(57)【要約】本発明は、蓋、すなわち、閉鎖デバイスに関する。特に、これは、医療用インプラント用、より具体的には、造瘻術インプラント用の蓋、すなわち、閉鎖デバイスに関する。医療用インプラント（１）用の蓋（１０）は、第１の部分（１２）と、第２の部分（１１）と、係合手段（１５）とを備える。第２の部分（１１）は、使用時、第１の部分（１２）に対する第２の部分（１１）の回転が、係合手段（１５）をインプラント（１）と係合させ、かつ、該インプラントに蓋（１０）を取付けさせるように、第１の部分（１２）に対して回転可能である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用インプラント用の蓋であって、前記蓋は、第１の部分と、第２の部分と、係合手段とを備え、使用時、前記第２の部分に対する前記第１の部分の回転が、前記係合手段を前記インプラントと係合させ、かつ、前記インプラントに前記蓋を取り付けさせるように、前記第２の部分は、前記第１の部分に対して回転可能であるか、または、前記第１の部分は、前記第２の部分に対して回転可能である、蓋。
【請求項２】
前記第１の部分、前記第２の部分、および前記係合手段は、使用時、前記第１の部分に対する前記第２の部分の回転または前記第２の部分に対する前記第１の部分の回転が、前記第１の部分を前記係合手段に対して圧接させるように配列される、請求項１に記載の蓋。
【請求項３】
前記係合手段は、前記第２の部分内に位置する、請求項１または２に記載の蓋。
【請求項４】
前記係合手段は、１つまたはそれを上回るピンを備え、好ましくは、３つのピンを備える、請求項１、２、または３に記載の蓋。
【請求項５】
前記第１の部分は、キャップである、前記請求項のいずれかに記載の蓋。
【請求項６】
前記第２の部分は、基部であり、前記基部は、好ましくは、リング形状である、前記請求項のいずれかに記載の蓋。
【請求項７】
前記第１の部分は、前記第２の部分の中にスナップ嵌合される、前記請求項のいずれかに記載の蓋。
【請求項８】
前記第１および第２の部分は、相補的誘導手段を備える、前記請求項のいずれかに記載の蓋。
【請求項９】
前記相補的誘導手段は、前記第１の部分または前記第２の部分上に提供される１つまたはそれを上回る溝と、前記第１の部分および前記第２の部分の他方上に提供される１つまたはそれを上回る相補的突出部分とを備え、前記１つまたはそれを上回る突出部分は、前記１つまたはそれを上回る溝の中に延在するように配列され、それによって、前記第１および第２の部分が、相互に対して回転することを可能にする、請求項８に記載の蓋。
【請求項１０】
前記第１および第２の部分は、前記第２の部分が、前記第１の部分に対して回転されるか、または、前記第１の部分が、前記第２の部分に対して回転されるにつれて、前記第１の部分がまた、前記第２の部分に対して軸方向に移動させられるように配列される、前記請求項のいずれかに記載の蓋。
【請求項１１】
前記第１の部分は、前記第１の部分を前記第２の部分に対して回転させるための回転手段を備えるか、または、それに接続されている、前記請求項のいずれかに記載の蓋。
【請求項１２】
前記回転手段は、前記第２の部分が前記第１の部分に対して回転され得るか、または、前記第１の部分が前記第２の部分に対して回転され得る、第１の位置と、前記第２の部分が前記第１の部分に対して回転され得ないか、または、前記第１の部分が前記第２の部分に対して回転され得ない、第２の位置との間で移動可能である、請求項１１に記載の蓋。
【請求項１３】
前記回転手段は、前記第１の部分内に提供される溝または陥凹内で、好ましくは、半径方向に、移動するかまたは摺動するように配列される、移動可能な部材またはスライダである、請求項１１または１２に記載の蓋。
【請求項１４】
前記蓋は、シールをさらに備える、前記請求項のいずれかに記載の蓋。
【請求項１５】
前記シールは、前記第１の部分の中に提供されるか、または、その一部分である、請求項１４に記載の蓋。
【請求項１６】
前記シールは、シールリングである、請求項１４または１５に記載の蓋。
【請求項１７】
医療用インプラント用の蓋であって、前記蓋は、係合手段と係止手段とを備え、前記係止手段は、前記係合手段がインプラントと係合／係合解除し得ない、係止位置と、前記係合手段がインプラントと係合／係合解除し得る、係止解除位置との間で移動可能である、蓋。
【請求項１８】
前記係止手段は、後退可能な部材を備える、請求項１７に記載の蓋。
【請求項１９】
前記係止手段は、係止解除位置にあるとき、前記係止手段が、前記係合手段を前記インプラントと係合／係合解除させるか、または、それを促進するために使用され得るように配列される、請求項１７または１８に記載の蓋。
【請求項２０】
医療用インプラント用の蓋であって、前記蓋は、シールおよび圧縮手段を備え、前記蓋が、インプラントにわたって設置されるとき、前記圧縮手段のアクティブ化または使用が、前記シールが前記インプラントに対して圧縮されるよう、少なくとも、前記シールを下向きに前記インプラントに向かって移動させるように、前記圧縮手段が、配列される、蓋。
【請求項２１】
前記蓋は、前記蓋をインプラントと係合させるための係合手段をさらに備える、請求項２０に記載の蓋。
【請求項２２】
前記圧縮手段はさらに、前記蓋が、インプラントにわたって設置されるとき、前記圧縮手段のアクティブ化または使用がまた、前記係合手段を前記インプラントと係合させるように配列される、請求項２１に記載の蓋。
【請求項２３】
インプラントであって、前記インプラントは、前記インプラントに取り付けられる前記請求項のいずれかに記載の蓋を伴う、インプラント。
【請求項２４】
請求項１から１６のいずれかに記載の蓋を製造する方法であって、前記方法は、
第１の部分と、第２の部分と、係合手段とを提供するステップと、
前記第１の部分と、前記第２の部分と、前記係合手段とを組み立て、前記第２の部分が、前記第１の部分に対して回転可能である（または逆も同様）ように、かつ、使用時、前記第１の部分に対する前記第２の部分の回転（または逆も同様）が、前記係合手段を前記インプラントと係合させ、かつ、前記インプラントに蓋を取り付けさせるように、蓋を形成する、ステップと
を含む、方法。
【請求項２５】
請求項１から１６のいずれかに記載の蓋をインプラントに取り付ける方法であって、前記方法は、
前記インプラントの突出端部にわたって前記蓋を設置するステップと、次いで、
前記係合手段が、前記インプラントと係合し、かつ、前記インプラントに前記蓋を取り付けるように、前記第２の部分を前記第１の部分に対して回転させる（または逆も同様）ステップと
を含む、方法。
【請求項２６】
請求項１から１６のいずれかに記載の蓋をインプラントから除去する方法であって、前記方法は、
前記係合手段が、前記蓋から係合解除するように、前記第２の部分を前記第１の部分に対して回転させるステップ（または逆も同様）と、次いで、
前記インプラントから前記蓋を除去するステップと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、蓋、すなわち、閉鎖デバイスに関する。特に、これは、医療用インプラント用、より具体的には、造瘻術インプラント用の蓋、すなわち、閉鎖デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
回腸造瘻術および結腸造瘻術は、例えば、悪性疾患または慢性腸炎によって必要とされ得る一般的な処置である。外科手術は、結腸および直腸が取り除かれた場合、回腸造瘻術と呼ばれ、直腸だけが取り除かれた場合、結腸造瘻術と呼ばれる。同様に、腹部尿路変更術も、膀胱が、例えば、膀胱癌に起因して取り除かれる必要があるときに作成される。これらの処置では、瘻が、腸区画が接続される腹壁内に形成される。
【０００３】
造瘻術は、瘻が作成される任意のそのような手技に対する一般的用語である。
【０００４】
瘻は、殆どの場合、体内排泄物の収集のためのバッグに接続される必要がある。しかしながら、従来の回腸造瘻術の代わりに、回腸の遠位部分から、「Ｋｏｃｋパウチ」として知られるリザーバを作製することが可能である。パウチは、カテーテルを用いて断続的に排水されることを可能にしながら、リザーバを閉鎖する役割を果たす、ニップル弁が作成されるように形成される。これは、いわゆる自制回腸造瘻術（ＣＩ）の実施例であって、以前は、従来の回腸造瘻術の魅力的代替であったが、現在は、殆ど使用されていない。手技の複雑性および合併症の高潜在性（それらの殆どは、自制ニップル弁の機能不全に関連する）が、今日では、多くの外科医がその処理を採用することを思いとどまらせている。
【０００５】
回腸嚢肛門吻合術（ＩＰＡＡ）は、今日では、これらの患者に対して世界基準であるが、ＣＩと同様に、この処置もリスクがあり、失敗がよくあり、殆どは、腸損失を伴い、パウチ摘出につながる。失敗したＩＰＡＡのＣＩへの転換は、好ましい選択であるが、再び、外科医は、この複雑で信頼のおけない技術を実行することをためらう。同様に、機能不全同所性新膀胱またはＢｒｉｃｋｅｒ尿路変更術の転換も、望ましいであろう。
【０００６】
例えば、蓋またはバッグへの瘻の接続を促進するために、インプラントを提供することが、公知である。
【０００７】
例えば、図１および２に図示されるように、本出願人の先願第ＷＯ  ２０１４／１４０３４４  Ａ１号は、主にメッシュから形成される管状内部区分２と、円形の、半径方向に延在する係留フランジ、すなわち、皮膚アンカ３とを備える、経皮的造瘻術用インプラント１を開示する。
【０００８】
インプラント１は、患者の腹壁を通して埋め込まれ、かつそれを通して牽引される腸区分を受容するように設計される。腸区分からの漿膜組織は、次いで、メッシュを通してインプラント１の中に成長し、囲繞皮膚組織に付着する、またはその中に成長する。これは、しっかりし、安定し、漏れない、良好に血管新生した組織インプラント接合部を提供する。
【０００９】
管状内部区分２は、外部区分４に取り付けられ、これは、インプラント１が、患者の中に埋め込まれるとき、患者の身体から突出する。外部区分４の外部円周周囲の溝６は、蓋、バッグ、または他のデバイス（図示せず）が、インプラント１に取り付けられることを可能にする。
【００１０】
いったんインプラントが患者の中に埋め込まれると、ある方法でそれを閉鎖する、またはそれをある形態の排出手段（例えば、バッグまたはカテーテル）に密封状態で接続し、瘻からの排泄物の漏出を防止し、排泄物が、清潔に回収および／または処分されることを可能にする必要がある。これは、通常、ある形態の蓋が、インプラントの外部端部に取り付けられる必要があることを意味する。
【００１１】
本出願人の先願第ＷＯ  ２００６／０４６２１０  Ａ１号は、脱着可能な蓋が、インプラントの縦軸に垂直な方向に蓋を摺動することによって、インプラントの外部端部上に搭載され、かつそこから除去されることができるように配列される、搭載手段（例えば、溝または隆起）を伴うインプラント用の脱着可能な蓋を開示する。
【００１２】
しかしながら、インプラント上に蓋を搭載する本方法の問題は、それが、組織／インプラント接合部を損傷させ得る力をインプラントに及ぼさせ得ることである。このように蓋を搭載することもまた、患者にとって困難であり得る。
【００１３】
さらなる問題は、取付のこの摺動方法を用いて、蓋を適切に、すなわち、漏出防止性の方法でインプラントとシールさせることが困難であり得ることである。
【００１４】
第ＷＯ  ２００６／０４６２１０  Ａ１号はまた、インプラントに造瘻術バッグを接続させるためのコネクタを開示する。コネクタは、蓋を摺動させてインプラントから外し、バッグをインプラントに接続するように配列される。
【００１５】
本出願人のより最近の出願第ＷＯ  ２０１１／０３９５１７  Ａ１号では、結合部分と、閉鎖部分（例えば、蓋またはキャップ）とを備える、医療用閉鎖デバイスが開示される。結合部分は、インプラント等の医療用デバイスに取り付けられることができ、閉鎖部分は、次いで、結合部分に取り付けられ、インプラントを閉鎖することができる。結合部分は、結合開口部を分界する円周可撓性部材であり、結合開口部が医療用デバイスにわたって通過し得ない、弛緩構成と、結合部分の結合開口部が医療用デバイスにわたって通過し得る、応力印加構成との間で構成可能である。したがって、結合部分が、圧搾される場合、それは、その弛緩構成から、それがインプラントの端部にわたって通過され得る、応力印加構成に変形するであろう。圧力が、解放される（すなわち、圧搾が停止される）とき、結合部分は、弛緩構成に戻るよう試み、したがって、インプラントの端部を把持するであろう。結合部分を除去するために、逆の手技が、実施されることができる。
