(57)【要約】哺乳動物の皮膚に付着可能な皮膚適合性成分。この成分は、ポリオルガノシロキサンから誘導されたシリコーンポリマーと、皮膚から水分を吸収するように構成され、ポリマーネットワーク内に分散された水分制御微粒子とを含むシリコーン基剤として形成される。皮膚適合性成分は、オストミー器具を皮膚に、特に周囲皮膚に固定するためのオストミーウエハー又はフランジとして利用することができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳動物の皮膚に付着可能な皮膚適合性成分であって、
ビニル官能化シロキサンポリマーを含む第１の部分及び水素化ケイ素含有架橋剤を含む第２の部分の金属触媒の存在下での付加硬化から誘導されたシリコーンポリマーネットワーク、及び
皮膚からの水分を吸収するように構成され、ポリマーネットワーク内に分散された超吸収性微粒子
を含み、超吸収性微粒子は１５０μｍ未満の平均粒径を有する、成分。
【請求項２】
超吸収性微粒子は、１０〜４０μｍ、１５〜３５μｍ又は２０〜３０μｍの範囲の平均粒径を有する、請求項１に記載の成分。
【請求項３】
超吸収性微粒子は、ポリマーネットワーク内に５〜４５重量％、１０〜４０重量％、１５〜３５重量％又は２０〜３０重量％の範囲の濃度で分散している、請求項１又は２に記載の成分。
【請求項４】
超吸収性微粒子は、
・天然に存在する親水コロイド、
・半合成親水コロイド、又は
・合成親水コロイド
のうちのいずれか１つ又は組み合わせを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の成分。
【請求項５】
超吸収性微粒子は、
・多糖類、
・セルロース、
・ヒドロキシエチルセルロース、
・カルボキシメチルセルロース、
・ヒドロキシプロピルセルロース
のうちのいずれか１つ又は組み合わせを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の成分。
【請求項６】
超吸収性微粒子は、
・カルボキシメチルβ−グルカン、
・架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム、
・カルボキシメチルセルロースナトリウム、又は
・メチルセルロース
のうちのいずれか１つ又は組み合わせを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の成分。
【請求項７】
超吸収性微粒子はポリアクリル酸ナトリウムを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の成分。
【請求項８】
付加硬化前の第１の部分又は第２の部分にオルガノシリコーン樹脂が含まれている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の成分。
【請求項９】
オルガノシリコーン樹脂はＭＱ樹脂である、請求項８に記載の成分。
【請求項１０】
付加硬化前の第１の部分又は第２の部分に粘着増強剤が含まれている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の成分。
【請求項１１】
粘着増強剤は、ヒュームドシリカ、ヒュームドアルミナ、コロイダルシリカ、ナノクレイ、ケイ酸塩、シラン処理有機ポリマー、高分子金属酸化物、及び非高分子金属酸化物のうちのいずれか１つ又は組み合わせを含む、請求項１０に記載の成分。
【請求項１２】
オストミーカップリングであって、
水分及びガス透過性の支持層、
支持層の第１の表面に設けられたオストミー器具又はオストミー器具接続部、及び
支持層の第２の表面に付着した請求項１〜１１のいずれか一項に記載の皮膚適合性成分
を含むオストミーカップリング。
【請求項１３】
支持層はポリウレタンを含む、請求項１２に記載のカップリング。
【請求項１４】
支持層は、
・通気性シリコーン層、
・ポリエチレンブロックアミドポリマー、
・ポリテトラフルオロエチレンポリマー、
・アクリルラテックスポリマー、又は
・ポリオレフィンベースの層
のうちのいずれか１つ又は組み合わせを含む、請求項１２に記載のカップリング。
【請求項１５】
オストミー器具は、直接又は中間層を介して支持層に取り付けられた袋又はパウチを含む、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載のカップリング。
【請求項１６】
中間層はポリエチレンを含む、請求項１５に記載のカップリング。
【請求項１７】
中間層は、
・ポリエステルディスク、
・ポリエステルガーゼ、
・ポリエチレンガーゼ、
・ポリプロピレンディスク、
・ポリプロピレンガーゼ
のうちのいずれか１つ又は組み合わせを含む、請求項１５に記載のカップリング。
【請求項１８】
オストミー器具接続部は、袋又はパウチ接続アセンブリの第１の部分を含み、前記接続アセンブリの第２の部分は袋又はパウチに取り付けられており、前記第１の部分及び前記第２の部分は、袋又はパウチをカップリングに着脱可能に固定するように解放可能に嵌合することができる、請求項１２〜１７のいずれか一項に記載のカップリング。
【請求項１９】
支持層及び皮膚適合性成分を通って延びる開口を含む、請求項１２〜１８のいずれか一項に記載のカップリング。
【請求項２０】
皮膚適合性成分の皮膚に面する側に配置された追加の皮膚接触層を更に含み、追加の皮膚接触層は、皮膚適合性成分の皮膚に面する側の領域がシリコーン接着剤層によって隠されないように、皮膚適合性成分の皮膚に面する側において非連続的であり、前記領域は、皮膚に直接隣接して、及び／又は接触して配置されることが可能である請求項１２〜１９のいずれか一項に記載のカップリング。
【請求項２１】
追加の皮膚接触層は、皮膚適合性成分の皮膚に面する側に、線、点、斑点又は印として形成される、請求項２０に記載のカップリング。
【請求項２２】
前記線、点、斑点又は印は、皮膚適合性成分の皮膚対向面上に、皮膚対向面にわたってほぼ均一なパターンを生成する、請求項２１に記載のカップリング。
【請求項２３】
追加の皮膚接触層は、皮膚適合性成分の皮膚対向面上に延在する線又は隆線として形成される、請求項２０に記載のカップリング。
【請求項２４】
前記線又は隆線は、皮膚対向面に分布して幾何学形状を生成する、請求項２３に記載のカップリング。
【請求項２５】
前記線又は隆線は、皮膚対向面に分布し、カップリングを通って延びる中心開口の周りに延びる同心円を画定する、請求項２３に記載のカップリング。
【請求項２６】
哺乳動物の皮膚に付着可能な皮膚適合性成分を製造する方法であって、
ビニル官能化シロキサンポリマーを含む第１の部分を、水素化ケイ素含有架橋剤を含む第２の部分と混合して混合物を形成する工程、
１５０μｍ未満の平均粒径を有する超吸収性微粒子を混合物中に組み込む工程、
金属触媒を介して混合物を硬化させる工程
を含み、
超吸収性微粒子は、得られた付加硬化シリコーンポリマーネットワーク内に分散している、方法。
【請求項２７】
超吸収性微粒子は、
・天然に存在する親水コロイド、
・半合成親水コロイド、又は
・合成親水コロイド
のうちのいずれか１つ又は組み合わせを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
超吸収性微粒子は、
・多糖類、
・セルロース、
・ヒドロキシエチルセルロース、
・カルボキシメチルセルロース、
・ヒドロキシプロピルセルロース
のうちのいずれか１つ又は組み合わせを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
超吸収性微粒子は、
・カルボキシメチルβ−グルカン、
・架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム、
