(57)【要約】  本発明のシステムは、四肢の終わりの血流のＥＫＧおよびＰＰＧ信号からの入力を使用する。一連の弁をシステムは順番に開きＰＰＧ信号を最大にし、四肢の周りに円周方向に包まれ対応する順次に配置されたセルを膨張させるため、最も近位のセルを最初に膨張し、その隣が膨張するようにする。加圧された流体が弁に供給され、開放すると流体が空気セルに入り、空気を膨張させ、 近位側から遠位側にかけて根元の肢を順次圧迫して下流に血液を押し出す。負圧創傷治療は、圧迫またはそれとは別に、併用される。
2019509146.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎動物の四肢における血流を強化することにより、創傷の治癒を改善するための装置であり、 
（ａ）動物の心臓血管活動の活動を検出する手段と、
（ｂ）動物の少なくとも１つの肢を、前記肢の近位領域から遠位領域に向かって逐次圧迫するための手段と、
（ｃ）検出された心臓血管活動の活動と時間的に関連させて前記圧迫手段を起動する手段と、
を有する装置。
【請求項２】
心臓血管活動を検出するための手段が、生体の皮膚に配置された1つ以上の電極に接続された心電計装置を更に含む請求項１に記載の装置。 
【請求項３】
前記心電計装置が、検出された信号のうち、最大のものを識別し、検出された最大の信号に時間的に関連させて信号を送信する請求項２に記載の装置。
【請求項４】
脊椎動物の少なくとも１つの肢を圧迫するための手段が、前記肢の少なくとも１つの横方向領域を囲繞する１または複数の空気圧装置を有し、前記空気圧装置に印加された空気圧が増加することに対応して囲繞された領域を圧迫する請求項１に記載の装置。 
【請求項５】
脊椎動物生物の少なくとも１つの肢を圧迫する手段が、四肢に漸進的圧迫を適用するように適合された複数の空気圧装置を備える請求項４に記載の装置。
【請求項６】
脊椎動物生物の少なくとも１つの肢を圧迫する手段が、隣接する区画間に流体導管を有する多区画空気圧装置を含む請求項４に記載の装置。 
【請求項７】
流体導管は、圧力が隣接する近位区画に変更されたときに、より多くの遠位区画内の空気圧の漸進的変化を提供するような大きさである請求項６に記載の装置。 
【請求項８】
各流体導管が弁を含む請求項６に記載の装置。
【請求項９】
各弁は、隣接する近位区画内の閾値圧力に応答して状態を変化させる請求項8に記載の装置。 
【請求項１０】
閾値圧力は電気的に制御可能である請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
別個に制御された空気圧源が各空気圧装置に提供される請求項５に記載の装置。 
【請求項１２】
四肢を圧迫するための手段は、四肢の周りに長手方向に互いに隣接して四肢の長軸に沿って適用され、制御された加圧流体源に流体導管を介して接続されているとともに、制御された方法でセル流体内容物を排出する手段に流体導管で接続されている請求項４に記載の装置。 
【請求項１３】
脊椎動物生物の少なくとも１つの肢を圧迫する手段が、相次ぐ最大の検出信号間の時間間隔未満の時間間隔で肢部を圧迫するように動作可能である請求項３に記載の装置。
【請求項１４】
時間間隔は、ゼロから先行する所定の時間エポックにおいて測定された最大の検出信号間の平均間隔までである請求項１３に記載の装置。 
【請求項１５】
圧迫の量、圧力の増加の割合及び四肢に適用される圧力の減少の速度のうちの１つまたは複数を制御するための手段をさらに備える請求項１に記載の装置。 
【請求項１６】
生物の肢の創傷部位に負圧をかける手段をさらに含む請求項５に記載の装置。 
【請求項１７】
負圧は、心臓血管活動を示す検出信号である受信信号と時間的に関連して変化する請求項１６に記載の装置。 
【請求項１８】
負圧は、直近位の四肢の空気圧区画の膨張と時間的に関連して変化する請求項１７に記載の装置。 
【請求項１９】
直近の近位区画において正圧が変化したときに、最も遠位の四肢の空気圧区画内の負圧がその区画室に入るように活性化される請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
四肢の長軸に沿って連続して配置されているが、四肢の遠位部分からその近位部分に負圧を提供する、連続空気式区画に負圧を加えるための手段をさらに備える請求項５に記載の装置。
【請求項２１】
（ａ）生物の心臓血管活動を検出するための手段、(ｂ)生物の少なくとも１つの肢を手足の近位領域から遠位領域に漸進的に圧迫するための手段、(ｃ)検出された心臓血管活動と時間的に関連して前記圧迫手段を起動させるための手段を用いて脊椎動物の生物の治療効果を決定するための方法であって、
(a')生体の所定の皮膚位置で１つ以上の所定の波長の光を方向付けし、そこからの反射光または透過光を堅守するステップ、
(b’) 検出された光を分析することによって血流を表す脈波を決定するステップ、
(c’) 処置前及び処置後の脈波の大きさを測定するステップ、
(d’) 処置前及び処置後の脈波の相対的な大きさの指示を提供するステップ
を有する方法。
【請求項２２】
以下の治療パラメーターが独立に変化し得る請求項１に記載の装置を使用して脊椎動物を治療する方法であって、前記治療パラメータは、
(a)最も近位の区画の膨張が始まった時間の最大の信号が検出された時間からの遅れ、 
(b)区画の1つ以上における最大圧力、
(c)区画の膨張の持続時間、
(d)最も近位の区画の膨張後、次の区画の膨張が始まる時間、
(e)隣接する近位区画に対する各連続区画の圧力、及び 
(f)治療期間
である方法
【請求項２３】
(a)生体の心臓血管活動を検出し、(b)検出された心臓血管活動とタイミングを合わせて圧迫手段を作動させることによって、(c)手足の近位領域から遠位領域へ漸進的に生体の少なくとも1つの肢を圧迫することを含む請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、身体の一部に陰圧または可変圧力を適用するための医療装置に関し、特に、治癒が困難な総称や、生活を制限するような跛行及び／または安静時の虚血性の痛みを治療するために逐次及び勾配脈拍波を適用するための方法及び装置に関する。 本発明は、血流及び組織への治療効果を決定する方法も一体的に含む。
【背景技術】
【０００２】
循環障害、すなわち組織への血液供給の低下は、いくつかの原因から生じることがある一般的な状態である。 例えば、動脈硬化症及び糖尿病性の血管疾患は、虚血組織を引き起こし、痛み及び/または治癒しない創傷につながり、四肢の喪失につながる深刻な状態に至る。 壊滅的な結果をもたらし、循環を増強することにより便益を得ることができるが、血管動脈閉塞に古典的に関連しない他の疾患がある。 これらには、糖尿病及び他のタイプの末梢神経障害、反射性交感神経性ジストロフィー、凍傷、胆石及び外傷誘発創傷（例えば、戦闘中に惹起されるもの）が含まれる。
【０００３】
典型的には、手足の周りに巻き付けられた膨張可能な圧力カフまたは同様の装置によって、手足を圧迫する圧力装置で障害のある循環を治療することはよく知られている。 圧力装置は、四肢の一部のみに圧力を加えることによって、治療された肢内の流体を移動させる。 従来技術では、いくつかのタイプの装置が、動脈血流を下流に移動させるように設計されている。 いくつかの先行技術では、装置は、流体を改善した血液流入を可能にするように、四肢の遠位部分から近位部分、最終的に身体の幹部に組織を移動させて、肢の組織圧を低下させる。 したがって、これらの圧力装置は、外部の非侵襲的な圧迫療法を行う。
【０００４】
従来技術は、波形として知られている３つの技術を用いて圧力を印加している。 第１のタイプの波形は、非順次かつ非勾配であり、心周期と同期化され、したがって脈動性である。装置の四肢圧迫要素は足を包囲するが、足は包囲しない。この技術は、モーリス・フックスによる特許文献１に説明されている。拡張可能なブラダーが四肢の周りに配置され、四肢を圧迫し、血液が四肢の末端まで遠位に流れるように（少なくともおそらく）一定の圧力まで膨張される。この波形は単純で基本的であり、いくつかの欠点がある。第１に、装置には高い圧力及び/または断続的な圧搾よりもむしろ持続的な圧迫を防止する特定の方法がないため、この装置は高圧を使用することによる不快感を生じる可能性がある。 第２に、ブラダーの全容積、単一の区画が同時に膨張されるので、虚血を減少させるために遠位の動脈流を増強するだけでなく、流体を遠位及び近位に押し出す可能性がある。 したがって、この設計は、流体を体幹に押し込むことによって、循環改善の目的を損なう可能性がある。
【０００５】
第２のタイプの波形はまた、非順次かつ非勾配であり、心臓周期に同期し、したがって脈動性である。しかし、四肢の締め付け部分は足を覆う。この技術はリチャード・ジロンによる特許文献２に説明されている。 膨張可能なプラスチック製の囲いが足を含む肢全体に配置され、肢を圧迫し、血液が少なくとも肢の末端まで遠位に流れるように強制的に膨張される。上述の第１のタイプの波形と同様に、単純で基本的であるが、いくつかの欠点を有する。なぜなら、第１のタイプのポンプ設計のように、単一の区画を使用して各肢を圧迫するため、その欠点はその設計に起因するからである。さらに、足を含む四肢全体がプラスチック製の囲い内に収容される。このようにして、足は残りの肢と一緒に圧迫され、虚血に最も脆弱な手足の部分への血液の流れを妨げ、最後で足に留まる。 したがって、この設計は本来的に足をより多くの虚血の危険にさらす。囲いは、足を含む四肢全体を覆う。 したがって、腫脹またはチアノーゼのような圧迫の有害な結果がないことを保証する検査のためには利用できない。 したがって、実際に圧搾が血流を改善しているかどうかを判断したり、圧迫タイミングを最適化するタイミングの調整を導くために、血流監視装置または感知感を配置することもできない。さらに、この設計は、肢囲器の近位端にゴム製のカフを使用してシールを提供する。シールがあまりにもしっかりしていると、脚に液体が入り込み、望ましくない腫れが起きる可能性がある。シールが緩すぎる場合、単一区画を介して四肢を圧迫することにより、流体が肢部を基端側に。すなわち遠位側の流れを強化する目的の反対に虚血端まで出ることが可能になる。
【０００６】
第３のタイプの波形は、心臓周期に対して延長されるとともに適度な強度を有する。 この技術は、ポール・ヴァン・ベメレンに発行され、ArtAssist（登録商標）として販売されている特許文献３及び以下に説明する他の装置によって説明されている。 これには、FlowMedic（登録商標）によるAirCast（登録商標）及びFM-220（登録商標）デバイスによるArterialFlowSystem（登録商標）が含まれる。この設計は、組織液を減少させることによって循環を改善し、それにより多くの動脈流入を可能にすると言われている。 この設計は、実際に四肢の救助などの重要な臨床結果につながることは示されていない。さらに、足の圧迫を利用するこの設計の形態は、足を圧迫する上述の第2のタイプの波形と同じ欠点を有する。
【０００７】
心臓周期に同期した非連続波形装置は、 ベンジャミンらの特許文献４に使用されている。 単一の膨張可能な区画を使用して四肢を圧迫し、波形を生成する。
【０００８】
心周期と同期した非連続波形装置は、リチャード・ジロンに対して１９７６年６月８日に発行された特許文献５において使用されている。この装置は、カフの膨張を容易にするために、使用者によって供給される別個の装置としての圧縮流体の外部供給源に依存する。 四肢は硬質な外側プラスチック殻に包まれており、そこには単一の膨張可能な囲いが置かれている。 したがって、血流を監視し皮膚の状態を検査するための足へのアクセスは拒否される。
【０００９】
