(57)【要約】  組織断裂のためのコイル化シャフトであって、可撓性吸引カニューレがコイル化シャフトで形成された第１の部分と第２の部分とを有するコイル化シャフトを開示する。当該カニューレは、特定の実施形態において、カニューレの長さを超えて回転し、カニューレが座屈や潰れを生じることなく、骨髄マトリクスを断裂するように構成される。当該カニューレはまた、コイル化シャフトに連結された断裂先端を備える。断裂先端は、断裂先端の遠位先端面に沿って丸め部分を有する。
2019509145.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織断裂のための吸引カニューレであって、
第１の長さ及び第１の剛性を有する第１の部分と、
前記第１の部分に取り付けられた第２の長さを有し、第２の長さは、前記第１の剛性より低い第２の剛性を有する第２の部分と、
前記第２の部分の遠位端に取り付けられた断裂先端とを備え、前記断裂先端は、丸め部分を有し、前記断裂先端は、前記第１の長さ及び前記第２の長さを通じて規定される吸引管腔と流体連通した１つ以上の開口を規定するカニューレ。
【請求項２】
前記丸め部分は、複数の丸め隅部を備える請求項１に記載のカニューレ。
【請求項３】
前記丸め隅部は各々、０．００５インチ〜０．０１０インチの半径を有する請求項２に記載のカニューレ。
【請求項４】
前記丸め部分は、１つのみの丸め縁部を備える請求項１に記載のカニューレ。
【請求項５】
前記丸め部分は、中心円弧角によって規定される円弧長さを超えて伸びる請求項１に記載のカニューレ。
【請求項６】
前記中心円弧角は、１００°〜１２０°の間とすることができる請求項５に記載のカニューレ。
【請求項７】
前記中心円弧角は、１８０°とすることができ、前記丸め部分は、円弧全長を超えて伸びることができる請求項５に記載のカニューレ。
【請求項８】
前記断裂先端は、前記丸め部分の次元平面に直角の次元平面に装置半径を有する請求項１に記載のカニューレ。
【請求項９】
前記装置半径は、０．０６３５インチである請求項８に記載のカニューレ。
【請求項１０】
前記断裂先端は、先端基部を備え、前記断裂先端は、前記先端基部を介して前記第２の部分に溶着される請求項１に記載のカニューレ。
【請求項１１】
前記断裂先端は、０．０３２インチの厚さを有する請求項１に記載のカニューレ。
【請求項１２】
組織断裂のための吸引カニューレであって、
第１の長さ及び第１の剛性を有する第１の部分と、
前記第１の部分に取り付けられた第２の長さを有し、前記第２の長さは前記第１の剛性より低い第２の剛性を有する第２の部分と、
前記第２の部分の遠位端に取り付けられ、０．０３２インチの厚さを有する断裂先端とを備え、前記断裂先端は、前記断裂先端が表面に遭遇すると長手軸回りに回転されつつ、１つ以上の方向に前記カニューレを向けなおすように構成されるように、１００°〜１２０°の中心円弧を超えて伸びる、０．００５インチから０．０１０インチの間の丸め部分を有するカニューレ。
【請求項１３】
前記丸め部分は、複数の丸め隅部を備える請求項１２に記載のカニューレ。
【請求項１４】
前記丸め部分は、１つのみの丸め縁部を備える請求項１２に記載のカニューレ。
【請求項１５】
前記断裂先端は、前記丸め部分の次元平面に直角の次元平面に装置半径を有する請求項１２に記載のカニューレ。
【請求項１６】
前記断裂先端は、先端基部を備え、前記断裂先端は、前記先端基部を介して第２の部分に溶着される請求項１２に記載のカニューレ。
【請求項１７】
前記断裂先端は、０．１２７インチの幅を有する請求項１２に記載のカニューレ。
【請求項１８】
組織断裂のための吸引カニューレであって、
第１の長さ及び第１の剛性を有する第１の部分と、
前記第１の部分に取り付けられ、第２の長さは、前記第１の剛性より低い第２の剛性を有する第２の部分と、
前記第２の部分の遠位端に取り付けられた吸引器先端とを備え、前記吸引器先端は、前記第１の長さ、前記第２の長さ、及び前記吸引器先端を通じて規定される吸引管腔と流体連通する１つ以上の開口を規定し、
前記第２の部分は、第１の外径に形成されてより小さな第２の外径にかしめられる単層コイル体で形成されるカニューレ。
【請求項１９】
前記第１の部分の近位端に取り付けられたハブをさらに備える請求項１８に記載のカニューレ。
【請求項２０】
前記ハブに脱着可能に取り付け可能なハンドルをさらに備える請求項１９に記載のカニューレ。
【請求項２１】
前記単層コイル体は、互いに周方向に隣接して配置された１４本のワイヤより線からなり、各ワイヤは、０．０１６インチのワイヤ直径を有する請求項１８に記載のカニューレ。
【請求項２２】
前記第１の外径は、０．１１７インチであり、前記第２の外径は、０．１１２インチである請求項１８に記載のカニューレ。
【請求項２３】
前記カニューレは、１５０ｒｐｍ〜３００ｒｐｍで長手軸回りを回転するように構成される請求項１８に記載のカニューレ。
【請求項２４】
前記カニューレは、３５インチ−オンス〜１００インチ−オンスのトルクに耐えるように構成される請求項２３に記載のカニューレ。
【請求項２５】
組織断裂のための吸引カニューレであって、
第１の長さ及び第１の剛性を有する第１の部分と、
前記第１の部分に取り付けられた第２の長さを有し、前記第２の長さは、互いに周方向に隣接して配置された１４本のワイヤより線を有する単層コイル体で形成され、前記第１の剛性より低い第２の剛性を有する第２の部分と、
前記第２の部分の遠位端に取り付けられた吸引器先端とを備え、前記吸引器先端は、前記第１の長さ、前記第２の長さ、及び前記吸引器先端を通じて規定された吸引管腔と流体連通した１つ以上の開口を規定し、
前記カニューレは、１５０ｒｐｍ〜３００ｒｐｍで長手軸回りを回転し、３５インチ−オンス〜１００インチ−オンスのトルクに耐えるように構成されるカニューレ。
【請求項２６】
前記第１の部分の近位端に取り付けられたハブをさらに備える請求項２５に記載のカニューレ。
【請求項２７】
前記ハブに脱着可能に取り付け可能なハンドルをさらに備える請求項２６に記載のカニューレ。
【請求項２８】
各ワイヤは、０．０１６インチのワイヤ直径を有する請求項２５に記載のカニューレ。
【請求項２９】
前記第２の部分は、第１の外径に形成されてより小さな第２の外径にかしめられる単層コイル体で形成される請求項２５に記載のカニューレ。
【請求項３０】
前記第１の外径は、０．１１７インチであり、前記第２の外径は、０．１１２インチである請求項２９に記載のカニューレ。
【請求項３１】
組織断裂のための吸引カニューレであって、
第１の長さ及び第１の剛性を有する第１の部分と、
前記第１の部分に取り付けられた第２の長さを有し、前記第２の長さは、互いに周方向に隣接して配置された１４本のワイヤより線を有し、前記第１の剛性より低い第２の剛性を有する第２の部分と、
前記第２の部分の遠位端に取り付けられた吸引器先端とを備え、前記吸引器先端は、前記第１の長さ、前記第２の長さ、及び前記吸引器先端を通じて規定された吸引管腔と流体連通した１つ以上の開口を規定し、
前記第２の部分は、前記吸引カニューレがその長手軸回りに回転する間、前記吸引器先端が表面に遭遇するとき、前記第１の部分に対して前記吸引器先端の向きを向けなおすのに十分な可撓性を有するカニューレ。
【請求項３２】
前記カニューレは、１５０ｒｐｍ〜３００ｒｐｍで前記長手軸回りを回転し、３５インチ−オンス〜１００インチ−オンスのトルクに耐えるように構成される請求項３１に記載のカニューレ。
【請求項３３】
前記カニューレは、２２０ｒｐｍで前記長手軸回りを回転し、６５インチ−オンスのトルクに耐えるように構成される請求項３１に記載のカニューレ。
【請求項３４】
前記カニューレは、５０グラム未満の力でその長手軸回りで偏向するように構成される請求項３３に記載のカニューレ。
【請求項３５】
前記第１の部分の近位端に取り付けられるハブをさらに備える請求項３１に記載のカニューレ。
【請求項３６】
前記ハブに脱着可能に取り付け可能であるハンドルをさらに備える請求項３５に記載のカニューレ。
【請求項３７】
各ワイヤは、０．０１６インチのワイヤ直径を有する請求項３１に記載のカニューレ。
【請求項３８】
前記第２の部分は、第１の外径に形成されてより小さな第２の外径にかしめられる単層コイル体で形成される請求項３１に記載のカニューレ。
【請求項３９】
前記第１の外径は、０．１１７インチであり、第２の外径は、０．１１２インチである請求項３８に記載のカニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年２月１日出願の米国仮出願第６２／２８９，６８３号と、２０１６年５月１３日出願の米国仮特許出願第６２／３３６，２２６号の利益を主張するものであり、その全体を参照としてここに援用する。
【０００２】
本発明は、被包化された体腔から組織を摘出する装置及び方法に関連する。特に、本発明は、被包化された骨小腔から骨髄を採取する装置及び方法に関連する。
