(57)【要約】  皮下組織に超音波横振動と超音波縦振動の両方を同時に経皮的に誘導することにより、例えば皮下脂肪の削減のため、皮下脂肪を治療する方法および装置が開示されている。【選択図】図３
2019509111.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下脂肪組織を治療するために適切な装置であって、
ａ．近位面と遠位面を有して超音波振動を発生する超音波トランスデューサと、
ｂ．ソノトロード軸と広い遠位キャップ部を規定する狭い近位軸部を含むソノトロードと、を備え、
前記軸部は遠位端を有すると共に前記ソノトロードの近位面を支え、前記ソノトロードは前記ソノトロードの前記近位面を介して前記超音波トランスデューサの前記遠位面に音響的に結合し、
前記キャップ部は近位に面する後側と前記ソノトレードの遠位作用面と外周とを有し、
前記軸部の前記遠位端は前記キャップ部の前記後側に合致し、
前記軸部の前記遠位端は前記キャップ部の前記後側に合致し、前記ソノトロード軸に垂直な前記キャップ部の断面積は前記ソノトレード軸に垂直な前記軸部の前記遠位端の断面積より少なくとも４倍大きく、
前記ソノトレードは選択された超音波周波数のための音響振幅変換器として構成されることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記作用面が音響的に結合される皮膚を通る一皮下組織において実質的な超音波横振動と実質的な超音波縦振動を同時に経皮的に誘導するように構成される請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記超音波トランスデューサと機能的に関連し、起動時に前記選択された超音波周波数で振動する交流を前記超音波トランスデューサに供給するように構成される超音波電源をさらに備えている請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記ソノトロードの前記近位面から前記遠位作用面への前記ソノトレードの長さは５０ｍｍ以上３００ｍｍ以下である請求項１〜３のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項５】
前記ソノトレードは、チタニウム、チタニウム合金、アルミニウム、アルミニウム合金、アルミニウム青銅、及びステンレス鋼から成る群から選択された材料製である請求項１〜４のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項６】
前記ソノトレードは、アルミニウムとアルミニウム合金から成る群から選択された材料製である請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記作用面は柔らかい陽極層を含む請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記ソノトロードの前記軸部は傾斜している請求項１〜７のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項９】
前記軸部の前記遠位端の断面積に対する前記ソノトロードの前記近位面の断面積の割合は、前記選択された超音波周波数を有する超音波縦振動の振幅増幅の大きさが少なくとも２．５Ｘとなる請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記軸部が前記キャップ部の前記後側に合致する前記軸部の前記遠位端の断面積は、直径５ｍｍの円（２０ｍｍ２）以上で直径２５ｍｍの円（４９１ｍｍ２）以下である請求項１〜９のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項１１】
前記作用面の表面積の少なくとも７０％は平坦で前記ソノトロード軸に垂直である請求項１〜１０のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項１２】
前記後側の表面積の少なくとも７０％は平坦で前記ソノトロード軸に垂直である請求項１〜１１のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項１３】
前記作用面と前記後側の両方の表面積の少なくとも７０％は平坦でお互いに平行である請求項１〜１２のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項１４】
平坦でお互いに平行である前記作用面と前記後側の部分は前記ソノトロード軸に垂直である請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記ソノトロードの前記作用面の平坦部は２００マイクロメータより大きい表面変化がない請求項１〜１４のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項１６】
前記ソノトロードの前記キャップ部の前記後側の平坦部は２００マイクロメータより大きい表面変化がない請求項１〜５４のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項１７】
前記キャップ部は２ｍｍ以上１０ｍｍ以下の厚さである請求項１〜１６のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項１８】
前記外周は、側面視で直線、任意に前記ソノトロード軸に平行な直線である請求項１〜１７のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項１９】
前記キャップ部は実質的に直円柱である請求項１〜１８のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項２０】
前記キャップ部の前記ソノトロード軸に垂直な断面の面積は直径１５０ｍｍの円（１７７００ｍｍ２）以下である請求項１〜１９のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項２１】
前記軸部の前記遠位端は前記キャップ部の前記後側に合致し、前記軸に垂直な前記キャップ部の断面積は前記ソノトロード軸に垂直な前記軸部の前記遠位端の断面積より少なくとも６倍大きい請求項１〜２０のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項２２】
前記軸部の前記遠位端は前記キャップ部の前記後側に合致し、前記軸に垂直な前記キャップ部の断面積は前記ソノトロード軸に垂直な前記軸部の前記遠位端の断面積より少なくとも８倍大きい請求項１〜２０のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項２３】
前記軸部の前記遠位端は前記キャップ部の前記後側に合致し、前記軸に垂直な前記キャップ部の断面積は前記ソノトロード軸に垂直な前記軸部の前記遠位端の断面積より少なくとも１０倍大きい請求項１〜２０のいずれかの請求項に記載の装置。
【請求項２４】
皮下脂肪を経皮的に治療する方法であって、
ｉ．作用面を有するプレートを供給することと、
ｉｉ．前記作用面を介して前記プレートを皮膚表面に音響的に結合することと、
ｉｉｉ．垂線源で前記プレートに超音波周波数の円柱プレート波を形成することと、
を含み、
前記プレートに形成された前記円柱プレート波は、前記プレートの超音波撓み振動に導き、皮下組織に超音波横波を経皮的に誘導し、それにより皮下脂肪を治療することを特徴とする方法。
【請求項２５】
前記超音波横波は前記皮下組織の脂肪細胞を崩壊させる請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記垂線源は超音波縦波である請求項２４または２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記皮下脂肪に超音波横波を経皮的に誘導することと同時に、皮下組織に超音波縦波を経皮的に誘導することをさらに含む請求項２４〜２６のいずれかの請求項に記載の方法。
【請求項２８】
前記超音波縦波は前記皮下組織を加熱する請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
前記超音波横波は、前記プレートに垂直に伝播すると共に前記垂線源を構成する超音波縦波で前記皮下組織に誘導される請求項２７または２８に記載の方法。
【請求項３０】
皮下脂肪を経皮的に治療する方法であって、
ｉ．請求項１〜２３のいずれかの請求項に記載の装置を供給し、前記超音波トランスデューサが前記超音波電源と機能的に関連することと、
