(57)【要約】  脈管内画像診断デバイス１０２が提供される。一実施形態では、脈管内画像診断デバイスは、患者の脈管に挿入するようにサイズ及び形状が決められた、近位側部分及び遠位側部分を有する可撓性の細長い部材と、可撓性の細長い部材の遠位側部分に配設された画像診断アセンブリであって、フレックス回路２１４と、フレックス回路が周りに位置付けられた、近位側部分、遠位側部分、並びに近位側部分及び遠位側部分よりも高い可撓性を有する中央部分を有する支持部材２３０とを含む画像診断アセンブリとを含む。一実施形態では、脈管内画像診断デバイスは、可撓性の細長い部材と、フレックス回路を含む画像診断アセンブリと、第１の支持部材構成要素と、第２の支持部材構成要素から離間した第２の支持部材構成要素とを含み、フレックス回路は第１及び第２の支持部材構成要素の周りに位置付けられる。
2019509859.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脈管に挿入するようにサイズ及び形状が決められた、近位側部分及び遠位側部分を有する可撓性の細長い部材と、
前記可撓性の細長い部材の前記遠位側部分に配設された画像診断アセンブリであって、フレックス回路と、前記フレックス回路が周りに位置付けられた、前記近位側部分、前記遠位側部分、並びに前記近位側部分及び前記遠位側部分よりも高い可撓性を有する中央部分を有する支持部材とを含む画像診断アセンブリとを含む、
脈管内画像診断デバイス。
【請求項２】
前記フレックス回路は、複数のトランスデューサを有する第１の区画と、複数のコントローラを有する第２の区画と、前記複数のトランスデューサと前記複数のコントローラとの間の通信を容易にする複数の導電性トレースを有する第３の区画とを含む、請求項１に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項３】
前記フレックス回路の前記第３の区画の寸法値は、前記第１の区画及び前記第２の区画の対応する寸法値よりも小さい、請求項２に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項４】
前記フレックス回路の前記第３の区画は前記支持部材の前記中央部分と位置合わせされる、請求項３に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項５】
前記フレックス回路の前記第３の区画は、前記フレックス回路が前記支持部材の周りに位置付けられたとき、前記支持部材の前記中央部分と接触する、請求項４に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項６】
前記支持部材の前記中央部分の寸法値は、前記近位側部分及び前記遠位側部分の対応する寸法値よりも小さい、請求項１に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項７】
前記中央部分は、前記支持部材の外表面から径方向内側に延在する切り欠きを含む、請求項１に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項８】
前記支持部材の前記中央部分の形状は、前記支持部材の周りにあるフレックス回路の少なくとも一部分の配向に対応する、請求項２に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項９】
前記中央部分は近位側区画と遠位側区画との間を直線的に延在する、請求項８に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項１０】
前記中央部分は近位側区画と遠位側区画との間を曲線状に延在する、請求項８に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項１１】
前記中央部分は近位側区画と遠位側区画との間を螺旋状に延在する、請求項８に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項１２】
前記支持部材の前記近位側部分、前記中央部分、及び前記遠位側部分は一体的に形成されている、請求項８に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項１３】
前記近位側部分及び前記遠位側部分は、前記中央部分を介して機械的に連結された別個の構成要素である、請求項１に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項１４】
前記支持部材の前記中央部分は第１の材料を含み、近位側区画及び遠位側区画は前記第１の材料とは異なる第２の材料を含む、請求項１に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項１５】
脈管内画像診断デバイスを組み立てる方法であって、前記方法は、
近位側部分、遠位側部分、並びに前記近位側部分及び前記遠位側部分よりも高い可撓性を有する中央部分を有する支持部材を獲得するステップと、
フレックス回路を前記支持部材の周りに位置付けるステップであって、前記フレックス回路の一部分を前記支持部材の周りに螺旋構成で巻き付けることを含む、ステップと、
前記フレックス回路及び前記支持部材が可撓性の細長い部材の遠位部分に配設されるようにして、前記可撓性の細長い部材を前記フレックス回路又は前記支持部材の少なくとも一方に連結するステップとを有する、
方法。
【請求項１６】
前記獲得するステップは、
前記近位側部分、前記遠位側部分、及び前記中央部分が一体的に形成された前記支持部材を成型することを含む、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記支持部材の前記中央部分の寸法値は、前記近位側部分及び前記遠位側部分の対応する寸法値よりも小さい、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記獲得するステップは、
材料を前記支持部材のブランクから取り除いて、前記近位側部分、前記遠位側部分、及び前記中央部分を形成することを含む、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記支持部材の前記中央部分の寸法値は、前記近位側部分及び前記遠位側部分の対応する寸法値よりも小さく、取り除くことによって前記中央部分が形成される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記獲得するステップは、
第１の支持部材構成要素及び第２の支持部材構成要素を獲得するステップと、
接続部材を使用して前記第１の支持部材構成要素及び前記第２の支持部材構成要素を連結するステップとを含む、
請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
患者の脈管に挿入するようにサイズ及び形状が決められた、近位側部分及び遠位側部分を有する可撓性の細長い部材と、
前記可撓性の細長い部材の前記遠位側部分に配設された画像診断アセンブリであって、
フレックス回路と、
第１の支持部材構成要素と、
第２の支持部材構成要素から離間した前記第２の支持部材構成要素とを含み、
前記フレックス回路が前記第１の支持部材構成要素及び前記第２の支持部材構成要素の周りに位置付けられる、画像診断アセンブリとを含む、
脈管内画像診断デバイス。
【請求項２２】
前記フレックス回路は、複数のトランスデューサを有する第１の区画と、複数のコントローラを有する第２の区画と、前記複数のトランスデューサと前記複数のコントローラとの間の通信を容易にする複数の導電性トレースを有する第３の区画とを含む、請求項２１に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項２３】
前記フレックス回路の前記第１の区画は前記第１の支持部材構成要素の周りに位置付けられている、請求項２２に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項２４】
前記フレックス回路の前記第２の区画は前記第２の支持部材構成要素の周りに位置付けられている、請求項２２に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項２５】
前記フレックス回路の前記第３の区画は前記第１の支持部材構成要素と前記第２の支持部材構成要素との間に延在する、請求項２２に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項２６】
前記フレックス回路の前記第３の区画は複数の切り欠きを備える、請求項２５に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項２７】
前記第１の支持部材構成要素は前記第２の支持部材構成要素の遠位側に位置付けられている、請求項２１に記載の脈管内画像診断デバイス。
【請求項２８】
脈管内画像診断デバイスを組み立てる方法であって、前記方法は、
第１の支持部材構成要素を獲得するステップと、
第２の支持部材構成要素を獲得するステップと、
前記第１の支持部材構成要素及び前記第２の支持部材構成要素が互いから離間されるようにして、前記第１の支持部材構成要素及び前記第２の支持部材構成要素を第１の近位側部材に連結するステップと、
フレックス回路を前記第１の支持部材構成要素及び前記第２の支持部材構成要素の周りに位置付けるステップとを有する、
方法。
【請求項２９】
前記第１の支持部材構成要素は前記第２の支持部材構成要素の遠位側に位置付けられる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記フレックス回路を位置付けるステップは、前記フレックス回路のトランスデューサ領域を前記第１の支持部材構成要素の周りに位置付けることを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記フレックス回路を位置付けるステップは、前記フレックス回路のコントローラ領域を前記第２の支持部材構成要素の周りに位置付けることを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記フレックス回路を位置付けるステップは、移行領域が前記第１の支持部材構成要素と前記第２の支持部材構成要素との間に延在するようにして、前記フレックス回路の前記移行領域を位置付けることを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
前記移行領域は複数の切り欠きを備える、請求項３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]  本開示は、全体として、脈管内超音波（ＩＶＵＳ）画像診断に関し、特に、脈管内画像診断デバイスの遠位側構造に関する。例えば、遠位側構造は、脈管内画像診断デバイスの効率的な組立て及び操作を容易にするように配置される、支持構造及びフレックス回路を含むことができる。
【背景技術】
【０００２】
[0002]  脈管内超音波（ＩＶＵＳ）画像診断は、治療の必要性の判断、処置のガイド、及び／又はその有効性の評価を行うのに、人体内の動脈などの患部脈管を評価する診断ツールとして、介入性心臓学において広く使用されている。１つ以上の超音波トランスデューサを含むＩＶＵＳデバイスが、脈管に通され、撮像すべき区域へとガイドされる。トランスデューサは、関心脈管の画像を作成するために、超音波エネルギーを放射する。超音波は、組織構造（脈管壁の様々な層など）、赤血球、及び他の関心特徴によって生じる不連続によって部分的に反射される。反射波からのエコーは、トランスデューサによって受信され、ＩＶＵＳ画像診断システムに送られる。画像診断システムは、受信した超音波エコーを処理して、デバイスが配置されている脈管の断面画像を生成する。
【０００３】
