(57)【要約】  血管の問題は、たとえば緊急を要する急性脳卒中の問題に対処するための、その他の特徴とともに、正確で容易な離脱性を有する、インプラントを送達するためのシステム、装置、方法を用いて対処される。
2019502513.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属ワイヤを備え、近位端および遠位端を有する、長尺の螺旋コイルと、
前記螺旋コイル内で軸方向に延在し、近位端および遠位端を有する、長尺の耐伸縮性部材であって、前記耐伸縮性部材の前記近位端は前記螺旋コイルの前記近位端に固定され、前記耐伸縮性部材の前記遠位端は前記螺旋コイルの前記遠位端に固定されている、長尺の耐伸縮性部材と、
コアワイヤの前記遠位端に巻き付けられた結合コイルであって、前記結合コイルは前記螺旋コイル内で軸方向に位置決めされている、結合コイルと、
前記螺旋コイルを前記コアコイルから電気的に絶縁するように構成された、前記螺旋コイルと前記結合コイルとの間に位置する絶縁材料の円筒形領域と、
を備える、血管閉塞インプラント。
【請求項２】
前記コアワイヤは、前記円筒形の絶縁領域から近位方向に延在する絶縁されていない電解離脱可能な領域をさらに備え、前記インプラントは、前記電解離脱可能な領域においてプッシャー部材から電解離脱可能である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記螺旋コイルは、前記近位端および前記近位端に位置するかまたはこれに隣接する縮径部分に隣接する第１の主要外径と、前記遠位端および前記遠位端に位置するかまたはこれに隣接する縮径部分に隣接する第２の主要外径と、を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記耐伸縮性部材は前記螺旋コイルの前記縮径部分に固定されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記絶縁材料は、前記長尺の耐伸縮性部材の少なくとも一部を包囲する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記絶縁材料は、紫外線硬化性接着剤、２液型エポキシ、または熱可塑性物質を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記コアワイヤはステンレス鋼を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
近位端および遠位端を有するプッシャー部材であって、前記プッシャー部材は、長尺のコアワイヤおよび前記コアワイヤを包囲するポリマーカバーを備え、前記コアワイヤの遠位部分は前記プッシャー部材の前記遠位端から延在する、プッシャー部材と、
インプラントと、を備える血管閉塞インプラントシステムであって、
前記インプラントは、
金属ワイヤを備え、近位端および遠位端を有する、長尺の螺旋コイルと、
前記螺旋コイル内で軸方向に延在し、近位端および遠位端を有する、長尺の耐伸縮性部材であって、前記耐伸縮性部材の前記近位端は前記螺旋コイルの前記近位端に固定され、前記耐伸縮性部材の前記遠位端は前記螺旋コイルの前記遠位端に固定されている、長尺の耐伸縮性部材と、
硬化ワイヤの遠位端に巻き付けられた結合コイルであって、前記結合コイルは前記螺旋コイル内で軸方向に位置決めされている、結合コイルと、
前記螺旋コイルを前記コアコイルから電気的に絶縁するように構成された、前記螺旋コイルと前記結合コイルとの間に位置する絶縁材料の円筒形領域と、
を備える、血管閉塞インプラントシステム。
【請求項９】
前記プッシャー部材の前記遠位端から延在する前記コアワイヤの部分は電解離脱可能な領域を備え、前記インプラントは、前記電解離脱可能な領域において前記プッシャー部材から電解離脱可能に構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記コアワイヤは、前記電解離脱可能な領域および前記押し込み部材の前記近位端における末端領域を除いてその長さに沿って電気的に絶縁されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記コアワイヤは、０．００１５インチから０．００２５インチの間の前記電解離脱可能な領域における直径を有し、前記電解離脱可能な領域は０．００２インチから０．００８インチの間の長さを有する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記コアワイヤは０．００１７インチから０．００２３インチの間の前記電解離脱可能な領域における直径を有し、前記電解離脱可能な領域は０．００２インチから０．００３インチの間の長さを有する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
前記絶縁材料の前記近位端に直近の前記コアワイヤの部分は、電気的に絶縁されていない外表面を有する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
前記押し込み部材の前記近位端において前記インプラントアセンブリと電気的に結合された電源をさらに備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１５】
前記電源は、１３．０Ｖから１７．０Ｖの間の電圧を有する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記電源は、１６．０Ｖから１７．０Ｖの間の電圧を有する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記電源は、１．４ｍＡから２．４ｍＡの間の電流で動作するように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記電源は、１．８ｍＡから２．２ｍＡの間の電流で動作するように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
前記電源は直流電源を備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２０】
前記螺旋コイルは、前記近位端および前記近位端に位置するかまたはこれに隣接する縮径部分に隣接する第１の主要外径と、前記遠位端および前記遠位端に位置するかまたはこれに隣接する縮径部分に隣接する第２の主要外径と、を有する、請求項８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記耐伸縮性部材は前記螺旋コイルの前記縮径部分に固定されている、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記絶縁材料は、前記長尺の耐伸縮性部材の少なくとも一部を包囲する、請求項８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記プッシャー部材は、放射線不透過性金属から形成された螺旋コイルをさらに備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項２４】
放射線不透過性の蒸着された陽性タンタル金属をさらに備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項２５】
前記コアワイヤはステンレス鋼を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項２６】
