(57)【要約】  本発明は、アブレーション機器およびその使用方法に関し、特に、アブレーションカテーテルおよびアブレーション構成要素の自動化されたスイープ方法に関する。自動化されたスイープするアブレーション構成要素は、最初のアブレーション部位に焼灼エネルギーを提供し、スイープ動作を用いて弓形パス内の部位の片側または両側へ予め定められた度数移動し、一方でなお焼灼エネルギーを提供するよう構成される。アブレーション構成要素のスイープ動作を、グラフィカルユーザインタフェースまたは他の装置（コントローラ）によりユーザが入力した入力パラメータにより自動化可能である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射焼灼エネルギーを実質的に透過する素材で形成され、その遠位端部を患者の心臓に送達するよう構成された細長形のカテーテルと、
前記カテーテルに装着され、放射焼灼エネルギーを実質的に透過し、膨張すると対象の組織領域の形状に適合するよう構成された弾性部分を有する拡張可能な部材と、
前記カテーテルの内腔内に移動可能に配置され、前記拡張可能な部材の中空の内部内を軸方向に移動可能なエネルギーエミッタを有し、前記エネルギーエミッタは前記対象の組織領域へ前記拡張可能な部材を通して弧形の区画の放射焼灼エネルギーを送達するよう構成されたエネルギーエミッタ構体と、
前記エネルギーエミッタに作動可能に接続され、形成された弓形のパスに沿って前記エネルギーエミッタを制御可能に回転して前記対象の組織内に弓形の損傷を形成するよう構成された第１のモータと
を備える、心臓組織アブレーションシステム。
【請求項２】
前記第１のモータが、前記弓形のパスに沿ってスイープ動作で前記エネルギーエミッタを回転させる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記弓形のパスがスタートポイントおよびエンドポイントにより形成され、弓形の長さが前記第１のポイントと前記第２のポイントの間に形成された、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記弧形の区画の弓形の長さが、前記弓形の損傷を形成するため前記第１のモータの動作により前記エネルギーエミッタがその上方をスイープされる弓形のパスの弓形の長さ未満である、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記弧形の区画が、前記エネルギーエミッタに対して約５度から約３０度までの範囲の角度で対し、前記弧形の損傷が、前記エネルギーエミッタに対して４５度より大きい角度で対する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記弧形の損傷が、前記エネルギーエミッタに対して９０度より大きい角度で対する、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記弧形の損傷が、４５度から１２０度の間の角度で対する、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記弧形の損傷が、９０度から１８０度の間の角度で対する、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
前記第１のモータが、前記カテーテルのハンドル内、または前記カテーテルが作動可能および電気的に接続されたコンソール内に配置された、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記コンソールが、ディスプレイ、およびユーザがスイープ動作で弓形のパスに沿った前記エネルギーエミッタの回転を制御するコマンドを入力するのを可能にするよう構成されたユーザ・インタフェースを有する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記弧形の損傷が、前記エネルギーエミッタに対して所定の角度で対し、前記ユーザ・インタフェースが、前記ユーザが前記所定の角度を入力するのを可能にするよう構成された、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ユーザ・インタフェースが、前記ユーザが前記エネルギーエミッタの電力レベル、および前記エネルギーエミッタが前記弓形のパスに沿って移動し、一方で前記放射焼灼エネルギーが前記エネルギーエミッタにより前記対象の組織へ送達される合計時間として定義される前記エネルギーエミッタの滞在時間を入力するのを可能にするよう構成された、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記弓形のパスがスタートポイントおよびエンドポイントにより形成され、前記第１のモータが、前記エネルギーエミッタが前記弓形のパスに沿って１つのパスのみを作るように前記エネルギーエミッタを駆動する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記弓形のパスがスタートポイントおよびエンドポイントにより形成され、前記第１のモータが、前記エネルギーエミッタが前記弓形のパスに沿って複数のパスを作るように前記エネルギーエミッタを駆動する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記エネルギーエミッタに作動可能に接続され、前記エネルギーエミッタの制御された軸方向の移動を起こす第２のモータをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第２のモータが、カテーテルの筐体、および前記カテーテルが作動可能におよび電気的に接続されたコンソールのうちの１つの中に配置された、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第１のモータおよび前記第２のモータを、連続的にまたは同時に作動可能である、
請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
放射エネルギーを実質的に透過する素材で形成され、その遠位端部を患者の心臓に送達するよう構成された細長形のカテーテルと、
前記カテーテルの遠位部分に装着された遠位端部および前記カテーテルの近位部分に装着された近位端部を有し、放射エネルギーを実質的に透過し、膨張すると対象の組織領域の形状に適合するよう構成された弾性部分を有する拡張可能な部材と、
前記カテーテル内腔内に移動可能に配置され、前記対象の組織領域へ前記拡張可能な部材を通して一連の弧形の区画の放射焼灼エネルギーを送達するよう構成されたエネルギーエミッタを有し、前記エネルギーエミッタの遠位端部が、前記対象の組織領域と衝突すると弧形の暴露パターンを送達し、最初の弧形の損傷部分の形成をもたらすよう構成され、前記最初の弧形の損傷部分は第１の弓形の長さを有し、前記対象の組織内に形成されるエネルギーエミッタ構体と、
前記エネルギーエミッタに作動可能に接続され、前記第１の弓形の長さより大きい第２の弓形の長さを持つ第１の弧形の損傷を形成するよう、弓形のパスに沿ってスイープする方法で前記エネルギーエミッタの移動を制御する第１のモータと、
前記第１のモータに作動可能に接続され、ユーザが前記弧形の損傷の前記第２の弓形の長さを含む前記エネルギーエミッタのスイープ運動を形成するパラメータを入力するのを可能にするよう構成されたコントローラと
を備える、心臓組織アブレーションシステム。
【請求項１９】
前記エネルギーエミッタ構体が、前記エネルギーエミッタが始動されたとき、前記一連の弧形の区画のエネルギーが前記対象の組織領域内に形成された一連の損傷をもたらすよう構成された、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記損傷が、約５ｍｍ２から約４００ｍｍ２の範囲の平均領域を有する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記エネルギーエミッタが、前記エネルギーエミッタに対し約５度から約１２０度の範囲の角度で対する前記対象の組織領域内に弧形の損傷を形成するよう構成された、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記エネルギーエミッタが始動されたとき、前記エネルギーエミッタが固定の位置に保持されるときに第１の弓形の長さを有する第１の増加性の弧形の損傷を形成するよう構成され、前記第１のモータが、前記エネルギーエミッタが始動されたとき、前記エネルギーエミッタを制御可能に回転して、前記第１の弓形の長さより大きい第２の弓形の長さを持つ弧形の損傷を形成するよう構成された、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
前記入力パラメータが、前記エネルギーエミッタの電力レベル、および前記弧形の損傷を形成する前記弓形のパスにわたる前記エネルギーエミッタの滞在時間を含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記エネルギーエミッタ構体が、前記カテーテルの内腔内に摺動可能および回転可能に配置され、それによって前記エネルギーエミッタが前記対象の組織領域内の複数の領域のいずれをも効果的に焼灼することを可能にする、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２５】
前記エネルギーエミッタが、光学ファイバと前記ファイバの遠位端部に接続されたレンズを備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２６】
前記組織治療領域の直接の視覚化を可能にするよう構成された内視鏡をさらに有する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２７】
前記拡張可能な部材が、複数の電力レベル区画を形成する複数のマーカーを含み、それぞれの前記電力レベル区画が、前記エネルギーエミッタにより前記区画へ送達されるアブレーションエネルギーの量に対応する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２８】
前記拡張可能な部材が、前記バルーンが肺静脈に近接して配置されたとき、前記バルーンの前記静脈への通行を妨げるよう構成された鼻がとがっていないバルーンである、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２９】
エネルギーエミッタの予め選択された電力レベルを入力するステップと、
前記入力された電力レベルに基づき、および弓形の損傷を形成するため、前記エネルギーエミッタのスイープ速度の角速度を計算するステップと、
前記エネルギーエミッタのスイープのスタートポイントを入力するステップと、
エネルギー送達を開始し、前記スタートポイントにおいて始まる前記エネルギーエミッタのスイープ動作を開始するステップと、
視覚化装置でリアルタイムに取得された対象の組織内に形成された弓形の損傷の画像の視覚的観察に基づき、所望のエンドポイントに到達すると、前記エネルギー送達およびスイープを終了するステップと
を含む、形成された弓形のパスに沿ってスイープ動作で動き、対象の組織位置において対象の組織内に弓形の損傷を形成するよう構成されたエネルギーエミッタを有する、アブレーション機器を用いて対象の組織位置に弓形の損傷を形成する方法。
