(57)【要約】  血餅除去装置は、複数の２次ストラットを保持するためのフレームとして機能する２つの主ストラットを有する区画を有する。２つの主ストラットの各々は、区画の近位点で接続され、概ね周方向の経路に沿って延在する近位端を有し、各主ストラットは、近位点から遠位の別個の接続点で終端する。接続点は互いに接続されて、内側内腔を画成する概ね管状の構造を形成する。複数の２次ストラットはセルの格子を形成し、各セルは４つの２次ストラットによって囲まれている。２つの概ね直線状の遠位ストラットが区画の遠位端でセルの格子に接続され、互いに接続されて遠位点を形成する。遠位開口は、遠位ストラットに隣接するセルによって画成され、この遠位開口は、内腔と連通し、近位点で終端する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管から血餅又は塞栓を除去する方法であって、
複数の２次ストラットを保持するためのフレームとして機能する２つの主ストラットを有する区画を含む血餅除去装置を設け、
前記２つの主ストラットの各々は、前記区画の近位点で接続されて概ね周方向の経路に沿って延在する近位端を有し、各主ストラットは、前記近位点から遠位の別個の接続点で終端し、前記接続点は互いに接続されて、内側内腔を画成する概ね管状の構造を形成し、
前記複数の２次ストラットはセルの格子を形成し、各セルは４つの２次ストラットによって囲まれ、
２つの概ね直線状の遠位ストラットが前記区画の遠位端で前記セルの格子に接続され、互いに接続されて遠位点を形成し、
遠位開口が、前記遠位ストラットに隣接する前記セルによって画成され、前記遠位開口は、前記内腔と連通し、前記近位点で終端し、
前記血餅除去装置を前記血管内の前記血餅又は塞栓の位置に送達し、
前記血餅又は塞栓の前記位置で前記区画を拡張し、
前記区画内又は前記区画により前記血餅又は塞栓を捕捉又は係合し、及び
前記係合した血餅又は塞栓と共に前記区画を引き出すことを含む方法。
【請求項２】
請求項１の方法において、Ｓ字形を形成するように反対方向に僅かに湾曲した両端部を有する直線部分を各２次ストラットに設けるステップを更に含み、前記２次ストラットが接続点で接合されて前記セルを形成する方法。
【請求項３】
請求項２の方法において、前記セルが涙滴状の形状を有する方法。
【請求項４】
請求項１の方法において、前記区画が第１区画であり、第２区画を設けるステップを更に含み、その第２区画は、
２つの第２区画主ストラットであり、各第２区画主ストラットは遠位端と近位端とを有し、各第２区画主ストラットの前記近位端は別個の接続点に接続され、前記第２区画主ストラットの前記遠位端は第２区画接続点で接合される第２区画主ストラットと、
第２区画セルの格子を形成する複数の第２区画２次ストラットであり、各第２区画セルは４つの第２区画２次ストラットによって囲まれている第２区画２次ストラットと、
前記第２区画セルの遠位端から遠位方向に延出する２つの概ね直線状の第２区画遠位ストラットであり、各第２区画遠位ストラットは、尖端を形成するように互いに接続された近位端を有し、前記尖端に隣接して画成された第２区画遠位開口を有する第２区画遠位ストラットとを有する方法。
【請求項５】
請求項４の方法において、Ｓ字形を形成するように反対方向に僅かに湾曲した両端部を有する直線区画を各第２区画２次ストラットに設けるステップを更に含み、前記第２区画２次ストラットは前記第２区画セルを形成するように第２区画接続点において接合されている方法。
【請求項６】
請求項５の方法において、前記第２区画セルが涙滴状の形状を有する方法。
【請求項７】
請求項４の方法において、前記血餅又は塞栓が、前記第１及び第２区画の両方によって係合される方法。
【請求項８】
血餅除去装置であって、
複数の２次ストラットを保持するためのフレームとして機能する２つの主ストラットを有する第１区画を備え、前記２つの主ストラットの各々は前記区画の近位点で接続されて概ね周方向経路に沿って延在する近位端を有し、各主ストラットは、前記近位点から遠位の別個の接続点で終端し、この接続点は互いに接続されて、内側内腔を画成する概ね管状の構造を形成し、
前記複数の２次ストラットはセルの格子を形成し、各セルは４つの２次ストラットによって囲まれており、
２つの概ね直線状の遠位ストラットを備え、この遠位ストラットは前記第１区画の遠位端において前記セルの格子に接続され、互いに接続されて遠位点を形成し、
前記遠位ストラットに隣接する前記セルによって画成される遠位開口であり、この遠位開口は前記内腔と連通し、前記近位点で終端する遠位開口を備える装置。
【請求項９】
請求項８の装置において、各２次ストラットは、Ｓ字形を形成するように反対方向に僅かに湾曲した両端部を有する直線区画を有し、前記２次ストラットは接続点で接合されて前記セルを形成する装置。
【請求項１０】
請求項９の装置において、前記セルが涙滴状の形状を有する装置。
【請求項１１】
請求項８の装置において、前記区画が第１区画であり、第２区画を更に含み、その第２区画は、
２つの第２区画主ストラットであり、各第２区画主ストラットは遠位端と近位端とを有し、各第２区画主ストラットの前記近位端は別個の接続点に接続され、前記第２区画主ストラットの前記遠位端は第２区画接続点で接合される第２区画主ストラットと、
第２区画セルの格子を形成する複数の第２区画２次ストラットであり、各第２区画セルは４つの第２区画２次ストラットによって囲まれている第２区画２次ストラットと、
前記第２区画セルの遠位端から遠位方向に延出する２つの概ね直線状の第２区画遠位ストラットであり、各第２区画遠位ストラットは、尖端を形成するように互いに接続された近位端を有し、前記尖端に隣接して画成された第２区画遠位開口を有する第２区画遠位ストラットとを有する装置。
