(57)【要約】  モニタリングされた心電図（ＥＣＧ）サンプルに専門家による応急精査を行うためにフラグを付けるシステム及び方法が記載され、複数の電極を具備する付着デバイスによって患者の心電図（ＥＣＧ）信号をモニタリングすることを含む。モニタリングされた心電図信号に基づいて、患者の調律異常が検出されるとともに、検出された調律異常に関する心電図サンプルが収集される。各心電図サンプルに関する１つ又は複数の特徴が識別され、これらの特徴は、心電図サンプルに専門家による応急精査のためにフラグを付けるために利用される。【選択図】  図２
2019502426.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
モニタリングされた心電図（ＥＣＧ）サンプルに専門家による応急精査を行うためにフラグを付ける方法であって、
複数の電極を具備する付着デバイスによって患者の心電図信号をモニタリングするステップと、
前記モニタリングされた心電図信号に基づいて、患者の調律異常を検出するステップと、
前記検出された調律異常と関連付けられた心電図サンプルを収集するステップと、
前記心電図サンプルと関連付けられた１つ若しくは複数の特徴又は前記心電図サンプルの収集と同時にモニタリングされた１つ若しくは複数の特徴を識別するステップと、
前記識別された１つ又は複数の特徴に基づいて、応急精査のために心電図サンプルにフラグを付けるステップと、
フラグが付けられた心電図サンプルをアウト・オブ・オーダ方式で精査するために、前記フラグが付けられた心電図サンプルを専門家に伝達するステップと
を含む、方法。
【請求項２】
前記１つ又は複数の特徴から心電図サンプルが生理学的信号を表していないと判定された場合に、前記心電図サンプルを応急精査のためにフラグを付けるための精査から除外するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記心電図サンプルと関連付けられた１つ若しくは複数の特徴又は前記心電図サンプルの収集と同時にモニタリングされた１つ若しくは複数の特徴を識別するステップが、前記心電図サンプルが生理学的信号を表すかに関する判定に利用される第１群の特徴を識別することを含み、前記フラグを付けるステップにおいて、応急精査のために前記心電図サンプルにフラグを付けるべきかの判定に第２群の特徴が利用され、前記心電図サンプルが生理学的信号を表していない旨の判定によって前記心電図サンプルが除外される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第１群の特徴が、生体インピーダンス信号、呼吸信号、身体姿勢信号、活動レベル信号、及び脱離ステータス信号のうちの少なくとも１つを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記心電図サンプルと関連付けられた前記第２群の特徴が、異常拍動の正常拍動に対する比、雑音拍動の非雑音拍動に対する比、心電図サンプル統計値、並びに拍動／心拍数及び変動性統計値のうちの少なくとも１つを含む、請求項３又は４に記載の方法。
【請求項６】
検出された調律異常が、頻拍、徐脈、停止、心房細動、及び心室頻拍／心室細動（ＶＴ／ＶＦ）のうちの１つ又は複数を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記心電図サンプルと関連付けられた前記１つ又は複数の特徴が、異常拍動の正常拍動に対する比、雑音拍動の非雑音拍動に対する比、心電図サンプル統計値、並びに拍動／心拍数及び変動性統計値のうちの少なくとも１つを含む、請求項１、２、又は６に記載の方法。
【請求項８】
異常拍動の正常拍動に対する前記比が、前記心電図サンプルに応急精査のためにフラグを付けることを可能にするために第１の閾値以上であり、雑音拍動の非雑音拍動に対する前記比が、前記心電図サンプルに応急精査のためにフラグを付けることを可能にするために第２の閾値以下であり、前記心電図サンプルに関してモニタリングされた拍動／心拍数及び変動性統計値が、前記心電図サンプルに応急精査のためにフラグを付けることを可能にするために生理学的妥当レベルの範囲内である、請求項５又は７に記載の方法。
【請求項９】
前記第１の閾値が、０．０５（５％）以上であり、心室頻拍／心室細動拍動の正常拍動に対する前記比が、前記心電図サンプルに応急精査のためにフラグを付けることを可能にするために前記第１の閾値より大きく、前記第２の閾値が、０．０３（３％）以上であり、雑音拍動の非雑音拍動に対する前記比が、前記心電図サンプルに応急精査のためにフラグを付けることを可能にするために前記第２の閾値より小さく、生理学的に妥当な拍動／心拍数レベルの前記範囲が、２０拍／分（ＢＰＭ）〜３００ＢＰＭとして規定される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
モニタリングされた心電図（ＥＣＧ）サンプルに専門家による応急精査を行うためにフラグを付けるシステムであって、
付着デバイスであり、前記付着デバイスが固定される患者の心電図（ＥＣＧ）信号をモニタリングする複数の電極及び検知回路を具備する付着デバイスと、
前記モニタリングされた心電図信号を受信するように構成された処理モジュールであり、前記処理モジュールが、前記モニタリングされた心電図信号に基づいて、患者の調律異常を検出し、検出された調律異常と関連付けられた心電図サンプルを収集し、前記心電図サンプルと関連付けられた１つ若しくは複数の特徴又は前記心電図サンプルの収集と同時にモニタリングされた１つ若しくは複数の特徴を識別し、前記識別された１つ又は複数の特徴に基づいて、応急精査のために心電図サンプルにフラグを付け、フラグが付けられた心電図サンプルが精査のために専門家に伝達される、処理モジュールと
を備えた、システム。
【請求項１１】
前記処理モジュールが、前記１つ又は複数の特徴から心電図サンプルが生理学的信号を表していないと判定された場合に、前記心電図サンプルを除外し、除外された心電図サンプルが応急精査のためにフラグを付けるために分析されない、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記心電図サンプルと関連付けられた１つ若しくは複数の特徴又は前記心電図サンプルの収集と同時にモニタリングされた１つ若しくは複数の特徴を識別することが、前記心電図サンプルが生理学的信号を表すかに関する判定に利用される第１群の特徴を識別することを含み、前記フラグを付けることにおいて、応急精査のために前記心電図サンプルにフラグを付けるべきかの判定に第２群の特徴が利用され、前記心電図サンプルが生理学的信号を表していない旨の判定によって前記心電図サンプルが除外される、請求項１０又は１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１群の特徴が、生体インピーダンス信号、呼吸信号、身体姿勢信号、活動レベル信号、及び脱離ステータス信号のうちの少なくとも１つを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記心電図サンプルと関連付けられた前記第２群の特徴が、異常拍動の正常拍動に対する比、雑音拍動の非雑音拍動に対する比、心電図サンプル統計値、並びに拍動／心拍数及び変動性統計値のうちの少なくとも１つを含む、請求項１２又は１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記処理モジュールが、前記付着デバイスとリモートモニタリングセンターとの間に配置されている、請求項１０〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記処理モジュールが、調律異常を検出し、対応する心電図サンプルを前記付着デバイス上でローカルに収集し、前記収集された心電図サンプルが、前記リモートモニタリングセンターに伝達され、心電図サンプルに応急精査のためにフラグを付けることが、前記リモートモニタリングセンターでリモートに実行される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記処理モジュールにより識別される前記１つ又は複数の特徴が、異常拍動の正常拍動に対する比、雑音拍動の非雑音拍動に対する比、心電図サンプル統計値、拍動／心拍数統計値、及び前記付着デバイスの脱離ステータスのうちの少なくとも１つを含む、請求項１０又は１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記１つ又は複数の特徴が、専門家による応急精査のために前記心電図サンプルにフラグを付けるべきかを判定するために、閾値と比較される、請求項１０又は１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記処理モジュールが、頻拍、徐脈、停止、心房細動、及び心室頻拍／心室細動（ＶＴ／ＶＦ）のうちの１つ又は複数を含む調律異常を検出する、請求項１０〜１８のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は、一般的には患者のモニタリングに関し、詳細には、応急手当てが必要となり得る不整脈発現のモニタリング及び検出に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]長期間にわたって患者の心電図（ＥＣＧ）信号をモニタリング可能なウェアラブルデバイスの利点として、膨大な患者データを収集できる点が挙げられる。