(57)【要約】  本発明は、サンプル中の目的のアナライトの存在および／または量を判定するためのアッセイ装置に関し、当該アッセイ装置は：ａ）ハウジングを有し、該ハウジングは、１つ以上のタイプの液体を収容するように適合された受液ユニットを含んでおり；（ｂ）混合チャンバーを有し、該混合チャンバーは、もう１つのタイプの液体の産物である溶液を含有し、かつ、前記溶液との相互作用のためにサンプルを受け入れるように適合されており；（ｃ）駆動蓋を有し、該駆動蓋は、液体チャンバーへの液体の移行を可能にするために駆動されることが可能であり；かつ、（ｄ）アッセイ手段を有し、該アッセイ手段は、前記サンプルの、混合チャンバー中の前記溶液との相互作用の後でサンプル中の目的のアナライトの存在および／または量を判定するために、前記混合チャンバーと流体連通している。【選択図】図１０Ａ
2019502103.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプル中の目的のアナライトの存在および／または量を判定するためのアッセイ装置であって、当該アッセイ装置は：
ａ）ハウジングを有し、該ハウジングは、１つ以上のタイプの液体を、それぞれのタイプの液体が別々の液体チャンバーに貯蔵されるような態様にて収容するように適合された受液ユニットを有し、ここで、各液体チャンバーは、開閉式の液体シールで密閉された第１の開口部を有し；
ｂ）液体混合チャンバーを有し、該混合チャンバーは、各液体チャンバーから受け取ったもう１つのタイプの液体の産物である溶液を含有するように適合されており、ここで、前記混合チャンバーは、前記溶液と相互作用するためにサンプルを受け入れるようにさらに適合されており；
ｃ）蓋を有し、該蓋は、前記ハウジング内に配置された対応する穿刺要素によって、前記の開閉式の液体シールの穿刺または除去を可能にするために駆動されることが可能であり；かつ、
ｄ）アッセイ手段を有し、該アッセイ手段は、前記サンプルの、前記混合チャンバー中の前記溶液との相互作用の後に、前記サンプル中の目的のアナライトの存在および／または量を判定するために、前記混合チャンバーと流体連通している、
前記アッセイ装置。
【請求項２】
前記蓋の駆動が、押圧機構によって取得され、該押圧機構は、前記蓋を前記ハウジングに向かって圧する／押すことが可能であり、そのことによって、各チャンバーの前記の開閉式のシールが、各チャンバーの密閉された開口部の位置に関して、前記ハウジングの内部に配置された開口要素によって穿刺または除去されることを引き起こす、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記蓋が開口部を有し、該開口部を通して、サンプルが前記混合チャンバーに挿入され得る、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記開口部が、前記蓋の駆動および前記混合チャンバーへの前記液体の送達の前の前記サンプルの挿入を防止するために塞がれている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記蓋が、前記混合チャンバーへの前記サンプルの挿入が、各チャンバーから前記混合チャンバーへの前記液体の抽出の後でのみ可能とされるような態様にて構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
遅延機構をさらに有し、該遅延機構は、前記混合チャンバー内の前記溶液との前記サンプルの前記相互作用を遅らせるためのものである、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記ハウジングが、複数の液体チャンバーを含み、各液体チャンバーが、液体を含有するように適合されているか、または、それらのうちの少なくとも１つが液体感応試薬を含有し、かつ、残りのチャンバーが液体を含有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記混合チャンバー中の前記溶液が、前記の複数のチャンバーから受け取った前記液体によって取得された混合溶液である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
各液体チャンバーが第２の開口部を有し、該第２の開口部は、前記液体チャンバーを液体で満たすことを可能にするためのものであり、ここで、前記の第２の開口部は、前記蓋によって密閉されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記の第２の開口部が、前記液体チャンバーの上端に配置されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記の第１の開口部が、前記液体チャンバーの底または下端に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
