(57)【要約】  関節鏡その他の外科手術用カッターであって、セラミック成形による製造が容易になるという特徴を有する。この関節鏡カッターは、縦軸と窓とを有するカッターボディと、内部チャンネルと、外表面から半径方向外向きに延びる複数の切刃とを含む。特徴として、非らせん状の縦方向に整列した切刃、制御された厚さの切刃、制御された高さの切刃、制御された面積の窓、制御された内部チャンネルの直径、制御された切刃のすくい角、及び他のパラメータを含む。【選択図】図３
2019529040.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外表面と、縦軸と、切刃を有する先端の切刃部分と、内部チャンネルに通じている窓を有する基部シャフト部分とを有するセラミックカッターボディの製造方法であって、
前記セラミックカッターボディの前記外表面と、前記セラミックカッターボディの前記窓を形成するよう構成された第１のコアピンと、前記内部チャンネルを形成するよう構成された第２のコアピンと、を形成するよう構成された金型キャビティを有する射出成形金型を用意するステップと、
流動性セラミック材料を前記金型キャビティに注入して、前記セラミックカッターボディの前記外表面を形成するステップと、
前記第１のコアピンを前記金型から外して、前記窓を形成するボイドを前記セラミックカッターボディ内に残すステップと、
前記第２のコアピンを前記金型から外して、前記内部チャンネルを形成するボイドを前記セラミックカッターボディ内に残すステップと、
前記金型の構成要素の少なくとも第１の構成要素及び第２の構成要素を分離し、前記金型キャビティから前記セラミックカッターボディを取り外すことを可能にするステップと、
を具備する製造方法。
【請求項２】
前記セラミックカッターボディを前記金型キャビティから取り外した後焼結し、硬化セラミックカッターボディを提供するステップを具備することを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項３】
焼結された前記セラミックカッターボディは、少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度及び少なくとも２ＭＰａ√ｍの破壊靱性を有することを特徴とすることを特徴とする請求項２に記載の製造方法。
【請求項４】
前記第１のコアピンは、前記縦軸に対して直交する方向に取り外されて前記窓を形成することを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項５】
前記第１のコアピンは、前記縦軸に対して傾斜した方向に取り外されて前記窓を形成することを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項６】
前記第２のコアピンは、前記縦軸に対して同じ方向に取り外されて前記内部チャンネルを形成することを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項７】
金型の少なくとも第１及び第２の構成要素は、前記セラミックカッターボディの前記縦軸に対して直交する方向に分離されることを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項８】
金型の少なくとも第１及び第２の構成要素は、前記カッターボディの前記縦軸に対して同じ方向に分離されることを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項９】
前記セラミックカッターボディ上にらせん状の切断ねじ山を形成する金型構成要素は、前記セラミックカッターボディに対して前記金型構成要素をらせん回転させることによって分離されることを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項１０】
前記金型キャビティは、０．１５０インチ（０．３８０ｃｍ）と０．５０インチ（１．２７ｃｍ）との間の長さの直径を有する基部シャフト部分を形成するよう構成されることを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項１１】
前記金型キャビティは、０．１７０インチ（０．４３１ｃｍ）と０．６０インチ（１．５２４ｃｍ）との間の長さの外径を有する先端の切刃部分を形成するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項１２】
前記金型キャビティは、非らせん切刃を形成するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項１３】
前記金型キャビティは、前記縦軸と同じ方向に切刃を形成するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項１４】
前記金型キャビティは、０°と５°との間の大きさの外周すくい角を有する切刃を形成するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項１５】
前記金型キャビティは、０．１０インチ（０．２５４ｃｍ）と０．４０インチ（１．０１６ｃｍ）との間の長さを有する切刃を形成するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項１６】
第１のコアピンが、０．０１平方インチ（０．０６４５ｃｍ２）から０．１０平方インチ（０．６４５ｃｍ２）までの大きさの面積を有する窓を形成するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項１７】
第２のコアピンが、０．００８インチ（０．０２０３２ｃｍ）から０．４０インチ（１．０１６ｃｍ）までの長さの平均断面幅を有する内部チャンネルを形成するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項１８】
第１のコアピンが、鋭い頂点を有するエッジを有する窓を形成するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項１９】
第１のコアピンが、正の外周すくい角を有するエッジを有する窓を形成するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項２０】
コアピンが、１５°より大きい外周すくい角を有するエッジを有する窓を形成するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
【請求項２１】
外表面と、縦軸と、切刃を有する先端の切刃部分と、内部チャンネルに開かれた窓を持つ先端部を有する基部シャフト部分とを有するセラミック外科手術用切断部材を製造するための金型アセンブリであって、
（１）前記切断部材の前記外表面を形成するためにセラミックから成る流動性材料を受け入れるように構成された金型キャビティと、（２）窓開口部と、（３）内部通路開口部と、を有するメインボディ金型構成要素と、
前記金型構成要素にある前記窓開口部を通過させてセラミックカッターボディの前記窓を形成するように構成された第１のコアピンと、
前記金型にある前記内部チャンネル開口部を通過させて前記セラミックカッターボディの前記内部チャンネルを形成するように構成された第２のコアピンと、
を具備し、
前記内部チャンネル開口部は、前記金型構成要素を介して、前記第２のコアピンと軸方向に同じ方向に向けられ、前記窓開口部は、組織を前記金型アセンブリによって形成された前記セラミックカッターボディの内部通路に前記窓を通って引き込むことができるよう、前記セラミックカッターボディの前記内部通路に前記セラミックカッターボディの前記窓を接続させるために、前記第１のコアピンの先端が前記第２のコアピンの側面と係合するように、金型構成要素の側方を通る前記第１のコアピンと同じ方向に向けられることを特徴とする、
金型アセンブリ。
【請求項２２】
前記メインボディ金型構成要素には、メインボディ金型構成要素キャビティから前記セラミックカッターボディの取り外しを可能にするような、分離可能な少なくとも第１のサブコンポーネント及び第２のサブコンポーネントが含まれることを特徴とする請求項２１に記載の金型アセンブリ。
【請求項２３】
前記切断部材の切刃を有する前記先端の切刃部分を形成するために、前記メインボディ金型構成要素の内部通路と同じ方向の端部金型キャビティを有するエンドキャップ金型構成要素をさらに具備することを特徴とする請求項２２に記載の金型アセンブリ。
【請求項２４】
前記第１のコアピンは、前記窓を形成するために前記縦軸に対して直交方向に向けられることを特徴とする請求項２１に記載の金型アセンブリ。
【請求項２５】
前記第１のコアピンは、前記窓を形成するために前記縦軸に対して角度を持たせた方向に向けられることを特徴とする請求項２１に記載の金型アセンブリ。
【請求項２６】
前記第２のコアピンは、前記内部チャンネルを形成するために前記縦軸に対して同じ方向に向けられることを特徴とする請求項２１に記載の金型アセンブリ。
【請求項２７】
前記第１のサブコンポーネントと前記第２のサブコンポーネントは、前記セラミックカッターボディの前記縦軸と直交する方向に分離するように構成されることを特徴とする請求項２３に記載の金型アセンブリ。
