(57)【要約】【課題】本発明は、左心耳内の血栓の流出を効果的に遮断する左心耳閉鎖装置を提供する。【解決手段】本発明に係る左心耳閉鎖装置は、シーリングプレートと、シーリングプレートと接続されるアンカープレートとを含み、シーリングプレートは、メッシュ状構造をなし、その内部にチョーク膜が設けられ、その遠端が、管状部材によって固定され、シーリングプレートが固定された一端とは反対側の管状部材の他端には、複数の支持ロッドが設けられ、支持ロッドは、シーリングプレートを離間する方向から発し、支持ロッドの近端が反対側に至るように管状部材の中心を通し、複数の前記支持ロッドは、交差する放射線状をなすように配列されることで、アンカープレートを形成し、支持ロッドの近端と管状部材における軸線との間は、所定の角度をなすものである。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
左心耳閉鎖装置であって、
シーリングプレートと、シーリングプレートと接続されるアンカープレートとを含み、
前記シーリングプレートは、メッシュ状構造をなし、その内部にチョーク膜が設けられ、その遠端が、管状部材によって固定され、シーリングプレートが固定された一端とは反対側の管状部材の他端によってアンカープレートと接続され、シーリングプレートの近端が、ファスナによって固定されるとともに搬送装置と接続される構造が設けられ、
シーリングプレートが固定された一端とは反対側の前記管状部材の他端には、複数の支持ロッドが設けられ、前記支持ロッドは、シーリングプレートを離間する方向から発し、支持ロッドの近端が反対側に至るように管状部材の中心を通し、複数の前記支持ロッドは、交差する放射線状をなすように配列されることで、アンカープレートを形成し、支持ロッドの近端と管状部材における軸線との間の角度αは、４０〜５５度であり、支持ロッドの遠端は、内側へ湾曲した湾曲状をなすことを特徴とする左心耳閉鎖装置。
【請求項２】
前記シーリングプレート及びアンカープレートが展開しているとき、前記閉鎖装置全体の高さは、１２〜２０ｍｍであり、アンカープレートの高さは、９〜１５ｍｍであり、シーリングプレートの高さは、３〜５ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項３】
前記支持ロッドの遠端が内側へ湾曲した部分の長さは、１〜５ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項４】
前記支持ロッドの数は、２〜５０の自然数から選択され、好ましくは、奇数であることを特徴とする請求項１に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項５】
少なくとも１つの前記支持ロッドの遠端が内側へ湾曲した部分は、心耳に接近する一方側に１つ以上のアンカーピンが設けられ、前記アンカーピンと支持ロッドとの間の拡張可能な角度は、２０〜４５度であることを特徴とする請求項１に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項６】
前記アンカープレートが展開しているとき、前記アンカープレートが左心耳の内壁と当接するとともに、前記アンカーピンが、前記アンカープレートが左心耳に安定に固定されるように、左心耳の内壁に差し込むことを特徴とする請求項５に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項７】
前記アンカーピンの基部は、支持ロッドに設けられ、アンカーピンは、レーザによってアンカーピン形状に切り出され、金型の熱処理によってアンカーピンの角度を特定し、アンカーピンが圧力を受けていない場合、自動的に外側へ拡張し、当該アンカーピンが圧縮されると支持ロッドに収納されることが可能であることを特徴とする請求項５に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項８】
前記支持ロッドの遠端基部には、円形状の球体が設けられ、シーリングプレートの近端がファスナによって固定され、シーリングプレートの近端に設けられるとともに搬送装置と接続される構造は、ねじ構造であることを特徴とする請求項１に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項９】
前記シーリングプレートの直径は、アンカープレートよりも僅かに大きく、シーリングプレートの直径は、アンカープレートよりも２〜６ｍｍ大きく、又は６〜１２ｍｍ大きくなることを特徴とする請求項１に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項１０】
シーリングプレートは、形状記憶可能な合金材料、好ましくは、ニッケルチタン合金ワイヤを、熱処理によって所定の形状に形成し、前記管状部材は、ステレススリーブ又は合金スリーブの部材であることを特徴とする請求項１に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項１１】
前記支持ロッドには、左心耳内の血栓の流出を遮断するように、アンカープレートにおいてチョーク膜を縫合するためのホールが設けられることを特徴とする請求項１に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項１２】
前記チョーク膜は、未改質又は化学的に改質されたＰＥＴチョーク膜であることを特徴とする請求項１又は１１に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項１３】
前記ＰＥＴチョーク膜は、化学的に改質されたＰＥＴチョーク膜であり、当該ＰＥＴチョーク膜は、エステル基との置換反応によってアミド基を有し、化学的に改質されたＰＥＴチョーク膜の接触角が９０度よりも小さくなり、その親水性が向上することを特徴とする請求項１２に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項１４】
前記ＰＥＴチョーク膜は、エステル基をアミド基に置換する反応を利用して、チョーク膜の表面が電気陰性を示すように、一方側にスルホン酸ナトリウム基を有する分子をチョーク膜の表面にグラフトさせることを特徴とする請求項１３に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項１５】
