(57)【要約】  皮膚（９０）の上に置かれる足（４０）と、少なくとも１本の針（２８）を備える本体（２０）であって、本体は皮膚に向かって針を動かすことができるために足（４０）に可動に装着され、針（２８）は、針の侵入深さを限定するために既定の距離（ｐ２）だけ第２の接触表面（３０）から延出する、本体（２０）と、急加速をもたらすような足（４０）に対する本体（２０）の動きを防ぐための第１の摩擦手段（２１〜２４）とを備える注入装置を形成するための組立体（１０１）であって、組立体は、皮膚が伸びたままであるために針が皮膚に向かって動くときに、動摩擦（ＦＤ）を生成するための第２の摩擦手段（２１〜２２）をさらに備える。【選択図】図８（ｂ）（c）
2019510574.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象に流体を投与するための注入装置（１５１、１５２、１５３、１５４）を形成するための組立体（１０１；１０２；１０３；１０４；２０１）であって、
前記対象の皮膚（９０）の上に置くように適合された第１の接触表面（４５）を有する足部（４０）であって、前記足は本体（２０；６０）を受領するために管状形状を有する、足部（４０）を備え、
前記本体（２０；６０）は、前記本体に堅固に装着された少なくとも１本の針（２８）を備え、前記対象に投与される前記流体を送達するための前記少なくとも１本の針（２８）と流体連通するチャンネル（３２）を備え、
前記本体（２０；６０）は、前記針（２８）が第２の接触表面（３０）から延出しない収縮位置にある第１の位置から、前記針（２８）が、前記針の侵入深さを限定するために既定の距離（ｐ２）だけ前記第２の接触表面から延出する第２の位置に、前記本体を動かすことができるように前記足（４０）に可動に装着され、
前記組立体は、前記本体が前記第１の位置にあるとき、既定の静摩擦力（ＦＳ）が克服されるまで、前記足（３０）に対して前記本体（２０；６０）が動くことを抑止するように、また侵入の機会を増すために前記針の速度を増加するために前記足に向かって前記本体を急加速させ、または急加速できるように、第１の摩擦手段（２１、２２、２３、２４）をさらに備え、
前記組立体は、前記本体が前記皮膚との接触を維持するために前記足に向かって動くとき、前記足と前記本体との間に動摩擦（ＦＤ）を生成するための第２の摩擦手段（２１、２２）をさらに備え、前記既定の動摩擦（ＦＤ）は前記既定の静摩擦（ＦＳ）より小さい、
組立体（１０１；１０２；１０３；１０４；２０１）。
【請求項２】
前記少なくとも１本の針（２８）の長手軸と前記第１の接触表面（４５）によって画定された接平面（４９）との間の角度は、５°〜１７５°の範囲の値、例えば１０°〜１７０°、例えば８０°〜１００°、例えば約９０°である、請求項１に記載の組立体（１０１、１０２、１０３、１０４；２０１）。
【請求項３】
前記第２の接触表面（３０）は円盤形状またはドーム形状を有し、前記少なくとも１本の針（２８）は、好ましくは前記円盤形状の中心または前記ドーム形状の頂部に位置付けられる、請求項１または２のいずれか１項に記載の組立体（１０１、１０２、１０３、１０４；２０１）。
【請求項４】
前記既定の静摩擦力は０．５〜５０ニュートン、例えば１．０〜２０．０ニュートンの範囲内の値であり、
前記既定の動摩擦力と前記既定の静摩擦力の割合は１０％〜９０％の範囲内の値である、
請求項１〜３のいずれか１項に記載の組立体（１０１、１０２、１０３、１０４；２０１）。
【請求項５】
前記第１の摩擦手段は、前記足部（４０）の内部表面上に配置された少なくとも２つの対応する溝（４１、４２；４３、４４）と接触する前記本体（２０；６０）の外部表面から延在する、少なくとも２つの突出（２１、２２；２３、２４）を備え、前記本体および前記足を組み立てる前に、前記少なくとも２つの突出（２１、２２；２３、２４）によって画定された半径方向寸法（ｄ２；ｄ２’）は、前記溝によって画定された半径方向寸法（ｄ３；ｄ３’）より大きく、前記静摩擦は半径方向締付によって提供され、または
前記第１の摩擦手段は、前記本体（２０；６０）の外部表面上に配置された少なくとも２つの対応する溝と接触する前記足（４０）の内部表面から延在する少なくとも２つの突出を備え、前記本体および前記足部を組み立てる前に前記少なくとも２つの突出によって画定された半径方向寸法は、前記溝によって画定された半径方向寸法より小さく、前記静摩擦は半径方向締付によって提供される、
請求項１〜４のいずれか１項に記載の組立体（１０１、１０２、１０３、１０４；２０１）。
【請求項６】
前記組立体は単一針を備え、前記溝は、前記本体が前記足部に向かって動くときに前記針（２８）を回転させるために少なくとも部分的に螺旋溝である、請求項５に記載の組立体（１０１、１０２、１０３、１０４；２０１）。
【請求項７】
前記本体（３０）は前記少なくとも１本の針（２８）と流体連通する空洞（２７）をさらに備え、前記空洞（２７）は注射器（５０）を受領し収容するように適合され、前記注射器は投与される前記流体を備え、前記注射器から前記流体を押し出すために前記注射器の内側で可動のプランジャをさらに備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組立体（１０１、１０２、１０３、１０４）。
【請求項８】
前記空洞（２７）は前記注射器を受領するための標準的ルアー寸法をもつ円錐チャネル（３２）を有する、請求項７に記載の組立体（１０１、１０２、１０３、１０４）。
【請求項９】
前記本体（６０）は前記少なくとも１本の針（２８）と流体連通する空洞（６７）をさらに備え、前記空洞（６７）は投与される前記流体を含有するのに適し、プランジャ（６６）を受領し、また前記空洞から前記流体を押し出すために前記プランジャ（６６）を軸方向に動かすことができるのに適した管状形状を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組立体（２０１）。
【請求項１０】
前記少なくとも１本の針（２８）が前記第２の接触表面（３０）から延出する前記既定の距離（ｐ２）は、０．５０〜１２．０ｍｍ、または０．２５〜５．００ｍｍ、または０．５０〜２．００ｍｍの範囲内の距離である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の組立体（１０１、１０２、１０３、１０４；２０１）。
【請求項１１】
前記本体（２０；６０）は前記第２の表面（３０）から延在する複数の針（２８）を備え、前記針の数は２〜４９本の範囲内の値、例えば３本、または４本、または５本、または６本または９本または１６本または２５本または３６本である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の組立体（１０１、１０２、１０３、１０４；２０１）。
【請求項１２】
前記装置の係止モードおよび係止解除モードを提供するための係止機構をさらに備え、
前記係止モードは、前記既定の静摩擦より大きい軸方向力が前記足に向かって前記本体に加えられたときであっても、前記本体（２０；６０）が軸方向に前記足（４０）に向かって動くのを防止される前記組立体のモードであり、
前記係止解除モードは、前記既定の静摩擦より大きい軸方向力が前記足に向かって前記本体に加えられたときに、前記本体（２０；６０）が前記足に向かって動くことができる前記組立体のモードである、
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組立体（１０１、１０２、１０３、１０４；２０１）。
【請求項１３】
前記足は、前記足が前記既定の静摩擦（ＦＳ）と等しい力で前記皮膚を押圧するときに、前記第１の接触表面（４５）の外方寸法が少なくとも３％だけ増加できる程度に少なくとも部分的に変形可能である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組立体（１０１、１０２、１０３、１０４；２０１）。
【請求項１４】
注入装置（２５１）であって、
請求項９に依存する請求項９〜１３のいずれか１項に記載の組立体（２０１）を備え、
前記空洞（６７）は投与される前記流体をさらに備え、
前記空洞（６７）は前記プランジャ（６６）をさらに備える、
注入装置（２５１）。
【請求項１５】
注入装置（１５１、１５２、１５３、１５４）または部品一式であって、
請求項７に依存する請求項１〜１３のいずれか１項に記載の組立体（１０１、１０２、１０３、１０４；２０１）と、
プランジャ（５１）を備える注射器（５０）であって、前記注射器は前記空洞（２７）の前記内径より小さい外径を有し、前記注射器は任意選択で投与される前記流体を備える、注射器（５０）と、
任意選択で投与される前記流体を含有するバイアルと、
任意選択で前記任意選択のバイアルから前記注射器（５０）の中に前記流体を抽出するための取り外し可能な針または他の手段であって、前記針は前記組立体（１０１、１０２、１０３、１０４）の前記本体（２０）の前記空洞（２７）内に前記注射器を挿入できるために取り外し可能である取り外し可能な針または他の手段と
を備える注入装置（１５１、１５２、１５３、１５４）または部品一式。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は注入装置の分野に関する。より詳細には、本発明は対象に流体を投与するための注入装置を形成するための組立体、およびそのような組立体を備える注入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多種多様な注入装置が当技術分野において公知である。最も周知である従来のプラスチック医療注射器は、取り外し可能なステンレス鋼の針が装着されている。世界保健機関によれば、医療注射器の約９０％は薬品の投与、５％が予防接種、また５％が他の使用に使用される。
【０００３】
従来の注射器は、例えばＩＤ（皮内）、ＩＶ（静脈）またはＳＣ（皮下）またはＩＭ（筋肉）注入などの様々な注入深さに使用される。これらの注射器は、単純な構造を有し、医療グレードを生み出すために比較的安価である長所を供給するが、これらの注射器は、例えば皮膚の侵入を既定の深さに制御する機構などの追加の機能を供給しない。従来の注射器の適正な使用は、注射器を使用する人の技能および経験に完全に依存する。このような「追加の機能」の１つまたは複数に対処することを目指して、ますます多くのより精緻な注入装置が長年にわたって構築されている。
【０００４】
このような非常に精緻な装置の１つは国際公開第２０１３１５６５２４（Ａ１）号パンフレットに記載されている。この装置は皮膚の上に置かれる足、および両頭可動針、および投与される流体を含有する貯蔵器または容器を含有する。装置は、まず装置が係止解除される必要があり、次いで針の第１の端部が貯蔵器に入り、次いで貯蔵器および針が装置の内側で動き、針の第２の端部が皮膚に侵入し、その後貯蔵器が空になり、最後に針が収縮されるという、特定の順の事象を保証するために非常に精緻な機構を有する。この装置は皮内注入に理想的に適する。
【０００５】
