(57)【要約】  患者への留置中及び留置後に、カテーテルアセンブリのハブを通る流体流を制御するように構成された流体制御コンポーネントが開示される。一実施形態では、流体制御コンポーネントは、ハブの空隙内に配設された本体を備え、本体は、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、本体が第１の位置にあるときにハブ内に配設された弁を貫通せず、本体が第２の位置にあるときに弁を貫通する。本体は、本体が第２の位置にあるときに本体の内部を通る流体流を可能にする導管と、本体の外面上に配設された複数の長手方向に延在するリブと、を含む。リブは、本体が第２の位置にあるときに、弁と本体の外部部分との間に少なくとも１つの流体流チャネルを提供する。【選択図】  図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリのハブ内で使用するための流体制御コンポーネントであって、
前記ハブの空隙内に配設され、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である本体を備え、前記本体は前記第１の位置にあるときに前記ハブ内に配設された弁を貫通しないように構成され、前記本体は前記第２の位置にあるときに前記弁を貫通するように構成され、前記本体は、
前記本体が前記第２の位置にあるときに、前記本体の内部を通る流体流を可能にするための導管と、
前記本体の外面上に配設された複数の長手方向に延在するリブであって、前記本体が前記第２の位置にあるときに、前記弁と前記本体の外部部分との間に少なくとも１つの流体流チャネルを提供するリブと、
を備える、流体制御コンポーネント。
【請求項２】
前記弁が３つのスリットを含む三尖弁を含む、請求項１に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項３】
各スリットの外側終端が、互い違いの終端を含む、請求項２に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項４】
前記導管が前記本体内の中心に位置する、請求項１に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項５】
各リブが肩部を含む、請求項１に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項６】
各リブが、前記本体が前記第１の位置にあるときに前記ハブの前記空隙に画定される環状隆起部と解放可能に係合するように構成されたノッチを含む、請求項１に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項７】
各リブの近位端が、前記本体が前記第２の位置にあるときに前記環状隆起部と係合するように構成された突出部を含む、請求項１に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項８】
前記リブの各々が前記本体から放射方向外方に延在する、請求項１に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項９】
前記本体が、医療用コンポーネントの前記ハブの前記空隙への挿入を介して、前記第１の位置から前記第２の位置へ移動するように構成される、請求項１に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項１０】
前記医療用コンポーネントがルアーコネクタである、請求項９に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項１１】
前記本体が、４つの等間隔リブを含む、請求項１に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項１２】
前記本体が概ね円錐形の形状を画定する、請求項１に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項１３】
カテーテルアセンブリであって、
近位端と遠位端との間に延在する少なくとも１つの内腔を画定する細長カテーテル管と、
前記カテーテル管の前記少なくとも１つの内腔と流体連通するハブと、
前記ハブに使用するための流体制御コンポーネントであって、
前記ハブの空隙内に配設され、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である本体を備え、前記本体は前記第１の位置にあるときに前記ハブ内に配設された弁を貫通しないように構成され、前記本体は前記第２の位置にあるときに前記弁を貫通するように構成され、前記本体は、
前記本体が前記第２の位置にあるときに、前記本体の内部を通る流体流を可能にするための導管と、
