(57)【要約】  本発明は、血液治療装置の透析装置（４）の透析液チャンバ（７）の下流側かつ透析装置（４）をバイパスするバイパスライン（１００）が透析液排出ライン（１７）につながる節点（１１０）の上流側の透析液排出ライン（１７）の第１の部分（１７ａ）における第１の血中濃度（Ｂ１）の第１の限界値（Ｇ１）の超過を検出する制御ユニット（３０）に関し、バイパスライン（１００）は、透析液チャンバ（７）の上流側で、透析液を透析液供給源（１６）から透析液チャンバ（７）まで供給するのに適する透析液供給ライン（１５）から分岐する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の血中濃度（Ｂ１）の第１の限界値（Ｇ１）の超過を、血液治療装置の透析装置（４）の透析液チャンバ（７）の下流側かつ前記透析装置（４）をバイパスするバイパスライン（１００）が前記透析液排出ライン（１７）につながる節点（１１０）の上流側の透析液排出ライン（１７）の第１の部分（１７ａ）で検出する制御ユニット（３０）であって、
前記バイパスライン（１００）は、前記透析液チャンバ（７）の上流側で、透析液を透析液供給源（１６）から前記透析液チャンバ（７）まで供給するのに適する透析液供給ライン（１５）から分岐し、
血液漏出検出器（ＢＳ）は、前記節点（１１０）の下流側で前記透析液排出ライン（１７）の第２の部分（１７ｂ）に設けられ、前記節点（１１０）の下流側の前記第２の部分（１７ｂ）における第２の血中濃度（Ｂ２）を測定するのに適し、
前記制御ユニットは、前記第２の血中濃度（Ｂ２）の第２の限界値（Ｇ２）の超過を検出し、前記第２の限界値（Ｇ２）は、前記バイパスライン（１００）の前記分岐点の前の前記透析液供給ライン（１５）における流量（Ｑ１）の上昇とともに減少し、前記制御ユニット（３０）は、透析液が前記透析液供給源（１６）から前記透析液供給ライン（１５）、前記バイパスライン（１００）及び前記透析液排出ライン（１７）の前記第２の部分（１７ｂ）を通って流出部（１８）まで案内されるバイパス動作の場合、前記第２の血中濃度（Ｂ２）が、前記流量（Ｑ１）での前記第２の限界値（Ｇ２）よりも低い第３の限界値（Ｇ３）を超えたときに、前記第１の限界値（Ｇ１）を超過したとみなすように構成される、制御ユニット。
【請求項２】
前記第３の限界値（Ｇ３）が、前記流量（Ｑ１）と無関係であるように構成される、請求項１に記載の制御ユニット（３０）。
【請求項３】
前記第３の限界値（Ｇ３）が、一定値であるように構成される、請求項２に記載の制御ユニット（３０）。
【請求項４】
バイパス動作において、前希釈の置換速度が、置換限界値（Ｓ１）よりも低いように構成される、請求項１から３のいずれか１項に記載の制御ユニット（３０）。
【請求項５】
バイパス動作において、前記透析装置を通る透析液流量が、透析液透析装置の流量限界値（Ｄ１）未満であるように構成される、請求項１から４のいずれか１項に記載の制御ユニット（３０）。
【請求項６】
前記第２の血中濃度（Ｂ２）が、前記第３の限界値（Ｇ３）を超えた場合にアラームを起動する及び／又は血液ポンプを停止するように構成される、請求項１から５のいずれか１項に記載の制御ユニット（３０）。
【請求項７】
前記流量（Ｑ１）が、前記透析液供給ライン（１５）内のポンプ装置によって予め定められるように構成される、請求項１から６のいずれかに記載の制御ユニット（３０）。
【請求項８】
前記流量（Ｑ１）が、平衡デバイス（２７）によって予め定められるように構成される、請求項１から７のいずれか１項に記載の制御ユニット（３０）。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか１項に記載の制御ユニット（３０）を有する、外血液治療用、特に血液透析濾過用の血液治療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液治療装置の透析液排出ラインにおいて血液を検出する制御ユニット及び血液治療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液浄化法療法において、血液は、体外血液回路を経由して導かれる。