(57)【要約】本開示は、拡張カテーテルのバルーンを膨張後に巻き付いた形状に戻すためのリラップツール（２０）を対象にする。ツールは、長手方向軸Ｌ−Ｌに沿って延びて第１内腔（２４）を画定する本体（２２）と、第１内腔の全長に沿って連通する通路（２８）とを含む。拡張カテーテルのカテーテルシャフトが第１内腔と同軸になるように、バルーンに対して近位の位置で通路をカテーテルシャフト上でスライドさせ、バルーンを巻き付いた形状に戻すために第１内腔を通してバルーンを引き寄せるようにカテーテルシャフトを近位方向に引っ張ることができる。
2019509846.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張カテーテルのバルーンを膨張後に巻き付いた形状に戻すためのリラップツールであって、
長手方向軸に沿って延びる本体と、
前記本体によって画定され且つ前記本体の両端部間に延びる全長を有する第１内腔と、
前記第１内腔の全長に沿って連通する通路と
を備え、
前記通路は前記第１内腔の内径に適合する幅及び深さを有する、リラップツール。
【請求項２】
前記通路は、前記本体から突出するガイドの対向する面によって画定される、請求項１に記載のリラップツール。
【請求項３】
前記ガイドの対向する面は、前記本体の残りの部分よりも薄い材料から形成される、請求項２に記載のリラップツール。
【請求項４】
前記通路は、前記第１内腔の内径よりも約０．００１インチ（２５．４マイクロメートル）〜０．００５インチ（１２７マイクロメートル）小さい範囲の幅を有する、請求項１に記載のリラップツール。
【請求項５】
前記通路は、前記第１内腔の内径よりも大きい深さを有する、請求項１に記載のリラップツール。
【請求項６】
前記本体によって画定され且つ前記本体の両端部間に延びる全長を有する第２内腔を更に備え、前記通路は前記第２内腔の全長に沿って連通し、前記第２内腔は前記第１内腔の内径よりも大きい内径を有する、請求項１に記載のリラップツール。
【請求項７】
前記第２内腔の内径は、前記第１内腔の内径に対応する外径を有するカテーテルシャフトを有する拡張カテーテルの収縮したバルーンを収容できる、請求項６に記載のリラップツール。
【請求項８】
前記本体によって画定され且つ前記本体の両端部間に延びる全長を有する少なくとも１つの中間内腔を更に備え、前記通路は前記中間内腔の２つの全長に沿って連通し、前記中間内腔は前記第１内腔の内径よりも大きく且つ前記第２内腔の内径よりも小さい内径を有する、請求項６に記載のリラップツール。
【請求項９】
膨張させた拡張カテーテルのバルーンを巻き付いた形状にリタイムするためのキットであって、
外径を有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの遠位部分の周りに配置された膨張可能なバルーンとを有する拡張カテーテルと、
長手方向軸に沿って延びる本体と、前記本体によって画定され且つ前記本体の両端部間に延びる全長を有する第１内腔と、前記第１内腔の全長に沿って連通する通路とを有するリラップツールであって、前記通路は前記第１内腔の内径に適合する幅及び深さを有し、前記第１内腔の内径は前記カテーテルシャフトを収容でき且つ前記バルーンを巻き付いた形状に圧縮するリラップツールと
を備えるキット。
【請求項１０】
前記通路は、前記本体から突出するガイドの対向する面によって画定される、請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
前記通路は、前記第１内腔の内径よりも約０．００１インチ（２５．４マイクロメートル）〜０．００５インチ（１２７マイクロメートル）小さい範囲の幅を有する、請求項９に記載のキット。
【請求項１２】
前記通路は、前記第１内腔の内径よりも大きい深さを有する、請求項９に記載のキット。
【請求項１３】
前記リラップツールは、前記本体によって画定され且つ前記本体の両端部間に延びる全長を有する第２内腔を更に備え、前記通路は前記第２内腔の全長に沿って連通し、前記第２内腔は、前記第２内腔の内径がバルーンを収縮したが巻き付いていないときに収容できるように、第１内腔の内径より大きい内径を有する、請求項９に記載のキット。