【背景技術】
【０００３】
骨髄には、赤血球、白血球、及び血清を形成する多能性造血幹細胞が豊富に含まれている。骨髄はまた、間葉系幹細胞、及びその他の組織の修復及び再生の潜在性を有するその他の幹細胞及び前駆細胞の集団をさらに含んでいる。
【０００４】
１９７０年代前半から、骨髄及び造血幹細胞の移植術を使用して、癌、遺伝性疾患、及び自己免疫疾患を含むがこれに限定されない多岐に亘る疾病を患う患者の治療を行ってきた。現在では、さまざまな症状に対して年間、６０，０００件を超える移植が世界中で実施されている。
【０００５】
自己移植では、患者は、高容量化学療法を受けるのに先立って、自らの骨髄を採取させる。患者の骨髄幹細胞の大部分を殺傷する高容量骨髄機能廃絶化学療法に続いて、骨髄から精製又は濃縮された保存自家骨髄又は造血幹細胞が注入され、患者の血液リンパ系を改善するように機能する。
【０００６】
同種移植では、完全又は部分的なヒト白血球抗原（ＨＬＡ）一致同胞、親、又は非血縁ドナーに由来する骨髄又はその他の造血幹細胞ソースが被移植患者に注入されると、生着後、ドナーに由来する細胞で被移植者の造血系の再構築を行うように機能する。
【０００７】
化学療法及び／又は放射線治療による患者の骨髄機能廃絶又は非骨髄機能廃絶コンディショニングに続いて、骨髄は、ドナー骨髄に含まれる造血幹細胞の投与及び生着を通じて再生される。
【０００８】
造血幹細胞及び造血前駆体に加え、骨髄は、筋肉、心筋、血管系、及び神経組織、場合によっては肝臓及び膵臓等の内臓組織に分化される可能性を有すると考えられる間葉系及びその他の幹細胞集団を含む。前臨床動物研究におけるリサーチと臨床実験により、骨髄又は骨髄内に含まれる細胞の一部が造血系以外の組織を再生し得ることを提示している。これには、骨髄内に含まれる細胞が心筋梗塞後の心筋組織の再生又は修復促進を行うこと、うっ血性心不全の場合には心機能及び患者の生存を改善することによって明らかとなる能力が含まれる。
【０００９】
骨髄由来幹細胞はまた、損傷した肝臓、肝細胞、及び脊髄を含む神経系の一部を再生する能力の証拠を示している。腎臓及び膵臓を含む、さらなる内臓系が骨髄由来細胞からの恩恵を受けることを示している。骨髄及び骨髄内に含まれる幹細胞を使用することにより、患者の未来の治療における臨床的有用性を高めてもよい。さらに、患者自身の骨髄には、脊椎固定、偽関節骨折、骨壊死の治療、及び組織工学を含むがこれに限定されない整形外科的処置において多数の適用例がある。
【００１０】
移植術において利用される幹細胞は、骨髄採取として既知の方法を使用して採取されてもよく、この場合、骨髄は通常、ドナーの後部腸骨稜から骨髄を複数回吸引することによってドナーから直接取り出される。従来の骨髄採取技術では、外科医は、多くの場合、閾値量の骨髄（例えば、５００〜１５００ミリリットル）が採取されるまで１００〜３００回に亘ってドナーの腸骨稜を貫通させる必要がある。多くのドナーは、このような進入部位に深刻な痛みを経験することが多い。またこのような処置は、多くの場合、一般的な麻酔下において、且つ多数の医療従事者を必要とする手術室において実施される。
【００１１】
さらに、従来の骨髄採取ツールは、多くの場合、剛性が高く、採取ツールが目標とする骨のうち骨髄の豊富な海面部分を通じて前進させられるとき、腸骨稜の皮層等、目標とする骨の皮層を不注意で穿刺し得る表面特徴を有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
そこで、ドナーの骨髄を採取するのに必要とされる穿刺回数とこのような処置のために必要とされる時間とを低減する、低侵襲性の骨髄採取装置のニーズがある。このような装置はまた、目標とする骨の海面部分を通じて装置が駆動されるとき、ドナーの目標とする骨の皮層を不注意で穿刺してしまうリスクを減らさなければならない。このような装置は、ドナーの腸骨稜等、ドナーの目標とする骨の入り組んだ領域付近で機動する可撓性を備えつつ、依然として吸引のために骨髄組織を粉砕するのに十分なトルクを装置の遠位先端に伝達できる必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
その長手軸回りを回転可能な可撓性長尺シャフト又はカニューレを有する組織断裂吸引装置が、単一の穿刺開口を通じて、例えば、腸骨等の骨の骨髄腔等の体腔に導入されてもよい。このカニューレは、種々の進路に沿って空洞を通じて前進させられて、カニューレ内を通って周辺の骨髄を吸引してもよい。カニューレの遠位端に配置された組織断裂器は、シャフトの長手軸回りを回転し、その周辺の組織マトリクスから接触した組織を扇動又は断裂することにより、骨髄の吸引を促進するように構成されてもよい。組織断裂器のエンドエフェクタは骨髄を断裂又は扇動するように構成されるが、さらに、エンドエフェクタが周辺の骨小腔を出入りして穿刺することを阻止又は防止するように構成される。
【００１４】
吸引システムは、ハンドルに対する吸引カニューレの回転を制御するために稼働されてもよい吸引アクチュエータ及び回転アクチュエータ等、１つ以上の制御を備えてもよいハンドルから伸びる長尺吸引カニューレを備えたハンドル部分を有してもよい。
【００１５】
吸引カニューレは、ハンドルに脱着可能に取り付け可能であるハブから遠位に伸びる第１の部分と、移行部分に沿った第１の部分の遠位端に接合してもよい第２の部分とから形成されてもよい。第１の部分は、カニューレの近位部分がカニューレに構造的剛性を付与し、第２の部分がハンドル１０から遠位に配置された吸引器先端へのトルク伝達のために十分な剛性を維持しつつ骨小腔内で軌道するのに十分な可撓性を維持することができるように、第２の部分の剛性より高い剛性を有してもよい。
【００１６】
第１の部分は、例えば、ステンレススチールハイポチューブ等からなってもよく、第２の部分は、例えば、ステンレススチールから作成されたコイル化シャフト等からなってもよい。同様に、吸引器先端もまた、例えば、ステンレススチールからなってもよい。第２の部分のコイル化本体のために、外被、被覆、又はコーティング（例えば、ＮＹＬＯＮ）が第２の部分の上方に配置され、この部分にさらなる剛性を付与すると同時に、平滑且つ非侵襲的な表面を提供してもよい。外被、被覆、又はコーティングはまた、カニューレを通じた流体進路を作成するために、コイル化本体によって規定された管腔を封止する。
【００１７】
第２の部分は、移行部分に沿った受容経路内に据えられつつ、第１の部分に取り付けられたコイル化構造としての移行部分から遠位に伸びてもよい。第２の部分の遠位端はまた、吸引管腔がカニューレの全長を通じて吸引先端と流体連通を維持する間、吸引器先端に接続されてもよい。吸引カニューレは、特に、第２の部分の長さに沿った座屈、結束、又は潰れを生じることなく、ハンドルからカニューレの全長に沿って吸引器先端まで十分な量のトルクを伝達する必要がある。第２の部分はまた、先端が骨小腔から骨小腔を通じて穿刺することがないように回転を継続してもよいように、先端が骨の表面に遭遇する場合又は遭遇するとき、遠位吸引器先端が第一の部分及びハンドルに対して偏向されるのに十分な可撓性を有する。従って、コイル化構造は、特に、具体的にこのような課題に対処するように設計される。
【００１８】
ワイヤコイルは、長手軸に対して右手方向に巻き付けられた方向性コイルとして形成され、カニューレが処置中に軸回りを回転されるときに掛かるトルクに対処する。コイル化構造はまた、個々のワイヤ同士が組み合うように周方向に配置され、互いに隣接して巻き付けられた個々のワイヤの多数のより線で形成される。さらに、コイル化ワイヤは、コイル化構造を形成するとき、コイルの外径を低減するようにかしめられる。１つの特定のバリエーションによると、コイル化構造は、０．０１６インチの直径を有するワイヤから１４本のより線を有する単層コイル体に形成される。このワイヤは、０．１１７インチの外径に巻き付けられ、０．１１２インチの外径と０．０８５インチの内径を有するようにかし締められる。このコイル化構造上の周辺に外被が設けられる。
【００１９】
この特定のコイル化構造のこの組み合わせは、上述のようなものであり、また第２の部分が、任意で１５０ｒｐｍ〜３００ｒｐｍで、好ましくは２２０ｒｐｍでその長手軸回りを回転することができ、さらに３５インチ−オンス〜１００インチーオンス、好ましくは８５インチ−オンス、より好ましくは６５インチ−オンスのトルク範囲を与える吸引カニューレを提供する第１の部分に連結されるようなものであって、このトルク範囲が骨髄組織内で吸引器先端を効果的に回転させ、吸引カニューレの座屈又は潰れを生じることなく、吸引管腔の開存性を維持するのに有効なトルク範囲である。
【００２０】
カニューレの第１の部分は、ハイポチューブとして製造され、移行部分は壁部の厚さが薄くなり、内径が長くなることにより、第２の部分のコイル化構造の近位端の着座を収容する。第１の部分の遠位端はさらに、減少部分に重ねられた外被を収容するための減少部分を規定してもよい。
