(57)【要約】  内腔内に流体を送達するためのシステム及び方法。デバイス（１０）は、流体が内部を通って流動する中心開口部（５０）を有する細長管状構造（２０）を含み得る。中心開口部は、開口近位端部（３０）及び開口遠位端部（４０）によって画定され得る。細長管状構造は、開口遠位端部に向かう弾性部を有し得る。このデバイスはまた、開口近位端部と開口遠位端部との間で中心開口部を通って流体が流動するのを防止することを補助し得るか又は防止するように構成され得る、細長管状構造の中心開口部内のバルーンなどの遮断デバイス（８０）を含み得る。このデバイスは、細長管状構造の外側表面上に設けられたバルーン（９０）を更に含み得る。バルーンは、近位及び／又は遠位付着部位（１００、１１０）にて細長管状構造の外側表面に固着され得る。
2019509139.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔内に流体を送達するためのデバイスであって、
流体が内部を通って流動し得る中心開口部を有する細長管状構造であって、前記中心開口部は、開口近位端部及び開口遠位端部によって画定されている、細長管状構造と、
前記細長管状構造の外側表面上に設けられたバルーンであって、近位付着部位及び遠位付着部位にて前記細長管状構造の前記外側表面に固着されている、バルーンと、
前記細長管状構造の前記外側表面周りに設けられた外部シースであって、前記バルーンに被さって摺動可能に設けられるような大きさ及び形状を有するように構成された、外部シースと、を備える、デバイス。
【請求項２】
前記管状構造の前記中心開口部内における、前記開口近位端部と前記開口遠位端部との間で前記中心開口部を通って流体が流動するのを防止する遮断デバイスを更に備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記遮断デバイスは膨張式バルーンを備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記バルーンは、前記開口近位端部へと延びる細長充填カニューレに連結されている、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記遮断デバイスは、前記管状構造の近位部分と前記管状構造の遠位部分との間に、前記管状構造の直径よりも実質的に小さい直径を有するスペーサを備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項６】
前記遮断デバイスは、前記遮断デバイスを軸線方向に延伸可能とするエラストマー材料から作製されている、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記遮断デバイスは、前記バルーンの近位付着部位と前記バルーンの遠位付着部位との間の、前記デバイスの前記中心軸線に沿った点に配置されている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項８】
前記細長管状構造は、前記バルーンの近位付着部位と前記遮断デバイスとの間の位置に配置された少なくとも１つの近位側壁開口部を有する、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記細長管状構造は、前記バルーンの遠位付着部位と前記遮断デバイスとの間の位置に配置された少なくとも１つの遠位側壁開口部を有する、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記バルーンは、前記遠位付着部位の近くの位置に少なくとも１つの逃げ孔を含む、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記バルーンの前記遠位付着部位は少なくとも１つの非付着部分を含み、そこを通って流体が流動するのを可能とする、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１２】
流体の送達のためのシステムであって、
流体送達デバイスであって、
流体が内部を通って流動し得る中心開口部を有する細長管状構造であって、前記中心開口部は、開口近位端部及び開口遠位端部によって画定されている、細長管状構造と、
前記細長管状構造の外側表面上に設けられたバルーンであって、近位付着部位及び遠位付着部位にて前記細長管状構造の前記外側表面に固着されている、バルーンと、
前記細長管状構造の前記外側表面周りに設けられた外部シースであって、前記バルーンに被さって摺動可能に設けられるような大きさ及び形状を有する、外部シースと、を備える、流体送達デバイスと、
前記流体送達デバイスを通って分配される前記流体を含む容器と、を備える、システム。
【請求項１３】
内腔内に流体を送達するためのデバイスであって、
流体が内部を通って流動し得る中心開口部を有する細長管状構造であって、前記中心開口部は、開口近位端部及び開口遠位端部によって画定され、前記細長管状構造は前記開口遠位端部に向かって弾性部を有する、細長管状構造と、
前記細長管状構造の前記中心開口部内における、前記開口近位端部と前記開口遠位端部との間で前記中心開口部を通って流体が流動するのを防止するように構成された、遮断デバイスと、備える、デバイス。
【請求項１４】
前記細長管状構造の外側表面周りに設けられた外部シースを更に備え、前記外部シースは、前記細長管状構造に被さって摺動可能に設けられるような大きさ及び形状を有するように構成されている、請求項１３に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書における各例は、カテーテルなどの送達デバイスを通した粘性材料の送達に関する。送達は、ルーメンバイパス及び膨張式バルーンを含んだカテーテルの使用によって補助され得る。
【背景技術】
【０００２】
標的部位への液体の送達は、特に送達部位が小さな体腔など小さな又は狭い領域に位置するときに、困難となり得る。そのような小さな腔においては、液体の送達は、流体を排出するための送達ポートを遠位端部に備えた薄い細長カテーテルを通して達成され得る。送達部位が内腔の閉鎖端部に位置するとき、費やされた流体がカテーテル内の送達ポートを越えて体腔の上方に移動する可能性があるため、液体の送達は更に困難となる。したがって、送達される流体は目標の送達部位から離れて移動する。このことは、ゲルなどのより粘性の高い流体が送達されるときに特に困難となる。送達が達成され得るいくつかの小さな体腔には肺の中の気道が含まれるが、ここでは流体は肺の容量を減少させるために送達される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
流体を送達すると同時に体腔を遮断することで、送達される流体を遮断された空間内の所望の位置に閉じ込める送達システムを有することが望ましい。システムはまた、例えば流体が送達された後などの送達カテーテルが取り除かれるときに、空間を遮断解除することができるべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
内腔の中に流体を送達するためのシステム及び方法が提示され得る。例えば、あるデバイスは、流体が内部を通って流動し得る中心開口部を有する細長管状構造を含み得る。中心開口部は、開口近位端部及び開口遠位端部によって画定され得る。ある例では、細長管状構造は、開口遠位端部に向かう弾性部を含み得るか又は有し得る。デバイスは、細長管状構造の中心開口部内における、開口近位端部と開口遠位端部との間で中心開口部を通って流体が流動するのを防止することを補助し得るか又は防止するように構成され得る、バルーンなどの遮断デバイスを更に含み得る。ある例では、デバイスはまた、細長管状構造の外側表面上に設けられたバルーンをも含み得る。バルーンは、近位及び遠位付着部位にて細長管状構造の外側表面に固着され得る。ある例によれば、デバイスは、細長管状構造の外側表面周りに設けられた外部シースを更に含み得る。外部シースは、バルーンに被さって摺動可能に設けられるような大きさ及び形状を有し得る（例えば、それに構成され得る）。デバイスはまた、例において、デバイスを通って分配される流体を含み得る容器に連結され得る。
【０００５】