血液透析（ＨＤ）の場合、血液は、体外血液回路内に配置され半透膜によって互いに分離される、血液チャンバと透析液チャンバとを有する透析装置によって浄化される。透析液は、血液透析治療中に透析液チャンバを通って流れ、特定の物質は、血液と透析液との間の拡散に起因して膜を通って移送され、透析液回路を通って透析液とともに除去される。血液濾過（ＨＦ）の場合、特定の物質は、フィルター膜を通る対流によって血液から濾過される。血液濾過透析（ＨＤＦ）は、これらの２つの方法の組み合わせたものである。
【０００３】
血液浄化法で患者から除去された流体は、置換流体によって置換することができ、置換流体は、治療中に体外血液回路に供給される。
【０００４】
透析液ポンプは、透析液を移送するために透析液回路内に配置される。限外濾過ポンプは、所望の流体バランスを達成するために、置換流体によって置換されない流体を患者から除去することができるように、必要な陰圧を透析装置の透析液チャンバ内に生成する。
【０００５】
膜は、全体的に中空繊維で構成される。膜の完全性によって、透析液からの血液の分離が保証される。
【０００６】
患者を保護するために、公知の透析装置は、種々の安全システムを有する。公知の安全システムは、血液漏出検出器を備え、血液漏出検出器は、血液が血液回路から透析液回路に入る原因となる透析装置の膜の漏れについて監視する。公知の血液漏出検出器の場合、血液は、一般的にフォトオプティカルセンサ（ｐｈｏｔｏ−ｏｐｔｉｃａｌ  ｓｅｎｓｏｒ）によって透析液中で検出され、フォトオプティカルセンサで、本質的に透き通っている透析液中の血液の濃度を判定することができる。血液漏出検出器は、流れの中で複数回作動して、予め定められた限界値を超えたときに信号を生成する。予め定められた限界値をその後に超えた血液漏出の場合に様々な措置を講じることができる。警報を作動させることができ、血液ポンプの電源装置を遮断することができる。一部のシステムでは、バイパスラインを用いて透析装置の透析液側を迂回させる。この短絡状況では、透析液供給ラインは、透析液排出ラインに直結され、透析液供給ラインは、通常運転中には最初に透析液チャンバにつながる。透析装置のこの迂回は、例えば、透析液供給ライン、透析液排出ライン、及びバイパスライン内のクランプ、弁、又は他の遮断手段の対応する制御によって実行することができる。
【０００７】
通常、血液漏出検出器は、透析液排出ラインの、バイパスラインがこの透析液排出ラインに入る箇所の下流側に配置される。
【０００８】
透析液がより高い速度で透析液排出ラインを通って流れる場合、透析液排出ライン内の絶対血中濃度は、遅い流速の場合よりも低い。単位時間当たりに通過する血液量は、より強力に希釈される。従って、限界値は、通常、望ましくなく高い血液量が透析液中の同じ絶対血液量で膜を通過する血液量によって検出されるように、流速に連動する。血液漏出センサの感度は血液のより強力な希釈とともに増大させる必要があるので、限界値は、例えば、流速に反比例にして減少する。
【０００９】
透析液が透析液回路内のクランプデバイスの対応する制御に起因して透析液チャンバを通ってもはや流れず、代わりに開放されたバイパスラインを通って流れる場合、血液透析は停止される。連続した限外濾過が行われる状態で、流体は、透析装置の透析液チャンバにおいて、限外濾過ポンプ及び該ポンプによって生成される陰圧によって患者から除去され続け、その流体も、透析液排出ラインを通って流れる。このような場合、血液漏出が透析装置にある場合、透析液排出ライン内の相対血中濃度は、透析液がその後で透析装置に流れ込まないので透析装置の直下流で有意に上昇する可能性がある。しかしながら、開放状態のバイパスラインに起因して、透析液は、それ以前と同じ速度でポンプ圧送され続けて透析装置から到来する血液を希釈し、その血液は、透析液で、血液漏出の場合にはさらに濃密に富化される。