(57)【要約】  生検針組立体（１００）は、カニューレ（２００）内にマンドレル（１０２）を含み、針組立体は、針組立体に動きを与える力源を用いて標的組織に発射されて組織サンプルを得る。マンドレルとカニューレの設計、および力源特性は針のたわみを最小限に抑え、針組立体が長さの長い組織サンプルを切除できるようする。マンドレルは、組織サンプル領域の中の組織保持隆起部（１４０）を形成して、組織サンプルの断片化を低減する。【選択図】図１８
2019523661.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置において、
カニューレであって、
第１の端部と第２の端部との間に延在し、第１の側および反対側の第２の側を有する、管状本体、および
前記第１の端部に形成された前縁であって、第１の平面に沿って延在し、前記第１の平面は前記第１の側と前記第２の側との間で延在し、前記第１の平面は前記第１の側と前記第１の面との交差部で前縁角を形成し、前記前縁角は約１２度以上約２０度以下である、前縁、
を備えたカニューレと、
マンドレルであって、
第１の端部と第２の端部との間に延在する本体、
前記第１の端部によって形成されたトロカールポイント、
前記本体により形成され、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するベッドを形成する、ノッチ、および
前記ベッドにより形成された第１のサンプル領域であって、
前記ベッドから前記第２の端部まで延び、頂点で終端する、側面をそれぞれ備えた、第１の複数の隆起部を備えた、
第１のサンプル領域、
を備えたマンドレルと、
カニューレの移動を与えるカニューレ力源であって、約３．２ｋｇ（７ｌｂｓ）以上約５．０ｋｇ（１１ｌｂｓ）以下の負荷力を与える、カニューレ力源と、
を備えた装置。
【請求項２】
前記前縁角度は１２度であり、
前記負荷力は約３．３ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）である、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記カニューレ力源は圧縮ばねである、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ベッドによって形成された第２のサンプル領域をさらに備え、前記第２のサンプル領域は、
第２の複数の隆起部と、
前記第１の複数の隆起部と前記第２の複数の隆起部との間に配置されたデッキとを備え、
前記第２の複数の隆起部の各々は、
前記ベッドから前記第２の端部に向かって延び、頂部で終端する側面と、
前記頂部から下降する凹んだ傾斜部と
を備えた、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記カニューレ力源は、前記カニューレに対して約３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）以上約５７．１ｋｇ／ｍ（３．２ｌｂｓ／ｉｎ）以下の力を与える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記マンドレル力源は、前記マンドレルを約１ｍｍ以上約６６ｍｍ以下だけ動かす、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記マンドレルに動力を与えるマンドレル力源をさらに備え、前記マンドレル力源は、約３．２ｋｇ（７ｌｂｓ）以上約５．０ｋｇ（１１ｌｂｓ）以下の負荷力を付与する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記マンドレル力源は、圧縮ばねである、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記前縁角度は２０度であり、
前記負荷力は約３．３ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）である、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記ベッドは、
逆隆起部をさらに備え、前記逆隆起部は、
前記ベッドから前記第１の端部に向かって延在し、頂部で終端する、側面と、
前記頂部から下降する凹形傾斜面と
を備えた、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
装置において、
カニューレであって、
第１の端部と第２の端部との間に延在し、第１の側および第２の側を有する、管状本体、
前記第１の端部に形成された検査点であって、
第１の平面に沿って延びる前縁であって、前記第１の平面は、前記第１の側部と前記第２の側部との間に延在し、前記平面は、前記第１の側と前記第１の平面との交差部で前縁角を形成し、前記前縁角は１２度である、前縁
を含む、検査点
を備えた、カニューレと、
マンドレルであって、
中心長手軸に沿って第１の端部と第２の端部との間に延在する本体、
前記第１の端部で形成されたトロカール点であって、
前記第１の傾斜面の交差部と前記中心長手軸との交差部の第１の傾斜角度を形成し、前記第１の傾斜角度は１５度である、トロカール点、
を備えたマンドレルと、
前記カニューレに運動を与えるカニューレばねであって、約３．３２ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力を有する、カニューレばねと、
前記マンドレルに運動を与えるマンドレルばねであって、約３．３２ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力を有するマンドレルばねと、
前記カニューレばねおよび前記マンドレルスばねを収容するアクチュエータと、
を備えた、装置。
【請求項１２】
前記マンドレルは、
前記本体によって形成され、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するベッドを形成する、ノッチと、
前記ノッチの第１の端部と第１の複数の隆起部との間に配置されたデッキを備えた、第１のサンプル領域であって、
前記隆起部の各々は、
前記ベッドから前記第２の端部に向かって延び、頂部で終端する側面、および
前記頂部から下降する凹形傾斜面を備えた、
第１のサンプル領域と、
をさらに備えた、請求項１１に記載の装置
【請求項１３】
前記ベッドは、
前記ベッドから前記第１の端部に向かって延在し、頂部で終端する側面、および
前記頂部から下降する凹形傾斜面を備えた、側面を備えた逆隆起部
をさらに備えた、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記マンドレルばねは、前記マンドレルを約１ｍｍ以上約６６ｍｍ以下の間で動かす、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記カニューレばねおよび前記マンドレルばねは圧縮ばねである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
装置において、
カニューレであって、
第１の端部と第２の端部との間に延在し、第１の側および第２の側を有する、管状本体、
前記第１の端部に形成された検査点であって、
第１の平面に沿って延びる前縁であって、前記第１の平面は、前記第１の側部と前記第２の側部との間に延在し、前記平面は前記第１の側と前記第１の平面との交差部との間の前縁角を形成し、前記前縁角は２０度である、前縁
を含む、検査点
を備えた、カニューレと、
マンドレルであって、
中心長手軸に沿って第１の端部と第２の端部との間に延在する本体と、
前記第１の端部で形成されたトロカール点であって、
前記第１の傾斜面と中心長手軸との交差部に第１の傾斜角度を形成する第１の傾斜面であって、前記第１の傾斜角度は１５度である、トロカール点、
を備えたマンドレルと、
前記カニューレに運動を与えるカニューレばねであって、
約３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数と、
約３．３２ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力とを有する、
カニューレばねと、
前記マンドレルに運動を与えるマンドレルばねであって、
約３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数と、
約３．３２ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力とを有する、
マンドレルばねと、
前記カニューレばねおよび前記マンドレルスばねを収容するアクチュエータと
を備えた、装置。
【請求項１７】
前記マンドレルは、
前記本体によって形成され、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するベッドを形成する、ノッチと、
第１のサンプル領域であって、
前記ノッチの第１の端部と第１の複数の隆起部との間に配置されたデッキであって、
前記隆起部の各々は、
前記ベッドから前記第２の端部に向かって延在し、頂部で終端する側面、および
前記頂部から下降する凹形傾斜面を備えた、
第１のサンプル領域と、
前記ベッドから前記第１の端部に向かって延在し、頂部で終端する側面を備えた逆隆起部と、
をさらに備えた、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記ベッドは、
逆隆起部であって、前記ベッドから前記第１の端部に向かって延在し、頂部で終端する側面、および
前記頂部から下降する凹形傾斜面を備えた、側面を備えた逆隆起部
をさらに備えた、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記マンドレルばねは、前記マンドレルを約１ｍｍ以上約６６ｍｍ以下の間で移動させる、請求項１６に記載の装置。
【請求項２０】
前記カニューレばねおよび前記マンドレルばねは圧縮ばねである、請求項１６に記載の装置。
【請求項２１】
装置において、
カニューレ組立体であって、
第１の端部と第２の端部との間に延在し、第１の側部および反対側の第２の側部を有する、管状本体、および
前記第１の端部に形成された前縁であって、第１の面に沿って延在し、前記第１の平面は前記第１の側と前記第２の側との間で延在し、前記第１の平面は前記第１の側と前記第１の平面との交差部で前縁角を形成し、前記前縁角は約１２度以上約２０度以下である、前縁、
を備えたカニューレ組立体と、
マンドレル組立体であって、
第１の端部と第２の端部との間に延在する本体、
前記第１の端部によって形成されたトロカールポイント、および
前記本体により形成され、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するベッドを形成するノッチ、
を備えたマンドレル組立体と、
を備え、
前記カニューレ組立体は、第１の方向に移動し、