【００２１】
第２の部分の遠位端において、吸引器先端はコイル化構造上に取り付けられてもよい。先端の遠位部分は、遠位に伸びて本体から湾曲し、開口を規定するループ化又は円弧状部材として形成されてもよい。開口が先端内に規定される内側空洞内に伸びるように、１つ以上の開口が本体の片側又は両側に沿って規定されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、ハンドルから伸びる長尺吸引カニューレを備えたハンドル部分を有する吸引システムの１つのバリエーションの側面図を示している。
【図２Ａ】図２Ａは、吸引カニューレとともに使用されるアクセス探査針の側面図を示している。
【図２Ａ】図２Ｂは、吸引カニューレとともに使用される進入カニューレの側面図を示している。
【図３】図３は、吸引システムに連結されてもよい電源を示している。
【図４Ａ】図４Ａは、外被を備えたハンドルから取り外されたカニューレの側面図を示している。
【図４Ｂ】図４Ｂは、外被の除去されたハンドルから取り外されたカニューレの側面図を示している。
【図４Ｃ】図４Ｃは、カニューレの長さを通じて規定された吸引管腔を示す、吸引カニューレの横断側面図を示している。
【図５Ａ】図５Ａは、外被を備えた移行部分と遠位吸引先端とをさらに詳細に示す断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、外被を備えない移行部分と遠位吸引先端とをさらに詳細に示す断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、コイル化構造の斜視図を示している。
【図６Ｂ】図６Ｂは、コイル化構造とスウェージングとの横断面端面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、コイル化構造の側縁図を示している。
【図７】図７は、カニューレの第１の部分の詳細側面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、吸引器先端の側面図を示している。
【図８Ｂ】図８Ｂは、吸引器先端の横断面側面を示している。
【図９Ａ】図９Ａは、吸引器先端のバリエーションの斜視図を示している。
【図９Ｂ】図９Ｂは、吸引器先端のバリエーションの正面図を示している。
【図９Ｃ】図９Ｃは、吸引器先端のバリエーションの背面図を示している。
【図１０】図１０は、図９Ａに示される吸引器先端に重ねられた種々の寸法の軸及び断面平面を示している。
【図１１】図１１は、図９Ａに示される吸引器先端の上面平面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、図９Ａに示される吸引器先端の側面図を示している。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図１０に示されるＢ−Ｂ線に沿った吸引器先端の横断面側面図を示している。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、図１０に示されるＢ−Ｂ線に沿った吸引器先端のバリエーションの横断面側面図を示している。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、図１０に示されるＡ−Ａ線又はＣ−Ｃ線のいずれかに沿った吸引器先端の横断面側面図を示している。
【図１３Ａ】図１３Ａは、吸引カニューレの遠位端に取り付けられた図９Ａの吸引器先端の斜視図を示している。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、吸引カニューレの遠位端に取り付けられ、外被が吸引カニューレの一部を被覆する図９Ａの吸引器先端の斜視図を示している。
【図１４Ａ】図１４Ａは、図９Ａの吸引器先端がその遠位端に取り付けられた吸引カニューレの長さの側面図を示している。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図９Ａの吸引器先端がその遠位端に取り付けられ、外被が吸引カニューレの一部を被覆する吸引カニューレの長さの側面図を示している。
【図１５Ａ】図１５Ａは、図９Ａの吸引器先端がその遠位端に取り付けられた吸引カニューレの長さの上面平面図を示している。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、図９Ａの吸引器先端がその遠位端に取り付けられ、外被が吸引カニューレの一部を被覆する吸引カニューレの長さの上面平面図を示している。
【図１６Ａ】図１６Ａは、吸引カニューレの遠位端に取り付けられた図９Ａの吸引器先端の正面図を示している。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、吸引カニューレの遠位端に取り付けられ、外被が吸引カニューレの一部を被覆する図９Ａの吸引器先端の正面図を示している。
【図１７Ａ】図１７Ａは、図９Ａの吸引器先端がその遠位端に取り付けられた吸引カニューレの斜視図を示している。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図９Ａの吸引器先端がその遠位端に取り付けられ、外被が吸引カニューレの一部を被覆する吸引カニューレの斜視図を示している。
【図１８Ａ】図１８Ａは、断裂先端の他のバリエーションの端面図を示している。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、断裂先端の他のバリエーションの端面図を示している。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、断裂先端の他のバリエーションの端面図を示している。
【図１８Ｄ】図１８Ｄは、断裂先端の他のバリエーションの斜視図を示している。
【図１９Ａ】図１９Ａは、図１８Ａの先端がその先端に取り付けられた吸引カニューレの側面図を示している。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、図１８Ａの先端がその先端に取り付けられた吸引カニューレの側面図を示している。
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、図１８Ａの先端がその先端に取り付けられた吸引カニューレの端面図を示している。
【図２０Ａ】図２０Ａは、吸引カニューレ及び断裂先端の斜視図を示している。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、吸引カニューレ及び断裂先端の詳細斜視図を示している。
【図２１Ａ】図２１Ａは、断裂先端のさらに他のバリエーションの端面図を示している。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、断裂先端のさらに他のバリエーションの端面図を示している。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、断裂先端のさらに他のバリエーションの端面図を示している。
【図２１Ｄ】図２１Ｄは、断裂先端のさらに他のバリエーションの斜視図を示している。
【図２２Ａ】図２２Ａは、図２１Ａの先端がその遠位端に取り付けられた吸引カニューレの側面図を示している。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、図２１Ａの先端がその遠位端に取り付けられた吸引カニューレの側面図を示している。
【図２２Ｃ】図２２Ｃは、図２１Ａの先端がその遠位端に取り付けられた吸引カニューレの端面図を示している。
【図２３Ａ】図２３Ａは、吸引カニューレ及び断裂先端の斜視図を示している。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、吸引カニューレ及び断裂先端の詳細斜視図を示している。
【図２４Ａ】図２４Ａは、右側後部腸骨稜に沿った穿刺部位から開始した吸引カニューレの採取路を示している。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、左側後部腸骨稜に沿った穿刺部位から開始した吸引カニューレの採取路を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
被包化された体腔（例えば、腸骨、大腿骨、上腕骨、その他の骨、又はこれらの組み合わせ）から身体組織の操作及び摘出を行う装置及び方法を開示する。この装置は、探査針を有することのできる中空の導入又は進入カニューレを有することができる。導入カニューレ及び探査針は、腸骨内に含まれる骨髄空間等、身体組織を貫通することができる。そして可撓性吸引カニューレは、導入カニューレを通じて身体組織内に挿入され、体腔を通じて前進させられ得る。吸引カニューレの挿入及び／又は引き出し時、シャフトの遠位先端が、シャフトを通じて、且つ、収集容器内に、その後、遠位先端に沿って規定される１つ以上の開口内に吸引されてもよい骨髄組織を破壊してもよいように、長尺シャフトがその長手軸回りを回転させられてもよい。
