(57)【要約】  一部の実施形態では、いくつかのセンサを組み込む創傷被覆材、または創傷被覆材から切り離されたセンサは、治癒するとき創傷の特性を監視するために、または創傷を引き起こす場合がある、一つ以上の危険因子もしくは状態を特定するために利用され得る。一部の実装では、創傷と接触して位置するように構成される創傷被覆材は、一つ以上のセンサを支持する、実質的に可撓性のある基材を含む。一つ以上のセンサは、温度センサ、伝導度センサ、マルチスペクトル光学測定センサ、ｐＨセンサ、圧力センサ、比色センサ、光学センサ、紫外線（ＵＶ）センサまたは赤外線（ＩＲ）センサを含み得る。【選択図】図３Ａ
2019527566.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷監視装置であって、
創傷と接触して位置するように構成される、創傷被覆材を備え、前記創傷被覆材は、一つ以上のセンサを支持する、少なくとも一つの実質的に可撓性のある基材を備える、装置。
【請求項２】
前記少なくとも一つの実質的に可撓性のある基材は、実質的に可撓性のあるプリント回路を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記実質的に可撓性のあるプリント回路は、可撓性ポリマーを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも一つの実質的に可撓性のある基材は、実質的に可撓性のある非導電メッシュを備える、請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記一つ以上のセンサは、互いに電気的に接続される複数のセンサを備え、前記複数のセンサはさらに、コントローラおよび電源と電気的に接続されるように構成される、請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記一つ以上のセンサは、一つ以上の温度センサ、伝導度センサ、マルチスペクトル光学測定センサ、ｐＨセンサ、圧力センサ、比色センサ、光学センサ、紫外線（ＵＶ）センサまたは赤外線（ＩＲ）センサを備える、請求項１〜５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記一つ以上のセンサと電気的に連通するコントローラをさらに備え、前記コントローラは、前記一つ以上のセンサからデータを受信し、前記創傷と関連する一つ以上の状態を判定するよう、前記一つ以上のセンサにより収集される前記データを処理するために、ホストソフトウェアを使用するように構成される処理デバイスへ、前記データを伝達するように構成される、請求項１〜６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記コントローラまたは前記処理デバイスのうちの少なくとも一つは、前記創傷と関連する前記一つ以上の状態に基づき、前記創傷が治癒しつつあると示すように構成される、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記コントローラは、前記一つ以上のセンサまたは前記処理デバイスのうちの少なくとも一つと無線通信するように構成される、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記コントローラは、前記一つ以上のセンサまたは前記処理デバイスのうちの少なくとも一つと、電気配線によって電気的に連通するように構成される、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記処理デバイスは、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、タブレット形式のコンピュータデバイス、スマートフォンまたはカスタムコンピュータデバイスを備える、請求項７〜１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
前記一つ以上のセンサにより収集される前記データは、クラウドへ伝達されるように構成される、請求項７〜１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記創傷被覆材は、創傷接触層を備え、前記基材は、前記創傷接触層上または中に位置する、請求項１〜１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
前記創傷接触層は、第１創傷接触層および第２創傷接触層を備え、前記基材は、前記第１および第２創傷接触層の間に挟まれる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記一つ以上のセンサのうちの少なくとも一つは、前記創傷と直接接触するように構成され、前記一つ以上のセンサのうちの前記少なくとも一つは、前記第１創傷接触層と前記第２創傷接触層との間で被包される、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記一つ以上のセンサは、前記創傷と直接接触するように構成される、少なくとも一つの第１センサと、前記創傷に接触しないように構成される、少なくとも一つの第２センサとを備える、請求項１３〜１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
前記創傷接触層の上に位置する吸収層と、前記創傷接触層の上に位置する裏当て層とをさらに備え、前記創傷接触層は、前記裏当て層に封止される、請求項１３〜１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
前記裏当て層上にポートをさらに備え、前記ポートは、前記創傷被覆材を陰圧の源に接続するように構成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記創傷被覆材は、前記陰圧を使用することなく、前記創傷を治療するように構成される、多層創傷被覆材の中に含まれる、請求項１〜１７のいずれかに記載の装置。
【請求項２０】
前記創傷被覆材とは別に、前記創傷の上に位置するように構成される、創傷パッキング層およびドレープをさらに備える、請求項１〜１９のいずれかに記載の装置。
【請求項２１】
前記創傷被覆材と流体連通するように構成され、さらに陰圧を前記創傷に印加するように構成される、陰圧源をさらに備える、請求項１〜１８または２０のいずれかに記載の装置。
【請求項２２】
創傷監視装置であって、
創傷または前記創傷を囲む皮膚のうちの一つ以上と接触して位置するように構成される、創傷被覆材を備え、前記創傷被覆材は、複数のセンサを支持する、少なくとも一つの実質的に可撓性のある基材を備え、前記複数のセンサのうちの第１センサは、前記基材上に位置し、前記創傷を囲む前記皮膚の測定を得るように構成される、装置。
【請求項２３】
前記複数のセンサのうちの第２センサは、前記基材上に位置し、前記創傷の測定を得るように構成される、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記基材は、前記創傷の面積を少なくとも一部超えて延在するサイズであり、前記創傷を囲む皮膚の上に少なくとも一部位置するように構成される、請求項２２〜２３のいずれかに記載の装置。
【請求項２５】
前記創傷被覆材は、創傷接触層を備える、請求項２２〜２４のいずれかに記載の装置。
【請求項２６】
前記少なくとも一つの実質的に可撓性のある基材は、実質的に可撓性のあるプリント回路、または実質的に可撓性のある非導電メッシュのうちの少なくとも一つを備える、請求項２２〜２５のいずれかに記載の装置。
【請求項２７】
前記実質的に可撓性のあるプリント回路は、可撓性ポリマーを含む、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記複数のセンサのうちの少なくとも一部は、互いに電気的に接続され、前記複数のセンサは、コントローラおよび電源と電気的に接続されるように構成される、請求項２２〜２７のいずれかに記載の装置。
【請求項２９】
前記コントローラは、前記複数のセンサからデータを受信し、前記創傷と関連する一つ以上の状態を判定するために、前記受信したデータを処理するように構成されるコンピュータデバイスに、前記受信したデータを伝達するように構成される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記コントローラまたは前記処理デバイスのうちの前記少なくとも一つは、前記創傷と関連する前記一つ以上の状態に基づき、前記創傷が治癒しつつあると示すように構成される、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記複数のセンサは、一つ以上の温度センサ、伝導度センサ、マルチスペクトル光学測定センサ、ｐＨセンサ、圧力センサ、比色センサ、光学センサ、紫外線（ＵＶ）センサまたは赤外線（ＩＲ）センサを備える、請求項２２〜３０のいずれかに記載の装置。
【請求項３２】
前記複数のセンサは、前記創傷を囲む前記皮膚の領域の超音波スイープを実施するように構成される、皮膚弾力性センサを備える、請求項２２〜３１のいずれかに記載の装置。
【請求項３３】
創傷監視装置を操作する方法であって、
創傷と接触して位置するように構成される創傷被覆材で、創傷または前記創傷を囲む皮膚のうちの少なくとも一つを監視することを含み、前記創傷被覆材は、一つ以上のセンサを支持する、少なくとも一つの実質的に可撓性のある基材を備える、方法。
【請求項３４】
前記基材上に位置する第１センサで、前記創傷を囲む前記皮膚を監視することと、前記基材上に位置する第２センサで、前記創傷を監視することと、をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記一つ以上のセンサは、一つ以上の温度センサ、伝導度センサ、マルチスペクトル光学測定センサ、ｐＨセンサ、圧力センサ、比色センサ、光学センサ、紫外線（ＵＶ）センサまたは赤外線（ＩＲ）センサを備える、請求項３３〜３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
前記基材は、前記創傷の面積を少なくとも一部超えて延在するサイズであり、前記創傷を囲む皮膚の上に少なくとも一部位置するように構成される、請求項３３〜３５のいずれかに記載の方法。
【請求項３７】
前記少なくとも一つの実質的に可撓性のある基材は、実質的に可撓性のあるプリント回路、または実質的に可撓性のある非導電メッシュのうちの少なくとも一つを備える、請求項３３〜３６のいずれかに記載の方法。
【請求項３８】
前記実質的に可撓性のあるプリント回路は、可撓性ポリマーを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記一つ以上のセンサのうちの少なくとも一部は、互いに電気的に接続され、前記一つ以上のセンサは、コントローラおよび電源と電気的に接続されるように構成される、請求項３３〜３８のいずれかに記載の方法。
【請求項４０】
前記コントローラによって、前記一つ以上のセンサからデータを受信することと、前記創傷と関連する一つ以上の状態を判定するために、前記受信したデータを処理するように構成されるコンピュータデバイスに、前記受信したデータを伝達することと、をさらに含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記創傷と関連する前記一つ以上の状態に基づき、前記創傷が治癒しつつあると示すことを、さらに含む、請求項４０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に記載する実施形態は、例えば、陰圧創傷療法と組み合わせて被覆材を使用する、創傷の監視または治療のための装置、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の説明
大きすぎて自然には閉じられない、もしくはそうでなければ、創傷の部位への陰圧の印加では治癒しない、開放創または慢性創傷の治療は、当該技術分野ではよく知られている。現在当該技術分野で知られている陰圧創傷療法（ＮＰＷＴ）システムは、創傷の上に流体に対して不透過性または半透過性のカバーを設置することと、創傷を囲む患者の組織に対してカバーを封止する、様々な手段を使用することと、陰圧をカバーの真下に作り出し維持するような手法で、陰圧の源（真空ポンプなど）をカバーに接続することとを伴う。そのような陰圧は、有害なサイトカインまたは細菌を包含する場合がある、過度の流体を除去しながら同時に、創傷部位で肉芽組織の形成を容易にし、平常の体内炎症プロセスを支援することによって、創傷の治癒を促進すると考えられる。しかしながら、治療の便益を完全に実現するには、ＮＰＷＴのさらなる改良が必要とされる。
【０００３】
ＮＰＷＴシステムに役立つ、多くの異なるタイプの創傷被覆材が知られている。これら異なるタイプの創傷被覆材は、例えば、ガーゼ、パッド、発泡パッドまたは多層創傷被覆材といった、多くの異なるタイプの材料および層を含む。多層創傷被覆材の一例は、ＮＰＷＴで創傷を治療する、キャニスタなしのシステムを提供するように、裏当て層の下方に創傷接触層および超吸収層を含む、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗから市販されているＰＩＣＯ被覆材である。創傷被覆材は、被覆材から流体を汲み上げるか、またはポンプから創傷被覆材へ陰圧を伝達するように使用されてもよい、長いチューブへの接続を提供する、吸引ポートに封止されてもよい。加えて、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗから市販されているＲＥＮＡＳＹＳ−Ｆ、ＲＥＮＡＳＹＳ−Ｇ、ＲＥＮＡＳＹＳ−ＡＢおよびＲＥＮＡＳＹＳ−Ｆ／ＡＢも、ＮＰＷＴ創傷被覆材およびシステムのさらなる例である。多層創傷被覆材の別の例は、陰圧を使用せずに創傷を治療するのに使用される、湿潤創傷環境被覆材を含む、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗから市販されているＡＬＬＥＶＹＮ  Ｌｉｆｅ被覆材である。
【０００４】
しかしながら、陰圧創傷療法または他の創傷療法において使用する、従来技術の被覆材によって、被覆材の下方にある創傷部位はほとんど可視化されず、またはその状態に関する情報はほとんど提供されない。このため、臨床医が創傷の治癒および状態を視診することを可能にするために、創傷が所望するレベルまで治癒する前に、または吸収性被覆材の場合は、被覆材の全吸収容量に達する前に、時期を早めて被覆材を交換する必要があり得る。現行の被覆材には、創傷の状態に関する情報を提供する方法または特徴が、限定されているまたは十分でないものがある。
【発明の概要】
【０００５】
一部の実施形態では、創傷監視装置は、創傷と接触して位置するように構成され、一つ以上のセンサを支持する、少なくとも一つの実質的に可撓性のある基材を含む、創傷被覆材を含む。
【０００６】
前段落の装置は、次の特徴のうちの一つ以上を含み得る。少なくとも一つの実質的に可撓性のある基材は、可撓性ポリマーを含んでもよい、実質的に可撓性のあるプリント回路を含み得る。少なくとも一つの実質的に可撓性のある基材は、実質的に可撓性のある非導電メッシュを含み得る。一つ以上のセンサは、互いに電気的に接続される、複数のセンサを含み得る。複数のセンサは、コントローラおよび電源と電気的に接続され得る。一つ以上のセンサは、一つ以上の温度センサ、伝導度センサ、マルチスペクトル光学測定センサ、ｐＨセンサ、圧力センサ、比色センサ、光学センサ、紫外線（ＵＶ）センサまたは赤外線（ＩＲ）センサを含み得る。
【０００７】
前段落のいずれかの装置は、次の特徴のうちの一つ以上を含み得る。装置は、一つ以上のセンサと電気的に連通するコントローラを含み、コントロールユニットは、一つ以上のセンサからデータを受信し、創傷と関連する一つ以上の状態を判定するよう、一つ以上のセンサにより収集されるデータを処理するために、ホストソフトウェアを使用するように構成される処理デバイスへ、データを伝えるように構成され得る。コントローラまたは処理デバイスのうちの少なくとも一つは、創傷と関連する一つ以上の状態に基づき、創傷が治癒しつつあると示すように構成され得る。コントローラは、一つ以上のセンサまたは処理デバイスのうちの少なくとも一つと無線通信するように構成され得る。コントローラは、一つ以上のセンサまたは処理デバイスのうちの少なくとも一つと、電気配線によって電気的に連通するように構成され得る。処理デバイスは、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、タブレット形式のコンピュータデバイス、スマートフォンまたはカスタムコンピュータデバイスを含み得る。一つ以上のセンサにより収集されるデータは、クラウドへ伝えられるように構成され得る。
