(57)【要約】  コンプライアン修復装置は、コンプライアンスバルーンルーメン、このコンプライアンスバルーンルーメン中に配置されるとともにコンプライアンスバルーンルーメンの拡張した容積を支持するために拡張するように構成されたチャンバ支持構造体、及びこのチャンバ支持構造体を、チャンバ支持構造体の第１端部に力を加えることによって拡張させるように構成されたばねアセンブリを含む。
2019509106.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンプライアンスバルーンルーメン；
前記コンプライアンスバルーンルーメン中に配置され、前記コンプライアンスバルーンルーメンの拡張された容積を支持するために拡張するように構成されたチャンバ支持構造体；及び
前記チャンバ支持構造体を、前記チャンバ支持構造体の第１端部に力をかけることによって拡張させるように構成されたばねアセンブリ
を備える、コンプライアンス修復装置。
【請求項２】
前記チャンバ支持構造体はワイヤメッシュの形態を備え、該ワイヤメッシュの形態は、前記ワイヤメッシュの形態の第１端部と第２端部との間の距離が減少するときに、外側へ拡張するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のコンプライアンス修復装置。
【請求項３】
前記ばねアセンブリは、一方向粘弾性ばねアセンブリを備えることを特徴とする請求項１に記載のコンプライアンス修復装置。
【請求項４】
前記一方向粘弾性ばねアセンブリは、第１ノズル及び第２ノズルをピストン構成要素のヘッド部に有する前記ピストン構成要素を備えることを特徴とする請求項３に記載のコンプライアンス修復装置。
【請求項５】
前記第１ノズルは、前記一方向粘弾性ばねアセンブリのばねが圧縮されるときに、それを通じる流体を可能にし、前記ばねが拡張するときに、それを通じる流体流を少なくとも部分的に阻止するように構成された逆止弁を備えることを特徴とする請求項４に記載のコンプライアンス修復装置。
【請求項６】
前記ばねアセンブリは、調整ねじを備えることを特徴とする請求項１に記載のコンプライアンス修復装置。
【請求項７】
前記コンプライアンスバルーンルーメンが、送達カテーテルを使用して封止されるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のコンプライアンス修復装置。
【請求項８】
第１アンカー構造体をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のコンプライアンス修復装置。
【請求項９】
前記第１アンカー構造体はワイヤ形態のアンカーであることを特徴とする請求項８に記載のコンプライアンス修復装置。
【請求項１０】
前記コンプライアンスバルーンルーメンの第２端部に結合した第２アンカー構造体をさらに備え、前記第１アンカー構造体は、前記コンプライアンスバルーンルーメンの第１端部に結合していることを特徴とする請求項８に記載のコンプライアンス修復装置。
【請求項１１】
前記コンプライアンス修復装置は、最小限の侵襲性のアクセスポートを通じるカテーテル送達システムを介した目的とする血管への送達のために、少なくとも部分的に潰すことができることを特徴とする請求項１に記載のコンプライアン修復装置。
【請求項１２】
少なくとも部分的に前記チャンバ支持構造体内に配置され、前記チャンバ支持構造体の第１及び第２端部に結合した、中央スパイン構造体をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のコンプライアン修復装置。
【請求項１３】
送達カテーテルを使用して、コンプライアン修復装置を少なくとも部分的に潰された状態で目的とする血管の中に挿入するステップと、
前記コンプライアン修復装置のアンカー構造体を、前記目的とする血管の内壁に接触させるために拡張させるステップと、
前記コンプライアン修復装置のバルーン部分を支持するために、チャンバ支持構造体を外方に拡張させるステップと、
を備える、心臓弁を治療するための方法。
【請求項１４】
前記チャンバ支持構造体はワイヤメッシュ形態を備え、前記チャンバ支持構造体を外方に拡張させるステップは、前記ワイヤメッシュ形態の第１端部と第２端部との間の距離を減少させるステップを備えることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記ワイヤメッシュ形態の第１端部と第２端部との間の距離を減少させるステップは、前記ワイヤメッシュ形態の前記第１端部を、ばねアセンブリを使用して前記ワイヤメッシュ形態の前記第２端部に向かって押すステップを備えることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ばねアセンブリは、粘弾性ばねアセンブリであることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記粘弾性ばねアセンブリはピストン構成要素を備え、前記ピストン構成要素は該ピストン構成要素のヘッド部中に第１ノズル及び第２ノズルを有することを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１ノズルは、前記粘弾性ばねアセンブリのばねが縮むときに、流体が前記第１ノズルを通じることを可能にし、前記ばねが拡張するときに、前記第１ノズルを通じる流体流を少なくとも部分的に阻止することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ばねアセンブリが調整ねじを備えることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記調整ねじを使用して前記ばねアセンブリを調整するステップをさらに備えることを特徴とする製有効１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記チャンバ支持構造体を拡張させるステップに先立って前記バルーン部分を拡張した容積へ膨張させるステップをさらに備えることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
前記バルーン部分を膨張させるステップが、流体を前記バルーン部分の中に注入するステップを備えることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
真空を形成するために、前記流体を前記バルーン部分から除去するステップと、
前記バルーン部分を封止するステップと、
をさらに備える請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記コンプライアン修復装置を前記送達カテーテルから取り外すステップと、
前記コンプライアン修復装置を使用して、前記目的とする血管の前記コンプライアンスを増加させるステップと、
をさらに備える請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に心不全の治療装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの動脈のような血管系の所定の血管のコンプライアンスは、患者の健康の様々な状況に影響を有する場合がある。コンプライアンス修復装置及び方法を、一部の患者における患者の健康の所定の状況を改善するために使用することができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
いくつかの実施において、本開示は、コンプライアンスバルーンルーメンと、このコンプライアンスバルーンルーメン中に配置されるとともに、コンプライアンスバルーンルーメンの拡張した容積を支持するために拡張するように構成されたチャンバ支持構造体と、このチャンバ支持構造体を、チャンバ支持構造体の第１端部に力をかけることによって拡張させるように構成されたばねアセンブリと、を備えるコンプライアンス修復装置に関する。チャンバ支持構造体は、ワイヤメッシュ形態の第１及び第２端部間の距離が減少する際に外側に拡張するように構成された、ワイヤメッシュ形態を備えることができる。
【０００４】
所定の実施形態では、ばねアセンブリは一方向粘弾性ばねアセンブリを備える。この一方向粘弾性ばねアセンブリは、ピストン構成要素のヘッド部に第１及び第２ノズルを有するピストン構成要素を備えることができる。第１ノズルは、一方向粘弾性ばねアセンブリのスプリングが収縮するときに流体のそれを通じた流れを可能にし、スプリングが拡張するときに流体のそれを通じた流れを少なくとも部分的に阻止するように構成された逆止弁を有することができる。所定の実施形態では、ばねアセンブリは調整ねじを備える。
【０００５】
コンプライアンスバルーンルーメンは、送達カテーテル（ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）を使用して真空封止されるように好都合に構成することができる。所定の実施形態では、コンプライアンス修復装置は第１アンカー構造体をさらに備える。この第１アンカー構造体は、ワイヤ形状のアンカーとすることができる。コンプライアンス修復装置は、コンプライアンスバルーンルーメンの第２端部に結合した第２アンカー構造体を備えることができ、第１アンカー構造体はコンプライアンスバルーンルーメンの第１端部に結合される。コンプライアンス修復装置は、最小限に侵襲的なアクセスポートを通じた、カテーテル送達システムを介する目標とする血管への送達のために、少なくとも部分的に潰すことが可能であってもよい。コンプライアンス修復装置は、少なくとも部分的にチャンバ支持構造体内に配置されるとともに、その第１及び第２端部に結合する中央スパイン構造体をさらに備えることができる。