【００２４】
図１は、ハンドル１０から伸びる長尺吸引カニューレ１８を備えたハンドル部分１０を有する吸引システムの１つのバリエーションの側面図を示している。ハンドル１０は、骨髄組織を獲得するための吸引圧力の開始、停止、及び／又はレベルを制御してもよい吸引アクチュエータ１４等、１つ以上の制御を備えてもよい。ハンドル１０はまた、ハンドル１０に対する吸引化カニューレ１８の開始、停止、及び／又は回転速度を制御するように稼働されてもよい回転アクチュエータ１６を備えてもよい。
【００２５】
吸引カニューレ１８を患者の体内に導入するために、図２Ａの側面図に示される通り、探査針４２上に穿孔先端を有するアクセストロカール４０が、図２Ｂの側面図に示される通り、アクセスシャフト４６を有する進入カニューレ４４のアクセス管腔４８内に配置されてもよく、例えば、腸骨稜に沿って、骨髄組織を含む骨小腔内に突き刺されてもよい。カニューレ４４は、探査針４２が外される間、骨小腔内に維持されてもよい。そして吸引カニューレ１８は、アクセス管腔４８を通じて骨髄組織内に挿入されてもよい。一旦骨髄内に入ると、吸引カニューレ１８は、第１の進路に沿って骨髄を通って前進させられた後、吸引カニューレ１８がその後第２の進路に沿って骨髄を通って向き直されるように近位に引き出されてもよい。前進及び／又は引き出しが行われる間、吸引カニューレ１８は、吸引先端２８が解放された骨髄組織を粉砕及び／又は吸引してもよいように、ハンドル１０に対してその長手軸回りを回転させられてもよい。ハンドル１０はまた任意で、処置中又は処置間において、図３に示される通り、電源５０に接続されてもよい。
【００２６】
さらなる実施例及び詳細については、以下の米国特許第７，４６２，１８１号、第８，０４３，２５３号、第８，１０９，９１９号、第８，００２，７３３号、第９，１３１，９２５号と、さらに以下の米国特許公開第２００７／０２７６３５２号、第２００９／００３０３３８号、第２００９／０１３１８２７号、及び第２０１６／００００９９１号に示されている。これらの各参照文献については、任意の目的のためにその内容全体を参照としてここに援用する。
【００２７】
吸引カニューレ１８は、ハンドル１０に脱着可能に取り付け可能なハブ１２から遠位に伸びる第１の部分２０から形成されてもよい。第２の部分２４の近位端は、移行部分２２に沿った第１の部分２０の遠位端に接合されてもよい。第１の部分２０は、カニューレ１８の近位部分がカニューレ１８の構造的剛性を付与することができ、ストールトルクの限界に対して測定されるように、第２の部分２４がハンドル１０から遠位に配置された吸引器先端２８へのトルク伝達を行うの十分な剛性を維持しつつ、骨小腔内で機動するのに十分な可撓性を維持できるように、第２の部分２４の剛性より大きな剛性を有してもよい。
【００２８】
第１の部分２０は、例えば、ステンレススチールハイポチューブからなってもよく、第２の部分２４は、例えば、同様にステンレススチールから作成されるコイル化シャフトからなってもよい。同様に、吸引器先端２８もまた、例えば、ステンレススチールからなってもよい。さらに第１の部分２０は、例えば、３．６００インチの長さでハブ１２から伸びるように形成されてもよく、第２の部分２４は、例えば、３．２５５インチの長さで伸びてもよい。吸引器先端２８を含む、吸引カニューレ１８の全長は、例えば、７．２２５インチの長さであってもよい。第２の部分２４のコイル化本体のために、外被、被覆、又はコーティング２６（例えば、ＮＹＬＯＮ）は、第２の部分２４上に配置され、部分２４にさらなる剛性を付与するとともに、平滑且つ非侵襲的な表面を提供してもよい。従って、吸引カニューレ１８の外径は、例えば、０．１２７インチであってもよい。外被、被覆、又はコーティング２６はまた、吸引カニューレ１８を通じた流体進路を作成するためにコイル化本体によって規定された管腔を封止する。さらにコイル化本体は、コイル化本体の内径にも配置されてよい、例えば、シリコン等のコーティング又は層を備えてもよい。
【００２９】
ハンドル１０は、アセンブリの任意の数の態様を制御するプロセッサ又はコントローラ等、モータと電子機器とを包含してもよく、ハンドル１０はまた、遠位に配置された吸引器先端２８上の１つ以上の開口がカニューレ１８を通じて、ハンドル１０を通じて、また吸引チューブ３０を通じて規定される吸引管腔を通じて、例えば、収集容器と流体連通するように、吸引チューブ３０に取り付けられてもよい。
【００３０】
さて吸引カニューレ１８の詳細に移ると、図４Ａ及び図４Ｂは、明確に示す目的のみのため、図４Ａにおいて外被２６を備え、図４Ｂにおいては外被２６を除去したハンドル１０から取り外された、吸引カニューレ１８の側面図を示している。図示の通り、第２の部分２４は、ここでさらに詳細に説明するが、コイル化構造としての移行部分２２から遠位に伸びてもよい。図４Ｃは、第２の部分２４の近位端がいかにして移行部分２２に沿った第１の部分２０の遠位端に形成された受容経路６２内に据えられてもよいかを示すのと同様に、カニューレ１８の長さを通じて規定される吸引管腔６４を示す、吸引カニューレ１８の横断面側面図を示している。第１の部分２０の近位端はまた、ハブ１２に沿って規定された受容経路６０内に据え付けられて見えてもよい。
【００３１】
図５Ａ及び図５Ｂは、外被を備えたものと外被を備えないものの移行部分２２と遠位吸引先端２８とをさらに詳細に示す断面図である。図示の通り、第２の部分２４は、移行部分２２に沿った受容経路６２内に据えられつつ、第１の部分２０に取り付けられたコイル化構造で形成されてもよい。第２の部分２４に沿ったコイルは、例示のみを目的に、互いから離間して示されている。第２の部分２４の遠位端はまた、吸引管腔６４がカニューレ１８の全長を通じて吸引器先端２８と流体連通を維持する間、吸引器先端２８に接続されてもよい。
【００３２】
さて第２の部分２４のコイル化本体の詳細に移ると、図６Ａ及び図６Ｃは、コイル化構造の斜視図及び側面図を示している。吸引カニューレ１８は、特に、第２の部分２４の長さに沿って座屈、結束、又は潰れを生じることなく、ハンドル１０からカニューレ１８の全長に沿って吸引器先端２８まで十分な量のトルクを伝達することを求める。第２の部分２４はまた、骨小腔から骨小腔を通じて穿刺を生じることなく、先端２８が回転を継続してもよいように、先端２８が骨の表面に遭遇した場合又は遭遇した時、遠位吸引器先端２８が第１の部分２０及びハンドル１０に対して偏向するのに十分な可撓性を有する。従って、コイル化構造は特に、具体的にこのような課題に対処するように設計される。
【００３３】
ワイヤコイルは、図６Ａに示される通り、長手軸７０に対して右側の向きに巻き付けられた方向性コイルとして形成されることにより、カニューレ１８が処置中、長手軸７０回りを回転させられるときに掛かるトルクに対処する。方向性巻き付けにがコイルに加圧を行わせ、引いてはカニューレ１８の全長に沿ってトルクを増して伝達させるため、ワイヤコイルの方向性巻き付けは、通常、カニューレ１８が回転されるのと同一の方向に向けられる。従って、コイルは、カニューレ１８が反対方向においてその長手軸７０回りを回転させられた場合、反対方向、すなわち左手方向に巻き付けられてもよい。
【００３４】
コイル化構造は、図６Ｂの横断面端面図に示される通り、周方向に配置された個々のワイヤの多数のより線７６で形成され、ワイヤより線７６が互いの間で組み合うように、互いに隣接して巻き付けられてもよい。各より線７６は、０．０１２インチ〜０．０２０インチの間のより線直径を有することができる。例えば、各より線７６は、約０．０１６インチのより線直径を有することができる。
【００３５】
さらに、コイル化ワイヤは、比較的平坦な内面７２と平坦な外面７４とによって示される通り、コイル化構造を形成するとき、コイル外径を短くするためにかしめられる。コイル化ワイヤのスウェージングによっても、直径をロープロファイルに低減し、カニューレ１８の長さに沿ったトルク伝達の増加をさらに助ける。
【００３６】
このようなコイル化ワイヤは、商業的に製造されているものとすることができる（ＨＨＳ（登録商標）Ｔｕｂｅ、Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ，Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ，ＩＮ）。しかしながら、１つの特定のバリエーションによると、コイル化構造は、０．０１６インチの直径を有するワイヤから１４本のより線を有する単層コイル体に形成される。このワイヤは、０．１１７インチの外径に巻き付けられた後、０．１１２インチの外径と０．０８５インチの内径を有するようにかしめられる。外被２６はこのコイル化構造上の周辺に設けられる。