【０００８】
前段落のいずれかの装置は、次の特徴のうちの一つ以上を含み得る。創傷被覆材は創傷接触層を含むことができ、基材は創傷接触層上または中に位置し得る。創傷接触層は、第１創傷接触層および第２創傷接触層を含むことができ、基材は、第１および第２創傷接触層の間に挟まれる。一つ以上のセンサのうちの少なくとも一つは、創傷と直接接触するように構成することができ、一つ以上のセンサのうちの少なくとも一つは、第１創傷接触層と第２創傷接触層との間で被包され得る。一つ以上のセンサは、創傷と直接接触するように構成される、少なくとも一つの第１センサと、創傷に接触しないように構成される、少なくとも一つの第２センサとを含み得る。装置は、創傷接触層の上に位置する吸収層と、創傷接触層の上に位置する裏当て層とを含むことができ、創傷接触層は裏当て層に封止される。装置は裏当て層上にポートを含むことができ、ポートは、創傷被覆材を陰圧の源に接続するように構成される。
【０００９】
前段落のいずれかの装置は、次の特徴のうちの一つ以上を含み得る。創傷被覆材は、陰圧を使用せずに創傷を治療するように構成される、多層創傷被覆材の中に含まれ得る。装置は、創傷被覆材とは別に、創傷の上に位置するように構成される、創傷パッキング層およびドレープを含み得る。装置は、創傷被覆材と流体連通するように構成され、さらに陰圧を創傷に印加するように構成される、陰圧源を含み得る。
【００１０】
一部の実施形態では、創傷監視装置は、創傷または創傷を囲む皮膚のうちの一つ以上と接触して位置するように構成される、創傷被覆材を含み、創傷被覆材は、複数のセンサを支持する、少なくとも一つの実質的に可撓性のある基材を含む。複数のセンサのうちの第１センサは、基材上に位置し、創傷を囲む皮膚の測定を得るように構成され得る。
【００１１】
前段落のいずれかの装置は、次の特徴のうちの一つ以上を含み得る。複数のセンサのうちの第２センサは、基材上に位置し、創傷の測定を得るように構成され得る。基材は、創傷の面積を少なくとも一部超えて延在するサイズであり、創傷を囲む皮膚の上に少なくとも一部位置するように構成され得る。創傷被覆材は、創傷接触層を含み得る。少なくとも一つの実質的に可撓性のある基材は、実質的に可撓性のあるプリント回路、または実質的に可撓性のある非導電メッシュのうちの少なくとも一つを含み得る。実質的に可撓性のあるプリント回路は、可撓性ポリマーを含み得る。複数のセンサのうちの少なくとも一部は、互いに電気的に接続され得る。
【００１２】
前段落のいずれかの装置は、次の特徴のうちの一つ以上を含み得る。複数のセンサは、コントローラおよび電源と電気的に接続され得る。コントローラは、複数のセンサからデータを受信し、創傷と関連する一つ以上の状態を判定するために、受信したデータを処理するように構成されるコンピュータデバイスに、受信したデータを伝えるように構成され得る。コントローラまたは処理デバイスのうちの少なくとも一つは、創傷と関連する一つ以上の状態に基づき、創傷が治癒しつつあると示すように構成され得る。複数のセンサは、一つ以上の温度センサ、伝導度センサ、マルチスペクトル光学測定センサ、ｐＨセンサ、圧力センサ、比色センサ、光学センサ、紫外線（ＵＶ）センサまたは赤外線（ＩＲ）センサを含み得る。複数のセンサは、創傷を囲む皮膚の領域の超音波スイープを実施するように構成される、皮膚弾力性センサを含み得る。
【００１３】
一部の実装では、前段落のいずれかの装置を操作または使用する方法を提供する。
【００１４】
一部の実施形態では、創傷監視装置を操作する方法は、創傷と接触して位置するように構成される創傷被覆材で、創傷または創傷を囲む皮膚のうちの少なくとも一つを監視することを含む。創傷被覆材は、一つ以上のセンサを支持する、少なくとも一つの実質的に可撓性のある基材を含み得る。
【００１５】
前段落の方法は、次の特徴のうちの一つ以上を含み得る。方法は、基材上に位置する第１センサで、創傷を囲む皮膚を監視することと、基材上に位置する第２センサで、創傷を監視することとを含み得る。一つ以上のセンサは、一つ以上の温度センサ、伝導度センサ、マルチスペクトル光学測定センサ、ｐＨセンサ、圧力センサ、比色センサ、光学センサ、紫外線（ＵＶ）センサまたは赤外線（ＩＲ）センサを含み得る。基材は、創傷の面積を少なくとも一部超えて延在するサイズであり、創傷を囲む皮膚の上に少なくとも一部位置するように構成され得る。少なくとも一つの実質的に可撓性のある基材は、実質的に可撓性のあるプリント回路、または実質的に可撓性のある非導電メッシュのうちの少なくとも一つを含み得る。実質的に可撓性のあるプリント回路は、可撓性ポリマーを含み得る。一つ以上のセンサのうちの少なくとも一部は、互いに電気的に接続され得る。
【００１６】
前段落の方法は、次の特徴のうちの一つ以上を含み得る。一つ以上のセンサは、コントローラおよび電源と電気的に接続され得る。方法は、コントローラによって、一つ以上のセンサからデータを受信することと、創傷と関連する一つ以上の状態を判定するために、受信したデータを処理するように構成されるコンピュータデバイスに、受信したデータを伝達することとを含み得る。方法は、創傷と関連する一つ以上の状態に基づき、創傷が治癒しつつあると示すことを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本開示の実施形態について、添付の図面を参照して、例としてのみ以下に記載する。
【００１８】
【図１Ａ】図１Ａは、一部の実施形態に従い、創傷滲出液を吸収し貯蔵できる、可撓性流体コネクタおよび創傷被覆材を用いる、陰圧創傷治療システムを示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、一部の実施形態に従い、創傷滲出液を吸収し貯蔵できる、可撓性流体コネクタおよび創傷被覆材を用いる、陰圧創傷治療システムを示す。
【図２Ａ】図２Ａは、一部の実施形態に従い、創傷滲出液を吸収し貯蔵できる、可撓性流体コネクタおよび創傷被覆材を用いる、陰圧創傷治療システムを示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、一部の実施形態に従い、創傷被覆材に接続される、流体コネクタの断面を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、一部の実施形態に従う、陰圧創傷療法システムを示す。
【図２Ｄ】図２Ｄは、一部の実施形態に従い、陰圧なしで使用される、創傷滲出液を吸収し貯蔵できる創傷被覆材を用いる、創傷治療システムを示す。
【図３Ａ】図３Ａは、一部の実施形態に従い、創傷被覆材構成要素に組み込まれるセンサの設置を示す、センサアレイを示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、一部の実施形態に従い、センサアレイ部分、尾部分およびコネクタパッド端部分を含む、可撓性センサアレイを示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、４個の異なるセンサアレイ形状を伴う、可撓性プリント回路の実施形態を示す。
【図３Ｄ】図３Ｄは、４個の異なるセンサアレイ形状を伴う、可撓性プリント回路の実施形態を示す。
【図３Ｅ】図３Ｅは、４個の異なるセンサアレイ形状を伴う、可撓性プリント回路の実施形態を示す。
【図３Ｆ】図３Ｆは、４個の異なるセンサアレイ形状を伴う、可撓性プリント回路の実施形態を示す。
【図３Ｇ】図３Ｇは、図３Ｄに示すセンサアレイ設計のセンサアレイ部分３０１の実施形態を、より詳細に示す。
【図３Ｈ】図３Ｈは、一部の実施形態に従い、穿孔創傷接触層に組み込まれる可撓性センサアレイを示す。
【図３Ｉ】図３Ｉは、一部の実施形態に従う、コントロールモジュールを示す。
【図３Ｊ】図３Ｊは、一部の実施形態に従い、組織上で使用される光学センサの結果、ならびに組織中への光の散乱および減弱を示す。図３Ｊは、組織中への光の強度損失を示す。
【図３Ｋ】３Ｋは、一部の実施形態に従い、組織上で使用される光学センサの結果、ならびに組織中への光の散乱および減弱を示す。図３Ｋは、光検出器の応答を示す。
【図３Ｌ】図３Ｌは、一部の実施形態に従い、未加工形式の、ＳｐＯ２センサを使用して行われた測定を示す。
【図３Ｍ】図３Ｍは、一部の実施形態に従い、未加工形式の、ＳｐＯ２センサを使用して行われた測定を示す。
【図３Ｎ】図３Ｎは、一部の実施形態に従い、孔と、中心孔から放射状に延在する曲線スリットとを含む、創傷接触層を示す。
【図３Ｏ】図３Ｏは、一部の実施形態に従い、孔と、創傷接触層の円周から中心へ延在するスリットで部分円を形成する曲線スリットとを含む創傷接触層を示す。
【図３Ｐ】図３Ｐは、一部の実施形態に従い、孔と、中心孔から放射状に延在するスリットとを含む、創傷接触層を示す。
【図３Ｑ】図３Ｑは、一部の実施形態に従う、光検出器のスペクトル応答を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、一部の実施形態に従う、患者への創傷治療システムの使用および適用を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、一部の実施形態に従う、患者への創傷治療システムの使用および適用を示す。
【図４Ｃ】図４Ｃは、一部の実施形態に従う、患者への創傷治療システムの使用および適用を示す。
【図４Ｄ】図４Ｄは、一部の実施形態に従う、患者への創傷治療システムの使用および適用を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本明細書に開示する実施形態は、例えば、陰圧の源、ならびに創傷被覆材構成要素および装置を含む、減圧して、もしくは減圧せずに創傷を監視または治療する装置および方法に関する。創傷オーバーレイおよびパッキング材料、または、存在する場合には内層を備える、装置および構成要素は、時に総称して被覆材と呼ばれる。一部の実施形態では、創傷被覆材は、減圧せずに利用されるように提供され得る。
【００２０】
本明細書に開示する一部の実施形態は、人または動物の体に対する創傷療法に関する。そのため、本明細書における創傷へのいかなる言及も、人または動物の体上の創傷を指すことができ、本明細書における体へのいかなる言及も、人または動物の体を指し得る。本明細書で使用される用語「創傷」は、幅広い通常の意味を有するのに加えて、陰圧を使用して治療されてもよい、患者のいかなる体の一部を含む。創傷という用語は、幅広く解釈されるべきであり、皮膚が破れたり、切られたり、もしくは刺されたりするか、もしくは外傷により、患者の皮膚上に挫傷、もしくはいかなる他の表層状態もしくは他の状態、もしくは欠陥をもたらすか、またはそうでなければ、減圧治療から恩恵を受ける場合がある、開放および閉鎖創を網羅することは、理解されるべきである。それゆえ、創傷は、組織のいかなる損傷領域として広く定義され、流体は生み出されてもよく、または生み出されなくてもよい。そのような創傷の例は、手術、外傷、胸骨切開、筋膜切開もしくは他の状態のいずれかの結果である、腹部創、もしくは他の大きな創傷もしくは切開創傷、裂開創傷、急性創傷、慢性創傷、亜急性および裂開創傷、外傷性創傷、皮弁および皮膚移植、裂傷、擦過傷、挫傷、熱傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡、ストーマ、手術創、外傷、動脈性および静脈性潰瘍、または同種のものを含むが、それらに限定されない。
【００２１】
そのような創傷の治療は、陰圧創傷療法を使用して実施することができ、減圧または陰圧が、創傷の治癒を容易にして促進するように、創傷に印加され得る。本明細書に開示する通りの創傷被覆材および方法は、体の他の一部に適用されてもよく、創傷の監視、防止および治療に必ずしも限定されないことも、理解されるであろう。
【００２２】
本開示の実施形態は、概して、局所陰圧（「ＴＮＰ（ｔｏｐｉｃａｌ  ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」）療法システムで使用するように適用可能であることは理解されるであろう。手短に言えば、陰圧創傷療法は、組織の浮腫を減少させ、血流および顆粒組織形成を促し、過度の滲出液を除去することによって、「治癒が困難な」創傷の多くの形態を閉鎖および治癒するのを支援し、細菌負荷（および、それゆえ感染リスク）を低減してもよい。加えて、療法によって、創傷の不安を減らすことが可能になり、より早期の治癒に導く。ＴＮＰ療法システムはまた、流体を除去し、閉鎖の並列された位置で組織を安定化するのに役立つことで、外科的に閉じられた創傷の治癒を支援してもよい。さらなるＴＮＰ療法の有益な使用は、過度の流体を除去することが重要で、組織の生存を保証するために、移植片が組織に近接近していることが必要な、移植片および皮弁に見られ得る。
【００２３】
本明細書に使用する通り、−ＸｍｍＨｇなど、減圧または陰圧レベルは、７６０ｍｍＨｇ（または１ａｔｍ、２９．９３ｉｎＨｇ、１０１．３２５ｋＰａ、１４．６９６ｐｓｉなど）に相当し得る、平常の周囲気圧に対する圧力レベルを表す。一部の実施形態では、局所的な周囲気圧は基準点として使用され、そのような局所的な気圧は、必ずしも、例えば、７６０ｍｍＨｇでなくてもよい。したがって、陰圧値−ＸｍｍＨｇは、例えば、７６０ｍｍＨｇをＸｍｍＨｇ下回る、すなわち言い換えると、圧力（７６０−Ｘ）ｍｍＨｇという絶対圧力を反映する。加えて、ＸｍｍＨｇよりも「低い」または「小さい」陰圧は、気圧により近い圧力に相当する（例えば、−４０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇよりも低い）。−ＸｍｍＨｇよりも「高い」または「大きい」陰圧は、気圧からより離れた圧力に相当する（例えば、−８０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇよりも高い）。
【００２４】
本開示の一部実施形態に対する陰圧範囲は、およそ−８０ｍｍＨｇ、または約−２０ｍｍＨｇと−２００ｍｍＨｇ以上との間であり得る。これらの圧力は、７６０ｍｍＨｇであり得る、平常の周囲気圧に対して相対的であることには留意されたい。それゆえ、−２００ｍｍＨｇは、実質的には約５６０ｍｍＨｇであろう。一部の実施形態では、圧力範囲は、約−４０ｍｍＨｇと−１５０ｍｍＨｇとの間であり得る。代替として、最高−７５ｍｍＨｇ、最高−８０ｍｍＨｇまたは−８０ｍｍＨｇを超える圧力範囲が使用され得る。また、他の実施形態では、−７５ｍｍＨｇを下回る圧力範囲が使用され得る。代替として、およそ−１００ｍｍＨｇまたはさらに−１５０ｍｍＨｇより上の圧力範囲が、陰圧装置により供給され得る。
【００２５】
本明細書に記載する創傷閉鎖デバイスの一部実施形態では、創傷収縮の増加が、囲んでいる創傷組織における組織拡張の増加につながり得る。この影響は、場合により、創傷閉鎖デバイスの実施形態によって創傷に印加される引張力の増加と連動して、組織に印加される力を変化させること、例えば、時間と共に創傷に印加される陰圧を変化させることによって増大する場合がある。一部の実施形態では、例えば、正弦波、方形波を使用して、または一つ以上の患者の生理学的指標（心拍など）と同期して、時間と共に陰圧を変化させてもよい。前述に関するさらなる開示を見つけることができる、そのような適用の例には、２０１２年８月７日に発行された名称「Ｗｏｕｎｄ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ」の米国特許第８，２３５，９５５号、および２０１０年７月１３日に発行された名称「Ｗｏｕｎｄ  ｃｌｅａｎｓｉｎｇ  ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｗｉｔｈ  ｓｔｒｅｓｓ」の米国特許第７，７５３，８９４号を含む。これら両特許の開示は、参照することによりその全体が本明細書に援用される。
【００２６】