【請求項２８】
前記エンドキャップは、前記セラミックカッターボディの前記縦軸に対して同じ方向に分離するよう構成されることを特徴とする請求項２３に記載の金型アセンブリ。
【請求項２９】
前記エンドキャップ構成要素は、前記セラミックカッターボディ上にらせん状の切削ねじ山を形成し、前記セラミックカッターボディに対して前記エンドキャップをらせん状に回転させることで前記金型アセンブリから分離するよう構成されることを特徴とする請求項２８に記載の金型アセンブリ。
【請求項３０】
前記金型アセンブリは、前記セラミックカッターボディに非らせん状の切刃を形成するように構成されることを特徴とする請求項２８に記載の金型アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１６年９月２０日出願の米国の実用新案出願第１５/２７１，１８４号（代理人整理番号第４１８７９−７２８．２０１）に基づく優先権を主張し、この出願内容のすべてを本出願に組み込むものとする。
【背景技術】
【０００２】
１．発明の分野：本発明は、解剖学的組織を関節または他の部位から切断及び除去することができる関節鏡による組織切断及び除去装置に関する。より詳細には、本発明は、関節鏡カッター又は関節鏡シェーバーで使用するために構成されたセラミック切断部材に関する。
【０００３】
２．背景技術の説明：肩峰下減圧術、顆間窩形成術を伴う前十字靭帯再建術、及び肩峰鎖骨関節の関節鏡下切除術を含むいくつかの外科手術において、骨及び軟組織の切断及び除去が必要とされている。現在、外科医は、そのような治療のため、組織を除去するために回転式の切断面を有する関節鏡シェーバー及び関節鏡バリ（ロータリーファイル）を使用する。一般的な関節鏡シェーバー又はバリは、開口金属シャフト内で回転する金属スリーブの先端に取り付けられた金属切断部材を具備する。骨の破片又は他の組織を除去するための吸引経路は、スリーブ内の内腔と連通する金属切断部材近傍の窓を通して設けられる。
【０００４】
外科的処置中に金属シェーバー及びバリが「磨耗」するときがあり、これは骨を切断するときに非常に急速に起こるが、この磨耗は、裂け目からの微小粒子の減少及び金属変形による鈍化と共に起こる粒子放出によって特徴付けることができる。そのような外科的用途では、治療部位から回収されない非常に少量のそのような異物粒子でさえ、一般的な炎症とともに患者の健康に有害な影響をもたらす可能性がある。場合によっては、異物粒子は、そのような異物粒子によって生じる炎症であることを明確にするために使用される用語である、骨溶解による関節不全、を引き起こす可能性がある。そのような異物粒子によって誘発される炎症を記載している最近の論文は、Pedowitz等による（２０１３）関節鏡手術ツール：「金属粒子の原因及び起こり得る関節損傷」、関節鏡検査 - The Journal of Arthroscopic and Related Surgery、29（9)、1559-1565、がある。炎症を引き起こすことに加えて、関節又は他の治療部位における金属粒子の存在により将来ＭＲＩにとっては深刻な問題が引き起こされる可能性がある。一般的には、ＭＲＩ画像が、画像化に使用する磁場によって引き起こされる金属粒子の攪拌によってぼやけてしまい、治療における判断が困難になる。
【０００５】
現在利用可能な金属シェーバー／バリに関する別の問題は、金属切刃の急速な鈍化と相俟って、製造上の制限に関する。一般的には、金属カッターは、切削面及び溝をバリ又は研磨面に機械加工することによって製造される。溝の形及び幾何学的形状は、機械加工プロセスによって決定されるため、形状が制限される可能性があり、バリのサイズ及び形状の制限により、粗い骨除去用途に使用が限定されることがある。さらに、回転モード又は振動モードで動作するとき、粗い骨の除去に適したそのような切刃は、溝が最初に骨と接触するときにキックバック効果を有する可能性があり、骨の状態は機械加工切刃の急速な鈍化によってさらに悪化する。
【０００６】
したがって、骨折した粒子及び微粒子を治療部位に放出することなく骨を切断及び除去するように動作することができる関節鏡バリ及び／又は関節鏡シェーバーが必要とされている。さらに、急速に磨耗せず、金属加工技術によって制限されない切刃を有することができるバリ／カッターが必要とされている。加えて、そのような改良された関節鏡バリ及び／又は関節鏡シェーバーを製造するための効率的な方法及び装置が必要とされている。これらの必要性の少なくともいくつかは、以下に記載される発明によって満たされるであろう。
【発明の概要】
【０００７】
本発明は、全体がセラミック材料で製造された高速回転カッター又は切断部材を提供する。１つの変化形態では、セラミックは、鋭い刃先を有する成形モノリスであり、少なくとも１，０００ＲＰＭ、一般的には１５，０００ＲＰＭから２０，０００ＲＰＭの範囲の速度でモータ駆動するのに適している。セラミック切断部材は、金属製、セラミック製又は複合材料製の外側スリーブ内で回転するように構成された細長い内側スリーブに結合されている。切断部材のセラミック材料は非常に硬くて丈夫で、砕けないため、治療部位に異物が残らない。一態様では、セラミックは少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度及び少なくとも２ＭＰａ√ｍの破壊靭性を有する。「硬度」値はビッカーススケールで測定され、「破壊靭性」はＭＰａ√ｍで測定される。破壊靭性は、欠陥を含む材料がさらなる破壊に耐える能力を表し、そのような破壊に対する材料の耐性を表す特性を指す。別の態様では、本発明の切断部材に適した材料は、少なくとも０．５対１の比となる特定の硬さ対破壊靭性比を有することが分かった。
【０００８】
本発明の切断アセンブリ及びセラミック切断部材は関節鏡処置用に設計されているが、そのような装置は様々な断面及び長さに製造することができ、骨、軟骨又は軟組織を切断するための他の処置に使用できる。
【０００９】
特に、本発明は、一般的にはセラミック材料を成形することによって、改良された関節鏡検査用及び他のカッター及びバリを成形するための方法及び装置を提供する。
【００１０】
第１の態様では、本発明は、外表面と、縦軸と、切刃を有する先端の切刃部分と、内部チャンネルに通じている窓を有する基部シャフト部分とを有するセラミックボディを含むタイプのセラミック外科手術用切断部材を製造する方法を提供する。この方法は、切断部材の外表面を形成するように構成された金型キャビティと、切断部材の窓を形成するように構成された第１のコアピンと、内部チャンネルを形成するように構成された第２のコアピンとを射出成形金型に設けるステップを具備する。流動性セラミック材料を金型キャビティに注入してセラミックボディの外表面を形成する。次に、第１のコアピンを金型から外してセラミックボディ内にボイドを残し、セラミックカッターボディ内に窓を形成する。第２のコアピンは、セラミックカッターボディの内部チャンネルを形成するためのボイドをセラミックボディ内に残すために金型から取り外される。金型構成要素の少なくとも第１の構成要素及び第２の構成要素は次に、金型キャビティから切断部材ボディを取り外すことを可能にするために分離される。
【００１１】
本方法の特定の実施形態では、切断部材ボディは、金型キャビティから取り外された後に焼結されて、硬化セラミック切断部材を提供することができる。そのような焼結切断部材は、一般的には少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度及び少なくとも２ＭＰａ√ｍの破壊靱性を有する。
【００１２】
本方法の他の特定の実施形態では、窓を形成するために第１のコアピンを前記縦軸に対して直交する方向に取り外すことができ、又は窓を形成するために前記縦軸に対して傾斜した方向に第１のコアピンを取り外すことができる。第２のコアピンは、内部チャンネルを形成するために縦軸に対して同じ方向に取り外すことができ、少なくとも第１及び第２の金型構成要素は、セラミックカッターボディの縦軸と直交する方向に分離することができる。あるいは、少なくとも第１及び第２の金型構成要素は、セラミックカッターボディの縦軸と同じ方向に分離することができる。本発明の方法のさらなる実施形態では、セラミックカッターボディ上にらせん状の切断ねじ山を形成するための付加的な金型構成要素を使用し、セラミックカッターボディに対して、前記金型要素をらせん回転させることによって分離することができる。
【００１３】
金型キャビティ及び金型構成要素は、関節鏡切断に特に適したカッターボディを提供するような寸法及び構成とすることができる。例えば、金型キャビティは、０．１５０インチ（０．３８０ｃｍ）と０．５０インチ（１．２７ｃｍ）との間の長さの直径を有する基部シャフト部分を形成し、０．１７０インチ（０．４３１ｃｍ）と０．６０インチ（１．５２４ｃｍ）との間の長さの外径を有する先端の切刃部分を形成するように構成及び寸法決めし、非らせん切刃を形成し、縦軸と同じ方向に切刃を形成し、０°と５°との間の大きさの外周すくい角を有する切刃を形成し、０．１０インチ（０．２５４ｃｍ）と０．４０インチ（１．０１６ｃｍ）との間の長さを有する切刃を形成し、０．０１平方インチ（０．０６４５ｃｍ２）から０．１０平方インチ（０．６４５ｃｍ２）までの大きさの面積を有する窓を形成し、０．００８インチ（０．０２０３２ｃｍ）から０．４０インチ（１．０１６ｃｍ）までの長さの平均断面幅を有する内部チャンネルを形成し、鋭い頂点を有するエッジのある窓を形成し、正の外周すくい角を有するエッジのある窓を形成し、及び／又は、１５°より大きい外周すくい角を有するエッジのある窓を形成することができる。