少なくとも１つの液体チャンバーが、前記ハウジングまたは前記受液ユニットの必須部分である、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
少なくとも１つの液体チャンバーが、前記受液ユニットに挿入されるように適合されたスタンドアローンな容器である、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記の開閉式の液体シールが、低い流体透過性を有する材料でできた層である、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記層が、金属層、合金層または高分子層でできている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記の開閉式の液体シールが、前記シールが前記液体チャンバーに結合されることを可能にするために、ラッカーまたはラミネートのような結合可能な裏打層を含んでいる、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、診断イムノアッセイ（ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙｓ；免疫測定法）の分野に関する。より具体的には、本発明は、サンプルに対してラテラルフローアッセイ（ｌａｔｅｒａｌ  ｆｌｏｗ  ａｓｓａｙ；側方流動アッセイ）を実行するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
アッセイは、標的エンティティー（ｅｎｔｉｔｙ）（アナライト（ａｎａｌｙｔｅ；分析物・被検体））の存在もしくは量もしくは機能活性を定性的に評価するための、または、定量的に測定するための、調査的（分析的）工程（例えば、臨床検査医学、薬理学などにおける）である。アナライトは、薬剤または生化学物質または有機体もしくは有機物サンプルにおける細胞であり得る。測定されるエンティティーは概して、アナライトまたは測定対象（ｍｅａｓｕｒｅ）およびまたはアッセイの標的と呼ばれる。アッセイは通常、アナライトの示強性（ｉｎｔｅｎｓｉｖｅ  ｐｒｏｐｅｒｔｙ）を測定し、かつ、それを関連する測定単位（例えば、モル濃度、密度、酵素の国際単位で表した機能活性、標準と比較したいくつかの効果の程度など）で表すことを目的とする。
【０００３】
アッセイは、産業レベルから舗道または野原レベルまで種々の規模で、現代の医療事業、環境事業、製剤事業、法医学事業および多くの他の事業の日常的な部分となった。液体サンプル中のアナライトの検出用の、簡素で使い捨てのアッセイ装置がよく知られている。例えば、米国特許第５，４１５，９９４号は、サンプル中で事前処理を必要とするアナライトの処理および検出用の装置、方法ならびにキットを開示している。かかるアナライトを検出する方法は、サンプルを含有する綿棒を、装置の抽出チャンバーに挿入することと；抽出溶液を、抽出チャンバーに挿入することと；装置の捕獲ゾーン内のラベルの蓄積を観察することと；そこからサンプル中のアナライトの存在または不存在を判定することとを有する。しかしながら、かかる装置の大きな欠点は、装置を使用するために、抽出溶液を手動で挿入することが必要とされることである。米国特許第７，２４１，４１７号は、装置を開示しており、該装置は、サンプル含有ユニットを有し、該サンプル含有ユニットは、サンプル容器を有し、前記サンプル容器は、底壁によって一端において塞がれており、前記底壁は、栓によって密閉された穴を有し；かつ、該装置は、ハウジングを有し、該ハウジングは、前記サンプル容器の下に配置され、かつ、試験紙を保持することが可能であり、前記サンプル含有ユニットと前記ハウジングとは、一方が他方に関して回転することを許容するように連結されており、前記ハウジングは、前記栓を切断することが可能な切断機構（ｃｕｔｔｉｎｇ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）を有し；ここで、前記サンプル含有ユニットと前記ハウジングとの互いに関する回転は、前記切断機構が前記栓を切断することをもたらし、そのことによって、前記底壁における穴から栓を抜く。しかしながら、かかる装置は、負のエラーまたは正のエラーをもたらすかも知れない、混合溶液の調製前のサンプルスティックの挿入を防止する能力を欠く。さらに、かかる装置は、サンプル（すなわち、アナライト）の反応物質（すなわち、試薬）との混合および相互作用のために多くの場合必要とされる遅延を引き起こす能力を欠く。