前記ＰＥＴチョーク膜の化学的に改質された方法は、ＰＥＴチョーク膜を容器内に収納させ、水及び１，４ージオキサンの混合溶剤を添加し、基端がそれぞれ一級アミノ基及びスルホン酸基であるアルカン、触媒を添加し、５０〜１００℃で２〜２４時間攪拌し、反応終了後チョーク膜を取り出すことを特徴とする請求項１３に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項１６】
前記スルホン酸基のアルカンは、３ーアミノプロパンスルホン酸、４ーアミノブタンスルホン酸、５ーアミノペンタンスルホン酸、又は６ーアミノヘキサンスルホン酸であり、前記触媒は、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム又はアンモニアであることを特徴とする請求項１５に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項１７】
水と１，４ージオキサンの体積比は、５：１であり、反応終了後チョーク膜を取り出してから、脱イオン水及び無水アルコールによって、洗浄を繰り返すことを特徴とする請求項１５に記載の左心耳閉鎖装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、移植可能な医療機器に関し、特に左心耳を閉塞することで、左心耳内の血栓の流出を効果的に遮断し、繰り返して位置決めを行うことが可能で、安定的に固定され、耐久性に優れる左心耳閉鎖装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、介入装置の発展に伴い、外科手術によって治療できない疾患が多く治されている。外科手術の治療方法に対し、介入療法の傷口が小さく、回復が早く、治療効果が良好である。介入療法は、半世紀に亘って大いに発展されるとともに、様々な介入医療装置が開発されることで、より多くの患者が治療されるようになってきている。
【０００３】
心房細動（Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）は、最も一般的な不整脈の一種であり、動悸によってもたされる不快感とは別に、血栓塞栓症及他の合併症の発生は、心房細動の主な危険である。非弁膜性及び非リウマチ性心房細動患者の中で、約９０％の血栓が左心耳によるものである。毎年、血栓塞栓症および脳卒中は心房細動の約５％の患者に起こる。脳卒中に起因する死亡率は、５０％に達している。したがって、心房細動の血栓塞栓症によって引き起こされる脳卒中を予防、治療するための方法は、重要な臨床的意義がある。現時点では、心房細動の血栓塞栓症を予防、治療する方法は、外科手術、薬物治療及び介入療法がある。その中、外科手術法は、左心耳を閉塞するので、傷が大きく、リスクが高いなどの理由で広く応用されていない。現時点で、心房細動の患者が脳卒中を予防する方法には、最も知られている方法として抗凝固剤を長期に亘って服用する方法があるが、抗凝固剤は、出血させるリスクがあるため、約１４％〜４４％の患者は、長期の抗凝固剤による治療を受け入れられない。近年、国内外では最も斬新な介入療法が発展されており、特注の左心耳閉鎖装置を、微細なカテーテルによって左心耳に植え込むことで、左心耳を閉塞し、心房細動の患者に発生する血栓事件及び脳卒中を予防、治療することができる。このような治療方法によれば、傷口が小さく、回復が早く、治療効果が良好となるので、最も選ばれる、心房細動による脳卒中を予防、治療する方法としても知られている。
【０００４】
現時点では、このような装置は、構造から編組型、切断型及びハイブリッド型に分類することができる。このような左心耳閉鎖装置によれば、カテーテル介入の方法によって閉鎖装置を左心耳内に送り込むことができ、左心耳の閉塞を実現することができる。ただし、いずれも制限がある。各個人の左心耳の解剖構造が複雑であり、形状が異なり、楕円状、ピーナツ状などがある。左心耳の内壁には凹凸があり、形状が不規則であり、左心耳の壁部が薄くなっている。このため、左心耳の壁部を穿孔することなく、装置を脱落しないように左心耳内に安定に固定することが困難であり、理想的な閉鎖効果が得られない。
【０００５】
例えば、下記の特許文献１及び特許文献２には、編組型の左心耳封鎖装置が提案されている。左心耳封鎖装置は、アンカープレート表面の凹凸の構造によって、固定されており、シーリングプレートが左心耳の開口を閉鎖することで、閉塞の効果が得られる。このような構造のメリットは、構造が簡単であり、加工しやすくなり、コストが低いことである。しかしながら、編組のアンカープレートのアンカー強度が低く、様々な左心耳の形状に適しにくくなっている。アンカープレートにアンカーフックを縫合したとしても、アンカープレートが変形するように押圧されたとき、アンカーフックが左心耳の壁部に差し込みにくくなり、安定的なアンカーが図られない。さらに、アンカープレートは、左心耳内で変形するように押圧されると、シーリングプレートの形状に影響を与えるため、良好な封鎖効果が得られない。
【０００６】
また、例えば、下記の特許文献３及び下記の特許文献４には、切断型の左心耳封鎖装置が提案されている。これらの左心耳封鎖装置は、ニッケルチタン金属管を切断し、熱処理によって所望の形状を成形している。左心耳内壁と接触する箇所には、左心耳内壁に差し込むように外側へ撓むアンカーピンを設けることで、安定的なアンカーが図られる。通常、切断型のメッシュ状のフレームにチョーク膜を縫合することで、左心耳閉塞の効果が図られる。このような構造のメリットは、閉鎖装置全体が一体成形され、剛性が高く、左心耳内壁に固定しやすくなり、所望のアンカーピンが左心耳内壁に差し込みやすくなり、安定的に固定を行うことができ、封鎖装置の脱落を防止することができることである。しかしながら、切断型の左心耳封鎖装置の形状には、変形の制限があり、形状が様々な左心耳に適することができず、使用上に大きな制約がかかっている。切断型左心耳封鎖装置を左心耳に挿入すると、左心房内の部分と心房壁とは、通常窪みを形成し、このような窪みが新たな「左心耳」領域を形成しているため、血栓形成のリスクが増加している。切断型左心耳封鎖装置のアンカーピンが通常左心房に差し込んでいるため、封鎖装置を安定にしてその脱落を防止することができる。しかしながら、左心房に差し込むアンカーピンが繰り返して位置決めを行うため、封鎖装置を収納する際にシースチューブ壁の縁に引っ掛かることがあり、これにより、封鎖装置を収納することができず、繰り返して位置決めを行うことができない。
【０００７】