通常、ウェアラブルデバイスにより収集されたデータは、リモートモニタリングセンターに送信され、診断を確定する専門家による精査を含めた分析が行われる。ただし、この収集ＥＣＧデータの精査は、ＥＣＧデータが収集順に精査されるように、先入れ先出し基準で行われる。その結果、急を要する状態を示すＥＣＧデータは、通常の精査の過程でしか検出されない。心室頻拍（ＶＴ）、心室細動（ＶＦ）、超高速の頻拍、超低速の徐脈、及び／又は長時間の停止等の状態の場合、緊急な対応によって患者の転帰を改善可能であるため、それが望ましい。
【０００３】
[0003]したがって、拡張型着用付着パッチにより収集された膨大な患者データをフィルタリングして、潜在的に急を要する状態を示すサンプルを専門家に提供するシステム及び方法を提供するのが有益である。
【発明の概要】
【０００４】
[0004]例示的な一実施形態によれば、モニタリングされた心電図（ＥＣＧ）サンプルに専門家による応急精査を行うためにフラグを付ける方法は、複数の電極を具備する付着デバイスによって患者の心電図（ＥＣＧ）信号をモニタリングするステップを含む。この方法は、モニタリングされた心電図信号に基づいて、患者の調律異常を検出するステップと、検出した調律異常と関連付けられた心電図サンプルを収集するステップとをさらに含む。心電図サンプルに関して特徴が識別され、応急精査のために心電図サンプルにフラグを付けるのに利用され、フラグが付けられた心電図サンプルは、精査／検証のために専門家に伝達される。
【０００５】
[0005]本発明の別の例示的な実施形態は、モニタリングされた心電図（ＥＣＧ）サンプルに専門家による応急精査を行うためにフラグを付けるシステムを含む。このシステムは、付着デバイスであり、付着デバイスが固定される患者の心電図（ＥＣＧ）信号をモニタリングする複数の電極及び検知回路を具備する付着デバイスを備える。このシステムは、モニタリングされた心電図信号を受信するように構成された処理モジュールであり、処理モジュールは、モニタリングされた心電図信号に基づいて、患者の調律異常を検出し、検出された調律異常と関連付けられた心電図サンプルを収集し、心電図サンプルと関連付けられた１つ若しくは複数の特徴又は心電図サンプルの収集と同時にモニタリングされた１つ若しくは複数の特徴を識別し、識別された１つ又は複数の特徴に基づいて、応急精査のために心電図サンプルにフラグを付け、フラグが付けられた心電図サンプルが精査のために専門家に伝達される、処理モジュールをさらに備える。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明の一実施形態に係る、心電図（ＥＣＧ）信号を長期間モニタリング可能な医療機器を利用する患者を含むモニタリング及び治療システムの模式図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る、専門家が精査するＥＣＧサンプルを除外／優先する方法を示したフローチャートである。
【図３】本発明の一実施形態に係る、専門家による応急精査のために除外／優先すべきＥＣＧサンプルにフラグを付けるための識別特徴の利用をより詳細に示したフローチャートである。
【図４】本発明の一実施形態に係る、付着デバイスの分解図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
[0010]本発明は、患者からの心電図信号をモニタリングし、受信したＥＣＧサンプルに、専門家による精査を行うためにフラグ付け／優先順位の決定を行うシステム及び方法に関する。このように、リモートモニタリングセンターで受信した順番にＥＣＧサンプルを精査するのではなく、本発明では、患者に対する最も大きなリスクを示すＥＣＧサンプル（すなわち、不整脈発現を示すＥＣＧサンプル）が最初に精査されるように、ＥＣＧサンプルの優先順位を決める。このように、本発明は、（複数の異なる患者と関連付けられた）付着デバイスにより収集された膨大なＥＣＧデータを精査するシステム及び方法を提供するとともに、専門家による応急精査の利益を享受する異常状態を示すＥＣＧサンプルを識別する。専門家による精査に基づいて、適当なステップにより、患者に治療を施すことができる。
【０００８】
[0011]図１は、患者Ｐ及びモニタリングシステム１００を示している。患者Ｐは、正中線Ｍ、第１側Ｓ１（例えば、右側）、及び第２側Ｓ２（例えば、左側）を含む。モニタリングシステム１０は、患者測定機器１００、ゲートウェイ１０２、及びリモートモニタリングセンター１０６を備える。図１に示す実施形態において、患者測定機器１００（以下、「付着デバイス１００」）は、患者の皮膚に取り付けられる付着デバイスであるが、他の実施形態においては、埋め込み又は挿入可能なデバイスであってもよい。付着デバイス１００は、例えば患者Ｐの胸部Ｔ等、患者Ｐの多くの箇所に付着可能である。多くの実施形態において、付着デバイスは、データを収集可能な患者の一方側に付着していてもよい。付着デバイス１００のような付着デバイスを利用することの利点として、患者が病院外で普通の日常的な活動を行っている間に、患者から生理学的データを収集するのに利用可能である。調律異常が検出された場合は、付着デバイス１００により記録されたＥＣＧサンプルを格納した後、リモートモニタリングセンター１０６に送信して、専門家による精査を行うことができる。受信されたＥＣＧサンプルに応じて、専門家は、異常状態の有無を確認して、適当なステップを踏むようにしてもよい（例えば、患者、医師等に指示を与えるようにしてもよい）。以下により詳しく説明する通り、ＥＣＧサンプルは、リモートモニタリングセンター１０６での受信順に精査するのではなく、自動的な精査及び優先順位の決定により、後で専門家／技師による精査を行う。このように、急を要する状態をフラグ付けすることにより、他のＥＣＧサンプルよりも精査が優先されるようになっていてもよい。ただし、１組のＥＣＧサンプルを別の組よりも優先する場合は、他のＥＣＧサンプルに対して如何なる潜在的な状態も優先されることなく、可能な限り多くの誤判定の除去によってＥＣＧサンプルが阻止されることが何よりも重要である。
【０００９】
[0012]付着デバイス１００は、心電図信号（ＥＣＧ）、生体インピーダンス、呼吸、心拍、心調律、心拍変動（ＨＲＶ）、心拍不整（ＨＲＴ）、心音、呼吸音、血圧、活動性（例えば、休息、活動）、姿勢、及び覚醒／睡眠のうちの１つ又は複数を含めて、多様な異なる種類の生理学的パラメータをモニタリングすることができる。一実施形態においては、ＥＣＧ信号の利用により、頻拍、徐脈、停止、心房細動、心室頻拍（ＶＴ）、及び心室細動（ＶＦ）等の異常な心調律を自動的に検出する。一実施形態において、これらの状態の検出は、付着デバイス１００上でローカルに行われ、この状態の検出により、対応するＥＣＧ信号が格納され、後でローカル又はリモートモニタリングセンター１０６にて分析される。収集されたＥＣＧサンプルは、リモートモニタリングセンター１０６に伝達され、本発明の一実施形態に従って、ＥＣＧサンプルの優先順位が決定される。ただし、他の実施形態においては、ＥＣＧサンプルのローカル処理の利用によって、より優先すべきＥＣＧサンプルにフラグを付けるようにしてもよい。後者の実施形態においては、ＥＣＧサンプルを後でリモートモニタリングセンター１０６に伝達する場合に、当該ＥＣＧサンプルを優先すべきかを示す優先フラグを含むことになる。
