(57)【要約】  本開示は、１つ以上の使用者の入力に基づく推奨を用いて診断用アッセイを実行する方法及び装置を開示する。ある実施形態では、１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するシステムは、複数の捕捉試薬を用いて患者試料で複数の異なるアッセイを実行するように構成された、複数の捕捉試薬を貯蔵するアッセイ装置と、患者症状の入力を可能とするように構成された、アッセイ装置と通信可能なユーザーインターフェースと、（ｉ）ユーザーインターフェースに入力された症状に基づき疾患プロファイルデータベースを分析し、（ｉｉ）疾患プロファイルデータベースの分析に基づき少なくとも１つの推奨アッセイを出力し、かつ、（ｉｉｉ）アッセイ装置に複数の捕捉試薬の少なくとも１つを用いて少なくとも１つの推奨アッセイを実行させるように構成された、ユーザーインターフェースと通信可能な制御ユニットと、を備える。【選択図】図１
2019537717.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の捕捉試薬を用いて患者試料で複数の異なるアッセイを実行するように構成された、前記複数の捕捉試薬を貯蔵するアッセイ装置と、
少なくとも１つの患者症状の入力を可能とするように構成された、アッセイ装置と通信可能なユーザーインターフェースと、
（ｉ）前記ユーザーインターフェースに入力された前記少なくとも１つの患者症状に基づき疾患プロファイルデータベースを分析し、（ｉｉ）前記疾患プロファイルデータベースの前記分析に基づき前記アッセイ装置に貯蔵されている前記複数の捕捉試薬の少なくとも１つを用いた少なくとも１つの推奨アッセイを出力し、かつ、（ｉｉｉ）前記アッセイ装置に前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを用いた前記少なくとも１つの推奨アッセイを実行させるように構成された、前記ユーザーインターフェースと通信可能な制御ユニットと、
を備える、
１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するためのシステム。
【請求項２】
前記制御ユニットは、（ｉ）前記少なくとも１つの推奨アッセイに基づき前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを単離し、（ｉｉ）前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを常磁性粒子に結合させ、（ｉｉｉ）前記患者試料由来の検体分子を前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つに結合させ、かつ、（ｉｖ）前記少なくとも１つの推奨アッセイで陽性か陰性かを決定するために前記患者試料由来の結合済みの前記検体分子を分析することにより、前記アッセイ装置に前記少なくとも１つの推奨アッセイを実行させるように構成されている、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つの疾患プロファイルデータベースは、前記アッセイ装置に貯蔵されている前記複数の捕捉試薬の２つ以上を用いて前記アッセイ装置により実行される複数の推奨アッセイを出力するように構成されている、
請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記制御器は、前記アッセイ装置に前記複数の推奨アッセイのそれぞれを個別に実行させるように構成されている、
請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記制御器は、前記アッセイ装置に前記複数の推奨アッセイのそれぞれを同時に実行させるように構成されている、
請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記制御器は、自動免疫化学分析装置に、（ｉ）前記複数の捕捉試薬の２つ以上を合わせて混合し、（ｉｉ）前記複数の捕捉試薬の前記２つ以上の混合物を前記常磁性粒子に結合させ、（ｉｉｉ）前記患者試料由来の検体分子を前記複数の捕捉試薬の前記２つ以上の結合済みの前記混合物に結合させ、かつ、（ｉｖ）前記患者試料由来の結合済みの前記検体分子を分析させるように、構成されている、
請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
各前記捕捉試薬は、アレルゲン、感染性疾患、抗原、及び自己抗原からなる群より選択される免疫原に特異的である、
請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記制御ユニットは、前記アッセイ装置内の前記複数の捕捉試薬の位置を記憶しており、前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを対応する貯蔵位置から取り出すことで前記少なくとも１つの推奨アッセイを実行させるように前記アッセイ装置を制御する、
請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
患者の症状をユーザーインターフェースに入力することと、
疾患プロファイルデータベースにアクセスすることで少なくとも１つの患者症状を分析することと、
前記少なくとも１つの患者症状の前記分析に基づいて前記患者に存在し得る少なくとも１つの疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することと、
前記少なくとも１つの疾患を検査するために少なくとも１つの検査を患者試料について実行することを要請することと、
前記少なくとも１つの検査の結果を受け取ることと、
前記少なくとも１つの検査の前記結果が、前記患者試料が前記少なくとも１つの疾患の検査で陽性と出たことを示す場合、前記少なくとも１つの疾患について前記患者を治療することと、
を含む、
１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するための方法。
【請求項１０】
前記患者の症状を前記ユーザーインターフェースに入力することは、前記ユーザーインターフェース上に指示された前記患者に関する質問に回答することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することは、複数の疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することを含み、
前記少なくとも１つのアッセイを実行することは、複数の捕捉試薬を混合し、複数の疾患の発生を決定するために複数のアッセイを同時に実行することを含む、
請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
少なくとも１つの患者症状の入力を可能とするように構成されたユーザーインターフェースと、
複数の疾患を複数の患者症状と結び付ける、コンピュータ可読非一過性記憶媒体に記憶されている疾患プロファイルデータベースと、
（ｉ）入力された前記少なくとも１つの患者症状を用いて前記疾患プロファイルデータベースを分析し、（ｉｉ）前記分析に基づいて前記患者で検査するための少なくとも１つの推奨疾患を前記ユーザーインターフェースに表示させ、且つ、（ｉｉｉ）さらなる検査のために前記ユーザーインターフェースを介した前記少なくとも１つの推奨疾患の選択を可能とするように構成された制御ユニットと、
を備える、
１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するためのシステム。
【請求項１３】
前記制御ユニットは、前記少なくとも１つの疾患を検査するための少なくとも１つのアッセイを実行するために患者試料と混合される少なくとも１つの捕捉試薬を決定するように構成されている、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記制御ユニットは、前記分析に基づいて前記患者を検査するための複数の推奨疾患を前記ユーザーインターフェースに表示させるように構成されている、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記制御ユニットは、アッセイ装置に複数の捕捉試薬を合わせて混合することで複数の推奨疾患を同時に検査させるように構成されている、
請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ユーザーインターフェースは、前記複数の推奨疾患の１つ以上について１つ以上の検査を選択することを可能とするように構成されている、
請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ユーザーインターフェースは、入力された前記少なくとも１つの患者症状に基づいて、前記複数の推奨疾患のひとつが、前記複数の推奨疾患の他のものよりも、存在可能性が高いことを示すように構成されている、
請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記制御ユニットは、前記疾患プロファイルデータベース内で患者症状に割り振られた重み付けに基づき前記複数の推奨疾患の尤度を決定する、
請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
自動免疫化学分析装置を含み、
前記制御ユニットは、前記自動免疫化学分析装置に貯蔵されている少なくとも１つの捕捉試薬を用いて前記少なくとも１つの疾患のさらなる検査を実行するように前記自動免疫化学分析装置を制御するように構成されている、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項２０】
前記制御ユニットは、前記自動免疫化学分析装置内の複数の捕捉試薬の位置を記憶しており、前記少なくとも１つの捕捉試薬を対応する貯蔵位置から取り出すことで前記少なくとも１つの疾患について検査するように前記自動免疫化学分析装置を制御する、
請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
患者の症状をユーザーインターフェースに入力することと、
疾患プロファイルデータベースにアクセスすることで少なくとも１つの患者症状を分析することと、
前記少なくとも１つの症状の前記分析に基づいて前記患者に存在し得る少なくとも１つの疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することと、
前記少なくとも１つの疾患を検査するために患者試料で実行する少なくとも１つのアッセイを決定することと、
前記少なくとも１つの疾患を検査するために複数の選択可能な捕捉試薬から少なくとも１つの捕捉試薬を選択することと、
前記少なくとも１つの捕捉試薬を用いて前記少なくとも１つのアッセイを実行することと、
を含む、
１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するための方法。
【請求項２２】
提案された前記少なくとも１つのアッセイの前記実行は、
常磁性粒子を含む容器に前記少なくとも１つの捕捉試薬を添加することと、
前記少なくとも１つの捕捉試薬を前記常磁性粒子に結合させることと、
前記患者試料由来の検体分子を前記少なくとも１つの捕捉試薬に結合させることと、
前記少なくとも１つのアッセイで結果が陽性であるか陰性であるかを決定するために前記患者試料由来の結合済みの前記検体分子を分析することと、
を含む、
請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、全体として、入力データに基づき診断用アッセイを提案する方法及び装置に関し、より具体的には、患者の症状又は他のデータに基づき候補疾患を診断し、当該候補疾患を検査するためのアッセイを提案し、そして、提案したアッセイを行うために個別の捕捉試薬の複数を混合することのできる装置に関する。
【０００２】
（関連出願の相互参照）
本開示は、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４３８７３号（２０１６年７月２５日出願、発明の名称は『Ｏｎ−Ｂｏａｒｄ  Ｋｉｔｔｉｎｇ』）に関連しており、その内容全体を参照により本明細書で援用する。
【背景技術】
【０００３】
多くの免疫化学分析システムでは、患者の生体試料（例えば、血清又は血漿）内の検体分子が常磁性粒子にくっつくかどうかを分析することでアッセイを行う。興味のある検体分子を常磁性粒子に結合させるために、捕捉試薬をまず常磁性粒子に結合させてから、患者試料を捕捉試薬に結合させる。
【０００４】
