(57)【要約】  本開示は、薬物送達デバイス（１、１０）の可動構成要素（１．１、１０．１）の被カバー部（１．１．１．２、１０．１．１．２）によって提供される赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）を読み取るように適用された読取りデバイス（２、２０）を提供し、読取りデバイス（２、２０）は、−赤外放射を放出するように構成され、被カバー部（１．１．１．２、１０．１．１．２）上の赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）を照明するように適用された少なくとも１つの電磁放射源（２．２、２０．２）と、−可動構成要素（１．１、１０．１）の被カバー部（１．１．１．２、１０．１．１．２）から反射された赤外放射を検出するように構成された少なくとも１つの光センサユニット（２．３、２０．３）と、−検出された反射赤外放射に応じて赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）のデータ値を判定するように構成された少なくとも１つの処理ユニット（２．４、２０．４）とを含む。本開示はさらに、薬物送達デバイス（１、１０）、および読取りデバイス（２、２０）と組み合わせた薬物送達デバイス（１、１０）を提供する。
2019526384.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１、１０）の可動構成要素（１．１、１０．１）の被カバー部（１．１．１．２、１０．１．１．２）によって提供される赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）を読み取るように適用された読取りデバイス（２、２０）であって：
赤外放射を放出するように構成され、被カバー部（１．１．１．２、１０．１．１．２）上の赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）を照明するように適用された少なくとも１つの電磁放射源（２．２、２０．２）と、
可動構成要素（１．１、１０．１）の被カバー部（１．１．１．２、１０．１．１．２）から反射された赤外放射を検出するように構成された少なくとも１つの光センサユニット（２．３、２０．３）と、
検出された反射赤外放射に応じて赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）のデータ値を判定するように構成された少なくとも１つの処理ユニット（２．４、２０．４）とを含む前記読取りデバイス。
【請求項２】
少なくとも１つの光センサユニット（２．３、２０．３）は、いくつかのフォトダイオード（２．３．４、２０．３．４）を含む、請求項１に記載の読取りデバイス（２、２０）。
【請求項３】
少なくとも１つの電磁放射源（２．２、２０．２）は、少なくとも１つの光センサユニット（２．３、２０．３）に隣接して配置される、請求項１または２に記載の読取りデバイス（２、２０）。
【請求項４】
可変用量の薬剤を投薬し、読取りデバイス（２、２０）に連結するように適用された薬物送達デバイス（１、１０）であって、
薬物送達デバイス（１、１０）は、ケース（１．２、１０．２）および少なくとも１つの可動構成要素（１．１、１０．１）を含み、
該可動構成要素（１．１、１０．１）は、ケース（１．２、１０．２）内に配置され、ケースに対して可動であり、
可動構成要素（１．１、１０．１）は、赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）を備え、該赤外可読データは、可動構成要素（１．１、１０．１）の被カバー部（１．１．１．２、１０．１．１．２）によって提供され、可動構成要素（１．１、１０．１）のうちの少なくとも１つの可視部材（１．２．１、１０．２．１）によって提供される視覚データ（Ｄｏｐｔ、Ｄ１０ｏｐｔ）に割り当てられ、
読取りデバイス（２、２０）は、ケース（１．２、１０．２）を通して赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）を読み取るように適用される、前記薬物送達デバイス。
【請求項５】
赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）は、被カバー部（１．１．１．２、１０．１．１．２）上に配置された赤外可読記号、符号、文字、アイコン、マーキング、コード、および信号のうちの少なくとも１つによって表される、請求項４に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項６】
視覚データ（Ｄｏｐｔ、Ｄ１０ｏｐｔ）は、可視部材（１．２．１、１０．２．１）上に配置された視覚記号（１．１．１、１０．７．１）、符号、文字、アイコン、マーキング、および信号のうちの少なくとも１つによって表される、請求項４または５に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項７】
赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）および視覚データ（Ｄｏｐｔ、Ｄ１０ｏｐｔ）は、薬剤、薬物送達デバイス（１、１０）の構成要素、および薬物送達デバイス（１、１０）のうちの少なくとも１つのパラメータ、状態、用量、および位置のうちの少なくとも１つを特
徴付ける同じデータ値に割り当てられる、請求項４〜６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項８】
赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）は、被カバー部（１．１．１．２、１０．１．１．２）上に印刷されたいくつかの金属区域（Ｍ、Ｍ１０）によって表される、請求項４〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項９】
視覚データ（Ｄｏｐｔ、Ｄ１０ｏｐｔ）は、少なくとも１つの視覚データ（Ｄｏｐｔ、Ｄ１０ｏｐｔ）が窓（１．２．１、１０．２．１）を通して見えるように、可動構成要素（１．１、１０．１）の可視部材（１．１．１．１）上または用量インジケータスリーブ（１０．７）の可視部材（１０．７．２）上に配置され、
該窓（１．２．１、１０．２．１）は、少なくとも視覚データ（Ｄｏｐｔ、Ｄ１０ｏｐｔ）が窓（１．２．１、１０．２．１）を通して見えるように、ケース（２、２０）内に配置される、
請求項４〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項１０】
可動構成要素（１．１、１０．１）の被カバー部（１．１．１．２、１０．１．１．２）は、ケース（２、２０）の不透明な部材および可動構成要素（１．１）の可視部材（１．１．１．１）のうちの少なくとも１つによって覆われる、請求項４〜９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項１１】
赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）は、現在窓（１．２．１）を通して見える各視覚データ（Ｖ１、Ｖ１０）およびこの視覚データ（Ｄｏｐｔ、Ｄ１０ｏｐｔ）に割り当てられた赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）が、可動構成要素（１．１）上に互いに位相がずれて配置されるように、可動構成要素（１．１）の被カバー部（１．１．１．２）上に配置される、請求項４〜１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項１２】
