(57)【要約】  細長本体１１０と折り曲げ細長部材１２０とを含む偏向可能なデバイス１００は、電流が折り曲げ細長部材１２０を流れて折り曲げ細長部材１２０の長さを変更すると、細長本体１１０の近位部１１２に対して細長本体１１０の遠位部１１４の向きを変える。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
フレキシブル細長本体と、
前記フレキシブル細長本体の長手軸に対して、前記フレキシブル細長本体内で偏心して配置される形状記憶合金材料で作られる少なくとも１つの導電性Ｕ字型折り曲げ細長部材と、
を含むデバイスであって、
前記少なくとも１つの折り曲げ細長部材の２つの自由端を含む第１の部分が、前記フレキシブル細長本体の近位部に固定して取り付けられ、前記少なくとも１つの折り曲げ細長部材の折り曲げ部を含む第２の部分が、前記フレキシブル細長本体の遠位部に固定して取り付けられ、
前記デバイスは、電流が前記少なくとも１つの折り曲げ細長部材を流れて前記少なくとも１つの折り曲げ細長部材の長さの変更を引き起こすと、前記フレキシブル細長本体の前記近位部に対して前記フレキシブル細長本体の前記遠位部の向きを変える、デバイス。
【請求項２】
前記第１の部分は、前記少なくとも１つの折り曲げ細長部材の近位端であり、前記第２の部分は、前記少なくとも１つの折り曲げ細長部材の遠位端である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記少なくとも１つの折り曲げ細長部材の少なくとも１つの脚部が、電気絶縁性材料内に埋め込まれている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記少なくとも１つの折り曲げ細長部材の両方の脚部は、ポリテトラフルオロエチレン内に埋め込まれている、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
複数の折り曲げ細長部材を更に含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項６】
前記複数の折り曲げ細長部材の前記遠位端の電気的接続部を更に含む、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記少なくとも１つの折り曲げ細長部材は、フラットワイヤ又はストリップである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
電流を提供する電力制御ユニットと、
請求項１に記載のデバイスと、
を含み、
前記少なくとも１つの折り曲げ細長部材の２つの脚部は、前記電力制御ユニットに電気的に接続可能である、デバイスを偏向させるシステム。
【請求項９】
前記デバイスは、遠位部において電気的に接続される複数の折り曲げ細長部材を含み、
前記複数の折り曲げ細長部材の各脚部は、前記電力制御ユニットに電気的に接続可能であり、
前記電力制御ユニットは、前記複数の折り曲げ細長部材の前記脚部に選択的に電流を提供する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
偏向可能な請求項１に記載のデバイスを提供するステップと、
電流が前記少なくとも１つの折り曲げ細長部材を流れて前記少なくとも１つの折り曲げ細長部材の長さの変更を引き起こすと、前記フレキシブル細長本体の前記近位部に対して前記フレキシブル細長本体の前記遠位部の向きを変えるように、前記偏向可能なデバイス内の前記少なくとも１つの折り曲げ細長部材に提供される電流を制御するステップと、
を含む、デバイスを偏向させる方法。
【請求項１１】
偏向可能な請求項１に記載のデバイスを制御するコンピュータ上で動かされると、前記偏向可能なデバイスに請求項１０に記載の方法を実行させるプログラムコード手段を含む、前記偏向可能なデバイスを偏向させるコンピュータ実行プログラムを記憶した、コンピュータ可読媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、偏向可能なデバイスの分野に関する。より具体的には、本発明は、電流の印加によって操縦される偏向可能なデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
低侵襲血管手術（ＭＩＶＳ）は、広く採用されており、しばしば、その切開部が小さいこと、血液の喪失が少ないこと、感染リスクが少ないこと、痛みが少ないこと及び回復が早いことにより、観血的手術よりも好まれる。この分野において、蛍光透視誘導の下、カテーテル、シース及びガイドワイヤといった低侵襲器具を使用して、様々な手術が行われている。
【０００３】
デバイスの操縦性は、治療時間（したがって、Ｘ線線量及び費用も）だけでなく、穿孔といった合併症のリスクにも強い影響を及ぼす。しかし、従来のデバイスは、しばしば、次の理由から、操縦及び制御することが難しい。