しかし、こうしたシステムの捕捉試薬は、組み合わせたりはせずに個別に用いられ、個別の捕捉試薬のそれぞれの選択は、アッセイの実行者により決定される。実行者が特定疾患症状についてその場で分析するためにどの捕捉試薬を用いるべきかを適切に評価するためには、数千もの候補症状と対応する疾患の深い知識を実行者が知っていなければならない。また、実行者は、複数の疾患の結果として生じ得る症状の知識を有し、候補疾患のそれぞれを検査するための捕捉試薬はどれかを知っていなければならない。しかし、アッセイの実行者は、医者ではないこともあり、また、仮に実行者が医者であっても、特定の症状に対応する全ての候補疾患についてのアッセイを行うためにどの捕捉試薬を用いるべきかという決断をその場で下すのは極めて困難である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書は、１つ以上のユーザ入力に基づく推奨を用いて診断用アッセイを実行するための方法及び装置を開示する。全体的例示実施形態では、１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するためのシステムは、複数の捕捉試薬を用いて患者試料で複数の異なるアッセイを実行するように構成された、前記複数の捕捉試薬を貯蔵するアッセイ装置と、少なくとも１つの患者症状の入力を可能とするように構成された、アッセイ装置と通信可能なユーザーインターフェースと、（ｉ）前記ユーザーインターフェースに入力された前記少なくとも１つの患者症状に基づき疾患プロファイルデータベースを分析し、（ｉｉ）前記疾患プロファイルデータベースの前記分析に基づき前記アッセイ装置に貯蔵されている前記複数の捕捉試薬の少なくとも１つを用いた少なくとも１つの推奨アッセイを出力し、かつ、（ｉｉｉ）前記アッセイ装置に前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを用いた前記少なくとも１つの推奨アッセイを実行させるように構成された、前記ユーザーインターフェースと通信可能な制御ユニットと、を備える。
【０００６】
別の例示的実施形態では、前記制御ユニットは、（ｉ）前記少なくとも１つの推奨アッセイに基づき前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを単離し、（ｉｉ）前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを常磁性粒子に結合させ、（ｉｉｉ）前記患者試料由来の検体分子を前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つに結合させ、かつ、（ｉｖ）前記少なくとも１つの推奨アッセイで陽性か陰性かを決定するために前記患者試料由来の結合済みの前記検体分子を分析することにより、前記アッセイ装置に前記少なくとも１つの推奨アッセイを実行させるように構成されている。
【０００７】
別の例示的実施形態では、前記少なくとも１つの疾患プロファイルデータベースは、前記アッセイ装置に貯蔵されている前記複数の捕捉試薬の２つ以上を用いて前記アッセイ装置により実行される複数の推奨アッセイを出力するように構成されている。
【０００８】
別の例示的実施形態では、前記制御器は、前記アッセイ装置に前記複数の推奨アッセイのそれぞれを個別に実行させるように構成されている。
【０００９】
別の例示的実施形態では、前記制御器は、前記アッセイ装置に前記複数の推奨アッセイのそれぞれを同時に実行させるように構成されている。
【００１０】
別の例示的実施形態では、前記制御器は、自動免疫化学分析装置に、（ｉ）前記複数の捕捉試薬の２つ以上を合わせて混合し、（ｉｉ）前記複数の捕捉試薬の前記２つ以上の混合物を前記常磁性粒子に結合させ、（ｉｉｉ）前記患者試料由来の検体分子を前記複数の捕捉試薬の前記２つ以上の結合済みの前記混合物に結合させ、かつ、（ｉｖ）前記患者試料由来の結合済みの前記検体分子を分析させるように、構成されている。
【００１１】
別の例示的実施形態では、各前記捕捉試薬は、アレルゲン、感染性疾患、抗原、及び自己抗原からなる群より選択される免疫原に特異的である。
【００１２】
別の例示的実施形態では、前記制御ユニットは、前記アッセイ装置内の前記複数の捕捉試薬の位置を記憶しており、前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを対応する貯蔵位置から取り出すことで前記少なくとも１つの推奨アッセイを実行させるように前記アッセイ装置を制御する。
【００１３】
別の全体的例示的実施形態では、１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するための方法は、患者の症状をユーザーインターフェースに入力することと、疾患プロファイルデータベースにアクセスすることで少なくとも１つの患者症状を分析することと、前記少なくとも１つの患者症状の前記分析に基づいて前記患者に存在し得る少なくとも１つの疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することと、前記少なくとも１つの疾患を検査するために少なくとも１つの検査を患者試料について実行することを要請することと、前記少なくとも１つの検査の結果を受け取ることと、前記少なくとも１つの検査の前記結果が、前記患者試料が前記少なくとも１つの疾患の検査で陽性と出たことを示す場合、前記少なくとも１つの疾患について前記患者を治療することと、を含む。
【００１４】
別の例示的実施形態では、前記患者の症状を前記ユーザーインターフェースに入力することは、前記ユーザーインターフェース上に指示された前記患者に関する質問に回答することを含む。
【００１５】
別の例示的実施形態では、前記少なくとも１つの疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することは、複数の疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することを含み、前記少なくとも１つのアッセイを実行することは、複数の捕捉試薬を混合し、複数の疾患の発生を決定するために複数のアッセイを同時に実行することを含む。
【００１６】
別の全体的例示的実施形態では、１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するためのシステムは、少なくとも１つの患者症状の入力を可能とするように構成されたユーザーインターフェースと、複数の疾患を複数の患者症状と結び付ける、コンピュータ可読非一過性記憶媒体に記憶されている疾患プロファイルデータベースと、（ｉ）入力された前記少なくとも１つの患者症状を用いて前記疾患プロファイルデータベースを分析し、（ｉｉ）前記分析に基づいて前記患者で検査するための少なくとも１つの推奨疾患を前記ユーザーインターフェースに表示させ、且つ、（ｉｉｉ）さらなる検査のために前記ユーザーインターフェースを介した前記少なくとも１つの推奨疾患の選択を可能とするように構成された制御ユニットと、を備える。
【００１７】
別の例示的実施形態では、前記制御ユニットは、前記少なくとも１つの疾患を検査するための少なくとも１つのアッセイを実行するために患者試料と混合される少なくとも１つの捕捉試薬を決定するように構成されている。
【００１８】
別の例示的実施形態では、前記制御ユニットは、前記分析に基づいて前記患者を検査するための複数の推奨疾患を前記ユーザーインターフェースに表示させるように構成されている。
【００１９】
別の例示的実施形態では、前記制御ユニットは、アッセイ装置に複数の捕捉試薬を合わせて混合することで複数の推奨疾患を同時に検査させるように構成されている。
【００２０】
別の例示的実施形態では、前記ユーザーインターフェースは、前記複数の推奨疾患の１つ以上について１つ以上の検査を選択することを可能とするように構成されている。
【００２１】
別の例示的実施形態では、前記ユーザーインターフェースは、入力された前記少なくとも１つの患者症状に基づいて、前記複数の推奨疾患のひとつが、前記複数の推奨疾患の他のものよりも、存在可能性が高いことを示すように構成されている。
【００２２】
別の例示的実施形態では、前記制御ユニットは、前記疾患プロファイルデータベース内で患者症状に割り振られた重み付けに基づき前記複数の推奨疾患の尤度を決定する。
【００２３】
別の例示的実施形態では、前記システムは、自動免疫化学分析装置を含み、前記制御ユニットは、前記自動免疫化学分析装置に貯蔵されている少なくとも１つの捕捉試薬を用いて前記少なくとも１つの疾患のさらなる検査を実行するように前記自動免疫化学分析装置を制御するように構成されている。
【００２４】
別の例示的実施形態では、前記制御ユニットは、前記自動免疫化学分析装置内の複数の捕捉試薬の位置を記憶しており、前記少なくとも１つの捕捉試薬を対応する貯蔵位置から取り出すことで前記少なくとも１つの疾患について検査するように前記自動免疫化学分析装置を制御する。
【００２５】
別の全体的例示的実施形態では、１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するための方法は、患者の症状をユーザーインターフェースに入力することと、疾患プロファイルデータベースにアクセスすることで少なくとも１つの患者症状を分析することと、前記少なくとも１つの症状の前記分析に基づいて前記患者に存在し得る少なくとも１つの疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することと、前記少なくとも１つの疾患を検査するために患者試料で実行する少なくとも１つのアッセイを決定することと、前記少なくとも１つの疾患を検査するために複数の選択可能な捕捉試薬から少なくとも１つの捕捉試薬を選択することと、前記少なくとも１つの捕捉試薬を用いて前記少なくとも１つのアッセイを実行することと、を含む。
【００２６】
別の例示的実施形態では、提案された前記少なくとも１つのアッセイの前記実行は、常磁性粒子を含む容器に前記少なくとも１つの捕捉試薬を添加することと、前記少なくとも１つの捕捉試薬を前記常磁性粒子に結合させることと、前記患者試料由来の検体分子を前記少なくとも１つの捕捉試薬に結合させることと、前記少なくとも１つのアッセイで結果が陽性であるか陰性であるかを決定するために前記患者試料由来の結合済みの前記検体分子を分析することと、を含む。
【００２７】
以下では、本開示の実施形態を図面を参照しつつ実施例を用いてより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本開示に係る自動免疫化学分析装置及び試薬システムの例示的実施形態の平面図。
【図２】図１の自動免疫化学分析装置及び試薬システムに関する制御ユニットの例示的実施形態の模式図。
【図３Ａ】図２の制御ユニットにより記憶及び／又はアクセスされ得る疾患プロファイルデータベースのある例示的実施形態。
【図３Ｂ】図２の制御ユニットにより記憶及び／又はアクセスされ得る疾患プロファイルデータベースの別の例示的実施形態。
【図４】図２の制御ユニットにより記憶及び／又はアクセスされ得る疾患プロファイルデータベースの別の例示的実施形態。
【図５】図２の制御ユニットにより記憶及び／又はアクセスされ得る疾患プロファイルデータベースの別の例示的実施形態。
【図６】図２の制御ユニットにより記憶及び／又はアクセスされ得る疾患プロファイルデータベースの別の例示的実施形態。
【図７】図２の制御ユニットにより実行され得る制御方法の例示的実施形態。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本開示の例示的システム及び方法を詳細に説明する前に、本開示が、興味のある検体分子の、特に、免疫原に結合する分子の異なる種類について診断用アッセイを最適化するために個別の捕捉試薬の複数を混合して分析用基材を形成することでｉｎ  ｓｉｔｕで分析用基材を準備する方法及び装置に関するものであることをご理解頂きたい。通常、本システムは、ありふれた常磁性粒子、例えば、磁性ビーズ又は微粒子を用い、これらは、反応キュベットから液体を吸引できるように洗浄処理中に磁石により反応キュベットの壁に引き付けられる。本明細書では、『ｉｎ  ｓｉｔｕ』という用語は、本明細書に記載のシステム及び装置による分析用基材の準備を指し、特に、手動での分析用基材の準備を含まない。本明細書では、『免疫原』という用語は、個体が検出可能な免疫応答を示すはずの抗原を指す。本開示において、患者の血中に存在する免疫原結合分子が免疫原への結合性について検査される。免疫原の例としては、これらに限定されるものではないが、アレルゲン、感染性疾患、抗原、及び自己抗原が挙げられる。免疫原は、タンパク質、糖タンパク質、炭水化物、脂質、糖脂質、又は核酸であってもよい。さらに、『免疫原』という用語は、本明細書に記載に、自己抗原、アレルゲン、又は感染因子抗原（ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ  ａｇｅｎｔ  ａｎｔｉｇｅｎｓ）のひとつの断片を指すこともある。本明細書では、『分析用基材』という用語は、１つ以上の捕捉試薬と常磁性粒子との複合体を指す。分析用基材は未結合の捕捉試薬を実質的に含まない。
【００３０】
本開示の例示的システム及び方法を用いて以下でより詳細に説明するように、常磁性粒子は、患者血液試料中の興味ある検体分子に最終的に結合する１つ以上の捕捉試薬で被覆されていてもよい。複数の例示的実施形態において、捕捉分子は、患者血液試料中の抗体などの免疫原結合分子（検体）に結合する免疫原である。捕捉試薬が常磁性粒子に結合し、キュベットが洗浄処理に掛けられた後、患者試料と、任意に、必要であれば、希釈剤とが、反応キュベット内の前記粒子に加えられ、インキュベートされる。これにより、患者血液試料中の興味のある検体が１つ以上の捕捉試薬に結合することが可能となる。ここで、捕捉試薬はすでに常磁性粒子の表面に結合されている。患者試料のインキュベーション期間後、過剰又は未結合の試料を除去するために別の洗浄処理を行い、その後、コンジュゲートと発光標識とをキュベットに加える。キュベットに加えた後、インキュベーション期間後にコンジュゲートの一部は常磁性粒子上の捕捉試薬／試料結合体に結合すると期待できる。当該粒子は、その後、未結合のコンジュゲートを除去するために別の洗浄処理に掛けられ、そして、発光標識を反応キュベットに加え、短時間インキュベートし、化学発光反応が平行に達するにまかせる。平行に達した後、アッセイの結果が陽性であるか陰性であるかを決定するために、試料の発光及び蛍光読み取り値を取得することができる。
