(57)【要約】  一態様では、本開示は、注射デバイス（１）用の補助デバイス（５０；１５０）であって：−注射デバイス（１）のハウジング（２）に取付け可能であり、ハウジング（２）に取り付けられたときにハウジング（２）の方を向いている第１の部分（６８）を有する本体（５１；１５１）と、−本体（５１；１５１）に取り付けられた少なくとも１つの光源（５２）と、−第１の部分（６８）に位置し、少なくとも１つの光源（５２）に光透過的に接続され、ハウジング（２）の中または上に配置された第２の光カップリング（１４）に光接続可能である少なくとも第１の光カップリング（５４）とを含む補助デバイスに関する。
2019529009.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイス（１）用の補助デバイス（５０；１５０）であって：
該注射デバイス（１）のハウジング（２）に取付け可能であり、ハウジング（２）に取り付けられたときに該ハウジング（２）の方を向いている第１の部分（６８）を有する本体（５１；１５１）と、
該本体（５１；１５１）に取り付けられた少なくとも１つの光源（５２）と、
第１の部分（６８）に位置し、少なくとも１つの光源（５２）に光透過的に接続され、ハウジング（２）の中または上に配置された第２の光カップリング（１４）に光接続可能である少なくとも第１の光カップリング（５４）とを含む前記補助デバイス。
【請求項２】
少なくとも１つの光源（５２）に接続可能な電気エネルギー源（５５）をさらに含む、請求項１に記載の補助デバイス。
【請求項３】
少なくとも１つの光源（５２）に接続され、少なくとも１つの光源（５２）の起動を制御するように構成されたプロセッサ（５６）をさらに含む、請求項１または２に記載の補助デバイス。
【請求項４】
注射デバイス（１）の少なくとも１つの状態パラメータを検出または測定するための光センサ（６１）、温度センサ（６２）、およびマイクロフォンのうちの少なくとも１つを有するセンサ配置（６０）をさらに含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項５】
外部電子デバイス（８０）と通信するための無線通信インターフェース（５８）をさらに含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項６】
ディスプレイがない、請求項５に記載の補助デバイス。
【請求項７】
ハウジング（２）の対応する形状の機械的コネクタ（３）に解放可能に係合するための少なくとも１つの機械的コネクタ（５３）をさらに含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項８】
注射デバイス（１）の瞬時状態を視覚的に示すようにプロセッサ（５６）に接続された少なくとも１つの視覚インジケータ（６５、６６）をさらに含む、請求項３〜７のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項９】
少なくとも１つの光源（５２）は、多色発光体（７１、７２）を含み、または少なくとも１つの光源（５２）は、異なる色のいくつかの発光体を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１０】
薬剤の用量を投薬する注射デバイス（１）であって：
薬剤で充填され、近位端に向かってピストン（４）で封止されたカートリッジ（１３）を収納するためのハウジング（２）と、
カートリッジ（１３）の遠位端を介して薬剤の用量を排出するように、カートリッジ（１３）のピストン（４）に動作可能に係合するプランジャ（６）を含む駆動機構（１５）と、
ハウジング（２）に取り付けられまたはその中に配置され、該ハウジング（２）の外側から見える少なくとも１つの視覚インジケータ（１８）と、
ハウジング（２）の中または上に配置され、少なくとも１つの視覚インジケータ（１８）に光透過的に接続された少なくとも第２の光カップリング（１４）とを含む前記注射デバイス。
【請求項１１】
ハウジング（２）内に配置された少なくとも１つの導光体（２０、３０）をさらに含み、該少なくとも１つの導光体は、第２の光カップリング（１４）を備える第１の端部と、少なくとも１つの視覚インジケータ（１８）を形成する第２の端部とを有する、請求項１０に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
ハウジング（２）は、少なくとも１つの貫通口（１６、４０）を含み、第２の光カップリング（１４）および少なくとも１つの視覚インジケータ（１８）のうちの少なくとも１つが、貫通口（１６、４０）内に配置され、またはその中へ延びる、請求項１０または１１に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
少なくとも１つの視覚インジケータ（１８）は、艶消し面（２８）または粗面を含む、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
キットであって：
請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイス（１）と、
請求項１〜９のいずれか１項に記載の補助デバイス（５０；１５０）とを含み、該補助デバイスは、注射デバイス（１）のハウジング（２）に取付け可能であり、その結果、第１の光カップリング（５４）および第２の光カップリング（１４）は、補助デバイス（５０；１５０）の光源（５２）によって生成される光を注射デバイス（１）の少なくとも１つの視覚インジケータ（１８）へ伝送するための光接続（５９）を形成する、前記キット。
【請求項１５】
注射デバイス（１）の動作を監視する方法であって、：
請求項１〜９のいずれか１項に記載の補助デバイス（５０）を、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイス（１）のハウジング（２）に取り付ける工程と、
補助デバイス（５０；１５０）を起動する工程と、
注射デバイス（１）の駆動機構（１５）の瞬時状態または構成を検出または監視する工程と、
補助デバイス（５０；１５０）の光源（５２）によって駆動機構（１５）の瞬時状態または構成を示す可視フィードバックを生成し、第１の光カップリング（５４）と第２の光カップリング（１４）との光接続（５９）を介して、注射デバイス（１）の少なくとも１つの視覚インジケータ（１８）へ可視フィードバックを伝送する工程とを含む前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬剤を放出または注射するように構成された医療デバイスを補助する装置に関する。特に、本開示は、手動で動作可能な注射デバイス用の補助デバイスに関し、さらに補助デバイスおよび注射デバイスを含むキットに関する。本開示はまた、手動で動作可能な薬物送達デバイスまたは注射デバイスの動作を監視する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾病が存在する。そのような注射は、注射デバイスを使用することによって実行することができ、注射デバイスは、医療従事者または患者自身によって適用される。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日１回または数回のインスリン用量の注射によって、患者自身が治療することができる。たとえば、充填済みの使い捨てインスリンペンを、注射デバイスとして使用することができる。別法として、再利用可能なペンを使用することもできる。再利用可能なペンでは、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能である。どちらのペンにも、１組の使い捨ての針が付属しており、これらの針は、使用前に毎回交換される。次いで、用量ダイヤルを回し、インスリンペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することによって、注射予定のインスリン用量をたとえばインスリンペンにおいて手動で選択することができる。次いで、好適な皮膚部分に針を挿入し、インスリンペンの注射ボタンまたは用量ボタンを押下することによって、用量が注射される。
【０００３】
インスリン注射を監視すること、たとえばインスリンペンの誤った取扱いを防止すること、またはすでに施された用量を追跡することができるように、たとえば注射されたインスリンの種類および用量に関する情報など、注射デバイスの条件および／または使用に関係する情報を測定することが望ましい。この点で、特許文献１は、値センサを備えた医療デバイスを開示している。ここでは、無線周波識別（ＲＦＩＤ）ユニットが、圧力センサなどの値センサを含んでおり、液体薬剤容器と一体化されて、圧力または他の薬剤に関するパラメータ値を無線で監視することを有効にする。液体薬剤容器は、医療デバイスの第１のハウジング部材に連結されており、第１のハウジング部材は、たとえば充填済みの使い捨て注射デバイスを構成することができる。ＲＦＩＤユニットは、第１のハウジング部材に解放可能に取り付けられた医療デバイスの第２のハウジング部材内に収容されている制御回路と無線で通信する。制御回路は、ＲＦＩＤユニットによって測定された値を処理して、これらの値と事前定義された値を比較し、これらの測定値が正常な動作条件の範囲外であった場合は使用者に警告を提供し、測定値に関するデータをさらなるデータ処理のために外部デバイスへ通信するように適用される。