さらに、例えば、下記の特許文献５及び下記の特許文献６には、ハイブリッド型の左心耳封鎖装置が提案されている。このようなシーリングプレートは、編組型が用いられ、通常シーリングプレートにチョーク膜を縫合することで、左心耳を閉塞することができる。アンカープレートは、ニッケルチタン金属管を切断し、熱処理によって所望の形状を成形している。左心耳内壁と接触する箇所には、左心耳内壁に差し込むように外側へ撓むアンカーピンを設けることで、安定的なアンカーが図られる。ハイブリッド型左心耳封鎖装置によれば、切断型左心耳封鎖装置の課題を概ね解消することができる。しかしながら、特許文献５に記載のシーリングプレートは、平面構造であるため、左心房内における円弧状構造の封鎖に適さず、かつ、アンカープレートの支持ロッドが互いに接続されており、ロッドとロッドとの接続部位の変形が大きく、加工し難くなり、耐久性が低く、体内において断裂しやすくなるので、心臓を穿孔させるリスクがある。また、特許文献６に記載のアンカープレートのアンカーピンは、通常左心房に差し込むことで、封鎖装置を安定させ、封鎖装置の脱落を防止することができる。しかしながら、左心房に差し込むアンカーピンが繰り返して位置決めを行うため、封鎖装置を収納する際にシースチューブ壁の縁に引っ掛かることがあり、これにより、封鎖装置を収納することができず、繰り返して位置決めを行うことができない。さらに、このようなハイブリッド型左心耳封鎖装置のアンカープレートは、アンカーピンの方向を回転させるように通常大きな変形を可能とするため、アンカープレートのテンション及び変形量が材料の限度に達してしまう。このような装置は、永久移植で、耐久強度が低く、断裂しやすくなり、心臓やその他の組織を突き刺して患者の命を脅かすおそれがある。
【０００８】
また、下記の特許文献７には、構造が改良された左心耳封鎖装置が開示されている。このような左心耳封鎖装置では、接続プレートは、アンカープレートを支持することで、剛性構造を形成し、変形が大きく、加工し難くなり、かつ、アンカープレートの平面構造は、展開状態及び収納状態のいずれの状態においてもアンカープレートの直径よりも大きくなるため、心臓などの他の組織を突き刺しやすくなり、患者の命を脅かすおそれがある。なお、図１１は、展開状態を示す概略図である。
【０００９】
したがって、上記のような左心耳閉鎖装置のメリット及びデメリットを鑑みて、左心耳を効果的に閉塞し、繰り返して位置決めを行うことが可能で、安定的に固定され、永久移植可能な左心耳閉鎖装置の開発が期待されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】中国特許出願公開第１７９９５２１号明細書
【特許文献２】中国特許出願公開第１０１１４６５７０号明細書
【特許文献３】中国特許出願公開第１７１１９７８号明細書
【特許文献４】中国特許出願公開第１３４２０５６号明細書
【特許文献５】中国特許出願公開第１０２８０５６５４号明細書
【特許文献６】中国特許出願公開第１０３０９９６５２号明細書
【特許文献７】中国特許出願公開第１０４３５２２６１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、左心耳内の血栓の流出を効果的に遮断し、繰り返して位置決めを行うことが可能で、安定的に固定され、耐久性に優れる左心耳閉鎖装置（Ｌｅｆｔ  Ａｔｒｉａｌ  Ａｐｐｅｎｄａｇｅ，ＬＡＡ）を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記のような目的を実現するため、本発明に係る左心耳閉鎖装置は、
シーリングプレートと、シーリングプレートと接続されるアンカープレートとを含み、
前記シーリングプレートは、メッシュ状構造をなし、その内部にチョーク膜が設けられ、その遠端が、管状部材によって固定され、シーリングプレートが固定された一端とは反対側の管状部材の他端によってアンカープレートと接続され、シーリングプレートの近端が、ファスナによって固定されるとともに搬送装置と接続される構造が設けられ、
シーリングプレートが固定された一端とは反対側の前記管状部材の他端には、複数の支持ロッドが設けられ、前記支持ロッドは、シーリングプレートを離間する方向から発し、支持ロッドの近端が反対側に至るように管状部材の中心を通し、複数の前記支持ロッドは、交差する放射線状をなすように配列されることで、アンカープレートを形成し、支持ロッドの近端と管状部材における軸線との間の角度αは、４０〜５５度であり、支持ロッドの遠端は、内側へ湾曲した湾曲状をなす。
【００１３】
前記シーリングプレート及びアンカープレートが展開しているとき、前記閉鎖装置全体の高さは、１２〜２０ｍｍであり、アンカープレートの高さは、９〜１５ｍｍであり、シーリングプレートの高さは、３〜５ｍｍであること好ましい。
【００１４】
本発明の左心耳封鎖装置をこのような構造にすることによって、アンカープレートは、窪み形状をなすことで、搬送装置のシースチューブがアンカープレートの展開及び収納を行いやすくなり、シースチューブによって封鎖装置を押出し又は収納すると、窪み形状をなすアンカープレートは、収縮状態における直径が展開状態における直径以下であり、アンカープレートを搬送装置のシースチューブに入り込ませるようにゆっくり収縮することで、左心耳の損傷を回避することができ、左心耳閉鎖装置の安全性を高めることができる。
【００１５】
前記支持ロッドの遠端が内側へ湾曲した部分の長さは、１〜５ｍｍであることが好ましい。また、前記支持ロッドの遠端が内側へ湾曲した部分の長さは、１〜５ｍｍであることが好ましい。さらに、少なくとも１つの前記支持ロッドの遠端が内側へ湾曲した部分は、心耳に接近する一方側に１つ以上のアンカーピンが設けられ、前記アンカーピンと支持ロッドとの間の拡張可能な角度は、２０〜４５度であることが好ましい。そして、前記アンカープレートが展開しているとき、前記アンカープレートが左心耳の内壁と当接するとともに、前記アンカーピンが、前記アンカープレートが左心耳に安定に固定されるように、左心耳の内壁に差し込むことが好ましい。これにより、支持ロッドによって形成されるアンカープレートは、心耳内部において良好な固定効果を奏し得る。
【００１６】
前記支持ロッドの遠端基部には、円形状の球体が設けられ、シーリングプレートの近端がファスナによって固定され、シーリングプレートの近端に設けられるとともに搬送装置と接続される構造は、ねじ構造であることが好ましい。支持ロッドが展開又は収納するとき、支持ロッドの端部が左心耳を損傷することを防止するために、ねじ構造を設け、これによって、左心耳封鎖装置の搬送、展開及び収納に有利である。
【００１７】