【００１６】
しかしながら、この取付機構の問題は、結合部分が、意図せずにまたは偶発的に、インプラントから脱着されることが可能であり得ることであり、例えば、物体にもたれることによって、圧力が、結合部分に印加される場合、それを応力印加構成に圧搾させ、それによって、それが、インプラントから脱着され得る。
【００１７】
第ＷＯ  ２０１１／０３９５１７  Ａ１号の閉鎖デバイスはまた、比較的幅広く、インプラントに取り付けられるとき、摩滅および炎症のリスクがあるように、患者の皮膚に近接して下に延在する。
【００１８】
結合部分への閉鎖部分の取付は、両手を要求し、ユーザにとって問題であり得る。また、閉鎖デバイスは、２つの別個の部分（結合部分および閉鎖部分）を備えるため、単一の部分から作製される閉鎖デバイスと比較すると、１つの部分が損失または落下する、より大きな機会が存在する。取扱もまた、より不便であり得る。
【００１９】
さらに、この閉鎖デバイスを用いると、それが、インプラント上に適切に着座およびシールされないように、不正確な位置においてインプラントに取り付けられ得る（係止される）可能性がある。例えば、多くの場合、ユーザは、蓋／インプラント界面を見ることができず（例えば、邪魔になる衣服または胃に起因して）、そのため、ユーザは、閉鎖デバイスを不適切な位置においてインプラント上に取り付けまたは係止させ得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】国際公開第ＷＯ  ２０１４／１４０３４４  Ａ１号
【特許文献２】国際公開第ＷＯ  ２００６／０４６２１０  Ａ１号
【特許文献３】国際公開第ＷＯ  ２０１１／０３９５１７  Ａ１号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明の第１の側面によると、医療用インプラント用の蓋であって、第１の部分と、第２の部分と、係合手段とを備える、蓋が提供され、使用時、第１の部分に対する第２の部分の回転（または逆も同様）が、係合手段をインプラントと係合させ、かつ、該インプラントに蓋を取り付けさせるように、第２の部分は、第１の部分に対して回転可能である（または、第１の部分は、第２の部分に対して回転可能である）。
【００２２】
したがって、本発明によると、蓋の第２の部分は、第１の部分に対して回転され（または逆も同様）、蓋をインプラントと係合させ、かつ、該インプラントに取り付けさせることができる。故に、蓋の１つの部分（例えば、第１の部分）は、蓋が、インプラントに取り付けられている間、該インプラントに対して定常状態で保たれてもよい。これは、取付の間、インプラントに印加されるいかなる力をも低減または排除させることができ、それによって、インプラント／組織接合部への潜在的な損傷を低減または排除するために役立つ。加えて、そのような取付機構を伴う蓋は、蓋をインプラントに取り付けるための、ユーザにとって比較的容易かつ簡便な方法を提供し、蓋の偶発的除去は、最小限化または防止され得る。
【００２３】
蓋は、単にその部分の１つの回転によって、インプラントに取り付けられる、またはそれから脱着され得るため、蓋を片手で取り付けることが可能であり得る。これは、当然ながら、第２の手が、例えば、蓋が除去された後、必要とされ得る他のアイテムを保持するために（例えば、排出／清掃のために）使用され得るという利点を有する（代替として、当然ながら、両手が使用されてもよい）。
【００２４】
さらに、蓋は、単にその部分の１つの回転によって、インプラントに取り付けられる、またはそれから脱着され得るため、例えば、関節炎、握力の弱い手、または小さい手を伴うユーザでも、この手技を実施することが可能となり得る。
【００２５】
本蓋が併用され得る医療用インプラントは、例えば、造瘻術インプラントであり得、本発明は、実際に、特にこの目的に好適である。しかしながら、蓋は、造瘻術インプラントとの併用に限定されず、または実際に、いかなる他の種類の医療用インプラントとの併用にも限定されず、任意の医療用インプラントのために使用され得、または実際に、例えば、内部または上方でそのような取付機構を伴う蓋を提供することが有用な任意の他の構造をカバーするために使用され得る。本蓋が併用され得る医療用インプラントの実施例は、限定ではないが、例えば、結腸造瘻術インプラント、尿路変更術インプラント、および胃瘻造設術インプラントを含み得る。本蓋が、併用され得る、インプラントを伴う医療用システムのさらなる実施例は、経腸栄養システム（例えば、持続経皮的カテーテルを通した胃の中への直接的な栄養送達）である。
【００２６】
インプラントに取り付けられるとき、蓋、特に、係合手段は、好ましくは、それが患者の内側の過剰圧力（例えば、ガスの蓄積に起因する）に耐えることができるように、十分に強くかつ十分にしっかりしている。
【００２７】
上記に説明される単純機構は、蓋が、比較的薄くあってもよく、好ましくは、比較的に薄いことを意味する。例えば、蓋は、２．０ｃｍまたはそれ未満、２．８ｃｍまたはそれ未満、２．６ｃｍまたはそれ未満、２．４ｃｍまたはそれ未満、２．２ｃｍまたはそれ未満、２．０ｃｍまたはそれ未満、１．８ｃｍまたはそれ未満、１．６ｃｍまたはそれ未満、１．４ｃｍまたはそれ未満、１．２ｃｍまたはそれ未満、１．０ｃｍまたはそれ未満の深度を有してもよい。そのような薄い蓋を提供することは、使用時、蓋が、テーブル、衣服、ドア枠、ベルト等の、ユーザが接触し得る、他の物体に引っかかる可能性が殆どないことを意味する。
【００２８】
蓋は、それがユーザの皮膚に接触するであろう点に湾曲して下がる、平滑な丸みを帯びた上面または外部表面を有してもよい。このように、蓋は、他の物体に対して引っかかり得る、角または突出部分を有さないであろう。
【００２９】
第１の部分、第２の部分、および係合手段は、好ましくは、使用時、第１の部分に対する第２の部分の回転（または逆も同様）が、第１の部分を係合手段に対して圧接させるように配列される。この配列は、それによって第２の（または第１の）部分の回転が、インプラントとの係合手段の係合を引き起こす、単純機構を提供することができる。
【００３０】
係合手段は、任意の形態の係合機構または係合器である、またはそれを備え得る。
【００３１】
係合手段は、好ましくは、第２の部分内に位置する。係合手段は、第２の部分の一部であり得る、または代替として、係合手段は、例えば、第２の部分内に提供される別個の構成要素であり得る。
【００３２】
係合手段は、例えば、インプラントと係合するために好適である、任意の種類の係合部分であり得るかまたはそれを備え得る。例えば、係合手段は、インプラント上に提供される、対応する受容部分（例えば、溝、スロット、孔、または陥凹）と嵌合するように配列および／または定寸され得る、１つまたはそれを上回る突出係合手段または突出部（例えば、突出部、隆起、バンプ、ピン、フック）を備え得る。
【００３３】
代替として、または加えて、係合手段は、例えば、第２の部分の内側に提供される、１つまたはそれを上回る陥凹または空洞（例えば、溝、スロット、孔）を備え得、陥凹または空洞は、インプラント上に提供される突出係合手段または突出部（例えば、突出部、隆起、バンプ、ピン、またはフック）を受容するかまたはそれにわたって嵌合するように、配列および／または定寸され得る。
【００３４】
好ましくは、係合手段は、第２の部分と別個である（それと一体的に形成されない）、１つまたはそれを上回る構成要素を備え、好ましくは、第２の部分内に含有されるが、例えば、少なくとも、第２の部分に対してある程度移動可能である。
【００３５】
代替として、または加えて、係合手段は、突出部（例えば、突出部、隆起、バンプ、ピン、またはフック）または受容部分（例えば、溝、スロット、孔、または陥凹）等の１つまたはそれを上回る、固定されるもしくは一体的な係合構成要素（例えば、第２の部分に固定される、またはそれと一体的に形成される）を備えてもよい。
【００３６】
係合手段は、好ましくは、第２の部分が、前記第１の部分に対して回転されるとき（または逆も同様）、係合手段が、インプラント上に提供される係合陥凹または空洞の中に突出するように作製されるように、配列される。
【００３７】
代替として、係合手段は、第２の部分が、前記第１の部分に対して回転されるとき（または逆も同様）、係合手段が、インプラント上に提供される係合突出部にわたって、その周囲に、またはそれを通して突出するように作製されるように、配列され得る。
【００３８】
好ましい実施形態では、係合手段は、１つまたはそれを上回る、好ましくは、３つのピンを備える。１つを上回るピンが提供される場合、２つまたはそれを上回るピンは、好ましくは、２つまたはそれを上回るピンが、その円周周囲のインプラントと係合することができるように、第２の部分の周囲に等しい間隔で配列されてもよい。
【００３９】
好ましくは、１つまたはそれを上回るピンは、インプラントと係合し得るものが１つまたはそれを上回るピンの縦側面であるように、配列される。しかしながら、代替実施形態では、１つまたはそれを上回るピンは、インプラントと係合し得るものが１つまたはそれを上回るピンのそれぞれの端部であるように、配列され得る。
【００４０】
ピンまたは複数のピンは、好ましくは、第２の部分によって支持され、好ましくは、少なくとも、第２の部分に対してある程度移動可能である。
【００４１】
ピンまたは複数のピンは、好ましくは、例えば、円形の断面、好ましくは、丸みを帯びた端部を伴う直線状である。
【００４２】
好ましくは、第１の部分、第２の部分、および係合手段は、第２の部分が、第１の部分に対して回転されるにつれて（または逆も同様）、第１の部分もまた、さらに、第２の部分の中にまたはその上に移動するように、配列される。
【００４３】
好ましくは、第１の部分、第２の部分、および係合手段はさらに、第１の部分がさらに、第２の部分の中にまたはその上に移動するにつれて、係合手段が、インプラントと係合することができるように、第１の部分が、係合手段上に力を及ぼす、それを押動する、またはそれを圧接するように、配列される。
【００４４】
したがって、第２の（または第１の）部分を回転させることによって、係合手段が、インプラントと係合するように作製されることができる。
【００４５】
加えて、好ましくは、第１の部分、第２の部分、および係合手段は、第１の部分がさらに、第２の部分の中にまたはその上に移動し、かつ第１の部分が、係合手段上に力を及ぼす、それを押動する、またはそれを圧接するにつれて、係合手段が、半径方向に内向きに、インプラントに向かって、および／または（次いで、）上向きに、好ましくは、両方に移動させられることによって、インプラントと係合する。係合手段を半径方向に内向きに、次いで、上向きに、インプラント（例えば、その中の溝）の中にの両方に移動させることによって、インプラントとのよりしっかりした係合が、提供されることができる。
【００４６】
加えて、係合手段が、上向きにインプラントの中に押し込まれるにつれて、第１の部分、好ましくは、例えば、第１の部分上の蓋上に提供されるシールもまた、インプラント上へと下向きに牽引され、それによって、シールを圧縮してもよい。これは、インプラントと蓋との間に強く安全なシールを作成し得、例えば、腸液からの圧力に理想的に耐えることができる。
【００４７】
好ましい実施形態では、第１の部分は、キャップである。例えば、第１の部分、すなわち、キャップは、略円形であってもよい。
【００４８】
キャップは、円形の上面部分と、リング形状の側面部分とから形成されてもよい。
【００４９】
キャップ、好ましくは、その上面部分は、１つまたはそれを上回る溝を備えてもよい。
【００５０】
例えば、キャップは、好ましくは、上面部分の片側から、好ましくは、上面部分の中央を横断して、上面部分の反対側へと延設される、第１の溝を備えてもよい。溝の片側または両側に沿って、陥凹が、提供されてもよい。
【００５１】
キャップは、例えば、第１の溝の基部内に提供される、第２の溝を備えてもよい。第１の溝の基部は、そうでなければ平坦であってもよい。第２の溝は、好ましくは、第１の溝より狭く、好ましくは、例えば、第１の溝が開始する、上面部分の片側から、好ましくは、上面部分の中央を横断し、好ましくは、完全にではないが、上面部分の略反対側へと延設される。第１および第２の溝の中心線は、好ましくは、共線形である。
