(57)【要約】医療診断モニタリングおよびスクリーニングで使用するためのモバイルデバイスベースの多検体検査アナライザおよびその製造方法が開示される。ジャックプラグ受容ソケットを有するモバイルデバイスと共に使用するための、反射率ベースの比色測定試験片読取装置であって、試験片長手方向軸を有する試験片を取り外し可能に受け入れるよう構成されたハウジングと、該ハウジングに動作可能に連結すると共に、該ハウジングから延出し、該ジャックプラグ受容ソケットと動作可能に連結するように構成されたジャックプラグと、試験片受容チャネルを定義する構造を含む試験片アダプタと、該試験片アダプタ内に配置された試験片を照明するように、該試験片受容チャネルに向かって光を導くために、該ハウジング内に配置された光源と、該試験片受容チャネルによって、運ばれる試験片から反射された光を検知するために該ハウジング内に配置された光センサと、を備える、前記試験片読取装置。【選択図】図1
2019510203.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試験片長手方向軸を有する試験片を取り外し可能に受け入れるように構成され、ジャックプラグ受容ソケットを有するモバイルデバイスと共に使用するための、反射率ベースの比色測定試験片読取装置であって；
ハウジング；
該ハウジングに動作可能に連結すると共に、ジャックプラグ軸に沿って該ハウジングから延出し、該ジャックプラグ受容ソケットと動作可能に連結するように構成されたジャックプラグ；
試験片受容チャネル軸を示す試験片受容チャネルを定義する構造を含み、該ハウジングに動作可能に、取り外し可能に連結される試験片アダプタ；
該試験片受容チャネルによって、運ばれたときに該試験片が照明されるように、該試験片アダプタが該ハウジングに動作可能に連結されているときに、該試験片受容チャネルに向かって光を導くために、該ハウジング内に配置された光源；及び
該試験片受容チャネルによって、運ばれる試験片から反射された光を検知するために該ハウジング内に配置された光センサを備える、該試験片読取装置。
【請求項２】
前記光源は、前記反射面からの光を前記試験片受取チャネルに導くために、傾斜した反射面に近接して前記ハウジング内に等間隔に角度をつけて配置された2つの発光ダイオードを備え、
前記光センサは、前記試験片から反射された光を検知するために、前記ハウジング内の該2つの発光ダイオードの間に配置されている、請求項1に記載の試験片読取装置。
【請求項３】
前記2つの発光ダイオードは、第1の色の第1の発光ダイオードと、第2の色の第2の発光ダイオードと、を備える、請求項2に記載の試験片読取装置。
【請求項４】
前記光源が3つ以上の発光ダイオードを備える、請求項2に記載の試験片読取装置。
【請求項５】
前記試験片受容チャネル軸は、前記試験片アダプタが前記ハウジングに連結されているときに、前記ジャックプラグ軸に沿って略整列配置しており、
その結果試験片は、前記試験片アダプタが前記ハウジングに動作可能に連結されているときに、前記試験片アダプタによって、受け容れ可能であり、
前記試験片長手方向軸は、前記ジャックプラグ軸と略同軸である、請求項1に記載の試験片読取装置。
【請求項６】
前記試験片読取装置の表面上に配置された試験片スイッチをさらに備え、該試験片スイッチは、起動時に前記試験片読取装置の電源をオンにするように構成される、請求項5に記載の試験片読取装置。
【請求項７】
制御回路をさらに備え、該制御回路は、測定された光強度に対応する信号を生成するように構成され、該信号は、処理のために前記モバイルデバイスに送信される、請求項1に記載の試験片読取装置。
【請求項８】
モバイルデバイスと動作可能に連結された反射率ベースの比色測定試験片読取装置を利用して検体濃度を測定する方法であって；
試験片上に体液サンプルを受け取るステップ；
試験片受容チャネルへの該試験片の挿入に応答して、該試験片の反応領域を照らすために光源を作動させるステップ；
該試験片のカラープロファイル変化に基づいて該体液サンプルの検体濃度を決定するステップ；及び
該モバイルデバイスに該検体濃度に対応する信号を送信するステップを含む、該方法。
【請求項９】
前記光源を作動させるステップは、構成プロファイルに対応する前記モバイルデバイスからの信号を受信するステップを含み、
該構成プロファイルは、使用中に前記光源のパラメータを変更するために動的に更新される、請求項8に記載の方法。
【請求項１０】
前記構成プロファイルは、記憶媒体に記憶されることを特徴とする請求項9に記載の方法。
【請求項１１】
前記構成プロファイルは、前記モバイルデバイスを介してサーバからダウンロードされることを特徴とする請求項9に記載の方法。
【請求項１２】
前記検体濃度を決定するステップは、前記カラープロファイル変化を光学的に評価するために光センサを利用するステップを含み、
前記光センサは、測定された反射光強度に対応する信号を生成することを特徴とする請求項8に記載の方法。
【請求項１３】
前記体液サンプルを受け取るステップが、血液、尿、および唾液からなる群から選択される体液サンプルを受け取るステップを含む、請求項8に記載の方法。
【請求項１４】
前記検体濃度を前記モバイルデバイスのグラフィカルユーザインターフェース上に表示するステップをさらに含む、請求項8に記載の方法。
【請求項１５】
ハウジングと、ジャックプラグと、試験片受容チャネルを含む試験片アダプタと、光学サブシステムとを有し、モバイルデバイスと通信可能に連結される試験片読取装置を使用する方法であって；
該試験片受容チャネルへの該試験片の挿入に応答して、該試験片の反応領域を照らすために光源を作動させるステップ；
該光学サブシステムの光源を利用して該試験片の反応領域を照射するステップ；
該試験片上に付着した体液サンプルを検出するステップ；
該試験片のカラープロファイル変化に基づいて該体液サンプルの検体濃度を決定するステップ；及び
該検体濃度に対応する信号を該モバイルデバイスに送信するステップを含む、該方法。
【請求項１６】
前記試験片読取装置の電源を入れるステップをさらに含み、
該試験片読取装置の電源を入れるステップは、前記試験片読取装置の表面上に配置された試験片スイッチをトグルするステップを含む、請求項15に記載の方法。
【請求項１７】
前記検体濃度に対応する前記信号を処理して、前記モバイルデバイスのグラフィカルユーザインターフェース上に表示するステップをさらに含む、請求項15に記載の方法。
【請求項１８】
ハウジング、ジャックプラグ、試験片アダプタ、および光学サブシステムを含む試験片読取装置をユーザに提供するステップ、及び該試験片読取装置を用いて検体分析試験を行うための使用方法を該ユーザに提供するステップを含む方法であって；
該使用方法は、
該試験片読取装置をモバイルデバイスに連結するステップ；
該試験片を該試験片アダプタのアダプタチャネルに挿入するステップ；
該試験片上に体液サンプルを受け取るステップ；
該試験片読取装置に該体液サンプルの検体濃度を測定させるステップ；及び
グラフィカルユーザインターフェース上に表示するために、該試験片読取装置に、該検体濃度に対応するデータを該モバイルデバイスに送信させるステップを含む、該方法。
【請求項１９】
前記検体分析試験を行うための前記使用方法は、前記モバイルデバイスに、前記試験片読取装置に構成プロファイルを送信させるステップをさらに含む、請求項18に記載の方法。
【請求項２０】
前記検体分析試験を行うための前記使用方法は、前記試験片読取装置の装置ばらつきを補償するために装置特性評価を実行するステップをさらに含む、請求項18に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
(発明の分野)