前記コアワイヤは、前記長尺の押し込み部材の前記近位端において少なくとも０．００８インチから０．０１８インチの間の直径を有する、請求項８に記載のシステム。
【請求項２７】
前記ポリマーカバーは、ポリエチレンテレフタラートまたはポリエチレンテレフタラート収縮管材を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項２８】
前記絶縁材料は、紫外線硬化性接着剤、２液型エポキシ、または熱可塑性物質を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項２９】
前記電源を前記インプラントアセンブリに接続するように構成された無菌ケーブルをさらに備え、前記無菌ケーブルは無菌ボタンを備え、前記無菌ボタンの触覚操作によって電源を起動する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項３０】
動脈瘤を治療するための方法であって、前記方法は、
血管閉塞インプラントシステムを提供するステップであって、前記血管閉塞インプラントシステムは、
近位端および遠位端を有するプッシャー部材であって、前記プッシャー部材は、長尺のコアワイヤおよび前記コアワイヤを包囲するポリマーカバーを備え、前記コアワイヤの遠位部分は前記プッシャー部材の前記遠位端から延在する、プッシャー部材と、
金属ワイヤを備え、近位端および遠位端を有する、長尺の螺旋コイルと；前記螺旋コイル内で軸方向に延在し、近位端および遠位端を有する、長尺の耐伸縮性部材であって、前記耐伸縮性部材の前記近位端は前記螺旋コイルの前記近位端に固定され、前記耐伸縮性部材の前記遠位端は前記螺旋コイルの前記遠位端に固定されている、長尺の耐伸縮性部材と；硬化ワイヤの遠位端に巻き付けられた結合コイルであって、前記結合コイルは前記螺旋コイル内で軸方向に位置決めされている、結合コイルと；前記螺旋コイルおよび前記結合コイルを電気的に絶縁するように構成された、前記螺旋コイルと前記結合コイルとの間に位置する絶縁材料の円筒形領域と、を備えるインプラントと、
を備えるステップと、
前記血管閉塞インプラントシステムを収容するマイクロカテーテルを患者の血管系に導入するステップと、
前記マイクロカテーテルを前記動脈瘤まで前進させるステップと、
前記離脱領域が前記マイクロカテーテルのすぐ外側に位置するまで前記インプラントを前記マイクロカテーテルの前記遠位端から押し出して前記動脈瘤内に押し込むステップと、
前記プッシャー部材から前記インプラントを電解離脱させるステップと、
を備える方法。
【請求項３１】
第２のインプラント上の離脱領域が前記マイクロカテーテルのすぐ外側に位置するまで前記第２のインプラントを前記マイクロカテーテルの前記遠位端から押し出して前記動脈瘤内に押し込むステップと、前記第２のインプラントを電解離脱させるステップと、
をさらに備える、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記動脈瘤内に三次元フレーミングマイクロコイルを移植するステップをさらに備える、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記インプラントは、遠隔離脱モジュールを介して電子的に離脱させられる、請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は、概して、血管異常の治療のための医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
出血性脳卒中は、脳の表面の血管が破裂して血液が脳と頭蓋骨の間の空間に漏出したときに起こるくも膜下出血（ＳＡＨ）の結果として生じることがある。対照的に、脳出血は、脳の欠陥動脈が破裂して周囲の組織に血液が溢れたときに発生する。動脈の脳出血は、しばしば、高血圧に起因し得る頭部損傷または動脈瘤破裂によって引き起こされる。脳の一部で破裂する動脈は、血液を放出する可能性があり、これが脳の他の部分の動脈と接触する。ある動脈の破裂はその動脈によって養分補給される脳組織を飢えさせる可能性があるとはいえ、周囲の（そうでなければ健康な）動脈が収縮し、その脳構造から酸素および栄養素を奪う可能性も高い。したがって、脳のあまり重要でない部分に直接影響を与える脳卒中は、はるかに大きな領域に広がり、重要な構造にのみ影響を与える可能性がある。
【０００３】
現在、破裂した動脈瘤または破裂していない動脈瘤のいずれかにおいて、脳動脈瘤治療のための２つの治療選択肢がある。１つの選択肢は外科的クリッピングである。外科的クリッピングの目的は、近くの小さな穿孔動脈を遮断することなく、動脈瘤を正常循環から隔離することである。全身麻酔の下で頭蓋骨が開かれるが、これは開頭術と呼ばれる。動脈瘤の位置を特定するために、脳はゆっくりと退縮させられる。正常な血流が入るのを阻止するために、動脈瘤の基部または頸部を横切って小さなクリップが配置される。クリップは小さなコイルばね洗濯ばさみのような働きをするが、ブレードを開くために圧力が加えられるまで、クリップのブレードはしっかりと閉じたままである。クリップはチタンまたはその他の金属材料でできており、動脈上に永久的にとどまる。第２の選択肢は、頭蓋内腔への一次または二次出血を防ぐために、動脈瘤およびＡＶＭ（動静脈奇形）を含む破裂または破裂傾向の神経血管異常を脳循環から分離するための、神経血管塞栓術である。
【０００４】
脳血管塞栓は、内部血流を停止させ、病変の死をもたらすのに十分な量の、１つまたはいくつかの塞栓剤の経カテーテル展開によって達成することができる。いくつかのタイプの塞栓剤が、グルー、液体塞栓剤、閉塞バルーン、白金およびステンレス鋼のマイクロコイル（繊維が付着したものと付着していないもの）、およびポリビニルアルコール粒子を含む神経血管適応のために承認されている。マイクロコイルは、神経血管病変の塞栓形成に最も一般的に用いられる装置であり、マイクロコイル技術は、大脳動脈瘤を伴い、多くの場合に永久的ＡＶＭ閉塞を伴う、血管内修復処置の大部分において採用される。神経血管ステントは、塞栓コイルの封じ込めに使用することができる。特定のタイプの動脈瘤では、流れ転換インプラントまたは流れ阻害インプラントなど、その他のデバイスが使用される。
【０００５】
多くの大脳動脈瘤は、ウィリス動脈輪を構成してくも膜下腔内に位置する、主要な血管の分岐部に形成される傾向がある。毎年、米国ではおよそ４万人が脳動脈瘤破裂による出血性脳卒中に罹患しており、そのうちの推定５０％が１ヶ月以内に死亡し、残りは通常、重度の後遺症的神経学的欠損を経験する。ほとんどの脳動脈瘤は無症候性であり、ＳＡＨが起こるまで検出されないままである。ＳＡＨは、ほとんどまたはまったく兆候がなく、治療を受けることができる前に多くの患者が死亡するという事実のため、致命的な事象である。血管破裂前の最も一般的な症状は、突然の急激な激しい頭痛である。
【０００６】
他の血管異常は、血管インプラントの送達による治療の恩恵を受けることができる。大動脈瘤は一般的にステントグラフトによる治療である。アテローム性動脈硬化症および身体の血管の他の疾患の治療には、様々なステントが使用される。離脱型バルーンは、動脈瘤閉塞および血管閉塞の両方に使用されている。
【発明の概要】
【０００７】
血管の問題は、たとえば緊急を要する急性脳卒中の問題に対処するための特徴の中でもとりわけ、正確で容易な離脱性を有する新規の強化されたシステムを用いて、およびこれによって、対処される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の一実施形態による血管閉塞インプラントシステムの側面図である。