【請求項１４】
前記リラップツールは、前記本体によって画定され且つ前記本体の両端部間に延びる全長を有する少なくとも１つの中間内腔を更に備え、前記通路は前記中間内腔の２つの全長に沿って連通し、前記中間内腔は前記第１内腔の内径よりも大きく且つ前記第２内腔の内径よりも小さい内径を有する、請求項１３に記載のキット。
【請求項１５】
拡張カテーテルのバルーンをリラップする方法であって、
長手方向軸に沿って延びる本体と、前記本体によって画定され且つ前記本体の両端部間に延びる全長を有する第１内腔と、第１内腔の全長に沿って連通する通路とを有し、前記通路は前記第１内腔の内径に適合する幅及び深さを有するリラップツールを設けることと、
前記バルーンに近接した位置で前記拡張カテーテルのカテーテルシャフト上に前記カテーテルシャフトが前記第１内腔と同軸になるように前記通路をスライドさせることと、
前記バルーンを巻き付いた形状に戻すために前記第１内腔を通して前記バルーンを引き寄せるように前記カテーテルシャフトを近位方向に引っ張ることと
を含む方法。
【請求項１６】
所望の巻き付いた形状が得られるまで、前記バルーンに対して近位の位置で前記通路を前記カテーテルシャフト上でスライドさせることと前記第１内腔を通して前記バルーンを引き寄せることを繰り返すことを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記バルーンを引き寄せるときに前記第１内腔を圧縮することを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記リラップツールは、前記第１内腔の内径よりも大きい内径及び前記本体の両端部間に延びる全長を有する、前記本体によって画定される第２内腔を有し、
前記通路は前記第２内腔の全長に沿って連通し、
前記方法は、
前記バルーンを前記第２内腔に挿入することと、
前記リラップツールが前記バルーンに対して近位の位置にくるまで前記カテーテルシャフトを遠位に前進させることと
を更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記通路を前記カテーテルシャフト上にスライドさせることによって、前記カテーテルシャフトを前記第２内腔との同軸から前記第１内腔との同軸へと動かす、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記リラップツールは、前記第１内腔の内径よりも大きい内径及び前記本体の両端部間に延びる全長を有する、前記本体によって画定される少なくとも１つの中間内腔を有し、
前記通路は前記第２内腔の２つの全長に沿って連通し、
前記方法は、
前記拡張カテーテルのカテーテルシャフトが前記中間内腔と同軸になるように前記バルーンに対して近位の位置で前記通路を前記カテーテルシャフト上でスライドさせることと、
前記第１内腔を通して前記バルーンを引き寄せる前に前記中間内腔を通して前記バルーンを引き寄せるように前記カテーテルシャフトを近位方向に引っ張ることと
を更に含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、全体として、患者の血管系内で拡張手技を行うための膨張可能なバルーンを有するカテーテルに関し、より詳細には、膨張させたバルーンを巻き付いた形状に戻すためのツール及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルシステムは、低侵襲処置を提供したいという要望による多くの血管治療を含む、様々な治療用途に使用されている。特に、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）のような、血管形成術を行うために膨張可能なバルーンをカテーテルの遠位端に設けることができる。開存性は、病変又は狭窄によって閉塞又は狭窄した血管内に配置されたバルーンを膨張させることによって回復し得る。多数の他の処置も膨張可能なバルーンを有するカテーテルを用いることが理解されるであろう。このようなカテーテルに使用されるバルーンは、膨張したバルーンの外径を確実に制御するために、比較的弾性のない材料から形成される。従って、バルーンは、一般的に、膨張していないときに、余分な材料の翼状のもの又はフラップを有する。製造中、フラップはカテーテルシャフトの周りにしっかりと巻き付けられて挿入形状を最小限にし、カテーテルの遠位端をカテーテルシースイントロデュ−サ−（ＣＳＩ）を通して前進させて患者の脈管構造にアクセスすることを容易にする。