赤外可読データ（Ｄ１０）は、可動構成要素（１０．１）の被カバー部（１０．１．１．２）上に配置された金属区域（Ｍ１０）によって表され、それによって被カバー部（１０．１．１．２）は、可動構成要素（１０．１）内に配置されたゲージ窓（１０．１．２）に隣接して配置される、
請求項４〜１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１３】
視覚データ（Ｄ１０ｏｐｔ）は、用量インジケータスリーブ（１０．７）の可視部材（１０．７．２）上に配置され、それによって用量インジケータスリーブ（１０．７）は、ケース（１０．２）および可動構成要素（１０．１）に対して回転可能である、
請求項４〜１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１４】
可動構成要素（１０．１）は、ケース（１０．２）と用量インジケータスリーブ（１０．７）との間に配置され、それによって可動構成要素（１０．１）は、ケース（１０．２）および用量インジケータスリーブ（１０．７）に対して軸方向に可動であり、
ゲージ窓（１０．１．２）は、用量インジケータスリーブ（１０．７）の少なくとも一部が窓（１０．２．１）およびゲージ窓（１０．１．２）を通して見えるように、ケース（１０．２）の窓（１０．２．１）に対して配置される、請求項１１に記載の薬物送達デバイス（１０）。
【請求項１５】
読取りデバイス（２、２０）と組み合わせた薬物送達デバイス（１、１０）であって、
ケース（１．２、１０．２）と、
該ケース（１．２、１０．２）内に配置された可動構成要素（１．１、１０．１）とを含み、
ここで、該可動構成要素（１．１、１０．１）は、ケース（１．２、１０．２）に対して可動であり、
可動構成要素（１．１、１０．１）は、該可動構成要素（１．１、１０．１）の被カバー部（１．１．１．２、１０．１．１．２）上に提供された視覚データ（Ｖ、Ｖ１０）に割り当てられた赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）を備え、
読取りデバイス（２、２０）は、赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）を読み取るように適用される、前記読取りデバイスと組み合わせた薬物送達デバイス。
【請求項１６】
読取りデバイス（２、２０）と組み合わせた薬物送達デバイス（１、１０）であって、読取りデバイス（２、２０）は、
電磁放射を放出するように構成され、可動構成要素（１．１、１０．１）の被カバー部（１．１．１．２、１０．１．１．２）を照明するように適用された少なくとも１つの電磁放射源（２．２、２０．２）と、
可動構成要素（１．１、１０．１）から反射された電磁放射を検出するように構成された少なくとも１つの光センサユニット（２．３、２０．３）と、
検出された反射電磁放射に応じて赤外可読データ（Ｄ、Ｄ１０）のデータ値を判定するように構成された少なくとも１つの処理ユニット（２．４、２０．４）とを含む、前記読取りデバイスと組み合わせた薬物送達デバイス。
【請求項１７】
少なくとも１つの電磁放射源（２．２、２０．２）は、赤外放射を放出するように構成される、請求項１６に記載の読取りデバイス（２、２０）と組み合わせた薬物送達デバイス（１、１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、読取りデバイスに関する。本開示はさらに、薬物送達デバイスおよび読取りデバイスと組み合わせた薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
注射を投与することは、使用者および医療従事者にとって精神的にも身体的にもいくつかのリスクおよび課題をもたらすプロセスである。そのような注射は、医療従事者または患者自身によって施される注射デバイスを使用することによって実行することができる。ペン型の薬物送達デバイスおよび自動注射器が、正規の医療訓練を受けていない人による定期的な注射を実行するように設計および開発されてきた。これは、糖尿病の患者の間でますます一般的になっており、自己治療により、そのような患者が自身の疾病の効果的な管理を行うことが有効になる。たとえば、注射する必要のあるインスリン用量は、ペンデバイス上に配置された投与量ノブを回し、ペンデバイスのアパーチャまたは用量窓から実際の用量を観察することによって、手動で選択することができる。次いで用量は、好適な皮膚部分内へ針を挿入し、ペンデバイスの注射ボタンを押下することによって注射される。インスリン注射の監視を可能にするために、特にペンデバイスもしくは自動注射器の誤った取扱いを防止するため、またはすでに施された用量を追跡するために、選択された用量などの薬物送達デバイスの条件および／または使用に関係する情報を測定することが望ましい。
【０００３】
したがって、改善された読取りデバイス、改善された薬物送達デバイス、およびそのような読取りデバイスと組み合わせた薬物送達デバイスが依然として必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示の目的は、改善された読取りデバイス、改善された薬物送達デバイス、およびそのような読取りデバイスと組み合わせた薬物送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この目的は、請求項１に記載の読取りデバイス、請求項４に記載の薬物送達デバイス、および請求項１５に記載の読取りデバイスと組み合わせた薬物送達デバイスによって実現される。
【０００６】
例示的な実施形態は、従属請求項に提供される。
【０００７】
本開示は、薬物送達デバイスの可動構成要素上に提供される赤外可読データを読み取るように適用された読取りデバイスに関する。読取りデバイスは、赤外放射を放出するように構成され、可動構成要素の被カバー部を照明するように適用された少なくとも１つの電磁放射源と、可動構成要素の被カバー部から反射された赤外放射を検出するように適用された少なくとも１つの光センサユニットと、検出された反射赤外放射に応じて値を判定するように構成された少なくとも１つの処理ユニットとを含む。
【０００８】
読取りデバイスにより、選択された用量などの薬物送達デバイスの条件および／または使用に関係する情報を測定することが可能になる。たとえば、糖尿病の患者は、良好な血糖値を実現するために必要とされる特有のインスリン用量を選択する必要がある。インスリンの自己投与を実行している患者は、一般に、１〜８０国際単位でインスリンの用量を選択する必要がある。提供される読取りデバイスにより、薬物送達デバイス内に追加の窓またはアパーチャを必要とすることなく、使用者には見えない赤外可読データを読み取ることが可能になる。さらに、読取りデバイスにより、選択された用量を示すこと、ならびに投与量履歴を記録することが有効になる。投与量履歴は、将来の用量を計算する上で重要な要因となり得る。
【０００９】
読取りデバイスは、場合により、薬物送達デバイスから読み取ったデータおよび／またはデータ値を別のデバイスへ伝送し、たとえばデータを無線で、たとえば無線またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続を介して、移動電話または歩きながら使えるデバイスまたは遠隔端末へ伝送する送信器を含むことができる。