【図２】図１の血管閉塞インプラントシステム用の保護出荷チューブの斜視図である。
【図３Ａ】図１の血管閉塞インプラントシステムの遠位先端部分の、円３内からとった詳細図である。
【図３Ｂ】可撓性離脱領域を有する血管閉塞インプラントシステムの遠位部分の詳細図である。
【図３Ｃ】可撓性離脱領域のない血管閉塞インプラントシステムと比較して、可撓性離脱領域を有する血管閉塞インプラントシステムを示す図である。
【図４】本発明の一実施形態による血管閉塞インプラントの斜視図である。
【図５】本発明の別の実施形態による血管閉塞インプラントの斜視図である。
【図６】本発明の別の実施形態による血管閉塞インプラントの斜視図である。
【図７】図１の線７−７に沿った断面図である。
【図８】図１の線８−８に沿った断面図である。
【図９】図８に示される血管閉塞インプラントシステムの遷移部分の、円９内からとった詳細図である。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態による血管閉塞インプラントを形成するためのマンドレルの斜視図である。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態による血管閉塞インプラントを形成するためのマンドレルの斜視図である。
【図１１】電解離脱型インプラントアセンブリと電気的に結合するように構成された電源の斜視図である。
【図１２】患者の体内に挿入された電解離脱型インプラントアセンブリと結合された電源の回路図である。
【図１３】電気離脱型インプラントの離脱中の経時的な電源の電気的特性のグラフである。
【図１４】離脱領域に近い領域に硬度低下を有する血管閉塞インプラントシステムの断面図である。
【図１５Ａ】図１から図１４の血管閉塞インプラントシステムを使用して動脈瘤を閉塞するステップを概略的に示す一連の図の１つである。
【図１５Ｂ】図１から図１４の血管閉塞インプラントシステムを使用して動脈瘤を閉塞するステップを概略的に示す一連の図の１つである。
【図１５Ｃ】図１から図１４の血管閉塞インプラントシステムを使用して動脈瘤を閉塞するステップを概略的に示す一連の図の１つである。
【図１５Ｄ】図１から図１４の血管閉塞インプラントシステムを使用して動脈瘤を閉塞するステップを概略的に示す一連の図の１つである。
【図１５Ｅ】図１から図１４の血管閉塞インプラントシステムを使用して動脈瘤を閉塞するステップを概略的に示す一連の図の１つである。
【図１５Ｆ】図１から図１４の血管閉塞インプラントシステムを使用して動脈瘤を閉塞するステップを概略的に示す一連の図の１つである。
【図１５Ｇ】図１から図１４の血管閉塞インプラントシステムを使用して動脈瘤を閉塞するステップを概略的に示す一連の図の１つである。
【図１６Ａ】図１から図１４の血管閉塞インプラントシステムの電解離脱型システムの特定の実施形態を使用する拡張可能な流れ阻害装置を用いる、閉塞および動脈瘤の展開シーケンスを示す図である。
【図１６Ｂ】図１から図１４の血管閉塞インプラントシステムの電解離脱型システムの特定の実施形態を使用する拡張可能な流れ阻害装置を用いる、閉塞および動脈瘤の展開シーケンスを示す図である。
【図１６Ｃ】図１から図１４の血管閉塞インプラントシステムの電解離脱型システムの特定の実施形態を使用する拡張可能な流れ阻害装置を用いる、閉塞および動脈瘤の展開シーケンスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本開示は、脳動脈瘤およびその他の血管の問題に対処するための改良された血管閉塞インプラントおよび関連する装置、方法、およびシステムを提供する。以下の特許および公報は、その全体が参照により本明細書に明確に組み込まれる：米国特許第８，００２，８２２号明細書；２００５年６月１３日に出願された国際特許公開ＷＯ２００５／０１２２９６１号パンフレット；２０１３年４月１１日に提出された米国仮特許出願第６１／８１１，０５５号明細書；２０１３年１０月１８日に出願された米国仮特許出願第６１／８８８，２４０号明細書；および２０１３年１２月１８日に提出された米国仮特許出願第６１／９１７，８５４号明細書。
【００１０】
経管送達される閉塞マイクロコイルの使用による破裂および未破裂頭蓋内動脈瘤の治療は、外科的クリッピングと比較して、比較的低い罹患率および死亡率を有する。しかしながら、報告された欠点がまだたくさんある。マイクロコイルは、通常、一度に１つずつ動脈瘤に送達され、各マイクロコイルが、たとえば蛍光透視法によって視認可能であり、マイクロコイルが所望の位置に送達されない場合、安全かつ容易に動脈瘤から抜去され得ることが、非常に重要である。マイクロカテーテルは、その先端が動脈瘤の頸部に隣接するように配置され、マイクロコイルは、マイクロカテーテルの管腔を通じて送達される。
【００１１】
マイクロカテーテルの設計、配置、および先端配向は、マイクロカテーテルが動脈瘤への、および動脈瘤からのマイクロコイルの送達、および必要であれば抜去をどれくらいうまく支援するかを決定する重要な要因である。マイクロコイルの送達中に過剰な抵抗に達した場合、マイクロカテーテルは「後退して飛び出」し、動脈瘤との関連で支持する位置および／または方向がずれることがある。マイクロコイルの送達または抜去中に生じる可能性のある複雑化の要因は、マイクロコイルの巻きの実際の伸張である。たとえば、マイクロカテーテルがその先端に所望の力よりも大きな力をマイクロコイルの一部分に掛けさせる位置にある間にマイクロコイルがマイクロカテーテル内に引き込まれた場合、マイクロコイルはマイクロカテーテル内に容易に摺動することができず、軸方向の張力が、マイクロコイルの長さを著しく永久的に増加させる可能性がある。するとマイクロコイルはその機械的特性を永久に失ってしまい、伸長領域における放射線不透過性の低下に悩まされることになる。このマイクロコイルは廃棄および交換される必要が出てくるので、この性質のコイル伸長は処置を行う神経インターベンション医にとって高額になる可能性があるが、伸長したコイルはまた、既に動脈瘤内に配置された別のマイクロコイルに引っかかり、破損し、または気付かずに絡まる可能性があるので、処置を妨げる可能性もある。動脈瘤内に既に配置された他のマイクロコイルを動脈瘤から親動脈に移動させる可能性もあり、これは重篤な合併症である。部分的に動脈瘤内の複数コイル塊内およびマイクロカテーテル内にあり、これ以上前進も後退もできない伸長したマイクロコイルは、緊急開頭術および非常に侵襲性の高い顕微手術による救急処置を必要とすることがある。伸長したコイルを回収する潜在的な経カテーテル法は望ましいものではない。これらは、動脈瘤内にある伸長したコイル部分を把持して抜去するためのスネア装置を使用して、ステントを用いて親動脈の内壁に伸長したコイルを係留するか、または長期の抗血小板療法を患者に施すことからなる。
【００１２】
動脈瘤内の第１の「フレーミング」マイクロコイルの配置は、しばしば３次元または「複合」のマイクロコイル（複数の軸の周りに巻かれたマイクロコイル）を使用して行われる。最初のフレーミングマイクロコイルは、後に「充填」マイクロコイルが詰め込まれる基本構造である。第１のマイクロコイルが完全に非コイル状の動脈瘤内に配置されると、それが三次元または複合マイクロコイルであっても、マイクロコイルの第１ループは、動脈瘤の内側を数回ループする代わりに、動脈瘤に侵入してから出ることができる。これは、後に配置されるコイルが動脈瘤内にとどまるのを助けようとする構造を有する先のマイクロコイルが存在しないことで悪化するが、全てのループが実質的に同じ直径で形成されたマイクロコイルは、第１のフレーミングマイクロコイルとして求められたときにこの既存の現象に陥りやすい。