各例では、内腔内の標的送達部位に流体を送達する方法は、標的送達部位にて内腔内に、本明細書で説明するデバイスなどのデバイスの遠位端部を挿入する工程を含み得る。外部シースが、デバイスの、又はデバイス上のバルーンなどの遮断デバイスの外側表面を覆わないように、近位方向にデバイスの外部シースの少なくとも一部分が移動され得る。各例では、流体を、デバイスの開口遠位端部に向かって、中心開口部を通って押しやることができる。更に、流体を、例えば、デバイスの遮断デバイスに進入するように押しやり、バルーンの外側表面が内腔の内側表面と接触するようにバルーンを膨張させ得る。各例では、流体を、標的送達部位にてデバイスから出ていくように押しやり得る。流体は、バルーンと内腔の内側表面との接触によって生じるシールによって、内腔内で近位方向に流動することを制限され得る。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】流体を送達するためのシステムの例を示す図である。
【図２】体腔内に配置された、図１のシステムを示す図である。
【図３】シースが近位側に引かれている、図２のシステムを示す図である。
【図４】カテーテルの中央ルーメンを通って流体が分配されている、図３のシステムを示す図である。
【図５】流体がバルーンに進入している、図４のシステムを示す図である。
【図６】流体が再びカテーテルの中に流入している、図５のシステムを示す図である。
【図７】流体がバルーンの開口部を通って流出し、再びカテーテルの中に流入している、図５のシステムを示す図である。
【図８】流体がデバイスを通って標的送達部位の中へと流動している、図５のシステムを示す図である。
【図９】シースがバルーンに被せられて遠位側に移動されている、図８のシステムを示す図である。
【図１０】内腔の外へと近位側に引かれている、図９のシステムを示す図である。
【図１１】新たな標的送達部位へと移動されている、図１０のシステムを示す図である。
【図１２】バルーン内に適切な逃げを有さないシステムを示す図である。
【図１３】バルーンが体腔内に隆起領域を形成している、図１２のシステムを示す図である。
【図１４】膨張式遮断デバイスと部分的に取り付けられたバルーンとを備えた代替の実施形態を示す図である。
【図１５】遮断デバイスが膨らまされている、図１４の実施形態を示す図である。
【図１６】膨張式遮断デバイスと少なくとも１つの穴を有するバルーンとを備えたデバイスの代替の実施形態を示す図である。
【図１７】遮断デバイスが部分的に膨らまされている、図１６の実施形態を示す図である。
【図１８】カテーテルの側壁がない位置に部分的に膨らまされたバルーンが存在する、デバイスの代替の実施形態を示す図である。
【図１９】バルーンが膨らまされた、図１８の実施形態を示す図である。
【図２０】カテーテルの側壁がなくバルーンが膨らんでいない位置での、バルーンが存在する場所のデバイスの実施形態を示す図である。
【図２１】膨張式部材として機能するカテーテル壁のセグメントが非膨張構成にある、代替の実施形態を示す図である。
【図２２】膨張式部材として機能するカテーテル壁のセグメントが膨張構成にある、代替の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本明細書における各例は、体腔を通してまた体腔の中に流体を送達するためのデバイス及び方法に関する。送達される流体は、以下で更に詳細に説明するように、粘性であっても非粘性であってもよい。体腔内の特定の標的部位に流体を送達すると同時に、同じ体腔内の他の領域への不所望な流体流動を回避することが望まれ得る。例えば、肺の気道など、内腔の遠位端部に流体を送達することが望まれ得るが、その気道におけるより近位側の点にその流体を送達することは望まれないこともある。したがって、正確な位置に流体を送達し、送達デバイスの周囲及び内腔の上方へと流体が逆流するのを回避することに加えて、気管支鏡が汚れる可能性を防止又は低減し、使用中に視界が見えなくなることを回避する、デバイス及び方法を提供することが求められている。
【０００８】
本明細書で用いられるとき、「近位」という用語は概して、デバイスが使用される身体の内部から、デバイスが使用される身体の開口部を通じて外へ延びる方向を指す。「遠位」という用語は概して、身体の外側から身体の中へと標的送達部位に向かう方向を指す。「標的部位」又は「標的送達部位」という用語は、流体が送達されることが意図される位置を指し、体腔内の領域が含まれ得る。
【０００９】
例として、流体の送達は、体腔の中に細長デバイスを挿入して、細長デバイスの遠位端部が体腔内の標的送達部位に又はその近くに位置させることによって、達成されてもよい。体腔の中に送給され得るためには、細長デバイスは、挿入される体腔の内径に等しいか又はそれより小さい外径を有さなければならない。しかしながら、想像され得るように、流体が標的部位において細長デバイスの遠位端部から送給されるとき、流体は、送達デバイスの外側の周りで逆流し、送達デバイスの外径と体腔の内径との間で体腔を通って近位側に移動することもある。これは「逆流」と呼ばれるものである。本明細書で説明する方法及びデバイスは、望ましくない逆流を回避しながら、標的化された流体の送達を可能にするものである。本明細書の方法及びデバイスはまた、標的部位において流体を完全に送達すること、及び送達が完了した後に送達デバイスを安全かつ効率的に除去することをも可能にする。本明細書のデバイス及び方法はまた、標的送達部位に一定量の流体を送達すること、標的送達部位からデバイスを除去すること、及びデバイスが置かれている身体の内側からデバイスを完全に除去する必要なしに別の標的送達部位に移動することをも可能にする。
【００１０】
患者の気道に流体を送達するためには、まず、患者の口腔を通じて肺の中へ、気管支鏡などの細長管状デバイスを送給することが有用である。気管支鏡を使用することは、本明細書で説明する送達デバイスを身体の中へ、そして流体が送達されることが意図される気道に向かって送給することを可能にする。身体の中への送給を可能にするために、可能な限り直径の小さな気管支鏡を使用することが有用であり、したがって、本明細書で説明するデバイスは、上記で説明した気管支鏡を通って送給されることが可能となるように、更に小さな直径を有するべきである。気管支鏡を送給する侵入的な性質を考慮すると、流体の各送達の後に患者からデバイスを完全に除去する必要なく、ある目標の標的送達部位から別の標的送達部位へと、本明細書で説明する送達デバイスを迅速にかつ効率的に移動させ得ることが有用である。
【００１１】
送達デバイスは、図１に概して示すような送達アセンブリを含んでもよい。図１の構成要素に対する修正は、本明細書で説明する形式と類似した形式で流体の送達を達成するように企図される。送達デバイス１０は細長カテーテル２０を含み、カテーテル２０は概して管状のデバイスである。カテーテル２０は、体の中へ標的送達部位に向かって送給されるときにユーザによって操作されるだけの十分な可撓性を有していてよい。カテーテル２０の本体は、人体内での使用にも安全である任意の材料から作製されてよく、例えば、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、シリコーン、ゴム、ビニル、ポリプロピレン、複合プラスチック、それらの混合物などの材料から作製されてよい。カテーテル２０は、ワイヤ、又はカテーテルデバイス用として一般的に使用されている任意の他の材料など、追加の構造材料を含んでもよい。カテーテル２０は近位端部３０を有し、流体送達中にデバイスが使用される身体から外へ延びてもよい。近位端部３０は、シリンジ又は流体材料を保持するのに適した他の構成要素などの流体源に連結され得るか又は連結可能となり得る。使用の際、流体はカテーテル２０の中に、近位端部３０にて又はその近くで流入する。
【００１２】
カテーテル２０は、その軸線方向に沿って遠位端部４０へと延びている。遠位端部４０は、デバイスが使用される患者の身体の中に挿入され得る。使用中、遠位端部４０は、遠位端部４０が標的送達部位に又はその近くの点に到達するまで、流体が分配される体腔を通って送給される。カテーテル２０は望ましくは、近位端部３０に又はその近くに第１の開口部（近位開口部）を有し、また遠位端部４０に又はその近くに第２の開口部（遠位開口部）を有し、それらの開口部は細長内部開口部５０を介して互いに流体連通する。内部開口部５０は、カテーテル２０の長さ方向に沿って近位端部３０から遠位端部４０へと延びている。遠位開口部は、流体の送達中にこの遠位開口部から流体が抜け出すことから、出口開口部と呼ばれることもある。
【００１３】
カテーテル２０の「軸線」は、近位端部３０から遠位端部４０へと延びる、細長内部開口部５０の中心にある想像線を指すものとし、同様に、「軸線方向長さ」は、軸線方向に沿った線に沿って測定される長さの一部分を指すものとする。
【００１４】
