(57)【要約】  挿入可能エレメント（１１２）を生体組織（１４０）に経皮的に挿入する医療装置（１０８）が開示される。医療装置（１０８）は、少なくとも１つの挿入可能エレメント（１１２）と、挿入可能エレメント（１１２）を皮下的に挿入するための少なくとも１つの挿入カニューレ（１１０）とを備え、挿入可能エレメント（１１２）は、皮下挿入のための少なくとも１つの生体内遠位端（１４２）と、少なくとも１つの生体外近位端（１４４）とを備え、挿入カニューレ（１１０）は、挿入カニューレ（１１０）の壁（１２４）により完全にまたは部分的に囲繞される内腔（１２２）を有し、挿入可能エレメント（１１２）は、内腔（１２２）内に受容され、壁（１２４）は、少なくとも１つの形状記憶合金を含み、挿入カニューレ（１１０）は、第１形状構造（１３６）で収容され、挿入カニューレ（１１０）は、挿入のために第２形状構造（１６０）に変形可能に構成される。
2019527083.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入可能エレメント（１１２）を生体組織（１４０）に経皮的に挿入するための医療装置（１０８）であって、前記医療装置（１０８）は、
少なくとも１つの挿入可能エレメント（１１２）と、
前記挿入可能エレメント（１１２）を皮下的に挿入するための少なくとも１つの挿入カニューレ（１１０）と
を備え、
前記挿入可能エレメント（１１２）は、皮下挿入のための少なくとも１つの生体内遠位端（１４２）と、少なくとも１つの生体外近位端（１４４）とを備え、
前記挿入カニューレ（１１０）は、前記挿入カニューレ（１１０）の壁（１２４）により完全にまたは部分的に囲繞される内腔（１２２）を有し、前記挿入可能エレメント（１１２）は、前記内腔（１２２）内に受容され、前記壁（１２４）は、少なくとも１つの形状記憶合金を含み、前記挿入カニューレ（１１０）は、第１形状構造（１３６）で収容され、前記挿入カニューレ（１１０）は、挿入のために第２形状構造（１６０）に変形可能に構成される、
医療装置（１０８）。
【請求項２】
前記挿入カニューレ（１１０）は、前記内腔（１２２）を円周方向に囲繞する前記壁（１２４）を有する閉鎖カニューレ、および、軸方向（１３０）に延びるスロット（１２８）を有するスロット付きカニューレ（１１４）からなる群から選択される、請求項１記載の医療装置（１０８）。
【請求項３】
前記挿入カニューレ（１１０）は、少なくとも部分的に略長方形の形状を有する、請求項１または２記載の医療装置（１０８）。
【請求項４】
前記形状記憶合金は、超弾性形状記憶合金または擬弾性形状記憶合金のうちの少なくとも１つであり、機械的応力に応じて前記挿入カニューレ（１１０）の形状を変化させるように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療装置（１０８）。
【請求項５】
前記第２形状構造（１６０）は、前記挿入カニューレ（１１０）の少なくとも１つのアーチ形状（１６６）を備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療装置（１０８）。
【請求項６】
前記挿入カニューレ（１１０）は、前記挿入可能エレメント（１１２）の挿入後に前記挿入カニューレ（１１０）が前記医療装置（１０８）内に引き込まれるように構成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療装置（１０８）。
【請求項７】
前記医療装置（１０８）は、ユーザ（２３６）の皮膚に取り付けられるように構成される少なくとも１つのパッチ（１７２）をさらに備え、前記パッチ（１７２）は、パッチベース（１７４）を備え、前記パッチ（１７２）は、前記第１形状構造（１３６）から前記第２形状構造（１６０）に前記挿入カニューレ（１１０）を駆動するように構成される一体型挿入機構（１８２）を備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療装置（１０８）。
【請求項８】
前記一体型挿入機構（１８２）は、少なくとも１つの駆動ユニット（１８４）を備え、前記駆動ユニット（１８４）は、前記挿入カニューレ（１１０）を挿入方向に付勢するように構成される、請求項７記載の医療装置（１０８）。
【請求項９】
前記医療装置（１０８）は、前記パッチベース（１７４）に接続可能な少なくとも１つのエレメントをさらに備え、前記一体型挿入機構（１８２）は、前記エレメントを前記パッチベース（１７４）に接続する際に加えられる接続力により駆動されるように構成される、請求項７または８記載の医療装置（１０８）。
【請求項１０】
前記医療装置（１０８）は、前記挿入可能エレメント（１１２）と相互作用するように構成される少なくとも１つの電子ユニット（２２４）をさらに備える、請求項７〜９のいずれか１項に記載の医療装置（１０８）。
【請求項１１】
前記一体型挿入機構（１８２）は、直線スライド機構（２９０）であり、
前記電子ユニット（２２４）は、少なくとも１つの直線スライドレセプタクル（２９２）を備え、前記パッチ（１７２）は、少なくとも１つの直線スライドガイドレール（２９８）を備え、または、前記電子ユニット（２２４）は、少なくとも１つの直線スライドガイドレール（２９８）を備え、前記パッチ（１７２）は、少なくとも１つの直線スライドレセプタクル（２９２）を備え、
前記直線スライドレセプタクル（２９２）および前記直線スライドガイドレール（２９８）は、共に、前記電子ユニット（２２４）と前記パッチ（１７２）との間の取り外し可能な機械的接続を確立するように構成される直線スライドコネクタ（３２５）を形成する、請求項１０記載の医療装置（１０８）。
【請求項１２】
前記電子ユニット（２２４）は、少なくとも１つの電子ユニットバヨネットネジ（２２６）を備え、前記パッチ（１７２）は、少なくとも１つのパッチバヨネット輪郭（２２８）を備え、前記パッチバヨネット輪郭（２２８）および前記電子ユニットバヨネットネジ（２２８）は、共に、前記電子ユニット（２２４）と前記パッチ（１７２）との間の取り外し可能な機械的接続を確立するように構成されるバヨネットコネクタ（２３０）を形成する、請求項１０または１１記載の医療装置（１０８）。
【請求項１３】
体液中の少なくとも１つの検体を検出するための検体測定装置であって、前記検体測定装置は、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の少なくとも１つの医療装置（１０８）を備え、前記挿入可能エレメント（１１２）は、前記体液中の少なくとも１つの検体を検出するための少なくとも１つの検体センサ（１４８）を備え、前記検体測定装置は、前記検体センサ（１４８）と相互作用する少なくとも１つの評価装置をさらに有する、検体測定装置。
【請求項１４】
ユーザ（２３６）に対して少なくとも１つの薬剤を送達するための投薬装置であって、前記投薬装置は、医療装置（１０８）に関する請求項１〜１２のいずれか１項に記載の少なくとも１つの医療装置（１０８）を備え、前記挿入可能エレメント（１１２）は、挿入カニューレまたは投薬チューブのうち少なくとも１つを備え、前記投薬装置は、前記挿入可能エレメント（１１２）と流体結合される少なくとも１つの投薬ポンプをさらに備える、投薬装置。
【請求項１５】
挿入可能エレメント（１１２）を生体組織（１４０）に経皮的に挿入するための方法であって、前記方法は、
ａ）請求項１〜１２のいずれか１項に記載の少なくとも１つの医療装置（１０８）を提供することであって、前記医療装置（１０８）は、少なくとも１つの電子ユニット（２２４）、および、ユーザ（２３６）の皮膚（２３４）に取り付けられるように構成される少なくとも１つのパッチ（１７２）を有し、前記パッチ（１７２）は、パッチベース（１７４）を有する、少なくとも１つの医療装置（１０８）を提供すること、
ｂ）前記パッチベース（１７４）を前記皮膚（２３４）に配置すること、および
ｃ）前記挿入可能エレメント（１１２）を生体組織（１４０）内に挿入すること
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入する医療装置、体液中の少なくとも１つの検体を検出するための検体測定装置、少なくとも１つの薬剤をユーザに送達するための投薬装置、および、挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入する方法に関する。本発明に係る装置および方法は、血中グルコース値、または、１つまたは複数の他の種類の検体の濃度の長期的なモニタリングなどの、体液中の検体濃度の長期的なモニタリングのために、主に使用され得る。本発明は、病院などの専門的なケアの分野と同様に、ホームケアの分野のいずれにおいても適用することができる。他の用途も適用可能である。
【背景技術】
【０００２】
特定の身体機能をモニタリングすること、より詳細には、特定の検体の一つまたは複数の濃度をモニタリングすることは、様々な疾患の予防および治療において、重要な役割を果たす。さらなる可能のある用途を制限することなく、本発明は、血中グルコースのモニタリングに関して、以下の本文中において説明される。しかしながら、追加的または代替的に、本発明はまた、他のタイプの検体にも適用され得る。
【０００３】
血中グルコースのモニタリングは、光学的測定を用いる他に、具体的には、電気化学的バイオセンサを用いて行われ得る。具体的には、血液または他の体液中のグルコースを測定するための電気化学的バイオセンサの例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４または特許文献５により、知られている。
【０００４】
体液の試料が狙い通りにユーザから採取され、検体濃度に関して検査される、いわゆるスポット測定に加えて、連続測定がますます確立されつつある。したがって、最近では、たとえば、間質組織中のグルコースの連続測定（また、連続モニタリング、ＣＭとも呼ばれる）は、糖尿病の状態を管理、モニタリング、および、制御するための別の重要な方法として確立されている。
【０００５】
処理中に、アクティブセンサ領域は、測定部位に直接適用され、一般的に間質組織内に配置されており、たとえば、酵素（たとえば、グルコースオキシダーゼ、ＧＯＤ）を用いてグルコースを電荷に変換し、電荷はグルコース濃度に関連し、測定変数として使用され得る。かかる経皮測定システムの例は、特許文献６または特許文献７に記載されている。
【０００６】
したがって、最近の連続モニタリングシステムは、典型的には、経皮システムまたは皮下システムであって、以下では、両方の表現が同等に使用される。これは、実際のセンサまたはセンサの少なくとも測定部が、ユーザの皮膚下に配置されることを意味する。しかしながら、システムの評価および制御部（パッチとも呼ばれる）は、一般的に、ユーザの身体の外側に、ヒトまたは動物の外側に配置される。処理中に、センサは、一般的に、同様に例示的に特許文献６に記載されている挿入器具を用いて適用される。他の種類の挿入器具も知られている。
【０００７】
センサは、典型的には、平坦な基板などの基板を備え、基板上には、電極、導電性トレースおよび接触パッドの電気導電パターンが適用され得る。使用時には、導電性トレースは、典型的には、１つまたは複数の電気絶縁材料を用いて絶縁される。典型的には、電気絶縁材料は、さらに、湿気および他の有害物質に対する保護としても作用し、一例として、レジストなどの１つまたは複数のカバー層を備えていてもよい。
【０００８】
以上で概説したように、経皮システムにおいて、制御部は、典型的には、必要とされ、生体組織の外側に配置されていてもよく、センサと通信している必要がある。典型的には、この通信は、センサと制御部との間に、少なくとも１つの電気接点を提供することによって確立され、恒久的な電気接点または解除可能な電気接点であってもよい。接触パッドの三角アセンブリに接触するための電気接点の例は、たとえば特許文献８に示されている。他の技術、または、適切なバネ接点などにより電気接点を提供することが、一般的に知られており、適用され得る。
【０００９】
電気接点の導電特性に対して攻撃的な環境の有害な影響を回避するために、電気接点の領域は、典型的には、カプセル化され、および、湿気から保護される。一般的には、適切なシールを使用することによる、電気的なロックおよび接点のカプセル化は、たとえば特許文献９により、知られている。具体的には、センサと制御部との間の電気接点の領域がヒトの皮膚に近い、経皮または皮下センサにおいて、湿気、汚れ、汗、および、ボディケアのために使用される清浄剤などの洗浄剤に対する効率的な保護は、非常に重要である。
【００１０】
特許文献１０は、後頭神経または三叉神経に近接するなど、患者の後頭部領域内の標的とする組織（target tissue）部位に近接して、医療装置を埋植するための方法を開示している。この方法は、標的とする組織部位への挿入経路を画定するために患者に埋植ツールを導入することを備える。埋植ツールは、形状記憶カニューレと、カニューレの内部の内腔内に少なくとも部分的に配置される展性ニードルとを含む。ニードルの形状は、患者の異なる解剖学的構造／特徴に適応させるために、変更され得る。カニューレからニードルの引き抜きの際に、カニューレは、形状を変えることができ、それによって挿入路の形状を変える。
【００１１】
特許文献１１は、ホスト中の検体濃度を連続的に測定するように構成される、経皮センサ装置を開示している。いくつかの実施形態では、経皮センサ装置は、ホストの皮膚下への挿入のために構成される生体内部分、および、センサの生体内部分の挿入後にホストの皮膚の表面上に残るように構成される生体外部分を備える。生体内部分は、ホストの皮膚を貫入するように構成される組織貫入エレメントと、実質的に座屈なしにセンサ本体がホスト組織に押圧可能であることを可能にする十分なカラム強度（column strength）を提供する材料または支持部材を備えるセンサ本体を備えていてもよい。生体外部分は、センサ電子ユニットを備える（または作動可能に接続される）ように構成されてもよく、および取り付けユニットを備えていてもよい。また、ここでは、センサ本体と、センサ本体の膜を保護するために使用され得る、組織貫入素子の様々な構成が説明されている。
【００１２】
特許文献１２は、たとえば生体内検体センサなどの医療装置を経皮的に埋植するためのシステムおよび方法を開示している。システムおよび方法は、操作可能な状態または構成から別の操作可能な状態または構成に遷移可能な形状記憶合金（ＳＭＡ）から作製される導入機器または挿入機器の使用を含み、状態から状態への遷移は、経皮的埋植および／または医療装置の経皮的外植を可能にしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第５，４１３，６９０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，７６２，７７０号明細書
【特許文献３】米国特許第５，７９８，０３１号明細書
【特許文献４】米国特許第６，１２９，８２３号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００５／００１３７３１号明細書
【特許文献６】米国特許第６，３６０，８８８号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００８／０２４２９６２号明細書
【特許文献８】独国特許発明第９５４７１２号明細書
【特許文献９】独国実用新案第２００２０５６６号明細書
【特許文献１０】米国特許第８，９５４，１６２号明細書
【特許文献１１】国際公開第２０１１／０４１４６３号
【特許文献１２】米国特許出願公開第２０１２／０２５３１４５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
具体的には、連続モニタリング技術の分野において、上記された開発によって達成される利点および進展にもかかわらず、いくつかの重要な技術的課題が残っている。複数の構成要素のアセンブリが、一般的に必要とされ、典型的には複雑で高価な製造プロセスを伴う。さらに、公知技術は、一般的に、膨大な構成要素を必要とし、具体的には、センサシステムの小型化が、使用の利便性に貢献する要因であるという事実を考慮すると、問題である。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
したがって、本発明の目的は、挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入する医療装置、体液中の少なくとも１つの検体を検出するための検体測定装置、少なくとも一つの薬剤をユーザに送達する投薬装置、および、挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入するための方法を提供することであり、このような種類の公知の装置および方法の欠点を少なくとも部分的に回避し、上述された課題を少なくとも部分的に処理する。具体的には、ユーザによる容易な製造および単純な処理プロセスを可能にする装置および方法が開示されるべきである。
【００１６】
この問題は、独立請求項の特徴を有する、挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入する医療装置、体液中の少なくとも１つの検体を検出するための検体測定装置、少なくとも１つの薬剤をユーザに送達する投薬装置、および、挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入するための方法により、解決される。特異な形式（isolated fashion）で、または任意の組み合わせで、実現され得る好ましい実施形態は、従属請求項に記載されている。
【００１７】
以下で使用されるように、「有する（have）」、「備える（comprise）」または「含む（include）」という用語、または、それらの任意の文法的変形は、非排他的な方法で使用される。したがって、これらの用語はいずれも、これらの用語によって導入される特徴の他に、さらなる特徴が本明細書において説明される構成要素に存在しない状況、および、１つまたは複数のさらなる特徴が存在する状況を指し得る。一例として、「ＡはＢを有する（A has B）」、「ＡはＢを備える（A comprises B）」および「ＡはＢを含む（A includes B）」という表現はいずれも、Ｂの他に他のエレメントがＡ中に存在しない状況（すなわち、Ａは単独かつ専らＢからなる状況）、および、Ｂの他に、エレメントＣ、またはエレメントＣおよびＤ、またはさらなるエレメントなどの、１つまたは複数のさらなるエレメント、実体Ａに存在する状況を指し得る。
【００１８】
さらに、「少なくとも１つ（at least one）」、「１つまたは複数（one or more）」という用語、または、特徴またはエレメントが一度または複数回存在し得ることを示す、同様の表現は、それぞれの特徴またはエレメントを導入する際に、典型的には、一度だけ使用されることに留意すべきである。以下では、ほとんどの場合、それぞれの特徴またはエレメントを参照する際に、「少なくとも１つ」または「１つまたは複数」という表現は、それぞれの特徴またはエレメントが一度または複数回存在し得るという事実にもかかわらず、繰り返されることはない。