【００１０】
さらなる実施形態によれば、読取りデバイスは、薬物送達デバイスの一体部材として構成される。別法として、読取りデバイスは、薬物送達デバイスを補足することができる。たとえば、読取りデバイスは、たとえば解放可能に、または別法として解放不能に、薬物送達デバイスに取り付けられるように構成することができる。
【００１１】
特に、少なくとも１つの電磁放射源は、赤外放射を放出する発光ダイオード（ＬＥＤ）として構成することができる。赤外放射を放出するダイオードは、少なくとも９００ｎｍの波長範囲まで、強力かつ経済的な耐久性のある構成要素である。さらに、赤外放射を放出することで、薬物送達デバイスのケースの不透明な部材を通って伝送すること、したがってケースおよび／または可動構成要素に施された追加の層によって覆われた赤外可読データを読み取ることが可能になる。
【００１２】
良好な品質の信号のため、少なくとも１つの電磁放射源は、パルス電流を供給するように構成された電源に連結することができる。特に、電源は、少なくとも１つの電磁放射源が外部光より著しく高い強度の赤外放射を放出するのに十分に高いパルス電流を供給するように構成される。これにより、処理ユニットによって、たとえば閾値処理を使用することによって、測定された電磁放射の容易な評価が有効になる。評価のため、処理ユニットは、別法または追加として、パルス幅変調ジェネレータもしくは擬似ランダム信号ジェネレータに連結することができ、またはそれを備えることができる。
【００１３】
少なくとも１つの電磁放射源によって放出されて可動構成要素の表面から反射される電磁放射、特に赤外放射を検出するために、読取りデバイスは、少なくとも１つの光センサユニットを含み、少なくとも１つの光センサユニットは、いくつかのフォトダイオード、たとえばシリコンフォトダイオードを検出のために含むことができる。別法として、少なくとも１つの光センサユニットは、光導波路を含むことができる。読取りデバイスは、光センサユニットの信号を分析する処理ユニットをさらに含むことができる。分析は、符号化された赤外可読信号の復号または信号強度の解釈を提供することができる。
【００１４】
例示的な実施形態では、少なくとも１つの電磁放射源は、少なくとも１つの光センサユニットに隣接して配置され、したがって少なくとも１つの光センサユニットは、少なくとも１つの電磁放射源によって放出されて可動構成要素のうち覆われて見えない部分によって反射された赤外放射を検出することが可能になる。
【００１５】
例示的な実施形態では、少なくとも１つの光センサユニットは、いくつかのフォトダイオードを含み、少なくとも１つの電磁放射源は、いくつかのフォトダイオードに隣接して配置される。特に、少なくとも１つの電磁放射源は、互いに小さい距離で水平方向に並んで配置することができ、したがって複数フォトダイオードは、反射赤外放射のみを検出し、直接放出された赤外放射は検出しない。隣接する配置により、反射赤外光を高い比率で検出することが有効になる。
【００１６】
例示的な実施形態では、光センサユニットは、いくつかのフォトダイオードからなるアレイを含むことができ、高速並列読取りに適合された画像センサを形成する。特に、光センサユニットは、赤外可読データ、特に可動構成要素上に提供される符号化された赤外可読データの読取りを有効にするのに十分な分解能を提供することが可能でなければならない。たとえば、赤外可読データは、８ビットのアレイを使用し、光センサユニットは、約２０〜８０個のフォトダイオードからなるアレイを含む。この数のフォトダイオードは、８ビットのコード情報の読取りを有効にし、符号化された赤外可読データをプロセッサユニットが復号することを可能にするのに十分な分解能を提供することが可能である。フォトダイオードのアレイは、単一の電磁放射源に割り当てることができる。
【００１７】
代替の例示的な実施形態では、光センサユニットは、いくつかのフォトダイオード、たとえば互いに隣接している６つのフォトダイオードからなる１次元アレイを含むことができ、簡単な感光センサを形成する。１つ１つのフォトダイオードを、電磁放射信号が検出されたか否かを検出する１つの電磁放射源に割り当てることができる。光センサユニットのこの構成は、現在設定されているまたは残っている薬剤の用量が示されるケース内に配置された窓の一部を覆うように適用された薬物送達デバイスのゲージ要素の軸方向位置を検出するのに好適である。
【００１８】
フォトダイオードに使用される半導体材料は、必要とされる波長範囲のスペクトル感度に依存する。たとえば、シリコンを使用して、１つまたはそれ以上のフォトダイオードを作製することができる。そのようなシリコンフォトダイオードは費用効果が高く、９０５ｎｍの波長範囲でピーク感度を含み、これは赤外発光ダイオードのピーク波長放出スペクトルに近接している。
【００１９】
さらに、処理ユニットは、薬物送達デバイスのケースに対する可動構成要素の位置を判定するように構成することができる。判定された可動構成要素の相対位置により、薬物送達デバイス内に収容されている薬剤の現在選択されている用量を判定することが有効になる。処理ユニットによって判定された値を示すために、読取りデバイスは、ディスプレイをさらに含む。読取りデバイスはまた、履歴データを記憶するメモリユニットを含むことができ、それによって履歴データは、少なくとも用量サイズ、注射時間、注射持続時間、および薬物タイプに関する情報を含む。
【００２０】
本開示はさらに、可変用量の薬剤を投薬し、本開示による読取りデバイスに連結するように適用された薬物送達デバイスに関し、薬物送達デバイスは、ケースおよび可動構成要素を含み、可動構成要素はケース内に配置され、可動構成要素はケースに対して可動である。
【００２１】
可動構成要素は、視覚データに割り当てられた赤外可読データを備える。赤外可読データは、いくつかの赤外可読記号、符号、文字、アイコン、マーキング、コード、バー、および信号のうちの少なくとも１つによって表される。
【００２２】
視覚データは、一続きの視覚記号、符号、文字、アイコン、マーキング、コード、バー、および信号のうちの少なくとも１つによって表され、それによっていくつかの赤外可読データが、一続きの視覚データに割り当てられ、各視覚データが薬剤の用量を示す。
【００２３】
いくつかの赤外可読データは、可動構成要素のうち可視光に対して不透明の被カバー部上に配置される。
【００２４】
薬物送達デバイスは、視覚データ、特に選択されているまたは残っている薬剤の用量を視覚的に示す符号化された視覚データを提供し、赤外可読データは、一続きの視覚データに割り当てられる。視覚データは、読取りデバイスによって読み取ることができ、表示される値によって、選択されているまたは残っている薬剤の用量を示すことができる。赤外可読データの配置が覆われて見えないため、薬物送達デバイスは、使用者に見える干渉なく動作することができる。
【００２５】
さらに、赤外可読データおよび視覚データは、薬剤、薬物送達デバイスの構成要素、および薬物送達デバイスのうちの少なくとも１つのパラメータ、状態、用量、および位置のうちの少なくとも１つを特徴付ける同じデータ値に割り当てられる。
【００２６】
例示的な実施形態では、いくつかの機械または赤外可読記号は、可動構成要素の被カバー部の表面上に印刷されたいくつかの金属区域として表すことができる。ケースを通って伝送される赤外放射は、金属のいわゆる表皮深さを超える波の伝播が抑制されるため、金属区域に当たると反射される。これは、赤外発光ダイオードを電磁放射源として使用するとき、薬物送達デバイスの残りのプラスチック部材に対して金属が高いコントラストを提供することを意味する。その結果、信号対雑音比が実質上高くなる。ここで、一続きの視覚データ、たとえば記号は、可動構成要素の可視部材上または用量インジケータスリーブ上に配置することができ、窓、たとえばアパーチャを通して部分的に見え、窓は、ケース内に配置され、したがって少なくとも視覚記号は、窓を通して見え、現在選択されている薬剤の用量を表す。
