(57)【要約】  血管内人工器官を含む、血流を遠隔監視するためのシステムおよび方法。血管内人工器官は、内面および外面を有する周囲壁の内部に内腔を形成する導管を含む。監視装置は、内腔を形成する壁に配置される。監視装置は、物理事象を検出し、物理事象に応じて電気的パラメータの変化を生じさせるように構成されたセンサ素子を含む。アンテナ部は、インタロゲータ装置からの第１発振電気信号を受信し、インタロゲータ装置に第２発振電気信号を送信するように構成される。第２発振電気信号は、電気的パラメータの変化によって変調される。
2019527605.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内人工器官であって、
内面および外面を有する周囲壁の内部に内腔を形成する導管と、
前記内腔を形成する前記壁に配置された監視装置であって、
物理事象を検出し、前記物理事象に応答して電気的パラメータの変化を生じさせるように構成されたセンサ素子と、
インタロゲータ装置からの第１発振電気信号を受信し、前記インタロゲータ装置に第２発振電気信号を送信するように構成されたアンテナ部と、を含み、
前記第２発振電気信号が、前記電気的パラメータの変化によって変調される、前記監視装置と、
を備えることを特徴とする、血管内人工器官。
【請求項２】
前記第２発振電気信号を発生するように構成されたセンサ制御発振器であって、前記センサ素子の前記電気的パラメータの変化が、前記第２発振電気信号の変調周波数を決定する、前記センサ制御発振器をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【請求項３】
前記センサ素子への圧力または歪みに応答して、前記電気的パラメータの変化が生じることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【請求項４】
前記センサ制御発振器が受動共振回路であり、前記物理事象に応答して生じた前記センサ素子による前記電気的パラメータの変化が、前記第２発振電気信号の前記変調周波数を変化させる静電容量の変化であることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【請求項５】
前記センサ制御発振器が抵抗器制御発振器であり、前記物理事象に応答して生じた前記センサ素子による前記電気的パラメータの変化が、前記第２発振電気信号の前記変調周波数を変化させる抵抗値の変化であることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【請求項６】
前記センサ制御発振器が電圧制御発振器であり、前記物理事象に応答して生じた前記センサ素子による電気的パラメータの変化が、前記電圧制御発振器の出力部における前記変調周波数を変化させる抵抗値の変化であることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【請求項７】
前記センサ素子が、ピエゾ抵抗センサ、圧電歪みゲージおよび可変静電容量センサのいずれか１つであることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【請求項８】
前記受動共振回路がリング発振器であることを特徴とする、請求項４に記載の血管内人工器官。
【請求項９】
前記第１発振電気信号からの電気エネルギーを収集し蓄積するように構成された受動動力源をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【請求項１０】
前記第１電気発振信号によって励磁されるとき前記装置の識別子を送信するように構成された無線周波数識別検出機構をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【請求項１１】
前記血管内人工器官の前記壁が、以下の、
少なくとも１つのリンクによって接続される、同軸上に配置された複数のリング、
らせん構造体、
編組構造体、
コイル構造体、および、
相互接続されたストラットの構造体
の少なくとも１つによって形成され、
前記監視装置が、前記血管内人工器官の前記壁に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【請求項１２】
前記血管内人工器官が、前記血管内人工器官の構造体に組み込まれた前記監視装置の少なくとも１つの構成部品を備えることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【請求項１３】
前記センサ素子が、圧力または応力を受けたとき静電容量が変化する、第１金属管、第２金属管およびセンサ部材を含む同軸コンデンサであって、前記血管内人工器官の前記壁構造体を形成するように構成されたワイヤおよびストラット要素の少なくとも一部を形成する前記同軸コンデンサとして形成される集積化センサ素子であることを特徴とする、請求項１２に記載の血管内人工器官。
【請求項１４】
前記センサ素子が、第１金属管と第２金属管との間に配置された、圧力または応力を受けたとき抵抗値が変化するセンサ部材を含む可変抵抗器であって、前記血管内人工器官の前記壁構造体を形成するように構成されたワイヤおよびストラット要素の少なくとも一部を形成する前記可変抵抗器として形成される集積化センサ素子であることを特徴とする、請求項１２に記載の血管内人工器官。
【請求項１５】
前記血管内人工器官の少なくとも一部が金属製であり、前記金属製の血管内人工器官の少なくとも一部が、前記監視装置の前記アンテナ部として機能するように構成されることを特徴とする、請求項１２に記載の血管内人工器官。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示されたシステムおよび方法は、血管狭窄を治療するための血管内補綴物の使用に関し、より詳細には、血管内補綴物を流れる血流を監視するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、適切な血流を維持するために、許容される開いた直径を回復させるように動脈に機械装置（ステント）を挿入することによって動脈狭窄を治療するためによく用いられる、管状の人工器官である。ステントの使用に付随する問題の１つは、ステントの位置によく生じる再狭窄である。閉塞が、切断またはバイパスなどのより悲惨な介入を必要とするより危険なレベルに到達する前に、閉塞レベルを監視し、血管形成術またはステント再挿入などのより侵襲性の少ない手技で介入することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