【請求項３０】
前記スイープ動作を開始するステップが、前記エネルギーエミッタに作動可能に接続され、スイープ動作で前記エネルギーエミッタを回転するよう構成された第１のモータを作動させるステップを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記エネルギーエミッタの軸方向の移動を起こす第２のモータを作動させるステップをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
予め選択されたアブレーション機器の電力レベルを入力するステップと、
前記アブレーション機器のスイープのスタートポイントを入力するステップと、
前記アブレーション機器の前記スイープのエンドポイントを入力するステップと、
前記入力された電力レベル、前記スタートポイントおよび前記エンドポイントに基づき、前記アブレーション機器のスイープ速度の角速度を計算するステップと、
エネルギー送達を開始し、前記スタートポイントにおいて始まる前記アブレーション機器のスイープ動作を開始し、前記エンドポイントにおいて終了するステップと
を含む、形成された弓形のパスに沿ってスイープ動作で動き、対象の組織位置において対象の組織内に弓形の損傷を形成するよう構成された前記アブレーション機器を用いて、前記対象の組織位置に弓形の損傷を形成する方法。
【請求項３３】
前記スイープ動作を開始するステップが、前記エネルギーエミッタに作動可能に接続され、スイープ動作で前記エネルギーエミッタを回転するよう構成された第１のモータを作動するステップを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記エネルギーエミッタの軸方向の移動を起こす第２のモータを作動させるステップをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年１月５日出願の米国特許出願第６２／２７５，０１７号の優先権を主張し、その全ての内容が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示はアブレーション機器およびその使用方法に関し、特に、自動化されてスイープ動作で動き、増加分を重ねてアブレーションエネルギーの対象のカスタマイズ可能な視野を提供することが可能なアブレーション構成要素を使用する、アブレーションカテーテルおよびアブレーション処置の実行方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心不整脈（例えば細動）は、心臓の正常な拍動パターンにおける不規則で、心臓の心房または心室のどちらかで現れうる。例えば心房細動は、心房心筋の速いランダム化した収縮で特徴付けられる不整脈の形態で、不規則な、しばしば急速な心室反応を起こす。心房の規則的な拍動機能が、心臓の上部空洞を通る電気信号の無秩序な伝導の結果として、まとまりのない効果がない震動に置き換えられる。心房細動はしばしば、欝血性心不全、リウマチ性心疾患、冠動脈疾患、左心室肥大、心筋症または高血圧を含む他の形態の心血管疾患に関連する。
【０００４】
（発作性および持続性の）再発心房細動は、左心房の後部に付着する４つの肺静脈のうちの１つまたは複数の中に主に位置する（“異所性中枢”と呼ばれる）急速に興奮している組織により誘発されることが、昨今理解されている。肺静脈を左心房の残りから電気的に分離することにより、心房細動を防ぎうることが見出された。
【０００５】
肺静脈の分離に、種々の技術が採用されてきた。これらの技術のそれぞれの共通の目的は、心筋細胞を瘢痕組織で置き換えることであり、瘢痕組織は心臓内で正常な電気活動を行うことが不可能である。
【０００６】
１つの公知のアプローチで、肺静脈と左心房の接合部を取り囲む組織周辺のアブレーションが、心房細動の治療に実施されてきた。この箇所の心臓組織を経壁的および円周的に焼灼することにより、この傷跡または耐久性がある遮断壁の生成の結果として、肺静脈と左心房の残りの間の電気伝導性を遮断し、細動プロセスの開始を防ぐことが可能である。
【０００７】
心不整脈を治療するための損傷の生成に、いくつかのタイプのアブレーション装置が近年提案されてきた。最近提案されたアブレーション機器の多くは、心臓内から個々の損傷を生成するよう設計された経皮的装置である。そのような装置は、例えば大腿静脈のような血管経由で心臓内へアブレーション機器を通し、それから左心房へ経中隔アクセスを得ることによる患者のカテーテル処置により、心臓内に位置決められる。
【０００８】
通常、経皮的装置はガイドカテーテルの補助で位置決められ、ガイドカテーテルがまず心房中隔内に作られた穴を通して心臓の左側の中へ進められる。１つの増加中の共通のアプローチでは、ガイドカテーテルまたは同様の誘導装置が、脈管を通って心臓の左心房内へ進められる。拡張可能な構成要素を持つカテーテル機器が、それからガイドカテーテルを通して肺静脈の心門のそれぞれの中へ進められ、そこで拡張可能な構成要素（例えばバルーン）が膨張される。バルーンは、移動可能なアブレーション構成要素、例えばバルーンの内表面内に配置されたレーザのようなエネルギー放出装置を有し、それが、医師が次に静脈の心門と左心房の間の接合領域内のエネルギーの位置決めおよび印加を制御し、アブレーション処置の目的である耐久性がある遮断壁を生成するのを可能にする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
多数のアブレーションシステムはレーザビームのようなアブレーションエネルギーの放出により作動し、それは円周状の形状または完全な円周状に満たない形状（すなわち弧の形）を有する。装置が弧の形のアブレーションエネルギーを放出する場合、これらのシステムは効果的であるが、損傷を完了するため、ユーザはかなりの数のステップを用いてアブレーション構成要素を徐々に移動しなければならないかもしれない。アブレーション構成要素は（例えば１つの実施形態でエネルギーエミッタに対して約５から３０度の角度で対する）小さな弧のエネルギーのみを放出するよう構成されているかもしれないので、このプロセスは時間がかかりうる。
【００１０】
よって、肺静脈分離処置が成功したかどうか正確におよび直ちに確認し、それによってユーザ（電気生理学者、より具体的にいうと電気生理学者または循環器介入専門医）が、完全な円周状の遮断壁が永続的に形成されたことを確実にするよう、リアルタイムで矯正的なアクションをとることを可能にするよう構成されたシステムおよび方法のニーズが、当業界でなおある。損傷をより効率的に完了するよう構成されたシステムおよび方法のニーズもまた、当業界でなおある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、（ユーザが入力した）プログラムされた制御されたスイープ動作をすることが可能なアブレーション構成要素を有するよう構成された、アブレーションカテーテルのようなアブレーション器具に関する。アブレーション構成要素は、最初のアブレーション部位に焼灼エネルギーを提供し、それからスイープ動作を用いて弓形パス内の最初のアブレーション部位の片側または両側へ予め定められた度数移動し、一方でなお焼灼エネルギーを提供するよう構成される。実際のアブレーション構成要素はより小さいサイズの弓形アブレーション区画に放出するよう構成されてはいるが、アブレーション構成要素のスイープ動作は、より大きい弓形アブレーション区画の形成をもたらす。よってスイープ動作は、アブレーション構成要素が、一度に１つの弓形アブレーション区画を実行する以前の技術と比較して少数の弓形損傷区画を作ることにより、連続した円周状の損傷を完成するのを可能にする。アブレーション構成要素の移動はグラフィカルユーザインタフェースにより操作者がプログラム可能であり、操作者が所望の制御されたパラメータを入力し、それらがそれから実行される。操作者により提供された入力パラメータは、対象部位で自動化された損傷区画を作り、連続した損傷を完成するようアブレーション構成要素を構成する。グラフィカルユーザインタフェースを用いて、アブレーション構成要素をカテーテル本体内で回転して（スイープ動作）および軸方向に移動し、対象部位でアブレーション構成要素を位置決めるよう構成可能である。入力パラメータは、移動の予め定められた度数にわたる移動で、制御されたスイープ動作で移動するようアブレーション構成要素を構成可能である。入力パラメータはまた、対象部位へアブレーション構成要素により提供される焼灼エネルギーの電力、また時間も制御可能である。また、個別のスイープ動作の経過時間も、ユーザが制御および入力可能である。エネルギー送達中の個別のスイープ動作を、対象の組織にわたる単一のスイープまたは複数のスイープとして実行可能である。
【００１２】
本出願のアブレーション器具はさらに、ディスプレイを持つコンソールを有し、コンソールはアブレーション機器に操作可能に接続可能である。コンソールを用いて操作者は、アブレーション構成要素の自動化された移動についてグラフィカルユーザインタフェースによりパラメータを入力可能である。１つの態様では、操作者が入力した入力パラメータの選択のみを用いて、アブレーション構成要素の経路を自動的に計算するようソフトウェアを使用可能である。
【００１３】
本出願のアブレーション機器は、サーボモータのようなモータを有することが可能であり、それは入力パラメータに基づきスイープ動作でアブレーション構成要素を回転するよう構成される。別の態様では、アブレーション機器は、アブレーション構成要素をカテーテル内で軸方向に移動するよう構成された第２のモータを有することが可能である。アブレーション構成要素の動作および最終位置の制御を補助する位置および速度フィードバックを提供するよう、１つまたは複数のモータをエンコーダと接続可能である。１つまたは複数のモータを、アブレーション機器のハンドル内、または機器のコンソール内、または他の位置に設置可能である。
【００１４】
本発明のこれらのおよび他の態様、機能および利点を、添付の図からさらに理解ができ、これらは本発明の特定の実施形態をその詳細な記載と共に説明する。
【００１５】
本発明の目的および機能は、添付の図と併せた本発明の例示の実施形態の後述の詳細な記載を参照して理解されうる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明による内視鏡誘導心臓アブレーションシステムの構成要素を示すブロック図である。
【図２】図１の心臓アブレーションシステムの心臓アブレーション機器の概略図である。
【図３】心臓アブレーション機器内で使用されるプロセッサモジュールのブロック図である。
【図４】情報を表示する分割スクリーン配列の形態のユーザ・インタフェースを示す。
【図５】肺静脈の治療のため、心門内の治療位置に示された図２の心臓アブレーション機器の概略図である。
【図６】その迎合的バルーンが膨張され、そのアブレーション構成要素が複数の位置のうちの１つに配置された、図２の心臓アブレーション機器の概略図である。
【図７】心臓内のアブレーション処置を伴う治療中に形成された損傷の質を判断する図１のアブレーションシステムにより実行されるステップを示すフローチャートである。
【図８】不十分な損傷を示す視覚的な警告信号を現す図１のディスプレイのスクリーンショットである。
【図９】本発明の１つのアブレーション方法を採用するよう構成されたコンピュータシステムのブロック図である。
【図１０】アブレーション処置開始前の、カテーテルの長手方向の軸の途中からの治療部位の典型的な視界である。