【００１４】
第２の態様では、本発明は、外表面と、縦軸と、切刃を有する先端の切刃部分と、内部チャンネルに開かれた窓を持つ先端部を有する基部シャフト部分とを有するセラミックボディを含むタイプのセラミック外科手術用切断部材を製造するための金型アセンブリを提供する。内部チャンネルに開くウィンドウ。金型アセンブリは、（１）切断部材の外表面を形成するためにセラミックから成る流動性材料を受け入れるように構成された金型キャビティと、（２）窓開口部と、（３）内部通路開口部と、を有するメインボディ金型構成要素を含む。第１のコアピンは、金型構成要素にある窓開口部を通過させて切断部材の窓を形成するように構成され、第２のコアピンは、金型にある内部チャンネル開口部を通過させて切断部材の内部チャンネルを形成するように構成される。内部チャンネル開口部は、金型構成要素を介して、第２のコアピンと軸方向に同じ方向に向けられ、窓開口部は、組織を金型アセンブリによって形成された切断部材の内部通路に窓を通って引き込むことができるよう、切断部材の内部通路に切断部材の窓を接続させるために、第１のコアピンの先端が第２のコアピンの側面と係合するように、金型構成要素の側方を通る第１のコアピンと同じ方向に向けられる。
【００１５】
金型アセンブリの他の特定の実施形態では、メインボディ金型構成要素は、メインボディ金型構成要素キャビティから切断部材ボディの取り外しを可能にするような、分離可能な少なくとも第１のサブコンポーネント及び第２のサブコンポーネントを含むことができる。この金型アセンブリは、ボディ金型構成要素の内部通路と同じ方向に切断部材の切刃を有する先端の切刃部分を形成する端部金型キャビティを有するエンドキャップ構成要素をさらに具備することができる。第１のコアピンは、窓を形成するための前記縦軸に対して直交方向に向けることができる。あるいは、第１のコアピンは、窓を形成するために前記縦軸に対して角度を持たせた方向に向けることもできる。第２のコアピンは、内部チャンネルを形成するために前記縦軸に対して同じ方向に向けることができ、少なくとも第１のサブコンポーネントと第２のサブコンポーネントはセラミックカッターボディの縦軸と直交する方向に分離するように構成することができる。エンドキャップは、セラミックカッターボディの縦軸と同じ方向に分離するよう構成することができ、エンドキャップ構成要素は、セラミックカッターボディ上にらせん状の切削ねじ山を形成してもよく、セラミックカッターボディに対して前記エンドキャップをらせん状に回転させることで前記金型アセンブリから分離するよう構成することができる。あるいは、エンドキャップは、セラミックカッターボディに非らせん状の切刃を形成するように構成されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
添付図を参照して本発明の様々な実施形態について説明する。当然のことながら図面は本発明の一般的な実施形態を示しているだけであり、したがって技術的範囲を限定するとみなすものではない。
【００１７】
【図１】セラミック切断部材内の窓が先端切刃に近接している状態で回転可能な内側スリーブの先端に取り付けられたセラミック切断部材を有する使い捨て関節鏡カッターアセンブリ又はシェーバーアセンブリの斜視図である。
【００１８】
【図２】図１のカッターを取り付けることができるモータ駆動ユニットを備えたハンドルボディの斜視図であり、ハンドルボディには、ハンドル上のジョイスティック及びモード制御アクチュエータと共に、使用中の装置の動作パラメータを表示するためのＬＣＤスクリーンが含まれる。
【００１９】
【図３】図１の関節鏡カッターアセンブリ又は関節鏡シェーバーアセンブリのセラミック切断部材の拡大斜視図である。
【００２０】
【図４Ａ】３つの非らせん状の軸合わせされた切刃、切刃高さ及び刃の厚さを含むいくつかの特徴を示す本発明に対応する図３のセラミック切断部材の拡大端面図である。
【００２１】
【図４Ｂ】切刃高さが高く及び刃の厚さが薄い仮想的なセラミック切断部材の断面図であり、これは、切れ刃がどのようにして破断するかを示す。
【００２２】
【図５Ａ】８つの細長い切刃と、切刃に近接して配置された吸引窓とを有する従来技術の金属バリの斜視図である。
【００２３】
【図５Ｂ】金属バリの半径方向すくい角、切刃の高さ、切刃の厚さ、一次逃げ角及びランド幅を示す、図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿った従来技術による金属バリの断面図である。
【００２４】
【図６】切刃の半径方向すくい角及び切刃の厚さを画定するための手段を示す図３及び図４Ａの一部の端面図である。
【００２５】
【図７Ａ】切断部材内に窓及び内部チャンネルを形成するように構成されたコアピンを有するセラミック切断部材（側面図で示す）を製造する方法を示す多成分セラミック射出成形用金型の切欠断面概略図である。
【００２６】
【図７Ｂ】取り外された後の第１及び第２のコアピンと、切断部材の軸方向に移動させて金型から先端切刃部を取り外した第１の金型構成要素とを概略的に示す図７Ａの多成分セラミック射出成形金型の別の断面図である。
【００２７】
【図７Ｃ】基部シャフト部分を金型から取り外すために、切断部材の軸から取り外された第２の金型構成要素及び第３の金型型構成要素を概略的に示す図７Ａ〜７Ｂの多成分セラミック射出成形金型の別の断面図である。
【００２８】
【図８Ａ】複数の切断部材を成形するためのマルチキャビティセラミック射出成形金型の断面図であり、切断部材を上面図で示しており、金型は図７Ａ〜７Ｃのシングルキャビティ成形金型と同様に機能する。
【００２９】
【図８Ｂ】図８Ａのマルチキャビティ金型の別の断面図であり、図７Ｂと同様に、コアピンを取り外し、金型から先端切刃部を取り外すために切断部材の軸と同方向に金型構成要素を移動した状態を示す。
【００３０】
【図９】図３及び４Ａのセラミック切断部材の側面図であり、内部チャンネルの大きさを示す。
【００３１】
【図１０】鋭い頂部と大きな正の半径方向すくい角とを有する軸方向の刃を有する内部チャンネル及び窓の別の図を示す、図９の線１０−１０に沿う断面図である。
【００３２】
【図１１】骨片の切断及び結果として生じる骨片のる断面を概略的に示す図３、４Ａ、及び９の切断部材の斜視図である。
【００３３】
【図１２Ａ】図３、４Ａ、及び９のシャフト部分及び窓を、回転させたときの骨片を概略的に示す断面図である。
【００３４】
【図１２Ｂ】さらに回転させた後の図１２Ａの切断部材窓の断面図であり、窓の鋭い頂部及び高い正の半径方向すくい角により骨片が捕捉される。
【００３５】
【図１３Ａ】骨片に対して開店する図５Ａの従来技術による金属バリの窓の、図５Ａの線１３Ａ−１３Ａに沿う概略断面図である。
【００３６】
【図１３Ｂ】さらに回転させた後の、従来技術による金属バリ窓の別の図であり、窓が負の半径方向すくい角を持つので、骨の破片の捕捉が容易ではない。
【００３７】
【図１４Ａ】２つの切刃を有するセラミック切断部材を製造する方法を示すシングルキャビティセラミック射出成形金型の切断断面概略図であり、金型は切断部材の中心線上に分割線を有する２つの分割要素のみを有する。
【００３８】
【図１４Ｂ】図１４Ａの射出成形金型別の切断断面図であり、グリーン切断部材から引き離された第１の金型構成要素を概略的に示す。
【００３９】
【図１５Ａ】３つの切刃を有するセラミック切断部材を製造するために構成された２つの分割要素のみを有する別のセラミック射出成形金型の切断断面概略図であり、金型は切断部材軸に対して偏心した分割線を有する。
【００４０】
【図１５Ｂ】図１５Ａの射出成形用金型の別の切断断面図であり、アンダーカットを排除する切断部材の平坦な側部によって可能になる切断部材の軸から引き離された第１の金型構成要素を概略的に示す。
【００４１】
【図１５Ｃ】図１５Ａ〜１５Ｂの射出成形金型の別の図であり、グリーン切断部材が金型構成要素から取り外されているところを示す。
【００４２】
【図１６Ａ】セラミック切断部材がらせん状の切刃を有することを除いて、図８Ａ及び８Ｂと同様の特徴を有する別のマルチキャビティ射出成形金型の切断断面図である。
【００４３】
【図１６Ｂ】グリーンセラミック切断部材をらせん状切刃から取り外すために金型要素をらせん状に動かす方法を概略的に示す。
【００４４】
【図１７】様々な正の半径方向すくい角を有する窓エッジを形成するために使用することができる、平行でない側面を有するコアピンを示す、上述したものと同様の別の金型の断面図である。
【００４５】
【図１８】上述のものと同様の別の金型の断面図であり、切断部材の両側に窓を設けるためにセラミック切断部材を貫通して延びるコアピンを示す。
【００４６】
【図１９】上述したものと同様の別の金型の縦断面図であり、切断部材の軸に対して長手方向に傾斜した窓を形成するためのコアピンを示す。
【００４７】
【図２０】上述のものと同様の別の鋳型の概略図であり、コアピンによって形成することができる、平行でない側面を有する窓を有するセラミック切断部材を示す。