閉塞レベルを監視するための現行方法は、外来診療および、超音波ドプラまたはＣＴ血管造影法などの診断法を必要とする。したがって、監視の間隔は事実上限定されている。これらの検査の費用もまた要因である。熟練した人員が検査を実施し、結果を説明しなければならない。その場で（ｉｎ  ｓｉｔｕで）の血流の継続的な監視のために植え込んでもよい装置が考えられてきた。このような装置の主な欠点は、それらが動力源を必要とする点にある。２つの主な要因（幾何学的形態および安全性）によって、装置内に電源を組み込むことができない。動脈内ステントのサイズはかなり小さいので、適切な容量を有する電池は考えられない。さらに、電池の破裂および、潜在的に毒性成分の血流への漏出の可能性もまた懸念される。
【０００４】
外来診療または熟練した人員による介入を必要とすることなく、閉塞レベルを日常的に監視する方法が当該技術分野で必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記の観点から、血管内人工器官内で血流を遠隔監視するための方法およびシステムの例を以下に述べる。
一態様において、血管内人工器官は、内面および外面を有する周囲壁の内部に内腔を形成する導管を含み、監視装置は、内腔を形成する壁に配置される。監視装置は、物理事象を検出し、物理事象に応答して電気的パラメータの変化を生じさせるように構成されたセンサ素子と、インタロゲータ装置からの第１発振電気信号を受信し、インタロゲータ装置に第２発振電気信号を送信するように構成されたアンテナ部とを含み、第２発振電気信号は、電気的パラメータの変化によって変調されることができる。
【０００６】
血管内人工器官は、第２発振電気信号を発生するように構成されたセンサ制御発振器であって、センサ素子の電気的パラメータの変化が、第２電気信号の変調周波数を決定するセンサ制御発振器をさらに含んでもよい。
【０００７】
センサ制御発振器は受動共振回路であってもよく、物理事象に応答して生じたセンサ素子による電気的パラメータの変化は、第２発振電気信号の変調周波数を変化させる静電容量の変化である。受動共振回路は、リング発振器であってもよい。
【０００８】
センサ制御発振器は、抵抗器制御発振器であってもよく、物理事象に応答して生じたセンサ素子による電気的パラメータの変化は、第２発振電気信号の変調周波数を変化させる抵抗値の変化である。
【０００９】
センサ制御発振器は、電圧制御発振器であってもよく、物理事象に応答して生じたセンサ素子による電気的パラメータの変化は、電圧制御発振器の出力で変調周波数を変化させる抵抗値の変化である。
【００１０】
センサ素子は、ピエゾ抵抗センサ、圧電歪みゲージおよび可変静電容量センサのいずれか１つであってもよい。
血管内人工器官は、第１発振電気信号からの電気エネルギーを収集し蓄積するように構成された受動動力源をさらに含んでもよい。
【００１１】
血管内人工器官は、第１電気発振信号によって励磁されるとき装置の識別子を送信するように構成された無線周波数識別検出機構をさらに含んでもよい。
血管内人工器官の壁は、以下、少なくとも１つのリンクによって接続される、同軸上に配置された複数のリング、らせん構造体、編組構造体、コイル構造体、相互接続されたストラットの構造体、の少なくとも１つによって形成されてもよく、監視装置は、血管内人工器官の壁に配置される。
【００１２】
血管内人工器官は、血管内人工器官の構造体に組み込まれた監視装置の少なくとも１つの構成部品を含んでもよい。センサ素子は、圧力または応力を受けたとき静電容量が変化する、第１金属管、第２金属管およびセンサ部材を含む同軸コンデンサであって、血管内人工器官の壁構造体を形成するように構成されたワイヤおよびストラット要素の少なくとも一部を形成する同軸コンデンサとして形成される集積化センサ素子であってもよい。他の実施形態において、センサ素子は、第１金属管と第２金属管との間に配置された、圧力または応力を受けたとき抵抗値が変化するセンサ部材を含む可変抵抗器であって、血管内人工器官の壁構造体を形成するように構成されたワイヤおよびストラット要素の少なくとも一部を形成する可変抵抗器として形成される集積化センサ素子であってもよい。血管内人工器官の少なくとも一部は、金属製であってもよく、金属製の血管内人工器官の少なくとも一部は、監視装置のアンテナ部として機能するように構成される。
【００１３】
本発明の他の装置、器械、システム、方法、特徴および利点は、下記の図面および詳細な説明を考察すれば、当業者には明らかであるか、明らかになるであろう。すべてのそのようなさらなるシステム、方法、特徴および利点は、本説明に含まれ、本発明の範囲内であり、添付の特許請求の範囲によって保護されるものとする。
【００１４】
本例示的実施例に特徴的と考えられる新規特徴を、添付の特許請求の範囲で述べる。しかしながら、本例示的実施例は、本開示の例示的実施例に関する以下の詳細な説明を参照し、添付図面と組み合わせて読むときに最もよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】遠隔血液監視システムの例を示す模式図。
【図１Ｂ】遠隔血液監視システムの他の例を示す模式図。
【図２】遠隔血液監視装置の例を用いる、血流監視システムの操作を示す模式図。
【図３Ａ】血管内人工器官の壁に配置された監視装置を有する血管内人工器官の例を示す図。
【図３Ｂ】血管内人工器官の壁に配置された監視装置を有する血管内人工器官の例を示す図。
【図４Ａ】血管内人工器官の壁に配置された監視装置を有する血管内人工器官の他の例を示す図。
【図４Ｂ】血管内人工器官の壁に配置された監視装置を有する血管内人工器官の他の例を示す図。
【図５Ａ】血管内人工器官の壁に配置された監視装置を有する血管内人工器官の他の例を示す図。
【図５Ｂ】血管内人工器官の壁に配置された監視装置を有する血管内人工器官の他の例を示す図。
【図６】血管内人工器官の壁に配置された監視装置を有する血管内人工器官の他の例を示す図。
【図７】血管内人工器官の壁に配置された監視装置を有する血管内人工器官の他の例を示す図。