・カルボキシメチルセルロースナトリウム、又は
・メチルセルロース
のうちのいずれか１つ又は組み合わせを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
超吸収性微粒子はポリアクリル酸ナトリウムを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３１】
第１の部分又は第２の部分はオルガノシリコーン樹脂を更に含む、請求項２６〜３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
オルガノシリコーン樹脂はＭＱ樹脂を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
オルガノシリコーン樹脂は、シラノール官能基を有するケイ酸トリメチルシリルエステルである、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
オルガノシリコーン樹脂は、混合物中に０．２〜１．８重量％、０．４〜１．６重量％、０．６〜１．４重量％又は０．８〜１．２重量％で含まれる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
第１の部分又は第２の部分は粘着増強剤を更に含む、請求項２６〜３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
粘着増強剤はヒュームドシリカを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
ヒュームドシリカは、０．４〜０．８ｇ／ｍＬのかさ密度及び２００〜３２０ｍｍ２／ｇ、２１０〜３１０ｍｍ２／ｇ、２３０〜３００ｍｍ２／ｇ又は２３０〜２９０ｍｍ２／ｇのブルナウアー−エミット−テラー（ＢＥＴ）比表面積を有する、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
ヒュームドシリカは、混合物中に０．２〜２．０重量％、０．３〜２．０重量％、０．５〜１．５重量％又は０．８〜１．２重量％で含まれている、請求項３６又は３７に記載の方法。
【請求項３９】
超吸収性微粒子は、１０〜４０μｍ、１５〜３５μｍ又は２０〜３０μｍの範囲の粒径を有する、請求項２６〜３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
超吸収性微粒子は、混合物中に５〜４５重量％、１５〜３５重量％又は２０〜３０重量％で含まれる、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
超吸収性微粒子は、
・天然に存在する親水コロイド、
・半合成親水コロイド、又は
・合成親水コロイド
のうちのいずれか１つ又は組み合わせを含む、請求項２６〜４０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
超吸収性微粒子は、
・多糖類、
・セルロース、
・ヒドロキシエチルセルロース、
・カルボキシメチルセルロース、
・ヒドロキシプロピルセルロース
のうちのいずれか１つ又は組み合わせを含む、請求項２６〜４０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４３】
超吸収性微粒子は、
・カルボキシメチルβ−グルカン、
・架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム、
・カルボキシメチルセルロースナトリウム、又は
・メチルセルロース
のうちのいずれか１つ又は組み合わせを含む、請求項２６〜４０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４４】
超吸収性微粒子はポリアクリル酸ナトリウムを含む、請求項２６〜４０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４５】
ビニル官能化シロキサンポリマーはビニル末端ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含む、請求項２６〜４４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４６】
水素化ケイ素含有架橋剤は、水素化物末端ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含む、請求項２６〜４５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４７】
ビニル末端ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）は、１０，０００〜２０，０００の質量平均を有する第１のビニル末端ＰＤＭＳ及び７０，０００〜１００，０００の質量平均を有する第２のビニル末端ＰＤＭＳを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
ビニル官能化シロキサンポリマーはビニル末端ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含み、水素化ケイ素含有架橋剤は水素化物末端ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項４９】
第１の部分は混合物中に３０〜４０重量％又は３１〜３５重量％で含まれ、第２の部分は混合物中に３０〜４０重量％又は３３〜３７重量％で含まれる、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
超吸収性微粒子は混合物中に２０〜３０重量％又は２２〜２８重量％で含まれる、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
混合物中に２〜８重量％又は３〜７重量％のＭＱ樹脂を更に含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
混合物中に０．２〜２．０重量％、０．５〜１．５重量％又は０．８〜１．２重量％のヒュームドシリカを更に含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
第１の部分は、有機白金触媒及びシリコーン−ビニル含有インヒビターを更に含み、第２の部分は、ビニル末端ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を更に含み、超吸収剤微粒子はポリアクリル酸ナトリウムである、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
哺乳動物の皮膚に付着可能な、請求項２６〜５３のいずれか一項に記載の方法により製造された皮膚適合性成分。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、接着性皮膚適合性組成物に関し、特に、他を除外するものではないが、オストミー器具をオストメイトのストーマ周囲の皮膚領域に結合するのに適した皮膚接着性成分に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工肛門、回腸ストーマ又は人工膀胱を有するオストメイトには、人の腹部を貫通して開いている人工的な開口であるストーマの周囲に、袋などの回収容器を固定する必要がある。典型的には、回収袋は、毎日数回の交換が必要とされ得る接着剤ディスクによって、ストーマ周囲の皮膚に固定される。接着剤ディスクの頻繁な除去は皮膚への刺激及び損傷を引き起こすため、快適性を高め、ウェルビーイングを改善するために、オストミーカップリングが開発されている。一般に「２ピース」システムと呼ばれるオストミーカップリング構成は、ストーマ排出を受けるためのストーマ袋を装着した第１の結合部と、ストーマ周囲の皮膚に接着することのできるベース層（又はウエハー）上に設けられた第２の結合部（第１の結合部と解放可能に接続可能）とを含む。したがって、ストーマ袋は、皮膚からベース層を取り外す必要なく容易に交換することができる。シール強度を最大にし、望ましくない排出を最小限に抑えるために、多くの異なる種類のカップリング構成が提案されている。例示的な２ピース式ストーマ袋システムが、特許文献１〜５に記載されている。
