(57)【要約】ある実施形態において、カテーテル装置は、先端部と、近位端と遠位端を有する本体と、を含む。本体は、近位端から遠位端まで伸びるルーメンの形状を定めることができる。カテーテル装置は、先端部と本体の近位端との間に延びる展開可能部をさらに含む。展開可能部は、静的形状を形成するよう折り曲げられる複数のアームを含む。展開可能部は、本体に張力が加えられると展開して本体を伸長させ、本体への張力が除去されると収縮して静的形状に戻るよう形成される。
2019527608.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部と、
近位端と遠位端を有し、前記近位端から前記遠位端まで伸びるルーメンの形状を定める本体と、
前記先端部と前記本体の前記近位端との間に延びる展開可能部と、を含むカテーテル装置であって、前記展開可能部は、静的形状を形成するよう折り曲げられる複数のアームを含んでおり、前記展開可能部は、前記本体に張力が加えられると展開して前記本体を伸長させ、前記本体への張力が除去されると収縮して静的形状に戻るよう形成されることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２】
前記先端部は、湾曲端と、ガイドワイヤを収容できる大きさの開口部と、を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記本体は、患者の体内に薬を供給する供給機構としての役割を果たすことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
前記本体は、複数の傾斜を有する部位を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項５】
前記複数の傾斜を有する部位は、臨床家が、患者の身体組織にあわせて前記本体を所望の長さに調整するために利用可能な切断用マークとなることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記カテーテル装置は、前記本体に接続された１本または複数本の糸をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記カテーテル装置は、前記１本または複数本の糸の遠位端に接続され、ユーザが前記１本または複数本の糸を経由して前記本体および前記展開可能部に張力を加えるため利用可能な移動防止装置をさらに含むことを特徴とする請求項６に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
前記展開可能部の前記静的形状には傘状形状が含まれ、前記展開可能部は、前記本体に張力が加えられると略直線形状に伸長することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項９】
前記先端部の端部は丸くなっていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
前記展開可能部は、静置状態では、前記本体をほぼ尿道内に保持できることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１１】
カテーテル装置の挿入中、前記展開可能部をまっすぐな状態に保持するよう構成された取り外し可能なスリーブをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１２】
前記展開可能部が膀胱内に到達すると、膀胱頸にカテーテルが係合し、膀胱からのドレナージが促進されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１３】
前記本体は、前記ルーメンに連通する１または複数の側面開口部を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１４】
先端部と、
近位端と、複数の傾斜を有する部位を有する遠位端と、を有する本体と、
前記先端部と前記本体とに接続され、保持形状に形成される複数のアームを含む展開可能部と、
前記本体に接続され、前記本体を経由して前記展開可能部にユーザが張力を加えることで、前記展開可能部を収縮状態から展開状態に変更するためユーザが利用可能な少なくとも１本の糸と、を含むカテーテル装置。
【請求項１５】
前記先端部は、
湾曲端と、
前記湾曲端の一端にガイドワイヤを収容できる大きさに形成された開口部と、を有することを特徴とする請求項１４に記載のカテーテル装置。
【請求項１６】
前記少なくとも１本の糸の遠位端に接続された移動防止装置をさらに含むことを特徴とする請求項１４に記載のカテーテル装置。
【請求項１７】
前記複数のアームはそれぞれ、前記展開可能部が静的形状を形成するよう折り曲げられており、
前記展開可能部は、前記本体に張力が加えられると展開して前記本体を伸長させ、前記本体への張力が除去されると収縮して静的形状に戻るよう形成され、
前記展開可能部の前記静的形状には傘状形状が含まれ、前記展開可能部は前記張力が加えられると略直線形状に伸長することを特徴とする請求項１４に記載のカテーテル装置。
【請求項１８】
先端部と、
近位端から遠位端まで伸びるルーメンの形状を定める本体と、
前記本体に接続される糸状のものと、
前記先端部と前記本体の前記近位端との間に接続された展開可能部と、を含む患者の尿を膀胱から選択的に排出するためのカテーテル装置であって、
前記展開可能部は、収縮形状を形成するよう折り曲げられる複数のアームを含み、前記糸状のものに張力が加えられると展開し、前記カテーテル装置を患者の膀胱内に保持するよう形成され、
前記糸状のものによって前記本体に張力が加えられると、前記展開可能部は、前記収縮形状から展開形状に変更し、前記本体が患者の外尿道括約筋の位置を超えて伸長することで膀胱からのドレナージが可能となり、前記糸状のものへの張力が除去されると、前記展開可能部は、傘状形状またはピラミッド形状のいずれかの静的形状に戻り、前記本体が引き戻されることを特徴とする、カテーテル装置。
【請求項１９】
前記先端部は、ガイドワイヤを収容できる大きさの開口部を含む湾曲端を有することを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル装置。
【請求項２０】
前記本体は、複数の傾斜を有する部位を有することを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
[関連出願の相互参照]
本出願は、２０１６年８月１０日に出願され、発明の名称が「ドレナージ促進用動的カテーテル装置」である米国仮出願  Ｎｏ．６２／３７２，８８８に対して優先権を主張しており、当該米国仮出願は、全体として、本出願に、参照によって組み込まれる。
【０００２】
本願の開示は、主に、患者の尿道を経由した膀胱からの排液排出等のドレナージを促進するカテーテル装置に関する。
【０００３】
一般的に、「尿閉」とは、体は正常に尿を作るが、主に、排尿筋の機能障害や膀胱頸部または膀胱頸部末梢における障害を要因として、膀胱内に尿が貯留されることを意味する。前立腺肥大による尿道閉塞では、膀胱の筋肉組織の負荷が増加し、１）代償状態と２）代償不全状態という２つの段階が順に生じることになる。１）代償状態においては、排尿はできる。２）代償不全状態においては、特徴的には、残留する尿量が増加し、最終的には、尿閉となる。通常、尿閉は、命を脅かすものではないが、不快感をもたらし、また、より深刻な潜在的疾患の進行を示すものである場合がある。
【０００４】