本発明は、一般に体液検査システムに関するものであり、より詳しくは、医用診断モニタリングおよびスクリーニングに用いられるモバイルデバイスベースの多検体検査アナライザに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
(発明の背景)
正確かつ詳細な医療情報を提供するために、体液サンプル内の各種検体濃度を検出する体液検査システムが用いることができる。かかる情報は、糖尿病などの特定の病状の診断および／または治療を補助するために使用できる。例えば、糖尿病モニタリング用途では、高（すなわち高血糖）または低（すなわち低血糖）血糖値を検出するために、糖尿病患者または医師がアナライザを使用できる。モニタされた値は、異常な値をユーザに通知することによって、糖尿病の治療および管理に役立てることができ、これにより、ユーザは、砂糖またはインスリン摂取を増加させるなど、血糖値を安定化させるために必要な調整を行うことができる。別の例として、糖化ヘモグロビンとも呼ばれるHbA1cは、長期間の平均血漿グルコース濃度を取り込むので、糖尿病のモニタリングおよびスクリーニングの両方に使用される検体である。他の例は、他の慢性の病に対してより一般的な検体である。かかる例には、血液、尿および唾液などの様々な体液中で測定できる、脂質（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロールおよびトリグリセリド）、血清クレアチニン、ヘモグロビンおよびケトンが含まれる。現在、医療診断のモニタリングおよびスクリーニングに使用されるいくつかのシステムおよび方法が存在する。
【０００３】
1つの従来のアプローチは、試薬試験片からの反射率を読み取ることによって、測定された体液サンプル内の検体濃度に関連するデータを処理し、分析するための独立型試験システムの使用を含む。例えば、Phillips等の米国特許第5,304,468号には、多孔性母材から成る試薬パッドから反射率を読み取るための方法が開示されている。反射率の読み取りは、水溶液による多孔性母材の浸透に起因する反射率の変化に基づいている。検体の経皮抽出により生成された微妙な色合いの変化のあらゆる進行を正確に分析するために、「超高感度」計器（「反射率計」）を使用する別の方法が、Weiss等の米国特許第6,574,425号に開示されている。
【０００４】
他の従来のアプローチには、Fuerst等の米国出願公開第2013/0276521号、Angelidesの米国特許第7,935,307号、およびDunneらの米国出願公開第20120142084号に開示されているような、データ管理および分析のための、血糖モニタおよび外部処理装置を含む統合システムの使用が含まれる。さらに、他の統合システムは、ありのままのモバイルデバイス接続を使用する。モバイルデバイスでは、例えば、カメラユニットおよびモバイルデバイス上で実行されるソフトウェアアプリケーションを使用してRDTストリップのデジタル画像を生成することによって、迅速診断テスト（RDT）が実行される。
【０００５】
このような従来のアプローチの欠点には、反応色スペクトルが異なる化学物質を正確に定量分析できないこと、様々な試験片の寸法に適合できないこと、また様々な試験要件に応じてシステムパラメータを動的に更新できないことが挙げられる。従って、種々の試験要件に適合するように設計上汎用であると共に、色分析のアレイを実施できる、手頃で費用対効果の高いシステムが必要である。
【発明の概要】
【０００６】
(発明の概要)
本発明は、概して、反射率ベースの比色試験片読取装置からのデータを制御および処理するためのユーザインターフェースとして、モバイルデバイスアプリケーションを使用して、体液中の検体濃度を測定するシステムおよび方法に関する。
【０００７】
本発明の一態様は、試験片長手軸を有する試験片を取り外し可能に受け入れるように構成され、ジャックプラグ受容ソケットを有するモバイルデバイスと共に使用するための反射率ベースの比色試験片読取装置であって、ハウジング、該ハウジングに動作可能に連結すると共に、ジャックプラグ軸に沿って該ハウジングから延出し、該ジャックプラグ受容ソケットと動作可能に連結するように構成されたジャックプラグ、試験片受容チャネル軸を示す試験片受容チャネルを定義する構造を含み、該ハウジングに取り外し可能、動作可能に連結される試験片アダプタ、該試験片受容チャネルによって、運ばれたときに該試験片が照明されるように、該試験片アダプタが該ハウジングに動作可能に連結されているときに、該試験片受容チャネルに向かって光を導くために、該ハウジング内に配置された光源、及び、該試験片受容チャネルによって、運ばれる試験片から反射された光を検知するために該ハウジング内に配置された光センサを備える、試験片読取装置を対象とする。
【０００８】
本発明の関連する態様は、モバイルデバイスと動作可能に連結された反射率ベースの比色測定試験片読取装置を利用して検体濃度を測定する方法であって、試験片上に体液サンプルを受け取るステップ、試験片受容チャネルへの該試験片の挿入に応答して、該試験片の反応領域を照らすために光源を作動させるステップ、該試験片のカラープロファイル変化に基づいて該体液サンプルの検体濃度を決定するステップ、及び、該モバイルデバイスに該検体濃度に対応する信号を送信するステップを含む、前記方法を対象とする。
【０００９】
本発明の別の態様は、ハウジングと、ジャックプラグと、試験片受容チャネルを含む試験片アダプタと、光学サブシステムとを有し、モバイルデバイスと通信可能に連結される試験片読取装置を使用する方法であって、試験片受容チャネルへの該試験片の挿入に応答して、該試験片の反応領域を照らすために光源を作動させるステップ、該光学サブシステムの光源を利用して該試験片の反応領域を照射するステップ、該試験片上に付着した体液サンプルを検出するステップ、該試験片のカラープロファイル変化に基づいて該体液サンプルの検体濃度を決定するステップ、該検体濃度に対応する信号を該モバイルデバイスに送信するステップを含む、前記方法を対象とする。
【００１０】
なお、更なる本発明の態様は、ハウジング、ジャックプラグ、試験片アダプタ、および光学サブシステムを含む試験片読取装置をユーザに提供するステップ、及び該試験片読取装置を用いて検体分析試験を行うための使用方法を該ユーザに提供するステップを含む方法であって、該使用方法は、該試験片読取装置をモバイルデバイスに連結するステップ、該試験片を該試験片アダプタのアダプタチャネルに挿入するステップ、該試験片上に体液サンプルを受け取るステップ、該試験片読取装置に該体液サンプルの検体濃度を測定させるステップ、及び、グラフィカルユーザインターフェース上に表示するために、該試験片読取装置に、該検体濃度に対応するデータを該モバイルデバイスに送信させるステップを含む、前記方法を対象とする。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
(図面の簡単な説明)
本発明の実施形態は、添付図面に関連した、本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解されるであろう。
【図１】図1は、1つの実施形態に係る、モバイルデバイスと共に使用される試験片読取装置を示す。
【図２】図2Aは、1つの実施形態に係る試験片読取装置の斜視図を示し、図2Bは、1つの実施形態に係る図2Aの試験片読取装置の斜視図を示し、図2Cは、1つの実施形態に係る図2Aの試験片読取装置の斜視図を示す。
【図３】図3Aは、1つの実施形態に係る試験片アダプタの等角図を示し、図3Bは、1つの実施形態に係る試験片アダプタの下面図を示す。
【図４】図4Aは、1つの実施形態に係る光学サブシステムの平面図を示し、図4Bは、1つの実施形態に係る光学サブシステムの等角図を示し、図4Cは、別の実施形態に係る光学サブシステムの斜視図を示す。
