(57)【要約】  システムが、少なくとも部分的に総腸骨動脈及び外腸骨動脈内で展開可能な充填構造と、充填構造の第１のルーメン内に位置する足場とを含む。足場は、その側面に、内腸骨動脈に向けて配置可能な開窓を有する。充填構造は、第１のルーメンから延びて内腸骨動脈に向けて配置可能な第２のルーメンを有する。方法は、少なくとも部分的に総腸骨動脈及び外腸骨動脈内で充填構造を展開するステップと、充填構造のルーメン内に足場を配置し、足場の側面の開窓を内腸骨動脈に向けて配置するステップとを含む。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも部分的に総腸骨動脈及び外腸骨動脈内で展開可能な充填構造と、
内腸骨動脈に向けて配置可能な開窓を側面に有する、前記充填構造のルーメン内に配置可能な足場と、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記充填構造は、前記ルーメンから延びて前記内腸骨動脈に向けて配置可能な第２のルーメンを有する、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第２のルーメン内に配置可能な第２の足場をさらに備える、
請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第２の足場は、前記足場の前記側面の前記開窓に挿入可能である、
請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記充填構造の展開時に、前記充填構造の第１の部分が前記総腸骨動脈の少なくとも一部内に位置するように構成され、
前記充填構造の展開時に、前記充填構造の第２の部分が前記外腸骨動脈の少なくとも一部内に位置するように構成され、
前記充填構造の展開時に、前記充填構造の第３の部分が前記内腸骨動脈の少なくとも一部内に位置するように構成される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記充填構造の前記ルーメンは、大動脈に面して配置可能な前記充填構造の第１の端部から、前記外腸骨動脈内に配置可能な前記充填構造の第２の端部に延びる、
請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記充填構造は、前記ルーメンの側面から、前記内腸骨動脈内に配置可能な前記充填構造の第３の端部に延びる第２のルーメンを有する、
請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記足場の前記側面の前記開窓に挿入可能な第２の足場をさらに備える、
請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記足場の前記側面の前記開窓は、前記第２の足場の拡径よりも大きい、
請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記充填構造は、前記第２の足場が前記足場の前記側面の前記開窓内に位置して前記充填構造が充填媒質によって膨張した時に、前記第２の足場の周囲を密閉するように拡張可能である、
請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記足場は、前記ルーメンの内面に付着する、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記充填構造は、前記ルーメンの側面から延びて前記内腸骨動脈に向けて配置可能な第２のルーメンを有し、
前記システムは、前記足場の前記側面の前記開窓に挿入可能な、前記第２のルーメンの長さよりも大きい長さを有する第２の足場をさらに含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記足場の前記開窓の隣に位置する放射線不透過性マーカーをさらに含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記足場の前記側面の前記開窓を通じて前記内腸骨動脈に延伸可能なワイヤをさらに含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記充填構造の第２のルーメン内で膨張可能であって前記第２のルーメンから取り外し可能なバルーンをさらに備える、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
少なくとも部分的に総腸骨動脈及び外腸骨動脈内で充填構造を展開するステップと、
前記充填構造のルーメン内に足場を配置して、該足場の側面の開窓が内腸骨動脈に向かって配置されるようにするステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記足場の前記側面の前記開窓に第２の足場を挿入して、該第２の足場の少なくとも一部が前記内腸骨動脈内に延びるようにするステップをさらに含む、
請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記充填構造の展開時に、前記充填構造の第１の部分が前記総腸骨動脈の少なくとも一部内に位置し、前記充填構造の第２の部分が前記外腸骨動脈の少なくとも一部内に位置し、前記充填構造の第３の部分が前記内腸骨動脈の少なくとも一部内に位置する、
請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記足場の前記側面の前記開窓を通じて前記内腸骨動脈内にワイヤを配置するステップをさらに含む、
請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記ワイヤを配置する前記ステップは、大動脈分岐を越えるカテーテルによって行われる、
請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
分岐した充填構造を備え、
前記充填構造は、該充填構造の第１の端部から第２の端部に延びる第１のルーメンを有し、
前記充填構造は、該充填構造の前記第１のルーメンの側面から第３の端部に延びる第２のルーメンを有する、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２２】
前記充填構造の前記第１のルーメン内に位置して、前記充填構造の前記第２のルーメンに向けて配置された開窓を側面に有する第１の足場と、
前記充填構造の前記第２のルーメン内に位置して、前記第１の足場の前記側面の前記開窓を通じて延びる第２の足場と、
をさらに備える、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記充填構造の展開時に、前記充填構造の第１の部分が総腸骨動脈の少なくとも一部内に位置するように構成され、
前記充填構造の展開時に、前記充填構造の第２の部分が外腸骨動脈の少なくとも一部内に位置するように構成され、
前記充填構造の展開時に、前記充填構造の第３の部分が内腸骨動脈の少なくとも一部内に位置するように構成される、
請求項２１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０１６年８月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／３８２，２０７号に基づく優先権を主張するものであり、この文献はその内容全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本明細書に開示する実施形態は、一般に血管内で使用する充填構造を有するシステム、及び充填構造を有するシステムを血管内で使用する方法に関する。様々な実施形態は、動脈瘤を治療するための拡張式プロテーゼ及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
動脈瘤は、血管の肥大部又は膨隆部であって、多くの場合破裂しやすく、従って患者に深刻なリスクをもたらす。動脈瘤はあらゆる血管に発症することがあるが、脳血管系又は患者の大動脈に発症した時には特に懸念される。
【０００４】
腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、その大動脈内の位置、並びにその形状及び複雑度に基づいて分類される。腎動脈よりも下にできた動脈瘤は、腎動脈下腹部大動脈瘤と呼ばれる。腎動脈上腹部大動脈瘤は、腎動脈よりも上に発症する。胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）は、さらに上側の大動脈の上行部、横行部又は下行部に発症する。腎動脈下動脈瘤は最も一般的であり、全ての大動脈瘤の約７０％を占める。腎動脈上動脈瘤はそれほど一般的ではなく、大動脈瘤の約２０％を占める。胸部大動脈瘤は極めてまれであり、治療が最も困難であることが多い。
【０００５】
最も一般的な動脈瘤の形態は、大動脈の外周全体に肥大部が広がった「紡錘状」である。それほど一般的ではないが、動脈瘤は、狭い頚部（ｎａｒｒｏｗ  ｎｅｃｋ）において付着した血管の片側の膨隆部を特徴とすることもある。胸部大動脈瘤は、大動脈壁の、通常は中間層（ｍｅｄｉａｌ  ｌａｙｅｒ）における出血性分離に起因する解離性動脈瘤であることが多い。これらのタイプ及び形態の動脈瘤の各々の一般的な治療法は開腹修復術（ｏｐｅｎ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｒｅｐａｉｒ）である。開腹修復術は、他が適度に健康で大きな併存症のない患者では極めて成果を上げている。しかしながら、このような開腹外科手術は、腹部及び胸部動脈へのアクセスが困難である上に、大動脈をクランプ遮断（ｃｌｕｍｐｅｄ  ｏｆｆ）しなければならないので患者の心臓にかなりの負担が掛かるため厄介である。
【０００６】
最近では、患者の大動脈瘤の治療に管腔内グラフト（Ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ  ｇｒａｆｔ）が広く使用されるようになった。一般に、管腔内修復では、一方又は両方の総腸骨動脈を通じて動脈瘤に「管腔内で」アクセスする。その後にグラフトを移植する。良好な管腔内手術は、開腹外科手術よりも回復期間がはるかに短い。
【０００７】
動脈瘤は、腹部大動脈瘤を抱えた患者の腸骨動脈にもよく発症する。これについては、ＡＡＡ患者の約２０〜４０％の有病率が報告されている。患者によっては、内腸骨動脈又は外腸骨動脈内に動脈瘤が広がっていることもある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第８，８７０，９４１号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００９／０３１９０２９号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
様々な実施形態は、血管内に挿入するための１又は２以上の充填構造及び１又は２以上のステントを含むシステムと、このようなシステムを１又は２以上の血管内で展開する方法とに関する。ある実施形態によるシステムは、少なくとも部分的に総腸骨動脈及び外腸骨動脈内で展開可能な充填構造と、充填構造のルーメン内に配置可能な足場（ｓｃａｆｆｏｌｄ）とを含む。様々な実施形態では、足場が、内腸骨動脈に向けて配置可能な開窓を側面に有する。
【００１０】
様々な実施形態では、充填構造が、ルーメンから延びて内腸骨動脈に向けて配置可能な第２のルーメンを有する。いくつかの実施形態では、システムが、第２のルーメン内に配置可能な第２の足場をさらに含む。また、いくつかの実施形態では、第２の足場が、足場の側面の開窓に挿入可能である。
【００１１】
様々な実施形態では、充填構造の展開時に、充填構造の第１の部分が総腸骨動脈の少なくとも一部内に位置するように構成され、充填構造の展開時に、充填構造の第２の部分が外腸骨動脈の少なくとも一部内に位置するように構成され、充填構造の展開時に、充填構造の第３の部分が内腸骨動脈の少なくとも一部内に位置するように構成される。
【００１２】
いくつかの実施形態では、充填構造のルーメンが、大動脈に面して配置可能な充填構造の第１の端部から、外腸骨動脈内に配置可能な充填構造の第２の端部に延びる。いくつかの実施形態では、充填構造が、ルーメンの側面から、内腸骨動脈内に配置可能な充填構造の第３の端部に延びる第２のルーメンを有する。
【００１３】
様々な実施形態では、システムが、足場の側面の開窓に挿入可能な第２の足場をさらに含む。いくつかの実施形態では、足場の側面の開窓が、第２の足場の拡径よりも大きい。また、いくつかの実施形態では、充填構造が、第２の足場が足場の側面の開窓内に位置して充填構造が充填媒質によって膨張した時に、第２の足場の周囲を密閉するように拡張可能である。
【００１４】
様々な実施形態では、足場がルーメンの内面に付着する。いくつかの実施形態では、充填構造が、ルーメンの側面から延びて内腸骨動脈に向けて配置可能な第２のルーメンを有し、システムが、足場の側面の開窓に挿入可能な、第２のルーメンの長さよりも大きい長さを有する第２の足場をさらに含む。
【００１５】
いくつかの実施形態では、システムが、足場の開窓の隣に位置する放射線不透過性マーカーをさらに含む。いくつかの実施形態では、システムが、足場の側面の開窓を通じて内腸骨動脈に延伸可能なワイヤをさらに含む。また、いくつかの実施形態では、システムが、充填構造の第２のルーメン内で膨張可能であって第２のルーメンから取り外し可能なバルーンをさらに含む。
【００１６】
様々な実施形態による方法は、少なくとも部分的に総腸骨動脈及び外腸骨動脈内で充填構造を展開するステップと、充填構造のルーメン内に足場を配置して、足場の側面の開窓が内腸骨動脈に向かって配置されるようにするステップとを含む。様々な実施形態では、方法が、足場の側面の開窓に第２の足場を挿入して、第２の足場の少なくとも一部が内腸骨動脈内に延びるようにするステップをさらに含む。
【００１７】
様々な実施形態では、充填構造の展開時に、充填構造の第１の部分が総腸骨動脈の少なくとも一部内に位置し、充填構造の第２の部分が外腸骨動脈の少なくとも一部内に位置し、充填構造の第３の部分が内腸骨動脈の少なくとも一部内に位置する。
【００１８】
いくつかの実施形態では、方法が、足場の側面の開窓を通じて内腸骨動脈内にワイヤを配置するステップをさらに含む。また、いくつかの実施形態では、ワイヤを配置するステップが、大動脈分岐を越えるカテーテルによって行われる。
【００１９】
ある実施形態によるシステムは、分岐した充填構造を含む。様々な実施形態では、充填構造が、充填構造の第１の端部から第２の端部に延びる第１のルーメンを有し、充填構造が、充填構造の第１のルーメンの側面から第３の端部に延びる第２のルーメンを有する。
【００２０】
いくつかの実施形態では、システムが、充填構造の第１のルーメン内に位置して、充填構造の第２のルーメンに向けて配置された開窓を側面に有する第１の足場をさらに含む。また、いくつかの実施形態では、システムが、充填構造の第２のルーメン内に位置して、第１の足場の側面の開窓を通じて延びる第２の足場をさらに含む。
【００２１】
様々な実施形態では、充填構造の展開時に、充填構造の第１の部分が総腸骨動脈の少なくとも一部内に位置するように構成され、充填構造の展開時に、充填構造の第２の部分が外腸骨動脈の少なくとも一部内に位置するように構成され、充填構造の展開時に、充填構造の第３の部分が内腸骨動脈の少なくとも一部内に位置するように構成される。
【００２２】
様々な実施形態は、総腸骨動脈、外腸骨動脈及び内腸骨動脈の少なくとも一部内で展開するための、エンドバッグ（ｅｎｄｏｂａｇ）などの充填構造を有する有窓の分岐したシステム又は装置を含む。様々な実施形態では、エンドバッグのルーメン内に、総腸骨動脈から外腸骨動脈に延伸可能な第１の足場が位置する。様々な実施形態では、第１の足場が、エンドバッグに取り囲まれて封入することも又はしないこともできる、膨張したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）グラフトを有するステントフレームを含む。様々な実施形態では、エンドバッグが単一片であって、エンドバッグ内の１つのルーメンが第１の足場を取り囲み、エンドバッグ内の第２のルーメンが、第１の足場の側面の開窓から内腸骨動脈に延伸可能な第２の足場の挿入を可能にするような分岐ルーメンを有する。様々な実施形態では、第２の足場がステントグラフトを含む。いくつかの実施形態では、エンドバッグが、エンドバッグを内腸骨動脈内に延ばすことなく第２の足場が第１の足場の側面の開窓から内腸骨動脈に延びるようにする窓又は開窓を有する。
【００２３】