尿閉を発症する膀胱排尿障害は、一般的に、良性前立腺肥大症、前立腺癌、急性前立腺炎、あるいはその他の原因、または、それらの組合せによって引き起こされる。尿閉は主に男性に発症し、良性前立腺肥大症が５０才以上の男性の最も一般的な尿閉の要因である。米国では、４人に１人の男性が８０才までに良性前立腺肥大症候群の治療を受けることになると予測されている。
【０００５】
一般的に、前立腺肥大による尿道閉塞に関係した尿閉の療法では、通常、尿道カテーテルまたは恥骨上カテーテルを留置した膀胱からのドレナージが実施される。こうしたカテーテルにより、膀胱と人体外部との間に流体路が確保され、尿を外部へ連続して自由に排出することが可能となる。
【０００６】
近年では、尿道留置カテーテルの利用を避けるため、テンポラリー・ステントの使用が試されている。テンポラリー・ステント用に様々なデザインが検証されたが、医療業界では、恐らくは、ステントの挿入、除去の難しさ、ステントの挿入、除去に伴う外傷の発生、また、高確率でステントが元の位置から移動してしまうことを理由に、尿閉の問題に関する治療にテンポラリー・ステントを用いることに消極的である。
【発明の概要】
【０００７】
所定の実施形態においては、動的カテーテル装置は、ドレナージ促進のために用いられることが可能であり、限定するものではないが、より具体的には、患者の尿道を経由した膀胱からの排液排出ドレナージの促進用に用いられることが可能である。動的カテーテル装置は、間欠的自己導尿が長期に渡って必要な患者に利用可能であり、特に、神経因性膀胱障害（例えば、脊髄損傷や、別の神経障害）、弛緩膀胱障害、その他の膀胱機能障害を持つ男性、女性に適している。動的カテーテル装置は、そのままで、尿ドレナージカテーテルから留置装置へ動的に転向できるよう構成可能である。
【０００８】
ある実施形態において、カテーテル装置は、先端部と、近位端と遠位端を有する本体と、を含む。本体は、近位端から遠位端まで伸びるルーメンの形状を定めるものとすることができる。カテーテル装置は、先端部と本体の近位端との間に延びる展開可能部をさらに含む。展開可能部は、静的形状を形成するよう折り曲げられる複数のアーム（または部位）を含むことができる。展開可能部は、本体に張力が加えられると展開して本体を伸長させ、本体への張力が除去されると静的形状に戻るよう形成されてもよい。
【０００９】
ある実施形態において、動的カテーテル装置は、膀胱または体腔内に設置可能な傘状の展開可能カテーテルを含んでいてもよい。傘状の展開可能カテーテルは、膀胱または体腔内の排液を排出するため展開し、その後収縮するようユーザによって制御可能であってもよい。傘状の展開可能カテーテルは、本体と、展開可能な保持部と、を含む。本体は、遠位終端、近位端部、および、本体を経由した排液ドレナージが可能となるよう本体内に伸びるルーメンを含む。展開可能な保持部は、本体の近位端部に接続され、本体に張力が加えられると展開し、本体への張力が緩められると収縮するよう構成されていてもよい。
【００１０】
ある実施形態において、本体は、外尿道括約筋の正常な動作を妨げることのないよう、遠位終端が外尿道括約筋に近接した状態でほぼ尿道内に収まる大きさに形成されてもよい。展開可能な保持部は、本体の近位端部から伸びていてもよい。展開可能な保持部は、第１状態（静置状態または非緊張状態）では、折り曲げられているか、傘状の形状に形成されていてもよく、これによりカテーテル装置が確実に膀胱内に保持される。本体に張力が加えられると、展開可能な保持部はまっすぐな形状の第２状態となり、カテーテル装置の本体が尿道内まで伸出し、膀胱からのドレナージが促進される。本体への張力が緩められると、展開可能な保持部は傘状の形状に戻り（第１状態に戻り）、本体が収縮してほぼ膀胱内に位置する。ある態様では、傘状のカテーテル装置は、患者の身体組織に適合するようユーザが調節可能な本体と、ユーザが利用可能な１本または複数本の糸（糸、糸状のもの、紐）と、を含んでいてもよい。カテーテルシステムは、スタイレット、外側スリーブのいずれかを利用して挿入することができる。
【００１１】
傘状の展開可能なカテーテルの展開可能な保持部は、ルーメンを含み、「跳ね返り特性」、すなわち弾性の形状記憶特性を有するチューブから形成することができる。ある実施形態において、チューブは、静置状態の形状を記憶可能なように、シリコン、Ｃ−フレックスチューブ（商標）、熱可塑性エラストマー、または別の可撓性材料から形成されていてもよい。ある実施形態においては、カテーテル装置の患者の尿道内への挿入中、患者が不快を感じることがないよう、展開可能な保持部の端部は丸くなっていてもよい。さらに、ある実施形態において、傘状の展開可能なカテーテルを含むカテーテル装置は、銀コーティング、別の抗菌コーティング等、抗菌材料によるコーティングが施されていてもよく、この処置は、患者が感染症に感染するのを防ぐのに役立つ。
【００１２】
傘状の展開可能なカテーテルが患者の尿道内に挿入される前、あるいは挿入される間、展開可能な保持部は、まっすぐな第１状態に保持可能である。展開可能な保持部は、患者の膀胱内に挿入されると、スタイレットまたは外側スリーブが取り除かれる等により、第２の傘状の静置状態に戻ってもよい。展開可能な保持部は、カテーテルの本体をほぼ尿道内に保持するための錨の役割を果たしてもよい。さらに、展開可能な保持部は使用中に展開し、カテーテルの本体が尿道外括約筋の位置を通過するのを促してもよい。
【００１３】
ある実施形態において、本体は、尿道から排液を排出するための１または複数の側面開口部を有することができる。本体のルーメンは、１４フレンチカテーテルと同じデザインにすることができる。別の実施形態では、カテーテルの本体は、巻回されたマイクロワイヤスプリングも含むことができる。マイクロワイヤスプリングは、ソフトポリマーで保護することができる。マイクロワイヤスプリングは、カテーテルを薄く、かつ軽くすることができるが、高い形状記憶性を有する。
【００１４】
ある実施形態において、カテーテル装置は、膀胱からのドレナージのためユーザが使用可能な１本または複数本の糸を含むことができる。ユーザが使用可能な１本または複数本の糸は、カテーテル装置の本体から患者の体外まで十分に届く長さを有することができる。ある実施形態では、１本または複数本の糸は、ナイロンモノフィラメントを含んでいてもよく、そのナイロンモノフィラメントの色は、黒あるいは別の色であってもよい。ある実施形態では、傘状の展開可能カテーテルは、１本または複数本の糸を外方向または膀胱から離れる方向に引っ張ることで、患者の体内から取り出される。ある実施形態では、１本または複数本の糸の端部を、全体を患者の体外に置くことのできる移動防止装置または移動防止構造（例えば、ボール、リング、コイル、または別の構造）に接続することができる。ボール、リング、コイル、または別の構造が１本または複数本の糸の端部に接続されていると、その糸の端部の位置付けを確かなものとすることができ、さらに、患者または医療専門家が移動防止装置を引っ張るだけで傘状の展開可能カテーテルを取り出すことが可能となる。ある実施形態では、１本または複数本の糸は、膀胱内の排液を排出するため、展開可能部を展開するために使用されてもよい。
【００１５】
さらに別の実施形態では、患者の体内の排液排出用（例えば、膀胱から尿道を経由した患者の体外への排出、あるいは、結腸または回腸から患者の体外への排出）の傘状の展開可能カテーテルシステムは、傘状の展開可能な保持部、取り外し可能な接続部位を含んでいてもよい。傘状の展開可能な保持部は、本体を含んでいてもよく、その本体は、遠位終端、近位端部、本体内で伸びるルーメンを有する。本体は、外尿道括約筋の正常な動作を妨げることのないよう、遠位終端が外尿道括約筋に近接した状態でほぼ尿道内に収まる大きさに形成されてもよい。取り外し可能な接続部位は、遠位端、近位端、ルーメンを有する細長の本体を有することができる。取り外し可能な接続部位の近位端は、展開可能な保持部の遠位終端に取り外し可能に接続されてもよい。