別の精緻な注入装置は、Ｄｅｂｉｏｔｅｃｈ社製のＤｅｂｉｏＪｅｃｔ（登録商標）と呼ばれる装置である。この装置は皮膚の上に置かれる足、２つの円筒、可動針、およびバネが解放されるときに皮膚の中に針を押し付けるための圧縮バネを含有する。この装置の欠点は、この装置が流体を投与するために両手を必要とし、つまり片手は装置を保持し、他方の手は装置を活性化させ、それゆえ装置が流体の自己投与にあまり適さないと思われることである。
【０００６】
欧州特許第１７２２８４３（Ｂ１）号は、バイアル内に針を挿入できるために比較的長い距離、または皮膚に侵入するための短い距離を針が選択的に延在できるために、突起によって留められる可動シースを有する皮内注入装置を記載している。どちらの場合も針はシースから延出する。
【０００７】
米国特許出願公開第２００２０４５８５８Ａ１号は、流体の投与後に保持位置に針を係止するための係止手段を備えた可動閉鎖手段をもつ皮内送達装置を記載している。
【０００８】
米国特許出願公開第２０１４２９６８２５（Ａ１）号は、複雑な駆動手段を使用して針を挿入するための方法および装置を記載している。
【０００９】
常に改良または代替の余地はある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
特に皮内注入のために皮膚内に針の正確な侵入深さを提供し、特に比較的短い針（例えば２．０ｍｍ未満）に対して、侵入することなく、または一部を侵入するだけで、皮膚を下方に押すだけより、むしろ皮膚に実際に侵入する確率がより高い針を供給する組立体および組立体を備える注入装置を提供することが本発明の目的である。
【００１１】
この目的および他の目的は、本発明の実施形態によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
第１の態様では、本発明は、対象（特に人）に流体を投与するための注入装置を形成するための組立体を提供し、組立体は、対象の皮膚の上に置くように適合された第１の接触表面を有する足部を備え、足は本体を受領するために管状形状を有し、本体は、本体に堅固に装着された少なくとも１本の針を備え、対象に投与される流体を送達するための少なくとも１本の針と流体連通するチャネルを備え、本体は、針が第２の接触表面から延出しない収縮位置にある第１の位置から、針の侵入深さを限定するために、針が既定の距離だけ該第２の接触表面から延出する第２の位置に、本体を動かすことができるために足に可動に装着され、組立体は、本体が第１の位置にあるとき、既定の静摩擦力が克服されるまで、足に対して本体が動くことを抑止するように、また侵入の機会を増すために針の速度を増加するために足に向かって本体を急加速させ、または急加速できるように、第１の摩擦手段をさらに備え、組立体は、本体が皮膚との接触を維持するために足に向かって動くとき、足と本体との間に動摩擦を生成するための第２の摩擦手段をさらに備え、既定の動摩擦は既定の静摩擦より小さい。
【００１３】
流体を片手で投与することができ、したがって自己投与に適している組立体および組立体を備える注入装置を提供することが、本発明の実施形態の長所である。
【００１４】
薬品を投与するための既存の注射器針の溶液は、自動注入の手段と一体化することができることが、本発明の少なくとも一部の実施形態の長所である。
【００１５】
あまり複雑ではなく、したがって製造が容易な組立体が提供されることも、本発明の実施形態の長所である。
【００１６】
「流体」とは、針を通して注入できるあらゆる物質、例えば液体、懸濁液、ゲル、または針を通して注入することができる他の材料などを意味する。
【００１７】
この実施形態は単一針、または複数の針で作成することができることが長所である。
【００１８】
第２の接触表面は皮膚の中に針先（複数可）の明確に画定された侵入深さを確保する助けとなることが、第２の接触表面の長所である。
【００１９】
組立体は、ある特定の薬品またはワクチンを例えば一種類の「高速プロトタイプ」として投与するための注入装置を構築し、または装置が既存の認可された注射装置に「追加」としてみなすことができるという事実により、臨床研究の費用を低減するために使用することができることが、本発明の実施形態による組立体の長所である。
【００２０】
装置は、例えばＩＤ注入（皮内）などの非常に正確な角度および／または侵入深さで注入するために特に適しており、針（複数可）は皮膚にほぼ垂直に配向され、通常正確に既定深さが例えば約１．０ｍｍで、公差が＋／−０．１０ｍｍまたは＋／−０．０５ｍｍまたはそれ未満にさえも挿入されるが、他の特定の角度も使用することができる。しかし本発明はＩＤ注入に限定されず、またＩＶ（静脈）またはＳＣ（皮下）筋肉注入にも使用できるが、これらの場合は針（複数可）が通常はるかに長く、例えば少なくとも１０ｍｍまたは少なくとも２０ｍｍであるはずである。角度および／または侵入深さおよび／または装置の位置付けは、このような型の注入によって異なって選択されてもよい。
【００２１】
組立体は薬品を投与するために片手しか必要としないという意味で、組立体は薬品を自己投与できることが、本発明の実施形態による組立体の主な長所であり、例えば以下の手法、すなわち（ｉ）組立体に標準注射器を任意選択で追加し、（ｉｉ）任意選択で装置を係止解除した後、投与のステップは、１）片手（例えば親指と中指との間）で組立体を保持すること、２）皮膚の上に組立体を静かに置くこと、および３）第１の摩擦力が克服されるまで皮膚に組立体を押し付け、それによって皮膚内にほぼ１００％の侵入する確率でまた非常に正確な既定の侵入深さで針（複数可）を挿入すること、次いで４）流体、例えば薬品またはゲルまたは他の物質を皮膚の中に針（複数可）を通して送達するために（例えば人差し指（ｆｏｒｅｆｉｎｇｅｒ）もしくは人差し指（ｉｎｄｅｘ  ｆｉｎｇｅｒ）で）プランジャを活性化することを含んでもよい。
【００２２】
組立体は流体を正確に投与するために、例えば今日皮内（ＩＤ）注入が投与されている手法と対照的に、最小の技能および経験しか必要としないことが、本発明の実施形態による組立体の主な長所である。
【００２３】
針（複数可）が皮膚内に侵入しない、または（既定の侵入深さに）不完全に侵入する危険性は大幅に低減し、またはほぼ完全に除去されることが、この組立体の主な長所である。また針が深く挿入し過ぎる危険性も除去される。換言すると、組立体が適切に使用される場合、ほぼ確実に皮膚に侵入し、針先（複数可）は既定の深さに配置される。
【００２４】
針（複数可）の侵入深さは高度に制御可能であり、組立体を使用する人の経験に無関係であり、不完全な侵入の危険性が大幅に低減され、または除去さえされることが、この組立体の主な長所である。針の深さが規定値より短い場合、これは対象が経験する痛みを低減し、かつ／または薬品投与の治療効果を向上させる助けにもなることがある。
【００２５】
針を挿入するためにバネは必要なく、このようなバネを圧迫し、保持し、解放するための内部または外部機構はないが、その代わりに本発明の組立体で、力／圧力／位置エネルギーおよび／または運動エネルギーが組立体を保持する人の手および／または前腕および／または指内に築かれ／提供され、さらに装置はこの（外部）力が影響を与えることができ、またはできない機構を（静摩擦力および動摩擦力を用いて）含有することがこの組立体の長所である。しかし例えばプランジャを作動させるためにこの組立体を使用する注入装置内にバネを使用してもよいが、これは皮膚に針を挿入することには無関係であることに留意されたい。
【００２６】
針（複数可）が動き始める前に築かれる力／圧力／位置エネルギーを設定し、または画定する第１の摩擦手段は、消極的手法、例えば本体部（本明細書では「本体」とも呼ばれる）の一部と（さらに説明されるような）足との間の締付力により、明確に画定することができることが、第１の摩擦手段の長所である。
【００２７】
「動摩擦」（「運動摩擦」または「摺動摩擦」としても公知である）は、針（複数可）が皮膚に向かって動いている間に、静摩擦が克服された後も皮膚を伸ばし、または引張し続けることが、動摩擦の長所である。動摩擦の値は消極的手法で明確に画定することができ、その値は静摩擦力より小さいことが長所である。これにより針（複数可）は静摩擦力が克服されたときに急加速するので、針（複数可）は、皮膚が伸張されている間に比較的高速（例えば２ｍ／ｓ〜１５ｍ／ｓ、またはあらゆる他の適切な速度）で皮膚に侵入する。
【００２８】
最適な侵入速度、ひいては最適な第１および第２の摩擦は、異なる針（例えば異なる数の針、異なる直径、異なる長さ、異なる角度、異なる針の肉厚、異なる角度の針先、その他）に対して異なって選択されてもよく、異なってカスタマイズされた組立体（例えば溝および／または突出の異なる表面特徴を有する）は、異なる針を用いて作成することができる。
【００２９】
このような組立体（またはこのような組立体を備える注入装置）の挙動は、正確に機能し高い予想可能性を備えるように既定されることが長所である。
【００３０】
一旦静摩擦が克服されると動摩擦なしでは足は皮膚をあまり押圧しないはずであり、皮膚はあまり伸びないはずであり、または足は皮膚との接触を緩めることさえあり得るので、動摩擦は、操作者によって加えられた力を皮膚の上で装置を押圧する足に部分的に移動するために使用されることが長所である。しかし動摩擦のために、使用者により組立体に加えられた力の一部が動摩擦を克服するように移動され、この力は皮膚に足を押圧し続け、これは皮膚を伸ばし続ける。力の残余部は、針（複数可）が皮膚と接触するようになる前にある特定の速度を有するように、針（複数可）を加速させるために主に使用される。
【００３１】
また単一の管状形状を備えた単一の本体のみが必要とされ、（一部の先行技術の装置に使用されるような）複数は必要ないことも長所である。これにより材料費が低減し、組立体の設計が単純になり、組立体の使用が単純になる。
【００３２】
組立体は、以下のステップを分離させることが組立体の長所であり、すなわち（ａ）皮膚の上に装置を位置付けること、これは遅いことが可能であり、（ｂ）実際に針（複数可）を皮膚に挿入すること、これは迅速であり、（ｃ）流体（例えば薬品またはワクチンまたはゲル、その他）を投与すること、これは遅くてもよい。組立体は、より速く、より正確に、技能をあまり必要とせずに組立体を適用することができるように、ステップ（ｂ）をある程度「自動化し」または「制御する」ことができる。またこれらのステップ間に遅延があることさえも可能である。ステップ（ｃ）は手動で（例えばプランジャを指で動かす）行われてもよく、または部分的もしくは完全に（例えばバネを使用して）自動化されてもよい。ステップ（ｂ）の動きは、摩擦力を用いて比較的明確に画定され、または制御されることが長所である。使用者は単純な行為を行う必要があるだけであり、すなわち装置を皮膚の上に置き、静摩擦が克服されるように十分に強く押し、後は使用者がそれについて考える必要さえなく自動的に進む。
【００３３】
組立体は既存の注射針（複数可）の安全な拡張とみなすことができるので、組立体は低減された費用で臨床試験を行うことができることが、本発明の実施形態による組立体の長所である。
【００３４】
