(57)【要約】本発明は、スパイロメータ、呼吸器吸入器またはスペーサなどの患者用吸気／呼気デバイスであって、装置内に／から空気を流入または流出させるための少なくとも１つの開口部と；患者の口と連通するマウスピースと；それに沿って患者の吸気により空気がマウスピースに引き込まれるまたは患者の呼気により空気が開口部に向かわせられる、開口部とマウスピースの間に延在する空気流路を画定する本体とを備えるデバイスを提供する。本体は、空気流路沿いの空気流量が所定の最小レベルであるまたは上回るときを示す音声信号を生成するように動作可能な空気流量インジケータを備える。別の態様では、本発明は、呼吸器吸入器を通る流体流路沿いの所望の流体流量を示すデバイスを提供する。デバイスは、流入開口部と、呼吸器吸入器を通る流体流路と流体連通する流出開口部と、流入開口部と流出開口部の間を延在する第２の流体流路を画定する本体とを備える。本体は、呼吸器吸入器に接続されるコネクタ部と、第２の流体流路沿いの流体流量が所定の流体流量であるときを示す音声信号を生成するように動作可能な流体流量インジケータとを備える。空気流量インジケータは、それらの流体流路内へ延在する少なくとも１個のまたは複数のひだを有するひだ部を備える。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸器吸入器を通る流体流路沿いの所望の流体流量を示すデバイスであって、
流入開口部と、
前記呼吸器吸入器を通る前記流体流路と流体連通する流出開口部と、
前記流入開口部と前記流出開口部の間に延在する第２の流体流路を画定する本体であって、
前記呼吸器吸入器に接続されるコネクタ部、および
前記第２の流体流路沿いの前記流量が所定の流体流量であるときを示す音声信号を生成するように動作可能な流体流量インジケータを備える本体と、を備え、
前記流体流量インジケータは、前記第２の流体流路内へ延在する少なくとも１個のひだを有するひだ部を備える、デバイス。
【請求項２】
前記本体が、実質的に管状の第２の流体流路を画定する実質的に管状のチャネルまたは実質的に管状の本体部を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記ひだ部が前記管状チャネル／本体部の内壁と一体形成された、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ひだ部が前記第２の流体流路を完全に取り囲む、請求項２または３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記ひだ部が複数のひだを備える、先行請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記ひだ部が、前記第２の流体流路を少なくとも部分的に取り囲む複数の谷部／溝部によって分離される複数の平行の隆起部／山部を備え、前記複数の隆起部／谷部が、前記第２の流体流路に実質的に垂直に配向されている、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記流入開口部が軸方向開口部である、先行請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記流入開口部がじょうご状チャネル部によって画定される、先行請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記コネクタ部が、前記呼吸器吸入器がその内部で受けられ保持されてもよい完全にまたは部分的に管状のスリーブによって画定される管状凹部を有する、先行請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第２の流体流路の前記流出開口部が、前記コネクタ部の前記凹部内で開口する、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記コネクタ部が、前記呼吸器吸入器上に据え付けられ前記管状本体部を前記吸入器の空気流路内に取り付けるキャップである、請求項１〜８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記本体が、さらなる流入開口部とさらなる流出開口部の間に延在するさらなる第２の流体流路と、前記さらなる第２の流体流路沿いの前記流体流量が第２の所定の流体流量であるときを示すさらなる音声信号を生成するように動作可能なさらなる流体流量インジケータとを画定し、前記さらなる流体流量インジケータは、前記さらなる第２の流体流路内へ延在する少なくとも１個のひだを有するさらなるひだ部を備える、先行請求項のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１３】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のデバイスであって、
前記流入開口部と前記流出開口部の間に延在する前記第２の流体流路を画定する管状本体部であって、前記ひだ部が、前記管状本体部内の前記第２の流体流路内へ延在する少なくとも１個のひだを有する、管状本体部を備える、デバイス。
【請求項１４】
前記管状本体部が２〜８ｍｍの内径を有する、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記ひだ部が１〜１０個のひだを備える、請求項１３または１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
請求項１３〜１５のいずれか１項に記載のデバイスであって、さらなる流入開口部とさらなる流出開口部の間に延在するさらなる第２の流体流路を画定するさらなる管状本体部と、前記さらなる第２の流体流路沿いの前記流体流量が第２の所定の流体流量であるときを示すさらなる音声信号を生成するように動作可能なさらなる流体流量インジケータとを備え、前記流体流量インジケータは、前記さらなる第２の流体流路内へ延在する少なくとも１個のひだを有するさらなるひだ部を備える、デバイス。
【請求項１７】
前記２つの流量インジケータが異なる数のひだを有し、かつ／または前記２つの管状本体部が異なる流路長さを有する、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
所定の流体流量を示すデバイスであって、
開口部と、
マウスピースと、
前記開口部と前記マウスピースの間に延在する流体流路を画定する本体であって、
前記流体流路沿いの前記流体流量が前記所定の流体流量であるときを示す音声信号を生成するように動作可能な流体流量インジケータを備える、本体と、を備え、
前記流体流量インジケータは、前記流体流路内へ延在する少なくとも１個のひだを有するひだ部を備える、デバイス。
【請求項１９】
前記ひだ部が前記本体と一体形成される、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記本体が、軸方向に配向された凹部を有する管状部を備え、前記ひだ部が、前記軸方向に配向された凹部内に設けられた、請求項１８または１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記本体および／またはひだ部が実質的に剛性である、請求項１８〜２０のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記ひだ部が前記流体流路を部分的にのみ囲む、請求項１８〜２１のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記ひだ部が１０〜３００ｍｍの軸方向長さを有する、請求項１８〜２２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記ひだ部が複数のひだを備える、請求項１８〜２３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記ひだ部が、前記流体流路を少なくとも部分的に取り囲み、かつ、前記流体流路に実質的に垂直に配向されている複数の谷部／溝部によって分離される複数の平行な隆起部／山部を備える、請求項１８〜２４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記ひだ部の各隆起部が非対称な縦断面形状を有する、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
複数のひだ部を備える、請求項１８〜２６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２８】
請求項１８〜２７のいずれか１項に記載のデバイスであって、前記デバイスは患者用吸気／呼気デバイスであり、
前記開口部は前記デバイス内へ／から空気を流入または流出させるためのものであり、
前記マウピースは、前記患者の口と連通するものであり、
前記本体は、それを通して前記患者の吸気により空気が前記マウスピースに引き込まれる、または、前記患者の呼気により空気が前記開口部に向かわせられる、前記開口部と前記マウスピースの間に延在する空気流路を画定し、前記本体は、前記空気流路沿いの前記空気流量が所定の最小レベルにあるまたは上回るときを示す音声信号を生成するように動作可能な空気流量インジケータを備える、デバイス。
【請求項２９】
前記デバイスが、患者の肺気量および／または最大流量を計測するスパイロメータである、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記ひだ部が１００〜３００ｍｍの軸方向長さを有する、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
請求項２８に記載のデバイスであって、前記デバイスは薬物を患者に送達する呼吸器吸入器デバイスであり、
前記開口部は、空気を前記デバイス内に流入させるためのものであり、
前記本体は、それに沿って前記患者の吸気により空気が前記マウスピースに引き込まれる、前記開口部から前記マウスピースに延在する空気流路を画定し、前記本体は、前記空気流路沿いの前記空気流量が前記薬物を前記患者に送達するのに適した所定の最小レベルであるまたは上回るときを示す音声信号を生成するように動作可能な空気流量インジケータを備える、デバイス。
【請求項３２】
前記ひだ部が１０〜７０ｍｍの軸方向長さを有する、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記吸入器デバイスが、さらに、薬物貯留部を配置するための座部を備え、前記ひだ部が、前記薬物貯留部を配置するための前記座部より上流に設けられた、請求項３１または３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記吸入器デバイスが加圧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）デバイスであり、前記本体が、前記開口部から前記患者の口と連通する横マウスピースに延在する直立部を備える、請求項３１〜３３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記ひだ部が前記直立本体部と一体形成される、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記直立部が管状であり、軸方向に配向された凹部を備え、前記ひだ部が前記軸方向に配向された凹部に設けられた、請求項３４または３５に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記吸入器デバイスが乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）デバイスである、請求項３１〜３３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記本体が、前記開口部から前記マウスピースに延在する管状チャネルを画定する、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記ひだ部が、前記開口部の近位に、前記チャネルに設けられた、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４０】
