(57)【要約】  骨座若しくは関節座の治療、又は人工関節感染の二段階治療のために、人体に移植可能なスペーサ装置であって、使用時に患者の関節部に挿入されるように適合され、かつ外表面（Ｅ）を備える関節部品（２）と、使用時に骨又は先行する人工関節の残存骨床に移植されるように適合されたステム部品（３）と、調整可能型の接続手段（４）と、を備え、ステム部品（３）の第１部分（１１）の外表面の少なくとも一部、及び関節部品（２）の外表面（Ｅ）の少なくとも一部は、骨組織との接触面を画定するか、又は骨組織と結合するように適合されるかし、ここで、接続手段（４）は、その距離（Ｇ）を調節するために関節部品（２）とステム部品（３）の間に配置され、少なくとも関節部品（２）又はステム部品（３）のいずれか一方にある接触面は、少なくとも１つの薬学的又は医学的物質を含む充填材料（Ｍ）を収容するための複数の凹部（１４、２４）を備え、複数の凹部（１４、２４）は接触面全体に沿って又はその近傍に作用するか又は実質的に配置される。
2019510617.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
感染した骨座若しくは関節座の治療、又は人工関節の感染の二段階治療のために、人体に移植可能なスペーサ装置であって、
関節部品（２）と、
ステム部品（３）と、
調整可能型の接続手段（４）と、
を備え、
前記関節部品（２）は使用時に患者の関節部に挿入されるように適合され、かつ前記ステム部品（３）は使用時に骨又は先行する人工関節の残存骨床に移植されるように適合されており、
前記関節部品（２）は外表面（Ｅ）を有し、かつ前記ステム部品（３）は実質的に細長形状を有する第１部分（１１）を備え、
前記ステム部品（３）の前記第１部分（１１）の前記外表面の少なくとも一部又は前記関節部品（２）の前記外表面（Ｅ）の少なくとも一部は、少なくとも前記骨の組織との接触面を画定するか、又は前記骨の組織と結合するかのいずれか一方のように適合され、
ここで、
前記接続手段（４）は、その距離（Ｇ）を調節するために前記関節部品（２）と前記ステム部品（３）の間に配置されることと、
少なくとも前記関節部品（２）又は前記ステム部品（３）のいずれか一方にある前記接触面は、少なくとも１つの薬学的又は医学的物質を含む、少なくとも１つの充填材料（Ｍ）を収容するための複数の凹部（１４、２４）を備え、前記複数の凹部（１４、２４）は実質的に前記接触面の全体に沿って、あるいはその近傍に作用するか又は配置されることと、
前記複数の凹部（１４、２４）の各凹部は平面広がりと深さを有し、前記平面広がりは前記深さより大きいこと、
を特徴とする、スペーサ装置。
【請求項２】
前記関節部品（２）は基部（６）を備え、前記外表面（Ｅ）は実質的に球形であるか基部（６）付きの球形キャップ面に対応し、かつ前記基部（６）は使用時に前記ステム部品（３）の方に向いている、請求項１に記載のスペーサ装置。
【請求項３】
前記外表面（Ｅ）は、実質的に半球形で半径Ｒ１の第１表面（５）からなり、
前記第１表面（５）は前記関節部品（２）の頂部に配置され、
前記外表面（Ｅ）は側壁（７）を備え、前記側壁（７）は前記基部（６）と前記第１表面（５）の間を接続する、請求項１又は請求項２に記載のスペーサ装置。
【請求項４】
前記関節部品（２）は、前記基部（６）から延在し、前記基部内に略円形の開口（１０）を画定する第１空洞（８）を備え、前記第１空洞（８）は前記ステム部品（３）の軸（１３）を収容するように適合された、請求項１〜請求項３のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項５】
前記第１部分（１１）は、２つの実質的な平坦面（１１Ａ、１１Ｂ）と２つの実質的な曲面（１１Ｃ、１１Ｄ）を備え、前記２つの実質的な平坦面（１１Ａ、１１Ｂ）は前記ステム部品（３）の長手方向対称面（Ｓ）に関して相対向する側に配置され、前記複数の凹部（２４）は、少なくとも前記実質的な平坦面（１１Ａ、１１Ｂ）沿いに配置される、請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項６】
平面図又は側面図において、実質的な平坦面（１１Ａ、１１Ｂ）のそれぞれは実質的に台形を有し、２つの長辺（Ｌ１、Ｌ２）が前記実質的な平坦面（１１Ａ、１１Ｂ）のそれぞれの長さに実質的に対応し、これらは前記ステム部品（３）の遠位端（Ｄ）にある第１基部（Ｂ１）と、前記第１基部（Ｂ１）よりも寸法の大きい第２基部（Ｂ２）に向かって収束し、前記長辺（Ｌ１）は前記長辺（Ｌ２）よりも小さい寸法すなわち長さを有して前記基部（Ｂ２）が傾斜するようになった、請求項１〜請求項５のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項７】
前記関節部品（２）は、前記凹部（１４）を備え、
ここで、前記凹部（１４）は、第２の寸法すなわち高さより小さい第１の寸法すなわち幅を有するか、
前記凹部（１４）は、丸い端部と丸い角部を有する、実質的に楕円形又は多角形を有するか、
前記凹部（１４）の前記第１の寸法すなわち幅は前記空洞（８）の開口（１０）に配置され、前記凹部（１４）の前記第２の寸法すなわち高さは前記開口（１０）に実質的に垂直となるように配置されるか、
前記複数の凹部（１４）は前記関節部品（２）の前記開口（１０）の周りに放射状に位置するか、
の少なくともいずれかである、請求項１〜請求項６のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項８】
前記複数の凹部（１４）は、
前記関節部品（２）の前記側壁（７）に位置するか、
前記複数の凹部（１４）の各凹部（１４ａ）は隣接する凹部（１４ｂ）に対して高さ方向にずれた位置にあるか、
凹部（１４ａ）は前記関節部品（２）の前記基部（６）に対して同一高さ（Ｈ１）に位置し、前記基部（６）に対して高さ（Ｈ２）に配置された凹部（１４ｂ）は前記凹部（１４ａ）に対して、（Ｈ２）が（Ｈ１）以上である段違いとなっているか、
の少なくともいずれかである、請求項１〜請求項７のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項９】
各凹部（１４、２４）が、
それぞれが前記関節部品（２）又は前記ステム部品（３）の内部に向かって延在する、周壁（１５、２５）と
各凹部（１４、２４）の基部を形成し、かつ各凹部（１４、２４）の前記平面広がり又は前記開口を規定する基壁（１６、２６）と、
を有する、請求項１〜請求項８のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項１０】
少なくとも前記ステム部品（３）又はその面（１１Ａ、１１Ｂ）のいずれか一方は前記複数の凹部（２４）を備え、
前記凹部（２４）は、互いに隣接して、少なくとも丸い端部又は角部のいずれか一方を有する実質的に台形又は多角形を有するか、
前記凹部（２４）は第２の寸法すなわち高さより小さい第１の寸法すなわち幅を有するか、
各凹部（２４）の基壁（２６）は前記ステム部品（３）の前記対称面（Ｓ）に平行に配置されるか、
の少なくともいずれかである、請求項１〜請求項９のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項１１】
前記凹部（２４）は各面（１１Ａ、１１Ｂ）の実質的に全面を占有し、基壁（２６）に対して突出する部分又はリブ（２７）が境界を成す、請求項１〜請求項１０のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項１２】
前記部分又はリブ（２７）は、前記凹部（２４）の幅及び長さのいずれよりも小さい幅を有する、請求項１〜請求項１１に記載のスペーサ装置。
【請求項１３】
前記接続手段（４）は、恐らくは丸い外形をした、ねじと雌ねじを備え、
前記第１空洞（８）は、ねじ、すなわち雌ねじを有する内部側壁（９）を有し、
前記軸（１３）は前記第１空洞（８）のねじ、すなわち雌ねじに対応するねじを備える、請求項１〜請求項１２のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項１４】
少なくとも前記スペーサ装置又は前記充填材料（Ｍ）のいずれか一方は、可能であれば多孔性で、１又は複数の医薬品と、少なくとも混合された又は混合可能のいずれか一方で、少なくとも活性又は治療原理のいずれか一方を有し、使用時に前記スペーサ装置に隣接する患者組織に放出されるように適合された、生体適合性材料で作られ、
前記生体適合性材料は、金属、金属合金、有機金属、セラミック、ガラス、プラスチック、熱可塑性ポリマ、アクリル樹脂、アクリル合金と共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、高密度又は低密度ポリエチレン等、ポリプロピレン、射出成形又はブロー成形により熱成形可能なポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート又はポリメチルメタクリレート基の骨セメント、石膏すなわち硫酸カルシウムとして知られるカルシウム硫化物などのセラミックセメント、の中から選択されるか、又は
前記充填材料（Ｍ）は硬化型又は可溶型であるかのいずれか一方の、請求項１〜請求項１３のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項１５】
感染した骨座又は関節座の治療のため、又は人工関節感染の二段階治療のために、人体に移植可能な、請求項１〜請求項１４のいずれか一項に記載のスペーサ装置を取得する方法であって、
使用時に前記患者の関節部への挿入に適合する関節部品（２）と、使用時に骨又は先行する人工関節の残存骨床への移植に適合するステム部品（３）と、前記関節部品（２）と前記ステム部品（３）との間にその間の距離（Ｇ）を調節するために配置される調節可能型の接続手段（４）とを準備するステップであって、
少なくとも前記関節部品（２）又は前記ステム部品（３）のいずれか一方にある接触面は複数の凹部（１４、２４）を備え、前記複数の凹部（１４、２４）は実質的に前記接触面の全体に沿って、又はその近傍に、作用するか配置され、
