(57)【要約】  心臓再同期治療法及び／又は徐脈ペーシング治療法を提供するように構成されたシステム、方法、及び植込み型デバイスが開示される。患者の心臓内に設置された第１のデバイスは、第２のデバイスから通信を受け取り、受け取った通信に応答して又はこれに従ってペーシング治療法を送達するように構成される。他の場所に設置された第２のデバイスは、心房イベントが発生したことを決定し、ペーシング治療法をトリガするために第１のデバイスに対して通信するように構成される。第２のデバイスは、様々な向上の中でもとりわけ、ベクトル選択及び心房イベント・ウィンドウ化の使用によって心房イベントを感知するために構成され得る。例外ケースも論じられ、取り扱われる。
2019519326.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓に対してペーシング治療法を送達するためのペーシング手段を備える第１の医療デバイスと、
前記患者の前記心臓の活動を感知するための感知手段を備える第２の医療デバイスと
を備え、
前記第１の医療デバイスが、少なくとも前記第２の医療デバイスから少なくとも通信を受け取るための第１の通信手段も備え、前記第２の医療デバイスが、少なくとも前記第１の医療デバイスに対して少なくとも通信を発するための第２の通信手段を備え、
前記第２の医療デバイスが、前記感知手段を使用して前記患者の前記心臓内の心房イベントを検出し、それに応答して、前記第１の医療デバイスに対して通信を発するための心房イベント手段を備え、
前記第１の医療デバイスが、前記第２の医療デバイスによって発された前記通信を前記第１の通信手段が受け取ったことに応答して、前記ペーシング手段を使用して前記患者の前記心臓に対して治療法を送達するための治療法手段を備える、
植込み型デバイス・システム。
【請求項２】
前記第２の医療デバイスが、前記第２の医療デバイスの心房イベント手段を初期化するための初期化手段を備え、前記初期化手段が、
前記患者の少なくとも第１の心臓周期及び第２の心臓周期を検出するための検出手段と、
前記心房イベントの検出のためのウィンドウを確立するためのウィンドウ手段と
を含み、
前記心房イベント手段が、前記心房イベントを検出するために、前記心房イベントの検出のための前記ウィンドウ中の前記患者の心臓信号を観察するように構成される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記検出手段が、前記少なくとも第１の心臓周期及び第２の心臓周期を使用して複合心臓周期データ・セットを計算するように構成され、
前記ウィンドウ手段が、前記複合心臓周期データ・セットを使用して前記心房イベントの検出のための前記ウィンドウを確立するように構成される、
請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ウィンドウ手段が、以下の要因、すなわち、
前記感知手段によって検出される心室イベントの特徴、又は
前記第１の医療デバイスによる治療法出力の発生
のうちの少なくとも１つを使用して、検出のための前記ウィンドウのためのタイミング情報を設定するように構成される、請求項２又は３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記初期化手段が、前記心房イベントの特性を決定するためのイベント特性づけ手段を備え、前記特性が、
振幅、
１つ以上の先行する心室イベントと比較した相対振幅、
心臓周期中の平均振幅と比較した相対振幅、又は
最大勾配もしくは最小勾配
のうちの少なくとも１つを含み、
前記心房イベント手段が、前記心房イベントを検出するために、決定された前記心房イベントの特性を使用するように構成される、請求項２から４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
前記心房イベント手段が、前記心房イベントの検出のための前記ウィンドウ中に捕捉された信号は記憶された心房イベント・テンプレート又は動的心房イベント・テンプレートに合致するかどうかを決定し、前記比較の結果を使用して、心房イベントが検出のための前記ウィンドウ内で発生するかどうかを結論づけるための比較手段を備える、請求項２から４のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
前記第２の医療デバイスが、心臓信号を感知する際の使用のために構成された複数の電極を備え、前記第２の医療デバイスが、
前記複数の電極によって定義された複数の感知ベクトルからの信号を分析し、心室イベントの検出のための第１の感知構成を選択するように構成された心室信号ベクトル手段と、
前記複数の電極によって定義された複数の感知ベクトルからの信号を分析し、心房イベントの検出のための第２の感知構成を選択するように構成された心房信号ベクトル手段と
を備えるベクトル選択手段を備える、請求項１から６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
前記心房イベント手段が、前記第２の感知構成を使用して心房イベントの感知のための１つ以上のパラメータを決定するように構成される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記心房イベント手段が、前記第２の感知構成を使用して捕捉された信号が所定のタイプの心房イベントであるかどうかを決定するために使用する心房イベントのためのテンプレートを確立するように構成される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記治療法が徐脈を治療するように構成される、請求項１から９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
前記治療法が心臓同期を改善するように構成される、請求項１から９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記第２の通信手段が、前記第２の医療デバイスが心房イベントを検出したことを示すように構成され、前記治療法手段が、前記心房イベントのタイミングに対して、治療法がいつ送達されるべきかを決定するように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第２の通信手段が、特定の時間における前記第１の医療デバイスによる治療法の送達を命令するように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１の医療デバイスがリードレス心臓ペースメーカであり、前記第２の医療デバイスが植込み型心臓モニタである、請求項１から１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１の医療デバイスがリードレス心臓ペースメーカであり、前記第２の医療デバイスが皮下植込み型除細動器である、請求項１から１３のいずれかに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は再同期ペーシング管理に皮下で感知されたＰ波を使用する心臓治療法システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓再同期治療法（ＣＲＴ）は、電気的興奮を、したがって心臓の腔の収縮を再同期して、ポンピング効率を高める。利益としては、運動耐容能の増加ならびに入院期間及び死亡率の減少があり得る。ＣＲＴデバイスは、１つ以上の他の心腔に対して１つ以上の心腔の収縮のタイミングを制御するか又はこれに影響を及ぼすことによって動作する。たとえば、心室のうちの１つ以上の収縮は、心房の収縮に対してタイミングがはかられてもよいし、又は、左心室及び右心室の収縮は、互いに対してタイミングがはかられてもよい。
【０００３】
「融合」収縮は、複数の興奮信号が同じ組織に同時に影響を及ぼすときに発生する。たとえば、１つの心室のペーシングの、別の心室の自発性興奮との（たとえば、ペーシングされた左心室興奮及び自発性右心室興奮）間の電気的融合が、融合収縮を生じさせる。多くの環境において、融合収縮の生成は、心臓再同期の目的である。
【０００４】
以前のシステムは、一般に、植え込まれたパルス生成器に対し経静脈リードを介して結合された心腔内電極を含んでいた。そのようなシステムのリードは、種々の病的状態を導入すると広く知られており、最終的な導体及び／又は絶縁体故障の傾向がある。ＣＲＴシステムにおけるリードの存在及びそれらの既知の病的状態及び故障は、適応症とされる心不全患者の集団内での使用法をおそらく減少させる。
【０００５】
新世代ペースメーカとして、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）があり、これは、心臓内に完全に植え込まれることができ、経静脈（又はいかなる）リードを必要としない。そのようなデバイスは、ある場所で市販されているが、現在、徐脈ペーシングにおける使用が適応症とされている。リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）はまた、経静脈リードを使用する従来のＣＲＴ治療法の代替物を提供する機会を提示する。リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）を使用するＣＲＴ治療法を提供することに向けられた新しい代替のシステム、デバイス、及び方法が望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明者らは、とりわけ、解決されるべき問題は、複数の植込み型デバイスによって収集された情報を使用したＣＲＴの管理であることを認識している。不十分に同期された心臓の腔の挙動を再同期するために、異なる腔の中で何が発生しているのか、及びいつ発生しているのかを理解することが必要である。心臓の単一腔内に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、いくつかの例では、別のリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）又は皮下心臓モニタなどの心臓外デバイス又は皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）などの別個のデバイスから送られたデータを受け取り、受け取ったデータを使用して、心腔へのペーシング・パルスの送達のタイミングをはかる。一実施形態では、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、心房脱分極（心房収縮に対して発生する）を示すＰ波が特定の時間に皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）によって検出されたという標識を皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）から受け取り、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、通信された情報に応答し、ペーシング・パルスを送達する。
【０００７】
別の例では、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、第２のデバイスによって実行された分析に応答してペーシングする命令を受け取ることがある。具体的な例では、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）は、Ｐ波を検出し、Ｐ波に対してタイミング及び／又は他のパラメータを決定することがあり、次いで、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）は、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）による治療法を命令することがある。別の例では、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、自己決定タイミング・シーケンスに従ってペーシング・パルスを送達することがあるが、時には、又は定期的に、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）などの第２のデバイスから補助タイミング情報を受け取ることがある。たとえば、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）は、融合収縮が起こっていることを保証するために誘発反応特性を決定することがある。融合が観察されない場合、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）は、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）に対して通信を発することがある。この例では、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）又はリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、タイミングもしくはエネルギー、又は送達される治療法の他の特性を調整することによってとる矯正工程を決定してよい。
【０００８】
さらなる例では、患者は、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）にＰ波を検出させ、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）に対して通信させることによって、徐脈ペーシングを受け取ることがある。たとえば、房室結節ブロック（ＡＶブロック）を有する患者は、心室に対して自然に伝達しないＰ波を呈することがあり、たとえば右心室内に設置されたリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、ペーシング・パルスを送達するために、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）に対して通信されたデータに応答することがある。通信は、拍動のたびに発生してもよいし、あるいは動作を確認する及び／又はタイミング向上を促すことが定期的又は時折であってもよい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
第１の非限定的な例は、植込み型デバイス・システムの形式をとる。植込み型デバイス・システムは、患者の心臓に対してペーシング治療法を送達するように構成された第１の医療デバイスと、患者の心臓の活動を感知するように構成された第２の医療デバイスとを備え、第１の医療デバイスは、第２の医療デバイスから通信を受け取るように構成され、第２の医療デバイスは、患者の心臓内の心房イベントを検出し、第１の医療デバイスに対して通信を発するように構成され、第１の医療デバイスは、第２の医療デバイスによって発された通信に応答して、患者の心臓に対して治療法を送達するように構成される。
【００１０】
追加的又は代替的に、第２の非限定的な例は、第１の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、第２の医療デバイスは、心房イベントを検出するための初期化シーケンスのために構成され、この初期化シーケンスは、患者の少なくとも第１の心臓周期及び第２の心臓周期を検出することと、心房イベントの検出のためのウィンドウを確立することとを含み、第２の医療デバイスは、心房イベントを検出するために、心房イベントの検出のためのウィンドウ中の患者の心臓信号を観察するように構成される。
【００１１】
追加的又は代替的に、第３の非限定的な例は、第２の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、第２の医療デバイスは、心室イベントの特徴に対して心房イベントの検出のためのウィンドウを確立するように構成される。
【００１２】
追加的又は代替的に、第４の非限定的な例は、第２の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、第２の医療デバイスは、第１の医療デバイスによる治療法出力の発生を検出又は決定し、第１の医療デバイスによる治療法出力に対して心房イベントの検出のためのウィンドウを確立するように構成される。