カテーテル２０は、分配が必要とされている身体の中に挿入されるように十分に長いものであり、かつ標的送達部位に到達するように少なくとも１つの体腔を通って延びるものである。したがって、カテーテル２０の外径は、体腔への外傷を伴わずに身体の中に挿入できるのに適したものであるものとする。いくつかの場合では、体腔は肺の気道である。気管支鏡又は他のそのような手段を通してカテーテル２０を挿入して、送達が望まれている体腔の中に当該デバイスを配置する又は再配置するのを補助することが望まれ得る。いくつかの場合では、カテーテル２０が挿入される気管支鏡は約１２０ｃｍの長さであってもよい。カテーテル２０は任意の所望の長さであってよく、約９０ｃｍなど、約４５ｃｍ〜約１８０ｃｍ、より好ましくは約６０ｃｍ〜約１２０ｃｍであってよい。
【００１５】
（カテーテルの中心軸線に対して垂直な線に沿った外径で測定して）可能な限り小さな外径を有するカテーテル２０を使用することが望まれる。例えば、外径は、０．５ｍｍ〜約１０ｍｍ、又は約１ｍｍ〜約５ｍｍ、又は約１ｍｍ〜約３ｍｍであってよい。外径は、カテーテルが挿入される体腔に応じて増減されてもよい。内径は外径よりもわずかに小さくてもよく、約０．５ｍｍ未満〜約１０ｍｍ未満であってもよい。例示的な実施形態では、内径は、外径よりも約０．０２５ｍｍ〜約０．５ｍｍ小さく、その厚さは、カテーテル２０を形成するために使用された材料に依存し得る。
【００１６】
上記のように、カテーテル２０は、流体が内部を通って流動し得る、概ね開口した内部軸線方向開口部５０を有している。カテーテル２０は、それを通って粘性流体が流動するのを可能にし、またカテーテル２０が気管支鏡のワーキングチャネルの下方で適合して体腔（肺の気道など）の中へと遠くまで挿入されるようにするために、単一の開口した内部５０を有することが望まれる。そのような場合では、より小さな体腔の中へと延びるにつれて、気管支鏡の外径が漸進的により小さくなることが望ましくなり得る。気管支鏡の直径が先細となるか又は一定のままとなるかにかかわらず、気管支鏡の外径が小さくなるにつれて、内部のワーキングチャネルも小さくなる。したがって、送給される気管支鏡の最小の内径よりもわずかに小さい外径を有するカテーテル２０を使用することが、本明細書における例の一態様である。これにより、デバイスは、依然としてデバイスを、気管支鏡を通して送給することができる一方で、可能な最も効率的かつ安全な方法で流体を送給することができる。いくつかの実施形態では、デバイス１０は、気管支鏡又は他の送給管を必要とせずに使用され得る。カテーテル２０の内径及び外径は、カテーテル２０の全長の一部又は全部に沿って先細化されてもよく、またシース６０が使用される場合には、シースを、全長の一部又は全部に沿ってカテーテル２０に適合するように軟質材料から生成してもよい。
【００１７】
カテーテル２０の外周を細長シース６０が囲んでもよく、細長シースはカテーテル２０の軸方向長さの少なくとも一部にわたって延び、使用されるときにカテーテル２０の全周を囲繞する。シース６０は、完全にカテーテル２０の近位端部３０へと延びてもよく、あるいはカテーテル２０の軸線方向長さの一部にわたって延びてもよい。シース６０は遠位端部７０を有しており、この遠位端部は、カテーテル２０の遠位端部４０よりも近位側の位置に配置されている。シース６０は、１つ以上の位置でカテーテル２０に摺動可能に固定されかつ接触し得るか、あるいは、カテーテル２０の外周に被さって締り嵌めされ得る。シース６０は、遠位方向又は近位方向の少なくとも一方においてカテーテルの軸線方向長さに沿って少なくとも部分的に摺動可能となるべきである。
【００１８】
カテーテル２０の遠位端部４０ではないが遠位端部４０の近くの、カテーテルの内部開口部５０内のある位置に、遮断デバイス８０が存在してもよい。遮断デバイス８０は望まれる任意の材料又はデバイスであってよく、カテーテル２０の内部開口部５０内に液密なシールを生じさせ、それによってカテーテル２０の近位端部３０から遠位端部４０への中央開口部５０に沿った流体の流動を制限する。いくつかの実施形態では、遮断デバイス８０はカテーテル２０の一部として成型されてもよく、あるいは他の実施形態では、遮断デバイス８０は、カテーテル２０の遠位端部４０の近くの位置に配置される、ガスケットなどの挿入可能なデバイスであってもよい。他の態様では、遮断デバイス８０は、カテーテル２０の近位端部３０へと延びる細長管を介して空気又は流体を充填され得る充填式バルーンであってもよい。充填を制御し得るかあるいは充填を伴わない物理的遮断を制御し得る、流体圧力若しくは流体移動、又は磁場若しくは電場、又はばね機能によって制御され得る、遮断デバイス８０が存在してもよい。
【００１９】
デバイス１０は、カテーテル２０の外側表面上に位置する膨張式バルーン９０を含む。バルーン９０は、カテーテル２０の全周にわたって延びており、軸線方向位置において遮断デバイス８０よりも近位側の点に、カテーテル２０への付着部を有し、軸線方向位置において遮断デバイス８０よりも遠位側の点に、カテーテル２０への第２の付着部を有している。すなわち、バルーン９０は、カテーテル２０の外側表面にバルーン９０が固定される、近位側のバルーン付着位置１００と遠位側のバルーン付着位置１１０とを含んでいる。バルーン付着位置（１００、１１０）は、カテーテル２０の外側表面周りに液密なシールを生じさせ得る。しかしながら、近位側の位置１００に緊密なシールを有し、遠位側の位置１１０に部分的なシールを有することも望ましくなり得る。この実施形態では、付着位置１１０は、カテーテル２０の最遠位端部にある少なくとも１つ以上の位置において連結されており、付着位置１１０の領域内の少なくとも１つ以上の位置はカテーテル２０に緊密には連結されておらず、流体送達の間だけでなくシステム１０の除去に備えた送達後のシース６０の遠位移動の間にも、制御された量の液体がバルーン９０から遠位側に抜け出ることを可能としている。近位側のバルーン付着位置１００が、特にシースの遠位端部７０において、カテーテル２０の本体とシース６０との間に位置することが望まれ得る。
【００２０】
バルーン９０は柔軟材料から作製されてもよく、あるいは非柔軟材料から作製されてもよい。各々に利点がある。例えば、柔軟性バルーンは様々な大きさへと膨張することができ、ゴム又はシリコーンなどの材料から作製され、非柔軟性バルーンよりも厚い壁部を有し得る。しかしながら、膨張すると、柔軟性バルーンはその元の大きさ及び形状に戻ることはできない。非柔軟性バルーンは定められた大きさ及び形状をなし、典型的にはＰＥＴなどの非常に薄い材料から作製され、非常に高い圧力に耐えることが可能である。非柔軟性バルーンは予備成形された形状を有してもよく、あるいは収縮したセロハン小袋に類似してもよく、それらは、しぼむと初期の大きさ及び形状に戻り得るか若しくはそれを抑制する任意の手段に適合し得るものである。いくつかの例では、挿入される体腔の大きさに膨らみ得る、より大きなバルーンで開始することによって、非柔軟性バルーンを使用することが有用となり得る。加えて、各例では、折り畳み式の独立気泡フォームの外部被覆又は他の外部被覆などの被覆を備えたより直径の小さな非柔軟性バルーン、及び／又は気管支腔と同等若しくは同じ直径を有し得る柔軟性バルーンを使用することが有用となり得る。以下で説明するように、使用後、バルーンは薄い軟質のシース内に保存され、バルーンがシースによって圧縮及び制止されるため、バルーンが挿入又は除去中に遠位側に隆起することはない。これにより、バルーンを含めたデバイスは確実に、気管支鏡の小さなワーキングチャネルを通って容易に移動され、流体の送達のために別の体腔の中に再挿入されることが可能となる。
【００２１】
柔軟性バルーン又は非柔軟性バルーンのいずれもが本明細書の例では有用であるが、非柔軟性バルーンを使用することが望ましくなり得る。具体的には、例において、超薄の壁及び高精度の形状へと成型される能力をもたらす、ＰＥＴから作製された非柔軟性バルーンを使用することが望ましくなり得る。ＰＥＴは５マイクロメートル〜５０マイクロメートルに及ぶ超薄の壁をなすので、極めて薄型のバルーンを生産することが可能である。高圧のＰＥＴバルーンを、非常に薄い壁を維持しながら、任意のワーキング長にて、０．５ｍｍ〜５０ｍｍ又はそれ以上の直径で生産することができる。それらはカスタム設計され得るものであり、バルーンの全長に沿った一様の又は変動する直径と、１度〜９０度の先細端部を有し得る。理解され得るように、非柔軟性の薄肉バルーンは、柔軟性バルーンよりも最大で１５０分の１で薄い壁を有し得る。
【００２２】
薄肉バルーンを使用することにより、カテーテル２０の外側表面にバルーンが取り付けられる場合でも気管支鏡の内部開口部内により大きな空間が残され、カテーテル２０とシース６０との間の１つ以上の位置でバルーンを折り畳むことが可能となり、それによってはるかに大きなバルーンを封入することが可能となる。流体がカテーテル２０の遠位端部４０から外に排出されるまでに、体腔が可能な限り、非柔軟性バルーンが膨張するという点で、非柔軟性バルーンの従来とは異なる使用法も良好に機能する。