前記複数の凹部（１４、２４）の各凹部は平坦な面の広がりと深さを有し、前記面の広がりは前記深さより大きいことを特徴とするステップと、
前記関節部品（２）の前記軸（１３）を前記関節部品（２）の前記第１空洞（８）内に配置するステップと、
充填材料（Ｍ）を提供するステップと、
前記凹部（１４、２４）の少なくともいくつかに、少なくとも１つの薬学的又は医学的物質を含む前記充填材料（Ｍ）を収容するステップと、
前記関節部品（２）と前記ステム部品（３）との間の前記距離（Ｇ）を調節するステップと、
を含む方法。
【請求項１６】
充填材料（Ｍ）を収容する前記ステップは、前記充填材料（Ｍ）を前記凹部（１４、２４）の少なくともいくつかの中に塗布、挿入、又は導入し、可能であれば前記充填材料（Ｍ）が硬化する時間を待ち、可能であれば前記充填材料（Ｍ）を前記接触面に対して平らにするか又は同一面にさせる、ことを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記接続手段（４）の相互位置を、少なくとも１つの接着手段から成る固定手段の適用により固定するステップを更に含む、請求項１５又は請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記凹部（１４、２４）の少なくともいくつかに少なくとも１つの薬学的又は医学的物質を含む前記充填材料（Ｍ）を収容する前記ステップは、
第１の薬学的又は医学的物質を含む前記充填材料（Ｍ）を少なくとも１つの第１凹部に収容するステップと、
第２の薬学的又は医学的物質を含む前記充填材料（Ｍ）を少なくとも１つの第２凹部に収容するステップと、
を含み、
前記少なくとも１つの第１凹部は前記少なくとも１つの第２凹部とは異なるか離間されており、前記第１の薬学的又は医学的物質は前記第２の薬学的又は医学的物質とは異なる、請求項１５〜請求項１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
少なくとも１つの第３凹部に、第３の薬学的又は医学的物質を含む前記充填材料（Ｍ）を収容するステップ、又は少なくとも１つの第４凹部に、第４の薬学的又は医学的物質を含む前記充填材料（Ｍ）を収容するステップのいずれか一方を含み、前記少なくとも１つの第３凹部は、前記少なくとも１つの第１又は前記少なくとも１つの第２又はあり得る前記少なくとも１つの第４の凹部とは異なるか離間しており、前記第３の薬学的又は医学的物質は、前記第１又は前記第２又はあり得る第４の薬学的又は医学的物質とは異なる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
互いに異なる寸法すなわち大きさを有する、少なくとも２つのステム部品（３）と、
互いに異なる寸法すなわち大きさを有する、少なくとも２つの関節部品（２）と、
少なくとも１つの充填材料（Ｍ）と、
を備える、請求項１〜請求項１４のいずれか一項に記載のスペーサ装置を作製するキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨の病変、すなわち感染した骨組織又は感染に冒された人体の骨関節の治療のための、一時的及び使い捨て型のスペーサ装置に関する。
【０００２】
本発明は、そのようなスペーサ装置の作製方法にも関する。
【背景技術】
【０００３】
非常に稀ではあるが関節骨は、外傷後に、または血流で輸送される（例えば歯の）微生物性膿瘍を介して感染することがある。この場合、感染した関節末端は外科的に除去されて、それに代わって関節機能を回復させ、かつ感染を完治させるためにその部位への抗感染薬放出機能を有するスペーサ装置が配置される。その作用が完結すると、スペーサ装置は取り除かれて、関節動作は最終的な人工装具で置き換えられる。
【０００４】
人体内に移植された人工装具の感染があり得ることが知られている。
【０００５】
そのような場合、感染した人工装具を移植部位から取り除き、新規の人工装具を移植するまでに感染を完治させることが必要である。
【０００６】
そのような段階では、新規の人工装具を移植する関節座の形状を、実質的な変形なしに維持するために、通常はスペーサ装置が使用される。
【０００７】
スペーサ装置の一例は国際出願第２０１０／０１５８７７号明細書に記載されている。
【０００８】
このような、感染した人工装具を取り除いて新しい人工装具を移植する処置は「二段階治療」として知られている。
【０００９】
通常使用されるスペーサ装置は多孔性外表面を有して、１または複数の薬学的又は医学的物質を場合によっては含侵して、人体内のそのインプラントが提供される解剖学的領域にそれを放出させることが可能である。
【００１０】
そのようなスペーサ装置においては、多孔性外表面に沿って含侵され得る薬学的又は医学的物質の量は、表面自体の深さと広がりとで制限される。その場合、感染座の完治に要する期間の間、薬学的又は医学的物質の放出を保証できない可能性がある。さらには、既知のタイプの装置の使用では、互いに異なる２以上の薬学的又は医学的物質を、それらのを互いに分離した状態で適用することは不可能である。実際に、既知のタイプの１つのスペーサで、患者の骨組織との結合表面上の異なる別々の領域に、異なる物質を使用することは容易ではない。
【００１１】
次に、事前に作製した抗生剤の骨セメントをモールドに鋳込んで硬化させ、それをモールドから取り出して硬化したスペーサ装置とし、そのあとで仕様に従って処理、仕上げを行う、予備成形スペーサ装置がある。
【００１２】
仏国特許出願公開第２９４８０１２号明細書には、永久人工関節を置換する、ステムとヘッドからなる装置が記載されている。ポリエチレンなどの材料で作られたヘッドには、使用時にステム方向を向くその基部に、少なくとも２つの分離された空洞がある。その空洞は液体の拡散を可能とし、かつ一種のキャップが設けられて液体の流出を阻止または制限することができる。ヘッドとステムの間の接続は、機械的なテーパによってなされる。
【００１３】
これとは別に、外科医自身が、通常シリコーン製の適切な形状を有するモールドを使用して、手術中に自分でスペーサを作製することができる。これは抗生剤骨セメントで充填され、場合によっては最初のものとは異なる別の抗生剤を混合することもあり得る。重合が起きたのちに外科医は、シリコーンの柔軟性を利用してモールドからスペーサを取り出し、必要があればスペーサの微調整も行って、移植に進む。
【００１４】
この場合においても、外科医がスペーサ装置内の特定かつ分離された部分に、異なる薬学的又は医学的物質を適用することは不可能であるか、極めて困難である。それは、モールドに鋳込まれた抗生剤骨セメントはモールド内で自由に配置されて、実質的にその容積全体に充填されるからである。
【００１５】
米国特許出願第２０１２／１６５７６０号明細書には、薬剤放出のための組成物を収容するように適合された１又は複数の表面凹部を含む、人体内に移植可能な医療装置が記載されている。そのような組成物は、基質と１又は複数の活性剤とを含む。そのような表面凹部は、例えば医療装置のステムの長さ又は外周に沿って延在する細長い溝の形状をとる。
【００１６】
したがって、外科医は、１又は複数の薬学的又は医学的物質をその装置の特定の部分に配置又は塗布することが可能なスペーサ装置を、容易に作動できる方策の範囲内に配置しなければならない。
【００１７】
さらには、感染部位の治療に充てる全期間にわたって、１又は複数の薬学的又は医学的物質の放出が保証されるスペーサ装置を提供する必要がある。
【００１８】
さらに、既知のタイプの装置に関しては、スペーサを構成する部品の一定程度のモジュール性と、それらの相互の位置調整を可能とし、特に効果的、安全かつ安価な装置を取得可能な方策を整える必要がある。
【００１９】
最後に、その場でスペーサ装置を直接作製しなければならない外科医が、変則的な形状すなわち患者の実際の解剖学的ニーズに整合しない形状を得るリスクなしで、いずれの場合にもスペーサ装置を所定の正確な形状と寸法で配置し、あるいは移植前に仕上げて処理する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】国際出願第２０１０／０１５８７７号明細書
【特許文献２】仏国特許出願公開第２９４８０１２号明細書
【特許文献３】米国特許出願第２０１２／１６５７６０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
本発明の課題は従来技術の状態を改善することである。
【００２２】
そのような技術課題の範囲において、本発明の一つの目的は、少なくとも１つの薬学的又は医学的物質の放出に容易に使用される、人体の感染した関節座の治療のためのスペーサ装置を提供することである。
【００２３】
本発明の更なる目的は、少なくとも１つの薬学的又は医学的物質を、関係する人体の関節座の特定部分で、可能であれば長期間にわたり放出させるためのスペーサ装置を提供することである。
【００２４】
本発明の別の目的は、構成部品間の距離を調節可能で、場合によっては患者の特定のンーズに従って形状および寸法を変更できるスペーサ装置を提供することである。
【００２５】
本発明に別の目的は、異なる患者のサイズに容易に適合可能なスペーサ装置を実装することである。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
本発明の一態様によれば、請求項１に記載のスペーサ装置が提供される。
【００２７】
また、本発明の目的を構成するのは、請求項１５に記載のスペーサ装置の製造方法である。
【００２８】
従属クレームは本発明の好適かつ有利な実施形態に言及する。
【００２９】
本発明の更なる特徴及び利点は、添付の図面に非限定的な例として示す、スペーサ装置の好適な、ただし排他的ではない実施形態の詳細な説明によってより明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明によるスペーサ装置の関節部品の斜視図である。
【図２】図１による関節部品の底面図である。
【図３】図１による関節部品の側面図である。