前記本体の外面上に配設された複数の長手方向に延在するリブであって、前記本体が前記第２の位置にあるときに、前記弁と前記本体の外部部分との間に少なくとも１つの流体流チャネルを提供するリブと、
を含む、流体制御コンポーネントと、
を備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの流体流路が、前記複数のリブの隣接リブ間に配設される、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記ハブの前記空隙内にルアーコネクタを収容することにより、前記本体が前記第１の位置から前記第２の位置へ移動する、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記導管が中央導管であり、各リブの近位部分が、近位から開口部を越えて前記導管まで長手方向に延在する、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
カテーテルアセンブリのハブ内で使用するための流体制御コンポーネントであって、
前記ハブの空隙内に配設され、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である本体を備え、前記本体は前記第１の位置にあるときに前記ハブ内に配設された弁を貫通しないように構成され、前記本体は前記第２の位置にあるときに前記弁を貫通するように構成され、前記本体は、
前記本体が前記第２の位置にあるときに、前記本体の内部を通る流体流を可能にするための中央導管と、
前記本体の外面上に配設された複数の長手方向に延在するリブであって、前記本体が前記第２の位置にあるとき、前記弁と前記本体の外部部分との間に複数の流体流チャネルを提供し、それぞれが、前記本体が前期第１の位置にあるときに前記ハブの前記空隙内に画定された環状隆起部と解放可能に係合するように構成されたノッチを含むリブと、
を備える、流体制御コンポーネント。
【請求項１８】
前記弁が、３つのスリットを含む三尖弁を含む、請求項１７に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項１９】
各スリットの外側終端が、互い違いの終端を含む、請求項１８に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項２０】
前記導管が、前記本体内の中央に位置する、請求項１７に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項２１】
各リブが肩部を含む、請求項１７に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項２２】
各リブの近位端が、前記本体が前記第２の位置にあるときに前記環状隆起部と係合するように構成された突出部を含む、請求項１７に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項２３】
前記リブの各々が、前記本体から放射方向外側に延在する、請求項１７に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項２４】
前記本体が、医療用コンポーネントを前記ハブの前記空隙内に挿入することによって、前記第１の位置から前記第２の位置へ移動するように構成されている、請求項１７に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項２５】
前記医療用コンポーネントがルアーコネクタである、請求項２４に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項２６】
前記本体が、４つの等間隔リブを含む、請求項１７に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項２７】
前記本体が概ね円錐形の形状を画定する、請求項１７に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項２８】
前記流体制御コンポーネントが含まれる前記カテーテルアセンブリが、カテーテル挿入装置内に含まれる、請求項１７に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項２９】
前記カテーテル挿入装置が、血液フラッシュインジケータを含み、前記血液フラッシュインジケータが、中空針の一部の周囲に配設された半透明の区画を含み、前記針が、前記区画によって覆われた第１及び第２のノッチを含む、請求項２８に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項３０】