【０００３】
しかしながら、人がオストミーカップリングを連続的に着用する必要があるとき、２ピース及び１ピースのカップリング構成は、皮膚に接触した時に水分を取り込むことで接着剤ディスクの侵食及び破壊を引き起こすため、定期的に完全に交換されなければならない。理解されるように、カップリングウエハーの劣化は、皮膚との密着接触を損なうため、非常に望ましくない。従来、オストミー器具の接着剤ディスクは、高い吸収能力を有する親水コロイドを含み、長期間にわたり皮膚と接触しても一般に無害である。しかしながら、従来のディスクは、それらの水分取込みに伴い侵食及び破壊されるため不利である。さらに、このようなシステムは、装着中にストーマの周囲に安定な密着が維持されることの要求と、皮膚の刺激を引き起こすことなく容易にカップリングを取り外せるようにすることとの適正なバランスを提供することができない。２ピース構成でも交換が必要であるという定期性を考慮すると、このような従来のシステムには、接着と取外しとの間の妥協は見出されない。したがって、患者の安全性及び快適性を高め、着用時間を最大にする皮膚に接触可能なカップリング成分又は構成が必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】欧州特許第０６８７１６６号明細書
【特許文献２】欧州特許第１９５９８８１号明細書
【特許文献３】米国特許第４，８４６，７９８号明細書
【特許文献４】国際公開第９３／１８７２５号
【特許文献５】欧州特許第０３３４４８９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、接着性の皮膚接触可能な成分、特に、他を除外するものではないが、ストーマ周囲の皮膚の所定位置に取り付けられたときに強化された水分管理を示すように構成されたオストミーカップリング成分又は構成を提供することにある。特に、患者の着用時間を延ばすために、水分による侵食及び破壊に耐えるオストミー器具接着剤ディスクである皮膚着脱可能な成分を提供することを具体的な目的とする。
【０００６】
この目的は、水分吸収性及び通気性を含む水分管理特性を含む、皮膚、周囲皮膚及び／又はストーマ周囲の皮膚に接触させて配置可能な生体適合性シリコーンベースの層、ディスク又はパッドを提供することによって達成される。特に、この目的は、触媒的付加硬化型２液系から形成された室温加硫シリコーン（ＲＴＶシリコーン）であるシリコーン接着剤層を介して達成される。
【０００７】
この目的は特に、Ｓｉ−Ｏ及びＳｉ−Ｃ結合を含むポリオルガノシロキサン誘導シリコーンポリマーネットワークであって、水分制御微粒子がそのＳｉネットワーク中に分散しているポリマーネットワークから形成された合成シリコーンゲルベースの接着剤層を介して更に達成される。超吸収性（水分吸収性）微粒子を含む本発明のポリオルガノシロキサン誘導材料は、所望の柔軟性、及び、皮膚から基剤を通る所望の水蒸気透過率（ＷＶＴＲ）を達成し超吸収性微粒子を収容する適切な内部空間体積を示す。通気性を含むこのような水分管理は、従来のシステムで現在得られるよりもかなり長い時間にわたりオストメイトによって快適に着用され得るオストミーウエハー又はガスケットを提供する。水分制御添加剤は、微粒子の形態であり、皮膚において浸軟のリスクが低いか又は非常に低い所望の基材接着を達成するように選択される。シリコーンポリマー及び吸収性微粒子の相乗的挙動は、接着性への害のないシリコーン基剤への水分吸収と、ウエハーの粘着特性との間の所望のバランスを提供する。本発明のベース層は特に、本体を通り抜けて、ウエハーと皮膚との接触の全表面領域を横切る最適化された水蒸気透過性を提供するように適合されている。したがって、本発明の親水性シリコーン系ウエハーは、その形状を維持し、水分の存在下で侵食されず、ガス、蒸気及び水分透過性である。
【０００８】
本明細書で使用される用語「微粒子」は、より大きいポリマーネットワーク、ゲル相、特にシリコーンポリマーネットワーク（超吸収性微粒子（ＳＡＰ）を収容するように適合されているか、又はそれに適している）内の分散に適したミクロン又はサブミクロンサイズを有するポリマー種を包含する。水分制御ＳＡＰは、天然に存在する半合成又は合成親水コロイドを含む親水コロイドであってもよい。
【０００９】
本発明での使用に適した天然に存在する親水コロイドには、多糖類及びセルロース系材料が含まれる。例示的な多糖類親水コロイドは、特にキサンタンガム又はペクチンを含むガムを含む植物抽出物を含み得る。例示的なセルロース系材料は、セルロース；カルボキシメチルセルロース；カルボキシメチルβ−グルカン；架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム；カルボキシメチルセルロースナトリウム；メチルセルロース；ヒドロキシエチルセルロース及びヒドロキシプロピルセルロースを含み得る。
【００１０】
半合成親水コロイドは、デンプン又はセルロース、例えばデンプン−アクリロニトリルグラフトコポリマー；デンプンポリアクリル酸塩、及び硫酸、ビニルスルホン酸塩、メタクリル酸、ビニルアルコール、塩化ビニルコポリマー；グアーガム、ヒアルロン酸塩及びアルギン酸塩などのエステル化ウロン酸含有ポリマー、ヒアルロン酸ポリビニルアルコールブレンド；キチンの部分的又は完全脱アセチル化及び／又は解重合から形成されたキトサンを含み得る。
【００１１】
本発明での使用に適した合成親水コロイドは、ポリビニルピロリドン；カルボキシビニルポリマー及びポリエチレンオキシドポリマー；メチルビニルエーテル及びマレイン酸のポリマー及び誘導体；ポリビニルアルコール、高分子量ポリエチレングリコール及びポリプロピレングリコール；又はポリエチレンオキシドを含み得る。
【００１２】
好ましくは、水分制御ＳＡＰはポリアクリル酸ナトリウムを含む。このような微粒子は、形成されたままの状態の付加硬化シリコーン基剤と親和性であること、及び皮膚から放出された水分を吸収して、基剤の粘着力、つまりは皮膚層の被覆の粘着力を損なうことなく適切に膨潤することが見出されている。さらに、ポリアクリル酸ナトリウムＳＡＰは、接着剤層を横切る所望のＷＶＴＲを提供するのに寄与し、所望の吸上げ作用を促進する。特に好ましいポリアクリル酸ナトリウム微粒子は、３５０ｇ／ｇＨ２Ｏ及び５５ｇ／ｇ０．９％ＮａＣｌ程度の優れた水吸収特性を有する。さらに、このような微粒子は、水分吸収速度を最大にするように表面積／体積比が最適化されるように選択された「微細な」粒径で構成されてもよい。一例として、２０μｍの公称半径を有する球状のポリアクリル酸ナトリウムＳＡＰは、公称半径１００μｍの代替のポリアクリル酸ナトリウムでない粒子の５倍の表面積対体積比を有する。さらに、ポリアクリル酸ナトリウムはｐＨ６〜７を有するため、特別な／追加の中和は必要ない。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の第１の態様によれば、哺乳動物の皮膚に付着可能な皮膚適合性成分が提供され、皮膚適合性成分は、ビニル官能化シロキサンポリマーを含む第１の部分及び水素化ケイ素（Ｓｉ−Ｈ）含有架橋剤を含む第２の部分の金属触媒の存在下での付加硬化から誘導されたシリコーンポリマーネットワーク；及び皮膚からの水分を吸収するように構成され、ポリマーネットワーク内に分散された超吸収性微粒子を含み；前記超吸収性微粒子は１５０μｍ未満の平均粒径を有する。