【図５】図5A-5Bは、発色反応を引き起こすことによって、検体濃度を測定するために使用され、試験片読取装置により測定される比色試験片の例を示す。
【図６】図6A-図6Bは、実施形態に係る、デバイス間補償に使用する擬試験片の一例を示す。
【図７】図7A-7Bは、2つの実施形態に係るLED回路の概略図を示す。
【図８】図8は、1つの実施形態に係るセンサ回路の概略図を示す。
【図９】図9は、1つの実施形態に係るグラフィカルユーザインターフェースの例を示す。
【図１０】図10は、1つの実施形態で使用するための、試験片読取装置とモバイルデバイスとの間の通信シーケンスのフロー図を示す。
【図１１】図11は、デバイス固有補償データを格納するために、1つの実施形態で使用するための試験片読取装置とモバイルデバイスとの間の通信シーケンスのフロー図を示す。
【図１２】図12は、1つの実施形態に係るデバイス間補償のためのプロセスのフロー図を示す。
【００１２】
本発明の様々な実施態様は、様々な改変及び代替形態の余地があるが、その具体的なものは図面中に例として示し、詳細に説明するものとする。しかしながら、本発明を記載された特定の実施態様に限定することを意図するものではないことを理解されたい。そうではなく、本発明の趣旨及び範囲の範囲内の全ての改変、等価物、及び代替物を網羅することを意図しており、特許請求の範囲に記載されている。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、異なる図面における同様の要素には同じ番号が付与されている。必ずしも縮尺通りである必要のない図面は、例示的な実施形態を示しており、特許請求された発明の範囲を限定することを意図するものではない。
【００１４】
本明細書の実施形態は、医療診断モニタリングおよびスクリーニングで使用するための、モバイルデバイスと連結する検体検査アナライザに関する。本実施形態において、検体検査アナライザは、モジュール式試験片アダプタを含む、反射率ベースの比色試験片読取装置を備える。試験片アダプタのモジュール性により、読取装置は、異なる検体濃度分析検査で使用される様々な比色試験片を素早くサポートするように構成することができる。読取装置は、読取装置の下端部に配置され、読取装置から外方に延びて読取装置をモバイルデバイスに通信可能に連結するジャックプラグをさらに備える。読取装置はシンプルで、画面のようなユーザインターフェースを持たないため、エンドユーザはモバイルデバイスにインストールされたアプリケーションを通じて読取装置と対話する。
【００１５】
さらに、読取装置の中核機能は、読取装置内に収容された光学サブシステムを利用して、試験片上に付着した体液サンプルに応答する比色試験片のカラープロファイルの変化を検出することである。本実施形態においては、光学サブシステムは、少なくとも2つの発光ダイオード（LED）と、ダイオード間に配置された光センサとを備える。光学サブシステムおよび試験片反応パッドは、LEDからの入射光が反応パッドから反射され、光センサにより検出されるように光学的に位置合わせされている。分析の間、読取装置は、ジャックプラグを介して生データ（光センサにより測定された試験片の反応パッドの検出色を含む）をモバイルデバイスに連続的に送信する。次に、色の変化が、グルコース、HbA1c、脂質（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロールおよびトリグリセリド）、血清クレアチニン、ヘモグロビンおよびケトンなどの体液中のいくつかの検体濃度のうちの1つの濃度にマッピングされる。これは、モバイルデバイスのソフトウェアアプリケーションの中に予めプログラムされている。
【００１６】
ここで、図1、図2A、および2Bを参照すると、モバイルデバイス15と連結するために適した比色試験片読取装置10が示されている。図1において、モバイルフォンとして示されているが、モバイルデバイス15は、様々な実施形態において、スマートフォン、タブレット、パーソナルデジタルアシスタント（PDA）、ラップトップコンピュータ、または他の適切なコンピューティングデバイスなどのプログラミングおよびコンピューティング能力を有する任意のモバイルデバイスとすることができる。
【００１７】
例示的な実施形態において、試験片読取装置10は、ハウジング12と、試験片読取装置10をモバイルデバイス15に連結するために使用されるジャックプラグ20と、ハウジング12に取り外し可能かつ動作可能な状態で連結され、試験片16を受容するように構成された試験片アダプタ14とを備えている。ハウジング12は、試験片読取装置10内に収容された様々な構成要素（例えば、光学サブシステム60、プリント回路基板、電源、バッテリなど）を収容するためのエンクロージャを形成するように接合された上部22および底部24を備えることができる。試験片読取装置10のポータブル設計の結果、ハウジング12は、比較的小さい（例えば、63mm（長さ）×36mm、幅）×16mm、高さサイズであり、好ましくは軽量材料（例えばプラスチックまたは他の適切な材料）で形成される。
【００１８】
試験片アダプタ14を取外し可能な挿入を収容するために、ハウジング12の上部22は、上部22に一体的に形成されたアダプタチャネル34を備えることができる（図2B参照）。アダプタチャネル34は、試験片アダプタ14の対応する接合機能部を受容するために、チャネル34の外縁部内または外縁部上に形成された複数の溝を有する、概ねU字形の構造を備えることができる。上述したように、上部22は、スナップ、スライド、またはネジ係合のような様々な連結機構を利用して、底部24に固定または取り外し可能に接合できる。加えて、試験片読取装置10は電池式であることが好ましいため、底部24は、底部24の側部に一体的に形成された、単一のバッテリユニットを収容できる大きさの電池室37を備えることができる(図2C参照)。電池室37は、ハウジング12内にスナップ嵌めして定位置に留まるバッテリカバー38で閉じることができる。
【００１９】
図2Bに示すように、試験片アダプタ14をアダプタチャネル34から取り外すと、試験片読取装置10の光学系を覆う光学窓30および試験片スイッチ32にアクセスすることができる。本実施形態において、光学窓30は、アダプタチャネル34内に配置された光学キャビティ36内または光学キャビティ36上に形成できる。光学窓30は、様々な実施形態において、略円形、長方形、または楕円形または何らかの他の適切な形状を備えることができる。しかしながら、光学窓30の幾何学的構造は、十分な光が光源62から試験片16の反応領域に伝搬され、そして光センサ66に戻るような大きさに設定されていることに留意されたい。さらに、試験片アダプタ14をアダプタチャネル34に挿入することにより、光学サブシステム60から光を導き、光学サブシステム60に光を戻す光路が規定されるように（図4A、図4Bおよび図4Cを参照）、光学窓30の上方に光学開口26が整列配置される（例えば、図2A参照）。
【００２０】
本実施形態においては、試験片スイッチ32は、光学キャビティ36の基端部に近接して配置することができ、ローラレバーアームトグルマイクロスイッチ、光路検出スイッチ、または他の適切なスイッチを備えることができる。試験片スイッチ32は、試験片16がガイドレール40および42に挿入されると、試験片スイッチ32が作動するように配置される。換言すると、試験片16が試験片スイッチ32へ係合すると、試験片読取装置10の電源を、試験片読取装置10の光源62および他の電子部品に電気的に接続し、それによって、電源をオンにする。他の実施形態においては、試験片読取装置10は、異なる機構を介して電源を投入することができ、試験片スイッチ32の状態は、試験片読取装置10のマイクロコントローラによって、読み取られ、モバイルデバイスアプリケーションによる判定、またはユーザインターフェース上に表示するためにモバイルデバイス15に送信され得る。