【請求項１２】
請求項１１の装置において、各第２区画２次ストラットは、Ｓ字形を形成するように反対方向に僅かに湾曲した両端部を有する直線区画を有し、前記第２区画２次ストラットは第２区画接続点で接合されて前記第２区画セルを形成する装置。
【請求項１３】
請求項１２の装置において、前記第２区画セルが涙滴状の形状を有する装置。
【請求項１４】
請求項９の装置において、前記区画が第１区画であり、第２区画を更に含み、この第２区画は、
２つの第２区画主ストラットであり、各第２区画主ストラットが遠位端と近位端とを有し、各第２区画主ストラットの前記近位端は別個の接続点に接続され、前記第２区画主ストラットの前記遠位端は第２区画接続点で接合された第２区画主ストラットと、
複数の第２区画２次ストラットであり、第２区画セルの格子を形成し、各第２区画セルは４つの第２区画２次ストラットにより囲まれて、各第２区画２次ストラットはＳ字形を形成するように反対方向に僅かに湾曲した対向端を有する直線区画を有し、前記第２区画２次ストラットは第２区画接続点で結合されて前記第２区画セルを形成する第２区画２次ストラットと、
前記第２区画セルの遠位端から遠位方向へ延出する２つの概ね直線状の第２区画遠位ストラットであり、各第２区画遠位ストラッットは、互いに接続されて尖端を形成する近位端を有し、その尖端に隣接して画成された第２区画遠位開口を有する第２区画遠位ストラットとを有する装置。
【請求項１５】
請求項１４の装置において、前記第１区画と同一である第３区画を更に含み、この第３区画の遠位点は前記第２区画接続点へ接合されている装置。
【請求項１６】
請求項１５の装置において、前記第２区画と同一である第４区画を更に含み、各第４区画主ストラットの遠位端は別個の第３区画接続点へ接続されている装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
１．関連出願
本出願は、２０１６年９月７日に出願された米国仮特許出願第６２／３８４，６７８号に基づく優先権を主張するものであり、その内容は、その全体が本明細書に完全に記載されているように、この参照により組み込まれている。
【０００２】
２．発明の分野
本発明は、一般に血餅の回収に有用な装置及び方法、及び、特に虚血性脳卒中の治療のための除去装置に関する。
【０００３】
３．従来技術の説明
これまではＦＤＡに承認された急性虚血性脳卒中の治療の選択肢には、血餅溶解薬の静脈（ＩＶ）への送達及び機械的な血栓摘出術が含まれる。
【０００４】
治療のためには、神経脈管への血流を阻止している血栓を溶かすために、脈管構造内に血栓溶解剤（組織プラスミノゲン活性化因子（ｔ−ＰＡ））などの血餅溶解薬が注入される。現在のところ、静脈内ｔ−ＰＡは、卒中の発症から３時間の時間枠内で使用しなければならず、出血の危険性を増大させるので、使用が制限されている。この標準的な治療は改善の余地を残しており、一部の個人、グループ、及び時間的に限定された緊急の場合の治療のためのみに適切な試みと言えるにすぎない。
【０００５】
第２の選択肢は、機械的血栓摘出装置の使用が含まれる。そのような装置は、塞栓又は血餅を物理的に捕捉し、それを閉塞した血管から取り除くことにより、血流を回復させるように設計されている。機械的血栓摘出装置の主な利点は、治療時間枠を３時間から１０時間以上に拡大できることである。
【０００６】
詰まった血管を通る血流を増大させるために使用される幾つかの既存の機械的血栓摘出装置は、以下を含む。即ち、１）塞栓を集めて除去するように設計されて構築されたフィルタトラップ。２）塞栓を回収するためのコルクスクリュー案内ワイヤ状装置。及び３）塞栓を回収するために送達ワイヤに接続されたステント状装置。これらの装置の全ては特定の欠点を有する。
【０００７】
第１に、フィルタ型血栓摘出装置は扱いにくく、送達及び展開が困難であり、塞栓を完全に除去するためにはより大きな外形の案内カテーテルが必要になることがある。更に、装置を管内に適切に位置決めするために正確で予測可能な動きを調整することは困難である。装置は管内で横滑りしたり、ねじれたり、又は管壁に適切に適合しない可能性があり、従って塞栓を除去するのに効果的ではない。
【０００８】
コルクスクリュー案内ワイヤ装置は、固いか、又はそれ自体が１つの塊として一緒になっているなどの特定の機械的な計量の対象となる塞栓のみを捕捉し除去することができる。コルクスクリュー案内ワイヤ装置は、飛散し又は分裂することがある粒子状物質の除去には有効ではない。
【０００９】
ステント状機械的血栓摘出装置は、大きな塞栓（仮に存在すれば）から離脱した小さな塞栓を捕捉することができず、先端の細い管の閉塞、管の解体、穿孔、及び管内の過度の操作の結果として生じる出血などの合併症をもたらす可能性がある。
【００１０】
上述した装置の全てに共通する不都合は、例えば以下を含む。１）装置が塞栓を捕捉することができても、その後塞栓を把握する力が緩み、偶発的に神経脈管の別の領域に移動／沈積させることがあり、神経脈管の別の場所で新たな卒中の可能性を生じる。２）装置は、大きな塞栓から離脱した小さな塞栓を補則したり、これが神経脈管の更に先端の領域に移動したりすることを防止することができない。３）比較的大きな装置の外形は、これらの装置が小さな径の管の先端部で処置することを妨げる。及び４）急性卒中患者における動脈内の血餅除去術後のｓＩＣＨ（症候性大脳内出血）の危険性がある。
【００１１】
