(57)【要約】  疎水性および親水性の被覆材材料および／または創傷被覆材の層の被覆を用いる創傷治療装置の実施形態が本明細書に開示される。一部の実施形態では、疎水性および親水性の被覆材材料および／または被覆は、創傷被覆材内の流体の移動を制御する。【選択図】図１Ａ
2019526322.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷被覆材であって、
創傷と接触して配置されるよう構成される創傷接触層と、
前記創傷接触層上の第一エリアであって、
下側スペーサ層と、
吸収層と、を含む第一エリアと、
任意の複数のスペーサ層と、前記複数のスペーサ層内またはその間に配置される陰圧源および／または電子構成要素とを含む、前記創傷接触層上の第二エリアであって、前記第一エリアが、前記第二エリアに隣接して配置され、前記第一エリアおよび／または前記第二エリアの一つまたは複数の層に適用されたエポキシ材料によって形成された隔壁によって分離される、第二エリアと、
前記創傷接触層と、前記第一エリアと、前記第二エリアとを被覆し、それらの上で封止を形成するよう構成された被覆層と、を含む、創傷被覆材。
【請求項２】
前記エポキシ材料が可撓性の疎水性材料を含む、請求項１に記載の創傷被覆材。
【請求項３】
前記エポキシ材料がシリコン接着剤を含む、請求項１に記載の創傷被覆材。
【請求項４】
前記第一エリアおよび前記第二エリアを被覆し、前記隔壁周りで前記第一エリアと前記第二エリアとの間を空気が連通することができるよう構成された上側スペーサ層をさらに含む、請求項１〜３に記載の創傷被覆材。
【請求項５】
前記第二エリアにおける前記複数のスペーサ層が、前記陰圧源および／または電子構成要素の下の第三スペーサ層と、前記陰圧源および／または電子構成要素の上に配置された第四スペーサ層とを含み、前記第四スペーサ層が、前記陰圧源および／または電子構成要素を受容するよう構成された一つまたは複数の切り欠き部または凹部を含む、請求項１〜４に記載の創傷被覆材。
【請求項６】
ユーザが前記陰圧源および／または電子構成要素を操作できるよう構成された、一つまたは複数のユーザインターフェース構成要素をさらに含む、請求項１〜５に記載の創傷被覆材。
【請求項７】
創傷被覆材であって、
創傷と接触して配置されるよう構成される創傷接触層と、
前記創傷接触層上の第一エリアであって、
下側スペーサ層と、
吸収層と、を含む第一エリアと、
任意の複数のスペーサ層と、前記複数の層内またはその間に配置された陰圧源および／または電子構成要素とを含む、創傷接触層上の第二エリアと、を含み、
前記第一エリアが、前記第二エリアに隣接して配置され、
前記第二エリアの前記複数の層の一つまたは複数の層が、前記陰圧源および／または電子構成要素を囲む疎水性材料を含み、
前記創傷接触層と、前記第一エリアと、前記第二エリアとを被覆し、それらの上で封止を形成するよう構成された被覆層と、を含む、創傷被覆材。
【請求項８】
前記吸収層が、前記第二エリアに隣接した部分を含み、前記第二エリアに隣接した前記部分が疎水性材料を含む、請求項７に記載の創傷被覆材。
【請求項９】
前記第一エリアおよび前記第二エリアを被覆し、前記第一エリアと第二エリアとの間を空気が連通することができるよう構成された上側スペーサ層をさらに含む、請求項７または８のいずれかに記載の創傷被覆材。
【請求項１０】
前記第二エリアにおける前記複数の層が、前記陰圧源および／または電子構成要素の下の第三スペーサ層と、前記陰圧源および／または電子構成要素の上に配置された第四スペーサ層とを含み、前記第四スペーサ層が、前記陰圧源および／または電子構成要素を受容するよう構成された一つまたは複数の切り欠き部または凹部を含む、請求項７〜９のいずれかに記載の創傷被覆材。
【請求項１１】
前記第二エリアの前記複数の層が、前記陰圧源および／または電子構成要素の下に第三スペーサ層を含み、前記第三スペーサ層および前記下側スペーサ層が、前記吸収層および前記陰圧源および／または電子構成要素の下、かつ前記創傷接触層上に配置される一つの連続する層である、請求項７〜１０のいずれかに記載の創傷被覆材。
【請求項１２】
ユーザが前記陰圧源および／または電子構成要素を操作できるよう構成された、一つまたは複数のユーザインターフェース構成要素をさらに含む、請求項７〜１１に記載の創傷被覆材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年８月２５日に出願された米国仮出願第６２／３７９，６６７号に対する優先権を主張するものであり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
開示された実施形態は、一般的に、陰圧創傷療法を使用した創傷の治療、特に陰圧療法被覆材の選択された領域における流体吸収の防止に関する。
【０００３】
関連技術の説明
大きすぎて自然には閉じられない、もしくはそうでなければ、創傷の部位への陰圧の適用では治癒しない、開放創または慢性創傷の治療は、当該技術分野ではよく知られている。現在当該技術分野で知られている陰圧創傷療法（ＮＰＷＴ）システムは、創傷の上に流体に対して不透過性または半透過性の被覆を置くことと、創傷を囲む患者の組織に対して被覆を封止する、様々な手段を使用することと、陰圧を被覆の真下に作り出し維持するような手法で、陰圧の源（真空ポンプなど）を被覆に接続することとを伴う。このような陰圧は、創傷部位における肉芽組織の形成を促進し、かつ人体の通常の炎症プロセスを補助しながら、同時に有害なサイトカインおよび／またはバクテリアを含む可能性がある過剰な流体を除去することにより、創傷の治癒を促進すると考えられている。しかしながら、治療の便益を完全に実現するには、ＮＰＷＴのさらなる改良が必要とされる。
【０００４】
ＮＰＷＴシステムに役立つ、多くの異なるタイプの創傷被覆材が知られている。様々な種類の創傷被覆材には、様々な種類の材料および層、例えば、ガーゼ、パッド、フォームパッド、または多層創傷被覆材が含まれる。多層創傷被覆材の一例は、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗ社製のＰＩＣＯ被覆材であり、これは、裏当て層の下に超吸収層を含み、ＮＰＷＴによって創傷を治療するためのキャニスターレスシステムをもたらしている。創傷被覆材は、一本のチューブに接続する吸引ポートに対して封止され得、その吸引ポートは、被覆材から流体を吸い出し、および／または、ポンプから創傷被覆材に陰圧を伝達するのに使用され得る。
【０００５】
しかしながら、一部の創傷被覆材では、吸収層は、予測不可能かつしばしば不均一な様式で流体によって満たされる。一部の状況では、流体が創傷被覆材のある一定のエリアおよび／または吸収層のある一定の部分に達するのをより容易に防ぐことが望まれる場合がある。現在の被覆材は、吸収層の流体経路を制御する方法としては限定的および／または不満足である。
【発明の概要】
【０００６】
本開示の実施形態には、創傷被覆材装置ならびにそれを製造および利用する方法が含まれる。特定の実施形態は、創傷被覆材内に創傷滲出液を保持するための吸収エリアを有する創傷被覆材装置およびそれを使用する方法、ならびに吸収エリアと流体連通する陰圧源を対象とする。陰圧源は、創傷被覆材に取り付けられたコネクタを介して創傷被覆材に接続されてもよく、または陰圧源は、創傷被覆材自体の上またはその内部であってもよい。
【０００７】
いくつかの実施形態によれば、創傷と接触して配置されるよう構成された創傷接触層と、下側スペーサ層および吸収層を含む創傷接触層の上の第一エリアと、任意の複数のスペーサ層および複数のスペーサ層内またはその間に配置された陰圧源および／または電子構成要素を含む創傷接触層の上の第二エリアと、を含み、第一エリアが第二エリアに隣接して配置され、隔壁によって分離され、当該隔壁が第一エリアおよび／または第二エリアの一つまたは複数の層に適用されるエポキシ材料により形成され、創傷接触層と、第一エリア、および第二エリアを被覆し、かつその上で封止を形成するよう構成される被覆層と、を含む、創傷被覆材が提供される。
【０００８】