【００１６】
ある実施形態において、傘状の展開可能カテーテルシステムは、患者の尿道内に挿入された後、少なくとも２つの形態をとることができてもよい。第１形態では、膀胱から連続して排液を排出できるよう、傘状の展開可能な保持部と、取り外し可能な接続部位とは互いに接続される。第２形態では、取り外し可能な接続部位は、その場で傘状の展開可能な保持部から取り外され、取り外し後、接続部位は、患者の尿道から取り出されて廃棄可能となる。カテーテルの展開可能部は、錨となるよう構成されるいか、あるいはカテーテルシステムを膀胱内に留めるよう構成されてもよい。
【００１７】
ある実施形態においては、カテーテルシステムは、本体と、その本体から少し離れて延びる展開可能な保持部と、を含むカテーテルを含む。展開可能なカテーテルシステムが適切な位置に設置されると、展開可能な保持部は、患者の膀胱内に位置してもよい。ある実施形態では、展開可能な保持部は、カテーテルの移動防止のため、膀胱開口部内で錨の役割を果たすことができる傘状の展開可能な近位端を有していてもよい。展開可能な保持部は、カテーテルが患者の尿道内に挿入される前、および挿入される間、まっすぐにされてもよい。さらに、展開可能な保持部は、患者の膀胱内に位置すると傘状の状態に戻ってもよく、これによりカテーテルの移動を防止する錨の役割を果たす。傘状の展開可能カテーテルが患者の体内に挿入されている間、スタイレットまたは外側スリーブのいずれかを利用して展開可能な保持部をまっすぐにしたり展開させたり制御することができる。
【００１８】
さらに別の態様では、傘状の展開可能なカテーテルシステムの尿道内設置方法には、尿道を経由して容易に挿入することができるよう、スタイレットあるいは外側スリーブを利用して、傘状の展開可能なカテーテル装置をまっすぐに保持する段階が含まれていてもよい。傘状の展開可能なカテーテル装置は、傘状の展開可能なカテーテルと、取り外し可能な接続部位とを含むことができ、それら傘状の展開可能なカテーテルと取り外し可能な接続部位とは取り外しできるよう互いに接続される。傘状の展開可能なカテーテルシステムの尿道内設置方法には、さらに、医療専門家（内科医等）によって傘状の展開可能なカテーテルシステムを、尿道を経由して、カテーテルの少なくとも一部がほぼ尿道内に位置するまで挿入する段階が含まれていてもよい。ある実施形態では、カテーテルシステムは、ガイドワイヤを収容できる大きさの開口部を含んでいてもよく、そのガイドワイヤに沿ってカテーテルシステムを挿入することで、カテーテルシステムを膀胱まで到達させることができる。適切な位置に設置されると、傘状の展開可能なカテーテルの少なくとも一部は尿道内に位置し、取り外し可能な接続部位は、外尿道括約筋の位置、尿道、を通過して患者の体外まで伸びる。傘状の展開可能なカテーテルシステムの尿道内設置方法には、さらに、尿または尿以外の体液が、取り外し可能な接続部位の遠位端から排出されたことが確認されたら、傘状の展開可能カテーテルが適切な位置に設置されたと判断する工程を含んでいてもよい。傘状の展開可能なカテーテルシステムの尿道内設置方法は、尿または尿以外の体液の確認後、取り外し可能な接続部位と、スタイレットまたは外側スリーブと、を尿道から除去する工程を含んでいてもよい。ある実施形態において、傘状の展開可能なカテーテルシステムの尿道内設置方法には、カテーテル装置が移動して患者の体内に引き込まれることを防ぐため、外付けの移動防止装置を糸の遠位端に取り付ける段階が含まれていてもよい。
【００１９】
さらに別の実施形態では、傘状の展開可能な留置カテーテルの除去方法には、カテーテルの一部に取り付けられた１本または複数本の糸を引っ張る段階が含まれていてもよい。１本または複数本の糸は、患者、または医者、看護師、臨床家等の医療専門家、あるいはそれらのいずれかの組合せの者により容易に探せるよう、通常、カテーテルから尿道を経由して患者の体外まで伸びていてもよい。
【００２０】
さらに別の態様では、傘状の展開可能な留置カテーテルは、本体外部に設置され、体液を排出するためユーザがカテーテルを操作するため利用可能な綱状構造を有する。綱構造に張力を加えることで、ユーザは、カテーテルの形態あるいは状態を、非活動（静置）状態から動的状態へ変更することができる。動的状態では、傘状のカテーテルの本体が、膀胱内から外尿道括約筋の位置を通過して伸びて、流体路が形成され、流体の運動を、排出と貯留の間で選択して変更することができる。尿を排出するには、ユーザが、綱状構造（尿道から患者の体外に伸びた１本または複数本の糸等）を引っ張り、傘状の保持部の近位端を、膀胱頸内、外尿道括約筋の弁内を経由して移動させることで、膀胱内の排液排出が可能となる。１本または複数本の糸が放されると、傘状の保持部は静置状態に戻ることができ、膀胱内に引き戻されて閉じた傘のような形状になる。このように尿排出が完了すると、保持部は閉じた状態に戻り、カテーテル装置の本体が外尿道括約筋の後方まで引き戻されてもよい。ある態様では、取り外し可能な接続部位は、自己導尿のため、糸ループを利用して傘状の保持部に接続されたままにすることが可能であり、あるいは、傘状の保持部から取り外して廃棄することも可能である。
【００２１】
ある実施例では、患者が尿を排出することができない場合、ユーザがゆっくりと綱状構造（１本または複数本の糸）を引っ張り、カテーテル装置を係合位置である膀胱頸まで延ばすことができる。患者、医者、あるいは、看護師が１本または複数本の糸を徐々にしっかりと引っ張り続けると、カテーテル装置が最終的には取り出される。綱状構造を経由して張力が加えられると、カテーテルはまっすぐになり、尿道を通過して患者の体外に取り出される。
【００２２】
本明細書において説明されるカテーテル装置およびシステムは、尿排出の抑制を補助することができる要素を具体化するものであることが理解されるであろう。さらに、本明細書において説明されるカテーテル装置およびシステムの構成要素は、複数の目的を有していてもよい。例えば、カテーテル装置は、薬のスムーズな供給、膀胱内部の特定物を観察するための内視鏡装置の供給、別の機能の実施、あるいはこれらの組合せの為に使用されてもよい。ある例では、尿排出抑制装置は、膀胱頸にはまるよう構成され、静状態では尿が流れるのが止められ、展開状態では尿が流れるようにするエプロンを含むことができる。
【００２３】
これより説明される、装置、システム、および方法に関する実施形態においては、限定されるものではないが、膀胱内に設置可能であり、膀胱からのドレナージを促進するため膀胱頸にはまるよう構成されたカテーテル装置を含むことができる。カテーテル装置は、静置（収縮）状態において、少なくともカテーテル装置の一部を膀胱内に保持可能な展開可能な保持部を含んでいてもよい。展開可能な保持部は、張力に応じて拡大、展開可能であり、展開可能な保持部が拡大、展開すると、展開可能な保持部に接続された本体が外尿道括約筋の位置を越して伸出し、本体を経由した流体路が形成され、膀胱からのドレナージが促進される。膀胱からのドレナージの完了後、接続された糸上の張力が除去されると、カテーテル装置が膀胱内部にまで収縮することができる。カテーテル装置は、装置による膀胱からのドレナージを必要とする男性患者に利用することができる。カテーテル装置は、膀胱からのドレナージを必要とする女性患者にも利用することができる。カテーテル装置は、外部装置（患者の体外に設置された移動防止装置に接続された１本または複数本の糸状のもの）を用いて制御可能であり、ユーザが外部装置に張力を加えるとカテーテル装置が拡大、展開し、張力が緩められるとカテーテル装置が収縮する。ある実施形態では、カテーテル装置は、薬を膀胱または体腔内に効率良く供給するための薬供給プラットフォームとしても利用可能である。