【００１０】
[0013]付着デバイス１００は、リモートセンター１０６と無線通信可能である。この通信は、（セルラー又はＷｉ−Ｆｉネットワークを介して）直接行われるようになっていてもよいし、中間機器又はゲートウェイ１０２を通じて間接的に行われるようになっていてもよい。上述の通り、一実施形態において、付着デバイス１００によりモニタリングされたＥＣＧ信号はすべて、リモートセンター１０６に伝達されて分析される。他の実施形態において、付着デバイス１００は、モニタリングされたＥＣＧ信号に対して、何らかのレベルの分析をローカルに行う。例えば、前述の通り、一実施形態において、付着デバイス１００は、ＥＣＧ信号をモニタリングし、ローカル処理によって、調律異常を検出する。検出された異常と関連付けられたＥＣＧサンプルは、格納されてリモートセンター１０６に伝達され、後で分析及び優先順位の決定が行われる。さらに他の実施形態においては、応急精査を要するとローカルに識別されたＥＣＧサンプルのみが無線でリモートセンター１０６に伝達される。他の非優先ＥＣＧサンプルについては、従来の有線接続を介して後で伝達されるようになっていてもよい。
【００１１】
[0014]ゲートウェイ１０２は、付着デバイス１００から受信した情報をリモートモニタリングセンター１０６に無線送信する携帯電話に類似の小型携帯機器であるｚＬｉｎｋ（商標）の構成要素を備えていてもよい。ゲートウェイ１０２は、例えばインターネット接続を含み得る接続１０４及び／又はセルラー接続により、多くの方法でリモートセンター１０６と有線又は無線通信可能な複数の機器から成っていてもよい。リモートセンター１０６は、ウェブサイトも含み得るデータ分析及び格納用のホスト型アプリケーションを備えていてもよく、生理学的動向及び解説及び診断用の臨床兆候情報への安全なアクセスを可能にする。この追加又は代替として、リモートセンター１０６は、付着デバイス１００からの生理学的データを専門家が読んで正確さを確認するバックエンド作業を含んでいてもよい。本発明において、１つ又は複数の付着デバイス１００からリモートセンター１０６により収集／格納されたＥＣＧサンプルは、専門家への表示又は提示によって検出状態の精査及び／又は確認を行う前に、優先順位が決定される。その後、リモートモニタリングセンター１０６でレポートが生成され、患者の医師又は介添人に伝達されるようになっていてもよい。
【００１２】
[0015]例示的な一実施形態において、モニタリングシステム１００は、付着デバイス１００の一部として少なくとも１つの処理モジュール（図示せず）が備えられた分散プロセッサシステム、ゲートウェイ１０２の少なくとも１つのプロセッサ１０２Ｐ、及びリモートセンター１０６における少なくとも１つのプロセッサ１０６Ｐを備えており、これらのプロセッサはそれぞれ、その他のプロセッサと電子的に通信可能である。少なくとも１つのプロセッサ１０２Ｐは有形媒体１０２Ｔを備え、少なくとも１つのプロセッサ１０６Ｐは有形媒体１０６Ｔを備える。リモートプロセッサ１０６Ｐは、リモートセンターに位置付けられたバックエンドサーバを備えていてもよい。付着デバイス１００によりモニタリングされたＥＣＧサンプル等の生理学的パラメータは、付着デバイス１００、ゲートウェイ１０２、及び／又はリモートモニタリングセンター１０６の一部として備えられた分散プロセッサのうちの１つ又は複数により分析されるようになっていてもよい。
【００１３】
[0016]例示的な一実施形態において、付着デバイス１００は、生理学的パラメータを継続してモニタリングし、リモートセンターと無線通信し、必要に応じて警告を与えるようにしてもよい。付着パッチは、患者の胸部に取り付けられていてもよく、検知電極、バッテリ、メモリ、ロジック、及び無線通信機能を含む。図２に関してより詳しく説明する一実施形態において、付着デバイス１００は、ＥＣＧデータを含む生理学的データを患者から収集する。検出された調律異常に応じて、後でリモートモニタリングセンター１０６に伝達されるＥＣＧサンプルが収集される。収集されたＥＣＧサンプルは、ローカル又はリモートモニタリングセンター１０６での分析により、優先順位が決定されるようになっていてもよい。優先順位付け／フラグ付けされたＥＣＧサンプルは、非優先ＥＣＧサンプルの前に専門家／技師に提供される。このように、他のモニタリングＥＣＧサンプルよりも迅速に、潜在的に急を要する状態を表すＥＣＧサンプルが精査及び評価される。
【００１４】
[0017]図２は、本発明の一実施形態に係る、専門家が精査するＥＣＧサンプルをフラグ付け／優先順位付けする方法を示したフローチャート２００である。
【００１５】
[0018]ステップ２０２においては、付着デバイス１００に位置付けられた１つ又は複数のセンサを介して、１つ又は複数の生理学的信号をモニタリングする。上述の通り、生理学的信号としては、心電図（ＥＣＧ）信号、生体インピーダンス測定結果、呼吸測定結果、身体姿勢測定結果、及び活動レベル測定結果が挙げられる。生理学的信号のほか、ステップ２０２においては、脱離ステータス等の信号を含む１つ又は複数の他の信号をモニタリングするようにしてもよい。
【００１６】
[0019]ステップ２０４においては、モニタリングしたＥＣＧ信号を利用して、患者と関連付けられた調律異常を検出する。一実施形態において、調律異常は、付着デバイス１００上でローカルに検出される。他の実施形態においては、付着デバイス１００によりモニタリングされたＥＣＧ信号がリモートモニタリングシステム１０６に伝達され、調律異常の精査及び検出が行われる。ただし、後者の方法では、相当量の情報（例えば、モニタリングされたすべてのＥＣＧデータ）をリモートモニタリングセンター１０６に伝達する必要がある。これに対して、付着デバイス１００上でローカルに調律異常を検出することにより、リモートモニタリングセンター１０６に伝達する必要があるのは、検出された異常と関連付けられたＥＣＧサンプルのみである。ＥＣＧサンプルのほか、心拍、フラグを付けられた異常拍動、異常拍動数、正常拍動数、ＥＣＧ統計値等、モニタリングされたＥＣＧ信号から得られる他のデータが選択ＥＣＧサンプルと併せてリモートモニタリングセンター１０６に伝達されるようになっていてもよい。さらに、付着デバイス１００により収集された別のデータ（生理学的及び非生理学的の両者）がリモートモニタリングセンター１０６に伝達されるようになっていてもよい。例えば、患者の活動レベル（休息、運動）、付着デバイスのステータス（例えば、取り付け）のほか、患者の状態の分析に有用と考えられる他の情報が挙げられる。一実施形態において、調律異常としては、頻拍、徐脈、停止、心房細動、心室頻拍／心室細動のうちの１つ又は複数が挙げられる。
【００１７】
[0020]ステップ２０６においては、検出された各異常について、ＥＣＧサンプルの収集及び／又は格納を行う。ＥＣＧサンプルのサイズ／継続時間は、検出異常を中心とする窓として予め定められていてもよいし、異常自体の種類／継続時間に基づいて選択されるようになっていてもよい。例えば、ＥＣＧサンプルは、検出された不規則拍動を中心とする小さな窓から成っていてもよいし、サンプルに関して収集された複数の拍動（例えば、頻拍サンプルと関連付けられた４０回の拍動）から成っていてもよい。また、ＥＣＧサンプルの収集には、収集サンプルに関する別の何らかの情報の注釈或いは提供を含んでいてもよい。例えば、一実施形態において、ＶＴ／ＶＦ異常の検出の場合、収集されたＥＣＧサンプルには、一部が異常でその他が異常ではない多くの拍動を含んでいてもよい。ＥＣＧサンプルの収集には、異常として識別された拍動のフラグ付けを含んでいてもよい。以下により詳しく論じる通り、後続のステップにおいては、これによって、正常拍動の数に対する異常兆候の数を決定する特徴を収集ＥＣＧサンプル内で識別することができる。ただし、他の実施形態においては、異常拍動を識別するフラグがリモートモニタリングセンター１０６で確立されていてもよい。
【００１８】
[0021]ＥＣＧサンプルのほか、収集ＥＣＧサンプルと関連付けられた１つ又は複数の他の生理学的信号が収集され、収集ＥＣＧサンプルと関連付けられるようになっていてもよい。例えば、生体インピーダンス信号、呼吸信号、活動レベル信号等のうちの１つ又は複数を含む生理学的信号が収集され、収集ＥＣＧサンプルと関連付けられるようになっていてもよい。以下により詳しく論じる通り、これら他の生理学的信号は、モニタリングされたＥＣＧ信号の正確さの評価に利用されるようになっていてもよい。