従って、血液漏出は、希釈された透析液が限界値を上回る血中濃度を有しないときには血液漏出センサでは検出されない。極端な場合には、透析液の濃密な変色が、透析液排出ラインにおいて透析装置と透析液排出ラインがバイパスラインにつながる箇所との間で識別される可能性があり、この変色は、患者及び介護スタッフが目視可能である。それにも拘わらずアラームが出されていないという事は、血液漏出検出器の故障又は誤動作と誤って解釈される可能性があり、特に患者についても不安感が生じる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、血液限界値の超過をバイパス動作の有無に関わらず透析装置の下流側で検出する、血液を血液治療装置の透析液排出ラインにおいて検出する方法を提案すること、及び上記方法を実行する制御ユニットを提案することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
この目的は、請求項１の特徴を有する制御ユニットによって達成される。好都合な実施形態は、従属請求項２〜８において特徴づけられる。本発明による第１の血中濃度の第１の限界値の超過を、血液浄化装置の透析装置の透析液チャンバの下流側かつ透析装置をバイパスするバイパスラインが透析液排出ラインにつながる節点の上流側の透析液排出ラインの第１の部分で検出する制御ユニットであって、バイパスラインは、透析液チャンバの上流側で、透析液を透析液供給源から透析液チャンバまで供給するのに適する透析液供給ラインから分岐し、血液漏出検出器を節点の下流側で透析液排出ラインの第２の部分内に有し、検出器は、第２の血中濃度の第２の限界値の超過を節点の下流側の第２の部分で検出して、これを制御ユニットに伝達するのに適し、第２の限界値は、バイパスラインの分岐点の前の透析液供給ライン内の流量の増大とともに減少し、制御ユニットは、透析液が透析液供給源から透析液供給ライン、バイパスライン、及び透析液排出ラインの第２の部分を通って案内されるバイパス動作において、血液漏出検出器が第３の限界値を超過したと検出したときに第１の限界値を超過したとみなすように構成され、第３の限界値は、流量で第２の限界値よりも低い。本明細書では、流量は、対応する第２の限界値に関連した流量を示す。
【００１２】
本発明は、透析装置の下流側の第１の部分における望ましくなく高い血中濃度を追加の血液漏出検出器を設けることなく判定することができるという利点を有する。
バイパス動作において、第１の部分での検出可能な変色にもかかわらず、血液漏出アラームが起動されない場合の患者又はオペレータの苛立ちがもはやない。
さらに、検出器が過度に高い血中濃度を実際に検出するので、血液漏出検出器の故障又は誤動作は誤って判定されない。
【００１３】
本発明の１つの態様によれば、制御ユニットは、第３の限界値が透析液供給ラインにおいて透析液の流量と無関係であるように構成される。
【００１４】
これによって、簡単に実行される限界値判定が可能である。
【００１５】
本発明のさらなる態様によれば、制御ユニットは、第３の限界値が一定値であるように構成される。
【００１６】
好都合には、記憶する必要があるのは単一の限界値のみであり、これによって、血液検出の複雑度がさらに低減する。
【００１７】
本発明の１つの変形例によれば、制御ユニットは、バイパス動作により、前希釈の置換速度が置換速度限界値よりも低いように構成される。置換速度は、血液治療装置の分野で知られているように前希釈に関係する。この目的のために、置換流体は、透析装置の血液チャンバの体外血液回路上流側で、血液の流れ方向で考慮したとき、血液チャンバにつながる動脈血供給ラインに供給される。通常運転の場合、これに起因して、透析装置内の血液は、透析装置内の限外濾過によって再び濃縮される前に希釈される。低減又は完全な停止又は前希釈によって、透析液出ラインの第１の部分における透析液の可能性のある流量が低減されるので、透析液排出ラインの第１の部分の目視可能な曇りをさらに強めることができる。
【００１８】
