(57)【要約】  内壁欠損を修復するために、複数の螺旋形の組織アンカーを送達するための送達システムが提供される。内側管状部材は、外側シース内に同軸で包含される。第１の螺旋形の組織アンカーを展開するように設計された第１の内側管状部材、第２の螺旋形の組織アンカーを展開するように設計された第２の内側管状部材、および中央の内側管状部材は、緊締メカニズムを含む。２つの螺旋形の組織アンカーは、組織欠損を閉鎖するために、２つの螺旋形の組織アンカーを一緒に引っ張る縫合糸またはストラップに接続される。緊締メカニズムは、アンカーと組織欠損を一緒に保持し、および縫合糸またはストラップを切断する。【選択図】図１０
2019527107.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変または損傷した組織を処置するための多数のアンカーと送達システムであって：
シース管状部材であって、遠位端と近位端を有するシース管状部材；
前記シース管状部材の近位端に取り付けられた送達ハンドル；
第１の内側管状部材であって、前記シース管状部材に同軸で含まれ、近位端と遠位端を有し、さらに、前記送達ハンドル内に含まれる第１の回転メカニズム、第１の前進メカニズム、および第１の分離メカニズムに連結された、第１の内側環状部材；
第２の内側管状部材であって、前記シース管状部材に同軸で含まれ、近位端と遠位端を有し、さらに、前記送達ハンドル内に含まれる第２の回転メカニズム、第２の前進メカニズム、および第２の分離メカニズムに連結された、第２の内側環状部材；
第３の内側管状部材であって、第３のルーメンに同軸で含まれ、アンカーに連結したストラップまたは縫合糸を締め、ロックし、および解放するために機能する第３の内側管状部材；
第１の移行部分であって、前記第１の内側管状部材の遠位端に係合し、第１のアンカーを解放する前記第１の分離メカニズムに係合する第１のコネクタを有する、第１の移行部分；
第２の移行部分であって、前記第２の内側管状部材の遠位端に係合し、第２のアンカーを解放する前記第２の分離メカニズムに係合する第２のコネクタを有する、第２の移行部分、
を含む、内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変または損傷した組織を処置するための多数のアンカーと送達システム。
【請求項２】
前記第１の組織アンカーと前記第２の組織アンカーはきつい、および緩いピッチを有する、請求項１に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変または損傷した組織を処置するための多数のアンカーと送達システム。
【請求項３】
前記第１の組織アンカーと前記第２の組織アンカーの前記きついピッチは、前記緩いピッチよりも短い長さである、請求項１に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変または損傷した組織を処置するための多数のアンカーと送達システム。
【請求項４】
前記第１の組織アンカーと前記第２の組織アンカーの長さは、アンカーが組織内に伸長する深さを制御する、請求項３に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変または損傷した組織アンカー期限を処置するための多数のアンカーと送達システム。
【請求項５】
内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達デバイスであって：
多腔型のシース管状部材であって、遠位端と近位端を有する多腔型のシース管状部材；
前記シース管状部材の近位端に取り付けられた送達ハンドル；
第１の内側管状部材であって、１つのルーメンに同軸で含まれ、近位端と遠位端を有し、さらに、前記送達ハンドル内に含まれる第１の回転メカニズム、第１の前進メカニズム、および第１の分離メカニズムに連結された、第１の内側環状部材；
第２の内側管状部材であって、第２のルーメンに同軸で含まれ、近位端と遠位端を有し、さらに、送達ハンドル内に含まれる第２の回転メカニズム、第１の前進メカニズム、および第２の分離メカニズムに連結された、第２の内側環状部材；
第３の内側管状部材であって、第３のルーメンに同軸で含まれ、アンカーに連結したストラップまたは縫合糸を締め、ロックし、および解放または切断するために機能し、さらに、その遠位端に前記縫合糸をさらに含む、第３の内側管状部材；
第１の移行部分であって、前記第１の内側管状部材の遠位端に係合し、前記第１の分離メカニズムに係合する第１のコネクタを有する、第１の移行部分；
第２の移行部分であって、前記第２の内側管状部材の遠位端に係合し、前記第２の分離メカニズムに係合する第２のコネクタを有する、第２の移行部分；
第１の組織アンカーであって、前記第１のコネクタの遠位端に取り外し可能に係合する第１の組織アンカー；および
第２の組織アンカーであって、前記第２のコネクタの遠位端に取り外し可能に係合する第２の組織アンカー、
を含む、内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達デバイス。
【請求項６】
螺旋形の前記第１の組織アンカーと前記第２の組織アンカーはきつい、および緩いピッチを有する、請求項５に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達デバイス。
【請求項７】
螺旋形の前記第１の組織アンカーと前記第２の組織アンカーの前記きついピッチは、前記緩いピッチよりも短い長さである、請求項５に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達デバイス。
【請求項８】
前記第１の組織アンカーと前記第２の組織アンカーの長さは、アンカーが組織内に伸長する深さを制御する、請求項７に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達デバイス。
【請求項９】
内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達デバイスであって：
多腔型のシース管状部材であって、遠位端と近位端を有する多腔型のシース管状部材；
前記シース管状部材の近位端に取り付けられた送達ハンドル；
第１の内側管状部材であって、１つのルーメンに同軸で含まれ、近位端と遠位端を有し、さらに、前記送達ハンドル内に含まれる第１の回転メカニズム、第１の前進メカニズム、および第１の分離メカニズムに連結された、第１の内側環状部材；
第２の内側管状部材であって、第２のルーメンに同軸で含まれ、近位端と遠位端を有し、さらに、前記送達ハンドル内に含まれる第２の回転メカニズム、第２の前進メカニズム、および第２の分離メカニズムに連結された、第２の内側環状部材；
第３の内側管状部材であって、第３のルーメンに同軸で含まれ、アンカーに連結したストラップまたは縫合糸を締め、ロックし、および解放するために機能する第３の内側管状部材；
第４の内側管状部材であって、前記多腔型のシース管状部材内で近位に移動する前記縫合糸を含む、第４の内側管状部材；
第１の移行部分であって、前記第１の内側管状部材の遠位端に係合し、前記第１の分離メカニズムに係合する第１のコネクタを有する、第１の移行部分；