−デバイスと血管との接触摩擦がスティックスリップ現象を引き起こし、これは、先端動作におけるヒステリシス及び急上昇につながり、結果として、先端の制御ができなくなる。したがって、幾つかの場所に到達できなくなるか、時間のかかる手順の後にようやく到達できる。
−従来のデバイスは、固定の剛性及び固定の遠位形状を有する。したがって、所望の場所に到達するために、外科医は、しばしば、トライアルアンドエラーを行って正しい剛性及び遠位形状を有するデバイスを選択しなければならない。ここでも、このようなデバイス交換は手術時間を延ばし、これにＸ線線量及び造影剤投与量の増加が伴う。更に、引き抜き及び挿入を繰り返すことは、患者に深刻な害を及ぼし、感染リスクを増加させる。
【０００４】
操縦可能カテーテルは、その遠位形状及び遠位曲げ剛性を変化することができることによって、上記制限を克服し、患者の生体構造に適応するように、その形状の柔軟性によって操縦性を向上させる。現在利用可能である手動操作される操縦可能カテーテルはすべてプルワイヤ操縦に基づいている。典型的な例としては、電気生理学に使用される操縦可能無線周波数（ＲＦ）アブレーションカテーテル、マッピングカテーテルが挙げられる。
【０００５】
プルワイヤベースの操縦可能カテーテルは、カテーテルの長さに沿って通される１本以上のプルワイヤを有する。プルワイヤは、遠位端において、曲げモーメントを適用できるように、中性線からオフセットにされたカテーテル先端に固定される一方で、プルワイヤは、近位端では、牽引力の手動制御のためのカテーテルハンドル内の作動機構に取り付けられる。カテーテル先端は、シャフトよりもはるかに柔軟性があるように作られているので、プルワイヤの１つを引くと、先端は曲がるが、シャフトはほぼ曲がらないままである。
【０００６】
カテーテルの柔軟性及び操縦性を向上させるために、形状記憶合金（ＳＭＡ）アクチュエータが開発されている。形状記憶合金操縦に基づく操縦可能カテーテルは、潜在的にシャフト剛性が低い。
【０００７】
米国特許出願公開第２００６／００６４０５５号は、操縦可能なデバイスの遠位端と近位端との間で増加する段階的で基本的に一定ではない断面積を有する複数のＳＭＡワイヤを含む当該操縦可能なデバイスについて開示している。少なくともより小さい直径又は断面積の第１の断面積を有するＳＭＡワイヤは、抵抗がより高いことにより、より速く熱くなる。電流が増加するにつれて、より小さい断面積を有する端が、最初に変態温度に到達し、より大きい直径の端よりも先にその所定形状に変わる。
【０００８】
米国特許第４，９３０，４９４号は、内視鏡の挿入セクションのセグメントの軸に沿って且つ当該軸に対して対称に配置されるＳＭＡコイルの対を含む内視鏡の当該挿入セクションについて開示している。ＳＭＡコイルは、リード線を介して供給ユニットから電流が供給される。結果として、加熱されたＳＭＡコイルは、記憶されている密着巻線状態に戻るように変位する。内視鏡の挿入セクションは、コイル対のうちの励起されたコイルに向けて曲げられる。
【０００９】
しかし、形状記憶合金アクチュエータをカテーテル（又はガイドワイヤ）に組み込むことは複雑である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、構造があまり複雑でない偏向可能なデバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明によれば、この目的は、
フレキシブル細長本体と、
フレキシブル細長本体の長手軸に対して、フレキシブル細長本体内で偏心して配置される少なくとも１つの導電性折り曲げ細長部材とを含み、
折り曲げ細長部材の第１の部分が、フレキシブル細長本体の近位部に固定して取り付けられ、折り曲げ細長部材の第２の部分が、フレキシブル細長本体の遠位部に固定して取り付けられ、
電流が折り曲げ細長部材を流れて折り曲げ細長部材の長さを変更すると、細長本体の近位部に対して細長本体の遠位部の向きを変えるデバイスによって実現される。
【００１２】
デバイスに組み込まれた導電性折り曲げ細長部材の利点は、デバイスの偏向を与える作動部への電気的接続が、折り曲げ細長部材の脚部の端におけるデバイスの近位部において実現される点である。これは、偏向可能なデバイスの遠位部の技術的仕様が応用特有であることから、デバイスの構造を著しく単純にし、また、例えば直径の制約を含み、これは、偏向可能なデバイスの遠位部における電気的接続を必要とする従来の構造では達成することが難しい。折り曲げ細長部材は、細長アクチュエータと見なすことができるので、折り曲げ細長部材の第１の部分は、細長アクチュエータの近位側であり、第２の部分は、細長アクチュエータの遠位側であり、結果として、細長アクチュエータが、フレキシブル細長本体に、２つの明白な部分（互いから遠位にある）において固定して取り付けられることがもたらされる。
【００１３】
本発明によるデバイスの遠位部において、電源への電気的接続を設ける必要がないため、これは、デバイスの作動部としての折り曲げ細長部材の組み込みをはるかに容易にし、組み込みのコストを下げ、偏向可能なデバイスの性能をより信頼のあるものにする。
【００１４】