この変形例によれば、好都合には、第１の限界値の超過が、透析液排出ラインの第１の部分におけるこのさらに一層弱い希釈の場合にも確実に検出される。この目的のために、前希釈低減又は停止の場合、好都合には、第３の限界値は、前希釈よりもさらに一層低く設定することができる。
【００１９】
記載されている構成は、原則として後希釈に相応に適用され、この場合、単に曇りの度合いが異なる場合がある。置換流体の供給は、この場合、透析装置の血液チャンバの下流側で行われる。本発明は、また、この変形例を含む。
【００２０】
本発明のさらなる態様によれば、制御ユニットは、バイパス動作により、透析装置を通る透析液流量が透析液透析装置の流量限界値未満であるように構成される。従って、バイパス動作は、透析装置の完全なバイパスを意味する必要はなく、その代わりに、残りの流量は、透析装置の透析液チャンバに入る液透析液供給ラインを通って残ることができる。
【００２１】
透析液透析装置の流量限界値の判定は、透析装置を通る低い残留流量で、本発明による低い第３の限界値の使用が利用されるという利点を有する。透析液透析装置の流量限界値を超えると、制御ユニットは、通常、上記限界値を超えた場合に血液漏出を検出するために第２の流量依存の限界値を使用することができる。
【００２２】
本発明の変形例によって、制御ユニットは、流量が透析液供給ライン内のポンプ装置によって予め定められるように構成されるようになっている。
【００２３】
これによって、限界値の簡単な判定が可能になる。
【００２４】
特に、本発明は、流量が平衡デバイスによって予め定められるように制御ユニットが構成されるようになっている。平衡チャンバシステムなどの平衡デバイスは、公知であるので本明細書ではこれ以上詳細に説明しない。簡単に言えば、透析液供給ラインによって供給される透析液の量及び限外濾過液の量、さらには透析液供給ラインを通って追い出される透析液は、互いに選択的に適合させることができる。透析液供給ライン内の流量は、この透析液供給ラインに接続された平衡デバイスの平衡チャンバの充填及び排出によって決定される。
【００２５】
本発明の範囲内で制御ユニット又は別の適切なユニットが何かを実行することに事に言及する場合、これは、簡素化した表現方法であり、制御ユニット又は他の適切なユニットがそれ自体これを直接的に実行することができない場合、制御ユニット又は他の適切なユニットは、何かを実行するために適宜、適切なアクチュエータ又はセンサを制御するという範囲で理解されたい。これらの場合、当業者は、その対応する簡素化された表現を相応に理解すべきであることを知っているであろう。
【００２６】
一例として、ホースクランプ又は弁などの従来から体外血液回路で使用される遮断手段は、制御ユニットによって遮断手段として制御することができる。
【００２７】
本発明によって設定される目的は、請求項９に記載の血液治療装置でも達成される。
【００２８】
体外血液治療用、特に血液透析濾過用の本発明による血液治療装置は、好ましくは体外血液回路の血液導入システムを含むことが意図され、血流システムは、血液供給ラインの動脈部分及び血液戻りラインの静脈部分を有する。動脈部分及び／又は静脈部分は、血管、特に動静脈瘻管と流体連通して配置されることが意図され、血液治療装置は、動脈及び／又は静脈部分に作用するのに適する少なくとも１つの圧力生成装置を有する。
【００２９】
慢性血液浄化療法の場合の透析装置は、体外血液回路を通して血液を導く。血液透析（ＨＤ）の場合、血液は、半透膜によって互いに分離される体外血液回路内に配置される血液チャンバ及び透析液チャンバを有する透析装置によって浄化される。透析液は、血液透析治療中に透析液チャンバを通って流れ、特定の物質は、血液と透析液との間の拡散によって膜を通って移送されて、透析液回路を通って透析液とともに除去される。血液濾過（ＨＦ）の場合、特定の物質は、フィルター膜を通る対流によって血液から濾過される。血液透析濾過（ＨＤＦ）は、これらの２つの方法の組み合わせである。
【００３０】
血液浄化方法で患者から除去される流体は、置換流体によって置換することができ、置換流体は、血液治療中に体外血液回路に供給される。