【００１９】
[0022]一実施形態において、収集ＥＣＧデータのほか、収集ＥＣＧデータと関連付けられた生理学的データを含む収集データは、リモートモニタリングセンター１０６に伝達される。一実施形態において、ＥＣＧサンプルは、収集のすぐ後に伝達される。ただし、他の実施形態においては、リモートモニタリングステーションとの通信が断続的及び／又は高価なこともあり、この場合は、ＥＣＧサンプルがバッチ的にリモートモニタリングセンター１０６に伝達されるようになっていてもよい。ＥＣＧサンプルのほか、付着デバイスが取り付けられているかを示す信号、測定された心拍、生体インピーダンス、呼吸、活動レベル等、付着デバイスにより収集された他のデータがリモートモニタリングセンターに伝達されるようになっていてもよい。上述の通り、モニタリングされたＥＣＧ信号の外に収集されたデータには、生理学的データ及び非生理学的データの両者を含んでいてもよい。他の実施形態においては、以下に論じるステップ  の１つ又は複数が付着デバイスで実行されるようになっていてもよい。例えば、ステップ２０８及び２１０に関して論じる通り、除外されているＥＣＧ信号については、ＥＣＧ信号をリモートモニタリングセンターに伝達するコストが発生する前に当該ＥＣＧ信号を除外するかを決定するのが有益と考えられる。
【００２０】
[0023]ステップ２０８においては、収集ＥＣＧサンプルと関連付けられた収集生理学的データ内で第１群の特徴を自動的に識別する。例えば、図３の実施形態に示すように、第１群の特徴は、モニタリングされたＥＣＧ信号とは別に収集された生理学的信号から識別されるようになっていてもよい。第１群の特徴の目的は、収集ＥＣＧサンプルを応急精査のためにタグ付けすべきかではなく、収集ＥＣＧ信号の精査がそもそも必要かを評価することである。収集された生理学的信号がＥＣＧ信号の明らかに非生理学的な信号源を示す場合（例えば、付着デバイスが患者に取り付けられていない場合）は、収集されたＥＣＧ信号を「除外」すべきである。用語「除外」は、これらのＥＣＧサンプルが永久に消去されたり、後続の精査に利用できなくなったりすることを暗示するものではない。むしろ、用語「除外」は、関連する生理学的データを含まないものとしてこれらＥＣＧサンプルのステータスを示すのに利用される。除外されたＥＣＧサンプルは、後続の精査のためにキューに入れられない。この手法の利点は、ＥＣＧ信号の除外によって、後続の分析の費用が発生しないことである。
【００２１】
[0024]第１群の特徴は、生体インピーダンス信号、呼吸信号、（例えば、加速度計から導出された）身体姿勢信号、活動レベル信号、及び／又は脱離ステータスレベルのうちの１つ又は複数等、付着デバイス１００によりモニタリングされた生理学的信号のうちの１つ又は複数から導出されるようになっていてもよい。
【００２２】
[0025]より詳細に、一実施形態においては、生体インピーダンス信号が生体インピーダンスの変化のモニタリングであり、モニタリングされた生体インピーダンスの急激な変化は、付着デバイスが患者から取り外されたことを示す。別の実施形態において、第１群の特徴には、呼吸信号を含んでいてもよく、一実施形態において、これは、非生理学的信号の検出に利用される生体インピーダンス信号の周波数空間表示である。別の実施形態においては、非生理学的信号の検出に（加速度計により決定された）身体姿勢が利用される。例えば、ある時間にわたって運動を一切検知していない加速度計は、付着デバイスが患者に取り付けられているのではなく、テーブルに置かれていることを示し得る。別の実施形態においては、付着デバイスが患者に接続されておらず、如何なる測定信号も非生理学的である旨を検出するのに、脱離信号が利用されるようになっていてもよい。
【００２３】
[0026]ステップ２１０においては、第１群の特徴の利用により、収集ＥＣＧ信号が本質的に非生理学的であるため除外すべきであるものと判定する。例えば、付着デバイスが収集時に取り外された旨の判定に応じて、収集ＥＣＧサンプルが除外されるようになっていてもよい。これは、収集ＥＣＧサンプルが非生理学的（すなわち、患者のモニタリングに無関係）であるため、それ以上の分析に関係ないことを示す。他の実施形態においては、単独又は組み合わせにより、生理学的に関連するデータを含まないＥＣＧサンプルを除外するのに、生体インピーダンス、呼吸、身体姿勢、及び／又は活動レベル等の付加的な特徴又は特徴の組み合わせが同様に利用されるようになっていてもよい。例えば、モニタリングされたＥＣＧサンプルが雑音性及び／又は非生理学的である旨を示す雑音を検出するのに、生体インピーダンス信号（特に、過去の測定結果からの生体インピーダンス信号の大きな変化）が利用されるようになっていてもよい。また、別の実施形態においては、ＥＣＧサンプルが非生理学的であるかを判定するのに、生体インピーダンス信号から導出された呼吸測定結果が利用されるようになっていてもよい。別の実施形態においては、加速度計から受信された信号が身体姿勢の決定ひいては受信信号が非生理学的であるかの検出に利用される。別の実施形態においては、加速度計から受信された信号が患者の活動レベルのモニタリングに利用される。この場合も、測定された活動レベルの利用によって、機器によりモニタリグされた信号が非生理学的であるかを判定可能である。例えば、活動レベルが高すぎたり低すぎたりする場合は、モニタリング信号が非生理学的であり、機器が患者に取り付けられていないか、又は、非常に雑音が多いことを示す。
【００２４】
[0027]ステップ２１２においては、ステップ２１０で本質的に非生理学的と判定されたＥＣＧサンプルを除外する。上述の通り、ＥＣＧ信号の除外は、必ずしも消去を意味しない。むしろ、「除外」は、ＥＣＧサンプルが専門家による精査のために格納されるのではなく、後続の分析及び／又はトラブルシューティング用に保持され得ることを意味する。
【００２５】
[0028]ステップ２１４においては、ステップ２１０で生理学的信号を対象とする旨判定されたＥＣＧサンプルを後続の精査及び分析用に提供して、ＥＣＧサンプル（及び、利用可能な他の生理学的信号）と関連付けられた第２群の特徴を識別する。例えば、一実施形態において、識別された特徴には、サンプル中の総拍動に対するＶＴ／ＶＦ拍動の比を含む。ＥＣＧサンプルについて、正常拍動に対する異常拍動を識別するフラグが設定された実施形態においては、拍動の総数に対する設定フラグの数の単純な計数に基づいて、総拍動に対するＶＴ／ＶＦ拍動の比が計算されるようになっていてもよい。他の実施形態においては、ステップ２０８で実行される分析の一部により、異常な拍動を識別して、正常拍動に対する異常拍動の計数を決定する。識別可能な別の特徴としては、サンプル中の総拍動に対する雑音拍動の比、ＥＣＧ統計値（例えば、最大、最小、ヒストグラム分布等）、拍動／心拍数及び変動性統計値（例えば、平均、標準偏差等）、及びその他が挙げられる。また、ステップ２０８で識別された第１の特徴は、後続ステップでの使用に向けて保持されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態においては、第１の特徴のさらなる分析によって、第２の特徴を与えるようにしてもよい。例えば、一実施形態においては、生体インピーダンスの急激な変化がステップ２０８でモニタリングされ、ＥＣＧサンプルの非生理学的ステータスが検出されている。ステップ２１４においては、生体インピーダンス値をさらに分析して、ＥＣＧサンプルを優先すべきかを評価するのに後続のステップで使用可能な水分補給等の別の特徴を導出するようにしてもよい。
【００２６】
[0029]ステップ２０８で第１組の特徴を識別する利点は、除外されるＥＣＧサンプルについて、ステップ２１４で当該ＥＣＧサンプル（又は、モニタリングされた他の生理学的信号）をそれ以上分析する必要がなく、リソースを節約できることである。また、いくつかの実施形態において、ステップ２０８で識別される第１の特徴は、付着デバイス１００上でローカルに識別されるようになっていてもよい。この手法の利点は、本質的に生理学的と判定されたＥＣＧサンプル（及び、モニタリングされた他の生理学的信号）のみがリモートモニタリングセンターに伝達され、後で精査されることである。これによっても同様に、リモートモニタリングセンターに伝達されるＥＣＧサンプル数の抑制により、リソースが節約される。なお、他の実施形態においては、調律異常を示すすべての収集ＥＣＧサンプル又は調律異常を示すように患者に指定されたすべてのＥＣＧサンプルがリモートモニタリングセンターに伝達され、ステップ２０８〜２２２により後で精査されることに留意するものとする。