前記血液フラッシュインジケータが針ハブ内に配設され、前記針ハブが、前記カテーテル挿入装置のハウジングの空隙内に配設され、前記針ハブが、前記血液フラッシュインジケータ及び前記針の一部が配設される長手方向に延在するスロットを含み、前記スロットが、前記針を支持するように構成された複数の肩部を含み、前記肩部のうちの少なくとも１つが、液体接着剤が前記針ハブの前記スロット内に前記針を固定するために使用されるとき、前記肩部を通過する前記接着剤の流れを防止するように構成された略急峻な近位縁部を含む、請求項２９に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項３１】
前記針ハブが、前記針ハブの近位端に近接して配設された放射方向に延在する隆起部を更に含み、前記隆起部が、前記カテーテル挿入装置のバネを支持するように構成されている、請求項３０に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項３２】
各リブの近位部分が、前記本体が前記第２の位置にあるときに前記環状隆起部と係合するように構成された突出部を含み、各リブの前記近位部分が、前記それぞれのリブのより遠位部分と長手方向に位置合わせされている、請求項１７に記載の流体制御コンポーネント。
【請求項３３】
カテーテルアセンブリであって、
近位端と遠位端との間に延在する少なくとも１つの内腔を画定する細長カテーテル管と、
前記カテーテル管の近位端に配設されて空隙を画定するカテーテルハブと、
前記カテーテルハブの前記空隙内に移動可能に配設され、前記血液制御コンポーネントが弁を貫通する始動位置に移動可能である血液制御コンポーネントであって、
導管を画定する本体と、
前記本体上に配設された複数のリブであって、前記血液制御コンポーネントが前記弁を貫通するとき、前記弁の弁尖と前記血液制御コンポーネントの外面との間に間隔を設けるように前記弁の前記弁尖と係合するように構成されたリブと、
を含む血液制御コンポーネントと、
を備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項３４】
前記弁尖と前記血液制御コンポーネントの前記外面との間の前記間隔が、前記血液制御コンポーネントが前記弁を貫通している間に、前記血液制御コンポーネントの外部部分の周りを流体が流れることを可能にする、請求項３３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３５】
前記弁が、３つの弁尖を含む三尖弁であり、前記血液制御コンポーネントが、少なくとも４つの放射方向に延在するリブを含む、請求項３３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３６】
各リブが、前記カテーテルハブの前記空隙内に配設された環状隆起部と係合するように構成されたノッチを含む、請求項３３に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１６年９月１２日に出願された米国特許仮出願第６２／３９３，５３１号の表題「カテーテル挿入装置用血液制御」の利益を主張するものであり、この全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【概要】
【０００２】
本発明の実施形態は、概して、患者内でのカテーテル又は他の管状医療用装置の留置を補助するための器具に関する。具体的には、患者への留置中及び留置後、カテーテルアセンブリのハブを通る流体流を制御するように構成された流体制御コンポーネントについて開示する。
【０００３】
一実施形態では、流体制御コンポーネントは、ハブの空隙内に配設された本体を備え、本体は第１の位置と第２の位置との間を移動可能であり、第１の位置にあるときはハブに配置された弁を貫通せず、第２の位置にあるときは弁を貫通する。本体は、第２の位置にあるときに流体流を本体の内側部で通過させる導管と、本体の外面に配設された複数の長手方向延在リブとを含む。リブは、本体が第２の位置にあるとき、弁と本体の外側部分との間に少なくとも１つの流体流チャネルを提供する。
【０００４】
本発明の実施形態のこれら及びその他の特徴は、以降の説明及び添付の特許請求の範囲によって更に明らかとなるか、又は以降に記載する本発明の実施形態の実践から習得されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
本開示の一層具体的な説明は、添付の図面に例示されているその特定の実施形態を参照することによって与えられる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示すものであり、したがって、その範囲を限定するものと見なされないことが理解される。本発明の例となる実施形態は、添付の図面を使用することにより、更なる具体性及び詳細と共に記載されて、説明される。
