(57)【要約】腹膜透析液を生成するシステム及び方法が提供される。システム及び方法は、水質浄化モジュール（１０３）、滅菌モジュール（１０６）及び濃縮物（１０４）を使用して、非一体型サイクラーとの使用のために源水（１０２）から腹膜透析液のボーラスを調製する。腹膜透析液は、滅菌モジュールを含有する透析液生成流路を使用して、様々な品質の水から生成され得る。滅菌モジュールは、限外濾過膜、紫外線（ＵＶ）光源、微生物フィルタ、透析器、及びそれらの組み合わせのうちの任意の１つ以上であり得る。【選択図】図１
2019509832.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
水供給源と、
前記水供給源に流体接続可能である腹膜透析液生成流路と、
前記腹膜透析液生成流路に流体接続可能な１つ以上の水質浄化モジュールと、
前記腹膜透析液生成流路に流体接続可能であり、かつ１つ以上の溶質を含有する濃縮物供給源と、
前記腹膜透析液生成流路に流体接続可能な滅菌モジュールを備える、システム。
【請求項２】
前記滅菌モジュールの下流の前記腹膜透析液生成流路に流体接続可能な１つ以上の透析液容器をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記濃縮物供給源は、浸透圧剤及びイオン濃縮物のうちの１つ以上を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記濃縮物供給源は、少なくとも浸透圧剤供給源及びイオン濃縮物供給源を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記濃縮物供給源は、複数の浸透圧剤供給源を含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記浸透圧剤供給源は、デキストロース、イコデキストリン、グルコース、及びアミノ酸からなる群から選択される浸透圧剤を含有する、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記イオン濃縮物供給源は、塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、塩化カリウム、及び重炭酸ナトリウムからなる群からの１つ以上を含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記濃縮物供給源は、複数のイオン濃縮物供給源を含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項９】
前記濃縮物供給源から前記腹膜透析液生成流路への流体の制御された添加のために、前記濃縮物供給源と前記腹膜透析液生成流路との間に位置付けられた濃縮物ポンプをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記腹膜透析液生成流路に流体接続可能な複数の透析液容器を備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項１１】
前記透析液容器の容積は、１〜２０Ｌ、１〜２Ｌ、１〜３Ｌ、２〜６Ｌ、２〜４Ｌ、６〜１０Ｌ、８〜１０Ｌ、８〜１２Ｌ、１０〜１２Ｌ、１０〜１５Ｌ、または１２〜２０Ｌのいずれかである、請求項２に記載のシステム。
【請求項１２】
各透析液容器は、１〜６Ｌ、１〜３Ｌ、１．５〜３Ｌ、２〜４Ｌ、または３〜６Ｌのいずれかの容積を有する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記透析液容器の各々への腹膜透析液の添加を制御するために、１つ以上のバルブ及び１つ以上の流量計をさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
制御システムをさらに備え、前記制御システムは、前記システムを通る流体の運動を制御するために、１つ以上のポンプ及びバルブを動作させる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記制御システムは、タイマーを備え、前記タイマーは、前記制御システムに、所定の時間に腹膜透析液を生成させる、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記制御システムは、ユーザインターフェースを備え、前記ユーザインターフェースは、前記制御システムに、選択された時間に腹膜透析液を生成させる、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記滅菌モジュールは、１つ以上の限外濾過膜、ＵＶ光源、ヒーター、瞬間殺菌モジュール、微生物フィルタ、及びそれらの組み合わせの群から選択される１つ以上を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記滅菌モジュールは、限外濾過膜の下流に位置付けられたＵＶ光源を備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記滅菌モジュールは、少なくとも２つの限外濾過膜を備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記水質浄化モジュールは、吸着剤カートリッジ、活性炭、逆浸透モジュール、カーボンフィルタ、及びナノフィルタからなる群から選択される１つ以上を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
方法であって、
腹膜透析液生成流路内で水供給源から水質浄化モジュールに流体を圧送するステップと、
１つ以上の濃縮物溶液を前記流体に添加するステップと、
滅菌モジュールを通して前記流体を圧送するステップを含む、方法。
【請求項２２】
前記流体を１つ以上の透析液容器内に圧送するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記流体を１つ以上の透析液容器に圧送する前記ステップは、前記流体を複数の透析液容器内に圧送することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記流体を複数の透析液容器に圧送する前記ステップは、各透析液容器内に１〜６Ｌ、１〜３Ｌ、１．５〜３Ｌ、２〜４Ｌ、または３〜６Ｌのいずれかを圧送することを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記流体を１つ以上の透析液容器内に圧送する前記ステップは、前記流体を単一の透析液容器内に圧送することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記流体を単一の透析液容器に圧送する前記ステップは、前記単一の透析液容器内に１〜６Ｌ、１〜３Ｌ、１．５〜３Ｌ、２〜４Ｌ、または３〜６Ｌのいずれかを圧送することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記流体を単一の透析液容器に圧送する前記ステップは、前記単一の透析液容器内に６〜２０Ｌ、６〜１０Ｌ、８〜１０Ｌ、８〜１２Ｌ、１０〜１２Ｌ、１０〜１５Ｌ、または１２〜２０Ｌのいずれかを圧送することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
１つ以上の濃縮物溶液を前記流体に添加する前記ステップは、少なくとも浸透圧剤及びイオン濃縮物を前記流体に添加することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記浸透圧剤及びイオン濃縮物は、単一の濃縮物供給源から前記流体に添加される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記浸透圧剤及びイオン濃縮物は、別個の濃縮物供給源から添加される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記浸透圧剤は、グルコース、デキストリン、及びイコデキストリンからなる群から選択される１つ以上である、請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記浸透圧剤は、複数の浸透圧剤を含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
前記複数の浸透圧剤は、単一の浸透圧剤供給源から添加される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記複数の浸透圧剤の各々は、別個の浸透圧剤供給源から添加される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記イオン濃縮物は、１つ以上のイオン濃縮物供給源から添加され、塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、塩化カリウム、及び重炭酸ナトリウムからなる群からの１つ以上を含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３６】
前記イオン濃縮物の各々は、単一のイオン濃縮物供給源から前記流体に添加される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記イオン濃縮物供給源は、複数のイオン濃縮物供給源を含み、前記複数のイオン濃縮物供給源の各々は、異なる溶質を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
１つ以上の濃縮物溶液を前記流体に添加する前記ステップは、前記イオン濃縮物供給源の各々からの濃縮物の添加を制御して、規定の溶質濃度を有する腹膜透析液を生成することを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記方法は、腹膜透析液生成システムによって実施される、請求項２１に記載の方法。
【請求項４０】
前記腹膜透析液生成システムは、タイマーを備え、前記腹膜透析液生成システムは、所定の時間に前記方法を実施する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記腹膜透析液生成システムは、ユーザインターフェースを備え、前記方法は、前記ユーザインターフェースからの入力に基づいて実施される、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記水質浄化モジュールは、吸着剤カートリッジ、活性炭、逆浸透モジュール、カーボンフィルタ、及びナノフィルタからなる群から選択される１つ以上を備える、請求項２１に記載の方法。
【請求項４３】
前記滅菌モジュールは、１つ以上の限外濾過膜、ＵＶ光源、微生物フィルタ、及びそれらの組み合わせの群から選択される１つ以上を備える、請求項２１に記載の方法。
【請求項４４】
前記滅菌モジュールは、前記限外濾過膜の下流に位置付けられた前記ＵＶ光源を備える、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記滅菌モジュールは、少なくとも２つの限外濾過膜を備える、請求項４３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腹膜透析（ＰＤ）に適切な純度及び無菌性特性を有する腹膜透析液を生成するための装置、システム、及び方法に関する。腹膜透析液は、滅菌モジュールを含有する透析液生成流路を使用して、様々な品質の水から生成され得る。滅菌モジュールは、限外濾過膜、紫外線（ＵＶ）光源、微生物フィルタ、透析器、及びそれらの組み合わせのうちの任意の１つ以上であり得る。腹膜透析液生成システム及び関連する方法は、腹膜透析液流体を自動的に生成することができると説明される。
【背景技術】
【０００２】
自動腹膜透析（ＡＰＤ）及び連続携行式腹膜透析（ＣＡＰＤ）を含む腹膜透析（ＰＤ）は、患者単独または介護者を伴ういずれかによって、自宅で実施され得る透析治療である。ＰＤは、血液が体内から取り出され透析器を通されるのではなく、むしろカテーテルが腹腔内に配置され、透析液が腹腔内に直接導入されるという点で血液透析（ＨＤ）とは異なる。血液は、透析膜の一種として患者自身の腹膜を使用して患者の体内で浄化される。しかしながら、流体が人体に直接導入されるため、腹膜透析液に使用される流体は、一般に、生物学的及び化学的汚染物質を含まないことが要求される。腹膜透析液はまた、生体適合性のため、及び膜交換を実施するために、特定の濃度の溶質、緩衝液、浸透圧剤及びカチオンも含有しなければならない。
【０００３】
腹膜炎は、ＰＤ個体群における重大かつよく見られる問題であり、腹痛、発熱及び濁った透析液を結果としてもたらす。腹膜炎は、ＰＤの主要な合併症であり続けており、ＰＤ患者の感染関連死亡率の約１８％が腹膜炎に起因する（Ｆｒｉｅｄ  ｅｔ  ａｌ．，“Ｐｅｒｉｔｏｎｉｔｉｓ  ｉｎｆｌｕｅｎｃｅｓ  ｍｏｒｔａｌｉｔｙ  ｉｎ  ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  ｄｉａｌｙｓｉｓ  ｐａｔｉｅｎｔｓ，”Ｊ．Ａｍ．Ｓｏｃ．Ｎｅｐｈｒｏｌ．１９９６；７：２１７６−２１８２）。さらに、腹膜炎が、ＰＤにおける死亡のうちの１６％の死因となっており、患者がＰＤを中止してＨＤに切り替える主因であり続けている。腹膜炎及び他の腹膜透析の合併症は、しばしば、非滅菌技術及び／または汚染された開始時の透析液に起因し得る。
【０００４】
米国ＦＤＡは、包装済み透析液が自動または半自動のいずれか一方のＰＤシステム（例えば、サイクラーシステム）で使用される場合、ＰＤで使用するための包装済み透析液をクラスＩＩ医薬品として規制している。２１  Ｃ．Ｆ．Ｒ．Ｓｅｃ．８７６．５６３０を参照されたい。腹膜透析液が包装済みではない場合、米国ＦＤＡは、透析液が、透析液濃縮物及び「滅菌精製水」から調製されることを義務付けており、これは、ＦＤＡによって２１  Ｃ．Ｆ．Ｒ．Ｓｅｃ．１６５．１１０（ａ）（２）（ｉｖ）及び（ｖｉｉ）で定義されている。透析液流体を調製するために使用される水の中に存在する可能性のあるいくつかの汚染物質は、（ｉ）微粒子、（ｉｉ）化学物質、かつ（ｉｉｉ）細菌、真菌及び酵母などの微生物汚染物質、ならびに微生物誘導体または断片（例えば、微生物の活発な成長及び溶解中に放出されるエンドトキシン）であり得る。純度及び無菌性要件を満たすことに加えて、腹膜透析液はまた、特定かつ正確な量の、塩化ナトリウム、重炭酸ナトリウム、及びカチオン注入液などの溶質も含有しなければならない。
【０００５】
従来の腹膜透析システムはＦＤＡ認可の包装済み透析液を必要とするため、透析液は、高い製造コスト、出荷コスト、及び保管コストにより、高価であり得る。不足もまた起こり得る。これらの問題は、源水が依然として高い流体純度及び無菌性特性を満たさなければならないため、現場での透析液調製によって緩和されない。かかる基準は、特に家庭用に設計された連続的な自動腹膜透析装置では、満たすことが困難な場合がある。さらに、従来のシステムは、通常、３００Ｌ以上の腹膜透析液及び月当たり３００ｋｇ超の流体を含む、数百リットルの透析液バッグの保管を必要とする。
【０００６】
既知のシステム及び方法は、使用前の腹膜透析液を保管するためのかなりの空間を必要とする。連続携行式腹膜透析（ＣＡＰＤ）は、従来、一晩の留置を含む、１日当たり１〜４つの腹膜透析液の交換物を使用する。各交換物が、約２〜４Ｌの腹膜透析液を必要とするため、包装済み透析液の使用は、１日当たり約８〜１６Ｌの透析液、または１週間当たり５６〜１１２Ｌの透析液を保管することを必要とする。自動腹膜透析は、サイクラーを使用して、一般に夜間に、患者の腹腔内外で腹膜透析を循環させる。ＡＰＤは、一般に、毎日３〜５つの交換物を使用し、１日当たり２０Ｌまでの透析液、かつ１週間当たり１４０Ｌまでの透析液を必要とする。タイダル腹膜透析（ＴＰＤ）は、２５０ｍＬ〜１０００ｍＬの腹膜透析液が、注入の間に患者の腹腔内に残されることを除いて、ＡＰＤと同様である。既知のシステム及び方法は、かなりの保管空間を必要とし、ＣＡＰＤ、ＡＰＤ、またはＴＰＤの採用を妨げ得る。
【０００７】
様々な水質の水を使用して腹膜透析液を生成することができるシステム及び方法の必要性が存在する。必要性は、腹膜透析液を保管するための余分な空間を必要としないように、要求に応じて腹膜透析液を生成することを含む。腹膜透析液の生成は、自動、選択的または連続のうちのいずれか１つ以上であり得る。必要性は、患者が腹膜透析液に使用される液体中の細菌または他の病原体に起因して感染症にかからないような純度及び無菌性要件を腹膜透析液が有することを含む。水供給源が水道水または他の非滅菌供給源であり得る家庭で使用するための連続透析装置の自動流体生成が緊急に必要とされている。適切な量の溶質及びカチオンを含有する、腹膜透析に適切な透析液を自動生成することを可能にするシステム及び方法の必要性もまた存在する。
【０００８】
透析液の滅菌で、熱とは対照的に、グルコース分解生成物の生成を低減させる、濾過を使用するシステムの必要性がさらに存在する。要求に応じて、または患者内への直接注入のために腹膜透析液を生成することができ、保管時間及び空間要件を低減し、かつ透析液の無菌性の喪失の可能性を低下させるシステムの必要性もまた存在する。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】Ｆｒｉｅｄ  ｅｔ  ａｌ．，“Ｐｅｒｉｔｏｎｉｔｉｓ  ｉｎｆｌｕｅｎｃｅｓ  ｍｏｒｔａｌｉｔｙ  ｉｎ  ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  ｄｉａｌｙｓｉｓ  ｐａｔｉｅｎｔｓ，”Ｊ．Ａｍ．Ｓｏｃ．Ｎｅｐｈｒｏｌ．１９９６；７：２１７６−２１８２