前段落の創傷被覆材は、次の特徴のうちの一つ以上を含み得る。創傷被覆材の一部の実施形態では、エポキシ材料は可撓性疎水性材を含む。創傷被覆材の一部の実施形態では、エポキシ材料はシリコン接着剤を含む。実施形態では、創傷治療はさらに、第一エリアおよび第二エリアを被覆し、隔壁周りで第一エリアと第二エリアとの間を空気が連通することができるよう構成された上側スペーサ層を含む。創傷被覆材の一部の実施形態では、第二エリアにおける複数のスペーサ層は、陰圧源および／または電子構成要素の下の第三スペーサ層と、陰圧源および／または電子構成要素の上に配置された第四スペーサ層とを含み、第四スペーサ層が、陰圧源および／または電子構成要素を受容するよう構成された一つまたは複数の切り欠き部または凹部を含む。実施形態では、創傷治療装置はさらに、ユーザが陰圧源および／または電子構成要素を操作できるよう構成された、一つまたは複数のユーザインターフェース構成要素をさらに含む。
【０００９】
別の実施形態によれば、創傷と接触して配置されるよう構成された創傷接触層と、下側スペーサ層および吸収層を含む創傷接触層上の第一エリア、任意の複数の層ならびに複数の層の中またはその間に配置された陰圧源および／または電子構成要素を含む創傷接触層上の第二エリアと、を含み、第一エリアが第二エリアに隣接して配置され、第二エリアの複数の層の一つまたは複数の層が、陰圧源および／または電子構成要素を囲む疎水性材を含み、創傷接触層、第一エリア、および第二エリアを被覆し、その上で封止を形成するように構成される、被覆層と、を含む、創傷被覆材が提供される。
【００１０】
前段落のいずれかの創傷被覆材は、次の特徴のうちの一つ以上を含み得る。創傷被覆材の一部の実施形態では、吸収層は、第二エリアに隣接した部分を含み、第二エリアに隣接した部分は疎水性材を含む。特定の実施形態では、創傷治療装置は、第一エリアおよび第二エリアを被覆し、第一エリアと第二エリアとの間を空気が連通することができるよう構成された上側スペーサ層を含む。創傷被覆材の一部の実施形態では、第二エリアにおける複数の層は、陰圧源および／または電子構成要素の下の第三スペーサ層と、陰圧源および／または電子構成要素の上に配置された第四スペーサ層とを含み、第四スペーサ層が、陰圧源および／または電子構成要素を受容するよう構成された一つまたは複数の切り欠き部または凹部を含む。創傷被覆材の一部の実施形態では、第二エリア内の複数の層は、陰圧源および／または電子構成要素の下の第三スペーサ層を含み、第三スペーサ層および下側スペーサ層は、吸収層および陰圧源および／または電子部品および創傷接触層の下に配置される一つの連続的な層である。実施形態では、創傷治療装置はさらに、ユーザが陰圧源および／または電子構成要素を操作できるよう構成された、一つまたは複数のユーザインターフェース構成要素をさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】図１Ａは、創傷滲出液を吸収し貯蔵できる、可撓性流体コネクタおよび創傷被覆材を用いた、陰圧創傷治療システムの一実施形態を図示する。
【図１Ｂ】図１Ｂは、創傷滲出液を吸収し貯蔵できる、可撓性流体コネクタおよび創傷被覆材を用いた、陰圧創傷治療システムの一実施形態を図示する。
【図２Ａ】図２Ａは、創傷滲出液を吸収し貯蔵できる、可撓性流体コネクタおよび創傷被覆材を用いた、陰圧創傷治療システムの一実施形態を図示する。
【図２Ｂ】図２Ｂは、創傷被覆材に接続された流体コネクタの一実施形態の断面を図示する。
【図２Ｃ】図２Ｃは、一実施形態による、ポンプおよび／またはその他の電子機器が創傷部位から離れて配置された創傷被覆材を図示する。
【図３】図３は、流体コネクタの遠位端の周りに接着剤のリングを含む、部分的に浸透した創傷被覆材の一実施形態の画像である。
【図４】図４は、経時的に染色流体でより浸透する創傷被覆材の実施形態の複数の画像を示す。
【図５】図５は、裏当て層上に接着剤を有する創傷被覆材の実施形態の複数の断面マイクロＣＴを示す。
【図６】図６は、裏当て層上に接着剤を有する創傷被覆材の実施形態の複数の走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）顕微鏡写真を示す。
【図７】図７は、裏当て層上に接着剤を有する創傷被覆材の実施形態の複数のＳＥＭ顕微鏡写真を示す。
【図８】図８は、裏当て層上に接着剤を有しない創傷被覆材の実施形態の複数のＳＥＭ顕微鏡写真を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本明細書に開示された実施形態は、陰圧源および創傷被覆材構成要素および装置を含む、減圧によって創傷を治療する装置および方法に関する。創傷に重ね、パッキングする材料を含む装置および構成要素があれば、本明細書では集合的に被覆材として称される場合がある。
【００１３】
本明細書に開示する一部の実施形態は、ヒトまたは動物の体に対する創傷療法に関する。そのため、本明細書における創傷へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体上の創傷を指すことができ、本明細書における体へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体を指し得る。本明細書で使用される用語「創傷」は、幅広い通常の意味を有するのに加えて、陰圧を使用して治療されてもよい、患者のいかなる体の一部を含む。創傷には、開放創傷、切開、裂傷、擦傷、挫傷、火傷、糖尿病性潰瘍、圧迫性潰瘍、ストーマ、外科創傷、外傷性潰瘍および静脈性潰瘍などが含まれるが、これらに限定されない。そのような創傷の治療は、陰圧創傷療法を使用して実施することができ、減圧または陰圧が、創傷の治癒を容易にして促進するように、創傷に適用され得る。本明細書に開示される流体コネクタおよび方法は、身体の他の部分に適用されてもよく、創傷の治療に必ずしも限定されないことも、理解されるであろう。
【００１４】
そのような創傷の治療は、陰圧創傷療法を使用して実施することができ、減圧または陰圧が、創傷の治癒を容易にして促進するように、創傷に適用され得る。本明細書に開示される創傷被覆材および方法は、身体の他の部分に適用されてもよく、創傷の治療に必ずしも限定されないことも、理解されるであろう。本出願の一定の実施形態は、創傷被覆材および流体コネクタを用いる創傷治療装置、およびそれを使用する方法に関する。
【００１５】
本開示の実施形態は、概して、局所陰圧（「ＴＮＰ（ｔｏｐｉｃａｌ  ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」）療法システムで使用するように適用可能であることは理解されるであろう。手短に言えば、陰圧創傷療法は、組織の浮腫を減少させ、血流および顆粒組織形成を促し、過度の滲出液を除去することによって、「治癒が困難な」創傷の多くの形態を閉鎖および治癒するのを支援し、細菌負荷（および、それゆえ感染リスク）を低減してもよい。加えて、療法によって、創傷の不安を減らすことが可能になり、より早期の治癒に導く。ＴＮＰ療法システムはまた、流体を除去し、閉鎖の並列された位置で組織を安定化するのに役立つことで、外科的に閉じられた創傷の治癒を支援してもよい。ＴＮＰ療法のさらなる有益な使用は、過剰な流体を除去することが重要であり、組織の生存度を確保するために移植片が組織に近接していることが求められる、移植片およびフラップにおいて見出すことができる。
【００１６】
本明細書に使用する通り、−ＸｍｍＨｇなど、減圧または陰圧レベルは、７６０ｍｍＨｇ（または１ａｔｍ、２９．９３ｉｎＨｇ、１０１．３２５ｋＰａ、１４．６９６ｐｓｉなど）に相当し得る、平常の周囲気圧に対する圧力レベルを表す。したがって、−ＸｍｍＨｇの陰圧値は、７６０ｍｍＨｇよりもＸｍｍＨｇ低い絶対圧力、または、言い換えれば、（７６０−Ｘ）ｍｍＨｇの絶対圧力を反映する。さらに、ＸｍｍＨｇよりも「低い」または「小さい」陰圧は、大気圧により近い圧力に相当する（例えば、−４０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇよりも低い）。−ＸｍｍＨｇよりも「高い」または「大きい」陰圧は、大気圧からより遠い圧力に相当する（例えば、−８０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇよりも高い）。一部の実施形態では、局所的な周囲気圧は基準点として使用され、そのような局所的な気圧は、必ずしも、例えば、７６０ｍｍＨｇでなくてもよい。
【００１７】