前記シーリングプレートの直径は、アンカープレートよりも僅かに大きく、シーリングプレートの直径は、アンカープレートよりも２〜６ｍｍ大きくなると、シングルローブの左心耳に適用することができ、一方、シーリングプレートの直径は、アンカープレートよりも６〜１２ｍｍ大きくなると、デュアルローブの左心耳に適用することができる。左心耳の構造に合致させることで、適用範囲がより広がる。
【００１８】
前記左心耳封鎖装置は、以下の加工方法を用いる。すなわち、前記アンカーピンの基部は、支持ロッドに設けられ、アンカーピンは、レーザによってアンカーピン形状に切り出され、金型の熱処理によってアンカーピンの角度を特定し、アンカーピンが圧力を受けていない場合、自動的に外側へ拡張し、当該アンカーピンが圧縮されると支持ロッドに収納される。シーリングプレートは、形状記憶可能な合金材料、好ましくは、ニッケルチタン合金ワイヤを、熱処理によって所定の形状に形成し、前記管状部材は、ステレススリーブ又は合金スリーブの部材である。
【００１９】
前記支持ロッドには、左心耳内の血栓の流出を遮断するように、アンカープレートにおいてＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）チョーク膜を縫合するためのホールが設けられることがより好ましい。
【００２０】
前記チョーク膜は、未改質又は化学的に改質されたＰＥＴチョーク膜であってもよい。
【００２１】
前記ＰＥＴチョーク膜は、化学的に改質されたＰＥＴチョーク膜であり、当該ＰＥＴチョーク膜は、エステル基との置換反応によってアミド基を有し、化学的に改質されたＰＥＴチョーク膜の接触角が９０度よりも小さくなり、その親水性が向上する。チョーク膜に表面化学処理を行うことで、表面陰イオン化を誘発させ、シーリングプレート表面の血小板の粘着を低下させるだけではなく、チョーク膜の親水性及び生物的適合性を高め、内皮化の加速を実現することができ、短期間における内皮化が、改質されていないチョーク膜よりも高く、封鎖装置に関する血栓形成のリスクを低下させることができる。
【００２２】
具体的には、前記ＰＥＴチョーク膜は、エステル基をアミド基に置換する反応を利用して、チョーク膜の表面が電気陰性を示すように、一方側にスルホン酸ナトリウム基を有する分子をチョーク膜の表面にグラフトさせる。このようなＰＥＴチョーク膜は、正電荷を持つトルイジンブルー染料を吸着することができる。
【００２３】
前記ＰＥＴチョーク膜の化学的に改質された方法は、ＰＥＴチョーク膜を容器内に収納させ、水及び１，４ージオキサンの混合溶剤を添加し、基端がそれぞれ一級アミノ基及びスルホン酸基であるアルカン、触媒を添加し、５０〜１００℃で２〜２４時間攪拌し、反応終了後チョーク膜を取り出す。
【００２４】
前記スルホン酸基のアルカンは、３ーアミノプロパンスルホン酸、４ーアミノブタンスルホン酸、５ーアミノペンタンスルホン酸、又は６ーアミノヘキサンスルホン酸である。前記触媒は、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム又はアンモニアである。
【００２５】
水と１，４ージオキサンの体積比は、５：１であり、反応終了後チョーク膜を取り出してから、脱イオン水及び無水アルコールによって、洗浄を繰り返すことが更に好ましい。
【００２６】
前記ＰＥＴチョーク膜が化学的に改質された方法の好適例を以下に示す。２５０ｍｌの円底フラスコにＰＥＴチョーク膜を５０枚入れ、体積比が５：１である水と１，４−ジオキサンとの混合溶媒を２００ｍｌ添加し、基端がそれぞれ一級アミノ基及びスルホン酸基であるアルカンを０．５ｇ添加するとともに、触媒を１ｇ添加し、５０〜１００℃で２〜２４時間攪拌し、反応終了後チョーク膜を取り出し、脱イオン水及び無水アルコールを５回繰り返して使用する。
【発明の効果】
【００２７】
本発明は、先行技術に比べ、以下のメリットを有する。
本発明の左心耳封鎖装置のアンカープレートは、窪み形状をなすことで、搬送装置のシースチューブがアンカープレートの展開及び収納を行いやすくなり、シースチューブによって封鎖装置を展開又は収納すると、窪み形状をなすアンカープレートは、収縮状態における直径が展開状態における直径以下であり、アンカープレートを搬送装置のシースチューブに入り込ませるようにゆっくり収縮することで、左心耳の損傷を回避することができ、左心耳閉鎖装置の安全性を高めることができる。
【００２８】
本発明の左心耳封鎖装置のアンカープレートの構造は、変形しやすくなり、安定で、永久的に移植することが可能で、耐久性に優れ、様々な形態及び寸法の左心耳のキャビティに適応することができる。
【００２９】
本発明の左心耳封鎖装置は、二段式の設計を用いることで、様々な形態及び寸法の左心耳のキャビティに適応することができる。
【００３０】
本発明の左心耳封鎖装置は、安定した固定及び左心耳を効果的に閉塞するメリットを有する。
【００３１】
本発明の左心耳封鎖装置は、シングルローブの左心耳に用いてもよく、デュアルローブの左心耳に用いてもよい。
【００３２】
本発明の左心耳操作装置は、繰り返して位置決めを行うことが可能である。場合によって配置が理想ではないとき、ブッシュロッドから取り外されていない状態では、封鎖装置をシースチューブ内に収納することができ、理想なアンカーリング及び閉塞の効果が得られるまで繰り返して位置決めを行って配置することができ、手術のリスクを大幅に低下させることができる。
【００３３】
本発明の左心耳封鎖装置は、小さな搬送装置によって搬送されることが可能であるため、手術中において搬送装置が血管に与える損傷をより低減することができる。
【００３４】
本発明の左心耳閉鎖装置とブッシュロッドとは、フレキシブルに接続されているため、手術中において例えば、ブッシュロッドである搬送装置が当該封鎖装置に加えるテンションを大幅に減少することができ、封鎖装置をより精度よく配置することができる。
【００３５】
本発明の左心耳閉鎖装置のチョーク膜に表面化学処理を行うことで、表面陰イオン化を誘発させ、シーリングプレート表面の血小板の粘着を低下させるだけではなく、チョーク膜の親水性及び生物的適合性を高め、内皮化の加速を実現することができ、短期間における内皮化が、改質されていないＰＥＴチョーク膜よりも高く、封鎖装置に関する血栓形成のリスクを低下させることができる。
【００３６】
図面を参照して本発明の実施形態を説明するが、これらの図面は、本発明の実施形態を解釈するものに過ぎない。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の左心耳封鎖装置の好適例を示す概略図である。
