(57)【要約】【解決手段】穿刺計画に基づいて患者の体内に経皮的に導入される穿刺針の体内における位置決めを計画するために方法が説明され、方法は下記ステップを備える。ａ）患者に空間的に固定されるように針誘導手段を配置するステップと、ｂ）患者の空間分解された画像情報と、患者に空間的に固定されるように取り付けられた針誘導手段の空間分解された画像情報とをそれぞれ含む一連の断面画像を、画像診断法を使用して、第１座標システム内に生成及び保管するステップと、ｃ）一連の保管された断面画像から少なくとも１つの断面画像又は数値的に生成された断面画像を選択して視覚的に表示するステップと、ｄ）選択された断面画像に基づいて、仮想の位置的に可変である線形軌道を重畳するステップと、ｅ）仮想の線形軌道が針誘導手段を横断する対象線形軌道を取得するための穿刺計画に基づいて、仮想の線形軌道を位置付けるステップと、ｆ）対象線形軌道が針誘導手段を横断する２つの離隔した空間的ポイント、すなわち横断点の空間的座標を第１座標システム内で数値的に決定するステップと、ｇ）針誘導手段と横断点とに関連する空間的座標を第２座標システムに変換するステップと、ｈ）横断点が針誘導手段上で視覚的にマーク付けされて示されるように第２座標システム内に針誘導手段を視覚的に表示するステップ。【選択図】図１Ａ
2019523667.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺計画に基づいて患者の体内に経皮的に導入される穿刺針の体内における位置決めを計画する方法であって、
ａ）空間的に固定されるように前記患者に針誘導手段を配置するステップと、
ｂ）前記患者の空間分解された画像情報と、前記患者に空間的に固定されるように取り付けられた前記針誘導手段の空間分解された画像情報とをそれぞれが含む一連の断面画像を、画像診断法を使用して、第１座標システム内に生成して保管するステップと、
ｃ）前記一連の保管された断面画像から少なくとも１つの断面画像又は数値的に生成された断面画像を選択して、視覚的に表示するステップと、
ｄ）前記選択された断面画像に基づいて、仮想の位置的に可変である線形軌道を重畳するステップと、
ｅ）前記仮想の線形軌道が前記針誘導手段を横断する対象線形軌道を取得するための前記穿刺計画に基づいて、前記仮想の線形軌道を位置付けるステップと、
ｆ）前記対象線形軌道が前記針誘導手段を横断する、いわゆる横断点と呼ばれる２つの離隔した空間的ポイントの空間的座標を前記第１座標システム内で数値的に決定するステップと、
ｇ）前記針誘導手段と前記横断点とに関連する空間的座標を、第２座標システムに変換するステップと、
ｈ）前記針誘導手段上で視覚的に認知できるように前記横断点がマーク付けされて提示されるように前記第２座標システム内に前記針誘導手段を視覚的に表示するステップと、
を備える方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、
少なくとも前記方法のステップｃ）乃至ｅ）は、視覚的に同時に認知できるように少なくとも２つの断面画像が表示されるよう行われ、それぞれ異なる視点角度から前記仮想の線形軌道と前記患者を前記針誘導手段と共に示す方法。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の方法であって、
前記第２座標システム内における前記針誘導手段の前記視覚的な表示は、各横断点が前記針誘導手段を通した別々の断面画像に提示されるように行われる方法。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか１項に記載の方法であって、
前記患者に空間的に固定されるように取り付けられた前記針誘導手段から前記空間分解された画像情報を生成することは、前記針誘導手段に配置された少なくとも１つのマーカーを数値的にパターン認識することによって行われ、前記少なくとも１つのマーカーの前記空間的な位置及び場所は、前記第１座標システム内で決定される方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法であって、
前記針誘導手段の空間的形状を記述するデータに依存し、前記第１座標システム内の前記少なくとも１つのマーカーの位置及び場所に基づいて、前記針誘導手段の前記空間分解した画像データが合成的に生成される方法。
【請求項６】
請求項４又は５に記載の方法であって、
前記変換の目的で、前記針誘導手段に配置される前記少なくとも１つのマーカーが数値的に検出され、前記少なくとも１つのマーカーの空間的座標は、前記第１座標システムに位置付けられ、前記少なくとも１つのマーカーの位置付けられた空間的座標に基づき、前記針誘導手段に関する画像データ及び２つの横断点の前記決定された空間的座標が前記第２座標システムに変換される方法。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか１項に記載の方法であって、
前記少なくとも１つの視覚的に表示された数値的に生成された断面画像は、前記画像診断法によって撮られた断面画像の選択に少なくとも基づいて算出される方法。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれか１項に記載の方法であって、