現在の機械的な血栓摘出術の設計における他の欠点には、視覚性／放射線不透過性が劣る、送達性を向上及び改善するための送達部分の多様性に欠ける、並びに塞栓親和性を高めるための処置部の表面構成のコーティング又は改善性に欠けるなどが含まれる。結論として、血管を通る血流を回復させるための改善された装置、システム、及び方法に対する大きな必要性がある。今日まで、既存の医療用機械的血栓摘出装置は何れも全ての必要性に対処していない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、血餅、塞栓及び他の内腔閉塞物を血管から除去するための方法及び装置に関する。
【００１３】
本発明による血管から血餅又は塞栓を除去する方法は、複数の２次ストラットを保持するためのフレームとして機能する２つの主ストラットを有する区画を有する血餅除去装置を設けることを含む。２つの主ストラットの各々は、区画の近位点で接続され、概ね周方向の経路に沿って延在する近位端を有し、各主ストラットは、近位点から遠位の別個の接続点で終端する。接続点は互いに接続されて、内側内腔を画成する概ね管状の構造を形成する。複数の２次ストラットはセルの格子を形成し、各セルは４つの２次ストラットによって囲まれている。２つの概ね直線状の遠位ストラットが区画の遠位端でセルの格子に接続され、互いに接続されて遠位点を形成する。遠位開口は、遠位ストラットに隣接するセルによって画成され、遠位開口は、内腔と連通し、近位点で終端する。血餅除去装置は血管内の血餅又は塞栓の位置に送達され、区画は血餅又は塞栓の位置で拡張される。血餅又は塞栓は区画に捕捉されるか又は区画によって係合され、そして区画は係合された血餅又は塞栓と共に引き抜かれる。
【００１４】
本発明の血餅除去装置は、２つの第２区画主ストラットを有する第２区画を含むこともでき、各々の第２区画主ストラットは遠位端と近位端とを有し、各々の第２区画主ストラットの近位端は第１区画から個別の接続点に接続され、第２区画主ストラットの遠位端が第２区画接続点で接合される。複数の第２区画２次ストラットが第２区画セルの格子を形成し、各々の第２区画セルは４つの第２区画２次ストラットによって囲まれている。２つの概ね直線状の第２区画遠位ストラットが第２区画セルの遠位端から遠位方向に延出し、各々の第２区画遠位ストラットは互いに接続されて尖端を形成する近位端を有し、この尖端に隣接して画成される第２区画遠位開口を有する。
【００１５】
本発明の血餅除去装置は更に、第１区画と同一の第３区画を含むことができ、第３区画の近位点は第２区画接続点に接合される。
【００１６】
本発明の血餅除去装置はまた、第２区画と同一の第４区画を含むことができ、各々の第４区画主ストラットの近位端は別個の第３区画接続点に接続される。
【００１７】
本発明の血餅除去装置は多くの利点を提供する。第１に、接続点は区画の関節運動又は屈曲を可能にすることができる。この関節運動は、区画の独立した動作を可能にすることができるので、各区画は、座屈することなく屈曲形態でその幾何学的形状を維持することができ、従ってより良好な血餅保持を維持する。
【００１８】
第２に、区画は、中心軸／長手方向軸に沿ってではなく、接続点において区画の外径に沿って接合される。血餅除去装置が曲げられると、区画を管の中心に向かって引っ張る力がないので、幾何学的座屈が再び防止される。血餅除去装置が緊張状態で引っ張られると、装置が拡張して血餅との一体化が維持又は増大される。従って、区画の外面は血餅と管壁との接触を常に維持し、その結果、より良好な血餅保持がもたらされる。
【００１９】
第３に、接合された区画からなるストラットは他のストラットよりも大きくすることができる。より大きなストラットは、血餅除去装置がその圧縮状態にあるときにコラム強さを維持する。これは、軸方向の座屈を伴わずに装置の近位端を押すことによって、血餅除去装置をカテーテルを通じて動かす能力を向上させることができる。区画が展開されて血栓と係合すると、より大きなストラットが血餅除去装置の構造的完全性を維持し、幾何学的歪み及び座屈を最小限に抑え、それによってより良好な血餅保持が提供される。
【００２０】
第４に、区画化された又は関節運動する血餅除去装置は、血餅保持の改善による影響を受けていない領域又は遠位塞栓の塞栓形成を減少させることによって、血餅回収後の臨床転帰の改善に役立つことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、区画が平らにされた状態で示された本発明の第１実施形態による血餅除去装置のための区画の２次元図である。
【図２】図２は、区画がその接続点で接続された状態で図１の区画を示す３次元図である。
【図３】図３は、図１の区画についての変形例を示す２次元図である。
【図４】図４は、マイクロカテーテル内に圧縮形態で示された第１の区画の図である。
【図５】図５は、図１の区画をマイクロカテーテルから部分的に展開して示した図である。
【図６】図６は、図１の区画をマイクロカテーテルから完全に展開して示した図である。
【図７】図７は、区画が平らにされた状態で示された本発明の第２実施形態による２つの区画を有する血餅除去装置の２次元図である。
【図８】図８は、図７の区画がそれらの接続点で接続された状態にある態様を示す３次元図である。
【図９】図９は、区画が平らにされた状態で示された本発明の第３実施形態による４つの区画を有する血餅除去装置の２次元図である。
【図１０】図１０は、図９の区画がそれらの接続点で接続された状態にある態様を示す３次元図である。
【図１１】図１１は、図９の区画が血管内のマイクロカテーテル内に圧縮形態されている態様を示す。
【図１２】図１２は、図９の区画がマイクロカテーテルから部分的に展開されている態様を示す。
【図１３】図１３は、図９の区画がマイクロカテーテルから完全に展開され、長い血栓に係合した状態を示す。