請求項３８または３９のいずれか１項に記載のデバイスであって、前記デバイスに対する第２の吸気口を画定する第２の開口部をさらに備え、前記第１の開口部および前記第２の開口部は、前記本体が２つの対向する管状チャネルを画定するように、前記本体の対向する外側部に設けられている、デバイス。
【請求項４１】
第２のひだ部が前記第２の管状チャネルに設けられた、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４２】
請求項２８に記載のデバイスであって、前記デバイスは薬物を患者に送達する呼吸器吸入器用のスペーサまたは保持チャンバであり、
前記開口部は、前記呼吸器吸入器のマウスピースを受けるようになされており、
前記本体は、それに沿って前記患者の吸気により空気が前記マウスピースに引き込まれる、前記開口部から前記マウスピースに延在する空気流路を画定し、前記本体は、前記空気流路沿いの前記空気流量が前記薬物を前記患者に送達するのに適した所定の最小レベルであるまたは上回るときを示す音声信号を生成するように動作可能な空気流量インジケータを備える、デバイス。
【請求項４３】
前記本体が管状であり、軸方向に配向された凹部を備え、前記ひだ部が前記軸方向に配向された凹部に設けられた、請求項４２に記載のデバイス。
【請求項４４】
請求項２８に記載のデバイスであって、前記デバイスはフェイスマスクのフィットおよび使用をモニタリングするフェイスマスクテストデバイスであり、
前記マウスピースはマスク部によって画定され、
前記デバイスは、前記マスク部に取り付けられたアダプタをさらに備え、前記アダプタは、ｐＭＤＩまたは前記本体のスペーサ／マウスピースを選択的に受けるアダプタ開口部を備え、前記本体は、それに沿って前記患者の吸気により空気が前記マウスピースに引き込まれる、本体開口部から前記マウスピースに延在する空気流路を画定する、デバイス。
【請求項４５】
先行請求項のいずれか１項に記載のデバイスと前記音声信号を検出する音声受信器とを備えるシステム。
【請求項４６】
前記音声受信器が、携帯デバイス上で実行されるコンピュータソフトウェアアプリケーションを備える、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
患者に薬物を送達する呼吸器吸入器デバイスの作動をモニタリングする方法であって、
請求項４５または４６に記載のシステムを提供することと、
前記空気流路沿いの前記空気流量が前記薬物を前記患者に送達するのに適した前記所定の最小レベルにあるまたは上回ったときに生成された前記音声信号を検出することと、
前記患者による前記デバイスの作動の際、前記音声信号の周波数の変化を検出することと、を備える方法。
【請求項４８】
前記デバイスの作動の際前記音声信号の前記変化を記録することをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記デバイスの作動後、前記音声信号の前記持続時間を記録することをさらに含む、請求項４７または４８に記載の方法。
【請求項５０】
添付図面を参照して本明細書中に実質的に記載された任意の一実施形態としてのデバイス。
【請求項５１】
添付図面を参照して本明細書中に実質的に記載された任意の一実施形態としてのシステム。
【請求項５２】
添付図面を参照して本明細書中に実質的に記載された任意の一実施形態としての方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、所定の流体流量を示すデバイスに関する。詳細には、本発明は、吸気および／または呼気の間の所定の空気流量を示すデバイスに関する。例えば、本発明は、加圧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）デバイスおよび乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）デバイスといった、薬物送達用吸入器デバイスまたは薬物送達用吸入器デバイスに装着されるデバイスに関する。発明はまた、そうしたデバイスの動作方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
呼吸器用薬物送達用の呼吸器吸入器（例えば、加圧式定量吸入器（ｐＭＩＤ）および乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ））、そうした呼吸器吸入器と共に用いるスペーサ／保持チャンバ、ならびにデバイスを通る流体（空気）流量の表示を提供してデバイスの正しい使用をモニタリングかつ／または促進することが望ましい場合、肺気量および／または最大吸気／呼気流量を測定するスパイロメータといった多くのデバイスが存在する。
【０００３】
ＧＢ−Ａ−２３７２７０４は、患者の呼吸流量の表示を提供するデバイスを開示する。デバイスは、デバイスを通る異なる空気流速において可聴信号を生成するようになされた２つのリードを含む。第１のリードは、空気の流れが所定の最小値に達すると、第１のピッチの可聴信号を生成する。第２のリードは、空気の流れが所定の最大値に達すると、第２のピッチの可聴信号を生成する。したがって、患者は、空気の流れが所定の最小値と最大値の間の望ましい範囲内にあるとき通知を受ける。
【０００４】
Ｌａｖｏｒｉｎｉら（２０１０）［Ｆ．Ｌａｖｏｒｉｎｉ，Ｍ.Ｌ.Ｌｅｖｙ，Ｃ．ＣｏｒｒｉｇａｎおよびＧ．Ｃｒｏｍｐｔｏｎ、「Ｔｈｅ  ＡＤＭＩＴ  ｓｅｒｉｅｓ−ｉｓｓｕｅｓ  ｉｎ  ｉｎｈａｌａｔｉｏｎ  ｔｈｅｒａｐｙ．６  Ｔｒａｉｎｉｎｇ  ｔｏｏｌｓ  ｆｏｒ  ｉｎｈａｌａｔｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅｓ」Ｐｒｉｍａｒｙ  Ｃａｒｅ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｊｏｕｒｎａｌ（２０１０）１９（４）３３５−３４１］は、「２Ｔｏｎｅ」トレーナと称される、ＧＢ−Ａ−２３７２７０４に開示されたデバイスを含む、吸入デバイスの訓練用ツールの評価を記載する。
【０００５】
Ｌａｖｏｒｉｎｉら（２０１０）は、ｐＭＤＩデバイスの使用における最も重大な患者によるエラーのうちの２つは、デバイスの作動をもって吸入を調整することの失敗、およびエアロゾル化された薬物の吸入をあまりにも速く行うことであるとコメントしている。これは重大な問題であると考えられる−ｐＭＤＩデバイスの誤った使用は、患者への薬物の送達が準最適に行われることを意味する。ひいては、これは、患者が正しい量の薬物を受け取らず、喘息などの症状の継続的治療に深刻な問題を引き起こし得ることを意味する。
【０００６】
ＧＢ−Ａ−２４９０７７０は、ｐＭＤＩアクチェータ本体と、振動し、患者に薬物を送達するのに適した所定の最小レベルで音声信号を生成するリードを備える空気流量インジケータを組み込んだｐＭＤＩ吸入器用スペーサとを開示する。
【０００７】
簡単な構造を有し、ひいては製造を容易にし、製造コストを下げる、そのようなデバイス（例えば、ｐＭＤＩおよびＤＰＩを含む呼吸器吸入器、そのような吸入器用のスペーサ／保持チャンバならびにスパイロメータ）のための改良された空気流量インジケータを提供することが望ましい。
【０００８】
そのようなデバイス（例えば呼吸器吸入器）の患者の使用をモニタリングし、特に、デバイスの作動時点での空気流量および作動後の薬物送達に対して最適な流量の持続時間を記録するシステム／方法もまた望ましい。
【０００９】
幼児および老人によるフェイスマスクの使用は、呼吸器吸入器の使用を促進するのにおいて一般的である。そうしたフェイスマスクの受け入れおよびそれを通しての正しい呼吸は、特に子供の場合、達成が難しいことがある。したがって、そうしたフェイスマスクに対して正しい取り付けおよび呼吸技術の表示をもたらすデバイスを提供することが望ましい。
【発明の概要】
【００１０】
第１の態様で、本発明は、所定の流体流量を示すデバイスであって、
開口部と、
マウスピースと、
開口部とマウスピースの間に延在する流体流路を画定する本体であって、流体流路沿いの流体流量が所定流体流量であるときを示す音声信号を生成するように動作可能な流体流量インジケータを備える本体とを備え、
流体流量インジケータは、流体流路内へ延在する少なくとも１個のひだを有するひだ部を備える、デバイスを提供する。
【００１１】
発明者らは、流体流路内へ延在するひだを少なくとも１つ好ましくは複数有するひだ部を備える流体流量インジケータを設けることにより、流体流量が所定の率を上回ると、流体流路沿いに移動する流体に乱流が引き起こされることを発見した。生じた乱流は、所定の流量に到達したとの表示を提供することができる音声信号を生成する。
【００１２】
いかなる理論にもしばられることを望むものではないが、本発明者らは、本体は、所定の流体流量を下回る流体流量において、開口部とマウスピースの間で流体流路沿いの流体（例えば気体／空気）の層流を可能にすると考える。流体流量が増加するにつれて、ひだ部の山部（複数可）および谷部（複数可）により、所定の流体流量において本体のひだ部の共鳴周波数と合致しひいては音声信号（人間の耳に可聴であってもよくまたは可聴でなくてもよい）を生成する音声振動が生成されるまで、流体に乱流渦が引き起こされる。音声信号は、狭い周波数を有し、この周波数の音声信号の検出（人間の耳によってかつ／または可聴音声信号用のソフトウェアを通して、または非可聴音声信号用のソフトウェアを通してのいずれかで）により、流体流路沿いでいつ所定の流体流量に到達したかの明確な表示を提供することができる。
【００１３】
発明の任意選択的な特徴をここで記載しよう。これらは単独でまたは発明の任意の態様との任意の組み合わせで適用可能である。
【００１４】
一部の実施形態では、本体は、実質的に管状（例えば円筒状）の部分を有する流体流路を画定し得る。例えば、本体は、実質的に管状（例えば円筒状）の流体流路部を画定する実質的に管状（例えば円筒状）の部分を備え得、かつ／または、本体は、実質的に管状（例えば円筒状）の流体流路部を画定する実質的に管状（例えば円筒状）のチャネルを備え得る。管状流路部／管状本体部／管状チャネルの断面形状は、実質的に円形、楕円形または樽形であり得る。
【００１５】
ひだ部は、本体の内壁の少なくとも一部を形成し得、例えば、本体／管状本体部の少なくとも一部（または全部の場合も）および／または管状チャネルの内壁の少なくとも一部を形成し得る。ひだ部は、本体の一部として一体形成され得、例えば、管状本体部／管状チャネルの壁部と一体形成され得る。例えば、ひだ（複数可）は、本体／管状本体部／管状チャネルの内面に形成（例えば成形）され得る。本体と一体形成された、例えば内面に形成／成形されたひだ付き流体流量インジケータを設けることによって、デバイスは、最小限の構成要素を備えた、可動部分のない簡単な構造を有する。
【００１６】
代替として、ひだ部は、例えば本体／管状本体部／チャネルの内面を少なくとも部分的に覆う内側スリーブとして、または、本体／管状本体部／チャネルの内面に貼り付けられるストリップとして、別に形成され、本体内に挿入され得る。
【００１７】
一部の実施形態では、管状本体部は、ひだ部が、管状本体部に設けられた軸方向に配向された凹部（流体流路に平行して延在する）内に設けられた状態で、実質的に円筒状である。
【００１８】
