(57)【要約】  本発明は、組織切除分野に関する。特に、本発明は、標的組織の可視性を向上し且つ切除器具が妨害されないようにするために、切除術の間に、組織を持ち上げて後退させる医療装置に関する。より詳細には、本発明は、被拘束姿勢から緩和姿勢に移動して切除術の間標的組織の切除部分を動かないようにして後退させる組織後退装置に関する。
2019523088.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状可撓性要素と、同長尺状可撓性要素は、第１標的組織部分に係合するように構成された近位端と、第２標的組織部分に係合するように構成された遠位端とからなり、
前記長尺状可撓性要素に固定された少なくとも１つのガイド部材と、同少なくとも１つのガイド部材は、内部を貫通して延びる管腔を形成し、
前記少なくとも１つのガイド部材の管腔内部に摺動可能に受承される制御ワイヤと、からなる組織後退装置であって、
前記長尺状可撓性要素は、制御部材が前記少なくとも１つのガイド部材の管腔内部に配置された時の第１姿勢と前記少なくとも１つのガイド部材の管腔内部に配置されない時の第２姿勢との間で移動する、組織後退装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つのガイド部材は、前記長尺状可撓性要素の長さに沿って取り付けられた複数のガイド部材を備える、請求項１に記載の組織後退装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つのガイド部材の端部は、キャップを備える、請求項１又は２に記載の組織後退装置。
【請求項４】
前記長尺状可撓性要素は、前記第１姿勢にある時には、ほぼ平面をなす、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組織後退装置。
【請求項５】
前記長尺状可撓性要素は、前記第２姿勢にある時には、長軸に沿って湾曲している、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組織後退装置。
【請求項６】
前記長尺状可撓性要素は、織成されたメッシュからなる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組織後退装置。
【請求項７】
前記長尺状可撓性要素は、平行要素からなる請求項１〜５のいずれか一項に記載の組織後退装置。
【請求項８】
前記平行要素は、前記少なくとも１つのガイド部材によって互いに固定されている、請求項７に記載の組織後退装置。
【請求項９】
前記制御ワイヤは、前記少なくとも１つのガイド部材の内部に配置された時に、前記平行要素の間を通過する、請求項８に記載の組織後退装置。
【請求項１０】
前記近位端と前記遠位端は、タイン、フォーク、フック、フィンガー、かかり返し、ループ、及びクリップから選択される１つ以上の組織アンカーからなる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組織後退装置。
【請求項１１】
前記長尺状可撓性要素に固定された少なくとも１つの安定器をさらに備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組織後退装置。
【請求項１２】
前記安定器は、フック又はかかり返しから選択される１つ以上の組織係合要素からなる、請求項１１に記載の組織後退装置。
【請求項１３】
前記平行要素の一部は、前記長尺状可撓性要素の長軸から外方に湾曲している、請求項７〜９のいずれか一項に記載の組織後退装置。
【請求項１４】
前記長尺状可撓性要素は、アクリレートをベースとするポリマー、ポリウレタンをベースとするポリマー、ポリノルボルネンをベースとするポリマー、及びポリラクチドをベースとするポリマーから選択されるポリマーからなる、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の組織後退装置。
【請求項１５】
前記長尺状可撓性要素は、白金、タングステン、チタン、ステンレス鋼、ニッケル及びニッケル−チタン合金から選択される金属又は金属合金からなる、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の組織後退装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織切除分野に関する。具体的には、標的組織の可視化を改善し且つ切除器具を妨害することがないように、切除手術の間、組織を持ち上げて後退させる医療装置に関する。より詳細には、本発明は、切除手術の間、拘束姿勢から緩和姿勢に移動して標的組織の切除した部分を動かないようにして後退させる組織後退装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
切除手術中には標的組織の可視化が困難であることから、消化器系等の狭い体内通路内からの病変部の外科的切除は、効率が悪く時間を要し得る。この問題は、手術中に部分切除した標的組織が作業部位を塞ぐ結果、可視性がさらに低下して切除器具を妨害する為、より深刻となる。