【図１１】アブレーション処置完了後の、カテーテルの長手方向の軸の途中からの治療部位の典型的な視界である。
【図１２】自動化されたアブレーション構成要素のスイープ動作を用いた治療部位におけるアブレーションパスを示す。
【図１３】自動化されたアブレーション構成要素のモータを制御するよう構成されたコンピュータシステムのブロック図である。
【図１４】自動化されたアブレーション構成要素を備える心臓アブレーション機器の概略図であり、アブレーション機器はさらに、自動化されたアブレーション構成要素の動きを制御する１つまたは複数のモータを持つハンドルを有する。
【図１５】１つの例示的なアブレーション構成要素の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明を、本発明の図示された実施形態が表された添付の図を参照して、より十分に記載する。本発明は、決して示された実施形態のいずれにも限定されない。
【００１８】
詳細に後述するように、本発明はアブレーションカテーテルのようなアブレーション器具／アブレーションシステムに関し、それは、対象部位の電気活動の状態を監視することにより、より具体的にいうと対象部位より遠位に位置する血液プールの視覚的変化を監視することにより、完全な損傷が形成されたかどうかユーザがリアルタイムで判断するのを可能にする視覚化機能（機能性）を有するよう構成される。１つの実施形態では、血液プール（例えば肺静脈内の血液）の視覚的変化は、最初の処置前の時点（すなわちベースライン）において、血液プール内での活発な活性化が視認可能（すなわち血液プールの高度の変動）であるときから、（円周状の損傷の形成の進行、および対象部位より遠位の電気活動の付随する減少により）アブレーション処置が進行するにつれて、血液プールの動きの活発性が減るのが視認可能になる、血液プールの変動の視認可能なパターンでの変化により表わされる。
【００１９】
コンピュータモニタのようなディスプレイがリアルタイムで画像を表示し、これは、形成された損傷が対象部位における電気活動で所望の効果を有したかどうか（すなわち電気的絶縁）ユーザが判断するのを可能にする。言い換えれば、本発明のシステムは、対象部位において完全な損傷が形成されたかどうかユーザが判断するのを可能にするリアルタイムの視覚化情報をユーザに提供するよう構成される。また、対象部位の２つ以上の画像の間の比較を可能にするソフトウェアと共に、視覚化モジュールを提供可能である。
【００２０】
損傷の十分性が直ちにおよび容易に判断可能であるので、ユーザ（電気生理学者）は、完全な損傷が形成されたかどうか検出可能であり、および損傷内の間隙または裂け目のような損傷内の欠如がある場合、ユーザが即時に矯正手段を取ることが可能である。
【００２１】
図１は本発明によるアブレーション／内視鏡システムを示す概略ブロック図であり、通常参照番号１０で指す。アブレーションシステム１０は望ましくは治療アブレーション機器１００を有し、治療アブレーション機器１００は、後述するように内視鏡およびアブレーション装置（エネルギーエミッタ）を含む。治療アブレーション機器１００は、以前の米国特許および特許出願（例えば米国特許出願公開第２００９／０３２６３２０号および第２０１１／００８２４５１号、これらのそれぞれはその全ての内容が参照により本明細書に組み込まれる）で出願人が開示したものを含む、市販のあらゆる数の異なるアブレーション機器であることが可能である。一般に、アブレーション機器１００は、組織の対象部位においてアブレーションの形成を起こすのに十分なアブレーションエネルギーを放出するタイプのものである。
【００２２】
アブレータシステム１０は、さらに望ましくは、照準光源２０および照明光源２４を有する。プロセッサ１２は、接続された機器、ディスプレイ１４、およびコントローラ１６からの入力データおよび出力データを受け入れ、そのデータを視覚情報に処理するよう設計される。
【００２３】
後述の記載からも理解されるように、望ましくは内視鏡がアブレーション機器１００内に設けられ、現在の画像および記録された静止画像の両方を取り込む機能を有する。照明光２４は、治療部位に操作用の光を提供するのに使用される。照明光は、操作部位において存在する異なる組織間をユーザが区別するのを可能にする周波数のものである。照準光源２０は、アブレーション機器１００によりエネルギーが組織に送達される位置を視覚化するのに使用される。照準光２０は、画像取込装置が記録可能で、ディスプレイ上で視認可能な波長のものが想定されている。
【００２４】
合成画像化システム
プロセッサ１２は、望ましくは現在の視覚データならびにアブレーション機器コントローラおよびディスプレイからのデータを処理するよう設計される。プロセッサ１２は、治療部位から受信された視覚情報を解釈、操作および記録するよう構成された一連のソフトウェアおよび／またはハードウェアモジュールを実行するよう構成される。プロセッサ１２はさらに、例示およびグラフィカルのオーバーレイおよび合成またはハイブリッド視覚データを操作およびディスプレイ装置に提供するよう構成される。
【００２５】
図１に見られるように、システム１０はさらに、コントローラ１６、エネルギー源１８、照準光源２０およびユーザ・インタフェース２２を有する。コントローラ１６は、望ましくは、エネルギー送信器のエネルギー源１８および照明源２４および励起源２５の出力を制御するよう構成され、（さらに後述するように）ならびにアブレーション治療部位における組織に対するエネルギー送信器の距離および動きを判断するよう構成される。後述からも理解されるように、内視鏡は望ましくは、アブレーション機器１００により補助され、十分な焼灼エネルギー送達が治療部位の特定の領域に向けられたかどうかを判断するように、プロセッサ１２により処理可能な画像を取り込む。内視鏡から取得されたデータは、アブレーション機器から見られるような治療部位のリアルタイムのビデオまたは静止画像を含む。本明細書で述べるように、これらの画像／ビデオを、後の使用のためにメモリ内に格納可能である。
【００２６】
照準光源２０は、エネルギーがアブレーション機器１００により組織１３０へ送達される治療部位の位置１２０を視覚化するのに使用される。望ましくは、照準光源２０は、電磁スペクトルの視認可能な領域内の光を出力する。適切なアブレーションパスがユーザに見える場合、コントローラ１６は、損傷によるアブレーションを有効にするため、エネルギー源１８によりアブレーション機器１００から組織部位１５２（図８）へ放射エネルギーを伝達する。本明細書で使用される“放射エネルギー”の語は、主として伝導または対流の熱伝達に依存しないエネルギー源を含むことが意図されることを理解すべきである。そのような源は、音響、レーザおよび電磁放射線源、およびより具体的にいうとマイクロ波、Ｘ線、ガンマ線、超音波および輻射光源を含むが、それらに限定されない。また、本明細書で使用される“光”の語は、視認可能な光、赤外線および紫外線放射を含むがそれらに限定されない電磁放射線を含むことが意図される。
【００２７】
照明光源２４は、治療部位の適切な照明を提供するのに使用される光源である。照明は、生来の生物学的色調を操作者が容易に識別可能なように構成される。
【００２８】
コントローラ１６は、ユーザに照準光源、ユーザ入力装置、およびアブレーション機器の機能を制御する能力を提供可能である。コントローラ１６は、アブレーションシステムのメイン制御インタフェースとして機能する。コントローラ１６を通して、ユーザは照準光２０および照明光２４の両方のスイッチを入れおよび切ることが可能である。さらにコントローラ１６は、照明光および照準光の強度を変更する能力を有する。ユーザ・インタフェースまたはディスプレイ装置を切り替える能力も、また想定される。またコントローラ１６は、発射の強度、焼灼エネルギー発射の持続時間および位置にわたる制御を含むアクセスをアブレーション機器１００へ与える。コントローラ１６はさらに、エネルギー送達中に放射エネルギー源と対象の組織の間のはっきりした伝達経路が失われた場合、システムに安全遮断を提供することが可能である（例えば共同所有の２０１０年１０月１日出願の米国特許出願第１２／８９６，０１０号を参照、これはその全ての内容が参照により本明細書に組み込まれる）。
【００２９】
コントローラは、分離したマイクロプロセッサベースの制御インタフェースハードウェアであることが可能であり、またはそれは、種々の物理デバイスからの入力を受け入れおよび制御するよう構成されたプロセッサベースのコンピュータシステムを通して作動するモジュールとして構成されたものの一部であることが可能である。
【００３０】
図３に示されるように、モジュールのセットが互いに協同して、図１のシステムのインタフェース２２を通して示される情報を提供する。よって例えば、分析モジュール２１８、多重画像モジュール２２０、合成モジュール２２２、マッピングモジュール２２４、表示モジュール２２６、および制御インタフェースモジュール２２８があることが可能である。これらのモジュールのそれぞれは、ハードウェア、プロセッサ内で実行するコードまたは両方を有することが可能であり、それらは本明細書に記載された機能を実行するワークステーションのようなマシンを構成する。
【００３１】
さらに図３を参照すると、分析モジュール２１８は、損傷を分析し、それが所望の治療に十分かどうか判断する命令を有する。分析モジュール２１８を、画像取込装置（例えば内視鏡）が取り込んだイメージデータを調べ、対象部位における処置前の動作（電気活動）および処置後の動作（電気活動）の分析に一部基づき、十分な大きさおよび質の損傷が形成されたかどうか判断するように構成可能である。分析モジュール２１８を、焼灼放出の持続時間および強度についてのデータを受信するような機能を提供する個別のサブモジュールとして実行可能である。さらなるサブモジュールは、エネルギー放出の持続時間の評価、およびそれを適切な損傷を形成するのに適切な十分な持続時間および強度値のルックアップテーブルと比較することが可能である。
【００３２】
多重画像モジュール２２０は、多重画像をディスプレイへ提供するようプロセッサ１２を構成する命令を有する。多重画像モジュールは、少なくとも２つの画像描写領域を示すようディスプレイを構成する。第１の画像描写領域で、治療部位の現在のビデオストリームがユーザに表示される。第２の画像描写領域で、焼灼エネルギーの最後の対象を強調する静止画像が示され、または後述するようにベースライン画像のような他の情報を示す。
【００３３】
合成モジュール２２２は、一連の静止画像を組み合わせ、それぞれの静止画像内で焼灼放出の対象の位置を示す合成画像を生成する命令を有する。アブレーション位置の時間ベースのマップを生成可能なように、合成画像のそれぞれの静止画像層の透明性を変化させるような機能を提供する個別のサブモジュールとして、合成モジュール２２２を実行可能である。サブモジュールにより実行される他の機能は、連続した静止画像からビデオまたはスライドショーを作ることである。合成モジュール２２２は、任意であることが理解されるだろう。
【００３４】