様々な実施形態の内腸骨部分には、第２の足場の一部であるバルーン拡張ステントが固定される。いくつかの実施形態では、自己拡張型ステントを用いてこれを行うことができる。また、いくつかの実施形態では、第２の足場を有するのではなく、ポリマー充填中に少なくとも部分的に内腸骨動脈内に存在してルーメンの開存を保持するバルーンをエンドバッグの分岐部分のルーメン内で使用し、その後にバルーンを取り外して、ポリマーで満たされたエンドバッグによって形成されたルーメンが内腸骨動脈への血流をもたらすようにすることもできる。
【００２４】
様々な実施形態では、エンドバッグが、足場の分岐部の周囲と、固定ステントとして機能する第２の足場の周囲とを密閉するように膨張可能であることにより、ステントの周囲のあらゆる溝を密閉して腸骨動脈の動脈瘤を密閉するようになる。様々な実施形態では、装置が、大動脈の動脈瘤を修復する第２の装置内にドッキングする。様々な実施形態では、ある実施形態による装置を最初に腸骨動脈内で展開した後に、延長する第２の装置を腹部大動脈瘤空間内で必要に応じて展開して動脈瘤空間全体を密閉することができる。いくつかの実施形態では、最初に腹部大動脈瘤空間内で第２の装置を展開した後に、実施形態の装置を腸骨動脈内で延長部として展開して動脈瘤空間全体を密閉することができる。
【００２５】
様々な実施形態による装置は、患者の片側の総腸骨動脈、外腸骨動脈及び内腸骨動脈の適切な位置において片側展開可能であり、様々な実施形態による様々な装置は、患者の両側の総腸骨動脈、外腸骨動脈及び内腸骨動脈のそれぞれの部分に対応する装置が存在するように両側展開可能である。
【００２６】
ある実施形態による装置の展開方法では、患者の治療すべき側の大腿アクセスを通じて前進させることによって装置を展開することができる。そこから様々な実施形態の装置を動脈瘤部分まで進ませてシースから抜く。様々な実施形態では、装置内の第１の足場が自己拡張型ステントを含み、これによって第１の足場の一部であるメインステントを展開する。いくつかの実施形態では、第１の足場がバルーン拡張型であり、シースから抜いた後にバルーンが膨張して第１の足場の一部であるステントを拡張させる。
【００２７】
様々な実施形態では、装置が、分岐部における第１の足場の窓又は開窓を通じて予めカニューレ挿入されたワイヤを含み、開窓を内腸骨動脈に向けて位置付けることができる。展開方法の様々な実施形態では、予め湾曲させた又は操縦可能なカテーテルを使用してワイヤを内腸骨動脈内に配置する。いくつかの実施形態では、ワイヤの配置が、外腸骨動脈から同側を通じたアクセスによって行われる。いくつかの実施形態では、ワイヤの配置が、大動脈分岐を越えることによる反対側を通じたアクセスによって行われる。様々な実施形態では、同側又は反対側のどちらを通じてアクセスすべきかに関し、患者の生体構造によってアプローチが決まる。いくつかの実施形態では、両方のアプローチに対応できるように、開窓の両方向に伸びる２つの予めカニューレ挿入されたワイヤが存在する。このような実施形態では、装置を患者に挿入する前に、使用しないワイヤを単純に取り外すこともできる。
【００２８】
展開方法の様々な実施形態では、内腸骨動脈にカニューレを挿入したら、内腸骨動脈内にシースを配置する。次に、様々な実施形態では、第１の足場の開窓を通すことによって、少なくとも部分的に内腸骨動脈内に存在する標的位置まで第２の足場のステントなどの固定ステントを進ませる。バルーン拡張型のシステム又は装置の場合、様々な実施形態では、キッシングバルーン法（ｋｉｓｓｉｎｇ  ｂａｌｌｏｏｎ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）を用いてバルーンを全て膨張させる。自己拡張型のシステム又は装置の場合、様々な実施形態では、バルーンを進ませてキッシングバルーン法で膨張させる。様々な実施形態では、エンドバッグの充填中に、バルーンがルーメンの保護及び保存を行う。様々な実施形態では、バルーンが必要でないように、ステントが、エンドバッグの充填圧に十分に耐える半径方向力を有するように形成される。
【００２９】
様々な実施形態では、展開方法が、エンドバッグに生食溶液などを予め充填した後に生食溶液を排出し、その後にエンドバッグの内部容積にポリマー充填を行うことをさらに含む。いくつかの実施形態では、エンドバッグの任意の二次充填が行われる。いくつかの実施形態では、エンドバッグの充填路（ｆｉｌｌ  ｌｉｎｅ）が、エンドバッグの２回よりも多くの充填を可能にするように除去及び挿入を複数回行うことができる「パイプクリーナ」を有する。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】腎動脈下腹部大動脈瘤例を抱えた患者の生体構造を示す図である。
【図２】動脈瘤で使用される、１又は２以上の充填構造及び足場を有するシステムを示す図である。
【図３】動脈瘤で使用される、互いの周囲で交差する足場を有するシステムを示す図である。
【図４】ある実施形態による、総腸骨動脈、外腸骨動脈及び内腸骨動脈の少なくとも一部内で展開されて動脈瘤の少なくとも一部を密閉するシステムを示す図である。
【図５】ある実施形態による、内腸骨動脈の少なくとも一部内に拡張できる部分を有する充填構造を含む図４のシステムを示す図である。
【図６】ある実施形態による、図５のシステムの別のビューを示す図である。
【図７】ある実施形態による、図５のシステムのさらに別のビューを示す図である。
【図８】ある実施形態による、別のシステムと連動して動脈瘤を密閉する図４のシステムの展開例を示す図である。
【図９】ある実施形態による、総腸骨動脈、外腸骨動脈及び内腸骨動脈の少なくとも一部内で展開されて動脈瘤の少なくとも一部を密閉するシステムを示す図である。
【図１０】ある実施形態による、内腸骨動脈の少なくとも一部内に足場が延びるように位置付けられた開口部を有する充填構造を含む図９のシステムを示す図である。
【図１１】ある実施形態による、図１０のシステムの別のビューを示す図である。
【図１２】ある実施形態による、図１０のシステムのさらに別のビューを示す図である。
【図１３】ある実施形態による、別のシステムと連動して動脈瘤を密閉する図９のシステムの展開例を示す図である。
【図１４Ａ】ある実施形態による、図１０のシステムの別のビューを示す図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａに点線円によって示す図１４Ａのシステムの一部を示す図である。
【図１５Ａ】ある実施形態による、図１０のシステムの別のビューを示す図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａに点線円によって示す図１５Ａのシステムの一部を示す図である。
【図１６】ある実施形態による、内腸骨動脈の少なくとも一部内に拡張できる部分を有する充填構造を含むシステムを示す図である。
【図１７】ある実施形態による、充填構造に硬化性材料が満たされた後に充填構造のルーメンからバルーンを除去して、内腸骨動脈への血流を可能にするルーメンを充填構造にもたらすことができる図１６のシステムを示す図である。
【図１８Ａ】ある実施形態による、方法のフローチャートを示す図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａの方法と共に使用できるステップを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
まず、図１に腎動脈下腹部大動脈瘤の生体構造を示す。胸部動脈（ＴＡ）は、総腸骨動脈（ＩＡ）よりも上の遠位端に腎動脈（ＲＡ）を有する。通常、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、腎動脈（ＲＡ）と総腸骨動脈（ＩＡ）との間に生じ、その内面（Ｓ）部分を覆う壁在血栓（Ｔ）領域を有することができる。通常、腎動脈と腹部大動脈瘤の上端との間の空間は、動脈瘤の頸部（Ｎ）と呼ばれる。
【００３２】