本開示の幾つかの実施形態に関する陰圧範囲は、約−８０ｍｍＨｇ、または約−２０ｍｍＨｇから−２００ｍｍＨｇの間であり得る。これらの圧力は、７６０ｍｍＨｇであり得る、平常の周囲気圧に対して相対的であることには留意されたい。それゆえ、−２００ｍｍＨｇは、実質的には約５６０ｍｍＨｇであろう。一部の実施形態では、圧力範囲は、約−４０ｍｍＨｇと−１５０ｍｍＨｇとの間であり得る。代替として、最高−７５ｍｍＨｇ、最高−８０ｍｍＨｇまたは−８０ｍｍＨｇを超える圧力範囲が使用され得る。また、他の実施形態では、−７５ｍｍＨｇを下回る圧力範囲が使用され得る。代替として、およそ−１００ｍｍＨｇまたはさらに−１５０ｍｍＨｇより上の圧力範囲が、陰圧装置により供給され得る。
【００１８】
図１Ａ〜図１Ｂは、流体コネクタ１１０とともに創傷被覆材１００を用いる、陰圧創傷治療システム１０の実施形態を図示する。図中、流体コネクタ１１０は細長い導管を含んでよく、より好ましくは、近位端１３０および遠位端１４０を有するブリッジ１２０、およびブリッジ１２０の遠位端１４０にアプリケータ１８０を含んでもよい。一部の実施形態では、任意の連結器１６０がブリッジ１２０の近位端１３０に配置されることが好ましい。キャップ１７０が、システムに提供されてもよい（一部の場合、図示する通り、連結器１６０に取り付けられ得る）。キャップ１７０は、近位端１３０から流体が漏出するのを妨げるときに有用であり得る。システム１０は、ポンプまたは陰圧を供給できる陰圧ユニット１５０など、陰圧の源を含んでもよい。ポンプは、創傷滲出液、および創傷から除去されてもよい他の流体を貯蔵する、キャニスタまたは他の容器を含んでもよい。キャニスタまたは容器はまた、ポンプとは別に提供されてもよい。一部の実施形態では、図１Ａ〜図１Ｂに図示するように、ポンプ１５０は、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗより販売される、ＰＩＣＯ（商標）ポンプなど、キャニスタなしのポンプであり得る。ポンプ１５０は、管１９０を介して連結器１６０に接続してもよく、またはポンプ１５０は、連結器１６０に直接、もしくはブリッジ１２０に直接接続してもよい。使用中、被覆材１００は、一部の場合、発泡体またはガーゼなどの創傷パッキング材料で満たされてもよい、好適に準備された創傷の上に置かれる。流体コネクタ１１０のアプリケータ１８０は、被覆材１００の隙間の上に置かれ、被覆材１００の最上表面に封止される、封止面を有する。流体コネクタ１１０の被覆材１００への接続の前、間、または後のいずれかに、ポンプ１５０は、管１９０を介して連結器１６０へ接続されるか、または連結器１６０もしくはブリッジ１２０へ直接接続される。その後ポンプが起動され、それによって陰圧を創傷に供給する。陰圧の適用は、所望するレベルの創傷治癒を達成するまで行われてもよい。
【００１９】
まず図２Ａ〜図Ｂを参照すると、本明細書の特定の実施形態での陰圧を用いる創傷の治療は、可撓性流体コネクタ１１０とともに創傷滲出液を吸収および貯蔵することが可能な創傷被覆材１００を使用する。一部の実施形態では、創傷被覆材１００は、創傷被覆材と実質的に類似しており、国際特許公開ＷＯ２０１３／１７５３０６、ＷＯ２０１４／０２０４４０、ＷＯ２０１４／０２０４４３および米国出願公開第２０１１／０２８２３０９Ａ１号全体に記載されているものと同一または類似した構成要素を有しており、その全体が参照により組み込まれる。その他の実施形態（図示せず）では、創傷被覆材は、創傷部位の上に封止されたチャンバを形成するように構成された一つまたは複数の裏当て層を単に含み得る。一部の実施形態では、創傷部位が創傷パッキング材料で部分的または完全に満たされることが好ましい場合がある。この巻き付けられた創傷パッキング材料は任意であるが、特定の創傷、例えば深い創傷に望ましい場合がある。創傷パッキング材料は、創傷被覆材１００に加えて使用できる。創傷パッキング材料は、一般的に、例えば発泡体（網状発泡体を含む）、およびガーゼなど、多孔性および快適な材料を含み得る。一部の実施形態では、好ましくは、創傷パッキング材料は、空間全てを充填するように、創傷部位内に適合するサイズまたは形状である。続いて、創傷被覆材１００は、創傷部位および創傷部位上に重ねられた創傷パッキング材料の上に置かれる。創傷パッキング材料が使用される時、創傷被覆材１００が創傷部位の上に封止されると、陰圧は、流体コネクタ１１０を介して可撓性チューブを通してポンプまたはその他の陰圧源から創傷被覆材１００へと発せられ、創傷パッキング材料を通って、最終的に創傷部位に達する。この陰圧は、創傷部位から創傷滲出液およびその他の流体または分泌物を引き出す。
【００２０】
図２Ａの実施形態に示す通り、流体コネクタ１１０は、以下にさらに詳細に記載する通り、被覆材１００と流体連通する拡大遠位端または頭部１４０を含むことが好ましい。一実施形態では、拡大遠位端は丸い形または円形を有する。頭部１４０は、図中、被覆材１００の端近くに位置するように示しているが、被覆材上のいずれの場所に配置されてもよい。例えば、一部の実施形態は、被覆材１００の端または角上または近くではない、中心または中心から外れた場所に提供されてもよい。一部の実施形態では、被覆材１０は、流体コネクタ１１０と流体連通する一つまたは複数の頭部１４０をそれぞれ含む、二つ以上の流体コネクタ１１０を含んでもよい。一部の実施形態では、頭部１４０は、最も幅の広い縁に沿って３０ｍｍあることが好ましい。頭部１４０は、上に記載した、創傷被覆材の最上表面に対して封止されるように構成される、アプリケータ１８０を少なくとも一部形成する。
【００２１】
図２Ｂは、流体コネクタ１１０と共に図１Ｂに示される、創傷被覆材１０に類似する創傷被覆材１００の断面を示し、それは国際特許公開ＷＯ２０１３／１７５３０６に記載され、参照によってその全体が組み込まれる。代替として、本明細書に開示するいずれの創傷被覆材の実施形態、または本明細書に開示する創傷被覆材の実施形態のいずれの数の特徴のいかなる組み合わせでもあり得る、創傷被覆材１００は、治療される創傷部位の上に置かれ得る。被覆材１００は、創傷部位の上に封止されたくぼみを形成するために配置されてもよい。一部の実施形態では、被覆材１００は、最上層もしくは被覆層、または任意の創傷接触層２２２に取り付けられる裏当て層２２０を含むことが好ましく、それらについて以下により詳細に記載する。これら二つの層２２０、２２２は、内部空間またはチャンバを画定するために、共に接合または封止されることが好ましい。この内部空間またはチャンバは、陰圧を分配または伝達し、創傷滲出液および創傷から除去された他の流体を貯蔵するように適応してもよい追加構造と、以下により詳細に説明するであろう他の機能とを含んでもよい。以下に記載するそのような構造の例は、透過層２２６および吸収層２２１を含む。
【００２２】
図２Ｂに図示するように、創傷接触層２２２は、ポリウレタン層、ポリエチレン層、または、例えば、ホットピンプロセス、レーザアブレーションプロセス、または超音波プロセスを介すか、またはその他のいくつかの方法で穴加工された、あるいは別の方法で液体および気体が透過するようにしたその他の可撓性のある層であってもよい。創傷接触層２２２は、下面２２４と上面２２３とを有する。一部の実施形態では、打抜き穴（ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎ）２２５は、創傷接触層２２２に貫通穴を含み、それによって流体が層２２２を通って流れることが可能となるのが好ましい。創傷接触層２２２は、創傷被覆材の他の材料中への組織内殖を防ぐのに役立つ。特定の実施形態では、打抜き穴は、流体が打抜き穴を通って流れることを依然として可能にしながら、この要件を満たすほど十分に小さい。例えば、０．０２５ｍｍから１．２ｍｍの範囲のサイズを有するスリットまたは穴として形成されたパーフォレーションは、創傷滲出液が被覆材内に流れるのを可能にしつつ、創傷被覆材内に組織が内部成長するのを防止する一助となるには十分小さいと考えられる。一部の構成では、創傷接触層２２２は、陰圧を創傷に維持するために、吸収性パッドの周りに気密状態をも作り出しながら、被覆材１００全体の完全性を維持するのに役立つ場合がある。
【００２３】