【図４】図１による関節部品の、図２の切断面ＩＶ−ＩＶに沿った断面図である。
【図５】本発明によるスペーサ装置のステム部品の正面図である。
【図６】本発明によるスペーサ装置のステム部品の一変形の正面図である。
【図７】図５によるステム部品の側面図である。
【図８】図５による関節部品の上面図である。
【図９】図５によるステム部品の、図７の切断面ＩＸ−ＩＸに沿った断面図である。
【図１０】図７のステム部品が部分的に透明表示された図４の関節部品に組み込まれた、本発明によるスペーサ装置の側面図である。
【図１１】本発明によるステム部品の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図を参照すると、符号１が全体として本発明によるスペーサ装置、具体的には感染した骨座又は関節座の治療のためのスペーサ装置を示す。
【００３２】
別の変形例によれば、本発明によるスペーサ装置は人工関節の感染の二段階治療において示される。
【００３３】
図示した実施形態では、股関節座の治療又は人工股関節置換のためのスペーサを明示的に参照するが、本発明は、例えば肩の人工関節又は座、足首、肘、膝の人工関節又は座、などの他のタイプの骨座の治療及び／又は他のタイプの人工関節の置換に使用可能である。
【００３４】
本発明によるスペーサ装置は、一時的及び／又は使い捨てのタイプである。「一時的」という用語は、その治療機能が完了すれば、関節座のスペースを維持する機能とともにスペーサ装置が該当の領域から除去されて、例えば永久的な人工関節に置換されることを意図している。
【００３５】
そのような目的のために、スペーサ装置は関節空間を維持するとともに、少なくとも１つの薬学的又は医学的物質のある量を感染領域に放出して骨の感染を治療する機能を果たす。
【００３６】
後者の態様に関しては、スペーサは抗生剤のような少なくとも１つの薬学的または医学的抗生物質を、特定の／指定された方法及び極微量で放出することにより、進行中の感染を治療することができる。ここで、例えば患部を高用量の抗生物質溶液で洗浄するような、スペーサを使用しない方法で極めて高用量の抗生物質を塗布したとしても、同様の結果を得ることはできない。
【００３７】
事実、臨床研究によって骨組織がスペーサから日々放出される少なくとも１つの薬学的又は医学的物質を又は抗生物質を（数分子のみであっても）集中して吸収することが判明した。抗生物質が骨組織に接触又は隣接するスペーサから放出されれば、このことは当然であり、この場合極微量の抗生物質は局所的には感染撃退に効果的な濃度に達する。この理由で、スペーサは感染の全領域にわたって延在することが必須である。つまり、感染した人工関節が長尺の人工関節の場合には、長尺のスペーサが使用され、感染した人工関節が短尺の人工関節の場合には、短尺のスペーサの使用が意図される。それまで長尺の人工関節が移植されていたところに短尺のスペーサが配置されると、骨の一部は少なくとも１つの薬学的又は医学的物質又は抗生物質で治療されず、バクテリアを自由に増殖させてしまう。
【００３８】
本発明によるスペーサ装置は、拘束すべき関節座に対して実質的に相補的に結合可能となるような形状をした本体を有する。スペーサ装置１は、互いに取り外し可能かつ調整可能に接続される第１部分と第２部分とを備える。
【００３９】
第１部分は関節部品２であり、第２部分はステム部品３である。ステム部品３は以前のインプラントの対応する骨又は残存骨床に固定されるようになっており、関節部品２は患者の対応する関節部に挿入されるようになっている。
【００４０】
ステム部品３と関節部品２は、全体を４で示す接続手段によって接続される。接続手段４は調節可能なタイプである。
【００４１】
以下で詳細を示すように、接続手段４の相互位置を固定できるようになった固定手段が提供される。
【００４２】
本発明の一変形例においては、具体的にステム部品３は使用時に、股関節近傍の大腿骨の近位部に挿入されるようになっている。そのような変形例においては、関節部品２は使用時に代わりに股関節の寛骨空洞（すなわち寛骨臼）の関節部に収容される。したがって関節部品２は解剖学的には大腿骨頭に相当する。
【００４３】
本発明の一変形例において、関節部品２及び／又はステム部品３内には、例えば金属材料又は好適な機械特性を有する別の材料で作られた、内部強化コアが備えられてもよい。
【００４４】
本発明によるスペーサ装置１の関節部品２（又はヘッド）は実質的に球形の形状でできている。
【００４５】
具体的には本発明の一変形例において、関節部品２によって占有される体積は１つの基部の球形セグメントの体積に対応する。
【００４６】
本発明の一変形例において、関節部品２は外表面Ｅと基部６から成る。外表面Ｅは実質的に球形であるか、１つの基部、具体的には基部６の球形キャップの表面に対応する。
【００４７】
使用時に基部６はステム部品３の方向に向いており、使用時に外表面Ｅは、例として股関節を考えると患者の寛骨空洞に向いている。あるいはいずれにせよ基部６の反対側を向いている。
【００４８】
外表面Ｅは第１表面５から成る。第１表面５は実質的に半球形である。
【００４９】
一実施形態において、第１表面５は関節部品２の頂部に配置され、少なくとも１つの頂部半球の表面を占有する。
【００５０】
特定の変形例において、第１表面５は１つの半球を超える表面、具体的には１つの基部の球形キャップの表面を占める。この場合、第１表面５は関節部品２の赤道面Ｑを超えて続き、基部６は半球の基部が占有する領域よりも小さい領域となる。
【００５１】
赤道面とは、関節部品２の対称軸Ａに直交し、かつその直径を通過する面を意味している。
【００５２】
本発明の一変形例において、第１表面５における、あるいは少なくとも第１表面５における関節部品２は、半径Ｒ１を有する。
【００５３】
本発明の一変形例において、関節部品２は基部６と第１表面５との間に接続の側壁７を備える。
【００５４】
一変形例において、側壁７は実質的に円錐台形状をしており、この円錐台の底辺の１つが基部６に対応し、もう１つの底辺が第１表面５に対応する球形キャップの底辺に相当する。
【００５５】
更なる変形例において、２つの底辺を持つ、実質的に第２の球形キャップを有し、この第２の球形キャップの１つの底辺が基部６に対応し、もう１つの底辺が第１の球形キャップすなわち第１表面５に対応する球形キャップの底辺に対応する。
【００５６】
一変形例において、側壁７にある関節部品は半径Ｒ３を有し、Ｒ１に等しいか、それより大きいか又は小さい。
【００５７】
更なる変形例において、側壁７は基部６に向かってテーパがついている。
【００５８】
関節部品２は第１の空洞８を有する。
【００５９】
第１の空洞８は、関節部品２内に延在する実質的な円筒形状をしている。第１の空洞８は関節部品２の対称軸Ａに関して実質的に平行に展開している。特定の変形例において、対称軸Ａは関節部品２と第１空洞８の両方に対応する。
【００６０】
本発明の一変形例において、第１空洞８は基部６から始まって、そこに円形であり得る開口１０を形成する。
【００６１】
第１空洞８は内部側壁９を有し、本発明の一変形例においてこれはねじ、すなわち雌ねじを有する。
【００６２】
ステム部品３は第１部分１１を有する。
【００６３】
第１部分１１は、実質的に細長い形状をし、使用時には大腿骨などの細長い骨の髄腔内に挿入されるようになっている。
【００６４】
第１部分１１はステム部品３の近位端Ｐからステム部品３の第２遠位端Ｄに向かってテーパがついている。
【００６５】
第１近位端Ｐは使用時には関節部品２の方向を向き、第２遠位端Ｄは使用時には髄腔内により深く入るようになっているか、あるいはいずれにせよ第１近位端Ｐの反対向きとなっている。
【００６６】
第１部分１１は、一変形例においては実質的に円錐形、円錐台形又は角錐台形を有する。
【００６７】
第２遠位端Ｄは、使用時に接触する骨組織に対する圧力点又は損傷点とならないように、丸い形状をしている。
【００６８】
本発明の一変形例において、第１部分１１は４つの面から成り、２つが実質的な平坦面１１Ａ、１１Ｂであり、２つが実質的な曲面１１Ｃ、１１Ｄである。
【００６９】
２つの実質的な平坦面１１Ａ、１１Ｂは、第１部分１１又はステム部品３の長手方向対称面Ｓに関して対向する両側面に位置している。
【００７０】
２つの実質的な曲面１１Ｃ、１１Ｄは、面Ｓに関して実質的に垂直である。
【００７１】
本発明の一変形例において２つの実質的な曲面１１Ｃ、１１Ｄの曲率半径は、２つの実質的な平坦面１１Ａ、１１Ｂの曲率半径より大きい。
【００７２】
平面図又は側面図において、２つの実質的な平坦面１１Ａ又は１１Ｂのそれぞれは実質的に台形となっており、２つの長辺Ｌ１、Ｌ２が実質的な平坦面１１Ａ、１１Ｂのそれぞれの長さに対応し、ステム部分３の第２遠位端Ｄにある第１基部Ｂ１と、第１基部Ｂ１よりも寸法の大きい第２基部Ｂ２に向かって収束する。
【００７３】
辺Ｌ１は辺Ｌ２よりも寸法が小さく、基部Ｂ２が傾斜するようになっている。
【００７４】
同様に、実質的な曲面１１Ｃは実質的に四角形となっており、Ｌ１と基部Ｂ３に対応する寸法の辺となっている。もう１つの実質的な曲面１１Ｄは実質的に四角形となっており、Ｌ２と、面１１Ｃの基部と実質的に同寸法の基部Ｂ２に対応する寸法の辺となっている。
【００７５】
ステム部品はまた拡大部１２を備え、これは第１部分１１の第１近位端Ｐにあって、そこを起点としている。
【００７６】
拡大部１２は外側に向かって傾斜し、面１１Ａ、１１Ｂの基部Ｂ２の下の領域及び面１１Ｃ、１１Ｄの基部を起点としている。
【００７７】
拡大部１２は一変形例においては実質的に円錐台又はピラミッド形をしている。
【００７８】
更なる変形例において、拡大部１２は面１１Ａと  １１Ｂ基部Ｂ２の下の領域、および面１１Ｃと１１Ｄの基部を起点として、特定の第１の区間の間拡大し、それから特定の第２区間まで縮小している。
【００７９】
実際に、ステム部品３は、その第１部分１１とともにその拡大部１２の形状を考慮すると、実質的に「Ｌ」字型に延伸、すなわち鈍角に延伸している。
【００８０】
ステム部品３は軸部１３も備えている。
【００８１】
軸部１３は拡大部１２を起点としている。