第２の移行部分であって、前記第２の内側管状部材の遠位端に係合し、前記第２の分離メカニズムに係合する第２のコネクタを有する、第２の移行部分；
第１の組織アンカーであって、平らな構成でカテーテルルーメンの１つの内部にある第１の組織アンカー；
第２の組織アンカーであって、平らな構成でカテーテルルーメンの１つの内部にある第２の組織アンカー；
を含み、ここで
前記第１の組織アンカーは、前記第１のコネクタの遠位端の近傍に取り外し可能に係合し、それによって完全に展開された時に環状または螺旋形の構成を形成し；および
前記第２の組織アンカーは、前記第２のコネクタの遠位端の近傍に取り外し可能に係合し、それによって完全に展開された時に環状または螺旋形の構成を形成する、
内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達デバイス。
【請求項１０】
前記第１の組織アンカーと前記第２の組織アンカーはきつい、および緩いピッチを有する、請求項９に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達デバイス。
【請求項１１】
前記第１の組織アンカーと前記第２の螺旋形の組織アンカーの前記きついピッチは、前記緩いピッチよりも短い長さである、請求項９に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達デバイス。
【請求項１２】
前記第１の組織アンカーと前記第２の組織アンカーの長さは、アンカーが組織内に伸長する深さを制御する、請求項９に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達デバイス。
【請求項１３】
内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達システムであって：
多腔型のシース管状部材であって、遠位端と近位端を有する多腔型のシース管状部材；
前記シース管状部材の近位端に取り付けられた送達ハンドル；
第１の内側管状部材であって、前記シース管状部材に同軸で含まれ、近位端と遠位端を有し、前記送達ハンドル内に含まれる第１の回転サムホイールと第１の前進摺動メカニズムに連結され、さらに、第１の回転サムホイールと第１の前進摺動メカニズムを有する第１の内側管状部材は、第１の組織アンカーを標的部位の第１の側部に前進させて操作し、および前記第１の螺旋形の組織アンカーを粘膜、粘膜下、または筋肉の組織へと埋め込むように設計された、第１の内側管状部材； 
前記送達ハンドル内に含まれる第１の分離手段であって、前記第１の管状部材から第１の組織アンカーを解放するように設計された第１の分離手段；
第２の回転サムホイールと第２の前進摺動メカニズムを有する第２の内側管状部材であって、前記送達ハンドル内に含まれる第２の回転サムホイールと第２の前進摺動メカニズムに連結し、第２の組織アンカーを標的部位の第２の側部に前進させて操作し、および前記第２の螺旋形の組織アンカーを粘膜、粘膜下、または筋肉の組織へと埋め込むように設計された、第２の内側管状部材；
前記送達ハンドル内に含まれる第１の分離手段であって、前記第２の管状部材から第１の組織アンカーデバイスを解放するように設計された第１の分離手段；
前記シース管状部材に同軸で含まれる縫合糸メカニズムを有する中央の管状部材であって、２つのアンカーを一緒に移動させることで、標的部位領域を部分的または完全に閉鎖するように設計された中央の管状部材、
を含む、内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達システム。
【請求項１４】
前記サムホイールの回転は、前記第１の組織アンカーおよび／または前記第２の組織アンカーを埋め込むときに組織捕捉の深度を調整するために機能する、請求項１３に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達システム。
【請求項１５】
前記サムホイールの回転の機能と組織捕捉の深度の調整は、全層組織の閉鎖と全層縫縮の両方を可能にする、請求項１４に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達システム。
【請求項１６】
内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達システムであって：
多腔型のシース管状部材であって、遠位端と近位端を有する多腔型のシース管状部材；
前記シース管状部材の近位端に取り付けられた送達ハンドル；
第１のサムホイールと第１の親指前進スライドを有する第１の内側管状部材は、前記シース管状部材内に同軸で含まれ、近位端と遠位端を有し、さらに、第１の近位端に位置し、かつ前記送達ハンドル内に位置づけられる第１のサムホイールと第１の親指前進スライドに連結しており、第１の組織アンカーを標的部位の第１の側部に前進させて操作し、および前記第１の螺旋形の組織アンカーを粘膜、粘膜下、または筋肉の組織へと埋め込むように設計された、第１の内側管状部材；
前記送達ハンドル内に含まれる第１の分離手段であって、前記第１の管状部材から第１の組織アンカーデバイスを解放するように設計された第１の分離手段；
第２のサムホイールと第２の親指前進スライドを有する第２の内側管状部材は、第２の近位端と第２の遠位端を有し、第２の近位端に位置し、かつ前記送達ハンドル内に位置づけられる第２のサムホイールと第２の親指前進スライドに連結し、第２の組織アンカーを標的部位の第２の側部に前進させて操作し、および前記第２の螺旋形の組織アンカーを粘膜、粘膜下、または筋肉の組織へと埋め込むように設計された、第２の内側管状部材；
を含み、
前記多腔型のシース管状部材は前方に移動するように設計され、部分的にまたは完全に組織欠損を閉鎖するために第１の組織アンカーおよび第２の組織アンカーを一緒に移動させるために機能する、
内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達システム。
【請求項１７】
前記サムホイールの回転は、前記第１の組織アンカーおよび／または前記第２の組織アンカーを埋め込むときに組織捕捉の深度を調整するために機能する、請求項１６に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達システム。
【請求項１８】
前記サムホイールの回転の機能と組織捕捉の深度の調整は、全層組織の閉鎖と全層縫縮の両方を可能にする、請求項１７に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達システム。
【請求項１９】
前記第１の組織アンカーと前記第２の組織アンカーは螺旋形である、請求項１に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変または損傷した沿息を処置するための多数のアンカーと送達システム。
【請求項２０】
前記第１の組織アンカーと前記第２の組織アンカーは螺旋形である、請求項５に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達デバイス。
【請求項２１】