【０００６】
【図１Ａ】一実施形態によるカテーテル挿入装置の斜視図である。
【図１Ｂ】一実施形態によるカテーテル挿入装置の斜視図である。
【０００７】
【図２】図１Ａ及び１Ｂのカテーテル挿入装置の分解図である。
【０００８】
【図３】一実施形態によるカテーテルの側断面図である。
【０００９】
【図４】図３のカテーテルの血液制御コンポーネントの斜視図である。
【００１０】
【図５Ａ】図４の血液制御コンポーネントの様々な図である。
【図５Ｂ】図４の血液制御コンポーネントの様々な図である。
【００１１】
【図６Ａ】一実施形態によるカテーテル用血液制御コンポーネントの様々な図である。
【図６Ｂ】一実施形態によるカテーテル用血液制御コンポーネントの様々な図である。
【図６Ｃ】一実施形態によるカテーテル用血液制御コンポーネントの様々な図である。
【００１２】
【図７Ａ】図６Ａ〜６Ｃのカテーテル及び血液制御カテーテルの使用の様々な図である。
【図７Ｂ】図６Ａ〜６Ｃのカテーテル及び血液制御カテーテルの使用の様々な図である。
【図７Ｃ】図６Ａ〜６Ｃのカテーテル及び血液制御カテーテルの使用の様々な図である。
【００１３】
【図８Ａ】図１Ａ及び１Ｂのカテーテル挿入装置の針ハブの様々な図である。
【図８Ｂ】図１Ａ及び１Ｂのカテーテル挿入装置の針ハブの様々な図である。
【図８Ｃ】図１Ａ及び１Ｂのカテーテル挿入装置の針ハブの様々な図である。
【図８Ｄ】図１Ａ及び１Ｂのカテーテル挿入装置の針ハブの様々な図である。
【図８Ｅ】図１Ａ及び１Ｂのカテーテル挿入装置の針ハブの様々な図である。
【図８Ｆ】図１Ａ及び１Ｂのカテーテル挿入装置の針ハブの様々な図である。
【００１４】
【図９】図１Ａ及び１Ｂのカテーテル挿入装置のフラッシュインジケータの断面図である。
【００１５】
【図１０】図１Ａ及び１Ｂのカテーテル挿入装置の弁の斜視図である。
【００１６】
【図１１】図１Ａ及び１Ｂのカテーテル挿入装置の弁を貫通する血液制御コンポーネントの分離図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
これより、類似する構造を同様の参照表記で示す図を参照する。図面は本発明の例となる実施形態の図式的及び概略的表示であり、正確な縮尺率に限定されない、又は必ずしも正確な縮尺率で描かれていないことが理解される。
【００１８】
明確にするために、用語「近位」は、本明細書に記載の装置を使用する臨床医に対して相対的に近い方向を指す一方、用語「遠位」は、臨床医から相対的に遠い方向を指すことが理解される。例えば、患者の体内に留置されたカテーテルの端部は、カテーテルの遠位端部と見なされる一方、体外に留まるカテーテル端部は、カテーテルの近位端部である。同様に、特許請求の範囲を含め、本明細書において使用される場合、用語「含む（including）」、「有する（has）」及び「有している（having）」は、用語「備える（comprising）」と同じ意味を有するものとする。
【００１９】
本発明の実施形態は、概して、患者の中に、カテーテル又は他の管状医療用装置の留置を補助するための器具に関する。例えば、様々な長さのカテーテルは、典型的には、患者の脈管構造へのアクセスを確立し、薬剤の注入又は体液の吸引を可能にするために患者の体内に留置される。本明細書に記載されるカテーテル挿入具は、このようなカテーテル留置を容易にする。以下の説明では特定のタイプの比較的長さが短いカテーテルの留置に焦点を当てているが、種々のタイプ、サイズ、及び長さのカテーテルを本装置を介して挿入することができることに留意されたい。例えば、末梢静脈カテーテル、中間又は延長ドウェルカテーテル、ＰＩＣＣ、中心静脈カテーテルなどである。一実施形態では、カテーテルとして長さが約１．２５インチ〜約２．２５インチのものを留置することができるが、他の多くの長さも可能である。
【００２０】
図１Ａ〜２は、カテーテル挿入具（「挿入具」又は「挿入装置」）に関する様々な詳細図を表し、一実施形態によれば、概して１０で表される。図示されるように、挿入具１０は、ハウジング１２を含み、当該ハウジングは、近位ハウジング部１２Ａと遠位ハウジング部１２Ｂを含み得る。ハウジング１２は開口遠位端を更に含み、挿入装置１０が傾斜のない表面に平らに横になることを可能にする平坦な底部を含むことができる。別の実施形態では、ハウジングは一体的に形成される。更に別の実施形態では、上側ハウジング部及び下側ハウジング部を採用することができる、又は３つ以上の部分を使用することができる。本実施形態では、ハウジングはポリカーボネートのような熱可塑性材料からなり、半透明であるが、他の構成も検討される。ハウジング１２は、図１Ａ及び１Ｂに示されるように、ハウジングの両側にユーザが挿入装置１０を把持することを可能にする把持面１３を画定する。
