(57)【要約】  開示されるシステムは、自立型脳波（ＥＥＧ）記録パッチを含み、自立型脳波記録パッチは、第１の電極と、第２の電極であって、第１及び第２の電極は協働して皮膚電極インピーダンスを測定する第２の電極と、測定された皮膚電極インピーダンスからＥＥＧ信号を生成し、ＥＥＧ信号を増幅し、ＥＥＧ信号をデジタル化し、ＥＥＧ信号を検索可能に記録するための回路を含む基板とを含む。パッチは、電源と、エンクロージャと備え、エンクロージャは基板と電源と第１の電極と第２の電極とを単一のパッケージ内に収容する。【選択図】  図１
2019509151.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自立型脳波（ＥＥＧ）記録パッチであって、
第１の電極と、
第２の電極であって、前記第１及び前記第２の電極は協働して皮膚電極インピーダンスを測定する第２の電極と、
前記皮膚電極インピーダンスからＥＥＧ信号を感知し、該ＥＥＧ信号を増幅し、該ＥＥＧ信号をデジタル化し、該ＥＥＧ信号を検索可能に記録するための回路を含む基板と、
電源と、
前記基板と前記電源と前記第１の電極と前記第２の電極とを単一のパッケージ内に収容するエンクロージャと、
を備えたことを特徴とする自立型脳波記録パッチ。
【請求項２】
前記パッチの活性状態および非活性状態を示すインジケータをさらに備える、請求項１に記載の自立型脳波記録パッチ。
【請求項３】
前記インジケータは、ＬＥＤをさらに備える、請求項２に記載の自立型脳波記録パッチ。
【請求項４】
前記インジケータは、可聴音発生器をさらに備える、請求項２に記載の自立型脳波記録パッチ。
【請求項５】
前記基板が、前記パッチの電気機械的活性化のための回路をさらに備える、請求項１に記載の自立型脳波記録パッチ。
【請求項６】
前記パッチの電気機械的活性化のための前記回路は、少なくとも１つのスイッチをさらに備える、請求項５に記載の自立型脳波記録パッチ。
【請求項７】
前記パッチの電気機械的活性化のための前記回路は、少なくとも１つのホール効果センサをさらに備える、請求項５に記載の自立型脳波記録パッチ。
【請求項８】
第３の電極をさらに備える、請求項１に記載の自立型脳波記録パッチ。
【請求項９】
前記エンクロージャが、実質的に防水性のポリマーを含む、請求項１に記載の自立型脳波記録パッチ。
【請求項１０】
前記第１の電極及び前記第２の電極は、形状記憶合金電極と、当該形状記憶合金電極を頭皮に注入し、機械的に前記パッチを頭皮に固定するプランジャとを備える、請求項１に記載の自立型脳波記録パッチ。
【請求項１１】
自立型脳波（ＥＥＧ）記録パッチと、
基地局とを備えた発作警報システムであって、
前記自立型脳波記録パッチが、
第１の電極と、
第２の電極であって、前記第１及び前記第２の電極は協働して皮膚電極インピーダンスを測定する第２の電極と、
前記皮膚電極インピーダンスからＥＥＧ信号を感知し、該ＥＥＧ信号を増幅し、該ＥＥＧ信号をデジタル化し、該ＥＥＧ信号を検索可能に記録するための回路を含む基板と、
電源と、
前記ＥＥＧ信号を送信する送信機と、
前記基板と前記電源と前記送信機と前記第１の電極と前記第２の電極とを単一のパッケージ内に収容するエンクロージャと、を有し、
前記基地局が、送信された前記ＥＥＧ信号を受信し、発作の示唆のために前記ＥＥＧ信号を監視し、発作が示唆されたときに警報を発する、ことを特徴とする発作警報システム。
【請求項１２】
前記基地局が警報を発するときに警報を発する前記基地局と通信可能な遠隔警報装置をさらに備える、請求項１１に記載の発作警報システム。
【請求項１３】
前記遠隔警報装置がスマートフォンを含む、請求項１２に記載の発作警報システム。
【請求項１４】
第１の電極を含む第１のダイス基板と、
第２の電極を含む第２のダイス基板であって、前記第１及び前記第２の電極は電圧を感知する第２のダイス基板と、
前記電圧からＥＥＧ信号を生成し、該ＥＥＧ信号を増幅し、該ＥＥＧ信号をデジタル化し、該ＥＥＧ信号を検索可能に記録するための回路を含む基板と、
電源と、
前記基板と前記電源と前記第１のダイス基板と前記第２のダイス基板とを単一のパッケージ内に収容するエンクロージャと、を備えたことを特徴とする生体電位記録システム。
【請求項１５】
前記生体電位記録システムの活性状態及び非活性状態を示すインジケータをさらに備える、請求項１４に記載の生体電位記録システム。
【請求項１６】
前記インジケータは、ＬＥＤ又は可聴音発生器をさらに含む、請求項１５に記載の生体電位記録システム。
【請求項１７】
前記基板は、前記パッチの電気機械的活性化のための回路をさらに備える、請求項１４に記載の生体電位記録システム。
【請求項１８】
前記パッチの電気機械的活性化のための前記回路は、少なくとも１つのスイッチ又は少なくとも１つホール効果センサを備える請求項１４に記載の生体電位記録システム。
【請求項１９】
前記ダイス基板は、金、銀−塩化銀又は炭素を含む、請求項１７に記載の生体電位記録システム。
【請求項２０】