【００２１】
ジャックプラグ20は、ハウジング12の遠位端に配置することができ、モバイルデバイス15に連結するために、ジャックプラグ20の一部がジャックプラグ軸21に沿って外向きにハウジング12から遠ざかるように延びる。図1および図2Aに示すように、ジャックプラグ軸21は、試験片16のチャネル25への挿入によって、試験片16の長手方向軸がジャックプラグ軸21と同軸に整列するように、試験片受容チャネル25と略整列配置され、試験片16が挿入されるときの試験片読取装置10の潜在的な動きを最小にする。本明細書においては、一般的に「ジャックプラグ」と称するが、ジャックプラグ20は、マイクロUSBおよびミニUSBを含むユニバーサルシリアルバス（USB）、ブルートゥース、近距離通信（NFC）、またはWLAN（任意のIEEE 802.11の変形）を含むが、これに限定されない任意の有線または無線通信要素を含むことができる。
【００２２】
本実施形態においては、試験片アダプタ14は、ジャックプラグ20とは反対側のハウジング12の近位端に配置することができ、ハウジング12に取り外し可能に連結できる。試験片アダプタ14は、ユニットが様々な試験片の寸法およびサイズに適応することを可能にするモジュラー設計で構成されている。試験片アダプタ14のモジュール性は、他の標準的なデバイスと比較してユニークな特徴であり、試験片読取装置10は、新しい試験片の寸法に対応するように、試験片アダプタ14を単に再構成することによって、多数の比色試験片を容易に支持できるようになっている。さらに、試験片アダプタ14は、試験片受容チャネル25と、図3Aおよび図3Bを参照してより詳細に説明する、試験片受容チャネル25内に配置された少なくとも1つの光学開口26と、を備えることができる。
【００２３】
本明細書では、試験片読取装置10の特定の例示的な実施形態が示され、説明されているが、試験片読取装置10のサイズ、形状、および/または特定の配置、または部品の数は様々な実施形態によって、変化し得ることを理解されたい。例えば、他の実施形態においては、試験片読取装置10は、試験片読取装置10の周囲空気状態を検知しモニタするために、ハウジング12内に配置される温度センサをさらに備えることができる。この周囲温度データは、モニタリングのためにモバイルデバイス15に送信することもでき、例えば、周囲温度がある許容範囲外である場合、モバイルデバイス15のユーザインターフェース上に適切な情報を表示できる。
【００２４】
図3Aおよび3Bを参照すると、1つの実施形態による試験片アダプタ14の正面図および背面図が示されている。図示されているように、試験片アダプタ14は、試験片16を収容する試験片受容チャネル25を規定する、第2の試験片ガイドレール42と同軸に整列した第1の試験片ガイドレール40を備えることができる。図3Aに示すように、本実施形態では、試験片ガイドレール42は、試験片16のz軸方向の配置を確実にするために、小さなノッチ43（例えば、ブリッジ機能）をさらに備えることができるが、他の実施形態では変更してもよい。他の実施形態において、例えば、試験片ガイドレール42は、ノッチ43なしで構成することができ、または様々なアダプタ構成に適合するために2つ以上のノッチ43を含むようにガイドレール40と一体的に形成できる。さらに、図2Aを参照すると、試験片アダプタ14は、試験片受容チャネル25内または試験片受容チャネル25上に形成された少なくとも1つの光学開口26を備えることができる。図3Bは、光学開口26、第1の試験片ガイドレール40、第2の下側試験片ガイドレール41、試験片停止ブロック50および試験片16を備える試験片アダプタ14の下面図を示す。ガイドレール40,41,42および試験片停止ブロック50は共に、試験片16を試験片読取装置10に反復可能に挿入することを可能にする。様々な実施形態において、試験片アダプタ14およびそれに対応する構成要素（例えば、ガイドレール40,41,42および停止ブロック50）の配置および寸法は、異なる寸法の試験片16の使用を可能にするように変更できる。具体的には、試験片16の幅または厚さの変更は、ガイドレール40,41,42の変更を誘発し、一方、試験片16の先端からその反応領域までの距離の変更は、停止ブロック50の位置の変更を誘発する。例えば、図3Bの実施形態においては、停止ブロック50は、試験片16の長さが一定の最小値よりも大きい限り、その位置を変更することなく、様々な長さの試験片を収容できる。
【００２５】
図4A、図4Bおよび図4Cを参照すると、1つの実施形態に係る試験片読取装置10の光学サブシステム60が示されている。本実施形態では、光学サブシステム60は、支持構造63上に配置された光学ブロック67を備えることができる。本実施形態では、支持構造63は、プリント回路基板（PCB）などの回路基板、または任意の他の適切なベース構造を備えることができる。さらに、支持構造63がハウジング12内に嵌合挿入されるように構成されるように、支持構造63の幾何学的寸法を設定することが有利となり得る。支持構造63をハウジング12に取り付けるために、様々な連結機構を使用できる。例えば、1つの実施形態では、支持構造63は、支持構造63をハウジング12に固定するためのネジまたは他のファスナーを収容するための少なくとも1つの取り付け穴65を備えることができる（図4Aおよび図4B参照）。他の実施形態では、図4Cのように、接着結合、スナップ接続、クランプ、またはブラケットを含むが、これに限定されない他の連結機構を使用できる。図4A、図4Bおよび図4Cの光学サブシステム60の描写は、縮尺通りではなく、光学サブシステム60の実施形態の基本的な構成要素および特徴を単に例示するために使用される。例えば、図4Cの光学サブシステム60の描写は、さらに後述する、反射面68、光源62および光センサ66などの構成要素をよりよく図解するために、本体部材61を省略して示している。
【００２６】
本実施形態では、光学ブロック67は、光源62、光センサ66および反射面68などの構成要素の配置および/または取り付けに適合するように、本体部材61の断面積内に取り付けチャネル55を規定する全体的にL字形の本体部材61を備えることができる。例えば、図示されているように、光学サブシステム60は、少なくとも1つの反射面68と、反射面68に近接して配置された少なくとも1つの照明光源62と、少なくとも1つの光センサ66と、を含むことができる。
【００２７】
図4Aおよび図4Bに示すように、本実施形態では、光学ブロック67は、光源62の配置とは反対側の端部で反射面68の中間に配置されたセンサ孔64をさらに備えることができる。センサ孔64のこの特定の配置は、センサ孔64内に入射する光の量を選択的に制御するのに有利となり得る。本実施形態では、光源62は、反射面68との適正な位置合わせを確実にするために、ブラケット72に連結された発光ダイオードを備えることができる。ブラケット72は、反射面68の各フレーム74に連結、または並置され得る（図4A、図4Bおよび図4C参照）。この実施形態ではLEDとして示されているが、光源62は、物体の表面上に光を照射できる任意の装置を含むことができることに留意されたい。
【００２８】