【００２４】
ある別の実施形態においては、カテーテルが、陣痛促進のため子宮頸管を拡張する頸管拡張術に使用されてもよい。別のある実施形態においては、カテーテルシステムが、排泄物（例えば大腸や回腸から）の排出のために使用可能である。別の実施形態では、カテーテルが、睡眠障害（例えば、睡眠時無呼吸症）の治療のため鼻腔を拡張するため、あるいは、例えば空気の通り (例えば、器官から)を良くするため流体路を拡張するために使用可能である。さらに別の実施形態では、カテーテル装置が患者の体内に物体（例えば、栄養チューブ）を設置するための経路として使用されてもよい。さらに別の実施形態においては、展開可能な保持部は、胃ろうボタンを保持するために使用可能である。別の実施形態も可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】図１Ａは、本開示のある実施形態にかかる、膀胱内に設置された状態のカテーテル装置を示す。
【００２６】
【図１Ｂ】図１Ｂは、本開示のある実施形態にかかる、ルーメンを含むカテーテル装置を示す。
【００２７】
【図２Ａ】図２Ａは、本開示のある実施形態にかかる、膀胱内に設置され、患者の膀胱括約筋の位置を超えて伸長したカテーテル装置を示す。
【００２８】
【図２Ｂ】図２Ｂは、本開示のある実施形態にかかる、図２Ａのカテーテルの装置の収縮（静置）状態を示す。
【００２９】
【図２Ｃ】図２Ｃは、本開示のある実施形態にかかる、図２Ａのカテーテル装置の伸長（使用中）状態を示す。
【００３０】
【図３Ａ】図３Ａは、本開示のある実施形態にかかる、カテーテル装置の挿入形態（状態）を示す。
【００３１】
【図３Ｂ】図３Ｂは、本開示のある実施形態にかかる、図３Ａのカテーテル装置の挿入後の状態を接続部位とあわせて示す。
【００３２】
【図３Ｃ】図３Ｃは、本開示のある実施形態にかかる、カテーテル装置の取り外し可能な結合部の図３Ｂ内のＣ-Ｃ線断面図である。
【００３３】
【図３Ｄ】図３Ｄは、本開示のある実施形態にかかる、図３Ａに示すカテーテル装置の平面図である。
【００３４】
【図４Ａ】図４Ａは、本開示のある実施形態にかかる、挿入形態（状態）のカテーテル装置を示す側面図である。
【００３５】
【図４Ｂ】図４Ｂは、本開示のある実施形態にかかる、男性用に構成されたカテーテル装置を示す。
【００３６】
【図４Ｃ】図４Ｃは、本開示のある実施形態にかかる、女性用に構成されたカテーテル装置を示す。
【００３７】
【図５】図５は、本開示のある実施形態にかかる、カテーテル装置の一操作形態を示すものであり、傘状の展開可能なカテーテルが任意で取り外し可能な接続部位に接続され、カテーテルをまっすぐにするためにスタイレットが挿入された状態のカテーテル装置を示すものである。
【００３８】
【図６Ａ】図６Ａは、本開示のある実施形態にかかる、移動防止装置を含むカテーテル装置を示す。
【００３９】
【図６Ｂ】図６Ｂは、本開示のある実施形態にかかる、取り外し可能な接続部位および移動防止装置を含むカテーテル装置を示す。
【００４０】
【図７Ａ】図７Ａは、本開示のある実施形態にかかる、取り付けられた接続部位に接続されたカテーテル装置を示す。
【００４１】
【図７Ｂ】図７Ｂは、本開示のある実施形態にかかる、体内に設置した状態で弛緩してはまり込んでいない（静置）状態のカテーテル装置、および、使用中のはまり込んだカテーテル装置を各々示す。
【００４２】
【図８Ａ】図８Ａは、本開示のある実施形態にかかる、カテーテルの本体から取り外され、体内の一部に薬を供給する供給機構を含む取り外し可能な接続部位を示す。
【００４３】
【図８Ｂ】図８Ｂは、本開示のある実施形態にかかる、本体が糸で巻かれたカテーテル装置の一部を示す。
【００４４】
【図９Ａ】図９Ａは、本開示のある実施形態にかかる、マイクロワイヤスプリングを含むカテーテル装置本体を示す。
【００４５】
【図９Ｂ】図９Ｂは、本開示のある実施形態にかかる、患者の体内に薬を注入するための供給機構の役割を果たす円筒部を示す。
【００４６】
【図１０Ａ】図１０Ａは、本開示のある実施形態にかかる、カテーテルをまっすぐにする為のスリーブを含むカテーテル装置を部分断面図で示す。
【００４７】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａに示されたスリーブの斜視図である。
【００４８】
【図１１】図１１は、本開示のある実施形態にかかる、男性患者用のカテーテル装置の斜視図である。
【００４９】
【図１２】図１２は、本開示のある実施形態にかかる、特定の患者に適合するように切断される先細り部位を有する図１１に示されたカテーテル装置の斜視図である。
【００５０】
【図１３】図１３は、本開示のある実施形態にかかる、女性患者用のカテーテル装置の斜視図である。
【００５１】
【図１４】図１４は、本開示のある実施形態にかかる、図１２に示されたカテーテル装置の収縮状態を示す。
【００５２】
【図１５】図１５は、本開示のある実施形態にかかる、図１３に示されたカテーテル装置の原状の収縮状態を示す。
【００５３】
以下の説明では、さまざまな実施形態において同一または類似の要素を示す際には、同じ参照番号を用いる。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
以下に説明される動的カテーテル装置、システム、および、方法の実施形態においては、患者の膀胱内に設置可能であり、糸（患者の体外まで伸びる糸または紐）等の外的構成によって制御可能な、傘状の展開可能部（またはピラミッド形状の展開可能部）を含んだカテーテル装置が含まれていてもよい。ある実施形態において、展開可能なカテーテル装置は、本体、および、展開可能な保持部を含むことができる。本体は、遠位終端、近位端部、および、本体を経由した排液ドレナージが可能となるよう、本体内で遠位終端と近位端部との間に伸びるルーメンを含んでもよい。本明細書において、「近位」という用語は、患者の体内に向かう方向を意味し、「遠位」という用語は、患者の体から離れる方向を意味する。本体は、外尿道括約筋の正常な動作を妨げることのないよう、遠位終端が外尿道括約筋に近接した状態でほぼ尿道内に収まる大きさに形成される。ある実施形態において、本体は、患者の身体組織に適合するサイズに本体を形成するために、選択的に除去することが可能な複数の傾斜を有する部位を含んでいてもよい。
【００５５】
展開可能な保持部は、本体の近位端部から延びることができる。展開可能な保持部は、折り畳み形状または曲げ形状（例えば、傘の形状）に形成可能な１つまたは複数の部位、あるいは１つまたは複数のアームを含んでいてもよい。展開可能な保持部は、弾性材料から形成されてもよく、張力が緩められると拡大、展開して本体が外尿道括約筋の位置を通過するのを促し、張力が除去されると収縮して折り畳み形状または曲げ形状に戻ることができる。カテーテルの経路が尿道、さらに膀胱まで及ぶよう、展開可能な保持部は、まっすぐにされて第１状態とすることができる。カテーテルが体内に挿入されると、スタイレットまたはスリーブは取り外されてもよく、展開可能な保持部は、膀胱内に位置すると第２（静置）状態となる。第２（静置）状態において、展開可能な保持部は、閉じた傘またはピラミッド形状に類似し、本体をほぼ尿道内に保持するよう形成されてもよい。膀胱内の排液排出のため患者が糸に張力を加えると、展開可能な保持部は、展開（展開または伸長）して第３状態となり、本体が括約筋の位置を通過し、膀胱から括約筋を経由した排液路が形成され、膀胱からのドレナージが促進される。展開可能なカテーテル装置の一例を図１に関連して以下に説明する。
【００５６】