【００２３】
バルーン９０は、押出しされても、成型されても、あるいはディップキャストされてもよい。典型的な押出しされるバルーンの壁厚は０．３８ｍｍ〜０．５１ｍｍとなり得る。典型的な成型されるバルーンの壁厚は０．２５ｍｍ〜０．７６ｍｍとなり得る。典型的なディップキャストされるバルーンの壁厚は０．０５ｍｍ〜１．０２ｍｍとなり得る。本明細書の例では、バルーン９０は約１０マイクロメートル〜４０マイクロメートル又は約２０マイクロメートル未満の厚さを有することが望まれ得る。
【００２４】
カテーテル２０は、バルーン９０の位置にくぼんだ外壁又は領域を含んでもよく、それにより、しぼんだ状態にあるとき、バルーン９０の外径は、カテーテル２０の外径未満に固定される場合にカテーテル２０の外径よりも更に外向きに延びることはなく、あるいは、バルーンの集束は、カテーテル２０の外径未満に固定されるかその外径に固定されるかにかかわらず、カテーテル２０の外径とシース６０の内径との間の任意の目的の空間又は間隙を越えることはない。
【００２５】
カテーテル２０は、遮断デバイス８０よりも軸線方向位置においてより近位側の位置に、しかし近位バルーン付着位置１００よりも軸線方向位置においてより遠位側に、カテーテルの壁の中かつ壁を貫く近位側壁開口部１２０を含んでいる。別の言い方をすれば、カテーテル２０の壁に近位側壁開口部１２０が存在し、この側壁開口部は、遮断デバイス８０と近位バルーン付着位置１００との間で軸線方向に離間配置されている。近位側壁開口部１２０は、その内部を通る流体の流動を許可又は制限するような大きさを有してもよく、いくつかの実施形態では、近位側壁開口部１２０の大きさは遠位開口部１３０に等しいか又はそれよりも大きい。いくつかの実施形態では、近位側壁開口部１２０は、遠位開口部１３０及び／又はバルーン孔（単数又は複数）１４０の組み合わされた抵抗と比べて、流体の流動に対してより低い抵抗を有する。このことは、内部のバルーン圧を増大させて体腔に対してより確実なシールを生成するために望ましい。言うまでもなく、外科手技がそのように望まれる場合には、代替的なホール設計構成も想像され得る。粘度及び流体中の固形物質の有無を含めて、送達される流体の種類に応じて、近位側壁開口部１２０は必要に応じて増加又は減少されてよく、これは、存在する場合はバルーン孔（単数又は複数）１４０に部分的に依存し得る。
【００２６】
同様に、カテーテル２０は、遮断デバイス８０よりも軸線方向位置においてより遠位側の位置に、しかし遠位バルーン付着位置１１０よりも軸線方向位置にてより近位側に、カテーテルの壁の中に遠位側壁開口部１３０を含んでもよい。別の言い方をすれば、カテーテル２０の壁内に遠位側壁開口部１３０が存在し、この側壁開口部は、遮断デバイス８０と遠位バルーン付着位置１１０との間で軸線方向に離間配置されている。遠位側壁開口部１３０は、その内部を通る流体の流動を許可又は制限するような大きさを有してもよく、また望ましい実施形態では、遠位側壁開口部１３０の大きさは開口部の遠位位置に等しいか又はそれよりも大きい。このことは、内部のバルーン圧を増大させて体腔に対してより確実なシールを生成するために望ましい。言うまでもなく、外科手技がそのように望まれる場合には、代替的なホール設計構成も想像され得る。遠位開口部１３０及び近位側壁開口部１２０は、カテーテル２０の中心軸線に沿って計測すると（それらの間に遮断デバイス８０を伴って）互いから偏位しているが、それらはまた、カテーテル２０周りで互いから異なる半径方向位置上に配置されてもよい。すなわち、近位側壁開口部１２０は、遠位側壁開口部１３０から半径方向に約１８０度のところに配置されてもよく、あるいは、約９０度〜約１８０度、半径方向に偏位されるか、又は約１２０度〜約１５０度、偏位されてもよい。粘度及び流体中の固形物質の有無を含めて、送達される流体の種類に応じて、遠位側壁開口部１３０は必要に応じて増加又は減少されてよく、これは、存在する場合はバルーン孔（単数又は複数）１４０に部分的に依存し得る。
【００２７】
ここで説明した構成を用いると、流体は、カテーテル２０の近位端部３０にある開口部の中へと流入し、遠位方向に向かって開口内部５０に沿って流動することが可能となる。流体は、所望の圧力レベル下でカテーテル２０を通って押しやられ（これについては以下で更に詳細に説明する）、流体の粘度及び目的とされるバルーン９０の膨張レベルに応じて増減され得る。流体は遮断デバイス８０に遭遇すると、開口内部５０を通って遠位側に移動できなくなり、近位側壁開口部１２０を通るように押しやられて、流体はバルーン９０に充満する。バルーン９０は所望の半径レベルに膨張し、それによって、送達デバイス１０の外周をあるレベルまで増大させ、それによって、膨張したバルーン９０の直径はカテーテル２０の本体の外径よりも大きくなる。半径方向に膨張したバルーン９０は、デバイスが挿入される体腔の内側表面と接触して、体腔を効果的に封止してそれによる不所望な漏れを防止するのに十分なシールを生じさせる。
【００２８】
流体は次いで、遠位側壁開口部１３０にてバルーン９０から抜け出し、遮断デバイス８０よりも遠位側の位置にて開口内部５０に進入する。流体は次いで、デバイスの遠位端部４０にある開口部にてカテーテルから抜け出すことが可能となる。カテーテル２０の遠位端部４０が標的送達部位に又はその近くで挿入されるので、そこから排出される流体はその標的部位に送達されることになる。
【００２９】
この態様では、バルーン９０は、遮断されたカテーテル２０上で構造的に「バイパス」として働き、バルーン９０は流体が通過するときに膨らむ。カテーテル２０を通した流体の送達はバルーン９０を膨らませて、バルーン９０の半径方向の膨張を引き起こし、その断面直径（カテーテル２０の中心軸線に垂直な線によって測定される）が増大される。十分な流体、及び流体にかかる十分な圧力がバルーン９０に誘導され、カテーテルが挿入される体腔の内壁にバルーンの外壁が接触する程度までにその膨張した断面直径が増大されることが望まれる。膨張したバルーン９０の外側表面は、生物学的な腔の全周へと延びることで、接触点に液密なシールを引き起こすべきである。前述したように、液密なシールは、体腔を効果的に封止することで不所望な漏れを防止する能力を有するという点で有益である。このことは、バルーン９０がその最大の理論的直径まで膨張していない場合でも当てはまり得る。
【００３０】
特筆すべきことに、膨張したバルーン９０は、カテーテル２０の遠位端部４０よりも遠位側の点では液密なシールを形成すべきではない。したがって、流体は、標的部位において体腔の中にカテーテルの遠位端部４０から分配されることが可能となる。しかしながら、液密なシールの形成は、膨張したバルーン９０を越えてカテーテル２０の近位端部に向かう方向に、流体が体腔の上に逆流することを防止する。具体的に言えば、これにより、流体は体腔内の標的送達位置に収容された状態に保たれる。このことは、標的の領域が充填され始めるとき、又はより遠位のより小さな内腔に充填することがより困難となるときに特に重要となる。このことが発生すると、バルーン９０の遠位側の圧力が高まり、それによってバルーン９０内の圧力が増大して内腔に対するシールが自動的に高まり、流体が標的の領域に保たれることが確実となる。
【００３１】
デバイス１０を通る流体の流動、及びそれに続くバルーン９０の膨らみとしぼみが図２〜図１１に示されている。図２は、流体の流動に先立って体腔２００の中に挿入されるときの、カテーテル本体２２０及びそれに摺動可能に固定されたシース２６０を含むデバイス２１０を示している。図２の体腔２００は肺の気道であるが、他の体腔も所望により用いられ得る。図２〜図１１は、大まかに上記で説明したデバイス２１０の使用法を示しており、参照符号は上記で示したものと実質的に同様である。例えば、図１のデバイス（参照符号１０）は図２〜図１１のデバイス（参照符号２１０）に対応している。同様に、図１のカテーテル（２０）は図２〜図１１のカテーテル（２２０）に対応し、その他も同様である。図から分かるように、デバイス２１０の遠位端部２４０は、標的送達部位３５０に又はその近くの体腔２００内の点で挿入される。シース２６０を含めたカテーテル２２０の外径は、体腔２００の内径、並びに使用される場合はワーキングチャネルの内径よりも小さい。バルーン２９０は、図２では非膨張状態に示されており、ここでバルーン２９０は、カテーテル２２０の少なくとも一部分とシース２６０との間に設けられている。
【００３２】