前記対象線形軌道を取得後、前記針誘導手段を通した２つの横断点の前記空間的座標は、前記第１座標システム内の前記針誘導手段の既知の画像情報に基づいて決定される方法。
【請求項９】
請求項１乃至８のいずれか１項に記載の方法であって、
前記針誘導手段は、少なくとも前記患者から間隔を隔てて配置される上側プレート要素と、前記患者に面して配置される下側プレート要素とを備え、前記上側プレート要素と前記下側プレート要素とは互いに堅固に離隔して、穿刺針が通って誘導されるための複数の貫通穴をそれぞれに備え、
前記仮想の線形軌道の位置決めは、対象線形軌道を取得する前記穿刺計画に基づいて、前記対象線形軌道が前記上側及び下側プレート要素の貫通穴をそれぞれ通って延びるように行われる方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法であって、
視覚的に認知できるように前記針誘導手段にマーク付けされた横断点付の前記針誘導手段の前記視覚的な表示は、前記上側及び下側プレート要素が別々にそれぞれ上面図で再現されるように前記第２座標システム内で行われ、前記プレート要素には、それぞれ誤りの余地がないように前記貫通穴を位置付けるデータが視覚的に表示される方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法であって、
誤りの余地がないように前記上側及び下側プレート要素内の前記対象線形軌道によって貫通される前記貫通穴を位置付ける情報は、英数値的形態で示される方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の体内に経皮的に導入される医療用針ユニットの体内における位置決めを計画する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の身体の特定の部位に穿刺針を管理下で導入及び位置付ける必要がある様々な医療状況が存在する。具体的には、組織標本採取用の生検針は、穿刺針として使用され始めている。これに加えて、身体内部の特定領域へ物質を管理下で投与するための注射針や、手術用スクリュ又は手術用ドリルのための誘導針もまた考慮されるようになってきた。穿刺針は、標的刺激のために内科的治療と関連しても利用されている。これらすべての用途において、穿刺針の輪郭部分、主にその先端は、身体内部の所望の場所に位置付けられる。さらに、穿刺針は管理下で導入される必要があり、すなわち、身体表面の挿入部位及び穿刺チャネルも、様々な基準に基づいて選択される。
【０００３】
可能な限り正確な穿刺針の導入及び／又は位置決めが必要な場合、画像検査法の支援を借りて処置が行われる。このために、様々な導入及び位置決め装置が既に提案されている。基本的には、Ｘ線断層撮影（ＣＴ）、蛍光透視法、３次元Ｘ線及び磁気共鳴断層撮影（ＭＲＴ）が画像検査法として利用されている。
【０００４】
ＥＰ０６４０８４２Ａ１には、特にマンモグラフィー検査で使用されるＭＲＴ支援付生検装置が記載されている。装置は、貫通穴の格子付のプレートを備え、貫通穴の格子は、ＸＹ平面を画定し、生検針は貫通穴の格子を通してＺ方向に進行することができる。針に応じた特定の貫通穴を選択することで、大まかにＸＹを位置付けることが可能となる。仮にＸＹ位置を、穴の間隔よりもさらに正確に設定する場合、調整装置を使用することで、プレート全体をＸＹ平面で連続的に変位され得る。装置は、さらに、筺体に対して既知のアライメントで固定される少なくとも１つの棒状ファントムを備える。ファントムは、ＭＲＴにおいて可視である物質で構成され、生検装置の位置決め支援として機能する。有利には、ファントムは、直交交差するように構成され、ファントムのアーム部は、例えば、Ｘ又はＹ方向に延びる。一実施形態では、さらに、生検針は先端領域にさらなるファントムを備え、それによって、針先端のＺ位置がＭＲＴ画像において決定できる。
【０００５】
ＷＯ９９／０５８０６９に記載の断層撮影法のための穿刺装置も、対応して選択された造影剤で満たされた細長いキャビティを利用することに基づく。複数のこのようなキャビティが、異なる方向及びオフセットに存在しているという事実により、穿刺装置の位置及び傾きは、Ｘ線断層撮影装置で検出可能なキャビティの部分によって決定できる。
【０００６】
ＥＰ２４０９６４５Ａ１及びＤＥ１０２０１１０８０６８２Ａ１は、さらなる画像法支援付生検装置に関連し、生検針の位置決め及び進行用の制御可能なユニットを備える。これらの場合、位置決めユニットも使用されるようになり、このことはＺ方向への制御された針の進行を可能にし、Ｚ方向に垂直なＸＹ平面での針の位置の選択を可能にする。このようなアプローチは、マンモグラフィー生検装置には特に都合が良い。なぜなら、検査される身体領域は２枚のプレート間に配置され、そのため、疑似的な２次元で形付けられるからである。従って、特定部位へのアクセスは、プレートの平面に対して横方向に穿刺することで、有利に可能である。しかしながら、間にある構造によって、皮膚表面に垂直な最短経路での直接的な穿刺が不可能であるか、あるいは少なくとも準最適である多数の他の状況も存在する。