【００２７】
薬物送達デバイスは、可動構成要素の被カバー部がケースの不透明な部材および／または可動構成要素の不透明な外面によって覆われるように構成することができる。ここで、赤外放射は、可動構成要素のうち機械可読記号、特に赤外可読記号が配置されている覆われて見えない部分を照明するように、ケースの不透明な部材および／または可動構成要素の不透明な外面を通って伝送することが可能になる。この構成により、使用者は選択されているまたは残っている薬剤の用量を視覚的に示すことが有効になり、同時にたとえばデジタルインジケーションによって、追加の窓またはアパーチャを必要とすることなく、選択されているまたは残っている薬剤の用量の別のインジケーションが有効になる。
【００２８】
例示的な実施形態では、赤外可読データは、複数の赤外可読記号などによって表され、各赤外可読データは、それぞれ視覚データのうちの１つに割り当てられる。たとえば、可動構成要素上に印刷されたすべての視覚記号が、赤外可読記号によって表される。１つの赤外可読データは、２進コードとして構成することができる。この場合、光センサユニットは、画像センサとして構成することができる。
【００２９】
赤外可読データは、それぞれ可動構成要素の被カバー部上へ施すことができ、被カバー部は、可動構成要素の可視部材によって覆われた内面とすることができ、白色またはプラスチックの不透明な層として構成される。
【００３０】
さらに、視覚データは、可動構成要素の可視部材上へ配置され、機械可読データ、特に赤外可読データは、現在窓を通して見える各視覚データおよびこの視覚データに割り当てられた機械または赤外可読データが、可動構成要素上に互いに位相がずれて配置されるように、可動構成要素の被カバー部上へ配置される。したがって、機械または赤外可読データの読取り点は、現在窓を通して見える視覚データに対して位相がずれている。これは、機械または赤外可読データ、たとえば記号、および視覚データ、たとえば現在窓を通して見える記号は、薬物送達デバイスの長手方向軸に直交する平面内で判定される角度で互いにずれていることを意味する。
【００３１】
別法として、赤外可読データは、可動構成要素の被カバー部上に配置された単一の金属区域によって表され、それによって被カバー部は、ゲージ窓に隣接して配置された外面として構成することができる。ゲージ窓は、可動構成要素内に配置される。視覚データは、たとえば用量インジケータスリーブ上に配置された一続きの数字によって表され、それによって用量インジケータスリーブは、ケースおよび可動構成要素に対して回転可能である。
【００３２】
ここで、可動構成要素は、ケースと用量インジケータスリーブとの間に配置されたスリーブ状の構成要素として構成され、それによって可動構成要素は、ケースに対して軸方向に可動であり、ピストンと機械的に相互作用する。ピストンは、視覚データ、たとえば窓および／またはゲージ窓を通して示される記号が薬剤容器から放出されるように、薬剤容器内に配置される。ゲージ窓は、用量インジケータスリーブの少なくとも一部が窓およびゲージ窓を通して見えるように、ケースの窓に対して配置される。したがって、ゲージ窓の位置を使用して、現在設定されているかつ／または投薬済みの薬剤の用量を識別することができる。
【００３３】
読取りデバイスと組み合わせた薬物送達デバイスは、ケースおよび可動構成要素を含むことができ、それによって可動構成要素はケース内に配置される。可動構成要素は、ケースに対してさらに可動であり、可動構成要素は、視覚データに割り当てられた赤外可読データを備える。読取りデバイスは、赤外可読データを読み取るように適用される。
【００３４】
読取りデバイスは、電磁放射を放出するように構成され、可動構成要素の被カバー部を照明するように適用された少なくとも１つの電磁放射源を含む。読取りデバイスは、可動構成要素から反射された電磁放射を検出するように構成された少なくとも１つの光センサユニットをさらに含む。さらに、読取りデバイスは、測定された反射電磁放射に応じて値を判定するように構成された少なくとも１つの処理ユニットを含む。
【００３５】
薬物送達デバイスおよび読取りデバイスの組合せにより、薬物送達デバイスのケース内に追加の窓またはアパーチャを必要とすることなく、選択された用量などの薬物送達デバイスの状態、条件、パラメータ、用量、および／または使用に関係する情報を検出することが可能になる。
【００３６】
特に、少なくとも１つの電磁放射源は、薬物送達デバイスのケースに従来使用されているプラスチック材料を通って伝送することが可能な赤外放射を放出するように構成することができる。
【００３７】
本開示のさらなる適用可能範囲は、以下に記載する詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、この詳細な説明から本開示の精神および範囲内の様々な変更および修正が当業者には明らかになるため、詳細な説明および特有の例は、本開示の例示的な実施形態を示し、例示のみを目的として記載されていることを理解されたい。
【００３８】
本開示は、本開示を限定するものではなく例示のみを目的として記載されている以下の詳細な説明および添付の図面からより詳細に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】可動構成要素を含む薬物送達デバイスの例示的な実施形態の切取部の概略断面図である。
【図２】電磁放射源および光センサユニットを含む薬物送達デバイスおよび読取りデバイスの例示的な実施形態の切取部の概略斜視図である。
【図３】それぞれ４つの画素からなる２つの行を含む２つの画素パターンおよび２進コードによって表された機械または赤外可読データの概略図である。
【図４】１桁の数字によって表される視覚データおよび視覚データに割り当てられた赤外可読データの概略図である。
【図５】３つの桁によって表される視覚データおよび割り当てられた赤外可読データの概略図である。
【図６】薬物送達デバイスおよび読取りデバイスの例示的な実施形態の切取部のさらなる概略斜視図である。
【図７】薬物送達デバイスおよび読取りデバイスの代替の例示的な実施形態の切取部の概略切取図である。
【図８】読取りデバイスの電磁放射源の等価回路図である。
【図９】読取りデバイスの光センサユニットの等価回路図である。
【図１０】読取りデバイスおよび薬物送達デバイスのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
すべての図において、対応する部材を同じ参照記号で示す。
【００４１】
図１は、可動構成要素１．１を含む薬物送達デバイス１の例示的な実施形態の長手方向断面の切取部を概略的に示す。
【００４２】
薬物送達デバイス１は、充填済みの使い捨て注射ペンまたは自動注射器として構成することができ、可動構成要素１．１および少なくとも薬剤容器１．５（図１０参照）を受け入れるケース１．２を含むことができ、薬剤容器１．５に針を固定することができる（図示せず）。針は、内側ニードルキャップおよび外側ニードルキャップ（図示せず）によって保護することができる。
【００４３】