【０００６】
いくつかの実施態様では、本開示は心臓弁を治療するための方法に関する。この方法は、コンプライアンス修復装置を少なくとも部分的に潰れた状態で、送達カテーテルを使用して目標とする血管の中に導入するステップと、コンプライアンス修復装置のアンカー構造体を、目標とする血管の内壁に接触させるように拡張するステップと、チャンバ支持構造体を、コンプライアンス修復装置のバルーン部分を支持するように外側へ拡張するステップと、を備えることができる。
【０００７】
チャンバ支持構造体は、ワイヤメッシュ形態を備えることができ、チャンバ支持構造体を外側へ拡張するステップは、ワイヤメッシュ形態の第１及び第２端部間の距離を減少させるステップを備える。所定の実施形態では、ワイヤメッシュ形態の第１及び第２端部間の距離を減少させるステップは、ワイヤメッシュ形態の第１端部をワイヤメッシュ形態の第２端部に向かってばねアセンブリを使用して押すステップを備える。
【０００８】
所定の実施形態では、ばねアセンブリは粘弾性ばねアセンブリである。例えば、粘弾性ばねアセンブリは、ヘッド部に第１及び第２ノズルを有するピストン構成要素を備えることができる。第２ノズルは、粘弾性ばねアセンブリのスプリングが収縮しているときに流体の第２ノズルを通じる流れを可能にし、スプリングが拡張するときに流体の第２ノズルを通じた流れを阻止するように構成された逆止弁を備えることができる。
【０００９】
所定の実施形態では、ばねアセンブリは調整ねじを備える。この方法は、調整ねじを使用してばねアセンブリを調整するステップをさらに備えることができる。
【００１０】
所定の実施形態では、この方法は、チャンバ支持構造体を拡張するステップに先立って、バルーン部分を拡張した容積へ膨張させるステップを備える。バルーン部分を膨張するステップは、流体をバルーン部分の中に注入するステップを備えることができる。この方法は、真空を形成するためにバルーン部分から流体を取り除くステップと、バルーン部分を封止するステップと、をさらに備えることができる。所定の実施形態では、この方法は、コンプライアンス修復装置を送達カテーテルから取り外すステップと、目標とする血管のコンプライアンスを、コンプライアンス修復装置を使用して増加させるステップと、をさらに備える。
【００１１】
様々な実施形態が添付の図面に説明に役立たせる目的で図示されているが、これらは本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。さらに、異なる開示された実施形態の様々な特徴は、この開示の一部である更なる実施形態を形成するように組み合わせることができる。図面を通して、参照符号は参照される構成要素間の対応を示すように繰り返し使用されている場合がある。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明に開示される所定の実施形態に関連する様々な特徴を有する心臓及び関連する動脈の例示を図示する図である。
【図２Ａ】心臓周期の収縮期中に拡張を経験する血管の断面図である。
【図２Ｂ】心臓周期の収縮期中に拡張を経験する血管の側面図である。
【図３Ａ】心臓周期の拡張期中の、図２Ａに示す動脈の断面図である。
【図３Ｂ】心臓周期の拡張期中の、図２Ｂに示す動脈の側面図である。
【図４】心臓周期中の、健康なヒトの左心室及び大動脈に関する例示の圧力波を示すグラフである。
【図５】標準的なコンプライアンス特性を有する例示の大動脈に対する、動脈の容積対脈圧を図示するグラフである。
【図６】低いコンプライアンス特性を有する例示の大動脈に対する、動脈の容積対脈圧を図示するグラフである。
【図７】例示の健康なヒトにおける経時的な血圧を図示するグラフである。
【図８】減少した大動脈のコンプライアンスを有する例示の患者における経時的な血圧を図示するグラフである。
【図９】大動脈に実施された１つ以上の実施形態によるコンプライアンス修復装置を示す図である。
【図１０】１つ以上の実施形態によるコンプライアンス修復装置を有する例示の患者の左心室及び大動脈に関する例示の圧力波を示すグラフである。
【図１１】１つ以上の実施形態による血管へのコンプライアンスを修復するためのプロセスのフローダイアグラムである。
【図１２Ａ】１つ以上の実施形態による展開の様々な段階におけるコンプライアンス修復装置１２３０の図である。
【図１２Ｂ】１つ以上の実施形態による展開の様々な段階におけるコンプライアンス修復装置１２３０の図である。
【図１２Ｃ】１つ以上の実施形態による展開の様々な段階におけるコンプライアンス修復装置１２３０の図である。
【図１２Ｄ】１つ以上の実施形態による展開の様々な段階におけるコンプライアンス修復装置１２３０の図である。
【図１２Ｅ】１つ以上の実施形態による展開の様々な段階におけるコンプライアンス修復装置１２３０の図である。
【図１３Ａ】収縮した段階及び拡張した段階それぞれにおける１つ以上の実施形態による粘弾性ばねアセンブリの図である。
【図１３Ｂ】収縮した段階及び拡張した段階それぞれにおける１つ以上の実施形態による粘弾性ばねアセンブリの図である。
【図１４】１つ以上の実施形態による、コンプライアンス修復装置に関連した粘弾性ばねアセンブリを含む、コンプライアンス修復装置の図である。
【図１５】１つ以上の実施形態による粘弾性ばねアセンブリを組み込んでいるコンプライアンス修復装置を有する例示の患者に関する例示の圧力波を示すグラフである。
【図１６】１つ以上の実施形態による、調整されたばねアセンブリを有するコンプライアンス修復装置を示す図である。
【図１７】１つ以上の実施形態による、大動脈に移植されたコンプライアンス修復装置を示す図である。
【図１８】１つ以上の実施形態による、大動脈に移植されたコンプライアンス修復装置を示す図である。
【図１９】１つ以上の実施形態による、コンプライアンス修復装置のためのチャンバ支持構造体の斜視図である。
【図２０】１つ以上の実施形態による、コンプライアンス修復装置のためのチャンバ支持構造体の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
ここに提供される見出しは利便性のみのためであり、特許請求の範囲に記載の発明の範囲又は意味に必ずしも影響するものではない。
【００１４】
以下に所定の好ましい実施形態及び例が開示されるが、発明の主題は、特定的に開示された実施形態を越えて、他の代替的実施形態及び／又は使用、並びに変形及び同等のものまで広がる。したがって、ここから生じ得る特許請求の範囲に記載された発明の範囲は、以下に説明される特定の実施形態のいずれにも限定されるものではない。例えば、ここに開示される方法又はプロセスに関し、この方法又はプロセスの作用又は工程を、いずれの好適な順序で実行することができ、いずれかの特定の開示された順序に必ずしも限定されない。様々な工程を、所定の実施形態を理解するのに有用である場合がある態様で、順に複数の小さな工程として示すことができるが、記載の順は、これら工程が順序に依存することを暗示するように理解されるべきではない。さらに、ここに記載された構造、システム、及び／又は器具／装置は、統合された構成要素として、又は別々の構成要素として、具現化することができる。様々な実施形態を比較するために、これら実施形態の所定の特徴及び利点が説明される。それらの特徴又は利点の必ずしもすべてが、いずれかの特定の実施形態によって達成されるわけではない。したがって、例えば様々な実施形態を、ここに教示された利点のうちの１つの利点又は利点の群を達成するか、又は最適化する態様で、それもまたここに教示されるか又は示唆されるような他の特徴又は利点を必ずしも達成すること無く実行することができる。同様の参照符号は、別々の図及び／又は実施形態に対して使用することができ、そのような同様の又は同一の参照符号の使用は、同一の構成要素を必ずしも特定すると解釈するべきでなく、別の特徴を参照する場合がある。
【００１５】
概説
ヒト及び他の脊椎動物では、身体の全体を通じる血液循環は、様々な動脈、毛細血管、静脈、及び冠状血管を備える血液循環システムによって促進されており、この血液循環システムは、心臓と共に作用して、血液を身体の様々な領域に供給する。心臓は一般的に、４つのポンプ機能を有するチャンバを有する筋肉性の器官を備え、それらの流れは、様々な弁、すなわち大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、及び肺動脈弁によって少なくとも部分的に制御されている。弁は、心臓及び／又は血管（例えば、肺動脈、大動脈、等）のそれぞれの領域への血流を少なくとも部分的に制御するために、心臓周期（例えば、弛緩及び収縮）の様々な段階中に存在する圧力勾配に応じて開放し、閉止するように構成されていてもよい。弁は、心臓と、心臓血管システムの様々な動脈と、の間の流体の流れを可能にすることができる。
【００１６】