【００１３】
追加的又は代替的に、第５の非限定的な例は、第２の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、第２の医療デバイスは、少なくとも第１の心臓周期及び第２の心臓周期を使用して複合心臓周期データ・セットを計算し、この複合心臓周期データ・セットを使用して心房イベントの検出のためのウィンドウを確立するように構成される。
【００１４】
追加的又は代替的に、第６の非限定的な例は、第２の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、初期化シーケンスは、心房イベントの特性を決定することをさらに含み、さらに、第２の医療デバイスは、心房イベントを検出するために、初期化シーケンス中に決定された特性を使用するように構成される。
【００１５】
追加的又は代替的に、第７の非限定的な例は、第６の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、心房イベントの特性は、振幅、１つ以上の先行する心室イベントと比較した相対振幅、心臓周期中の平均振幅と比較した相対振幅、又は最大勾配もしくは最小勾配、のうちの少なくとも１つを含む。
【００１６】
追加的又は代替的に、第８の非限定的な例は、第２の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、第２の医療デバイスは、心房イベントの検出のためのウィンドウ中に捕捉された信号が、記憶された心房イベント・テンプレート又は動的心房イベント・テンプレートに合致するかどうかを決定するように構成される。
【００１７】
追加的又は代替的に、第９の非限定的な例は、第１の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、第２の医療デバイスは、心臓信号を感知する際の使用のために構成された複数の電極を備え、第２の医療デバイスは、第２の医療デバイスが、複数の電極によって定義された複数の感知ベクトルからの信号を分析し、心室イベントの検出のための第１の感知構成を選択し、第２の医療デバイスが、複数の電極によって定義された複数の感知ベクトルからの信号を分析し、心房イベントの検出のための第２の感知構成を選択する、感知ベクトル選択ルーチンを実行するように構成される。
【００１８】
追加的又は代替的に、第１０の非限定的な例は、第９の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、第２の医療デバイスは、心房イベントの検出のための心房感知ウィンドウを決定するように構成され、第２の感知構成を選択的に使用して、心房イベントが心房感知ウィンドウ内で起こるかどうかを決定するように構成される。
【００１９】
追加的又は代替的に、第１１の非限定的な例は、第９の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、第２の医療デバイスは、第２の感知構成を使用して心房イベントの感知のための１つ以上のパラメータを決定するように構成される。
【００２０】
追加的又は代替的に、第１２の非限定的な例は、第９の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、第２の医療デバイスは、第２の感知構成を使用して捕捉された信号が所定のタイプの心房イベントであるかどうかを決定するために使用するための、心房イベントのためのテンプレートを確立するように構成される。
【００２１】
追加的又は代替的に、第１３の非限定的な例は、第１の非限定的な例から第１２の非限定的な例のいずれかに記載されたシステムの形式をとり、治療法は、徐脈を治療するように構成される。
【００２２】
追加的又は代替的に、第１４の非限定的な例は、第１の非限定的な例から第１２の非限定的な例のいずれかに記載されたシステムの形式をとり、治療法は、心臓同期及び収縮の有効性を改善するように構成される。
【００２３】
追加的又は代替的に、第１５の非限定的な例は、第１４の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、通信は、第２の医療デバイスが心房イベントを検出したことを示すように構成され、第１の医療デバイスは、心房イベントのタイミングに対して治療法がいつ送達されるべきかを決定するように構成される。
【００２４】
追加的又は代替的に、第１６の非限定的な例は、第１４の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、通信は、特定の時間における第１のデバイスによる治療法の送達を命令するように構成される。
【００２５】
追加的又は代替的に、第１７の非限定的な例は、第１の非限定的な例から第１６の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、第１の医療デバイスはリードレス心臓ペースメーカであり、第２の医療デバイスは植込み型心臓モニタである。
【００２６】
追加的又は代替的に、第１８の非限定的な例は、第１の非限定的な例から第１６の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、第１の医療デバイスはリードレス心臓ペースメーカであり、第２の医療デバイスは皮下植込み型除細動器である。
【００２７】
追加又は代替的に、第１９の非限定的な例では、本発明は、第１の非限定的な例から第１８の非限定的な例のいずれかに記載されたシステムを使用することを含む、心臓再同期治療法及び／又は徐脈ペーシング治療法を提供するための方法の形式をとることができる。
【００２８】
第２０の非限定的な例は、複数の植込み型電極と、この複数の植込み型電極を使用して捕捉された信号を分析するための動作回路機構と、第２の植込み型医療デバイスに対して通信するための通信回路機構とを備え、動作回路機構は、動作回路機構が、複数の電極によって定義された複数の感知ベクトルからの信号を分析し、心室イベントの検出のための第１の感知構成を選択し、動作回路機構が、複数の電極によって定義された複数の感知ベクトルからの信号を分析し、心房イベントの検出のための第２の感知構成を選択する、感知ベクトル選択ルーチンを実行するように構成され、さらに、動作回路機構は、第２の感知構成を使用して、心房イベントが検出されるかどうかを決定するように構成され、心房イベントが検出されたことを決定したことに応答して、動作回路機構は、第２の医療デバイスに対して通信するように構成される、植込み型医療デバイスの形式をとる。
【００２９】
追加的又は代替的に、第２１の非限定的な例は、第２０の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、動作回路機構は、心房イベントの検出のための心房感知ウィンドウを決定するように構成され、第２の感知構成を選択的に使用して、心房イベントが心房感知ウィンドウ内で起こるかどうかを決定するように構成され、動作回路機構は、第１の感知構成を使用して感知された心室感知されたイベントに対して心房感知ウィンドウを定義するように構成される。
【００３０】
追加的又は代替的に、第２２の非限定的な例は、第２１の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、動作回路機構は、心房イベントの検出のための心房感知ウィンドウを決定するように構成され、第２の感知構成を選択的に使用して、心房イベントが心房感知ウィンドウ内で起こるかどうかを決定するように構成され、動作回路機構は、第２の医療デバイスによって検出された治療法出力に対して心房感知ウィンドウを定義するように構成される。
【００３１】
追加的又は代替的に、第２３の非限定的な例は、第２０の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、動作回路機構は、第２の感知構成を使用して心房イベントの感知のための１つ以上のパラメータを決定するように構成される。
【００３２】
追加的又は代替的に、第２４の非限定的な例は、第２０の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、動作回路機構は、第２の感知構成を使用して捕捉された信号が所定のタイプの心房イベントであるかどうかを決定するために使用するための、心房イベントのためのテンプレートを確立するように構成される。
【００３３】
第２５の非限定的な例は、複数の植込み型電極と、この複数の植込み型電極を使用して捕捉された信号を分析するための動作回路機構と、第２の植込み型医療デバイスに対して通信するための通信回路機構とを備え、動作回路機構は、心房イベントを検出するための初期化シーケンスを実行するように構成され、この初期化シーケンスは、患者の少なくとも第１の心臓周期及び第２の心臓周期を検出することと、心房イベントの検出のためのウィンドウを確立することとを含み、動作回路機構は、心房イベントを検出するために、心房イベントの検出のためのウィンドウ中の患者の心臓信号を観察するように構成される、植込み型医療デバイスの形式をとる。
【００３４】
追加的又は代替的に、第２６の非限定的な例は、第２５の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、動作回路機構は、心室イベントの特徴に対して心房イベントの検出のためのウィンドウを確立するように構成される。
【００３５】
追加的又は代替的に、第２７の非限定的な例は、第２５の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、動作回路機構は、第２の医療デバイスによる治療法出力の発生を検出又は決定し、第２の医療デバイスによる治療法出力に対して心房イベントの検出のためのウィンドウを確立するように構成される。
【００３６】
追加的又は代替的に、第２８の非限定的な例は、第２５の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、動作回路機構は、少なくとも第１の心臓周期及び第２の心臓周期を使用して複合心臓周期データ・セットを計算し、この複合心臓周期データ・セットを使用して心房イベントの検出のためのウィンドウを確立するように構成される。
【００３７】
追加的又は代替的に、第２９の非限定的な例は、第２５の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、動作回路機構は、初期化シーケンスが、心房イベントの特性を決定することをさらに含むように構成され、さらに、動作回路機構は、心房イベントを検出するために、初期化シーケンス中に決定された特性を使用し決定するように構成される。
【００３８】
追加的又は代替的に、第３０の非限定的な例は、第２５の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、動作回路機構は、心房イベントの特性が、振幅、１つ以上の先行する心室イベントと比較した相対振幅、心臓周期中の平均振幅と比較した相対振幅、又は最大勾配もしくは最小勾配、のうちの少なくとも１つを含むように構成される。
【００３９】
追加的又は代替的に、第３１の非限定的な例は、第２５の非限定的な例に記載されたシステムの形式をとり、動作回路機構は、心房イベントの検出のためのウィンドウ中に捕捉された信号が、記憶された心房イベント・テンプレート又は動的心房イベント・テンプレートに合致するかどうかを決定するように構成される。
【００４０】
追加的又は代替的に、第３２の非限定的な例は、第２０の非限定的な例から第３１の非限定的な例に記載された植込み型医療デバイス・システムの形式をとり、第１の医療デバイスは皮下植込み型心臓モニタであり、第２の医療デバイスはリードレス心臓ペースメーカである。
【００４１】
追加的又は代替的に、第３２の非限定的な例は、第２０の非限定的な例から第３１の非限定的な例に記載された植込み型医療デバイス・システムの形式をとり、第１の医療デバイスは皮下植込み型心臓除細動器であり、第２の医療デバイスはリードレス心臓ペースメーカである。
【００４２】
追加的又は代替的に、第３４の非限定的な例は、第２０の非限定的な例から第３３の非限定的な例のいずれかに記載されたシステムを使用することによって心臓再同期治療法を提供することを含む、患者を治療する方法の形式をとる。
【００４３】
追加的又は代替的に、第３５の非限定的な例は、第２０の非限定的な例から第３３の非限定的な例のいずれかに記載されたシステムを使用することによって徐脈ペーシング治療法を提供することを含む、患者を治療する方法の形式をとる。
【００４４】
これは、本特許出願の主題の概要を提供するために意図されたものである。本発明の排他的又は網羅的な解説を提供することは、意図されていない。詳細な説明は、本特許出願についての情報をさらに提供するために含まれる。
【００４５】
図面は、必ずしも一定の比率で描かれていないが、図面では、同じ数字は、異なる図における類似の構成要素について説明する。異なる添え字を有する同じ数字は、類似の構成要素の異なる事例を表し得る。図面は、一般に、限定としてではなく例として、本文書において論じられる種々の実施形態を例示する。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】複数の植込み型医療デバイスを有する患者を例示する図。
【図２】植込み型医療デバイスのブロック図。
【図３】例示的な植込み型リードレス心臓ペースメーカを図示する図。
【図４】例示的な心臓信号を図示する図。
【図５Ａ】今回はペーシング治療法が送達されたという標識とともに、別の例示的な心臓信号を図示する図。
【図５Ｂ】信号のための例となるタイミング基準を図示する図。
【図５Ｃ】Ｐ波を検出する方法を例示する図。
【図５Ｄ】Ｐ波を検出する方法を例示する図。
【図６】信号特徴が分析され得るやり方を例示する図。
【図７】一実施形態の動作を例示するために別の心臓信号を図示する図。
【図８】例示的な例のためのブロック図。
【図９】例示的な例のためのブロック図。
【図１０Ａ】例示的な例のためのブロック図。
【図１０Ｂ】例示的な例のためのブロック図。
【図１１】協働するデバイスの動作をブロック・フロー形式で図示する図。
【図１２Ａ】デバイス間タイミングを取り扱う異なる様式を例示する図。
【図１２Ｂ】デバイス間タイミングを取り扱う異なる様式を例示する図。
【図１３】協働するデバイスの動作をブロック・フロー形式で図示する図。
【図１４】協働するデバイスの動作をブロック・フロー形式で図示する図。
【図１５】協働するデバイスの動作をブロック・フロー形式で図示する図。
【図１６】協働するデバイスの動作をブロック・フロー形式で図示する図。
【図１７】協働するデバイスの動作をブロック・フロー形式で図示する図。
【図１８】植込み前プロセス・フローを図示する図。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
以下の説明は、図面を参照しながら読まれるべきである。説明と、必ずしも一定の比率で描かれていない図面は、例示的な実施形態を描き、本開示の範囲を限定することは意図されない。
【００４８】
図１は、例示的な目的で心臓１２の内部の左心室内に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）１４として図示される第１の植え込まれた医療デバイスをもつ患者１０を例示する。リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）１４は、右心室又は心房内などの他の腔内に植え込まれてよく、複数のリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）が設けられてよい。
【００４９】
第２の医療デバイスは、左腋窩キャニスターと、１８，２０において２つの指部を提供するために分岐部を有するリードとを有する皮下植込み型除細動器（ＳＩＣＤ）１６の形式をとる。リードは、２０、２２、２４、２６においてボタン電極又はリング電極などの複数の電極を含み、２８に図示される１つ以上のコイル電極も含んでよい。
【００５０】