薬物送達デバイス１から放出される薬剤の用量は、用量セレクタ（ｄｏｓｅ  ｓｅｌｅｃｔｏｒ）１．３、たとえばダイヤル把持部（ｄｉａｌ  ｇｒｉｐ）を回転方向に回すことによって選択することができ、次いでケース１．２内に配置された窓１．２．１を通して選択された用量が表示される。選択された用量は、視覚データＤｏｐｔを表す一続きの視覚記号１．１．１によって示すことができる。視覚記号１．１．１は、可動構成要素１．１の可視部材１．１．１．１上に配置され、それによって可視部材１．１．１．１は外周である。したがって、一続きの視覚記号１．１．１は、可動構成要素１．１の外周に螺旋状に印刷またはレーザマークすることができる。視覚記号１．１．１は、数字、アイコン、バーなどとしてさらに印刷することができる。例示的な実施形態では、視覚記号１．１．１は、いわゆる国際単位（ＩＵ）の値を表すことができ、それによって１ＩＵは、０．０３４７ｍｇのヒトインスリンの値である。窓１．２．１は、可視光を通すことができるケース１．２の透明部材であり、ちょうど１つの視覚記号１．１．１を示すことを有効にする寸法を有することができる。たとえば、窓１．２．１は、アパーチャとして構成される。
【００４４】
可動構成要素１．１は、スリーブ状の構成要素として構成することができ、ケース１．２に対して可動の数字スリーブを形成し、薬剤容器１．５内でピストン１．６（図１０参照）と機械的に相互作用し、したがって針が患者の好適な皮膚部分内へ穿孔され、ボタン１．４が押されたとき、窓１．２．１を通して示された選択されている薬剤の用量に対応する視覚記号１．１．１が、薬物送達デバイス１から放出される。ここで、薬剤の量が選択または放出されるとき、ケース１．２に対する可動構成要素１．１の回転および軸方向運動が引き起こされる。可動構成要素１．１上に印刷された視覚記号１．１．１は、可動構成要素１．１が回転可能にかつ軸方向に動くとき、窓１．２．１と連続して位置合わせされる。薬剤の量が選択されたとき、ダイヤル設定された薬剤の量に対応する視覚記号１．１．１が、窓１．２．１を通して見える。薬剤が投薬されるとき、可動構成要素１．１の回転および軸方向運動により、現在窓１．２．１を通して見える視覚記号１．１．１が、まだ投薬されていない薬物送達デバイス１内に残っている選択された薬剤の量に関連付けられる。
【００４５】
薬物送達デバイス１のケース１．２は、支持要素（図示せず）、たとえば１つもしくはそれ以上の突起および／または１つもしくはそれ以上の窪みを含むことができ、支持要素により、選択されているまたは残っている薬剤の量に関連付けられた赤外可読データＤを読み取るように適用された読取りデバイス２を解放可能に取り付けることが可能になる。
【００４６】
図２は、薬物送達デバイス１に取り付けられた読取りデバイス２の例示的な実施形態の斜視図を示す。
【００４７】
読取りデバイス２は、薬物送達デバイス１の一体部材として構成される。読取りデバイス２はハウジング２．１を含み、ハウジング２．１は、少なくとも１つの電磁放射源２．２および少なくとも１つの光センサユニット２．３を受け入れる。別法として、少なくとも１つの電磁放射源２．２および少なくとも１つの光センサユニット２．３は、ハウジング２．１の外側に配置することができる。
【００４８】
電磁放射源２．２は、赤外放射を放出する発光ダイオードとして構成することができる（図８参照）。赤外放射を放出するダイオードは、約９００ｎｍの波長で最大強度を提供することが知られている。
【００４９】
ケース１．２に使用される一般的な材料、たとえばポリプロピレンは、赤外放射に対して高い透過率を有するが、可視光に対しては不透明であり、したがって使用者はケースを通して見ることができない。したがって、放出された赤外放射は、反射構成要素に当たるまで、不透明なケース１．２を通して伝送することが可能である。本開示によれば、反射構成要素は赤外可読データＤであり、ケース１．２内に配置された可動構成要素１．１の被カバー部１．１．１．２上に提供される。赤外可読データＤは、赤外可読記号Ｄｉｒによって表される。赤外可読記号Ｄｉｒは、金属部材、たとえば２進コードを表す２次元金属区域Ｍとして構成することができ、それによってすべての視覚記号１．１．１が、１つの赤外可読記号Ｄｉｒに専用となる。別法として、２次元の２進コードは、１次元の２進コード、たとえばバーコードとして構成される。さらに別法として、赤外可読データＤは、赤外可読符号、文字、アイコン、およびマーキングのうちの少なくとも１つによって表すことができる。符号、文字、アイコン、またはマーキングは、場合により符号化することができる。
【００５０】
赤外可読記号Ｄｉｒは、金属化された部材として構成されるため、赤外放射を放出するダイオードを電磁放射源２．２として使用するとき、可動構成要素１．１のうち赤外可読記号Ｄｉｒが配置される部分は、薬物送達デバイス１の残りのプラスチック部材に対して高いコントラストを提供する。
【００５１】
赤外可読データＤ、特に記号Ｄｉｒは、可動構成要素１．１の外壁の内面として構成することができる可動構成要素１．１の被カバー部１．１．１．２上へ印刷することができる。窓１．２．１を通して観察する使用者には見えないように、したがってケース１．２のうち透明または光を通す部材では見えないように、赤外可読記号Ｄｉｒは、薄いプラスチックまたは色の層として構成された可動構成要素１．１の可視部材１．１．１．１によって覆うことができる。たとえば、すべての視覚記号１．１．１は、可動構成要素１．１の外壁上に設けられた薄い層上へ印刷され、それによってそれぞれの赤外可読記号Ｄｉｒは、径方向内向き方向に関してこの層の下に設けられ、したがって使用者には見えない。
【００５２】
薬物送達デバイス１は、薬物送達デバイス１から放出される１２０の薬剤の用量を提供することができる。これは、６．９ビット、したがって約７ビットの符号化に対応し、その結果、コード要素は最小でも８つの画素を含む必要がある（図３参照）。ここでは数字として印刷された系統的な一続きの視覚記号１．１．１により、偶数のみを可動構成要素１．１上へ印刷することができる。これにより、符号化をそれぞれ５．９ビットまたは約６ビットに減少させることが有効になる。すべての画素が充填されているまたは空になっているものなどの検出するのが困難なコードは、省略することができる。
【００５３】
光センサユニット２．３は、金属のいわゆる表皮深さを越える波の伝播が抑制されるため、金属化された赤外可読記号Ｄｉｒに当たるときに反射される電磁放射を受けるように適用される。特に、赤外放射を放出するダイオードを電磁放射源２．２として使用するとき、金属は、薬物送達デバイス１の残りのプラスチック部材に対して高いコントラストを提供する。その結果、信号対雑音比（ＳＮＲ）が実質上高くなる。赤外可読データＤの２進コード構成のため、光センサユニット２．３は、好ましくは、複数のフォトダイオード２．３．４からなるアレイを含み、２進コードから反射される電磁放射の強度を測定する画像センサを形成する（図６参照）。
【００５４】
電磁放射源２．２および光センサユニット２．３は、薬物送達デバイス１のケース１．２の外周に向かってハウジング２．１の外側に互いに隣接して配置される。特に、電磁放射源２．２および光センサユニット２．３は、互いに小さい距離で水平方向に並んで配置され、したがって光センサユニット２．３は、電磁放射源２．２によって放出されて被カバー部１．１．１．２から反射された電磁放射を検出することが可能である。光センサユニット２．３は、電磁放射源２．２から直接きた（反射されていない）電磁放射の検出を回避するために、電磁放射源２．２から光学的に分離することができる。これは、電磁放射源２．２と光センサユニット２．３との間のミリング溝または金属層によって実現することができる。さらに、電磁放射源２．２および／または光センサユニット２．３は、放出される電磁放射および／または反射される電磁放射の指向効率を最適化するために、いくつかの光学要素、たとえば光学レンズを備えることができ、またはそれらに連結することができる。薬物送達デバイス１は、他の金属構成要素または部材を含むこともできることから、読取りデバイス２および薬物送達デバイス１は、読取りデバイス２と薬物送達デバイス１との間の実質上直接の接触を有効にするように、互いに配置される必要がある。