心臓周期と同期した別の非連続波形装置は、２００５年７月２６日にマイローン・ベンステインに対して発行された特許文献６で使用されている。この装置は、末梢循環強化システムとして記載されている。 それは、圧迫周期をＰ波又はＰ波の直後から開始し、流体を静脈構造内に押し出し、心臓に戻す。 次の心拍では、心臓から新鮮な酸素を与えられた血液を強制的に抜き取ることにより、心臓を通る循環を促進する流体の一部が失われる。
【００１０】
２件の特許は、数秒に亘る心臓周期以外の圧迫をもたらす。 ポール・ヴァン・ベメレン（ACI Medical Inc.）の特許文献７に記載されており、ArtAssist（登録商標）として市販されているもので、足及び足首を最初に圧迫する膨張性セルを使用し、その後、この動作を、足、足首及びふくらはぎの静脈をほぼ完全に空にするものとして記載されている。この作用は、動脈−静脈圧力勾配を増加させることによって、足指及び血液が奪われた組織への動脈血の流れを容易にすると考えられている。ふくらはぎの筋肉への圧迫は、足と足首の圧迫の１秒後に始まり、したがって、動脈の流れの反対方向に、肢の遠位から近位への連続的な圧迫を提供する。カフが足を覆って圧迫するので、４秒間続く圧迫中の動脈樹の末端の四肢のこの虚血部分への血流が制限される。同様に、足へのアクセス不足は、検査による血流モニタリングの使用を阻止し、治療による便益を文書化する。便益の報告は３０〜６０％であり、治療には数百時間かかることがある。
【００１１】
他にも、 グレン・ジョンソン.らの特許文献８（AirCast（登録商標）によるArterialFlow System、現在はDJO Global of Vista、CAの一部である）は、迅速な膨張の供給及び動脈の流れと逆方向の足からふくらはぎの筋肉への段階的な連続圧迫が記載されている。２つの非心臓サイクル及び長時間圧迫サイクル装置は、動脈流入を改善するために、組織液及び／または静脈内容物及びひいては静脈抵抗を減少させることによって、部分的に動脈流を増強することが報告されている。
【００１２】
前述の装置のいずれも、虚血性四肢の循環を改善し、虚血肢を回復させる、または研究における創傷の急速な治癒を促進する、確立された信頼できる能力を確立したことを示していない。これらの装置は、ほとんどの健康保険制度によって治験可能であると考えられている。
【００１３】
先行技術の設計のいずれも、正常な生理学的流れを模倣して増強し、創傷及び創傷に隣接する組織に陰性または変圧を適用しない、連続した近位から遠位の波形を生成する能力を有さない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国特許第２，６９０，１７４号明細書
【特許文献２】米国特許第３，９６１，６２５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，２１８，９５４号明細書
【特許文献４】米国特許第４，０７７，４０２号明細書
【特許文献５】米国特許第３，９６１，６２５号明細書
【特許文献６】米国特許第６，９２１，３７３号明細書
【特許文献７】米国特許第５，２１８，９５４号明細書
【特許文献８】米国特許第６，４６３，９３４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明は、逐次勾配動脈脈波同期波形、略して逐次脈波形と呼ばれる新規な波形を使用する変圧治療のための新規な装置を提供することを目的とする。逐次脈波形は、脈動波形が生成される点で従来の脈波波形と同様である。逐次脈波形は、四肢が異なる位置で順番に圧迫される点で、従来技術の逐次波形と同様である。しかし、類似点はそこで終わる。単一の膨張可能なカフによって肢を圧迫することによって生成される脈動波形とは異なり、本発明は単一の波形を生成しない。むしろ、波形は、手足の長軸に沿って、近位から遠位まで、各心拍とともに、順次的に送達され、正常な動脈の流れを模倣し、増強する。 多くの従来技術の装置は、遠位四肢から近位四肢への連続的な波形を提供するように設計され、１秒より長い、通常は数秒の圧迫によって生成される。そのような技術は、四肢の静脈及び間質液量を減少させ、したがって、組織圧を低下させるために提案されている。この減圧は、動脈流入を促進する手段として、動脈流入に対する末梢血管抵抗を低減するために提案されている。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
しかしながら、そのような設計機構は、以下の理由により、本質的に、動脈流入を増強する能力が非常に限定されている。静脈及び間質末梢抵抗の減少が、より動脈血の吸引を可能にするための何らかの感知可能な効果を有するためには、毛細血管を通って動脈側に到達するために、抵抗または圧力の低下がまず起こらなければならない。 しかし、減圧を伝達しなければならない毛細管系は高抵抗系である。従って、毛細血管床の静脈端部への低圧の影響を、毛細血管床を通って動脈側に伝達する能力は非常に限られている。対照的に、本発明は、動脈流入を強化する手段として、静脈抵抗を意図的に減少させることを試みてはいない。もちろん、四肢の圧迫は本質的に末梢抵抗にいくらかの減少をもたらす。 むしろ、本発明では、逐次波形は、肢の長さに沿って配置された一連の膨張可能なセルを介して、各心拍とともに遠位に近位に送達され、自然の動脈の流れを模倣している。各セルの最大圧力は、圧迫圧力勾配を下降する動脈血の自然パターンを増強するために、圧迫圧力の勾配を近位側及び遠位側に大きく生成するように調節することができる。
【００１７】
心筋で生成されＥＫＧ層置によって検出されたＲ波は、そこから各肢部の逐次的な圧迫シークエンスと周期が開始される心臓周期における一貫した事象の信号、この場合はＲ波の形態の電気信号を提供する。したがって、本発明は、心臓周期と同期して身体部分を圧迫することを可能にする。なぜなら連続的な四肢の圧迫は心臓周期の間に急速に起こり、正常な動脈の流れを模倣して増強するように設計されているからである。心臓周期の四肢の圧迫中に遠位の動脈の流れを最適に増強するときに、心筋の収縮または心室の収縮のタイミングに基づいて決定することはできない。これは、動脈閉塞の程度及び位置によって変調された左心室からポンプで送り出されると、動脈樹の下の血流の可変速度に起因する。虚血肢の治療の目標は、虚血組織などの非治癒組織を改善及び治癒するために、例えば、足、手または切断断端など、動脈樹の末端に達する血流を最大にすることである。これを達成するために、四肢における流れを監視して四肢の遠位、たとえば足に向かう順方向の流れが最大になるように四肢の長手方向に沿った四肢の圧迫のタイミング及び程度を調整することができる。
【００１８】
本発明は、遠位肢の血流の程度を検出するためのモニターを組み込んでいる。 また、遠位の動脈の流れを最大限に強化するように設計され、肢を近位から遠位に向かって圧力勾配の形で順次絞る能力を組み込んでいる。治癒を記録するために、本発明は、組織の熱画像をパノラマ形式で生成する赤外線検出器を組み込んでいる。先行技術の方法または装置のいずれも、心拍に同期して逐次または傾斜をつけて四肢の近位から遠位に向かって圧迫して、正常な動脈流を模倣して増強する方法、四肢の最も虚血性の側面への送達を最大にするために遠位の四肢の流れによって誘導する方法、赤外線によって組織の治癒を記録する方法、及び他の検出/表示方法の何れも有していない。さらに、勾配圧迫と同期して可変圧力を局部的に加える場合に負圧を創傷部位で組み合わせて、部位への局所血液及びリンパ液流を増加させ、また前記部位から血液やリンパ液を流出させることができる。
【００１９】
本装置は、いくつかの情報源（放射線検査、観察控除、血流監視技術）に基づいて、部分的に血管新生を促進し、血流のための新たな経路を作り出すだけでなく、前に閉じた毛細血管細動脈の臨界閉鎖圧力を克服することによって部分的に動脈血流を促進する。したがって、これらの毛細血管床を通って灌流を開始する。
【００２０】
したがって、本発明の好ましい実施形態によれば、身体の一部に圧力を加えるための装置であって、身体の一部、即ち下肢、ふくらはぎ、または上肢を囲むように係合可能であって、最も近位のセル及び最も遠位のセルを含む複数の個々に膨張可能なセルを含む圧力カフ、及び少なくとも１つのセルを膨張させる圧力コントローラであって、足即ち遠位肢への流入を最適化するように心拍周期中において圧力を選択するとともに、タイミングを決定する圧力コントローラを含むものが提供される。
【００２１】
本発明の好ましい実施形態によれば、最も遠位の四肢の血流が検出される。
【００２２】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、最も遠位の四肢の血流値が検出される。
【００２３】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、最大血流値が検出システムに提供される。
【００２４】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、検出システムが信号を提供する。
【００２５】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、最も近位の膨張可能なセルのための弁開放機構に信号が供給される。
【００２６】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、各セルは圧力感知器に接続されている。
【００２７】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、最も近位のセルにおいて最大圧力が調節可能である。
【００２８】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、最も近位のセルにおける最大圧力は、検出された遠位肢脈波振幅を最大限に活かすように設定される。更に、本発明の好ましい実施形態によれば、この装置は、本体に接続された3つの電気導管を使用している。
【００２９】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、三つの導管は、正の信号、負の信号及び、接地接続の提供が可能である。
【００３０】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、装置にはＥＫＧ装置が組み込まれている。
【００３１】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、ＥＫＧのＲ波を検出することができる。
【００３２】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、システムは、ＥＫＧによって生成されたＲ波の分析を可能にする。
【００３３】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、EKG装置はR波を検出する三つの電気導管の組み合わせの各々を順選択する。
【００３４】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、システムは各R波の最大振幅の選択を可能にする。
【００３５】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、システムは電気信号として最も強いR波を使用する。
【００３６】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、信号は引き金を供給するために使用される。
【００３７】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、最も近位の膨張可能なセルの供給弁の開放を開始するために、トリガーが使用される。