【００１４】
好ましくは、標準ＩＳＯ２９８６２（標準ＬＴＭ−０１：自己接着テープ−剥離接着特性の測定−３００ｍｍ／分の一定速度伸長でのステンレス鋼板からの１８０度剥離）に従う標準試験条件下での本成分の剥離接着力は、０．２〜３．０Ｎ／２５ｍｍ、０．５〜３．０Ｎ／２５  ０．８〜３．０Ｎ／２５ｍｍ、１．５〜３．０Ｎ／２５ｍｍ、１．８〜３．０Ｎ／２５ｍｍ、２．０〜３．０Ｎ／２５ｍｍ又は２．０〜２．５ｍｍＮ／２５ｍｍの範囲にある。
【００１５】
特に、本シリコーン接着剤成分は、本発明による多成分積層アセンブリの一部として組み込まれた場合、好ましくは、ＩＳＯ２９８６２（２５ｍｍ片ステンレス鋼基材）に従い０．２〜０．８Ｎ又は０．４〜０．６Ｎの剥離接着力を有する。これは、典型的には６〜９Ｎ程度（ＩＳＯ２９８６２）のより高い剥離接着力を有する従来の親水コロイド皮膚接触可能成分とは対照的である。
【００１６】
好ましくは、本発明による成分は、（標準ＬＴＭ−０１３：粘着性タック試験−直径１２ｍｍのステンレス鋼圧縮板を接着剤の表面から９０°の角度及び５０ｍｍ／分の一定速度伸長で引っ張るのに必要な力）に従い、２〜１２Ｎ、２〜１０Ｎ、３〜１０Ｎ、４〜１０Ｎ、５〜１０Ｎ、６〜１０Ｎ又は６〜８Ｎの範囲の粘着性タックを有する。
【００１７】
本発明の皮膚適合性成分は、ポリオルガノシロキサン誘導シリコーンポリマーを介して高い弾性及び低い剪断強度を示す。本発明のシリコーン接着剤層の弾性的な性質は、その破断点未満で引き延ばした時、弛緩させた時にその形状を保持するように構成されたカップリングアセンブリを提供する。本シリコーン系成分は、皮膚への医療器具の良好な接着を達成しながらも、所望時に皮膚から容易に剥離又は除去可能にするために、弾性特性と粘弾性特性とのバランスをも提供するシリコーンゲル接着剤組成物として形成される。水分吸収及びシリコーン層を横切る水蒸気透過率に起因して、本発明は、皮膚に付着可能な、皮膚の健康を維持及び促進するデバイス、カップリング又は器具を提供する。本明細書に記載される微粒子の選択は、シリコーンポリマーと共に、水分の取り込みによって分解、侵食又は破壊されない皮膚適合性成分を提供するように作用して、所望の化学的、物理的及び機械的特性を達成する。したがって、従来のデバイスと比較してかなり長い皮膚着用時間を有する皮膚接触可能なカップリングが提供される。
【００１８】
加硫されたシリコーンポリマーは、アルケニル置換されたポリジオルガノシロキサン、好ましくはケイ素が結合したビニル、アリル又はヘキセニル基を有するポリジメチルシロキサンと、ケイ素が結合した水素原子を含むオルガノシロキサンと、ＳｉＨ基及びＳｉ−アルケニル（ＳｉＶｉ）基の反応のための触媒、例えば白金金属又はその化合物又はその錯体とを反応させることによって得られる。ＳｉＶｉ：ＳｉＨの比は、１０：１〜１：１０とすることができる。ＳｉＶｉ：ＳｉＨの好ましい比は１：１である。反応するシリコーンの比率を１：１の比から変更することにより、層の接着特性を変えることができる。より硬くより低い粘着性のゲルが求められる場合、ＳｉＨ成分はＳｉＶｉよりも高く、より高い粘着性を有するより軟らかい層が求められる場合、ＳｉＶｉ成分はＳｉＨよりも高くなり得る。シリコーン組成物は周囲温度で硬化させることができるが、約４０℃〜約１５０℃の高温にさらすことによって硬化時間を短縮させることができる。そのようなシリコーンポリマー前駆体の非限定的な例には、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのソフトスキン接着剤（Ｓｏｆｔ  Ｓｋｉｎ  Ａｄｈｅｓｉｖｅ）ＳＳＡ  ＭＧ−７−１０１０、ＳＳＡ  ７−９９００、７−９９５０、Ｗａｃｋｅｒ  ＣｈｅｍｉｃａｌｓのＳｉｌｐｕｒａｎ（登録商標）２１１４、２１１７、２１２２、２１３０、２１４０、２１４２及びそれらの組合せ、ＳｉｌＧｅｌ（商標）６１２が挙げられる。本開示による親水基含有シリコーンは、ポリジメチルシロキサン主鎖に酸、アミド、アミノ、スルホニル、カルボキシル、ホスフェート、ホスホネート等の極性基を含む。これらの基はイオン形態で存在し得る。
【００１９】
１５０μｍ未満の平均粒径を有する水分制御微粒子は、ポリマーネットワーク内の「微細な」粒子分布を提供する。これは、本発明の水分管理特性を提供するのに有利であり、特に、水分（水）がシリコーンポリマー層を横切って容易に輸送されるように、シリコーンポリマー層を通る毛細管現象による水分輸送を達成するのに有利である。したがって、水分制御微粒子の所望の粒径による本発明のシリコーンポリマーは、皮膚適合性成分が、例えばストーマ周囲の皮膚の部分で患者に装着されて皮膚と接触したときに、水分を吸収及び放出するように構成される。理解されるように、表面積対体積比は、任意の所与の形状の粒子について、表面積対体積比が粒径に反比例するという点で、皮膚からの水分の吸収のための作用面積を決定する重要な因子である。本粒径は、ポリオルガノシロキサン誘導シリコーン基剤に組み込まれる場合、接着、放出、吸収及び水蒸気透過率に関して皮膚適合性成分の所望の性能を達成するように相乗的に作用することが見出されている。これは、２液系の加硫から形成された結果として得られるネットワークとして部分的に達成され、所望の架橋密度及び微粒子を捕捉する開いた微細構造を含み、かつ使用中に、微粒子がシリコーン層被覆の粘着性を損なうことなく膨潤するのを可能にする。
【００２０】
本発明による皮膚適合性成分は、皮膚からの経皮水分蒸散量（ＴＥＷＬ）と（その皮膚を覆っている）皮膚適合性成分の水蒸気透過率とのバランスをとるように構成された成分を提供するように最適化された水蒸気透過率を含む。これは、本明細書に詳述されるように、好ましい粒径を有し、かつ混合物中の好ましい濃度のポリアクリル酸ナトリウムＳＡＰによって部分的に達成される。一態様によれば、本発明の成分の水蒸気透過率（ＷＶＴＲ）は、６３５μｍ〜７５０μｍの厚さの層で直立カップ法を用いて、１００〜５００ｇ／ｍ２・２４ｈ；１５０〜４００ｇ／ｍ２・２４ｈ；２００〜３００ｇ／ｍ２・２４ｈ又は２２０〜２８０ｇ／ｍ２・２４ｈの範囲内であり得る。このような水蒸気透過率は、２５０μｍ〜１，０００μｍ；５００μｍ〜１，０００μｍ；又は６３５μｍ〜１，０００μｍの厚さを有するシリコーン接着剤成分の層厚と相関し得る。
【００２１】
第１の部分及び第２の部分の付加硬化により形成されたネットワークのシリコーン部分は、得られる硬化成分の所望の物理的及び機械的特性を提供するのに有利である。特に、第１及び第２の部分の成分の選択を通して、超吸収性水分制御ＳＡＰを、ネットワーク内に固定化された粒子として適切に捕捉するための所望のネットワーク微細構造を提供するように、架橋度を制御することができる。さらに、２液型付加硬化組成物は、所望の粘弾特性、粘着性タック、接着剥離、水分吸収力、粘着力及びＷＶＴＲを提供する。理解されるように、これらの特性の少なくともいくつかは、哺乳動物の皮膚への付着に関して相反すると考えられる場合があり、本発明の成分及び製造方法は、皮膚における水分管理のための成分を最適化するように、これらの懸念のバランスを取るものである。
【００２２】