【０００７】
ＵＳ６２４９７１３Ｂ１には、穿刺角度が選択可能なアプローチが記載される。所定の穿刺部位から身体内部の所望する部位に生検針の先端を位置付けるために、針の軸の方向が調整できる。特に、この方向は、極角と方位角によるいわば既知の方法で定義できる。しかしながら、手順、そして各装置も比較的複雑である。
【０００８】
さらなる種類の生検針ガイドが、米国公開公報ＵＳ２００８／０１４６９６３に記載されている。これは、端部で互いに接続される２つの帯状要素を備え、それぞれ生検針用の複数の貫通穴を備えている。第１帯状要素は、患者の身体の一部にぴったりと固定されるために設けられ、個々の貫通穴は、対応する穿刺位置を定義する。第２の帯状要素は、端末接続間において第１要素よりも長く、従って、上方に湾曲して延びる。任意の穿刺位置に対して、穿刺方向は、上側帯要素の貫通孔を選択することによってほぼ確立できる。しかしながら、上側帯要素の可撓性により、実際的なガイドではなく、どちらかと言えばアライメント補助である。
【０００９】
公報ＵＳ２００３／００３６７６６Ａ１には、磁気共鳴画像モニタリングを使用した視覚的制御下で生検針装置を体内に設置するための針誘導手段が開示されており、針誘導手段は、それぞれ貫通穴を開けられた２つのプレートを備え、その第１プレートは、身体に近接して配置され、第２プレートは、第１プレートに平行で第１プレートから間隔を空けて配置される。第１及び第２プレート内の貫通開口部は、生検針装置を通して誘導することに応じて寸法的にそれぞれ適合し、具体的に選択された穿刺チャネルはそれぞれ第１及び第２プレートにある貫通開口部によって画定される。
【００１０】
公報ＵＳ２００４／０１４３１５０Ａ１では、同等の針誘導装置が説明され、針誘導装置は、穴の開いた一対のプレートを備え、医療用針ユニットを体内に導入するための軌道を選択するため機能する。既知の針誘導装置は、患者に直接的に固定されるようなかたちで脱着可能に留めることができ、この方法によって体外的に患者と一体的な針誘導手段を成している。
【００１１】
既知の針誘導手段は、さらに、針誘導手段が患者に固定して接続されている限り、予め特別に決定された穿刺チャネルに沿った特定の穿刺部位に医療用針ユニットを繰り返し導入することを可能にする。
【００１２】
視覚的管理下、すなわち、例えば、Ｘ線画像等によって支援された方法を使用して、穿刺プロセス、すなわち、医療用針ユニットの患者の体内への導入が可能ではあるが、穿刺が修正されなくてはならないことも起こり得る。患者は、理想的な穿刺軌道に配置するための少なくとも２回目以降のストレスを受けることとなる。これに加えて、特にＸ線画像によって支援される視覚的制御を使用する場合、医師は穿刺中に放射線に曝されるという事実もある。
【００１３】
ＵＳ６３６６７９６Ｂ１から、ブラキテラピーによる外科的介入を計画するための方法及び装置を知ることができ、患者に対してスタンド装置を介して設置されて、針誘導手段と共に表示装置に表示されることができる患者の複数のＣＴ断層撮影画像でサポートされる、針誘導手段を使用して、オペレータは、患者の体内に針を導入する前に理想的な穿刺場所と穿刺深度を決定することができる。このことは、ＣＴ断面画像に投影できる仮想投影針の支援のもと行われ、患者特有の状況に応じて、オペレータは、仮想投影針を、針誘導手段を通じて、個別に位置付けることができる。投影針の正確な扱いに関しては、オペレータへのさらなる支援はない。従って、オペレータには、針誘導手段を通して正しく投影針が誘導されるように多大な集中力が求められる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明は、潜在的な穿刺修正の回避により、患者へのストレスを完全に回避できるとともに、放射線被ばくによる医師へのストレスも完全に回避できるように、主治医が、医療用針ユニットを体内へ導入するための理想的な穿刺チャネルを予め決定し、確立する可能性を生み出すという課題に基づいている。これに加えて、確実に、可能な限り早く患者に対し穿刺プロセスが行えることを保証する。このため、特に互いに非常に近接して存在する多数の針穴開口部を有する針誘導手段が使用される場合、医師には、明白に、認識的に単純に、そして迅速に解明可能な方法で医療用針ユニットの体内への導入に関するすべての情報が提示される。
【００１５】
本発明の基礎を形成する課題の解決手段は、請求項１に記載されている。本発明の概念を有利な方法で形成する特徴は、サブクレームの主題であり、実施形態例を参照の上、さらなる説明により理解できる。
【００１６】
解決手段によると、方法は穿刺計画に基づいて患者の体内に経皮的に導入される医療用針ユニットの体内における位置決めを計画することに適合され、下記の方法ステップによって特徴付けられる。
【００１７】
第１ステップでは、針誘導手段は、前記患者の対象領域の上に空間的に固定されるように配置され、それ（前記患者の対象領域）にしっかりと接続される。好適には、前記針誘導手段の前記接続は、接着作用のある接着接続を介して行われる。これにより、前記針誘導手段は、やさしく前記患者の皮膚の表面に接着性で接着するように、そして同様に、前記患者に対して穏やかに、そこ（前記患者の皮膚の表面）から除去できるように配置可能である。
