(57)【要約】  ハンドル部位を含む操向アセンブリであって、ハンドル部位は、互いに反対向きをなす第１および第２のらせんねじ山をそれぞれ有する第１および第２のねじと、使用者によって操作されるように適合された外側面を有するアクチュエータであって、第１および第２のねじと動作可能に連絡したアクチュエータとを備える操作アセンブリにおいて、アクチュエータの操作が第１の方向への第１のねじの軸方向移動をもたらし、第１の方向と反対の第２の方向への第２のねじの軸方向の移動をもたらす操向アセンブリ。【選択図】図１
2019502420.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
操向可能な医療器具を操向するための操向アセンブリであって、
操向可能な医療器具に固定されたハンドル部位を備えており、前記操向可能な医療器具は第１の管状部材および第２の管状部材を有し、前記ハンドル部位が、
らせんねじ山を有する第１のねじおよびらせんねじ山を有する第２のねじであって、第１のねじは前記第１の管状部材と動作可能に連結され、第２のねじは前記第２の管状部材と動作可能に連結される第１および第２のねじと、
使用者によって操作されるように適合された外側面を有し、前記第１および前記第２のねじと動作可能に連絡するアクチュエータであって、前記アクチュエータの操作によって前記第１のねじおよび第１の細長い部材の第１の方向への軸方向移動がもたらされ、前記第２のねじおよび第２の細長い部材の前記第１の方向と反対の第２の方向への軸方向移動がもたらされるアクチュエータとを備え、
前記軸方向移動が前記第１の細長い部材の１つに引張力を与え、前記第２の細長い部材に圧縮力を与えて前記医療器具の操向可能部位を操向する操向アセンブリ。
【請求項２】
前記第２のねじが前記第１のねじの中にあり、前記第１の細長い部材が前記第２の細長い部材の中に配設された、請求項１に記載の操向アセンブリ。
【請求項３】
前記第１の管状部材が前記第２の管状部材よりもさらに近位に延びる、請求項２に記載の操向アセンブリ。
【請求項４】
前記アクチュエータの操作が前記第１のねじおよび前記第１の管状部材の近位への移動と、前記第２のねじおよび前記第２の管状部材の遠位への移動をもたらす、請求項１に記載の操向アセンブリ。
【請求項５】
前記アクチュエータが前記第１のねじのおねじ山と嵌合するめねじ山を含む、請求項１に記載の操向アセンブリ。
【請求項６】
前記アクチュエータが、前記第２のねじのおねじ山と嵌合する第２のめねじ山をさらに備える、請求項５に記載の操向アセンブリ。
【請求項７】
前記第１および第２のねじのねじ山と、前記アクチュエータの前記第１および前記第２のめねじ山が反対向きである、請求項６に記載の操向アセンブリ。
【請求項８】
前記第１および前記第２のねじが反対向きのねじ山を有する、請求項１に記載の操向アセンブリ。
【請求項９】
前記第１のねじが前記第２のねじの少なくとも１つの要素によって回転を抑止される、請求項１に記載の操向アセンブリ。
【請求項１０】
前記第１のねじが内側ねじであり、前記内側ねじが、前記第２のねじの内側面の少なくとも１つの特徴部と整合する少なくとも１つの特徴部を有し、前記整合する特徴部が前記内側ねじの回転を抑止する、請求項９に記載の操向アセンブリ。
【請求項１１】
前記アクチュエータが第１および第２のねじ山を含み、前記第１のねじ山が前記第２のねじ山の中にある、請求項１に記載の操向アセンブリ。
【請求項１２】
互いに反対向きの第１および第２のらせんねじ山をそれぞれ有する第１および第２のねじと、
使用者によって操作されるように適合された外側面を有し、前記第１および第２のねじと動作可能に連絡するアクチュエータであって、前記アクチュエータの操作によって前記第１のねじの第１の方向への軸方向移動がもたらされ、前記第２のねじの前記第１の方向と反対の第２の方向への軸方向移動がもたらされるアクチュエータと
を備えるハンドル部位を備える
操向アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、参照によって本明細書に組み込まれる２０１５年１１月９日出願の米国特許仮出願第６２／２５２，９７０号の優先権を主張する。
参照による組み込み
[0002]本明細書で言及するすべての公刊物および特許出願は、各々の公刊物または特許出願が参照によって組み込まれるものとして具体的かつ個別に示されているのと変わらずに参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
[0003]操縦可能な医療器具は、医療器具の操縦または湾曲が必要とされるあらゆる用途で使用することができる。例えば、操縦可能な送達器具は、医療器具または器械を対象内の目標位置まで送達または案内するために使用することができる。送達器具は、診断的、治療的、介入的手技などが必要とされる場合に体内の目標位置へのアクセスを提供する。このような器具によるアクセスは一般にその侵襲性は最小限であり、経皮的に、または身体の自然の開口部を通して行われるものであることができる。このアクセスには、血管、食道、気管および隣接する気管支、導管、消化管各部、リンパ管など（これらだけに限らない）の身体の内腔を通る案内経路の提供が必要となり得る。送達器具によって目標位置へのアクセスがもたらされると、送達器具は、診断的、治療的または介入的手技を行う医療器具または器械を案内するために使用される。こうした送達器具の例としては、必要とされる目的地点に向けて操縦させることによって、またはあらかじめ送達したガイドワイヤに沿って通すことによって、またはその両方によって送達することができるガイディングカテーテルがある。経皮的用途で供給されている構成要素の種類は膨大である上に急速に拡大している。
【０００３】
[0004]送達器具の最小外寸は送達に伴う損傷を最小限に抑える上で重要な要素となり得るものである。送達器具の壁厚を最小化することは、対象への侵入に伴う損傷と必要な閉合とを最小限に抑えながら、案内すべき医療器具に追加的なスペースをもたらすものである。送達器具の柔軟性は、介在する組織に対する損傷を最小限に抑えながら、案内器具がその目標到達点まで曲がりくねった経路をたどり、またはそれに沿って操縦できるようにする上で重要である。送達器具は、目標地点までのその送達を担うのに十分な圧縮および引張特性を備えていることも必要となり得る。体内で屈曲部を回り込むときに案内器具によじれが生じることがあると、医療器具の送達の障害となる可能性がある。操縦可能な器具として使用した場合には、送達器具の遠位端は一定範囲の曲げ半径にわたって偏向可能であり、操縦操作に応答できるものであることが好ましい。送達器具は、ハンドルから遠位部に伝達されるトルクを担うことも必要となり得る。
【０００４】
[0005]送達器具が所期の位置に到達した後、送達器具は、医療器具が何らかの接触荷重を保持しながら回転して所期の姿勢を得られるように、遠位屈曲部の周りでトルクを担えることが好ましい。さらに、所期の位置に到達した案内器具は、医療器具を支持して最終目標地点まで案内するのに十分な剛性を有することが好ましい。また、案内器具は安定状態を保ち、自然にであろうと、医療器具の送達または自らの操作機構によって加えられる力の影響を受けてであろうと、１つの平衡状態からもう１つの平衡状態に移行しないものであることができる。そのほか、送達器具はしばしば、血管など（それだけに限らない）、流体で満たされた内腔を通り抜けることから、送達器具はその周囲に作用する流体に対するシールを、さらに、医療器具との境界をなして送達器具の周りの密閉性を保持するためのもう１つのシールを遠位端に、それぞれ備えるべきである。
【０００５】
[0006]操縦可能な送達器具など、改良型の操縦可能な医療器具に対するニーズが存在する。
【発明の概要】
【０００６】
[0007]本開示の一態様は、第１の管状部材と第２の管状部材とを備える操縦可能な医療器具において、第１および第２の管状部材の一方が他方に内設され、第１および第２の管状部材が操縦可能部位の遠位の固定箇所で互いに相手に対して軸方向に固定されており、第１および第２の管状部材が操縦可能部位の近位で操縦可能部位に沿って互いに相手に対して軸方向に移動して操縦可能部位を操縦するように適合された医療機器である。アクチュエータは、操縦可能部位内およびその近位の管状部材の相対的な軸方向の移動をもたらし、それによって操縦可能部位を操縦するように、ハンドル上などで、操作されるように適合される。
【０００７】
[0008]本開示の一態様は、外側柔軟ポリマー製管状部材と、外側管状部材に内設された内側柔軟ポリマー製部材と、外側および内側柔軟ポリマー製管状部材を含む操縦可能部位であって、外側および内側柔軟ポリマー製管状部材がそれぞれ操縦可能部位内で選択的に湾曲するように構成されており、外側および内側柔軟ポリマー製管状部材が操縦可能部位の遠位の固定箇所で互いに相手に対して軸方向に恒久固定されている操縦可能部位において、内側柔軟ポリマー製管状部材が継ぎ目で接続する第１および第２のポリマー製セクションを操縦可能部位に含み、その継ぎ目が内側柔軟ポリマー製管状部材の長手方向軸に対して平行でも垂直でもない遷移セクションを含んでおり、第１および第２のポリマー製セクションがそれぞれ互いに異なる第１および第２の剛性を有し、その相異なる剛性が内側柔軟ポリマー製管状部材の選択的湾曲の方向に寄与する操縦可能部位と、操作されたとき外側および内側柔軟ポリマー製管状部材の少なくとも一方を操縦可能部位の近位位置で他方に対して軸方向に移動させることで、操縦可能部位で外側および内側柔軟ポリマー製管状部材の間に相対的な軸方向の移動を引き起こし、それによって操縦可能部位を操縦するように構成された外部制御装置とを備える操縦可能な医療器具である。
【０００８】
[0009]幾つかの実施形態では、内側管状部材は操縦可能部位に内側管状部材が選択的に湾曲するように構成された湾曲面を有しており、その湾曲面は背骨部を通り、その背骨部は内側管状部材の長手方向軸と平行であり、第１のポリマーセクションは第２のポリマーセクションのデュロメータ値よりも高いデュロメータ値を有しており、第１のポリマーセクションの近位端は第２のポリマーセクションの近位端の近位にあり、第１のポリマーセクションの最遠位位置は背骨部内にある。第２のポリマーセクションの最近位位置は内側管状部材の選択的湾曲軸沿いにあってよい。
【０００９】
[00010]幾つかの実施形態では、内側管状部材は操縦可能部位に内側管状部材が選択的に湾曲するように構成された湾曲面を有しており、その湾曲面は背骨部を通り、その背骨部は内側管状部材の長手方向軸と平行であり、第１のポリマーセクションは第２のポリマーセクションのデュロメータ値よりも高いデュロメータ値を有しており、第１のポリマーセクションの近位端は第２のポリマーセクションの近位端の近位にあり、継ぎ目の最遠位位置は背骨部内にある。継ぎ目の最近位位置は内側管状部材の選択的湾曲軸沿いにあってよい。
【００１０】
[00011]幾つかの実施形態では、継ぎ目は継ぎ目ほぼ全体にわたって内側管状部材の長手方向軸に対して平行でも垂直でもない。
[00012]幾つかの実施形態では、内側管状部材は操縦可能部位に内側管状部材が選択的に湾曲するように構成された湾曲面を有しており、その湾曲面は背骨部を通り、その背骨部は内側管状部材の長手方向軸と平行であり、内側管状部材は、背骨部で直線的に位置合わせされて内側柔軟ポリマー製管状部材のポリマー材料に埋め込まれた補強部材をさらに含む。
【００１１】
[00013]幾つかの実施形態では、内側柔軟ポリマー製部材は第２のポリマーセクションと第２の継ぎ目で接続する第３のポリマーセクションを操縦可能部位にさらに備えており、第２の継ぎ目は内側柔軟ポリマー製管状部材の長手方向軸に対して平行でも垂直でもない遷移セクションを含み、第３のポリマーセクションは第３の剛性、すなわち第１の剛性とも第２の剛性とも異なる剛性を有する。第１のポリマーセクションは第１のデュロメータ値を有し、第２のポリマーセクションは第２のデュロメータ値を有し、第３のポリマーセクションは第３のデュロメータ値を有しており、第１のデュロメータ値は第２のデュロメータ値よりも高く、第２のデュロメータ値は第３のデュロメータ値よりも高い。
【００１２】
[00014]幾つかの実施形態では、内側管状部材の平均デュロメータ値は操縦可能部位および内側管状部材の長手方向軸と垂直をなす横断面で操縦可能部位の長さに沿って変化する。平均デュロメータ値は少なくとも操縦可能部位の１つのセクションに沿って連続的に変化することができる。平均デュロメータ値は操縦可能部位で増加的に変化することができる。
【００１３】
[00015]幾つかの実施形態では、操縦可能部位は５ｃｍから１５ｃｍの長さを有する。
[00016]幾つかの実施形態では、内側管状部材は、選択的湾曲軸に沿って湾曲されたとき、内側管状部材の曲率半径が操縦可能部位の長さに沿って遠位方向に減少するように構成される。
【００１４】
[00017]本開示の一態様は、外側柔軟ポリマー製管状部材と；外側管状部材に内設された内側柔軟ポリマー製管状部材と；外側および内側柔軟ポリマー製管状部材を含む操縦可能部位であって、外側および内側柔軟ポリマー製管状部材がそれぞれ操縦可能部位内で選択的に湾曲するように構成されており、外側および内側柔軟ポリマー製管状部材が操縦可能部位の遠位の固定箇所で互いに軸方向に恒久固定されている操縦可能部位において、内側管状部材が背骨部および選択的湾曲軸を通る選択的湾曲面を操縦可能部位に有し、さらに継ぎ目で接続する第１および第２のポリマーセクションを含んでおり、第１および第２のポリマーセクションはそれぞれ互いに異なる第１および第２の剛性を有しており、異なる剛性は内側柔軟ポリマー製管状部材の選択的湾曲の方向に寄与し、背骨部および選択的湾曲軸の少なくとも１つが第１および第２のポリマーセクションを含む操縦可能部位と；操作されたとき外側および内側柔軟ポリマー製管状部材の少なくとも一方を操縦可能部位の近位位置で他方に対して軸方向に移動させることで、操縦可能部位で外側および内側柔軟ポリマー製管状部材の間に相対的な軸方向の移動を引き起こし、それによって操縦可能部位を操縦するように構成された外部コントローラとを備える操縦可能な医療器具である。
【００１５】
[00018]幾つかの実施形態では、背骨部および選択的湾曲軸は第１および第２のポリマーセクションを含む。
[00019]幾つかの実施形態では、選択的湾曲軸に沿って湾曲させたときの操縦可能部位の曲率半径は、第１および第２のポリマーセクションの作用によって、操縦可能部位の近位端からの距離が増すほどに小さくなる。
【００１６】
[00020]幾つかの実施形態では、継ぎ目は第２の柔軟ポリマー製管状部材の長手方向軸に対して平行でも垂直でもない遷移セクションを含む。
[00021]本開示の一態様は、外側柔軟ポリマー製管状部材と；外側管状部材に内設された内側柔軟ポリマー製管状部材と；外側および内側柔軟ポリマー製管状部材を含む操縦可能部位であって、外側および内側柔軟ポリマー製管状部材がそれぞれ操縦可能部位内で選択的に湾曲するように構成されており、外側および内側柔軟ポリマー製管状部材が操縦可能部位の遠位の固定箇所で互いに軸方向に恒久固定されている操縦可能部位において、内側管状部材が背骨部および選択的湾曲軸を通る湾曲面を含む操縦可能部位と；背骨部で直線的に位置合わせされて内側管状部材のポリマー材料に埋め込まれた補強部材と；操作されたとき外側および内側柔軟ポリマー製管状部材の少なくとも一方を操縦可能部位の近位位置で他方に対して軸方向に移動させることで、操縦可能部位で外側および内側の柔軟ポリマー製管状部材の間に相対的な軸方向の移動を引き起こし、それによって操縦可能部位を操縦するように構成された外部コントローラとを備える操縦可能な医療器具である。
【００１７】