前記エンクロージャが、実質的に防水性ポリマーを含む、請求項１４に記載の生体電位記録システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法１１９条に基づき、２０１６年２月１日に出願された「自立型ＥＥＧ記録システム」と題する米国仮特許出願第６２／２８９，８３７号の利益を主張し、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、自立型脳波（ｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒａｍ：ＥＥＧ）記録システムに関し、特にいくつかの実施形態は頭皮からの脳波発作活動を監視することを可能にする。さらに、開示された実施形態は、また、頭皮からの脳波エポックを記録することを可能にする。
【背景技術】
【０００３】
本開示に記載された各参考文献の開示は、参照により本明細書に完全に組み込まれる。
【０００４】
現在、１つのユニットとして自立し、できるだけ小型で、装置上の複雑なデータ分析が低減されて単純で、比較的水密性であるＥＥＧ記録システムが必要とされている。所望のＥＥＧ記録が発作又は睡眠の質を判断するためのものである場合には、記録されたデータをリアルタイムで分析する必要がないので、装置の処理能力の増加要求を簡略化する。多くの既存のＥＥＧ記録システム、例えば、米国特許第８，６８８，２０９号明細書、米国特許出願公開第２００８／００９１０９０号明細書は、スパイク（棘波）または発作のデータをリアルタイムで分析して、そのデータ又はそのデータの指標を、装置に取り付けられたディスプレイ上に表示することに関連している。
【０００５】
大部分の睡眠段階装置は、米国特許第７，８４８，７９４号、米国特許第８，２０４，５８４号明細書に記載されているように、マスクの一部として組み込まれている。または、米国特許出願公開第２０１１／００９８５９３号明細書に記載されているように、マスクを用いずにハーネスを用いて頭皮に取り付けられ、或いは、国際公開第２０１０／１０７９２８号に記載されているように、ヘッドバンドと着脱可能なデータ収集ボックスに取り付けられ、米国特許第８，８７０，７６４号に記載のように複数のモードで操作される。これらのデバイスは、典型的には、閉塞性睡眠時無呼吸（Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｓｌｅｅｐ  Ａｐｎｅａ：  ＯＳＡ）の診断を支援するために、全体的に又は部分的に使用され、米国特許出願公開第２００８／０３１９２７７号明細書に記載のように、複数の接続を有する。また、これらは米国特許第８，６２８，４６２号明細書に記載されるように、睡眠を最適化する手段としてユーザにフィードバックを提供するように構成することもできる。
【０００６】
他の生理学的モニタリング装置は、米国特許第８，５３８，５０３号明細書に記載されているように、中央本体とは別個の電極を含む複数のヒンジ付き「翼」を必要とし、米国特許出願公開第２０１４／０２０６９７７号明細書に記載されているように、再使用可能／回収可能に設計されている。既存のシステムの上述の制限および欠点は、当業者には理解されるように、不利益又は望ましくない可能性がある。また、既存のシステムの他の欠点及び不利益も存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第８，６８８，２０９号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００８／００９１０９０号明細書
【特許文献３】米国特許第７，８４８，７９４号明細書
【特許文献４】米国特許第８，２０４，５８４号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１１／００９８５９３号明細書
【特許文献６】国際公開第第２０１０／１０７９２８号明細書
【特許文献７】米国特許第８，８７０，７６４号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００８／０３１９２７７号明細書
【特許文献９】米国特許第８，６２８，４６２号明細書
【特許文献１０】米国特許第８，５３８，５０３号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第２０１４／０２０６９７７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、開示されたシステム及び方法は、既存のシステムの欠点及び不利益を扱うものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
従って、開示されたシステムは、自立型脳波（ＥＥＧ）記録パッチを含み、該自立型脳波記録パッチは、第１の電極と、第２の電極であって、前記第１及び前記第２の電極は協働して皮膚電極インピーダンスを測定する第２の電極と、前記皮膚電極インピーダンスからＥＥＧ信号を感知し、該ＥＥＧ信号を増幅し、該ＥＥＧ信号をデジタル化し、該ＥＥＧ信号を検索可能に記録するための回路を含む基板と、を備える。また、パッチは、電源、及びエンクロージャを備え、エンクロージャは前記基板と前記電源と前記第１の電極と前記第２の電極とを単一のパッケージ内に収容する。