【００１３】
マイクロコイルは、コイリング処置の間に、または処置に続く後日に、動脈瘤から移動することがある。移動したマイクロコイルの１つまたは複数のループは、潜在的に致命的な血栓塞栓症の病巣となり得る。マイクロコイルの部分の移動は、動脈瘤内のコイル塊へのマイクロコイルの不完全な充填に起因する可能性がある。
【００１４】
加えて、特に動脈瘤の頸部におけるマイクロコイルの不完全な充填は、不完全な血栓症の原因となり、したがって動脈瘤を破裂しやすいままにするか、または以前に破裂した動脈瘤の場合には再破裂させる。それにもかかわらず、頸部に不完全なマイクロコイル充填を伴う特定の動脈瘤は、最初は完全に血栓を形成することがある。しかしながら、これらは血栓塞栓の動的特性を介して、血流再開する傾向があるかもしれない。コイル塊と動脈瘤の圧縮は、血流再開を引き起こす可能性のある別の要因である。コイルの硬度または形状に起因して、十分なコイル塊を動脈瘤に充填できないことは、不十分なコイル塊のあり得る原因である。
【００１５】
離脱型マイクロコイルは、様々な離脱システムを使用して、いくつかの異なる製造業者によって提供される。全ての離脱システムはいくつかの動的プロセスを伴うが、いくつかのシステムは他のものよりも物理的なシステムの運動を伴う。圧力、ねじ外し、軸方向抽挿解除を用いる機械的離脱システムは、離脱中に動脈瘤においてインプラントの限られた量の運動を引き起こす傾向がある。頭蓋内動脈瘤では、この性質の運動は通常望ましくない。マイクロコイルの運動または移動を引き起こす可能性のある力は回避すべきである。非機械的システム（化学、温度、電解）は、本質的に運動が少ないが、たとえば、コイルが離脱するための一定の短い持続時間など、低い一貫性に悩まされることが多い。インプラントコイル自体の電気的絶縁は、平均コイル離脱時間が短めの場合に助けになったが、コイルが離脱する速さにはまだまだ不一致がある。１０個以上のコイルが移植されているより大きな動脈瘤では、長いまたは予測不可能な離脱時間が増加し、処置を遅らせる。加えて、１回あたりの長い離脱時間は、カテーテルシステムの患者の動きのために、離脱中の不安定性を危険にさらす可能性がある。たとえば特定の閾値未満の電流の測定によって、離脱が行われたことを示すシステムであっても、他者によって完全に信頼されるものではない。
【００１６】
多くの離脱型マイクロコイルシステムは、通常は処置テーブルの近くのＩＶポールに取り付けられた離脱モジュール（電源など）を含む。通常、非無菌モジュールを無菌マイクロコイルインプラントおよび送達ワイヤに接続するケーブルまたは導管がある。担当インターベンション医は、通常、処置のために「スクラブを着ていない」部屋の人に、離脱を起こさせるためにモジュール上の離脱ボタンを押してもらう必要がある。
【００１７】
ほとんどの離脱型システムは、プッシャーワイヤと、離脱を引き起こすように構築された離脱型結合マイクロコイルインプラントとの間の接合部に、特定の構造を有する。動脈瘤へのマイクロコイルの挿入とマイクロカテーテルへの後退とを繰り返すことができる確実な結合が必要であるため、これらの接合部の多くは硬度を増加させる。この硬質セクションは移植されるマイクロコイルのすぐ近くにあるので、移植プロセスは悪影響を受ける可能性があり、ときにはマイクロカテーテルを後退して飛び出させる原因となり、もはやマイクロコイル挿入のための十分な支援を提供しない。これは、曲がりくねった血管の解剖学的構造に組み込まれた動脈瘤において、特に当てはまる。
【００１８】
図１は、プッシャー部材１０４に離脱可能に結合されたマイクロコイルインプラント１０２を備える血管閉塞インプラントシステム１００を示す。プッシャー部材１０４は、プッシャー部材１０４の長さに延在し、たとえば３０４シリーズステンレス鋼などのステンレス鋼のような生体適合性材料から作られた、コアワイヤ１０６を含む。近位端１０８におけるコアワイヤ１０６の直径は、０．００８インチから０．０１８インチの間、より具体的には０．０１０インチから０．０１２インチの間であってもよい。プッシャー部材１０４の電気的に絶縁された領域１１０は、コアワイヤ１０６の極端な近位端からおよそ１０ｃｍの第１の点１１２と、コアワイヤ１０６の遠位端１１６の近くの第２の点１１４との間のコアワイヤ１０６の長さの大部分に延在している。コアワイヤ１０６の表面を直接覆うのは、たとえばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、パリレンまたはポリイミドなどの、約０．００００５インチから約０．００１０インチ、またはより具体的には０．０００１インチから０．０００５インチの厚さを有する、ポリマーコーティング１１８である。ポリマーカバーチューブ１２０は、コアワイヤ１０６およびポリマーコーティング１１８上に固定されている。ポリマーカバーチューブ１２０は、管材の端部の張力を維持しながら、コアワイヤ１０６（および場合によってはポリマーコーティング１１８も）の上で熱収縮するポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）収縮管材を含むことができる。マーカーコイル１２２（図９）は、たとえば、マーカーコイル１２２をコアワイヤ１０６の上またはポリマーコーティング１１８の上に配置することによって、およびその上にポリマーカバーチューブ１２０を収縮または接合することによって、コアワイヤ１０６とポリマーカバーチューブ１２０との間に挟まれてもよい。コアワイヤ１０６は、近位端１０８におけるその直径からプッシャー部材１０４の電気的絶縁領域１１０の一部にわたってたとえば０．００５インチから０．００６インチの直径まで直径が減少する、先細部を含む遷移領域を有してもよい。遠位端１１６におけるコアワイヤ１０６の直径は、プッシャー部材１０４の電気的絶縁領域１１０の外側にある遠位端１１６の部分を含めて、０．００２インチから０．００３インチであってもよい。電気的絶縁領域１１０を完成させるために、ポリマーカバーチューブ１２０に先端１２４が適用されてもよい。これについては、図９に関連してより詳細に説明する。マイクロコイルインプラント１０２は、図７に関連してより詳細に説明する継手１２６を介してプッシャー部材１０４に離脱可能に結合されている。
【００１９】
図３は、マイクロコイルインプラント１０２のコイルアセンブリ１２８を示す（簡略化のために短縮されている）。塞栓コイル１３０は、白金または白金合金、たとえば９２％白金／８％タングステンから構成され、０．００１インチから０．００４インチ、特に０．００１２５インチから０．００３２５インチの直径を有するワイヤ１４４から密着して巻き付けられてもよい。コイルは、０．５ｃｍから５０ｃｍの間、より好ましくは１ｃｍから４０ｃｍの間の長さ（直線の場合）を有することができる。次いでマイクロコイルインプラント１０２に組み立てる前に、図４から図６および図１０に関連してより詳細に説明されるように、塞栓コイル１３０はいくつかの可能な形状の１つに形成される。マイクロコイルインプラント１０２の塞栓コイル１３０の伸長を最小限に抑えるために、テザー１３２は、塞栓コイル１３０の近位端１３４と遠位端１３６との間に結ばれる。テザーは、エンゲージ（Ｅｎｇａｇｅ）（登録商標）などの熱可塑性エラストマー、または直径ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）などのポリエステルストランドで形成され得る。テザー１３２の直径は、エンゲージストランドについては０．００１５インチから０．００３０インチ、より具体的には０．００２２インチであってもよい。テザー１３２の直径は、ＰＥＴストランドについては０．