[00022]幾つかの実施形態では、内側柔軟ポリマー製管状部材は継ぎ目で接続する第１および第２のポリマーセクションを操縦可能部位に含み、継ぎ目は内側柔軟ポリマー製管状部材の長手方向軸に対して平行でも垂直でもない遷移セクションを含み、第１および第２のポリマーセクションはそれぞれ互いに異なる第１および第２の剛性を有しており、その相異なる剛性が内側柔軟ポリマー製管状部材の選択的湾曲の方向に寄与する。第１のポリマーセクションは第２のポリマーセクションのデュロメータ値よりも高いデュロメータ値を有するものであってよく、第１のポリマーセクションの近位端は第２のポリマーセクションの近位端の近位にあり、第１のポリマーセクションの最遠位位置は背骨部内にある。第２のポリマーセクションの最近位位置は内側管状部材の選択的湾曲軸に沿ったものであってよい。第１のポリマーセクションは第２のポリマーセクションのデュロメータ値よりも高いデュロメータ値を有するものであってよく、第１のポリマーセクションの近位端は第２のポリマーセクションの近位端の近位にある。継ぎ目の最遠位位置は背骨部内にあってよい。継ぎ目の最近位位置は内側管状部材の選択的湾曲軸沿いにあってよい。
【００１８】
[00023]幾つかの実施形態では、継ぎ目は継ぎ目ほぼ全体にわたって内側管状部材の長手方向軸に対して平行でも垂直でもない。
[00024]幾つかの実施形態では、内側柔軟ポリマー製部材は第２のポリマーセクションと第２の継ぎ目で接続する第３のポリマーセクションを操縦可能部位にさらに備え、第２の継ぎ目は内側柔軟ポリマー製管状部材の長手方向軸と平行でも垂直でもない遷移セクションを含み、第３のポリマーセクションは第３の剛性、すなわち第１の剛性とも第２の剛性とも異なる剛性を有する。第１のポリマーセクションは第１のデュロメータ値を、第２のポリマーセクションは第２のデュロメータ値を、そして第３のポリマーセクションは第３のデュロメータ値をそれぞれ有するものであってよく、そのとき、第１のデュロメータ値は第２のデュロメータ値よりも高く、第２のデュロメータ値は第３のデュロメータ値よりも高い。
【００１９】
[00025]幾つかの実施形態では、操縦可能部位で内側管状部材の長手方向軸と垂直をなす横断面における内側管状部材の平均デュロメータ値は操縦可能部位の長さに沿って、連続的または増加的などの変化をする。
【００２０】
[00026]幾つかの実施形態では、操縦可能部位は５ｃｍから１５ｃｍの長さを有する。
[00027]幾つかの実施形態では、内側管状部材は、選択的湾曲軸に沿って湾曲するとき、内側管状部材の曲率半径が操縦可能部位の長さに沿って遠位方向に小さくなるように構成される。
【００２１】
[00028]開示の一態様は、操向可能な医療器具を操向するための操向アセンブリであって、操向可能な医療器具に固定されたハンドル部位を備えており、操向可能な医療器具は第１の管状部材および第２の管状部材を有する操向アセンブリにおいて、ハンドル部位が、らせんねじ山を有する第１のねじおよびらせんねじ山を有する第２のねじであって、第１のねじは第１の管状部材と動作可能に連結され、第２のねじは第２の管状部材と動作可能に連結される第１および第２のねじと、使用者によって操作されるように適合された外側面を有し、第１および第２のねじと動作可能に連絡するアクチュエータであって、その操作によって第１のねじおよび第１の細長い部材の第１の方向への軸方向移動がもたらされ、第２のねじおよび第２の細長い部材の第１の方向と反対の第２の方向への軸方向移動がもたらされるアクチュエータとを備え、軸方向移動が第１の細長い部材の１つに引張力を与え、第２の細長い部材に圧縮力を与えて、医療器具の操向可能部位を操向する操向アセンブリである。
【００２２】
[00029]幾つかの実施形態では、第２のねじは第１のねじの中にあり、第１の細長い部材は第２の細長い部材の中に配設される。第１の管状部材は第２の管状部材よりもさらに近位に延びることができる。
【００２３】
[00030]幾つかの実施形態では、アクチュエータの操作は第１のねじおよび第１の管状部材の近位への移動と第２のねじおよび第２の管状部材の遠位への移動をもたらす。
[00031]幾つかの実施形態では、アクチュエータは第１のねじのおねじ山と嵌合するめねじ山を含む。アクチュエータは第２のねじのおねじ山と嵌合する第２のめねじ山をさらに含むことができる。第１および第２のねじのねじ山と、アクチュエータの第１および第２のめねじ山は反対向きであることができる。
【００２４】
[00032]幾つかの実施形態では、第１のねじと第２のねじは反対向きのねじ山を有する。
[00033]幾つかの実施形態では、第１のねじは第２のねじの少なくとも１つの要素によって回転を抑止される。第１のねじは内側ねじであることができ、その内側ねじは、第２のねじの内側面の少なくとも１つの特徴部と整合する少なくとも１つの特徴部を有することができ、その整合する特徴部は内側ねじの回転を抑止する。
【００２５】
[00034]幾つかの実施形態では、アクチュエータは第１および第２のねじ山を含み、第１のねじ山は第２のねじ山の中にある。
[00035]開示の一態様は、互いに反対向きの第１および第２のらせんねじ山をそれぞれ有する第１および第２のねじと、使用者によって操作されるように適合された外側面を有し、第１および第２のねじと動作可能に連絡するアクチュエータであって、その操作によって第１のねじの第１の方向への軸方向移動がもたらされ、第２のねじの第１の方向と反対の第２の方向への軸方向移動がもたらされるアクチュエータとを備えるハンドル部位を備える操向アセンブリである。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】[00036]操縦可能な医療器具の操縦可能部位の斜視図である。
【図２Ａ】[00037]操縦可能な医療器具の例示的な操縦可能部位の操縦を示す図である。
【図２Ｂ】操縦可能な医療器具の例示的な操縦可能部位の操縦を示す図である。
【図２Ｃ】操縦可能な医療器具の例示的な操縦可能部位の操縦を示す図である。
【図３】[00038]器具の操縦可能部位に使用する例示的なスロットパターンを示す平面展開図である。
【図４】[00039]器具の操縦可能部位に使用する例示的なスロットパターンを示す平面展開図である。
【図５】[00040]器具の操縦可能部位に使用する例示的なスロットパターンを示す平面展開図である。
【図６】[00041]器具の操縦可能部位に使用する例示的なスロットパターンを示す平面展開図である。
【図７】[00042]図７Ａは器具の操縦可能部位に使用する例示的なスロットパターンを示す平面展開図である。図７Ｂは器具の操縦可能部位に使用する例示的なスロットパターンを示す平面展開図である。
【図８】[00043]外側のスロット付き管状部材および内側のスロット付き管状部材ならびに両者間の中間管状要素を含む例示的な操縦可能部位の図である。
【図９】[00044]外側のスロット付き管状部材および内側のスロットなし管状部材を含む例示的な操縦可能部位の図である。
【図１０】[00045]内側のスロット付き管状部材および外側のスロットなし管状部材を含む例示的な操縦可能部位の図である。
【図１１】[00046]図１１Ａは管材を切削するか、またはリボン材を管状に巻いて製作可能な操縦可能部位に使用するパターンの図である。 [00047]図１１Ｂは図１１Ａの管に使用するリボン材の断面図である。
【図１２】[00048]図１２Ａは操縦可能部位に使用する溝パターンの図である。図１２Ｂは操縦可能部位に使用する溝パターンの図である。
【図１３】[00049]図１３Ａはガイディングカテーテルに使用するカットパターンの図である。図１３Ｂはガイディングカテーテルに使用するカットパターンの図である。図１３Ｃはガイディングカテーテルに使用するカットパターンの図である。
【図１４】[00050]外部案内部材とその内側の操縦可能部位の図である。
【図１５】[00051]圧縮時に高い操縦可能性を有する管状部材用の不連続なカットパターンの図である。
【図１６】[00052]図１６Ａは図１５のカットパターンで形成された管状部材の一部位の図である。図１６Ｂは図１５のカットパターンで形成された管状部材の一部位の図である。図１６Ｃは図１６Ａおよび１６Ｂの管状部材の一部位にかかる圧縮力と引張力を示した図である。
【図１７】[00053]図１５〜１６Ｃに示す管状部材の様々な箇所における荷重の付加または変位に伴う力と変位の関係を示したグラフである。
【図１８】[00054]引張時に高い操縦可能性を有する管状部材用の連続的なカットパターンの図である。
【図１９】[00055]引張時に高い操縦可能性を有する管状部材用の不連続なカットパターンの図である。
【図２０】[00056]引張時に高い偏向可能性を有する管状部材用の連続的なカットパターンの図である。
【図２１】[00057]ほぼ直線状の連続した背骨部を有する管状部材用の不連続なカットパターンの図である。
【図２２】[00058]らせん状の連続した背骨部を有する管状部材用の不連続なカットパターンの図である。
【図２３】[00059]複数の背骨部を有する例示的な管状部材の平面展開図である。
【図２４】[00060]ほぼ直線状の単一の背骨部を有する例示的な部材の平面展開図である。
【図２５】[00061]例示的な管状部材の一部位の平面展開図である。スロットが比較的中立的なパターンを作り出している。
【図２６】[00062]管状部材の回転を担えるように適合された補完的曲面を有するインターロック機構を含む例示的な管状部材の一部位の平面展開図である。
【図２７】[00063]内設された浮動式管状部材を含む例示的な操縦可能送達器具の図である。
【図２８】[00064]例示的な操縦可能な医療システムの図である。
【図２９】[00065]例示的な操縦可能な器具の図である。
【図３０】例示的な操縦可能な器具の図である。
【図３１】例示的な操縦可能な器具の図である。
【図３２】例示的な操縦可能な器具の図である。
【図３３】例示的な操縦可能な器具の図である。
【図３４】例示的な操縦可能な器具の図である。
【図３５】[00066]図２９〜３４の器具の性能を表した図である。
【図３６】[00067]曲げ剛性の制御された変化とねじり剛性を高める機能とが採り入れられた切抜きパターンの実施形態を示した図である。
【図３７】[00068]内側および外側管状部材を互いに相手に対して回転させることでシースの湾曲した遠位端が全体に円弧を描いて回転するようにした様子を示した図である。
【図３８】[00069]外部アクチュエータを備えた例示的な操縦可能な器具の図である。
【図３９】[00070]ハンドルの形をした例示的な外部コントローラの図である。
【図４０】ハンドルの形をした例示的な外部コントローラの図である。
【図４１】ハンドルの形をした例示的な外部コントローラの図である。
【図４２Ａ】[00071]デュロメータ値が異なる複数の材料を含む操縦可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。
【図４２Ｂ】デュロメータ値が異なる複数の材料を含む操縦可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。
【図４２Ｃ】デュロメータ値が異なる複数の材料を含む操縦可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。
【図４２Ｄ】デュロメータ値が異なる複数の材料を含む操縦可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。
【図４２Ｅ】デュロメータ値が異なる複数の材料を含む操縦可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。
【図４２Ｆ】デュロメータ値が異なる複数の材料を含む操縦可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。
【図４２Ｇ】デュロメータ値が異なる複数の材料を含む操縦可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。
【図４３】[00072]図４３Ａはデュロメータ値が異なる複数の材料を含む操縦可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。図４３Ｂはデュロメータ値が異なる複数の材料を含む操縦可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。図４３Ｃはデュロメータ値が異なる複数の材料を含む操縦可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。図４３Ｄはデュロメータ値が異なる複数の材料を含む操縦可能な器具の部位の例示的な実施形態を表した図である。
【図４４】[00073]図４４Ａは例示的な内側管状部材の図であり、上面図である。図４４Ｂは例示的な内側管状部材の図であり、図４４Ａの図に対して９０度回転させた図である。図４４Ｃは例示的な内側管状部材の図であり、図４４Ａの図に対して１８０度（図４４Ｂの図に対しては９０度）回転させた図である。
【図４５】[00074]図４５Ａは、操縦可能な器具の一部である例示的な外側管状であって、図４４Ａの内側管状部材を取り囲むようにその外側に配設された外側管状を示した図であり、上面図である。図４５Ｂは、操縦可能な器具の一部である例示的な外側管状であって、図４４Ｂの内側管状部材を取り囲むようにその外側に配設された外側管状を示した図であり、図４５Ａの図から９０度回転させた図である。図４５Ｃは、操縦可能な器具の一部である例示的な外側管状であって、図４４Ｃの内側管状部材を取り囲むようにその外側に配設された外側管状を示した図であり、図４５Ａの図から１８０度（図４５Ｂの図からは９０度）回転させた図である。
【図４６】[00075]図４６Ａは図４４および４５の内側および外側管状部材を含むアセンブリの図である。図４６Ｂは図４４および４５の内側および外側管状部材を含むアセンブリの図である。図４６Ｃは図４４および４５の内側および外側管状部材を含むアセンブリの図である。図４６Ｄは図４４および４５の内側および外側管状部材を含むアセンブリの図である。図４６Ｅは図４４および４５の内側および外側管状部材を含むアセンブリの図である。
【図４７Ａ】[00076]例示的な内側管状部材の図である。
【図４７Ｂ】例示的な内側管状部材の図である。
【図４７Ｃ】例示的な内側管状部材の図である。
【図４７Ｄ】例示的な内側管状部材の図である。
【図４７Ｅ】例示的な内側管状部材の図である。
【図４７Ｆ】例示的な内側管状部材の図である。
【図４７Ｇ】例示的な内側管状部材の図である。
【図４７Ｈ】例示的な内側管状部材の図である。
【図４７Ｉ】例示的な内側管状部材の図である。
【図４８Ａ】[00077]例示的な外側管状部材の図である。
【図４８Ｂ】例示的な外側管状部材の図である。
【図４８Ｃ】例示的な外側管状部材の図である。
【図４８Ｄ】例示的な外側管状部材の図である。
【図４９Ａ】[00078]図４７Ａ〜４７Ｉおよび図４８Ａ〜４８Ｄの内側および外側管状部材を備える操縦可能な器具の図である。
【図４９Ｂ】図４７Ａ〜４７Ｉおよび図４８Ａ〜４８Ｄの内側および外側管状部材を備える操縦可能な器具の図である。
【図４９Ｃ】図４７Ａ〜４７Ｉおよび図４８Ａ〜４８Ｄの内側および外側管状部材を備える操縦可能な器具の図である。
【図４９Ｄ】図４７Ａ〜４７Ｉおよび図４８Ａ〜４８Ｄの内側および外側管状部材を備える操縦可能な器具の図である。
【図５０】[00079]例示的な内側管状部材を表した図である。
【図５１】[00080]操向可能な器具に動作可能に連結された例示的な操向アセンブリの図である。
【図５２】[00081]例示的な操向アセンブリの一部位を示した図である。
【図５３】[00082]例示的な操向アセンブリの一部位を示した図である。
【図５４】[00083]例示的な操向アセンブリの一部位を示した図である。
【図５５】[00084]例示的な操向アセンブリの一部位を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
[00085]本開示は一般に操縦可能な案内器具を含む操縦可能な医療器具およびその使用方法に関する。本明細書で操縦可能な医療用「送達」器具について記載するとき、それは本明細書に記載するところの操縦可能な医療器具の一例であるにすぎない。操縦可能な送達器具は、それを通して適宜任意の種類の医療器具または器械を患者の体内の目標位置まで送達または案内するために使用することができる。例えば、操縦可能な送達器具は、例を挙げれば、血管、食道、気管および場合により隣接する気管支、消化管各部、腹腔、胸腔、体内にあるその他様々な導管、リンパ管、心臓の１つまたは複数の部屋（これらだけに限らない）などの身体内の内腔または空所に医療器具を送達または案内するために使用することができる。操縦可能な送達器具が対象内の目標位置に届くと、１つまたは複数の医療処置を行うためにその目標位置に１つまたは複数の医療器具または器械が送達または案内される。幾つかの使用方法では、本明細書に記載する操縦可能な器具はあらかじめ位置決めされたガイドワイヤ（その位置決めは当技術分野では既知である）に沿って追跡される。本明細書に記載する操縦可能性に関する概念は、幾つかの実施形態では、何らかの診断的および／または治療的機能を有し、別の案内器具を通して前進するカテーテルなどの操縦可能な医療器具に適用することができる。