図１は、本発明の開示の所定の実施形態に関連する様々な特徴を有する、心臓１及び関連する動脈１５の例示の図を示す。心臓１は、４つのチャンバ、すなわち左心房２、左心室３、右心室４、及び右心房５を含む。心臓１は、右心房５を右心室４から分離する三尖弁８を含む、心臓の中の血液の循環の助けとなるための４つの弁をさらに含む。三尖弁８は、一般的に３つの弁尖（ｃｕｓｐｓ、ｌｅａｆｌｅｔｓ）を有することができ、かつ心室収縮中（すなわち心収縮期）には一般的に閉じ、心室拡張中（すなわち心拡張期）には開いている。心臓１の弁は、右心室４を肺動脈１１から分離する肺動脈弁９をさらに含み、心収縮期中には血液が肺に向かって送り込まれるように開き、心拡張期中には血液が肺動脈から心臓の中に漏れて戻らないように防止するために閉じられるように構成され得る。肺動脈弁９は、一般的には３つの弁尖（図示せず）を有する。心臓１は僧帽弁６をさらに含み、この僧帽弁は一般的に２つの弁尖（図示せず）を有し、左心房２を左心室３から分離する。僧帽弁６は心拡張期中には開き、それによって左心房２の中の血液が左心室３の中に流入することができ、心拡張期中には血液が漏れて左心房２の中に戻らないように好都合に閉じられる。大動脈弁７は、左心室３を大動脈１２から分離する。大動脈弁７は、左心室３を出る血液が大動脈１２に入るように心収縮期中には開き、血液が左心室３の中に漏れて戻るのを防止するように心拡張期中には閉じるように構成される。
【００１７】
大動脈は、大動脈弁７を介して心臓に結合され、上行大動脈１２は心臓１から発生するとともに、下行胸部大動脈１３及びさらに腹部大動脈１５として継続する前に、腕頭動脈２７、左総頚動脈２８、及び左鎖骨下動脈２９を生じさせる。
【００１８】
大動脈１５のような動脈は、血管壁の引き伸ばしを通じてエネルギを貯蔵し、開放するために、動脈のコンプライアンスを使用することができる。ここに記載されるように、動脈の「コンプライアンス」は、血管を拡張させるとともに、経壁圧の増加に伴って容積を増加させる動脈の能力、又は、拡張力若しくは圧縮力の適用時におけるその元の寸法に向かう反動に抵抗する、動脈の、若しくは動脈の一部の傾向を参照することができる。図２Ａ及び２Ｂは、心臓周期の収縮期中の拡張を経験している、動脈（例えば大動脈）のような血管２１５の、断面図及び側面図をそれぞれ提供している。当業者によって理解されるように、心臓周期の２つの段階は心収縮期及び心拡張期であり、心収縮期は左心室のポンピング段階を参照し、一方で心拡張期は休止又は充填段階を参照する。図２Ａ及び２Ｂに示すように、適正な動脈のコンプライアンスによって、動脈の圧力が増加されたときに、動脈において容積の増加が生じる。大動脈については、図２Ａ及び２Ｂに示すように、血液が大動脈弁２０７を通じて大動脈２１５の中にポンプで吸入されるにつれて、大動脈中の圧力は増加し、大動脈の少なくとも一部の直径が拡張する。心収縮期中に大動脈２１５に入る血液の第１の部分は、収縮段階中に大動脈を通過することができるが、第２の部分（例えばほぼ半分）は、大動脈のコンプライアンスによって提供された、拡張した大動脈中に貯蔵され得、それによって、拡張期中のかん流への貢献のためのエネルギを貯蔵する。柔軟な（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）大動脈は、一般的に、各鼓動とともに伸びることができ、それによって大動脈の少なくとも一部の直径が拡張する。
【００１９】
動脈のコンプライアンスの結果としての、圧力に応じた伸びへの動脈の傾向は、かん流及び／又は一部の患者の血圧への重要な影響を有する場合がある。例えば、比較的高いコンプライアンスを有する動脈は、同じ圧力及び／又は容積の条件の下で、低いコンプライアンスの動脈より容易に変形するように調整することができる。コンプライアンス（Ｃ）は、以下の式：
【数１】
2019509106.tif 000003
を使用して計算することができ、ここでΔＶは容積の（例えばｍＬでの）変化量であり、ΔＰは心収縮期から心拡張期までの脈圧の（例えばｍｍＨｇでの）変化量である。
【００２０】
本明細書に開示される動脈のコンプライアンス修復装置、方法、及びコンセプトは、胸部大動脈及び／又は腹部大動脈の文脈に一般的に記載することができる。しかし、そのような装置、方法、及び／又はコンセプトは、すべての他の動脈又は血管に関して適用可能であって良いことを理解すべきである。
【００２１】
図３Ａ及び３Ｂは、心臓周期の拡張期中の図２Ａ及び２Ｂに示した動脈２１５の断面図及び側面図をそれぞれ提供する。示されているように、動脈のコンプライアンスは、心拡張期中には血管壁の内側への収縮を生じさせ、それによって、弁２０７が閉じたときに動脈２１５を通じて血液を押し続けるように圧力を生じさせる。例えば、心収縮期中には、弁２０７を通じて動脈２１５に入る血液の約５０％が動脈を通過する場合があるが、残りの５０％は、血管壁の拡張によって可能とされるときには動脈の中に貯蔵される。動脈２１５中の血液の貯蔵された約５０％のいくらか又はすべては、心拡張期中に血管壁を収縮させることによって動脈を通過させることができる。動脈硬化（すなわち、コンプライアンスの欠如）を経験している患者にとって、彼らの動脈は、図２Ａ及び２Ｂ、並びに図３Ａ及び３Ｂに示した拡張／収縮の機能性に従って効率的に作動しない場合がある。
【００２２】
図４は、心臓周期中の健康なヒトの患者の左心室及び大動脈に関する例示の圧力波を示すグラフである。心収縮期中には、左心室及び大動脈中の圧力は、示されているようにほぼ同様であってよい。心収縮期の後には、左心室中の圧力は有利には低下することができ、大動脈と左心室との間に十分な圧力勾配を生成し、それによって血液が血管抵抗を克服して心筋の十分なかん流を提供する。上述のように、大動脈のコンプライアンスは拡張期の少なくとも一部のために望ましい勾配を維持させることができる。
【００２３】
低下した動脈のコンプライアンスは、一般的に様々な因子の１つ以上によって引き起こされる場合がある。例えば、内皮機能不全は患者の高血圧に関連する場合があり、特により細い動脈において、低下したコンプライアンスを結果的に生じさせる場合がある。また、低下した動脈のコンプライアンスは、糖尿病の患者にも、喫煙者にも存在する場合があり、また、動脈のコンプライアンスは年と共に、及び更年期に関連して低下する場合がある。低下した動脈のコンプライアンスは、さらに血圧を上昇させる場合があり、それによってアテローム性動脈硬化（すなわち、動脈の硬化）をさらに引き起こし、心血管系のリスクを増加させる。動脈のコンプライアンスは、パルスコンターアナリシス（ｐｕｌｓｅ  ｃｏｎｔｏｕｒ  ａｎａｌｙｓｉｓ）又は他の非侵襲性の方法のような様々な技術によって測定することができる。
【００２４】
低下した動脈のコンプライアンスを有する患者は、心かん流を含む低下したかん流を経験する場合があり、このことは、不十分なかん流による臓器不全及び／又は組織損傷を含む、人の患者の様々な合併症を結果的に生じさせる場合がある。さらに、低いコンプライアンスは、心筋の緊張を増加させるとともに冠動脈かん流における低下を結果的に生じさせる場合がある。所定の患者の低下したコンプライアンスの適切な治療の失敗は、重傷及び／又は所定の条件の下では死亡を結果的に生じさせる場合がある。
【００２５】
図５は、標準的なコンプライアンス特性を有する例示の大動脈の脈圧に対する大動脈の容積を図示するグラフである。一定の１回拍出量を仮定すると、脈圧は大動脈のコンプライアンスを評価する際の主要変数を代表することができる。標準的な動脈のコンプライアンスを有する患者では、そのようなコンプライアンスは、上述に記載した式（１）を考慮して約１．５の値を有することができる。例えば、健康な患者のコンプライアンスは、約４０ｍｍＨｇの圧力変化に関連する約７０ｍＬの大動脈の容積における変化に基づくことができる。
【００２６】
図６は、低いコンプライアンス特性を有する例示の大動脈の脈圧に対する大動脈の容積を図示するグラフである。図６のグラフは、コンプライアンスの低下が、大動脈の圧力の波形に有する場合がある影響を代表するグラフである。低い動脈のコンプライアンスを有する患者に対して、そのようなコンプライアンスは、上述した式（１）を考慮して約０．９の値を有する場合がある。例えば、動脈硬化を有する患者のコンプライアンスは、約８０ｍｍＨｇの圧力変化に関連する約７０ｍｌの大動脈の容積の変化に基づく場合がある。上述したように、動脈のコンプライアンスは、年とともに低下する傾向にある場合がある。
【００２７】
図７は、例示の健康な患者における経時的な血圧を示すグラフであり、動脈の圧力は、前方の収縮期血圧波７０１と、後方の拡張期血圧波７０２との組み合わせとして示される。収縮期血圧波７０１と拡張期血圧波７０２との組み合わせは、波形７０３によって示されている。
【００２８】
図８は、低下した大動脈のコンプライアンスを有する例示の患者における経時的な血圧を示すグラフである。図８のグラフは、参照目的のために、図７に示された、組み合わされた波７０３を示している。低いコンプライアンスが示されると、健康な患者に比較して、より少ないエネルギしか大動脈中に貯蔵されない場合がある。したがって、収縮期の波形８０２は、標準的なコンプライアンスを有する患者に比較して増加した圧力を明示し、一方で拡張期の波形８０１は、標準的なコンプライアンスを有する患者に比較して低下した圧力を明示する場合がある。したがって、結果的に得られる、組み合わされた波形８０３は、収縮期におけるピークの増大と、様々な健康上の合併症を引き起こす場合がある拡張期血圧の低下を示すことができる。例えば、波形における変化は左心室の負荷に影響を与える場合があり、冠状動脈の充満に負の影響を与える場合がある。
【００２９】