【００１８】
第２ステップでは、前記患者の空間分解された画像情報と、前記患者に空間的に固定されるように取り付けられた前記針誘導手段の空間分解された画像情報とをそれぞれ含む一連の断面画像を、画像診断法を使用して生成して保管する。前記画像診断法を使用して取得されたすべての前記画像情報が第１座標システム内に空間分解された画像情報として存在し、前記第１座標システムは、前記画像診断法を実行するために各自の選択されたシステムによって構成される。同様に、前記一連の断面画像は、３次元画像データセットからそれぞれ取得することができ、前記３次元画像データセットは、前記患者に取り付けられた前記針誘導手段によって前記患者から取得されたものである。基本的に、２つ、３つ、４つ以上の適切に選択された断面画像のみを、前記画像データのセットから生成することができ、さらなる使用のために利用できる。
【００１９】
次のステップでは、前記一連の保管された断面画像から少なくとも１つの断面画像を選択して、好適にはモニタに視覚的に表示する。代替的には、同様に、１以上の保管された断面画像に基づいて、少なくとも１つの断面画像を数値的に生成できる。前記少なくとも１つの断面画像の前記選択は、主治医により行われることが好ましく、前記主治医のタスクは、特定の診断目的又は治療目的で、前記医療用針ユニットを前記患者の体内の特定領域に設置することである。
【００２０】
さらなる方法ステップでは、前記選択されて表示された断面画像に、仮想の位置的に可変である線形軌道を重畳する。このプロセスは、好適には、適切な画像処理プログラムを使用して行うことができる。前記適切な画像処理プログラムでは、前記医師は、例えば、コンピュータマウスやタッチセンサ式ユーザ入力面等の形態のグラフィック入力手段を手動操作することで、モニタに表示される前記断面画像に対して、高コントラストで目立つ線として提示される線形軌道を自由に動かす又は設置することができる。
【００２１】
予め特別に決定された穿刺計画に基づいて、前記仮想の線形軌道が対象線形軌道を取得するために位置付けられ、前記仮想の線形軌道は前記針誘導手段を横断する。「対象線形軌道」という言葉は、好適には前記医師によって、自由に選択可能な、前記モニタに表示される前記断面画像に関する線形軌道の理想的な位置として理解され、前記対象線形軌道に沿って前記医療用針ユニットは前記患者の体内に導入される。前記対象線形軌道は、そのため前記医療用針ユニットの前記穿刺チャネルを表す。
【００２２】
後続の方法ステップでは、前記対象線形軌道が前記針誘導手段を横断する、いわゆる横断点と呼ばれる、２つの離隔した空間的ポイントの空間的座標を、前記第１座標システム内で空間的座標の形態で決定する。
【００２３】
続いて、前記針誘導手段と少なくとも前記横断点とに関連する前記空間的座標は、前記第１座標システムから第２座標システムに変換され、前記第２座標システム内では、最終方法ステップで、前記針誘導手段上で視覚的に認知できるように前記横断点がマーク付けされて、前記針誘導手段を視覚的に表示する。
【００２４】
その（前記針誘導手段）上で高コントラストで視覚的に認知できるように目立つ前記横断点付の前記針誘導手段の前記視覚的な表示内で、前記医師は、前記針誘導手段に対する前記対象線形軌道の正確な相対的位置を誤りの余地なく検出でき、前記医師に視覚的に伝えられるこの情報に基づき、前記医師は、前記患者の所定位置に所定の穿刺チャネル方向を向いてしっかりと取り付けられた前記針誘導手段を介して寸分の違いもなく迅速に前記医療用針ユニットを前記患者の体内に導入できるようになっている。
【００２５】
例えば、器官、血管、骨等の体内対象物に接触又は損傷させることなく、皮膚表面を通って特定の体内領域に自由にアクセス可能な穿刺チャネルを探すこと等の前記対象線形軌道を探す又は決定するために考慮されるべきすべての準備は、前記医師によって、前記患者から離れた状態で、静かに落ち着いて慎重に、コンピュータに支援された画像処理ワークステーションで行うことができる。前記患者と前記医師とのいずれも、例えば、調整穿刺又は放射線被ばくというかたちのストレスに曝されることがない。
【００２６】
前記対象線形軌道を探すことを前記医師にとって容易にするため、解決手段による前記方法のさらに好適な発展型は、視覚的に同時に認知できるように少なくとも２つの断面画像を表示する措置がなされ、異なる視点角度から患者の様子と前記針誘導手段とをそれぞれ描写する。両方の断面画像表現において、前記医師によって手動で自由に動かせる前記線形軌道は、それぞれ重畳した表現で表され、それにより、前記医師は、認識的に容易に確証が得られる方法で、前記患者の前記空間的状況に関する前記仮想的に表示された線形軌道の位置の３次元的な印象を取得できる。互いにそれぞれすぐ隣接して表示される前記２以上の断面画像は、異なるモニタに示すことも、１つのモニタに別々に表示される断面画像エリアに示すこともできる。前記患者及びそれ（前記患者）にしっかりと配置される前記針誘導手段を通した各断面画像並びに前記断面画像にそれぞれ重畳される前記線形軌道の種類、サイズ及びグラフィック形態は、前記医師によって確実に誤りの余地なく、迅速に認識的に確証が得られる方法となる最適化された方法で選択される。