図３は、体腔２００内の、図２と同じ全体的位置にあるデバイス２１０を示しているが、シース２６０が近位側に移動していることで、シースの遠位端部２７０がカテーテル２２０の遠位端部２４０よりも近位側に位置するように引っ張られていることを示している。バルーン２９０の少なくとも一部、望ましくはバルーン２９０の大部分が露出され、半径方向の外向きに膨張し得ることが望まれる。図４で分かるように、シース２６０は図３と同様に引かれており、流体３６０（上記で説明したとおり）は、遠位方向に（例えば、遠位端部２４０に向かって、及び矢印で示される方向に）カテーテルの内部開口内腔２５０を通って流動されるようになる。流体は、遮断構成要素２８０に当接するまで、カテーテル２２０を通って流動する。図で分かるように、流体３６０は、遠位側に流動することを阻止され、近位側壁開口部３２０を通ってバルーン２９０の中に流入し始める。
【００３３】
図５は、流体３６０がその内部を通って流動するときのバルーン２９０の膨張を示している。図５で分かるように、流体３６０は、遠位側壁開口部３３０を通って流動し始めている。流体の粘度、遠位側壁開口部３３０の開口の大きさ、及び流体３６０に及ぼされる圧力は、流体３６０が遠位側壁開口部３３０を通って流動するのに先立ってバルーン２９０が所望のレベルに膨らむことを確実にする助けとなる。図で分かるように、バルーン２９０は、バルーン２９０の全部又は一部が体腔２００の内側表面と接触して、この接触点に半径方向のシール３７０を形成するように、膨張されている。
【００３４】
図６は、体腔２００の標的送達部位３５０に分配された流体３６０を示している。流体３６０は、バルーン２９０内でカテーテル２２０の外側周りで流動して、半径方向のシール３７０を形成してから、遠位側壁開口部３３０にてカテーテル２２０の中に再び流入する。そこから、流体は、カテーテル２２０の遠位端部２４０から流出し始めて体腔２００の中に流入する。図７は、バルーン２９０が穿孔３４０を有する実施形態を示しており、流体３６０の一部は、バルーンの穿孔３４０に押しやられるだけでなく、カテーテル２２０の中にも押しやられ、そのため、体腔２００の中に送給され得る。図８は、体腔２００の標的送達部位３５０に流入する流体３６０を示している。膨張したバルーン２９０と体腔２００との間に半径方向のシール３７０が存在するため、流体３６０は、標的送達部位３５０内に、かつより遠位側にある体腔２００内の点に閉じ込められる。流体３６０は、半径方向のシール３７０の近位側の体腔の中に流入することを制限される。
【００３５】
流体の送達が十分な程度で完了すると、送達デバイス２１０を身体から除去することが望ましい。しかしながら、バルーン２９０を膨張して半径方向のシール３７０を形成しているので、除去を達成するためには、バルーン２９０をしぼませることが望まれる。シース２６０を含めたデバイス２１０の外径か若しくはそれよりも小さい直径にバルーン２９０が縮められるように、バルーン２９０を適切にしぼませることが重要である。図９は、シース２６０の遠位端部２７０がバルーン２９０の外側表面を被覆するような、遠位方向へのシース２６０の移動を示している。シース２６０を遠位側に移動させることにより、ユーザは、３３０又は３４０のいずれかを通ってバルーン２９０から流体３６０を絞り出し、それによって、膨張したバルーン２９０の直径を減少させ、半径方向シール３７０を除去する。図１０で分かるように、デバイス２１０は次いで、近位側に引っ張ることによって引き抜かれ得るが、流体３６０はデバイス２１０内の中、並びに標的送達部位３５０及び標的部位３５０に対して遠位側の点に収容されている。図１１は、第２の体腔内４４０内、かつ第２の標的送達部位４５０にデバイス２１０が配置されているところを示しており、ユーザは、患者の身体からデバイス２１０を完全に引き抜く必要なく、異なる標的送達部位４５０に同じ流体３６０を送達し得るようになっている。このプロセスは、所望の回数だけ繰り返され得る。
【００３６】
しかしながら、本発明者らにより、単純にシース２６０を遠位側に押しやることはいくつかの実施形態では適切ではないことが判明した。具体的に言えば、バルーン２９０の上でシース２６０を遠位に押すことによって、バルーン２９０は、その中に流体を閉じ込めた状態で隆起して、遠位側壁開口部３３０よりも遠位側の位置で「ドーナツ」型の構成を形成し得ることが判明した。図１２及び図１３が、このタイプの不所望な構成を示している。図１２及び図１３で分かるように、シース２６０は、バルーン２９０の一部分の上で遠位に移動しているが、バルーン２９０の隆起領域５００内に閉じ込められた残留流体３６０が存在する。シース２６０は遠位に移動し、シース２６０の外側に残っているバルーン２９０の隆起領域５００が遠位側壁開口部３３０を遮断している。この構成は、カテーテルを体腔にロックして除去を妨げるリスクをもたらし得る。この課題問題は主に、バルーン２９０の上でのシース２６０の遠位移動に起因して生じる圧力に応答して緩徐に流動する高粘度流体に見られるものである。この状況は、血液、食塩水又は水などの流体では問題にならないか又は明らかにならないこともある。閉じ込められる流体はまた、大きすぎる非柔軟性バルーンを使用した結果としても生じ得る。
【００３７】
このタイプの不所望な構成では、（隆起領域５００での）バルーン２９０の半径方向直径は大きすぎて、更に低減され得ない。この膨張した直径は、気管支鏡を通って引き抜くには大きすぎることもある。このように、本発明者らは、少なくとも１つ又は２つ以上の穿孔又は逃げ孔３４０をバルーン２９０に作るべきであることを発見した。穿孔３４０は、遠位バルーン付着位置３１０を損なうことなく、バルーン２９０のうちのバルーン２９０の遠位端部に可能な限り近い位置にあるべきである。１つの穿孔３４０が存在してもよく、あるいは２つの穿孔３４０が存在してもよく、あるいは５０から約１００までの穿孔３４０が存在してもよい。穿孔３４０の数は、そのような穿孔３４０の大きさ及び間隔に依存してもよい。穿孔３４０は、放射状の形式でバルーン２９０の外側表面上に設けられてもよく、あるいは、カテーテル２２０に対して直線状であってもよい。穿孔又は逃げ孔３４０がバルーン２９０に形成される代わりに、遠位バルーン付着位置３１０がカテーテル２２０の本体周りに間欠的な接合点を有して、流体が絞り出されるための抜け道を形成してもよい。バルーン２９０がカテーテル２２０に固定される位置に１つの開口部又は複数の開口部が存在するように、部分的な遠位バルーン付着部（単数又は複数）３１０が存在してもよい。したがって、流体はこれらの開口部を通して流動することができ、別個の穿孔又は孔がバルーン２９０自体に作られる必要はない。
【００３８】
上記で説明した穿孔３４０又は代替の部分的な遠位付着領域３１０により、流体３６０は、バルーン２９０から標的位置３５０へと押しやられ、シース２６０はバルーン２９０を完全に囲むことが可能となり、それによって半径方向のシール３７０が除去され、デバイス２１０の直径が低減されて、デバイス２１０を安全にかつ効率的に体腔２００から取り除くことが可能となる。図１０は、バルーン２９０を完全に囲むように移動されたシース２６０、及び近位側に取り除かれているデバイス２１０を示している。いくつかの方法では、カテーテル２２０は次いで、気管支鏡を通って患者の身体の外に引き抜かれ得る。いくつかの実施形態では、カテーテル２２０は、患者の身体からデバイス２１０を完全に取り除く必要なく、第１の体腔２００から、図１１に示す第２の気道などの第２の体腔４４０へと移動され得る。（第２の標的送達部位４５０における）第２の体腔４４０に移動されると、シース２６０は近位側に引かれ、より多くの流体３６０がカテーテル２２０を通って流動される（上記で説明した工程を繰り返す）。このようにして、洗浄又は他の目的で気管支鏡を取り除くことなく、複数回の投与量を送達することが可能であり、プロセス中の視覚化が確保され、手技を長引かせることもない。
【００３９】
前述したように、非柔軟性バルーンの使用は、その薄壁の機能性により好まれるが、更に薄壁は、バルーンがオーバーサイズであることを可能にし、カテーテル本体（例えば２０）とシース（例えば６０）との間で適切に集束することが依然として可能である。オーバーサイズのバルーンを使用するこの新規な設計の利点は、現在の思考に対して反直感的であり、バルーンの遠位端部にて又はその近くで何らかの逃げ機構を使用することによって達成される。例えば、上記で説明したように、複数の穿孔又は逃げ孔が存在してもよく、あるいはそれに代わって、バルーンの遠位付着部位に１つ以上の開口部が存在してもよい。本明細書の例を通じて、デバイスは、シールされ、その中に入れられた空気又は流体を閉じ込める典型的なバルーンの使用を回避するシステムを使用している。