【００３１】
図１は、本開示に係る自動免疫化学分析装置１の実施形態の様々な部品を図示する。自動免疫化学分析装置１は、検体試料を取り、検体試料が常磁性粒子と結合できる環境を作り、幾回もの洗浄工程を行い、そして、検体試料の発光シグナルを定量化及び標準化する。これは、ボルテックスミキサー２、Ｒ１ピペッター４、反応ローター６、光学ピペッター８、光学装置１０、マルチリンスピペッター１２、試薬ローター１４、シングルリンスピペッター１６、試料ローター１８、試料ピペッター２０、Ｒ２ピペッター２２、及び混合基材容器２４を用いた自動化処理により達成される。
【００３２】
本明細書の一実施形態では、自動免疫化学分析装置１などの装置は、検体と捕捉試薬との反応の前に、検体試料の発光シグナルの定量化及び標準化を行ってもよい。ある実施形態では、自動免疫化学分析装置１は、蛍光標識常磁性粒子又はフルオビーズ（ｆｌｕｏ−ｂｅａｄｓ）を反応ローター６内に配置されているキュベットに分注することをまず始めに行う。このフルオビーズは、最初はボルテックスミキサー２内に配置されており、Ｒ１ピペッター４により反応ローター６に移されてもよい。Ｒ１ピペッター４は、所望量のフルオビーズ混合物を吸引し、吸引分を反応ローター６（吸引分は反応ローター６のキュベットに注入される）に移してもよい。その後、光学ピペッター８が、反応ローター６のキュベットから検査試料を吸引し、この検査試料を蛍光及び発光の測定値を記録できる光学装置１０に移してもよい。蛍光及び発光シグナルの初期記録を、試料中のフルオビーズの初期濃度についてのベースライン測定値として用いてもよい。測定値の記録後は、マルチリンスピペッター１２が、洗浄バッファーを用いてキュベットをリンスしてもよい。
【００３３】
分析用基材を準備するために、フルオビーズはボルテクスミキサー２から反応ローター６内のキュベットにＲ１ピペッター４を介して移されてもよい。試薬ローター１４は、異なる疾患に関連する異なるアッセイを行うために用いることができる複数の異なる捕捉試薬を含む。また、Ｒ１ピペッター４は、試薬ローター１４から１種以上の捕捉試薬を吸引し、この１種以上の捕捉試薬を反応ローター６内に配置されているキュベットに注入してもよい。インキュベーション期間後、シングルリンスピペッター１６が捕捉試薬の結合反応を正確な時期に停止するためにリンスバッファーを注入してもよい。その後、懸濁されているフルオビーズの大部分が、反応ローター６内の磁石によりある期間にわたって局在化されてもよい。磁石がフルオビーズの大部分をキュベット内で局在化した後、マルチリンスピペッター１２が、キュベット内で局在化されたフルオビーズの部分を残しつつ、リンスバッファーの部分を吸引・廃棄してもよい。マルチリンスピペッター１２は、次に進み、反応ローター６のキュベットに洗浄バッファーを注入し、フルオビーズを再懸濁してもよい。フルオビーズは、磁石により反応ローター６内で再び局在化され、その後、マルチリンスピペッター１２により、反応ローター６内のキュベットから局在化されなかった試料の部分が吸引・廃棄されてもよい。こうして、未結合の捕捉試薬はキュベットから除去される。
【００３４】
患者試料は試料ローター１８内の試料チューブ内に収容されてもよい。さらに、患者試料は試料希釈液で部分的に希釈されてもよい。この時点で、試料ピペッター２０は、患者試料の部分を吸引し、この患者試料を反応ローター６のキュベットに注入し、フルオビーズを再懸濁してもよい。その後、反応ローター６内の患者試料を含むキュベットは患者試料をインキュベートしてもよい。一実施形態では、例えば、インキュベーション温度は、約３７℃±約０．２℃であってもよく、インキュベーション時間は、約３７．７５分±約２分であってもよい。インキュベーション後、マルチリンスピペッター１２は、リンスバッファーを注入し、フルオビーズを再懸濁してもよい。反応ローター６により、フルオビーズの大部分がキュベット内で反応ローター６内の磁石に近い所に集まるようにすることで、別の局在化処理が実行される。フルオビーズの局在化の後、マルチリンスピペッター１２は、局在化処理中に局在化されなかった反応ローター６のキュベット内の液体の部分を吸引・廃棄してもよい。
【００３５】
その後、複数回のリンスサイクルが、反応ローター６のキュベット内の試料に対して行われてもよい。このリンスサイクルは、マルチリンスピペッター１２を用いて洗浄バッファーをキュベット内に注入しフルオビーズを再懸濁することで行われてもよい。別の局在化工程で、反応ローター６内の磁石によりフルオビーズをキュベット内に集めてもよい。約９０秒のフルオビーズ回収期間の後、マルチリンスピペッター１２は、反応ローター６のキュベット内のフルオビーズの大部分を残しつつ、洗浄バッファーの部分を吸引・廃棄してもよい。その後、別のリンスサイクルが、マルチリンスピペッター１２を用いて洗浄バッファーをキュベット内に再び注入しフルオビーズを再懸濁することで行われてもよい。別のフルオビーズ局在化処理が、反応ローター６内の磁石を用いてフルオビーズを残りの試料から局在化させることにより行われてもよい。最後に、マルチリンスピペッター１２は、この局在化処理で局在化されなかった試料の部分を吸引してもよい。
【００３６】
この時点で、Ｒ１ピペッター４は、試薬ローター１４内のコンジュゲートキュベット内に含まれるコンジュゲートを吸引してもよい。その後、Ｒ１ピペッター４は、前述の通り吸引したコンジュゲートを反応ローター６のキュベットに注入してもよい。反応ローター６内で時間及び温度を制御しつつキュベットをインキュベートした後、マルチリンスピペッター１２は、反応ローター６内のキュベットにリンスバッファーを注入してもよい。別のフルオビーズ局在化サイクルが、反応ローター６内の磁石によりフルオビーズをキュベット内で大部分局在化させることで行われてもよい。マルチリンスピペッター１２は、この局在化サイクル中に局在化されなかったキュベット内の試料の部分を吸引・廃棄してもよい。
【００３７】
複数回のリンスサイクルが、反応ローター６のキュベット内の試料に対して行われてもよい。マルチリンスピペッター１２は、洗浄バッファーを注入しキュベット内のフルオビーズを再懸濁してもよい。別のフルオビーズ局在化サイクルが、十分な時間にわたり反応ローター６内の磁石の近くにキュベットを配置して、フルオビーズを局在化することにより行われてもよい。この局在化サイクルの後、マルチリンスピペッター１２は、この局在化サイクル中に局在化されなかった試料の部分を吸引・廃棄してもよい。その後、別の洗浄サイクルが、マルチリンスピペッター１２を用いて洗浄バッファーを注入しフルオビーズを再懸濁することで行われてもよい。別の局在化サイクルが、反応ローター６内の磁石を用いてキュベット内のフルオビーズを局在化することで行われてもよい。この局在化サイクル後、マルチリンスピペッター１２は、再び、この局在化サイクル後中に局在化されなかった試料の部分を吸引・廃棄してもよい。
【００３８】
この時点で、Ｒ２ピペッター２２は、試薬ローター１４から第１基材及び第２基材の部分を吸引し、これらの基材を混合基材容器２４に注入して、混合基材試料を作ってもよい。その後、Ｒ２ピペッター２２は、混合基材容器２４から混合基材試料を吸引し、この混合基材試料を反応ローター６のキュベットに注入し、この混合基材試料でフルオビーズを再懸濁してもよい。その後、この試料はある期間インキュベートされる。その後、反応ローター６のキュベット内の試料は、光学ピペッター８により吸引され、光学装置１０内に置かれてもよい。光学装置１０が蛍光及び発光の光学的観察を行った後、試料は廃棄され、マルチリンスピペッターは次の試験の準備のために反応ローター６のキュベットをリンスする。
【００３９】
以上の工程ができるように、１つ以上の捕捉試薬は、反応ローター６内のキュベット内のフルオビーズと結合し、単一固相を形成する必要がある。この単一固相は、その後、患者試料と合わされる。本開示の一実施形態では、自動免疫化学分析装置１の使用者は、自動免疫化学分析装置１の制御ユニット又は自動免疫化学分析装置１と通信する制御ユニットによりアクセスされる疾患プロファイルデータベース５２に基づく推奨をたよりに数種の異なる捕捉試薬を用いてその場で固相をカスタマイズできる。
【００４０】
ある実施形態では、自動免疫化学分析装置１は、使用者が固相をカスタマイズできるように共同して働くグラフィカルユーザーインターフェース（『ＧＵＩ』）３０及び制御ユニット３２を含んでもよい。ＧＵＩ３０及び制御ユニット３２は、自動免疫化学分析装置１に付属するものでも又その一部であってもよく、また、自動免疫化学分析装置１から遠隔的に配置され、無線又は有線データ接続を介して自動免疫化学分析装置１と通信するものでもよい。別の実施形態では、ＧＵＩ及び制御ユニット３２は、自動免疫化学分析装置１から全く独立していてもよい。
【００４１】
図２は、制御ユニット３２の一実施形態を示す。図示の通り、制御ユニット３２は、プロセッサ４０及びメモリ４２を含んでもよく、これはコンピュータ可読非一過性記憶媒体を含んでもよい。メモリ４２は、例えば、入力モジュール４４、疾患診断モジュール４６、制御モジュール４８、疾患分析モジュール５０、及び出力モジュール５４を含んでもよい。プロセッサ４０は、これらのモジュール４４、４６、４８、５０、５２を、メモリ４２に記憶された命令に従って実行できる。図２の破線は、制御ユニット３２のモジュール４４、４６、４８、５０、５２と他の要素（自動免疫化学分析装置１、ＧＵＩ３０、及び／又は中央データベース５６など）の間の電気的接続を示す。当業者であれば、図示したモジュール及び／又は追加のモジュールを、示した要素及び／又は追加の内部又は外部要素に接続できることを理解されたい。
【００４２】
図示の通り、メモリ４２は、特定の疾患を検査するために患者試料で行う特定のアッセイを推奨するために制御ユニット３２が用いることができる疾患プロファイルデータベース５２を含む。ある実施形態では、疾患プロファイルデータベース５２は、中央データベース５６への無線又は有線接続により定期的にアップデートされてもよい。中央データベース５６を介して定期的に疾患プロファイルデータベース５２をアップデートすることで、疾患プロファイルデータベース５２を用いた制御ユニット３２による推奨が最新の医学情報を考慮に入れて行われることを保証できる。図２の代替実施形態では、疾患プロファイルデータベース５２は、プロセッサ４０及び／又はメモリ４２にアクセス可能な別個のメモリ内に含まれてもよい。
【００４３】
以下でより詳細に説明するように、疾患プロファイルデータベース５２は、制御ユニット３２が患者の症状を診断すること、又は予測情報を提供しＧＵＩ３０を介して患者がある疾患の検査をされるべきであることを推奨することを可能とする。本明細書では、『疾患（ｄｉｓｅａｓｅ）』は、例えば、アレルギー、感染性疾患、代謝異常（ｍｅｔａｂｏｌｉｃ  ｄｉｓｏｒｄｅｒ）、損傷、又は、他の医学的状態であり得る。さらに、本明細書では、『疾患』は、前述のいずれかに関連する素因若しくは予後因子又は急性若しくは慢性の健康状態に関連する任意の健康関連指標も含み得る。アレルギーや感染症などの『疾患』の存在は、例えば、アレルゲン、感染性疾患、抗原、及び、自己抗原の存在により、決定することができる。本明細書では、『症状』は、これらに限定されるわけではないが、さらなる疾患の徴候であるかもしれない別の疾患又は医学的状態の発症、現在の症状、又は、過去の症状をはじめとする、疾患の状態を示すとみなされる身体的又は精神的特徴を指し得る。
【００４４】
アレルゲンの例としては、これらに限定されるわけではないが、食物アレルゲン（例えば、ピーナッツ、大豆、甲殻類など）、植物性アレルゲン（例えば、花粉、ポイズンオーク（ｐｏｉｓｏｎ  ｏａｋ）、草、海藻、木など）、昆虫アレルゲン（例えば、蜂毒など）、動物性アレルゲン（例えば、ウール、毛皮、鱗屑など）、薬物（例えば、ペニシリン、サルファ薬、サリチル酸塩類など）、カビ胞子、香料、ラテックス、金属、木材などが挙げられる。
【００４５】
感染性因子の例としては、これらに限定されるわけではないが、細菌、ウイルス、ウイロイド、プリオン、線形動物（例えば、回虫、蟯虫など）、寄生生物（例えば、マラリア、サナダムシなど）、及び菌類（例えば、酵母、白癬など）が挙げられる。本明細書では、『感染性因子』、『病原体』、『病原微生物』、『微生物』という用語は、すべて、上述の感染性因子を指す。感染性因子に由来する抗原は、感染性因子に由来する、任意の、分離した、タンパク質、糖タンパク質、核酸、酵素、脂質、リポ多糖、又はこれらの組み合わせであってもよい。また、抗原は、複数の異なる抗原部位を含む感染性因子に由来する抽出物又は均質化調整物を含んでもよい。
【００４６】