【０００４】
サンプリング装置の挿入前に溶液を調製することが可能なアッセイ装置を提供することが、本発明の目的である。
【０００５】
サンプルの反応物質との混合および／または相互作用を遅らせることが可能なアッセイ装置を提供することが、本発明の別の目的である。
【０００６】
本発明の他の目的および利点は、明細書が進むにつれて明らかになるであろう。
【発明の概要】
【０００７】
本発明は、サンプル中の目的のアナライト（ａｎａｌｙｔｅ  ｏｆ  ｉｎｔｅｒｅｓｔ）の存在および／または量を判定するためのアッセイ装置に関し、当該アッセイ装置は：
ａ）ハウジングを有し、該ハウジングは受液ユニットを含み、該受液ユニットは、１つ以上のタイプの液体を、それぞれのタイプの液体が別々の液体チャンバーに貯蔵されるような態様にて収容するように適合されており、ここで、各液体チャンバーは、第１の開口部を有し、該第１の開口部は、開閉式の液体シールで密閉されており；
ｂ）前記ハウジングに配置された混合チャンバーを有し、該混合チャンバーは、各液体チャンバーから受け取ったもう１つのタイプの液体の産物である溶液を含有するように適合されており、ここで、前記混合チャンバーは、前記溶液との相互作用のためにサンプルを受け入れるようにさらに適合されており；
ｃ）蓋を有し、該蓋は、前記ハウジング内に配置された対応する穿刺要素によって、（各液体チャンバーの）開閉式の液体シールの穿刺または除去を可能にするために駆動されることが可能であり；かつ、
ｄ）アッセイ手段を有し、該アッセイ手段は、サンプル中の目的のアナライトの存在および／または量を、混合チャンバーにおける前記サンプルの前記溶液との相互作用の後で判定するために、前記混合チャンバーと流体連通している。
【０００８】
本発明の実施形態によれば、蓋の駆動は、押圧機構（ｐｕｓｈａｂｌｅ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）によって取得され、該押圧機構は、前記蓋をハウジングに向かって圧する／押すことが可能であり、そのことによって、各チャンバーの開閉式のシールが、前記ハウジングの内部に配置された開口要素によって穿刺または除去されることを引き起こす。開口要素は、各チャンバーの密閉された開口部の位置に関して前記ハウジングの内部にある。
【０００９】
本発明の実施形態によれば、蓋は開口部を有し、該開口部を通して、サンプルが、溶液と相互作用することができるように混合チャンバーに挿入され得る。
【００１０】
本発明の実施形態によれば、サンプルの挿入用の開口部は、蓋の駆動および混合チャンバーへの液体の送達の前のサンプルの挿入を防止するために塞がれる。本発明の実施形態によれば、蓋の駆動は、前記開口部を利用可能にする。
【００１１】
本発明の実施形態によれば、蓋は、混合チャンバーへのサンプルの挿入が、各チャンバーから前記混合チャンバーへの液体の抽出の後でのみ可能となるような態様にて構成される。
【００１２】
本発明の実施形態によれば、当該装置はさらに、混合チャンバー内のサンプルの溶液との相互作用を遅らせる遅延機構を有する。
【００１３】
本発明の実施形態によれば、ハウジングは、複数の液体チャンバーを有し、各液体チャンバーは、液体を含有するように適合されているか、または、それらのうちの少なくとも１つが、液体感応試薬（ｌｉｑｕｉｄ  ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ  ｒｅａｇｅｎｔ）を含有し、残りのチャンバーは液体を含有する。
【００１４】
本発明の実施形態によれば、混合チャンバー中の溶液は、複数のチャンバーから受け取った液体によって取得された混合溶液である。
【００１５】
本発明の実施形態によれば、液体チャンバーのうちの少なくとも１つは、液体で前記液体チャンバーを満たすことを可能にするための第２の開口部を有し、ここで、前記の第２の開口部は、蓋によって密閉されている。
【００１６】
本発明の実施形態によれば、第２の開口部は、液体チャンバーの上端に配置されている。
【００１７】
本発明の実施形態によれば、第１の開口部は、液体チャンバーの底または下端に配置されている。
【００１８】
本発明の実施形態によれば、少なくとも１つの液体チャンバーは、ハウジングまたは受液ユニットの必須部分である。
【００１９】
本発明の実施形態によれば、少なくとも１つの液体チャンバーは、受液ユニットに挿入されるように適合されたスタンドアローンな（ｓｔａｎｄａｌｏｎｅ；独立型の）容器である。
【００２０】