【００２１】
中空針１６を支持している針ハブ１４（一実施形態では、ともに針アセンブリの一部をなす）は、ハウジング１２に含まれる。本実施形態では、針ハブ１４はハウジングによって画定される空隙１３内のハウジング１２内に固定されるが、別の実施形態では、ハウジングと一体的に形成することができる。
【００２２】
以下に詳細に記載されるように、針ハブ１４は、針ハブ内の適所に針を固定するために、針１６の一部及び例えば液体又は紫外線硬化型接着剤などの一定量の接着剤を受け入れるためのスロットを含む。針１６は、遠位ハウジング部１２Ｂの遠位端を超えて延在し、遠位端１６Ｂで終端するように、針ハブ１４から遠位方向に延在する。ノッチ１８が、その遠位端に近接して針１６の壁を通して画定される。ノッチ１８は、カテーテルの挿入手技中に患者の脈管構造へのアクセスが達成されると、血液のフラッシュバックが中空針１６により画定される内腔を出ることを可能にする。よって、以下に更に説明されるように、脈管構造における適切な針留置を確認するために、ノッチ１８を出る血液が医師により観察され得る。
【００２３】
カテーテル管４４を含むカテーテル４２は、針がカテーテル管によって画定されたカテーテルの内腔を占有するように、ハウジング１２の外部に存在している針１６の一部に取り外し可能に配設される。カテーテル管４４は、カテーテル４２のハブ４６から遠位方向に延在し、図１Ａ〜１Ｂに示すように、ハブは、最初は遠位ハウジング部１２Ｂの開口遠位端に隣接して配設される。
【００２４】
挿入装置１０は、針１６を通して、そして針による血管アクセスが達成されたら患者の脈管構造の中へガイドワイヤ２２を前進させるためのガイドワイヤ前進アセンブリ２０を更に含む。ガイドワイヤ２２（図１Ａ〜２）は、針１６の内腔内に予め配設されている。ガイドワイヤ前進アセンブリ２０は、ガイドワイヤの遠位部分が針１６の遠位端１６Ｂを超えて延在するように、挿入具１０の使用中に遠位方向にガイドワイヤ２２を選択的に前進させるガイドワイヤレバー２４を含む。ガイドワイヤレバー２４の指パッド２８は、スロット３２を介してハウジング１２に摺動可能に配設されることで、ユーザの親指及び／又は指が、針１６の遠位端１６Ｂを遠位方向に通過して、ガイドワイヤ２２を選択的に前進させることを可能にする。当然ながら、ユーザ入力をガイドワイヤの移動に変換するための他の係合方式も利用され得る。実施形態では、ガイドワイヤ２２は、ガイドワイヤ支持管を含むことで、更なる剛性をガイドワイヤに提供し、上記の遠位前進を容易にする。更に別の実施形態では、ガイドワイヤ２２の近位端は、ガイドワイヤの遠位端が、指パッド２８の移動距離の１単位ごとに、針１６の遠位端１６Ｂを遠位に通過して２単位の距離を延在するように、ハウジング１２の内部の固定点（又は挿入装置１０の他の固定部）に取り付けられ、おおよそＵ字型構成にガイドワイヤレバー２４の近位部周辺で環状にされる。したがって、これらの及びその他の変更例が意図される。
【００２５】
一実施形態では、ガイドワイヤの大部分の長さは、一般にニチノールと呼ばれるニッケル及びチタンの金属合金を含むが他の好適なガイドワイヤ材料も使用することができる。
【００２６】
図１Ａ及び１Ｂに示すように、カテーテル４２は挿入装置１０に取り外し可能に取り付けられており、カテーテル管４４は、カテーテルが挿入装置ハウジングの外部に存在するようにハウジング１２の遠位方向に延在する針１６の部分に配設される。本実施形態におけるカテーテル４２は、ハウジング遠位端上に配設された１つ以上の特徴部との摩擦嵌合を介して、ハウジングの開口遠位端に対して適所に保持される。タブ４８は、カテーテル展開中にユーザによるカテーテル４２の手動での遠位延長を支援するため、カテーテルハブ４６に含まれる。
【００２７】
一実施形態では、針１６及びカテーテル管４４の外径（及び／又は他の領域）は、針に対するカテーテル管の摺動を向上させるため、及びカテーテルを患者の体内に挿入するのを補助するために、シリコーン又は他の好適な潤滑剤で潤滑されることに留意されたい。
【００２８】
挿入装置１０は、針１６をハウジング１２内に選択的に後退させるように構成された後退システムを含む。詳細には、コイルバネ５０などのバネ要素が、ハウジング１２の内側空隙１３の遠位端と、針ハブ１４の近位端に配設された隆起部１４４との間に配設される。バネ５０は、針ハブ１４の周りに配設され、針ハブはハウジング１２の空隙内で近位方向に摺動可能である。針ハブ１４は、ハウジング１２の空隙内の遠位位置に保持され、バネは圧縮構成に維持され、後退ボタン５２はハウジング１２の遠位端付近に配設される。後退ボタン５２を手動で押すことにより、後退ボタンと針ハブ１４との係合が解除され、バネ５０が拡張し、針ハブがハウジング１２の空隙内で近位方向に移動することができる。これにより、針１６が後退して、遠位端１６Ｂがハウジング１２内に後退し、ユーザの不注意な接触から保護される。なお、別の針安全構成も採用することができる。