[0003]  固体（合成アパーチャとしても知られている）ＩＶＵＳカテーテルは、今日一般に使用されている２つのタイプのＩＶＵＳデバイスのうち１つであり、もう１つのタイプは回転ＩＶＵＳカテーテルである。固体ＩＶＵＳカテーテルは、円周の周りに分配された超音波トランスデューサのアレイと、トランスデューサアレイに隣接して搭載された１つ以上の集積回路コントローラチップとを含む、スキャナアセンブリを保持している。コントローラは、超音波パルスを送信し、超音波エコー信号を受信する、個々のトランスデューサ素子（又は素子群）を選択する。送受信の組み合わせのシーケンスを通ることによって、固体ＩＶＵＳシステムは、機械的にスキャンされた超音波トランスデューサの効果を合成することができるが、可動部品は有さない（したがって固体指定（solid-state designation）である）。回転する機械要素がないので、トランスデューサアレイを、最小限の脈管外傷リスクで、血液及び脈管組織と直接接触させて配置することができる。更に、回転要素がないので、電気的インターフェースが単純化される。固体スキャナは、回転ＩＶＵＳデバイスに求められる複雑な回転電気インターフェースではなく、単純な電気ケーブル及び標準の取外し可能な電気コネクタを用いて、画像診断システムに直接配線することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
[0004]  人体内の生理機能を効率的に横断することができる脈管内画像診断デバイスの製造は困難である。その点に関して、画像診断デバイスの遠位側部分の構成要素は、脈管内デバイスの高剛性区域をもたらすので、脈管内デバイスを脈管系に通す際に屈折する傾向が増大する。
【０００５】
[0005]  したがって、剛性画像診断アセンブリの限界を克服すると共に効率的な組立て及び操作を達成する、脈管内超音波画像診断システムが依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
[0006]  本開示の実施形態は、血管の画像を生成する改善された脈管内超音波画像診断システムを提供する。脈管内画像診断デバイスの遠位側部分は、フレックス回路と、フレックス回路が周りに位置付けられる支持部材とを含むことができる。支持部材は、近位側部分と、遠位側部分と、中央部分とを含むことができる。中央部分は、近位側及び遠位側部分よりも相対的に可撓性であることができる。したがって、支持部材の周りに位置付けられたフレックス回路を含む画像診断アセンブリは、脈管を横断する際に、相対的に更に曲げ可能及び／又は可撓性であることができる。
【０００７】
[0007]  一実施形態では、脈管内画像診断デバイスが提供される。脈管内画像診断デバイスは、患者の脈管に挿入するようにサイズ及び形状が決められた、近位側部分及び遠位側部分を有する可撓性の細長い部材と、可撓性の細長い部材の遠位側部分に配設された画像診断アセンブリであって、フレックス回路と、フレックス回路が周りに位置付けられた、近位側部分、遠位側部分、並びに近位側部分及び遠位側部分よりも高い可撓性を有する中央部分を有する支持部材とを含む画像診断アセンブリとを含む。
【０００８】
[0008]  いくつかの実施形態では、フレックス回路は、複数のトランスデューサを有する第１の区画と、複数のコントローラを有する第２の区画と、複数のトランスデューサと複数のコントローラとの間の通信を容易にする複数の導電性トレースを有する第３の区画とを含む。いくつかの実施形態では、フレックス回路の第３の区画の寸法値は、第１及び第２の区画の対応する寸法値よりも小さい。いくつかの実施形態では、フレックス回路の第３の区画は支持部材の中央部分と位置合わせされる。いくつかの実施形態では、フレックス回路の第３の区画は、フレックス回路が支持部材の周りに位置付けられたとき、支持部材の中央部分と接触する。いくつかの実施形態では、支持部材の中央部分の寸法値は、近位側及び遠位側部分の対応する寸法値よりも小さい。いくつかの実施形態では、中央部分は、支持部材の外表面から径方向内側に延在する切り欠きを含む。いくつかの実施形態では、支持部材の中央部分の形状は、支持部材の周りにあるフレックス回路の少なくとも一部分の配向に対応する。いくつかの実施形態では、中央部分は近位側区画と遠位側区画との間を直線的に延在する。いくつかの実施形態では、中央部分は近位側区画と遠位側区画との間を曲線状に延在する。いくつかの実施形態では、中央部分は近位側区画と遠位側区画との間を螺旋状に延在する。いくつかの実施形態では、支持部材の近位側、中央、及び遠位側部分は一体的に形成されている。いくつかの実施形態では、近位側及び遠位側部分は、中央部分を介して機械的に連結された別個の構成要素である。いくつかの実施形態では、支持部材の中央部分は第１の材料を含み、近位側及び遠位側区画は第１の材料とは異なる第２の材料を含む。
【０００９】
[0009]  一実施形態では、脈管内画像診断デバイスを組み立てる方法が提供される。方法は、近位側部分、遠位側部分、並びに近位側及び遠位側部分よりも高い可撓性を有する中央部分を有する支持部材を獲得するステップと、フレックス回路を支持部材の周りに位置付けるステップであって、フレックス回路の一部分を支持部材の周りに螺旋構成で巻き付けることを含む、ステップと、フレックス回路及び支持部材が可撓性の細長い部材の遠位部分に配設されるようにして、可撓性の細長い部材をフレックス回路又は支持部材の少なくとも一方に連結するステップとを有する。
【００１０】
[0010]  いくつかの実施形態では、獲得するステップは、近位側、遠位側、及び中央部分が一体的に形成された支持部材を成型するステップを含む。いくつかの実施形態では、支持部材の中央部分の寸法値は、近位側及び遠位側部分の対応する寸法値よりも小さい。いくつかの実施形態では、獲得するステップは、材料を支持部材のブランクから取り除いて、近位側、遠位側、及び中央部分を形成することを含む。いくつかの実施形態では、支持部材の中央部分の寸法値は、近位側及び遠位側部分の対応する寸法値よりも小さく、取り除くことによって中央部分が形成される。いくつかの実施形態では、獲得するステップは、第１及び第２の支持部材構成要素を獲得するステップと、接続部材を使用して第１及び第２の支持部材構成要素を連結するステップとを含む。
【００１１】
[0011]  一実施形態では、脈管内画像診断デバイスが提供される。脈管内画像診断デバイスは、患者の脈管に挿入するようにサイズ及び形状が決められた、近位側部分及び遠位側部分を有する可撓性の細長い部材と、可撓性の細長い部材の遠位側部分に配設された画像診断アセンブリであって、フレックス回路と、第１の支持部材構成要素と、第２の支持部材構成要素から離間した第２の支持部材構成要素とを含み、フレックス回路が第１及び第２の支持部材構成要素の周りに位置付けられている、画像診断アセンブリとを含む。
【００１２】
[0012]  いくつかの実施形態では、フレックス回路は、複数のトランスデューサを有する第１の区画と、複数のコントローラを有する第２の区画と、複数のトランスデューサと複数のコントローラとの間の通信を容易にする複数の導電性トレースを有する第３の区画とを含む。いくつかの実施形態では、フレックス回路の第１の区画は第１の支持部材構成要素の周りに位置付けられている。いくつかの実施形態では、フレックス回路の第２の区画は第２の支持部材構成要素の周りに位置付けられている。いくつかの実施形態では、フレックス回路の第３の区画は第１の支持部材構成要素と第２の支持部材構成要素との間に延在する。いくつかの実施形態では、フレックス回路の第３の区画は複数の切り欠きを備える。いくつかの実施形態では、第１の支持部材構成要素は第２の支持部材構成要素の遠位側に位置付けられている。
【００１３】
[0013]  一実施形態では、脈管内画像診断デバイスを組み立てる方法が提供される。方法は、第１の支持部材構成要素を獲得するステップと、第２の支持部材構成要素を獲得するステップと、第１及び第２の支持部材構成要素が互いから離間されるようにして、第１及び第２の支持部材構成要素を第１の近位側部材に連結するステップと、フレックス回路を第１及び第２の支持部材構成要素の周りに位置付けるステップとを有する。
【００１４】
[0014]  いくつかの実施形態では、第１の支持部材構成要素は第２の支持部材構成要素の遠位側に位置付けられる。いくつかの実施形態では、フレックス回路を位置付けるステップは、フレックス回路のトランスデューサ領域を第１の支持部材構成要素の周りに位置付けることを含む。いくつかの実施形態では、フレックス回路を位置付けるステップは、フレックス回路のコントローラ領域を第２の支持部材構成要素の周りに位置付けることを含む。いくつかの実施形態では、フレックス回路を位置付けるステップは、移行領域が第１の支持部材構成要素と第２の支持部材構成要素との間に延在するようにして、フレックス回路の移行領域を位置付けることを含む。いくつかの実施形態では、移行領域は複数の切り欠きを備える。
【００１５】
[0015]  本開示の更なる態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明によって明白となるであろう。
【００１６】
[0016]  本発明の例示的な実施形態について添付図面を参照して記載する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】[0017]  本開示の態様による画像診断システムの概略図である。
【図２】[0018]  本開示の態様による平らな状態のスキャナアセンブリの概略上面図である。
【図３】[0019]  本開示の態様による、支持部材の周りで丸められた状態のスキャナアセンブリの概略側面図である。
【図４】[0020]  本開示の態様による脈管内デバイスの遠位側部分の概略横断面図である。
【図５】[0021]  本開示の態様による平らな状態のスキャナアセンブリの概略上面図である。
【図６】[0022]  本開示の態様による支持部材ブランクの概略側面図である。
【図７Ａ】[0023]  本開示の態様による支持部材の概略側面図である。
【図７Ｂ】[0024]  本開示の態様による、図７Ａの支持部材の概略上面図である。
【図８Ａ】[0025]  本開示の態様による、図７Ａの支持部材の周りで丸められた状態のスキャナアセンブリの概略側面図である。
【図８Ｂ】[0026]  本開示の態様による、図７Ａの支持部材の周りで丸められた状態のスキャナアセンブリの概略上面図である。
【図９】[0027]  図８Ａのスキャナアセンブリの概略横断面図である。
【図１０】[0028]  本開示の態様による、支持部材の周りで丸められた状態のスキャナアセンブリの概略側面図である。
【図１１】[0029]  本開示の態様による支持部材の概略側面図である。
【図１２】[0030]  本開示の態様による支持部材の概略側面図である。
【図１３】[0031]  本開示の態様による脈管内デバイスの組立て方法のフロー図である。
【図１４Ａ】[0032]  本開示の態様によるフレックス回路の概略斜視図である。
【図１４Ｂ】本開示の態様によるフレックス回路の概略斜視図である。
【図１５】[0033]  本開示の態様による、離間した支持部材構成要素を含む画像診断アセンブリの概略図である。
【図１６】[0034]  本開示の態様による、支持部材の周りに位置付けられたフレックス回路の遠位側部分を含む画像診断アセンブリの概略図である。
【図１７Ａ】[0035]  本開示の態様による脈管内デバイスの概略斜視図である。
【図１７Ｂ】本開示の態様による脈管内デバイスの概略斜視図である。
【図１７Ｃ】本開示の態様による脈管内デバイスの概略斜視図である。
【図１８】[0036]  本開示の態様による、フレックス回路及び遠位側支持部材を備えた画像診断アセンブリを含む脈管内デバイスの概略斜視図である。
【図１９】[0037]  内側近位側部材を更に含む図１８の脈管内デバイスの概略斜視図である。
【図２０】[0038]  外側近位側部材を更に含む図１９の脈管内デバイスの概略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