光源62から照射された光を検出するために、光センサ66を光学サブシステム60内に配置して、試験片16から反射された光がセンサ66に導かれるようにすることができる。本実施形態では、光センサ66は、支持構造63上に連結されるか、または支持構造63上に配置され得、図4Aに示されるように、センサ孔64内に適合するようなサイズにすることができる。センサ66は、様々な実施形態において、フォトダイオード、光検出器、光トランジスタ、フォトレジスタ、または他の適切な検出素子を備えることができる。上述したように、光学サブシステム60の構造的レイアウトは、試験片16の反応領域で光を導く傾斜反射面68と共に、光源62を使用することによって、画像化される試験片16を照明する働きをする。試験片16から反射された光の一部は、センサ孔64の内部を伝搬することができ、最終的に光センサ66によって、検出できる。この設計は、試験片16の反応領域への照射の入射角と、その反応領域と光センサ66との間の角度との間の不一致のために、鏡面反射の影響を最小にする。これにより、試験片16の反応領域の表面色に関する情報を運ぶ光のタイプであることが知られている、ほとんどの拡散反射光が、光センサ66に到達することが可能になる。
【００２９】
本実施形態では、反射面68は、本体部材61または傾斜フレーム74に取り付けられたミラー等の反射要素を備えることができる。図4A、図4Bおよび図4Cの実施形態においては、フレーム74が支持構造63の平面から約25度の角度に配向されている様子を示しているが、例えば15-45度のような他の適切な角度の幾何学的形状を適用できる。特に、本体部材61またはフレーム74の角度構成は、光源62から試験片16までの所望の照明経路によって、調整できる。換言すれば、二次元平面上に投影されたときに、他の実施形態では長さが約10-30mmの範囲となり得る照明経路の全距離は、本体部材61又はフレーム74の角度構成に対して増減できる。光源62の照明経路は、反射面68の配置および/または配置に基づいてさらに画定され得る。例えば、図4A、図4Bおよび図4Cの実施形態では、反射面68は互いに等間隔で角度的に変位し、それによって、略三角形の照明経路を形成するが、他の実施形態ではこの特定の構成は変更可能である。
【００３０】
さらに、特に、光源62および光センサ66によって、導かれた光に対して所定の角度で反射面68を備えるという上述の形状のタイプは、スルーホールLEDのような、高輝度で効率的なスルーホール光源部品の使用を可能にする。これらのタイプのLEDは、分析される試験片16に高輝度の光を正確に導くことを可能にすると共に、バッテリ使用において、より効率的であり、同等の基板実装部品よりも熱放散が少なく、経済的である。これにより、装置のよりコンパクトな設計が可能になる。さらに、反射面68の幾何学的配置は、異なる中心波長および輝度の複数の光源62の使用を可能にする。これは、光源62の各光路が、光源62から試験片16までと光センサ66に戻るまでを同一の寸法を有するようにでき、装置の設計およびモバイルデバイス15のアプリケーションソフトウェアの分析アルゴリズムを容易にする点で特に有利となり得る。
【００３１】
図4A、図4Bおよび図4Cの例示的な実施形態は、図示目的のみのものであり、光学サブシステム60の配置および/または構成は、他の実施形態では、アプリケーションおよび/またはシステム要件に応じて変更できる。例えば、図4Cに示すように、反射面68の配置は、異なる波長のより多くの照明光源62が存在することを許容する。
【００３２】
図5Aおよび図5Bを参照すると、本発明の1つの実施形態における試験片アダプタ14と共に使用するための比色試験片16が示されている。かかる試験片16の一例は、BETACHEK G5試験片である。本実施形態では、試験片16は、反応領域104と同様に挿入端102に対して実質的に同じ位置に配置された貫通孔110を有する基板106を含む。反応領域104の材料は、貫通孔110上の比色試験片16の近位面108上に配置され、比色試験片16の遠位面112から貫通孔110を通ってアクセス可能である。比色試験片16が試験片アダプタ14に完全に挿入されると、貫通孔110は試験片アダプタ14上の光学開口26と整列し、遠位面112からアクセス可能となる。光学開口26と貫通孔110の整列により、試験片読取装置10に挿入された後、被験体液サンプルが比色試験片16の近位面108の反応領域104上に付着され得る。
【００３３】
図5Aおよび図5Bの比色試験片は、一方の側に体液（例えば、血液滴）が適用され、他方の側で反応性変化が観察される両面試験片の代表例である。両面試験片が利用される場合、試験片読取装置10を制御するファームウェアは、色変化の開始を経時的に観察し、開始後、所定の時間間隔で両面試験片の反応部の反射色信号を取得するように、モバイルデバイス15を制御するソフトウェアアプリケーションによって、プログラムされ得る。そして、所定の時間間隔で取得されたデジタル信号が、試験結果を提供するために分析され得る。所定の時間は、反復可能な結果を提供することが知られている時間に設定することができ、それによって、測定の精度および信頼性が向上する。
【００３４】
他の実施形態では、一部の場合には試薬と予め混合された体液サンプルを含むことができる被験体液が、反応領域104に直接塗布されることを可能にする片面試験片16を使用できる。一旦、体液サンプルが塗布されると、反応領域104は色を発色させ、次いで試験片16が試験片読取装置10に挿入された後に検出できる。この実施形態では、試験片16は、体液サンプルが試験片に塗布された後にのみ、試験片読取装置10に挿入されるように設計される。類似の比色試験片は、米国特許出願公開第2014/0072189号に記載されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００３５】
図6Aおよび図6Bを参照すると、図12を参照して論じられる試験片読取装置10のデバイス間補償手順で使用する擬試験片200が示されている。試験片読取装置10の各ユニットは、ハウジング12、試験片アダプタ14および本体部材61の幾何学的形状において、製造上の小さなばらつきがあるのと同様に、光源62、光センサ66、反射面68などの個々の構成要素の性能に小さなばらつきを有する。これらのばらつきは、異なる製造単位にわたって光センサ66により観測される信号の変化を引き起こすため、1つまたはいくつかの擬試験片200によって、補償できる。本実施形態では、擬試験片200は、基板202と、基板202に形成された開口208を通して見える既知の色で印刷された色領域206を有する一方面を有する基準材料204と、を備えることができる。別の実施形態では、擬試験片200は、既知の色である基板202のみを備えることができる。この場合、基板自体が既知の色の材料として使用されるので、基準材料204または開口208は必要ない。
【００３６】
図7Aおよび7Bを参照すると、2つの実施形態によるLED回路310の概略図が示されている。1つの実施形態では、LED回路310は、電源電圧312、電流設定抵抗314を備えることができ、それらが共にLED316に電力を供給する。LED316は、抵抗320を介して接地電位に接続されて、FETトランジスタ319のゲート端子に印加されてFETトランジスタ319を制御する変調信号318を使用して、オフ状態とオン状態との間でトグルされる。これにより、異なるレートでLED316を迅速にオン・オフするパルス幅変調（PWM）によって、LED316の有効輝度を調整することが可能になる。他の実施形態では、図7Bに示すように、LED回路310は、電源電圧352、定電圧源357、電流設定抵抗354を備えることができ、それらが共にLED356に電力を供給する。図7Aおよび図7Bには図示されていないが、さらに他の実施形態では、LED回路310は、前述した試験片スイッチ32により起動され、試験片16の存在を検出することができる。このような構成は、分析が実施される前に試験片16が試験片受容チャネル25内に適切に固定されることを保証する点で有利である。この構成はまた、光源62の不用意な発光を防止することができ、ひいては試験片読取装置10により消費される電力の量を最小限に抑えるのに役立つ。
【００３７】
