(57)【要約】  ポンプのブラダの伸びの変化を感知する少なくとも１つのセンサを有するエラストマーポンプが提供される。また、ブラダを有するエラストマーポンプと、ブラダの伸びの変化を感知する少なくとも１つのセンサと、センサの１つ以上の出力を提供するインジケータとを含む輸液アセンブリが提供される。センサは、ポンプのブラダと接触するように配置された可撓性のセンサでもよく、またブラダの誘電エラストマー材料がセンサを形成するようにブラダを形成する材料に誘電材料を組み込んでもよい。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
輸液アセンブリのための弾性のポンプであって、
上側支持部材と、
軸方向に沿って前記上側支持部材から離間された下側支持部材と、
前記上側支持部材から前記下側支持部材まで延在するチャンバを画定する膨張可能なブラダと、
前記上側支持部材と前記下側支持部材との間に延在する少なくとも１つの可撓性のセンサとを備え、
前記センサは前記ブラダと接触して前記ブラダの伸びの変化を測定することを特徴とするポンプ。
【請求項２】
請求項１に記載のポンプであって、
前記センサは誘電エラストマーセンサであることを特徴とするポンプ。
【請求項３】
請求項１または２に記載のポンプであって、
前記上側支持部材と前記下側支持部材との間に延在する少なくとも３つのセンサを更に含むことを特徴とするポンプ。
【請求項４】
請求項３に記載のポンプであって、
前記少なくとも３つのセンサは、前記ブラダに沿ったある軸方向位置で各センサが同じ円周方向長さだけ離隔されるように、均一に間隔をおいて配置されることを特徴とするポンプ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載のポンプであって、
前記少なくとも１つのセンサは、最大約３００％の前記ブラダの伸びの変化を測定することが可能であることを特徴とするポンプ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載のポンプであって、
前記ポンプに関する情報を提供するための少なくとも１つのインジケータを更に備え、
前記情報は、前記ブラダの前記伸びの変化に基づくことを特徴とするポンプ。
【請求項７】
輸液アセンブリのための弾性のポンプであって、
上側支持部材と、
軸方向に沿って前記上側支持部材から離間された下側支持部材と、
前記上側支持部材から前記下側支持部材まで延在するチャンバを画定する膨張可能なブラダであって、エラストマー材と誘電体とを含む材料から形成される、該ブラダと、
前記ブラダの材料の前記誘電体は、前記ブラダの伸びの変化を測定するためのセンサを形成することを特徴とするポンプ。
【請求項８】
請求項７に記載のポンプであって、
前記ブラダが内側層をなすように、前記ブラダの径方向外側に配置された外側層を更に備えることを特徴とするポンプ。
【請求項９】
請求項７または８に記載のポンプであって、
前記センサは、最大約３００％の前記ブラダの伸びの変化を測定することが可能であることを特徴とするポンプ。
【請求項１０】
請求項７〜９のいずれか一項に記載のポンプであって、
前記ポンプに関する情報を提供するための少なくとも１つのインジケータを更に備え、
前記情報は、前記ブラダの前記伸びの変化に基づくことを特徴とするポンプ。
【請求項１１】
輸液アセンブリであって、
チャンバを画定する膨張可能なブラダを有するポンプであって、前記ポンプはエラストマーポンプである、該ポンプと、
前記ブラダに接触する少なくとも１つの可撓性のセンサと、
前記センサの１つ以上の出力を示すための少なくとも１つのインジケータとを備えることを特徴とする輸液アセンブリ。
【請求項１２】
請求項１１に記載の輸液アセンブリであって、
前記少なくとも１つの可撓性のセンサは、誘電エラストマーセンサであることを特徴とする輸液アセンブリ。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載の輸液アセンブリであって、
前記少なくとも１つのインジケータは、発光ダイオードを含むことを特徴とする輸液アセンブリ。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の輸液アセンブリであって、
前記少なくとも１つのインジケータは、ディスプレイを含むことを特徴とする輸液アセンブリ。
【請求項１５】
請求項１４に記載の輸液アセンブリであって、
前記ポンプは、下側支持部材と、軸方向に沿って前記下側支持部材から離間された上側支持部材とを備え、
前記ディスプレイは前記上側支持部材に配置されることを特徴とする輸液アセンブリ。
【請求項１６】
請求項１４に記載の輸液アセンブリであって、
前記ポンプは、下側支持部材と、軸方向に沿って前記下側支持部材から離間された上側支持部材とを備え、
前記ディスプレイは前記上側支持部材に組み込まれることを特徴とする輸液アセンブリ。
【請求項１７】
請求項１４に記載の輸液アセンブリであって、
前記ディスプレイは無線ユーザデバイスに組み込まれることを特徴とする輸液アセンブリ。
【請求項１８】
請求項１４に記載の輸液アセンブリであって、
前記ディスプレイは、前記ポンプの制御ハウジングに選択的に差し込まれる有線ユーザデバイスに組み込まれることを特徴とする輸液アセンブリ。
【請求項１９】
請求項１１〜１８のいずれか一項に記載の輸液アセンブリであって、
前記出力の１つは、前記ブラダからの流体の流量であることを特徴とする輸液アセンブリ。
【請求項２０】
請求項１１〜１９のいずれか一項に記載の輸液アセンブリであって、
前記出力の１つは、前記ブラダから分配される流体の体積であることを特徴とする輸液アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願との相互参照）