自己抗原の例としては、これらに限定されるわけではないが、核抗原（抗核抗体（ＡＮＡ：ａｎｔｉｎｕｃｌｅａｒ  ａｎｔｉｂｏｄｙ）の標的）、アグリカン、アラニルｔＲＮＡ合成酵素（ＰＬ−１２）、アルファベータクリスタリン、αフォドリン（Ｓｐｔａｎ１）、αアクチニン、α１アンチキモトリプシン、α１アンチトリプシン、α１ミクログロブリン、アルソラーゼ（ａｌｓｏｌａｓｅ）、アミノアシルｔＲＮＡ合成酵素、アミロイド（例えば、アミロイドβ、アミロイドＰなど）、アネキシン（例えば、アネキシンＩＩ、アネキシンＶなど）、アポリポタンパク質（例えば、ＡｐｏＢ、ＡｐｏＥ、ＡｐｏＥ４、ＡｐｏＪなど）、アクアポリン（例えば、ＡＱＰ１、ＡＱＰ２、ＡＱＰ３、ＡＱＰ４など）、抗菌タンパク質ＢＰＩ（ｂａｃｔｅｒｉｃｉｄａｌ／ｐｅｒｍｅａｂｉｌｉｔｙ−ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇ  ｐｒｏｔｅｉｎ）、βグロブリン前駆体ＢＰ１、βアクチン、βラクトグロブリンＡ、β２グリコプロテインＩ、β２ミクログロブリン、血液型抗原（例えば、Ｒｈ式血液型抗原、Ｉ式血液型抗原、ＡＢＯ式血液型抗原）、Ｃ反応性タンパク質（ＣＲＰ）、カルモジュリン、カルレティキュリン、カルジオリピン、カタラーゼ、カテプシンＢ、セントロメアタンパク質（例えば、ＣＥＮＰ−Ａ、ＣＥＮＰ−Ｂ）、コンドロイチン硫酸、クロマチン、コラーゲン（例えば、Ｉ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型、ＩＶ型、Ｖ型、ＶＩ型コラーゲン）、補体成分（例えば、Ｃ１ｑ、Ｃ３、Ｃ３ａ、Ｃ３ｂ、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ７、Ｃ８、Ｃ９）、シトクロムＣ、シトクロムＰ４５０  ２Ｄ６、サイトケラチン、デコリン、デルマタン硫酸、ＤＮＡ（例えば、二本鎖ＤＮＡ、一本鎖ＤＮＡ）、ＤＮＡトポイソメラーゼＩ、エラスチン、エプスタイン・バール核抗原１（ＥＢＮＡ１）、エラスチン、エンタクチン、抽出核抗原（Ｒｏ、Ｌａ、Ｓｍ、ＲＮＰ、Ｓｃｌ−７０、Ｊｏ１）、Ｉ因子、Ｐ因子、Ｂ因子、Ｄ因子、Ｈ因子、Ｘ因子、フィブリノゲン（例えば、フィブリノゲンＩＶ、フィブリノゲンＳ）、フィブロネクチン、ホルムイミノトランスフェラーゼシクロデアミナーゼ（ＬＣ−１）、グリアジン及びアミド化グリアジンペプチド（ＤＧＰ）、核膜タンパク質ｇｐ２１０、ＧＰ２（主要酵素前駆体顆粒膜糖タンパク質）、糖タンパク質ｇｐＩＩｂ／ＩＩＩａ、グリア原線維性酸性タンパク質（ＧＦＡＰ）、糖化アルブミン、グリセルアルデヒド−３−リン酸デヒドロゲナーゼ（ＧＡＰＤＨ）、ハプトグロビンＡ２、熱ショックタンパク質（例えば、Ｈｓｐ６０、ＨＳＰ７０）、ヘモシアニン、ヘパリン、ヒストン（例えば、ヒストンＨ１、Ｈ２Ａ、Ｈ２Ｂ、Ｈ３、Ｈ４）、ヒスチジルｔＲＮＡ合成酵素（Ｊｏ−１）、ヒアルロニダーゼ、免疫グロブリン、インスリン、インスリン受容体、インテグリン（インテグリンα１β１、α２β１、α３β１、α４β１、α５β１、α６β１、α７β１、αＬβ２、αＭβ２、αＩＩｂβ３、αＶβ１、αＶβ３、αＶβ５、αＶβ６、αＶβ８、α６β３、α１β１）、間質レチノール結合タンパク質３、内因子、Ｋｕ（ｐ７０／ｐ８０）、乳酸デヒドロゲナーゼ、ラミニン、肝細胞質抗原１型（ＬＣ１）、肝臓／腎臓ミクロソーム抗原１（ＬＫＭ１）、リゾチーム、メラノーマ分化関連タンパク質５（ＭＤＡ５）、Ｍｉ−２（クロモドメインヘリカーゼＤＮＡ結合タンパク質４）、ミトコンドリアタンパク質（例えば、Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３、Ｍ４、Ｍ５、Ｍ６、Ｍ７、Ｍ８、Ｍ９、ＢＣＯＡＤＣ−Ｅ２、ＯＧＤＣ−Ｅ２、ＰＤＣ−Ｅ２）、ムスカリン受容体、ミエリン関連糖タンパク質、ミオシン、ミエリン塩基性タンパク質、ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質、ミエロペルオキシダーゼ（ＭＰＯ）、リウマチ因子（ＩｇＭ抗ＩｇＧ）、ニューロン特異的エノラーゼ、ニコチン性アセチルコリン受容体α鎖、ヌクレオリン、ヌクレオポリン（例えば、Ｎｕｐ６２）、ヌクレオソーム抗原、ＰＭ／Ｓｃ１００、ＰＭ／Ｓｃｌ７５、膵臓β細胞抗原、ペプシノゲン、ペルオキシレドキシン１、ホスホグルコースイソメラーゼ、リン脂質、ホスホチジルイノシトール（ｐｈｏｓｐｈｏｔｉｄｙｌ  ｉｎｏｓｉｔｏｌ）、血小板由来増殖因子、ポリメラーゼベータ（ＰＯＬＢ）、カリウムチャネルＫＩＲ４．１、増殖細胞核抗原（ＰＣＮＡ）、プロテイナーゼ−３、プロテオリピドタンパク質、プロテオグリカン、プロトロンビン、リカバリン、ロドプシン、リボヌクレアーゼ、リボ核タンパク質（例えば、Ｒｏ、Ｌａ、ｓｎＲＮＰ、ｓｃＲＮＰ）、リボソーム、リボソームリン酸タンパク質（例えば、Ｐ０、Ｐ１、Ｐ２）、ＲＮＡ（二本鎖ＲＮＡ、一本鎖ＲＮＡ）、Ｓｍタンパク質（例えば、ＳｍＢ、ＳｍＢ’、ＳｍＤ１、ＳｍＤ２、ＳｍＤ３、ＳｍＦ、ＳｍＧ、ＳｍＮ）Ｓｐ１００核タンパク質、ＳＲＰ５４（シグナル認識粒子５４ｋＤａ）、セレクチン、平滑筋タンパク質、スフィノミエリン（ｓｐｈｉｎｏｍｙｅｌｉｎ）、連鎖球菌抗原、スーパーオキシドジスムターゼ、滑膜関節タンパク質、Ｔ１Ｆ１ガンマコラーゲン、スレオニルｔＲＮＡ合成酵素（ＰＬ−７）、組織トランスグルタミナーゼ、甲状腺ペルオキシダーゼ、サイログロブリン、甲状腺刺激ホルモン受容体、トランスフェリン、トリオースリン酸イソメラーゼ、チューブリン、腫瘍壊死α（ｔｕｍｏｒ  ｎｅｃｒｏｓｉｓ  ａｌｐｈａ）、トポイソメラーゼ、Ｕ１−ｄｎＲＮＰ６８／７０ｋＤａ、Ｕ１−ｓｎＲＮＰ  Ａ、Ｕ１−ｓｎＲＮＰ  Ｃ、Ｕ−ｓｎＲＮＰ  Ｂ／Ｂ’、ユビキチン、血管内皮増殖因子、ビメンチン、及びビトロネクチンなどが挙げられる。
【００４７】
図３Ａは、入力された症状に基づいて行う推奨を可能とする疾患プロファイルデータベース５２の一実施形態を示す。図３Ａでは、疾患プロファイルデータベース５２は、複数の疾患と複数の対応する症状とを含むテーブル６０を含む。図示のように、テーブル６０は、疾患Ｄ１が典型的には症状Ｓ１、症状Ｓ２、及び症状Ｓ３を呈し、疾患Ｄ２が典型的には症状Ｓ１、症状Ｓ４、及び症状Ｓ５を呈することを示す。テーブル６０の最後の横列
で疾患ｎ及び症状ｓと示すように、テーブル６０で一覧にする疾患及び症状の数は任意であることを理解されたい。
【００４８】
一実施例では、使用者が症状Ｓ１をＧＵＩ３０に入力すると、ＧＵＩ３０は当該入力を制御ユニット３２の入力モジュール４４に伝える。その後、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６が、テーブル６０にアクセスし、症状Ｓ１が疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方の症状であることを決定する。その後、制御ユニット３２の出力モジュール５４が、ＧＵＩ３０に、症状Ｓ１を引き起こし得る候補疾患として疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方を表示させ、さらに／または、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて疾患Ｄ１及び／又は疾患Ｄ２について特定のアッセイを実行すべきことを推奨させる。
【００４９】
別の実施例では、使用者が症状Ｓ２をＧＵＩ３０に入力すると、ＧＵＩ３０は当該入力を制御ユニット３２の入力モジュール４４に伝える。その後、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６が、テーブル６０にアクセスし、症状Ｓ１が疾患Ｄ１の症状であるものの疾患Ｄ２の症状でないことを決定する。その後、制御ユニット３２の出力モジュール５４が、ＧＵＩ３０に、症状Ｓ１を引き起こし得る候補疾患として疾患Ｄ１を表示させ、さらに／または、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて疾患Ｄ１について特定のアッセイを実行すべきことを推奨させる。
【００５０】
別の実施例では、使用者が症状Ｓ１及び症状Ｓ２をＧＵＩ３０に入力すると、ＧＵＩ３０は当該入力を制御ユニット３２の入力モジュール４４に伝える。その後、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６が、テーブル６０にアクセスし、症状Ｓ１が疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方の症状であり、症状Ｓ２が疾患Ｄ１の症状であるものの疾患Ｄ２の症状でないことを決定する。一実施形態では、その後、制御ユニット３２の出力モジュール５４が、ＧＵＩ３０に、症状Ｓ１を引き起こし得る候補疾患として疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方を表示させ、さらに／または、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて疾患Ｄ１及び／又は疾患Ｄ２について特定のアッセイを実行すべきことを推奨させる。別の実施形態では、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６は、症状Ｓ２を理由に候補から疾患Ｄ２を排除し、制御ユニット３２の出力モジュール５４が、ＧＵＩ３０に、症状Ｓ１及びＳ２を引き起こし得る候補疾患として疾患Ｄ１を表示させ、さらに／または、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて疾患Ｄ１について特定のアッセイを実行すべきことを推奨させる。さらに別の実施形態では、制御ユニット３２の出力モジュール５４が、ＧＵＩ３０に、候補疾患として疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方を表示させ、かつ、使用者に症状Ｓ２の発生を理由に疾患Ｄ２よりも疾患Ｄ１である可能性が高いことを警告し、さらに／または、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて疾患Ｄ１及び／又は疾患Ｄ２について特定のアッセイを実行すべきことを推奨する。
【００５１】
図３Ｂは、候補症状に従ってソートされた候補疾患を示すテーブル６２を含む疾患プロファイルデータベース５２の代替的実施形態を示す。
【００５２】
一実施例では、使用者が症状Ｓ１をＧＵＩ３０に入力すると、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６が、テーブル６２にアクセスし、症状Ｓ１が疾患Ｄ１、疾患Ｄ２、及び疾患Ｄ３を引き起こすことを決定し、制御ユニット３２の出力モジュール５４が、ＧＵＩ３０に、症状Ｓ１を引き起こし得る候補疾患として疾患Ｄ１、疾患Ｄ２、及び疾患Ｄ３を表示させ、さらに／または、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて疾患Ｄ１、疾患Ｄ２、及び／又は疾患Ｄ３について実行すべき特定のアッセイを推奨させる。
【００５３】
別の実施例では、使用者が症状Ｓ１及び症状Ｓ２をＧＵＩ３０に入力すると、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６が、テーブル６２にアクセスし、症状Ｓ１が疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２を引き起こし且つ症状Ｓ２が疾患Ｄ１を引き起こすことを決定する。その後、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に症状Ｓ１を引き起こし得る候補疾患として疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方を表示させるか、ＧＵＩ３０に症状Ｓ１及びＳ２を引き起こし得る候補疾患として疾患Ｄ１を表示させるか、または、ＧＵＩ３０に候補疾患として疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方を表示させ、使用者に症状Ｓ２の発生を理由に疾患Ｄ２よりも疾患Ｄ１である可能性が高いことを警告させるかしてもよい。また、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて疾患Ｄ１及び／又は疾患Ｄ２について実行すべき特定のアッセイを推奨させてもよい。
【００５４】
一実施形態では、疾患プロファイルデータベース３２に記憶されている症状が、どの症状が他の症状よりもある疾患を示す可能性が高いかを示すために重み付けされてもよい。図４では、重み付けされた症状からなるテーブル６４を含む疾患プロファイルデータベース５２を示す。図４では、症状Ｓ１は３の重みを有し、症状Ｓ２は２の重みを有し、症状Ｓ３は１の重みを有し、症状Ｓ４は１の重みを有し、症状Ｓ５は２の重みを有し、症状Ｓ６は３の重みを有する。テーブル６４の最後の横列で疾患ｎ、症状ｓ、及び重みｗと示すように、任意の数の疾患、症状、及び重みをテーブル６４で一覧にしてもよいことを理解されたい。
【００５５】
一実施例では、使用者が症状Ｓ１をＧＵＩ３０に入力すると、ＧＵＩ３０は当該入力を制御ユニット３２の入力モジュール４４に伝える。その後、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６が、テーブル６４にアクセスし、症状Ｓ１が疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方の症状であることを決定する。症状Ｓ１は、疾患Ｄ１については３の重みを有し、疾患Ｄ２については１の重みのみを有するので、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６は、疾患Ｄ２よりも疾患Ｄ１が症状Ｓ１から生じている可能性が高いと決定してもよい。その後、制御ユニット３２の出力モジュール５４が、ＧＵＩ３０に、疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方を表示させるが、疾患Ｄ２よりも疾患Ｄ１が症状Ｓ１の原因である可能性が高いことを示させる。また、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて疾患Ｄ１及び／又はＤ２について実行すべき特定のアッセイを推奨させてもよい。