本発明の組立体およびこの組立体を使用する注入装置は注入研究道具として使用できることが長所である。実際に概念および設計は、組立体が異なる型の針（例えば単一針に対して多本針、また異なる針の長さに対して、また異なる針の直径に対して、また異なる針の材料に対してカスタマイズまたは微調整できるという意味で、モジュール式である。製造の後半の段階の間のみで（すなわち針が本体に固着されるとき）、特定の長さをもつ特定の型の針または針のアレイが選択するべきであるが、製造の前半の段階では、例えば本体および足が挿入モジュール技法を使用して形成されている場合、異なる設計（例えば異なる針の長さを有する）に対して同一であることが可能であることが長所である。それゆえカスタマイズは、組立体の構成要素を製造する工程の後半の段階のみで必要とされる。
【００３５】
多様な既存の針が（針も依然として開発されているが）本体に装着できることが長所である。このようにして異なる組立体は、異なる適用のために、例えば異なる薬品を投与するため、または異なる群の患者に対して生産することができ、それぞれは最も適切な針（複数可）を利用可能である。
【００３６】
また広範囲の構成から選択された針のアレイは、その生産中に本体に取り付けることができることも長所である。
【００３７】
望ましくは静摩擦力は少なくとも２．０ニュートンであり、動摩擦は少なくとも１．０ニュートンである。これは、約２００グラムの重量が静摩擦を克服するために十分であり、その少なくとも１００グラムの重量に等しい力は、動摩擦に起因して、針が動いている間に皮膚に組立体を押し続けるために使用されることを意味する。
【００３８】
一実施形態では、少なくとも１本の針の長手軸と第１の接触表面（複数可）によって画定された接平面との間の角度は、５°〜１７５°の範囲内の値、例えば１０°〜１７０°、例えば６０°〜１２０°、例えば８０°〜１００°、例えば約９０°である。
【００３９】
既定の角度で皮内注入を投与できることがこのような実施形態の長所である。
【００４０】
組立体は６０°〜１２０°の範囲内の角度でＩＤ注入（皮内）を投与するために使用できることが特にこのような組立体の長所であり、これは、皮膚の真下に「水疱」を形成するために約１０°〜約１５°の角度でＩＤ薬品を投与することは患者側から痛い方法であると報告されている、いわゆる「マントゥー（Ｍａｎｔｏｕｘ）技法」とは全く異なる。９０°近い角度で針（複数可）を挿入することは、はるかに痛みが少ないと予想され、また注入される流体が細胞間で良好に広がり得るので、恐らく医療上の長所も提供する。
【００４１】
一実施形態では、第２の接触表面は円盤形状またはドーム形状を有し、少なくとも１本の針は、好ましくは該円盤形状の中心またはドーム形状の頂部に位置付けられる。
【００４２】
（平坦な）円盤形状が使用される場合、これは斜めまたは丸みを帯びたリムを有することが好ましいが、それは絶対不可欠ではない。ドーム形状はあらゆる３Ｄの丸みを帯びた表面、例えば半球形状もしくは放物形状、または同様のものであることが可能である。このような表面はすべて、加速するにも関わらず第２の接触表面周辺で皮膚を負傷することなく、侵入深さを正確に画定する機能を供給する。
【００４３】
一実施形態では、既定の静摩擦力は０．５〜５０ニュートン、例えば１．０〜２０．０ニュートンの範囲内の値であり、既定の動摩擦力と既定の静摩擦力の割合Ｒ＝ＦＤ／ＦＳは１０％〜９０％の範囲内の値である。
【００４４】
既定の静摩擦力は、例えば１．０〜２０．０ニュートン、または１．５〜１５ニュートン、または２．０〜１０ニュートン、または５．０〜７．５ニュートンの範囲内の値であることが可能である。このような力は、組立体を取り扱う、または使用する人の労力をあまり必要とせず、すべての想定される使用者および職員が年齢層に関係なく容易に加えることができる。想定される針を侵入するために必要な力／エネルギーは通常非常に小さいので、その力はあまり大きい必要がない。またこれは、対象が急激な振動ではなく穏やかな穿刺を経験するに過ぎないという点で、心理的効果も有する。これは「ボタンを押し、それを認識する前に、針（複数可）が皮膚の中に挿入される」ように感じるかもしれない。
【００４５】
動摩擦と静摩擦との割合Ｒ＝ＦＤ／ＦＳは、組立体の物理的形状および／または寸法、特に例えば突出および溝の半径方向寸法、および／または突出および溝の表面仕上げ、および／または材料特徴、その他によって画定される。この割合Ｒ＝ＦＤ／ＦＳは、２０％〜８０％、または３０％〜７０％、または４０％〜６０％、または１０％〜３０％、または２０％〜４０％、または３０％〜５０％、または４０％〜６０％、または５０％〜７０％、または６０％〜８０％、または７０％〜９０％の範囲内の値であることが可能である。最適な割合は人々の異なる群（例えば年齢および／もしくは性別に依存する）に対して異なって選択されてもよく、または投与の異なる場所（例えば太もも、上腕、その他）に対して異なって選択されてもよい。「既定の動摩擦力」の値が移動中（移動は実際には必要ない）に厳密に一定ではない場合、その割合は、動摩擦の平均値と既定の静摩擦の割合として計算することができる。
【００４６】
一実施形態では、第１の摩擦手段は、足の内部表面上に配置された少なくとも２つの対応する溝と接触する本体の外部表面から延在する、少なくとも２つの突出（例えばそれぞれが２つ以上の突出の１組または２組）を備え、本体および足を組み立てる前に少なくとも２つの突出によって画定された半径方向寸法（例えば半径または直径）は、溝によって画定された対応する半径方向寸法（例えば半径または直径）より大きく、静摩擦は突出および溝の半径方向の締付によって提供される。
【００４７】
一実施形態では、第１の摩擦手段は、本体の外部表面上に配置された少なくとも２つの対応する溝と接触する足の内部表面から延在する、少なくとも２つの突出（例えばそれぞれが２つ以上の突出の１組または２組）を備え、本体および足を組み立てる前に少なくとも２つの突出によって画定された半径方向寸法（例えば半径または直径）は、溝によって画定された半径方向寸法（例えば半径または直径）より小さく、静摩擦は突出および溝の半径方向の締付によって提供される。
【００４８】
これらの実施形態では、摩擦力は半径方向の締付力によって画定され、その大きさは主に半径方向寸法によって画定される。
【００４９】
本発明の部品は、精密鋳造、積層造形、３Ｄ印刷、塑性材料の射出成形、その他のような例えば近い形状の製造技術によって実施することができ、このような工程の公差は、例えば順に０．０１ｍｍまたは０．０２ｍｍまたは０．０３ｍｍに正確に制御することができることが長所である。これにより摩擦力を非常に正確に実施することができる。
【００５０】
静摩擦力および動摩擦力を画定するために突出および溝を使用することが長所であるのは、その使用は、突出の寸法（半径、高さおよび幅）ならびに／または溝の半径方向寸法を変えるだけで摩擦力および、それらの割合を容易に適合することができるからである。
【００５１】
一実施形態では、組立体は単一針を備え、溝は、本体が足に向かって動くときに針を回転させるために、少なくとも部分的に螺旋溝である。
【００５２】
螺旋部を備えた溝は、溝が軸方向の加速に加えて針を回転させるという点で使用されることが実施形態の長所である。これは、少なくとも一部の針の設計に対して針が侵入しない、または侵入が不完全である危険性をさらに低減することができ、実際に皮膚に侵入することなく皮膚を下方に押すだけである危険性をさらに低減することができる。
【００５３】
換言すると、針の制御された回転により、より広範囲の針を使用できることがあり、または新しい／異なる針の材料を適用できることがあり、または異なる鋭さ、異なる遠位輪郭、異なる表面、異なる角度をもつ針、および／または異なる切断、異なる輪郭、異なる幾何形状、表面、先細針を備えた針先、最適化された流れを備えた針、その他を使用できることがある。これは特に小さい侵入深さ、したがってＩＤ注入に好都合であることがある。針の回転は、約５°のみ、または約１０°のみなどの比較的小さい角度であっても、針の完全な侵入の確立をさらに高める働きをすることがある。
【００５４】
一実施形態では、本体は少なくとも１本の針と流体連通する空洞をさらに備え、空洞は注射器を受領し収容するように適合され、注射器は投与される流体を備え、注射器から流体を押し出すために注射器の内側で可動のプランジャをさらに備える。
【００５５】
これは、外部注射器と協働するように意図された第１の種類の組立体である。これは既存の注射器を使用できる長所を供給する。既存の注射器と本発明の実施形態による組立体の組合せは、（特に）１）皮膚の侵入を保証し、２）侵入深さを既定し、３）取り扱いが容易で技能および経験をあまり必要としないという利点を兼ね備え、この利点により既存の医療に認可された注射器を使用することができる。
【００５６】
しかし充填済装置に比べて、これらの実施形態はそれぞれの治験針に対して注入装置全体を生成する必要がない、治験針のための理想的なツールである。
【００５７】
またこれは、組立体、またはむしろこのような組立体を備える注入装置が、制御された手法であらゆる薬品またはワクチンを投与するために使用できるという長所を供給する。その場合、組立体は既存の注射器、針（複数可）および薬品を利用することにより組合式注入システムの一部である。
【００５８】
一実施形態では、空洞は注射器を受領するための標準的ルアー（Ｌｕｅｒ）寸法をもつ円錐チャネルを有する。
【００５９】
例えば組立体は、ルアーの互換性がある雌コネクタを有してもよい。これはあらゆるルアーの互換性注射器を使用できるが、当然のことながら他の適切な寸法、または異なる寸法を有する複数の部品を備える円錐チャネルでさえも可能であるはずである。
【００６０】
一実施形態では、本体は少なくとも１本の針と流体連通する空洞をさらに備え、空洞は投与される流体を含有するのに適し、プランジャを受領し、また空洞から流体を押し出すために該プランジャを軸方向に動かすことができるのに適した管状形状を有する。
【００６１】
これは、予め充填されるように意図された第２の種類の組立体である。したがってこのような組立体は、流体、例えばワクチン、薬品、化粧品ゲル、その他を保持するための貯蔵器として作用する、その独自の空洞（またはチャンバ）を有する。この組立体を使用する注入装置は、「充填済注入装置」と本明細書で呼ばれる。このような単一使用の装置は、生産費用が（個別の注射器が挿入される上記の第１の種類の組立体と比べて）低いので、大量生産により適していることがある。管状形状は円筒形状であってもよいが、非円形断面をもつ管状形状も（対応するプランジャと組み合わせて）使用することができる。
【００６２】
一実施形態では、少なくとも１本の針が第２の接触表面から延出する既定の距離は、０．２５〜１２．０ｍｍ、または０．２５〜５．００ｍｍ、または０．２５〜２．００ｍｍの範囲内の距離である。
【００６３】
５．０ｍｍ〜１２．０ｍｍの距離、例えば１０ｍｍ〜１２０ｍｍは特にＩＭ注入に適することがある。０．２５ｍｍ〜８．００ｍｍ、例えば１．００ｍｍ〜５．００ｍｍの距離は特にＳＣ注入に適することがある。０．２５ｍｍ〜３．００ｍｍの距離は特にＩＤ注入に適することがある。
【００６４】
一実施形態では、本体は該第２の表面から延在する複数の針を備え、針の数は２〜４９本の範囲内の値、例えば３本、または４本、または５本、または６本または９本または１６本または２５本または３６本である。
【００６５】