【００２９】
患者の脈管構造内にカテーテル４２を留置する際の挿入装置１０の使用について、ここで説明する。挿入装置１０を把持するユーザは、最初に、適切な挿入部位で皮膚を通して針１６の遠位部分を誘導し、皮下脈管にアクセスする。針の脈管へのアクセスが確認された後、ガイドワイヤ前進アセンブリ２０が作動し、指パッド２８（ハウジング１２に画定されたスロット３２に配設されている）は、中空針１６内に最初に配設されているガイドワイヤ２２（図３Ａ）を遠位方向に前進させるために、ユーザの指によって前進させられる。ガイドワイヤ２２は、摺動可能な指パッド２８に操作可能に取り付けられるガイドワイヤレバー２４により遠位に前進することに留意する。
【００３０】
ガイドワイヤ２２の遠位前進は、指パッド２８が所定距離だけ遠位方向に摺動されるまで続き、図１Ａ及び１Ｂに示すように、所定長のガイドワイヤ２２が針１６の遠位端を超えて延在することになる。これにより、ガイドワイヤ２２の遠位部分が血管内に留置される。
【００３１】
いったんガイドワイヤレバー２４が指パッド２８の摺動によって完全に遠位に延長されると、ガイドワイヤ２２が針１６の遠位端１６Ｂを越えて延在し、カテーテルハブ４６のタブ４８を使用してカテーテル４２の手動での遠位前進が実行され、カテーテル管４４が針１６及びガイドワイヤ２２の遠位部分を渡って、挿入部位を介して患者の脈管構造内へと摺動する。これに鑑み、指パッド２８がガイドワイヤ２２を前進させるために使用される第１の部材として機能する一方、本実施形態では、手動での前進もカテーテルに４２を前進させるために利用されると理解される。別の実施形態では、指パッド２８は、カテーテル４２を血管内に少なくとも部分的な距離で遠位方向に展開するために使用され得ると理解される。
【００３２】
カテーテル４２は、患者の血管内に好適に配設されるまで、遠位方向に前進させられる。次いで、ハウジング１２上の後退ボタン５２がユーザによって手動で押し下げられ、これによってバネ５０が針ハブ１４を圧縮して後退させることで、針１６の遠位端１６Ｂがハウジング１２内に後退し、針の再出現を防止し、ユーザを偶発的に刺すことがないように保護する。このように、本実施態様による針安全コンポーネントの一実施例として役立つ。他のものも可能である。カテーテル４２は、この時点でハウジング１２から物理的に分離される。この時点で、カテーテル４２は、患者内の定位置で、標準的処置に従い、使用及び手当に備えることができる。そして挿入装置１０は、廃棄されることができる。
【００３３】
追加の細部として、図２は、一実施形態による挿入装置１０において使用することができる連続血液フラッシュインジケータ８０を示す。フラッシュインジケータ８０は、装置１０の使用の間、針１６の内腔の血液の存在を示すために利用され、したがって、適切なアクセスが静脈又は他の所望の血液輸送脈管へ針によってなされていることを保証する。図９に示すように、フラッシュインジケータ８０は、概して円筒状の形状であり、両端が封止された半透明のチャンバ８２を含み、針がいずれかの封止端から外へ突出するように、針１６の一部の周囲に配設される。本実施形態では、フラッシュインジケータ８０のチャンバ８２は、ハウジング１２内の針ハブ１４のスロット１４２（図８Ａ〜８Ｆ）に配設されるが、針に沿った他の位置も可能である。
【００３４】
２つのノッチ−第１のノッチ８３及び第２のノッチ８４−は、針の内腔とラッシュインジケータチャンバ８２の内部との間に流体連通を提供するように、針１６に画定される。ノッチ８３及び８４は、一実施形態ではノッチ１８（図２）と置き換えられ、別の実施形態では、ノッチ１８に追加して含まれる。一実施形態では、ノッチ１８を通じての血液通過は、針の遠位端１６Ｂが静脈に入った第１のインジケータとして役立ち、ここに示される実施形態は、針の遠位端が、最初のアクセスの後、静脈に留まっていることを検査するために、追加インジケータとして役立つと理解される。フラッシュインジケータ８０に関する更なる詳細は、２０１６年５月１３日に出願された米国特許出願第１５／１５４，３８４号の表題「拡張式針安全コンポーネントを含むカテーテル留置装置」号に示され、参照によりその全体を本明細書に組み込む。
【００３５】
本実施形態では、ガイドワイヤ２２は、フラッシュインジケータ８０を通って延在するように、針１６の内腔を通過する。第１のノッチ８３は、チャンバ８２の遠位端の方の第２のノッチ８４に遠位に配設されている。
【００３６】