カニューレ力源が前記カニューレ組立体に動きを与え、前記カニューレ組立体は、前記第１の方向に約０．０９９ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２５６ｋｇ・ｍ／ｓ以下の運動量を含む、装置。
【請求項２２】
前記カニューレ組立体の運動量は、前記第１の方向に約０．１５０ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２１７ｋｇ・ｍ／ｓ以下である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記ベッドにより形成された第１のサンプル領域であって、
前記ベッドから前記第２の端部に向けて延在し、頂点で終端する、側面をそれぞれ備えた、第１の複数の隆起部と、
前記頂部から下降する凹状傾斜部と
を備えた、第１のサンプル領域、
をさらに備えた、請求項２０に記載の装置。
【請求項２４】
前記第１のサンプル領域は、逆隆起部をさらに備え、前記逆隆起部は、
前記ベッドから前記第１の端部に向かって延在し、頂部で終端する側面
を備えた、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記マンドレル組立体は、前記第１の方向に移動し、
マンドレル組立体に運動を与えるマンドレル力源を備え、
前記マンドレル組立体は、第１の方向に約０．１２０ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２８２ｋｇ・ｍ／ｓ以下の運動量を含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２６】
前記マンドレル組立体の運動量は、前記第１の方向に約０．１６５ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２３９ｋｇ・ｍ／ｓ以下である、請求項２５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願との相互参照
［０００１］
本出願は、Ｂｉｏｐｓｙ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｄｅｓｉｇｎと題されて２０１６年５月２５日に出願された米国仮出願第６２／３４１，２９２号による優先権を主張し、その内容は参照によりここに含まれる。
【背景技術】
【０００２】
［０００２］
１．開示される主題の領域
［０００３］
開示される主題は、生検針の構造および機能的特徴に関し、より詳細には、使用中のたわみを最小限に抑えるマンドレルおよびカニューレ先端の構造、およびマンドレルおよびカニューレに作用する移動力特性によって、標的組織の拡張生検コアサンプルおよび標的化局所療法のための改善された病変局所化。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
［０００４］
２．背景技術の説明
［０００５］
標的組織からの組織サンプルを切除するために使用されることに基礎を置く生検針および装置は、低品質の組織コアサンプルをもたらす。コアサンプルの短い長さ、およびコアサンプルの断片化された特性は、病変のサイズ、位置および程度の正確な決定を阻害する。現在の技術を用いて長い長さの組織コアサンプルを切除すると、生検針が大きくたわみ、組織サンプリングに追加的な誤りが生じる。組織を正確にサンプリングすることは、組織疾患の位置および程度を正確に特定すること、および目的とされた局所療法の効果的な計画にとって重要である。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
［０００６］
開示される主題の実施形態は、カニューレと、マンドレルと、カニューレの力源とを含む。カニューレは、第１の端部と第２の端部との間に延在する管状本体を有し、管状本体は第１の側と反対側の第２の側とを有する。カニューレは、第１の端部に前縁を形成し、前縁は第１の平面に沿って延在し、第１の平面は第１の側と第２の側との間に延び、第１の平面は第１の側と第１の平面との交差部に前縁角度を形成し、前縁角度は約１２度以上約２０度以下である。マンドレルは、第１の端部と第２の端部との間に延在する本体と、第１の端部によって形成されたトロカール点と、本体によって形成されたノッチとを有し、ノッチは第１の端部と第２の端部との間に延びるベッド（ｂｅｄ）を形成し、第１のサンプル領域はベッドによって形成されている。第１のサンプル領域は、第１の複数の隆起部を含んでいる。第１の複数の隆起部の各々は、ベッドから第２の端部に向かって延びる側面を含み、側面は頂点で終端する。カニューレ力源は、約３．２ｋｇ（７ｌｂｓ）以上約５．０ｋｇ（１１ｌｂｓ）の負荷力を有する運動をカニューレに与える。
【０００５】
［０００７］
実施形態の一態様では、前縁角度は１２度であり、負荷された力は約３．３ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）である。一態様では、カニューレ力源は圧縮ばねである。一態様では、第２のサンプル領域はベッドによって形成され、第２のサンプル領域は、第２の複数の隆起部と、第１の複数の隆起部と第２の複数の隆起部との間に配置されたデッキとを含む。第２の複数の隆起部の各々は、ベッドから第２の端部に向かって延びる側面を含み、側面は頂部で終端し、凹状傾斜面は頂部から下降する。１つの態様では、カニューレ力源は、カニューレに約３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）以上約５７．１ｋｇ／ｍ（３．２ｌｂｓ／ｉｎ）以下を与える。一態様では、マンドレル力源は、マンドレルを約１ｍｍ以上約６６ｍｍ以下の範囲で動かす。一態様では、マンドレル力源は、マンドレルに約３．２ｋｇ（７ｌｂｓ）以上約５．０ｋｇ（１１ｌｂｓ）の負荷を与える。一態様では、マンドレル力源は圧縮ばねである。一態様では、前縁角度は２０度であり、負荷される力は約３．３ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）である。一態様では、ベッドは逆隆起部を含み、逆隆起部はベッドから第１の端部に向かって延びる側面を含み、側面は頂部で終端し、凹状傾斜面は頂部から下降する。
【０００６】
［０００８］
開示される主題の実施形態は、カニューレ、マンドレル、カニューレばね、およびマンドレルばねを含む。カニューレは、第１の端部と第２の端部との間に延在する管状本体を含み、管状本体は、第１の側部および第２の側部と、第１の端部に形成される検査ポイント（ｖｅｔ  ｐｏｉｎｔ）とを有する。検査ポイントは、第１の平面に沿って延びる前縁を含み、第１の平面は、第１の側と第２の側との間に延在し、第１の側部と第１の平面との交差部にて前縁角を形成し、前縁角度は１２度である。マンドレルは、中心長手軸に沿って第１の端部と第２の端部との間に延在する本体と、第１の端部によって形成されるトロカール点とを含む。トロカールポイントは、第１の傾斜面と中心長手軸との交差部に第１の斜角を形成する第１の傾斜面を含み、第１の斜角は１５度である。カニューレばねは、約３．３ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力を有するカニューレに運動を与える。マンドレルばねは、約３．３ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力を有するマンドレルに運動を与える。アクチュエータは、カニューレばねおよびマンドレルばねを収容する。
【０００７】
［０００９］
この実施形態の一態様では、マンドレルは、ノッチおよび第１のサンプル領域を含む。ノッチは、本体によって形成され、ノッチは、第１の端部と第２の端部との間に延びるベッドを形成する。第１のサンプル領域は、ノッチの第１の端部と第１の複数の隆起部との間に配置されたデッキを含む。各隆起部は、ベッドから第２の端部に向かって延びる側面を含み、側面は頂部で終端し、凹状傾斜面は頂部から下降する。一態様では、ベッドは逆隆起部を含む。逆隆起部は、ベッドから第１の端部に向かって延びる側面を含み、側面は頂部で終わり、凹状傾斜面は頂部から下降する。一態様では、マンドレルばねは、マンドレルを約１ｍｍ以上約６６ｍｍ以下の範囲で動かす。一態様では、カニューレばねおよびマンドレルばねは圧縮ばねである。
【０００８】
［００１０］
開示される主題の実施形態は、カニューレ、マンドレル、カニューレばね、およびマンドレルばねを含む。カニューレは、第１の端部と第２の端部との間に延在する管状体を含み、管状体は、第１の側部および第２の側部を有し、第１の端部に形成された検査ポイントは、第１の面に沿って延在する前縁を含み、第１の面は第１の側と第２の側との間に延在し、面は第１の側と第１の面との交差部に前縁角を形成し、前縁角は２０度である。マンドレルは、中心長手軸に沿って第１の端部と第２の端部との間に延在する本体を含み、トロカール点は、第１の傾斜面と中心長手軸との交差部で第１の傾斜角度を形成する第１の傾斜面を含み、第１の傾斜角度は１５度である。カニューレばねはカニューレに動きを与え、カニューレバネは約３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数と約３．３ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力を含む。マンドレルばねは、マンドレルに運動を与え、マンドレルばねは、約３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数と約３．３ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力を含む。アクチュエータは、カニューレばねおよびマンドレルばねを収容する。
【０００９】
［００１１］
この実施形態の一態様では、マンドレルは、ノッチ、第１のサンプル領域、および逆隆起部を含む。ノッチは、本体によって形成され、ノッチは、第１の端部と第２の端部との間に延びるベッドを形成する。第１のサンプル領域は、ノッチの第１の端部と第１の複数の隆起部との間に配置されたデッキを含む。各隆起部は、ベッドから第２の端部に向かって延びる側面を含み、側面は頂部で終端し、凹状の傾斜面は頂部から下降する。逆隆起部は、ベッドから第１の端部に向かって延びる側面を含み、側面は頂点で終端する。一態様では、ベッドは逆隆起部を含み、逆隆起部はベッドから第１の端部に向かって延びる側面を含み、側面は山頂で終端し、凹状傾斜面は頂部から下降する。一態様では、マンドレルばねは、マンドレルを約１ｍｍと約６６ｍｍとの間で動かす。一態様では、カニューレばねおよびマンドレルばねは圧縮ばねである。
【００１０】
［００１２］
開示される主題の実施形態は、カニューレ組立体、マンドレル組立体、およびカニューレの力源を含む。カニューレ組立体は、第１の方向に移動し、第１の端部と第２の端部との間に延びる管状本体を含み、管状本体は、第１の側部と反対側の第２の側部と、第１の端部に形成された前縁とを有し、前縁は第１の面に沿って延在し、第１の面は第１の側と第２の側との間に延在し、第１の面は第１の側と第１の面との交差部に前縁角を形成し、前縁角は約１２度以上約２０度以下である。マンドレル組立体は、第１の端部と第２の端部との間に延在する本体と、第１の端部によって形成されるトロカール点と、本体によって形成されるノッチとを含む。カニューレ力源は、カニューレ組立体に動きを与え、カニューレ組立体は、第１の方向に約０．０９９ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２５６ｋｇ・ｍ／ｓの運動量を含む。