２０１４年１０月２８日に取得された「足場によって支持された充填構造を有するグラフトシステム及びその使用法（Ｇｒａｆｔ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  Ｓｕｐｐｏｒｔｅｄ  Ｂｙ  Ｓｃａｆｆｏｌｄｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｔｈｅｉｒ  Ｕｓｅ）」という名称の米国特許第８，８７０，９４１号からの図である図２に、動脈瘤内で使用される足場によって支持された充填構造を有するタイプのグラフトシステムを示しており、この文献はその内容全体が引用により本明細書に組み入れられる。図２を参照すると、腎動脈下腹部大動脈瘤に第１の充填構造６１２及び第２の充填構造６１４が挿入されている。第１の充填構造６１２及び第２の充填構造６１４には、硬化又は別様に固化した充填媒質又は充填材料が満たされる。固化した充填構造６１２及び６１４の各々は、腎動脈の真下の動脈瘤の上端付近の位置からそれぞれの総腸骨動脈までの管状のルーメン開口部をもたらす。
【００３３】
図２を参照して分かるように、第１の充填構造６１２の管状ルーメン内には第１の足場６５０が配置され、第２の充填構造６１４の管状ルーメン内には第２の足場６５２が配置される。第１及び第２の足場６５０及び６５２は、それぞれが腎動脈の真下の動脈瘤の上端付近の位置からそれぞれの総腸骨動脈内に延びる概ねステント状及び／又はグラフト状の血管構造である。第１の足場６５０及び第２の足場６５２は、動脈瘤を横切ってそれぞれの総腸骨動脈内に至る血流のためのルーメンを提供する。
【００３４】
図２では、第１の充填構造６１２によって形成されるルーメンと第２の充填構造６１４によって形成されるルーメンとが互いに概ね平行であることにより、第１の足場６５０及び第２の足場６５２も互いに概ね平行になる。図３に示すように、第１の足場６５４を第２の足場６５６の周囲で交差させることも可能である。交差する足場の例は、２００９年１２月２４日に公開された「ドッキング装置及び使用法（Ｄｏｃｋｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｏｆ  Ｕｓｅ）」という名称の米国特許出願公開第２００９／０３１９０２９号にいくつか示されており、この文献はその内容全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【００３５】
動脈瘤は、腹部大動脈瘤を抱えた患者の腸骨動脈にもよく発症する。これについては、ＡＡＡ患者の約２０〜４０％の有病率が報告されている。患者によっては、内腸骨動脈又は外腸骨動脈内に動脈瘤が広がっていることもある。
図４に、ある実施形態による、総腸骨動脈３、外腸骨動脈４及び内腸骨動脈５の少なくとも一部内で展開されて動脈瘤の少なくとも一部を密閉するシステム１０を示す。図４の患者の生体構造は、大動脈１と、大動脈分岐２と、総腸骨動脈３と、外腸骨動脈４と、内腸骨動脈５と、総腸骨動脈６と、外腸骨動脈７と、内腸骨動脈８とを含む。総腸骨動脈３及び６は、大動脈分岐２から生じる２つの動脈である。総腸骨動脈３は、外腸骨動脈４及び内腸骨動脈５に分岐する。総腸骨動脈６は、外腸骨動脈７及び内腸骨動脈８に分岐する。図４に示す動脈瘤は、大動脈１に発症して少なくとも部分的に総腸骨動脈３、外腸骨動脈４及び内腸骨動脈５内に広がっている。
【００３６】
様々な実施形態では、装置又はシステム１０が、総腸骨動脈３、外腸骨動脈４及び内腸骨動脈５の少なくとも一部における動脈瘤の少なくとも一部を密閉することができる。図４では、システム１０を患者の片側に示しているが、総腸骨動脈６、外腸骨動脈７及び内腸骨動脈８内で使用することもできると理解されたい。また、様々な実施形態では、２つのシステム１０を提供することにより、一方のシステム１０を総腸骨動脈３、外腸骨動脈４及び内腸骨動脈５に提供し、もう一方のシステム１０を総腸骨動脈６、外腸骨動脈７及び内腸骨動脈８に提供することもできる。
【００３７】
図５に、ある実施形態による図４のシステム１０を示す。図６には、ある実施形態による図５のシステム１０の別のビューを示す。図７には、ある実施形態による、ワイヤ９１及び９２を含む図５のシステム１０のさらに別のビューを示す。図４、図５、図６及び図７を参照すると、システム１０は、充填構造２０と、第１の足場３０と、第２の足場４０と、充填管５０とを含む。様々な実施形態では、充填構造２０が分岐する。充填構造２０の第１の部分２１は、展開時に総腸骨動脈３の少なくとも一部内に位置するように構成され形成される。充填構造２０の第２の部分２２は、展開時に外腸骨動脈４の少なくとも一部内に位置するように構成され形成される。充填構造２０の第３の部分２３は、展開時に内腸骨動脈５の少なくとも一部内に位置するように構成され形成される。
【００３８】
様々な実施形態では、展開時に、充填構造２０の第１の端部２４が大動脈１に面し、充填構造２０の第２の端部２５が外腸骨動脈４内に位置し、充填構造２０の第３の端部２６が内腸骨動脈５内に位置する。充填構造２０は、外壁２７を有する。様々な実施形態では、充填構造２０が、充填構造２０第１の内壁によって定められる、充填構造２０内の第１のルーメン２８を含む。また、様々な実施形態では、充填構造２０が、充填構造２０の第２の内壁によって定められる、充填構造２０内の第２のルーメン２９も含む。
【００３９】
充填構造２０は、充填媒質又は充填材料によって非膨張状態から膨張状態に膨張することができる。第１のルーメン２８は、充填構造２０の第１の端部２４から充填構造２０の第２の端部２５に延びる。第２のルーメン２９は、充填構造２０の第１のルーメン２８の側面から充填構造２０の第３の端部２６に延びる。様々な実施形態では、充填構造２０が、第１のルーメン２８及び第２のルーメン２９を有するエンドバッグを含む。
【００４０】
いくつかの実施形態では、充填構造２０が、概ね不適合な材料から部分的に又は完全に形成される。いくつかの実施形態では、充填構造２０が、内側をポリウレタンで被覆された、膨張したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）密封バッグである。充填構造２０の内部容積は、外壁２７によって取り囲まれる。様々な実施形態では、第１のルーメン２８が、開口した上部と開口した底部とを有する円筒状に成形される。様々な実施形態では、第２のルーメン２９が、第１のルーメン２８内に開口した上部と開口した底部とを有する円筒状に成形される。
【００４１】
様々な実施形態では、充填構造２０を、原位置で重合できるポリエチレングリコール（ＰＥＧ）又は別のポリマーなどの硬化性充填材料で充填することができる。様々な実施形態では、充填構造２０を、充填構造２０から取り外し可能な充填管５０を介して充填することができる。様々な実施形態では、充填構造２０が、充填管５０の端部に、充填構造２０の内部容積内に充填材料又は充填媒質を導入可能にする少なくとも１つの弁を含む。様々な実施形態では、この弁が単純なフラップ弁である。他のさらに複雑なボール弁及びその他の一方向弁構造を提供することもできる。他の例では、充填構造２０の内部容積の充填と選択的排出とを可能にする二方弁構造を提供することもできる。いくつかの例では、充填管５０が、弁を貫通して充填構造２０からの充填媒質の充填及び除去を可能にする針又はその他の充填要素を含む。
【００４２】
いくつかの実施形態では、充填構造２０の様々な内面及び外面が、いくつかの特定の特徴をもたらすように成形、被覆、処理又は別様に修正される。例えば、いくつかの実施形態では、外壁２７が、成形時、蒸着時又はその他の製造工程時に充填構造２０の材料内に形成されるリング、点刻（ｓｔｉｐｐｌｅ）又はその他の表面特徴を有するように成形される。いくつかの実施形態では、外壁２７の外面が、接着剤、薬剤、活性物質、繊維、毛くず（ｆｌｏｃｋｉｎｇ）、発泡体又はその他の様々な材料などの１又は２以上の材料で被覆される。このような表面特徴又は修正は、治療中の血管の内面に対する外壁２７の密閉又は付着を強化することができる。様々な実施形態では、充填構造２０が充填媒質によって膨張すると、外壁２７が拡張して１又は２以上の血管の表面に接触する。
【００４３】
様々な実施形態では、充填構造２０の外壁２７の内面が、特徴、被膜、表面粗面化又は他の様々な修正を施すことによって修正される。このような内部特徴は、充填構造２０の内部容積内で充填媒質が硬化又は別様に固化した時に、充填材料又は充填媒質に対する外壁２７の内面の付着を強化することができる。いくつかの例では、外壁２７の内面の全部又は一部を、充填構造２０内に導入された時に充填媒質の固化を誘発又は促進する材料で被覆することができる。
【００４４】