マッピングモジュール２２４は、現在の画像上に提案された治療パスを重ねる命令を有する。マッピングモジュールを、焼灼エネルギーの挿入の受け入れ可能なレベルを示す着色マーカーを示すよう構成可能である。例えばマッピングモジュールは、着色視覚マーカーを生成し、それを現在の画像上に重ね合わせ、治療に必要な焼灼エネルギーのレベルをさらに受け入れなければならない領域を示すことができる。逆にマッピングモジュール２２４はまた、同時に赤色（または他の色）視覚マーカーを生成し、それを現在の画像上に重ね合わせ、損傷に適切な十分な量の焼灼エネルギーを受け入れた領域を示すことが可能である。マッピングモジュール２２４を、焼灼放出の持続時間および強度についてのデータの受信、およびその特定のインスタンスを特定の格納された画像に相互に関連付けることのような機能を提供する個別のサブモジュールとして実行可能である。
【００３５】
本発明の１つの態様によると、マッピングモジュール２２４を、遠位の血液プールの現在の画像を遠位の血液プールの処置前の画像と重ね合わせ、それらの間のアブレーションの（充足（完成度）を示す）視覚的比較を可能にすることを可能にするよう構成可能である。
【００３６】
マッピングモジュール２２４は、任意であることも理解されるであろう。
【００３７】
表示モジュール２２６は画像をディスプレイに提供する命令を有し、画像は治療部位の図解またはグラフィカルな表示である。表示モジュール２２６は図解された画像の注釈、ならびに現在の画像と図解された画像の間の比較を可能にするよう構成される。例えば、および図８に示されるように、ディスプレイ１４は、内視鏡１７６（図２）から見える実際の治療部位１５２を示す第１のスクリーン部分６１０を提供する。ディスプレイ１４はまた、治療部位１５２における組織上のエネルギー発信器１４０の実際のパスを示すグラフィカルな描写を示す第２のスクリーン部分６２０を示すことが可能であり、パスは形成された損傷の充足を示すトレースで構成され、損傷内で無地トレース６３０は十分な損傷を示し、斜線トレース６４０は不十分な損傷を示す。表示モジュール２２６も、また任意である。
【００３８】
１つの実施形態では、システムを、分析モジュール２１８、多重画像モジュール２２０、表示モジュール２２６、および制御インタフェースモジュール２２８を少なくとも含むように構成可能である。
【００３９】
制御モジュール２２０は、他のモジュールのそれぞれの機能を適応させおよびアクセスし、ならびにコントローラと通信し、情報を入力し、または操作中に表示されるデータのパラメータを操作する命令を有する。操作および制御機能を、操作モード、制御インタフェース、表示方向、記録モード、記憶装置の位置およびデータエントリを選択する命令と共に個別のサブモジュールとして実行可能である。
【００４０】
ユーザは画像取込装置から現在のビデオフィードを参照し、放射エネルギー伝達をどこに向けるかを判断する。まず装置を使用すると、治療部位の現在のビデオ画像および静止画像がディスプレイ上に示される。図４に見られるように、プロセッサ１２は、ディスプレイ１４に少なくとも２つの、分離して形成された画像描写領域２０４、２０６を出力する。１つの画像描写領域２０４は、治療部位１５２から送信された現在のビデオを表示するのに確保される。少なくとも１つの他の画像描写領域２０６は、治療（心臓内処置）中の時間の特定の瞬間を示す画像またはいくつかの静止画像で構成された合成画像を示すのに使用される。
【００４１】
ユーザに現在のビデオを示すことは、ユーザが照準光２１８の投影を見、よって焼灼エネルギーを向けることを可能にする。描写された第１の静止画像２１０が、第１の放射エネルギー放出の開始前の時点で取り込まれた静止画像であることが想定されている。例えば、放射エネルギー放出前の時点で、画像取込装置は照準光がない治療部位１５２を示す画像２１０を記録する。部位の静止画像２１０を取ることにより、ユーザはあらゆる治療が開始する前の治療部位のベースライン画像を記録可能である。さらに、表示モジュールの機能を通して、手付かずの箇所１５２の表示を生成可能である。放射エネルギーの放出中、治療部位１５２の静止画像２１０が撮られる。焼灼イベントの特性（例えばエネルギー放出の持続時間および放射強度に関する情報）が格納され、特定の放出を示す画像と関連付けられる。また、静止画像内で照準光の投影が視認可能で、どこにエネルギーが向けられたかに関して位置標識を提供する。一連のこれらの静止画像を、合成モジュールを用いて組み合わせ可能である。それぞれの画像の不透明度を変更することにより、それぞれの焼灼イベントについての照準光の反射光が合成画像内で視認可能である。このようにして、エネルギーが向けられた箇所の完全な記録２２０が利用可能になる。さらに、合成画像は処置中の特定の時間を示す一連の個々の画像で構成されるので、操作全体の時間ベースのマップもまたリアルタイムで、またはその後のレビューに生成可能である。
【００４２】
また図４で見ることができるのは、制御モジュール２２８にアクセスする制御インタフェース２１６である。制御インタフェースは、ユーザが画像のスタイルおよび不透明度を同様に選択、ならびに他のモジュールの機能を開始することを可能にする。さらにコントローラ１６の機能も、制御インタフェース２２８から制御可能である。
【００４３】
本発明が図３または図４に関連して前述された２つの画像描写領域に限定されると理解すべきではなく、治療部位１５２の画像および表示をレビュー可能なあらゆる数の画像描写領域を包含しうることが理解される。図８を参照すると、ディスプレイ１４により示された画像を、十分または不十分な損傷形成の存在を示すよう、モジュールにより操作可能である。例えば、ディスプレイ１４は内視鏡１７６（図２）から見た治療部位１５２の画像を示してもよく、不十分な損傷が形成されたと判断される場合、グレーおよび白の濃淡の色合いが組織および損傷を示し、または不十分な損傷が判断された位置で治療部位１５２の画像上に赤色マーカーを重ね合わせることが可能である。同時に、ユーザにさらに警告を起こすよう、アブレーションシステム１０から音声信号を発出してもよい。
【００４４】
従って、ユーザが生成された損傷の質に満足しない場合、またはモジュールが十分な損傷が生成されなかったことを示す場合、ユーザはすぐに特定の組織位置の治療（スポット治療）を再実行可能である。逆に、モジュールが十分な損傷が形成されたことを示す場合、ユーザは確信を持って新しい組織位置に移って治療を続けることが可能であり、よって、治療したばかりの組織位置をより詳しく調べる必要を回避することにより、時間および努力を節約する。よって、全体の治療が実行されると、システムのモジュールは、電気生理学者が、連続した遮られないアブレーションが形成されたかどうかを見るため（またはアブレーションが意図された所望の形状を有するかどうかを見るため）、アブレーション全体の弧を形成する全ての治療区画を見ることを可能にする。形成されたアブレーションに視認可能な間隙または他の不完全がある場合、電気生理学者は、所望のアブレーションが形成されるまで、これらの領域の再治療のためエネルギー発信器（アブレーション構成要素）１４０を適切な位置に移動可能である。それから処理は、間隙が除去されたと判断および確認するため繰り返し可能である。
【００４５】
結果として、本発明のアブレーションシステムにより実行されるマッピング、分析および表示機能は、従来のアブレーション処置に関連する欠点を解消し、治療部位１５２に関する組織位置において連続したアブレーションを形成するため生成されたスポット損傷のより最適でより正確な観察および質の判断によって、アブレーション成功率の増加をもたらす。
【００４６】
ここで図２および図５を参照すると、アブレーション機器１００の描写が提供される。図５は、細長形の本体１１４、中央内腔チューブ１１６および中央チューブ１１６内の１つまたは複数のポート１２２により膨らませることができる迎合的バルーン１２６を持つ、アブレーション機器１００の概略断面図を提供する。中央チューブ１１６はまた、細長形の本体１１４内に形成された内腔内で軸方向移動および回転の両方が可能であるエネルギーエミッタ１４０を収容可能である。また細長形の本体１１４（本明細書ではカテーテル本体とも呼ぶ）内に形成された複数の付加的な内腔があり、それを通って特定の装置または機器が通過可能である。例えばカテーテル本体１１４はまた、膨張流体を抜き出す（または循環する）内腔１１８Ａおよび１１８Ｂ、内視鏡１７６、および照明ファイバ１２８Ａおよび励起ファイバ１２８Ｂも提供する。
【００４７】
図内に示される実施形態は、本発明による使用可能な少数の心臓アブレーション機器のみであることを理解するべきである。他の実施形態のさらなる記載は、例えば共同所有の２００３年２月３日出願の米国特許出願第１０／３５７，１５６号、２００１年８月７日出願の米国特許出願第０９／９２４，３９３号に見ることができ、それらのそれぞれは明示的に参照により組み込まれる。
【００４８】
ここで図５〜図６を参照すると、アブレーション機器１００は望ましくは、心臓内に（例えば肺静脈の近位に）配置されると、バルーン１２６の肩部分１５０が心臓組織の対象の領域１５２に密接するよう促すように、バルーン１２６を膨張可能であるように設計される。図４に示されるように、エネルギーエミッタ（または“損傷発生器’）１４０を、焼灼エネルギーを対象の領域１５２に送達し、連続した損傷を形成するよう位置決め可能である。損傷の文脈で、“連続した”の語は、損傷の両側の組織区画の間の電気伝導を実質的に阻止する損傷を意味するよう意図される。
【００４９】
放射エネルギーエミッタ１４０は、図２に示され、対象の組織から離れて位置付けられたバルーン１２６内に配置される（例えば、カテーテル本体１１４の中央内腔１１６内または別の方法でバルーン内に配置される）。１つの示された実施形態で、放射エネルギー発信器（アブレーション構成要素）１４０は、遠位の光発出光学構成要素に接続された少なくとも１つの光ファイバを有し、それは機器１００を通して焼灼光エネルギーのスポットを（図６の）対象部位１５２へ発出するよう協同する。カテーテル本体１１４、発出バルーン１２６および膨張／アブレーション流体は全て、望ましくは、放射エネルギー発信器１４０から対象部位１５２へ低損失の伝達経路を提供するよう、エネルギー源の選択された波長において放射エネルギーを実質的に透過する。“バルーン”の語は、体腔の必要条件により、球形、楕円形、涙形などの形状を含む種々の構成に膨張可能な、変形可能な中空の形状を含むことを理解するべきである。そのようなバルーン構成要素は、弾性がある、または単に展開または包装を解くことで膨張した状態となることが可能でありうる。バルーンはさらに、複数の空洞構成を含む。
【００５０】
機器１００内にまた配置されるのは、反射率センサ、望ましくは対象部位１５２および／または機器の位置の画像を取り込み可能な内視鏡１７６のような視覚化装置である。内視鏡１７６は、通常はその遠位端部で光を受けるレンズまたは他の光学カプラを有する光ファイバ束である。反射率センサ／内視鏡はまた照明源を有することが可能であり、そのような１つまたは複数の光ファイバが光源（１つまたは複数）に接続される。代わりに照明光および励起光を、図２の１２８Ａで示される分離した光ファイバを通して送達してもよい。内視鏡は、種々の供給元から市販で利用可能である。内視鏡はさらに、詳細をさらに後述するように、視野を増やすよう光学ヘッド構体を有する。１つの示された実施形態で、アブレーション構成要素１４０および内視鏡１７６は、カテーテル本体１４内で独立して軸方向に移動するようになされる。
【００５１】
本明細書で使用される“内視鏡”の語は、光学画像化装置を含むよう意図され、一般的に内視鏡、ファイバスコープ、カルジオスコープ、アンギオスコープおよび他の光ファイバベースの画像化装置を含むが、それらに限定されない。より一般的に、“内視鏡”は、対象の“画像”をディスプレイ１４のような見る場所へ送信可能な、あらゆる光誘導（または導波管）構造を含む。