【００４０】
ここで図１４〜図１７を参照すると、例が概略的な断面図に示されており、それにより、上記で説明したように、遮断デバイス８０は、カテーテル２０の近位端部３０へと延びる細長管又はカニューレ８２を介して空気又は流体を充填され得る充填式又は膨張式バルーンであってよい。この例では流体圧力によって制御されている遮断デバイス８０は、図１４ではしぼんだ構成８０ａにて、また図１５では完全に膨らまされて完全に遮断する構成８０ｂにて示されており、遮断デバイス８０ｂはカテーテル２０の内腔を完全に遮断している。
【００４１】
図１６は、低膨張率で部分的に膨らまされた構成８０ｃにある遮断デバイス８０を示し、図１７は、高膨張率で部分的に膨らまされた構成８０ｄにある遮断デバイスを示している。図１５、図１６、図１７はまた、カテーテル２０及びバルーン９０を通る流体又はゲルの移動を示しており、遮断デバイス８０は完全に又は部分的に膨らまされ、ゲルが近位側壁開口部１２０、遠位開口部１３０、及びバルーン孔１４０を通って移動している。
【００４２】
有利にも、１つ以上の例によれば、しぼんだ又は部分的にしぼんだ構成８０ａ、８０ｃ、８０ｄでは、遮断デバイス８０は、カテーテル２０を通過する粘性流体又はゲルにより低い抵抗を与え、ゲル送達速度及び圧力の調整並びに近位端部３０に減圧を施すことによる過剰量のゲルの迅速な除去を可能にする。
【００４３】
ここで図１８〜図２０を参照すると、例が概略的な断面図で示されており、それによれば遮断デバイス８４はカテーテル２０に組み込まれ、カテーテルの近位部分２０ａとカテーテルの遠位部分２０ｂとの間にスペーサを備えている。図示のように、遮断デバイス８４は、カテーテルの近位部分２０ａ及びカテーテルの遠位部分２０ｂを閉鎖し、それと同時に、カテーテル２０を形成しているこれら２つの部分を連結している。この実施形態における遮断デバイス８４の直径はカテーテル２０の直径よりも小さく、カテーテル２０の直径の９０％〜約２０％、８０％〜３０％、５０％などである。有利にも、図１８〜図２０で分かるように、この実施形態では、空洞８６が遮断デバイス８４の周り、かつカテーテルの近位部分２０ａとカテーテルの遠位部分２０ｂとの間に形成されている。空洞８６はバルーン９０によって完全に被覆されており、このバルーンは、空洞８６に被さり、かつ遮断デバイス８４に被さって、カテーテルの近位部分２０ａとカテーテルの遠位部分２０ｂとの間に装着されている。バルーン９０は、図１８では部分的に膨らまされた構成９０ｂにて、図１９では完全に膨らまされた構成９０ｃにて、及び図２０ではしぼんだ又は潰れた構成９０ａにて、示されている。
【００４４】
有利にも、１つ以上の例によれば、空洞８６は、バルーン９０を格納するために利用され得て、そのことで結果として得られるアセンブリの外径がカテーテル２０の外径により近くなっている。更に、カテーテル２０を引き抜くためにバルーン９０をしぼませるとき、バルーン９０は、カテーテルの引抜きを容易にするために、図２０で分かるように、カテーテルの近位部分２０ａとカテーテルの遠位部分２０ｂとの間の空洞８６の中へと完全に潰され得る。そのような潰れは、シース６０を用いても用いなくても行われ得る（図１８〜図２０には示していない）。
【００４５】
任意選択的に、遮断デバイス８４はエラストマー材料から作製され得て、図１８に矢印で概略的に示すように、遮断デバイス８４を軸線方向に延伸可能にすることができる。有利にも、１つ以上の例によれば、そのことでバルーン内の過剰な圧力が、バルーン内の圧力を減少させる遮断デバイス８４の延長によって緩和される。同様に、カテーテルを引き抜く際、抵抗に遭遇すると、カテーテルの近位部分２０ａを引っ張ることにより、結果として、遮断デバイス８４が軸線方向に膨張し、更にバルーン９０がしぼむことになる。
【００４６】
カテーテルの内腔内で遮断デバイス（６８０）を越えて流動することを可能にする一方で体腔を封止することが可能な更に別の構成は、図２１及び図２２に示すように弾性材料から作製されたセグメント（６９０）を有するカテーテルを備える。図２１は、非膨張構成にあるカテーテルを示している。遮断要素（６８０）は、弾性セグメント（６９０）の遠位端部に向かって配置されている。流れが近位端部（６２０ａ）からカテーテルに進入するとき、遮断要素（６８０）の位置によって圧力が発生する。弾性セグメント（６９０）は、圧力がカテーテル内部に発生する際に、半径方向に膨張する。発生する圧力が高いほど、半径方向の膨張もより大きくなる。図２２は、膨張構成にあるカテーテルを示している。弾性セグメント（６９０）が膨張すると、半径方向の間隙（６２０）が生じる。半径方向の間隙（６２０）は、一部の圧力を軽減することを可能にし、それと同時に近位部（６２０ａ）から遠位部（６２０ｂ）への材料の流動を可能にする。弾性セグメント（６９０）の遠位端部に対する遮断要素（６８０）の相対位置は、半径方向の膨張の相対度合及び近位部（６２０ａ）から遠位部（６２０ｂ）への流動における主要な決定要因である。遮断要素（６８０）の構造及び構成は、他の実施形態及び例で説明した遮断要素と類似していてもよい。
【００４７】
本明細書の例は、半径方向に膨張して広範な直径を封止する能力を有するので、１つの大きさのバルーンが様々な体腔の大きさで使用され得るという点で更に有用である。したがって、適当に膨張して半径方向のシールを発生させるだけでなく、適切にしぼんで引抜きを可能にするバルーンの能力を用いると、デバイスが挿入され使用される内腔は薄い内腔又はより大きな内腔を含み得る。バルーンの圧力はバルーンの穿孔の大きさ／構成及び／又は流体の粘度に基づいた大きさを有する遠位バルーン開口部によって制御されるため、半径方向の膨張機能の特徴は、標的の内腔を効果的に封止する能力とは無関係である。
【００４８】
シースが遠位側に移動されるとき、過剰なバルーンシェルがカテーテルの遠位端部を越えて延びることがないようにするため、オーバーサイズのバルーン直径が増加すると、カテーテルへの遠位バルーン付着位置は、デバイスの遠位端部と関連して近位側にシフトされることが必要となり得ることは注目に値する。使用される最大のバルーンサイズに応じて、カテーテルの遠位端部（例えば４０）とシースとの間の間隙は、送達部位間でのバルーンの容易な収容を可能にするために、適切に決定されることが必要となり得る。
【００４９】
本明細書の例は、単一のデバイスを使用しながらも、実質的に送達カテーテルの大きさと同程度に小さいか、又は送達カテーテルよりも約２倍〜約５倍〜約１０倍まで大きい内腔内で機能的となり得る。デバイスは、そのような内腔内への制御された安全で効果的な流体送達をもたらす。
【００５０】
標的部位に送達されるいかなる所望の流体も使用され得る。いくつかの実施形態では、流体は、標的部位に充填されて内腔を使用不能にさせることができるゲルである。標的部位が気道の内腔である場合では、特定の流動材料を充填することは、内腔を使用不能にさせ、それによって肺容量を減少させる。流体はゲルであってもよく、あるいは、少なくとも何らかの粉末、何らかの固形物／繊維及び／又は何らかの液体を含有する複合ゲルであってもよく、あるいは、粉末、液体又は混合物の任意の組合せに空気又はガスを含有してもよい。したがって、ゲルは、水、蜂蜜に似たもの、又は半固形のゼリーにも似た粘稠性との間の広範な粘度を有し得る。流体の粘度は、以下の粘度測定方法で測定及び表現されるとおり、約０．０１ニュートンから約４．５ニュートンであり得る。複合ゲル材料では、粘度は約０．６８Ｎであり得る。任意の流体が本明細書で使用され得るが、いくつかの実施形態では、カルボキシメチルセルロースなどの第１のセルロース材料と、粉末成分と、を含んだ複合ゲルであってもよく、そのようなセルロースには、繊維又はミクロ繊維の形態をなす酸化再生セルロースが含まれる。有用となるそのような組合せ材料には、そのすべての内容が参照によって本明細書に組み込まれる特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１５／４０８４７号に記載されているものが挙げられる。
【００５１】