[0039]  本開示の原理の理解を促進する目的で、以下、図面に例証される実施形態を参照し、それらを説明するのに特定の用語を使用する。それにもかかわらず、本開示の範囲は限定されないものとすることが理解される。記載するデバイス、システム、及び方法、並びに本開示の原理の更なる任意の適用に対する、あらゆる変更及び更なる修正は、本開示が関連する分野の当業者が通常想起するであろうものとして、十分に想到され本開示に含まれる。例えば、集束システムが心脈管画像診断に関して記載される場合、本出願に限定されないものとすることが理解される。システムは、限定された腔内の撮像を必要とするあらゆる用途に等しく良好に適合される。特に、ある実施形態に関して記載される特徴、構成要素、及び／又はステップは、他の実施形態に関して記載される特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わされてもよいことが十分に想到される。しかしながら、簡潔にするため、これらの組み合わせの多数の反復については別々に説明しない。
【００１９】
[0040]  図１は、本開示の態様による、脈管内超音波（ＩＶＵＳ）画像診断システム１００の概略図である。ＩＶＵＳ画像診断システム１００は、カテーテル、ガイドワイヤ、又はガイドカテーテルなどの固体ＩＶＵＳデバイス１０２と、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４と、ＩＶＵＳ処理システム又はコンソール１０６と、モニタ１０８とを含む。
【００２０】
[0041]  高いレベルで、ＩＶＵＳデバイス１０２は、カテーテルデバイスの遠位端付近に搭載されたスキャナアセンブリ１１０に含まれるトランスデューサアレイ１２４から、超音波エネルギーを放射する。超音波エネルギーは、スキャナアセンブリ１１０を取り囲む脈管１２０などの媒質中の組織構造によって反射され、超音波エコー信号がトランスデューサアレイ１２４によって受信される。ＰＩＭ  １０４は、受信したエコー信号をコンソール又はコンピュータ１０６に転送し、そこで超音波画像（フロー情報を含む）が再構築され、モニタ１０８に表示される。コンソール又はコンピュータ１０６は、プロセッサ及びメモリを含むことができる。コンピュータ又はコンピューティングデバイス１０６は、本明細書に記載するＩＶＵＳ画像診断システム１００の特徴を促進するように動作可能であり得る。例えば、プロセッサは、非一時的な有形コンピュータ可読媒体に格納されたコンピュータ可読命令を実行することができる。
【００２１】
[0042]  ＰＩＭ  １０４は、ＩＶＵＳコンソール１０６とＩＶＵＳデバイス１０２に含まれるスキャナアセンブリ１１０との間での信号の通信を容易にする。この通信は次のステップ、（１）送信及び受信に使用される特定のトランスデューサアレイ素子を選択するのに、スキャナアセンブリ１１０に含まれる、図２に示される集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂに対してコマンドを提供するステップ、（２）送信器回路を活性化し、選択されたトランスデューサアレイ素子を励起する電気パルスを発生させるのに、スキャナアセンブリ１１０に含まれる集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂに対して送信トリガ信号を提供するステップ、並びに／或いは（３）スキャナアセンブリ１１０の集積回路コントローラチップ１２６上に含まれる増幅器を介して、選択されたトランスデューサアレイ素子から受信される増幅エコー信号を受理するステップを含む。いくつかの実施形態では、ＰＩＭ  １０４は、データをコンソール１０６に中継する前に、エコーデータの予備処理を実施する。かかる実施形態の例では、ＰＩＭ  １０４は、データの増幅、フィルタ処理、及び／又は集約を実施する。一実施形態では、ＰＩＭ  １０４はまた、スキャナアセンブリ１１０内に回路構成を含むデバイス１０２の動作を支援する、高電圧及び低電圧ＤＣ電力を供給する。
【００２２】
[0043]  ＩＶＵＳコンソール１０６は、ＰＩＭ  １０４を用いてエコーデータをスキャナアセンブリ１１０から受信し、データを処理して、スキャナアセンブリ１１０を取り囲む媒質中の組織構造の画像を再構築する。コンソール１０６は画像データを出力し、それによって、脈管１２０の断面画像など、脈管１２０の画像がモニタ１０８に表示される。脈管１２０は、天然及び人造両方の、流体が満たされた、又は流体で取り囲まれた構造を表す。脈管１２０は患者の体内にある。脈管１２０は、心臓脈管系、末梢脈管系、神経脈管系、腎臓脈管系、及び／又は体内の他の任意の適切な内腔を含む、患者の脈管系の動脈又は静脈としての血管である。例えば、デバイス１０２は、非限定的に、器官（肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺など）、導管、腸、神経系構造（脳、硬膜嚢、脊髄、末梢神経など）、泌尿器系、並びに心臓の血液、心室、又は他の部分内の弁、並びに／或いは身体の他の系を含む、あらゆる解剖学的位置及び組織タイプを検査するのに使用される。天然構造に加えて、デバイス１０２は、非限定的に、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ、及び他のデバイスなど、人造構造を検査するのに使用される。
【００２３】
[0044]  いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳデバイスは、Ｖｏｌｃａｎｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル、及び全体を参照により本明細書に援用する米国特許第７，８４６，１０１号に開示されているものなど、従来の固体ＩＶＵＳカテーテルに類似したいくつかの特徴を含む。例えば、ＩＶＵＳデバイス１０２は、デバイス１０２の遠位端付近のスキャナアセンブリ１１０と、デバイス１０２の長手方向本体に沿って延在する送信線束１１２とを含む。送信線束又はケーブル１１２は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、又はそれ以上の導体２１８（図２）を含む、複数の導体を含むことができる。任意の適切なゲージワイヤを導体２１８に使用できることが理解される。一実施形態では、ケーブル１１２は、例えば４１ＡＷＧゲージワイヤを用いた、４導体送信線構成を含むことができる。一実施形態では、ケーブル１１２は、例えば４４ＡＷＧゲージワイヤを利用する、７導体送信線構成を含むことができる。いくつかの実施形態では、４３ＡＷＧゲージワイヤを使用することができる。
【００２４】
[0045]  送信線束１１２は、デバイス１０２の近位端にあるＰＩＭコネクタ１１４内で終端する。ＰＩＭコネクタ１１４は、送信線束１１２をＰＩＭ  １０４に電気的に連結し、ＩＶＵＳデバイス１０２をＰＩＭ  １０４に物理的に連結する。一実施形態では、ＩＶＵＳデバイス１０２は、ガイドワイヤ出口ポート１１６を更に含む。したがって、いくつかの例では、ＩＶＵＳデバイスはラピッドエクスチェンジ型カテーテルである。ガイドワイヤ出口ポート１１６によって、脈管１２０を通してデバイス１０２を方向付けるために、ガイドワイヤ１１８を遠位端に向かって挿入することが可能になる。
【００２５】
[0046]  図２は、本開示の一実施形態による超音波スキャナアセンブリ１１０の一部分の上面図である。アセンブリ１１０は、トランスデューサ領域２０４に形成されたトランスデューサアレイ１２４と、制御領域２０８に形成されたトランスデューサ制御論理ダイ２０６（ダイ２０６Ａ及び２０６Ｂを含む）とを含み、それらの間に移行領域２１０が配設される。トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２は、図２に平らな状態で示されているフレックス回路２１４の上に搭載される。図３は、フレックス回路２１４の丸められた状態を示している。トランスデューサアレイ２０２は、医用センサ素子及び／又は医用センサ素子アレイの非限定例である。トランスデューサ制御論理ダイ２０６は制御回路の非限定例である。トランスデューサ領域２０４は、フレックス回路２１４の遠位部分２２０に隣接して配設される。制御領域２０８は、フレックス回路２１４の近位側部分２２２に隣接して配設される。移行領域２１０は、制御領域２０８とトランスデューサ領域２０４との間に配設される。トランスデューサ領域２０４、制御領域２０８、及び移行領域２１０の寸法（例えば、長さ２２５、２２７、２２９）は、異なる実施形態では異なる場合がある。いくつかの実施形態では、長さ２２５、２２７、２２９は実質的に同様であることができ、又は移行領域２１０の長さ２２７は、トランスデューサ領域及びコントローラ領域それぞれの長さ２２５、２２９よりも長い長さであることができる。画像診断アセンブリ１１０はフレックス回路を含むものとして記載しているが、トランスデューサ及び／又はコントローラは、フレックス回路を省略したものを含む他の構成で画像診断アセンブリ１１０を形成するように構成されてもよいことが理解される。
【００２６】
[0047]  トランスデューサアレイ１２４は任意の数及びタイプの超音波トランスデューサ２１２を含むが、明瞭にするため、限定された数の超音波トランスデューサのみを図２に示している。一実施形態では、トランスデューサアレイ１２４は６４個の個々の超音波トランスデューサ２１２を含む。更なる実施形態では、トランスデューサアレイ１２４は３２個の超音波トランスデューサ２１２を含む。他の数が想到され、また提供される。トランスデューサのタイプに関して、一実施形態では、超音波トランスデューサ１２４は、例えば、全体を参照により本明細書に援用する米国特許第６，６４１，５４０号に開示されているような、ポリマー圧電材料を使用して微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）基板上に作製された圧電型微細加工超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）である。代替実施形態では、トランスデューサアレイは、バルクＰＺＴトランスデューサなどの圧電性ジルコン酸チタン酸塩（ＰＺＴ）トランスデューサ、容量性微細加工超音波トランスデューサ（ｃＭＵＴ）、単結晶圧電材料、他の適切な超音波送信器及び受信器、並びに／或いはそれらの組み合わせを含む。
【００２７】
[0048]  スキャナアセンブリ１１０は、図示される実施形態では別個の制御論理ダイ２０６に分割されている、様々なトランスデューサ制御論理を含む。様々な例では、スキャナアセンブリ１１０の制御論理は、ＰＩＭ  １０４によってケーブル１１２を通して送られる制御信号を復号し、超音波信号を放射する１つ以上のトランスデューサ２１２を駆動し、超音波信号の反射したエコーを受信する１つ以上のトランスデューサ２１２を選択し、受信したエコーを表す信号を増幅し、並びに／或いはケーブル１１２を通して信号をＰＩＭに送信する。図示される実施形態では、６４個の超音波トランスデューサ２１２を有するスキャナアセンブリ１１０は、９つの制御論理第２０６（そのうち５つが図２に示されている）にわたって制御論理を分割する。８つ、９つ、１６個、１７個、又はそれ以上を含む、他の数の制御論理ダイ２０６を組み込んだ設計が、他の実施形態で利用される。一般に、制御論理ダイ２０６は、駆動が可能なトランスデューサの数によって特徴付けられ、例示の制御論理ダイ２０６は、４つ、８つ、及び／又は１６個のトランスデューサを駆動する。
【００２８】
[0049]  制御論理ダイは必ずしも均質でなくてもよい。いくつかの実施形態では、単一のコントローラが主制御論理ダイ２０６Ａとして指定され、ケーブル１１２に対する通信インターフェースを含む。したがって、主制御回路は、ケーブル１１２を通じて受信した制御信号を復号し、ケーブル１１２を通じて制御応答を送信し、エコー信号を増幅し、並びに／或いはケーブル１１２を通じてエコー信号を送信する制御論理を含む。残りのコントローラは従属コントローラ２０６Ｂである。従属コントローラ２０６Ｂは、トランスデューサ２１２を駆動して超音波信号を放射し、エコーを受信するトランスデューサ２１２を選択する、制御論理を含む。図示される実施形態では、主コントローラ２０６Ａはいずれのトランスデューサ２１２も直接制御しない。他の実施形態では、主コントローラ２０６Ａは、従属コントローラ２０６Ｂと同じ数のトランスデューサ２１２を駆動するか、又は従属コントローラ２０６Ｂと比べて低減された数のトランスデューサ２１２を駆動する。例示的な実施形態では、単一の主コントローラ２０６Ａ及び８つの従属コントローラ２０６Ｂが、各従属コントローラ２０６Ｂに割り当てられた８つのトランスデューサを備える。