【００５２】
望ましくは、スポット損傷は、対象部位１５２において放射エネルギーをエネルギー発信器１４０から対象の組織へ印加することにより形成される。印加される放射エネルギーは、約５０ジュール／ｃｍ２から約１０００ジュール／ｃｍ２、または望ましくは約７５ジュール／ｃｍ２から約７５０ジュール／ｃｍ２のエネルギー範囲で印加してもよい。エネルギーエミッタにより印加される電力レベルは、約１０ワット／ｃｍ２から約１５０ワット／ｃｍ２の範囲であることが可能で、エネルギー送達の持続時間は、約１秒から約１分、望ましくは約５秒から約４５秒、またはより望ましくは約１０秒から約３０秒の範囲であることが可能である。例えば、１０から７５ワット／ｃｍ２の間の電力レベルに関して、約３０秒の放射エネルギーを印加するのが有益でありうる。例えば１０から２０秒のより短い持続時間を、７５から１５０ワット／ｃｍ２の電力レベルに使用可能である。言い換えれば、所望のアブレーションを達成するのに、特定の位置において電力レベルが大きいほど、エミッタの滞留時間は短い。前述の数字は例として提供されたと理解すべきであり、前述のエネルギー、電力および持続時間は単に例として提供され、それらに限定されると理解すべきではない。
【００５３】
図５〜図６に示されたアブレーション機器１００の示された実施形態で、エネルギーエミッタ１４０は、遠位の光発出光学構成要素に接続された少なくとも１つの光ファイバを含む放射エネルギーエミッタであり、それは協同して機器１００を通して焼灼光エネルギーのスポットを対象部位１５２へ発出する。光学構成要素はさらに、スポットまたは弧形の放射ビームを発出可能な、１つまたは複数のレンズ構成要素および／または屈折構成要素を備えることが可能である。代わりに、損傷発生器は、共同所有の２００２年７月２２日発行の米国特許第６，４２３，０５５号に詳細がさらに記載されるように、環形または部分的なリングの焼灼放射を生成してもよく、それらに関するその開示について本明細書に参照により組み込まれる。
【００５４】
アブレーション構成要素に関する自動化されたスイープ動作
本明細書に記載されているように、アブレーション構成要素１４０はバルーン内を軸方向に動くだけでなく、（弧形のアブレーション区画を形成する）一連の弧形のエネルギー放出が継ぎ合わされ、完成した損傷を形成することを可能にする回転する方法で動くようにも構成される。（弧形のアブレーション区画を形成するために）アブレーションエネルギーが弧形のパターンで放出されるとき、ユーザは手動処理で、損傷を完了するのに多数のステップを用いてアブレーション構成要素１４０を徐々に動かすかもしれない。充分に完全な損傷を確実にするため、ユーザは通常、新しい弓形の損傷区画を前のおよび密接した弓形の損傷区画と少なくとも部分的に重ね、アブレーション処理の完全性（すなわち損傷内に間隙がない）を確実にする。しかし本明細書で述べたように、ユーザが注意深く新しいアブレーションエネルギー弧の面積（領域）と前に形成された面積のいくぶんかの重なりをもたらす選択された度数でアブレーション構成要素を回転しなければならず、それからアブレーションエネルギーが印加されるので、よってこの処理は時間がかかりうる。
【００５５】
アブレーションエネルギーは、形成される弓形アブレーション区画のそれぞれについて、予め定められた時間放出される。時間量は、形成される弓形区画のサイズ（例えば弓形区画の度数）、および前に形成された弓形アブレーション区画との重複度合を含む多数のパラメータによって変わりえて、また対象の位置および対象の位置における組織の状況の性質のような解剖学的検討に基づくことも可能である。例えば形成された弓形区画が３０度の面積を有する場合、それから組織の適切なアブレーションを確実にするよう、３０秒といった予め定められた時間アブレーションエネルギーを放出してもよい。通常は焼灼された区画の面積が大きいほど（すなわち弓形アブレーション区画に覆われる度数が大きいほど）、組織のアブレーションを完了するのに必要とされる時間量は多い。
【００５６】
本発明によると、システムは、アブレーションエネルギーがプログラムされた、制御されたスイープ動作を経ることを可能にし、固定の静的エネルギー放出を用いることで可能なより大きい表面領域（より大きい面積）を占有するアブレーションの形成をもたらす任意の機能を有する。本明細書に記載されているように、ユーザは所望の制御されたパラメータの入力のためグラフィカルユーザインタフェースなどを使用可能であり、それはそれから実行され、アブレーション構成要素１４０が予め定められた移動の度数にわたって制御されたスイープ動作で動かされる。本明細書に記載されたように、システム全体は、適切なアブレーション形成を確実にする多数の予防手段を有する。例えば緊急停止のようなセーフティ機能を提供し、ユーザがアブレーションスイープ動作をいつでも停止することを可能にできる。
【００５７】
実際のアブレーション構成要素は、アブレーション構成要素が静止を保たれるときより小さい弓形アブレーション区画の大きさに放出するよう構成されるにもかかわらず、本発明の自動化されたアブレーション構成要素により提供される本明細書に記載されたスイープ動作は、より大きな弓形アブレーション区画の形成をもたらす。
【００５８】
例えば図１２は、自動化されたアブレーション構成要素１４０のスイープ動作を用いた治療部位におけるアブレーションのパスを示す。前述の実施形態のように、自動化されたアブレーション構成要素１４０を、あらゆる単一の箇所において約３０度（または他の予め定められた度数）の弓形アブレーション区画（Ｘ）を放出するよう構成可能である（本明細書に記載されたように、放出されたエネルギーの角度測定はエネルギーエミッタに対して測定され、より具体的にいうと放出されたエネルギーはエネルギーエミッタに対して所定の傾斜角を有する）。しかし、前述の実施形態と異なり、自動化されたアブレーション構成要素１４０により提供される（アブレーション（エネルギー）エミッタの制御された回転により起こされる）スイープ動作は、それを予め定められた度数、最初のアブレーション区画に一致する弓形パス（スイープ動作）内のアブレーションの最初の位置の片側または両側へ動き、それによって３０度より大きい弓形アブレーション区画を生成する。言い換えれば、自動化されたアブレーション構成要素を、アブレーションの最初の位置（第１のエンドポイント）から、弓形アブレーションの反対側の端部における第２のエンドポイントへスイープするよう構成可能である。図１２では、最初の弓形アブレーション区画Ｘが第１のエンドポイントＡにある一方で、スイープ動作は、自動化されたアブレーション構成要素がスイープ動作でエンドポイントＡからエンドポイントＢへ焼灼するのを可能にし、それによってより大きな損傷区画を形成する。本明細書に記載されたように、１つまたは複数のエンドポイントを、タッチスクリーンまたはユーザが対象のアブレーション部位を見、それから１つまたは複数のエンドポイント位置をマーク付けすることを可能にする他のタイプのインタフェースのようなユーザ・インタフェースを用いて、ユーザが入力可能である。それから１つまたは複数のエンドポイントの座標が格納され、スタートポイントの場合、アブレーション構成要素は（スタートポイントを特定しスタートポイントに関連する）第１の格納された座標へ移動され、アブレーションプロセスが開始し、特に、アブレーション構成要素はスイープする方法で動く。ユーザがエンドポイントも入力した場合、スイープ動作は、エンドポイントの格納された座標を超えて伸びないように設計される。これは、形成される弓形損傷がスタートポイントとエンドポイントの間に形成されることを確実にする。
【００５９】
少なくとも１つの実施形態で、自動化されたアブレーションプロセスの最初の位置は、与えられた弓形アブレーション区画のスイープ動作の中間点であることが可能である。言い換えれば、自動化されたアブレーション構成要素を、アブレーションの最初の位置（中間点）の左右にスイープするよう構成可能である。例えば図１２を参照すると、最初の弓形アブレーション区画は中間点Ｃにおいて始まることが可能であろうし、自動化されたアブレーション構成要素は、（ポイントＡへ第１の方向に回転し、ポイントＢへ第２の方向に回転することによるような）エンドポイントＡとＢの間をスイープすることにより、より大きな損傷区画を生成可能であろう。そのように、自動化されたアブレーション構成要素で、連続した損傷の完成に必要とされる損傷区画はより少なく、またプロセスはより自動化され、エネルギーエミッタに外科医が直接入力および制御する必要はより少ない。
【００６０】
１つまたは複数の実施で、自動化されたアブレーション構成要素１４０を、損傷区画の完成のためアブレーション区画のエンドポイント間を複数回スイープするよう構成可能である。少なくとも１つの実施で、区画の１つのエンドポイントから他のエンドポイントへの１回の“スイープ”は、損傷区画の完成に十分である。
【００６１】
さらに前述の実施形態で、損傷区画を生成するのに焼灼エネルギーが単一の位置に向けられ、損傷区画が生成されると、アブレーション構成要素１４０は、第２の損傷区画を生成するよう異なる（しかし重なる）位置へ移動する。他の位置へのアブレーション構成要素の移動は、ユーザが手動で実行可能であり、または自動化されたプロセスの一部であることが可能であり、それでは、対象の位置における組織、および焼灼されたばかりの組織の質および性質のユーザの観察（例えばユーザ・インタフェースのディスプレイの視覚的観察）に基づき、ユーザは入力コマンドを入力し、アブレーション構成要素を制御可能に動かし、規定された度数にわたる新しいスイープ動作のようなアブレーションプロセスを開始可能である。繰り返すが、この新しいスイープ動作は通常および可能性的に、前に形成されたばかりの損傷区画とある程度の重複を有する。重複の程度を、アブレーション構成要素の作動（スイープ動作）を制御する入力制御コマンドの一部として、ユーザが制御および入力可能である。よって、弓形の形成された損傷の端部が２つの個別のスイープ動作からの重複を有する場合、コントローラ（関連するソフトウェア）はこの情報を使用して、アブレーション区画の端部間の中間領域内のアブレーション構成要素の（滞在時間を含む）動作の程度を計算する。
【００６２】
本明細書の記載および１つの実施によると、ユーザはスタートポイントＡおよびエンドポイントＢを入力することにより開始し、それからプロセッサは、エネルギー送達が開始される前にポイントＡとポイントＢ間を伸びる損傷を達成するスイープの全体のパスを計算する。ユーザはそれから、（エネルギーエミッタにより）エネルギー送達を開始し、エネルギーエミッタのスイープが始まる。
【００６３】
本明細書の記載および他の実施によると、ユーザが電力レベルを入力する。本システムは、電力レベルに基づきスイープ速度の適切な角速度を計算する。それからユーザは、スイープのスタートポイントを設定する。よってユーザは（エネルギーエミッタにより）エネルギー送達およびエネルギーエミッタのスイープを開始する。内視鏡の画像の視覚的観察に基づき所望のエンドポイントに到達すると、ユーザはそれからエネルギー送達およびスイープを終了する。よってこの実施形態は、スイープのエンドポイントがユーザにより“臨機応変に”判断されるものの１つと考えられる。言い換えれば、ユーザはスタートポイントを設定するが、視覚化装置から受信された情報または他の取得された情報に基づきいつでもスイープのパスを停止可能である。
【００６４】