図１Ａは、本開示のある実施形態にかかる、膀胱内に設置されたカテーテル装置１０２を示す図１００である。図１００は、膀胱１０４の膀胱頸１０６を示す。膀胱頸１０６は、前立腺１０８、外尿道括約筋１１０を通過して伸びる尿道１１６に繋がる。尿道１１６は、さらに、球状尿道１１２、陰茎１１４まで及ぶ。人体の構成は、説明を目的に図示しており、カテーテル装置１０２の状況を説明するため、本明細書においては簡潔に説明される。
【００５７】
カテーテル装置１０２は、近位端１２０、本体１２２、傘状の展開可能部１２４を含んでいてもよい。ある実施形態において、カテーテル装置１０２は、１本のチューブから形成されていてもよい。傘状の展開可能な保持部１２４は、形状記憶性を有する複数の可撓部を含む（材料に形状記憶性をもたらす処理を施すか、または、各可撓部の中にバネ状の物質を組み入れる）。傘状の展開可能部１２４は、近位端１２０と本体１２２とを繋ぎ、本体１２２は、１本または複数本の糸１２６に繋がれていてもよい。１本または複数本の糸１２６は、尿道１１６を経由して患者の体外まで伸びていてもよい。ある実施形態において、１本または複数本の糸１２６は、可撓性タブ等の移動防止装置１２８に接続されていてもよい。移動防止装置１２８は、カテーテル装置１０２が膀胱１０４内へ移動するのを防止することができ、さらに１本または複数本の糸１２６の端部が確実に患者の体外にあるようにすることができる。このように、移動防止装置１２８は、カテーテル装置１０２の膀胱１０４内への移動防止手段と、患者、医者、または看護士が膀胱１０４内の排液を排出するためにカテーテル装置１０２に張力を加えるための手段と、の両方の役割を果たすことができる。
【００５８】
ある実施形態において、１本または複数本の糸１２６を利用してカテーテル装置１０２に張力が加えられると（例えば、移動防止装置１２８の上から強く引っ張ると）、カテーテル装置１０２が延びて使用中状態に変わる。使用中状態では、本体１２２が括約筋１１０の位置を通過して伸長し、膀胱１０４から本体１２２のルーメンを通過し括約筋１１０の位置を超えて伸びる排液路が形成され、膀胱１０４内の排液排出が可能となる。張力が緩められると、カテーテル装置１０２は静置状態（図１に示される）に収縮するよう構成されていてもよい。
【００５９】
図１Ｂは、本開示のある実施形態にかかる、ルーメンを含むカテーテル装置１０２を示す図１４０である。カテーテル装置１０２は、開口部１４４からおおむね１４６と表示された箇所に位置する開口部まで伸びるルーメン１４２を有する本体１２２を含んでいてもよい。近位端１２０も開口部１４６から開口部１５０まで伸びるルーメン１４８を含んでいてもよい。ある実施形態において、近位端１２０は先細り形状となっていてもよい。ある実施形態において、排液排出の促進のため、ルーメン１４８の内径は一貫した大きさでもよい。
【００６０】
ある実施形態において、カテーテル装置１０２は、設定された長さの１本のチューブから形成され、そのチューブと同じ長さのルーメン（１４２、１４８）を含んでいてもよい。チューブは、静置状態の形状を記憶可能な、シリコン、Ｃ−フレックスチューブ（商標）、熱可塑性エラストマー、または別の可撓性材料から形成されていてもよい。別の実施形態において、ルーメンは、チューブの長さの少なくとも三分の二の長さであってもよい。チューブは、その中間の領域において、縦長に、第一端と第二端との間を、チューブの外表面からルーメンの内側まで切断されていてもよい（２か所以上）。ある実施形態においては、複数の切り込みが入れられてもよい。ある実施形態では、複数の切り込みとして、３か所の切り込みが含まれてもよい。チューブに切り込みが入れられた後、切り込み部分がルーメンの外方向に折り曲げられるよう、チューブの一端が別の一端の方向に圧縮されてもよい。チューブの両端への圧縮が続けられると、折り曲げられた部分が閉じた傘の形状になり、その後加熱されることで、折り曲げられた部分が閉じた傘の形状に維持される。冷却後、折り曲げられた部分を解放すると、カテーテル装置１０２を静置状態おいて閉じた傘の形状に保持することができる。カテーテル装置は、可撓性材料から形成されるため、折り曲げられた部分に張力が加えられると、その折り曲げられた部分は変形または展開する。ある実施形態においては、張力が除去されたとき、折り畳まれた（静置）状態にすばやく戻るよう、折り曲げられた部分は、変形可能な金属材料（スプリング等）を含んでいてもよい。別の実施形態も可能である。
【００６１】
ある実施形態においては、カテーテル装置をガイドワイヤを介して設置の難しい場所に容易に設置することができるよう、スタイレットを使用することができる。別の実施形態においては、設置の間、傘状の展開可能な保持部１２４がまっすぐになるよう、スリーブが使用されてもよく、カテーテル装置１０２が正しい位置に設置された後、スリーブはスタイレットを用いて取り外されてもよい。別の実施形態も可能である。
【００６２】
図２Ａは、本開示のある実施形態にかかる、膀胱１０４内に設置され、患者の膀胱括約筋１１０の位置を超えて伸長するカテーテル装置１０２を示す図２００である。カテーテル装置１０２の尿道１１６経由の挿入が容易となるよう、カテーテル装置の挿入の間、スリーブまたはスタイレットを本体１２２内に設置してカテーテル装置１０２をまっすぐにしてもよい。スリーブまたはスタイレットが除去されると、カテーテル装置１０２は静置状態に戻り、傘状の展開可能な保持部１２４が「閉じた傘」の状態に収縮してもよい。
【００６３】
図示した例において、カテーテル装置１０２は、接続部位２０２に接続されていてもよく、カテーテル装置の動作中もその接続部位２０２は、本体１２２に接続されたままでもよい。接続部位２０２は、外尿道括約筋１１０の位置を通過して伸びていてもよく、膀胱１０４からの排液排出がほぼ連続的に行われてもよい。
【００６４】
図２Ｂは、本開示のある実施形態にかかる、図２Ａのカテーテル装置１０２の収縮（静置）状態を示す図２１０である。この例では、カテーテル装置１０２の傘状の展開可能部１２４は収縮し、本体１２２が膀胱１０４の方向に引き上げられている。外括約筋１１０は閉じている。糸１２６は、本体１２２から尿道１１６、括約筋１１０の位置を通過して伸びる。
【００６５】
図２Ｃは、本開示のある実施形態にかかる、図２Ａのカテーテル装置１０２の伸長（使用中）状態を示す図２２０である。この図示された例においては、糸１２６に張力が加えられると、本体１２２が括約筋１１０の位置を超えて尿道１１６内部まで引き下げられ、膀胱１０４から括約筋１１０の位置を通過して尿道１１６までの排液路が形成される。
【００６６】
糸１２６からの張力が緩められると、傘状の展開可能部１２４は静置状態に戻り、本体１２２が膀胱１０４の方向に引き戻される。括約筋１１０は閉じる。別の実施形態も可能である。
【００６７】
図３Ａは、本開示のある実施形態にかかる、カテーテル装置１０２の挿入形態（状態）を示す図３００である。本形態では、近位端１２０と本体１２２とが離れているため傘状の展開可能部１２４は収縮し、外側に折り曲げられた部分が引っ張られたほぼまっすぐな装置形状となる。
【００６８】
図３Ｂは、本開示のある実施形態にかかる、図３Ａのカテーテル装置１０２の挿入後の状態を接続部位３１２とあわせて示す図３１０である。接続部位３１２は、本体１２２に確実に接続されるため、本体１２２のルーメン内にはまり込むよう形成された取り外し可能な結合部３１４を含んでいてもよい。挿入後、展開可能部１２４は、静置状態に収縮し、開いた傘のような形状となる（例えば、折り畳み傘の形状）。接続部位３１２は、本体１２２に接続されてもよく、任意で、カテーテル装置１０２の挿入後に取り外されてもよい。
【００６９】