ｉｉ．一期間を有する治療イベントのため、前記超音波電源が起動され、前記超音波トランスデューサに前記選択された超音波周波数を有する駆動電流を供給している間、皮膚表面と音響的に結合された前記作用面を維持し、それにより、皮下組織を実質的に加熱するのに十分なエネルギーを伝えるのに十分な超音波縦振動と、皮下組織の脂肪細胞を崩壊するのに十分なエネルギーを伝えるための皮下組織の超音波横振動の両方を同時に経皮的に誘導することと、
を含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連特許出願の相互参照）
本出願は、２０１６年３月３日に出願された米国仮出願第６２／３０２，８７５号に基づく優先権を主張し、その仮出願はここに十分示されるかのように参照によって含まれ、付属物として完全にここに添付されている。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、幾つかの実施例では、音響的に伝達されるエネルギーによる生体組織の治療分野に関し、特に、排他的ではなく、皮下組織に超音波横振動と超音波館振動の両方を同時に経皮的に誘導し、それにより、例えば皮膚表面に超音波振動を加えることによる皮下脂肪の減少させるため、皮膚を通してエネルギーを音響的に伝えることによる皮下脂肪の治療のための方法および装置に関する。
【０００３】
従来、例えば生体スカルプティングの分野で脂肪細胞を損傷する皮下脂肪層のような皮下組織に音響的にエネルギーを伝達するため、皮膚表面に超音波振動を加え、超音波振動を経皮的に誘導することが知られている。
【０００４】
表面への超音波振動の付加は、通常、超音波縦振動の生成のための近位の超音波トランスデューサ１２（例えば、多くのピエゾ素子を有するランジュバン型トランスデューサ）を含み、そのトランスデューサは、音響反射器１６と機能的に関連する近位面１４と遠位面１８と近位面２２を有する遠位ソノトロード２０とを有し、遠位面２４は音響放射面およびソノトロード軸２８を構成する作用面２６を定義し、ソノトロード２０の近位面２２は超音波トランスデューサ１２の遠位面１８に音響的に結合される。
【０００５】
使用のため、ソノトロード２０の作用面２６は、（例えば、直接接触することにより、または、結合物質を介して間接的に接触することにより）媒体３２の表面３０に音響的に結合される間、超音波駆動周波数で振動する交流（ＡＣ）が高音波電源３４から供給され、超音波トランスデューサ１２を駆動する。超音波トランスデューサ１２のピエゾ素子はＡＣ電位の振動に応じて駆動周波数で拡張し緩み、それにより、駆動周波数の周波数により超音波縦振動を発生する。発生した超音波縦振動は近位面２２から作用面２６にソノトロード２０を介して軸２８と平行に伝播する。作用面２６は表面３０に超音波縦振動を加え、媒体３２に超音波縦振動を誘導する。
【０００６】
実際の使用のため、ソノトロード２０の近位面２２の比較的小さい値から、通常１０μｍと１５０μｍの間の、作用面２６のより大きい値に超音波縦振動の振幅を増加させる（すなわち、作用面２６の最大限の置換）音響振幅変換器（ホーンとも呼ばれる）として機能するソノトロードを構成することは有利である。そのような構成は、ソノトロードが大断面の近位端２２から小断面の作用面２６に傾斜することと、ソノトロードが半波長の共振器として機能するように（近位面２２から作用面２６までの）ソノトロードの全長３６が駆動周波数および軸２８に沿う音の縦方向の速度に依存するソノトロードの超音波縦振動の波長であるλＬ／２、λＬの整数倍であることと、を含んでいる。最も評判の良いそのような音響振幅変換器の構成は図２の側断面に概略的に示されており、図２Ａが直線的な傾斜のソノトロード３８ａ、図２Ｂが指数関数的な傾斜のソノトロード３８ｂ、図２Ｃが段階的な傾斜のソノトロード３８ｃを示している。
【０００７】
図１、２Ａ、２Ｂまたは２Ｃに示されているソノトロード２０，３８ａ，３８ｂまたは３８ｃがそれぞれ使用される時、媒体に誘導されるソノトロードの超音波振動は、主に、完全でなければ、ソノトロードの軸２８で直線的に伝播する縦振動である。超音波縦振動により経皮的に伝達されるエネルギーの生物学的効果は、組織の加熱、特に真皮の加熱により主に生じる。
【０００８】
ここに十分に示されているように見える特許公開ＵＳ２０１１／０２１３２７９には、複数の発明者がキノコ型のソノトロードを開示した。図２ｄには、そのようなキノコ型のソノトロード３８ｄが側断面で概略的に示され、それは上述されたような音響振幅変換器（特に図２Ｃに示されるソノトロード３８ｃ）として機能する傾斜する軸部４０と、幅広いキャップ部４２と、を有している。キャップ部４２は、湾曲した後側４４と凸状の作用面２６とを有するレンズに似た側断面のレンズ状である。ソノトロード３８ｄの作用面２６はまた同心円状の横波移動隆起部４６を含んでいる。
【０００９】
ＵＳ２０１１／０２１３２７９に示されているように、３８ｄのようなソノトロードは、作用面２６が皮膚と音響的に結合する時、皮下組織に超音波縦振動または超音波横振動のいずれかの駆動周波数の値によって、経皮的に誘導するように作用する。
【００１０】
いずれか一つの理論に固執することを望むことなく、現在、幾つかの駆動周波数で超音波トランスデューサ１２により発生した超音波縦振動は近位面２２から作用面２６に３８ｄのようなキノコ型ソノトロードの軸２８に平行に伝播するのが好ましいと信じられている。これらの超音波縦振動は、主にソノトロード３８ｄの超音波縦振動に導き、作用面２６と音響的に結合する皮膚表面に作用面２６によって加えられ、皮下組織に超音波縦振動を誘導する。
【００１１】
しかしながら、幾つかの他の異なる駆動周波数では、超音波トランスデューサ１２により発生した超音波縦振動はソノトロード３８ｄのキャップ４２に超音波せん断波振動を生成するのが好ましく、超音波せん断波振動は軸部４０の縦振動に垂直であり、すなわち、トランスデューサ１２によりソノトロード３８ｄに移動されたより多くの割合のエネルギーは軸２８と平行又は同軸の超音波縦振動より軸２８に垂直なキャップ４２の超音波せん断波振動にある。その結果、作用面２６は横方向に振動し、おそらく交互に直径を増加、減少させる。振動する作用面２６が皮膚表面に当てられると、超音波せん断波の振動は作用面２６の凸面及び皮膚及び組織を横方向に実際に移動させると考えられている同軸の円形横波移動隆起部４６によって皮下組織に超音波横振動を誘導する。
【００１２】
３８ｄのようなソノトロードを含む装置は、ソノトロード３８ｄが音響振幅変換器として動作するように構成される波長λＬに関する第１の駆動周波数で、作用面２６を介して皮下組織に経皮的に伝えられるエネルギーが主に皮膚表面に垂直な超音波縦振動による第１の暑い又は縦のモードと、第１の駆動周波数と異なる第２の駆動周波数で、作用面２６を介して皮下組織に経皮的に伝えられるエネルギーが主に皮膚表面に平行な超音波横振動による第２の冷たい又は横のモードの、連続的に作動されるのが有利な２つの動作モードを与える。ＵＳ２０１１／０２１３２７９に記載されているように、比較的低エネルギーの冷たい超音波横波は、明らかに細胞膜を繰り返し引っ張ることで脂肪細胞を崩壊し、その後、これらを緩めさせ、実質的に副次的な損害を周囲の非脂肪組織に引き起こさない。
【００１３】
ＵＳ２０１１／０２１３２７９に記載されている幾つかの好適な実施例では、第１のモードの超音波縦振動と第２のモードの超音波せん断波振動は上記した３８ｄのようなキノコ型ソノトロードを介して選択的に加えられる。超音波縦振動は作用面によって（通常、約５秒間）皮膚表面に加えられ、真皮のような皮下組織を加熱する超音波縦波を経皮的に誘導する。その後、超音波せん断波振動は作用面によって（通常、約１５秒間）皮膚表面に加えられ、超音波横振動を誘導し、脂肪細胞を崩壊する。超音波縦振動による加熱のため、超音波横振動はより深く及び又はより有効的に浸透し、及び又はより多くのエネルギーが所定深さの組織に浸透し、及び又は加熱組織はエネルギーの吸収特性を改善させる。
【００１４】
生体スカルプティングの分野では非常に有効であるが、ＵＳ２０１１／０２１３２７９に記載されているようなソノトロードは、せん断波振動が連続的に加えられないため、２つの異なる駆動周波数間で発生および切り替えを必要とする複雑さが追加されるため、及びユーザが治療対象の異なる部分に作用面を早過ぎる速度で移動させた場合には治療結果が理想的にならないため、あるユーザにとってはあまり理想的でないと考えられることがある。
【発明の概要】
【００１５】
幾つかの実施例において、本発明はエネルギーによる生体組織の治療に関し、特に排他的にではなく、例えば皮下脂肪の減少のため、超音波横振動と超音波縦振動の両方を皮下組織に同時に経皮的に誘導することにより皮下脂肪を治療するための方法及び装置に関する。
【００１６】
本発明の幾つかの実施例によれば、
ａ．近位面と遠位面を有して超音波振動を発生する超音波トランスデューサと、
ｂ．ソノトロード軸と広い遠位キャップ部を規定する狭い近位軸部を含むソノトロードと、を備え、