図１における例は、リード１８／２０における分岐部を図示する。他の実施形態では、たとえば、その開示が本願明細書に援用される「皮下植込み型心臓刺激デバイス内の電極間隔（ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＳＰＡＣＩＮＧ  ＩＮ  Ａ  ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＳＴＩＭＵＬＵＳ  ＤＥＶＩＣＥ）」という名称の米国特許第９，０７９，０３５号に図示されるものなど、その上に複数の電極をもつ単純な細長い部材を有する、より単純なリードが提供され得る。分岐部ではなく、たとえば、「前側に位置決めされた電極を有する皮下心臓刺激器デバイス（ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＯＲ  ＤＥＶＩＣＥ  ＨＡＶＩＮＧ  ＡＮ  ＡＮＴＥＲＩＯＲＬＹ  ＰＯＳＩＴＩＯＮＥＤ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ）」という名称の米国特許第７，１４９，５７５号に図示されるような、複数のリードも提供され得る。
【００５１】
リード１８／２０は、胸部の前側又は後側にわたって延在することによって、又は外側／内側方向に胸部を部分的に、次いで、頭に向かって胸骨に沿って上方に、横断することなどによって、完全に皮下に植え込まれ得る。皮下リード植込みのいくつかの例及び論述は、「皮下電極挿入のための装置及び方法（ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ）」という名称の米国特許第８，１５７，８１３号及び「皮下リードならびに植込み及び外植の方法（ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＬＥＡＤＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＯＦ  ＩＭＰＬＡＮＴ  ＡＮＤ  ＥＸＰＬＡＮＴ）」という名称のＵＳ  ＰＧ公報第２０１２００２９３３５号に見つけられ得、これら特許の開示は本願明細書に援用される。追加の皮下留置は、「皮下専用植込み型除細動器及び任意選択のページャ（ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＯＮＬＹ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＣＡＲＤＩＯＶＥＲＴＥＲ  ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＯＲ  ＡＮＤ  ＯＰＴＩＯＮＡＬ  ＰＡＣＥＲ）」という名称の米国特許第６，７２１，５９７号及び上記で言及された米国特許第７，１４９，５７５号において論じられ、これら特許の開示は本願明細書に援用される。胸骨下留置が代わりに使用されてよく、「ペーシング電極又は除細動電極の胸骨下留置（ＳＵＢＳＴＥＲＮＡＬ  ＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＯＦ  Ａ  ＰＡＣＩＮＧ  ＯＲ  ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ）」という名称のＵＳ  ＰＧ特許公開第２０１７／００２１１５９号におけるように、１つの指部１８／２０又はリードの遠位端（すなわち、キャニスター１６から遠位の端）全体が胸骨の下にあり、この特許の開示は本願明細書に援用される。
【００５２】
デバイス１４，１６は、互いと、及び／又は外部プログラマ３０と通信し得る。プログラマ３０は、任意選択で、ワンド（ｗａｎｄ）（図示されず）ならびに／又は皮膚電極３２，３４を使用して、通信を容易にする。たとえば、皮膚電極３２は、植込み型デバイスとの伝動通信のために使用され得る。伝動通信は、患者組織を介して伝播し、より多い又はより少ない普通の電極によって生成される電気信号を介した通信である。植込み型デバイスの既存の電極を使用することによって、伝動通信は、送信機と受信機の両方に対して共通した同調された１つ以上の中心周波数を有するアンテナ及び発振器／共振回路に依拠しない。
【００５３】
ＲＦ通信又は誘導通信などの他の通信手法については、プログラマ２８は、プログラミング・ワンドを使用してもよいし、通信のためにプログラマ２８のハウジングと一体化されたアンテナを有してもよい。詳細に図示されていないが、プログラマ２８は、スクリーン、ボタン、キーボード、タッチスクリーン、スピーカ、及び当技術分野で広く知られている種々の他の特徴を含む、任意の適切なユーザ・インターフェイスを含んでよい。
【００５４】
皮下植込み型除細動器としては、たとえば、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって売り出されているＥｍｂｌｅｍ  Ｓ−ＩＣＤシステム（商標）があり得る。皮下除細動器とリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）デバイスの組み合わせは、たとえば、ＵＳ  ＰＧ特許公報第２０１６００５９０２５号、第２０１６００５９０２４号、第２０１６００５９０２２号、第２０１６００５９００７号、第２０１６００３８７４２号、第２０１５０２９７９０２号、第２０１５０１９６７６９号、第２０１５０１９６７５８号、第２０１５０１９６７５７号、及び第２０１５０１９６７５６号において論じられ、これら公報の開示は本願明細書に援用される。皮下除細動器及びリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、たとえば、心機能又はデバイス・ステータスに関係するデータを交換することがあり、心臓条件（心室頻脈性不整脈が発生しているかどうかなど）の適正な決定を保証するように、ならびに皮下除細動器が除細動ショックを送達する前に一定の不整脈を変換しようとしてリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）に抗頻拍ペーシングを送達させることなどによって治療法を協調させるように、システムとして一緒に動作し得る。
【００５５】
続くいくつかの例では、少なくとも２つのデバイス１４、１６の協調を通じて効果的なＣＲＴ治療法を作ることに焦点を置いている。第２のデバイスから受け取った情報を使用するリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）を用いたペーシングのための類似の概念を使用し得る他の例では、代わりに、徐脈ペーシングが提供され得る。下記の例のいくつかは、房室（ＡＶ）ブロックをもつ人々のための治療法として徐脈ペーシングを提供するために使用され得、ＡＶブロックでは、心房の収縮を引き起こす電気信号が、心室に対して伝導されるのに失敗する。そのような患者の場合、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）１６（又は心房に留置されたリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）もしくは検出装置などの他の第２のデバイス、又は皮下モニタ）は、Ｐ波を検出し、ペーシング治療法を命令もしくは要求する、又はＰ波が顕著であることを単に示すリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）１４に対して通信を発することがある。
【００５６】
いくつかの例では、図１に図示される皮下除細動器１６などの治療法デバイスではなく、第２の植込み型医療デバイスが、植込み型モニタリング・デバイスの形式をとり得る。心臓モニタは、たとえば、そのハウジング上にある、及び／又はリードとともにそれに取り付けられた、２つ以上の感知電極を使用して、選択された条件下でデータを捕捉するループ・モニタであってよい。そのようなモニタは、頻繁でないもしくは断続的であり得る、又は非特異的症状を有する、心臓条件を診断する助けとなるための使用を見いだした。たとえば、原因不明の心収縮を追跡すること又は他の心臓条件を決定することは、植込み型心臓モニタ、又は装着型心臓モニタを用いてすら、なされ得る。本発明の文脈では、植込み型心臓モニタ、又は装着型心臓モニタですら、以下の例のいずれかにおいて説明される皮下除細動器の代わりに使用されてよい。
【００５７】
いくつかの例は、左心室リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）１４を使用することに焦点を置いている。しかしながら、いくつかの例は、代わりに、右心室リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）４０を使用することがあり、他の例は、左心室リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）１４と右心室リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）４０の両方を含むことがある。たとえば、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）の使用が、ＡＶブロックをもつ患者のための徐脈ペーシングに対して言及される場合、左心室リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）を用いて又は用いずに、右心室リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）があることがある。他の例では、３つの植込みシステムは、２つのリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）デバイス１４、４０、ならびに皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）１６などの皮下デバイスを含んでよい。さらに他の例では、心房に留置されたリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）（図示されず）も含まれてよい。
【００５８】
図２は、植込み型医療デバイスのブロック図を例示する。この例示は、処理ブロック５２と、メモリ５４と、電源５６と、入力／出力回路機構５８と、治療法回路機構６０と、通信回路機構６２とを含む、デバイス５０内の種々の機能ブロックを示す。これらの機能ブロックは、デバイスの動作回路機構を成り立たせる。Ｉ／Ｏ回路機構５８は、デバイス５０のハウジング上の１つ以上の電極６４、６６に結合されることができ、追加の電極７２を有する１つ以上のリード７０に対する取り付けのためのヘッダ６８にも結合し得る。通信回路機構６２は、無線通信（Ｍｅｄｒａｄｉｏ、ＩＳＭ、又は他のＲＦなど）のためのアンテナ７４に結合されてもよいし、代替的に、誘導通信のためのコイルに結合されてもよく、及び／又は、伝動通信のために、Ｉ／Ｏ回路機構５８を介して、電極６４、６６、７２の組み合わせに対して結合されてもよい。
【００５９】
処理ブロック５２は、一般に、デバイス５０内の動作を制御し、マイクロプロセッサ又はマイクロコントローラならびに／又はその目的に適した他の回路機構及び論理を含んでよい。処理ブロック５２は、アナログ信号をデジタル・データに変換すること、デジタル信号を処理すること、生物学的信号内のイベントを検出することなどのデバイス機能のための専用回路又は論理を含んでよい。メモリ・ブロックは、ＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュ、ならびに／又はデバイス・パラメータ、プログラミング・コード、及びデバイス５０の使用、ステータス、及び履歴に関係するデータを記憶するための他のメモリ回路を含んでよい。電源５６は、典型的には、１つからいくつかのバッテリを含み、これは、デバイス５０に応じて、再充電可能であってもよいし、再充電可能でなくてもよい。再充電可能システムの場合、追加的に、バッテリのための充電回路機構（図示されず）があるであろう。
【００６０】
Ｉ／Ｏ回路機構５８は、使用のための入力及び出力を選択するための種々のスイッチ又はマルチプレクサを含んでよい。Ｉ／Ｏ回路機構５８は、入力信号を前処理するためのフィルタリング回路機構と増幅器も含んでよい。いくつかの適用例では、Ｉ／Ｏ回路機構は、高電力出力を容易にするためにＨブリッジを含むであろうが、他の回路設計も使用されてよい。治療法ブロック６０は、電気出力を提供するために、コンデンサ及び充電回路と、変調器と、周波数生成器とを含んでよい。植込み型モニタリング装置は、治療法ブロック６０を省略してよく、単に電気信号又は化学信号もしくはモーション信号などの他の信号を捕捉するために使用される簡略化されたＩ／Ｏ回路機構を有してよい。
【００６１】
通信回路機構６２は、アンテナ７４を介して送るように出力信号を作るために周波数生成器／発振器とミキサとを含んでよい。いくつかのデバイス５０は、たとえば、通信回路機構６２のための別個のＡＳＩＣ又は既製のＡＳＩＣを含んでよい。誘導通信出力を使用するデバイスの場合、誘導コイルが含まれてよい。デバイスは、光学的通信手法又は音響的通信手法も使用してよく、適切な回路、トランスデューサ、発生器、及び受信機が、これらのモードの通信のためにも、又は上記で論じられた通信の代わりに、含まれてよい。
【００６２】
当業者が理解するように、図２に図示される回路以外に、追加の回路が設けられてよい。たとえば、いくつかのデバイス５０は、ユーザによるデバイスの磁気ウェイクアップ、リセット、もしくは治療法抑制を容易にするために、又はＭＲＩ保護モードを有効にするために、リード・スイッチ、ホール効果デバイス、又は他の磁気的に反応する要素を含んでよい。リードを欠くデバイスは、６４、６６に図示されるように、そのハウジング上の複数の電極を有してよいが、リード７０に結合するためにヘッダ６４を省略してもよい。一例では、リードレス・デバイスは、ヘッダを使用して、デバイス・ハウジングに取り付けられた又はこれを包み込む電極支持特徴に結合してもよい。
【００６３】
図３は、例示的なリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）設計を図示する。リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）１００は、通信モジュール１０２と、パルス発生器モジュール１０４と、電気的感知モジュール１０６と、機械的感知モジュール１０８とを含む、いくつかの機能ブロックを含むように図示されている。処理モジュール１１０は、他のモジュール１０２、１０４、１０６、１０８からデータを受け取り、他のモジュール１０２、１０４、１０６、１０８による出力のための命令を生成してよい。エネルギー貯蔵モジュールは、１１２において強調され、再充電可能バッテリ又は非再充電可能バッテリの形式をとってもよいし、スーパキャパシタであってもよいし、他の任意の適切な要素であってもよい。マイクロプロセッサ・アーキテクチャ又は状態機械アーキテクチャを含み得る内部回路機構の種々の詳細は、「リードレス心臓ペースメーカを用いた心拍応答ペーシングのためのシステム及び方法（ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＲＡＴＥ  ＲＥＳＰＯＮＳＩＶＥ  ＰＡＣＩＮＧ  ＷＩＴＨ  Ａ  ＬＥＡＤＬＥＳＳ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＰＡＣＥＡＫＥＲ）」という名称のＵＳ  ＰＧ特許公報第２０１５０３６００３６号、「デバイス間通信を伴う多腔リードレス・ペースメーカ・システム（ＭＵＬＴＩ−ＣＨＡＭＢＥＲ  ＬＥＡＤＬＥＳＳ  ＰＡＣＥＭＡＫＥＲ  ＳＹＳＴＥＭ  ＷＩＴＨ  ＩＮＴＥＲ−ＤＥＶＩＣＥ  ＣＯＭＭＵＮＩＣＡＴＩＯＮ）」という名称の第２０１５０２２４３２０号、「多部位左心室ペーシングの文脈における不応間隔及びブランキング間隔（ＲＥＦＲＡＣＴＯＲＹ  ＡＮＤ  ＢＬＡＮＫＩＮＧ  ＩＮＴＥＲＶＡＬＳ  ＩＮ  ＴＨＥ  ＣＯＮＴＥＸＴ  ＯＦ  ＭＵＬＴＩ−ＳＩＴＥ  ＬＥＦＴ  ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ  ＰＡＣＩＮＧ）」という名称の第２０１６００８９５３９号、及び「トリガされたブランキング期間をもつ医療デバイス（ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＴＲＩＧＧＥＲＥＤ  ＢＬＡＮＫＩＮＧ  ＰＥＲＩＯＤ）」という名称の第２０１６００５９０２５号、ならびに他の特許公報においてさらに論じられる。例示的なアーキテクチャはまた、Ｍｉｃｒａ（商標）（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）リードレス・ペースメーカ又はＮａｎｏｓｔｉｍ（商標）（Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ）リードレス・ペースメーカにおいて見つけられるものに似ていてよい。