針は、規則的なパターン、例えば一次元の線上、もしくは二次元アレイ上、もしくは円上、もしくは２つ以上の同心円上、または不規則なパターン、あるいはそれらの組合せ、あるいはあらゆる他の適切な配置に配置されてもよい。
【００６６】
例えばいわゆる「マイクロニードル・アレイ」を使用する複数の針を備える組立体は、多針の長所を本発明によって供給された「保証された侵入」および「正確な侵入深さ」と組み合わせることがこの組立体の長所である。このような長所の１つは、針をより薄くできることによって外傷をより小さくし、かつ／またはより少量の流体を多くの異なる場所に単一行為で投与できることである。別の長所は、針の直径がより小さいので、（傾斜した）針先がより小さいことが可能であり、それゆえ侵入深さもより小さい（例えば約０．４または０．５または０．６ｍｍ）ことが可能であることである。２本以上の針を使用することにより、流量を増やし、かつ／または注入圧力を低減する働きをすることができる。
【００６７】
一実施形態では、組立体は、装置の係止モードおよび係止解除モードを提供するための係止機構をさらに備え、係止モードは、既定の静摩擦より大きい軸方向力が足に向かって本体に加えられたときであっても、本体が軸方向に足に向かって動くのを防止される組立体のモードであり、係止解除モードは、既定の静摩擦より大きい軸方向力が足に向かって本体に加えられたときに、本体が足に向かって動くことができる、組立体のモードである。
【００６８】
この実施形態では、組立体は、「係止機構」（本明細書では「活性化機構」とも呼ばれる）をさらに含有する。（例えば該組立体を使用して「注入装置」の侵入中に）足が皮膚の上に置かれる前に針（複数可）をその遠位位置に不注意で運ぶ危険性が低減され、例えば注入前の最後のステップの前まで最小化されることが、係止機構の長所である。
【００６９】
係止機構を実施する異なる方法を提供することが可能である。好ましい実施形態では、係止機構はジグザグ形状またはダブルＬ字形状を有する溝によって機械的に実施され、ジグザグ形状は足の内側に本体を組立中に突出を受領するための第１の軸方向部を有し、それによって組立体が「係止状態」になる。ジグザグ形状は、足が長手軸を中心に本体に対して回転するときに、組立体を係止解除することができる第２の円周部をさらに備え、それによって組立体は「係止解除状態」になる。ジグザグ形状は、静摩擦力が克服されるときに針がさらに回転しても、しなくても、本体が足に向かって移動されるときに突出を誘導するための第３の軸方向または螺旋部をさらに備える。
【００７０】
一実施形態では、足は、足が既定の静摩擦と等しい力で皮膚を押圧するときに、第１の接触表面の外法寸法が少なくとも３％だけ増加できる程度に少なくとも部分的に変形可能である。
【００７１】
足は可撓性かつ／または弾性であってもよい。
【００７２】
外法寸法（例えば接触面を中心に可能な最小の虚円の直径）は、静摩擦力と実質的に等しい力を軸方向に加えるときに、少なくとも５％、または少なくとも８％、または少なくとも１０％、または少なくとも１５％、またはそれ以上であっても、例えば少なくとも２０％、または少なくとも３０％さえも増加することができることがある。
【００７３】
これは、例えば適切な材料、例えば可撓性材料および／または弾性材料を使用して実施されてもよい。一実施形態では、足または足の一部は、１０〜７０の範囲内、例えば２０〜６０の範囲内、例えば３０〜５０の範囲内のショアを有する材料を備え、またはそのような材料から作成される。
【００７４】
これは、例えば適切な構造および／または形状および／または質感および／または表面仕上げを有することによって実施されてもよい。同じまたはさらなる実施形態では、足または足の一部は、足がその間に切欠きを備えた複数の「区分またはフラップまたは翼」を有するように形状され、それぞれの区分またはフラップまたは翼は、任意選択で帯域、例えば薄い厚さをもつ円周溝をさらに備える。
【００７５】
特定の実施形態では、可撓性材料および可撓性構造のどちらも使用してもよい。
【００７６】
このような足は、本体が皮膚の上に置かれると、使用者によって本体上に加えられた、また例えば皮膚に実質的に垂直に配向された軸方向の力を、皮膚を伸ばし、または引張する半径方向外方に向かう力（例えば剪断力）に少なくとも一部を変換するので、可撓性または屈曲可能な足を使用することは好都合である。これは既定の侵入深さに保証された侵入の可能性および／または完全な侵入の可能性をさらに高めることができる。皮膚を伸ばすことは、針（複数可）を受領するために改良された、例えば皮膚の理想的条件を生み出すように、足を皮膚の上に置くときに生み出される「隆起」（すなわち足によって画定された領域の内側で上方に曲げられた皮膚）の厚さも通常低減される。
【００７７】
可撓性または屈曲可能な足は、医療従事者が通常片手の親指と人差し指（ｆｏｒｅｆｉｎｇｅｒ）もしくは人差し指（ｉｎｄｅｘ  ｆｉｎｇｅｒ）を動かして皮膚を伸ばしながら、他方の手で針（複数可）を挿入するはずである先行技術と対照的に、他方の手を必要とせずに皮膚を伸ばすことができることが、可撓性または屈曲可能な足の長所である。本発明の組立体は、針（複数可）を挿入するのと同じ行為で、したがって片手しか必要とせずに単に本体を皮膚に向かって押すだけで皮膚を伸ばすことができる。
【００７８】
本発明者らの知る限り、皮膚は一般に先行技術では他方の手の指を広げることにより、または皮膚の上に円形足などの閉曲線を置くことによるいずれかで手動によって伸ばされるが、足が皮膚の上に置かれた後に皮膚はそれ以上伸びないのに対して、本発明では片手を使用するときであっても、足部が皮膚の上に置かれた後に皮膚はさらに伸ばされる。また動摩擦力は、皮膚が伸ばされたままであることを確実にし、静摩擦力が克服された後であっても、とりわけ皮膚に平行な構成要素内の垂直力を分解する。
【００７９】
第２の態様では、本発明は、組立体が投与される流体を含有するのに適した円筒形状をもつ空洞であって、該空洞は投与される流体をさらに備え、該空洞は該プランジャをさらに備える、空洞を有する限りにおいて、第１の態様による組立体を備える注入装置を提供する。
【００８０】
この実施形態は、本発明の実施形態による組立体に基づく「充填済注入装置」を提供する。
【００８１】
第３および第４の態様では、本発明は、組立体が注射器を受領するための空洞を有する限りにおいて、第１の態様による組立体と、プランジャを備える注射器であって、注射器は空洞の内径より小さい外径を有し、注射器は任意選択で投与される流体と、任意選択で投与される流体を含有するバイアルと、任意選択で任意選択のバイアルから注射器の中に流体を抽出するための取り外し可能な針または他の手段とを備え、針は組立体の本体の空洞内に注射器を挿入できるために取り外し可能である、注射器とを備える注入装置および部品一式を提供する。
【００８２】
これは第１の態様による組立体に基づく注入装置および部品一式を提供し、この場合組立体は第１の種類からなる、すなわち既存の注射器と連結して使用するように適合されている。
【００８３】
本発明の特定の態様および好ましい態様は、添付の独立請求項および従属請求項に明示されている。従属請求項による特徴は、独立請求項の特徴と、また必要に応じて特許請求の範囲に明確に示されているだけでない他の従属請求項の特徴と組み合わせてもよい。
【００８４】
本発明のこれらの態様および他の態様は、本明細書で以下に記載されている実施形態（複数可）を参照して明らかになり解明されよう。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１ａ】本発明の実施形態による例示的組立体および例示的注入装置の斜視図である。
【図１ｂ−１ｄ】本発明の実施形態による図1（ａ）の組立体および注入装置の変形を示す図である。これらの実施形態と図1（ａ）の実施形態との主な差異は、足が図1（ａ）の剛性よりむしろ可撓性でかつ／または屈曲可能である点である。
【図１ｅ】本発明の実施形態による充填済注入装置の例示的実施形態を示す図である。
【図２】本発明の実施形態に使用できるような例示的本体を示す図である。
【図３】本発明の実施形態に使用できるような例示的足を示す図である。
【図４】図２に「ＩＶ」で示された位置から見た際の図１（ａ）の注入装置の断面を示す図である。
【図４ａ】図４（ａ）において本体の左右に延在している本体の第１および第２の突出が足の内部表面（例えば溝）と接触している、第１の状態（本明細書では「係止解除した」状態または「針を挿入する準備ができている」状態とも呼ばれる）の装置を示す図である。
【図４ｂ】第１および第２の突出が足の内部表面と依然として接触しているが、本体は足に向かって移動されている、第２の状態（本明細書では「流体を注入する準備ができている」状態とも呼ばれる）の装置を示す図である。
【図５ａ】図４（ａ）の下部の拡大図である。
【図５ｂ】図４（ｂ）の下部の拡大図である。リブおよび溝のような一部の内部構造は例示のために示されていない。
【図６】図２に「ＶＩ」で示された位置から見た際の図１（ａ）の注入装置の断面を示す図であり、図２に「ＩＶ」で示された位置に垂直である。
【図６ａ】第１の状態の装置を示す図であり、図６（ａ）において本体の左右に延在している本体の第３および第４の突出は、足の内部（上部）表面と接触している。
【図６ｂ】第２の状態の装置を示す図であり、本体の第３および第４の突出は、足の内部表面ともはや接触していない。
【図７ａ】図６（ａ）の下部の拡大図である。リブおよび溝のような一部の内部構造は例示のために示されていない。
【図７ｂ】図６（ｂ）の下部の拡大図である。リブおよび溝のような一部の内部構造は例示のために示されていない。
【図８ａ】２つの物体の間の摩擦の典型的な例を示す、当技術分野で本来公知の典型的なグラフであり、「静摩擦」および「動摩擦」（運動摩擦または摺動摩擦としても公知である）の典型的な曲線／値を示す。
【図８ｂ−８ｃ】針を加速させるために本発明に使用される静摩擦および動摩擦の状態を示すグラフである。図８（ｂ）は、図２に示された突出によって提供された複合摩擦力に対する時間の典型的なグラフを示す。図８（ｃ）は、図８（ｂ）に示された摩擦力に対応する皮膚表面に対する針先からの距離の典型的なグラフである。
【図９ａ−９ｂ】本発明の実施形態による別の注入装置の断面図であり、この場合組立体は円筒空洞およびプランジャを有する。しかし（本来関連しないが）図９は、可撓性のまたは屈曲可能な足の材料が外方にどのように曲がり、皮膚を伸ばすかを示すためにも（同じ図面で）使用され、これはさらに皮膚の侵入を保証する助けとなってもよく、針の侵入深さをさらに制御する助けとなってもよい。
【図１０】本発明の注入装置が針アレイとともに使用することもできることを示すために、図１（ｂ）の注入装置の底面を示す図である。図１０（ａ）の例は３本の針を示す図であり、図１０（ｂ）の例は十字に配置された５本の針を示す図であり、図１０（ｃ）の例は３ｘ４の針の行列またはアレイを示す図である。
【図１１】例えば「標準的ルアー接続」による雄突出で注射器を受領するように適合された、雌コネクタとして作用する円錐部をもつ空洞を有する、図１０（ｂ）の注入装置を示す図である。図１１（ａ）は、先行技術の注射器およびそれに挿入されたプランジャを備える、このような装置の断面を示す図である。図１１（ｂ）は装置の本体の断面を示す。図１１（ｃ）は（図２と同様に）外側から装置の本体を示す図である。図１１（ｄ）は図１１（ｃ）において視点「Ｃ」から見た際の図１１（ｃ）の本体を示す図である。