【００２７】
さらなる実施形態が、特に実際的な実施形態例を参照して示すように、好適な状況では、針誘導手段を前記患者に脱着可能に固定するように配置し、針誘導手段は、少なくとも前記患者から間隔をあけて配置される上側プレート要素と、前記患者に面して配置される下側プレート要素とを備える。前記上側プレート要素と前記下側プレート要素とは互いに堅固に離隔して、医療用針ユニットを通して誘導するための複数の貫通穴をそれぞれに備える。
【００２８】
前記仮想の線形軌道を位置付けるプロセスは、特定の穿刺計画に基づいて行われ、少なくとも体内に導入される医療用針ユニットの数と、それらの体内における、特にそれぞれの針の先端の位置と場所とを含み、最終的には、各１つの医療用針ユニットのための理想的な対象線形軌道を取得することに導く。前記対象線形軌道は、前記上側及び下側プレート要素の貫通穴を通じてそれぞれ延びる。当然、２以上の医療用針ユニットも針誘導手段を介して前記患者の体内に同時に導入できる。個々の医療用針ユニットに関連付けられている前記対象線形軌道を確立するには、さらに、空間的に互いが貫通し合わない点が考慮されている。
【００２９】
断面画像上の前記針誘導手段の前記グラフィック表示は、最も簡易的な場合、前記画像診断法内で取得された前記空間分解された画像情報を通して行われる。好適な方法の変形例では、それ自体既知のＣＡＤデータセットに基づいて、前記針誘導手段は表現され、これにより数値的に生成され前記断面画像表現にサイズと立体角が忠実に重畳された前記針誘導手段の正確な空間的形状が表される。このため、前記針誘導手段に空間的に固定されて配置されるマーカーは（そのマーカーは、生成され保管された断面画像に可能な限り高コントラスト提示されるが）、前記第１座標システム内で位置的に解像された方法で数的パターン認識プログラムを使用して検出される。場所的に解像されたマーカーに基づいて、前記針誘導手段の空間分解した画像データは、合成的に生成され前記断面画像にグラフィック的に重畳される。このようにして、サイズと立体角が忠実な、前記針誘導手段の高い精度の空間分解した表現は、それぞれ視覚的に表示された断面画像上に生成される。
【００３０】
前記針誘導手段を視覚的に再現する前記画像データと前記対象線形軌道を決定する前記空間的座標に基づき、前記対象線形軌道が前記針誘導手段を横断する位置である前記横断点の前記空間的座標が、適切な画像評価プログラムを使用して決定される。既に上記で説明されている、少なくとも前記上側及び下側プレート要素を備える前記針誘導手段を使用する場合、前記横断点は、前記対象線形軌道が通って突出する前記上側及び下側プレート要素の前記貫通穴を特徴付ける。
【００３１】
目的としては、実際に前記患者に空間的に固定される形で配置される前記針誘導手段内に実際の医療用針ユニットを導入するために前記医師が求める情報を前記医師に伝えることであって、前記医療用針ユニットは、患者の穿刺目的のための正確に同一な空間的配向及び場所で実際の針誘導手段を通して誘導され、仮想的に表示された対象線形軌道は、画面に再現された前記仮想の針誘導手段を横断する。
【００３２】
この情報を容易で認知的にアクセス可能で誤りなく前記医師に伝えるために、前記各断面画像に表示される前記針誘導手段は、後者（各断面画像）を横断する前記対象線形軌道と共に、分離した表現において再現される。このため、前記針誘導手段のすべての画像データの前記空間的座標と、前記２つの横断点の少なくとも前記空間的座標とを前記第１座標システムから第２座標システムに変換する必要がある。代替的な可能性としては、前記針誘導手段を表すすべての画像データの前記空間的座標の前記変換に代えて、前記針誘導手段の前記検出した少なくとも１つのマーカーの前記空間的座標を前記第２座標システムに変換するのみである。前記第２座標システム内の前記針誘導手段の仮想の表現全体には、好適にはＣＡＤデータの形態である既知のデータに対してリコースが作られて、前記針誘導手段の空間的な形態を説明する。これによって、前記変換に必要な演算時間は縮小でき、それによって演算時間は短縮でき、適用可能な場合は、演算容量が削減できる。第２座標システムへの前記座標変換の趣旨及び目的は、前記２つの横断点を有する前記針誘導手段を分離して表現することである。適切な仮想的表現を通して、前記医師は、前記横断点の正確な部位を研究できる。例えば、横断点を容易に検出するために、対応するユーザ固有の入力によって、３次元表現において横断点付きの前記針誘導手段を空間的に回転させることが可能である。
【００３３】
好適には、上記で指定された種類の針誘導手段の場合は、前記上側及び下側プレート要素は上面図でそれぞれ別々に再現されるように、前記針誘導手段において、視覚的に認知できる方法でマーク付けされた前記横断点を有する前記針誘導手段の前記視覚的表現は、前記第２座標システム内で実施される。前記プレート要素上では、前記貫通穴を誤りの余地なく位置付けるそれぞれのデータが視覚的に表現されている。好適な実施形態では、一対の具体的な値によって誤りの余地のない貫通穴の特定化が行えるように、前記貫通穴は行と列とに分けられている。好適には、列と行に沿って分散された前記貫通穴を明示するため、これには英数値的な文字が適切である。当然、前記個々の横断点を識別するため、代替的な明示もまた考えられる。