【００２７】
[0030]ステップ２１６においては、識別された特徴を用いて、専門家による応急精査を要するＥＣＧサンプルにフラグを付ける。識別された特徴の様々な組み合わせの利用により、応急精査を要するサンプルにフラグを付けるようにしてもよく、その一例を図４に示すが、これは、応急精査を要するＶＴ／ＶＦ状態を検出する。識別された特徴は、応急精査を要する異常状態の有無の検出のみならず、雑音性の欠陥であっても、潜在的な異常状態なく、応急精査のためにＥＣＧサンプルに不注意にフラグが付けられないことの保証に利用されるようになっていてもよい。すなわち、本発明は、応急としてフラグ付けすべきサンプルを識別する一方、サンプルの誤ったフラグ付けを防止／最小化して、精査が優先される誤警報を抑制しようとするものである。ステップ２１６において、収集ＥＣＧサンプルに優先精査のためにフラグを付けるべきではないと判定した場合、ステップ２１８においては、収集ＥＣＧサンプルを正常キューに与えて、後で専門家又は技師による精査を行う。このように、収集ＥＣＧサンプルは依然として精査されるものの、応急精査のために優先されはしない。
【００２８】
[0031]ステップ２１６において、第２群の特徴に基づいて応急精査のためにＥＣＧサンプルを優先すべきと判定した場合、ステップ２２０においては、フラグ付け／優先順位付けしたＥＣＧサンプルを精査のために専門家に提供する。このように、先入れ先出し式のキューでＥＣＧサンプルを精査するのではなく、特許請求の範囲に係る発明によれば、フラグ付け／優先順位付けしたＥＣＧサンプルを最初に（すなわち、アウト・オブ・オーダ方式で（out-of-order））精査することができる。いくつかの実施形態においては、フラグ付け／優先順位付けしたＥＣＧサンプルの枠内で優先順位の異なるレベルが割り当てられるようになっていてもよい。他の実施形態においては、ＥＣＧサンプルのフラグ付けが２元判定であり、この場合、フラグ付けしたＥＣＧサンプルは、受信順に精査される。様々な優先レベルがＥＣＧサンプルに割り当てられているか否かに関わらず、又は、フラグ付けステータスが２元的であるか否かに関わらず、本発明によれば、専門家は、他のＥＣＧサンプルに先立って、応急と識別されたＥＣＧサンプルを精査することができる。
【００２９】
[0032]ステップ２２２においては、専門家によるサンプルの精査に基づいて、警告及び／又はレポートを生成する。ステップ２１６でフラグ付けしたサンプルが急を要する状態を示すことを専門家が確認する実施形態においては、急を要する状態を示す警告を専門家が生成して患者又は医師に提供するようにしてもよい。専門家は、サンプルが誤ってフラグ付けされた旨或いは急を要する状態を表していない旨の判定をした場合、非優先ＥＣＧサンプルのキューに戻して精査するか、又は、誤ってフラグ付けされたＥＣＧサンプルを示すレポートを生成するようにしてもよい。専門家によるＥＣＧサンプルの精査が急を要する状態を示している場合は、（例えば、通院、服薬等の）指示を含む情報が患者に送られるようになっていてもよい。また、患者の医師への情報送信により、医師が必要に応じて患者に指示を出せるようにしてもよいし、治療を要する患者の場所で救急隊員に指示を出せるようにしてもよい。
【００３０】
[0033]図３は、本発明の一実施形態に係る、専門家／技師による応急精査のために優先すべきサンプルにフラグを付けるための識別特徴の利用をより詳細に示したフローチャート３００である。図３に示す実施形態は、心室頻拍／心室細動（ＶＴ／ＶＦ）として知られている特定種類の異常律動と関連するＥＣＧサンプルのフラグ付けを説明している。他の実施形態においては、他の特徴及び特徴の組み合わせが利用されるようになっていてもよい。また、他種の調律異常が応急精査のために検出及びフラグ付けされるようになっていてもよい。
【００３１】
[0034]ステップ３０２においては、第１の複数の特徴を利用して、モニタリングされたＥＣＧサンプルが生理学的であるかを判定する。図３に示す実施形態において、第１の複数の特徴は、生体インピーダンス信号、呼吸信号、身体姿勢信号、活動レベル信号、及び脱離ステータス信号から成る群から選択される。モニタリングされたＥＣＧ信号が非生理学的であることを第１の複数の信号が示している場合は、ステップ３０４において、当該ＥＣＧサンプルを除外する。モニタリングされたＥＣＧ信号が生理学的であることを第１の複数の信号が示している場合は、ステップ３０６において、当該ＥＣＧサンプルの分析を継続する。
【００３２】
[0035]図３に示す実施形態において、ステップ３０６においては、正常拍動に対するＶＴ／ＶＦ拍動の比を閾値と比較して、ＥＣＧサンプルがＶＴ／ＶＦの有無を示しているかを判定する。一実施形態において、正常拍動に対するＶＴ／ＶＦ拍動の比は、ＥＣＧサンプルの分析によりリモートモニタリングセンターで判定される。これには、ＶＴ／ＶＦ拍動の識別のほか、正常拍動の識別を含んでいてもよく、識別された各拍動の計数及び利用により、所望の比を決定する。他の実施形態において、分析対象のＥＣＧサンプルは、過去のフラグ付けによって、ＶＴ／ＶＦ拍動及び正常拍動をそれぞれ識別したものであってもよい。この場合、正常拍動に対するＶＴ／ＶＦ拍動の比の判定には、各フラグの計数及び比の計算のみが必要となる。
【００３３】
[0036]閾値は、静的であってもよいし、動的であってもよい。例えば、すべての患者に適用される静的な閾値が選択されるようになっていてもよく、これは、ＶＴ／ＶＦが急を要する問題となる閾値の比を示す収集履歴データに基づいていてもよいし、ＶＴ／ＶＦの存在可能性を示すレベルに基づいて選択されるようになっていてもよい。一実施形態において、閾値は、検出拍動の少なくとも５％をＶＴ／ＶＦ拍動とするのに必要（すなわち、２００回の正常拍動ごとに２回以上のＶＴ／ＶＦ拍動が必要）なものとして規定されるが、他の実施形態においては、閾値を修正可能である。動的な閾値は、患者の年齢、人種、活動レベル等のいくつかの基準によって選択的に規定されるようになっていてもよい。これにより、異なる患者プロフィールに基づいて、異なる閾値を選択可能である。また、ステップ３０６で用いられる閾値は、ＶＴ／ＶＦ等の調律異常を示すものとしてＥＣＧサンプルを識別する（その結果、後で精査するＥＣＧサンプルが収集される）のに付着デバイス１００が利用する閾値又は値とは異なっていてもよい。例えば、付着デバイスは、連続するＶＴ／ＶＦ拍動の検出、規定時間内の多くのＶＴ／ＶＦ拍動、又はＶＴ／ＶＦ状態が存在する可能性を示すその他何らかの基準に応じてＥＣＧサンプルを収集するようにしてもよい。
【００３４】
[0037]正常拍動に対するＶＴ／ＶＦ拍動の比が規定の閾値を超えていない場合は、ステップ３０８において、応急精査のためにＥＣＧサンプルにフラグを付ける必要がないものと判定し、処理を終える。応急精査が不要と判定されたＥＣＧサンプルは、後で専門家／技師が精査する（すなわち、非優先）ＥＣＧサンプルの正常キュー（スタック）に戻される。いくつかの実施形態においては、分析及び応急／優先精査が不要という最終判定の結果を示すレポートが生成されるようになっていてもよい。他の実施形態においては、ＥＣＧサンプルが最終的には応急精査のためにフラグが付けられていないことから、専門家による通常の精査でＥＣＧサンプルが精査されるまではレポートが生成されない。
【００３５】
[0038]ステップ３０６において、正常拍動に対するＶＴ／ＶＦ拍動の比が規定の閾値を超えると判定した場合は、ステップ３１０において、他の識別特徴の精査を続ける。図３に示す実施形態において、ステップ３１０では、過剰雑音（例えば、雑音拍動）についてＥＣＧサンプルを精査する。高閾値の雑音拍動を含むＥＣＧサンプルは通常、接続不良、干渉の存在、又は潜在的なＥＣＧ信号の歪みをもたらす他の電気的問題を示す。雑音の存在が異常な心調律の存在を妨害することはないが、付着デバイスによる調律異常の最初の検出は、雑音拍動の結果であって、潜在的なＶＦ／ＶＴ状態の結果ではない可能性がはるかに高くなる。大きな雑音成分を含むＥＣＧサンプルに応急／優先精査のためにフラグが付けられることのないように、図３に示す実施形態は、雑音拍動の識別と関連付けられた特徴を利用して、これらのサンプルに応急精査のためにフラグが付けられないようにする。