【００１９】
さらに、以下で使用されるように、用語「好ましくは（preferably）」、「より好ましくは（more preferably）」、「特に（particularly）」、「より詳細に（more particularly）」、「具体的に（specifically）」、「より具体的には（more specifically）」という用語、または、類似の用語は、代替の可能性を制限することなく、任意の特徴と組み合わせて使用される。したがって、これらの用語によって導入される特徴は、任意の機能であり、いかなる方法でも特許請求の範囲を限定するように意図されるものではない。本発明は、当業者が認識するであろうように、代替的な特徴を使用することにより、実施され得る。同様に、「本発明の実施形態では」、または、同様の表現によって導入される特徴は、本発明の代替的な実施形態に関して特に制限はなく、本発明の範囲に関するいかなる制限もなく、および、かかる方法で導入される特徴を本発明の他の任意または非任意の特徴と組み合わせる可能性に関して特に制限はなく、任意の特徴であるように意図されている。
【００２０】
本発明の第１の態様では、挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入するための医療装置が開示されている。医療装置は、少なくとも１つの挿入可能エレメントを備える。挿入可能エレメントは、皮下挿入のための少なくとも１つの生体内遠位端と少なくとも１つの生体外近位端とを備える。さらに、医療装置は、挿入可能エレメントを皮下挿入するための少なくとも１つの挿入カニューレを備える。挿入カニューレは、挿入カニューレの壁により、完全にまたは部分的に、囲繞された内腔を有する。挿入可能エレメントは、内腔内に受容される。壁は、少なくとも１つの形状記憶合金を含む。具体的には、壁は、完全にまたは部分的に、形状記憶合金から作製されていてもよい。挿入カニューレは、第１形状構造で収容され、挿入カニューレは、挿入のために第２形状構造に変形可能に構成されている。
【００２１】
本発明内で一般的に使用されるように、「医療装置（medical device）」という用語は、少なくとも１つの医療分析および／または少なくとも１つの医療処置を行うために構成される任意の装置を指し得る。したがって、医療装置は、一般的に、少なくとも１つの診断目的および／または少なくとも１つの治療目的を実行するように構成される任意の装置であってもよい。以下に、さらなる実施形態を制限することなく、主に、少なくとも１つの診断目的を実行するために構成される医療装置、具体的には、少なくとも１つの分析を行うための少なくとも１つの検体センサを備える医療装置の観点において、本発明が説明される。医療装置は、具体的には、医療分析および／または医療処置を行うためなどの、１つまたは複数の診断および／または治療目的を実行するために、互いに相互作用することができる２つ以上の構成要素のアセンブリを備えていてもよい。具体的には、２以上の構成要素は、体液中の少なくとも１つの検体の少なくとも１つの検出を行うことが可能であってもよく、および／または、体液中の少なくとも１つの検体の少なくとも１つの検出に貢献するものであってもよい。医療装置は、一般的には、センサアセンブリ、センサシステム、センサキット、または、センサ装置のうちの少なくとも１つであってもよいか、または、少なくとも１つを備えていてもよい。
【００２２】
医療装置は、一般的には、ユーザの体液中の少なくとも１つの検体を検出するために使用されてもよい。具体的には、医療装置は、ユーザの生体組織に含まれる体液などの、ユーザの体液中の検体濃度を長期モニタリングまたは連続モニタリングするために使用されてもよい。
【００２３】
本発明内で一般的に使用されるように、「患者（patient）」および「ユーザ（user）」という用語は、ヒトまたは動物が、それぞれ、健康な状態であるかもしれない、または、１つまたは複数の疾患に患っているかもしれないという事実とは無関係に、ヒトまたは動物を指してもよい。一例として、患者またはユーザが、糖尿病に患っているヒトまたは動物であってもよい。しかしながら、追加的または代替的に、本発明は、他の種類のユーザまたは患者または疾患に適用されてもよい。
【００２４】
「生体組織（body tissue）」という用語とは、一般的に、細胞と完全な起源との間の中間の細胞組織レベルを指してもよい。生体組織は、具体的には、特定の機能を共に実行する同じ起源に由来の、類似の細胞の集合体であってもよい。そのため、その後に、臓器が、複数の組織と共に機能的にグループ分けすることにより、形成されてもよい。生体組織の例として、細胞組織のエレメント間の間質組織、すなわち結合組織が、挙げられ得る。本明細書でさらに使用されるように、「体液（body fluid）」という用語は、一般的には、ユーザまたは患者の身体または生体組織の中に典型的に存在するか、および／または、ユーザまたは患者の身体により生成され得る流体を指してもよい。したがって、一例として、体液は、血液および間質液からなる群から選択されてもよい。しかしながら、追加的または代替的に、唾液、涙液、尿、または、その他の体液などの、１つまたは複数の他のタイプの体液が、使用されてもよい。
【００２５】
「経皮の（transcutaneous）」という用語は、一般的には、患者またはユーザの生体組織を通じて、完全にまたは少なくとも部分的に、配置されるように適合される任意のエレメントの特性を指す。この目的のために、エレメントは、挿入可能部分を備えてもよい。エレメントをさらに経皮エレメントとして使用可能にするために、エレメントは、生体適合性表面、すなわち、少なくとも使用期間中に、ユーザ、患者、または、生体組織にいかなる有害な影響をも及ぼさない表面を、完全にまたは部分的に、提供する。さらに、経皮エレメントは、一般的には、５ｍｍを超えず、好ましくは２ｍｍを超えず、より好ましくは、１．５ｍｍを超えない、挿入方向と直交する方向の幅を提供することなどによって、生体組織へのエレメントの経皮挿入が適用可能であるような寸法にされてもよい。したがって、「皮下の（subcutaneous）」という用語は、一般的には、ユーザまたは患者の皮膚下および生体組織内に配置されるか、または、存在する、任意のエレメントの特性を指してもよい。具体的には、オブジェクトは、例示的には注射液として、皮膚下に導入されるように構成されていてもよい。
【００２６】
本明細書でさらに使用されるように、「挿入カニューレ（insertion cannula）」という用語は、特に、さらなるエレメントを送達するか、または、転送するために、少なくとも部分的に、任意の生体組織に挿入可能な任意のエレメントを指してもよい。したがって、挿入カニューレは、具体的には、中空の管または中空の針であってもよいか、または、備えてもよい。
【００２７】
上述したように、挿入カニューレは、挿入カニューレの壁により、完全にまたは部分的に囲まれた、内腔を有する。「内腔（lumen）」という用語は、一般的には、任意のエレメントの内部容積を言う。内部容積は、特に、開放されている内部容積であってもよい。したがって、内部容積は、エレメントの壁により完全に囲繞されていないか、または、囲まれなくてもよい。その代わりに、流体媒体の流れ、または、内腔を通ってエレメントの一端からさらなる端部への別のオブジェクトの挿入が適用可能であってもよい。本明細書でさらに使用されるように、「壁（wall）」という用語は、一般的には、任意の構造、具体的には、少なくとも部分的に別のオブジェクトまたは容積を囲み、それによって、オブジェクトの物理的限界を画定されるように構成される構造材料を指してもよい。さらに、壁は、容積、または少なくとも部分的に壁により囲繞される他のオブジェクトを保護するように構成されていてもよい。
【００２８】
具体的には、挿入カニューレは、内腔を円周方向に閉じる壁を有する閉鎖カニューレ、および、カニューレが軸方向に延びるスロットを有するスロット付きカニューレからなる群から選択されてもよい。「円周方向に囲む（circumferentially enclosing）」という用語は、一般的には、任意のオブジェクトまたは容積が、少なくとも２次元において、別のオブジェクトにより完全に囲繞される特性を指してもよい。具体的には、挿入カニューレの内腔が、挿入カニューレの延伸方向に対して垂直な方向で、挿入カニューレにより、完全に囲繞されていてもよい。「スロット（slot）」という用語は、一般的には、開口、スリット、または、何かを受容するか、または、収容するように構成されるノッチを指してもよい。具体的には、スロット付きカニューレは、挿入カニューレの一端に位置するスロットを備えていてもよい。そのため、スロットは、挿入カニューレの長手軸に対して、１０〜８０°、より好ましくは２０〜６０°の角度を形成されてもよい。スロットは、挿入カニューレの生体組織への挿入を容易にするために、構成されていてもよい。任意で、挿入カニューレは、さらなるスロットを備えていてもよい。さらなるスロットは、長尺形状を有していてもよく、挿入カニューレの長手軸に沿って延びていてもよい。
【００２９】
挿入カニューレは、少なくとも部分的に、略長方形の形状を有していてもよい。そのため、「形状（shape）」という用語は、挿入カニューレの延伸方向に垂直な断面、または挿入カニューレの長手軸に垂直な断面を指してもよい。「略長方形（essentially rectangular）」という用語は、たとえば、挿入カニューレの複数の壁の間に９０°から小さな角度の偏差により、長方形からわずかな偏差を有する形状の特性を指す。挿入カニューレの略長方形の形状は、挿入カニューレと、以下にさらに説明されるような、具体的には、略長方形の挿入可能エレメントであり得る、挿入可能エレメントとの間の幾何学的関係が、最適化され得るという利点を示すことができる。さらに、略長方形の形状を有する挿入カニューレは、挿入カニューレが、縦軸に柔軟性を有してもよく、挿入カニューレの横軸に剛性を有してもよいという利点を示すことができる。さらに、他の形状を有する挿入カニューレの使用と比較して、略長方形の形状を有する挿入カニューレを適用する場合、挿入可能エレメントを挿入するために必要とされる力を低減することができる。さらに、患者の傷害が、減少され得る。さらに、挿入カニューレは、少なくとも部分的に、非対称な形状を有していてよい。したがって、挿入カニューレの延伸方向に垂直な断面は、延伸方向に垂直な軸に関して、非対称であってもよい。しかしながら、挿入カニューレの他の形状も、一般的に、適用可能であってもよい。
【００３０】
挿入カニューレは、少なくとも１つの生体適合性材料、すなわち、少なくとも使用期間中に、ユーザ、患者または生体組織に有害な影響を及ぼさない表面から、少なくとも部分的に作製されてもよい。一例として、挿入カニューレは、具体的には、生体内遠位端は、検体および／または体液が透過可能な、少なくとも１つのポリマー膜またはゲル膜などの、少なくとも１つの生体適合性の膜に、完全にまたは部分的に、囲繞されていてもよい。
【００３１】
上述したように、挿入カニューレは、少なくとも１つの形状記憶合金を備える。本明細書においてさらに使用されるように、「形状記憶合金（shape memory alloy）」という用語は、たとえば形状記憶合金を加熱することにより、または、たとえば形状記憶合金に機械的応力を印加することにより、外部入力による変形後に、もとの形状に戻ることができる少なくとも２つの金属材料の合金を指してもよい。したがって、形状記憶合金はそのもとの形状を「記憶している（remembers）」。形状記憶合金は、スマート材料、記憶金属、記憶合金、または、スマート合金としても指され得る。形状記憶合金の使用は、他の材料を備える挿入カニューレの使用と比較して、形状記憶合金を備える挿入カニューレを適用する際に、挿入可能エレメントを挿入するために必要とされる力を低減することができるという利点を示すことができる。さらに、患者の傷害が、減少され得る。
【００３２】
形状記憶合金は、ニッケル合金、好ましくは、ニッケル−チタン、好ましくはニチノール、銅−亜鉛−アルミニウム−ニッケル、銅−アルミニウム−ニッケルからなる群から選択されるニッケル合金、亜鉛合金、銅合金、金合金、および鉄合金からなる群から選択される少なくとも１つの材料を含んでもよい。
【００３３】
本明細書で使用される「ニチノール（Nitinol）」という用語は、ニッケルチタン国防省海軍武器研究所（Nickel-Titanium Naval Ordnance Laboratory）の略語を指す。ニチノールは、具体的には、４５〜７５％のニッケル、好ましくは５０〜６０％のニッケル、より好ましくは５５％のニッケルを含む、ニッケルとチタンとの合金であってもよい。一般に、ニチノール合金は、具体的には、２つの密接に関連する、特異な特性を示すことができる。特性の１つは、ＳＭＥとも表記され得る形状記憶効果を指してもよい。特性のうちの別の１つは、ＳＥとも表記され得る超弾性を指してもよい。さらに、超弾性は、ＰＥとも表記され得る、擬弾性を指してもよい。一般に、形状記憶合金は、超弾性特性を示すことができる。「擬弾性（pseudoelasticity）」および「超弾性（superelasticity）」という用語は、一般的に、印加される応力に対する弾性および／または可逆応答を指してもよい。印加される応力は、具体的には、以下にさらに説明される、結晶のオーステナイト相とマルテンサイト相との間の相転移により、引き起こされてもよい。具体的には、ドメイン境界は、相転移中に可逆的に移動されてもよい。相転移は、具体的には、原子が相転移中にその隣接原子を保持し得るので、少なくとも大部分、無拡散であってもよい。材料を緩和している間に、材料は、内部応力により、もとの形状に戻ってもよい。一般的に、印加される応力に対する弾性および／または可逆応答は、オーステナイト相内の温度範囲で存在していてもよい。そのため、追加の加熱が相転移のために必要とされなくなってもよい。一般的に、擬弾性および／または超弾性特性を示す材料は、高弾性を示すことができる。弾性は、具体的には、擬弾性および／または超弾性特性を有さない材料の弾性よりも１０倍〜３０倍、高くなってもよい。具体的には、挿入可能エレメントは、超弾性特性を有してもよい。しかしながら、形状記憶ポリマーなどの他の材料も、適用可能であってもよい。
【００３４】
形状記憶合金は、機械的応力に応じて、挿入カニューレの形状を変化させるように構成される、超弾性または擬弾性の形状記憶合金の少なくとも１つであってもよい。そのため、形状記憶合金は、形状記憶合金に外力を加えることにより、変形可能であってもよい。そのため、新しい構造を形成するために、形状記憶合金の結晶構造はまた、具体的には、形状記憶合金の全ての原子、または少なくとも広範囲の原子を同時に移動させることにより、１の結晶構造から他の結晶構造に可逆的に変態可能（transfomable）であってもよい。一般的には、形状記憶合金は、外力を印加することにより、オーステナイト相からマルテンサイト構造に変態可能であってもよい。オーステナイト相は、具体的には面心立方構造を指してもよく、マルテンサイト構造は、具体的には歪んだ正方格子（tetragonal distorted lattice）を指してもよい。さらに、形状記憶合金は、外力を解除している際に、マルテンサイト構造からオーステナイト相に変態可能であってもよい。この手順は、完全に可逆的であるか、または多数回または多サイクルに対して少なくとも十分可逆的であってもよい。結晶構造の変態は、具体的には単一の原子の拡散を形成するよりも、形状記憶合金の全ての原子、または広範囲の原子を新しい構造を形成するために、同時に移動させることを含んでもよい。そのため、各原子、または少なくともほぼ各原子は、その隣接原子を保持することができる。
【００３５】
さらに、形状記憶合金は、温度に応じて、挿入カニューレの形状を変化させるように構成されていてもよい。そのため、形状記憶合金の結晶構造は、１の結晶構造から他の結晶構造に可逆的に変態可能であってもよい。具体的には、形状記憶合金は、上述のように、温度に応じて、オーステナイト相からマルテンサイト構造に変態可能であってもよく、逆もまた同様である。
【００３６】
本明細書でさらに使用されるように、「第１形状構造（first shape configuration）」および「第２形状構造（second shape configuratioon）」という用語は、形状記憶合金が存在し、および、可逆的に変態可能であり得る、２つの異なる状態または形状を指してもよい。例示的には、上記のように、第１形状構造は、形状記憶合金のオーステナイト相を指してもよいし、第２形状構造は、形状記憶合金のマルテンサイト構造を指してもよい。形状記憶合金は、温度差、機械的応力、または電流などの活性成分を加えることにより、第１形状構造から第２形状構造に可逆的に変態可能であってもよい。「第１形状構造」および「第２形状構造」という用語は、命名されたエレメントを番号付けする、またはランク付けすることなく、順序を特定することなく、および数種類の第１形状構造と第２形状構造が存在する可能性を排除することなく、命名としてのみ考慮され得る。さらに、１つまたは複数の第３形状構造などの付加的な形状構造が存在してもよい。
【００３７】
第１形状構造は、挿入カニューレの略直線状または略平坦形状のうちの少なくとも１つに対応してもよい。「直線状（straight shape）」という用語は、少なくとも大部分が屈曲部、角部、または湾曲部の無い任意のエレメントの形状を指してもよい。具体的には、挿入カニューレは、挿入カニューレの延伸方向に沿って、少なくとも大部分が正確な水平面であってもよい。挿入カニューレが直線状で存在する場合に挿入カニューレの延伸方向に沿って延びる軸は、挿入カニューレの長手軸に対応してもよい。したがって、長手軸は、挿入カニューレの主軸とも呼ばれ得る。したがって、以下では、「主軸（major axis）」という用語が適用されるときに、挿入カニューレが直線形状で存在する場合、主軸は、挿入カニューレの延長方向を指す。挿入カニューレは、主軸に沿って変形可能に構成されていてもよい。具体的には、挿入カニューレは、主軸に沿って変形可能に構成されてもよく、それによって第２形状構造を擬態（mimicking）する。
【００３８】
第２形状構造は、挿入カニューレが挿入カニューレの少なくとも１つの湾曲部を備える形状に対応してもよい。そのため、挿入カニューレの一端などの挿入カニューレの部分が、主軸に対してある角度で配置されてもよい。具体的には、挿入カニューレは、主軸に対して、３０〜６０°、好ましくは４０〜４５°、より好ましくは４５°の角度を有していてもよい。特に、第２形状構造は、挿入カニューレのアーチ形状に対応していてもよい。アーチ形状は、挿入カニューレの一部、具体的には挿入カニューレの一端、より具体的には挿入カニューレの生体内遠位端を備える挿入カニューレの一端が主軸から突き出るように、挿入カニューレが湾曲され得る挿入カニューレの状態を、具体的には指してもよい。そのため、湾曲部は、好ましくは、少なくとも大部分は屈曲部が無いようになり得る。第２形状構造の際の挿入カニューレのアーチ形状は、特に、生体組織内に挿入される際に、挿入可能エレメントは、湾曲形状で存在し得るという利点を示すことができる。したがって、挿入可能エレメントの機能低下につながるであろう１つまたは複数の屈曲部を挿入可能エレメントが示すリスクは、少なくとも大部分、低減され得る。