【００１１】
［００１３］
一態様では、カニューレ組立体の運動量は、
０．１５０ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２１７ｋｇ・ｍ／ｓ以下である。一態様では、第１のサンプル領域はベッドによって形成され、第１のサンプル領域は第１の複数の隆起部を含み、第１の複数の隆起部の各々はベッドから第２の端に向かって延びる側面を含み、側面は頂部で終端し、凹状傾斜面は頂部から下降する。一態様では、第１のサンプル領域は、逆隆起部をさらに含み、逆隆起部は、ベッドから第１の端部に向かって延びる側面を含み、側面は頂点で終端する。一態様では、マンドレル組立体は第１の方向に移動し、マンドレル力源はマンドレル組立体に動きを与え、マンドレル組立体は、第１の方向に約０．１２０ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２８２ｋｇ・ｍ／ｓの運動量を含む。一態様では、マンドレル組立体の運動量は、第１の方向において約０．１６５ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２３９ｋｇ・ｍ／ｓ以下である。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
［００１４］
本開示の主題は、以下の図面を参照して本明細書に記載されており、縮尺ではなく明瞭さに重点が置かれている。
【図１】［００１５］  開示された主題の特徴を具体化したマンドレルの正面図である。
【図２】［００１６］  図１のマンドレルの平面図である。
【図３】［００１７］  図１のマンドレルの隆起部の拡大正面図である。
【図４】［００１８］  図１のマンドレルのポイントの拡大正面図である。
【図５】［００１９］  図１のマンドレルの先端部の端面図である。
【図６】［００２０］  開示される主題の特徴を具体化したカニューレの端面図である。
【図７】［００２１］  開示された主題の特徴を具体化したカニューレの立面図である。
【図８】［００２２］  図７のカニューレの先端の拡大正面図である。
【図９】［００２３］  図７のカニューレの先端の拡大底面図である。
【図１０】［００２４］  例示的なアクチュエータ組立体の平面図である。
【図１１】［００２５］  図１０の例示的なアクチュエータ組立体の拡大平面図である。
【図１２】［００２６］  カニューレ先端を越えて第１のサンプル領域を露出させる開示された主題の特徴を具体化する針組立体である。
【図１３】［００２７］  カニューレ先端を越えて第１のサンプル領域および第２のサンプル領域を露出させる開示された主題の特徴を具体化する針組立体である。
【図１４】［００２８］  カニューレ先端を越えて第１のサンプル領域、第２のサンプル領域、および第３のサンプル領域を露出させる開示された主題の特徴を具体化する針組立体である。
【図１５】［００２９］  標的組織内に挿入された開示された主題の特徴を具体化する針組立体の正面図である。
【図１６】［００３０］  第１のサンプル領域をカニューレ先端部を越えて露出させる、標的組織内にマンドレルを伸長させた、図１５の針組立体の正面図である。
【図１７】［００３１］  マンドレルを標的組織内に伸長させ、カニューレが標的組織から組織サンプルを捕捉する第１のサンプル領域上に延びる、図１５の針組立体の正面図である。
【図１８】［００３２］  第１のサンプル領域をカニューレ先端部および第１のサンプル領域内の組織サンプル上に露出させた、標的組織から取り除かれた、図１５の針組立体の正面図である。
【図１９】［００３３］  実験用回路基板タイプの試験装置の写真である。
【図２０Ａ】［００３４］  第１実施例のたわみ解析からのデータの表である。
【図２０Ｂ】第１実施例のたわみ解析からのデータの表である。
【図２１】［００３５］  ゼラチン母材中に展開された針の写真である。
【図２２】［００３６］  ゼラチン母材中に展開された針の写真である。
【図２３Ａ】［００３７］  第２実施例に係るたわみ解析のデータを示す表である。
【図２３Ｂ】第２実施例に係るたわみ解析のデータを示す表である。
【図２３Ｃ】第２実施例に係るたわみ解析のデータを示す表である。
【図２３Ｄ】第２実施例に係るたわみ解析のデータを示す表である。
【図２３Ｅ】第２実施例に係るたわみ解析のデータを示す表である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
［００３８］
針組立体１００および開示される主題の移動力特性は、使用中の針のたわみを最小にし、採取された組織の精度および量を増加させ、標的化された局所治療の計画および投与の有効性を改善する設計および機能特性を含む。針組立体１００の実施形態および移動力特性が図面に示され、以下の詳細な説明および特許請求の範囲に開示される。図面を参照すると、図１乃至１２は、生検針組立体を形成するカニューレ２００内を移動するマンドレル１０２を備えた針組立体１００を示している。マンドレル１０２の点１１６の設計、カニューレ２００の先端２１２の設計、および移動力特性の組み合わせは、標的組織の伸長生検コアサンプルの正確な切除を提供して、疾患の診断および計画を容易にする。
【００１４】
［００３９］
マンドレル１０２は、標的組織内でのマンドレル１０２の正確な配置、および組織サンプルノッチ１２６内の組織の保持を助ける設計特性を有する。図１乃至４に示すように、マンドレル１０２は、遠位または第１の端部１０６と近位端部または第２の端部１０８との間に延びる中心長手軸１６８に沿って細長い本体１０４を有する。マンドレル１０２は弾性材料から作られている。一実施態様では、弾性材料の曲げ弾性率は２９，０００ｋｓｉ（２０５ＭＰａ）より大きい。一実施形態では、弾性材料は金属である。一実施形態では、金属は、コバルトクロムの合金またはＭＰ３５Ｎなどのコバルトとニッケルとの合金、またはステンレス鋼よりも大きい曲げ弾性率を高めるように配合された合金である。一実施形態では、マンドレル１０２は１５ゲージ針である。一実施形態では、マンドレル１０２は、１７ゲージの針である。一実施例では、マンドレル１０２は１９ゲージの針である。第１の端部１０６は、第１の部分１１２と第２の部分１１４とを有する円筒状端部１１０を形成する。第１の部分１１２は、第１の傾斜面１１８、隣接する第２の傾斜面１２０、および第３の傾斜面１２２を有するトロカール点１１６を形成する。第２の端部部分１１４は、第２の端部１０８に向かって、円筒形の断面から、ノッチ１２６の第１の端部１２８を形成する半円形の断面に向かって先細になる。
【００１５】
［００４０］
図４および５に示すように、第１、第２及び第３の傾斜面１１８，１２０，および１２２は、中心長手軸１６８において交差し、先端１２４を形成する。第１の傾斜面１１８は、第１の傾斜面１１８と中心長手軸１６８との交差部に第１の傾斜角度１１９を形成する。第２の傾斜面１２０は、第２の傾斜面１２０と中心長手軸１６８との交差部に第２の傾斜角を形成し、第３の傾斜面１２２は、第３の傾斜面１２２と中心長手軸１６８との交差部に第３の傾斜角度を形成する。一実施形態では、第１の傾斜面１１８、第２の傾斜面１２０、および第３の傾斜面１２２のそれぞれは、中心長手軸と約１５度の角度をなし、第１の傾斜面１１８と第３の傾斜面１２２との交差部は、第１の傾斜面１１８と第２の傾斜面１２０との交差部から１２０度に位置し、第２の傾斜面１２０と第３の傾斜面１２２との交差部から１２０度に位置している。
【００１６】
［００４１］
本体１０４は、第１の端部１０６と第２の端部１０８との間に下面またはベッド１３２を有する組織保持ノッチ１２６を形成する。ベッド１３２の下の本体１０４は、第２の部分１１４と第２の端部１０８との間に延在する面１３３を有するほぼ半円形の断面を有する。ベッド１３２は、第１の端部１２８と第２の端部１３０との間に長手方向に延びる長さと、第１の長手方向縁部１３４と第２の長手方向縁部１３６との間で横方向に延びる幅とを有する。ノッチ１２６は、一般に、それぞれ遠位部にデッキを有し、近位部に把持要素を有する３つの組織サンプル領域を形成する。グリップ要素は、カニューレ２００の先端２１２がサンプル領域の上を通過するマンドレル１０２の第１の端部１０６に向かって移動し、標的組織から組織サンプルを切断する際に、生検組織サンプルをノッチ１２６内に保持するのを助ける。
【００１７】
［００４２］
一実施形態では、ノッチ１２６は、本体１０４の長さ方向に、先端１２４から約６ｍｍ以上、先端１２４から約６６ｍｍ以下だけ長手方向に延び、６０ｍｍのベッド１３２を形成する。ある実施形態では、ノッチのベッド１３２は、第１のサンプル領域１５０、第２のサンプル領域１５６、および第３のサンプル領域１６２を形成する。第１のサンプル領域１５０は、第１の端部１２８から第２の端部１０８に向かって、ベッド１３２に沿って長手方向に約２０ｍｍ延び、第１のグリップ部１５２で終端するデッキ１３１を形成する。第１グリップ部１５２は、複数の隆起部１４０からなる。複数の隆起部１４０は、第１の隆起部１４１とそれに続く第２の隆起部１４３とを含む。図３に示されているように、各隆起部１４０は、ベッド１３２から頂部１４４で終端する第２の端部１０８に向かって延在する側面１４２と、頂部１４４から下降する後部凹状傾斜面１４６とによって形成されている。第１の隆起部１４１の側面１４２は、デッキ１３１を起点とする。第２の隆起部１４３の側面１４２は、直ぐ遠位の隆起部１４０の凹状傾斜面１４６の基部を起点とする。第２のサンプル領域１５６は、第１の把持部１５２の近位端から第２の端部１０８に向かって、ベッド１３２に沿って長手方向に約２０ｍｍ延びて、第２のグリップ部１５８で終端するデッキ１３１を形成する。第２のグリップ部１５８は、第１の隆起部１４１およびこれに続く第２の隆起部１４３を含む複数の隆起部１４０からなる。第３のサンプル領域１６２は、第２のグリップ部１５８の近位端から第２の端部１０８に向かって、ベッド１３２に沿って長手方向に約２０ｍｍ延びて第３のグリップ部１６４で終端するデッキ１３１を形成する。第２のグリップ部１５８と同様に、第３のグリップ部１６４は、第１の隆起部１４１およびこれに続く第２の隆起部１４３を含む複数の隆起部１４０からなる。カニューレ２００と関連したマンドレル１０２の動作は、標的組織から組織サンプルを除去する。
【００１８】
［００４３］
一実施形態では、デッキは、カニューレ２００の先端２１２がマンドレル１０２の第２の端部１０８に向かって移動し、ノッチ１２６内の組織サンプルを露出させると、ノッチ１２６内に生検組織サンプルを保持するのを助ける１つ以上の逆グリップ要素を含む。逆グリップ要素は、ベッド１３２から頂部１７５で終端する第１の端部１０６に向かって延びる側面１７３と、頂部１７５から下降する前部凹状傾斜１７７とを有する１つ以上の逆隆起部１７１を含む。したがって、第１、第２、および第３グリップ部１５２，１５８、および１６４に隣接する各デッキ１３１は、任意に、１つまたは複数の逆隆起部１７１を含むことができる。