０００７５インチから０．００１５インチ、より具体的には０．００１０インチであってもよい。塞栓コイル１３０の主要外径は、０．００９インチから０．０１９インチの間であってもよい。塞栓コイル１３０の近位端１３４および遠位端１３６にテザーを固定するために、塞栓コイル１３０の特定の巻きの中に、たとえば細いピンセットで慎重に挟んで整形することによって、２つの縮径部分１３８、１４０が形成される。縮径部分１４０の端部１４２はトリミングされ、エーテル１３２は、縮径部分１４０のワイヤ１４４の周りで１つ以上の結び目１４７、１４８に結ばれる。接着剤またはエポキシ、たとえば紫外線硬化性接着剤、ウレタン接着剤、レディーミクスト２液型エポキシ、または凍結および解凍された２液型エポキシを備える先端封入部１４６が適用され、１つ以上の結び目１４７，１４８を縮径部分１４０に固定し、略半球状の先端１５０を形成する。テザー１３２上に十分な量の緩み／張力がかかった状態で、テザーは、１つ以上の結び目１５１、１５２で縮径部分１３８に結ばれる。やはり接着剤またはエポキシを含む円筒形封入部１５４が適用され、１つ以上の結び目１５１、１５２を縮径部分１３８に固定する。円筒形封入部１５４は、コアワイヤ１０６からの塞栓コイル１３０の電気的絶縁を提供し、こうして離脱中に電気分解に関与する材料のより単純な幾何形状を可能にする。テザー１３２は、塞栓コイル１３０の伸張を最小限に抑えるための耐伸縮性部材の役割を果たす。別の実施形態では、テザー１３２は、多繊維またはストランド状ポリマーまたはマイクロケーブルから作られてもよい。
【００２０】
再び図１を参照すると、血管閉塞インプラントシステム１００のマイクロコイルインプラント１０２およびプッシャー部材１０４の最大外径よりわずかに大きい直径を有する内部管腔１５６を有する導入チューブ１５５は、成形された塞栓コイル１３０をまっすぐにするため、および血管閉塞インプラントシステム１００をマイクロカテーテルの管腔に挿入するために、使用される。血管閉塞インプラントシステム１００は、導入チューブ１５５の内部管腔１５６とともに梱包され、その中で患者の体外で取り扱われる。血管閉塞インプラントシステム１００および導入チューブ１５５は、図２に示される、保護出荷用チューブ１５８内にこれらを配置することによって、滅菌のために梱包される。プッシャー部材１０４の近位端１０８は、ソフトクリップ１６０によって軸方向にしっかり保持される。
【００２１】
図３Ｂの（１）は、可撓性離脱領域を含むマイクロコイルインプラントシステム３００の実施形態を示す。このインプラントシステムは、ポリマーコーティング３１８でコーティングされてポリマーカバーチューブ３２０で覆われたコアワイヤ３０６を含む、プッシャー部材３０４と離脱可能に結合されたマイクロコイルインプラント３０２を備える。ポリマーコーティング３１８、ポリマーカバーチューブ３２０、およびエポキシの接着剤で形成された先端３２４は、電気的絶縁領域を構成する。インプラントシステム３００は、離脱領域３６２に関して修正された塞栓コイル３３０の構成を除いて、図１の血管閉塞インプラントシステム１００と類似している。この実施形態では、コアワイヤ３０６は、押し込み部材３０４の遠位端の外に延在している。コアワイヤの非絶縁領域は、離脱領域３６２を備える。離脱領域３６２は、マイクロコイルインプラント３０２をプッシャー部材３０６から取り外すことを可能にする血管閉塞インプラントシステムの犠牲部分である。離脱領域３６２の遠位には、カプラコイル３６６がコアワイヤ３０６の周りに巻き付けられ、塞栓コイル３３０内に同軸に配置されている。塞栓コイル３３０およびカプラコイル３６６は、円筒形のポリマーコーティング３５４または封入部によって互いに電気的に絶縁されている。封入部３５４は、たとえばＵＶ接着剤であってもよい。円筒形封入部３５４は、コアワイヤ３０６からの塞栓コイル３３０の電気的絶縁を提供し、こうして離脱中に電気分解に関与する材料のより単純な幾何形状を可能にする。この同軸配置は、しばしば０．０４０インチを超える長さの先行技術による硬質（曲げられない）領域よりも、かなり短い硬質領域（点線で表される）を形成する。図３Ｂの（１）に示される構成は、長さが０．０１０インチから０．０３０インチの硬質領域を有する。
【００２２】
いくつかの他の実施形態（図１および図７など）において、塞栓コイルおよびコアワイヤは、カプラコイルおよびエポキシまたはその他の絶縁材料のポッティングセクションと一緒に結合される。しかしながら、図３Ｂの（１）の実施形態では、コアワイヤ３０６は、塞栓コイル３３０の近位部分を通って延在する。カプラコイル３６６と塞栓コイル３３０との間の重複領域の遠位では、テザー３３２が塞栓コイル３３０の近位部分および遠位部分を接続する。図３Ｂの（１）に示される構成は、塞栓コイル３３０の近位部分をより柔軟にさせる。塞栓コイル３３０の近位部分内に同軸にカプラコイル３６６を配置することで、硬質なエポキシ結合部分の必要性を低減する。この構成は、カプラコイル３６６（図３Ｂの（２）参照）のすぐ遠位に可撓性領域を形成する。
【００２３】
図３Ｂの（２）は、屈曲位置にある図３Ｂの（１）の装置を示す。可撓性領域は、塞栓コイルの近位部分内に同軸に位置決めされたカプラコイル（図示せず）のすぐ遠位にある。剛性または硬質領域は、わずかに約０．０２０インチ（プラスマイナス０．０１０インチ）である。
【００２４】
図３Ｃは、システム１００（図１に示される）およびシステム３００（図３に示される）におけるインプラントの可撓性の比較を示す。システム３００は、結合コイルが塞栓コイル３３０内に配置される、短縮された硬質領域を有する。システム１００は、塞栓コイル１３０の近位部分と継手１２６の遠位部分との間に位置するエポキシ絶縁領域を有する。システム３００のより短いエポキシ領域により、塞栓コイル３３０は、システム１００と比較してより近位で屈曲を開始することができ、屈曲は、インプラントの長さのより遠位で行われる。
【００２５】
図３Ｂ〜図３Ｃに示すインプラントシステム３００の構成は、カプラコイルと塞栓コイルとの間にポッティングされたエポキシ部分を有する実施形態と比較して、より硬質の絶縁接合部分およびより短く小さいカプラコイルの長さをおよそ５０％短くする。その結果、塞栓コイルの近位部分がより柔らかくより柔軟になり、これにより送達性が改善され、移植処置中のマイクロカテーテルの反発が低減される。装置の柔軟性が増大したことで、血管動脈瘤の狭い空間におけるマイクロコイルの順応性を高めることができる。可撓性離脱領域が形成された構成は、マイクロカテーテルから動脈瘤内に送達される際のマイクロコイルインプラントの可撓性を著しく増大させる。可撓性および操作性が増大したことで、マイクロカテーテルは動脈瘤の頸部からはるかにずれにくくなり、これにより、マイクロコイルの誤配置の発生およびそこから生じる合併症を低減する。可撓性マイクロコイルインプラントは、送達中の対象とする血管腔の形状に、より一層適合することができる。
【００２６】
コイルの同軸構成は、低プロファイル離脱領域３６２を提供するという付加的な利点を提供し、第１ボタン離脱一貫性の増加をもたらす。円筒形の絶縁領域は、塞栓コイルと離脱領域との間で効果的な電気絶縁を維持する。
【００２７】