前記第１の組織アンカーと前記第２の組織アンカーは螺旋形である、請求項９に記載の内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するための多数のアンカーと送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願＞
本特許出願は、２０１６年７月２７日に出願された米国仮特許出願第６２／３６７，５９２の非仮特許出願である。該仮特許出願は参照によりその全体が組み込まれる。
【０００２】
本発明は、互いに独立して制御可能なアンカーを用いて、組織欠損に接近し、または閉鎖するための装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、内視鏡を介して２つ以上の固定要素を展開する送達システムに関する。該デバイスと方法はさらに、組織を縫縮し、またはそうでなければ再形成するために、および組織の固定または組織への他の物質の固定のために使用され得る。
【背景技術】
【０００３】
胃腸の内視鏡検査の処置中に、手術者はしばしば、断裂または欠損を修復または再建したいと望み、またはそうでなければ組織に接近し、または組織を固定し、または縫合によって他の物質を固定したいと望む。
【０００４】
金属性のクリップ装置は、局所的な胃腸出血の止血を達成することを主たる目的としてまず導入された。それらの使用に関する適用範囲は拡大しており、穿孔と瘻孔の閉鎖、カテーテルとステントの固定、および、内視鏡による治療、外科的治療、および放射性治療を指示するマーキング装置として等が含まれる。いくつかの内視鏡クリップ装置は市販で入手可能である。それらは全て、近位端で結合された金属性の２つまたは３つのプロングから成る。クリップのプロングは、標的組織への圧力で適用され、手動でカテーテルのハンドルアセンブリを圧搾することによりはさまれ、閉鎖される。クリップ装置は、プロング間の一定の距離と関係性によって制限されている。
【０００５】
プロング間の一定の距離は、この距離を上回る欠損を閉鎖するための手術者の能力を制限し、適用範囲を小さな欠損に限定してしまう。プロング間の一定の関係性は、処置を必要とする領域に対してクリップを適切に配置するための手術者の能力を制限する。例えば、クリップは、曲線または角度をつけて接線方向に接近される欠損を閉鎖することはできないかもしれない。さらに、支柱の近位端は結合しているため、手術者は１つのクリッププロングの配置を、第２の配置に影響を与えずに調整することができないかもしれない。展開されている時にクリップは適切に配向されないかもしれず、または適用中にクリップが列から滑り出てしまうかもしれないため、位置決めはさらに制限され得る。最後に、現在使用されているクリップの支柱は、同時に作動させ、かつ固定させなければならない。不均等な圧力が固定中に支柱に加えられると、閉鎖はサブ治療かもしれず、および支柱の切断が起こる場合もあり、結果として組織損傷をもたらし得る。現在使用されているクリップは、粘膜を捕らえることができるだけであり、より深い内壁層（粘膜下組織および筋肉の固有層）には侵入しない。
【０００６】
クリップの限界に取り組む縫合デバイスは、Ａｐｏｌｌｏ  Ｏｖｅｒｓｔｉｔｃｈである。このデバイスは、組織を貫通し、かつ組織への接近と縫合を行なうために、腕の上で移動可能な曲線状の針を提供する。このデバイスは、全層（腸管壁全体）の組織の捕捉と、より大きな欠損の閉鎖が可能であるが、内視鏡の機能（操作）チャネルを通じてデバイスを運ぶことはできず、内視鏡の端部に予め据え付けなければならない。さらに、多くの時間が費やされ、技術的な要求の高い手技と操作が含まれる。現在使用されているクリップの限界に取り組み、かつ組織の全層の捕捉が可能な内視鏡組織閉鎖装置が依然として求められている。
【０００７】
Ｏｖｅｓｃｏの“ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｓｃｏｐｅ−ｃｌｉｐ”（ＯＴＳＣ）は、内視鏡の端部に取り付けられたキャップ付属物内に組織を吸引することにより、欠損の全層閉鎖を達成することができる。キャップ付属物に取り付けられたクリップは、ハンドルを回すことによって解放され、バンド結紮に類似する。閉鎖することのできる欠損のサイズは小さく、キャップ付属物の直径によって制限されている。Ａｐｏｌｌｏ  Ｏｖｅｒｓｔｉｃｈのように、ＯＴＳＣは使用に先立って内視鏡に予め取り付けられなければならない。
【０００８】
したがって、内視鏡の動作チャネルを通じて送達される、内壁欠損の修復、組織の縫縮術（ひだ形成術）、および病変の処置の促進のために、多数の組織アンカーおよび送達システムを得ることが望ましいだろう。
【０００９】
内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、および病変を処置するために、多数の組織アンカーおよび送達システムを得ることがさらに望まれ、それによって装置と方法は、内視鏡による直接の可視化のもとで、互いに独立した個々のアンカーを展開させて、任意のサイズの欠損の修復、任意のサイズの組織の縫縮、および任意のサイズの病変の処置を促進する能力を有する。
【００１０】
内視鏡による可視化の下で、比較的大きな穿孔、病変および損傷領域の処置を提供するために、多数の組織アンカーおよび送達システムを得ることがさらに望ましいだろう。
【発明の概要】
【００１１】
本発明は、内壁欠損を修復し、組織を縫縮し、または病変を処置するために、内視鏡または結腸内視鏡を通じて２つ以上の螺旋形アンカーを送達するための新規な送達システムを含む。送達システムは、内視鏡の動作チャネルを通過するように設計された外側シース管状部材を含む。
【００１２】
外側シース管状部材内には、３つの別個の内側管状部材が同軸で含まれる；第１の螺旋形の組織アンカー（以下、「第１の螺旋形デバイス」として言及される場合もある）を展開させるように設計された第１の内側管状部材、第２の螺旋形の組織アンカー（以下、「第２の螺旋形デバイス」として言及される場合もある）を展開させるように設計された第２の内側管状部材、および引込部材を含む第３の中央の内側管状部材。第１の内側管状部材は、内壁組織に埋め込まれるように設計された第１の螺旋形の組織アンカーの回転操作を可能にする、第１の強化管状部材を同軸で含んでいる。第１の内側管状部材はさらにルーメンを有し、これによって第１の制御ワイヤが、第１の螺旋形のアンカーを解放するために機能する第１の内側管状部材内に同軸で囲まれる。第１の螺旋形の組織アンカーは内壁組織に埋め込まれた後に解放され、および第１の制御ワイヤは遠位に引き込まれる。第２の内側管状部材は、内壁組織に埋め込まれる第２の螺旋形の組織アンカーの回転操作を可能にする、第２の強化管状部材を同軸で含んでいる。第２の内側管状部材はさらにルーメンを有し、これによって第２の制御ワイヤが、第２の螺旋形のアンカーを解放するために機能する第２の内側管状部材内に同軸で囲まれる。第２の螺旋形の組織アンカーは内壁組織に埋め込まれた後に解放され、および第２の制御ワイヤは遠位に引き込まれる。第１の螺旋形の組織アンカーおよび第２の螺旋形の組織アンカーには、第３の中央の内側管状部材内に含まれるストラップまたは縫合糸メカニズムが取り付けられる。
【００１３】