前記軸部は遠位端を有すると共に前記ソノトロードの近位面を支え、前記ソノトロードは前記ソノトロードの前記近位面を介して前記超音波トランスデューサの前記遠位面に音響的に結合し、
前記キャップ部は近位に面する後側と前記ソノトレードの遠位作用面と外周とを有し、
前記軸部の前記遠位端は前記キャップ部の前記後側に合致し、
前記軸部の前記遠位端は前記キャップ部の前記後側に合致し、前記ソノトロード軸に垂直な前記キャップ部の断面積は前記ソノトレード軸に垂直な前記軸部の前記遠位端の断面積より少なくとも４倍大きく、
前記ソノトレードは選択された超音波周波数のための音響振幅変換器として構成される、皮下脂肪組織を治療するために適切な装置が提供される。
【００１７】
本発明の幾つかの実施例によれば、
ｉ．ここに開示している装置を供給し、前記超音波トランスデューサが前記超音波電源と機能的に関連することと、
ｉｉ．一期間を有する治療イベントのため、前記超音波電源が起動され、前記超音波トランスデューサに前記選択された超音波周波数を有する駆動電流を供給している間、皮膚表面と音響的に結合された前記作用面を維持し、それにより、皮下組織を実質的に加熱するのに十分なエネルギーを伝えるのに十分な超音波縦振動と、皮下組織の脂肪細胞を崩壊するのに十分なエネルギーを伝えるための皮下組織の超音波横振動の両方を同時に経皮的に誘導することと、を含む、皮下脂肪を経皮的に治療する方法が提供される。
本発明の幾つかの実施例によれば、
ｉ．作用面を有するプレートを供給することと、
ｉｉ．前記作用面を介して前記プレートを皮膚表面に音響的に結合することと、
ｉｉｉ．垂線源を有する前記プレートに超音波周波数の円柱プレート波を形成することと、を含み、
前記プレートに形成された前記円柱プレート波は、前記プレートの超音波撓み振動に導き、皮下組織に超音波横波を経皮的に誘導し、それにより皮下脂肪を治療する、皮下脂肪を経皮的に治療する方法が提供される。幾つかの実施例では、前記超音波横波は前記皮下組織の脂肪細胞を崩壊させる。幾つかの実施例では、前記垂線源は超音波縦波である。
【００１８】
幾つかの実施例では、前記方法は、前記皮下脂肪に超音波横波を経皮的に誘導することと同時に、皮下組織に超音波縦波を経皮的に誘導することをさらに含む。幾つかの実施例では、前記超音波縦波は前記皮下組織を加熱する。幾つかの実施例では、前記超音波横波は、前記プレートに垂直に伝播すると共に前記垂線源を構成する超音波縦波で前記皮下組織に誘導される。
【００１９】
通常、前記方法は無侵襲的であり、すなわち、皮膚表面は無傷のままで、傷付けられておらず、又は貫通されていない。幾つかの実施例では、前記方法は外科的方法であり、皮膚を傷付けることなく行われる。前記方法の実施例は、医療関係者であるが通常は美容師のような美学技術者を含む適切な人により行われる。
【００２０】
優先権を得た２０１６年３月３日に出願された米国仮特許出願６３／３０２，８７５は付属物としてここに完全に添付されている。付属物は本出願の不可欠な部分である。
【００２１】
他に定義されなければ、ここで使用される技術的及び科学的用語は本発明が属する当業者により通常理解されるのと同じ意味を有している。争いがある場合には、定義を含む明細書が制御する。
【００２２】
ここで使用されているように、「備える（comprising）」、「含む（including）」、「有する（having）」及びその文法上の変形は、その状態の特徴、整数、過程又は構成を特定するものとして考えられるべきであるが、さらなる特徴、整数、過程、構成又はそのグループの付加を排除するものではない。これらの用語は「から成る（consisting of）」及び「から本質的に成る（consisting essentially of）」という用語を包含する。
【００２３】
ここで使用されているように、「a」及び「an」という不定冠詞は、文脈が明らかにそうでないと規定していなければ、「少なくとも一つ」又は「一つ又はそれ以上」を意味する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
本発明の幾つかの実施例は添付図面を参照しながらここに記載されている。図面と一緒に、その記載は本発明の幾つかの実施例がどのように実施されるかを当業者に対して明らかにする。図面は例示の検討の目的のためであり、本発明の基本的な理解のために必要な程度以上に実施例の構造的な詳細を示すために成されるものではない。明確化のため、図面に示された幾つかの物は一定の比率でない。
【図１】（従来技術）媒体の表面を介して媒体に超音波振動を加える装置を概略的に示す。
【図２Ａ】（従来技術）音響振幅変換器として機能するように構成される異なるソノトロードを概略的に示し、直線的に傾斜するソノトロードである。
【図２Ｂ】（従来技術）音響振幅変換器として機能するように構成される異なるソノトロードを概略的に示し、指数関数的に傾斜するソノトロードである。
【図２Ｃ】（従来技術）音響振幅変換器として機能するように構成される異なるソノトロードを概略的に示し、段階的に傾斜するソノトロードである。
【図２Ｄ】（従来技術）音響振幅変換器として機能するように構成される異なるソノトロードを概略的に示し、ＵＳ２０１１／０２１３２７９によるキノコ型ソノトロードである。
【図３】ここに開示される本発明の装置の実施例を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
幾つかの実施例において、本発明はエネルギーによる生体組織の治療に関し、特に排他的にではなく、超音波横振動と超音波縦振動の両方を皮下組織に同時に経皮的に誘導し、それにより、皮膚表面に超音波振動を加えることにより、皮膚を介してエネルギーを音響的に伝えて皮下脂肪を治療する、皮下脂肪を治療するための方法及び装置に関する。ここに開示された発明の原理、使用及び実施は添付する記載及び図面を参照することでより良く理解される。ここにある記載及び図面を参照することにより、当業者は過度の努力及び実験をすることなく本発明を実施することができる。図面において、同様の参照符号は終始同様の部品を示している。
【００２６】
少なくとも一実施例を詳細に説明する前に、本発明は必ずしもここに示された構成及び又は方法の詳細な構造及び配置にその適用が限定されるものではないことを理解すべきである。本発明は各種方法で実施又は実行される他の実施例も可能である。ここで使用される表現法及び用語法は記述目的のためであり、限定としてみなされるべきでない。
【００２７】
上述したように、ＵＳ２０１１／０２１３２７９には、一皮下組織に超音波横振動及び超音波縦振動を連続的経皮的に誘導し、それにより、皮膚を介してエネルギーを音響的に伝えて皮下脂肪を治療する方法及び装置が開示されている。超音波縦振動により伝えられたエネルギーが皮下組織を加熱し、超音波横振動の効能を拡大している間、超音波横振動により伝えられたエネルギーは一組織の脂肪細胞を選択的及び有効に崩壊する。ＵＳ２０１１／０２１３２７９に記載されているようなソノトロードは、組織に横振動を誘導する超音波せん断波が連続的に加えられるため、２つの異なる駆動周波数の間で発生及び切り換えることが必要となる複雑さがあることと、ユーザが治療対象の異なる部分に作用面を早過ぎる速度で移動させた場合に治療結果が決して理想的と考えられないことから、幾つかのユーザにとって決して理想的でないと考えられることがある。
【００２８】
ここには、超音波横振動と超音波縦振動の両方を皮下組織に同時経皮的に誘導し、それにより、例えば皮下脂肪の減少のため、皮膚表面に超音波振動を加えることにより、皮膚を介してエネルギーを音響的に伝える、皮下脂肪を治療するための方法及び装置が開示されている。
【００２９】
ここに開示されている本発明の幾つかの実施例の特徴によれば、
ａ．近位面と遠位面を有して超音波振動を発生する超音波トランスデューサと、
ｂ．ソノトロード軸と広い遠位キャップ部を規定する狭い近位軸部を含むソノトロードと、を備え、
前記軸部は遠位端を有すると共に前記ソノトロードの近位面を支え、前記ソノトロードは前記近位面を介して前記超音波トランスデューサの前記遠位面に音響的に結合し、
前記キャップ部は近位に面する後側と前記ソノトレードの遠位作用面と外周とを有し、
前記軸部の前記遠位端は前記キャップ部の前記後側に合致し、
前記軸部の前記遠位端は前記キャップ部の前記後側に合致し、前記ソノトロード軸に垂直な前記キャップ部の断面積は前記ソノトレード軸に垂直な前記軸部の前記遠位端の断面積より少なくとも４倍大きく、
前記ソノトレードは選択された超音波周波数のための音響振幅変換器として構成される、皮下脂肪組織を治療するために適切な装置が提供される。
【００３０】
図３には、ここに開示されている本発明による装置の実施例として、装置４８が概略的に示されている。ここに開示されている本発明による装置４８は実際に組み立てられ、テストされ、皮下脂肪をうまく治療することが証明されている。付属物の最後のページの顕微鏡写真の複製を参照下さい。装置４８は超音波トランスデューサ１２及びソノトロード５０を含んでいる。