【図８】センサ素子が血管内人工器官の構造体に組み込まれた血管内人工器官の例に使用するためのセンサ素子の例を示す図。
【図９】センサ素子が血管内人工器官の構造体に組み込まれた血管内人工器官の例に使用するためのセンサ素子の他の例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１Ａは、遠隔血液監視装置１０２を有する血管内人工器官１００の例の模式図である。血管内人工器官１００は、内面および外面を有する周囲壁の内部に内腔を形成する導管を含む。血管内人工器官１００は、箱として図１Ａに模式的に示される。しかしながら、血管内人工器官１００の構造体は、図３Ａ〜図１０Ｂを参照して以下で説明される。遠隔血液監視装置１０２は、下記のように、内腔を形成する壁に様々に配置される。監視装置１０２は、物理事象を検出し、物理事象に応じて電気的パラメータの変化を生じさせるように構成されたセンサ素子１０１を含む。アンテナ部１１０は、下記の図２に示すインタロゲータ装置からの第１発振電気信号を受信する。アンテナ部１１０は、インタロゲータ装置に第２発振電気信号を送信するために用いられてもよく、第２発振電気信号は電気的パラメータの変化によって変調される。
【００１７】
監視装置１０４は、受信する第１発振電気信号からのエネルギーを保存することによって電力を供給する受動電源１０４を含んでもよい。受動電源１０４は、整流器に接続された共振器を含んでもよい。第１発振電気信号は、共鳴電気信号を発生させるために共振器を励磁してもよい。共鳴電気信号は整流器によって受信され、電荷に変換され、ＤＣ電圧を供給するのに必要となるまで蓄積される。
【００１８】
図１Ａの監視装置１０２は、センサ素子１０１によって変調される第２発振電気信号を発生するように構成されたセンサ制御発振器１０８を含む。変調された第２発振信号は、アンテナ部１１０を介してインタロゲータ装置に送信される。
【００１９】
センサ素子１０１は、エネルギーの１つの形態を電気エネルギーに変換するトランスデューサとして機能する任意の適切なセンサ装置であってもよい。センサ素子１０１は、任意の適切な物理事象に対する感度が高くてもよい。本明細書に記載の例において、監視装置１０２は、血流の間接的測定に役立つことができるパラメータを監視し、用いられるセンサ素子１０１は、血流に関連する物理事象に対する感度が高く、物理事象に対応する電気的パラメータの変化を生じさせるであろう。例えば、電気的パラメータの変化は、センサ素子１０１に接触している血流によって生じるセンサ素子１０１への圧力または歪みに応じてもよい。他の例において、センサ素子１０１は、熱に対する感度が高く、熱流測定を提供するものであってもよい。あるアプローチにおいて、センサ素子は周囲よりも加熱される。その温度を維持するために用いるエネルギーの量は、そのセンサ素子を通過する流量に直接的に関連している。他のアプローチにおいて、センサ素子エレメントは、周囲よりも加熱される。隣接するセンサ素子に伝わる熱量は、その温度を監視することによって検出され、流量に直接的に関連している。
【００２０】
１つのセンサ素子の代わりに複数のセンサ素子１０１を用いてもよいことに注意されたい。一実施態様例において、流量を予測するために、２つのセンサ素子１０１を用いる示差測定を採用してもよい。
【００２１】
いくつかの実施態様例において、センサ素子１０１は、限定するものではないが、ピエゾ抵抗センサ、圧電歪みゲージまたは可変静電容量センサのいずれか１つを含む。これらのタイプのセンサ素子のそれぞれの構成の例を以下に述べる。
【００２２】
センサ制御発振器１０８は、種類の異なる回路を用いて実装されてもよい。一実施態様例において、センサ制御発振器１０８は受動共振回路であり、物理事象に応じた、センサ素子１０１による電気的パラメータの変化は、静電容量の変化である。センサ素子１０１は、センサ素子１０１に接触する血流の圧力に応じて静電容量が変化する可変コンデンサであってもよい。可変コンデンサとして実装されるセンサ素子１０１は、例えば受動電源１０４によって励磁される第２発振電気信号を発生する発振器回路に接続されてもよい。当該分野で周知のように、第２発振電気信号の周波数は、少なくとも発振器回路の静電容量に左右される。静電容量が変化するとき、発生する周波数もまた変化し、例えば、血管内人工器官１００内の圧力勾配を示す。このように、変化された周波数は、本質的に、例えば圧力などの物理事象に従って変調される。一実施態様例において、受動共振回路はリング発振器である。
【００２３】
他の実施態様例においてセンサ制御発振器１０８は抵抗器制御発振器であり、物理事象に応じた、センサ素子による電気的パラメータの変化は、第２発振電気信号の変調周波数を変化させる抵抗値の変化である。この例において、センサ素子１０１は、ピエゾ抵抗素子であってもよい。抵抗器制御発振器の実施態様は、第２発振電気信号の変調周波数が静電容量に左右される、前述の受動共振回路の実施態様と類似している。どちらの例においても、受動共振回路は、当業者に公知の単純なＲＬＣ回路であってもよい。受動ＲＬＣ回路のインダクタは、装置の１以上の導電素子の固有インダクタンスを利用する、血管内人工器官１００自体の構造体由来のものであってもよい。あるいは、それは、同様な薄膜技術を用いるシステムの他の素子と一体に製造されてもよい。例えば、回路の必要条件を満たす十分なインダクタンスの構造体を製造するために、パーマロイなどの強磁性部材をコイルパターンに溶着させてもよい。代替実施態様において、受動共振回路は、水晶であってもよく、微小電気機械構造体（ＭＥＭＳ）であってもよく、機械共振器であってもよい。
【００２４】
本明細書に記載の例において、抵抗素子、誘導素子および静電容量素子は、狭窄を起こしている血管のための構造支持体を提供する血管内人工器官１００の構造体の部品であってもよい。一実施態様例において、抵抗器制御発振器１０８は、ウィーンブリッジ発振器である。
【００２５】
