(57)【要約】  本発明は、少なくとも１つの血液透析濃縮物溶液（ＣＨ）を調製するためのユニット（１０）に関し、前記溶液は、塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）、塩化カリウム（ＫＣｌ）、塩化カルシウム（ＣａＣｌ２）、及び、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２）を少なくとも備える固体水溶性材料から構成される。  このユニットは、モジュール構造を有するとともに、以下のモジュール、すなわち、  −少なくとも前記所定量の純水中に溶解されるべき前記原材料のそれぞれのサンプルを取り込むためのサンプリングモジュール（ＭＰＲＥ）、  −前記原材料サンプルのそれぞれを分析してその服薬順守及び品質を制御するようになっている実験モジュール（ＭＬＡＢ）、  −前記所定量の純水中に導入されるべき前記原材料の重量を決定するための計量モジュール（ＭＰＥＳ）、  −前記所定量の純水中に前記重量の前記原材料を導入して溶解させるための溶液調製モジュール（ＭＰＲＥ）、及び、  −得られた前記血液透析濃縮物溶液をパッケージングするための少なくとも１つのモジュール（ＭＣＯＮ）、  を含む。【選択図】図７
2019510560.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの血液透析濃縮物溶液（ＣＨ）を調製するためのユニット（１０）であって、前記溶液が、塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）、塩化カリウム（ＫＣｌ）、塩化カルシウム（ＣａＣｌ２）、及び、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２）を少なくとも備える固体水溶性材料から構成され、前記ユニットは、所定量の前記固体材料を混合容器内の所定量の純水中に連続的に導入することによって前記溶液を調製するための手段、前記所定量の純水中に導入される前記固体材料の用量制御を個別に実行するための手段、及び、プロセスの終わりに得られる濃縮物溶液の服薬順守チェックを個別に実行するための手段を含む、ユニット（１０）において、
−少なくとも前記所定量の純水中に溶解されるべき前記原材料のそれぞれのサンプルを取り込むためのサンプリングモジュール（ＭＰＲＥ）、
−前記原材料サンプルのそれぞれを分析してその服薬順守及び品質を制御するようになっている実験モジュール（ＭＬＡＢ）、
−前記所定量の純水中に導入されるべき前記原材料の重量を決定するための計量モジュール（ＭＰＥＳ）、
−前記所定量の純水中に前記重量の前記原材料を導入して溶解させるための溶液調製モジュール（ＭＰＲＥ）、及び、
−得られた前記血液透析濃縮物溶液をパッケージングするための少なくとも１つのモジュール（ＭＣＯＮ）、
を備えることを特徴とするユニット（１０）。
【請求項２】
前記原材料サンプルのそれぞれの前記分析段階の第１の中間ステップ中に品質チェックを実行するための第１の分析手段を備え、前記品質チェックは、関連材料の性質及び組成を定める少なくとも１つの証書により規定される理論品質におけるサンプルの順守及び施行規則の順守をチェックすることにあることを特徴とする請求項１に記載のユニット。
【請求項３】
前記原材料サンプルのそれぞれの前記分析段階の第２の中間ステップ中に純度チェックを実行するための第２の分析手段を備え、前記純度チェックは、原材料のそれぞれの純度にしたがってこれらの原材料中に含まれる純粋な作用物質の重量に対応する前記原材料のそれぞれの実際の重量を決定することにあることを特徴とする請求項１に記載のユニット。
【請求項４】
専用モジュールの全てを相互接続して、方法の前記段階及び中間ステップの過程で、前記モジュールを通じて循環する浄化気流、様々なモジュールに対して出入りする液体流、加圧ガス流、前記モジュールの設備により使用される電気エネルギー流、及び、作業者及び方法中に使用される構成要素の循環流の集中管理をそれぞれ行なうための結合手段を備えることを特徴とする請求項１に記載のユニット。
【請求項５】
前記モジュールを通じて循環する大気の中央浄化設備、前記各それぞれのモジュールに含まれる空気の圧力の特定の調整手段、モジュールを前記中央浄化設備に接続するための手段、及び、モジュールをそれぞれの他の設備及び／又は前記中央浄化設備に相互接続するための手段を備えることを特徴とする請求項１に記載のユニット。
【請求項６】