様々な実施形態では、第１の足場３０が、ステントグラフトになるようなステント３１及びグラフト３２を含む。第１の足場３０は、第１の端部３３及び第２の端部３４を有する。第１の足場３０は、第１の足場３０のステント３１及びグラフト３２に、第２の足場４０の挿入を可能にする開窓３５も有する。様々な実施形態では、第１の足場３０が、ルーメンを形成する開口した上部と開口した底部とを有する円筒形状を有する。様々な実施形態では、第１の足場３０が、充填構造２０の第１のルーメン２８の内面に付着する。いくつかの実施形態では、第１の足場３０がステント３１を含み、いくつかの実施形態では、第１の足場３０がステント３１を含んでグラフト３２がステント３１を覆う。いくつかの実施形態では、ステント３１が、コバルトクロム（ＣｏＣｒ）合金、ステンレス鋼又はニチノールなどから形成され、いくつかの実施形態では、グラフト３２が、ステント３１にグラフト３２として適用されるｅＰＴＦＥなどのポリマーカバーを含む。
【００４５】
様々な実施形態では、第２の足場４０が、ステントグラフトになるようなステント４１及びグラフト４２を含む。第２の足場４０は、第１の端部４３及び第２の端部４４を有する。様々な実施形態では、第２の足場４０が、ルーメンを形成する開口した上部と開口した底部とを有する円筒形状を有する。充填構造２０は膨張可能又は拡張可能であり、拡張した時に第２のルーメン２９が明らかになる。様々な実施形態では、第２の足場４０が、充填構造２０の第２のルーメン２９内に位置して第１の足場３０の開窓３５から延びることができる。いくつかの実施形態では、第２の足場４０がステント４１を含み、いくつかの実施形態では、第２の足場４０がステント４１を含んでグラフト４２がステント４１を覆う。いくつかの実施形態では、ステント４１が、コバルトクロム（ＣｏＣｒ）合金、ステンレス鋼又はニチノールなどから形成され、いくつかの実施形態では、グラフト４２が、ステント４１にグラフト４２として適用されるｅＰＴＦＥなどのポリマーカバーを含む。
【００４６】
様々な実施形態では、充填構造２０及び／又は第１の足場３０が、放射線不透過性マーカー９３と、１又は２以上のワイヤ９１、９２とをさらに含む。様々な実施形態では、充填構造２０が患者の体内に存在する時に第２の足場４０を挿入できるように、第１の足場３０の開窓３５の隣に放射線不透過性マーカー９３を組み立てて開窓３５及び第２のルーメン２９の配置を支援する。様々な実施形態における放射線不透過性マーカー９３は、開窓３５の位置を示す。いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカー９３が、ｘ線透視装置下での視認性を提供する薄壁金属管であり、プラチナ、金又はタンタルなどの高密度金属で形成される。いくつかの実施形態では、第２のルーメン２９及び／又は開窓３５に、予め湾曲させた又は操縦可能なカテーテルを使用して内腸骨動脈５内に配置できる、開窓３５を通じて予めカニューレ挿入されたワイヤなどの１又は２以上のワイヤ９１、９２が予備配線される。いくつかの実施形態では、ワイヤ９１の配置が、外腸骨動脈４から同側を通じたアクセスによって行われる。いくつかの実施形態では、ワイヤ９２の配置が、大動脈分岐２を越えることによる反対側を通じたアクセスによって行われる。様々な実施形態では、同側又は反対側のどちらを通じてアクセスすべきかに関し、患者の生体構造によってアプローチが決まる。いくつかの実施形態では、両方のアプローチに対応できるように、開窓３５から両方向に伸びる２つの予めカニューレ挿入されたワイヤ９１、９２が存在する。このような実施形態では、システム１０を患者に挿入する前に、使用しないワイヤを単純に取り外すこともできる。
【００４７】
システム１０を展開する方法は、穿刺によって患者の鼠径部にガイドワイヤを挿入して外腸骨動脈４にアクセスし、総腸骨動脈３を通じてガイドワイヤを上昇させることを含む。様々な実施形態では、充填構造２０の第１のルーメン２８の内面に付着した第１の足場３０を有する充填構造２０を、送出カテーテルを用いて送出する。様々な実施形態では、カテーテルが、遠位端付近にバルーンを有するカテーテルシャフトを含む。いくつかの実施形態では、半径方向に拡張できる第１の足場３０をバルーン上に配置し、第１の足場３０が第１のルーメン２８内に位置した後に第１の足場３０上に充填構造２０を配置する。いくつかの実施形態では、第１の足場３０が自己拡張型であり、拡張のために別個のバルーンを必要としない。様々な実施形態では、カテーテルが、ガイドワイヤに従うガイドワイヤルーメンをさらに含む。様々な実施形態では、カテーテルが、充填構造２０の内部容積に充填媒質又は充填材料を送出するための充填管５０に接続される。
【００４８】
様々な実施形態では、最初はバルーンが非膨張状態にある。第１の足場３０は、最初はバルーン上で非拡張状態にある。充填構造２０は、最初は非膨張状態にあり、非拡張状態の第１の足場３０が少なくとも部分的に第１のルーメン２８内に存在する。様々な実施形態では、非膨張状態の充填構造２０と非拡張状態の第１の足場３０とを有するカテーテルを、ガイドワイヤを介して前進させる。いくつかの実施形態では、第１の足場３０が自己拡張型であり、バルーンを使用するのではなく、カテーテルが、第１の足場３０及び充填構造２０を取り囲むシースを含み、このシースを後退させて第１の足場３０の拡張を可能にすることができる。
【００４９】
様々な実施形態では、装置が、分岐部における第１の足場３０の窓又は開窓３５を通じて予めカニューレ挿入されたワイヤ９１又はワイヤ９２などのワイヤを含み、開窓３５を内腸骨動脈５に向けて位置付けることができる。展開方法の様々な実施形態では、予め湾曲させた又は操縦可能なカテーテルを使用してワイヤを内腸骨動脈５内に配置する。いくつかの実施形態では、ワイヤ９１の配置が、外腸骨動脈４から同側を通じたアクセスによって行われる。いくつかの実施形態では、ワイヤ９２の配置が、大動脈分岐２を越えることによる反対側を通じたアクセスによって行われる。様々な実施形態では、同側又は反対側のどちらを通じてアクセスすべきかに関し、患者の生体構造によってアプローチが決まる。
【００５０】
様々な実施形態では、内腸骨動脈５にカニューレを挿入したら、内腸骨動脈５内にシースを配置する。次に、様々な実施形態では、第１の足場３０の開窓３５を通すことによって、少なくとも部分的に内腸骨動脈５に存在する標的位置まで第２の足場４０を進ませ、少なくとも部分的に充填構造２０の第２のルーメン２９内に第２の足場４０を配置する。バルーン拡張型のシステム１０の場合、様々な実施形態では、第２の足場４０が第２のバルーンを取り囲み、キッシングバルーン法を用いてバルーンを全て膨張させる。様々な実施形態では、充填構造２０の充填中に、バルーンが第１のルーメン２８及び第２のルーメン２９の保護及び保存を行う。様々な実施形態では、必ずしも展開にバルーンが必要ないように、ステント３１及びステント４１が、充填構造２０の充填圧に十分に耐える半径方向力を有するように形成される。
【００５１】
様々な実施形態では、展開方法が、充填構造２０に生食溶液などを予め充填した後に生食溶液を排出し、その後に充填構造２０の内部容積にポリマー充填を行うことをさらに含む。いくつかの実施形態では、充填構造２０の任意の二次充填が行われる。いくつかの実施形態では、充填構造２０の充填管５０が、充填構造２０の２回よりも多くの充填を可能にするように複数回の除去及び挿入が可能な「パイプクリーナ」を有する。様々な実施形態では、充填構造２０の内部容積内に充填管５０を通じて生食溶液を導入して充填構造２０を広げることができる。その後、充填管５０を通じて生食溶液を引き戻し、原位置で重合できるＰＥＧ又は別のポリマーなどの硬化性充填媒質又は充填材料を充填構造２０に充填することができる。様々な実施形態では、充填媒質が適所で硬化又は固化することができる。充填媒質又は充填材料が充填構造２０を満たす際の充填媒質又は充填材料の圧力、及び／又は充填構造２０内に導入された充填媒質又は充填材料の容積をモニタすることが望ましい。硬化性充填媒質は、充填構造２０を満たして充填構造２０の外面を拡張させて１又は２以上の血管の内面との間にシールを形成するために使用される。
【００５２】
その後、あらゆるバルーンを収縮させてカテーテルシャフト及びガイドワイヤと共に取り外し、これによって第１の足場３０を通じてルーメンを開いて、大動脈１から第１の足場３０を通じて外腸骨動脈４に至る血液の流れを可能にすることができる。また、第２の足場４０を通じてルーメンを開き、大動脈１から第１の足場３０の一部を通じ、第１の足場３０の開窓３５及び第２の足場４０を通じて内腸骨動脈５に至る血液の流れも可能にする。