【０００４】
注射デバイスとともに使用される補助デバイスまたは付属デバイスは、典型的には、投与履歴の監視および記録を提供する。補助デバイスは、典型的には、注射時間、注射処置の持続時間などのデータを収集するように構成される。補助デバイスは、典型的には、やや高価かつ／または高品質であるいくつかの電子構成要素を装備している。補助デバイスは、一連の注射デバイスとともに使用されることが意図される。注射デバイスは、使用後またはデバイス内に収容されている薬剤を使い切った後に廃棄することが意図された使い捨てデバイスとして構成することができる。使い捨て注射デバイスの製造は、コスト効率的であるべきである。ユーザアクセプタンスレベルを増大させるために、補助デバイスはまた、さらに小さくするべきであり、魅力的な設計を示すべきである。小型化された補助デバイスは、適度なコストで生産可能である。しかし、小型化された注射デバイスでは、注射デバイス特有または薬剤特有の情報を使用者に視覚的に示すのに十分な利用可能な空間が補助デバイス自体にないため、捕捉または測定された情報またはデータを示すことは困難である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＷＯ２００９／０２４５６２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、小型で魅力的な設計を有し、注射またはデバイス特有の情報を使用者に対して好都合かつ直感的に視覚化することがさらに可能な補助デバイスを提供することが望ましい。補助デバイスは、全体的なデバイスの取扱いがより直感的で障害の心配のないものになるように、取扱い命令をデバイスの使用者に提供することがさらに可能であるべきである。注射デバイスに取り付けられたとき、補助デバイスは、注射デバイスの特定の機能を起動することが可能であるべきである。補助デバイスは、ユーザインタラクションおよびユーザフィードバックに関する注射デバイスの機能性を補完するべきである。さらなる目的は、補助デバイスと協働する注射デバイスを提供することである。さらなる目的は、注射デバイスの動作を監視する方法を提供すること、および注射処置前、注射処置中、またはその完了後に、可視フィードバックを使用者へ提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一態様では、注射デバイス向け、典型的には手持ち式の手動で動作可能な注射デバイス用の補助デバイスが提供される。補助デバイスは、注射デバイスのハウジングに取付け可能な本体を含む。本体は、少なくとも、注射デバイスのハウジングに取り付けられたときにハウジングの方を向いている第１の部分を有する。補助デバイスは、本体に取り付けられた少なくとも１つの光源をさらに含む。補助デバイスはまた、第１の部分内に位置する少なくとも第１の光カップリングを有する。光カップリングは、少なくとも１つの光源に光透過的に接続される。
【０００８】
第１の光カップリングは、ハウジングの中または上、典型的にはハウジングの外面に配置された第２の光カップリングに光接続可能である。この文脈で、「光接続可能」という用語は、第１および第２の光カップリングが光伝達的または光透過的に互いに結合されることを意味する。第１および第２の光カップリングは、光の伝達に関して接続可能である。このため、第１および第２の光カップリングは、機械的に連結する必要がない。第１および第２の光カップリングは、特定の距離をあけても直接見通し線内に配置されると十分である。このようにして、第１の光カップリングから伝送される光信号は、第２の光カップリングによって受信可能である。
【０００９】
第１および第２の光カップリングは、それぞれ補助デバイスの本体および注射デバイスのハウジングの特有の明確な部分に配置される。補助デバイスは、注射デバイスのハウジングに明確に取り付けられるように構成される。本体、したがって補助デバイスが、注射デバイスのハウジングに所定の形で取り付けられたとき、第１の光カップリングおよび第２の光カップリングは、互いの間にバリアなく、互いに対向することができる。本体がハウジングに取り付けられたとき、第１の光カップリングおよび第２の光カップリングは、共通の見通し線内に配置される。これらの光カップリングは、互いに直接光学的に結合される。このようにして、第１の光カップリングから伝送される光信号を第２の光カップリングによって受信することができる。したがって、補助デバイスの少なくとも１つの光源によって生成される光を、第２の光カップリングへ、したがって注射デバイスへおよび／または中に伝達および結合することができ。
【００１０】
このようにして、注射デバイスのハウジングに補助デバイスを取り付け、第１の光カップリングと第２の光カップリングとの間の光接続を確立することによって、独自の光源のない注射デバイスに、照明および照明効果を簡単に提供することができる。補助デバイスによって、注射デバイスの機能性を拡張させることができる。注射デバイスの動作および取扱いを支援および案内するために使用することができる照明および照明効果を、注射デバイスに提供することができる。第１および第２の光カップリング、ならびにこれらの光カップリングによって確立される光接続のため、注射デバイスは、光源および／または電気エネルギー源を装備する必要がなくなる。したがって、注射デバイスの製造コストをかなり低いレベルに抑えることができ、注射デバイスは、適度なまたは低い生産コストで、使い捨てデバイスとして設計および構成することができる。
【００１１】
典型的には、連続または明滅する照明などの照明または様々な照明効果を生成するすべての光学的に活性の構成要素を、補助デバイスによって排他的に提供することができる。注射デバイスには、少なくとも第２の光カップリングのみを設ければよく、これは光を受信、案内、散乱、回折、または反射するように構成された受動カップリングとすることができる。光の生成は、補助デバイスによって排他的に提供することができる。
【００１２】
第１および第２の光カップリングによって確立される光接続のため、注射デバイスのハウジングの上または中の照明領域の全体的なサイズを拡大することができる。注射デバイス上に提供され、第２の光カップリングに光学的に結合されている照明された物体または照明された視覚インジケータの表面または幾何学的拡大は、補助デバイスの幾何学的サイズを超過してもよい。このようにして、補助デバイスによって生成される視覚信号および視覚情報ならびに照明および照明効果を、比較的大きい幾何学的規模で、注射デバイスによって注射デバイス上に表示することができる。同時に、補助デバイスの全サイズは、かなり小さい範囲に抑えることができ、したがって補助デバイスの使用のためのユーザアクセプタンスを増大させ、注射デバイスおよび注射デバイスに取り付けられた補助デバイスから構成されるキットの全体的な設計を改善することができる。
【００１３】
一実施形態では、補助デバイスは、少なくとも１つの光源に接続可能な電気エネルギー源を含む。電気エネルギー源は、少なくとも１つの光源に接続することができ、たとえば恒久的に接続することができる。電気エネルギー源は、電池または充電可能な電池を含むことができる。補助デバイスは、光源と電気エネルギー源の両方を装備しているため、照明または照明効果を提供するために必要とされるあらゆる電気構成要素が、補助デバイスによって提供される。したがって、注射デバイスには、電気エネルギー源または他の電源がなくてもよい。このようにして、注射デバイスを純粋に機械的に実施することができる。注射デバイスには電気構成要素がなくてもよく、したがって生産コストの減少を有効にすることができる。そのような低コストの注射デバイスは、使い捨て注射デバイスとして特に好適である。
【００１４】
一実施形態では、補助デバイスはまた、少なくとも１つの光源に接続され、少なくとも１つの光源の起動を制御するように構成されたプロセッサを含む。当然ながら、プロセッサはまた、少なくとも１つの光源を停止状態にするように構成される。少なくとも１つの光源によって行うことのできるスイッチオンおよびスイッチオフならびにあらゆる種類の光変調は、プロセッサによって制御可能である。プロセッサは、コントローラとして作用および挙動することができ、補助デバイスの機能性全体を制御するように構成することができる。プロセッサは、マイクロコントローラまたは同等の中央処理装置を含むことができる。プロセッサは、電気エネルギー源に接続され、電気エネルギー源によって給電される。プロセッサを補助デバイス内に配置することによって、注射デバイスは、プロセッサのないように設計および構成することができる。このようにして、注射デバイスに対する製造および生産コストをかなり低いレベルに抑えることができる。
【００１５】