【００１０】
さらに、開示された実施形態は、前記パッチの活動状態および非活動状態を示すインジケータをさらに備える。いくつかの実施形態では、前記インジケータは、ＬＥＤをさらに備える。さらなる実施形態では、前記インジケータは、可聴音発生器をさらに備える。
【００１１】
いくつかの実施形態では、前記基板が、前記パッチの電気機械的活性化のための回路をさらに備える。いくつかの実施形態では、前記パッチの電気機械的活性化のための前記回路は、少なくとも１つのスイッチをさらに備える。いくつかの実施形態では、前記パッチの電気機械的活性化のための回路は、少なくとも１つのホール効果センサをさらに備える。
【００１２】
いくつかの実施形態では、自立型脳波記録パッチは、第３の電極をさらに備える。いくつかの実施形態では、前記エンクロージャが、実質的に防水性のポリマーを含む。いくつかの実施形態では、前記第１の電極及び前記第２の電極は、形状記憶合金電極と、当該形状記憶合金電極を頭皮に注入し、機械的に前記パッチを頭皮に固定するプランジャとを備える。
【００１３】
さらに、開示されたシステムは、発作警報システムを含み、発作警報システムは、自立型脳波記録パッチを含み、前記自立型脳波記録パッチが、第１の電極と、第２の電極であって、前記第１及び前記第２の電極は協働して皮膚電極インピーダンスを測定する第２の電極と、前記皮膚電極インピーダンスからＥＥＧ信号を感知し、該ＥＥＧ信号を増幅し、該ＥＥＧ信号をデジタル化し、該ＥＥＧ信号を検索可能に記録するための回路を含む基板と、を備える。また、自立型脳波記録パッチが、電源と、前記ＥＥＧ信号を送信する送信機と、前記基板と前記電源と前記送信機と前記第１の電極と前記第２の電極とを単一のパッケージ内に収容するエンクロージャと、を有する。発作警報システムは、さらに基地局を備え、前記基地局が、送信された前記ＥＥＧ信号を受信し、発作の示唆のために前記ＥＥＧ信号を監視し、発作が示唆されたときに警報を発する。
【００１４】
いくつかの実施形態では、発作警報システムは、前記基地局が警報を発するときに警報を発する前記基地局と通信可能な遠隔警報装置をさらに備える。いくつかの実施形態では、前記遠隔警報装置がスマートフォンを含む。
【００１５】
パッチの他の実施形態は、回路基板又は基板から分離したプリント回路基板上に電極を製造することを含むことができる。これらの電極がプリントされた回路基板は、標準的な表面実装リフローエレクトロニクスアセンブリ技術を使用して、主回路基板又は基板に取り付けられる。これは、回路基板又は基板を製造する際における、外国製で高価な金属表面仕上げの要求（一般にほとんどの電極で必要とされる）をなくすことによる利点を提供する。これらの電極がプリントされた回路基板は、本明細書では「ダイス基板(dais board)」と称され、製造方法は、本明細書では「ダイスアセンブリ(dais assembly)」と称される。プリント回路基板上の電極の表面仕上げは、金、浸漬銀、炭素、又は生体電位電極インタフェースとして適切な他の材料から選択されてよい。他の実施形態も可能である。
【００１６】
他の実施形態は、生体電位記録システムを含み、生体電位記録システムは、第１の電極を含む第１のダイス基板と、第２の電極を含む第２のダイス基板であって、前記第１及び前記第２の電極は電圧を感知する第２のダイス基板と、前記電圧からＥＥＧ信号を生成し、該ＥＥＧ信号を増幅し、該ＥＥＧ信号をデジタル化し、該ＥＥＧ信号を検索可能に記録するための回路を含む基板と、を備える。また、生体電位記録システムは、電源及び前記基板と前記電源と前記ダイス基板とを単一のパッケージ内に収容するエンクロージャと、を備える。
【００１７】
いくつかの実施形態では、生体電位記録システムは、前記生体電位記録システムの活性状態および非活性状態を示すインジケータをさらに備える。いくつかの実施形態では、前記インジケータは、ＬＥＤ又は可聴音発生器をさらに含む。
【００１８】
いくつかの実施形態では、前記基板は、前記パッチの電気機械的活性化のための回路をさらに備える。いくつかの実施形態では、前記パッチの電気機械的活性化のための前記回路は、少なくとも１つのスイッチ又は少なくとも１つホール効果センサを備える。他の実施形態も可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本開示による一実施形態の発作計数ツールとしての自立型ＥＥＧ記録パッチの斜視上面図および斜視底面図である。
【図２】図２は、本開示による一実施形態の、生え際下方の前頭ＥＥＧを記録する自立型ＥＥＧ記録パッチにおける斜視上面図である。
【図３】図３は、本開示による自立型ＥＥＧ記録パッチの構成要素の概略図である。
【図４】図４は、本開示による一実施形態の３電極ＥＥＧ装置における、自立型ＥＥＧ記録パッチと頭皮との間のインタフェースとなる交換可能な導電性ヒドロゲルの斜視底面図である。