チャネルの内壁／本体の内面は、ひだ部以外の領域では実質的に平滑（ひだが付いていない）であってもよい。例えば、管状本体部は、軸方向に配向された凹部内にひだ部が設けられた状態で、平滑な（ひだが付いていない）内面を有してもよい。
【００１９】
本体および／またはひだ部は、既知の弾性のある柔軟なひだ付き呼吸ホースとは異なり、実質的に剛性であってもよい。
【００２０】
一部の実施形態では、ひだ部は、流体流路を完全に取り囲んでもよい。他の実施形態では、ひだ部は、流体流路を部分的にのみ囲んでもよい。
【００２１】
一部の実施形態では、ひだ部は、本体の軸方向長さ全体に延在してもよい。他の実施形態では、ひだ部は、本体の軸方向長さの一部に沿って延在してもよい。
【００２２】
一部の実施形態では、ひだ部は、２〜３００ｍｍの軸方向長さ（流体流路の軸に平行して延在する）を有してもよい。ひだ部は、６〜７０ｍｍ（いくつかの例では６〜１５ｍｍなど）または１０〜７０ｍｍ、例えば２０〜５０ｍｍ、いくつかの例ではおおよそ３３〜３６ｍｍといった、軸方向長さを有してもよい。
【００２３】
一部の実施形態では、管状本体部／チャネルは、２〜８ｍｍ、例えば３〜７ｍｍ、好ましくはおおよそ５ｍｍの内径を有する。他の実施形態では、管状本体／チャネルは、より大きい内径（例えば２４〜２８ｍｍ）を有してもよいが、使用される際、空気流路が制限されるような閉塞部を有するであろう。閉塞部は、例えば、管状本体／チャネルに収容された薬物貯留部であってもよい。
【００２４】
一部の実施形態では、管状本体部／チャネルの抵抗は、流量３０Ｌ／分で０．３〜３．６ｋＰａであり、流量６０Ｌ／分で１．７〜１８．５ｋＰａである。
【００２５】
発明者らは、相対的に短い長さのひだ（例えば単一のひだ、あるいは、３個または１０個までのひだ）を相対的に狭いまたは制限された空気流路で使用することにより、人間の呼吸（吸気および呼気の両方）に関連する空気流量で単一周波数の音声信号を生成することが可能になることを発見した。したがって、デバイスは、吸気／呼気の間の所定の空気流量を示す吸気／呼気デバイスとして用いることができる。さらに、相対的に短い長さのひだ部を相対的に細いゲージ本体で用いることにより、デバイスを容易に手で持ち得るサイズにすることが可能になる。
【００２６】
ひだ部は、少なくとも部分的に流体流路を取り囲む（かつ本体部の内面／チャネルの壁部内に形成されてもよい）複数の谷部／溝部によって分離される複数の平行な隆起部／山部を備えてもよい。
【００２７】
複数の隆起部／谷部（または単一のひだの場合は単一の隆起部／谷部）は、流体流路に実質的に垂直に配向されてもよく、または、それら／それは、流体流路に対してある角度をなしてもよい。
【００２８】
他の実施形態では、ひだ部は、流体流路を取り囲む（かつ本体の内面／チャネルの壁部に形成されてもよい）少なくとも１個のらせん状またはねじ山状の隆起部／山部を備える。
【００２９】
一部の実施形態では、ひだ部は、１〜１７０個のひだを備える。ひだ部は、１〜１５０個のひだ、例えば１〜７５個のひだもしくは１〜５０個のひだ、または１〜２０個のひだ、例えば１〜１２個のひだもしくは３〜１２個のひだもしくは７〜１２個のひだ、例えばおおよそ９個のひだ（すなわち、９個の山部／隆起部および関連する谷部／溝部）もしくはおおよそ３個のひだ（すなわち、３個の山部／隆起部および関連する谷部／溝部）を備えてもよい。
【００３０】
ひだのピッチ、すなわち隣接する山部の間隔は、２〜５ｍｍの間、例えばおおよそ３ｍｍであってもよい。
【００３１】
ひだ（複数可）の高さ、すなわち谷部の底部から山部の頂部までの高さは、０．５〜２．０ｍｍの間、例えば、０．５〜１．０ｍｍの間、例えば、おおよそ０．６ｍｍであってもよい。
【００３２】
一部の実施形態では、ひだ部のそのまたは各隆起部は、非対称な縦断面形状（すなわち、流体の流れの方向に平行な断面形状）を有する。例えば、そのまたは各隆起部は、対向する（上流／下流）側で異なる勾配を有する実質的に鋸歯状／サメの鰭状の形状を有してもよい。そのまたは各隆起部の頂点は好ましくは丸みを帯びている。
【００３３】
非対称な隆起部を設けることによって、デバイスを用いて、流体が開口部からマウスピースに流れると（例えば吸気の間）第１の音声信号を、流体がマウスピースから開口部に流れると（例えば呼気の間）第２の音声信号を生成することができる。第１の音声信号および第２の音声信号は異なる周波数を有し得る。この方法では、２つの異なる音声信号が、一方は開口部からマウスピースへの流路沿いの所定の流量で、一方はマウスピースから開口部への流路沿いの（同一の）第２の所定の流量で生成され得る。他の実施形態では、第１の音声信号および第２の音声信号は同一周波数を有し得る。この方法では、第１の音声信号は、開口部からマウスピースへの流路沿いの所定の流量で生成され得、第２の音声信号は、マウスピースから開口部への流路沿いの（異なる）第２の所定の流量で生成され得る。
【００３４】
一部の実施形態では、ひだ部は開口部まで延在する。他の実施形態では、ひだ部は開口部から離間する。
【００３５】
好ましい実施形態では、ひだ部は、その軸方向端部に引き込み部を備え、引き込み部は、その隆起部または隆起部の１つを備え、流体が最初にひだ部に入ったとき、「上り坂」に入り、その隆起部または隆起部の１つの傾斜面によって本体／チャネルの軸に向けられるようにするものである。
【００３６】
一部の実施形態は、上述のように複数のひだ部を備える。ひだ部は、管状本体部／チャネルのひだの付いていない、例えば平滑な内面がひだ部とひだ部の間に介在した状態で、管状本体部／チャネルに沿って軸方向に離間されてもよい。代替として、複数のひだ部は、管状本体部／チャネルの周りに周方向に離間されてもよい。
【００３７】
一部の実施形態では、本体は、実質的に平滑な外面（流体流路を画定する内面に対向する）を有してもよい。他の実施形態では、本体は、ひだ付き流量インジケータなしの既知のデバイスとの視覚的かつ触覚的な区別をユーザに提供するためにひだ付き外面（例えば流体流路のひだ部に対向する）を有してもよい。
【００３８】
一部の実施形態では、ひだ部は、本体の軸方向に拡張可能な壁部を備えてもよく、例えば、ひだ部は、本体壁部にベローズ／蛇腹部を形成してもよい。これらの実施形態では、ひだ部の軸方向拡張は変更されて、生成される音声信号の周波数／ピッチを変更してもよい。例えば、ベローズ／蛇腹壁部が拡張された状態の第１の位置では、音声信号は、第１の所定の流量に関連する第１の周波数／ピッチを有し、ベローズ／蛇腹部が収縮された状態の第２の位置では、音声信号は、第２の所定の流量に関連する第２の周波数／ピッチを有する。
【００３９】
一部の実施形態では、本発明は、患者用吸気／呼気デバイスであって、
デバイス内へ／から空気を流入または流出させるための少なくとも１つの開口部と、
患者の口と連通するマウスピースと、
それに沿って患者の吸気により空気がマウスピースに引き込まれまたは患者の呼気により空気が開口部に向かわせられる、開口部とマウスピースの間に延在する空気流路を画定する本体であって、空気流路沿いの空気流量が所定の最小レベルにあるまたは上回るときを示す音声信号を生成するように動作可能な空気流量インジケータを備える本体とを備え、
空気流量インジケータは、流体流路内へ延在する少なくとも１個のひだを有するひだ部を備える、デバイスを提供する。
【００４０】
ひだ部および本体は上述のようであってもよく、複数のひだ部が存在してもよい。
【００４１】
デバイスは、３０〜８００Ｌ／分の空気流量で音声信号が生成されるようになされることが好ましい。
【００４２】
一部の実施形態では、デバイスは、患者の肺気量および／または最大流量を測定するスパイロメータである。そうしたスパイロメータは、製造を複雑化させかつ摩耗し得る可動部を有さない。さらに、そうしたスパイロメータは、周期的なキャリブレーションを必要としない。
【００４３】
これらの実施形態では、ひだ部は、１００〜３００ｍｍの軸方向長さ（流体流路の軸に平行して延在する）を有してもよい。そうしたひだ部は、１００〜１７０個のひだ、すなわち山部／谷部を有してもよい。
【００４４】
発明者らは、この軸方向長さを有するひだ部を用いることによって、空気流量が変化すると周波数が切り替わり実質的に連続的である音声信号がもたらされることを発見した。長さがもっと短いと、音声信号は連続的でなく、所定の流量（複数可）において鳴るだけである。ひだ部により生じる連続音を用いて、スパイロメータの正しい使用をモニタリングすることができる。追加して／代替として、肺気量を呼気の持続時間および流量（音声信号の周波数から導出される）を用いた計算から導出することができる。
【００４５】
スパイロメータでは、マウスピースおよび本体は実質的に同軸であってもよい。マウスピースおよび本体は、実質的に管状、例えば円筒状であってもよい。
【００４６】
スパイロメータデバイスは、５０〜８００Ｌ／分の空気流量で音声信号が生成されるようになされることが好ましい。
【００４７】
一部の実施形態では、デバイスは、呼吸器用薬物をユーザに送達するようになされた呼吸器吸入器デバイスである。これらの吸入器デバイスでは、所定の流量は、最適な薬物吸入のための最小の空気流量であってもよい（例えば３０〜６０Ｌ／分）。この方法では、音声信号の生成および検出によって、吸入器デバイスの作動が達成されて空気流路内へ薬物を送達することができることまたは吸気呼吸は準備された吸入器から薬物（例えば乾燥粉末薬物）を送達するのに適切な流量であることの表示がユーザに提供される。
【００４８】
したがって、好ましい実施形態では、本発明は、薬物を患者に送達する呼吸器吸入器デバイスであって、
空気をデバイス内に流入させる開口部と、
患者の口と連通するマウスピースと、
空気が患者の吸入によりそれに沿ってマウスピースに引き込まれる、開口部からマウスピースに延在する空気流路を画定する本体であって、空気流路沿いの空気流量が薬物を患者に送達するのに適した所定の最小レベルであるまたは上回るときを表示する音声信号を生成するように動作可能な空気流量インジケータを備える、本体と、を備え、
空気流量インジケータは、空気流路内へ延在する少なくとも１個のひだを有するひだ部を備える、デバイスを提供する。
【００４９】
ひだ部および本体は上述のようなものであってもよく、複数のひだ部が存在してもよい。
【００５０】
一部の実施形態では、吸入器デバイスのひだ部は、６〜７０ｍｍ（いくつかの例では６〜１５ｍｍといった）または２０〜５０ｍｍ、例えばいくつかの例ではおおよそ３３〜３６ｍｍの軸方向長さ（空気流路の軸に平行して延在する）を有し得る。
【００５１】
発明者らは、少なくとも３０ｍｍの軸方向長さを有するひだ部を設けることによって、人間の吸気に関連する空気流量範囲内（例えば、２０〜６０ｌ／分の範囲）で２つの（またはそれより多い）音声信号（異なる周波数の）を生成するデバイスを提供することができることを発見した。これを用いて、例えば、第１の音声信号が所定の最小レベルで生成され、第２の音声信号が所定の最大レベルで生成される状態で、最適な薬物送達に適した空気流量の範囲を示すことができる。
【００５２】
これらの実施形態では、吸入器デバイスは、さらに薬物貯留部を配置するための座部を備えることが好ましく、薬物貯留部は、患者の吸入のために、１回分の薬物を空気流路内に送達するように動作可能である。ひだ部は、薬物貯留部を配置するための座部よりも上流に（すなわち流入開口部により近く）設けられるのが好ましい。「薬物貯留部」という用語は、複数回分貯留部（例えば缶）、１単位用量分貯留部（例えばブリスタまたはカプセル）および／または複数単位用量分貯留部（例えばブリスタのストリップ）のいずれかを意味し得る。他のタイプの貯留部が含まれる。
【００５３】
一部の実施形態では、吸入器デバイスは、加圧式定量薬物吸入器（ｐＭＤＩ）デバイスであってもよい。そうしたデバイスでは、薬物（または薬物の組み合わせ）は、通常、加圧された缶に保持された溶液または懸濁液の形で提供される。缶の作動は、通常、缶をデバイスの本体内で下方に押し下げることによって達成される。このことにより、定量の液体を推進剤ガスとともに缶から排出させる、缶と座部の相互作用が引き起こされる。このようなやり方で、液体は、患者の吸入のためにエアロゾル化される。