【００５２】
第２の溝の基部上に、好ましくは、その中心線に沿って離間され、１つまたはそれを上回る、好ましくは、２つの上向き突出バンプが、提供されてもよい。１つまたはそれを上回るバンプは、好ましくは、それらが、第１の溝の中に上向きに突出しないように、第２の溝の深度より僅かにも高く突出しない。
【００５３】
キャップの側面部分は、好ましくは、上面部分の周辺縁から下向きに突出する。
【００５４】
キャップの中、好ましくは、側面部分の外部表面上に、１つまたはそれを上回る、好ましくは、３つの、好ましくは、同じ、好ましくは、等しく円周方向に離間される、溝または陥凹が、提供されてもよい。各溝または陥凹は、上向き延在部分もしくは円周方向延在部分、好ましくは、上向き延在部分と、円周方向延在部分との両方を備えてもよい。上向き延在部分は、側面部分の底部から上向きに、そこまで遠くには及ばないが、上面部分に向かって延在してもよい。溝は、次いで、円周方向延在部分の中で、上向き延在部分の上面から、側面部分の周囲で円周方向に続く。好ましくは、各溝は、いかなる溝もない間隙が、溝の間に存在するように、側面部分の周囲で隣の溝まで遠くには延在しない。
【００５５】
各溝の上向き延在部分は、円周方向延在部分より浅くてもよい。したがって、その直上で開始し得る、上向き延在部分から円周方向延在部分への「下向きの」（すなわち、キャップに対して半径方向に内向きの）小さいステップが、存在してもよい。
【００５６】
加えて、または代替として、好ましくは、円周方向延在部分の前の上向き延在部分に沿ってまたはその上面端部において提供される、（比較的小さい）隆起またはバンプが、存在する。
【００５７】
各溝の円周方向延在部分内に、好ましくは、円周方向延在部分の中心線の長さの全体ではないがその大部分に沿って、（比較的薄い）隆起が、存在してもよい。隆起は、好ましくは、円周方向延在部分の両端部まで遠くには延在しない。
【００５８】
好ましくは、各円周方向延在部分が、側面部分の周囲に延在するにつれて、また、各円周方向延在部分が、好ましくは、側面部分の周囲で上向きに傾斜するように、僅かに上向きに延在する。
【００５９】
好ましくは、上面部分の下側面上、例えば、側面部分の内側に、半径方向内部溝および／または半径方向外部溝が存在する。半径方向外部溝は、側面部分の半径方向内部表面および第１の円形壁によって境界されるかまたは形成されてもよい。半径方向内部溝は、第１の円形壁および第２の円形壁によって境界されるかまたは形成されてもよい。
【００６０】
好ましくは、第２の部分は、基部であって、基部は、好ましくは、例えば、その中心に略円形の開口部を伴う、略リング形状である。
【００６１】
例えば、基部は、側面部と、例えば、側面部分の下側（使用時）周辺縁から半径方向に内向きに延在し得る、半径方向内向延在部分とを備えてもよい。半径方向内向延在部分は、例えば、その中心において、基部の略円形開口部を形成し得るかまたは備え得る。
【００６２】
側面部分または基部の外部表面上に、好ましくは、例えば、回転のためおよび／またはインプラントにわたってそれを設置するときのために、例えば、基部の把持を促進するための隆起を伴う、把持領域が、存在する。
【００６３】
好ましくは、基部は、例えば、側面部分が、半径方向内向延在部分に継合する場合、丸みを帯びたまたは湾曲される底部を有する。代替として、または加えて、蓋（例えば、その基部）および／またはインプラントは、蓋が、インプラントに取り付けられるとき、患者の皮膚と蓋／基部の底部との間に小さい間隙が存在するように定寸される。これは、例えば、着座または屈曲するときに、患者の皮膚上に、摩滅が、殆どまたは全く生じないであろうことを意味する。
【００６４】
基部は、好ましくは、第１の部分、すなわち、キャップが、その内側に、好ましくは、厳密に嵌合することができるように、定寸される。言い換えると、基部の内径は、好ましくは、第１の部分、すなわち、キャップの外径に等しい。
【００６５】
基部の上側または内部表面、好ましくは、その半径方向内向延在部分上に、好ましくは、例えば、側面部分の内部表面と、例えば、内向延在部分の内部円周から、例えば、上向きに延在する円形の隆起とによって形成され得る、円周方向の溝が存在する。蓋が、組み立てられるとき、隆起は、好ましくは、第１の部分、すなわち、キャップの溝と嵌合するように（例えば、半径方向に外向きに）定寸される。
【００６６】
１つまたはそれを上回る、好ましくは、３つの、好ましくは、円周方向の溝に沿って等しく円周方向に離間される位置において、例えば、円周方向の溝より僅かに深くあり得る、１つまたはそれを上回る陥凹もしくは直線状の溝が存在する。１つまたはそれを上回る陥凹もしくは直線状の溝は、好ましくは、それらが、係合手段を支持または含有することができるように配列され定寸される。
【００６７】
例えば、これらの陥凹または直線状の溝のそれぞれの中心点の上方にあって、例えば、側面部分の表面から延在する、１つまたはそれを上回る、好ましくは、３つの、好ましくは、円形の、誘導突出部が、存在してもよい。１つまたはそれを上回る誘導突出部は、好ましくは、キャップ、すなわち、第１の部分内に提供される溝に嵌合し、かつ、該溝に沿って摺動するように定寸される。
【００６８】
例えば、各直線状の溝のいずれか一方の端部における、好ましくは、半径方向内部側面上の各陥凹または直線状の溝と関連して、例えば、弱いばねとして作用することができる（例えば、各陥凹または直線状の溝内の係合手段に対して）、弾性凸部が、提供されてもよい。
【００６９】
陥凹は、好ましくは、誘導突出部の１つの上方の側面部分内に提供される。陥凹は、好ましくは、スライダ（以下に説明される）が、それに嵌合する、またはそれを通して摺動され得るように定寸される。
【００７０】
蓋は、好ましくは、蓋が、係合および／または係合解除される状態にあるときを示す、触覚フィードバックをユーザに提供するための手段を備える。例えば、側面部分内の陥凹の端部は、スライダの一部分または他の回転手段（以下参照）が、例えば、それらに対して当接するとき（例えば、スライダ／基部の回転に続いて）、そのような触覚フィードバックを提供してもよい。
【００７１】
好ましくは、第１の部分は、第２の部分の中にスナップ嵌合される、またはそのようにされることができる。これは、依然として、２つの部分が、相互に対して回転することができることを確実にしながら、それらを組み立てるための簡便かつ確実な方法である。
【００７２】
好ましくは、第１および第２の部分は、例えば、それらの相対的回転を促進するための、相補的誘導手段、すなわち、誘導部分を備える。
【００７３】
一方の部分（例えば、第１または第２の部分）は、突出部を備え、他方の部分は、突出部を誘導するための溝を備えてもよい。
【００７４】
例えば、相補的誘導手段は、第１の部分または第２の部分上に提供される、１つまたはそれを上回る溝と、第１の部分および第２の部分の他方上に提供される、１つまたはそれを上回る相補的突出部分、すなわち、突出部とを備え、それによって、１つまたはそれを上回る突出部分は、１つまたはそれを上回る溝の中に延在するように配列され、それによって、第１および第２の部分が、相互に対して回転することを可能にする。
【００７５】
好ましくは、第１および第２の部分は、第２の部分が、第１の部分に対して回転されるにつれて（または逆も同様）、第１の部分がまた、第２の部分に関して軸方向に移動させられる（例えば、相補的誘導手段によって）ように配列される。したがって、第１の部分が、第２の部分に対して回転されるにつれて、第１の部分は、回転方向に応じて、第２の部分に向かって、それから離れるように、またはその中にもしくはそこから外に移動させられてもよい。
【００７６】
第１の部分は、第１の部分に対する第２の部分の回転（または逆も同様）を促進するために、回転手段（すなわち、アンビル）を備える、またはそれに接続されてもよい。例えば、回転手段は、第１の部分から突出し得る、またはそこから突出することが可能であり、例えば、第１の部分を定常状態に保つことによって第２の部分の回転を促進し得る。代替として、回転手段は、第２の部分が、定常状態で保持される間、第１の部分の回転を促進させるために使用され得る。
【００７７】
用語「回転手段」が、使用されるが、回転手段それ自体は、必ずしも回転する必要はなく、それは、単に、別の部分の回転を促進し得ることが、理解されるであろう。したがって、本願では、「回転手段」は、第２または第１の部分の回転を促進するための手段（すなわち、「回転促進手段」）として解釈されるべきであり、それ自体が、必ずしも回転される必要はない。実際は、使用の好ましい形態では、回転手段は、定常状態で保持され、「アンビル」、すなわち、保持手段の一種として使用される。例えば、回転手段は、第２の部分が、第１の部分に対して回転される間、第１の部分を定常状態に保つために、使用されてもよく、かつ好ましくは、そのように使用される。しかしながら、代替として、回転手段は、（定常状態の）第２の部分に対して第１の部分を回転させるために使用され得る。
【００７８】
回転手段は、好ましくは、第２の部分が、第１の部分に対して回転され得る（または逆も同様）、第１の位置（蓋が、「係止解除される」）と、第２の部分が、第１の部分に対して回転され得ない（または逆も同様）、第２の位置（蓋が、「係止される」）との間で後退可能である。したがって、回転手段が、第２の（係止される）位置にあるとき、第１の部分の意図しない回転が、防止され得る。
【００７９】
回転手段は、例えば、好ましくは、例えば、第１の部分内に提供される溝内に、半径方向に摺動するために配列される、スライダであってもよい。
【００８０】
回転手段は、好ましくは、第１の部分の直径を横断して延在するように定寸される。
【００８１】
好ましい実施形態では、回転手段は、略長方形であるが、例えば、第１の部分の円周に整合または対応するために湾曲される端部を有してもよい。
【００８２】
回転手段は、好ましくは、例えば、回転手段の長さに沿って延在する、この表面の湾曲を伴う、湾曲される上側表面を有する。
【００８３】
回転手段の底部表面上に、例えば、一方の端部に向かって、等しい長さの、好ましくは、回転手段の（比較的短い）長さに沿って延在する、１つまたはそれを上回る、好ましくは、２つの、好ましくは、平行な、隆起が提供されてもよい。
【００８４】
加えて、または代替として、バンプが、好ましくは、回転手段の底部表面上に提供される。例えば、バンプは、２つの隆起の間の領域内に提供されてもよく、バンプは、２つの隆起の間に延在してもよい。バンプは、好ましくは、湾曲される。隆起は、好ましくは、バンプより回転手段の長さに沿って僅かにより遠くに延在する。
【００８５】
蓋は、好ましくは、蓋が、係止される／係止解除される状態／位置にあるときを示すために、ユーザに触覚および／または可聴のフィードバック（好ましくは両方）（例えば、触覚および／または可聴のフィードバック部分）を提供するための手段を備える。例えば、回転手段上に提供される１つまたはそれを上回るバンプ、隆起、ならびに溝および／または第１の部分（例えば、第１の部分内の溝内の）の間の相互作用は、そのようなフィードバックを提供し得る。好ましくは、回転手段の下に提供されるバンプおよび／または１つまたはそれを上回る隆起、ならびに／もしくは第１の部分上の１つまたはそれを上回る上向突出バンプおよび／または第２の溝の端部は、それらの間の相互作用が、多数のそのようなフィードバックを提供するように配列される。
【００８６】
好ましくは、湾曲される溝が、回転手段の底部表面上に、例えば、その縦方向の中間点の周囲に提供される。湾曲される溝は、好ましくは、回転手段の一方の縁から、好ましくは、そこまでは遠くには及ばないが、反対の縁に向かって延在する。湾曲される溝は、好ましくは、第１の部分の外部円周または第２の部分の上面の内部円周のものに対応するその内部縁上に、曲率半径を有する。
【００８７】
好ましくは、回転手段の上側表面上に、例えば、一方の端部において、例えば、回転手段が、使用時、移動または摺動されるべき方向を示す、単端または両端矢印等のマーキングもしくは符号が、提供されてもよい。
【００８８】
回転手段は、例えば、その上側表面の、例えば、（他方の）端部において、例えば、使用時、回転手段の移動または摺動を促進するための、１つまたはそれを上回る隆起もしくは他の把持手段を伴う担持面積を備えてもよい。
【００８９】