【図５】図５は、本開示による一実施形態の２電極装置における、自立型ＥＥＧ記録パッチと頭皮との間のインタフェースとなる交換可能な導電性ヒドロゲルの斜視底面図である。
【図６】図６は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチにおける、例示的な状態図である。
【図７】図７は、本開示による他の実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチにおける、例示的な状態図である。
【図８】図８は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチにおける、エンクロージャが取り除かれた状態で構成要素及び電源を示す電子回路配置図である。
【図９】図９は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチにおける、電子回路配置図であり、電源とパッチのエンクロージャがない状態で構成要素を示す。
【図１０】図１０は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチにおける、上部及び底部の電子回路配置図であり、別のレイアウトにおいて構成要素を示す。
【図１１】図１１は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチにおける、電子回路配置図の分解斜視図であり、オーバーモールドエンクロージャ、電源、送信機及び回路のバックボーン部を示す。
【図１２】図１２は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチにおける、発作警報方法としての概略図であり、頭皮に取り付けられた送信機がリアルタイムでＥＥＧを分析する基地局に送信し、基地局がＥＥＧを解析してその後検索できるようにＥＥＧを記録する。
【図１３】図１３は、本開示による頭皮の位置に基づくシングルチャネル発作検出の概念を示す概略図である。
【図１４】図１４は、本開示による頭皮マップの概略図であり、基準ＥＥＧ電極位置に基づく個人の確率マップとしてのシングルチャネル発作検出実施の一例を示す。
【図１５】図１５は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチにおける、底部の電子回路配置図の分解斜視図であり、構成要素、データＩ／Ｏ、基板から外されたダイス基板及び電源をパッチのエンクロージャが取り外された状態で示す。
【図１６】図１６は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチにおける、底部の電子回路配置図であり、構成要素、データＩ／Ｏ、基板に取付られたダイス基板及び電源を、パッチのエンクロージャが取り外された状態で示す。
【図１７】図１７は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチにおける、底部の電子回路配置図の断面図であり、構成要素、収納状態の形状記憶合金電極、形状記憶合金電極を頭皮に注入するために用いられるプランジャ、電源及びパッチのエンクロージャを示している。
【図１８】図１８は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチにおける、プランジャとパッチのエンクロージャとを示す、上面斜視図である。
【図１９】図１９は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチの側面図であり、配備状態であるが、記憶形状を保持していない形状記憶合金電極と、頭皮に形状記憶合金を注入するために使用されるプランジャとパッチのエンクロージャとを示す。
【図２０】図２０は、プランジャと収納状態の形状記憶合金機構の断面図である。
【００２０】
本開示は様々な変更及び代替形態を受け入れることができるが、図に例示される特定の実施形態が詳細に説明される。しかしながら、本開示は、開示された特定の形態に限定されることを意図しないことを理解されたい。むしろ、本願発明は、添付の特許請求の範囲に記載される本発明の精神及び範囲内に含まれる全ての改良物、均等物及び代替物を包含することを意図する。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１は、本開示による一実施形態の発作計数ツールとしての自立型ＥＥＧ記録パッチの斜視上面図および斜視底面図である。パッチ１は、上面図（図１の左側）に示すように、エンクロージャ２に内蔵されている。いくつかの実施形態では、エンクロージャ２は、プラスチック、ポリマー、耐水性又は防水性の複合材などで形成されていてもよい。
【００２２】
図１の実施形態において、エンクロージャ２は、少なくとも２つの電極４，５からのＥＥＧを記録するための全ての電子素子を含む。電極４，５は、図１の右側に示されるように底部又は頭皮に面する側に配置される。また、底部又は頭皮に面する側には、ピン、他のインタフェース、又は、Ｉ／Ｏプログラミング及びデータ検索のための素子１０が含まれる。