【図１４】図１４は、図９の区画を案内カテーテルに完全に引き込まれて、その中で長い血栓に係合した状態で示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下の詳細な説明は、本発明を実施するための現在考えられる最良の形態である。この説明は限定的な意味で解釈されるべきではなく、単に本発明の実施形態の一般的な原理を説明する目的でなされている。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって最も良く定義される。
【００２３】
本発明は、塞栓及び他の内腔閉塞物を除去するための装置に関する。この装置は、別の血餅除去区画又は送達ワイヤの何れかに接合されている１つ以上の拡張可能な血餅除去区画を含む。治療中、拡張可能な１つ又は複数の区画は血管内の塞栓又は血餅内又はその遠位に配置され、その後に拡張状態に移行することができる。特定の実施形態では、拡張可能区画の通常状態は拡張形態であり、拡張可能区画は圧縮され、送達シース、案内カテーテル、又はマイクロカテーテルを通じて圧縮形態で治療部位に送達される。拡張可能区画は、送達シース、案内カテーテル又はマイクロカテーテルから展開される。これは、装置に蓄えられた弾性エネルギーによって装置をその通常の拡張した外形に復帰させる。拡張可能区画の拡張により、拡張可能区画が閉塞部における塞栓又は血餅と係合する。拡張後、拡張可能区画及びこの拡張可能区画に係合している塞栓は血管から除去される。更に、血餅が離脱して下流に流れるのを防ぐために、アクセスカテーテル内腔の内腔を通じて吸引／真空吸引を適用することができる。
【００２４】
本発明の装置は、体腔内の閉塞物を除去するのに適しており、動脈及び静脈内のものを含む脈管構造内の血栓、塞栓、又はアテロームを除去するのに特に適している。装置の寸法は特定の用途に適するように変更し得ることが理解される。例えば、深部静脈血栓症の治療に使用される本発明の装置は、脳虚血の治療に使用される本発明の装置よりも大きな断面積を有することができる。
【００２５】
既存の機械的血栓摘出装置と比較して、本発明に含まれる独特の装置設計は以下の利点を有する。第１に、本発明の血餅除去装置は、区画を繰り返すことによって可変長を達成することができる個々の区画によって構成される。第２に、各区画を接続するための接続点は、区画の関節運動又は屈曲を可能にし、また蛇行する脈管構造における区画の独立運動を可能にし、装置が屈曲したときに装置直径が減少しないようにするので、使用中の区画と血管との間の定常的な接触を可能とする。第３に、区画は、中心軸に沿ってではなく、回収装置の外径に沿って接合され、それによって曲げること及び脈管構造に順応することを容易にする。第４に、接続点を含むストラットは他のストラットよりも大きくすることができ、それによって血餅除去装置の近位端を押すことによってカテーテルを通じて血餅除去装置を動かす能力を向上させ、軸方向の膨らみがないことを保証する。第５に、長手方向軸に沿って、区画は異なる直径を有することができ、区画内のストラットは異なる厚さを有することができる。例えば、近位区画は、遠位区画よりも大きい直径を有することができ、又は遠位区画は、近位区画よりも大きい直径を有することができる。第６に、区画は１８０度まで対向することができ、或いは、その外周の周りの螺旋又は多重螺旋に接続してオーセチック（ａｕｘｅｔｉｃ）特性を持つ非中心対称構造を形成する。第７に、区画は、コイル、チューブ、ワイヤ、或いは放射線不透過性、又はＸ線遮蔽材料、例えばプラチナ、金、又は他の高密度材料で作成された他のマーカーでマーキングすることができる。第８に、血餅除去装置は、血餅又は塞栓の回収を支援するために吸引又は真空圧の使用と組み合わせることができる。
【００２６】
このように、本発明に記載されている装置は既存の技術の欠点を克服し、目標脈管構造に円滑に送達することができ、安全に回収することができ、そしてより少ない通過で全体の塞栓又は血餅を除去することができる。使用時には、本発明に記載の機械的血栓摘出装置を薄型の外形に圧縮して送達系に装填し、送達カテーテルの使用などによる医療処置によって管内の目標位置に送達することができる。機械的血栓摘出装置は、それが目標インプラント部位に到達したときに送達系から解放され、装置内に蓄えられた弾性エネルギーによってその通常の拡張した外形に拡張することができる（自己拡張型装置）。
【００２７】
塞栓又は血栓に対する拡張可能な処置部材の相対位置に関しては、それは塞栓の部位で展開することも塞栓の遠位で展開することもできる。長い塞栓を処理する際には、拡張可能な処置部材は、塞栓の全てを除去するまで、近位部分から遠位部分まで複数回通過させて、塞栓を除去するために用いることもできる。
【００２８】
本発明の血餅除去装置はまた、閉塞物を回収し、内腔を清浄するために身体の他の部分にも使用することができる。
【００２９】
ここで図面を参照すると、図１−図２は、本発明による塞栓及び他の内腔閉塞物を除去する血餅除去装置のための区画１００を示す。血餅除去装置は、１つ以上の区画１００を有することができる。区画１００は、ニチノール超弾性シート材料又はニチノール超弾性合金チューブの一片又は複数片から作成することができる。これは、超弾性又は形状記憶特性を示す他の生体適合性材料から作成することもできる。区画１００は、レーザ切断、機械加工、化学加工、電解加工、ＥＤＭ、編組及び当業者に知られている関連技術によって作成することができる。
【００３０】
区画１００は、複数の２次ストラット１０６を保持又は支持するためのフレームとして機能する２つの主ストラット１０２及び１０４を有する。２次ストラット１０６は、セル１０８の格子を形成するパターンに配置される。２つの主ストラット１０２、１０４は、近位点１１０から始まり、図１に示すようにその平らな２次元配向で概ね直線状の区画に沿って延在する。各々の主ストラット１０２及び１０４は、それぞれ接続点１１２及び１１４で終端する。