上述したような、低下した動脈のコンプライアンスに関連する場合がある健康上の合併症を考慮すると、心臓及び／又は他の臓器の健康を改善するために、大動脈、又は他の動脈、又は血管のコンプライアンス特性を少なくとも部分的に変えることが、所定の患者において及び／又は所定の条件下において望ましい場合がある。本明細書に開示されるのは、大動脈のような血管へのコンプライアンスを少なくとも部分的に修復するための様々な装置及び方法である。本明細書に開示される所定の実施形態は、移植可能な真空ベースのコンプライアンスバルーン装置の使用を通じて動脈のコンプライアンスの修復を達成する。例えば、本開示によるコンプライアンス修復装置は、バルーンのような潰すことができる中空のチャンバを備えることができ、この潰すことができる中空のチャンバは、カテーテルによって潰された状態で挿入され、動脈（例えば大動脈）又は他の血管の中でさらに展開され、しっかりと固定される。装置は、本明細書に詳細に記載されているように、ワイヤ形状のアンカー又はステントアンカーを使用して血管壁にしっかりと固定することができる。コンプライアンス修復装置の所定の実施形態が、大動脈の中での展開の文脈で本明細書に記載されているが、本開示によるコンプライアンス修復装置は、心臓のいずれの室、又はいずれの主幹動脈、又は増加したコンプライアンス特性から利益を受けることができる静脈において展開することができることを理解すべきである。本明細書に開示されるコンプライアンス修復装置は、少なくとも部分的に冠動脈かん流に役立つ場合がある。
【００３０】
コンプライアンス修復装置及び方法
動脈のコンプライアンスは、身体の臓器の十分なかん流を促進するのに役立つ。上述のように、身体中の大動脈及び他の主幹動脈は好都合に少なくとも部分的に弾性を有し、柔軟であり、したがって心臓が心収縮期中に収縮し、圧力を生成し続けて血液を心拡張期中に身体の臓器へ押し出すときに、血液で充填される血液のリザーバとして作用することができる。年をとった患者、心不全及びアテローム性動脈硬化症を患っている患者、及び／又は別のタイプの患者では、大動脈及び動脈のコンプライアンスが衰えているか又は失われている場合があり、それによって心拡張期中の血流の減少によって、身体の臓器への血液の供給が減少している。拡張期血流の減少に関連する実質的なリスクは、心筋それ自体への不十分な血液供給のリスクである。心収縮期中には、冠状動脈中の血液の流れ及び心筋中への血液の流れは、心臓が収縮し、高圧に保持されるために実質的に減少する場合がある。心拡張期中には、心筋はリラックスし、流れることが可能とされる。
心筋のかん流は、拡張期血流に一般的に依存しており、したがって大動脈弁のコンプライアンスに依存している。心不全の患者では、心臓の出力が、かん流のための身体の需要に供給するのに不十分である場合がある。大動脈のコンプライアンスの欠如は、心筋の少ないかん流のためにバイアスを生成することができる。本明細書に開示されるのは、大動脈（又は他の血管）へのコンプライアンスを修復するとともに、心筋の改善されたかん流のためのカウンターバイアス（ｃｏｕｎｔｅｒ  ｂｉａｓ）を生成するための装置及び方法である。本明細書に開示される装置及び／又は方法の使用は、慢性心不全の進行を好都合に遅らせる、及び／又はその症状を軽減するか、又は回復させる。
【００３１】
図９は、１つ以上の実施形態による大動脈に実施されたコンプライアンス修復装置９３０を図示ずる。装置９３０は大動脈の中に実施されるように示されているが、本発明の開示によるコンプライアンス修復装置は、いずれの好適な、又は望まれる血管の中に実施することができ、それによってそれに関連するコンプライアンス特性を改善することができることが理解されるべきである。大動脈のコンプライアンスが少なくとも部分的に易感染性である患者のために、装置９３０と同様のような移植組織のような、大動脈中の移植組織が、大動脈システムにコンプライアンスを戻すためにコンプライアンスを追加するのに役立つ場合がある。例えば、所定の実施形態では、コンプライアンス修復装置９３０は、健康で、柔軟な大動脈の機能と同様の態様でエネルギを貯蔵し放出するように構成された、代替のコンプライアンスルーメン又はチャンバ４５を備える。図９に示すように、コンプライアンス修復装置９３０は、患者の腹部大動脈９１５の中に移植することができる。腹部大動脈９１５へのアクセスは、例えば、右大腿動脈９２６又は左大腿動脈９２８のうちの１つを通じて、又は別のアクセスポイントを通じて、達成することができる。
【００３２】
所定の実施形態では、移植されたルーメン／チャンバ４５は、８０ｍｍＨｇ程度、又はそれ未満の外部圧力で完全に拡張され、８０ｍｍＨｇより高い圧力で小さな容積まで潰されるように構成される。コンプライアンスチャンバ４５は、例えば約１２０ｍｍＨｇに近づくときにできるだけ多くの容積を失うことができる。ここで使用されるように、水銀柱のミリメータの単位での血圧値（ｍｍＨｇ）への言及は、海面における７６０ｍｍＨｇである周囲の大気圧に対する圧力を参照することができる。したがって、１２０ｍｍＨｇから８０ｍｍＨｇへの記載された変化は、海面における８８０ｍｍＨｇ（すなわち、７６０ｍｍＨｇ＋１２０ｍｍＨｇ）から８４０ｍｍＨｇ（すなわち、７６０ｍｍＨｇ＋８０ｍｍＨｇ）への実際の変化を示す場合があり、これは絶対圧力における５％未満の変化を表す。コンプライアンスチャンバとして気体が充填されたか、又は流体が充填されたバルーンを備える実施形態では、バルーンは、体温における気体の比較的低い圧縮率及び流体の圧縮がないことのために標準大気圧における容積の比較的少量の変化を経験するか、又は変化を経験してもよく、１２０ｍｍＨｇ〜８０ｍｍＨｇにおける５％未満の絶対圧力における変化は、気体で充填されたバルーンの、その容積の５％未満だけの圧縮をもたらしてもよい。したがって、比較的大きなバルーンが、気体で充填されたバルーンを使用してコンプライアンスにおける大きな変化を達成するために必要とされる場合がある。
【００３３】
所定の実施形態では、コンプライアンス修復装置９３０のコンプライアンスチャンバ４５は、例えば真空の適用を通じて、気体及び／又は流体が無いか、又は空にされている。コンプライアンスチャンバ４５は、１つ以上の内部の機械的支持部材を使用して拡張した状態を維持することができる。例えば、そのような支持部材は１つ以上の弾性ワイヤ及び／又はばねを備えることができ、ワイヤとばねとの組立体は、より詳細に後述される。コンプライアンス修復装置９３０の機械的構造、コンプライアンスチャンバ４５、及び／又はチャンバ支持部材は、望ましい生理学的なコンプライアンスを提供することができる。
【００３４】
本開示によるコンプライアンス修復装置の所定の実施形態は、カテーテル送達システムを使用して少なくとも部分的に潰された状態で目的とする血管の中に挿入することができる、例えばバルーンタイプのチャンバのような潰すことができる中空チャンバを備える。コンプライアンス修復装置はさらに、図９に示されるように、例えばワイヤ形状のアンカー３５又は他のステント構造を使用して、目的とする血管（例えば、大動脈）中に展開される及び／又はしっかりと固定することができる。コンプライアンス修復装置９３０は腹部大動脈９１５中に展開されて示されているが、本開示によるコンプライアンス修復装置は、大動脈のいずれの位置又は場所に展開することができることが理解されるべきである。さらに、単一のコンプライアンス修復装置が示されているが、所定の実施形態では、本明細書に記載されるような複数のコンプライアンス修復装置が、望ましい血管のコンプライアンスを達成するために大動脈及び／又は他の血管の中で展開されてもよい。
【００３５】
コンプライアンス修復装置９３０は、それを通じて装置９３０を大動脈内の目的とする場所に移動することができる送達ルーメンを使用して移植することができる。所定の実施形態では、超音波、核磁気共鳴、又は他の視覚化技術のようなリアルタイムの視覚化ツールが、装置９３０の移植位置及び／又は機能性を評価するために使用されてもよい。オペレータは、カテーテル送達システムに関連する１つ以上の遠位コントロールリード線を操作することによって、コンプライアンス修復装置９３０を少なくともある程度、目的の場所に配置する、及び／又は構成することができる。装置９３０は、大動脈を通じる血流の望ましくない閉塞を回避するように有利に配置する、及び／又は構成することができる。
【００３６】
図１０は、本明細書に開示される１つ以上の実施形態によるコンプライアンス修復装置を大動脈中に有する例示の患者の左心室及び大動脈に関連する例示の圧力波を示すグラフである。図１０に示すように、所定の実施形態では、コンプライアンス修復装置の移植の結果として血圧に生じる変化は、圧力波の平準化を含むことができる。本開示によるコンプライアンス修復装置は収縮期血圧の少なくとも部分的な低下を生じさせることができ、それによって、コンプライアンス修復装置のコンプライアンスチャンバが潰れるときに、左心室がより柔軟な大動脈のキャビティの中に血液を送ることを容易にする。コンプライアンス修復装置の移植もまた、コンプライアンスチャンバがその拡張した容積に回復するときに少なくとも部分的に大動脈における拡張期血圧を増大させ、及び／又は体器官へ並びに場合によっては心筋への増加した血液量を長時間に亘って推し進める場合がある。
【００３７】
上述したように、所定の患者におけるコンプライアンス修復は、低下した動脈のコンプライアンスに関連して左心室が被る応力を少なくとも部分的に軽減するのに役立つ場合がある。左心室への応力を軽減することによって、心臓の寿命は所定の患者では改善される場合がある。さらに、失われた動脈のコンプライアンスの修復は、例えば大動脈から心筋へ供給される血液の量を増加することによって、少なくとも部分的に冠状動脈の充満を改善する場合がある。