【発明の概要】
【０００３】
いくつかの態様では、本発明は、組織の可視性や操作性を改善する為に、切除術の間に、標的組織を動かないようにして後退させる組織後退装置に関する。
一態様では、本発明は、第１標的組織部分に係合するように構成された近位端と、第２標的組織部分に係合するように構成された遠位端と、長尺状可撓性要素に固定された少なくとも１つのガイド部材とを備える長尺状可撓性要素からなる組織後退装置に関し、少なくとも１つのガイド部材は、内部を貫通して延びる管腔を形成する。長尺状可撓性部材は、第１姿勢（被制限、被拘束、被収容、又は搬送姿勢）と第２姿勢（緩和、自由、又は展開姿勢）との間で移動する。
【０００４】
別の態様では、本発明は、第１標的組織部分に係合するように構成された近位端と、第２標的組織部分に係合するように構成された遠位端と、長尺状可撓性要素に固定された少なくとも１つのガイド部材とを備える長尺状可撓性要素からなる組織後退装置に関し、少なくとも１つのガイド部材は、内部を貫通して延びる管腔を形成し、少なくとも１つのガイド部材の管腔の内部に摺動可能に受承される制御ワイヤを備え、長尺状可撓性要素は、制御ワイヤが少なくとも１つのガイド部材の腔所の内部に配置されている時の第１姿勢（被制限、被拘束、被収容、又は搬送姿勢）と制御ワイヤが少なくとも１つのガイド部材の管腔内部に配置されていない時の第２姿勢（緩和、自由、又は展開姿勢）との間で移動する。少なくとも１つのガイド部材は、長尺状可撓性要素の長さに沿って固定された複数のガイド部材を備える。少なくとも１つのガイド部材の端部は、キャップを備える。長尺状可撓性要素は、第１姿勢時に実質的に平坦である。長尺状可撓性要素は、第２姿勢時には、長軸に沿って湾曲する。長尺状可撓性要素は、織成されたメッシュを備え得る。追加的にまたは代替的に、長尺状可撓性要素は、複数の平行要素からなる。複数の並行要素は、少なくとも１つ以上のガイド部材によって互いに対して固定され得る。平行要素の一部は、長尺状可撓性要素の長軸から外方に湾曲する。制御ワイヤは、少なくとも１つのガイド部材の管腔所内部に配置された際に平行要素の間を通過する。長尺状可撓性要素の近位端と遠位端は、１つ以上の組織アンカー、例えば、タイン、フォーク、フック、フィンガー、かかり返し、ループ、及びクリップのうちの少なくともいずれか一方等を備える。追加的に又は代替的に、フック及びかかり返しのうちの少なくとも一方等の１つ以上の安定具が長尺状可撓性要素に固定される。長尺状可撓性要素は、限定ではないが、アクリレートをベースとするポリマー、ポリウレタンをベースとするポリマー、ポリノルボルネンをベースとするポリマー、ポリラクチドをベースとするポリマー等のポリマーから形成される。追加的にまたは代替的に、長尺状可撓性要素は、限定ではないが、白金、タングステン、チタン、ステンレス鋼、ニッケル、ニッケル‐チタン合金及び上述した又はその他の金属からなる合金などの金属又は金属合金から形成される。
【０００５】
別の態様では、本願は、搬送カテーテルと、搬送カテーテルの管腔内部に摺動可能に受承される長尺状可撓性要素からなるシステムに関する。長尺状可撓性要素は、第１標的組織分に係合するように構成された近位端と、第２標的組織部分に係合するように構成された遠位端と、長尺状可撓性要素に固定された少なくとも１つのガイド部材と、少なくとも１つのガイド部材は、内部を貫通して延びる管腔を形成し、且つ少なくとも１つのガイド部材の管腔内部に摺動可能に受承される制御部材と、を備える。長尺状可撓性要素は、制御要素が少なくとも１つのガイド部材の管腔内に配置されているときの第１姿勢（被拘束、被制限、被収容、又は搬送姿勢）と、少なくとも１つのガイド部材の管腔内部に配置されていないときに第２姿勢（緩和、自由、又は展開姿勢）との間で移動する。制御ワイヤの近位端は、搬送カテーテルの端部を超えて延びる。搬送カテーテルは、内視鏡の作業チャネルの内部に摺動可能に受承される。追加的に又は代替的に、少なくとも１つのガイド部材は、長尺状可撓性要素の長さに沿って固定される。
【０００６】
さらに別の態様では、本発明は、搬送カテーテルの遠位端が標的組織の第１部分の上にくるように標的組織の近傍の位置に内視鏡の作業チャネルを通過して搬送カテーテルを前進させる工程からなる方法に関し、搬送カテーテルの作業チャネルは、第１標的組織部分に係合するように構成された近位端と、第２標的組織部分に係合するように構成された遠位端と、長尺状可撓性要素に固定された少なくとも１つのガイド部材とからなる長尺状可撓性要素と、少なくとも１つのガイド部材は、内部を貫通する管腔を形成し、且つ少なくとも１つのガイド部材の管腔の内部に摺動可能に受承される制御ワイヤと、からなり、長尺状可撓性要素は、制御ワイヤが少なくとも１つのガイド部材の管腔の内部に配置されている時の第１姿勢と、制御ワイヤが少なくとも１つのガイド部材の管腔の内部に配置されていない時の第２姿勢との間で移動することと、長尺状可撓性要素が搬送カテーテルの遠位端を超えて標的組織の第１部分に係合するように制御ワイヤを遠位方向に前進させる工程と、長尺状可撓性要素の近位端が搬送カテーテルの遠位端を超えて移動するように搬送カテーテルを近位方向に後退させる工程と、長尺状可撓性要素の近位端が、標的組織の第２部分に係合するように長尺状可撓性要素の近位端に対して搬送カテーテルの遠位端を動かす工程と、制御ワイヤが少なくとも１つのガイド部材の管腔内部から取り除かれるように、制御ワイヤを近位方向に後退させる工程とからなる。