折り曲げ細長部材の長さの変更の作用は、２つの異なるやり方で実現される。電流がその中を通る導電性材料が、抵抗加熱によって膨張又は収縮することができる。折り曲げ細長部材に使用できる材料の第１のカテゴリは、抵抗加熱によって膨張を示す金属（例えばＡｌ、Ｃｕ等）及び金属合金（例えばスチール等）によって形成される。デバイスの長手軸に対して偏心して配置される金属製の折り曲げ細長部材は、デバイスの遠位部を、デバイスの長手軸に沿ってニュートラル位置から、デバイスの長手軸に対して折り曲げ細長部材がある位置と反対の方向に押す。
【００１５】
デバイスの一実施形態では、折り曲げ細長部材は、形状記憶合金（ＳＭＡ）材料である。抵抗加熱時に収縮する最も一般的に使用されるＳＭＡ材料は、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金及びＮｉ−Ｔｉ合金である。デバイスの長手軸に対して偏心して配置されるＳＭＡ折り曲げ細長部材は、デバイスの遠位部を、デバイスの長手軸に沿ってニュートラル位置から、折り曲げ細長部材がある位置に向けて引っ張る。真っすぐなＳＭＡ細長部材であれば、その遠位端への電気的接続（例えばＣｕ線を介する）は、形状記憶合金材料との不定な熱的接触をもたらし、不安定な動作につながったであろう。ＳＭＡ細長部材の遠位部に接続する金属線に沿って走るＳＭＡ細長部材では、金属線の抵抗加熱が金属線を膨張させる一方で、ＳＭＡ細長部材は抵抗加熱時に収縮することにより、デバイスの偏向度が低減したであろう。更に、ＳＭＡ材料は、はんだ付けし、金属導体との信頼性のある電気的接続を実現することが特に難しい。本発明による実施形態の遠位部においては、電気的接続を設ける必要がないため、デバイスの偏向のために折り曲げ細長部材が必要とする面積を低減することができ、フレキシブル細長本体（例えばカテーテル）の直径全体への影響が小さくなる。したがって、本発明の実施形態の利点は、当該実施形態が、よりうまく制御でき、滑らか／より連続的な作動を有して性能が向上される点である。
【００１６】
デバイスの一実施形態では、折り曲げ細長部材の少なくとも１つの脚部が、電気絶縁性材料内に埋め込まれている。これにより、デバイスの作動を担う折り曲げ細長部材の動作と、追加の診断又は治療機能の動作との間のクロストークなく、デバイスに追加機能（例えば電気信号測定又は物体若しくは組織への電流の局所的な提供）を与えるために、デバイスの構造内に他の導電性部分を使用することが可能になる。更に、電気絶縁性材料は、電流が、折り曲げ細長部材内を、折り曲げ細長部材の第１の脚部における電気接続部から第２の脚部における電気的接続部まで流れることを確実にし、これにより、折り曲げ細長部材の作動可能性が最大限にされる。
【００１７】
一実施形態では、デバイスは、複数の折り曲げ細長部材を含む。例えばより多くのアクチュエータを必要とする複数の方向に曲げる場合、小さい直径のフレキシブル細長本体がマイクロカテーテルには特に有利である。本発明の実施形態の利点は、細長アクチュエータとの電気的接続が近位端においてなされるので、電気的接続線が、折り曲げ細長部材の動作を妨げない点であり、この場合、機械的及び熱的かく乱作用が考慮される。本発明の実施形態の更なる利点は、デバイスの先端（非偏向可能である遠位部）が、機械的固定が向上されることにより短い点である。本発明の実施形態の利点は、複数のセグメントの曲げが可能であるように細長部を配置できる点である。これは、例えば患者の生体構造によって、適切なナビゲーションのためにより複雑なデバイス形状が必要である場合に有利である。本発明の実施形態の利点は、フレキシブル細長本体の曲げに対する細長アクチュエータ、即ち、複数の折り曲げ細長部材のより良い制御によって、プルワイヤベースのカテーテルを使用する場合よりも剛性の小さい細長本体を使用することができる点である。これは、プルワイヤベースのカテーテルでは、近位端に印加される引っ張り力を、カテーテルの遠位端まで、プルワイヤアセンブリによって伝えなければならないからである。したがって、シャフトの曲げ剛性は、先端セグメントの曲げは可能にする一方で、シャフトは曲がらないままとするために、比較的高い必要がある。
【００１８】
一実施形態では、デバイスは、複数の折り曲げ細長部材の遠位端の電気的接続部を含む。本発明の実施形態の利点は、複数の折り曲げ細長部材の相互接続された遠位部を流れる電流のために複数の経路が作成されるので、デバイスを、複数の方向に偏向させることができる点である。
【００１９】
本発明の一実施形態では、折り曲げ細長部材は、フラットワイヤ又はストリップである。ストリップ又はフラットワイヤは、ワイヤを使用する場合よりもデバイスの直径全体の増加は少ないが、強度（したがって、発生可能な力）を増加させることができる。これは、例えばかなり大きい力が必要とされる応用において有用である。この場合、強い細長部が求められる。これは、ワイヤをより厚くすることによって達成でき、これは、デバイスの直径を増加させる。代案は、フラットワイヤ又はストリップを使用することである。場合によっては、フラットワイヤ又はストリップを適用することによって、力は増加するが、デバイスは、１つの方向において柔軟なままであることがメリットである。