モジュールを前記中央浄化設備に接続するための前記手段は、前記モジュールのそれぞれの上端部分に確保される「吊天井」よりも上側に位置される緊密なスペース内に配置される空気ダクトネットワークを備え、前記ダクトネットワークは、前記モジュールのそれぞれごとに、少なくとも１つの入口開口及び少なくとも１つの出口開口を備え、前記入口開口及び前記出口開口のそれぞれには、前記ダクトネットワークの前記ダクトのうちの少なくとも１つの相互接続を確保するための結合弁が設けられることを特徴とする請求項５に記載のユニット。
【請求項７】
前記モジュールの少なくとも一部に供給する中央水処理設備、前記各それぞれのモジュール内に処理済みの水を分配するための手段、前記各それぞれのモジュール内に廃水を収集するための手段、モジュールを前記中央水処理設備に接続するための手段、及び、モジュールをそれぞれの他の設備及び／又は前記中央水処理設備に相互接続するための手段を備えることを特徴とする請求項１に記載のユニット。
【請求項８】
少なくとも１つの血液透析濃縮物溶液を調製するための方法であって、前記溶液が、塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）、塩化カリウム（ＫＣｌ）、塩化カルシウム（ＣａＣｌ２）、及び、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２）を少なくとも備える固体水溶性材料から構成され、混合容器内で所定量の前記固体材料を前記混合容器内に収容される所定量の純水中に連続的に導入することによって前記溶液を調製し、前記所定量の純水中に導入される前記固体材料の用量制御を個別に実行し、及び、方法によって得られる血液透析用の前記濃縮物溶液の服薬順守チェックを個別に実行する方法において、
−前記所定量の純水中に溶解されるべき前記原材料のそれぞれのサンプルを取り込むためのサンプリング段階、
−前記原材料サンプルの品質をチェックするための前記原材料サンプルのそれぞれの分析段階、
−前記所定量の純水中に導入されるべき前記原材料の重量を決定するための計量段階、
−前記所定量の純水中に前記重量の前記原材料を導入して溶解させることにある溶液調製段階、及び、
−得られた前記血液透析濃縮物溶液をパッケージングするための段階、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項９】
前記原材料サンプルの品質をチェックするための前記原材料サンプルのそれぞれの前記分析段階は、関連材料の性質及び組成を定める少なくとも１つの証書により規定される理論品質におけるサンプルの順守をチェックすることにある第１の中間ステップを備えることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記原材料サンプルの品質をチェックするための前記原材料サンプルのそれぞれの前記分析段階は、原材料の純度の測定を含む第２の中間ステップを備え、この第２の中間ステップは、原材料のそれぞれの純度にしたがってこれらの原材料中に含まれる純粋な作用物質の重量に対応する前記原材料のそれぞれの実際の重量を決定することにあることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記所定量の純水中に前記重量の前記原材料を導入して溶解させるための前記溶液調製段階が第１の中間ステップを備え、この第１の中間ステップ中に、前記血液透析濃縮物溶液を実現するために必要とされる重量の前記原材料を前記混合容器内に導入し、前記混合容器は、前記所定量の純水の一部を最初に収容することを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記所定量の純水の前記一部は、前記所定量の少なくともほぼ５０〜８０％、好ましくは前記所定量のほぼ３分の２を成すことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記所定量の純水中に前記重量の前記原材料を導入して溶解させるための前記溶液調製段階が第２の中間ステップを備え、この第２の中間ステップ中に、混合容器内で、前記第１のステップ後に得られる溶液に対して、前記所定量の純水の残りの部分を加えることを特徴とする請求項８又は１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記得られた血液透析濃縮物溶液の前記パッケージング段階は、第１の中間ステップ中に、前記得られた血液透析濃縮物溶液を少なくとも１つの貯蔵タンク内に移すことにあることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
前記得られた血液透析濃縮物溶液の前記パッケージング段階は、第２の中間ステップ中に、透析ジェネレータに供給するようになっている容器内に前記得られた血液透析濃縮物溶液をパッケージングすることにあることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１６】