【００２３】
いくつかの実施形態では、エンクロージャ２は、回路基板又は基板２０であって、少なくとも２つの電極４，５と（３電極の実施形態の場合には）選択的に電極６との接続を供給する基板２０と、増幅回路７と、データ処理部８と、記憶部９と、記憶状態を活性化／非活性化する１つ以上のスイッチ１５と、記憶状態を示す１つ以上のインジケータ１２と、電源１１と、Ｉ／Ｏプログラミング及びデータ検索のための素子１０とを内包する。電極４，５，６は、いかなる適切な材料で形成されてよい。例えば、電極４，５，６は、金、銀、銀−塩化銀、炭素、これらの組み合わせなどを含むことができる。上述したように、パッチ１全体は、防水エンクロージャ２内に内蔵されてよい。いくつかの実施形態では、パッチ１は、ユーザ毎に１回限りの使用であり、使い捨てである自立型ＥＥＧ装置であるように設計される。
【００２４】
図１の実施形態では、自立型パッチ１は２つの電極４，５を有し、発作を計数するための離散的なシングルチャネルツールとして使用される。ほとんどの場合、双極導出を用いた１０−２０のモンタージュに基づき、従来の有線ＥＥＧを使用した発作性疾患の過去の診断をユーザが有することが望ましいが、必ずしも必要ではない。この診断は、個々のユーザに電子記録の発作活動を記録するための自立型パッチ１（自己内蔵型パッチ１）を配置する最適な場所に関する臨床指針を提供する。電極４，５の間隔は、単一チャンネルを形成するために双極導出を使用する。
【００２５】
自立型パッチ１は、ＥＥＧを記録するために患者の頭皮のどこにでも配置することができる。理想的には、パッチ１は、回路を活性化するパッケージから取り外しできるようにパッケージされてもよい。これは、取り外されたときにパッチ周囲の磁場を除去する磁気構成要素のような電気機械的活性化を有するパッケージによって達成され得る。磁場が存在しない場合、パッチ内の磁界感知要素１７、例えばリード及びホール効果型要素は、パッチをスリープ状態から記録状態にするように構成することができる。いくつかの実施形態では、自立型パッチ１は、記録状態からスリープ状態及びスリープ状態から記録状態への変化のインジケータ１２も含むことができる。例えば、インジケータ１２は、状態の変化を示すために点滅するＬＥＤ素子１３を含んでもよく、又は、インジケータ１２はまた、状態の変化を示す聴覚信号器１４を含んでもよい。他のインジケータ１２又はインジケータ１２の組み合わせも可能である。
【００２６】
パッチ１の実施形態は、従来の有線ＥＥＧ電極を配置するように頭皮のどこにでも配置することができる。パッチ１は、導電性接着剤、導電性のを備えた接着剤、および／または形状記憶金属による皮内固定などのように機械的手段を介して、頭皮に自己接着する。
【００２７】
一旦頭皮に取り付けられると、いくつかの実施形態は、パッチ１がシングルチャネルの発作検出装置として機能することを可能にする。この実施形態では、パッチ１は、最大７日間連続して途切れることなくシングルチャネルで差分ＥＥＧ（Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ＥＥＧ）を記録する。一つの記録期間の後、パッチ１は、郵便に出されてＡＣＮＳガイドラインに従っててんかん活動を識別するためにＥＥＧ解析サービスに戻される。他の実施形態では、データは、Ｉ／Ｏデータ検索ポート１０を介してパッチ１から検索され、アップロードされるか、または別の方法でＥＥＧデータを読み取るためにサービスに送られる。Ｉ／Ｏデータ取得ポート１０は、ＵＳＢプロトコル、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈプロトコルなどの任意の適切なＩ／Ｏプロトコルで動作することができる。発作及び発作間のスパイク（棘波）のようなてんかん活動は、ＥＥＧ記録属性に沿って報告書で識別され、ユーザの電子診療記録等を通じて医師に利用可能とされてよい。
【００２８】
別の実施形態では、自立型パッチ１はまた、米国特許出願公開第２０１０／０２２２６８６号に記載されるように、信号品質を「スポット・チェック」する手段として、静電結合（ｃａｐａｃｉｔｉｖｅ  ｃｏｕｐｌｉｎｇ）を採用してもよい。本実施形態では、携帯用又は他の装置がパッチ１の近くに持ち込まれて、リアルタイムでＥＥＧ又はインピーダンス信号を得る手段として、その装置と静電結合する。
【００２９】
別の実施形態では、自立型パッチ１を使用して、リアルタイムで、またはほぼリアルタイムで発作を警報してもよい。係る実施形態では、パッチ１は、リアルタイムで発作検出アルゴリズムを実行する基地局２１に連続的に送信を行うことができる。基地局２１は、発作が検出された場合に、基地局２１自体、或いは、視覚及び／又は音声及び／又は触覚警報を提供することができる他の装置２２との通信を介して、警報を発してもよい。また、基地局２１は、てんかん専門医による後のレビューのためにＥＥＧの記録を保持してもよい。これらのＥＥＧは、電子診療記録に保存記録されてもよいし、別の方法で保管されてもよい。