【００６４】
デバイスは、１１４における第１の端の電極及び１１６における第２の端の電極とともに図示されている。いくつかの叉１１８が、いくつかの方向にデバイスから延在し得る。叉１１８は、心腔内の所定の位置にデバイスを固着するために使用されてよい。別の取り付け構造が１２０に図示されており、所望の場合、らせん形ねじの形式をとってよい。いくつかの例では、叉１１８は、唯一の取り付け特徴として使用される。組織取り付け及び抜去特徴は、「リードレス心臓ペースメーカ及び抜去デバイス（ＬＥＡＤＬＥＳＳ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＰＡＣＥＭＡＫＥＲ  ＡＮＤ  ＲＥＴＲＩＥＶＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ）」という名称のＵＳ  ＰＧ特許公報第２０１５００５１６１０号、及び「医療デバイスの慢性的固定のためのシステム及び方法（ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＣＨＲＯＮＩＣ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＯＦ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥＳ）」という名称の第２０１５００２５６１２号に図示される特徴を含むリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）に含まれてよく、これらの公報の開示は本願明細書に援用される。代わりに、固定及び抜去構造は、Ｍｉｃｒａ（商標）（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）リードレス・ペースメーカ又はＮａｎｏｓｔｉｍ（商標）（Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ）リードレス・ペースメーカのものに似ていてもよい。
【００６５】
図４は、例示的な心臓信号を図示する。遠距離表現（ｆａｒ  ｆｉｅｌｄ  ｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｏｎ）（すなわち、心臓内又はその上にない電極のみを使用して捕捉された信号）が、トレース１５０を用いて図示されている。トレース１５０は、Ｐ波、Ｒ波（先行するＱ波及び続くＳ波と組み合わされたとき、ＱＲＳ複合と呼ばれることがある）、及び後のＴ波とともに、標準的な慣例を使用してマークされる。Ｐ波は、心室を充填するための心房収縮と関連づけられた心房脱分極を表し、Ｒ波又はＱＲＳ複合は、身体及び肺に対して血液をポンピングするために収縮する心室と関連づけられた心室脱分極を表し、Ｔ波は、次の拍動に備えて心室筋肉を再分極する電気活動と関連づけられる。心不全及び／又は同期不全（ｄｙｓｓｙｎｃｈｒｏｎｙ）があれば、これらの個々のイベントのタイミングが変則的又は異常であることがあり、脱分極波の形状は、たとえば、はるかに広いＱＲＳ複合又はＲ波を有するなどにより、図示するものと異なることがある。
【００６６】
経静脈リードを有する従来のシステムを用いると、心腔内電極は、一方又は両方の心室に対して再同期用ペーシング治療法を同じく送達しながら、心房脱分極を検出するために留置される。その結果、単一のデバイスの回路機構は、直接的に、ペーシング・パルスのタイミングがはかられた間隔における送達が収縮を再同期し、ポンピング効率を改善することを可能にするＰ波のための情報を受け取るであろう。しかしながら、図１に記載されたシステムでは、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、心室内の植え込まれた場所から、心房内で生成されたＰ波を識別することができないことがある。したがって、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、本発明のいくつかの実施形態では、Ｐ波が発生したかどうか、及びＰ波がいつ発生したかを決定するために、皮下心臓モニタ又は皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）などの第２の医療デバイスに依拠する。しかしながら、そのような相互作用を容易にするために、本発明者らは、いくつかの潜在的な最適化を識別している。
【００６７】
たとえば、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）（又は皮下心臓モニタ）は、致命的な不整脈（心室細動及び／又は多形性心室頻拍）が適正にすばやく識別されることが可能であることを保証するために、Ｒ波及び／又はＱＲＳ複合の検出のために最適化され得る。Ｐ波は、そのようなデバイスのための別個のパラメータ及び／又はＲ波検出からの分析を使用して検出され得る。いくつかの例では、その間に皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）が特にＰ波を探す、Ｐ波検出のための時間ウィンドウが定義される。そのようなウィンドウは、たとえば、図４に図示される遅延１５２、１５４タイミングのための開始点としてＲ波／ＱＲＳ複合又はＴ波などの心室イベントを使用して患者から取得された心臓信号の分析によって定義され得る。持続時間１５２、１５４は、患者から収集されたデータを使用して、又は公式もしくは一般に容認されている関係を使用して、患者の全体的な拍動数に対して調整するために動的であってよい。
【００６８】
別の最適化は、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）（又は皮下心臓モニタ）に、心室イベントを別個に検出するための専用感知構成と、心房イベントを別個に検出するための第２の、別個に定義された専用感知構成を使用させることを含んでよい。たとえば、Ｅｍｂｌｅｍ（商標）Ｓ−ＩＣＤシステムは、たとえば、「多項式手法を使用する植込み型医療デバイス内でベクトル選択を感知するためのシステム及び方法（ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＳＥＮＳＩＮＧ  ＶＥＣＴＯＲ  ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＵＳＩＮＧ  Ａ  ＰＯＬＹＮＯＭＩＡＬ  ＡＰＰＲＯＡＣＨ）」という名称の米国特許第７，７８３，３４０号及び第８，４８３，８４３号「姿勢評価を用いた心臓刺激デバイス内の感知ベクトル選択（ＳＥＮＳＩＮＧ  ＶＥＣＴＯＲ  ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ  ＩＮ  Ａ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＳＴＩＭＵＬＵＳ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＰＯＳＴＵＲＡＬ  ＡＳＳＥＳＳＭＥＮＴ）」において開示されるように、ベクトル選択を実行して、患者の心臓調律を感知するためのデフォルト・ベクトルとして最適なＲ波振幅及び信号対雑音比を有する感知ベクトルを識別し、これら特許の開示は本願明細書に援用される。関係概念は、ＵＳ  ＰＧ特許公開第２０１７／０１１２３９９号、第２０１７／０１１３０４０号、第２０１７／０１１３０５０号、及び第２０１７／０１１３０５３号にも開示されており、これら公開の開示は本願明細書に援用される。一例では、第２のベクトル選択及び／又は感知構成プロセスは、どのようにしてＰ波が所与のデバイスによって検出されるかを決定するために使用されることがある。
【００６９】
さらなる例では、フィルタリング、利得、又は他の特性が、Ｐ波検出に特有に選択され得る。たとえば、心室イベント感知チャネルが第１の通過帯域を使用する場合、Ｐ波感知チャネル通過帯域は、異なる通過帯域に対して設定されてよい。たとえば、Ｒ波又は心室イベント通過帯域は３〜４０Ｈｚの範囲に設定されてもよいし、９〜４０Ｈｚの範囲に設定されてもよいし、他の設定であってもよい。Ｐ波通過帯域は、異なる範囲、たとえば、０．５から２０Ｈｚに設定されてよい。そのような帯域設定及び選択は、心室イベント及び／又は心房イベントのどちらか又は両方の捕捉された信号を検討することに部分的に左右されることがある。その開示が本願明細書に援用される、「心臓調律管理デバイスにおけるフィルタリングの自動決定及び選択（ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＦＩＬＴＥＲＩＮＧ  ＩＮ  Ａ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＲＨＹＴＨＭ  ＭＡＮＡＧＥＭＥＮＴ  ＤＥＶＩＣＥ）」という名称のＵＳ  ＰＧ特許公開第２０１７／０１５６６１７号において論じられる方法は、感知チャネル通過帯域を選択するために使用され得る。別の例では、通過帯域は、所望の心房特徴又は心室特徴のための信号振幅が低下し始めるまで変化されてよく、そこにおいて、通過帯域の縁又は角は、標的とされる狭い通過帯域を達成するように設定されてよい。したがって、Ｐ波感知構成又は心房感知構成は、対応するＲ波感知フィルタ又は心室イベント・フィルタとは異なる周波数帯域を使用し得る。代替的に、単一の通過帯域が、心房感知及び心室感知の各々における使用のために設定されてもよいし、あらかじめ設定された異なる範囲が心房感知及び心室感知の各々に使用されてもよい。
【００７０】
したがって、Ｐ波を検出するための感知構成を設定することは、検出ウィンドウを設定すること及び／又はフィルタ構成を選択することのどちらか又は両方を含んでよい。加えて、Ｐ波を検出する実際の様式は、いくつかの例示的な例では、感知構成の一部として定義される。たとえば、Ｐ波は、検出された信号を固定されたしきい値又は時間的に変化する振幅しきい値と比較することによって検出され得る。別の例では、Ｐ波は、合致が見つけられるまで、又はタイムアウトが発生したときに、捕捉された信号のセグメントをテンプレートと比較することによって検出され得る。合致が見つけられたとき、Ｐ波検出が宣言されることが可能である。タイムアウトが発生した場合、Ｐ波は存在しなかった又は単に見られなかったことが結論づけられ得る。いくつかの例では、Ｐ波を識別する複数の方法が、使用のために利用可能であることがあり、所与の患者にとって最も効果的な手法が選択されてよい。たとえば、Ｐ波検出の振幅しきい値及びテンプレートの合致が利用可能である場合、非常に可変の振幅信号を有する患者は、自分のデバイスを、振幅ベースの手法ではなくテンプレート合致手法を使用するように構成させてよい。
【００７１】
いくつかの例では、したがって、可能なＰ波が、出力通信を生成する前に確認される。たとえば、Ｐ波のテンプレートは、振幅しきい値と交差する検出された信号をテンプレートと比較することによって、この検出された信号が事実上Ｐ波であるかどうかを確認するために、定義及び使用されてよい。そのようなテンプレートは、静的でメモリ内に記憶されてもよく、時間的に第１のＰ波を時間的に次の可能なＰ波と比較することによって拍動ごとに合致してもよいし、又は、たとえば、新しく検出されたＰ波をテンプレートに対して平均化することによるような、記憶されたテンプレートと十分に動的なテンプレートのハイブリッドであってもよい。
【００７２】
いくつかの例では、患者は、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）ペーシングを同期させるために使用されることになる第２の医療デバイスを用いて、Ｐ波利用可能性について、プレスクリーニングされてよい。たとえば、解剖学的変形又は他の要因により、いく人かの患者が、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）による治療法ＣＲＴを促すために依拠するための、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）又は皮下心臓モニタに対して準備完了（ｒｅａｄｙ）基準を提供する明確なＰ波を有するかもしれない。他の患者では、Ｐ波は、一貫して検出することが困難なことがある。したがって、プレスクリーニング・プロセスが、診療所内検査として、又は一貫してＰ波が容易に識別されることを保証するために、患者にホルター・モニタを使用させること、もしくは皮下心臓モニタを植え込むことのどちらかによって、実行されることがある。
【００７３】
下記の例は、これらの最適化をさらに例示し、そのような最適化が、ＣＲＴ目的でタイミング情報を生成して、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）に対し通信するために、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）と皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）又は皮下心臓モニタなどの第２の植込み型デバイスとを有する組み合わせシステム内にどのように組み込まれるかの例を与える。しかしながら、最初に、図５Ａ〜図５Ｂ、図６、及び図７は、検出される心臓電気信号に関する追加の詳細を図示する。
【００７４】
図５Ａは、別の例示的な心臓信号を図示し、今回はペーシング治療法が送達されたという標識をもつ。トレースが１７０に図示されており、固有の（ｉｎｔｒｉｎｓｉｃ）ペーシングされていないＲ波が１７２に図示されている。１７２におけるこのＲ波は、１７６においてＰ波検出ウィンドウを定義する時間期間１７４にわたって基準である。代替形態では、１８０において示される、Ｔ波と関連づけられた正の最大勾配点は、Ｐ波検出ウィンドウ１７６を再び定義する持続時間１８２のための基準として働き得る。いくつかの例では、これらの相互作用は、心室イベントが、心房イベントのウィンドウ検出のための基準を生成するために使用されることを述べることによって、説明され得る。
【００７５】
信号１７０の種々の特徴は、図５Ａにおける開始持続時間１７４／１８２のための基準として働き得る。図５Ｂは、信号のための例となるタイミング基準を図示する。信号２００は、振幅しきい値と交差し、上に向かうときの２０２における基準、又は低下するときの２０４における別の基準を作り得る。代わりに、振幅ピーク２０６が使用されてもよい。代替的に、変曲２０８が使用されてもよく、正の勾配の変曲又は負の勾配の変曲のどちらかが利用可能である。さらに別の例では、基準２１０は、定義されたしきい値と交差する曲線下面積に依拠することがある。これらの基準のいずれか、又は他の基準が、Ｐ波検出ウィンドウを定義する目的で計数が始まる時点を確立するために使用されてよい。基準は、前のＰ波に適用されてもよいし、ＱＲＳ複合に適用されてもよいし、Ｒ波に適用されてもよいし、Ｔ波に適用されてもよい。ＳＴセグメントは、所望の場合、たとえば、中間点又は他のその特徴を計算することによってなどのように使用されてよい。
【００７６】
図５Ａに戻ると、Ｐ波が検出され、いくつかの例では、Ｐ波検出ウィンドウ１７６内で確認され、別の基準が１９０において設定され、遅延１９２をペーシングするためにＰ波に続く場合、ペーシング治療法は、１９４に図示されるように送達される。遅延１９２は、ペーシング治療法を送達するリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）、又は治療法もしくはＰ波の発生を示す他の情報を送達するために命令を提供する第２のデバイスのどちらかによって計算されてよい。そのような遅延１９２は、システム待ち時間（データを分析し、判定を行い、データを通信し、通信されたデータを受け取り、受け取ったデータを分析して通信の目的を決定し、治療法出力を生成するために必要とされる時間による遅延）を包含及び／又は適応し得る。