【図１２ａ−１２ｃ】注射器を受領するための雌コネクタを有さないが、その代わりに注入される液体を保持するための貯蔵器を形成する円筒空洞を有する、図１１（ｂ）〜図１１（ｄ）に示された本体の変形を示す図である。この本体は、本発明の実施形態による「充填済装置」を形成するために使用することができる。
【図１３】図１１（ｂ）〜図１１（ｄ）に示された本体の変形を示すが、単一針の代わりに３本の針を有する。図１３（ａ）は本体の断面図であり、図１３（ｂ）は側面図であり、図１３（ｃ）は底面図である。
【図１４】図１２に示された本体の変形を示すが、単一針の代わりに５本の針を有する。図１４（ａ）は本体の断面図であり、図１４（ｂ）は側面図であり、図１４（ｃ）は底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００８６】
図面は概略に過ぎず、限定するものではない。図面において、一部の要素の大きさは例示のために誇張され、一定の縮尺で描かれていないことがある。特許請求の範囲におけるあらゆる引用符号は、範囲を限定すると解釈されるべきではない。異なる図において、同じ引用符号は同じまたは類似の要素を指す。
【００８７】
本発明は特定の実施形態に関し、またある特定の図面を参照に記載されるが、本発明はそれに限定されるのではなく、特許請求の範囲のみに限定される。記載された図面は概略に過ぎず限定するものではない。図面において一部の要素の大きさは例示のために誇張され、一定の縮尺で描かれていないことがある。寸法および相対寸法は、本発明を実践するために実際の縮小に対応しない。
【００８８】
さらに本明細書および特許請求の範囲において用語第１、第２などは同様の要素の間で区別するために使用され、時間的にも空間的にも必ずしも等級またはあらゆる他の手法における順序を説明するものではない。そのように使用された用語は適切な状況下で交換可能であり、本明細書に記載された本発明の実施形態は、本明細書で記載された、または例示された順序以外の順序で作動可能であることを理解されたい。
【００８９】
その上、本明細書および特許請求の範囲において用語上、下などは、説明のために使用され、必ずしも相対位置を説明するものではない。そのように使用された用語は適切な状況下で交換可能であり、本明細書に記載された本発明の実施形態は、本明細書で記載された、または例示された配向以外の配向で作動可能であることを理解されたい。
【００９０】
特許請求の範囲で使用される用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、以下に一覧にされる意味に限定されると解釈されるべきではなく、他の要素またはステップを除外するものではないことに留意されたい。したがってこれは言及されたように、述べられた特徴、整数、ステップもしくは構成要素の存在を指定すると解釈されるべきであるが、１つまたは複数の他の特徴、整数、ステップもしくは構成要素またはそれらの群の存在あるいは追加を排除するものではない。したがって「手段ＡおよびＢを備える装置」という表現の範囲は、構成要素ＡおよびＢのみからなる装置に限定されるべきではない。これは本発明に関して、装置のみに関連する構成要素はＡおよびＢであることを意味する。
【００９１】
本明細書を通して「一実施形態（ｏｎｅ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」または「一実施形態（ａｎ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」に対する参照は、実施形態に関連して記載された特定の特徴、構造または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって本明細書を通して様々な場所に表された語句「一実施形態において（ｉｎ  ｏｎｅ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」または「一実施形態において（ｉｎ  ａｎ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」は、必ずしもすべてが同じ実施形態を指すのではなく、同じ実施形態を指すことがある。さらに特定の特徴、構造または特性は、本開示から当業者には明らかになるはずであるように、１つまたは複数の実施形態においてあらゆる適切な手法で組み合わされてもよい。
【００９２】
同様に本発明の例示的実施形態の本明細書において、本発明の様々な特徴は、場合によって本開示を合理化し、様々な発明の態様の１つまたは複数を理解する助力となるために、その単一の実施形態、図、または記載において一緒にグループ化されると理解されるべきである。しかし本開示のこの方法は、主張された発明が各特許請求の範囲に明確に列挙されるより多くの特徴を必要とする意図を反映すると解釈されるべきではない。むしろ以下の特許請求の範囲が反映するように、発明の態様は単一の前述の開示された実施形態のすべての特徴より少ない特徴に存在する。したがって詳述に続く特許請求の範囲は、本明細書の詳述に明示的に組み込まれ、各特許請求の範囲は本発明の個別の実施形態として独立している。
【００９３】
さらに本明細書に記載されている一部の実施形態は、他の実施形態に含まれる特徴を含むものも含まないものもあるが、当業者には理解されるはずであるように、異なる実施形態の特徴の組合せは本発明の範囲内であり、異なる実施形態を形成することを意味する。例えば以下の特許請求の範囲において、請求されるあらゆる実施形態はあらゆる組合せで使用することができる。
【００９４】
本明細書に提供された説明には、多くの特定の詳細が記載されている。しかし本発明の実施形態はこれらの特定の詳細なしに実施されてもよいことが理解される。他の場合では、本明細書の理解をわかり難くしないために、周知の方法、構造および技法は詳細には示されていない。
【００９５】
本文書において、用語「動摩擦」、「運動摩擦」または「摺動摩擦」は同義語として使用される。
【００９６】
本文書において、用語「係止機構」および「係止解除機構」および「活性化機構」は同義語として使用される。
【００９７】
本発明者らは、皮膚に既定の深さで効果的に侵入する非常に高い可能性を供給し、かつ／または生産がより容易であり、かつ／またはその使用により片手で流体を投与でき、これらのすべてが好ましい注入装置を設計する課題を有し、必要な機能を供給するが必ずしも独自の貯蔵器を有さず、必ずしも係止機構を有さず、必ずしも針収縮機構を有さない、本明細書では「組立体」と呼ぶモジュールを開発する考えを思い付くに至った。
【００９８】
本発明者らは、小さい侵入深さ（例えば２．０ｍｍ未満）に対して、皮膚の上に円周をもつ堅固な足を置くことにより皮膚を伸ばすときであっても、針が常に皮膚に侵入し、さらに予測された侵入深さにわたって皮膚に侵入することを保証することは困難であることを経験から学習した。本発明者らは、従来の装置を使用すると皮膚は堅固に穿刺するより、むしろ針によって穿孔されるに過ぎず、下方に押されるに過ぎないことが多いことを発見した。また本発明者らは、（速度を速めることなく）力を増すことが、必ずしも良好な侵入を保証する助けになるのではなく、皮膚を伸ばすことと十分なエネルギーまたは運動量または速度との組合せが、皮膚に針を適切に挿入することを保証することも発見した。
【００９９】
侵入の可能性を増加するために、本発明者らは、使用中に（組立体を皮膚の上に置き、針先はまだ本体の内側に配置されているとき）、まず力または圧力または位置エネルギーが使用者の前腕および／または手および／または指に既定の静摩擦が克服されるまで構築され、その点で針は足に向かって動き始め、比較的高速で皮膚に接触するようにバネを必要としない手法で皮膚に向かって加速する方式で、静摩擦および動摩擦に基づく加速の組合せを使用する考えを思い付くに至った。加えて装置が皮膚を伸ばしたままにするために、また針の該加速中に皮膚との接触を緩めないために、本発明者らは、使用者の指／手／前腕によって提供されるエネルギーまたは力の一部を使用して、本体および針が動いている間に動摩擦力を用いて装置を皮膚に押し続けることを確認するように決定した。このようにして該加速中であっても皮膚は伸びたままである。これは本発明の基本的な考えの１つである。
【０１００】
この原理は、「摩擦」は通常ゆっくりと下降する物体に使用されるので、とりわけ針を加速させるために摩擦を使用することは反直感的なので、非自明であると考えられる。
【０１０１】
次に特定の実施形態を参照して本発明をさらに解明するが、本発明はこれらの詳細な例に限定されるのではなく、特許請求の範囲によって定義されたような主題に限定される。
【０１０２】
図１（ａ）は組立体１０１、およびこのような組立体を備える注入装置１５１の例示的実施形態を斜視図で示す。注入装置１５１は、組立体１０１（図１ａの下部）および先行技術のプランジャ５１を備えた先行技術の注射器５０を備える。注射器５０と組立体１０１との間の相互接続は、図１１（ａ）に記載されるように雄および雌の相互接続に基づいてもよい。接続はルアーの互換性であってもよいが、別の、例えば独自の接続を使用してもよい。
【０１０３】
組立体１０１は２つの主な構成要素、すなわち「本体部」２０（本明細書では単に「本体」とも呼ばれる）および「足部」４０（本明細書では「足」とも呼ばれる）を備える。本体２０の例は図２により詳細に記載される。足４０の例は図３により詳細に記載される。
【０１０４】
図１（ａ）に示されたように、本体は、好ましくは装置が例えば片側の上の親指と反対側の上の中指および／もしくは薬指との間に、または片側の上の掌と反対側の上の４本の指先との間で、あるいはあらゆる他の適切な方式でしっかりと保持できるように、本体２０の両側で外表面上に把持手段２５を有する（図１では１つの把持手段のみが見られ、図２では両方が見られる）。これにより皮膚の上に装置（特にその足）を容易に置くことができ、図４〜図９について論じるときにさらにより詳細に記載されるように、針を皮膚内に挿入するために本体２０を皮膚に向かって押すことができる。
【０１０５】
完全を期すために、人差し指（ｆｏｒｅｆｉｎｇｅｒ）もしくは人差し指（ｉｎｄｅｘ  ｆｉｎｇｅｒ）（第１の例）または親指（第２の例）は、プランジャ５１を押圧することにより実際に注射器５０から流体を押し出すために、針が皮膚内に挿入された後に通常後だけ使用されるはずであり、流体は、例えば注射器５０の頂部に金属針を置き、針を容器もしくはバイアル内に導き、容器もしくはバイアルから流体を摘出するためにプランジャ５１を引く従来の方法を使用する準備ステップの間に、通常注射器５０内に導かれるはずであることに留意されたい。しかし注射器５０の針を皮膚内に（先行技術で行われるように）手動で挿入する代わりに、本発明の組立体を使用するために、針は注射器５０から取り外されるはずであり、注射器５０は組立体１０１の本体２０に連結されるはずであり（図１１（ａ）も参照されたい）、組立体を皮膚に向かって押した後、組立体１０１の針２８は皮膚に侵入する。