【００４８】
【図２１】図３及び４Ａと同様の切断部材の斜視図であり、窓によって引き起こされるシャフト部分の重量の非対称性を相殺するために、切断部材の先端部分に重量の非対称性を作り出すための偏心した先端部分を含む内部チャンネルを示す。
【００４９】
【図２２】図３及び４Ａと同様の別の切断部材の断面図であり、窓によって引き起こされるシャフト部分の重量の非対称性を相殺するために、切断部材に重量の非対称性を作り出すための偏心した内部チャンネルを示す。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
本発明は、骨及び切断及び除去装置ならびにそれらに関連する使用方法に関する。ここに開示される装置の形状、機能及び使用方法の原理の全体的な理解を提示するために、様々な本発明のセラミックカッターについて説明する。一般に、本開示により、使い捨てではないハンドル及びモータ駆動構成要素へ取り外し可能に連結するよう構成された使い捨ての、骨を切断するための関節鏡カッターが提示される。本発明の一般的原理についてのこの説明は、添付の特許請求の範囲における発明の概念を限定するものではない。
【００５１】
一般に、本発明は、肩、膝、腰、手首、足首及び脊椎の骨の治療を含むがこれらに限定されない多くの関節鏡手術用途に使用するために構成された高速回転セラミックカッター又はバリ（ロータリーファイル）を提供する。より詳細には、本装置は、以下に詳述するように、極めて硬くて耐久性のあるセラミック材料により全て製造された切断部材を含む。モータ駆動装置がセラミックカッターに作動動作可能に連結されて少なくとも１，０００ＲＰＭ、一般的には３，０００ＲＰＭから２０，０００ＲＰＭの範囲の速度でバリのエッジを回転させる。以下にさらに説明するように、１つのバリエーションでは、セラミックカッターは骨を切断するために１６，５００ＲＰＭで動作する。
【００５２】
図１及び２に示す１つのバリエーションでは、関節鏡カッター又はカッターアセンブリ１００は、硬組織を切断及び除去するために提供され、これは、市販の金属製シェーバー及び金属製バリと同じ様に動作する。図１は、図２に示すように、ハンドル１０４及びその中のモータ駆動ユニット１０５に取り外し可能に連結するようになっている使い捨てカッターアセンブリ１００を示す。
【００５３】
図１のカッターアセンブリ１００は、縦軸１１５に沿って延びるシャフト１１０を有し、シャフト１１０は、外側スリーブ１２０と内側スリーブ１２２とを含み、内側スリーブ１２２は、内側スリーブ１２２の内腔１２８と連通する内側チャンネル１２６を有する先端セラミック切断部材１２５を担持する。シャフト１１０は基端ハブアセンブリ１３２から延びており、外側スリーブ１２０は、例えば射出成形プラスチックでできている外側ハブ１４０Ａに固定的に結合され、外側スリーブ１２０はその中にインサート成形されている。内側スリーブ１２２は、モータ駆動ユニット１０５（図２）に結合するように構成されている内側ハブ１４０Ｂ（仮想図）に結合されている。外側スリーブ１２０及び内側スリーブ１２２は、一般的には薄肉ステンレス鋼管とすることができるが、セラミック、金属、プラスチック又はそれらの組み合わせなどの他の材料を使用することもできる。
【００５４】
図１を参照すると、外側スリーブ１２０は、内側スリーブの一部の回転中にセラミック切断部材１２５の窓１４５を露出させるようにした開口端部及び切り欠き部１４４を有する先端スリーブ領域１４２にまで延びる。窓１４５は、切断部材１２５内の内部チャンネル１２６と連通する。図１及び図２を参照すると、カッターアセンブリ１００の基端ハブ１３２は、ハブアセンブリ１３２をハンドル１０４内に取り外し可能にロックするためのＪロック、スナップフィット機構、ねじ山又は他の適切な機構で構成される。図１から分かるように、外側ハブ１４０Ａは、ハンドル１０４（図２参照）内の収容用Ｊロックスロットと嵌合するようになっている突き出たキー１４６を含む。
【００５５】
図２を参照すると、ハンドル１０４は電気ケーブル１５２によってモータ駆動ユニット１０５を制御するコントローラ１５５に動作可能に接続されていることが分かる。ハンドル１０４上のアクチュエータボタン１５６ａ、１５６ｂ、又は１５６ｃを使用して、セラミック切断部材の様々な回転モードのような、動作モードを選択することができる。１つのバリエーションでは、ジョイスティック１５８を前後に動かして、セラミック切断部材１２５の回転速度を調整する。カッターの回転速度は、連続的に調整可能であるか、又は最大２０，０００ＲＰＭまで増分で調整可能である。図２は、負圧源１６０が、ハンドル１０４内の流路チャンネル１６４と連通し、かつシェーバーハブ１３２（図１）を通って内側スリーブ１２２内のルーメン１２８に連通し、セラミック切断部材１２５（図２）中の窓１４５に延びる吸引コネクタ１６２に連結されている。
【００５６】
図３及び図４Ａを参照すると、切断部材１２５は、非常に高い硬度等級及び高い破壊靭性等級を有する工業用セラミック材料で全て製造されたセラミックボディ又はモノリスを具備する。ここで、ビッカーススケール及び「破壊靭性」はＭＰａ√ｍで測定される。破壊靭性は、欠陥又は亀裂を含む材料がさらなる破壊に抵抗する能力を表し、脆性破壊に対する材料の耐性を表す特性を指す。欠陥の発生は、いかなる構成要素の製造及び加工においても完全に回避することはできない。著者は、どのセラミックが非金属切断部材１２５に最も適しているかを決定するために、工業用セラミック材料を評価し、プロトタイプを試験した。本発明のセラミックカッターの材料硬度を従来技術の金属カッターと比較すると、一般的なステンレス鋼の骨バリがなぜ最適ではないのか容易に理解することができる。タイプ３０４及び３１６のステンレス鋼は、それぞれ低い１．７及び２．１の硬度等級を有し、破壊靭性等級はそれぞれ非常に高い２２８及び２７８となる。人間の骨の硬度は０．８であるため、ステンレス製のカッターは骨の約２．５倍の硬さとなる。ステンレス鋼の高い破壊靭性により延性挙動がもたらされ、それによりステンレス鋼切断部材の鋭い刃に急速な剥離及び摩耗が生じる。一方、工業用セラミック材料は、ステンレス鋼よりも５倍から６倍大きく、皮質骨よりも１０倍から１５倍硬い約１０から１５の範囲の硬度を有する。その結果、セラミックの鋭い切刃は鋭さを維持し骨を切っても鈍くならない。適切なセラミックの破壊靭性は約５から１３までの範囲であり、これはセラミックの切刃のいかなる破断又は欠けを防止するのに十分である。著者らは、硬度対破壊靭性比（「硬度−靭性比」）は、皮質骨、３０４ステンレス鋼、及びいくつかの工業用セラミック材料の硬度及び破壊靭性を列挙する以下のチャートＡから理解できるように、本発明に適したセラミック材料の特性を表すためには有用な項目であると判断した。
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【００５７】
チャートＡに見られるように、列挙されたセラミック材料の硬度−靭性比は、ステンレス鋼３０４の硬度−靭性比よりも９８倍から２５０倍大きい。本発明の１つの態様では、少なくとも０．５：１、０．８：１又は１：１の硬度−靱性比を有する硬組織を切断するためのセラミックカッターが提供される。
【００５８】
１つのバリエーションでは、図３のセラミック切断部材１２５は、ジルコニアの形態である。ジルコニア系セラミックは、歯科分野で広く使用されており、そして、このような材料は航空宇宙及び軍用装甲で使用される構造用セラミックから得られたものである。このようなセラミックは、さらに生体適合性の要件を満たすように改変され、そして高い強度及び高い破壊靭性を得るために安定剤でドープされている。本発明で使用される種類のセラミックは歯科用インプラントに使用されており、そのようなジルコニア系セラミックの技術的詳細はＶｏｌｐａｔｏ等の、「歯科におけるジルコニアの応用：生物学的、機械的及び光学的考察」セラミックスの進歩−電気・磁性セラミックス、バイオセラミックス、セラミックスと環境（２０１１）の第１７章に見ることができる。
【００５９】
１つのバリエーションでは、図３のセラミック切断部材１２５は、工業用セラミックスの分野で知られているようなイットリア安定化ジルコニアで製造されており、CoorsTek  Inc.  16000  Table  Mountain  Pkwy,  Golden,  CO  80403、又は、Superior  Technical  Ceramics  Corp.,  600  Industrial  Park  Rd.,  St.  Albans  City,  VT 05478、から提供を受けることができる。使用することのできる他の工業用セラミックスは、マグネシア安定化ジルコニア、セリア安定化ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、及び窒化ケイ素で構成される。一般に、本発明の１つの態様では、モノリシックセラミック切断部材１２５は少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度等級を有する。本発明の別の態様では、セラミック切断部材１２５は少なくとも４ＭＰａ√ｍの破壊靭性を有する。
【００６０】