本出願は、２０１５年１２月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／２６８６１２号を基礎とする優先権及び利益を主張し、当該出願の内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、液体分配装置に関し、特に静注薬物を投与するためのブラダの伸びを感知し、伸びを圧力及び／または流れの変化に変換するためのセンサを備える、患者に静注薬物を送達するための輸液装置またはアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
一定期間にわたり制御された流量で薬学的に活性な液体を患者の静脈内に供給することが必要になることが多い。患者は、薬学的に活性な液体の静脈内供給を受けながら歩行状態にあることができるのが望ましい。この目的を達成するための従来の装置は、一般的には、液体容器を形成する膨張可能な弾性のブラダを備え、患者に液体を供給するための流れ制御バルブなどの装置及びチューブを有する。ブラダは、液体で満たされたときに膨張し、液体を排出するための圧力を提供するように強制される壁を有する。
【０００４】
従来の装置の欠点の１つは、患者または介護者などのユーザが、ポンプが液体を提供しているか否か、すなわち装置がブラダから液体を分配しているか否かを識別することが困難なことである。したがって、弾性のポンプを有し、ポンプのブラダの伸びの変化を感知し、伸びの変化に基づいてポンプの動作に関する情報を伝達するための特徴を備える弾性のポンプを有する装置が有用となろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第７９５９６２３号明細書
【特許文献２】米国特許第５２５４４８１号明細書
【特許文献３】米国特許第５０８０６５２号明細書
【特許文献４】米国特許第５１０５９８３号明細書
【特許文献５】米国特許第６３５０２５３号明細書
【特許文献６】米国特許第６３５０２５３号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２０１５／０１２３６４７号明細書
【特許文献８】国際公開第２０１５／０５３６３８号
【特許文献９】国際公開第２０１４／１２３４３１号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、ポンプのブラダの伸びの変化を感知する少なくとも１つのセンサを有するエラストマーポンプ（弾性ポンプ）を提供する。本発明はまた、ブラダを有するエラストマーポンプと、ブラダの伸びの変化を感知する少なくとも１つのセンサと、センサの１つ以上の出力を提供するインジケータとを含む輸液アセンブリを提供する。センサは、ポンプのブラダと接触するように配置された可撓性のセンサでもよく、またブラダの誘電エラストマー材料がセンサを形成するようにブラダを形成する材料に誘電材料を組み込んでもよい。
【０００７】
本発明の態様及び利点は、部分的には以下の説明に記載されており、明細書の記載から明らかである場合や、本発明の実施を通して理解することが可能である場合もある。
【０００８】
一態様では、本発明は、輸液アセンブリのためのエラストマーポンプ（弾性のポンプ）に関する。前記ポンプは、上側支持部材と、軸方向に沿って前記上側支持部材から離間された下側支持部材とを含む。前記ポンプは更に、チャンバを画定する膨張可能なブラダを含む。前記ブラダは、前記上側支持部材から前記下側支持部材まで延在する。前記ポンプはまた、前記上側支持部材と前記下側支持部材との間に延在する少なくとも１つの可撓性のセンサとを備え、前記センサは前記ブラダと接触して前記ブラダの伸びの変化を測定する。
【０００９】
前記ポンプは、本明細書で説明される追加の特徴のいずれかを用いて更に構成され得ることも理解されたい。例えば、一部の実施形態では、前記センサは誘電エラストマーセンサである。例示的な実施形態では、ポンプは、上部支持部材と下部支持部材との間に延びる３つのセンサを備える。例示的な実施形態では、前記上側支持部材と前記下側支持部材との間に延在する少なくとも３つのセンサを更に含む。前記少なくとも３つのセンサは、前記ブラダに沿ったある軸方向位置で各センサが同じ円周方向長さだけ離隔されるように、均一に間隔をおいて配置される。一部の実施形態では、１つ以上のセンサは、前記上側支持部材から前記下側支持部材へと概ね軸方向に延びる。他の実施形態では、１つ以上のセンサは、概ね径方向、または軸方向に対して垂直に延びる。
【００１０】
一部の実施形態では、前記ブラダの径方向外側に配置された外側層を備える。このような実施形態では、ブラダは内側層をなし、前記少なくとも１つのセンサが前記外側層と前記ブラダとの間に配置され得る。
【００１１】
更に他の実施形態では、少なくとも１つのセンサは、最大約３００％の前記ブラダの伸びの変化を測定することが可能である。前記ポンプは、前記ポンプに関する情報を提供するための少なくとも１つのインジケータを備え得る。前記情報は、前記ブラダの前記伸びの変化に基づき得る。一実施形態では、前記少なくとも１つのインジケータは、発光ダイオードを含む。別の実施形態では、前記少なくとも１つのインジケータは、前記輸液アセンブリに組み込まれたディスプレイを備える。このように、別の実施形態では、前記ディスプレイは、前記上側支持部材に配置されてもよく、前記上側支持部材に取り付けられてもよく、または前記上側支持部材に組み込まれてもよい。更に他の実施形態では、前記ディスプレイは無線ユーザ装置に組み込まれてもよく、または前記ポンプの制御ハウジングに選択的に差し込まれる有線ユーザデバイスに組み込まれ得る。
【００１２】
別の態様では、本発明は、エラストマーポンプ（弾性ポンプ）に関する。前記ポンプは、上側支持部材と、軸方向に沿って前記上側支持部材から離間された下側支持部材とを含む。前記ポンプはまた、チャンバを画定する膨張可能なブラダを含む。前記ブラダの材料の前記誘電体は、前記ブラダの伸びの変化を測定するためのセンサを形成する。
【００１３】