流体の粘度は任意の所望の方法によって測定されてよく、粘度を決定する一方法において、ボール測定が用いられ得る。例えば、１つの好適な粘度測定実験では、水とゼリー状ゲルの粘稠度の両方が試行され、ゼリー状の材料は、１０Ｎのロードセルを用いる有効なインストロンに収容されたボールソケット形の表現試験を用いて測定すると、約０．６８Ｎ（０．１５３ポンド）の粘度を有し、水は約０．０Ｎの粘度を有していた。１．９１ｃｍ（０．７５０”）の直径を有し、深さの測定値が〜１．９１ｃｍ（３／４”）である下部カップに、直径の測定値が１．５８８ｃｍ（０．６２５”）であるボールが、ゲルを充填されたカップの中に少なくとも１５ｍｍ（〜０．６”）、約１ｍｍ毎秒の速度で降下された。記録された０．６８Ｎの力は、ゲルを充填された下部カップの中にボールが緩徐に押し込まれるときの、小さな０．１５ｃｍ（０．１５９ｃｍ（０．０６”（１／１６”））の半径方向の間隙を通じたゲルの圧出の結果として生じたものである。これは、材料、特に、時間の経過とともに粘度を急速に変化させ得る組合せ材料又は粘弾性材料の粘度を比較するための一試験方法である。他の測定方法には、例として、伝統的な粘度計、傾斜プレート上での経時的な移動／距離の利用が含まれる。粘度は望ましくは、室温、例えば約２４℃で測定される。
【００５２】
上記のように、デバイス１０は、そのデバイスが使用される内腔に気管支鏡を通って挿入されてもよい。いくつかの実施形態では、バルーンに対して近位側にカメラを配置した気管支鏡が使用されてもよい。この態様では、ユーザ（すなわち、外科医又は他の臨床医）は、標的の管内の圧力に起因する「バルーン状」シェルの更なる膨張を視覚化することで、ゲルの送達をいつ停止すべきかを知ることができる。シェル内の弱いゾーン、圧力を検出するための電気信号、又は例えば延伸されたときに色を変化させるインクなど、更なる特徴もまた、圧力限界を検出及び／又は指示するための「バルーン状」シェルの近位端部の一部として、肺の内膜の胸膜における穴又は他の組織外傷を引き起こさないものとして想像され得る。
【００５３】
デバイス１０を通って流体が送給されるときに、流体に及ぼされる圧力及び力をユーザが測定することを可能にする送達デバイスを使用することが望ましい。一実施形態では、カテーテルの下方に流体を送達するために、スクリューフィード及び圧力ゲージを有するバルーンエクスパンダシリンジを使用することが望まれる。これにより、ユーザは、流体に及ぼされる力を測定及び監視することが可能となり、使用中にバルーン（例えば９０）を制御して膨張させることが可能となる。
【００５４】
本明細書の例は、使用中にバルーン９０に充填させるために送達流体を使用すること、並びに、標的エリアを封止するためにその流体を使用すること、及び流体を送達するためにバルーンを使用することを取り入れているという点で有利である。他の方法では、バルーンを膨張させ、半径方向のシールを生じさせるために、空気又は第２の材料を使用してもよい。本明細書の例は、カテーテルを通って体腔の中に送給される種々の材料を使用し、それによって他の方法に対して簡潔性及び効率性がもたらされ、様々な内腔の直径を有する様々な内腔内に流体を送達するために使用されるデバイスの能力を高める。
【００５５】
本明細書の例は、第２の空気源又はカテーテル内の追加ルーメンからの弁の開放／閉鎖などによって、典型的なバルーンカテーテルを膨らませる及びしぼませる必要性を排除するという点を含めて、いくつかの理由により有益となり得る。加えて、すべての内腔の大きさを処置し得るオーバーサイズのバルーンを使用することを原因とする外傷を伴うことなく、小さなカテーテルが非常に小さな管の中に容易に入り込むことを可能とする。本明細書の例はまた、送達カテーテル端部を越えて処置を意図されていない他の気道の中へと流体が逆流することを排除し得るか又は少なくとも低減し得る。別の利点は、繰り返しカテーテルを取り除き、デバイスから洗浄して流体を除去する必要性を排除し、それによって操作及び手術時間を低減するということである。本明細書の例はまた、送達と（球状シェルの）膨張の両方を達成するために単一のカテーテルルーメンしか必要としないという点で有益である。このデバイスは、バルーンが不適切に膨らむか又は膨らまない可能性を低減するのに役立ち、またバルーンが適切にしぼまない可能性を低減し、そのことにより、組織の損傷又は長時間にわたる患者の呼吸を妨げることを防止又は低減する助けとなる。
【００５６】
肺容量減少術などの手技における典型的な患者は非常に状態が悪く、肺の処置エリアは可能な限りしぼませる必要があるので、処置は迅速でかつ集中的でなければならない。本明細書の例は、デバイス及び処置の対象でないエリアを流体のない状態に保つと共に、流体の迅速でかつ集中的な送達を達成する上でユーザを補助し得るものである。本明細書で説明した方法及びデバイスにより、そのような手技はより効率的に、より完全に、かつより安全に実施され得る。
【００５７】
本明細書の例は更に、流体の送達のためのシステムを含み、そのシステムは、図１に関連して上記で説明したデバイスと、分配される流体を含んだ容器とを含む。その容器はシリンジであってもよく、あるいは、流体をデバイスの中に、特にデバイスの近位端部に導入することを可能にする、流体を格納するのに好適な別の容器であってもよい。流体のための送達デバイス及び容器は、１つの一体的な構造であってもよく、あるいは別々の構成要素であってもよい。本明細書の例はまた、送達デバイスと、分配される流体を含んだ容器とを含むキットを含み得る。
【実施例】
【００５８】
実施例１−バルーン内に逃げ孔を持たないデバイス
穿孔又は他の逃げ構造を持たないバルーンを含んだデバイスが使用され得る。分配される流体は、上記で説明した測定試験を用いて約０．６８Ｎの粘度を有する複合ゲルであり得る。流体を内腔に分配した後、バルーンはしぼむことができない可能性があり、したがって、シースはバルーンを完全に封入できない場合があり、カテーテルが取り除けないこともあり得る。
【００５９】
デバイスの全体的な直径を最小化するためにシースを概してカテーテルの外径の近くに配置しているので、使用される流体が濃い性質のものであるか又は高粘度を有するとき、流体は、カテーテルシースの遠位端部によって押しやられても、カテーテルの小さな逃げ孔から流出し得ないことが判明した。シースとカテーテルとの密接した関係により、シースを遠位側に押しやろうと試行することは、実際のところ、半径方向のシール圧力をわずかに増加させることになる。したがって、バルーンは膨らんだままとなる。これは、ゲルが原因であることに加えて、標的エリアが充満され加圧されているという事実によるものである。圧力はバルーン内でも同一であり、したがってバルーンは封止され、移動され得ない。加えて、粘度が原因で、圧力を逃すためにゲルをカテーテルから吸い出すことができなかった。
【００６０】
実施例２−逃げ孔を有するバルーンを含んだデバイス
一例では、実施例１のバルーンを使用することができ、１つの小さな２２ゲージのニードル孔をカテーテルの遠位側の付着点付近にてパンチで開けてもよく、それによってバルーン内部の圧力を（例えば直ちに）逃がし始めることができる。これにより、シースはわずかに更に遠位に摺動可能となり、それによってバルーンからのゲルがニードル孔から押しやられる。しかしながら、シースが遠位側壁開口部に対して遠位に位置し得ると、残りのゲルが内腔に対する新たなシールを生じさせた。デバイスは、上記の図１３の構成をなした。
【００６１】
これは、遠位側壁開口部とバルーンにパンチで開けされた初期のニードル孔の両方がシースの遠位端部内にあることから判断された。第２の２２ゲージのニードル孔が、バルーンの最遠位の半径方向シェル表面に配置又は穿刺され得るが、それによって、バルーン内部の圧力を（例えば直ちに）逃がし始めることができ、シースを目的の遠位位置に完全に摺動させることが可能となった。バルーンの逃げ孔は遠位側のシール領域に対して遠位側にあり、標的エリアに対して近位側にあるので、それらの機能は、流体送達の点ではカテーテルの遠位端部と類似したものとなり得る。本明細書の例によれば、カテーテルに対して遠位側でシールされていないバルーン又は逃げ孔を有するバルーンが、多数の設計及び臨床上の問題に対処しながら適切に機能することは予想されていない。
【００６２】
流体が穿孔又は不連続的なバルーンの遠位付着部位を介して完全に送達され得るため、カテーテル自体が流体を送達するために遮断デバイス内だけでなく遮断デバイスに対して遠位側にも孔又は遠位カテーテル開口部を必要としないことがあることは、更に驚くべきことであった。
【００６３】
〔実施の態様〕
（１）  内腔内に流体を送達するためのデバイスであって、
流体が内部を通って流動し得る中心開口部を有する細長管状構造であって、前記中心開口部は、開口近位端部及び開口遠位端部によって画定されている、細長管状構造と、
前記細長管状構造の外側表面上に設けられたバルーンであって、近位付着部位及び遠位付着部位にて前記細長管状構造の前記外側表面に固着されている、バルーンと、
前記細長管状構造の前記外側表面周りに設けられた外部シースであって、前記バルーンに被さって摺動可能に設けられるような大きさ及び形状を有するように構成された、外部シースと、を備える、デバイス。