【図２】本発明の左心耳封鎖装置の第３実施例を示す概略図である。
【図３】本発明の左心耳封鎖装置の第４実施例を示す概略図である。
【図４】（ａ）シングルローブの左心耳断面構造における図１に示す左心耳封鎖装置の第５実施例の位置を示す概略図であり、（ｂ）デュアルローブの左心耳断面構造における図１に示す左心耳封鎖装置の第５実施例の位置を示す概略図であり、（ｃ）デュアルローブの左心耳断面構造における図３に示す左心耳封鎖装置の第５実施例の位置を示す概略図である。
【図５】（ａ）図１に示す左心耳封鎖装置のアンカープレートが搬送装置のシースチューブから出た直後の状態を示す概略図であり、（ｂ）図１に示す左心耳封鎖装置のアンカープレートの半分が搬送装置のシースチューブから出た状態を示す概略図であり、（ｃ）図１に示す左心耳封鎖装置のアンカープレートの全部が搬送装置のシースチューブから出た状態を示す概略図である。
【図６】本発明の左心耳封鎖装置のチョーク膜が化学的に改質された化学反応式を示す概略図であり、ただし、ｎ＝５００〜５０００、Ｒ：ＣＨ２、Ｃ２Ｈ４、Ｃ３Ｈ６又はＣ４Ｈ８。
【図７】本発明の左心耳封鎖装置のチョーク膜が化学的に改質された染色実験模式図である。
【図８】本発明の左心耳封鎖装置のチョーク膜が化学的に改質されて染色された後の接触角度測定模式図であり、ＬＡは左接触角であり、ＲＡは右接触角である。
【図９】ｅＰＴＦＥ（発泡ポリテトラフルオロエチレン）の比較例であり、化学的に改質される前のチョーク膜と異なる時間で化学的に改質された本発明の左心耳閉鎖装置のチョーク膜の接触角度測定結果を示すヒストグラムである。
【図１０】手術後の解剖画像であり、（ａ）手術１日後の解剖画像であり、（ｂ）手術１か月後の解剖画像である。
【図１１】ＣＮ１０４３５２２６１Ａの展開又は収納の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
以下、添付図面を参照しながら本発明の実施例を詳細に説明する。また、実施形態の説明の全体を通して同じ要素に同じ符号を付する。
【００３９】
（実施例１）
図１に示すように、左心耳閉鎖装置は、シーリングプレート１０６及びシーリングプレート１０６と接続されるアンカープレート１０１を含んでおり、
前記シーリングプレート１０６は、メッシュ状構造をなし、その内部にチョーク膜１０８が設けられ、その遠端が、管状部材１０９によって固定され、シーリングプレート１０６が固定された一端とは反対側の管状部材１０９の他端によってアンカープレート１０１と接続され、シーリングプレート１０６の近端が、ファスナ１１０によって固定されるとともに搬送装置と接続される構造が設けられ、
シーリングプレート１０６が固定された一端とは反対側の前記管状部材１０９の他端には、複数の支持ロッド１０２が設けられ、前記支持ロッド１０２は、シーリングプレート１０６を離間する方向から発し、支持ロッド１０２の近端１０２ｂが反対側に至るように管状部材１０９の中心を通し、複数の前記支持ロッド１０２は、交差する放射線状をなすように配列されることで、アンカープレート１０１を形成し、支持ロッド１０２の近端１０２ｂと管状部材１０９における軸線との間の角度αは、４０〜５５度であり、支持ロッド１０２の遠端１０２ａは、内側へ湾曲した湾曲状をなしている。
【００４０】
（実施例２）
図１に示すように、左心耳閉鎖装置は、シーリングプレート１０６及びシーリングプレート１０６と接続されるアンカープレート１０１を含んでおり、
前記シーリングプレート１０６は、メッシュ状構造をなし、その内部にチョーク膜１０８が設けられ、その遠端が、管状部材１０９によって固定され、シーリングプレート１０６が固定された一端とは反対側の管状部材１０９の他端によってアンカープレート１０１と接続され、シーリングプレート１０６の近端が、ファスナ１１０によって固定されるとともに搬送装置と接続される構造が設けられ、
シーリングプレート１０６が固定された一端とは反対側の前記管状部材１０９の他端には、複数の支持ロッド１０２が設けられ、前記支持ロッド１０２は、シーリングプレート１０６を離間する方向から発し、支持ロッド１０２の近端１０２ｂが反対側に至るように管状部材１０９の中心を通し、複数の前記支持ロッド１０２は、交差する放射線状をなすように配列されることで、アンカープレート１０１を形成し、支持ロッド１０２の近端１０２ｂと管状部材１０９における軸線との間の角度αは、４０〜５５度であり、支持ロッド１０２の遠端１０２ａは、内側へ湾曲した湾曲状をなしている。
【００４１】
前記シーリングプレート１０６及びアンカープレート１０１が展開しているとき、閉鎖装置全体の高さは、１２〜２０ｍｍであり、アンカープレート１０１の高さは、９〜１５ｍｍであり、シーリングプレート１０６の高さは、３〜５ｍｍである。
【００４２】
（実施例３）
図２に示すように、左心耳閉鎖装置は、シーリングプレート１０６及びシーリングプレート１０６と接続されるアンカープレート１０１を含んでおり、
前記シーリングプレート１０６は、メッシュ状構造をなし、その内部にチョーク膜１０８が設けられ、その遠端が、管状部材１０９によって固定され、シーリングプレート１０６が固定された一端とは反対側の管状部材１０９の他端によってアンカープレート１０１と接続され、シーリングプレート１０６の近端が、ファスナ１１０によって固定されるとともに搬送装置と接続される構造が設けられ、
シーリングプレート１０６が固定された一端とは反対側の前記管状部材１０９の他端には、複数の支持ロッド１０２が設けられ、前記支持ロッド１０２は、シーリングプレート１０６を離間する方向から発し、支持ロッド１０２の近端１０２ｂが反対側に至るように管状部材１０９の中心を通し、複数の前記支持ロッド１０２は、交差する放射線状をなすように配列されることで、アンカープレート１０１を形成し、支持ロッド１０２の近端１０２ｂと管状部材１０９における軸線との間の角度αは、４０〜５５度であり、支持ロッド１０２の遠端１０２ａは、内側へ湾曲した湾曲状をなしている。
【００４３】
支持ロッド１０２の遠端１０２ａが内側へ湾曲した部分の長さは、１〜５ｍｍであり、前記支持ロッド１０２の数は、６つである。少なくとも１つの前記支持ロッド１０２の遠端１０２ａが内側へ湾曲した部分は、心耳に接近する一方側に１つ以上のアンカーピン１０４が設けられ、前記アンカーピン１０４と支持ロッド１０２との間の拡張可能な角度は、２０〜４５度である。前記アンカープレート１０１が展開しているとき、前記アンカープレート１０１が左心耳の内壁と当接するとともに、前記アンカーピン１０４が、前記アンカープレート１０１が左心耳に安定に固定されるように、左心耳の内壁に差し込む。