【００３９】
第２形状構造は、具体的には、予めプログラムされた形状であってもよい。「予めプログラムされた（pre-programmed）」という用語は、作用または手順が、画定される特性に到達するために行われる前に画定され、または、決定される任意のエレメントの特性を指してもよい。典型的には、形状記憶合金は、真空アーク溶融または誘導溶融を用いて、鋳造により製造されてもよい。これらの技術は、具体的には、形状記憶合金中の不純物を最小限に維持するように構成されてもよい。さらに、この技術は、長尺形状に、具体的には、ワイヤに、熱間圧延されるインゴットを生産するように、構成されてもよい。その製造手順は、また、具体的には、転位が安定した位置に再配列するが、再結晶化は起こらないように、形状記憶合金を加熱し、その後に、形状記憶合金を急速に冷却することにより、形状記憶合金を鍛錬する、すなわち、形状記憶合金の予めプログラムされた形状を画定するように、構成されてもよい。
【００４０】
挿入カニューレは、挿入カニューレの壁内に、少なくとも１つの逃げ切欠き部を備えていてもよい。「逃げ切欠き部（relief cutout）」という用語は、具体的には、挿入カニューレの壁内の通路の開口部を指してもよい。逃げ切欠き部は、第１形状構造から第２形状構造への挿入カニューレの変態を支持するように構成されていてもよい。逃げ切欠き部は、挿入カニューレの軸に対して、略垂直に延びていてもよい。
【００４１】
「挿入可能エレメント（insertable element）」という用語は、一般的には、挿入可能エレメントが、少なくとも部分的にオブジェクトの下に配置され得るか、または、オブジェクトの内部により囲まれ得るように、別のオブジェクト内に少なくとも部分的に挿入可能に構成され得る、任意のエレメントを指してもよい。具体的には、挿入可能エレメントは、生体組織内に、具体的には、患者の皮膚下に、少なくとも部分的に挿入されるように、構成されてもよい。したがって、挿入可能エレメントは、具体的には、小さい断面を有する長尺形状を有していてもよい。
【００４２】
さらに、挿入可能エレメントは、医療装置の有効寿命の満了の後に、生体組織から除去するように構成されてもよい。「有効寿命（useful lifetime）」という用語は、任意の装置が、意図される方法で適用され得る期間を指していてもよい。具体的には、医療装置は、１週間または２週間などの数日間、患者またはユーザの皮膚に取り付けられたままであるように構成されてもよい。この期間中、医療装置は、以下でさらに説明するように、分析測定を行うか、および／または生体組織への注入物を転送するように構成されてもよい。さらに、この期間中に、挿入可能エレメントは、生体組織内に留まってもよく、挿入カニューレも、挿入可能エレメントに続いて、生体組織内に留まってもよい。代替的に、挿入カニューレは、挿入可能エレメントの挿入の後に、生体組織から医療装置中に完全に引き抜かれるように構成されてもよく、一方、挿入可能エレメントのみが、医療装置中に引き抜かれた後に、および、医療装置の有効寿命中に、少なくとも部分的に生体組織内に留まるように構成される。その間に、挿入カニューレは、生体組織の外側に留まることができるが、医療装置内に組み込まれてもよい。具体的には、挿入カニューレがユーザまたは患者へのリスク源となり得ないように、挿入カニューレは、医療装置により保護するように囲繞されてもよい。したがって、ユーザまたは患者は、医療装置内によって、具体的には、医療装置を介して生体組織に取り付けられる医療装置のハウジングにより保護されるように囲繞される挿入カニューレを有していてもよい。したがって、挿入カニューレおよび挿入可能エレメントは、医療装置の有効期間の満了後と同時に、患者の身体から除去されるように、構成されてもよい。
【００４３】
上述したように、挿入可能エレメントは、生体内遠位端および生体外近位端を備える。本明細書でさらに使用されるように、「生体内遠位端（in vivo distal end）」という用語は、生命体内に、具体的には、生体組織内に、少なくとも部分的に挿入可能に構成されている、オブジェクトの一部、具体的には、端部を指してもよい。したがって、生体内遠位端は、オブジェクトの取り付け点に対応する端部とは反対の端部を指してもよい。逆に、「生体外近位端（ex vivo proximal end）」という用語とは、生命体の外側に留まるように構成されている、オブジェクトの一部、具体的には、端部を指してもよい。したがって、生体外近位端は、オブジェクトの取り付け点に対応する端部を指してもよい。したがって、生体内遠位端および生体外近位端は、単一のオブジェクトの対向する端部であってもよく、オブジェクトは、生体内遠位端を介して生命体内に部分的に挿入されるように構成され、一方、オブジェクトの一部は、生命体の外側に留まってもよい。一般的に、挿入可能エレメントは、小さな断面を有する長尺形状を有していてもよい。挿入可能エレメントは、少なくとも部分的に生体適合性材料から作製されていてもよい。さらに、挿入可能エレメントは、少なくとも大部分、弾性材料から作製されていてもよい。
【００４４】
挿入可能エレメントは、センサ、具体的にはバイオセンサ、好ましくは体液中の少なくとも１つの検体を検出するための検体センサ、挿入カニューレを除去した後に皮膚下に留まるように構成されるセンサ、注入カニューレ、投薬チューブからなる群から選択されてもよい。
【００４５】
本明細書でさらに使用されるように、「センサ（sensor）」および「検体センサ（analyte sensor）」という用語は、一般的に、検出の処置を実行するように適合され、および／または、検出の処置において使用されるように適合される任意のエレメントを指してもよい。したがって、センサは、具体的には、検体の濃度および／または検体の存在を決定するように適合されてもよい。「検出（detection）」という用語は、一般的には、少なくとも１つの検体の存在および／または量および／または濃度を決定する処置を指す。したがって、検出は、定性的検出、すなわち、少なくとも１つの検体の存在または少なくとも一つの検体の不存在を単に決定することであってもよいか、または、含んでいてもよく、および／または、少なくとも１つの検体の量および／または濃度を決定する定量的検出であってもよいか、または、含んでいてもよい。検出の結果として、少なくとも１つの測定信号などの、検出の結果を特徴付ける、少なくとも１つの信号が、生成されてもよい。少なくとも１つの信号は、具体的には、少なくとも１つの電圧および／または少なくとも１つの電流などの、少なくとも１つの電子信号であってもよいか、または、含んでいてもよい。少なくとも１つの信号は、少なくとも１つのアナログ信号であってもよいか、または、含んでいてもよく、および／または、少なくとも１つのデジタル信号であってもよいか、または、含んでいてもよい。
【００４６】
検体センサは、具体的には、電気化学センサであってもよい。本明細書で使用されるように、「電気化学センサ（electrochemical sensor）」は、一般的には、体液中に含まれる少なくとも１つの検体を検出するために、電気化学的測定を行うように構成される、センサである。「電気化学的測定（electrochemical measurement）」という用語は、電気化学的検出反応などの、電気化学的に検出可能な検体の特性の検出を指す。したがって、電気化学的検出反応は、たとえば１つまたは複数の電極電位を比較することにより、検出されてもよい。電気化学センサは、具体的には、少なくとも１つの電流、および／または、少なくとも１つの電圧などの、電気化学的検出反応の存在および／または程度を直接的または間接的に示す、少なくとも１つの電気センサ信号を生成するために適合されてもよく、および／または、使用可能であってもよい。検出は、検体に特化していてもよい。測定は、定性的および／または定量的測定であってもよい。なお、他の実施形態も、適用可能である。検体センサは、少なくとも２つの電極を備えてもよい。２つの電極は、少なくとも１つの作用電極を備えてもよい。本明細書で使用されるように、「作用電極（working electrode）」という用語は、体液中の少なくとも１つの検体を検出するための少なくとも１つの電気化学的検出反応を行うために適合されるか、または、使用可能である電極を指す。作用電極は、検出されるべき検体に対して感受性のある、少なくとも１つの試験化学物質を有していてもよい。「試験化学物質（test chemical）」という用語は、具体的には、少なくとも１つの検体の存在下で少なくとも１種の検出可能な特性を変化させるように適合される、任意の材料、または、材料の組成物を指してもよい。この特性は、電気化学的に検出可能な特性であってもよい。具体的には、少なくとも１つの試験化学物質は、検体が存在しない場合には変化が生じないのに対し、検体が体液中に存在する場合にのみ特性を変化させる、高度に選択的な試験化学物質であってもよい。少なくとも１つの特性の程度または変化は、検体の定量的検出を可能にするために、体液中の検体の濃度に依存する。一例として、試験化学物質は、グルコースオキシダーゼおよび／またはグルコースデヒドロゲナーゼなどの、少なくとも１つの酵素を含んでいてもよい。少なくとも２つの電極は、少なくとも１つの対向電極をさらに備えていてもよい。本明細書で使用されるように、用語「対向電極（counter electrode）」は、少なくとも１つの電気化学的な対の反応を行うために適合され、作用電極での検出反応に必要とされる電流の流れのバランスをとるために適合される、電極を指す。追加的または代替的に、少なくとも２つの電極は、少なくとも１つの基準電極をさらに備えていてもよい。基準電極は、安定した、および、公知の電極電位を有していてもよい。対向電極および／または基準電極のために使用可能な可能性のある材料について、国際公開第２００７／０７１５６２号および／またはその中に開示される先行技術文献を参照することができる。しかしながら、他の実施形態も、適用可能である。
【００４７】
本明細書でさらに使用されるように、「検体（analyte）」という用語は、体液に存在し得る任意の要素、成分または化合物、および、ユーザ、患者または医師などの医療スタッフにとって関心のあり得るそれらの存在および／または濃度を指してもよい。特に、検体は、少なくとも１つの代謝物などの、ユーザまたは患者の代謝に貢献し得る任意の化学物質または化学化合物であってもよいか、または、含んでもよい。一例として、少なくとも１つの検体は、グルコース、コレステロール、トリグリセリド、乳酸塩からなる群から選択されてもよい。しかしながら、追加的または代替的に、他の種類の検体が使用されてもよく、および／または、検体の任意の組み合わせが決定されてもよい。少なくとも１つの検体の検出は、具体的には、検体に特化した検出であってもよい。
【００４８】
検体センサは、少なくとも１つの基板をさらに備えていてもよい。少なくとも２つの電極および／または少なくとも２つのセンサ接点は、一般的に、基板に取り付けられてもよい。センサは、電極とセンサ接点とを相互接続し、基板に取り付けられ得る、少なくとも２つの電気トレースをさらに備えていてもよい。本明細書で使用されるように、「基板（substrate）」という用語は、一般的に、その上またはその中に配置される１つまたは複数の他のエレメントを支持するのに適した任意のエレメントを指してもよい。一例として、基板は、少なくとも２倍、少なくとも５倍、少なくとも１０倍、または、少なくとも２０倍以上、その厚さを超えて横方向延伸部を有する基板などの、平坦な基板であってもよい。基板は、具体的には、ストリップ状および／または棒状などの、長尺形状を有していてもよい。基板は、一例として、シャフト、具体的には、長尺形状を有するシャフトを備えていてもよい。たとえば、シャフトは、ストリップ、ニードル、テープからなる群から選択される形状を有していてもよい。
【００４９】
検体センサは、たとえば３０ｍｍ以下の長さ、たとえば５ｍｍ〜３０ｍｍの長さなどの、５０ｍｍ未満の長さを有していてもよい。本明細書でさらに使用される「長さ（length）」という用語は、挿入方向に平行な方向から見られてもよい。しかしながら、他の寸法も適用可能であることに留意すべきである。具体的には、検体センサは、挿入カニューレの形状に対応する形状を有していてもよい。具体的には、挿入可能エレメントは、長方形の形状を有していてもよいし、検体センサは、それに対応した長方形の形状を有していてもよい。
【００５０】
「注入カニューレ（infusion cannula）」という用語は、一般的に、注入物、すなわち、液状物質、具体的には薬剤を含む液状物質を生体組織内に、例示的には患者の静脈内に直接導入するように構成される任意のカニューレを指してもよい。したがって、注入カニューレは、具体的には、注入カニューレの生体外近位端を介して、液状物質を含む貯蔵器に取り付けられてもよい。注入カニューレは、注入キットの一部であってもよい。「注入キット（infusion kit）」という用語は、任意の注入物の誘導のために必要とされる構成要素のアセンブリを指してもよい。したがって、注入カニューレの他に、注入キットは、注入キットを少なくとも１つの投薬装置、好ましくは、少なくとも１つの投薬ポンプに結合するための、少なくとも１つの流体結合を備えていてもよい。
【００５１】
医療装置は、ユーザの皮膚に取り付けられるように構成される少なくとも１つのパッチをさらに備えていてもよい。本明細書でさらに使用されるように、「パッチ（patch）」という用語は、一般的に、ユーザまたは患者の皮膚または皮膚の部位に取り付け可能な装置を指してもよい。したがって、パッチは、少なくとも１つの接着面および／または少なくとも１つの接着剤ストリップまたはプラスターなどのボディマウントを皮膚に接続することができる少なくとも１つの取り付け要素を備えていてもよい。パッチは、パッチベースを備えていてもよい。本明細書でさらに使用されるように、「ベース（base）」という用語は、オブジェクトのさらなる構成要素が載るオブジェクトの任意の支持体を指す。そのため、ベースは、他の構成要素のための支持領域を与える支持面を有していてもよい。具体的には、パッチベースは平坦なエレメントであってもよい。パッチベースは、ユーザまたは患者の生体組織に面する底面を備えていてもよい。上記のように、底面は、接着面であってもよい。さらに、パッチベースは上面を備えていてもよい。上面は、支持面として構成されていてもよく、医療装置のさらなる他の構成要素のためのホストとして機能するように構成されていてもよい。したがって、パッチは、センサ支持体またはボディマウントをも指してもよい。
【００５２】
パッチは、第１形状構造から第２形状構造に挿入カニューレを駆動するように構成される一体型挿入機構を備えていてもよい。「挿入機構（insertion mechanism）」という用語は、一般的に、少なくとも部分的に別のオブジェクトにエレメントを挿入する目的で、互いに相互作用するように構成される、構成要素のアセンブリを指してもよい。したがって、挿入機構は、挿入方向に、すなわち、他のオブジェクトの表面に向かって、エレメントの移動が導入されるように構成されていてもよい。挿入機構は、一体型挿入機構であってもよい。このように、少なくとも部分的に別のオブジェクトにエレメントを挿入する目的で、互いに相互作用するように構成される構成要素のアセンブリは、１つのユニットとして、全体として、および／または、「オールインワン」システムとして、設けられてもよい。したがって、ユーザは、挿入カニューレを生体組織に挿入するために、医療装置に他の構成要素を追加する必要なく、または医療装置に加えて、さらなる装置を適用する必要なく、完全に組み立てられた挿入機構を備える医療装置を見いだすことができる。
【００５３】
挿入カニューレは、少なくとも部分的にパッチベースに接続され、および／または、パッチベースの内側に配置されてもよい。具体的には、挿入カニューレは、パッチの内側において第１形状構造で収容されていてもよい。挿入カニューレは、第２形状構造に変態される際に、少なくとも部分的にパッチの外側に配置されるか、パッチから突出してもよい。そのため、挿入カニューレは、第２形状構造に変態される際に、パッチに対して、具体的には、パッチベースに対して、および／または、生体組織の表面に対して、すなわち、ユーザまたは患者の皮膚に対して、３０°〜６０°、好ましくは４０°〜４５°、より好ましくは４５°の角度を有していてもよい。パッチは、少なくとも１つの通路開口を備えていてもよい。挿入カニューレは、通路開口を通して、パッチから生体組織に移動可能であってもよく、その逆も同様である。通路開口の形状は、挿入カニューレの形状に対応していてもよい。具体的には、通路開口の形状は、挿入カニューレの長方形の形状に対応していてもよい。
【００５４】
挿入機構は、少なくとも１つの駆動ユニットを備えていてもよい。「駆動ユニット（drive unit）」という用語は、一般的に、他のエレメントの移動、具体的には所定の移動を導く力を生成するために、互いに相互作用するように構成されるエレメントまたはエレメントのアセンブリを指してもよい。具体的には、駆動ユニットは、好ましくは、挿入カニューレを押すか、または、引くことにより、挿入方向に挿入カニューレを付勢するように構成されていてもよい。駆動ユニットは、回転機構を介してトリガーされるか、または、駆動されてもよい。「回転機構（rotational mechanism）」という用語とは、別のエレメントを移動させることを続行しながら、エレメントのアセンブリの１つまたは複数の構成要素の回転運動を指してもよい。そのため、材料自体の動きは、例示的には、一方向の運動であってもよい。
【００５５】
医療装置は、特に圧入嵌め接続を介して、パッチベースに、好ましくは、挿入可能エレメントと相互作用する少なくとも１つのエレメントに、好ましくは、電子ユニットまたは投薬ポンプの１つに接続可能な少なくとも１つのエレメントをさらに備えていてもよい。したがって、挿入機構は、上述されたような回転機構によって、具体的にはパッチベースに接続可能なエレメントの回転運動によって、特にエレメントをパッチベースに接続する際に加えられる接続力を介して、駆動されるように構成されていてもよい。したがって、挿入機構は、少なくとも１つのピンを備えていてもよい。「ピン（pin）」という用語は、具体的には、剛性を有する材料から作製され得る、小さな、長尺エレメントを指してもよい。ピンは、パッチベースに接続可能な少なくとも１つのエレメントに係合可能であってもよく、および／または、パッチベースに接続可能な少なくとも１つのエレメントによって駆動されていてもよい。挿入機構は、エレメントをパッチベースに接続する際に、ピンを介して加えられる接続力により、駆動されるように構成されていてもよい。さらに、ピンは、１つまたは複数のリンクを介してパッチに接続されてもよい。「リンク（link）」という用語は、少なくとも２つのエレメントに固定して接続し得る、小さな、長尺オブジェクトを指してもよい。したがって、リンクは、２つのエレメントの接続を形成してもよい。具体的には、リンクは、挿入前に、パッチから断たれるように構成されていてもよい。したがって、駆動ユニットは、静摩擦トルクにより、トリガーされてもよい。さらに、任意で、挿入機構は、少なくとも１つのバネを備えてもよい。バネは、バネのバネ荷重により駆動されるように構成されていてもよい。挿入機構、具体的には、駆動ユニットは、挿入可能エレメントの駆動および挿入のために構成される少なくとも１つの可撓性ワイヤを備えていてもよい。可撓性ワイヤは、可撓性ガイドワイヤであってもよい。挿入カニューレに面する可撓性ガイドワイヤの一方の一端部は、弾性であってもよく、可撓性ガイドワイヤの他方の一端部は、剛性であってもよい。