方法は、切除などの組織の除去要素を、内視鏡の作業チャネルを貫通して前進させる工程と、長尺状可撓性要素が第１姿勢から第２姿勢に移動した際に標的組織の周囲に沿って切除する工程とをさらに含みうる。
【０００７】
本発明の非限定的な例が、添付の図面を参照して例示により説明されている。図面は、略式図であって、縮尺通りに記載することを意図したものではない。図面では、図示されている同一又は実施的に同一の構成要素は、一般に、１個の数字で示されている。簡潔に示すために、当業者が発明を理解するのに必要ではない場合には、図面においては、必ずしも全ての構成要素が付番されているわけではなく、また本発明の各実施形態の全ての構成要素が示されているわけではない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１Ａ】本発明の実施形態に係る拘束坦姿勢の組織後退装置を示す図。
【図１Ｂ】本発明の実施形態に係る緩和湾曲姿勢の組織後退装置を示す図。
【図２Ａ】本発明の実施形態に係る組織後退装置の両端部に配置し得る組織アンカー要素を示す図。
【図２Ｂ】本発明の実施形態に係る組織後退装置の両端部に配置し得る組織アンカー要素を示す図。
【図２Ｃ】本発明の実施形態に係る組織後退装置の両端部に配置し得る組織アンカー要素を示す図。
【図２Ｄ】本発明の実施形態に係る組織後退装置の両端部に配置し得る組織アンカー要素を示す図。
【図３】本発明の実施形態に係る組織後退装置の下面に配置された組織安定器を示す図。
【図４Ａ】本発明の実施形態に係る平行姿勢の組織後退装置の一部を示す図。
【図４Ｂ】本発明の実施形態に係る湾曲姿勢の組織後退装置の一部を示す図。
【図５】本発明の実施形態に係る搬送システムの管腔内部に配置された図１Ａの組織後退装置を示す図。
【図６Ａ】本発明の実施形態に係る標的組織上に組織後退装置を配置する方法を示す図。
【図６Ｂ】本発明の実施形態に係る標的組織上に組織後退装置を配置する方法を示す図。
【図６Ｃ】本発明の実施形態に係る標的組織上に組織後退装置を配置する方法を示す図。
【図６Ｄ】本発明の実施形態に係る標的組織上に組織後退装置を配置する方法を示す図。
【図７Ａ】本発明の実施形態に係る組織後退装置を用いた標的組織の切断を示す図。
【図７Ｂ】本発明の実施形態に係る組織後退装置を用いた標的組織の切断を示す図。
【図７Ｃ】本発明の実施形態に係る組織後退装置を用いた標的組織の切断を示す図。
【図８Ａ】本発明の別の実施形態に係る拘束平坦姿勢の組織後退装置を示す図。
【図８Ｂ】本発明の実施形態に係る緩和湾曲姿勢の組織後退装置を示す図。
【図９】本発明の実施形態にかかる標的組織の対立する平面に沿って配置された２つの組織後退装置を示す図。
【図１０Ａ】本発明の別の実施形態に係る拘束姿勢の組織後退装置を示す図。
【図１０Ｂ】本発明の別の実施形態に係る緩和姿勢の組織後退装置を示す図。
【図１１Ａ】本発明の別の実施形態に係る拘束姿勢の組織後退装置を示す図。
【図１１Ｂ】本発明の別の実施形態に係る緩和姿勢の組織後退装置を示す図。
【図１１Ｃ】本発明の別の実施形態に係る搬送姿勢の組織後退装置を示す図。
【図１２Ａ】本発明の別の実施形態に係る拘束姿勢の組織後退装置を示す図。
【図１２Ｂ】本発明の別の実施形態に係る緩和姿勢の組織後退装置を示す図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図面は、本発明の一般的又は例示的な実施形態を記載することを意図していることに留意されたい。したがって、図面は、本発明の範囲を限定すると理解すべきではない。本発明は、添付の図面を参照して、以下により詳細に説明される。
【００１０】
本発明をさらに詳細に説明する前に、本発明は、説明されている特定の実施形態に制限されない為、様々な実施形態が可能であることを理解されたい。この明細書で使用されている用語は、特定の実施形態を説明する目的の為だけのものであり、添付した請求項の範囲を超えて限定することを意図していない。別途定義されていない場合には、ここで使用されている全ての技術用語は、本発明が属する技術分野の通常の知識を有する者が一般に理解することのできる同一の意味を有する。最後に、本願の実施形態は、消化器系の組織を切除する為の医療装置とシステムとを特別に参照して説明されているが、医療装置は、腹腔や胃腸管系や胸腔等の組織を切除する為にも使用し得ると理解しなければならない。さらに、内視鏡粘膜下切除術（ＥＳＤ）、経口内視鏡的筋層切開術（ＰＯＥＭ）、胆嚢摘出術、ビデオ補助胸腔鏡手術（ＶＡＴＳ）等の様々な医療施術は、ここで開示されている医療装置から恩恵を受けることが可能である。