【００８２】
本発明の一変形例において、軸部１３、拡大部１２及び第１部分１１は単品で作られている。そのようにして、ステム部品３の安定性と機械的強度の改善が、インプラント並びにスペーサ装置１の製造の大いなる単純化とともに達成される。
【００８３】
軸部１３は長手方向の対称軸Ｆを有する。
【００８４】
軸部１３の長手方向対称軸Ｆは、第１部分１１の長手軸に関して傾斜している。
【００８５】
この２つの軸はステム部品の対称面Ｓ内ある。
【００８６】
本発明の一変形例において、使用時に、長手対称軸Ｆは関節部品２の対称軸Ａに一致する。
【００８７】
軸部１３は実質的に円筒形である。
【００８８】
軸部１３は使用時には関節部品２の第１空洞８内に収容されるようになっている。したがって、軸部１３は第１空洞８の開口１０を通って、関節部品２内に挿入されるようになっている。
【００８９】
軸部１３は具体的には関節部品２と接続されるようになっている。したがって実際には関節部品２とステム部品３の間の接続を決定するようになっている。
【００９０】
実際に、軸部１３は、関節部品２の第１空洞８の内部側壁９のねじ、すなわち雌ねじに対応するねじ、すなわち雄ねじを有する。
【００９１】
軸部１３のねじ又は雄ねじと関節部品のねじ又は雌ねじは丸い外形のタイプである。
【００９２】
例えば、そのような外形はエジソン型の統合外形又は他の類似の外形と実質的に同じである。
【００９３】
この方法により、他の利点の中でもとりわけ、破断抵抗を大きくし、かつ製造時のねじの成形性を大きくすることが可能である。
【００９４】
さらに、そのようなねじがプラスチックで作られている場合、丸い外形によって、過剰な力が加えられた場合にこれらのねじのある部品の破断に至る可能性のある、クラックや圧力点の形成が防止される。
【００９５】
より大きなピッチの外形も提供されて、結合表面積を増大し、それにより結合強度自体を増加させることができる。
【００９６】
関節部品２の第１空洞８は、軸部１３の寸法より少し大きな寸法を有し、軸部を収容して取り外し可能に接続できるようになっている。
【００９７】
本発明の一変形例において、接続手段４は軸部１３のねじと、関節部品２の第１空洞８のねじ、すなわち雌ねじとを含み、したがって、ステム部品３との間に取り外し可能で調節可能な接続をさせる。
【００９８】
具体的には、接続手段４は、関節部品２とステム部品３との間の相対位置の調節を可能とする。
【００９９】
詳細には、接続手段４のために、ステム部品３と関節部品２との間の距離Ｇ（図１０に示す）を変更可能である。
【０１００】
この距離Ｇは調節可能である。
【０１０１】
距離Ｇは関節部品がステム部品３、具体的にはその拡大部１２の底辺と接触するときの最小値０から、最大値Ｇ１まで変化する。Ｇが０のとき、軸部１３は関節部品２の第１空洞８内に完全にねじ込まれている。
【０１０２】
ＧがＧ１に等しいとき、距離Ｇは最大であって、軸部１３は関節部品の第１空洞８内でねじを最大に戻せるところにねじ止めされる。Ｇ１よりも大きな距離Ｇに関しては、スペーサ装置１の結合又は組み立ての安定性が保証されない。そのようにして、本発明によるスペーサ装置１のいわゆる「ネック」部の長さを変化させられる。そしてスペーサ装置を外科上の要件及び／又は患者の解剖学的構造に正確に適合させることができる。
【０１０３】
本発明の別の態様によれば、軸部１３はステム部品３に関する関節部品２の完全なねじ戻し位置の視覚表示（Ｇ１に配置）を備える。
【０１０４】
すなわち、そのような視覚表示により、本発明によるスペーサ装置の結合を損なわないようにするために、軸部１３のねじに沿って関節部品２をそれ以上ねじ戻しできない限界位置を特定することが可能である。より具体的には視覚表示は、例えばいかなる状況下でも操作者に明確に視認できる色をした好適なペイント又は別の顔料タイプによって、又は他の同等な手法によって、ねじの外表面に沿って作られたバンドを含んでもよい。
【０１０５】
そのような位置は当然として調整の限界位置を表し、装置は上記の限界位置の間の任意の中間的位置に調節することが可能である。
【０１０６】
本発明によるスペーサ装置１は生体適合性材料で作られ、そのような生体適合性材料は多孔性であってよい。
【０１０７】
本発明の一変形例において、生体適合性材料は、装置近傍の患者の組織内に放出されるようになった、活性及び／又は治療原理を持つ、１又は複数の医薬品と混合され及び／又は混合可能なようになっている。
【０１０８】
本発明によるスペーサ装置用の材料は、金属、金属合金、有機金属化合物、セラミックス、ガラス及びプラスチックから選択されてよい。特に、プラスチックは、すべてのアクリル合金と共重合体を含むアクリル樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）や高密度又は低密度ポリエチレンなどのポリエチレン、ポリプロピレン、射出成形又はブロー成形により熱成形可能なポリプロピレンなどの、熱可塑性ポリマーから選択することができる。
【０１０９】
本発明の一変形例では、スペーサ装置が作製される生体適合性材料には、ポリメチルメタクリレート又はポリメチルメタクリレート基の骨セメントが含まれる。
【０１１０】
本発明の更なる変形例によると、生体適合性材料は、限られた時間内に凝固するとともにカルシウムイオンを放出可能な、プラスチックすなわち硫酸カルシウムとして知られるカルシウム硫化物などのセラミックセメントであってよい。
【０１１１】
本発明の一変形例では、スペーサ装置が取得される生体適合性材料は永続的であって、人体内で溶解も減成もしない。
【０１１２】
本発明の一変形例において、本発明によるスペーサ装置の材料は、活性及び／又は治療原理を有する１又は複数の第１の医薬品を既に含むことができ、その上多孔性であることにより、活性及び／又は治療原理を有する第１の医薬品と同等又は異なる活性及び／又は治療原理を有する１又は複数の更なる医薬品を、例えば含侵によってさらに混合させることが可能である。
【０１１３】
本発明の更なる変形例では、スペーサは活性及び／又は治療原理を有する１又は複数の医薬品を含まず、患者に移植するときに活性及び／又は治療原理を有する１又は複数の医薬品を、例えば含侵によって混合する。
【０１１４】
活性及び／又は治療原理を有する医薬品は、例えばゲンタマイシン、バンコマイシンなどの化学療法原理又は他の活性原理を有する、１又は複数の抗生物質、防腐剤、抗真菌剤を含むことができる。一変形例において、接続手段４、具体的には軸部１３のねじ及び関節部品２の第１空洞８の雌ねじは、上記の生体適合性材料で作られているか、少なくともそれで覆われている。
【０１１５】
更なる変形例では、接続手段４はそれぞれ軸部１３及び関節部品２との一体品で直接作製される。したがってこの変形例においては、接続手段４は、接続手段が配置されるか又は存在する部品と同一材料で作られている。
【０１１６】
ステム部品３の面１１Ａ〜１１Ｄ及び関節部品２の外表面Ｅは、骨組織との少なくとも１つの接触面、及び／又は治療する骨座もしくは関節座、又はその一部とのスペーサ装置の結合のための接触面を決定する。
【０１１７】
したがって、少なくとも１つの接触面は、使用時にスペーサ装置１が配置される骨座又は関節座の形状に対して実質的に相補的な形状を有する。
【０１１８】
本発明の一変形例において、関節部品２は外表面Ｅに沿って配置された複数の凹部１４を備える。
【０１１９】
本発明の一変形例において、複数の凹部１４は、滑らかな端部及び／又は角部を有する、実質的に楕円形又は多角形を有する。
【０１２０】
本発明の一変形例において、複数の凹部１４は、関節部品２の開口１０の周りに放射状に配置される。
【０１２１】
具体的にそのような変形例においては、複数の凹部１４は関節部品２の側壁７に配置される。
【０１２２】
本発明の一変形例において、添付の図に示すように各凹部１４（例えば図１に１４ａで示す）は、隣接する凹部（例えば図１の１４ｂ）に対して高さがずれた位置にある。特に凹部１４ａは関節部品２の基部６に関して同じ高さＨ１に位置している。さらに、これらは、基部６に対して高さＨ２に配置されている凹部１４ｂによって隔離されている。ここでＨ２はＨ１よりも大きい。
【０１２３】
図示されていないが更なる変形例では、複数の凹部１４は基部６に対してすべて同一の高さＨ１又はＨ２で配置されている。
【０１２４】
本発明の一変形例において、凹部１４は第２の寸法すなわち高さより小さい、第１の寸法すなわち幅を有する。ここで、第１の寸法すなわち幅は開口１０に配置されるか、それに平行に配置され、第２の寸法すなわち高さは開口１０又は基部６に対して実質的に垂直に配置される。
【０１２５】
関節部品２の複数の凹部１４のこの特定の配置は、それが接触又は係合する骨関節内の関節部品自体の関節接合に影響することも損なうこともない。
【０１２６】
同様に、ステム部品３は、関節部品２の凹部１４と同じように複数の凹部２４を備える。
【０１２７】
具体的には、複数の凹部２４がステム部品２の実質的に平坦な面１１Ａと１１Ｂに沿って配置される。
【０１２８】
本発明の一変形例において、複数の凹部２４は滑らかな端部及び／又は角部を有する、実質的な台形又は多角形を有する。
【０１２９】
本発明の一変形例において、複数の凹部２４はそれぞれの面１１Ａ又は１１Ｂに沿って、相補的又は隣接するようにして配置される。そうすることで、各セルが凹部２４で構成される、一種のセル構造が生成される。
【０１３０】
本発明の一変形例において、図７に例示されるように、各凹部２４は、それが配置されている面１１Ａ又は１１Ｂの広がりの一部に実質的に対応する平面的な広がりを有する。
【０１３１】
本発明の一変形例において、凹部２４は第２の寸法すなわち高さより小さい第１の寸法すなわち幅を有する。ここで第２の寸法すなわち高さは、ステム部品３の対称面Ｓ、又は第１部分１１の長手軸に対して平行に配置される。
【０１３２】
各凹部１４、２４は、関節部品２又はステム部品３内に多少深く延在してもよい。ただし、凹部１４、２４の表面の広がり、すなわち開口はその深さよりも大きい。
【０１３３】