したがって、本発明の成分は、従来の親水コロイドベースの成分と比較して長期化された着用時間を示すと同時に、所望の接着性（粘着性タック）及び接着剥離をもたらし、皮膚浸軟及び剥離時の「剥ぎ取り」の問題を回避する。さらに、成分の粘着強度は、７０時間を超え、４００時間に達するか又はそれを超える長期化した連続着用時間にわたる接着剤の皮膚被覆の水分吸収／膨潤に対して皮膚被覆の完全性を維持するために、２液型付加硬化接着剤を介して最適化される。特に、２液型付加硬化成分は、皮膚ＴＥＷＬに対応するように特別に構成された所望のＷＶＴＲを提供する。特に、本２液型付加硬化系は、同じ架橋密度及び粘着力を有しない従来の一剤型感圧接着剤（ＰＳＡ）よりも有利であると考えられる。
【００２３】
好ましくは、超吸収性微粒子は、１０〜４０μｍ、１５〜３５μｍ又は２０〜３０μｍの範囲の平均粒径を有する。好ましくは、超吸収性微粒子は、ポリマーネットワーク内に５〜４５重量％、１０〜４０重量％、１５〜３５重量％又は２０〜３０重量％の範囲の濃度で分散している。本発明に従う粒径は、皮膚からの所望の水分吸収率及び速度を達成するのに有利である。さらに、そのような構成は、必要とされる接着剤層を横切る水分透過率を毛細管現象により提供する。特に、皮膚から吸収された水分の量は、皮膚浸軟、望ましくない水分噴出、ひいては使用中のシリコーン層の浮き上がり／剥離を避けるために、シリコーン接着剤層を横切って（かつ皮膚から離れるように）適切に輸送される。粒径はまた、シリコーン基剤中の超吸収性微粒子（ＳＡＰ）の均質性及び均一分散を提供して粘着力を高める。一態様では、超吸収性ＳＡＰ及び好ましくはポリアクリル酸ナトリウム（ＳＡＰ）は、３５０ｇ・ｇ−１（脱イオン水）又は５５ｇ・ｇ−１（０．９重量％の生理食塩水）の吸収力を有し得る。
【００２４】
好ましくは、付加硬化前の第１又は第２の部分にはオルガノシリコーン樹脂が含まれる。好ましくは、オルガノシリコーン樹脂はＭＱ樹脂である。オルガノシリコーン樹脂、特にＭＱ樹脂は、粘着性タックと剥離／取外し特性との間の所望のバランスを提供するのに有利である。任意選択で、ＭＱ樹脂は、ヒドロキシル、アルコキシ、ヒドリド又はビニル官能基などの少なくとも１つの反応基を有する。シリコーン樹脂は、一般式ＲｎＳｉＸｍＯｙ（Ｒは非反応性置換基、通常Ｍｅ又はＰｈであり、Ｘは官能基Ｈ、ＯＨ、ビニル又はＯＲである）を有するかご状オリゴシロキサンを含むことができる。これらの基はさらに縮合されて、得られる架橋ポリシロキサンネットワークを増強するか、又はそれに寄与する。市販のＭＱ樹脂の非限定的な例は、Ｗａｃｋｅｒ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＭＱ−ＲＥＳＩＮ  ＰＯＷＤＥＲ  ８０３  ＴＦ；Ｇｅｌｅｓｔ  Ｉｎｃ．のＶＱＭ−１３５、ＶＱＭ−１４６、ＨＱＭ−１０５、ＨＱＭ−１０７、ＳＱＯ−２９９、及びＳＱＤ−２５５、ＳｉＶａｎｃｅ，ＬＬＣのＰｒｏｓｉｌ  ９９３２、ＭＱＯＨ−７である。
【００２５】
好ましくは、付加硬化前の第１の部分又は第２の部分には粘着増強剤が含まれる。任意選択で、粘着増強剤は、ヒュームドシリカ、ヒュームドアルミナ、コロイダルシリカ、ナノクレイ、ケイ酸塩、シラン処理有機ポリマー、高分子金属酸化物、及び非高分子金属酸化物のうちのいずれか１つ又は組み合わせを含む。好ましくは、粘着増強剤はヒュームドシリカを含む。増強剤は、成分の粘着強度特性に寄与し、ＳＡＰによる水分吸収に対してシリコーン接着剤層の一体性を維持するのを助ける。特に、粘着増強剤は、層が皮膚から外された時の残留物を最小限にし、及び無くすのにさらに有利である。増強剤は、基剤中のＳＡＰの分散を容易にするためにさらに有利である。さらに、粘着増強剤は、「縁漏れ（ｅｄｇｅ  ｂｌｅｅｄ）」を低減するように、シリコーン層の外周縁部の一体性及び粘着力をさらに改善する。本開示の粘着増強剤の非限定的な例にはシリカが挙げられ、これはヒュームドシリカ又は沈降シリカであってよく、それぞれ、例えばＥｖｏｎｉｋ  ＩｎｄｕｓｔｒｉｅｓのＡＥＲＯＳＩＬ（登録商標）及びＳＩＰＥＲＮＡＴ（登録商標）グレードである。シリカ粉末は親水性でも疎水性でもよく、例えばＡＥＲＯＳＩＬ（登録商標）３００、ＡＥＲＯＳＩＬ（登録商標）２５５、ＡＥＲＯＳＩＬ（登録商標）Ｒ８１２、ＡＥＲＯＳＩＬ（登録商標）Ｒ８１２Ｓ、ＳＩＰＥＲＮＡＴ（登録商標）１２０、ＳＩＰＥＲＮＡＴ（登録商標）２１８などである。粘着増強剤の他の非限定的な例には、ヒュームドアルミナ、コロイダルシリカ、ナノクレイ、ケイ酸塩、シラン処理有機ポリマー、高分子金属酸化物、非高分子金属酸化物などが挙げられる。
【００２６】
本皮膚適合性ウエハー成分は、シリコーン層の縁の剥がれ（ｅｄｇｅ  ｌｉｆｔ）、しわ、波紋、又は他の劣化なしに、連続して４００時間以上にわたって患者に着用され得る。
【００２７】
本発明の第２の態様によれば、水分及びガス透過性の支持層；支持層の第１の表面に設けられたオストミー器具又はオストミー器具接続部；及び、支持層の第２の表面に付着した本願に係る皮膚適合性成分を含むオストミーカップリングが提供される。
【００２８】
任意選択で、ポリウレタン層は、０．０２〜０．０８ｍｍの範囲の厚さを有する。ポリウレタン層は、直立カップ法を用いて１２００ｇ・ｍ−２・２４ｈ−１の水蒸気透過率；４０〜５０ＭＰａの引張り強さ及び５００％の伸びを有し得る。好ましくは、支持層は、水分、水蒸気及びガスを透過させるような多孔質であるとみなすことができ、したがって完全に「通気性の」皮膚接着被覆パッド又はディスクを提供する。
【００２９】
好ましくは、シリコーン基剤層は、シリコーン層を皮膚に直接接触させて取り付ける前に迅速かつ簡便に除去されるように構成された剥離ライナーによって保護される。任意選択で、剥離ライナーは、熱成形可能な材料、フルオロポリマー処理フィルム、ＬＤＰＥ、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又はポリカーボネート系材料を含むことができる。
【００３０】
任意選択で、支持層は、通気性シリコーン層；ポリエチレンブロックアミドポリマー；ポリテトラフルオロエチレンポリマー；アクリルラテックスポリマー；又はポリオレフィンベースの層のうちのいずれか１つ又は組み合わせを含む。好ましくは、支持層はポリウレタンを含む。
【００３１】
任意選択で、オストミー器具は、直接又は中間層を介して支持層に取り付けられた袋又はパウチを含む。必要に応じて、中間層はポリエチレンを含んでもよく、又はポリエステルディスク；ポリエステル不織布；ポリエチレン不織布；ポリプロピレンディスク；ポリプロピレン不織布のうちのいずれか１つ又は組み合わせを含んでもよい。任意選択で、中間層は、アセンブリの一部を形成する１つ以上の構成要素に接着可能な片面又は両面接着環状リングであってもよい。このような構成は、例えばＲＦ又は音波溶着を介して中間層を他の構成要素に溶着する必要性を回避する。
【００３２】
好ましくは、オストミー器具接続部は、（当分野で知られているような）２部式の袋又はパウチ接続アセンブリの第１の部分を含み、接続アセンブリの第２の部分は袋又はパウチに取り付けられ、第１の部分及び第２の部分は、袋又はパウチをカップリングに着脱可能に固定するように解放可能に嵌合することができる。
【００３３】
任意選択で、カップリングは、支持層及び皮膚適合性成分を通って延びる開口を含む。任意選択で、オストミー器具は、直接又は中間層を介して支持層に取り付けられた袋又はパウチを含む。任意選択で、中間層はポリエチレンを含む。任意選択で、中間層は、ポリエステルディスク；ポリエステルガーゼ；ポリエチレンガーゼ；ポリプロピレンディスク；ポリプロピレンガーゼのうちのいずれか１つ又は組み合わせを含む。そのような材料は、アセンブリ内の他の構成要素に接着することができる片面又は両面接着リング又はパッドとして構成することができる。
【００３４】