【００１１】
本明細書で用いられているように、「遠位」という用語は、患者の体内に装置を挿入した際に医療従事者から最も離れている端部を指し、「近位」という用語は、医療装置を患者の体内に挿入した際に医療従事者に最も近い端部を指す。
【００１２】
ここで使用されている「組織の後退」又は「後退」という用語は、切除術の間に組織の位置をコントロールすることができる性能を指す。例えば、「後退」は、標的組織の切除した部分を動かないようにして標的組織の残っている部分（非切除部）から持ち上げて視認しやすくするために切除面から持ち上げるとともに切除要素をより正確に操作する為に標的組織に張力を付与することを意味する。
【００１３】
この明細書で使用されているように、「標的組織」という用語は、不健康、又は病変した（癌性の、前癌性の）、又は所望されない、組織部分を意味する。「標的組織」には、不健康、又は病変が疑われる組織も含まれるが、そのような組織の状態は、生検で病態を確認する為に外科的に切除する必要がある。「標的組織」の外科的な切除は、確実に全てを除去して、取り残し又は除去されずに残された「標的組織」細胞が体の他の部位に転移する可能性を最小限にする為に、一般に「標的組織」周囲の健康な組織部分の除去を伴うことを理解しなければならない。
【００１４】
一実施形態では、本発明は、内視鏡の作業チャネルを閉鎖したり塞いだりすることが無いようにする等、切除された標的組織部分を後退させ且つ動かないようにして、切除術の間に標的組織の可視性とアクセス性を改善する組織後退装置を提供する。図１Ａ〜１Ｂに示されているように、一実施形態では、本願の組織後退装置は、第１標的組織部分に係合するように構成された近位端１１２と、第２標的組織部分に係合するように構成された遠位端１１４と、第１表面１１６（上面、又は上方表面）と、第２表面１１８（下面、又は下方表面）と、からなる長尺状可撓性要素１１０（例えば、スパイン）を備える。複数のガイド部材１３０は、長尺状可撓性要素１１０の長さに沿って配置される。図１Ａ〜１Ｂのガイド部材１３０は、長尺状可撓性要素１１０の第２表面１１８に沿って等間隔で配置されているが、ガイド部材は、均等又は非均等パターンで第１及び第２表面１１６，１１８の少なくともいずれかに一方に配置し得る。代替的には、ガイド部材は、長尺状可撓性要素１１０の第１又は第２表面１１６，１１８のうちのいずれか一方と接線方向に又は同一平面にあってよい。加えて、図１Ａ〜１Ｂに示されている長尺状可撓性要素１１０は、５個のガイド部材１３０を備えているが、ガイド部材１３０の数は、５個以下（例えば、４個又はそれ以下）又は５個以上（例えば、６個又はそれ以上）であってもよいと理解されたい。円形状で示されているが、ガイド部材は、断面に任意の様々な形状、例えば半円形、卵形、四角形、長方形等を取りうる。長尺状可撓性要素は、様々な長さを有し得る（例えば、約６インチ（１インチ＝２.５４センチメートル）、約５インチ、約４インチ、約３インチ、約２．７５インチ、約２．０インチ、約１．５インチ、約１．０インチなど）。各ガイド部材１３０は、内部を貫通して延びる管腔１３２を形成する。一実施形態では、ガイド部材１３０の最遠位端（長尺状可撓性要素１１０の遠位端１１４に最も近いガイド部材）は、キャップ１３４を備える。一実施形態では、長尺状可撓性要素１１０は、複数のガイド部材１３０によって互いに連結された平行要素又はワイヤ１２６ａ，１２６ｂからなる。組織後退装置は、長尺状可撓性要素１１０の長軸に沿って各ガイド部材１３０の対応する管腔１３２に摺動可能に受承される制御ワイヤ１４０（例えば、押さえるマンドレル）をさらに備え得る。図１Ａに関して、制御ワイヤ１４０が各ガイド部材１３０の管腔１３２の内部に配置された時には、長尺状可撓性要素１１０は、第１姿勢（被制限、被拘束、被収容、又は搬送姿勢）に保持される。図１Ｂに関して、制御ワイヤ１４０が各ガイド部材１３０の管腔１３２の内部に配置されていない時には（取り除かれている）、長尺状可撓性要素１１０は、第２姿勢（緩和、自由、又は展開姿勢）に移動する。
【００１５】
第１姿勢では、長尺状可撓性要素１１０は、第２表面１１８の実質的に全てが組織表面に接して配置されるように、平坦又は平面姿勢を備える。一実施形態では、長尺状可撓性要素１１０は、幅と厚さとを備え、長尺状可撓性要素１１０が切除術中に巻き上がったりねじれたりすることがないように、幅は、厚さを上回る。例えば、長尺状可撓性要素は、厚さ（例えば、約０．０４インチ（１インチ＝２．５４センチメートル）、約０．０３５インチ、約０．０３０インチ、約０．０２５インチ、約０．０２０インチ）よりも大きな幅（例えば、約０．０７０インチ、約０．０６５インチ、約０．０６０インチ、約０．０５５インチ、約０．０５０インチ）を備え、いくつかの場合には、幅は、厚さよりも約２倍大きい。長尺状可撓性要素１１０は、例えば、白金、タングステン、チタン、ステンレス鋼、ニッケル及びニッケル‐チタン合金（例えば、ニチノール）等の金属及び金属合金、アクリレートをベースとするポリマー、ポリウレタンをベースとするポリマー、ポリノルボルネンをベースとするポリマー、及びポリラクチドをベースとするポリマー等のポリマー、及びそれらの任意の組み合わせ等を含む様々な弾性生体適合性材料から形成し得る。