図8を参照すると、1つの実施形態による光センサ回路400の概略図が示されている。この実施形態では、光センサ回路400は、内蔵のアナログフォトダイオード回路およびカラーフィルタを使用して、異なる波長で入射光のレベルを検出するデジタル光センサ集積チップ432を備えることができる。この実施形態では、デジタル光センサ集積チップ432は、積分時間と呼ばれる所定の持続時間にわたって、そのチャネルの応答スペクトルのそれぞれにより定義される波長範囲において、そのセンサに当たる光の量に比例するデジタル値を、試験片読取装置10の他の部分に対して伝達する。この通信は、I2Cピン434を用いて、I2C通信プロトコルを使用して達成できる。このようなデジタル光センサ集積チップ432の一例は、AMS-TAOS TCS3472である。他の実施形態では、光センサ回路400は、アナログフォトダイオードから直接構築できるが、集積チップの製造業者によって、最適化および標準化されたデジタル光センサ集積チップ432を使用すると、アナログフォトダイオードおよびカラーフィルタを含む、より簡単な設計を行うことができる。
【００３８】
図9を参照すると、検体検査プロセスの間にモバイルデバイス15によって、ユーザに表示される、一組の例示的なユーザインターフェース540-548が示されている。1つの実施形態では、検体検査シーケンスの開始時に、ユーザには、試験片較正コード選択画面540が示される。このコードを確認した後、ユーザは、画面541で、試験片読取装置10をモバイルデバイス15に連結するように求められる。これに続いて、ユーザは、画面542で、試験片16を挿入するように求められる。次に、画面543で、ユーザは体液サンプルを試験片16に塗布するように求められる。体液サンプルが受け取られると、モバイルデバイス15インターフェースは、画面544で、分析が進行中であることをユーザに通知し、分析が完了すると、画面545で、検体濃度測定値がユーザに提示される。
【００３９】
さらに、ユーザインターフェースは、モバイルデバイス15を使用するユーザに対して警告およびエラーメッセージを提供するためのエラー画面546-548のような、複数のエラー画面を備えることができる。特に、使用中に、検体検査シーケンスの実行を停止させるか、またはエラーが発生したことをユーザに警告するエラーメッセージが出現することがある。例えば、エラー画面546および548は、ユーザに警告メッセージを提供するが、検体検査シーケンスが完了することを妨げない。対照的に、画面547で受信されたエラーメッセージは、モバイルデバイス15上のアプリケーションを終了させ、それにより、エラーを引き起こす問題が修正されるまで、ユーザが検体検査シーケンスを完了することを防止する。
【００４０】
次に動作の話をする。図10を参照すると、検体検査シーケンスを実行するときのモバイルデバイス15と試験片読取装置10との間の典型的な通信シーケンス600のフロー図が示されている。試験片読取装置10の電源が602でオンになると、本明細書の実施形態に示すように、モバイルデバイス15の、例えばオーディオジャックポートなどの通信ポートを介して、モバイルデバイス15に「ハローメッセージ」を連続的に送信できる。この「ハローメッセージ」には、デバイスのシリアル番号、デバイス診断情報、デバイスソフトウェアのバージョン番号、およびデバイスの不揮発性メモリに以前に格納されたデバイス固有補償データを含めることができる。この補償データは、以下にさらに詳細に説明される。モバイルデバイス15が、604で、この「ハローメッセージ」を受信した後、試験片読取装置10が、試験片読取装置10に挿入される比色測定試験片16を分析するために使用できる、点滅シーケンスを含む「構成メッセージ」を送ることができる（例えば、図1参照）。
【００４１】
1つの実施形態では、この点滅シーケンスは、単一の光源62を使用することができ、その場合、オンにされたときの光源の明るさ（例えば、パルス幅変調デューティサイクルパラメータを介して）、連続的に光源を点滅させる間の経過時間、点滅中に光源がオンのままとされる持続時間、および光センサ66のパラメータ（例えば、電子利得および積分時間）を指定できる。別の実施形態では、この点滅シーケンスは、複数の光源62を使用することができ、その場合、光源62が点滅すべき順序に加えて、光源62のそれぞれについて上述のパラメータを指定できる。試験片読取装置10に挿入された試験片16の反応領域の色を時間的にサンプリングしながらも、光源62に連続的に電力を供給する代わりに、上記の点滅シーケンスを、試験片読取装置10のバッテリ使用を最小限に抑える電力消費低減技術として使用できる。
【００４２】
試験片コード番号を使用して、検体検査シーケンス、異なる試験片製造ロットおよび異なる試験片タイプ（異なる検体のための）の異なるステージに対して異なる点滅シーケンスを構成できる。1つの実施形態では、点滅シーケンスは、試験片コード番号に対応することができ、アプリケーションソフトウェアに永続的に記憶されてもよく、またはモバイルデバイス15上のファイルとして永続的に記憶されてもよい。別の実施形態では、点滅シーケンスを有するファイルは、試験片読取装置10に格納され、必要に応じてモバイルデバイス15に転送され得る。さらに別の実施形態では、点滅シーケンスを含むファイルは、必要に応じて、例えばWi-Fiまたはセルラーインターネットネットワークを使用して試験片タイプおよび試験片コード番号に基づいて、モバイルデバイス15によって、インターネットを介してサーバからダウンロードすることができる。この実施形態は、製造業者が必要に応じて点滅シーケンス、すなわち電子利得および積分のような光センサ66のパラメータ、ならびに光源62の有効輝度を遠隔で更新することを可能にする利点を提供し、異なる製造ロット間で変化し得る光センサ66、光源62の構成要素および試験片16の特性に関してより安定性を提供する。さらに、点滅シーケンスダウンロード機能は、新しい点滅シーケンスを含むファイルがモバイルデバイス15によって、ダウンロードされることのみを必要とするため、試験片読取装置10がユーザに発送された後、新しい製造ロットの試験片16をサポートすることを可能にする。許容される周囲温度範囲および許容バッテリ電圧値のような他のパラメータも、このようにして遠隔で更新できる。
【００４３】
さらに、点滅シーケンスの定義のモジュール性により、試験片読取装置10上のソフトウェアを変更する必要なく、通常、ユーザがこのような組み込みデバイスに対して実行するのが複雑なタスクであるところの、モバイルデバイス15ソフトウェアに対する無線または物理ソフトウェアアップデートによって、新しい検体のテストに対するサポートを追加することが可能になる。これらの無線によるソフトウェア更新はまた、新しい検体に対する試験片16の動的反応または終点反応を分析するために必要とされる完全に新しいアルゴリズムを含むことができる。試験片読取装置10は、異なる中心波長を有することができる複数の光源62を含むことができるので、試験片読取装置10がユーザに発送された後に思いつく新しいタイプの検体を含む、複数のタイプの検体の分析に特に適している。
【００４４】
通信シーケンス600に次いで、605で、試験片読取装置10が「構成メッセージ」を受信すると、指定された点滅シーケンスでそれ自身を構成することができ、このプロセスが完了したときに、モバイルデバイス15に「構成確認」を応答できる。試験片読取装置10は、次いで指定された点滅シーケンスを行うことができる。点滅シーケンスの各点滅に続いて、606で、試験片読取装置10は、その点滅間に測定した「カラーセンサデータ」を送信できる。この「カラーセンサデータ」は、モバイルデバイスのアプリケーションソフトウェアによる潜在的なデータの損失を検出できるように、試験片読取装置10の光センサ66の1つまたは複数のカラーチャネルcからのセンサデータ値{Ic}、周囲温度およびバッテリレベルなどの装置診断情報、この特定の点滅に使用され光源の識別、および連続した各「カラーセンサデータ」で順番に増加するシーケンス番号を含むことができる。