前記ポンプは、本明細書で説明される追加の特徴のいずれかを用いて更に構成され得ることも理解されたい。例えば、一部の実施形態では、前記ポンプは、前記ブラダが内側層をなすように、前記ブラダの径方向外側に配置された外側層を更に備える。他の実施形態では、前記少なくとも１つのセンサは、最大約３００％の前記ブラダの伸びの変化を測定することが可能である。更に、前記ポンプは、前記ポンプに関する情報を提供するための少なくとも１つのインジケータを含むこともできる。前記情報は、前記ブラダの前記伸びの変化に基づき得る。一実施形態では、前記少なくとも１つのインジケータは、発光ダイオードを含む。別の実施形態では、前記少なくとも１つのインジケータは、前記輸液アセンブリに組み込まれたディスプレイを備える。このように、別の実施形態では、前記ディスプレイは、前記上側支持部材に配置されてもよく、前記上側支持部材に取り付けられてもよく、または前記上側支持部材に組み込まれてもよい。更に他の実施形態では、前記ディスプレイは無線ユーザ装置に組み込まれてもよく、または前記ポンプの制御ハウジングに選択的に差し込まれる有線ユーザデバイスに組み込まれ得る。
【００１４】
更に別の態様では、本発明は輸液アセンブリに関する。前記輸液アセンブリは、チャンバを画定する膨張可能なブラダを有するエラストマーポンプ（弾性ポンプ）と、前記ブラダに接触する少なくとも１つの可撓性のセンサと、前記センサの１つ以上の出力を示すための少なくとも１つのインジケータとを含む。前記輸液アセンブリは本明細書で説明される追加の特徴のいずれかを用いて更に構成され得ることも理解されたい。例えば、一部の実施形態では、前記少なくとも１つのセンサは誘電エラストマーセンサである。
【００１５】
他の実施形態では、輸液アセンブリは、少なくとも３つのセンサを更に備える。前記少なくとも３つのセンサは、ポンプの上部支持部材と下部支持部材との間に延びている。一部の実施形態では、前記少なくとも３つのセンサは、前記ブラダに沿ったある軸方向位置で各センサが同じ円周方向長さだけ離隔されるように、均一に間隔をおいて配置される。他の実施形態では、前記１つ以上のセンサは、前記上側支持部材から前記下側支持部材へと概ね軸方向に延びる。一部の実施形態では、１つ以上のセンサは、概ね径方向、または軸方向に対して垂直に延びる。
【００１６】
別の実施形態では、ポンプは、前記ブラダが内側層をなすように前記ブラダの半径方向外側に配置された外側層も含む。このような実施形態では、前記少なくとも１つのセンサが前記外側層と前記ブラダとの間に配置され得る。
【００１７】
一部の実施形態では、前記少なくとも１つのセンサは、最大約３００％の前記ブラダの伸びの変化を測定することが可能である。更に、前記少なくとも１つのインジケータは、発光ダイオードを含み得る。代替的または追加的に、前記少なくとも１つのインジケータはディスプレイを含み得る。前記ポンプは、下側支持部材と、軸方向に沿って前記下側支持部材から離間された上側支持部材とを含むことができ、種々の実施形態では、前記ディスプレイは、ポンプの上側支持部材に配置されるか、上側支持部材に取り付けられるか、または上側支持部材に組み込まれ得る。他の実施形態では、前記ディスプレイは無線ユーザデバイスに組み込まれても、ポ前記ポンプの制御ハウジングに選択的に差し込まれる有線ユーザデバイスに組み込まれてもよい。
【００１８】
更に、前記輸液アセンブリの一部の実施形態では、センサの出力の１つは、前記ブラダからの流体の流量である。代替的または追加的には、センサの１つの出力は、前記ブラダから分配される流体の体積である。
【００１９】
更に別の態様において、本発明は輸液アセンブリに関する。前記輸液アセンブリは、前記輸液アセンブリは、膨張可能なブラダを有するエラストマーポンプ（弾性ポンプ）を含む。前記ブラダは、エラストマー材と誘電体とを含む材料から形成される。前記ブラダの材料の前記誘電体は、前記ブラダの伸びの変化を測定するためのセンサを形成する。前記輸液アセンブリはまた、前記センサの１つ以上の出力を示すための少なくとも１つのインジケータを含む。
【００２０】
前記輸液アセンブリは、本明細書で説明される追加の特徴のいずれかを用いて更に構成され得ることも理解されたい。例えば、一部の実施形態では、前記輸液アセンブリは、前記ブラダが内側層をなすように、前記ブラダの径方向外側に配置された外側層を備える。他の実施形態では、前記少なくとも１つのセンサは、最大約３００％の前記ブラダの伸びの変化を測定することが可能である。更に、前記少なくとも１つのインジケータは、発光ダイオードであり得る。代替的または追加的に、前記少なくとも１つのインジケータはディスプレイを含み得る。前記ポンプは、下側支持部材と、軸方向に沿って前記下側支持部材から離間された上側支持部材とを含むことができ、種々の実施形態では、前記ディスプレイは、ポンプの上側支持部材に配置されるか、上側支持部材に取り付けられるか、または上側支持部材に組み込まれ得る。他の実施形態では、前記ディスプレイは無線ユーザデバイスに組み込まれても、ポ前記ポンプの制御ハウジングに選択的に差し込まれる有線ユーザデバイスに組み込まれてもよい。
【００２１】
更に、前記輸液アセンブリの一部の実施形態では、センサの出力の１つは、前記ブラダからの流体の流量である。代替的または追加的には、センサの１つの出力は、前記ブラダから分配される流体の体積である。
【００２２】
本発明のこれらの及び他の特徴、態様、及び効果は、以下の説明及び添付の特許請求の範囲の請求項の記載を参照することにより、よりよく理解されるであろう。添付の図面は、本出願の一部を構成し、本発明の実施形態を示し、明細書の記載とともに本発明の原理を示す役割を果たす。
【００２３】
当業者に対して本発明の最良の実施の形態を含む本発明の完全かつ可能な開示が、本明細書において添付図面を参照して記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、本発明の例示的な実施形態による輸液アセンブリの側面図である。
【図２】図２は、本発明の例示的な実施形態による、収縮した位置にある弾性ポンプの側面図である。