【００３１】
超音波トランスデューサ１２は近位面１４と遠位面１８を有している。超音波トランスデューサ１２は４枚の直径６ｍｍのディスクを堆積させたランジュバン型プレストレス（４５Ｎ／ｍから１００Ｎ／ｍの間）トランスデューサであり、５８ｋＨｚから６０ｋＨｚの間の超音波縦周波数を作り出すように構成されている。
【００３２】
ソノトロード５０はソノトロード軸２８及び遠位キャップ部５４を規定する近位軸部５２を含んでいる。ソノトロード５０は単一ブロックのアルミニウム６０６１（合金要素としてマグネシウムとシリコンを含むアルミニウム合金）であり、軸部５２とキャップ部５４が一体形成されている
【００３３】
軸部５２はソノトロード５０の近位面５６（「入力面」とも呼ばれる）に支持され、遠位端５８を有している。ソノトロード５０はソノトロード５０の近位面５６を介してトランスデューサ１２の遠位面１８に音響的に結合されている。より詳細については後述するように、軸部５２は実質的に段階的に傾斜するソノトロードとして構成され、ソノトロード軸２８に垂直な円形断面を有し、近位部は２．７５ｃｍで４０ｍｍの直径を有し、遠位部は２．１５ｃｍで２０ｍｍの直径を有している。
【００３４】
キャップ部５４は、近位に面する後側６０と、ソノトロード５０の遠位作用面６２（「接触領域」又は「出力表面」とも呼ばれる）と、外周６４と、を有している。キャップ部５４は、ソノトロード軸２８に垂直な直径８８ｍｍの円形断面を有すると共に均等に６ｍｍの厚みを有する、実質的に円盤である。
軸部５２の遠位端５８はキャップ部５４の後側６０と合致する。
【００３５】
近位面５６から作用面６２のソノトロード５０の軸方向の長さは５５ｍｍであり、ソノトロード５０のために選択された５７．５ｋＨｚの超音波周波数の波長を有するλＬ／２、λＬである。
超音波電源３４は機能的にトランスデューサ１２と関連している。
【００３６】
使用のため、装置４８のソノトロード５０の作用面６２は、（例えば、直接接触により、又は、例えば液体又はゲルの結合物質を介して間接的な接触により）皮膚表面と音響的に結合され、ソノトロード５０の選択された超音波周波数におけるＡＣ振動が超音波電源３４から供給され、超音波トランスデューサ１２を駆動し、超音波縦振動を発生する。発生された超音波縦振動はソノトロード５０を介して近位面５６から作用面６２に軸２８に平行に伝播する。簡単に議論されて当分野で知られているように、選択された超音波周波数のために音響振幅変換器として機能するソノトロード５０の結果として生じる構造は、トランスデューサ１２の遠位面１８における縦振動の比較的小さい振幅がソノトロード５０の作用面６２における比較的大きな振幅の縦振動に変換されることである。
【００３７】
ここに開示された本発明による装置を使用した時、超音波縦振動と超音波横振動の両方が皮下組織に同時に経皮的に誘導され、両方のモードの振動は、例えば、組織の実質的な加熱及び脂肪細胞の実質的な崩壊といった所望の生物学的効果を達成するために実質的なエネルギーを伝えるのに十分な強度をしていることを驚くほどに見出した。
【００３８】
皮下組織への横及び縦の超音波振動の同時誘導の重要な目的は、２つのモードの振動により伝えられるエネルギーがバランスを保たれることである。この目的はここに開示された発明による装置によって達成され、特に２つのモードの振動によって伝えられるエネルギーがバランスを保たれること、すなわち、通常の技能を有する生体スカルプティング技術者による通常の使用の間、誘導された超音波横振動がＵＳ２０１１／０２１３２７９に記載されているような脂肪細胞を有効に崩壊するのに十分な強度であり、同時に誘導された超音波縦振動が、生体組織の破滅的な過熱（例えば、やけど、傷跡）を容易に引き起こすような強度であることなく、皮下組織を加熱するのに十分な強度であり、誘導された超音波横振動の有効性を増大するのに十分であることを驚くほどに見出した。
【００３９】
発明者の現在の理解は、皮下組織に縦と横の両方の振動を同時に経皮的に誘導することは、ＵＳ２０１１／０２１３２７９に記載されているメカニズム（組織に超音波横振動を誘導するためにソノトロードのキャップに超音波せん断波振動を発生させること）を介して起こることはできず、明らかに完全に異なる予期できないメカニズムを介して行われる。いずれかの理論に対して行われることを望むことなく、ここに開示された発明による装置には、超音波縦振動がソノトロードを介して作用面に伝播し、作用面と音響的に結合される皮膚表面に加えられる時に、公知なソノトロードのために導入部分で記載されているのと同じ又は同様の方法で皮下組織に超音波縦振動を誘導することが現在信じられている。しかしながら、個々に開示された発明による装置のソノトロードのキャップ部の特性により、超音波トランスデューサにより発生した超音波縦振動は、プレートとして構成されるソノトロードのキャップ部に垂直な線源として作用する。結果として、ラム波がキャップ部に形成し、キャップ部を介して伝播する（厳密に言うと、形成されたその波は円柱状のプレート波であるが、同じ特性方程式がラム波とプレート波の両方に適用される時、便宜上、ラム波と円筒状のプレート波はここでは同義語として使用される）。ラム波はキャップ部の超音波撓み振動に導く。まだ完全にはメカニズムが理解されていないが、何かにより、作用面が皮膚に音響的に結合される時、キャップ部の超音波撓み振動は皮下組織に実質的な超音波横振動を経皮的に誘導する。
【００４０】
ここに挟持されている発明の幾つかの実施例はＵＳ２０１１／０２１３２７９に開示されている発明と比べて一つ以上の利点を有している。その実施例によれば、
幾つかの切り換え機構を介して交互に加えられる２つの駆動周波数より単一の駆動周波数の提供だけを必要とするより簡単な装置であり、
一部の時間だけ超音波横振動を誘導して超音波縦振動を交互に誘導するのとは対照的に、治療時間のより多くの割合が組織を加熱する超音波縦振動を誘導するのと同時に脂肪細胞を崩壊する超音波横振動を誘導することに専念されるような潜在的に短く又はより有効な治療セッションであり、
超音波横振動が超音波縦振動により加熱される組織に又はその近くに実質的にいつも誘導される
【００４１】
幾つかの実施例はＵＳ２０１１／０２１３２７９に開示されている発明と比べて一度により大きい皮膚表面を治療することができる大きな作用面を可能とするような潜在的に短く又はより有効な治療セッションであり、
超音波横振動と縦振動を同時に誘導する装置の使用はユーザの技能にあまり影響されないことが証明されているような潜在的に短く又はより有効な治療セッションである。
【００４２】
したがって、幾つかの実施例には、ここに開示された発明による装置は、作用面が音響的に結合される皮膚を介して一皮下組織に実質的な超音波横振動と実質的な超音波縦振動を同時に経皮的に誘導するように構成されている。幾つかの実施例では、超音波トランスデューサ及びソノトロードは材料の容量が７ｃｍ３と５６ｃｍ３の間になるように構成されている。
【００４３】
幾つかの実施例では、実質的に経皮的に誘導された超音波縦振動は皮下組織の温度を実質的に上昇させるのに十分であり、幾つかの実施例では、組織の温度を、少なくとも２℃、幾つかの実施例では、少なくとも４℃、幾つかの実施例では、少なくとも６℃上昇させる。通常の治療では、組織を４２℃と４８℃の間に温度を上昇させるのが好ましく、幾つかの実施例では４２℃と４６℃の間、幾つかの実施例では４２℃と４５℃の間に上昇させるのが好ましい。
幾つかの実施例では、実質的に経皮的に誘導された超音波横振動は皮下脂肪細胞の逆行できない崩壊に導く処理を開始するのに十分である。
超音波トランスデューサ
【００４４】
上記したように幾つかの実施例では、ここに開示された発明による装置は、超音波縦振動の発生のための超音波トランスデューサを備えており、図３には遠位面１８が超音波トランスデューサ１２の放射面である超音波トランスデューサ１２が示されている。
【００４５】
ここに開示された発明による装置の超音波トランスデューサはここに開示された実施を可能にするのに十分な出力の超音波縦振動を発生することが可能である必要がある。トランスデューサが十分な出力を有していない場合、装置は効果的ではなくなる一方、トランスデューサの出力が過剰な場合、治療対象者は傷付けられる。
【００４６】
したがって、ここに開示された発明による装置の超音波トランスデューサは、使用の間、適切な出力の選択された周波数の超音波出力を有することのできる超音波トランスデューサであり、幾つかの実施例では４０ワットと１２０ワットの間の超音波出力であり、幾つかの実施例では４５ワットと１００ワットの間の超音波出力である。すなわち、超音波トランスデューサが５０ワットと８０ワットの間の選択された周波数の超音波出力を有することが好ましく、６０ワットと７０ワット間の選択された周波数の超音波出力を有することがより好ましいことが分かった。