【００２０】
本発明の別の態様では、システムが提示される。当該システムは、
電流を提供する電力制御ユニットと、
本発明によるデバイスとを含み、少なくとも１つの折り曲げ細長部材の２つの脚部は、電力制御ユニットに電気的に接続可能である。
【００２１】
更なる実施形態では、
デバイスは、遠位部において電気的に接続される複数の折り曲げ細長部材を含み、
複数の折り曲げ細長部材の各脚部は、電力制御ユニットに電気的に接続可能であり、
電力制御ユニットは、複数の細長部材の脚部に選択的に電流を提供する。
【００２２】
本発明の上記実施形態の利点は、細長本体の長手軸に対して直交する細長本体への結果としてもたらされる力の方向及び／又は大きさが、細長アクチュエータの様々な脚部（複数の折り曲げ細長部材）を流れる電流を制御することによって制御可能である点である。本発明の上記実施形態の利点は、脚部を通して異なる電流を送ることができる点である。例えば複数の折り曲げ細長部材がＳＭＡ材料である場合、第１の方向における第１の脚部を通る電流は、例えば反対方向において、２つの他の脚部を通って戻ることができる。第１の脚部内の電流はより大きいので、第１の脚の短縮をもたらし、これは、他の脚部の短縮よりも大きい。他の脚部を流れる電流による当該他の脚部の加熱は、当該他の脚部の短縮（収縮）を引き起こすには十分ではない場合さえもある。これは、温度がＳＭＡ変態温度を下回ったままである場合である。
【００２３】
本発明の異なる態様では、方法が提示される。当該方法は、
本発明による偏向可能なデバイスを設けるステップと、
電流が折り曲げ細長部材を流れて少なくとも１つの折り曲げ細長部材の長さを変更すると、細長本体の近位部に対して細長本体の遠位部の向きを変えるように、デバイス内の折り曲げ細長部材に提供される電流を制御するステップとを含む。当該方法の利点は、デバイスの偏向がよりうまく制御され、より滑らかであり、より連続的である点である。
【００２４】
本発明の追加の態様及び利点は、添付図面を参照することにより且つ当該添付図面と併せることで最も良く理解できる以下の詳細な説明からより明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、本発明によるデバイスの長手方向の横断面が示される当該デバイスを偏向させるシステムを概略的に示す。
【図２】図２は、図１と同じ偏向可能なデバイスの横断方向の横断面を概略的に示す。
【図３】図３は、本発明の実施形態に従って、１つの脚部が絶縁されている折り曲げ細長部材を概略的に示す。
【図４】図４は、本発明の実施形態に従って、２つの絶縁されている脚部を有する折り曲げ細長部材を概略的に示す。
【図５】図５は、従来技術のＳＭＡアクチュエータを概略的に示す。
【図６】図６は、本発明の実施形態に従って、２つの細長アクチュエータを含むデバイスの当該２つの細長アクチュエータの折り曲げ部を概略的に示す。
【図７】図７は、本発明の実施形態に従って、２つの電気的に接続された第１の端部分と２つの浮遊している第１の端部分とを有する２つのアクチュエータを含むデバイスの３Ｄビューを概略的に示す。
【図８】図８は、本発明の実施形態に従って、図７と同じデバイスであるが、電源の陰極に接続される３つの第１の端部分と、電源の陽極に接続される１つの第１の端部分とを有するデバイスの３Ｄビューを概略的に示す。
【００２６】
請求項における任意の参照符号は、範囲を限定すると解釈されるべきではない。
【００２７】
様々な図面において、同じ参照符号は、同じ又は類似の要素を指す。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明は、特定の実施形態に関して、また、幾つかの図面を参照して説明されるが、本発明はそれらに限定されず、請求項によってのみ限定される。説明される図面は概略に過ぎず、非限定的である。図面中、幾つかの要素のサイズは、説明のために拡大され、縮尺通りではない。寸法及び相対的寸法は、本発明を実施するための実際の縮図に対応していない。
【００２９】
本説明及び請求項における「第１」、「第２」等の用語は、同様の特徴を区別するために使用されるのであって、必ずしも時間的、空間的、ランク付け又は任意の他の方法での順序を説明するためのものではない。当然ながら、このように使用される用語は、適当な状況下では置換可能であり、本明細書において説明される本発明の実施形態は、本明細書において説明又は例示される順序とは違う順序で動作することができる。
【００３０】
なお、請求項において使用される「含む」との用語は、その後に列挙される手段に限定されると解釈されるべきではない。即ち、当該用語は、他の要素又はステップを排除しない。したがって、当該用語は、明言された特徴、整数、ステップ又はコンポーネントの存在を指定するものとして解釈されるが、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、コンポーネント又はそれらのグループの存在又は追加を排除するものではない。したがって、「手段Ａ及びＢを含むデバイス」との表現の範囲は、コンポーネントＡ及びＢだけからなるデバイスに限定されるべきではない。当該表現は、本発明に関連のあるデバイスのコンポーネントがＡ及びＢに過ぎないことを意味する。