【００１９】
［００４４］
図６乃至９に示すように、カニューレ２００は、管状本体２０２を形成する側壁２０８によって取り囲まれた中心長手軸２２６に沿って延びる細長い管状ボア２０９を有する。側壁２０８は、内面２３２および外面２３４を有する。本体２０２の第１の側面２１７は、中心長手軸２２６に平行な主要長手軸２２８を形成し、本体２０２の反対側の第２の側面２１８は、中心長手軸２２６に平行な副長手軸２３０を形成する。管状本体２０２は、マンドレル１０２がその中にスライド可能に受容されることを可能にする内周直径を有し、それにより、カニューレ２００が、従来の生検針組立体などのマンドレル１０２上をスライドする際に組織を切断することを可能にする。本体は、先端２１２を形成する遠位端または第１の端部２０４と、近位端または第２の端部２０６との間に延在する。本体２０２は、第１端部２０４と反対側の第２端部２０６との間に延びるボア２０９の開口２１０を形成する。一実施形態では、先端２１２は、検査ポイントを形成する。実施形態では、先端２１２は前縁２１４と刃先２１６とを形成する。前縁２１４は、第１の平面２２０に沿っている。第１の面２２０は、第１の側２１７で始まり、第２の側２１８に向かって近位方向に延び、第１の面２２０と主長手軸２２８との交差部に前縁角２１５を形成する。前縁２１４の角度２１５は、約１２度以上約２０度以下である。一実施形態では、前縁２１４の角度２１５は約１２度である。一実施形態では、前縁２１４の角度２１５は約１５度である。別の実施形態では、前縁２１４の角度２１５は約２０度である。先端２１２は、開口部２１０に隣接する主長手軸２２８にある。
【００２０】
［００４５］
使用時において、マンドレル１０２は、相補的なカニューレ２００内にスライドして嵌合し、マンドレル１０２の点１１６は、カニューレ２００の第１の端部２０４から突出しており、ベッド１３２は主長手軸２２８に面している。針組立体１００は、アクチュエータ組立体内に配置され、各針は、力源によって順次移動され、標的組織２５２から組織サンプルを得る。一実施形態では、マンドレル１０２は、最初に標的組織の中に第１の方向に押し込まれ又は発射され、サンプル領域を組織サンプルに露出する。カニューレ２００の先端２１２を越えて延びるサンプル領域は、針組立体１００によって切除された組織サンプルの長さおよび体積を決定する。次に、カニューレ２００は、マンドレル１０２とカニューレ２００との間に組織サンプル２５４を封入して、サンプル領域上の標的組織内に第１の方向に押され又は発射される。一実施形態では、サンプル領域は、約１ｍｍ以上約６０ｍｍ以下の長さである。
【００２１】
［００４６］
アクチュエータ組立体は、概して、マンドレル１０２に移動運動を与える第１の力源と、カニューレ２００に移動運動を与える第２の力源とを含む。図１０および１１に示すように、例示的なアクチュエータ組立体３０２は、ストッパ３０８と第１の接点３１２との間に移動可能に配置されたマンドレルマウント３１８に接続されたマンドレルキャリア３０４を有するストッパ３０８と、ストッパ３０８と第２の接点３１６との間に移動可能に配置されたカニューレマウント３２４に接続されたカニューレキャリア３０６とを含む。ストップ３０８および第２の接点３１６を含む。アクチュエータ組立体３０２の一般的な表現が、針アクチュエータの特徴を近似して示されているが、開示されたアクチュエータ組立体３０２の特徴は、異なる構造的形態で具現化されていてもよく、力源を収容し、発射している際にマンドレルおよびカニューレを支持する。マンドレル１０２は、マンドレル組立体を形成するマンドレルマウント３１８によってマンドレルキャリア３０４に動作可能に接続され、カニューレ２００は、カニューレ組立体を形成するカニューレマウント３２４によってカニューレキャリア３０６に動作可能に接続されている。マンドレル１０２およびカニューレ２００は、任意の適切に設計されたアクチュエータ組立体と共に使用されるように変更されることができる。
【００２２】
［００４７］
一実施形態では、力源は、螺旋状ばねのような弾性部材である。螺旋状ばねは、伸張ばねまたは圧縮ばねであってもよい。実施形態では、螺旋状ばねは約３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）以上約５７．１ｋｇ／ｍ（３．２ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数を有する。一実施形態では、螺旋状マンドレルばね３１０は、一端が第１の接点３１２に動作可能に接続され、他端がマンドレルマウント３１８に動作可能に接続され、圧縮解放時に第１の力源を提供するように配置され、螺旋状カニューレばね３１４が、一端が第２の接点３１６に動作可能に接続され、他端がカニューレ装着部３２４に動作可能に接続され、圧縮解除時に第２の力源を提供するように配置されている。一実施形態では、螺旋状マンドレルばね３１０および螺旋状カニューレばね３１４は、３００シリーズのステンレス鋼から製造される。一実施態様では、力源は圧縮空気または電磁エネルギである。
【００２３】
［００４８］
使用前に、例示的なアクチュエータ組立体３０２を最初に装着され、組織サンプルを採取することができる構成に配置される。マンドレル１０２の全長は、マンドレル１０２がカニューレ２００から伸長してノッチ１２６が刃先２１６を越えて露出されるように、カニューレ２００の全長よりも長い。これにより、装着位置において、マンドレル１０２はカニューレ２００内に配置され、それによって点１１６は第１の端部２０４から突出し、第２の端部１０８は第２の端部２０６から離間される。図１０に示すように、マンドレルキャリア３０４は、マンドレルばね３１０を圧縮する第１の位置にあり、カニューレキャリア３０６は、カニューレばね３１４を圧縮する第１の位置にある。キャリア３０４，３０６がその第１の位置にあるとき、針組立体１００は使用の準備ができており、点１１６は標的組織２５２（図１５）に前進させられる。標的組織２５２は、哺乳類の前立腺、腎臓、または肺組織などのヒト組織を含む、採取が望まれる任意の動物組織であってもよい。
【００２４】
［００４９］
例示的な実施形態では、第１のリテーナ３２２を取り外すことにより、マンドレルマウント３１８の前壁３２０がストッパ３０８に接触して、マンドレル１０２の前進移動が阻止されるまで、マンドレルばね３１０が減圧されると、マンドレルマウント３１８が第１の位置から第２の位置に前進することを可能にし、ノッチ１２６が先端２１２を超えて露出される。マンドレル１０２が第１の位置と第２の位置との間を移動する距離、または発射は、先端２１２を越えて露出するノッチ１２６の長さを約１ｍｍ以上約６０ｍｍ以下に制御されるように変更されることができる。一実施形態では、第１のサンプル領域１５０が先端２１２を越えて露出され、ノッチ１２６（図１２）の約２０ｍｍを露出させる発射が設定される。一実施形態では、第１のサンプル領域１５０および第２のサンプル領域１５６が先端２１２を越えて露出され、約４０ｍｍのノッチ１２６（図１３）を露出させる発射が設定される。一実施形態では、第１のサンプル領域１５０、第２のサンプル領域１５６、および第３のサンプル領域１６２が先端２１２を越えて露出され、ノッチ１２６（図１４）の約６０ｍｍを露出させる発射が設定される。マンドレル１０２を発射すると、ばね３１０の減圧により、点１１６が標的組織２５２の弾性係数を超える標的組織２５２に移動し、標的組織２５２が切断され、本体１０４が通過するための空隙が形成される。
【００２５】
［００５０］
図１６に示すように、第１のサンプル領域１５０は先端２１２を越えて延在する。露出したノッチ１２６が標的組織２５２内に静止すると、ノッチ１２６の周りの組織が緩み、ノッチ１２６内に移動する。図１７に示すように、カニューレ２００が発射され、標的組織２５２から組織サンプルを切断し、分離する。第２のリテーナ３２８を取り外すことにより、カニューレばね３１４が減圧されるとき、カニューレマウント３２４が第１の位置から第２の位置に移動することが可能になる。先端２１２を超えて露出される隆起部１４０は標的組織２５２と接触し、カニューレ２００が第１の位置から第２の位置に移動するにつれて、隆起部１４０はサンプル組織２５２と係合し、カニューレ２００の内周面２２４がサンプル組織２５２を横切って移動するにつれてノッチ１２６内の組織の第１の端部１０６に向かう動きを制限する。カニューレマウント３２４は、前壁３２６がストッパ３０８に接触してカニューレ２００の前方への移動を阻止するまで、ストッパ３０８に向かって移動する。カニューレ２００の発射距離は、カニューレ２００がノッチ１２６内の組織サンプル２５４を保持する標的組織２５２に対して組織サンプル２５４を切断するように、マンドレル１０２の発射距離と一致するように設定されている。
【００２６】
［００５１］
一実施形態では、アクチュエータ組立体３０２が装備され、それによってマンドレルマウント３１８が第２の位置に留まり、カニューレマウント３２４が第１の位置に移動し、螺旋状カニューレばね３１４を圧縮し、ノッチ１２６が先端２１２を超えて露出される。次にマンドレル１０２を標的組織２５２内に挿入し、ノッチ周囲の組織を緩めてノッチ１２６内に移動させる。次いで、カニューレ２００が発射されて、ノッチ１２６内の組織サンプル２５４を捕捉する。
【００２７】
［００５２］
カニューレ２００が発射された後、組織サンプル２５４は、カニューレ２００の内周面２２４とベッド１３２（図１７）との間のノッチ１２６内に捕捉される。針組立体１００は、標的組織２５２から除去され、組織サンプル２５４は、カニューレ２００を第２の位置から第１の位置（図１８）に移動させることによって、またはばね３１０をさらに減圧することによってノッチ１２６から除去され、マンドレル１０２を第３の位置に前進させ、それによりノッチ１２６がカニューレ２００の第１の端部２０４を越えて露出される。逆隆起部１７１は、組織サンプル２５４と係合し、カニューレ２００の内周面２２４がサンプル組織２５２を横切って移動するとき、ノッチ１２６内の組織の移動を第２の端部１０８に向かって制限する。隆起部は、ノッチ１２６内の組織サンプル２５４の集積および分裂を最小にする。
【００２８】
実施例
［００５３］
バックグラウンドの作業は、標的組織の拡張された生検コアサンプルの切除における開示された主題の性能特性を評価するために、マンドレルポイントの設計、カニューレ先端の設計、およびアクチュエータおよびばねの特徴の組み合わせについて行われた。
【００２９】
実施例１
［００５４］