【００３８】
図１１は、１つ以上の実施形態に従う血管へのコンプライアンスを修復するためのプロセス１１００のフローダイアグラムである。ブロック１１０２では、プロセス１１００は本明細書に開示された１つ以上の実施形態によるコンプライアンス修復装置を、目的とする血管中に経カテーテル手段を使用して装入するステップを含む。経カテーテル移植が所定の実施形態の文脈でここに開示されているが、いずれのタイプの移植をも本明細書に開示されるコンプライアンス修復装置に関連して移植することができることが理解されるべきである。目的とされる血管は、大動脈のような動脈とすることができる。目的とする血管内の目的とする場所は、それぞれの血管内のいずれの好適な、又は望ましい場所とすることができる。図１１のプロセス１１００の様々なステップは、図１２Ａ〜１２Ｅに示され、以下に詳述される所定のダイアグラムを参照して理解することができる。
【００３９】
コンプライアンス修復装置は、本開示の１つ以上の実施形態によるコンプライアンス修復装置１２３０の側面図を提供する図１２Ａに示されるように、少なくとも部分的に潰された状態で挿入することができる。潰されたコンプライアンス修復装置１２３０は、コンプライアンス修復装置１２３０の１つ以上の構成要素を取り付ける及び／又は固定するための中央スパイン１２３１を含むことができる。スパイン１２３１は、ガイドワイヤに亘る展開を容易化するためにルーメンを備えることができる。スパイン１２３１は、コンプライアンス修復装置１２３０を送達カテーテル１２４０に取り付ける及び／又は送達カテーテル１２４０から取り外すための機構をさらに備えることができる。所定の実施形態では、コンプライアンス修復装置１２３０は中央スパイン１２３１を備えない。
【００４０】
コンプライアンス修復装置１２３０は、スパイン構成部材１２３１の少なくとも一部に取り付けるか又は固定することができる、編組ワイヤメッシュ又は他のワイヤ支持部材の形状のようなチャンバ支持構造体１２３２をさらに含むことができる。図１２Ａには、チャンバ支持構造体１２３２が潰された状態で示されており、このチャンバ支持構造体１２３２は、カテーテル送達システム内においてコンプライアンス修復装置１２３０の送達を少なくとも部分的に可能にすることができる。
【００４１】
コンプライアンス修復装置１２３０は、チャンバ支持構造体１２３２（例えば、編組メッシュシステム）に亘って取り付けられたバルーンルーメン１２４５をさらに含むことができ、バルーン１２４５が拡張されて、それによってコンプライアンスチャンバをその中に形成するように構成される。チャンバ支持構造体１２３２は、バルーン１２４５のための機械的支持部材として役に立つことができ、チャンバ支持構造体１２３２は、少なくとも部分的にバルーン１２４５によって取り囲まれ、それによってチャンバ支持構造体１２３５が外方に向かう力をバルーン１２４５の内面にかけて、バルーン１２４５によって潰されることを妨げるか、又は低減するように構成される。バルーンルーメン１２４５は、コンプライアンスチャンバを提供する内部容積を形成するように封止することができる。所定の実施形態では、バルーン１２４５は、以下に詳述するように、真空チャンバを提供するようにその中に真空を保持することができてもよい。
【００４２】
コンプライアンス修復装置１２３０はアンカー構造体１２３５をさらに含むことができ、アンカー構造体はコンプライアンス修復装置１２３０を目的とする血管内の目的とする位置に少なくとも部分的に固定するのに役立つことができる。図１２Ａは、カテーテル送達システムを使用する、目的とする血管内における通過を容易化するように、少なくとも部分的に潰れた状態にあるアンカー構造体１２３５を示す。アンカー構造体１２３５は、示されているようなワイヤ形状とすることができ、又はいずれかの他の望ましい、又は好適な形態を有することができる。図１２Ａに示すように、コンプライアンス修復装置９３０の様々な構成要素のいくつか又はすべては、カテーテル１２４０を使用する最小限の侵襲性での挿入及び／又は移植を可能とするように、少なくとも部分的に潰すことが可能である、及び／又は圧縮可能とすることができる。コンプライアンス修復装置１２３０が、大動脈中に移植されるような所定の図及び／又は実施形態に関連して記載されているが、装置１２３０は心臓のいずれの部屋、又はいずれの主幹動脈、又は追加的なコンプライアンスを必要とする静脈中で展開されるように構成することができる。
【００４３】
図１２Ｂ〜１２Ｅは、様々な展開の様々な段階におけるコンプライアンス修復装置１２３０のさらなるダイアグラムを提供し、それによって、図１１のフローダイアフラムを参照して理解することができるコンプライアンス修復装置１２３０の様々な構成要素／特徴の機能及び／又は特徴をさらに図示している。さらに図１１を参照すると、プロセス１１００は、ブロック１１０４において、図１２Ｂに示すように、コンプライアンス修復装置１２３０を目的とする血管の壁に固定するためにアンカー１２３５を拡張するステップを含むことができる。例えば、装置１２３０が約３〜４ｃｍの直径を有する場合がある大動脈の中に移植される場合には、アンカー構造体１２３５は、目的とする血管に張力による接触を達成するために、目的とする血管の直径まで拡張するように構成することができる。
【００４４】
図１２Ｂは、展開された状態にあるアンカー構造体１２３５を示す。所定の実施形態では、アンカー１２３５は、血管の壁に係合する自己拡張記憶金属（例えばニチノール）構造体を備えることができる。アンカー１２３５は、目的とする血管の内壁に対して外方に向かう半径方向力をかけるように有利に拡張させることができ、それによってコンプライアンス修復装置１２３０を所定の位置に保持するための張力を生成する。所定の実施形態では、アンカー１２３５は、２００ｍｍＨｇより大きな圧力、例えば２５０ｍｍＨｇ以上の圧力を生み出すように構成することができる。アンカー１２３５は目的とする血管を開状態に保持するように設計することはできないが、むしろコンプライアンス修復装置９３０を血管内の所定の場所に固定するように設計されて、アンカー構造体１２３５はステント構造体として効果的に動作することができる。
【００４５】
アンカー構造体１２３５は、好都合なことに、血管のコンプライアンスを構成するように少なくとも部分的に柔軟とすることができる。所定の実施形態では、アンカー１２３５はバルーンの周りに一般的に存在する抗力の量に応じて調整可能とすることができる。一旦、展開されると、アンカー構造体１２３５は最終的には血管壁内に少なくとも部分的に食い込むようになってもよい。アンカーが備えられる材料、及び／又はコーティング若しくはアンカー１２３５に関連する他の材料は、組織の異常増殖を遅らせる特性を有することができ、このことは、血流閉塞に対して有利に保護することができる。
【００４６】
さらに図１１を参照すると、ブロック１１０６において、プロセス１１００は、図１２Ｃに示すようにバルーンルーメン１２４５を望ましい直径ｄ１及び／又は容積まで膨張させるステップを含むことができる。例えば、バルーン１２４５はバルーン膨張ルーメンの使用を通じて等、流体又は気体によって膨張させることができる。バルーン１２４５は、いずれかの好適な又は望ましい拡張した形状を有することができる。
【００４７】
バルーン１２４５は、血流の閉塞を避けるのに十分小さい直径を維持しつつ、望ましい容量を提供するのに十分な長さｌ１及び／又は直径ｄ１を有するように有利に設計することができる。例えば、バルーン１２４５は約１５ｃｍ以下の長さｌ１を有することができる。所定の実施形態では、バルーン１２４５は１５〜２０ｃｍの長さｌ１を有することができる。所定の実施形態では、バルーン１２４５は約２０ｃｍ以上の長さｌ１を有することができる。所定の実施形態では、バルーン１２４５は約０．４ｃｍ、又はいくつかの他の値の圧縮された直径を有するように構成することができる。バルーン１２４５は、約１．２ｃｍの拡張した直径ｄ１を有することができる。所定の実施形態では、バルーン１２４５は約１．２〜２．０ｃｍの拡張した直径ｄ１を有することができる。所定の実施形態では、バルーン１２４５は約２．０ｃｍ以上の拡張した直径ｄ１を有することができる。より長いバルーンでは、同じ効果的な作動容積を提供するために、バルーンは比較的小さい拡張した直径を使用することが好ましい。
【００４８】
所定の実施形態では、バルーンは、流体及び／又は気体のバリア封止を提供する特性を有するポリマ材料を備えることができる。ステップ１１０６によれば、バルーンは、ＣＯ２のような血液中に少なくとも部分的に溶解する気体で膨張させることができる。所定の実施形態では、プロセス１１００は流体又は気体によってバルーンを膨張させるステップを有さなくてもよい。すなわち、所定の実施形態では、プロセス１１００はステップ１１０６を含まなくてもよい。
【００４９】
さらに図１１を参照すると、ブロック１１０８において、プロセス１１００は、図１２Ｄに示すように、拡張した状態のバルーンのための支持部材を提供するために、チャンバ支持構造体１２３２（例えば、ワイヤメッシュ）を膨張したバルーンの直径及び／又は容積まで拡張させるステップを含むことができる。チャンバ支持構造体１２３５は、膨張したバルーン１２４５によって作られたチャンバの容積を充填するか、又は少なくとも部分的に充填するまで拡張するように構成することができる。いくつかの実施形態では、チャンバ支持構造体１２３２（例えば、ワイヤメッシュ）は、潰されたバルーンの内側で拡張されてもよい、すなわち、バルーンはチャンバ支持構造体を拡張する前に望ましい直径又は容積まで膨張させられていてもよい。