ストラップまたは縫合部材は、第３の中央の内側管状部材に係合し、後者は、遠位に移動した時に、第１と第２の螺旋形の組織アンカーの間で縫合部材をきつく締め、２つの螺旋形の組織アンカーを一緒にして処置領域を部分的または完全に閉鎖する。
【００１４】
新規なハンドルアセンブリは、外側シース管状部材の遠位端に取り付け可能であり、後者は、第１の内側管状部材、第２の内側管状部材、および第３の中央の内側管状部材に係合する。ハンドルアセンブリは、複数の回転サムホイール、摺動ボタンおよび解放メカニズムを含む。
【００１５】
臨床的操作では、処置領域へのアクセスと可視化は、まずは標準的な内視鏡技術を使用して行われる。臨床医は、内視鏡の動作チャネルに、多数の螺旋形の組織アンカー／内側管状部材、および送達システムを通す。
【００１６】
病変領域の片側面に係合させるために、臨床医は、親指スライドの１つを前進させて、第１の螺旋形の組織アンカーおよびその送達カテーテルを、外側カテーテルシースの遠位端の外へと進ませる。第１の螺旋形デバイスおよびその送達カテーテルは内視鏡によって視覚化することができる。臨床医は内視鏡を操作し、標的部位に対して第１の螺旋形の組織アンカーを配置するためにラチェット親指スライドを摺動させることによって、第１の螺旋形の組織アンカーおよびその送達カテーテルを巧みに操り、次に、望ましい粘膜、粘膜下または筋肉の組織に第１の螺旋形デバイスを埋め込むためにサムホイールを回転させる。第１の螺旋形デバイスが組織に十分に埋め込まれた後、臨床医は、第１の螺旋形デバイスを解放するために解放メカニズムを引き戻す。これは、ラチェット親指スライドの背後で解放メカニズムを引き戻すことによって行われる。一旦、第１の螺旋形デバイスが解放されると、親指スライドの中央ボタンを下に押して、親指スライドをラチェット歯から解放し、それが解放メカニズムに沿って近位に引き抜かれることを可能にする。親指スライドを引き戻すことで、螺旋形デバイスのシース内へと送達カテーテルを引き戻し、第１の螺旋形デバイス、および取り付けられたストラップまたは縫合糸は組織に残る。
【００１７】
次に、臨床医は、第２の螺旋形の組織アンカーおよびその送達カテーテルを、カテーテルシャフトの遠位端部から外へと進ませるために、別の親指スライドを前進させることによって、病変の反対側を係合する。第２の螺旋形の組織アンカーおよびその送達カテーテルは内視鏡によって視覚化することができる。臨床医は内視鏡を操作し、標的部位に対して第２の螺旋形の組織アンカーを配置するために、第２の螺旋形デバイスおよびその送達カテーテルを巧みに操り、次に、望ましい粘膜、粘膜下または筋肉の内壁の層に第２の螺旋形デバイスを埋め込むためにサムホイールを回転させる。第２の螺旋形デバイスが組織に十分に埋め込まれた後、臨床医は、第２の螺旋形デバイスを解放するために解放メカニズムを引き戻す。これは、ラチェット親指スライドの背後で解放メカニズムを引き戻すことによって行われる。一旦、第２の螺旋形デバイスが解放されると、第２の親指スライドの中央ボタンを下に押して、親指スライドをラチェット歯から解放し、それが近位に引き抜かれることを可能にする。親指スライドを引き戻すことで、螺旋形デバイスのシース内へと送達カテーテルを引き戻し、第２の螺旋形デバイス、および取り付けられたストラップまたは縫合糸は組織に残る。
【００１８】
次に、臨床医は、２つの螺旋形デバイスおよびそれらの取り付けられた組織を一緒に引っ張るために中央の内側チューブを前進させる。ファーレル（ｆｅｒｒｅｌｌ）、ボロタイ（ｂｏｌｏ  ｔｉｅ）、ロックアンカー、ばねクリップ、または予め形成されたノットとノットプッシャーは、部分的または完全に処置領域を閉鎖するために、２つの螺旋形の組織アンカーを一緒にロックする。
【００１９】
アンカーと送達システムを用いて同じ組織接近を行なうが、内側送達カテーテルメカニズムの異なる２つの実施形態がある。
【００２０】
第１の実施形態は、その長さ全体に及ぶ３つの要素と単一のルーメンシースを有する。２つの管状要素は、コネクタ、カプラおよびアンカーコンポーネントに係合する。第３の管状要素は、ハンドルを介して近位に伸長するワイヤによって保持されたストラップまたは縫合糸を操作するために機能する。アンカーの送達後、送達システムの２つの管状要素は、シースから引き戻され、およびノットプッシャーまたはファーレルは、第３の要素および縫合糸またはストラップテザーに押し込まれ、組織開放を閉鎖しているアンカーを一緒に移動させてロックする。
【００２１】
第２の実施形態では、シースは、各々が３つの要素、および縫合糸またはストラップ用の一つを含むように設計された３または４の別個のルーメンを含む多腔型の構成を有する。シースの２つのルーメンは、螺旋形デバイスを操作するために機能する。第３と第４のルーメンは、縫合糸またはストラップアセンブリと、ロックメカニズムを含む。第３と第４のルーメンは、カテーテルの輪郭をさらに減じるように組み合わせられてもよい。２つの実施形態の送達手順は類似しており、したがって第２の実施形態において第３の要素の前進は、シース自体を前進させることによって達成される。縫合糸またはストラップ要素用のシース内の独立したルーメンを有する第２の実施形態は、螺旋形デバイス送達要素に巻き付く潜在力を減じる。ロックメカニズムを備えた第３の要素は、２つの実施形態間で類似しており、したがってそれらは同様に縫合糸またはストラップを引っ張って組織開放を閉鎖する。カテーテルチップを配置して組織を集めた後、ハンドル要素は、まずは縫合糸またはストラップ要素をつまんでロックし、次にそれを切断するために引っ張られる。送達システムはその後、内視鏡を通じて取り出される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】カテーテルシステムの遠位端の斜視図であり、マルチルーメンカテーテルを示しており、該マルチルーメンカテーテルは、第１および第２の螺旋形アンカーに対応する第１および第２の内側管状部材、緊締装置のある第３の内側管状部材、および細長いシャフトの近位端に係合した縫合糸ストラップメカニズムを有する第４の内側管状部材を示している。
【図２】螺旋形の組織アンカー送達システムの遠位端の斜視図であり、複数の管を持つカテーテルシャフトから遠位に突出する第１の螺旋形の組織アンカーアセンブリを示す。
【図３】螺旋形の組織アンカー送達システムの遠位端の内部斜視図であり、第１および第２のアンカーアセンブリ、および縫合糸緊締および切除用内側管状部材を示し、複数の管を持つカテーテルシャフトは取り除かれている。
【図４】縫合糸緊締および切除用内側管状部材の斜視図であり、第３の仲介内側管状部材に同軸で係合した遠位部を有し、両者は細長いシャフト部材に係合している。
【図５】縫合糸緊締および切除用内側管状部材、および第３の仲介内側管状部材の斜視図であり、ここで遠位キャップが引き戻され、結果として遠位キャップと遠位部との間で縫合が緊締する。
【図６】縫合糸緊締および切除用内側管状部材、および第３の仲介内側管状部材の斜視図であり、近位部と遠位部は、遠位キャップボールメカニズムの引込によって互いに分離し、および近位部の引込は縫合糸またはストラップを切断する。
【図７】近位のハンドルメカニズムの上面の斜視図であり、チャネルの全体的な設計と構成を示す。
【図８】上部の本体部材を取り除いた、近位ハンドルメカニズムの内部斜視図であり、コンポーネントおよび環状部材との相互作用を示す。