回転手段の一方、好ましくは、両方の縁に沿って、例えば、その底部側面から、１つまたはそれを上回る突出部分が、提供されてもよい。１つの突出部分は、例えば、それが、回転手段の底部表面上に提供される湾曲される溝にわたって延在する、１つの点において、断絶または間隙を有し得る。突出部分は、好ましくは、第１の部分内に提供される溝の内側に存在する陥凹と嵌合するように、定寸される。
【００９０】
上記の通り、回転手段は、第２の（または第１の）部分を回転させるための手段の提供に加え、蓋を係止する／係止解除するための手段（係止手段）を提供する。しかしながら、係止手段が、例えば、別個の部分として、回転手段から、かつそれに加えて、別個に提供されることもまた、可能である。
【００９１】
したがって、いくつかの実施形態では、蓋は、蓋を係止する／係止解除するための係止手段を備えてもよい。好ましくは、係止手段は、第１の部分が、第２の部分に対して回転され得る、第１の位置（蓋が、「係止解除される」）と、第１の部分が、第２の部分に対して回転され得ない、第２の位置（蓋が、「係止される」）との間で移動可能である。したがって、係止手段が、第２の（係止される）位置にあるとき、第１の部分の意図しない回転は、防止され得る。
【００９２】
係止手段は、第１の部分に対する第２の部分の回転（または逆も同様）を可能にする／防止することが可能である、任意の種類の係止部分であり得る。例えば、係止手段は、第１の部分に対する第２の部分の回転（または逆も同様）が防止される、第１の、例えば、挿入位置（蓋が、係止される）と、第１の部分に対する第２の部分の回転（または逆も同様）が可能である、第２の、例えば、後退位置（蓋が、係止解除される）との間で移動させられることができる、後退可能な部材（例えば、ピンまたはスライダ）を備え得る。例えば、その第１の位置において、後退可能な部材は、例えば、軸方向に、第１の部分を通して、第２の部分の孔または陥凹の中に延在し、それによって、それらの相対的回転を防止し、蓋を係止し得る。
【００９３】
好ましくは、係止手段は、蓋がインプラント上に位置付けられるとき、係止手段が、蓋がインプラントと適切に係合されるときのみ、係止解除位置から係止位置に移動させられることができるように配列される。したがって、蓋が適切に係合されないとき、蓋は、係止されることを防止される。これは、漏出をもたらし得る、インプラント上への蓋の不適切な位置付けを防止することに役立ち得る。
【００９４】
蓋は、好ましくは、さらに、例えば、インプラントとのシール係合を提供するための、シールを備える。シールは、第１の部分内に提供される、またはその一部であってもよい。
【００９５】
例えば、シールは、例えば、好ましくは、第１の部分内の円形溝内に提供される、シールリングであってもよい。
【００９６】
代替として、シール、例えば、シールリングは、第１の部分の中に射出成型されてもよい。これは、シール材料（すなわち、シールを形成するための材料）が、次いで、第１の部分の上に直接的に成型され得る（または、第１の部分が、シール材料が第１の部分上の定位置の中に成型されるとき、シールを形成するであろうように成形された、成形型内の第２のチャンバに移動させられ得る）ように、最初に、例えば、成形型内で第１の部分を成型し、次いで、型から挿入体を除去することによって行われ得る。
【００９７】
シールリングは、好ましくは、円形であり、第１の部分内の半径方向内部溝に嵌合するように定寸される。シールリングは、好ましくは、平坦な側面と、湾曲される側面とを有し、好ましくは、その平坦側面を半径方向内部溝の底部に向かって面する（すなわち、使用時、上向きである）ように、第１の部分内に位置付けられる。１つまたはそれを上回る、好ましくは、２つの小さい突出部が、シールリング上に、例えば、相互に対向して提供されてもよく、例えば、リングの平坦側面から垂直に延在してもよい。
【００９８】
他の形態のシールもまた、使用され得る。
【００９９】
好ましくは、第２の部分が、第１の部分に対して回転される（または逆も同様）につれて、シールは、例えば、第１の部分の相対的な軸上の移動によって、インプラントの表面に向かって移動させられ、かつ、該表面に対して圧接され得る。
【０１００】
したがって、蓋は、好ましくは、二重係止機構を備え、例えば、第２の部分が、第１の部分に対して回転される（または逆も同様）につれて、係合手段は、インプラントと係合し、シールは、インプラントに対して圧縮される。いったんこのように係合されかつシールされると、蓋は、好ましくは、係合手段が、インプラントから係合解除し得ない、かつ／またはシールが、減圧され得ない位置内に係止される（例えば、回転手段を係止位置に設置することによって）。蓋、例えば、第１の部分は、好ましくは、例えば、蓋がどの位置において解放／閉鎖／係止／係止解除位置にあるかを示すための、１つまたはそれを上回る視覚サインもしくはインジケータを備える。
【０１０１】
蓋は、塑性金属、木材、組み合わせ材料、複合材料、および／またはゴムから作製されてもよい。好ましくは、蓋は、好ましくは、ポリプロピレン等のプラスチックまたはシリコーンから作製される。
【０１０２】
好ましくは、蓋の第１および第２の部分は、例えば、異なる種類のプラスチック等の異なる材料から作製される。これは、いくつかの（例えば、プラスチック）材料が、ある圧力下にあるとき、相互に粘着しやすくあり得るためである。したがって、第１および第２の部分の間で発生するこの種類の摩擦の可能性を最小限化するために、これらが異なる材料から作製されることが、好ましい。
【０１０３】
係合手段は、例えば、ステンレス鋼等の金属、繊維、硬材、軟質金属、またはプラスチックから作製されてもよい。
【０１０４】
しかしながら、好ましくは、係合手段は、（例えば、チタン）インプラントのそれよりも軟質な材料から製作される。これは、例えば、係合手段が、それにわたって移動する、インプラント内の溝の縁（または係合手段に対する他の受容部分）より前に、係合手段が摩耗することを確実にすることに役立ち得る。
【０１０５】
例えば、係合手段は、プラスチック、ポリマー、および可能性として、繊維強化材料から作製され得る。
【０１０６】
好ましくは、係合手段および蓋の全ての部分は、ＭＲＩ適合性のために、非磁性材料（例えば、アルミニウム、真鍮）から作製される。
【０１０７】
シールは、好ましくは、医療グレード軟質ポリマーから作製される。
【０１０８】
蓋は、例えば、水洗い、洗剤、石鹸、煮沸、漂白、およびアルコールのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、通常の身近な方法を用いて清掃されてもよい。
【０１０９】
本発明はまた、それに取り付けられる上記または下記に説明されるような蓋を伴うインプラントにも関する。
【０１１０】
本発明はまた、例えば、上記の通り、医療用インプラント用の蓋を製造する方法であって、該方法は、第１の部分と、第２の部分と、係合手段とを提供するステップと、第１の部分と、第２の部分と、係合手段とを組み立て、第１の部分が、第２の部分に対して回転可能であるように、かつ使用時、第２の部分に対する第１の部分の回転が、係合手段をインプラントと係合させ、かつ、該インプラントに蓋を取り付けさせるように、蓋を形成する、ステップとを含む、方法に関する。第１の部分、第２の部分、および／または係合手段は、好ましくは、上記に説明される通りのものである。
蓋を製造する方法は、以下のステップの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。
第２の部分内に係合手段を提供する、挿入する、または位置させるステップ、
例えば、上記の通り、第１の部分内にシールを提供する、挿入する、または位置させるステップ、
例えば、上記の通り、第１の部分内に回転手段を提供する、挿入する、または位置させるステップ。
【０１１１】
これらのステップは、任意の順番で、および／または相互のうちの１つまたはそれを上回るものと並行して実施されてもよい。
【０１１２】
本方法は、代替として、または加えて、第２の部分（例えば、係合手段を伴う）内に第１の部分（提供される場合、シールおよび／または回転手段を伴う）を挿入または位置させるステップを含んでもよい（例えば、好ましくは、上記ステップの後に）。
【０１１３】
第１の部分は、次いで、第２の部分に対して回転されてもよい。
【０１１４】
回転手段は、例えば、第１の部分内の溝の中に、例えば、挿入または摺動されてもよい。
【０１１５】
好ましい方法では、第２の部分は、半径方向内向延在部を底部に位置するように設置される。係合手段、例えば、１つまたはそれを上回る、好ましくは、３つのピンは、次いで、例えば、（３つの）、好ましくは、直線状の溝のそれぞれの中の第２の部分内に、設置される。
【０１１６】
第１の部分は、好ましくは、例えば、半径方向内部溝等の溝を上向きに面するように設置される。シールは、次いで、好ましくは、例えば、平坦側面を溝の中に下向きに面するように溝の中に設置される。
【０１１７】
第１の部分は、好ましくは、例えば、上側表面を上向きに面するように設置される。回転手段は、例えば、第１の部分内の溝または陥凹の中に回転手段を摺動もしくは挿入することによって、第１の部分の中に挿入される、またはそれに接続され得る。
【０１１８】
回転手段が、第１の部分の中に摺動されるにつれて、回転手段（例えば、上記に説明されるような）が第１の部分（例えば、上記に説明されるような）上の１つまたはそれを上回るバンプと衝合する場所の下に提供される、例えば、湾曲されるバンプとして、抵抗が感知され得る。したがって、例えば、湾曲されるバンプを第１の部分上の１つまたはそれを上回るバンプにわたって通過させるために、何らかの付加的な力が、要求され得る。
【０１１９】
回転手段が、第１の部分の中に挿入された後、回転手段（例えば、上記に説明されるような）上の１つまたはそれを上回る隆起の端部上のバンプは、第１の部分（例えば、上記に説明されるような）内の溝の閉鎖端部に対して当接してもよく、回転手段は、第１の部分の僅かにもさらに中に、またはそれを横断して挿入されることを防止されてもよい。
【０１２０】
１つまたはそれを上回る隆起および溝の閉鎖端部は、好ましくは、この時点において、すなわち、１つまたはそれを上回る隆起が、溝の閉鎖端部に対して当接するとき、回転手段の下側面上の湾曲される溝（例えば、上記に説明されるような）が、第１の部分の外部円周の周囲に延在するように位置付けられるように、位置付けられる。
【０１２１】
回転手段は、好ましくは、以下に説明される蓋の組立のさらなるステップが実施される前に、この位置の中に、すなわち、上記の通り、移動または摺動されるべきである。
【０１２２】
組み立てられた第１の部分（例えば、上記に説明されるような回転手段および／またはシールを用いて）は、好ましくは、組み立てられた第２の部分（例えば、上記に説明されるような係合手段を用いて）の中に挿入される、またはその周囲に設置される。
【０１２３】
これを行うために、組み立てられた第１の部分は、好ましくは、その上側表面を上向きに面するように位置付けられ、組み立てられた第２の部分は、好ましくは、例えば、水平表面上に、半径方向内向延在部分（例えば、上記に説明されるような）を底部に位置する、または下向きに面するように位置付けられる。第１の部分はさらに、好ましくは、第１の部分内の１つまたはそれを上回る溝の、１つまたはそれを上回る壁もしくは境界、例えば、第１の部分内の溝の１つまたはそれを上回る上向延在部分はそれぞれ、例えば、上記の通り、第２の部分内に提供される、例えば、好ましくは円形誘導突出部等のガイドの真上に位置する。
【０１２４】
組み立てられた第１の部分はさらに、好ましくは、その係合手段（提供される場合）が、第２の部分（例えば、上記に説明されるような）の側面部分内の陥凹に僅かに重複するように位置付けられる。
【０１２５】
組み立てられた第１の部分および組み立てられた第２の部分は、例えば、上記の整合手技の後、好ましくは、例えば、第２の部分内に提供されるガイドが、例えば、各上向き延在部分の上面端部において提供される、例えば、隆起にわたって、好ましくは、次いで、円周方向延在部分の中に通過するように、例えば、第１の部分を第２の部分の中に、またはそれにわたって圧接することによって、ともに圧接またはスナップ嵌合される。
【０１２６】
組み立てられた第１の部分が、好ましくは、係合手段が第２の部分の側面部分内の陥凹に僅かに重複するように位置付けられるにつれて、第２の部分の上面縁の部分が、提供される場合、係合手段の下側面上の湾曲される溝の中に嵌合され得る。