この重複損傷区画の生成プロセスは、連続した損傷が完成する（形成される）まで繰り返される。自動化されたアブレーション構成要素の本実施形態で、重複損傷区画はなお形成される。しかしそれぞれの形成された損傷区画は、組織のアブレーション中のアブレーション構成要素の回転（スイープ動作）によって、より大きい弧の長さを有する。よって、それぞれの弓形アブレーション区画が、アブレーション構成要素が１つの位置で固定されたときのエネルギーの放出により形成される以前の実施形態と比較して、より少ない重複損傷区画を用いて連続した損傷が生成可能である。しかし、自動化されたアブレーション構成要素１４０が以前の実施形態と同一の量の焼灼エネルギー（電力）を使用する場合、以前の実施形態の静止した焼灼構成要素と比較して同一の時間（滞在時間）の間、焼灼エネルギーは弧に沿ってそれぞれの位置に向けられないので、本実施形態の弓形の長さの損傷区画が長いほど完成に長くかかる。そのように、１つまたは複数の実施で、より長い弓形の長さの損傷区画が少ない時間量で完成可能なように、自動化されたアブレーション構成要素の電力（エネルギー）を以前の実施形態に対して増加することが可能である。アブレーションの完全性および質は、アブレーション構成要素の電力（エネルギー）レベル、および対象の組織上のアブレーション構成要素の滞在時間（すなわちアブレーションエネルギーがどれだけ長く放出されるか）に大きく依存することを、当業者は容易に理解する。
【００６５】
自動化されたアブレーション構成要素の実施形態のさらなる態様で、アブレーション構成要素のスイープ動作の自動性がアブレーション構成要素の動きにわたり非常に正確な制御を可能にするので、損傷区画の重複は、以前の実施形態に対して最小であることが可能である。そのように、連続した損傷を完成するのに必要とされる損傷区画はより少ない。さらに少なくとも１つの実施形態で、自動化されたアブレーション構成要素を、連続した損傷が達成されたことを確認するよう、リアルタイムの電気的評価を実行するよう構成可能である。例えばカテーテルは、形成された損傷の充足性および質の電気的評価を提供するよう構成された電極を有することが可能である。当業界に公知のように、形成された損傷がその円周に沿って間隙または裂け目のような欠陥を有する場合、電気伝達がそのような間隙または裂け目を通り、検出可能である。
【００６６】
少なくとも１つの実施形態による１つの例示的な自動化されたアブレーション構成要素１４０の構成部分が、図１３に示されている。自動化されたアブレーション構成要素１３００は、スイープ動作でアブレーション構成要素を回転するよう構成された第１のモータ１３０５を有することが可能である。望ましい実施形態で、第１のモータ１３０５はサーボモータであり、その所望のスイープ動作を達成するよう、それはアブレーション構成要素の正確な位置決め、加速、および動きを可能にする。第１のモータ１３０５を、ロータリエンコーダのような第１のエンコーダ１３１０と接続可能である。第１のエンコーダ１３１０は、アブレーション構成要素１３００の動作および最終位置の制御を補助するように、位置フィードバックおよび／または速度フィードバックを提供するよう構成される。１つまたは複数の実施形態で、アブレーション構成要素１３００を回転する駆動シャフトに接合されたノブの１回転に対し１回のモータ回転があるように、第１のモータ１３０５は、１：１のギア比を有することが可能である。
【００６７】
本アブレーション機器は、第１のモータ１３０５をアブレーション構成要素に作動可能に接合し、スイープ挙動（例えば、前後の挙動の弓形の動き）でアブレーション構成要素の制御された回転をもたらす、他の機械的リンク機構を有することが可能であることが理解されるだろう。
【００６８】
少なくとも１つの実施形態で、自動化されたアブレーション構成要素１３００は、アブレーション構成要素をカテーテル本体内で軸方向に、よってバルーン内で軸方向に移動するよう構成された第２のモータ１３１５を有することが可能である。従って、アブレーション構成要素１３００の軸方向の移動および回転の両方が、アブレーション構成要素を、アブレーション構成要素の移動を制御する１つまたは複数のモータに機械的に連結することによるといった、アブレーション構成要素１３００を自動化された方法で制御可能である。ある実施形態で、第２のモータもまた、アブレーション構成要素の軸方向の移動を制御する第２のエンコーダ１３２０と連結可能である。
【００６９】
第１および第２のモータ１３０５、１３１５を、連続的にまたは同時に作動可能であることが理解されるだろう。連続的に作動されるとき、本明細書に記載されたように、ユーザはまず、自動化された方法でエネルギーエミッタ１４０を軸方向（形成された損傷区画の円周の長さに変化を起こす）または回転方向のどちらかに動かし、それから他の操作を実行する。同時に使用されるとき、エネルギーエミッタは軸方向に動き、回転移動構成要素を有する。
【００７０】
１つまたは複数のモータ１３０５、１３１５を、幾つもの異なる位置に位置付けることが可能である。１つまたは複数のモータを含む自動化されたアブレーション構成要素１３００を備える心臓アブレーション機器１４００の概略図が、図１４に示されている。図１４で、１つまたは複数のモータ（１３０５／１３１５）を、アブレーション機器１４００のハンドル１４０５内に設置可能である。特にハンドル１４０５は、モータ１３０５および１３１５によるアブレーション構成要素１３００の軸方向および／または回転移動を制御するよう操作者が使用するアクチュエータ１４１０を備えることが可能である。さらにハンドル１４０５を、その近位端部１４１５においてコンソールに操作可能に接合し、その遠位端部１４２０において（アブレーション構成要素１３００を備える）カテーテルに操作可能に接合することが可能である。
【００７１】
コンソールは、ディスプレイ（ディスプレイ１４）を備えることが可能であり、さらに詳細に後述するように、カテーテルおよび自動化されたアブレーション構成要素を制御するため使用可能である。１つまたは複数のモータがハンドル内に位置する実施で、ハンドルは、適切な衛生状態を確実にするようそれぞれの処置の後に再殺菌される。
【００７２】
代わりに、１つまたは複数のモータ（例えば１３０５／１３１５）を、機器のコンソール、またはハンドルが作動可能に接合された分離したユニット内に設置することが可能である。モータ（１つまたは複数）がコンソールまたは分離したユニット内に設置される実施形態で、モータを、駆動シャフトを介してアブレーション構成要素に接合することが可能であり、それを柔軟なケーブル内に収容可能である。そのように、この実施形態では、モータは患者と接触しないので、それを使用間に殺菌する必要がない。この構成で、駆動シャフトは柔軟なケーブル内に収容された細長形の構造の形態であることが可能であり、アブレーション構成要素の回転および／または軸方向の動きを起こすため、それに作動可能に接合される。よってモータを、カテーテルそれ自身から離れて設置可能である。
【００７３】
再度図１３を参照すると、１つまたは複数の実施で、アブレーション構成要素１３００はさらに、第１のクラッチ１３２５および／または第２のクラッチ１３３０を有することが可能である。１つまたは複数のクラッチ（１３２５／１３３０）を、アブレーション構成要素の回転または軸方向の動きがつかえるようになる場合、モータへの損傷を避けるため解放するよう構成可能である。代わりにクラッチ（１３２５／１３３０）は、回転または軸方向の移動中にアブレーション構成要素が通常より大きい抵抗に直面するとき滑るよう設計されたスリップクラッチであることが可能である。このメカニズムはよって、アブレーション構成要素の制御された移動中に予想しない抵抗に直面する場合、装置の機械的構成要素を保護し、内部の損傷を防ぐ。１つまたは複数の実施形態で、自動化されたアブレーション構成要素のアブレーションの経路を、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）３０５を使用して作動することにより、予め定めることが可能である。特に、ＧＵＩ３０５を使用して、自動化されたアブレーション構成要素の経路をプログラムするため、操作者は種々のパラメータを入力可能である。入力パラメータは、アブレーションの弧の度数、スイープ動作の最初のアブレーション位置およびエンドポイント（１つまたは複数）、特定のアブレーション実行のためのアブレーションエネルギーの電力、およびそれぞれのスイープ動作の時間の長さを含むことが可能であるが、それらに限定されない。これらのパラメータを、操作者がＧＵＩ３０５を用いて設定および調整可能である。少なくとも１つの実施形態で、アブレーションの最初のアブレーション位置および中間ポイント、およびエンドポイントのような操作者が入力した特定のパラメータを用いて、自動化されたアブレーション構成要素の経路を判断するのに、ソフトウェアを使用可能である。この実施形態では、操作者ではなく（例えばアルゴリズムに基づいた）ソフトウェアが、少数の入力パラメータに基づき弧の度数、アブレーションエネルギーの電力を含むアブレーションの経路を計算可能である。１つまたは複数の実施形態で、入力パラメータを、アブレーションによる連続した損傷の生成プロセスの前および最中に、操作者が変更可能である。
【００７４】
操作者は、機器のコンソールに作動可能に接続された入力ジョイスティックまたはタッチスクリーンのような種々の方法により、ＧＵＩ３０５を用いてパラメータを入力可能である。操作者は、コンソールのディスプレイ上で、アブレーション構成要素についての入力パラメータを見ることが可能である。（操作者またはソフトウェアにより）経路が決定されると、アブレーション機器を、テスト実行を行うよう構成可能で、そこで、アブレーション構成要素はカテーテル内で所望の位置へ軸方向に移動され、所望の位置で回転されるが、焼灼エネルギーは使用されない。より具体的にいうと、（ＧＵＩを用いた入力により）モータは、アブレーションの位置においてスイープ動作でアブレーション構成要素を前後に回転するが、組織を焼灼しないよう、自動化されたアブレーション構成要素を構成可能である。代わりに、（さらに詳細を後述するように）アブレーション機器に取り付けられた照準光（ビーム）のみが始動される。そのように、このテスト実行を、組織の焼灼前に照準ビームを用いてアブレーションの経路を確認するため使用可能である。テスト実行が経路を確認すると、アブレーションを実行するようアブレーション機器を構成可能である。
【００７５】
アブレーション機器は、操作者が自動化されたアブレーション構成要素の回転および／または軸方向の移動を手動で制御するのを可能にする手動優先装置（例えばノブ）を任意選択により特徴とすることが可能である。１つまたは複数の実施形態で、手動優先装置（ノブ）を、コンソール上に設置可能である。ある実施形態で、アブレーション構成要素の位置および／または経路を変更するため、操作者は手動で入力パラメータを無効化可能である。少なくとも１つの実施形態で、モータもまた、（アブレーション構成要素の手動移動を制御する）手動ノブがアブレーション中に誤って動かされた場合、アブレーション電力および経路を維持する優先機能を有し得る。
【００７６】