方法の段階及び中間ステップを専用モジュール内で実行し、専用モジュールは、方法の前記段階及び中間ステップの過程で、前記モジュールを通じて循環する外気流、様々なモジュールに対して出入りする液体流、加圧ガス流、前記モジュールの設備により使用される電気エネルギー流、及び、作業者及び方法中に使用される構成要素の循環流の集中管理を行なうように相互接続されることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１７】
前記モジュールを通じて循環する外気流の集中管理を行なうために、それぞれが中央空気処理モジュールと連通する流入大気及び流出大気のための循環経路を収容する断熱スペース内に前記関連モジュールのそれぞれの上側領域を配置することを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
液体流の集中管理を行なうために、前記関連モジュールの全体の純水入口及び出口をそれぞれの他の入口及び出口及び／又は中央水処理ユニットの入口及び出口に接続することを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、少なくとも１つの血液透析濃縮物溶液を調製するためのユニットであって、前記溶液が、塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）、塩化カリウム（ＫＣｌ）、塩化カルシウム（ＣａＣｌ２）、及び、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２）を少なくとも備える固体水溶性材料から構成され、前記ユニットが、所定量の前記固体材料を混合容器内の所定量の純水中に連続的に導入することによって前記溶液を調製するための手段、前記所定量の純水中に導入される前記固体材料の用量制御を個別に実行するための手段、及び、プロセスの終わりに得られる濃縮物溶液の服薬順守チェックを個別に実行するための手段を含む、ユニットに関する。
【０００２】
また、本発明は、少なくとも１つの血液透析濃縮物溶液を調製するための方法であって、前記溶液が、塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）、塩化カリウム（ＫＣｌ）、塩化カルシウム（ＣａＣｌ２）、及び、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ２）を少なくとも備える固体水溶性材料から構成され、混合容器内で所定量の前記固体材料を前記混合容器内に収容される所定量の純水中に連続的に導入することによって前記溶液を調製し、前記所定量の純水中に導入される前記固体材料の用量制御を個別に実行し、及び、方法によって得られる血液透析用の前記濃縮物溶液の服薬順守チェックを個別に実行する、方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
血液透析濃縮物のための生成ユニットは、一般に、大量の生成物を生成するように設計される工業製造施設に組み立てられ、生成物は、その後、貯蔵されて、パッケージングされ、治療センターに分配される。これらの作業は、複雑で費用がかかるとともに、特に、様々な治療センターの特定のニーズと関連する複雑なパッケージング管理、輸送、及び、前記ケアセンターのリアルタイムな供給に起因して、健康リスク及び／又は医療リスクを伴う取り扱いを意味する。
【０００４】
血液透析治療センターの供給は、要求に応じた規則的な供給、輸送と関連するリスクが低減されることによる流通、及び、このタイプの治療のために必要とされる規則性を伴う治療センターの供給を確保するための限られたコストを保証できるように、血液透析濃縮物生成が非局在化された場合、及び、これらの生成物が一方では少なくとも１つの治療センターに近い領域で、好ましくは一群の治療センターに対して十分に小さい距離を隔てた領域で製造された場合には、かなり簡略化され、安価であり、リスクが少ないよう思われる。
【０００５】
記事「Unipharm JSC；生成物：血液透析用の濃縮物」は、ヨーロッパ薬局方により推奨されるような血液透析濃縮物の調製プロトコルについて記載する。このプロトコルによれば、血液透析濃縮物は、非常に大きな集中生成施設の形態を成す大型の古典的なユニット内で生成され、また、血液透析濃縮物は、これらの化合物を製造するセンターの大部分で標準化されて実施されるそれ自体知られる方法にしたがって生成される。濃縮物は、その後、注入可能な溶液の調製のために大型治療センター内に分配される。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】“Ｕｎｉｐｈａｒｍ  ＪＳＣ；  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ；  Ｃｏｎｃｅｎｒａｔｅｓ  ｆｏｒ  ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ”，インターネット＜ＵＲＬ：http://www.unipharm.bg/en/concentrates-for-hemodialysis.html＞