プロセッサは、典型的には、時間信号を提供するクロックを備える。このようにして、プロセッサは、注射処置が行われる日時に関する情報を記録および記憶するように構成される。さらに、プロセッサは、注射または用量設定処置が行われる間の時間間隔のサイズを判定および測定するように構成することができる。プロセッサは、日時情報を投薬された薬剤の量とともに記憶するようにさらに構成することができる。このようにして、プロセッサおよび補助デバイスは、投与履歴を記憶するように構成される。
【００１６】
一実施形態では、補助デバイスは、注射デバイスの少なくとも１つの状態パラメータを検出または測定するための光センサ、温度センサ、およびマイクロフォンのうちの少なくとも１つを有するセンサ配置をさらに含む。センサ配置の実装形態のタイプに応じて、センサ配置は、たとえば、遊休もしくは初期状態、所定もしくは固定サイズの用量が設定もしくはダイヤル設定されている状態、注射デバイスが注射処置を実行している状態、または注射処置が完了した状態など、注射デバイスの実際の構成を検出および測定するように構成される。
【００１７】
デバイス構成は、光センサおよび／またはマイクロフォンによって検出可能とすることができる。温度センサによって、注射デバイス内に収容されている薬剤の温度および／または周囲温度を測定することができる。温度測定に基づいて、推奨または許容される温度範囲で薬剤がどの程度まで収納または使用されているかに関するそれぞれの情報を、プロセッサに提供することができる。たとえば、周囲温度が薬剤注射に対する所定のまたは許容可能な温度を上回るまたは下回る場合、プロセッサは、それぞれの警告信号を生成することができ、少なくとも１つの光源を起動して、それぞれの視覚警告信号を生成することもできる。たとえば、光源は、赤色の明滅または閃光を使用者に提供することができる。
【００１８】
注射デバイスには、注射処置前、注射処置中、および／またはその完了後に、音響フィードバックを提供するクリック音生成器などの音の生成器を設けることができる。注射デバイスによって生成される特徴的で明確な音響信号は、マイクロフォンによって記録および検出することができる。センサ配置に接続されたとき、プロセッサは、センサ配置のそれぞれの信号を処理することができる。このようにして、音響検出によって、進行中の注射プロセスまたは注射プロセスの終了に関する情報が、プロセッサに提供される。
【００１９】
典型的には、センサ配置は、プロセッサによって分析されてさらに処理されるべき電気信号を生成するように構成される。センサ配置によって生成される電気信号は、注射デバイスの実際の状態を示す。電動式のセンサ配置として実施されるとき、センサ配置はまた、電気エネルギー源に接続および結合される。センサ配置は、プロセッサを介して電気エネルギー源に接続することができる。プロセッサが、センサ配置を起動またはトリガして、注射デバイスの少なくとも１つの状態パラメータの検出または測定を開始することができる。追加または代替として、センサ配置は、圧電センサ、力覚センサ、圧力センサ、ならびに容量センサまたは磁気センサをさらに含むことができる。
【００２０】
一実施形態では、補助デバイスは、外部電子デバイスと通信するための無線通信インターフェースを含む。無線通信インターフェースは、電磁放射およびそれぞれの電磁信号を送受信するように構成される。無線通信インターフェースは、電磁信号を一斉同報ならびに受信するように構成される。電磁信号の伝送は、ＩＥＥＥ８０２．１１などの従来の無線伝送規格、すなわちいくつか例を挙げるとＷＬＡＮ規格、ＮＦＣ規格、赤外線通信プロトコル、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信規格、またはＲＦＩＤ通信プロトコルに基づいて行うことができる。
【００２１】
無線通信インターフェースによって、補助デバイスと外部電子デバイスとの間で包括的なデータおよび信号の交換を行うことができる。データ処理は、補助デバイスおよびそのプロセッサによって実行されるだけでなく、外部電子デバイスによって実行することもできる。外部電子デバイスは、スマートフォン、タブレットコンピュータ、スマートウォッチ、または任意の他のタイプのコンピュータデバイスなどの携帯型の電子デバイスを含むことができる。そのような外部電子デバイスは、今日広く普及しており、多数の使用者によって集約的に使用されている。外部電子デバイス上のアプリなどの特有のソフトウェアを実施することによって、補助デバイスとのデータおよび信号の伝送を行うことができる。
【００２２】
また、集めたデータのグラフィック表現ならびに包括的な分析を、外部電子デバイスによって外部電子デバイス上に提供することができる。それぞれ補助デバイスの機能性および補助デバイスのプロセッサの機能性は、かなり低いレベルに抑えることができる。補助デバイスのプロセッサは、センサ配置から受信した信号の記録および取得に制限することができる。補助デバイスのプロセッサは、センサ配置から得た記録されている電子信号の伝達、記憶、および／またはバッファにさらに制限することもできる。センサ配置によって提供されるデータの処理および分析は、それぞれの信号を補助デバイスから受信した後、外部電子デバイスによって実行することができる。
【００２３】
さらなる実施形態によれば、補助デバイスにはディスプレイがない。外部電子デバイスとの無線通信のため、補助デバイスは、独自のディスプレイを必要としなくなる。典型的には、外部電子デバイスは、ディスプレイを装備しており、それによってセンサ配置から収集および／または導出されたあらゆる種類のデータまたは処理済みデータを使用者へかなり魅力的かつ直感的に提供することができる。外部電子デバイスにのみディスプレイを提供することで、補助デバイスのさらなる小型化を有効にして提供する。
【００２４】
代替および追加として、補助デバイスと注射デバイスとの間の光接続もまた、ある種の表示機能性を提供することができる。第２の光カップリングに結合された注射デバイスの任意の受動光学素子が、ある種の表示機能性を提供することができる。注射デバイスの受動光学素子は、注射デバイスのハウジングに取り付けられた補助デバイスの少なくとも１つの光源に光結合されたとき、特定の色または異なる色ならびに連続または明滅する照明効果を提供することができる。
【００２５】
別の実施形態では、補助デバイスは、ハウジングの対応する形状の機械的コネクタに解放可能に係合するための少なくとも１つの機械的コネクタを含む。補助デバイスの機械的コネクタは、補助デバイスの本体に取り付けることができ、または一体化することができる。機械的コネクタは、たとえば注射デバイスのハウジング内で対応する形状の凹部に係合するフックなどのスナップ機能を含むことができる。また、注射デバイスのハウジングにスナップ機能またはフックが提供され、このスナップ機能またはフックが、補助デバイスの本体内で対応または相補する形状の凹部に係合することも考えられる。
【００２６】
補助デバイスおよび注射デバイスの機械的コネクタは、決してポジティブ係合するコネクタに限定されるものではない。補助デバイスおよび注射デバイスの機械的コネクタは、補助デバイスおよび注射デバイスの摩擦係合を提供するように実施することができる。典型的には、補助デバイスおよび注射デバイスの機械的コネクタは、本体およびハウジングの所定の部分に位置決めおよび配置される。本体およびハウジングの相互に係合する機械的コネクタの位置および幾何形状は、ハウジングへの補助デバイスの明確な取付け構成を提供する。
【００２７】
ハウジングに取り付けられて固定されたとき、補助デバイスの本体は、第１の光カップリングおよび第２の光カップリングが光接続を確立および形成するように配置され、その結果、少なくとも１つの光源によって生成される視覚信号が、第１の光カップリングから第２の光カップリングへ伝達可能になり、したがって補助デバイスと注射デバイスとの間の光接続または光インターフェースを介して伝達可能になる。
【００２８】
別の実施形態では、補助デバイスは、注射デバイスの瞬時状態を視覚的に示すようにプロセッサに接続された少なくとも１つの視覚インジケータをさらに含む。視覚インジケータは、補助デバイスの別の光源を含むことができる。別法として、補助デバイスの少なくとも１つの光源は、補助デバイスの外側から見えるようにすることができ、その結果、第１の光カップリングに光結合された少なくとも１つの光源がまた、補助デバイスの少なくとも１つの視覚インジケータを提供する。このようにして、補助デバイス自体が、照明または照明効果を提供することが可能になる。したがって、補助デバイスは、注射デバイスに接続されていないとき、または注射デバイスに不適切に接続されているときでも、視覚情報を使用者へ提供することができる。
【００２９】
視覚インジケータは、補助デバイスが注射デバイスに適切に取り付けられまたは位置合わせされていることを使用者に示すのに有用とすることができる。補助デバイスの少なくとも１つの視覚インジケータは、補助デバイス自体の状態に関する情報をさらに提供することができる。この視覚インジケータを使用して、電気エネルギー源が空もしくは満杯であること、外部電子デバイスとのデータ伝送を行うべきであること、もしくはそのようなデータ伝送が実際に進行中であること、またはデータ伝送の完了に成功もしくは失敗したことを、使用者に視覚的に示すことができる。