【００３１】
各々の２次ストラット１０６は、Ｓ字形を形成するように反対方向に僅かに湾曲した両端を有する直線区画を有する。２次ストラット１０６は、接続点１１６で接合されて、２次ストラット１０６のＳ字形形態に起因する涙滴状の形状を有するセル１０８を形成する。各セル１０８は４つの２次ストラット１０６によって囲まれている。各セルはまた、６、８、又は１０個のストラットによって囲まれてもよい。２つの概ね直線状の遠位ストラット１１８が区画１００の遠位端で２次ストラット１０６に接続され、それらは互いに接続されて遠位点１２０を形成する。遠位ストラット１１８も湾曲していてもよい。遠位開口１２６（図２参照）が、遠位ストラット１１８に隣接するセル１０８及び１２４によって画成される。
【００３２】
接続点１１２及び１１４が接合又は接続されると、区画１００は内腔を画成する管状構造を形成する。遠位開口１２６は内腔と連通しており、内腔は近位点１１０で終端する。
【００３３】
図１の実施形態では、区画１００は各主ストラット１０２及び１０４から延出する４つの２次ストラット１０６を有し、セル１０８の結果として生じる格子は各主ストラット１０２及び１０４に沿って４つのセル１０８の行を画成する。これらの行の各々に沿った第２のセル（例えば、１０８ａ及び１０８ｂ）は、主ストラット１０２及び１０４に沿う２つの行に対して垂直に延出する４つのセルの別の行についての開始セルである。最終遠位セル１２４は、２つの２次ストラット１０６と２つの遠位ストラット１１８によって画成される。
【００３４】
この格子を見る別の方式は、主ストラット１０２及び１０４から延出する接続された２次ストラット１０６が波形を画成することである。例えば、主ストラット１０２及び１０４から延出する最近位の２次ストラット１０６はそれぞれ、４つの２次ストラット１０６の第１の波形の開始部を画成し、主ストラット１０２及び１０４から延出する第２の最近位の２次ストラット１０６はそれぞれ、４つの２次ストラット１０６の第２の波形の開始部を画成し、主ストラット１０２及び１０４から延出する第３の最近位の２次ストラット１０６はそれぞれ、３つの第２ストラット１０６の第３の波形の開始部を画成し、及び主ストラット１０２及び１０４から延出する第４又は最後の最近位（又は最遠位の）のストラット１０６は第３の波形に接続する唯一の２次ストラットである。
【００３５】
この格子を見るための更に別の方式は、５列のセル１０８があり、第１の最近位の列Ｐ１が１つのセル１０８を有し、第２の最近位の列Ｐ２は２つのセル１０８を有し、第３の最近位の列Ｐ３は３つのセルを有し、第４の最近位の列Ｐ４は４つのセル１０８を有し、第５の最近位（又は最遠位）の列Ｐ５は、３つのセル、即ち２つのセル１０８と遠位セル１２４とを有する。
【００３６】
区画１００は、コイル、チューブ、ワイヤ、或いは放射線不透過性、又はＸ線遮蔽材料、例えばプラチナ、金、又は他の高密度材料で作成された他のマーカーでマーキングすることができる。一例として、放射線不透過性マーカーアタッチメント１２２は、ストラット１０２、１０４、１０６又は１１８の何れかに設けることができる。これらのマーカーは放射線不透過性のＴａ、Ｐｔ、Ｗ、Ｐｔ−Ｗ、又はＰｔ−ｌｒ合金で、及び放射線不透過性コイル又はマーカーで作成することができる。マーカーアタッチメント１２２の機能は、マーカーを区画１００のストラット上にしっかりと装着するか又は組み込むための機械的構造を提供することであり、それでも、マーカーとストラットとの間の滑らかな移行が維持され、区画１００はマイクロカテーテルの中に圧縮されたときに滑らかに動くことができる。
【００３７】
図３は、区画１００に対する変形例を示し、マーカーアタッチメント１２２は、遠位点１２０及び／又は最遠位ストラット１０６の接合部から遠位方向に延伸することができる。
【００３８】
図１は、区画１００が特定の構造を有するものとして示されているが、２次ストラット１０６及びセル１０８の数は、臨床用途に応じて増減することができる。例えば、５つの２次ストラット１０６が主ストラット１０２及び１０４の各々から延出することができ、その結果、セル１０８の少なくとも１つの追加の列（例えばＰ６であるが、図示せず）が得られ、列Ｐ５は５つのセル１０８を有し、列Ｐ６は４つのセル１０８を有する。更に、区画１００は、Ｓ字形ストラット１０６の長さ及び角度を変更することによって、その長さに沿って形状又は寸法を変化させることができる。セル１０８のサイズもＳ字形ストラット１０６の長さ及び角度を変更することによって変更することができる。区画１００の三次元直径はセル１０８の数を変更することによって変更することができるので、区画１００はその長さに沿ってより薄くすることができる。例えば、区画１００のストラット１０６は、同じ区画１００内で近位方向から遠位方向に向かってより狭く又はより薄く作成することができる。或いは、血餅除去装置が複数の区画１００を含む場合（以下に記載されるように）、より遠位の１つ又は複数の区画１００は、近位の区画１００よりもより狭い又はより薄いストラットを有することができ、又はその逆も可能である。区画１００の直径も同じ区画１００内で変更することができる。例えば、１つの区画１００において、遠位端が近位端の直径よりも大きな直径を有することができる。血餅除去装置が複数の区画１００を含む場合、より遠位の１つまたは複数の区画１００は、近位の区画１００の直径よりも大きな直径を有することができ、又はその逆も可能である。
【００３９】