【００２８】
[00086]図１は、例示的な操縦可能な送達器具の遠位部の斜視図である。操縦可能な器具１０は操縦可能部位１２を含み、遠位端１５を有する。操縦可能部位１２は外側管状部材１４と内側管状部材１６を含む。外側管状部材１４はそのルーメンを画定する内面を有し、内側管状部材１４は外側管状部材１４内部のルーメンに内設されるようにその寸法が決定される。外側管状部材１４と内側管状部材１６は、操縦可能な器具１０の長さに沿って固定箇所１８で互いに相手に対して軸方向に恒久固定されている。すなわち、固定箇所１８では、内側と外側の管状部材は互いに相手に対して遠位または近位に移動するようには適合されずに、互いに相手に対して軸方向に恒久固定されている。本明細書において「恒久」固定とは、器具の製造時になされる固定であって、１つまたは複数の構成要素が器具の使用中に相手との結合を解除されるように適合または意図されていない固定を一般にいう。本明細書において、管状部材または構成要素が特定の箇所で互いに相手に対して軸方向に固定されているものとして記載されるときには、その固定は、特に恒久固定または一時固定のいずれかであると示されない限り、そのいずれであることもできる。固定箇所１８は操縦可能部位１２の遠位に位置する。固定箇所１８の近位の位置では、内側管状部材１６と外側管状部材１４とが互いに相手に対して軸方向に移動可能である。すなわち、操縦可能部位１２に沿って、内側管状部材１６と外側管状部材１４は相手に対して軸方向に移動するように適合されており、それによって以下に説明する器具の操縦を可能にする。外側管状部材１４にはスロット２２が形成されており、そのスロットによって背骨部２０が画定される。背骨部２０は操縦可能部位１２の長さに沿って延びる。スロット２２は、図１に示すように操縦可能部位１２が直線的な構成にあるときは、操縦可能部位１２の長手方向軸「Ｌ」に対してほぼ垂直をなすものとして示される。操縦可能部位では内側管状部材１６にもスロットが形成されて（図示せず）おり、そのスロットによって背骨部（図示せず）が画定される。
【００２９】
[00087]図２Ａおよび２Ｂは操縦可能な送達器具の例示的な実施形態を示している。操縦可能な器具３０は遠位端３７を有し、固定箇所３８では互いに相手に対して軸方向に移動不能であり、固定箇所３８の近位では軸方向に移動可能である外側管状要素３４と内側管状要素３６とを含む。外側管状要素３４には、背骨部４０を画定する複数のスロット４２が形成されている。内側管状要素３６にも背骨部（図示せず）を画定する複数のスロットが形成される（図示せず）。図２Ａおよび２Ｂでは、背骨部がそれぞれ互いにほぼ１８０度離して配置されている。図２Ａは、第１の曲げ構成となるように偏向させた、すなわち操縦させた操縦可能部位３２を示しており、図２Ｂは、第１の湾曲構成と異なる第２の湾曲構成になるように操縦させた操縦可能部位３２を示している。操縦可能部位を図２Ａに示す構成になるように操縦させるには、外側管状部材３４の近位部を内側管状部材３６に対して軸方向に、詳細には近位に移動させる一方で、管状要素３４および３６は固定箇所３８で互いに相手に対して軸方向に固定されるようにする。これは、内側管状部材３６の位置を保持しながら外側管状部材２３を近位方向「Ｐ」に引くか、外側管状部材の位置を保持しながら遠位方向「Ｄ」に内側管状部材３６を押すか、またはその両者を組み合わせるかによって行うことができる。図２Ａに示す内側および外側管状部材の相対的な軸方向移動は、それぞれの管状部材の背骨部に対してほぼ対向する圧縮力と引張力とを加えるものであり、それによって、図２Ａに示すように、外側管状部材３４の背骨部４０の方向に器具を偏向させ、すなわち操縦させることになる。図２Ｂは、図２Ａに示した方向とほぼ反対方向に器具３０を操縦させるステップを表している。器具３０を図２Ｂに示す構成になるように操縦させるには、内側管状部材を外側管状部材３４に対して近位に移動させる。これは、外側管状部材を遠位に移動させるか、内側管状部材を近位に移動させるか、またはその両方を組み合わせるかによって行うことができる。この相対的な軸方向移動は、器具３０の操縦可能部位３２の背骨部に対してほぼ対向する圧縮力と引張力とを加えるものであり、それによって外側管状部材３４の背骨部４０の方向とほぼ反対の方向に器具を偏向させることになる。
【００３０】
[00088]図２Ｃは、図２Ｂの操縦可能部位の断面図を示したもので、内側管状部材５０４内に配設された任意選択の浮動式管状部材５０５が含まれている。操縦可能部位５００は内側管状部材５０４と外側管状部材５０２を含む。内側管状部材５０４には断続的スロット５１２が形成されており、そのスロットによって背骨部５０６が画定される。外側管状部材５０２には断続的スロット５１０が形成されており、そのスロットによって背骨部５０８が画定される。操縦可能部位は背骨部５０６の軸に沿って湾曲される。背骨部５０８と背骨部５０６は互いにほぼ１８０度離れている（すなわち、両者は操縦可能部位５００のほぼ対向する側にある）。
【００３１】
[00089]操縦可能部位５００を図２Ｃに示す（図２Ｂにも示す）構成になるように操縦させるには、図２Ｂに示すように、内側管状部材５０４を外側管状部材５０２に対して近位方向に引く。内側管状部材５０４を引っ張ることにより、内側背骨材５０６に引張力がかかる。内側および外側管状部材５０４および５０２は操縦可能部位の遠位位置で互いに相手に対して軸方向に固定されているので、内側部材５０４を外側管状部材５０２に対して引っ張ると、外側管状部材５０２の操縦可能部位の遠位端に圧縮力が加わる。その圧縮力は外側管状部材５０２のスロット５１０を圧縮し始める。外側スロット５１０の圧縮により、外側管状部材は図２Ｃに示す方向に湾曲し、内側スロット５１０が閉じたところで湾曲は止まる。したがって、外側スロット５１０は操縦可能部位５００の湾曲の度合を制限する。図２Ｂおよび２Ｃに示すものと同種の湾曲は、外側管状要素５０２を内側管状部材５０４に対して遠位に押し込んだ場合にも起こる。
【００３２】
[00090]外側管状部材５０２を内側管状部材５０４に対して近位に引くと（または、内側管状部材５０４を外側管状部材５０２に対して遠位に押し込むと）、操縦可能部位５００は図２Ａに示す形で湾曲する。湾曲の度合は内側スロット５１２によって制限される。
【００３３】
[00091]図２Ｃは、本明細書では浮動ライナと呼ぶ場合もある浮動式管状部材を含む医療器具の実施形態を表している。一般に浮動ライナは外部構造に内設される。図２Ｃの例示的な実施形態では、外部構造は内側および外側管状部材を含む。外部構造は全般に送達器具に対して構造的、機械的性質を与えるものであり、浮動ライナは送達器具内を通って進む医療器具または器械に対して潤滑を与える。浮動ライナは全般に遮水性でもある。浮動ライナは外部構造の一部に対して「浮動」する。すなわち、浮動ライナは浮動ライナがその中を浮動する外部構造の一部に対して固定されていない。図２Ｃの例示的な実施形態では、浮動ライナは操縦可能部位の中を浮動する（すなわち、操縦可能部位には取り付けられていない）。全般に、浮動ライナは、装置の操縦可能または湾曲可能な部位の近位位置で外部構造に取り付けられる。例えば、図２Ｃの実施形態では、浮動ライナは、操縦可能部位の近位位置で外部構造に取り付けられている。浮動ライナは、操縦させられ、湾曲され、操作され、または力を加えられた外部構造が移動する能力を妨げることはない。
【００３４】
[00092]幾つかの実施形態では、浮動ライナは潤滑性のポリマー管である。幾つかの実施形態では、浮動ライナはワイヤ巻線および／または軸方向に配したワイヤを含む。
[00093]その内部で浮動ライナが浮動する外部構造は適当などのような管状部材であってもよい。例えば、外部構造はカテーテル、案内器具、操縦可能な器具などであることができる。幾つかの実施形態では、外部構造は中立的な湾曲の選択性を有しており、操縦するようには意図されていない。この実施形態では、外部構造によって軸方向および径方向の剛性が与えられ、それによってよじれが起こりにくくされる一方、浮動ライナも潤滑をもたらしつつ、外部構造によってよじれの発生を抑え込まれる。
【００３５】
[00094]図２Ａおよび２Ｂには、操縦可能部位３２の近位にあって、選択的な湾曲軸をもたないように設計されたほぼ中立の部位を有するとともに、器具３０の近位端（図示せず）に加えられる軸方向の力とトルクとを伝達する器具の近位部３５も示されている。
【００３６】
[00095]幾つかの実施形態では、内側および外側管状部材は、操縦可能部位を操縦させるためにそれぞれに加えられる対向する圧縮荷重と引張荷重とが得られるように適合される。幾つかの実施形態では、少なくとも１つの管状部材は中立的な湾曲軸を有する。ここでいう中立的な湾曲軸とは、管状部材の軸であって、それに加えられた圧縮力および／または引張力を受けたときにその軸に沿って軸方向の変位をほとんど生じない軸のことをいう。中立的な湾曲軸がそれに加えられた圧縮力および／または引張力を受けたときの軸方向の変位は、管状部材のそれ以外のどの構造の軸方向の変位にも満たない。とりわけ、中立的な湾曲軸に沿った軸方向変位は、管状部材のそれ以外のどの部分の構造の軸方向変位と比べても最小である。中立的な湾曲軸の例としては、図２１の背骨部３８２と図２３の背骨部４１２および４１４がある。
【００３７】
[00096]幾つかの実施形態では、少なくとも１つの管状部材が、中立的な湾曲軸を反対の管状部材に対してずらすように適合される。管状部材の中立的な湾曲軸は反対の部材の反対側とほぼ正接するようにずらすことができ、それによって中立的な湾曲軸のずれが器具の直径に等しくなるようにして、所与の器具径で可能な限り最大の曲げてこ率を得る。
【００３８】
[00097]本明細書記載の管状部材が示す湾曲挙動は選択的であることも中立的であることもできる。中立的な湾曲挙動とは、（管状部材の端部から管状部材の長手方向軸を通して）径方向に加えられる所与の荷重に対する変位が、荷重が加えられたときの径方向角度に依存しないことを含意する。それに対して、非中立的な構造では、径方向荷重に伴う変位は径方向角度に応じて変化する。中立的な湾曲挙動につながる例示的な管状部材を図２５に示すが、これは基本的にばねである図２５の切れ目のない渦巻きパターンである。
【００３９】
[00098]幾つかの実施形態では、内側および外側管状要素は互いに相手に対して回転するように適合されることで操縦可能部位の操縦可能性が強化される。管状要素は互いに相手に対して回転することができるが、操縦可能部位の遠位位置で互いに相手に対して軸方向に固定されていることに変わりはない。これらの実施形態では、１つまたは複数の管に対して加えられる軸方向の力に加え、１つまたは複数の管状部材は互いに対して回転もさせられることで操縦可能部位の操縦が行われる。
【００４０】
[00099]幾つかの実施形態では、内側および外側管状部材のうちの一方だけが操縦可能部位に沿って背骨部を画定する少なくとも１つのスロットを有し、他方は操縦可能部位に沿って一切スロットをもたない。例えば、図２Ａおよび２Ｂで、外側管状部材３４はスロットと背骨部を有することができるが、内側管状部材３６にはスロットは形成されていない。別法として、外側管状部材３６は少なくとも１つのスロットと背骨部を有することができるが、外側管状部材３４にはスロットは形成されていない。内側および外側管状部材の少なくとも一方が第１の方向に選択的に湾曲するように適合されていれば、操縦可能部位は本明細書に記載するように操縦させることができる。
【００４１】
[000100]図１および２の実施形態では、両方の管状部材のスロットは操縦可能部位の長手方向軸に対してほぼ垂直をなす。しかし、一方または両方の管状部材のスロットは長手方向軸に対してほぼ９０度以外である角度をなすものであってよい。
【００４２】
[000101]幾つかの実施形態では、操縦可能な器具は、内側と外側の管状部材の間に配設された管状要素をさらに含む。この中間部材は、例えば柔軟なポリマー材料（それだけに限らない）であることができる。中間部材は管状部材の一方または両方を包み込むものであっても、部材の一方または両方を含むものであってもよい。中間部材は、流体バリアおよび／または低摩擦面を提供するように適合されることができる。
【００４３】
[000102]本明細書に記載するようなスロットは、レーザ加工またはその他の機械加工法によって管状部材に形成することができる。スロットの形成は管状部材に少なくとも１つの背骨部を作り出す。ここでいう背骨部とは、圧縮もしくは引張またはその両方における軸方向の剛性を与える操縦可能部位の領域であって、さらにねじり剛性をもたらす機能が追加的に含まれてよい領域であると理解することができる。管状部材に単一の背骨部が作り出される場合には、管状部材の中立的湾曲軸は管状部材の背骨部に移る。
【００４４】
[000103]幾つかの実施形態では、管状部材は少なくとも２つの背骨部を含み、その組合せによって、管状部材の中立的な湾曲軸は管状器具の長手方向軸に対して平行か、または湾曲時には正接をなす軸であって、両背骨部を通る軸に移る。
【００４５】
[000104]幾つかの実施形態では、柔軟なポリマー製ライナなどのライナは内側管状部材の内面に結合される。幾つかの実施形態では、柔軟ポリマーは外側管状部材の外面に結合またはそれ以外で付置される。ライナは、内側管状部材を包み込むようにして付置されてもよい。
【００４６】
[000105]幾つかの実施形態では、操縦可能部位は、第１の方向に選択的に湾曲するように適合された第１の管状部材と、１つの方向に選択的に湾曲するように適合されていない第２の管状部材とからなる。それらの実施形態の幾つかの事例では、第２の管状部材は、編み構造またはワイヤによる支持を伴う、または伴わない柔軟なポリマー材料である。幾つかの事例では、偏向可能区域で第１の管状部材に管状部材の一方の側に沿って圧縮剛性および引張剛性を高めるためのワイヤまたはその他の支持構造が含まれ、それによって中立的な湾曲軸は管状部材の長手方向軸からその支持構造を含む管状部材の側に移る。幾つかの事例では、長手方向にワイヤを配してそれらが均等に分布するようにして、選択的な湾曲を生じることなく軸方向の引張剛性が高められる。
【００４７】
[000106]幾つかの実施形態では、器具は３つの管状部材を備え、径方向に約１２０度の間隔をあけてずらされた３つの中立的な湾曲軸を有し、それによってあらゆる方向に自在に操縦させることができる操縦可能な器具を提供する。
【００４８】
[000107]図３は、説明を容易にするため、内側管状部材であっても外側管状部材であってもよい例示的な管状部材５０の一部位を平面展開した、すなわち巻きを延ばした状態で示している。管状部材５０は固定部５２、操縦可能部位５４および近位中立部位５８を含む。操縦可能部位５４は、操縦可能部位に沿って延びる背骨部５５を画定するようにそこに形成された複数のスロット５６を含む。スロット５６は波形スロットであり、背骨部５５は操縦可能部位５４の長さに沿った全体に直線的な構成を有する。すなわち、背骨部５５は管状部位の長手方向軸とほぼ平行である。固定部５２は、第２の管状部材（図示せず）との軸方向の固定を実現するための結合を容易にする複数の穴５７を含む。近位部５８は、柔軟性、軸方向の力の伝達およびトルク伝達に関する所望の特徴をもたらすための複数の多重重畳スロット６０を含む。
【００４９】