【００４４】
前記支持ロッド１０２の遠端１０２ａ基部には、円形状の球体１１１が設けられ、シーリングプレート１０６の近端がファスナ１１０によって固定され、シーリングプレート１０６の近端に設けられるとともに搬送装置と接続される構造は、ねじ構造である。
【００４５】
（実施例４）
図２に示すように、左心耳閉鎖装置は、シーリングプレート１０６及びシーリングプレート１０６と接続されるアンカープレート１０１を含んでおり、
前記シーリングプレート１０６は、メッシュ状構造をなし、その内部にチョーク膜１０８が設けられ、その遠端が、管状部材１０９によって固定され、シーリングプレート１０６が固定された一端とは反対側の管状部材１０９の他端によってアンカープレート１０１と接続され、シーリングプレート１０６の近端が、ファスナ１１０によって固定されるとともに搬送装置と接続される構造が設けられ、
シーリングプレート１０６が固定された一端とは反対側の前記管状部材１０９の他端には、複数の支持ロッド１０２が設けられ、前記支持ロッド１０２は、シーリングプレート１０６を離間する方向から発し、支持ロッド１０２の近端１０２ｂが反対側に至るように管状部材１０９の中心を通し、複数の前記支持ロッド１０２は、交差する放射線状をなすように配列されることで、アンカープレート１０１を形成し、支持ロッド１０２の近端１０２ｂと管状部材１０９における軸線との間の角度αは、４０〜５５度であり、支持ロッド１０２の遠端１０２ａは、内側へ湾曲した湾曲状をなしている。
【００４６】
支持ロッド１０２の遠端１０２ａが内側へ湾曲した部分の長さは、１〜５ｍｍであり、前記支持ロッド１０２の数は、６つである。少なくとも１つの前記支持ロッド１０２の遠端１０２ａが内側へ湾曲した部分は、心耳に接近する一方側に１つ以上のアンカーピン１０４が設けられ、前記アンカーピン１０４と支持ロッド１０２との間の拡張可能な角度は、２０〜４５度である。前記アンカープレート１０１が展開しているとき、前記アンカープレート１０１が左心耳の内壁と当接するとともに、前記アンカーピン１０４が、前記アンカープレート１０１が左心耳に安定に固定されるように、左心耳の内壁に差し込む。
【００４７】
前記支持ロッド１０２の遠端１０２ａ基部には、円形状の球体１１１が設けられ、シーリングプレート１０６の近端がファスナ１１０によって固定され、シーリングプレート１０６の近端に設けられるとともに搬送装置と接続される構造は、ねじ構造である。
【００４８】
図３に示すように、前記支持ロッド１０２には、左心耳内の血栓の流出を遮断するように、アンカープレート１０１においてＰＥＴチョーク膜を縫合するためのホールが設けられている。
【００４９】
（実施例５）
図２に示すように、左心耳閉鎖装置は、シーリングプレート１０６及びシーリングプレート１０６と接続されるアンカープレート１０１を含んでおり、
前記シーリングプレート１０６は、メッシュ状構造をなし、その内部にチョーク膜１０８が設けられ、その遠端が、管状部材１０９によって固定され、シーリングプレート１０６が固定された一端とは反対側の管状部材１０９の他端によってアンカープレート１０１と接続され、シーリングプレート１０６の近端が、ファスナ１１０によって固定されるとともに搬送装置と接続される構造が設けられ、
シーリングプレート１０６が固定された一端とは反対側の前記管状部材１０９の他端には、複数の支持ロッド１０２が設けられ、前記支持ロッド１０２は、シーリングプレート１０６を離間する方向から発し、支持ロッド１０２の近端１０２ｂが反対側に至るように管状部材１０９の中心を通し、複数の前記支持ロッド１０２は、交差する放射線状をなすように配列されることで、アンカープレート１０１を形成し、支持ロッド１０２の近端１０２ｂと管状部材１０９における軸線との間の角度αは、４０〜５５度であり、支持ロッド１０２の遠端１０２ａは、内側へ湾曲した湾曲状をなしている。
【００５０】
支持ロッド１０２の遠端１０２ａが内側へ湾曲した部分の長さは、１〜５ｍｍであり、前記支持ロッド１０２の数は、６つである。少なくとも１つの前記支持ロッド１０２の遠端１０２ａが内側へ湾曲した部分は、心耳に接近する一方側に１つ以上のアンカーピン１０４が設けられ、前記アンカーピン１０４と支持ロッド１０２との間の拡張可能な角度は、２０〜４５度である。前記アンカープレート１０１が展開しているとき、前記アンカープレート１０１が左心耳の内壁と当接するとともに、前記アンカーピン１０４が、前記アンカープレート１０１が左心耳に安定に固定されるように、左心耳の内壁に差し込む。
【００５１】
前記支持ロッド１０２の遠端１０２ａ基部には、円形状の球体１１１が設けられ、シーリングプレート１０６の近端がファスナ１１０によって固定され、シーリングプレート１０６の近端に設けられるとともに搬送装置と接続される構造は、ねじ構造である。
【００５２】
図４ａに示すように、前記シーリングプレート１０６の直径は、アンカープレート１０１よりも僅かに大きく、シーリングプレート１０６の直径は、アンカープレート１０１よりも２〜６ｍｍ大きくなり、シングルローブの左心耳に適用することができる。
【００５３】
しかしながら、図４ｂに示すように、このような寸法では、デュアルローブの左心耳を完全に封鎖することができない。そこで、図４（ｃ）に示すように、前記シーリングプレート１０６の直径は、アンカープレート１０１よりも僅かに大きく、シーリングプレート１０６の直径は、アンカープレート１０１よりも６〜１２ｍｍ大きくなると、デュアルローブの左心耳に適用することができる。
【００５４】
（実施例６）
図５ａ，図５ｂ及び図５ｃに示すように、アンカープレート１０１が搬送装置のシースチューブ１１５に入り込み、シースチューブ１１５から出るプロセスにおいて下記の特徴を有する。アンカープレート１０１がシースチューブ１１５に入り込むプロセスを明確に説明するために、図５ａ，図５ｂ及び図５ｃにおいてアンカープレート１０１の支持ロッド１０２を２本としており、支持ロッド１０２がシースチューブ１１５内において交差形状をなすようにストレートに引っ張られ、アンカーピン１０４が、管状部材１０９の中心端部１０７とは反対の内側方向へ斜めに向いている。アンカーピン１０４は、シースチューブ１１５内にブッシュされるプロセスにおいて、シースチューブの内壁に傷を与えることがない。ブッシュロッドのブッシュ力によって、支持ロッド１０２の遠端１０２ａの湾曲部がゆっくりとシースチューブ１１５から押し出され（図５ａ）、方向あに沿って展開していく。ブッシュロッドを押し続けると、支持ロッド１０２が方向Ａに沿って展開し続ける状態が図５ｂに示されている。このとき、アンカーピン１０４が約９０度回転され、ブッシュロッドと直交するようになっている。ブッシュロッドにブッシュ力を加え続けるよ、アンカープレート１０１が完全にシースチューブから押し出されることで、支持ロッド１０２が方向Ａに沿って展開し続ける状態が図５ｃに示されている。このとき、アンカープレート１０１が完全に展開しており、アンカーピン１０４が更に約９０度回転され、アンカープレート１０１の外側に位置し、左心耳の内壁に差し込むように中心端部１０７の外側方向へ斜めに向いている。これにより、閉鎖装置は、左心耳のキャビティ内に固定されている。