他の実施態様例において、センサ制御発振器１０８は電圧制御発振器であり、物理事象に応じた、センサ素子による電気的パラメータの変化は、電圧制御発振器の出力で変調周波数を変化させる抵抗値の変化である。可変抵抗素子として実装されるセンサ素子１０１は、電圧制御発振器に電圧を供給する分圧器または同様な受動回路に接続されてもよい。電圧は、初めに、受動電源１０４によって供給される電圧に左右されてもよく、センサ素子１０１に接触している血流が、センサ素子１０１の抵抗値の変化を引き起こすとき、電圧制御発振器への電圧入力の変化が、電圧制御発振器の周波数出力を発生させる。センサ制御発振器１０８の電圧制御発振器の実施態様は、受動電源１０４を動力源とする能動回路として実装されてもよい。遠隔血液監視装置１０２を形成する回路は、シリコンまたは他の適切な基板にエッチングされた回路素子を有する半導体素子として実装されてもよい。回路は、薄膜基板に印刷されてもよい。
【００２６】
上記のセンサ制御発振器１０８の例は、実施態様例に用いられてもよい発振器のタイプの例として提供されることに注意されたい。これらの例は、任意の特定のタイプに実施態様を限定するものではない。
【００２７】
図１Ｂは、遠隔血液監視装置１５２を組み込んでいる血管内人工器官１５０の他の例の模式図である。図１Ｂの遠隔血液監視装置１５２は、図１Ａを参照して前述したように機能するセンサ素子１０１、発振器１０８および受動電源１０４を含む。図１Ｂの遠隔血液監視装置１５２は、コントローラ１０５、復調機１０６、送信機素子１１２および不揮発性メモリ素子１１４もまた含む。
【００２８】
図１Ｂに示した遠隔血液監視装置１５２において、受動動力源１０４は、第１発振電気信号を受信し、図１Ａを参照して前述したように、動力を発生させるためにそれを用いる。第１発振電気信号はまた、無線周波数識別子（ＲＦＩＤ）などの識別子またはコマンドで変調される。電気信号は、コマンドおよび識別子で変調されてもよい。復調機１０６は、第１発振信号を受信し、信号を復調して、ＲＦＩＤおよび／またはコマンドを受け、そのＲＦＩＤをコントローラ１０５に伝達する。コントローラ１０５は、ＲＦＩＤで不揮発性メモリ素子１１４をプログラムするための命令であってもよいコマンドを実行する。コントローラ１０５は、監視装置１５２内の不揮発性メモリ素子１１４にＲＦＩＤを伝達し、そこでＲＦＩＤは保存される。不揮発性メモリ１１４は、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、ナノヒューズまたは他の適切な代替物などの埋め込み不揮発性メモリ（ｅＮＶＭ）として実装されてもよい。コントローラ１０５は、必要なロジックを用いてプログラムを実行する任意の適切なプロセッサを用いて実装されてもよい。省電力プロセッシング実施態様が好ましい。組み合わせロジックを有する装置を十分としてよい。他の例において、不揮発性メモリ１１４は、識別子またはコードであらかじめプログラムされてもよく、コントローラ１０５は、単に識別子を読み出すように指示されてもよい。
【００２９】
コントローラ１０５は、不揮発性メモリ１１４からＲＦＩＤまたは他の識別子を読み出してもよい。コントローラ１０５は、発振器１０８によって発生される第２発振信号を変調してもよい。第２発振信号はまた、図１Ａを参照して前述したように、センサ１０１によって変調される。ＲＦＩＤまたは識別子を送るためのコントローラ１０５による変調と、センサ１０１による第２発振信号の変調とは、段階的に実行されてもよい。例えば、識別子が発振器１０８に伝達される間、コントローラ１０５は、センサ１０１による変調を一時的に停止させてもよい。識別子は、１つの周波数でビット‘１’、もう１つの周波数でビット‘０’を送るように発振器１０８を制御することによってコード化されてもよい。発振器１０８の周波数出力を変更するために選択される受動部品の入力または出力を切り替えることによって異なる周波数が発生されてもよい。
【００３０】
一実施態様例において、識別子またはコードは、そのコードにセキュリティビットを設定することによって、再プログラムされることから保護されてもよい。
送信機素子１１２は、アナログ送信装置またはデジタル送信装置のどちらかであってもよい。アナログ送信装置は、アンテナ１１０への単純な出力接続を含んでもよく、必要に応じて受動フィルタを含んでもよく、必要に応じて増幅装置を含んでもよい。さらに、センサ素子１０１に基づいて図１Ａを参照して前述したように、第２発振信号の変調は、第２発振信号の周波数を変えることを含んでもよいと同時に、第２発振信号はまた、信号の振幅を変えることによって変調されてもよい。ピエゾ抵抗素子または他の適切な抵抗変化センサ素子１０１を有する分圧器を追加することによって、発振器１０８の出力で振幅変調を行ってもよい。
【００３１】
送信機素子１１２は、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）を含むデジタル送信機であってもよい。ＡＤＣは、第２発振信号をサンプリングしてデジタルストリームに変換する。デジタルストリームは信号にコード化され、体外に送信される。
【００３２】
上記のように、図１Ａの監視装置１０２は、第１発振電気信号の受信を介してインタロゲータによって信号を送られる。次いで、インタロゲータは、血管内人工器官１００を流れる血流に関連するデータを第２発振電気信号で受信する。図２は、遠隔血液監視装置の例を用いる血流監視システム２００の操作を示す模式図である。図２のシステム２００は、インタロゲータ２０２または読み取り装置、血管２２０に操作可能に挿入された血管内人工器官２０４および、血管内人工器官２０４の壁を形成する構造体の内部に配置された監視装置２０６を含む。インタロゲータ２０２は、操作中に、患者の皮膚２２２の近くに配置される。インタロゲータ２０２は、第１発振電気信号２１２を放出し、それは患者の皮膚２２２および組織２１０を通して血管内人工器官２０４の領域内の血管２２０に向けて送信される。監視装置２０６は、血管内人工器官２０４の壁を形成するワイヤまたはストラット構造体上に実装されるか、または形成される。監視装置２０６は、図１Ａを参照して前述したように、第１発振電気信号２１２を受信する。監視装置２０６は、前述したように、インタロゲータ２０２によって受信される第２発振電気信号２１４を発生させる。インタロゲータ２０２は、患者監視システム２０８への高電力信号を用いて、第２発振電気信号２１４を単に中継してもよい。次いで、患者監視システム２０８は、第２発振電気信号２１４を解析して、血流圧力の変化を特定してもよい。読み取り履歴のさらなる解析によって、血管内人工器官２０４の再狭窄の兆候を確認してもよい。十分に高解像度で流圧をサンプリングすることによって、信号（例えば周波数／振幅）を解析して、血管の閉塞レベルを特定することができる。