【００２９】
[0050]  トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２が搭載されたフレックス回路２１４は、構造的支持と電気的連結のための相互接続を提供する。フレックス回路２１４は、ＫＡＰＴＯＮ（商標）（ＤｕＰｏｎｔの商標）などの可撓性ポリイミド材料のフィルム層を含むように構築される。他の適切な材料としては、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、又はポリエチルイミドフィルム、他の可撓性プリント半導体基板、並びにＵｐｉｌｅｘ（登録商標）（Ｕｂｅ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓの登録商標）及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔの登録商標）などの製品が挙げられる。図２に示される平らな状態では、フレックス回路２１４はほぼ長方形の形状を有する。本明細書に図示し記載するように、フレックス回路２１４は、支持部材２３０（図３）に巻き付けられて、いくつかの例では円環体を形成するように構成される。したがって、フレックス回路２１４のフィルム層の厚さは、一般に、最終的な組立て済みのスキャナアセンブリ１１０における湾曲度に関連する。いくつかの実施形態では、フィルム層は５μｍ〜１００μｍであり、いくつかの特定の実施形態の場合は１２．７μｍ〜２５．１μｍである。
【００３０】
[0051]  制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２を電気的に相互接続するため、一実施形態では、フレックス回路２１４は、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間で信号を搬送する、フィルム層上に形成された導電性トレース２１６を更に含む。特に、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間に通信をもたらす導電性トレース２１６は、移行領域２１０内のフレックス回路２１４に沿って延在する。いくつかの例では、導電性トレース２１６はまた、主コントローラ２０６Ａと従属コントローラ２０６Ｂとの間の電気的通信を容易にすることができる。導電性トレース２１６はまた、ケーブル１１２の導体２１８がフレックス回路２１４に機械的及び電気的に連結されたとき、ケーブル１１２の導体２１８に接触する、一組の導電性パッドを提供することができる。導電性トレース２１６に適した材料としては、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル、及びスズが挙げられ、スパッタリング、めっき、及びエッチングなどのプロセスによって、フレックス回路２１４上に堆積される。一実施形態では、フレックス回路２１４はクロム接着層を含む。導電性トレース２１６の幅及び厚さは、フレックス回路２１４が丸められたときに、適切な導電性及び弾力性をもたらすように選択される。その点に関して、導電性トレース２１６及び／又は導電性パッドの厚さの例示的範囲は１０〜５０μｍである。例えば、一実施形態では、２０μｍの導電性トレース２１６は２０μｍの空間によって分離される。フレックス回路２１４上における導電性トレース２１６の幅は、トレース／パッドに連結される導体２１８の幅によって更に決定される。
【００３１】
[0052]  フレックス回路２１４は、いくつかの実施形態では、導体インターフェース２２０を含むことができる。導体インターフェース２２０は、ケーブル１１４の導体２１８がフレックス回路２１４に連結される、フレックス回路２１４上の場所であり得る。例えば、ケーブル１１４の裸導体は、導体インターフェース２２０でフレックス回路２１４に電気的に連結される。導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４の主本体から延在するタブであり得る。その点に関して、フレックス回路２１４の主本体は、トランスデューサ領域２０４、コントローラ領域２０８、及び移行領域２１０と集合的に呼ぶことができる。図示される実施形態では、導体インターフェース２２０はフレックス回路２１４の近位側部分２２２から延在する。他の実施形態では、導体インターフェース２２０は、遠位側部分２２０など、フレックス回路２１４の他の部分に位置付けられ、又はフレックス回路２１４は導体インターフェース２２０を省略する。幅２２４など、タブ又は導体インターフェース２２０の寸法値は、幅２２６など、フレックス回路２１４の主本体の寸法値よりも小さい値であることができる。いくつかの実施形態では、導体インターフェース２２０を形成する基板は、フレックス回路２１４と同じ材料で作られ、並びに／或いは同様に可撓性である。他の実施形態では、導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４とは異なる材料で作られ、並びに／或いはそれよりも比較的剛性が高い。例えば、導体インターフェース２２０は、ポリオキシメチレン（例えば、ＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、及び／又は他の適切な材料を含む、プラスチック、サーモプラスチック、ポリマー、硬質ポリマーなどで作ることができる。本明細書に更に詳細に記載するように、支持部材２３０、フレックス回路２１４、導体インターフェース２２０、及び／又は導体２１８は、スキャナアセンブリ１１０の効率的な製造及び操作を容易にするように、様々に構成することができる。
【００３２】
[0053]  いくつかの例では、スキャナアセンブリ１１０は、平らな状態（図２）から丸められた又はより円筒状の状態（図３及び図４）へと移行させられる。例えば、いくつかの実施形態では、それぞれ全体を参照により本明細書に援用する「ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ  ＡＲＲＡＹ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ  ＴＨＥ  ＳＡＭＥ」という名称の米国特許第６，７７６，７６３号、及び「ＨＩＧＨ  ＲＥＳＯＬＵＴＩＯＮ  ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＨＡＶＩＮＧ  Ａ  ＦＬＥＸＩＢＬＥ  ＳＵＢＳＴＲＡＴＥ」という名称の米国特許第７，２２６，４１７号の１つ以上に開示されているような技術が利用される。
【００３３】
[0054]  図３及び図４に示されるように、フレックス回路２１４は、丸められた状態では支持部材２３０の周りに位置付けられる。図３は、本開示の態様による、支持部材２３０の周りで丸められた状態のフレックス回路２１４を含む概略側面図である。図４Ａは、本開示の態様による、フレックス回路２１４及び支持部材２３０を含む脈管内デバイス１１０の遠位側部分の概略横断面図である。
【００３４】
[0055]  図４Ｂは、フレックス回路２１４が支持部材２３０の周りに巻かれる前のフレックス回路２１４及び支持部材２３０を示している。
【００３５】
[0056]  支持部材２３０は、いくつかの例ではユニボディとして参照することができる。支持部材２３０は、ステンレス鋼などの金属材料、又は全体を参照により本明細書に援用する、２０１４年４月２８日付けの米国仮出願第６１／９８５，２２０号、「Ｐｒｅ−Ｄｏｐｅｄ  Ｓｏｌｉｄ  Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」に記載されているような、プラスチック若しくはポリマーなどの非金属材料で構成することができる。支持部材２３０は、遠位側部分２６２及び近位側部分２６４を有するフェルールであり得る。支持部材２３０は、長手方向で中を通って延在する管腔２３６を規定することができる。管腔２３６は、出口ポート１１６と連通しており、ガイドワイヤ１１８（図１）を受け入れるようにサイズ及び形状が決められる。支持部材２３０は、任意の適切なプロセスにしたがって製造することができる。例えば、支持部材２３０は、材料をブランクから取り除いて支持部材２３０を形作ることなどによって加工するか、又は射出成形プロセスなどによって成型することができる。いくつかの実施形態では、支持部材２３０は単体構造として一体的に形成されるが、他の実施形態では、支持部材２３０は、互いに固定的に連結されるフェルール及びスタンド２４２、２４４などの異なる構成要素で形成される。
【００３６】
[0057]  垂直に延在するスタンド２４２、２４４は、支持部材２３０の遠位側部分２６２及び近位側部分２６４に設けられる。スタンド２４２、２４４は、フレックス回路２１４の遠位側及び近位側部分を持ち上げて支持する。その点に関して、トランスデューサ部分２０４など、フレックス回路２１４の部分を、スタンド２４２、２４４の間に延在する支持部材２３０の中央本体部分から離間させることができる。スタンド２４２、２４４は、同じ外径又は異なる外径を有することができる。例えば、遠位側スタンド２４２は近位側スタンド２４４よりも大きい又は小さい外径を有することができる。音響性能を改善するため、フレックス回路２１４と支持部材２３０の表面との間のあらゆるキャビティがバッキング材料２４６で満たされる。液状バッキング材料２４６を、スタンド２４２、２４４の通路２３５を介して、フレックス回路２１４と支持部材２３０との間に導入することができる。いくつかの実施形態では、スタンド２４２、２４４のうち一方の通路２３５を介して吸引を適用する一方で、スタンド２４２、２４４のうち他方の通路２３５を介して、フレックス回路２１４と支持部材２３０との間に液状バッキング材料２４６を供給することができる。バッキング材料を硬化させて、凝固し固化するようにすることができる。様々な実施形態では、支持部材２３０は、２つを超えるスタンド２４２、２４４を含むか、スタンド２４２、２４４のうち１つのみを含むか、又はどちらのスタンドも含まない。その点に関して、支持部材２３０は、フレックス回路２１４の遠位側及び／又は近位側部分を持ち上げて支持するようにサイズ及び形状が決められた、直径を大きくした遠位側部分２６２及び／又は直径を大きくした近位側部分２６４を有することができる。図４Ｂは、遠位側部分２２０が遠位側スタンド２４２に巻き付けられるように位置付けられ、近位側部分２２２が近位側スタンド２４４に巻き付けられるようにして、支持部材２３０と位置合わせされているフレックス回路２１４を示している。
【００３７】
[0058]  支持部材２３０は、いくつかの実施形態では実質的に円筒状であることができる。幾何学的形状、非幾何学的形状、対称形状、非対称形状、断面形状を含む、支持部材２３０の他の形状も想到される。支持部材２３０の異なる部分は、他の実施形態では様々に形作ることができる。例えば、近位側部分２６４は、遠位側部分２６２、又は遠位側部分２６２と近位側部分２６４との間に延在する中央部分の外径よりも、大きい外径を有することができる。いくつかの実施形態では、支持部材２３０の内径（例えば、管腔２３６の直径）は、外径の変化に対応して増加又は減少することができる。他の実施形態では、外径の変動にかかわらず、支持部材２３０の内径は同じままである。
【００３８】