【００５６】
別の実施例では、使用者が症状Ｓ１及び症状Ｓ４をＧＵＩ３０に入力すると、ＧＵＩ３０は当該入力を制御ユニット３２の入力モジュール４４に伝える。その後、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６が、テーブル６４にアクセスし、症状Ｓ１が疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方の症状であり、症状Ｓ４が疾患Ｄ２の症状だが疾患Ｄ１の症状ではないことを決定する。その後、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６は、症状Ｓ１が疾患Ｄ１について３の重みを有し、症状Ｓ１及びＳ４が疾患Ｄ２について合計で３（１＋２）の重みを有することから、疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方が患者の症状の原因である可能性があると決定する。その後、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、患者の症状を引き起こし得る候補疾患として疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方を表示させる。また、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて疾患Ｄ１及び／又はＤ２について特定のアッセイを実行すべきことを推奨させてもよい。
【００５７】
別の実施例では、使用者が症状Ｓ１及び症状Ｓ５をＧＵＩ３０に入力すると、ＧＵＩ３０は当該入力を制御ユニット３２の入力モジュール４４に伝える。その後、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６が、テーブル６４にアクセスし、症状Ｓ１が疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方の症状であり、症状Ｓ５が疾患Ｄ２の症状だが疾患Ｄ１の症状ではないことを決定する。その後、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６は、疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方が患者の症状の原因である可能性があると決定する。さらに、疾患分析モジュール４６は、症状Ｓ１が疾患Ｄ１について３の重みを有し、症状Ｓ１及びＳ４が疾患Ｄ２について合計で４（１＋３）の重みを有することを決定する。その後、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、患者の症状を引き起こし得る候補疾患として疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方を表示させるが、Ｄ２に適用される合計重みが高いことから疾患Ｄ２よりも疾患Ｄ２が患者の症状の原因である可能性が高いことを示させる。また、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて疾患Ｄ１及び／又はＤ２について特定のアッセイを実行すべきことを推奨させてもよい。
【００５８】
テーブル６４の例で用いた全ての数値が例を簡略化するためのものに過ぎず、本開示においてより複雑な重み付けスキームを用いることも想定されることを理解されたい。別の実施形態では、重みとして分数や負数を用いてもよい。さらに別の実施形態では、個々の患者の医療歴若しくは生活様式並びに／又は患者の医療歴及び／若しくは生活様式に関する特定の質問へのＧＵＩ３０に入力された回答に基づき重みが疾患／症状に適用されてもよい。
【００５９】
別の例示的実施形態では、重みは症状に応じて変わり得る。例えば、特定の症状に関する２つ以上の症状がＧＵＩ３０に入力された場合、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６は、当該疾患に関する重みを増加させ得る。使用者が症状Ｓ１及びＳ４をＧＵＩ３０に入力する上述の実施例において、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６は、疾患Ｄ２が症状Ｓ１及びＳ４の両方を示すため、疾患Ｄ２の合計重み又は疾患Ｄ２の症状の個々の重みを１．５倍にすべきであることを決定し得る。その後、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６は、症状Ｓ１が疾患Ｄ１について３の重みを有し、症状Ｓ１及びＳ４が疾患Ｄ２について４．５（１．５×（１＋２））の合計重みを有することから、疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方が患者の症状の原因である可能性があることを決定し得る。その後、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、患者の症状を引き起こし得る候補疾患として疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方を表示させるが、Ｄ２に適用される合計重みが高いことから疾患Ｄ２よりも疾患Ｄ２が患者の症状の原因である可能性が高いことを示させる。また、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて疾患Ｄ１及び／又はＤ２について特定のアッセイを実行すべきことを推奨させ得る。
【００６０】
症状に加えて、ＧＵＩ３０に入力された他の患者情報を候補疾患の決定で考慮に加えてもよい。図５は、患者の年齢幅、患者の場所、患者のエスニシティを含むテーブル６６を含む疾患プロファイルデータベース５２を示す。図示の実施形態では、年齢ａ１が最低年齢であり、年齢ａ４が最高年齢であり、年齢ａ２及び年齢ａ３は年齢１と年齢ａ４との間の年齢を示す。テーブル６６の最後の横列で疾患ｎ、症状ｓ、年齢ａｎ−ａｎ＋１、場所ｌ、及びエスニシティｅと示すように、テーブル６６で一覧にし得る疾患、症状、年齢、場所、及びエスニシティの数は任意であることを理解されたい。
【００６１】
テーブル６６を用いて、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６は、上述の要素の組み合わせに基づきＧＵＩ３２を介して使用者に疾患／アッセイを推奨できる。制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６がある疾患を検査すべきと推奨するのにある疾患の全ての要素を満足する必要はないことを理解されたい。
【００６２】
一実施例では、使用者が、症状Ｓ１、年齢ａ２から年齢ａ３の年齢幅、場所Ｌ１、及びエスニシティＥ２を、ＧＵＩ３０に入力すると、ＧＵＩ３０は当該入力を制御ユニット３２の入力モジュール４４に伝える。症状Ｓ１は疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方で生じ、年齢ａ２から年齢ａ３の年齢幅は疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方に対応し、場所Ｌ１は疾患Ｄ１に対応し、エスニシティＥ２はＤ２に対応している。しかし、エスニシティＥ１が疾患Ｄ２に罹患したり、また、疾患Ｄ１に場所Ｌ１で罹患したりすることも有り得ない話ではない。そこで、疾患分析モジュール４６は、出力モジュール５０を介して、ＧＵＩ３０に、患者の症状を引き起こし得る候補疾患として疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方を表示させ得る。また、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて疾患Ｄ１及び／又はＤ２について特定のアッセイを実行すべきことを推奨させ得る。
【００６３】
一実施形態では、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６は、ＧＵＩ３０に、制御ユニット３２によるテーブル６６の分析に応答して使用者への質問を指示（ｐｒｏｍｐｔ）させてもよい。例えば、上述の場合では、疾患分析モジュール４６は、出力モジュール５４を介して、ＧＵＩ３０に、患者が最近に場所Ｌ２又は場所Ｌ３を訪れたか否かを使用者に質問させてもよい。答えが肯定であれば、疾患分析モジュール４６は、患者が疾患Ｄ２の基準を全て満たしていることを決定してもよく、出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、患者が疾患Ｄ２の検査をされるべきであることを推奨させてもよい。また、出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、患者が疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２について検査されるべきであることを推奨させ、任意で、疾患Ｄ２である可能性がより高いと考えられることを示させてもよい。また、出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて疾患Ｄ１及び／又は疾患Ｄ２について特定のアッセイが実行されるべきであることを推奨させてもよい。
【００６４】
上述のように、テーブル６６で一覧にされている入力のそれぞれは、制御ユニット３２が検査する疾患の推奨を行えるように重み付けされていてもよい。図６は、重み付けされた、症状、年齢幅、場所、及びエスニシティを含むテーブル６８を含む疾患プロファイルデータベース５２を示す。テーブル６８では、例えば、疾患Ｄ１の患者は、患者の年齢幅が年齢ａ２からａ３の間である方が、年齢ａ１から年齢ａ４の間である場合よりも、症状Ｓ２を示す可能性が高く（ｃ３とｃ２とを比較されたい）、疾患Ｄ２の患者は、患者のエスニシティがエスニシティＥ２である方が、エスニシティＥ３である場合よりも、症状Ｓ４を示す可能性が高く（ｅ７とｅ８とを比較されたい）、そして、疾患Ｄ２の患者は、患者が場所Ｌ３にいる方が、場所Ｌ２にいる場合よりも、症状Ｓ１を示す可能性が高い（ｄ６とｄ５とを比較されたい）。
【００６５】
一つの例示的実施形態では、使用者が、症状Ｓ１及び症状Ｓ４、年齢ａ２から年齢ａ３の年齢幅、場所Ｌ１、並びにエスニシティＥ２を入力すると、ＧＵＩ３０は当該入力を制御ユニット３２の入力モジュール４４に伝える。ある実施形態では、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６は、疾患Ｄ１に５の総重み（症状Ｓ１から３（ｂ１）、年齢ａ２から年齢ａ３の年齢幅（年齢ａ１から年齢ａ４のサブグループ）から１（ｃ１）、場所Ｌ１から１（ｄ１））を与え、疾患Ｄ２に８の総重み（症状Ｓ１から１（ｂ５、ｂ６）、症状Ｓ１が当該年齢幅内にある場合から１（ｃ５、ｃ６）、症状Ｓ１がエスニシティＥ２に該当する場合から１（ｅ５）、症状Ｓ４から２（ｂ７、ｂ８）、症状Ｓ４が当該年齢幅内にある場合から１（ｃ７、ｃ８）、及び症状Ｓ１がエスニシティＥ２に該当する場合から２（ｅ７））を与え得る。その後、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、患者が疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２について検査されるべきであることを推奨させ、任意で、疾患Ｄ２の重みが高いことに基づき疾患Ｄ２である可能性が高いと考えられることを示してもよい。また、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて疾患Ｄ１及び／又はＤ２について実行すべき特定のアッセイを推奨させてもよい。
【００６６】
同じ入力の別の例示的実施形態では、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６は、横列に渡って個別の重みを積算することで総重みを計算し得る。例えば、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６は、疾患Ｄ１に３の総重み（３×１×１の積算による）（症状Ｓ１から３（ｂ１）、年齢ａ２から年齢ａ３の年齢幅から１（ｃ１）、場所Ｌ１から１（ｄ１））を与え、疾患Ｄ２に５の総重み（１×１×１＋２×１×２）（症状Ｓ１からの２（ｂ５）、症状Ｓ１が前記年齢幅内にある場合からの１（ｃ５）、症状Ｓ１がエスニシティＥ２に該当する場合からの１（ｅ５）を積算し、症状Ｓ４からの２（ｂ７）、症状Ｓ４が当該年齢幅内にある場合からの１（ｃ７、ｃ８）、及び症状Ｓ１がエスニシティＥ２に該当する場合からの２（ｅ７）を積算する）を与え得る。その後、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、患者が疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２について検査されるべきであることを推奨させ、任意で、疾患Ｄ２の重みが高いことに基づき疾患Ｄ２である可能性が高いと考えられることを示してもよい。また、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて疾患Ｄ１及び／又はＤ２について実行すべき特定のアッセイを推奨させてもよい。