【００５５】
赤外放射を放出するダイオード２．２．５およびたとえばそれぞれシリコン材料を含む複数のフォトダイオード２．３．４からなるアレイの組合せは、赤外放射を放出するダイオード２．２．５が、少なくとも９００ｎｍの波長範囲まで強力かつ経済的で耐久性があり、シリコンを含むフォトダイオード２．３．４が費用効果が高く、９０５ｎｍの波長範囲でピーク感度を含み、これは赤外放射を放出するダイオード２．２．５のピーク波長放出スペクトルに近接していることから、有利である。
【００５６】
以下、図１および図２によって可動構成要素１．１上に提供される赤外可読データＤの例示的な構成について、より詳細に説明する。
【００５７】
図３は、４つの画素からなる２つの行を含み、その結果合計８つの画素を含む画素パターンＰの２つの例示的な実施形態を示す。いわゆるナイキストシャノンの標本化定理を参照することによって、画素パターンＰの少なくとも２つの画素を金属で充填する必要があり、それによってどの画素が充填されているかに応じて、特有の２進コードｉを生成する。
【００５８】
図４は、単一の視覚記号１．１．１、ここでは「２」、およびこの視覚記号１．１．１に割り当てられた赤外可読記号Ｄｉｒを概略的に示す。
【００５９】
概して、視覚記号１．１．１のすべての桁は特有の２進コードに専用であり、その結果、要するに一続きの２進コードが赤外可読記号Ｄｉｒを形成し、これが特有の視覚記号１．１．１に割り当てられる。ここでは、「２」という視覚記号１．１．１が、赤外可読記号Ｄｉｒの上に印刷され、それによって視覚記号１．１．１と赤外可読記号Ｄｉｒとの間の層は示されていない。
【００６０】
図５は、「０２４」として印刷され、したがって「０」、「２」、および「４」という桁を順に含む視覚記号１．１．１を示す。「０」という桁は、１つの充填された画素のみによって表される２進コードに関連付けることができる。「２」および「４」という桁は、それぞれ２つの異なる充填された画素によって表される２進コードに関連付けられる。これらの２進コードの結果、要するに、「０２４」として印刷された視覚記号１．１．１に関連付けられた特有の赤外可読記号Ｄｉｒが得られる。
【００６１】
図６は、図１および図２に示したものに類似している薬物送達デバイス１の例示的な実施形態の概略切取図を示す。
【００６２】
窓１．２．１および電磁放射源２．２は、円周方向に互いに反対側に配置され、それによって光センサユニット２．３は、反射電磁放射を受け、反射電磁放射を画像に変換するように、電磁放射源２．２に隣接して配置される。たとえば、窓１．２．１は、患者の方を向いており、電磁放射源２．２および光センサユニット２．３は、反対側に配置される。これは、光センサユニット２．３が、現在窓１．２．１を通して示されていない、したがって現在窓１．２．１と位置合わせされている視覚記号１．１．１に対してずれている視覚記号１．１．１が配置されている層によって覆われた赤外可読記号Ｄｉｒから反射された電磁放射を検出することを意味する。
【００６３】
現在窓１．２．１を通して見える視覚記号１．１．１および割り当てられた赤外可読記号Ｄｉｒは、薬物送達デバイス１の長手方向軸に直交する平面において、特定の角度、たとえば１８０度の角度だけ、互いにずれて配置される。図１０の文脈で説明するように反射電磁放射を評価するとき、これを考慮に入れなければならない。
【００６４】
図７は、薬物送達デバイス１０および読取りデバイス２０の代替の例示的な実施形態の概略切取図を示す。
【００６５】
薬物送達デバイス１０は、充填済みの使い捨て注射ペンまたは自動注射器として構成することができ、可動構成要素１０．１および少なくとも薬剤容器１０．５（図１０参照）を受け入れるケース１０．２を含むことができ、薬剤容器１０．５に針を固定することができる（図示せず）。針は、内側ニードルキャップおよび外側ニードルキャップ（図示せず）によって保護することができる。
【００６６】
薬物送達デバイス１０から放出される薬剤の用量は、用量セレクタ１０．３、たとえばダイヤル把持部を回転方向に回すことによって選択することができる。用量セレクタ１０．３は、用量インジケータスリーブ１０．７が用量セレクタ１０．３とともに回転するように、用量インジケータスリーブ１０．７に連結される。用量インジケータスリーブ１０．７は、視覚データＤ１０ｏｐｔを備え、一続きの視覚記号１０．７．１によって表される。視覚記号１０．７．１は、用量インジケータスリーブ１０．７の部材１０．７．２の周りに螺旋状に印刷またはレーザマークされ、用量インジケータスリーブ１０．７の部材１０．７．２は、用量インジケータスリーブ１０．７の外周である。
【００６７】
本実施形態によれば、可動構成要素１０．１は、ゲージ要素として構成され、薬物送達デバイス１０の長手方向に延びるシールドまたはストリップの形状を有することができる。代替として、可動構成要素１０．１は、スリーブとすることができる。
【００６８】
可動構成要素１０．１は、ケース１０．２と用量インジケータスリーブ１０．７との間に配置され、ケース１０．２内に配置された窓１０．２．１を通して部分的に見える。窓１０．２．１は、ケース１０．２のうち透明または光を通す部材であり、図１に示す窓１．２．１より大きい寸法を有することができる。特に、窓１．２．１は、長手方向に延びており、用量インジケータスリーブ１０．７の長手方向部分を示すことが有効になる。
【００６９】
現在設定されているまたは残っている薬剤の用量を示すために、可動構成要素１０．１は、窓１０．２．１に対して配置されたゲージ窓１０．１．２を含み、したがって用量インジケータスリーブ１０．７の一部、特に現在設定されているまたは残っている薬剤の用量が、窓１０．２．１およびゲージ窓１０．１．２を通して見える。言い換えれば、可動構成要素１０．１を使用して、用量インジケータスリーブ１０．７の一部分を遮蔽するまたは覆うことができ、用量インジケータスリーブ１０．７のうち現在設定されているおよび／または投薬済みの薬剤の用量を示す制限された部分のみを見ることが可能になる。
【００７０】
これを容易にするために、用量インジケータスリーブ１０．７および可動構成要素１０．１は、ねじ係合することができ、したがって用量インジケータスリーブ１０．７が回転したとき、可動構成要素１０．１は、ケース１０．２および用量インジケータスリーブ１０．７に対して軸方向に変位する。これは、用量セレクタ１０．３がダイヤル設定されるとき、用量インジケータスリーブ１０．７がそれに対応して回転し、可動構成要素１０．１が用量インジケータスリーブ１０．７の外周に沿って軸方向に動くことを意味する。
【００７１】