このようなセラミック構成要素又はモノブロック構成要素の製造は工業用セラミックスの分野では知られているが、関節鏡切断又は切除装置の分野では使用されていない。セラミック部品の製造は、型から取り出した後に「グリーン」と呼ばれる切断部材１２５のような部品を成形し、次いで成形したグリーン部品を正確な時間間隔で、高温で焼結又は「焼成」して圧縮セラミック粉末を、上記のような硬度範囲及び破壊靭性範囲をもたらすことのできるセラミックモノブロックに変化させる。そのようなセラミック切断部材を製造するための射出成形金型について、以下に詳述する。
【００６１】
図３を参照すると、基部シャフト部分１７０と、切断部材の外表面ＯＳから半径方向外向きに延びる切刃１７５を有する先端部分１７２とを有するセラミックカッター１２５の１つのバリエーションが示されている。シャフト部分１７０は、切断部材１２５を内側スリーブ１２２（仮想図）に固定するために内側スリーブ１２２の受容開口部と係合する突出要素１８２を含む小径部分１８０を有する。内側スリーブ１２２及び小径部分１８０シャフト部分１７０の小径部分１８０を覆って延び、内側スリーブ１２２を覆う潤滑性の誘電外層を提供する薄壁ポリマースリーブ１８４、例えば、熱収縮チューブが、図３に仮想図として示されている。他のバリエーションでは、セラミック切断部材１２５は、ろう付け、接着剤、ねじ又はそれらの組み合わせによって金属スリーブ１２２と結合することができる。さらに図３を参照して、セラミック切断部材１２５の窓１４５は、シャフト部分１７０の約１５°から９０°までの範囲の角度で半径方向に延在することができる。１つのバリエーションでは、窓１４５には、以下に詳述するように、骨の破片を捕捉し軟組織を切断するための、半径方向に大きなすくい角を有する鋭い外側縁部１８５Ａ及び１８５Ｂが設けられている。さらに、骨片又は切除された軟組織は、セラミック部材１２５内の窓１４５及び内部チャンネル１２６（直径Ｃを有する）を通って負圧源１６０によって移動又は吸引され、その後、内側スリーブ１２２の直径を大きくした管腔１２８内に入る（図１参照）。チャンネル１２６から内側スリーブ内腔１２８にかけて直径が増大することは、セラミック切断部材１２５内の内側チャンネル１２６を通過する除去された組織が次に内側スリーブルーメン１２８内で流体の流出に同伴されるので、目詰まりのない流出経路を提供するのに有利である。
【００６２】
次に説明するように、本発明に対応する図３のセラミック切断部材１２５は、従来技術の金属バリ又はブレードとは形状及び構成が大きく異なる多くの独自の特徴を有する。徹底的な試験の後、最適化されたセラミック切断部材１２５は、（ｉ）切刃の数、（ｉｉ）切刃の高さ、（ｉｉｉ）切刃の厚さ、（ｉｖ）切刃の長さ及び表面積、及び（ｖ）切断部材内の窓の寸法、構成、及び位置を含むいくつかの点で一般的な金属バリ（図５Ａ及び図５Ｂ参照）と異なることが分かった。さらに、本発明のシステムは、骨を切断する際のセラミックカッターの使用を最適化するために従来技術のシステムよりも高い回転速度を使用する。
【００６３】
図３及び図４に示すバリエーションでは、セラミック切断部材又はセラミックカッターボディは、３つの切刃１７５及び３つの溝１８０を有し、外径又は切刃周縁Ｐは円筒形であり、先端方向にテーパー又は丸みを帯びている。金属製シェーバーブレードは通常、６つ、８つ、又はそれ以上の切刃を持っている。図５Ａ及び図５Ｂは、８つの刃先１７５’及び８つの中間溝１８０’を有する従来技術の金属シェーバーブレード又はバリ１８６を示す。
【００６４】
図３及び図４Ａに示すように、セラミック切断部材１２５の切刃１７５は、一般的には、非らせん状又は直線状であり、以下に説明するように射出成形を容易にするために縦軸１１５と同じ方向にする。図４Ａは、外表面ＯＳから半径方向外向きに延びる斜線で示した領域として画定されるような切刃１７５を示す。１つの態様では、金属バリよりも少ない切刃１７５を有するセラミックカッター１２５（図３及び図４Ａ）が骨切断に最適であることが分かった。さらに、最適なセラミックカッターは、一般的な金属バリの切刃の高さよりはるかに低い、高さＡの刃先を有する（図５Ａ及び図５Ｂ参照）。図４Ａのセラミック切断部材１２５は、例えば、３つの切刃１７５を有するように構成される。切刃の高さＡの減少させることで、骨切断プロセス中のより滑らかな切断、より少ないチャタリング、及びユーザの手への触覚フィードバックの改善が可能になる。さらに、速い速度（グラム／分の単位で）で骨を切断するために、少ない切断刃１７５及び低い切刃高さＡを有するセラミック切断部材を有するセラミック切断部材を、従来技術の金属バリよりも高い回転速度と組み合わせることができる。図１及び図２のシステムは、最大２０，０００ＲＰＭで動作し、１つのバリエーションでは、骨切断のために１６，５００ＲＰＭで動作する。市販の金属バリは、一般的には最大１２，０００ＲＰＭで作動する。市販の金属バリがより高いＲＰＭで操作された場合、金属エッジはもっと急速に鈍化する。
【００６５】
図３及び図４Ａを参照すると、セラミック切断部材１２５の１つのバリエーションでは３つの切刃１７５を有するが、骨切断用の他のバリエーションでは２個から６個の切刃を有することができる。切刃１７５に関する本発明の別の態様では、切刃の数を減らすことによって、セラミックボディにおいてはるかに高い強度の切刃が可能になる。セラミック切刃１７５は、切断面１８８の背後の実質的な大きさ又は厚さＢ（図４Ａ参照）による利益を得ることが分かっており、これにより、例えば図４Ａに示される線１９０に沿って生じるセラミックの潜在的な破壊を防ぐことができる。図５Ｂは先行技術の金属切刃１７５'を示し、これは図４Ａのセラミック切刃の厚さＢと比較して比較的小さい体積又は厚みＢ'を有する。図４Ａを参照して、隣接する溝１８０の表面である切刃１７５の厚さ又は体積を特徴付ける適切な方法は、刃面１８８から裏側１９２までの中点ＭＰにおける接線Ｔに沿った直径Ｄに対する寸法として切刃の厚さＢを定義することである。図５Ｂの従来技術の金属カッターに見られるように、従来技術の切刃の中点ＭＰ'における直径Ｄ'の接線Ｔに沿った切刃１７５'の切刃の高さＡ'に対する厚さＢ'は、セラミックとは対照的に金属は延性があり、破断抵抗が高いため、小さい（前述のチャートＡ参照）。図４Ｂは、図５Ａ及び図５Ｂにおけるような切刃高さＡ及び厚さＢを有する従来技術の金属バリをセラミックで製作した場合の仮想的な切断部材１２５'を示す。図４Ｂに示すようなセラミックカッター１２５'において、強度又は破壊抵抗と同一視できる切刃の厚さＢが不足するために、切刃は線１９０'に沿って破断することになる。図５Ｂの従来技術金属バリの実施形態に戻ると、刃の高さＡ'に対する刃の厚さＢ'の比は、１：１よりはるかに小さい。図４Ａに示す発明に対応する切断部材１２５では、このようなセラミック切断部材は、高さ切刃高さＡに対する切刃の厚さＢが１．５より大きく、多くの場合２：１より大きい。
【００６６】
一般に、本発明に対応する関節鏡カッターは、複数の切刃１７５と中間溝１８０とを有するセラミックボディを含み、各切刃は、切刃の外径Ｐからフルートの底部すなわち底面ＯＳまで測定した切刃高さＡを画定し、ここで、切刃の厚さを切面１８８の中間点から接線に沿って隣接する溝まで測定したとき、切刃の厚さの切刃高さに対する比が少なくとも１．５：１である。他のバリエーションでは、切刃の厚さの切刃の高さに対する比は少なくとも２：１である。
【００６７】
別の態様では、切刃の外径Ｐに対する切刃の高さＡは、図５Ａ及び５Ｂ図に示すような従来技術の金属バリと比較して小さい。図３及び図４Ａに示す本発明のバリエーションでは、切刃の高さＡは０．０２インチ（０．０５０８ｃｍ）であり、これは切断部材の外周の直径Ｐの１０％未満である。一般に、切刃の高さＡと外周の直径Ｐとの比は０．２：１以下であり、しばしば、その比は０．１：１以下となる。
【００６８】
図５Ａ及び図５Ｂにおけるような従来技術の金属バリと比較して、セラミックカッター１２５（図３及び図４）の切刃１７５の体積又は厚さを画定するための別の方法は、切刃の一次逃げ角を考慮することである。図５Ｂを参照すると、ロータリーカッタの標準命名法では、一次逃げ角Ｅは、切刃１７５'の頂点Ｘのすぐ後ろの外表面の角度である。金属バリでは、一般的には２°から１０°の逃げ角があり、これは、尖端Ｘが鈍くなった後でも尖端Ｘが目標材料にかみ合うことを可能にする。金属切刃の頂点Ｘが鈍くなるにつれて逃げ角が必要になることは容易に理解できる。さもなければ、回転カッターは単に標的組織の上に切刃１７５'の裏側を乗せてしまうだけになる。一方、図６に移ると、図３、４Ａ及び６のセラミックカッター１２５の切刃は、全く一次逃げ角がない。特に興味深いのは、セラミック切刃１７５が鈍くならないので、一次逃げ角を提供する必要性（又は提供することによる性能向上）がないことが分かったことである。その代わり、本発明に対応するセラミックカッター１２５では、ランド１９５は、外周の直径Ｐにおいて、径方向角度１０°を超えるランド幅ＬＷを有し、図３及び６のバリエーションでは、径方向角度が１５°より大きい。本発明の技術的範囲は、例えば５°までの逃げ角など、ある程度の一次間隙を提供する選択肢を含む。代替的に、クリアランスの量は、セラミックカッター１２５の外周の直径Ｐの百分率のような、クリアランスの「半径方向」深さによってよりよく定義することができる。一般に、図６を参照すると、本発明に対応する関節鏡カッターは、複数の切刃１７５と中間溝１８０とを有するセラミックボディを具備し、各切刃１７５は、切刃１７５の頂点Ｘの後方に径方向角度が１５°で、外周の直径Ｐの５％未満のクリアランスを有するランド１９５を有する。