図４から図６は、本発明の３つの異なる実施形態による血管閉塞インプラントを示す。図４は、塞栓コイル２０１から作製され、動脈瘤内に配置されたときに回転楕円体に近似するボックス形状を有する、フレーミングマイクロコイルインプラント２００を示す。ループ２０２、２０４、２０６、２０８、２１０、２１２は、座標原点（０）から負の方向（−Ｘ）および正の方向（＋Ｘ）に延在するＸ軸、座標原点（０）から負の方向（−Ｙ）および正の方向（＋Ｙ）に延在するＹ軸、および座標原点（０）から負の方向（−Ｚ）および正の方向（＋Ｚ）に延在するＺ軸の、３つの軸上に巻き付けられる。直径Ｄ１を有する第１ループ２０２は、塞栓コイル２０１の第１端部２１４で始まり、方向２１６において＋Ｘ軸の周りに延在する。図４に示されるように、第１ループ２０２は、およそ１と１／２回転を含むが、（他のループ２０４，２０６，２０８，２１０，２１２と共に）１／２回転から１０回転の間を含むことができる。直径Ｄ２を有する第２ループ２０４は、ループ２０２から連続し、方向２１８において−Ｙ軸周りに延在する。次いで第３ループ２０６は、方向２２０において＋Ｚ軸の周りに延在する。次いで第４ループ２０８は、方向２２２において＿Ｘ軸の周りに延在する。次いで第５ループ２１０は、方向２２４において＋Ｙ軸の周りに延在する。そして最後に、第６ループ２１２は、方向２２６において＿Ｚ軸の周りに延在する。図４に見られるように、ループ２０２、２０４、２０６、２０８、２１０、２１２の形成に続いて、塞栓コイル２０１の第２端部２２８に継手１２６が形成される。図４に示されるループの正確な構成は、説明のためのものであり、限定を意味するものではない。インプラントは、異なる数および構成のループを備える他の一般的な回転楕円体形状をとることができる。
【００２８】
フレーミングマイクロコイルインプラント２００は、動脈瘤内に配置される最初のマイクロコイルとなるように構成されており、したがって、この実施形態では、ループ２０４、２０６、２０８、２１０、および２１２は全てＤ２にほぼ等しい直径を有する。しかしながら、第１ループ２０２は、動脈に導入される最初のループとなるように構成され、コイリング中に動脈瘤内にとどまるマイクロコイルインプラント２００の能力を最大にするために、第１ループ２０２の直径Ｄ１は、Ｄ２の直径の６５％から７５％の間、より詳細にはＤ２の直径の約７０％となる。Ｄ２が動脈瘤の直径に近似するように選択されたと仮定すると、マイクロコイルインプラント２００の第１ループ２０２が動脈瘤の壁の周りで円周方向移動するかのように動脈瘤内に挿入されると、もしこれが動脈瘤頸部の開口部を通過すると動脈瘤の直径に届かず、したがって動脈瘤の閉じ込め内にとどまることになる。マイクロコイルインプラント２００を血管閉塞インプラントシステム１００に組み立てる際に、テザー１３２の選択は、動脈瘤の骨組を形成して充填および仕上げの両方でその後のコイリングを支援するための支持格子を形成するフレーミングマイクロコイルとして良好に振る舞うマイクロコイルインプラント２００を形成するために、重要である。たとえば、テザー１３２は、５ｍｍ以下の直径Ｄ２を有するマイクロコイルインプラント２００において直径が０．０００９インチのＰＥＴ糸から作られてもよく、テザー１３２は、５ｍｍ以上の直径Ｄ２を有するマイクロコイルインプラント２００において直径が０．００２２インチのエンゲージ糸から作られてもよい。加えて、ワイヤ１４４の直径は、９２／８Ｐｔ／Ｗの場合、０．０１１インチ径の塞栓コイル１３０では０．００１５インチとして、０．０１２インチ径の塞栓コイル１３０では０．００２インチとして選択されてもよい。０．０１１インチ径の塞栓コイル１３０は、４．５ｍｍ以下の直径Ｄ２を有するマイクロコイルインプラント２００の構造に選択されてもよく、０．０１２インチ径の塞栓コイル１３０は４．５ｍｍ以上の直径Ｄ２を有するマイクロコイルインプラント２００の構造に選択されてもよい。６ｍｍ以上の直径Ｄ２を有するマイクロコイルインプラント２００では、０．００２インチ以上のワイヤ１４４で巻かれた０．０１３インチ以上の塞栓コイル１３０を有する付加的なフレーミングマイクロコイルモデルが作成されてもよい。なお、コイリング処置は必ずしも１つのフレーミングマイクロコイルのみを使用する必要はなく、移植処置の間、マイクロコイルを充填してマイクロコイルを仕上げするように動脈瘤を準備するために、１つ以上のフレーミングマイクロコイルが使用されてもよいことに、留意すべきである。
【００２９】
図１０Ａを参照すると、血管閉塞インプラントを形成するためのマンドレル５００は、図４のマイクロコイルインプラント２００のループ２０２、２０４、２０６、２０８、２１０、２１２を形成するために使用される６つのアーム５０２、５０４、５０６、５０８、５１０、５１２を有する。第１ループ２０２は第１アーム５０２の周りに巻かれ、第２ループ２０４は第２アーム５０４の周りに巻かれ、第３ループ２０６は第３アーム５０６の周りに巻かれ、第４ループ２０８は第４アーム５０８の周りに巻かれ、第５ループ２１０は第５アーム５１０の周りに巻かれ、第６ループ２１２は第６アーム５１２の周りに巻かれる。塞栓コイル１３０のワイヤ１４４は、塞栓コイル１３０の第１端部２１４（図４）においてある長さだけ直線延長部５１６内に引き込まれ、第１アーム５０２の端部５１８において固定要素５１４内に固定される。錘５２０は塞栓コイル１３０の先端５２２に取り付けられ、マンドレル５００はＸ軸５２４に対して５２６の方向に回転させられて、第１ループ２０２が形成される。次いでマンドレル５００の位置は、連続するループの各々を形成する前に、現在のループがどのアーム／軸上で形成されていても地面とほぼ並行になるように、（測鉛線のように）床に対して垂直な方向に張り詰めた塞栓コイル１３０の延長長さ５２６を引く錘５２０を用いて調整される。マンドレル５００上のマイクロコイルインプラント２００の形成が完了すると、第２端部２２８（図４）は、ワイヤ１４４の長さを伸ばし、アーム５１２の端部５３０において固定要素５２８にこれを取り付けることによって、固定される。マイクロコイルインプラント２００の形成されたループ２０２、２０４、２０６、２０８、２１０、２１２は、今やマンドレル５００上にしっかりと保持され、ループの形状は、たとえば７００℃で４５分これらを炉内に置くことによって硬化される。室温に冷却した後、マイクロコイルインプラント２００の形成されたループはマンドレル５００から注意深く取り出され、マイクロコイルインプラント２００、１０２および血管閉塞インプラントシステム１００の残りの製造工ステップが実行される。マイクロコイルインプラント２００の特定の場合、マンドレル５００の第１アーム５０２の直径は、他のループ２０４、２０６、２０８、２１０、２１２の直径のおよそ７０％である第１ループ２０２を形成するために、他のアーム５０４、５０６、５０８、５１０、５１２の各々の直径のおよそ７０％である。
【００３０】
図５は、螺旋形状を有する充填マイクロコイルインプラント３００を示す。充填マイクロコイルインプラント３００はフレーミングマイクロコイルインプラント２００と同様の巻線および硬化技術で製造されるが、充填マイクロコイルインプラント３００の螺旋ループ３０２は、単一の円筒形マンドレル（図示せず）上に巻き付けられる。フレーミングマイクロコイルインプラント２００は、第１端部３１４および第２端部３２８を有する塞栓コイル１３０から形成される。充填マイクロコイルインプラント３００のテザー１３２（図３）は、エンゲージなどの熱可塑性エラストマーを含む様々な材料から解釈されることが可能である。エンゲージから形成されたテザー１３２の直径は、０．００２インチから０．００２７５インチの範囲であってもよく、より具体的には０．００２２インチであってもよい。充填マイクロコイルインプラント３００を構築するために使用される塞栓コイル１３０を作製する際に使用されるワイヤ１４４は、直径が約０．００１７５インチから０．００２７５インチ、より具体的には０．００２インチから０．００２２５インチの９２／８Ｐｔ／Ｗワイヤである。充填マイクロコイルインプラント３００の塞栓コイル１３０の外径は、０．０１１インチから０．