【００３１】
透析液ポンプは、透析液を搬送するために透析液回路内に配置される。限外濾過ポンプは、所望の流体バランスを達成するために、置換流体によって置換されない流体を患者から除去することができるように、必要な陰圧を透析装置の血液透析チャンバ内に生成する。
【００３２】
本明細書では、動作中の限外濾過ポンプは、通常、体外血液回路に作用し、透析液チャンバに向う対流は、血液チャンバを透析液チャンバから分離する透析装置の半透膜を介して生成される。この対流は、透析装置の血液チャンバに掛かる陰圧として作用するので、血液チャンバに接続される体外血液回路に影響を及ぼす。少なくとも１つの部分に作用する可能性がある圧力発生は、限外濾過ポンプの制御及び遮断又は停止によっても終了する。導入されるラインに関して、対応するポンプを透析液回路、血液導入システム、及び／又は置換液導入システム内に設ける方法、及び、血液治療中のポンプの正確な機能性は、本発明の原理に影響を与えない。従って、限外濾過ポンプの従来の使用に関する説明は、限定的ではなく単に例示的であるとみなされる。一例として、限外濾過ポンプは、置換速度によって補償されない限外濾過の部分のみを担当することもできる。
【００３３】
さらに、本発明による血液治療装置は、第１の血中濃度の第１の限界値の超過を血液治療装置の透析装置の透析液チャンバの下流側かつ透析装置をバイパスするバイパスラインが透析液排出ライン内に至る節点の上流側の透析液排出ラインの第１の部分で検出する本発明による制御ユニットを有し、バイパスラインは、透析液チャンバの上流側で、透析液を透析液供給源から透析液チャンバまで供給するのに適する透析液供給ラインから分岐する。
【００３４】
所定の基準の存在下で、制御ユニット又は評価ユニットは、通知を送出することができる。例えば、この通知は、信号発生器を介して供給することができる。従って、制御ユニット及び／又は評価ユニットは、通知を送出するように構成することができる。
【００３５】
本発明及びさらなる好都合な変形例及び実施形態は、図面を参照して例示的な実施形態に基づいて以下により詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】第１の血中濃度の第１の限界値の超過を透析装置の透析液チャンバの下流側で透析液排出ラインの第１の部分において検出する、本発明による制御ユニットと一緒に血液透析濾過装置（ＨＤＦ装置）の構造を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図面に基づいて、血液透析濾過装置の原理構造及び患者（図示せず）の血管系Ｉへのその接続（単に示す）を簡潔に説明する。血液透析の場合、血液は、血管系Ｉから体外血液回路ＩＩに導かれる。この目的のために、患者は、瘻管Ｆが取り付けられ、瘻管Ｆは、動脈Ａと静脈Ｖとの間の短絡回路を、例えば、左前腕（図示せず）において形成し、従って、動静脈瘻管として知られているものを構成する。血液供給ライン２は、動脈カニューレ１を介して瘻管Ｆに接続されている。血管系Ｉからの血液は、血液供給ライン２を介して血液ポンプ３によって血液透析器４として具現化される血液浄化要素に供給される。血液透析器４において、好ましくは多数の中空繊維（例示しない）として形成される半透膜５は、体外血液回路ＩＩの一部である第１のチャンバ６（血液チャンバとも呼ばれる）を、透析液回路ＩＩＩの一部である第２のチャンバ７（透析液チャンバとも呼ばれる）から分離する。血液から除去される物質は、半透膜５を通って透析液に引き渡され、透析液によって運び去られる。同時に、過剰な流体量は、圧力勾配によって血液から限外濾過することができ、流れ出る透析液によって除去することもできる。圧力勾配は、限外濾過ポンプ８によって生成される。
【００３８】