【００５５】
アンカープレート１０１を収納するときのプロセスは、アンカープレート１０１をシースチューブ１１５から押し出すときのプロセスとは正反対であり、アンカープレート１０１が方向Ｂに沿ってブッシュロッドによってシースチューブ１１５内に引っ張られるときの特徴は、以下に示す。アンカーピン１０４は、展開しているときの中心端部１０７の外側方向へ斜めに向く状態から中心端部の反対の内側方向へ斜めに向く状態に回転している。このようなプロセスは、アンカーピン１０４が左心耳に傷を与えることなく、順調にシースチューブ１１５内に入り込むことを保証することができる。本実施例の左心耳封鎖装置は、アンカープレート１０１を左心耳に繰り返して位置決めを行う機能を保証するだけではなく、装置の左心耳の壁部への損傷を大幅に減少することができ、手術のリスク及び合併症を低下させることができる。
【００５６】
（実施例７）
加工及び具体的な実施形態
図１、図２及び図３に示すように、本発明に係る左心耳閉鎖装置は、シーリングプレート１０６及びシーリングプレート１０６と接続されるアンカープレート１０１を含んでおり、シーリングプレート１０６は、ニッケルチタンワイヤから編み出したメッシュをなし、熱処理によってプレート状を形成し、その両端がスチール製スリーブ１０９及びファスナ１１０によって固定され、シーリングプレート１０６の一端とアンカープレート１０１は、スチール製スリーブ１０９によって接続されるとともに、シーリングプレート１０６の他端には、搬送装置のブッシュロッドと接続されるねじが設けられている。シーリングプレート１０６の直径は、アンカープレート１０１よりも２〜６ｍｍ大きくなり、シーリングプレート１０６内部には、化学的に改質されたＰＥＴチョーク膜１０８が縫合されている。アンカープレート１０１は、１本のニッケルチタンチューブによって切断された複数の支持ロッド１０２を有し、金型の熱処理によって図に示される形状を形成している。アンカープレート１０１の中心端部１０７は、溶接によってシーリングプレート１０６と接続されている。力学機能及び規格の要求に応じて、支持ロッド１０２の数量を適宜変更してもよい。支持ロッド１０２は、中心端部１０７の一方側から発し、他方側に至るように中心端部１０７の中心を通し、湾曲形状をなし、複数の支持ロッド１０２は、交差する放射線状をなすように配列されている。支持ロッド１０２には、左心耳内の血栓の流出を遮断するように、アンカープレート１０１においてＰＥＴチョーク膜を縫合するためのホールが設けられてもよい。支持ロッド１０２において、レーザによってアンカーピン１０４の形状を切り出し、金型の熱処理によってアンカーピン１０４の角度を特定している。当該アンカーピン１０４が外側へ展開し、シーリングプレート１０６の方向を向いており、アンカーピン１０４の基部が支持ロッド１０２に位置し、アンカーピン１０４が圧力を受けていない状態において自動的に外側へ展開しており、圧縮されると、当該アンカーピン１０４が支持ロッド１０２に収納されることが可能である。支持ロッド１０２の基端１０２ａが内側へ湾曲した湾曲状をなしている。支持ロッド１０２の基端１０２ａには、アンカープレート１０１をシースチューブから押し出すとき、心耳の内部を刺すことを防止するための円形状の球体１１１が設けられてもよい。
【００５７】
（実施例８）
本発明の左心耳閉鎖装置のシーリングプレート１０６内に縫合されるＰＥＴチョーク膜は、化学的に改質されたものである。図６に示すように、当該チョーク膜の化学的改質は、当該ＰＥＴチョーク膜は、エステル基との置換反応によってアミド基を有し、チョーク膜の表面に一方側にスルホン酸ナトリウム基を有する分子をグラフトさせている。
【００５８】
具体的には、以下の手順によって製造されている。２５０ｍｌの円底フラスコにＰＥＴチョーク膜を５０枚（５０×５０ｍｍ２）入れ、体積比が５：１である水と１，４−ジオキサンとの混合溶媒を２００ｍｌ添加し、基端がそれぞれアミノ基及びスルホン酸基であるアルカン（例えば、３ーアミノプロパンスルホン酸、４ーアミノブタンスルホン酸、５ーアミノペンタンスルホン酸、又は６ーアミノヘキサンスルホン酸）を０．５ｇ添加する。触媒（例えば、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム又はアンモニア）を１ｇ添加する。５０〜１００℃で２〜８時間攪拌する。反応終了後チョーク膜を取り出し、脱イオン水及び無水アルコールを５回繰り返して使用する。
【００５９】
図７に示すように、反応後のＰＥＴチョーク膜を正電荷を持つトルイジンブルー染料に浸かってからすぐに取り出して複数の実験から化学的に改質されていないＰＥＴチョーク膜は、正電荷を持つトルイジンブルー染料を吸着していないが、ＰＥＴチョーク膜が化学的に改質された時間が少しずつ増加すると、正電荷を持つトルイジンブルー染料を吸着する量も少しずつ増加する。
【００６０】
図８及び図９に示す接触角測定結果は、化学的に改質されたＰＥＴチョーク膜と水滴の接触角が７６．５±３度であり（ＰＥＴ−８ｈヒストグラムに示す）、改質されていないＰＥＴチョーク膜の接触角度よりも４１度小さくなり、超疎水性ｅＰＴＦＥ膜の接触角よりも５１度小さくなっている。測定結果から改質されたＰＥＴチョーク膜の親水性が大幅に増加していることが分かった。チョーク膜の親水性及び生物的適合性を高め、内皮化の加速を実現することができ、封鎖装置に関する血栓形成のリスクを低下させることができる。
【００６１】
（実施例９）
動物実験
本発明の実施例に係る、化学的に改質されたＰＥＴチョーク膜を有する封鎖装置を用いて、下記の実験を行う。
【００６２】