さらに、可動構成要素１０．１は、赤外可読記号Ｄ１０ｉｒによって表すことができる赤外可読データＤ１０を備え、赤外可読記号Ｄ１０ｉｒは、可動構成要素１０．１の被カバー部１０．１．１．２上に印刷された金属区域Ｍ１０として構成され、被カバー部１０．１．１．２は、ケース１０．２の不透明な部材によって覆われた可動構成要素１０．１の外側セクションである。赤外可読データＤ１０を使用して、用量インジケータスリーブ１０．７に対する可動構成要素１０．１の軸方向位置を検出し、現在設定されているまたは残っている薬剤の用量を判定し、これがゲージ窓１０．１．２を通して視覚的に示される。本実施形態によれば、赤外可読記号Ｄ１０ｉｒは、可動構成要素のうち円周方向にゲージ窓１０．１．２とは反対側に配置される。
【００７２】
用量インジケータスリーブ１０．７に対する可動構成要素１０．１の軸方向位置の検出は、読取りデバイス２０によって実施される。
【００７３】
読取りデバイス２０は、薬物送達デバイス１０に対する補足的な構成要素である。特に、読取りデバイス２０は、たとえば解放可能に、または別法として解放不能に、薬物送達デバイス１０に取り付けられるように構成することができる。別法として、読取りデバイス２０は、遠隔構成要素として構成される。
【００７４】
読取りデバイス２０は、場合により、薬物送達デバイス１０から読み取ったデータおよび／またはデータ値を別のデバイス３０へ伝送し、たとえばデータを無線で、たとえば無線を介して、移動電話または歩きながら使えるデバイスまたは遠隔端末へ伝送する送信器２１を含むことができる。
【００７５】
読取りデバイス２０は、６つの電磁放射源２０．２および６つの対応するフォトダイオード２０．３．４からなるアレイを含み、光センサユニット２０．３を形成する。光センサユニット２０．３は、可動構成要素１０．１の被カバー部１０．１．１．２上に提供された赤外可読記号Ｄ１０ｉｒの軸方向位置を検出するように構成される。電磁放射源２０．２および対応するフォトダイオード２０．３．４の数は、現在設定されているまたは残っている薬剤の用量を評価するために、可動構成要素１０．１の６つの異なる軸方向位置のみを認識する必要があるため、例示的に使用される。たとえば、これは、１２０国際単位の薬剤の可能な用量の総量が、用量インジケータスリーブ１０．７の外周に５ターンにわたって螺旋状に分散されることによる。したがって、電磁放射源２０．２および対応するフォトダイオード２０．３．４の数は、長手方向に５ターンを検出するのに好適である。
【００７６】
読取りデバイス２０は、読取りデバイス２０のハウジング２．１を薬物送達デバイス１０のケース１０．２に連結することによって、たとえば上述した１つもしくはそれ以上の突起および／または１つもしくはそれ以上の窪みによって、薬物送達デバイス１０に連結することができる。特に、読取りデバイス２０は、窓１０．２．１およびゲージ窓１０．１．２を覆わないように、窓１０．２．１に隣接して連結することができ、それによって赤外可読記号Ｄ１０ｉｒが配置された被カバー部１０．１．１．２を含む可動構成要素１０．１の角度部分に対向する。
【００７７】
さらに、読取りデバイス２０は、６つの電磁放射源２０．２および６つの対応するフォトダイオード２０．３．４からなるアレイが、可動構成要素１０．１が動くように構成された軸に対して実質上平行な軸に沿って延びるように、薬物送達デバイス１０に連結することができる。読取りデバイス２０の長手方向の延長は、窓１０．２．１の長手方向の延長にほぼ類似したものとすることができる。特に、一端側の電磁放射源２０．２は、最小用量が設定されているときにゲージ窓１０．１．２が位置する窓１０．２．１の一端の上に位置する。反対側の電磁放射源２０．２は、最大用量が設定されているときにゲージ窓１０．１．２が位置する窓１０．２．１の他端の上に位置する。
【００７８】
ケース１０．２および可動構成要素１０．１は、電磁放射源２０．２によって、低周波赤外放射を放出することができる電磁放射源２０．２を通して短い高電流パルスを連続して生成することによって照明することができる。これにより、フォトダイオード２０．３．４の信号応答を連続して照会することが有効になり、それによって放出された赤外放射が可動構成要素１０．１上の金属区域Ｍ１０に当たったとき、フォトダイオード２０．３．４のうちの１つが、反射赤外放射を検出する。ゲージ窓１０．１．２に対する電磁放射源２０．２および／または対応するフォトダイオード２０．３．４の所定の角度位置情報によって、ゲージ窓１０．１．２を通して示された現在設定されている用量の絶対値を評価することができる。
【００７９】
図８は、図７に示す例示的な実施形態による読取りデバイス２０の単一の電磁放射源２０．２の等価回路図を示す。電磁放射源２０．２は、電磁放射を放出するダイオード２０．２．５として構成される。等価回路図は、電源２０．２．１、たとえば電流源、ダイオード２０．２．２、抵抗器２０．２．３、およびトランジスタ２０．２．４を示す。トランジスタ２０．２．４は、ダイオード２０．２．２に連結され、ダイオード２０．２．２は、順方向伝導方向に電源２０．２．１に連結される。抵抗器２０．２．３は、ダイオード２０．２．２とトランジスタ２０．２．４との間に配置される。
【００８０】
電源２０．２．１は、電磁放射源２０．２の強力かつ効率的な動作のために、短いが高電流のパルスを提供する。
【００８１】
図９は、図７に示す例示的な実施形態による光センサユニット２０．３の単一のフォトダイオード２０．３．４の等価回路図を示す。この等価回路図は、比較器２０．３．２に連結されたさらなるダイオード２０．３．１、たとえば電磁放射を感知するフォトダイオードを示し、比較器２０．３．２は、さらなる抵抗器２０．３．３に連結される。
【００８２】
上述したように、光センサユニット２０．３は、反射赤外光を受けるように適用される。反射赤外光の強度は、金属区域の構成、したがって特有の２進コードに依存する。さらなるダイオード２０．３．１から検出される反射電磁放射を分析することによって、データＤ１０を復号するために、光センサユニット２０．３は、図１０に示すように、処理ユニット２０．４に連結される。
【００８３】
図１０は、読取りデバイス２、２０および薬物送達デバイス１、１０のブロック図である。読取りデバイス２、２０は、ハウジング２．１、２０．１、電磁放射源２．２または電磁放射源２０．２、光センサユニット２．３、２０．３、処理ユニット２．４、２０．４、メモリユニット２．５、２０．５、およびディスプレイユニット２．６、２０．６を含む。
【００８４】
処理ユニット２．４、２０．４は、ハウジング２．１、２０．１内に受け入れられたマイクロプロセッサとして構成することができる。処理ユニット２．４、２０．４は、光センサユニット２．３、２０．３に連結されており、赤外可読データＤ、Ｄ１０を復号して、どの用量が現在選択されているかを評価する。読取りデバイス２、２０は、窓１．２．１、１０．２．１が覆われないように配置されているため、光センサユニット２．３、２０．３は、特定の角度、たとえば１８０度の角度だけ窓１．２．１、１０．２．１、１０．１．２からずれて位置する赤外可読記号Ｄｉｒ、Ｄ１０ｉｒから反射された電磁放射を受ける。窓１．２．１、１０．２．１に対する電磁放射源２．２または電磁放射源２０．２の位置に関する詳細情報は、処理ユニット２．４、２０．４内に保存することができる。
【００８５】
図７に示す薬物送達デバイス１０の例示的な実施形態を参照すると、電磁放射源２０．２は、短い高電流パルスにかけられ、それによって光センサユニット２０．３のフォトダイオードのうちの１つが、反射電磁放射を検出する。これには、他の攪乱作用、たとえば外部電磁放射が弱まるという利点がある。さらに、ゲージ窓１０．１．２を通して示された現在設定されているまたは残っている薬剤の用量の評価は、たとえば閾値処理（画像処理）によって実行することができる。
【００８６】