創傷接触層２２２の一部実施形態はまた、任意の上部および下部接着層（図示せず）用の担体として働いてもよい。例えば、下部感圧接着剤が、創傷被覆材１００の下面２２４上に提供されてもよい一方、上部感圧接着層は、創傷接触層の上面２２３上に提供されてもよい。シリコン、ホットメルト、親水コロイドもしくはアクリルをベースとする接着剤、または他のそのような接着剤であってもよい感圧接着剤は、創傷接触層の両側面上、もしくは任意で選択された片側面上に形成されてもよく、または創傷接触層のどちらの側面上に形成されなくてもよい。下部感圧接着層を利用することが、創傷被覆材１００を創傷部位の周りの皮膚に接着させる助けになってもよい。一部の実施形態では、創傷接触層は穴加工されたポリウレタンフィルムを含んでもよい。フィルムの下面はシリコン感圧接着剤を提供されてもよく、上面はアクリル感圧接着剤を提供されてもよく、それによって被覆材がその完全性を維持するのを助けてもよい。一部の実施形態では、ポリウレタンフィルム層の上面および下面の両面上に接着層を提供してもよく、全三層は共に穴加工されていてもよい。
【００２４】
多孔質材料の層２２６は、創傷接触層２２２の上方に置かれ得る。この多孔質層または透過層２２６により、液体および気体を含む流体が、創傷部位から離れて創傷被覆材の上部層中へと透過することが可能になる。特定の実施形態では、透過層２２６によって、吸収層が相当量の滲出液を吸収したときでも、創傷エリアの上に陰圧を伝達するよう、外気チャネル（ｏｐｅｎ  ａｉｒ  ｃｈａｎｎｅｌ）が維持されることが確保されるのが好ましい。層２２６は、好ましくは、上述の通り、陰圧創傷療法時に適用されることになる通常の圧力の下で開放されたままになるべきであり、それによって、創傷部位全体が等しい陰圧を受ける。層２２６は、三次元構造を有する材料から形成されてもよい。例えば、編みもしくは織りスペーサ布（例えば、Ｂａｌｔｅｘ  ７９７０の横編ポリエステル）、または不織布が使用され得る。
【００２５】
一部の実施形態では、透過層２２６は、８４／１４４で織られたポリエステルである最上層（すなわち、使用中、創傷床から遠位の層）と、１０デニールの平坦なポリエステルである最下層（すなわち、使用中、創傷床に近接して置かれる層）と、編まれたポリエステルビスコース、セルロースまたは類似のモノフィラメント繊維により画定される領域である、これら二つの層の間に挟まれて形成される第三層とを含む、３Ｄポリエステルのスペーサ布層を含む。他の材料、および他の線質量密度の繊維ももちろん使用され得る。
【００２６】
本開示を通して、モノフィラメント繊維への言及がなされるものの、もちろん多糸の代替物が利用され得ることは理解されるであろう。それゆえ、最上部スペーサ布は、それを形成するのに使用される一本の糸において、最下部スペーサ布層を形成するのに使用される糸を構成するフィラメントの数よりも多くのフィラメントを有する。
【００２７】
間隔を置いて配置された層におけるフィラメント数のこの差は、透過層を横切る水分の流れを制御する一助となる。具体的には、最上層のフィラメント数をより多くすることによって、すなわち、最上層が、最下層に使用される糸よりも多くのフィラメントを有する糸から作られることによって、液体は、最下層よりも最上層に沿ってより多く吸われる傾向がある。使用中、この差異によって、液体が創傷床から引き離され、被覆材の中心領域中に引き寄せられるようになり、中心領域では、吸収層２２１が液体を閉じ込めるのに役立つか、または液体を放出させ得る被覆層に向かって、それ自体で液体を前方へ吸い上げる。
【００２８】
一部の実施形態では、好ましくは、透過層２２６を横切る（すなわち、最上部および最下部スペーサ層の間に形成されるチャネル領域と垂直に）液体の流れを改善するために、３Ｄ織物は、ドライクリーニング剤（限定するものではないが、パークロロエチレンなど）で処理されて、透過層の親水能力を邪魔する可能性がある、前に使用された鉱油、油脂および／またはワックスなどの、いかなる工業製品をも除去するのに役立ってもよい。一部の実施形態では、続いて、３Ｄスペーサ布が親水性剤（限定するものではないが、Ｒｕｄｏｌｐｈ  Ｇｒｏｕｐから市販されている３０ｇ／ｌのＦｅｒａｎ  Ｉｃｅなど）で洗われる、追加の製造ステップに進んでもよい。この工程ステップは、水などの液体が３Ｄ編物に接触するとすぐに織物に進入し得るほど、材料の表面張力が低くなることを保証するのに役立つ。またこのステップは、いかなる滲出液の液状侵襲成分（ｌｉｑｕｉｄ  ｉｎｓｕｌｔ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）の流れを制御するのにも役立つ。
【００２９】
吸収性材料の層２２１は、透過層２２６の上に提供される。発泡体もしくは不織の天然または合成材料を含み、任意で超吸収性材料を含んでもよい吸収性材料は、流体、具体的には、創傷部位から除去される液体用の貯留部を形成する。一部の実施形態では、層１０もまた、流体を裏当て層２２０の方へ引き寄せるのに役立ってもよい。
【００３０】
吸収層２２１の材料はまた、創傷被覆材１００に収集された流体が、被覆材内を自由に流れるのを防ぎ得る。一部の実施形態では、吸収層２２１の材料は、被覆材内に収集された液体を収容するように作用することが好ましい。吸収層２２１はまた、流体を創傷部位から引き寄せ、吸収層中に渡って貯蔵するように、吸い上げ作用によって層全体に流体を分配するのを助ける。これによって、吸収層のエリアにおける凝集を妨げるのを助ける。吸収性材料の容量は、陰圧を適用するとき、創傷の滲出液が流れる速度を管理するのに十分でなくてはならない。使用中、吸収層は陰圧を経験するため、吸収層の材料は、そのような状況下で液体を吸収するように選ばれる。例えば、超吸収体材料といった、陰圧下にあるとき液体を吸収できる、いくつかの材料が存在する。吸収層２２１は通常、ＡＬＬＥＶＹＮ（商標）発泡体のＦｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇ１１４−２２４−４および／またはＣｈｅｍ−Ｐｏｓｉｔｅ（商標）１１Ｃ−４５０より製造されてもよい。一部の実施形態では、吸収層２２１は、超吸収性粉末、セルロースなどの繊維材料、および結合繊維を含む複合材を含んでもよい。特定の実施形態では、好ましい合成物は、風成（ａｉｒｌａｉｄ）の、熱結合合成物である。
【００３１】
一部の実施形態では、吸収層２２１は、層中に渡って分散する乾燥粒子の形態である超吸収性材料を有する、不織セルロース繊維の層である。セルロース繊維の使用によって、被覆材により吸収される液体を素早くかつ均等に分配するのに役立つ、高速吸い上げ要素が導入される。多数の撚糸様繊維を並列させることが、液体を分配するのに役立つ繊維パッドの、強い毛細管作用につながる。このように、超吸収性材料に液体を効率的に供給する。また、吸い上げ作用によって、被覆材の蒸散率を増加させるのに役立つように、液体を上部被覆層と接触させるように支援する。
【００３２】
一部の実施形態では、陰圧を被覆材１００に適用することが可能になるように、隙間、孔またはオリフィス２２７が裏当て層２２０に提供される。特定の実施形態では、流体コネクタ１１０は、被覆材１００の中に作られるオリフィス２２７の上で、裏当て層２２０の最上部に取り付けられるか、または封止され、オリフィス２２７を通って陰圧を伝えることが好ましい。長いチューブが、被覆材から流体を汲み上げることが可能になるように、第一端部で流体コネクタ１１０に、第二端部でポンプユニット（図示せず）に連結されてもよい。流体コネクタが創傷被覆材の最上層に接着する場合、長いチューブは、チューブまたは導管が、流体コネクタから離れて平行に、または実質的に被覆材の最上表面へ延在するような、流体コネクタの第一端部で連結されてもよい。流体コネクタ１１０は、アクリル、シアノアクリレート、エポキシ、ＵＶ硬化性またはホットメルト接着剤などの接着剤を使用して、裏当て層２２０に接着および封止してもよい。流体コネクタ１１０は、ショアＡスケールで３０から９０の硬度を有する、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、シリコンまたはポリウレタンといった柔らかいポリマーから形成されてもよい。一部の実施形態では、流体コネクタ１１０は、柔らかい材料または適合する材料から作られてもよい。
【００３３】
一部の実施形態では、吸収層２２１は、流体コネクタ１１０の下にあるように配置される、少なくとも一つの貫通孔２２８を含む。貫通孔２２８は、一部の実施形態では、裏当て層の開口部２２７と同じサイズであってもよく、またはより大きいもしくは小さくてもよい。図２Ｂに図示する通り、単一の貫通孔は、流体コネクタ１１０の下にある開口部をもたらすように使用され得る。複数の開口部が、代替として利用され得ることは理解されるであろう。加えて、二つ以上のポートが、本開示のある実施形態に従って利用されるべき場合、一つまたは複数の開口部が、各流体コネクタと位置を合わせて、吸収層および不明瞭化層に作られてもよい。本開示のある実施形態には必須ではないものの、超吸収層に貫通孔を使用することで、吸収層が飽和に近いとき特に、遮断されないままの流体流路を提供してもよい。