図３Ｃは、本開示のある実施形態にかかる、カテーテル装置１０２の取り外し可能な結合部３１４の図３Ｂ内のＣ−Ｃ線断面図３２０である。取り外し可能な結合部３１４は、本体１２２の内表面に設けられた第一部と、接続部位３１２の外表面に設けられた第二部とから形成されてもよい。
【００７０】
ある実施形態においては、第一部は、本体１２２の遠位端内に形成されてもよい。第一部は、開口部３２６と、接続部位３１２の外表面の端縁、または留め部３３２に係合する凸部または留め部位３２８と、を含んでもよい。
【００７１】
ある実施形態においては、第二部は、接続部位３１２に固定されるか、または接続部位３１２と一体形成されてもよい。第二部は、先細り部３３０、および対応する本体１２２のルーメン３２２の内表面の留め部位３２８に適合するよう形成された留め部３３２を含んでもよい。
【００７２】
ある実施形態においては、接続部位３１２の先細り部３３０は、本体１２２の開口部３２６内に収まるような大きさとしてもよい。接続部位３１２の本体１２２への接続は、留め部３３２と対応する留め部３２８とが合わさるまで、接続部位３１２の先細り部３３０を本体１２２の開口部３２６に差し込むことでおこなわれる。ある実施形態において、留め部３２８は、凸面または凹面でもよく、留め部３３２は、凸面または凹面により接続部位３１２が本体１２２にしっかりと合わさるよう、縁でも突起部でもよい。
【００７３】
図３Ｄは、本開示のある実施形態にかかる、図３Ａに示すカテーテル装置１０２の収縮状態を示す平面図３４０である。図示された例において、近位端１２０は、閉じた円錐形状または他の形状であってもよい。さらに、展開可能部１２４は、カテーテル装置１２０の縦軸方向から外方向に広がることで、錨の機能を果たしてもよい。
【００７４】
図４Ａは、本開示のある実施形態にかかる、挿入形態（または状態）にあるカテーテル装置１０２を示す側面図４００である。本体１２２の長さ（Ｌ）は、患者の性別により選択してもよい。例えば、膀胱１０４の頸と括約筋１００との間隔は、女性患者より男性患者の方が長いため、本体１２２は適切な長さに形成される。
【００７５】
ある実施形態において、図１２を参照して以下に説明するように、本体１２２は、誰にも適合可能な初期長さを有するよう形成されてもよい。本体１２２は、複数の傾斜を有する部位を含んでいてもよく、それにより本体１２２の長さを特定の患者の身体組織に合うよう容易に整えることができる。さらに、カテーテル装置１０２の近位端は、挿入を容易にするため、カーブするか、湾曲端を有してもよい。別の実施形態も可能である。
【００７６】
図４Ｂは、本開示のある実施形態にかかる、男性患者用に形成されたカテーテル装置１０２を示す図４１０である。矢印４１２が示す図は、男性用のカテーテル装置１０２の収縮（静置）状態を示す。本体１２２は、長さ（Ｌ１）を有している。矢印４１４が示す図は、男性用のカテーテル装置１０２の展開（使用中）状態を示す。展開（使用中）状態では、張力が加えれらることで、本体１０２が括約筋１１０の位置を通過して矢印４１６の方向へ移動する。
【００７７】
図４Ｃは、本開示のある実施形態にかかる、女性患者用に形成されたカテーテル装置１０２を示す図４２０である。矢印４２２が示す図は、女性用のカテーテル装置１０２の収縮（静置）状態を示す。本体１２２は、長さ（Ｌ２）を有しており、図４Ｂに示す男性用の長さＬ１よりも短い。矢印４２４が示す図は、女性用のカテーテル装置１０２の展開（使用中）状態を示す。展開（使用中）状態では、張力が加えられることで、本体１０２が括約筋１１０の位置を通過して矢印４２６の方向へ移動する。別の実施形態も可能である。
【００７８】
図５は、本開示のある実施形態にかかる、傘状の展開可能なカテーテル１０２が任意で取り外し可能な接続部位３１２に接続され、カテーテルをまっすぐにするためにスタイレット（図示なし）が挿入された状態のカテーテル装置１０２を示すものである。本体１２２から離れるように近位端１２０を引き上げることで、スタイレット（または挿入スリーブ）が、カテーテル装置１０２全体に及ぶ長さまで引き伸ばされてもよい。
【００７９】
ある実施形態において、カテーテル装置１０２は、尿道を経由した挿入が容易になるよう、スタイレット、アウタースリーブ等の挿入用具を利用して、伸びた状態、まっすぐな状態、または引き延ばされた状態に保持されてもよい。カテーテル装置１０２は、取り外しできるよう互いに接続された、傘状の展開可能なカテーテル１０２と接続部位３１２とを含んでいてもよく、そのカテーテル１０２と接続部位３１２との結合体が、患者の尿道に挿入されてもよい。尿道カテーテル１０２と接続部位３１２との尿道を経由した挿入は、内科医などの医療専門家によって、傘状の展開可能なカテーテルの少なくとも一部が膀胱内に位置し尿道内まで及ぶよう、また、接続部位が外尿道括約筋の位置、尿道、を通過して患者の体外まで位置するよう、行われる。また、尿または体液が接続部位の遠位端から排出されると、内科医は、カテーテル装置が適切に設置されたと判断することができる。
【００８０】
図６Ａは、本開示のある実施形態にかかる、移動防止装置１２８を含むカテーテル装置１０２を示す図６００である。カテーテル装置１０２は、１本または複数本の糸１２６に接続されていてもよく、その１本または複数本の糸１２６は、移動防止装置１２８に接続されていてもよい。１本または複数本の糸１２６は、本体から、括約筋１１０の位置、尿道１１６を通過し、患者の体外まで届くよう十分な長さがあってもよく、さらに移動防止装置１２８に接続されていてもよい。
【００８１】
図６Ｂは、本開示のある実施形態にかかる、取り外し可能な接続部位３１２、移動防止装置１２８を含むカテーテル装置１０２を示す図６１０である。図示された例において、１本または複数本の糸１２６が、カテーテル装置１０２から、取り外し可能な接続部位３１２を通過して移動防止装置１２８に&#32363;がれている。
【００８２】
図７Ａは、本開示のある実施形態にかかる、接続部位３１２に接続されたカテーテル装置１０２の側面図７００である。図示された例においては、１本または複数本の糸１２６、移動防止装置１２８が示されている。ある実施形態においては、１本または複数本の糸１２６は、その製造過程で本体１２２に接続されてもよい。別の実施形態においては、１本または複数本の糸１２６は、カテーテル装置の挿入前に、臨床家によって本体１２２に接続されてもよい。さらに、移動防止装置１２８は、設定された位置で糸１２６に接続されてもよく、糸１２６の余長な長さは臨床家が調整してもよい。
【００８３】
図７Ｂにおいて、７１０が、本開示のある実施形態にかかる、体内に設置した状態で弛緩してはまり込んでいない、非関与（静置）状態のカテーテル装置１０２を示し、７２０が、本開示のある実施形態にかかる、使用中のはまり込んだ状態のカテーテル装置を示す。静置状態７１０では、カテーテル装置１０２の展開可能部１２４は収縮している。使用中状態７２０では、カテーテル装置１０２の展開可能部１２４は伸長し、本体１２２が括約筋１１０の位置を通過している。別の実施形態も可能である。
【００８４】
図８Ａは、本開示のある実施形態にかかる、１本または複数本の糸１２６に接続された本体１２２の一部を示す図８００である。本体１２２は、排液を尿道から排出するための複数の側面開口部８０４を有していてもよい。
【００８５】
図８Ｂは、本開示のある実施形態にかかる、本体１２２が１本または複数本の糸１２６で巻かれたカテーテル装置１０２の本体１２２の一部を示す図８１０である。本例では、糸１２６は本体１２２に巻かれるか、接着されてもよく、尿道から患者の体外まで伸びていてもよい。糸１２６を使用して、患者、医者、看護士がカテーテル装置１０２の操作状態をコントロールしてもよく、任意にカテーテル装置の除去もおこなうことができる。
【００８６】