【０１２７】
次いで、組み立てられた第１の部分は、好ましくは、例えば、回転手段を押動、引動、または別様に移動させることによって、例えば、上方から視認されるとき、第２の部分に対して時計回りに（または逆も同様）回転される。このように回転手段を移動させることによって、第１の部分は、好ましくは、例えば、第２の部分内のガイドが、（例えば、円周方向延在部分が、上向延在部分に衝合する端部と反対の）第１の部分内の溝の（例えば、円周方向延在部分の）上端に到達し、したがって、さらに移動することを防止され得るまで、可能な限り回転される。
【０１２８】
第１の部分が、このように回転されるにつれて、それはまた、好ましくは、例えば、第１の部分内の溝の傾斜に起因して、第２の部分の中に、またはその上へと下方に牽引される。
【０１２９】
第１の部分が、可能な限り回転された後、例えば、第２の部分内のガイドが、第１の部分内の溝の端部に到達するとき、回転手段は、好ましくは、第２の部分の側面内の陥凹の内側に位置する。
【０１３０】
次いで、回転手段は、好ましくは、例えば、回転手段が、第２の部分の側面部分に対して当接することによって、さらに移動することを防止されるまで、例えば、第１の部分内の陥凹および／または溝を通して、内向きに押動される。この時点において、回転手段は、好ましくは、例えば、第１の部分上の溝の中の蓋の（例えば、全体の）直径を横断して位置付けられる。
【０１３１】
回転手段は、この時点において、好ましくは、第１の部分の囲繞面積と同一平面状である。
【０１３２】
加えて、または代替として、回転手段の縦の長さは、好ましくは、この時点において、回転手段が、基部から外向きに突出しないように、第２の部分の外径に等しい。
【０１３３】
これは、蓋が、比較的に平滑かつ連続的な外部表面を提供し、これが、衣服または他の物体に引っ掛かり、例えば、それに対して力を印加し、組織／インプラント接合部を潜在的に損傷させ得ることがないであろうことを意味する。それはまた、蓋が、ユーザに対して不連続であることを意味する。
【０１３４】
いったん蓋が、例えば、上記の方法で、組み立てられると、それは、例えば、インプラントの上に嵌合させるために、例えば、患者または他のユーザに提供されてもよい。
【０１３５】
本発明はまた、医療用インプラント用の蓋であって、第１の部分と、第２の部分と、係合手段とを備える、蓋を、例えば、上記の通り、インプラントに取り付ける方法に関し、本方法は、インプラントの突出端部にわたって蓋を設置するステップと、次いで、係合手段が、インプラントと係合し、かつ、該インプラントに蓋を取り付けるように、第２の部分を第１の部分に対して回転させる（または逆も同様）ステップとを含む。第１の部分、第２の部分、および／または係合手段は、好ましくは、上記に説明される通りのものである。
【０１３６】
本方法は、好ましくは、回転手段が、第１の部分を回転させるために使用され得るように、最初に、回転手段（例えば、上記に説明されるような）を第１の部分から延在（例えば、摺動）させるステップを含む。例えば、第１の部分の中に、またはそれを横断して挿入される回転手段を伴う蓋から開始し、蓋が、インプラント上に嵌合される前に、回転手段は、外向きに、例えば、第１の部分内の溝に沿って、延在または摺動されてもよい。
【０１３７】
第１の部分は、第１の部分が、好ましくは、第２の部分から僅かに外に上に上昇するように、例えば、上方から視認されるとき、第２の部分に対して反時計回りに回転されてもよい。この時点において、回転手段は、例えば、第２の部分（例えば、上記に説明されるような）内の陥凹に僅かにのみ重複してもよい（または全く重複しない）。
【０１３８】
蓋は、次いで、インプラント上にいつでも嵌合されてもよい。
【０１３９】
ユーザは、好ましくは、回転手段の突出端部を保持し、インプラントの外部区分にわたって蓋を設置してもよい。
【０１４０】
第２の部分は、次いで、好ましくは、例えば、回転手段が、第２の部分（例えば、上記に説明されるような）内の陥凹内に完全に位置付けられるまで、例えば、回転手段を押動、引動、移動させることによって、例えば、上方から視認されるとき、第１の部分に対して反時計回りの方向（または逆も同様）に回転される。
【０１４１】
第２の部分が、第１の部分に対して回転される（または逆も同様）につれて、第１の部分は、好ましくは、例えば、第１の部分（例えば、上記に説明されるような）内の溝に沿って摺動するようになされている、第２の部分（例えば、上記に説明されるような）内の１つまたはそれを上回るガイドによって、第２の部分の中に、またはその上へと下方に牽引される。
【０１４２】
第１の部分が、このように、第２の部分の中に、またはその上へと下方に牽引されるにつれて、第１の部分の側面部分は、好ましくは、例えば、第２の部分の内側の溝の中に下方に移動し、係合手段をインプラントと係合するように押進する。
【０１４３】
第２の部分は、好ましくは、係合手段に対して圧接するために配列される、１つまたはそれを上回る弾性凸部を備える。
【０１４４】
好ましくは、係合手段は、例えば、第１の部分の一部によって、それが、第２の部分の中に、またはその上へと下方に、半径方向に内向きに、好ましくは、１つまたはそれを上回る弾性凸部に対して、好ましくは、僅かに上向きに、例えば、インプラントの外部区分の外部円周の周囲の溝等のインプラント内の溝または他の陥凹の中に移動するように、押進されてもよい。
【０１４５】
インプラントとの係合手段のこの係合は、インプラント上に蓋を固着かつ保持させることができ、例えば、ユーザ、衣服、または他の物体が、例えば、意図せずに蓋をインプラントから単に即座に移動または引動し得ることを防止する。
【０１４６】
加えて、第１の部分が、第２の部分の中に、またはその上へと下方に牽引されるにつれて、例えば、第１の部分の下側面上に提供されるシール（例えば、上記に説明されるような）は、インプラントに対して、例えば、インプラントの外部区分の上側表面に対して圧縮され、それによって、インプラントと蓋との間に漏出防止シールを形成してもよい。
【０１４７】
いったん蓋が、インプラントに取り付けられると、回転手段は、好ましくは、その非延在位置に戻るように、例えば、蓋を横断して戻るように、例えば、第１の部分上の溝を通して、かつその中に摺動または移動させられる。したがって、いったん蓋がインプラントに取り付けられると、回転手段は、それが、もはや蓋から突出しないように後退されてもよい。
【０１４８】
本発明はまた、医療用インプラント用の蓋であって、第１の部分と、第２の部分と、係合手段とを備える、蓋を、例えば、上記の通り、インプラントから除去する方法に関し、本方法は、係合手段が、インプラントから係合解除するように、第２の部分を第１の部分に対して回転させるステップ（または逆も同様）と、次いで、インプラントから蓋を除去するステップとを含む。第１の部分、第２の部分、および／または係合手段は、好ましくは、上記に説明される通りのものである。
【０１４９】
インプラントから蓋を除去するために、上記に説明されるものの逆の手技が、実施されてもよい。
【０１５０】
例えば、蓋は、蓋の残部に対して後退または非延在位置内の回転手段から開始してもよい。回転手段は、次いで、延在され、例えば、第１の部分内の溝を通して、例えば、外向きに引動されてもよい。延在されるとき、例えば、回転手段は、例えば、第２の部分を、例えば、第２の部分に対して時計回りの方向に（または逆も同様）回転させるために使用されてもよい。この回転は、好ましくは、例えば、第１の部分の一部（例えば、側面部分）が、インプラントと係合している係合手段をもはや押進または保持しないように、第１の部分を上向きに、かつ僅かに第２の部分から外に、そこから離れるように移動させる。１つまたはそれを上回る弾性凸部は、例えば、好ましくは、係合手段をインプラントから、例えば、インプラント内の溝から後退させる。この時点において、第１の部分が、僅かに上向きに移動するにつれて、シールは、好ましくは、もはやインプラントに対して圧縮されない。
【０１５１】
ユーザは、次いで、例えば、殆どまたは全く抵抗なく、インプラントから蓋を持ち上げて離し得る。
【０１５２】
蓋のインプラントの除去の後、それは、好ましくは、洗浄されるべきである。
【０１５３】
係止手段を伴う蓋の概念は、それ自体の権利において、独創的であると見なされ、したがって、さらなる側面から、医療用インプラント用の蓋であって、係合手段と、係止手段とを備える、蓋が提供され、係止手段は、係合手段がインプラントと係合／係合解除し得ない、係止位置と、係合手段がインプラントと係合／係合解除し得る、係止解除位置との間で移動可能であると見なされる。
【０１５４】
したがって、係止手段が、係止位置内にある（すなわち、蓋が係止される）とき、蓋は、例えば、偶発的にインプラントから係合解除され得ず、インプラントからの蓋の偶発的除去が、防止され得る。逆に、係止手段が、係止解除位置内にある（すなわち、蓋が、係止解除される）とき、蓋は、インプラントと係合／係合解除されてもよい。したがって、蓋は、その係合状態にあるインプラントの上に係止され得、蓋が、インプラントから係止解除され、次いで、係合解除されるように、意識的かつ能動的ステップが、とられなければならない。
【０１５５】
係止手段は、蓋を係止／係止解除し、好ましくは、また、係合手段を係合／係合解除させるために好適な係止部分である、またはそれを備え得る。
【０１５６】
語句「蓋を係止する」は、その係合手段が、インプラントと係合／係合解除され得ない、係止状態に蓋を置くことを意味する。逆に、語句「蓋を係止解除する」は、係合手段が、インプラントと係合／係合解除され得る、係止解除状態に蓋を置くことを意味する。
【０１５７】
係止手段は、例えば、上記に説明されるような回転手段であり得る。
【０１５８】
代替として、係止手段は、第１の部分に対する第２の部分の回転（または逆も同様）を可能にする／防止することが可能である、任意の種類の係止部分であり得る。例えば、係止手段は、第１の部分に対する第２の部分の回転（または逆も同様）が防止される、第１の、例えば、挿入位置と、第１の部分に対する第２の部分の回転（または逆も同様）が可能である、第２の、例えば、後退位置との間で移動させられることができる、後退可能な部材（例えば、ピンまたはスライダ）を備え得る。例えば、その第１の位置において、後退可能な部材は、例えば、軸方向に、第１の部分を通して、第２の部分の孔または陥凹の中に延在し、それによって、それらの相対的回転を防止し得る。
【０１５９】
蓋は、上記または下記に説明される他の特徴の任意のものもしくは全てを備えてもよい。
【０１６０】
さらなる側面から考察されると、医療用インプラント用の蓋であって、係合手段と、係止手段とを備える、蓋を係止する方法であって、係合手段がインプラントと係合／係合解除し得ない、係止位置の中に係止手段を移動させるステップを含む方法が、提供される。蓋は、上記または下記に説明される通りのものであってもよく、本方法は、上記または下記に説明されるさらなる特徴の任意のものを含んでもよい。
【０１６１】
さらなる側面から考察されると、医療用インプラント用の蓋であって、係合手段と、係止手段とを備える、蓋を係止解除する方法であって、係合手段がインプラントと係合／係合解除し得る、係止解除位置の中に係止手段を移動させるステップを含む方法が、提供される。蓋は、上記または下記に説明される通りのものであってもよく、本方法は、上記または下記に説明されるさらなる特徴の任意のものを含んでもよい。
【０１６２】
蓋をインプラントの上へと下方に牽引するために使用されることができる、圧縮手段を伴う蓋の概念はまた、それ自体の権利において、独創的であると見なされ、したがって、さらなる側面から、医療用インプラント用の蓋であって、シール手段と、圧縮手段とを備える、蓋が提供されると見なされ、圧縮手段は、蓋がインプラントにわたって設置されるとき、圧縮手段のアクティブ化または使用が、シールがインプラントに対して圧縮されるように、少なくとも、シールをインプラントに向かって下方に移動させるように配列される。
【０１６３】
したがって、圧縮手段は、シールが、好ましくは、インプラントとシール係合するよう圧縮されるように、シールをインプラントの上へと下方に移動させるために使用され、それによって、漏出防止シールが提供され得る。
【０１６４】
シール（例えば、上記に説明されるような）は、好ましくは、蓋の下側面上に提供される。