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第１の態様は、腹膜透析システムに関する。本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、システムは、水供給源と、腹膜透析液生成流路であって、腹膜透析液生成流路が、水供給源に流体接続可能である、腹膜透析液生成流路と、腹膜透析液生成流路に流体接続可能な１つ以上の水質浄化モジュールと、腹膜透析液生成流路に流体接続可能な濃縮物供給源であって、濃縮物供給源が、１つ以上の溶質を含有する、濃縮物供給源と、腹膜透析液生成流路に流体接続可能な滅菌モジュールを有する。
【００１１】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、システムは、滅菌モジュールの下流の腹膜透析液生成流路に流体接続可能な１つ以上の透析液容器を有する。
【００１２】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、濃縮物供給源は、浸透圧剤及びイオン濃縮物のうちの１つ以上を含む。
【００１３】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、濃縮物供給源は、少なくとも浸透圧剤供給源及びイオン濃縮物供給源を含む。
【００１４】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、濃縮物供給源は、複数の浸透圧剤供給源を含む。
【００１５】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、浸透圧剤供給源は、デキストロース、イコデキストリン、アミノ酸及びグルコースの群から選択される浸透圧剤を含有する。
【００１６】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、イオン濃縮物供給源は、塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、塩化カリウム、及び重炭酸ナトリウムの群からの１つ以上を含む。
【００１７】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、濃縮物供給源は、複数のイオン濃縮物供給源を含む。
【００１８】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、システムは、濃縮物供給源から腹膜透析液生成流路への流体の制御された添加のために、濃縮物供給源と腹膜透析液生成流路との間に位置付けられた濃縮物ポンプをさらに含む。
【００１９】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、システムは、腹膜透析液生成流路に流体接続可能な複数の透析液容器を含む。
【００２０】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、透析液容器の容積は、１〜２０Ｌ、１〜２Ｌ、１〜３Ｌ、２〜６Ｌ、２〜４Ｌ、６〜１０Ｌ、８〜１０Ｌ、８〜１２Ｌ、１０〜１２Ｌ、１０〜１５Ｌ、または１２〜２０Ｌのいずれかである。
【００２１】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、各透析液容器は、１〜６Ｌ、１〜３Ｌ、１．５〜３Ｌ、２〜４Ｌ、または３〜６Ｌのいずれかの容積を有する。
【００２２】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、システムは、透析液容器の各々への腹膜透析液の添加を制御するために、１つ以上のバルブ及び１つ以上の流量計を含む。
【００２３】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、システムは、制御システムを含み、制御システムは、システムを通る流体の運動を制御するために、１つ以上のポンプ及びバルブを動作させる。
【００２４】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、制御システムは、タイマーを有し、タイマーは、制御システムに、所定の時間に腹膜透析液を生成させる。
【００２５】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、制御システムは、ユーザインターフェースを有し、ユーザインターフェースは、制御システムに、選択された時間に腹膜透析液を生成させる。
【００２６】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、滅菌モジュールは、１つ以上の限外濾過膜、ＵＶ光源、ヒーター、瞬間殺菌モジュール、微生物フィルタ、またはそれらの組み合わせを含み得る。
【００２７】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、滅菌モジュールは、限外濾過膜の下流に位置付けられたＵＶ光源を含み得る。
【００２８】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、滅菌モジュールは、少なくとも２つの限外濾過膜を含み得る。
【００２９】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、水質浄化モジュールは、吸着剤カートリッジ、活性炭、逆浸透モジュール、カーボンフィルタ、及びナノフィルタの群から選択される１つ以上を含む。
【００３０】
本発明の第１の態様の一部であるとして開示された特徴は、単独もしくは組み合わせのいずれか一方で、本発明の第１の態様内であり得るか、または説明された要素の内の１つ以上の好ましい構成に従い得る。
【００３１】
本発明の第２の態様は、方法を対象とする。本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、方法は、腹膜透析液生成流路内で水供給源から水質浄化モジュールに流体を圧送するステップと、１つ以上の濃縮物溶液を流体に添加するステップと、滅菌モジュールを通して流体を圧送するステップを含む。
【００３２】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、方法は、流体を１つ以上の透析液容器内に圧送するステップを含む。
【００３３】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、流体を１つ以上の透析液容器に圧送するステップは、流体を複数の透析液容器内に圧送することを含む。
【００３４】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、流体を複数の透析液容器に圧送するステップは、各透析液容器内に１〜６Ｌ、１〜３Ｌ、１．５〜３Ｌ、２〜４Ｌ、または３Ｌ〜６Ｌのいずれかを圧送することを含む。
【００３５】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、流体を１つ以上の透析液容器内に圧送するステップは、流体を単一の透析液容器内に圧送するステップを含む。
【００３６】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、流体を単一の透析液容器に圧送するステップは、単一の透析液容器内に１〜６Ｌ、１〜３Ｌ、１．５〜３Ｌ、２〜４Ｌ、または３〜６Ｌのいずれかを圧送することを含む。
【００３７】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、流体を単一の透析液容器に圧送するステップは、単一の透析液容器内に６〜２０Ｌ、６〜１０Ｌ、８〜１０Ｌ、８〜１２Ｌ、１０〜１２Ｌ、１０〜１５Ｌ、または１２〜２０Ｌのいずれかを圧送することを含む。
【００３８】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、１つ以上の濃縮物溶液を流体に添加するステップは、少なくとも浸透圧剤及びイオン濃縮物を流体に添加することを含む。
【００３９】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、浸透圧剤及びイオン濃縮物は、単一の濃縮物供給源から流体に添加される。
【００４０】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、浸透圧剤及びイオン濃縮物は、別個の濃縮物供給源から添加される。
【００４１】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、浸透圧剤は、グルコース、デキストリン、及びイコデキストリンの群から選択される１つ以上である。
【００４２】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、浸透圧剤は、複数の浸透圧剤を含む。
【００４３】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、複数の浸透圧物質は、単一の供給源から添加される。
【００４４】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、複数の浸透圧剤の各々は、別個の供給源から添加される。
【００４５】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、イオン濃縮物は、１つ以上のイオン濃縮物供給源から添加され、塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、塩化カリウム、及び重炭酸ナトリウムの群からの１つ以上を含む。
【００４６】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、イオン濃縮物の各々は、単一のイオン濃縮物供給源から流体に添加される。
【００４７】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、イオン濃縮物供給源は、複数のイオン濃縮物供給源を含み、複数のイオン濃縮物供給源の各々は、異なる溶質を有する。
【００４８】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、１つ以上の濃縮物溶液を流体に添加するステップは、イオン濃縮物供給源の各々からの濃縮物の添加を制御して、規定の溶質濃度を有する流体を生成することを含む。
【００４９】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、方法は、腹膜透析液生成システムによって実施される。
【００５０】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、腹膜透析液生成システムは、タイマーを含み、腹膜透析液生成システムは、所定の時間に方法を実施する。
【００５１】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、腹膜透析液生成システムは、ユーザインターフェースを含み、方法は、ユーザインターフェースからの入力に基づいて実施される。
【００５２】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、水質浄化モジュールは、吸着剤カートリッジ、活性炭、逆浸透モジュール、カーボンフィルタ、及びナノフィルタの群から選択される１つ以上を含む。
【００５３】
本発明の第２の態様のいずれかの実施形態において、滅菌モジュールは、１つ以上の限外濾過膜、ＵＶ光源、微生物フィルタ、またはそれらの組み合わせを含み得る。
【００５４】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、滅菌モジュールは、限外濾過膜の下流に位置付けられたＵＶ光源を含み得る。
【００５５】
本発明の第１の態様のいずれかの実施形態において、滅菌モジュールは、少なくとも２つの限外濾過膜を含み得る。
【００５６】
本発明の第２の態様の一部であるとして開示された特徴は、単独もしくは組み合わせのいずれか一方で、本発明の第２の態様内であり得るか、または説明された要素の内の１つ以上の好ましい構成に従い得る。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】腹膜透析液を生成するための流路を示す。
【図２】腹膜透析液生成流路に濃縮物を添加するためのシステムを示す。
【図３】複数の透析液容器を有する腹膜透析液のためのシステムを示す。
【図４】単一の濃縮物供給源を用いて腹膜透析液を生成及び使用するためのシステムの概要を示す。
【図５】複数の濃縮物供給源を用いて腹膜透析液を生成及び使用するためのシステムの概要を示す。
【図６】腹膜透析液を生成するための代替的流路を示す。
【図７Ａ】透析液容器としてのバッグを有する腹膜透析液生成キャビネットの斜視図を示す。
【図７Ｂ】透析液容器としてのバッグを有する腹膜透析液生成キャビネットの正面図を示す。
【図７Ｃ】扉を閉めた状態の腹膜透析液生成キャビネットを示す。
【図８】再使用可能な透析液容器を有する腹膜透析液生成キャビネットを示す。
【図９Ａ】腹膜透析液の生成のための腹膜透析液生成キャビネットを示す。
【図９Ｂ】腹膜透析液の生成のための腹膜透析液生成キャビネットを示す。
【図９Ｃ】腹膜透析液の生成のための腹膜透析液生成キャビネットを示す。
【図９Ｄ】腹膜透析液の生成のための腹膜透析液生成キャビネットを示す。
【図１０】流し及び排水口に接続された腹膜透析液生成キャビネットを示す。
【図１１】腹膜透析液生成流路内で使用するための透析運搬具を示す。
【図１２】本発明によって生成された腹膜透析液を使用するための任意の投与オプションを示す。
【発明を実施するための形態】
【００５８】
別段に定義されない限り、使用される全ての技術用語及び科学用語は、当業者によって一般的に理解されるものと同一の意味を有する。
【００５９】
冠詞「ａ」及び「ａｎ」は、冠詞の文法的対象の１つまたは１つよりも多いこと（即ち、少なくとも１つ）を意味するように使用される。例えば、「要素（ａｎ  ｅｌｅｍｅｎｔ）」は、１つの要素または１つよりも多い要素を意味する。
【００６０】
「活性炭」は、小さい多孔を有して吸着に利用可能な表面積を増加させるように加工された炭素の形態を意味する。
【００６１】
本明細書で使用される「アミノ酸」という用語は、腹膜透析液を生成する浸透圧剤として使用され得る任意の窒素含有有機酸またはペプチドを意味する。
【００６２】
「塩化カルシウム供給源」という用語は、固体及び／または溶液形態の塩化カルシウムの供給源を意味する。塩化カルシウム供給源は、少なくとも１つの流体経路を含有し得、導管、バルブ、フィルタまたは流体接続ポートなどの構成要素を含み得、それらのいずれも互いにまたは流体流路に流体接続可能である。塩化カルシウム供給源は、独立した密閉容器、または塩化カルシウム供給源を収容するための透析用の装置と一体的に形成された区画のいずれかとして形成され得る。
【００６３】
「カーボンフィルタ」は、活性炭の層である。
【００６４】
「備える」という用語は、「備える」の単語の後に続くものを含むが、これに限定されない。この用語の使用は、列記された要素が必要または必須であるが、他の要素は、任意であり、存在してもよいことを示す。
【００６５】
「濃縮物ポンプ」は、濃縮物供給源と流路との間で流体を移動させるように構成されたポンプである。
【００６６】
「濃縮物溶液」は、水の中の１つ以上の溶質の溶液である。濃縮物溶液は、透析に使用される濃度よりも高い溶質濃度を有し得る。
【００６７】
「濃縮物供給源」は、１つ以上の溶質の供給源である。濃縮物供給源は、透析に使用される溶質濃度よりも高い溶質濃度を有する１つ以上の溶質を有し得る。
【００６８】
「コネクタ」及び「接続のための」は、流体、気体、または気体及び流体の両方の混合物が、一方の構成要素から、接続のためのコネクタまたは構成要素を通して、他方の構成要素まで流れ得る、２つの構成要素間の流体接続を形成する概念を説明している。コネクタは、最も広い意味での流体接続を提供し、本発明の任意の１つ以上の構成要素間の任意のタイプの配管、流体もしくはガス通路、または導管を含み得る。
【００６９】
「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ（からなる）」は、「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ（からなる）」という句に続くものを含み、かつこれらに限定される。この句は、限定された要素が必要であるか、または必須であり、他の要素が存在し得ないことを示す。
【００７０】
「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ（から本質的になる）」という用語は、「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ（から本質的になる）」という用語に続くもの、及び説明された装置、構造または方法の基本動作に影響を与えない追加の要素、構造、作用または特徴を含む。
【００７１】
「制御する」という用語は、第２の構成要素の作動を指示する１つの構成要素の能力を意味する。
【００７２】