【００３１】
本明細書を通して、「一実施形態」との参照は、当該実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造又は特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれるということを意味する。本明細書を通して、様々な場所での「一実施形態において」との表現の出現は、必ずしもすべて同じ実施形態を参照している訳ではないが、同じ実施形態を参照している場合もある。更に、特定の特徴、構造又は特性は、本開示から当業者には明らかであるように、１つ以上の実施形態において、任意の適切なやり方で組み合わされてよい。
【００３２】
同様に、当然ながら、本発明の例示的な実施形態の説明において、本発明の様々な特徴は、開示を簡素化し、様々な発明態様のうちの１つ以上の発明態様の理解を助けるために、１つの実施形態、図面、又はその説明にまとめられる場合がある。しかし、この開示方法は、請求項に係る発明が、各請求項に明示的に記載される特徴よりも多くの特徴を必要とする意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、以下の請求項において反映されるように、発明態様は、単一の上記開示実施形態のすべての特徴よりも少ない特徴にもある。したがって、詳細な説明に続く請求項は、ここに明示的にこの詳細な説明に組み込まれ、各請求項は、本発明の個別の実施形態として独立している。
【００３３】
更に、本明細書に説明される幾つかの実施形態は、幾つかの特徴を含み、他の実施形態に含まれる他の特徴を含まないが、様々な実施形態の特徴の組み合わせは、本発明の範囲内であり、当業者によって理解されるように、様々な実施形態を形成する。例えば以下の請求項において、請求項に係る実施形態のいずれも、任意の組み合わせで使用することができる。
【００３４】
本明細書に提供される説明において、多くの具体的詳細が記載される。しかし、当然ながら、本発明の実施形態は、これらの具体的詳細がなくても実施することができる。他の例では、良く知られている方法、構造及び技術は、本説明の理解を曖昧としないために詳細には示されていない。
【００３５】
図１に、デバイス１００を偏向させるシステム１の一例が示される。偏向可能なデバイス１００は、近位部１１２及び遠位部１１４を含むフレキシブル細長本体１１０を有する。或いは、フレキシブル細長本体１１０は、より剛性のあるセグメントの近位部１１２と遠位部１１４との間により柔軟性のあるセグメントを含む。図１は更に、折り曲げ細長部材の形の細長アクチュエータ１２０を示し、当該細長アクチュエータ１２０は、その第１の端部分１２５、１２７における２つの電気接点と、反対の第２の端部分１２６、１２８における（図示される例では）折り曲げ部１２３とを有する第１の細長部１２２及び第２の細長部１２４を含む。第１の細長部１２２は、絶縁体１４０内に埋め込まれている。細長アクチュエータ１２０は、偏向可能医療デバイス１００の長手軸１３０に対し軸外に配置されている。したがって、動作中、偏向可能なデバイス１００（例えばカテーテル）は、細長アクチュエータ１２０の１つ以上の細長部１２２、１２４の収縮又は膨張の結果として曲がる。例示的な実施形態では、細長アクチュエータ１２０の細長部１２０、１２４は、カテーテルの１つの管腔２００、即ち、空洞内に配置される。当該カテーテルに、細長アクチュエータを含まない追加の管腔があってもよい。１つの細長アクチュエータ１２０の第１の細長部１２２及び第２の細長部１２４、即ち、折り曲げ細長部材の２つの脚部は、１つの管腔内に配置される。或いは、脚部は、異なる管腔内に配置されてもよい。細長アクチュエータの細長部を注意深く位置決めすることによって、フレキシブル細長本体１１０（例えばカテーテル）の様々な曲げ方向及び様々な曲げセクションを達成することができる。例示的な実施形態では、細長アクチュエータ１２０は、フレキシブル細長本体１１０の再溶融（リフロー）されたポリマー内にその近位端及び遠位端において固定される。折り曲げ細長部材１２０は、その近位端において、厳密に言えば、折り曲げ細長部材１２０の脚部１２２、１２４の近位端において、電力制御ユニット１０に電気的に接続される。
【００３６】
図２は、図１に示されるデバイス１００と同じ偏向可能なデバイスの横断面を概略的に示す。この横断面は、図１に示される位置ＡＡにおいて取られたものである。横断面は、フレキシブル細長本体１１０と、フレキシブル細長本体１１０内で軸外に配置される細長アクチュエータ１２０の第１の細長部１２２及び第２の細長部１２４とを示す。第１の細長部１２２は、絶縁体１４０内に埋め込まれている。第１の細長部１２２及び第２の細長部１２４は共に、フレキシブル細長本体１１０内の管腔２００内に設けられている。