【００５４】
加圧式定量薬物吸入器（ｐＭＤＩ）デバイスは、通常、開口部から患者の口に連通する横マウスピースに延在する直立部を備える本体を有する。空気のデバイス内への流入を可能にすることに加え、開口部は、直立部に収容されしたがって空気流路を部分的に塞ぐ薬物貯留部（缶）を受けるようになされている。薬物貯留部（缶）を配置するための座部は、通常、直立部と横マウスピースの接点に設けられる。
【００５５】
これらの実施形態では、ひだ部は、好ましくは、使用の際に、ひだ部が使用中の缶を少なくとも部分的に囲むように缶を収容する直立本体部の少なくとも一部に設けられるまたは一体形成される。
【００５６】
直立部は通常管状（例えば円筒状）である。直立部は、円形の断面を有し得る。一部の実施形態では、直立部は楕円形または樽形の断面を有し得る。直立部は、２４〜２８ｍｍの内径を有し得る。好ましい実施形態では、管状直立部は、実質的に円筒状であり、ひだ部が、直立部に設けられた軸方向に配向された凹部（空気流路に平行して延在する）内に設けられた状態で、直立部の内壁に薬物缶がぴったりとフィットするような大きさである。このことにより、吸気により空気流路に沿って引き込まれた空気がひだ部上を通過することが確保される。
【００５７】
これらの実施形態では、そのまたは各ひだ部は７〜１０個の山部／谷部を有し得る。
【００５８】
ｐＭＤＩを使用するには、患者は、マウスピースを自身の口内に挿入し、吸入する。本体の直立部内に開口部を通して流入する空気は、ひだ部上を流れ、横マウスピース内に入り患者の口に向かう。所定の最小流量において、空気流路に沿って引き込まれた空気は、ひだ部の山部および谷部上での空気のタンブリングにより乱流となる。振動が本体のひだ部の共鳴周波数と合致すると、狭い周波数幅を有する音声信号が生成され、患者は、最適な吸入率に到達したことを把握する。次いで、患者は、薬物缶を作動させ／押し下げて薬物を吸入のために空気流路内に放出するべきことを把握する。
【００５９】
音声信号の生成は、患者の耳で検出されてもよく、または、患者に、音声信号の生成をひいては最適な薬物送達のための所定の最小流量の実現を検出するソフトウェア（例えば携帯電話のアプリケーションの形で）が提供されてもよい。
【００６０】
缶を押し下げると、音声信号の周波数／ピッチは、缶に対向するひだ部の軸方向長さが変化する（例えば増加する）場合空気流路沿いの抵抗が変化することにより、変化し得る。患者コンプライアンスをモニタリングすることが望ましい状況では、音声信号の周波数／ピッチの変更は、モニタリング／記録（例えば、コンピュータソフトウェア／携帯のアプリケーションによって）されて、缶の作動時点を検出し得る。これは、作動回数をキャプチャするだけでなく、作動に関連する流量および作動後の最適な空気流量の持続時間の記録もし得る、患者の用法をモニタリングする安価かつ使用しやすい方法を提供する。
【００６１】
一部の実施形態では、吸入器デバイスは、乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）デバイスであってもよい。例えば、それは、Ｍｏｎｏｄｏｓｅ（商標）、Ｃｌｉｃｋｈａｌｅｒ（商標）、Ｔｕｒｂｏｈａｌｅｒ（商標）またはＡｅｒｏｌｉｚｅｒ（商標）ＤＰＩデバイスであってもよい。そうしたデバイスでは、薬物は通常、患者が作動させると投薬可能貯留部、カプセルまたはブリスタから空気流路内に放出される粉末の形で提供される。従来、ＤＰＩは、その後薬物が吸入アクションを介してエアロゾル化されるように準備される（すなわち薬物は穴をあけられた貯留部、ブリスタから放出される、など）。したがって、それらは、「呼吸作動型吸入器」と称され得る。患者の誤った呼吸努力は、誤った用量の送達および／または粉末の不完全な解凝集につながる。
【００６２】
ＤＰＩ吸入器は、通常、開口部／吸気口から、薬物貯留部を配置するための座部を介して、患者の口と連通するマウスピースに延在するチャネル（例えば管状チャネル）を有する本体によって画定される空気流路を有する。
【００６３】
一部の実施形態では、マウスピースは、チャネルに対して横方向／垂直に配置されてもよい。他の実施形態では、マウスピースは、チャネルと、実質的に軸方向に整列されてもよい。
【００６４】
そうした吸入器では、ひだ部は、空気をデバイス内に流入させるための開口部の近位に、チャネルに設けられてもよい。
【００６５】
デバイスにおいて第２の吸気口を画定する第２の開口部が設けられてもよい。第１の開口部および第２の開口部は、本体が、マウスピースの近位で接合する２つの対向するチャネル（例えば２つの管状チャネル）を画定するように、本体の対向する外側部に設けられてもよい。２つのチャネルおよびマウスピースは、マウスピースがチャネルを横断する場合デバイスを通して実質的にＴ字状の空気流路を形成してもよい。
【００６６】
そうした吸入器では、第２のひだ部は、第２の開口部の近位に、第２の管状チャネルに設けられ得る。
【００６７】
一部の実施形態では、２つのひだ部は、各ひだ部によって生成される音声信号の周波数が異なるように、異なる軸方向長さ、および／または異なるピッチ／高さの隆起部／谷部を有してもよい。
【００６８】
ＤＰＩを使用するには、患者は吸入器を準備し、マウスピースを自身の口内に挿入し、吸入する。開口部（複数可）を通してデバイス内に流入する空気は、ひだ部（複数可）上を流れ、マウスピースに向かう。所定の最小流量において、空気流路に沿って引き込まれた空気は、ひだ部（複数可）の山部および谷部上の空気のタンブリングによって乱流となる。振動がひだ部または本体の共鳴周波数と合致すると、狭い周波数幅を有する音声信号が生成され、患者は、最適な吸入率に到達したことおよび吸入が正しく行われていることを把握する。
【００６９】
音声信号の生成は、患者の耳で検出されてもよく、または、患者に、音声信号の生成をひいては最適な薬物送達のための所定の最小流量の実現を検出するソフトウェア（例えば携帯電話のアプリケーションの形で）が提供されてもよい。Ａｐｐｌｅ（登録商標）およびＡｎｄｒｏｉｄ（登録商標）のアプリケーションとして利用可能なＦｒｅｑｕｅｎＳｅｅ（商標）アプリケーションが、例えば、音声信号の生成を検出するために用いられ得る。
【００７０】
別の実施形態では、本発明は、薬物を患者に送達する呼吸器吸入器用のスペーサまたは保持チャンバであって、
空気をスペーサ／保持チャンバ内に流入させるための開口部であって、呼吸器吸入器のマウスピースを受けるようになされた開口部と、
患者の口と連通するマウスピースと、
患者の吸気によりそれに沿って空気がマウスピースに引き込まれる、開口部からマウスピースに延在する空気流路を画定する本体であって、空気流路沿いの空気流量が薬物を患者に送達するのに適した所定の最小レベルにあるまたは上回るときを示す音声信号を生成するように動作可能な空気流量インジケータを備える本体と、を備え、
空気流量インジケータは、流体流路内へ延在する少なくとも１個のひだを有するひだ部を備える、スペーサ／保持チャンバを提供する。
【００７１】
ひだ部および本体は上述のようであってもよく、複数のひだ部が存在してもよい。
【００７２】
好ましい実施形態では、本体は、例えば樽形断面形状を有する実質的に管状の本体である。マウスピースは、空気をデバイス内に流入させるための開口部と反対側の本体外側端部における開口部として設けられてもよい。
【００７３】
ひだ部は、管状本体と一体的に設けられてもよく、例えば、管状本体の内面に形成／成形されてもよい。ひだ部は、本体の内面に設けられた軸方向に配向された凹部に設けられてもよい。
【００７４】
一部の実施形態では、保持チャンバは、マウスピースの近位にバルブを含む。例えば、保持チャンバは、Ａｂｌｅ  Ｓｐａｃｅｒ（商標）またはＡ２Ａ  Ｓｐａｃｅｒ（商標）として知られるものなどのバルブ付き保持チャンバであってもよい。これらの実施形態では、ひだ部は、バルブとマウスピースの間に設けられる。
【００７５】
別の好ましい実施形態では、本発明は、フェイスマスクのフィットおよび使用をモニタリングするフェイスマスクテストデバイスであって、
患者の口と連通するマウスピースであって、マスク部によって画定されるマウスピースと、
患者の吸気によりそれに沿って空気がマウスピースに引き込まれる、本体開口部からマウスピースに延在する空気流路を画定する本体であって、本体は空気流路沿いの空気流量が所定の最小レベルにあるまたは上回るときを示す音声信号を生成するように動作可能な空気流量インジケータを備えるものであり、空気流量インジケータは、空気流路内へ延在する少なくとも１個のひだを有するひだ部を備える、本体と、
マスク部に取り付けられ、ｐＭＤＩまたは本体のスペーサ／マウスピースを選択的に受けるアダプタ開口部を備えるアダプタと、を備える、デバイスを提供する。
【００７６】
フェイスマスクテストデバイスを用いて、例えば子どもまたは老人といったユーザによるマスク部の受容を促進する、マスク部のフィットをチェックする、かつマスク部を通した正しい呼吸を確保することができる。音声信号の生成は、マスクが正しくフィットされ呼吸技術が正しい場合のみ生じる。音声信号は、若いユーザがフェイスマスク部を受容し使用することを後押しすることができる。第２の態様では、本発明は、第１の態様によるデバイスと音声信号を検出する音声受信器とを備えるシステムを提供する。
【００７７】
一部の実施形態では、音声受信器は、例えばスマートフォンのアプリケーションなどの携帯デバイス上で実行されるアプリケーションといったコンピュータソフトウェアを備える。Ａｐｐｌｅ（登録商標）およびＡｎｄｒｏｉｄ（登録商標）のアプリケーションとして利用可能なＦｒｅｑｕｅｎＳｅｅ（商標）アプリケーションが、音声信号を検出するために用いられ得る。
【００７８】
第３の態様では、本発明は、薬物を患者に送達する呼吸器吸入器デバイスの作動をモニタリングする方法であって、
第２の態様によるシステムを提供することと、
空気流路沿いの空気流量が、薬物の患者への送達に適した所定の最小レベルにあるまたは上回るときに生成される音声信号を検出することと、
患者によりデバイスが作動された際の音声信号の周波数の変化を検出することと、を含む、方法を提供する。
【００７９】
一部の実施形態では、方法は、作動完了後に元の音声信号へ戻ったことを検出することにより、作動の際の音声信号の変化の持続時間を記録する（例えば、スマートフォンのアプリケーションなどの携帯デバイス上で実行されるアプリケーションといったコンピュータソフトウェアを用いて）ことを含む。
【００８０】
一部の実施形態では、方法は、患者による最適な吸入の持続時間を立証するために音声信号の持続時間（例えば作動後の持続時間）を記録する（例えば、スマートフォンのアプリケーションなどの携帯デバイス上で実行されるアプリケーションといったコンピュータソフトウェアを用いて）ことを含む。
【００８１】
この情報を用いて、患者による吸入器の使用をモニタリングすることができる。この情報を用いて（患者またはヘルスケア提供者のいずれかによって）、デバイスを通る最適な空気流量をもって作動が正しく調整されていることおよび最適な空気流量が作動後の十分な期間維持されていることを確保することができる。現在のモニタリング方法は、通常、吸入器デバイスの作動回数をモニタリングするのみであり、作動時の空気流量に関する情報も作動後の正しい吸入技術に関する情報も提供しない。
【００８２】
第４の態様では、本発明は、呼吸器吸入器を通る流体流路沿いの所望の流体流量を示すデバイスであって、
流入開口部と、
呼吸器吸入器を通る流体流路と流体連通する流出開口部と、
流入開口部と流出開口部の間に延在する第２の流体流路を画定する本体であって、