【００５０】
チャンバ支持構造体１２３２の拡張は、チャンバ支持構造体１２３２の端から端までを短くすることを通じて少なくとも部分的に達成することができ、チャンバ支持構造体１２３２は、図示されるように、端部１２３９、１２３７をコンプライアンス修復装置１２３０の中心軸に沿って互いに向かって引くことが、構造体の内部を外側に拡張させることを可能にするように構成することができる。チャンバ支持構造体１２３２の端部１２３９、１２３７の１つ以上を、中央スパイン構成要素１２３１に固定することができる。所定の実施形態では、チャンバ支持構造体の長手方向の短縮は、チャンバ支持構造体１２３２の端部１２３７をチャンバ支持構造体の遠位端部１２３９に向かう方向に押し進めることを通じて達成することができる。
【００５１】
チャンバ支持構造体１２３５は、１つ以上のばね１２５０に関連して作動させることができ、このことは、チャンバ支持構造体１２３２の拡張における柔軟性を提供するために、チャンバ支持構造体１２３２にばね負荷による張力を提供することができる。ばね１２５０は、チャンバ支持構造体１２３２の端部１２３７の少なくとも一部と直接的物理的接触状態にあってもよい。例えば、ばね１２５０は、チャンバ支持構造体１２３２の端部部分１２３７に固定されるか、又は別様に接触していてもよい。所定の実施形態では、ばね１２５０は、展開されたときのその圧縮されていない長さの約１０〜１５％に圧縮されてもよく、それによってばね１２５０の長さにおける比較的小さな変化は、ばね１２５０によってチャンバ支持構造体１２３２にかけられる圧力に比較的大きな効果を有することができる。ばね１２５０は、ばねのワイヤ／金属構成要素への疲労を回避するために有利に十分長くすることができる、すなわち、ばね１２５０は、目的とする血管における展開動作中に、ばねがばねの疲労限界内で作動するように寸法決めすることができる。
【００５２】
図１２Ｄはチャンバ支持構造体１２３２を図示しており、チャンバ支持構造体１２３２は、短くされて拡張した状態にある編組ワイヤメッシュ構造体として図示されており、支持構造体１２３２の拡張は、バルーン１２４５への内部からの支持を提供するために、バルーン１２４５の直径に関連付けられている。所定の実施形態では、チャンバ支持構造体１２３２は少なくとも部分的に弾性を有しており、バルーン１２４５及び支持構造体１２３２の望ましいコンプライアンスがばね１２５０によって維持される。ばね１２５０の近位端部は、圧縮張力（ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｖｅ  ｔｅｎｓｉｏｎ）の下でスパイン１２３１に固定することができ、それによってチャンバ支持構造体１２３２（例えば、編組ワイヤメッシュ）を支持するための望ましい予備負荷を生成する。
【００５３】
支持構造体１２３２及びばね１２５０を備える支持システムを展開した後に、例えばバルーンに真空を、例えばバルーン膨張ルーメンを通じて適用することによって、気体及び／又は流体をバルーン１２４５から除去することができる。例えば、ブロック１１１０に示されるように、プロセス１１００は、バルーンルーメン１２４５から気体又は流体のいくらか又はすべてを除去するために、真空をコンプライアンス修復装置に適用するステップを含むことができる。所定の実施形態では、コンプライアンス修復装置１２３０及び／又は関連する送達システムは、真空に引き、取り外され、引き抜かれるように構成されたチューブを含むことができる。有利には、バルーンルーメン１２４５は、チャンバ支持構造体１２３２がバルーンルーメンを拡張した状態に保持するので、気体及び／又は流体が引き抜かれるときに実質的に潰れない場合がある。気体及び／又は流体が成功裏にバルーンから除去された後に膨張ルーメンを、真空を保持するために封止することができる。所定の実施形態では、バルーン１２４５は、長時間、真空を保持することができる材料を備える。例えば、バルーンは多層ポリマ及び／又は金属の箔を備えることができる。
【００５４】
異なる患者の変化する生理機能を相殺するために、コンプライアンス修復装置１２３０はコンプライアンス調整が可能であってもよい。例えば、コンプライアンス修復装置１２３０及び／又はカテーテル１２４０は、ばね１２５０の圧縮の程度を測定するために、ねじ山又は他の機構（例えば図１６及び以下の関連する記載を参照のこと）を備えることができる。例えば圧力カフ又は生理学的なモニタの使用を通じて、操作者は、フィードバックとしての圧力カフの読み取り及び／又は他の生理学的なセンサの読み取りを使用して、患者に対してばね１２５０を調整し得るように、ばね１２５０の望ましい位置／張力を決定することができる。所定の実施形態では、調整は移植されたコンプライアンス修復装置の効果をモニタするために心エコー検査を使用して行うことができる。調整は、コンプライアンス修復装置１２３０を使用して最大の及び／又は望ましい心臓の出力を達成するように行うことができる。
【００５５】
所定の実施形態では、コンプライアンスバルーン１２４５の容積が、心収縮期と心拡張期との間において、約２０〜５０ｍＬの間で変化することが望ましい場合がある。バルーンルーメン１２４５が比較的大きな容積を潰されるように構成されている場合には、比較的小さなバルーン及び／又はコンプライアンス修復装置を使用して、望ましいコンプライアンスを達成することができる。所定の実施形態では、比較的良好な大動脈のコンプライアンスを有する患者に対して、バルーン１２４５は２０ｍＬしか潰すことを必要とされない場合があり、一方でより硬い大動脈を有する患者に対しては、より大きく潰され得ることが望ましい。所定の実施形態では、バルーン１２４５は１０〜５０ｍＬの作動容積を有することができる。所定の実施形態では、バルーン１２４５は約１６ｍＬの作動容積を有し、この作動容積は、約０．９〜約１．３の値からコンプライアンスを修復するのに役立つ場合がある。
【００５６】
所定の実施形態では、チャンバ支持構造体１２３２は、圧力に応じて開閉するように構成された複数のワイヤを備える。編組ワイヤメッシュの支持部材構造が図示され、本開示の所定の実施形態に関連して記載されているが、例えば、ワイヤ又はその種の構造が、周囲圧力における変化に応じてエネルギを貯蔵し開放するように構成されている、いずれのタイプの支持部材構造を実施することができることが理解されるべきである。
【００５７】
ブロック１１１２では、プロセス１１００は、バルーンルーメン１２４５内の真空を維持するために、コンプライアンス修復装置を封止するステップを含むことができる。ブロック１１１４では、プロセス１１００はコンプライアンス修復装置１２３０を送達システムから取り外すステップを備え、それによって、目的とする血管に対して、継続している手術後のコンプライアンス修復のために、コンプライアンス修復装置を目的とする血管内に展開する。送達システムは、次いで移植サイトから引き抜かれる。
【００５８】
望ましいコンプライアンス及び大動脈血圧への望ましい変化を検証した後、送達カテーテル１２４０をコンプライアンス修復装置１２３０から取り外すことができる。図１２Ｅは、送達カテーテルから取り外された、その最終的な展開状態にあるコンプライアンス修復装置１２３０を示す。所定の実施形態では、展開されたコンプライアンス修復装置は、それから延びるばね含有付属物を有する拡張されたコンプライアンスチャンバを含むことができる。所定の実施形態では、コンプライアンス修復装置１２３０は、その移植サイトでの展開の後に移植サイトから除去できるように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、コンプライアンス修復装置１２３０は、アンカー構造体１２３５から取り外され、アンカー構造体１２３５から独立して移植サイトから除去されるように構成することができる。その展開された状態において、コンプライアンス修復装置１２３０は、コンプライアンスを心臓血管システムに戻すように提供するように作動することができ、それによって心筋の緊張を軽減し、身体の１つ以上の領域及び心臓へのかん流を改善する。
【００５９】
コンプライアンスバルーンの拡張制御
所定の実施形態では、本開示によるコンプライアンス修復装置のコンプライアンスバルーン／チャンバが拡張する及び／又は収縮する速度を制御することが望ましい場合がある。拡張及び／又は収縮の速度を制御することは、圧力波形状をさらに平準化するのを有利に助けることができる。例えば、いくつかの実施形態では、拡張期血流を、心収縮期中に比較的迅速に潰れるが、心拡張期中に外圧が低い場合にはよりゆっくりの元に戻るコンプライアンスバルーンを提供することによって改善することができる。図１３Ａ及び１３Ｂは、圧縮された状態及び拡張された状態それぞれにある１つ以上の実施形態による粘弾性ばねアセンブリを図示している。ばねアセンブリ１３６０はピストン部材１３６５及びばね１３５０を備えることができ、ピストン部材１３６５はヘッド部１３６８及びロッド部１３６６を備える。ピストン部材１３６５は、少なくとも部分的に流体で充填することができる第１のチャンバ７７中に配置することができ、一方でばねは、同様に少なくとも部分的に流体で充填することができる第２のチャンバ７９中に配置することができる。ヘッド部１３６８は、図１３Ａに示すように、内側に向かう力がロッド１３６６にかけられるときにばね１３５０を物理的に圧縮するように設計することができる。ロッド１３６６がロッド１３６６上の減少した圧力によって外側に引き抜かれるのを可能にされるとき、ばね１３５０は拡張し、それによってアセンブリ１３６０を引き延ばし、ばねアセンブリ１３６０に関連するチャンバ支持構造体（図示せず）を拡張させて、図１３Ｂに示すように、目的とする血管の中にコンプライアンス圧力を提供する。