[0059]  近位側内側部材２５６及び近位側外が側部材２５４は、支持部材２３０の近位側部分２６４に連結される。近位側内側部材２５６及び／又は近位側外側部材２５４は、近位側コネクタ１１４など、脈管内デバイス１０２の近位側部分から、画像診断アセンブリ１１０まで延在する可撓性の細長い部材であることができる。例えば、近位側内側部材２５６は近位側フランジ２３４内に受け入れることができる。近位側外側部材２５４は、フレックス回路２１４に当接し接触する。遠位側部材２５２は、支持部材２３０の遠位側部分２６２に連結される。遠位側部材２５２は、脈管内デバイス１０２の最遠位側部分を規定する可撓性構成要素であり得る。例えば、遠位側部材２５２は遠位側フランジ２３２の周りに位置付けられる。遠位側部材２５２は、フレックス回路２１４及びスタンド２４２に当接し接触することができる。遠位側部材２５２は、脈管内デバイス１０２の最遠位側構成要素であり得る。
【００３９】
[0060]  １つ以上の接着剤を、脈管内デバイス１０２の遠位側部分にある様々な構成要素間に配設することができる。例えば、フレックス回路２１４、支持部材２３０、遠位側部材２５２、近位側内側部材２５６、及び／又は近位側外側部材２５４の１つ以上を、接着剤を介して互いに連結することができる。
【００４０】
[0061]  図５は、フレックス回路３１４を含むスキャナアセンブリ３００の例示的な実施形態を示している。移行領域３１０のストリップ３８４など、スキャナアセンブリ３００の少なくとも一部分を、脈管内デバイスの可撓性を改善するように形作ることができる。本明細書に記載するように、フレックス回路３１４が周りに位置付けられる支持部材を、支持部材の周りにおけるストリップ３８４の配向を補完するように形作ることができる。フレックス回路３１４及び支持部材は、有利には、脈管内デバイスが患者の脈管系を通って操縦される際に、脈管内デバイスの可撓性を増加させ、屈折の傾向を減少させるように形作ることができる。スキャナアセンブリ３００は、脈管内デバイスの遠位側部分に位置付けることができる。図５は、平らな状態のスキャナアセンブリ３００の概略上面図である。
【００４１】
[0062]  スキャナアセンブリ３００及びフレックス回路３１４は、いくつかの点で、スキャナアセンブリ１１０及びフレックス回路２１４とそれぞれ類似していることができる。画像診断アセンブリ３００は、遠位側部分３２０に複数のトランスデューサ２１２を有するトランスデューサ領域３０４と、近位側部分３２２に複数のコントローラ２０６Ｂを有するコントローラ領域３０８とを含む。遠位側部分３２０と近位側部分３２２との間の中央部分において延在する、複数の導電性トレース２１６を有する移行領域３１０によって、複数のトランスデューサ２１２と複数のコントローラ２０６Ｂとの間の通信が容易になる。移行領域３１０は、導電性トレース２１６がその上に形成されるストリップ３８４を備える。ストリップ３８４の幅３８２などの１つの寸法は、トランスデューサ領域３０４及び／又はコントローラ領域３０８の幅３８０などの対応する寸法よりも小さい値を有することができる。移行領域３１０及び／又はストリップ３８４の幅３８２は、約０．２５４ｍｍ〜１０．５４１ｍｍ（約０．０１０インチ〜０．４１５インチ）を含む、任意の適切な値であることができる。トランスデューサ領域３０４及び／又はコントローラ領域３０８の幅３８０は、例えば、約２．０５７ｍｍ〜１０．５４１ｍｍ（約０．０８１インチ〜０．４１５インチ）であることができる。ストリップ３８４の長さ３９１などの別の寸法は、トランスデューサ領域３０４及びコントローラ領域３０８それぞれの長さ３９０、３９２などの対応する寸法よりも大きい値を有することができる。移行領域３１０及び／又はストリップ３８４の長さ３９１は、約０．１２７ｍｍ〜１２．７００ｍｍ（約０．００５インチ〜０．５００インチ）を含む、任意の適切な値であることができる。トランスデューサ領域３０４の長さ３９０は、例えば、約０．６３５ｍｍ〜６．３５０ｍｍ（約０．０２５インチ〜０．２５０インチ）であることができる。コントローラ領域３０８の長さ３９２は、例えば、約０．６３５ｍｍ〜６．３５０ｍｍ（約０．０２５インチ〜０．２５０インチ）であることができる。
【００４２】
[0063]  全体を参照により本明細書に援用する、本出願と同日付けの米国仮出願（代理人整理番号ＩＶＩ−００８９−ＰＲＯ／４４７５５．１５９３ＰＶ０１）に記載されているものを含む、移行領域３１０の更に他の配向が想到される。例えば、移行領域３１０は２つ以上のストリップを含むことができる。２つ以上のストリップは平行又は非平行であることができる。１つ以上のストリップは、いくつかの実施形態では交差するか又は重なり合う。移行領域３１０の１つ以上のストリップは、トランスデューサ及びコントローラ領域３０４、３０８に対して斜角で延在する。
【００４３】
[0064]  図６、図７Ａ、及び図７Ｂは、支持部材５００の一実施形態を製造する段階を示している。支持部材５００は、脈管内デバイスにより大きい可撓性を与えるようにサイズ及び形状が決められる。例えば、支持部材５００はフレックス回路３１４のサイズ及び形状を補完する。図６及び図７Ａは概略側面図であり、図７Ｂは概略上面図である。
【００４４】
[0065]  図６は、支持部材５００のブランクの側面図を示している。図７Ａ及び図７Ｂに関して記載したように、材料がブランクから取り除かれて、脈管内デバイスで利用される支持部材５００が作成される。支持部材２３０に関して同様に記載したように、支持部材５００は、ステンレス鋼などの金属材料、又は全体を参照により本明細書に援用する、２０１４年４月２８日付けの米国仮出願第６１／９８５，２２０号、「Ｐｒｅ−Ｄｏｐｅｄ  Ｓｏｌｉｄ  Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」に記載されているような、プラスチック若しくはポリマーなどの非金属材料で構成することができる。ブランクは、近位側部分５０２と、遠位側部分５０４と、近位側部分５０２と遠位側部分５０４との間に延在する中央部分５０６とを有する。ブランクは、異なる実施形態では様々にサイズ及び形状が決められる。例えば、図示される実施形態は実質的に円筒状のブランクを示しているが、ブランクは、直方柱、楕円体、及び／又は他の適切な形状など、他の形状を有する。
【００４５】
[0066]  図７Ａ及び図７Ｂは、近位側区画５０３と遠位側区画５０５との間に中央区画５０７が形成された支持部材５００を示している。支持部材５００は、いくつかの態様では、支持部材２３０を含む、本明細書に記載の支持部材に類似することができる。近位側及び遠位側区画５０３は、実質的に円筒状である外形を有することができる。中央区画５０７は、近位側区画５０３と遠位側区画５０５との間に延在するブリッジであることができる。図示される実施形態では、中央区画５０７は、直方柱に形作ることができ、近位側区画５０３と遠位側区画５０５との間で線形的に延在することができる。例えば、近位側、遠位側、及び中央区画５０３、５０５、５０７の外表面は連続面を形成する。他の実施形態では、中央区画は、支持部材５００の外表面が（図１１及び図１２に示されるように）不連続であるようにして、近位側区画５０３と遠位側区画５０５との間に延在する。中央区画５０７の他の構成も想到される。支持部材５００は、異なる実施形態では、脈管内デバイスの最遠位側部分を規定する、可撓性の細長い近位側部材及び／又は遠位側部材に連結するのを容易にする、近位側及び／又は遠位側フランジなど、他の特徴を有する。
【００４６】
[0067]  高さ５２７（図７Ａ）及び幅５３７（図７Ｂ）など、中央区画５０７の１つ以上の寸法は、近位側及び遠位側区画５０３、５０５の対応する寸法よりも小さい値を有することができる。中央区画５０７の高さ５２７は、約０．１２７ｍｍ〜３．３２７ｍｍ（約０．００５インチ〜０．１３１インチ）を含む、任意の適切な値であることができる。中央区画５０７の幅５３７は、約０．２５４ｍｍ〜１０．５４１ｍｍ（約０．０１０インチ〜０．４１５インチ）を含む、任意の適切な値であることができる。いくつかの例では、高さ５２７及び／又は幅５３７は、フレックス回路３１４の切断された状態、広げられた状態、及び／又は平らにされた状態に基づくことができる。例えば、支持部材５００の高さ５２７及び／又は幅５３７は、フレックス回路３１４の移行領域３１０又はストリップ３８の寸法（例えば、幅３８２及び／又は長さ３９１）に合致することができる。支持構造５００とフレックス回路３１４との間の対応する寸法によって、有利には、可撓性のブリッジ又は中央区画５０７を有する支持部材５００の使用が可能になる。いくつかの実施形態では、支持部材５００は、支持部材構造内に屈曲点を作り出す浅いスロットを含む。
【００４７】
[0068]  支持部材５００の近位側及び遠位側区画５０３、５０５は、フレックス回路が支持部材の周りに位置付けられたときにフレックス回路を支持するように、様々にサイズ及び形状を決めることができる。近位側区画５０３の高さ５２３（図７Ａ）は、約０．６６０ｍｍ〜３．３２７ｍｍ（約０．０２６インチ〜０．１３１インチ）を含む、任意の適切な値であることができる。近位側区画５０３の幅５３３（図７Ｂ）は、約０．６６０ｍｍ〜３．３２７ｍｍ（約０．０２６インチ〜０．１３１インチ）を含む、任意の適切な値であることができる。支持部材５００の寸法は、脈管内デバイス１０２が、例えば、約０．７ｍｍ〜約３．３ｍｍ（約２フレンチ〜約１０フレンチ）の直径を有するように選択することができる。いくつかの例では、近位側区画５０３の高さ５２３及び幅５３３は、近位側区画５０３の外形が円筒状であるときなど、均等であることができる。
【００４８】
[0069]  いくつかの実施形態では、支持部材５００の近位側及び遠位側区画５０３、５０５はサイズ及び形状が同様に決められる。他の実施形態では、近位側区画５０３は遠位側区画５０５よりも大きいか又は小さいサイズであり得る。近位側及び遠位側区画５０３、５０５が異なるとき、遠位側区画５０５の高さ５２５（図７Ａ）は、約０．６６０ｍｍ〜３．３２７ｍｍ（約０．０２６インチ〜０．１３１インチ）を含む、任意の適切な値であることができる。遠位側区画５０５の幅５３５（図７Ｂ）は、約０．６６０ｍｍ〜３．３２７ｍｍ（約０．０２６インチ〜０．１３１インチ）を含む、任意の適切な値であることができる。
【００４９】
[0070]  近位側、遠位側、及び中央区画５０３、５０５、５０７の長さ５１３、５１５、５１７は、異なる実施形態では異なることができる。いくつかの例では、中央区画５０７の長さ５１７は、近位側及び遠位側区画５０３、５０５それぞれの長さ５１３、５１５よりも長い。例えば、中央区画５０７の長さ５１７は、約０．１２７ｍｍ〜１２．７００ｍｍ（約０．００５インチ〜０．５００インチ）を含む、任意の適切な値であることができる。近位側区画５０３の長さ５１３は、例えば、約０．６３５ｍｍ〜６．３５０ｍｍ（約０．０２５インチ〜０．２５０インチ）であることができる。遠位側区画５０５の長さ５１５は、例えば、約０．６３５ｍｍ〜６．３５０ｍｍ（約０．０２５インチ〜０．２５０インチ）であることができる。長さ５１３、５１５、５１７は、コントローラ領域３０８の長さ３９２、移行領域３１０の長さ３９１、及びトランスデューサ領域３０４の長さ３９０など、フレックス回路３１４の寸法に基づく。
【００５０】
[0071]  近位側、遠位側、及び中央区画５０３、５０５、５０７は一体的に形成することができる。いくつかの実施形態では、支持部材５００は、図６に示される支持部材ブランクの部分を取り除くことによって形作ることができる。例えば、ブランクは、破線で示された部分５１０を取り除くのに、ツールを使用して機械加工することができる。切り欠き５１０を取り除くことで、有利には、支持部材５００の剛性に寄与する材料の量を低減することによって支持部材５００の可撓性が増加する。図示される実施形態では、切り欠き５１０を中央区画５０７から取り除くことができる。切り欠き５１０は、支持部材５００の外表面から径方向内側に延在することができる。いくつかの実施形態では、支持部材５００は、射出成形プロセスなどを用いて成型される。かかる例では、近位側、遠位側、及び中央区画５０３、５０５、５０７を含み、図７Ａ、図７Ｂのようにサイズ及び形状が決められた支持部材５００は、切り欠き５１０によって示された材料を取り除く必要なしに形成される。近位側、遠位側、及び中央区画５０３、５０５、５０７は一体的に形成することができる。
【００５１】