【００３７】
さらに、この特定のコイル化構造のこの組み合わせは、上述のようなものであり、また第２の部分２４が、任意で１５０ｒｐｍ〜３００ｒｐｍで、好ましくは２２０ｒｐｍでその長手軸回りを回転することができ、さらに３５インチ−オンス〜１００インチーオンス、好ましくは８５インチ−オンス、より好ましくは６５インチ−オンスのトルク範囲を与える吸引カニューレ１８を提供する第１の部分２０に連結されるようなものであって、このトルク範囲が骨髄組織内で吸引器先端２８を効果的に回転させ、吸引カニューレ１８の座屈又は潰れを生じることなく、吸引管腔６４の開存性を維持するのに有効なトルク範囲である。このトルク範囲はまた、細胞を損傷することなく組織を断裂し、これらを吸引カニューレ１８内に吸引するために、吸引カニューレ１８及び吸引器先端２８を組織内で前進させて組織を断裂するために回転させるのに理想的な範囲であるものとして示されている。
【００３８】
カニューレ１８の第１の部分２０は、明確に示す目的のため、ハブ１２及び第２の部分２４から取り出されて図７の詳細側面図に示されている。図示の通り、第１の部分２０は、例えば、４．５００インチの全長を有したハイポチューブとして製造されてもよい。第１の部分２０は、０．１２８インチの外径と０．１０６インチの内径を有するものとして形成されてもよく、移行部分２２は、壁部の厚さが薄くなり、内径が０．１１４インチに増加されて、第２の部分２４のコイル化構造の近位端の着座を収容するようにする。第１の部分２０の遠位端はさらに、減少部分８０の上に重ねられる外被２６を収容するために、０．１２２インチの外径を有する減少部分８０を規定してもよい。
【００３９】
第２の部分２４の遠位端において、吸引器先端２８は、コイル化構造上に取り付けられてもよい。図８Ａ及び図８Ｂは、吸引器先端２８の側面図及び横断面側面図を示している。吸引器先端２８の遠位部分は、遠位に伸びて本体９４から半径を有して湾曲し、開口９２を規定する、０．０３２インチの厚さを有するループ状又は円弧状の部材９０として形成されてもよい。０．０４３インチの直径を有する１つ以上の開口９６は、開口９６が先端２８内に規定された内側空洞９８内に伸びるように、本体９４の片側又は両側に沿って規定されてもよい。本体９４は、０．１７５インチの長さと、０．１１４インチの内径とを有し、第２の部分２４のコイル化構造の遠位端を受容する。
【００４０】
図９Ａ、図９Ｂ、及び図９Ｃは、断裂先端２８として形成される吸引器先端のバリエーションの斜視図、正面図、及び背面図を各々示している。図９Ａは、断裂先端２８が部分的円筒形、部分的円弧形、又は半楕円柱又は半長円柱等、半円筒形として形成され得ることを示している。断裂先端２８は、先端基部１００と、先端側１０２と、遠位先端面１０４とを備えることができる。先端基部１００は、図９Ｃに示される通り、略矩形状の基部とすることができる。他のバリエーションによると、先端基部１００は、長円又は楕円形状の基部とすることができる。
【００４１】
図９Ｃに示される通り、先端基部１００は、２つの横方向基部側１０６と２つの長手方向基部側１０８とを備えることができる。長手方向基部側１０８は、例えば、０．１００インチ〜０．１５０インチの間とすることができる。例えば、長手方向基部側１０８は、０．１２２インチ〜０．１３２インチの間の幅を有し、いくつかの例によると、基部側１０８は、約０．１２７インチとすることができる。横方向基部側１０６は、例えば、０．０３０インチから０．０４０インチの間の厚さを有することができる。例えば、横方向基部側１０６（厚さ）は、例えば、約０．０３２インチとすることができる。
【００４２】
先端基部１００の表面は、２つの横方向基部側１０６と２つの長手方向基部側１０８とによって包囲され、略平坦な表面とすることができる。１つのバリエーションによると、先端基部１００の表面は、略平滑とすることができる。他のバリエーションによると、先端基部１００の表面には、起伏、溝、分割、引っかき、穴開け、又はこれらの組み合わせを施すことができる。
【００４３】
１つのバリエーションによると、遠位先端面１０４又はその一部は、一方の横方向基部側１０６から他方の横方向基部側１０６まで伸びる２次元円弧等の円弧形状とすることができる。遠位先端面１０４は、側方縁部１１０にて、先端側１０２の各々に当接又は遭遇することができる。
【００４４】
断裂先端２８は、丸め部分１１２を有することができる。丸め部分１１２は、遠位先端面１０４、側方縁部１１０、先端側１０２、又はこれらの組み合わせの一部を包含又は包囲することができる。丸め部分１１２は、吸引システム全体の中で最も遠位の部分とすることができる。丸め部分１１２については、以下により詳細に検討する。
【００４５】
遠位先端面１０４は、直角すなわち９０°の角度で先端側１０２に当接又は遭遇することができる。遠位先端面１０４は、丸め部分１１２によって網羅又は包含されていない遠位先端面１０４の部分に沿って、直角の角度で先端側１０２に当接又は遭遇することができる。
【００４６】
遠位先端面１０４は、図９Ａ及び図９Ｂに示される通り、先端頂点１１４を有することができる。先端頂点１１４は、遠位先端面１０４を二分する２次元断面に沿った最高部分とすることができる。例えば、遠位先端面１０４の２次元横断面が円弧又は放物線形状であるとき、先端頂点１１４は、この円弧又は放物線に沿った極大値とすることができる。先端頂点１１４は、吸引システム上の最も遠位な点とすることができる。先端頂点１１４は、丸め部分１１２に沿って配置することができる。
【００４７】
１つのバリエーションによると、遠位先端面１０４、先端側１０２、又はこれらの組み合わせの表面は、略平滑とすることができる。他のバリエーションによると、遠位先端面１０４、先端側１０２、又はこれらの組み合わせの表面には、起伏、溝、分割、引っかき、穴開け、又はこれらの組み合わせを施すことができる。
【００４８】
図９Ａ、図９Ｂ、及び図９Ｃには示されていないが、本開示により、断裂先端２８が、遠位先端面１０４から先端基部１００まで、一方の先端側１０２から他方の先端側１０２まで、一方の先端側１０２から遠位先端面１０４まで、又は遠位先端面１０４の一方の部分から遠位先端面１０４の他方の部分まで伸びる１つ以上の開口、孔部、通路、又は導管を有し得ることが理解される。
【００４９】
断裂先端２８は、ステンレススチールから製造又は作成することができる。他のバリエーションによると、断裂先端２８は、生体適合性ポリマ又はポリマ複合体、形状記憶合金、又はこれらの複合体から製造又は作成することができる。
【００５０】
図１０は、図９Ａに示される断裂先端２８に重ねられた種々の寸法の軸及び断面平面を示している。図１０は、断裂先端２８を配向するのに使用可能なｘ軸１２０、ｙ軸１２２、及びｚ軸１２４を含む種々の配向軸を示している。図１０はまた、断裂先端２８の長さに沿って断裂先端２８を二分する矢状面１２６を示している。矢状面１２６は、横断面１２８、上方水平面１３０、下方水平面１３２、又はこれらの組み合わせに直交又は交差するものとすることができる。
【００５１】
横断面１２８は、断裂先端２８の中央部に沿って断裂先端２８を二分した配向面とすることができる。横断面１２８は、その丸目部分１１２に沿って断裂先端２８と交差するものとすることができる。横断面１２８はまた、先端頂点１１４を通過する線に沿って矢状面１２６と交差するものとすることができる。
【００５２】
図１０はまた、上方水平面１３０と下方水平面１３２とを示す。上方水平面１３０は、横断面１２８に平行であり、且つ横断面１２８の上方（すなわち、横断面１２８に対してｙ軸方向に正である）の配向面とすることができる。図１０に示される通り、上方水平面１３０は、丸められていない遠位先端面１０４の一部において断裂先端２８と交差するものとすることができる。
【００５３】
下方水平面１３２は、横断面１２８と上方水平面１３０との双方に平行な配向面とすることができる。下方水平面１３２は、横断面１２８８の下方（すなわち、横断面１２８に対してｙ軸方向に負である）とすることができる。図１０に示される通り、下方水平面１３２は、丸められていない遠位先端面１０４の一部において断裂先端２８と交差するものとすることができる。
【００５４】
図１１、図１２Ａ、図１２Ｂ、図１２Ｃ、及び図１２Ｄにおいては、説明の目的のみのために、図面中で示される図示の配向を行うために配向軸及び配向面が使用されている。
【００５５】
図１１は、図９Ａに示される断裂先端２８の上面平面図を示している。図１１に示される通り、断裂先端２８は、装置半径１４０を有することができる。先端側１０２が半円形状であるとき、装置半径１４０は、長手方向基部側１０８の長さの半分とすることができる。装置半径１４０は、例えば、０．０５０インチ〜０．０６５インチの間とすることができる。例えば、装置半径１４０は、約０．０６３５インチとすることができる。他のバリエーションによると、先端側１０２は、半楕円形状とすることができ、装置半径１４０は、焦点半径とすることができる。