本発明の実施形態によれば、開閉式の液体シールは、金属層、合金層または高分子層のような、低い流体透過性を有する材料でできた層である。本発明の実施形態によれば、開閉式の液体シールは、前記シールが液体チャンバーに結合されることを可能にするために、ラッカーまたはラミネートのような結合可能な裏打層を含む。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
図面において：
【００２２】
【図１】図１は、本発明の実施形態による、駆動蓋を有するアッセイ装置の斜視図を概略的に示す。
【図２】図２は、押圧アクチュエーターヘッド（ｐｕｓｈａｂｌｅ  ａｃｔｕａｔｏｒ  ｈｅａｄ）の上蓋のない、アッセイ装置の斜視図を概略的に示す。
【図３】図３は、駆動蓋のないアッセイ装置の斜視図を概略的に示す。
【図４】図４は、図３のアッセイ装置の上面図を概略的に示す。
【図５】図５は、駆動蓋のないアッセイ装置の別の斜視図を概略的に示す。
【図６】図６Ａは、本発明の実施形態による、混合チャンバーに挿入されたサンプリング綿棒を有するアッセイ装置の断面図を概略的に示す。図６Ｂは、混合チャンバー内のサンプリング綿棒の拡大図を概略的に示す。
【図７】図７は、本発明の実施形態による、図１のアッセイ装置のベースユニットを概略的に示す。
【図８】図８Ａは、本発明の実施形態による、駆動蓋の斜視図を概略的に示す。図８Ｂは、駆動蓋の上面図を概略的に示す。図８Ｃは、駆動蓋の底面図を概略的に示す。
【図９】図９は、本発明のいくつかの実施形態による、アッセイ装置の受液ユニットに挿入されるように適合された液体チャンバーを概略的に示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、駆動蓋の駆動前のアッセイ装置を概略的に示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、駆動蓋の駆動後のアッセイ装置を概略的に。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
発明の詳細な説明
ここで、本発明のいくつかの実施形態を参照するであろうが、それらの例は、添付の図面に示されている。なるべく、類似または同様の参照数字が図面において用いられていてもよく、かつ、類似または同様の機能性を示してもよい。図面は、説明の目的のためにのみ本発明の実施形態を示す。当業者は、本明細書に示される構造および方法の代替的な実施形態が、本明細書に記載の原理から逸脱することなく採用されてもよいことを、次の説明からすぐに認識するであろう。
【００２４】
用語「サンプル」は、本明細書では、任意の標本であり、好ましくは流体であり、場合によってはアナライトを含有するものを意味する。
【００２５】
用語「サンプル混合溶液」は、サンプルと相互作用する液体または溶液を意味する。液体のサンプルとの相互作用は、希釈、反応、結合事象（ｂｉｎｄｉｎｇ  ｅｖｅｎｔ）または懸濁をもたらしてもよい。
【００２６】
ここで、図１−図８を参照すると、第１の態様では、本発明は、サンプル中の目的のアナライトの存在および／または量を判定するためのアッセイ装置１を提供する。アッセイ装置１は、駆動蓋２と、第１のチャンバー１１および第２のチャンバー１２のような１つ以上の液体チャンバーを含んでいてもよい受液ユニット２０と、混合チャンバー１４と、サンプル中の目的のアナライトの存在および／または量を判定するためのアッセイ手段５と、アッセイ手段５および受液ユニット２０のような当該装置の１つ以上の部品を収容するのに役立つハウジング４とを有する。いくつかの実施形態では、ハウジングの一部が、受液ユニット２０を形成してもよい。
【００２７】
第１のチャンバー１１は第１の液体を含有していてもよく、かつ、第２のチャンバー１２は第２の液体を含有していてもよく、ここで、第１のチャンバー１１および第２のチャンバー１２のそれぞれは、開閉式の液体シール２１および２２でそれぞれ密閉されている（図８Ａ−図８Ｃ参照）。例えば、この実施形態では、開閉式の液体シール２１および２２は、各チャンバー１１，１２の下端にそれぞれ配置されている。
【００２８】
サンプル受け入れ液体混合チャンバー１４は、チャンバー１１，１２から受け取った第１の液体と第２の液体との混合溶液を含有するために用いられる。混合チャンバー１４はまた、液体混合チャンバー１４内にサンプルを受け入れるように適合されている（例えば、図６Ａおよび図６Ｂに示され、かつ、数字６０によって示される部分によって強調された、サンプル綿棒１７を用いることによって）。この実施形態では、アッセイ装置１は、混合チャンバー１４へのサンプルの挿入が、第１のチャンバー１１および第２のチャンバー１２から受け取った液体による混合溶液の調製後にのみ許容されるであろうような態様にて構成されている。