様々な針の設計についてたわみ解析を行った。５つの生検針組立体の設計について試験した：１）１８ゲージのランセット先端マンドレル／針およびバード（登録商標）Ｍｏｎｏｐｔｙ（登録商標）装置と共に使用される相補型カニューレ；２）１２度の検査点（Ｖｅｔ−ｐｏｉｎｔ）カニューレを有する１５ゲージのランセット先端マンドレル／針；３）１２度の検査点カニューレを有する１５ゲージのトロカール先端マンドレル／ニードル；４）１５ゲージの検査点カニューレを備えた１５度のトロカール先端マンドレル／針；５）２０度の検査点カニューレを備えた１５ゲージのトロカール先端マンドレル／針。１５ゲージのマンドレルの各々は、約１ｍｍ以上約６０ｍｍ以下の可変生検コア標本長さを採取するためにカニューレとともに使用するために、６０ｍｍに固定されたノッチ長さで設計されている。
【００３０】
［００５５］
１８ゲージのバード（登録商標）マンドレルは、針の直径が１．０ｍｍであり、ノッチの深さが０．５６ｍｍであり、ノッチの長さは２０ｍｍに固定され、２０ｍｍの組織サンプルの長さを切除するとき、ノッチ内に約０．０００５５ｃｍ３の組織体積をもたらす。１５ゲージのマンドレルは、１．５ｍｍの針直径、０．７６ｍｍのノッチ深さ、６０ｍｍに固定されたノッチ長さを有する。１５ゲージのマンドレルは、２０ｍｍの組織サンプル長を切除するとき、ノッチ内に約０．００１１ｃｍ３の組織体積をもたらす。１５ゲージのマンドレルは、６０ｍｍの組織サンプルの長さを切除するとき、約０．００３３ｃｍのノッチ内の組織容積を提供する。
【００３１】
［００５６］
５つの針組立体の設計を試験固定具で試験され、ヒト前立腺と同様の弾性率を有する標的組織に近似するゼラチンマトリックスに第１の方向に発射させた（ゼラチンは水に対して４．０質量％で平均弾性率２４．８ｋＰａ（３．６ｐｓｉ））。１５ゲージのマンドレルおよびカニューレ組立体のそれぞれを、２０ｍｍ、４０ｍｍ、および６０ｍｍの組織サンプル長さを切除するために試験した。マンドレルの入口および静止位置の高速画像をキャプチャーして、偏向角および貫通距離を決定した。
【００３２】
［００５７］
各マンドレルおよびカニューレを、ブレッドボード型試験装置上のキャリアに装填し、針組立体を適所に固定した（図１９）。キャリアは、マンドレルおよびカニューレを第１の方向にゼラチンマトリックス内に発射するために、圧縮バネによって作動される。ばねは圧縮により予負荷され、キャリアロックは発射前にばね予荷重を維持するように設置された。固定具は、キャリアがストッパに接触するまで移動する距離を調節し、所望のばね定数を有するばねを選択し、特定の予荷重力を有するようにばねを圧縮することによって、針組立体が特定の発射長さになるように設定されている。キャリアロックを取り除くことにより、マンドレルとカニューレとのゼラチンマトリックスへの移動は、テストフィクスチャ上の調節可能なストッパによって止められる。
【００３３】
［００５８］
ゼラチンマトリックスは試験用固定具内に配置され、針組立体を発射する前に針組立体の先端によって穿刺される。
【００３４】
［００５９］
ニードル組立体の進入位置、ニードル組立体の発射、およびニードル組立体の休止位置の高速画像がキャプチャーされた。ゼラチンマトリックスは、針組立体をマトリックスに９回発射した後に交換された。
【００３５】
［００６０］
ゼラチンマトリックス中に展開されたマンドレルおよび引っ込められたカニューレの画像は分離された。たわみ距離および角度は、カニューレの底部に沿ってゼラチンマトリックスの外側に第１の基準線を引くこと、およびマンドレルの遠位端で始まるマンドレルの底部に接する第２の基準線を引くことによって決定され、最大のたわみに反映される。２つの線分の間の角度を測定した。測定された角度と、ショットと６ｍｍの先端の長さの和（すなわち、（発射長さ＋６ｍｍ）×接線（測定されたたわみ角））とを使用して直線のたわみが決定された。結果を表１に反映する（図２０Ａ〜２０Ｂ）。
【００３６】
［００６１］
ランセット先端を有する１５ゲージのマンドレルとトロカール先端を有する１５ゲージマンドレルとの間のたわみの差異が、図２１および２２に反映されている。図２１は、それぞれ４０ｍｍ発射する、１５度の検査先端カニューレを有する１５ゲージのランセット先端針の２．０度のたわみを示す、表１の試験番号１６の結果を示す。図２２は、それぞれ６０ｍｍ発射する、表１の試験番号８８の結果を示し、２０度の検査先端カニューレを有する１５ゲージのトロカール針のたわみがないことを示している。
【００３７】
［００６２］
バード（登録商標）針システムは、平均０．９ｍｍ（０．３〜１．３ｍｍの範囲）および平均１．９°（０．６〜２．８°の範囲）たわんだ。１２ゲージの検査点カニューレを有する１５ゲージのランセット先端マンドレルは、０．９ｍｍ（０〜２．０ｍｍの範囲）および０．９°（０〜２．０°の範囲）の３つの試験長にわたって平均のたわみを有していた。統計分析では、バード（登録商標）１８ゲージランセット先端マンドレルとカニューレとの間、および１５ゲージランセット先端マンドレルと１２度の検査点カニューレ（ｐ＝０．６７１および０．０６４）の間に大きな差は認められなかった（表２）。１５ゲージのトロカール先端マンドレルは、たわみを著しく減少させた。１２ゲージの検査点カニューレ、１５度の検査点カニューレ、および２０度の検査点カニューレと組み合わせて使用される１５ゲージのトロカール先端マンドレルを備えた針組立体の場合、２０ｍｍおよび４０ｍｍのコア長さでたわみは観察されなかった。１５ゲージのトロカール先端マンドレルおよび２０度の検査点カニューレを有する６０ｍｍのコア長さで、３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数および４４．６ｋｇ／ｍ（２．５ｌｂｓ）の予荷重を有するばねを用いて発射されると、針組立体は０度のたわみを有した。
【００３８】
【表２】
2019523661.tif 000003
【００３９】
［００６３］
トロカール先端の針組立体は、バード（登録商標）針組立体と比較して、ミリメートルおよび角度の両方でたわみの程度の顕著な減少を示していた。トロカール先端マンドレルの設計と検査点カニューレとの組み合わせは、ランセット先端マンドレル設計に対してたわみを著しく減少させる。
【００４０】
実施例２
［００６４］
様々な針設計についてカニューレの幾何学的形状、ばね定数およびばね予荷重を評価するさらなるたわみ解析を行った。バード（登録商標）Ｍｏｎｏｐｔｙ（登録商標）装置と共に使用された１８ゲージのマンドレル／針に対して、約２０ｍｍ以上約６０ｍｍ以下の長さの組織をサンプリングするために、１２度の検査先端グラインドおよび２０度のメンギー（Ｍｅｎｉｎｇｈｉ）先端グラインドである、２つのカニューレ先端の設計、を試験した。検査先端カニューレは真っ直ぐに傾斜した研磨されているが、メンギー点は傷つけないように鋭利なカニューレを有していた。１５ゲージのトロカール先端マンドレル／針を２つのカニューレ先端設計と共に使用し、カニューレを発射した後のノッチ内の組織サンプルの保持を調べるために、隆起部はマンドレルのコアベッドに組み込まれた。コアベッドは、第１のサンプル領域、第２のサンプル領域、および第３のサンプル領域に分割された。第１のサンプル領域は、コアベッドの遠位端から約２０ｍｍのコア床の近位端に向かって延び、隆起部セクションで終端している。第２のサンプル領域は、約２０ｍｍの第１のサンプル領域から近位に延び、隆起部のセクションで終端し、第３のサンプル領域は、約２０ｍｍの第２のサンプル領域から近位に延び、隆起部のセクションで終端している。
【００４１】
［００６５］
実施例１と同様に、１８ゲージのバード（登録商標）マンドレルは、針直径は１．０ｍｍであり、ノッチの深さは０．５６ｍｍであり、ノッチの長さは２０ｍｍに固定されており、２０ｍｍの長さの組織サンプルを切除するときに、ノッチ内の組織体積は約０．０００５５ｃｍ３になる。１５ゲージのマンドレルは、１．５ｍｍの針直径、０．７６ｍｍのノッチ深さ、６０ｍｍに固定されたノッチ長さを有する。１５ゲージのマンドレルは、２０ｍｍの長さの組織サンプルを切除するとき、約０．００１１ｃｍ３のノッチ内の組織容積をもたらす。１５ゲージのマンドレルは、６０ｍｍの長さの組織サンプルを切除するとき、約０．００３３ｃｍ３のノッチ内の組織容積をもたらす。
【００４２】
［００６６］
マンドレルおよびカニューレ針組立体を、実施例１に記載されている試験固定具（図１９）に装填し、２０ｍｍ以上６０ｍｍ以下の可変コア長および種々のばね定数およびばね予荷重を可能にした。ヒト前立腺と弾性率（１５．９ｋＰａ（２．３ｐｓｉ）対２０．０ｋＰａ（２．９ｐｓｉ））が類似するため、ブタの腎臓を標的組織モデルとして選択した。下記の針組立体をキャリアに装填し、キャリアを圧縮負荷によってブタの腎臓に第１の方向に予荷重および発射させた。
【００４３】
［００６７］
１３０の試験発射を、４つの針設計およびバード（登録商標）針を用いて実施した。結果を表３に示す（図２３Ａ〜２３Ｅ）。バード（登録商標）針組立体は、８５．７ｋｇ／ｍ（４．８ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数を有するばねで、４６．４ｋｇ／ｍ（２．６ｌｂｓ）の予荷重で１０回発射された。バード（登録商標）Ｍｏｎｏｐｔｙ（登録商標）デバイスの力を模倣し、目標ショットサイズは２０ｍｍ、平均は１５．９ｍｍである。１２度の検査用カニューレを備えた１５ゲージのトロカール先端マンドレルを、コロラド州ソーントンのＮｅｗｃｏｍｂ  Ｓｐｒｉｎｇ  Ｃｏｒｐ．の３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数を有するカスタムばねで１．１ｋｇ（２．５ｌｂｓ）の予荷重で、それぞれ２０ｍｍ、４０ｍｍ、６０ｍｍ、平均１８．７ｍｍ、４２．６ｍｍ、および５４ｍｍ、の各目標発射サイズに対して１０回発射させた。１２度の検査先端カニューレを有する１５ゲージのトロカール先端マンドレルを、カリフォルニア州コマースのＣｅｎｔｕｒｙ  Ｓｐｒｉｎｇ  Ｃｏｒｐ．の５７．１ｋｇ／ｍ（３．２ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数を有するＳ−１２７７圧縮ばねを用いて発射させ、それぞれ２０ｍｍ、４０ｍｍ、および６０ｍｍ、平均１９．４ｍｍ、３７．４ｍｍおよび５７．１ｍｍで各目標発射サイズに対して１０回発射させた。２０度メンギー先端カニューレを有する１５ゲージのトロカール先端マンドレルをＮｅｗｃｏｍｂのカスタムばねで、２０ｍｍ、４０ｍｍ、および６０ｍｍ、平均１５．１ｍｍ、３５．４ｍｍ、４９．１ｍｍの各目標ショットサイズに対して２．５ｌｂｓの予荷重で１０回発射させた。２０ゲージのメンギー先端カニューレを有する１５ゲージのトロカール先端マンドレルを、Ｓ−１２７７の圧縮ばねを用いて、２０ｍｍ、４０ｍｍ、および６０ｍｍ、平均１８．９ｍｍ、３２．７ｍｍ、４７．３ｍｍの各目標発射サイズに対して１．４ｋｇ（３ｌｂｓ）の予荷重で１０回発射させた。
【００４４】
［００６８］
隆起部を有するマンドレルの試験は、ブタの腎臓に露出されたサンプル領域の長さに近似する組織コアをもたらした。隆起部は、カニューレの発射中にサンプル領域内にコアサンプルを保持するのを助け、組織コアサンプルの最小限の断片化をもたらす。
【００４５】
［００６９］