【００３４】
隙間または貫通孔２２８は、オリフィスが透過層２２６に直接接続するように、オリフィス２２７の下方の吸収層２２１に提供され得る。これによって、流体コネクタ１１０に適用される陰圧を、吸収層２２１を通過することなく、透過層２２６へ伝えることが可能になる。これで、吸収層が創傷滲出液を吸収しても、創傷部位に適用される陰圧が、吸収層によって阻害されないことが保証される。他の実施形態では、隙間は吸収層２２１に提供されなくてもよく、または、代替として、オリフィス２２７の下にある複数の隙間が提供されてもよい。さらなる代替の実施形態では、別の透過層などの追加層、国際特許公開ＷＯ２０１４／０２０４４０に記載されるような隠蔽層が、吸収層２２１の上および裏当て層２２０の下に提供されてもよい。
【００３５】
一部の実施形態では、裏当て層２２０は気体不透過性であるが透湿性があり、創傷被覆材１００の幅に渡って延在し得ることが好ましい。例えば、片方の側面に感圧接着剤を有するポリウレタンフィルム（例えば、Ｅｌａｓｔｏｌｌａｎ  ＳＰ９１０９）であってもよい、裏当て層２２０は、気体に対して不透過性であり、それゆえ、この層は創傷を被覆し、上に創傷被覆材が置かれる創傷空洞を封止するように動作する。このように、効果的なチャンバが、陰圧が確立され得る、裏当て層２２０と創傷部位との間に作られる。特定の実施形態では、裏当て層２２０は、例えば接着技術または溶接技術を介して、被覆材の周囲の境界領域内において、創傷接触層２２２に封止され、境界領域を通って空気が吸い込まれないよう確保することが好ましい。裏当て層２２０によって、創傷が外部の細菌汚染から保護され（細菌バリア）、層を通って創傷滲出液からの液体を移動させ、フィルム外表面から蒸発させることが可能になる。一部の実施形態では、裏当て層２２０は、二つの層、すなわちポリウレタンフィルムとこのフィルム上に広げられた接着パターンとを含むのが好ましい。特定の実施形態では、ポリウレタンフィルムは透湿性であるのが好ましく、濡れると透水率が高くなる材料から製造されてもよい。一部の実施形態では、裏当て層が濡れると、裏当て層の透湿性が増大する。濡れた裏当て層の透湿性は、乾いた裏当て層の透湿性の最大約１０倍であってもよい。
【００３６】
吸収層２２１は、透過層２２６の縁と重複するように、透過層２２６よりも大きい面積から成ってもよく、それによって、透過層が裏当て層２２０に接触しないことを保証する。これにより、創傷接触層２２２と直接接触する、吸収層２２１の外側チャネルが提供され、滲出液の吸収層へのより急速な吸収に役立つ。さらに、この外側チャネルによって、液体が創傷空洞の外周に貯留できないことが保証され、そうでない場合には、被覆材の周囲の封止部から染み出して、漏出の形成につながる場合がある。一部の実施形態では、透過層２２６は、透過層２２６が吸収層２２１の縁を越えて延在するように、吸収層２２１よりも大きな面積であり得る。被覆材は、吸収層の上または下に位置する一つまたは複数の透過層を含み得る。図２Ａ〜図２Ｂに図示する通り、吸収層２２１によって、境界線または境界領域が、吸収層２２１の端と裏当て層２２０の端との間に画定されるように、裏当て層２２０の周囲よりも小さい周囲を画定してもよい。
【００３７】
図２Ｂに示す通り、創傷被覆材１００の一実施形態は、流体コネクタ１１０の下に置かれる吸収層２２１に隙間２２８を含む。使用中、例えば、陰圧が被覆材１００に適用されるとき、流体コネクタの創傷に面する部分は、透過層２２６と接触してもよく、それゆえ、吸収層２２１が創傷流体で満たされているときでさえ、創傷部位に陰圧を伝達するのに役立ち得る。一部の実施形態によって、裏当て層２２０を透過層２２６に少なくとも一部接着させてもよい。一部の実施形態では、隙間２２８は、流体コネクタ１１０の創傷に面する部分またはオリフィス２２７の直径よりも、少なくとも１〜２ｍｍ大きい。
【００３８】
特に、単一流体コネクタ１１０および貫通孔を伴う一部の実施形態では、図２Ａに図示する通り、流体コネクタ１１０および貫通孔が、中心から外れた位置に置かれるのが好ましい場合がある。そのような場所では、流体コネクタ１１０が被覆材１００の残余部と比較して持ち上げられるように、被覆材１００を患者の上に配置することが可能になってもよい。そのように配置すると、流体コネクタ１１０およびフィルタ２１４は、創傷部位への陰圧の伝達を減じるために、時期を早めてフィルタ２１４を閉塞させ得る創傷流体と、接触する可能性が低くなる場合がある。
【００３９】
ここで流体コネクタ１１０に目を転じると、一部の実施形態は、封止面２１６と、近位端１３０および遠位端１４０を伴うブリッジ２１１（図１Ａ〜図１Ｂのブリッジ１２０に相当）と、フィルタ２１４とを含むことが好ましい。特定の実施形態では、封止面２１６は、創傷被覆材の最上表面に封止される、前に記載したアプリケータを形成することが好ましい。一部の実施形態では、流体コネクタ１１０の最下層は、下の図５Ｃの層５４０のように、封止面２１６を含んでもよい。流体コネクタ１１０はさらに、一部の実施形態では下の図５Ｃの層５１０のような、流体コネクタの別個の上部層により画定される、封止面２１６から垂直方向に離間した上面を含んでもよい。他の実施形態では、上面および下面は、材料の同じ一片から形成されてもよい。一部の実施形態では、封止面２１６は、創傷被覆材と連通するように、その中に少なくとも一つの隙間２２９を含んでもよい。一部の実施形態では、フィルタ２１４は、封止面の開口部２２９を横切って配置されてもよく、開口部２２９全体にわたってもよい。封止面２１６は、創傷被覆材の被覆層に流体コネクタを封止するように構成されてもよく、接着剤または接合部を含んでもよい。一部の実施形態では、封止面２１６は、被覆層のオリフィスの上に置かれてもよい。一部の実施形態では、封止面２１６は、被覆層のオリフィスおよび吸収層２２０の隙間の上に位置してもよく、流体コネクタ１１０によって透過層２２６を通る空気の流れを提供することが可能になる。一部の実施形態では、ブリッジ２１１は、陰圧の源と連通する第一流体通路２１２を含んでもよく、第一流体通路２１２は、３Ｄ編み材料など、前に記載した多孔質層２２６と同じでもよく、または異なってもよい、多孔質材料を含む。一部の実施形態では、ブリッジ２１１は、近位端および遠位端を有し、第一流体通路２１２を囲むように構成される、少なくとも一つの可撓性フィルム層２０８、２１０によって被包されることが好ましく、可撓性フィルムの遠位端は、封止面２１６に接続する。フィルタ２１４は、創傷滲出液がブリッジに侵入するのを実質的に妨げるように構成される。これらの要素については、以下により詳細に記載する。
【００４０】
一部の実施形態はさらに、第一流体通路２１２の上に配置される、任意の第二流体通路を含んでもよい。例えば、一部の実施形態によって、第一流体通路２１２および被覆材１００中への空気経路を提供するように構成され、最上層の近位端に配置される可能性がある、空気漏れ部を提供してもよく、これは、参照することによって全体が組み込まれる、米国特許第８，８０１，６８５号に記載される吸引アダプタに類似する。
【００４１】
一部の実施形態では、好ましくは、流体通路２１２は、スペーサがねじれるかまたは折り重なる場合でも、流体が通過することを可能にする、可撓性のある、規格に準拠した材料から構築される。流体通路２１２の好適な材料には、ポリエチレンまたはポリウレタン発泡体など、連続気泡発泡体を含む発泡体、メッシュ、３Ｄ編物、不織材料および流体チャネルを含むがこれらに限定されない。一部の実施形態では、流体通路２１２は、透過層２２６に関して上に記載したものと、類似の材料から構築されてもよい。有利なことに、流体通路２１２に使用されるそのような材料によって、患者の快適性をより増すことが可能になるだけでなく、ねじれるか、または曲がっている間でも、依然として流体通路２１２が流体を創傷から陰圧の源の方へと移動できるような、より大きなねじれ抵抗を提供してもよい。
【００４２】