【図３】図３は、本発明の例示的な実施形態による、膨張した位置にある図２の弾性ポンプの側面図である。
【図４】図４は、本発明の例示的な実施形態による弾性ポンプの写真である。
【図５】図５は、本発明の例示的な実施形態による輸液アセンブリの一部分の上側斜視図である。
【図６】図６は、本発明の例示的な実施形態による輸液アセンブリの一部分の側面側斜視図である。
【図７】図７は、本発明の例示的な実施形態による、ディスプレイを備える弾性ポンプの一部分の側面図である。
【図８】図８は、本発明の例示的な実施形態による弾性ポンプの一部分及び弾性ポンプのディスプレイの側面図である。
【図９】図９は、本発明の例示的な実施形態による弾性ポンプの一部分及び弾性ポンプのディスプレイの側面図である。
【図１０】図１０は、本発明の例示的な実施形態による輸液アセンブリ及び無線ユーザデバイスを含む無線通信システムの概略図である。
【図１１】図１１は、本発明の例示的な実施形態によるアセンブリに差し込まれた、または接続された有線ユーザ装置を有する輸液アセンブリの一部分の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、本発明の実施形態を詳細に参照するが、１つ以上の実施形態が図面に例示されている。各実施例は、本発明の説明のために提示されたものであり、本発明を限定するものではない。実際には、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、様々な変更及び改変を加えた実施形態で本発明が実施可能であることは、当業者には明らかであろう。例えば、ある実施形態の一部として図示または説明される特徴を、他の実施形態とともに使用して更に別の実施形態を生み出すことができる。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲内に入るそのような改変及び変形を包含することが意図されている。
【００２６】
更に、構成要素の特定の命名、用語の大文字化、属性、データ構造、または他のプログラミングまたは構造上の側面は必須でも重要でもなく、また本発明またはその特徴を実装するメカニズムは、異なる名称、フォーマット、またはプロトコルを有していてもよい。また、本明細書に記載された様々な構成要素間の機能の特定の分割は単なる例示であって必須ではなく、すなわち単一の構成要素によって実現される機能は、その代わりに複数の構成要素によって実現されてもよく、複数の構成要素によって実現されている機能が、代わりに単一の構成要素によって実現されてもよい。
【００２７】
図１は、本発明の例示的な実施形態による、例えば患者に流体を分配するための輸液アセンブリの側面図である。図示のように、例示的な輸液アセンブリ１００は、上側支持部材１０４及び下側支持部材１０６を有する弾性のポンプ１０２を含む。輸液アセンブリ１００は軸方向Ａを定め、下側支持部材１０６は上側支持部材１０４から軸方向Ａに沿って離間される。
【００２８】
より詳細には、ポンプ１０２は、加圧流体源として機能し、局所麻酔薬のような薬液を保持し、圧力下で流体源を提供するリザーバを画定する。ポンプ１０２は、チュービングまたは導管１０８を通して薬液を押し出す。導管１０８は、薬液を創傷部位の神経束または患者Ｐの血流に送達するための連続流体流路１１０を形成する。図示された例示的な実施形態では、チュービングまたは導管１０８は、患者Ｐに薬液を送達するカテーテル１１２に連続流体流路１１０を接続する出口（図示せず）を画定する。そのような実施形態では、導管１０８及びカテーテル１１２は、ポンプ１０２から患者Ｐへの連続流体流路１１０を共に画定することができる。
【００２９】
更に、いくつかの実施形態では、輸液アセンブリ１００は、ボーラス送達を提供するように構成され得る。そのような構成では、導管１０８は、連続流体流路すなわち一次流路と制御されたボーラス流路（図示せず）とに分割されてもよい。したがって、薬液は、ポンプ１０２から連続流体流路すなわち一次流路を介して、または制御されたボーラス流路を介してボーラス送達システムから、患者Ｐの創傷部位の神経束または血流に送達され得る。
【００３０】
ポンプ１０２は、好ましくは、約１０〜１５ｐｓｉの圧力下で約１００〜５００ｍｌの体積の流体を収容する。より詳細には、ポンプ１０２は、軸方向Ａに沿って上側支持部材１０４と下側支持部材１０６との間に延びる内側コア１１６を有する。内側コア１１６は、ハウジング１２０内のエラストマー材製のブラダ１１８によって外囲されている。内側コア１１６は、好ましくは、例えば、ブラダ１１８に流体を充填するための入口ポート１２２と、例えば流体をブラダ１１８から流体流路１１０を通って患者Ｐに分配するために、導管１０８と連通している出口ポート１２４とを備えている。流体はエラストマー材製のブラダ１１８内で加圧状態下に保持され、エラストマー材製のブラダ１１８から出口ポート１２４を通って導管１０８に流れ、好ましくは制御された予測可能な流量で流れる。或いは、導管１０８は、流れ制限器として機能するようなサイズにすることができる。更に、エラストマー材製のブラダ１１８は、好ましくは、当技術分野で周知の様々なエラストマー組成物を含み得る弾性材料から構成され、そのようなエラストマー組成物としては、加硫合成ポリイソプレン、天然ラテックス、天然ゴム、合成ゴム、シリコーンゴムなどが挙げられる。
【００３１】
例示的なポンプは、米国特許第７９５９６２３号明細書（特許文献１）及び米国特許第５２５４４８１号明細書（特許文献２）に記載されており、これらの文献の内容はこの引用により本明細書の一部とする。様々な他の従来のポンプも使用することができる。例えば、米国特許第５０８０６５２号明細書（特許文献３）及び米国特許第５１０５９８３号明細書（特許文献４）に記載されているポンプを使用することもでき、これらの文献の内容はこの引用により本明細書の一部とする。当業者には理解されるように、他の製造業者によって提供される他の適切な電子的または機械的ポンプも同様に使用され得る。
【００３２】