図２は、図１の区画１００を３次元で示し、接続点１１２及び１１４が互いに接合又は接続されて、区画１００がその長手方向の長さの大部分に亘って概ね管状及び／又はテーパー状の形態を有するようにされている。区画１００は、別の区画１００に軸方向に接続して二重区画血餅除去装置（以下の図７及び図８参照）を形成するか、又は送達ワイヤ１２８の遠位端に接続することができる（図２参照）。送達ワイヤ１２８に取り付けられると、区画１００はアクセスカテーテル又はマイクロカテーテルを介して導入することができる。区画１００は、カテーテル又はマイクロカテーテルから押し出されるとき、又は送達ワイヤ１２８を静止状態に保持して、カテーテル又はマイクロカテーテルを近位に引いて区画１００を解放するときに、１．５ｍｍ乃至７．０ｍｍの自由直径に拡張することができ、各区画１００は、アクセスカテーテル又はマイクロカテーテルに引き込まれると、直径が約０．２ｍｍ乃至５．０ｍｍの圧縮状態に圧潰することができる。
【００４０】
区画１００は、血餅又は塞栓用の捕獲バスケットとして機能するように構成することができる。最も重要なことは、図２に示すような区画１００が円筒形状ではなく、その構成が蛇行した管の輪郭により良く適合し、管内でより自由に動くことを可能にすることである。遠位開口１２６のサイズは、１．５ｍｍから７．０ｍｍの範囲とすることができる。近位点１１０から遠位点１２０までの区画１００の長さは、５ｍｍから３０ｍｍの範囲とすることができる。ストラット１０６の長さは、０．５ｍｍから２０ｍｍの範囲とすることができる。ストラット１０２及び１０４の長さは、１０ｍｍから５０ｍｍの範囲とすることができる。セル１０８のサイズは、０．２５ｍｍ２から６００ｍｍ２の範囲とすることができる。
【００４１】
セル１０８及び１２４自体が複数の開口を画成する。使用中、血栓はセル１０８及び１２４のストラットにより捕捉することができ、セル１０８及び１２４のストラットと血管壁との間に挟まれた血餅の部分が、この血餅を区画１００に保持するのを助けることができる。開口スペースのサイズ（即ち、セルサイズ）は、血餅が区画１００から離脱するのを防止するようにサイズ設定されることが好ましい。
【００４２】
ストラットを外側に曲げることによって、ストラット１０２、１０４、１０６に複数の突起を設けることができる。更に、ストラット１０２、１０４、１０６は、１つ以上の表面改質又は処理を含み得る。例えば、ストラットの表面は、血餅の付着を良くするために粗面化してもよく、例えば機械的又は化学的に処理して血餅の付着を良くするために「粗い」表面を有するようにする。「粗い」表面は、（ｉ）多孔質表面コーティング又は多孔層（ｉｉ）マイクロブラストされた表面又はマイクロピーニング、或いは（ｉｉｉ）不規則なストラット形状又は配置によって達成することができる。
【００４３】
区画１００は、選択された部分に表面処理を施して、区画１００のその選択された部分の性能を向上させることができる。区画１００は、血餅保持及び潤滑性のために典型的な生体適合性材料で全体的に又は部分的に被覆又はカバーすることができる。ストラットの表面は、血餅付着を良くするために正又は負に荷電することができる。
【００４４】
更に、区画１００の主幾何学的軸は、本来の血管の長手方向中心軸からずれているか若しくは異なっていてもよい。区画１００が使用されているとき、送達カテーテル（例えば、図４のマイクロカテーテル１３０）及び／又は区画１００の移動軸の両方は、血管の長手方向の中心軸から異なることができ、血管の側壁に接触することができる。
【００４５】
区画１００は、凝固を防ぐように及び／又は装置と塞栓との間のより良好な付着のために化学物質、薬物、又は他のバイオエージェントで完全に又は部分的に被覆することができる。更に、区画１００の表面は、区画１００と塞栓との間のより良好な付着のために、異なる表面層（例えば、酸化層、ニトロ又は炭化又はＮ−Ｃ結合表面層など）を形成するように処理することができる。
【００４６】
送達ワイヤ１２８は、超弾性ニチノールワイヤ、ステンレス鋼ワイヤ、編組ステンレス鋼ワイヤ、Ｃｏ−Ｃｒ合金及びその他の生体適合性材料から作成することができる。送達ワイヤ１２８の直径は０．００８インチ（約０．００２０ｃｍ）から０．０３０インチ（０．０７６２ｃｍ）の範囲とすることができ、送達ワイヤ１２８はその長さに沿って可変の直径／剛性を有することができる。
【００４７】
図４は、マイクロカテーテル１３０の内側に圧縮されて嵌合された区画１００を示す。使用時には、案内ワイヤは脈管構造を通じて目標治療部位まで挿入することができ、次いでマイクロカテーテル１３０を案内ワイヤ上で管内の目標位置に送達する。次に案内ワイヤを取り外し、当業者に知られている従来の送達技術を使用して、区画１００をマイクロカテーテル１３０の内腔を通じて目標治療位置まで前進させる。或いは、マイクロカテーテル１３０を最初に案内ワイヤ上で挿入することができ、次いで圧縮された区画１００をマイクロカテーテル１３０の内側内腔を通じて挿入することができる。マイクロカテーテル１３０の遠位端は、目標位置における血餅又は塞栓の上、又は内部、又は遠位に配置することができるので、マイクロカテーテル１３０が血餅又は塞栓を横切る必要がなく、それによって管の下流への血餅又は塞栓の押し込みの可能性が最小限に抑えられる。次に、近位点１１０もマイクロカテーテル１３０の外側に露出するまで、マイクロカテーテル１３０を（近位に）引き戻して最初に区画１００の遠位端を露出させ（図５参照）、次に区画１００の残りの部分を露出させる。図６を参照されたい。或いは、区画１００は、その近位点１１０を介してマイクロカテーテル１３０から押し出すことができる。
【００４８】