本明細書に記載する創傷被覆材、創傷被覆材構成要素、創傷治療装置および方法の実施形態はまた、２０１３年５月２２日に国際出願番号第ＰＣＴ／ＩＢ２０１３／００１４６９号で出願され、２０１３年１１月２８日に国際公開第２０１３／１７５３０６号２として公開された、名称「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＮＥＧＡＴＩＶＥ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＷＯＵＮＤ  ＴＨＥＲＡＰＹ」、２０１５年１月３０日に米国特許出願第１４／４１８，９０８号で出願され、２０１５年７月９日に米国特許出願公開第２０１５／０１９０２８６号として公開された、名称「ＷＯＵＮＤ  ＤＲＥＳＳＩＮＧ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」に記載されるものと組み合わせて、またはそれらに加えて使用されてもよく、それらの開示は、参照することによりその全体が本明細書に援用される。本明細書に記載する創傷被覆材、創傷被覆材構成要素、創傷治療装置および方法の実施形態はまた、２０１１年４月２１日に米国特許出願第１３／０９２，０４２号で出願され、米国特許第２０１１／０２８２３０９号として公開された、名称「ＷＯＵＮＤ  ＤＲＥＳＳＩＮＧ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＵＳＥ」、および２０１５年５月１８日に米国特許出願第１４／７１５，５２７号で出願され、２０１６年１１月２４日に米国特許出願公開第２０１６／０３３９１５８号として公開された、名称「ＦＬＵＩＤＩＣ  ＣＯＮＮＥＣＴＯＲ  ＦＯＲ  ＮＥＧＡＴＩＶＥ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＷＯＵＮＤ  ＴＨＥＲＡＰＹ」に記載されるものと組み合わせて、またはそれらに加えて使用されてもよく、それらの各開示は、創傷被覆材の実施形態、創傷被覆材の構成要素および原理、ならびに創傷被覆材に使用される材料に関するさらなる詳細を含め、参照することによりその全体が本明細書に援用される。
【００２７】
加えて、本明細書に記載するポンプまたは関連電子機器と組み合わせて、創傷被覆材を含むＴＮＰ創傷治療に関係する一部の実施形態はまた、２０１６年４月２６日に国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１６／０５９３２９号で出願され、２０１６年１１月３日に国際公開第２０１６／１７４０４８号として公開された、名称「ＲＥＤＵＣＥＤ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」に記載されるものと組み合わせて、またはそれらに加えて使用されてもよい。
【００２８】
ＮＰＷＴシステムの概要
図１Ａ〜Ｂは、流体コネクタ１１０と連動して創傷被覆材１００を用いる、陰圧創傷治療システム１０の実施形態を示す。図中、流体コネクタ１１０は、近位端１３０および遠位端１４０を有するブリッジ１２０などの細長い導管と、ブリッジ１２０の遠位端１４０にアプリケータ１８０とを備えてもよい。任意の連結器１６０は、ブリッジ１２０の近位端１３０に配置され得る。キャップ１７０が、システムに提供されてもよい（一部の場合、図示する通り、連結器１６０に取り付けられ得る）。キャップ１７０は、近位端１３０から流体が漏出するのを妨げるときに有用であり得る。システム１０は、ポンプまたは陰圧を供給できる陰圧ユニット１５０など、陰圧の源を含んでもよい。ポンプは、創傷滲出液、および創傷から除去されてもよい他の流体を貯蔵する、キャニスタまたは他の容器を備えてもよい。キャニスタまたは容器はまた、ポンプとは別に提供されてもよい。一部の実施形態では、図１Ａ〜１Ｂに示すように、ポンプ１５０は、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗより販売される、ＰＩＣＯ（商標）ポンプなど、キャニスタなしのポンプであり得る。ポンプ１５０は、管１９０を介して連結器１６０に接続してもよく、またはポンプ１５０は、連結器１６０に直接、もしくはブリッジ１２０に直接接続してもよい。使用中、被覆材１００は、一部の場合、発泡体またはガーゼなどの創傷パッキング材料で埋められてもよい、好適に準備された創傷の上に設置される。流体コネクタ１１０のアプリケータ１８０は、被覆材１００の隙間の上に設置され、被覆材１００の最上表面に封止される、密封表面を有する。流体コネクタ１１０の被覆材１００への接続の前、間、または後のいずれかに、ポンプ１５０は、管１９０を介して連結器１６０へ接続されるか、または連結器１６０もしくはブリッジ１２０へ直接接続される。その後ポンプが起動され、それによって陰圧を創傷に供給する。陰圧の印加は、所望するレベルの創傷治癒を達成するまで行われてもよい。
【００２９】
創傷被覆材の概要
図２Ａに示す通り、一部の実施形態では、流体コネクタ１１０は、以下にさらに詳細に記載するであろう通り、被覆材１００と流体連通する拡大遠位端または頭部１４０を備え得る。一実施形態では、拡大遠位端は丸い形または円形を有する。頭部１４０は、図中、被覆材１００の縁近くに位置するように示しているが、被覆材上のいずれの場所に位置してもよい。例えば、一部の実施形態は、被覆材１００の縁または角上または近くではない、中心または中心から外れた場所に提供されてもよい。一部の実施形態では、被覆材１０は、二つ以上の流体コネクタ１１０を備えてもよく、各々、それと流体連通する一つ以上の頭部１４０を備える。一部の実施形態では、頭部１４０は、最も幅の広い縁に沿って３０ｍｍあってもよい。頭部１４０は、上に記載した、創傷被覆材の最上表面に対して封止されるように構成される、アプリケータ１８０を少なくとも一部形成する。
【００３０】
図２Ｂは、流体コネクタ１１０と共に図１Ｂに示される、創傷被覆材１０に類似する創傷被覆材１００の断面を示し、それは国際特許出願公開第２０１３／１７５３０６号２に記載され、参照することによってその全体が援用される。代替として、本明細書に開示するいずれの創傷被覆材の実施形態、または本明細書に開示する創傷被覆材の実施形態のいずれの数の特徴部のいかなる組み合わせでもあり得る、創傷被覆材１００は、治療される創傷部位の上に置かれ得る。被覆材１００は、創傷部位の上に密封された空洞を形成するために設置されてもよい。一部の実施形態では、被覆材１００は、最上層もしくはカバー層、または任意の創傷接触層２２２に取り付けられる裏当て層２２０を備え、それらの両方について以下により詳細に記載する。これら二つの層２２０、２２２は、内部空間またはチャンバを画定するために、共に接合または封止され得る。この内部空間またはチャンバは、陰圧を分配または伝達し、創傷滲出液および創傷から除去された他の流体を貯蔵するように適応してもよい追加構造と、以下により詳細に説明するであろう他の機能とを備えてもよい。以下に記載するそのような構造の例は、透過層２２６および吸収層２２１を含む。
【００３１】
本明細書で使用される通り、上部層、最上層または上方の層は、被覆材が使用中で、創傷の上に位置する間、皮膚または創傷の表面から最も遠い層を指す。したがって、下表面、下部層、最下層または下方の層は、被覆材が使用中で、創傷の上に位置する間、皮膚または創傷の表面に最も近い層を指す。
【００３２】
図２Ｂに示す通り、一部の実施形態では、創傷接触層２２２は、ポリウレタン層もしくはポリエチレン層、または、例えば、ホットピンプロセス、レーザアブレーションプロセス、超音波プロセスもしくは何らかの他の手段によって穿孔された、もしくはそうでなければ液体および気体に対して透過性を持たせる、他の可撓性層もしくは実質的に可撓性のある層であり得る。創傷接触層２２２は、下表面２２４（例えば、創傷と向かい合う）および上表面２２３（例えば、創傷から見て外を向く）を有する。穿孔２２５は、創傷接触層２２２の中に貫通孔を備えることができ、流体が層２２２を通って流れることが可能になる。創傷接触層２２２は、創傷被覆材の他の材料中への組織内殖を妨げるのに役立つ。一部の実施形態では、穿孔は、流体が穿孔を通って流れることを依然として可能にしながら、この要件を満たすほど充分に小さい。例えば、０．０２５ｍｍから１．４ｍｍに及ぶサイズを有する、スリットまたは孔として形成される穿孔は、創傷滲出液が被覆材中へと流れるのを可能にしながら、創傷被覆材中への組織内殖を妨げるのに役立つほど充分に小さいとみなされる。一部の構成では、創傷接触層２２２は、陰圧を創傷に維持するために、吸収性パッドの周りに気密状態をも作り出しながら、被覆材１００全体の完全性を維持するのに役立つ場合がある。
【００３３】
創傷接触層２２２の一部実施形態はまた、任意の上部および下部接着層（図示せず）用の担体として働いてもよい。例えば、下部感圧接着剤が、創傷被覆材１００の下表面２２４上に提供されてもよい一方、上部感圧接着層は、創傷接触層の上表面２２３上に提供されてもよい。シリコーン、ホットメルト、親水コロイドもしくはアクリルをベースとする接着剤、または他のそのような接着剤であってもよい感圧接着剤は、創傷接触層の両側面上、もしくは任意で選択された片側面上に形成されてもよく、または創傷接触層のどちらの側面上に形成されなくてもよい。下部感圧接着層を利用することが、創傷被覆材１００を創傷部位の周りの皮膚に接着させる助けになってもよい。一部の実施形態では、創傷接触層は穿孔ポリウレタンフィルムを備えてもよい。フィルムの下表面はシリコーン感圧接着剤を提供されてもよく、上表面はアクリル感圧接着剤を提供されてもよく、それによって被覆材がその完全性を維持するの助けてもよい。一部の実施形態では、ポリウレタンフィルム層に上表面および下表面両方上に接着層を提供してもよく、全三層は共に穿孔されていてもよい。
【００３４】
多孔質材料の層２２６は、創傷接触層２２２の上方に置かれ得る。この多孔質層または透過層２２６により、液体および気体を含む流体が、創傷部位から離れて創傷被覆材の上部層中へと透過することが可能になる。特に、透過層２２６によって、吸収層がかなりの量の滲出液を吸収したときでさえ、外気チャネルが、創傷面積全体に陰圧を伝えるように維持され得ることを保証できる。一部の実施形態では、層２２６は、全創傷部位に均等化された陰圧がかかるように、上に記載した通り、陰圧創傷療法中に印加されるであろう通常の圧力下において、開放したままであるべきである。層２２６は、三次元構造を有する材料から形成されてもよい。例えば、編みもしくは織りスペーサ布（例えば、Ｂａｌｔｅｘ  ７９７０の横編ポリエステル）、または不織布が使用され得る。
【００３５】
一部の実施形態では、透過層２２６は、８４／１４４で織られたポリエステルである最上層（すなわち、使用中、創傷床から遠位の層）と、１０デニールの平坦なポリエステルである最下層（すなわち、使用中、創傷床に近接して置かれる層）と、編まれたポリエステルビスコース、セルロースまたは類似のモノフィラメント繊維により画定される領域である、これら二つの層の間に挟まれて形成される第３層とを含む、３Ｄポリエステルのスペーサ布層を備える。他の材料、および他の線質量密度の繊維ももちろん使用され得る。
【００３６】
本開示を通して、モノフィラメント繊維への言及がなされるものの、もちろん多糸の代替物が利用され得ることは理解されるであろう。それゆえ、最上部スペーサ布は、それを形成するのに使用される１本の糸において、最下部スペーサ布層を形成するのに使用される糸を構成するフィラメントの数よりも多くのフィラメントを有する。
【００３７】
間隙を介する層間におけるこのフィラメント数の差異が、透過層を横断する水分流動を制御するのに役立つ。具体的には、最上層のフィラメント数をより多くすることによって、すなわち、最上層が、最下層に使用される糸よりも多くのフィラメントを有する糸から作られることによって、液体は、最下層よりも最上層に沿ってより多く吸われる傾向がある。使用中、この差異によって、液体が創傷床から引き離され、被覆材の中心領域中に引き寄せられるようになり、中心領域では、吸収層２２１が液体を閉じ込めるのに役立つか、または液体を放出させ得るカバー層に向かって、それ自体で液体を前方へ吸い上げる。
【００３８】
一部の実施形態では、透過層２２６を横切る（すなわち、最上部および最下部スペーサ層の間に形成されるチャネル領域と垂直に）液体の流れを改善するために、３Ｄ織物は、ドライクリーニング剤（限定するものではないが、パークロロエチレンなど）で処理されて、透過層の親水能力を邪魔する可能性がある、前に使用された鉱油、油脂またはワックスなどの、いかなる工業製品をも除去するのに役立ってもよい。一部の実施形態では、続いて、３Ｄスペーサ布が親水性剤（限定するものではないが、Ｒｕｄｏｌｐｈ  Ｇｒｏｕｐから市販されている３０ｇ／ｌのＦｅｒａｎ  Ｉｃｅなど）で洗われる、追加の製造ステップに進んでもよい。この工程ステップは、水などの液体が３Ｄ編物に接触するとすぐに織物に進入し得るほど、材料の表面張力が低くなることを保証するのに役立つ。またこのステップは、いかなる滲出液の液状侵襲成分（ｌｉｑｕｉｄ  ｉｎｓｕｌｔ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）の流れを制御するのにも役立つ。
【００３９】
吸収性材料の層２２１は、透過層２２６の上方に提供される。発泡体もしくは不織の自然または合成材料を含み、任意で超吸収性材料を含んでもよい吸収性材料は、流体、具体的には、創傷部位から除去される液体用の貯留部を形成する。一部の実施形態では、層１０もまた、流体を裏当て層２２０の方へ引き寄せるのに役立ってもよい。
【００４０】
吸収層２２１の材料はまた、創傷被覆材１００に収集された液体が、被覆材内を自由に流れるのを妨げてもよく、被覆材内に収集されるいかなる液体をも包含するように働き得る。吸収層２２１はまた、流体を創傷部位から引き寄せ、吸収層中に渡って貯蔵するように、吸い上げ作用によって層全体に流体を分配するのを助ける。これによって、吸収層のエリアにおける凝集を妨げるのを助ける。吸収性材料の容量は、陰圧を印加するとき、創傷の滲出液が流れる速度を管理するのに充分でなくてはならない。使用中、吸収層は陰圧を経験するため、吸収層の材料は、そのような状況下で液体を吸収するように選ばれる。例えば、超吸収体材料といった、陰圧下にあるとき液体を吸収できる、いくつかの材料が存在する。吸収層２２１は通常、ＡＬＬＥＶＹＮ（商標）発泡体のＦｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇ１１４−２２４−４またはＣｈｅｍ−Ｐｏｓｉｔｅ（商標）１１Ｃ−４５０より製造されてもよい。一部の実施形態では、吸収層２２１は、超吸収性粉末、セルロースなどの繊維材料、および結合繊維を含む複合材を含んでもよい。一部の実施形態では、複合材はエアレイドの熱的に結合された複合材である。
【００４１】
一部の実施形態では、吸収層２２１は、層中に渡って分散する乾燥粒子の形態である超吸収性材料を有する、不織セルロース繊維の層である。セルロース繊維の使用によって、被覆材により吸収される液体を素早くかつ均等に分配するのに役立つ、高速吸い上げ要素が導入される。多数の撚糸様繊維を並列させることが、液体を分配するのに役立つ繊維パッドの、強い毛細管作用につながる。このように、超吸収性材料に液体を効率的に供給する。また、吸い上げ作用によって、被覆材の蒸散率を増加させるのに役立つように、液体を上部カバー層と接触させるように支援する。
【００４２】
一部の実施形態では、陰圧を被覆材１００に印加することが可能になるように、隙間、孔またはオリフィス２２７が裏当て層２２０に提供される。ある実装では、流体コネクタ１１０は、被覆材１００の中に作られるオリフィス２２７の上で、裏当て層２２０の最上部に取り付けられるか、または封止され、オリフィス２２７を通って陰圧を伝える。長いチューブが、被覆材から流体を汲み上げることが可能になるように、第１端部で流体コネクタ１１０に、第２端部でポンプユニット（図示せず）に連結されてもよい。流体コネクタが創傷被覆材の最上層に接着する場合、長いチューブは、チューブまたは導管が、流体コネクタから離れて平行に、または実質的に被覆材の最上表面へ延在するような、流体コネクタの第１端部で連結されてもよい。流体コネクタ１１０は、アクリル、シアノアクリレート、エポキシ、ＵＶ硬化性またはホットメルト接着剤などの接着剤を使用して、裏当て層２２０に接着および封止してもよい。流体コネクタ１１０は、ショアＡスケールで３０から９０の硬度を有する、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、シリコーンまたはポリウレタンといった柔らかいポリマーから形成されてもよい。一部の実施形態では、流体コネクタ１１０は、柔らかい材料または適合する材料から作られてもよい。
【００４３】
一部の実施形態では、吸収層２２１は、流体コネクタ１１０の基礎を成すために置かれる、少なくとも一つの貫通孔２２８を含む。貫通孔２２８は、一部の実施形態では、裏当て層の開口部２２７と同じサイズであってもよく、またはより大きいもしくは小さくてもよい。図２Ｂに示す通り、単一の貫通孔は、流体コネクタ１１０の基礎を成す開口部を生み出すように使用され得る。複数の開口部が、代替として利用され得ることは理解されるであろう。加えて、二つ以上のポートが、本開示のある実施形態に従って利用されるべき場合、一つまたは複数の開口部が、各流体コネクタと位置を合わせて、吸収層および不明瞭化層に作られてもよい。本開示のある実施形態には必須ではないものの、超吸収層に貫通孔を使用することで、吸収層が飽和に近いとき特に、遮断されないままの流体流路を提供してもよい。