【００４７】
超音波トランスデューサの適切なタイプはここに開示されている実施で使用されており、例えば、プレストレストランジュバン型超音波トランスデューサである。適切なそのようなトランスデューサはいろいろな商業源から入手可能である。
音響反射器
【００４８】
幾つかの実施例において、個々に開示されている発明による装置は、超音波トランスデューサの近位面を介して超音波トランスデューサと機能的に関連する音響反射器をさらに備えている。図３では、装置４８は近位面１４を介して超音波トランスデューサ１２と機能的に関連する音響反射器１６を備えている。音響反射器はいろいろな供給源から商業的に入手できる周知の構成要素である。幾つかの音響反射器は液体充填のステンレス鋼容器である。図３に示されている装置４８のような幾つかの実施例では、音響反射器は冷却組立部品の一部として構成され、例えば、冷却流体入口６６と冷却流体出口６８を含んでいる。
超音波電源
【００４９】
当分野で知られているように、超音波駆動周波数で振動する交流は超音波トランスデューサを駆動し、超音波振動を発生するために必要とされる。そのような交流は、通常、超音波トランスデューサと機能的に関連する超音波電源により供給される。したがって、幾つかの実施例では、ここに開示された発明による装置は超音波トランスデューサと機能的に関連する超音波電源を備え、この超音波電源は、作動時、選択された超音波周波数で振動をする交流を超音波トランスデューサに供給するように構成されている。図３では、装置４８は超音波トランスデューサ１２と機能的に関連する超音波電源３４を備えている。
【００５０】
ここに開示された発明を実施するために適切な超音波電源は、十分な出力を有して選択された超音波周波数で振動する交流を供給し、超音波トランスデューサは上記したような所望の出力を有するようになっている。したがって、幾つかの実施例では、超音波電源は、超音波トランスデューサが４０ワットと１２０ワットの間の出力、幾つかの実施例では４５ワットと１００ワットの間、幾つかの実施例では５０ワットと８０ワットの間、さらに幾つかの実施例では６０ワットと７０ワットの間の出力を有するような出力によって、選択された超音波周波数で振動する交流を供給する。
ソノトロード
【００５１】
図３に示されているように、ソノトロード５０は軸２８を規定する近位軸部５２と遠位キャップ部５４とを含んでいる。
選択された超音波周波数と音響振幅変換器
【００５２】
上述したように、ここに開示されている発明による装置のソノトロードは選択された超音波周波数のために音響振振幅変換器として機能するように構成されている。
【００５３】
選択された超音波周波数は、超音波トランスデューサの駆動周波数、超音波トランスデューサにより発生された超音波縦振動の周波数、及び皮下組織に経皮的に誘導された超音波縦振動の周波数である。
【００５４】
選択された超音波周波数は適切な超音波周波数であり、幾つかの実施例では２０ｋＨｚと１５０ｋＨｚの間、或いは２０ｋＨｚと８０ｋＨｚの間である。すなわち、トランスデューサ及びソノトロードを含む装置の部分組立品（幾つかの実施例では、対象者を治療する使用の間に握られるハンドピース）の寸法の制限、選択された超音波周波数のために音響振幅変換器としてソノトロードが構成される要求事項、及びソノトロードが製造されることのできる（ソノトロードを通る音の速度を一定値に制限する）材料数の制限により、幾つかの実施例では選択された超音波周波数は５５ｋＨｚと７０ｋＨｚの間である。
ソノトロードの長さ
【００５５】
当業者は、いくつかの実施例に、選択された超音波周波数のための音響振幅変換器として機能するソノトロードの構成がソノトロードの近位面（図３中の５６）から遠位面（６２）へのソノトロード軸（２８）に沿ったソノトロードの長さが選択された超音波周波数の超音波縦振動であるλＬ／２，λＬの整数倍であり、それがソノトロードの近位面から作用面へのソノトロード軸に沿った音の縦方向の速度によることを含んでいる。図３では近位面５６から作用面６２へのソノトロードの軸方向の長さが５５ｍｍであり、それはソノトロード５０のために選択された超音波周波数の超音波縦振動の波長であるλＬ／２，λＬである。
幾つかの実施例では、ソノトロードの長さは室温（２５℃）においてソノトロードを通る音の縦方向の速度に基づいて設定されている。
【００５６】
幾つかの実施例では、ソノトロードの長さは予想される動作温度（例えば、３６℃〜４０℃）においてソノトロードを通る音の縦方向の速度に基づいて設定される。
すなわち、幾つかの実施例では、ソノトロードの近位面から遠位の作用面へのソノトロードの長さは少なくとも５０ｍｍで多くとも３００ｍｍである。
ソノトロードの構造及び材料
【００５７】
ここに開示された発明による装置のソノトロードは適切な方法を使用して製造される。すなわち、ソノトロードの振動伝達特性を潜在的に妥協する欠陥、継ぎ目、境界目を避けるため、幾つかの実施例では、ソノトロードのキャップ部はソノトロードの棒部分と一体的に形成される。
【００５８】
ここに開示された発明による装置のソノトロードは適切な材料製である。低い音響損失、高い動的疲労強度、耐キャビテーションエロージョン及び化学的不活性材料の必要性のため、適切な材料は、チタニウム、チタニウム合金、アルミニウム、アルミニウム合金、アルミニウム青銅又はステンレス鋼を含んでいる。したがって、幾つかの実施例では、ソノトロードは、チタニウム、チタニウム合金、アルミニウム、アルミニウム合金、アルミニウム青銅及びステンレス鋼から成る群から選択される材料製である。
【００５９】
列挙された材料のうち、アルミニウム及びアルミニウム合金は皮膚のそれに最も近い音響インピーダンスを有し、アルミニウム及びアルミニウム合金製のソノトロードは皮膚に対して優れた音響伝達特性を有している。したがって、幾つかの実施例では、ソノトロードはアルミニウムとアルミニウム合金から成る群から選択された材料製である。
【００６０】
幾つかのそのような実施例において、作用面は酸化アルミニウムにより被覆されているが、そのような実施例は治療される皮膚表面にある酸化アルミニウムを残すので、あまり好適ではない。幾つかの実施例では、作用面は酸化アルミニウム層に音響整合層（例えば、ＰＶＤＦ又はＰＴＦＥ）により被覆される。そのような二層被覆は作用面と組織との音響結合を改善する。そのような実施例において、酸化アルミニウム層は、厚みが多くても７５μｍ、多くても５０μｍ、多くとも４０μｍ、さらに５μｍと１５μｍの間（例えば１０μｍ）であり、酸化アルミニウム層（例えば、ＰＶＤＦ又はＰＴＦＥ）の表面に施される音響整合層は、通常、厚みが１〜５０μｍであり、好ましくは５〜２０μｍである。
【００６１】
ソノトロードがアルミニウム製である幾つかの実施例において、作用面上の固い陽極酸化層は不十分な結果を与え、明らかに固い陽極酸化層は皮膚のそれとは実質的に異なる音響インピーダンスを有している。対照的に、作用面上の柔らかい陽極酸化装置は許容できる結果を与える。したがって、幾つかの実施例において、ソノトロードの作用面は柔らかい陽極酸化層を備えている。厚みは、幾つかの実施例では５μｍと２０μｍの間であり、幾つかの実施例では８μｍと１２μｍの間であり、例えば１０μｍである。
軸部
【００６２】
上述すると共に図３に見られるように、ここに開示されている発明によるソノトロード５０は、ソノトロード軸２８を規定するより狭い近位軸部５２とより広い遠位キャップ部５４とを含んでいる。軸部５２は、ソノトロード５０が超音波トランスデューサ１２の遠位面１８に音響的に結合されるソノトロード５０の近位面５６に結合している。軸部５２の遠位端５８はキャップ部５４の後側６０と合致する。
好適な実施例では、軸部はソノトロード軸と同軸である。図３に示された装置では、軸部５２はソノトロード軸２８と同軸である。
【００６３】
軸部はソノトロード軸に垂直な適切な断面を有している。好適な実施例では、軸部はソノトロード軸に垂直な円形断面を有している。図３に示される装置４８では、軸部５２はソノトロード軸２８に垂直な円形断面を有している。
軸部の傾斜（テーパ）
【００６４】
幾つかの実施例において、選択された超音波周波数のための音響振幅変換器として機能するソノトロードの構成は軸部の傾斜（テーパ）を含んでいる。「傾斜（テーパ）」という用語及びその変形は、超音波振動の分野の人により理解されるようにここで使用され、すなわち、近位面の断面積が遠位部の断面積より大きいことと、近位面から遠位部に移動する時に軸部の断面積が増加しないこととして使用される。当業者に知られているように、軸部の遠位端の断面積（ａ）に対する近位面の断面積（Ａ）の割合は音響振幅変換器の振幅増幅の大きさを決定する。最も一般的な傾斜形状は、図２Ａ（直線傾斜で、振幅増幅がＡ／ａの平方根）、図２Ｂ（指数関数的傾斜で、振幅増幅がＡ／ａの平方根）、及び図２Ｃ（段階的傾斜で、増幅がＡ／ａの平方根）に示されているようにものである。図３に示されている装置４８では、軸部５２は段階的に傾斜する形状を有している。