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
前述の血液透析濃縮物の生成の非局在化は生成ユニットの増大を意味し、これらのユニットは、比較的小さいサイズを有するとともに、血液透析治療センターに比較的近接して位置される。
【０００８】
これこそが、本発明がモジュール構造を有する血液透析濃縮物生成ユニットを実現することを提供する理由であり、その動作モード、すなわち、生成物の製造方法は、ユニットにかかわらず同一であり、それにより、製造された生成物の品質、最適化された生成コスト、及び、血液透析治療センターの供給の安全性を保証するために、ユニットの形態は同じであり、生成物の製造方法、並びに、全ての調製工程及び構成要素管理工程、全てのメンテナンス作業、及び、全ての安全措置は同一である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、本発明に係る血液透析濃縮物の少なくとも１つの溶液の調製ユニットであって、
−前記所定量の純水中に溶解されるべき前記原材料のそれぞれのサンプルを取り込むためのサンプリングモジュール、
−前記原材料サンプルの品質をチェックするための前記原材料サンプルのそれぞれの分析段階、
−前記所定量の純水中に導入されるべき前記原材料の重量を決定するための計量モジュール、
−前記所定量の純水中に前記重量の前記原材料を導入して溶解させるための溶液調製モジュール、及び、
−得られた前記血液透析濃縮物溶液をパッケージングするためのモジュール、
を備えることを特徴とするユニットによって達成される。
【００１０】
好ましい実施形態によれば、ユニットは、前記原材料サンプルのそれぞれの前記分析段階の第１の中間ステップ中に品質チェックを実行するための第１の分析手段を備え、前記品質チェックは、関連材料の性質及び組成を定める少なくとも１つの証書により規定される理論品質におけるサンプルの順守及び施行規則の順守をチェックすることにある。
【００１１】
前記好ましい実施形態によれば、ユニットは、前記原材料サンプルのそれぞれの前記分析段階の第２の中間ステップ中に純度チェックを実行するための第２の分析手段も備え、前記純度チェックは、原材料のそれぞれの純度にしたがってこれらの原材料中に含まれる純粋な作用物質の重量に対応する前記原材料のそれぞれの実際の重量を決定することにある。
【００１２】
ユニットは、更に好適には、専用モジュールの全てを相互接続して、方法の前記段階及び中間ステップの過程で、前記モジュールを通じて循環する外気又は浄化気流、様々なモジュールに対して出入りする液体流、加圧ガス流、前記モジュールの設備により使用される電気エネルギー流、及び、作業者及び方法中に使用される構成要素の循環流の集中管理をそれぞれ行なうための結合手段を備える。
【００１３】
ユニットは、好ましくは、前記モジュールを通じて循環する大気の中央浄化設備、前記各それぞれのモジュールに含まれる空気の圧力の特定の調整手段、モジュールを前記中央浄化設備に接続するための手段、及び、モジュールをそれぞれの他の設備及び／又は前記中央浄化設備に相互接続するための手段を備える。
【００１４】
好適には、モジュールを前記中央浄化設備に接続するための前記手段は、前記モジュールのそれぞれの上端部分に確保される「吊天井」よりも上側に位置される緊密なスペース内に配置される空気ダクトネットワークを備え、前記ダクトネットワークは、前記モジュールのそれぞれごとに、少なくとも１つの入口開口及び少なくとも１つの出口開口を備え、前記入口開口及び前記出口開口のそれぞれには、前記ダクトネットワークの前記ダクトのうちの少なくとも１つの相互接続を確保するための結合弁が設けられる。
【００１５】
ユニットは、好ましくは、前記モジュールの少なくとも一部に供給する中央水処理設備、前記各それぞれのモジュール内に処理済みの水を分配するための手段、前記各それぞれのモジュール内に廃水を収集するための手段、モジュールを前記中央水処理設備に接続するための手段、及び、モジュールをそれぞれの他の設備及び／又は前記中央水処理設備に相互接続するための手段を備える。
【００１６】
これに関連して、本発明に係る方法は、
−前記所定量の純水中に溶解されるべき前記原材料のそれぞれのサンプルを取り込むためのサンプリング段階、
−前記原材料サンプルの品質をチェックするための前記原材料サンプルのそれぞれの分析段階、