【００５６】
挿入機構は、少なくとも１つの戻しバネを備えていてもよい。「戻しバネ（return spring）」という用語は、一般的に、機械的エネルギーを蓄えるために使用される任意の弾性オブジェクトを指してもよい。オブジェクトが戻しバネに結合され得る場合に、戻しバネは、オブジェクトが移動する際に、張力が加えられるように構成されてもよい。そのため、戻しバネは、戻しバネが弛緩される際に、オブジェクトを元の位置に移動させるように構成されてもよい。具体的には、戻しバネは、挿入可能エレメントの生体組織への挿入中に張力が加えられるように構成されてもよい。さらに、戻しバネは、挿入後に、挿入カニューレの生体組織からの引き抜きを支持するように構成されていてもよい。
【００５７】
さらに、挿入カニューレは、挿入後に、挿入カニューレの先端が少なくとも部分的にパッチの材料に埋め込まれるように構成されてもよい。そのため、挿入可能エレメントは、挿入カニューレから、具体的には、スロットを備え得る挿入カニューレの端部から、保護され得る。
【００５８】
具体的には、挿入カニューレは、挿入カニューレの延伸方向に沿って延びる少なくとも１つの軸方向のスロットを備えるスロット付きカニューレであってもよく、挿入可能エレメントは、少なくとも１つの突出部を備えていてもよい。「突出部（protrusion）」という用語は、一般的には、任意のエレメントまたはオブジェクトの表面から突出するオブジェクトの一部を指してもよい。突出部は、少なくとも部分的にスロットを通して突出していてもよい。突出部は、挿入カニューレの挿入方向に対して挿入可能エレメントの変位を、少なくとも大部分、防止するように構成されてもよい。医療装置は、生体組織から挿入カニューレを後退させる際に、突出部を保持するように構成されていてもよく、それによって、挿入可能エレメントが生体組織から後退することを防止する。
【００５９】
医療装置は、少なくとも１つの押下げクランプをさらに備えていてもよい。「押下げクランプ（holding down clamp）」という用語は、一般的には、具体的に内向きの圧力を加えることにより、別のエレメントからの望ましくない移動または分離を防止するために、特定の位置にオブジェクトを保持するか、または、固定するように構成される任意のエレメントを指してもよい。押下げクランプは、挿入の後に、挿入可能エレメントの生体組織からの引き抜きを、少なくとも大部分、防止するように構成されてもよい。押下げクランプは、挿入可能エレメントを押圧するように構成されていてもよく、それによって第２形状構造で挿入可能エレメントを保持する。上記のように、または、以下にさらに説明されるように、具体的には、押下げクランプは突出部と同一であってもよい。
【００６０】
追加的または代替的に、挿入可能エレメントは、１つまたは複数のクランプを備えていてもよい。本明細書でさらに使用されるように、「クランプ（clamp）」という用語は、特定の位置にエレメントを保持するか、または、固定するように構成されているオブジェクトを指してもよい。クランプは、挿入カニューレの内部の内に、具体的には、挿入カニューレの内腔の内に、配置されてもよい。具体的には、クランプは、挿入中に、挿入カニューレの内部の内に、挿入可能エレメントを差し込むように構成されてもよい。クランプは、挿入カニューレを引き抜く前に、挿入可能エレメントを解放するように構成されていてもよい。例示的には、クランプは、挿入可能エレメントから突出するアームを備えていてもよい。アームは、カニューレの壁の内側と係合されてもよい。アームは、挿入可能エレメントが近位端の方向に移動することを可能にし、反対方向に移動することを防止する。
【００６１】
医療装置は、挿入可能エレメントと相互作用するように構成される少なくとも１つの電子ユニットをさらに備えていてもよい。本明細書で使用されるように、「電子ユニット（electronics unit）」という用語は、一般的に、少なくとも１つの電子部品を有する任意の装置を指す。具体的には、電子ユニットは、センサで測定を行うこと、電圧測定を行うこと、電流測定を行うこと、センサ信号を記録すること、測定信号または測定データを保存すること、センサ信号または測定データを他の装置に送信することのうちの１つまたは複数のための少なくとも１つの電子部品を備えていてもよい。電子ユニットは、具体的には、データを送信するために、送信機として具現化され得るか、または、送信機を備えてもよい。電子部品の他の実施形態も、適用可能である。
【００６２】
電子ユニットは、少なくとも１つの相互接続装置、好ましくは、プリント回路基板、より好ましくは、フレキシブルプリント回路基板を備えてもよい。センサは、電子ユニットに「作動可能に接続され」てもよい。「作動可能に接続され（operably connected）」という用語は、具体的には２つ以上のオブジェクトが、それらが互いに相互作用することができるように、互いに接続されている状態を指してもよい。具体的には、センサは、センサのセンサ信号が電子ユニットに送信され得るように、電子ユニットに作動可能に接続されていてもよい。
【００６３】
電子ユニットは、少なくとも１つの電子ユニットバヨネットネジを備えていてもよい。パッチは、少なくとも１つのパッチバヨネット輪郭を備えていてもよい。パッチバヨネット輪郭および電子ユニットバヨネット輪郭は、共に、電子ユニットとパッチとの間の取り外し可能な機械的接続を確立するように構成されるバヨネット輪郭を形成してもよい。本明細書で一般的に使用されるように、「バヨネット輪郭（bayonet contour）」という用語は、一般的に、バヨネット接続、またはバヨネットコネクタを形成するために、相手方のバヨネット輪郭と相互作用するように構成されているエレメントの構成要素または部分を指す。したがって、パッチバヨネット輪郭と電子ユニットバヨネット輪郭が、バヨネット接続を、または、バヨネットコネクタと共に形成するように構成される相補的なバヨネット輪郭であってもよい。ここで、パッチバヨネット輪郭または電子ユニットバヨネット輪郭の一方が、雄型バヨネットプラグなどの雄型バヨネット輪郭であるか、または、備えていてもよく、および、パッチバヨネット輪郭または電子ユニットバヨネット輪郭の他方が、雌型バヨネットプラグなどの雌型バヨネット輪郭であるか、または、備えていてもよい。本明細書で一般的に使用されるように、バヨネット接続とも呼ばれるバヨネットコネクタは、一般的に、バヨネット様式における２つのバヨネット輪郭間の任意のコネクタまたは接続を指してもよい。ここで、一般的に、関係するバヨネット輪郭の１つまたは両方が、少なくとも１つの突出部を備えていてもよく、相補的に、バヨネット輪郭の他方が、バヨネット接続またはバヨネットコネクタを形成するために、２つのバヨネット輪郭が相互作用し、突出部が案内される少なくとも１つのバヨネットグルーヴまたはバヨネットスロットを備えていてもよい。
【００６４】
電子ユニットは、少なくとも２つの電気接点をさらに備えてもよい。電子ユニットとパッチとの間の取り外し可能な機械的接続が、バヨネットコネクタによって確立される、嵌合状態において、パッチバヨネット輪郭中に位置する接点と電子ユニットの電気接点との間の電気的接続が確立されてもよい。電子ユニットとパッチとの間の取り外し可能な機械的接続が、バヨネットコネクタによって確立される、嵌合状態において、電子ユニットは、バヨネットコネクタにより、パッチに押されてもよく、またはその逆も同様である。
【００６５】
本明細書で使用されるように、「機械的接続（mechanical connection）」という用語は、一般的に、機械的保持力による２つ以上の構成要素の接続を指す。一例として、機械的接続は、形状適合または圧入嵌め接続のうちの少なくとも１つであるか、または、形状適合または圧入嵌め接続のうちの少なくとも１つを備えていてもよい。バヨネットコネクタまたはバヨネット接続の場合には、機械的接続は、具体的には、形状適合接続であってもよい。本明細書でさらに使用されるように、「取り外し可能（releasable）」という用語は、機械的接続という面においては、一般的に、機械的接続が、非嵌合状態ともいう非接続状態から、嵌合状態ともいう接続状態に至り、非接続状態に戻る、という事実を指す。このように、機械的接続は、随意で、断たれて解放されてもよい。具体的には、機械的接続は、任意のツールを使用せずに、手動操作により簡単に取り外し可能であってもよい。一例として、バヨネットコネクタを開くため、２０Ｎを超えない、１０Ｎを超えないなどの、５０Ｎを超えない力が、必要とされ、ユーザの片手、または、指または指先によっても、加えることできる。
【００６６】
さらに、一体型挿入機構は、直線スライド機構であってもよいか、または、直線スライド機構を備えていてもよい。「直線スライド機構（linear sliding mechanism）」という用語は、２以上の構成要素の互いに対する直線スライド移動に基づく任意の機構を指してもよい。そのため、「スライド移動（sliding movement）」という用語は、別のエレメント、具体的には他のエレメントの表面、より詳細には、滑らかな表面との、連続的な接続に沿った移動を指してもよい。具体的には、直線スライド機構は、１つまたは複数のガイドレールなどのような、１つまたは複数の相互作用するスライドエレメントを備えていてもよい。さらに、「直線スライド移動（linear sliding movement）」という用語は、一般的に、二次元内などの直線に沿った移動を指してもよい。具体的には、電子ユニットは、少なくとも１つの直線スライドレセプタクルを備えていてもよく、パッチは、少なくとも１つの直線スライドガイドレールを備えていてもよく、またはその逆も同様である。本明細書でさらに使用されるように、「直線スライドレセプタクル（linear sliding receptacle）」および「直線スライドガイドレール（linear sliding guide rail）」という用語は、互いに相補的であり、直線スライド機構を実現するために互いに相互作用するように構成されているエレメントを指してもよい。例示的には、直線スライドガイドレールは、パッチまたは電子ユニットの突出部として形成されており、直線スライドレセプタクルは、電子ユニットの一部であってもよい。しかしながら、他の実施形態も、適用可能であってもよい。代替的には、直線スライドガイドレールは、電子ユニットの一部であってもよいし、直線スライドレセプタクルは、パッチの一部であってもよい。直線スライドガイドレールおよび直線スライドレセプタクルは、互いに相補的な形状である。例示的には、直線スライドレセプタクルおよび直線ガイドレールは、長尺形状を有していてもよく、電子ユニットおよび／またはパッチの長手軸に沿って延びていてもよい。直線スライドレセプタクルおよび直線スライドガイドレールは、共に、電子ユニットとパッチとの間の取り外し可能な機械的接続を確立するように構成される直線スライドコネクタを形成してもよい。直線スライド接続ともいう、「直線スライドコネクタ（linear sliding connector）」という用語は、一般的に、２つの直線スライド輪郭の間の任意のコネクタまたは接続を指してもよい。ここで、一般的に、関係する直線スライド輪郭の１つまたは両方が、少なくとも１つの突出部を備えていてもよく、相補的に、直線スライド輪郭の他の１つは、スライド接続または直線スライドコネクタを形成するために、突出部が案内される、直線スライドグルーヴまたは直線スライドスロットを備えていてもよい。
【００６７】
直線スライド機構は、以上で説明されたように、または、さらに詳細に以下に説明するように、戻しバネを備えてもよい。例示的に、戻しバネは、挿入カニューレの隣に位置していてもよい。戻しバネは、カニューレスリーブなどの少なくとも１つのコネクタエレメントを介して駆動アームに固定して接続されていてもよい。
【００６８】
具体的には、戻しバネの１つの端部は、カニューレスリーブに取り付けられてもよく、カニューレスリーブは、以上で説明されたように、またはさらに詳細に以下に説明するように、さらに駆動アームに取り付けられ、具体的には固定して取り付けられてもよい。さらに、挿入可能エレメントは、具体的には少なくとも１つの固定エレメントを介して、駆動アームに固定して取り付けられてもよい。具体的には、固定端は、駆動アームの一端に配置されてもよく、カニューレスリーブは、端部に対向する駆動アームの１つのさらなる端部において、カニューレスリーブに接続されていてもよい。駆動アームは、直線スライド機構が適用される際に、直線方向に移動可能であるように構成されていてもよく、それによって、挿入カニューレおよび挿入可能エレメントを生体組織に挿入する。さらに、生体組織に挿入カニューレと挿入可能エレメントを挿入する際に、戻しバネが圧縮されるように構成されていてもよい。さらに、カニューレスリーブは、戻しバネが緩和され、それによって、それによって駆動アームを引き出す際に、直線的に移動可能に構成されていてもよい。
【００６９】
さらに、戻しバネが伸長構造（outstretched configuration）にあるときに、挿入カニューレは、少なくとも部分的に戻しバネ内に受容されてもよい。具体的には、戻しバネおよび挿入カニューレは、少なくとも部分的にパッチのレセプタクルの中に受容されてもよい。さらに、戻しバネ、具体的には戻しバネの端部の１つは、カニューレスリーブに取り付けられ、挿入カニューレは、カニューレスリーブに固定して取り付けられる。それによって、カニューレスリーブは、直線的に移動可能に構成されていてもよく、それによって戻しバネを圧縮する。さらに、カニューレスリーブは、直線的に移動可能に構成されていてもよく、それによって、挿入カニューレを生体組織へ挿入するか、または、生体組織から挿入カニューレを引き抜く。
【００７０】
本発明のさらなる態様では、体液中の少なくとも１つの検体を検出するための検体測定装置が開示される。以上で説明されたように、または以下にさらに説明されるように、検体測定装置は、少なくとも１つの医療装置を備える。挿入可能エレメントは、体液中の少なくとも１つの検体を検出するための少なくとも１つの検体センサを備える。さらに、検体測定装置は、検体センサと相互作用する少なくとも１つの評価装置を有する。
【００７１】
本明細書でさらに使用されるように、「検体測定装置（analyte measurement device）」という用語は、一般的に、少なくとも１回の分析測定を行うように構成される任意の装置を指す。分析測定装置は、好ましくは、電子装置であってもよい。検体測定装置は、試料の検体の情報の少なくとも１つの項目を導出するために、薬剤装置と、具体的には挿入可能エレメントと、より詳細には、検体センサと相互作用するように適合されていてもよい。具体的には、検体測定装置は、検体によって生成される少なくとも１つの信号を検出するように適合されていてもよい。したがって、検体測定装置は、少なくとも１つの信号から検体の情報の少なくとも１つの項目を導出するために、少なくとも１つの電子評価装置を備えていてもよい。したがって、検体測定装置は、マイクロコントローラなどの少なくとも１つのデータ処理装置を備える少なくとも１つの評価ユニットを備えていてもよい。
【００７２】
本発明のさらなる態様では、ユーザに対して少なくとも１つの薬剤を送達するための投薬装置が開示される。「投薬装置（medication device）」という用語は、一般的に、特定の送達経路を介して、薬剤および／または治療剤を送達するように構成される任意の装置を指す。かかる装置は、１つまたは複数の医学的処置の一部として、一般に、使用される。
【００７３】
以上で説明されるように、または、以下にさらに説明されるように、投薬装置は、少なくとも１つの医療装置を備える。挿入可能エレメントは、注入カニューレまたは投薬チューブの少なくとも１つを備える。投薬装置は、挿入可能エレメントに流体結合される、少なくとも１つの投薬ポンプをさらに備える。「投薬ポンプ（medication pump）」という用語は、一般的に、薬剤および／または治療剤を機械的な作用によって移動させるように構成される任意のポンプを言う。具体的には、投薬ポンプは、患者の循環系に、任意の薬剤を注入するように構成される、注入ポンプであってもよい。一般的に、注入ポンプは、静脈内または皮下に適用されるように構成されていてもよい。しかしながら、他の用途も、適用可能である。「流体結合される（fluidically connected）」という用語は、一般的に、任意の流体が、２つ以上のエレメントの間で転送可能であり得るような、２つ以上のエレメントの特性を指してもよい。
【００７４】
本発明のさらなる態様では、挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入するための方法が開示される。この方法は、独立請求項で提供され、以下に列挙されるような方法のステップを備える。方法のステップは、所定の順序で実行されてもよい。しかしながら、方法のステップの他の順序も、適用可能である。さらに、方法のステップのうちの１つまたは複数が、並列して、および／または、適時重なって行われてもよい。さらに、方法のステップの１つまたは複数が、繰り返し行われてもよい。さらに、列挙されていない付加的な方法のステップが、存在していてもよい。
【００７５】
この方法は、
ａ）以上で説明された、または、以下にさらに説明されるような、医療装置であって、少なくとも１つの電子ユニット、および、ユーザの皮膚上に取り付けられるように構成される少なくとも１つのパッチを有し、パッチは、パッチベースを有する、少なくとも１つの医療装置を提供すること、
ｂ）皮膚上にパッチベースを配置すること、および
ｃ）挿入可能エレメントを生体組織に挿入すること
を含む。
【００７６】
電子ユニットは、完全にまたは部分的に、別個の構成要素として提供されてもよい。具体的には、電子部品は、本方法のステップｃ）が行われる前に、パッチベースに接続されてもよい。そのため、生体組織への挿入可能エレメントの挿入が、電子ユニットにより、たとえば、電子ユニットの回転運動または並進運動などにより、トリガーされる、および／または、行われ得る。追加的または代替的に、電子ユニットは、たとえば、１つのユニットとして提供される電子機器ユニットおよびパッチにより、完全にまたは部分的に、パッチに一体化されてもよい。そのため、一例として、挿入可能エレメントの生体組織への挿入が、電子ユニットにより、たとえば、回転運動または並進運動などにより、トリガーされ得る、および／または、行われ得る。かかる回転または並進などの電子ユニットの移動も、パッチを、具体的には、パッチベースを閉じると呼ばれ得る。