[0072]  管腔（例えば、図９の管腔５０８）は、支持部材５００を通って長手方向に延在することができる。いくつかの実施形態では、支持部材５００のブランク（図６）は管腔を含むことができる。他の実施形態では、管腔は、中央区画５０７を形作るように材料５１０が取り除かれたときなど、支持部材５００の長手方向軸線を通って延在する材料を取り除くことによって形成される。
【００５２】
[0073]  図８Ａ、図８Ｂ、及び図９は、支持部材５００の周りに位置付けられたフレックス回路３１４を含む、画像診断アセンブリ３００を示している。図８Ａは、画像診断アセンブリ３００の概略側面図であり、図８Ｂは、画像診断アセンブリ３００の概略上面図である。図９は、画像診断アセンブリ３００の概略横断面図である。
【００５３】
[0074]  支持部材５００の近位側、遠位側、及び中央区画５０３、５０５、５０７は、フレックス回路３１４を支持すると共に、有利には、支持部材５００の材料の量を最小限に抑え、画像診断アセンブリ３００の可撓性を増加させる。トランスデューサ領域３０４及びコントローラ領域３０８は、支持部材５００の周りに巻かれた、円筒状又は円環体構成を有することができる。ガイドワイヤ１１８を受け入れるようにサイズ及び形状が決められた管腔５０８は、支持部材５００を通って長手方向に延在する。フレックス回路３１４のトランスデューサ領域３０４は、支持部材５００の遠位側区画５０５の周りに位置付けられる。フレックス回路３１４のコントローラ領域３０８は、支持部材５００の近位側区画５０３の周りに位置付けられる。
【００５４】
[0075]  ストリップ３８４など、フレックス回路３１４の移行領域３１０は、支持部材５００の中央部分５０７と位置合わせされる。支持部材５００は、中央部分５０７が移行領域３１０を支持するように形作ることができる。その点に関して、移行領域３１０は、フレックス回路３１４が支持部材５００の周りに位置付けられた状態で、中央部分５０７と接触することができる。
【００５５】
[0076]  一般に、支持部材５００の中央部分５０７の形状は、支持部材の周りの、移行領域３１０など、フレックス回路３１４の少なくとも一部分の配向に対応する。例えば、図８Ａ及び図８Ｂに示されるように、トランスデューサ領域３０４とコントローラ領域３０８との間の移行領域３１０が線形的に延在するとき、中央部分５０７は、近位側部分５０３と遠位側部分５０５との間で線形的に延在することができる。
【００５６】
[0077]  他の実施形態では、トランスデューサ領域３０４とコントローラ領域３０８との間の移行領域３１０が、曲線状、螺旋状、及び／又は他の適切な形で延在するとき、中央部分５０７は、近位側部分５０３と遠位側部分５０５との間で、それぞれ曲線状、螺旋状、及び／又は他の適切な形で延在することができる。例えば、図１０に示されるように、移行領域３１０のストリップ３８４は、支持部材５５０の周りに螺旋構成で巻き付けられる。フレックス回路３１４の少なくとも一部分の螺旋状の巻き付きは、全体を参照により本明細書に援用する、本出願と同日付けの米国仮出願（代理人整理番号ＩＶＩ−００８９−ＰＲＯ／４４７５５．１５９３ＰＶ０１）に記載されている。支持部材５５０の中央区画５５７は、対応する螺旋状に形作られる。その点に関して、支持部材５５０は、中央区画５５７が螺旋形状を得るように複数の切り欠き５６０を含む。ストリップ３８４の螺旋状の巻き付きは、中央部分５５７の螺旋状セグメントと接触することができる。フレックス回路３１４の螺旋状の巻き付きは、螺旋状の支持部材５５０と併せて、有利には、脈管内デバイスが体内の蛇行状の脈管を横断しているときなど、画像診断アセンブリ４００の可撓性を改善する。フレックス回路３１４の他の例示的な形状は、図１４Ａ、図１４Ｂ、図１７Ａ、図１７Ｂ、図１７Ｃ、図１８、図１９、及び図２０に示されている。
【００５７】
[0078]  フレックス回路３１４及び／又は支持部材５００の寸法は、異なる実施形態では異なる。例えば、近位側及び／又は遠位側部分はそれぞれ、コントローラ及びトランスデューサに適応するようにサイズ決めされる。いくつかの例では、フレックス回路３１４は支持部材５００から離間され、音響バッキング材料はフレックス回路３１４と支持部材５００との間の空間に配設されて、トランスデューサの操作が容易になる。
【００５８】
[0079]  図１１は、支持部材５７５の概略側面図を示している。支持部材７００は、いくつかの態様では、支持部材２３０、５００、５５０を含む、本明細書に記載の支持部材に類似することができる。支持部材５７５は、近位側部分５０３と遠位側部分５０５との間に位置付けられた屈曲継手５７７を含む。屈曲継手５７７によって、有利には、支持部材５７５が屈曲継手５７７の位置で曲がることができて、脈管系内における脈管内デバイスの操作性が向上する。屈曲継手５７７は、いくつかの例では、支持部材５７５の中央部分として記載される。屈曲継手５７７は、近位側及び遠位側部分５０３、５０５よりも小さい直径を有する、円筒形状の接続部材である。屈曲継手５７７は、近位側及び遠位側部分５０３、５０５と同心で位置合わせされる。
【００５９】
[0080]  図１２は、支持部材７００の周りに位置付けられたフレックス回路２１４を含む、画像診断アセンブリ７００の概略側面図を示している。支持部材７００は、いくつかの態様では、支持部材２３０、５００、５５０、５７５を含む、本明細書に記載の支持部材に類似することができる。支持部材７００は、異なる程度の可撓性を有する異なる材料で形成することができる。支持部材７００はまた、固定的に接合される別個の構成要素で形成することができる。例えば、支持部材７００は、近位側部分７０３と、遠位側部分７０５と、接続部材７０７とを含むことができる。支持部材７００は、近位側部分７０３と遠位側部分７０５との間に固定的に連結され、それらの間に延在することができる。屈曲継手５７７は、いくつかの例では、支持部材５７５の中央部分として記載される。近位側部分７０３、遠位側部分７０５、及び接続部材７０７の１つ以上を、異なる材料で形成することができる。例えば、接続部材７０７は、近位側及び遠位側部分７０３、７０５の材料よりも可撓性の高い材料で形成される。いくつかの例では、接続部材７０７は、低ジュロメータのＰｅｂａｘ、ナイロン、ドープタングステン、コポリマー／共押出物などの非金属材料、及び／又はＮｉｔｉｎｏｌなどの金属材料、及び／又は他の適切な材料で形成される。いくつかの例では、近位側及び遠位側部分７０３、７０５は、高ジュロメータのＰｅｂａｘ、ナイロン、ドープタングステン、ＰＥＥＫ、ポリカーボネートなどの非金属材料、ステンレス鋼などの金属材料、及び／又は他の適切な材料で形成される。１つのみの接続部材７０７が示されているが、いくつかの例では、２つ以上の接続部材が、近位側部分７０３と遠位側部分７０５との間に延在できることが理解される。同様に、接続部材７０７は線形的に延在するが、接続部材の他の実施形態は、曲線状、螺旋状、及び／又は他の適切な形で配置することができる。
【００６０】
[0081]  図１３は、本明細書に記載する支持部材を含む画像診断アセンブリを含む、脈管内画像診断デバイスを組み立てる方法８００のフロー図である。方法８００のステップは、図１３に示されるのとは異なる順序で実施されてもよく、ステップの前、途中、及び後に追加のステップを提供することができ、並びに／或いは他の実施形態では、記載するステップの一部を置換又は排除することができることが理解される。方法８００のステップは、脈管内画像診断デバイスのメーカーによって実施することができる。
【００６１】
[0082]  ステップ８１０で、方法８００は支持部材を獲得するステップを含む。支持部材は、近位側部分、遠位側部分、並びに近位側及び遠位側部分よりも高い可撓性を有する中央部分を含む。支持部材の中央部分の寸法値は、近位側及び遠位側部分の対応する寸法値よりも小さくてもよい。いくつかの実施形態では、支持部材を獲得することは、射出成形、及び／又は近位側、遠位側、及び中央部分を一体的に形成する他の適切な製造プロセスなどを用いて、支持部材を成型するステップ（ステップ８１２）を含むことができる。いくつかの実施形態では、支持部材を獲得することは、支持部材をブランクから機械加工するステップを含むことができる。例えば、ステップ８１０は、材料をブランクから取り除いて、近位側、遠位側、及び中央部分を形成するステップを含むことができる（ステップ８１４）。いくつかの例では、材料をブランクから取り除いて、中央部分を形作る、及び／又は形成することができる。いくつかの実施形態では、支持部材を獲得することは、別個の離散的な構成要素を接合することを含むことができる。例えば、ステップ８１０は、近位側及び遠位側構成要素など、第１及び第２の支持部材構成要素を獲得するステップを含むことができる（ステップ８１６）。ステップ８１０は更に、接続部材を使用して、第１及び第２の支持部材構成要素を連結するステップを含むことができる。いくつかの例では、第１及び第２の支持部材構成要素並びに接続部材の１つ以上を、異なる材料で形成することができる。例えば、接続部材は、第１及び第２の支持部材構成要素の材料よりも相対的に可撓性が高い材料で形成される。
【００６２】
[0083]  ステップ８２０で、方法８００は、フレックス回路を支持部材の周りに位置付けて、脈管内デバイスの画像診断アセンブリを形成するステップを含む。フレックス回路は、複数のトランスデューサを有する第１の区画と、複数のコントローラを有する第２の区画と、複数のトランスデューサと複数のコントローラとの間の通信を容易にする複数の導電性トレースを有する第３の区画とを含むことができる。フレックス回路は、最初は平らな状態である。ステップ８２０は、フレックス回路の少なくとも一部分を支持部材の周りで丸められた状態に移行させるステップを含むことができる。例えば、ステップ８２０は、フレックス回路の第１、第２、及び／又は第３の区画を支持部材の周りに位置付けるステップを含むことができる。ステップ８２０はまた、導電性トレースを有するフレックス回路の第３の区画を支持部材の中央部分と位置合わせするなど、フレックス回路を支持部材と位置合わせするステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、フレックス回路の第３の区画を、線形的、曲線状、螺旋状、及び／又は他の適切な形など、どのように支持部材の周りに位置付けるかに基づいて、支持部材の中央部分を形作ることができる。
【００６３】
[0084]  ステップ８３０で、方法８００は、フレックス回路及び／又は支持部材を１つ以上の可撓性の細長い部材に連結するステップを含むことができる。例えば、１つ以上の近位側の可撓性の細長い部材（例えば、内側部材及び／又は外側部材）は、フレックス回路及び／又は支持部材に連結される。その点に関して、フレックス回路及び／又は支持部材は、可撓性の細長い部材の遠位側部分に位置付けられる。方法８００はまた、フレックス回路及び／又は支持部材を、脈管内画像診断デバイスの最遠位端を規定する遠位側構成要素に連結するステップを含むことができる。方法８００は、接着剤を導入して、フレックス回路と、脈管内画像診断デバイスの支持部材及び／又は他の構成要素とを固着するステップを含むことができる。方法８００はまた、液状音響バッキング材料をフレックス回路と支持部材との間に導入するステップを含むことができる。マンドレルを支持部材の周りに一時的に位置付けて、フレックス回路を支持部材の周りに位置付けるのを可能にすることができる。方法８００はまた、液状音響バッキング材料が硬化した後にマンドレルを取り除くステップを含むことができる。
【００６４】
[0085]  図１４Ａ及び図１４Ｂは、フレックス回路９１４を含む画像診断アセンブリ９００の一実施形態を示している。フレックス回路９１４は、近位側部分９２２にあるコントローラ領域９０４と、遠位側部分９２０にあるトランスデューサ領域９０８と、コントローラ領域９１０とトランスデューサ領域９０８との間に延在する移行領域９１０とを含む。フレックス回路９１４は、複数の切り欠き９６０によって作られる、全体的に非長方形の規則的形状を有する。切り欠き９６０は、フレックス回路９１４の形状が曲線状、線形的、多角形、楕円形、及び／又はそれらの組み合わせであるように、任意の適切な形状であることができる。例えば、切り欠き９６０は、Ｃ字形曲線、Ｓ字形曲線、Ｚ字形曲線、及び／又はそれらの組み合わせを含む、線形的、長方形、菱形、多角形、楕円形、曲線状であることができる。例えば、フレックス回路９１４はほぼ螺旋形状であってもよい。いくつかの実施形態では、切り欠き９６０は移行領域９１０内でのみ延在し、他の実施形態では、切り欠き９６０は、近位側部分９２２、トランスデューサ領域９０８、及び／又は移行領域９１０のうち任意の１つ以上の中で延在する。