【００６９】
図４Ａに示すように、本発明の別の態様では、セラミックカッター１２５は０°の半径方向すくい角ＲＡを有する切刃１７５を具備するが、金属バリは常に実質的に正の半径方向すくい角を有する。図５Ｂの従来技術の金属バリの半径方向すくい角ＲＡ'は、約２°から１５°の範囲とすることができる。切刃の頂点Ｘが急速に鈍くなったとき、そのようなカッターの機能をいくらか働かせるために、正のすくい角が金属バリ又は金属カッターにおいて必要とされる。特に興味深いのは、図４に示すように、セラミックカッター１２５の最適半径方向すくい角ＲＡは０°であることが分かったことである。他のバリエーションでは、セラミックカッター１２５の半径方向すくい角ＲＡを、約−５°から最大約＋１０°の範囲とすることができる。
【００７０】
図３及び図４Ａを参照して上述した本発明の他の態様では、セラミックカッター１２５は、非らせん状であり、切断部材１２５の縦軸１１５と同方向の切刃１７５を有する。一方、図５Ａ及び５Ｂに示すような一般的な従来技術の金属バリはらせん状の切刃を有する。非らせん状の切刃に関する図３及び４Ａのセラミック切断部材１２５のこの態様は、図７Ａ〜図７Ｃに示すように３分割金型２００を用いるので、セラミックボディ１２５を射出成形する方法を容易なものとする。図７Ａは、３つの分割金型構成要素Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３と２つのコアピンＣＰ１、ＣＰ２を有する分割金型の概略断面図である。金型２００は、図７Ｂ及び図７Ｃに見られるように線２０５及び２１０に沿って分割する。図７Ｂは、グリーンセラミック切断部材１２５を型２００から離型するいくつかのステップを概略的に示す。特に興味深いのは、金型構成要素Ｍ１は、図７Ａ及び図７Ｂから理解されるように、縦軸１１５と同方向のセラミック切断部材１２５の先端部分１７２及び切刃１７５から離れるように軸方向移動することによって他の構成要素Ｍ２及びＭ３から離れるように構成されることである。切刃１７５がまっすぐであり、セラミックボディの縦軸１１５と同方向であるのはこのためである。言い換えれば、軸と同じの切刃１７５は、金型構成要素Ｍ１（図７Ｂ）の分割方向（縦軸１１５）と同じ方向となる。図７Ａ及び図７Ｂから理解できるように、切刃１７５は、５°以上の正のすくい角を有することもでき（図４Ａ参照）、金型構成要素Ｍ１は、成形されたグリーン切断部材ボディ１２５から離型することができる。
【００７１】
図７Ｂは、セラミックカッター１２５に窓１４５を設けるために軸１１５と直交する方向にコアピンＣＰ１を引き出すことを含む金型離型の他のステップをさらに示す。金型２００及びコアピンＣＰ１のこの設計は、以下でさらに説明するように、大きな正の半径方向すくい角（図３及び図１０参照）を有する窓エッジ１８５Ａ及び１８５Ｂを形成するように構成される。また、図７Ｂは、セラミック切断部材１２５内に軸方向内側チャンネル１２６を設けるために軸方向にコアピンＣＰ２を引き抜くことを示す。
【００７２】
図７Ｃは、金型離型の他のステップを示しており、金型構成要素Ｍ２は、縦軸に直交する方向に切断部材１２５のシャフト部分１７０から離れる方向に動かされる。さらに、金型構成要素Ｍ３を切断部材のシャフト部分１７０から動かし、それによってグリーン切断部材１２５を金型２００から離型する。一般的な金型２００はまた、金型からグリーンセラミック切断部材１２５を押し出すためのエジェクタピンを有する。そのようなエジェクタピンは便宜上図面には示されていない。
【００７３】
図８Ａ及び図８Ｂを参照して、本発明の他の態様では、複数の切断部材１２５を成形するためにマルチキャビティセラミック射出成形金型２００'を製造することができる。マルチキャビティ金型には、図７Ａ〜図７Ｃに示すように、上述の離型パーティングライン及び離型方向を組み込まれている。図７Ａ及び図７Ｂは、切断部材１２５に対する「側面図」でシングルキャビティ型２００を示す一方、図８Ａ及び図８Ｂは、グリーン切断部材１２５に対する「上面図」で金型２００'を示すことがわかる。図８Ａは、例示的な４キャビティ金型２００'の断面図であるが、そのような金型は２から１６個又はそれ以上の金型キャビティを有することができる。図８Ａでは、金型構成要素Ｍ２及びコアピンＣＰ１（図７Ａ及び図７Ｂ参照）が取り除かれて、金型構成要素Ｍ３の表面２１２が金型構成要素Ｍ１の断面図で示されている。図８Ａは、切断部材１２５を上から見た上面図で、コアピンＣＰ２を断面図で示している。図８Ｂは、前述のように、金型構成要素を複数のセラミック切断部材１２５の先端部分１７２から離型するためにどのように金型構成要素Ｍ１を切断部材１２５の軸１１５に合わせて軸方向に移動できるかを示す。図８Ｂにおいて、コアピンＣＰ２は、後退位置に示されている。
【００７４】
一般に、本発明に対応するセラミック射出成形用に構成された関節鏡切断部材は、縦軸１１５と、外表面ＯＳから半径方向外向きに延びる複数の切刃１７５とを有する切断部材１２５を具備し、この切断部材は、耐摩耗性セラミック材料で形成され、各切刃は、非らせん形であり、縦軸にそろえられて、多成分分割金型を用いたセラミック射出成形を可能にする（図３、図４Ａ及び図７Ａ〜図７Ｃ参照）。
【００７５】
ここで図９及び図１０を参照するとカッター外周の直径Ｐに対する切刃高さＡ（図４Ａ）及び刃面表面領域ＳＡ（図３及び図１１のハッチング領域参照）は、図５Ａ及び図５Ｂに示した従来技術の金属バリより実質的に小さいことがわかる。上述したように、セラミック切刃１７５の鈍化しない特徴と高い回転速度とを組み合わせたときにおいて、セラミック切刃１７５（図４Ａ）の高さを低くすることにより、従来技術の金属バリよりも速い速度で骨を切断することが可能となる。直感的に理解できるように、切刃の高さＡ及び面領域ＳＡ（図３及び図１１）は、骨片のサイズ及び切断速度を決定する重要な要素である。一般に、図１１に示すように、細長い切断面が細長い骨片を生じるわけではないので、骨片２１８のサイズは、切刃１７５の高さＡよりも大きな断面とはならない。むしろ、骨片２１８の断面寸法は、本質的に、潜在的な切削深さ（切刃高さＡ）により制限される。図１１に概略的に示されるように、任意の細長い切断骨片はより小さな小片に破砕されるであろう。鈍化されていないセラミックカッター１２５は非常に速い速度で骨を切断するので、窓１４５を通して速くて効率的な骨片排出を補完する必要がある。上記概説したように、骨片２１８は窓１４５を通ってセラミック切断部材１２５の内部チャンネル１２６（図９）及び負圧源１６０と連通する内側スリーブ１２２のルーメン１２８（図１１）内に排出される。骨片２１８は収集容器２２０（図２参照）に収集される。
【００７６】
本発明の１つの態様では、図３、図１０及び図１１を参照すると、窓１４５の幅ＷＷは骨片の効率的な抜き取りにとって極めて重要であり、窓の長さＷＬは適切な長さ、例えば、少なくとも窓の幅ＷＷに等しくする。切断部材１２５が１６，５００ＲＰＭで回転しているとき、治療部位から骨片２１８を捕捉して吸引する際に、窓の幅ＷＷが最も重要であることが分かった。図１０及び図１１に示すバリエーションでは、切刃高さＡに対する窓１４５の幅ＷＷの比は少なくとも５：１であり、しばしば６：１より大きい。これにより、負圧源１６０に応答して、骨片を窓１４５の中及び窓１４５を通り、切断部材１２５の内部通路１２６を通って迅速に吸引することができる。さらに、内部チャンネルの直径Ｃは、以下でさらに説明する通り、切刃高さＡ（図１０）に比べて大きい。
【００７７】
本発明の他の態様では、図１０及び図１１を参照すると、切断部材１２５の回転から生じる骨片２１８の量は、切刃１７５の高さＡと長さＬの両方の関数である。言い換えれば、１つ又は複数の切刃面１８８の面領域ＳＡ及び回転速度は、骨除去のグラム／分単位での切削速度に直接相関する。骨と接触して、対応する骨片を切断するのは、切刃面領域ＳＡであることは容易に理解できる。この点に関して、切刃面領域ＳＡに対する窓領域ＷＡは、セラミックカッターにとって重要な機能的測定基準であり、図９〜図１１のバリエーションでは、切刃面領域ＳＡに対する窓領域ＷＡの比は８：１より大きい。図５Ａに示すような一般的な従来技術の金属バリにおいては、刃面領域に対する窓の比ははるかに小さく、例えば約２：１である。別の測定基準では、すべての切刃の総面領域を考慮すると、２又は３の切刃のみを有するセラミックカッターは、６から８以上の切刃を有する一般的な金属バリよりもはるかに高い、刃面に対する窓の比を有することになる。
【００７８】
図９、図１０及び図１１を参照すると、治療部位から骨片２１８を抜き取ることに関する本発明の別の態様において、セラミック切断部材１２５の内部チャンネル１２６の直径Ｃは、切刃１７５の高さＡより実質的に大きい。図９及び図１０の１つのバリエーションでは、切刃高さＡに対する内部チャンネル直径Ｃの比は約６：１であり、本発明の技術的範囲範囲には少なくとも２：１、少なくとも４：１又は少なくとも６：１であるような比を含む。一般に、切断部材は、細長いシャフトによって支持された耐摩耗性セラミックボディを含み、このセラミックボディは、複数の切刃と、切刃と切刃との間にある溝と、シャフト１１０中のルーメン１２８と連通する内部チャンネルに開口する切断部材内の窓１４５とを有し、刃面の高さＡに対する内部チャンネルの直径Ｃの比が少なくとも２：１である。このバリエーションでは、各切刃１７５は、切刃外周径Ｐからフルート底部直径又は外表面ＯＳまで測定した切刃高さＡ又はフェース高さを画定する。