[000108]図４は、操縦可能部位の内側管状部材であっても外側管状部材であってもよい例示的な管状部材６１の一部位を平面展開した、すなわち巻きを延ばした状態で示している。管状部材６１は固定部６２、操縦可能部位６４および近位中立湾曲部位６８を含む。中立湾曲部位６８は、そこに加えられる圧縮または引張力に対して最小限の湾曲の選択性を示す。管状部材６１は、図３に示す管状部材５０と類似しているが、柔軟なものであることができる連結要素７２を含む。それぞれの連結要素はスロットの一方の側から他方の側まで延びる。それぞれの連結要素はスロットの一方の側からスロットの他方の側まで延びる２つの腕部を含む。２つの腕はそれぞれがスロットの一方の側と結合される地点で出合う。連結要素は背骨部６５とはほぼ反対側で操縦可能部位６４に沿って延びる。連結要素７２は、操縦可能部位６４のトルク応答および湾曲を増強し、かつ／または制御する。操縦可能部位６４が背骨部６５に関して湾曲するとき、連結要素７２は張力を受けて湾曲し、伸長する。操縦可能部位６４にひねりが加えられると、すなわちトルクが与えられると、連結要素７２は圧縮される。トルクがかかると、所与の連結要素と、近位でその所与の連結要素に隣接する管状部材セクションとの隙間がつぶれて、操縦可能部位６４のねじり剛性が確実に高まる。
【００５０】
[000109]図５は、固定部８２、操縦可能部位８４および近位中立部位８６を含む例示的な管状部材８０の一部位を平面展開図で示している。図５の実施形態は図２Ａおよび２Ｂに示す外側管状部材と類似している。操縦可能部位８４は、管状部材８０の長手方向軸に対してほぼ垂直をなすほぼ直線のスロット９０を含む。背骨部８８はほぼ直線状に構成されており、管状部材８０の長手方向軸とほぼ平行な操縦可能部位８４の長さに沿って延びる。固定部８２は、結合が容易になるようにそれを貫通する穴９２（４つを図示）を含む。近位部８６は、所望の柔軟性、軸方向の力およびトルクの伝達を与えるための多重重畳スロット９４を有する。
【００５１】
[000110]図６は、固定部９８、操縦可能部位１００および近位中立部位１０２を含む例示的な管状部材９６の一部位を平面展開図で示している。操縦可能部位１００は、管状部材９６の長手方向軸に対してほぼ垂直をなすほぼ直線のスロット１０８を含むが、それぞれは隣接するスロットに対してずらされており、それによって背骨部１０６が操縦可能部位１００の長さに沿って延びる波形をなすようにされている。固定部９８は、結合が容易になるようにそれを貫通する穴１０４（４つを図示）を含む。近位部１０２は、柔軟性、軸方向の力およびトルクの伝達に関する所望の特徴を与えるための多重重畳スロット１１０を含む。
【００５２】
[000111]図７Ａおよび７Ｂは、平面展開した第１および第２の管状部材１１２および１２８の例示的な部位を示している。第１の管状部材１１２が内側管状部材であり、第２の管状部材１２８が外側管状部材であることも、あるいは第１の管状部材１１２が外側管状部材であり、第２の管状部材１２８が内側管状部材であることもできる。管状部材１１２および１２８は操縦可能な送達器具の一部として組み立てることができる。すなわち、第１および第２の管状部材の一方は他方に内設することができる。第１の管状部材１１２は、固定部１１４、操縦可能部位１１６および近位中立部位１１８を含む。固定部１１４は穴１２０を含む。操縦可能部位１１６は、背骨部１２２を画定するようにそこに形成された複数のスロット１２４を含む。背骨１２２は全体に波形をなす。近位部１１８は複数の重畳スロット１２６を含む。第２の管状部材１２８は、固定部１３０、操縦可能部位１３２および近位中立部位１３４を含む。固定部１３０は穴１３６を含む。操縦可能部位１３２は、背骨部１３８を画定するようにそこに形成されたスロット１４０を有する。背骨１３８は全体に波形をなす。近位部１３４は複数の重畳スロット１４２を含む。
【００５３】
[000112]図７Ａおよび７Ｂでは、管状部材１１２および１２８のそれぞれのスロットは隣接するスロットに対してずらされており、断続的であり、全体にらせん状の構成を有する。背骨部１２２および１３８は全体に波形の構成を有する。それぞれの管状部材のスロットは管状部材の長手方向軸に対して同じ角度にあるが、らせんパターンが反対向きになるように形成されている。（管状部材の長手方向軸に対して垂直なスロットを有する内側および外側管状部材とは違って）互いのスロットが整列していない内側および外側管状部材を用意する利点は、操縦可能部位を操縦させる際にスロットが互いにからみ合う可能性を低くできるところにある。図７Ａおよび７Ｂに示した斜めのスロットは、器具の近位端にトルクが加えられたときのトルク応答を高める結果ももたらす。
【００５４】
[000113]図８は例示的な操縦可能な送達器具の部位を示している。操縦可能な器具１５０は、外側管状部材１５２、内側管状部材１５４および中間管状部材１５６を含む。外側管状部材１５２および中間管状部材１５６の一部は、内側管状部材１５４を見せるように切り取られている。中間管状部材１５６は柔軟なポリマー管であってよい。中間および外側管１５２および１５４には、背骨部１５８および１６２を画定するようにスロット１６０、１６４が形成されている。背骨部は、図示するように互いにほぼ１８０度離れている。それぞれの管状部材に形成されたスロットは操縦可能部位の長手方向軸に対して一定の角度にあり、らせんパターンが反対向きになるように形成されている。
【００５５】
[000114]図９は例示的な操縦可能な送達器具の部位を示している。操縦可能な器具１６６は外側管状部材１６８と内側管状部材１７０を含む。内側管状部材１７０は柔軟なポリマー製管状要素であってよい。外側管状部材１６８には、背骨部１７２を画定するように複数のスロット１７４が形成されている。内側管状部材１７０は選択的な湾曲軸をもたない。内側管状部材１７０は、別法として、背骨部１７２から約１８０度の内側管状部材１７０の壁に補強要素を組み込むなどによって、修正された湾曲軸のずれを有することもできる。幾つかの実施形態では、内側管状部材１７０は、編み構造のカテーテルまたはその他の類似の既知の管状医療器具でよくあるように、よじれ発生の可能性を減ずるとともに軸方向の剛性を高める編みワイヤおよび／または軸方向に配したワイヤを組み込んだものであることができる。
【００５６】
[000115]図１０は例示的な操縦可能な送達器具の部位を示している。操縦可能な送達器具１７８は外側管状部材１８０と内側管状部材１８２を含む。外側管状部材１８０は、例えば柔軟なポリマー製管状部材であってよい。内側管状部材１８２は、操縦可能部位の長手方向軸とほぼ平行をなす背骨部１８４を画定するようにそこに形成された複数のスロット１８６を有する。外側管状部材１８０は選択的な湾曲軸をもたない。別法では、外側管状部材１８０は選択的な湾曲軸を有することができる。例えば、背骨部１８４から約１８０度の外側管状部材１８０の壁の中に構造支持要素を組み込むこともできる。外側管状部材１８０は、潤滑を高める機能を除いて、図９の内側管状要素１７０とほぼ同じである。幾つかの実施形態では、内側管状部材１７０は、編み構造のカテーテルまたはその他の類似の既知の管状医療器具でよくあるように、よじれ発生の可能性を減ずるとともに軸方向の剛性を高める編みワイヤおよび／または軸方向に配したワイヤを組み込んだものであることができる。
【００５７】
[000116]代替的な実施形態では、器具は内側および外側のスロット付き管を含み、さらに図１０に示す１８０に類似した最外側の管状部材を追加的に含む。この最外側の管状部材は、例えば柔軟なポリマー製管状部材であってよい（それだけに限らない）。
【００５８】
[000117]図１１Ａは、操縦可能な送達器具に含めることができる第１の管状部材の例示的な実施形態の一部位を示している。管状部材１９０はリボンワイヤから形成された管状部材である。管状部材１９０は、インターロック要素１９４および１９６を伴う形状を与えられたリボン材を巻いて形成した背骨部１９２を有しており、それぞれのインターロック要素は協働して背骨部１９２に沿ってインターロック機構を構成する。インターロック要素１９４および１９６は押込みばめによって両者がインターロックされるようにすることができる。インターロック要素は、ポリマー製管状部材などの管状部材によって包み込むことで所定の位置に固定することができる。インターロック要素はさらに、または別法として、内設されたポリマー製管状部材を含むようにすることで所定の位置でのその固定の助けとなり得る。インターロック機構に加え、リボンワイヤは、巻かれて管状構造になったときに柔軟性のある操縦可能部位を作り出すように狭幅１９８化されたセクションを有する。操縦可能な送達器具の第２の管状部材は、図１１Ａの管状部材と同様にして作製することができる。図１１Ｂは、インターロック要素１９６と要素１９６間の狭幅部分２００とを含むリボンの実施形態を示している。管状要素の長手方向軸に対するインターロック要素１９６の角度は巻きピッチに基づいて変化してよい。こうしたパターンはレーザ加工によって追加的に製作されてもよい。
【００５９】
[000118]図１２Ａおよび１２Ｂは管状部材の例示的な実施形態を示している。管状部材２１０は、管２１４の外面に形成された溝２１２を有する管２１４を備える。溝２１２は管２１４の全体に延びるものではない。管状部材は、例えば剛性のポリマー製管状部材であってよい。図１２Ａは管状２１０の一部位の断面図を示したもので、操縦可能部位の溝２１２の深さが示されている。図１２Ｂは管状部材２１０の平面展開図を示したもので、管２１４に形成された溝２１２が示されている。溝２１２は単一のほぼ直線的な背骨部２１６を画定する。管２１４に切られた溝２１２は操縦可能部位の柔軟性を高め、それによって操縦可能部位の操縦を可能にする。背骨部２１６は、器具を操縦させるための圧縮力および引張力を加えることを可能にする。溝切りは管の壁厚全体に及ぶものではないため、流体密封バリアおよび潤滑ライナがそれによって当然に作り出される。幾つかの実施形態では、管状部材２１０は操縦可能な器具の内側または外側管状部材のいずれかであることができ、内側および外側管状要素の他方もまた溝が形成された管状要素を含むことができる。幾つかの実施形態では、操縦可能な器具は、外側管を包んで滑らかな外面を作り出すポリマースリーブをさらに含むことができる。
【００６０】
[000119]図１３Ａは、例示的な導入シース補強部材２２０の一部位を示している。部材２２０は、レーザ切削しスロットまたは隙間を形成することによって形成される。らせん状のスロット２２２は、補強部材２２０に形成されるインターロック用Ｔ形パターン２２４を画定する。らせん状経路はらせん状経路２２６に全体的に示されている。部材２２０に柔軟性スロット２２８が形成されて部材２２０に柔軟性が与えられる。部材２２０には結合スロット２３０がさらに形成されており、器具の１つまたは複数の構成要素との結合を可能にする。図１３Ｂは、図１３Ａの部材２２０を平面展開したパターンで示しており、らせん状経路２２６に沿ったインターロック用Ｔ形パターン、柔軟性スロット２２８および結合スロット２３０を示している。図１３Ｃは図１３Ｂに示したセクションの拡大図を示している。
【００６１】
[000120]幾つかの実施形態では、ガイディングカテーテルは、内側と外側の柔軟なポリマー管の間に層をなすようにした比較的剛性の高い金属またはポリマー製補強部材（図１３Ａ〜１３Ｃに示したものはその一例）を含む。剛性補強部材はレーザまたはそれ以外の切削法によってパターンに加工することが可能であり、それによって管の長手方向軸に沿った柔軟性を高め、ある限られた径方向の柔性を与えるとともに、内側および外側の柔軟なポリマーの結合を可能にする。スロットパターンには、柔軟性と径方向の柔性が得られるように管の周りにらせん状に構成したインターロック用Ｔ形パターンや、管の長手方向軸にほぼ垂直なスロットからなり、柔軟性および前記層の結合が一段と高まるように管の長手方向軸に沿ってパターン化されたスロットパターンを含めることができる。
【００６２】
[000121]図１４は、治療、診断、処置のための、またはそれ以外のあらゆる種類の医療用器具２６０を内腔を通して体内の目標位置まで案内し、送達するように適合された案内システムの例示的な実施形態を示している。案内システム２５０は、外側案内部材２５２と、外側案内部材２５０に部分的に内設される操縦可能送達器具２５６とを含む。操縦可能送達器具２５６は、例えば、本明細書に記載するいずれの操縦可能な送達器具であってもよい。外側案内部材２５２は、熱硬化などによって形成することができるあらかじめ設定された湾曲２５４を有する。操縦可能な送達器具２５６は、例えば本明細書に記載する操縦可能部位のいずれの形で形成されるものであってもよい操縦可能部位２５８を含む。例えば、操縦可能送達器具は外側および内側管状部材を含み、その管状部材の少なくとも１つは第１の方向に選択的に湾曲するように適合されている。図１４に示す実施形態では、操縦可能部位２５８は、引きワイヤ２６４を操作することで操縦させられて図１４に示す構成になる単一の操縦可能管状部材からなる。あるいは、操縦可能な送達器具２５６は、図２に記載する実施形態からなり、本明細書に記載するように内側および外側管状部材の軸方向の相対移動によって操縦させられるものであることができる。
【００６３】
[000122]別法として、外側案内部材２５２は、図１４に示すように任意選択の引きワイヤ２６２を使って湾曲させるように適合されたものであることもできる。そのような実施形態では、湾曲２５４はあってもなくてもよい。案内部材２５０は、本明細書で操縦可能部位に関して記載したようなスロットパターンを組み込んだ管状部材を備える。定位置にあるとき、引きワイヤ２６２は引かれており、屈曲部２５４の軸方向のねじり剛性がそれによって増大する。操縦可能な外側案内部材２５２は、送達構成にあるとき（非湾曲時）は全体に弛緩した柔性の状態にあるが、引っ張られるか、または圧縮されることによってあらかじめ設定された形状へと構成が変わる。湾曲した構成におけるその剛性は、加えられた引張または圧縮の量および選択された具体的スロットパターンに依存する。
【００６４】
[000123]外側案内部材２５２の湾曲２５４は、ガイドワイヤに沿って進むなど、送達のために直線的になるのに十分な柔性を有している一方で、操縦可能な送達器具２５６を湾曲部２５４を回り込んで案内するのに十分な剛性を有する。操縦可能な送達器具２５６は操縦可能であり、トルクを伝達する。
【００６５】
[000124]操縦可能な送達器具の内側および外側管状部材の構造的性質は、加えられる力にそれがどう応答するかを決定づける。内側および／または外側管の構造的性質は、管の材料と管状部材に設けられるスロットのデザイン、すなわち特徴とに依存する（内側および外側管状部材の一方がそれ自体に全くスロットをもたないのでない限り）。したがって、スロットパターンのデザインは管状部材に必要とされる構造的性質に依存する。例えば、スロットまたはスロットパターンのデザインを変更することによって変えることができる管状部材の構造的性質には、曲げ剛性、トルク伝達、操縦可能性、曲率半径、および操縦可能アセンブリの許容壁厚が含まれる。
【００６６】
[000125]図１５は平面展開図であり、管状部材の例示的な操縦可能部位の一部位を示している。管状部位２９０は、本明細書に記載するような内側または外側管状部材であることができる。操縦可能部位２９０は典型的にはレーザ切削加工を施した管状部材であるが、実際には、必要とされる適切な切削幅を作り出すことができるあらゆる技法（水ジェット、ワイヤＥＤＭ等）を用いて製作されるものであってよく、それによって第１の面２９４および第２の面２９６によって画定される第１の切欠き、すなわちスロット２９２が作成される。スロット２９２は管状部材２９０のほとんど全周にわたって延び、背骨部３０８を画定する。スロット２８２は、管状長手方向軸沿いに、管状部材２９０の構成を変える圧縮軸Ｃに沿った管状部材の圧縮を可能にする圧縮軸Ｃに沿って最も幅が広い。管状部材２９０は、第１のインターロック要素３００と第２のインターロック要素３０２を含むインターロック機構２９８（うち１つにのみ符号を付す）も備える。スロット２９２は、第１および第２のインターロック要素３００および３０２によって画定され、２つのインターロック要素３００および３０２の間での軸方向の移動を可能にするスロット部３０４を含む。管状部位２９０は、背骨部３０８を横断して延びて背骨部３０８の応力除去をもたらす応力除去スロット３０６をさらに含む。応力除去スロット３０６は軸方向にスロット２９２とスロット２９２の中間にあると考えることができる。スロット２９２はスロット３０６と連絡していない。スロット３０６はスロット２９２よりもかなり細い。以下に詳しく記すように、管状部材２９０は、背骨部３０８からほぼ１８０度にある圧縮軸Ｃに沿って圧縮されるように適合される。