【００２９】
開閉式のシール２１，２２のそれぞれは、第１のチャンバー１１および第２のチャンバー１２内の液体が、混合チャンバー１４に流れ込むことを可能にするために、除去または穿刺されることが可能なシールを意味する。開閉式のシール２１，２２は、穿刺可能であってもよい。この実施形態では、蓋２は、開閉式のシール２１，２２が穿刺または除去されることを引き起こすために駆動されることが可能である。例えば、蓋２は、開閉式のシール２１，２２が穿刺または除去されることを引き起こすかも知れない力を伝達するために、その上部（図１０Ａおよび図１０Ｂを参照して示される）に圧力をかけることによって駆動され得る。 
【００３０】
開閉式のシール２１，２２は、液体シール２１，２２をそれぞれ開けることが可能な開口手段（ｏｐｅｎｉｎｇ  ｍｅａｎｓ）１５，１６によって穿刺または除去され得る。開口手段１５，１６は、直接的または間接的のいずれかで開閉式のシール２１，２２を開けることが可能な手段を意味する。開口手段１５，１６は、シールを穿刺するのに役立つ機構であってもよい。いくつかの実施形態では、開口手段１５，１６は穿刺手段であり、かつ、開閉式のシールは穿刺可能である。
【００３１】
いくつかの実施形態では、開口手段１５，１６は、穿刺可能な材料を容易に穿刺するように成形されていてもよく、そのことによって、材料を穿刺するためにユーザーによって必要とされる力を最小限にする穿刺要素である。例えば、各穿刺要素１５，１６の上端は、穿刺要素と穿刺可能な材料（すなわち、開閉式のシール２１，２２）との間の最初の接触点である尖った点（ｓｈａｒｐ  ｐｏｉｎｔ）を形成してもよい。各穿刺要素１５，１６は、穿刺可能な材料を切断する（そのことによって穿刺する）ことが可能な尖った下面を有していてもよい。
【００３２】
各穿刺要素１５，１６の上端は、対応するチャンバーの開口部を通して挿入されるべき各チャンバー１１，１２の開口部にそれぞれ面する。尖端は、穿刺可能な材料が穿刺されることを確実にする。各穿刺要素は、穿刺要素と挿入されるべきチャンバーとの間の接触面を規定する上凸部（ｕｐｐｅｒ  ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎ）を含んでいてもよい。好ましくは、上凸部は、穿刺された表面との最小接触表面積を提示する。
【００３３】
本発明のいくつかの実施形態によれば、チャンバー１１，１２のうちの少なくとも１つにおける液体は、チャンバーから噴霧されてもよい（例えば、噴霧機構（例えば、チャンバー１１の底の専用ノズルを用いることによって混合チャンバー１４に向けて）。
【００３４】
第１のチャンバー１１および第２のチャンバー１２のそれぞれは、第１の液体シール２１および第２の液体シール２２によってそれぞれ容器内に密閉された液体を含有する。液体は、本質的に水性であってもよい。本発明は、液体を参照して本明細書で説明されるが、本願発明が流体に等しく適用可能であることは理解されるであろう。
【００３５】
この実施形態では、駆動蓋２は、第１のチャンバー１１と、第２のチャンバー１２と、開口アクセス（ｏｐｅｎｉｎｇ  ａｃｃｅｓｓ）３とを有し、該開口アクセスは、綿棒１７が混合チャンバー１４に挿入されることを可能にするためのものである。第１のシール２１は、第１のチャンバー１１の開口部を密閉し、かつ、開口手段１５に近接して提供されていてもよく、かつ、第２のシール２２は、第２のチャンバー１２の開口部を密閉し、かつ、開口手段１５に近接して提供されていてもよい。チャンバー１１，１２は、混合チャンバー１４およびアッセイ手段５からの液体を、それらが密閉されている限り、流体的に分離する。蓋２の駆動は、それぞれの液体チャンバー１１，１２に含有される液体の混合をもたらしてもよい（例えば、１つの液体チャンバー１１中の液体の、別の液体チャンバー１２中の液体感応試薬との混合）。両方のチャンバー１１，１２からの液体の混合を確実にするために、ホージング４の内部における内面１３は、傾いており、かつ、螺旋様である形態を有し、該形態は、液体が混合チャンバー１４に向かって螺旋形の、または、ねじれた挙動で流れることを強いる。かかる螺旋形の流れの挙動は、好ましくは混合チャンバー１４へのサンプリング装置（例えば、綿棒１７）の挿入前の、両方の液体の混合を促進するかも知れない。
【００３６】