呼吸器吸入器に接続されるコネクタ部、および
第２の流体流路沿いの流体流量が所定の流体流量であるときを示す音声信号を生成するように動作可能な流体流量インジケータを備える本体と、を備え、
流体流量インジケータは、第２の流体流路内へ延在する少なくとも１個のひだを有するひだ部を備える、デバイスを提供する。
【００８３】
発明者らは、第２の流体流路内へ延在するひだを少なくとも１つ好ましくは複数有するひだ部を備える流体流量インジケータを設けることにより、流体流量が所定の率を上回ると第２の流体流路沿いに移動する流体に乱流が引き起こされることを発見した。生じた乱流は、所定の流量に到達したとの表示を提供することができる音声信号を生成する。
【００８４】
いかなる理論にもしばられることを望むものではないが、本発明者らは、本体は、所定の流体流量を下回る流体流量において、流入開口部と流出開口部の間の第２の流体流路沿いの流体（例えば気体／空気）の層流を可能にすると考える。流体流量が増加するにつれて、ひだ部の山部（複数可）および谷部（複数可）により、所定の流体流量において本体のひだ部の共鳴周波数に合致しひいては音声信号（人間の耳に可聴であってもよくまたは可聴でなくてもよい）を生成する音声振動が生成されるまで、流体に乱流渦が引き起こされる。音声信号は、狭い周波数を有し、この周波数の音声信号の検出（人間の耳によってかつ／または可聴音声信号用のソフトウェアを介して、または非可聴音声信号用のソフトウェアを介してのいずれかで）により、第２の流体流路沿いでいつ所定の流体流量に到達したかの明確な表示を提供することができる。
【００８５】
所定の流量は、所望の流量を呼吸器吸入器内で達成するものが選択される。例えば、所定の流量は、呼吸器吸入器内の流量が最適な薬物吸入に対する最小の空気流量（例えば３０〜６０Ｌ／分）となるものが選択され得る。この方法では、音声信号の生成および検出によって、呼吸器吸入器の作動が達成されて吸入器の空気流路内へ薬物を送達することができることまたは吸気呼吸は準備された吸入器から薬物（例えば乾燥粉末薬物）を送達するのに適切な流量であることの表示がユーザに提供される。
【００８６】
第４の態様の任意選択的な特徴をここで記載しよう。
【００８７】
一部の実施形態では、本体は、実質的に管状（例えば円筒状）の部分を有する第２の流体流路を画定し得る。例えば、本体は、実質的に管状（例えば円筒状）の第２の流体流路部を画定する実質的に管状（例えば円筒状）の部分を備えてもよく、かつ／または、本体は、実質的に管状（例えば円筒状）の第２の流体流路部を画定する実質的に管状（例えば円筒状）のチャネルを備えてもよい。管状の第２の流体流路部／管状本体部／管状チャネルの断面形状は、実質的に円形、楕円形または樽形であってもよい。
【００８８】
ひだ部は、管状本体部または管状チャネルの内壁の少なくとも一部を形成してもよい。ひだ部は、本体の一部として一体形成されてもよく、例えば、ひだ部は、管状本体部／管状チャネルの内壁と一体形成されてもよい。例えば、ひだ（複数可）は、管状本体／管状チャネルの内壁に形成（例えば成形）されてもよい。本体と一体形成されたひだ付き流体流量インジケータを設けることにより、デバイスは、最小限の構成要素を備えた、可動部分のない簡単な構造を有する。
【００８９】
代替として、ひだ部は、例えば本体／管状本体部／チャネルの内面を少なくとも部分的に覆う内側スリーブとして、または、本体／管状本体部／チャネルの内壁に貼り付けられるストリップとして、別に形成され、本体内に挿入されてもよい。
【００９０】
本体および／またはひだ部は、既知の弾性のある柔軟なひだ付き呼吸ホースとは異なり、実質的に剛性であってもよい。
【００９１】
本体／管状本体部／チャネルの内壁／内面は、ひだ部以外の領域では実質的に平滑（ひだが付いていない）であってもよい。
【００９２】
他の実施形態では、ひだ部は、第２の流体流路を完全に取り囲んでもよい。他の実施形態では、ひだ部は、第２の流体流路を部分的にのみ囲んでもよい。
【００９３】
一部の実施形態では、ひだ部は、第２の流体流路の長さの実質的に全体に延在してもよい。他の実施形態では、ひだ部は、第２の流体流路の長さの一部のみに沿って延在してもよい。
【００９４】
一部の実施形態では、ひだ部は、６〜７０ｍｍ（いくつかの例では６〜１５など）または２０〜５０ｍｍ、例えばいくつかの例ではおおよそ３３〜３６ｍｍの軸方向長さ（第２の流体流路の軸に平行して延在する）を有し得る。
【００９５】
発明者らは、少なくとも３０ｍｍの軸方向長さを有するひだ部を設けることにより、人間の吸気に関連する空気流量の範囲内で（例えば２０〜６０ｌ／分の範囲で）２つ（またはそれより多く）の音声信号（異なる周波数の）を生成するデバイスを提供することができることを発見した。これを用いて、例えば、第１の音声信号は所望の最小レベルで生成され第２の音声信号は所望の最大レベルで生成される状態で、最適な薬物送達に適した空気流量の範囲を示すことができる。
【００９６】
一部の実施形態では、管状本体部／チャネルは、２〜８ｍｍ、例えば３〜７ｍｍ、好ましくはおおよそ５ｍｍの内径を有する。
【００９７】
一部の実施形態では、管状本体部／チャネルの抵抗は、流量３０Ｌ／分で０．３〜３．６ｋＰａであり、流量６０Ｌ／分で１．７〜１８．５ｋＰａである。
【００９８】
発明者らは、相対的に短い長さのひだを相対的に狭いまたは制限された空気流路で使用することにより、人間の呼吸（吸気および呼気の両方）に関連する空気流量で単一周波数の音声信号を生成することが可能になることを発見した。したがって、デバイスを用いて、吸入の間の呼吸器吸入器を通る所望の空気流量を示すことができる。さらに、相対的に短い長さのひだ部を相対的に細いゲージ本体／管状本体部／チャネルで用いることにより、デバイスを容易に手で持ち得るサイズにすることが可能になる。
【００９９】
ひだ部は、第２の流体流路を少なくとも部分的に取り囲む（かつ本体／管状本体部／チャネルの内壁に設けられてもよい／形成されてもよい）複数の谷部／溝部によって分離される複数の平行な隆起部／山部を備えてもよい。
【０１００】
複数の隆起部／谷部（または単一の谷部／隆起部）は、第２の流体流路に実質的に垂直に配向されてもよく、または、第２の流体流路に対してある角度をなしてもよい。
【０１０１】
他の実施形態では、ひだ部は、第２の流体流路を取り囲む（かつ本体／管状本体部／チャネルの内壁に設けられてもよい／形成されてもよい）少なくとも１つのらせん状またはねじ山状の隆起部／山部を備える。
【０１０２】
一部の実施形態では、ひだ部は、１〜１７０個のひだを備える。ひだ部は、１〜１５０個のひだ、例えば１〜１００個のひだ、例えば１〜７５個のひだもしくは１〜５０個のひだ、または１〜２０個のひだ、例えば１〜１２個のひだもしくは３〜１２個のひだもしくは７〜１２個のひだ、例えばおおよそ９個のひだ（すなわち、９個の山部／隆起部および関連する谷部／溝部）もしくはおおよそ３個のひだ（すなわち、３個の山部／隆起部および関連する谷部／溝部）を備えてもよい。
【０１０３】
ひだのピッチ、すなわち隣接する山部の間隔は、２〜５ｍｍの間、例えばおおよそ３ｍｍであってもよい。
【０１０４】
ひだ（複数可）の高さ、すなわち谷部の底部から山部の頂部までの高さは、０．５〜２．０ｍｍの間、例えば、０．５〜１．０ｍｍの間、例えば、おおよそ０．６ｍｍであってもよい。
【０１０５】
一部の実施形態は、上述のように複数のひだ部を備える。ひだ部は、管状本体部／チャネルのひだの付いてない、例えば平滑な内面がひだ部とひだ部の間に介在した状態で、管状本体部／チャネルに沿って軸方向に離間されてもよい。代替として、それらは、管状本体部／チャネルの周りで周方向に離間されてもよい。
【０１０６】
流入開口部は、軸方向開口部であってもよい、すなわち、第２の流体流路の軸と整列されてもよい。一部の実施形態では、流入開口部は、じょうご状本体部／チャネルによって画定され、流体（空気）が第２の流体（空気）流路にじょうご状に流入するようにじょうごの最大直径部が流出開口部の遠位に設けられている。
【０１０７】
コネクタ部は、デバイスを呼吸器吸入器に接続／嵌合するために設けられる。呼吸器吸入器は通常、管状吸入器本体部を備える。
【０１０８】
コネクタ部は、呼吸器吸入器（例えば管状吸入器本体部）が例えば摩擦嵌合によりその内部で受けられ保持され得る凹部を有してもよい。凹部は、管状凹部であってもよい。例えば、コネクタ部は、管状吸入器本体部を少なくとも部分的に取り囲む全体的にまたは部分的に管状のスリーブであってもよい。管状凹部は、第２の流体流路の軸に平行して延在する軸を有してもよい。したがって、第２の流体流路は、管状吸入器本体部の軸に平行して延在する軸を有してもよい。
【０１０９】
一部の実施形態では、デバイスは、乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）に接続するようになされている。そうした吸入器では、薬物は通常、患者が作動させると薬物源、例えば投薬可能貯留部、カプセルまたはブリスタから吸入器の空気流路内に放出される粉末の形で提供される。従来、ＤＰＩは、その後薬物が吸入アクションを介してエアロゾル化されるように準備される（すなわち薬物は穴をあけられた貯留部、ブリスタから放出される、など）。
【０１１０】
患者の誤った呼吸努力は、誤った用量の送達および／または粉末の不完全な解凝集につながる。
【０１１１】
ＤＰＩは通常、少なくとも１つの吸気口から、薬物源を配置するための座部を介して、患者の口と連通するマウスピースに延在する少なくとも１つの吸入チャネルを有する吸入器本体によって画定される吸入器の空気流路を有する。
【０１１２】
ＤＰＩ（Ａｓｔｒａ  ＺｅｎｅｃａのＴｕｒｂｏｈａｌｅｒ（商標）またはＴｅｖａのＳｐｉｒｏｍａｘ（商標）など）は、通常マウスピースの近位に設けられる少なくとも１つの径方向吸気口（すなわち管状吸入器本体部の軸に対して径方向である）を有する実質的に管状の吸入器本体部を有し得る。いくつかのＤＰＩ（例としてＡｓｔｒａ  ＺｅｎｅｃａのＴｕｒｂｏｈａｌｅｒ（商標））では、少なくとも１つの径方向吸気口は、マウスピースの遠位の吸入器本体の軸方向端部にまたはその近位に設けられた末端吸気口に加えて設けられる。
【０１１３】
ユーザの吸入により、空気は径方向吸気口（そして存在する場合は末端吸気口）を通り、ＤＰＩのマウスピースに引き込まれる。
【０１１４】
一部の実施形態では、デバイスの流出開口部は径方向開口部であってもよく、すなわち、第２の流体流路の（縦）軸と径方向に整列されてもよい。この方法では、呼吸器吸入器の径方向吸気口を介して吸入器の空気流路との流体連通を提供することができる。
【０１１５】
コネクタ部が吸入器本体を吸入器本体部の径方向吸気口の位置で少なくとも部分的に取り囲むようになされている場合、第２の流体流路の流出開口部は、コネクタ部の凹部内で開口し得る。
【０１１６】
デバイスは、呼吸器吸入器に嵌合されたとき、流入開口部が吸入器のマウスピースの遠位に配置される、例えば、流入開口部が末端吸気口（存在する場合）に隣接してまたはマウスピースの遠位の管状吸入器本体の軸方向端部に隣接して配置され得るようになされ得る。
【０１１７】
ユーザが吸入すると、空気は、デバイスの流入開口部および第２の流路（存在する場合はＤＰＩの末端吸気口も通り）を介してＤＰＩの径方向吸気口を通して引き込まれる。第２の空気流路沿いの空気流量が所定の流量（吸入器の空気流路と併せて所望の流体流量に達したときに取得される）に達すると、第２の流体流路のひだ部上の空気の流れは、ひだ部（複数可）の山部（複数可）および谷部（複数可）上の空気のタンブリングにより乱流となる。振動がひだ部または本体の共鳴周波数と合致すると、狭い周波数幅を有する音声信号が生成され、患者は、最適な吸入率に到達したことおよび吸入が正しく行われていることを把握する。
【０１１８】