図９Ａは、本開示のある実施形態にかかる、マイクロワイヤスプリング９０２を有する本体１２２を示す図９００である。マイクロワイヤスプリング９０２は、本体１２２の内側の側壁に沿って設置されてもよい。ある実施形態において、マクロワイヤスプリング９０２が本体１２２の構造強化の役割を果たしてもよく、これにより本体１２２が軽量な可撓性材料から形成可能となる。
【００８７】
図９Ｂは、患者の体内に薬を注入するための供給機構として構成された円筒部９１２の一部を示す図９１０である。円筒部９１２は、本体１２２の一部、接続部位３１２の一部、本体１２２または接続部位３１２に接続するよう形成された付属品、あるいはそれらの組合せ、のいずれかであってもよい。円筒部９１２は、患者の体内に注入可能な薬（全体を９１４として図示）を含んでいてもよい。ある実施形態においては、薬９１４は時間をかけて注入されるか、薬の注入のきっかけにもなる糸１２６からの張力に応じて注入されてもよい。別の実施形態も可能である。
【００８８】
図１０Ａは、本開示のある実施形態にかかる、カテーテルをまっすぐにする為のスリーブ１００２を含むカテーテル装置１０２を部分断面図で示す図１０００である。スリーブ１００２は、カテーテル装置１０２を収容できる大きさに形成され、傘状の展開可能部１２４から本体１２２の少なくとも一部まで及ぶルーメン１０１２（図１０Ｂに図示）を有していてもよい。
【００８９】
ある実施形態において、スリーブ１００２は、接続部位１００４の一端に接続されていてもよい。ある実施形態において、スリーブ１００２は、カテーテル装置の挿入後、接続部位１００４とあわせて取り外されてもよい。カテーテル装置１０２をまっすぐにしてその挿入を容易にするため、スリーブ１００２は、本体１２２の少なくとも一部から傘状の展開可能部１２４を十分に超える長さを有していてもよい。
【００９０】
図１０Ｂは、図１０Ａに示されたスリーブ１００２の斜視図１０１０である。スリーブ１００２は略円筒形状を有していてもよく、カテーテル装置１０２を収容できる大きさに形成されるルーメン１０１２の形状を定めてもよい。スリーブ１００２は、シリコンゴム等の可撓性材料、あるいはその他の可撓性材料から形成されていてもよい。別の実施形態も可能である。
【００９１】
装置、システム、方法、に関連し、図１〜１０Ｂを参照して上記で説明したカテーテル装置は、近位端と、本体と、近位端、本体を接続する展開可能な保持部と、を含むことができる。カテーテル装置は、シリコン、または、形状記憶性を有する別の可撓性材料から形成されたチューブとすることができる。ある実施形態においては、カテーテル装置の患者の尿道内への挿入中、患者が不快を感じることがないよう、展開可能な保持部は、チューブの端部が丸くなっているか、またはカーブしていてもよい。
【００９２】
傘状の展開可能なカテーテルが患者の尿道内に挿入される前、あるいは挿入される間、スタイレット、スリーブ、その他の器具等の挿入用器具を利用して、展開可能な保持部はまっすぐな第１状態に保持される。挿入用器具が取り外されると、展開可能な保持部は、「傘状」の状態である第２状態に戻ることができ、カテーテル装置が患者の膀胱内に固定されてカテーテルの本体がほぼ尿道内に位置する。
【００９３】
ある実施形態において、展開可能部１２４は、糸１２６から張力が加えられると伸長（または展開）し、糸１２６からの張力が除去されると収縮してもよい。糸１２６からの張力が除去されると、展開可能部１２４は、膀胱内で傘状の形状に戻ってもよい。糸は、尿道から患者の体外まで伸びたままの状態にすることができるため、患者、あるいは医者や看護士等の医療専門家が容易に探すことができる。カテーテル装置が移動したり患者の体内に引き込まれたりしないよう、外部の移動防止装置を糸の遠位端に取り付けることができる。体内に設置されたカテーテル装置は、糸を引っ張ることで体外に取り出される。
【００９４】
ある実施形態において、カテーテル装置１０２の先端は、挿入を容易にするため、カーブするか湾曲していてもよい。図１１を参照して以下に説明されるように、ある実施形態においては、挿入を容易にするため、カテーテル装置１０２の先端がカーブし、ガイドワイヤを収容できる大きさの開口部を有していてもよい。別の実施形態も可能である。
【００９５】
図１１は、本開示のある実施形態にかかる、男性患者用のカテーテル装置１１００の一部を示す斜視図である。図示された例において、カテーテル装置１１００は、挿入を容易にする湾曲を有する湾曲端１１０２を有していてもよい。湾曲端１１０２の一端は、カテーテル装置の設置を容易にするため、ガイドワイヤを収容可能な開口部１１０４を有していてもよい。さらに、カテーテル装置１１００は、傘状部１１０６を含んでいてもよい。傘状部１１０６は、静置状態では傘状の形状を保持し、本体１１０８が括約筋の位置を通過して延びると展開してもよい。傘状部１１０６は、収縮機能、展開機能を有する複数のアーム、部位を有していてもよい。
【００９６】
患者の身体組織は、個々に異なる。よって、患者に適合するよう、本体１１０８の長さを調整することが好ましい。図１２を参照して以下に説明する例では、本体１１０８は、痛みを和らげるために、先細り形状の表面または傾斜表面を有する１または複数の傾斜を有する部位を有していてもよく、その傾斜を有する部位は、サイズ調整のための切断用マークとして機能してもよい。以下、図１２を参照して一例を説明する。
【００９７】
図１２は、本開示のある実施形態にかかる、特定の患者の身体組織にあわせて切断される先細り部位１２０２を有する図１１に示すカテーテル装置１１００の斜視図１２００である。図示された例において、本体１１０８は、複数の先細り部位１２０２を有していてもよい。特定の患者の身体組織に合わせてカテーテル装置１１００のサイズを調整するため、医師あるいは医療提供者が、先細り部位１２０２の遠位端近傍を切断してもよい。ある実施形態において、先細り部位１２０２は、ユーザに快適さを提供し、カテーテル装置の取り出しを容易にする。さらに、先細り部位１２０２は、糸に張力が加えられた際、括約筋を押すよう作動してもよい。別の実施形態も可能である。
【００９８】
図１３は、本開示のある実施形態にかかる、女性患者用のカテーテル装置１３００を示す斜視図である。カテーテル装置１３００は、円端１３０２、複数のアームあるいは部位を有する傘状部１３０６、本体１３０８を含む。本体１３０８は、図１１、１２に図示されたカテーテル装置１１００の本体よりもかなり短い。
【００９９】
図１４は、本開示のある実施形態にかかる、図１２に示されたカテーテル装置１１００の原状の収縮状態を示す図１６００である。図１６００においては、膀胱１４０２、前立腺１４０４、外尿道括約筋１４０６、尿道１４０８を含む男性の身体組織の一部が図示されている。カテーテル装置１１００は、開口部１１０４を有する湾曲端１１０２を含む。さらに、カテーテル装置１１００は、収縮状態において傘状の形状となるよう形成された複数のアームあるいは部位１１１０を有する展開可能部１１０６を含む。さらに、カテーテル装置１１００は、本体１１０８を含み、その本体が傾斜を有する部位１２０２とあわせて伸長カテーテルとなる。カテーテル装置１１００は、本体１１０８から外尿道括約筋１４０６、尿道１４０８、患者の体外まで伸びる糸１４１０をさらに含んでいてもよい。糸１４１０が尿道の入口に引き戻されたり、カテーテル装置１１００が膀胱１４０２内にはまったりすることがないよう、移動防止装置１４１２が糸１４１０（または糸状の物）に接続されていてもよい。
【０１００】