【図９】上部と底部の本体部材を取り除いた、近位ハンドルメカニズムのコンポーネントの骨格の斜視図であり、コンポーネントおよび環状部材との相互作用がさらに示される。
【図１０】臨床設定での螺旋形の組織アンカーおよび縫合糸送達コンポーネントの斜視図であり、送達ハンドル制御の操作、および組織欠損の側部領域内に埋め込まれた２つの螺旋形の組織アンカーに取り付けられた縫合糸を引き戻すことによって、組織内の欠損が閉鎖される。
【００２３】
対応する参照符号は、複数の図全体にわたって対応する部位を示す。本明細書に示される例示は、本発明の典型的な実施形態を例示し、およびそのような例示は、何らかの方法で本発明の範囲を制限するものとしては解釈されない。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
ここで図面、特に本発明（１０）の斜視図である図１を参照すると、図１はカテーテルシステムの遠位端を含み、マルチルーメンカテーテル（１１）、第１と第２の螺旋形の組織アンカーに対応する第１の内側管状ルーメン（１３）と第２の内側管状ルーメン（１５）、および関連するシャフト部材と、第３と第４の内側管状ルーメン（１９）と（２７）を示しており、縫合糸ストラップと緊締メカニズムは、マルチルーメンカテーテルの長さ全体にわたって移動し、ハンドルメカニズム（７０）への連結で終端となる細長いシャフトの近位端に係合する。
【００２５】
マルチルーメンカテーテルは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＦＥＰ、ＥＴＦＥ、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＥＫ、ポリブチレン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、ゴム変性スチレン、ポリアセタール、ポリエチレン、グラファイトまたはナイロンなどの多数のポリマー材料、またはポリマー材料またはそれらの任意の組み合わせに被包された金属コイルまたはブレードの組み合わせから製造することができる。第１の内側管状ルーメン（１３）および第２の内側管状ルーメン（１５）の直径は、０．２５ｍｍから１．２ｍｍの範囲であり、好ましい直径は０．５ｍｍである。マルチルーメンカテーテル（１１）は、臨床応用に応じて１００〜５００ｃｍの範囲の長さを有し得る。
【００２６】
ここで図２と図８を参照すると、マルチルーメンカテーテルの長さ全体にわたって移動し、ハンドルメカニズム（７０）との連結において終端となる第１の細長いシャフト（１１４）（図８を参照）が、第１の内側管状ルーメン（１３）内に同軸で並ぶ。細長いシャフト（１１４）は、その遠位端に取り外し可能なコンポーネント（１４）を有するように設計されている一連のコンポーネントを有する。細長いシャフト（１１４）の遠位端には、第１の取り外し可能なアンカー係合部材（１４）に同軸で取り外し可能に係合する固定された係合部材（１２）がある。第１の係合部材（１２）の遠位端から伸長して、第１の取り外し可能なアンカーカプラ部材（１４）に同軸で挿入されることになるフォーク構成メカニズムは、示されていない。各フォーク構成部材の表面には、第１の取り外し可能なアンカーカプラ部材（１４）の穴に挿入されことになるタブがある。対応する穴／タブアセンブリ（１７）を有する第１の連結タブは、第１の係合部材（１２）を第１の取り外し可能なアンカーカプラ部材（１４）に取り外し可能に取り付けるために使用される。第１の取り外し可能なアンカー係合部材の遠位端に取り付けられているのは、第１の螺旋形の組織アンカー（２６）である。第１の螺旋形の組織アンカー（２６）は、２つの異なる巻きついたピッチまたはスレッドピッチを有し、ここでコイルは近位端ではきつい構成（３６）になっており、およびその遠位端では比較的緩い構成（４０）になっている。比較的緩い構成（４０）は、粘膜、粘膜下または筋肉の組織に第１の螺旋形の組織アンカー（２６）を埋め込むために、回転力を使用するように設計されている。きつい構成（４６）が処置される組織領域から突出するのを最小化するために、このきつい構成（４６）の長さを適切に短縮することができると、出願人は期待している。さらに、全層の組織閉鎖および全層の縫縮を可能にするために、第１の螺旋形の組織アンカーを埋め込む場合、組織アンカー捕捉の深度は調整することができる。第１の螺旋形の組織アンカー（２６）と第１の取り外し可能なアンカー係合部材（１４）との間には、縫合糸連結領域（２１）が位置し、ここで縫合糸ストラップメカニズム（２２）は、縫合糸連結領域（２１）のまわりでの一連の回転によって固定される。縫合糸メカニズム・ストラップメカニズム（２２）は、第１の螺旋形の組織アンカーシャフト（１１４）の近位部、第１のコネクタ部材（１２）、第１の取り外し可能なアンカーカプラ部材（１４）、および第１の螺旋形の組織アンカー（２６）が、縫合糸ストラップメカニズムの回転移動なしに回転できるように設計されている。第１の連結部材（１２）および第１の取り外し可能なアンカーカプラ部材の直径は、０．２５ｍｍから１．２ｍｍの範囲であり、好ましい直径は０．５ｍｍである。第１の固定された係合部材（１２）および第１の取り外し可能なアンカー係合部材（１４）は、黄銅、黄銅合金、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ニッケルチタン、銅合金などの金属材料、またはナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ケブラー、ポリウレタン、乳酸、ポリカプロラクトンなどの吸収性および非吸収性のポリマー縫合材料、または、黄銅、黄銅合金、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ニッケルチタン、銅合金またはそれらの任意の組み合わせなどの金属材料、またはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＥＫ、Ｕｌｔｅｍ、ポリブチレン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、ゴム変性スチレン、ポリアセタール、ポリエチレン、グラファイト、ポリウレタンまたはナイロン、またはそれらの任意の組み合わせなどのポリマー材料から作られる。
【００２７】
縫合糸ストラップメカニズム（２２）は、単一鎖または複鎖の構成でもよく、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ケブラー、ポリウレタン、乳酸、ポリカプロラクトンなどの吸収性および非吸収性の多数のポリマー縫合材料、または黄銅、黄銅合金、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ニッケルチタン、銅合金、またはそれらの任意の組み合わせなどの金属材料、またはそれらの任意の組み合わせ、またはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＥＫ、ポリブチレン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、ゴム変性スチレン、ポリアセタール、ポリエチレン、グラファイト、ポリウレタンまたはナイロン、またはそれらの任意の組み合わせなどのポリマー材料から製造することができる、