【００７７】
医療装置は、使用前に、無菌パッケージングで提供されてもよい。「パッケージング（packaging）」という用語は、少なくとも１つの他の構成要素を、完全にまたは部分的に、囲繞されるか、または包むように構成される任意のオブジェクトを指してもよく、少なくとも１つの他の構成要素は、一例として、機械的な保護などの保護、および／または、水分および／または微生物汚染に対する保護を必要とする構成要素であってもよい。「無菌(sterile)」という用語は、一般的に、少なくとも大部分、生命の全ての形態、および／または、プリオン、ウイルス、真菌、細菌、または、胞子の形態などの、他の生物学的作用物質の無い、任意のオブジェクトの特性を指してもよい。したがって、無菌オブジェクトは、１つまたは複数の、生命および／または他の生物学的作用物質の形態を減少させ、排除し、または、不活性化する、少なくとも１つの滅菌プロセスによって、処理されてもよい。滅菌プロセスは、以下の技術、加熱、化学処理、照射、高圧、濾過の１つまたは複数を含んでいてもよい。しかしながら、他の技術も、適用可能である。滅菌プロセスは、オブジェクトの表面などのオブジェクトの特定の範囲または領域内で、行われてもよい。
【００７８】
パッチベースは、特に接着を介して、無菌パッケージングに固定して接続されてもよい。無菌パッケージングは、無菌パッケージングを開封する前に、少なくとも１つの接着面に、好ましくは、少なくとも１つのプラスターに接着されてもよく、一方、無菌パッケージングは、少なくとも１つの所定の開口を介して開封され、パッチベースの縁部に沿って、医療装置から少なくとも部分的に除去される。挿入可能エレメントを生体組織内に挿入することは、パッチベースに対する電子ユニットの回転運動、または、電子ユニットの並進運動の１つまたは複数を介して、行われてもよい。以上で説明されたように、電子ユニットおよびパッチベースが１つのユニットとして提供される場合、電子ユニットは、パッチベースの無菌バリアを開放してもよく、ベースプレートの中で、挿入可能エレメントに、具体的にはセンサにさらに接続してもよい。無菌バリアは、無菌パッケージングの一部であってもよい。
【００７９】
提案される医療装置、検体測定装置、投薬装置、および、挿入可能エレメントを経皮的に生体組織に挿入するための提案される方法は、公知の装置および方法に対して、多くの利点を提供する。
【００８０】
通常、現在の医療装置は、一般的に、さらなる構成ユニットを備える。さらなる構成ユニットは、別個の挿入器または別個の挿入エレメントであるか、または、それを備え得る。挿入器は、追加的な構成ユニットとして製造される必要があり、複数の構成部品を備え得る。挿入器は、医療装置の適用中に、患者の皮膚の上に留まるように構成されないほど、大きすぎる可能性がある。また、挿入器は、一般的に、別個に包装される必要がある。さらに、挿入器の廃棄は、別個に、具体的には汚染されている可能性のある医療用製品として、行われる必要がある。大きな挿入器の設計を通して、具体的には、挿入器も滅菌される必要がある場合に、滅菌のための高いコストが明らかになる場合がある。また、用途のいくつかの分野において、挿入器は、用途のすべての点に、適用可能ではないかもしれない。一般に、検体センサは、長方形の形状を有していてもよい。結果として、円形の挿入カニューレの用途は、穿刺領域（punctuation area）に関し、好ましくない幾何学的関係を導く場合がある。
【００８１】
通常、一般的な医療装置は、当初は、少なくとも２つの構成要素を備える場合がある。２つの構成要素は、ユーザの生体組織への医療装置の適用後に、最終生成物を形成する場合がある。検体センサは、一般的に、ユーザを介して電子ユニットに接続する必要がある。これは、具体的には、適用中のエラー、したがって、測定エラーなどの深刻な結果を導く場合がある。したがって、一般的な医療装置において、精巧な構造が、一般的に、エラー源を回避するように実現される必要がある。精巧な構造は、例示的には、シーリング、電気接点、または、ロック力を備える場合がある。
【００８２】
これに対して、本発明に係る医療装置を適用することにより、ユーザは、医療装置を組み立てることを必要とせずに、「オールインワン」の医療装置を受け取ることができる。挿入機構は、医療装置内に一体化されてもよい。結果として、付加的な挿入器または挿入エレメントが必要とされなくなり、さらなる構成要素、ならびに、さらなる構成要素の組み立ては、省略され得る。医療装置は、さらに頑丈かつ低価格にすることができる。ユーザの生体組織への医療装置の適用は、簡単かつ直感的に実行可能とすることができる。
【００８３】
医療装置は、具体的には、少なくとも概ね略長方形の形状を有する挿入カニューレを備えていてもよく、これは、少なくとも部分的に形状記憶合金から作製されていてもよい。挿入カニューレは、医療装置のパッチの中に受容されてもよい。挿入カニューレの長方形を通じて、検体センサの断面および挿入カニューレの断面の幾何学的関係は、最適に利用され得る。
【００８４】
第１形状構造では、挿入カニューレは、パッチ内に収容されてもよく、具体的には、少なくとも本質的に直線の構成を有していてもよい。これは、具体的には、挿入カニューレの長方形によって支持されてもよい。そのため、挿入カニューレは、具体的には平坦な挿入カニューレであってもよく、挿入カニューレは、パッチにより、具体的には、パッチベースにより、支持されてもよい。
【００８５】
挿入機構は、挿入カニューレを駆動するように構成されていてもよい。さらに、挿入機構は、挿入カニューレの引き抜きを支持するように構成される戻しバネを備えていてもよい。挿入機構の駆動ユニットは、具体的には、回転機構を介して、トリガーされるか、または、駆動されてもよい。回転機構は、電子ユニットを介して、トリガーされてもよい。電子ユニットは、バヨネット輪郭を介して、パッチに、具体的には、パッチベースに、接続されてもよい。電子ユニットの回転運動を介して、パッチ、具体的には、パッチベースは、閉じられてもよい。さらに、電子ユニットは、パッチに対して検体センサをシールするように構成されてもよい。パッチベースは、通路開口を備えていてもよい。回転機構を適用することを介して、具体的には、パッチを閉じることにより、挿入カニューレは、ユーザまたは患者の生体組織に挿入されてもよい。そのため、挿入カニューレは、パッチベースの通路開口を介して、送られてもよい。挿入カニューレは、第２形状構造に変形されてもよい。具体的には、挿入カニューレは、具体的には、パッチベースに対して４５°の角度を有する、アーチ形状を有していてもよい。パッチは、電気接点を有する、基板、具体的には、回路基板を備えていてもよい。基板は、検体センサと電子ユニットとの間の電気接続を実現するように構成されていてもよい。
【００８６】
回転力は、可撓性ワイヤを介して、パッチベースに対する電子ユニットの回転運動により、挿入カニューレに伝達されてもよい。具体的には、挿入機構は、ピンを備えていてもよい。ピンは、接続力をワイヤおよび電子ユニットに加えるように、構成されていてもよい。可撓性ワイヤは、挿入カニューレをトリガーするように、構成されていてもよい。さらに、パッチは、具体的には、パッチベースは、戻しバネを備えていてもよい。戻しバネは、生体組織への挿入カニューレの挿入中に、張力が加えられるように構成されていてもよい。挿入カニューレをトリガーするために、戻しバネは、挿入後に、生体組織からの挿入カニューレの引き抜きを支持するように構成されていてもよい。具体的には、戻しバネは、回転機構を適用する際に、具体的には、電子ユニットを介してパッチを閉じている間に、張力が加えられてもよい。
【００８７】
挿入可能エレメントは、少なくとも１つの突出部を備えていてもよい。突出部は、挿入カニューレの軸方向のスロットを通って延びていてもよい。さらに、突出部は、パッチに、具体的には、パッチベースに、取り付けられるように、したがって、挿入方向に対する挿入可能エレメントの移動を防止するか、または、少なくとも部分的に低減するように構成されていてもよい。さらに、突出部は、挿入後に、具体的には、挿入可能エレメントが生体組織から後退するのを防止するために、挿入可能エレメントを保持するように構成されていてもよい。さらに、突出部とパッチベースとの間の接続は、検体センサが、ユーザまたは患者の生体組織内に留まることができるように、接続を断たれてもよい。
【００８８】
挿入カニューレが、閉鎖カニューレ、すなわち、任意の軸方向のスロットまたは開口を有さないカニューレである場合、挿入可能エレメントと挿入カニューレとの間の結合が確保される必要がある。そのため、挿入可能エレメントは、挿入中に、挿入カニューレの内部の内に、挿入可能エレメントを刺し込むように構成されているクランプを含んでもよい。他のクランプは、挿入カニューレを引き抜く前に、挿入可能エレメントを解放するように構成されていてもよい。
【００８９】
医療装置は、使用前に、無菌パッケージング内に提供されていてもよい。そのため、パッチは、無菌パッケージングに固定して接続されていてもよい。無菌パッケージングは、パッチの、具体的には、パッチベースの、少なくとも１つの接着面に接着されていてもよい。パッケージを滅菌した後、パッケージは、少なくとも１つの接着面に、好ましくは、少なくとも１つのプラスターに接着されてもよい。無菌パッケージングは、少なくとも１つの所定の開口を備えていてもよいし、無菌パッケージングは、パッチベースの縁に沿って、医療装置から少なくとも部分的に除去されるように構成されていてもよい。無菌パッケージングの一部分は、パッチベースと接着面、具体的にはプラスターとの間に残存していてもよい。結果として、無菌パッケージングは、医療装置に完全に一体化されていてもよい。具体的には、医療装置は、滅菌中に、小さな容積だけを必要としてもよい。任意には、無菌パッケージングは、以上で説明されたように、パッチを閉じることにより、開放可能に構成されてもよい。
【００９０】
挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入する間の取り扱いステップの数が、減少され得る。無菌パッケージングの、具体的には、全体の医療装置を含む無菌パッケージングの寸法は、マッチ箱の寸法に縮小され得る。
【００９１】
投薬装置の場合、投薬チューブは、挿入カニューレ内に受容されてもよい。そのため、挿入カニューレは、具体的には、スロット付きカニューレおよび／または半円形カニューレであってもよい。さらに、投薬装置は、挿入可能エレメントに流体結合される投薬装置を備えていてもよい。
【００９２】
挿入可能エレメント、具体的には、センサの挿入の後、挿入カニューレは、たとえば、逆引張り機構を介して、パッチ内に、具体的には、ガイダンスなどのレセプタクル内に、引き抜かれてもよい。さらに、挿入カニューレは、パッチ内の自由容積内への逆引張り機構による方向変換を介して、パッチ内の自由容積内に、挿入可能エレメントから、具体的には、センサから引き抜かれ得る。具体的には、挿入カニューレが、第１形状構造に収容されている場合、挿入カニューレは、省スペースでパッチベース内に、並列に一体型挿入機構に対して配置されていてもよい。挿入カニューレが、一体型挿入機構の戻しバネに一体化されている場合、構成容積は、さらに減少され得る。以上で説明されたように、または、以下にさらに説明されるように、直線スライド機構を適用する場合、挿入可能エレメントを生体組織に挿入しながら、無菌パッケージングが、開封され得る。そのため、電子ユニットは、パッチに取り付けられてもよい。結果として、方法のステップの数が、減少され得る。具体的には、挿入可能エレメントを体内組織に経皮的に挿入するための方法は、３つの方法のステップに減少され得る。さらに、医療装置のための無菌パッケージングが削減され得る。また、医療装置は、挿入可能エレメントを生体組織内に挿入した後に取り外され得る挿入カニューレを有する挿入装置を備えてもよい。そのため、パッチのサイズが減らされ得る。
【００９３】
本発明の知見をまとめると、以下の態様が好ましい。
【００９４】
実施形態１：挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入するための医療装置であって、医療装置は、
少なくとも１つの挿入可能エレメントと、
挿入可能エレメントを皮下的に挿入するための少なくとも１つの挿入カニューレと
を備え、
挿入可能エレメントは、皮下挿入のための少なくとも１つの生体内遠位端と、少なくとも１つの生体外近位端とを備え、
挿入カニューレは、挿入カニューレの壁により完全にまたは部分的に囲繞される内腔を有し、挿入可能エレメントは、内腔内に受容され、壁は、少なくとも１つの形状記憶合金を含み、挿入カニューレは、第１形状構造で収容され、挿入カニューレは、挿入のために第２形状構造に変形可能に構成される、医療装置。
【００９５】
実施形態２：挿入カニューレは、内腔を円周方向に囲繞する壁を有する閉鎖カニューレ、および、軸方向に延びるスロットを有するスロット付きカニューレからなる群から選択される、実施形態１の医療装置。
【００９６】
実施形態３：挿入カニューレは、少なくとも部分的に略長方形の形状を有する、実施形態１または２の医療装置。
【００９７】
実施形態４：挿入カニューレは、少なくとも部分的に非対称な形状を有する、実施形態１〜３のいずれかの医療装置。
【００９８】
実施形態５：形状記憶合金は、超弾性形状記憶合金または擬弾性形状記憶合金のうちの少なくとも１つであり、機械的応力に応じて挿入カニューレの形状を変化させるように構成される、実施形態１〜４のいずれかの医療装置。
【００９９】
実施形態６：形状記憶合金は、温度に依存して挿入カニューレの形状を変えるように構成される、実施形態１〜５のいずれかの実施形態の医療装置。
【０１００】
実施形態７：形状記憶合金は、ニッケル合金、好ましくはニッケル−チタン、好ましくはニチノール、銅−亜鉛−アルミニウム−ニッケル、銅−アルミニウム−ニッケルからなる群から選択されるニッケル合金、亜鉛合金、銅合金、金合金、および、鉄合金からなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、実施形態１〜６のいずれかの医療装置。
【０１０１】
実施形態８：挿入カニューレは、少なくとも部分的に、少なくとも１つの生体適合性材料から作製される、実施形態１〜７のいずれかの医療装置。
【０１０２】
実施形態９：挿入カニューレは、挿入可能エレメントの挿入後に挿入カニューレが医療装置内に引き込まれるように構成される、実施形態１〜８のいずれかの医療装置。
【０１０３】
実施形態１０：挿入可能エレメントは、医療装置に引き抜かれた後に、少なくとも部分的に、生体組織に留まるように構成される、実施形態９の医療装置。
【０１０４】
実施形態１１：第１形状構造は、挿入カニューレの略直線形状または略平面形状のうちの少なくとも１つに対応する、実施形態１〜１０のいずれかの医療装置。
【０１０５】
実施形態１２：第２形状構造は、予めプログラムされた形状に対応する、実施形態１〜１１のいずれかの医療装置。
【０１０６】
実施形態１３：第２形状構造は、挿入カニューレの少なくとも１つの湾曲部を備える、実施形態１〜１２のいずれかの医療装置。
【０１０７】
実施形態１４：第２形状構造は、挿入カニューレの少なくとも１つのアーチ形状を備える、実施形態１〜１３のいずれかの医療装置。
【０１０８】
実施形態１５：挿入カニューレは、挿入カニューレの延伸方向に沿って延びる少なくとも１つの主軸を備え、挿入カニューレは、主軸に沿って変形可能に構成される、実施形態１〜１４のいずれかの医療装置。
【０１０９】
実施形態１６：挿入カニューレは、挿入カニューレの主軸に沿って延びる少なくとも１つの軸方向のスロットを備えるスロット付きカニューレであって、挿入可能エレメントは、少なくとも１つの突出部を備え、突出部は、少なくとも部分的にスロットを通して突出する、実施形態１５の医療装置。
【０１１０】
実施形態１７：突出部は、挿入カニューレの挿入方向に対して、挿入可能エレメントの変位を、少なくとも大部分、防止するように構成される、実施形態１６の医療装置。
【０１１１】
実施形態１８：医療装置は、生体組織から挿入カニューレを後退させる際に、突出部を保持するように構成されることで、挿入可能エレメントが生体組織から後退するのを防止する、実施形態１６または１７の医療装置。
【０１１２】
実施形態１９：医療装置は、少なくとも１つの押下げクランプをさらに備え、押下げクランプは、挿入後に、挿入可能エレメントの生体組織からの引き抜きを、少なくとも大部分、防止するように構成される、実施形態１〜１８のいずれかの医療装置。
【０１１３】
実施形態２０：押下げクランプは、挿入可能エレメントを押圧するように構成されることで、第２形状構造において挿入可能エレメントを保持する、実施形態１９の医療装置。
【０１１４】
実施形態２１：挿入可能エレメントは、１つまたは複数のクランプを備え、クランプは、挿入中に、挿入カニューレの内部に挿入可能エレメントを刺し込むように構成され、クランプは、挿入カニューレを引き抜く前に、挿入可能エレメントを解放するように構成される、実施形態１〜２０のいずれかの医療装置。
【０１１５】
実施形態２２：クランプは、挿入可能エレメントから突出するアームを備え、アームはカニューレの壁の内側と係合し、アームは、挿入可能エレメントが近位端の方向に移動することを可能にし、反対方向への移動を防止する、実施形態１〜２１のいずれかの医療装置。
【０１１６】
実施形態２３：挿入カニューレは、挿入カニューレの壁に少なくとも１つの逃げ切欠き部を備え、逃げ切欠き部は、第１形状構造から第２形状構造への挿入カニューレの変形を支持するように構成される、実施形態１〜２２のいずれかの医療装置。
【０１１７】
実施形態２４：逃げ切欠き部は、挿入カニューレの主軸に対して略垂直に延びる、実施形態２３の医療装置。
【０１１８】
実施形態２５：挿入可能エレメントは、センサ、具体的にはバイオセンサ、好ましくは体液中の少なくとも１つの検体を検出するための検体センサ、挿入カニューレを取り除いた後に皮膚下に残存するように構成されるセンサ、注入カニューレ、投薬チューブからなる群から選択される、実施形態１〜２４のいずれかの医療装置。
【０１１９】
実施形態２６：注入カニューレは、注入キットの一部であって、注入キットは、少なくとも１つの投薬装置、好ましくは少なくとも１つの投薬ポンプに注入キットを結合するための少なくとも１つの流体カップリングを備える、実施形態２５の医療装置。
【０１２０】
実施形態２７： 挿入可能エレメントは、少なくとも大部分、弾性材料から作製される、実施形態１〜２６のいずれかの医療装置。
【０１２１】
実施形態２８：挿入可能エレメントは、医療装置の有効寿命の満了後に、生体組織から取り除くように構成される、実施形態１〜２７のいずれかの実施形態の医療装置。