【００３４】
前記貫通穴を識別するこの情報を知ることにより、前記医師は、前記実際の針誘導手段を通して前記実際の医療用針ユニットを誘導できる。
【００３５】
前記解決手段に従った方法は、前記針誘導手段に配置される前記少なくとも１つのマーカーを検出することにより、前記検出されたマーカーがデータバンク又はライブラリに適切に保管された参照マーカーデータと比較されることで、使用される前記針誘導手段の照合を可能にする。同時に、前記実際に利用された針誘導手段が検出され、該当の前記針誘導手段の全体的な空間的形状を記述するデータセットに割り当てることができる。このようなデータ比較は、前記照合内での潜在的な剽窃の検出を可能にする。さらに、前記データ比較は、それぞれ使用された針誘導手段を、例えば、それぞれ形状とサイズが互いに異なる、針誘導手段の特定のカテゴリに自動で割り当てることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
本発明は、図面を参照の上、実施形態例によって、本発明の概要による制限を受けることなく下記の例によって説明される。
【図１Ａ】好適な針誘導手段の全体図である。
【図１Ｂ】針誘導手段の上側プレート要素の上面図である。
【図１Ｃ】針誘導手段の支持構造物を有する下側プレート要素の上面図である。
【図２Ａ】針誘導手段及び重畳した線形軌道付の患者を通したＮＭＲ断面画像である。
【図２Ｂ】針誘導手段及び重畳した線形軌道付の患者を通したＮＭＲ断面画像である。
【図３Ａ】横断点を有する上下側プレート要素の上面図である。
【図３Ｂ】横断点を有する上下側プレート要素の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図１Ａでは、好適な針誘導手段１が、斜視全体図で示され、針誘導手段は、上側プレート要素２と、下側プレート要素３とを実質的に備える。上側プレート要素２と、下側プレート要素３とは、共に互いに平行に取り付けられ、支持構造物４を介して横方向に互いから間隔をあけて配置される。図１Ｂでは、上側プレート要素２は上面図で示され、図１Ｃでは、下側プレート要素３が、支持構造物４がそこ（下側プレート要素３）に接合した状態で、同様に上面図で示される。針誘導手段１に関連するさらなる説明のため、図１Ａ乃至１Ｃを共に参照する。
【００３８】
図１Ａに示される針誘導手段１は、生体適合性物質から作られ、好適には、滅菌可能なプラスチック素材から作られる。これにより滅菌部分において、患者と直接的に接触して使用できる。好適には、針誘導手段１は、一次成形法又は積層造形法によって製造される。針誘導手段１は、上側プレート要素２と、下側プレート要素３とを実質的に備える。両方のプレート要素２及び３は、支持構造物４を介して離れており、支持構造物４は、下側プレート要素３と一体的に接続されている。支持構造物４は、好適には、それぞれ軸回りに接合された下側プレート要素にヒンジ接合部５を介して旋回可能に接続される。両方のプレート要素２及び３は、適切に構成された戻り止め接続部６を介して取り外し可能な方法でしっかりと接続され、共に接合された状態で、平行６面体又は立方体形状の基本形状を構成する。両方のプレート要素２及び３の接合が、唯一で誤りの余地のない接続のみで可能となるように、戻り止め接続部６は構成され、配置される。
【００３９】
患者の皮膚（不図示）の表面に空間的に固定されるように針誘導手段１を固定する目的で、適切に構成される接着手段７が、患者の皮膚と一時的な接着接続をなす接着パッドの形態で、下側プレート要素３に設けられる。接着パッド７の形状は、できる限り折り曲げられることなく、身体の異なる輪郭に適用できるように好適に選択される。好適には、皮膚に適用するために片面を生体適合性接着剤でコーティングしたＰＶＣフォームが、素材として適切である。
【００４０】
針誘導手段１の主たる機能として、皮膚を通して患者の体内に導入される医療用針ユニット１４の位置及び場所を空間的に決定することが挙げられる。このため、患者に空間的に固定されるように接着した針誘導手段１は、患者を穿刺する目的のため、１つの医療用針ユニット１４を通して誘導するよう機能する。ここで、針ユニット１４は、上側プレート要素２、そして、下側プレート要素３も共に貫通する。上側及び下側プレート要素２及び３には、それぞれ、複数の貫通開口部８が規則正しく配置されている。実施形態例では、上側プレート要素２は、１４４個の貫通開口部８を有し、下側プレート要素３は、８２個の貫通開口部８を有する。プレート要素あたりの貫通開口部は互いに非常に近接して設けられている。典型的に、隣接する２つの貫通開口部の開口中間点の相互距離は約２ｍｍ乃至７ｍｍである。そのため、針ユニット１４の空間的な場所は、２つの貫通開口部によって、すなわち、上側プレート要素２内の貫通開口部と下側プレート要素３内の貫通開口部によって、特徴付けることができ、それぞれを通して医療用針ユニットが突出する。