【００２８】
さらに図２に示されるのは、第３の連結シャフト（５４）に係合する、第３の内側管状部材緊締メカニズム（３４）および引込ボールメカニズム（３６）である。
【００２９】
ここで図３および図８を参照すると、これらの図は螺旋形の組織アンカー送達システムの遠位端の斜視図であり、第１および第２のアンカーアセンブリと、縫合糸緊締および切除用内側管状部材が示される。第１のアンカー展開アセンブリは先のパラグラムに記載されており、このパラグラフでは、第２のアンカー展開アセンブリに焦点を置く。第２の内側管状ルーメン（１５）内に同軸で整列しているのは、マルチルーメンカテーテルの長さ全体にわたって移動し、ハンドルメカニズム（７０）への連結で終端となる、第２の細長いシャフト（１１６）である。第２の細長いシャフト（１１６）は、その遠位端に第２の取り外し可能なアンカーカプラ部材（１６）を有するように設計されている一連のコンポーネントを有する。細長いシャフト（１１６）の遠位端には、第２の取り外し可能なアンカー係合部材（１６）に同軸で取り外し可能に係合する固定された係合部材がある。第２の係合部材（２９）の遠位端から伸長して、第１の取り外し可能なアンカーカプラ部材（１６）に同軸で挿入されることになるフォーク構成メカニズムは、示されていない。各フォーク構成部材の表面には、第２の取り外し可能なアンカーカプラ部材（１６）の穴に挿入されことになるタブがある。対応する穴／タブアセンブリ（１８）を有する第２の連結タブは、第２の係合部材（２９）を第２の取り外し可能なアンカーカプラ部材（１６）に取り外し可能に取り付けるために使用される。
【００３０】
第２の取り外し可能なアンカー係合部材の遠位端に取り付けられているのは、第２の螺旋形の組織アンカー（４２）である。第２の螺旋形の組織アンカー（４２）は、２つの異なる巻きついたピッチまたはスレッドピッチを有し、ここでコイルは近位端ではきつい構成（４６）になっており、およびその遠位端では比較的緩い構成（４４）になっている。比較的緩い構成（４４）は、粘膜、粘膜下または筋肉の組織に第２の螺旋形の組織アンカー（４２）を埋め込むために、回転力を使用するように設計されている。このきつい構成（４６）が処置される組織領域から突出するのを最小化するために、きつい構成（４６）の長さを適切に短縮することができると、出願人は期待している。さらに、全層の組織閉鎖および全層の縫縮を可能にするために、第２の螺旋形の組織アンカーを埋め込む場合、組織捕捉の深度は調整することができる。第２の螺旋形の組織アンカー（４２）と第２の取り外し可能なアンカー係合部材（１６）との間には、第２の縫合糸連結領域（２３）が位置し、ここで縫合糸ストラップメカニズム（２２）は、第２の縫合糸連結領域（２３）のまわりでの一連の回転によって固定される。縫合糸メカニズム・ストラップメカニズム（２２）は、第２の組織アンカーシャフト（１１６）の近位部、第２のコネクタ部材（２９）、第２の取り外し可能なアンカーカプラ部材（１６）、および第２の螺旋形の組織アンカー（４２）が、縫合糸ストラップメカニズムの回転移動なしに回転できるように設計されている。第２の固定された係合部材（２９）および第２の取り外し可能なアンカー係合部材（１６）は、黄銅、黄銅合金、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ニッケルチタン、銅合金などの金属材料、またはナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ケブラー、ポリウレタン、乳酸、ポリカプロラクトンなどの吸収性または非吸収性のポリマー縫合材料、または黄銅、黄銅合金、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ニッケルチタン、銅合金またはそれらの任意の組み合わせなどの金属材料、またはそれらの任意の組み合わせ、またはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＥＫ、ポリブチレン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、ゴム変性スチレン、ポリアセタール、ポリエチレン、グラファイト、ポリウレタンまたはナイロン、またはそれらの任意の組み合わせなどのポリマー材料から作られる。
【００３１】
図３と図８に示されるのは、縫合糸緊締および切除用内側管状部材（３０）の遠位端から外へと伸長した第３の内側管状緊締メカニズムおよび引込ボールメカニズム（３６）を有する、細長い構成の、近位に位置付けられた単一の縫合糸ストラップメカニズム（１１８）の第３の縫合糸緊締および切除用内側管状部材（３０）である。一対の縫合糸ストラップメカニズム（３２）は、第３の縫合糸緊締および切除用内側管状部材（３０）から外へと伸長し、上記のように第１と第２の縫合糸連結領域に取り付けられる。一対の縫合糸ストラップメカニズムの他方の端部は、遠位端の窓（５０）を貫通してハンドルに向かって近位に伸長し、および近位の位置（図示せず）で、カテーテルルーメンを下ってハンドル（７０）へと近位に伸長する、近位に位置付けられた単一の縫合糸ストラップメカニズム（１１８）に係合するループを形成する。さらに、引込ボールメカニズム（３６）に係合し、かつ縫合糸緊締および切除用内側管状部材（３０）を近位に引き戻すように設計された干渉捕捉メカニズム（２８）が示される。第３の縫合糸緊締および切除用内側管状部材（３０）がさらに近位へ引き戻される場合、一対の縫合糸ストラップメカニズム（３２）は、第３の縫合糸緊締および切除用内側管状部材（３０）の窓（５０）の鋭い遠位端によって切断される。
【００３２】
ここで、同軸で近位の第３の仲介内側管状部材（２０）に同軸で係合した遠位部を有する縫合糸緊締および切除用内側管状部材（３０）の斜視図を示す図４を参照すると、両者は細長いシャフト部材（５４）の遠位部に同軸で係合している。遠位端部（５４）は細長いシャフト（１１８）に連結し、およびカテーテルルーメンをハンドルアセンブリ（７０）まで伸長させる。近位端には、遠位に一対のフォーク（５６）を含む第３の仲介内側管状部材（２０）がある。フォークは、メカニズム（２８）を捕らえる干渉を誘導するように設計されている。第３の遠位の内側管状部材（３０）の窓（５０）は、窓（５０）を通り、遠位端（６０）から出て第１の縫合糸ストラップメカニズム連結領域（２１）および第２の縫合糸ストラップメカニズム連結領域（２３）へと続く一対の縫合糸ストラップメカニズム（３２）を伴って明確に示される。
【００３３】
図５の斜視図には、縫合糸緊締および切除用内側管状部材（３０）、および第３の仲介内側管状部材（２０）が示され、遠位キャップ（３４）が引き戻されると、一対の縫合糸ストラップメカニズム（６２）は、遠位キャップ（３４）と縫合糸緊締および切除用内側管状部材（３０）の遠位端との間で緊締するようになる。
【００３４】