この実施形態では、蓋２の駆動は、押圧機構によって取得され、該押圧機構は、蓋２を装置１のハウジング４に向かって圧する／押すことが可能であり、そのことによって、開閉式のシール２１，２２が、チャンバー１１，１２の密閉された開口部の位置に関して、ハウジング４の内部に配置された開口手段１５，１６によって穿刺または除去されることを引き起こす。例えば、蓋２は、ノッチ８およびノッチ９によって形成された固定軌道に沿って動かされてもよい（図３−図５参照）。言い換えれば、蓋２は、２つの考え得る位置、初期位置（すなわち、圧迫前）と、開閉式のシール２１，２２の穿刺を引き起こす圧迫位置（ｐｒｅｓｓｉｎｇ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）とを有していてもよい。蓋２を駆動させ、かつ、開閉式のシール２１，２２を穿刺するために、穿刺力が必要である。いくつかの実施形態では、初期位置において、開口部１３は、液体の混合前のサンプリング装置の挿入を防止するために、塞がれていてもよい。開口部１３は、手動で利用可能とされてもよく（例えば、その上にあるシール層の除去によって）、または、蓋２の駆動中に自動的に利用可能とされてもよい（例えば、シール層を自動的に破壊または除去することによって）。
【００３７】
アッセイ装置１は、１１，１２のような複数の液体チャンバーを有していてもよく、各液体チャンバーが液体を含有しているか、または、それらのうちの１つが液体感応試薬を含有しており、かつ、残りのチャンバーが液体を含有している。複数の液体チャンバーが提供される場合、液体は、各チャンバー内に維持され、かつ、各チャンバーの開閉式の液体シールによって互いに分離されていてもよく、蓋２の駆動後のサンプリング装置（例えば、綿棒１７）の混合チャンバー１４への挿入が、混合チャンバー１４における液体の混合の後にのみ、サンプリング装置の、各チャンバー中の液体との相互作用をもたらすようになっている。
【００３８】
蓋２の駆動は、ユーザーが、アイテム（すなわち、綿棒１７のようなサンプリング装置）を、簡便かつ容易に、アイテム自体が穿刺可能なシールを直接穿刺することなく、開口部１３を介して、混合チャンバー１４に挿入することを許容する。したがって、アイテムを、混合チャンバー１４内に提供される流体と接触させるために過剰な力を用いる必要性は、最小化される。
【００３９】
本発明の実施形態によれば、当該装置は、サンプルの、混合チャンバー１４内の溶液との相互作用を遅らせるための遅延機構を有する。遅延機構は、スポンジ、適切なオリフィス、または、サンプルが混合チャンバーにアクセスすることを遅らせることが可能な任意の他の機構もしくは要素であり得る。遅延機構は、蓋２における開口部１３と連通する混合チャンバー１４の開口部において緩衝物として提供され得、それを通してサンプルが装置１に挿入される。
【００４０】
第１および／または第２のシール２１，２２は、金属層、合金層または高分子層のような、低い流体透過性を有する材料から選択されてもよい。該層は、約１５から約１００ミクロンの範囲の厚さを有していてもよい。該層はさらに、該層が液体チャンバーに結合されることを可能にするために、ラッカーまたはラミネートのような結合可能な裏打層を有していてもよい。
【００４１】
アッセイ装置１は、問題となるアッセイに適した１つ以上の試薬を有していてもよい。試薬の例は、目的のアナライトに結合可能な結合試薬、酵素、界面活性剤、緩衝剤、抽出試薬、塩、沈殿試薬、粘度調整試薬および溶解試薬から選択されてもよいが、これらに限定されない。結合試薬は、検出可能なラベルでラベル付けされてもよい。１つ以上の試薬は、液体チャンバー内に提供されてもよい。試薬は、乾燥状態または湿潤状態で提供されてもよい。
【００４２】
アッセイ手段５は、毛管路、マイクロ流体（ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ；微少流体）通路、または、ラテラルフロー多孔性担体のような担体を通る多孔性流のような液体通路を有していてもよい。液体通路は、数字１０によって示される検出チャンバーまたはゾーンにつながっていてもよい。担体を通る多孔性流は、用時には流体的に接続される、１つまたは複数の多孔性担体材料を有していてもよい。複数の多孔性担体材料は、同一であってもよく、または、異なっていてもよい。複数の多孔性担体は、線状または積層型配置において少なくとも部分的に重なっていてもよい。アッセイ手段５は、ラテラルフロー担体材料を有していてもよい。アッセイ手段５は、複数の流体通路を有していてもよく、各流体通路は、アナライトの検出のための分離した流路を規定する。アナライトは、同一であってもよく、または、異なっていてもよい。複数の液体通路が提供される場合、それらは、共通のサンプル受け入れ部分を有していてもよく、混合チャンバー１４からの液体が、各流路に流れることが可能であるようになっている。
【００４３】