【００３０】
それに加えて、少なくとも１つの視覚インジケータはまた、センサ配置によって判定または測定された注射デバイスの状態パラメータに関する情報を提供することができる。補助デバイスの視覚インジケータは、補助デバイスを注射デバイスに適切に取り付け、補助デバイスおよび／または注射デバイスの動作を適切に実行するための支援を、使用者にさらに提供することができる。
【００３１】
さらなる実施形態では、少なくとも１つの光源は、多色発光体を含み、または少なくとも１つの光源は、異なる色のいくつかの発光体を含む。典型的には、少なくとも１つの光源は、少なくとも１つの発光ダイオード（ＬＥＤ）を含む。ＬＥＤまたは光源は、概して、視覚スペクトル範囲内で異なる色の光信号または光ビームを提供するように構成することができる。光源の１つまたはそれ以上の発光体が、単色発光体として実施されるとき、いくつかの発光体が設けられ、これらの発光体はそれぞれ、異なる色を有し、異なる波長またはスペクトル範囲の可視光信号を形成および生成するように構成される。
【００３２】
このようにして、少なくとも１つの光源によって生成される異なる色の光信号は、補助デバイスおよび／または注射デバイスの瞬時状態を直接かつ直感的に示すことができる。典型的には、赤色が、ある種の警告または警報を表すことができる。緑色が、薬剤の用量の用量設定処置および／または投薬処置の準備または完了の成功を表すことができる。
【００３３】
少なくとも１つの光源だけでなく、視覚インジケータも、多色発光体または異なる色のいくつかの発光体を含むことができる。
【００３４】
別の態様では、薬剤の用量を投薬する注射デバイスが提供される。デバイスは、薬剤で充填され、近位端に向かってピストンで封止されたカートリッジを収納するためのハウジングを含む。カートリッジは、典型的には、バレル、たとえば円筒形のガラス状のバレルを含む。次いでピストンは、バレルの円筒長軸に沿って摺動可能に変位可能である。ピストンをカートリッジの遠位端に向かって変位させることによって、カートリッジ内に収容されている薬剤を、その遠位投薬端を介して排出することができる。
【００３５】
注射デバイスは、カートリッジの遠位端を介して薬剤の用量を排出するように、カートリッジのピストンに動作可能に係合する少なくともプランジャまたはピストンロッドを含む駆動機構をさらに含む。注射デバイスは、ハウジングに取り付けられまたはその中に配置された少なくとも１つのインジケータをさらに含む。少なくとも１つのインジケータは、ハウジングの外側から見える。注射デバイスはまた、少なくとも、上述した第２の光カップリングを含む。第２の光カップリングは、ハウジングの中または上に配置される。第２の光カップリングは、少なくとも１つのインジケータに光透過的に接続される。
【００３６】
注射デバイス、特にそのハウジング、および第２の光カップリングは、上述した補助デバイスと嵌合および相互作用するように特に構成される。注射デバイスのハウジングは、補助デバイス、特に補助デバイスの本体に解放可能に係合するように構成される。補助デバイスに係合したとき、補助デバイスの第１の光カップリングは、注射デバイスの第２の光カップリングとの光接続を形成する。このようにして、補助デバイスの少なくとも１つの光源によってもたらすことのできる照明または照明効果を注射デバイスの少なくとも１つのインジケータへ伝達し、光学的に案内することができる。注射デバイスは、すべて機械的に実施することができる。注射デバイスには、電子構成要素または光生成構成要素がなくてもよい。注射デバイスは、少なくとも１つのインジケータを特色とする少なくとも１つの受動光学構成要素と、第２の光カップリングとを含むだけでよい。
【００３７】
注射デバイスには、電子構成要素または光学的に活性の構成要素がなくてもよいため、注射デバイスを製造および作製するコストをかなり低いレベルに抑えることができ、これは注射デバイスが使い捨てデバイスとして構成および設計されるとき、特定に有益である。典型的には、注射デバイスは、薬剤で充填または事前充填されるカートリッジを容易に装備する。注射デバイスのハウジング内にカートリッジを配置したことで、末端使用者に使用する準備のできた注射デバイスを提供することが有効になる。注射デバイスによって注射を行う前には、プライミング処置などの最小の準備工程を実行するだけでよい。
【００３８】
一実施形態では、注射デバイスは、ハウジング内に配置された少なくとも１つの導光体を含み、少なくとも１つの導光体は、第２の光カップリングを備える第１の端部を有する。少なくとも１つの導光体は、少なくとも１つのインジケータを形成する第２の端部を有することができる。少なくとも１つの導光体は、第２の光カップリングおよび少なくとも１つのインジケータを単一の受動光学素子内に一体化することができる。その一方の端部は、光信号、したがって補助デバイスおよびその第１の光カップリングからの光ビームを受信するように特に構成される。
【００３９】
第２の光カップリングを介して少なくとも１つの導光体に入る光は、導光体のうち少なくとも１つのインジケータとして作用および挙動する部分へ伝導および伝達することができる。少なくとも１つのインジケータ、したがって少なくとも１つの導光体の第２の端部または特定の幾何学的部分は、第２の光カップリングから遠隔に位置することができる。注射デバイスのハウジングまたはその中に配置されたとき、特に第２の光カップリングが、ハウジングの側壁部分を通って延びる。このようにして、少なくとも第２の光カップリングは、注射デバイスの外側からアクセス可能である。補助デバイスを注射デバイスのハウジングの外面または外周に取り付けるとき、第１の光カップリングおよび第２の光カップリングは、直接見通し線内に配置することができる。
【００４０】
少なくとも１つの導光体の少なくとも一部分は、注射デバイスのハウジングによって覆うことができる。少なくとも１つの導光体および／または少なくとも１つのインジケータの第２の端部は、典型的には、ハウジングの端部、ハウジングの窓部内、またはハウジング内に形成されたアパーチャ内に位置する。このようにして、少なくとも導光体および／または少なくとも１つのインジケータの第２の端部が、ハウジングの外側から可視である。
【００４１】
一実施形態では、ハウジングは、少なくとも１つの貫通口を、典型的には側壁部分内に含む。第２の光カップリングおよび少なくとも１つのインジケータのうちの少なくとも１つが、貫通口内に配置され、またはその中へ延びる。第２の光カップリングは、注射デバイスのハウジングの外面と同一平面とすることができる。いくつかの実施形態では、第２の光カップリングは、ハウジングから突出することもできる。他の実施形態では、第２の光カップリングは、ハウジングの凹状部分内に位置することができ、ハウジングの外面に対して凹状とすることができる。
【００４２】
概して、第２の光カップリングはまた、ハウジングの機械的コネクタに一致しまたはそれを提供して、補助デバイス、特に補助デバイスの本体の対応する形状の機械的コネクタに解放可能に係合することが考えられる。またこれに関して、第１の光カップリングは、補助デバイスの機械的コネクタに一致することができ、またはそれを形成することができる。そのような実施形態では、第１および第２の光カップリングは、２重の機能を提供することができる。第１および第２の光カップリングは、光および光信号の伝送、ならびに補助デバイスと注射デバイスとの間の機械的な連結を提供することができる。
【００４３】
少なくとも１つのインジケータは、典型的には、注射デバイスのハウジングの窓に沿ってまたはその中に設けられる。そのような窓は、典型的には、注射デバイスのたとえば円筒形ハウジングの側壁部分内に設けられる。特有の実装形態に応じて、少なくとも１つのインジケータは、窓またはその一部分をさらに覆うことができる。少なくとも１つのインジケータは、透明または半透明の熱可塑性材料など、透明または半透明の材料を含むことができる。追加または別法として、少なくとも１つのインジケータは、ハウジングまたはハウジングのそれぞれの窓の少なくとも１つの貫通口の境界または側縁部に沿って延びることができる。少なくとも１つのインジケータは、貫通口またはハウジングの窓の照明フレームを提供することができる。ハウジング内にはいくつかの貫通口が存在してもよく、これらの貫通口は、いくつかの異なるインジケータを装備することができ、これらのインジケータはすべて、単一の第２の光カップリングまたは複数の第２の光カップリングに光結合されており、第２の光カップリングは、それぞれの数の第１の光カップリングに個々に接続可能である。
【００４４】
光結合された複数の第１および第２の光カップリングを対で提供することで、複数の異なる光信号を一斉および／または同時に提供することができる。このようにして、注射デバイスおよび補助デバイスの相互作用によって生成および提供される視覚信号の情報密度を増大させることができる。
【００４５】