バード（登録商標）の１８ゲージ針は、平均検体長さが１５．９ｍｍであり、充填率は９３．６％であった。１５ゲージの１２度の検査先端で、３５．７ｋｇ／ｍ（２．０ｌｂｓ／ｉｎ対５７．１ｋｇ／ｍ（３．２ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数を有する、９１．６対９０．３％充填（ｐ＝０．５４４）を生じさせる３発射長（ｎ＝６０）にわたって、メンギー先端針の２つのばね定数の差は、８６．３対８４．１％充填（ｐ＝０．５４５）である。０．９および１．５ｋｇ（２．０および３．２ｌｂｓ）の比較では、検査先端に対するメンギー先端針のばね定数は、９１．６対８６．３％（ｐ＝０．０５６）および９０．３対８４．１％（ｐ＝０．０６０）となる。全ての６０検査先端試験の６０のメンギー先端試験と比較されたとき、充填の差は９１．０対８５．２％（ｐ＝０．００７）であった。３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数および１．１ｋｇ（２．５ｌｂｓ）の予荷重を利用する１２度の検査先端カニューレを有する１５ゲージのトロカール先端針は、コア充填率が平均９０．１％で最高の性能を示した。より低いばね定数および予荷重を有する検査先端針は、を有する、充填率が＋／−６．４％対＋／−９．８％であり、８１〜１０５％対６７〜１０７％である、より小さな充填の範囲である、より低い％の標準偏差を有する、より高いばね定数の針よりも、より一貫性を示した。カニューレの先端形状、ばね定数、および予荷重によるコア充填率は、以下の表４に反映される。
【００４６】
【表４】
2019523661.tif 000004
【００４７】
実施例３
［００７０］
２０ｍｍ以下の組織サンプルを切除することができる（表５）２つの既存の生検アクチュエータおよび針装置の性能特性を、各システムに関連する針組立体の予荷重および発射の運動量を示す、約１ｍｍ以上約６０ｍｍ以下（表６）の間の組織サンプルを切除することができる開示された主題のマンドレル、カニューレ、および力源の３つの組み合わせと比較した。表５を参照すると、バード（登録商標）Ｍｏｎｏｐｔｙ（登録商標）システムおよびＩｎｒａｄシステムの測定値が示されている。
【００４８】
［００７１］
上記の例示的なアクチュエータの場合と同様に、マンドレルおよびカニューレの各々は、第１の位置と第２の位置との間で移動する第１の方向に発射される。ばねはばね定数を有している。予荷重力は、さらなる圧縮および発射に先立って、マンドレルばねおよびカニューレばねによって関連するキャリアが第２の位置にあるときに発生する力である。負荷された力は、ばねが圧縮されて発射する準備ができている状態で、関連するキャリアが第１の位置にあるときにばねによって発生する力である。システムの質量は、マンドレルおよび関連するマンドレルキャリア、ならびにカニューレおよび関連するカニューレキャリアの質量を反映する。したがって、各システムは、蓄積エネルギを有し、発射時に、最短距離のマンドレルおよびカニューレに関連する第１の方向の速度および運動量は、第１の位置と第２の位置との間を移動し（この場合、２０ｍｍ）、それらの第１の位置と第２の位置との間を移動する最長距離に関連する第１の方向の運動量（この場合、６０ｍｍ）である。
【００４９】
［００７２］
【００５０】
【表５】
2019523661.tif 000005
【００５１】
［００７３］
表６を参照すると、金属マンドレルおよびカニューレキャリアを有する標準アクチュエータの測定値は、ばね定数が３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）のばねを用い、質量の減らされたマンドレルおよびカニューレを有するアクチュエータと、ばね定数が３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）、および５７．１ｋｇ／ｍ（３．２ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数を有するばねを使用する金属マンドレルおよびカニューレキャリアを有する標準アクチュエータを示す。
【００５２】
【表６】
2019523661.tif 000006
【００５３】
［００７４］
負荷された力は、約３．２ｋｇ（７ｌｂｓ）以上約５．０ｋｇ（１１ｌｂｓ）以下の範囲にある。マンドレルの運動量は、焼成または第１の方向で約０．１２０ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２８２ｋｇ・ｍ／ｓの範囲、好ましくは約０．１６５ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２３９ｋｇ・ｍ／ｓの範囲である。カニューレの運動量は、焼成または第１の方向において約０．０９９ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２５６ｋｇ・ｍ／ｓの範囲、好ましくは約０．１５０ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２１７ｋｇ・ｍ／ｓ以下の範囲であった。
【００５４】
［００７５］
マンドレル１０２、カニューレ２００、および負荷力の上記の組み合わせは、開示された主題のシステムに明確な運動量範囲をもたらし、約１ｍｍ以上約６０ｍｍ以下の組織サンプルを切除するときに、針組立体１００が、最適な組織サンプル長さおよびマンドレル１０２のノッチ１２６の充填率を得ることを可能にする。
【００５５】
［００７６］
開示されたマンドレル１０２およびカニューレ２００の設計、ばね３１０，３１４のばね定数およびばね予荷重は、哺乳動物組織で使用される場合に針のたわみを最小限にするかまたはなくし、組織サンプル採取の精度を高め、採取された組織の量および質を高める。結果として生じる組織収集の正確さの向上および収集された組織の量は、その後の標的化された局所治療計画および投与の有効性を改善する。
【００５６】
［００７７］
必要に応じて、開示される主題の詳細な態様が本明細書に開示されるが、開示された態様は、開示された主題の単なる例示であり、様々な形態で具体化され得ることが理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された特定の構造的および機能的詳細は、限定するものとして解釈されるのではなく、単に特許請求の範囲の基礎として、当業者に、開示された技術を実際に如何なる適切な詳細な構造の様々な採用の仕方を開示するものとして解釈されるべきである。
【００５７】
［００７８］
詳細な説明は、数値範囲の開示を含む。数値範囲は、数値範囲の上限値のみを要求する特許請求の範囲の制限のための文字通りのサポートを提供し、数値範囲のより低い値のみを示す特許請求の範囲の制限のための文字通りのサポートを提供すると解釈されるべきである。
【００５８】
［００７９］
明細書に使用され、図面に示されている特定の用語は限定的なものではない。例えば、上、下、前、後、右、および左は、参照されている図の方向に示された開示された主題を指す。「内向きに」および「外向きに」という言葉は、それぞれ、説明されている態様の幾何学的中心およびその指定された部分に向かう方向および離れる方向を指す。必要に応じて、前方および後方は、一般に、進行方向を基準にしている。前記用語には、具体的に言及された単語、その派生語、同様の意味の単語が含まれる。接続される開示された主題の要素は、直接接続されてもよく、または１つまたは複数の介在要素を介して接続されてもよい。
【００５９】
［００８０］
本発明は、様々な特定の実施形態を参照して開示されているが、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱することなく、等価物が採用され、置換され得ることが理解される。
【図１】
2019523661.tif 000007
【図２】
2019523661.tif 000008
【図３】
2019523661.tif 000009
【図４】
2019523661.tif 000010
【図５】
2019523661.tif 000011
【図６】
2019523661.tif 000012
【図７】
2019523661.tif 000013
【図８】
2019523661.tif 000014
【図９】
2019523661.tif 000015
【図１０】
2019523661.tif 000016
【図１１】
2019523661.tif 000017
【図１２】
2019523661.tif 000018
【図１３】
2019523661.tif 000019
【図１４】
2019523661.tif 000020
【図１５】
2019523661.tif 000021
【図１６】
2019523661.tif 000022
【図１７】
2019523661.tif 000023
【図１８】
2019523661.tif 000024
【図１９】
2019523661.tif 000025
【図２０Ａ】
2019523661.tif 000026
【図２０Ｂ】
2019523661.tif 000027
【図２１】
2019523661.tif 000028
【図２２】
2019523661.tif 000029
【図２３Ａ】
2019523661.tif 000030
【図２３Ｂ】
2019523661.tif 000031
【図２３Ｃ】
2019523661.tif 000032
【図２３Ｄ】
2019523661.tif 000033
【図２３Ｅ】
2019523661.tif 000034
【手続補正書】
【提出日】平成31年2月4日(2019.2.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置において、
カニューレであって、
第１の端部と第２の端部との間に延在し、第１の側および反対側の第２の側を有する、管状本体、および
前記第１の端部に形成された前縁であって、第１の平面に沿って延在し、前記第１の平面は前記第１の側と前記第２の側との間で延在し、前記第１の平面は前記第１の側と前記第１の平面との交差部で前縁角を形成し、前記前縁角は１２度以上２０度以下である、前縁、
を備えたカニューレと、
マンドレルであって、
第１の端部と第２の端部との間に延在する本体、
前記第１の端部によって形成されたトロカールポイント、
前記本体により形成され、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するベッドを形成する、ノッチ、
前記ベッドにより形成された第１のサンプル領域であって、
前記ベッドから前記第２の端部に向かって延び、頂点で終端する、側面をそれぞれ備えた、第１の複数の隆起部、
を備えた第１のサンプル領域、
前記ベッドにより形成された第２のサンプル領域であって、
前記ベッドから前記第２の端部に向かって延び、頂点で終端する、側面、および前記頂部から下降する凹んだ傾斜部、をそれぞれ備えた、第２の複数の隆起部、
を備えた第２のサンプル領域、および、
前記第１の複数の隆起部と前記第２の複数の隆起部との間に配置されたデッキ、
を備えたマンドレルと、
カニューレの移動を与えるカニューレ力源であって、３．２ｋｇ（７ｌｂｓ）以上５．０ｋｇ（１１ｌｂｓ）以下の負荷力を与える、カニューレ力源と、