実験犬は、全身麻酔の状態で左心耳封鎖を受けた。術前１２ｈから絶食させ、麻酔後に手術台に縛り付け、気管挿管は、経食道超音波プローブを留置して機械的に換気のために人工呼吸器と接続されている。心電図モニタリングと接続し、左下肢の静脈通路を確立する。犬心臓解剖の異常が経食道心エコー図によって観察された場合、手術を直ちに停止し、他の実験犬に変更する。心臓解剖が正常である犬の左心耳形状を、経食道心エコー図によって観察することで、左心耳の開口直径を計測し、測定された直径よりも約１５〜３５％大きくなる封鎖装置を選択する。ルーチンの消毒を行いタオルを広げ、右大腿動脈および静脈にテルマ穿刺スリーブを穿刺し、６Ｆの大腿鞘を留置した。心房中隔穿刺時、誤って大動脈洞へ穿刺することを避けるために、大動脈洞の位置を示すように、大腿動脈鞘管を通して５Ｆピグテールカテーテルを大動脈洞の底に搬送する。大腿静脈鞘管を通して心房中隔穿刺針（ＳＬ１，Ｓｔ  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，米国）と合致する心房中隔穿刺鞘管を挿入し、経食道心エコー検査の基で、心房中隔穿刺を完成させ、穿刺成功後、８０〜１００Ｕ／ｋｇのヘパリンを与え、心房中隔穿刺針を抜去し、長い交換スチールワイヤを左肺静脈に搬送し、８−１０Ｆ封鎖装置搬送シースを左心耳の開口部に交換し、ピグテールカテーテルを左心耳に搬送し、左心耳の撮影を行い、左心耳の開口径を測定し、経食道心エコー図の結果に合わせて測定値よりも約１５〜３５％大きくなる閉鎖装置のシーリングプレートを選択し、左心耳のローブ形態に応じて封鎖の策略を決定する。選択されたシーリングプレートは、ナットを介してブッシュロッドの先端に固定され、封鎖装置及び搬送シース内の空気を排出し、ブッシュロッドをゆっくりと前進させ、アンカープレートの一部を左心耳の開口において、搬送シースから押し出す。搬送シースとプッシュロッドとを一体として左心耳の固定領域にプッシュし、その先端が左心耳の開口の固定領域に達したとき、プッシュロッドを固定し、ゆっくりと搬送シースを撤回する。封鎖装置が展開してから、経食道心エコー検査および左心耳の血管造影法によって観察されるとともに、押し引き試験を行うことによって、封鎖装置が確実に固定されるかを確認し、封鎖装置は、その配置位置が適切で、確実に固定される場合、封鎖装置を開放し、一方、完全に封鎖することができず、或いは、封鎖装置の展開形態が好ましくない場合、封鎖の効果がよく、封鎖装置を開放してもいいように、完全に搬送シースに収納して封鎖装置の展開を再び試みることができる。術後、実験犬は、定期的にアスピリンを服用するとともに、定期的に追跡する。術後の１日及び１ヶ月の解剖画像（図１０ａ及び図１０ｂ）に示すように、１〜２ヶ月以内に内皮細胞が閉鎖装置に均一に内皮化をし、明らかな血栓を形成せず、先行技術に比べ、内皮化及び血栓抑制に優れている。
【００６３】
本発明は、以下のメリットを有する。
本発明の左心耳封鎖装置のアンカープレートは、窪み形状をなすことで、搬送装置のシースチューブがアンカープレートの展開及び収納を行いやすくなり、シースチューブによって封鎖装置を展開又は収納すると、窪み形状をなすアンカープレートは、収縮状態における直径が展開状態における直径以下であり、アンカープレートを搬送装置のシースチューブに入り込ませるようにゆっくり収縮することで、左心耳の損傷を回避することができ、左心耳閉鎖装置の安全性を高めることができる。
【００６４】
本発明の左心耳封鎖装置のアンカープレートの構造は、変形しやすくなり、安定で、永久的に移植することが可能で、耐久性に優れ、様々な形態及び寸法の左心耳のキャビティに適応することができる。
【００６５】
本発明の左心耳封鎖装置は、二段式の設計を用いることで、様々な形態及び寸法の左心耳のキャビティに適応することができる。
【００６６】
本発明の左心耳封鎖装置は、安定した固定及び左心耳を効果的に閉塞するメリットを有する。
【００６７】
本発明の左心耳封鎖装置は、シングルローブの左心耳に用いてもよく、デュアルローブの左心耳に用いてもよい。
【００６８】
本発明の左心耳操作装置は、繰り返して位置決めを行うことが可能である。場合によって配置が理想ではないとき、ブッシュロッドから取り外されていない状態では、封鎖装置をシースチューブ内に収納することができ、理想なアンカーリング及び閉塞の効果が得られるまで繰り返して位置決めを行って配置することができ、手術のリスクを大幅に低下させることができる。
【００６９】
本発明の左心耳封鎖装置は、小さな搬送装置によって搬送されることが可能であるため、手術中において搬送装置が血管に与える損傷をより低減することができる。
【００７０】
本発明の左心耳閉鎖装置とブッシュロッドとは、フレキシブルに接続されているため、手術中において例えば、ブッシュロッドである搬送装置が当該封鎖装置に加えるテンションを大幅に減少することができ、封鎖装置をより精度よく配置することができる。
【００７１】
本発明の左心耳閉鎖装置のチョーク膜に表面化学処理を行うことで、表面陰イオン化を誘発させ、シーリングプレート表面の血小板の粘着を低下させるだけではなく、チョーク膜の親水性及び生物的適合性を高め、内皮化の加速を実現することができ、短期間における内皮化が、改質されていないＰＥＴチョーク膜よりも高く、封鎖装置に関する血栓形成のリスクを低下させることができる。
【００７２】
上記の実施形態は、本発明の好適例であるに過ぎず、本発明を限定するものではなく、上記実施形態に、多様な変更又は改良を加えることが可能であることが当業者に明らかである。また、そのような変更又は改良を加えた形態も本発明の技術的範囲に含まれ得ることが、特許請求の範囲の記載から明らかである。
【図１】
2019502515.tif 000003
【図２】
2019502515.tif 000004
【図３】
2019502515.tif 000005
【図４】
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【図５】
2019502515.tif 000007
【図６】
2019502515.tif 000008
【図７】
2019502515.tif 000009
【図８】
2019502515.tif 000010
【図９】
2019502515.tif 000011
【図１０】
2019502515.tif 000012
【図１１】
2019502515.tif 000013
【国際調査報告】
2019502515.tif 000014
2019502515.tif 000015
2019502515.tif 000016
2019502515.tif 000017