図６には、縫合糸緊締および切除用内側管状部材（３０）、および第３の仲介内側管状部材（２０）の斜視図が示され、近位部と遠位部は、遠位キャップボールメカニズム（３６）の引込によって互いに分離し、および近位部の引込は縫合糸を切断する。縫合糸ストラップメカニズムの切開は一般的に、第１の螺旋形の組織アンカー（２６）と第２の螺旋形の組織アンカー（４２）が粘膜組織層に埋め込まれた後に起こり、および内壁の欠損は、第１の螺旋形の組織アンカー（２６）と第２の螺旋形の組織アンカー（４２）を互いに向かって付勢することによって閉鎖される。
【００３５】
図７は、クラムシェル設計を含むボディ（７８）を有するハンドルメカニズム（７０）の斜視図である。クラムシェル設計は、ハンドルメカニズム（７０）内のハンドルコンポーネントの組立てと配置を促進する頂部および底部を有する。ハンドルメカニズム（７０）は、遠位に据え付けられた螺旋形の組織アンカー（２６）（４２）と共に、内側管状部材（１１４）（１１６）それぞれに対して回転力を生むために、１対のサムホイール（９６）（９４）を有する。第１の内側管状部材（１１４）の前進と引込のための第１の摺動ボタン（８８）、および第１の螺旋形の組織アンカー（２６）を解放するための第１の解除ボタン（８４）が含まれている。さらに、第２の内側管状部材（１１６）の前進と引込のための第２の摺動ボタン（９０）、および第２の螺旋形の組織アンカー（４２）を解放するための第２の解除ボタン（８６）が含まれている。歪（ｓｔｒａｉｎ）解放メカニズム（１００）を有する外側シース（１０２）の近位端が、ハンドル本体（７８）の遠位端に取り付けられ、かつ係合している。
【００３６】
第１の内側管状部材（１１４）は、シース歪解放部（１００）において、それが始まる遠位端からハンドル本体（７８）に入り、第１の内側管状部材（１１４）の外側表面が第１のサムホイール（９６）に係合することで、第１の螺旋形の組織アンカー（２６）の回転運動と埋め込みを可能にする。第１の内側管状部材（１１４）はさらに、望ましい処置部位への、シース内での第１の管状部材（１１４）の前進と引込のための、および第１の螺旋形の組織アンカー（２６）を有するその近位端を巧みに操作するための、第１の摺動メカニズム（８８）に係合する。第１の解除ボタン（８４）もまた、組織への埋め込み後に、第１の螺旋形の組織アンカー（２６）を解放するために、第１の内側管状部材のスタイラスに係合する。
【００３７】
第２の内側管状部材（１１６）は、シース歪解放部（１００）において、その遠位端からハンドル本体（７８）に入り、第２の内側管状部材（１１６）の外側表面が第２のサムホイール（９４）に係合することで、第２の螺旋形の組織アンカー（４２）の埋め込みのための回転運動を可能にする。第２の内側管状部材（１１６）はさらに、望ましい処置部位への、シース内での第２の管状部材（１１６）の前進と引込のための、および第２の螺旋形の組織アンカー（４２）を有するその近位端を巧みに操作するための、第２の摺動メカニズム（９０）に係合する。第２の解除ボタン（８６）もまた、組織への埋め込み後に、第２の螺旋形の組織アンカー（４２）を解放するために、第２の内側管状部材のスタイラスに係合する。
【００３８】
ハンドル本体（７８）、一対のサムホイール（９４）（９６）、一対の摺動ボタン（８６）（８８）、および一対の解除ボタン（８４）（８６）はすべて、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＥＫ、ポリブチレン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、ゴム変性スチレン、ポリアセタール、ポリエチレン、ポリウレタンまたはナイロン、またはそれらの任意の組み合わせなどの、多数のポリマー材料から製造することができる。
【００３９】
図８は、ハンドルメカニズム（７０）の底部（１０６）の上面の斜視図であり、チャネルの全体的な設計と構成を示す。この図では、上部のクラムシェルコンポーネントは除去され、全ての内部コンポーネントのよりよい図が示される。ハンドルメカニズム（７０）は、様々なコンポーネントを配置し、かつ位置づけるためのアセンブリプロセスを促進するクラムシェル設計である。クラムシェル設計の上部と下部は、一般的な接着剤、スナップフィット、またはネジ技術を使用して、互いへと取り付けることができる。ハンドルメカニズム（７０）の近位端には、近位部材シャフト（７４）および近位引込つまみとを有する近位引込部材（７２）がある。特定の位置に位置づけられているのは、第１、第２、第３および第４のクラムシェルの連結手段（１０４ａ）、（１０４ｂ）、（１０４ｃ）、（１０４ｄ）である。さらに、戦略的位置に位置づけられているのは、第１および第２のクラムシェル整列タブ（１１０ａ）および（１１０ｂ）である。第３の摺動ボタン（８０）は、縫合糸ストラップメカニズムに張力を適用するために、ばねメカニズム（１０８）およびハンドル（７８）の上半分に係合する。単一の縫合糸ストラップメカニズム（１１８）は、歪解放部（１００）から入り、整列ブリッジ（９８）によって位置づけられ、および第３の摺動ボタン（８０）への連結に近いばねメカニズム（１０８）によって囲い込まれる。第１の内側管状部材（１１４）の近位部は、歪解放部（１００）から入り、整列ブリッジ（９８）によって位置づけられ、第１の組織アンカーサムホイール（９６）へ向かう。第１の内側管状部材（１１４）の外側表面は、接着剤または圧入によって第１の組織アンカーサムホイール（９６）のルーメンに係合し、そうすると第１の組織アンカーサムホイールの回転が、第１の内側管状部材（１１４）に同様の回転力を与え、その回転力が第１の組織アンカー（２６）へと前進する。第１の内側管状部材（１１４）は終端となり、第１の摺動ボタン（８８）に係合する。第２の内側管状部材（１１６）の近位部は、歪解放部（１００）から入り、整列ブリッジ（９８）によって位置づけられ、第２の組織アンカーサムホイール（９４）へ向かう。第２の内側の管状部材（１１６）の外側表面は、接着剤または圧入によって第１の組織アンカーサムホイール（９４）のルーメンに係合し、そうすると第１の組織アンカーサムホイール（９４）の回転が、第２の内側管状部材（１１６）に同様の回転力を与え、および第２の組織アンカー（４２）へと前進する。第２の内側管状部材（１１６）は、第２の摺動ボタン（９６）に係合して終端となる。
【００４０】
図９は、上部と底部の本体部材を取り除いた、近位ハンドルメカニズムのコンポーネントの骨格の斜視図であり、主要コンポーネントおよび環状部材との相互作用がさらに示される。第１の内側管状部材（１１４）、第２の内側管状部材（１１６）、緊締部材（５５）、および単一の縫合糸ストラップメカニズム（１１８）が、歪解放部（１００）を出ている。さらに、第１のサムホイール（９６）のルーメンを通過して取り付けられている第１の内側管状部材（１１４）、および第２のサムホイール（９４）のルーメンを通過して取り付けられている第２の内側管状部材（１１６）が示される。第１の内側管状部材（１１４）の終端部は、第１の摺動（８８）に取り付けられており、および第２の内側管状部材（１１６）は第２の摺動（９０）に取り付けられている。ばねメカニズム（１０８）を通過する単一の縫合糸ストラップメカニズム（１１８）は第３の摺動メカニズム（８０）において終端となり、および緊締部材（５５）は、近位引込ハンドル（７６）に取り付けられている。
【００４１】