【０００３】
場合によっては、拡張カテーテルを複数回使用することが望ましいであろう。一般的に、ＣＳＩは、使用される拡張カテーテルを収容できる最小限の直径を有するように選択される。このため、ＣＳＩの内径と巻き付けたときのバルーンの外形との間には、比較的小さな隙間しか存在しない場合がある。バルーンを一度膨張させた後、バルーンをその巻き付いた形状に戻すのは難しいかもしれない。相応して、拡張カテーテルをＣＳＩに再挿入することは、かなり困難な可能性がある。
【０００４】
この問題に対処する従来の試みは、収縮したバルーンを巻き付いた形状に圧縮するような大きさの内腔を有するチューブの形に成形されたリラップツールの使用を必要としていた。リラップツールは、拡張カテーテルと別個に設けてもよいし、シャフトの近位部分に予め組み込まれていてもよい。内腔を通してバルーンを引き寄せることによって、手術者は、カテーテルシャフトの周りにフラップを再び巻き付け、理想的にはバルーンをその製造状態に近い形状に戻すことができる。しかしながら、これらの技術には多くの欠点がある。リラップツールが別個のデバイスとして提供される場合、手術者はカテーテルの遠位端を内腔に通し、バルーンを内腔内に前進させる必要がある。この操作は押す力を必要とし、カテーテルシャフトは、バルーンを座屈させることなく内腔に通すのに十分なカラム強度を有していないことがある。また、リラップツールの内腔は一般的にＣＳＩの直径に近い直径を有するので、それは単に拡張カテーテルを再挿入してリラップツールを使用する動機を取り除くのと同程度の難しさである。
【０００５】
リラップツールを近位のカテーテルシャフト挿入部に予め組み込む実施は、ユーザーが内腔を通してバルーンを押す必要なしに内腔を通してバルーンを有するカテーテルの遠位端を引っ張ることによってバルーンを再び巻き付けるので、最初はこれらの欠点を回避する。残念ながら、この利益は１回しか得られない。リラップツールの内腔を通るバルーンの１回の通過は、所望の挿入形状を達成するのに十分ではない可能性がある。また、カテーテルを２回以上使用することが望ましい場合がある。どちらの状況においても、手術者は、バルーンを内腔に押し込む必要があり、これにより上述の困難が生じる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、本発明者は、当技術分野においてカテーテルマッピングのバルーンをリラップする（再び巻き付ける）ツールの必要性があることを認識した。同様に、本発明者は、手術者がバルーンを巻き付いた形状に戻すような大きさの内腔を通して収縮したバルーンを引っ張ることを可能にし、バルーンを内腔に押し込むことなく複数回使用することができるツールの当技術分野における必要性を認識した。更に、本発明者は、バルーンカテーテルをイントロデュ−サ−に複数回挿入することを容易にする、このような器具の使用方法の当技術分野における必要性を認識した。以下の資料に記載された本開示の技術は、これらの必要性及び他の必要性を満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、拡張カテーテルのバルーンを膨張後に巻き付いた形状に戻すためのリラップツールであって、長手方向軸に沿って延びる本体と、本体によって画定され且つ本体の両端部間に延びる全長を有する第１内腔と、第１内腔の全長に沿って連通する通路とを有し、通路は第１内腔の内径に適合する幅及び深さを有する、リラップツールを対象にする。通路は、本体から突出するガイドの対向する面によって画定されることができる。ガイドの対向する面は、本体の残りの部分よりも薄い材料から形成されることができる。通路は、第１内腔の内径よりも約０．００１インチ（２５．４マイクロメートル）〜０．００５インチ（１２７マイクロメートル）小さい範囲の幅を有することができ、通路は、第１内腔の内径よりも深い深さを有することができる。