【０１６５】
蓋はまた、好ましくは、例えば、上記のような係合手段を含んでもよい。圧縮手段は、好ましくは、圧縮手段のアクティブ化が、係合手段をインプラントと係合させるように（かつ蓋およびそのシールを、シールがインプラントに対して圧縮されるように、インプラントに向かって下方に移動させるように）、例えば、上記の通り、配列される。したがって、圧縮手段は、好ましくは、インプラントへの蓋の、かつインプラントへの蓋のシールの取付または係合の両方を制御するために、使用されることができる。
【０１６６】
圧縮手段は、例えば、インプラントに対してシールを圧縮するために好適な、任意の種類の圧縮部分である、またはそれを備え得る。
【０１６７】
例えば、上記の通り、例えば、圧縮手段は、蓋（または蓋の一部分）をインプラントの上へと下向きに回転させるために使用され得る、回転手段である、またはそれを備え、それによって、シールをインプラントの上に圧縮させ得る。圧縮手段は、例えば、上記に説明されるような回転手段であり得る。
【０１６８】
代替として、または加えて、圧縮手段は、例えば、蓋の上面上に押動ボタンを、または例えば、蓋の側面上に、押動／圧搾するための、１つまたはそれを上回る、好ましくは、２つの突出部分／レバー／ボタンを備え得る。
【０１６９】
係合手段は、１つまたはそれを上回る固定部分と、１つまたはそれを上回る可動部分とを備え得る。
【０１７０】
例えば、固定部分として、係合手段は、インプラント上の対応する溝または湾入と係合するために（または逆も同様）蓋上に提供される、固定縁、隆起、または他の突出部を備え得る。縁、隆起、または他の突出部は、例えば、蓋の下側内部縁、例えば、その基部上またはその周囲に提供され得る。それは、例えば、蓋の内部円周の半分または半分未満（例えば、約３分の１またはそれ未満、約４分の１またはそれ未満）をカバーし得る。
【０１７１】
１つまたはそれを上回る可動部分として、係合手段は、１つまたはそれを上回るレバー、ピン、フック、もしくは他の移動可能な係合手段を備え得る。１つまたはそれを上回る可動部分は、蓋の残りの円周、すなわち、固定部分によってカバーされていないものに沿って、好ましくは、均一に分散され得る。
【０１７２】
１つの実施形態では、蓋は、蓋の４分の１に沿って円周内をカバーする縁または隆起と、残りの４分の３の円周にわたって、好ましくは、均一に分散される、１つまたはそれを上回る、好ましくは、２つまたは３つのレバー、ピン、もしくはフックとを備え得る。
【０１７３】
そのような蓋を伴って、蓋が、インプラントの上に摺動され、例えば、固定部分をインプラントと係合させ得、次いで、可動部分が、アクティブ化され（例えば、圧縮手段によって）、さらにインプラントと係合し、好ましくは、インプラントを伴う蓋上に提供されるシールを圧縮し、インプラントとの蓋の係合のシールを確実にし得る。
【０１７４】
蓋は、上記または下記に説明される他の特徴の任意のものもしくは全てを備えてもよい。
【０１７５】
インプラントを伴う、またはそれに対する医療用インプラント用の蓋であって、シール手段と、圧縮手段とを備える、蓋をシールする方法であって、インプラントにわたって蓋を設置するステップと、圧縮手段をアクティブ化または使用し、シールがインプラントに対して圧縮されるように、シールをインプラントに向かって下方に移動させるステップとを含む、方法。蓋は、上記または下記に説明される通りのものであってよく、本方法は、上記または下記に説明されるさらなる特徴の任意のものを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１７６】
本発明の好ましい実施形態が、ここで、実施例としてのみ、かつ添付図面を参照して示されるであろう。
【０１７７】
【図１】図１は、造瘻術インプラントの斜視図を示す。
【図２】図２は、図１の造瘻術インプラントの側面図を示す。
【図３】図３は、本発明の実施形態による、蓋の構成要素の分解斜視図を示す。
【図４】図４（ａ）−（ｃ）は、それぞれ、図３に示される蓋の上面図と、側面図と、斜視図とを示す。
【図５】図５（ａ）−（ｈ）は、それぞれ、図３に示される蓋のキャップの斜視図と、底部図と、側面図と、断面図と、上面図と、側面図と、断面図と、さらなる断面図とを示す。
【図６】図６（ａ）−（ｄ）は、それぞれ、図３に示される蓋のスライダの底部図と、上面図と、側面図と、端部図とを示す。
【図７】図７（ａ）−（ｉ）は、それぞれ、図３に示される蓋の基部の斜視図と、底部図と、断面図と、側面図と、さらなる側面図と、詳細図と、さらなる詳細図と、さらなる断面図と、さらなる断面図とを示す。
【図８】図８（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図３に示される蓋のピンの、側面図と、端部図とを示す。
【図９】図９（ａ）−（ｃ）は、それぞれ、図３に示される蓋のシールリングの上面図と、断面図と、側面図とを示す。
【図１０】図１０（ａ）−（ｃ）は、図８のピンを図７の基部の中に挿入するためのステップを示す。
【図１１】図１１（ａ）−（ｅ）は、図９のシールリングを図５のキャップに挿入するためのステップを示す。
【図１２】図１２（ａ）−（ｃ）は、図６のスライダを図５のキャップの中に挿入するステップを示す。
【図１３】図１３は、図１２の組み立てられたキャップを図１０の組み立てられた基部の中に挿入する方法を示す。
【図１４】図１４は、図１３のステップに続く蓋の斜視図を示す。
【図１５】図１５（ａ）−（ｄ）は、図１３のステップに続く蓋の組立プロセスを完成させるためのステップを示す。
【図１６】図１６は、蓋の組立のためのステップを示すフローチャートである。
【図１７】図１７（ａ）−（ｄ）は、インプラントの上に図３の蓋を嵌合させるためのステップを示す。
【図１８】図１８（ａ）−（ｅ）は、インプラントから図３の蓋を除去するためのステップを示す。
【図１９】図１９は、図３の蓋と嵌合されるインプラントの斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１７８】
図３は、本発明の実施形態による、蓋１０の構成要素の分解斜視図を示す。
【０１７９】
蓋１０の構成要素は、略リング形状の基部１１と、略円形のキャップ１２と、スライダ１３と、シールリング１４と、３つのピン１５とから成る。蓋１０の個別構成要素１１、１２、１３、１４、１５は、下記により詳しく説明される。
【０１８０】
図４（ａ）−（ｃ）は、それぞれ、図３の蓋１０の上面図と、側面図と、斜視図とを示す。
【０１８１】
図５（ａ）−（ｈ）はそれぞれ、図３に示される蓋１０のキャップ１２の斜視図、底部図と、側面図と、断面図と、上面図と、側面図と、断面図と、さらなる断面図とを示す。
【０１８２】
キャップ１２は、円形であり、円形上面部分２８と、リング形状側面部分２９とから形成される。
【０１８３】
上面部分２８において、上面部分２８の一方の側面から、上面部分２８の中心を横断して、上面部分２８の反対側面に延設される、第１の溝２０が、存在する。上面部分２８の上側表面２８ａは、第１の溝２０の２つの側面にわたって僅かに突出し、溝２０の両側に沿って小さい陥凹２２を形成する。
【０１８４】
第１の溝２０内で、その基部（これは、そうでなければ平坦である）の中に、第２の溝２１が、存在する。第２の溝２１は、第１の溝２０より狭く、第１の溝２０が開始する、上面部分２８の一方の側面から、上面部分２８の中心を横断して、完全にではないが、上面部分２８の略反対側面に、延設される。第１および第２の溝２０、２１の中心線は、共線形である。
【０１８５】
第２の溝２１の、そうでなければ平坦な基部上に、かつその中心線に沿って離間される、２つの上向突出バンプ２３ａおよび２３ｂが、存在する。バンプ２３ａおよび２３ｂは、それらが、第１の溝２０の中に上向きに突出しないように、第２の溝２１の深度より僅かにも高く突出しない。これらのバンプ２３ａおよび２３ｂは、スライダが押動され、その２つの端部位置のそれぞれの中に達するとき、明確な「クリック」音および感知フィードバックをユーザに与えるように、提供され位置付けられる。「クリック」音および感知フィードバックは、バンプ２３ａおよび２３ｂが、スライダ１３（以下参照）の底部表面上に提供される、対応するバンプ３１にわたって通過するにつれて、提供される。
【０１８６】
上面部分２８の上側表面２８ａ上に、蓋１０の係止および係止解除位置をマーキングする、２つのロゴ２７ａおよび２７ｂが、存在する。
【０１８７】
側面部分２９は、上面部分２８の周辺縁から下向きに突出する。
【０１８８】
側面部分２９の外部表面内に、３つの同じ、かつ等しく円周方向に離間される溝２４が、提供される。各溝２４は、上向延在部分２４ａと、円周方向延在部分２４ｂとから成る。上向延在部分２４ａは、側面部分２９の底部から上向きに、そこまで遠くには及ばないが、上面部分２８に向かって延在する。溝２４は、次いで、円周方向延在部分２４ｂの中で、上向延在部分２４ａの上面から、側面部分２９の周囲で円周方向に続く。各溝２４は、いかなる溝もない間隙が溝２４間に存在するように、側面部分の周囲２９で、隣の溝２４までは延在しない。
【０１８９】
各溝２４の上向延在部分２４ａは、各溝２４の円周方向延在部分２４ｂより浅い。したがって、上向延在部分２４ａから円周方向延在部分２４ｂへのその直上で開始する「下向きの」（すなわち、キャップ１２に対して半径方向に内向きの）小さいステップが、存在する。加えて、円周方向延在部分２４ｂの中への「下向きの」段差の前の上向延在部分２４ａの上面端部に沿って提供される、小さい隆起２４ｄが、存在する。
【０１９０】
各溝２４の円周方向延在部分２４ｂ内に、円周方向延在部分２４ｂの中心線の長さの全体ではないがその大部分に沿って、薄い隆起２４ｃが、存在する。隆起２４ｃは、円周方向延在部分２４ｂの両端部まで遠くには延在しない。
【０１９１】
蓋１０が、組み立てられるとき、３つの隆起２４ｃは、基部部分１１（以下参照）の内側上に位置する、３つの対応する円形誘導突出部４４と接触している。
【０１９２】
各円周方向延在部分２４ｂが、側面部分２９の周囲に延在するにつれて、各円周方向延在部分２４ｂはまた、側面部分２９の周囲で上向きに傾斜するように、僅かに上向きに延在する。
【０１９３】
上面部分２８の下側面上、および側面部分２９の内側に、半径方向内部溝２５および／または半径方向外部溝２６が存在する。半径方向外部溝２６は、側面部分２９の半径方向内部表面および第１の円形壁２６ａによって境界されるかまたは形成される。半径方向内部溝２５は、第１の円形壁２６ａおよび第２の円形壁２５ａによって境界されるかまたは形成される。
【０１９４】
図６（ａ）−（ｄ）は、それぞれ、図３に示される蓋１０のスライダ１３の底部図と、上面図と、側面図と、端部図とを示す。
【０１９５】
スライダ１３は、組み立てられるとき、蓋１０の直径を横断して延在するように定寸される。したがって、スライダ１３は、略長方形であるが、蓋１０の円周に合致するために、僅かに湾曲される端部３８ａ、３８ｂを有する。スライダ１３は、スライダ１３の長さに沿って（すなわち、組み立てられるとき、蓋１０の直径を横断して）延在する湾曲される上側表面３７（この表面３７の曲率を伴う）を有する。
【０１９６】
スライダ１３の底部表面上および一方の端部３８ｂに向かって、スライダ１３の短い長さに沿って延在する、等しい長さの２つの平行な隆起、３０ａ、３０ｂが提供される。湾曲されるバンプ３１は、２つの隆起３０ａ、３０ｂの間に延在している。隆起３０ａ、３０ｂは、バンプ３１よりスライダ１３の長さに沿って僅かにより遠くに延在する。
【０１９７】
スライダ１３の一方の縁３９ａから、そこまで遠くには及ばないが、反対の縁３９ｂに向かって延在する、湾曲される溝３２が、スライダ１３の中間点の周囲およびその底部表面上に存在する。湾曲される溝３２は、キャップ１２の外部円周のそれに対応する曲率半径をその内部縁上に有する。
【０１９８】
スライダ１３の上側表面３７の一方の端部において、スライダ１３が、使用時、摺動されるべき方向を示す、両端矢印２４が、マーキングされる。上側表面３７の他方の端部において、使用時にスライダ１３の摺動を促進するための隆起を伴う隆起面積３３が、存在する。
【０１９９】
スライダ１３の各縁３９ａ、３９ｂに沿って、その底部側面から、突出部分３６ｂ、３６ａが、それぞれ、存在する。突出部分３６ｂは、それが湾曲される溝３２にわたって延在する１つの点において、断絶するかまたは間隙３６ｂ’を有する。突出部分３６ａ、３６ｂは、キャップ１２の第１の溝２０の内側に存在する陥凹と嵌合するように、定寸される。