【０１２２】
実施形態２９：医療装置は、ユーザの皮膚に取り付けられるように構成される少なくとも１つのパッチをさらに備え、パッチは、パッチベースを備え、パッチは、第１形状構造から第２形状構造に挿入カニューレを駆動するように構成される一体型挿入機構を備える、実施形態１〜２８のいずれかの医療装置。
【０１２３】
実施形態３０：挿入カニューレは、少なくとも部分的にパッチベースに接続される、および／または、パッチベースの内側に配置される、実施形態２９の医療装置。
【０１２４】
実施形態３１：挿入カニューレは、パッチ内において第１形状構造で収容される、実施形態２９または３０の医療装置。
【０１２５】
実施形態３２：挿入カニューレは、第２形状構造に変形される際に、少なくとも部分的にパッチの外側に配置されるか、パッチから突出する、実施形態２９〜３１のいずれかの医療装置。
【０１２６】
実施形態３３：挿入カニューレは、第２形状構造に変形される際に、パッチに対して、３０°〜６０°、好ましくは４０°〜４５°、より好ましくは４５°の角度を有する、実施形態２９〜３２のいずれかの医療装置。
【０１２７】
実施形態３４：挿入機構は、少なくとも１つの駆動ユニットを備え、駆動ユニットは、好ましくは、挿入カニューレを押すか、または引くことにより、挿入カニューレを挿入方向に付勢するように構成される、実施形態２９〜３３のいずれかの医療装置。
【０１２８】
実施形態３５：駆動ユニットは、回転機構を介して、トリガーされるか、または、駆動される、実施形態３４の医療装置。
【０１２９】
実施形態３６：医療装置は、特に圧入嵌め接続を介して、パッチベースに、好ましくは挿入可能エレメントと相互作用する少なくとも１つのエレメントに、好ましくは電子ユニットまたは投薬ポンプのうちの１つに、接続可能な少なくとも１つのエレメントをさらに備え、挿入機構は、エレメントをパッチベースに接続する際に加えられる接続力により駆動されるように構成される、実施形態２９〜３５のいずれかの医療装置。
【０１３０】
実施形態３７：挿入機構は、少なくとも１つのピンを備え、ピンは、パッチベースに接続可能な少なくとも１つのエレメントにより係合可能である、および／または、駆動され、挿入機構は、エレメントをパッチベースに接続する際に、ピンを介して加えられる接続力により、駆動されるように構成される、実施形態３６の医療装置。
【０１３１】
実施形態３８：ピンは、１つまたは複数のリンクを介して、パッチに接続され、リンクは、挿入前にパッチから断たれるように構成され、駆動ユニットは、静摩擦トルクによりトリガーされる、実施形態３７の医療装置。
【０１３２】
実施形態３９：挿入機構は、少なくとも１つのバネを備え、挿入機構は、バネのバネ荷重により駆動されるように構成される、実施形態３６〜３８のいずれかの医療装置。
【０１３３】
実施形態４０：挿入機構、具体的には、駆動ユニットは、挿入可能エレメントの駆動および挿入のために構成される、少なくとも１つの可撓性ワイヤを備える、実施形態２９〜３９のいずれかの医療装置。
【０１３４】
実施形態４１：可撓性ワイヤは、可撓性ガイドワイヤであり、挿入カニューレに面する可撓性ガイドワイヤの一方の一端部は、弾性であって、可撓性ガイドワイヤの他の一端部は、剛性である、実施形態４０の医療装置。
【０１３５】
実施形態４２：挿入機構は、少なくとも１つの戻しバネを備え、戻しバネは、挿入後に、生体組織からの挿入カニューレの引き抜きを支持するように構成される、実施形態３０〜４１のいずれかの医療装置。
【０１３６】
実施形態４３：戻しバネは、生体組織への挿入可能エレメントの挿入中に、張力が加えられるに構成される、実施形態４２の医療装置。
【０１３７】
実施形態４４：パッチは、少なくとも１つの通路開口を備え、挿入カニューレは、通路開口を通して、パッチから生体組織に移動可能であり、または、生体組織からパッチに移動可能である、実施形態２９〜４３のいずれかの医療装置。
【０１３８】
実施形態４５：通路開口の形状は、挿入カニューレの形状に対応している、実施形態４４の医療装置。
【０１３９】
実施形態４６：挿入カニューレは、挿入後に、挿入カニューレの先端が少なくとも部分的にパッチの材料に埋め込まれるように構成される、実施形態２９〜４５のいずれかの医療装置。
【０１４０】
実施形態４７：医療装置は、挿入可能エレメントと相互作用するように構成される少なくとも１つの電子ユニットをさらに備える、実施形態２９〜４６のいずれかの医療装置。
【０１４１】
実施形態４８：電子ユニットは、少なくとも１つの電子ユニットバヨネットネジを備え、医療装置は、少なくとも１つのパッチをさらに備え、パッチは、少なくとも１つのパッチバヨネット輪郭を備え、パッチバヨネット輪郭および電子ユニットバヨネット輪郭は、共に、電子ユニットとパッチとの間の取り外し可能な機械的接続を確立するように構成されるバヨネットコネクタを形成する、実施形態４７の医療装置。
【０１４２】
実施形態４９：電子ユニットは、少なくとも２つの電気接点をさらに備え、電子ユニットとパッチとの間の取り外し可能な機械的接続が、バヨネットコネクタにより確立される、嵌合状態において、パッチバヨネット輪郭に位置する接点と電子ユニットの電気接点との間の電気的接続が確立される、実施形態４８の医療装置。
【０１４３】
実施形態５０：電子ユニットとパッチとの間の取り外し可能な機械的接続が、バヨネットコネクタにより確立される嵌合状態において、電子ユニットは、バヨネットコネクタによりパッチに押圧され、または、パッチから押圧される、実施形態４８または４９の医療装置。
【０１４４】
実施形態５１：一体型挿入機構は、直線スライド機構であり、電子ユニットは、少なくとも１つの直線スライドレセプタクルを備え、パッチは、少なくとも１つの直線スライドガイドレールを備え、または、電子ユニットは、少なくとも１つの直線スライドガイドレールを備え、パッチは、少なくとも１つの直線スライドレセプタクルを備え、直線スライドレセプタクルおよび直線スライドガイドレールは、共に、電子ユニットとパッチとの間の取り外し可能な機械的接続を確立するように構成される直線スライドコネクタを形成する、実施形態４７〜５０のいずれかの医療装置。
【０１４５】
実施形態５２：直線スライドガイドレールは、パッチまたは電子ユニットの突出部として形成される、実施形態５１の医療装置。
【０１４６】
実施形態５３：直線スライドガイドレールと直線スライドレセプタクルは、互いに相補的に形作られる、実施形態５１または５２の医療装置。
【０１４７】
実施形態５４：直線スライドレセプタクルと直線ガイドレールは、長尺形状を有し得て、電子ユニットの長手軸に沿って延び得る、実施形態５１〜５３のいずれかの医療装置。
【０１４８】
実施形態５５：挿入可能エレメントが、具体的には少なくとも１つの固定エレメントを介して、駆動アームに固定して取り付けられ得る、実施形態５１〜５４のいずれかの医療装置。
【０１４９】
実施形態５６：駆動アームは、直線スライド機構が適用される際に、直線方向に移動可能に構成されることで、挿入カニューレおよび挿入可能エレメントを生体組織に挿入する、実施形態５５の医療装置。
【０１５０】
実施形態５７：直線スライド機構は、挿入カニューレおよび挿入可能エレメントを生体組織に挿入する際に圧縮されるように構成される少なくとも１つの戻しバネを備える、実施形態５１〜５６のいずれかの医療装置。
【０１５１】
実施形態５８：戻しバネが挿入カニューレの隣に配置される、実施形態５７の医療装置。
【０１５２】
実施形態５９：戻しバネが伸長構造である際に、挿入カニューレは、少なくとも部分的に戻しバネ内に受容される、実施形態５７または５８の医療装置。
【０１５３】
実施形態６０：戻しバネの一端部がカニューレスリーブに取り付けられ、挿入カニューレがカニューレスリーブに固定して取り付けられる、実施形態５９の医療装置。
【０１５４】
実施形態６１：カニューレスリーブは、直線的に移動可能に構成されることで、挿入カニューレを生体組織へ挿入するか、または、生体組織から挿入カニューレを引き抜く、実施形態６０の医療装置。
【０１５５】
実施形態６２：体液中の少なくとも１つの検体を検出するための検体測定装置であって、検体測定装置は、実施形態１〜６１のいずれかの少なくとも１つの医療装置を備え、挿入可能エレメントは、体液中の少なくとも１つの検体を検出するための少なくとも１つの検体センサを備え、検体測定装置は、検体センサと相互作用する少なくとも１つの評価装置をさらに有する、検体測定装置。
【０１５６】
実施形態６３：ユーザに対して少なくとも１つの薬剤を送達するための投薬装置であって、投薬装置は、医療装置に関する実施形態１〜６２のいずれかの少なくとも１つの医療装置を備え、挿入可能エレメントは、注入カニューレまたは投薬チューブのうちの少なくとも１つを備え、投薬装置は、挿入可能エレメントと流体結合される少なくとも１つの投薬ポンプをさらに備える、投薬装置。
【０１５７】
実施形態６４：挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入するための方法であって、方法は、
ａ）実施形態１〜６３のいずれかの少なくとも１つの医療装置を提供することであって、医療装置は、少なくとも１つの電子ユニット、および、ユーザの皮膚上に取り付けられるように構成される少なくとも１つのパッチを有し、パッチは、パッチベースを有する、少なくとも１つの医療装置を提供すること、
ｂ）パッチベースを皮膚に配置すること、および、
ｃ）挿入可能エレメントを生体組織内に挿入すること
を含む、方法。
【０１５８】
実施形態６５：医療装置は、使用前に無菌パッケージングで提供される、実施形態６４の方法。
【０１５９】
実施形態６６：パッチベースは、具体的には接着を介して、無菌パッケージングに固定して接続される、実施形態６５の方法。
【０１６０】
実施形態６７：無菌パッケージングは、無菌パッケージングを開封する前に、少なくとも１つの接着面に、好ましくは少なくとも１つのプラスターに接着され、無菌パッケージングは、少なくとも１つの所定の開口を介して開放され、パッチベースの縁部に沿って医療装置から少なくとも部分的に除去される、実施形態６６の方法。
【０１６１】
実施形態６８：挿入可能エレメントを生体組織内に挿入することは、パッチベースに対する電子ユニットの回転運動、または、電子ユニットの並進運動の１つまたは複数を介して行われる、実施形態６４〜６７のいずれかの方法。
【０１６２】
本発明のさらなる任意の特徴および実施形態は、好ましくは、従属請求項に関連して、好ましい実施形態の以下の説明において、より詳細に開示される。その中において、当業者が理解するであろうように、それぞれの任意の特徴は、単離された様式で、ならびに任意の適用可能な組み合わせで、実現されてもよい。本発明の範囲は、好ましい実施形態によって限定されるものではない。実施形態は、模式的に図に示される。その中において、これらの図において同一の参照番号は、同一の、または機能的に同等のエレメントを示す。
【図面の簡単な説明】
【０１６３】
【図１Ａ】医療装置の例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図１Ｂ】医療装置の例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図１Ｃ】医療装置の例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図２Ａ】医療装置の例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図２Ｂ】医療装置の例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図３】医療装置の例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図４Ａ】挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入するための例示的な方法を示す。
【図４Ｂ】挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入するための例示的な方法を示す。
【図４Ｃ】挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入するための例示的な方法を示す。
【図４Ｄ】挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入するための例示的な方法を示す。
【図５Ａ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図５Ｂ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す断面図である。
【図５Ｃ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図５Ｄ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す断面図である。
【図５Ｅ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図５Ｆ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す断面図である。
【図５Ｇ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す拡大断面図である。
【図６Ａ】挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入するためのさらなる例示的な方法を示す。
【図６Ｂ】挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入するためのさらなる例示的な方法を示す。
【図６Ｃ】挿入可能エレメントを生体組織に経皮的に挿入するためのさらなる例示的な方法を示す。
【図７Ａ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図７Ｂ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図８Ａ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図８Ｂ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図９Ａ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図９Ｂ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図１０Ａ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図１０Ｂ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図１１Ａ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図１１Ｂ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図１２Ａ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図１２Ｂ】医療装置のさらなる例示的な実施形態を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０１６４】
図１Ａ〜１Ｃは、異なる斜視図において、医療装置１０８の例示的な実施形態を示す。医療装置１０８は、少なくとも１つの挿入カニューレ１１０および少なくとも１つの挿入可能エレメント１１２を備える。
【０１６５】
挿入カニューレ１１０は、具体的には長尺形状を有していてもよい。さらに、挿入カニューレ１１０は、少なくとも部分的に、略長方形の形状、具体的には長方形の断面を有していてもよい。具体的には、挿入カニューレ１１０は、スロット付きカニューレ１１４であってもよい。挿入カニューレ１１０の一端部１１６は、ユーザまたは患者の生体組織への挿入カニューレ１１０の挿入を容易にするように構成される１つのスロット１１８を備えていてもよい。具体的には、スロット１１８は、図１Ａに示すように、挿入カニューレ１１０の長手軸１２０に対して、１０°〜８０°、より好ましくは２０°〜６０°の角度を形成していてもよい。さらに、スロット付きカニューレ１１４は、軸方向１３０に延びる、具体的には、挿入カニューレ１１０の長手軸１２０に沿って延びる、スロット１２８を有していてもよい。軸方向１３０は、挿入カニューレ１１０の延伸方向１３２に対応することができる。以下でさらに説明されるように、および、図１Ｂおよび１Ｃに具体的に示されるように、挿入カニューレ１１０は、変形可能である。このように、長手軸１２０は、主軸１３４であってもよく、挿入カニューレ１１０は、主軸１３４に沿って変形可能に構成されていてもよい。
【０１６６】
挿入カニューレ１１０は、挿入カニューレの壁１２４によって部分的に囲繞される内腔１２２を有している。挿入カニューレ１１０の壁１２４は、少なくとも１つの形状記憶合金を含む。具体的には、壁１２４は、完全にまたは部分的に、形状記憶合金から作製されていてもよい。図１Ａに示すように、挿入カニューレ１１０は、第１形状構造１３６に収容されている。第１形状構造１３６は、略直線形状１３８および／または挿入カニューレ１１０の略平面形状１４０に対応していてもよい。
【０１６７】
挿入可能エレメント１１２は、少なくとも１つの生体内遠位端１４２と少なくとも１つの生体外近位端１４４を備える。少なくとも１つの生体内遠位端１４２は、皮下挿入のために構成されている。挿入可能エレメント１１２は、挿入カニューレ１１０の内腔１２２の中に、少なくとも部分的に、受容される。具体的には生体内遠位端１４２は、挿入カニューレ１１０の内腔１２２内に受容されてもよい。挿入可能エレメント１１２は、略長尺形状を有していてもよく、具体的には挿入カニューレ１１０の断面に適合される断面を有していてもよい。このように、挿入可能エレメント１１２は、具体的には長方形の断面を有していてもよい。例示的に、挿入可能エレメント１１２は、センサ１４６、具体的には検体センサ１４８であってもよい。センサ１４６は、電子ユニット（図示せず）と電気的に接続可能に構成されていてもよい。したがって、センサ１４６は、接触部１５０を備えていてもよい。接触部１５０は、具体的には生体外近位端１４４に配置されてもよい。
【０１６８】
図１Ａに示されるように、挿入カニューレ１１０が第１形状構造１３６に収容されるとともに、挿入可能エレメント１１２の形状は、挿入カニューレ１１０の第１形状構造１３６に対応してもよい。したがって、挿入可能エレメント１１２は、具体的には、挿入可能エレメント１１２の少なくとも生体内遠位端１４２は、直線状であってもよく、同様に、挿入カニューレ１１０の主軸１３４に沿って延びていてもよい。さらに、挿入可能エレメント１１２は、中間部１５２を備えていてもよい。中間部１５２は、挿入可能エレメント１１２の生体内遠位端１４２と挿入可能エレメント１１２の生体外近位端１４４との間に位置する挿入可能エレメント１１２の一部を指してもよい。挿入カニューレ１１０は第１形状構造１３６に収容される一方、挿入可能エレメント１１２の中間部１５２は、湾曲形状１５４を有していてもよい。