【００７７】
例示的な目的で、ペーシング治療法１９４は、単相性の方形パルスとして図示されているが、これは例示のためにすぎない。ペーシング・パルスは、単相性あってもよいし、二相性であってもよく、後者が前者よりも一般的である。典型的なペーシング送達は、一定の電流又は一定の電圧のどちらかであることが可能であるが、傾斜のつけられた、指数関数的な、及び／もしくは三相性の波形などのより複雑な波形、又は他の任意の適切な波形が使用されてよい。
【００７８】
図示される例示では、ペーシング治療法１９２は、心臓を捕捉するために、直接的に、又は既存の神経信号を増強させることによって、のどちらかで、心筋を十分に刺激する。その結果、ＱＲＳ複合が発生し、拍動１９６を引き起こす。拍動１９６のＱＲＳ複合の、拍動１７８のためのペーシングされていない複合との簡単な視覚的比較は、典型的であるように、１９６におけるペーシングされた拍動は、固有の拍動１７８とは異なる形状又はモルフォロジを有し、より誇張されたＱ波と、異なるような形状にされたＳ−Ｔセグメントとを有することを図示する。他の差異は、当技術分野で理解されるように留意され得る。そのような差異（又は他のもの）は、所望される場合、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）によって送達されるＣＲＴ治療法の有効性を第２のデバイスに分析させるのを助けるために使用されてよい。
【００７９】
Ｐ波検出ウィンドウ内での検出は、いくつかの形式をとり得る。取得された心臓信号は、Ｐ波検出しきい値と比較されてよく、これは、たとえば、検出されている、前のＰ波に基づいてよい。取得された信号は、ピーク勾配が、振幅と組み合わされて、発生するかどうかを決定するために分析されてよい。たとえば、取得された信号は、最小持続時間又は振幅における最小変化にわたって継続する選択された形状の上方勾配のために分析され得る。
【００８０】
Ｐ波検出の２つの例が、図５Ｃ及び図５Ｄに図示されている。たとえば、図５Ｃに図示されるように、信号２２０は、２２２において第１のＱＲＳ複合を含む。Ｒ波検出のための検出プロファイルが、２２４に図示されており、ＱＲＳ複合を除外する（ｐａｓｓ  ｏｖｅｒ）ための不応期と、それに続く、Ｔ波を除外するための一定のしきい値期間と、それに続く減衰期間とを有する、時間的に変化する検出プロファイルであってよい。信号２２０がひとたび検出プロファイル２２４と交差すると、新しい心室イベント検出が宣言され、この場合、関連づけられたＲ波２２６である。検出プロファイル２２４の種々のパートの高さは、たとえば、米国特許第８，５６５，８７８号において論じられるように、以前に検出された１つ以上のＲ波を参照して計算され得る。Ｐ波検出は、２３０におけるＰ波検出ウィンドウ内で起こる。この例では、Ｐ波２３２は、信号２２０がＰ波検出しきい値２３４と交差するとき、検出される。Ｐ波検出しきい値２３４は、以前に検出された１つ以上のＰ波の振幅を参照して設定され得る。代替的に、Ｐ波検出しきい値２３４は、検出プロファイル２２４に対してスケーリングされてよい（２０％から８０％、又は検出プロファイル２２４のより多いもしくはより少ない、など）。Ｐ波検出は、次いで、本文書の他の場所で説明されるように、ペーシング・パルス（図示されず）をトリガするために使用され得る。
【００８１】
図５Ｄは、別の例を図示する。ここで、心臓信号は２４０に図示され、Ｐ波検出ウィンドウは２４２に図示される。ウィンドウ２４２内の信号は、２４２’に図示されるように拡大される。Ｐ波テンプレートは、２４４に図示される。Ｐ波を検出するために、到来信号が受け取られたとき、一連の比較がなされる。面積の差異、相関波形分析、ウェーブレット変換、又は主成分分析などによって、モルフォロジ比較を実行するのに十分な信号がひとたび受け取られると、たとえば、モルフォロジ比較がなされる。モルフォロジ比較は、より多くの信号が入ってくると反復され、データは、２４８において合致が見つけられるまで、先入れ先出しで比較ウィンドウに入る。その場合、合致２４８は、Ｐ波検出である。
【００８２】
さらにさらなる例では、Ｐ波検出ウィンドウ２４２は、潜在的なＰ波と関連づけられた具体的特徴を識別するために探索され得る。たとえば、Ｐ波は、しきい値を上回り最小経路長をもつ勾配が、Ｐ検出ウィンドウ中に発生するかどうかを観察することによって識別されることがある。信号がＰ波であることを確認するための追加のやり方が、図６に対して論じられる。
【００８３】
図６は、Ｐ波などの信号特徴が確認目的で分析され得る追加のやり方を例示する。図６の例では、Ｐ波検出ウィンドウは、２６０に図示されるように定義される。２６２に図示されるような、ウィンドウ２６０内の信号は、ピークを含む。一例では、ウィンドウ２６０内の信号が実際にＰ波であることを確認するために、ウィンドウ２６０内の信号は、少なくとも最小振幅２６４を有するかについて分析されることがある。別の例では、ウィンドウ２６０内の信号がＰ波であることを確認するために、２６６に図示されるように上昇とラン（ｒｕｎ）の組み合わせなどの勾配特性が分析されることがあり、上昇は振幅の変更の量であり、ランは、振幅変更が発生する持続時間である。
【００８４】
さらに別の例では、たとえば面積分析、相関波形分析、ウェーブレット変換、又は主成分分析の差異を使用する合致が、ウィンドウ２５０のすべて又は一部分にわたるその中の信号形状２５４を使用して、２５０に図示される前のＰ波検出ウィンドウ内の信号の形状などの別の信号と、ピーク２６２の形状を比較するために使用されることがある。拍動間比較は、新しく検出された可能なＰ波がそれと比較される形状が、各新しい心臓周期とともに変更するので、動的比較と名付けられることがある。別の例では、２８０に図示されるなどの記憶されたテンプレートが使用されることがある。この例では、形状２６２は、テンプレート２８０によって定義された形状２８２と比較される。記憶されたテンプレートが時間とともに変更しない場合、それは、静的テンプレートと見なされてよい。ハイブリッド・テンプレートは、既存のデータ・セットを新しく検出され確認されたＰ波と平均化することによって、又はいくつかの先行するＰ波検出を平均化することによって、時間とともにゆっくりと変更するように構成され得る。
【００８５】
図７は、一実施形態の動作を例示するために別の心臓信号を図示する。この例では、心臓信号が、３００に図示されている。固有のＰ波と、ペーシングされていないＱＲＳ複合と、立ち下がる（ｔｒａｉｌｉｎｇ）Ｔ波とを含む第１の心臓周期が、３１０に図示されている。例では、Ｒ波ピークは、持続時間３１４とともに満了し、Ｐ波検出ウィンドウ３１６の開始をトリガするタイマを開始するために、３１２において基準として使用される。Ｐ波検出ウィンドウ３１６中に、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）又は皮下心臓モニタは、Ｐ波を探索する。検出ウィンドウ３１６中の動作としては、Ｐ波などの心房イベントを観察するための具体的な構成（感知ベクトル、フィルタリングなど）を選択することがあり得る。
【００８６】
図７の例示では、心房感知が３２０において発生し、この例では、Ｐ波のピーク振幅に対応する。遅延は、３２４における心室ペーシング刺激の送達の前に、３２２において設けられる。一例では、遅延３２２は、計算された遅延であり、これには、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）又は皮下心臓モニタによる分析を可能にするためのラグ期間、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）に対するデータ又は命令の送出、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）による処理、プラス、所望される場合、ペーシング・パルス３２４の適正なタイミングがペーシング効率を最適化することを可能にするための何らかの意図的な遅延があり得る。たとえば、経静脈的ＣＲＴシステムでは、ＡＶ遅延制御は、Ｐ波又は心房イベント感知からペーシング治療法の送達心室までの適正な遅延を設けるために使用されることがある。本明細書で開示されるシステムでは、ＡＶ遅延は、システム・ラグならびに意図的な遅延の両方を含むことができる。
【００８７】
デバイスは、通信メッセージが受け取られていない又は適正に認められない場合に何回の再試行が発生したかを計数するために、期間３２２中のリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）に対する通信のための特殊な取り扱い指示を含んでよい。したがって、何らかの理由（外部干渉など）で、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）又は皮下心臓モニタリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）からの初期通信が受け取られない場合、その後の試行は、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）が期間３２２を適正に管理することを可能にするために何回の再試行が発生したかを示し得る。複数の再試行がある場合、ペーシング・パルス３２４は、所望される場合、設定された限界を超えて期間３２２を延長することを回避するために抑制されることがある。再試行の量に依拠するのではなく、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、単にタイムアウトしてもよい。
【００８８】
例を続けると、３２０におけるＰ波は、新しい心臓周期３３０の開始であり、これは、この場合、ここでは、第１の複合３１０に対して違ったモルフォロジを有するペーシングされたＱＲＳ複合を３３２において含む。この例では、ペーシングにより捕捉されたＱＲＳ複合３３２があるので、デバイスは、３４２に図示される、次のＰ波検出ウィンドウを定義するように、その基準の選択を変えることがある。たとえば、図７では、遅延３４０は、現在、Ｒ波ではなく、３２４におけるペーシング送達から設けられる。次の心房イベント又はＰ波検出ウィンドウは、３４２に図示されている。再び、３４４におけるＰ波のピークにおいて心房感知が発生し、遅延３４６（また、システム・ラグと意図的な遅延の両方を含んでよい）に続いて、ペーシング治療法パルスが３４８において送達され、３５０に図示されているペーシングにより捕捉されたＱＲＳ複合を再び引き起こす。システム設定に応じて、３４６における遅延は、所望される場合、３２２における遅延と同じであってもよいし、これと異なってもよい。
【００８９】
図８、図９、図１０Ａ〜図１０Ｂは、例示的な例のためのブロック図を図示する。図８の例では、植込み型医療デバイスを使用する全体的な方法が４００に図示されている。デバイス又はシステムは、４０２において初期化され、それに続いて、治療可能な条件が４０４において検出され、４０６において治療が送達される。図１に図示されるなどの植込み型心臓システムでは、治療４０６は、４１０において示されるように、心室細動又は多形性頻脈性不整脈のための治療法ショックを送達することを含んでよい。たとえば、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）は、４１０において除細動ショックを送達することがある。代替的に、抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）が、４１２に図示されるように送達されることがある。たとえば、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）による要求又は命令に応答して、又はそれ自体の意志で、抗頻拍ペーシングを送達することがある。皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）も、所望される場合、抗頻拍ペーシングを送達することがある。徐脈ペーシングは、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）又は皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）の一方又は他方によって送達されることがあり、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、おそらく、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）ペーシング送達が患者に引き起こす可能性のある起こり得る不快感のために好適である。いくつかの例では、徐脈ペーシングは、右心室リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）を使用してＡＶブロックを治療するために送達されることがある。最後に、本明細書において詳述されるように、ＣＲＴペーシングが４１６において送達されることがある。
【００９０】
システム構成及び他の設定に対する調整が、たとえば、種々の治療法４１０、４１２、４１４、４１６に応答して、４２０において示されるように実行されることがある。たとえば、ＣＲＴペーシング４１６が送達されたが、融合収縮を生成するのに失敗した場合、Ｐ波検出とペーシング送達の間のタイミングに対して、又は送達されるペーシング治療法の持続時間、振幅、もしくは他の特性に対して、調整がなされることがある。別の例では、徐脈ペーシング４１４が送達されたが、心室収縮を刺激するのに失敗した場合、送達される治療法は、異なる振幅、パルス幅、又は形状を使用することによって調整される４２０ことがある。
【００９１】
初期化ブロックに戻ると、上記及び下記で論じられるように、初期化４０２中に構成するためのいくつかの設定があることがある。たとえば、感知構成（たとえば、心室イベント検出及び／又は心房イベント検出の一方又は両方のための、感知ベクトル及びフィルタリング）が、心室イベント及び／又は心房イベントの感知を最適化するために初期化中に確立されることがある。通信動作も、たとえば、「リンク品質評価を用いた医療デバイス・システム内の通信（ＣＯＭＭＵＮＩＣＡＴＩＯＮＳ  ＩＮ  Ａ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＳＹＳＴＥＭ  ＷＩＴＨ  ＬＩＮＫ  ＱＵＡＬＩＴＹ  ＡＳＳＥＳＳＭＥＮＴ）」という名称の米国特許出願第１５／０７０，０１３号、及び／又は「一時的な最適化を用いたシステム内の医療デバイス通信（ＣＯＭＭＵＮＩＣＡＴＩＯＮＳ  ＩＮ  Ａ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＳＹＳＴＥＭ  ＷＩＴＨ  ＴＥＭＰＯＲＡＬ  ＯＰＴＩＭＩＺＡＴＩＯＮ）」という名称の第１５／０５８，４１２号において論じられるように初期化され得、これらの出願の開示は、本願明細書に援用される。
【００９２】
図９は、感知パラメータに対して初期化のより詳細な論述を図示する。例となる方法４５０では、データを初期化することが、４５２において示されるように取得され、４７０において示されるように、１つ以上の感知ベクトルが選択される。次に、Ｐ波又は心房イベントを検出するためのパラメータ（Ｐ検出パラメータ）などの検出パラメータが、４８０において示されるように設定される。一般的に言えば、工程４５２，４７０，４８０は、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）とともに皮下に設置されたデバイスの両方を有する、図１に図示されるなどの、システムのための皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）又は皮下心臓モニタの動作に焦点を置いている。しかしながら、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）はまた、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）が設置された心臓のどんな腔においても生じる信号を検出する、及び／又はノイズ信号をフィルタリング除去するその能力を最適化するように、感知構成のためにセットアップされ得る。