【００６７】
[000126]図１６Ａおよび１６Ｂは、図１５に示す管状部材２９０の一部位を示している。図１６Ｂは、圧縮軸Ｃに沿って最も幅が広いスロット２９２を含む管状部材２９０を示している。スロット２９２は、インターロック要素３００および３０３によって画定されるスロット部３０４を含む。スロット２９２とスロット３０４は、図１６Ａに示す管状部材２９０の圧縮を可能にする。圧縮力Ａが圧縮軸Ｃに沿って加わると、面２９４および２９６は互いに接近し、面３００および３０２も同様に接近する。そのため、スロット２９２および３０４は、面２９４および２９６が互いに係合するか、または面３００および３０２が互いに係合するかのいずれか早い方まで管状部材２９０の軸方向の圧縮を可能にする。スロット２９２および３０４は、それぞれのスロットが同時に閉じるようにデザインすることができる。いったん係合すると、両方の面は隙間のない管とほぼ同じように振る舞い、係合箇所に沿ってそれ以上圧縮されることはない。この構成では、第１および第２のインターロック要素は、両者の間の移動を少なくとも第１の軸（この実施形態では圧縮軸Ｃ）沿いに妨げるように適合される。したがって、管状部材２９０に対して圧縮力が加わることで、管状部材は図１６Ａに示す構成になるように操縦させられる。
【００６８】
[000127]同様に、図１６Ａに示す管状部材２９０に対して引張力が加わると、管状部材２９０は直線的に延びて図１６Ｂに示す構成になる。とりわけ、管状部材２９０は、インターロック機構が互いに係合してそれ以上の移動を阻止するところまで直線的に延びる。図１６Ｃは、図１６Ａおよび１６Ｂの管状部材を表したもので、図１６Ｂおよび１６Ｃに示したものを含めて荷重がかかる地点を示している。ねじり力Ｔは、器具の近位端でトルクを加えたときに管状部材２９０に作用するねじり力を表す。引張力および圧縮力は、以下に記すように管状部材が示す挙動に応じて「ａ」または「ｂ」としてリストに掲げられている。
【００６９】
[000128]図１７は、図１５〜１６Ｃに示す管状部材２９０の様々な箇所における荷重の付加または変位に伴う力と変位の関係を示したグラフである。管状部材２９０の長手方向軸を通る面に加えられた荷重に関する管状部材の力対変位の挙動は図１７の線ＡからＢまでの範囲に見ることができる。曲線Ａは、管状部材の長手方向軸と平行でスロット幅が最大の管状部材表面の柔性軸に沿った挙動を示しており、曲線Ｂはスロットが非常に狭いところでの挙動を示している。管状部材がスロット２９２を閉ざすように背骨部３０８に関して湾曲するとき、管状部材を湾曲させるために必要とされる力は小さく、力／変位曲線の勾配はなだらかである。この領域では管状部材は柔性である。スロットの幅が狭まってゼロになると、曲線Ａのはるかに急な第２の勾配によって示されるように、構造の剛性は格段に高まる。スロットが閉じることに伴う変位量は基本的に、力／変位曲線の勾配が変わるＤ点によって示されている。曲線Ａは、圧縮軸Ｃ沿いの点で加えられた力によって予想される挙動を示しており、管状部材２９０に対する最小限の圧縮力によって軸方向の大きな変位量がもたらされることを表している。スロットが閉じると、圧縮軸は剛性となる（曲線のＤ点における力の大幅な増大によって示される）。グラフの曲線Ｂは、背骨部３０８を通る軸に沿った圧縮を示す。応力除去スロット３０６があることによって若干量の圧縮変位が起きた後、背骨部３０８は剛性となり、グラフのＥ点で示されるように、隙間のない管とほぼ同じように動作するようになる。構造は、構造の頂部で圧縮軸Ｃに引張荷重が加わったときには、その荷重を受けて閉じる隙間は非常に狭いため、曲線Ｂの挙動を示す。曲線Ｂはまた、ねじり荷重に対する構造の挙動も示す。これは、その荷重による作用を最も受ける隙間が狭いためである。
【００７０】
[000129]図１８は例示的な管状部材３２０の平面展開図を示している。そこに形成されたスロット３３０、すなわち切欠きは渦巻き（本明細書ではらせんともいう）パターンを有し、切れ目がない。管状部材３２０は切欠きが圧縮された構成で示されており、引張力が加えられたときに伸張軸ＥＡに沿って最大限伸張されるように適合される。管状部材３２０は、面３２２および３２４ならびに面３２６および３２８を含むインターロック機構３３２を備える。スロット３３０は、面３２６および３２８によって、さらに面３２２および３２４によって画定されるスロットを含む。この実施形態では、面３２６および３２８によって画定されるスロット、すなわち隙間は、面３２２および３２４によって画定される隙間よりも幅広い。すなわち、伸張軸ＥＡに近い方の隙間は伸張軸ＥＡから遠い方の隙間よりも幅広い。管状部材３３４は、小さなスロット３３６による切れ目が入った背骨部３３４をさらに含む。図１６Ｃに示すように、管状部材３２０は、そこに軸方向負荷が加えられたとき、以下のような力／変位曲線を呈する。すなわち、圧縮力（下向き）がＥＡに加わると曲線Ｂを呈し、引張負荷（上向き）がＥＡに加わると曲線Ａを呈する。ねじり負荷は曲線Ｂを呈する。
【００７１】
[000130]図１９は平面展開図であり、管状部材の一部位を示している。管状部位２７０は、本明細書に記載するような内側または外側管状部材であることができる。操縦可能部位２７０はレーザ切削加工を施した管状部材であり、そこには背骨部２７６を画定するように第１の切欠き、すなわちスロット２７４が作成される。切欠き２７４は管状部材２７０のほとんど全周にわたって延びる。切欠き２７４は、第１のインターロック要素２８０および第２のインターロック要素２８２からなるインターロック機構２７８（うち１つにのみ符号を付す）も画定する。切欠き２７４は、インターロック機構を作り出し、２つのインターロック要素の間の移動を可能にする切欠き２８４を含む。管状部位２７０は、背骨部２７６を横断して延びて背骨部２７６の応力除去をもたらす応力除去スロット２７２をさらに含む。応力除去スロット２７２は軸方向にスロット２７４とスロット２７４の中間にあると考えることができる。スロット２７４はスロット２７２と連絡していない。管状部材２７０は伸張軸ＥＡに沿って伸張するように適合され、そこに加えられる圧縮力に対する圧縮が最小限となるように適合される。背骨部２７６はほぼ静的である。管状部材２７０に伸張軸ＥＡに沿って引張力が加わると、管状部材２７０は偏向して、直線的な構成から湾曲した構成へと変わる。
【００７２】
[000131]図２０は図１８に示したものと類似した実施形態を示したものであり、両者の間の構造の違いについてのみ説明する。それ以外の特徴はすべて同一であると考えてよい。管状部材３５０は、インターロック要素３５４および３５６を含むインターロック機構を備える。管状部材３５０に設けられたスロット３６０は、インターロック要素３５４および３５６の面によって画定される隙間を含む。
【００７３】
[000132]図２１は、背骨部３８２を画定する断続的な切欠き３９０を含む例示的な管状部材３８０の一部位を平面展開図で示している。管状部材３８０は、インターロック要素３８６および３８８を含むインターロック機構３８４を備える。インターロック機構３８４は、引張力が加えられたときに伸張軸ＥＡ沿いの伸張を可能にする。管状部材３８０は、特に別段の記載がある場合を除き、本明細書に記載するすべての管状部材と同様、操縦可能部位に内側または外側管状部材として組み込むことができる。
【００７４】
[000133]図２２は例示的な管状部材４００の一部位を平面展開図で示している。断続的スロット４０４がらせん形の背骨部４０２を画定する。管状部材４００は静軸をもたない。
【００７５】
[000134]図２３は例示的な管状部材４１０の一部位を平面展開図で示している。管状部材４１０は、背骨部４１２および４１４を画定する断続的ならせん形スロット４１８を備える。管状部材４１０は、器具の周りに互いに１８０度をなす２つの背骨部を有する。らせん形の切欠きパターンはそれ自体１８０度ごとに反復して、ほぼ直線的な背骨部を画定する。管状部材４１０もまた、ねじり剛性を与える複数のインターロック機構４２０を備える。最大の伸張／圧縮は軸４１６で得られる。
【００７６】
[000135]図２４は例示的な管状部材４３０の一部位を平面展開図で示したもので、図２３の実施形態と似ているが、切欠きパターンは１８０度ごとに繰り返されるのではなく、３６０度ごとに繰り返されている。スロット４３４は断続的ならせん形のデザインで、管状部材４３０は単一の背骨部４３２を有する。機構４３６は追加的なねじり剛性を与える。管状部材４３０は、軸４３８に沿って最大の伸張／圧縮を示す。
【００７７】
[000136]図２５は例示的な管状部材４４０の一部位を平面展開図で示している。管状部位４４０は、１９０度ごとに繰り返して背骨部４４２および４４６を画定するスロット４４８を含む。スロットは断続的ならせん形をなし、比較的自然なパターンを作り出す。
【００７８】
[000137]図２６は例示的な管状部材４５０の一部位を平面展開図で示している。管状部材４５０には、３６０度ごとに繰り返される切れ目のないスロット４５６が形成されている。管状部材４５０は、本明細書に記載するような少なくとも２つのインターロック要素からなるインターロック機構４５４も備える。この実施形態では、インターロック要素は相補的形状の曲面を有し、回転を支えるように適合されている。スロット４５６は背骨部４５２を画定し、一方でスロット４５６は軸Ａに沿った圧縮および／または伸張を可能にする。
【００７９】
[000138]図２７は、操縦可能部位５２０を含む例示的な操縦可能な送達器具を示している。操縦可能な送達器具は、外側管状部材５２２、内側管状部材５２４および浮動式内側部材５３４を含む。内側管状部材５２４は外側管状部材５２２に同軸状に内設され、浮動式内側部材５３４は内側管状部材５２４に同軸状に内設される。浮動式内側部材５３４は操縦可能部位５２０の近位位置で内側管状部材５２４に対して軸方向に固定される。図２７に示す器具は、外側管状部材と内側管状部材の間に配設されたライナ部材をさらに含むことができる。
【００８０】
[000139]図２８は例示的な操縦可能な送達システム６００を示している。システム６００は、操縦可能な送達器具の操縦可能部位６１０を操縦するように適合された制御器具６０２を含む。操縦可能な送達器具は、外側管状部材６０６と、外側管状部材６０６に内設された内側管状部材６０８とを含む。制御器具６０２は、アクチュエータ６０４の移動が可能となるように適合されたスロットを有するハウジング６１２を備える。アクチュエータ６０４は内側管状部材６０８と連結され、遠位Ｄまたは近位Ｐにそれぞれ軸方向に移動して内側管状部材６０８の軸方向移動を制御するように適合される。機械的利点を採り入れたアクチュエータを含め、それ以外のあらゆる適当なタイプのアクチュエータを使用することもできる。アクチュエータ６０４の操作により、内側管状部材６０８が外側管状部材に対して軸方向に移動し、それによって操縦可能部位６１０が湾曲する。したがって、制御器具は、対象の内部で操縦可能部位６１０を操縦するように適合されている。システム６００は浮動式ライナ部材６１６および止血弁６１４をさらに備える。
【００８１】
[000140]本開示の１つの態様は、特定の構成に保持または錠止されることで医療器具または器械を通すためのアクセスを提供するように適合された案内器具であって、操縦が可能であってもなくてもよい案内器具である。図２Ａ〜２Ｃでは、操縦可能部位３２は図２Ａおよび２Ｂに示された構成の間でどのような構成をとることもできるように操縦または偏向されるように適合されている。操縦可能部位は、身体内の内腔の湾曲部または屈曲部の通り抜けなどのために操縦させられるように適合される。この具体的な実施形態では、操縦可能部位を操縦させるために内側および／または外側管状部材に対して圧縮力および／または引張力が加えられる。幾つかの実施形態では、いったん操縦可能部位３２が操縦されて曲折構成になると、そこに加えられた力（圧縮力、引張力、ねじり力など）は解除することが可能であり、その状態でなお医療器具または器械を管状部材に通すことができる。しかし、幾つかの実施形態では、操縦可能部位の湾曲構成はそこに加えられた力を維持することで保持することができる。例えば、図２Ａ〜２Ｃでは、圧縮力および／または引張力の付加を維持することによって、操縦可能部位３２は図示した湾曲構成に保持または錠止されることができる。操縦可能部位に対する力の付加を維持するか、または内側管および外側管の相対的変位を錠止することにより、内側管および外側管は操縦可能部位の長さに沿って互いにほぼ軸方向に固定される。
【００８２】
[000141]例示的な使用方法では、対象の生体構造の部位を綿密になぞった、またはそれに似せた構成が錠止状態で得られるように、複数の湾曲部位が組み込まれ、適合されることができる。湾曲部位は対象を通して（ガイドワイヤをたどるなどによって）所期の位置まで進められ、そこで、圧縮力および／または引張力を加えることなどによって操作されて曲折構成にされることができる。曲折構成は、器具が配置される解剖学的内腔の経路に似せて適合されることができる。操作力を加えることによって湾曲部位を所望の曲折構成に保つ、すなわち剛体化させる。その上で、医療器具または器械を曲折部位を通して対象内の目標位置まで進めることができる。
【００８３】
[000142]図１４に示した器具は別法としてこのように操縦できるように構成することができる。図１４の操縦可能な送達器具２５６は、例えば、第１の湾曲または曲折区域２５４と第２の湾曲または曲折区域２５８とを備えるように操作することができる。曲折部、すなわち湾曲部は、全体がＳ字形をなす器具の部位を形成する。送達器具２５６は全体にＳ字形に保持または錠止されて、その中を通す形で医療器具または器械を案内することができる。送達器具２５６のＳ字形は、それが配置される生体構造の部位に類似していれば使用することができるが、生体構造的な要求によってはそれ以外のタイプの好ましい構成を使用することがあってよい。図１４に代わるものとして、送達器具は、本明細書に記載するように、内側および外側管状部材に圧縮力および／または引張力を加えることによって図示する構成に操作されるものであることができる。
【００８４】
[000143]図２９〜３４は操縦可能な送達器具の代替的な実施形態を示している。図２９〜３４は、トルク伝達性および湾曲保持性が強化され、一方向に湾曲することができる操縦可能な送達シース９００を示す。図３４は、シース９００の最遠位部の拡大図である。シース９００は内側管状部材９３０と外側管状部材９２０をそれぞれ含む。シース９００の横断面は図３０〜３３に示す。横断面の位置は図２９に示すように断面Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄとして示されている。図３３に横断面Ｄ−Ｄで示されている近位部９１３のシース９００の構造はシース８１０の近位部に類似している。表３は、図２９〜３４に示すシースの例示的な実施形態の構成要素の性質を記したものである。シース８１０の場合と同様に、内側および外側管状部材９３０および９２０の最遠位部は、図３０の断面Ａ−Ａに示すように合体される。断面Ａ−Ａでは、両者は恒久的に軸方向に固定されている。内側管状部材９３０には３つの個別の構成要素として、内層９３１、編み層９３２および外層９３３が含まれる。この実施形態では、内層９３１は潤滑ライナであり、層９３２は編み材で、ＰＥＢＡＸの外層９３３に埋め込まれている。外側管状部材９２０には内層９２１、中間層９２２および外層９２３が含まれる。この実施形態では、内層９２１は潤滑ライナであり、中間層９２２は編み材で、外側のＰＥＸＡＸ層９２３に埋め込まれている。
【００８５】
[000144]しかし、シース８１０とは対照的に、内側シース９３０は、シースの遠位端がその面内で湾曲する平面に収まる軸に沿って剛性  −  ただし、引張剛性のみ  −  を与える追加的な剛性要素９４５を内蔵する。剛性要素９４５の近位端は、図３３に示すように、内側管状部材９３０の近位部９１３の遠位部にある位置で内側管状部材９３０の外側ポリマー層９３３に埋め込まれる。剛性要素９４５は、近位部９１３の残りの部位にわたって、さらにシース９００の遠位湾曲可能部位９１４内において、図３０のＡ−Ａ断面に示す外側ポリマー層９２３に剛性要素９４５の遠位部が埋め込まれている遠位部９１４遠位端の地点に至るまで、内側管状部材９３０と外側管状部材９２０の間の環状空間９４３内を自由浮動する。剛性要素９４５は、シース９００の遠位端がその面上で湾曲する平面内に位置し、かつその湾曲の半径内に位置する。幾つかの実施形態では、剛性要素９４５はＫｅｖｌａｒ多重より線である。幾つかの実施形態では、剛性要素の近位端は、内側管状部材の近位端よりも器具の操縦可能部位に近い位置で内側管状部材の外側層に固定される。