【００６５】
[0086]  いくつかの実施形態では、フレックス回路９１４の１つ以上の領域は、支持部材の周りに曲線状又は螺旋状に巻き付けられる。他の実施形態では、フレックス回路９１４の１つ以上の領域は、長方形のフレックス回路として支持部材の周りに巻かれる。つまり、切り欠き９６０は、フレックス回路９１４自体が曲線状又は螺旋状に巻き付けられない場合であっても、非長方形、曲線状、及び／又は螺旋状の形状をフレックス回路９１４に提供する。
【００６６】
[0087]  フレックス回路９１４の非長方形の形状は、有利には、画像診断アセンブリ９００の可撓性を改善する。フレックス回路９１４は、コントローラ領域９０４とトランスデューサ領域９０８との間に連続面を有して、導電性トレースがそれらの間（例えば、移行領域９１０内）を延在することが可能になる。フレックス回路９１４の１つ以上の領域は、支持部材の周りに、並びに／或いは外側、遠位側、可撓性、及び／又は管状部材の周りに直接巻き付けられる。例えば、トランスデューサ領域９０８は支持部材の周りに巻かれ、コントローラ領域９０４及び／又は移行領域９１０は遠位側部材の周りに直接巻かれる。
【００６７】
[0088]  図１５は、フレックス回路２１４と、互いから離間した２つの支持部材構成要素１０３０Ａ、１０３０Ｂとを含む、画像診断アセンブリ１０００の一実施形態を示している。コントローラ領域２０８など、フレックス回路２１４の近位側部分２２２は、支持部材１０３０Ｂの周りに位置付けられる。トランスデューサ領域２０４など、フレックス回路２１４の遠位側部分２２０は、支持部材１０３０Ａの周りに位置付けられる。支持部材構成要素１０３０Ａ、１０３０Ｂは、脈管内デバイスの長さに沿って互いから離れて位置付けられる。例えば、遠位側支持部材１０３０Ａは、脈管内デバイスの長さに沿って近位側支持部材１０３０Ｂよりも相対的に遠位側に位置付けられる。移行領域２１０などのフレックス回路２１４は、支持部材構成要素１０３０Ａと１０３０Ｂとの間に延在する。円筒状の構成で巻き付けられた長方形のフレックス回路２１４が、図１５に関して図示され記載されるが、フレックス回路３１４、９００を含む任意の適切なフレックス回路を画像診断アセンブリ１０００に実装することができることが理解される。例えば、フレックス回路は、フレックス回路９００に関して記載したような切り欠きを含む、非長方形の形状を有することができる。
【００６８】
[0089]  支持部材１０３０Ａは、いくつかの態様では、支持部材２３０に類似している。支持部材１０３０Ａは、実質的に円形又は楕円形の外形を有する、ほぼ円筒状の形状を有することができる。支持部材１０３０Ａは、異なる実施形態では、非円形、多角形の断面を有する、他の任意の適切な形状を有することができる。支持部材１０３０Ａは、遠位側フランジ１０３２と近位側フランジ１０３４とを含む。支持部材１０３０Ａはまた、遠位側スタンド１０４２と近位側スタンド１０４４とを含むことができる。支持部材１０３０の中央本体部分は、遠位側スタンド１０４２と近位側スタンド１０４４との間に延在する。フレックス回路２１４のトランスデューサ領域２０４は、スタンド１０４２、１０４４と接触し、中央本体部分から径方向に離間している、支持部材１０３０Ａの周りに位置付けられる。スタンド１０４２及び／又はスタンド１０４４は、フレックス回路２１４と支持部材１０３０Ａの中央本体部分との間の空間に音響バッキング材料を導入することを可能にする、１つ以上の通路を含むことができる。支持部材１０３０Ａは、例えば、約０．６６０ｍｍ〜３．３２７ｍｍ（約０．０２６インチ〜０．１３１インチ）の高さ又は幅１０２５を有することができる。支持部材の長さ１０１５は、例えば、０．１２７ｍｍ〜１２．７００ｍｍ（０．００５インチ〜０．５００インチ）、又は約０．６３５ｍｍ〜６．３５０ｍｍ（約０．０２５インチ〜０．２５０インチ）であることができる。
【００６９】
[0090]  支持部材１０３０Ｂは、フレックス回路２１４の近位側部分２２２を支持するほぼ円筒状の構成要素であることができる。かかる実施形態では、支持部材１０３０Ｂの断面は円形又は楕円形である。他の実施形態では、支持部材１０３０Ｂは、非円形、多角形の断面を有することを含む、別の形で適切に形作られる。コントローラ領域２０８は、支持部材１０３０Ｂの外表面と接触することができる。支持部材１０３０Ｂは、例えば、約０．６６０ｍｍ〜３．３２７ｍｍ（約０．０２６インチ〜０．１３１インチ）の高さ又は幅１０２３を有することができる。支持部材の長さ１０１３は、例えば、０．１２７ｍｍ〜１２．７００ｍｍ（０．００５インチ〜０．５００インチ）、又は約０．６３５ｍｍ〜６．３５０ｍｍ（約０．０２５インチ〜０．２５０インチ）であることができる。支持部材１０３０Ａ、１０３０Ｂの寸法は、脈管内デバイスが、例えば、約０．７ｍｍ〜約３．３ｍｍ（約２フレンチ〜約１０フレンチ）の直径を有するように選択することができる。
【００７０】
[0091]  支持部材１０３０Ａ、１０３０Ｂはそれぞれ、管腔１０３６Ａ、１０３６Ｂを含む。管腔１０３６Ａ、１０３６Ｂは、可撓性内側近位側部材及び／又はガイドワイヤに適応するようにサイズ及び形状を決めることができる。その点に関して、内側近位側部材は、支持部材１０３０Ａ、１０３０Ｂの管腔１０３６Ａ、１０３６Ｂを通して、またフレックス回路２１４が丸められた状態のときに作られる管腔を通してなど、画像診断アセンブリ１０００を延在することができる。可撓性の外側近位側部材は、フレックス回路２１４のコントローラ領域２０８及び／又は移行領域２１０の周りに位置付けることができる。トランスデューサ領域２０４が支持部材１０３０Ａの周りに位置付けられ、コントローラ領域２０８が支持部材１０３０Ｂの周りに位置付けられた状態で、移行領域２１０は、内側近位側部材の周りに直接位置付けられる。いくつかの実施形態では、図１６に示されるように、近位側支持部材構成要素（例えば、コントローラ領域２０８が周りに位置付けられる支持部材１０３０Ｂ）が省略される。かかる実施形態では、コントローラ領域２０８及び移行領域２０４は、内側近位側部材の周りに直接位置付けられる。
【００７１】
[0092]  図１５及び図１６の配置は、有利には、より剛性の高い支持部材の長さを低減することによって、画像診断アセンブリ１０００の可撓性を改善する。比較的長い単一の支持部材ではなく、画像診断アセンブリ１０００が、支持部材を１つ又は２つの比較的短い支持部材セグメント１０３０Ａ、１０３０Ｂに分割する。更に、フレックス回路２１４はセグメント１０３０Ａと１０３０Ｂとの間に延在し、それによって、画像診断アセンブリ１０００がフレックス回路２１４の移行領域２１０内で曲がることが可能になる。
【００７２】
[0093]  図１７Ａ、図１７Ｂ、及び図１７Ｃは、脈管内デバイス１１０２の一実施形態を示している。図１７Ａは、フレックス回路１１１４及び支持部材１１３０Ａを有する画像診断アセンブリ１１１０を含む、脈管内デバイス１１０２の遠位側部分を示している。図１７Ｂは、画像診断アセンブリ１１１０の遠位側部分を示し、図１７Ｃは、画像診断アセンブリ１１１０の近位側部分を示している。
【００７３】
[0094]  フレックス回路１１１４は、複数のコントローラ２０６Ｂを含むコントローラ領域１１０４と、複数のトランスデューサ２１２を含むトランスデューサ領域１１０８と、コントローラ領域１１０４とトランスデューサ領域１１０８との間に延在する移行領域１１１０とを含む。移行領域１１１０は、コントローラ２０６Ｂとトランスデューサ２１２との間の電気的連通を容易にする、導電性トレースを含むことができる。フレックス回路１１１４は、複数の電気導体が電気的に連結される導体インターフェース１１２０を含む。移行領域１１１０は、図示される実施形態に示される菱形の切り欠きなど、複数の切り欠き１１６０を含む。切り欠き１１６０は、移行領域１１１０内で長手方向に延在する。その点に関して、切り欠き１１６０は、対称的に配設され、並びに／或いは脈管内デバイス１１０２の長手方向軸線を中心にして円周方向に配設される。
【００７４】
[0095]  フレックス回路１１１４は、ほぼ円筒状又は円環体の構成で巻き付けられる。例えば、トランスデューサ領域１１０８は遠位側支持部材１１３０Ａの周りに巻き付けられる。フレックス回路１１１４は、遠位側スタンド１１４２及び近位側スタンド１１４４と接触している。遠位側及び近位側スタンド１１４２、１１４４は、トランスデューサ領域１１０８を支持し、スタンド１１４２と１１４４との間に延在する支持部材１１３０Ａの中央本体部分から持ち上げる。音響バッキング材料は、遠位側スタンド１１４２の通路１１３５を介して、フレックス回路１１１４と支持部材１１３０Ａの中央本体部分との間の径方向空間に導入することができる。
【００７５】
[0096]  長手方向の管腔は、支持部材１１３０Ａの遠位側フランジ１１３２、中央本体部分、及び近位側フランジ１１３４を通って延在する。可撓性の内側近位側部材１１５６は、長手方向の管腔を通って延在する。近位側部材１１５６自体が、ガイドワイヤを受け入れるようにサイズ及び形状が決められた管腔を含む。移行領域１１１０は、近位側部材１１５６の周りに直接巻き付けられる。いくつかの例では、脈管内デバイス１１０２は、コントローラ領域１１０４及び／又は移行領域１１１０の周りに位置付けられた、可撓性の外側近位側部材を含む。
【００７６】
[0097]  遠位側部材１１５２は、脈管内デバイス１１０２の最遠位側部分を規定する。遠位側部材１１５２は、遠位側スタンド１１４２から延在し、遠位側フランジ１１３２の周りに位置付けられる。遠位側部材１１５２は、内側部材１１５６の管腔と連通し、ガイドワイヤを受け入れるようにサイズ及び形状が決められた、管腔を含む。遠位側部材１１５２は、フレックス回路１１１４及び／又は遠位側スタンド１１４２に当接及び／又は接触する。
【００７７】
[0098]  脈管内デバイス１１０２の様々な構成要素は、接着剤を介して互いに連結される。例えば、フレックス回路１１１４は、接着剤を介して、スタンド１１４２、１１４４などの支持部材１１３０Ａに連結される。遠位側部材１１５２は、接着剤を介して、遠位側フランジ１１３２、スタンド１１４２、及び／又はフレックス回路１１１４に連結される。支持部材１１３０Ａ及び／又は移行領域１１１０は、接着剤を介して近位側部材１１５６に連結される。
【００７８】
[0099]  いくつかの実施形態では、脈管内デバイスは近位側支持部材を含む。コントローラ領域１１０４は、近位側支持部材の周りに、それと接触して位置付けられる。近位側支持部材及び遠位側支持部材１１３０Ａは、フレックス回路１１１４のみがそれらの間に延在して、互いから離間される。いくつかの実施形態では、コントローラ領域１１０４は、近位側支持部材を有さずに、近位側部材１１５６の周りに直接位置付けられる。例えば、コントローラ領域１１０４は、接着剤を介して近位側部材１１５６に連結される。切り欠き１１６０によって提供される、移行領域１１１０の非長方形形状、並びに離間した遠位側支持部材１１３０Ａ及び／又は近位側支持部材は、有利には、相対的により曲げ可能な区域を設け、剛性材料の量を低減することによって、画像診断アセンブリ１１１０の可撓性を改善する。
【００７９】
[00100]  いくつかの実施形態では、コントローラ領域１１０４、トランスデューサ領域１１０８、及び／又は移行領域１１１０の断面形状は異なることができる。例えば、トランスデューサ領域１１０８は、ほぼ円形又は楕円形の断面プロファイルを有することができる。コントローラ領域１１０４は多角形の断面形状を有することができる。移行領域１１１０は、円形、楕円形、及び／又は多角形の断面形状を有することができる。
【００８０】