【００５６】
装置半径１４０は、中間点１４２から長手方向基部側１０８に沿って側方縁部１１０に沿った任意の点、先端頂点１１４、又はこれらの組み合わせまで伸びるものとすることができる。装置半径１４０は、丸め部分１１２の次元平面（例えば、ｘ−ｚ平面）に垂直な次元平面(例えば、ｙ−ｚ平面)にあるものとすることができる。
【００５７】
図１１に示される通り、丸め部分１１２のサイズは、円弧角度１１４によって規定又は境界付けることができる。円弧角度１４４は、遠位先端面１０４に沿った丸め部分１１２の周方向長さを表す角度測定値である。円弧角度１４４は、中間点１４２で測定可能である。先端側１０２が半円形状であるとき、中間点１４２は、半円の中心点としての役割を果たすことができる。円弧角度１４４はまた、丸め部分１１２の円弧長さを測定するのに使用される中心角と考えることができる。
【００５８】
円弧角度１４４は、度又は弧度で表現又は想定可能である。１つのバリエーションによると、円弧角度１４４は、例えば、９０°〜１００°の間とすることができる。例えば、円弧角度１４４は、約１００°とすることができる。図１１に示されるバリエーションによると、丸め部分１１２の円弧長さは、半径が約０．０６３５インチであり、円弧角度１４４が約１００°であるとき、約０．１１１インチとすることができる。他のバリエーションによると、円弧角度１４４は１８０°とすることができ、遠位先端面１０４全体を丸め部分１１２と考えることができる。
【００５９】
図１２Ａは、図９Ａに示される断裂先端２８の側面図を示している。図１２Ａに示される通り、断裂先端２８は、先端の高さ又は先端の厚さを有することができる。先端の高さは、横方向基部側１０６の長さと同等とすることができる。例えば、先端の高さは、約０．０３２インチとすることができる。
【００６０】
図１２Ｂは、図１０に示される断面Ｂ−Ｂに沿った断裂先端２８の断面側面図を示している。図１２Ｂは、断裂先端２８が横断面１２８に沿って切断されるとき、断裂先端２８の断面を示し得る。本例において、横断面１２８は、断裂先端２８の丸め部分１１２を二分することができる。
【００６１】
図１２Ｂは、ｘ−ｚ平面に沿って視認される丸め部分１１２の輪郭を含む内側先端本体１５４の輪郭を示している。図１２Ｂは、２つの丸め隅部１５０を有する丸め部分１１２の輪郭と、２つの丸め隅部１５０の間の線形又は直線形遠位側セグメントを示している。丸め隅部１５０は各々、隅部半径１５２によって規定され得る。隅部半径１５２は、例えば、約０．００５インチ〜０．０１２インチの間とすることができる。例えば、隅部半径１５２は、約０．０１０インチとすることができる。
【００６２】
断裂先端２８の遠位部分は、ｙ−ｚ平面に沿った装置半径１４０とｘ−ｚ平面に沿った２つの丸め隅部１５０との組み合わせによって規定可能であることに留意しなければならない。このように構築されるとき、断裂先端２８の遠位部分は、カニューレ１８が海面骨を通じて駆動されるとき、ドナー皮質骨の内壁を不注意で貫通することなく、ドナーの海面骨マトリクスを断裂する非侵襲的３次元表面を提供することができる。
【００６３】
１つのバリエーションによると、同一の隅部半径１５２を有する同一の丸め隅部１５０は、丸め部分１１２の円弧全長を規定することができる。このバリエーションによると、その丸め部分１１２に沿って断裂先端２８の任意の部分の水平横断面をとることにより、図１２Ｂに示される輪郭を生じることができる。他のバリエーションによると、丸め隅部１５０は、丸め部分１１２の長さに沿ってサイズ変化することができる（すなわち、隅部半径１５０が異なる長さとなり得る）。例えば、このバリエーションによると、その丸め部分１１２に沿って断裂先端２８の一部の水平方向横断面をとることにより、丸め部分１１２に沿って断裂先端２８の他の一部における横断面とは異なる輪郭を生じることができる。
【００６４】
図１２Ｃは、同一のＢ−Ｂ断面に沿った断裂先端２８のバリエーションの横断面側面図を示している。図１２Ｃは、丸め縁部１５６を有する断裂先端２８のバリエーションの輪郭を示している。丸め縁部１５６は、多数の丸め隅部１５０の代わりに単一の縁部半径１５８を有することができる。このバリエーションによると、断裂先端２８の遠位縁部は、半円又は半長円とすることができる。断裂先端２８の遠位縁部が半円であるとき、単一の縁部半径１５８は、半円の基部に沿った中間点から測定可能である。
【００６５】
単一の縁部半径１５８は、例えば、０．０１２インチ〜０．０１８インチまでの間とすることができる。例えば、単一の縁部半径１５８は、横方向基部側１０６の長さの半分とすることができ、又は約０．０１６インチとすることができる。
【００６６】
図１２Ｄは、図１０に示されるＡ−Ａ断面又はＣ−Ｃ断面のいずれかに沿った断裂先端２８の横断面側面図を示している。例えば、図１２Ｄは、断裂先端２８が上方水平面１３０又は下方水平面１３２のいずれかにそって切断されたときの断裂先端２８の横断面を示し得る。上方水平面１３０と下方水平面１３２との双方は、丸め部分１１２内に含まれない部分に沿って断裂先端２８と交差することができる。例えば、図１２Ｄは、断裂先端２８が丸め部分１１２に含まれない遠位先端面１１４の一部に沿って切断されたときの断裂先端２８の横断面を示し得る。
【００６７】
図１２Ｄに示される通り、断裂先端２８のこのような断面の輪郭は、４つの９０°隅部を有する矩形形状とすることができる。図１２Ｄの横断面から見て取れるとおり、断裂先端２８のこの断面のいずれの縁部又は隅部も丸められたり、又は曲線的ではない。この横断面の先端側１０２は、９０°の角度で遠位先端面１１４に当接又は遭遇することができる。図中には示されていないが、本開示により、丸め部分１１２が遠位先端面１１４全体を網羅又は包含するとき（すなわち、円弧角度１４４が１８０°であるとき）、断裂先端２８のいずれの断面も図１２Ｄに示される横断面を規定せず、又は示さないであろう。
【００６８】
図１３Ａは、吸引カニューレ１８の遠位端に取り付けられた図９Ａの断裂先端２８の斜視図である。図１３Ａは、断裂先端２８の先端基部１００が多数のコイルより線７６の遠位端に直接連結又は取り付け可能であることを示している。以上に検討した通り、第２の部分２４の終端又は遠位端は、周方向に配置された個々のワイヤの多数のより線７６によって形成することができる。断裂先端２８の先端基部１００は、より線端部の放射状面に直接連結又は取り付け可能である。他のバリエーションによると、先端基部１００は、中間部分又は機構を通じてより線端部の放射状面に連結又は取り付け可能である。
【００６９】
先端基部１００は、多数のコイルより線７６の遠位端に直接溶着可能である。他のバリエーションによると、先端基部１００は、接着剤、封止剤、ねじ、クリップ、又はこれらの組み合わせにより多数のコイルより線７６の端部に連結可能である。
【００７０】
図１３Ｂは、吸引カニューレ１８の遠位端に取り付けられ、外被２６が吸引カニューレ１８の一部を被覆する、図９Ａの断裂先端２８の斜視図である。図１３Ｂに示される通り、外被２６又は外被２６として機能するコーティングは、多数のより線７６の遠位端まで伸びることができる。例えば、外被２６又はコーティングの端部は、多数のより線７６の放射状面と同一片面とすることができる。
【００７１】
図１３Ａ及び図１３Ｂに示される通り、吸引管腔６４は、断裂先端２８が第２の部分２４の遠位端に連結又は取り付けられるとき、アクセス可能とすることができる。例えば、断裂先端２８が第２の部分２４の遠位端に連結又は取り付けられるとき、先端基部１００は、先端基部１００のサイズと同等の管腔開口の部分を遮断することができる。この場合、吸引管腔６４は、断裂先端２８の取り付けによって規定される２つの半円開口を通じてアクセス可能とすることができる。
【００７２】
図１４Ａ及び図１４Ｂは、各々、外被２６の取り除かれたものとそのままのものとの吸引カニューレ１８の長さに取り付けられた断裂瀬端２８の側面図を示している。図１４Ａ及び図１４Ｂは、断裂先端２８が吸引カニューレ１８の長手軸７０回りを回転するように、第２の部分２４の遠位端に取り付け可能であることを示している。このバリエーションによると、長手軸７０は、先端頂点１１４を通過することができる。またこのバリエーションによると、断裂先端２８の先端基部１００は、互いに反対方向を向いた２つのコイルより線部分に溶着可能である。
【００７３】
他のバリエーションによると、断裂先端２８の先端基部１００は、長手軸７０の径方向遠位に連結又は取り付けることができる。例えば、先端基部１００は、コイル化より線７６の周辺により近づくように溶着可能である。
【００７４】
図１４Ａ及び図１４Ｂに示される通り、骨髄又はその他の組織１６２は、吸引カニューレ１の遠位端への断裂先端２８の取り付けによって生じた１つ以上の開口を通じて吸引管腔６４内に吸引可能である。吸引された組織１６２は、吸引路１６０に従うことができる。図１４Ａ及び図１４Ｂに示される通り、吸引路１６０は、湾曲進路とすることができ、ここで組織１６２は、曲線軌道を介して吸引管腔６４内に集まる。他のバリエーションによると、吸引路１６０は、直線状進路、対角線状進路、スパイラル又は螺旋状進路、又はこれらの組み合わせとすることができる。