【００５３】
様々な実施形態では、展開時に、充填構造２０の第１の部分２１が総腸骨動脈３の少なくとも一部内に位置し、充填構造２０の第２の部分２２が外腸骨動脈４の少なくとも一部内に位置し、充填構造２０の第３の部分２３が内腸骨動脈５の少なくとも一部内に位置する。また、様々な実施形態では、展開時に、第１の足場３０の第１の端部３３が大動脈１からの血液を受け入れるように配置され、第１の足場３０の第２の端部３４が外腸骨動脈４内に配置されて外腸骨動脈４に血液を送出し、第１の足場３０の開窓３５が内腸骨動脈５に面し、第２の足場４０の第１の端部４３が第１の足場３０の開窓３５内に配置され、第２の足場４０の第２の端部４４が内腸骨動脈５に配置されて内腸骨動脈５に血液を送出する。
【００５４】
図８を参照すると、様々な実施形態では、充填構造２０、第１の足場３０及び第２の足場４０を含むシステム１０を、大動脈１のＡＡＡを修復するために使用される、足場５２、充填構造５３、足場５４及び充填構造５５を含む別のシステムの延長装置（ｅｘｔｅｎｄｅｒ）として使用することができる。様々な実施形態では、総腸骨動脈３、外腸骨動脈４及び内腸骨動脈５の少なくとも一部にシステム１０を埋め込んで、大動脈１からこれらの血管内へと下方に広がる動脈瘤の一部を密閉する。様々な実施形態では、第１の足場３０の一部を足場５２に結合して、足場５２から第１の足場３０への継続的な血流を可能にする。また、様々な実施形態では、充填構造２０の第１の端部２４が充填構造５３の端部５７に当接する。
【００５５】
図９に、ある実施形態による、総腸骨動脈３、外腸骨動脈４及び内腸骨動脈５の少なくとも一部内で展開されて動脈瘤の少なくとも一部を密閉するシステム１２を示す。図９の患者の生体構造は、大動脈１と、大動脈分岐２と、総腸骨動脈３と、外腸骨動脈４と、内腸骨動脈５と、総腸骨動脈６と、外腸骨動脈７と、内腸骨動脈８とを含む。総腸骨動脈３及び６は、大動脈分岐２から生じる２つの動脈である。総腸骨動脈３は、外腸骨動脈４及び内腸骨動脈５に分岐する。総腸骨動脈６は、外腸骨動脈７及び内腸骨動脈８に分岐する。図９に示す動脈瘤は、大動脈１に発症して少なくとも部分的に総腸骨動脈３、外腸骨動脈４及び内腸骨動脈５内に広がっている。
【００５６】
様々な実施形態では、装置又はシステム１２が、総腸骨動脈３及び外腸骨動脈４の少なくとも一部において動脈瘤の少なくとも一部を密閉し、外腸骨動脈４及び内腸骨動脈５内への血流を可能にすることができる。図９では、システム１２を患者の片側に示しているが、総腸骨動脈６、外腸骨動脈７及び内腸骨動脈８内で使用することもできると理解されたい。また、様々な実施形態では、２つのシステム１２を提供することにより、一方のシステム１２を総腸骨動脈３、外腸骨動脈４及び内腸骨動脈５に提供し、もう一方のシステム１２を総腸骨動脈６、外腸骨動脈７及び内腸骨動脈８に提供することができる。
【００５７】
図１０に、ある実施形態による図９のシステム１２を示す。図１１には、ある実施形態による図１０のシステム１２の別のビューを示す。図１２に、ある実施形態による、ワイヤ９４及び９５を含む図１０のシステム１２のさらに別のビューを示す。図９、図１０、図１１及び図１２を参照すると、システム１２は、充填構造６０と、第１の足場７０と、第２の足場８０と、充填管９０とを含む。充填構造６０の第１の部分６１は、展開時に総腸骨動脈３の少なくとも一部内に位置するように構成され形成される。充填構造６０の第２の部分６２は、展開時に外腸骨動脈４の少なくとも一部内に位置するように構成され形成される。内腸骨動脈５に面するように配置できる充填構造６０の外壁６７の一部６６は、第２の足場８０が内腸骨動脈５にアクセスできるようにする開口部を有する。
【００５８】
様々な実施形態では、展開時に、充填構造６０の第１の端部６４が大動脈１に面し、充填構造６０の第２の端部６５が外腸骨動脈４に位置し、充填構造６０の外壁６７の部分６６が内腸骨動脈５に面する。充填構造６０は、外壁６７を有する。様々な実施形態では、充填構造６０が、充填構造６０第１の内壁によって定められる、充填構造６０内の第１のルーメン６８を含む。また、様々な実施形態では、充填構造６０が、充填構造６０の第２の内壁によって定められる、充填構造６０内の第２のルーメン６９も含む。
【００５９】
充填構造６０は、充填媒質又は充填材料によって非膨張状態から膨張状態に膨張することができる。第１のルーメン６８は、充填構造６０の第１の端部６４から充填構造６０の第２の端部６５に延びる。第２のルーメン６９は、充填構造６０の第１のルーメン６８の側面から充填構造４０の外壁６７の部分６６に延びる。様々な実施形態では、充填構造６０の外壁６７の部分６６が、システム１２の展開後に総腸骨動脈３内に位置するようにサイズ決めされ構成される。様々な実施形態では、充填構造６０が、第１のルーメン６８及び第２のルーメン６９を有するエンドバッグを含む。
【００６０】
いくつかの実施形態では、充填構造６０が、概ね不適合な材料から部分的に又は完全に形成される。いくつかの実施形態では、充填構造６０が、内側をポリウレタンで被覆された、膨張したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）密封バッグである。充填構造６０の内部容積は、外壁６７によって取り囲まれる。様々な実施形態では、第１のルーメン６８が、開口した上部と開口した底部とを有する円筒状に成形される。様々な実施形態では、第２のルーメン６９が、第１のルーメン６８内に開口した上部と開口した底部とを有する円筒状に成形される。
【００６１】
様々な実施形態では、充填構造６０を、原位置で重合できるポリエチレングリコール（ＰＥＧ）又は別のポリマーなどの硬化性充填材料で充填することができる。様々な実施形態では、充填構造６０を、充填構造６０から取り外し可能な充填管９０を介して充填することができる。様々な実施形態では、充填構造６０が、充填管９０の端部に、充填構造６０の内部容積内に充填材料又は充填媒質を導入可能にする少なくとも１つの弁を含む。様々な実施形態では、この弁が単純なフラップ弁である。他のさらに複雑なボール弁及びその他の一方向弁構造を提供することもできる。他の例では、充填構造６０の内部容積の充填と選択的排出とを可能にする二方弁構造を提供することもできる。いくつかの例では、充填管９０が、弁を貫通して充填構造６０からの充填媒質の充填及び除去を可能にする針又はその他の充填要素を含む。
【００６２】
いくつかの実施形態では、充填構造６０の様々な内面及び外面が、いくつかの特定の特徴をもたらすように成形、被覆、処理又は別様に修正される。例えば、いくつかの実施形態では、外壁６７が、成形時、蒸着時又はその他の製造工程時に充填構造６０の材料内に形成されるリング、点刻又はその他の表面特徴を有するように成形される。いくつかの実施形態では、外壁６７の外面が、接着剤、薬剤、活性物質、繊維、毛くず、発泡体又はその他の様々な材料などの１又は２以上の材料で被覆される。このような表面特徴又は修正は、治療中の血管の内面に対する外壁６７の密閉又は付着を強化することができる。様々な実施形態では、充填構造６０が充填媒質によって膨張すると、外壁６７が拡張して１又は２以上の血管の表面に接触する。
【００６３】
様々な実施形態では、充填構造６０の外壁６７の内面が、特徴、被膜、表面粗面化又は他の様々な修正を施すことによって修正される。このような内部特徴は、充填構造６０の内部容積内で充填媒質が硬化又は別様に固化した時に、充填材料又は充填媒質に対する外壁６７の内面の付着を強化することができる。いくつかの例では、外壁６７の内面の全部又は一部を、充填構造６０内に導入された時に充填媒質の固化を誘発又は促進する材料で被覆することができる。
【００６４】
様々な実施形態では、第１の足場７０が、ステントグラフトになるようなステント７１及びグラフト７２を含む。第１の足場７０は、第１の端部７３及び第２の端部７４を有する。第１の足場７０は、第１の足場７０のステント７１及びグラフト７２に、第２の足場８０の挿入を可能にする開窓７５も有する。様々な実施形態では、第１の足場７０が、ルーメンを形成する開口した上部と開口した底部とを有する円筒形状を有する。様々な実施形態では、第１の足場７０が、充填構造６０の第１のルーメン６８の内面に付着する。いくつかの実施形態では、第１の足場７０がステント７１を含み、いくつかの実施形態では、第１の足場７０がステント７１を含んでグラフト７２がステント７１を覆う。いくつかの実施形態では、ステント７１が、コバルトクロム（ＣｏＣｒ）合金、ステンレス鋼又はニチノールなどから形成され、いくつかの実施形態では、グラフト７２が、ステント７１にグラフト７２として適用されるｅＰＴＦＥなどのポリマーカバーを含む。