「制御システム」は、システムを望ましい一組の性能仕様に維持するために一緒に作用する構成要素の組み合わせであり得る。制御システムは、望ましい性能仕様を維持するために相互動作するように構成されたプロセッサ、メモリ、及びコンピュータ構成要素を使用し得る。制御システムはまた、性能仕様を維持するための、当分野で既知の流体または気体制御構成要素、及び溶質制御構成要素を含み得る。
【００７３】
「制御された添加」、「添加を制御する」、または「添加制御」という用語は、１つ以上の物質または流体を流路または容器に正確に制御可能な量で添加する能力を意味する。
【００７４】
「流体の運動を制御する」という句は、任意のタイプの流路、容器、入れ物、または貯蔵器を通して流体を導くことを意味する。
【００７５】
「デキストロース供給源」という用語は、固体及び／または溶液形態のデキストロースの供給源を意味する。デキストロース供給源は、透析用のシステムに見られる少なくとも１つの他のモジュールと相互接続し得る。デキストロース供給源は、少なくとも１つの流体経路を含有し得、導管、バルブ、フィルタまたは流体接続ポートなどの構成要素を含み得、それらのいずれも互いにまたは流体流路に流体接続可能である。デキストロース供給源は、独立した密閉容器、またはデキストロース供給源を収容するための透析用の装置と一体的に形成された区画のいずれかとして形成され得る。
【００７６】
「透析液」という用語は、透析される流体由来の溶質が膜を通して内外に拡散する流体を意味する。透析液は、実施される透析の種類に応じて異なり得る。例えば、腹膜透析用の透析液は、血液透析用の透析液とは異なる溶質または異なる濃度の溶質を含み得る。
【００７７】
「透析液容器」は、透析用の透析液を保管または収容することができる任意の容器である。容器は、任意の適切な大きさ、幾何形状、または構成の任意の容器である。
【００７８】
「透析運搬具」という用語は、透析システムから着脱可能に取り外し可能な容器を意味し、運搬具は、１つ以上の他の容器を保持するように構成される。いずれかの実施形態において、運搬具は、容器から透析システムまでの流体接続のための１つ以上のコネクタを含み得る。
【００７９】
「下流」という用語は、流体が通常動作中に第１の構成要素の前に第２の構成要素を通過する、第２の構成要素に対する流路内の第１の構成要素の位置を意味する。第１の構成要素は、第２の構成要素の「下流」にあると言え、第２の構成要素は、第１の構成要素の「上流」にあると言える。
【００８０】
「嵌め合い特徴」は、任意の形状、サイズまたは幾何形状を有する任意の突起、陥凹、溝、隆起であり、嵌め合い特徴に補完的に対応する嵌め合い特徴のみが対応する嵌め合い特徴に対する接続または嵌め合いを形成することができることを確実にする。嵌め合い特徴はまた、特定の位置に配置された磁石、または色、文字、または音などの視覚的もしくは聴覚的指示などの補完的接続を確実にするための非機械的手段も含み得る。嵌め合い特徴は、望ましい構成要素または表面上の対応する特徴が、嵌め合い特徴を有する構成要素または表面に嵌合または接続することができることを確実にするために、構成要素または表面上に固定、一体化、またはラベル付けされ得る。
【００８１】
「瞬間殺菌モジュール」は、滅菌のために流体を高温に加熱し、流体を再循環させることができる構成要素または一組の構成要素である。
【００８２】
「流量計」は、特定の位置を通過または通って移動する流体の量または速度を測定することができる装置である。
【００８３】
「流体」という用語は、気体または液体などの、外部圧力を容易に生じさせる、固定形状を有しない任意の物質であり得る。具体的には、流体は、任意の濃度の任意の溶質を含有する水であり得る。流体はまた、新しい、部分的に使用された、または消費された任意の種類の透析液であり得る。
【００８４】
「流体接続」、「流体接続可能」または「流体接続された」という用語は、ある点から別の点まで流体または気体を通す能力を意味する。２つの点は、任意の種類の全ての、区画、モジュール、システム、及び構成要素のうちのいずれか１つ以上の中または間にあり得る。
【００８５】
「腹膜透析液を生成する」または「腹膜透析液生成」という用語は、成分から腹膜透析溶液を作製することを意味する。
【００８６】
「グルコース供給源」という用語は、固体及び／または溶液形態のグルコースの供給源を意味する。グルコース供給源は、透析用のシステムに見られる少なくとも１つの他のモジュールと相互接続し得る。グルコース供給源は、少なくとも１つの流体経路を含有し得、導管、バルブ、フィルタまたは流体接続ポートなどの構成要素を含み得、それらのいずれも互いにまたは流体流路に流体接続可能である。グルコース供給源は、独立した密閉容器、またはグルコース供給源を収容するための透析用の装置と一体的に形成された区画のいずれかとして形成され得る。
【００８７】
「ヒーター」は、物質、容器または流体の温度を上昇させることができる構成要素である。
【００８８】
「イオン濃縮物」は、１つ以上のイオン化合物を意味する。イオン濃縮物は、イオン濃縮物内に１つ以上のイオン化合物を有し得る。さらに、イオン濃縮物は、透析に使用されるイオン濃度よりも高いイオン濃度を有し得る。
【００８９】
「イオン濃縮物供給源」は、１つ以上のイオン化合物の供給源を意味する。イオン濃縮物供給源は、水または固体形態であり得る。イオン濃縮物供給源は、透析内で一般に使用されるよりも高いイオン濃度である１つ以上のイオン化合物をさらに有し得る。
【００９０】
「無菌性レベル」という用語は、滅菌プロセスで生き残る生菌の推定確率を意味する。
【００９１】
「塩化マグネシウム供給源」という用語は、固体及び／または溶液形態の塩化マグネシウムの供給源を意味する。塩化マグネシウム供給源は、透析用のシステムに見られる少なくとも１つの他のモジュールと相互接続し得る。塩化マグネシウム供給源は、少なくとも１つの流体経路を含有し得、導管、バルブ、フィルタまたは流体接続ポートなどの構成要素を含み得、それらのいずれも互いにまたは流体流路に流体接続可能である。塩化マグネシウム供給源は、独立した密閉容器、または塩化マグネシウム供給源を収容するための透析用の装置と一体的に形成された区画のいずれかとして形成され得る。
【００９２】
「微生物フィルタ」という用語は、流体または溶液の通過を可能にしながら、流体または溶液内の微生物またはエンドトキシンなどの微生物の断片の通過を阻止する装置を意味する。
【００９３】
「ナノフィルタ」は、ナノメートルサイズの多孔を有するフィルタ膜である。
【００９４】
「浸透圧剤」は、半透膜の各側の浸透圧剤の濃度差に起因して、半透膜を渡る浸透によって水の正味の運動を引き起こすことができる水の中に溶解された物質である。
【００９５】
「浸透圧剤供給源」は、固体及び／または溶液形態の浸透圧剤の供給源を意味する。浸透圧剤供給源は、透析用のシステムに見られる少なくとも１つの他のモジュールと相互接続し得る。浸透圧剤供給源は、少なくとも１つの流体経路を含有し得、導管、バルブ、フィルタまたは流体接続ポートなどの構成要素を含み得、それらのいずれも互いにまたは流体流路に流体接続可能である。浸透圧剤供給源は、独立した密閉容器、または浸透圧剤供給源を収容するための透析用の装置と一体的に形成された区画のいずれかとして形成され得る。
【００９６】
「腹膜透析液」は、腹膜透析で使用される透析溶液であり、純度及び無菌性についての特定のパラメータを有する。腹膜透析液は、血液透析で使用される透析液と同一ではないが、腹膜透析液は、血液透析で使用され得る。
【００９７】
「腹膜透析」は、透析液が腹腔内に注入される治療であり、これは、自然の過程の透析装置として働く。一般に、老廃物成分は、濃度勾配を介して、患者の血流から腹膜を渡って透析溶液内に拡散する。一般に、血漿水の形態の過剰な流体は、浸透圧勾配を介して患者の血流から腹膜を渡って透析溶液内に流れる。一度、注入された腹膜透析溶液が十分な量の老廃物成分を捕捉すると、流体が取り出される。このサイクルは、毎日または必要に応じて数サイクル繰り返され得る。
【００９８】
「腹膜透析液生成流路」は、腹膜透析に適切な透析液の生成に使用される経路である。
【００９９】
「規定の溶質濃度」という用語は、患者による使用を意図した腹膜透析液内の１つ以上の溶質の濃度を意味する。
【０１００】
「所定の時間」は、設定時刻、または前回のイベントからの設定された時間の長さなどの、イベントが発生するための設定時間である。
【０１０１】
「ポンプ」という用語は、吸引力または圧力を加えることによって流体または気体の運動を引き起こす任意の装置を意味する。
【０１０２】
「流体を圧送する」という用語は、ポンプによって流路を通して流体を移動させることを意味する。
【０１０３】
「精製水供給源」は、精製水を含有する水供給源である。
【０１０４】
「精製水」は、蒸留、脱イオン化、逆浸透、または他の適切なプロセスによって生成された水として定義され、かつ米国薬局方、２３ｄ  Ｒｅｖｉｓｉｏｎ，Ｊａｎｕａｒｙ  １，１９９５、及びｔｈｅ  ＦＤＡ  ａｔ  ２１  ＣＦＲ  Ｓｅｃｔｉｏｎ  §１６５．１１０（ａ）（２）（ｉｖ）の「ｐｕｒｉｆｉｅｄ  ｗａｔｅｒ」の定義を満たす。精製水の他の基準は、当業者によって、特に腹膜透析に適切な精製水に関連して決定され得る。
【０１０５】
「逆浸透モジュール」は、１つ以上の半透膜を通して流体を駆動するための一組の構成要素であり、圧力が、より高い濃度の１つ以上の溶質を有する半透膜の一方側からより低い濃度の１つ以上の溶質を有する半透膜の一方側まで流体を移動させるために使用される。
【０１０６】
「塩化ナトリウム供給源」という用語は、固体及び／または溶液形態の塩化ナトリウムの供給源を意味する。塩化ナトリウム供給源は、透析用のシステムに見られる少なくとも１つの他のモジュールと相互接続し得る。塩化ナトリウム供給源は、少なくとも１つの流体経路を含有し得、導管、バルブ、フィルタまたは流体接続ポートなどの構成要素を含み得、それらのいずれも互いにまたは流体流路に流体接続可能である。塩化ナトリウム供給源は、独立した密閉容器、または塩化ナトリウム供給源を収容するための透析用の装置と一体的に形成された区画のいずれかとして形成され得る。
【０１０７】
「乳酸ナトリウム供給源」という用語は、固体及び／または溶液形態の乳酸ナトリウムの供給源を意味する。乳酸ナトリウム供給源は、透析用のシステムに見られる少なくとも１つの他のモジュールと相互接続し得る。乳酸ナトリウム供給源は、少なくとも１つの流体経路を含有し得、導管、バルブ、フィルタまたは流体接続ポートなどの構成要素を含み得、それらのいずれも互いにまたは流体流路に流体接続可能である。乳酸ナトリウム供給源は、独立した密閉容器、または乳酸ナトリウム供給源を収容するための透析用の装置と一体的に形成された区画のいずれかとして形成され得る。
【０１０８】
「溶質」は、水などの溶媒に溶解した物質である。
【０１０９】
「吸着剤カートリッジ」という用語は、溶液から特定の溶質を取り出すための１つ以上の吸着剤材料を含有するカートリッジを意味する。「吸着剤カートリッジ」という用語は、カートリッジ内の内容物が吸着剤ベースである必要はなく、吸着剤カートリッジの内容物は、透析液から溶質を取り出すことができる任意の内容物であり得る。吸着剤カートリッジは、任意の適切な量の１つ以上の吸着剤材料を含み得る。一定の事例において、「吸着剤カートリッジ」という用語は、透析液から溶質を取り出すことができる１つ以上の他の材料に加えて、１つ以上の吸着剤材料を含むカートリッジを意味する。「吸着剤カートリッジ」は、カートリッジ内の少なくともいくつかの材料が、吸着または吸収の機構によって作用しない構成を含み得る。
【０１１０】
「滅菌モジュール」は、化学的または生物学的汚染物質を取り出すかまたは破壊することによって流体を滅菌するための構成要素または一組の構成要素である。
【０１１１】
「タイマー」は、時刻または複数のイベントの間に経過した時間を決定することができる装置である。
【０１１２】
「限外濾過膜」は、半透膜であり、これを通って流体が、流体から１つ以上の溶質または粒子の取り出しを伴って通過し得る。
【０１１３】
「上流」という用語は、流体が通常動作中に第２の構成要素の前に第１の構成要素を通過する、第２の構成要素に対する流路内の第１の構成要素の位置を意味する。第１の構成要素は、第２の構成要素の「上流」であると言え、第２の構成要素は、第１の構成要素の「下流」であると言える。
【０１１４】
「ユーザインターフェース」は、ユーザがプロセッサまたはメモリ装置に情報または命令を伝達すること、及びプロセッサまたはメモリ装置から情報または命令を受信することを可能にする構成要素である。
【０１１５】
「ＵＶ光源」は、紫外光を使用して流体内の生物学的汚染物質を死滅させる構成要素である。
【０１１６】
「バルブ」は、１つ以上の経路を開く、閉じるまたは遮断することによって流体または気体の流れを方向付けて、流体または気体を経路内で移動させることを可能にすることができる装置である。望ましい流れを達成するように構成された１つ以上のバルブは、「バルブアセンブリ」に構成され得る。
【０１１７】
「水質浄化モジュール」という用語は、水から生物学的または化学的汚染物質を取り出すことができる構成要素を意味する。
【０１１８】
「水供給源」という用語は、飲用水が得られる供給源を意味する。
【０１１９】
「酸化ジルコニウム」は、酸化ジルコニウムポリマーの表面上に吸着された１つ以上のアニオン性分子を含むＺｒＯ２の形態のポリマーを意味する。いずれかの実施形態において、酸化ジルコニウムポリマーは、アニオン交換材料として作用し得、酸化ジルコニウムの表面上に元来吸着されたアニオンについて、流体からアニオンを取り出す。
【０１２０】
「リン酸ジルコニウム」は、水和物として結合した水分子を含むかまたは含まない、Ｚｒ（ＨＰＯ４）２の形態の材料を意味する。リン酸ジルコニウム材料は、材料内に吸着された１つ以上のカチオン種を有し得、これは、リン酸ジルコニウムが暴露される流体内に存在するカチオンと交換され得る。
【０１２１】
腹膜透析システム
本発明の第１及び第２の態様は、腹膜透析溶液を生成するためのシステム及び方法に関する。溶液は、連続的にまたはボーラスで生成され得る。腹膜透析液は、腹膜透析に先立って生成され、後から使用するために非一体型サイクラーを用いて保存され得る。本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、腹膜透析液を生成するためのシステムは、図１に例示されるように構成され得る。システムは、腹膜透析液生成流路１０１を含む。水供給源１０２からの流体は、腹膜透析液生成流路１０１内に圧送され得る。システムポンプ１０８は、腹膜透析液生成流路１０１を通る流体の運動を制御し得る。システムは、水供給源１０２から水質浄化モジュール１０３を通して流体を圧送して、腹膜透析液を作製するための準備として流体内の化学的汚染物質を取り出す。
【０１２２】
本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、水供給源１０２は、精製水供給源を含む飲用水の供給源であり得る。精製水は、米国薬局方、２３ｄ  Ｒｅｖｉｓｉｏｎ，Ｊａｎｕａｒｙ  １，１９９５の「ｐｕｒｉｆｉｅｄ  ｗａｔｅｒ」の定義を満たす水を意味し得る。これに代えて、精製水は、水が米国薬局方、２３ｄ  Ｒｅｖｉｓｉｏｎ，Ｊａｎｕａｒｙ  １，１９９５の精製水の定義を満たしているか否かにかかわらず、少なくともいくつかの生物学的または化学的汚染物質を取り出すために処理された、水の任意の供給源を意味し得る。本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、水供給源１０２は、水道水などの非精製水供給源であってもよく、水供給源１０２からの水は、説明されるシステムによって精製され得る。システムは、コックまたは蛇口に直接接続されて、システムによって精製され得る非精製水を提供し得る。非精製水供給源は、都市水供給源からの水道水、ある程度の精製を受けたが、提供された「精製水」の定義を満たさないボトル入りの水または濾過された水などの、追加の精製なしの水を提供し得る。いずれかの実施形態において、水供給源は、Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ  ｆｏｒ  Ｄｒｉｎｋｉｎｇ  Ｗａｔｅｒ  Ｑｕａｌｉｔｙ，Ｗｏｒｌｄ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ，Ｇｅｎｅｖａ，Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ，４ｔｈ  ｅｄｉｔｉｏｎ，２０１１で提供されたＷＨＯの飲料水基準を満たす水を含有し得る。腹膜透析液生成流路１０１はまた、コックまたは蛇口ラインなどの精製または非精製の水供給源に接続され得る。水供給源は、コック、蛇口、または別個の容器もしくは貯蔵器からであろうとなかろうと、水の任意の供給源であり得る。水供給源１０２は、１２〜２０Ｌを含む、システムによって使用可能な任意のサイズであり得る。１５Ｌの水供給源１０２は、一般に、複数のサイクルのために必要な腹膜透析液を生成し得る。
【０１２３】
本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、水質浄化モジュール１０３は、吸着剤カートリッジであり得る。吸着剤カートリッジは、酸化ジルコニウムなどのアニオン交換材料を含む。酸化ジルコニウムは、リン酸塩またはフッ化物分子などのアニオン種を流体から取り出し、アニオン種を酢酸塩または水酸化物イオンで置換し得る。吸着剤カートリッジは、流体からアニオン種を取り出すことができる、当分野で既知の任意のアニオン交換材料を有し得る。いずれかの実施形態において、吸着剤カートリッジは、フッ化物及び重金属の取り出しのための酸化アルミニウムを含み得る。これに代えて、水質浄化モジュール１０３は、イオン及びアニオン交換材料の組み合わせであってもよい。吸着剤カートリッジは、使用者の必要性に応じてサイズ決めされ得、より大きなサイズの吸着剤カートリッジは、吸着剤カートリッジが取り替えられなければならなくなる前に、より多くの交換を可能にする。