−前記所定量の純水中に導入されるべき前記原材料の重量を決定するための計量段階、
−前記所定量の純水中に前記重量の前記原材料を導入して溶解させるための溶液調製段階、及び、
−得られた前記血液透析濃縮物溶液をパッケージングするための段階、
を備えることを特徴とする。
【００１７】
好ましい実施形態によれば、前記原材料サンプルの品質をチェックするための前記原材料サンプルのそれぞれの前記分析段階は、関連材料の性質及び組成を定める少なくとも１つの証書により規定される理論品質におけるサンプルの順守をチェックすることにある第１の中間ステップを備える。
【００１８】
前記原材料サンプルの品質をチェックするための前記原材料サンプルのそれぞれの前記分析段階は、好ましくは、原材料の純度の測定を含む第２の中間ステップを備え、この第２の中間ステップは、原材料のそれぞれの純度にしたがってこれらの原材料中に含まれる純粋な作用物質の重量に対応する前記原材料のそれぞれの実際の重量を決定することにある。
【００１９】
前記所定量の純水中に前記重量の前記原材料を導入して溶解させるための前記溶液調製段階は第１の中間ステップを備え、この第１の中間ステップ中に、前記血液透析濃縮物溶液を実現するために必要とされる重量の前記原材料を前記混合容器内に導入し、前記混合容器は、前記所定量の純水の一部を最初に収容する。
【００２０】
前記所定量の純水の前記一部は、好適には、前記所定量の少なくともほぼ５０〜８０％、好ましくは前記所定量のほぼ３分の２を成す。
【００２１】
更に、前記所定量の純水中に前記重量の前記原材料を導入して溶解させるための前記溶液調製段階は第２の中間ステップを備え、この第２の中間ステップ中に、混合容器内で、前記第１のステップ後に得られる溶液に対して、前記所定量の純水の残りの部分を加える。
【００２２】
特に有利な実施形態によれば、前記得られた血液透析濃縮物溶液の前記パッケージング段階は、第１の中間ステップ中に、前記得られた血液透析濃縮物溶液を少なくとも１つの貯蔵タンク内に移すことにある。
【００２３】
この特に有利な実施形態によれば、前記得られた血液透析濃縮物溶液の前記パッケージング段階は、第２の中間ステップ中に、透析ジェネレータに供給するようになっている容器内に前記得られた血液透析濃縮物溶液をパッケージングすることにある。
【００２４】
好ましくは、方法の段階及び中間ステップを専用モジュール内で実行し、専用モジュールは、方法の前記段階及び中間ステップの過程で、前記モジュールを通じて循環する外気流、様々なモジュールに対して出入りする液体流、加圧ガス流、前記モジュールの設備により使用される電気エネルギー流、及び、作業者及び方法中に使用される構成要素の循環流の集中管理を行なうように相互接続される。
【００２５】
前記モジュールを通じて循環する外気流又は浄化気流の集中管理を行なうために、好適には、それぞれが中央空気処理モジュールと連通する流入大気及び流出大気のための循環経路を収容する断熱スペース内に前記関連モジュールのそれぞれの上側領域を配置する。
【００２６】
液体流の集中管理を行なうために、好適には、前記関連モジュールの全体の純水入口及び出口をそれぞれの他の入口及び出口及び／又は中央水処理ユニットの入口及び出口に接続する。
【００２７】
本発明及びその利点は、添付図面に関連して非限定的な例として与えられる実施形態の以下の説明においてより良く明らかにされる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の方法にしたがって生成される血液透析濃縮物を調製するためのユニットを表わす概略全体図である。
【図２】本発明の方法にしたがった血液透析濃縮物の生成のための予備段階を行なうことができるようにする設備を示す計量モジュールの詳細図である。
【図３】本発明の方法にしたがった血液透析濃縮物の実際の生成を行なうことができるようにする設備を示す調製モジュールの詳細図である。
【図４】本発明の方法にしたがって得られる血液透析濃縮物を蓄えることができるようにする設備を示す貯蔵モジュールの詳細図である。
【図５】本発明の方法にしたがって得られる血液透析濃縮物のパッケージングモジュールの詳細図である。
【図６】それらの検証をチェックするための原材料サンプリングモジュールの詳細図である。
【図７】本発明の方法にしたがって得られる血液透析濃縮物の合成で使用される原材料の品質及び純度、並びに、最終血液透析生成物又は濃縮血液透析生成物の品質及び服薬順守をチェックするようになっている化学的、物理的、及び、細菌学的な実験モジュールの詳細図である。
【図８】本発明の方法にしたがって得られてこの方法の段階の過程で使用される血液透析濃縮物の合成で使用される水のための処理モジュールの詳細図である。