【００６５】
様々な実施形態では、第２の足場８０が、ステントグラフトになるようなステント８１及びグラフト８２を含む。第２の足場８０は、第１の端部８３及び第２の端部８４を有する。様々な実施形態では、第２の足場８０が、ルーメンを形成する開口した上部と開口した底部とを有する円筒形状を有する。充填構造６０は膨張可能又は拡張可能であり、拡張した時に第２のルーメン６９が明らかになる。様々な実施形態では、第２の足場８０が充填構造６０の第２のルーメン６９内に位置して、第１の足場７０の開窓７５から第２のルーメン６９を通じて内腸骨動脈５内に延びる。様々な実施形態では、充填構造６０が内腸骨動脈５内に延びず、第２の足場８０が、第２のルーメン６９から内腸骨動脈５内に延びるほど十分に長い。いくつかの実施形態では、第２の足場８０がステント８１を含み、いくつかの実施形態では、第２の足場８０がステント８１を含んでグラフト８２がステント８１を覆う。いくつかの実施形態では、ステント８１が、コバルトクロム（ＣｏＣｒ）合金、ステンレス鋼又はニチノールなどから形成され、いくつかの実施形態では、グラフト８２が、ステント８１にグラフト８２として適用されるｅＰＴＦＥなどのポリマーカバーを含む。
【００６６】
様々な実施形態では、充填構造６０及び／又は第１の足場７０が、放射線不透過性マーカー９６と、１又は２以上のワイヤ９４、９５とをさらに含む。様々な実施形態では、充填構造６０が患者の体内に存在する時に第２の足場８０を挿入できるように、第１の足場７０の開窓７５の隣に放射線不透過性マーカー９６を組み立てて開窓７５及び第２のルーメン６９の配置を支援する。様々な実施形態における放射線不透過性マーカー９６は、開窓７５の位置を示す。いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカー９６が、ｘ線透視装置下での視認性を提供する薄壁金属管であり、プラチナ、金又はタンタルなどの高密度金属で形成される。いくつかの実施形態では、第２のルーメン６９及び／又は開窓７５に、予め湾曲させた又は操縦可能なカテーテルを使用して内腸骨動脈５内に配置できる、開窓７５を通じて予めカニューレ挿入されたワイヤなどの１又は２以上のワイヤ９４、９５が予備配線される。いくつかの実施形態では、ワイヤ９４の配置が、外腸骨動脈４から同側を通じたアクセスによって行われる。いくつかの実施形態では、ワイヤ９５の配置が、大動脈分岐２を越えることによる反対側を通じたアクセスによって行われる。様々な実施形態では、同側又は反対側のどちらを通じてアクセスすべきかに関し、患者の生体構造によってアプローチが決まる。いくつかの実施形態では、両方のアプローチに対応できるように、開窓７５から両方向に伸びる２つの予めカニューレ挿入されたワイヤ９４、９５が存在する。このような実施形態では、システム１２を患者に挿入する前に、使用しないワイヤを単純に取り外すこともできる。
【００６７】
システム１２を展開する方法は、穿刺によって患者の鼠径部にガイドワイヤを挿入して外腸骨動脈４にアクセスし、総腸骨動脈３を通じてガイドワイヤを上昇させることを含む。様々な実施形態では、充填構造６０の第１のルーメン６８の内面に付着した第１の足場７０を有する充填構造６０を、送出カテーテルを用いて送出する。様々な実施形態では、カテーテルが、遠位端付近にバルーンを有するカテーテルシャフトを含む。いくつかの実施形態では、半径方向に拡張できる第１の足場７０をバルーン上に配置し、第１の足場７０が第１のルーメン６８内に位置した後に第１の足場７０上に充填構造６０を配置する。いくつかの実施形態では、第１の足場７０が自己拡張型であり、拡張のために別個のバルーンを必要としない。様々な実施形態では、カテーテルが、ガイドワイヤに従うガイドワイヤルーメンをさらに含む。様々な実施形態では、カテーテルが、充填構造６０の内部容積に充填媒質又は充填材料を送出するための充填管９０に接続される。
【００６８】
様々な実施形態では、最初はバルーンが非膨張状態にある。第１の足場７０は、最初はバルーン上で非拡張状態にある。充填構造６０は、最初は非膨張状態にあり、非拡張状態の第１の足場７０が少なくとも部分的に第１のルーメン６８内に存在する。様々な実施形態では、非膨張状態の充填構造６０と非拡張状態の第１の足場７０とを有するカテーテルを、ガイドワイヤを介して前進させる。いくつかの実施形態では、第１の足場７０が自己拡張型であり、バルーンを使用するのではなく、カテーテルが、第１の足場７０及び充填構造６０を取り囲むシースを含み、このシースを後退させて第１の足場７０の拡張を可能にすることができる。
【００６９】
様々な実施形態では、システム１２が、分岐部における第１の足場７０の窓又は開窓７５を通じて予めカニューレ挿入されたワイヤを含み、開窓７５を内腸骨動脈５に向けて位置付けることができる。展開方法の様々な実施形態では、予め湾曲させた又は操縦可能なカテーテルを使用してワイヤを内腸骨動脈５内に配置する。いくつかの実施形態では、ワイヤの配置が、外腸骨動脈４から同側を通じたアクセスによって行われる。いくつかの実施形態では、ワイヤの配置が、大動脈分岐２を越えることによる反対側を通じたアクセスによって行われる。様々な実施形態では、同側又は反対側のどちらを通じてアクセスすべきかに関し、患者の生体構造によってアプローチが決まる。
【００７０】
様々な実施形態では、内腸骨動脈５にカニューレを挿入したら、内腸骨動脈５内にシースを配置する。次に、様々な実施形態では、第１の足場７０の開窓７５を通すことによって、少なくとも部分的に内腸骨動脈５に存在する標的位置まで第２の足場８０を進ませ、部分的に充填構造６０の第２のルーメン６９内に第２の足場８０を配置する。バルーン拡張型のシステム１２の場合、様々な実施形態では、第２の足場８０が第２のバルーンを取り囲み、キッシングバルーン法を用いてバルーンを全て膨張させる。様々な実施形態では、充填構造６０の充填中に、バルーンが第１のルーメン６８及び第２のルーメン６９の保護及び保存を行う。様々な実施形態では、必ずしもバルーンが展開に必要ないように、ステント７１及びステント８１が、充填構造６０の充填圧に十分に耐える半径方向力を有するように形成される。
【００７１】
様々な実施形態では、展開方法が、充填構造６０に生食溶液などを予め充填した後に生食溶液を排出し、その後に充填構造６０の内部容積にポリマー充填を行うことをさらに含む。いくつかの実施形態では、充填構造６０の任意の二次充填が行われる。いくつかの実施形態では、充填構造６０の充填管９０が、充填構造６０の２回よりも多くの充填を可能にするように複数回の除去及び挿入が可能な「パイプクリーナ」を有する。様々な実施形態では、充填構造６０の内部容積内に充填管９０を通じて生食溶液を導入して充填構造６０を広げることができる。その後、充填管９０を通じて生食溶液を引き戻し、原位置で重合できるＰＥＧ又は別のポリマーなどの硬化性充填媒質又は充填材料を充填構造６０に充填することができる。様々な実施形態では、充填媒質が適所で硬化又は固化することができる。充填媒質又は充填材料が充填構造６０を満たす際の充填媒質又は充填材料の圧力、及び／又は充填構造６０内に導入された充填媒質又は充填材料の容積をモニタすることが望ましい。硬化性充填媒質は、充填構造６０を満たして充填構造６０の外面を拡張させて１又は２以上の血管の内面との間にシールを形成するために使用される。
【００７２】
その後、あらゆるバルーンを収縮させてカテーテルシャフト及びガイドワイヤと共に取り外し、これによって第１の足場７０を通じてルーメンを開いて、大動脈１から第１の足場７０を通じて外腸骨動脈４に至る血液の流れを可能にすることができる。また、第２の足場８０を通じてルーメンを開き、大動脈１から第１の足場７０の一部を通じ、第１の足場７０の開窓７５及び第２の足場８０を通じて内腸骨動脈５に至る血液の流れも可能にする。
【００７３】