血管アクセスが針１６の遠位端１６Ｂによって達成されると、血液は、針の内面と針内腔に配設されているガイドワイヤ２２の外面との間で、針の内腔を近位方向上方に進行する（図９）。針１６に画定される比較的より遠位の第１のノッチ８３に到達すると、即座に、血液の一部は、第１のノッチを通過し、チャンバ８２に入る。血液が半透明のチャンバ８２を充填するにつれて、ユーザは、挿入装置１０の半透明のハウジング１２を通じてチャンバを観察し、チャンバ内の血液を見ることができ、したがって、血管アクセスが達成されたことを確認することができる。別の実施形態では、ハウジング１２は、例えば、チャンバとユーザとの間に介在した構造を介入することなしに、チャンバ８２の直視が可能であるように構成されることができる。
【００３７】
第２のノッチ８４は、チャンバ８２に空気の出口を提供し、空気圧を等しくし、血液が第１のノッチ８３を介してチャンバに入り続けることを可能にするために利用される。針１６の内面とガイドワイヤ２２の外面との間の間隔は、血液でなく空気がその間を通過することができるように設定されるため、血液が第２のノッチ８４を通過することなくチャンバの空気圧が均一化されることに留意されたい。このように、フラッシュインジケータ８０は、針の遠位端１６Ｂが血管内に配設されている間、チャンバ８２に血液の連続的な流れを可能にする連続インジケータである。
【００３８】
カテーテル挿入装置１０は２つ以上のフラッシュインジケータを含むことができることに留意する。一実施形態では、前述のように、例えば、血液フラッシュインジケータ８０は、ノッチ１８のように、別のフラッシュインジケータと共に含まれることができ、針１６の内腔に存在する血液が、針の外面とカテーテル４２の内部表面との間の空間に近位に上方に前進することを可能にする。
【００３９】
図３は、一実施形態による、カテーテル４２に含まれる血液制御コンポーネント１００の様々な詳細を示す。図示されるように、血液コンポーネント１００は、カテーテルハブ４６の空隙４６Ａ内に摺動可能に配設され、同じくカテーテルハブ空隙内に配設された弁１０２と協働してカテーテル４２を通る流体流を選択的に可能にするように構成される。本実施形態の弁１０２は、図１０に示すように、複数のスリット１０３によって画定された３つの弁尖１０２Ａを含む三尖弁であるが、他の種類の弁を採用してもよい。
【００４０】
図４〜図５Ｂは、近位端１０４Ａと遠位端１０４Ｂとの間に延在し、流体が流れることができる中央導管１０６を画定する細長本体１０４を含む血液制御コンポーネント１００の様々な詳細を示す。複数のリブ１１０は、リブが近位側から本体の近位端１０４Ａを超えて遠位端１０４Ｂまで長手方向に延在するように、本体１０４の外面に配設される。各リブ１１０は、本体１０４から放射方向に延在して、長手方向の長さに沿って輪郭を画定する。本体１０４及びリブ１１０は、概して、血液制御コンポーネント１００に円錐形状を画定するのに寄与する。他の実施形態では、円錐形からの逸脱も可能である。
【００４１】
各リブ１１０は、リブの長手方向の長さに沿って中間に位置するノッチ１１２と、リブの近位端の突出部１１４とを更に画定する。図３に示すように、各リブ１１０のノッチ１１２は、カテーテルハブ空隙４６Ａの内面に画定された環状隆起部１２０の一部分を収容して、始動まで血液制御コンポーネント１００を空隙内の定位置に維持する。それに応じて、各リブ１１０の突出部１１４は、血液制御コンポーネント１００が始動されたときに環状隆起部１２０と係合して、意図された移動長を越える遠位移動を防止する。本体１０４は、隣接するリブ１１０の間にチャネル１２６を画定し、図示される実施形態では４つの流体流チャネルを提供する。一実施形態では、１つ以上のリブ１１０は、突出部１１４を含むリブの近位部分がリブのより遠位の部分に対して長手方向に位置合わせされ（図５Ａ及び５Ｂ）円周方向にオフセットされるように、長手方向の長さに沿ってオフセットされ得る。
【００４２】
図６Ａ〜６Ｃは、別の実施形態による血液制御コンポーネント１００の詳細を示し、本体１０４は、導管１０６の周囲に配設された複数のチャネル１２６を画定する。中間の環状肩部１２８も本体１０４によって画定される。
【００４３】
図７Ａ〜７Ｃは、図６Ａ〜６Ｃの血液制御コンポーネント１００の様々な操作段階を示すが、本明細書に記載される原理は図４〜５Ｂに示される実施形態にも適用される。具体的には、図７Ａ及び７Ｂは、本明細書で非始動状態とも称される比較的近位位置にある血液制御コンポーネント１００を示し、環状隆起部１２０は、血液制御コンポーネントの各リブ１１０のノッチ１１２（肩部１２８の下）に収容される。この位置では、本体１０４の遠位端１０４Ｂは、血液制御コンポーネントの遠位に位置する弁１０２を通って突出しないため、所望に応じて、流体はカテーテル４２を通過することができない。したがって、閉鎖位置にある弁１０２は、例えば、カテーテルが患者内に留置されているが、カテーテルハブ４６への外部接続がなされていないときなどの、カテーテル４２を通る血液漏れを防止する。