【００７５】
図１５Ａ及び図１５Ｂは、各々、外被２６の取り除かれたものとそのままのものとの吸引カニューレ１８の長さに取り付けられた断裂先端２８の上面平面図を示している。図１５Ａ及び図１５Ｂに示される通り、長手方向基部側１０８の長さは、外被２６又はコーティングの被覆された吸引カニューレ１８の外径と略同等とすることができる。他のバリエーションによると、長手方向基部側１０８の長さは、吸引カニューレ１８の外径より長いか、又は短いものとすることができる。
【００７６】
図１６Ａ及び図１６Ｂは、各々、外被２６の取り除かれたものとそのままのものとの吸引カニューレ１８に取り付けられた断裂先端２８の正面図を示している。図１６Ａ及び図１６Ｂに示される通り、２つの管腔開口１７０は、断裂先端２８が吸引カニューレ１８の第２の部分２４の遠位端に取り付け又は連結されるときに生じることができる。管腔開口１７０は、吸引管腔６４へのアクセスを提供することができる。
【００７７】
図１６Ａ及び図１６Ｂは、２つのサイズの等しい半円開口として管腔開口１７０を示しているが、本開示により、管腔開口１７０は、異なるサイズを有することもでき、又は３／４又は２／３の円形状を有することもできることが理解される。さらに、本開示により、多数の吸引器先端２８は、四角形開口、三角形開口、台形開口、又はこれらの組み合わせを含む種々の形状及びサイズの管腔開口１７０を可能とする吸引カニューレ１８の遠位端に取り付け又は連結可能である。
【００７８】
図１７Ａ及び図１７Ｂは、各々、外被２６の取り除かれたものとそのままのものとの吸引カニューレ１８の長さに取り付けられた断裂先端２８の斜視図を示している。図１７Ａ及び図１７Ｂに示される通り、断裂先端２８は、吸引カニューレ１８がその長手軸７０回りを回転する際、吸引カニューレ１８とともに回転することができる。断裂先端２８は、例えば、１５０ｒｐｍ〜３００ｒｐｍで、好ましくは２２０ｒｐｍで回転可能である。断熱先端２８は、ドナーの海面骨マトリクス又は骨髄等の組織を断裂するために回転し、より濃縮されて希釈程度の低い吸引物をより容易に吸引することができる。断裂先端２８は、吸引カニューレ１８の回転に応じて、時計回り角度方向又は半時計回り角度方向のいずれかに回転可能である。
【００７９】
上述の先端２８と同様の断裂先端の他のバリエーションが、図１８Ａ〜図１８Ｄの端面図、側面図、及び斜視図に示されている。この特定のバリエーションによると、断裂先端１８０は、上述の通り、円弧角度を規定する丸め部分１１２と、円弧角度に亘る遠位先端面１１４及び丸め部分１１２によって境界付けられる側方縁部１１０とを含んでもよい。本実施形態はさらに、先端１８０を通じて伸びる湾曲又は半円形状の開口１８２を規定してもよい。例えば、０．１２７インチの直径を有する先端１８０に対して、開口１８２は、図示の通り、例えば、０．０２９インチの半径を有してもよい。
【００８０】
断裂先端１８０は、図１９Ａ〜図１９Ｃの側面図及び端面図に示される通り、吸引カニューレの第２の部分２４の終端又は遠位端に取り付けられるとき、カテーテルシャフト内への骨髄の進入を促進する大きな開口又は進路を提供してもよい。上述した通り、断裂先端１８０は、より線端部の放射状面及び／又は外被２６に連結又は取り付けられてもよい。開口１８２が丸め先端の曲率に従うように規定されるため、本例においては、開口１８２は、吸引カニューレの第２の部分２４の遠位端内に大きな開口を提供し、断裂された組織の進入を促進する。図２０Ａ及び図２０Ｂは、第２の部分２４に対して断裂先端１８０及び開口１８２の斜視図及び詳細斜視図を示している。
【００８１】
図２１Ａ〜図２１Ｄは、ここでも円弧又は曲率によって境界付けられた断裂先端１９０のさらに他のバリエーションを示すが、本実施形態において、先端１９０は、非侵襲的表面が提示されるように、先端１９０の全長の両縁部に亘って丸め部分１１２を規定する。開口１８２は、先端１９０を通じて同様に規定され、第２の部分２４への大きな進入進路を提供する。
【００８２】
図２２Ａ〜図２２Ｃは、第２の部分２４に取り付け又は連結された開口１８２を有する断裂先端１９０の側面図及び端面図を示しており、図２３Ａ及び図２３Ｂは、第２の部分２４に取り付けられた断裂先端１９０及び開口１８２の斜視図及び詳細斜視図を示している。
【００８３】
断裂先端及び吸入カニューレが海面骨内に挿入されて進行させられるため、使用中、確実に先端が海面骨周辺の皮質骨を穿刺することがないようにケアする必要がある。従って、アセンブリは、海面骨への先端及びカニューレの挿入、進行、及び回転を可能にしつつ、依然として皮質骨の穿刺又は穴開けを防止又は阻止するのに十分な可撓性を有するロバストな構造的特性を有していなければならない。
【００８４】
比較のため、海面骨及び皮質骨の相対的強度及び機械的特性について以下の表１に示す。
【００８５】
【表１】
2019509145.tif 000003
【００８６】
断裂先端及び吸引カニューレが身体内の装置の動作を可能にするロバストな構造的特定を必要とするため、皮質骨と海面骨との間の加圧強度、曲げ強度、及び破壊歪の違いが装置を適切に機能させるための独自の特性の組み合わせを生じる。例えば、装置の構造パラメータは、海面骨の加圧強度及び引張強度を上回り、その断裂及び吸引を可能にするものの、組織の設計は、皮質骨の加圧強度及び引張強度を使用中に超えることがなく、皮質骨への穿刺及び損傷を回避又は阻止するように、十分な可撓性を有することが好ましい。
【００８７】
断裂先端及び吸引カニューレは、装置を好適に機能させることのできる構造的特性を結果として生じるように設計される。構造的特性の組み合わせは、本明細書に記載の通り、皮質骨の穿刺も防止しつつ、十分なトルクを伝達することのできる装置を提供する。例えば、記載のカニューレは、例えば、１５０ｒｐｍ〜３００ｒｐｍで、好ましくは海面骨を断裂するのに十分な２２０ｒｐｍで、その長手軸回りを回転させられるとき、トルク（例えば、３５インチ−オンス〜１００インチ−オンス、好ましくは８５インチ−オンス、より好ましくは６５インチ−オンス）を伝達することができる。吸引カニューレは、シャフトが例えば０．０１６インチのステンレススチールワイヤで構築され、１４本のより線でかしめられたトルクコイルであり、例えば、０．１２７インチの先端直径を有する構成でこのようなトルク値に耐えることができる。
【００８８】
海面骨に穴をあけるのに好適な特性を有する装置の一実施形態の例を以下の表２に示す。
【００８９】
【表２】
2019509145.tif 000004
【００９０】
このようなパラメータにより、先端及びカニューレが海面骨を断裂する間、先端又はシャフトが皮質骨表面と接触するとき、装置に周辺皮質骨を通じた穴開けを回避させることができる。記載の速度での回転時、記載の半径、幅、及び直径を有する断裂先端の特性により、カニューレに、例えば、５０グラム未満の可撓性を発揮させることができ、長手軸に対してカニューレを偏向させ、断裂先端が皮質骨を穿刺又は損傷することを阻止又は防止させる。
【００９１】
皮質骨に穴をあけることを防止又は阻止するのに好適な特性を有する装置の一実施形態の例を以下の表３に示している。
【００９２】
【表３】
2019509145.tif 000005
【００９３】
図２４Ａ及び図２４Ｂは、各々、右側後部腸骨稜及び左側後部腸骨稜に沿った穿刺又は進入部位２０２から開始した吸引カニューレ１８の採取路２００を示している。図２４Ａ及び図２４Ｂに示される通り、採集路２００は、ジグザグ進路又は非線形進路とすることができる。吸引カニューレ１８は、単一の進入点を通じて進入することができ、断裂先端２８がドナー皮質骨の内壁又は境界面に遭遇するまで、ドナーの骨小腔に案内可能である。丸め部分１１２、アーク遠位先端面１０４、又はこれらの組み合わせを含む断裂先端２８の丸め遠位端部は、断裂先端２８がドナーの皮質骨の内壁又は境界に遭遇するとき、断裂先端２８及び可撓性の第２の部分２４とを第１の部分２０及びハンドル１０に対して偏向させることができる。断裂先端２８の丸め遠位端部は、ドナーの皮質骨壁部を不注意で穿刺又は貫通することなく、断裂先端２８を偏向させ、方向を変更させることができる。断裂先端２８の丸め遠位縁部はまた、断裂先端２８を偏向中に回転させることができる。
【００９４】
例えば、断裂先端２８が第１の進行進路に沿って骨小腔を進行中に回転される際、先端２８は皮質骨の表面に遭遇することがある。先端２８の構成が特定の形状及び寸法、例えば、本明細書に記載の半径、円弧、厚さ等を有するため、先端２８は、依然として骨髄マトリクスを断絶しつつ、皮質骨を損傷することなく、皮質骨表面に対して偏向してもよい。
【００９５】