図１を継続して参照すると、選択に応じて使用されるクランプ１２６が、ポンプ１０２の下流の流体流路１１０に配置されている。クランプ１２６は、ポンプ１０２から流体流路１１０を通る流体の流れが閉塞されるように、導管１０８を圧縮することができる。このような閉塞は、例えば、本明細書に記載の輸液アセンブリ１００の輸送及び準備のために有効である。例示的なクランプは、米国特許第６３５０２５３号明細書（特許文献５）に記載されており、当該文献の内容はこの引用により本明細書の一部とする。しかし、流体流路１１０を通るポンプ１０２からの流体の流れを塞ぐために、圧縮クランプ、Ｃクランプ、ローラークランプなど業界で知られている様々な他の従来のクランプを使用することもできる。
【００３３】
クランプ１２６の下流において、選択に応じて設けられるフィルタ１２８は、流体を、流体中に見出される汚染物及び他の望ましくない粒子から分離する。またフィルタ１２８は、好ましくは流体流路１１０からの空気を除去する。そのようなフィルタ１２８の１つは、米国特許第６３５０２５３号明細書（特許文献６）に記載されており、当該文献の内容はこの引用により本明細書の一部とする。当然ながら、業界で認められている他の適切なフィルタを使用して、望ましくない粒子を捕捉する、及び／またはシステムから空気を除去してもよい。
【００３４】
図１を参照すると、選択に応じて設けられる流量調節器１３０が連続流体流路１１０内に配置されている。流量調節器１３０は、導管１０８を介したポンプ１０２から患者Ｐへの流体の連続的な流れの実質的に一定の流量を設定する。一部の実施形態では、流量は、例えば約０．５〜約１４立方センチメートル毎時の範囲内に調節され得る。流量調節器１３０は、必要に応じて、手動で調節可能であり、流量範囲に対応する調節可能な流量制御ディスプレイとともにダイヤル、スイッチ、またはレバーを備える。例えば、流速範囲は、約１〜約７または約２〜約１４立方センチメートル毎時であって、流量制御表示は最小値の１から最大値の７まで、または最小値の２から最上位値の１４までとなる。前述の流量値は例示的なものに過ぎず、他の実施形態において、輸液アセンブリ１００は他の流量を有してもよく、流量は別の流量範囲内で調節可能であり得る。或いは、流量一定型の流量調節器（すなわち調節不能な調節器）を使用することもできる。例えば、ガラスオリフィス管１３２など、選択に応じて設けられる流量調整オリフィスを主流路すなわち連続流体流路１１０に採用することができる。更に、ボーラス流路を有する実施形態では、選択に応じて設けられる第２の流量調整オリフィスをボーラス流路に使用することができる。
【００３５】
本明細書に記載されたクランプ１２６、フィルタ１２８、及び流量調節器１３０（またはガラスオリフィス管１３２）の特定の配置は単なる例示である。当業者には容易に理解されるように、これらの要素は、存在する場合、任意の順序で配置することができる。しかし、望ましくは、ガラスオリフィス管１３２及びフィルタ１２８が輸液アセンブリ１００に設けられるとき、ガラスオリフィス管１３２はフィルタ１２８の下流に配置される。
【００３６】
図２及び図３を参照すると、輸液アセンブリ１００の図示された実施形態において、ブラダ１１８は、上側支持部材１０４から下側支持部材１０６まで延び、周方向Ｃを定める。流体がブラダ１１８によって画定されたチャンバ１３４（図１）内に受け入れられると、ブラダ１１８は、図２に示すような概ね収縮した位置から図３に示すような概ね膨張した位置へと膨張する。すなわち、ブラダ１１８は膨張可能であり、流体が入口ポート１２２を介してチャンバ１３４内に導入されると収縮位置から膨張位置まで膨張または伸長する。更に、流体がチャンバ１３４から出口ポート１２４を通って導管１０８によって画定された流体流路１１０に分配されると、ブラダ１１８は膨張した位置から収縮した位置に収縮する。より詳細には、収縮した位置にあるブラダ１１８は、略円筒形の形状、第１の外周及び第１の体積Ｖ１を有する。膨張した位置では、ブラダ１１８は略球形、第２の外周及び第２の体積Ｖ２を有する。第２の体積Ｖ２は、第１の体積Ｖ１より大きい。当然ながら、ブラダ１１８は、他の形状を有することもできるが、その形状にかかわらず、ブラダ１１８は、収縮した位置よりも膨張した位置において、より大きい体積を有する。
【００３７】
図２、図３及び図４に示すように、輸液アセンブリ１００は、上側支持部材１０４と下側支持部材１０６との間で軸方向に延び、かつエラストマー材製のブラダ１１８と接触する、少なくとも１つの可撓性のコンプライアントな、すなわち対応変形するセンサ１３６を含む。ブラダ１１８がその収縮した位置から膨張した位置に膨張するとき、及び／またはブラダ１１８がその膨張した位置から収縮した位置に収縮するときに、センサ１３６は輸液アセンブリ１００内に配置され、ブラダ１１８の伸びの変化を測定する。ここで図５を参照すると、例示的な実施形態では、輸液アセンブリ１００は、ブラダ１１８が伸長して流体を受け取る、及び／または収縮して流体を分配する際の、ブラダ１１８の伸びの変化の測定を向上させるのを助ける３つのセンサ１３６を含む。すなわち、異なる示度を得る複数のセンサ１３６は、ブラダ１１８の伸びの変化を測定する際の精度を向上させる役目を果たすことができる。３つのセンサ１３６の各々は、上側支持部材１０４と下側支持部材１０６との間で略軸方向に延在し、ブラダ１１８と接触している。好ましくは、３つのセンサ１３６は、ブラダ１１８の円周方向に等間隔に配置される。例えば、図５に示すように、任意のある軸方向位置において、周方向距離または長さＬだけ各センサ１３６が分離される。すなわち、同じ周方向長さＬで、第１のセンサ１３６ａ、第２のセンサ１３６ｂ、及び第３のセンサ１３６ｃが分離される。周方向長さＬは、軸方向の位置によって異なり、例えば、長さＬは、概ね、ブラダ１１８の外面１３８に沿って略軸方向の中間点において、より長く（大きく）、上側支持部材１０４及び下側支持部材１０６の近くでより短い（小さい）。
【００３８】