【００９３】
４５２における初期化用データを取得する工程は、図９の左側に示されるような種々のサブプロセスを含んでよい。たとえば、４５４において示されるように、複数の個々の心臓周期は、４５６において、１つもしくはいくつかの感知ベクトル内で、又は１つもしくはいくつかの異なる感知構成（多分ベクトル選択パラメータと組み合わせて、たとえば、フィルタリング・パラメータ及び／又は増幅パラメータに影響を及ぼす）を用いて、検出されることがある。心臓周期の個々の検出は、たとえば、「多項式手法を使用した、植込み型医療デバイスにおける感知ベクトル選択のためのシステム及び方法（ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＳＥＮＳＩＮＧ  ＶＥＣＴＯＲ  ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＵＳＩＮＧ  Ａ  ＰＯＬＹＮＯＭＩＡＬ  ＡＰＰＲＯＡＣＨ）」という名称の米国特許第７，７８３，３４０号において論じられるように、各サイクルから異なる検出されたデータ要素をビンに入れる（ｂｉｎ）することによって、分析される４５８ことがある。４６０に図示されている代替形態として、心臓周期のセットは、４６２において示されるように検出され、複合信号が、４６４に図示されるように生成される。感知ベクトル品質メトリクスを確立するための複合信号の使用は、たとえば、「心臓デバイス内の複数の感知ベクトルのための信号品質モニタリング（ＳＩＧＮＡＬ  ＱＵＡＬＩＴＹ  ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ  ＦＯＲ  ＭＵＬＴＩＰＬＥ  ＳＥＮＳＥ  ＶＥＣＴＯＲＳ  ＩＮ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＤＥＶＩＣＥＳ）」という名称のＵＳ  ＰＧ特許公開第２０１７／０１１３０５３号において論じられ、その開示は本願明細書に援用される。
【００９４】
次に、ブロック４７０において、心室のための感知ベクトル構成（たとえば、Ｒ波、ＱＲＳ複合、及び／又はＴ波を標的とする）及び／又は心房イベント検出（たとえば、Ｐ波を標的とする）が選択される。ベクトル構成は、使用する電極の組み合わせ、一緒に使用する２つ以上のベクトルの組み合わせ、及び／又はフィルタリング・パラメータ、ブランキング・パラメータ、不応パラメータ、増幅パラメータ、もしくは他のパラメータの設定を選択することを含み得る。上記で他の特許又は特許出願から参照されたもの、ならびに本明細書においてに論じられるものを含めて、ベクトル選択のための種々の手法が使用され得る。たとえば、ベクトル構成の一貫性が、４７２において示されるように、所与のベクトルを選択するために使用されることがある。一貫性４７２は、たとえば、所与のベクトル構成において、選択された心臓イベント（Ｐ波、Ｒ波、又はＴ波、又はＱＲＳ複合）が、形状、振幅、及び／又はタイミングにおいて一貫性があることを意味することがある。代替的に、又は一貫性と組み合わせて、ノイズに対して絶対的及び／又は相対的な信号の強度４７４も考慮されることがある。
【００９５】
いくつかの例では、ひとたびベクトル構成が設定されると、Ｐ波を識別するためのパラメータが、４８０において示されるように、設定される。一代替形態では、４９０における線によって示されるように、感知構成工程が迂回されてよく、Ｐ検出パラメータが４８０において設定される。たとえば、ブロック４７０は、いくつかの実施形態では、適正な信号が取得されること、及び／又は知られている患者履歴に反して感知構が修正されていないことを保証するために、臨床医プログラマに接続されるときのみ実行されることがあるが、一方、ブロック４５２，４８０は、プログラマ介入にかかわらず、デバイスによって実行されることがある。いくつかの例では、一方、ブロック４８０は省略されることがあり、感知ベクトル設定が実行され、必ずしも４８０において別個の最適化を実行することなく、Ｐ波検出の任意の適切な方法がデバイスによって使用される。
【００９６】
ブロック４８０は、Ｐ波検出を最適化するために１つ以上のパラメータを設定することを呼び出す。いくつかの例では、これは、４８２におけるＰ波検出がトリガされる基準のうちの１つ又は複数を選択すること、Ｐ波を検出するためのウィンドウを設定すること４８４、Ｐ波をいつ検出しようとするかを探すための特徴を選択すること４８６、又は４８８においてＰ波確認のためのテンプレートを選択することを含み得る。ブロック４８２、４８４、４８６、４８８のいずれも、種々の組み合わせで使用されてもよいし、いくつかの例では、単独で使用されてもよい。
【００９７】
たとえば、４８２における基準選択は、たとえば、Ｔ波を除外するためにＰ波が検出できず、ブランキング期間の満了時にＰ波検出が可能になるブランキング期間を開始する特徴（Ｒ波、Ｔ波、先行するＰ波など、心房であろうと心室であろうと、又は心音、血圧信号などの他の生理学的なもの、又はペーシング・パルスの送達などの他のタイミング参照点）を選択するために使用されることがある。代替的に、基準４８２は、Ｐ波のための分析ウィンドウの始まりをトリガするために使用されることがある。ウィンドウ４８４は、上記で図５Ａ、図６、図７に図示されるように、たとえば、Ｐ波が典型的には出現する選択された基準点に対して決定し、次いで、Ｐ波検出を可能にするためにＰ波に等しいか又はこれよりも長い持続時間のウィンドウを設定することによって使用されることがある。ウィンドウは、たとえば、約５０から４００ミリ秒であってよい。別の例では、ウィンドウは、約１００から約２００ミリ秒であってよい。他の持続時間が使用されてもよい。
【００９８】
Ｐ波を識別するためにどの特徴を使用するべきかは、４８６において示されるように、別の要素である。たとえば、Ｐ波は、しきい値よりも大きいなどの一定の範囲の振幅を有することによって識別されることがある。しきい値は、たとえば、それを先行するＰ波の何らかのパーセンテージ（５０％から９０％、又はそれよりも多いもしくは少ない）もしくはいくつかの先行するＰ波の平均、又は一般にもしくは所与の患者に固有の典型的なＰ波に関係して記憶された情報に設定することによって、現在の患者条件に適応することがある。他の特徴としては、最大又は最小の勾配振幅又は長さがあり得る。一例では、Ｐ波は、検出された信号が、少なくとも所定の振幅又は時間の期間にわたってあらかじめ定義された勾配パラメータ内で一定の方向に動くことによって識別されることがある。したがって、たとえば、信号は、ノイズ検出を回避するために、Ｐ波に特徴的であり、少なくとも選択持続時間のＲ波の場合ほど険しくないがＴ波よりも険しい、上方の勾配を有することがある。勾配分析は、取得された信号の一次導関数又は二次導関数を使用することによって行われることがある。代わりに、他の特徴がブロック４８６において使用されてもよい。
【００９９】
テンプレート４８８も、他の項目にかかわらず、Ｐ波を検出するために使用されることがある。たとえば、テンプレートは、受け取ったデータと継続的又は半継続的に比較されることがあり、合致が見つけられたとき、Ｐ波が宣言されることがある（上記で図５ｄを参照されたい）。テンプレートは、前の信号の平均化された複合物であってもよいし、単に前のＰ波であってもよいし、他の任意の適切な様式で構築されてもよい。到来信号自体は、たとえば、Ｐ信号とＱ信号とＲ信号とＳ信号と（複合物がそのように構成されている場合、Ｔ波と）を有する、いくつかの心臓周期の信号が平均化された複合物であってよい。
【０１００】
一例では、４８４を使用して定義されたウィンドウ中に、テンプレートは、合致を識別するために到来データ・ストリームと比較されることがある。他の例では、テンプレート４８８は、Ｐ波検出ウィンドウ中に定義された振幅しきい値と交差する信号などの、可能性のある検出されたＰ波を確認するために使用されることがある。テンプレート４８８が、可能性のあるＰ波と合致する場合、Ｐ波検出が確認されるか、又は代替的に、テンプレート４８８に対する合致がない場合、検出は、Ｐ波でないとして破棄され得る。
【０１０１】
図１０Ａ〜図１０Ｂは、感知構成に対する２つの手法の概要特徴づけを図示する。図１０Ａに図示されるように、５００において、データが捕捉される。次に、ＶＴ／ＶＦ感知５０２構成及びパラメータが、たとえば、感知ベクトル及びフィルタリングを設定すること、正常な心臓活動を異常な心臓活動から区別するためにモルフォロジ情報を記憶すること（テンプレート、ウェーブレット変換、又は当技術分野で知られている同様なもの）などによって設定される。最後に、徐脈治療法及び／又はＣＲＴ治療法制御に使用されるための感知構成が、５０４において設定される。ブロック５０４は、感知ベクトル又は組み合わせを構成すること、フィルタリングなど、ならびにテンプレート選択、ウィンドウ設定及び基準評価、又は上記及び下記の両方で留意される他の工程を含み得る。
【０１０２】
図１０Ｂは、別の特徴づけを図示する。ここで、データは、５１０において取得され、それに続いて、５１２において心室感知パラメータを設定することがある。心室感知５１２パラメータは、フィルタリング及びベクトル選択又は組み合わせ、ならびにしきい値設定及び／又はテンプレート形成を含む、Ｒ波及び／又はＶＴ／ＶＦ信号を検出するために最適化され得る。心房感知パラメータは５１４において設定され、フィルタリング、ウィンドウ化及びベクトル選択又は組み合わせ、ならびにしきい値設定及び／又はテンプレート形成を含む、Ｐ波又は他の心房イベントを検出するための最適化を含み得る。
【０１０３】
図１１は、２つの協働するデバイスの動作をブロック・フロー形式で図示する。第１のデバイスは、６００に図示されるように動作を実行し、一方第２のデバイスは、６２０に図示されるように動作を実行する。デバイス間の通信は６１０、６１２に図示されているが、行ったり来たりする追加の通信もデバイス動作中に行われてよいことが理解されるべきである。
【０１０４】
第１の時点において、各デバイスは、６０２、６２２に図示されるように、心臓活動の感知を行っている。たとえば、ブロック６０２中に、デバイス１（皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）又は皮下心臓モニタリング・デバイスであってよい）は、Ｒ波、Ｔ波、又はＰ波を観察することなど、心室及び／又は心房イベントの感知を実行し得る。デバイス２（リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）であってよい）は、感知を実行してもよいし、実行しなくてもよい。いくつかの例では、デバイス２は、感知を省略してよく、代わりに、単に治療法指導のためにデバイス１に依拠してよい。他の例では、両方のデバイスが、心臓（又は他の）活動を感知する。たとえば、ブロック６２２において、デバイス２は、早期心室収縮（ＰＶＣ）などの心室期外収縮イベントが発生するかどうか、又は心房イベントが検出される前に心室が別の方法で「拍動」するかどうかを観測することがある（そのような例外の取り扱いについては、下記で図１８を参照されたい）。
【０１０５】
６０４において、デバイス１がトリガを検出する。このトリガは、たとえば、Ｐ波などの心房イベントであってよい。たとえば、Ｐ波は、Ｐ波検出ウィンドウ中に検出されることがあり、又は、受信信号をテンプレートと比較することによって検出されることがある。所望される場合、Ｐ波は、検出方法（たとえば、Ｐ波ウィンドウ中の振幅と比較する）及び確認方法（可能性のあるＰ波信号をテンプレートと比較する）を使用することによって、検出と確認の両方がなされてよい。
【０１０６】
次いで、デバイス１が、６０６に図示されるように、外部へ通信し（ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｅ  ｏｕｔ）、デバイス２に対して通信を発し、次いで、この通信が、デバイス２において受け取られる。通信は、治療法送達を命令又は要求することがあり、又は、Ｐ波が検出されたことを示すことがある。たとえば、マスター−スレーブ関係では、デバイス２は、ペーシング治療法のための命令を受け取り、単にペーシング出力を生成することによって応答することがある。他の相互作用では、デバイス２は、治療法送達のための要求を受け取り、要求が受け取られた前又は後に例外が生じない限り、要求された治療法を送達することに進み得る。さらに別の相互作用では、デバイス２は、Ｐ波がデバイス１によって観察されたという標識を受け取ることがあり、デバイス２は、次いで、ペーシング又は他の治療法が適正であるかどうかを決定することがある。
【０１０７】
６２４において通信を受け取った後、示される例では、デバイス２が、６２６において治療法を送達する。２つのデバイスのどちらか又は両方は、任意選択で、治療法が６０８及び６２８において効果的であったことを確認し得る。この確認は、６１２において示されるように、デバイス間で通信されてよい。たとえば、デバイス１は、たとえば、ペーシング拍動テンプレートを使用した治療法送達に続いて心臓信号のモルフォロジを観察することによって、治療法が効果的であったことを確認し得る。デバイス２は、モルフォロジを観察することによって、又は他の任意の適切な様式によって、治療法が効果的であったことを確認し得る。代替的に、通信６１２が省略されてよい。たとえば、デバイス１は、治療法６２６に対する誘発反応の検出に続いて、又は治療法６２６を検出した後、その感知周期を再開し得る。デバイス２は、治療法６２６の送達に続いて、その感知周期を再開し得る。
【０１０８】
図１１には２つのデバイスのみが表されているが、追加のデバイスが関与されてよい。たとえば、第３のデバイスは、デバイス２に類似して作用するリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）であってよい。たとえば、第１のリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、右心室場所を有することがあり、第２のリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、左心室場所を有することがあり、心室ペーシングが送達されることが可能であり、両方のリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）デバイスは、デバイス１の心房イベントの検出時にタイミング情報を依拠する治療法出力を生成する。２つのリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）デバイスが含まれる場合、各々は、所望の再同期特性を達成するために、６０４において検出されたトリガから治療法６２６を遅延させるように別個にプログラムされてよい。そのようなタイミングは、単一又は複数のリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）デバイスが関与され、図１２Ａ〜図１２Ｂによって例示された方法を使用して、一部は対処され得る。
【０１０９】