そのようにして、この特定の形状のために、凹部のある部分に偶然材料が充填されないというリスクを伴わずに、完全に各凹部１４、２４を充填することが可能である。凹部が例えば幅よりも大きな深さを有する場合とか、又は医療装置の表面に画定される開口に制限がある場合には、このことが起きるリスクがある。実際にこれらの場合には、気泡が凹部内に捕捉されたままとなり、凹部の正常な充填が阻害される可能性がある。
【０１３４】
各凹部１４、２４には周壁１５、２５があり、これは側壁７から関節部品２の内部に向かって、又はステム部品３の第１部分１１の接触面からそれぞれ延在する。各凹部１４、２４にはそれぞれに基壁１６、２６があり、これが各凹部１４、２４の基部を形成する。周壁１５、２５は外部に向かって傾斜して、各凹部１４、２４の開口が基壁１６，２６の幅よりも大きな幅を画定するようになっている。
【０１３５】
この変形例においては、凹部２４の基壁２６はステム部品３の対称面Ｓに平行に配置される。実際に凹部２４は、部分すなわちリブ２７を除いて各面１１Ａ、１１Ｂの全幅を実質的に占有する。
【０１３６】
部分２７は、幅が凹部２４の平面幅に対してかなり制限されているが、図に示す実施形態では斜めに、相対向した連続部となっている。面１１Ａ、１１Ｂの基部Ｂ２に配置された第１の部分２７は基部Ｂ２と同じ連続部である。第３の部分２７（これは第２の凹部２４を第３の凹部２４から分離する）は同様の連続部となっているが、第２の部分２７（これは第１の凹部２４を第２の凹部２４から分離する）は反対向きの連続部となっており、以下同様である。
【０１３７】
部分２７は凹部２４同士の間に挿入されている。
【０１３８】
同様に、凹部１４同士の間に挿入された部分１７が設けられてもよい。
【０１３９】
部分１７は基部６及び／又は関節部品２の開口１０に対して実質的に放射状の連続部を有する。
【０１４０】
部分１７、２７の厚さは、各凹部１４、２４の幅より（すなわち長さと幅の両方より）小さい。部分１７、２７の厚さは、その部分のより大きな寸法すなわち広がり、これはその部分の長さと命名されるが、に対して垂直に延在する寸法である。
【０１４１】
部分１７、２７の深さは、隣接する凹部１４，２４の深さに相当する。
【０１４２】
本発明の一変形例において、各面１１Ａ、１１Ｂは図に示すように３つの凹部２４を備える。
【０１４３】
本発明の一変形例において、各凹部１４、２４の基壁は、関節部品２の外表面Ｅ若しくは側壁７、又はステム部品３若しくはその第１部分１１の接触面に対して３ｍｍ後退している。
【０１４４】
ステム部品３の複数の凹部２４のこの特定の構成は、ステム部品３の第１部分１１の接触面がその表面の大部分において凹部２４によって影響を受けるようにさせられる。
【０１４５】
さらに、複数の凹部１４、２４の特定の形状および配置により、以下でより詳細を述べるように、関節部品２の少なくとも一部及びステム部品３の少なくとも一部にある種の局所的な「被覆」をさせる。
【０１４６】
さらには、骨組織との接触面に沿う、若しくは外表面Ｅに沿う、若しくは側壁７に沿う複数の凹部１４の配置、又はステム部品３の面１１Ａと１１Ｂに沿う複数の凹部２４の配置は、特定の要件の関数として変化可能である。
【０１４７】
添付図には示されていないが本発明の一変形例において、面１１Ａと１１Ｂにある凹部２４と同様に、ステム部品３のの面１１Ｃと１１Ｄに沿って凹部が存在することもあり得る。
【０１４８】
各凹部１４、２４は、スペーサ装置を係合する骨座又は関節座にある感染の治療のための、少なくとも１つの薬学的又は医学的物質を可能であれば含む充填材料Ｍ（例えば図５に見られる）を収容するための座を形成する。
【０１４９】
本発明の一変形例において、充填材料Ｍはスペーサ装置そのものを移植する前に外科医によって塗布される。
【０１５０】
本発明の一態様によれば、充填材料Ｍは複数の凹部１４及び／又は２４の少なくとも１つの凹部に導入ないしは塗布される。
【０１５１】
実際には、凹部１４、２４は、充填材料Ｍに含まれ、人体内部に放出されるべき少なくとも１つの薬学的又は医学的物質を貯蔵するための貯蔵所として作用する。
【０１５２】
充填材料Ｍは生体適合性材料でできていてよい。その生体適合性材料は多孔性であってよい。
【０１５３】
本発明の一変形例では、そのような材料はセラミック、ガラス、プラスチックであってもよい。
【０１５４】
具体的には、プラスチックは熱可塑性ポリマから選択するとこができる。それらには、すべてのアクリル合金及び共重合体を含むアクリル樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）及び高密度又は低密度ポリエチレン等のポリエチレン、ポリプロピレン、射出成形又はブロー成形により熱成形可能なポリプロピレンなどがある。
【０１５５】
本発明の一変形例において、充填材料を構成する生体適合性材料には、ポリメチルメタクリレート又は可能であればポリメチルメタクリレート基の骨セメントが含まれる。
【０１５６】
好適な変形例では、充填材料Ｍには骨セメント、ＰＭＭＡ、ＰＭＭＡベースの骨セメントが含まれる。
【０１５７】
本発明の更なる変形例によると、生体適合性材料は石膏又は硫酸カルシウムとして知られるカルシウム硫化物のようなセラミックセメントであってよい。これは限られた時間内で凝固する上に、カルシウムイオンを放出することができる。
【０１５８】
充填材料Ｍ内に存在するそのような少なくとも１つの薬学的又は医学的物質は、可能であればスペーサ装置１内に存在するか、又は少なくともその１つの構成部品に存在する、活性及び／又は治療原理を示す薬品と同等であってもよいし、あるいはそれとは異なるものであってもよい。さらに、各凹部は同じ薬学的又は医学的物質を有する充填材料Ｍで充填されてもよいし、あるいは異なる凹部に異なる物質が存在することもあり得る。
【０１５９】
例えば、スペーサ装置１により、多くの異なる薬学的又は医学的物質（例えば２，３又は４の異なる抗生物質など）を、単一装置で、適用するために提供することが可能である。そのような物質は、それぞれが１又は複数の凹部に収容されて、それぞれ他の物質とは分離されて保持される。そうして、異なる薬学的又は医学的物質の接触が防止される。そのような物質は相互に排除され、もし混合されればその効果を損なうような化学−物理反応をもたらす可能性がある。
【０１６０】
そのようにして、本発明によるスペーサ装置１は、患者の必要要件に照らして外科医が個人用に設定することができる。例えば、外科医はスペーサ装置に必要なすべての薬学的又は医学的物質を、それらを互いに分離させつつ１つの装置内にあるように、それぞれ１又は複数の凹部に収容して適用することができる。そうしてこれらが混合又は一緒に塗布されることなしに、各物質を感染領域に送り、又は様々な物質を骨座又は関節座に送ることができる。
【０１６１】
本発明の一変形例において、少なくとも１つの凹部には充填材料Ｍ又は少なくとも１つの薬学的又は医学的物質が含まれない場合がある。
【０１６２】
そのようにして、必要であれば充填材料又は薬学的又は医学的物質が充填されていない凹部によって、特定の領域において薬学的又は医学的物質を隔離又は分離して、近く又は隣接する凹部に収容された異なる物質の混合又は重複を、さらに大きな範囲において回避することができる。
【０１６３】
スペーサ装置１を作っている材料は、後から少なくとも１つの凹部に収容されるものと同等又は異なる薬学的又は医学的物質と混合できるか、混合の可能があること、あるいは反対にスペーサ装置１を作っている材料を、場合によっては少なくとも１つの凹部に収容されている充填材料Ｍに挿入可能であることを考えると、外科医にとって個人設定の可能性がさらに増加する。
【０１６４】
そのような場合、スペーサ装置１の少なくとも一部にある少なくとも１つの薬学的又は医学的物質の添加は、充填材料Ｍ及び／又は少なくとも１つの薬学的又は医学的物質を塗布する以前に、後者が装置自体を構成する材料に混合されたものと混合しないようにして、行われることが考えられる。
【０１６５】
こうして、凹部１４，２４の全容積が、スペーサ装置が係合される座内の感染を治療するための推定期間に合わせられる。一変形例によれば、凹部１４、２４と凹部２４全体とは相互に隣接する。
【０１６６】
部分１７、２７は、凹部１４、２４の間隔と分離に加えて、関節部品２及び／又はステム部品３に対する強化要素として作用する。
【０１６７】
そのような目的のために、部分１７，２７は、使用時に、例えば摩耗、曲げ、疲労などの大きな機械応力がかかる、スペーサ装置１の部分に配置することができる。
【０１６８】
充填材料Ｍは、本発明によればスペーサ装置１の他の部分を構成する材料と同じであってよい。
【０１６９】
一般的に、スペーサ装置が装置自体の体積に対して骨組織との広い接触面を有していれば、少なくとも１つの凹部はその平面的広がりに対して浅い深さであってよい。
【０１７０】
さらに、１つの凹部１４，２４は、一変形例において互いに異なる深さであってもよい。
【０１７１】
本発明の一変形例によれば、凹部１４、２４は接触面に沿って実質的に一様に配置される。
【０１７２】
本発明の一変形例によれば、充填材料Ｍは硬化型又は凝固可能型である。
【０１７３】
本発明の一変形例において、充填材料Ｍは手術中に外科医によって調製することができる。
【０１７４】
そのような充填材料には薬学的又は医学的物質が含まれていなくて、外科医の選択及び患者のニーズに基づいてそこに追加することができる。
【０１７５】
本発明の更なる変形例では、上記の充填材料においては少なくとも１つの薬学的又は医学的物質が充填材料自体を構成する材料内に既に配置されていて、場合によって調製時に更なる物質と混合可能である。
【０１７６】
本発明の一態様によれば、充填材料はその調製及び凝固の工程により、多孔性であり得る。
【０１７７】
充填材料又はスペーサ装置１内に存在する可能性のある気孔の寸法は、その使用時に気孔内部、したがって前述したように一時的であるスペーサ装置内に、新しい骨の成長が防止されるようなものである。
【０１７８】
したがってそのような気孔の構造は、その治療機能が完了したのちの後続の骨座又は関節座からのスペーサそのものの除去を容易にする。
【０１７９】