【００４５】
モバイルデバイス15は、この「カラーセンサデータ」を受信し、対応するソフトウェアに定義されたアルゴリズムに従って処理して、試験片読取装置10の試験片アダプタ14に挿入された試験片16の色反応を分析できる。これは、分析の進行について、または例えば周囲温度が範囲外または低バッテリなどのエラーを、モバイルデバイス15の画面、オーディオ出力または振動モータを通して、ユーザにフィードバックを与えることを含むことができる。
【００４６】
分析中の任意の時点で、図10の604で示されているように、モバイルデバイス15は、試験片読取装置10が使用すべき新しい点滅シーケンスで試験片読取装置10に対して新しい「構成メッセージ」を送ることができる。この特徴は、より時間精度の高い発色反応を測定する必要がある場合にのみ、試験片の発色反応における特定の点でのみ行い、連続した点滅間の時間がより短いことを意味する、より速い点滅シーケンスを使用することにより、試験片読取装置10のバッテリ使用を最適化することを可能にするために使用できる。
【００４７】
モバイルデバイス15が、分析している試験片16の動的または終点の色反応を完全に規定する十分な「カラーセンサデータ」を試験片読取装置10から受信すると、モバイルデバイス15上のアプリケーションは、検体濃度測定値を計算し、モバイルデバイス15の画面を通してユーザに示すことができる。別の実施形態では、モバイルデバイス15は、モバイルデバイス15上の別のソフトウェアアプリケーションにこの測定値を送信することができ、またはインターネットを介して、このデータを保存できるサーバに送信できる。
【００４８】
608において、モバイルデバイス15は、バッテリ電力を節約するためにディープスリープモードに入る前に、試験片読取装置10が「スリープ確認」で応答する「スリープコマンド」を送信できる。1つの実施形態では、このシーケンスの任意の時点で、試験片読取装置10は、図2Bを参照して説明したのと同じ方法を使用して、試験片スイッチ32をトグルすることによって、電源をオフにすることができる。
【００４９】
図11を参照すると、モバイルデバイス15を利用する試験片読取装置10のためのデバイス固有補償データを格納する方法700が示されている。試験片読取装置10のこのデバイス固有補償データの保存は、製造工程の中で行うことができ、またはエンドユーザによって、実行できる。
【００５０】
702において、試験片読取装置10の電源がオンにされた後、モバイルデバイス15の通信ポートを介してモバイルデバイス15に「ハローメッセージ」を連続的に送信できる。モバイルデバイス15は、「ハローメッセージ」を受信した後、704において、試験片読取装置10がその不揮発性メモリに記憶すべき新しいデバイス固有補償データを含む「キャリブレーションメッセージ」を試験片読取装置10に送ることができる。705において、試験片読取装置10は、この「キャリブレーションメッセージ」を受信し、不揮発性メモリにこのデバイス固有補償データを記憶すると、「キャリブレーション確認」で応答する。706において、試験片読取装置10は、不揮発性メモリに記憶された新しいデバイス固有補償データを含む「新たなハローメッセージ」を連続して送信するために戻る。次に、708において、モバイルデバイス15は、バッテリ電力を節約するために、ディープスリープモードに移行する前に、試験片読取装置10が「スリープ確認」で応答する「スリープコマンド」を送信できる。1つの実施形態では、このシーケンスの任意の時点で、試験片読取装置10は、その試験片スイッチ32をトグルすることによって、電源をオフにすることができる。図2Bを参照して説明したように、1つの実施形態では、試験片スイッチ32は、試験片アダプタ14から試験片16を取り外すことによって、トグルされる。
【００５１】
図12を参照すると、デバイスの不揮発性メモリにデバイス間補償データを生成し記憶することによって、所与のデバイスの光学特性を特性評価する方法800が、一実施形態での使用のために示されている。特性評価方法800は、試験片読取装置10のプラスチックの形状のわずかな製造ばらつきと同様、光源62、光センサ66、反射面68などの試験片読取装置10の個々の構成要素の性能のわずかなばらつきを補償するために使用できる。
【００５２】
第1のステップ822では、特性評価アプリケーションをモバイルデバイス15上で立ち上げることができる。次に、ステップ824で、試験片読取装置10をモバイルデバイス15に連結できる。モバイルデバイス15のユーザインターフェースにおいて、確認応答が受信されると、826において、既知の一定色の色領域206を有する擬試験片200を試験片読取装置10に挿入できる。1つの実施形態では、この挿入により、試験片スイッチ32がトグルされ、試験片読取装置10に電源が投入され、これにより図11を参照して説明したようにステップ702に入り、モバイルデバイス15に「ハローメッセージ」が連続的に送信される。
【００５３】
ステップ828で、モバイルデバイス15上で実行されている特性評価アプリケーションのユーザインターフェースを利用して、デバイス固有補償データを決定するための機能を利用するアルゴリズムが開始される。これは、モバイルデバイス15上のソフトウェアに、図10を参照して上述したような点滅シーケンスを含む「構成メッセージ」で、試験片読取装置10を設定させる。「構成メッセージ」を受信すると、試験片読取装置10は、使用するように構成された点滅シーケンスに従って、「カラーセンサデータ」の送信を開始する。前述のように、「カラーセンサデータ」は、センサデータ値{Ic}、装置診断情報、光源識別情報を含むことができ、同様に他の関連する装置状態データを含むことができる。モバイルデバイス15上のソフトウェアが、1つまたは複数のこのような「カラーセンサデータ」を受信した後、モバイルデバイス15は、使用された擬試験片のためのデバイス固有補償データを計算する。このプロセスは、異なる擬試験片の色全体で完全な補償データを計算する必要がある場合、いくつかの擬試験片で繰り返され得る。この異なる擬試験片のセットは、様々な検体検査中に試験片読取装置が見る反射色にまたがるように設計できる。
【００５４】
デバイスの特性評価の間、試験片読取装置10は、基準「マスタ」ユニットまたは通常の「生産」ユニットのいずれかとして構成できる。例えば、デバイス特性評価方法800で使用される試験片読取装置10が基準「マスタ」ユニットである場合、結果として得られる補償データは基準補償データ{Ms、p}と呼ばれる。各擬試験片sおよびイメージングパラメータpの各セットについてのこの基準補償データ{Ms、p}は、モバイルデバイス15によって、後で使用できるように、検体検査シーケンスを実行するときに格納できる。1つの実施形態では、この基準補償は、将来の検体検査シーケンス中に使用される、モバイルデバイス15に配布されるアプリケーションソフトウェアに含めることができる。別の実施形態では、この基準補償データは、Wi-Fiまたはモバイルセルラネットワークを使用してインターネットを介して、検体検査シーケンス中にモバイルデバイス15によって、アクセスすることができるサーバ上のファイルに格納できる。モバイルデバイス15がこの基準補償データを遠隔に回収することを可能にすることにより、製造者により使用される基準「マスタ」ユニットは、必要に応じて変更されるマスタ補償データを収集することができ、これにより、製品の寿命にわたって保護される必要のある単一の「マスタ」ユニットへの依存性が低減される。
【００５５】