上述したように、センサ１３６は、ブラダ１１８の伸びの変化を測定するために曲がり及び／または伸長する、可撓性の対応変形するセンサである。例えば、特定の実施形態では、センサ１３６は、ブラダ１１８が膨張してチャンバ１３４内に進入するとき、及びブラダ１１８が収縮してチャンバ１３４から流体が流出するときに、ブラダ１１８の外面１３８との接触を維持する。より一般的には、ブラダ１１８が膨張すると各センサ１３６が伸長し、ブラダ１１８が収縮すると各センサ１３６が収縮して、ブラダ１１８の伸びの変化を測定する。センサ１３６は、一般に、軸方向に伸縮するが、周方向Ｃに沿っても伸縮し得る。
【００３９】
別の実施形態では、図２及び３を参照すると、輸液アセンブリ１００は、ブラダ１１８の周りに概して円周方向または半径方向に延びる少なくとも１つの可撓性の対応変形するセンサ１３６を含む。例えば、１つ以上のセンサ１３６は、軸方向Ａに対して概ね直交するブラダ１１８の外周の周方向にセンサ１３６が延びるようにブラダ１１８を取り囲むことができる。そのような実施形態では、センサ１３６は一般的に周方向または径方向に膨張及び収縮するが、センサ１３６は軸方向にも膨張及び収縮することができる。
【００４０】
更に他の実施形態では、ポンプ１０２は２層ポンプであってもよい。２層ポンプの一例では、ハウジング１２０はポンプ１０２の外側層で、ブラダ１１８はポンプ１０２の内側層である。このように、外側層のハウジング１２０は、内側層、ブラダ１１８から径方向外側に配置される。チャンバ１３４が流体を受け取り、また分配するとき、外側層及び内側層の両方が膨張及び収縮し得る。一実施形態では、ブラダ１１８（内側層）はラテックス材料を含み、ハウジング１２０（外側層）は、患者Ｐが接触する可能性のあるポンプ１０２の部分がラテックス材料を用いて構成されないように膨張性の非ラテックス材料を含む。このような２層構成では、センサ１３６が患者Ｐと接触しないように、１つ以上のセンサ１３６をポンプ１０２の内側層と外側層との間に配置することができる。もちろん、センサ１３６を、ハウジング１２０の外面に隣接すなわち外側層の内面及び内側層の外面に隣接するのではなく、外側層の外面に隣接して配置することもできる。内側層が膨張及び収縮すると外側層が膨張及び収縮するので、外側層の外面に隣接して配置されたセンサ１３６は、依然として、内側層すなわちブラダ１１８の伸びの変化を測定または感知することができる。
【００４１】
或いは、図６に全体が示されるように、センサ１３６は、ブラダ１１８のエラストマー材料に埋め込まれた、または組み込まれた誘電体材料を含み得る。すなわち、誘電体粒子は、誘電体のブラダ１１８に含められ、ブラダ１１８が膨張及び収縮するときにブラダ１１８の伸びの変化を検出または測定するためのセンサ１３６を形成することができる。
【００４２】
好ましくは、少なくとも１つのセンサ１３６は、例えばニュージーランドのオークランド所在のＳｔｒｅｔｃｈＳｅｎｓｅ  Ｌｔｄ社製の誘電エラストマーセンサなどの誘電エラストマーセンサである。誘電エラストマー装置は、本質的に対応変形する装置であり、アクチュエータ、センサ、または発電器であってもよい。基本的な誘電エラストマー装置は、可撓性電極の間に挟まれた絶縁性の軟質の高分子膜を含むフィルム層の積層体である。具体的には、誘電エラストマーセンサは、センサの機械的状態に密接に結びついた電気的パラメータを有する低剛性で高歪みの装置である。電気的パラメータは、例えば、静電容量、電極の抵抗、及び誘電体の導電率を含み得る。例えば、誘電エラストマー装置の膜は、好ましくは容積の点では非圧縮性であり、その結果、電極間の静電容量の変化を誘電エラストマーセンサの物理的形状の変化に関連付けることが可能である。誘電エラストマーセンサ及び／またはその特徴は、例えば米国特許出願公開第２０１５／０１２３６４７号明細書（特許文献７）、国際公開第２０１５／０５３６３８号（特許文献８）、国際公開第２０１４／１２３４３１号（特許文献９）により詳細に記載されている。
【００４３】
したがって、誘電エラストマーセンサ１３６を利用する例示的な実施形態では、センサ１３６は、その伸び（ブラダ１１８の伸びの変化に相関する）が変化するとその電極間の静電容量の変化を感知または測定することができる。更に、センサ１３６の静電容量の変化及び／または測定されたブラダ１１８の伸びの変化は、ポンプ１０２の様々な条件またはパラメータと相関し得る。例えば、伸びの変化は、ポンプ１０２及び／または輸液アセンブリ１００からの流体の流速、ならびにポンプ１０２内の流体の体積または圧力と相関し得る。その結果、センサ１３６は、例えば流体の流量を使用して、流れ、流れがない状態、または遅い流れの条件、及び／または、例えば流体の体積を使用して、名目上の過充填または未完全充填条件を検出するために使用することができる。代替的にまたは追加的に、センサ１３６は、ポンプ１０２及び／または輸液アセンブリ１００内の圧力の変化を決定するために、またはアクティブな流れ制御システムにフィードバックを提供するために使用され得る。
【００４４】
また、図５及び図６は、輸液アセンブリ１００がバッテリを収容する形態に構成できることを示しているが、センサ１３６はその伸びの変化を正確に測定するために一定の電力を必要としない。特に、誘電エラストマーセンサは、それらの伸びについて一貫した測定値を提供し、測定または読み取り装置がセンサまたはセンサのコントローラに接続されて測定値または読み取り値を取得した場合には接続が解除され、次に再接続されて別の測定または読み取りが行われる。このようなシナリオの測定装置または読み取り装置は、センサによって検出された測定値または読み取り値を取得するためにセンサまたは他の構成要素に継続的に接続されず、測定装置が接続されるたびに、その時点での測定値が得られる。次いで、様々な測定値または測定値と相関させて、例えば、ブラダ１１８からの流体の流量、ブラダ１１８の体積（容積）の変化などを決定することができる。したがって、センサ１３６は、その伸びの変化を示す一貫した測定値または読み取り値を提供するために連続的に電力を供給する必要はない。このように、輸液アセンブリ１００、特にポンプ１０２は、センサ１３６を利用するときであっても非電気アセンブリであり得る。