一例として、気孔は一変形例では平均で１００ミクロンより小さいサイズである。
【０１８０】
そのようにして、充填材料Ｍ及び／又はスペーサ装置１内にある気孔が毛細管機能を遂行する。したがって、気孔のサイズにより保証されるそのような毛細管機能により、関連材料が（例えば液体又は溶液の形態で存在する）少なくとも１つの薬学的又は医学的物質を吸収し、その内部に保持して、それを経時的にゆっくり放出する。
【０１８１】
スペーサ装置１は、使用時に充填材料が治療する骨組織に接触するように構成される。
【０１８２】
一変形例によれば、充填材料Ｍは、配置されると例えば図５で分かるように接触面と同じ高さとなる。そのようにして、使用時に骨組織に接触するか、いずれにせよその近傍に配置されるようになったスペーサ装置の外表面は、充填材料Ｍが存在したとしても連続的で一様である。本発明の一変形例では、充填材料Ｍとステム部品３及び／又は関節部品２を構成する材料との間に、表面の不連続性は存在しない。
【０１８３】
図に示す例示的変形例では、拡大部１２には凹部２４がない。
【０１８４】
そのような態様はステム部品３の構造強度を向上させる。
【０１８５】
一般的に、凹部１４及び／又は凹部２４の全体積は、関節部品２及び／又はステム部品３の全体積に対して、１〜８０％を占めることができる。
【０１８６】
たとえ多くの凹部が備えられていたとしても（したがって本体材料の占める体積の割合が凹部に関する「空の」体積よりも小さい場合にでも）、スペーサ装置の本体を構成する材料がそれ自体で荷重及び応力に耐えられれば、それだけ高いパーセンテージを得ることが可能である。
【０１８７】
本発明の一変形例では、例えば本体を構成する材料が金属又は同様の金属強度性能を有する材料であればそのことが起こり得る。あるいは、凹部１４及び／又は凹部２４の全体積を、関節部品２及び／又はステム部品３の全体積の２％〜３０％の間にすることができる。スペーサ装置がＰＭＭＡ又はＰＭＭＡベースの骨セメントでできている場合、例えば本発明の一変形例では前述したものより小さいパーセンテージを使用可能である。
【０１８８】
本発明によるスペーサ装置の１つの特徴として、たとえ凹部の体積が大きい場合にも、それによって装置そのものの最終形状は変わらない。
【０１８９】
したがって、少なくとも１つの凹部があるとしても、スペーサ装置は、全体の所定の又は予備成形された形状を維持して、スペーサ装置の最終形状が従来型の予備成形された装置の利点を有するようにする。
【０１９０】
実際に、凹部が充填材料で満たされると、スペーサ装置の全体的又は最終的な形状が再生されて、外科医は複雑あるいは更なる作業をする必要がない。そうでない場合には外科医は、充填材料によって生成された表面が患者の実際の解剖学的要求及び／又は関節動作上の要求に対して適合するかどうかのチェックを余儀なくされる。
【０１９１】
例えば本発明の一変形例において、凹部は充填材料で充填されて、平坦な外表面あるいはいずれの場合にも不連続部のない表面を画定するために、充填材料で塞がれる。
【０１９２】
そのような場合、少なくとも１つの凹部の開口はスペーサ装置の部品の表面と面一である。すなわち部分１７、２７の外端と同じ高さである。そのようにして、外科医がそれらの凹部に充填するとき、そこに含まれる充填材料の最外面をスパチュラも用いて平坦化し、なおも、患者の解剖学的及び／又は関節動作上のニーズを反映した、スペーサ装置の全体的な画定された最終形状を取得する。
【０１９３】
少なくとも１つの凹部の外表面が占める領域は、当該のスペーサ装置の実質的に平坦な面上、及び／又はスペーサ装置の少なくとも部分的曲面上に配置された場合、本発明の一変形例では１０％〜８０％の間の値を有する。
【０１９４】
例えば、各凹部は、その面の表面、つまり凹部が存在する表面、例えばステム部品３の面１１Ａ又は１１Ｂの、１／２〜１／４の、あるいは１／６〜１／８に対応する外表面を有し得る。
【０１９５】
上記のように、凹部１４，２４は平坦であって、例えばステム部品３に関して、特定の方法で骨組織との界面に配置される。
【０１９６】
本発明の一変形例では、充填材料Ｍは、例えば１又は複数の抗生物質などの、１又は複数の薬学的又は医学的物質を骨セメントで結合させて取得される、流体及び／又はペースト状の塊である。
【０１９７】
そのようにして、充填材料Ｍが骨セメントを含み、かつスペーサ装置１を作っている材料が骨セメントである変形例では、充填材料の流体骨セメントがスペーサ装置１の骨セメントとともに鋳込まれて、それらの間の完全な結合をもたらす。そのようにして、スペーサ装置が人体に移植された後、個々のスペーサ装置から充填材料Ｍが剥がれるという、患者に対するリスクはない。
【０１９８】
さらに、凹部１４、２４の平坦輪郭、並びに短い接続部である部分１７，２７の存在により、凹部そのものへの充填材料Ｍの充填が容易となる。そのようにして、上述したように例えば簡単なスパチュラの助けにより、充填材料をスペーサ装置１の外表面又は部分１７、２７の外表面に対して容易に平坦化可能である。このような整列は、医師により追加される新しいセメントに発生し得る過剰な厚さ又は不連続性、これは結果的にステム部品３の骨幹菅などの適切な空洞又は骨座への挿入を不可能にする、を回避するために重要である。
【０１９９】
本発明の少なくとも１つの変形例の更なる態様は、スペーサ装置１がその使用のために必要とされる機械的機能を遂行することである。したがって、構成材料は患者によってかけられる荷重を支えることができなければならない。しかしながらそのような態様は、その目的が構造的や機械的なものではなく、むしろ少なくとも１つの薬学的又は医学的物質のための輸送にのみある、充填材料Ｍには配慮しない。
【０２００】
結果的に本発明の一変形例では、充填材料Ｍにはスペーサ装置材料に挿入可能な以上の抗生物質が含まれ得る。これは実際に、スペーサ装置材料とは違って、充填材料が機械的強度を持つ必要がないからである。
【０２０１】
そこで本発明ではスペーサ装置１の作製方法に配慮する。
【０２０２】
上記の方法では、まず関節部品２とステム部品３を提供することが行われる。
【０２０３】
次いでこの方法では、複数の凹部１４、２４の少なくとも１つが充填され、そこに少なくとも１つの充填材料Ｍが導入される。
【０２０４】
好ましくは、この方法は充填材料を少なくとも１つの薬学的又は医学的物質と混合するステップを含むことができる。次に、充填材料の凝固ステップがあってよい。
【０２０５】
凝固が完了すると、充填材料とそれが塗布される部品との間に一体物が形成される。
【０２０６】
スペーサ装置の構成材料は、バクテリアの定着に関しては耐性がある。
【０２０７】
したがって、複数の凹部１４、２４の存在によって、スペーサ装置は挿入座にある感染の治療を可能とする。
【０２０８】
充填材料Ｍにあるこの少なくとも１つの薬学的又は医学的物質は、実質的に一様に、徐々に放出され得る。
【０２０９】
前述したように様々な凹部は互いに独立であって、相互に異なり得る１又は複数の薬学的又は医学的物質を貯蔵して、それらをスペーサ装置そのものの特定の部分に分離保持することを可能とする。
【０２１０】
本発明による方法は例えば、凹部１４、２４の少なくともいくつかに、少なくとも１つの薬学的又は医学的物質を含む充填材料Ｍを収容するステップを含み、この収容ステップは、第１の薬学的又は医学的物質を含む充填材料Ｍを少なくとも１つの第１凹部に収容するステップと、第２の薬学的又は医学的物質を含む充填材料Ｍを少なくとも１つの第２凹部に収容するステップと、を含む。ここで、少なくとも１つの第１凹部は少なくとも１つの第２凹部とは異なるか分離されており、また、第１の薬学的又は医学的物質は第２の薬学的又は医学的物質とは異なる。
【０２１１】
さらに、第３の薬学的又は医学的物質を含む充填材料Ｍを少なくとも１つの第３凹部に収容するステップと、第４の薬学的又は医学的物質を含む充填材料Ｍを少なくとも１つの第４凹部に収容するステップと、を含むことができる。ここで、少なくとも１つの第３凹部は可能性のある少なくとも１つの第４凹部とは（かつ少なくとも１つの第１凹部、第２凹部とは）異なるか分離されており、また第３の薬学的又は医学的物質は可能性のある第４の薬学的又は医学的物質とも（そして第１と第２の薬学的又は医学的物質とも）異なる、等である。
【０２１２】
更なる変形例では、この方法には、充填材料Ｍを平らにし、関節部品２及び／又はステム部品３の外表面と、例えばスパチュラ又は類似の器具の助けにより同一高さとするステップが含まれる。本発明の一態様によれば、既に述べたように本発明のスペーサ装置は関節部品２とステム部品３の間に、位置固定のための固定手段が含まれてもよい。
【０２１３】
そのような位置は、外科医の所望するものか、及び／又は特定の外科的または解剖学的ニーズによるものである。
【０２１４】
固定手段は少なくとも１つの接着手段を備える。そのような接着手段は、相互の位置を固定、接着又は溶接するために、接続手段４の少なくとも一部に適用される。
【０２１５】
この後明確にされるように、本発明の一変形例においては、適用されて特定の期間の間作用可能な接着手段は、接続手段４、すなわち相補的な軸部１３のねじと関節部品２の雌ねじが接触させられて調節された後に、その接続手段の結合面の生体適合性材料の表面層を溶解する。
【０２１６】
そのような態様によれば、本発明による方法は、接続手段４の少なくとも１つの表面上に所定量の接着手段を分布ないしは塗布するステップを提供可能である。
【０２１７】
一変形例においてそのような接続手段４は、ポリメチルメタクリレート又はポリメチルメタクリレート基の骨セメントを含む生体適合性材料から成る。接着手段は異なる性質のものであってよい。例えば、アクリル骨セメント又はシアノアクリル接着剤を使用することができる。また、有機溶媒や、クロロホルム、メチルメタクリレート、エチルアセテート、ジクロロメタン、およびそれらの単品ではなく少なくとも１つなどの複数成分の混合物を使用することも可能である。もちろん、いかなる接着手段が使用されようとも、それは安定で生体適合性を持たなければならない。
【０２１８】