当業者によって理解されるであろうが、アッセイ手段５は、種々の検出方法を用いて実装され得る。例えば、アッセイ手段５は、問題となるアッセイに適した１つ以上の試薬を有していてもよい。１つ以上の試薬は、目的のアナライトに結合可能な結合剤、酵素のような目的のアナライトと反応することが可能な試薬、目的のアナライトとさらなる試薬との間の任意の相互作用の産物と相互作用する、または、そうでなければ反応することが可能な試薬から選択されてもよい。アッセイ手段５は、目的のアナライトと１つ以上の試薬との相互作用または反応の産物を検出可能な検出ゾーン１０を有していてもよい。目的のアナライト用のラベル付けされた結合試薬を固定化すること、目的のアナライト用の酵素の使用、酵素または顕色試薬および／または沈殿試薬用の電子伝達体の使用などのような他の方法がまた、用いられ得る。
【００４４】
アッセイ装置によって判定されるべき目的のアナライトは、生物学的、産業的または環境的性質のものであってもよい。アナライトは、哺乳類、特にヒト由来のものであってもよい。目的のアナライトは、毒素、有機化合物、タンパク質、ペプチド、微生物、細菌、ウイルス、アミノ酸、核酸、炭水化物、ホルモン、ステロイド、ビタミンおよび薬剤を含む、任意の重要性を有するものであってもよい。アナライトは、アッセイ手段に曝される前に液体事前処理ステップを必要とするものであってもよい。液体処理ステップは、希釈、液体懸濁、抽出、結合反応、生化学反応、化学反応、緩衝、界面活性剤での処理のうちの１つ以上を有していてもよいが、これらに限定されない。事前処理ステップは、目的のアナライトを液体容器に導入すること、および、それがその中の液体容器と相互作用することを許容することによって実行されてもよい。液体容器は、事前処理が実行されることを可能にする１つ以上の試薬を有していてもよい。特に、目的のアナライトは、連鎖球菌Ａ、カンジダ微生物および細菌性膣症微生物を含む。
【００４５】
サンプルは、血液、血清、血漿、唾液、痰、眼球レンズ液、汗、尿、母乳、腹水液、粘液、滑膜液、腹膜液、経皮浸出液、咽頭浸出液、気管支肺胞洗浄液、気管吸引液、脳脊髄液、精液、頸管粘液、膣または尿道分泌液、羊水などを含む生理液のような任意の源由来であり得る。
【００４６】
いくつかの実施形態によれば、１つ以上の液体チャンバー（チャンバー１１およびチャンバー１２のような）は、例えば図９に示されるように、受液ユニット２０に挿入されるように適合された、スタンドアローンな液体貯蔵容器であり得る。
【００４７】
当業者によって理解されるであろうが、図に記載の配置は、サンプリング装置の挿入前に溶液を調製することが可能なアッセイ装置をもたらす。
【００４８】
上記の説明および例はすべて、説明の目的のために与えられたものであり、かつ、本発明をいかなる意味でも限定することは意図されない。分析の多くの異なる機構および方法が採用され得、それらはすべて、本発明の範囲を越えるものではない。
【図１】
2019502103.tif 000003
【図２】
2019502103.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年10月3日(2017.10.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
ここで、図１−図１０を参照すると、第１の態様では、本発明は、サンプル中の目的のアナライトの存在および／または量を判定するためのアッセイ装置１を提供する。アッセイ装置１は、駆動蓋２と、第１のチャンバー１１および第２のチャンバー１２のような１つ以上の液体チャンバーを含んでいてもよい受液ユニット２０と、混合チャンバー１４と、サンプル中の目的のアナライトの存在および／または量を判定するためのアッセイ手段５と、アッセイ手段５および受液ユニット２０のような当該装置の１つ以上の部品を収容するのに役立つハウジング４とを有する。いくつかの実施形態では、ハウジングの一部が、受液ユニット２０を形成してもよい。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプル中の目的のアナライトの存在および／または量を判定するためのアッセイ装置であって、当該アッセイ装置は：
ａ）ハウジングを有し、該ハウジングは、１つ以上のタイプの液体を、それぞれのタイプの液体が別々の液体チャンバーに貯蔵されるような態様にて収容するように適合された受液ユニットを有し、ここで、各液体チャンバーは、開閉式の液体シールで密閉された第１の開口部を有し；
ｂ）液体混合チャンバーを有し、該混合チャンバーは、各液体チャンバーから受け取ったもう１つのタイプの液体の産物である溶液を含有するように適合されており、ここで、前記混合チャンバーは、前記溶液と相互作用するためにサンプルを受け入れるようにさらに適合されており；
ｃ）蓋を有し、該蓋は、前記ハウジング内に配置された対応する穿刺要素によって、前記の開閉式の液体シールの穿刺または除去を可能にするために駆動されることが可能であり；かつ、