【０００８】
一態様では、リラップツールは、本体によって画定され且つ本体の両端部間に延びる全長を有する第２内腔を有することができ、通路は第２内腔の全長に沿って連通し、第２内腔は第１内腔の内径よりも大きい内径を有する。第２内腔の内径は、第１内腔の内径に対応する外径を有するカテーテルシャフトを有する拡張カテーテルの収縮したバルーンを収容することができる。
【０００９】
一態様では、リラップツールはまた、本体によって画定され且つ本体の両端部間に延びる全長を有する少なくとも１つの中間内腔を有することができ、通路は中間内腔の２つの全長に沿って連通し、中間内腔は第１内腔の内径よりも大きく且つ第２内腔の内径よりも小さい内径を有する。
【００１０】
本開示はまた、膨張させた拡張カテーテルのバルーンを巻き付いた形状に戻すためのキットであって、外径を有し長手方向軸に沿って延びるカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位部分の周りに配置された膨張可能なバルーンとを有する拡張カテーテルと、長手方向軸に沿って延びる本体と、本体によって画定され且つ本体の両端部間に延びる全長を有する第１内腔と、第１内腔の全長に沿って連通する通路とを有するリラップツールであって、通路は第１内腔の内径に適合する幅及び深さを有し、第１内腔の内径はカテーテルシャフトを収容でき且つバルーンを巻き付いた形状へと圧縮するリラップツールとを含むキットを含む。
【００１１】
本開示はまた、拡張カテーテルのバルーンを再び巻き付ける方法であって、長手方向軸に沿って延びる本体と、本体によって画定され且つ本体の両端部間に延びる全長を有する第１内腔と、第１内腔の全長に沿って連通する通路とを有し、通路は第１内腔の内径に適合する幅及び深さを有するリラップツールを設けることと、拡張カテーテルのカテーテルシャフトが第１内腔と同軸になるようにバルーンに対して近位の位置で通路をカテーテルシャフト上でスライドさせることと、バルーンを巻き付いた形状に戻すために第１内腔を通してバルーンを引き寄せるようにカテーテルシャフトを近位方向に引っ張ることとを含む方法を含む。所望の巻き付いた形状が得られるまで、バルーンに対して近位の位置で通路をカテーテルシャフト上でスライドさせることと第１内腔を通してバルーンを引き寄せることを繰り返すことができる。所望に応じて、第１内腔は、バルーンを引き寄せるときに圧縮されることができる。また、リラップツールは、バルーンを所望の巻き付いた形状に再び巻き付けるのを助けるために、バルーンを引き寄せるときにわずかに回転させることができる。
【００１２】
一態様では、リラップツールは、第１内腔の内径よりも大きい内径及び本体の両端部間に延びる全長を有する、本体によって画定される第２内腔を有し、通路は第２内腔の全長に沿って連通し、方法は、バルーンを第２内腔に挿入することと、リラップツールがバルーンに対して近位の位置にくるまでカテーテルシャフトを遠位に前進させることとを含むことができる。通路をカテーテルシャフト上でスライドさせることによって、カテーテルシャフトを第２内腔との同軸から第１内腔との同軸に動かすことができる。
【００１３】
一態様では、リラップツールはまた、第１内腔の内径よりも大きい内径及び本体の両端部間に延びる全長を有する、本体によって画定される少なくとも１つの中間内腔を有し、通路は、第２内腔の２つの全長に沿って連通し、方法は、拡張カテーテルのカテーテルシャフトが中間内腔と同軸になるようにバルーンに対して近位の位置で通路をカテーテルシャフト上でスライドさせることと、第１内腔を通してバルーンを引き寄せる前に中間内腔を通してバルーンを引き寄せるようにカテーテルシャフトを近位方向に引っ張ることとを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
更なる特徴及び利点は、添付の図面に示されている本開示の好ましい実施形態の以下のより詳細な説明から明らかになるであろう。添付の図面において、同様の符号は概ね図面全体にわたって同じ部分又は要素を示す。