【００４４】
隙間または貫通孔２２８は、図２Ｂに示す通り、オリフィスが透過層２２６に直接接続するように、オリフィス２２７の下方の吸収層２２１に提供され得る。これによって、流体コネクタ１１０に印加される陰圧を、吸収層２２１を通過することなく、透過層２２６へ伝えることが可能になる。これで、吸収層が創傷滲出液を吸収しても、創傷部位に印加される陰圧が、吸収層によって阻害されないことが保証される。他の実施形態では、隙間は吸収層２２１に提供されなくてもよく、または、代替として、オリフィス２２７の基礎を成す複数の隙間が提供されてもよい。さらなる代替の実施形態では、別の透過層などの追加層、または参照することによりその全体が援用される、国際特許出願公開第２０１４／０２０４４０号に記載されるような不明瞭化層が、吸収層２２１の上および裏当て層２２０の下方に提供されてもよい。
【００４５】
一部の実施形態では、裏当て層２２０は気体不透過性であるが透湿性があり、創傷被覆材１００の幅に渡って延在し得る。例えば、片方の側面に感圧接着剤を有するポリウレタンフィルム（例えば、Ｅｌａｓｔｏｌｌａｎ  ＳＰ９１０９）であってもよい、裏当て層２２０は、気体に対して不浸透性であり、それゆえ、この層は創傷を被覆し、上に創傷被覆材が設置される創傷空洞を封止するように動作する。このように、効果的なチャンバが、陰圧が確立され得る、裏当て層２２０と創傷部位との間に作られる。裏当て層２２０は、被覆材の外周の周りの境界領域で、創傷接触層２２２に封止することができ、例えば、接着技術または溶接技術によって、空気が境界エリアを通って引き込まれることを保証する。裏当て層２２０によって、創傷が外部の細菌汚染から保護され（細菌バリア）、層を通って創傷滲出物からの液体を移動させ、フィルム外表面から蒸発させることが可能になる。裏当て層２２０は、ポリウレタンフィルムと、フィルム上に広がる接着パターンとの二つの層を備え得る。ポリウレタンフィルムは透湿性を持つことができ、濡れたときに水透過速度が高まる材料から製造されてもよい。一部の実施形態では、裏当て層が濡れると、裏当て層の透湿性が増加する。濡れた裏当て層の透湿性は、乾いた裏当て層の透湿性の最大約１０倍であってもよい。
【００４６】
吸収層２２１は、透過層２２６の縁と重複するように、透過層２２６よりも大きい面積から成ってもよく、それによって、透過層が裏当て層２２０に接触しないことを保証する。これにより、創傷接触層２２２と直接接触する、吸収層２２１の外側チャネルが提供され、滲出液の吸収層へのより急速な吸収に役立つ。さらに、この外側チャネルによって、液体が創傷空洞の外周に貯留できないことが保証され、そうでない場合には、被覆材の周囲の密封部から染み出して、漏出の形成につながる場合がある。図２Ａ〜２Ｂに示す通り、吸収層２２１によって、境界線または境界領域が、吸収層２２１の縁と裏当て層２２０の縁との間に画定されるような、裏当て層２２０の周囲よりも小さい周囲を画定してもよい。
【００４７】
図２Ｂに示す通り、創傷被覆材１００の一実施形態は、流体コネクタ１１０の下方に置かれる吸収層２２１に、隙間２２８を備える。使用中、例えば、陰圧が被覆材１００に印加されるとき、流体コネクタの創傷に向かい合う部分は、透過層２２６と接触してもよく、それゆえ、吸収層２２１が創傷流体で埋められているときでさえ、創傷部位に陰圧を伝達するのに役立ち得る。一部の実施形態によって、裏当て層２２０を透過層２２６に少なくとも一部接着させてもよい。一部の実施形態では、隙間２２８は、流体コネクタ１１の創傷に向き合う部分またはオリフィス２２７の直径よりも、少なくとも１〜２ｍｍ大きい。
【００４８】
例えば、単一流体コネクタ１１０および貫通孔を伴う実施形態では、図２Ａに示す通り、流体コネクタ１１０および貫通孔が、中心から外れた位置に置かれるのが好ましい場合がある。そのような場所では、流体コネクタ１１０が被覆材１００の残余部と比較して持ち上げられるように、被覆材１００を患者の上に位置させることが可能になってもよい。そのように位置すると、流体コネクタ１１０およびフィルタ２１４は、創傷部位への陰圧の伝達を減じるために、時期を早めてフィルタ２１４を閉塞させ得る創傷流体と、接触する可能性が低くなる場合がある。
【００４９】
ここで流体コネクタ１１０に目を転じると、一部の実施形態は、密封表面２１６と、近位端１３０および遠位端１４０を伴うブリッジ２１１（図１Ａ〜１Ｂのブリッジ１２０に相当）と、フィルタ２１４とを備える。密封表面２１６は、創傷被覆材の最上表面に封止される、前に記載したアプリケータを形成し得る。一部の実施形態では、流体コネクタ１１０の最下層は、密封表面２１６を備えてもよい。流体コネクタ１１０はさらに、一部の実施形態では、流体コネクタの別個の上部層により画定される、密封表面２１６から垂直に間隔を空ける上表面を備えてもよい。他の実施形態では、上表面および下表面は、材料の同じ一片から形成されてもよい。一部の実施形態では、密封表面２１６は、創傷被覆材と連通するように、その中に少なくとも一つの隙間２２９を備えてもよい。一部の実施形態では、フィルタ２１４は、密封表面の開口部２２９に渡って位置してもよく、開口部２２９全体に架かってもよい。密封表面２１６は、創傷被覆材のカバー層に流体コネクタを封止するように構成されてもよく、接着剤または溶接部を備えてもよい。一部の実施形態では、密封表面２１６は、カバー層のオリフィスの上に設置されてもよい。他の実施形態では、密封表面２１６は、カバー層のオリフィスおよび吸収層２２０の隙間の上に位置してもよく、流体コネクタ１１０によって透過層２２６を通る気流を提供することが可能になる。一部の実施形態では、ブリッジ２１１は、陰圧の源と連通する第１流体通路２１２を備えてもよく、第１流体通路２１２は、３Ｄ編み材料など、前に記載した多孔質層２２６と同じでもよく、または異なってもよい、多孔質材料を備える。ブリッジ２１１は、近位端および遠位端を有し、第１流体通路２１２を囲むように構成される、少なくとも一つの可撓性フィルム層２０８、２１０によって被包することができ、可撓性フィルムの遠位端は、密封表面２１６に接続する。フィルタ２１４は、創傷滲出液がブリッジに進入するのを実質的に妨げるように構成される。
【００５０】
一部の実施形態はさらに、第１流体通路２１２の上方に位置する、任意の第２流体通路を備えてもよい。例えば、一部の実施形態によって、第１流体通路２１２および被覆材１００中への空気経路を提供するように構成され、最上層の近位端に配置される可能性がある、空気漏れ部を提供してもよく、これは、参照することによって全体が援用される、米国特許第８，８０１，６８５号に記載する吸引アダプタに類似する。
【００５１】
一部の実施形態では、流体通路２１２は、スペーサがねじれるかまたは折り重なる場合でも、流体が通過することを可能にする、可撓性のある、規格に準拠した材料から構築される。流体通路２１２の好適な材料には、ポリエチレンまたはポリウレタン発泡体など、連続気泡発泡体を含む発泡体、メッシュ、３Ｄ編物、不織材料および流体チャネルを含むがこれらに限定されない。一部の実施形態では、流体通路２１２は、透過層２２６に関して上に記載したものと、類似の材料から構築されてもよい。有利なことに、流体通路２１２に使用されるそのような材料によって、患者の快適性をより増すことが可能になるだけでなく、ねじれるか、または曲がっている間でも、依然として流体通路２１２が流体を創傷から陰圧の源の方へと移動できるような、より大きなねじれ抵抗を提供してもよい。
【００５２】
一部の実施形態では、流体通路２１２は、例えば、編みもしくは織りスペーサ布（ポリエステルで編まれた３Ｄ織物Ｂａｌｔｅｘ  ７９７０（登録商標）またはＧｅｈｒｉｎｇ  ８７９（登録商標））といったウィッキング生地、または不織布から成ってもよい。選択されたこれらの材料は、創傷滲出液を創傷から離すように導き、陰圧または吐出された空気を創傷部位へ伝達するために置くことができ、また、ある程度のねじれ抵抗または閉塞抵抗を、流体通路２１２に与えてもよい。一部の実施形態では、ウィッキング生地は、一部の場合、流体の吸い上げまたは陰圧の伝達に役立つ場合がある、三次元構造を有してもよい。ウィッキング生地を含むある実施形態では、これらの材料は、開放されたままで、例えば、４０から１５０ｍｍＨｇの間の陰圧療法で使用される通常圧力下において、変わらず陰圧を創傷エリアに伝えることができる。一部の実施形態では、ウィッキング生地は、互いの上に積み重なった、または積層された材料のいくつかの層を備えてもよく、一部の場合には、陰圧印加状況下において、流体通路２１２が崩れるのを妨げるのに有用であってもよい。他の実施形態では、流体通路２１２に使用されるウィッキング生地は、１．５ｍｍと６ｍｍとの間であってもよく、例えば、ウィッキング生地は、３ｍｍと６ｍｍとの間の厚さであってもよく、一つまたはいくつかの個々のウィッキング生地層のどちらかから成ってもよい。他の実施形態では、流体通路２１２は、１．５ｍｍよりも厚いなど、１．２〜３ｍｍの間の厚さであってもよい。一部の実施形態、例えば、創傷滲出液などの液体を保持する被覆材と共に使用される吸引アダプタは、流体通路２１２に疎水層を用いてもよく、気体のみが流体通路２１２を通って動いてもよい。加えて、前に記載した通り、システムに使用される材料は、適合する柔らかいものであることができ、患者の皮膚に対して圧力を加える創傷治療システムに起因する場合がある、褥瘡および他の合併症を回避するのに役立つ場合がある。
【００５３】
一部の実施形態では、フィルタ要素２１４は、液体に対して不透過性であるが、気体に対しては透過性があり、液体バリアとして働き、液体が創傷被覆材１００から漏れ出ることができないことを保証するように提供される。フィルタ要素２１４はまた、細菌バリアとして機能してもよい。通常、管孔サイズは０．２μｍである。フィルタ要素２１４のフィルタ材料に好適な材料には、ＭＭＴ範囲からの０．２ミクロンのＧｏｒｅ（商標）拡張ＰＴＦＥ、ＰＡＬＬ  Ｖｅｒｓａｐｏｒｅ（商標）２００ＲおよびＤｏｎａｌｄｓｏｎ（商標）ＴＸ６６２８を含む。より大きな管孔サイズも使用され得るが、これらは、２次フィルタ層が、完全な生物汚染の封じ込めを保証することを必要とする場合がある。創傷流体は脂質を含有するため、必須ではないものの、例えば、０．２ミクロンのＭＭＴ−３２３の前に１．０ミクロンのＭＭＴ−３３２といった、撥油性フィルタ膜を使用することが好ましい。これにより、脂質が疎水フィルタを遮断するのを防げる。フィルタ要素は、オリフィスの上のポートもしくはカバーフィルムに取り付けられ得るか、または封止され得る。例えば、フィルタ要素２１４は、流体コネクタ１１０に成型されてもよく、または限定するものではないが、ＵＶ硬化接着剤などの接着剤を使用して、カバー層の最上部および吸引アダプタ１１０の最下部の一方または両方に接着してもよい。
【００５４】
他のタイプの材料がフィルタ要素２１４に使用され得ることは、理解されるであろう。より広くは、薄く平坦な１枚のポリマー材料である、微多孔膜を使用することができ、これは数十億もの微細な管孔を包含する。選んだ膜に応じて、これらの管孔は、０．０１マイクロメートルから１０マイクロメートルより大きいサイズに及び得る。微多孔膜は、親水性（水のフィルタリング）および疎水性（撥水）形態の両方で利用可能である。一部の実施形態では、フィルタ要素２１４は、支持層と、支持層上に形成されるアクリルコポリマー膜とを備える。一部の実施形態では、創傷被覆材１００は、疎水性微多孔膜（ＭＨＭ：ｍｉｃｒｏｐｏｒｏｕｓ  ｈｙｄｒｏｐｈｏｂｉｃ  ｍｅｍｂｒａｎｅ）を使用する。多数のポリマーを用いて、ＭＨＭを形成してもよい。例えば、ＭＨＭは、ＰＴＦＥ、ポリプロピレン、ＰＶＤＦおよびアクリルコポリマーのうちの一つ以上から形成されてもよい。これら任意のポリマーのすべてが、疎水性および撥油性の両方であり得る、特定の表面特性を得るために処理され得る。これらによって、マルチビタミン注入物、脂質、界面活性剤、油および有機溶媒など、表面張力の低い液体を追い払うであろう。
【００５５】
ＭＨＭは、空気が膜を通って流れることを可能にしながら、液体を遮断する。ＭＨＭはまた、潜在的感染エアロゾルおよび粒子を排除する、非常に効率的なエアフィルタである。ＭＨＭの単一片は、機械弁またはベントを交換する選択肢として、よく知られる。それゆえ、ＭＨＭの組込みによって製品組立費を削減し、利益、および患者に対する費用／利得の割合を改善し得る。
【００５６】
フィルタ要素２１４はまた、例えば、活性炭、炭素繊維布もしくはＶｉｔｅｃ  Ｃａｒｂｏｔｅｃ−ＲＴ  Ｑ２００３０７３発泡体、または類似のものといった臭気吸収材を含んでもよい。例えば、臭気吸収材は、フィルタ要素２１４の層を形成してもよく、またはフィルタ要素内の疎水性微多孔膜間に挟まれてもよい。それゆえ、フィルタ要素２１４によって、オリフィスを通して気体を排出することが可能になる。しかしながら、液体、微粒子および病原体は被覆材に包含される。
【００５７】
上に記載した創傷被覆材の実施形態に類似して、一部の創傷被覆材は、皮膚接触面上にシリコーン接着剤、および裏面上にアクリル接着剤を伴う穿孔創傷接触層を備える。この縁取られた層の上方には、透過層または３Ｄスペーサ布パッドが存在する。透過層の上方には吸収層が存在する。吸収層は超吸収不織（ＮＷ：ｎｏｎ−ｗｏｖｅｎ）パッドを含み得る。吸収層は、周囲をおよそ５ｍｍ越えて透過層に接し得る。吸収層は、一つの端部の方に向かう隙間または貫通孔を有し得る。隙間は直径約１０ｍｍであり得る。透過層および吸収層の上に、裏当て層がある。裏当て層は、アクリル接着剤でコーティングされた模様である、高水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）フィルムであり得る。高ＭＶＴＲフィルムおよび創傷接触層は、透過層および吸収層を被包して、およそ２０ｍｍの周囲境界を作り出す。裏当て層は、吸収層の隙間の上に重なる、１０ｍｍの隙間を有し得る。孔の上方には、前述した隙間の上に重なる、液体不透過性、気体透過性の半透過性膜（ＳＰＭ：ｓｅｍｉ−ｐｅｒｍｅａｂｌｅ  ｍｅｍｂｒａｎｅ）またはフィルタを備える、流体コネクタを結合し得る。
【００５８】
図２Ｃに目を転じると、一部の実施形態において、より大きな腹部創など、ある実施形態で陰圧を用いる他の創傷タイプの治療では、図に概略的に示する通り、陰圧治療システム１０１を使用する。一部の実施形態では、腹部創部位として図に示す創傷部位１０６は、陰圧による治療から恩恵を受けることができる。そのような腹部創部位は、例えば、事故または外科的介入による結果である場合がある。一部の場合、腹部コンパートメント症候群、腹部高血圧、敗血症または水腫などの病状は、腹膜腔を曝露するように、腹壁を通る外科的切開による腹部の除圧を必要とする場合があり、その後、開口部は状態が回復するまで、開放してアクセス可能な状態の維持が必要とされることがある。他の状態もまた、具体的には、腹部の空洞などの開口部は、例えば、複数の外科的手技が必要とされる（場合により外傷に付随して起こる）場合、または腹膜炎または壊死性筋膜炎など、病態のエビデンスがある場合、開いたままにしておくことを必要とする場合がある。
【００５９】
具体的には腹部などに創傷がある場合、創傷が開いたままであるべきであってもなくとも、または創傷が閉じられるであろう場合には、器官および腹膜腔の曝露に関係する、可能性のある合併症を管理することが望ましい。陰圧の印加を使用するような療法は、組織生存を促進し、創傷部位から有害な物質を除去しながら、感染のリスクを最小化することを目的とし得る。創傷部位への減圧または陰圧の印加は、とりわけ、概してより早い治癒、血流の増大、細菌負荷の減少、肉芽組織形成の速度増大の促進、線維芽細胞増殖への刺激、内皮細胞増殖への刺激、慢性開放創の閉鎖、熱傷の浸透（ｂｕｒｎ  ｐｅｎｅｔｒａｔｉｏｎ）の阻害、または皮弁および移植片の付着強化をもたらすことがわかている。陰圧の印加による治療への好反応を呈していた創傷には、感染開放創、褥瘡性潰瘍、裂開切開、中間層熱傷および皮弁または移植片を取り付けられた様々な病変を含むことも、報告されている。その結果として、創傷部位１０６への陰圧の印加は、患者にとって有益であり得る。
【００６０】