任意選択で、オストミー器具接続部は、袋又はパウチ接続アセンブリの第１の部分を含み、接続アセンブリの第２の部分は袋又はパウチに取り付けられ、第１の部分及び第２の部分は、袋又はパウチをカップリングに着脱可能に固定するように解放可能に嵌合することができる。
【００３５】
本カップリングの水分管理及び蒸気透過性をさらに高めるために（そして皮膚の浸軟等を回避するため）、カップリングは、皮膚適合性成分の皮膚に面する側に配置された追加の皮膚接触層を更に含み得る。好ましくは、追加の皮膚接触層は、皮膚に面する側の選択された領域又は皮膚適合性成分の表面にわたって延びるシリコーン系接着成分である。
【００３６】
好ましくは、追加の皮膚接触層は皮膚適合性成分の上に非連続的に形成され、追加の皮膚接触層がない皮膚適合性成分の露出領域を提供する。したがって、皮膚に接触する材料では、第１に追加の皮膚接触層を介して、第２に皮膚適合性成分の（追加の皮膚接触層によって覆われていない）露出した表面領域によって、接着が提供される。このような構成は、シリコーン層の通気性を高め、刺激を引き起こすことなく水分を皮膚から容易に除去することによって、使用中の本材料の皮膚親和性を改善する。
【００３７】
好ましくは、追加の皮膚接触層は、皮膚適合性成分の皮膚対向面上に設けられ、皮膚に接触して接着するように配置されるシリコーン接着層であり、追加の皮膚接触層は、前記面の領域が前記追加の皮膚接触層によって隠されないように、皮膚適合性成分の皮膚対向面上において非連続的であり、前記領域は、皮膚に直接隣接して、及び／又は接触して配置されることが可能である。
【００３８】
任意選択で、追加の皮膚接触層は、２液型の触媒されたシリコーンエラストマーを含む。任意選択で、追加の皮膚接触層は、複数の異なるシリコーン及び／又はシリコーン系材料の複合体を含むことができる。
【００３９】
任意選択で、追加の皮膚接触層は、皮膚適合性成分と同じ材料を含む。任意選択で、追加の皮膚接触層は、皮膚適合性成分と同じ材料を含むが、超吸収性微粒子は含まない。
すなわち、追加の皮膚接触層は、ビニル官能化シロキサンポリマーを含む第１の部分と、水素化ケイ素含有架橋剤を含む第２の部分とを金属触媒の存在下で付加硬化させて得られるシリコーンポリマーネットワークを含むことができる。
【００４０】
任意選択で、追加の皮膚接触層は、皮膚適合性成分の皮膚対向面上に線又は点として形成されてもよい。そのような構成では、皮膚適合性成分を基材と見なすことができる。追加の皮膚接触層が個々の点、斑点又は印として形成される場合、これらの点によって形成されるパターンは、基材の皮膚対向面にわたって均一であってもよい。あるいは、パターンは基材表面にわたって変化し、材料は基材上の異なる領域において異なるパターンを含んでもよい。追加の皮膚接触層が基材上に延在する線又は隆線を含む場合、これらの線は、線又は隆線間の間隔が基材表面にわたって同一又は可変である異なる方向に延びることができる。任意選択で、線は、正方形、長方形又は円形のグリッドパターンを生成してもよい。任意選択で、線又は隆線は、皮膚対向面に分布して幾何学形状を生成する。好ましくは、追加の皮膚接触層は基材に結合され、基材及び／又は多層カップリングを通って延びる中心開口の周りに延びる同心円の形態をとる。
【００４１】
本発明の第３の態様によれば、哺乳動物の皮膚に付着可能な皮膚適合性成分を製造する方法が提供され、その方法は、ビニル官能化シロキサンポリマーを含む第１の部分を、水素化ケイ素（Ｓｉ−Ｈ）含有架橋剤を含む第２の部分と混合して混合物を形成すること；１５０μｍ未満の平均粒径を有する超吸収性微粒子を混合物中に組み込むこと；金属触媒を介して混合物を硬化させることを含み；超吸収性微粒子は、得られた付加硬化シリコーンポリマーネットワーク内に分散している。
【００４２】
好ましくは、第１の部分又は第２の部分は、オルガノシリコーン樹脂を更に含む。好ましくは、オルガノシリコーン樹脂はＭＱ樹脂を含む。好ましくは、オルガノシリコーン樹脂は、シラノール官能基を有するケイ酸トリメチルシリルエステルである。好ましくは、オルガノシリコーン樹脂は、混合物中に０．２〜１．８重量％、０．４〜１．６重量％、０．６〜１．４重量％又は０．８〜１．２重量％で含まれる。
【００４３】
好ましくは、第１又は第２の部分は、粘着増強剤を更に含む。好ましくは、粘着増強剤はヒュームドシリカを含む。好ましくは、ヒュームドシリカは、０．４〜０．８ｇ／ｍＬのかさ密度及び２００〜３２０ｍｍ２／ｇ、２１０〜３１０ｍｍ２／ｇ、２３０〜３００ｍｍ２／ｇ又は２３０〜２９０ｍｍ２／ｇのブルナウアー−エミット−テラー（ＢＥＴ）比表面積を有する。好ましくは、ヒュームドシリカは混合物中に、０．２〜２．０重量％、０．３〜２．０重量％、０．５〜１．５重量％又は０．８〜１．２重量％で含まれる。
【００４４】
好ましくは、超吸収性微粒子及び好ましくはポリアクリル酸ナトリウム微粒子は、１０〜４０μｍ、１５〜３５μｍ又は２０〜３０μｍの範囲の粒径を有する。好ましくは、超吸収性微粒子及び好ましくはポリアクリル酸ナトリウム微粒子は、混合物中に５〜４５重量％、１５〜３５重量％、２０〜３０重量％又は２２〜２８重量％で含まれる。
【００４５】
好ましくは、ビニル官能化シロキサンポリマーはビニル末端ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含む。好ましくは、水素化ケイ素（Ｓｉ−Ｈ）含有架橋剤は、水素化物末端ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含む。
【００４６】
好ましくは、ビニル末端ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）は、１０，０００〜２０，０００の質量平均を有する第１のビニル末端ＰＤＭＳ及び７０，０００〜１００，０００の質量平均を有する第２のビニル末端ＰＤＭＳを含む。これらの質量平均ポリマー分布は、使用中の層の膨潤に耐えるように、そして被覆の破損を生じさせるような劣化のないように、得られる硬化シリコーン基剤に所望の架橋密度、空隙率及び粘着強度を与える。
【００４７】
好ましくは、ビニル官能化シロキサンポリマーはビニル末端ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含み、水素化ケイ素（Ｓｉ−Ｈ）含有架橋剤は水素化物末端ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含む。
【００４８】
好ましくは、第１の部分は混合物中に３０〜４０重量％又は３１〜３５重量％で含まれ、第２の部分は混合物中に３０〜４０重量％又は３３〜３７重量％で含まれる。
好ましくは、超吸収性微粒子は混合物中に２０〜３０重量％又は２２〜２８重量％で含まれる。好ましくは、ＭＱ樹脂は混合物中に２〜８重量％又は３〜７重量％で含まれる。好ましくは、ヒュームドシリカは混合物中に０．２〜２．０重量％、０．５〜１．５重量％又は０．８〜１．２重量％で含まれる。
【００４９】
好ましくは、第１の部分は、有機白金触媒及びシリコーン−ビニル含有インヒビターを更に含み、第２の部分は、ビニル末端ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を更に含み、好ましくは超吸収剤微粒子はポリアクリル酸ナトリウムである。
【００５０】
本発明の第４の態様によれば、哺乳動物の皮膚に付着可能な、本願に係る方法によって製造される皮膚適合性成分が提供される。
本発明のさらなる態様によれば、オストミーカップリングを製造する方法であって、ポリオルガノシロキサン誘導シリコーンポリマー混合物を水分及びガス透過性支持層に塗布する工程；オルガノシロキサン誘導シリコーンポリマーを支持層上で硬化させる工程；オストミー器具又はオストミー器具接続部を支持層の一部に取り付ける工程を含む方法が提供される。