【０２００】
図７（ａ）−（ｉ）は、それぞれ、図３に示される蓋１０の基部１１の斜視図と、底部図と、断面図と、側面図と、さらなる側面図と、詳細図と、さらなる詳細図と、さらなる断面図と、さらなる断面図とを示す。
【０２０１】
基部１１は、リング形状であり、側面部分４０と、側面部分４０の下側（使用時）周辺縁から半径方向に内向きに延在する、半径方向内向延在部分４２とを有する。
【０２０２】
側面部分４０の外部表面上に、例えば使用時に、例えば、基部１１を回転させるために、基部１１の把持を促進するための隆起を伴う、把持領域４１が、存在する。
【０２０３】
基部１１は、キャップ１２が、その内側に正確に嵌合することができるように、定寸される。
【０２０４】
半径方向内向延在部分４２の上側表面または内部表面上に、側面部分４０の内部表面と、内向延在部分４２の内部円周から上向きに延在する円形隆起４５ａとによって形成される、円周方向の溝４５が、存在する。蓋１０が、組み立てられるとき、隆起４５ａは、キャップ１２の半径方向外部溝２６と嵌合するように定寸される。
【０２０５】
円周方向の溝４５に沿った３つの等しく円周方向に離間される位置において、円周方向の溝４５より僅かに深い、３つの直線状の溝４３が、存在する。これらの直線状の溝４３のそれぞれの中心点の上方にあって、側面部分４０の内部表面から延在する、３つの円形誘導突出部４４が、存在する。これらの円形誘導突出部４４は、キャップの溝２４に嵌合し、かつ、該溝に沿って摺動するように定寸される。
【０２０６】
これらの円形誘導突出部４４は、短い可撓性アーム上に提供され、基部１１またはキャップ１２が回転されるにつれて、誘導突出部４４は、上記の通り、溝２４内に提供される隆起２４ｃにわたって進行するように配列される。誘導突出部が、隆起２４ｃにわたって移動するにつれて、これは、キャップ１２と基部１１との間に、僅かなブレーキングアクション（すなわち、それに対して及ぼされる摩擦力）を産出し、これは、非常にしっかりとした「質」感を蓋のユーザに提供する。２つの回転端部位置において、すなわち、誘導突出部４４が、溝２４の両端にあるとき、隆起２４ｃは、消滅し、ブレーキングアクションもまた消滅し、それによって、隆起２４ｃによって提供される摩擦力により、明白に異なる端部位置を作成し、すなわち、キャップ１２および基部１１は、相互に対して意図せず回転しない。
【０２０７】
長方形の孔４７が、各円形誘導突出部４４の真下の半径方向内向延在部分４２内に存在する。これらの孔４７は、蓋１０の機能に関連しないが、蓋１０を作製するために使用される射出成型プロセスに起因して存在する。これらの孔４７は、上記に説明された、円形誘導突出部４４を作成するための射出成形型内の可動アンビルのために必要とされる。
【０２０８】
弱いばねとして作用し得る、弾性凸部４９が、各直線状の溝４３の両端において、半径方向内部側面上に存在する。
【０２０９】
陥凹４６が、円形誘導突出部４４の１つの上方の側面部分４０内に提供される。陥凹４６は、スライダ１３が、それを通して摺動され得るように定寸される。
【０２１０】
図８（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図３に示される蓋１０のピン１５の、側面図と、端部図とを示す。ピン１５は、円形横断面と、湾曲される端部とを伴う、直線状である。３つのピン１４は、各蓋１０に対して提供され、それらは、基部１１の３つの直線状の溝４３に嵌合するように定寸される。
【０２１１】
図９（ａ）−（ｃ）は、それぞれ、図３に示される蓋１０のシールリング１４の上面図と、断面図と、側面図とを示す。シールリング１４は、円形であり、キャップ１２の半径方向内部溝２５に嵌合するように定寸される。リング１４は、平坦側面１４ｂと、湾曲される側面１４ｃとを有する。２つの小さい突出部１４ａが、シールリング１４上に相互に対向するように提供され、リング１４の平坦側面１４ｂから垂直に延在する。小さい突出部１４ａは、いったん蓋１０が組み立てられると、それが、キャップ１２の内部溝２５の中に正しい配向で挿入され得るように、リング１４の平坦側面１４ｂをより明確に識別する役割を果たす以外いかなる役割をも果たさない。
【０２１２】
蓋１０が、その構成要素部分１１、１２、１３、１４、１５から組み立てられ、次いで、パッケージ化される前に、それは、清掃され消毒される。清掃プロセスは、３〜５分にわたる７０％エタノールを用いる超音波清掃／消毒を含む。この後、組立およびパッケージ化の前に、パッケージ内の結露を回避するために、全ての部分１１、１２、１３、１４、１５が、熱（最大７０°Ｃ）によって、または保護された面積内の室内気の中で乾燥される。清掃は、組立およびシール可能なバッグ内へのパッケージ化と併せて、清潔かつ制御される環境の中で実施される。
【０２１３】
蓋１０が、大量生産されるとき、蓋部分１１、１２、１３、１４、１５は、クリーンルーム環境内で直接的に成型されるであろう。これは、組立の前（または後）に（上記に説明されたような）清掃が、必要ないであろうということを意味する。
【０２１４】
蓋１０のための組立プロセスが、ここに説明されるであろう。
【０２１５】
図１０（ａ）−（ｃ）は、蓋１０の組立のために３つのピン１５を基部１１の中に挿入するためのステップを示す。
【０２１６】
最初に、図１０（ａ）に示されるように、基部１１が、その半径方向内向延在部分４２が底部に位置するように設置される。ピン１５が、次いで、図１０（ｂ）に示されるように、３つの直線状の溝４３のそれぞれの中に設置される。これらのステップを実施した後の基部１１およびピン１５の最終構成が、図１０（ｃ）に示される。
【０２１７】
図１１（ａ）−（ｅ）は、蓋１０の組立のためにシールリング１４をキャップ１２に挿入するためのステップを示す。
【０２１８】
最初に、図１１（ｂ）に示されるように、（図１１（ａ）に示されるような）キャップ１２が、その半径方向内部溝２５が上向きに面するように設置される。シールリング１４が、次いで、図１１（ｃ）および（ｄ）に示されるように、その平坦側面１４ｂが溝２５の中に下向きに面するように、かつその湾曲される側面１４ｃが溝２５から外に上向きに面するように、半径方向内部溝２５の中に設置される。これらのステップを実施した後のキャップ１２およびシールリング１４の最終構成が、図１１（ｅ）に示される。
【０２１９】
代替実施形態では、図１１（ａ）−（ｅ）に示される本方法が要求されないように、キャップ１２およびシールリング１４は、二段階射出成型プロセス（最初にキャップ１２を、次いで、キャップ１２上にシールリング１４を形成する）を使用してともに形成される。
【０２２０】
図１２（ａ）−（ｃ）は、蓋１０の組立のためにスライダ１３をキャップ１２の中に挿入するためのステップを示す。
【０２２１】
最初に、図１２（ａ）に示されるように、キャップ１２が、その上側表面２８ａが上向きに面するように設置され、スライダ１３が、その上側表面３７が上向きに面するように設置される。スライダ１３の端部３８ａが、次いで、軸Ｌに沿ったキャップ１２の第１の溝２０の中に摺動される。スライダ１３は、第２の溝２１がキャップ１２のまさに周辺縁まで延在する第１の溝２０の端部において、第１の溝２０の中に摺動される。スライダ１３が、第１の溝２０の中に摺動されるにつれて、スライダ１３の突出部分３６ａ、３６ｂは、溝２０の両側に沿った陥凹２２を通して摺動する。
【０２２２】
スライダ１３が、第１の溝２０に沿って摺動されるにつれて、スライダ１３の下の湾曲されるバンプ３１が、キャップ１２の第２の溝２１内のバンプ２３ｂ、次いで、２３ａに衝合するにつれて、抵抗が感知される。したがって、湾曲されるバンプ３１を第２の溝２１内のバンプ２３ｂ、次いで、２３ａにわたって通過させるために、何らかの付加的な力が、要求される。
【０２２３】
スライダ１３上のバンプ３１が、第２の溝２１内のバンプ２３ａにわたって通過した後、平行隆起３０ａ、３０ｂの端部が、第２の溝２１の閉鎖端部２１ａに対して当接し、スライダ１３は、キャップ１２を僅かにもさらに横断して摺動され得ない。隆起３０ａ、３０ｂおよび第２の溝２１の端部２１ａは、この時点において、すなわち、図１２（ｂ）および（ｃ）に示されるように、平行隆起３０ａ、３０ｂが第２の溝２１の閉鎖端部２１ａに対して当接するとき、スライダ１３の下側面上の湾曲される溝３２が、キャップ１２の外部円周の周囲に延在するように位置付けられる。スライダ１３は、以下に説明される蓋１０の組立のさらなるステップが実施される前に、この位置、すなわち、平行隆起３０ａ、３０ｂの端部が第２の溝２１の閉鎖端部２１ａに対して当接し、かつスライダ１３の下側面上の湾曲される溝３２がキャップ１２の外部円周の周囲に延在する場所の中に摺動されるべきである。
【０２２４】
図１３は、組み立てられたキャップ１２（すなわち、スライダ１３およびシールリング１４がその中に挿入された）を、組み立てられた基部１１（すなわち、ピン１５がその中に挿入された）の中に挿入する方法を示す。
【０２２５】
組み立てられたキャップ１２は、その上側表面２８ａが上向きに面するように位置付けられ、組み立てられた基部１１は、例えば、水平表面上に、その半径方向内向延在部分４２が底部に位置する、または下向きに面するように位置付けられる。キャップ１２は、キャップ１２内の溝２４の上向き延在部分２４ａがそれぞれ、基部１１内の円形誘導突出部４４の真上に位置するように位置付けられる。（スライダ１３を伴う）組み立てられたキャップ１２はさらに、スライダ１３が、基部１１の側面部分４０内の陥凹４６に僅かに重複するように位置付けられる。
【０２２６】
組み立てられたキャップ１２および組み立てられた基部１１は、次いで、基部１１内の円形誘導突出部４４が、各上向き延在部分２４ａの上面端部における隆起２４ｄにわたって通過し、かつ円周方向延在部分２４ｂの中に通過するように、キャップ１２を基部１１の中に圧接することによってともに圧接されるかまたはスナップ嵌合される。
【０２２７】
組み立てられたキャップ１２（すなわち、スライダ１３を含む）が、スライダ１３が基部１１の側面部分４０内の陥凹４６に僅かに重複するように位置付けられるにつれて、基部１１の上面縁４８の部分は、スライダ１３の下側面上の湾曲される溝３２の中に嵌合される。
【０２２８】
図１４は、上記に説明された図１３と関連付けられるステップに続く、基部１１と、キャップ１２と、スライダ１３（ならびに、視認可能ではないが、ピン１５と、シールリング１４）とを備える、蓋１０の斜視図を示す。
【０２２９】
図１５（ａ）−（ｄ）は、上記に説明された図１３のステップに続く、蓋１０の組立プロセスを完成させるためのステップを示す。
【０２３０】
最初に、キャップ１２およびスライダ１３が、図１５（ａ）に示されるように、スライダ１３を経路Ｐに沿って押動することによって、上方から視認されるとき、基部１１に対して時計周りに回転される。スライダ１３を押動することによって、キャップ１２は、可能な限り、すなわち、円形誘導突出部４４が、（円周方向延在部分２４ｂが、上向延在部分２４ａに衝合する端部と反対の）溝２４の円周方向延在部分２４ｂの上端に到達するまで回転され、したがって、さらに移動することを防止される。
【０２３１】
キャップ１２が、このように回転されるにつれて、それはまた、キャップ１２内の円周方向延在部分２４ｂの傾斜に起因して、基部１１の中にさらに下方に牽引される。
【０２３２】
キャップ１２が、可能な限り回転されたとき、すなわち、円形誘導突出部４４が、溝２４の円周方向延在部分２４ｂの上端に到達するとき、スライダ１３は、図１５（ｂ）に示されるように、基部１１の陥凹４６の内側に位置する。
【０２３３】
次いで、図１５（ｃ）に示されるように、スライダ１３は、基部１１の側面部分４０に対して当接することでさらに移動することを防止されるまで、陥凹４６および第１の溝２０を通して矢印Ａに沿って内向きに押動される。この時点において、スライダ１３は、図１５（ｄ）に示されるように、第１の溝２０内の蓋１０の直径全体を横断して位置付けられる。スライダ１３の縦方向の長さは、この時点において、スライダ１３が、基部１１から全く外向きに突出しないように、基部１１の外径に等しい。
【０２３４】
図１６は、構成要素部分１１、１２、１３、１４、１５から蓋１０を組み立てるためのステップを示すフローチャートである。
【０２３５】