このように、先端２８は、皮質骨の他の面に遭遇するまで異なる進路に沿って偏向されてもよく、この場合、先端２８は依然として再び他の進路に沿って偏向され、治療中にも同様に偏向されてもよい。例えば、０．０３２インチの厚さと１００°〜１２０°の間の中央円弧に亘って伸びる０．００５インチ〜０．０１０インチの丸め部分とを有する断裂先端２８の１つの特定なバリエーションでは、皮質骨表面への遭遇に際して長手軸回りの回転中に、先端２８にカニューレを１つ以上の方向に向き直させることのできる構成を提供する。断裂先端２８が本明細書に記載の半径、円弧、及び厚さを備えない構成である場合、先端２８は皮質骨を損傷又はこれに穴をあける可能性が高まったであろう。
【００９６】
また断裂先端２８の丸め遠位縁部との組み合わせで第２の部分２４のコイル化構造を使用することにより、執刀医がドナーの骨小腔内に継続的に新たな進入部位２０２を作る必要性を伴うことなく、ドナーの骨小腔のより大きな領域を通じて吸引カニューレ１８を進行させることができる。さらに、断裂先端２８の丸め遠位縁部との組み合わせで第２の部分２４のコイル化構造を使用することにより、執刀医がドナーの骨小腔に多数回にわたって検索及び再アクセスを行う必要性を伴うことなく、吸引カニューレ１８により多くの海面骨マトリクス又は骨髄を断裂及び吸引させることができる。さらに、断裂先端２８の丸め遠位縁部との組み合わせで第２の部分２４のコイル化構造を使用することにより、不注意でドナーの皮質骨壁部を穿刺又は貫通することなく、断裂先端２８を偏向させるか、又はドナーの骨小腔内で方向を変更させることができる。また断裂先端２８の丸め遠位縁部との組み合わせで第２の部分のコイル化構造を使用することにより、偏向時に断裂先端２８を継続的に回転させることができる。
【００９７】
当業者にとって、本発明の要旨及び範囲から逸脱することなく、本開示には種々の変更及び修正が加えられてよく、同等物が採用されることは明らかである。いずれのバリエーションで示された要素であっても、特定のバリエーションの一例であり、単一で使用することも、また本開示の範囲内の他の任意のバリエーションと組み合わせて使用することもできる。
【図１】
2019509145.tif 000006
【図２Ａ】
2019509145.tif 000007
【図２Ｂ】
2019509145.tif 000008
【図３】
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【図４Ａ】
2019509145.tif 000010
【図４Ｂ】
2019509145.tif 000011
【図４Ｃ】
2019509145.tif 000012
【図５Ａ】
2019509145.tif 000013
【図５Ｂ】
2019509145.tif 000014
【図６Ａ】
2019509145.tif 000015
【図６Ｂ】
2019509145.tif 000016
【図６Ｃ】
2019509145.tif 000017
【図７】
2019509145.tif 000018
【図８Ａ】
2019509145.tif 000019
【図８Ｂ】
2019509145.tif 000020
【図９Ａ】
2019509145.tif 000021
【図９Ｂ】
2019509145.tif 000022
【図９Ｃ】
2019509145.tif 000023
【図１０】
2019509145.tif 000024
【図１１】
2019509145.tif 000025
【図１２Ａ】
2019509145.tif 000026
【図１２Ｂ】
2019509145.tif 000027
【図１２Ｃ】
2019509145.tif 000028
【図１２Ｄ】
2019509145.tif 000029
【図１３Ａ】
2019509145.tif 000030
【図１３Ｂ】
2019509145.tif 000031
【図１４Ａ】
2019509145.tif 000032
【図１４Ｂ】
2019509145.tif 000033
【図１５Ａ】
2019509145.tif 000034
【図１５Ｂ】
2019509145.tif 000035
【図１６Ａ】
2019509145.tif 000036
【図１６Ｂ】
2019509145.tif 000037
【図１７Ａ】
2019509145.tif 000038
【図１７Ｂ】
2019509145.tif 000039
【図１８Ａ】
2019509145.tif 000040
【図１８Ｂ】
2019509145.tif 000041
【図１８Ｃ】
2019509145.tif 000042
【図１８Ｄ】
2019509145.tif 000043
【図１９Ａ】
2019509145.tif 000044
【図１９Ｂ】
2019509145.tif 000045
【図１９Ｃ】
2019509145.tif 000046
【図２０Ａ】
2019509145.tif 000047
【図２０Ｂ】
2019509145.tif 000048
【図２１Ａ】
2019509145.tif 000049
【図２１Ｂ】
2019509145.tif 000050
【図２１Ｃ】
2019509145.tif 000051
【図２１Ｄ】
2019509145.tif 000052
【図２２Ａ】
2019509145.tif 000053
【図２２Ｂ】
2019509145.tif 000054
【図２２Ｃ】
2019509145.tif 000055
【図２３Ａ】
2019509145.tif 000056
【図２３Ｂ】
2019509145.tif 000057
【図２４Ａ】
2019509145.tif 000058
【図２４Ｂ】
2019509145.tif 000059
【手続補正書】
【提出日】平成30年9月26日(2018.9.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織断裂のための吸引カニューレであって、
第１の長さ及び第１の剛性を有する第１の部分と、
前記第１の部分に取り付けられた第２の長さを有し、第２の長さは、前記第１の剛性より低い第２の剛性を有する第２の部分と、
前記第２の部分の遠位端に取り付けられた断裂先端とを備え、前記断裂先端は、中心円弧角によって規定される円弧長さを超えて伸びる丸め部分を有し、前記断裂先端は、前記第１の長さ及び前記第２の長さを通じて規定される吸引管腔と流体連通した１つ以上の開口を規定するカニューレ。
【請求項２】
前記丸め部分は、複数の丸め隅部を備える請求項１に記載のカニューレ。
【請求項３】
前記丸め隅部は各々、０．００５インチ〜０．０１０インチの半径を有する請求項２に記載のカニューレ。
【請求項４】
前記丸め部分は、１つのみの丸め縁部を備える請求項１に記載のカニューレ。
【請求項５】
前記中心円弧角は、１００°〜１２０°の間とすることができる請求項１に記載のカニューレ。
【請求項６】
前記中心円弧角は、１８０°とすることができ、前記丸め部分は、円弧全長を超えて伸びることができる請求項１に記載のカニューレ。
【請求項７】
前記断裂先端は、前記丸め部分の次元平面に直角の次元平面に装置半径を有する請求項１に記載のカニューレ。
【請求項８】
前記装置半径は、０．０６３５インチである請求項７に記載のカニューレ。
【請求項９】
前記断裂先端は、先端基部を備え、前記断裂先端は、前記先端基部を介して前記第２の部分に溶着される請求項１に記載のカニューレ。
【請求項１０】
前記断裂先端は、０．０３２インチの厚さを有する請求項１に記載のカニューレ。
【請求項１１】
組織断裂のための吸引カニューレであって、
第１の長さ及び第１の剛性を有する第１の部分と、
前記第１の部分に取り付けられた第２の長さを有し、前記第２の長さは前記第１の剛性より低い第２の剛性を有する第２の部分と、
前記第２の部分の遠位端に取り付けられ、０．０３２インチの厚さを有する断裂先端とを備え、前記断裂先端は、前記断裂先端が表面に遭遇すると長手軸回りに回転されつつ、１つ以上の方向に前記カニューレを向けなおすように構成されるように、１００°〜１２０°の中心円弧を超えて伸びる、０．００５インチから０．０１０インチの間の丸め部分を有するカニューレ。
【請求項１２】
前記丸め部分は、複数の丸め隅部を備える請求項１１に記載のカニューレ。
【請求項１３】
前記丸め部分は、１つのみの丸め縁部を備える請求項１１に記載のカニューレ。
【請求項１４】
前記断裂先端は、前記丸め部分の次元平面に直角の次元平面に装置半径を有する請求項１１に記載のカニューレ。
【請求項１５】
前記断裂先端は、先端基部を備え、前記断裂先端は、前記先端基部を介して第２の部分に溶着される請求項１１に記載のカニューレ。
【請求項１６】
前記断裂先端は、０．１２７インチの幅を有する請求項１１に記載のカニューレ。
【国際調査報告】
2019509145.tif 000060
2019509145.tif 000061
2019509145.tif 000062