浄化された血液は、血液透析器４の血液チャンバ６から血液戻りライン９を通って出ると、患者の静脈Ｖの方に向いて瘻管Ｆの一部に挿入されている静脈カニューレ１０を通って患者の血管系Ｉに戻される。静脈クランプ１１は、静脈遮断装置として血液戻りライン９上に設けられ、これによって、血液の戻りは、例えば、緊急事態において遮断することができる。この種の緊急事態は、例えば、透析装置４と静脈クランプ１１との間の空気検出器１２によって空気が血液戻りライン９で検出されたときに発生する可能性がある。動脈圧センサ１３は、血液ポンプ３の上流側で血液供給ライン２上に設けられ、静脈圧センサ１４は、静脈クランプ１１の上流側で血液戻りライン９上に設けられている。
【００３９】
透析液は、血液透析器４の第２のチャンバ７を通って流れ、透析液供給源１６から透析液供給ライン１５を通って供給され、透析液排出ライン１７を通って流出部１８に排出される。透析液は、透析液排出ライン１７において透析液ポンプ１９によって搬送される。透析液ポンプ１９の上流側で、限外濾過液ライン２０は、透析液排出ライン１７から分岐し、限外濾過ポンプ８は、この限外濾過液ライン内に配置され、この限外濾過液ラインは、流出部１８にもつながる。
【００４０】
患者に流体を戻すために、ＨＤＦ装置は、置換デバイス２１を有し、置換デバイス２１によって、置換流体（置換液とも呼ばれる）を体外血液回路ＩＩ内の血液に供給することができる。置換デバイス２１は、置換液を供給する置換液供給源２２を有し、第１の置換液ポンプ２４が配置される第１の置換液ライン２３は、置換液供給源２２から、血液ポンプ３の下流側で血液供給ライン２に至り、置換液は、血液チャンバ６の前に供給されるので前希釈とも呼ばれる。第２の置換液ポンプ２６が配置される第２の置換液ライン２５は、置換液供給源２２から、血液チャンバ６の下流側で（後希釈）血液戻りライン９に至る。第２の置換液ライン２５は、戻りライン９の滴下チャンバ１２につながる。
【００４１】
様々な平衡デバイスは、前述のポンプ及び場合によっては追加的なポンプと協働して、供給される置換液及び透析液の量及び排出される限外濾過液及び透析液の量を、互いに選択的に適合させることを可能にする。当業者であれば、供給される透析液及び排出される透析液を平衡させる平衡デバイス２７、さらには、場合によっては透析液回路及び置換液装置内の追加的な平衡デバイス及びポンプを提供するために、広範囲にわたる実施形態を利用でき、従って、現段階では詳細な説明は提示しない。同じことが、透析液供給源１６による透析液の供給及び置換液供給源２２による置換液の供給にも当てはまる。
【００４２】
一般的にＨＤＦ装置におけるアクチュエータ及びセンサの使用に関して当業者が利用可能な数多くの実現性があり、本明細書ではこの実現性について詳細に説明しない。図面における例示は、バイパスライン１００内のクランプ１０３、血液漏出検出器ＢＳ及び限外濾過ポンプ８など、本発明の説明に十分なこれらのアクチュエータ及びセンサの幾つかに限定されている。
【００４３】
ＨＤＦ装置は、制御ユニット３０によって制御及び監視される。制御ユニット３０は、この目的のために、信号線によって装置の個々のアクチュエータ及びセンサに接続されている。これは、ポンプ、圧力センサ、クランプ、弁及び血液漏出検出器など、図面に例示するアクチュエータ及びセンサに関して、多数の信号線５０によって単に一般的に示されており、多数の信号線５０は、個々のアクチュエータ又はセンサ又は検出器に関して、例示すると結果的に不明瞭な描写となるという理由で個別には例示されておらず、多数の信号線５０は個々の参照符号によって示されていない。
【００４４】
本発明による血管内の圧力を判定する制御ユニットは、本発明により制御されたハードウェア構成要素の大部分又は全て、特にアクチュエータ及びセンサがそこに既に提示されているので、上述の血液透析濾過装置に関連して説明する。しかしながら、本発明は、詳細に説明されたＨＤＦ装置内の制御ユニットの使用に限定されない。制御ユニットはＨＤＦ装置の一部とすること、又は既存のＨＤＦ装置に接続される別個のユニットを形成することができる。しかしながら、同じことが、本発明による制御ユニットを接続することができる任意の他の血液治療装置、例えば、血液濾過装置及び血液透析装置にも当てはまる。
【００４５】