【００６０】
所定の実施形態では、ヘッド部１３６０は、ピストンチャンバ７７とばねチャンバ７９との間に封止部を作ることができる。ヘッド部１３６８は、ピストンチャンバ７７とばねチャンバ７９との間の流体流を可能にするために１つ以上のノズルを備えることができ、それによってピストンヘッドがアセンブリ１３６０の長手方向軸に沿って動くのを可能にする。所定の実施形態では、ヘッド部１３６８は２つのノズルを備え、ノズルの一方１３６７は他方のノズル１３６９より直径が大きく、それによって、ピストンヘッド１３６８がばねアセンブリ１３６０内で動くときに、小さなノズル１３６９より多くの流体がより大きなノズル１３６７を通過することができる。所定の実施形態では、２つのノズルは同じサイズとすることができる。
【００６１】
図１３Ｂは、ばねアセンブリ１３６０の回復段階を図示している。チャンバからチャンバへの流体の流れは一方向に限られるので、ばねが圧縮される又は解放されるときに、動きの速度は、開放ノズル１３６９を通じた流体の流れによって制限される。
【００６２】
所定の実施形態では、一方のノズルは逆止弁を備えることができ、それによって流体は一方向１３９３に流れることができるが、逆方向１３９１に流れることはできない。例えば、ノズルの一方１３６７は、ピストンヘッドが逆方向１３９１に動くときに流体が方向１３９３に流れるのを可能にするが、ピストンヘッド１３６８がばね１３５０を拡張させるように方向１３９３に動くときに逆止弁を通じて流体が流れるのを抑制するように、構成された逆止弁とすることができる。逆止弁１３６７は、ボール部材１３６２又は他の閉止部材を含む、ボール逆止弁を備えることができる。
【００６３】
ノズルの一方として逆止弁を使用することによって、コンプライアンス修復装置による心臓拡張エネルギの解放を、ばね１３５０の拡張の制限によって長い時間に亘って長引かせることができ、ばね１３５０の拡張は、１つの開放ノズル１３６９だけを通じる流体流によって制限される。所定の実施形態では、逆止弁ノズル１３６７は開放ノズル１３６９より大きくすることができ、それによってばね１３５０の圧縮速度と拡張速度との間の格差をさらに増加させることができる。所定の実施形態では、開放ノズル１３６９は、ばね１３５０の回復の速度を制限するために比較的小さく、逆止弁ノズル１３６７は、回復中には少なくとも部分的に閉じている。
【００６４】
図１４は、図１３に関連して上述されたように、心拡張期中のばね１４５０の制御された回復を提供するように、図１３に関連する粘弾性ばねアセンブリ１４６０を含むコンプライアンス修復装置を図示する。
【００６５】
図１５は、本明細書に開示される１つ以上の実施形態による、粘弾性ばねアセンブリを組み込んだコンプライアンス修復装置を有する例示の患者の左心室及び大動脈に関連する例示の圧力波を示すグラフである。図１５の波形は、コンプライアンス修復装置が１つ以上の実施形態による粘弾性ばねアセンブリを組み込んでいるので、周期的な血圧を比較的より平らとすることができ、拡張期血圧をわずかに低いがより長く続くこと可能にすることを示している。そのような動作／挙動は、心不全を患っている患者にとって特に望ましい場合がある。
【００６６】
図１６は、調整されたばねアセンブリ１６６０を有するコンプライアンス修復装置１６３０を図示する。調整されたばねアセンブリ１６６０は、コンプライアンス修復装置１６３０が、展開の時の特定の患者の状態に従って調整されることを可能にすることができる。調整されたばねアセンブリ１６６０は、移植医が、移植の時にばね１６５０への予備負荷を設定し、かつ患者の状態に対してコンプライアンスを最適化することを可能にする調整ねじ１６７０に取り付けられたばね１６５０を備える。調整ねじ１６７０は、いずれかの好適な、又は望ましい構成及び／又は形状を有することができる。調整ねじ１６７０は、ばね１６５０への圧縮力を生み出すために、固定した力を装置１６３０の遠位端部に向かって方向９１にかけるように構成することができる。
【００６７】
細長コンプライアンス装置
図１７は、大動脈の腹部領域１７におけるような大動脈中に移植されたコンプライアンス修復装置１７３０を図示する。コンプライアンス修復装置１７３０は、近位アンカー１７３６及び遠位アンカー１７３５を含む２つのアンカーを備えることができ、細長コンプライアンスバルーン１７４５が２つのアンカー間を接続している。
【００６８】
所定の実施形態では、バルーン１７４５は柔軟な、気体を充填された（ｇａｓ−ｃｈａｒｇｅｄ）バルーンであり、１０〜４０ｍＬの作動容積を有する、弾性を有するか、又は柔軟なバルーンを提供することができる。ＣＯ２ガス、又は他の人間／装置の相互作用に対して安全なガスが有利に使用され得る。バルーン１７４５は大動脈中に軸方向に配置することができ、安静時の患者の大動脈圧に一致するまで最初にチャージされ得る。
【００６９】
所定の実施形態では、バルーン１７４５の蛍光透視鏡による視覚化を行うことができ、バルーン圧力の調節は、バルーン容積が収縮期血圧における最小値であり、かつ心拡張期中の選択された作動容積まで拡張するように行われる。バルーンは、少なくとも部分的に順応性を有するか、又は柔軟であり、かつ血栓形成性でなく、生体適合性を有し、及び／又は耐久性を有する材料を有利に備えることができる。例えば、本開示によるコンプライアンスバルーンは、少なくとも２０年の耐久性期待値を有する材料を有利に備えることができる。所定の実施形態では、バルーン１７４５は、天然の大動脈との軸方向の位置合わせを維持するように、支持構造体の上にフィットさせることができる。そのような支持構成要素は、例えば、管状部材、剛性ロッド、及び／又は記憶金属フレームを備えることができる。
【００７０】
バルーン１７４５は、約２００ｍｍ以上の長さを有することができる。しかし、例えば約８０ｍｍＨｇでの気体を使用して大動脈の閉塞を回避するために、バルーンが十分に小さな長さ及び／又は直径であることが望ましい。
【００７１】
コンプライアンス修復装置１７３０は、ガス充てんポート１７７０を含むことができ、それによってバルーンを目的とする血管の中に固定した後に、バルーンに圧力をかけることができる。所定の実施形態では、圧力弁がバルーンのガス加圧を可能にする。所定の実施形態では、コンプライアンス修復装置１７３０は、（図示しない）送達システムから取り外されるように構成され、送達システムは加圧チャージチューブを含むことができる。アンカー１７３５、１７３６を、バルーン１７４５のそれぞれの端部に固定することができる。アンカーは、自己拡張式記憶金属又は他の構造を備えることができる。
【００７２】
図１８は、大動脈、例えば大動脈の腹部領域１７中に移植されたコンプライアンス修復装置１８３０を図示する。コンプライアンス修復装置１８３０は、図１２Ｅ、図１４、及び／又は図１６に示されたコンプライアンス修復装置と所定の観点において同様であるが、図１８の装置１８３０は、上述のコンプライアンス修復装置の所定の他の実施形態とは異なる形状及び／又はアンカーを有することができる。
【００７３】
コンプライアンス修復装置１８３０は、チャンバ支持構造体１８３２によって支持されている真空充填されたコンプライアンスバルーン１８４５を備えることができ、このチャンバ支持構造体１８３２は、本明細書に開示された別のチャンバ支持構造体と同様とすることができ、例えばワイヤメッシュを備えることができる。チャンバ支持構造体１８３２は、ばね１８５０を含むばねアセンブリによって少なくとも部分的に圧縮することができる。所定の実施形態では、コンプライアンスバルーン１８４５は、約２００ｍｍの、１５０〜２００ｍｍの、１００〜１５０ｍｍの、５０〜１００ｍｍの、又はいくつかの他の値の長さｌ２を有することができる。所定の実施形態では、コンプライアンスバルーンの寸法は、圧力波の共振周波数に影響する場合がある。
【００７４】
チャンバ支持部材の形状
図１９は、１つ以上の実施形態によるコンプライアンス修復装置のためのチャンバ支持構造体１９３２の斜視図を示す。チャンバ支持構造体１９３２は、金属、プラスティック、及び／又は他の少なくとも部分的に剛体の材料を備えることができる。チャンバ支持構造体は、支持構造体１９３２の第１及び第２端部（１９３９、１９３７）が支持構造体１９３２の長手方向軸に沿って互いに向かって移動するときに、少なくとも部分的に曲がるか、又は外側に広がるように構成された１つ以上のバンド１９０１を含むことができる。所定の実施形態では、バンド１９０１は一般的には凹状とすることができ、望ましいコンプライアンス修復容積に関連する直径まで拡張するのに役立つとともに、本明細書に詳細に記載されるように、少なくとも部分的に構造体１９３２の周りに配置された真空封止されたバルーンへ支持を提供することができる。所定の実施形態では、バンド１９０１は、少なくとも部分的に端部部分１９３７、１９３９と一体化されている。バンド１９０１は、中に皺の形成無く、拡張する／外側に曲がるように構成することができ、それによって図示されているように、略連続した凹面を提供する。
【００７５】