０１３インチの間、より具体的には約０．０１２インチであってもよい。１つ以上の充填マイクロコイルインプラント３００は、１つ以上のフレーミングコイルインプラント２００が動脈瘤内に配置された後、できるだけ多量の動脈瘤を詰め込み充填するために使用され得る。充填マイクロコイルインプラント３００の比較的柔らかい性質は、潜在的に破裂（または再破裂）を招く可能性のある動脈瘤の壁に潜在的に危険な応力を生成することなく、良好な血栓症および閉塞を実現するのに十分な量の充填を可能にする。充填マイクロコイルインプラント３００として螺旋形状のマイクロコイルを使用することに加えて、これらはまた、動脈瘤の頸部における充填容積を最大化しながらコイル塊とうまく係合するために動脈瘤の頸部に配置される、最後の１つ以上のインプラントである、仕上げマイクロコイルインプラントとして使用されてもよい。これらの仕上げマイクロコイルは、通常、さらに小さく、約０．０１０インチの外径を有し、直径が００１インチから．００１７５インチの間、より具体的には０．００１２５インチから０．００１５インチの間の直径を有する９２／８Ｐｔ／Ｗから巻かれている。螺旋仕上げマイクロコイルに使用されるテザー１３２は、０．００１インチのＰＥＴ糸を含んでもよい。
【００３１】
図６は、図４のマイクロコイルインプラント２００とよく似た、３つの軸で巻き付けられた第１ループ４０２、第２ループ４０４、第３ループ４０６、第４ループ４０８、第５ループ４１０、および第６ループ４１２を有する複合マイクロコイルインプラント４００を示す。しかしながら、第１ループ４０２の直径Ｄ３は、他のループ４０４、４０６、４０８、４１０、４１２の各々の直径Ｄとほぼ同じであり、他のアーム５０４、５０６、５０８、５１０、５１２と類似の直径を有する第１アーム５０２を含むだろう。この構造の複合マイクロコイルインプラント４００は、フレーミングマイクロコイルインプラントとして使用されてもよいが、代わりに仕上げマイクロコイルインプラントとして使用されてもよい。多くの臨床状況における三次元構造の複合体は、絡まり能力のために、仕上げマイクロコイルインプラントと他のコイル塊とのより良好な係合を助けることができる。このように、仕上げマイクロコイルインプラントが動脈瘤から親動脈内に移動する可能性が少なくなる。
【００３２】
図７は、継手１２６、図１の血管閉塞インプラントシステム１００の先端１２４、および先端１２４と継手１２６との間の離脱領域１６２を示す。離脱領域１６２は、電気的絶縁領域１１０で覆われていない近位端１０８以外のコアワイヤ１０６の唯一の部分であり、コアワイヤ１０６の２つの非絶縁部分のうち、患者の血流内に配置されるように構成された唯一の部分である。このため、図１１から図１３にしたがって記載されるように、離脱領域１６２は、マイクロコイルインプラント１０２をプッシャー部材１０４から取り外すことを可能にする血管閉塞インプラントシステム１００の犠牲部分である。テザー１３２、塞栓コイル１３０（図示せず）、およびコアワイヤ１０６は、カプラコイル１６６、およびたとえばＵＶ接着剤またはその他の接着剤またはエポキシなどのポッティングセクション１６４と一緒に結合される。カプラコイル１６６は、０．００１インチから０．００２インチ径の白金／タングステン（９２％／８％）ワイヤから作られてもよく、０．００６インチから０．００９インチ、より具体的には０．００７インチから０．００８インチの外径を有してもよい。カプラコイル１６６は、銀はんだまたは金はんだなどのはんだでコアワイヤ１０６に取り付けられてもよい。
【００３３】
図８および図９は、離脱領域１６２からおよそ３ｍｍのプッシャー部材１０４のセクションを示す。密着巻き部分１６８および伸長部分１７０を備えるマーカーコイル１２２は、コアワイヤ１０６とポリマーカバーチューブ１２０との間に挟まれている。マーカーコイル１２２は、０．００２インチ径の白金／タングステン（９２％／８％）ワイヤから構築されてもよく、０．００８インチの外径を有してもよい。密着巻き部分１６８は伸長部分１７０よりも放射線不透過性であり、したがって、離脱プロセス中に離脱領域１６２がマイクロカテーテルのすぐ外側にあることを保証するための視覚ガイドとして使用される。マーカーコイル１２２は、銀はんだまたは金はんだなどのはんだでコアワイヤ１０６に取り付けられてもよい。
【００３４】
図１１は、図１の血管閉塞インプラントアセンブリ１００と電気的に結合するための電源７００を示す。電源７００は、ＩＶポールに取り付けるためのポールクランプ７０４を有するバッテリ電源式電源モジュール７０２と、制御モジュール７０６とを備える。制御モジュール７０６は、オン／オフボタン７１６ならびに第１および第２電気クリップ７１２、７１４を含み、第１および第２電極７０８、７１０を提供する。制御モジュール７０６は、電気ケーブル７１８を介して電源モジュール７０２と電気的に接続され、第１および第２電気クリップ７１２、７１４は、絶縁電気ワイヤ７２０、７２２を介して制御モジュール７０６と各々接続されている。
【００３５】
図１１の電源７００の回路図８００である図１２を参照すると、電極７０８は正に充電されて端子接続８０２によって表されており、ここで第１クリップ７１２の第１電極７０８は、プッシャー部材１０４のコアワイヤ１０６の非絶縁近位端１０８と接続されている。電極７１０は負に充電されて端子接続８０４によって表されており、ここで第２クリップ７１４の第２電極７１０は、たとえば鼠径部または肩の領域でその先端が患者に挿入される、導電性の針またはプローブと接続されている。制御されたＤＣ電圧源８０８によって給電される定電流源８０６は、システム抵抗器８１０および患者の体内の並列抵抗を通り、電流は、非絶縁離脱領域１６２（図７）を介してコアワイヤ１０６および患者に流れる。図１３のグラフ９００に示されるように、定電流（ｉ）９０２は時間（ｔ）にわたって維持され、制御されたＤＣ電圧源８０８は、離脱領域１６２におけるステンレス鋼の電解溶解のため全抵抗が増加するにつれて電圧９０４を上昇させる。離脱領域１６２が完全になくなると、電圧９０４はスパイク９０６において強制的に押し上げられ、離脱の通知をトリガする。
【００３６】
図１４は、ポリマーコーティング１１１８で被覆されてポリマーカバーチューブ１１２０で覆われたステンレス鋼コアワイヤ１１０６を含む、プッシャー部材１１０４と離脱可能に結合されたマイクロコイルインプラント１１０２を備える血管閉塞インプラントシステム１１００を示す。エポキシの接着剤で形成された、ポリマーコーティング１１１８、ポリマーカバーチューブ１１２０、および先端１１２４は、電気的絶縁領域１１１０を構成する。血管閉塞インプラントシステム１１００は、図１４に示されるように、マイクロコイルインプラント１１０２および押し込まれた部材１１０４が互いに結合されている継手１１２６の修正された構造を除いて図１の血管閉塞インプラントシステム１００と類似している。テザー１１３２は、結び目１１５２で塞栓コイル１１３０の縮径部分１１３８に結ばれている。カプラコイル１１６６は、コアワイヤ１１０６に取り付けられ、同軸構成で塞栓コイル１１３０の内部に挿入されている。コアワイヤ１１０６、カプラコイル１１６６、塞栓コイル１１３０およびテザー１１３２を一緒に接合するために、円筒形封入部１１５４が（たとえば、ＵＶ接着剤を用いて）付着される。円筒形封入部１１５４は、コアワイヤ１１０６からの塞栓コイル１１３０の電気的絶縁を提供し、こうして離脱中に電気分解に関与する材料のより単純な幾何形状を可能にする。この同軸配置は、しばしば０．０４０インチを超える長さの先行技術による硬質（曲げられない）領域よりも、かなり短い硬質領域１１７２を形成する。この同軸配置を使用すると、０．０１５インチから０．０３０インチの間、より具体的には０．０２０インチから０．０２５インチの間の硬質領域が形成され得る。これにより、マイクロカテーテルから動脈瘤内に送達される際のマイクロコイルインプラント１１０２の可撓性を著しく増加させ、マイクロカテーテルを動脈瘤の頸部からはるかにずれにくくさせる。