【００７９】
図３、図９及び図１０を参照すると、本発明の他の態様では、切断部材１２５の内部チャンネル１２５の直径Ｃは、外周径Ｐに比べて大きい。切刃１２５の外周径Ｐに対する内部チャンネル直径Ｃの比は少なくとも０．４：１である。図３、図９及び図１０のバリエーションでは、この比は０．０４８：１である。一般に、セラミックカッターは、切刃の高さＡが外周径Ｐに対して小さく、骨片を抜き取るための流路内径Ｃが外周Ｐに対して大きいという点で金属バリとは異なる。従って、本発明の１つの態様では、切断部材は、縦軸と、その外表面ＯＳから半径方向外向きに延びる複数の切刃と、その中の長手方向内部チャンネル１２６と連通する外表面ＯＳを通る窓１４５とを有し、切刃１２５の外周径Ｐに対する外表面の直径ＯＳは、少なくとも０．７５：１であり、切刃１２５の外径Ｐに対するチャンネル径Ｃの比は、少なくとも０．４：１である。
【００８０】
本発明の他の態様では、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、窓１４５は、外側スリーブ１２０の切り欠き部１４４領域での高速回転中に骨片２１８の抜き取りを補助するように構成されている。図１０から分かるように、各窓エッジ１８５Ａ、１８５Ｂは鋭い頂部２２５を有し、さらに重要なことには、半径方向の窓すくい角ＷＲＡがゼロでなく正であり（図１０参照）、一般的には、シャフト部分１７０及び窓１４５が回転しているときに、骨片を捕捉するために約１５°から４５°の範囲である。図１２Ａ及び図１２Ｂにおいて、負圧源１６０により生じる窓１４５内の負圧によって窓１４５内に骨片２１８の捕捉を補助する際の窓エッジ１８５Ａ及び頂点２２５の大きな半径方向すくい角ＷＲＡ（図１０参照）が示されている。図１２Ｂを参照すると、この断面図は、窓１４５の外縁又は頂点２２５が骨片２１８に衝突して内部チャンネル１２６内に内向きに向きを変えさせることを概略的に示している。一方、図１３Ａ及び１３Ｂは、高速回転中の図５Ａの金属バリ窓１４５'の断面図を示す。図５Ａの従来技術の金属バリは、正の窓半径方向すくい角を有さず、実際には負の半径方向速度角ＷＲＡ'を有し（図１３Ａ）、骨片２１８は、図１２Ａ及び図１２Ｂに示されているような正のすくい角を有する鋭いエッジではなく窓面２３０に当たってしまう。図５Ａ、図１３Ａ及び図１３Ｂに示されているような従来技術の金属バリでは、窓面２３０の実質的に負の半径方向すくい角は、窓２３０が形成されている金属スリーブ２３５の平坦面を研削することによって簡単に作られる。
【００８１】
本発明の他の態様では、図３、図９、図１０及び図１１のセラミック切断部材１２５は、切刃１７５の基部端に非常に近い位置、例えば０．１０インチ（０．２５４ｃｍ）未満又は０．０５インチ（１，２７ｃｍ）未満の位置に窓１４５の先端部を有する。図５Ａの金属バリのような従来技術の金属バリでは、金属スリーブ２３５は、切刃を担持する部分に溶接するように構成された先端部を必要とするので、吸引窓１４５'は、切刃１７５'から軸方向に離れて配置する必要がある。以下のチャートＢに、上述した図３、図４Ａ、図９及び図１０のセラミックカッター１２５の様々な寸法及び比率を示す。これは、広い範囲にわたって試験し、骨を切断するために１６，５００ＲＰＭで動作させたセラミックカッター１２５の１つのバリエーションである。
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【００８２】
図８Ａ及び図８Ｂを参照して上述したように、複数のキャビティを有する三成分セラミック射出成形金型２００を使用してグリーンセラミック切断部材１２５を製造することができ、次にこれを金型から解放した後に焼結して最終製品を得ることができる。セラミック射出成形金型の他のバリエーションに関し、図１４Ａ及び図１５Ｃに、２個から４個の非らせん状の切刃を有するセラミック切断部材を成形するために使用することができる２成分射出成形金型が示されている。図１４Ａ及び図１４Ｂは、最初に、２つの切刃１７５を有するセラミック切断部材２４５を成形するように構成された２成分射出成形金型２４０を示す。図１４Ａの切断部材２４５は、切刃の数を除いて図７Ａ〜図７Ｃの切断部材１２５と非常に類似している。図１４Ａから分かるように、型分割線２４８は切断部材２４５の中心線上にあり、型の各半分（２５０Ａ及び２５０Ｂ）は切断部材のシャフト部分と先端の切刃部分の両方からなる（図７Ａ〜図７Ｃ参照）。このバリエーションでは、金型２４０にアンダーカットがないので、簡単な分割金型が可能である。窓及び内部チャンネル用のコアピンは、図７Ａ〜図７Ｃに示すものと同一とすることができる。金型２４０からグリーン切断部材２４５を突き出すためのエジェクタピンを設けることができるが、便宜上図示していない。
【００８３】
図１５Ａ〜図１５Ｃは、３つの切刃１７５を有するセラミック切断部材２８５を成形するために使用することができる他の２成分射出成形金型２８０を示し、これは図３、図４Ａ、及び図７Ａ〜図７Ｃの３枚刃の切断部材１２５と実質的に同一である。したがって、このバリエーションは、３枚刃の切断部材２８５が、図７Ａ及び図７Ｂのより複雑な３パート（２分割線）型ではなく、単純な２パート（１分割線）型で作製できることを示している。図１５Ａから分かるように、金型２８０にアンダーカットがないように、切断部材２８５を平坦面２８８ａ及び２８８ｂで構成することが必要である。図１５Ａ及び図１５Ｂを参照すると、このような平坦な表面２８８ａ及び２８８ｂを有するシャフト部分の側面は、図１５Ｂに示すように上部型構成要素２９５Ａを垂直に解放することを可能にするが、外表面ＯＳが平坦面２８８ａ及び２８８ｂで構成されていない場合には不可能であろうことが分かる。図５Ｃに示すように、金型２８０のこのバリエーションにより、半径方向すくい角がゼロである切刃１７５を有する切断部材２８５を、矢印で示される垂直方向へわずかに回転させることで下側型構成要素２９５Ｂから解放することを可能にする。グリーン切断部材を金型から押し出すためのエジェクタピン（図示せず）を分割線２９０に対して適切な角度で設けて未加工切断部材を型から押すことができる。この金型の実施形態２８０は、図７Ａ〜図７Ｃで説明したように、窓１４５及び内部流路１２６を形成するためにコアピンＣＰ１及びＣＰ２を有することができる。これは、図４から図６からさらに理解することができる。図１４Ａ〜図１５Ｂから、切断部材の中心に分割線を有する２パート分割金型を使用して、４エッジ切断部材を成形することができることが分かる。
【００８４】
上述のように、セラミックカッター１２５のいくつかのバリエーションは、非らせん状の切刃を有する。この非らせん状の刃により、セラミック射出成形を単純化することができる。別のバリエーションでは、らせん状切刃３１０及びらせん状溝３１２を有する切断部材３０５を成形することを可能にする、図１６Ａ及び図１６Ｂに示す異なるタイプの射出成形金型３００を製造することができる。図１６Ａは、図８Ａ及び図８Ｂのものと同様の３つの構成要素を有する射出成形金型３００を示す。この実施形態では、第１及び第２の金型構成要素３１５Ａ及び３１５Ｂは、前述したように、切断部材３０５のシャフト部分３１６の周りで分離するようになっている。３２０Ａ〜３２０Ｄで示される第３の金型構成要素は、軸方向に動かし、そして回転方向に動かすことによってグリーンセラミック切断部材３０５から切り離されるようになっている（図１６Ｂ参照）。言い換えると、金型構成要素３２０Ａ〜３２０Ｄは、らせん状に動かし又は実質的にねじを回すようにして切断部材３０５から外される。この金型３００は、切断部材内に窓１４５及び内部チャンネル１２６を形成するために、前述のようにコアピンＣＰ１及びＣＰ２を有する。
【００８５】
一般に、セラミック材料の外科手術用切断部材を製造するための本発明の方法は、（ｉ）縦軸を有する切断部材の外表面を画定する金型キャビティ、切刃を有する先端部、セラミック部材の内部チャンネルに開口する窓を有する基部シャフト部分を備えた射出成形金型を用意する、（ｉｉ）成形セラミック部材を作るためにセラミックを具備する流動性材料を型キャビティに注入する、（ｉｉｉ）窓を形成するように構成された第１のコアピンを取り外す、（ｉｖ）内部チャンネルを形成するように構成された第２のコアピンを取り外す、及び（ｖ）グリーン切断部材を金型から取り外すことによって切断部材の外表面を画定する少なくとも第１及び第２の金型構成要素を分離することを具備する。この製造方法はさらに、取り外した切断部材を焼結して硬化切断部材を提供することを含む。
【００８６】
上述の製造方法では、第１のコアピンを縦軸と直交する方向に取り外して窓を形成し、第２のコアピンを縦軸と同じ方向に取り外して内部チャンネルを形成する。特に興味深いのは、窓を形成するコアピンは、鋭い頂部２２５を有し、そして例えば１５°を超える大きな正の窓半径方向すくい角ＷＲＡを有する窓エッジを提供するように構成される。一般的には、窓の半径方向すくい角は１５°から４５°の範囲であり、外表面ＯＳから内部チャンネル１２８の開口径Ｃまで延在し、その寸法は、１つのバリエーションでは上記チャートＢから決定することができる。