【００３３】
図２に示すように、監視装置２０６は、血管内人工器官２０４の壁に配置される。監視装置２０６は、集積回路で構成され、壁の構造体に実装されてもよく、いくつかの実施態様において、血管内人工器官を形成する構造体に組み込まれてもよい。集積回路は、可変コンデンサまたは可変抵抗器を構成するか、または圧電特性を有する材料からなるフレキシブルフィルム上に実装されてもよい。次いで、フレキシブルフィルムは、血管内人工器官の壁を形成する構造体に実装されるか、または取り付けられてもよい。集積回路は、血管内人工器官２０４の一部として形成される部品を除く、監視装置２０６を含む回路構成の機能に必要な電子部品を含んでもよい。例において、血管内人工器官２０４構造体は、前述したように、ＲＦ信号を受信し、送信するためのアンテナ部として用いられる。この例は、アンテナとしてのステントの性能を高めるために、ステントを変更することを含んでもよい。アンテナ部は、別に製作され、装置アセンブリ中のステント上に組み込まれてもよい。他の例において、センサ素子２０６は、血管内人工器官２０４の構造体に組み込まれてもよい。血管内人工器官２０４に組み込まれたセンサ素子２０６の例において、センサ素子２０６は、同軸コンデンサであってもよく、ワイヤまたはストラット部材の同軸上に、フレキシブルフィルムまたは層として形成された抵抗器またはコンデンサ部材を用いてもよい。
【００３４】
血管内人工器官の構造体に実装されるか、または組み込まれる監視装置２０６の例は、血管内人工器官構造体の残りの部分と共通の追加された機械的機能を含む。例えば、このような血管内人工器官は、
１．開存性を獲得、維持するための血管内人工器官の機械構造体に組み込まれてもよい、
２．生理現象の機械変換を提供してもよい、
３．ＲＦエネルギーを受信するためのアンテナとして機能し、次いで、負荷に応じて周波数シフトしたエネルギーを放出してもよい、
４．血管内人工器官の機能を追跡し、伝達するための監視システムが組み込まれてもよい、
などの監視装置を含む。
【００３５】
血管内人工器官の機械構造体に組み込まれた監視装置２０６は、開存性を獲得、維持するための機械構造的補強に寄与してもよい。監視装置２０６は、血管内の血管内人工器官の位置をつなぎ留め、固定するのに役立ててもよい。このように、監視装置２０６は、強度およびベクトルに関して、血管内人工器官における他のセグメントと同等の負荷に対して耐荷重性になる。監視装置２０６の耐荷重性は、管腔開口部または開存性を獲得、維持するのに寄与し、解剖学的位置に関してインプラントの固定および維持に寄与する。監視装置２０６は、血管内人工器官の既存の構造体および形状体に組み込まれてもよく、構造素子は、空間効率が良く、一般的に、ステント／間隙比に関して最適の方向に向けられる。したがって、耐荷重性は、動脈またはインプラントの壁への負荷の変化に影響されると考えられ、これは監視装置２０６の変換機能のために理想的である。
【００３６】
いくつかの実施態様において、監視装置２０６は、物理事象を変換し、信号を送る以外の目的を有さないスタンドアロンインプラントとして機能してもよい。
血管内人工器官での使用において、人工器官への監視装置２０６の実装または組み込みには、その人工器官の機能および配置の位置に関する考察を必要としてもよい。監視装置２０６は、ステント、グラフトまたはステントグラフトなどの血管内人工器官の任意の適切なタイプで用いられてもよい。心臓弁のためのステントまたはグラフトなどの非血管構造体についての使用もまた含めてもよい。いくつかの用途において、血管内人工器官２０４は、他よりも多くの負荷を支えてもよく、いくつかの用途において、血管内人工器官２０４は、より多くのねじれおよびキンクを生じてもよい。血管内人工器官２０４に対する監視装置の実装および／または組み込みのために用いられる方法または技術は、監視装置２０６の安定性および性能に影響をおよぼしてもよい。
【００３７】
監視装置２０６は、血管内人工器官２０４の壁に実装されてもよく、多くの異なる形態の１つを有する壁構造体に組み込まれてもよい。ステント、グラフト、ステントグラフトおよび他の血管内人工器官は、多くの形態をとってもよい壁構造体を有する。種々の壁構造体は、壁構造体の内部およびその周囲での細胞再増殖を可能にする能力、血管または他の組織の形状体および経路を編んで作る能力および、装置が実装された位置への付着を維持する能力などの異なる利点を提供する。監視装置２０４は、選択された壁構造体を使用目的に適するようにする特徴を損なうことなく、選択された壁構造体に配置されてもよい。
【００３８】
図３Ａおよび図３Ｂは、血管内人工器官３００の壁に配置された監視装置３０２を有する血管内人工器官３００の例を示す。図３Ｂは、図３Ａにおける詳細図Ａの分解立体図である。血管内人工器官３００は、リング上の対向する点において接続されたリングを有するステントである。１つのリングは、１つの点において次のリングに接続し、第１点の反対側の点において前のリングに接続する。監視装置３０２は、血管内人工器官３００の壁を形成する構造体に実装されるか、または取り付けられる面状構造体で示されている。図３Ａおよび図３Ｂに示した例において、ステントの中の接続された環構造は、監視装置が、第１発振電気信号を受信し、ステント構造体自体による第２発振電気信号を送信するようなアンテナ機能を提供してもよい。
【００３９】
図４Ａおよび図４Ｂは、血管内人工器官４００の壁に配置された監視装置４０２を有する血管内人工器官４００の他の例を示す。図４Ｂは、図４Ａにおける詳細図Ｂの分解立体図である。図４Ａおよび図４Ｂにおける血管内人工器官４００は、相互接続するストラットで形成され、ストラットの対は、対応する頂部において接続され、実質的にリング状の構造体を形成する。各リング状構造体は、選択された頂部におけるリンクによって互いに接続され、その構造体は、接続されたリングによって形成される壁内の内腔とともに縦に延びている。監視装置４０２は、１つのストラットの別のストラットへの接続部の頂部と、別のストラットのさらに別のストラットへの接続部の頂部との間のリンクとして用いられている面状構造体を有しているように示されている。このように、監視装置４０２は、壁構造体に組み込まれ、開存性に寄与し、血管内人工器官４００の位置を固定する機能を提供する。
【００４０】