【００３６】
[0039]特に、ステップ３１０においては、総拍動に対する雑音拍動の比を閾値と比較する。総拍動に対する雑音拍動の比が閾値より大きい（雑音性のＥＣＧサンプルを示す）場合、ＥＣＧサンプルは、ステップ３１２に示すように、応急精査のためにフラグが付けられず、ステップ３０８に関して論じた通り、レポートが生成される（又は、生成されない）。総拍動に対する雑音拍動の比が閾値よりも小さい場合、この方法は、ステップ３１４で継続する。
【００３７】
[0040]ＶＴ／ＶＦ拍動の識別に関して説明した通り、雑音拍動の識別は、付着デバイスによってローカルに実行されるようになっていてもよいし、リモートモニタリングセンターのリソースにより行われるようになっていてもよい。識別後は、ＥＣＧサンプル内の各雑音拍動及び正常拍動の計数によって、正常拍動に対する雑音拍動の比を計算する。また、この場合も、選択された閾値は、静的であってもよいし、動的であってもよい。閾値が静的である実施形態においては、調律異常の最初の検出が雑音拍動の存在による可能性が高いことを示すのに十分な雑音の存在となったタイミングを示す履歴データに基づいて、閾値が選択されていてもよい。例えば、一実施形態において、閾値は３％に設定されており、１０００回の正常拍動のうち、最大３回が雑音であってもよいことを意味する。閾値が動的である実施形態においては、適当な閾値の決定に、患者の年齢、人種、活動レベル等の別の特徴が利用されるようになっていてもよい。他の実施形態においては、正常拍動に対する雑音拍動の比以外の雑音の尺度が利用されるようになっていてもよい。例えば、ＥＣＧサンプル中の基準雑音の尺度が利用されるようになっていてもよい。
【００３８】
[0041]ステップ３１０において、付着デバイスが患者に取り付けられているものと判定した場合は、ステップ３１４において、識別特徴の精査を継続する。図３に示す実施形態において、精査対象の次の識別特徴は、ＥＣＧサンプル統計値であって、これは、仕切り／平坦化信号に対応する誤判定を検出するのに用いられる異なる種類の雑音測定基準を提供する。利用可能な統計値の例としては、ＥＣＧサンプルの最大、最小、及びヒストグラム分布が挙げられる。本実施形態において、最大は、モニタリングされたＥＣＧ信号の最大振幅を表し、最小は、モニタリングされたＥＣＧ信号の最小振幅を表し、ヒストグラム分布は、各拍動の最大／最小値の分布を表す。例えば、非雑音信号は、比較的低いＥＣＧサンプルの変動性を表示するはずである（例えば、サンプルの９０％超が許容範囲内に含まれる）。モニタリングされたＥＣＧサンプルがより高いモニタリングＥＣＧ信号の変動性を示す場合、これは、信号と関連付けられた欠陥又は雑音による可能性が高い。ＥＣＧサンプル統計値が欠陥／雑音を示す変動性を示している場合は、ステップ３１６に示すように、ＥＣＧサンプルに応急精査のためにフラグを付けるべきではないと判定される。
【００３９】
[0042]欠陥／雑音を示さない変動性をＥＣＧサンプル統計値が示している場合は、ステップ３１８において、識別特徴の精査を継続する。図３に示す実施形態において、ステップ３１８においては、次に精査する識別特徴が拍動／ＨＲ統計値と関連しており、ＥＣＧサンプル又はＥＣＧサンプルのサブセクションと関連付けられた拍動が生理学的に妥当な心拍及び心拍変動を示すかが判定される。例えば、一実施形態において、生理学的に妥当な心拍は、２０拍／分（ＢＰＭ）〜３００ＢＰＭの範囲内であることが求められる。この範囲外で検出された心拍は、欠陥又は雑音の結果と判定される。結果として、ステップ３２０に示すように、応急精査は不要と判定される。心拍のほか、調査対象のＥＣＧサンプルが生理学的に妥当な心拍を与えるかの判定には、他の拍動統計値が利用されるようになっていてもよい。
【００４０】
[0043]ステップ３１８において、拍動及び／又は心拍統計値に基づいてＥＣＧサンプルが生理学的に妥当な心拍を表すものと判定した場合は、ステップ３２２において、応急精査のためにＥＣＧサンプルにフラグを付ける。ＥＣＧサンプルは、応急精査のためのフラグ付けにより、専門家による精査の優先キューに入れられる。ＥＣＧサンプルに単にフラグ付けするほか、ステップ３２２においては、フラグ付けの理由を識別するようにしてもよく（例えば、ＶＴ／ＶＦサンプル）、ＥＣＧサンプルに割り当てられる優先ステータスを別途決定するのに利用可能である。例えば、いくつかの状態は、それ以外よりも高いレベルの応急性を与えるため、高レベルの優先順位を認めるべきである。また、同じ状態において、様々な識別特徴の程度の利用により、様々なレベルの優先順位をＥＣＧサンプルに割り当てるようにしてもよい。例えば、正常拍動に対するＶＴ／ＶＦ拍動の比が（第１の閾値よりも大きな）第２の閾値よりも高い場合、ＥＣＧサンプルには、正常拍動に対するＶＴ／ＶＦ拍動の比が第１の閾値よりも高い場合よりも高いレベルの優先順位が割り当てられるようになっていてもよい。
【００４１】
[0044]また、識別特徴の精査順は、必要に応じて変更されてもよい。特に、費用対効果分析の利用により、特徴を精査すべき順序を決定するようにしてもよい。例えば、正常拍動に対するＶＴ／ＶＦ拍動の比の比較によって、精査対象のＥＣＧサンプルのほとんどが後続の分析から除外されている場合は、この特徴を他の特徴に先立って分析するのが好都合と考えられる。このように、ほとんどのＥＣＧサンプルは第１の特徴に関してフィルタリングされ、後続の精査の必要がないため、リソースが節約される。逆に、他の実施形態においては、結果的にフィルタリングされる可能性のあるＥＣＧサンプルの数に関わらず、消費するリソースが最小の特徴を最初に精査するのが有益と考えられる。例えば、第１群の特徴に基づいて、ＥＣＧサンプルが生理学的信号の結果であるかを判定することにより、ＥＣＧサンプルをフィルタリングして必要な分析を最小限に抑える有利な方法が得られる。ただし、他の実施形態においては、それが有益な場合は、ステップ３０６〜３１８に関して説明した第２の特徴に続いて、ステップ３０２に関して説明した第１群の特徴が分析されるようになっていてもよいことに留意するものとする。したがって、他の実施形態においては、特徴の他の組み合わせを利用可能であるとともに、特徴の精査順を修正可能であることが了解されるものとする。
【００４２】
[0045]図３に示す実施形態では、複数の特徴を順次分析しているが、他の実施形態においては、分析する複数の特徴が互いに同時に精査されるようになっていてもよい。また、一度の失敗したテストに応じて応急精査が不要と判定するのではなく、他の実施形態においては、各テストの結果が加重されるとともに、特徴の１つが否定的な結果を返しているにも関わらず、応急精査のためにＥＣＧサンプルにフラグを付けるようになっていてもよい。例えば、図３において識別されたすべての特徴が応急精査を要するＶＴ／ＶＦ状態を示す一方、総拍動に対する雑音拍動の比が閾値よりもわずかに大きい場合、その他の特徴の加重組み合わせは、ＥＣＧサンプルの応急精査を開始するのに十分となり得る。
【００４３】
[0046]このように、本発明では、調律異常を示すＥＣＧサンプルを精査するとともに、１つ又は複数の特徴に基づいて、応急精査のためにフラグを付けるべきサンプルを識別する。
【００４４】
[0047]図４は、異常律動を識別し、検出された異常律動と関連付けられたＥＣＧサンプルを収集するのに用いられる付着デバイス１００の各実施形態の分解図である。いくつかの実施形態において、付着デバイス１００は、当該付着デバイス１００から収集された１つ又は複数の識別特徴を分析して、応急精査のためにサンプルにフラグを付けるようにしてもよい。
【００４５】
[0048]図４に示す実施形態において、付着デバイスは、付着テープ４１０Ｔ、ジェル４１４Ａ、４１４Ｂ、４１４Ｃ、４１４Ｄを伴う電極４１２Ａ、４１２Ｂ、４１２Ｃ、４１２Ｄ、プリント配線板（ＰＣＢ）４２０、可撓性接続部４２２Ａ、ＰＣＢ４２０に搭載された電気部品／センサ４３０、バッテリ４５０、電子機器ハウジングカバー４６０、及び可撓性カバー４６２を具備する。
【００４６】