【０１０６】
組立体１０１が任意選択の係止／係止解除機構（「活性化機構」とも呼ばれる）を備える場合、足４０は、本体２０が足に向かって動くことができる前に、例えば本体２０に対してその長手軸を中心にまず約３０°以上回転しなければならないはずである。これは流体の実際の投与の瞬間まで足に対して本体が不注意に動く危険性を低減する助けとなることがある。このようにして流体を投与する前に針に不注意に触れる危険性は低減され、例えば最小になる。注射器５０が本体２０に連結された後、次いで足４０は、装置を「係止解除」するために装置の長手軸を中心に回転されるはずであり、装置は上に記載されたように皮膚９０の上に置かれるはずである（図９も参照されたい）。
【０１０７】
当然のことながら、例えば親指を上方に配向しながら４本の指で組立体を包囲することにより、拳内に組立体を保持することも可能である。皮膚に向かって十分に大きい力で本体を押した後、また針２８が皮膚９０に侵入した後、次いでプランジャは親指を使用して押すことができる。
【０１０８】
多くの先行技術の装置と対照的に、注入装置を保持し皮膚に押圧するために、また流体を投与するために必要とされるのは片手のみである。しかし当然のことながら人は両手を使用し、例えば片手で足４０に向かって本体２０を動かし、他方の手でプランジャを押してもよい。
【０１０９】
図１（ｂ）〜図１（ｄ）は、図１（ａ）に示された組立体１０１および注入装置１５１の変形を示す。これらの実施形態と図１（ａ）の実施形態との間の主な差異は、足４０が可撓性および／または屈曲可能であるのに対して、図１（ａ）では足４０は剛性であることである。
【０１１０】
図１（ｂ）では、足４０は平坦な円形縁４５を有し、足の下部は実質的に円錐形状を有し、縁４５は外方に向いている。
【０１１１】
図１（ｃ）では、足４０の下部は、２つのフラップまたは２つの翼４７およびフラップまたは翼の間に２つの切欠きを備える形状を有するが、当然のことながら３つ以上のフラップまたは翼４７、例えば３つ、４つ、５つ、６つ、もしくは７つ以上のフラップまたは翼も可能であるはずである。図１（ｃ）および図１（ｄ）に示された実施形態では、切欠き４６は丸みを帯びた形状を有するが、これは本発明を機能させるために絶対不可欠ではない。
【０１１２】
図１（ｄ）では、足４０の下部は４つの切欠き４６によって画定された４つのフラップまたは翼４７を有する。
【０１１３】
足全体は可撓性または屈曲可能であってもよく、またはその一部のみが可撓性または屈曲可能であってもよい。足または足の一部が可撓性または屈曲可能であることの主な利点は、それにより皮膚を伸ばすことができ、または皮膚９０に向かって本体２０を押すときに皮膚をさらに伸ばすことができることである。実際に上に説明されたように、動摩擦に起因して、本体２０上に掛かる力のかなりの割合（例えば少なくとも１０％）は、フラップまたは翼４７を曲げるために使用され、これにより皮膚９０が伸びる。
【０１１４】
多本針の場合（以下参照）、フラップまたは翼４７の位置は針と位置合わせされてもよい。例えば３本の針が使用される場合、フラップは３本の針を通る仮想線に平行な方向に皮膚を伸ばすように配向されてもよく、または該仮想線に垂直な方向に皮膚を伸ばすように配向されてもよい。
【０１１５】
当業者は、適切な可撓性を提供するためにフラップまたは翼４７の適切な形状を容易に見出すことができる。可撓性または屈曲可能な足または足の一部は、あらゆる公知の手法で生産することができる。例えば足が単一片として生産される場合、可撓性部分は共射出成形により、例えばフラップに比較的堅い材料（頂部）および比較的柔らかい材料を使用することによって生産することができる。足が２片として生産される場合、堅い上部を（図３に示されたように）生産することができ、屈曲可能な部分を、例えば環状を剛性部に、例えば円周溝に一致する円形突出を用いて加えることができ、または逆も同様である。足または足の一部は、例えば２０〜６０の範囲内、例えば３０〜５０の範囲内のショアを有する材料を備えることができ、またはそのような材料から作成することができるが、他の値も使用してもよい。このようにして皮膚を伸ばすことは、保証された侵入の機会をさらに向上させる働きをすることがあり、多本針の場合、皮膚を伸ばすことは、実際の侵入点をより均一に広げる働きをすることがある。
【０１１６】
図１（ｅ）は、組立体２０１および該組立体２０１を備える注入装置２５１の別の実施形態を示す。この実施形態と図１（ａ）〜図１（ｄ）の実施形態との間の主な差異は、この実施形態は標準注射器を受領するための雌コネクタを有さないが、この実施形態はプランジャを受領するように適合された独自の貯蔵器を有することである。（皮膚から離れて面する本体の側面における）この差異は別として、ほかのすべてがこの実施形態にも適用可能である。例えばこの組立体２０１も、図１（ｂ）〜図１（ｄ）に示された足端部のような足端部を備えることができる。実際に図９はこのような注入装置の断面を示す。
【０１１７】
図２は、図１に示された組立体１０１、１０２、１０３、１０４、２０１および注入装置１５１、１５２、１５３、１５４、２５１の実施形態に使用できるような例示的本体２０を斜視図で示す。
【０１１８】
実際に本発明は２種類の本体を提供し、とりわけ図２、図１１および図１３に示された一方の種類（参照番号２０で示されている）は既存の注射器を受領するための空洞２７を有し、とりわけ図９、図１２および図１４に示された他方の種類（参照番号６０で示されている）は注入される流体を保持するため、またプランジャ６６を受領するための貯蔵器としてそれ自体が作用する円筒空洞６７を有する。後者の場合、あらゆる既存の密封および／またはプランジャ６６を使用することができる。
【０１１９】
組立体２０の第１の種類に基づく注入装置は、本明細書では「複合装置（ｃｏｍｂｉ−ｄｅｖｉｃｅ）」と呼ばれる。組立体６０の第２の種類に基づく注入装置は、本明細書では「充填済装置」と呼ばれる。
【０１２０】
この差異は別として、そうではないと明記されない限り、参照番号２０をもつ本体について述べたすべてが参照番号６０をもつ本体にも適用可能であり、逆も同様である。
【０１２１】
図２に戻って参照すると、図に示すように、本体２０は、好ましくは本体を片手で容易に把持できるために、本体の両側に配置された把持手段２５ａ、２５ｂを有する。示された把持手段２５ａ、２５ｂは縁に基づくが、例えば指を容易に置くための非平面、またはあらゆる他の適切な形状を提供する他の把持手段も提供されてもよい。
【０１２２】
本体２０は、針が収縮位置から拡張位置に動くとき、少なくとも針の動きの一部の間に本体２０と足４０との間に静摩擦を提供するための手段２１〜２４、および本体２０と足４０との間に動摩擦を提供するための手段２１〜２４をさらに備える。示された特定の実施形態では、静摩擦を提供するための手段は、足４０内に提供された対応する第１および第２の組の溝４１〜４２、４３〜４４内に受領され動かされるように適合された、第１の組の突出２１、２２、および第２の組の突出２３〜２４を備える。（示されていない）代替実施形態では、足は内方に延在する突出を備えてもよく、本体主要部は対応する溝を備える。図２に示された特定の実施形態では、突出２１、２２および２３〜２４の各組は、本体２０の反対側から半径方向外方に延在する丁度２つの突出からなるが、１組もしくは２組の２つもしくは３つの突出、または２つの突出をもつ１組、および３つの突起部をもつ１組も使用することができる。
【０１２３】
これらの突出が足４０の溝４１〜４４にどのように作用するかは、図４〜図７に関連して説明され、もたらされる結果は図８において記載される。
【０１２４】
図３は、図２に示された本体２０とともに使用できるような例示的足４０を示す。足（図示せず）の代替実施形態は、本体（図示せず）の複数の対応する溝を係合するために半径方向内方に延在する突出を有してもよいが、機能の原理は同じままであるはずである。
【０１２５】
足内の溝４１〜４４は軸方向に配向されてもよく（例えば係止機構が提供されない場合）、または（示されたような）ジグザグ部を有してもよい。存在する場合、ジグザグ部は、足４０が本体の長手軸を中心に回転される後まで、（例えば注射器５０を本体２０に装着するときに）足４０に対して本体２０の軸方向の偶発的な動きを防ぐために、係止／係止解除機構を提供するために使用されることが可能である。
【０１２６】
図３では、溝の下部は軸方向に配向されているが、溝は、針２８が皮膚に向かって動く際に針をさらに回転させるために別の下方への経路、例えば螺旋経路を画定することも可能である。このような回転は侵入の可能性をさらに向上させることがあり、また皮膚内の針の侵入深さの精度をさらに向上させることがある。
【０１２７】
組立体１０１は、本体および足を生産することにより、本体２０および足を同軸に位置付けることにより、突出２１〜２４が対応する溝４１〜４４と位置合わせされるように本体２０および／または足４０を配向することにより、また本体２０を足４０に向かって押し、それによって溝４１〜４４内の突出２１〜２４を既定の深さに挿入させることにより、形成することができる。係止機構が存在する場合、突出が表面またはリッジ、例えば図３に示された表面９２などに到達するまで突出を押すことができる。
【０１２８】
図４は、図２に「ＩＶ」で示された位置から見た際の図１（ａ）の注入装置１５１の断面を示し、「組立体」１０１を形成する本体２０および足４０を備え、プランジャ５１を含む注射器５０をさらに備える。図に示されたように、注射器５０は本体２０の空洞２７内に挿入され、複数のリブ２６によって保持される。リブは絶対不可欠ではないが、リブは空洞２７内に注射器５０を容易に挿入する助けとなることがあり、注射器５０の外径と空洞２７の内径との間の公差誤差と協働し、注射器の安定した位置付けを提供する助けとなることがある。またリブは、雄突出５６（図１１（ａ）参照）が空洞２７の側壁に衝突しないためにガイドとして作用してもよく、これは無菌状態を向上させ得る。
【０１２９】
注射器５０は、投与される流体（図示せず）を保持するための貯蔵器として作用する、内部空間５４を有する。注射器５０は、通常注射器から流体を押圧して出すためのプランジャ５１をさらに備える。プランジャ５１は、通常密封要素、例えばゴム要素５３を備える。
【０１３０】
注射器５０は、ルアー標準と互換性があってもよい、雄コネクタ要素として作用する円錐管状部５６（図１１（ａ）参照）を有してもよいが、円錐管状部５６は本発明を機能させるために絶対不可欠ではなく、他の接続、例えば適切な接続も使用してもよい。雄コネクタ部５６は、本体２０の雌円錐コネクタ部３１（図１１（ａ）参照）と係合する。しかし本発明により関連が深いのは突出２１、２２およびそれらを収容する対応する溝４１、４２である。
【０１３１】
図４（ａ）は、図４（ａ）で本体２０の左右に見られる、本体２０の第１および第２の突出２１、２２が内部表面、例えば足４０の内部溝４１、４２と接触している、第１の状態（本明細書では「係止解除した状態」または「針を挿入する準備ができている」状態とも呼ばれる）における注入装置１５１を示す。本体２０は足４０に対して遠位位置にある。針２８は主要本体２０に固着して装着され、組立体の外側から接近できないので、偶発的に針が穿孔する危険性は最小である。