図５Ａおよび図５Ｂは、血管内人工器官５００の壁に配置された監視装置５０２を有する血管内人工器官５００の他の例を示す。図５Ｂは、図５Ａにおける詳細図Ｃの分解立体図である。血管内人工器官５００は、コイル構造体を有するステントである。監視装置５０２は、面状のフレキシブル構造体を有してもよく、コイルを形成するワイヤ状構造体に組み込まれてもよい。
【００４１】
図６は、血管内人工器官６００の壁に配置された監視装置６０２を有する血管内人工器官６００の他の例を示す。図６における監視装置６０２は、血管内人工器官６００の壁に巻き付いているフィルムのテープまたはストリップとして形成される。テープ構造体は、グラフトの発泡ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）表面または他の適切な材料に融合されていてもよい、例えばポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、金属層、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ジャケットからなるラミネートまたはフィルム構造体を含んでいてもよい。ＰＶＤＦ層は、ポーリングされていてもよい。ポーリングは、完成した血管内人工器官６００に実装されるときに、フィルム構造体に実施されてもよい。
【００４２】
図７は、血管内人工器官７００の壁に配置された監視装置７０２を有する血管内人工器官７００の他の例を示す。血管内人工器官７００の壁構造体は、装置の壁に実装されるか、または組み込まれる監視装置７０２を有するコイル状で扁平な構造体を含む。血管内人工器官の壁を形成する構造体が金属構成部品を含む血管内人工器官７００の導管形状体は、監視装置のアンテナ部の機能を提供してもよいことに注意されたい。アンテナ機能は、図３Ａ〜図６に示す血管内人工器官などの、金属構成部品を有する管状導管構造体に組み込まれてもよい。血管内人工器官７００は、主として、アンテナ構造体にとって十分ではない性能を提供するニチノールからなってもよいことに注意されたい。アンテナに適切な好ましい特性を欠くニチノールまたは他の材料からなる血管内人工器官において、例えば、血管内人工器官は、アンテナに好ましい特性を有する材料からなるアンテナ部を含むように改変されてもよい。金は、その生体適合性によって、アンテナ部に好ましいであろう。血管内人工器官は、アンテナ機能を提供するのに適切な形態での金コーティングを有することができる任意の材料からなってもよい。他の実施態様例において、アンテナ部は、別々に製作され、その後、血管内人工器官の構造体に組み込まれてもよい。金アンテナ部は、例えば、接着剤または他の適切な接着機構によって血管内人工器官に取り付けられてもよい。
【００４３】
上記のように、監視装置は、血管内人工器官の構造体に実装されるか、または組み込まれてもよく、監視装置における構成部品の少なくとも１以上は、血管内人工器官の構造体の内部に形成される。例において、アンテナ機能は、図７を参照して前述したように、血管内人工器官の金属構造体によって実施されてもよい。監視装置のセンサ素子もまた、血管内人工器官の構造体に組み込まれてもよい。図８は、血管内人工器官の構造体の一部である集積化センサ素子８００の例を示す。図８における集積化センサ素子８００は、円形または楕円の断面を有するワイヤ状構造体またはストラット部材を形成してもよい。ワイヤおよびストラットは、例えば、前述の図３Ａおよび図３Ｂ、図４Ａおよび図４Ｂならびに図５Ａおよび図５Ｂで示したように、血管内人工器官の構造体の内部に構成されてもよい。
【００４４】
センサ素子８００は、封入管８０２、第１金属コーティング８０４、ポーリングされたＰＶＤＦ管８０６、第２金属コーティング８０８および金属ワイヤ８１０を含む。図８における集積化センサ素子８００は、圧電センサとして機能してもよい。ポーリングされたＰＶＤＦ管８０６は、圧電センサに接続される導体として機能する、第１金属層８０４と第２金属層８０８との間に配置された圧電部材である。ＰＶＤＦ管８０６は、所望される歪みの方向に比例した電荷（したがって電圧）を発生する方向にＰＶＤＦにバイアスをかけるようにポーリングされる。第１金属層８０４および第２金属層８０８は、スパッタリングされた金コーティングであってもよい。封入管８０２は、ｅＰＴＦＥ表面に融合されたＦＥＰまたはＰＴＦＥ管であってもよい。金属ワイヤ８１０は、ニチノール金属ワイヤであってもよい。
【００４５】
集積化センサ素子８００は、ポーリングされたＰＶＤＦ管８０６が、可変静電容量特性を有する他の適切な絶縁体または抵抗器素子に取って代わられた可変コンデンサまたは可変抵抗器として機能してもよい。可変コンデンサの場合は、第１金属層８０４、適切な絶縁体８０６および第２金属層８０８が同軸コンデンサを形成する。同軸コンデンサは、血管内人工器官構造体への圧力および／または応力に応じて静電容量を変化させてもよい。
【００４６】
図９は、血管内人工器官例に使用するための集積化センサ素子９００の他の例を示す。図９における集積化センサ素子９００は、長方形の断面を有するワイヤ状構造体またはストラット部材を形成してもよい。他の例において、集積化センサ素子９００は、長方形の断面を有するストラットまたはワイヤの表面に融合された層を有するラミネートの形態であってもよい。ワイヤまたはストラットは、例えば、前述の図３Ａおよび図３Ｂ、図４Ａおよび図４Ｂ、図５Ａおよび図５Ｂならびに図７に示した血管内人工器官の構造体の内部に構成されてもよい。
【００４７】
センサ素子９００は、封入層９０２、第１金属コーティング９０４、ポーリングされたＰＶＤＦ層９０６、第２金属コーティング９０８および金属ストラット９１０を含む。図９における集積化センサ素子９００は、圧電センサとして機能してもよい。ポーリングされたＰＶＤＦ管８０６は、圧電センサに接続される導体として機能する、第１金属層９０４と第２金属層９０８との間に配置された圧電部材である。ＰＶＤＦ層９０６は、所望される歪みの方向に比例した電荷（したがって電圧）を発生する方向にＰＶＤＦにバイアスをかけるようにポーリングされる。第１金属層９０４および第２金属層９０８は、スパッタリングされた金コーティングであってもよい。封入層９０２は、金属、パリレン、ＦＥＰ／ＰＴＦＥ／ｅＰＴＦＥ／ＰＶＤＦの層であってもよい。金属ストラット９１０は、ニチノール金属ストラットであってもよい。封入層９０２は、金属などの材料の４つまでの層を有するラミネート構造体を含んでもよい。ラミネートの例は、任意の組み合わせでの酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化タンタルおよび窒化ケイ素を含む。封入層９０２は、複合材料で形成されてもよい。