一部の実施形態では、デバイスは、加圧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）に接続するようになされる。
【０１１９】
そうしたデバイスでは、薬物（または薬物の組み合わせ）は、通常、加圧された缶に保持された溶液または懸濁液の形で提供される。缶の作動は、通常、缶をデバイスの本体内で下方に押し下げることによって達成される。これにより、定量の液体が推進剤ガスとともに缶から排出されるという缶と座部の相互作用が引き起こされる。この方法では、液体は、患者が吸入するためにエアロゾル化される。
【０１２０】
加圧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）デバイスは、通常、吸気口から、患者の口と連通する横マウスピースに延在する直立管状吸入器本体部を備える本体を有する。空気のデバイス内への流入を可能にすることに加え、吸気口は、直立部に収容されしたがって空気流路を部分的に塞ぐ薬物貯留部（缶）を受けるようになされている。薬物貯留部（缶）を配置するための座部は、通常、直立部と横マウスピースの接点に設けられる。
【０１２１】
これらの実施形態では、第２の流体流路を画定する管状（例えば円筒状）の本体部は、使用の際、流出開口部が、薬物缶を配置するための弁座の上流に（したがって薬物が吸入器の空気流路でエアロゾル化される地点の上流に）設けられるように、ｐＭＤＩ吸入器本体部の直立部内に延在するような大きさである。第２の流体流路を画定する管状本体部は、使用中の吸入器の空気流路に平行して整列される。
【０１２２】
これらの実施形態では、コネクタ部は、吸気口を取り囲むｐＭＤＩ本体の直立部上に据え付けられるキャップまたはｐＭＤＩ本体の直立部を取り囲むスリーブを備えてもよい。コネクタキャップは、薬物貯留部／缶をそれを通して直立部に挿入することができる開口部を有する。コネクタキャップは、下方に伸びるスカートを有する環状リムを備えてもよく、スカートは、ｐＭＤＩ本体の直立部内に挿入され締まりばめを形成するような大きさである。
【０１２３】
第２の空気流路を画定する管状（例えば円筒状）の本体部の流入開口部は、環状リム／スリーブから離間しその上部に存在するように設けられる。したがって、使用の際、流入開口部は、ｐＭＤＩ本体の直立部の吸気口から離間しその上部に存在する。このことは、薬物缶による流入開口部の障害を防ぐ。
【０１２４】
コネクタキャップは、環状リムから直立するタブを備えてもよく、第２の空気流路を画定する管状本体部は、流入開口部が環状リムの上部にあるように、直立タブに装着されてもよくまたは一体的に設けられてもよい。
【０１２５】
コネクタキャップは、さらに、第２の流体流路を画定する本体の実質的に管状の部分に接続されるクリップを備えてもよい。クリップは、直立タブに設けられてもよい。
【０１２６】
第２の流体流路の流出開口部は、ｐＭＤＩ本体の直立部内で開口し（薬物貯留部を配置するための座部の上流で）、ひいては、吸入器の空気流路と流体連通する。
【０１２７】
ユーザが吸入すると、空気はｐＭＤＩの吸気口（環状リムと薬物缶の間の）を通り、かつデバイスの第２の流体流路を画定する管状本体部の流入開口部を通って引き込まれる。第２の流体流路沿いの空気流量が所定の流量（吸入器の空気流路と併せて所望の流体流量に達したときに取得される）に達すると、第２の流体流路のひだ部上の空気の流れは、ひだ部（複数可）の山部および谷部上の空気のタンブリングにより乱流となる。振動がひだ部または本体の共鳴周波数と合致すると、狭い周波数幅を有する音声信号が生成され、患者は、最適な吸入率に到達したことおよび吸入が正確に行われていることを把握する。
【０１２８】
第４の態様の任意の実施形態では、本体は、さらなる流入開口部とさらなる流出開口部の間に延在するさらなる第２の流体流路と、さらなる第２の流体流路沿いの流体流量が第２の所定の流体流量であるときを示すさらなる音声信号を生成するように動作可能なさらなる流体流量インジケータとを画定してもよく、さらなる流体流量インジケータはさらなる第２の流体流路内へ延在する少なくとも１個のひだを有するさらなるひだ部を備える。
【０１２９】
それぞれが異なる流れ抵抗を有する２つの流量インジケータを設ける（異なる数のひだを設けることによってかつ／または異なる流路の長さ／異なる断面積を有する２つの第２の流体流路を設けることによって達成される）ことにより、２つの異なる所定の流体流量が呼吸器吸入器を通していつ達成されたかの可聴な表示を提供するのに用いることができる２つの異なる信号の生成をもたらすことが可能になる。
【０１３０】
他の実施形態では、生成される音声信号が増幅されるように、２つの流量インジケータは同一の数のひだ（複数可）を有してもよく、かつ／または、管状本体は同一の流路の長さ／同一の直径を有してもよい。
【０１３１】
さらなる第２の流体流路、さらなる流入開口部およびさらなる流出開口部は、第２の流体流路、流入開口部および流出開口部に対して上述されたようなものであってもよい。
【０１３２】
例えば、本体は、さらなる実質的に管状（例えば円筒状）の第２の流体流路部を画定するさらなる実質的に管状（例えば円筒状）の部分を備えてもよく、かつ／または、本体は、さらなる実質的に管状（例えば円筒状）の第２の流体流路部を画定するさらなる実質的に管状（例えば円筒状）のチャネルを備えてもよい。さらなる管状の第２の流体流路部／管状本体部／管状チャネルの断面形状は、実質的に円形、楕円形または樽形であってもよい。
【０１３３】
さらなる流入開口部および流出開口部はどちらも、薬物貯留部を配置するための座部の上流に設けられてもよい。
【０１３４】
さらなるひだ部は、ひだ部に対して上述されたようなものであってもよい。
【０１３５】
さらなる流量インジケータを形成するさらなるひだ部は、さらなる管状本体部または管状チャネルの内壁の少なくとも一部を形成してもよい。さらなるひだ部は、本体の一部として一体形成されてもよく、例えば、さらなる管状本体部／管状チャネルの内壁と一体形成されてもよい。例えば、ひだ（複数可）は、さらなる管状本体部／管状チャネルの内壁に形成（例えば成形）されてもよい。
【０１３６】
代替として、さらなるひだ部は、例えば、さらなる管状本体部／チャネルの内面を少なくとも部分的に覆う内側スリーブとして、または、さらなる管状本体部／チャネルの内壁に貼り付けられるストリップとして、別に形成され、本体内に挿入されてもよい。
【０１３７】
さらなる管状本体部／チャネルは、さらなる管状本体に、管状本体部／チャネルの流れ抵抗とは異なる流れ抵抗を生成するために、異なる長さおよび／または異なる内径を有してもよい。
【０１３８】
さらなる管状本体部／チャネルの内壁／内面は、さらなるひだ部以外の領域で実質的に平滑（ひだが付いてない）であってもよい。
【０１３９】
他の実施形態では、さらなるひだ部は、さらなる第２の流体流路を完全に取り囲んでもよい。他の実施形態では、さらなるひだ部は、さらなる第２の流体流路を部分的にのみ囲んでもよい。
【０１４０】
一部の実施形態では、さらなるひだ部は、さらなる第２の流体流路の長さの実質的に全体に延在してもよい。他の実施形態では、さらなるひだ部は、さらなる第２の流体流路の長さの一部のみに沿って延在してもよい。
【０１４１】
一部の実施形態では、さらなるひだ部は、６〜７０ｍｍ（一部の実施形態では、６〜１５ｍｍなど）または２０〜５０ｍｍ、例えば一部の実施形態ではおおよそ３３〜３６ｍｍの軸方向長さ（第２の流体流路の軸に平行して延在する）を有し得る。
【０１４２】
一部の実施形態では、さらなる管状本体部／チャネルは、２〜８ｍｍ、例えば３〜７ｍｍ、好ましくはおおよそ５ｍｍの内径を有する。さらなる管状本体部／チャネルは、管状本体部／チャネルの内径と異なる内径を有してもよい。
【０１４３】
さらなる管状本体部／チャネルは、管状本体部／チャネルの軸方向長さと異なる軸方向長さを有してもよい。
【０１４４】
一部の実施形態では、さらなる管状本体部／チャネルの抵抗は、流量３０Ｌ／分で０．３〜３．６ｋＰａであり、流量６０Ｌ／分で１．７〜１８．５ｋＰａである。好ましくは、さらなる管状本体部／チャネルの抵抗は、管状本体部／チャネルの抵抗と異なる。
【０１４５】
さらなるひだ部は、さらなる第２の流体流路を少なくとも部分的に取り囲む（かつさらなる管状本体部／チャネルの内壁に設けられてもよい／形成されてもよい）少なくとも１個の隆起部／山部および少なくとも１個の谷部／溝部を備える。
【０１４６】
隆起部（複数可）／谷部（複数可）は、さらなる第２の流体流路に実質的に垂直に配向されてもよく、または、さらなる第２の流体流路にある角度をなしてもよい。
【０１４７】
他の実施形態では、さらなるひだ部は、さらなる第２の流体流路を取り囲む（かつさらなる管状本体部／チャネルの内壁に設けられてもよい／形成されてもよい）少なくとも１個のらせん状のまたはねじ山状の隆起部／山部を備える。
【０１４８】
一部の実施形態では、さらなるひだ部は、１〜１７０個のひだを備える。さらなるひだ部は、１〜１５０個のひだといった、例えば１〜１００個のひだ、例えば１〜７５個のひだもしくは１〜５０個のひだ、または１〜２０個のひだ、例えば１〜１２個のひだもしくは３〜１２個のひだもしくは７〜１２個のひだ、例えばおおよそ９個のひだ（すなわち、９個の山部／隆起部および関連する谷部／溝部）もしくはおおよそ３個のひだ（すなわち、３個の山部／隆起部および関連する谷部／溝部）を備え得る。
【０１４９】
さらなるひだ部に１個より多いひだが存在する場合、ひだのピッチ、すなわち隣接する山部の間隔は、２〜５ｍｍ、例えばおおよそ３ｍｍであってもよい。
【０１５０】
ひだ（複数可）の高さ、すなわち谷部の底部から山部の頂部までの高さは、０．５〜２．０ｍｍの間、例えば、０．５〜１．０ｍｍの間、例えばおおよそ０．６ｍｍであってもよい。
【０１５１】
ひだ部は流入開口部まで延在してもよい。
【０１５２】
先に述べたように、ｐＤＭＩ吸入器に対するコネクタキャップは、さらなるクリップを、さらなる第２の空気流路を画定するさらなる管状本体部を固定するために、例えば直立タブ上に備えてもよい。
【０１５３】
第４の態様の好ましい実施形態では、本発明は、呼吸器吸入器を通る流体流路沿いの所望の流体流量を示すデバイスであって、
流入開口部と流出開口部の間に延在する第２の流体流路を画定する管状本体部であって、流出開口部は呼吸器吸入器を通る流体流路と流体連通している、管状本体部と、
管状本体部を呼吸器吸入器に固定するコネクタ部と、
第２の流体流路沿いの流体流量が所定の流体流量であるときを示す音声信号を生成するように動作可能な流体流量インジケータと、を備え、
流体流量インジケータは、第２の流体流路内へ延在する少なくとも１個のひだを有するひだ部を備える、デバイスを提供する。
【０１５４】
管状本体部、流入開口部、流出開口部、コネクタ部およびひだ部は、上述のようなものである。先に述べたように、複数のひだ部が提供されてもよい。
【０１５５】
デバイスは、さらなる流入開口部とさらなる流出開口部の間に延在するさらなる第２の流体流路を画定するさらなる管状本体部と、さらなる第２の流体流路沿いの流体流量が第２の所定の流体流量であるときを示すさらなる音声信号を生成するように動作可能なさらなる流体流量インジケータとを備えてもよく、流体流量インジケータは、さらなる第２の流体流路内へ延在する少なくとも１個のひだを有するさらなるひだ部を備える。
【０１５６】
さらなる管状本体部、さらなる流入開口部、さらなる流出開口部およびさらなるひだ部は、上述のようなものである。先に述べたように、複数のさらなるひだ部が設けられてもよい。
【０１５７】
さらなる管状本体部、さらなる流入開口部およびさらなる流出開口部は、第２の流体流路、流入開口部および流出開口部に対して上述したようなものであってもよい。
【０１５８】
例えば、さらなる管状本体部は、円形、楕円形または樽形の横断面を有する実質的に円筒状であってもよい。
【０１５９】