【００３７】
図１５Ａから図１５Ｇは、マイクロコイルインプラント１６を移植するための図１の血管閉塞インプラントシステムの使用法を示す。移植に先立って、図１に示されるように、コイルはプッシャー部材１４に結合される。
【００３８】
マイクロカテーテル１２は、経皮アクセスポイントを使用して血管系に導入され、これは脳血管系まで前進させられる。マイクロカテーテル１２の前進を容易にするために、ガイドカテーテルおよび／またはガイドワイヤが使用されてもよい。図１５Ａに見られるように、マイクロカテーテル１２は、その遠位端が動脈瘤Ａに位置決めされるまで前進させられる。
【００３９】
マイクロコイルインプラント１６は、図１５Ｂに見られるように、マイクロカテーテル１２を通って動脈瘤Ａまで前進させられる。マイクロコイルインプラント１６およびプッシャー部材１４は、マイクロカテーテル１２を血管系に導入する前に、マイクロカテーテル１２内に予め位置決めされてもよく、またはマイクロカテーテル１２が体内に位置決めされた後にマイクロカテーテル管腔の近位開口部に通されてもよい。プッシャー部材１４は、マイクロカテーテル１２から動脈瘤Ａ内にマイクロコイルインプラント１６を展開するために、マイクロカテーテル１２内で前進させられる。マイクロコイルインプラント１６がマイクロカテーテル１２を出るとき、これは図１５Ｃに示されるような二次的形状をとる。
【００４０】
マイクロコイルインプラント１６は、図１５Ｄに見られるように、離脱領域（図７の１６２）がマイクロカテーテル１６のすぐ外側に位置するように位置決めされる。これを達成するために、マイクロカテーテル１６にわずかな牽引力が印加されている間に、わずかな導入力がプッシャー部材１４に加えられてもよい。次いでマイクロコイルインプラント１６は、図１５Ｅに見られるように、プッシャー部材１４から電解的に離脱させられ、プッシャー部材１４は図１５Ｆに見られるようにマイクロカテーテルから取り外される。
【００４１】
追加マイクロコイルインプラント１６が移植される場合、図１５Ｂから図１５Ｆのステップが繰り返される。この方法は、動脈瘤Ａを十分に満たす必要がある各追加マイクロコイルインプラント１６について繰り返される。一旦動脈瘤が完全に閉塞されると、図１５Ｇに見られるように、マイクロカテーテル１２は抜去される。
【００４２】
図１６Ａから図１６Ｂは、図１から図１４の血管閉塞インプラントシステムの電解離脱システムの特定の実施形態を利用する拡張可能な流れ阻害装置を使用して動脈瘤を閉塞する、展開シーケンスを示す。本明細書で論じられるインプラント装置１０の送達および展開は、最初にインプラント装置１０、または上記で論じられたような患者の血管系の治療用のその他いずれか適切な移植可能な医療機器を圧縮することによって、実行されてもよい。マイクロカテーテル５１または他の適切な送達装置内に配置されている間、層４０のフィラメント状要素は、互いに対して略平行であり、マイクロカテーテル５１の長手方向軸線とも略平行な、長尺で裏返っていない形状をとってもよい。インプラント装置１０がマイクロカテーテル５１の遠位ポートから押し出されるか、または半径方向の拘束が別途取り除かれると、フィラメント状要素の遠位端はその後、図１６Ｂに示されるように血管障害６０内で球状の裏返った構成をとるように、互いに向かって軸方向に収縮してもよい。次いで、インプラント装置１０は、マイクロカテーテル５１内に配置されている間に所望の治療部位に送達され、その後マイクロカテーテル５１の遠位端から放出または別途展開されてもよい。他の方法の実施形態では、マイクロカテーテル５１は最初に、ガイドワイヤ５９を介して、または他の適切なナビゲーション技術によって、所望の治療部位まで道案内されてもよい。マイクロカテーテル５１の遠位端は、マイクロカテーテル５１の遠位ポートが、治療される血管障害６０に向けて配向されるかまたはその中に配置され、ガイドワイヤ５９が抜去されるように、位置決めされてもよい。送達装置９２に固定されたインプラント装置１０はその後、径方向に梗塞され、マイクロカテーテル５１の内部管腔の近位部分に挿入され、内部管腔を通じて血管障害６０まで遠位方向に前進させられる。送達システムの遠位先端または展開ポートが、血管障害に隣接するかまたはその内部の望ましい箇所に配置されると、インプラント装置１０は、マイクロカテーテル５１の遠位端から展開されてもよく、こうして装置は、図１６Ｃに示されるように径方向に拡張し始めることができる。インプラント装置１０が送達装置９２またはマイクロカテーテル５１の遠位端から出現する際に、インプラント装置１０は、血管障害６０内で拡張状態に拡張し始めてもよいが、血管障害６０の内部表面によって少なくとも部分的に拘束され得る。この時点で、インプラント装置１０は、送達装置９２から離脱されてもよい。
【００４３】
様々な他の血管インプラントは、図１から図１４の血管閉塞インプラントシステムの電解離脱型システムの特定の実施形態を利用することができる。たとえば、ステントまたは管状流れ転換インプラントのような様々な管状インプラントは、単独で、またはあるいは塞栓症マイクロコイルまたは液体塞栓剤と組み合わせて動脈を閉塞させるために、移植されてもよい。ステントグラフトは、たとえば、本発明の離脱システムを組み込んだ腹部大動脈の動脈瘤に移植されてもよい。本発明の離脱システムを組み込んだ動脈瘤遮断インプラントも、移植されてよい。
【図１】
2019502513.tif 000003
【図２】
2019502513.tif 000004
【図３】
2019502513.tif 000005
【図３Ｂ】
2019502513.tif 000006
【図３Ｃ】
2019502513.tif 000007
【図４】
2019502513.tif 000008
【図５】
2019502513.tif 000009
【図６】
2019502513.tif 000010
【図７】
2019502513.tif 000011
【図８】
2019502513.tif 000012
【図９】
2019502513.tif 000013
【図１０Ａ】
2019502513.tif 000014
【図１０Ｂ】
2019502513.tif 000015
【図１１】
2019502513.tif 000016
【図１２】
2019502513.tif 000017
【図１３】
2019502513.tif 000018
【図１４】
2019502513.tif 000019
【図１５Ａ】
2019502513.tif 000020
【図１５Ｂ】
2019502513.tif 000021
【図１５Ｃ】
2019502513.tif 000022
【図１５Ｄ】
2019502513.tif 000023
【図１５Ｅ】
2019502513.tif 000024
【図１５Ｆ】
2019502513.tif 000025
【図１５Ｇ】
2019502513.tif 000026
【図１６Ａ】
2019502513.tif 000027
【図１６Ｂ】
2019502513.tif 000028
【図１６Ｃ】
2019502513.tif 000029
【国際調査報告】
2019502513.tif 000030
2019502513.tif 000031
2019502513.tif 000032
2019502513.tif 000033