【００３０】
別の実施形態では、自立型パッチ１を使用して、頭皮からの超低周波事象、例えば、皮質拡延性抑制（cortical spreading depressions）を記録することができる。この実施形態では、増幅回路７はＤＣ信号の記録に適合していてもよい。これに代えて、増幅回路７は、ＤＣ信号及びＡＣ信号の両信号の記録に適合していてもよい。この実施形態のパッチ１は、疑わしい発作の後に皮質拡延性抑制及び／又は発作又は他のてんかん様活動の有無を監視する手段として使用することができる。本実施形態のパッチ１は、救急医療技術者、医者、看護師などのような任意の医療提供者によって患者の頭皮上に配置されてもよい。
【００３１】
さらに別の実施形態では、米国特許出願公開第２０１０／０２２２６８６号に示すように、パッチ１は、リアルタイムで皮質拡延性抑制を監視するために静電結合を用いる。この実施形態では、皮質拡延性抑制は、経時的に分析され、ＥＥＧを視覚化するように表示され得る。パッチ１は、後に検索できるようにＥＥＧを（例えば記憶部９に）記憶することができる。これらのＥＥＧは、電子診療記録等に保存記録することもできる。
【００３２】
図示の別の実施形態では、例えば、図２及び図４に示すように、自立型パッチ１は、３つの電極４，５，６を有し、睡眠前、睡眠中及び睡眠後に生え際の下方に前額部のＥＥＧを記録するためのツールとして使用される。電極４，５，６の間隔は、前額部のＥＥＧから睡眠段階を記録するのに使用される典型的な装置に基づいている。これらの典型的な装置と同様に、この実施形態におけるパッチ１は、生え際の下方に、鼻を中心として電極が目と平行線をなすように配置されることを意図されている。電極４及び６は、電極５を基準とする。
【００３３】
本実施形態では、必要に応じて、パッチ１は、磁界効果素子１７を通じて、或いは、パッチ１のエンクロージャ２に埋め込まれた薄膜型又はモーメンタリ型等のスイッチ１６を通じて、記録状態スイッチ１５によってオンオフされる能力を有する。ホール効果センサなどの磁界効果スイッチ１７を含む記録状態スイッチ１５を用いる実施形態のパッチ１において、パッチ１は簡易には、レシーバクレードル等（受信機受け台）に載置され、レシーバクレードルがパッチの記録状態をスリープ状態に変化させる磁気素子を含む。パッチ１をクレードルから取り外して、続いて磁場を除去すると、磁界効果スイッチ１７は、パッチ１をスリープ状態から記録状態に変化させることができる。同様に、この実施形態では、自立型パッチ１は、記録状態からスリープ状態への変化、またはスリープから記録状態への変化を示す記録状態インジケータ１２を含んでもよい。このインジケータは、状態の変化を示すために点滅するＬＥＤ素子１３であってもよい。このインジケータはまた、状態の変化を示すための聴覚インジケータ１４であるか、又は聴覚インジケータ１４を含んでいてもよい。他のインジケータ、又はインジケータの組み合わせも可能である。
【００３４】
この実施形態では、パッチ１が記録モードになった後、パッチ１は、最大１２時間の脳波を効果的に記録するために、頭皮への十分な接着を提供する導電性ヒドロゲル１８などを使用して生え際の下方又は頭皮上に配置される。あるいは、パッチ１は、導電性ヒドロゲル１８と接着剤構成物の組合せで接着させることができる。ＥＥＧデータ自体は、標準的なEuropean Data Format（ＥＤＦ）又は他の適切なフォーマットで記録される。夜間の使用の後、導電性ヒドロゲル１８はパッチから簡単に剥がして捨てることができる。次の夜の使用の前に、新しい導電性ヒドロゲル１８はステッカーを貼るようにパッチに取り付けることができる。図４は、一実施形態における３電極型ＥＥＧ装置１の自立型ＥＥＧ記録パッチ１と頭皮との間をインタフェースする交換可能な導電性ヒドロゲル１８の斜視底面図である。図５は、２電極型装置の一実施形態における、自立型ＥＥＧ記録パッチ１と頭皮との間のインタフェースとなる交換可能な導電性ヒドロゲル１８の斜視底面図である。他の構成及びヒドロゲル１８も可能である。
【００３５】
毎晩のＥＥＧ記録処理は、１つのパッチ１を使用して、１０日間まで実施されてよい。この実施形態において、パッチ１は、ユーザの自宅などで多数の異なる環境で複数夜間の睡眠の異なる段階を記録するために用いることができる。１０日分のＥＥＧが記録されると、パッチ１は、ＡＡＳＭガイドラインに従って睡眠段階を識別するためにＥＥＧ解析サービスに郵便に出されてもよい。他の実施形態では、パッチ１上のデータは、Ｉ／Ｏデータ検索ポート１０を介してアクセスされ、アップロードされるか、さもなければサービスに送られる。睡眠構成は、ＥＥＧ記録属性とともに報告書で識別され、ユーザの電子診療記録などを介して医師が利用できるようにすることができる。あるいは、生のＥＤＦデータをレビューのために医師が利用できるようにすることができる。
【００３６】