[0049]付着デバイス１００は、少なくとも２つの電極を備える。ただし、図４に示す実施形態には、電極４１２Ａ、４１２Ｂ、４１２Ｃ、及び４１２Ｄを含む。付着デバイス１００は、最大寸法として、例えばおよそ４〜１０インチの最大長さ、およそ０．２インチ〜およそ０．６インチの機器の外形に沿った最大厚さ、及びおよそ２〜およそ４インチの最大幅を含んでいてもよい。付着パッチ１００は、患者に載置した場合に患者の皮膚と対向する第１面すなわち下面４１０Ａを含む。また、付着パッチ１００は、患者Ｐに付着する接着剤（図示せず）を伴う材料（通気性が好ましい）であるテープ４１０Ｔを備えていてもよい。電極４１２Ａ、４１２Ｂ、４１２Ｃ、及び４１２Ｄは、付着パッチ１００に固定されている。多くの実施形態においては、少なくとも４つの電極がパッチに取り付けられている。ジェル４１４Ａ、４１４Ｂ、４１４Ｃ、及び４１４Ｄはそれぞれ、電極４１２Ａ、４１２Ｂ、４１２Ｃ、及び４１２Ｄ上への配置によって、電極と患者の皮膚との間に導電性を与えることができる。また、付着パッチ１００は、第２面すなわち上面４１０Ｂを含む。多くの実施形態において、電極４１２Ａ、４１２Ｂ、４１２Ｃ、及び４１２Ｄは、下面４１０Ａから付着パッチ１００を通って上面４１０Ｂまで延びる。上面４１０Ｂに接着剤を塗布し、構造体（例えば、通気性カバー）をパッチに付着させることにより、パッチが患者に付着した場合に電子機器等の構造体を支持し得るようにすることができる。多くの実施形態において、付着パッチ１００は、通気性テープ４１０Ｔの層（例えば、トリコット編のポリエステル織物）を備えることにより、当該テープを通じて水蒸気及び空気が患者の皮膚との間を流通し得るようにしてもよい。電極４１２Ａ〜４１２Ｄで受信された電気信号は、ＰＣＢ（図示せず）に接続された可撓性接続部４２２Ａを介して電子部品４３０に伝達されるようになっていてもよい。カバー４６０は、バッテリ４５０及び電子部品４３０の上方に配置され、両者を保護している。また、可撓性カバー４６２は、可撓性ＰＣＢ４２０、電子部品４３０、及び／又は付着パッチ１００を包み込んで、少なくとも電子部品及びＰＣＢを保護するように配置されている。
【００４７】
[0050]また、電子部品４３０には、電極４１２Ａ、４１２Ｂ、４１２Ｃ、及び４１２Ｄのうちの２つ以上から様々に心電図信号及びデータを生成するのに利用されるＥＣＧ回路を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、ＥＣＧ回路（図示せず）は、内側の電極４１２Ｂ及び４１２Ｃに接続され、上述の通り、インピーダンス回路の検知電極を備えていてもよい。多くの実施形態において、ＥＣＧ回路は、電極４１２Ａ及び４１２Ｄに電流が通っていない場合に、電極４１２Ａ及び４１２ＤからのＥＣＧ信号を測定するようにしてもよい。また、電子部品４３０は、電極４１２Ａ、４１２Ｂ、４１２Ｃ、及び４１２Ｄのうちの２つ以上に接続され、患者と関連付けられた生体インピーダンスを電子部品４３０が測定できるようにした生体インピーダンス回路を具備していてもよい。また、電子部品４３０は、患者の動きを測定するように構成された加速度計を具備していてもよい。
【００４８】
[0051]また、電子回路４３０は、付着デバイス１００によりモニタリングされた生理学的パラメータを分析するとともに、心電図回路からのデータの収集及び送信を制御するように構成可能なプロセッサモジュールを備えていてもよい。一実施形態において、電子回路４３０の一部として備えられたプロセッサモジュールは、有形媒体（例えば、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、電気的消去可能なプログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、及び／又はランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ））を備える。したがって、ＥＣＧ信号等のモニタリングされた生理学的パラメータの処理は、電子回路４３０の一部として備えられたローカルのプロセッサモジュールとリモートモニタリングシステム１０６とに配置されていてもよい。例えば、処理モジュールは、モニタリングされたＥＣＧ信号を処理して、モニタリングされたＥＣＧ信号中の調律異常を検出するように構成されていてもよい。また、電子回路４３０の一部として備えられた処理モジュールは、検出された調律異常と関連付けられたＥＣＧサンプルを収集して格納するようにしてもよい。また、処理モジュールは、後続のステップで利用される特徴を収集して、応急精査のためにＥＣＧサンプルにフラグを付けるかを判定するようにしてもよい。これには、ＥＣＧサンプル自体の分析によって、例えば正常拍動、雑音拍動、ＶＴ／ＶＦ拍動等を識別することを含んでいてもよい。また、これには、付着デバイスの取り付けステータス、患者の生体インピーダンス測定結果、姿勢、活動レベル等、ＥＣＧサンプルと関連しない特徴の収集を含んでいてもよい。いくつかの実施形態においては、処理モジュールが応急精査のためにＥＣＧサンプルにフラグを付けるが、他の実施形態においては、電子回路４３０によって、収集されたＥＣＧサンプル（及び、収集された特徴）がリモートモニタリングセンター１０６に伝達される。
【００４９】
[0052]一実施形態において、プロセッサモジュールは、生体インピーダンスデータをローカルに処理するように構成されている。例えば、患者の水分補給レベル、患者の呼吸のほか、生体インピーダンスの変化等の特徴を検出するため、付着デバイスによりモニタリングされた生体インピーダンス信号が利用されるようになっていてもよい。また、患者の姿勢及び／又は活動レベルの決定のため、加速度計から受信された加速度計信号がプロセッサモジュールにより利用されるようになっていてもよい。ただし、上述の通り、他の実施形態においては、リモートモニタリングセンターによって、プロセッサモジュールにより実行された計算結果がリモートで与えられるようになっていてもよい。
【００５０】
[0053]多くの実施形態において、電子部品４３０は、リモートセンター１０６と通信する無線通信回路（図示せず）を含む。ＰＣＢ（図示せず）は、無線通信を容易にするアンテナを備えていてもよい。アンテナは、ＰＣＢと一体化されていてもよいし、ＰＣＢと別個に結合されていてもよい。無線通信回路は、心電図回路との結合により、通信プロトコルによって、付着デバイス１００により収集された心電図信号等の特徴のうちの少なくとも１つをリモートセンターに送信することができる。特定の実施形態において、無線通信回路は、収集された生理学的パラメータを直接又はゲートウェイ１０２を通じてリモートセンター１０６（図１に示す）に送信するように構成されている。通信プロトコルとしては、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ、ＷｉＭＡＸ、ＩＲ、振幅変調、又は周波数変調のうちの少なくとも１つが挙げられる。多くの実施形態において、通信プロトコルとしては、リモートセンターがコマンドを発行してデータ収集を制御できるように、双方向プロトコルが挙げられる。
【００５１】
[0054]このように、本開示は、患者と関連付けられたＥＣＧ信号を連続的にモニタリングし、専門家による応急精査のためにフラグを付けるべき、患者と関連付けられたＥＣＧサンプルを識別するシステム及び方法を提供する。このように、本発明は、患者（特に、病院にいない外来患者）の長期モニタリングの結果として生成された膨大なＥＣＧデータをフィルタリングする一方、応急処置が必要となり得る状態の識別を可能にするシステム及び方法を提供する。
【００５２】
考え得る実施形態の説明
[0055]以下は、本発明の考え得る実施形態の包括的な説明である。
【００５３】
[0056]モニタリングされた心電図（ＥＣＧ）サンプルに専門家による応急精査を行うためにフラグを付ける方法は、複数の電極を具備する付着デバイスによって患者の心電図（ＥＣＧ)信号をモニタリングするステップと、モニタリングされたＥＣＧ信号に基づいて、患者の調律異常を検出するステップとを含んでいてもよい。また、この方法は、検出された調律異常と関連付けられたＥＣＧサンプルを収集するステップを含んでいてもよい。ＥＣＧサンプルと関連付けられた１つ若しくは複数の特徴及び／又はＥＣＧサンプルの収集と同時にモニタリングされた１つ若しくは複数の特徴を識別し、識別された１つ又は複数の特徴に基づいて、応急精査のためにＥＣＧサンプルにフラグを付ける。フラグが付けられたＥＣＧサンプルを精査のために専門家に伝達する。