また、制御ユニットによって実行されるような以下で説明する方法のステップは、全て本発明による制御ユニットによって制御すること又は本発明による方法の範囲内で少なくとも部分的に手作業で選択的に実行することができ、又は、評価ユニット、記憶装置ユニット、入力ユニット、信号発生器などの別の装置、又は制御ユニットの制御後に又は手動操作で又は独立して各ステップを結果的に実行する別の装置によって実行することができる。
【００４６】
制御ユニット又は別の適切なユニットが何かを「実行する」、例えば、血中濃度を測定する又はクランプを閉鎖するという事に言及する場合、これは、簡素化した表現方法であり、制御ユニット又は他の適切なユニットは、場合によっては状態を問い合わせた後に、何かを実行するために、例えば、血液検出器を制御する、血中濃度を測定して測定した血中濃度を制御ユニットに通信する、又は、場合によっては既に閉鎖されているか否かを問い合わせた後にクランプを閉鎖するようにクランプを制御するために、適宜、適切なアクチュエータ又はセンサを制御する範囲であることを理解されたい。網羅性のためにどのアクチュエータ又はセンサが制御後にアクティブであるかは、全ての場合に明記されるわけではない。これらの場合、当業者は、その対応する簡素化された表現を理解することになる。
【００４７】
制御ユニットのさらなる構成を本発明による方法の範囲内で以下に呈示する。
【００４８】
本発明による方法の例示的な実施形態によれば、患者に対してまず血液透析濾過法が実行される。これは、血液ポンプ３が、血液を、瘻管Ｆから血液供給ライン２を通って血液透析器４の第１のチャンバ６へ及び血液戻りライン９及び静脈カニューレ１０を通って再び瘻管Ｆに圧送することを意味する。静脈クランプ１１及び血液供給ラインの動脈クランプ２９は、動脈の遮断装置として開放される。好ましくない成分は血液透析器４によって血液から除去されるので、血液は浄化される。
【００４９】
流量Ｑ１は、平衡デバイス２７によって透析液供給ラインで設定される。血液漏出検出器は、バイパスライン１００が透析液排出ライン１７につながる節点１１０の下流側の透析液排出ライン１７の第２の部分１７ｂにおける第２の血中濃度Ｂ２を測定し、第２の血中濃度Ｂ２の値を制御ユニット３０に伝達する。流量Ｑ１に応じて、制御ユニットは、第２の限界値Ｇ２を提供する。一例として、膜断裂の結果として血液が膜５を通過して透析液チャンバ７に入った場合、これは、対応する濃度で透析液排出ライン１７を通って血液漏出検出器ＢＳに圧送される。限界値Ｇ２よりも高い第２の血中濃度Ｂ２がそこで測定される場合、これは、制御ユニット３０によって検出される。制御ユニット３０は、一例として、この時点でアラーム信号を生成し、及び／又は血液ポンプ３を停止し、又はその他の方法で応答をもたらす。これらは、日常的な措置、例えば光学表示とすることができる。
【００５０】
例示的な実施形態の範囲内で、透析動作中にバイパス動作への切り替えが行われる。この目的のために、クランプ１０１及び１０２が閉鎖され、バイパスライン１００は、弁１０３を開くことによって開放される。その後、透析液は、平衡チャンバ２７でポンプ圧送され、平衡チャンバ２７は、以前と同じ流量でバイパスライン１００によって動作し続ける。しかしながら、透析液は、もはや透析液チャンバ７を通って流れないので、拡散による透析は行われない。しかしながら、限外濾過ポンプ８は稼動し続けるという理由から、血液濾過は、動作し続ける。血漿流体は、血液チャンバ６から膜５を通って透析液チャンバ７に入り、透析液排出ライン１７を通って流出部１８の方向に流れる。普通の断裂の場合でも、単にＵＦポンプ８によって達成される低い流量に起因して血液の弱い希釈のみが生じるので、透析液排出ライン１７ａの第１の部分１７ａに著しい変色が発生する可能性がある。バイパス動作に切り替えられる場合、制御ユニットは、記憶された第３の限界値Ｇ３を血液漏出アラームの限界値として取るが、この限界値は、本実施例において目下の流量Ｑ１で提供される第２の限界値Ｇ２よりも大幅に低い一定値であり、例えば、第２の限界値Ｇ２の半分の値である。従って、この有意に増大した感度のために、制御ユニットは、血中濃度が、バイパスライン１００を通って続けて供給された透析液の希釈に起因して、実際にまだ第２の限界値Ｇ２をはるかに下回るときでもアラームを作動させるが、患者及びオペレータがはっきりと目視可能な透析液の変色が、透析液排出ライン１７の第１の部分１７ａにある。