【００５１】
以下、添付の図面を参照して、本発明の特定の実施形態を例示の目的としてのみ説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明の特定の実施形態によるオストミー器具カップリングの平面図である。
【図２】図１のオストミーカップリングのＡ−Ａに沿った断面図である。
【図３】本発明のさらなる特定の実施形態によるオストミー器具カップリングの平面図である。
【図４】図３のオストミーカップリングのＢ−Ｂに沿った断面図である。
【図５Ａ】カップリングの皮膚接触面に、皮膚接触面上で不連続である追加の接着剤層を有する更なる実施形態による図１及び図２のタイプのオストミーカップリングの断面図である。
【図５Ｂ】カップリングの皮膚接触面に、皮膚接触面上で不連続である追加の接着剤層を有する更なる実施形態による図３及び図４のタイプのオストミーカップリングの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
本発明によるシリコーンポリマーベースの皮膚適合性成分は、哺乳動物の皮膚に配置されるように特に適合され、人が着用した時に、（皮膚が動いた際に）皮膚にしっかりと付着したままであるように所望の接着特性を有し、かつ成分が皮膚から除去されるように所望の取外し特性を有する。したがって、このシリコーン系成分は、接着性、粘着特性及び剥離特性を損なうことなくシリコーン基剤中に水分を吸収するように構成された親水性湿潤剤である。本発明の成分は、（成分と接触している）皮膚が呼吸できるように、基剤の本体を通る水蒸気の透過を可能にする。したがって、本シリコーンウエハーは、部分的にはシリコーン基剤の組成に起因して、水分吸収と水分及び水蒸気透過とのバランスをとり皮膚浸軟を回避するのに有利である。
【００５４】
本発明は、哺乳動物の皮膚、特に周囲皮膚及びストーマ周囲の皮膚に医療器具又はデバイスを固定するのに特に適している。そのようなデバイスには、カテーテル、静脈内供給ライン、固定デバイス、創傷被覆材、治療デバイス、薬物送達デバイス、オストミー器具などが含まれ得るが、これらに限定されない。
【００５５】
ここで、本発明を、水分吸収性微粒子シリコーン系基材が、「２ピース」システムの「ベースプレート」と呼ばれるオストミー器具カップリングの構成要素を形成する特定の実施形態を参照して説明する。しかし本発明は、理解されるように、「１ピース」オストミー器具で利用されてもよい。図１及び図２を参照すると、カップリングアセンブリ１００は、第１の表面１０１ａ及び第２の表面１０１ｂを有する、水分及び水蒸気透過性の「通気性」基材層１０１を含む。特定の実施形態によれば、層１０１は、直立カップ法を用いて７００ｇ・ｍ−２・２４ｈ−１を超える水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）、好ましくは７００〜９５０ｇ・ｍ−２・２４ｈ−１のＭＶＴＲを有するポリウレタンを含む。特定の実施態様によれば、ポリウレタン層は、直立カップ法を用いて８７５ｇ・ｍ−２・２４ｈ−１のＭＶＴＲを有する。ポリエチレンディスク１０５は、ＲＦ又は超音波溶着又は接着剤を使用して基材第１層１０１ａに固定される。ポリエチレンディスク１０５は、オストミー器具、特にストーマ袋に設けられたカップリング機構の第２の部分と解放可能に係合するオストミー器具カップリング機構の第１の部分１０６のための土台を提供する。カップリングの第１の部分１０６は、好ましくは、ストーマ袋（図示略）と図１及び図２のカップリング装置１００との間に密着結合を提供するように、カップリング機構の第２の部分と摩擦により一体化及び解放可能にロックすることができる環状フランジとして形成される。特定の実施形態によれば、カップリング機構の第１の部分１０６（当業者によって理解され認識されるような任意の形態の接続部である）は、ＲＦ又は超音波溶着によって層１０５に固定される。しかしながら、さらなる実施形態によれば、層１０５は、表面１０１ａ及び構成部分１０６に結合するのに適した両面接着テープ（環状リング）であってもよい。
【００５６】
シリコーンポリマー基剤層１０２は、基材１０１の所定位置において第２の表面１０１ｂを均質な液相の未硬化シリコーンポリマー混合物でコーティングし、その後硬化（すなわち室温加硫）させることによって基材の第２の表面１０１ｂに適用される。シリコーンポリマー層１０２は、剥離ライナー１０３によって被覆され保護される。特定の実施形態による剥離ライナー１０３は、フルオロポリマー処理フィルムを含む。ライナー１０３はシリコーン層１０２の上に剥離可能に配置され、シリコーンポリマー層表面１０２ｂとの嵌合接触を介してヒトの皮膚にカップリングアセンブリ１００を取り付ける前に除去される。
【００５７】
層１０１、１０２は、概して円形板状又は楕円形板状の輪郭を有する環状である。貫通孔１０４は層１０１、１０２を貫通して延在し、ストーマの外径よりも僅かに大きい内径を備えるように寸法決めされており、層１０１、１０２は概して円形の外周１０７を有するため、本カップリングは概して環状のディスクとみなすことができる。したがって、カップリングアセンブリ１００は、１ピース及び２ピースの両方のストーマ器具で従来のように、ストーマ周囲の皮膚と密接に嵌合しかつ密着接触するように取り付けられるように構成されている。
【００５８】
特定の実施形態によれば、ポリウレタン基材１０１は２０μｍ〜５０μｍの層厚を有し、シリコーンポリマー層１０２は約４００〜９００μｍの厚さを有する。ポリエチレンディスク１０５は８０〜１５０μｍの厚さを有し、剥離ライナー１０３は４０〜１５０μｍの範囲の厚さを有する。
【００５９】
図２〜４は、図１〜２を参照して説明した実施形態の変形例である第２の実施形態によるオストミー器具カップリングを示す。さらなる実施形態によれば、通気性ポリウレタン層１０１、シリコーンポリマー層１０２及び剥離ライナー１０３は、第１の実施形態について説明した通りである。しかし、ポリエチレンディスク１０５の代わりに、溶着可能な不織布層２００がポリウレタン第１表面１０１ａに固定される。不織布層２００も環状であり、層１０１、１０２に対応する内径及び外径を備え、Ｂ−Ｂ平面において層１０１、１０２の溶着延長部を形成する。特定の実施態様によれば、不織布層２００の厚さは３０〜６００μｍである。器具カップリング機構の第１の部分１０６は、次いで、ＲＦ又は超音波溶着を介して不織布層２００に溶着される。
【００６０】
次に、ポリマー層１０２の特定の実施形態を、以下の実施例を参照して説明する。
ポリマー層１０２は、第１の部分及び第２の部分の付加硬化から誘導されたシリコーンポリマー基剤として形成される。第１及び／又は第２の部分には、粘弾性、粘着性タック、接着剥離、水分吸収力、粘着力及び水蒸気透過率（ＷＶＴＲ）の所望のバランスを達成することに加えて、得られるシリコーンネットワークの所望の物理的及び機械的特性を達成するために、補助成分が含まれる。
【００６１】
本２液型成分は、周囲温度（又は３０°〜１５０°の範囲を含む高温）で硬化／加硫させることができる。硬化／加硫の時間は、第１及び第２の部分における相対的な濃度及び組成に依存して変動し得る。
【００６２】
実施例１−ミックス＃５４８
【００６３】
【表１】
2019509812.tif 000003
【００６４】
実施例２−ミックス＃５４６
【００６５】
【表２】
2019509812.tif 000004
【００６６】
実施例３−ミックス＃５４３
【００６７】
【表３】
2019509812.tif 000005
【００６８】
実施例４−ミックス＃５３５
【００６９】
【表４】