【００３８】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、一連の追加のセルが四肢の長手方向に沿って設けられる。
【００３９】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、各連続セルの流入弁は、隣接するセルの弁が開放された直後に開かれる。
【００４０】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、最も直近の各隣接セルの開放のための時間遅延を調整して決定することができる。
【００４１】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、各最も直近の隣接するセルの開口のタイミングは、四肢の最も遠位の側における血流を最適化するように決定される。
【００４２】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、最も直近の近位セルの流入弁を開いた後の最も直近の遠位セルの流入弁（「次の弁」の遅延時間）の開放タイミングを既定値で設定することができる。
【００４３】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、最も直近の近位セルの流入弁を開いた後の各最も直近の遠位流入弁の開放のタイミングは、その値を最大限に活かせるように、最も近位または遠位の四肢血流検出システムによって設定することもできる。
【００４４】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、最も直近の近位セルの流入弁を開いた後の各最も直近遠位の流入弁の開放のタイミングをオペレータが設定することができる。
【００４５】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、システムは最も直近の近位流入弁の開放後の直近の遠位流入弁の開放までの時間間隔が調整可能。
【００４６】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、各セルの最大圧力を検出することができる。
【００４７】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、各セルの最大圧力を調整することができる。
【００４８】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、最も遠位の四肢の血流を最大限にするために、各セルの最大圧力がシステムによって調整される。
【００４９】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、最も直近の各セルの最大圧力を、その最も直近のセルとわずかに異なる既定値に設定することができる。
【００５０】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、最も直近の遠位セルの各々における最大圧力は、最も遠位の肢の血流を最大にするために使用者によって調節され得る。
【００５１】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、各セルの膨張持続時間を調整することができる。
【００５２】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、各セルの膨張持続時間を既定値に設定することができる。
【００５３】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、最も遠位の四肢の血流を最大限に活かすために、各セルの膨張持続時間を装置システムによって調整することができる。
【００５４】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、各セルの膨張持続時間は、操作者によって手動で決められる。
【００５５】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、より近位のセルとより遠位のセルとを含み、より近位のセルは、Ｒ波の後の特定の時間に膨張され、より遠位のセルｃ＋ｘ１は、所望の時間ｔ＋ｎ１でより近位のセルが膨張を開始した後膨張される。
【００５６】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、隣接したより遠位の各セルの圧力は必要に応じて設定される。
【００５７】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、隣接したより遠位の各セルの膨張持続時間は必要に応じて設定される。
【００５８】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、必要に応じて設定された各隣接する遠位セルの膨張の所望の時間、膨張の圧力及び膨張の持続時間は、遠位四肢血流の検出を最適化するために、操作者によって手動で既定値に設定されるか、または器具システムコンピュータによって生成される。
【００５９】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、各セルについては、圧力コントローラまたは圧力変換器は、所望の圧力値への膨張ができる。
【００６０】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、圧力コントローラは、圧力源と複数の弁とを含み、各弁は特定の１つのセルに専用に設けられ、各弁は圧力源及び特定のセルと流体連通している。
【００６１】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、各セルは、セルの膨張及び収縮の圧力を感知する圧力センサを含むことが好ましい。圧力コントローラは、Ｒ波後の最も近位のセルの膨張のための所望の時間値、各隣接する最も近位のセルが膨張した後の各セルの膨張タイミング、及び最大圧力及び持続時間に従ってセルを膨張させることができる。遠位の四肢の血流の検出を最適化するために、オペレータが手動で入力するか、プログラム可能な膨張図式によるか、または装置システムのコンピュータにーよって生成された初期設定値によって実行される。
【００６２】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、本体の一部に圧力を加える方法、身体の一部の周りに圧力カフを取り付けること、カフに複数の個々に膨張可能なセルを含み、最も近位のセルと最も遠位のセルとを含み、所与の時間の間にセルの少なくとも１つを所望の圧力まで膨張させるステップとを含む。
【００６３】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、より近位のセル及びより遠位のセルを含む隣接する各セルの対に関して、より近位のセルは、Ｒ波の後の所望の時間に所望の圧力に膨張され、次いでより遠位のセルが膨張する。
【００６４】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、脈波の振幅が測定される。
【００６５】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、治療中に特定の時間に脈波の波形が測定される。
【００６６】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、治療前と比較した治療中の間隔での脈波振幅のパーセント差が計算される。
【００６７】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、脈波の大きさの変化率が表示される。
【００６８】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、器具操作の特定の詳細が識別され登録される。
【００６９】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、器具操作の特定の詳細がスマートフォン信号として送信される。
【００７０】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、赤外線検出器は、組織の治癒状態の指標として、四肢組織を走査して組織の熱生成を反映する信号を取得することができる。
【００７１】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、赤外線スキャナーは、創傷または変色などの病状を示す組織の湾曲に一致するようにパノラマ表示を提供する構成で信号を取得するように配置することができる。
【００７２】
更に、本発明の好ましい実施形態によれば、前記スキャンから取得され得られた結果の信号は、平らな画面上に表示することができる形式に変換することができる。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】図１は、本発明の好ましい実施形態に従って構成され動作する、患者の一部分に正圧及び/または負圧を印加するための装置の簡略図である。
【図２】図２は、本発明の好ましい実施形態に従って構築され、操作される患者の一部分に正圧及び/または負圧を印加するための装置の詳細図である。
【図３】図３は、本発明の好ましい実施形態による、四肢の創傷治癒を促進するために使用される動脈脈波同期圧力波形のグラフである。
【図４】図４は、本発明の好ましい実施形態による、四肢のリンパ浮腫の症状を軽減するために使用される動脈脈波同期圧力波形のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００７４】
図１をより詳細に参照すると、装置の簡略ブロック図が示されている。
【００７５】
図１は、順次圧迫システムの全体的な単純化された設計を示す。システムは、システムへの入力によって決定される特定の時間間隔で四肢を圧迫する。システムへの入力には、ＥＫＧ（１）及びフォトプレチスモグラフ（ＰＰＧ）波形（２）を含む。心臓の脈動性電気信号であるＥＫＧを供給するために、体にＥＫＧ導線が取り付けられている。血流の増加が望まれる肢の遠位端には、ＰＰＧモニターが取り付けられ、下にある組織における脈動性血流を検出する。一連の膨張可能な空気セル（１２）が四肢の周りに巻き付けられる。空気セルの膨張は、空気（流体）リザーバ（７）から導管（９）、膨張弁（８）、及び導管（１１）を通って空気セル（１２）に流れる流体を通してセルを満たす流体から生じる。 流体は、空気セル（１２）から導管を通って収縮弁（図示せず）に放出される。流体は空気圧縮機（１０）によって生成され、流体をリザーバ（７）内で高圧下に維持する。
【００７６】
装置の制御によって決定されるように、セルの膨張及びひいては四肢の圧迫における５つの変数を調整することができる。 変数は次のとおり。
（ａ）遅延時間：Ｒ波が発生した後、最も近位の膨張弁が開く時間間隔によって決定される。
（ｂ）最大カフ圧：圧力検出変換器（図示せず）によって指示された膨張弁の開放時間によって決定される。
（ｃ）セル膨張の持続時間：膨張弁が閉じた後、収縮弁（図示せず）が開く時間間隔によって決定される。
（ｄ）各連続的なセルの膨張が始まり、近位に始まり、遠位に進む速度：その直近の隣接する隣接セルの膨張弁の開放が生じた後に、各連続的な膨張弁の開放が生じる速度によって決定される。
（ｅ）手足の遠位に行く逐次的な空気セルの圧迫圧力勾配：それぞれの近位セルから最も近い隣接セルまでの最大空気セル圧力差によって決定される。