ｐＭＤＩ吸入器に対するコネクタキャップは、さらなるクリップを、吸入器の空気流路内でさらなる第２の空気流路を画定するさらなる管状本体部を（任意選択的に脱着可能に）固定するために、例えば直立タブ上に備えてもよい。
【０１６０】
音声信号（複数可）の生成は、患者の耳で検出されてもよく、または、患者に、音声信号の生成をひいては最適な薬物送達に対する所定の最小流量の実現を検出するソフトウェア（例えば、携帯電話のアプリケーションの形で）が提供されてもよい。Ａｐｐｌｅ（登録商標）およびＡｎｄｒｏｉｄ（登録商標）のアプリケーションとして利用可能なＦｒｅｑｕｅｎＳｅｅ（商標）アプリケーションが、例えば、音声信号の生成を検出するために用いられ得る。
【０１６１】
第５の態様では、本発明は、薬物を患者に送達する呼吸器吸入器の作動をモニタリングする方法であって、
第４の態様によるデバイスを提供することと、
デバイスを呼吸器吸入器に嵌合することと、
第２の空気流路沿いの空気流量が所定の最小値であるまたは上回ると生成される音声信号を検出することと、
患者によってデバイスが作動された際の音声信号の周波数の変化を検出することと、を含む方法を提供する。
【０１６２】
一部の実施形態では、方法は、作動完了後に元の音声信号へ戻ったことを検出することにより、作動の際の音声信号の変化の持続時間を記録する（例えばスマートフォンのアプリケーションなどの携帯デバイス上で実行されるアプリケーションといったコンピュータソフトウェアを用いて）ことを含む。
【０１６３】
デバイスがさらなる流量インジケータを備える一部の実施形態では、方法は、さらに、さらなる第２の空気流路沿いの空気流量が最適な薬物吸入に対して所定の最大流量であると生成される音声信号を検出することを含む。
【０１６４】
一部の実施形態では、方法は、患者による最適な吸入の持続時間を立証するために音声信号の持続時間（例えば作動後の持続時間）を記録する（例えばスマートフォンのアプリケーションなどの携帯デバイス上で実行されるアプリケーションといったコンピュータソフトウェアを用いて）ことを含む。
【０１６５】
この情報を用いて、患者による吸入器の使用をモニタリングすることができる。この情報を用いて（患者またはヘルスケア提供者のいずれかによって）、デバイスを通る最適な空気流量をもって作動が正しく調整されていることおよび最適な空気流量が作動後の十分な期間維持されていることを確保することができる。現在のモニタリング方法は、通常、吸入器デバイスの作動回数をモニタリングするのみであり、作動時の空気流量に関する情報も作動後の正しい吸入技術に関する情報も提供しない。
【０１６６】
添付図面を参照して、発明の実施形態を例としてここで記載する。
【図面の簡単な説明】
【０１６７】
【図１】本発明の第１の実施形態による縦断面図である。
【図２】本発明の第２の実施形態による縦断面図である。
【図３】第２の実施形態の斜視図である。
【図４】第３の実施形態の斜視図である。
【図５】第４の態様によるデバイスの斜視図である。
【図６】図５に示したデバイスの径方向断面図である。
【図７】第４の態様によるデバイスの斜視図である。
【図８】ｐＭＤＩに嵌合された図７のデバイスの斜視図である。
【図９】第４の態様によるさらなるデバイスの斜視図である。
【図１０】ｐＭＤＩに嵌合された図７のデバイスの斜視図である。
【図１１】図１に示すようなｐＭＤＩ吸入器デバイスと比較した標準的なｐＭＤＩ吸入器デバイスの粒径分布の棒グラフである。
【発明を実施するための形態】
【０１６８】
図１は、患者に呼吸器用薬物を送達するようになされた加圧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）１を備える、本発明の第１の実施形態による縦断面図を示す。ｐＭＤＩ１の本体は、空気をｐＭＤＩ内に流入させるための開口部３を有する直立部２、および患者の口と連通する横マウスピース４を備える。直立部２は、開口部３から横マウスピース４に延在する空気流路を画定する。直立部２は、実質的に円筒状（実質的に円形の横断面を有する）であり、横マウスピース４は、実質的に楕円形または樽形の横断面を有する。このことにより、患者の口との間に密封部を容易に形成することができる楕円形または樽形のマウスピース４が提供される。
【０１６９】
直立部は、おおよそ２４〜２８ｍｍの内径を有する。
【０１７０】
ｐＭＤＩは、さらに、直立部２と横マウスピース４の接点に、呼吸器用薬物を含む薬物缶６を配置するための座部５を備える。缶６は、開口部３を通して本体の直立部２内に挿入され、直立部２に収容される。
【０１７１】
本体の直立部２は、さらに、一連の平行な隆起部８および谷部９を備えるひだ部７を備える。隆起部８および谷部９は、直立部２の内面と一体形成（成形）され、直立部２および空気流路の軸と実質的に垂直に配向される。
【０１７２】
隆起部８および谷部９は、空気流路および缶６を部分的に取り囲み、開口部３のすぐ隣から横マウスピース４との接点まで、直立部２の軸方向長さ全体を延在する。ひだ部７の軸方向長さは、約３０ｍｍであり、ピッチ３ｍｍの９個の隆起部８および谷部９を備える。
【０１７３】
ひだ部７は、開口部３の近位のその軸方向端部に引き込み隆起部を備え、空気が最初にひだ部７に入ったとき、引き込み隆起部の傾斜面によって本体の直立部２の軸に向かわせられるようになっている。
【０１７４】
直立部２の外面は、ひだ部７に対向する領域でも実質的に平滑である。
【０１７５】
ｐＭＤＩ１を用いるには、患者は、マウスピース４を自らの口内に挿入し、吸入する。本体の直立部２内に開口部３を通して流入する空気は、缶６の周りを、ひだ部７上そして横マウスピース内に流れる。
【０１７６】
最適な薬物吸入のための最小空気流量である所定の最小流量において、空気流路に沿って引き込まれた空気は、ひだ部７の隆起部８および谷部９上での空気のタンブリングにより乱流となる。振動が本体のひだ部の共鳴周波数と合致すると、狭い周波数幅を有する音声信号が生成され、患者は、最適な吸入率に到達したことを把握する。
【０１７７】
音声信号の生成は患者の耳で検出されてもよく、または、患者に、音声信号の生成をひいては最適な薬物送達のための所定の最小流量の実現を検出するソフトウェア（例えば、携帯電話アプリケーションの形で）が提供されてもよい。
【０１７８】
最適な吸入率に到達すると、次いで患者は、薬物缶６を作動させて薬物を吸入のために空気流路内に放出すべきことを把握する。缶６の作動は、通常、本体の直立部２内で缶６を押し下げることによって達成される。このことにより、定量の液体が推進剤ガスとともに缶６から排出されるという缶６と座部５の相互作用が引き起こされる。液体は、患者が吸入するためにデバイス内でエアロゾル化される。特に対象である薬物は、喘息および他の呼吸器疾患の管理のための例示的な商標名、Ｖｅｎｔｏｌｉｎ（商標）、Ａｅｒｏｌｉｎ（商標）、Ｖｅｎｔｏｒｌｉｎ（商標）、Ａｓｔｈａｌｉｎ（商標）、Ａｓｔｈａｖｅｎｔ（商標）、Ｐｒｏｖｅｎｔｉｌ（商標）およびＰｒｏＡｉｒ（商標）で販売されているサルブタモールである。
【０１７９】
ひだ部７は、呼吸器用薬物のひだ部の谷部内への沈着を回避するために、缶を配置するための座部５より上流（すなわち流入開口部２により近く）に設けられる。
【０１８０】
缶６が押し下げられると、音声信号の周波数／ピッチは、ひだ部７の軸方向長さ／形状の変化により、変化するであろう。患者コンプライアンスをモニタリングすることが望ましい状況では、音声信号の周波数／ピッチの変更がモニタリング／記録されて（例えば、コンピュータソフトウェア／モバイルアプリケーションによって）、缶の作動時点を検出してもよい。作動後の音声信号の持続時間もまた、作動後に十分な期間最適な流量が維持されることの確保を助けるために、モニタリング／記録されてもよい。
【０１８１】
図２および３は、ひだ付き空気流量インジケータなしの既知のｐＭＤＩとの視覚的／触覚的な区別を患者に提供するために、ひだが本体の直立部２の外面１１にも設けられていること以外、図１に示したものと同一のｐＭＤＩ吸入器１’の第２の好ましい実施形態を示す。
【０１８２】
図４は、呼吸器用薬物を患者に送達するようになされたＤＰＩ１２である、本発明の第３の好ましい実施形態を示す。これはＲＳ０１  Ｍｏｎｏｄｏｓｅ  ＤＰＩ、Ｐｌａｓｔｉａｐｅ  Ｓ．ｐ．ａ．として知られる標準的な市販のＤＰＩに基づくものである。ＤＰＩの本体１３は、それぞれが各開口部１５、１５’から、薬物貯留部（例えばこの場合カプセル）の場所まで延在する２つの管状チャネル（図示せず）を画定する主本体部１６に延在する２つの管状本体部１４、１４’を備えるように変形される。ＤＰＩ内の空気流路は、開口部１５、１５’から管状本体部１４、１４’を通り、管状チャネル（図示せず）を通り、準備済みのカプセルの場所を過ぎて、管状チャネル／本体部１４、１４’に実質的に垂直に配向されているマウスピース１７に延在する。
【０１８３】
管状本体部１４、１４’はそれぞれひだ部を形成し、複数の隆起部／谷部を備える。隆起部および谷部は、管状本体部１４、１４’と一体形成（成形）され、本体内の空気流路の軸と実質的に垂直に配向される。隆起部および谷部は、管状本体部１４、１４’内の空気流路を取り囲む。
【０１８４】
一方のひだ部１４は、２４ｍｍの軸方向長さを有し（２３個の隆起部／谷部を備える）、他方のひだ部１４’は、３６ｍｍの軸方向長さを有する（３４個の隆起部／谷部を備える）。各管状部は、５．２ｍｍの内径を有する。
【０１８５】
他の実施形態では（図示せず）、ひだ部を形成する管状本体部の一方のみが設けられる。その実施形態では、第２の開口部１５’は、第２の管状チャネルと流体連通して主本体部１６に設けられる。
【０１８６】
他の実施形態では（図示せず）、管状本体部を設けることに代えて、ひだ部は、主本体部内のそのまたは各管状チャネル内に設けられてもよい。
【０１８７】
ＤＰＩ１を使用するには、患者は、例えば作動ボタン１８、１８’を強く押すことによって薬物貯留部から薬物を放出するためにＤＰＩを準備する。次いで患者は、マウスピース４を自らの口内に挿入し、吸入する。開口部１５、１５’を通して本体の管状本体部１４、１４’に流入する空気は、ひだ部の隆起部および谷部上、管状チャネル内、準備されたカプセルの場所、次いで横マウスピース１７内に流れる。
【０１８８】
最適な薬物吸入のための最小空気流量である所定の最小流量において、空気流路に沿って引き込まれた空気は、ひだ付き管状本体部１４、１４’の隆起部および谷部上での空気のタンブリングにより乱流となる。振動がひだ部（複数可）の共鳴周波数と合致すると、狭い周波数幅を有する音声信号が生成され、患者は、最適な吸入率に到達したことを把握する。
【０１８９】
音声信号の生成は、患者の耳で検出されてもよく、または、患者に、音声信号の生成をひいては最適な薬物送達のための所定の最小流量の実現を検出するソフトウェア（例えば携帯電話のアプリケーションの形で）が提供されてもよい。
【０１９０】
ひだ付き管状本体部１４、１４’は、呼吸器用薬物のひだ部の谷部内への沈着を回避するために、カプセルを配置するための座部より上流（すなわち、流入開口部１５、１５’により近い）に設けられる。
【０１９１】
図５および６は、呼吸器吸入器（図示せず）を通る流体流路沿いの望ましい流体流量を示すデバイス２０を示す。
【０１９２】
デバイスは２つの部分２０ａ、２０ｂを有するとして示されるが、これは説明のしやすさのためであり、２つの部分２０ａ、２０ｂは一体形成されてもよい。
【０１９３】
デバイスは、空気を流入させるための流入開口部２１および流出開口部２２ならびにそれらの間に延在する第２の流体流路を備える。第２の流体流路（円形の径方向断面を有する）は、本体２４内に形成された管状チャネル２３内に画定される。
【０１９４】
流入開口部２１は、軸方向開口部であり、すなわち第２の流体流路を画定する管状チャネル２３の縦軸と整列される。
【０１９５】