接着手段を分配するそのようなステップが、特定の変形例においては関節部品２の空洞８を接着手段そのもので充填することによって遂行される。
【０２１９】
接着手段は、例えば好適な薬瓶又は容器で入手可能であり、移植処置時に外科医によって直接使用される。
【０２２０】
そのような例においては、そのあと、接着手段の消散を防止するために、空洞８に封止キャップを適用するステップが取られてもよい。
【０２２１】
そのような封止キャップは一変形例によれば、雌ねじの最初の溝を塞ぐことも、それに係合することもない。
【０２２２】
以下、この方法では、２つの部分を直ちに結合させるステップ、又は、接着手段に作用開始、例えばポリメチルメタクリレートの溶解開始、させるために所定の時間、例えば１分待たせるステップ、が提供される。その期間が過ぎると、封止キャップが取り除かれ、空洞８の雌ねじに、所望の距離Ｇ又は所望の位置にまで軸部１３のねじがねじ込まれて、軸部１３が空洞８内に挿入される。
【０２２３】
そのようにして、前述したようにスペーサ装置１のネック部の距離が調整される。最後に、結合面が相互に安定固定されるために、更なる所定時間間隔を待つためのステップが提供されてもよい。そのステップの間、スペーサ装置の部品間の結合位置を変更しないことが望ましい。
【０２２４】
そのような所定の時間間隔は、例えば約１時間、又は少なくとも１時間であってよい。この時間間隔において、関節部品２とステム部品３は相互に融合し、時間とともに堅く、強力かつ安全な固定部となる。
【０２２５】
したがってそのような固定は、特別の機械的固定手段も、そのほかの高価なシステムも、使い難いシステムも用いずに、迅速、正確、簡単、安価な方法で行われる。
【０２２６】
更なる変形例によれば、接着手段は、接続手段４の片側だけよりも、両方の結合面に塗布されてもよい。
【０２２７】
本発明の更なる態様によれば、スペーサ装置１は、凹部１４、２４の１つに収容された、図示されていない少なくとも１つの特別の診断装置または測定装置を備えることができる。
【０２２８】
例として、そのような診断または測定装置は、化学−物理的な検出を遂行可能なバイオセンサなどの、生物医学的／生物学的なマイクロ電子機械システムであってよい。チップに相当するそのようなセンサの１つは、加速度計及び／又は温度計及び／又はロードセル及び／又は更なる別のタイプの物理量を検出するように適合されたセンサを備えてもよい。
【０２２９】
スペーサ装置内に結合されるチップは、特定の使用要件及び遂行される検出のタイプの関数として選択可能である。
【０２３０】
そのようなチップをスペーサ装置１に結合することにより、例えば加速度、及び／又は受ける静的又は動的荷重、移植される骨座又は関節座の温度などを参照して、その装置そのものの使用条件を検出することが可能である。
【０２３１】
更なる態様によれば、バイオセンサは検出データの送信のための集積化されたインタフェースを備えてもよい。
【０２３２】
例示として、バイオセンサはそれが結合されたスペーサ装置の使用条件をリアルタイムで検出可能とするデータ送信手段を備えて、それにより装置そのものの稼働状態をモニタ出来るようにしてもよい。
【０２３３】
さらに、本発明による方法は、関節部品２をステム部品３に関連付けて、関節部品２とステム部品３との間の距離を接続手段４によって調節するステップを含むことができる。具体的には、そのようなステップで、関節部品２をそこから特定の距離Ｇまで関節部品３上にねじ込むことが提供される。
【０２３４】
その場合、外科医は、特定の外科的要件及び／又は患者の解剖学的要件に最もよく適合するように距離Ｇを選択することができる。
【０２３５】
本発明の一変形例では、関節部品２は複数の大きさ又は寸法で提供可能である。例えば、形状は実質的に同じであるが、それぞれは別の関節部品２とは異なる直径を有する異なる結合部品２の提供が可能である。例えば、本発明は２つ以上の結合部品を有するキットを備え、第１の関節部品が直径Ｓ１であり、第２の関節部品が直径Ｓ２であって、Ｓ１がＳ２より小さい、などとすることができる。
【０２３６】
そのようにして、様々な結合部品の中から、外科的要件及び患者の解剖学的要件に最もよく適合するものが選択される。
【０２３７】
同様に、本発明の一変形例では、ステム部品３は複数の大きさ又は寸法で提供可能である。例えば、形状は実質的に同じであるが、それぞれは例えば別のステム部品３とは異なる長さ又は異なる厚さを有する異なるステム部品３の提供が可能である。例えば、本発明は２つ以上のステム部品を有するキットであって、第１のステム部品が長さＹ１及び／又は厚さＺ１であり、第２のステム部品が長さＹ２及び／又は厚さＺ２であり、Ｙ１がＹ２より小さく、Ｚ１がＺ２より小さい、などとすることができる。
【０２３８】
またそのようにして、様々なステム部品の中から、外科的要件及び患者の解剖学的要件に最もよく適合するものが選択される。
【０２３９】
本発明によれば、接続手段４の特性により、本発明によるスペーサ装置の最大のモジュール性及び／又は適合性を得るために、各ステム部品３を各結合部品に、あるいはその逆に関連付けることが可能である。
【０２４０】
明らかなようにスペーサ装置１の個人化は最大である。それは、他の可能な物質が装置自体に存在することに加えて、外科医は装置の凹部に挿入する、少なくとも１つの薬学的又は医学的物質もまた選択可能であり、また様々な構成部品の寸法とその間の距離も選択可能であるからである。
【０２４１】
このように考案された本発明は、すべてが本発明概念の範囲内にある、多くの修正および変形が可能である。
【０２４２】
一変形例又は一実施形態に提示された特徴は、本発明の保護範囲から逸脱することなしに、別の変形例又は実施形態の特徴と組み合わせることが可能である。
【０２４３】
さらに、すべての詳細は他の技術的に同等な他の要素と置き換えることが可能である。実際には、使用される材料、並びに偶発的な形状および寸法は、以下の特許請求の範囲の保護範囲から逸脱することなく、要件に従う任意のものとすることができる。
【図１】
2019510617.tif 000003
【図２】
2019510617.tif 000004
【図３】
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【図４−５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年3月5日(2018.3.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
感染した骨座若しくは関節座の治療、又は人工関節の感染の二段階治療のために、人体に移植可能なスペーサ装置であって、
関節部品（２）と、
ステム部品（３）と、
調整可能型の接続手段（４）と、
を備え、
前記関節部品（２）は使用時に患者の関節部に挿入されるように適合され、かつ前記ステム部品（３）は使用時に骨又は先行する人工関節の残存骨床に移植されるように適合され、
前記関節部品（２）は外表面（Ｅ）を有し、かつ前記ステム部品（３）は実質的に細長形状を有する第１部分（１１）を備え、
前記ステム部品（３）の前記第１部分（１１）の前記外表面の少なくとも一部及び前記関節部品（２）の前記外表面（Ｅ）の少なくとも一部は、少なくとも前記骨の組織との接触面を画定するか、又は前記骨の組織と結合するかのいずれか一方のように適合され、
ここで、
前記接続手段（４）は、その距離（Ｇ）を調節するために前記関節部品（２）と前記ステム部品（３）の間に配置されることと、
前記関節部品（２）及び前記ステム部品（３）にある前記接触面は、少なくとも１つの薬学的又は医学的物質を含む、少なくとも１つの充填材料（Ｍ）を収容するための複数の凹部（１４、２４）を備え、前記複数の凹部（１４、２４）は実質的に前記接触面の全体に沿って、あるいはその近傍に作用するか又は配置されることと、
前記複数の凹部（１４、２４）の各凹部は、平面広がりと深さを有し、前記平面広がりは前記深さより大きく、各凹部（１４、２４）は、それぞれが前記関節部品（２）又は前記ステム部品（３）の内部に向かって延在する周壁（１５、２５）と、各凹部（１４、２４）の基部を形成しかつ各凹部（１４、２４）の前記平面広がり又は前記開口を決定する基壁（１６、２６）とを有すること、
を特徴とする、スペーサ装置。
【請求項２】
前記関節部品（２）は基部（６）を備え、前記外表面（Ｅ）は実質的に球形であるか基部（６）付きの球形キャップ面に対応し、かつ前記基部（６）は使用時に前記ステム部品（３）の方に向いている、請求項１に記載のスペーサ装置。
【請求項３】
前記外表面（Ｅ）は、実質的に半球形で半径Ｒ１の第１表面（５）からなり、
前記第１表面（５）は前記関節部品（２）の頂部に配置され、
前記外表面（Ｅ）は側壁（７）を備え、前記側壁（７）は前記基部（６）と前記第１表面（５）の間を接続する、請求項１又は請求項２に記載のスペーサ装置。
【請求項４】
前記関節部品（２）は、前記基部（６）から延在し、前記基部内に略円形の開口（１０）を画定する第１空洞（８）を備え、前記第１空洞（８）は前記ステム部品（３）の軸（１３）を収容するように適合された、請求項１〜請求項３のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項５】
前記第１部分（１１）は、２つの実質的な平坦面（１１Ａ、１１Ｂ）と２つの実質的な曲面（１１Ｃ、１１Ｄ）を備え、前記２つの実質的な平坦面（１１Ａ、１１Ｂ）は前記ステム部品（３）の長手方向対称面（Ｓ）に関して相対向する側に配置され、前記複数の凹部（２４）は、少なくとも前記実質的な平坦面（１１Ａ、１１Ｂ）沿いに配置される、請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項６】
平面図又は側面図において、実質的な平坦面（１１Ａ、１１Ｂ）のそれぞれは実質的に台形を有し、２つの長辺（Ｌ１、Ｌ２）が前記実質的な平坦面（１１Ａ、１１Ｂ）のそれぞれの長さに実質的に対応し、これらは前記ステム部品（３）の遠位端（Ｄ）にある第１基部（Ｂ１）と、前記第１基部（Ｂ１）よりも寸法の大きい第２基部（Ｂ２）に向かって収束し、前記長辺（Ｌ１）は前記長辺（Ｌ２）よりも小さい寸法すなわち長さを有して前記基部（Ｂ２）が傾斜するようになった、請求項１〜請求項５のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項７】