【００８６】
[000145]遠位部９１４はシース９００の操縦可能部位であり、以下のようにして製作される。遠位部９１４の近位区域（断面Ｃ−Ｃ）では、層９２２の編みひもは切抜きを伴った管状構造によって置き換えられ、金属の管状構造であることができる。切抜きは、長手方向軸を通して延びる様々な平面での外側管状部材の曲げ剛性の制御された変化を可能にする。切抜きパターンは、ねじり剛性を高める機能を追加的に組み込むことを可能にする。
【００８７】
[000146]この実施形態では、要素９２５はパターンが切削された管９２２および９２７の背骨部の一部であり、器具のすべての層を貫く開口である。
【００８８】
【表１】
2019502420.tif 000003
【００８９】
[000147]図３５は切抜きを伴うこうした管の性能を示したものであり、ここでは曲線９５１は切欠き付きの管の長手方向軸に平行な管外周の軸に沿った圧縮剛性を表している。剛性は極座標で示されており、ｒは剛性を表し、θは測定軸に向かう長手方向軸の周りの角度を表している。曲げ剛性の変化の制御とねじり剛性を高める機能とをそれぞれ採り入れた切抜きパターンの一実施形態を平面パターンで図３６に示す。
【００９０】
[000148]操縦可能シース９００の操縦可能部位９１４の湾曲は、内側管状部材と外側管状部材とを長手方向軸に沿って互いに平行移動することによってもたらされる。幾つかの実施形態では、これは、内側管状部材９３０を平行移動させるように適合された内部メカニズムが組み込まれたハンドルまたは外部コントローラに外側シース９２０を固定することによって実現される。内側管状部材９３０を外側９２０に対して遠位に平行移動させると、外側シース９２０に対して圧縮力が加わる。この圧縮力により、シース９００の遠位部９１４がその最も柔性の高い軸の方向（図３４、３５および３６に９２９で示す）に湾曲する。図示する通り、剛性要素９４５は軸９２９に隣接しており、その軸上で内側シース９３０に追加的な引張剛性を与える一方、反対側の軸９２８の伸長を可能にする。図３４のシースはさらに、その遠位端にＸ線不透過性マーカ９２７を内蔵している。９２６は層９２２の切抜きであり、図３１に示すようにそこにポリマーを通すことができる。矩形の切抜きを有するセクションは完全にポリマーの中に埋め込まれ、それによって図３４の遠位端ですべてがともに固定される材料により、器具をバルーン送達のために使用する場合にシースを通して送達した後にバルーンを膨らませてから遠位端に引き戻すときに起こりうるようにシースの遠位端が閉塞されるときにはシース内からシース外部への流体の送達が可能になる。
【００９１】
[000149]図２９〜３４に示す実施形態では、内側および外側管状部材を互いに対して回転させることができ、それによってシースの湾曲した遠位端を図３７に示すように全体が円弧を描くように回転させることができる。これにより、遠位端だけに非常に細かくトルクを与えることで遠位先端の制御を向上させることができる。この種の制御は、急なしなり（ｗｈｉｐｐｉｎｇ）を一段と最小限に抑えることができる。
【００９２】
[000150]図３８は、本明細書に記載するように制御することができる例示的な操縦可能な器具を示している。器具には、その近位端のハンドルに内蔵された例示的な外部操作可能な構成要素が含まれる。ハンドルには、その遠位端にある第１のアクチュエータであって、本明細書に記載するように先端を偏向または操縦させるために操作（回転など）できるように適合されたアクチュエータが含まれる。ハンドルにはさらに、その近位端にある第２のアクチュエータであって、図３７に示すようにトルク調節を微調整するために操作（回転など）できるように適合されたアクチュエータが含まれる。
【００９３】
[000151]図３９〜４１は、ハンドルの形をした例示的な外部コントローラであって、本明細書に記載する操縦可能な器具を送り込んで操作するように適合されたコントローラを示している。外部コントローラは、本明細書には特に記載されていない他の操縦可能な器具を制御するように適合されており、または適合されることができる。図３９および４０は、上に記載したもののような操縦可能シース１１００と、操縦可能シース１１００を操作するためのハンドル部位１２００とを含む例示的な操縦可能シースシステム１０００の近位部を示している。ハンドル部位１２００は、シースたわみ調整ノブ１２１０、グリップ１２２０、ガイドワイヤ孔１２３０、中心ルーメン１１５０に至るルーメンパージ孔１２４０を含む。操縦可能シースの撓曲、すなわち操縦は操作ノブ１２１０をハンドルグリップ１２２０に対してひねることによって容易に行うことができる。シースの撓曲量は調整ノブ１２１０の回転量に関係する。幾つかの実施形態では、操作ノブ１２１０の回転度合とシースの操縦可能セクションの撓曲角度の間には比較的直線的な対応関係ができる。そうした実施形態では、操縦可能シースの最初の撓曲にかかわらず、操作ノブ１２１０の漸増的回転の一単位は、シースの操縦可能部位の漸増的撓曲の対応する一定の単位に対してほぼ等しくなるか、または「マッピング」される。代替的な実施形態では、直線的でない対応関係があってよい。例えば、例示的な構成では、操作ノブ１２１０は、操縦可能セクションが最小の撓曲にあるときは、許容撓曲の約５０％にあるときの２倍の撓曲を与えることができる。
【００９４】
[000152]本明細書ではその他のマッピングについても検討するが、詳しくは記載しない。図４０は、図３９のハンドル部位１２００の正中面における横断面図を示している。近位端には、ガイドワイヤシール１２５０の近位に位置し、中心ルーメン１１５０へと導くガイドワイヤ用開口部１２３０がある。
【００９５】
[000153]制御メカニズム１３３０を含む追加的な機能も示されている。操作ノブ１２１０は駆動ナット１３３０の上に設置され、駆動ナット特徴部１３８０によって駆動ナットに対して回転を拘束される。操作ノブ１２１０およびそれに続いて駆動ナット１３３０は、駆動ねじ１３１０の周りに同軸状に配置される。外側シース接続管１３４０は駆動ナット１３３０内に同軸状に設置される。
【００９６】
[000154]外側シャフト１１１０は１１４０で外側シース接続管に係留される。係留は、接着剤、超音波溶接、熱かしめまたはその他の適当な手段によって行うことができる。内側シャフト１１２０は、外側シースについて記したいずれかのメカニズムを介して１１３０で内側シース接続管１３７０に係留される。
【００９７】
[000155]ハンドルのハウジング１２２０特徴部１３２０は、回転および軸方向変位のそれぞれに関してそれを拘束する外側シース接続管１３４０の近位端を貫いて延びる。ピン１３２０はさらに、図４１に示した駆動ねじ１３１０の駆動ねじ安定化スロット特徴部１３５０に掛合する。図４１は、ハウジングの特徴部を取り外した制御メカニズム１３００の一部位を図示している。操作ノブ１２１０を回すと、特徴部１３８０および操作ノブ内の対応する特徴部（図示せず）を介してそれと一緒に回転するように駆動ナット１３３０が拘束されている。駆動ねじ１３１０は、スロット１３５０に掛合する駆動ねじ安定化ピン１３２０によって回転しないように拘束されているため、駆動ナット１３３０の回転は駆動ねじ１３１０の直線運動に変わる。駆動ねじ山１３６０は一定ピッチまたは可変ピッチからなることができる。内側シャフトは内側シース接続管に係留され、その内側シース接続管の方はねじ１３１０に対して軸方向の運動を拘束されているため、これは外側シースに対する内側シースの軸方向運動へと変わり、結果として器具の操縦可能部位の撓曲、すなわち操縦を得る。
【００９８】
[000156]上述したように、本明細書で説明する操向可能な器具の操向可能な部位の幾つかの実施形態では、二方向に操向することができ、すなわち、シースを操ることで、操向可能部位を図２Ａおよび図２Ｂに示すようにどちらの方向にも湾曲させることを可能にする。例えば、図３８から図４１のハンドルアセンブリは、図示するように、単方向操向用にも二方向操向用にも構成することができる。完全二方向から単方向までの操向レンジは、操向可能部位を直線的な構成に置いた状態でハンドルを組み立てるときに駆動ナット１３３０が駆動ねじ１３１０と整合する位置によって調整することができる。例えば、（図４０に示す例のように）単方向操向を希望する場合は、駆動ナット１３３０は駆動ねじ１３１０の近位端もしくは遠位端で、またはその近傍で駆動ねじ１３１０と整合させる。二方向操向を希望する場合は、駆動ナット１３３０は、駆動ねじ１３１０の長さに沿って測ったその中間の位置またはその近傍の位置など、駆動ねじ１３１０の中央部分で駆動ねじ１３１０と整合させる。整合位置をより中央に近づけることで、アクチュエータが第１の方向に操作（例えば時計回りに回転）されたときに内側シースおよび外側シースのいずれか一方が押されて第１の方向への操向がもたらされるように、アクチュエータが反対の動作を操作（例えば反時計回りに回転）されたときにはそのいずれか一方が引かれて第２の方向への操向がもたらされるようにすることができる。動作レンジにバイアスをかけることを希望する場合は、駆動ナット１３３０と駆動ねじ１３１０の整合位置を駆動ねじの中間とその端部の一方との間のどこかに設定することができる。内側シャフト１１２０と外側シャフト１１１０の相対的な長さは、駆動ナットと駆動ねじの間に希望する整合位置が得られるように適合される。
【００９９】
[000157]さらに、上の図２８のシステムは二方向操向用に構成されている。内側管状部材６０８に連結されたアクチュエータ６０４は近位にも遠位にも移動するように構成され、それぞれ内側管状部材を引く、または押す動作となる。アクチュエータ６０４の近位移動は操向可能部位を第１の方向に操向することができ、アクチュエータの遠位移動は操向可能部位を第２の方向に操向することができる。アクチュエータと内側管状部材の間の整合位置は希望する操向の構成に基づいて調整することができる。さらに、本明細書の操向可能な器具は二方向操向用に構成されたハンドルアセンブリに実装することができる。
【０１００】
[000158]本開示の例示的な態様には、生体または遺体内におけるシステム構成機器の相対位置の特定に関連して、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  ＮａｖＸ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ＆  Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙなどのナビゲーションシステムや、その他のインピーダンスに基づく方法で使用されるときに操縦可能シースの部位の視覚化を容易にする実施形態が含まれる。
【０１０１】
[000159]上に記載した実施形態のように、操縦可能な器具が１つまたは複数の管状部材を含む場合は、１つまたは複数の管状部材の遠位セクションは、操縦可能な器具の頂部を真直にするために操作されたときに圧縮され、すなわち短縮されることがある。例えば、外側管状部材に内設された内側管状部材を含む上述の実施形態では、内側管状部材の遠位セクションは、操縦可能部位を湾曲構成からより真直な構成へと直線状に伸ばすために外側管状部材に押し込まれると、ときとして圧縮され、すなわち短縮される場合がある。そうした実施形態のうちの幾つかでは、内側管状部材の近位セクションのデュロメータ値（例えば７２Ｄ）は操縦可能部位（例えば３５Ｄ）よりも高い。デュロメータ値が低めであるために操縦可能部位は湾曲することができる。短縮は、仮にそれが起こる場合、操縦可能な器具を偏向させるために必要な内側管状部材の変位の利用としては非効率的な方法である。
【０１０２】
[000160]図４２Ａ〜４２Ｇは、短縮を減らした、またはなくした例示的な実施形態を示している。この実施形態では、操縦可能部位の曲折の内側に位置する内側管状部材の領域および遠位先端部は、操縦可能部位の内側管状部材および遠位先端部のそれ以外よりも高いデュロメータ値を有する。図４２Ｂ〜４２Ｄは、図４２Ａに示す断面Ａ−Ａ、Ｂ−ＢおよびＣ−Ｃによる横断面を示している。器具１６５０は内側管状部材１６５２、外側管状部材１６５４および張力要素１６６０を含む。外側管状部材１６５４は外側管状部材の長さに沿って同じデュロメータ値を有する。断面Ｃ−Ｃでは、内側管状部材は、第１のデュロメータ値を有する第１の部位１６５８を含む。断面Ｂ−ＢおよびＡ−Ａでは、内側管状部材は、第１のデュロメータ値を有する第１の部位１６５８と、第１のデュロメータ値よりも低い第２のデュロメータ値を有する第２の部位１６５６とを含む。第１の部位１６５８は横断面における内側管状部材の約４分の１を占める。第１の部位１６５８は、管状部材の近位セクションから器具の先端部に張力を移すために利用される張力部材１６６０に対して径方向にその内側にある。曲折の内側にある部位はデュロメータ値が高めであるため、操作を受けた内側管状部材が短縮されることが妨げられる。図４２Ｇは図４２Ｅに示された遠位セクションのＧ−Ｇ断面を示している。第１の部位１６５８は曲折の内側、径方向に張力要素１６６０よりも内側にあることがわかる。具体的な一実施形態では、第１の部位１６５８は７２ＤのＰＥＢＡＸであり、第２の部位１６５６は３５ＤのＰＥＢＡＸである。これらの数字は例示的なものであり、限定的であることを意図するものではない。
【０１０３】
[000161]図４３Ａ〜４３Ｄは、器具１７００が内側管状部材１７０２と外側管状部材１７０４を含む代替的な実施形態を示している。内側管状部材１７０２は、第１のデュロメータ値を有する第１のセクション１７０８と、第１のデュロメータ値よりも低い第２のデュロメータ値を有する第２のセクション１７０６とを含む。この実施形態では、内側管状部材の操縦可能部位（断面Ｂ−Ｂ）および遠位先端部（断面Ａ−Ａ）は２つの高めのデュロメータ値のセクション１７０８を含む。この実施形態では、高めのデュロメータ値のセクション１７０８のいずれも径方向に張力部材１７１０の内側にはなく、そのため、かかるいずれのセクション１７０８も曲折の内側にない。２つの高めのデュロメータ値のセクション１７０８は内側管状部材の周囲に沿って互いにほぼ対向しており、それぞれは張力要素１７１０から約９０度離れている。
【０１０４】
[000162]図４４〜４６に記載の例示的な操縦可能な器具は上の図４２Ａ〜Ｇに示したものと類似している。とりわけ、図４４〜４６の操縦可能な器具の内側管状部材は上の図４２Ａ〜Ｇを参照しながら説明した内側管状部材１６５２と類似している。
【０１０５】
[000163]図４４Ａ〜４４Ｃは例示的な内側管状部材４１００を示している。図４４Ａは上面図である。図４４Ｂは図４４Ａの図に対して９０度回転させた図であり、図４４Ｃは図４４Ａにおける図に対して１８０度（図４４Ｂにおける図に対しては９０度）回転させた図である。
【０１０６】
[000164]内側管状部材４１００は操縦可能な遠位セクション４１１４と近位セクション４１０２を含む。近位セクション４１０２は、第１のデュロメータ値を有する近位管状要素４１１６を含む。図示した実施形態では、近位管状要素４１１６は７２Ｄのデュロメータ値を有し、かつＰｅｂａｘ／ｖｅｓｔａｍｉｄ材料である。操縦可能な遠位セクション４１１４は管状要素４１０４および背骨部４１０６を含む。背骨部４１０６は本明細書の図４２Ａ〜Ｇの第１の部位１６５８と類似している。管状要素４１０４は近位管状要素４１１６よりも低いデュロメータ値を有する。この実施形態では、管状要素４１０４は３５Ｄのデュロメータ値を有し、かつＰｅｂａｘである。背骨部４１０６は、器具の全周にわたって延びる任意選択の近位および遠位のカフ部位と、２つのカフ部位の間に延びるが、器具の全周にわたって延びるわけではない背骨部分とを含む。背骨部分では、背骨部４１０６は内側管状部材４１００の約４分の１を占め、管状要素４１０４は内側管状部材４１００の約４分の３を占める。内側管状部材４１００は、カフ部位の遠位端４１１０および近位セクション４１０２の遠位端４１１２に固定された張力部材４１０８をさらに含む。張力部材４１０８は、それが固定されている２つの点の間では自由浮動する。張力部材４１０８は背骨部４１０６の背骨部分に直接隣接し、それに対して整列する（図４４Ｃに見ることができる通り）。この実施形態では、張力部材４１０８はＫｅｖｌａｒ線である。背骨部４１０６は管状要素４１０４よりも高いデュロメータ値を有し、この実施形態では７２ＤのＰｅｂａｘである。