ステップ５０において、ピン１５は、図１０（ａ）−（ｃ）に示され、かつ上記に説明されたように、基部１１の中に挿入される。
【０２３６】
ステップ５１において、シールリング１４は、図１１（ａ）−（ｅ）に示され、かつ上記に説明されたように、キャップ１２の中に挿入される。キャップ１２およびシールリング１４がともに形成される／された（例えば、上記で説明されたように、二段階射出成型プロセスにおいて）代替実施形態では、このステップ５１は、必要とされない。
【０２３７】
ステップ５２において、スライダ１３は、図１２（ａ）−（ｃ）に示され、かつ上記に説明されたように、キャップ１２の中に挿入される。
【０２３８】
図１６では、ステップ５１は、ステップ５２の前に実施されるが、他の実施形態では、ステップ５２は、ステップ５１の前に実施され、さらに他の実施形態では、ステップ５１および５２は、並行して実施される。
【０２３９】
図１６では、ステップ５０は、ステップ５１および５２と並行して実施されるが、他の実施形態では、ステップ５０、５１、および５２は、任意の順序で連続して、例えば、５０、次いで、５１、次いで、５２、または５１、次いで、５２、次いで、５０の順序でも実施される。これらのステップの他のシーケンスもまた、可能であろう。
【０２４０】
ステップ５０−５２が、（いかなる順序においてでも、かつ連続でまたは並行して）実施された後、図１３および１４に示され、かつ上記に説明されたように、（スライダ１３とシールリング１４とを伴う）キャップ１２が（ピン１５を伴う）基部１１の中に挿入されるステップ５３が、実施される。
【０２４１】
次いで、ステップ５４において、キャップ１２が、図１５（ａ）および（ｂ）に示され、かつ上記で説明されたように、基部１１に対して回転される。
【０２４２】
最後に、ステップ５５において、スライダ１３が、図１５（ｃ）および（ｄ）に示され、かつ上記に説明されるように、キャップ１２内の溝２０の中に摺動され、パッケージ化、使用、または保管可能な状態になる。
【０２４３】
いったん蓋１０が、このように組み立てられると、それは、インプラント１の上に嵌合させるために患者に提供されることができる。
【０２４４】
図１７（ａ）−（ｄ）は、蓋１０をインプラント１上に嵌合させるためのステップを示す。
【０２４５】
キャップ１２の中にそれを横断して摺動されるスライダ１３を伴う蓋１０から開始し、蓋１０がインプラント１上に嵌合され得る前に、スライダ１３は、キャップ１２内の溝３０に沿って外向きに摺動されなければならない。キャップ１２は、次いで、キャップ１２が、基部１１から僅かに外に上方に上昇し、かつスライダ１３が、陥凹４６に僅かにのみ重複するように、上方から視認されるとき、基部１１に対して反時計周りに（または逆も同様）回転されなければならない。蓋１０は、次いで、インプラント１上にいつでも嵌合されてもよい。
【０２４６】
図１７（ａ）に示されるように、ユーザは、スライダ１３の突出端部を保持し、蓋１０をインプラント１の外部区分４にわたって設置する。
【０２４７】
スライダ１３は、次いで、スライダ１３が、基部１１の陥凹４６内に完全に位置付けられるまで、図１７（ｂ）内の矢印によって示されるように、上方から視認されるとき、基部がキャップ１２に対して反時計回りの方向に回転される間、キャップ１２を定常状態に保つために使用される（代替として、スライダ１３は、基部１１が定常状態に保たれる間、上方から視認されるとき、基部１１に対して時計回りの方向にキャップ１２を回転させるために使用され得る）。
【０２４８】
基部１１が、キャップ１２に対して反時計回りに回転される（または逆も同様）につれて、キャップ１２は、キャップ１２の周囲の溝２４の上向きに傾斜する円周方向延在部分２４ｂに沿って摺動するように作製されている円形誘導突出部４４によって、基部１１の中に下方に牽引される。
【０２４９】
キャップ１２が、このように基部１１の中に下方に牽引されるにつれて、キャップ１２の側面部分２９は、基部１１の内側の円周方向の溝４５の中に下方に移動し、それによって、円周方向の溝４５の周囲の３つの直線状の溝４３内に位置する３つのピン１５を、半径方向に内向きに、弾性凸部４９に対して、かつインプラント１の外部区分４の外部円周の周囲の溝６の中に僅かに上向きに押進する。ピン１５のインプラント１の溝６の内部上側表面に対するこの係合は、インプラント１上に蓋１０を固着かつ保持し、ユーザが、意図的にまたは意図せずに蓋１０をインプラント１から単に即座に移動もしくは引動し得ることを防止する。
【０２５０】
加えて、キャップ１２が、基部１１の中に下方に牽引されるにつれて、キャップ１２の下側面上のシールリング１４は、インプラント１の外部区分４の上側表面に対して圧縮され、それによって、インプラント１と蓋１０との間に漏出防止シールを形成する。
【０２５１】
いったん蓋１０が、このように固着かつシールされると、スライダ１３は、図１７（ｄ）に示されるように、もはや蓋１０の残部から半径方向に外向きに突出しないように、図１７（ｃ）に示されるように、溝２０を通して蓋１０の残部を横断して戻るように摺動される。
【０２５２】
インプラント１から蓋１０を除去するために、逆の手技が、図１８（ａ）−（ｄ）に示されるように実施される。
【０２５３】
蓋１０は、図１８（ａ）に示されるように、スライダ１３が蓋１０の残部に対して「中に摺動された」位置内にある状態で開始する。スライダ１３は、次いで、図１８（ｂ）に示されるように、キャップ１２内の溝２０を通して外向きに引動される。外に完全に牽引されるとき、スライダ１３は、次いで、基部１１がキャップ１２に対して時計周りの方向に回転される間、キャップ１２を定常状態に保つために使用される（または代替として、基部１１は、定常状態に保たれ、スライダ１３は、基部１１に対してキャップ１２を反時計周りの方向に回転させるために使用される）。この回転は、側面部分２９が、もはやインプラント１の周囲の溝６内のピン１５を押進または保持しないように、キャップ１２を上向きにかつ僅かに基部１１から外に移動させ、弾性凸部４９は、ピン１５を溝６から後退させる。加えて、シールリング１４は、もはやインプラント１の外部区分４の上側表面に対して下方に圧縮されない。
【０２５４】
ユーザは、次いで、殆どまたは全く抵抗なく、インプラント１から蓋１０を持ち上げて離し得る。
【０２５５】
インプラント１からの蓋１０のこのような除去の後、それは、図１８（ｅ）に示されるように洗浄されるべきである。
【０２５６】
図１９は、蓋１０と嵌合される（患者の中に埋め込まれていない）インプラント１’の斜視図を示す。
【０２５７】
蓋１０は、再利用可能であるが、限定される寿命を伴う。それは、新しい蓋１０が使用されなければならなくなるまで、最高２週間にわたって患者によって使用されることができる。
【０２５８】
蓋１０は、蓋１０の内径に対応する外径を伴うインプラントに嵌合するように定寸される。しかしながら、蓋１０は、異なる軸長ならびに／もしくは異なる内部構造を伴う、インプラント１および１’に嵌合されることができる。
【０２５９】
スライダ１３、キャップ１２、および基部１１は全て、射出成型によってプラスチックから作製される。
【０２６０】
ピン１５は、ステンレス鋼から作製される。
【０２６１】
代替実施形態では、ピン１５は、プラスチックから作製される。これは、それにわたってピン１５が移動するインプラント１および１’内の溝６の縁よりかなり前にピン１５が摩耗することを確実にし得る。
【０２６２】
シールリング１４は、医療グレード軟質ポリマーから作製される。
【０２６３】
各蓋１０は、消毒された状態で半密閉された個々のバッグの中に入った状態で（すなわち、バッグは、一方の側面に沿って穿孔され、容易に切り取り開封することができる）ユーザに提供される。しかしながら、蓋１０は、殺菌されている必要はない。
【０２６４】
（ピン１５とシールリング１４とを除いた）蓋１０は、肌に合った着色がなされ、目立たないことが意図される。
【０２６５】
蓋１０は、１つの蓋サイズが、異なるインプラントサイズに嵌合することができるように設計される。例えば、インプラントは、異なる内径（すなわち、インプラントを通した開口部の直径）を伴って、例えば、回腸の異なるサイズ（厚さ／直径）に関して最適化されて提供され得る。しかしながら、インプラント（特に、その外部区分）が、同一の外径を有するため、同一の蓋１０が、異なる内径を伴うインプラントに嵌合し得る。
【０２６６】
シールリング１４は、蓋１０が、比較的大きい内径（したがって、それに対してシールリング１４が圧縮され得る比較的に薄い外部区部上面表面）を伴うようなインプラントにも嵌合し得るように、蓋１０の外径に十分に近接して位置する。
【０２６７】
蓋１０はまた、インプラントの外部区分の外径が、同一であることを前提として、異なる軸長を伴うインプラントに嵌合することができる。
【０２６８】
同一の蓋１０が、異なるサイズのインプラントに嵌合し得るという事実は、異なる内径および／または軸長を伴うインプラントのために、異なるサイズの蓋を作製する必要がないため、有利である。これは製造をより簡素にし、時間およびコストを節約し、より安全である（インプラント上に不適切なサイズの蓋１０を置く機会がない）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７（ａ）】
2019519305.tif 000009
【図７（ｂ）】
2019519305.tif 000010
【図７（ｃ）】
2019519305.tif 000011
【図７（ｄ）】
2019519305.tif 000012
【図７（ｅ）】
2019519305.tif 000013
【図７（ｆ）】
2019519305.tif 000014
【図７（ｇ）】
2019519305.tif 000015
【図７（ｈ）】
2019519305.tif 000016
【図７（ｉ）】
2019519305.tif 000017
【図８（ａ）】
2019519305.tif 000018
【図８（ｂ）】
2019519305.tif 000019
【図９（ａ）】
2019519305.tif 000020
【図９（ｂ）】
2019519305.tif 000021
【図９（ｃ）】
2019519305.tif 000022
【図１０（ａ）】
2019519305.tif 000023
【図１０（ｂ）】
2019519305.tif 000024
【図１０（ｃ）】
2019519305.tif 000025
【図１１（ａ）】
2019519305.tif 000026
【図１１（ｂ）】
2019519305.tif 000027
【図１１（ｃ）】
2019519305.tif 000028
【図１１（ｄ）】
2019519305.tif 000029
【図１１（ｅ）】
2019519305.tif 000030
【図１２（ａ）】
2019519305.tif 000031
【図１２（ｂ）】
2019519305.tif 000032
【図１２（ｃ）】
2019519305.tif 000033
【図１３】
2019519305.tif 000034
【図１４】
2019519305.tif 000035
【図１５（ａ）】
2019519305.tif 000036
【図１５（ｂ）】
2019519305.tif 000037
【図１５（ｃ）】
2019519305.tif 000038
【図１５（ｄ）】
2019519305.tif 000039
【図１６】
2019519305.tif 000040
【図１７（ａ）】
2019519305.tif 000041
【図１７（ｂ）】
2019519305.tif 000042
【図１７（ｃ）】
2019519305.tif 000043
【図１７（ｄ）】
2019519305.tif 000044
【図１８（ａ）】
2019519305.tif 000045
【図１８（ｂ）】
2019519305.tif 000046
【図１８（ｃ）】
2019519305.tif 000047
【図１８（ｄ）】
2019519305.tif 000048
【図１８（ｅ）】
2019519305.tif 000049
【図１９】
2019519305.tif 000050
【国際調査報告】
2019519305.tif 000051
2019519305.tif 000052
2019519305.tif 000053
2019519305.tif 000054
2019519305.tif 000055
2019519305.tif 000056