【００１６】
被制限姿勢にある時には、上記材料内部に保存されている「力」により、長尺状可撓性要素１１０は、埋め込まれた組織に、上方に持ち上げる又は後退させる一定の圧力を付与して保持することができる。標的組織の被切除部分をより簡単に視認することができ且つより効率的に切除し得るように、第１姿勢の平坦状又は平面形状から第２姿勢の湾曲（例えば、丸まった又は半球状）形状に移動する長尺状可撓性要素１１０に備わる性質により、標的組織の切除部分を切断面の上に持ち上げたり上昇させたりすることができる。第２姿勢の形状は、緩和又は非拘束姿勢を取る長尺状可撓性要素の材料に所望の記憶を付与したり設定する為に、操作中に制御することができる。
【００１７】
図２Ａ〜２Ｄでは、長尺状可撓性要素１１０の近位端と遠位端１１２，１１４は、切除術が完了する前に組織表面から長尺状可撓性要素１１０が離脱することを防止するために、非限定例であるが、例えば、ワイヤ突起又はタイン（図２Ａ）、ワイヤフォーク、フィンガー又はフック（図２Ｂ）、ワイヤ端（図２Ｃ）及びループのうちの少なくともいずれか一方、クリップ又はかかり返し（図２Ｄ）等、の様々なアンカー姿勢を備え得る。追加的に又は代替的に、近位端と遠位端１１２，１１４は、組織の貫通を容易にするために鋭利又は尖った尖端を備えることが好ましい。一実施形態では、これらの（及び他の）ワイヤアンカー要素は、ニチノール等の形状記憶材料からなり、配置された際に下方に指向するように熱により設定されているが、展開前には搬送カテーテル内部において直線姿勢に拘束されている。標的組織の内部に埋め込まれた際には、近位端と遠位端１１２，１１４は、標的組織表面に対して下向きに長尺状可撓性要素１１０の第２表面１１８を同時に駆動又は押して、上向き（例えば、持ち上げる）と外向き（例えば、長軸方向に）に後退させる力を標的組織内に生じさせる。
【００１８】
図３では、一実施形態において、１つ以上の安定器３２５（例えば、フック、かかり返しなど）が長尺状可撓性要素４１０の第２表面３１８に固定された１つ以上のガイド部材３３０に沿って配置されて、そこから外方に延びる。標的組織に対して長尺状可撓性要素３１０の第２表面３１８に沿って付与される圧力によって、安定器３２５は、近位端と遠位端３１２，３１４の間に標的組織の一部を係合することができる。安定器３２５によって提供される追加的な組織の係合によって、標的組織に追加的な後退力を付与するとともに、長尺状可撓性要素３１０が切除術中に巻き返ったりねじれたりすることをさらに防止又は最小限にし得る。
【００１９】
図４Ａ〜４Ｂでは、一実施形態において、１つ以上のガイド部材４３０の間に平行するワイヤ４２６ａと４２６ｂの部分は、長尺状可撓性要素４１０を配置した後、外方に広がって又は倒れて表面積が増大した部分を１つ以上提供してさらなる安定性を付与する（巻き返り、又はねじれ耐性など）。例えば、平行するワイヤ４２６ａ，４２６ｂの１つ以上の部分は、拘束時に姿勢が直線状（図４Ａ）になり、搬送管を出た際に外方に倒れる（図４Ｂ）ように製造過程で熱処理し得る。
【００２０】
図５では、一実施形態において、本発明は、搬送カテーテル５５０（例えば、オーバーチューブ、拘束シース）の管腔５５６内部に第１姿勢で（被拘束）摺動可能に配置された長尺状可撓性要素５１０からなる搬送システムを備える。制御ワイヤ５４０は、制御ワイヤ５４０の近位端（図示略）が搬送カテーテル５５０の近位端（図示略）を超えて延びるように、搬送カテーテル５５０の管腔５５６を貫通して延びる。
【００２１】
図６Ａでは、使用時であり且つ例示の方法において、内視鏡６６０は、内視鏡６６０の遠位端６６４が標的組織７２の近傍に配置されるように体内通路の中を前進される。図５のカテーテルなどの搬送システムは、次に、搬送カテーテル６５０の遠位端６４４が標的組織７２の第１部分の上に配置されるように内視鏡６６０の作業チャネル６６６を貫通して前進される。制御ワイヤの近位端は、次に、長尺状可撓性要素６１０の遠位端６１４が搬送カテーテル６５０の遠位端６５４を越えて移動するように遠位方向に前進される。最遠位のガイド部材６３０のキャップ６３４（図６Ｂ）は、制御ワイヤ６４０が遠位の力を生じる表面を提供すると理解されたい。制御ワイヤ６４０は、標的組織７２の第１部分の内部に長尺状可撓性要素６１０の遠位端６１４を埋め込む為にさらに遠位方向に前進される。代替的には、制御ワイヤは、その場にアンカーを埋め込む為に前進されたカテーテル又は内視鏡を固定する。一実施形態では、遠位端６１４は、搬送カテーテル６５０から出た際に拘束姿勢から展開姿勢に移動する。展開姿勢になることにより、標的組織とより強く係合する為のより大きな（より広い）表面積を提供する。