【図９】本発明の方法の過程で使用される流れ及び／又はエネルギーを処理する、調製する、及び、調整するようになっているユーティリティモジュールの詳細図である。
【図１０】作業スタッフの流入並びに本発明の方法の過程で使用される設備及び生成物の流入をチェックするようになっている洗浄モジュールの詳細図である。
【図１１】本発明の方法の過程で生成される流出物の中和モジュール（Ｎ．Ｅ．Ｕ．Ｔ）の詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図、特に図１を参照すると、血液透析濃縮物（ＣＨ）の生成のための図示のユニット１０は、図２〜図９において詳しく説明される一組のモジュールから形成され、これらのモジュールは全て、それぞれのモジュールの機能及びこれらのモジュールが含む設備の機能を本発明に係る方法の段階にしたがって起動させることができるように結合されて相互接続される。そのようなモジュールのうちで、あるモジュールは、生成モジュール（Ｐ．Ｒ．Ｏ．Ｄ）と呼ばれるモジュールの第１のグループ１を含み、その機能は水溶性原材料（ＭＡ）から（ＣＨ）を生成することである。これらのモジュール（Ｐ．Ｒ．Ｏ．Ｄ）の中には、計量モジュール（Ｐ．Ｅ．Ｓ．Ｅ）と呼ばれる第１のモジュールがあり、その機能は既に入念に作り上げられた処方にしたがって（ＣＨ）を生成するために使用される原材料用量を調製することである。調製モジュール（Ｐ．Ｒ．Ｅ．Ｐ）と呼ばれる第２のモジュールは、純水中で固体原材料を混合させて前記濃縮物を生成する機能を有する。貯蔵モジュール（Ｓ．Ｔ．Ｏ．Ｃ）と呼ばれる第３のモジュールは、濃縮物の製造の終わりに一時的に濃縮物を収容するために（Ｐ．Ｒ．Ｅ．Ｐ）モジュールにより生成される濃縮物を少なくとも１つのタンク内に収集する機能を有する。パッケージングモジュール（Ｃ．Ｏ．Ｎ．Ｄ）と呼ばれる第４のモジュールは、濃縮物をより小さい容積の容器内にパッケージングする機能を有し、容器は、特に、適切な最終希釈後に患者のための血液透析治療セッションを実行できるようにするのに十分な容積を有する。このモジュールは、複雑な多機能モジュールをそれ自体が構成する又は果たすことなく、パッケージングマシンに限定され得る。
【００３０】
生成モジュール（Ｐ．Ｒ．Ｏ．Ｄ）又は特定のモジュール及びモジュールに対して付加物として配置されるマシンが、最初に適切な原材料（ＭＡ）のサンプリングから始めるとともに、全てのチェック、血液透析濃縮物のように繊細な医療用途のために生成物に必要な全ての安全対策及び品質対策を受けてしまった後に、いつでも分配できる状態の最終生成物（ＣＨ）で終わるように設計されることに留意しなければならない。
【００３１】
ユニット１０を構成する前記モジュールのうちで、あるモジュールは、制御モジュール（Ｃ．Ｏ．Ｎ．Ｔ）と呼ばれるモジュールの第２のグループ２を含み、その機能は原材料のチェック及び最終生成物、この場合には生成された濃縮物のチェックの両方を確保することである。サンプリングモジュール（Ｐ．Ｒ．Ｅ．Ｌ）と呼ばれる第１のモジュールは、この第２のグループに属するとともに、原材料（ＭＡ）サンプルをそれらが供給元により言明されるデータ、施行規則、及び、特異度シートに適合するかどうかをチェックするために取り込むことにある。実験モジュール（Ｌ．Ａ．Ｂ．Ｏ）と呼ばれる第２のモジュールは、第２のグループに属するとともに、モジュール（Ｐ．Ｒ．Ｅ．Ｌ）で既に分離された原材料（ＭＡ）サンプルの化学的、物理的、及び、細菌学的な分析を行なうことにある。
【００３２】
ユニット１０を構成する前記モジュールのうちで、あるモジュールは、方法の実施のために必要な流体及びエネルギーの調製及び管理を確保するユーティリティモジュール（Ｆ．Ｌ．Ｕ．Ｘ）と呼ばれるモジュールの第３のグループを含める。これらのモジュールは、水流、様々なモジュール内の雰囲気の気流、圧縮気流、流出物流、作業者の循環流、及び、動作構成要素の電気エネルギー供給の循環の編成に寄与する。
【００３３】
前記第３のグループ３（Ｆ．Ｌ．Ｕ．Ｘ）の第１のモジュールは、その機能が純水を調製することである、いわゆる水処理モジュール又は（Ｔ．Ｈ．２．Ｏ）モジュールであり、純水中には、濃縮物（ＣＨ）を生成するために原材料（ＭＡ）が溶解される。このモジュールは、例えば、全ての固体鉱物残留物を除去して有機物残留物及び／又は細菌学的残留物を中和するために逆浸透濾過マシン等を備えることができる。
【００３４】
この第３のグループ３の第２のモジュールは、ユーティリティモジュール（Ｕ．Ｔ．Ｉ．Ｌ）と呼ばれるとともに、特に、圧縮空気を必要とするユニット１０のステーションに供給する圧縮空気ジェネレータ、所要温度の高温水をユニット１０の全ての関連するステーションに供給するようになっている高温水ジェネレータ、生成された高温水のための貯蔵タンク、及び、ユニット１０の様々なモジュール内の全てのワークステーションの給電を確保する電流分配器をグループ化できる。