別法として、光センサユニット２０．３は、一定のパルス期間の使用によって、たとえば反射電磁放射信号の５０％のパルス幅変調によって、または電磁放射源２０．２によって放出された電磁放射信号のパルス幅変調によって、分析することができる。
【００８７】
さらなる代替実施形態では、処理ユニット２０．４は、乗算器を含むいわゆるロックイン増幅器もしくは擬似ランダム信号ジェネレータを備えることができ、またはそれに連結することができる。擬似ランダム信号ジェネレータは、測定期間にわたって光センサユニット２０．３によって反射電磁放射を検出することを含み、測定期間にわたっていくつかの明暗相を組み込むことができ、それによってフーリエ変換された周波数スペクトルが複数の異なる周波数を含む不規則なシーケンスを形成する。個々の周波数はそれぞれ、測定結果にわずかにしか寄与しない。これにより、高い信号対雑音比が可能になる。
【００８８】
読取りデバイス２０を開始または起動することによって、図７の文脈ですでに説明したように、電磁放射源２０．２の行が連続して照会される。ちょうど１つの反射電磁放射信号を検出することが必要である。反射電磁放射信号が検出されなかった場合、または２つ以上の反射電磁放射信号が検出された場合、エラーが発生している。用量選択実行の初めに、反射電磁放射信号が、光センサユニット２０．３の所定の第１のフォトダイオードによって検出される。そうでない場合、薬物送達デバイス１０はゼロに設定されていない。この目的のため、読取りデバイス２０は、所定の標準信号に較正される。
【００８９】
用量選択中、反射信号は変化し、すなわち用量インジケータスリーブ１０．７は回転し、可動構成要素１０．１は用量インジケータスリーブ１０．７に対して軸方向に動く。次いで、ゲージ窓１０．２．１を通して現在示されている視覚記号１０．７．１が変化したと結論することができる。読取りデバイス２０に対する可動構成要素１０．１の現在の位置は、フォトダイオード２０．３．４間の中間区域が中心区域の１つの信号より小さい２つの信号を供給するため、はっきりと識別可能である。
【００９０】
これ以上変化が生じない場合、用量設定が終了したと考えることができる。次いで、ダイヤル設定された用量の評価された値が保存される。患者が注射プロセスを開始したとき、可動構成要素１．１は他方向に回転し、または可動構成要素１０．１は他方の軸方向に動き、視覚記号１．１．１、１０．７．１、すなわち設定されている用量がゼロになる。現在の用量が「０」の値を含み、それによって注射が実際に行われたと考えられる場合、前に設定された用量の値をメモリユニット２．５、２０．５内に保存することができる。好ましくは、メモリユニット２．５、２０．５は、複数の履歴値を記憶するように構成される。現在の値および／または履歴値は、ディスプレイユニット２．６、２０．６を介して視覚的に示すことができる。別法または追加として、現在の値および／または履歴値は、音響的に示すことができる。
【００９１】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組合せを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００９２】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【００９３】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１カ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００９４】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【００９５】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【００９６】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００９７】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００９８】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【００９９】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【０１００】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【０１０１】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【０１０２】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【０１０３】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【０１０４】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【０１０５】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【０１０６】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１０７】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【０１０８】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１０９】
本開示の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載する物質、配合、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本開示は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。
【符号の説明】
【０１１０】
１、１０  薬物送達デバイス
１．１、１０．１  可動構成要素
１．１．１  視覚記号
１．１．１．１  可視部材
１．１．１．２  被カバー部
１０．１．１．２  被カバー部
１０．１．２  ゲージ窓
１．２、１０．２  ケース
１．２．１、１０．２．１  窓
１．３、１０．３  用量セレクタ
１．４、１０．４  ボタン
１．５、１０．５  薬剤容器
１．６、１０．６  ピストン
１０．７  用量インジケータスリーブ
１０．７．１  視覚記号
１０．７．２  可視部材
２、２０  読取りデバイス
２．１、２０．１  ハウジング
２．２、２０．２  電磁放射源
２０．２．１  電源
２０．２．２  ダイオード
２０．２．３  抵抗器
２０．２．４  トランジスタ
２．２．５、２０．２．５  電磁放射を放出するダイオード
２．３、２０．３  光センサユニット
２０．３．１  ダイオード
２０．３．２  比較器
２０．３．３  抵抗器
２．３．４、２０．３．４  フォトダイオード
２．４、２０．４  処理ユニット
２．５、２０．５  メモリユニット
２．６、２０．６  ディスプレイユニット
２１  送信器
３０  デバイス
Ｄ、Ｄ１０  赤外可読データ
Ｄｉｒ、Ｄ１０ｉｒ  赤外可読記号
Ｄｏｐｔ、Ｄ１０ｏｐｔ  視覚データ
Ｍ、Ｍ１０  金属区域
Ｐ  画素パターン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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