さらなる実施形態では、少なくとも１つのインジケータは、艶消し面または粗面を含む。艶消し面もしくは粗面、または表面部分によって、比較的低い光信号の強度に基づく場合でも、かなり明瞭かつ顕著な照明および／またはそれぞれの照明効果を提供することができる。艶消し面または粗面によって、少なくとも１つの導光体を通って案内される光ビームは、広い角度の散乱または回折を受け、これは注射デバイスの向きと使用者の視野角との間の相対角度にかかわらず、使用者にはっきりと見える。
【００４６】
別の態様によれば、上述した注射デバイスを含み、上述した補助デバイスをさらに含むキットが提供される。ここで、補助デバイスは、注射デバイスのハウジングに取付け可能であり、その結果、補助デバイスの第１の光カップリングおよび注射デバイスの第２の光カップリングは、補助デバイスの光源によって生成される光を注射デバイスの少なくとも１つのインジケータへ伝送するように構成された光接続または光インターフェースを形成する。このようにして、注射デバイスは、注射デバイスに独自の光源および／または電気エネルギー源を設ける必要なく、照明または照明効果を装備および補助することができる。
【００４７】
加えて、かなり小型の補助デバイスと比較すると、幾何学的拡大が比較的大きい注射デバイスを使用して、用量設定および／または用量投薬のプロセスを通してデバイスの使用者をかなり包括的、明確、かつ直感的に支援することができる。補助デバイスは、独自のディスプレイがなくてもよく、独自の視覚インジケータもなくてよい。使用者に視覚情報を提供するというタスクは、注射デバイスによって完全に提供することができ、したがって補助デバイスのさらなる小型化が有効になる。
【００４８】
別の態様では、注射デバイスの動作を監視する方法も提供される。この方法は、上述した補助デバイスを上述した注射デバイスのハウジングに取り付ける工程を含む。さらなる工程で、補助デバイスが起動される。起動された後、補助デバイスは、注射デバイスの駆動機構の瞬時状態または構成を検出または監視するように構成される。注射デバイスが薬剤の用量の設定および／または投薬に使用される場合、ならびにそのようなとき、駆動機構の視野の動き、作動、または構成を補助デバイスによって検出および／または監視することができる。場合により、用量設定および／または用量投薬を補助デバイスによって記録、追跡、およびログ記録することができる。さらにこの方法は、補助デバイスの光源によって可視フィードバックを生成し、第１の光カップリングと第２の光カップリングとの光接続を介して、注射デバイスの少なくとも１つのインジケータへ可視フィードバックを伝送するように構成される。ここで、補助デバイスは、可視フィードバックを生成するように構成され、このフィードバックは、駆動機構の瞬時状態または構成を示す。可視フィードバックは、典型的には、補助デバイスの光源によって提供される。
【００４９】
補助デバイスの少なくとも１つの光源は、用量設定処置および用量投薬処置のうちの一方の前、途中、または後に、少なくとも１つの視覚光信号を生成するように構成される。注射デバイスへの補助デバイスの取付けおよび第１および第２の光カップリングによって形成される光接続のため、補助デバイスによって生成される視覚信号は、注射デバイスの少なくとも１つのインジケータへ光学的に伝達および案内される。可視ユーザフィードバックを監視および提供するそのような方法は、注射デバイスおよび注射デバイスに取り付けられた補助デバイスの一般的なユーザアクセプタンスを高めることができる。それに加えて、注射デバイスおよび補助デバイスの全体的な設計および魅力を高めることができる。
【００５０】
補助デバイス、注射デバイス、およびキットの構造上および機能上の構成は、注射デバイスの動作を監視する方法ならびにユーザ支援および／またはユーザフィードバックを提供する方法にも等しく適用され；逆も同様であることにさらに留意されたい。
【００５１】
この文脈で、遠位端または遠位方向は、注射デバイスのうち人間または動物の体の注射を受けるべき部分へ向けられた端部を指す。近位方向または近位端は、注射デバイスのうち典型的には注射デバイスの投薬端とは反対側の端部を指す。
【００５２】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００５３】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００５４】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００５５】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００５６】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００５７】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００５８】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００５９】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００６０】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００６１】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００６２】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００６３】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００６４】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００６５】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００６６】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００６７】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００６８】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００６９】
添付の特許請求の範囲に定義する本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明に様々な修正および変更を加えることができることが、当業者にはさらに明らかになるであろう。さらに、添付の特許請求の範囲内で使用されるあらゆる参照番号は、本発明の範囲を限定すると解釈されるべきではないことに留意されたい。
【００７０】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】注射デバイスおよび注射デバイスに取り付けられた補助デバイスを含むキットの概略図である。
【図２】補助デバイスのない注射デバイスの分離図である。
【図３】注射デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図４】注射デバイスの別の実施形態の斜視図である。
【図５】第１および第２の光カップリング間の光接続だけを示す図２による断面Ａ−Ａの図である。
【図６】図２のＢ−Ｂに沿って切り取った断面図である。
【図７】注射デバイスおよび外部電子デバイスとの補助デバイスの相互作用のブロック図である。
【図８】補助デバイスの一実施形態の斜視図である。
【図９】補助デバイスの別の斜視図である。
【図１０】注射デバイスの一実施形態の概略斜視図である。
【図１１】注射デバイスの様々な構成要素の概略図である。
【図１２】補助デバイスに連結された注射デバイスの近位端に沿って切り取った長手方向断面図である。
【図１３】注射デバイスの監視動作および使用者へのフィードバックの提供動作の方法の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００７２】
図１〜４および図１０〜１２に概略的に示す注射デバイス１は、実質上円筒形の細長いハウジング２を含む。ハウジング２は、液体薬剤で充填されたカートリッジ１３と、少なくともカートリッジ１３内に収容されている薬剤の用量を投薬するように構成された駆動機構１５とを収納するように構成される。カートリッジ１３は、円筒形のバレル、たとえばガラス状のバレルを含む。カートリッジ１３は、典型的にはゴムなどのエラストマ材料から作られたピストン４によって、近位端へ封止される。カートリッジ１３の遠位端は、穿孔要素、たとえば針５に連結可能である。針５は、典型的には、注射針として構成される。
【００７３】