したがって、ある実施形態では、創傷部位１０６の上に設置するように、創傷接触層１０５が提供される。創傷接触層はまた、器官保護層または組織保護層と称され得る。一部の実施形態では、創傷接触層１０５は、薄い可撓性材料であることができ、創傷部位または曝露された内臓にそれほど接近して接着しないであろう。例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレンまたはそれらのブレンドなどのポリマーが、使用されてもよい。一実施形態では、創傷接触層は透過性がある。例えば、創傷接触層１０５は、創傷部位１０６からの流体の除去、または創傷部位１０６への陰圧の伝達を可能にするように、孔、スリットまたはチャネルなどの開口部を提供され得る。創傷接触層１０５の追加の実施形態について、以下にさらに詳細に記載する。
【００６１】
陰圧治療システム１０１のある実施形態はまた、創傷接触層１０５の上に配置され得る、多孔質創傷充填材１０３を使用してもよい。このパッド１０３は、柔らかく弾性的可撓性があり、概して創傷部位１０６に適合する、例えば、発泡体といった多孔質材料から構築され得る。そのような発泡体には、例えば、ポリマーから作られる連続気泡型の網状発泡体を含み得る。好適な発泡体には、例えば、ポリウレタン、シリコーンおよびポリビニルアルコールから成る発泡体を含む。一部の実施形態では、このパッド１０３は、陰圧が創傷に印加されるとき、パッドを通って創傷滲出液および他の流体を導き得る。一部のパッド１０３は、そのような目的で事前に形成されるチャネルまたは開口部を含んでもよい。ある実施形態では、パッド１０３は、約１インチと約２インチとの間の厚さを有してもよい。パッドはまた、約１６インチと１７インチとの間の長さ、および約１１インチと１２インチとの間の幅を有してもよい。他の実施形態では、厚さ、幅または長さは、他の好適な値を有し得る。パッド１０３の代わりに、またはそれに加えて使用されてもよい、創傷充填材の他の実施形態について、以下にさらに詳細に議論する。
【００６２】
ある実装では、ドレープ１０７は創傷部位１０６を密封するように使用される。ドレープ１０７は、少なくとも一部の陰圧を創傷部位に維持してもよいように、少なくとも一部液体不透過性であり得る。ドレープ１０７に好適な材料は、ポリエチレンおよびポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリウレタン、ポリシロキサン、ポリアミド、ポリエステル、および他のコポリマー、ならびにそれらの混合物を含む、それほど液体を吸収しない合成ポリマー材料を含むがこれらに限定されない。ドレープに使用される材料は、疎水性または親水性であってもよい。好適な材料の例には、ＤｅＲｏｙａｌから市販されているＴｒａｎｓｅａｌ（登録商標）、およびＳｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗから市販されているＯｐＳｉｔｅ（登録商標）を含む。患者の快適性に役立ち、皮膚の浸軟を回避するために、ある実施形態におけるドレープは、水蒸気が被覆材下に閉じ込められたままにならず通過できるように、少なくとも一部に通気性がある。ある実施形態では、代わりに別個の接着剤または接着ストリップを使用してもよいものの、接着層には少なくとも一部分上に、ドレープを患者の皮膚に固定するように、ドレープ１０７の底面を提供してもよい。任意で、放出層は、使用前、接着層を保護し、かつドレープ１０７の取り扱いを容易にするように、接着層の上に配置されてもよく、一部の実施形態では、放出層は複数セクションから成ってもよい。
【００６３】
陰圧システム１０１は、陰圧の源、例えば、ポンプ１１４に接続し得る。好適なポンプの一例は、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗから市販されているＲｅｎａｓｙｓ  ＥＺポンプである。ドレープ１０７は、導管１１２を介して陰圧の源１１４に接続してもよい。導管１１２は、ドレープ１０７の隙間１０９の上に置かれるポート１１３に接続してもよく、あるいは、導管１１２は、ポートを使用せずに隙間１０９を通って直接接続してもよい。さらなる代替物において、導管はドレープの下方を通り、ドレープの側面から延在してもよい。米国特許第７，５２４，３１５号は、陰圧システムの他の類似する態様について開示し、参照することによって本明細書によりその全体が援用され、本明細書の一部とみなされるべきである。
【００６４】
多くの適用では、容器または他の貯蔵ユニット１１５は、創傷滲出液、および創傷部位から除去された他の流体を、陰圧の源に進入させることなく貯蔵することが可能になるために、陰圧の源１１４と導管１１２とに間置されてもよい。また、例えば、蠕動ポンプといった、あるタイプの陰圧源によっても、容器１１５をポンプ１１４の後に設置することが可能になってもよい。一部の実施形態はまた、流体、エアロゾルおよび他の微生物混入物が、容器１１５を離れ、および／または陰圧の源１１４に進入するのを妨げるように、フィルタを使用してもよい。さらなる実施形態はまた、オーバーフローを妨げるように、容器に遮断弁、または閉塞疎水性もしくは撥油性フィルタを含んでもよく、他の実施形態は、容器の中の流体のレベルが容量に近づく場合、容量センサなどの感知手段、または陰圧の源を停止もしくは遮断するように働く、他の流体レベル検出器を含んでもよい。一部の実施形態では、ポンプ排出部に、活性炭キャニスタなどの臭気フィルタを提供する。
【００６５】
図２Ｄは、陰圧なしで創傷を治癒するために使用され得る、創傷被覆材の様々な実施形態を示す。図２Ｄの被覆材に示す通り、創傷被覆材は、図１Ａ〜１Ｂを参照して記載した被覆材に類似する、複数の層を有することができ、図２Ｄの被覆材以外の図２Ａ〜２Ｂは、ポートも流体コネクタも含まない。図２Ｄの創傷被覆材は、本明細書に記載する通り、カバー層および創傷接触層を含み得る。創傷被覆材は、創傷接触層とカバー層との間に位置する様々な層を含み得る。例えば、被覆材は、図１Ａ〜１Ｂおよび２Ａ〜２Ｂを参照して本明細書に記載する通り、一つ以上の吸収層または一つ以上の透過層を含み得る。加えて、本明細書に記載する創傷被覆材を備える、創傷治療に関係する一部の実施形態はまた、２０１４年５月２１日に米国特許出願第２０１４／０２４９４９５号で出願された、名称「ＷＯＵＮＤ  ＤＲＥＳＳＩＮＧ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」と組み合わせて、または該米国特許出願に追加して使用されてもよく、該米国特許出願の開示は、創傷被覆材の実施形態、創傷被覆材の構成要素および原理、ならびに創傷被覆材に使用される材料に関係する、さらなる詳細を含め、参照することによって本明細書によりその全体が援用される。
【００６６】
センサを使用可能な被覆材
いくつかのセンサを組み込む創傷被覆材、または創傷被覆材から切り離されたセンサは、治癒するとき創傷の特性を監視するために、または一つ以上の危険因子もしくは創傷を引き起こす場合がある状態を特定するために、利用され得る。うまく治癒する創傷とそうでない創傷とからデータを収集することによって、創傷が治癒軌道上にあるか、被覆材を調整する必要があるか、療法パラメータを調整する必要があるか、または類似のことを含む、一つ以上の状態を示す、測定値または測定量を特定するのに有用な洞察を提供し得る。これによって、一つ以上の調整を行うことが可能になり得る。例えば、陰圧創傷療法デバイスの動作パラメータ（例えば、圧力レベル、治療強度、治療期間など）は調整し得る。一つ以上のセンサが、本明細書に記載する通りの、様々な生理学的パラメータを測定するように使用され得る。
【００６７】
いくつかのセンサ技術が、創傷被覆材、または創傷被覆材装置全体の一部を形成する一つ以上の構成要素で使用され得る。例えば、図３Ａおよび３Ｈに示す通り、一部の実施形態では、センサのサブセットが、図３Ｈに示す通りの穿孔創傷接触層であってもよい、創傷接触層上へまたは創傷接触層中へ組み込まれ得る。図３Ａおよび３Ｈの創傷接触層は、四角形を有するように示されるが、創傷接触層が、例えば、長方形、円形、楕円形などの他の形を有してもよいことは理解されるであろう。一部の実施形態では、センサ統合型創傷接触層は、創傷面積の上に設置される個々の材料層として提供され、その後、創傷被覆材装置、または図２Ｃを参照して記載する構成要素（例えば、ガーゼ、発泡体または他の創傷パッキング材料、超吸収層、ドレープ、ＰｉｃｏまたはＡｌｌｅｖｙｎ  Ｌｉｆｅ被覆材のような完全統合型被覆材など）に類似する、創傷被覆材装置の構成要素によって被覆され得る。他の実施形態では、センサ統合型創傷接触層は、図１Ａ〜２Ｂおよび２Ｄに記載するような、単一ユニット被覆材の一部であってもよい。
【００６８】
センサ統合型創傷接触層は、創傷と接触して設置でき、流体が創傷の中の組織への損傷を全くまたはほとんど起こさずに、接触層を通過することが可能になるであろう。センサ統合型創傷接触層は、シリコーンなどの可撓性材料から作ることができ、抗菌剤、または当該技術分野で知られる他の治療薬を組み込み得る。一部の実施形態では、センサ統合型創傷接触層は、湿組織または乾燥組織に接着する接着剤を組み込み得る。一部の実施形態では、一つ以上のセンサ、センサパッケージまたはセンサアレイは、上に記載した吸収層またはスペーサ層など、創傷被覆材の他の構成要素内に取り込まれ得るか、または被包され得る。
【００６９】
図３Ａおよび３Ｈに示す通り、温度（例えば、２５個のサーミスタセンサ、配列５ｘ５、ピッチ〜２０ｍｍ）、パルスオキシメトリまたはＳｐＯ２（例えば、４個または５個のＳｐＯ２センサ、創傷接触層の中心から縁まで単一直線、ピッチ１０ｍｍ）、組織、滲出液または異物の光学的性質（例えば、１０個の光学センサ、配列２ｘ５、ピッチ〜２０ｍｍ；配列の各列５個のセンサすべてが整列する必要はない）、ｐＨ（例えば、ｐＨ感受性パッドの色を測定することによって、組織の色用と同じ光学センサを任意で使用）、および伝導度（例えば、９個の伝導性接触部、配列３ｘ３、ピッチ〜４０ｍｍ）用センサを含む、５個のセンサのサブセットが使用され得る。一部の実施形態では、ＳｐＯ２は動脈血酸素飽和度の推定値である。図３Ａに示す通り、一部の実施形態では、ＳｐＯ２センサは、創傷接触層の中心からまたは中心付近から、創傷接触層の縁への単一直線状に配設され得る。ＳｐＯ２センサの直線によって、センサが、様々な領域間の変化を測定するように、創傷の真ん中で、縁もしくは創傷で、または無傷の皮膚上で測定値を得ることが可能になり得る。一部の実施形態では、創傷接触層またはセンサアレイは、創傷の全体表面エリアだけでなく周囲の無傷の皮膚も被覆するように、創傷のサイズよりも大きくなり得る。より大きなサイズの創傷接触層またはセンサアレイ、および複数のセンサによって、センサが創傷の中心にのみ設置されていた場合、または一度にエリア一箇所ずつの場合よりも、創傷エリアについてより多くの情報を提供し得る。加えてまたは代替として、生体化合物もしくは化学化合物（例えば、色素コーティングされた比色センサ）、または類似のものを測定するように構成される、圧力、流量、ひずみ、比色センサなどの他のセンサが使用され得る。比色センサは、臭気、毒性などを測定するために使用され得る。本明細書に記載する、いかなる一つ以上のセンサも、創傷または皮膚のいかなる場所の測定値をも得るように、設置または位置され得る。
【００７０】
センサは、様々なフルオロポリマー（ＦＥＰ）およびコポリマー、またはいかなる他の好適な材料をに加えて、ポリアミド、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエステル、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含む可撓性ポリマーから形成され得る、可撓性のあるもしくは実質的に可撓性のあるプリント回路（ＦＰＣ）のうちの一つ以上など、可撓性のあるもしくは実質的に可撓性のある基材によって支持され得るか、または可撓性のあるもしくは実質的に可撓性のある基材上に組み込まれ得る。記載は、回路基板を含んでもよい、一つ以上の実質的に可撓性のあるまたは可撓性のあるプリント回路を指し得るものの、代替としてまたは加えて、一つ以上の非導電性材料もしくはメッシュ、または織布の導電性繊維など、他のタイプの可撓性のあるまたは実質的に可撓性のある基材が使用され得る。例えば、創傷接触層などの創傷被覆材構成要素のうちの一つ以上は、導電性または非導電性材料を含み得る。実質的に可撓性のあるまたは可撓性のある基材は、片面、両面または多層回路を含み得る。一部の実装では、センサアレイは２層の可撓性回路の中に組み込まれ得る。一部の実施形態では、ＦＰＣは多層の可撓性プリント回路であり得る。一部の実施形態では、これらの可撓性プリント回路は、創傷被覆材のいかなる層の中にも組み込まれ得る。一部の実施形態では、可撓性回路は、創傷接触層の中に組み込まれ得る（例えば、創傷接触層上または中に位置し得る）。例えば、可撓性回路は、図２Ｂおよび２Ｃを参照して記載した創傷接触層に類似する、創傷接触層の中に組み込まれ得る。創傷接触層は、創傷接触層の下表面から突出し、創傷エリアに直接接触する、一つ以上のセンサを可能にする、切り取り部またはスリットを有し得る。
【００７１】
一部の実施形態では、センサ統合型創傷接触層は、創傷接触層材料の２層の間に挟まれるＦＰＣを伴う、第１および第２創傷接触層を含み得る。第１創傷接触層は、創傷と接触するように意図する下表面と、ＦＰＣと接触するように意図する上表面とを有する。第２創傷接触層は、ＦＰＣと接触するように意図する下表面と、創傷被覆材、または創傷被覆材装置全体の一部を形成する、一つ以上の構成要素と接触するように意図する上表面とを有する。第１創傷接触層の上表面および第２創傷接触層の下表面は、２層の間に挟まれるＦＰＣと共に接着され得る。
【００７２】
一部の実施形態では、ＦＰＣの一つ以上のセンサは、創傷の中の水分または流体との接触を妨げるように、創傷接触層によって完全に被包または被覆され得る。一部の実施形態では、第１創傷接触層は、下表面から突出し、創傷エリアに直接接触する、一つ以上のセンサを可能にする、切り取り部またはスリットを有し得る。例えば、図３Ｈに示す通りの一つ以上のＳｐＯ２センサは、創傷接触層の最下表面から突出して示されている。一部の実施形態では、ＳｐＯ２センサまたは他のセンサは、創傷と直接接触するために、第１創傷接触層の下表面上に直接載置され得る。センサと電気もしくは電子構成要素との一部またはすべては、創傷と直接接触しないように埋められてもよく、またはポリマー、および例えば、シリコンまたはエポキシベースのポリマーなどの好適な材料で、被包されてもよい（例えば、実質的に防水または防液、および生体適合する状態にする）。ポリマーで被包することで、流体進入、および構成要素からの化学物質浸出を妨ぎ得る。一部の実施形態では、創傷接触層材料は、水が進入したり化学物質が浸出したりしないように、構成要素を密閉し得る。一つ以上のセンサおよび電気または電子構成要素は、完全に埋めるか、または埋め込まれ、液体との接触を妨げるよう無線通信するように構成され得る。
【００７３】
一部の実装では、一つ以上のセンサは、次の代替もしくは追加手段で配設または展開され得る。センサはストリップまたは紐として配設され得る。センサは、電磁誘導で電力を供給してもよい、足場の中へまたは中で広がり得る。足場はまた、本明細書に記載する通り、コントロールモジュールまたは別の処理デバイスと通信してもよい。センサは、創傷被覆材の発泡体、もしくは創傷を埋めるように構成される別のマトリックスの中へ位置し得るか、またはその中へ入れられ得る。センサは、創傷に収まる、発泡体（または他のマトリックス）の突起または突出部上に載置され得る。例えば、センサは、超吸収発泡体または別の超吸収性材料の突出部上に載置することができ、創傷滲出液に曝露すると創傷の中へ延在してもよい。センサは、創傷被覆材とは別個の展開材料またはシステムの中に組み込まれ得る。センサは、ＤｕｒａｆｉｂｅｒまたはｄｕｒａＴｏｕｃｈから作られ得る、創傷パッキング材料もしくは下層の中に被包され得るか、または載置され得る。例えば、センサは、ガーゼまたはＳｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗによって作られるＤｕｒａｆｉｂｅｒ被覆材の中に縫い合わせ得る。カスタマイズされた三次元の型は、正しくセンサを位置付けるために、ある特定の創傷の自律性もしくは形状向けに切り出し得るか、または構築され得る。センサアレイ、配設またはパッケージは、回転のずれによる影響を受けにくいように、回転対称または実質的な回転対称であり得る。センサは、センサ上でコーティングまたは沈着し、測定値に悪影響を与える滲出液を妨げるように、疎水性または親水性物質でコーティングされ得る。例えば、光学センサは、測定を実施するために液体を追い払うように、疎水性物質でコーティングされ得る。別の例として、ｐＨセンサは、測定を実施するために滲出液を吸収するように、親水性物質でコーティングされ得る。センサは、センサを流すように、一つ以上の洗浄チャネルまたは流路を含み得る。例えばこれは、測定精度を改善するために、一つ以上の関心領域から滲出液または材料を除去するように使用され得る。加えてまたは代替として、一つ以上の流路は、測定精度を改善するために、特定の場所（センサまたはセンサの一群など）へ滲出液を導くように使用され得る。これにより、例えば、より大きな信号対雑音比を生成することができ、または創傷の脆弱なエリアから、ある特定のセンサまたはセンサの一群を分離し得る）。