１つまたは複数の実施で、図１５に示されるように、自動化されたアブレーション構成要素は、チゼル端部光ファイバ、屈折率分布型（ＧＲＩＮ）レンズおよび反射鏡のような光ファイバを備えることが可能である。とりわけ図１５は、本発明による放射エネルギーエミッタ４００の１つの実施形態の概略断面図である。１つの実施形態では、放射エネルギーは電磁放射、例えばコヒーレント光またはレーザ光であり、エネルギーエミッタ４００は、対象の表面と衝突するとスポットまたは弧形の暴露パターンを形成する放射のビームを発する。例えば、放射エネルギーエミッタ４００は光ファイバ４０２を備えることが可能であり、その遠位端部は断面が狭くなるエネルギー放出面へ傾斜することが可能である。ファイバ４０２は光のビームを分布型（ＧＲＩＮ）レンズ４０４へ通し、それがビームを平行にし、発出距離にわたりビーム幅を実質的に同一に保つよう機能する。ＧＲＩＮレンズ４０４を出るビームは、反射鏡４０６により、カテーテルの長手方向の軸に沿った光の経路に対して約５度から約１１０度の角度方向で反射される。通常、光ファイバ４０２の中央軸からの反射角度は、約３０度からほぼ９０度の範囲であることが可能である。言い換えれば、ファイバ４０２（またはレンズ４０４）の光軸からの反射角度は、垂直面の前方約５度から６０度の間である。反射鏡４０６は、全反射（ＴＩＲ）鏡構成要素の形態であることが可能であるが、他のタイプの適切な反射鏡を同等に使用可能である。適切な自動化されたアブレーション構成要素が米国特許第８，６９６，６５３号に開示され、その全ての内容が参照により本明細書に組み込まれる。
【００７７】
１つまたは複数の実施で、自動化されたアブレーション構成要素は、カテーテルの１つまたは複数の操作の制御を可能にする足踏みペダルをさらに備えることが可能である。例えば足踏みペダルを、アブレーション構成要素に電力を印加するのに使用可能であり、また前述の１つまたは複数のモータの操作の制御に使用可能である。
【００７８】
照準光
エネルギーエミッタ１４０から放出される放射エネルギー（例えばレーザ）は通常、人間の眼が検出可能な可視光帯域外であるので、アブレーション機器１００は、望ましくは、照準光ユニットからの可視光がパルスで送達され、対象部位１５２において組織の断続する照明を起こすパルス作動モードを有する照準光を有する。これは、照準光に点滅する光の外見を与える。可視照準光をパルスで送達することにより、電気生理学者は組織を直接観察し、一方で照準光パルスの間に内視鏡を用いて対象部位１５２においてそれが治療されることが可能である。
【００７９】
アブレーション処置の間、内視鏡１７６は、組織が焼灼されるとき、および照準ビームがディスプレイ１４を介して停止サイクルにあるとき、組織の外見の変化を検出することにより、組織アブレーションの程度を判断するのに使用される。言い換えれば、内視鏡１７６が、組織が焼灼されるとき、および照準ビームが停止サイクルにあるとき、組織の外見の変化を検出することにより組織アブレーションの程度を判断するのに使用されるので、照準光の点滅（パルス）の間、電気生理学者は治療がどのように進んでいるかを判断するのに治療される組織を観察可能である。しかし、多くの状況が、エネルギー発信器１４０によりアブレーション治療部位１５２において組織に適切なスポット損傷が形成されたかどうかに関して、焼灼される組織の外見で実際の変化の検出を困難にし、および／または信頼性をなくす。例えば治療部位１５２の不十分な照明は、不可能ではないにしても、ディスプレイ１４で見られる治療部位において組織に適切なスポット損傷が形成されたかどうか解明するのを困難にする。
【００８０】
また本明細書に記載されたように、内視鏡１７６はまた、移動または遠位の肺静脈血液プールの変動の程度における変化を検出するのにも使用される。
【００８１】
アブレータシステム１０のプロセッサ１２は、対象部位１５２において組織に形成された損傷の質を判断することにより、この問題を防ぎ、損傷をモニタ１４で見る、および／または視覚の重なりまたは音声の合図により電気生理学者に示してもよい。図７のフローチャートを参照すると、アブレーション治療部位１５２におけるスポット損傷の質を判断するための操作方法が記載される。
【００８２】
ステップ３００で開始し、プロセッサ１２は、治療部位において焼灼された組織の内視鏡１７６からの画像を取り込む。ステップ３１０で、プロセッサ１２はまた、コントローラ１６からエネルギー発信器１４０に関する情報も取り込む。取り込まれるエネルギー発信器１４０の情報は、スポット損傷を形成するため治療部位１５２において組織にエネルギー発信器１４０が印加する放射エネルギー（電力）量、エネルギー発信器１４０のスポット損傷により焼灼される組織からの距離、および治療部位１５２における組織に対するエネルギー発信器１４０の移動速度を含む。治療部位における組織に形成されたスポット損傷の質を判断、および／または肺静脈内の血液プールの特性の変化の観察によって、処置の完了を視覚的に判断するのに必要な、もっと多いまたは少ない情報が取り込まれるかもしれないので、エネルギー発信器１４０に関する取り込まれた前述の情報は、それらに限定されると理解すべきではないことを理解すべきである。
【００８３】
プロセッサ１２はそれから、望ましくはアルゴリズム技術を使用して、十分なスポット損傷が治療部位において直前に組織上に形成されたかどうかを判断する（ステップ３２０）。言い換えれば、エネルギー発信器１４０が治療部位１５２における組織から位置付けられた距離、治療部位１５２における組織に対するエネルギー発信器１４０の移動速度（例えば、与えられた位置において組織に印加されたエネルギーの時間量）、および印加されるエネルギー量が与えられれば、エネルギー発信器がアブレーションエネルギーを印加している位置において十分なスポット損傷が組織上に形成されたかどうかについて判断がなされる。前述の損傷の質を判断するため、プロセッサ１２がルックアップテーブルまたは他の同様の手段を使用してもよい。スポット損傷がそれを通る電気信号の伝達の阻止に有効な十分な瘢痕組織を有するとき、それは十分であると理解される。
【００８４】
プロセッサ１２は望ましくは、十分なスポット損傷が形成されたかどうかを示す信号を電気生理学者に提供するようさらに作動可能および構成される（ステップ３３０）。この表示信号を、治療部位１５２における組織にスポット損傷が不十分、または全く形成されず、エネルギー発信器１４０がそれへのエネルギーを消散することになる場合に、提供してもよい。この表示信号は、音声および／または視覚信号であってもよい。音声信号は警告音で構成してもよいし、視覚信号は、ディスプレイ１４上で重ね合わさり、スポット損傷が不十分と判断される位置の（内視鏡１７６を介して提供される）治療部位１５２を示すマーカー（例えば赤色）で構成してもよい。よって、画像プロセッサ１２が、不十分なスポット損傷が形成されたと判断するとき、すぐに十分な損傷を形成するように、前述の警告信号が電気生理学者にただちに提供され、電気生理学者が不十分な損傷を有する組織に再到達し、エネルギー発信器１４０で適切な調整をする（例えばより多くのエネルギーを印加する、エネルギー発信器１４０と治療部位の間の距離を縮める、および／または治療部位に対するエネルギー発信器１４０の移動を遅くする）のを可能にする。
【００８５】
図９は、方法１００を採用するよう構成された１つのコンピュータシステム３００のブロック図である。システム３００は、ユーザ・インタフェース３０５、プロセッサ３１０、およびメモリ３１５を有する。システム３００を、Ｓｕｎ（登録商標）Ｍｉｃｒｏｓｙｓｔｅｍｓのコンピュータシステムファミリの構成のうちの１つ、ＩＢＭ（登録商標）パーソナルコンピュータファミリの構成のうちの１つ、Ａｐｐｌｅ（登録商標）コンピュータファミリの構成のうちの１つ、または無数の他の従来のワークステーションのような汎用マイクロコンピュータ上で実施してもよい。本明細書でシステム３００はスタンドアロンシステムとして示されるが、それはそのように限定されず、代わりにネットワーク（図示せず）を介して他のコンピュータシステムに接続可能である。
【００８６】
メモリ３１５は、プロセッサ３１０の動作を制御するのに適切なデータおよび命令を格納するメモリである。メモリ３１５の実装は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ハードドライブおよび読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）を含むであろう。メモリ３１５内に格納された構成要素のうちの１つは、プログラム３２０である。
【００８７】
プログラム３２０は、方法１００を実行するプロセッサ３１０を制御する命令を含む。プログラム３２０を、単一のモジュールとして、または互いに協同して作動する複数のモジュールとして実行してもよい。プログラム３２０は、前述された方法のソフトウェアの実施形態を示すと考えられる。
【００８８】
ユーザ・インタフェース３０５は、ユーザが情報およびコマンド選択をプロセッサ３１０に通信するのを可能にするキーボード、タッチスクリーン、タブレット、または音声認識サブシステムのような入力装置を有する。ユーザ・インタフェース３０５はまた、ディスプレイまたはプリンタのような出力装置も有する。タッチスクリーンの場合、同一の構造で入力および出力機能が提供される。マウス、トラックボールまたはジョイスティックのようなカーソル制御は、追加の情報およびコマンド選択をプロセッサ３１０に通信するため、ユーザがカーソルを操作するのを可能にする。
【００８９】
プログラム３２０がメモリ３１５内にすでにロードされたものとして示されるが、それをその後のメモリ３１５内へのロードのために記憶媒体３２５上に構成してもよい。記憶媒体３２５は、磁気テープ、光学記憶媒体、コンパクトディスク、またはフロッピーディスクのようなあらゆる従来の記憶媒体であることが可能である。代わりに記憶媒体３２５は、ランダムアクセスメモリ、またはリモート記憶システム上に設置された他のタイプの電子記憶であることが可能である。
【００９０】
本明細書に記載された方法を、主要なプロセスの説明を容易にするフローチャートと関連して示した。しかし、イベントがオブジェクト指向のようなプログラム内のようなプログラムフローを駆動するときのように、特定のブロックを任意の順序で起動可能である。従ってフローチャートは、一例のフローとして、およびブロックは示されたものと異なる順序で起動可能であることを理解するべきである。
【００９１】
本発明の種々の組み合わせ、代替および改良を当業者が考案しうることを理解するべきである。本発明は、添付の請求項の範囲内に入る全てのそのような代替、修正および差異を包含することが意図される。
【００９２】
心臓アブレーション処置と関連して記載されるが、本発明の機器およびシステムを腹腔鏡、内腔、内臓周囲、内視鏡、胸腔鏡、関節内および混成のアプローチを含む放射エネルギーでの治療が望ましい、さまざまな他の処置に使用可能であることは明らかなはずである。
【００９３】
よって、機器１００は単に、内視鏡／画像化装置と組み合わせて使用可能な本発明の例示的な１つのタイプのアブレーション装置である。
【００９４】
血液プールの特性の監視による対象の組織（例えば肺静脈）分離の視覚的確認
図１０は、カテーテルの長手方向の軸の途中の治療部位の代表的な内視鏡の視界である。この視界は望ましくはモニタのようなディスプレイ上に表示され、焼灼された組織を、当初の（治療されていない）組織に対して視覚的に区別して表示可能である。
【００９５】
図１０および図１１で、血液／組織の領域は、クロスハッチングの使用によりエネルギー送達（損傷の形成）位置から視覚的に区別される。カテーテルシャフトおよびバルーンもまた、（クロスハッチングにより）血液／組織および損傷から視覚的に区別される。本明細書で述べられたように、図１０および図１１で、クロスハッチングの領域は血液／組織を示す。