を備えた装置。
【請求項２】
前記前縁角度は１２度であり、
前記負荷力は３．３ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）である、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記カニューレ力源は圧縮ばねである、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記カニューレ力源は、前記カニューレに対して３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）以上５７．１ｋｇ／ｍ（３．２ｌｂｓ／ｉｎ）以下の力を与える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記マンドレル力源は、前記マンドレルを１ｍｍ以上６６ｍｍ以下だけ動かす、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記マンドレルに動力を与えるマンドレル力源をさらに備え、前記マンドレル力源は、３．２ｋｇ（７ｌｂｓ）以上５．０ｋｇ（１１ｌｂｓ）以下の負荷力を付与する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記マンドレル力源は、圧縮ばねである、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記前縁角度は２０度であり、
前記負荷力は３．３ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記ベッドは、
逆隆起部をさらに備え、前記逆隆起部は、
前記ベッドから前記第１の端部に向かって延在し、頂部で終端する、側面と、
前記頂部から下降する凹んだ傾斜面と
を備えた、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
装置において、
カニューレであって、
第１の端部と第２の端部との間に延在し、第１の側および第２の側を有する、管状本体、
前記第１の端部に形成された検査点であって、
第１の平面に沿って延びる前縁であって、前記第１の平面は、前記第１の側部と前記第２の側部との間に延在し、前記平面は、前記第１の側と前記第１の平面との交差部で前縁角を形成し、前記前縁角は１２度である、前縁
を含む、検査点
を備えた、カニューレと、
マンドレルであって、
中心長手軸に沿って第１の端部と第２の端部との間に延在する本体、
前記第１の端部で形成されたトロカール点であって、第１の傾斜面を備え、前記第１の傾斜面と前記中心長手軸との交差部に第１の傾斜角度を形成し、前記第１の傾斜角度は１５度である、トロカール点、
前記本体により形成され、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するベッドを形成するノッチ、
前記ベッドにより形成された第１のサンプル領域であって、
前記ベッドから前記第２の端部に向かってまで延び、頂点で終端する、側面、および前記頂部から下降する凹んだ傾斜部、をそれぞれ備えた、第１の複数の隆起部
を備えた、第１のサンプル領域と、
前記ベッドにより形成された第２のサンプル領域であって、
前記ベッドから前記第２の端部まで延び、頂点で終端する、側面、および前記頂部から下降する凹んだ傾斜部、をそれぞれ備えた、第２の複数の隆起部
を備えた、第２のサンプル領域と、
前記第１の複数の隆起部と前記第２の複数の隆起部との間に配置されたデッキと、
を備えたマンドレルと、
前記カニューレに運動を与えるカニューレばねであって、３．３２ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力を有する、カニューレばねと、
前記マンドレルに運動を与えるマンドレルばねであって、３．３２ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力を有するマンドレルばねと、
前記カニューレばねおよび前記マンドレルスばねを収容するアクチュエータと、
を備えた、装置。
【請求項１１】
前記ベッドは、
前記ベッドから前記第１の端部に向かって延在し、頂部で終端する側面、および
前記頂部から下降する凹んだ傾斜面を備えた、側面を備えた逆隆起部
をさらに備えた、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記マンドレルばねは、前記マンドレルを１ｍｍ以上６６ｍｍ以下の間で動かす、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記カニューレばねおよび前記マンドレルばねは圧縮ばねである、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
装置において、
カニューレであって、
第１の端部と第２の端部との間に延在し、第１の側および第２の側を有する、管状本体、
前記第１の端部に形成された検査点であって、
第１の平面に沿って延びる前縁であって、前記第１の平面は、前記第１の側と前記第２の側との間に延在し、前記平面は前記第１の側と前記第１の平面との交差部に前縁角を形成し、前記前縁角は２０度である、前縁
を含む、検査点
を備えた、カニューレと、
マンドレルであって、
中心長手軸に沿って第１の端部と第２の端部との間に延在する本体と、
前記第１の端部で形成されたトロカール点であって、
前記第１の傾斜面と前記中心長手軸との交差部に第１の傾斜角度を形成する第１の傾斜面であって、前記第１の傾斜角度は１５度である、
トロカール点、
前記本体により形成され、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するベッドを形成するノッチ、および
前記ベッドにより形成された第１のサンプル領域であって、
前記ベッドから前記第２の端部に向かって延び、頂点で終端する、側面、および前記頂部から下降する凹んだ傾斜部、
をそれぞれ備えた、第１の複数の隆起部
を備えた、第１のサンプル領域、
前記ベッドにより形成された第２のサンプル領域であって、
前記ベッドから前記第２の端部に向かって延び、頂点で終端する、側面、および前記頂部から下降する凹んだ傾斜部、をそれぞれ備えた、第２の複数の隆起部
を備えた、第２のサンプル領域と、
を備えたマンドレルと、
前記第１の複数の隆起部と前記第２の複数の隆起部との間に配置されたデッキと、
前記カニューレに運動を与えるカニューレばねであって、
３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数と、
３．３２ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力とを有する、
カニューレばねと、
前記マンドレルに運動を与えるマンドレルばねであって、
３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数と、
３．３２ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力とを有する、
マンドレルばねと、
前記カニューレばねおよび前記マンドレルスばねを収容するアクチュエータと
を備えた、装置。
【請求項１５】
前記ベッドは、
前記ベッドから前記第１の端部に向かって延在し、頂部で終端する側面を備えた逆隆起部
をさらに備えた、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記逆隆起部は、前記頂部から下降する凹んだ傾斜面をさらに備えた、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記マンドレルばねは、前記マンドレルを１ｍｍ以上６６ｍｍ以下の間で移動させる、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記カニューレばねおよび前記マンドレルばねは圧縮ばねである、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
装置において、
カニューレ組立体であって、
第１の端部と第２の端部との間に延在し、第１の側および反対側の第２の側を有する、管状本体、および
前記第１の端部に形成された前縁であって、第１の面に沿って延在し、前記第１の平面は前記第１の側と前記第２の側との間で延在し、前記第１の平面は前記第１の側と前記第１の平面との交差部で前縁角を形成し、前記前縁角は１２度以上２０度以下である、前縁、
を備えたカニューレ組立体と、
マンドレル組立体であって、
第１の端部と第２の端部との間に延在する本体、
前記第１の端部によって形成されたトロカールポイント、および
前記本体により形成され、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するベッドを形成するノッチ、
前記ベッドにより形成された第１のサンプル領域であって、
前記ベッドから前記第２の端部に向かって延び、頂点で終端する、側面、および前記頂部から下降する凹んだ傾斜部をそれぞれ備えた、第１の複数の隆起部
を備えた、第１のサンプル領域、および
前記ベッドにより形成された第２のサンプル領域であって、
前記ベッドから前記第２の端部に向かって延び、頂点で終端する、側面、および前記頂部から下降する凹んだ傾斜部をそれぞれ備えた、第２の複数の隆起部
を備えた、第２のサンプル領域、
を備えたマンドレル組立体と、
前記第１の複数の隆起部と前記第２の複数の隆起部との間に配置されたデッキと、
を備え、
前記カニューレ組立体は、第１の方向に移動し、
カニューレ力源が前記カニューレ組立体に動きを与え、前記カニューレ組立体は、前記第１の方向に０．０９９ｋｇ・ｍ／ｓ以上０．２５６ｋｇ・ｍ／ｓ以下の運動量を含む、装置。
【請求項２０】
前記カニューレ組立体の運動量は、前記第１の方向に０．１５０ｋｇ・ｍ／ｓ以上０．２１７ｋｇ・ｍ／ｓ以下である、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記第１のサンプル領域は、逆隆起部をさらに備え、前記逆隆起部は、
前記ベッドから前記第１の端部に向かって延在し、頂部で終端する側面
を備えた、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記マンドレル組立体は、前記第１の方向に移動し、
マンドレル組立体に運動を与えるマンドレル力源を備え、
前記マンドレル組立体は、第１の方向に０．１２０ｋｇ・ｍ／ｓ以上０．２８２ｋｇ・ｍ／ｓ以下の運動量を含む、請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記マンドレル組立体の運動量は、前記第１の方向に０．１６５ｋｇ・ｍ／ｓ以上０．２３９ｋｇ・ｍ／ｓ以下である、請求項２２に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
［００８０］