【００４８】
本明細書の開示は、以下の例を踏まえて考察されてもよい。
例１
血管内人工器官であって、内面および外面を有する周囲壁の内部に内腔を形成する導管と、内腔を形成する壁に配置された監視装置であって、物理事象を検出し、物理事象に応答して電気的パラメータの変化を生じさせるように構成されたセンサ素子と、インタロゲータ装置からの第１発振電気信号を受信し、インタロゲータ装置に第２発振電気信号を送信するように構成されたアンテナ部とを含み、第２発振電気信号が、電気的パラメータの変化によって変調される監視装置とを備えることを特徴とする、血管内人工器官。
【００４９】
例２
第２発振電気信号を発生するように構成されたセンサ制御発振器であって、センサ素子の電気的パラメータの変化が、第２発振電気信号の変調周波数を決定するセンサ制御発振器をさらに備えることを特徴とする、例１に記載の血管内人工器官。
【００５０】
例３
センサ素子への圧力または歪みに応答して、電気的パラメータの変化が生じることを特徴とする、例１に記載の血管内人工器官。
【００５１】
例４
センサ制御発振器が受動共振回路であり、物理事象に応答して生じたセンサ素子による電気的パラメータの変化が、第２発振電気信号の変調周波数を変化させる静電容量の変化であることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【００５２】
例５
センサ制御発振器が抵抗器制御発振器であり、物理事象に応答して生じたセンサ素子による電気的パラメータの変化が、第２発振電気信号の変調周波数を変化させる抵抗値の変化であることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【００５３】
例６
抵抗器制御発振器がウィーンブリッジ発振器であることを特徴とする、請求項５に記載の血管内人工器官。
【００５４】
例７
センサ制御発振器が電圧制御発振器であり、物理事象に応答して生じたセンサ素子による電気的パラメータの変化が、電圧制御発振器の出力で変調周波数を変化させる抵抗値の変化であることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【００５５】
例８
センサ素子が、ピエゾ抵抗センサ、圧電歪みゲージおよび可変静電容量センサのいずれか１つであることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【００５６】
例９
受動共振回路がリング発振器であることを特徴とする、請求項４に記載の血管内人工器官。
【００５７】
例１０
第１発振電気信号からの電気エネルギーを収集し蓄積するように構成された受動動力源をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【００５８】
例１１
第１電気発振信号によって励磁されるとき装置の識別子を送信するように構成された無線周波数識別検出機構をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【００５９】
例１２
血管内人工器官の壁が、以下の、少なくとも１つのリンクによって接続される、同軸上に配置された複数のリング、らせん構造体、編組構造体、コイル構造体、および。相互接続されたストラットの構造体の少なくとも１つによって形成され、監視装置が、血管内人工器官の壁に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【００６０】
例１３
監視装置が、血管内装置の壁内に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【００６１】
例１４
血管内人工器官が、血管内人工器官の構造体に組み込まれた監視装置の少なくとも１つの構成部品を含むことを特徴とする、請求項１に記載の血管内人工器官。
【００６２】
例１５
センサ素子が、圧力または応力を受けたとき静電容量が変化する、第１金属管、第２金属管およびセンサ部材を含む同軸コンデンサであって、血管内人工器官の壁構造体を形成するように構成されたワイヤおよびストラット要素の少なくとも一部を形成する同軸コンデンサとして形成される集積化センサ素子であることを特徴とする、請求項１４に記載の血管内人工器官。
【００６３】
例１６
センサ素子が、第１金属管と第２金属管との間に配置された、圧力または応力を受けたとき抵抗値が変化するセンサ部材を含む可変抵抗器であって、血管内人工器官の壁構造体を形成するように構成されたワイヤおよびストラット要素の少なくとも一部を形成する可変抵抗器として形成される集積化センサ素子であることを特徴とする、請求項１４に記載の血管内人工器官。
【００６４】
例１７
センサ部材がポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）を含むことを特徴とする、請求項１５に記載の血管内人工器官。
【００６５】
例１８
血管内人工器官の少なくとも一部が金属製であり、金属製の血管内人工器官の少なくとも一部が、監視装置のアンテナ部として機能するように構成されることを特徴とする、請求項１４に記載の血管内人工器官。
【００６６】
例１９
監視装置の少なくとも一部が、血管内人工器官の壁に配置されたフィルム上に配置された回路であることを特徴とする、請求項１４に記載の血管内人工器官。
【００６７】
例２０
監視装置の少なくとも一部が、血管内人工器官の壁での積分回路であることを特徴とする、請求項１４に記載の血管内人工器官。
【００６８】
例２１
内腔の周囲の壁構造体によって形成される導管と、物理事象に応じて、電気的パラメータの変化を生じさせるように構成されたセンサ素子と、導管の壁構造体に組み込まれたセンサ素子と、を含む血管内人工器官。
【００６９】
例２２
壁構造体が、少なくとも１つのワイヤ構造体を含み、ワイヤ構造体の少なくとも一部が、第１金属管、第２金属管および、第１金属管と第２金属管との間に配置された管状の形状体内に形成されるセンサ部材を含み、第１および第２金属管が、センサ部材における電気的パラメータの変化を検出する監視装置中の導体であることを特徴とする、請求項２１に記載の血管内人工器官。