針５の近位端は、液体薬剤で充填されたカートリッジ１３の内部体積内に位置する。針５の遠位端は、生体組織を穿孔し、穿孔された組織内へ液体薬剤の用量を送達するような先端を有する。駆動機構１５は、少なくとも細長いプランジャ６を含み、ピストン４はプランジャ６によって、遠位方向へ、したがってカートリッジ１３に取り付けられた針５に向かって変位可能である。プランジャ６の前進運動は、典型的には制御可能であり、駆動機構１５によって開始することができる。図１０および図１１によって示す実施形態では、注射デバイス１は、所定の単一用量の薬剤を送達するのに好適な固定用量の注射ペンとして構成される。注射デバイス１は、たとえば全体として参照により本明細書に組み入れるＥＰ２８２３８４１Ａ１により詳細に記載されているようないわゆる自動注射器として構成することができる。
【００７４】
デバイス１は、スリーブ状のシュラウド７を含む。シュラウド７は、プランジャ６に動作可能に連結される。注射デバイス１は、注射デバイス１の遠位端を覆う働きをする保護キャップ１２をさらに装備している。薬剤の用量の投与前、保護キャップ１２はハウジング２から取り外さなければならず、図１１示すように、そうして投薬処置を実行するために注射デバイス１の投薬端を露出させる。キャップ１２が除去されるとき、シュラウド７はハウジング２に対して第１の伸長位置にあり、ハウジング２から遠位方向に突出する。注射デバイス１が注射部位に押し付けられると、シュラウド７は、シュラウドばね９の付勢力に逆らって、ハウジング２に対して近位に並進運動する。シュラウドばね９はシュラウド７内へ挿入され、シュラウド７はシュラウドばね９とともに、ハウジング２の遠位区間内へ挿入される。
【００７５】
シュラウド７が第１の伸長位置から後退位置へ近位に並進運動するとき、シュラウドリブ（図示せず）がプランジャリブ（図示せず）に係合して、プランジャ６を第１の回転位置から第２の回転位置へ回転させる。プランジャ６は、第２の回転位置にあるとき、駆動ばね１０の力を受けて、自由に軸方向に並進運動する。
【００７６】
プランジャ６の前進運動は、駆動ばね１０によってトリガおよび提供することができる。駆動ばね１０は、支持することができ、注射デバイス１のハウジング２に堅く連結されたインサート８に当接することができる。場合により、注射デバイス１は、クリック音生成器１１をさらに装備しており、クリック音生成器１１は、たとえば投薬処置が進行中であるとき、および／または投薬処置が終了したもしくは終了しようとしているとき、特徴的な可聴音を生成するように構成される。
【００７７】
注射デバイス１は、貫通口１６をさらに含み、貫通口１６は、検査窓として構成することができ、検査窓を通して注射デバイス１の状態を見ることができる。貫通口１６または窓の中には、少なくともある種のインジケータが使用者に見える。インジケータは、数字、記号、または単に特定の色のシートを含むことができ、したがって注射デバイス１を使用する準備ができているかどうか、特定サイズの用量が設定されているかどうか、用量設定処置および／もしくは用量投薬処置が現在進行中であるかどうか、およびどの程度進行中であるか、ならびに／または用量投薬動作が終了したもしくは終了しようとしているかどうかを示す。
【００７８】
貫通口１６は、ハウジング２の側壁内にアパーチャとして形成することができる。
【００７９】
自動注射器としての実装形態に対する代替として、注射デバイス１は、手動で動作可能でありすべて機械的に実施された注射デバイス１として実施することができ、異なるサイズの用量の個々の設定およびその後の投薬を提供する。図示の実施形態に対する代替として、注射デバイス１はまた、ハウジング２の近位端に位置する回転可能な用量ダイヤルおよび／または用量ボタンを含むことができ、用量投薬または用量注射処置をトリガおよび制御するために、これを遠位方向に押し下げることができる。
【００８０】
図１および図１０に示すキット９０は、注射デバイス１のハウジング２に取付け可能な補助デバイス５０、１５０をさらに含む。補助デバイス５０、１５０は、スリーブ状またはノブ状とすることができる本体５１、１５１を含む。図１に示す本体５１は、ハウジング２の外面または外周を取り囲むように、中空の形状を含む。そのような幾何学的構成では、本体５１を注射デバイス１のハウジング２の上へ摺動させることができる。図１０および図１２の他の形態では、補助デバイス１５０は、細長いハウジング２の長手方向の延長として構成される。ここで、本体１５１は、ハウジング２の外周と同一平面の外周を含む。ここで、本体１５１は、２つの幾何学的に反対に位置する長手方向に延びる機械的コネクタ５３を含み、機械的コネクタ５３は、注射デバイス１のハウジング２の対応する形状の機械的コネクタ３に嵌合および係合する。
【００８１】
図８〜１０および図１２に示すように、機械的コネクタ５３は、長手方向に延びるスナップアームを含み、スナップアームは、円筒形の本体１５１から遠位方向に突出する。遠位端にスナップ機能またはフックを含む機械的コネクタ５３は、補助デバイス１５０がハウジング２に取り付けられているとき、ハウジング２の側壁の内向き部分に沿って摺動することができる。組立て構成に到達したとき、機械的コネクタ５３は、ハウジングの対応する形状の機械的コネクタ３内へカチッと留まる。ここで、機械的コネクタ３は、機械的コネクタ５３のスナップ機能またはフックと形状および位置が整合する凹部として、ハウジング２の側壁内に構成される。このようにして、補助デバイス１５０と注射デバイス１との間に解放可能なポジティブ係合する機械的連結が提供される。
【００８２】
補助デバイス５０、１５０は、少なくとも１つのセンサ配置６０を含む。図１２に示す実施形態では、センサ配置６０は、フォトダイオードなどの光センサ６１と、温度センサ６２とを含む。図１２に示す注射デバイス１の構成で、プランジャ６は、展開されていない初期構成にある。プランジャ６は、プランジャ６の端部から近位方向に突出する延長部２５を含み、延長部２５は、注射デバイス１のインサート８を通って延びる。言い換えれば、延長部２５は、ハウジング２の近位端で視覚的に検出可能である。光センサ６１は、延長部２５、したがってプランジャ６が初期位置にあるかどうかを検出するように特に構成される。
【００８３】
用量設定処置および用量投薬処置のうちの少なくとも１つがトリガされたとき、プランジャ６は遠位方向に前進し、したがって延長部２５は光センサ６１から分離される。光センサ６１は、延長部２５、したがってプランジャ６の遠位に誘導される変位を感知することができる。光センサ６１およびセンサ配置６０全体が補助デバイス１５０のプロセッサ５６に接続されており、プロセッサ５６はクロックを装備しているため、タイムスタンプを生成することができ、したがって投薬処置が行われた時点を記録および／またはログ記録することができる。
【００８４】
光センサ６１としての実装形態に対する代替として、延長部２５の実際の位置を検出するセンサはまた、磁気センサ、スイッチ、抵抗センサ、および／または容量センサによって実施することができる。概して、センサ配置６０は、注射デバイス１の駆動機構１５の瞬時状態または構成を監視または検出するように構成される。その限りにおいて、センサ配置６０は、たとえば駆動機構１５、プランジャ６のうちの少なくとも１つの瞬時状態または構成、または補助デバイスもしくは注射デバイスが露出される環境条件を示す可視フィードバック信号の生成を有効にする。
【００８５】
加えて、センサ配置６０は、周囲温度を測定するように構成された温度センサ６５を含む。温度センサ６５はまた、図７に示すプロセッサ５６に接続されて、実際の温度情報をプロセッサ５６へ提供する。したがってプロセッサ５６は、実際の温度ならびに温度プロファイル、したがって温度履歴を記録およびログ記録するように構成される。このようにして、プロセッサ５６は、注射デバイス１が所定の温度範囲内で収納されているかどうかを追跡および制御することができる。
【００８６】
補助デバイス１５０は、やはりプロセッサ５６に接続された通信インターフェース５８をさらに装備している。通信インターフェース５８によって、スマートフォン、スマートウォッチ、またはタブレットコンピュータなどの外部電子デバイス８０との無線信号伝送およびデータ伝送を確立することができる。図１２に示す実施形態では、通信インターフェース５８は、アンテナ６４、たとえばＮＦＣアンテナを含む。補助デバイス５０はまた、場合により、少なくとも１つの光源５２を含むことができ、光源５２は、典型的にはＬＥＤ、特に多色ＬＥＤとして実施される。
【００８７】
光源５２もまた、プロセッサ５６に接続される。注射デバイス１の測定もしくは検出された状態、および／または測定もしくは検出された温度などの環境条件に応じて、プロセッサ５６は、光源５２の起動をトリガすることができ、その結果、特定の視覚的に知覚可能な信号が光源５２によって生成される。プロセッサ５６およびセンサ配置６０は、たとえば光源５２によって、注射デバイス１の駆動機構１５の瞬時状態または構成に応じて、可視フィードバックを生成するように構成することができる。光源５２によって生成される視覚信号は、補助デバイス１５０上で直接見ることができる。図８〜１０および図１２に示すように、補助デバイスの本体５１は、少なくとも１つのインジケータ６５、６６を含むことができる。ここで、インジケータ６５は、本体１５１の側壁内のスリットまたはアパーチャである。視覚インジケータ６６は、本体１５１の端壁内の貫通口またはオリフィスである。
【００８８】