【００６７】
どの疾患が患者に存在する可能性が高いかの推奨を提供するための重みを用いる種々の方法があると考えられる。重みは、テーブル６０、６２、６４、６６、６８に示す縦列の一つだけ（例えば、症状の縦列だけ）に適用されてもよいし、複数の縦列に適用されてもよい。当業者であれば、本開示に従って用いることができる重みを適用するための別のやり方を理解できるだろう。
【００６８】
上述のように、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬を用いて特定の疾患について特定のアッセイを実行すべきことを推奨させてもよい。ある実施形態では、制御ユニット３２が、分析装置１に貯蔵されている複数の捕捉試薬についての情報を記憶し、どの捕捉試薬を１つ以上の疾患について検査するために使用又は混合すべきかを決定してもよい。例えば、制御ユニットは、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬Ａで疾患Ｄ１について検査し、分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬Ｂで疾患Ｄ２について検査することを決定してもよい。患者が疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２について検査されるべきであることをＧＵＩ３２を介して提言した後に、制御ユニット３２は、自動免疫化学分析装置１に、捕捉試薬Ａと捕捉試薬Ｂとを混合させてアッセイを実行することで、疾患Ｄ１及び疾患Ｄ２の両方についての検査を同時に行わせてもよい。また、ＧＵＩ３２は、使用者に、疾患Ｄ１及び／又は疾患Ｄ２の一方又は両方を実行するという選択肢を与えてもよく、制御ユニット制御ユニット３２は、自動免疫化学分析装置１に、使用者の命令に基づいてアッセイを実行させてもよい。
【００６９】
上の記載を模範的に示すある例示的実施形態では、ＧＵＩに入力された症状は、ワインを飲んだ後に患者がじんましんを発症したことであり得る。制御ユニット３２は、疾患プロファイルデータベース５２を分析して、患者の症状が、酵母アレルギー、酒石酸アレルギー、又はブドウアレルギーのいずれかひとつを示し得ることを決定し得る。その後、これらのアレルギーのそれぞれを使用者に対してＧＵＩ３０を介して表示させることができ、使用者がさらなる検査のためにこれらのアレルギーの１つ以上を選択することができるようになっていてもよい。さらなる検査のためにアレルギーの三種の全てが選択された場合、制御ユニット３２は、自動免疫化学分析装置１に、酵母アレルギーの検査のために適切な捕捉試薬と、酒石酸アレルギーの検査のために適切な捕捉試薬と、ブドウアレルギーの検査のために適切な捕捉試薬とを混合させアッセイを実行させるように命令してもよい。また、特定のアッセイ及び／又は分析装置１に貯蔵されている特定の捕捉試薬を使用者に対してＧＵＩ３０を介して表示させることができ、使用者がアッセイ／捕捉試薬の１つ以上を選択できるようになっていてもよい。
【００７０】
図７は、上記の疾患プロファイルデータベース５２を用いたプロセス１００をあらわすフローチャートを図示する。ステップ１０２で最初に、使用者はＧＵＩ３０に患者が１つ以上の疾患についての検査を望んでいることを命令することにより本プロセスを開始する。ステップ１０４で、使用者は、患者の疾患症状を、年齢、場所、及びエスニシティなどの他の任意の患者の特性とともに、ＧＵＩ３０に入力する。当業者であれば、本明細書では記載してこなかったが疾患の決定に用い得る他の入力、例えば、身長、体重、服用中の薬、及び他の医療歴特性などを理解できるだろう。その後、当該入力は、ＧＵＩ３０により制御ユニット３２の入力モジュール４４に直接又は間接的に伝えられる。
【００７１】
ステップ１０６では、制御ユニット３２の疾患分析モジュール４６はＧＵＩ３０からの入力を入力モジュール４４を介して受け取ると、疾患プロファイルデータベース５２にアクセスし、患者が検査を受けるべき１つ以上の候補疾患を決定する。疾患分析モジュール４６は、候補疾患を、例えば、使用者の入力を用いてテーブル６０、６２、６４、６６、６８にアクセスすることにより、及び／又は、上述のように疾患を決定するために使用者の入力を重み付けすることにより、決定してもよい。
【００７２】
任意で、ステップ１０８で、疾患分析モジュール４６による疾患プロファイルデータベース５２の分析に基づき、疾患分析モジュール４６は、出力モジュール５４を介して、ＧＵＩ３０に、ある疾患の尤度の決定をより確かにするための患者についての質問を指示させてもよい。例えば、ＧＵＩは、使用者に、患者が特定の疾患がより流行っているある場所を最近訪れたかを質問してもよい。また、ＧＵＩは、使用者に、患者が現時点で他の疾患よりもある疾患に罹っている尤度がより高いことを示す可能性のある、ある症状を示したか又は他の疾患に罹患したことが過去にあるかを質問してもよい。また、ＧＵＩは、使用者に、患者がどの程度の頻度でアレルゲン源に接触しているか（例えば、「患者は猫を飼っているか？」）を質問してもよい。その後、疾患分析モジュール４６は、質問への回答を用いて、例えば、回答に基づき疾患／症状に重みを適用することで、候補疾患について患者を評価してもよい。
【００７３】
患者がワインを飲んだ後にじんましんを発症しており、制御ユニット３２が、患者の症状が、酵母アレルギー、酒石酸アレルギー、又はブドウアレルギーのいずれかひとつであることを示し得ると決定する上述の実施例では、制御ユニット３２は、例えば、当該の候補アレルギーを狭めるためにＧＵＩ３０上に質問を指示し得る。例えば、制御ユニット３２は、ＧＵＩ３０に指示を映し、パンを食べたときにも患者がアレルギー反応を示したことがあったか（これは患者の問題が酵母アレルギーである可能性が高いことを示す）を質問させ得る。
【００７４】
ステップ１１０で、ステップ１０６での分析と、任意で、ステップ１０８での質問への応答の分析とに基づき、疾患分析モジュール４６は、出力モジュール５４を介して、ＧＵＩ３０に、患者の症状を引き起こす１つ以上の候補疾患、及び／又は、分析装置１に貯蔵されている特定の捕捉試薬を用いて患者資料で行うべき１つ以上のアッセイを表示させてもよい。ステップ１１２で、使用者は、コマンドをＧＵＩに入力することで、検査のために、指示された候補疾患／アッセイの１つ以上を選択してもよい。また、ある実施形態では、使用者は指示されていない追加の疾患を検査すべきことを要請してもよい。
【００７５】
ステップ１１４で、使用者の選択が入力モジュール４４を介して制御ユニット３２の制御モジュール４８に伝えられる。その後、制御モジュール４８は、自動免疫化学分析装置１と通信して、自動免疫化学分析装置１に、要請したアッセイ（要請した疾患の検査）をｉｎ  ｓｉｔｕで実行させる。ある実施形態では、制御ユニット３２の制御モジュール４８は、自動免疫化学分析装置１の独立した制御ユニットと通信し、当該自動免疫化学分析装置１の独立した制御ユニットは、自動免疫化学分析装置１の個別の要素を要請したアッセイ及び要請した疾患の検査を実行するように機能させる。
【００７６】
複数の疾患を検査すべき場合、制御モジュール４８は、自動免疫化学分析装置１に、反応ローター１４からの複数の捕捉試薬をｉｎ  ｓｉｔｕで混合させて、複数の免疫原への反応性について患者試料を検査する単一固相を生成してもよい。ある実施形態では、制御モジュール４８は、選択された捕捉試薬のそれぞれが自動免疫化学分析装置１の試薬ローター１４の内のどこに位置しているかを決定し、自動免疫化学分析装置１に適量のフルオビーズを反応ローター６内に配置されているキュベット内に分注させて、その後、Ｒ１ピペッター４及び試薬ローター１４を制御して、Ｒ１ピペッター４に、個別に選択された捕捉試薬のそれぞれを試薬ローター１４から吸引させて、当該捕捉試薬を反応ローター６内に配置されているキュベット内に注入させる。別の実施形態では、制御モジュール４８は、キュベットへの注入前に、複数の捕捉試薬を混合させる。
【００７７】
その後、この組み合わせ固相を、患者試料と合わせてインキュベートし、結合させて、上述のように、幾回もの洗浄工程を行い、コンジュゲートと基材とを添加し、その後、光学装置１０が蛍光及び発光の測定値を得ることができるように患者試料を光学ピペッター８内に吸引することで、検査が行われる。その後、この蛍光及び発光の測定値は、制御ユニット３２の疾患分析モジュール５０に伝えられ、疾患分析モジュール５０は、結果が１つ以上の特定の疾患について陽性又は陰性であるかを分析する。その後、疾患分析モジュール５０は、結果を出力モジュール５４を介してＧＵＩ３０に伝える。
【００７８】
当業者が理解できるように、捕捉試薬の混合物について決定された陽性結果は、当該混合物中の捕捉試薬の少なくとも１つについての陽性結果を示す。例えば、捕捉試薬Ａ、捕捉試薬Ｂ、及び捕捉試薬Ｃを含む混合物についての陽性検査は、捕捉試薬Ａ、捕捉試薬Ｂ、及び捕捉試薬Ｃの少なくとも１つについての陽性検査を示し得る。しかし、この場合、当該陽性試験を招いたのが捕捉試薬Ａ、捕捉試薬Ｂ、及び捕捉試薬Ｃの１つ以上のどれなのかを決定することはできない可能性がある。一方、捕捉試薬Ａ、捕捉試薬Ｂ、及び捕捉試薬Ｃの混合物についての陰性結果は、患者試料が、捕捉試薬Ａ、捕捉試薬Ｂ、及び捕捉試薬Ｃのいずれに対しても検査で陽性とでなかったことを最終的に示す。
【００７９】
単一の疾患の検査のために単一の捕捉試薬のみが用いられた場合、ステップ１１６で、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、疾患分析モジュール５０により決定された陽性又は陰性の検査結果を表示させてもよい。この代わりに、この陽性又は陰性の結果が他の報告機構を介して使用者に報告されてもよい。
【００８０】
複数の疾患の検査のために捕捉試薬の混合物が用いられ、疾患分析モジュール５０が捕捉試薬の混合物について陰性結果を報告した場合、ステップ１１８で、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、疾患分析モジュール５０により決定された陰性の検査結果（検査した疾患のそれぞれについて患者が検査で陰性とでたことを意味する）を表示させてもよい。この代わりに、この陰性の結果が他の報告機構を介して使用者に報告されてもよい。
【００８１】
複数の疾患の検査のために捕捉試薬の混合物が用いられ、疾患分析モジュール５０が捕捉試薬の混合物について陽性結果を報告した場合、ステップ１２０で、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、ＧＵＩ３０に、疾患分析モジュール５０により決定された陽性の検査結果（検査した疾患の少なくとも１つについて患者が検査で陽性とでたことを意味する）を表示させてもよい。選択的実施形態では、その後、ＧＵＩ３０は、どの疾患が陽性反応を引き起こしたかを決定するために追加の検査が必要か否かを質問してもよい。使用者がさらなる検査を望むなら、プロセスはステップ１１２に戻り、捕捉試薬の組み合わせが何通りあるか又はいくつの捕捉試薬が陽性結果をもたらし得たかに依存して、制御ユニット３２の制御モジュール４８が捕捉試薬をサブグループに分類したり、個別の捕捉試薬のそれぞれについて独立した検査を行ったりしてもよい。いったん、捕捉試薬の追加検査が実行され、疾患分析モジュール５０が各捕捉試薬の検査結果が陽性又は陰性のいずれかであるかを決定したら、制御ユニット３２の出力モジュール５４は、使用者に、ＧＵＩ３０又は他の報告機構を介して、組み合わせの各捕捉試薬の結果を報告してもよい。
【００８２】
ある実施形態では、特定の疾患の陽性検査又は陰性が、制御ユニット３２に、他の特定の疾患を検査すべきことを推奨させてもよい。例えば、ステップ１１６若しくはステップ１２０での陽性結果またはステップ１１８での陰性結果が、制御ユニット３２に、他の候補疾患を再評価させ、ステップ１１０で使用者に追加の推奨をさせてもよい。その後、本方法は、この追加の推奨に基づいてステップ１１２及び１１４で追加の検査を実行することで次に進む。
【００８３】
ある選択的実施形態では、制御ユニット３２の疾患分析モジュール５０は、疾患プロファイルデータベース５２にアクセスし、ステップ１１４での検査により決定された陽性又は陰性の結果に基づいてステップ１２２で疾患プロファイルデータベース５２をアップデートしてもよい。例えば、患者がある疾患について検査で陽性とでた場合、疾患プロファイルデータベース５２は、当該疾患についての陽性結果が患者の年齢、場所、エスニシティ、症状、又は他の要因と対応していることを反映するようにアップデートされてもよい。疾患プロファイルデータベース５２を継続的にアップデートすることによりステップ１２２を実行することで、制御ユニット３２は、例えば、疾患が、新たな、年齢、場所、エスニシティ、及び他の要因の間で蔓延した時期を追跡すること又は新たな症状を追跡することにより、将来の患者に最新の推奨を提供することができる。ある実施形態では、制御ユニット３２の疾患分析モジュール５０は、疾患プロファイルデータベース５２にアクセスして、異なる要因に適用されている重みを変更することによりステップ１２２で疾患プロファイルデータベース５２をアップデートしてもよい。例えば、ある年齢、場所、エスニシティ、又は症状について一連の検査が陽性とでた場合、その年令、場所、エスニシティ、又は症状に適用されている重みが当該要因に基づく疾患発生尤度の増加を反映して増やされてもよい。