【０１０７】
[000165]上で詳しく説明した通り、近位管状要素４１１６と比べて低めの管状要素４１０４のデュロメータ値は操縦可能な遠位セクションの湾曲を可能にする。しかし、背骨部４１０６は、操作されたときに遠位セクションで圧縮時の短縮や引張時の伸長が起きても、その高めのデュロメータ値によってそれらを抑える。例えば、内側管状部材の遠位セクションは、操縦可能部位を湾曲構成からより真直な構成へと直線状に伸ばすために外側管状部材に押し込まれると、ときとして圧縮され、すなわち短縮される場合がある。提示するデュロメータ値は限定的なものであることを意図したものではなく、例示にすぎない。
【０１０８】
[000166]図４５Ａ〜４５Ｃは、送達器具の一部である例示的な外側管状４２００であって、内側管状部材４１００を取り囲むようにその外に配設された外側管状を示している。図４５Ａは上面図である。図４５Ｂは図４５Ａにおける図から９０度回転させた図であり、図４５Ｃは図４５Ａにおける図から１８０度（図４５Ｂにおける図からは９０度）回転させた図である。
【０１０９】
[000167]外側管状部材４２００は、近位セクション４２０２と、操縦可能な、すなわち連接式の遠位セクション４２１４とを含む。近位セクション４２０２は、第１のデュロメータ値を有する近位管状要素４２０４を含む。この実施形態では、近位管状要素４２０４は７２ＤのＰｅｂａｘ／Ｖｅｓｔａｍｉｄ材料である。連接式遠位セクション４２１４は、構造的には図４４Ａ〜４４Ｃの背骨部と同じ背骨部４２０６を含む。背骨部４２０６は、遠位および近位カフと、任意選択の２つのカフ部位の間に延びる背骨部分とを含む。この実施形態では背骨部４２０６は７２ＤのＰｅｂａｘである。連接セクション４２１４は第１のセクション４２０８、第２のセクション４２１０および第３のセクション４２１２をさらに含み、そのそれぞれが異なるデュロメータ値を有する。この実施形態では、デュロメータ値は器具の遠位端に向かって低下していく。この実施形態では、第１のセクション４２０８は５５ＤのＰｅｂａｘであり、第２のセクション４２１０は４０ＤのＰｅｂａｘであり、第３のセクション４２１２は３５ＤのＰｅｂａｘである。デュロメータ値の異なる材料による外側管状部材のこの複数（この実施形態では３つ）のセクションは、操縦可能部位を操縦させたときに曲率半径が操縦可能部位の長さに沿って変化するように構成される。この実施形態では、操縦可能部位の曲率半径は操縦可能部位の長さに沿って小さくなり、遠位領域の方がそれより近位のセクションよりも小さくなる。操縦可能部位の曲率は近位領域よりも遠位領域の方がきつくなる。この実施形態では、操縦可能部位の構成は渦巻きとして考えることができる。対照的に、単一のデュロメータ値の材料が操縦可能部位（背骨部を除く）の長さに延びる実施形態では、操縦可能部位の曲率半径は操縦可能部位の長さに沿ってほぼ同一である（すなわち、操縦可能部位の長さ沿いの位置によらない）。単一のデュロメータ値の設計では、外部からの連続的な操作に対して曲率半径が減少することはなく、曲率半径は操縦可能部位の長さに沿ってほぼ同じであり続ける。そのため、湾曲はきつくなっても、操縦可能部位に沿ったその曲率半径はほぼ一定である。そのため、操縦可能部位の材料および材料の構成は、器具にどのような用途を望むかに応じて選択することができる。例えば、体内のどの目標位置が意図されているかを含め、器具の目的用途に応じて、所望の湾曲、すなわち操縦の程度は変わることが考えられる。
【０１１０】
[000168]近位管状要素４２０４は４２０８、４２１０および４２１２の３つのどのセクションよりも高いデュロメータ値を有する。連接式遠位セクション４２１４は遠位先端部４２１６をさらに含む。この実施形態では、遠位先端部４２１６はデュロメータ値が最小の材料であり、この実施形態では２０ＤのＰｅｂａｘである。
【０１１１】
[000169]外側背骨部と複数のデュロメータ値の操縦可能セクションを有するこれらの実施形態は双方向用途で利点をもたらす。例えば、複数のデュロメータ値の構成では、湾曲させるための力は少なくてすみ、要素に引張力をかけて使用する場合の短縮も、反対に伸長も少ない。この利点は単方向の操縦についても当てはまる。
【０１１２】
[000170]図４６Ａ〜４６Ｃに示すアセンブリについてさらに詳しく記載するように、内側管状部材と外側管状部材のそれぞれの背骨部は互いに４１８０度ずらされている。そのため、張力部材４１０８も外側背骨部から１８０度ずらされている。
【０１１３】
[000171]図４６Ａ〜４６Ｅは、それぞれ図４４および４５で示した内側および外側管状部材４１００および４２００を含むアセンブリ４３００を示している。図４６Ａおよび４６Ｅから見て取れるように、張力部材４１０８は外側背骨部４２０６から１８０度ずらされている。内側背骨部と外側背骨部も１８０度ずらされている。
【０１１４】
[000172]アセンブリ４３００は、参照によって本明細書に組み込まれる出願に記載されているようにして使用することができる。例えば、内側および外側管状部材を互いに軸方向に移動させることによって遠位の操縦可能セクションを操縦させることができる。一方の管状部材の背骨部に引張力がかかると、他方の背骨部には圧縮力がかかる。二重背骨部の実施形態では、圧縮力がかかる一方の管状部材の短縮が減り、引張力がかかる他方の管状部材の伸長が減る。
【０１１５】
[000173]幾つかの実施形態では、内側または外側管状部材の形成は、マンドレルに異なる材料を位置決めし、それら材料の周りにシュリンクラップを巻き、温度を上げることで材料が融解して一体となるようにして、内側または外側管状部材を形成させることによって行う。任意選択である上述のカフは、製造工程における１つまたは複数の構成要素の固定に役立てることができる。
【０１１６】
[000174]１つまたは複数のスロットまたは背骨部を含む上述の内側および外側管状部材はいずれも、エラストマーまたはポリマー材料によって製作することができる。例えば、図２、３または４に示すスロットおよび背骨部付きの管状部材はＰｅｂａｘまたはその他のポリマー材料によって製作することができる。
【０１１７】
[000175]図４７〜４９の実施形態は、本明細書に記載の内側および外側シャフトの代替的な設計を記すものである。図４７〜４９に記す内側および外側管状部材のアセンブリは、上述のものと同じか、または類似の方法で操作し、したがって操縦させることができる。例えば、図４７〜４９の例における管状部材は操縦可能部位の遠位で互いに軸方向に固定されており、操縦可能部位は、内側または外側管状部材を外部器具の操作によって相手の管状部材に対して操作することによって操縦させることができる。外部器具（ハンドルなど）の操作によって管状部材は操縦可能部位の近位で互いに相手に対して軸方向に移動し、それによって操縦可能部位におけるそれらの軸方向の相対的移動が起こり、それによって操縦可能部位の操縦がもたらされる。管状部材間の相対的移動の量は軸方向の固定箇所からの距離が小さくなるにつれて減少する。軸方向の固定により、一方の管状部材に引張力がかかると、他方には圧縮力がかかる。例えば、外部コントロールの操作によって内側シャフトが外側シャフトに対して近位に移動する（かつ、外側シャフトの近位端は近位に移動しない）と、内側シャフトには引張力がかかる。それぞれのシャフトは軸方向に固定されており、外側シャフトは近位に移動しないため、外側シャフトは圧縮を受ける。代替的な実施形態では、上に開示した内側および外側管状部材の詳細を、本開示で具体的に別段の指示を行うものを除き、図４７〜４９の実施形態で記載する管状部材に組み込むことができる。
【０１１８】
[000176]図４７Ａ〜４７Ｉは、本明細書で内側シャフト（または部材）サブアセンブリと呼ぶ場合もある例示的な内側管状部材の詳細を示している。図４８Ａ〜４８Ｅは、本明細書で外側シャフト（または部材）サブアセンブリと呼ぶ場合もある例示的な外側管状部材の詳細を示している。図４９Ａ〜４９Ｄは、図４７Ａ〜４７Ｉおよび図４８Ａ〜４８Ｅのそれぞれ内側および外側管状部材を備える操縦可能な器具アセンブリの詳細を示している。さらに、図４９Ａ〜４９Ｄのアセンブリは、内側および外側管状部材を組み立てた後に付け加えることができる遠位端の軟質先端部を示している。
【０１１９】
[000177]図４７Ａおよび４７Ｂは例示的な内側管状部材の操縦可能部位の側面図を示したもので、追加的詳細を検証できるように一部を選択的に切り取ってある。図４７Ｂは、図４７Ａの側面図と比べて管状部材の周りに９０度回転させた側面図である。「遠位」は図では左側、「近位」は図では右側に当たる。内側管状部材の操縦可能部位は、管状部材の長手方向軸に対して平行でも垂直でもない継ぎ目であって、斜めの継ぎ目であることができる継ぎ目でそれぞれが少なくとも隣接する１つのセクションと連結されている３つの材料セクションを含む。図４７Ａおよび４７Ｂに示すように、操縦可能部位は、近位から遠位に向かって（図４７Ａおよび４７Ｂの右から左）３つの異なるセクションを含んでおり、それぞれのセクションのデュロメータ値は近位から遠位に向かうにつれて低下する。例えば、図４７Ａに示すように、操縦可能部位はセクション４７３（７２ＤのＰｅｂａｘなど）、中間セクション４７２（５５ＤのＰｅｂａｘなど）および近位セクション４７１（３５ＤのＰｅｂａｘなど）を含む。これらのデュロメータ値はあくまでも例であり、それ以外のデュロメータ値を用いてよい。幾つかの実施形態ではデュロメータ値は近位から遠位に向かうにつれて低くなり、別の実施形態では中央のデュロメータ値が最大であることもできる。セクション４７３とセクション４７２の間の接合部、すなわち継ぎ目は、内側シャフトの長手方向軸に対して平行でも垂直でもなく、幾つかの実施形態では斜めの継ぎ目である。セクション４７３とセクション４７２の間の接合部、すなわち継ぎ目は、内側シャフトの長手方向軸に対して平行でも垂直でもなく、幾つかの実施形態では斜めの継ぎ目である。しかし、接合部は、隣接するセクション同士の間で直線をなさないものであってもよく、その場合にも長手方向軸に対して非平行かつ非垂直であると見なされる。この実施形態では、接合部はほぼ接合部全体にわたって長手方向軸に対して非平行かつ非垂直である。ここでいう「ほぼ接合部全体」には、長手方向軸に対して垂直な終端を有する接合部が含まれる。この文脈における「ほぼ」とは、接合部の大半は、少なくともその長さの８０パーセントといったところでは、長手方向軸に対して非平行かつ非垂直であるような接合部のことをいう。
【０１２０】
[000178]この実施形態では、内側シャフトの３つのセクションの変化するデュロメータ値は、図４５Ａ〜４５Ｃに関連して上に記載したものと類似した機能を有する。デュロメータ値の異なる材料による内側管状部材の複数（この実施形態では３つ）のセクションは、操縦可能部位を操縦させたときに曲率半径が操縦可能部位の長さに沿って変化するように構成される。この実施形態では、操縦可能部位の曲率半径は操縦可能部位の長さに沿って減少し、遠位領域の方がそれより近位のセクションよりも小さくなる。操縦可能部位の曲率は近位領域よりも遠位領域の方がきつくなる。この実施形態では、操縦可能部位の構成は渦巻きとして考えることができる。対照的に、単一のデュロメータ値の材料が操縦可能部位（背骨部を除く）の長さに延びる実施形態では、操縦可能部位の曲率半径は操縦可能部位の長さに沿ってほぼ同一である（すなわち、操縦可能部位の長さに沿った位置によらない）。単一のデュロメータ値の設計では、外部からの連続的な操作に対して曲率半径が減少することはなく、曲率半径は操縦可能部位の長さに沿ってほぼ同じであり続ける。そのため、操縦されることによって湾曲はきつくなっても、操縦可能部位に沿ったその曲率半径はほぼ一定である。そのため、操縦可能部位の材料および材料の構成は、器具にどのような用途を望むかに応じて選択することができる。例えば、体内のどの目標位置が意図されているかを含め、器具の目的用途に応じて、所望の湾曲、すなわち操縦の程度は変わることが考えられる。
【０１２１】
[000179]上の図４２Ａ〜４２Ｇの実施形態では、操縦可能部位の内側シャフト全体にわたって（シャフトの長手方向軸に垂直な）横断面の平均デュロメータ値は一定のままである。湾曲の際の操縦可能部位における湾曲の曲がりを遠位方向にきつくできるようにするための試みとして、操縦可能部位の少なくとも１つのシャフトは、操縦可能部位にわたる横断面の平均デュロメータ値がその長さに沿って変化する（すなわち、その長さに沿って一定でない）ようにできる。変化する平均デュロメータ値は増加的に（すなわち段階的に）変化することも（例えば図４５）、連続的に変化することもできる（例えば図４７のように非平行かつ非垂直な継ぎ目を介して）。横断面の平均デュロメータ値の変化を制御するためにどのような継ぎ目の構成でも選ぶことができる。
【０１２２】
[000180]他の実施形態では、外側シャフトはその長さに沿って一定でない（すなわち変化する）横断面の平均デュロメータ値を有する。幾つかの実施形態では、いずれのシャフトもそれぞれの長さに沿って変化する横断面の平均デュロメータ値を有する。
【０１２３】
[000181]いずれの実施形態に関しても、別法として、いずれかのシャフトで、操縦可能部位にデュロメータ値の異なる３つ超または未満のセクションがあってよい。
[000182]この実施形態では、内側シャフトの湾曲面は図４７Ｂではページ面である。この実施形態（および本明細書のそれ以外のもの）における湾曲面は背骨部、長手方向軸および選択的湾曲軸を含む平面である。背骨部は図４７Ｂのシャフトの頂部を通って延びる（ただし、幾つかの実施形態では背骨部自体は必ずしも直線的な「軸」である必要はない。例えば、背骨部は、「軸」であるシャフトの長手方向軸と平行をなす正中線を有することができる）。選択的湾曲軸はページ面内にあり、図４７Ｂのシャフトの底部を通って延びる。圧縮力がかかると、シャフトは湾曲面内をページ下方に湾曲する。湾曲したとき、背骨部、長手方向軸および選択的湾曲軸は湾曲面内にとどまる。セクション４７３とセクション４７２の間の継ぎ目に関しては、セクション４７３の最遠位位置は湾曲面内の背骨部にある。セクション４７２の最近位位置は選択的湾曲軸沿いにある。したがって、デュロメータ値が高めの材料の最遠位位置は背骨部沿いにあり、デュロメータ値が比較的低めの材料の最近位位置は選択的湾曲軸沿いにある。上述の通り、長手方向軸に対して垂直な横断面のシャフトの平均デュロメータ値はセクション４７２の最近位位置からセクション４７３の最遠位位置まで連続的に変化する。
【０１２４】
[000183]この実施形態では、セクション４７３とセクション４７２の間の継ぎ目の最遠位位置は背骨部沿いにあり、継ぎ目の最近位位置は選択的湾曲軸上にある。
[000184]内側部材は操縦可能部位の近位にある近位部４７４を含む。近位部４７４は操縦可能部位よりも全体に剛性が高い。幾つかの実施形態では、近位部４７４は、ナイロンまたはベスタミドのようなポリアミドである。図４７Ｅは近位部４７４の（図４７Ａの）Ｆ−Ｆ横断面を示している。
【０１２５】
[000185]図４７Ｃは図４７Ａの操縦可能部位におけるＧ−Ｇ横断面を示している。最内部層は、ＰＴＦＥなどの潤滑ライナであることができるライナ４７６である。断面Ｇ−Ｇは、内側部材に埋め込まれた支持部材４７５（この実施形態ではらせん形コイル）の一部も示している。支持部材４７５はステンレス鋼製ワイヤであることができ、断面Ｇ−Ｇでは、この実施形態においては３５ＤのＰｅｂａｘを含んだ遠位部４７１に埋め込まれている。遠位部４７１にはさらに、例えばＫｅｖｌａｒ線であることができる補強部材４７７も埋め込まれている。補強部材４７１およびコイル４７５の長さは図４７Ｂに示す。
【０１２６】
[000186]図４７Ｇ〜４７Ｉは、遠位部４７１、中間セクション４７２および近位セクション４７３をそれぞれの組立て前の側面図で示している。