[00101]  図１８、図１９、及び図２０は、脈管内デバイス１２０２の一実施形態を示している。その点に関して、図１８、図１９、及び図２０は、脈管内デバイス１２０２の要素の様々な組み合わせを示している。図１８は、フレックス回路１２１４及び遠位側支持部材１２３０Ａを含む画像診断アセンブリ１２１０を示している。図１９は、図１８の画像診断アセンブリを示し、内側近位側部材１２５６を更に含んでいる。図２０は、図１９の画像診断アセンブリを示し、外側近位側部材１２５４を更に含んでいる。
【００８１】
[00102]  フレックス回路１２１４は、複数のコントローラ２０６Ｂを含むコントローラ領域１２０４と、複数のトランスデューサ２１２を含むトランスデューサ領域１２０８と、コントローラ領域１２０４とトランスデューサ領域１２０８との間に延在する移行領域１２１０とを含む。移行領域１２１０は、コントローラ２０６Ｂとトランスデューサ２１２との間の電気的連通を容易にする、導電性トレースを含むことができる。移行領域１２１０は、非長方形、図示される実施形態に示される曲線状、及び／又は螺旋状の切り欠きなど、複数の切り欠き１２６０を含む。移行領域１２１０は、コントローラ領域１２０４とトランスデューサ領域１２０８との間を長手方向及び円周方向に延在する、２つのＣ字形ストリップを含む。
【００８２】
[00103]  フレックス回路１２１４は、ほぼ円筒状又は円環体の構成で巻き付けられる。例えば、トランスデューサ領域１２０８は遠位側支持部材１２３０Ａの周りに巻き付けられる。フレックス回路１２１４は、遠位側スタンド１２４２及び近位側スタンド１２４４と接触している。遠位側及び近位側スタンド１２４２、１２４４は、トランスデューサ領域１２０８を支持し、スタンド１２４２と１２４４との間に延在する支持部材１２３０Ａの中央本体部分から持ち上げる。音響バッキング材料は、遠位側スタンド１２４２及び／又は近位側スタンド１２４４の通路を介して、フレックス回路１２１４と支持部材１２３０Ａの中央本体部分との間の径方向空間に導入することができる。
【００８３】
[00104]  長手方向の管腔１２３６は、支持部材１２３０Ａの遠位側フランジ１２３２、中央本体部分、及び近位側フランジ１２３４を通って延在する。図１９に示されるように、可撓性の内側近位側部材１２５６は、長手方向の管腔を通って延在する。近位側部材１２５６自体が、ガイドワイヤを受け入れるようにサイズ及び形状が決められた管腔を含む。移行領域１２１０は、近位側部材１２５６の周りに直接巻き付けられる。図２０に示されるように、脈管内デバイス１２０２は、コントローラ領域１２０４及び／又は移行領域１２１０の周りに位置付けられた、可撓性の外側近位側部材を含む。
【００８４】
[00105]  遠位側部材１２５２は、脈管内デバイス１２０２の最遠位側部分を規定する。遠位側部材１２５２は、遠位側スタンド１２４２から延在し、遠位側フランジ１２３２の周りに位置付けられる。遠位側部材１２５２は、内側部材１２５６の管腔と連通し、ガイドワイヤを受け入れるようにサイズ及び形状が決められた、管腔を含む。遠位側部材１２５２は、フレックス回路１２１４及び／又は遠位側スタンド１２４２に当接及び／又は接触する。
【００８５】
[00106]  脈管内デバイス１２０２の様々な構成要素は、接着剤を介して互いに連結される。例えば、フレックス回路１２１４は、接着剤を介して、スタンド１２４２、１２４４などの支持部材１２３０Ａに連結される。遠位側部材１２５２は、接着剤を介して、遠位側フランジ１２３２、スタンド１２４２、及び／又はフレックス回路１２１４に連結される。支持部材１２３０Ａ及び／又は移行領域１２１０は、接着剤を介して近位側部材１２５６に連結される。
【００８６】
[00107]  いくつかの実施形態では、脈管内デバイスは近位側支持部材を含む。コントローラ領域１２０４は、近位側支持部材の周りに、それと接触して位置付けられる。近位側支持部材及び遠位側支持部材１２３０Ａは、フレックス回路１２１４のみがそれらの間に延在して、互いから離間される。いくつかの実施形態では、コントローラ領域１２０４は、近位側支持部材を有さずに、近位側部材１２５６の周りに直接位置付けられる。例えば、コントローラ領域１２０４は、接着剤を介して近位側部材１２５６に連結される。切り欠き１２６０によって提供される、移行領域１２１０の非長方形形状、並びに離間した遠位側支持部材１２３０Ａ及び／又は近位側支持部材は、有利には、相対的により曲げ可能な区域を設け、剛性材料の量を低減することによって、画像診断アセンブリ１２１０の可撓性を改善する。
【００８７】
[00108]  いくつかの実施形態では、コントローラ領域１１０４、トランスデューサ領域１２０８、及び／又は移行領域１２１０の断面形状は異なることができる。例えば、トランスデューサ領域１０２８は、ほぼ円形又は楕円形の断面プロファイルを有することができる。コントローラ領域１２０４は多角形の断面形状を有することができる。移行領域１２１０は、円形、楕円形、及び／又は多角形の断面形状を有することができる。
【００８８】
[00109]  図２１は、脈管内画像診断デバイスを組み立てる方法１３００のフロー図である。方法１３００のステップは、図２１に示されるのとは異なる順序で実施されてもよく、ステップの前、途中、及び後に追加のステップを提供することができ、並びに／或いは他の実施形態では、記載するステップの一部を置換又は排除することができることが理解される。方法１３００のステップは、脈管内画像診断デバイスのメーカーによって実施することができる。
【００８９】
[00110]  ステップ１３１０で、方法１３００は第１の支持部材構成要素を獲得することを含む。例えば、第１の支持部材構成要素は遠位側支持部材構成要素である。第１の支持部材構成要素は、フレックス回路のトランスデューサ領域をその周りに位置付けることができるように、サイズ及び形状が決められる。
【００９０】
[00111]  ステップ１３２０で、方法１３００は第２の支持部材構成要素を獲得するステップを含む。例えば、第２の支持部材構成要素は近位側支持部材構成要素である。第２の支持部材構成要素は、フレックス回路のコントローラ領域をその周りに位置付けることができるように、サイズ及び形状が決められる。脈管内デバイスは、いくつかの例では、第２の支持部材構成要素を省略する。したがって、ステップ１３２０は、いくつかの例では省略される。
【００９１】
[00112]  ステップ１３３０で、方法１３００は、第１及び／又は第２の支持部材構成要素を可撓性の内側近位側部材に連結することを含む。例えば、近位側部材は、第１及び／又は第２の支持部材構成要素の長手方向管腔にねじ込まれる。ステップ１３３０は、第１の支持部材構成要素、第２の支持部材構成要素、及び／又は内側近位側部材に接着剤を付与するステップを含むことができる。第１及び／又は第２の支持部材は、内側近位側部材に連結されると、互いから離間される。
【００９２】
[00113]  ステップ１３４０で、方法１３００は、フレックス回路を第１及び／又は第２の支持部材構成要素の周りに位置付けることを含む。例えば、フレックス回路を、第１及び／又は第２の支持部材構成要素の周りに巻くことができる。フレックス回路の移行領域は、互いから離間された第１の支持部材構成要素と第２の支持部材構成要素との間に延在することができる。フレックス回路のトランスデューサ領域は、フレックス回路を中央本体部分から持ち上げる、並びに／或いは離間する、第１の支持部材構成要素のスタンドと接触することができる。いくつかの実施形態では、方法１３００は、１つ以上の第１の支持部材スタンドの通路などを介して、音響バッキング材料をフレックス回路と第１の支持部材の中央本体部分との間に導入するステップを含む。フレックス回路の移行領域は、内側支持部材の周りに位置付けることができる。フレックス回路の移行領域は、非長方形であることができ、フレックス回路の可撓性を増加させる１つ以上の切り欠きを含むことができる。フレックス回路のコントローラ領域は、第２の支持部材の周りに丸められた状態で位置付けることができる。第２の支持部材構成要素を省略する実施形態では、フレックス回路のコントローラ領域は、内側近位側部材の周りに位置付けることができる。フレックス回路は、接着剤を介して、第１の支持部材構成要素、第２の支持部材構成要素、及び／又は内側近位側部材に連結することができる。
【００９３】
[00114]  ステップ１３５０で、方法１３００は、遠位側部材をフレックス回路及び／又は第１の支持部材構成要素に連結するステップを含む。例えば、遠位側部材は、遠位側部材が第１の支持部材構成要素の遠位側スタンド及び／又はフレックス回路に当接するように、第１の支持部材構成要素の遠位側フランジの上を摺動する。接着剤は、遠位側部材、遠位側フランジ、遠位側スタンド、及び／又はフレックス回路に付与することができる。
【００９４】
[00115]  ステップ１３６０で、方法１３００は、外側近位側部材をフレックス回路及び／又は内側近位側部材の少なくとも一部分の周りに位置付けるステップを含む。例えば、外側近位側部材は、内側近位側部材並びにフレックス回路のコントローラ領及び／又は移行領域の上を摺動することができる。接着剤は、フレックス回路、近位側部材、及び／又は外側近位側部材を連結することができる。
【００９５】
[00116]  脈管内デバイス及び／又は画像診断アセンブリの様々な実施形態は、全体を参照により本明細書に援用する、本出願と同日付けの米国仮出願（代理人整理番号ＩＶＩ−００８９−ＰＲＯ／４４７５５．１５９３ＰＶ０１）、本出願と同日付けの米国仮出願（代理人整理番号ＩＶＩ−００９１−ＰＲＯ／４４７５５．１５９５ＰＶ０１）、本出願と同日付けの米国仮出願（代理人整理番号ＩＶＩ−００９２−ＰＲＯ／４４７５５．１５９６ＰＶ０１）、及び本出願と同日付けの米国仮出願（代理人整理番号ＩＶＩ−００９３−ＰＲＯ／４４７５５．１５９７ＰＶ０１）に記載されている特徴を含むことができる。
【００９６】
[00117]  当業者であれば、上述した装置、システム、及び方法を様々な形で修正できることを認識するであろう。したがって、当業者であれば、本開示に包含される実施形態は上述した特定の例示的実施形態に限定されないことを理解するであろう。その点に関して、例証となる実施形態を図示し記載してきたが、広範囲の修正、変更、及び置換が上述の開示において想到される。かかる変形は、本開示の範囲から逸脱することなく、上記に対して行われることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は概括的に、また本開示と一貫した形で解釈されることが適切である。
【図１】
2019509859.tif 000003
【図２】
2019509859.tif 000004
【図３】
2019509859.tif 000005
【図４Ａ】
2019509859.tif 000006
【図４Ｂ】
2019509859.tif 000007
【図５】
2019509859.tif 000008
【図６】
2019509859.tif 000009
【図７Ａ】
2019509859.tif 000010
【図７Ｂ】
2019509859.tif 000011
【図８Ａ】
2019509859.tif 000012
【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
2019509859.tif 000015
【図１１】
2019509859.tif 000016
【図１２】
2019509859.tif 000017
【図１３】
2019509859.tif 000018
【図１４Ａ】
2019509859.tif 000019
【図１４Ｂ】
2019509859.tif 000020
【図１５】
2019509859.tif 000021
【図１６】
2019509859.tif 000022
【図１７Ａ】
2019509859.tif 000023
【図１７Ｂ】
2019509859.tif 000024
【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
2019509859.tif 000029
【国際調査報告】
2019509859.tif 000030
2019509859.tif 000031