【００３７】
本発明の実施形態では、細長アクチュエータ１２０は、Ｕ字型ＳＭＡ要素の２つの自由端（第１の端部分１２５、１２７）が、偏向可能医療デバイス１００（例えばカテーテル）の近位部において、導電性接続線３２５、３２７（例えば銅線といった金属製接続線）に電気的に接続可能であるように、カテーテルとして実現される偏向可能なデバイス１００内に軸外に配置されるＵ字型ＳＭＡ要素である。本発明の実施形態では、細長アクチュエータ１２０は、第１の端部分１２５、１２７がフレキシブル細長本体１１０の近位部１１２に固定される。細長アクチュエータ１２０の折り曲げ部１２３を有する反対の端部分１２６、１２８は、フレキシブル細長本体１１０の遠位部１１４に固定される。細長本体１１０に沿って通る導電性（例えば金属製）の接続線がないので、当該導電性（例えば金属製）の線は、繰り返される引張応力及び圧縮応力に晒されることはない。
【００３８】
図３は、本発明の実施形態による細長アクチュエータ１２０を概略的に示す。細長アクチュエータ１２０は、第１の細長部１２２及び第２の細長部１２４を含む。両方の細長部は、第１の端部分１２５、１２７と、反対の第２の端部分１２６、１２８とを有する。細長アクチュエータ１２０は、曲がり目又は折り曲げ部１２３で折り曲げられる。細長アクチュエータ１２０は、折り曲げ部がフレキシブル細長本体１１０の遠位端に最も近くにされて、フレキシブル細長本体１１０内に組み込まれる。遠位端における折り曲げ部（曲がり目）１２３は、図５に示される従来技術の実施態様におけるように、銅線に接続される単一のＳＭＡ線と比べて、カテーテルポリマーのリフロー後又は接着剤による固定後、はるかに良く固定される。したがって、本発明の実施形態による医療デバイスについて、動作中の不具合のリスクは小さい。本発明の実施形態において、偏向可能なデバイスは、血管内カテーテルであってよい。このようなカテーテルは、ポリエーテルブロックアミド（ブロックコポリマー）で作られてよい。組成を変えることによって、様々な硬さを有する様々な等級を作ることができる。細長アクチュエータは、例えば剛性材料で作られる長い非作動シャフトと、より柔軟性のある材料で作られる作動先端とを含む。本発明の実施形態において、管腔は、管腔の外径（ＯＤ）上に薄いＰＴＦＥ層を有する。当該層は、ＰＴＦＥライナーと呼ばれる。
【００３９】
図３に示されるこの例では、第１の細長部１２２が、当該第１の細長部１２２を絶縁体１４０に埋め込む又は絶縁体１４０で覆うことによって絶縁される。第１の細長部１２２及び第２の細長部１２４は、形状記憶合金で作られる。この例では、電線３２５、３２７が第１の端部分１２５、１２７に電気的に接続される。
【００４０】
細長部１２２及び１２４は、違う形状に作られてもよい。細長部は、例えばワイヤ形状でも、コイル形状でもよく、また、細長部は、フラットワイヤでも、細長ストラップであってもよい。応用に応じて、１つの形状が、他の形状よりも適している場合がある。ワイヤは、小さい直径を有し、コイルは、より多くの歪みを生成することができるが、多くの力を生成しない。前述のとおり、フラットワイヤ及びストリップは、カテーテルの直径を大きくし過ぎることなくより大きい力が必要である場合に適用することができる。
【００４１】
電源（図示せず）が、例えば電気線３２５、３２７によって、第１の端部分１２５、１２７に接続される。動作中、一度電力が与えられる（例えば電圧が印加される）と、電流が細長アクチュエータ１２０を流れ、折り曲げ細長部材１２０の脚部１２２、１２４の抵抗加熱をもたらす。この結果、細長アクチュエータ１２０を構成している形状記憶合金の長さが変わる。形状記憶合金は、例えば非双晶マルテンサイト相からオーステナイト相に変化し、３乃至７％のＳＭＡの収縮がもたらされる。本発明の実施形態では、形状記憶合金は、例えばニチノール（ニッケルチタン合金）である。組成を少し適応させた合金を使用して（例えばヒステリシスの少ないＳＭＡ材料を有することによって）、例えば細長アクチュエータの制御を向上させてもよい。細長アクチュエータ１２０は、フレキシブル細長本体１１０の特定の場所に取り付けられているので、細長本体１１０の軸外に置かれる細長アクチュエータ１２０の収縮は、フレキシブル細長本体１１０の変形をもたらし、したがって、フレキシブル細長本体１１０又は少なくともその遠位部１１４が曲がる。
【００４２】
図４は、図３と同様の細長アクチュエータ１２０を示す。この細長アクチュエータ１２０では、第１の細長部１２２だけでなく、第２の細長部１２４も絶縁されている。細長アクチュエータ１２０の第１及び／又は第２の細長部１２２、１２４を絶縁するために、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）ライナーといった様々な種類の絶縁材料を使用することができる。両方の細長部を絶縁することは、大きな管腔が必要となり、これは、非常に細くなくてはならないマイクロカテーテルでは時に重大となる。両方の細長部を絶縁することは、両方のワイヤセクションがその周りに同じ断熱を有し、したがって、より等しい温度を有し、当該細長部が制御し易くなるので有益である。本発明の実施形態では、第１及び第２の細長部は、折り畳むことによって細長アクチュエータ１２０を得る前に、（例えばＰＴＦＥ管を用いて）絶縁される。折り畳んだ後、曲がり目１２３における絶縁、例えばＰＴＦＥが好適には取り除かれて、細長アクチュエータの細長本体１１０の遠位部１１４内での固定が向上される。