ｄ）アッセイ手段を有し、該アッセイ手段は、前記サンプルの、前記混合チャンバー中の前記溶液との相互作用の後に、前記サンプル中の目的のアナライトの存在および／または量を判定するために、前記混合チャンバーと流体連通している、
前記アッセイ装置。
【請求項２】
前記蓋の駆動が、押圧機構によって取得され、該押圧機構は、前記蓋を前記ハウジングに向かって圧する／押すことが可能であり、そのことによって、各チャンバーの前記の開閉式のシールが、各チャンバーの密閉された開口部の位置に関して、前記ハウジングの内部に配置された開口要素によって穿刺または除去されることを引き起こす、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記蓋が開口部を有し、該開口部を通して、サンプルが前記混合チャンバーに挿入され得る、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記開口部が、前記蓋の駆動および前記混合チャンバーへの前記液体の送達の前の前記サンプルの挿入を防止するために塞がれている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記蓋が、前記混合チャンバーへの前記サンプルの挿入が、各チャンバーから前記混合チャンバーへの前記液体の抽出の後でのみ可能とされるような態様にて構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
遅延機構をさらに有し、該遅延機構は、前記混合チャンバー内の前記溶液との前記サンプルの前記相互作用を遅らせるためのものである、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記ハウジングが、複数の液体チャンバーを含み、各液体チャンバーが、液体を含有するように適合されているか、または、それらのうちの少なくとも１つが液体感応試薬を含有し、かつ、残りのチャンバーが液体を含有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記混合チャンバー中の前記溶液が、前記の複数のチャンバーから受け取った前記液体によって取得された混合溶液である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
各液体チャンバーが第２の開口部を有し、該第２の開口部は、前記液体チャンバーを液体で満たすことを可能にするためのものであり、ここで、前記の第２の開口部は、前記蓋によって密閉されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記の第２の開口部が、前記液体チャンバーの上端に配置されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記の第１の開口部が、前記液体チャンバーの底または下端に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
少なくとも１つの液体チャンバーが、前記ハウジングまたは前記受液ユニットの必須部分である、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
少なくとも１つの液体チャンバーが、前記受液ユニットに挿入されるように適合されたスタンドアローンな容器である、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記の開閉式の液体シールが、低い流体透過性を有する材料でできた層である、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記層が、金属層、合金層または高分子層でできている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記の開閉式の液体シールが、前記シールが前記液体チャンバーに結合されることを可能にするために、ラッカーまたはラミネートのような結合可能な裏打層を含んでいる、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記ハウジングが、前記ホージングの内部に内面を有し、該内面は、傾いており、かつ、螺旋様である形態を有し、該形態は、前記液体の混合を促進するために、前記液体が前記混合チャンバーに向かって螺旋形の、または、ねじれた挙動で流れることを強いる、請求項１に記載の装置。
【国際調査報告】
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