図６は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチの例示的な状態図である。図６に示されるように、自立型ＥＥＧ記録パッチ１の実施形態は、パッチ１がディープスリープかつ最低電流モードで活性化を待機している休止状態６０を有することができる。フル起動及び初期化時に、パッチ１は、未設定状態６２になり、未設定状態６２で、パッチ１はアナログ電力供給オフ、低電流モード及び設定待機状態である。ＵＳＢをホストに接続した際、パッチ１はＵＳＢ接続状態６４に入ることができる。設定ファイルが書き込まれると、パッチ１はＵＳＢ設定状態６６に入ることができる。パッチ１がＵＳＢ設定状態のままである場合に（例えば、磁石が取り付けられている、装置が受け台に置かれている、又はスイッチがオフされているなどの場合には）、ディープスリープ準備モードとなる可能性がある。活性化されている場合には（例えば、磁石が取り外され、装置が受け台から取り外され、又は、スイッチがオンにされているなどの場合には）、パッチ１は記録モード６８に入ることができる。示唆されたように、電源が欠落又は消耗等した場合には、パッチ１は例外状態６９に入ることができる。
【００３７】
図７は、本開示による別の実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチの例示的な状態図である。示されるように、自立型ＥＥＧ記録パッチ１の実施形態は、デバイスが休止する休止状態７０を有することができる。活性化した状態で（例えば、磁石が取り外され、装置が受け台から取り外され、又は、スイッチがオンにされた状態で）、パッチ１は、記録状態７１に入ることができる。記録状態７１から、パッチ１は、インピーダンスチェック状態７２に入ることができ、そこからパッチ１は、インピーダンスチェックの完了時に記録状態７１に戻ることができる。パッチ１は、電源の停止状態又は記憶部９の満杯状態が検出された場合、別の電源停止状態７３に入ることができる。パッチは、ＵＳＢ接続状態が検出されたときに、ＵＳＢコミッション状態７４にも入ることができる。最初に、パッチ１は、ＵＳＢ接続状態７６に入るときに、ＵＳＢなどを介してホストに接続されるまで、非コミッション状態７５にあってもよい。様々な状態に入るための他の条件もまた、図６−７に示されている。
【００３８】
図８は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチにおける、エンクロージャ２が取り除かれた状態で構成要素及び電源１１（例えば、バッテリー、コンデンサ等）を示す電子回路配置図である。図示されるように、各電極４，５，６は増幅回路７を有してもよい。
【００３９】
図９は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチにおける、電子回路配置図であり、電源１１（例えば、バッテリー、コンデンサ等）とパッチのエンクロージャ２がない状態で構成要素を示している。いくつかの実施形態において、記憶部９とデータ処理部８は電源１１の下の空間に配置されてよい。
【００４０】
図１０は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチ１における、上部側（図１０左側）及び底部側（図１０右側）の電子回路配置図であり、電源１１（例えば、バッテリー、コンデンサ等）又はオーバーモールドのエンクロージャ２がその上に載置されない状態の別のレイアウトの構成要素を示す。電極４，５と、プログラミングパッド１０と、Ｉ／Ｏプログラミングパッド１０はパッチの底部側に視認できる。示されるように、パッチの上部に増幅回路７と、データ処理部８と、記憶部９が収容される。
【００４１】
図１１は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチ１における、電子回路配置図の分解斜視図であり、オーバーモールドエンクロージャ２、電源１１、送信機１９及び回路基板２０を示す。他の構成も可能である。
【００４２】
図１２は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチ１における、発作警報方法としての概略図であり、頭皮に取り付けられた送信機１９がリアルタイムでＥＥＧを基地局２１に送信し、基地局２１が発作のためにＥＥＧを解析し、その後の検索のためにＥＥＧを記録する。発作が検出されると、基地局２１は、警報を発する及び／又はスマートフォンや警報器などの他の装置２２に警報を中継することができる。
【００４３】
図１３は、本開示による頭皮の位置に基づくシングルチャネル発作検出の概念を示す概略図である。この模式的な例では、実施形態のパッチ１は、典型的な有線ＥＥＧの任意の２つの電極（例えば、Ｆ７−Ｆ８、ＦＰ１−ＦＰ２、Ｔ３−Ｔ６，Ｏ１−Ｏ２、Ｆ３−Ｆ４、Ｐ３−Ｐ４、Ｃ３−Ｃ４、ＦＺ、ＣＺ、及びＰＺ）の間にフィットする。例えば、発作は、Ｆ７−Ｔ３及びＦ３−Ｃ３有線電極対によって記録される。同様に、これらの有線対の間に位置するＥＥＧパッチ１Ａも、スパイク波放電を記録するが、一方で、有線対ＦＺ−ＣＺ及びＥＥＧパッチ１Ｂ−１Ｄは、頭皮特定位置の発作検出の可能性を明示する発作活動を記録しない。