【００７４】
ある実施形態では、センサアレイ、配設またはパッケージは、正しい設置を保証するように、一つ以上のマーク、縁、ステッカーもしくは解剖学的特徴部と整列もしくは共記載し得る、一つ以上の位置合わせマーク、縁または特徴部を含み得る。例えば、創傷、または創傷を囲む皮膚もしくは組織とのセンサの位置合わせを改善し得る。一部の場合、センサアレイ、配設またはパッケージは、創傷上または創傷近くに設置される電磁タグで登録することができ、それにより、タグおよび創傷に対して正しくセンサを位置付け回転させるのを支援し得る。センサの配向を解析するために、設置後のセンサアレイ、配設またはパッケージの画像が撮られ得る。この情報は、センサが交換されるとき（例えば、被覆材が破棄されるとき）、センサの位置決めを評価するか、または適切な位置決めを容易にするかに使用され得る。一つ以上の紐またはストリップセンサは、配向誤差を制限するように使用され得る。位置合わせリングは、創傷被覆材が交換されるとき、正確な位置決めを可能にするように、取り外し可能なようにまたは半永久的に、創傷の周りに取り付けられ得るか、または印刷され得る。センサアレイ、配設またはパッケージが変形可能または実質的に変形可能である場合、個々のセンサは、位置決めまたは位置合わせを解析するために、他のセンサに対するセンサの位置を登録するように構成され得る。
【００７５】
一つ以上の圧力モニタ（一つ以上のひずみゲージなど）が、創傷被覆材がきつすぎないか、または緩すぎないかを監視するように含まれ得る。一つ以上の圧力モニタからのフィードバックは、被覆材を締めるまたは緩める必要があるかを示すように使用され得る。これは、圧迫包帯法で有利に利用され得る。
【００７６】
一部の実施形態では、創傷に関係する情報を集めて処理する際に、センサアレイ、コントロールモジュールおよび処理ソフトウェアを含む、三つの構成要素を利用し得る。三つの構成要素について、本明細書により詳細に記載する。
【００７７】
上に記載した通り、図３Ａのセンサアレイは、温度センサ、伝導度センサ、光学センサおよびＳｐＯ２センサを含み得る。可撓性センサアレイのプリント回路３００は、図３Ｂに示す通り、センサアレイ部分３０１、尾部分３０２およびコネクタパッド端部分３０３を含む。センサアレイ部分３０１は、センサおよび関連回路を含み得る。センサアレイのプリント回路３００は、センサアレイ部分３０１から延在する、長い尾部分３０２を含み得る。コネクタパッド端部分３０３は、センサアレイ回路からデータを受信するように、コントロールモジュールもしくは他の処理ユニットに電気的または電子的に接続することが可能になり得る。長い尾部分３０２によって、コントロールモジュールを、創傷から遠く離れた、より都合の良い場所に設置することが可能になり得る。センサアレイのプリント回路３００のうちの一つの全体図を、図３Ｂに示す。
【００７８】
ある実装では、コントローラ（マイクロプロセッサなど）は、被覆材上に載置され、センサに接続され得る。そのように載置されたコントローラは、外部構成要素への接続に関連する負荷を軽減するように、３本または４本の有線接続（またはより少ないもしくは多い本数）など単純な接続によって、コントロールモジュールと通信し得る。例えば、長い尾部分３０２は３本または４本の有線接続を含み得る。一部の実装では、載置されたコントローラは無線通信し得る。
【００７９】
図３Ｃ〜３Ｆは、４個の異なるセンサアレイ形状を伴う、ＦＰＣの実施形態を示す。示す４個の異なるセンサアレイ形状は、可撓性回路に実装される。図３Ｃ〜３Ｆが、４個の異なるセンサアレイ形式および構成を示す一方、図３Ｄに示す通りの設計もまた、コネクタパッド端部分３０３を示す。しかしながら、図３Ｃ、３Ｅおよび３Ｆの設計もまた、これらのＦＰＣが、コントロールモジュールまたは他の処理ユニットと通信することが可能になるように、コネクタパッド端部分３０３を伴って作り出され得る。図３Ｃ〜３Ｆは、センサアレイ部分３０１の４個の異なるセンサアレイ形状を示す。
【００８０】
図３Ｇは、一部の実施形態に従い、図３Ｄに示すセンサアレイ設計のセンサアレイ部分３０１を、より詳細に示す。図３Ａ〜３Ｇの実施形態では、センサアレイ部分３０１が、創傷接触層などの創傷被覆材構成要素の周囲近辺、または創傷被覆材構成要素の外縁から内向きのいずれかに延在する複数の部分を含むことは、理解されるであろう。例えば、図示する実施形態は、創傷被覆材構成要素の縁に平行で、一部の実施形態では、創傷被覆材構成要素の全体周囲を辿ってもよい、複数の直線延在部分を含む。一部の実施形態では、センサアレイ部分は、第２の複数の平行な直線延在部分と垂直である、第１の複数の平行な直線延在部分を備え得る。これらの直線延在部分はまた、異なる長さを有してもよく、創傷被覆材構成要素の内部の中で、内向きに異なる場所へ延在してもよい。一部の実施形態では、センサアレイ部分は、創傷被覆材構成要素全体を被覆せず、そのため、センサアレイの複数部分間に割れ目が形成される。図３Ａに示す通り、これにより、一部、および場合により大多数の創傷被覆材構成要素のカバーを、センサアレイによって取ることが可能になる。例えば、図３Ａおよび３Ｈに示す通りの穿孔創傷接触層に対して、センサアレイ部分３０１は、創傷接触層の大多数の穿孔を遮断しなくてもよい。一部の実施形態では、センサアレイはまた、流体の流れへの穿孔の遮断を最小化するために、創傷接触層の穿孔に合致するように穿孔されてもよく、または形作られてもよい。
【００８１】
センサアレイの電気または電子接続性は、利用される様々なセンサおよびセンサアレイ設計によって変化し得る。一部の実施形態では、図３Ｃ〜３Ｆに示す通り、総計７９個の接続部を使用して、センサアレイの構成要素を接続し得る。例えば、センサアレイ内のセンサのサブセットまたは全体は、互いに接続し得る。センサアレイは、４０本、ピッチ０．５ｍｍの平行フラットフレキシブルケーブル（ＦＦＣ）の二つの接触表面で終端することができ、最上表面上に端子を伴い、Ｍｏｌｅｘ  ５４１０４−４０３１などのＦＦＣコネクタに接続するように設計される。
【００８２】
一部の実施形態では、温度センサ、伝導度センサ、ＳｐＯ２センサ、または光学、紫外線（ＵＶ）、赤外線（ＩＲ）もしくは他のタイプの可視もしくは不可視の光センサは、創傷の状態に関係する情報を提供するように、センサアレイ上で使用され得る。光学、紫外線（ＵＶ）、赤外線（ＩＲ）もしくは他のタイプの可視もしくは不可視の光センサ、または他の電磁スペクトルセンサによって、創傷のスペクトル測定値を提供し得る。センサアレイおよび個々のセンサは、創傷の治癒を監視する際に、臨床医を支援し得る。一つ以上のセンサは、創傷および創傷治癒特性に関係するデータを提供するように、個々にまたは互いと連携して動作し得る。
【００８３】
温度センサまたは温度計は、温度を測定するために、熱電対またはサーミスタを使用し得る。温度センサは、基礎を成す創傷の温度、もしくは創傷被覆材内の熱環境を測定または追跡するように使用され得る。温度センサは較正することができ、センサから得られるデータは、創傷環境についての情報を提供するように処理され得る。一部の実施形態では、関心領域とは異なる別の領域の温度を測定する第２温度センサ、または外気温を測定する周囲センサはまた、例えば、関心領域から離れる熱流束の変化を補うために、または周囲温度の変化に関連する生理作用を補うために、環境温度シフトと関連する問題を排除するのを支援するように使用され得る。
【００８４】
光学センサは、統合型または別個の照明源を伴う光センサ（例えば、光学、紫外線（ＵＶ）、赤外線（ＩＲ）または他のタイプの可視もしくは不可視の光センサ）を使用して、創傷組織、滲出液、創傷部位、または創傷を囲む皮膚のうちの一つ以上の様子など、創傷または皮膚パラメータを測定するように使用され得る。一部の実施形態では、センサ（使用する場合、別個の照明源と共に）は、皮膚に押し付けることができ、光が組織中に透過し、組織自体のスペクトル特性を呈するであろう。一部の実装では、センサ（使用する場合、別個の照明源と共に）は、撮像領域から遠隔にまたは遠く離れて位置し得る。シリコーンなどの光ガイドまたは光ファイバは、撮像領域上へ光を伝達するように使用され得る。光学センサは、表面より下方の様々な深度で、表面または構成要素（例えば、組織、血管など）のうちの一つ以上を測定し得る。一つ以上の波長による光の拡散は、様々な深度で測定を得る（例えば、深度の精度または選択性を獲得する）ように使用され得る。様々な深度での測定は、光源と検出器との間の間隔を変更または変化させることによって実施され得る。光コヒーレンストモグラフィは、深度情報を得るように使用され得る。共焦点技術が深度の精度または選択性を獲得するように使用され得る。光学センサは、滲出液レベル、バイオフィルムの有無などを測定するように使用され得る、創傷の光沢または偏光を測定するように使用され得る。導波管、レンズまたは偏光特徴部などの一つ以上の光学特徴部が、測定（深度測定など）を支援するように、創傷被覆材中に、または創傷被覆材の真下に組み込まれ得る。例えば、一つ以上の偏光特徴部は、深度測定、または血液灌流もしくは酸素飽和測定に使用されてもよい、偏光測定を可能にするかまたは強化するように、生体適合被覆材層中に、または生体適合被覆材層の真下に組み込まれ得る。
【００８５】
一部の実施形態では、一つ以上の光学指紋センサを利用し得る。そのようなセンサは、分光デバイスとして働くことができ、あるスペクトル応答の有無を測定するように構成され得る。応答は、線形または非線形（蛍光）であり得る。例えば、全盛期測定は、滲出液測定、組織蛍光（接触測定によってなど）または細菌蛍光を含み得る。揮発性有機化合物（ＶＯＣ）など、一つ以上の化合物の有無がスペクトル応答から特定され得る。化合物の存在は、例えば、感染または平常の治癒過程と関連付けられてもよい、代謝、生物または化学的活性を示し得る。特定の分子の有無が、スペクトル応答から特定され得る。例えば、オゾン（創傷治癒に有益であり得る）の存在は、約２２０ｎｍから約３３０ｎｍのスペクトル領域で特定され得る。赤外線スペクトル測定は、タンパク質と関連付けられ得る、カルボン酸（酪酸など）の存在を特定するように使用され得る。ある実装では、一つ以上のバイオマーカまたは色素は、一つ以上の関心のある構成要素のスペクトル視感度および応答を強化するように使用され得る。
【００８６】
一部の実装では、一つ以上の光源または検出器は、創傷の外側に位置し得る。創傷は点灯することができ、または光は組織を通って検出され得る。透過照明が、異常の有無を特定するように使用され得る。
【００８７】
ある場合には、一つ以上の電子鼻（またはｅ−ｎｏｓｅ）センサが、一つ以上のＶＯＣの存在を検出するように使用され得る。
【００８８】
組織の中の光伝播は、二つの主要な現象である、散乱および減弱によって支配され得る。減弱に対して、光が組織を通過するとき、組織の様々な構成要素による吸収のために、光の強度が損なわれる場合がある。青色光は、大きく減衰する傾向がある一方、スペクトルの赤末端の光は、最も減衰が少ない傾向がある。
【００８９】
散乱過程はより複雑である場合があり、考慮しなくてはならない様々な「レジーム」を有し得る。散乱の第１態様は、入射光の波長と比較した、散乱中心のサイズに基づく。散乱中心が光の波長よりもかなり小さい場合、レイリー散乱が想定され得る。散乱中心が光の波長ほどである場合、より詳細なミー散乱の定式化を考慮しなくてはならない。散乱光に関与する別の要素は、散乱媒質の投入と排出との間の距離である。光の平均自由行程（散乱事象間の距離）が、動く距離よりもかなり長い場合、弾道的光子輸送が想定される。組織の場合、スキャット事象はおよそ１００ミクロン離れているため、１ｍｍの行程距離により、光子の方向を効果的にランダム化し、システムは拡散性レジームに入るであろう。
【００９０】
図３Ｊは、一部の実施形態に従い、光強度が１／ｅ倍（元の光強度のおおよそ３７％）で減衰する前に、光がどこまで皮膚を通過し得るかを示す。強度損失は、以下の式によって与えられる指数関数（ランベルト‐ベールの法則）である。
【００９１】
【数１】
2019527566.tif 000003
【００９２】
式中、は侵入深さの値である。この強度の指数関数的下降が、点灯されたとき組織が赤に見える理由であり、組織の中へおよび組織から伝播するほぼすべての光が、スペクトルの赤末端の中であろう。これは、距離によって振る舞い方が変化するフィルタと考えることができ、すなわち、光の源がさらに遠くへ離れて移動すると、それにしたがって、検出器に到達するスペクトルが変化するであろう。図３Ｊおよび３Ｋのグラフは、組織の中へ向かう光の散乱および減弱という要素の組み合わせである。図３Ｊは、組織の中へ向かう光の強度損失を示す。図３Ｋは、一部の実施形態に従う、光検出器の応答を示す。
【００９３】
超高輝度の発光ダイオード（ＬＥＤ）などの好適な光源、光検出器またはポリエステル光学フィルタは、組織、滲出液または異物（例えば、組織の色分け用）の光学的性質を通して測定する、光学センサの構成要素として使用され得る。例えば、表面の色は反射光から測定し得るため、色は、所与の形状に対して最初に組織を通過した光から測定され得る。これは、拡散した散光、すなわち、創傷または皮膚と接触する光源（例えば、白、ＲＧＢ、ＩＲ  ＬＥＤまたは類似のもの）からの色の感知を含み得る。一部の実施形態では、光源は、組織を通って拡散した光を検出するように、すぐ近くの光検出器と共に使用され得る。光学センサは、拡散した内部の光または表面反射光で撮像し得る。フォトダイオードなどの好適な光検出器が使用され得る。例えば、光検出器は、図３Ｑに示す通り、赤、緑、青、透明（ＲＧＢＣ）のスペクトル応答（またはチャネル上の鋭敏比）を有し得る。一部の場合、Ｒｈｏｍ  ＢＨ１７４５ＮＵＣ色センサが使用され得る。
【００９４】
加えて、光学センサが、自己蛍光を測定するように使用され得る。組織は一つの波長で光を吸収し、別の波長で放出しているため、自己蛍光が使用される。加えて、死んだ組織は自己蛍光を発することができないため、これは、組織が健康か否かに関する非常にはっきりとした指標となり得る。そのような浅い侵入深さを有する青色光（または、さらにＵＶ光）によって、例えば、非常に特有の波長で自己蛍光を発するであろう健康な組織に対して、バイナリテストとして働くように、すぐ近くの赤に敏感なフォトダイオード（または、一部の他の波長をシフトする周波数帯）によるＵＶ光を有することは、非常に有用である場合がある。
【００９５】
伝導度またはインピーダンスセンサは、生きている組織と死んだ組織との間の差を判定するか、または病的組織の中で開いている創傷による、インピーダンスの変化を示すかに使用され得る。伝導度センサは、Ａｇ／ＡｇＣｌ電極およびインピーダンス分析器を含み得る。伝導度センサは、周囲の組織／エリアのインピーダンスを測定することによって、創傷が大きくなった領域のインピーダンスの変化を測定するように使用され得る。一部の実施形態では、センサアレイは、創傷サイズまたは創傷の形の変化による、周囲の電極上の伝導度の変化を測定するように、伝導度センサを利用し得る。例えば、断層撮影の再構築または断層撮影法は、異なる間隔の伝導度センサまたは電極を使用することによって、創傷サイズを推測するように使用され得る。電圧または電流プローブは、患者の神経応答を判定もしくは試験するために、または創傷治癒を促進するために、電圧または電流の刺激を印加するように使用され得る。一部の実施形態では、伝導度センサは、創傷床の中でまたは創傷の周囲で使用され得る。伝導度測定値は、被覆材の接着不具合を検出するように使用され得る。伝導度は、生体適合層（例えば、創傷被覆材の）を通る、または創傷に接触する、生体適合性ゲル層（例えば、導電性ゲル層）もしくは食塩水を通る導電経路で測定され得る。測定は、約２．５ｋＨｚから約６０ｋＨｚの周波数域で行われ得る。これは、大きなパッチクランプ測定の使用と類似し得る。代替としてまたは加えて、伝導度は、組織との直接接触を形成することなく（例えば、非接触電極を使用して）、静電容量または静電結合方法を使用して測定され得る。例えば、約３０ｋＨｚから約７０ｋＨｚの周波数域における伝送が使用され得る。伝導度は、３点プローブ測定または４点プローブ測定を使用して測定され得る。創傷組織または滲出液の一つ以上の伝導度を測定することができ、細胞または組織の健康を推測するように使用され得る。創傷周辺の領域（創傷を囲む皮膚または組織など）の伝導度を測定し得る。伝導度センサは、必要な場合には出入りするように、伸縮自在であり得る。伝導度センサは、創傷および絶縁軸の中へ延在する導電性のある先端を伴う、微細またはマイクロプローブ針を含み得る。伝導度センサは、創傷と接触する創傷接触層の真下にある、懸垂プローブであり得る。伝導度センサは、乾いた接触電極を含み得る。伝導度センサは、金、銀、白金または炭素電極など、生体適合性を保証または推進するように構成される電極を含み得る。