【００８４】
捕捉試薬の混合物を走らせることで、自動免疫化学分析装置１に貯蔵されている捕捉試薬の量が著しく減少することがある。数百から数千の試料について検査が行われ、複数試薬混合物の陰性検査のたびに患者試料が複数の捕捉試薬のそれぞれについて陰性であるかを検査して決定するために（複数の個別の検査に対して）１つの検査のみが必要であることを理解されたい。検査される捕捉試薬の数の増加につれて、検査の総数の減少は、著しくなる。
【００８５】
本明細書で記載した現在のところ好ましい実施形態へのさまざまな変形や修正が当業者にとって明白であることを理解されたい。こうした変形や修正は、現在の主題の趣旨や範囲を逸脱したり意図した利益を減じたりすることなく、行うことができる。したがって、こうした変形や修正も特許請求の範囲に記載の請求項により網羅されることを意図するものである。
【００８６】
特記のない限り、本願明細書及び請求項で用いられる、成分の量、性質（分子量など）、反応条件などを表す全ての数字は、どの箇所でも『約』の語で修飾されているものとして理解されたい。したがって、矛盾しない限り、以降の明細書及び特許請求の範囲に記載の請求項で特定される数値パラメーターは、本開示により得ようとする所望の性質に依存して変わり得る近似値（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｉｏｎ）である。均等論の適用を請求項の範囲に限定することを意図するわけではないが、少なくとも、各数値パラメーターは、報告の有効数字の桁数を鑑み、通常の丸め技術を適用して、考慮すべきである。本開示の広い範囲を規定する数値範囲及び数値パラメーターは近似値ではあるものの、具体的な実施例で規定されている数値は可能な限り正確に報告されている。ただし、いかなる数値も対応する検査測定でみられる標準偏差から必然的に生じるいくばくかの誤差を本質的に含む。
【００８７】
本開示の文脈（特に、特許請求の範囲の文脈）では、特記がなく文脈に明白な矛盾が生じない限り、単数の記載は単数及び複数の両方を包含する。本明細書での数値範囲の記載は、当該範囲内の独立した各数値を個別に参照する簡便な方法としての役割を意図したにすぎない。本明細書に特記のない限り、これらの個別の各数値をそれらが本明細書で個別に記載されているかのように本明細書で援用する。本明細書に記載の全ての方法は、特記がなく文脈に明白な矛盾が生じない限り、任意の適切な順番で実行することができる。本明細書で示したあらゆる例又は例示表現（例えば、『例えば』など）は、本開示をより際立たせることを意図するにすぎず、本開示の範囲を請求項に記載した以外に限定するものではない。本明細書の記載を、本開示を実施するために必須の請求項に未記載の要素を示すものと考えるべきではない。
【００８８】
請求項において、『又は』という用語の使用は、明示的に選択肢のみを参照することが示されていたり選択肢が相互に排他的でない限り、本開示が選択肢及び『及び／又は』のみに言及する定義を支持していても、『及び／又は』を意味する。
【００８９】
選択的要素の又は本明細書に記載の開示の実施形態のグループ分けは、制限と考えてはならない。各グループメンバーは、個別に、又は、他のグループメンバー若しくは本明細書にある他の要素と組み合わせて、参照されかつ請求項に記載されてもよい。あるグループの１つ以上のメンバーが、便宜性及び／又は特許性を理由に、あるグループに加入されてもよいし、あるグループから削除されてもよい。こうした加入や削除が行われると、本明細書は修正後のグループを含みとみなされ、本明細書は請求項に記載の全てのマーカッシュグループの記載要件を満たす。
【００９０】
本開示の好ましい実施形態を本明細書に記載したが、これらは本開示を実施するための発明の最良の形態を含んでいる。もちろん、前述の記載に触れた当業者にとってこうした好ましい実施形態についての変形例は明らかだろう。発明者は、当業者であればこうした変形例を適宜に採用すると期待し、本開示が本明細書で具体的に記載したやり方以外で実施されることを意図している。従って、本開示は、適用法令で許可されるように、特許請求の範囲の請求項に記載の主題の修正例及び均等物の全てを包含する。さらに、特記がなく文脈に明白な矛盾が生じない限り、上述の要素の、それらの全ての変形例における、任意の組み合わせが、本開示に包含される。
【００９１】
本明細書に記載の具体的な実施形態は、さらに、『からなる』又は『から実質的になる』といった表現で請求項で限定されることもある。請求項で使用する場合、当初から記載されていたか補正により加入したかによらず、『からなる』という移行句は、請求項で特定されていない、要素、工程、又は成分の全てを排除する。『から実質的になる』という移行句は、請求項の権利範囲を、特定した材料及び工程並びに基本的で新規な（１つ又は複数の）特徴に実質的に影響を与えない事項に限定する。このように請求項に記載された本開示の実施形態は、内在的に又は明示的に記載されており、本明細書により実施可能である。
【００９２】
さらに、本明細書に記載の本開示の実施形態は本開示の原理の例示であることを理解されたい。採用可能な他の変形例も本開示の範囲内である。そこで、例として、限定されるわけではないが、本開示の代替的な構成が本明細書の教示に従い使用可能である。従って、本開示は記載し図示したものに厳密に限定されるわけではない。
【００９３】
（本開示のさらなる態様）
ここに記載の主題の態様は、単独でも、ここに記載の他の態様の任意の１つ以上と組み合わせても、有用であり得る。以上の記載を限定するわけではないが、本開示の第１の態様において、１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するためのシステムは、複数の捕捉試薬を用いて患者試料で複数の異なるアッセイを実行するように構成された、前記複数の捕捉試薬を貯蔵するアッセイ装置と、少なくとも１つの患者症状の入力を可能とするように構成された、アッセイ装置と通信可能なユーザーインターフェースと、（ｉ）前記ユーザーインターフェースに入力された前記少なくとも１つの患者症状に基づき疾患プロファイルデータベースを分析し、（ｉｉ）前記疾患プロファイルデータベースの前記分析に基づき前記アッセイ装置に貯蔵されている前記複数の捕捉試薬の少なくとも１つを用いた少なくとも１つの推奨アッセイを出力し、かつ、（ｉｉｉ）前記アッセイ装置に前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを用いた前記少なくとも１つの推奨アッセイを実行させるように構成された、前記ユーザーインターフェースと通信可能な制御ユニットと、を備える。
【００９４】
本開示の第２の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、前記制御ユニットは、（ｉ）前記少なくとも１つの推奨アッセイに基づき前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを単離し、（ｉｉ）前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを常磁性粒子に結合させ、（ｉｉｉ）前記患者試料由来の検体分子を前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つに結合させ、かつ、（ｉｖ）前記少なくとも１つの推奨アッセイで陽性か陰性かを決定するために前記患者試料由来の結合済みの前記検体分子を分析することにより、前記アッセイ装置に前記少なくとも１つの推奨アッセイを実行させるように構成されている。
【００９５】
本開示の第３の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、前記少なくとも１つの疾患プロファイルデータベースは、前記アッセイ装置に貯蔵されている前記複数の捕捉試薬の２つ以上を用いて前記アッセイ装置により実行される複数の推奨アッセイを出力するように構成されている。
【００９６】
本開示の第４の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、前記制御器は、前記アッセイ装置に前記複数の推奨アッセイのそれぞれを個別に実行させるように構成されている。
【００９７】
本開示の第５の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、前記制御器は、前記アッセイ装置に前記複数の推奨アッセイのそれぞれを同時に実行させるように構成されている。
【００９８】
本開示の第６の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、前記制御器は、自動免疫化学分析装置に、（ｉ）前記複数の捕捉試薬の２つ以上を合わせて混合し、（ｉｉ）前記複数の捕捉試薬の前記２つ以上の混合物を前記常磁性粒子に結合させ、（ｉｉｉ）前記患者試料由来の検体分子を前記複数の捕捉試薬の前記２つ以上の結合済みの前記混合物に結合させ、かつ、（ｉｖ）前記患者試料由来の結合済みの前記検体分子を分析させるように、構成されている。
【００９９】
本開示の第７の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、各前記捕捉試薬は、アレルゲン、感染性疾患、抗原、及び自己抗原からなる群より選択される免疫原に特異的である。
【０１００】
本開示の第８の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、前記制御ユニットは、前記アッセイ装置内の前記複数の捕捉試薬の位置を記憶しており、前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを対応する貯蔵位置から取り出すことで前記少なくとも１つの推奨アッセイを実行させるように前記アッセイ装置を制御する。
【０１０１】
本開示の第９の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するための方法は、患者の症状をユーザーインターフェースに入力することと、疾患プロファイルデータベースにアクセスすることで少なくとも１つの患者症状を分析することと、前記少なくとも１つの患者症状の前記分析に基づいて前記患者に存在し得る少なくとも１つの疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することと、前記少なくとも１つの疾患を検査するために少なくとも１つの検査を患者試料について実行することを要請することと、前記少なくとも１つの検査の結果を受け取ることと、前記少なくとも１つの検査の前記結果が、前記患者試料が前記少なくとも１つの疾患の検査で陽性と出たことを示す場合、前記少なくとも１つの疾患について前記患者を治療することと、を含む。
【０１０２】
本開示の第１０の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、前記患者の症状を前記ユーザーインターフェースに入力することは、前記ユーザーインターフェース上に指示された前記患者に関する質問に回答することを含む。
【０１０３】
本開示の第１１の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、前記少なくとも１つの疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することは、複数の疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することを含み、前記少なくとも１つのアッセイを実行することは、複数の捕捉試薬を混合し、複数の疾患の発生を決定するために複数のアッセイを同時に実行することを含む、請求項９に記載の方法。
【０１０４】
本開示の第１２の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、少なくとも１つの患者症状の入力を可能とするように構成されたユーザーインターフェースと、複数の疾患を複数の患者症状と結び付ける、コンピュータ可読非一過性記憶媒体に記憶されている疾患プロファイルデータベースと、（ｉ）入力された前記少なくとも１つの患者症状を用いて前記疾患プロファイルデータベースを分析し、（ｉｉ）前記分析に基づいて前記患者で検査するための少なくとも１つの推奨疾患を前記ユーザーインターフェースに表示させ、且つ、（ｉｉｉ）さらなる検査のために前記ユーザーインターフェースを介した前記少なくとも１つの推奨疾患の選択を可能とするように構成された制御ユニットと、を備える、１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するためのシステム。
【０１０５】
本開示の第１３の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、前記制御ユニットは、前記少なくとも１つの疾患を検査するための少なくとも１つのアッセイを実行するために患者試料と混合される少なくとも１つの捕捉試薬を決定するように構成されている。
【０１０６】
本開示の第１４の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、前記制御ユニットは、前記分析に基づいて前記患者を検査するための複数の推奨疾患を前記ユーザーインターフェースに表示させるように構成されている。