【図１】本開示の技術と共に使用するのに適した膨張可能なバルーンを有する拡張カテーテルの平面図である。
【図２】一実施形態による巻き付いた形状の拡張カテーテルのバルーンの立面図である。
【図３】図２の巻き付いた形状のバルーンの概略断面図である。
【図４】一実施形態による単一内腔のリラップツールの立面図である。
【図５】一実施形態による図４のリラップツールを用いてバルーンを再び巻き付ける際に行われ得る操作を概略的に示す。
【図６】一実施形態による図４のリラップツールを使用してバルーンを再び巻き付ける際に行われ得る操作を概略的に示す。
【図７】一実施形態による図４のリラップツールを使用してバルーンを再び巻き付ける際に行われ得る操作を概略的に示す。
【図８】一実施形態による二重内腔リラップツールの立面図である。
【図９】一実施形態による図８のリラップツールを用いてバルーンを再び巻き付ける際に行われ得る操作を概略的に示す。
【図１０】一実施形態による図８のリラップツールを用いてバルーンを再び巻き付ける際に行われ得る操作を概略的に示す。
【図１１】一実施形態による図８のリラップツールを用いてバルーンを再び巻き付ける際に行われ得る操作を概略的に示す。
【図１２】一実施形態による図８のリラップツールを用いてバルーンを再び巻き付ける際に行われ得る操作を概略的に示す。｝
【図１３】一実施形態による中間内腔を有するリラップツールの立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
最初に、本開示は、特に例示された材料、構成、ルーチン、方法又は構造に限定されるものではなく、従って異なり得ることが理解されるべきである。従って、本明細書に記載されたものと類似又は同等の多くのそのような選択肢を本開示の実施又は実施形態において使用することができるが、好ましい材料及び方法は本明細書に記載されている。
【００１６】
本明細書で使用される用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためだけのものであり、限定することを意図するものではないことも理解されたい。
【００１７】
添付の図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、本開示の例示的な実施形態の説明として意図されており、本開示が実施され得る唯一の例示的な実施形態を表すことを意図するものではない。この説明全体を通して使用される「例示的」という用語は、「例、事例、又は実例の役割を果たす」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましいか又は有利であると解釈されるべきではない。詳細な説明は、本明細書の例示的な実施形態の完全な理解をもたらすための特定の詳細を含む。当業者には、本明細書の例示的な実施形態はこれらの特定の詳細なしで実施され得ることは明らかであろう。一部の例では、本明細書に提示される例示的な実施形態の新規性を曖昧にすることを避けるために、周知の構造及びデバイスをブロック図の形態で示す。
【００１８】
便宜及び明確性のためにのみ、上、下、左、右、上に、下に、の上に、より上に、より下に、の下に、後ろ、裏及び前などの方向を示す用語を添付の図面に関して使用する場合がある。これらの用語及び同様の方向を示す用語は、いかなる態様においても開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【００１９】
他に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、本開示が関係する分野の当業者が一般に理解するのと同じ意味を有する。
【００２０】
最後に、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されているように、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容が明確に指示しない限り、複数の指示対象を含む。
【００２１】