【０１６９】
さらに、挿入可能エレメント１１２は、少なくとも１つの突出部１５６を備えていてもよい。突出部１５６は、スロット１２８を通して少なくとも部分的に突出してもよい。突出部１５６は、挿入カニューレ１１２の挿入方向１５８に対する挿入可能エレメント１１２の変位を、少なくとも大部分、防止するように構成されてもよい。具体的には、突出部１５６は、表面（図示せず）上に移動可能に固定されるように構成されてもよく、挿入可能エレメント１１２が表面に平行に移動可能である。
【０１７０】
図１Ｂに示されるように、挿入カニューレ１１０は、挿入のために第２形状構造１６０に変形可能に構成されている。第２形状構造１６０は、予めプログラムされた形状構造１６２に対応していてもよい。具体的には、挿入カニューレ１１０が第２形状構造１６０に変形される際に、挿入カニューレ１１０は、湾曲部１６４を有していてもよい。より詳細には、挿入カニューレ１１０は、第２形状構造１６０で存在している際に、アーチ形状１６６を有していてもよい。そのため、挿入カニューレ１１０は、具体的には、挿入カニューレ１１０の端部１１６は、主軸１３４に対して、０°〜９０°、具体的には、３０°〜５０°の角度を有していてもよい。
【０１７１】
挿入可能エレメント１１２は、可撓性材料から作製してもよい。したがって、挿入カニューレ１１０が第２形状構造１６０に変形される際に、挿入可能エレメント１１２は、挿入カニューレ１１０の第２形状構造１６０に適合するように構成されていてもよい。このように、挿入可能エレメント１１２は、具体的には挿入カニューレ１１０の生体内遠位端１４２は、挿入カニューレ１１０のアーチ形状１６６に対応するアーチ形状１６８を有していてもよい。さらに、挿入カニューレ１１０が第２形状構造１６０に変形される際に、挿入可能エレメント１１２の中間部１５２は、伸張するように構成されてもよい。
【０１７２】
図１Ｃに示されるように、挿入カニューレ１１０は、図１Ｂに示されるような第２形状構造１６２から第１形状構造１３６に戻るよう、変形可能に構成されてもよい。そのため、挿入可能エレメント１１２は、前の形状構造１７０を保持するように構成されてもよい。このように、挿入可能エレメント１１２、具体的には生体内遠位端１４２は、アーチ形状１６８を保持してもよい。さらに、中間部１５２は、直線状に留まってもよい。
【０１７３】
図２Ａ〜２Ｂは、異なる斜視図において、医療装置１０８の例示的な実施形態を示す。医療装置１０８は、挿入カニューレ１１０および挿入可能エレメント１１２を備える。挿入カニューレ１１０および挿入可能エレメント１１２は、図１Ａ〜１Ｃに示されるように、挿入カニューレ１１０および挿入可能エレメント１１２に、少なくとも大部分、対応する。このように、上記の図１Ａ〜１Ｃの説明を参照することができる。
【０１７４】
図２Ａに示されるように、医療装置１０８は、ユーザ（図示せず）の皮膚に取り付けられるように構成される少なくとも１つのパッチ１７２をさらに備えていてもよい。パッチ１７２は、パッチベース１７４を備えてもよい。パッチベース１７４は、底面側１７６と前面側１７８とを備えてもよい。挿入カニューレ１１０および挿入可能エレメント１１２は、パッチ１７２の前面側１７８に配置されてもよい。底面側１７６は、具体的には、平坦面１８０であるか、または、備えていてもよい。このように、パッチ１７２は、底面側１７６を介してユーザの皮膚側に取り付け可能に構成されていてもよい。例示的に、底面側１７６は、接着面を、具体的には、プラスター（図示せず）を備えていてもよい。
【０１７５】
パッチ１７２は、第１形状構造１３６から第２形状構造１６０に挿入カニューレ１１０を駆動するように構成される一体型挿入機構１８２を備えていてもよい。一体型挿入機構１８２は、パッチ１７２の前面側１７８上に配置されてもよい。
【０１７６】
一体型挿入機構１８２は、少なくとも１つの駆動ユニット１８４を備えていてもよい。駆動ユニット１８４は、挿入方向１５８に挿入カニューレ１１０を付勢するように構成してもよい。駆動ユニット１８４は、挿入可能エレメント１１２の挿入を駆動するように構成される少なくとも１本の可撓性ワイヤ１８６を備えてもよい。可撓性ワイヤ１８６は、パッチ１７２のレセプタクル（receptacle）１８７に受容されてもよい。可撓性ワイヤ１８６は、第１端部１８８および第２端部１９０を備えてもよい。第１端部１８８は、挿入カニューレ１１０に取り付け可能に構成されていてもよい。したがって、可撓性ワイヤ１８６、具体的には第１端部１８８は、挿入カニューレ１１０のための支持領域１９２を備えていてもよい。さらに、一体型挿入機構１８２は、少なくとも１つのピン１９４を備えていてもよい。ピン１９４は、可撓性ワイヤ１８６の第２端部１９０に取り付けられてもよい。ピン１９４は、パッチベース１７４に接続可能な少なくとも１つのエレメント（図示せず）に係合可能であってもよい、および／または、少なくとも１つのエレメントにより駆動されてもよい。そのため、一体型挿入機構１８２は、エレメントをパッチベース１７４に接続する際に、ピン１９４を介して加えられる接続力により、駆動されるように構成されていてもよい。具体的には、駆動ユニット１８４は、回転機構を介して、トリガーされてもよいか、または、駆動されてもよい。したがって、可撓性ワイヤ１８６は、湾曲形状を有していてもよい。
【０１７７】
一体型挿入機構１８２は、少なくとも１つの戻しバネ１９６をさらに備えてもよい。戻しバネ１９６は、挿入後に、挿入カニューレ１１０の生体組織からの引き抜きを支持するように構成されていてもよい。戻しバネ１９６は、パッチベース１７４のレセプタクル１９８に配置されてもよい。戻しバネ１９６は、第１端部２００を備えていてもよい。第１端部２００はまた、レセプタクル１９８の側壁２０２に取り付けられてもよい。さらに戻しバネ１９６は、第２端部２０４を備えていてもよい。第２端部２０４は、具体的には、挿入カニューレ１１０の突出部２０６を介して、挿入カニューレ１１０に接続可能であってもよい。
【０１７８】
挿入カニューレ１１０は、さらなるレセプタクル２０８内に受容されてもよい。さらなるレセプタクル２０８は、戻しバネ１９６のレセプタクル１９８に平行に配置されてもよい。挿入カニューレ１１０は、さらなるレセプタクル２０８内で移動可能に構成されてもよい。挿入カニューレ１１０は、図１Ａに記載されるように、パッチ１７２の内側に第１形状構造１３６で収容されてもよい。
【０１７９】
医療装置１０８、具体的には、パッチ１７２は、電気接点２０９を備える回路基板２０７を備えていてもよい。電気接点２０９は、挿入可能エレメント２１２と相互作用する少なくとも１つのエレメントと電気的に接続可能に構成されてもよい。
【０１８０】
図２Ｂに示されるように、挿入カニューレ１１０は、第２形状構造１６０に変形される際に、少なくとも部分的に、パッチ１７２の外側に配置されてもよい。具体的には、挿入カニューレ１１０は、パッチ１７２から突出していてもよい。したがって、パッチ１７２は、少なくとも１つの通路開口２１０を備えていてもよい。挿入カニューレ１１０は、通路開口２１０を通して、パッチ１７２から生体組織（図示せず）に移動可能であってもよく、および、その逆も同様である。挿入カニューレ１１０の第２形状構造１６０のさらなる詳細については、図１Ｂが参照され得る。
【０１８１】
挿入カニューレ１１０は、主軸１３４に沿って、および一体型挿入機構１８２を介してさらなるレセプタクル２０８内に、移動可能に構成されていてもよい。さらに、挿入カニューレ１１０は、挿入カニューレ１１０が通路開口２１０を通過する際に、第２形状構造１６０に変形可能に構成されていてもよい。さらなるレセプタクル２０８は、さらに、具体的には挿入可能エレメント１１２が平面形状１４０で存在する際に、挿入可能エレメント２１２を受容するように構成することができる。
【０１８２】
図３は、斜視図で、医療装置１０８のさらなる例示的な実施形態を示す。医療装置１０８は、挿入カニューレ１１０、挿入可能エレメント１１２、および、パッチ１７２（図示せず）を備えていてもよい。挿入カニューレ１１０、挿入可能エレメント１１２、および、パッチ１７２は、少なくとも広範な部分において、図１Ａ〜２Ｂに示すような挿入カニューレ１１０、挿入可能エレメント１１２、および、パッチ１７２に対応していてもよい。したがって、図１Ａ〜２Ｂを参照することができる。
【０１８３】
パッチ１７２は、パッチベース１７４および少なくとも１つのパッチカバーエレメント２２３を備えていてもよい。パッチカバーエレメント２２３は、少なくとも部分的に、挿入機構１８２を覆うように構成されていてもよい。医療装置１０８は、挿入可能エレメント２１２と相互作用するように構成される少なくとも１つの電子ユニット２２４をさらに備えていてもよい。電子ユニット２２４は、少なくとも１つの電子ユニットバヨネットネジ２２６を備えていてもよい。パッチ１７２は、少なくとも１つのパッチバヨネット輪郭２２８を備えていてもよい。パッチバヨネット輪郭２２８と電子ユニットバヨネットネジ２２６は、共に、電子ユニット２２４とパッチ１７２との間の取り外し可能な機械的接続を確立するように構成される、バヨネットコネクタ２３０を形成してもよい。図３において、医療装置１０８は、電子機器ユニット２２４とパッチ１７２との間の取り外し可能な機械的接続が、バヨネットコネクタ２３０によって確立されている、嵌合状態で示されている。そのため、電子ユニット２２４は、バヨネットコネクタ２３０によって、パッチ１７２に押圧されてもよく、またはその逆も同様である。
【０１８４】
図４Ａ〜４Ｄは、挿入可能エレメント２１２を生体組織に経皮的に挿入するための例示的な方法を示す。図４Ａ〜４Ｄに示されるような医療装置１０８は、図１Ａ〜３に示すような医療装置１０８に、少なくとも大部分において、対応していてもよい。従って、上記の図１Ａ〜３の説明を参照することができる。
【０１８５】
第１のステップでは、図４Ａに示すように、パッチ１７２は、無菌パッケージング２３２の中に設けられている。図２Ｂに示すように、無菌パッケージングは、開封されてもよく、電子ユニット２２４は、パッチ１７２に取り付けられてもよい。具体的には、図３に示されるように、バヨネットコネクタ２３０を形成するパッチバヨネット輪郭２２８の中に電子ユニットバヨネットネジ２２６を配置することにより、電子ユニット２２４がパッチ１７２に取り付けられてもよい。
【０１８６】
さらなるステップでは、図４Ｃに示されるように、パッチ１７２に取り付けられた電子ユニット２２４と共に、パッチ１７２は、ユーザ２３６の皮膚２３４上に配置されてもよい、具体的には、パッチ１７２は、パッチ１７２の底面側１７６を介して、皮膚２３４に取り付けられてもよい。これによって、底面側１７６は、接着面２３８を提供することができる。
【０１８７】
さらに、図４Ｄに示すように、挿入可能エレメント１１２（図４Ｄに示されていない）は、生体組織２４０に挿入されてもよい。したがって、ユーザ２３６は、電子ユニット２２４の回転運動を介して、図２Ａ〜２Ｂに記載されているような回転機構をトリガーすることができる。
【０１８８】
図５Ａ〜５Ｇは、医療装置１０８のさらなる例示的な実施形態を、斜視図（図５Ａ、５Ｃ、５Ｅ）、断面図（図５Ｂ、５Ｃ、５Ｆ）、および、拡大断面図（図５Ｇ）で示す。医療装置１０８は、図２Ａ〜２Ｂに示すような医療装置１０８に部分的に対応する。したがって、上記の図２Ａ〜２Ｂの説明を参照することができる。具体的には、図５Ａ〜５Ｇに示されるような医療装置１０８は、図２Ａ〜２Ｂに示されるような医療装置１０８の構成と比較して、挿入可能エレメント１１２が挿入カニューレ１１０からさらに遠くに配置される構成を提供することができる。
【０１８９】
医療装置１０８は、挿入カニューレ１１０および挿入可能エレメント１１２を備える。さらに、医療装置１０８は、ユーザ（図示せず）の皮膚上に取り付けられるように構成されるパッチ１７２を備えることができる。パッチ１７２は、パッチベース１７４とパッチベースカバーエレメント２４３を備えることができる。さらに、パッチ１７２は、一体型挿入機構１８２を備えていてもよい。医療装置１０８、具体的にはパッチ１７２は、電気接点２０９を備えた回路基板２０７をさらに備えていてもよい。
【０１９０】
一体型挿入機構１８２は、駆動ユニット１８４を備えていてもよい。駆動ユニット１８４は、可撓性ワイヤ１８６を備えていてもよい。可撓性ワイヤ１８６の第２端部１９０は、スリーブ２４２の中に受容されてもよい。可撓性ワイヤ１８６およびスリーブ２４２の少なくとも一部は、パッチ１７２のレセプタクル１８７の中に受容されてもよい。レセプタクル１８７は、湾曲形状を備えていてもよい。スリーブ２４２は、突出可撓性ワイヤとしても示され得る突出部２４４を備えてもよい。突出部２４４は、可撓性ワイヤ１８６の運動が、パッチ１７２に接続可能な少なくとも１つのエレメント（図示せず）により、トリガーされ得るように、構成されてもよい。具体的には、可撓性ワイヤ１８６の運動は、スリーブ２４２を介して加えられる力により、トリガーされてもよい。駆動ユニット１８４は、回転機構を介して、トリガーされてもよい。
【０１９１】
図５Ａおよび５Ｂにおいて、挿入カニューレ１１０は、第１形状構造１３６に変形可能であってもよい。挿入カニューレ１１０および挿入可能エレメント１１２は、少なくとも部分的に、さらなるレセプタブル２０８に受容されてもよい。そのため、挿入カニューレ１１０は、さらなるレセプタクル２０８の表面２４８上に平坦に載置されてもよい。挿入可能エレメント１１２は、挿入カニューレ１１０内に少なくとも部分的に受容されてもよい。具体的には、挿入可能エレメント１１２の生体内遠位端１４２は、挿入カニューレ１１０内に受容されてもよい。さらに、挿入可能エレメント１１２は、二層状で、さらなるレセプタクル２０８内に受容されてもよい。そのため、生体内遠位端１４２は、さらなるレセプタクル２０８の表面２４８上に平坦に載置し得る挿入カニューレ１１０内に受容されてもよく、生体外近位端１４４は、生体内遠位端１４２に対向して配置されていてもよく、生体内遠位端１４２に一定の距離で生体内遠位端１４２に平行に延びている。したがって、挿入可能エレメント１１２の中間部１５２は、湾曲形状１５４であってもよい。挿入可能エレメント１１２の屈曲部２５０は、パッチ１７２の長手軸２５２に垂直な方向に延びてもよい。具体的には、屈曲部１５０は、さらなるレセプタクル２０８の端部２５４に配置されてもよい。
【０１９２】
さらに、接触部１５０、具体的には少なくとも１つのＺＩＦコネクタ２５６は、挿入可能エレメント１１２への電気接続を提供するために、挿入可能エレメント１１２に取り付けられてもよい。ＺＩＦコネクタ２５６は、さらなるレセプタクル２０８の中間部２５８に配置されてもよい。具体的には、ＺＩＦコネクタ２５６は、パッチ１７２に、具体的には、パッチベースカバーエレメント２４３に、固定して取り付けられてもよい。
【０１９３】
可撓性ワイヤ１８６の第１端部１８８は、さらなるスリーブ２４６内に受容されてもよい。さらなるスリーブ２４６は、少なくとも１つのさらなる第１スリーブ突出部２６０を備えていてもよい。さらなる第１スリーブ突出部２６０は、パッチベースカバーエレメント２４３のパッチベースカバーエレメントレセプタクル２６２の上に載置されてもよい。パッチベースカバーエレメントレセプタクル２６２は、挿入カニューレ１１０の延伸方向１３２に平行に延びていてもよいし、直線状で、長尺形状を有してもよい。したがって、さらなるスリーブ２４６は、挿入カニューレ１１０の延伸方向１３２に沿って移動可能に構成されていてもよく、それによって、さらなる第１スリーブ突出部２６０は、パッチベースカバーエレメントレセプタクル２６２内で移動する。さらに、さらなるスリーブ２４６は、さらなる第２スリーブ突出部２６４を有していてもよい。さらなる第２スリーブ突出部２６４は、挿入カニューレ１１０の一端部２６６に取り付けられてもよい。したがって、挿入カニューレ１１０は、可撓性ワイヤ１８６を移動させることにより、トリガーされるように構成されてもよい。図５Ａおよび５Ｂに示されるように、挿入カニューレ１１０が第１形状構造１３６に変形される際に、さらなるスリーブ２４６は、さらなるレセプタクル２０８の中間部２５８に配置されてもよい。
【０１９４】
さらに、一体型挿入機構１８２は、戻しバネ１９６を備えてもよい。戻しバネ１９６は、挿入後に、生体組織（図示せず）から挿入カニューレ１１０の引き抜きを支持するように構成されていてもよい。戻しバネ１９６は、レセプタクル１９８の中に配置されてもよい。戻しバネ１９６の第１端部２００は、レセプタクル１９８の側壁２０２に取り付けられてもよい。戻しバネの第２端部２０４は、カニューレスリーブ２６８に固定して取り付けられてもよい。図５Ａおよび５Ｂに示されるように、挿入カニューレ１１０が第１形状構造１３６に変形される場合には、カニューレスリーブ２６８は、レセプタクル１９８の側壁２０２に対向するレセプタクル１９８のさらなる側壁２７０に取り付けられてもよい。そのため、戻しバネ１９６は、伸長構造２７２であってもよい。さらに、カニューレスリーブ２６８は、アーム１７４を備えていてもよい。アーム１７４は、挿入カニューレ１１０の延伸方向１３２に沿って延びることができ、カニューレスリーブ２６８と挿入カニューレ１１０との間の固定接続を形成することができる。さらなるレセプタクル２０８は、戻しバネ１９６のレセプタクル１９８に平行に配置されていてもよい。
【０１９５】
図５Ｃおよび５Ｄに示されるように、挿入カニューレ１１０は、第１形状構造１３６に変形される際に、少なくとも部分的に、パッチ１７２の外側に配置されてもよい。そのため、可撓性ワイヤ１８６は、完全にまたは少なくとも大部分が、レセプタクル１８７の中に受容されてもよい。このように、カニューレスリーブ２６８も、レセプタクル１８７の中に受容されてもよい。さらに、カニューレスリーブ２６８は、レセプタクル１９８の中間部２７６に配置されてもよいし、戻しバネ１９６は、張力をかけられた構造２７８であってもよい。
【０１９６】
挿入可能エレメント１１２が、少なくとも部分的に、パッチ１７２の外側に配置されてもよいので、挿入可能エレメント１１２の生体外近位端１４４は、さらなるレセプタクル２０８の中間部２５８に配置されてもよい。したがって、挿入可能エレメント１１２の屈曲部２５０は、それに応じて中間部２５８に配置されてもよい。
【０１９７】
図５Ｅおよび５Ｆに示されるように、挿入カニューレ１１０がパッチ１７２内に引き込まれる際に、挿入可能エレメント１１２は、パッチ１７２の外側に留まるように構成されていてもよい。そのため、戻しバネ１９６は、伸長構造２７２であってもよいし、カニューレスリーブ２６８は、レセプタクル１９８のさらなる側壁２７０に取り付けられてもよい。
【０１９８】