一部の実施形態では、流体通路２１２は、例えば、編みもしくは織りスペーサ布（ポリエステルで編まれた３Ｄ織物Ｂａｌｔｅｘ  ７９７０（登録商標）またはＧｅｈｒｉｎｇ  ８７９（登録商標））といったウィッキング生地、または不織布から成ってもよい。選択されたこれらの材料は、好ましくは、創傷滲出液を創傷から離すように導き、陰圧および／または吐出された空気を創傷部位へ伝達するために置くことができ、また、ある程度のねじれ抵抗または閉塞抵抗を、流体通路２１２に与えてもよい。一部の実施形態では、ウィッキング生地は、一部の場合、流体の吸い上げまたは陰圧の伝達に役立つ場合がある、三次元構造を有してもよい。特定の実施形態では、ウィッキング生地を含むある実施形態では、これらの材料は、開放されたままで、例えば、４０から１５０ｍｍＨｇの間の陰圧療法で使用される通常圧力下において、変わらず陰圧を創傷エリアに伝えることができる。一部の実施形態では、ウィッキング生地は、互いの上に積み重なった、または積層された材料のいくつかの層を含んでもよく、一部の場合には、陰圧適用状況下において、流体通路２１２が崩れるのを妨げるのに有用であってもよい。特定の実施形態では、流体通路２１２に使用されるウィッキング生地は、１．５ｍｍと６ｍｍとの間であってもよく、より好ましくは、ウィッキング生地は、３ｍｍと６ｍｍとの間の厚さであってもよく、一つまたはいくつかの個別のウィッキング生地層から成ってもよい。他の実施形態では、流体通路２１２は１．２〜３ｍｍの間の厚さであってもよく、好ましくは１．５ｍｍよりも厚い。一部の実施形態、例えば、創傷滲出液などの液体を保持する被覆材と共に使用される吸引アダプタは、流体通路２１２に疎水性の層を用いてもよく、気体のみが流体通路２１２を通って動いてもよい。さらに、既に記載した通り、システムの一部の実施形態に使用される材料は、快適で柔らかいものであることが好ましく、それにより患者の皮膚に押し付けられる創傷治療システムに起因する場合がある、圧迫性褥瘡およびその他の合併症を回避するのに役立つ場合がある。
【００４３】
一部の実施形態では、好ましくは、フィルタ要素２１４は液体に対して不透過性であるが、気体に対しては透過性があるため、液体バリアとして作用し、流体が創傷被覆材１００から漏れ出ないことを確保するために提供される。フィルタ要素２１４はまた、細菌バリアとして機能してもよい。通常、管孔サイズは０．２μｍである。フィルタ要素２１４のフィルタ材料に好適な材料には、ＭＭＴ範囲からの０．２ミクロンのＧｏｒｅ（商標）拡張ＰＴＦＥ、ＰＡＬＬ  Ｖｅｒｓａｐｏｒｅ（商標）２００ＲおよびＤｏｎａｌｄｓｏｎ（商標）ＴＸ６６２８を含む。より大きな管孔サイズも使用され得るが、これらは、２次フィルタ層が、完全な生物汚染の封じ込めを保証することを必要とする場合がある。創傷流体は脂質を含有するため、一部の実施形態では、必須ではないものの、例えば、０．２ミクロンのＭＭＴ−３２３の前に１．０ミクロンのＭＭＴ−３３２といった、撥油性フィルタ膜を使用することが好ましい。これにより、脂質が疎水性フィルタを遮断するのを防げる。フィルタ要素は、オリフィスの上のポートおよび／または被覆フィルムに取り付けられるか、または封止され得る。例えば、フィルタ要素２１４は、流体コネクタ１１０に成型されてもよく、または限定するものではないが、ＵＶ硬化接着剤などの接着剤を使用して、被覆層の最上部および吸引アダプタ１１０の最下部の一方または両方に接着してもよい。
【００４４】
他のタイプの材料がフィルタ要素２１４に使用され得ることは、理解されるであろう。より広くは、薄く平坦な１枚のポリマー材料である、微多孔膜を使用することができ、これは数十億もの微細な管孔を包含する。選んだ膜に応じて、これらの管孔は、０．０１マイクロメートルから１０マイクロメートルより大きいサイズに及び得る。微多孔膜は、親水性（水のフィルタリング）および疎水性（撥水）形態の両方で利用可能である。一部の実施形態では、フィルタ要素２１４は、支持層と、支持層上に形成されるアクリルコポリマー膜とを含む。特定の実施形態に従う創傷被覆材１００は、好ましくは、疎水性微多孔膜（ＭＨＭ：ｍｉｃｒｏｐｏｒｏｕｓ  ｈｙｄｒｏｐｈｏｂｉｃ  ｍｅｍｂｒａｎｅ）を使用する。多数のポリマーを用いて、ＭＨＭを形成してもよい。例えば、ＭＨＭは、ＰＴＦＥ、ポリプロピレン、ＰＶＤＦおよびアクリルコポリマーのうちの一つ以上から形成されてもよい。これら任意のポリマーのすべてが、疎水性および撥油性の両方であり得る、特定の表面特性を得るために処理され得る。これらによって、マルチビタミン注入物、脂質、界面活性剤、油および有機溶媒など、表面張力の低い液体を追い払うであろう。
【００４５】
ＭＨＭは、空気が膜を通って流れることを可能にしながら、液体を遮断する。ＭＨＭはまた、潜在的感染エアロゾルおよび粒子を排除する、非常に効率的なエアフィルタである。ＭＨＭの単一片は、機械弁またはベントを交換する選択肢として、よく知られる。それゆえ、ＭＨＭの組込みによって製品組立費を削減し、利益、および患者に対する費用／利得の割合を改善し得る。
【００４６】
フィルタ要素２１４はまた、例えば、活性炭、炭素繊維布もしくはＶｉｔｅｃ  Ｃａｒｂｏｔｅｃ−ＲＴ  Ｑ２００３０７３発泡体、または類似のものといった臭気吸収材を含んでもよい。例えば、臭気吸収材は、フィルタ要素２１４の層を形成してもよく、またはフィルタ要素内の疎水性微多孔膜間に挟まれてもよい。それゆえ、フィルタ要素２１４によって、オリフィスを通して気体を排出することが可能になる。しかしながら、液体、微粒子および病原体は被覆材に包含される。
【００４７】
被覆材上のポンプと電子機器
一部の実施形態では、ポンプおよび／またはその他の電子構成要素が未だ、患者に適用されることになる単一の装置の一部であるが、ポンプおよび／またはその他の電子機器が創傷部位から離れて配置されるよう、ポンプおよび／またはその他の電子構成要素は、吸収体および／または透過層に隣接して、またはそれらの隣に配置されるよう構成され得る。一部の実施形態では、ポンプおよび／またはその他の電子構成要素は、上記の吸収層および／または透過層の上に配置され、またはその上に取り付けられてもよい。図２Ｃは、ポンプおよび／またはその他の電子機器が創傷部位から離れて配置される創傷被覆材を図示する。創傷被覆材は、電子機器エリア１３６１と、吸収エリア１３６０とを含み得る。吸収エリア１３６０は、吸収性材料を含むことができ、創傷部位の上に配置され得る。電子機器エリア１３６１は、吸収エリア１３６０から横にずらして配置することなどによって、創傷部位から離れて配置され得る。電子機器エリア１３６１は、吸収エリア１３６０に隣接し、且つ、その吸収エリア１３６０と流体連通して配置され得る。一部の実施形態では、電子機器エリア１３６１および吸収エリア１３６０はそれぞれ、長方形状であってよく、互いに隣接して配置されてもよい。電子機器は電子機器エリア１３６１内に位置し、吸収エリア１３６０は創傷上に配置され得る。被覆材は、創傷接触層１３１０と、スペーサ層１３１１および／または吸収層１３１７の一つ以上と、吸収層１３２２と、接触層の上に位置づけられた透湿性フィルムまたは被覆層１３１３と、スペーサ層、吸収層、またはその他の被覆材の層の一つ以上を含み得る。創傷接触層１３１０、一つまたは複数のスペーサ層１３１１および／または透過層１３１７、吸収層１３２２、透湿性フィルムまたは被覆層１３１３は、図２Ａ〜図２Ｂに関して記載された対応する創傷接触層、スペーサ層、透過層、吸収層、および被覆層に関して記載されたものと類似した材料および特徴を含み得る。電子機器エリアの創傷被覆材層および吸収層は、一つの連続した被覆層１３１３によって覆われ得る。
【００４８】
図２Ｃは、ポンプおよび電子構成要素が、創傷の上に配置された被覆材の吸収エリアからずらされた、創傷被覆材の実施形態を図示する。創傷被覆材は、創傷接触層１３１０、および吸収エリア１３６０と電子機器エリア１３６１とを取り囲む透湿性フィルムまたは被覆層１３１３を含み得る。被覆層１３１３は、創傷接触層の周囲にて創傷接触層１３１０に対して被覆層１３１９の周囲で封止し得る。被覆材は、被覆層１３１３の下、かつ、吸収エリアの層および電子機器エリアの層の上に配置された、スペーサ材の連続する層を含む、上側スペーサ層または第一スペーサ層１３１７を含み得る。スペーサ材の連続する層、または上側スペーサ層１３１７は、被覆材の二つのエリアの間の空気通路を可能にし得る。一部の実施形態では、スペーサ層１３１７は、吸収エリア１３６０の上にのみ提供され、電子機器エリア１３６１上には延在しない。
【００４９】