【００７７】
変数は、ユーザーインターフェイス(3)で３つの選択の１つによって制御される。ＥＫＧ及びＰＰＧからの入力を受け、ＰＰＧ波形サイズを最大にするように設計された、非一時的記憶媒体上にプログラムされた汎用デジタルコンピュータであるコンピューティングシステム上で動作するコンピュータ実装のシステム(4)（ＰＰＧサイズを最大限にするためにほとんどの患者に見られ、または使用者（医師、看護師、セラピストなど）によるマニュアルオーバーライド）。
【００７８】
治療が開始されると、コンピューティングシステム(4)はＥＫＧ(1）及びＰＰＧ(2)入力を読み取り、ＰＰＧ信号を最適化するためにセル膨張のための５つの変数を調整する。その代わりにデフォルト設定または手動によるオーバーライドを使用することもできる。変数、ＰＰＧサイズ及び他の関連情報の設定は、医師のスマートフォンやコンピュータなどに所望通りに送り届けることができる。
【００７９】
上述の装置は、以下のようないくつかのタイプの治療設定で使用することができる。
【００８０】
１）病院環境
ここでは、持ち運びの容易さ、及び感染を防止するための保管と掃除の容易さを注目すべきである。この装置は、ユーザーインタフェース(3)が、ユーザー管理処理の要件に基づいてコンピュータシステム(4)から導出された操作情報を表示する複数のスクリーンを介して制御される能力を組み込んでいる。病院のＩＴシステムとの通信プロトコルのための追加の手段を組み込むことによって、装置設計の外部データベース(5)との通信を追加することができる。これは、患者に対する電子健康記録の相互運用性、器具使用の出力のためのデータ保管装置、複数のタイプのサービスプロバイダによる使用の追跡、医療システムの符号化要件などに応じた適切な課金、及び臨床運用管理のための装置使用量の追跡に適用する。 さらに、設計のカフ（１２）及び信号リード線（１,２）ならびに患者の直接的な接触または病院の病気領域と接触する装置の他の部分は、感染媒体に抵抗するように設計されなければならず、 再使用のために滅菌されるか、またはそれに応じて処分され、無意識に感染の広がりを排除する。
【００８１】
２）医師専門のオフィス/ 私設クリニック
この環境では、この装置の設計は、病院環境で使用されるときと同様の有益な属性を提供する。これらは、使いやすさと洗浄の容易さ、制御と通信のための複数の方法、感染制御のための設計などがある。
【００８２】
３）慢性疾患管理センター
このような環境には、病院または医療センターに基づいた外来部のような施設、物理療法／作業療法などや、傷のケア、糖尿病、老人性疾患、足部疾患、高圧酸素の為の施設, リハビリテーション、その他の医療専門と専門分野、部門及びプログラムらを含む。これらの環境では、他の場所での使用と同様に、この装置の設計により、使いやすさと清掃が容易になり、臨床操作を管理するためのいくつかの方法と感染制御が容易になっている。
【００８３】
４）在宅/介護者の管理
在宅/介護者の管理 患者の生活場所は、個人の家庭・個人のアパート・援助された生活施設、長期ケアセンター、またはニーズに最も合うように調整されたものでもよい。これらの環境において、治療を管理する当事者は、患者またはその介護者、補助看護師、訪問看護師、補助理学療法士または適切に訓練された多数の医療従事者のいずれかであり得る。装置は、ユーザ管理の要件に基づいて、ユーザインタフェース(3)のために複数のスクリーンを介して制御され得る。デバイスのデフォルト及び自動演算手順機能と他の内蔵安全機能は、教育及び訓練レベルのほとんどの人が安全かつ適切に使用できるフェイルセーフな方法を提供する。遠隔医療を使用した遠隔治療の傍受は、医師または他の医療提供者が、適切かつ安全な治療管理を装置に指示しているという保証とともに規定することができる。ビデオ録画機器、センサ及びまたは、機器の適切な使用を保証するために必要な要素 を含む追加の傍受機能と対策が、設計に追加される可能性がある。装置設計の外部データベース(5)との通信は、患者のための電子健康記録相互運用性の場合のＩＴシステムとの通信プロトコルの追加措置、装置使用の出力のためのデータ記憶装置、複数のタイプのサービス提供者による使用を追跡する医療システム及びまたは小売システムに応じた適切な課金、及び運用管理のための装置追跡を含む。
【００８４】
上記のシナリオでは、デバイスは、以下のような促進された血流のための他の治療と組み合わせてもよい： 
【００８５】
１）ヒドララジン、ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、ニトロプルシドナトリウムのようなα阻害薬、シルデナフィルパパベリン、ミノキシジル、シロスタゾールのようなＰＤＥ５阻害剤、選択的ホスホジエステラーゼ３型阻害剤、プロスタグランジンＥ１、及びカプサイシンのようなカウンター刺激剤などの血管拡張薬。これらの薬剤は主動脈を拡張する。これにより、デバイスは、毛細血管前の圧力ヘッドをさらに増加させ、したがって、より少ないエネルギーで末端における毛細血管の下流方向の流れを強化することが可能になる。これらの薬剤は、皮膚に適用することができ、経口経路または非経口経路によっても摂取できる。
【００８６】
２）併用療法は、高圧酸素または他の療法、例えばこれらには限定されないがゲル、成長因子、障壁 素子、抗生物質、組織材料、皮膚移植、幹細胞治療などを用いて四肢の創傷が有る患者において創傷治癒を促進することができる。
【００８７】
３）四肢の薬用ゲルは血流を増加させるための血管拡張の方法である。これらのゲルは血管拡張を引き起こすことがあるが、感染の予防や創傷治癒には有効ではない。装置は、これらの治療と併用することができる。
【００８８】
４）合成筋繊維及び他の動的圧縮装置は、装置の圧迫サイクルの任意の時点、または処置の前または後に活性化することができる。これらの様式は、気流に基づく圧迫への依存を取り除くことができ、１つの血圧脈波の間に複数の圧力脈拍を追加することができるので、装置によるより良好な逐次圧迫を可能にする局所的に付加された力として作用する。
【００８９】
動脈循環の促進を促進し、虚血を克服するための顕著な手段としての正常な脈流を増強することの重要性は、強調することができない。装置の空気セルの接続性と、拍動流を増強するために連続的に膨張させることができるセルの数とを考慮すると、四肢圧迫圧力は、大動脈圧力曲線に示されたような上記生理学的脈拍形態を模倣し、従うように変化させることができる。現行の圧力の供給方法は、下の図に示すように四角形により近い。本発明の装置は、生理的脈拍波形を模倣するように変更することができる圧力勾配及び変化を提供することができる。図３及び図４を参照のこと。
【００９０】
異なる種類の脈拍は、異なる疾患活動を伝える。特定の脈拍が診断されると、その状態の微小循環を最大にするように患者を治療するアルゴリズムで補正を行うことができる。
【００９１】
上記の議論から明らかなように、本発明は、微小循環レベルでの血流を増強する人工的な補助心臓として作用する可能性を提供する。
【００９２】
鍼治療は血管を開き、血流に対する抵抗を少なくすることができるから、血流を促進するために必要なエネルギーが少なくて済む。左心室機能、心房細動または弛緩した拡張機能または弁機能のような心機能が境界線上に有る患者では、血流に対する抵抗の減少は、全体的な心機能及び循環を促進することができる。
【００９３】
デバイスのキーポイントにあるセンサは、より高品質の治療を提供するために必要なフィードバックを提供することができる。
【００９４】
a.振動：振動センサを使用して、血液の動きの開始を感知することができる。これは実際の血流ではない可能性がある。
b.留置型圧力センサカテーテル：実際の圧力を感知する治療部位の近くの主要な血管構造に挿入することができるカテーテルがあり、これらの圧力からのフィードバックはカフ圧の調整を誘導するのに役立つ。
c.選択されたポイントでの波形：心臓は、生理学的機能を模倣するために重要な古典的な波形で血液を汲み出す。強調された場合の波形上の様々な点は、治療部分の最終的な微小循環に対して異なる効果を有し得る。センサは、波形のピックアップをプログラムし、前の波形の構造によって予測された波形の位置に基づく波形または圧縮に基づいて圧迫を開始する。圧力の変化が適用されると、波形は予測可能に変化する。これは、個々の患者に生理的効果をもたらす最終波形をさらに修正し、微調整するために使用することができる。
d.ＥＫＧ信号：心臓の電気的活動は実際の血液より速く進み、四肢、胸または複数の点の組み合わせを含む身体の異なる部分から電流センサを取り出すことができる。 
e.ドップラ流：感覚の下での実際の血液の流れを検出することができ、圧力の変化による実際の流れの変化を用いて、圧力を所望の目標にさらに変更することができる。
【００９５】
スマート材料は、応力、温度、湿度、pH、電場または磁場などの外部刺激によって制御することによって大きく変化し得る１つまたは複数の特性を有するように設計された材料である。スマート材料の分野が発展するにつれて、電流を通すことによって硬化する材料が利用可能となる。現在の電子回路で電流を非常に迅速に通過させることができるので、脈波を模倣する速度及び選択肢が著しく向上する。そのような材料の使用は、脈拍の自然な状態への有意な近似につながる。この効果は、本発明の治療可能性を高めるために使用することができる。
【００９６】
静脈圧と動脈圧との間の四肢の圧迫を提供するために本発明を使用する止血帯は、動脈の流れを遮断/減少させることなく静脈を充血させる。この実施形態は、血管カニューレの配置のため、または採血のために使用することができる。
【００９７】
動脈または静脈血流を防止または妨げずに生理学的方法で圧迫して流体を除去することによって、浮腫上の余分な流体の除去を強化するために、四肢全体をスマート材料で包むことができる。
【００９８】
人体に大きな重力が加わると失神という重大な問題が生じる。血液が身体の上から下がった部分に溜まり始め、深刻な循環異常を引き起こし、脳卒中や失神に繋がる。大きな重力が加わった場合における体の中心への過度のまたは減少した流れを防止するために、この装置を大腿部及び腕部に接続することができる。
【００９９】
図１及び図２に示すように、空気圧縮機（６）、空気リザーバ（７）、膨張弁（８）、導管（９）、回路制御膨張弁（１０）、導管（１１）、膨張空気セル（１２）のような個々の要素を含むが、逐次的に肢に圧迫を作動させる他の機構と置き換えることができる。これらには、
１）材料が四肢を取り囲んで圧迫され、操作部への適切な導管を有し、四肢の全体に沿った局所領域で圧迫するのが可能な電流、流体、またはその他の活性化媒体で硬化するナノテクノロジー材料、
２）手足を圧迫することができる空気以外の流体の膨張システムの使用
が含まれる。
【０１００】
別の実施形態は、既に説明した膨張システム要素を備えた適切なバルブ及びバルブアクチュエータとともに、準大気圧のリザーバ及び真空ポンプを組み合わせることもできる。これらの要素を組み合わせることによって、膨張空気セルを周囲大気ではなく低圧リザーバに通気することで非常に迅速な膨張−収縮サイクルを達成し得る。さらに、大気圧より低い圧力のリザーバは、従来の真空創傷被覆システムに内在する欠点を克服する創傷処置を提供するために、真空創傷治癒包帯と組み合わせて使用することができる。
【０１０１】
この装置は、遠位端での血液循環を促進して例えばレイノー症や凍傷などを治療するために使用でき、また、血流の減少した任意の領域での血液循環を促進するために上半身に使用でき、さらに、気管の圧迫を回避することができれば、頚動脈に使用して毛の再成長、眼の障害及びアルツハイマーを含む脳の疾患および障害を治療できる可能性がある。
【０１０２】