図６Ｂでは、制御ワイヤ６４０によって長尺状可撓性要素６１０に遠位方向の力が付与されている（維持される）間に、搬送カテーテル６５０は、長尺状可撓性要素６１０の近位端６１２を搬送カテーテル６５０の遠位端６５４を越えて移動させる為に、近位方向に後退させられる。図６Ｃでは、搬送カテーテル６５０の遠位端６５４は、標的組織７２の第２部分の内部に近位端６１２を埋め込む為に、長尺状可撓性要素６１０の近位端６１２に対して遠位方向の力を発生又は付与するように前進される。近位端６１２に対する搬送カテーテル６５０の遠位端６５４が生じる遠位方向の力によって、長尺状可撓性要素６１０は、標的組織７２の第２部分の内部に近位端６１２が埋め込まれる前に（又は、間に）湾曲又は内方に屈曲させられる。搬送カテーテル６５０の遠位端６５４により付与される遠位方向の力が取り除かれると、長尺状可撓性要素６１０は、非屈曲姿勢に回復して、標的組織７２の第１部分と第２部分の中にそれぞれ近位端と遠位端６１２，６１４をさらに押し込んで係合させ得る。代替的には、十分な遠位方向の圧力を制御ワイヤに付与すれば、搬送カテーテルの遠位端に長尺状可撓性要素を係合させなくともアンカーを埋め込むのに十分に長尺状可撓性要素を湾曲させ得る。追加的に又は代替的に、アンカーは、遠位方向の圧力をほとんど又は全く付与しなくとも自ら配置または埋め込まれ得る。図６Ｄでは、制御ワイヤ６４０は、次に、各ガイド部材６３０の管腔６３２の内部から近位方向に後退させられて除去される。制御ワイヤ６４０が除去されると、長尺状可撓性要素６１０は、その第１姿勢から第２姿勢に移動する内在性の傾向により標的組織７２にさらに固定される為、近位端と遠位端６１２，６１４に上向き且つ外向きの力を付与する。標的組織７２の表面に対する長尺状可撓性要素６１０の第２表面６１８を同時に駆動又は押す圧力も生じる。転移に繋がる可能性のある癌性細胞を取り残す可能性を最小限にするために、ある外科的手術では、標的組織外縁の外側又は外縁を超えた健康な組織部分（例えば、非病変部分）の内部に近位端と遠位端６１２，６１４の一方又は両方を埋め込むことが望ましい場合があることを理解されたい。そのような場合には、組織は、切除された組織内部に埋め込まれたアンカーを有する長尺状可撓性要素の側のみから後退される。
【００２２】
図７Ａ〜７Ｃでは、切除要素７６８は、次に、周囲の健康な組織７０から標的組織７２を切除する為に、内視鏡７６０の作業チャネル７６６を貫通して前進させられる。標的組織７２が切除されたら、病変組織に固定された長尺状可撓性要素７１０の一部は、第１姿勢から第２姿勢に移動して、切除要素７６８と内視鏡カメラ７６９から病変標的組織７２を持ち上げて引っ張る。標的組織が完全に切除されたら、長尺状可撓性要素７１０とそれに固定されている標的組織７２とは、生検の為に、適切な把持要素（図示略）を用いて内視鏡７６０の作業チャネル７６６を貫通して取り除かれ得る。代替的には、長尺状可撓性要素７１０とそれに固定されている標的組織７２とは、生体の自然な通路を介して取り除く為に体内通路内に留置され得る。重要なことは、長尺状可撓性要素７１０は、切除術の間、内視鏡７６０の作業チャネル７６６を占有しない為、医療従事者は、所与の医療施術に必要とされる追加の医療器具を導入して操作することができる。
【００２３】
図８Ａ〜８Ｂでは、一実施形態において、本発明の組織後退装置は、様々な織成又は織り合わされた形状のポリマー、金属又は合金で形成されたメッシュ状の構造からなる長尺状可撓性要素８１０を備える。長尺状可撓性要素８１０の近位端と遠位端８１２，８１４は、ベルクロ（登録商標）様の方法で第１と第２標的組織部分に係合するように構成された複数の自由ワイヤ端８２４（例えば、ワイヤ尖）を備え得る。一実施形態では、長尺状可撓性要素８１０の表面は、制御ワイヤ（図示略）を受承する１つ以上のガイド部材を備え得る。上述したように、制御ワイヤは、中央管腔（図８Ａ）の内部に配置された時には、第１姿勢（被拘束）に長尺状可撓性要素８１０を保持し、中央管腔（図８Ｂ）の内部に配置されていない時には、長尺状可撓性要素を第２姿勢（緩和）に復帰させることができる。長尺状可撓性要素８１０は、上述したように搬送カテーテルと内視鏡とを用いて標的組織内部と上に配置され得る。
【００２４】
図９では、一実施形態において、１つ以上の長尺状可撓性要素９１０ａ，９９１０ｂは、標的組織７２に配置されて複数の組織後退平面を提供する。例えば、第１長尺状可撓性要素９１０ａは、標的組織７２の第１平面に沿って配置され、第２長尺状可撓性要素９１０ｂは、標的組織７２の第２平面に沿って第１長尺状可撓性要素９１０ａの上に直交して配置される。複数の長尺状可撓性要素を用いて複数の後退平面を利用可能にすることにより、大きな形状及び不規則な形状のうちの少なくともいずれか一方の標的組織を安全に且つ効率的に切除し、又は繊細な生体構造及び周囲において組織を切除する為に必要とされる組織後退力を付与し得る。
【００２５】