視覚インジケータ６５、６６のうちの両方または一方のみを、光を案内する透明または半透明なプラスチック材料などの透明媒体で充填することができる。透明材料は、本体１５１内の貫通口を完全に充填して、視覚インジケータ６５、６６を形成することができる。視覚インジケータ６５、６６、したがってそれぞれの貫通口内に位置して充填する材料は、本体１５１の外面と同一平面とすることができる。補助デバイス１５０の視覚インジケータ６５、６６を介して、光源５２のあらゆる起動を直接見ることができる。
【００８９】
注射デバイス１は、使い捨てデバイスとして特に構成され、補助デバイス５０、１５０は、一連の注射デバイス１に解放可能に取り付けられるように構成される。注射デバイス１内に位置する薬剤が使い尽くされた後、または使用されるべきではなくなった後、注射デバイス１のハウジング２から補助デバイス５０、１５０を取り外すことができ、別の、典型的には新しい注射デバイス１に再び取り付けることができる。このようにして、一連の複数の注射デバイス１によって実行された医薬品および投与履歴を、単一の補助デバイス５０、１５０によって記録およびログ記録することができる。したがって、補助デバイス５０、１５０は、再利用可能なデバイスとして構成および設計される。補助デバイス５０、１５０は、かなり長い期間または時間間隔にわたって使用することができ、したがって高品質の電子構成要素を含むことができる。
【００９０】
図７のブロック図では、注射デバイス１および外部電子デバイス８０との補助デバイス５０、１５０の相互作用について概略的に示す。補助デバイス５０、１５０のセンサ配置６０は、光センサ６１および温度センサ６２だけではなく、マイクロフォン６３、または容量センサ、抵抗センサ、スイッチ、もしくは磁気センサなどの他のタイプのセンサも含むことができる。マイクロフォン６３を含むとき、補助デバイス５０、１５０は、注射デバイス１のクリック音生成器１１によってもたらされる特徴的な音、たとえばクリックノイズを記録および追跡するように適合および構成される。このようにして、補助デバイス５０、１５０はまた、注射デバイスおよびその取扱いの音響監視および音響監督を提供することができる。
【００９１】
補助デバイス５０、１５０は、場合により、プロセッサ５６に接続された記憶装置５７を含むことができる。記憶装置５７は、プロセッサ５６によって生成または処理される電気信号を記憶またはバッファするように構成される。センサ信号ならびにそこから導出されるデータは、特に外部電子デバイス８０への信号伝送およびデータ接続が利用可能でない状況で、記憶装置５７内にローカルで記憶することができる。補助デバイス５０、１５０は、典型的には電池または充電可能な電池の形態の電気エネルギー源５５をさらに装備している。プロセッサ５６は、少なくとも１つの光源５２の起動をさらに制御する。図７に示すように、光源５２は、異なる色のいくつかの発光体７１、７２を含むことができる。インジケータ６５、６６は、少なくとも１つの光源５２に光透過的に結合することができる。別法として、補助デバイス５０、１５０の視覚インジケータ６５、６６に独自の光源を設けることもできる。
【００９２】
図７に示すように、外部電子デバイス８０はまた、プロセッサ８１を含み、プロセッサ８１上では、特定のソフトウェア８４が、典型的にはアプリの形態で動作している。プロセッサ８１は、使用者との広範かつ包括的な通信を提供するために、ディスプレイ８２および／またはスピーカにさらに接続される。外部電子デバイス８０は、無線通信インターフェース８８をさらに含み、無線通信インターフェース８８によって、補助デバイス５０、１５０の無線通信インターフェース５８とのデータ交換を行うことができる。外部電子デバイス８０と補助デバイス５０、１５０との間の無線データ伝送により、外部電子デバイス８０のディスプレイ８２は、注射デバイス１の測定または検出されたパラメータまたはデータを視覚化するために排他的に使用することができる。このようにして、補助デバイス５０、１５０には独自のディスプレイがなくてもよい。外部電子デバイス８０との無線データ伝送により、補助デバイス５０、１５０のさらなる小型化が有効になる。
【００９３】
さらに、補助デバイス５０、１５０は、第１の光カップリング５４を含み、第１の光カップリング５４は、注射デバイス１のハウジング２に設けられた第２の光カップリング１４と協働し、光結合される。第１の光カップリングは、本体５１、１５１のうち注射デバイスに取り付けられたときに注射デバイスのハウジング２の外面の方を向いている部分６８に設けられる。本体５１の部分６８は、図１に示すように、リング状または環状の本体５１の径方向内向きの側壁区間に位置することができる。第１の光カップリング５４を備えた部分６８はまた、図８に示すように、端壁、たとえば本体１５１の遠位端壁として設計または構成することができる。
【００９４】
注射デバイス１のハウジング２に取り付けられたとき、第１の光カップリング５４は、第２の光カップリング１４との直接見通し線内にあり、ハウジング２と本体５１、１５１との間、したがって注射デバイス１と補助デバイス５０、１５０との間に光接続５９を形成および確立する。第１および第２の光カップリング５４、１４の光接続５９および光透過結合は、注射デバイス１で直接光源を実施する必要なく、注射デバイス１上に直接照明および照明効果を生成する可能性を提供する。代わりに、すべての光生成構成要素ならびに電気エネルギー源５５が、補助デバイス５０、１５０に排他的に提供および収容される。補助デバイス５０、１５０を注射デバイス１に光透過的に取り付け、光接続５９を確立することによって、補助デバイス５０、１５０によってまたは補助デバイス５０、１５０内で生成される光信号または照明を、注射デバイス１へ伝達することができる。
【００９５】
第２の光カップリング１４は、典型的には、ハウジング２の貫通口４０内に設けられる。図２〜４に示すように、貫通口４０内に位置し、貫通口４０を通って延びる第２の光カップリング１４は、注射デバイス１のハウジング２の側壁区間内に位置する。図２に示すように、貫通口４０および第２の光カップリング１４は、ハウジング２の長手方向中間区間内に位置する。注射デバイス１に取り付けられたとき、補助デバイス５０の本体５１は、貫通口４０、したがって第２の光カップリング１４と重なる。図５に示すように、第１の光カップリング５４および第２の光カップリング１４は実質上重なって、補助デバイス５０によって生成される光の第２の光カップリング１４への十分な結合を提供する。
【００９６】
図３に示す実施形態では、光カップリング１４は、細長いハウジング２の側壁内に検査窓として構成された別の貫通口１６の縁部内またはその付近に配置される。図４では、検査窓の両側に位置する２つの個々の光カップリング１４が設けられている。概して、光カップリング１４およびそれぞれの貫通口１６、４０の位置は、注射デバイス１のハウジング２の外側からアクセス可能な任意の位置に配置することができる。図８〜１０および図１２に示す実装形態では、第２の光カップリング１４は、注射デバイス１のハウジング２の近位端面に位置することができる。第２の光カップリング１４はまた、第１の光カップリング５４との直接見通し線に入るように、ハウジング２の内側に位置することができる。
【００９７】
図５および図６による断面からさらに明らかになるように、第２の光カップリング１４は、視覚インジケータ１８に接続される。典型的には、第２の光カップリング１４を視覚インジケータ１８に接続する導光体２０が設けられる。視覚インジケータ１８および第２の光カップリング１４は、互いからかなり遠くに位置することができる。ここで、導光体２０は、第２の光カップリング１４と視覚インジケータ１８との間の接続を提供する。図５および図６に示す実施形態では、視覚インジケータ１８ならびに第２の光カップリング１４は、１つの同じ導光体２０に一体化されている。図５による断面に対して９０°の角度で延びる断面の遠位部分を表す図６に示すように、１つの同じ第２の光カップリング１４に接続されているいくつかの視覚インジケータ１８を設けることができることが明らかである。
【００９８】
ここで、図６に示す上部視覚インジケータ１８は、導光体３０を介して第２の光カップリング１４に接続される。下部インジケータ１８は、やはり第２の光カップリング１４に接続された別の導光体２０によって提供される。２つの導光体２０、３０は、光バー（ｌｉｇｈｔ  ｂａｒ）に平行に延び、一種の光バーを構成する。図２および図５に示すように、導光体２０、３０および視覚インジケータ１８は、検査窓１６の側縁部に沿って延び、使用者が注射デバイス１および／または補助デバイス５０を使用するのを助けることが可能な特定の照明または照明効果を提供することができる。視覚インジケータ１８は、図５に示すように、艶消し面または粗面２８を含むことができる。このようにして、導光体２０、３０を通って伝送および案内される光ビームは、導光体２０、３０を離れるとき、多種多様な任意の方向に広がる。
【００９９】