【００４３】
図５は、比較及び説明目的のためだけの従来技術のＳＭＡワイヤアクチュエータを概略的に示す。このアクチュエータ５１０は、その遠位端及び近位端の両方において接続される導電性線５２０、５３０を有する。作動中、ＳＭＡワイヤ５１０は収縮するが、電気接続線は収縮せず、ＳＭＡワイヤの収縮を妨げる。この作用は、カテーテル又はガイドワイヤにおけるよりもより小さい直径の管腔において一層強い。
【００４４】
対照的に、本発明の実施形態（図３及び図４）は、第１の細長部１２２及び第２の細長部１２４を含む細長アクチュエータ１２０を有し、両方の細長部はＳＭＡで作られ、したがって、両方の細長部は、電流が流されると収縮する。したがって、作動は、図５に示されるアクチュエータにおけるよりもうまく制御され、より滑らか／より連続的である。更に、図３及び図４に示されるように、曲げ細長アクチュエータを実現する実施形態では、第１の細長部１２２と第２の細長部１２４との間の接続部（即ち、曲がり目）は、第１及び第２の細長部としてのＳＭＡワイヤと、遠位端における銅線といった導電性線（例えば金属製線）と間の接続部よりも強い。
【００４５】
図６は、本発明の実施形態による医療デバイスの２つの細長アクチュエータの折り曲げ部１２３、６２３を概略的に示す。図６は、偏向可能医療デバイスの遠位端における第１の細長アクチュエータ１２０の第１の曲がり目１２３と、第２の細長アクチュエータの第２の曲がり目６２３とを示す。両方の細長アクチュエータの曲がり目は、電気的接続部６１０を使用して電気的に相互接続される。電気的接続部６１０は、例えば第１の細長アクチュエータ１２０の細長部の第２の端と、第２の細長アクチュエータの細長部の第２の端とを相互接続することができる。電気的接続部６１０は、折り曲げ細長部材１２０、６２０がフレキシブル細長本体内に導入される前に、（折り曲げ部１２３及び６２３において、線をはんだ付けすることによって）電気的接続を与えることによって実現することができる。導入後、折り曲げ細長部材の近位側及び遠位側の固定が、所望の部分におけるフレキシブル細長本体材料のリフローによって達成される。或いは、折り曲げ細長部材を受け入れる管腔２００の遠位端における導電性プレート（又は線）を、折り曲げ細長部材１２０、６２０の折り曲げ部１２３及び６２３の電気的接続に使用してもよい。この場合、折り曲げ細長部材１２０、６２０は、細長本体１１０の管腔２００内に、管腔２００の遠位端まで導入され、折り曲げ部１２３、６２３は、導電性プレートに到達し、次に、折り曲げ細長部材の近位側及び遠位側は、所望の部分に、フレキシブル細長本体材料のリフローによってしっかりと固定される。
【００４６】
別の態様では、本発明の実施形態は、医療デバイス、より具体的には、本発明の第１の態様の実施形態による偏向可能なデバイス１００を偏向させる方法に関する。この方法では、デバイスは、複数の導電性折り曲げ細長部材を含む。細長アクチュエータの細長部を通る電流は、折り曲げ細長部材の少なくとも１つの脚部を流れる電流が、もう１つの脚部を流れる電流よりも大きいように制御される。
【００４７】
この方法の一例について、以下に説明する。この方法は、図６、図７及び図８に示される偏向可能医療デバイスに適用される。このデバイスは、遠位部において電気的に相互接続される複数の折り曲げ細長部材によって形成される細長アクチュエータを含む。図示される本発明の実施形態では、２つの折り曲げ細長アクチュエータが、それらの折り曲げ部の高さにおいて互いに電気的に接続される。折り曲げ細長アクチュエータの折り曲げ部１２３は、電気的接続部６１０を使用して相互接続される。これは、デバイスの遠位部からその近位部まで通される電気的接続線を必要とすることなく、複数の操縦方向を可能にする。近位部において、様々な電圧を折り曲げ細長部材の脚部間に印加するか、又は、１つ以上の折り曲げ細長部材の脚部の一部を浮遊したままとしてよい。
【００４８】