【００６５】
軸部の遠位端の断面積（ａ）に対する近位面の断面積（Ａ）の割合は適切な割合である。すなわち、幾つかの好適な実施例では、その割合は、選択された超音波周波数を有する超音波縦振動の振幅増幅の大きさが少なくとも２．５Ｘ、少なくとも３．０Ｘ、少なくとも３．５Ｘ、及び少なくとも４．０Ｘとなるようである。図３に示されている装置４８では、近位部５６の直径は４０ｍｍであり、２０ｍｍの直径の遠位端５８の２倍であり、振幅増幅の大きさが０Ｘとなっている。
軸部の遠位部の寸法
【００６６】
上述したように、軸部の断面積の主な決定因子（図３に示されているような円形断面を有する時は直径）は、選択された超音波周波数のための音響振幅変換器としてのソノトロードの形状である。
【００６７】
すなわち、軸部は使用のために強固となるように十分に厚いことが重要である。したがって、幾つかの典型的な実施例では、軸部がキャップ部の後側に合致する軸部の遠位端の断面積は、少なくとも直径５ｍｍの円の面積（２０ｍｍ２）、少なくとも直径７ｍｍの円の面積（３８ｍｍ２）、及び少なくとも直径９ｍｍの円の面積（６４ｍｍ２）である。図３に示されている装置４８では、軸部５２がキャップ部６４の後側６０に合致する軸部５２の遠位端５８の直径は２０ｍｍで、したがって、３１４ｍｍ２の断面積を有している。
【００６８】
増加された振幅増幅のためにだけでなく、より小さい直径は組織に経皮的に誘導される超音波横波と超音波縦波の間によりバランスのとれたエネルギー分布をもたらすと信じられているため、キャップ部の近くでは軸部ができる限り薄いのが好ましいと現在信じられている。一つの理論に固執するのは望まないけれども、より小さい軸部はキャップ部をより弱くすることを許容し、そのため、撓み振動により容易に従うと現在信じられている。
【００６９】
したがって、幾つかの典型的な実施例では、軸部がキャップ部の後側に合致する軸部の遠位端の断面積は、多くても直径２５ｍｍの円の面積（４９１ｍｍ２）、多くても直径２３ｍｍの円の面積（４１５ｍｍ２）、さらに多くても直径２１ｍｍの円の面積（３４６ｍｍ２）である。
軸部とキャップ部の合致
【００７０】
上述したように、軸部はキャップ部の後側に合致する。
幾つかの実施例では、例えば図３に示されている装置４８において、軸部の遠位端は直角にキャップ部の後側に合致する。
【００７１】
幾つかの実施例では、装置は、軸部の遠位端がキャップ部の後側に合致する隅肉部（内側に湾曲して合致する部分）をさらに備え、合致部分を機械的に強化する。
【００７２】
幾つかの実施例では、装置は、面取り部（ソノトロード軸を含む断面において、軸部のシャフトとキャップ部の後側とが接続する直線部分）をさらに備え、軸部の遠位端はキャップ部の後側と合致し、その合致部分を機械的に強化する。
キャップ部
【００７３】
上述すると共に図３に見られるように、幾つかの実施例において、キャップ部５４は、近位に面する後側６０と、ソノトロード５０の遠位作用面６２と、外周６４と、を有しており、軸部５２の遠位端５８はキャップ部５４の後側６０と合致し、軸部５２の遠位端２８はキャップ部５４の後側６０と合致し、ソノトロード軸２８に垂直なキャップ部５４の断面積はソノトロード軸２８に垂直な軸部５２の遠位端２８の断面積より少なくとも４倍大きい。
好適な実施例では、キャップ部はソノトロード軸と同心である。図３に示されている装置４８では、キャップ部５４はソノトロード軸２８と同軸である。
【００７４】
キャップ部はソノトロード軸に垂直な適切な断面を有している。好適な実施例では、キャップ部はソノトロード軸に垂直な円形断面を有している。図３に示されている装置４８では、キャップ部５４はソノトロード軸２８に垂直な円形断面を有している。
作用面及び後側
【００７５】
作用面はソノトロード軸に垂直な適切な形状を有している。好適な実施例では、作用面は円形である。図３に示されている装置４８では、作用面６２はソノトロード軸２８に垂直な円形形状を有している。
【００７６】
幾つかの実施例では、作用面の表面積の少なくとも７０％は平坦で、ソノトロード軸に垂直である。幾つかのそのような実施例では、作用面の表面積の少なくとも８０％、少なくとも９０％、さらには少なくとも９５％が平坦で、ソノトロード軸に垂直である。図３に示されている装置４８では、作用面６２の表面積の多くても９５％が平坦で、ソノトロード軸２８に垂直である。
【００７７】
幾つかの実施例では、後側の表面積の少なくとも７０％は平坦で、ソノトロード軸に垂直である。幾つかのそのような実施例では、後側の表面積の少なくとも８０％、少なくとも９０％、さらには少なくとも９５％が平坦で、ソノトロード軸に垂直である。図３に示されている装置４８では、後側６０の表面積の多くても９５％が平坦で、ソノトロード軸２８に垂直である。
【００７８】
幾つかの好適な実施例では、作用面と後側の両方の表面積の少なくとも７０％は平坦で、ソノトロード軸に垂直である。幾つかのそのような実施例では、作用面と後側の両方の表面積の少なくとも８０％、少なくとも９０％、さらには少なくとも９５％が平坦で、お互いに平行である。幾つかの好適な実施例では、作用面と後側の平坦でお互いに平行な部分もまたソノトロード軸に垂直である。いずれかの理論に固執することを望むことなく、作用面と後側の両方の実質的部分が平坦でお互いに平行である時、キャップ部はラム波をより容易に伝播させ、キャップ部はより弱くなり、そのため、撓み振動により容易に従うと現在信じられている。図３に示されている装置４８では、作用面６２と後側６０の両方の表面積の多くても９５％が平坦で、お互いに平行で、ソノトロード軸２８に垂直である。
作用面及び後側の平滑度
【００７９】
導入部で上述した通り、ＵＳ２０１１／０２１３２７９に開示されている発明は、ソノトロードの作用面が横波移動隆起部を含む場合に実施されるのが好ましい。
【００８０】
対照的に、ここに開示されている発明を実施する場合、作用面と後側の両方が円滑で、のっぺらぼうであることが望ましく、幾つかの実施例では重要であることが分かる。他の方法で円滑な作用面の２００μｍの高い同心度のリングは誘導に比較的効果がないことが分かった。いずれか一つの理論に固執することを望むことなく、表面変化がその形成及び又はラム波の伝播及び又は撓み振動を崩壊させると現在信じられている。
したがって、幾つかの実施例では、ソノトロードの作用面の平坦部分は円滑である。
幾つかの実施例では、ソノトロードの作用面の平坦部分は、２００μｍ以上、１００μｍ以上、５０μｍ以上、さらには２０μｍ以上の表面変形がない。
幾つかの実施例では、キャップ部の後側の平坦部分は円滑である。
幾つかの実施例では、キャップ部の後側の平坦部分は、２００μｍ以上、１００μｍ以上、５０μｍ以上、さらには２０μｍ以上の表面変形がない。
図３に示されている装置４８では、作用面６２と後側６０の両方の平坦部分は円滑であり、２０μｍ以上の表面変化がない。
キャップ部の厚み
【００８１】
ここに使用されているように、キャップ部の厚みはソノトロード軸に沿った縦方向の寸法として定義される。一般に、キャップ部はできる限り薄く、キャップ部を弱くさせるのが望ましい。同時に、キャップ部は十分に強固な厚みを有している必要がある。
幾つかの実施例では、キャップ部の厚みは、選択された超音波周波数の超音波縦振動の波長であるλＬ／１０、λＬ以下又はそれらに等しい。
幾つかの実施例では、キャップ部は、厚みが少なくとも２ｍｍ、少なくとも３ｍｍ、少なくとも４ｍｍ、さらには少なくとも５ｍｍである。
幾つかの実施例では、キャップ部は、厚みが多くとも１０ｍｍ、多くとも９ｍｍ、多くとも８ｍｍ、さらには多くとも７ｍｍである。
図３に示されている装置４８では、キャップ部５４は厚みが６ｍｍである。
外周
【００８２】
ここに開示されている発明による装置のソノトロードのキャップ部の外周は適切な外周である。すなわち、幾つかの実施例では、外周は、側部から見た時に、直線である。幾つかの実施例では、外周は、側部から見た時に、ソノトロード軸に平行な直線である。図３に示されている装置４８では、側部から見た時に、リング部分の外周６４はソノトロード軸２８に平行な直線である。いずれか一つの理論に固執することを望むことなく、外周が直線の時、特にソノトロード軸に平行な直線の時、ラム波はキャップ部により容易に伝播すると現在信じられている。
【００８３】
キャップ部の外周が後側、作用面又は後側と作用面の両方に合致する角部は直角であり、すなわち、後側／作用面は外周と直角に交差する。例えば、図３に示されている装置４８では、外周６４が後側６０に合致する角部は直角である。
【００８４】