この装置は、身体の他の領域を治療、癒し、または影響を与えるために、身体のある領域に適用することができる。１つの領域における血流促進は、対側肢に平行した影響を与え得るかまたは身体全体への全体的な血流をより良好にすることができる。これは、以下を含む無数の状態の患者の治癒を引き起こし得る。
１.頭皮上の育毛 
２.加齢性記憶障害における脳血流の増加 
３.脳卒中：頸動脈を選択的に圧迫し、気管に圧力をかけることを防止して、呼吸を継続できるようにする。
４.眼の血管疾患による視力喪失 
５.副鼻腔炎の治療
６.頸動脈洞圧迫またはマッサージは高血圧を治療し、副交感トーン/体内排出を増加させるために使用することができる。
【０１０３】
信号及びフィードバックループは、連続的なセル膨張及び収縮サイクルの心臓サイクル内の開始時間を決定するために使用される。信号及びフィードバックループは、圧迫サイクルのより正確な開始時間を提供するように変更することができる。ＥＫＧのＲ周波は、各肢または血管の圧迫サイクルを開始する出発点として機能する。他の生理学的または環境的信号を、必要に応じてシステムで使用して、四肢における血流の増加に関するより良い情報を提供することができる。治療中、フォトプレチスモグラフィ（脈拍オキシメトリー、組織ＰＯ２テンションまたは組織灌流変化を評価する他のモード）によって生成された波形サイズを使用するフィードバックループは、そのタイミング及び他の圧迫パラメータ（例えば各圧迫時間）の有効性の評価を提供して、標的部位における血流を促進する。四肢圧迫のタイミング及び他の変数を最適化するために使用され得る別の信号は、四肢の遠位端の血液中のＰＣＯ２対ＰＯ２の比である。あるいは、心房細動及び他の律動障害が有る患者において、EKGと血流との間の相関性が低い可能性がある。そのような状態では、プレチスモグラムの読み取りは、ミリ秒単位でセンシングし、信号を送信して短い遅延でポンプを作動させる唯一のループとなり得る。
【０１０４】
四肢ＥＫＧの使用は、ＥＫＧ信号を提供するために導く重要な技術革新である。これは、ＥＫＧリードを配置するために患者の胸をはだける必要をなくし、したがって、ロックされたスペースと比較して便利なオープンスペースにデバイスを適用する。加えて、装置を設置する人の時間が減少し、患者にとってより便利である。
【０１０５】
データ使用戦略
・治療の時間を最適化するために使用する（例えば、第１セッション２０分、その後３５分、次に４セッションで３０分、午前１２、２、４，６，７時、午後７時など）。
・所定のセッションで圧力変化率を最適化して血管の拡張を最適化し、脈管構造の損傷を防ぐために使用する（ある圧力変化率を超えると血管内皮が損傷する）。長期間のデータは、治療セッションの圧力の詳細と期間、頻度のタイミングを最適化するためにフィードバックされる。
・短期間の最適化データは、新しい患者の治療を開始するのに最適な時間や、どのような標準化、即ちデフォルトされた設定が最適であるかを提供する。
・自宅のデバイスは、供給者からの入力がないか、最小限の入力しか必要としない設定に基づいている。
【０１０６】
本発明をより詳細に参照すると、本発明による装置は、図１及び図２のブロック図に概略的に示されている。装置の機能と動作はこれらの図面に詳細に記載されている。この装置は、例えば、下脚の創傷または潰瘍を治療するために模式的に示された患者に関連してこれらの図に示されている。後述するように、患者は、心電計電極及びそれらの導線（１）を介して装置に電気的に接続され、患者は、血流測定装置のプローブ（２）を介して機械的に接続され、皮膚からの血液脈拍、この場合はつま先であり、患者は、手足の周りに円周方向に配置されたカフ（１２）を介して装置に空気圧で接続される。カフ（１２）は一連のセルを含み、各セルは直近の隣接セルに隣接し、それぞれ隣接セルの一部と部分的に重なることができる。実際には、セルには連続番号が割り当てられている。最も近位のセルは、脚の近位大腿部に位置し、「１２脚セル１」（１２ＬＣ１）と命名される。遠位のふくらはぎに位置する最も遠位のセルは、この図では、１２ＬＣ３と指定されている。セルの数は有限数Ｎまで無限にすることができ、したがって四肢の最も遠位のセルは４ＬＣＮと読むことができる。処置される肢が上肢すなわち腕である場合、最も近位のセルである「１２腕セル１」（１２ＡＣ１）が近位の腕の周りに配置される。
【０１０７】
装置は、患者の選択された身体部分に圧力を加えるための手段を含む。そのような手段は、四肢の上に互いに隣接して配置されたカフ内に含まれる一連の膨張可能なセルを含む。各セルは身体部分を囲む。セルを含むカフは、フック・ループまたはベルクロ・ストラップなどの任意の適切な手段によって、四肢の周りに保持される。
【０１０８】
各セルは、弾性のある内壁と、同様に可撓性であるが非弾性の外壁とを有する膨張可能な弾性の中空の円筒形の手段からなる。セルは、血圧カフ構造と同様の形態を取ることができる。
【０１０９】
この装置は、一連の連続導管を介してカフセルに加圧下で空気を供給し、流体リザーバから延び、連続した導管に接続する手段を備える。迅速な接続／遮断または結合ポートは、ハウジング壁内に固定され、空気セルにそれぞれ接続される。
【０１１０】
上記の連続した導管は４つの接続が有る。一つは一連のソレノイド作動二方弁、膨張弁であり、一つの弁は各セルに供給する。正圧は、導管を介してこれらの弁のそれぞれのポートに供給される。各セルには、それ自身の膨張弁によって加圧流体が供給される。各セルの導管は流体リザーバに接続されている。空気リザーバには、気体圧縮機ポンプによって加圧された流体が気体として供給される。
【０１１１】
別の一連のバルブ、各空気セル毎に１つの収縮バルブが設けられ、これらの収縮バルブは、空気の流れを制御して空気セルの収縮を容易にするために、導管システムに接続されている。これらのバルブは、夫々コンピュータに接続されて開位置と閉位置との間で作動する。
【０１１２】
圧力トランスデューサは、流体伝導システムへの接続性を介して各セルの圧力を検出する。トランスデューサは、バルブを膨張させるためのソレノイドの通電を制御する。
【０１１３】
配管システムは安全チェック用の圧力バルブにも接続されている。制御システムは、以下のようにして、Ｒ波からのカフ膨張の遅れ、ピークカフ圧、カフ膨張の持続時間、連続する各ブラダーの膨張速度及び近位カフから遠位カフまでのピーク圧力の勾配を調整して、正常な生理的血流を最もよく模倣し、正常化する。
【０１１４】
空気圧システムは次のように動作する。
【０１１５】
サイクルの開始時に、例えばレッグカフ４ＬＣ１−４ＬＣ３内のセルは収縮状態にあり、圧力トランスデューサは、ゼロ圧力を感知し、トランスデューサスイッチは、膨張弁を閉鎖位置に維持する。バルブは閉じているので、リザーバからの圧力下の空気がこれらのバルブを通って導管システムを介してそれぞれの空気セル（４ＣＬ１〜４ＣＬＮ）に流れるのが遮断される。各四肢の圧迫サイクルは、開始時間t0における心電計からのＱＲＳ群によって開始される。
【０１１６】
各Ｒ周波は、バルブが開路位置で導管を相互接続する時間ｔ１でタイムアウトする遅延回路を始動させる。時間ｔ0からｔ1までの遅延値は、デフォルト値に設定されるか、ＰＰＧ波形の振幅によって測定された下流の脈波を最大にするようにコントローラごとに設定される。目標は、セル膨張の開始を遅延させ、それによって肢の圧迫を最小限に抑えて、セルの膨張によって生成された人工脈動、したがって四肢の圧迫が、生理学的脈拍及びその結果の下流の流れを最大限に高めるために自然なまたは生理学的な脈拍と同時に生じる。
【０１１７】
このアルゴリズムは、ＰＰＧ波形の振幅を最大にするために、最大セル圧力に達するように十分に長い間膨張弁を開いたままにする。ピークセル圧力のデフォルト値は、ＰＰＧサイズを最大にするために示されているように、所望の値であってもよい。セル膨張を達成するために、空気は、その膨張弁を通してカフ4LC1に加えられる。圧力トランスデューサは、セル４ＬＣ１が圧力トランスデューサスイッチ（図示せず）を開く圧力に達するまで膨張を継続させ、供給弁を閉鎖位置に作動させ、制御コンピュータによって決定されるセル圧力を維持する。
【０１１８】
一方、遅延時間を計時した電子制御回路は、収縮バルブを閉鎖位置に作動させて空気圧を維持するのと同時にデュレーションカウンタをスタートさせた。持続時間は、収縮弁が元の開位置に回復した時点t2で時間切れ、すなわち終了し、周囲空気への加圧下の空気電池の開放的なアクセスを可能にし、したがって、セル４ＬＣ１-Ｎの収縮及び急速な排気を可能にする。
【０１１９】
このシステムはまた、以下のようにカフ膨張の持続時間の調整を提供する。カフの膨張はデフォルトの持続時間値に設定される。アルゴリズムは、この振幅を最大にするために持続時間を増加させるためにＰＰＧ波形振幅によって誘導される。膨張の持続時間は、次の心臓周期が始まる前にカフの収縮及びカフの空を妨げない最大値に設定される。したがって、デフォルト値よりも長い持続時間がＰＰＧ振幅を増加する場合、この長い持続時間が使用される。もしそうでなければ、アルゴリズムはそのデフォルト値に初期設定される。したがって、このアルゴリズムは、PPG脈波振幅によって決定される下流の血液送達を最大にするように設計される。
【０１２０】
このように、本発明によるコンピュータ制御システムは、セル圧力が測定され、この測定されたセル圧力が充填がどれくらい持続するかを決定することができるフィードバックループを含む。
【０１２１】
制御システムは、各直後の隣接するセルの膨張弁が開いた後にそのセルの膨張を開始するために、連続する各セルの膨張弁が開く速度を調整するようにする。または、セルを同時に膨張させるように設定することができる。最も近い隣接セルの膨張弁の後に連続する各セル膨張弁が開く速度のデフォルト値が提供される。ＰＰＧ波形サイズからのフィードバックは、アルゴリズムを駆動して速度を上または下に、デフォルトの最大値と同じくらい高く、デフォルトの最小値まで、または同時に調整する。高レベルの速度を生成するために、セルは、開放系（大気に接続された個々のセルの出力を有する）または閉鎖系（個々のセルの出力が互いに連結される）にあり得る。最大のＰＰＧサイズをもたらす速度値が維持される。
【０１２２】
上述したように、圧力周波は、様々なセルの相互接続によって改変される。様々な弁は、生理的脈拍周波を模擬するのに必要な圧力に応じて開閉することができる。バルブは、複数のタイプ、一方向バルブ、双方向バルブ、大気圧に開放、大気圧以下のリザーバに接続したり、次のセルに接続したり、複数のセルに接続したりすることができる。様々な圧力を変化させ、強化された生理的脈拍周波を模倣するように変化させる。この生理的増強は、病状の微小循環を促進するために重要である。
【０１２３】
相互接続性は、圧力変化の速度を高めるために使用され得るので、本発明の重要な一態様である。これらの弁があるセルから別のセルへ圧力を解放するとき、圧力の変化はより滑らかであり、血管に大きなショックを引き起こさず、それによりさらなる損傷を防止する。個々のセルのみで圧力をゼロまたは１００％に下げる必要がないため、相互接続されている場合は速度を非常に迅速に変更することができ、リザーバからの伝達圧力によって次のセルを強化する時間が短縮されます。あるいは、各セルまたはセルの任意のサブセットは、急速な圧力調整を提供するために準大気圧のリザーバに接続されてもよく、弁は、ショックのない滑らかな移行を提供するように変調されてもよい。
【０１２４】
循環を強化するための圧力治療を提供する現在の方法は、画像に示されているように、ｏｎ及びｏｆｆのオプションのみを用いているから、生理学的ではなく、圧力変化がより直立している。これは、微小循環に大きなショックを与え、何らかの利益を提供するよりも多くの損傷をもたらす可能性がある。アルゴリズムはまた、最も近位の膀胱から最も遠位の膀胱までの、ピークカフ膨張の圧力勾配の調節を提供する。したがって、勾配は、隣接する袋間でゼロの値に設定することができ、ｍｍＨｇ単位で所望の値まで設定することができる。