【００８７】
上述の製造方法では、１つの金型構成要素が、セラミックカッターボディを取り外すために、縦軸と直交するセラミックカッターボディに対して相対的に動かされる。１つのバリエーションでは、切断部材ボディを取り外すために、その縦軸と同じ方向の別の鋳型構成要素をセラミックカッターボディに対して相対的に動かすことができる。別のバリエーションでは、金型構成要素は、切断部材を取り外すためにらせん状である切断部材ボディに対して相対的に移動してもよい。
【００８８】
切断部材を製造するさらなる方法には、０．１５０インチ（０．３８０ｃｍ）と０．５０インチ（１．２７ｃｍ）との間の長さの直径を有する基部シャフト部分を形成するモールドキャビティが含まれる。他の製造方には、モールドキャビティが、０．１０インチ（０．２５４ｃｍ）と０．６０インチ（１．５２４ｃｍ）との間の長さの外径を有する先端の切刃部分を形成することが含まれる。他の製造方法には、金型キャビティが非らせん状の切刃を形成することが含まれる。他の製造方法には、型キャビティが切断部材の縦軸と同じ方向の切刃を形成することが含まれる。他の製造方法には、０°と５°との間の長さの半径方向すくい角を有する切刃を成形する型キャビティが含まれる。他の製造方法には、モールドキャビティが０．１０インチ（０．２５４ｃｍ）から０．４０インチ（１．０１６ｃｍ）までの範囲の長さを有する切刃を形成することが含まれる。他の製造方法には、０．０１平方インチ（０．０６４５ｃｍ２）から０．１０平方インチ（０．６４５ｃｍ２）までの範囲の面積を有する窓を形成するコアピンが含まれる。他の製造方法には、０．００８インチ（０．０２０３２ｃｍ）から０．４０インチ（１．０１６ｃｍ）までの範囲の平均断面幅を有する内部チャンネルを形成するコアピンが含まれる。
【００８９】
図１７は、切断部材３５４を形成するための２つの分割要素３５２Ａ及び３５２Ｂを備え、さらに上部金型要素３５２Ｂから部分的に取り外されたコアピン３５５を示す別の金型３５０の概略断面図である。このコアピン３５５は、側部３５８ａ及び３５８ｂの角度に応じてある範囲の正の窓半径方向すくい角ＷＲＡを有する窓エッジを形成するために使用することができる平行でない側部３５８Ａ及び３５８ｂを有するように構成される。
【００９０】
図１８は、切断部材の両側に窓３６８Ａ及び３６８Ｂを提供するためにセラミック切断部材３６６を通って延びるコアピン３６５を示す、２つの分割要素３６２Ａ及び３６２Ｂを有する、別の金型３６０の概略図である。
【００９１】
図１９は、切断部材３７４を形成するように構成された２つの分割要素３７２Ａ及び３７２Ｂを有する別の金型３７０の縦断面図である。これには、切断部材の軸線１１５に対して縦方向に傾斜した窓３７６を形成するためにコアピンが設けられている。コアピン３７８は、切断部材内に内部チャンネルを形成するように構成されている。
【００９２】
図２０は、同様の形状のコアピンによって形成することができる平行でない側面３８８ａ及び３８８ｂを持つ窓３８６を有するセラミック切断部材３８５を示す、上述のものと同様の別の金型３８０の概略上面図である。このバリエーションでは、傾斜した切刃３８８ａ及び３８８ｂは、傾斜した切刃３８８ａ及び３３８ｂと同様に窓に捕捉された軟組織を鋏と同様に、外側スリーブ１２２の切り欠き１４４の側部エッジで徐々に剪断するという利点をもたらす（図１参照）。
【００９３】
図２１及び図２２は、先端切断部４０２内に重量の回転非対称性を有するように意図的に設計されているセラミック切断部材４００の別のバリエーションを示している。図２１から分かるように、カッターの基部シャフト部分４０５は、窓４０６のために断面が非対称であり、したがって重量の回転対称性を有さない。例えば１６，５００ＲＰＭ以上の高速回転では、重量の非対称性がオペレータの手にハンドルにわずかな振動又はぐらつき感を引き起こす可能性がある。基部シャフト部分４０５内の重量の非対称性を克服するために、図２１のバリエーションは、先端の切刃部分４０２において非対称な平衡おもりを有するように構成される。１つのバリエーションでは、図８Ａに示すようなコアピンＣＰ１は、図２１に見られるように、先端の切刃部分４０２内の内部チャンネル４１５に偏心ボイド４１２を作るために使用することができる。図２２に示した切断部材４００'の他のバリエーションでは、内部チャンネル４２２は、中心を外れて基部シャフト部分４２４及び先端の切刃部分を通り、切断部材４００'を切断部材全体の中心軸１１５に対して釣り合わせることができる。
【００９４】
代替的に、別のバリエーション（図示せず）では、セラミックボディに深い溝のような凹面又は外観を持たせることによって、先端の切刃部分に重量の非対称性を与え、それによって、窓により生じた基部シャフト部分の重量の非対称性を相殺することができる。別のバリエーション（図示せず）では、求められる重量の非対称性を生じさせるために切刃を様々な非対称の半径方向位置に形成することができ、又は求められる重量の非対称性を生じさせるために切刃厚さを変えることができる。他のバリエーションでは、目標の重量の非対称性を達成するために、上述の方法のうちの２つ以上を使用することができる。
【００９５】
本発明の特定の実施形態を上記の通り詳細に説明してきたが、この説明は単に例示を目的としたものであり、本発明の上記の説明は網羅的なものではないことを理解されたい。本発明の特定の特徴はいくつかの図面に示され、他の図面には示されていないが、これは単に便宜上のものであり、本発明に従って任意の特徴を他の特徴と組み合わせることができる。多くのバリエーション及び代替的形態があることは、当業者には明らかであろう。そのような代替形態及びバリエーションは特許請求の範囲内に含まれることとする。従属請求項に示されている特徴は組み合わされて本発明の技術的範囲に含むことができる。本発明はまた、従属請求項が他の独立請求項を参照して多重従属請求項の形式で書かれている実施形態も包含する。
【００９６】
他のバリエーションは本発明の技術的思想の範囲内である。したがって、本発明の様々な修正形態及び代替的構造を受け入れることができるが、それらの特定の例示的実施形態は図面に示されており、上記の通り詳細に説明してきた。しかしながら、本発明を開示された特定の形態に限定する意図はなく、添付の特許請求の範囲に定義されるような発明は、本発明の精神及び範囲内にあるすべての修正形態、代替構造、及び均等物を網羅するものである。
【００９７】
本発明を説明する文脈における（特に以下の特許請求の範囲の文脈における）用語「ａ」及び「ａｎ」及び「ｔｈｅ」の使用、及び類似の用語の使用による指示対象は、特に断らない限り又は文脈によって明らかに矛盾しない限り、単数形及び複数形の両方を含むと解釈する。用語「具備する」、「有する」、「含まれる」、及び「含む」は、特に断らない限り、非限定的用語（すなわち、「を含むがこれに限定されない」を意味する）として解釈されるべきである。「接続された」という用語は、たとえ介在するものがあったとしても、部分的又は全体的にその中に含まれる、それに取り付けられる、又はそれに結合されると解釈されるべきである。本明細書中の値の範囲の列挙は、本明細書中で特に断らない限り、単にその範囲内にある各個別の値を個々に指す簡潔な方法として示すことを意図するものであり、各個別の値は、値が個々に列挙されたものとして本明細書に組み込むものとする。本明細書に記載のすべての方法は、本明細書で特に断らない限り又は文脈によって明らかに矛盾しない限り、任意の適切な順序で実行することができる。本明細書におけるすべての実施例、又は例示的な言語（例えば、「など」）の使用は、単に本発明の実施形態をうまく表現することを意図しており、特段の請求がない限り本発明の範囲を限定するものではない。本明細書中のいかなる言語によっても、特許請求されていない構成要素が本発明の実施に必須であると解釈すべきではない。
【００９８】
本発明を実施するために本発明者らが知っている最良の形態を含む本発明の好ましい実施形態を本明細書に記載する。これらの好ましい実施形態のバリエーションは、上述の説明を読めば当業者には明らであろう。本発明者らは、当業者がそのようなバリエーションを適切に採用することを期待し、そして本発明者らは、本明細書に具体的に記載されたものとは別の方法で本発明を実施するつもりである。したがって、本発明は、適用される法律によって許容されるような、本明細書に添付の特許請求の範囲に記載の対象のすべての修正形態及び均等物を含む。さらに、そのすべての可能なバリエーションにおける上記の構成要素のあらゆる組み合わせは、本明細書中に別段の指示がない限り又は明らかに文脈に矛盾しない限り、本発明に包含される。
【００９９】
本明細書で引用した刊行物、特許出願、及び特許を含むすべての文献は、各文献が本明細書に記載されているものとして、参照としてその全てを本明細書に組み込むものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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