（２）  前記管状構造の前記中心開口部内における、前記開口近位端部と前記開口遠位端部との間で前記中心開口部を通って流体が流動するのを防止する遮断デバイスを更に備える、実施態様１に記載のデバイス。
（３）  前記遮断デバイスは膨張式バルーンを備える、実施態様２に記載のデバイス。
（４）  前記バルーンは、前記開口近位端部へと延びる細長充填カニューレに連結されている、実施態様３に記載のデバイス。
（５）  前記遮断デバイスは、前記管状構造の近位部分と前記管状構造の遠位部分との間に、前記管状構造の直径よりも実質的に小さい直径を有するスペーサを備える、実施態様２に記載のデバイス。
【００６４】
（６）  前記遮断デバイスは、前記遮断デバイスを軸線方向に延伸可能とするエラストマー材料から作製されている、実施態様５に記載のデバイス。
（７）  前記遮断デバイスは、前記バルーンの近位付着部位と前記バルーンの遠位付着部位との間の、前記デバイスの前記中心軸線に沿った点に配置されている、実施態様２に記載のデバイス。
（８）  前記細長管状構造は、前記バルーンの近位付着部位と前記遮断デバイスとの間の位置に配置された少なくとも１つの近位側壁開口部を有する、実施態様７に記載のデバイス。
（９）  前記細長管状構造は、前記バルーンの遠位付着部位と前記遮断デバイスとの間の位置に配置された少なくとも１つの遠位側壁開口部を有する、実施態様８に記載のデバイス。
（１０）  前記バルーンは、前記遠位付着部位の近くの位置に少なくとも１つの逃げ孔を含む、実施態様９に記載のデバイス。
【００６５】
（１１）  前記バルーンの前記遠位付着部位は少なくとも１つの非付着部分を含み、そこを通って流体が流動するのを可能とする、実施態様９に記載のデバイス。
（１２）  内腔内の標的送達部位に流体を送達する方法であって、
前記標的送達部位にて内腔内にデバイスの遠位端部を挿入する工程であって、前記デバイスは、
流体が内部を通って流動し得る中心開口部を有する細長管状構造であって、前記中心開口部は、開口近位端部及び開口遠位端部によって画定されている、細長管状構造と、
前記細長管状構造の外側表面上に設けられたバルーンであって、近位付着部位及び遠位付着部位にて前記細長管状構造の前記外側表面に固着されている、バルーンと、
前記細長管状構造の前記外側表面周りに設けられた外部シースであって、前記バルーンに被さって摺動可能に設けられるような大きさ及び形状を有する、外部シースと、を備える、工程と、
前記外部シースが前記バルーンの前記外側表面を覆わないように、前記近位方向に前記外部シースの少なくとも一部分を移動させる工程と、
前記開口遠位端部に向かって、前記中心開口部を通って流体を流動させる工程と、
前記バルーンに進入するように流体を押しやり、前記バルーンの外側表面が前記内腔の内側表面と接触するように前記バルーンを膨張させる、工程と、
前記標的送達部位にて前記デバイスから出ていくように流体を押しやる工程であって、前記流体は、前記バルーンと前記内腔の前記内側表面との前記接触によって生じるシールによって、前記内腔内で近位方向に流動することを制限される、工程と、を含む、方法。
（１３）  前記管状構造の前記中心開口部内における、前記開口近位端部と前記開口遠位端部との間で前記中心開口部を通って流体が流動するのを防止する遮断デバイスを更に備える、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記遮断デバイスは、前記バルーンの近位付着部位と前記バルーンの遠位付着部位との間の、前記デバイスの前記中心軸線に沿った点に配置される、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記細長管状構造は、前記バルーンの近位付着部位と前記遮断デバイスとの間の位置に配置された少なくとも１つの近位側壁開口部を有する、実施態様１４に記載の方法。
【００６６】
（１６）  前記細長管状構造は、前記バルーンの遠位付着部位と前記遮断デバイスとの間の位置に配置された少なくとも１つの遠位側壁開口部を有する、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記バルーンは、前記遠位付着部位の近くの位置に少なくとも１つの逃げ孔を含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記バルーンの前記遠位付着部位は少なくとも１つの非付着部分を含み、そこを通って流体が流動するのを可能とする、実施態様１６に記載の方法。
（１９）  前記内腔は体腔である、実施態様１２に記載の方法。
（２０）  前記体腔は動物の肺の中の内腔である、実施態様１９に記載の方法。
【００６７】
（２１）  前記流体は複合ゲルである、実施態様１２に記載の方法。
（２２）  前記流体は、ボール測定法を用いて約０．０１Ｎ〜約４．５Ｎの粘度を有する、実施態様１２に記載の方法。
（２３）  前記外部シースが前記バルーンを圧縮し、前記バルーンの前記外側表面を覆うように、前記遠位方向に前記外部シースを移動させる工程を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（２４）  前記標的送達部位に前記分配された流体を残して、前記近位方向に前記デバイスを引くことによって前記デバイスを引き抜く工程を更に含む、実施態様２３に記載の方法。
（２５）  前記デバイスを第２の内腔に移動させ、前記デバイスの前記遠位端部を第２の標的送達部位に配置する工程を更に含む、実施態様２４に記載の方法。
【００６８】
（２６）  流体の送達のためのシステムであって、
流体送達デバイスであって、
流体が内部を通って流動し得る中心開口部を有する細長管状構造であって、前記中心開口部は、開口近位端部及び開口遠位端部によって画定されている、細長管状構造と、
前記細長管状構造の外側表面上に設けられたバルーンであって、近位付着部位及び遠位付着部位にて前記細長管状構造の前記外側表面に固着されている、バルーンと、
前記細長管状構造の前記外側表面周りに設けられた外部シースであって、前記バルーンに被さって摺動可能に設けられるような大きさ及び形状を有する、外部シースと、を備える、流体送達デバイスと、
前記流体送達デバイスを通って分配される前記流体を含む容器と、を備える、システム。
（２７）  内腔内に流体を送達するためのデバイスであって、
流体が内部を通って流動し得る中心開口部を有する細長管状構造であって、前記中心開口部は、開口近位端部及び開口遠位端部によって画定され、前記細長管状構造は前記開口遠位端部に向かって弾性部を有する、細長管状構造と、
前記細長管状構造の前記中心開口部内における、前記開口近位端部と前記開口遠位端部との間で前記中心開口部を通って流体が流動するのを防止するように構成された、遮断デバイスと、備える、デバイス。
（２８）  前記細長管状構造の外側表面周りに設けられた外部シースを更に備え、前記外部シースは、前記細長管状構造に被さって摺動可能に設けられるような大きさ及び形状を有するように構成されている、実施態様２７に記載のデバイス。
【図１】
2019509139.tif 000003
【図２】
2019509139.tif 000004
【図３】
2019509139.tif 000005
【図４】
2019509139.tif 000006
【図５】
2019509139.tif 000007
【図６】
2019509139.tif 000008
【図７】
2019509139.tif 000009
【図８】
2019509139.tif 000010
【図９】
2019509139.tif 000011
【図１０】
2019509139.tif 000012
【図１１】
2019509139.tif 000013
【図１２】
2019509139.tif 000014
【図１３】
2019509139.tif 000015
【図１４】
2019509139.tif 000016
【図１５】
2019509139.tif 000017
【図１６】
2019509139.tif 000018
【図１７】
2019509139.tif 000019
【図１８】
2019509139.tif 000020
【図１９】
2019509139.tif 000021
【図２０】
2019509139.tif 000022
【図２１】
2019509139.tif 000023
【図２２】
2019509139.tif 000024
【国際調査報告】
2019509139.tif 000025
2019509139.tif 000026
2019509139.tif 000027
2019509139.tif 000028
2019509139.tif 000029