【０１２４】
吸着剤カートリッジは、リン酸ジルコニウムなどのカチオン交換材料を含み得る。リン酸ジルコニウムは、カリウム、カルシウム、マグネシウムまたは他のカチオンなどのカチオン種を流体から取り出し、カチオン種を水素またはナトリウムと置換し得る。吸着剤カートリッジは、流体からカチオンを取り出すことができる、任意のカチオン交換材料を含み得る。
【０１２５】
吸着剤カートリッジはまた、活性炭も含み得る。活性炭は、いくつかのエンドトキシンまたは細菌性汚染物質と共に、非イオン性分子、有機分子、及び塩素を水から吸着するように作用する。活性炭は、カーボンフィルタまたはパッドの形態で吸着剤カートリッジ内に存在し得るか、または吸着剤カートリッジ内の材料層として存在し得る。カーボンフィルタまたはパッドは、活性炭の層である。カーボンフィルタは、独立的包装内にあってもよく、または吸着剤カートリッジ内に活性炭の層として存在してもよい。吸着剤カートリッジは、最大３００ｍｌ／分の流速で、１回の注入で１交換当たり最大３Ｌの水を精製し得る。より大きな吸着剤カートリッジは、複数の注入のための腹膜透析液を生成するときに使用され、３〜２０Ｌ、３〜５Ｌ、３〜１０Ｌ、５〜１２Ｌ、１０〜１５Ｌもしくは１０〜２０Ｌ、またはそれよりも多い水を精製し得る吸着剤カートリッジを含む。
【０１２６】
いずれかの実施形態において、吸着剤カートリッジは、単一使用構成要素または再生可能な構成要素であり得る。再生は、吸着材料を新しい透析セッションでの使用または再使用のための条件に戻すために、吸着材料を処理して吸着材料の機能的容量を復元するプロセスを意味する。いくつかの事例において、再生はまた、吸着材料を清浄化するために吸着材料を処理し、それにより、吸着材料は、保管され後続の透析セッションで使用され得る。いくつかの事例において、「再生可能」な吸着材料の総質量、総重量及び／または総量は、同一のままである。いくつかの事例において、「再生可能」な吸着材料の総質量、総重量及び／または総量は、変化する。本発明のいずれか１つの理論に限定されず、再生プロセスは、吸着材料に結合したイオンを異なるイオンと交換することを含み得、いくつかの事例は、システムの総質量を増加または減少させ得る。しかしながら、吸着材料の総量は、いくつかの事例において、再生プロセスによって変化しない場合がある。吸着材料が「再生」を受ける際、吸着材料は、その後、「再生された」と言える。
【０１２７】
吸着剤カートリッジは、加えて、微生物フィルタ及び／または微粒子フィルタを含み得る。微生物フィルタは、水供給源１０２からの流体内に存在するエンドトキシンまたは細菌性汚染物質の量をさらに減らし得る。微粒子フィルタは、微粒子状物質を流体から取り出し得る。
【０１２８】
これに代えて、水質浄化モジュール１０３は、吸着剤カートリッジ、逆浸透モジュール、ナノフィルタ、イオン及びアニオン交換材料の組み合わせ、活性炭、シリカ、またはシリカベースカラムのうちのいずれか１つ以上を含む、水供給源１０２内の水から汚染物質を取り出すことができる任意の構成要素であり得る。
【０１２９】
水質浄化モジュール１０３を通過する際、流体は、濃縮物供給源１０４に圧送され得、腹膜透析を実施するために必要な構成要素が、濃縮物供給源１０４から添加され得る。濃縮物供給源１０４内の濃縮物は、透析処方と一致する腹膜透析流体を作製するために利用される。濃縮物ポンプ１０５は、制御された添加において、濃縮物供給源１０４から腹膜透析液生成流路１０１までの濃縮物の運動を制御し得る。濃縮物供給源１０４から腹膜透析液生成流路１０１に添加される濃縮物は、腹膜透析液内での使用のために規定された任意の成分を含み得る。表１は、腹膜透析液の一般的に使用される成分の非限定的な代表的な範囲を提供する。
【表１】
2019509832.tif 000003
【０１３０】
従来の腹膜透析液を加熱することによって形成されたグルコース分解生成物（ＧＤＰ）を減少させるために、いくつかの腹膜透析液システムは、低ＧＤＰ配合物を使用する。低ＧＤＰ配合物の代表的な腹膜透析液濃度が表２に提供される。一般に、低ＧＤＰ腹膜透析液は、低ｐＨで維持される塩化カルシウム、塩化マグネシウム及びグルコースを含有する１つのバッグと、塩化ナトリウムならびに乳酸ナトリウム及び重炭酸ナトリウムを含む緩衝液成分を含有する第２のバッグとを含む、２つの別個のバッグで提供される。２つのバッグは、使用前に混合されて、中性ｐＨを有する腹膜透析液を生成する。これに代えて、２区画のバッグが使用され、区画は、仕切りによって分離され、仕切りは、使用前に破断されて液体を混合する。
【表２】
2019509832.tif 000004
【０１３１】
当業者は、他の成分が表１〜２に列記された成分の代わりに使用され得ることを理解するであろう。例えば、表１に列記されたデキストロースが、浸透圧剤として一般的に使用される。本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、デキストリンに加えて、またはその代わりに、複数の浸透圧剤を含む透析液を含む、グルコース、イコデキストリンまたはアミノ酸が使用され得る。表１に列記されたナトリウム、カルシウム及びマグネシウムの供給源は、塩化物塩であるが、乳酸塩または酢酸塩などの、他のナトリウム塩、マグネシウム塩及びカルシウム塩も使用され得る。腹膜透析液はまた、腹膜透析液のｐＨを維持するための緩衝液を含有し得る。適切な緩衝液の代表的な非限定的な例としては、重炭酸塩緩衝液、酢酸緩衝液または乳酸緩衝液が挙げられる。腹膜透析では一般的に使用されないが、塩化カリウムが、十分なカリウム摂取を受けていない低カリウム血症患者に使用され得る。濃縮物供給源１０４は、１つ以上の浸透圧剤、ならびに濃縮塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、及び／または重炭酸ナトリウムなどの１つ以上のイオン濃縮物を含み得る。濃縮物供給源１０４は、浸透圧剤及びイオン濃縮物の両方を含む濃縮物の単一供給源であってもよく、または浸透圧剤及びイオン濃縮物の別個の供給源を有する、濃縮物の複数の供給源を含んでもよい。いずれかの実施形態において、システムは、単一の患者による家庭での使用のために、昼間及び一晩の治療のために混合される全ての成分を有する単一の濃縮物を有してもよい。これに代えて、濃縮物供給源１０４は、腹膜透析液内で使用されることになる溶質のうちの任意の１つ以上のための別個の供給源を含んで、腹膜透析液を作製すために必要な各成分を加える別個の濃縮物ポンプを各々有してもよい。濃縮液ポンプ１０５は、制御された添加において、濃縮された溶液を濃縮物供給源１０４から腹膜透析液生成流路１０１に圧送する。１つより多くの濃縮物供給源が使用される場合、別個の濃縮物ポンプが、濃縮物の各々を腹膜透析液生成流路１０１内に移動させてもよく、または単一の濃縮物ポンプが、腹膜透析液生成流路１０１への濃縮物溶液の各々の運動全体を個別に制御することを可能にするように構成されたバルブと共に使用されてもよい。
【０１３２】
濃縮物供給源１０４からの溶質の添加後、腹膜透析液生成流路１０１内の流体は、腹膜透析に必要な全ての溶質を含有し得る。腹膜透析液は、腹膜透析に適切な無菌性レベルに達しなければならない。無菌性レベルは、滅菌後の生菌の存在確率が、１，０００，０００分の１であることを意味する、ＦＤＡによって要求される１０−６の無菌性保証レベルなどの、適切な規制要件を満たす任意のレベルであり得る。システムは、腹膜透析液の滅菌のために流体を滅菌モジュール１０６に圧送し得る。滅菌モジュール再循環ライン１０９は、流体を、滅菌モジュール１０６を通して複数回、運搬し得る。バルブ１１０及びポンプ１１１は、滅菌モジュール再循環ライン１０９を通る流体の運動を制御し得る。
【０１３３】
滅菌モジュール１０６は、腹膜透析液を滅菌することができる任意の構成要素または一組の構成要素であり得る。いずれかの実施形態において、滅菌モジュールは、システムの冗長性を提供して滅菌不良を防止する１つ以上の限外濾過膜であってもよい。ＵＶ光源または微生物フィルタなどの二次構成要素が、腹膜透析液の追加の滅菌を提供するために滅菌モジュール１０６内に含められてもよい。ＵＶ光源は、第１及び第２の限外濾過膜の間、１つ以上の限外濾過膜の上流、または１つ以上の限外濾過膜の下流を含む、腹膜透析液生成流路１０１の任意の位置に位置付けられ得る。滅菌モジュールはまた、微生物フィルタを含み得る。滅菌モジュールに使用される限外濾過膜は、必要に応じて取り替えられ得る。いずれかの実施形態において、限外濾過膜は、取り替え前に３〜６ヶ月の寿命を有し得る。限外濾過膜は、腹膜透析液を滅菌することができる当分野で既知の任意の限外濾過膜であり得る。説明されたシステム内で使用され得る限外濾過膜の非限定的な例は、Ｂｅｌｌｃｏ、Ｍｉｒａｎｄｏｌａ（ＭＯ）、Ｉｔａｌｙから入手可能な中空繊維ＦｏｒＣｌｅａｎ限外濾過膜である。一定の実施形態において、滅菌モジュール１０６は、熱滅菌を使用し得る。滅菌モジュール１０６は、調製された透析液を加熱するためのヒーターを含み得る。代替的にまたは追加的に、滅菌モジュール１０６は、瞬間殺菌を通して透析液を滅菌する瞬間殺菌モジュールを含んでもよい。滅菌モジュール１０６は、熱ベースの滅菌構成要素及び濾過ベースの滅菌構成要素の両方を含み、ユーザが使用モードに基づいて滅菌モードを調整してもよい。例えば、熱ベースの滅菌は、後で使用するために腹膜透析液が生成されるときに使用され、一方で濾過ベースの滅菌は、即時使用のために腹膜透析液が生成されるときに使用され得る。
【０１３４】
滅菌モジュール１０６による流体の滅菌後、生成された腹膜透析液は、患者による使用の準備が整うまで保管のための透析液容器１０７に圧送され得る。透析液容器１０７は、１つ以上の滅菌透析液バッグを含み得る。透析液バッグは、一度腹膜透析液で満たされると、患者によって必要とされるまで保管され得る。充填された透析液容器１０７は、患者内への腹膜透析液の注入のために、システムから取り出され、カテーテルまたは非一体型サイクラーに接続され得る。透析液容器は、これに代えて、再使用可能な滅菌容器またはバッグであってもよい。再使用可能な容器またはバッグは、毎日、または設定された時間に洗浄され滅菌され得る。これに代えて、透析液容器１０７は、ステンレス鋼容器などの任意の種類の保管容器であり得る。透析液容器１０７へのコネクタは、当分野で既知の任意の種類のコネクタであり得る。
【０１３５】
透析液容器１０７は、患者内への腹膜透析液の単一の注入のために十分な腹膜透析液を保管し得る。リアルタイムで単一の注入のための腹膜透析液を生成し、その後、腹膜透析液を即座に使用することによって、透析液保管時間が短縮され、細菌増殖の可能性を低減し得る。ユーザインターフェースは、腹膜透析生成装置上に含められ得、患者が必要に応じて腹膜透析液の生成を指示することを可能にする。追加的、または代替的に、腹膜透析液装置は、タイマーを含んでもよく、タイマーは、腹膜透析液装置に、患者の腹膜透析スケジュールに従って所定の時間に腹膜透析液を生成させ得る。これに代えて、腹膜透析液生成装置は、Ｗｉ−Ｆｉ、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）、イーサネット（登録商標）、または当分野で既知の任意の他の無線通信を搭載し得る。ユーザは、腹膜透析装置に、任意の場所から特定の時間に腹膜透析液を生成させるように指示し得る。腹膜透析液の生成を制御するためにタイマー、ユーザインターフェース、または無線通信を使用することによって、腹膜透析液保管時間が短縮され、著しい量の分解生成物を生成するか、または細菌増殖を可能にする可能性を低下させ得る。停電の場合、任意のバッテリバックアップが、システム内に組み込まれ得る。
【０１３６】
本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、透析液容器１０７は、１日以上の治療のための十分な腹膜透析液を含む、患者内への複数回の注入のために十分な腹膜透析液を保管し得る。タイマーは、装置に、毎日または設定時間に新しい腹膜透析液を生成させ得る。
【０１３７】
透析液容器１０７は、複数の透析液容器を含んでもよく、各々、１〜６Ｌ、１〜３Ｌ、１．５〜３Ｌ、２〜４Ｌ、または３Ｌ〜６Ｌのいずれかの透析液を含む、患者内への単一の注入のために十分な腹膜透析液を保管するために十分な大きさである。これに代えて、１つ以上の透析液容器１０７の各々は、１〜２０Ｌ、１〜２Ｌ、１〜３Ｌ、２〜６Ｌ、２〜４Ｌ、６〜１０Ｌ、８〜１０Ｌ、８〜１２Ｌ、１０〜１２Ｌ、１０〜１５Ｌ、または１２〜２０Ｌのいずれかの腹膜透析液を含む１日全体の量の腹膜透析液などの、患者内への複数回の注入のために十分な腹膜透析液を保管し得る。透析液容器１０７が患者内への複数回の注入のために腹膜透析液を保管する場合、同一容器が、流体接続され、かつ説明されたシステムで使用され得る、当分野で既知の任意の適切な腹膜透析液サイクラーによって各注入に使用され得る。追加的または代替的な保管容器は、腹膜透析液生成流路１０１内の他の場所に含められ得る。保管容器は、滅菌モジュールの上流、及び水質浄化モジュールの下流に含まれ得る。流体がサイクラー段階内で利用される前に、流体は、滅菌モジュールを通って圧送され、滅菌流体の保管に関連する問題を排除し得る。保管容器は、濃縮物供給源１０４の上流または下流のいずれか一方にあり得る。流体への濃縮物の添加は、流体の保管前、または流体の保管後、滅菌モジュール内での滅菌の直前に起こり得る。
【０１３８】
図１に例示されるように、必要な溶質は、単一の濃縮液供給源１０４から腹膜透析液生成流路１０１に添加され得る。溶質は、表１に示されるように、腹膜透析のために固定比率で濃縮物供給源１０４内から濃縮された中に存在し得る。全ての溶質に対して単一の濃縮物供給源１０４を使用すると、固定比率の溶質の各々を有する腹膜透析液が結果として生じる。
【０１３９】
表３は、単一の濃縮物供給源から腹膜透析液生成流ループへの添加のための溶質の代表的な非限定的範囲を提供し、これは、濃縮物供給源内の溶質の開始濃度、ならびに透析液内の溶質の代表的な最終容量、及び列記された濃度を達成するための透析液生成流ループ内の溶質及び水の両方の代表的な流量を含む。表３に示される溶質は、従来の腹膜透析液溶質である。表４は、低ＧＤＰ配合物用の溶質の代表的な範囲を示す。表５は、浸透圧剤としてイコデキストリンを含む溶質の代表的な範囲を示す。イコデキストリンは、長い留置時間のための浸透圧剤として使用される場合がある。デキストロースまたはグルコースが長い留置時間で使用される場合、限外濾過膜の再吸着が起こり得、取り出される流体の正味容量が減少する。イコデキストリンは、長く持続した限外濾過を結果としてもたらし、長い留置期間に渡って改善された限外濾過効率を提供し得る。当業者は、表３〜５に示される溶質のいずれかの濃度が、システムポンプまたは濃縮物ポンプの流量を変更することによって変更され得ることを理解するであろう。しかしながら、含まれる溶質の比率は、単一の濃縮物供給源を使用するとき、固定される。何らかの理由で溶質の比率が、変更される必要がある場合、新しい濃縮物溶液が必要になり得る。
【表３】
2019509832.tif 000005
【表４】
2019509832.tif 000006
【表５】
2019509832.tif 000007
【０１４０】
システム内で単一の濃縮物供給源を使用することは、生成された腹膜透析液内の溶質の固定比率を必要とするが、単一の濃縮物供給源は、一定の利点を提供する。保管要件は、単一の濃縮物溶液のみが所与の透析液処方について保管される必要があるので、軽減される。適切な量の透析液に溶質を添加する際の患者の誤りのリスクも低い。単一の濃縮物供給源はまた、必要な供給量が少なく、ポンプが少なく、かつハードウェアも少ない。さらに、少量の容器が必要とされるため、容器は、管理、洗浄、及び消毒が容易になる。当業者は、濃縮物供給源内のより高い濃度の溶質が、容器サイズの最小化及びＰＤ溶液調製に使用される源水の最大化を可能にし、コストを下げることになることを理解するであろう。限定要因は、成分の相互溶解度であり、これは、一般にグルコースまたはイコデキストリンの溶解度によって限定される。源水の流速は、溶液を調製するために必要な時間を調整するように最適化され得る。要求に応じた透析液調製の場合、高流量が、溶液を調製するために必要な時間を最小にするために望まれる。流量制限は、水供給を満たすために必要な速度での濃縮物ポンプの計量精度によって制御されることになる。単一の濃縮物供給源を用いて、約１５０ｍＬ／交換が必要とされ得、これは、約６００ｍＬ／日または４．２Ｌ／週に対応する。濃縮物供給源は、ユーザの必要に応じてサイズ決めされ得、より多くの濃縮物供給源は、より低頻度での再充填を要求する。
【０１４１】
システムはまた、発生した廃液及び使用された腹膜透析液を回収するために廃液容器（図１には図示せず）を含み得る。廃液容器は、消毒中に生成された廃液、及び／または逆浸透システムなどの浄化モジュールによって生成された廃液を収集する。これに代えて、廃液及び使用された腹膜透析液は、処分のために排水口に導かれ得る。
【０１４２】