【００４５】
流体を充填する際、ブラダ１１８は、膨張した位置の第２の周方向長さが収縮された位置において第１の周方向長さの約３倍まで膨張、すなわち第２の周方向長さが第１の周方向長さよりも３倍大きくなるように膨張する。逆に、ブラダ１１８がチャンバ１３４内に保持された流体を押し出す、すなわち分配するので、ブラダ１１８の周方向長さは最大約３００％減少、すなわち、ブラダ１１８の第１の周方向長さ（サイズ）は、ブラダ１１８の第２の周方向長さ（サイズ）の約３分の１であり得る。このように、ブラダ１１８は、収縮した位置と膨張した位置との間で最大約３００％分の伸びの変化を有する。したがって、センサ１３６は、約３００％までのブラダ１１８の伸びの変化を正確に感知または測定するために必要な膨張または収縮をするように構成される。
【００４６】
容易に理解されるように、１つ以上のセンサ１３６は、それぞれ、例えばポンプ１０２のチャンバ１３４からの流体の流量及び／またはチャンバ１３４内の流体の体積のなど、ポンプ１０２及び／または輸液アセンブリ１００に関する様々な情報を提供する１つ以上の出力を生成する。そのような情報は、例えば１つ以上のインジケータまたは信号を使用して、輸液アセンブリ１００のユーザに伝達され得る。一例として、図５及び図６を参照すると、１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）１４０を上側支持部材１０４上に配置して、ポンプ１０２の流れの状態または容積の状態を示す信号を提供することができる。例えば、赤色のＬＥＤ１４０及び緑色のＬＥＤ１４０が上側支持部材１０４に含まれ得る。点灯時、赤色のＬＥＤ１４０は流れのない状態を示し、緑色のＬＥＤ１４０が点灯されると、その緑色のＬＥＤ１４０は、流体が所望の流量で流れていることを示す。別の例として、点灯した赤色のＬＥＤ１４０は、チャンバ１３４が正しくない体積の流体を収容していること、すなわちチャンバ１３４が未完全充填の状態か過充填の状態にあることを示すことができ、点灯した緑色のＬＥＤ１４０は、チャンバ１３４が所望の体積の流体を収容していることを示すことができる。
【００４７】
他のインジケータ及び／または信号を使用することもできる。例えば上側支持部材１０４は、プリント回路基板（ＰＣＢ）及び／または他の制御要素、ならびに無線リレーまたはモジュール（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュール）などの機能要素を収容することができる、制御ハウジング１４２を含むことができる。一実施形態では、輸液アセンブリ１００は、例えば、図７、図８及び図９に示すように、上側支持部材１０４に配置されるか、上側支持部材１０４に取り付けられるか、または上側支持部材１０４に組み込まれたディスプレイ１４４を組み込むことができる。ディスプレイ１４４は、ポンプ１０２及び／または輸液アセンブリ１００の１つ以上の状態の視覚的表示を提供することができる。例えば、図８及び図９に示すように、ディスプレイ１４４は、例えば、流体がポンプ１０２のチャンバ１３４から押し出される、すなわち分配されるときに、チャンバ１３４内の流体の体積変化のグラフ表示を提供することができる。代替的にまたは追加的に、ディスプレイ１４４は、例えば流量が増加したか、減少したか、または一定のままであるかを示すチャンバ１３４からの流体の流量のグラフ表示を提供することができる。他の実施形態では、ディスプレイ１４４は、ポンプ１０２からの流体の流量、患者Ｐへの流体の流量、チャンバ１３４内に残っている流体の体積、患者Ｐに分配された流体の体積、及び／または他の数値情報を提供し得る。更に他の実施形態では、ディスプレイ１４４は、流体がポンプ１０２から流れていること、及び／または目標または所望の流量で患者Ｐに流れていることを示すことができる。ディスプレイ１４４は、他の条件を表示することも、他の情報を提供することもできる。
【００４８】
上述したように、ディスプレイ１４４が輸液アセンブリ１００の一部として提供されるのではなく、ディスプレイ１４４が、そのディスプレイ１４４を介して表示するべく輸液アセンブリ１００からの流量に関する情報、流体体積の変化などを受け取る別個の装置の一部であってもよい。例えば、図１０に概略的に示されるように、輸液アセンブリ１００からのデータまたは情報は、例えば、通信ネットワークを介して、または前述の無線リレーまたはモジュールを介して、１以上の患者または無線ユーザデバイス（無線デバイス１４６）に送信することができる。無線デバイス１４６は、例えばインターネット機能を有する携帯または移動通信デバイスのようなパーソナルコンピューティングデバイスを備えることができる。例えば、無線デバイス１４６は、デスクトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、スマートフォン、または任意の他の適切なパーソナルコンピューティングデバイスであり得る。一実施形態では、無線デバイス１４６は、ネットワーク１５０を介してサーバ１４８に接続され、少なくとも輸液アセンブリ１００へ情報を提供し、及び／またはそこから情報を受信し、同様に他のアセンブリまたは医療機器もまた、無線デバイス１４６にデータまたは情報を提供し、及び／または無線デバイス１４６からデータまたは情報を受信することができる。ネットワーク通信は、様々な形態の１つ以上のネットワーク１５０を介して情報を送信及び／または受信することを含み得ることを理解されたい。例えば、ネットワークは、ダイヤルインネットワーク、ローカルエリアネットワーク（「ＬＡＮ」）、広域ネットワーク（「ＷＡＮ」）、公衆交換電話網（「ＰＳＴＮ」）、インターネット、イントラネット、または他のタイプのネットワークに接続される。ネットワークは、有線、無線、または他の通信リンクを、任意の数及び／または組み合わせで含み得る。更に、複数の医療装置アセンブリまたは医療機器、例えば輸液アセンブリ１００などが、データまたは情報を提供及び／または受信するために、ネットワーク１５０を介してサーバ１４８に接続されてもよい。好ましくは、無線デバイス１４６は、ユーザがサーバ１４８とやり取りすることを可能にするインターネットブラウザプログラムなどの１つ以上のコンピュータプログラムを実行するように構成され、無線デバイス１４６は、好ましくは、患者Ｐ、医師、及び／または介護者に情報またはデータ（例えば、チャンバ１３４からの流体の流量、流体の体積の変化など）を提示するためのディスプレイ１４４（モニタまたはスクリーンなど）を含む。