図１５は、本開示のある実施形態にかかる、図１３に示されたカテーテル装置１３００の体内における収縮状態を示す図１５００である。図１５００においては、膀胱１５０２、膀胱頸１５０４、外尿道括約筋１５０６が示されている。カテーテル装置１３００は、円端１３０２、展開可能部１３０６、本体１３０８を含む。展開可能部１３０６は、複数のアームあるいは部位１３１０を含んでいてもよい。カテーテル装置１３００は、本体に接続され、本体、尿道を経由して、患者の体外にある糸状の物の遠位端に接続された移動防止装置１５１２まで伸びる糸状のもの（紐または糸）１５１０をさらに含んでいてもよい。図１５００において、カテーテル装置１３００は、収縮状態にある。
【０１０１】
上記で説明した実施形態は、尿道括約筋に関与して膀胱からのドレナージを促進するカテーテル装置に関するものであったが、本開示はそれに限定されるものではなく、その他の実施形態も含むことができる。例えば、ある実施形態においては、カテーテル装置（あるいはその変形装置）が、陣痛促進のため子宮頸管を拡張するために使用されてもよい。別の形態においては、カテーテル装置（あるいはその変形装置）が、排泄物（例えば、大腸や回腸から）の排出のために使用されてもよい。さらに別の実施形態においては、カテーテル装置あるいはその変形装置が、睡眠障害（例えば、睡眠時無呼吸症）の治療のため鼻腔を拡張する、あるいは空気の通りを良くする(例えば、気管経由)ために使用されてもよい。別の実施形態においては、カテーテル装置（あるいはその変形装置）は、患者の体内に物体（例えば、栄養チューブ）を設置するための経路として使用されてもよい。別の実施形態においては、カテーテル装置が、胃ろうボタンの保持部として使用されてもよい。別の実施形態も可能である。
【０１０２】
装置に関連し、図１〜１５を参照して上記で説明したカテーテル装置は、円端または湾曲端、展開可能部、本体を含むことができる。展開可能部は、可撓性を有し、高い弾性を有し、圧縮率が低い、形状保持性を有する弾性材料から形成されてもよい。展開可能部は、チューブを切断し、所望の形状となるように一部位を折り曲げ、材料を変形させて形状が保持されるよう（傘または別の形状）、熱を加えることで形成された複数の部位または部分を有していてもよい。ある実施形態において、カテーテル装置は型によりあるいは別の方法で原状の静置状態に形成され、挿入が容易となるよう挿入中に変形してもよく、また、使用の間に膀胱からのドレナージを促すよう変形してもよい。装置（１本または複数本の糸、紐、または糸状のもの等）が本体、および、患者の体外の移動防止装置に接続されていてもよい。これにより、ユーザが、糸状のものを経由してカテーテル装置の本体に張力を加えることがで、展開可能部を拡大、展開させてドレナージをおこなうことができる。別の実施形態も可能である。
【０１０３】
本発明の好ましい実施形態について説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく実施形態の形状、詳細を変更可能であると、当業者に認識されるであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年4月11日(2019.4.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部と、
近位端と遠位端を有し、前記近位端から前記遠位端まで伸びるルーメンの形状を定める本体と、
前記先端部と前記本体の前記近位端との間に延びる展開可能部と、を含むカテーテル装置であって、前記展開可能部は、静的形状である閉じた傘状の形状を形成するよう折り曲げられる複数のアームを含んでおり、前記展開可能部は、前記本体に張力が加えられると展開して前記本体を伸長させ、前記本体への張力が除去されると収縮して静的形状に戻るよう形成されることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２】
前記先端部は、湾曲端と、ガイドワイヤを収容できる大きさの開口部と、を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記本体は、患者の体内に薬を供給する供給機構としての役割を果たすことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
前記本体は、臨床家が、患者の身体組織に合わせて前記本体を所望の長さに調整するために利用可能な切断用マークとなる複数の傾斜を有する部位を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項５】
前記カテーテル装置は、
前記本体に接続された１本または複数本の糸と、
前記１本または複数本の糸の遠位端に接続され、ユーザが前記１本または複数本の糸を経由して前記本体および前記展開可能部に張力を加えるため利用可能な移動防止装置と、をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記本体に張力が加えられると、前記展開可能部は前記静的形状から直線形状に変形することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記先端部の端部は丸くなっていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
前記展開可能部は、静置状態では、前記本体を尿道内に保持できることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項９】
カテーテル装置の挿入中、前記展開可能部をまっすぐな状態に保持するよう構成された取り外し可能なスリーブをさらに含み、
前記展開可能部が膀胱内に到達すると、膀胱頸にカテーテルが係合し、膀胱からのドレナージが促進されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
先端部と、
近位端と、臨床家が患者の身体組織に合わせて前記本体を所望の長さに調整するために利用可能な切断用マークとなる複数の傾斜を有する部位を有する遠位端と、を有する本体と、
前記先端部と前記本体とに接続され、収縮状態では閉じた傘状の形状に折り曲げられた保持形状に形成された複数のアームを含んだ展開可能部と、
前記本体に接続され、前記本体を経由して前記展開可能部にユーザが張力を加えることで、前記展開可能部を前記収縮状態から展開状態に変更させるためユーザが利用可能な少なくとも１本の糸と、を含むカテーテル装置。
【請求項１１】
前記先端部は、湾曲端と、前記湾曲端の一端にガイドワイヤを収容できる大きさに形成された開口部と、を有することを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１本の糸の遠位端に接続された移動防止装置をさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル装置。
【請求項１３】
前記展開可能部は、前記本体に張力が加えられると展開して直線形状になり前記本体を伸長させ、前記本体への張力が除去されると収縮して静的形状に戻るよう形成されることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル装置。
【請求項１４】
カテーテル装置の挿入中、前記展開可能部をまっすぐな状態に保持するよう構成された取り外し可能なスリーブをさらに含み、
前記展開可能部が膀胱内に到達すると、膀胱頸にカテーテルが係合し、膀胱からのドレナージが促進されることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル装置。
【請求項１５】
前記本体は、患者の体内に薬を供給する供給機構としての役割を果たすことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【国際調査報告】
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