被覆材の吸収エリア１３６０は、創傷接触層１３１０の上方に配置された、第二スペーサ層１３１１、または下側スペーサ層、および吸収層１３２２を含み得る。第二スペーサ層１３１１は、創傷部位の上に、開放空気経路（ｏｐｅｎ  ａｉｒ  ｐａｔｈ）を有し得る。吸収層１３２２は、被覆材の吸収エリア１３６０内に配置された超吸収体を含み得る。吸収層１３２２は、創傷流体を内部に保持し得、それによって、被覆材の電子機器エリア１３６１内への創傷滲出液の流体通路を防止する。創傷流体は、創傷接触層１３１０を通り、下側スペーサ層１３１１へ、および吸収層１３２２内へ流れ得る。次いで、創傷流体は、図２Ｃで創傷流体を指す方向矢印によって示すように、吸収層１３２２全体に広がり、吸収層１３２２で保持される。
【００５０】
被覆材の電子機器エリア１３６１は、スペーサ材１３５１の複数の層と、スペーサ材１３５１の複数の層内に埋め込まれた電子構成要素１３５０とを含み得る。スペーサ材の層は、崩壊を防止するための構造をもたらしつつ、電子構成要素を内部に埋め込むための凹部または切り欠き部を有し得る。電子構成要素１３５０は、ポンプ、電源、コントローラ、および／または電子機器パッケージを含み得る。
【００５１】
一部の実施形態では、隔壁、仕切り、および／またはその他の分離材料または装置が吸収エリアと電子機器エリアとの間に配置され得る。一部の実施形態では、分離材料は、図２Ｃに示すように隔壁１３６２とすることができる。一部の実施形態では、隔壁１３６２は、吸収エリア１３６０と電子機器エリア１３６１との間に配置することができる。隔壁１３６２は、吸収層１３２２および下側空気流スペーサ層１３１１を、電子機器エリアにおける被覆材の電子ハウジングセグメントから分離することができる。隔壁１３６２は、創傷流体が被覆材の電子機器ハウジングセクションに侵入するのを防止することができる。一部の実施形態では、隔壁は、非多孔質ダムまたはその他の構造であり得る。非多孔質ダム１３６２は、シアノアクリレート接着剤ビードまたは一片のシリコンを含み得る。被覆材を通る空気通路は、方向矢印で図２Ｃに示される。空気は、創傷接触層１３１０、下側スペーサ層１３１１、吸収層１３２２を通り、第一スペーサ層１３１７内へ流れる。空気は、第一スペーサ層１３１７を通り、隔壁１３６２を越えて周り、被覆材の電子機器エリア内へ、水平に移動し得る。
【００５２】
ポンプ排出口１３７０は、ポンプから被覆材の外側へ空気を排出するよう設けられ得る。ポンプ排出口は、電子機器エリア１３６１および被覆材の外部と連通し得る。一部の実施形態では、ポンプ排出口１３７０は、排出ポートを崩壊させることなく、圧力を適用することができる３Ｄ材を含む、可撓性流体コネクタであってもよい。３Ｄ材に関連する追加の開示が記載され得る出願の例としては、２０１５年５月２１日に公開された「Ａｐｐａｒａｔｕｓｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｎｅｇａｔｉｖｅ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｗｏｕｎｄ  Ｔｈｅｒａｐｙ」と題する米国特許第２０１５／０１４１９４１号を含む。本特許の開示は、その全体が参照として本明細書に組み込まれる。
【００５３】
被覆材への接着剤の適用
図２Ｂで既に述べたような特定の実施形態では、流体（例えば、創傷滲出液）は、穴加工された創傷接触層２２２を通過することによって、被覆材１００によって対処され、透過層２２６に入って、次いで吸収層２２１によって吸収されて保持される。次いで、流体は通気性のある裏当て層２２０を通して蒸発することができる。しかしながら、一部の実施形態では、インビトロ創傷モデル試験中に観察されたもののように、吸収層は予測不可能でしばしば不均一な様式で流体によって満たされる。従って、上述のように、流体が吸収層の特定のエリアに達するのを防止することが望ましい場合がある。
【００５４】
特定の実施形態では、吸収層の流体浸透は、シアノアクリレートスーパーグルー（例えば、ヘンケルのロックタイト）などの接着剤を裏当て層上に適用することによって妨げられ得る。本明細書では、本節および明細書全体を通して、「接着剤／グルー（ｇｌｕｅ）」という用語は、スーパーグルーまたは任意のシアノアクリレート接着剤などの接着剤を示すために使用される。接着剤の適用により、流体が接着剤の下にあるエリア内に吸収されることを防止することによって、下にある吸収層に影響を与える。一部の実施形態では、接着剤は、吸収性材料の特定のエリアが流体で膨張することを防ぐ。接着剤は、アプリケータチューブを介してなど任意の適切な方法によって、裏当て層または被覆材の他の場所に適用され得る。
【００５５】
図２Ａ〜図２Ｂに記載の被覆材と類似した創傷被覆材３００の実施形態の上面図を示す図３を参照すると、接着剤のリング３０２は、流体コネクタ３０６の遠位端３０４を被覆材３００に接着する。流体は被覆材３０８内に引き込まれ、吸収層３１２を浸透していることが、裏当て層３１０を通して視認できる。しかしながら、接着剤が裏当て層３１２の上部に適用されても、接着剤のリング３０２周りで流体は曲がる。実施形態では、裏当て層の上部への接着剤の適用は、下にある吸収層３１２のエリアが浸透および膨張することを有益にも阻止し得る。実施形態では、このエリアでの超吸収体粒子の膨張は流体接続３０６を塞ぎ、その結果陰圧送達を阻害するため、この浸透の防止は有益である。
【００５６】
特定の実施形態では、接着剤は、裏当て層上の様々な場所に配置され得る。例えば、接着剤は、裏当て層内の開口部の端部まで全体に適用してもよく、および／または流体コネクタの遠位端全体を流体コネクタの外側端まで被覆してもよい。上記のように、接着剤は、開口部の縁の周りにリングの形態で適用され得る。実施形態では、接着剤は、一本の線として、または一連の線として適用されてもよい。接着剤は、裏当て層上に渦巻状または同心円状で適用されてもよい。特定の実施形態では、接着剤は、別個の一本の線または複数の線として適用されてもよい。接着剤は、裏当て層の上側に関して記載した任意の方法で裏当て層の下側に適用してもよい。
【００５７】
実施形態において、接着剤は、裏当て層の周辺の周りに適用されてもよく、例えば、周辺全体、全体の５０％、または全体の２５％に適用されてもよい。特定の実施形態では、接着剤は、例えば２５％、５０％、または７５％など、遠位端流体コネクタの周囲の一部分のみに適用されてもよい。接着剤は、創傷滲出液を裏当て層内の開口部に流すために下にある吸収層内にチャネルを作り出すために適用されてもよい。特定の実施形態では、接着剤は、流体コネクタのアプリケータ部分の下に適用されてもよいが、流体通路には適用されてはならない。実施形態において、接着剤は、流体コネクタのアプリケータ部分の最外側リングのみに適用され得る。特定の実施形態では、接着剤は、流体コネクタの封止面に塗布され得る。さらなる実施形態では、接着剤は、流体コネクタの周りの裏当て層上に適用されてもよいが、流体コネクタの下の裏当て層には適用されてはならない。
【００５８】
特定の実施形態では、接着剤は、本明細書で本節または本明細書の他の箇所で記載した、特に裏当て層に関して上で記載した任意の様式で、吸収層に直接適用されてもよい。一部の実施形態では、接着剤は、本明細書で本節または本明細書の他の箇所で記載した、特に裏当て層に関して上で記載した任意の様式で、透過層に直接塗布されてもよい。実施形態では、接着剤は、本明細書で本節または本明細書の他の箇所で記載した、特に裏当て層に関して上で記載した任意の様式で、創傷接触層に直接塗布されてもよい。
【００５９】
図４は、図２Ａ〜図３の被覆材と類似した創傷被覆材４００の実施形態の二つの画像を示す。ここで、スーパーグルーの薄いビーズを使用して、被覆材４０２、特に裏当て層の上部に「ＰＩＣＯ」と書き込んだ。次に、被覆材を染料溶液４０４で満たすと、被覆材の裏当て層上に書かれた言葉「ＰＩＣＯ」が徐々に明らかになった。図３に示す接着剤リングと同様に、接着剤の裏当て層の上部への接着剤の適用により、下にある吸収層エリアの浸透を防止する。特定の実施形態では、接着剤の塗布は、吸収層エリア（例えば、流体コネクタの遠位端の周り）が浸透されるのを意図的に防止するために使用され得る。
【００６０】
図５〜図８は、図２Ａ〜図４の被覆材に類似した被覆材の実施形態の画像である。被覆材は、清潔なハサミおよび片刃のカミソリを使用して切断された。これらの画像は、インビトロ創傷被覆材の特定の観察により動機付けられた。ＰＩＣＯ被覆材のポートへの接着剤の適用後、しばしば被覆材が満たされる前、通常はポートを追跡してポートをブロックするところ、創傷モデルにおいて接着剤付けされたエリアがウマ血清を弾く様子が観察された。上記観察のため、接着剤は、ポートと被覆材の上部フィルムとの間、およびソフトポートの真下の吸収層の孔の切断端の周りに、直接塗布された。