【０１３２】
図４（ｂ）は、図４（ａ）の本体２０が足４０に向かって距離「ｄ１」だけ押された後の組立体１０１を示す。装置は、第１および第２の突出２１、２２が内部表面、例えば足４０の内部溝４１、４２と依然として接触している、第２の状態（本明細書では「流体を注入する準備ができている」状態とも呼ばれる）にある。本体は足に対して近位位置にある。
【０１３３】
図２では見えないが、針は、本体を製造中に本明細書では「接触表面」３０とも呼ばれる「基準表面」３０の外側に既定の距離「ｐ２」だけ延在するような手法で正確に位置付けられ、本体２０に固着される。これは、例えばロボットアームを使用して本体２０を開く際に１つまたは複数の針を自動的に位置付けることにより、また接着により、または溶融もしくは部分的な溶融材料により、またはあらゆる他の方式により固着を実行して実現することができる。
【０１３４】
「基準表面」３０は本体２０および針２８とともに動き、距離「ｐ２」に等しい正確な侵入深さを画定するために皮膚と接触する。図４（ｂ）に示された例では、接触表面３０自体は、足に正接する仮想平面として画定された平面９１の外側に既定の距離「ｅ１」だけ延在するが、これは本発明を機能させるために絶対不可欠ではなく、図９に示されたように皮膚は通常上方に向かって小さい隆起を形成するので、距離「ｅ１」はわずかに負の値（すなわち基準表面９１より高く配置される）であってもよい。「ｅ１」の値は本発明に重要ではないが、値は少なくともゼロまたは正の値であることが好ましい。図４（ｂ）から理解できるように、距離「ｅ１」は停止表面４９（足の一部）の相対寸法および相対位置、ならびに針を包囲する針ホルダ２９の長さによって画定される。したがって停止表面４９は２つの機能、すなわち（ｉ）本体の動きを止めること、および（ｉｉ）針が依然として収縮位置にあるとき（静摩擦力が克服される前）針への偶発的な接近を防ぐことを有する。
【０１３５】
図５（ａ）は図４（ａ）の下部の拡大図であり、図５（ｂ）は図４（ｂ）の下部の拡大図であり、この場合リブおよび溝のような一部の内部構成は例示のために示されていない。これらの図面により突出２１、２２によって提供された静摩擦および動摩擦がどのように機能するかが理解できる、すなわち組立て前に突出２１、２２によって画定された外側半径寸法「ｄ２」が対応する溝４１、４２によって画定された内部半径寸法「ｄ３」より大きいような寸法を有する本体２０および足４０を提供することにより、本体２０および足４０の組立て後、または係止機構が提供される場合に、足４０を本体２０に対して回転した後に半径方向の締付力がもたらされる。
【０１３６】
本体２０が２つの突出２１、２２を有する場合、外部半径距離は（図５（ａ）に示されたように）外径であることが可能である。本体が例えば１２０°または９０°離間して例えば３つ以上の突出を有する変形では、外部半径距離は本体の軸から突出の外部半径位置までを半径の２倍に画定することができる。足が突出を有し、本体が溝を有する変形では、溝によって画定された外部寸法は、これも外部寸法と内部寸法との間に再び締付力を提供するために、突出によって画定された内部寸法より大きいはずである。
【０１３７】
半径方向圧力の代わりに、摩擦も、わずかに小さい幅（周方向に測定した）を有する溝内に押し付けられる、突出ペン（ｐｒｏｔｒｕｄｉｎｇ  ｐｅｎ）（例えば円筒形状を有する）のわずかに大きい厚さ（例えば直径）によって提供することができる。
【０１３８】
半径方向の締付力は、本体２０と足４０との間に静摩擦を提供し、本体２０が足４０に向かって動くことができる前に、したがって針が（実際に使用中に）皮膚に向かって動くことができる前に、その静摩擦が克服される必要がある。静摩擦が克服された瞬間に、針２８を含む本体２０は皮膚に向かって急加速する。
【０１３９】
しかし本体２０は、制御されずに単に解放されるのではなく、その代わりに動いている突出２１、２２と溝４１、４２との間の動摩擦によって依然として加速が制御されることが好ましい。本発明者らの熟慮した選択は、本体２０が足４０に向かって動くとき、例えば移動距離「ｄ１」の少なくとも４０％、または少なくとも５０％、または少なくとも６０％、または少なくとも７０％、または少なくとも８０％、また好ましくは１００％の間で本体と足との間に非ゼロの動摩擦を生成するために、突出によって画定された寸法「ｄ２」より小さい内部寸法「ｄ３」を有する溝４１、４２を提供することである。このようにして本体２０の上に使用者によって加えられた力の一部は、組立体により皮膚に加えられた圧力の少なくとも一部を維持するために足４０に伝送される。このようにして皮膚から組立体を簡単に切り離すことができる危険性、および／または皮膚がもはや伸びない、または任意選択で針先が皮膚に触れるときに伸びない危険性が最小になる。換言すると、動摩擦は、針が皮膚に穿刺する瞬間に最適な位置に皮膚を保持し続ける。
【０１４０】
バネを使用する一部の先行技術の装置に勝る明白な差異および長所が存在するのは、このような装置には加速を遅くする機構が存在せず、使用者はこれを恐れることがあるからであることに留意されたい。別の重要な差異は、本発明の装置内にバネが存在しないので、加速のためのエネルギーもバネの中に保存されないことである。その代わりに本体２０および針２８を加速させるためのエネルギーまたは力または圧力は、本体２０を皮膚に押圧するときに使用者の前腕および／または手および／または指内に構築される。静摩擦が克服されたとき、この力または圧力またはエネルギーは即座に消えず、徐々にしか低減しない。
【０１４１】
図８（ａ）は、２つの物体の間の摩擦の典型的な例を示す（当技術分野で本来公知の）典型的なグラフである。図に示されたように、一旦静摩擦力ＦＳが克服されると、摩擦力は通常値ＦＳより低い値ＦＤに降下する。値ＦＤは通常実質的に一定であるとみなされ、両方の物体の間に掛かる垂直抗力が実質的に一定であると仮定すると、（適度な速度に対して）２つの物体の間の速度とは実質的に無関係である。
【０１４２】
図５に示された特定の実施形態では、溝４１、４２によって画定された内部距離「ｄ３」は、突出２１〜２２によって移動される距離「ｄ１」にわたって実質的に一定に維持されるが、これは本発明を機能させるために絶対不可欠ではなく、わずかに変化する動摩擦力も恐らく機能するはずである。
【０１４３】
図６は、図２に「ＶＩ」で示された位置から見た際の図１（ａ）の注入装置１５１の断面を示し、図２に「ＩＶ」で示された観察位置に垂直である。突出２４は図２では見えないが（図２の背面に配置されている）、本体２０も対向する突出の第２の対２３、２４を有することが理解できる。
【０１４４】
まず第１に、本発明は第１の組の突出２１、２２のみでも機能するはずであるので、第２の組の突出は絶対不可欠ではないが、この場合、本体を足に対して中心位置に保つために２つよりむしろ３つの突出を提供することが恐らくより良好であるはずであることを理解されたい。
【０１４５】
第２に、存在する場合、第２の組の突出２３、２４および対応する溝４３、４４は第１の組の突出２１、２２および溝４１、４２の寸法とまさに同じ寸法を有してもよいが、これは絶対不可欠ではなく、他の寸法ｄ２’およびｄ３’も使用することができる。また第２の組の突出によって移動された経路全体にわたって一定の直径ｄ３’を有する溝４３〜４４を提供することさえも可能であるはずであり、示された例では動摩擦は、第１の組の突出２１、２２によって距離「ｄ１」全体にわたって提供されることが好ましいが、第２の組の突出２３、２４によって距離「ｄ１」の一部または区分のみにわたって提供される。図６および図７に示された特定の例では、溝４３、４４は、溝の上部において突出２３、２４の直径ｄ２’より小さい直径ｄ３’を有し、溝の下部において突出２３、２４によって画定された直径ｄ２’より大きい直径ｄ４’を有する。しかし他の変形も可能である。
【０１４６】
図６（ａ）、ならびに図６（ａ）の拡大図だが、ここではリブおよび溝のような一部の構造は読者を混乱させないために示されていない図７（ａ）は、図６（ａ）において本体の左右に延在している本体２０の第３および第４の突出２３、２４が、対応する溝４３、４４（突出「Ｐ」は縁部「Ｅ」または４８の上に配置されている）と接触している、第１の状態にある装置を示す。この状況は図４（ａ）および図５（ａ）の状況に類似している。
【０１４７】
図６（ｂ）、ならびに図６（ｂ）の拡大図だが、ここではリブおよび溝のような一部の構造は読者を混乱させないために示されていない図７（ｂ）は、本体２０の第３および第４の突出２３、２４が溝４３、４４ともはや接触していない、第２の状態にある装置を示す。
【０１４８】
したがって第２の組の突出２３〜２４および溝４３〜４４は静摩擦力に寄与するが、本体によって移動される距離「ｄ１」の部分にわたって動摩擦に寄与するに過ぎない。この実施形態の変形では、間に単一ステップまたは縁部４８または「Ｅ」をもつ２つの区分（上部および下部）のみを提供するより、むしろ多数の区分および多数の中間ステップを提供することができる。なお別の変形では、溝４３、４４の直径は、例えば距離とともに線形増加などをすることができる。同じ原理の多くの変形が可能であり、本開示の利益を有する当業者は、そのように所望される場合、適用に依存して溝の輪郭を微調整してもよい。
【０１４９】
図８（ｂ）および（ｃ）は、針２８を加速させるために、また針２８が皮膚９０に侵入することを保証する（または少なくともこのような侵入の可能性を著しく増加させる）ために本発明で摩擦力がどのように使用されるかを示すグラフである。
【０１５０】
図８（ｂ）は、装置の典型的な使用中に第１、第２、第３および第４の突出２１〜２４によって提供された複合摩擦力に対する時間の典型的なグラフを示す。まず針が（表面４９の上で）収縮位置にある状態で、装置が皮膚の上に置かれる。使用者がその後皮膚９０に向かって本体２０を押すと、最初に加えられた力が既定の静摩擦力ＦＳより小さい限り、本体２０は足４０に向かって動かない。この力または圧力に起因して、足４０は皮膚９０に向かって押圧され、可撓性または屈曲可能なフラップまたは翼４７の場合、これらのフラップまたは翼は皮膚９０をさらに伸ばすように拡張してもよい。加えられた力が最大摩擦力ＦＳに達すると、すべての突出２１〜２４とそれらの溝４１〜４４との間の静摩擦は克服され、本体２０は突然動き始め、全摩擦力はレベルＦＤ１に降下し、動摩擦はそれぞれの溝４１〜４４内で動く４つのすべての突出２１〜２４によって提供されていることを表す。その直後に突出２３、２４が（図６（ａ）に示された）縁部４８を越えて動くと、全摩擦力はレベルＦＤ２に降下し、動摩擦は突出２１、２２および溝４１〜４２のみによって提供されていることを表す。
【０１５１】
図８（ｂ）は使用者によって加えられた典型的な力を点線で示す。時間ｔ０〜時間ｔ１まで使用者によって加えられた力は実質的に静摩擦力と等しいが、本体が時間ｔ１で動き始めるので、使用者によって加えられた力は通常低減するが、この力は即座にゼロまで降下しない。使用者によって加えられた力と動摩擦力ＦＤ１、ＦＤ２との間の差異は、主に針を加速させるために使用される。（実際に使用者によって加えられた力は、存在する場合、フラップまたは翼を曲げるため、また皮膚に装置をわずかに押圧するため、かつ／または皮膚をわずかに伸ばすために静摩擦力よりわずかに大きいが、このような詳細は本発明を理解するためには重要ではない。）