イメージングパラメータpは、使用される光源62、オンにされたときの光源62の有効輝度、点滅中に光源62がオンのままである期間、およびその電子利得および積分時間などの光センサ66のパラメータを含むことができる。1つの実施形態では、基準補償データ{Ms、p}は、各擬試験片sと、擬試験片200の既知の一定色の色領域206を測定する場合の各イメージングパラメータpのセットに対して、光センサ66により記録された光センサ値から簡単に構成され得る。
【００５６】
逆に、デバイス特性評価方法800で使用される試験片読取装置10が通常の「生産」ユニットである場合、結果として得られる補償データはデバイス固有補償データ{Ds、p}と呼ばれる。各擬試験片sおよび各イメージングパラメータpのセットに対するこのデバイス固有補償データ{Ds、p}は、方法700のステップ704で説明したように、デバイス固有補償データを格納するために、「キャリブレーションメッセージ」を介してモバイルデバイス15によって、試験片読取装置10に送信することができ、これにより、試験片読取装置10は、デバイス固有補償データをその不揮発性メモリに格納できる。このステップの後、特定の読取装置は較正されたものとみなされ、検体検査に使用できる。1つの実施形態では、デバイス固有補償データ{Ds、p}は、各擬試験片sと、擬試験片200の既知の一定色の色領域206を測定する場合の各イメージングパラメータpのセットに対して、光センサ66により記録された光センサ値から簡単に構成され得る。通常の「生産」試験片読取装置10ユニット上で、デバイス対デバイス特性評価方法800を実行するために必要な材料は、モバイルデバイス15上で実行される特性評価アプリケーションソフトウェア、および1つまたは複数の擬試験片200であるため、この方法は、製造プロセス中および必要に応じてエンドユーザにより実行され得る。
【００５７】
図10に記載されたシーケンスに従う通常の検体検査シーケンスの間、モバイルデバイス15ソフトウェアは、試験片読取装置10の不揮発性メモリに格納されたデバイス固有補償データ{Ds、p}を含む「ハローメッセージ」を受信する。「構成メッセージ」を介してモバイルデバイス15により要求され得る特定の1組のイメージングパラメータpに対して、モバイルデバイス15ソフトウェアは、上述のように、モバイルソフトウェアに記憶された、またはリモートサーバから得られた基準補償データ{Ms、p}と、試験片読取装置10から受信した「ハローメッセージ」内のデバイス固有補償データ{Ds、p}に基づいて、補償関数を算出する。モバイルデバイス15によって、試験片読取装置10から受信した「カラーセンサデータ」内の特定のカラーチャネルcの各後続の光センサ値Ic、p、および1組のイメージングパラメータpは、以下の式を使用する解析アルゴリズムで使用する前に、それを基準「マスタ」ユニットの同等の値にマッピングして補償され得る:
【数１】
2019510203.tif 000003
ここで、補償関数f（.）は、多項式のような数学的関数、またはルックアップテーブルであってもよい。この式は、補償された光センサ値I * c、pを生成し、この光センサ値は、あたかも基準「マスタ」ユニットを用いて測定されたかのように、後続の分析アルゴリズムにおいて、使用できる。1つの実施形態では、補償関数f（.）は簡単な形式を有することができる:
【数２】
2019510203.tif 000004
ここで、特定の擬試験片sの補償データが、特定の組のイメージングパラメータpについて、どの検体がテストされているか、および試験片カラー反応のどの部分が分析されているかに応じて使用される。
【００５８】
高輝度光源62の使用を可能にし、該光源62からの光の大部分を分析される試験片16に直接導くことを可能にする光学的形状のような、試験片読取装置10の設計における重要な要素のために、この簡単な形式の使用が可能である。これに寄与する別の態様は、光学的形状と組み合わされて、光源62から光センサ66までの光路の投影距離の合計を最小にする、デバイスの小型フォームファクタである。この設計は、周囲光の最適な拒絶および距離による光線の拡がりのような他の変数の分離のために、上述したデバイス間補償で使用される擬試験片が既知の色に近い試験片反応色を画像化するときに、光学系の予測可能な線形応答を可能にし、これは上述した単純な補償関数と少数の擬試験片200の使用を可能にする。最も一貫した再現性のある結果をもたらすため、可能な限り簡単な補償関数を使用することが望ましい。
【００５９】
1つの実施形態では、本明細書に記載の実施形態のいずれかによる試験片読取装置と、本明細書に記載の試験片読取装置を使用するための使用説明書のセットとを含むキットの形態で、試験片読取装置をユーザに提供できる。キットは、試験片読取装置10の操作および維持に必要で、検体検査を実施できる、1つまたは複数の検体用の試験片16、擬試験片200、ヘラなど含む、1つまたは複数の密封パッケージを含むことができる。使用説明書は、キットの一部として提供されてもよいし、ユーザを電子的にアクセス可能な使用説明書にリンクさせる表示が提供されてもよい。使用説明書は、書面によるマニュアル、検体検査のためにモバイルデバイス15上で動作するアプリケーションソフトウェア内の別個の画面、CDまたはCD-ROM、DVD、ブルーレイ、コンピュータ、タブレット、スマートデバイスなどのパーソナルデバイス上にデジタル的にダウンロード可能または視認可能なもの、および/またはキットの提供者による口頭の使用説明を含むが、これに限定されない様々な有形または無形の媒体のいずれかとすることができる。別の実施形態では、使用説明書は、例えば、インターネットを使用してアクセス可能な情報として、またはセミナー、講演会、トレーニングセッションなどとして、アセンブリの提供とは別に、アセンブリの製造業者または供給業者により提供される。キットおよび/またはキットの別個の構成要素は、キットおよび/または構成要素を製造し、ユーザに利用可能にさせることにより提供され得る。
【００６０】
上記の実施形態は、例示的なものであり、限定するものではないことが意図される。さらなる実施形態は、特許請求の範囲内にある。さらに、特定の実施形態を参照して本発明の態様を説明したが、特許請求の範囲により定義される本発明の範囲から逸脱することなく、形態および詳細に変更を加えることができることを当業者は認識するであろう。当業者であれば、本発明が上記の個々の実施形態に示されたものより少ない特徴を備えることができることを認識するであろう。本明細書で説明される実施形態は、本発明の様々な特徴が組み合わされ得る方法の網羅的な提示を意味するものではない。したがって、実施形態は、相互に排他的な特徴の組み合わせではなく、むしろ、本発明は、当業者により理解されるように、異なる個々の実施形態から選択された異なる個々の特徴の組み合わせを含むことができる。
【００６１】
上記の文献を参照することによるいかなる組み込みも、本明細書の明示的な開示に反する主題が組み込まれないように限定される。上記の文献を参照することによるいかなる組み込みも、その文書に含まれる請求項が本出願の請求項に参照により組み込まれないようにさらに限定される。しかしながら、これらの文書の請求項は、特に除外されない限り、本明細書の開示の一部として組み込まれる。上記の文献を参照することによる組み込みは、本明細書に明示的に含まれていない限り、その文献に提供された任意の定義が参照により組み込まれないようにさらに限定される。
【００６２】
本発明の請求項を解釈する目的で、請求項に特定の用語「手段」または「ステップ」が記載されていない限り、米国特許法112条(f)項の規定が発動されないことが明示的に意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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