図５Ｇにおいて、医療装置１０８の拡大断面図が示される。具体的には、レセプタクル１９８、および、さらなるレセプタクル２０８の部分が示されている。さらなるスリーブ２４６、具体的にはさらなる第１スリーブ突出部２６０は、挿入カニューレ１１０がパッチ１７２の中に引き込まれる前に、パッチベースカバーエレメントレセプタクル２６２から持ち上げられるように構成されていてもよい。したがって、パッチベースカバーエレメントレセプタクル２６２は、傾斜２８０を有していてもよい。具体的には、さらなる第１スリーブ突出部２６０は、パッチカバーエレメント２２３のフック２８２を越えて持ち上げられるように構成されていてもよい。さらなる第２スリーブ突出部が、さらなる第２スリーブ突出部レセプタクル２８４を備えていてもよい。さらなる第２スリーブ突出部レセプタクル２８４は、挿入カニューレ１１０に、具体的には挿入カニューレ１１０の端部２６６に、取り付けるため、少なくとも部分的に挿入可能エレメント１１２を囲繞するように構成されていてもよい。したがって、傾斜２８０は、さらなる第２スリーブ突出部レセプタクル２８４を挿入カニューレ１１０から接続を断つように構成されてもよいことで、その後、挿入カニューレ１１０は、図５Ｅおよび５Ｆに示されるように、パッチ１７２内に引き込まれ得る。
【０１９９】
図６Ａ〜６Ｃは、挿入可能エレメント１１２を生体組織に経皮的に挿入するためのさらなる例示的な方法を示す。図６Ａ〜６Ｃに示される方法は、少なくとも大部分は図４Ａ〜４Ｄ内に示された方法に対応する。さらに、図６Ａ〜６Ｃに示される医療装置１０８は、少なくとも大部分において、図５Ａ〜５Ｇに示される医療装置に対応する。したがって、上記の図４Ａ〜４Ｄおよび図５Ａ〜５Ｇの説明を参照することができる。
【０２００】
図６Ａに示されるように、まず、パッチ１７２および電子ユニット２２４が設けられていてもよい。電子ユニット２２４は、具体的には別の構成部品２８６として提供されてもよい。さらに、図６Ｂに示されるように、電子ユニット２２３は、バヨネットコネクタ２３０を形成するパッチバヨネット輪郭２２８に電子ユニットバヨネットネジ２２６を配置することにより、パッチ１７２に、具体的には、パッチカバーエレメント２２３に、取り付けられてもよい。さらなるステップでは、図６Ｃに示されるように、挿入可能エレメント１１２は、生体組織（図示せず）に挿入されてもよい。したがって、電子ユニット２２４の回転運動は、回転機構をトリガーすることができる。
【０２０１】
図７Ａおよび７Ｂは、異なる透視図で医療装置１０８のさらな例示的な実施形態を示す。図７Ａおよび７Ｂに示される医療装置１０８は、少なくとも大部分において、図１Ａ〜６Ｃに示される医療装置１０８に対応する。したがって、上記の図１Ａ〜６Ｃの説明を参照することができる。
【０２０２】
図７Ａに示される医療装置１０８は、初期状態で示され、電子ユニット２２４およびパッチ１７２は、別の構成部品２８６として提供される。パッチ１７２は、パッチベース１７４を備えることができる。パッチベース１７４は、具体的には、平坦面１８０であるか、または、備え得る、底面側１７６を備えていてもよい。したがって、パッチ１７２は、底面側１７６を介して、ユーザの皮膚側に取り付け可能に構成されていてもよい。例示的には、底面側１７６は、接着面を、具体的にはプラスター（図示せず）を備えていてもよい。
【０２０３】
医療装置１０８は、直線スライド機構２９０を備えていてもよい。具体的には、電子ユニット２２４は、２つの直線スライドレセプタクル２９２を備えていてもよい。直線スライドレセプタクル２９２は、それぞれ、電子ユニット２２４の長手側面２９４に配置されてもよい。さらに、直線スライドレセプタクル２９２は、長尺形状を有していてもよいし、電子ユニット２２４の長手軸２９６に沿って延びていてもよい。具体的には、直線スライドレセプタクル２９２は直線形状を有していてもよい。直線スライドレセプタクル２９２と相補的に、パッチ１７２は、少なくとも２本の直線スライドガイドレール２９８を備えていてもよい。直線スライドガイドレール２９８は、パッチ１７２の長手側面３００に配置されていてもよい。直線スライドガイドレール２９８は、パッチ１７２の縦軸３０２に沿って延びることができる。さらに、直線スライドガイドレール２９８は、直線形状を有していてもよい。具体的には、直線スライドガイドレール２９８は、パッチ１７２の突出部３０４として形成されていてもよい。
【０２０４】
具体的には、パッチ１７２の直線スライドガイドレール２９８、および、直線スライドレセプタクル２９２は、互いに相補的に形作られてもよい。直線スライドレセプタクル２９２は、直線スライドガイドレール２９８を受容するように構成されていてもよい。したがって、直線スライドガイドレール２９８は、直線スライドレセプタクル２９２に対応する形状およびサイズを有していてもよい。例示的には、直線スライドガイドレール２９８は、円形状を有していてもよく、直線スライドレセプタクル２９２もまた、円形状を有していてもよい。その結果、さらに以下に詳細に説明されるように、電子ユニット２２４は、直線スライドレセプタクル２９２を介して、パッチ１７２上に取り付け可能とすることができる。
【０２０５】
具体的には、パッチ１７２は、２つの部品３０６から作製することができる。２つの部品３０６の１つは、一体型挿入機構１８２、挿入可能エレメント１１２、および挿入カニューレ１１０を収容する機能モジュール３０８として形成されてもよい。機能モジュール３０８は、部品３０６の他方に固定して取り付けられてもよい。
【０２０６】
この例示的な実施形態の範囲内で、具体的には挿入可能エレメント１１２は、具体的にはセンサ１４６の生体外近位端１４４に配置され得る接触部１５０を有するセンサ１４６であってもよい。ＺＩＦコネクタ２５６は、電子ユニット２２４と挿入可能エレメント１１２との間の電気的接続を提供するために、挿入可能エレメント１１２に取り付けられてもよい。したがって、ＺＩＦコネクタ２５６は、電気接点３１０に作動可能に接続されてもよい。さらに、一体型挿入機構１８２は、戻しバネ１９６を備えていてもよい。戻しバネ１９６は、さらに以下に詳細に説明されるように、挿入後に、挿入カニューレ１１０の生体組織からの引き抜きを支持するように構成されていてもよい。具体的には、戻しバネ１９６は、パッチ１７２のレセプタクル１９８の中に配置されてもよい。戻しバネ１７６は、レセプタクル１９８の側壁２０２に取り付け可能であり得る第１端部２００を備えていてもよい。さらに、戻しバネ１９６は、第２端部２０４を備えていてもよい。第２端部２０４は、カニューレスリーブ２６８に固定して取り付けられてもよい。駆動ユニット１８４の一部であり得る駆動アーム３１２は、パッチ１７２上で、具体的には、機能モジュール３０８上で、直線的に移動するように構成されていてもよい。したがって、パッチ１７２、具体的には機能モジュール３０８は、駆動アーム３１２がパッチ１７２上で直線的に移動可能に構成される駆動アームレセプタクル３１４を有していてもよい。カニューレスリーブ２６８に固定して取り付けられている、駆動アーム３１２の一端部３１８に対向する駆動アーム３１２の一端部３１６は、固定エレメント３２０を備えることができる。挿入可能エレメント３１２は、固定エレメント３２０を介して駆動アーム３１２に固定して取り付けられていてもよい。
【０２０７】
図８Ａおよび８Ｂは、異なる斜視図で医療装置１０８のさらな例示的な実施形態を示す。図８および８Ｂに示されるような医療装置１０８は、図７Ａおよび７Ｂに示されるような医療装置１０８に、少なくとも大部分において、対応する。したがって、上記の図７Ａおよび７Ｂの説明を参照することができる。
【０２０８】
図８Ａに示されるような医療装置１０８は、第２状態３２２で示される。第２状態３２２において、電子ユニット２２４とパッチ１７４は、組み立てられた状態３２４である。直線スライドレセプタクル２９２および直線スライドガイドレール２９８は、共に、電子ユニット２２４とパッチ１７２との間の取り外し可能な機械的接続を確立するように構成される、直線スライドコネクタ３２５を形成する。パッチ１７２の直線スライドガイドレール２９８は、電子ユニット２２４の直線スライドレセプタクル２９２の中に受容される（図示せず）。
【０２０９】
図８Ｂにおいて、機能モジュール３０８が示されている。電子ユニット２２４が、直線スライド機構２９０を介して、パッチ１７２上に取り付けられる際に、挿入カニューレ１１０は、第２形状構造１６０に変形されてもよく、少なくとも部分的にパッチ１７２の外側に配置されてもよい。直線スライド機構１７２を適用することにより、駆動アーム３１２は、パッチ１７２の駆動アームレセプタクル３１４、具体的には電子ユニット１２４を介して駆動アーム３１２の端部３１８に例示的に配置され得る駆動アーム突出部３２４に沿って、移動するように構成されていてもよい。挿入可能エレメント１１２が、固定エレメント３２０を介して駆動アーム３１２に固定して取り付けられているので、挿入可能エレメント１１２は、挿入カニューレ１１０と共に移動するように構成されていてもよい。さらに、直線スライド機構２９０が適用される際に、戻しバネ１９６は、圧縮されるように構成されていてもよい。
【０２１０】
図９Ａおよび９Ｂは、異なる斜視図で医療装置１０８のさらなる例示的な実施形態を示す。図９Ａおよび９Ｂに示されているような医療装置１０８は、図７Ａ〜８Ｂに示すような医療装置１０８に、少なくとも大部分において、対応する。したがって、上記の図７Ａ〜８Ｂの説明を参照することができる。
【０２１１】
図９Ａおよび９Ｂにおいて、医療装置１０８は、第３状態３２６で示される。これに関して、挿入カニューレ１１０は、パッチ１７２の中に引き込まれてもよい。挿入可能エレメント１１２は、パッチ１７２の外側に留まるように構成されていてもよい。そのため、図９Ｂに示されるように、戻しバネ１９６は、伸長構造１７２となってもよく、カニューレスリーブ２６８は、駆動アーム３１２の端部３１８から駆動アーム３１２の端部３１６に移動するように構成されていてもよい。そのため、カニューレスリーブ２６８は、駆動アーム３１２のカニューレスリーブ突出部レセプタクル３３０の中に移動可能に受容され得るカニューレスリーブ突出部３２８を有していてもよい。そのため、カニューレスリーブ突出部レセプタクル３３０は、駆動アーム３１２に沿って、延びていてもよい。
【０２１２】
図１０Ａ〜１０Ｂは、異なる斜視図で医療装置１０８のさらなる例示的な実施形態を示す。図１０Ａおよび１０Ｂに示されるような医療装置１０８は、上記の図７Ａ〜９Ｂに示されるような医療装置１０８に、少なくとも大部分において、対応する。したがって、図７Ａ〜９Ｂの説明を参照することができる。
【０２１３】
図１０Ａにおいて、電子ユニット１２４およびパッチ１７２は、初期状態２８８で示されている。これに関して、電子ユニット１２４およびパッチ１７２は、分解された状態２８９であってもよい。医療装置１０８は、直線スライド機構２９０を有していてもよい。そのため、電子ユニット１２４は、直線スライドレセプタクル２９２を有していてもよく、パッチ１７２は、直線スライドガイドレール２９８を有していてもよい。
【０２１４】
さらに、パッチ１７２は、２つの部品３０６を備えていてもよい。２つの部品３０６の１つは、図１０Ｂに示されている機能モジュール３０８に対応することができる。機能モジュール３０８は、挿入カニューレ１１０の中に少なくとも部分的に収容される挿入可能エレメント１１２を有していてもよい。一体型挿入機構１８２は、戻しバネ１９６を有していてもよい。戻しバネ１９６は、レセプタクル１９８の中に受容されてもよい。さらに、挿入カニューレ１１０も、レセプタクル１９８の中に受容されてもよい。具体的には、挿入カニューレ１１０は、戻しバネ１９６の内部３３２の中に受容されてもよい。戻しバネ１９６の第１端部２００がレセプタクル１９８の側壁２０２に取り付け可能であってもよい。さらに、戻しバネ１９６は、第２端部２０４を備えていてもよい。第２端部２０４は、カニューレスリーブ２６８に取り付けられてもよい。カニューレスリーブ２６８は、カニューレスリーブ２６８から戻しバネ１９６に延びるカニューレスリーブ延伸部３３４を有していてもよい。カニューレスリーブ延伸部３３４は、延伸方向３３８に沿って、カニューレスリーブ２６８、具体的には、カニューレスリーブ延伸部３３４を完全に貫通するカニューレスリーブ延伸部開口３３６を有していてもよい。挿入カニューレ１１０の中間部１５２は、カニューレスリーブ延伸部開口３３６に挿入されてもよく、または、受容されてもよい。したがって、生体内遠位端１４２（図示せず）は、挿入カニューレ１１０の中に受容されてもよく、生体外近位端１４４は、レセプタクル１９８に隣接するパッチ１７２のレセプタクル３４０の中に受容されてもよい。
【０２１５】
図１１Ａおよび１１Ｂにおいて、医療装置１０８のさらなる例示的な実施形態が示される。医療装置１０８は、図１０Ａ〜１０Ｂに示されるような医療装置１０８に、少なくとも大部分において、相当する。したがって、上記の図１０Ａおよび１０Ｂの説明を参照することができる。
【０２１６】
図１１Ａに示される医療装置１０８は、第２状態３４６で示される。第２状態３４６において、電子ユニット２２４およびパッチ１７４は、組み立てられた状態３４８である。電子ユニット２２４およびパッチ１７２は、電子ユニット２２４の直線スライドレセプタクル２９２の中に受容されてもよい。
【０２１７】
図１１Ｂにおいて、機能モジュール３０８が示されている。電子ユニット２２４が、直線スライド機構２９０を介して、パッチ１７２に取り付けされる際に、挿入カニューレ１１０は、第２形状構造１６０に変形されてもよく、少なくとも部分的にパッチ１７２の外側に配置されてもよい。直線スライド機構１７２を適用することにより、カニューレスリーブ２６８は、パッチ１７２のレセプタクル１９８に沿って移動するように構成されてもよい。さらに、戻しバネ１９６は、直線スライド機構２９０が適用される際に、圧縮されるように構成されていてもよい。
【０２１８】
図１２Ａおよび１２Ｂにおいて、医療装置１０８のさらなる例示的な実施形態が示されている。医療装置１０８は、少なくとも大部分において、図１０Ａ〜１１Ｂに示すような医療装置１０８に対応する。したがって、上記の図１０Ａおよび１１Ｂの説明を参照することができる。
【０２１９】
図１２Ａおよび１２Ｂにおいて、医療装置１０８は、第３状態３５０で示される。これに関して、挿入カニューレ１１０は、パッチ１７２の中に引き込まれてもよい。挿入可能エレメント１１２は、パッチ１７２の外側に留まるように構成されてもよい。そのため、戻しバネ１９６は、図１２Ｂに示されるように、伸長構造１７２となってもよく、カニューレスリーブ２６８は、レセプタクル１９８の側壁２０２からレセプタクル１９８のさらなる側壁２７０に移動するように構成されていてもよい。
【符号の説明】
【０２２０】
１０８  医療装置
１１０  挿入カニューレ
１１２  挿入可能エレメント
１１４  スロット付きカニューレ
１１６  端部
１１８  スロット
１２０  長手軸
１２２  内腔
１２４  壁
１２８  スロット
１３０  軸方向
１３２  延伸方向
１３４  主軸
１３６  第１形状構造
１３８  略直線形状
１４０  略平面形状
１４２  生体内遠位端
１４４  生体外近位端
１４６  センサ
１４８  検体センサ
１５０  接触部
１５２  中間部
１５４  湾曲形状
１５６  突出部
１５８  挿入方向
１６０  第２形状構造
１６２  予めプログラムされた形状構造
１６４  湾曲部
１６６  アーチ形状
１６８  アーチ形状
１７０  前の形状構造
１７２  パッチ
１７４  パッチベース
１７６  底面側
１７８  前面側
１８０  平坦面
１８２  一体型挿入機構
１８４  駆動ユニット
１８６  可撓性ワイヤ
１８７  レセプタクル
１８８  第１端部
１９０  第２端部
１９２  支持領域
１９４  ピン
１９６  戻しバネ
１９８  レセプタクル
２００  第１端部
２０２  側壁
２０４  第２端部
２０６  突出部
２０７  回路基板
２０８  さらなるレセプタクル
２０９  電気接点
２１０  通路開口
２２３  パッチカバーエレメント
２２４  電子ユニット
２２６  電子ユニットバヨネットネジ
２２８  パッチバヨネット輪郭
２３０  バヨネットコネクタ
２３２  無菌パッケージ
２３４  皮膚
２３６  ユーザ
２３８  接着面
２４０  生体組織
２４２  スリーブ
２４３  パッチベースカバーエレメント
２４４  突出部
２４６  さらなるスリーブ
２４８  表面
２５０  屈曲部
２５２  長手軸
２５４  端部
２５６  ＺＩＦコネクタ
２５８  中間
２６０  さらなる第１スリーブ突出部
２６２  パッチベースカバーエレメントレセプタクル
２６４  さらなる第２スリーブ突出部
２６６  端部
２６８  カニューレスリーブ
２７０  さらなる側壁
２７２  伸長構造
２７４  アーム
２７６  中間部
２７８  引張構造
２８０  傾斜
２８２  フック
２８４  さらなる第２スリーブ突出部レセプタクル
２８６  別の構成部品
２８８  初期状態
２８９  分解状態
２９０  直線スライド機構
２９２  直線スライドレセプタクル
２９４  長手側
２９６  長手軸
２９８  直線スライドガイドレール
３００  長手側
３０２  長手軸
３０４  突出部
３０６  部品
３０８  機能モジュール
３１０  電気接点
３１２  駆動アーム
３１４  駆動アームレセプタクル
３１６  端部
３１８  端部
３２０  固定エレメント
３２２  第２状態
３２４  駆動アーム突出部
３２６  第３状態
３２８  カニューレスリーブ突出部
３３０  カニューレスリーブ突出部レセプタクル
３３２  内部
３３４  カニューレスリーブ延伸部
３３６  カニューレスリーブ延伸部開口
３３８  延伸方向
３４０  レセプタクル
３４２  生体外近位端
３４４  第２端部
３４６  第２状態
３４８  組立てられた状態
３５０  第３状態
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2019527083.tif 000004
【図１Ｃ】
2019527083.tif 000005
【図２Ａ】
2019527083.tif 000006
【図２Ｂ】
2019527083.tif 000007
【図３】
2019527083.tif 000008
【図４Ａ】
2019527083.tif 000009
【図４Ｂ】
2019527083.tif 000010
【図４Ｃ】
2019527083.tif 000011
【図４Ｄ】
2019527083.tif 000012
【図５Ａ】
2019527083.tif 000013
【図５Ｂ】
2019527083.tif 000014
【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
2019527083.tif 000016
【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
2019527083.tif 000018
【図５Ｇ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【国際調査報告】
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