上記のように、本開示は、拡張カテーテルのような膨張可能なバルーンを有するカテーテルを対象にする。より詳細には、複数回のバルーンの再巻き付けを容易にするためのツール及び方法が記載されている。背景として、例示的なバルーン拡張カテーテルが、符号１０によって図１に示されている。これは、一般に当技術分野で知られている方法で患者の身体の外の位置からカテーテル１０を操作するための一般に知られている構造のハブアセンブリ１２を含む。細長いシャフト１４がハブアセンブリ１２から延び、膨張可能なバルーン１６を含む端部アセンブリを有する。対応する長手方向軸がＬ−Ｌで示されている。本開示の文脈において、近位は、ハブアセンブリ１２のような相対的に手術者に近いカテーテル１０の部分を指し、遠位は、バルーン１６のような相対的に手術者から離れたカテーテル１０の部分を指す。ハブアセンブリ１２のポートは、膨張流体を供給してバルーン１６を膨張させることができるように、シャフト１４を通って延びる内腔を通してバルーン１６内の１つ以上の穴と連通し、バルーン１６は、ポリマー材料のような拡張バルーンに適した材料で、その材料のための適切な成形方法に従って作られる。
【００２２】
バルーン１６は、実質的に膨張した形態で図１に示されている。膨張時に達成される最大直径を制御するために、バルーン１６は、実質的に非弾性又は非順応性材料から形成されることができる。従って、図２の詳細図に示すように収縮させたとき、バルーン材料からバルーン１６の挿入形状を最小限にするようにカテーテルシャフト１４に巻き付くフラップ１８を形成することができる。この形態は、図２のＡ−Ａで切断された断面図である図３に概略的に示されている。バルーン１６の巻き付いた形状の形成を容易にするために、バルーン材料に折り目を形成すること及び／又は巻き付いた形状を熱固定することを含む、任意の数の適切な技術を製造中に使用することができる。しかしながら、カテーテル１０を使用してバルーン１６を膨張させた後、バルーン１６を、製造中に得たものと同等の挿入形状を有する巻き付いた形状に戻すことは困難であり得る。これに対応して、本開示に記載されているリラップツール及び方法は、膨張させたバルーンの再巻き付けを助けることができる。
【００２３】
図４に示す一実施形態では、本開示によるリラップツール２０は、長手方向軸Ｌ−Ｌに沿って延びる本体２２を含むことができる。近位及び遠位に関する慣習は、リラップツール２０の説明にも適用され、リラップツール２０がバルーン１６を巻き付いた形状に戻すために使用されているとき、近位は、相対的に手術者に近いリラップツール２０の部分を指し、遠位は、相対的に手術者から離れたリラップツール２０の部分を指す。本体２２は、所与のカテーテルデザインの所望の挿入直径に近い内径を有する第１内腔２４を画定する。一態様では、これは、カテーテルシャフトの外径よりも約０．００１インチ（２５．４マイクロメートル）〜０．００５インチ（１２７マイクロメートル）大きい範囲内にあることができる。所望に応じて、第１内腔２４の一方又は両方の端部は、バルーンの通過を容易にするために凹状であるか又は広がっていることができる。本体２２の長手方向軸Ｌ−Ｌに沿って延びるガイド２６は、通路２８を画定する対向する面を有することができ、通路２８も本体２２の長手方向軸Ｌ−Ｌに沿って延び、第１内腔２４と連通する。通路２８は、カテーテルシャフトがバルーンに対して近位の位置で第１内腔２４と同軸になるように、リラップツール２０がカテーテルシャフト上に配置されることを可能にする。カテーテルシャフトの上に通路２８を配置するのを助けるために、所望に応じてガイド２６の対向する縁にグリップ３０を設けることができる。ガイド２６は、リラップツール２０をカテーテルシャフトの周りに配置するのを助けるために、本体２２から適切な量だけ突出することができる。例えば、ガイド２６は、通路２８が対応して少なくとも第１内腔２４の内径に対応する距離の深さを有するように、本体２２から突出することができる。ガイド２６の各部分は、カテーテルシャフトが第１内腔２４と同軸の位置にあるときにカテーテルシャフトの通過に適応するようにそれることができるように、比較的薄い材料から形成されることができる。
【００２４】