図１０Ａでは、一実施形態において、本発明の組織後退装置は、上述したように、長尺状可撓性要素１０１０を備え、且つ長尺状可撓性要素１０１０の中央部分１０１３から径方向外方に延びる第１と第２アーム１０２８ａ，１０２８ｂ（例えば、ストリップ、ペタル、脚等）をさらに備える。第１アーム１０２８ａの端部１０２９ａは、第３標的組織部分に係合して、第２アーム１０２８ｂの端部１０２９ｂは、第４標的組織部分に係合する。複数のガイド部材１０３０は、第１アームと第２アーム１０２８ａ、１０２８ｂからなる第１表面１０１６（例えば、上面）に配置される。各ガイド部材１０３０は、内部を貫通して延びる管腔１０３２を形成する。一実施形態では、第１アームと第２アーム１０２８ａ，１０２８ｂの最遠位のガイド部材１０３０の端部（端部１０２９ａ，１０２９ｂに最も近いガイド部材）は、制御ワイヤが遠位で力を生じる表面を付与する為に、キャップ１０３４を備える。最後に、組織後退装置は、第１と第２アーム１０２８ａ，１０２８ｂからなる第１表面１０１６に沿って配置された各ガイド部材１０３０の管腔１０３２にそれぞれ摺動可能に受承される第１と第２制御ワイヤ１０４０ａ，１０４０ｂをさらに備える。例えば、第１制御ワイヤ１０４０ａは、長尺状可撓性要素１０１０の近位部分１０１７の第１表面１０１６に沿って延びて、中央部１０１３で約９０度の角度で曲がって第１アーム１０２８ａ上のガイド部材１０３０の管腔１０３２に摺動可能に受承される。第２制御ワイヤ１０４０ｂは、長尺状可撓性要素１０１０の近位部分１０１７の第１表面１０１６に沿って第１制御ワイヤ１０４０ａに平行して延びて、中央部１０１３で約９０度の角度で曲がって第２アーム１０２８ｂ上のガイド部材１０３０の管腔１０３２に摺動可能に受承される。図には示されていないが、図１Ａ〜１Ｂに示されているように、追加の制御ワイヤ（第３制御ワイヤ）を、長尺状可撓性要素１０１０の第２表面１０１８（例えば、下面）に沿って配置することもできる。第１と第２制御ワイヤ１０４０ａ、１０４０ｂが各ガイド部材１０３０の管腔１０３２の内部にそれぞれ配置された時には、第１アームと第２アーム１０２８ａ，１０２８ｂは、第１姿勢（被拘束）に保持される。図１０Ｂに関して、第１と第２制御ワイヤ１０４０ａ、１０４０ｂは、各ガイド部材１０３０の管腔１０３２の内部にそれぞれ配置されない時には（除去された）、第１と第２アーム１０２８ａ，１０２８ｂは、第２姿勢（緩和）に移動する。被拘束姿勢にある時には、上記材料の内部に保存されている「力」により、長尺状可撓性要素１０１０は、埋め込まれた標的組織の複数の平面に沿って上方に持ち上げる又は後退させる一定の圧力を付与して保持し得る。
【００２６】
図１０Ｂに示されている組織後退装置は、上述した搬送カテーテルの管腔内部に摺動可能に配置され得る。一実施形態では、組織後退装置の長尺状可撓性要素１０１０部分は、上述した工程に従って標的組織上に配置される。第１と第２制御ワイヤ１０４０ａ，１０４０ｂは、次に、端部１０２９ａ、１０２９ｂが、第３，第４組織部分にそれぞれ係合するように、第１と第２アーム１０２８ａ，１０２８ｂが外方に平面姿勢（図１０Ａ）をなすように遠位方向に前進される。長尺状可撓性要素のアームは、様々な形状で形成することができ、各アームの端部１０２９ａ，１０２９ｂは、例えば図２Ａ〜２Ｄに示されているように、任意の組織アンカー構成を含みうる。
【００２７】
図１１Ａでは、別の実施形態において、本発明の組織後退装置は、図１Ａに示されているように、長尺状可撓性要素１１１０の遠位部分１１１５から径方向に延びる第１と第２アーム１１２８ａ，１１２８ｂと、長尺状可撓性要素１１１０の近位部分１１１７から径方向に延びる第３と第４アーム１１２８ｃ，１１２８ｄとをさらに備える。第１アーム１１２８ａの端部１１２９ａは、第３標的組織部分に係合し、第２アーム１１２８ｂの端部１１２９ｂは、第４標的組織部分に係合し、第３アーム１１２８ｃの端部１１２９ｃは、第５標的組織部分に係合し、第４アーム１０２８ｄの端部１１２９ｄは、第６標的組織部分に係合し得る。複数のガイド部材１０３０が、第１、第２、第３、及び第４アーム１１２８ａ〜ｄからなる第１表面１１１８（上面）に沿って配置され得る。各ガイド部材１１３０は、内部を貫通して延びる管腔を形成する。一実施形態では、各第１、第２、第３、第４アーム１０２８ａ〜ｄの最遠位のガイド部材１１３０（端部１１２９ａ〜ｄに最も近いガイド部材）は、制御ワイヤが遠位に力を生じる表面を提供する為に、端部キャップを備える。最後に、組織後退装置は、第１、第２、第３、第４１１２８ａ〜ｄからなる第１表面１１１８に沿って配置された各ガイド部材１１３０の管腔にそれぞれ摺動可能に受承される第１、第２、第３制御ワイヤ１１４０ａ，１１４０ｂ，１１４０ｃをさらに備え得る。例えば、第１制御ワイヤ１１４０ａは、長尺状可撓性要素１１１０の第１表面１１１８に沿って延びて、第１と第２アーム１１２８ａ，１１２８ｂ上のガイド部材１１３０の管腔に摺動可能に受承されるフォーク又はスプリットを備える。代替的には、長尺状可撓性要素１１１０の第１アーム１１２８ａと第２アーム１１２８ｂとは、別々に配置できるように別の又は異なる制御ワイヤ（図示略）を備える。第１制御ワイヤ１１４０ｂは、第１制御ワイヤ１１４０ａの一部に平行して延びて、長尺状可撓性要素１１１０の近位部分１１１７で９０度以上の角度で曲がって、第３アーム１１２８ｃ上のガイド部材１１３０の管腔に摺動可能に受承される。第３制御ワイヤ１１４０ｃは、第１制御ワイヤ１１４０ａの一部に平行して延びて、長尺状可撓性要素１１１０の近位部分１１１７で９０度以上の角度で曲がって、第４アーム１１２８ｄ上のガイド部材１１３０の管腔に摺動可能に受承される。図には示されていないが、例えば、図１Ａ〜１Ｂに示されているように、追加の制御ワイヤ（第４制御ワイヤ）が、長尺状可撓性要素１１１０の第２表面（下面）に沿って配置され得る。