図１２Ａ〜図１２Ｂは、デバイス間タイミングを取り扱う異なる様式を例示する。この例では、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）が６５０において通信を受け取る、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）の動作が例示される。通信は、治療法トリガが皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）によって識別された時間と関連づけられたタイムスタンプを含み、そのタイムスタンプは、ブロック６５２において通信から抽出される。タイムスタンプは、６５４において示されるような相対的タイムスタンプであってよい。相対的タイムスタンプは、前の通信の時点、又は皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）によって検出された前の治療法送達の時点などの、システム・イベントに基づいてよい。たとえば、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）は、ペーシング・パルスがリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）によっていつ送達されるかを決定することが可能であることがあり、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）の前のペーシング・パルスに対して検出されたトリガのタイミングを通信することがある。このようにして、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、そのクロックを皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）に対して同期させる必要はなく、代わりに、単に、いつリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）が最後に治療法を送達したかを追跡する。代替的に、タイムスタンプは、６５６において示されるような同期クロック信号に基づくことがあり、デバイス（リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）又は皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ））のうちの１つは、それに対して各デバイスが同期されるシステム・クロックを含む。タイムスタンプを使用して、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、６６０において示されるように、トリガ・イベントに対して、治療法がいつ送達されるべきかを決定する。
【０１１０】
図１２Ｂは、やや単純な手法を図示する。通信は、６８０において受け取られ、治療法が、通信のタイムスタンプに依拠することなく、６８２において基づいて送達される。ここで、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）が通信をいつ受け取ったかを決定し、通信時間に基づいて治療法をいつ送達するべきかを決定する。図１２Ｂの方法は、一部は、トリガ・イベントから通信までの時間は予測可能かつ反復可能であるという仮定に依拠する。当業者に知られているように、通信再試行は、通信が発されたが、意図された受信者によって認められてないとき、発生することができる。したがって、再試行は、図１２Ｂの方法では、治療法を潜在的に遅延させる。精度を容易にするために、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）から提供される通信は、それが所与のトリガに応答した第１の通信であるかどうか、又はそれが再試行であるかどうかを示すことがあり、したがって、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）は、１つ以上の通信再試行に従って、そのタイミングを調整することができる。
【０１１１】
図１３〜図１８は、２つの協働するデバイスの動作をブロック・フロー・フォーマットで図示する。図１１のために留意されるように、単に、これらの図面中に表される２つのデバイスがあるだけではなく、追加のリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）デバイスは、いくつかの例では、図の「デバイス２」に類似して動作する。
【０１１２】
図１３は、７００においてデバイス１（皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）又は皮下心臓モニタであってよい）のための動作を例示し、７２０においてデバイス２（リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）であってよい）のための動作を例示する。この例では、デバイスの各々は、１つ以上のあらかじめ定義されたイベントを検出しようとする取得された信号を感知する。デバイス１は、７０４において示されるように、心房イベント又はＰ波などのトリガ・イベントを検出する。しかしながら、デバイス２はまた、７２４において示されるような抑制イベントを検出する。抑制イベントは、たとえば、ＱＲＳ複合又はＲ波であってもよいし、ＰＶＣであってもよい。７２４におけるそのような検出は、たとえば、典型的なＰ波及び／又はＴ波を除外するのに十分に高い振幅で定義されたしきい値と受け取った信号を比較することによって発生する。７２４における抑制物の存在は、この例では７２６に図示されるように、デバイス２に治療法を保留させる。したがって、デバイス１が、７０４においてトリガを検出したことに応答して、７０６において外部へ通信するとき、デバイス２は、７１０において、通信を無視することによって、又は抑制物が検出されたことにより治療法が送達されないことを示すようにデバイス１に対して応答を提供することによって、通信に対して応答し得る。２つのデバイスは、以前のように、それらの間の通信７１２の有無にかかわらず、７０８、７２８においてステータスを確認し得る。
【０１１３】
図１４は、７５０に図示されている、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）又は皮下心臓モニタであってよいデバイス１のための動作と、７７０における、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）であってよいデバイス２のための動作をもつ別の例を図示する。ここで、デバイス１は、７５２において、そのトリガのための感知を適用し得るが、トリガは、７５４において検出されない。デバイス２はまた、７７２において感知するが、抑制イベントを検出することなく、及び治療法が送達されるべきであることを示す通信をデバイス１から受け取ることなく、タイムアウトに遭遇する。そのようなシナリオは、いくつかの例では、治療法を完全に抑制することがある。しかしながら、この例では、デバイス２は、７７４におけるタイムアウトに応答して、７７６において治療法を送達する。タイムアウト７７４は、関連のある補充（ｅｓｃａｐｅ）間隔が、たとえば、ペーシングにも依存しており、ＣＲＴも受けている患者に関して満了する場合に、発生することがある。再び、デバイスは、７６０におけるそれらの間の通信の有無にかかわらず、７５６、７７８においてステータスを確認し得る。
【０１１４】
図１５は、８００に図示されている、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）又は皮下心臓モニタであってよいデバイス１のための動作と、８２０における、リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）であってよいデバイス２のための動作をもつ別の例を図示する。デバイス１，デバイス２の各々はそれぞれ、８０２、８２２において感知パラメータを適用する。デバイス１は、８０４においてトリガを検出し、８０６においてデバイス２に対して外部へ通信し、治療法を命令もしくは要求する、又はトリガ８０４の存在を単に示す。デバイス２は、８２４において通信８１０を受け取り、次いで、トリガに応答して（及び、トリガに対して遅延を決定した後）治療法８２６を送達する。しかしながら、この例では、デバイス１は、８０６における外部への通信を感知し続け、治療法が心臓を捕捉するのに失敗したことを決定する。そのような失敗は、治療法８２５に応答してＲ波もしくはＱＲＳ複合の欠如によって、又は、発生するＲ波もしくはＱＲＳ複合を分析し、（たとえば、捕捉テンプレートが合致されないことを決定することによって）それが、捕捉された拍動に似ていること、又は、それが、キャプチャなしを示す時間に発生した（すなわち、応答性収縮があまりにも遅く又はあまりにも早く発生して、刺激に対して応答できない）ことを決定することによって、のどちらかで決定され得る。
【０１１５】
図１５の例では、次いで、治療法失敗８０８がデバイス２に対して通信され、これは、８２８において治療法を修正する。治療法修正８２８は、たとえば、治療法振幅、パルス幅、もしくは他の形状／エネルギー特性を変更すること、トリガからの遅延を増加もしくは減少させることによって治療法のタイミングを変更すること、治療法極性、極性タイプ、もしくは電極構成を変更すること、又は他の適切な治療法特性を変更すること、を含んでよい。具体的な治療法修正８２８は、デバイス１又はデバイス２のどちらかによって決定されてよい。この例では、捕捉なし（ｎｏｎ−ｃａｐｔｕｒｅ）に続いて、デバイスは感知に戻る。デバイス２は、この例では、次の繰り返しにおいて使用するために新しいペーシング・パラメータを記憶し得る。
【０１１６】
図１６は、図１５に対する代替形態を図示する。皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）又は皮下心臓モニタであってよいデバイス１のための動作が、８５０に図示されている。リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）であってよいデバイス２のための動作は、８８０に図示されている。デバイス１及びデバイス２の各々はそれぞれ、８５２、８８２において感知パラメータを適用する。デバイス１は、８５４においてトリガを検出し、８５６においてデバイス２に対して外部へ通信し、治療法を命令もしくは要求する、又はトリガ８５４の存在を単に示す。デバイス２は、８８４において通信８７０を受け取り、次いで、トリガに応答して（及び、トリガに対して遅延を決定した後）治療法８８６を送達する。
【０１１７】
しかしながら、図１６の例では、デバイス１は、８５６における外部への通信を感知し続け、８５８において示されるように、治療法が心臓を捕捉するのに失敗したことを決定する。ここで、治療法８８６に対する応答がなく、心臓はまだ収縮を有していないことが決定されるであろう。通信は、８５８において治療法が失敗したことを見つけたことに応答して、８７２において発され、治療法は、８８８においてデバイス２によって再試行される。複数の再試行が起こることがあり、治療法の再試行は、振幅及び／もしくはパルス幅を増加させること、極性、極性タイプ、もしくは電極構成を変更させること、又は他の適切な治療法特性を変更することによってを含む、変更されたパラメータを用いて発生することがある。ひとたび拍動が発生すると、捕捉又は固有のどちらかを介して、デバイスは、それらの間の通信８７４の有無にかかわらず、８６０、８９０において、心臓拍動が起こったことを確認する。デバイス２は、この例では、次の繰り返しにおいて使用するために新しいペーシング・パラメータを記憶し得る。図１６のシナリオは、多数のＣＲＴ患者において必要とされる可能性は低い。代わりに、ペースメーカに依存している患者、たとえばＡＶブロックを有する患者は、右心室に留置されたリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）（図１の項目４０を参照されたい）とともに使用することによって利益を得ることがある。
【０１１８】
図１７は、別の例示的な例を図示する。皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）又は皮下心臓モニタであってよいデバイス１のための動作が、９００に図示されている。リードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）であってよいデバイス２のための動作は、９２０に図示されている。デバイス１及びデバイス２の各々はそれぞれ、９０２、９２２において感知パラメータを適用する。デバイス１は、９０４において抑制物を検出し、抑制物は、たとえば、ＱＲＳ複合であってもよいし、Ｒ波であってもよいし、ＰＶＣであってもよい。いくつかの例では、デバイス１は、抑制物９０４を心房期外収縮（ＰＡＣ）として検出することがある。抑制物に応答して、９０６に図示されるように、デバイス１は、デバイス２に対する通信９１０を生成し得る。デバイス２は、９２４において通信を受け取り、９２６において示されるように治療法を抑制する。２つのデバイスは、それらの間の通信９１２の有無にかかわらず、９０８、９２８においてステータスを確認し得る。図１７のシナリオは、たとえば、デバイス２が、抑制コマンドなしに所与の間隔で治療法を送達するように構成される場合に、生ずることがある。
【０１１９】
図１３及び図１７の各々に対して、特殊パラメータは、ペーシングにより捕捉された拍動に続いて使用するためのパラメータと対照的に、その後の周期において使用するための抑制イベントの識別に続いて適用され得る。たとえば、抑制イベントに続いて、感知のためのパラメータは、タイムアウトの開始点のために異なる期間及び基準を使用するように修正され得る。図７を手短に参照すると、たとえば、以下は、固有の拍動（３０２に図示される）が発生するか、又はペーシング拍動（３３２に図示される）が発生するかに応じて、変更してよい。
【０１２０】
−  第１の遅延期間３１４は、第２の遅延期間３４０と異なってよい。
−  第１のＰ波検出ウィンドウ３１６は、第２のＰ波検出ウィンドウ３４２とは異なる持続時間、フィルタリング・パラメータ、もしくは検出パラメータ（振幅しきい値又は勾配しきい値、又はＰ波テンプレートなど）を使用してよい。
【０１２１】
−  第１の遅延３２２は、送達ペーシング治療法に先行する第２の遅延３４６と異なってよい、及び／又は
−  第１のペーシング治療法３２４は、第２のペーシング治療法３４８と異なる振幅、極性、極性タイプ、パルス幅、もしくは他のパラメータを有してよい。
パラメータの第３の（又はそれより多くの）セットが、ＱＲＳ複合ではなくＰＶＣ又はＰＡＣが発生するイベントにおいて、これらの変数のいずれかに適用されてよい。たとえば、基準又は検出ウィンドウのいくつかの要素が、まれなイベントに遭遇する場合に、追加の例外ルールが定義されることがある。たとえば、Ｐ波検出ウィンドウのタイミングをはかるための基準としてＴ波ピークを使用する場合、Ｔ波ピークは、最小振幅などの一定の特性又は特定の極性が基準として適切であると見なされることを実証することが必要とされることがある。基準イベントが、予想された様式で発生しない場合、追加の例外ルールが適用されてよい。
【０１２２】
図１８は、植込み前プロセス・フローを図示する。９５０において示されるように、ＣＲＴに対する適正な適応症を有する患者が、最初に識別される。そのような適応症は、当技術分野でよく知られており、たとえば、幅の広いＱＲＳ複合、左脚ブロック、ニューヨーク心臓協会心機能分類、ならびに併存症についての情報があり得る。患者は、９５２において示されるように、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）によって捕捉される心臓信号の妥当性のためのプレスクリーニングを受けることがある。工程９５２は、たとえば、「植込み型心臓刺激システムのための患者スクリーニング・ルール（ＰＡＴＩＥＮＴ  ＳＣＲＥＥＮＩＮＧ  ＴＯＯＬＳ  ＦＯＲ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＳＴＩＭＵＬＵＳ  ＳＹＳＴＥＭＳ）」という名称の米国特許第８，０７９，９５９号、及び／又は「植込み型医療デバイスのための自動化されたスクリーニング方法及び装置（ＡＵＴＯＭＡＴＥＤ  ＳＣＲＥＥＮＩＮＧ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ  ＦＯＲ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥＳ）」という名称の米国特許出願第１５／００１，９７６号において論じられるツール、メトリクス、及び方法を使用し、これらの開示は本願明細書に援用される。たとえば、Ｒ波の大きさ及び／もしくは一貫性ならびに／又は心臓信号の信号対雑音比が観察されてもよいし、取得された心臓信号を正しく分析するための植込み型デバイス・アルゴリズムの能力が、ひとたび植え込まれるとデバイスが使用するであろうアルゴリズムを植込みの前に取得された信号に対して適用することによって、植込みの前に決定されてもよい。次いで、９５４において示されるように、類似のプロセスがＰ波に対して反復されてよい。両方のプレスクリーニングが合格した場合、患者は、９５６において示されるように、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）とリードレス心臓ペースメーカ（ＬＣＰ）の組み合わせを受け取ってよい。プレスクリーニング９５２、９５４のどちらかが失敗した場合、患者は、９５８において示されるように、経静脈的ＣＲＴシステムが植え込まれてよい。