前記関節部品（２）は、前記凹部（１４）を備え、
ここで、前記凹部（１４）は、第２の寸法すなわち高さより小さい第１の寸法すなわち幅を有するか、
前記凹部（１４）は、丸い端部と丸い角部を有する、実質的に楕円形又は多角形を有するか、
前記凹部（１４）の前記第１の寸法すなわち幅は前記空洞（８）の開口（１０）に配置され、前記凹部（１４）の前記第２の寸法すなわち高さは前記開口（１０）に実質的に垂直となるように配置されるか、
前記複数の凹部（１４）は前記関節部品（２）の前記開口（１０）の周りに放射状に位置するか、
の少なくともいずれかである、請求項１〜請求項６のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項８】
前記複数の凹部（１４）は、
前記関節部品（２）の前記側壁（７）に位置するか、
前記複数の凹部（１４）の各凹部（１４ａ）は隣接する凹部（１４ｂ）に対して高さ方向にずれた位置にあるか、
凹部（１４ａ）は前記関節部品（２）の前記基部（６）に対して同一高さ（Ｈ１）に位置し、前記基部（６）に対して高さ（Ｈ２）に配置された凹部（１４ｂ）は前記凹部（１４ａ）に対して、（Ｈ２）が（Ｈ１）以上である段違いとなっているか、
の少なくともいずれかである、請求項１〜請求項７のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項９】
少なくとも前記ステム部品（３）又はその面（１１Ａ、１１Ｂ）のいずれか一方は前記複数の凹部（２４）を備え、
前記凹部（２４）は、互いに隣接して、少なくとも丸い端部又は角部のいずれか一方を有する実質的に台形又は多角形を有するか、
前記凹部（２４）は第２の寸法すなわち高さより小さい第１の寸法すなわち幅を有するか、
各凹部（２４）の基壁（２６）は前記ステム部品（３）の前記対称面（Ｓ）に平行に配置されるか、
の少なくともいずれかである、請求項１〜請求項８のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項１０】
前記凹部（２４）は各面（１１Ａ、１１Ｂ）の実質的に全面を占有し、基壁（２６）に対して突出する部分又はリブ（２７）が境界を成す、請求項１〜請求項９のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項１１】
前記部分又はリブ（２７）は、前記凹部（２４）の幅及び長さのいずれよりも小さい幅を有する、請求項１〜請求項１０に記載のスペーサ装置。
【請求項１２】
前記接続手段（４）は、恐らくは丸い外形をした、ねじと雌ねじを備え、
前記第１空洞（８）は、ねじ、すなわち雌ねじを有する内部側壁（９）を有し、
前記軸（１３）は前記第１空洞（８）のねじ、すなわち雌ねじに対応するねじを備える、請求項１〜請求項１１のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項１３】
少なくとも前記スペーサ装置又は前記充填材料（Ｍ）のいずれか一方は、可能であれば多孔性で、１又は複数の医薬品と、少なくとも混合された又は混合可能のいずれか一方で、少なくとも活性又は治療原理のいずれか一方を有し、使用時に前記スペーサ装置に隣接する患者組織に放出されるように適合された、生体適合性材料で作られ、
前記生体適合性材料は、金属、金属合金、有機金属、セラミック、ガラス、プラスチック、熱可塑性ポリマ、アクリル樹脂、アクリル合金と共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、高密度又は低密度ポリエチレン等、ポリプロピレン、射出成形又はブロー成形により熱成形可能なポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート又はポリメチルメタクリレート基の骨セメント、石膏すなわち硫酸カルシウムとして知られるカルシウム硫化物などのセラミックセメント、の中から選択されるか、又は
前記充填材料（Ｍ）は硬化型又は可溶型であるかのいずれか一方の、請求項１〜請求項１２のいずれか一項に記載のスペーサ装置。
【請求項１４】
感染した骨座又は関節座の治療のため、又は人工関節感染の二段階治療のために、人体に移植可能な、請求項１〜請求項１３のいずれか一項に記載のスペーサ装置を取得する方法であって、
使用時に前記患者の関節部への挿入に適合する関節部品（２）と、使用時に骨又は先行する人工関節の残存骨床への移植に適合するステム部品（３）と、前記関節部品（２）と前記ステム部品（３）との間にその間の距離（Ｇ）を調節するために配置される調節可能型の接続手段（４）とを準備するステップであって、
前記関節部品（２）及び前記ステム部品（３）にある接触面は複数の凹部（１４、２４）を備え、前記複数の凹部（１４、２４）は実質的に前記接触面の全体に沿って、又はその近傍に、作用するか配置され、
前記複数の凹部（１４、２４）の各凹部は平坦な面の広がりと深さを有し、
前記平面広がりは前記深さより大きく、各凹部（１４、２４）は、それぞれが前記関節部品（２）又は前記ステム部品（３）の内部に向かって延在する周壁（１５、２５）と、各凹部（１４、２４）の基部を形成しかつ各凹部（１４、２４）の前記平面広がり又は前記開口を決定する基壁（１６、２６）と、を有することを特徴とするステップと、
前記関節部品（２）の軸（１３）を前記関節部品（２）の第１空洞（８）内に配置するステップと、
充填材料（Ｍ）を提供するステップと、
前記凹部（１４、２４）の少なくともいくつかに、少なくとも１つの薬学的又は医学的物質を含む前記充填材料（Ｍ）を収容するステップと、
前記関節部品（２）と前記ステム部品（３）との間の前記距離（Ｇ）を調節するステップと、
を含む方法。
【請求項１５】
充填材料（Ｍ）を収容する前記ステップは、前記充填材料（Ｍ）を前記凹部（１４、２４）の少なくともいくつかの中に塗布、挿入、又は導入し、可能であれば前記充填材料（Ｍ）が硬化する時間を待ち、可能であれば前記充填材料（Ｍ）を前記接触面に対して平らにするか又は同一面にさせる、ことを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記接続手段（４）の相互位置を、少なくとも１つの接着手段から成る固定手段の適用により固定するステップを更に含む、請求項１４又は請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記凹部（１４、２４）の少なくともいくつかに少なくとも１つの薬学的又は医学的物質を含む前記充填材料（Ｍ）を収容する前記ステップは、
第１の薬学的又は医学的物質を含む前記充填材料（Ｍ）を少なくとも１つの第１凹部に収容するステップと、
第２の薬学的又は医学的物質を含む前記充填材料（Ｍ）を少なくとも１つの第２凹部に収容するステップと、
を含み、
前記少なくとも１つの第１凹部は前記少なくとも１つの第２凹部とは異なるか離間されており、前記第１の薬学的又は医学的物質は前記第２の薬学的又は医学的物質とは異なる、請求項１４〜請求項１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
少なくとも１つの第３凹部に、第３の薬学的又は医学的物質を含む前記充填材料（Ｍ）を収容するステップ、又は少なくとも１つの第４凹部に、第４の薬学的又は医学的物質を含む前記充填材料（Ｍ）を収容するステップのいずれか一方を含み、前記少なくとも１つの第３凹部は、前記少なくとも１つの第１又は前記少なくとも１つの第２又はあり得る前記少なくとも１つの第４の凹部とは異なるか離間しており、前記第３の薬学的又は医学的物質は、前記第１又は前記第２又はあり得る第４の薬学的又は医学的物質とは異なる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
感染した骨座若しくは関節座の治療、又は人工関節の感染の二段階治療のために、人体に移植可能な、請求項１〜請求項１３のいずれか一項に記載のスペーサ装置を作製するキットであって、
互いに異なる寸法すなわち大きさを有する、少なくとも２つのステム部品（３）と、
互いに異なる寸法すなわち大きさを有する、少なくとも２つの関節部品（２）と、
少なくとも１つの充填材料（Ｍ）と、
調節可能な接続手段（４）と、
を備え、
前記関節部品（２）は使用時に患者の関節部に挿入されるように適合され、かつ前記ステム部品（３）は使用時に骨又は先行する人工関節の残存骨床に移植されるように適合され、
前記関節部品（２）は外表面（E)を有し、かつ前記ステム部品（３）は実質的に細長形状を有する第１部分（１１）を備え、
前記ステム部品（３）の前記第１部分（１１）の前記外表面の少なくとも一部、及び前記関節部品（２）の前記外表面（E)の少なくとも一部は、前記骨組織との接触面を画定するか、又は前記骨組織と結合するかのいずれか一方のように適合され、
前記接続手段（４）は、前記距離（Ｇ）を調節するために前記関節部品（２）と前記ステム部品（３）の間に配置され、
前記関節部品（２）及び前記ステム部品（３）にある前記接触面は、少なくとも１つの薬学的又は医学的物質を含む、少なくとも１つの充填材料（Ｍ）を収容するための複数の凹部（１４、２４）を備え、
前記複数の凹部（１４、２４）は、実質的に前記接触面全体に沿って、あるいはその近傍に作用するか又は配置され、前記複数の凹部（１４、２４）の各凹部は、平面広がりと深さを有し、
前記平面広がりは前記深さより大きく、各凹部（１４、２４）は、それぞれが前記関節部品（２）又は前記ステム部品（３）の内部に向かって延在する周壁（１５、２５）と、各凹部（１４、２４）の基部を形成しかつ各凹部（１４、２４）の前記平面広がり又は前記開口を決定する基壁（１６、２６）とを有する、スペーサ装置を作製するキット。
【国際調査報告】
2019510617.tif 000013
2019510617.tif 000014
2019510617.tif 000015