【００２８】
第１、第２、第３制御ワイヤ１１４０ａ〜１１４０ｃが、各ガイド部材１１３０の管空腔内部にそれぞれ配置された時には、第１、第２、第３、第４アーム１１２８ａ〜ｄは、第１姿勢（被拘束）に保持される。図１１Ｂでは、第１、第２、第３調節ワイヤ１１４０ａ〜ｃ（図示略）は、各ガイド部材１１３０の内部に配置されていない時（取り除かれている）には、第１、第２、第３、第４アーム１１２８ａ〜ｄは、第２姿勢（緩和）に移動する。追加的に又は代替的に、長軸に沿っている遠位と近位アームは、他のアームと同様に拘束されていない時には、第２姿勢に向かって折り畳まれ得る。図１１Ｃでは、一実施形態において、第１、第２、第３、第４アーム１１２８ａ〜ｄは、十分な可撓性を有する又は変形可能な材料で形成される為、搬送カテーテルの管腔内部に拘束された時には、長尺状可撓性要素に沿って内方に縮小し得る。被拘束姿勢にある時には、上記材料の内部に保存されている「力」により、長尺状可撓性要素１１１０は、埋め込まれた標的組織の複数の平面に沿って上に持ち上げる又は後退させる一定の圧力を付与して保持し得る。
【００２９】
図１１Ｃに示されている組織後退装置は、上述したように搬送カテーテルの管腔内部に摺動可能に配置し得る。一実施形態では、組織後退装置の長尺状可撓性要素１１１０の部分は、上述した工程に従って標的組織部位上に配置される。第１、第２、第３調節ワイヤ（図示略）は、次に、端部１１２９ａ〜ｄが第３、第４、第５、第６組織にそれぞれ係合するように、外方に向かって展開姿勢（図１１Ａ）に促すべく遠位方向に前進させられる。各アームの端部１１２９ａ〜ｄは、図２Ａ〜２Ｄ等に示されているように、任意の組織アンカー構成を備え得る。
【００３０】
図１２Ａ〜１２Ｄでは、一実施形態において、本発明の組織後退装置は、第１姿勢（被拘束）（図１２Ｂ）と第２姿勢（緩和、巻回又は縮小）（図１２Ａ）の間で移動する形状記憶材料からなるシート１２１０を備え得る。複数の組織アンカー１２２４を、シート１２１０の周囲１２１０ａに配置し得る。図１２Ａ〜１２Ｂの組織アンカー１２２４がシート１２１０の周囲１２１０ａに沿って実質的に等間隔で配置されているが、組織アンカーは、均等又は均等でないパターンで周囲１２１０ａに配置されてよいと理解されなければならない。上記形状記憶材料の内部に蓄えられている「力」によって、埋め込まれた標的組織の複数の平面に沿って、上に持ち上げる又は後退させる一定の圧力を付与して保持し得る。図１２Ａに示されているように、シート１２１０は、第１緩和姿勢、円筒形状姿勢で巻き取られて搬送カテーテル（図示略）の管腔内部に摺動可能に配置されて拘束されて搬送される。シート１２１０は、搬送カテーテルの遠位端を超えて遠位方向に前進させられて、図１２Ｂの第２拘束姿勢に展開されて、組織アンカー１２２４は、標的組織の複数の部分に係合可能になる。追加的に又は代替的に、シート１２１０に正確に配置して標的組織内部で少なくともいくつかの組織アンカー１２２４と係合するように十分な圧力を付与する為に、医療装置（生検鉗子）が、搬送カテーテルを貫通して前進される。シート１２１０が、第２姿勢（図１２Ｂ）で標的組織に固定されたら、シート１２１０の中央部分は、医療装置に接触（押す、たたく、打つ）されることにより、シート１２１０が、第１形状記憶姿勢（図１２Ａ）に復帰して、標的組織に対して上向きに持ち上げる又は後退させる圧力を生じるように、刺激し得る。この明細書に記載されている組織後退装置は、任意の数、形状、大きさ及び方向のうちの少なくとも１つのアーム及び組織アンカーを備え得ると解されたい。
【００３１】
この明細書で開示され且つ請求項に記載されている全ての装置及び方法のうちの少なくとも一つは、本発明に関して必要以上の実験を要することなく製造し且つ実施することができる。本発明に係る装置及び方法は、好ましい実施形態の用語で説明されているが、当業者であれば、本発明の概念、主旨及び範囲から逸脱することなく、装置及び方法のうちの少なくともいずれか一方、及びこの明細書に記載されている工程又は工程の順序で適用できることが理解できる。よって、当業者が理解し得る類似の代替形態及び変更形態の全ては、添付の請求項で定義されているように、本発明の主旨、範囲及び概念に入ると考えられる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【国際調査報告】
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