【００３５】
モジュールのこの第３のグループの第３のモジュールは、洗浄モジュール（ＬＡＶＡ）と呼ばれており、ロックと呼ばれる制御された通過システムと洗浄設備とによって作業者流入の流れを制御して管理するように編成される。
【００３６】
この第３のグループ３の第４のモジュールは、空気処理モジュール（Ｔ．Ａ．Ｉ．Ｒ）と呼ばれるとともに、特に様々なモジュール内で循環する空気の除湿及び浄化を確保するように設計される。この目的のため、このモジュールは、他のモジュールの外側に別個に装着され得る除湿器とそれ自体知られている加熱及び／又は空調手段を含む空気処理設備を備える。
【００３７】
（Ｅ．Ｆ．Ｆ．Ｌ）と呼ばれる第４のグループ４は、その機能が、生成及び付加的な処理によってもたらされる流出物を処理して必要に応じて中和させて、流出物を血液透析濃縮物（ＣＨ）の生成の終わりに安全に且つ合法的に排出できるようにすることである流出物中和モジュール（Ｎ．Ｅ．Ｕ．Ｔ）と呼ばれる１つ又は複数のモジュールを備える。
【００３８】
血液透析濃縮物（ＣＨ）の生成は、生成モジュール（Ｐ．Ｒ．Ｏ．Ｄ）と呼ばれるモジュールの第１のグループで、より正確には、図２に示される計量モジュール（Ｐ．Ｅ．Ｓ．Ｅ）で始まる。このモジュール３１には、抽気フード３３の真下に配置される計量手段３２が設けられる。領域３４がスタッフの安全な流入を制御できるようにし、領域３５が原材料（ＭＡ）を計量できるようにし、領域３６が計量された生成物をパッケージングできるようにする。計量モジュールは、側方に配置されてモジュールの側壁に沿って延びる２つのチャネル３７ａ，３７ｂから形成される一体型の換気手段を備える。これらのチャネルは、特定のニーズにしたがって、壁装着フラップ３８及び排気孔３９を通じて、一方では、全てのモジュールに供給する一般的な通気・換気ネットワークと連通し、他方では、モジュールの全ての領域の内側と連通する。チャネル３７ａ，３７ｂは、モジュール３１の上側部分内、例えば、吊天井等によってモジュールの内側から分離されるスペース内に収容される。
【００３９】
図２に示される計量モジュール（Ｐ．Ｅ．Ｓ．Ｅ）の後には図３に示される調製モジュール４１（Ｐ．Ｒ．Ｅ．Ｐ）が続き、この調製モジュールの機能は、既に１回分量に分けられた原材料（ＭＡ）を純水中に溶解させることである。この目的のため、第１のステップの過程で、計画された量の血液透析濃縮物（ＣＨ）を生成するような分量の一部を収容する調製容器４２内又は混合容器内に導入し、この混合物を撹拌した後、必要とされる結果を得るように純水を加えてその量を仕上げる。原材料（ＭＡ）は、領域４３から、純水が調製容器４１内に導入される領域４４へと持ち込まれる。図２に示される計量モジュールに関して、調製モジュール４１（Ｐ．Ｒ．Ｅ．Ｐ）は、側方に配置されてモジュールの側壁に沿って延びる２つのチャネル４７ａ，４７ｂから形成される一体型の換気手段を備える。これらのチャネルは、換気・空気分配回路の全体と連通するとともに、ユニット１０の他のモジュールの同じ機能を有する他のチャネルと相互連通するための手段を備える。
【００４０】
図２に示される計量モジュール（Ｐ．Ｅ．Ｓ．Ｅ）及び図３に示される調製モジュール４１（Ｐ．Ｒ．Ｅ．Ｐ）の後には図４に示される貯蔵モジュール５１（Ｍ．Ｓ．Ｔ．Ｏ）が続き、この貯蔵モジュールの機能は、生成された血液透析濃縮物（ＣＨ）を例えば３つの貯蔵タンク５２，５３，５４内に蓄えることである。これらのタンク内での生成物の貯蔵は一時的であり、この貯蔵生成物は、血液透析治療のときに患者が直接使用するようになっている容器又はパッケージングに供給するために用いられる。同じ生成グループ（Ｐ．Ｒ．Ｏ．Ｄ）の先のモジュールに関して、貯蔵モジュール５１には２つのチャネル５７ａ，５７ｂが設けられ、これらのチャネル５７ａ，５７ｂは、モジュールの側壁に沿って延びて、換気・空気分配回路の全体と連通するとともに、ユニット１０の他のモジュールの同じ機能を有する他のチャネルと相互連通するための手段を備える。
【００４１】
貯蔵モジュール５１（Ｍ．Ｓ．Ｔ．Ｏ）の後には図５に示されるパッケージングモジュール６１が続き、このパッケージングモジュールの機能は、患者治療に適した容器６２内に血液透析濃縮物（ＣＨ）を分配することである。生成された濃縮物（ＣＨ）は、透析マシンによるそれらの直接的な消費を可能にするために、最初に例えば１０倍程度に希釈される。パッケージングモジュール６１（Ｃ．Ｏ．Ｎ．Ｄ）には２つのチャネル６７ａ，６７ｂが設けられ、これらのチャネル６７ａ，６７ｂは、モジュールの側壁に沿って延びて、換気・空気分配回路の全体と連通するとともに、ユニット１０の他のモジュールの同じ機能を有する他のチャネルと相互連通するための手段を備える。
【００４２】