流入開口部２１は、第２の空気流路を画定する管状チャネル２３内に空気をじょうご状に流入させることができるように、じょうご状吸気口の最大直径部を流出開口部２２の遠位に設けたじょうご状チャネル２８によって画定される。
【０１９６】
流出開口部２２は径方向開口部である、すなわち、第２の流体流路を画定する管状チャネル２３の縦軸に対して径方向に延在する。
【０１９７】
ひだ部２５は、管状チャネル２３の内壁と一体形成され、じょうご状流入開口部２１から流出開口部２２までの第２の流体流路の長さ全体に延在する。
【０１９８】
ひだ部２５は、第２の流体流路を取り囲む複数の谷部／溝部２７によって分離される複数の平行な隆起部／山部２６を備える。複数の隆起部／谷部２６、２７は、隆起部２６が第２の流体流路内へ延在する状態で、第２の流体流路に実質的に垂直に配向される。
【０１９９】
本体２４は、さらに、管状吸入器本体部（図示せず）を通常備える呼吸器吸入器に接続されるコネクタ部２９を備える。
【０２００】
コネクタ部２９は、管状吸入器本体部が例えば摩擦嵌合によりその内部で受けられ保持される管状凹部３１を画定する部分的に管状のスリーブ３０を有する。管状スリーブ３０／管状凹部３１は、第２の流体流路を画定する管状チャネル２３の縦軸に平行に延在する縦軸を有する。管状スリーブ３０内の開口３２は、吸入器本体の、デバイスの管状スリーブ３０への挿入を助けるのに用いられてもよい。
【０２０１】
図５および６に示すデバイス２０は、Ａｓｔｒａ  ＺｅｎｅｃａのＴｕｒｂｏｈａｌｅｒ（商標）などの乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）に接続されることが意図される。
【０２０２】
Ｔｕｒｂｏｈａｌｅｒ（商標）は、第１の軸方向端部の末端吸気口から、反対側の軸方向端部の患者の口と連通するマウスピースに、薬物源を配置するための座部を介して延在する吸入チャネルを有する管状吸入器本体部によって画定される吸入器の空気流路を有する。
【０２０３】
管状吸入器本体部はまた、吸入器の空気流路内にさらなる空気を受け入れて乱流したがって粉末化薬物の解凝集を増やす径方向吸気口も有する。径方向吸気口はマウスピースに近位である。
【０２０４】
Ｔｕｒｂｏｈａｌｅｒ（商標）の管状吸入器本体部は、管状スリーブ３１によって画定される管状凹部３１内に開口３２を介して挿入される（または凹部３１内に単にスライドされ得る）。
【０２０５】
デバイスの流入開口部２１は、Ｔｕｒｂｏｈａｌｅｒの末端吸気口の近位に配置され、凹部３１内で開口する流出開口部２２は、管状チャネル２３が吸入器の空気流路と流体連通するように管状吸入器本体部の径方向吸気口と整列される。第２の流体流路を画定する管状チャネル２３は、管状吸入器本体部に平行して延在する。
【０２０６】
ユーザが呼吸器吸入器のマウスピースを通して吸入すると、空気は、流入開口部２１を介して吸入器の径方向吸気口を通り、管状チャネル２３内の第２の流路そして流出開口部を通して引き込まれる。
【０２０７】
第２の空気流路沿いの空気流量が所定の流量（吸入器の空気流路と併せて所望の流体流量に達したときに取得される）に達すると、管状チャネル２３内のひだ部２５上の空気の流れは、ひだ部２５の山部２６および谷部２７上での空気のタンブリングにより乱流となる。振動がひだ部２５の共鳴周波数と合致すると、狭い周波数幅を有する音声信号が生成され、患者は、最適な吸入率に到達したことおよび吸入が正しく行われていることを把握する。
【０２０８】
音声信号の生成は、音声信号の生成をひいては最適な薬物送達のための所定の最小流量の実現を検出するソフトウェア（例えば携帯電話のアプリケーションの形で）により検出されてもよい。Ａｐｐｌｅ（登録商標）およびＡｎｄｒｏｉｄ（登録商標）のアプリケーションとして利用可能なＦｒｅｑｕｅｎＳｅｅ（商標）アプリケーションが、例えば、音声信号の生成を検出するために用いられてもよい。
【０２０９】
図７および８は、直立部３４ａおよび横マウスピース３４ｂを有する呼吸器吸入器３４を通る流体流路沿いの望ましい流体流量を示すデバイス２０’を示す。示した吸入器は、Ｆｌｕｔｉｆｏｒｍ  ｐＭＤＩ（Ｎａｐｐ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ）であるが、デバイス２０’は、任意の従来のｐＭＤＩで用いられてもよい。
【０２１０】
デバイスは、空気を流入させるための流入開口部２１’および流出開口部２２’ならびにそれらの間に延在する第２の流体流路を備える。第２の流体流路（円形の径方向断面を有する）は管状本体部３５内で画定される。
【０２１１】
ひだ部２５’は、流入開口部に隣接して管状本体部３５の内壁と一体形成される。
【０２１２】
ひだ部２５’は、第２の流体流路を取り囲む谷部／溝部によって分離される３個の平行な隆起部／山部を備える。隆起部／谷部は、隆起部が第２の流体流路内へ延在する状態で、第２の流体流路と実質的に垂直に配向される。管状本体部３５の内壁の残りの部分には、ひだは存在しない。
【０２１３】
本体２４’は、さらに、呼吸器吸入器３４に接続されるコネクタ部２９’を備える。
【０２１４】
コネクタ部２９’は、呼吸器吸入器３４の直立部内で受けられそれと締まりばめを形成する下方に伸びるスカート３７を備える環状リム３６を有するキャップを備える。環状リムは、薬物缶３８を呼吸器吸入器３４内にそれを通して挿入することができる凹部３１’を画定する。
【０２１５】
コネクタキャップ２９’は、さらに、管状本体部３５を受けるクリップ４０を備える直立タブ３９を備える。直立タブ３９のクリップ４０は、流入開口部２１’が薬物缶３８の高さにまたはその上部に保持された状態で、管状本体部３５を挟み込む。このことは、薬物缶３８による流入開口部の障害を防ぐことを助ける。
【０２１６】
管状本体部３５の長さは、流出開口部２２’が吸入器３４で薬物缶を受ける弁座（図示せず）より上部に位置するようなものである。したがって、流出開口部は、薬物缶３８の薬物がエアロゾル化される地点の上流にある。
【０２１７】
流出開口部２２’は、ｐＭＤＩ本体３４の直立部３４ａ内で開口し、したがって、吸入器の空気流路と流体連通する。
【０２１８】
ユーザが吸入すると、空気は、ｐＭＤＩの吸気口（環状リム３６と薬物缶３８の間の）を通ってかつデバイスの第２の流体流路を画定する管状本体部３５の流入開口部２１’を通って引き込まれる。
【０２１９】
第２の流体流路沿いの空気流量が所定の流量（吸入器の空気流路と併せて所望の流体流量に達したときに取得される）に達すると、管状本体部３５のひだ部２５’上の空気の流れは、ひだ部２５’の山部および谷部上の空気のタンブリングにより乱流となる。振動がひだ部２５’または管状本体部の共鳴周波数と合致すると、狭域周波数幅を有する音声信号が生成され、患者は、最適な吸入率に到達したことおよび吸入が正しく行われていることを把握する。
【０２２０】
図９および１０は、さらなる流入開口部２１’’およびさらなる流出開口部２２’’を有しさらなる第２の流体流路を画定するさらなる管状部３５’が設けられていることを除き、図７および８に示すものと類似するさらなる実施形態を示す。直立タブ３９は、さらなる管状本体部３５’を吸入器本体３４の直立部３４ａ内で固定するためのさらなるクリップ４０’を備える。見ることはできないが、さらなる管状本体部３５’のひだ部は、管状本体部３５のひだ部より多数のひだを有し、それにより、第２の流体流路で信号が生成される流量と異なる、さらなる第２の流体流路を通る流量で可聴信号を生成するようにする。管状本体部３５、３５’が両方同一の長さおよび同一の直径を有するこの実施形態では、管状本体部３５（ひだが少ないほう）は、吸入器を通る最小の最適な流量を示す所定の流量で音声信号を生成するようになされている。さらなる管状本体部３５’（ひだが多く、したがって流れ抵抗が大きい）は、吸入器を通る最大の最適な流量を示す所定の流量で音声信号を生成するようになされている。
【０２２１】
音声信号（複数可）の生成は、音声信号の生成をひいては最適な薬物送達のための所定の最小流量の実現を検出するソフトウェア（例えば携帯電話のアプリケーションの形で）によって検出されてもよい。Ａｐｐｌｅ（登録商標）およびＡｎｄｒｏｉｄ（登録商標）のアプリケーションとして利用可能なＦｒｅｑｕｅｎＳｅｅ（商標）が、例えば、音声信号の生成を検出するために用いられ得る。
【実施例】
【０２２２】
実施例１
図１に示すｐＭＤＩ吸入器を、目盛り付きフローポンプを用いて流量を増加させながらテストし、生成された音声信号の周波数をスマートフォンのアプリケーション、ＦｒｅｑｕｅｎＳｅｅ（商標）を用いて測定した。
【０２２３】
結果を以下で表１に示す。
【表１】
2019510537.tif 000003
＊流量計の機能範囲の限度
【０２２４】
したがって、流量２２．５Ｌ／分（最適な薬物送達のための所定の最小流量である）でのひだ部上の空気の流れは、周波数１．９ｋＨｚを有する音声信号の生成をもたらすことを把握することができる。空気流量が増加するにつれて、ひだ部のさらなる高調波は、より高い周波数で検出される。
【０２２５】
実施例２
図４に示すＤＰＩ吸入器を、目盛り付きフローポンプを用いて流量を増加させながらテストし、音声信号が生成された流量（スマートフォンのアプリケーション、ＦｒｅｑｕｅｎＳｅｅ（商標）を用いて検出した）を記録した。テストはまた、図４に示したバージョンのＤＰＩ吸入器を用いているものの単一のひだ付き管状本体部（２４ｍｍまたは３６ｍｍのいずれかのひだ付き管状本体部）のみでも実行した。
【０２２６】
結果を以下で表２に示す。
【表２】
2019510537.tif 000004
【０２２７】
ひだ部の軸方向長さの調整を用いて、音声信号が生成される流量を調節することができるという結果が示される。２つのひだ部を用いると、音声信号を生成するのにより高い流量が必要となるように、デバイスを通る抵抗は増加する。
【０２２８】
実施例３
標準的なｐＭＤＩ吸入器デバイスを用いて送達される、作動ごとに２０μｇの臭化イプラトロピウムを含むエアロゾル（Ａｔｒｏｖｅｎｔ（登録商標））の性能を、図１に示すようなｐＭＤＩ吸入器デバイスと比較した。ｉｎ  ｖｉｔｒｏの評価は、Ｎｅｘｔ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ  Ｉｍｐａｃｔｏｒ（ＮＧＩ）を用い、装置およびデバイスはすべて標準状態下で動作され、推奨手順および分析プロトコルを用いた。標準デバイスとひだを含むデバイスの粒径分布（図１１を参照）およびエアロゾル性能（表３）は類似していた。
【０２２９】
エアロゾル性能の結果を以下に表３で示す。
【表３】
2019510537.tif 000005
【０２３０】
発明は上述した例示的な実施形態と併せて記載されているが、多数の等価の変更形態および変形形態が、この開示を与えられた当業者に明らかとなろう。したがって、上述された発明の例示的な実施形態は、例示であり限定するものではないと考えられる。記載された実施形態に対する様々な変更は、発明の精神および範囲から逸脱することなくなされ得る。
【０２３１】
先に言及された参照文献は全て、参照によって本明細書に援用される。
【図１】
2019510537.tif 000006
【図２】
2019510537.tif 000007
【図３】
2019510537.tif 000008
【図４】
2019510537.tif 000009
【図５】
2019510537.tif 000010
【図６】
2019510537.tif 000011
【図７】
2019510537.tif 000012
【図８】
2019510537.tif 000013
【図９】
2019510537.tif 000014
【図１０】
2019510537.tif 000015
【図１１】
2019510537.tif 000016
【国際調査報告】
2019510537.tif 000017
2019510537.tif 000018
2019510537.tif 000019