【００４１】
以降に説明される解決手段に従った方法は、医療用針ユニットが通過する２つの貫通開口部を正確に認識的に検出するために、各ユーザ、好適には医師にとって役立つ。適切に構成されたマーキング及びラベルは、特にこのために役立ち、上側プレート要素２、そして、下側プレート要素３の両方ともに配置される。
【００４２】
２つの各プレート要素２及び３は、複数の適切に構成された貫通開口部８を有し、貫通開口部８は、針誘導手段１を通して、医療用針ユニット１４の誘導をそれぞれ可能にし、さらに、針ユニット１４の針誘導手段内での確実な誘導及び位置付けを可能にする。示される実施形態例では、貫通開口部８の形状は、星型となるように構成され、医療用針ユニット１４のための４つの支持部領域８’を提供する。図１Ｂの詳細な図示を参照すると、貫通開口部８の幾何学形状は、医療用針ユニット１４が常に、互いに正反対に位置する２つの側面８”によって誘導され、各支持部領域８’内の中央に位置するように選択される。このようにして、医療用針ユニット１４が貫通開口部８内で不用意に滑動することを、最大限に可能な程度まで防止する。これに加えて、医療用針ユニット１４が、貫通開口部８内で異なる支持部領域８’に支えられるようになる危険性が減少する。当然、貫通開口部の構成に応じて、代替的な幾何学形状も考えられる。貫通開口部８の潜在的な支持部領域８’の数を増やすため、例えば、星状角部の数を増やすことにより、医療用針ユニットの配置の選択肢を増やすことができる。
【００４３】
個々の貫通開口部８は、上側プレート要素２、そして、下側プレート要素３の両方において、それぞれ、フィールド９と一体化され、それにより個々の貫通開口部８のより良い配向及び修正が可能となる。各フィールド９は１２個の貫通開口部８を備え、従って、合計で４８個の異なる支持部領域８’が含まれる。貫通開口部８は、それぞれ３つの列と４つの行でフィールド９内に配置され、それによってフィールド９に、空間的な配向が与えられる。これにより、医師は空間的配向に基づいて、フィールド９内の貫通開口部８をより簡単に単純に識別できる。特定の支持部領域８’の識別も、貫通開口部のフィールド配列を通して、より簡単に可能となる。
【００４４】
上側プレート要素は、１６個のフィールド９を有し、互いにそれぞれ幾何学的で、視覚的にも認知できるほどの横方向の距離を有する。１６個のフィールド９はそれゆえ、４つの行と４つの列とで配置される。全体として、上側プレート要素３は、７６８個の支持部領域８’を有する。
【００４５】
それと比べると、下側プレート要素３は、フィールド９を９個のみ有し、それぞれ、３つの行と３つの列とで配置される。そのため、下側プレート要素３は、４２８個の支持部領域８’しか有していない。
【００４６】
容易で誤りの余地がないフィールドの割り当てのために、行と列とに配置されるフィールド９は、英数文字でマークされる。このように、各フィールド列は、文字（上側プレート要素２に関してはＡ乃至Ｄ、下側プレート要素３に関してはＥ乃至Ｇ）によって指定され、各フィールド行は、数値（上側プレート要素２に関しては１乃至４、下側プレート要素３に関しては５乃至７）によって指定される。英数文字のマーキングは、それぞれ、２つのプレート要素２及び３の表面に刻印され、視覚的にはっきりと目立つようになっている。特定のフィールド９は、結果的に、各列の文字と各行の数値との組み合わせにより誤りの余地がないように特定される。
【００４７】
これに加えて、少なくとも上側プレート要素２は、矢印の形状に構成されるマーキング１０を有する。マーキング１０は、上側プレート要素２の空間的配向の誤りの余地のない特定を可能とする。マーキング１０は、固有の特性であるため、配向の決定に誤りの余地がない。マーキング１０は、上側プレート要素２の角部に配置されるため、視覚的にはっきりと目立つ。
【００４８】
上側プレート要素２と下側プレート要素３との間の戻り止め接続部６の非対称な構成と配置を通して、両方のプレート要素２及び３の互いに対するゆがみや、誤った配列は確実に排除できる。この点において、空間的にマーキング１０を検出することは、針誘導手段１全体の空間的な配列及びアライメントを決定するためにも機能する。
【００４９】
これに加えて、上側プレート要素２はさらなるマーキング１１及び１２を有し、その三角形又は半円の形状によって、マーキング１１及び１２は画像データ評価内での数的パターン認識によって探索及び検出できる。マーキング１１及び１２は、画像評価方法内において、針誘導手段１の自動位置及び配向検出の両方として機能するが、さらに、医師が、上側プレート要素の特定の貫通開口部９をより容易に、より確実に、より早く検出するための視覚的参照ポイントとしても機能する。
【００５０】
以下では、上記の構成において患者の皮膚の表面にしっかりと配置される、上述の針誘導手段１の使用が想定されている。患者は、ＮＭＲ又はＣＴ法等の画像診断法を受け、これにより、患者を通し、そして針誘導手段１も通した断面画像が提供される。
【００５１】