【００９６】
図１０および図１１を見ると本発明の原理が容易に理解され、図１０がアブレーション処置開始前の治療部位を示し、一方で図１１は、アブレーション処置完了後、およびアブレーション形成の完了後の治療部位を示す。図１０および図１１を見ると明らかなように、図１０で血液プールは、対象部位における筋の収縮の結果として増加した変動を有して示されている。例えば、対象部位は肺静脈でありえ、よって肺静脈周辺の筋の収縮は遠位の血液プールでのそのような変動を起こす。視覚的に、血液プールは荒海に類似した外見を持ち、高い波と他の局所的な攪乱があり、血液と組織の間の境界において特に明らかである。逆に、肺静脈周辺に形成された連続した損傷（アブレーション）の完了の結果として肺静脈が効果的に分離された後、遠位の血液プール（すなわち肺静脈内の血液）は、（対象部位における電気活動の減少／電気的絶縁により）はるかに減少した視認可能な変動パターンを有する。視覚的に、血液プールは、最初の外見（より活発および荒いなど）と比較してより穏やかな外見を有する。よって本明細書に記載されるように、最初の画像（ベースラインとして機能する）とリアルタイムの画像の間の比較が示され、アブレーションが完了したかどうか（すなわちこのケースでは肺静脈周辺で対象の組織を分離するため損傷が連続的に形成されたかどうか）リアルタイムで判断するのに使用可能である。
【００９７】
画像化システム
本発明による画像化システムは、治療部位における組織の状態をリアルタイムで監視するよう構成された適切な画像化装置を有し、特に、医師が焼灼された組織と当初の焼灼されなかった組織の間を容易に区別することを可能にする。画像化システムはさらに、医師が処置開始前、処置中および処置完了後に遠位の血液プール（例えば肺静脈内の血液）の状態をリアルタイムで監視することを可能にする。画像化システムは、観察された画像がディスプレイ上にリアルタイムで表示され、および／またはメモリ内に記録および格納されることを可能にする。
【００９８】
本明細書に記載されているように、（前述したような）内視鏡を、焼灼された組織の画像の取得に使用可能である。内視鏡は、カテーテルの本体内に挿入され、対象となる領域に近接して位置決められ、領域をリアルタイムに見ることを可能にする。
【００９９】
本発明の画像化システムは内視鏡の使用に限定されず、代わりに幾つもの異なるタイプの画像化システムが、ディスプレイ上で観察可能な治療部位のリアルタイムの画像を提供する限りは使用可能であることが理解されるだろう。
【０１００】
画像分析（ソフトウェア）
本発明のソフトウェアを、遠位の血液プールの視覚パターンが分析可能なように構成可能である。本明細書で述べたように、対象部位における筋の収縮は組織を通る電気伝導によって引き起こされ、この正常な筋の牽引が遠位の血液プール（例えば肺静脈内の血液）の変動の増加を起こす。血液が血液の動きまたは変動を示す特定の特性を有する変動の増加を、視覚的に観察可能である。例えば、非常にかき乱された血液は、波形の増加および特に血液／組織の境界で視認可能な他の局所的なひずみ／攪乱のような視覚特性／パターンのセットを有する。筋が対象部位において収縮するとき、血液は滑らかで平坦な統一した外見を有さない。よって、望ましくは処置開始前にメモリ内に格納されたベースライン画像は、それが筋の収縮にさらされたときの血液プールの視覚状態を示す。
【０１０１】
アブレーション処置が始まり対象部位において一連の損傷（アブレーション）が形成されるにつれ、対象の電気的絶縁（例えば目的は肺静脈を電気的に絶縁することでありうる）の進行を起こす損傷形成により、起こる電気活動は減少する。電気活動の減少は、対象部位における筋収縮の減少の結果であり、従って遠位の血液プールの特性が同様に変化する。例えば、遠位の血液プールの変動の程度（局所的な攪乱）の減少の進行がある。言い換えれば、アブレーション処置が続くにつれ、ベースライン画像に存在する変動の特質（局所的な攪乱）の減少により、遠位の血液プールはますます穏やかな視覚的外見を有する。
【０１０２】
遠位の血液プール内の攪乱度合い、または血液／組織の境界の実際の移動が採点システムを用いて分類可能なように、ソフトウェアをまた構成可能であり、それは、アブレーション処置開始前の遠位の血液プールの視覚的画像（すなわちベースライン画像）と遠位の血液プールのリアルタイムの画像の相関度の分析を含む。より具体的にいうと、ソフトウェアは、リアルタイムの画像をベースライン画像と比較し、相関度を判断するプロセッサを有する。リアルタイムの画像とベースライン画像の間の相関度を計算するのにアルゴリズムが使用可能であり、そのような比較で相関度が低いのが望ましい。言い換えれば、完全な損傷が形成された後、遠位の血液プールが穏やかな外見を有し、またはそれに近いことが望ましいので、リアルタイムの画像がベースライン画像の視覚的な特性を有さないことが望ましい。
【０１０３】
代わりにプロセッサを、リアルタイムの画像を穏やかな血液プールを表す最適な画像（すなわち、対象の組織（例えば肺静脈））の完全な電気的絶縁を示す理想的状態）と比較するよう構成可能である。この実施形態では、最適な画像が対象の完全な電気的絶縁を示すので、リアルタイムの画像と最適な画像の間で高い相関度を有するのが望ましい。さらに他の実施形態で、プロセッサは最初の処置前の画像および最適な画像の両方を使用して、アブレーションの質を計算、とりわけ対象の組織の分離のレベルを計算可能である。よって本発明のソフトウェアおよび方法は、アブレーション処置中の肺静脈の分離の視覚的確認を提供する。
【０１０４】
対象の組織の電気的絶縁の度合を評価するため、血液の変動を示すより多くの特性を比較または対比するのにプロセッサを使用可能であることもまた理解される。１つまたは複数の特性を比較することにより、プロセッサを、ベースライン画像に対するリアルタイムの画像の分析によって、アブレーションの完全度を計算するよう構成可能である。
【０１０５】
それぞれの画像について異なる色を使用することにより、ベースライン画像をリアルタイムの画像から視覚的に区別することが可能であることもまた理解される。例えば、ベースライン画像をディスプレイ（例えば、モニタ）の第１の色で表示することが可能であり、リアルタイムの画像を第１の色に対して視覚的に識別可能な第２の色で表示することが可能である。よって２つの画像が重ね合わされる（例えばリアルタイムの画像がベースラインにかぶさる）とき、遠位の血液プールの変動レベルの違いが視覚的に検出可能である。例えば、第１の色のベースライン画像は（波線のような）視覚的な印で表わされ、一方でリアルタイムの画像は、第２の色のずっと少ない（波線のような）視覚的な印で表わされ、または代わりに、変動を表す印の欠如（すなわち波線の欠如）により、滑らかで穏やかな血液プールが表わされる。よって第２の色の印の欠如は、アブレーションが完了し、対象部位（例えば肺静脈）が電気的に分離されたことを示す。それから画像登録ソフトウェアを、２つの画像を適切な整列で組み合わせるのに使用可能である。
【０１０６】
視覚化のタイプは、医師が形成されたアブレーションの質、および主目的の対象の組織の電気的な分離が達成されたかどうかを理解するのが望ましい手術中の使用において、特に重要である。
【０１０７】
本発明によると、遠位の血液プールの縁部の移動における重要な変化を検出する１つの技術は、血液プールの縁部の動きを測定することを含み、また、（ａ）ＥＣＧの高電圧の循環構成要素または心周期を通した血液プールの縁部の最大の動きの写真のエビデンスの地点のどちらかにゲートでコントロールされた信号を提供すること、（ｂ）これらの信号のどちらかにゲートでコントロールされた起動時間における２つ以上の直交対角線の長さを測定すること、（ｃ）第１の最大、最小、および平均長の測定値を計算すること、（ｄ）ゲートでコントロールされた起動または心周期を通した血液プールの縁部の最小の動きの写真のエビデンスの地点の間で、循環等電点ＥＣＧ段階における２つ以上の直交対角線の長さを測定すること、（ｅ）第２の最大、最小、および平均長の測定値を計算すること、（ｆ）第１および第２の測定値の間の差を計算すること、（ｇ）プログラムに、血液プールの縁部の動きの測定値の所定のパーセンテージの減少の達成を示す、または電気活動がなくされたことが示された代表的な地点を潜在的に示す地点における指標をプログラムする手段を提供することを含む。
【０１０８】
アブレーションの質のレビュー
よって本発明は、電気生理学者が形成されたアブレーション（損傷）（１つまたは複数）をリアルタイムで見て形成されたアブレーション（１つまたは複数）の質を評価することを可能にし、電気生理学者がさらなるアブレーション治療が必要かどうかを決定することを可能にする。例えば、電気生理学者がディスプレイを見て、形成されたアブレーションがその長さに沿った隙間（間隙または裂け目）のような、またはそうでなければ受け入れ難い欠陥を有する結果として対象の組織（肺静脈）が電気的に分離されなかったとのフィードバックを受信すると、それから電気生理学者は処置を続け、アブレーションの不備を正すことが可能である。
【０１０９】
損傷の長さに沿って形成された間隙は、遠位の血液プールが所望の変動が少ない状態を想定するのを妨げ、よって電気生理学者が間隙または他の不備を再評価し位置付けると、電気生理学者はそのような不備を正すことが可能である。そのような補正後、電気生理学者は、遠位の血液プールの変動が少ない（穏やかな）状態により表わされる対象の組織（肺静脈）の所望の分離の視覚的確認を可能にするリアルタイムの画像を比較可能である。
【０１１０】
電気生理学者に提示されるフィードバックはまた、遠位の血液プールの変動における計算された変化の度合、および対象部位のリアルタイムの画像が表示されるのと同時に表示可能な他の情報のような他の質的な情報も含むことが可能である。電気生理学者は、遠位の血液プールの変動の度合に関する情報およびアブレーションの質／充足性に関する情報（すなわちアブレーション（損傷）内の間隙または裂け目を示した視覚的情報）を含む、彼／彼女に提供された全ての情報を使用することが理解されるだろう。ユーザはそれから、補正の動作を取ることを可能にするよう、損傷内の間隙（１つまたは複数）の位置を査定する他の手段を使用可能である。
【０１１１】
米国特許出願公開第２００９／０３２６３２０号は、少なくとも部分的に実行可能な例示的な画像化システムの他の詳細を開示し、その全ての内容が参照により本明細書に組み込まれる。画像化システムが、治療部位の視覚化、およびユーザ（電気生理学者）に損傷の質に関する有用なフィードバックおよび情報（すなわち損傷が連続した途切れない構造かどうかなど）を提供する２つ以上の手段を有することが可能であるという点で、その文書に開示された１つまたは複数の機能が、本発明の画像化システムで実行可能であることが理解されるであろう。
【０１１２】
当業者は、前述の実施形態に基づき、本発明のさらなる機能および利点を理解するだろう。従って本発明は、添付の請求項により示されることを除いて、特に示されおよび記載されたものによって限定されるべきではない。本明細書で引用された全ての公開および参照文献は、それらの全体が、参照により明示的に本明細書に組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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