第２の光カップリング１４に結合された光を伝送するために、導光体２０、３０は、様々な反射体１９、２２、２３、３２、および３３を含み、少なくとも１つの光源５２によって生成され、第２の光カップリング１４に結合された光ビームは、これらの反射体によって、視覚インジケータ１８に向かって案内および伝達される。たとえば、図５に示す第２の光カップリング１４に入る光ビームは、導光体２０の内向きの境界に設けられた反射体１９で反射する。反射体１９は、たとえば、導光体２０の伸長、ならびに少なくとも１つの光源５２の向きまたは位置の両方に関して、４５°の向きに向けられている。
【０１００】
ここで、第２の光カップリング１４に入る光ビームは、反射体１９で全反射を受けることができ、次いで導光体２０の延長および伸長に沿って伝播することができる。２つの導光体２０および３０に分岐するために、各導光体２０、３０は、反射体１９に対して対称に配置することができる。導光体２０、３０のそれぞれに対して、反射体２２、３２が設けられ、それによって入射する光ビームまたはその一部は、図６に示すように分割され、外方へ反射される。これらの光ビームは、それぞれ別の反射体２３、３３へ誘導され、それによって入射する光ビームは次いで、まっすぐな細長い形状を構成することができる導光体２０、３０に沿って最終的に伝播する。
【０１０１】
異なる適用シナリオが考えられる。たとえば多色ＬＥＤによって、注射処置が行われる前に、視覚インジケータ１８を白色に照明することができる。補助デバイス５０およびセンサ配置６０によって感知することができるキャップ１２の除去により、視覚インジケータ１８を黄色にすることができる。用量投薬もしくは注射処置を開始するとき、または注射の終了に到達するとき、視覚インジケータ１８は、明滅または閃光を開始することができ、それによって注射処置の終了に到達したこと、および使用者は注射部位から針５を後退させるまでしばらく待機するべきであることを示すことができる。注射デバイス１を注射部位から取り外す準備ができたとき、視覚インジケータ１８が緑色を示すことを介して、これを使用者に示すことができる。
【０１０２】
以下、キット９０の典型的な処置および典型的な使用について説明する。第１に、補助デバイス５は注射デバイス１に取り付けられる。別法として、補助デバイス５０および注射デバイス１からなるキット９０は、使用者または消費者に送達されるとき、すでに事前に組み立てられている。次いで、注射デバイス１の動作を監視する方法の第１の工程１００として、補助デバイス５０が起動される。補助デバイス５０の起動は、補助デバイス５０の本体５１の上または中に位置するボタンなどのある種のアクチュエータまたは何らかの同等のタッチセンシティブスイッチによって実行することができる。
【０１０３】
別法として、補助デバイス５０は、外部電子デバイス８０によって処理および実行されるソフトウェア８４によって起動することができる。したがって、補助デバイス５０は、無線通信インターフェース５８を介してアクセス可能でその状態を維持する恒久的な待機動作中とすることができる。次の工程１０２で、典型的には補助デバイス５０のセンサアセンブリ６０によって、注射デバイス１の状態が検出される。たとえば、プランジャ６の実際の位置が、たとえば光センサ６１によって判定される。別法または追加として、周囲温度および／またはカートリッジ１３内に収容されている薬剤の温度を判定または測定することもできる。注射デバイスの状態により、注射処置の実行が可能になった場合、使用者は、そのような用量投薬処置を実行することができる。
【０１０４】
工程１０４で、補助デバイス５０は、そのような注射処置の開始を検出する。注射処置中または注射処置後、視覚および／または可聴フィードバックが提供される。視覚フィードバックは、補助デバイス５０によって提供および生成することができる。たとえば、少なくとも１つの光源５２は、特徴的かつ視覚的に知覚可能な信号を生成し、この信号は、典型的には第１の光カップリング５４から第２の光カップリング１４へ伝達される。次いで、注射デバイス１のハウジング２で提供される視覚インジケータ１８は、特定の色で照明され、または繰返し閃光する光の特徴的なシーケンスを示す。
【０１０５】
そのような視覚フィードバックに加えて、可聴フィードバックを提供することもできる。可聴フィードバックは、注射デバイス１、たとえばそのクリック音生成器１１によって直接提供することができる。追加または別法として、補助デバイス５０はまた、可聴フィードバックを生成するように構成されたある種の音響信号生成器を装備することができる。さらに別法として、外部電子デバイス８０は、無線通信インターフェース５８、８８を介してそれぞれの信号を受信したことに応答して、可聴音を生成する。
【０１０６】
次の工程１０８で、注射処置の終了が検出される。注射の終了の検出は、たとえば注射デバイス１が可聴音または可聴クリックノイズを生成するように構成されるとき、音響検出に基づいて行うことができ、この可聴音または可聴クリックノイズは、補助デバイス５０のマイクロフォン６３または外部電子デバイス８０のマイクロフォンによって記録することができる。注射処置の終了の検出に応答して、方法は、工程１０６へ戻り、用量注射が完了したという特徴的な視覚および／または可聴フィードバックを使用者へ提供することができる。同時にかつ／または連続して、工程１１０で、補助デバイス５０は、注射の日時、注射された薬剤の量、注射の持続時間などの注射に関連する情報、および薬剤のタイプ、周囲温度などの他の注射に関連する情報またはデータを記憶することができる。
【０１０７】
補助デバイス５０が外部電子デバイス８０に接続されるとき、次の工程１１２で、以前に記憶されたまたは実際に生成されたデータおよび／または情報を外部電子デバイス８０へ伝達することができる。得られたデータまたは情報に基づいて、外部電子デバイス８０は、工程１１４で、使用者のための情報を提供することができる。ここで、外部電子デバイス８０は、履歴ログ、次の医薬品投与日、または特定の疾病の治療に関するインジケーションなどの有用な命令を表示することができる。注射デバイス１内に収容されている薬剤が使い尽くされたとき、または薬剤を使用するべきではなくなったとき、工程１１６で、注射デバイス１を処分にかけることができる。
【０１０８】
ここで、注射デバイス１の動作を監視する方法または使用者へフィードバックを提供する方法に、工程１００〜１１６の様々な修正を加えることができることに言及するべきである。特に、注射の開始前、注射中、および注射の終了を検出したとき、補助デバイス５０は注射デバイス１とともに、特徴的な特有の照明効果を提供して、用量設定処置および／または用量投薬処置の実行前、実行中、および実行後に、使用者に支援および／または指示することができる。同じまたは類似の方法で、補助デバイス５０と外部電子デバイス８０との相互作用によって、使用者を支援することもできる。またここで、注射処置前、用量設定処置および／または注射処置の実行中、ならびに用量設定処置および／または注射処置の終了後、外部電子デバイス８０は、視覚および／または可聴フィードバックならびに支援を使用者に提供することができる。
【符号の説明】
【０１０９】
１  注射デバイス
２  ハウジング
３  機械的コネクタ
４  ピストン
５  針
６  プランジャ
７  シュラウド
８  インサート
９  ばね
１０  ばね
１１  クリック音生成器
１２  キャップ
１３  カートリッジ
１４  光カップリング
１５  駆動機構
１６  貫通口
１８  視覚インジケータ
１９  反射体
２０  導光体
２２  反射体
２３  反射体
２５  延長部
２８  艶消し面
３０  導光体
３２  反射体
３３  反射体
４０  貫通口
５０  補助デバイス
５１  本体
５２  光源
５３  機械的コネクタ
５４  光カップリング
５５  電気エネルギー源
５６  プロセッサ
５７  記憶装置
５８  通信インターフェース
５９  光接続
６０  センサ配置
６１  光センサ
６２  温度センサ
６３  マイクロフォン
６４  アンテナ
６５  インジケータ
６６  インジケータ
６８  部分
７１  発光体
７２  発光体
８０  外部電子デバイス
８１  プロセッサ
８２  ディスプレイ
８４  ソフトウェア
８８  通信インターフェース
９０  キット
１５０  補助デバイス
１５１  本体
【図１】
2019529009.tif 000003
【図２】
2019529009.tif 000004
【図３】
2019529009.tif 000005
【図４】
2019529009.tif 000006
【図５】
2019529009.tif 000007
【図６】
2019529009.tif 000008
【図７】
2019529009.tif 000009
【図８】
2019529009.tif 000010
【図９】
2019529009.tif 000011
【図１０】
2019529009.tif 000012
【図１１】
2019529009.tif 000013
【図１２】
2019529009.tif 000014
【図１３】
2019529009.tif 000015
【国際調査報告】
2019529009.tif 000016
2019529009.tif 000017
2019529009.tif 000018