【０１２３】
他の組み合わせが生ずることがある。たとえば、患者が、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）スクリーニングに合格することがあり、次いで、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）とペアにされて、ＣＲＴ−Ｐデバイスを経静脈的に受け取る可能性がある。そのようなシステムでは、ＣＲＴ−Ｐデバイス及び皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）は、いくつかの例では、皮下植込み型心臓除細動器（ＳＩＣＤ）を使用して、ＣＲＴ−Ｐが心臓の１つ以上の腔内でペーシング治療法を提供するかどうか、及びＣＲＴ−Ｐがいつペーシング治療法を提供するかを決定するのを助けるための上記の方法を含めて、所望されるように互いと通信し得る。
【０１２４】
以下は、本発明の文脈において種々の手段が定義され得る様式を示すいくつかの例示的な例である。
第１の例示的な例は、患者の心臓に対してペーシング治療法を送達するためのペーシング手段を備える第１の医療デバイス（１４、４０）と、患者の心臓の活動を感知するための感知手段を備える第２の医療デバイス（１６）とを備える植込み型デバイス・システムの形式をとり得る。ペーシング手段は、電極１１４、１１６、及び／又は１１８のうちの１つ又はいくつかに結合するための、図３のパルス発生器モジュール１０４とともに例示されるものなど、植込み型デバイスの出力回路機構を介して出力電流又は出力電圧を送達するように構成された制御出力デジタル・アナログ変換器（電圧制御又は電流制御のどちらかを使用する）を備えてよい。感知手段は、リード７０の上の６４、６６、及び／又は７２に図示されているキャニスター／ハウジング上の電極などの１つ又はいくつかの電極に対して入力／出力回路機構５８を介して結合された、たとえば、フィルタリングと、増幅と、必要に応じてアナログ・デジタル変換回路機構５２とを含む、処理回路機構を備えてよく、これらはすべて図２に図示されている。
【０１２５】
さらに、第１の例示的な例は、第１の医療デバイスは、少なくとも第２の医療デバイスから少なくとも通信を受け取るための第１の通信手段も備え、第２の医療デバイスは、少なくとも通信を少なくとも第１の医療デバイスに対して発するための第２の通信手段を備える。第１の通信手段は、放射性（ｒａｄｉａｔｉｖｅ）通信又は伝動通信のどちらかにアンテナならびに／又は電極１１４，１１６，１１８のうちの少なくとも１つを使用し得る通信モジュール１０２を成り立たせる増幅、変調、復調、及び／又は処理回路機構を含んでよく、すべては図３に図示されている。第２の通信手段は、通信ブロック６２を成り立たせる増幅、変調、復調、及び／又は処理回路機構を含んでよく、これは、アンテナ７４ならびに／又は、電極６４，６６，７２のうちの１つを通信に使用してよく、すべては図２に図示されている。
【０１２６】
さらに、第１の例示的な例では、第２の医療デバイスは、感知手段を使用して患者の心臓内の心房イベントを検出し、それに応答して、第１の医療デバイスに対して通信を発するための心房イベント手段を備える。そのような心房イベント手段は、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、状態機械、又は他の制御、論理、及び／もしくは処理回路機構を含み得る、処理ブロック５２による動作のための、メモリ５４内に記憶された指示セットの形式をとり得、すべては図２に図示されている。心房イベント手段のための指示セットは、図１１に図示されるような、感知６０２、トリガを検出すること６０４、及び外部へ通信すること６０６のための指示、ならびに図１３〜図１７の類似の動作ブロックを備えてよい（ここで、第１の例示的な例における第２の医療デバイスは、図１１及び図１３〜図１７のいずれにおいても「デバイス１」として動作してよい）。
【０１２７】
最後に、第１の例示的な例では、第１の医療デバイスは、第２の医療デバイスによって発された通信を第１の通信手段が受け取ったことに応答して、ペーシング手段を使用して患者の心臓に対して治療法を送達するための治療法手段を備える。この治療法手段は、通信モジュール１０２及びパルス発生器モジュール１０４に動作可能に結合された、１１０に図示されるような処理モジュールによる遂行のための動作指示の形式をとり得、すべては図３に図示されている。治療法手段のための動作指示は、図１１に図示されるような、通信を受け取ること６２４及び治療法を送達すること６２６のための指示、ならびに図１３〜図１７の類似の動作ブロックを備えてよい（ここで、第１の例示的な例における第２の医療デバイスは、図１１及び図１３〜図１７のいずれにおいても「デバイス２」として動作してよい）。
【０１２８】
第２の例示的な例は、第１の例示的な例に記載されたシステムの形式をとり、第２の医療デバイスは、患者の少なくとも第１の心臓周期及び第２の心臓周期を検出するための検出手段と、心房イベントの検出のためのウィンドウを確立するためのウィンドウ手段とを含み、心房イベント手段は、心房イベントを検出するために、心房イベントの検出のためのウィンドウ中の患者の心臓信号を観察するように構成される、第２の医療デバイスの心房イベント手段を初期化するための初期化手段を備える。この第２の例示的な例では、初期化手段は、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、状態機械、又は他の制御、論理、及び／もしくは処理回路機構を含んでよい処理ブロック５２による動作のための、メモリ５４内に記憶された指示セットの形式をとり得、指示において、処理ブロック５２は、システム電極６４、６６、７２のうちの少なくとも１つを使用するようにＩ／Ｏブロック５８を制御及び／又はこれにアクセスしてよく、すべては図２に図示されている。そのような初期化手段のための指示は、４５４及び４６０の一方又は両方によって図示されるように動作する検出手段指示を使用して、５６２において示されるようにデータを取得し、次いで、たとえば、４８４において示されるようなＰ波検出のためのウィンドウを含むパラメータを設定して、図９に図示されるように遂行するように動作し得る。図１０Ａ〜図１０Ｂは、データを取得することと、徐（ｂｒａｄｙ）／ＣＲＴ感知パラメータ５０４及び／又は心房感知パラメータ５１４を設定することとを含む、初期化手段指示セットの追加のバージョンを図示する。図５Ａ、図５Ｃ、及び図５Ｄは各々、そのようなウィンドウ１７６（図５Ａ）、２３０（図５Ｃ）、及び２４２（図５Ｄ）の使用の例示的な手法を図示する。
【０１２９】
第２の例示的な例に関係する追加の下位区分例（ｓｕｂ−ｅｘａｍｐｌｅ）では、図９における４６０、４６２、４６４において例示されるものなど、検出手段は、少なくとも第１の心臓周期及び第２の心臓周期を使用して複合心臓周期データ・セットを計算するように構成されることがあり、ウィンドウ手段は、この複合心臓周期データ・セットを使用して心房イベントの検出のためのウィンドウを確立するように構成されることがある。さらに別の下位区分例では、ウィンドウ手段は、以下の要因、すなわち、感知手段によって検出される心室イベントの特徴、又は第１の医療デバイスによる治療法出力の発生のうちの少なくとも１つを使用して、検出のためのウィンドウのためのタイミング情報を設定するように構成される。図７は、そのような基準としての心室イベント（Ｒ波３１２）の使用を例示的に図示する。再び、これらの下位区分例は、図２の処理ブロック５２とＩ／Ｏブロック５８を含む関連回路機構とによる動作のための動作指示において実施されてよい。
【０１３０】
第３の例示的な例では、第２の例示的な例の初期化手段は、心房イベントの特性を決定するためのイベント特性づけ手段を備え、この特性は、振幅、１つ以上の先行する心室イベントと比較した相対振幅、心臓周期中の平均振幅と比較した相対振幅、又は最大勾配もしくは最小勾配のうちの少なくとも１つを含み、心房イベント手段は、心房イベントを検出するために、決定された心房イベントの特性を使用するように構成される。そのような特徴４８６（図９）は、少なくとも図９において例示される方法を遂行するために、処理ブロック５２（図２）による動作のための動作指示に従って選択及び使用されてよい。
【０１３１】
別の例示的な例では、第１の例示的な例又は第２の例示的な例の心房イベント手段は、心房イベントの検出のためのウィンドウ中に捕捉された信号は記憶された心房イベント・テンプレート又は動的心房イベント・テンプレートに合致するかどうかを決定し、比較の結果を使用して、心房イベントが検出のための前記ウィンドウ内で発生するかどうかを結論づけるための比較手段を備える。そのような比較手段は、図５Ｄに図示されるような実行のための指示を遂行するように構成された処理ブロック５２（図２）において実施されてよい。
【０１３２】
例示的な例では、第１の例示的な例、第２の例示的な例、又は第３の例示的な例のいずれかの第２の医療デバイスは、心臓信号を感知する際の使用のために構成された複数の電極を備え、第２の医療デバイスは、複数の電極によって定義された複数の感知ベクトルからの信号を分析し、心室イベントの検出のための第１の感知構成を選択するように構成された心室信号ベクトル手段と、複数の電極によって定義された複数の感知ベクトルからの信号を分析し、心房イベントの検出のための第２の感知構成を選択するように構成された心房信号ベクトル手段とを備えるベクトル選択手段を備える。ベクトル選択手段は、すべてが図２に図示される、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、状態機械、又は他の制御、論理、及び／もしくは処理回路機構、Ｉ／Ｏブロック５８内の制御スイッチを含み得る、処理ブロック５２による動作のための、メモリ５４内に記憶された指示セットの形式をとり得、すべての指示セットは、図１０Ｂに図示される方法を遂行するように構成される。そのような例は、心房イベント手段が、第２の感知構成を使用して心房イベントの感知のための１つ以上のパラメータを決定するように構成されるように、及び／又は、心房イベント手段が、第２の感知構成を使用して捕捉された信号が所定のタイプの心房イベントであるかどうかを決定するために使用するための心房イベントのためのテンプレートを確立するように構成されるように設計されてよい。
【０１３３】
第１の例示的な例から第３の例示的な例のいずれも、徐脈を治療するために、及び／又は心臓同期を改善するために選択的に動作可能であってよい。さらに、そのような例示的な例は、第２の医療デバイスが、心房イベントを検出したことを通信手段を使用して示すことを可能にするように構成されてよく、治療法手段は、心房イベントのタイミングに対して治療法がいつ送達されるべきかを決定するように構成される。加えて、いくつかのさらなる例では、第２の医療デバイスは、特定の時間における第１の医療デバイスによる治療法の送達を命令するように構成された動作指示を有する第２の通信手段を有する。
【０１３４】
これらの例示的な例としては、第１の医療デバイスがリードレス心臓ペースメーカであり、第２の医療デバイスが植込み型心臓モニタであるシステムがあり得る。代替的に、これらの例示的な例としては、第１の医療デバイスがリードレス心臓ペースメーカであり、第２の医療デバイスが皮下植込み型除細動器であるシステムがあり得る。
【０１３５】
これらの非限定的な例の各々は、独立することができる、又は、他の例の１つ以上との種々の置換もしくは組み合わせで組み合わされることが可能である。
上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する添付の図面に対する参照を含む。図面は、例示として、本発明が実施されることが可能である具体的な実施形態を図示する。これらの実施形態は、本明細書において「例」とも呼ばれる。そのような例は、図示又は説明された要素に加えて、要素を含むことができる。しかしながら、本発明者らは、図示又は説明された要素のみが提供される例も企図する。その上、本発明者らは、本明細書に図示もしくは説明された特定の例（又はその１つ以上の態様）、又は他の例（又はその１つ以上の態様）のどちらかに関する、図示又は説明されたそれらの要素の任意の組み合わせ又は置換（又はその１つ以上の態様）を使用する例も企図する。
【０１３６】
本文書とそのように援用されるいずれの文書の間の一貫性のない使用法の場合、本文書における使用法が統制する。
本文書では、「１つの（ａ）」又は「１つの（ａｎ）」という用語は、特許文献において一般的であるように、「少なくとも１つの」又は「１つ以上の」の他の任意の事例又は使用法にかかわらず、１つ又は２つ以上を含むために使用される。さらに、以下の特許請求の範囲では、「第１の」、「第２の」、及び「第３の」などの用語は、単なるラベルとして使用され、プロセス内の工程の具体的な順序、又はそれらの対象物に対する数値要件を課すことは意図されない。特許請求の範囲において、工程の具体的な順序が意図される場合、「前に」又は「後に」という単語が使用される。
【０１３７】
本明細書において説明される方法例は、少なくとも一部は、機械又はコンピュータにより実施されることが可能である。いくつかの例は、上記の例で説明された方法を実行するように電子デバイスを構成するように動作可能な指示で符号化されたコンピュータ可読媒体又は機械可読媒体を含むことができる。そのような方法の実装形態は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、高水準言語コードなどのコードを含むことができる。そのようなコードは、種々の方法を実行するためのコンピュータ可読指示を含むことができる。コードは、コンピュータ・プログラム製品の部分を形成し得る。さらに、一例では、コードは、遂行中又は他の時間などに、１つ以上の揮発性有形コンピュータ可読媒体、非一時的な有形コンピュータ可読媒体、又は不揮発性有形コンピュータ可読媒体上に有形に記憶されることが可能である。これらの有形コンピュータ可読媒体の例は、ハード・ディスク、リムーバブル磁気ディスク又はリムーバブル光ディスク、磁気カセット、メモリ・カード又はメモリ・スティック、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）などを含むことができるが、これらに限定されない。
【０１３８】
上記の説明は、例示的なものであり、制限的なものではないことが意図される。たとえば、上記で説明された実施形態（又はその１つ以上の態様）は、互いに組み合わせて使用されてよい。他の実施形態が、上記の説明を検討するときに当業者などによって使用されることが可能である。
【０１３９】
要約書は、読者が技術的な開示の性質をすばやく確かめるために、米国特許法施行規則第１．７２条第（ｂ）項に適合するように提供される。要約書は、特許請求の範囲又は意味を解釈又は限定するために使用されないという理解の下に提出される。
【０１４０】
また、上記の「発明を実施するための形態」では、種々の特徴が、本開示を簡素化するためにグループ化されることがある。これは、特許請求されない開示される特徴が任意の請求項にとって不可欠であることを意図すると解釈されるべきではない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示された実施形態のすべてよりも少ない特徴にあることがある。したがって、以下の特許請求の範囲は、これによって「発明を実施するための形態」に例又は実施形態として組み込まれ、各請求項は別個の実施形態として独立し、そのような実施形態は、種々の組み合わせ又は置換で互いと組み合わされることが可能であることが企図されている。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲に権利が与えられる等価物の全範囲とともに決定されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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