【００４４】
図１４は、本開示による頭皮マップの概略図であり、標準的なＥＥＧ電極位置に基づく個人の確率マップとしてのシングルチャネル発作検出性能の一例を示す。この例では、この特定の人における将来の発作を検出する確率が最も高い「最良チャンネル」３０がある。これらのマップは、各人の発作シグネチャに対して生成されて、発作活動を確実に検出するためにパッチ１を配置するための最良の頭皮位置を特定することができる。
【００４５】
図１５は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチ１における、底部の電子回路配置図の分解斜視図であり、構成要素と、Ｉ／Ｏプログラミング用及びデータ検索用の素子１０と、電極４，５を含み、基板２０から取り外されたダイス基板８０と、電源１１とを、パッチのエンクロージャ２が取り外された状態で示す。他の構成も可能である。
【００４６】
図１６は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチにおける、底部の電子回路配置図であり、構成要素と、Ｉ／Ｏプログラミング用及びデータ検索用の素子１０と、電極４，５を含み、基板２０に取り付けられたダイス基板８０と、電源１１とを、パッチのエンクロージャが取り外された状態で示す。他の構成も可能である。
【００４７】
上述の「ダイスアセンブリ」構成の別の実施形態は、電極４，５，６の表面仕上げとして標準の浸漬銀を用いる。次いで、ダイス基板８０は、既知の印刷回路基板リソグラフィー技術を用いて、電極４，５，６の金属表面のみを露出するようにマスクされ、次亜塩素酸ナトリウム溶液を含む浴中に置いて電極４，５，６の表面上に塩化銀層が設けられる。この方法は、Ａｇ−ＡｇＣｌ生体電位電極を製造するための既知のプリント回路基板製造技術及び装置を利用する。完成したダイス基板８０は、上述のように主回路基板または基板２０に取り付けられる。
【００４８】
図１７，１８，１９及び２０等に示されるような他の実施形態において、自立型ＥＥＧ記録パッチ１は、患者の頭皮にパッチ１を機械的に固定するための２つの形状記憶合金電極９０を有する。プランジャ９１は、頭皮に形状記憶合金を注入するために用いられる。形状記憶合金９０は、生体電位を記録するためにパッチ１と頭皮との間の低インピーダンス接続を容易にする。
【００４９】
図１７は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチ１における、底部の電子回路配置図の断面図であり、構成要素と、収納された状態の形状記憶合金電極９０と、形状記憶合金電極９０を頭皮に注入するために用いられるプランジャ９１と、電源１１と、パッチのエンクロージャ２とを示している。他の構成も可能である。
【００５０】
図１８は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチ１における、プランジャ９１とパッチのエンクロージャ２とを示す上面斜視図である。他の構成も可能である。
【００５１】
図１９は、本開示による一実施形態の自立型ＥＥＧ記録パッチ１の側面図であり、配置された状態であって、記憶形状を保持していない形状記憶合金電極９０と、頭皮に形状記憶合金を注入するために使用されるプランジャ９１と、パッチのエンクロージャ２とを示す。他の構成も可能である。
【００５２】
図２０は、プランジャ９１を有する収納状態の形状記憶合金９０機構の断面図である。他の構成も可能である。
【００５３】
様々な実施形態が示され、詳述されたが、当業者には明らかに、本開示はこれに限定されず、改良及び変形の全てを含むと理解されるであろう。
【図１】
2019509151.tif 000003
【図２】
2019509151.tif 000004
【図３】
2019509151.tif 000005
【図４】
2019509151.tif 000006
【図５】
2019509151.tif 000007
【図６】
2019509151.tif 000008
【図７】
2019509151.tif 000009
【図８】
2019509151.tif 000010
【図９】
2019509151.tif 000011
【図１０】
2019509151.tif 000012
【図１１】
2019509151.tif 000013
【図１２】
2019509151.tif 000014
【図１３】
2019509151.tif 000015
【図１４】
2019509151.tif 000016
【図１５】
2019509151.tif 000017
【図１６】
2019509151.tif 000018
【図１７】
2019509151.tif 000019
【図１８】
2019509151.tif 000020
【図１９】
2019509151.tif 000021
【図２０】
2019509151.tif 000022
【国際調査報告】
2019509151.tif 000023