【００５４】
[0057]任意選択として、前段落の方法は、その追加及び／又は代替として、以下の特徴、構成、及び／又は追加構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含み得る。
【００５５】
[0058]この方法は、１つ又は複数の特徴からＥＣＧサンプルが生理学的信号を表していないと判定された場合は、ＥＣＧサンプルを応急精査のためにフラグを付けるための精査から除外するステップをさらに含んでいてもよい。
【００５６】
[0059]さらに、この方法において、ＥＣＧサンプルと関連付けられた１つ若しくは複数の特徴又はＥＣＧサンプルの収集と同時にモニタリングされた１つ若しくは複数の特徴を識別するステップは、ＥＣＧサンプルが生理学的信号を表すかに関する判定に利用される第１群の特徴をさらに識別することを含み、フラグを付けるステップにおいて、応急精査のためにＥＣＧサンプルにフラグを付けるべきかの判定に第２群の特徴が利用され、ＥＣＧサンプルが生理学的信号を表していない旨の判定によってＥＣＧサンプルが除外されてもよい。
【００５７】
[0060]さらに、この方法において、第１群の特徴は、生体インピーダンス信号、呼吸信号、身体姿勢信号、活動レベル信号、及び脱離ステータス信号のうちの少なくとも１つを含んでいてもよい。
【００５８】
[0061]さらに、この方法において、ＥＣＧサンプルと関連付けられた第２群の特徴は、異常拍動の正常拍動に対する比、雑音拍動の非雑音拍動に対する比、ＥＣＧサンプル統計値、並びに拍動／心拍数及び変動性統計値のうちの少なくとも１つを含んでいてもよい。
【００５９】
[0062]さらに、この方法において、検出した調律異常は、頻拍、徐脈、停止、心房細動、及び心室頻拍／心室細動（ＶＴ／ＶＦ）のうちの１つ又は複数を含んでいてもよい。
【００６０】
[0063]さらに、この方法において、ＥＣＧサンプルと関連付けられた１つ又は複数の特徴は、異常拍動の正常拍動に対する比、雑音拍動の非雑音拍動に対する比、ＥＣＧサンプル統計値、並びに拍動／心拍数及び変動性統計値のうちの少なくとも１つを含んでいてもよい。
【００６１】
[0064]さらに、この方法において、異常拍動の正常拍動に対する比は、ＥＣＧサンプルに応急精査のためにフラグを付けることを可能にするために第１の閾値以上であり、雑音拍動の非雑音拍動に対する比は、ＥＣＧサンプルに応急精査のためにフラグを付けることを可能にするために第２の閾値以下であり、ＥＣＧサンプルに関してモニタリングされた拍動／心拍数及び変動性統計値は、ＥＣＧサンプルに応急精査のためにフラグを付けることを可能にするために生理学的妥当レベルの範囲内であってもよい。
【００６２】
[0065]さらに、この方法において、第１の閾値は、０．０５（５％）以上であり、ＶＴ／ＶＦ拍動の正常拍動に対する比は、ＥＣＧサンプルに応急精査のためにフラグを付けることを可能にするために第１の閾値より大きく、第２の閾値は、０．０３（３％）以上であり、雑音拍動の非雑音拍動に対する比は、ＥＣＧサンプルに応急精査のためにフラグを付けることを可能にするために第２の閾値より小さく、生理学的に妥当な拍動／心拍数レベルの範囲は、２０拍／分（ＢＰＭ）〜３００ＢＰＭとして規定されていてもよい。
【００６３】
[0066]別の実施形態において、システムは、モニタリングされたＥＣＧサンプルに専門家による応急精査を行うためにフラグを付ける。本実施形態において、このシステムは、付着デバイスであり、付着デバイスが固定される患者の心電図（ＥＣＧ）信号をモニタリングする複数の電極及び検知回路を具備する付着デバイスを備える。このシステムは、モニタリングされたＥＣＧ信号を受信するように構成された処理モジュールであり、処理モジュールが、モニタリングされたＥＣＧ信号に基づいて、患者の調律異常を検出し、検出された調律異常と関連付けられたＥＣＧサンプルを収集し、ＥＣＧサンプルと関連付けられた１つ若しくは複数の特徴又はＥＣＧサンプルの収集と同時にモニタリングされた１つ若しくは複数の特徴を識別し、識別された１つ又は複数の特徴に基づいて、ＥＣＧサンプルに応急精査のためにフラグを付ける、処理モジュールをさらに備える。フラグが付けられたＥＣＧサンプルは、精査のために専門家に伝達される。
【００６４】
[0067]任意選択として、前段落のシステムは、その追加及び／又は代替として、以下の特徴、構成、及び／又は追加構成要素のうちの任意の１つ又は複数を含み得る。
【００６５】
[0068]処理モジュールは、１つ又は複数の特徴からＥＣＧサンプルが生理学的信号を表していないと判定された場合に、ＥＣＧサンプルを除外するようにしてもよく、除外されたＥＣＧサンプルは、応急精査のためにフラグを付けるために分析されない。
【００６６】
[0069]さらに、この処理モジュールにおいて、ＥＣＧサンプルと関連付けられた１つ若しくは複数の特徴又はＥＣＧサンプルの収集と同時にモニタリングされた１つ若しくは複数の特徴を識別することは、ＥＣＧサンプルが生理学的信号を表すかに関する判定に利用される第１群の特徴を識別することを含み、フラグを付けることにおいて、応急精査のためにＥＣＧサンプルにフラグを付けるべきかの判定に第２群の特徴が利用され、ＥＣＧサンプルが生理学的信号を表していない旨の判定によってＥＣＧサンプルが除外されてもよい。
【００６７】
[0070]さらに、このシステムにおいて、付着デバイスは、生体インピーダンスセンサ、呼吸センサ、加速度計、及び脱離センサのうちの１つ又は複数をさらに含んでいてもよく、第１群の特徴は、生体インピーダンス信号、呼吸信号、身体姿勢信号、活動レベル信号、及び脱離ステータス信号のうちの少なくとも１つを含んでいてもよい。
【００６８】
[0071]さらに、このシステムにおいて、ＥＣＧサンプルと関連付けられた第２群の特徴は、異常拍動の正常拍動に対する比、雑音拍動の非雑音拍動に対する比、ＥＣＧサンプル統計値、並びに拍動／心拍数及び変動性統計値のうちの少なくとも１つを含んでいてもよい。
【００６９】
[0072]さらに、このシステムにおいて、処理モジュールは、付着デバイスとリモートモニタリングセンターとの間に配置されていてもよい。
【００７０】
[0073]さらに、このシステムにおいて、処理モジュールは、調律異常を検出し、対応するＥＣＧサンプルを付着デバイス上でローカルに収集し、収集されたＥＣＧサンプルは、リモートモニタリングセンターに伝達され、ＥＣＧサンプルに応急精査のためにフラグを付けることは、リモートモニタリングセンターでリモートに実行されるようになっていてもよい。
【００７１】
[0074]さらに、このシステムにおいて、処理モジュールにより識別される１つ又は複数の特徴は、異常拍動の正常拍動に対する比、雑音拍動の非雑音拍動に対する比、ＥＣＧサンプル統計値、拍動／心拍数統計値、及び付着デバイスの脱離ステータスのうちの少なくとも１つを含んでいてもよい。
【００７２】
[0075]さらに、このシステムにおいて、複数の特徴は、専門家による応急精査のためにＥＣＧサンプルにフラグを付けるべきかを判定するために閾値と比較されるようになっていてもよい。
【００７３】
[0076]さらに、このシステムにおいて、処理モジュールは、頻拍、徐脈、停止、心房細動、及び心室頻拍／心室細動（ＶＴ／ＶＦ）のうちの１つ又は複数を含む調律異常を検出するようにしてもよい。
【００７４】
[0077]以上、（１つ又は複数の）例示的な実施形態を参照して本発明を説明したが、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、種々変更が可能であるとともに、その要素を同等物で代替可能であることが了解される。また、本発明の本質的な範囲から逸脱することなく、その教示内容に対して特定の状況又は材料を適応させる多くの改良が可能である。したがって、本発明は、開示の（１つ又は複数の）特定の実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲に含まれるすべての実施形態を包含することになる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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