図２０は、１つ以上の実施形態によるコンプライアンス修復装置のためのチャンバ支持構造体の斜視図を示す。チャンバ支持構造体２０３２は、金属、プラスティック、及び／又は他の少なくとも部分的に剛性を有する材料を備えることができる。チャンバ支持構造体は、支持構造体２０３２の第１及び第２端部（２０３９、２０３７）が支持構造体２０３２の長手方向軸に沿って互いに向かって移動するときに、少なくとも部分的に曲がるか、又は外側に広がるように構成された１つ以上のバンド２００１を含むことができる。所定の実施形態では、バンド２００１は一般的には凹状とすることができ、望ましいコンプライアンス修復容積に関連する直径まで拡張するのに役立つとともに、本明細書に詳細に記載されるように、少なくとも部分的に構造体２０３２の周りに配置された真空封止されたバルーンへ支持を提供することができる。所定の実施形態では、バンド２００１は、少なくとも部分的に端部部分２０３７、２０３９と一体化されている。バンド２００１は、一般的に楕円形状、又は他のタイプの形状への構造体２０３２の拡張された形状の適合を可能にするために、その中に１つ以上の折り目（ｃｒｅａｓｅｓ）（２００２、２００３）を有することができる。
【００７６】
さらなる実施形態
実施形態によっては、本明細書に記載されたプロセス又はアルゴリズムのいずれかの所定の行為、事象、又は機能は、異なる順序で行うことができ、付け加え、結合し、又は一緒に除外することができる。したがって、所定の実施形態では、プロセスの実践にとって記載されたすべての行為又は事象が必要であるわけではない。さらに、所定の実施形態では、例えば、マルチスレッド化処理を通じて、割り込み処理を通じて、又は連続的であるよりはむしろ複数のプロセッサ又はプロセッサコアを介して、行為又は事象を同時に行うことができる。
【００７７】
本明細書において使用される条件語句、例えばとりわけ「できる」、「あり得る」、「場合がある」、「してもよい」、「例えば」、及びその種の表現は、別様に特定的に記載されていない限り、又は別様に使用されている文脈内で理解されない限り、その本来の意味を意図されているとともに、所定の実施形態が、他の実施形態が含まないにもかかわらず、所定の特徴、要素、及び／又はステップを含むことを伝えることを一般的に意図されている。したがって、そのような条件語句は、特徴、要素、及び／又はステップが１つ以上の実施形態のためにいずれかの方法で必要とされる、又は１つ以上の実施形態が、これらの特徴、要素及び／又はステップが、任意の特定の実施形態に含まれるか、又は任意の特定の実施形態において実施されるものであるかを、著者からの情報又は要求によって又は無しに決定するためのロジックを必ず含むということを一般的に暗示しようとするものではない。用語「含む」、「有する」、及びその種の用語は同義であって、それらの通常の意味において使用されており、包括的に、容易に変更可能な方法で使用されており、さらなる要素、特徴、動作、操作、等を含まない。また、用語「又は」は、その包括的な意味で使用されており（排他的な意味では使用されておらず）、したがって、例えば要素のリストに関連させるように使用されているときには、用語「又は」は、リスト中の要素の１つ、いくつか、又はすべてを意味する。文節「Ｘ、Ｙ、及びＺの少なくとも１つ」のような接続語は、特定的に別様に述べられていない限り、アイテム、要素等が、Ｘ、Ｙ、又はＺであり得ることを伝えるために一般的に使用されていると理解される。したがって、そのような接続語は、所定の実施形態がそれぞれＸの少なくとも１つ、Ｙの少なくとも１つ、及びＺの少なくとも１つが存在することを必要とすることを一般的に暗示しようとするものではない。
【００７８】
上述の実施形態の記載において、開示を簡素化し、様々な発明の特徴の理解を助けるために、様々な特徴が１つの実施形態、図、又はそれらの説明において、ともにグループ化されている場合があることが理解されるべきである。しかし、開示のこの方法は、発明を反映させるように、いずれかの請求項がその請求項に明確に記載されているより多くの特徴を必要とするとして解釈されてはならない。さらに、本明細書において、特定の実施形態に図示される及び／又は説明されるいずれの構成要素、特徴、又はステップは、他のいずれかの実施形態に適用することができ、又は他のいずれかの実施形態と共に使用することができる。さらに、構成要素、特徴、ステップ、又は構成要素、特徴、又はステップの群は、それぞれの実施形態のために必要ではなく、また必須ではない。したがって、本明細書に開示され、特許請求の範囲に記載されている発明の技術的範囲は、上述された特定の実施形態によって限定されるべきではないが、特許請求の範囲の公正な解釈によってのみ決定されるべきである。
【符号の説明】
【００７９】
１              心臓
２              左心房
３              左心室
４              右心室
５              右心房
６              僧帽弁
７              大動脈弁
８              三尖弁
９              肺動脈弁
１１            肺動脈
１２            大動脈
１３            下行胸部大動脈
１５            動脈、腹部大動脈
２７            腕頭動脈
２８            左総頚動脈
２９            左鎖骨下動脈
４５              コンプライアンスルーメン、コンプライアンスチャンバ
７７              第１のチャンバ、ピストンチャンバ
７９              第２のチャンバ、ばねチャンバ
２０７          大動脈弁、弁
２１５          血管、大動脈、動脈
７０１          収縮期血圧波
７０２          拡張期血圧波
７０３            波形
８０１            拡張期の波形
８０２            収縮期の波形
８０３            組み合わされた波形
９１５            腹部大動脈
９２６            右大腿動脈
９２８            左大腿動脈９２８
９３０            コンプライアンス修復装置
１１００          コンプライアンスを修復するためのプロセス
１２３０          コンプライアンス修復装置
１２３１          中央スパイン、中央スパイン構成要素
１２３２          チャンバ支持構造体
１２３５          アンカー構造体
１２３７          端部
１２３９          端部
１２４０          送達カテーテル
１２４５          バルーンルーメン、バルーン、コンプライアンスバルーン
１２５０          ばね
１３５０          ばね
１３６０          ばねアセンブリ
１３６２          ボール部材１３６２
１３６５          ピストン部材
１３６６          ロッド部
１３６７          ノズル、逆止弁、逆止弁ノズル
１３６８          ヘッド部
１３６９          ノズル、開放ノズル
１４６０          粘弾性ばねアセンブリ
１６３０          コンプライアンス修復装置
１６６０          調整されたばねアセンブリ
１６７０          調整ねじ
１７３０          コンプライアンス、コンプライアンス修復装置
１７３５          遠位アンカー
１７３６          近位アンカー
１７４５          細長コンプライアンスバルーン
１７７０          ガス充てんポート
１８３０          コンプライアンス修復装置
１８３２          チャンバ支持構造体
１８４５          コンプライアンスバルーン
１８５０          ばね１８５０
１９０１          バンド
１９３２          チャンバ支持構造体
１９３７          端部部分
１９３９          端部部分
２００１          バンド
２０３２          チャンバ支持構造体
２０３７          第２端部
２０３９          第１端部
【図１】
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【図２Ａ．３Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
2019509106.tif 000018
【図１２Ｄ】
2019509106.tif 000019
【図１２Ｅ】
2019509106.tif 000020
【図１３Ａ】
2019509106.tif 000021
【図１３Ｂ】
2019509106.tif 000022
【図１４】
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【図１５】
2019509106.tif 000024
【図１６】
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【図１７】
2019509106.tif 000026
【図１８】
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【図１９】
2019509106.tif 000028
【図２０】
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【国際調査報告】
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