【００７０】
例２３
センサが可変静電容量センサであり、第１金属管および第２金属管が、可変コンデンサの電極を形成することを特徴とする、請求項２２に記載の血管内人工器官。
【００７１】
例２４
センサ部材が、物理事象に応答して抵抗値の変化を生じさせるように構成された可変抵抗部材であることを特徴とする、請求項２２に記載の血管内人工器官。
【００７２】
例２５
センサ部材が、物理事象に応答して電圧変化を生じさせるように構成された、ポーリングされたＰＶＤＦ部材であることを特徴とする、請求項２２に記載の血管内人工器官。
【００７３】
例２６
壁構造体が、少なくとも１つのストラット構造体を含み、ストラット構造体の少なくとも一部が、第１金属層、第２金属層、および、第１金属層と第２金属層との間に配置された層内に形成されるセンサ部材を含み、第１および第２金属層が、センサ部材における電気的パラメータの変化を検出する監視装置における導体であることを特徴とする、請求項２１に記載の血管内人工器官。
【００７４】
例２７
センサ部材が、可変静電容量センサを形成するための絶縁体であり、第１金属層および第２金属層が、可変コンデンサの電極を形成することを特徴とする、請求項２６に記載の血管内人工器官。
【００７５】
例２８
センサ部材が、物理事象に応答して抵抗値の変化を生じさせるように構成された可変抵抗部材であることを特徴とする、請求項２２に記載の血管内人工器官。
【００７６】
例２９
センサ部材が、物理事象に応答して電圧変化を生じさせるように構成された、ポーリングされたＰＶＤＦ部材であることを特徴とする、請求項２２に記載の血管内人工器官。
【００７７】
例３０
センサ素子が、封入層に封入されることを特徴とする、請求項２２に記載の血管内人工器官。
【００７８】
例３１
封入層がラミネートであることを特徴とする、請求項３０に記載の血管内人工器官。
例３２
封入層が、複合材料からなることを特徴とする、請求項３０に記載の血管内人工器官。
【００７９】
例３３
封入層が、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、金属、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パリレンおよび発泡ＰＴＦＥから選択される層部材として形成されることを特徴とする、請求項３０に記載の血管内人工器官。
【００８０】
例３４
封入層が、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化タンタルおよび窒化ケイ素の任意の組み合わせを含む４つまでの材料を含むラミネート構造体として形成されることを特徴とする、請求項３０に記載の血管内人工器官。
【００８１】
例３５
封入層が、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化タンタルおよび窒化ケイ素の任意の組み合わせからなる複合材料として形成されることを特徴とする、請求項３０に記載の血管内人工器官。
【００８２】
例３６
センサ素子が、金属からなるワイヤまたはストラット構造体上に形成されることを特徴とする、請求項２１に記載の血管内人工器官。
【００８３】
例３７
ワイヤまたはストラット構造体の金属がニチノールであることを特徴とする、請求項３６に記載の血管内人工器官。
【００８４】
例３８
血管内人工器官の構造体に組み込まれると同時に監視装置において機能するように構成されたセンサ素子であって、第１金属部品、第２金属部品、および、第１金属部品と第２金属部品との間に形成されるセンサ部材を含むセンサ素子において、第１および第２金属部品が、センサ部材における電気的パラメータの変化を検出する監視装置における導体であり、第１および第２金属部品ならびにセンサ部材が、血管内人工器官の壁構造体に組み込まれることを特徴とするセンサ素子。
【００８５】
例３９
センサ素子を含む血管内人工器官であるアンテナとして機能する血管内人工器官構造体の一部において第１電気発振信号を受信し、センサ素子を用いて物理事象を感知し、物理事象に応答してセンサ素子が生じさせる電気的パラメータの変化を用いて第２電気発振信号を変調し、アンテナとして機能する血管内人工器官構造体を用いて変調された第２電気発振信号を送信することを含む方法。
【００８６】
ＰＶＤＦセンサ部材は、ピエゾ抵抗部材または他の適切な代替物などの代替変換部材によって置き換えられてもよいことに注意されたい。ＰＶＤＦセンサ部材は、可変コンデンサセンサを形成する適切な絶縁体または、可変抵抗器として機能する抵抗部材に取って代わられてもよい。
【００８７】
別々に描かれた実施例における図面およびブロック図は、例示的実施例における装置および方法のいくつかの可能な実施態様の構造、機能性および操作を示す。この点において、フローチャートまたはブロック図における各ブロックは、モジュール、セグメント、機能、操作またはステップの一部、それらのいくつかの組み合わせであってもよい。
【００８８】
例示的実施例のいくつかの代替実施態様において、ブロックに示された機能（単数または複数）は、図面に示された順番と異なる順番で実施されてもよい。例えば、場合によって、連続して示されている２つのブロックは、実質的に同時に実施されてもよく、またこれらのブロックは、場合により、関連する機能性に応じて、逆の順序で実施されてもよい。また、フローチャートまたはブロック図に示されたブロックに加えて、他のブロックが追加されてもよい。
【００８９】
例示および説明のために異なる例示的実施例に関する説明を行ってきたが、これらは、網羅的ではなく、開示された形態に実施例を限定するものではない。当業者には、多くの改変および変形が明らかであろう。さらにまた、異なる例示的実施例は、他の好ましい例と比較して異なる特徴を提供してもよい。選択された実施例（単数または複数）は、実施例の原理、実際的適用を最もよく説明し、他の当業者に、様々な改変を有する種々の例のための開示が、考えられる特定の使用に適したものであるとして理解することを可能にするように選択され、記載されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
2019527605.tif 000016