様々な実施形態では、展開時に、充填構造６０の第１の部分６１が総腸骨動脈３の少なくとも一部に位置し、充填構造６０の第２の部分６２が外腸骨動脈４の少なくとも一部に位置し、充填構造６０の外壁６７の部分６６が総腸骨動脈３内に留まる。また、様々な実施形態では、展開時に、第１の足場７０の第１の端部７３が大動脈１からの血液を受け入れるように配置され、第１の足場７０の第２の端部７４が外腸骨動脈４内に配置されて外腸骨動脈４に血液を送出し、第１の足場７０の開窓７５が内腸骨動脈５に面し、第２の足場８０の第１の端部８３が第１の足場７０の開窓７５内に配置され、第２の足場８０の第２の端部８４が内腸骨動脈５に配置されて内腸骨動脈５に血液を送出する。
【００７４】
図１３を参照すると、様々な実施形態では、充填構造６０、第１の足場７０及び第２の足場８０を含むシステム１２を、大動脈１のＡＡＡを修復するために使用される、足場５２、充填構造５３、足場５４及び充填構造５５を含む別のシステムの延長装置として使用することができる。様々な実施形態では、総腸骨動脈３、外腸骨動脈４及び内腸骨動脈５の少なくとも一部にシステム１２を埋め込んで、大動脈１から総腸骨動脈３及び外腸骨動脈４内へと下方に広がる動脈瘤の一部を密閉する。様々な実施形態では、第１の足場７０の一部を足場５２に結合して、足場５２から第１の足場７０への連続的な血流を可能にする。また、様々な実施形態では、充填構造６０の第１の端部６４が充填構造５３の端部５７に当接する。
【００７５】
図１４Ａに、ある実施形態による図１０のシステムの別のビューを示す。図１４Ｂには、図１４Ａの点線円によって示す図１４Ａのシステムの一部を示す。図１５Ａには、ある実施形態による図１０のシステムの別のビューを示す。図１５Ｂは、図１５Ａの点線円によって示す図１５Ａのシステムの一部を示す。図１４Ａ、図１４Ｂ、図１５Ａ及び図１５Ｂを参照すると、様々な実施形態では、第１の足場７０の開窓７５が第２の足場８０の拡径よりも大きい。いくつかの実施形態では、第１の足場７０の開窓７５が、第２の足場８０の拡径よりも大きな長さを有する。いくつかの実施形態では、第１の足場７０の開窓７５が、第２の足場８０の拡径よりも大きな長さ及び大きな幅を有する。様々な実施形態では、第２の足場８０の拡張後、充填構造６０に充填媒質が満たされた時に、第１の足場７０の開窓７５内の第２の足場８０の外側の残りの開口部がいずれも充填構造６０の一部９８で満たされる。開窓７５をさらに大きくすると、第２の足場８０の挿入及び配置を容易にすることができ、充填構造６０の部分９８が開窓７５内のあらゆる残りの間隙を満たすようにすると、第２の足場８０の外側周辺の血液の漏れを防ぐ密閉シールがもたらされる。
【００７６】
図１６及び図１７に、ある実施形態による、総腸骨動脈、外腸骨動脈及び内腸骨動脈の少なくとも一部内で展開可能な、動脈瘤の少なくとも一部を密閉するシステム１１０を示す。様々な実施形態では、装置又はシステム１１０が、総腸骨動脈、外腸骨動脈及び内腸骨動脈の少なくとも一部における動脈瘤の少なくとも一部の密閉を可能にする。システム１１０は、充填構造１２０と、第１の足場１３０と、充填管１５０とを含む。充填構造１２０の第１の部分１２１は、展開時に総腸骨動脈の少なくとも一部内に位置するように構成され形成される。充填構造１２０の第２の部分１２２は、展開時に外腸骨動脈の少なくとも一部内に位置するように構成され形成される。充填構造１２０の第３の部分１２３は、展開時に内腸骨動脈の少なくとも一部内に位置するように構成され形成される。
【００７７】
様々な実施形態では、展開時に、充填構造１２０の第１の端部１２４が大動脈に面し、充填構造１２０の第２の端部１２５が外腸骨動脈内に位置し、充填構造１２０の第３の端部１２６が内腸骨動脈内に位置する。充填構造１２０は、外壁１２７を有する。様々な実施形態では、充填構造１２０が、充填構造１２０の第１の内壁によって定められる、充填構造１２０内の第１のルーメン１２８を含む。また、様々な実施形態では、充填構造１２０が、充填構造１２０の第２の内壁によって定められる、充填構造１２０内の第２のルーメン１２９も含む。
【００７８】
様々な実施形態では、第１の足場１３０が、ステントグラフトになるようなステント１３１及びグラフト１３２を含む。第１の足場１３０は、第１の端部１３３及び第２の端部１３４を有する。第１の足場１３０は、第１の足場１３０のステント１３１及びグラフト１３２に、充填構造１２０の第２のルーメン１２９を通じた血液の流れを可能にする開窓１３５も有する。様々な実施形態では、第１の足場１３０は、ルーメンを形成する開口した上部と開口した底部とを有する円筒形状を有する。様々な実施形態では、第１の足場１３０が、充填構造１２０の第１のルーメン１２８の内面に付着する。いくつかの実施形態では、第１の足場１３０がステント１３１を含み、いくつかの実施形態では、第１の足場１３０がステント１３１を含んでグラフト１３２がステント１３１を覆う。いくつかの実施形態では、ステント１３１が、コバルトクロム（ＣｏＣｒ）合金、ステンレス鋼又はニチノールなどから形成され、いくつかの実施形態では、グラフト１３２が、ステント１３１にグラフト１３２として適用されるｅＰＴＦＥなどのポリマーカバーを含む。
【００７９】
様々な実施形態では、図１６及び図１７のシステム１１０が、第２の足場４０を有するのではなく、充填構造１２０の第２のルーメン１２９のみを使用して内腸骨動脈への血流を可能にする点を除き、図４のシステム１０と同様である。従って、上述したシステム１０の展開方法の説明は、第２の足場４０の展開を除いてシステム１１０にも当てはまる。システム１１０の展開中には、第２の足場４０を展開する代わりに、充填構造１２０の第２のルーメン１２９内でガイドワイヤ１４１上のバルーン１４０を膨張させ、硬化して第２のルーメン１２９を定める充填媒質で充填構造１２０を満たす。その後、第１の足場１３０の開窓から内腸骨動脈への血流を可能にする第２のルーメン１２９が定められた状態で、図１７に示すようにバルーン１４０を取り除く。
【００８０】
図１８Ａに、ある実施形態による方法のフローチャートを示す。ステップ２００において、少なくとも部分的に総腸骨動脈及び外腸骨動脈内で充填構造を展開する。ステップ２１０において、充填構造のルーメン内に足場を配置して、足場の側面の開窓が内腸骨動脈に面して位置するようにする。いくつかの実施形態では、充填構造の展開前に充填構造のルーメンの内側に足場を付着させる。ステップ２２０において、足場の側面の開窓に第２の足場を挿入して、第２の足場の少なくとも一部が内腸骨動脈内に延びるようにする。様々な実施形態では、充填構造の展開時に、充填構造の第１の部分が総腸骨動脈の少なくとも一部内に位置し、充填構造の第２の部分が外腸骨動脈の少なくとも一部内に位置し、充填構造の第３の部分が内腸骨動脈の少なくとも一部内に位置する。
【００８１】
図１８Ｂには、図１８Ａの方法と共に使用できるステップを示す。ステップ３００において、足場の側面の開窓を通じて内腸骨動脈内にワイヤを配置する。様々な実施形態では、このワイヤの配置が、大動脈分岐を越えるカテーテルによって行われる。
【００８２】
本明細書で説明した実施形態は、全ての点で例示であって本発明を限定するものではないとみなすべきである。本発明は、上述した実施形態に決して限定されるものではない。これらの実施形態には、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく様々な修正及び変更を行うことができる。
【符号の説明】
【００８３】
１  大動脈
２  大動脈分岐
３  総腸骨動脈
４  外腸骨動脈
５  内腸骨動脈
６  総腸骨動脈
７  外腸骨動脈
８  内腸骨動脈
１０  システム
２０  充填構造
２１  充填構造の第１の部分
２２  充填構造の第２の部分
２３  充填構造の第３の部分
２４  充填構造の第１の端部
２５  充填構造の第２の端部
２６  充填構造の第３の端部
２７  外壁
２８  第１のルーメン
２９  第２のルーメン
３０  第１の足場
３１  ステント
３２  グラフト
３３  第１の足場の第１の端部
３４  第１の足場の第２の端部
３５  開窓
４０  第２の足場
４１  ステント
４２  グラフト
４３  第２の足場の第１の端部
４４  第２の足場の第２の端部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【国際調査報告】
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