本発明は、様々な特定の実施形態を参照して開示されているが、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱することなく、等価物が採用され、置換され得ることが理解される。
（項目１）
装置において、
カニューレであって、
第１の端部と第２の端部との間に延在し、第１の側および反対側の第２の側を有する、管状本体、および
前記第１の端部に形成された前縁であって、第１の平面に沿って延在し、前記第１の平面は前記第１の側と前記第２の側との間で延在し、前記第１の平面は前記第１の側と前記第１の面との交差部で前縁角を形成し、前記前縁角は約１２度以上約２０度以下である、前縁、
を備えたカニューレと、
マンドレルであって、
第１の端部と第２の端部との間に延在する本体、
前記第１の端部によって形成されたトロカールポイント、
前記本体により形成され、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するベッドを形成する、ノッチ、および
前記ベッドにより形成された第１のサンプル領域であって、
前記ベッドから前記第２の端部まで延び、頂点で終端する、側面をそれぞれ備えた、第１の複数の隆起部を備えた、
第１のサンプル領域、
を備えたマンドレルと、
カニューレの移動を与えるカニューレ力源であって、約３．２ｋｇ（７ｌｂｓ）以上約５．０ｋｇ（１１ｌｂｓ）以下の負荷力を与える、カニューレ力源と、
を備えた装置。
（項目２）
前記前縁角度は１２度であり、
前記負荷力は約３．３ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）である、
項目１に記載の装置。
（項目３）
前記カニューレ力源は圧縮ばねである、項目１に記載の装置。
（項目４）
前記ベッドによって形成された第２のサンプル領域をさらに備え、前記第２のサンプル領域は、
第２の複数の隆起部と、
前記第１の複数の隆起部と前記第２の複数の隆起部との間に配置されたデッキとを備え、
前記第２の複数の隆起部の各々は、
前記ベッドから前記第２の端部に向かって延び、頂部で終端する側面と、
前記頂部から下降する凹んだ傾斜部と
を備えた、項目１に記載の装置。
（項目５）
前記カニューレ力源は、前記カニューレに対して約３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）以上約５７．１ｋｇ／ｍ（３．２ｌｂｓ／ｉｎ）以下の力を与える、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記マンドレル力源は、前記マンドレルを約１ｍｍ以上約６６ｍｍ以下だけ動かす、請求項５に記載の装置。
（項目７）
前記マンドレルに動力を与えるマンドレル力源をさらに備え、前記マンドレル力源は、約３．２ｋｇ（７ｌｂｓ）以上約５．０ｋｇ（１１ｌｂｓ）以下の負荷力を付与する、請求項１に記載の装置。
（項目８）
前記マンドレル力源は、圧縮ばねである、項目７に記載の装置。
（項目９）
前記前縁角度は２０度であり、
前記負荷力は約３．３ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）である、項目１に記載の装置。
（項目１０）
前記ベッドは、
逆隆起部をさらに備え、前記逆隆起部は、
前記ベッドから前記第１の端部に向かって延在し、頂部で終端する、側面と、
前記頂部から下降する凹形傾斜面と
を備えた、項目１に記載の装置。
（項目１１）
装置において、
カニューレであって、
第１の端部と第２の端部との間に延在し、第１の側および第２の側を有する、管状本体、
前記第１の端部に形成された検査点であって、
第１の平面に沿って延びる前縁であって、前記第１の平面は、前記第１の側部と前記第２の側部との間に延在し、前記平面は、前記第１の側と前記第１の平面との交差部で前縁角を形成し、前記前縁角は１２度である、前縁
を含む、検査点
を備えた、カニューレと、
マンドレルであって、
中心長手軸に沿って第１の端部と第２の端部との間に延在する本体、
前記第１の端部で形成されたトロカール点であって、
前記第１の傾斜面の交差部と前記中心長手軸との交差部の第１の傾斜角度を形成し、前記第１の傾斜角度は１５度である、トロカール点、
を備えたマンドレルと、
前記カニューレに運動を与えるカニューレばねであって、約３．３２ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力を有する、カニューレばねと、
前記マンドレルに運動を与えるマンドレルばねであって、約３．３２ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力を有するマンドレルばねと、
前記カニューレばねおよび前記マンドレルスばねを収容するアクチュエータと、
を備えた、装置。
（項目１２）
前記マンドレルは、
前記本体によって形成され、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するベッドを形成する、ノッチと、
前記ノッチの第１の端部と第１の複数の隆起部との間に配置されたデッキを備えた、
第１のサンプル領域であって、
前記隆起部の各々は、
前記ベッドから前記第２の端部に向かって延び、頂部で終端する側面、および
前記頂部から下降する凹形傾斜面を備えた、
第１のサンプル領域と、
をさらに備えた、項目１１に記載の装置
（項目１３）
前記ベッドは、
前記ベッドから前記第１の端部に向かって延在し、頂部で終端する側面、および
前記頂部から下降する凹形傾斜面を備えた、側面を備えた逆隆起部
をさらに備えた、項目１２に記載の装置。
（項目１４）
前記マンドレルばねは、前記マンドレルを約１ｍｍ以上約６６ｍｍ以下の間で動かす、項目１１に記載の装置。
（項目１５）
前記カニューレばねおよび前記マンドレルばねは圧縮ばねである、項目１１に記載の装置。
（項目１６）
装置において、
カニューレであって、
第１の端部と第２の端部との間に延在し、第１の側および第２の側を有する、管状本体、
前記第１の端部に形成された検査点であって、
第１の平面に沿って延びる前縁であって、前記第１の平面は、前記第１の側部と前記第２の側部との間に延在し、前記平面は前記第１の側と前記第１の平面との交差部との間の前縁角を形成し、前記前縁角は２０度である、前縁
を含む、検査点
を備えた、カニューレと、
マンドレルであって、
中心長手軸に沿って第１の端部と第２の端部との間に延在する本体と、
前記第１の端部で形成されたトロカール点であって、
前記第１の傾斜面と中心長手軸との交差部に第１の傾斜角度を形成する第１の傾斜面であって、前記第１の傾斜角度は１５度である、トロカール点、
を備えたマンドレルと、
前記カニューレに運動を与えるカニューレばねであって、
約３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数と、
約３．３２ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力とを有する、
カニューレばねと、
前記マンドレルに運動を与えるマンドレルばねであって、
約３５．７ｋｇ／ｍ（２ｌｂｓ／ｉｎ）のばね定数と、
約３．３２ｋｇ（７．３２ｌｂｓ）の負荷力とを有する、
マンドレルばねと、
前記カニューレばねおよび前記マンドレルスばねを収容するアクチュエータと
を備えた、装置。
（項目１７）
前記マンドレルは、
前記本体によって形成され、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するベッドを形成する、ノッチと、
第１のサンプル領域であって、
前記ノッチの第１の端部と第１の複数の隆起部との間に配置されたデッキであって、
前記隆起部の各々は、
前記ベッドから前記第２の端部に向かって延在し、頂部で終端する側面、および
前記頂部から下降する凹形傾斜面を備えた、
第１のサンプル領域と、
前記ベッドから前記第１の端部に向かって延在し、頂部で終端する側面を備えた逆隆起部と、
をさらに備えた、項目１６に記載の装置。
（項目１８）
前記ベッドは、
逆隆起部であって、前記ベッドから前記第１の端部に向かって延在し、頂部で終端する側面、および
前記頂部から下降する凹形傾斜面を備えた、側面を備えた逆隆起部
をさらに備えた、項目１７に記載の装置。
（項目１９）
前記マンドレルばねは、前記マンドレルを約１ｍｍ以上約６６ｍｍ以下の間で移動させる、項目１６に記載の装置。
（項目２０）
前記カニューレばねおよび前記マンドレルばねは圧縮ばねである、項目１６に記載の装置。
（項目２１）
装置において、
カニューレ組立体であって、
第１の端部と第２の端部との間に延在し、第１の側部および反対側の第２の側部を有する、管状本体、および
前記第１の端部に形成された前縁であって、第１の面に沿って延在し、前記第１の平面は前記第１の側と前記第２の側との間で延在し、前記第１の平面は前記第１の側と前記第１の平面との交差部で前縁角を形成し、前記前縁角は約１２度以上約２０度以下である、前縁、
を備えたカニューレ組立体と、
マンドレル組立体であって、
第１の端部と第２の端部との間に延在する本体、
前記第１の端部によって形成されたトロカールポイント、および
前記本体により形成され、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するベッドを形成するノッチ、
を備えたマンドレル組立体と、
を備え、
前記カニューレ組立体は、第１の方向に移動し、
カニューレ力源が前記カニューレ組立体に動きを与え、前記カニューレ組立体は、前記第１の方向に約０．０９９ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２５６ｋｇ・ｍ／ｓ以下の運動量を含む、装置。
（項目２２）
前記カニューレ組立体の運動量は、前記第１の方向に約０．１５０ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２１７ｋｇ・ｍ／ｓ以下である、項目２１に記載の装置。
（項目２３）
前記ベッドにより形成された第１のサンプル領域であって、
前記ベッドから前記第２の端部に向けて延在し、頂点で終端する、側面をそれぞれ備えた、第１の複数の隆起部と、
前記頂部から下降する凹状傾斜部と
を備えた、第１のサンプル領域、
をさらに備えた、項目２０に記載の装置。
（項目２４）
前記第１のサンプル領域は、逆隆起部をさらに備え、前記逆隆起部は、
前記ベッドから前記第１の端部に向かって延在し、頂部で終端する側面
を備えた、項目２３に記載の装置。
（項目２５）
前記マンドレル組立体は、前記第１の方向に移動し、
マンドレル組立体に運動を与えるマンドレル力源を備え、
前記マンドレル組立体は、第１の方向に約０．１２０ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２８２ｋｇ・ｍ／ｓ以下の運動量を含む、項目２１に記載の装置。
（項目２６）
前記マンドレル組立体の運動量は、前記第１の方向に約０．１６５ｋｇ・ｍ／ｓ以上約０．２３９ｋｇ・ｍ／ｓ以下である、項目２５に記載の装置。
【国際調査報告】
2019523661.tif 000035