2019509812.tif 000006
【００７０】
実施例５−ミックス＃２７
【００７１】
【表５】
2019509812.tif 000007
【００７２】
実施例６−ミックス＃１１
【００７３】
【表６】
2019509812.tif 000008
【００７４】
製造方法
Ｓｉｌｐｕｒａｎ（登録商標）ベースのパートＡ及びＢを秤量し、各実施例の他の成分をそれぞれの濃度で添加した。これらの成分を完全に混合して、成分、特にＳＡＰ（すなわち、ポリアクリル酸ナトリウム）を混合物中に確実に完全に分散させた。これは、異種成分の完全な分散、特にシリコーン基剤内の水分吸収性微粒子（ＳＡＰ）の完全な分散を提供するのに有利である。特に、徹底的な混合は、皮膚適合性成分の全表面積にわたる水分管理特性に有害であるＳＡＰ凝集のリスクを低減する。上記の成分を、１０００〜３０００ｒｐｍでの遠心分離又は分散のいずれかにより、中〜低剪断混合技術を用いて混合した。余分な熱エネルギーは能動冷却によって除去された。最終段階として、真空相混合を使用して液相未硬化シリコーン配合物を提供した。図１〜４の積層アセンブリ１００は、液相シリコーン配合物をポリウレタン層表面１０１ｂ上に層状にし、続いて制御された条件下で室温加硫（ＲＴＶ）することによって製造された。続いて、剥離ライナー１０３、ポリエチレンディスク１０５及びカップリング第１部分１０６を取り付けて、多成分アセンブリ１００を形成した。
【００７５】
性能及び結果
本シリコーン接着剤は、皮膚の剥ぎ取り／損傷の可能性を低減するように、皮膚からの「優しい（ｓｏｆｔ）」非外傷性の取外しを提供するのに有利である。さらに、本接着剤は、４００時間を超える程の長期化した着用時間の間、接着剤層における劣化や水分吸収力及び透過性が低下することなく所定の位置に維持されるように、所望の粘着力及びタック接着力を有する。本発明は、特に縁の剥がれ、着用中の接着力、除去時の接着力、水分制御、着用後の皮膚の状態、除去時の皮膚外傷及び除去時の皮膚残留物を含む皮膚適合性に関する着用性能特性のバランスを提供する。本シリコーン接着剤は、着用者が低い、適度な、及び高い身体活動レベルでの身体活動や運動に従事している最中に、連続的に着用できる点で有利である。本皮膚接着剤は、着用中の快適性及び皮膚／身体のトポグラフィへの形状適合性などの他の人間工学的要素を満たすのにさらに有利である。
【００７６】
着用性能特性を評価するために、上記の実施例１〜７を用いて一連の着用試験を行った。全ての着用試験は、５１〜６０歳の男性で行った。
【００７７】
【表７】
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【００７８】
【表８】
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【００７９】
【表９】
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【００８０】
【表１０】
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【００８１】
【表１１】
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【００８２】
【表１２】
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【００８３】
表８を参照したコメント−着用試験は、特に、剛性のベースプレート材料によって引き起こされる除去時の外傷及び縁の剥がれに関して、標準的な皮膚被覆接着剤の欠点を強調する。
【００８４】
表９を参照したコメント−コーティング基材をコポリエステルフィルム及びシリコーン配合物に変更しても、着用時間中の縁の剥がれ及び安定性の点で性能を改善しなかった。
表１０を参照したコメント−ＰＵ／ポリエステル不織布コーティング基材を導入すると、着用性能特性が全体的にいくらか改善される。縁の剥がれ及び接着力には懸念があり、接着力の全体的な強度の要求は最適化されていないと考えられた。
【００８５】
表１１を参照したコメント−シリコーンポリマー配合物及びコーティング基材の変更は、さらに改善をもたらす。縁の剥がれを低減し、除去時の残留物を低減するために、さらなる改良が必要である。
【００８６】
表１２を参照したコメント−最高の快適性及び形状適合性を示すＰＵフィルムコーティング基材。着用時間中の全体的な接着力及び安定性を改善するための、より高い接着性シリコーンポリマー配合物への変更。
【００８７】
ミックス＃５３５は所望の粘着性及び接着力を示したが、取扱い性及び除去性が不十分であった。粘着力及び接着力は高すぎると考えられ、配合物の改良が必要と考えられた。ミックス＃５４３は接着力及び粘着力の低下を示し、縁の剥がれをもたらした。ミックス＃５４６は、５重量％の粘着剤及び３０重量％の超吸収性ポリマーの添加により、依然としていくらかの縁の剥離を示した。
【００８８】
表１３を参照したコメント−ＰＵフィルムは着用における優れた快適性及び形状適合性を提供する。シリコーン配合ミックス＃５４８は、粘着力／接着力、着用中の安定性及び他の関連する着用性能特性を最適化する。ミックス＃５４８（実施例１）は、全ての特性にわたって所望の性能を提供し、７０時間を超える着用時間及び潜在的には４００時間以上を超える連続した付着を可能にする。
【００８９】
本発明のさらなる実施形態が図５Ａ及び５Ｂを参照して示されており、図５Ａは図１及び２の実施形態の変形形態であり、図５Ｂは図３及び４の実施形態の変形形態である。これらの更なる実施形態によれば、追加の皮膚接触層３００がシリコーンポリマー基剤層１０２の表面１０２ｂに接着され、その表面１０２ｂに配置される。追加の皮膚接触層３００は、好ましくは、層１０２と同じ材料から形成される。しかし、シリコーン又は親水コロイド系材料などの異なる材料を使用してもよい。
【００９０】
追加の皮膚接触層３００は、追加の皮膚接触層３００が表面１０２ｂを完全に被覆しないように、表面１０２ｂ上の不連続な狭い隆線から形成された追加の接着剤層と見なすことができ、追加の皮膚接触層３００がない領域３０１が提供される。領域３０１はシリコーンポリマー基剤層１０２の露出した表面領域である。
【００９１】
図５Ａの実施形態によれば、表面１０２ｂにおける追加の皮膚接触層３００のパターンは、表面１０２ｂにわたって延びる均一な隆線によって形成された長方形のグリッドパターン又は同心円である。隆線間の間隔は、表面１０２ｂを横切る各方向において等しくてもよい。
【００９２】
図５Ｂの実施形態は、膨らみ又は隆起の規則的な反復配列として形成された追加の皮膚接触層３００を含む。隆起は、シリコーンポリマー基剤層１０２の皮膚接触面１０２ｂが隆起３００の間の間隔３０１において露出されるように、規則的な又は均一な離散距離によって互いに離れていてもよい。
【００９３】
特定の実施形態によれば、追加の皮膚接触層３００は、表面１０２ｂにおいて、中心ボア１０４と外周１０７との間に半径方向に延びる一連の同心円として形成される。同心円（又は他の多角形（すなわち、長方形）又は非多角形（すなわち、楕円形）の形状）は、露出面１０２ｂの領域によって分離された別個の隆線として形成されるように、半径方向に互いに離間していてもよい。そのような実施形態は、本カップリングの水分密封の強度及び完全性を高め、表面１０２ｂと皮膚との間のカップリングの下からの流体漏れのリスクを低減するためにさらに有益である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【国際調査報告】
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