【０１５２】
図８（ｃ）は図８（ｂ）に示された摩擦力に対応する皮膚表面に対する針２８の位置の典型的なグラフである。時間ｔ０〜ｔ１まで静摩擦ＦＳが克服されない限り、距離は「ｐ１」である（その正確な値は本発明にとって重要ではない）。次いで使用者によって加えられた力が静摩擦ＦＳより高くなると、針２８は皮膚に向かって急加速する。正確な加速プロファイルまたは速度プロファイルは本発明の機能に重要ではない。重要なのは皮膚が効果的に侵入される可能性を高めるために、皮膚に接触するときに針が十分な速度を獲得することである。
【０１５３】
突出および溝によって提供された摩擦力に関して上に記載されたすべては、（既存の注射器５０を受領するように適合された）第１の型の本体２０に対してだけでなく、（その適切な貯蔵器およびプランジャを有する）第２の型の本体６０にも機能する。
【０１５４】
本発明の代替実施形態では、図８（ｂ）の摩擦曲線に３つ以上のレベルまたは「ステップ」があってもよく、これは例えば２つ以上の「縁部」もしくは「推移」を提供することにより、かつ／または異なる表面仕上げを使用すること、その他により実現することができる。溝が直径の突然の変化ではなく段階的な変化を有するはずである場合、摩擦曲線の傾斜は斜めなどであるはずである。本開示の利益を有する当業者は他の代替形態を容易に考えることができる。
【０１５５】
図９（ａ）および図９（ｂ）は、可撓性または屈曲可能な足４０がどのように皮膚をさらに伸ばすことができるかを例示するために、本発明の実施形態による組立体２０１、および該組立体を備える注入装置２５１の断面図を示す。「さらに伸ばす」とは、皮膚の上に足を単に位置付けまたは押すことによって獲得される伸ばしに加えて、足の変形に起因してさらに引張することを意味する。第２の型の本体６０で例示されているが、皮膚を伸ばすことは、第１の型の本体２０とまさに同じ手法で機能する。
【０１５６】
図９（ａ）では、注入装置２５１は皮膚９０の上に静かに位置付けられる。まず皮膚９０はわずかに押し下げられ、小さく上方に曲がる隆起９３が通常発生する。足４０が可撓性および／または屈曲可能である場合、足の外周４５またはそのフラップもしくは翼４７は、皮膚９０に組立体２０１を押すために力Ｆ１が加えられると外方に動き、フラップまたは翼４７が外方に動くことにより、皮膚９０がさらにわずかに伸びる。この伸びは皮膚９０を穿孔される完全な条件に置く。力Ｆ１が上記のように静摩擦力ＦＳを克服するレベルまでさらに増加すると、本体６０は突然足に向かって動き始め、加速し、速度が増加し、針は皮膚９０に侵入する。針は、接触表面３０（例示目的のために黒い太線で示されている）が皮膚９０と接触するまで皮膚９０に侵入し続ける。このようにして非常に正確な侵入深さが獲得される。本体２０がその最低位置に到達すると、使用者によって加えられた力Ｆ１は若干低減することができ、装置を適所に保持するのに十分な力のみが必要である。ここで使用者は実際に流体を皮膚内に注入するためにプランジャ６６を押圧することができる。実際の投与および流体の広がりを向上させるために、フラップ４７を用いて皮膚を伸ばしたまま保つことが有益であり得るが、このような伸ばしは通常侵入にはもはや影響を与えない。
【０１５７】
図１０は、本発明の注入装置１５２は２本以上の針２８とともに使用することもできるが、例えば図１０（ｂ）に示されたように十字に配置された５本の針と、または３ｘ４（すなわち１２本）の針の行列に配置された複数の針でも機能することを例示するために、図１（ｂ）の組立体１０２または注入装置１５２の底面図を示すが、他の配置、例えば円形に配置された複数の針も可能である。当然のことながら複数の針を使用する場合、足４０内（または代替形態においては本体内）の溝４１〜４４は、好ましくは直線の軸形状を有し、螺旋形状を有さない。
【０１５８】
１つまたは複数の針は０．０８２６ｍｍ（３４Ｇ）〜０．２６０ｍｍ（２６Ｇ）の範囲内の内径を有してもよいが、より小さい針の使用も可能であり得る。
【０１５９】
図１１（ａ）は、組立体１０１および注射器５０を有する、本発明の実施形態による注入装置１５１を示す。注射器５０はプランジャ５１を備える。組立体１０１は本体２０および足４０を備える。本体は、針２８および針２８と流体連通する空洞２７を備える。この図面の主な目的は、本体の空洞２７が、好ましくは「標準的ルアー接続」による雄突出５６とともに注射器５０を受領するように適合された雌コネクタとして作用する、円錐形状３１を有することを示すことである。
【０１６０】
図１１（ｂ）はこのような装置１５１の本体２０の断面を示す。また任意選択で存在するリブ２６も見られる。
【０１６１】
図１１（ｃ）は本体２０の側面図を示す。
【０１６２】
図１１（ｄ）は視点「Ｃ」から見た際（底面図）の図１１（ａ）の本体を示す。
【０１６３】
図１２（ａ）〜図１２（ｃ）は、図１１（ｂ）〜図１１（ｄ）に示された本体２０の変形である、第２の種類の本体６０を示す。本体６０は注射器５０を受領するための雌コネクタを有するのではなく、その代わりに注入される液体を保持するための貯蔵器を形成する空洞６７を有する。この本体６７は「充填済装置」を形成するために使用することができる。
【０１６４】
図１３（ａ）は図１１に示された本体の変形を示す。また図１３（ａ）は、標準的ルアーの雄コネクタを有する注射器５０（図示せず）を受領するための標準的ルアーの雌コネクタ３１も有する。図１１（ａ）の実施形態との唯一の差異は、図１３の本体が複数の針２８、例えば３本の針を有することである。図１３（ｂ）は本体２０の側面図を示し、図１３（ｃ）は本体２０の底面図を示す。
【０１６５】
図１４（ａ）〜図１４（ｃ）は、図１２の本体の変形を示し、１本のみの針の代わりに５本の針２８を有するが、当然のことながら本発明は１本のみの針を備える、または５本の針を備える本体６０に限定されず、別の数の針、例えば２本または３本または４本または５本以上も使用することができる。
【０１６６】
要約
本発明は組立体または組立体の実際の２つの版、すなわち既存の注射器５０に連結可能な第１の版１０１〜１０４、その適切な貯蔵器を有する第２の版２０１を提供するが、本発明の主な焦点は貯蔵器側ではなく、針側である。
【０１６７】
本発明の組立体１０１〜１０４、２０１は、針が速度および衝撃を備えて皮膚９０に侵入し、それによって皮膚９０内に針２８を完全に侵入する機会を増加させ、皮膚が針によって押されるだけで実際に侵入しない危険性を低減または除去するように、針２８を加速させるための機構を提供する。
【０１６８】
加速機構は主に静摩擦力ＦＳに基づき、静摩擦力ＦＳは、例えば対応する溝４１〜４４と接触する半径方向に配向された突出２１〜２４によって提供されてもよく、突出および溝は、突出が例えば半径方向または周方向（図示せず）に締め付けられるような寸法を有する。しかし摩擦は他の方法、例えば溝内の突出を周方向に締め付けることにより、または表面粗さにより、またはあらゆる他の適切な方式でも提供することができる。
【０１６９】
組立体１０１〜１０４、２０１は、一部の先行技術の装置とは異なり急加速を生成するためにバネまたは圧縮空気または同種のものを使用しないが、エネルギーまたは圧力は使用者の指／手／拳／筋肉内に構築される。この圧力／力／エネルギーは皮膚９０を伸ばすために、また動摩擦ＦＤを使用して皮膚を伸ばしながら針が皮膚９０に侵入するように、針２８（および本体２０）に加速するために使用される。
【０１７０】
上に説明されたように、使用者の単純な行為により、すなわち皮膚の上に組立体を単に置くことにより、また皮膚に向かって組立体を単に押すことにより、皮膚が伸び、針は皮膚にほとんど確実にまた既定の深さ「ｐ２」に侵入する。次いでプランジャ５１、６６は、組立体を皮膚に押し付けながら流体を投与するために押圧することができる。これらの行為は片手を使用して実行することができる。
【０１７１】
本発明の実施形態による組立体または注入装置によって供給される主な長所の一部は、（１）様々な針の設計を試験するために理想的なモジュール的接近法であり、（２）片手で操作でき、それゆえ自己投与に適切であり、（３）バネまたは空気圧が必要なく、（４）既存の注射器と協働して使用することができ、それゆえあらゆるワクチンまたは薬品、その他について注入するために使用することができ、（５）あまり高い技能または経験を必要とせず、（６）針は皮膚にほとんど確実に既定の侵入深さに侵入し、（７）動摩擦ＦＤの主要目的は、針が皮膚に向かって動く間は皮膚が伸びたままであることを確保することである。動摩擦がないと、針が加速し始める瞬間と針が実際に皮膚に侵入する瞬間との間に、皮膚の伸ばしを低減し過ぎる可能性があり、または恐らく完全に消滅さえさせる可能性があるので、針は伸びていない、またはたるんだ皮膚と接触することになるはずである。
【０１７２】
本発明の実施形態による組立体は、好ましくは本体に対して足を回転させることによって係止解除できる、安全係止を有する。安全係止は使用後の針刺し負傷を防ぎ、再使用を防ぐために不可逆的安全係止であってもよい。
【図１（ａ）】
2019510574.tif 000003
【図１（ｂ）】
2019510574.tif 000004
【図１（ｃ）】
2019510574.tif 000005
【図１（ｄ）】
2019510574.tif 000006
【図１（ｅ）】
2019510574.tif 000007
【図２−３】
2019510574.tif 000008
【図４（ａ）】
2019510574.tif 000009
【図４（ｂ）】
2019510574.tif 000010
【図５】
2019510574.tif 000011
【図６（ａ）】
2019510574.tif 000012
【図６（ｂ）】
2019510574.tif 000013
【図７】
2019510574.tif 000014
【図８】
2019510574.tif 000015
【図９（ａ）】
2019510574.tif 000016
【図９（ｂ）】
2019510574.tif 000017
【図１０】
2019510574.tif 000018
【図１１（ａ）】
2019510574.tif 000019
【図１１（ｂ）】
2019510574.tif 000020
【図１１（ｃ）】
2019510574.tif 000021
【図１１（ｄ）】
2019510574.tif 000022
【図１２（ａ）】
2019510574.tif 000023
【図１２（ｂ）】
2019510574.tif 000024
【図１２（ｃ）】
2019510574.tif 000025
【図１３（ａ）】
2019510574.tif 000026
【図１３（ｂ）】
2019510574.tif 000027
【図１３（ｃ）】
2019510574.tif 000028
【図１４（ａ）】
2019510574.tif 000029
【図１４（ｂ）】
2019510574.tif 000030
【図１４（ｃ）】
2019510574.tif 000031
【国際調査報告】
2019510574.tif 000032
2019510574.tif 000033