図７−図８は、２つの区画１００及び２００を有する二重区画血餅除去装置を示す。区画１００は、上述に示して説明した区画１００と同一であり、区画２００は、接続点１１２及び１１４にそれぞれ接続された近位端を有する２つの主ストラット２０２及び２０４を含む。主ストラット２０２及び２０４の遠位端は接続点２１２で接合されている。２次ストラット２０６は、セル２０８の格子を形成するようなパターンに配置されている。接続点２１２から延出する１対の２次ストラット２０６を含む４つの２次ストラット２０６が各々の主ストラット２０２及び２０４から延出する。各々の２次ストラット２０６もＳ字形を形成するように反対方向に僅かに湾曲した対向端を有する直線区画を有する。２次ストラット２０６は、接続点２１６で接合されて、２次ストラット２０６のＳ字形形態に起因する涙滴状の形状を有するセル２０８を形成する。２つの概ね直線状の遠位ストラット２１８が区画２００の遠位端から延出し、それらの近位端は互いに接続されてセル２２４を形成し、それらの遠位端は互いに接続されて尖端２２０を形成する。図８を参照されたい。遠位開口２２６は、遠位セル２０８及び２２４によって画成されている。
【００４９】
図７の実施形態では、区画２００は、各々の主ストラット２０２及び２０４から延出する４つの２次ストラット２０６を有し、結果として生じるセル２０８の格子は、各主ストラット２０２及び２０４に沿って４つのセル２０８の行を画成する。３つのセル２０８の別の行は、接続点２１２の両側で４つのセル２０８の行と平行に並んで延出する。
【００５０】
この格子を見る別の方式は、主ストラット２０２及び２０４から延出する接続された２次ストラット２０６が波形を画成することである。例えば、主ストラット２０２及び２０４から延出する最近位の２次ストラット２０６はそれぞれ、４つの２次ストラット２０６の第１の波形の開始部を画成し、遠位ストラット２１８との接続部で終端する。主ストラット２０２及び２０４から延出する第２の最近位の２次ストラット２０６はそれぞれ、４つの２次ストラット２０６の第２の波形の開始部を画成し、主ストラット２０２及び２０４から延出する第３の最近位の２次ストラット２０６はそれぞれ、３つの２次ストラット２０６の第３の波形の開始部を画成する。
【００５１】
区画２００もコイル、チューブ、ワイヤ、或いは放射線不透過性又はＸ線遮断材料、例えばプラチナ、金、又は他の高密度材料で作成された他のマーカーでマーキングすることができる。一例として、放射線不透過性マーカーアタッチメント２２２をストラット２０２、２０４、２０６又は２１８の何れかに設けることができる。これらのマーカーは、放射線不透過性のためのＴａ、Ｐｔ、Ｗ、Ｐｔ−Ｗ又はＰｔ−ｌｒ合金から、及び放射線不透過性のコイル又はマーカーから作成することができる。
【００５２】
図７は、特定の形態を有するものとして区画２００を示すが、区画１００に関連して上述したように、２次ストラット２０６及びセル２０８の数は、臨床用途に応じて増減することができる。
【００５３】
図８は、図７の区画１００及び２００を示し、接続点１１２及び１１４が互いに結合又は接続されて区画１００がその長手方向の長さの大部分に亘って概ね三次元の管状形態を有するようにされており、接続点２１２は区画２００がその長手方向の長さの大部分に亘って概ね管状形態を有するように接合されている。区画２００は、区画１００に関連して上述した他の特徴（例えば、表面コーティング、表面改質など）の何れかを備えることができる。この実施形態では、区画１００、２００は１８０度対向しており、螺旋又は多重螺旋形態で接続されている。
【００５４】
図９−図１０は、４つの区画１００、２００、３００、４００を有する多重区画血餅除去装置を示す。区画１００、２００は、それぞれ、上述に示して説明した区画１００、２００と同一であり、区画３００及び４００は、それぞれ区画１００及び２００と同一にすることができる。従って、区画１００及び３００内の同じ要素は、それらの参照数字の最後の２桁が同じであるが、最初の桁が「１」又は「３」の何れかであるという点で異なる。換言すれば、２つの区画１００及び３００内の要素１０８及び３０８はそれぞれ同じであり、以下同様である。同様な番号付け規則が区画２００及び４００にも適用される。図９及び図１０に示す実施形態では、区画３００の近位点は実際に接続点２１２に接続されており、それ以外は、区画３００及び４００についての構造及び接続は区画１００及び２００の場合と同じである。
【００５５】
図１１は図９及び図１０の血餅除去装置を、その４つの区画１００、２００、３００及び４００が圧縮されてマイクロカテーテル１３０の内側に嵌合された状態で示す。使用中に、案内ワイヤは脈管構造を通じて目標治療部位まで挿入することができ、次いで当業者に知られている従来の送達技術を用いてマイクロカテーテル１３０を案内ワイヤ上で区画１００、２００、３００、及び４００を収容した血管内の目標位置に送達する。或いは、マイクロカテーテル１３０を最初に案内ワイヤ上で挿入し、次いで案内ワイヤを取り外すことができる。次に、圧縮された区画１００、２００、３００、及び４００をマイクロカテーテル１３０の内側内腔を通じて挿入することができる。マイクロカテーテル１３０の遠位端は、目標位置で血餅又は塞栓の内側又は遠位に配置することができるので、マイクロカテーテル１３０が血餅又は塞栓を横切る必要はなく、それによって管の下流への血餅又は塞栓の押し込みの可能性が最小限に抑えられる。
【００５６】