【００５１】
他の例示的な実施形態の範囲内で、透析動作中にバイパス動作への切り替えが行われる。この目的のために、クランプ１０１は閉鎖され、クランプ１０２は開放され、バイパスライン１００は、弁１０３を開くことによって開放される。その後、透析液は、平衡チャンバ２７でポンプ圧送され、平衡チャンバ２７は、以前と同じ流量でバイパスライン１００によって動作し続ける。しかしながら、透析液は、もはや透析液チャンバ７を通って流れないので、拡散による透析は行われない。しかしながら、限外濾過ポンプ８は稼動し続けるという理由から、血液濾過は、動作し続ける。血漿流体は、血液チャンバ６から膜５を通って透析液チャンバ７に入り、透析液排出ライン１７を通って流出部１８の方向に流れる。普通の断裂の場合でも、単にＵＦポンプ８によって達成される低い流量に起因して血液の弱い希釈のみが生じるので、透析液排出ライン１７ａの第１の部分１７ａに著しい変色が発生する可能性がある。バイパス動作に切り替えられる場合、制御ユニットは、記憶された第３の限界値Ｇ３を血液漏出アラームの限界値として取るが、この限界値は、本実施例において目下の流量Ｑ１で提供される第２の限界値Ｇ２よりも大幅に低い一定値であり、例えば、第２の限界値Ｇ２の半分の値である。従って、この有意に増大した感度のために、制御ユニットは、血中濃度が、バイパスライン１００を通って続けて供給された透析液の希釈に起因して、実際にまだ第２の限界値Ｇ２をはるかに下回るときでもアラームを作動させるが、患者及びオペレータがはっきりと目視可能な透析液の変色が、透析液排出ライン１７の第１の部分１７ａにある。
【００５２】
例示的な実施形態の１つの変形例では、制御ユニット３０は、バイパス動作において前希釈ポンプ２４を制御して停止するように構成される。従って、透析液排出ライン１７における置換液による透析液の希釈もない。この場合、別の限界値Ｇ３’を提供又は記憶することができ、別の限界値Ｇ３’はさらに低く、例えば、Ｇ３の２／３である。透析液排出ライン１７内の透析液の希釈が低いほど、限界値Ｇ３は、低いものとすることができる。
【００５３】
本発明は、記載された例示的な実施形態に限定されない。本発明において、特に、血液又は特にヘマトクリットなどの血液成分を検出する何らかの形式の血液漏出検出器を使用することができる。加えて、全ての特定の特徴は、本発明の範囲内で合理的で実現可能である場合に限り、随意的に互いに組み合わせることができる。本方法の個々のステップ又はサブステップの全ては、制御ユニットによって実行することができる。
【００５４】
制御ユニットは、必ずしも同じ、個々の制御ユニットである必要はない。むしろ、第１の制御ユニットは、限界値の問い合わせ、限界値超過の検出、アラームの起動などの血液漏出検出に必要なステップを実行することができる。第２の制御ユニットは、血液治療に必要な残りのプロセスを制御することができる。これは、アクチュエータ及びセンサなどの制御とすることができる。記憶ユニット、表示ユニット、コンピューティングユニットなど他のサブユニットは、「制御ユニット」という用語に包含される。
【符号の説明】
【００５５】
４  透析装置
７  透析液チャンバ
１５  透析液供給ライン
１６  透析液供給源
１７  透析液排出ライン
１７ａ  第１の部分
１７ｂ  第２の部分
１８  流出部
３０  制御ユニット
１００  バイパスライン
１１０  節点
ＢＳ  血液漏出検出器
【図１】
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【国際調査報告】
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