図２Ａ及びＢでは、断面画像表現の形態の典型的なＣＴ画像記録が示され、患者Ｐを通した断面画像、そして、患者Ｐの上に置かれた針誘導手段１を通した断面画像の両方を示し、患者と針誘導手段を異なる視点角度において再現する。患者Ｐの全く同一の体内領域に対する２つの異なる視点角度によって、医師は、観察されている状況の三次元的概念を持つことができる。医師に対し、モニタ上でそれぞれ互いに隣接して提示される断面画像は、さらには、患者Ｐに対する空間的アライメントが、例えば、コンピュータマウス等の適切な入力手段によって、医師の望むように可変となる、自由に位置を変えられる線形軌道１３を断面画像に重畳することも可能にする。提示された断面画像上において高コントラストで目立つ、線形軌道１３は、その後の穿刺中に患者Ｐに発生するストレスが最小のみとなるように、医師によって配置できる。いわゆる対象線形軌道１３に対応する理想的な穿刺チャネルを探し出す間、対象軌道１３は、針誘導手段８を貫通し、さらに断面画像に提示される。これが図２Ａ及びＢに示される画像のケースである。しかしながら、提示された断面画像を使用しても、医師は、対象線形軌道１３がどの貫通開口部８を通って、各上下側プレート要素２及び３内を貫通したか知ることができない。
【００５２】
針誘導手段１を通る対象線形軌道１３の横断点Ｔ１及びＴ２を精密に識別する目的で、まず、２つの横断点Ｔ１及びＴ２の空間座標を数的に決定することが、内部ですべての画像データが空間分解されて存在する画像記録技術側により定義された第１座標システム内で行われる。しかしながら、対象線形軌道１３がどの貫通開口部８を通って、各上下側プレート要素２及び３に沿って貫通するかに関する情報及び特に医療用針ユニット１４がどの支持部領域８’で支えられるかを医師に伝えるため、横断点Ｔ１及びＴ２と、針誘導手段１の表現は、第２の座標システムに変換される。
【００５３】
視覚的な表示のため、針誘導手段は、互いに隣接して位置する２つの断面画像で表されることが好ましい。図３Ａは、上側プレート要素２の上面図を示し、図３Ｂは、下側プレート要素３の上面図を示す。両方のプレート要素において、各貫通ポイント又は各横断点Ｔ１、Ｔ１が高コントラストでハイライトされている。図示の場合においては、対象線形軌道は、フィールドＢ３の、貫通開口部の一番上の行の中央の列にある、貫通開口部８を通って上側プレート要素２を横断する。支持部領域８’は、貫通開口部の左下に位置する。下側プレート要素３の場合は、横断点は、フィールドＦ６の、貫通開口部の２番目の行の右側の列に位置する。この貫通開口部における支持部領域は右上である。
【００５４】
上記で説明された、医師のための迅速かつ確実な、すなわち、誤りのない横断点の検出は、３段階の説明概念に基づく。第１ステップでは、１枚のプレート要素あたり１つの横断点が、どのフィールド９に横断点が存在するのか示されて特徴付けられる。この特徴付けは、文字／数値の組み合わせによって行われ、上側プレート要素ではＢ３、下側プレート要素ではＦ６となる。さらに、プレート要素ごとで文字と数値は繰り返されていないため、２つのプレート要素間で混同されることは排除される。
【００５５】
第２ステップでは、各横断点は、各フィールド９内で特徴付けられる。上側プレート要素では、横断点は、フィールド９内の第１行の第２列、すなわち（Ｚ１、Ｓ２）と略される位置に位置し、下側プレート要素では、横断点は、各自のフィールド９内の第２行の第１列、すなわち（Ｚ２、Ｓ１）と略される位置に位置する。
【００５６】
第３ステップでは、横断点は、各貫通開口部８内の支持部領域８’で特徴付けられる。上側プレート要素では、横断点は、貫通開口部８内の左下隅、すなわち「左下」と略される位置に位置し、下側プレート要素では、横断点は、各自の貫通開口部８内の右上隅、すなわち「右上」と略される位置に位置する。
【００５７】
そのため、両方の横断点の正確な位置説明としては、結果として次の座標説明となる。（Ｂ３／Ｚ１、Ｓ２／左下；Ｆ６／Ｚ２、Ｓ１／右上）。好適な形態では、これらの座標記号表示は、モニタに視覚的に表示される及び／又は聴覚的に理解できるように実装される。
【００５８】
全体的な画像データ処理は、医師が図２Ａ及びＢ並びに図３Ａ及び３Ｂによる表現を同時に見ることができるように行われ、これにより、対象線形軌道を探すにあたって、医師は対象線形軌道が実際に上下側プレート要素内の各貫通開口部を貫通しているかも常時判断できる。仮に、高コントラストで提示される線形軌道が各貫通開口部の外にある場合は、医師は適切に再調整しなくてはならない。
【符号の説明】
【００５９】
１  針誘導手段
２  上側プレート要素
３  下側プレート要素
４  支持構造物
５  フィルムヒンジ接合部
６  戻り止め装置
７  接着手段
８  貫通開口部
８’  支持部領域
８”  側面
９  フィールド
１０  マーキング
１１  マーキング
１２  マーキング
１３  線形軌道、対象線形軌道
１４  医療用針ユニット
Ｐ  患者
Ｔ１、Ｔ２  横断点
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【国際調査報告】
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