【００４４】
対照的に、図７Ｃは、本明細書では始動状態とも称される、比較的遠位位置にある血液制御コンポーネント１００を示し、遠位端１０４Ｂが弁１０２の弁尖１０２Ａを貫通するように、（例えば、雄ルアーコネクタのカテーテルハブ４６への挿入により）血液制御コンポーネントは遠位に前進しているため、血液制御コンポーネントの導管１０６を介して弁を通る流体路を提供している。血液制御コンポーネント１００の更なる遠位前進は、突出部１１４と環状隆起部１２０との係合によって防止される。上述したように、血液制御コンポーネント１００の遠位移動は、ルアーコネクタ又はカテーテルハブ４６に動作可能に接続され得る他の装置によるカテーテルハブ空隙４６Ａへの挿入によって引き起こされる。
【００４５】
本実施形態によれば、血液制御コンポーネント１００は、血液制御成コンポーネントが始動状態で弁を貫通した後に、血液制御コンポーネントと弁１０２との間の捕捉領域を排除するように構成される。具体的には、図４〜５Ｂに示される実施形態に関して、図１１に示すように、血液制御コンポーネントが弁を貫通するとき、リブ１１０は弁１０２の弁尖１０２Ａの更なる変形を引き起こし得る。これにより、弁尖１０２Ａの血液制御コンポーネント本体１０４の外面への部分的封止が防止されることで、両者間の間隔と、血液制御コンポーネント本体１０４の外面と弁尖との間のチャネル１２６を介した更なる流体流路とを提供する。したがって、流体は、カテーテルのハブ空隙４６Ａに、導管１０６を介して血液制御コンポーネント本体１０４の内部だけでなく、リブ１１０と弁尖１０４Ａとの相互作用によって開かれるチャネル１２６を介して血液制御コンポーネント本体の外部にも流れることができる。血液制御コンポーネント１００の外部への流体流は、ハブ空隙４６Ａの全体を通じて流体を移動させるのを補助するため、血液制御コンポーネント１００と弁１０２との間の領域内の流体流の淀みを防止することが望ましい。
【００４６】
本実施形態では、弁尖１０２Ａを形成する各スリット１０３の外側終端点は、図１１に示すように、互い違いの終端点を画定することに留意されたい。また、本明細書に記載されるリブは、血液制御コンポーネントに含まれ得る１つ以上の延長面のほんの一例であり、血液制御コンポーネントが弁を貫通するときに、血液制御コンポーネントの外側の周囲の流体流を可能にするように、血液制御コンポーネントの外面に追加の流体流チャネルを画定することができることに留意されたい。他の延長面の例としては、隆起、環状面、ひれ状部などが挙げられる。したがって、これら及び他の実施形態が企図される。
【００４７】
図６Ａ〜６Ｃの血液制御コンポーネント１００は、図４〜５Ｂに関連して直前に説明したものと同様に動作する。チャネル１２６は、血液制御コンポーネント１００と弁１０２との間の流体流の淀みを防止するように、導管１０６に加えて流体流を提供する。
【００４８】
図８Ａ〜８Ｆは、近位端１４０Ａと遠位端１４０Ｂとの間に延在する細長本体１４０を含む挿入装置１０の上述の針ハブ１４に関する様々な詳細を示す。スロット１４２は、本体１４０の長さに沿って長手方向に延在し、針１６の長さの一部を内部に収容するようにサイズ設定される。上述したように、隆起部１４４は、針ハブの近位端１４０Ａ上に含まれ、バネ５０が、針ハブ及び取り付けられた針１６をハウジング１２の空隙内に後退させるように作用することができる表面を提供する。スロット１４２は、上記のフラッシュインジケータ８０を収容することができる容積１４６を画定する。
【００４９】
スロット１４２は、様々なサイズの針を収容し、そこに固定できるように構成されることに留意されたい。そのため、スロット１４２は、スロット１４２内で針１６を支持する３つの肩部１４８を含む。肩部１４８のそれぞれの近位縁は、スロット内に針１６を固定するため、肩部に近接してスロット１４２内に留置された液状エポキシ接着剤のこぼれを防止するように比較的急峻であることに留意されたい。
【００５０】
本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく、他の特定の形態で具現化することができる。記載されている実施形態は、すべての点において単に例示的なものに過ぎず、限定的ではないと解釈されるべきである。したがって、実施形態の範囲は、上記の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と同等の意味及び範囲内に収まるすべての変更は、これらの範囲内に包含される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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