本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、腹膜透析液生成流路１０１は、内蔵の消毒を通して消毒溶液で消毒され得る。腹膜透析液生成流路１０１は、透析液容器１０７に接続する腹膜透析液生成流路１０１の一部分に、水供給源１０２に接続する腹膜透析液生成流路１０１の一部分を接続することによってループを形成するように構成され得る。消毒溶液は、腹膜透析液生成流路１０１内に導入され、かつシステムポンプ１０８によって流体ラインを通して再循環され得る。消毒溶液は、過酢酸溶液、クエン酸溶液、漂白溶液、または当分野で既知の他の適切な消毒溶液であり得る。消毒剤は、ヒーター（図示せず）によって、９０℃以上の温度を含む、システムを消毒することができる任意の温度に加熱され得る。消毒剤は、流れのループに導入され、かつ高い温度で再循環されて完全な消毒を確実にし得る。システムのコネクタ及び構成要素は、消毒中に使用される高温に耐えるようにガンマ及びオートクレーブに適合し得る。システムは、プライミング液を腹膜透析液生成流路１０１に導入することによって、プライミングされ得る。
【０１４３】
図１に例示される腹膜透析液生成流路は、モジュール式腹膜透析液システムの一部であり得る。一度生成されると、腹膜透析液は、任意の非一体型サイクラーによって使用され得る。患者は、充填された腹膜透析液容器を取り出し、任意の種類の非一体型サイクラーに容器を取り付けることができる。これに代えて、非一体型サイクラーまたは腹膜透析液流体注入カテーテルへの止血接続が、腹膜透析液の注入のために含まれ得る。非一体型サイクラーまたは腹膜透析液流体注入カテーテルへの止血接続を使用する場合、ヒーター及び温度センサのうちのいずれか１つもまた含まれ得る。温度センサは、生成及び加熱後の腹膜透析液を監視するために流路内に位置付けられ得る。システムのモジュール化は、患者が必要に応じて腹膜透析液を生成し、かつ腹膜透析液を当分野で既知の任意の適切なサイクラーと共に使用することを可能にする。
【０１４４】
本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、溶質は、図２に示されるように、２つ以上の別個の濃縮物供給源から腹膜透析液生成流路に添加され得る。腹膜透析液生成流路２０１は、図１に例示されるように、濃縮物供給源２０２〜２０６の上流の水供給源及び水質浄化モジュールに流体接続され、かつ濃縮物供給源２０２〜２０６の下流の滅菌モジュール及び透析液容器に流体接続され得る。
【０１４５】
図２に例示されるように、濃縮物供給源は、濃縮物ポンプ２０７によってバルブ２１２を通して腹膜透析液生成流路２０１に制御された添加において添加されることになる塩化ナトリウムを含有する塩化ナトリウム供給源２０２などの１つ以上のイオン濃縮物供給源と、濃縮液ポンプ２０８によってバルブ２１３を通して腹膜透析液生成流路２０１に制御された添加において添加されることになる乳酸ナトリウムを含有する乳酸ナトリウム供給源２０３と、濃縮物ポンプ２０９によってバルブ２１４を通して腹膜透析液生成流路２０１に制御された添加において添加されることになる塩化マグネシウムを含有する塩化マグネシウム供給源２０４と、濃縮物ポンプ２１０によってバルブ２１５を通して腹膜透析液生成流路２０１に制御された添加において添加されることになる塩化カルシウムを含有する塩化カルシウム供給源２０５とを含み得る。当業者は、他のイオンが、腹膜透析液の形成に使用され得、各々が、別個のイオン濃縮物供給源に含まれ得るか、または１つ以上の結合されたイオン濃縮物供給源に結合され得ることを理解するであろう。濃縮物供給源はまた、濃縮液ポンプ２１１によってバルブ２１６を通して腹膜透析液生成流路２０１に添加されることになるデキストロースを含有するデキストロース供給源２０６などの１つ以上の浸透圧剤供給源を含む。濃縮物ポンプのいずれかは、溶質の添加を制御するために流量計を含み得る。グルコース供給源及び／またはイコデキストリン供給源が、デキストロース供給源２０６に加えて、またはそれに代えて使用され得る。複数の浸透圧剤が、１つ以上の浸透圧剤供給源から腹膜透析液生成流路２０１に添加され得る。当業者は、他の溶質が、図２に例示される溶質の代わりに、またはそれに加えて使用され得ることを理解するであろう。腹膜透析液に使用される任意の一組の溶質は、本発明の範囲内である。濃縮物ポンプの各々と電子通信する制御システムは、濃縮物供給源から腹膜透析液生成流路２０１への流体の運動を制御し得る。腹膜透析液生成流路２０１内に移動した濃縮物の各々の量は、医師または医療提供者によって決定された規定の溶質濃度を有する腹膜透析液を結果としてもたらすように制御され得る。バルブ２１２〜２１６は、濃縮物供給源ラインの特定のラインが使用されていない場合に、濃縮物供給源ラインへの逆流を防止するための追加の構成要素を有するホースＴ継手と任意に置換され得る。ホースＴは、Ｔ字形状の流体コネクタであり、ホースＴに入るかまたはそこを出る流体用の各端のポートを有する。任意のセンサ２１７、２１８、２１９及び２２０は、透析液内の溶質濃度が各々の添加後に正しいレベルにあることを確実にする。センサ２１７〜２２０は、導電率センサなどの、濃縮物の送達を確認するために適切な任意の種類のセンサであり得る。任意のｐＨセンサ２２１は、乳酸ナトリウムまたは他の緩衝液の添加後にｐＨが適切なレベルであることを確実にする。任意の屈折率計２２２は、透析液内のデキストロースまたは他の浸透圧剤濃度が規定のレベルであることを確実にする。追加のセンサが、濃縮物を添加する前に水の導電率を検知するために、塩化ナトリウム供給源２０２の上流に含まれ得る。当業者は、追加のセンサ構成が、説明されたシステムで使用され得ることを理解するであろう。任意の数のセンサが、腹膜透析液の濃度を監視するために含まれ得、これは、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、またはそれ以上のセンサを含む。濃縮物供給源は、固体、粉末または溶液のいずれかの形態の溶質を含有し得る。溶質の固体または粉末の供給源は、腹膜透析液生成流路２０１から濃縮物供給源に流体を引き込んで、溶質の飽和溶液などの既知の濃度で溶液を生成することによって、システムによって溶解され得る。結果として生じる溶液は、説明されたように腹膜透析液生成流路に添加される。任意に、ヒーター（図示せず）は、少なくとも９０℃の温度で腹膜透析液生成流路２０１を定期的に消毒し得る。定期的な消毒の間、腹膜透析液生成流路２０１は、消毒剤を循環させる閉ループに形成され得る。
【０１４６】
図２では屈折率計２２２として示されているが、当業者は、浸透圧剤濃度を測定する別の方法が使用され得ることを理解するであろう。いずれかの実施形態において、酵素ベースのセンサが、透析液内の浸透圧剤の濃度を検出し得る。酵素ベースのセンサは、グルコースまたはデキストロースなどの浸透圧剤を酸化することができる酵素を使用する。酵素は、電極上に固定化され、浸透圧剤が通過可能な膜に覆われる。電極は、酸素などの酸化剤、または過酸化水素などのグルコース酸化生成物のいずれか一方の変化を電気化学的に測定するために使用される。これに代えて、電極と酵素との間の電子伝達は、電子伝達を容易にするために、フェロセンなどの伝達物質を用いて検出され得る。浸透圧剤は、これに代えて、パルス電流検出（ＰＡＤ）を通して検出され得る。ＰＡＤは、試料に正電位を印加して、結果として生じるグルコースの酸化によってグルコースを検出し得る。酸化生成物は、電極上に吸着され、その後、より大きい正電位を印加することによって脱着される。より大きい正電位を印加することは、電極表面の不動態化をもたらす、電極上の酸化物層の形成を結果としてもたらす。電極の触媒活性が、その後、より大きい負電位を印加することによって復元され、酸化物層の溶解を結果としてもたらす。
【０１４７】
図１では単一の濃縮物供給源として、かつ図２では５つの別個の濃縮物供給源として示されるが、当業者は、任意の数の濃縮物供給源が、腹膜透析液を生成し得、これが、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、またはそれよりも多い濃縮物供給源を含むことを理解するであろう。図２に例示される別個の濃縮物供給源のうちのいずれか２つ以上は、例えば、イオン濃縮物供給源のうちの全てまたは一部を単一の濃縮物供給源に結合することによって、単一の溶質供給源に結合され得、混合された内容物は、混合された濃縮物の沈殿物を生じさせない。
【０１４８】
各濃縮物供給源は、別個の濃縮物ポンプ及び流体ラインを有して図２に例示されているが、当業者は、１つよりも多い濃縮物供給源が、単一のポンプ及び流体ラインを使用し、腹膜透析液生成流路２０１への制御された添加のために、そこに配置されたバルブを有し得ることを理解するであろう。
【０１４９】
濃縮物供給源２０２〜２０６は、単回使用の濃縮物供給源または使い捨て濃縮物供給源であってもよい。使い捨て濃縮物供給源は、単回の腹膜透析液生成プロセスで使用され、その後、廃棄される。複数回使用の濃縮物供給源は、繰り返し使用され、溶質と共に必要に応じて再充填される。
【０１５０】
表６は、別個の浸透圧剤供給源、表６のグルコース、ならびに塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム及び重炭酸ナトリウムを含有する別個のイオン濃縮物供給源を使用する腹膜透析液への添加についての代表的な非限定的範囲を提供する。グルコースがイオン濃縮物とは別個に添加されるため、他の溶質に対するグルコースの比率は、患者の必要性に応じて変更され得る。
【表６】
2019509832.tif 000008
【０１５１】
複数の濃縮物供給源を使用することによって、より高度な個別化及び治療のカスタマイズが各患者に対して達成され得る。単一の濃縮物供給源では、生成された腹膜透析液内の全ての溶質は、固定比率で存在しなければならない。１つよりも多い濃縮物供給源を使用することによって、腹膜透析液内で使用される溶質の比率は、浸透圧剤及びイオン溶質の各々の濃度が個別に制御され得るので、変更され得る。例えば、表６に例示されるように、単一のイオン濃縮物供給源及び単一の浸透圧剤供給源を用いて、イオン濃度当たりのより多いまたは少ない浸透圧剤を含む腹膜透析液が生成され得、電解質組成とは独立して腹膜透析溶液の張性を調整して、単一の一組の溶液を用いていずれの患者のＵＦ必要性を満たす能力を提供し、限外濾過にわたるより良好な制御を可能にする。腹膜透析溶液を使用することに起因する限外濾過速度は、浸透圧剤の濃度をイオン性溶質とは独立して変更することによって、または使用される浸透圧剤を変更することによって、変更され得る。例えば、浸透圧剤としてデキストロースを使用する典型的な限外濾過容量は、腹膜透析液のデキストロース濃度によって変化する。１．５％デキストロース溶液では、典型的な限外濾過容量は、約１５０ｍＬである。２．５％デキストロース溶液では、典型的な限外濾過容量は、約２５０ｍＬである。４．２５％のデキストロース溶液では、典型的な限外濾過容量は、６００ｍＬを超え得る。イオン濃縮物及び浸透圧剤のための別個の濃縮物供給源を使用する単一交換について、約５０ｍＬのイオン濃縮物、及び１５０ｍＬの浸透圧剤が必要とされ得、これは、約２００ｍＬ／日または１．４Ｌ／週のイオン濃縮物、及び６００ｍＬ／日または４．２Ｌ／週の浸透圧剤に対応する。
【０１５２】
システムが既知の市販溶液のような別々のグルコースまたは他の浸透圧剤濃度に限定されないため、システムは、医療提供者によって決定される患者の限外濾過の必要性を満たすように腹膜透析溶液をカスタマイズし得る。表６に例示されるように、腹膜透析溶液内のグルコースレベルは、電解質及び緩衝液成分を一定に維持しながら、０．５５ｇ／ｄＬ〜４．５ｇ／ｄＬまで変化され得る。電解質及び緩衝液成分を一定に維持しながらグルコースレベルを変化させることは、システムが、単一の要素Ａ及び要素Ｂの組成を使用して現在市販されているグルコース配合物の範囲を包含することを可能にする。
【０１５３】
本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、デキストロース供給源及びイコデキストリン供給源などの、２つの浸透圧剤供給源が使用され得る。２つの浸透圧剤供給源を用いる場合、昼間のＣＡＰＤに対する交換中にデキストロース、イコデキストリンからのより高いＵＦ取り出しの利点を得るために夜間の留置中にイコデキストリンを使用し得る。逆に、ＡＰＤシステムにおいて、デキストロースが、夜間の留置中に使用され、イコデキストリンが、延長された昼間の留置に使用され得る。
【０１５４】
各溶質に対して別個の濃縮物供給源を使用することによって、腹膜透析液中の溶質の濃度及び比率の完全な個別化が達成され得る。表７は、別個の濃縮物供給源内に各溶質を含むシステムによって作られた際の腹膜透析液についての代表的な溶質の範囲を提供する。各溶質用の別個の濃縮物供給源を用いて、実質的に任意の腹膜透析溶液組成は、単一の一組の成分配合物から調製され得る。システムは、処方箋が食事や他の要因によって定期的に変わる患者に対して有用である。かかる患者は、１つまたは２つの濃縮物供給源のみを使用する場合、複数の配合物を保管する必要があり、間違うリスクが増大する。
【表７】
2019509832.tif 000009
【０１５５】
本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、１つ以上の濃縮物供給源は、滅菌のためにシステムの残りの部分から脱着可能であり得る。濃縮物供給源はまた、濃縮物供給源が新しい濃縮物溶液で充填される毎に滅菌され得る。さらに、濃縮物供給源は、設定使用回数の後、または設定期間後に滅菌され得る。さらに、濃縮物供給源及び腹膜透析液生成システムの残りの部分は、クエン酸、過酢酸または漂白剤溶液などの消毒溶液をシステムのライン及び容器の全てに通過させることによって構成要素のいずれかを有することなく滅菌され得る。
【０１５６】
上記のように、本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、システムは、腹膜透析液の１日全体の必要量などの、単一ステップで患者内への腹膜透析の複数回注入のために十分な腹膜透析液を生成するように構成され得る。システムによって生成された腹膜透析液は、単一の透析液容器内に保管され得、その後、患者は、腹膜透析液の交換毎に同一の腹膜透析液容器を使用し得る。図３に例示されるように、システムは、腹膜透析液の一部分を別個の透析液容器に分離するように構成されてもよく、患者は、各容器を１回のみ使用してもよい。腹膜透析液生成流路３０１は、水供給源、水質浄化モジュール、濃縮物供給源、及び滅菌モジュールに、透析液容器３０２〜３０７の各上流で流体接続され得る。明瞭化のために、これらの構成要素は、図３には示されない。
【０１５７】
腹膜透析液は、本明細書に説明されるように、腹膜透析液生成流路３０１を通して生成され得る。腹膜透析液生成流路３０１は、バルブ３０８に流体接続され得、バルブ３０８は、腹膜透析液を透析液容器３０２〜３０７の各々に選択的に分配し得る。バルブ３０８は、腹膜透析液生成流路３０１からバルブ３０９に腹膜透析液を導くように制御され得る。バルブ３０９は、腹膜透析液を透析液容器３０２または３０３のいずれか一方に導くように制御され得る。一度、透析液容器３０２及び３０３が充填されると、バルブ３０８は、切り換えられて、腹膜透析液をバルブ３１０に導き得る。バルブ３１０は、腹膜透析液を透析液容器３０４または３０５のいずれか一方に導くように制御され得る。透析液容器３０４及び３０５の充填後、バルブ３０８は、切り換えられて、腹膜透析液をバルブ３１１に導き得る。バルブ３１１は、腹膜透析液を透析液容器３０６または３０７に導くように制御され得、６つの別個の透析液容器が腹膜透析液で充填されることを可能にする。患者は、その後、必要になるまで、生成された透析液を透析液容器３０２〜３０７に保管し得る。６つの透析液容器が図３に例示されているが、当業者は、任意の数の透析液容器が、ライン及びバルブの変更によって本明細書に説明されたシステムで使用され得ることを理解するであろう。システムは、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、またはそれよりも多い透析液容器を含む、任意の数の透析液容器を含み得る。１つの４方向バルブ３０８ならびに３つの３方向バルブ３０９、３１０及び３１１を含むように図３に例示されるが、当業者は、バルブ及び流体ラインのいくつかの代替構成が、複数の透析液容器を生成された腹膜透析液で選択的に充填し得ることを理解するであろう。本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、透析液容器３０２〜３０７は、患者内への単回注入のために透析液を保持するようにサイズ決めされ得る。本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、透析液容器３０２〜３０７は、患者内への透析液の複数回注入のために十分な透析液を保持するようにサイズ決めされ得る。本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、各透析液容器３０２〜３０７は、１〜４Ｌ、１〜３Ｌ、１．５〜３Ｌ、または２〜４Ｌのいずれかであり得、患者内への単回注入のための十分な腹膜透析液を保管する。本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、より大きいまたはより小さい透析液容器が使用され得る。本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、透析液容器は、１〜２０Ｌ、１〜２Ｌ、１〜３Ｌ、２〜６Ｌ、２〜４Ｌ、６〜１０Ｌ、８〜１０Ｌ、８〜１２Ｌ、１０〜１２Ｌ、１０〜１５Ｌ、または１２〜２０Ｌのいずれかであり得る。本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、１つ以上の流量計（図示せず）が、各透析液容器内に圧送される腹膜透析液の量を決定するために提供され得る。単一の流量計が、バルブ３０８の上流に位置付けられ得る。複数の流量計がまた、バルブ３０８と各バルブ３０９〜３１１との間に提供され得る。流量計は、各透析液容器３０２〜３０７の各々に対して個々に提供されてもよい。制御システム（図示せず）は、流量計と通信可能であり、ポンプ及びバルブの各々を動作させるように利用され得、それによって、各透析液容器内への透析液の運動を制御する。