【０１２５】
圧力供給装置からのカフへの空気の適用を制御することによって、カフの膨張を制御する手段が提供される。このような手段は、流体が弁を通って流れることができず、正圧供給導管と、弁が流体貯蔵器とその導管との間の連通を提供する開位置との間に連通していない閉鎖位置間で膨張弁を作動させる手段を含む。制御手段はまた、弁駆動装置が弁を開放または「膨張」位置に保持する期間を決定する持続時間制御機能を備える。持続時間コントローラの機能には、持続時間コントローラの動作を開始させる遅延コントローラ機能が接続されている。速度制御機能は、最も近位のセルから４ＬＣＮまでの各順次セルの充填を可能にするために膨張バルブが開く速度を決定し、Ｎは全セルの数であり、そのセルの膨張。勾配制御機能は、最も近位のセル（４ＣＬ１）と比較して、連続する各セル（４ＣＬ２-Ｎ）の圧力の減少を決定する。
【０１２６】
遅延コントローラ機能、圧力コントローラ機能、持続時間コントローラ機能、速度コントローラ機能及び勾配コントローラ機能は、患者の様々な状態に応答して作動され、本発明による装置は、これらの状態を検知する手段を備える。この目的のために、標準の三角形の方法で取り付けられた電極を含み、その信号をＥＫＧ増幅器（図示せず）に送る電極手段を含む心電計機能が提供される。増幅器は、標準的な三角形形式の先頭位置I、II、及びIIIからの信号を順番に検出するようにこの装置内に設計されている。増幅器は、リード位置I、II及びIIIからこれらの3つの入力のそれぞれを測定し、どれが最も強いかを決定する、すなわち最高のＱＲＳ振幅を提供する追加の機能を有する。このデバイスで初めて検出されたこの最も強力な値が出力として提供されます。その出力は、適切な電線によって遅延コントローラ機能に接続される。
【０１２７】
また、例えば、足指または非治癒切断断端などの他の場所のような血流が罹患した身体部分の血流に直接関連する四肢の遠位部に取り付けられたプローブまたは任意の同等の血流検出システムなどを使用するフォトプレチスモグラフの形態の血流測定器具が提供される。ＰＰＧの場合には光学的にプローブまたは同等の血流検出装置が血流を感知し、感知された血流に対応する振幅及び波形を有する電気出力信号を提供する。プローブの出力信号は、血流測定装置（図示せず）の増幅器に接続され、その出力は適切な電気線によって制御コンピュータに接続される。増幅器からの信号はまた、感知された血流の画像を表示するディスプレイスクリーンに任意選択で供給される。増幅器からの信号は、所望の特定の時間、例えば、治療前、ｍｍ単位での脈波振幅の初期読み取り時、及び以下の時間間隔、即ち１）治療が開始されてから１分後、２）治療セッションの途中、 ３）治療が終了する直前に、脈波振幅を記録する回路にも供給される。脈波登録回路は、処置中に3回測定された脈拍振幅の数変化率を計算し、その値を脈波変化表示項目に表示する。
【０１２８】
ＥＫＧ増幅器及びそのR周波選択システム及びフォトプレチスモグラフ増幅器からの出力は、制御コンピュータに接続される。
【０１２９】
また、制御コンピュータは、心電計および血流脈拍信号の情報表示のための出力、ならびに処置中のＰＰＧ上昇の比率対前処置値の提供も提供される。出力はまた、手動データ入力スクリーンが、圧力値、タイミング遅延、患者情報、関連する治療仮引数及び結果を制御及びまたは無効にすることを可能にできる。
【０１３０】
後続の動作サイクルでは、コンピュータコントローラ機能は、遅延回路または持続時間回路のいずれかのタイミングを一方向に少量ずつ順番に変更する。コンピュータコントローラ機能は、後続の各動作サイクル中に結果を登録する。遅延コントローラ機能または持続時間コントローラ機能のタイミングの前の変更がＰＰＧ増幅器からの出力の増加をもたらす場合、次のコンピュータコントローラ機能変更は同じ方向にある。一方、事前の変更によってＰＰＧ増幅器からの出力が減少した場合、次の変更は反対方向に行われる。このようにして、コンピュータコントローラ機能が遅延コントローラ機能と持続時間コントローラ機能とを交互に調整した数サイクルの動作の後に、遅延コントローラ機能と持続時間コントローラ機能が最終的に最適結果、すなわち最大血を生成するように設定されるＰＰＧプローブによって感知されている領域を流れる。
【０１３１】
後続の動作サイクルでは、コンピュータコントローラ機能は、そのコントローラ機能を介してデフォルト値から開始し、次いでに、速度をある方向に少し変化させ、より速く、そして最終的にはすべてのセルの同時膨張までセルの逐次膨張速度を順次変化させる。コンピュータコントローラ機能は、後続の各動作サイクル中に結果を登録する。速度コントローラ機能のタイミングの前の変更がＰＰＧ増幅器からの出力の増加をもたらす場合、次のコンピュータ変更は同じ方向にある。一方、事前の変更によってＰＰＧ増幅器からの出力が減少した場合、次の変更は逆方向でより遅い速度になる。このようにして、コンピュータコントローラ機能が速度コントローラ機能を交互に調整している数サイクルの動作の後、速度コントローラ機能は最終的に最適結果、すなわちＰＰＧプローブによって検知されている領域内の最大血流を生成するように設定される。
【０１３２】
後続の動作サイクルでは、コンピュータコントローラ機能は、連続したまたは隣接する各セル内の圧力勾配をその回路を介して順番に変更し、デフォルト値から開始して、オン方向または他方向の勾配を調整する。コンピュータコントローラ機能は、後続の各動作サイクル中に結果を登録する。勾配コントローラ機能の以前の変更によりＰＰＧ増幅器からの出力が増加する場合、次のコンピュータ変更は同じ方向になる。一方、事前の変更によってＰＰＧ増幅器からの出力が減少した場合、次の変更は反対の方向で、異なる勾配になる。このように、コンピュータ制御機能は、交互に勾配コントロールを行なうため、いくつかの動作サイクルの後、勾配コントローラ機能は、最終的に最適な結果、換言すればＰＰＧプローブによって感知される領域内の最大血流を生成する。
【０１３３】
コンピュータは、上記のプログラムを実行するように適切にプログラムされたマイクロプロセッサで構成され、非一時的な記憶媒体に格納され、必要に応じてコンピュータを制御機能から切断する適切な切り替え手段が設けられる。これにより、手動で、またはデフォルト設定などの別の制御機能によって制御を実行することができる。
【０１３４】
持続時間コントローラ機能を脈拍レートの固定された割合に設定する手段も提供される。この目的のために、オペレータは、持続時間を脈拍の逆数として設定するための指針が提供され、脈拍が増加すると、持続時間が短縮される。持続時間を手動で設定する選択は、必要に応じて装置の回路の内外に接続するための適切なスイッチを介して提供される。
【０１３５】
圧力コントローラ機能は、圧力の手動設定のための制御ダイヤルまたは同等の調整能力を備え、遅延コントローラ機能は、制御ダイヤルまたは遅延時間の手動設定のための同等の調整機能を備え、持続時間コントローラ機能は、連続時間の手動設定のための制御ダイヤルまたは同等の調整能力を備えた速度制御器機能には、速度の手動設定のための制御ダイヤルまたは同等の調節機能が設けられ、勾配制御器機能には、制御ダイヤルまたは勾配の手動設定のための匹敵する調節能力が有る。
【０１３６】
本発明による装置の使用による患者の典型的な治療は、以下の過程を経る。
【０１３７】
圧力、遅延、持続時間、速度及び勾配が装置内に設定された後、装置は、オペレータによって決定された長さの時間、典型的には１時間実行される。脈波波形振幅パーセンテージ変化率レジスタは、パーセンテージ変化率の連続した表示を提供する。この値は、通常、スマートフォンの信号データとして供給される値として提供される。この装置は、典型的には、治療開始時のパーセント値、予め選択された治療期間の半分の値、治療終了直前のパーセント値を提供するように調整される。
【０１３８】
赤外線センサ（１５）は、組織赤外線放射の入力を取得する。次に、走査される組織のパノラマ形状に合致するようにセンサを調整することを可能にする幾何学的選択肢のプラットフォーム（図示せず）に接続される。ユーザの裁量で、センサが関心のある組織をスキャンする。得られた取得信号はトランスデューサ（図示せず）に送られる。このトランスデューサは、取得した信号をスクリーン上に表示し、及びまたは適切なソフトウェア／ハードウェアシステム（例えば、スマートフォンまたはコンピュータスクリーン）に表示するための信号を供給する。別ウィンドウ（タブ）の大きな表示で見る図2に示すように、血圧カフ１３は、本発明に情報を提供することができる。図示されているように、負圧カフ１４は、肢の創傷部位に配置されてもよい（明確にするために圧迫下ではなく四肢に示されているが、好ましくはカフ１２による圧迫下で肢の創傷部位に配置されると理解される）。
【０１３９】
図３及び図４は、処置中の空気セルの時間及び圧力曲線を示す。時間は横軸に沿って左から右に向かう。 ＱＲＳ群を除いて、ｔ０において、縦座標は空気セル内の圧力を示す。治療中の初期事象は、ｔ０で示されるＱＲＳ群の生成、検出及び表示である。ｔ０の後の特定の時間間隔ｔ１で、第１または最も近位の空気セルの膨張弁Ｃｅｌｌ１が開き、所望の圧力が達成されるまで、高圧の流体がそのセルに入ることが可能になる。次に膨張弁が閉じられる。
【０１４０】
ｔ１の後の特定の持続時間において、収縮弁が開き、第１の空気セル内の流体を排出させ、セル圧力を大気圧にすることを可能にする事象ｔｄ１が生じる。次のＱＲＳ群が発生すると、前述の一連の事象が繰り返される。
【０１４１】
ｔ０からｔｉ１までの時間遅延は、3つの方法のうちの１つによって決定される。アルゴリズムは、ＰＰＧ波形サイズを最大化するために必要なこの値を決定することができる。あるいは、デバイスはこの値のデフォルト設定を使用できる。さらに、遅延値は、オペレータが手動で決定することができる。同様に、最も近位のセルの最大圧力Ｐ１は、吸気弁が閉弁する時期を制御することによって、これらの３つの方法のいずれかによって決定することができる。そして、収縮弁が開くときに決定されるセル１の膨張の持続時間は、ｔｄ１においてこれらの同じ３つの方法の１つによって変化させることができる。
【０１４２】
次の描かれた線図は、セル１のすぐ遠位の次の最も直近の隣接セルであるセル２の時間及び圧力曲線である。この曲線のＱＲＳ群は、もちろん、上部曲線に描かれたＱＲＳ群の事象と同時に発生する。 しかし、セル２の膨張弁が開く時間ｔｉ２は長くなり得る。セル１の膨張弁の開弁時間ｔ１とセル２の膨張弁の開弁時間ｔ１２との間の時間差は、各連続する空気セルがその最も近接した隣の後に膨張する速度によって決定される。
【０１４３】
他の変数と同様に、連続する各セルが開く速度（速度／ｃｍ）は、ＰＰＧ波形サイズを最大にするアルゴリズム、またはデフォルト値に設定するか、またはオペレータの手動で変更することができる。
【０１４４】
この図では、セル２のＰ値Ｐ２は、セル１のＰ値Ｐ１よりも低い。セル２の最大圧力であるＰ２の値は、最も近位のセルから隣接する各隣接する直近のセルまでの所望の圧力勾配によって決定される。他の変数と同様に、圧力勾配は、PPGサイズ、デフォルト値、または手動オーバーライドを最大にするアルゴリズムによって設定できます。連続する各セル、セル３以上の変数の値は、セル１及びセル２と同じ方法で決定される。
【０１４５】
本発明の利点には、限定するものではないが、以下のものが含まれる。
【０１４６】