通路２８及び第１内腔２４の寸法は、リラップツール２０が使用される所与のカテーテルの特性に対応するように適合される。例えば、通路２８は、第１内腔２４の直径に等しいか又はそれよりも小さい幅を有することができる。一態様では、通路２８は、内腔２４の直径よりも約０．００１インチ（２５．４マイクロメートル）〜０．００５インチ（１２７マイクロメートル）小さい範囲の幅を有することができる。このように、通路２８の幅は、それが使用されているカテーテルシャフトの外径とほぼ同じであるか又はやや狭いことができ、これは、バルーン１６の巻き付いた形状での直径よりも小さい。通路幅がより狭い場合、リラップツール２０は、カテーテルシャフトの挿入に適応するようにわずかにそらされ、カテーテルシャフトが完全に挿入され、第１内腔２４と同軸に位置合わせされたときにスナップフィット結合を生成する。
【００２５】
従って、リラップツール２０は、比較的低いデュロメーターで所望のコンプライアンスを有する適切な材料、例えばポリマー材料から形成されることができる。また、リラップツール２０は、再巻き付け力を高めるために第１内腔２４を通してバルーンを引っ張っているときに圧縮されることもできる。例示的な材料は、これらに限定されないが、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などのポリエチレン、及びポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素重合体を含む。好適な材料は、第１内腔を通してバルーンを引っ張ることを容易にするために比較的潤滑性があることができる。本体２２の長さは手術者による容易な操作を可能にするのに十分な長さであることができ、手術者が操作するのに十分な長さを維持しながら、バルーンを引き寄せているときにバルーンとの摩擦を低減するために本体２２の長さを最小限に抑えることが望ましい場合もある。限定ではなく例として、本体２２は、約２ｃｍから５ｃｍの範囲の長さを有することができる。
【００２６】
リラップツール２０を使用するための１つの好適な技術が、図５〜７に概略的に示されている。図５で始まり、リラップツール２０は、カテーテルシャフト１４に隣接してバルーン１６の近くに配置されることができる。カテーテルシャフト１４は、図６に示すように、第１内腔２４と同軸に位置合わせされるまで通路２８を通してスライドされる。この位置から、カテーテルシャフト１４は、屈曲がほとんど又はまったくない状態で長手方向軸Ｌ−Ｌに沿って実質的に直線的な経路で平行移動するように近位に引っ張られ、第１内腔２４を通してバルーン１６を引き寄せ、バルーンを巻き付いた形状に戻す。場合によっては、手術者は、フラップの巻き付けを助けるために第１内腔２４を通してバルーン１６を引き寄せているときにカテーテルシャフト１４を回転させることができる。代替的に又は追加的に、場合によっては、手術者は、フラップの巻き付けを助けるために、第１内腔２４を通してバルーン１６を引き寄せているときにラップツール２０をわずかに回転させることができる。図５〜７によって表される操作のシーケンスは、所望の挿入形状が得られるまで又はバルーン１６が膨張される処置の合間に必要に応じて繰り返されることができる。
【００２７】
別の実施形態は、リラップツール４０によって表されるように、図８に概略的に示されている。この実施形態は、同様の構造及び材料を使用することができる。図示のように、リラップツール４０は、所与のカテーテルデザインの所望の挿入直径に近い内径を有する第１内腔４４を画定する、長手方向軸Ｌ−Ｌに沿って延びる本体４２を有することができる。本体４２はまた、第１内腔４４の内径よりも大きい内径を有する第２内腔４６を画定する。例えば、０．０７３５インチ（１．８７ミリメートル）の直径を有するＣＳＩと共に使用されるカテーテルを有する実施形態では、第１内腔４４の直径は、約０．０７５インチ（１．９１ミリメートル）でなければならず、第２内腔４６の直径は、第１内腔４４の直径よりも４０〜５０％大きくなければならず、この場合、約０．１００インチ（２．５４ミリメートル）でなければならない。第１内腔４４及び／又は第２内腔４６の一方又は両方の端部は、バルーンの通過を容易にするために凹状であるか又は広がっていることができる。特に、第２内腔４６は、バルーンを収縮したが巻き付いていない形状で収容できる大きさの内径を有することができる。本体４２はまた、第１内腔４４と第２内腔４６との間を連通する通路４８を画定する。