【００６１】
図５は、図２Ａ〜図４の被覆材と類似した被覆材５００の実施形態の二つの断面角度でのマイクロＣＴ画像を示す。ここでは、被覆材の裏当て層の上に適用された接着剤は、接着剤のない裏当て層と並べて比較される。接着剤エリア上の上部フィルムのきめのある外観の他、接着剤のあるエリアと接着剤のないエリアとの間にはマクロ構造差はなく、繊維が結合されている目立ったしるしはない。
【００６２】
図６は、図２〜図５の被覆材と類似した被覆材の実施形態の一連のＳＥＭ画像を示す。ここで、裏当て層は接着剤６０２で被覆された。接着剤で被覆された被覆材セクションの点検により、（接着剤を持つ）裏当て層の下に、顆粒状粒子で被覆された多数の繊維６０４および超吸収体粒子のセクション（図７に示す）があることが示された。顆粒状粒子は平坦なセルロース系繊維上では観察されなかった。平坦な繊維（すなわち、顆粒状粒子がＳＥＭによって見られなかった繊維）上に接着剤の薄膜があるかどうかを判断するために化学分析が必要となることになる。図６は、類似の被覆材の以前の知識に基づいて識別された建設用接着剤６０６をさらに含む。
【００６３】
図７は、図６の創傷被覆材の一連のさらなるＳＥＭ画像である。図６のように、接着剤は被覆材の裏当て層に適用されている。ここでは、顆粒状粒子６０８は、超吸収性粒子のセクションを被覆する。
【００６４】
図８は、図６〜図７の被覆材と類似した創傷被覆材７００の一連のＳＥＭ画像であるが、ここではスーパーグルーは適用されておらず、顆粒状粒子は観察されていない。
【００６５】
流体の流れを制御する被覆材材料
既に図２Ｃを参照して論じたように、隔壁１３６２は、ポンプおよび電子機器を含む創傷被覆材の吸収エリア１３６０と電子機器エリア１３６１との間に使用され得る。隔壁１３６２は、吸収層１３２２および下側空気流スペーサ層１３１１を、電子機器エリアにおける被覆材の電子ハウジングセグメントから分離することができる。一部の実施形態では、材料は、被覆材内に組み込まれるか、または隔壁１３６２の代わりに、または隔壁１３６２に加えて使用して、創傷流体が被覆材の電子機器ハウジングセクションに侵入するのを防止することができる。一部の実施形態では、隔壁は、吸収エリアを電子機器エリアから完全にまたは部分的に分離する任意の材料とすることができる。一部の実施形態では、被覆材層および／または電子構成要素は、疎水性または親水性被覆で被覆されて、吸収エリア１３６０および電子機器エリア１３６１の必要な分離を提供することができる。一部の実施形態では、被覆材層および／または電子構成要素は、疎水性または親水性の材料で作製することができる。例えば、図２Ｃに示す通り、非多孔質ダム１３６２は、シアノアクリレート接着剤ビードまたは一片のシリコンを含み得る。
【００６６】
一部の実施形態では、吸収エリアおよび電子機器エリアは、エポキシ材料または類似の材料を使用して分離され得る。エポキシ材料は、図３〜図８を参照して既に記載した通り、接着剤の使用に類似した方法で使用され得る。例えば、シリコンタイプの接着剤を使用して、上記の接着剤の使用と類似した方法で被覆材内の流体の流れを導くことができる。シリコン接着剤は、適用されるエリアに封止できる柔軟性のある接着剤であり得る。シリコン接着剤は疎水性であり、被覆材内の流体がシリコンの周りまたはシリコンから離れることを可能にする。その他の実施形態では、被覆材および電子構成要素の疎水性または親水性の材料および被覆は、被覆材内の流体の流れを制御および導くために利用され得る。
【００６７】
一部の実施形態では、組み込まれたポンプおよび電子機器を用いた創傷被覆材は、電子機器エリアと吸収エリアとを分離するダムまたは構造を含まない。創傷被覆材は代わりに、材料の疎水性または親水性を利用して、流体の流れを制御し、被覆材内の流体から電子機器を保護することができる。一部の実施形態では、創傷被覆材は、吸収エリアから電子機器エリアに延在する下側スペーサ層１３１１、または電子機器エリアと創傷接触層との間の別個のスペーサ層を含み得る。従って、下側スペーサ層は、吸収エリアの吸収層と創傷接触層との間、および電子機器エリアの電子機器と創傷接触層との間に配置され得る。下側スペーサ層は、上記のように、スペーサ層を通して流体を吸収層内に向けて、および電子機器から離れるように導く、親水性剤で形成することができ、親水性剤で処理することができ、または親水性剤で被覆することができる。
【００６８】
一部の実施形態では、吸収層の一部分は、疎水性材料で形成することができ、疎水性材料で処理することができ、疎水性材料で被覆することができる。例えば、電子機器エリア内に位置するか、またはそれに直接隣接する吸収層は、疎水性材料で形成、処理、または被覆されて、ポンプおよび／または電子機器から流体が離れるように導く、またはポンプおよび／または電子機器の周りに流体が溜まることを阻害する。疎水性材料を含まない吸収層の部分は、図２Ａ〜図２Ｃを参照して記載した通りに作用し、創傷被覆材内に収集された液体が被覆材内で自由に流れることを防止し得る。一部の実施形態では、疎水性材料を含まない吸収層の部分は、被覆材内のその部分に収集された液体を収容するように作用することが好ましい。一部の実施形態では、電子機器エリア内の被覆材層はすべて、親水性材料で形成され、処理され、または被覆され得る。
【００６９】
特定の態様、実施形態、または例に関連して説明される特性、物質、特徴、または群は、本明細書に記載される他の任意の態様、実施形態、または例に、これらと両立できないことがない限り、適用可能であることを理解されたい。（あらゆる特許請求の範囲、要約書、および図面を含む）本明細書において開示されるすべての特徴、および／またはそのように開示されるあらゆる方法もしくはプロセスのすべてのステップは、そのような特徴および／またはステップのうち少なくともいくつかが相互に排他的である組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わされてよい。本発明の保護するものは、前述の任意の実施形態の詳細に限定されない。保護するものは、本明細書（添付の任意の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む）において開示される特徴のうちの任意の新規なもの、もしくは任意の新規な組み合わせにおよび、または同様に開示される任意の方法またはプロセスのステップのうちの任意の新規なもの、もしくは任意の新規な組み合わせに及ぶ。
【００７０】
一定の実施形態が説明されてきたが、これらの実施形態は、単に例として提示されており、保護範囲を限定することを意図するものではない。実際、本明細書に記載の新規な方法およびシステムは、様々な他の形態で具現化されてもよい。さらに、本明細書に記載の方法およびシステムの形態において、様々な省略、置換、および変形がなされ得る。一部の実施形態では、図示および／または開示されたプロセスにおいて実施される実際のステップは、図に示されたステップとは異なり得ることを、当業者は認識するであろう。実施形態によっては、上述したステップのうちの特定のステップが除去される場合があり、別のものが加えられる場合もある。さらに、上記に開示された特定の実施形態の特徴および特性は、様々な方法で組み合わせることができ、さらなる実施形態を形成することができるが、その全てが本開示の範囲内に収まることになる。
【００７１】
本開示には、一定の実施形態、例、および適用例が含まれるが、本開示は、具体的に開示された実施形態の範囲を超えて、他の代替の実施形態および／または使用ならびにその明らかな変更形およびその等価物にまでおよび、これには本明細書に記載された特徴および利点の全てを提供しているとは限らない実施形態が含まれることは、当業者に理解されるはずである。従って、本開示の範囲は、本明細書における特定の実施形態の特定の開示によって限定されることを意図するものではなく、本明細書に提示されるまたはこの後に提示される特許請求の範囲によって定義され得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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