前立腺動脈血流を増強するために四肢に圧力を加える能力。それぞれの心拍とその結果の脈波でこの強化を提供する能力。脈波に余分な圧力を加えることで動脈の流れの自然な順流を模擬する能力。順行方向の流れの強化を保証するために、四肢に流れ増強圧を連続的に与える能力。近心から遠位への圧力勾配を提供して、左心室収縮または収縮および大動脈の弾性反動によって生成された高圧から体内の動脈血の自然流を、動脈樹下流の血液供給を最大にするためにいくつかのセル膨張-変数を調整することによって四肢の圧迫をカスタマイズする能力。動脈樹の末端に血流検出装置を利用して遠位肢への血流の送達を最適化する能力。治療前と治療中の両方でPPG波形サイズで示されるように血流送達を測定し、治療中の治療の効果 に関する客観的データを提供するために治療中のサイズの増加を計算する能力。放送ラジオ信号を介してプロバイダに治療および結果データを提供する能力。パーマネントビューでこの情報の組織赤外放射及び熱ディスプレイの検出を介して創傷サイズ及び他の組織外観の促進を文書化する能力。
【０１４７】
他の生理的仮引数を測定するか、または本発明のための制御仮引数として使用することができる。患者が報告した痛みは、本発明の適用を調整または制御するために使用され得る。末梢動脈疾患の疼痛は、いくつかの原因から来る可能性がある。
【０１４８】
充分に重篤な組織虚血は、しばしば、肢の端部で、血液の供給が最小限である動脈樹の末端で痛みを引き起こす。事実、患者はしばしば虚血性疼痛のために治療を受ける。注目すべきは、糖尿病に共通する末梢性ニューロパチーを伴う患者は、痛みを経験しない可能性がある。痛みが患者に提示される問題である場合、それは通常、連続して減少する。実際、この促進は治療の利益の臨床的マーカーになる。
【０１４９】
別の潜在的な痛みの原因は、装置のカフが下にある軟組織を膨張させて圧迫するときの四肢の圧迫である。圧迫が強すぎると患者は痛みを訴えるでしょう。歴史的に、１４０ｍｍＨｇ（２．７ｐｓｉ）を超える最大カフ圧がカフの下に痛みを生じさせることがあることが判明している。
【０１５０】
四肢の血流の増強は、様々なメカニズムを介して痛みを引き起こす可能性がある。血液量の増加による血流の増大は、下流の血管系の膨張をもたらし、ひいては痛みをもたらす可能性がある。さらに、身体区画間の流体流れのスターリング・ランディス理論によれば、下流の血流の増加は、間質液量の蓄積をもたらし、したがって軟部組織の膨張または痛みによる浮腫を引き起こす可能性がある。したがって、毛細血管床または毛細血管前細管の繊細な血管インフルストラクチャ内またはその周囲の広がりは、四肢の血流を増強する任意の治療を提供する上での制限因子になり得る。
【０１５１】
さらに懸念されるのは、膨張したカフによる四肢の圧迫は、静脈及びリンパの戻りを妨げ、したがって、正常な組織の酸素及び栄養素の代謝回転を損なうことがある浮腫としての遠位の四肢組織液の蓄積を引き起こす。
【０１５２】
最終的には、血流の増強が何処まで許されるかは、患者の疼痛閾値及び疾患プロセスに関連する因子に依存する。痛みの存在によって知らされることの多い組織の損傷に加えて、痛みは有害な感覚であり、潜在的に低血圧またはさらには高血圧及びその他の有害な全身作用につながる可能性がある。したがって、痛みは、治療を提供し、最適かつ安全な治療仮引数を決定する意思決定過程に組み込まれる非常に重要な要素である。
【０１５３】
客観的に痛みを判定するのに良い方法はない。それにもかかわらず、疼痛及び他のすべての有害な経験についての患者の感想を記録し、治療の指針として使用することが不可欠である。特定の患者が経験する可能性のあるものがあれば、痛みの量を予測することは困難である。したがって、標準的な治療設定は使用できない。治療が始まる前に、患者は彼らの手足が圧迫されていると感じるように指示される。痛みなどの不快感をすぐに報告するよう指示される。さらに、何らかの問題が発生した場合に、機械の電源を切る方法が教えられている。装置は常に患者の手の届くところに置かれている。痛みに関する患者のフィードバックは、最大カフ圧、開始タイミング、圧力持続時間を含む治療仮引数の調整に組み込まれる。実際には、治療による痛みのまれな愁訴は、四肢の圧迫部位で治療開始時にのみ生じることが見出されており、単純に最大カフ圧を低下させることによって容易に解決される。このアプローチは、初期治療設定を導くためにデバイスアルゴリズムを使用し、痛みが発生するまれな時に最大のカフ圧を低下させ、組織の完全性または患者の快適性を損なうことなく四肢を通る血流を最大にする。そしてもちろん、より低い最大カフ圧設定が記録され、将来の治療に使用される。
【０１５４】
治療の臨床医が痛みのリスクを認識し、治療の指針となる要因を確かめることは絶対に不可欠である。しかし、興味深いことに、装置が痛みを与える危険性が高いというよりは、寧ろ、患者の心拍にあわせて空気弁が開閉するために、装置のクリック音が子守唄となって患者が治療中に眠ることはまれではない。
【０１５５】
糖尿病が痛み受容体及び神経を傷つけているので、痛みのない、足の底にしばしば存在する、通常は治癒しない創傷または感染症のある「糖尿病性足」の患者に見られるように、さらに別のパラメータとして「ピンクアップ」が有り得る。このような状況では、臨床医は、促進のマーカ及び処置の有効性の尺度として、組織の外観、例えば、「ピンクアップ」に依存する。
【０１５６】
本発明の別の実施形態は、負圧（真空）創傷治療（ＮＰＷＴ）における圧力を調節するために血流を示すパラメータの測定を使用する。先行技術のＮＰＷＴ装置は、危険な出血、ショック、低血圧及び血腫を引き起こすことが報告されている。本発明は、患者の拍動性血流に関する創傷部位における負圧を調節することによって、ＮＰＷＴに関連する結果を促進しながら、このような負の影響を回避または低減する。
【０１５７】
本発明をその好ましい実施形態で説明してきたが、使用された言葉は限定ではなく説明のための言葉であり、真の範囲から逸脱することなく添付の特許請求の範囲内で変更が可能。本発明の精神及び範囲は、その広い側面において本発明の範囲内である。むしろ、本発明の精神から逸脱することなく、特許請求の範囲の均等物の範囲および範囲内で詳細に様々な変更を行うことができる。本発明者はさらに、特許請求の範囲が、本出願の出願日（本出願が優先権を得ている出願の日付）に存在する限り、法律で利用可能な最も広い可能な構成に従うこと、法律のその後の変更のために許されるべきである。そのような狭小化は、事後的な裁判を構成し、正当な手続きや補償なしに行うものである。
【０１５８】
（脈拍周波形駆動脈拍増強肢圧迫）
この実施形態では、遠位肢、例えば母趾の各動脈脈拍は、フォトプレチスモグラフ波形として検出される。隣接する脈拍セグメント間の平均時間経過が計算される。脈拍の平均開始点が計算される。脈拍感知ＰＰＧから最も近位の四肢カフの距離に基づいて、近位カフに脈拍が到着する予想時間が計算される。その到着時間を使用して、四肢の圧迫の開始のタイミングは、四肢の終わりの終末の脈圧を高めるように決定される。脈拍波形サイズは、３拍毎にフィードバックとして再度使用される。波形サイズが減少する場合、ＰＰＧ波形振幅を最大にするために最適時間に圧迫が生じるように、近位カフ膨張の開始時間が調整される。カフの最大圧力は、ユーザが電子的にまたは手動で調整することができる。
【０１５９】
代替の実施形態では、各動脈拍は、圧迫部位に近接して検出され得、例えば、鼠径部は、フォトプレチスモグラフ波形として検出される。
【０１６０】
この設計構成選択は、ＥＫＧ情報を必要とせずに脈波強調同期肢圧迫を提供する。このデザインはシンプルで使いやすく、ＥＫＧワイヤを患者に接続する必要もない。それは非常に簡単に家庭で使用することができる。
【０１６１】
（カフ圧と組み合わせた遠位創傷圧）
空気圧縮システムによって生成された負圧源は、圧迫治療中に遠位肢に適用されるこの亜大気圧効果を提供する。負圧は、足を囲む柔軟なチャンバを介して媒介される。負圧は、順行性、すなわち、遠位の四肢の血流をさらに増強するように作用する。これは、四肢の長軸に沿った圧力勾配をさらに増加させることによってこれを達成する。負圧は心臓同期方式で変化する。これは、他の四肢の圧迫システムでは見られないユニークな機能である。様々な形態の圧力技術が利用可能であるが、利用可能な圧力を使用することは新規ではない。
【０１６２】
本発明を好ましい実施形態で説明してきたが、使用された言葉は限定ではなく説明のための言葉であり、本発明の範囲から逸脱することなく特許請求の範囲内で変更が可能。本発明の範囲及び精神を広い意味で含むものである。むしろ、本発明の精神から逸脱することなく、特許請求の範囲の均等物の範囲および範囲内で詳細に様々な変更を行うことができる。本発明者らは、請求項に記載された範囲が、本出願の出願日（本出願が優先権を得ている出願）に存在する限り、法律で利用可能な最も広い可能な構成に従うこと、法律のその後の変更のために許されるべきである。狭小化は、事後的な裁判を構成し、正当な手続きや補償なしに行われるものであるから、添付された請求項の法の後日の改変による狭小化は許されるべきではない。
【符号の説明】
【０１６３】
１  ＥＫＧ信号
２  ＰＰＧ信号
３  ユーザーインターフェイス
４  コンピューティングシステム
５  外部データベース
６  空気圧縮機
７  空気リザーバ
８  膨張弁
９  導管
１０  膨張弁制御回路
１１  導管
１２  膨張空気セル
【図１】
2019509146.tif 000003
【図２】
2019509146.tif 000004
【図３】
2019509146.tif 000005
【図４】
2019509146.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成30年7月27日(2018.7.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
先行技術の設計は、いずれも、正常な生理学的流れを模倣して増強し、創傷及び創傷に隣接する組織に陰性または変圧を適用しない、連続した近位から遠位の波形を生成する能力を有さない。既存の加圧治療装置では、圧迫を引き起こす最良の瞬間を選択するためにＰＰＧ信号からの入力を正しく解釈することは困難である。 我々は、ＰＰＧ曲線の傾き（ｄＹ／ｄＸ）が脈拍の開始時に非常に急速に上昇し、その最高値が引き金として作用し、ピークを予測できることを見出した。
さらに、先行技術においては、ＥＫＧ装置から高分解能で高精度の信号を得ることが困難なことが多く言及されているので、そのような信号を正確に分析し、物理的動作をそれらに同期させる問題が大きく複雑になる。 例えば、非特許文献１では、さまざまな状況で良好な先導配置と優れたＥＫＧ信号品質を得るために多くの困難が指摘されている。 臨床医が遵守しなければならない実践的なポイントの中には、以下のものがあり、そのうちのいずれかが前記実践的なポイントに従わないと信号品質を損なう可能性がある。
・ＥＣＧ機器を充電し、使用準備ができている必要がある。
・記録用の紙やティッシュペーパ、臨床ワイプ、アルコールワイプが充分ストックされているべきである。
・女性患者はタイツを外す必要があり、電極とＥＣＧリード線を配置して接続したら、胸のカバーを提供する必要がある。
・毛深い胸部を持つ男性患者は、良好な皮膚接触を確保するために、許可を得て電極部分を剃らなければならない場合がある。
・電極を置く前に、皮膚を局所的な手順に従って洗浄し、乾燥させる必要がある。
・患者はソファーの上で仰向けにすべきである。但し、これが息苦しいか、または背中の問題のために可能でない場合、腰を上げてのＥＣＧ記録は可能である。
・各記録の後、電極とＥＣＧリードは臨床用ワイプできれいにする必要がある。
・四肢の電極は、体幹ではなく、四肢に設置する必要がある。