【００４９】
一部の実施形態では、無線デバイス１４６は、モバイルアプリケーション、すなわち、１人以上のユーザからの入力を捕捉し、１人以上のユーザに出力を提供するように設計されたアプリケーションを利用することができる。例えば、患者Ｐは、回復プロセスの一部として輸液アセンブリ１００の使用を必要とする医療処置の前または後に、そのスマートフォンにそのアプリケーションをダウンロードすることができる。一部の実施形態のアプリでは、アプリの一部が患者Ｐが入力を提供することができるログであってもよく、それにより例えば、患者が１日１回または１日中常に、患者の痛みまたは相対的な痛みレベルを評価し、患者自身が知覚したすなわち主観的な回復レベルを評価し、患者の活動レベルなどを示す等が可能になる。アプリの別の部分が、アンケート様に構成されてもよく、患者に質問またはプロンプトを提示し、患者に事前生成された回答を選択させることや、回答を入力させることができる。つまり、アプリは患者に回答の選択肢フォームを提示したり、自由な回答ができるフォームにしたり、その両方を組み合わせたフォームを提供できる。更に、アプリは、患者が使用している患者の特定の手順または輸液アセンブリ１００に適合するように調整、カスタマイズすることができる。またアプリの他の一部は、輸液アセンブリ１００からのデータまたは情報出力を受信し、そのようなデータまたは情報を、例えば無線デバイス１４６に組み込まれたディスプレイ１４４を介してユーザに提供するように構成され得る。他の実施形態では、モバイルアプリではなくウェブベースのデータ収集及び提示ツールを使用して、患者生成データ及び輸液アセンブリ１００によって生成されたデータを収集することができる。ウェブベースのデータ収集及び提示ツールは、上記のアプリと同様に、例えば、ログ部分、アンケート部分などを備えるように構成することができる。
【００５０】
他の実施形態では、無線で動作するかまたは通信するのではなく、有線ユーザデバイス（有線デバイス１５２）が輸液アセンブリ１００に接続されて、輸液アセンブリ１００へデータまたは情報を提供すること、及び／または輸液アセンブリ１００からデータまたは情報を受け取ることができる。例えば、図１１に示すように、有線デバイス１５２は、例えば、プラグまたはコネクタ１５６を介してハウジング１４２に選択的にプラグインまたは接続される、有線デバイス１５２からのワイヤ１５４を使用して、制御ハウジング１４２で輸液アセンブリ１００に接続することができる。好ましくは、有線デバイス１５２は、患者Ｐ、医師、及び／または介護者に、チャンバ１３４からの流体の流量、流体の体積の変化などの情報またはデータを提示するディスプレイ１４４を含む。無線デバイス１４６と同様に、一部の実施形態において、有線デバイス１５２は、患者Ｐ及び輸液アセンブリ１００からデータを収集し、情報またはデータを患者Ｐ、医師、及び／または介護者に提示するためにアプリまたはウェブベースのデータ収集及び提示ツールを利用することができる。
【００５１】
したがって、種々の実施形態において、１つまたは複数のセンサ１３６からのデータまたは情報は、輸液アセンブリ１００に組み込まれたディスプレイ１４４を介して患者Ｐまたは他のユーザに提示されてもよく、或いは輸液アセンブリ１００に選択的に差し込まれる無線モバイルユーザデバイスに組み込まれてもよい。もちろん、ディスプレイ１４４を有する装置の他の適切な構成も同様に使用することができる。
【００５２】
上述のように、輸液アセンブリ１００は、多数の出力を生成することができる。例えば、輸液アセンブリ１００は、膨張可能なブラダ１１８からの流体の流量を出力することができる。追加的または代替的に、輸液アセンブリ１００からの１つの出力は、ブラダ１１８から一定期間にわたり分配された流体の体積であってもよく、及び／または、ある出力が、一定期間にわたるブラダ１１８のチャンバ１３４内の流体の体積の変化であってもよい。より具体的には、１つまたは複数の出力は、センサ１３６及び／または輸液アセンブリ１００の１つまたは複数の制御器または制御アセンブリによって生成され得る。前記１つまたは複数の出力は、１つまたは複数の視覚的、触覚的、可聴的、または他種類のインジケータを使用して、患者Ｐ、医師、及び／または介護者などの輸液アセンブリ１００のユーザに伝達されてもよい。具体的には、ある出力が、１つ以上のＬＥＤ１４０のライト及び／またはディスプレイ１４４のようなインジケータを介してユーザに情報を提供し得る。他の形態のデータまたは情報、及びそのようなデータまたは情報を伝達するための他の形態のインジケータも同様に使用することができる。
【００５３】
特許文献が参照により本明細書に組み込まれている場合で、組み込まれた文献の内容と明細書の記載内容との間に矛盾があるときには、明細書の記載内容が優先するものとする。更に、本発明は、その特定の実施形態に関して明細書で詳細に説明されているが、本発明は、その精神及び範囲から逸脱することなく、様々な改変、一部変更及び他の変更を加えて実施できることは、当業者には明らかであろう。したがって、特許請求の範囲の請求項によって規定される本発明の範囲が、そのような改変、一部変更及び他の変更の全てを包含する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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