【００９６】
一部の実施形態では、ｐＨが変化するパッドがｐＨセンサとして使用され得る。分光計、および広帯域の白色光源またはＲＧＢ  ＬＥＤは、ｐＨ色素のスペクトル応答を測定するように使用され得る。照明および撮像は、創傷と接触している創傷被覆材の表面上と、流体塗布と同じ側面にある最下表面上とに提供され得る。代替として、一部の実施形態では、照明および撮像源は、最下表面に対向し、流体塗布から離れた創傷被覆材の表面、または被覆材もしくは創傷接触層の最上表面上に提供され得る。一部の実装では、ｐＨセンサは、比色物質に反射するときにスペクトル測定される光の、二つまたは三つ（またはそれより少ないもしくは多い）の波長を含む、光学測定デバイスである。ｐＨが変化する発泡体が、創傷被覆材に含まれ得るか、または統合され得る。発泡体は、環境によって（例えば、創傷滲出液の内容物または組成によって）、光のスペクトル吸収を変更し得る。代替としてまたは加えて、環境におけるｐＨ変化によって、色を変更するパッドまたは特徴部が利用され得る。そのようなパッドを光学的に測定および評価して、ｐＨレベルを判定し得る。ある場合には、ｐＨセンサは、検出精度を改善し得る、センサのｐＨ感受性領域に渡って流れる滲出液を可能にする、滲出液を導くシステム（流路など）を含み得る。一部の場合、全体のまたは実質的に全体の被覆材に、ｐＨ感受性を持たせ得る。
【００９７】
一部の実施形態では、ＳｐＯ２センサなど、一つ以上のパルスオキシメトリセンサが使用され得る。そのようなセンサによって、例えば、血液を酸素化する方法および拍動血流のうちの一つ以上を測定するように使用され得る、マルチスペクトル光学測定を得ることができる。マルチスペクトル光学測定センサは、時間分解光学測定を判定し得る。一部の場合、パルスオキシメトリ測定は、二つの異なる光波長で、光吸収／透過の時間分解測定を行うことによって機能する。ヘモグロビンが酸素化されるとき、その吸収スペクトルが非酸素化血液に関して変化する。二つの異なる波長で測定を行うことによって、一方で、血液を酸素化する方法の比率を用いた測定尺度を得る。例えば、ＳｐＯ２センサは、およそ５００Ｈｚのサンプルレートで動作し、デュアルバンドの赤色（Ｒ）および赤外線（ＩＲ）測定を得ることができる。一部の実施形態に従い、未加工の形式でＳｐＯ２センサを使用して行われた測定を、図３Ｌおよび図３Ｍに示す。図３Ｍは、一部の実施形態に従う、図３Ｌのグラフの拡大図を示す。
【００９８】
図３Ｍの拡大グラフから、拍動血流の波形がはっきりと観察され得る。ＳｐＯ２を抽出するために、データから抽出した値は、各波長に対する、所与のパルスピークの高さと谷との間の比率である。その後、別の比率がこれら二つの値の間から取られる。ピークおよび谷は、ピーク検出アルゴリズムを使用して、正確に置かれ得る。データのいくつかの点が、各状況に対して取られ平均値を求め得る。
【００９９】
【数２】
2019527566.tif 000004
【０１００】
この比率は計算されると、ハードウェア上に保管され得る「参照テーブル」を使用して、ＳｐＯ２レベルに経験的に適合される。この値は、基本的に各波長でヒト組織の吸収および散乱に依存するが、システムをモデル化する複雑さは、経験的モデルの使用によって回避される。
【０１０１】
センサアレイの中の構成要素は、複数の接続によって接続され得る。一部の実施形態では、温度センサ（サーミスタなど）は、５個一組で配設され得る。一部の実施形態では、複数のサーミスタは、各サーミスタを名目上１０ｋΩにして使用することができ、５個の各組は共通の接地を有する。５組のサーミスタがあり、全部で３０個の接続部を供給する。一部の実施形態では、９個の伝導性端子が存在し得る。各伝導性端子は一つの接続部を必要とし、全部で９個の接続部を供給する。ある実装では、最大で８個の接続部が使用される。例えば、４個の接続部はセンサアレイの中心（一片３ｃｍの四角形など）近くに作ることができ、４個の接続部はセンサアレイの周縁部（一片９ｃｍの四角形など）に作られ得る。ある実装では、追加の導電層が、組織から見て外を向く伝導度パッドの側面（接続部が形成される）上に組み込まれ得る。追加の導電層は、非導電層によって伝導度パッドから分離され得る。これは、電磁伝播を配向するのに役立ち得る。
【０１０２】
一部の実施形態では、５個のＳｐＯ２センサが存在し得る。一部の実施形態では、ａａｃｈ（アンモニウムアルミニウムカーボネートヒドロキシド：ａｍｍｏｎｉｕｍ  ａｌｕｍｉｎｉｕｍ  ｃａｒｂｏｎａｔｅ  ｈｙｄｒｏｘｉｄｅ）ＳｐＯ２センサは、電力および接地（これらは別途被覆される）に加え三つの接続部を必要とし、全部で１５個の接続部を供給する。一部の実施形態では、光学、ＵＶ、ＩＲまたは他のタイプの可視もしくは不可視の光センサ１０個が存在し得る。そのような各センサは、ＲＧＢ  ＬＥＤまたはＲＧＢフォトダイオードなどの光源を備え得る。そのような各センサは６個の接続部を必要としてもよいが、しかしながら、これらのうちの５個は全センサに共通し、全部で１５個の接続部を供給する。電力および設置は別途考慮される。一部の実施形態では、５個のｐＨセンサが存在し得る。ｐＨセンサは色が変化するディスクであることができ、上に記載した光学、ＵＶ、ＩＲまたは他のタイプの可視もしくは不可視の光センサを使用して感知され得る。そのため、ｐＨセンサは追加の接続部を必要としない。三つの電源レールおよび７個の接地リターン信号があり、全部で１０個の共通接続部を供給し得る。一部の実施形態では、センサアレイは、２５個の温度センサ（サーミスタＭｕｒａｔａ  ＮＣＰ１５ＷＢ４７３Ｅ０３ＲＣなど）、９個の伝導性端子、５個のＳｐＯ２センサ（例えば、ＡＤＰＤ１４４ＲＩ）、１０個の光源（例えば、ＫＰＴＦ−１６１６ＲＧＢＣ−１３などのＲＧＢ  ＬＥＤ）、１０個の光学、ＵＶ、ＩＲまたは他のタイプの可視もしくは不可視の光センサ、１０個のＦＥＴ、一つのプリント回路基板（ＰＣＢ）および一つの組立部を含み得る。
【０１０３】
図３Ｈは、一部の実施形態に従い、穿孔創傷接触層に組み込まれる可撓性センサアレイを示す。図３Ｈに示す通り、ＰＣＢセンサアレイは、二つのフィルムまたは創傷接触層の間に挟まれ得る。創傷接触層は、創傷滲出液が被覆材の中へ流れるのが可能になる一方で、創傷被覆材の中への組織内殖を妨げるのに役立つほど充分小さい、上に記載した通りのスリットまたは孔として形成される穿孔を有し得る。一部の実施形態では、創傷接触層は、統合型センサアレイを伴う創傷接触層の可撓性を増大させる、一つ以上のスリットを有し得る。一部の実施形態では、創傷接触層のうちの一つは、センサが皮膚に直接接触し得るように、センサを収容する余分な切り取り部を有し得る。
【０１０４】
一部の実施形態では、回路は基材の一側面上に設置または印刷することができ、センサなどの電子構成要素もまた、その側面上に設置される。その後、構成要素およびトラックは、基材の片面または両面上で、一つ以上の絶縁または被包材の層で被覆され得る。
【０１０５】
図３Ｎ〜３Ｐは、可撓性を増大させ、センサが創傷に直接アクセスするのが可能になり、創傷接触層を通って流体を輸送するのを支援するように、様々な配設でスリットおよび孔を備える創傷接触層を示す。一部の実施形態では、孔およびスリットの配設により、センサが創傷の中心、創傷の縁または無傷の皮膚へアクセスするのが可能になり得る。図３Ｎ〜３Ｐは、様々なスリットの配設および構成を伴う、創傷接触層の実施形態を示す。図３Ｎは、孔と、大きな中心孔から放射状に延在する曲線スリットとを含む、創傷接触層の実施形態を示す。
【０１０６】
図３Ｏは、一部の実施形態に従い、孔と、部分円、および創傷接触層の円周から中心へ延在するスリットを形成する曲線スリットとを含む、創傷接触層を示す。
【０１０７】
図３Ｐは、一部の実施形態に従い、孔と、大きな中心孔から創傷接触層の外周囲の方へ、放射状に延在するスリットとを含む、創傷接触層を示す。
【０１０８】
コントローラまたはコントロールモジュールは、センサアレイと連動するように使用され得る。一部の実施形態では、コントロールモジュールは、センサを駆動するように、バッテリなどの電源および電子機器を包含し得る。またコントロールモジュールにより、適切な間隔でデータのログを取り、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）などの外部コンピュータデバイスへの、データ転送が可能となり得る。コントロールモジュールは、センサアレイで使用されるセンサと、センサにより収集されるデータとによって、様々な特徴部を有するようにカスタマイズされ得る。一部の実施形態では、コントロールモジュールは、数週間継続して身に着けられるほど、充分快適で小型であり得る。一部の実施形態では、コントロールモジュールは、創傷被覆材近くまたは創傷被覆材上に位置し得る。一部の実施形態では、コントロールモジュールは、創傷被覆材および付随のセンサアレイから遠隔の場所に位置し得る。コントロールモジュールは、被覆材上、被覆材近くまたは創傷被覆材から遠隔に位置していても、電線を介してまたは無線通信によって、センサアレイおよび創傷被覆材と通信し得る。無線通信は、１２５ｋＨｚから１３４ｋＨｚ、１３．５６ＭＨｚ、７８４ＭＨｚ、８５６ＭＨｚから９６０ＭＨｚ、８６８Ｍｈｚ、９１５Ｍｈｚ、２４００ＭＨｚから２４８３．５Ｍｈｚ、３．６ＧＨｚ、４．９ＧＨｚ、５ＧＨｚまたは５．９ＧＨｚのうちの一つ以上の周波数帯域を使用して実施され得る。一部の実施形態では、コントロールモジュールは、異なるセンサアレイと共に利用されるように適応することができ、センサアレイの容易な交換が可能となり得る。
【０１０９】
一部の実装では、センサアレイを接続する、コントロールモジュールまたは電子機器は、追加のセンサを含み得る。別の例として、一つ以上の追加センサは、血糖もしくはグルコースレベル、水和作用または他の生理学的パラメータ（例えば、患者の併存疾患、栄養状態、治療、時間尺度、全身状態）を検出し得る。一つ以上の水和作用センサは、二つのパッドに渡る交流（ＡＣ）による誘導測定、および他の二つのパッドに渡る電圧測定を実施し得る。加えてまたは代替として、皮膚弾力は、栄養状態または水和作用と相関し得る。皮膚弾力は、浅い貫通部で超音波スイープを実施することによって判定し得る。エラストマー電気活性ポリマーまたは別の圧電トランスデューサが、超音波スイープを実施する、トランスデューサまたは受信機として使用され得る。
【０１１０】
一つ以上の追加センサにより収集されるデータは、精度を試験または改善するために、センサアレイから受信されるデータを相関させるように使用され得る。一部の実施形態では、拍動血流の範囲（約０．３Ｈｚから約４Ｈｚなど）に合致する、センサアレイの中の一つ以上のセンサの出力の変動が判定され、一つ以上の追加センサにより収集されるデータと相関し得る。これは、センサアレイの精度を試験または改善するのに使用され得る。
【０１１１】
一部の実施形態では、コントロールモジュールは、以下の表１に列挙する特徴を含むが限定はされない、様々な要件および特徴の組み合わせを含み得る。
【０１１２】
【表１】
2019527566.tif 000005
【０１１３】
図３Ｉは、一部の実施形態に従う、コントロールモジュールのブロック図を示す。コントロールモジュールのブロック図は、伝導度ドライバの特徴を表示する、伝導度ドライバボックス３９１を含む。ボックス３９２は、温度センサ（例えば、サーミスタ）インターフェースの特徴を示し、ボックス３９３は光インターフェースの特徴を示す。コントロールモジュールは、ボックス３９４に示されるものと類似の特徴を伴う、コントローラまたはマイクロプロセッサを含み得る。リアルタイムクロック（ＲＴＣ）、状態ＬＥＤ、ＵＳＢコネクタ、シリアルフラッシュおよびデバッグコネクタは、図３Ｉに示す通り、コントロールモジュールの特徴部として含まれ得る。
【０１１４】
一部の実施形態では、マイクロプロセッサは、次の特徴のうちの一つ以上を有し得る。２．４ＧＨｚ、もしくは本明細書に開示する別の周波数帯、またはいかなる他の好適な周波数無線（統合型または外付けのいずれか）；供給するＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ソフトウェアスタック；ＳＰＩインターフェース；ＵＳＢ（または外付けＵＳＢドライバ用ＵＡＲＴ）；Ｉ２Ｃ；３チャネルＰＷＭ；３２ＧＰＩＯ；または６チャネルＡＤＣ。一部の実施形態では、デバイスは、盛り上がりを作る制限から、少なくとも４８個のＩ／Ｏピン、または場合によりそれ以上を含み得る。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）スタックは通常、２０ｋＢ未満の搭載フラッシュを必要とするため、最低３２ｋＢが必要とされ得る。一部の実施形態では、複雑なデータ処理を考慮する場合には、６４ｋＢが必要とされ得る。プロセッサコアは、ＡＲＭ  Ｃｏｒｔｅｘ  Ｍ４または類似のプロセッサコアであり得る。一部の実施形態では、部品は、外部無線機、もしくは統合無線機を含むＮＸＰのＫｉｎｅｔｉｓ  ＫＷクラスを必要とし得る、ＳＴのＳＴＭ３２Ｌ４３３ＬＣまたはＳＴＭ３２Ｆ３０２Ｒ８マイクロプロセッサを含み得る。
【０１１５】
一部の実施形態では、コントロールモジュールは、メモリ構成要素を含むことができ、ローカルストレージの量は、センサのサンプル速度および解像度による。例えば、推定されるデータ要件である２５６Ｍｂ（３２ＭＢ）は、いくつかの製造業者（Ｍｉｃｒｏｎ、Ｓｐａｎｓｉｏｎ）のシリアルフラッシュデバイスを使用することによって満たされ得る。
【０１１６】
コントロールモジュールは、一つ以上のアナログスイッチを利用し得る。一部の実施形態では、優れたオン抵抗および合理的な帯域幅を伴うアナログスイッチが使用され得る。例えば、Ａｎａｌｏｇ  ＤｅｖｉｃｅｓのＡＤＧ７２またはＮＸＰのＮＸ３Ｌ４０５１ＨＲが使用され得る。一部の場合、これらのスイッチのうちの８個が必要とされてもよい。
【０１１７】
コントロールモジュールは、バッテリなどの電源を組み込み得る。例えば、３００ｍＷｈ／日のバッテリが使用され得る。７日間で２１００ｍＷｈである。これは、１０日間分の非充電式ＥＲ１４２５０（直径１４．５ｍｍｘ２５ｍｍ）ＬｉＳＯＣｌ２セル、または７日間分の充電式Ｌｉ  １４５００（直径１４．５ｍｍｘ５００ｍｍ）Ｌｉ−Ｉｏｎにより提供され得る。一部の実施形態では、コントロールモジュールとは別個の電源が使用され得る。
【０１１８】
コントロールモジュールは、リアルタイムクロック（ＲＴＣ）を組み込み得る。ＲＴＣは、結晶を伴ういずれのＲＴＣデバイスより選ばれ得る。コントロールモジュールはまた、種々の抵抗器、コンデンサ、コネクタ、充電コントローラおよび他の電力供給部も含み得る。
【０１１９】
コントロールモジュールのＰＣＢは、およそ５０ｍｍｘ２０ｍｍまたは２５ｍｍｘ４０ｍｍの４層基板であり得る。使用されるＰＣＢのタイプは、センサアレイへの接続要件によって大部分駆動され得る。
【０１２０】
コントロールモジュールの筺体は、センサアレイまたはバッテリを充電するために、容易にアクセスが可能になるクリップ特徴部を伴う、二つの部分から成る成形品であり得る。
【０１２１】
センサアレイを通して収集されるデータは、コントロールモジュールを通過し、ホストソフトウェアにより処理され得る。ソフトウェアは、処理デバイス上で実行されてもよい。処理デバイスは、ＰＣ、タブレット形式のコンピュータデバイスもしくはタブレット、スマートフォンまたはホストソフトウェアを動かすことができる他のコンピュータ（例えば、特注のコンピュータデバイス）であり得る。ソフトウェアを実行する処理デバイスは、電線を通してまたは無線通信によって、コントロールモジュールと通信し得る。一部の実施形態では、ソフトウェアは、センサから受信するデータに関するビッグデータ解析（またはエッジコンピューティング）を実施するのではなく、コントロールモジュール上に保管するデータへのアクセスを提供するように構成されてもよい。ホストソフトウェアは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＵＳＢを介した、コントロールモジュールに対するインターフェースを含み得る。一部の実施形態では、ホストソフトウェアは、コントロールモジュールの状態読み取り、コントロールモジュールからのログデータのダウンロード、コントロールモジュールへのサンプル速度制御のアップロード、コントロールモジュールデータのビッグデータ解析エンジンによる処理に好適な形式への変換、または解析エンジンによる処理用クラウドへのデータのアップロードを行い得る。