他方で、ユニット１０は、制御モジュール（Ｃ．Ｏ．Ｎ．Ｔ）と呼ばれる第２のモジュールグループ２、特に図６に示されるサンプリングモジュール（Ｐ．Ｒ．Ｅ．Ｌ）と呼ばれる第１のモジュール７１を備え、このモジュールの機能は、原材料（ＭＡ）サンプルを取り込んで、これらのサンプルが供給元により言明されるデータ及び特異度シートに適合するかどうかをチェックすることである。モジュール７１はチェック目的のためのサンプリング手段７２を含む。また、このモジュールには２つのチャネル７７ａ，７７ｂも設けられ、これらのチャネル７７ａ，７７ｂは、モジュールの側壁に沿って延びて、換気・空気分配回路の全体と連通するとともに、ユニット１０の他のモジュールの同じ機能を有する他のチャネルと相互連通するための手段を備える。また、このモジュールは、スタッフ流入を制御するための流入ロック７３と、モジュール内で、特にサンプリングが行なわれる領域７５で循環する気流を制御するためのフード７４とを備える。
【００４３】
実験モジュール（Ｌ．Ａ．Ｂ．Ｏ）と呼ばれる図７に示される第２のモジュール８１は、制御モジュール（Ｃ．Ｏ．Ｎ．Ｔ）のこの第２のグループに属するとともに、モジュール（Ｐ．Ｒ．Ｅ．Ｌ）で既に分離された原材料（ＭＡ）サンプル及び最終生成物の化学的、物理的、及び、細菌学的な分析を行なうようになっている。このモジュールは、該モジュール８１の内側に配置される３つの分離された領域、すなわち、細菌学的分析領域８２、物理分析領域、及び、化学分析領域８４を含み、これらの分析は、原材料（ＭＡ）に関して又は純水、流出物の循環空気などの方法のフレームワーク内で使用される様々な生成物に関して行なわれる。また、この第２のモジュールには２つのチャネル８７ａ，８７ｂも設けられ、これらのチャネル８７ａ，８７ｂは、モジュールの側壁に沿って延びて、換気・空気分配回路の全体と連通するとともに、ユニット１０の他のモジュールの同じ機能を有する他のチャネルと相互連通するための手段を備える。
【００４４】
前記第３のグループ３（Ｆ．Ｌ．Ｕ．Ｘ）の第１のモジュールは、図８に示されるいわゆる水処理モジュール９１又は（Ｔ．Ｈ．２．Ｏ）モジュールであり、この水処理モジュールの機能は、濃縮物（ＣＨ）を生成するために原材料（ＭＡ）が溶解される純水を調製すること、及び、冷却水及び高温水を２つの別個のループ内で管理することである。水処理モジュールは、例えば逆浸透濾過マシン等を含むことができる。水処理モジュールは、生成段階で用いる水を恒久的に蓄えることができるようにするべく純水貯蔵タンク９３を含む。更に、モジュール９１は、独立した高温水回路及び冷却水回路を制御するために軟化器９４、冷却交換器９５、熱交換器９６を含むことができる。
【００４５】
図９は、方法の過程で使用される流れ及び／又はエネルギーを処理する、調製する、及び、調整するようになっているユーティリティモジュールを示す。モジュール１０１は、特に、電気制御ユニット１０２、軟水タンク１０３、高温水生成ユニット１０４、及び、圧縮空気生成ユニット１０５を備えることができる。
【００４６】
図１０は、ユニット１０の処理回路内に入る全てのものを洗浄するための洗浄室１１２を備える洗浄モジュール（ＬＡＶＡ）１１１を示す。流入する材料及び作業スタッフの全体を制御してその安全を確保するために流入ロック１１３が設けられる。制御雰囲気下の、好適には陽圧下にあって決定された温度にある貯蔵領域１１４が洗浄モジュール（ＬＡＶＡ）１１１内に設けられる。
【００４７】
図１１は、グループ４（Ｅ．Ｆ．Ｆ．Ｌ）に属するＮ．Ｅ．Ｕ．Ｔと呼ばれる流出物中和モジュールを示し、このモジュールの機能は、流出物を排出する前に流出物をパージして中和させることである。
【００４８】
このユニットのモジュール形態は、ユニット間で不変な、有効な規則にしたがって編成される構成概念と全ての動作構成要素の分布とに特に関連する幾つかの利点を与える。全ての流れ及び全てのエネルギーの共通集中管理は、全体的な見通し及び一般化されたメンテナンスを可能にすることによって安全保証を成す。設置のコストは、予測可能であるとともに、局所的なパラメータに依存しない。作業スタッフを任意のユニット内で訓練することができ、また、特定の訓練を要することなくスタッフを１つのユニットから他のユニットへと入れ替えることができる。
【００４９】
本発明は、記載された実施形態の例に限定されず、特定の予見できる進展にしたがって又は特定の構成要素の改良にしたがって異なる態様を与えることができる。しかしながら、本発明の範囲は、特許請求の範囲により規定される枠組みの一部である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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