【０１５８】
本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、腹膜透析液の異なる配合物が、透析液容器３０２〜３０７の各々に圧送され得る。例えば、システムは、３〜４回の昼間の交換のために腹膜透析液を生成し、腹膜透析液を透析液容器３０２〜３０５に圧送し得る。異なる濃度または種類の浸透圧剤などの溶質の異なる配合物が、一晩の留置に使用され得、腹膜透析液の第２の配合物が、透析液容器３０６〜３０７に移され得る。
【０１５９】
図４は、本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態による腹膜透析液を生成する概要を例示する。水供給源４０１からの水は、説明されたように、水質浄化モジュール４０２によって浄化され得る。イオン濃縮物及び１つ以上の浸透圧剤の両方を含有し得る、単一濃縮物供給源４０３からの濃縮物は、精製水に添加されて、非滅菌腹膜透析液４０４を生成し得る。非滅菌腹膜透析液４０４は、限外濾過膜を含み得る滅菌モジュール４０５によって滅菌される。説明されたように、腹膜透析液は、例えば、第２の限外濾過膜による限外濾過によって、同一限外濾過膜を通して腹膜透析液を複数回再循環させることによって、またはＵＶ光源によって、滅菌モジュール４０６内の追加の構成要素によってさらに浄化されて、滅菌された腹膜透析液４０７を生成し得る。滅菌された腹膜透析液４０７は、本明細書に説明されたいずれかの方法によって保管または使用され得、図１に例示されるように、単一の透析液容器４０８内に腹膜透析液の１日全体の使用量を分配すること、図３に例示されるように、単一の治療４０９のための各々十分な大きさの複数の透析液容器内に腹膜透析液を分配すること、または即時使用４１０のために単一または複数の透析液容器内に腹膜透析液を分配することを含む。
【０１６０】
図５は、複数の濃縮物供給源を有する腹膜透析液を生成する概要を例示する。水供給源５０１からの水は、説明されたように、水質浄化モジュール５０２によって浄化され得る。ナトリウム、マグネシウム、カルシウム、及び重炭酸塩、ならびに腹膜透析に使用される任意の他のイオンを含有し得るイオン濃縮物供給源５０３からの濃縮物は、精製流体に添加され得る。デキストロースなどの浸透圧剤は、第１の浸透圧剤濃縮物供給源５０４から添加され得る。イコデキストリンなどの第２の浸透圧剤は、第２の浸透圧剤濃縮物供給源５０５から添加され得る。図２に例示されるように、任意の数の濃縮物供給源は、腹膜透析液のさらなる個別化のために使用され得、使用されるイオンの各々のための別個の供給源を含む。イオン及び浸透圧剤濃縮物の添加後、流体は、非滅菌腹膜透析液５０６として腹膜透析での使用のために必要な全ての成分を含有する。非滅菌腹膜透析液５０６は、限外濾過膜または他の滅菌構成要素を含み得る滅菌モジュール５０７によって滅菌され得る。腹膜透析液は、第２の限外濾過膜による限外濾過、同一限外濾過膜を通した再循環、またはＵＶ光源によるさらなる滅菌のいずれか１つによる、滅菌モジュール５０８によってさらに滅菌されて、滅菌腹膜透析液５０９を生成し得る。滅菌された腹膜透析液５０９は、本明細書に説明されたいずれの方法によって保管または使用され得、図１に例示されるように、単一の透析液容器５１０内に腹膜透析液の１日使用量全体を分配すること、図３に例示されるように、単一の治療５１１のための各々十分な大きさの複数の透析液容器内に腹膜透析液を分配すること、または即時使用５１２のために単一または複数の透析液容器内に腹膜透析液を分配することを含む。
【０１６１】
図６は、代替腹膜透析液生成流路６０１を例示する。水供給源６０２からの水は、システムポンプ６０４によってフィルタ６０３を通して圧送され得る。フィルタ６０３は、腹膜透析液生成流路６０１に入る前に水から任意の微粒子状物質を取り出し得る。圧力センサ６０５は、流入水の圧力を測定して、腹膜透析液生成流路６０１内の圧力が所定の範囲内にあることを確実にする。水は、その後、図６の吸着剤カートリッジ６０６として例示される、水質浄化モジュールを通して圧送され得る。上記のように、水質浄化モジュールは、代替的または追加的に、活性炭、逆浸透モジュール、カーボンフィルタ、イオン交換樹脂、及び／またはナノフィルタを含み得る。水は、吸着剤カートリッジ入口６０７を通って吸着剤カートリッジ６０６に入り、吸着剤カートリッジ出口６０８を通って出る。フィルタ６０９は、吸着剤カートリッジ６０６を出た後に流体内の任意の微粒子状物質を取り出す。導電率センサ６１０は、吸着剤カートリッジ６０６を出る流体の導電率を判定して、水が浄化されたことを確実にする。流量センサ６１１は、吸着剤カートリッジ６０６を出る流体の流量を判定する。腹膜透析液を生成するために、濃縮物は、濃縮物供給源６１３から濃縮物コネクタ６１４を通して濃縮液ポンプ６１５によって添加され得る。図６で単一の濃縮物供給源６１３として示されるが、濃縮物は、少なくとも１つの濃縮物供給源がグルコースなどの浸透圧剤の添加を別個に制御するようにグルコースを独立して供給するための供給源である、２つ以上の濃縮物供給源から添加され得る。濃縮物フィルタ６１２は、腹膜透析液生成流路６０１に入る前に濃縮物から任意の微粒子状物質を取り出す。導電率センサ６１６は、濃縮物の添加後に生成された腹膜透析液の導電率を判定して、腹膜透析液が正しい溶質濃度を有することを確実にする。圧力センサ６１７は、限外濾過膜６１８及び６２０として示される、滅菌モジュールに流体が入る前の流体圧力を測定する。ｐＨセンサ６２４は、腹膜透析液のｐＨを判定して、腹膜透析液が適切なｐＨを有することを確実にし得る。
【０１６２】
上記のように、腹膜透析液は、腹膜透析液を、第１の限外濾過膜６１８、及び任意に第２の限外濾過膜６２０を含み得る滅菌モジュールを通して圧送することによって滅菌される。バルブ６２１及び６２２ならびにコネクタ６２３は、限外濾過膜の消毒及びバックフラッシュに使用される。流体は、その後、患者が必要とするまで保管のために透析液容器６２５内に圧送され得る。説明されたように、システムは、任意の数の透析液容器を含み得、図６に例示される単一の透析液容器６２５に限定されない。バルブ６２１及び６２２、ならびに三方向バルブ６１９は、消毒中に限外濾過膜６１８及び６２０のバックフラッシュを可能にする。
【０１６３】
図の７Ａ〜Ｃは、腹膜透析液生成キャビネット７０１の非限定的実施形態を例示する。図７Ａは、腹膜透析液生成キャビネット７０１の斜視図を例示し、図７Ｂは、腹膜透析液生成キャビネット７０１の正面図を例示する。図７Ｃは、ドアパネルが閉じられた状態の腹膜透析液生成キャビネット７０１を示す。流体ライン７０２は、水供給源を腹膜透析液生成キャビネット７０１に接続し得る。システムポンプ７０３は、腹膜透析液生成流路全体を通した流体の運動のための駆動力を提供する。水は、腹膜透析液生成キャビネット７０１を通して図７の吸着剤カートリッジ７０４として示される水質浄化モジュールに圧送される。水は、腹膜透析液生成キャビネット７０１のベースを通して吸着剤カートリッジの底部に接続された配管（図示せず）を通って吸着剤カートリッジ７０４に入り、吸着剤カートリッジの頂部の配管７１４を通って出る。濃縮物供給源７０５からの濃縮物は、上記のように配管７１３を通して流体に添加されて、非滅菌腹膜透析液を生成する。濃縮物ポンプ（図示せず）は、濃縮物供給源７０５から腹膜透析液生成キャビネット７０１の内側の腹膜透析液生成流路内に流体を移動させる駆動力を提供し得る。生成された腹膜透析液は、その後、滅菌のために、限外濾過膜７０６として示される滅菌モジュールを通して圧送され得る。腹膜透析液は、限外濾過膜７０６のベース内の配管７１５を通って限外濾過膜７０６に入り、限外濾過膜７０６の頂部の配管７１６を通って出る。第２の限外濾過膜及び／またはＵＶ光源（図７には図示せず）もまた含まれ得る。腹膜透析液は、その後、患者による使用までの保管のために、透析液ライン７１７を通してバッグ７０７として示される透析液容器内に圧送され得る。上記のように、腹膜透析液生成流路は、導電率、ｐＨ、屈折率、または他の透析液パラメータの検出のための様々なセンサを含み得る。センサは、腹膜透析液生成キャビネット７０１の本体の内側または外側のいずれか一方に含まれ得る。腹膜透析液生成流路の構成要素を接続する流体ライン及びバルブは、キャビネット本体の内側に同様に位置付けられ得る。説明されたように、腹膜透析液生成キャビネット７０１は、画面７０９及びキーボード７０８を含むグラフィカルユーザインターフェースを有し得る。制御システムからユーザ、またはユーザから制御システムへのメッセージは、グラフィカルユーザインターフェースを通して生成及び読み取られ得る。ユーザは、キーボード７０８を通して腹膜透析液の生成を指示し、画面７０９を通してシステムからメッセージを受信し得る。システムは、ユーザに警告を生成し得、これは、センサのうちのいずれかによって検出された任意の問題、及び腹膜透析液生成の進行を含む。任意の種類のユーザインターフェースが、図の７Ａ〜Ｃのキーボード７０８及び画面７０９の代わりに使用されてもよい。これに代えて、ライト、ダイヤル、ボタン、スイッチなどのような他のインターフェースが含まれてもよい。いずれかの実施形態において、単一のボタンが、キーボードの代わりに腹膜透析液の生成を指示するために使用されてもよい。いずれかの実施形態において、キーボード７０８または画面７０９のいずれか一方が、単独で使用されてもよく、同様に、簡単な操作を可能にするためにデータ入力及び表示の両方のための単一のタッチ画面が使用されてもよい。
【０１６４】
不使用時、濃縮物供給源７０５、吸着剤カートリッジ７０４、及び透析液バッグ７０７は、取り外され得、腹膜透析液生成キャビネット７０１のドア７１０及び７１１は、図７Ｃに示されるように必要な空間を最小にするために閉じられ得る。加えて、画面７０９は、腹膜透析液生成キャビネット７０１の頂部に折り畳まれ得、必要な空間をさらに最小化する。ドアは、磁石、ハンドル、陥凹、フック、またはドアを開閉する任意の他の方法を含む、当分野で既知の任意の方法によって開閉され得る。腹膜透析液生成キャビネット７０１は、家庭内またはすぐ傍での使用のために最適化された小さなサイズ及び携帯性を有し得る。テーブル７１２上に示されているが、腹膜透析液生成キャビネット７０１は、任意の安定した平坦表面上で使用されてもよい。
【０１６５】
図８は、図７のシステムと同様のキャビネット８０１を例示し、ステンレス鋼容器８０７として示される再使用可能な透析液容器を有する。流体ライン８０２は、水供給源をキャビネット８０１に接続し得る。システムポンプ８０３は、腹膜透析液生成流路全体を通した流体の運動のための駆動力を提供する。水は、キャビネット８０１を通して、図８の吸着剤カートリッジ８０４として示される水質浄化モジュールに圧送され得る。水は、キャビネット８０１のベースを通して吸着剤カートリッジ８０４の底部に接続された配管（図示せず）を通して吸着剤カートリッジ８０４に入る。濃縮物供給源８０５からの濃縮物は、説明されるように流体に添加されて、非滅菌腹膜透析液を生成する。濃縮物ポンプ（図示せず）は、濃縮物供給源８０５からキャビネット８０１の内側の腹膜透析液生成流路内に流体を移動させる駆動力を提供し得る。生成された腹膜透析液は、その後、滅菌のために限外濾過膜８０６として示される滅菌モジュールを通して圧送され得る。第２の限外濾過膜またはＵＶ光源（図８には図示せず）もまた含まれ得る。腹膜透析液は、その後、使用までの保管のために、図８の再使用可能な透析液容器８０７として示される透析液容器内に圧送され得る。上記のように、腹膜透析液生成流路は、導電率、ｐＨ、屈折率、または他の透析液パラメータの検出のための様々なセンサを含み得る。センサは、キャビネット８０１の本体の内側または外側のいずれか一方に含まれ得る。腹膜透析液生成流路の構成要素を接続する流体ライン及びバルブは、キャビネット本体の内側に同様に位置付けられ得る。説明されたように、キャビネット８０１は、画面８０９及びキーボード８０８を含むグラフィカルユーザインターフェースを有し得る。ユーザは、キーボード８０８を通して腹膜透析液の生成を指示し、画面８０９を通してシステムからメッセージを受信し得る。
【０１６６】
図の９Ａ〜Ｄは、腹膜透析液生成キャビネット９０１として配置された腹膜透析液生成システムの非限定的実施形態を例示する。図９Ａは、腹膜透析液生成キャビネット９０１の斜視図を例示し、図９Ｂは、腹膜透析液生成キャビネット９０１の正面図を例示し、図９Ｃは、腹膜透析液生成キャビネット９０１の側面図を例示し、図９Ｄは、腹膜透析液生成キャビネット９０１の背面図を例示する。
【０１６７】
流体ライン９０５は、水供給源９０４を腹膜透析液生成キャビネット９０１に接続し得る。流体ライン９０５は、水供給源９０４の頂部９０６内のコネクタ９２８を通して入り得る。流体ライン９０５は、図の１〜３及び６を参照して説明されたように腹膜透析液生成流路に接続し、図９Ｄに例示されるように、流体ライン９０５を保持するための接続部品９３３を有するコネクタ９３２を通して腹膜透析液生成キャビネット９０１の背面を通る。例示された流体ラインのうちのいずれも、洗浄及び取り替えのために、システムから接続解除され取り外され得る。ポンプ（図示せず）は、必要に応じて、腹膜透析液生成流路全体を通した流体の運動のための駆動力を提供し得る。水は、腹膜透析液生成キャビネット９０１を通して図の９Ａ〜Ｂの吸着剤カートリッジ９１２として示される水質浄化モジュールに圧送される。水は、腹膜透析液生成キャビネット９０１内の吸着剤カートリッジ９１２の底部に接続された配管（図示せず）を通して吸着剤カートリッジ９１２に入り得る。水は、コネクタ９１３及び配管９１４を通して吸着剤カートリッジ９１２を出る。浸透圧剤供給源９１５からの浸透圧剤及びイオン濃縮物供給源９１７からのイオン濃縮物は、説明されるように流体に添加されて、非滅菌腹膜透析液を生成する。浸透圧剤濃縮物は、パドルコネクタ９１６として示されるコネクタを通して流体に添加される。イオン濃縮物は、パドルコネクタ９１８を通して流体に添加される。濃縮物ポンプ（図示せず）は、濃縮物供給源から腹膜透析液生成キャビネット９０１の内側の腹膜透析液生成流路内に流体を移動させる駆動力を提供し得る。説明されたように、システムは、図の９Ａ〜Ｂに示される２つの供給源の代わりに単一のイオン濃縮物供給源、または２つよりも多い濃縮物供給源を使用し得る。生成された腹膜透析液は、その後、限外濾過膜などの滅菌モジュール（図示せず）を通して圧送され得る。第２の限外濾過膜及び／またはＵＶ光源もまた、含まれ得る。腹膜透析液は、その後、患者による使用までの保管のために、コネクタ９２０を通して透析液ライン９１９内及び透析液容器（図の９Ａ〜Ｄに図示せず）内、または患者による即時使用のために非一体型サイクラー内に圧送され得る。接続部品９２５は、透析液ライン９１９が洗浄または取り替えのためにシステムから取り外されることを可能にする。廃液は、接続部品９３１を有するコネクタ９３０を通して腹膜透析液生成キャビネット９０１に接続する廃液ライン９０７を通してシステムの外に圧送され得る。廃液ライン９０７は、廃液容器９０８の頂部９０９のコネクタ９２９を通して廃液容器９０８に入る。ハンドル９１０及び９１１は、容易な運動及び保管のために水供給源９０４及び廃液容器９０８上に含まれ得る。腹膜透析液生成キャビネット９０１は、図の９Ａ〜Ｄのテーブル９２６の頂部上に例示されるが、腹膜透析液生成キャビネット９０１は、任意の安定した平坦表面上で使用されてもよい。
【０１６８】
上記のように、腹膜透析液生成流路は、導電率、ｐＨ、屈折率、または他の透析液パラメータの検出のための様々なセンサを含み得る。センサは、腹膜透析液生成キャビネット９０１の本体の内側または外側のいずれか一方に含まれ得る。腹膜透析液生成流路の構成要素を接続する流体ライン及びバルブは、キャビネット本体の内側に同様に位置付けられ得る。説明されたように、腹膜透析液生成キャビネット９０１の頂部は、画面９０３を含むグラフィカルユーザインターフェース９０２を有し得る。制御システムからユーザ、またはユーザから制御システムへのメッセージは、グラフィカルユーザインターフェースを通して生成及び読み取られ得る。ユーザは、グラフィカルユーザインターフェース９０２を通して腹膜透析液の生成を指示し、画面９０３を通してシステムからメッセージを受信し得る。システムは、ユーザに警告を生成し得、これは、センサのうちのいずれかによって検出された任意の問題、及び腹膜透析液生成の進行を含む。ハンドル９２４は、腹膜透析液生成キャビネット９０１を開いて、キャビネットの内側の構成要素にアクセスすることを可能にするために含まれ得る。ハンドル９２１及び９２３は、不使用時に流体ライン及び電源コードを保持するために含まれ得る。
【０１６９】
図の９Ａ及び９Ｃに例示される消毒コネクタ９２２が、廃液ライン９０７の消毒のために含まれ得る。消毒中、廃液ライン９０７は、廃液容器９０８から接続解除され、かつ消毒コネクタ９２２に接続され得る。消毒剤供給源（図の９Ａ〜Ｄには図示せず）からの消毒溶液は、その後、廃液ライン９０７を通して循環されて、廃液ライン９０７を消毒し得る。消毒コネクタ９２７が、流体ライン９０５の消毒のために含まれ得る。流体ライン９０５は、消毒コネクタ９２２に接続され得、消毒溶液は、流体ライン９０５を通して循環され得る。水供給源９０４上の排水口９３４及び廃液容器９０８上の排水口９３５は、水供給源９０４及び廃液容器９０８が容器を反転させることなく排水されることを可能にする。