【０１０７】
本開示の第１５の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、前記制御ユニットは、アッセイ装置に複数の捕捉試薬を合わせて混合することで複数の推奨疾患を同時に検査させるように構成されている。
【０１０８】
本開示の第１６の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、前記ユーザーインターフェースは、前記複数の推奨疾患の１つ以上について１つ以上の検査を選択することを可能とするように構成されている。
【０１０９】
本開示の第１７の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、前記ユーザーインターフェースは、入力された前記少なくとも１つの患者症状に基づいて、前記複数の推奨疾患のひとつが、前記複数の推奨疾患の他のものよりも、存在可能性が高いことを示すように構成されている。
【０１１０】
本開示の第１８の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、前記制御ユニットは、前記疾患プロファイルデータベース内で患者症状に割り振られた重み付けに基づき前記複数の推奨疾患の尤度を決定する。
【０１１１】
本開示の第１９の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、自動免疫化学分析装置を含み、前記制御ユニットは、前記自動免疫化学分析装置に貯蔵されている少なくとも１つの捕捉試薬を用いて前記少なくとも１つの疾患のさらなる検査を実行するように前記自動免疫化学分析装置を制御するように構成されている。
【０１１２】
本開示の第２０の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、前記制御ユニットは、前記自動免疫化学分析装置内の複数の捕捉試薬の位置を記憶しており、前記少なくとも１つの捕捉試薬を対応する貯蔵位置から取り出すことで前記少なくとも１つの疾患について検査するように前記自動免疫化学分析装置を制御する。
【０１１３】
本開示の第２１の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するための方法は、患者の症状をユーザーインターフェースに入力することと、疾患プロファイルデータベースにアクセスすることで少なくとも１つの患者症状を分析することと、前記少なくとも１つの症状の前記分析に基づいて前記患者に存在し得る少なくとも１つの疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することと、前記少なくとも１つの疾患を検査するために患者試料で実行する少なくとも１つのアッセイを決定することと、前記少なくとも１つの疾患を検査するために複数の選択可能な捕捉試薬から少なくとも１つの捕捉試薬を選択することと、前記少なくとも１つの捕捉試薬を用いて前記少なくとも１つのアッセイを実行することと、を含む。
【０１１４】
本開示の第２２の態様（ここに列記する任意の他の態様のひとつ又はそれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる）によれば、提案された前記少なくとも１つのアッセイの前記実行は、常磁性粒子を含む容器に前記少なくとも１つの捕捉試薬を添加することと、前記少なくとも１つの捕捉試薬を前記常磁性粒子に結合させることと、前記患者試料由来の検体分子を前記少なくとも１つの捕捉試薬に結合させることと、前記少なくとも１つのアッセイで結果が陽性であるか陰性であるかを決定するために前記患者試料由来の結合済みの前記検体分子を分析することと、を含む。
【０１１５】
［付記］
［付記１］
複数の捕捉試薬を用いて患者試料で複数の異なるアッセイを実行するように構成された、前記複数の捕捉試薬を貯蔵するアッセイ装置と、
少なくとも１つの患者症状の入力を可能とするように構成された、アッセイ装置と通信可能なユーザーインターフェースと、
（ｉ）前記ユーザーインターフェースに入力された前記少なくとも１つの患者症状に基づき疾患プロファイルデータベースを分析し、（ｉｉ）前記疾患プロファイルデータベースの前記分析に基づき前記アッセイ装置に貯蔵されている前記複数の捕捉試薬の少なくとも１つを用いた少なくとも１つの推奨アッセイを出力し、かつ、（ｉｉｉ）前記アッセイ装置に前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを用いた前記少なくとも１つの推奨アッセイを実行させるように構成された、前記ユーザーインターフェースと通信可能な制御ユニットと、
を備える、
１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するためのシステム。
【０１１６】
［付記２］
前記制御ユニットは、（ｉ）前記少なくとも１つの推奨アッセイに基づき前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを単離し、（ｉｉ）前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを常磁性粒子に結合させ、（ｉｉｉ）前記患者試料由来の検体分子を前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つに結合させ、かつ、（ｉｖ）前記少なくとも１つの推奨アッセイで陽性か陰性かを決定するために前記患者試料由来の結合済みの前記検体分子を分析することにより、前記アッセイ装置に前記少なくとも１つの推奨アッセイを実行させるように構成されている、
付記１に記載のシステム。
【０１１７】
［付記３］
前記少なくとも１つの疾患プロファイルデータベースは、前記アッセイ装置に貯蔵されている前記複数の捕捉試薬の２つ以上を用いて前記アッセイ装置により実行される複数の推奨アッセイを出力するように構成されている、
付記１に記載のシステム。
【０１１８】
［付記４］
前記制御器は、前記アッセイ装置に前記複数の推奨アッセイのそれぞれを個別に実行させるように構成されている、
付記３に記載のシステム。
【０１１９】
［付記５］
前記制御器は、前記アッセイ装置に前記複数の推奨アッセイのそれぞれを同時に実行させるように構成されている、
付記３に記載のシステム。
【０１２０】
［付記６］
前記制御器は、自動免疫化学分析装置に、（ｉ）前記複数の捕捉試薬の２つ以上を合わせて混合し、（ｉｉ）前記複数の捕捉試薬の前記２つ以上の混合物を前記常磁性粒子に結合させ、（ｉｉｉ）前記患者試料由来の検体分子を前記複数の捕捉試薬の前記２つ以上の結合済みの前記混合物に結合させ、かつ、（ｉｖ）前記患者試料由来の結合済みの前記検体分子を分析させるように、構成されている、
付記５に記載のシステム。
【０１２１】
［付記７］
各前記捕捉試薬は、アレルゲン、感染性疾患、抗原、及び自己抗原からなる群より選択される免疫原に特異的である、
付記１に記載のシステム。
【０１２２】
［付記８］
前記制御ユニットは、前記アッセイ装置内の前記複数の捕捉試薬の位置を記憶しており、前記複数の捕捉試薬の前記少なくとも１つを対応する貯蔵位置から取り出すことで前記少なくとも１つの推奨アッセイを実行させるように前記アッセイ装置を制御する、
付記１に記載のシステム。
【０１２３】
［付記９］
患者の症状をユーザーインターフェースに入力することと、
疾患プロファイルデータベースにアクセスすることで少なくとも１つの患者症状を分析することと、
前記少なくとも１つの患者症状の前記分析に基づいて前記患者に存在し得る少なくとも１つの疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することと、
前記少なくとも１つの疾患を検査するために少なくとも１つの検査を患者試料について実行することを要請することと、
前記少なくとも１つの検査の結果を受け取ることと、
前記少なくとも１つの検査の前記結果が、前記患者試料が前記少なくとも１つの疾患の検査で陽性と出たことを示す場合、前記少なくとも１つの疾患について前記患者を治療することと、
を含む、
１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するための方法。
【０１２４】
［付記１０］
前記患者の症状を前記ユーザーインターフェースに入力することは、前記ユーザーインターフェース上に指示された前記患者に関する質問に回答することを含む、付記９に記載の方法。
【０１２５】
［付記１１］
前記少なくとも１つの疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することは、複数の疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することを含み、
前記少なくとも１つのアッセイを実行することは、複数の捕捉試薬を混合し、複数の疾患の発生を決定するために複数のアッセイを同時に実行することを含む、
付記９に記載の方法。
【０１２６】
［付記１２］
少なくとも１つの患者症状の入力を可能とするように構成されたユーザーインターフェースと、
複数の疾患を複数の患者症状と結び付ける、コンピュータ可読非一過性記憶媒体に記憶されている疾患プロファイルデータベースと、
（ｉ）入力された前記少なくとも１つの患者症状を用いて前記疾患プロファイルデータベースを分析し、（ｉｉ）前記分析に基づいて前記患者で検査するための少なくとも１つの推奨疾患を前記ユーザーインターフェースに表示させ、且つ、（ｉｉｉ）さらなる検査のために前記ユーザーインターフェースを介した前記少なくとも１つの推奨疾患の選択を可能とするように構成された制御ユニットと、
を備える、
１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するためのシステム。
【０１２７】
［付記１３］
前記制御ユニットは、前記少なくとも１つの疾患を検査するための少なくとも１つのアッセイを実行するために患者試料と混合される少なくとも１つの捕捉試薬を決定するように構成されている、
付記１２に記載のシステム。
【０１２８】
［付記１４］
前記制御ユニットは、前記分析に基づいて前記患者を検査するための複数の推奨疾患を前記ユーザーインターフェースに表示させるように構成されている、
付記１２に記載のシステム。
【０１２９】
［付記１５］
前記制御ユニットは、アッセイ装置に複数の捕捉試薬を合わせて混合することで複数の推奨疾患を同時に検査させるように構成されている、
付記１４に記載のシステム。
【０１３０】
［付記１６］
前記ユーザーインターフェースは、前記複数の推奨疾患の１つ以上について１つ以上の検査を選択することを可能とするように構成されている、
付記１４に記載のシステム。
【０１３１】
［付記１７］
前記ユーザーインターフェースは、入力された前記少なくとも１つの患者症状に基づいて、前記複数の推奨疾患のひとつが、前記複数の推奨疾患の他のものよりも、存在可能性が高いことを示すように構成されている、
付記１４に記載のシステム。
【０１３２】
［付記１８］
前記制御ユニットは、前記疾患プロファイルデータベース内で患者症状に割り振られた重み付けに基づき前記複数の推奨疾患の尤度を決定する、
付記１７に記載のシステム。
【０１３３】
［付記１９］
自動免疫化学分析装置を含み、
前記制御ユニットは、前記自動免疫化学分析装置に貯蔵されている少なくとも１つの捕捉試薬を用いて前記少なくとも１つの疾患のさらなる検査を実行するように前記自動免疫化学分析装置を制御するように構成されている、
付記１２に記載のシステム。
【０１３４】
［付記２０］
前記制御ユニットは、前記自動免疫化学分析装置内の複数の捕捉試薬の位置を記憶しており、前記少なくとも１つの捕捉試薬を対応する貯蔵位置から取り出すことで前記少なくとも１つの疾患について検査するように前記自動免疫化学分析装置を制御する、
付記１９に記載のシステム。
【０１３５】
［付記２１］
患者の症状をユーザーインターフェースに入力することと、
疾患プロファイルデータベースにアクセスすることで少なくとも１つの患者症状を分析することと、
前記少なくとも１つの症状の前記分析に基づいて前記患者に存在し得る少なくとも１つの疾患を前記ユーザーインターフェースに表示することと、
前記少なくとも１つの疾患を検査するために患者試料で実行する少なくとも１つのアッセイを決定することと、
前記少なくとも１つの疾患を検査するために複数の選択可能な捕捉試薬から少なくとも１つの捕捉試薬を選択することと、
前記少なくとも１つの捕捉試薬を用いて前記少なくとも１つのアッセイを実行することと、
を含む、
１つ以上の疾患について患者を診断及び検査するための方法。
【０１３６】
［付記２２］
提案された前記少なくとも１つのアッセイの前記実行は、
常磁性粒子を含む容器に前記少なくとも１つの捕捉試薬を添加することと、
前記少なくとも１つの捕捉試薬を前記常磁性粒子に結合させることと、
前記患者試料由来の検体分子を前記少なくとも１つの捕捉試薬に結合させることと、
前記少なくとも１つのアッセイで結果が陽性であるか陰性であるかを決定するために前記患者試料由来の結合済みの前記検体分子を分析することと、
を含む、
付記２１に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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