特に作用面の直角の角部の不利益は、これらが削り取られ或いは人にとって不快であることである。したがって、幾つかの実施例では、キャップ部の外周が後側、作用面又は後側と作用面の両方に合致する角部は直角でない（例えば、面取りされているか或いは丸くされている）。例えば、図３に示されている装置４８では、外周６４が作用面６２と合致する角部は丸くされている。
円柱形状のキャップ部
【００８５】
当業者にとっては明らかなように、図３に示されているような幾つかの好適な実施例では、キャップ部の作用面と後側の両方の少なくとも９０％が平坦で、ソノトロード軸に垂直であり、キャップ部の外周は、側部から見た時に、ソノトロード軸に平行な直線であり、キャップ部の側断面は長方形であり、キャップ部は、（丸くされている又は面取りされている角部を除いて）実質的に直円柱である。そのような実施例は皮下組織に超音波横波と超音波縦波を経皮的に最もバランス良く導入するために好適であると現在信じられている。
キャップ部の寸法
キャップ部の寸法は、（ソノトロード軸に垂直な断面積、又は、同等に円形のキャップ部の直径という点から）適切な寸法である。
【００８６】
できるだけ大きい撓み振動の大きさを可能にするできるだけ大きいキャップ部と作用面は、すべての他の物が等しく、より大きいキャップ部は弱いと現在信じられている。一方、治療される皮膚表面と十分に接触させるには大き過ぎる作用面を有する大きいキャップ部は皮下組織に横方向の超音波振動を有効に誘導するのにおそらく不適である。
【００８７】
したがって、幾つかの実施例では、（図３に線７０で示されている）キャップ部の縦方向の中心を通ってキャップ部のソノトロード軸に垂直な断面領域は、直径１５０ｍｍの円（１７７００ｍｍ２）のそれより大きくなく、直径１３０ｍｍの円（１３３００ｍｍ２）のそれより大きくなく、さらには直径１００ｍｍの円（７８５０ｍｍ２）のそれより大きくない。図３に示されている装置４８では、キャップ部５４の直径が８８ｍｍであり、キャップ部５４の縦方向の中心７０を通ってキャップ部５４のソノトロード軸２８に垂直な断面領域は６０８０ｍｍ２である。
【００８８】
上述したように、幾つかの好適な実施例では、軸部（５２）の遠位端（図３中の５８）はキャップ部（５４）の後側（６０）に合致し、キャップ部（５４）の断面領域はソノトロード軸（２８）に垂直な軸部（５２）の遠位端（５８）の断面領域より少なくとも４倍大きい。いずれか一つの理論に固執することを望むことなく、より小さいキャップ部は有効な撓み振動のための弱さが不十分であると現在信じられている。幾つかの実施例では、キャップ部の断面積はさらに大きく、軸部の遠位端の断面積の少なくとも６倍、少なくとも８倍、少なくとも１０倍、少なくとも１２倍、少なくとも１４倍、さらには少なくとも１６倍である。図３に示されている装置４８では、キャップ部５４の直径は８８ｍｍで、軸部５２の遠位端５８の直径は２０ｍｍで、軸部５２の遠位端５８がキャップ部５４の後側６０に合致し、ソノトロード軸２８に垂直なキャップ部の断面積が遠位端５８の断面積の１９．４倍となっている。
冷却組立部品
【００８９】
当業者に知られているように、超音波トランスデューサの動作中、関連のソノトロードはソノトロードの作用面と接触する皮膚を不快にする又はそれに害を及ぼす温度まで加熱される。さらに、皮下組織の加熱は皮膚を過剰に加熱することになることがある。
【００９０】
装置が使用される時にそのような望まない影響が発生することを減少させるため、幾つかの実施例では、装置は作用面の少なくとも一部分を積極的に冷却するように構成されている。このため、幾つかの実施例では、装置はさらに、作動時に作用面の少なくとも一部分を（例えば、トランスデューサの遠位部又は作用面と熱的連通関係にあるソノトロードを冷却することにより）直接又は間接的に冷却するように構成されている冷却組立部品を備えている。幾つかの実施例では、装置はさらに、作用面と熱的連通関係にある冷却流体路を備え、例えば、冷却流体路はソノトロードと熱的連通関係にある。
【００９１】
装置の使用中、そのような冷却流体路は冷却流体路を介して冷却流体を駆動させて作用面を冷却するように適切に構成された冷却装置又は冷却組立体と機能的に関連している。幾つかの実施例では、装置はさらに、作動時に冷却流体路を介して冷却流体を駆動して作用面を冷却するように構成された冷却流体と機能的に関連した冷却組立体を備えている。
そのような冷却組立体の構造及び使用は、本出願人のＵＳ９，５４５，５２９に開示されており、ここに十分に示されたかのように参考として含まれている。
装置を使用する治療方法
【００９２】
ここに開示されている発明による装置は、ここに開示されている発明による皮下脂肪を経皮的に治療する方法を実行する際に使用される。ここに開示されている幾つかの実施例の態様によると、
ｉ．ここに開示されている発明による装置を供給し、超音波トランスデューサが超音波電源と機能的に関連することと、
ｉｉ．一期間を有する治療イベントのため、超音波電源が起動され、超音波トランスデューサに選択された超音波周波数を有する駆動電流を供給している間、皮膚表面と音響的に結合された作用面を維持し、それにより、皮下組織を実質的に加熱するのに十分なエネルギーを伝えるのに十分な（皮膚表面に垂直な）超音波縦振動と、皮下組織の脂肪細胞を崩壊するのに十分なエネルギーを伝えるための皮下組織の（皮膚表面に平行な）超音波横振動の両方を同時に経皮的に誘導することと、
を含む、皮下脂肪を経皮的に治療する方法が提供される。
【００９３】
通常、前記方法は非侵襲的であり、すなわち、皮膚表面は無傷のままで、傷付けられたり或いは別の方法で浸透されたりしない。幾つかの実施例では、前記方法は非外科的であり、皮膚を破壊することなく行われる。前記方法の実施例は、医療関係者であるが、通常、美容師のような美学技術者を含む適切な人により行われる。
幾つかの実施例では、超音波縦振動と超音波─振動の同時の誘導により、皮膚表面に近い皮下脂肪の量を減少させる処理が開始される。
幾つかの実施例では、ここに開示されている装置に関して上述されているように、超音波縦振動は皮下組織の温度を上昇させるのに十分なエネルギーを伝える。
【００９４】
幾つかの実施例では、治療セッションは一つ以上の治療イベントを備えている。治療セッションの間（通常、１５分と６０分の間）、オペレーターは装置を使用して患者の皮下脂肪を経皮的に治療する。各治療イベントの間、オペレーターは、通常、患者の皮膚の一領域上で作用面をスライドし、誘導された縦振動の動きにより皮膚の領域の近くの皮下脂肪を均一に加熱することを確実にする。
一つの治療イベントは適切な期間である。幾つかの実施例では、一つの治療イベントは少なくとも３０秒間である。
幾つかの実施例では、超音波電源は治療イベントの間中、連続して動作して駆動電流を供給する。
幾つかの実施例では、超音波電源は治療イベントの間、断続的に動作する。
幾つかの実施例では、治療イベントの間、選択された周波数を有する駆動電流は超音波トランスデューサに供給される駆動電流だけである。
幾つかの実施例では、作用面は皮膚表面と直接、音響的に結合される。
【００９５】
幾つかの実施例では、作用面は、流体（例えば、ワセリン）又は超音波ジェル（例えば、米国、ジョージア州、アトランタ、ＧＦヘルスプロダクト社のグラハムフィールド超音波ジェル）を介して間接的に皮膚表面と音響的に結合される。
【００９６】
幾つかの実施例では、治療イベントの間、作用面の温度を多くとも４２℃に維持している。幾つかの実施例では、温度を維持することは装置の一部である冷却組立体を作動することにより行われる。
幾つかの実施例では、患者の皮膚表面の一部は積極的に冷却される。
【００９７】
幾つかの実施例では、前記方法は、治療イベントの間、作用面に近い皮膚表面の一部を冷却し、幾つかの実施例では、それにより、作用面に近い皮膚表面の一部を冷却する効果がある。幾つかのそのような実施例では、作用面は、例えば、それに近い（例えば、ソノトロードに近い又はそれを介して）冷却流体の流路により冷却され、皮膚表面の一部の冷却を行う。
【００９８】
明瞭化のため、別の実施例の文脈において説明される本発明のある特徴は、一つの実施例の組合せで提供されてもよいことが分かる。反対に、簡潔のため、一つの実施例との文脈において説明される本発明の各種特徴は、別個に、或いは本発明の他の説明された実施例との適切な部分的組合せで、或いはそれらを適切に提供されてもよい。各種実施例の文脈において記載されているある特徴は、実施例がそれらの要素なしで実施されないのでなければ、それらの実施例の必須の特徴と考えられない。
【００９９】
本発明はその特定の実施例と合わせて説明されているが、多くの代案、修正及び変形が当業者にとって明らかことは明白である。したがって、添付した請求項の範囲内にあるすべてのそのような代案、修正及び変形を含むことが意図されている。
本出願における引用文献又は参照文献の同一性はそのような参照文献が本発明に従来技術として利用可能であることを許容するものと解釈されるべきではない。