【０１７０】
図１０は、非精製水供給源、シンク１００４内の蛇口１００５を使用する腹膜透析液生成キャビネット１００１を例示する。蛇口１００５及びシンク１００４として例示されるが、当業者は、任意の水供給源が使用され得ることを理解するであろう。都市水または他の非精製の水の供給源を使用する能力は、腹膜透析液生成システムが、大量の精製水または透析液を保管する必要なく患者の家で機能することを可能にする。接続部品１００６は、水ライン１００７を蛇口１００５または他の水供給源に接続し、必要に応じて水ライン１００７が接続または接続解除されることを可能にする。ポンプ（図示せず）は、腹膜透析液生成流路全体通した流体の運動のための駆動力を提供する。水は、腹膜透析液生成キャビネット１００１を通して図１０の吸着剤カートリッジ１０１１として示される水質浄化モジュールに圧送される。水は、腹膜透析液生成キャビネット１００１内の吸着剤カートリッジ１０１１の底部に接続された配管（図示せず）を通して吸着剤カートリッジに入る。水は、コネクタ１０２６及び配管１０１２を通して吸着剤カートリッジ１０１１を出る。浸透圧剤供給源１０１３からの浸透圧剤及びイオン濃縮物供給源１０１４からのイオン濃縮物は、説明されるように流体に添加されて、非滅菌腹膜透析液を生成する。浸透圧剤濃縮物は、パドルコネクタ１０１６として示されるコネクタを通して流体に添加される。イオン濃縮物は、パドルコネクタ１０１５を通して流体に添加される。濃縮物ポンプ（図示せず）は、濃縮物供給源から腹膜透析液生成キャビネット１００１の内側の腹膜透析液生成流路内に流体を移動させる駆動力を提供し得る。説明されたように、システムは、図１０に示される２つの供給源の代わりに単一のイオン濃縮物供給源、または２つよりも多い濃縮物供給源を使用し得る。生成された腹膜透析液は、その後、限外濾過膜などの滅菌モジュール（図示せず）を通して圧送され得る。第２の限外濾過膜及び／またはＵＶ光源もまた、含まれ得る。腹膜透析液は、その後、患者による使用までの保管のために、コネクタ１０１８を通して透析液ライン１０１７内及び透析液容器（図１０に図示せず）内、または患者による即時使用のために非一体型サイクラー内に圧送され得る。接続部品１０１９は、透析液ライン１０１７が洗浄または取り替えのためにシステムから取り外されることを可能にする。廃液は、浴槽１０１０に示される排水口１００９に接続し得る廃液ライン１００８を通してシステムの外に圧送され得る。図１０では浴槽排水口１００９として示されるが、廃液は、図の９Ａ〜Ｄに例示されるように、任意の種類の排水口、または代替的に廃液容器に運搬され得る。腹膜透析液生成キャビネット１００１は、図１０のテーブル１０２４の頂部上に例示されるが、腹膜透析液生成キャビネット１００１は、任意の安定した平坦表面上で使用されてもよい。一定の実施形態において、腹膜透析液生成キャビネット１００１、及び透析液容器または非一体型サイクラーは、水供給源及び排水口１００９と同一の部屋内で使用され得る。これに代えて、非一体型サイクラーまたは透析液容器は、非一体型サイクラーまたは透析液容器に到達するために十分な長さの配管を用いて、別個の部屋に配置され得る。より長い距離について、配管は、より長い距離にわたる流体の圧送に必要な圧力に耐えるように十分に頑丈でなければならない。
【０１７１】
説明されたように、腹膜透析液生成キャビネット１００１の頂部は、画面１００３を含むグラフィカルユーザインターフェース１００２を有し得る。制御システムからユーザ、またはユーザから制御システムへのメッセージは、グラフィカルユーザインターフェースを通して生成及び読み取られ得る。ユーザは、グラフィカルユーザインターフェース１００２を通して腹膜透析液の生成を指示し、画面１００３を通してシステムからメッセージを受信し得る。システムは、ユーザに警告を生成し得、これは、センサのうちのいずれかによって検出された任意の問題、及び腹膜透析液生成の進行を含む。ハンドル１０２０は、腹膜透析液生成キャビネット１００１を開いて、キャビネットの内側の構成要素にアクセスすることを可能にするために含まれ得る。ハンドル１０２１及び１０２３は、不使用時に流体ライン及び電源コードを保持するために含まれ得る。
【０１７２】
消毒コネクタ１０２２が、廃液ライン１００８の消毒のために含まれ得る。消毒中、廃液ライン１００８は、排水口１００９から接続解除され、かつ消毒コネクタ１０２２に接続され得る。消毒剤供給源（図１０には図示せず）からの消毒溶液は、その後、廃液ライン１００８を通して循環されて、廃液ライン１００８を消毒し得る。消毒コネクタ１０２５が、水ライン１００７の消毒のために含まれ得る。水ライン１００７は、蛇口１００５から接続解除され、かつ消毒コネクタ１０２５に接続され得る。消毒溶液は、消毒のために水ライン１００７を通して循環され得る。
【０１７３】
本発明の第１、第２または第３の態様のいずれかの実施形態において、透析液生成モジュール内に含まれる溶質供給源は、透析運搬具内に提供され得る。透析運搬具は、１つ以上の他の容器を収容するように適合された容器であり、１つ以上の他の容器は各々、１つ以上の溶質供給源を有する。透析運搬具の１つの非限定的な例が図１１に示される。透析運搬具１１０１は、腹膜透析に必要な溶質供給源の一部または全部を収容し得る。本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、透析運搬具１１０１は、イオン濃縮物供給源１１０３、浸透圧剤供給源１１０４、及び塩化ナトリウム供給源１１０５を収容し得る。説明されたように、イオン濃縮物供給源１１０３は、塩化マグネシウム、塩化カルシウムもしくは塩化カリウム、または腹膜透析で使用される任意の他の溶質のうちのいずれか１つ以上を収容し得る。浸透圧剤供給源１１０４は、グルコース、デキストロース、またはイコデキストリンなどの１つ以上の浸透圧剤を収容し得る。当業者は、溶質のいずれかが別個の供給源内に収容され得、透析運搬具１１０１が任意の数の濃縮物供給源に適合され得ることを理解するであろう。使用において、透析運搬具１１０１は、透析システム１１０２の受容スロット内に配置され得る。図１１に示されるように、透析運搬具１１０１は、イオン濃縮物供給源１１０３、浸透圧剤供給源１１０４、及び塩化ナトリウム源１１０５の各々が、パドルアセンブリ１１１３及び１１１４上のコネクタなどの、腹膜透析液生成流路への接続のためのコネクタと整列されるように構成され得る。本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、透析運搬具１１０１はまた、クエン酸などの消毒剤を含有し得る消毒剤供給源１１０６も収容し得る。システムを消毒するために、透析運搬具１１０１は、回転されて、消毒剤供給源１１０６上の容器コネクタ１１１０及び１１１１がパドルアセンブリ１１１３及び１１１４上のコネクタに接続し得る。
【０１７４】
透析運搬具１１０１が腹膜透析液を生成するように構成されている場合、イオン濃縮物供給源１１０３上の容器コネクタ１１０７及び浸透圧剤供給源１１０４上の容器コネクタ１１０８は、パドルアセンブリ１１１３上の運搬具コネクタ１１１５及びパドルアセンブリ１１１４上の運搬具コネクタ１１１６に接続し得る。塩化ナトリウム供給源１１０５上の容器コネクタ１１０９はまた、運搬具コネクタ（図１１には図示せず）にも接続し得る。パドルは、パドルアセンブリ１１１２の一部を形成し得る。供給源をパドルに接続するために、パドルは、ヒンジ１１１７上で下方に回転され得、運搬具コネクタ１１１５及び１１１６は、それぞれ、イオン濃縮物供給源１１０３及び浸透圧剤供給源１１０４に接続し得る。本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、図１１に示されるように、透析運搬具１１０１及び運搬具内の供給源は、供給源が正しいパドルに接続されることを確実にするために、１つ以上の嵌め合い特徴を有する。嵌め合い特徴はまた、透析運搬具１１０１内にしっかりと嵌め込まれることを確実にする追加の利益を有し、偶発的な運動に抵抗し得る。１つ以上の嵌め合い特徴は、各供給源が透析運搬具１１０１内の固有の位置を占有することを確実にする。さらに、いずれかの実施形態において、透析運搬具１１０１の内部は、各供給源が、透析運搬具１１０１内の特定位置または受容区画内のみに配置され得るように、それ自体が形状決めされた嵌め合い特徴であってもよい。本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、嵌め合い特徴は、任意の供給源が運搬具の内部と接触する、運搬具の任意の接続表面上に含まれ得る。運搬具表面の形状は、嵌め合い特徴突起１１２０を含み得、これは、透析運搬具１１０１のベース上の突起である。塩化ナトリウム供給源１１０５のベースは、同様にサイズ決めされた凹部などの、対応する補完的陥凹を有して設計され得、一方で他の供給源は、補完的陥凹を有しない。塩化ナトリウム供給源１１０５は、突起１１２０の嵌め合い特徴の上の運搬具内の位置に適切に適合し得る唯一の供給源であることになる。同様に、嵌め合い特徴突起１１２２は、透析運搬具１１０１内部の側部の突起である。突起１１２２は、透析運搬具１１０１内部の側壁を２つの区分に分離する。浸透圧剤供給源１１０４は、側壁上の区分の一方内に手起動するように適切なサイズ、形状、または幾何形状を有する唯一の供給源であり得、これに対し、塩化ナトリウム源１１０５は、他方の区分内に適合するように適切なサイズ、形状、または幾何形状を有する唯一の供給源であり得る。各濃縮物供給源は、透析運搬具１１０１内の１つの特定の位置に位置付けられ得る。いずれかの実施形態において、濃縮物供給源自体は、透析運搬具１１０１内の濃縮物供給源の適切な配置を確実にするように嵌め合い特徴を有し得る。図１１において、消毒剤（例えば、クエン酸）供給源１１０６は、フランジ１１１８を含む。イオン濃縮物供給源１１０３は、対応するスロットを有する。消毒剤（例えば、クエン酸）供給源１１０６は、透析運搬具１１０１内にイオン濃縮物供給源１１０３の上の正確な位置のみで配置され得る。空洞及び濃縮物供給源の内部をサイズ決め及び形状決めすることによって、濃縮物供給源は、透析運搬具１１０１内に単一の配置のみで配置され得る。透析運搬具１１０１が透析システム１１０２の残りの部分に取り付けられた場合、濃縮物供給源及びコネクタは、透析システムに接続するための適切なパドルと整列する。整列は、濃縮物供給源からの適切な溶質が正しい位置で透析液流路に入ること、及び適切なポンプ及びバルブが正しい溶質添加を制御していることを確実にする。本発明の第１または第２の態様のいずれかの実施形態において、ハンドル１１２１は、透析システム１１０２から透析運搬具１１０１の容易な運搬及び取り外しのために含まれ得る。使用中、消毒剤（例えば、クエン酸）供給源１１０６のライン１１１９などの流体ラインは、流体を濃縮物供給源からパドルに移動させ得る。
【０１７５】
これに代えて、腹膜透析液濃縮物を充填する任意の方法が、説明されたシステム内に含まれてもよい。例えば、腹膜透析液濃縮物は、使い捨てカセットを使用して添加され得る。使い捨てカセットは、治療後にカセットの廃棄を伴う複数回使用または単回使用であり得る。
【０１７６】
図１２に例示されるように、説明されたシステムは、代替的な分配オプションと共に使用され得る。滅菌腹膜透析液１２０１は、コネクタ１２０２を通して、滅菌透析液バッグ１２０３または他の滅菌透析液容器に分配され得る。コネクタ１２０２は、滅菌流体の移送を提供する単回使用または使い捨てコネクタであり得る。説明されたシステムと共に使用され得るコネクタの非限定的な例は、Ｍｅｒｃｋ  ＫＧａＡ、Ｄａｒｍｓｔａｄｔ、Ｇｅｒｍａｎｙから入手可能なＬｙｎｘ（登録商標）−Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅコネクタである。これに代えて、システムは、生成された腹膜透析液の即時使用のための外部サイクラー１２０５へのコネクタ１２０４を通した直接接続を含み得る。外部サイクラーへの直接接続は、当分野で既知の任意の種類のコネクタ１２０４を使用し得る。コネクタ１２０４は、単回使用または再使用可能なコネクタであり得、流体の滅菌移送を提供しなければならない。コネクタ１２０４は、好ましくは、流体と外部環境との接触を避けるために、閉じたコネクタであるべきである。外部サイクラーへの直接接続のために使用され得るコネクタの非限定的な例は、Ｍｅｄｉｎｓｔｉｌｌ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ＬＬＣ  Ｄｅｌａｗａｒｅ、ＵＳによって提供されるＩＮＴＡＣＴ（登録商標）コネクタである。
【０１７７】
コネクタは、貯蔵器、容器、またはコックもしくは蛇口への接続のためのコネクタを含め得る。図１１は、１つ以上のコンテナへの接続のためのコネクタの非限定的実施形態を例示する。コネクタは、システム内の流体源として働く容器、コック、または蛇口とのシールを形成し得る任意の種類のコネクタであり得る。コネクタは、容器、蛇口もしくはコックに螺合するねじ式コネクタ、容器、蛇口もしくはコック上にパチンと締まるスナップ式コネクタ、または当分野で既知の任意の他の種類のコネクタであり得る。Ｏリングまたは他のシール部材が、コネクタ内に含まれて、容器、蛇口、またはコックと水密シールを形成し得る。
【０１７８】
コックまたは蛇口への接続のために、コネクタは、標準的な家庭用蛇口とシールを形成することができるべきである。さらにこのため、コネクタは、調整可能な孔を含み得、コックまたは蛇口への接続のためのコネクタの開口のサイズが増減されて、異なるサイズの蛇口に対して調整することができる。ナット、ねじ、または他の締結可能な構成要素が、コネクタの側部上に含まれて、ユーザが、蛇口またはコックの外周にかかわらず、蛇口またはコックの周囲にコネクタを締結することを可能にする。Ｏリングまたは他のシール部材は、蛇口またはコック上に配置されて、コネクタと形成されたシールの有効性を向上させ得る。
【０１７９】
これに代えて、接続部品が、蛇口から外方に延在する接続部品の雄型端によって蛇口に螺合されるか、または別途固定されてもよい。接続部品の雄型端は、水ライン内に挿入され、調節可能なボルト、ワイヤ、または他の締結機構と固設されて適切なシールを確実にする。
【０１８０】
図１０に例示される排水口への接続について、廃液を運搬するための配管は、排水口、浴槽、または廃棄用の排水口を含有する他の入れ物内に簡単に配置され得る。これに代えて、配管は、排水口へのシール可能な接続を形成するためのコネクタを含んでもよく、これは、全ての廃液が排水口内に導かれることを確実にする。
【０１８１】
当業者は、様々な組み合わせならびに／または変更及び変形が、動作の特定の必要性に応じて、説明されたシステム及び方法でなされ得ることを理解するであろう。さらに、本発明の態様の一部であるとして例示または説明された特徴は、単独または組み合わせのいずれかで本発明の態様で使用されてもよく、説明された要素の１つ以上の好ましい構成に従ってもよい。
【図１】
2019509832.tif 000010
【図２】
2019509832.tif 000011
【図３】
2019509832.tif 000012
【図４】
2019509832.tif 000013
【図５】
2019509832.tif 000014
【図６】
2019509832.tif 000015
【図７Ａ】
2019509832.tif 000016
【図７Ｂ】
2019509832.tif 000017
【図７Ｃ】
2019509832.tif 000018
【図８】
2019509832.tif 000019
【図９Ａ】
2019509832.tif 000020
【図９Ｂ】
2019509832.tif 000021
【図９Ｃ】
2019509832.tif 000022
【図９Ｄ】
2019509832.tif 000023
【図１０】
2019509832.tif 000024
【図１１】
2019509832.tif 000025
【図１２】
2019509832.tif 000026
【手続補正書】
【提出日】平成30年10月5日(2018.10.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
水供給源と、
前記水供給源に流体接続可能である腹膜透析液生成流路と、
前記腹膜透析液生成流路に流体接続可能な１つ以上の水質浄化モジュールと、
前記腹膜透析液生成流路に流体接続可能であり、かつ１つ以上の溶質を含有する濃縮物供給源と、
前記腹膜透析液生成流路に流体接続可能な滅菌モジュールを備え、
前記濃縮物供給源は、複数のイオン濃縮物供給源を含み、前記濃縮物供給源から前記腹膜透析液生成流路への流体の制御された添加のために、各濃縮物供給源と前記腹膜透析液生成流路との間に位置付けられた濃縮物ポンプをさらに備えるシステム。
【請求項２】