【００２８】
リラップツール４０の使用を説明するために、図９〜１２は、バルーンを膨張させた後にバルーンを再び巻き付けるために行われ得る操作を概略的に示す。図９で始まり、バルーン１６は、第２内腔４６を通して遠位方向に押し込まれることができる。上述したように、第２内腔４６は、バルーン１６を収縮したが巻き付いていないときに容易に収容できる内径を有することができる。図１０に示すようにリラップツール４０がバルーン１６の近くに配置されるまで第２内腔４６を通してカテーテルシャフト１６を前進させると、カテーテルシャフト１４は、図１１に示すように第１内腔４４と同軸に位置合わせされるまで通路４８を通してスライドされることができる。ここで、カテーテルシャフト１４は、屈曲がほとんど又はまったくない状態で長手方向軸Ｌ−Ｌに沿って実質的に直線的な経路で平行移動するように近位に引っ張られ、第１内腔４４を通してバルーン１６を引き寄せ、バルーンを巻き付いた形状に戻す。上記のように、図９〜１２で表される操作のシーケンスは、所望の挿入形状が得られるまで又はバルーン１６が膨張される処置の合間に必要に応じて繰り返されることができる。
【００２９】
更に別の実施形態を図１３に概略的に示す。図示のように、リラップツール５０は、所与のカテーテルデザインの所望の挿入直径に近い内径を有する第１内腔５４を画定する本体５２を有することができる。本体５２は、バルーンを収縮したが巻き付いていない形状で収容できる大きさの内径のような、第１内腔５４の内径よりも大きい内径を有する第２内腔５６を画定する。本体５２はまた、第１内腔５４と第２内腔５６の中間の内径を有する第３内腔５８を画定する。連続的な通路６０が、第１内腔４４、第３内腔４８及び第２内腔４６の間を連絡する。
【００３０】
カテーテルシャフトが第１内腔と同軸になるまで通路６０を通してカテーテルシャフト１４をスライドさせることができ、バルーン１６を引き寄せて再び巻き付けることができるように、第２内腔５６を通してバルーン１６を遠位方向に押すことができる点で、リラップツール５０の使用はリラップツール４０の使用と同様であり得る。しかしながら、カテーテルシャフト１４が第３内腔５８と同軸になるようにカテーテルシャフト１４を位置決めすることによって、所望のように１つ以上の中間のリラップ操作を行うことができる。従って、リラッププロセスを開始するために第３内腔５８を通してバルーン１６を引き寄せることができる。第３内腔５８の内径は第１内腔５４の内径よりも大きいので、収縮したが巻き付いていないバルーンと比較して縮小した形状を有する部分的に巻き付いた形状を提供するために、最初に第３内腔５８を通してバルーンを１回以上引き寄せることはより容易である。この中間段階は、第１内腔５４を通すバルーン１６のその後の引き寄せを容易にすることができる。他の実施形態では、全てが連続通路によって接続された４つ以上の内腔をリラップツールが有するように、任意の好適な数の中間内腔を設けることができる。また、内腔が図１３に示すようにＶ字形状にずらされてもよく、内腔が一列に配置されてもよい。
【００３１】
前述の説明は、本開示の現在開示されている実施形態に関して提示されている。本開示が属する分野及び技術に精通した当業者は、記載された構造の修正及び変更が、本開示の原理、主旨及び範囲から有意に逸脱することなく実施され得ることを理解するであろう。当業者に理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。従って、前述の説明は、添付の図面に記載及び図示された正確な構造にのみ関連するものとして読まれるべきではなく、それらの最も完全且つ公正な範囲を有する以下の特許請求の範囲と一致し且つ以下の特許請求の範囲を支持するものとして読まれるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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