図１０は、臨床設定での一対の螺旋形の組織アンカー（１２８）（１２６）および縫合糸送達コンポーネント（３０）の斜視図であり、送達ハンドル制御の操作、および粘膜または筋組織の欠損の側部領域内に埋め込まれた２つの螺旋形の組織アンカーに取り付けられた縫合糸を引き戻すことによって、腸粘膜、粘膜下組織または筋組織の欠損（１２４）が閉鎖される。
【００４２】
カテーテル内の連続した多数の組織アンカーを有する組織アンカーと送達デバイスのためのさらなる開発と実施形態は、一連のアンカーを展開させるために特別に設計された装置を含むことを、出願人は期待する（詳細は図示せず）。この追加の実施形態では、組織アンカーは、カテーテル内で伸長した形態または平らな形態で展開され、そして拘束管から押し出されるとすぐに環状または螺旋形の構成へとカールさせられる。組織アンカーデバイスのためのさらなる修正と実施形態は、カテーテル内に連続して配置された少なくとも２つの組織アンカーを有し、第１または遠位のアンカーに取り付けられ、次に各後続アンカーのアイレットを通って縫われる縫合糸または縫合糸に似た物質を備える。縫合糸は、後続アンカーを通じて自由に摺動することができ、そして手術者が縫合糸の端部をつかむことができるように、縫合糸はカテーテルを介して伸長し、カテーテルの近位端から出る。摺動圧着結合（ｓｌｉｄｉｎｇ  ｃｒｉｍｐ  ｔｉｅ）は、カテーテルに沿って連続して各２つのアンカーの間に位置づけられる。一旦、第１のアンカーが発射されて組織に固定されると、それはカテーテルを出て、縫合糸が取り付けられ、第２のアンカーを移動させ、取り付けられた縫合糸を前方またはカテーテルの遠位端へと摺動させる。一旦第２のアンカーが組織に取り付けられると、縫合材料はこれらの２つの取り付けられたアンカーを連結し、および摺動圧着結合もまた第２のアンカーに続いてカテーテルを出る。手術者は近位の縫合糸の端をつかみ、カテーテルの遠位端部によって支持された圧着結合でそれを引っ張り、および結合を摺動させると、アンカーは互いに接近してこの構成に固定され、それによって欠損が閉鎖される。２つ、３つ、４つ、または任意の数のアンカーを、複雑な組織欠損を閉鎖するために上記と同じ方法で展開することができる。
【００４３】
＜操作＞
内壁欠損および病変の修復のための第１の実施形態の操作工程が以下に示される。
【００４４】
標準的な内視鏡を使用して、処置領域にアクセスし、視覚化する。
【００４５】
内視鏡の動作チャネルを介して螺旋形の組織アンカーデバイスを前進させる。
【００４６】
処置部位の片側に係合させるために、親指スライドの１つを前進させ、望ましい長さでカテーテルシャフトの遠位端から外側に第１の螺旋形デバイスとその送達カテーテルを前進させ、かつロックする。第１の螺旋形デバイスおよびその送達カテーテルは内視鏡によって視覚化することができる。
【００４７】
第１の取り付け対象部位に対して第１の螺旋形の組織デバイスを位置づけるために、内視鏡、第１の螺旋形の組織アンカーおよびその送達カテーテルを操作する。
【００４８】
望ましい粘膜、粘膜下または筋肉の組織へと第１の螺旋形の組織デバイスを埋め込むために、第１のサムホイールを回転させる。
【００４９】
第１の螺旋形デバイスを解放するために、第１の解放メカニズム上で引っ張る。
【００５０】
中央のボタンを第１の親指スライドに押しつけて、親指スライドを解放し、それが近位に引っ張られることを可能にする。
【００５１】
親指スライドを引き戻し、螺旋形デバイスのシース内へと送達カテーテルを引っ張り、組織内に埋め込まれた縫合糸ストラップメカニズムに取り付けられた第１の螺旋形の組織デバイスを残す。
【００５２】
病変の反対側に係合させるために、親指スライドを前進させてロックし、望ましい長さでカテーテルシャフトの遠位端から外側に第２の螺旋形の組織アンカーとその送達カテーテルを前進させる。第２の螺旋形の組織デバイスおよびその送達カテーテルは内視鏡によって視覚化することができる。
【００５３】
第２の取り付け対象部位に対して第２の螺旋形の組織デバイスを位置づけるために、内視鏡と第２の螺旋形の組織アンカーおよびその送達カテーテルを操作する。
【００５４】
望ましい粘膜、粘膜下または筋肉の組織へと第２の螺旋形の組織デバイスを埋め込むために、別のサムホイールを回転させる。
【００５５】
第２の螺旋形の組織デバイスを解放するために、第２の解放メカニズム上で引っ張る。
【００５６】
中央のボタンを第２の親指スライドへと下方に押しつけて、親指スライドを解放し、それが近位に引っ張られることを可能にする。
【００５７】
親指スライドを引き戻し、螺旋形デバイスのシース内へと送達カテーテルを引っ張り、組織内に埋め込まれた縫合糸ストラップメカニズムに取り付けられた第２の螺旋形の組織デバイスを残す。
【００５８】
デバイス全体を前進させることで、２つのアンカーと組織欠損内壁が一緒に引っ張られるまで、ピンと張られた縫合糸ストラップメカニズムが縫合糸ストラップを外側シース内へと引っ張ることが可能となり、組織欠損が部分的または完全に閉鎖する。
【００５９】
縫合糸緊締および切除用内側環状部材内に縫合糸ストラップを最初にロックするために、近位の引込つまみを引っ張り戻す。
【００６０】
縫合糸ストラップを切断し、かつ縫合糸緊締および切除用内側環状部材を緊締部材から解放するために、引込つまみを押し続ける。
【００６１】
次に、緊締されたアンカーによって部分的または完全に閉鎖された組織欠損を残して、デバイスを内視鏡から取り出すことができる。
【００６２】
デバイスの別の実施形態において、緊締メカニズムは別個のカテーテルでもよい。本実施形態において、一旦アンカーが配されると、デバイスは内視鏡から取り出されるが、縫合糸ストラップメカニズムは内視鏡チャネルに残される。
【００６３】
中央のマンドレルを固定したまま保持し、かつ別個の緊締デバイスを前方に摺動させることによって、シンチ、ファーレル、ボロタイまたはバネ、またはノットプッシャーで押されたノットは、遠位に押されて、２つの螺旋形アンカーを一緒に移動させてロックし、したがって部分的または完全に処置領域を閉鎖する。
【００６４】
本発明は好ましい設計を有するように記載されてきたが、本発明はさらに、本開示の趣旨および範囲内で修正可能である。したがって本出願は、その一般的な原理を使用する本発明のいかなる変化形体、使用または改作をも包含するように意図される。さらに、本出願は、本出願に関係し、かつ添付される特許請求の範囲の制限内に属する既知の、または慣例的な実践と技術の範囲内にあるような、本開示からのそのような逸脱を包含するように意図される。
【図１】
2019527107.tif 000003
【図２】
2019527107.tif 000004
【図３】
2019527107.tif 000005
【図４】
2019527107.tif 000006
【図５】
2019527107.tif 000007
【図６】
2019527107.tif 000008
【図７】
2019527107.tif 000009
【図８】
2019527107.tif 000010
【図９】
2019527107.tif 000011
【図１０】
2019527107.tif 000012
【国際調査報告】
2019527107.tif 000013
2019527107.tif 000014
2019527107.tif 000015