図７及び図８に、このような構造の例が示される。図７は、２つの細長アクチュエータ１２０、６２０を含む医療デバイスの概略的な３Ｄビューを示す。各細長アクチュエータは、２つの細長部１２２、１２４と、６２２、６２４とをそれぞれ有する。細長部１２２、１２４、６２２、６２４はすべて、それらの第２の端部分（遠位端）では互いに電気的に接続され、それらの第１の端部分（近位端）ではすべて電気的に別々である。図示される例では、細長アクチュエータのうちの一方（１２０）を形成する細長部のうちの２つ（１２２、１２４）は、それらの第１の端部分において、電力制御ユニット１０（電源）に電気的に接続され、他の２つの細長部６２２、６２４は、それらの第１の端部分において、浮遊した状態にされる。図７は、第１の細長部１２２及び第２の細長部１２４を含む第１の細長アクチュエータ１２０と、第１の細長部６２２及び第２の細長部６２４を含む第２の細長アクチュエータ６２０とを示し、また、２つの開放電気スイッチ６３１、６３２を示す。第１の細長アクチュエータの第２の細長部１２４は、第２の細長アクチュエータの第２の細長部６２４と、電気的接続部６１０によって電気的に接続される。細長部は、これらの細長部の幾つかに電流を選択的に流す場合に、これらの細長部の収縮が、長手軸に対して直交する派生力を細長本体にもたらすように配置される。この例では、細長部１２２、１２４、６２２、６２４はすべて、偏向可能医療デバイスの長手軸から同じ距離にある。この例では、細長部によって形成される隣接平面と長手軸との間の角度は４５°である。しかし、本発明は、これに限定されず、特定の場所で、特定の方向に医療デバイスを曲げるための任意の他の適切な構成が可能である。この例では、電気スイッチ６３１、６３２は開放されており、電源は、陽極が、第１の細長アクチュエータ１２０の第２の細長部１２４の第１の端部分に接続され、陰極が、第１の細長部１２２の第１の端部分に接続される。これにより、第１の細長アクチュエータに電流が流れることで、当該アクチュエータが収縮し、細長医療デバイスが曲がる。細長部の第１の端部分との接続は、偏向可能医療デバイスのハンドル内で、又は、偏向可能医療デバイスの電子機器によってなされてよい。
【００４９】
図８は、本発明の実施形態に従って、図７の医療デバイスと同じであるが、３つの細長部１２２、６２２、６２４の３つの第１の端部分が電源の陰極に接続され、１つの細長部１２４の１つの第１の端部分が電源の陽極に接続されている医療デバイスの概略的な３Ｄビューを示す。この例では、電流は、一方の方向において、細長アクチュエータの第１の細長部を通って流れ、また、他方の方向において、残りの３つの細長部を通って流れる。これにより、第１の細長部を流れる電流は、ＳＭＡの変態温度（オーステナイト変態温度）を上回る細長部の加熱を引き起こすのに十分に大きい。他方の方向において、残りの３つの細長部を流れる電流は、これらの細長部を加熱するが、同じ程度までは加熱しない。具体的には、ＳＭＡの変態温度を上回るほど加熱しない。したがって、印加された電圧によって、第１の細長部１２４だけが縮む。この短縮によって、偏向可能医療デバイスの長手軸に対して直交する派生力を細長本体に対してもたらす。
【００５０】
図７及び図８に示される例におけるアクチュエータの細長部のフル作動又は非作動を使用すると、当該構造は、８つの異なる方向におけるフレキシブル細長本体１１０の偏向を可能にする。最初に、２つの隣接する細長部を異なる電圧に接続することによって、当該細長部を作動させることができる。このようにすると、フレキシブル細長本体１１０を４つの方向に偏向させることができる。次に、１つの細長部を作動させることによって、細長本体を４つの他の方向に偏向させることができる。これらの方向は、最初の方向から４５度異なる。
【００５１】
細長本体の近位部に対する細長本体の遠位部の応力阻害偏向を阻止するために、例えば第１の細長アクチュエータ１２０の第１の細長部１２２をフル作動させ、第１の細長アクチュエータ１２０の第２の細長部１２４及び第２の細長アクチュエータ６２０の第２の細長部６２４を半作動させ、第２の細長アクチュエータ６２０の第１の細長部６２２を作動させないことが１つのオプションである。
【００５２】
複数の折り曲げ細長部材の脚部に適切な電圧差を印加して、様々な電流（及び加熱レベル）が脚部にもたらされることによる折り曲げ細長部材の様々な部分作動レベルを使用して、あらゆる方向における連続的な（ステップのない）動きが可能となることにより、より多くの方向が実現可能であることが、本発明の実施形態の利点である。
【００５３】
細長アクチュエータは、例えば操縦可能カテーテル、ガイドワイヤ、（誘導子）シースにおいて適用されてよい。
【００５４】
本発明の実施形態による医療デバイスは、医療デバイスを偏向させるコンピュータ実行可能プログラムを記憶したコンピュータ可読媒体を含んでよい。コンピュータプログラムは、偏向可能なデバイスを制御する制御ユニットのコンピュータ上で動かされると、細長アクチュエータの細長部を流れる電流を制御する方法を偏向可能なデバイスに実行させるプログラムコード手段を含む。当該方法は、前述のとおり、１つの細長部に大きい電流を送り、別の細長部に小さい電流を送るように適応される。
【００５５】
偏向可能医療デバイスが、実施形態の例示的な説明のために使用されているが、当然ながら、当業者であれば、本発明は、偏向可能な細長本体を含む任意のデバイスに適用可能であることは理解できるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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