段落の見出しはここでは明細書の理解を容易にするために使用され、必ずしも限定として解釈されるべきではない。
付属物
ソノトロード
説明
【０１００】
１．サンドイッチ型のランジュバントランスデューサ（プレストレスト）は４つの６ｍｍ圧電セラミックリングから成る。５８〜６０ｋＨｚの間の動作周波数である（図１）。
【０１０１】
2019509111.tif 000003
リングは４５Ｎ／ｍから１００Ｎ／ｍのトルクでプレストレスされている。
【０１０２】
２．圧電セラミックリングは（電解コンデンサのような）有極性コンデンサによりシミュレーション可能である。トランスデューサは並列に接続された４つのコンデンサである（図２）。
【０１０３】
2019509111.tif 000004
【０１０４】
３．トランスデューサにより消費される直流電流は最大で１５００ｍＡまでである。直流供給電圧は８５ＶＤＣであるため、共振システムの入力出力は１３０Ｗである。ＨＦ出力の音響出力への変換効率はおおよそ４０〜５０％であるため、超音波出力は６０〜７０Ｗであり、ソノトロードの接触面積は６１ｃｍ２で、音響出力の変化（強度）は１．１〜１．２Ｗ／ｃｍ２である。
【０１０５】
４．通常、超音波トランスデューサの励起の共振原理が使用され、それは選択された周波数において共振インダクタ（Ｌ）がトランスデューサのキャパシタンス（Ｃ）と直列に接続されることを意味する。
【０１０６】
トランスデューサのキャパシタンスは５．６８ｎＦに等しい（１００ｋＨｚでの測定値）。そのため、最適周波数（ｆ）５９．２ｋＨｚにおける共振インダクタは次の共振条件から引き出される。
ＸＬ＝Ｘｃ  ２ｎｆＬ＝１／２ｎｆｃ
ＸＬ−誘導性リアクタンス（オーム）
Ｘｃ−容量性リアクタンス（オーム）
共振インダクタはおおよそＬ＝１．３ｍＨに等しい。
【０１０７】
５．インダクタは物理的に２つの部分に分割されている。高周波数（ＨＦ）発生器に配置される１１−同調不能インダクタとハンドピースのコネクタブロックに配置される１２−同調インダクタである。このインダクタＬ２は個々の超音波トランスデューサのために調整されるべきである。
【０１０８】
６．＜ＨＦ＞−発生器は、クラスＥの増幅器として動作する。クラスＥの中心の思想はＭＯＳＦＥＴ内の各種コンデンサが高周波数での効率や動作に及ぼす影響を減少又は除去することである。主な動作状態は、装置に電圧がない時にＭＯＳＦＥＴが切り換えられる（オンにされる）だけである。これにより、切り換え損失、ほとんどの＜ＨＦ＞増幅器の構成要素の主要な損失が除去される。−−情報源：http://www.classeradio.com/theory.htm
７．上述した共振回路はクラスＥの増幅器のための低オーム負荷である。
【０１０９】
８．回路同調の主な仕事は電気共振と音響共振の同時発生を成し遂げることである。この回路の同調は共振音響波を作る動作電気周波数の予備的な捜査を含んでいる。ソノトロードと同調の特定のジオメトリによりこの同時発生が起こる。
９．ソノトロードのジオメトリは図３により示されている。
【０１１０】
2019509111.tif 000005
最も重要な寸法は以下の通りである。
Ｌ３−アプリケータの厚み
【０１１１】
Ｌ３はソノトロード材料（アルミニウム  ６０６１  ９６−９９％のＡｌ、１％のＭｇ）の音のλ／２（半波長）より非常に小さい。Ｌ３は有効な撓みを形成するのに十分に薄い。発明の一実施例では、Ｌ３＜＝λ／１０。Ｌ３はより高い出力でより薄くすることができる。
音速は、ｃ＝６３００ｍ／ｓｅｃ（おおよそ）である。
そのため、共振周波数での半波長は、
λ／２＝ｃ／Ｆｗ
となる。
Ｆｗは例えば、作動周波数５７．５ｋＨｚで、ここではλ／２＝１１／２＝５．５ｃｍである。
Ｌ３＝０．６ｃｍを選択する我々のケースでは、それはおおよそλ／２の０．１である。
【０１１２】
ソノトロードの長さはλ／２に等しい（すなわち、５．５ｃｍ）。そのため、超音波振動の振幅の最大はソノトロードの入力面Ｓ１においてであり、その結果として、その振幅の最大はソノトロードの出力面Ｓ３にも位置する。
以下の図４においてソノトロードの長さを通して振幅（圧力）変化を分析してみよう。
【０１１３】
2019509111.tif 000006
【０１１４】
前記表面Ｓ１の振幅がＡ１に等しい場合、前記表面Ｓ２において振幅Ａ２は０に達する（最大圧力）。前記表面Ｓ２から軸ｘに沿って振幅は方式拡大要因（ａ）により定義された値Ａ３まで増加するように開始される。
ａ＝Ｄ１／Ｄ２（図３）であり、我々のケースでは、ａ＝８．８ｃｍ／２ｃｍ＝４．４となる。
そのため、前記方面Ｓ１における振幅が表面Ｓ３の中心領域で５μｍの場合、それは２２μｍを達成する。
【０１１５】
前記表面Ｓ３の中心領域は高振幅で強い振動を得る。ソノトロードの円板部分は薄く且つ柔軟である。それは中心領域から振動を開始し、中心領域から板の端部まで伝播し、それによって、最初の波の伝播に対して直交する方向に伝播する。
この波のタイプは対称プレート波である。
引用：
【０１１６】
プレート波は、小波長の厚い材料で発生することだけが可能であること以外、表面波に類似している。ラム波はその材料の厚みを通じて試験表面に平行に伝播する複雑な振動波である。ラム波の伝播は構成部品の密度と弾性材料特性に依存する。それらはまた試験周波数と材料の厚みにより非常に大きな影響を受ける。ラム波は源の波の速度の平行要素が試験材料の波の速度に等しい入射角度で発生する。
【０１１７】
ラム波により、粒子振動の幾つかのモードが可能であるが、２つの最も一般的なものは対称及び非対称である。粒子の複雑な動作は表面波の楕円軌道に類似している。対称なラム波はプレートの中央面に対して対称のように移動する。これは、波が波の動作方向の面を伸長及び圧縮するため、拡張モードと呼ばれることがある。対称モードの波の動作は、励振力がプレートに平行である時に最も有効に作り出される。非対称のラム波は、動作の大部分がプレートに対して法線方向に動き、僅かな動作がプレートに対して平行な方向で起きるため、撓みモードと呼ばれることがある。このモードでは、プレートの本体は２つの表面が同じ方向に動く時に曲がる。
【０１１８】
2019509111.tif 000007
情報源：https://www.nde-ed.org/EducationResources/CommunityCollege/Ultrasonics/Physics/modepropagation.htm
平面状定在波は図５によって示される直径Ｄを介して超音波エネルギを分配する。
【０１１９】
2019509111.tif 000008
【０１２０】
超音波波の縦部分を発生させる中央領域は最もエネルギッシュである。縁領域は純粋な平面波を作り出す。超音波波の前のおおよその経路はまた上記図５及び下記図６によって示されている。
【０１２１】
2019509111.tif 000009
平面状の導波の発生の主要条件を思い出させたい。プレートの厚さはプレート材料の波長より小さい（下図）。
【０１２２】
2019509111.tif 000010
【０１２３】
2019509111.tif 000011
上図（Wavesound LLC）は、せん断（ＳＨ）波と平面（ラム）波との違いを説明している。
【０１２４】
プレート波はプレート材料の粒子の撓み動作と圧縮動作の複合であり、そのため、波の伝播方向と一致する圧縮要素と、波の伝播とプレート表面に直交する撓み要素の、波の２つの構成要素がある。波の撓み要素は生体組織により集中的に吸収される。圧縮要素は深く伝播することができる。生体組織への波の放射角度は異なる（以下の図９参照）。
圧縮要素はソノトロードの適用表面と事実上平行に放射されるが、撓み要素はこの表面に垂直である。
この超音波の侵入深度は１５〜２５ｍｍであり、圧縮要素はまた異なる層（真皮／皮下組織及び皮下組織／筋肉）の間の境から反射される。
【０１２５】
2019509111.tif 000012
【０１２６】
2019509111.tif 000013
グラフは異なる深さにおける３‐Ｄラスタースキャンの機能として音響圧力を示している。試験は１ｍｍのニードルハイドロフォンにより行われた。
【０１２７】
2019509111.tif 000014
発明よる処理結果
【図１】
2019509111.tif 000015
【図２Ａ】
2019509111.tif 000016
【図２Ｂ】
2019509111.tif 000017
【図２Ｃ】
2019509111.tif 000018
【図２Ｄ】
2019509111.tif 000019
【図３】
2019509111.tif 000020
【国際調査報告】
2019509111.tif 000021
2019509111.tif 000022
2019509111.tif 000023
2019509111.tif 000024
2019509111.tif 000025