・理想的には手首の電極を腕に、足首の電極を足首に設置する。
・肢切断者の場合、電極を一番離れたところに置くが、他の肢の電極が同じレベルにあることを確認しなければならない（非特許文献２）。
特許文献９は、以下のことを教示する。心電図または患者モニターを使用して有用なＥＣＧを記録するためには、患者の体表面に電極を正確に配置する必要がある。標準的なＥＣＧのための電極の理想的な配置は、医療業界において十分に定義され、受け入れられている。しかしながら、いくつかの理由から、臨床環境における電極の日常的な正確な配置を達成することは困難である。第１に、看護師及びＥＣＧ技術者は、適切な訓練を受けていないか、またはアタッチメントポイントを正確に配置するにはあまりにも経験が不足している。さらに、個々の物理的特性は、患者ごとに大きく異なる。これらの違いは、適切なアタッチメントポイントを特定するために使用される「解剖学的ガイドポスト」の誤解を招く。さらに、患者は、創傷または包帯を有することがあり、これらによって適切な付着点で患者の体表面へのアクセスが妨げられる。また、電極をＥＣＧ機械に取り付けるには、多くの場合、長い個別のＥＣＧリード線が使用される。電極が患者の上に正確に配置されていても、心電計にそれらを接続するリード線が交差して、機器において信号がすり替わることがある。
最後に、特許文献１０は、以下のことを教示する。
本発明の目的は、従来技術の欠点を克服するために、検出ＥＣＧ患者サービスが提供され、接続片環状プレート電極を通る穴の範囲内で電気的に検出される心臓患者サービスを介して検出が行なわれるため、種々のサイズの患者にも適切であり、恥ずかしさを避けるために、患者の私的な部分を保護しながら、ＥＣＧ検査員が検出するのを容易にする。接続プレートまたは環状プレートが患者の身体と直接接触しないように、ブッシングクロスの作用によって、心電図的に比較的快適に着用できる患者サービスを提供する。ドレープを介して電極ビアを覆ってＥＣＧを装着している患者の私的な部分への露出を避けるようにし、恥ずかしさを避け、患者がＥＣＧに気付かないようにする。布の衣類の肩の部分とは反対側の部分と、衣類の肩の部分の外側とは、全体としてベルクロ（登録商標）で結合されているので、患者が、心電図的患者サービス装置を外すのに有用である。布の両側に平行な筋状のベルクロ（登録商標）を設ければ、種々の体型の患者に適するＥＣＧ患者サービス装置が得られる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
【特許文献１】米国特許第２，６９０，１７４号明細書
【特許文献２】米国特許第３，９６１，６２５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，２１８，９５４号明細書
【特許文献４】米国特許第４，０７７，４０２号明細書
【特許文献５】米国特許第３，９６１，６２５号明細書
【特許文献６】米国特許第６，９２１，３７３号明細書
【特許文献７】米国特許第５，２１８，９５４号明細書
【特許文献８】米国特許第６，４６３，９３４号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２０１１／０００４０８８号明細書
【特許文献１０】中国特許第２０４７４２７１２号明細書
【非特許文献１】https://www.boundtreeuniversity.com/print.asp?act=print&vid=1440881
【非特許文献２】https://www.heartelearning.org/labyrinths?id=41220&parent=41219&sessID=1
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎動物の四肢における血流を強化する可変圧力療法のための装置であり、 
(a) 生物の心臓血管活動を検出し、ＥＫＧ及び/またはＰＰＧからの入力に基づいて、最適化されたＰＰＧ波形を達成するための手段と、 
(b)セル膨張における５つの変数、即ち遅延時間、最大カフ圧、セル膨張の持続時間、各セルが近位から始まり遠位へと連続的に膨張を開始する速度、及び四肢の遠位方向に向かう逐次的な空気セルの圧縮圧力勾配を調節してＰＰＧ信号を最適化するための手段と、
(c)生物の少なくとも1つの肢を手足の近位領域から遠位領域へと徐々に圧縮するための手段と、
(d)検出された心臓血管活動と時限的関係で圧縮手段を起動する手段と、を含み、
前記心臓血管活動を検出する手段におけるコンピューター実装システムによってＥＫＧ及び/またはＰＰＧからの入力を読み取り、引き続いてセル膨張のための前記５つの変数を調節し、ＰＰＧ信号を最適化するかまたは適用可能な既定設定若しくは使用者によるマニュアルオーバーライドを調整し、且つ
逐次勾配圧縮により生成した心臓血管活動同期化波形を、四肢の長軸に沿って配置された一連の膨張可能なセルを介して四肢の長軸に沿って各心臓鼓動に同期させて順番に送達して自然の動脈流を模倣し且つ強化することを特徴とする装置。
【請求項２】
心臓血管活動を検出するための手段が、少なくとも１つのフォトプレチスモグラフ（ＰＰＧ）装置と、生体の皮膚に配置された１つ以上の電極に接続された心電計装置とを含む請求項１に記載の装置。 
【請求項３】
ＰＰＧ装置は、心臓血管活動を識別し、空気セルの膨張を調節するアルゴリズムまたは既知の設定に信号を伝達して所望の最適化された血流を生成させる請求項２に記載の装置。
【請求項４】
脊椎動物の少なくとも１つの四肢を圧迫するための手段が、四肢の複数の部分に同時に複数のカフを装着することによって前記四肢の少なくとも１つの横方向領域を囲繞する１または複数の空気圧装置を有し、前記空気圧装置に印加された空気圧が増加することに対応して囲繞された領域を圧迫するとともに、前記圧迫するための手段は、前記脊椎動物の少なくとも１つの四肢を圧迫するか、または圧迫との組合せ若しくは圧迫とは別個に陰圧を印加することを特徴とする請求項１に記載の装置。 
【請求項５】
脊椎動物の少なくとも１つの肢を圧迫する手段は、四肢に漸進的圧迫を適用するように適合された複数の空気圧装置を備え、前記圧迫する手段は、セルを膨張させるための５つの変数が血流を最適化させるように調節されると圧迫を行なうように構成されている請求項４に記載の装置。
【請求項６】
脊椎動物の少なくとも１つの肢を圧迫する手段が、隣接する区画間に流体導管を有する多区画空気圧装置を含む請求項４に記載の装置。
【請求項７】
流体導管は、圧力が隣接する近位区画に変更されたときに、より多くの遠位区画内の空気圧の漸進的変化を提供するような大きさである請求項６に記載の装置。 
【請求項８】
各流体導管が弁を含む請求項６に記載の装置。
【請求項９】
各弁は、隣接する近位区画内の閾値圧力に応答して状態を変化させる請求項8に記載の装置。 
【請求項１０】
閾値圧力は電気的に制御可能である請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
別個に制御された空気圧源が各空気圧装置に提供される請求項５に記載の装置。 
【請求項１２】
四肢を圧迫するための手段は、四肢の周りに長手方向に互いに隣接して四肢の長軸に沿って適用され、制御された加圧流体源に流体導管を介して接続されているとともに、制御された方法でセル流体内容物を排出する手段に流体導管で接続されている請求項４に記載の装置。 
【請求項１３】
脊椎動物の少なくとも１つの肢を圧迫する手段が、相次ぐ最大の検出信号間の時間間隔未満の時間間隔で肢部を圧迫するように動作可能である請求項３に記載の装置。
【請求項１４】
時間間隔は、ゼロから先行する所定の時間エポックにおいて測定された最大の検出信号間の平均間隔までである請求項１３に記載の装置。 
【請求項１５】
圧迫の量、圧力の増加の割合及び四肢に適用される圧力の減少の速度のうちの１つまたは複数を制御するための手段をさらに備える請求項１に記載の装置。 
【請求項１６】
生物の肢の創傷部位に負圧をかける手段をさらに含む請求項５に記載の装置。 
【請求項１７】
負圧は、心臓血管活動を示す検出信号である受信信号と時間的に関連して変化する請求項１６に記載の装置。 
【請求項１８】
負圧は、直近位の四肢の空気圧区画の膨張と時間的に関連して変化する請求項１７に記載の装置。 
【請求項１９】
直近の近位区画において正圧が変化したときに、最も遠位の四肢の空気圧区画内の負圧がその区画室に入るように活性化される請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
四肢の長軸に沿って連続して配置されているが、四肢の遠位部分からその近位部分に負圧を提供する、連続空気式区画に負圧を加えるための手段をさらに備える請求項５に記載の装置。
【請求項２１】
（ａ）生物の心臓血管活動を検出するための手段、(ｂ)生物の少なくとも１つの肢を手足の近位領域から遠位領域に漸進的に圧迫するための手段、(ｃ)検出された心臓血管活動と時間的に関連して圧迫手段を起動させるための手段を用いて脊椎動物の生物の治療効果を決定するための方法であって、
(a')生体の所定の皮膚位置で１つ以上の所定の波長の光を方向付けし、そこからの反射光または透過光を堅守するステップ、
(b’) 検出された光を分析することによって血流を表す脈波を決定するステップ、
(c’) 処置前及び処置後の脈波の大きさを測定するステップ、
(d’) 処置前及び処置後の脈波の相対的な大きさの指示を提供するステップ
を有し、
前記心臓血管活動を検出する手段におけるコンピューター実装システムによってＥＫＧ及び/またはＰＰＧからの入力を読み取り、引き続いてセル膨張のための５つの変数、即ち遅延時間、最大カフ圧、セル膨張の持続時間、各セルが近位から始まり遠位へと連続的に膨張を開始する速度、及び四肢の遠位方向に向かう逐次的な空気セルの圧縮圧力勾配を調節し、ＰＰＧ信号を最適化するか、または適用可能な既定設定若しくは使用者によるマニュアルオーバーライドを調整し、且つ
四肢の長軸に沿って配置された一連の膨張可能なセルを介し、逐次勾配心拍同期波形を各心臓鼓動に同期させて四肢の長軸に沿って逐次送達して自然な動脈流を模倣し且つ強化することを特徴とする方法。
【請求項２２】
以下の治療パラメータが独立に変化し得る請求項１に記載の装置を使用して脊椎動物を治療する方法であって、前記治療パラメータは、
(a)最も近位の区画の膨張が始まった時間の最大の信号が検出された時間からの遅れ、 
(b)区画の1つ以上における最大圧力、
(c)区画の膨張の持続時間、
(d)最も近位の区画の膨張後、次の区画の膨張が始まる時間、
(e)隣接する近位区画に対する各連続区画の圧力、及び 
(f)治療期間
である方法。
【請求項２３】
(a)生体の心臓血管活動を検出し、(b)検出された心臓血管活動とタイミングを合わせて圧迫手段を作動させることによって、(c)手足の近位領域から遠位領域へ漸進的に生体の少なくとも１つの肢を圧迫することを含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
疾患が、末梢動脈閉塞性疾患、細小血管症、血管炎、脈管疾患、複合性局所疼痛症候群、凍傷、赤芽球痛、創傷による四肢の外傷、四肢の慢性創傷、糖尿病性神経障害性創傷、塹壕足、レイノー病、末梢神経障害、及び伝統的または標準的な治療が禁忌であるかまたは推奨されない末梢動脈疾患の１つまたは複数の状態である請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
(a)生体の心臓血管活動を検出し、(b)検出された心臓血管活動と時間的に関連した準大気圧を生物の少なくとも１つの創傷部位に適用する負傷した脊椎動物を治療する方法。
【国際調査報告】
2019509146.tif 000007