前記滅菌モジュールの下流の前記腹膜透析液生成流路に流体接続可能な１つ以上の透析液容器をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記濃縮物供給源は、浸透圧剤供給源をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記濃縮物供給源は、複数の浸透圧剤供給源を含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記浸透圧剤供給源は、デキストロース、イコデキストリン、及びグルコースからなる群から選択される浸透圧剤を含有する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記イオン濃縮物供給源は、塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、塩化カリウム、及び重炭酸ナトリウムからなる群からの２つ以上を含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記腹膜透析液生成流路に流体接続可能な複数の透析液容器を備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記透析液容器の容積は、１〜２０Ｌ、１〜２Ｌ、１〜３Ｌ、２〜６Ｌ、２〜４Ｌ、６〜１０Ｌ、８〜１０Ｌ、８〜１２Ｌ、１０〜１２Ｌ、１０〜１５Ｌ、または１２〜２０Ｌのいずれかである、請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
各透析液容器は、１〜６Ｌ、１〜３Ｌ、１．５〜３Ｌ、２〜４Ｌ、または３〜６Ｌのいずれかの容積を有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記透析液容器の各々への腹膜透析液の添加を制御するために、１つ以上のバルブ及び１つ以上の流量計をさらに備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
制御システムをさらに備え、前記制御システムは、前記システムを通る流体の運動を制御するために、１つ以上のポンプ及びバルブを動作させる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記制御システムは、タイマーを備え、前記タイマーは、前記制御システムに、所定の時間に腹膜透析液を生成させる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記制御システムは、ユーザインターフェースを備え、前記ユーザインターフェースは、前記制御システムに、選択された時間に腹膜透析液を生成させる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記滅菌モジュールは、１つ以上の限外濾過膜、ＵＶ光源、微生物フィルタ、及びそれらの組み合わせの群から選択される１つ以上を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記滅菌モジュールは、限外濾過膜の下流に位置付けられたＵＶ光源を備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記滅菌モジュールは、少なくとも２つの限外濾過膜を備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記水質浄化モジュールは、吸着剤カートリッジ、活性炭、逆浸透モジュール、カーボンフィルタ、及びナノフィルタからなる群から選択される１つ以上を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
方法であって、
腹膜透析液生成流路内で水供給源から水質浄化モジュールに流体を圧送するステップと、
２つ以上のイオン濃縮物溶液を２つ以上のイオン濃縮物供給源から前記流体に添加するステップと、
１つ以上の浸透圧剤溶液を１つ以上の浸透圧剤供給源から前記流体に添加するステップと、
滅菌モジュールを通して前記流体を圧送するステップを含む、方法。
【請求項１９】
前記流体を１つ以上の透析液容器内に圧送するステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記流体を１つ以上の透析液容器に圧送する前記ステップは、前記流体を複数の透析液容器内に圧送することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記流体を複数の透析液容器に圧送する前記ステップは、各透析液容器内に１〜６Ｌ、１〜３Ｌ、１．５〜３Ｌ、２〜４Ｌ、または３〜６Ｌのいずれかを圧送することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記流体を１つ以上の透析液容器内に圧送する前記ステップは、前記流体を単一の透析液容器内に圧送することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記流体を単一の透析液容器に圧送する前記ステップは、前記単一の透析液容器内に１〜６Ｌ、１〜３Ｌ、１．５〜３Ｌ、２〜４Ｌ、または３〜６Ｌのいずれかを圧送することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記流体を単一の透析液容器に圧送する前記ステップは、前記単一の透析液容器内に６〜２０Ｌ、６〜１０Ｌ、８〜１０Ｌ、８〜１２Ｌ、１０〜１２Ｌ、１０〜１５Ｌ、または１２〜２０Ｌのいずれかを圧送することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記浸透圧剤は、グルコース、デキストリン、及びイコデキストリンからなる群から選択される１つ以上である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２６】
前記浸透圧剤は、複数の浸透圧剤を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２７】
前記複数の浸透圧剤は、単一の浸透圧剤供給源から添加される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記複数の浸透圧剤の各々は、別個の浸透圧剤供給源から添加される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記イオン濃縮物は、塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、塩化カリウム、及び重炭酸ナトリウムからなる群からの１つ以上を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項３０】
１つ以上の濃縮物溶液を前記流体に添加する前記ステップは、前記イオン濃縮物供給源の各々からの濃縮物の添加を制御して、規定の溶質濃度を有する腹膜透析液を生成することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項３１】
前記方法は、腹膜透析液生成システムによって実施される、請求項１８に記載の方法。
【請求項３２】
前記腹膜透析液生成システムは、タイマーを備え、前記腹膜透析液生成システムは、所定の時間に前記方法を実施する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記腹膜透析液生成システムは、ユーザインターフェースを備え、前記方法は、前記ユーザインターフェースからの入力に基づいて実施される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記水質浄化モジュールは、吸着剤カートリッジ、活性炭、逆浸透モジュール、カーボンフィルタ、及びナノフィルタからなる群から選択される１つ以上を備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項３５】
前記滅菌モジュールは、１つ以上の限外濾過膜、ＵＶ光源、微生物フィルタ、及びそれらの組み合わせの群から選択される１つ以上を備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項３６】
前記滅菌モジュールは、前記限外濾過膜の下流に位置付けられた前記ＵＶ光源を備える、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記滅菌モジュールは、少なくとも２つの限外濾過膜を備える、請求項３５に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５６】
本発明の第２の態様の一部であるとして開示された特徴は、単独もしくは組み合わせのいずれか一方で、本発明の第２の態様内であり得るか、または説明された要素の内の１つ以上の好ましい構成に従い得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
システムであって、
水供給源と、
前記水供給源に流体接続可能である腹膜透析液生成流路と、
前記腹膜透析液生成流路に流体接続可能な１つ以上の水質浄化モジュールと、
前記腹膜透析液生成流路に流体接続可能であり、かつ１つ以上の溶質を含有する濃縮物供給源と、
前記腹膜透析液生成流路に流体接続可能な滅菌モジュールを備える、システム。
（項目２）
前記滅菌モジュールの下流の前記腹膜透析液生成流路に流体接続可能な１つ以上の透析液容器をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記濃縮物供給源は、浸透圧剤及びイオン濃縮物のうちの１つ以上を含む、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記濃縮物供給源は、少なくとも浸透圧剤供給源及びイオン濃縮物供給源を含む、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記濃縮物供給源は、複数の浸透圧剤供給源を含む、項目４に記載のシステム。
（項目６）
前記浸透圧剤供給源は、デキストロース、イコデキストリン、グルコース、及びアミノ酸からなる群から選択される浸透圧剤を含有する、項目５に記載のシステム。
（項目７）
前記イオン濃縮物供給源は、塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、塩化カリウム、及び重炭酸ナトリウムからなる群からの１つ以上を含む、項目４に記載のシステム。
（項目８）
前記濃縮物供給源は、複数のイオン濃縮物供給源を含む、項目４に記載のシステム。
（項目９）
前記濃縮物供給源から前記腹膜透析液生成流路への流体の制御された添加のために、前記濃縮物供給源と前記腹膜透析液生成流路との間に位置付けられた濃縮物ポンプをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
前記腹膜透析液生成流路に流体接続可能な複数の透析液容器を備える、項目２に記載のシステム。
（項目１１）
前記透析液容器の容積は、１〜２０Ｌ、１〜２Ｌ、１〜３Ｌ、２〜６Ｌ、２〜４Ｌ、６〜１０Ｌ、８〜１０Ｌ、８〜１２Ｌ、１０〜１２Ｌ、１０〜１５Ｌ、または１２〜２０Ｌのいずれかである、項目２に記載のシステム。
（項目１２）
各透析液容器は、１〜６Ｌ、１〜３Ｌ、１．５〜３Ｌ、２〜４Ｌ、または３〜６Ｌのいずれかの容積を有する、項目１０に記載のシステム。
（項目１３）
前記透析液容器の各々への腹膜透析液の添加を制御するために、１つ以上のバルブ及び１つ以上の流量計をさらに備える、項目１０に記載のシステム。
（項目１４）
制御システムをさらに備え、前記制御システムは、前記システムを通る流体の運動を制御するために、１つ以上のポンプ及びバルブを動作させる、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
前記制御システムは、タイマーを備え、前記タイマーは、前記制御システムに、所定の時間に腹膜透析液を生成させる、項目１４に記載のシステム。
（項目１６）
前記制御システムは、ユーザインターフェースを備え、前記ユーザインターフェースは、前記制御システムに、選択された時間に腹膜透析液を生成させる、項目１４に記載のシステム。
（項目１７）
前記滅菌モジュールは、１つ以上の限外濾過膜、ＵＶ光源、ヒーター、瞬間殺菌モジュール、微生物フィルタ、及びそれらの組み合わせの群から選択される１つ以上を備える、項目１に記載のシステム。
（項目１８）
前記滅菌モジュールは、限外濾過膜の下流に位置付けられたＵＶ光源を備える、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
前記滅菌モジュールは、少なくとも２つの限外濾過膜を備える、項目１７に記載のシステム。
（項目２０）
前記水質浄化モジュールは、吸着剤カートリッジ、活性炭、逆浸透モジュール、カーボンフィルタ、及びナノフィルタからなる群から選択される１つ以上を備える、項目１に記載のシステム。
（項目２１）
方法であって、
腹膜透析液生成流路内で水供給源から水質浄化モジュールに流体を圧送するステップと、
１つ以上の濃縮物溶液を前記流体に添加するステップと、
滅菌モジュールを通して前記流体を圧送するステップを含む、方法。
（項目２２）
前記流体を１つ以上の透析液容器内に圧送するステップをさらに含む、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
前記流体を１つ以上の透析液容器に圧送する前記ステップは、前記流体を複数の透析液容器内に圧送することを含む、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記流体を複数の透析液容器に圧送する前記ステップは、各透析液容器内に１〜６Ｌ、１〜３Ｌ、１．５〜３Ｌ、２〜４Ｌ、または３〜６Ｌのいずれかを圧送することを含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
前記流体を１つ以上の透析液容器内に圧送する前記ステップは、前記流体を単一の透析液容器内に圧送することを含む、項目２２に記載の方法。
（項目２６）
前記流体を単一の透析液容器に圧送する前記ステップは、前記単一の透析液容器内に１〜６Ｌ、１〜３Ｌ、１．５〜３Ｌ、２〜４Ｌ、または３〜６Ｌのいずれかを圧送することを含む、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記流体を単一の透析液容器に圧送する前記ステップは、前記単一の透析液容器内に６〜２０Ｌ、６〜１０Ｌ、８〜１０Ｌ、８〜１２Ｌ、１０〜１２Ｌ、１０〜１５Ｌ、または１２〜２０Ｌのいずれかを圧送することを含む、項目２５に記載の方法。
（項目２８）
１つ以上の濃縮物溶液を前記流体に添加する前記ステップは、少なくとも浸透圧剤及びイオン濃縮物を前記流体に添加することを含む、項目２１に記載の方法。
（項目２９）
前記浸透圧剤及びイオン濃縮物は、単一の濃縮物供給源から前記流体に添加される、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記浸透圧剤及びイオン濃縮物は、別個の濃縮物供給源から添加される、項目２８に記載の方法。
（項目３１）
前記浸透圧剤は、グルコース、デキストリン、及びイコデキストリンからなる群から選択される１つ以上である、項目２８に記載の方法。
（項目３２）
前記浸透圧剤は、複数の浸透圧剤を含む、項目２８に記載の方法。
（項目３３）
前記複数の浸透圧剤は、単一の浸透圧剤供給源から添加される、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
前記複数の浸透圧剤の各々は、別個の浸透圧剤供給源から添加される、項目３２に記載の方法。
（項目３５）
前記イオン濃縮物は、１つ以上のイオン濃縮物供給源から添加され、塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、塩化カリウム、及び重炭酸ナトリウムからなる群からの１つ以上を含む、項目２８に記載の方法。
（項目３６）
前記イオン濃縮物の各々は、単一のイオン濃縮物供給源から前記流体に添加される、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
前記イオン濃縮物供給源は、複数のイオン濃縮物供給源を含み、前記複数のイオン濃縮物供給源の各々は、異なる溶質を含む、項目３５に記載の方法。
（項目３８）
１つ以上の濃縮物溶液を前記流体に添加する前記ステップは、前記イオン濃縮物供給源の各々からの濃縮物の添加を制御して、規定の溶質濃度を有する腹膜透析液を生成することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記方法は、腹膜透析液生成システムによって実施される、項目２１に記載の方法。
（項目４０）
前記腹膜透析液生成システムは、タイマーを備え、前記腹膜透析液生成システムは、所定の時間に前記方法を実施する、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
前記腹膜透析液生成システムは、ユーザインターフェースを備え、前記方法は、前記ユーザインターフェースからの入力に基づいて実施される、項目３９に記載の方法。
（項目４２）
前記水質浄化モジュールは、吸着剤カートリッジ、活性炭、逆浸透モジュール、カーボンフィルタ、及びナノフィルタからなる群から選択される１つ以上を備える、項目２１に記載の方法。
（項目４３）
前記滅菌モジュールは、１つ以上の限外濾過膜、ＵＶ光源、微生物フィルタ、及びそれらの組み合わせの群から選択される１つ以上を備える、項目２１に記載の方法。
（項目４４）
前記滅菌モジュールは、前記限外濾過膜の下流に位置付けられた前記ＵＶ光源を備える、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記滅菌モジュールは、少なくとも２つの限外濾過膜を備える、項目４３に記載の方法。
【国際調査報告】
2019509832.tif 000027
2019509832.tif 000028
2019509832.tif 000029