次に、マイクロカテーテル１３０を（近位に）引き戻して最遠位の区画４００を最初に露出させ、次に更に引き戻して次の最遠位の区画３００を露出させることができる。図１２を参照されたい。或いは、区画１００をその近位点１１０を介してマイクロカテーテル１３０から押し出すことができ、それにより最初に区画４００が押し出され、続いて他の区画３００、２００及び１００がこの順序で押し出される。ここで図１３を参照すると、血栓は区画２００、３００及び４００によって把持若しくは把握されている。次に、区画１００、２００、３００、及び４００を案内カテーテル１３５内に後退させて（図１４参照）、血栓を案内カテーテル１３５内に引き込むことができる。この後退は、区画１００、２００、３００、及び４００をマイクロカテーテル１３０に再進入させることなく行うことができ、実際に、この後退を容易にするためにマイクロカテーテル１３０を案内カテーテル１３５内で近位方向に引っ張る。血餅回収処理の間、吸引／吸い込みをアクセス装置（例えば、案内カテーテル１３５、又はマイクロカテーテル１３０）の内腔を通じて加えることができ、（血餅が係合した状態で）区画２００の被包を処置中に同時に又は処置に続けての何れかで起こすことができる。
【００５７】
単一の区画１００を有する血餅除去装置は、比較的短い又は小さい血餅を除去するために使用することができ、一方、複数の区画を有する血餅除去装置は、比較的大きい又は長い血餅を除去するために使用することができる。医師は、蛍光透視法又は他の画像化法の下で血餅の長さを決定し、次いで所望の数の区画を有する血餅除去装置を選択することができる。
【００５８】
上述の説明は本発明の特定の実施形態に言及しているが、本発明の主旨から逸脱することなく多くの修正をなし得ることが理解されるであろう。添付の特許請求の範囲は、本発明の真の範囲及び主旨の範囲内に入るそのような修正を包含することを意図している。
【図１】
2019526378.tif 000003
【図２】
2019526378.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年4月25日(2019.4.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血餅除去装置であって、
複数の２次ストラットを保持するためのフレームとして機能する２つの主ストラットを有する第１区画を備え、前記２つの主ストラットの各々は前記区画の近位点で接続されて概ね周方向経路に沿って延在する近位端を有し、各主ストラットは、前記近位点から遠位の別個の接続点で終端し、この接続点は互いに接続されて、内側内腔を画成する概ね管状の構造を形成し、
前記複数の２次ストラットはセルの格子を形成し、各セルは４つの２次ストラットによって囲まれており、
２つの概ね直線状の遠位ストラットを備え、この遠位ストラットは前記第１区画の遠位端において前記セルの格子に接続され、互いに接続されて遠位点を形成し、
前記遠位ストラットに隣接する前記セルによって画成される遠位開口であり、この遠位開口は前記内腔と連通し、前記近位点で終端する遠位開口を備える装置。
【請求項２】
請求項１の装置において、各２次ストラットは、Ｓ字形を形成するように反対方向に僅かに湾曲した両端部を有する直線区画を有し、前記２次ストラットは接続点で接合されて前記セルを形成する装置。
【請求項３】
請求項２の装置において、前記セルが涙滴状の形状を有する装置。
【請求項４】
請求項１の装置において、前記区画が第１区画であり、第２区画を更に含み、その第２区画は、
２つの第２区画主ストラットであり、各第２区画主ストラットは遠位端と近位端とを有し、各第２区画主ストラットの前記近位端は別個の接続点に接続され、前記第２区画主ストラットの前記遠位端は第２区画接続点で接合される第２区画主ストラットと、
第２区画セルの格子を形成する複数の第２区画２次ストラットであり、各第２区画セルは４つの第２区画２次ストラットによって囲まれている第２区画２次ストラットと、
前記第２区画セルの遠位端から遠位方向に延出する２つの概ね直線状の第２区画遠位ストラットであり、各第２区画遠位ストラットは、尖端を形成するように互いに接続された近位端を有し、前記尖端に隣接して画成された第２区画遠位開口を有する第２区画遠位ストラットとを有する装置。
【請求項５】
請求項４の装置において、各第２区画２次ストラットは、Ｓ字形を形成するように反対方向に僅かに湾曲した両端部を有する直線区画を有し、前記第２区画２次ストラットは第２区画接続点で接合されて前記第２区画セルを形成する装置。
【請求項６】
請求項５の装置において、前記第２区画セルが涙滴状の形状を有する装置。
【請求項７】
請求項２の装置において、前記区画が第１区画であり、第２区画を更に含み、この第２区画は、
２つの第２区画主ストラットであり、各第２区画主ストラットが遠位端と近位端とを有し、各第２区画主ストラットの前記近位端は別個の接続点に接続され、前記第２区画主ストラットの前記遠位端は第２区画接続点で接合された第２区画主ストラットと、
複数の第２区画２次ストラットであり、第２区画セルの格子を形成し、各第２区画セルは４つの第２区画２次ストラットにより囲まれて、各第２区画２次ストラットはＳ字形を形成するように反対方向に僅かに湾曲した対向端を有する直線区画を有し、前記第２区画２次ストラットは第２区画接続点で結合されて前記第２区画セルを形成する第２区画２次ストラットと、
前記第２区画セルの遠位端から遠位方向へ延出する２つの概ね直線状の第２区画遠位ストラッットであり、各第２区画遠位ストラッットは、互いに接続されて尖端を形成する近位端を有し、その尖端に隣接して画成された第２区画遠位開口を有する第２区画遠位ストラットとを有する装置。
【請求項８】
請求項７の装置において、前記第１区画と同一である第３区画を更に含み、この第３区画の遠位点は前記第２区画接続点へ接合されている装置。
【請求項９】
請求項８の装置において、前記第２区画と同一である第４区画を更に含み、各第４区画主ストラットの遠位端は別個の第３区画接続点へ接続されている装置。
【国際調査報告】
2019526378.tif 000017