[000187]図４７Ｆは図４７Ａの器具の遠位端のＪ−Ｊ断面を示している。コイル４７５の両端は、ベスタミドなどの薄いポリアミドに埋め込まれており、両端の遠位に対しては図４７Ｅでは４７８の符号が与えられている。補強部材４７７も見ることができ、その遠位端は器具の遠位端の近位にある。内側ライナ４７６は器具の遠位端まで余すところなく延びる。
【０１２７】
[000188]図４７Ｇ〜４７Ｉに示すように、また図４７Ａおよび４７Ｂに関連して上述したように、操縦可能部位の隣接するセクション同士は、シャフトの長手方向軸に対して平行でも垂直でもない接合部であって、幾つかの実施形態では径方向にごくわずかに重畳してもよい接合部で衝合する。幾つかの実施形態では、接合部は斜めの接合部であってよい。このわずかな重畳は、２つの材料のキット化に伴う欠陥をなくすのに役立つことが考えられる。接合部が斜めの実施形態について、継ぎ目の例示的な角度を図４７Ｇ〜４７Ｉに示すが、これらはあくまでも例示的なものにすぎない。図４７Ａ〜４７Ｉに示す内側管状部材と上記の実施形態の内側部材との１つの相違点は、Ｋｅｖｌａｒ材料であることができる補強部材４７７は内側管状部材に完全に埋め込まれているのであって、内側管状部材の長さに沿って特定箇所で自由に浮動できたり、または外側部材の外側面に埋め込まれたりするものでないところにある。補強部材は、編み材などの支持部材を貫いて編まれるものであってもよい。その上で、補強部材および支持部材は内側部材に埋め込まれる。この実施形態では、補強部材はシャフトの背骨部と直線的に位置合わせされる。そのため、補強部材は編み材を貫いて編まれて全体に直線的な方向に延びるものであってよく、それでもなおここでいうところに関しては背骨部に対して「直線的に位置合わせ」されていると見なすことができる。
【０１２８】
[000189]図４８Ａ〜４８Ｄは例示的な外側管状部材を示している。図４８Ａおよび４８Ｂは、内側管状部材の図４７Ａおよび４７Ｂの図と同じ相対関係にある外側管状部材の図である。外側部材は操縦可能部位５０１の近位に配設された近位部４８１を含む。この例示的な実施形態では、近位部４８１は７２ＤのＰｅｂａｘ材料であることができる。操縦可能部位５０１に沿って、外側管状部材は異なるデュロメータ値を有する材料のセクションを含む。この実施形態では、操縦可能部位５０１は、第２のセクション４８８よりも高いデュロメータ値の第１のセクション４８７を含む。第１のセクション４８７は操縦可能部位５０１に沿った背骨部として働く。あくまでも例示的な実施形態では、第１のセクション４８７は７２ＤのＰｅｂａｘ材料であり、第２のセクション４８８は３５ＤのＰｅｂａｘ材料であることができる。第１のセクション４８７は外側シャフトの周りに１８０度未満の範囲で延び、第２のセクション４８８は外側シャフトの周りに１８０度超の範囲で延びる。２つの材料の間の接合部は外側シャフトの長手方向軸（当技術での用語の意において）と平行である。ただし、他の実施形態では、セクション４８７とセクション４８８の間の接合部は外側管状部材の長手方向軸に対して非平行であることができ、さらに外側管状部材の長手方向軸に対して非垂直であってもよい。例えば、セクション４８７とセクション４８８の間の接合部は斜めの接合部を含むことができる。
【０１２９】
[000190]図４８Ｃは図４８Ａに示したＡ−Ａ断面を示している。外側シャフトは、ＰＴＦＥなどの潤滑ライナであることができる内側ライナ４８４を含む。この実施形態では編み材の形をなす支持部材４８９はライナ４８４の周りに配設される。ポリマー製外側シャフトは、低めのデュロメータ値のセクション４８８と高めのデュロメータ値のセクション４８７とを含む。図からわかるように、支持部材４８９はポリマー製管状部材に埋め込まれている。
【０１３０】
[000191]図４８Ｄは、図４８Ａに示す外側シャフトの断面Ｃ−Ｃ（図左方の遠位端）を示している。第１および第２のセクション４８７および４８８を含むセクションの遠位の直近には、操縦可能セクション５０１よりも剛性の高い材料のセクションがある。幾つかの実施形態では、セクション４８５は７２ＤのＰｅｂａｘ材料であることができる。支持部材４８９はセクション４８５の中まで延びる。ライナ４８４もセクション４８５の中まで延びる。セクション４８５の遠位には、外側層４８２および内側層４８６を含む外側シャフトの先端セクションがある。外側層４８２は内側層４８６よりも剛性が高い。一例として、外側層４８２は７２ＤのＰｅｂａｘであり、内側層４８６は３５ＤのＰｅｂａｘであることができる。遠位先端部はさらに、外側層４８２内にあって径方向をなし、内側層４８６に対して径方向に外に延びるマーカバンド４８３を含む。遠位端部はさらに、マーカバンド４８３によって捕捉または保持される編み材を含む。
【０１３１】
[000192]図４９Ａ〜４９Ｄは、内側シャフト４９２（図４７Ａ〜４７Ｉのもの）に定着された外側シャフト４９１（図４８Ａ〜４８Ｄのもの）を含む例示的な操縦可能な器具の図を示している。組立て後の操縦可能な器具はさらに、内側および外側シャフトが互いに定着された後に内側および外側シャフトに定着される軟質先端部４９３を遠位端に備える。
【０１３２】
[000193]図４７Ａ〜４７Ｉおよび図４８Ａ〜４８Ｄの構成要素には図４９Ａ〜４９Ｄで改めて符号が付けられている。図４９Ｃで最もよく見て取れるように、内側シャフト４９２の補強部材４７７（Ｋｅｖｌａｒ線など）は外側シャフト４９１のデュロメータ値が高めのセクション４８７の中間点から（長手方向軸と直角に器具の周りに測って）１８０度反対にある。
【０１３３】
[000194]図４９Ｄは図４９Ａの器具のＥ−Ｅ断面を示している。操縦可能部位の内側シャフト４９２と外側シャフト４９１の間には空間５０５がある。図４９Ｄから見て取れるように、内側シャフト４９２と外側シャフト４９１は、内側シャフトのセクション４７１と外側シャフトの内側層４８６との境界で互いに定着されている（図４８Ｄの内側層４８６参照）。図４９Ｄから見て取れるように、内側シャフト４９２は外側シャフト４９１よりもさらに遠位に延びる。外側シャフト４９１よりもさらに遠位に延びる内側シャフト４９２の部位はセクション４７１および内側ライナ４７６を含む。軟質先端部４９３は内側シャフト４９２の遠位端を径方向に覆うように配設され、さらに、図４９Ｄに示すように、外側シャフト４９１の遠位端とも軸方向に接続される。ポリマー製構成要素は周知の技法を用いて互いに定着される。軟質先端部４９３の定着後、内側シャフト４９２の補強部材４７７および外側シャフト４９１の背骨部と位置合わせされた通気口５１０がアセンブリに設けられる。操縦可能な器具は本明細書のどのハンドルとも組み合わせることができ、本明細書に記載の方法で操縦可能部位を操縦するように操作することができる。
【０１３４】
[000195]本明細書のどの医療器具においても、操縦可能部位は、７．５ｃｍから１２．５ｃｍまでなど、５ｃｍから１５ｃｍまで（両端を含む）であることができる。本明細書のどの器具においても、長さはおよそ１０ｃｍであることができる。
【０１３５】
[000196]図５０は、図４７Ａ〜４７Ｉに示した内側管状部材に類似した内側管状部材を表したものである。ただし、図５０の内側管状部材では材料の中間セクションを欠いている。図５０の内側管状部材は本明細書のどの外側管状部材とも組み合わせて使用することができる。この内側管状部材では、操向可能部位は３５ＤのＰｅｂａｘセクションと連結した７２ＤのＰｅｂａｘセクションを備える。内側管状部材を形成するためには、それぞれの材料を熱収縮チューブを使ってマンドレル上で一緒にリフローにかけることができる。
【０１３６】
[000197]操向可能セクションの長さは一方または双方の管状部材における材料セクションの数がどれだけになるかに影響を及ぼし得る。例えば、操向可能セクションが短い場合には少なめのセクションまたは材料とするのがよい（製作も容易になる）だろう。操向可能セクションが長い場合には多めの材料のセクションにするのがよいだろう。幾つかの実施形態では、操向可能セクション（内側および外側管状部材の両方を含む）は長さがおよそ４〜７ｃｍ、例えば５ｃｍから６ｃｍの間であり、それらの実施形態では、図４７の設計ではなく、図５０の設計を実施することが可能であろう。操向可能セクションの長さが短めであれば、湾曲中、より稠密で、より安定した屈曲が得られる。材料セクションを２つにすることで、操向可能セクションの長さおよび／または器具の用途によっては不必要ともなり得る材料セクションをなくすことができる。図５０の内側管状部材の構造は、７２Ｄと３５Ｄの材料セクションの間のより段階的な遷移をもたらすものであり、必要に応じて、図４７から中間の５５Ｄセクションをなくすことが可能となる。
【０１３７】
[000198]本明細書の器具におけるコイルはすべて編み構造の材料セクションに置き換えることができる。
[000199]上述の図３９から４１までは、操向可能な医療器具の内側シャフトを外側シャフトに対して軸方向に移動させて、操向可能部位の湾曲をもたらすように適合されたコントローラの例示的な実施形態を示している。図３９から４１までのコントローラは、一方のシャフトはハンドルグリップに対して回転方向にも軸方向にも係留されるように設計され、他方のシャフトはハンドルに対して回転方向に係留されるが、軸方向には移動できるように適合された設計とされる。とりわけ、外側シースの近位係留点は回転方向にも軸方向にも固定される。この構成は、操向が単方向に限られており、内側シャフトと外側シャフトの間の間隙を最小化することが望ましい場合には特に有利である。そのような構成では、内側シャフトが引かれて引張力を与えられると、外側シャフトには圧縮力が加わる。それによって外側シャフトは直径が拡張され、内側シャフトは直径が縮小される。そのため、内側シャフトと外側シャフトの間隙の許容差を最小化することができて、２つのシャフトの間に生じる摩擦は最小化される。
【０１３８】
[000200]上述の構成では、操向部位の湾曲半径が大きくなるにつれてカテーテルの長さは短くなる。幾つかの実施形態では、長さがそのように短くなることは望ましくない可能性がある。そのような場合には、カテーテルの長さが比較的一定に保たれるように相互変位を補償する操向制御の代替設計が望ましい。そうした補償を容易にするには二重ねじ操向制御メカニズムを利用することができる。二重ねじ制御の例示的な実施形態では、内側シャフトが１つのねじに連結され、外側シャフトが別のねじに連結される。その場合、コントローラは、２つのねじを反対方向に動かすために操作時に単一のアクチュエータを使うことができるように適合されることができる。そのような実施形態では、２つのねじは同じピッチを有するものであることも、異なるピッチを有するものであることもできる。異なるピッチは、圧縮時のシャフトの圧縮弾性率と引張時のシャフトの引張弾性率の差に対応するために利用することができる。
【０１３９】
[000201]図５１から５５までは、例示的な患者インターフェース（操向アセンブリと呼ぶこともできるもの）５２００を示したもので、例示的な二重ねじ設計と操向アクチュエータが含まれる。図示する通り、患者インターフェース５２００は操作可能な操向コントローラ５２１０を含み（この実施形態では回転ノブ５２１１を含む）、操向可能な送達カテーテル５１１０と相互に作用する。送達カテーテル５１１０は、上述したいずれかのもの（例えば、図４８Ａ〜４８Ｄに示す外側シースおよび図４７Ａ〜４７Ｉに示す内側シースのようなもの）のように、外側シース５１１０および内側シース５１２０を備える。回転ノブ５２１１は、使用者が握ることができる外側面、ならびにその外側面の内側に配設された内側ねじ駆動ナット５２１２および外側ねじ駆動ナット５２１３を含み、それらの駆動ナットの両方は図５３および５５に見て取ることができる。回転ノブ５２１１をハンドルまたはシェル５２０１の外面に対して回転させると、内側ねじ駆動ナット５２１２および外側ねじ駆動ナット５２１３も回転する。図５５から見て取れるように、内側ねじ駆動ナット５２１２および外側ねじ駆動ナット５２１３は反対方向にねじ山が切られている（すなわち、一方は左回りで、もう一方は右回り）。外側ねじ駆動ナット５２１３のねじ山は外側ねじ５２１５のおねじ山と整合し、内側ねじ駆動ナット５２１２のねじ山は外側ねじ５２１４のおねじ山と整合する。そのため、アクチュエータノブ５２１１を回転させると、整合された内側ねじ５２１４と外側ねじ５２１５の軸方向に反対向きの軸方向移動（すなわち、一方は近位に移動し、もう一方は遠位に移動する）がもたらされるが、これはそれぞれのねじ山の方向が反対向きであるためである。ノブ５２１１を回転させると、外側ねじ５２１５の回転は、外側ねじ構成要素の特徴部である外側ねじ回転抑止ピン５２１７（図５２参照）と、ハンドルグリップまたはハンドル５２０１のシェルの（例えば、それと一体化した）特徴部である外側ねじ回転抑止溝５２０２の間の整合によって抑止される。ノブ５２１１を回転させると、内側ねじ５２１４の回転は、（外側ねじ５２１５の内側面の）内側ねじスプライン５２１６と、内側ねじスプライン５２１６と整合する内側ねじ５２１４の外側面の外部特徴部とによって抑止され、それによって内側ねじ５２１４の回転が妨げられる。内側シース５１１２は外側ねじ５２１５に添着され、外側シース５１１０は内側ねじ５２１４に添着され、それにより、医療器具の操向可能部位の操向時には、制御ノブ５２１１を回転させることによって内側シースと外側シースは互いに反対向きに軸方向に移動する。
【０１４０】
[000202]内側シース５１１２の近位端は外側シース５１１０の近位端よりもさらに近位に延び、図５３では、内側シース５１１２は内側シース５１１２の外側面が外側ねじ５２１５の内側面と整合する位置まで延びる。
【０１４１】
[000203]図５１〜５５のアセンブリは、操向が二方向または単方向となるように、内側ねじ５２１４および外側ねじ５２１５に許された変位量に基づいて適合され、構成されることができる。二方向および単方向の操向への適合性およびそれを実現するための例示的方法について上に説明した。
【図１】
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【図２Ａ−２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４２Ｄ】
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【図４２Ｅ】
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【図４２Ｆ】
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【図４２Ｇ】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４７Ｃ】
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【図４７Ｄ】
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【図４７Ｅ】
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【図４７Ｆ】
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【図４７Ｇ】
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【図４７Ｈ】
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【図４７Ｉ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４８Ｄ】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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【図４９Ｄ】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【国際調査報告】
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