【０１２２】
ソフトウェアは、ＰＣ（Ｗｉｎｄｏｗｓ／Ｌｉｎｕｘ（登録商標））、タブレットもしくはスマートフォン（Ａｎｄｒｏｉｄ／ｉＯＳ）、または複数のプラットフォーム向けに開発されてもよい。一部の実施形態では、センサアレイによって収集されるデータは、処理用の遠隔コンピュータデバイスへ伝えることができる。例えば、データは、インターネットへアップロード、またはクラウドによって処理され得る。一部の実装では、センサアレイとコントロールモジュールとの間の接続が有線のとき、コントロールモジュールは、クラウドなど、遠隔コンピュータデバイスと通信し得る。ある実装では、センサアレイとコントロールモジュールとの間の接続が無線のとき、センサアレイは、クラウドなど、遠隔コンピュータデバイスと直接通信するか、または遠隔コンピュータデバイスと通信するように、コントロールモジュールを使用し得る。
【０１２３】
一部の実施形態では、センサまたはコントロールモジュールのうちの一つ以上を含む電子機器は、Ｘ線、ＭＲＩまたは他のタイプの走査に対して、互換性があるかまたは安全であるように構築され得る。電子機器は、体外または植込み型除細動器と適合し、またはそれらと使用しても安全であるように構築され得る。電子機器は、無線周波干渉（ＲＦＩ）または電磁干渉（ＥＭＩ）に対する保護を含み得る。例えば、フェライト、銅または別の材料から作られ得る、一つ以上のＥＭＩシールドが使用され得る。ファラデー箱または類似のもの。
【０１２４】
ある実装では、セキュリティ対策は、測定値および他のデータに、権限のない人員がアクセスするのを防ぐように実装され得る。例えば、ある通信またはコマンドは、無線ではなく、有線インターフェースによる伝送を必要としてもよい。加えてまたは代替として、データの暗号化または変調が使用され得る。ある実装では、デバイスＩＤ、時刻（リアルタイムクロックと相関しなくてもよい）または未加工データのみが、セキュリティ対策が施されていないインターフェースを通して提供または識別される。そのようなデータは匿名であり、安全なインターフェースを通してのみ提供することができる、基準患者識別情報またはリアルタイムクロック情報なしでは意味がない。
【０１２５】
一部の実施形態では、陰圧の源（ポンプなど）、ならびに電源、センサ、コネクタ、ユーザインターフェース構成要素（例えば、ボタン、スイッチ、スピーカ、画面など）および同類のものなど、局所陰圧システムの他の構成要素の一部またはすべては、創傷被覆材と一体化し得る。一部の実施形態では、構成要素は、裏当て層の最上部下方、最上部内、最上部上、または裏当て層に隣接して統合され得る。一部の実施形態では、創傷被覆材は、創傷被覆材の層、および統合された構成要素のいずれの上に、位置決め用第２カバー層または第２フィルタ層を含み得る。第２カバー層は、被覆材の一番上の層であることができ、または局所陰圧システムの統合された構成要素を取り囲んでいた、別個の外皮であり得る。
【０１２６】
本明細書で使用される通り、上部層、最上層または上方の層は、被覆材が使用中で、創傷の上に位置する間、皮膚または創傷の表面から最も遠い層を指す。したがって、下表面、下部層、最下層または下方の層は、被覆材が使用中で、創傷の上に位置する間、皮膚または創傷の表面に最も近い層を指す。
【０１２７】
ＮＰＷＴシステムの使用
図４Ａ〜Ｄは、一部の実施形態に従い、患者の創傷部位を治療するように使用される、陰圧療法創傷治療システムの使用を示す。図４Ａは、治療のために清潔にされ準備されている、創傷部位４００を示す。図中、創傷部位４００を囲む健康な皮膚は清潔にされ、過度の毛は除去または剪毛され得る。創傷部位４００はまた、必要な場合、無菌食塩水で洗浄されてもよい。任意で、皮膚保護剤が創傷部位４００を囲む皮膚に塗布されてもよい。必要な場合、発泡体またはガーゼなどの創傷パッキング材料が、創傷部位４００の中に設置されてもよい。これは、創傷部位４００がより深い創傷の場合に好ましい場合がある。
【０１２８】
ここで図４Ｂを参照すると、創傷部位４００を囲む皮膚が乾いた後、創傷被覆材１００は、創傷部位４００の上に位置し設置されてもよい。一部の実施形態では、創傷被覆材１００は、創傷部位４００の上にまたはそこに接触して、創傷接触層と共に設置される。一部の実施形態では、接着層は、創傷接触層の下表面上に提供され、一部の場合、創傷部位４００の上に創傷被覆材１００を設置する前に除去されるように、任意の放出層によって保護されてもよい。被覆材１００は、流体がポートの周りに貯留するのを回避するために、流体コネクタ１１０が、被覆材１０の残余部に対して持ち上げられた位置にあるように位置し得る。一部の実施形態では、被覆材１００は、流体コネクタ１１０が創傷の上に直接重ならないように位置し、創傷と同じ高さまたは創傷よりも高い地点にある。ＴＮＰに対する適正な密封を保証するのに役立つように、被覆材１００の縁は、縦溝または襞を回避するように滑らかであり得る。
【０１２９】
ここで図４Ｃを参照すると、被覆材１０はポンプ１５０に接続している。ポンプ１５０は、被覆材１００を介して、通常、導管によって創傷部位へ陰圧を印加するように構成される。一部の実施形態では、本明細書に記載する通り、流体コネクタ１１０は、導管１９０をポンプから被覆材１００に接合するように使用されてもよい。流体コネクタが創傷被覆材の最上層に接着する場合、長いチューブは、チューブ、すなわち導管が、流体コネクタから離れて被覆材の最上層と平行に延在するように、流体コネクタの第１端部で連結されてもよい。一部の実施形態では、導管は流体コネクタを備えてもよい。導管は柔らかいブリッジ、硬質管、または流体を輸送する働きをしてもよい、いかなる他の装置であってもよいと明確に考えられる。ポンプ１５０による陰圧の印加の際、一部の実施形態では、被覆材１００は、被覆材１００下方の空気の一部またはすべてが取り除かれた結果として、一部崩れ、皺の寄った様子を提示してもよい。一部の実施形態では、ポンプ１５０は、いずれかの漏出が、被覆材１００と創傷部位４００を囲む皮膚との間の界面など、被覆材１００の中に存在するかを検出するように構成されてもよい。漏出が見つかった場合、そのような漏出は、治療を継続する前に是正され得る。
【０１３０】
図４Ｄに目を転じると、追加の固定ストリップ４１０がまた、被覆材１００の縁の周りに取り付けられてもよい。そのような固定ストリップ４１０は、創傷部位４００を囲む患者の皮膚に対して、追加の密封を提供するために、一部の状況では好都合であってもよい。例えば、固定ストリップ４１０は、患者がより動けるときに、追加の密封を提供してもよい。一部の場合、固定ストリップ４１０は、具体的には被覆材１００が、到達するのが困難なまたは起伏のあるエリアの上に設置される場合に、ポンプ１５０の起動前に使用されてもよい。
【０１３１】
創傷部位４００の治療は、創傷が所望の治癒レベルに到達するまで続けられ得る。一部の実施形態では、ある一定期間が経過した後、または被覆材が創傷流体で一杯の場合に、被覆材１００を交換するのが望ましい場合がある。そのような交替中、ポンプ１５０は維持され、被覆材１００のみが替えられてもよい。陰圧なしに使用される創傷被覆材適用の間、図４Ａ〜４Ｄを参照して記載した通りの類似の手順が続き得る。しかしながら、創傷被覆材はポートまたは流体コネクタを備えず、被覆材は、図４Ｃに記載した通り、陰圧源に接続しないであろう。
【０１３２】
他の変形例
本明細書に提供する閾値、制限、期間などのいかなる値も、絶対的であることを意図せず、したがって近似であり得る。加えて、本明細書に提供するいかなる閾値、制限、期間なども、自動的にまたはユーザによってのいずれかで、固定または変化し得る。さらに、本明細書に使用する通り、参照値に関する、例えば、超える、より大きい、より少ないなどの相対的用語は、参照値と等しいことを網羅することもまた意図している。例えば、正の値である参照値を超えることは、参照値と等しいか、または参照値より大きいことを網羅し得る。加えて、本明細書に使用する通り、参照値に関する、例えば、超える、より大きい、より少ないなどの相対的用語はまた、参照値に関する、下回る、より少ない、より大きいなどの開示する関係の逆を網羅することもまた意図している。さらに、様々な過程のブロックについて、値がある特定の閾値を満たすか否かを判定する点に関して記載してもよいものの、ブロックは、例えば、（ｉ）閾値を下回るまたは上回る値、または（ｉｉ）閾値を満足するもしくは満足しない値に関して同様に理解され得る。
【０１３３】
ある特定の態様、実施形態もしくは例と連動して記載する特徴、材料、特性またはグループは、互換性がない場合を除き、本明細書に記載するいかなる他の態様、実施形態または例に適用可能であると理解されるべきである。本明細書（添付の特許請求の範囲、要約書および図面のいずれをも含む）に開示する特徴のすべて、または同様に開示するいずれの方法もしくは過程のステップのすべては、そのような特徴またはステップの少なくとも一部が、互いに排他的である組み合わせを除き、いかなる組み合わせで組み合わせられてもよい。保護対象は、いかなる前述の実施形態の詳細にも限定されない。保護は、本明細書（添付の特許請求の範囲、要約書および図面のいずれをも含む）に開示する特徴のいずれか新規のもの、もしくはいずれか新規の組み合わせ、または同様に開示するいずれの方法もしくは過程のステップのいずれか新規のもの、もしくはいずれか新規の組み合わせに及ぶ。
【０１３４】
ある実施形態について記載してきたが、これらの実施形態は、例としてのみ提示しており、保護の範囲を限定することを意図していない。実際、本明細書に記載する新規の方法およびシステムは、様々な他の形態で具体化されてもよい。さらに、本明細書に記載する方法およびシステムの形態において、様々な省略、置換および変更がなされてもよい。一部の実施形態では、図示または開示する過程で取られる実際のステップが、図面に示すものと異なってもよいことを、当業者は理解するであろう。実施形態によって、上に記載したステップのいくつかが除去されていてもよく、別のステップが加えられてもよい。例えば、開示する過程で取られる実際のステップまたはステップの順序が、図面に示すものと異なってもよい。実施形態によって、上に記載したステップのいくつかが除去されていてもよく、別のステップが加えられてもよい。例えば、図面に示す様々な構成要素は、プロセッサ、コントローラ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡもしくは専用ハードウェア上のソフトウェアまたはファームウェアとして実装されてもよい。コントローラ、プロセッサ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡおよび類似ものなど、ハードウェア構成要素は論理回路を含み得る。さらに、上に開示した特定の実施形態の特徴および属性は、追加の実施形態を形成するように、異なる手段で組み合わせられてもよく、それらのすべては本開示の範囲内に入る。
【０１３５】
「できる」、「し得る」、「可能性がある」または「してもよい」など、条件の言葉は、具体的に別段の定めがある場合を除き、または使用される文脈内と理解される場合を除き、ある実施形態はある特徴、要素またはステップを含み、他の実施形態は含まないことを伝えることを、概して意図している。それゆえ、そのような条件の言葉は、特徴、要素もしくはステップが、何らかの形で一つ以上の実施形態で必要とされること、または一つ以上の実施形態が、ユーザの入力もしくは促しの有無に関わらず、これらの特徴、要素もしくはステップが含まれるか、もしくはいずれのある特定の実施形態で実施されるべきであるかを決定するための論理を必ず含むことを暗示することを、概して意図していない。用語「備える」、「含む」、「有する」および同類のものは、制約のない様式において同義であり包括的に使用され、追加の要素、特徴、行為、操作などを除外しない。また、用語「または」および「もしくは」は、例えば、要素の一覧を接続するように使用するとき、用語「または」および「もしくは」は、一覧の中の要素のうちの一つ、一部またはすべてを意味するように、包括的な意味（排他的な意味ではなく）で使用される。さらに、本明細書に使用する、用語「各」は、平素の意味を有することに加えて、用語「各」が適用される一組の要素のいかなるサブセットをも意味し得る。
【０１３６】
語句「Ｘ、ＹおよびＺのうちの少なくとも一つ」などの接続の言葉は、具体的に別段の定めがある場合を除き、品目、用語などがＸ、ＹまたはＺのいずれかであってもよいことを伝えるように概して使用される文脈で、違ったように理解される。それゆえ、そのような接続の言葉は、ある実施形態が、Ｘのうちの少なくとも一つ、Ｙのうちの少なくとも一つおよびのＺのうちの少なくとも一つの存在を必要とすることを暗示することを、概して意図していない。
【０１３７】
本明細書で使用する通り、用語「およそ」、「約」、「概して」および「実質的に」など、本明細書で使用する程度に関する言葉は、所望の機能を依然として実施するか、もしくは所望の結果を達成する、言及する値、量または特性に近い値、量または特性を表す。例えば、用語「およそ」、「約」、「概して」および「実質的に」は、言及する量の１０％未満内、５％未満内、１％未満内、０．１％未満内および０．０１％未満内の量を指してもよい。別の例として、ある実施形態では、用語「概して平行」および「実質的に平行」は、完全に平行な状態から１５度、１０度、５度、３度、１度または０．１度以下だけ逸脱している値、量または特性を指す。
【０１３８】
本明細書（添付の別紙、特許請求の範囲、要約書および図面のいずれをも含む）に開示する特徴のすべて、または同様に開示するいずれの方法もしくは過程のステップのずべては、そのような特徴またはステップの少なくとも一部が、互いに排他的である組み合わせを除き、いかなる組み合わせで組み合わせられてもよい。開示対象は、いかなる前述の実施形態の詳細にも制限されない。開示は、本明細書（添付の特許請求の範囲、要約書および図面のいずれをも含む）に開示する特徴のいずれか新規のもの、もしくはいずれか新規の組み合わせ、または同様に開示するいずれの方法もしくは過程のステップのいずれか新規のもの、もしくはいずれか新規の組み合わせに及ぶ。
【０１３９】
本開示に記載する実装に対する様々な変形は、当業者には容易に明らかとなってもよく、本明細書に定義する全体的な原理は、本開示の精神または範囲を逸脱することなく、他の実装に適用されてもよい。それゆえ、開示は、本明細書に示す実装に限定することは意図していないが、本明細書に記載する原理および特徴と一致する、最も広い範囲が与えられるべきである。開示のある実施形態は、以下に列挙する、または後に提示する請求項の組に網羅される。特許請求の範囲の言葉は、特許請求の範囲に用いる言葉に基づき、広く解釈されるべきであり、本明細書に、または本明細書の審査中に記載する例に限定されるべきではなく、例は非排他的と解釈されるべきである。本開示の範囲は、本明細書の好ましい実施形態の特定の開示により限定されることを意図しておらず、本明細書に提示する、または後に提示する特許請求の範囲によって定義することができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図３Ｉ】
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【図３Ｊ】
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【図３Ｋ】
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【図３Ｌ】
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【図３Ｍ】
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【図３Ｎ】
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【図３Ｏ】
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【図３Ｐ】
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【図３Ｑ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【国際調査報告】
2019527566.tif 000033
2019527566.tif 000034
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