(57)【要約】  本開示は、血液の体外コンディショニングのための機器及び方法に関する。体外血液酸素化装置及びコンディショニングモジュール等の血液酸素化装置の構成要素が記載される。体外血液酸素化装置は、外部フレームと、入口カバーと、出口カバーと、内部チャンバとを有するコンディショニングモジュールを含む。ファイバアセンブリは、内部チャンバ内に配置され、及びファイバアセンブリ上のポッティング材料は、ファイバアセンブリを通した通路であって、実質的に円形の断面形状を有する通路を画定する円周方向のシールを形成する。流体入口は、通路と流体連通し、ファイバアセンブリに実質的に垂直な軸に沿って延びるルーメンを有し、且つファイバアセンブリに隣接して内部湾曲面を有する。ファイバアセンブリの反対側の流体出口も、ファイバアセンブリに実質的に垂直な軸に沿って延びるルーメンを有する。
2019529045.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液の体外コンディショニングのための機器であって、
外部フレーム、入口カバー、出口カバーを含み、且つ内部チャンバを画定するコンディショニングモジュールと、
前記内部チャンバ内に配置され、且つ第一の周辺縁部を有する第一のファイバアセンブリと、
前記第一の周辺縁部にわたって配置されて、前記第一のファイバアセンブリを通した通路であって、実質的に円形の断面形状を有する通路を画定する円周方向のシールを形成するポッティング材料と、
前記入口カバー上に配置され、且つ前記第一のファイバアセンブリに実質的に垂直な第一の軸に沿って延びる流体入口であって、入口ルーメンと内部湾曲面とを有し、前記入口ルーメンは、前記通路と流体連通する、流体入口と、
前記出口カバー上に配置され、且つ前記第一のファイバアセンブリに実質的に垂直な第二の軸に沿って延びる流体出口であって、前記通路と流体連通する出口ルーメンを有する流体出口と
を含む機器。
【請求項２】
前記湾曲面は、実質的に部分球形の面である、請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記第一及び第二の軸は、同一平面上にある、請求項１に記載の機器。
【請求項４】
前記第一及び第二の軸は、異なる軸である、請求項３に記載の機器。
【請求項５】
前記流体入口は、第一の入口端と、前記第一の入口端と前記第一のファイバアセンブリとの間に位置決めされた第二の入口端とを有し、前記入口ルーメンは、前記第一の入口端において前記第一の軸に垂直な第一の内部入口高さと、前記第二の入口端において前記第一の軸に垂直な第二の内部入口高さとを有し、
前記第一及び第二の内部入口高さは、異なる、請求項１に記載の機器。
【請求項６】
前記第二の内部入口高さは、前記第一の内部入口高さより小さい、請求項５に記載の機器。
【請求項７】
前記流体出口は、第一の出口端と、前記第一の出口端と前記第一のファイバアセンブリとの間に位置決めされた第二の出口端とを有し、前記出口ルーメンは、前記第一の出口端において前記第二の軸に垂直な第一の内部出口高さと、前記第二の出口端において前記第二の軸に垂直な第二の内部出口高さとを有し、
前記第一及び第二の内部出口高さは、異なる、請求項６に記載の機器。
【請求項８】
前記第二の内部出口高さは、前記第一の内部出口高さより大きい、請求項７に記載の機器。
【請求項９】
前記内部チャンバ内に配置され、且つ第二の周辺縁部を有する第二のファイバアセンブリをさらに含み、
前記ポッティング材料は、前記第二の周辺縁部にわたってさらに配置され、それにより、前記円周方向のシールは、前記第一のファイバアセンブリ及び前記第二のファイバアセンブリを通した流路を画定する、請求項１に記載の機器。
【請求項１０】
前記第一及び第二のファイバアセンブリは、相互に直接接触する、請求項９に記載の機器。
【請求項１１】
前記第一及び第二のファイバアセンブリは、前記通路内の前記第一及び第二のファイバアセンブリ間の接合部全体に沿って相互に直接接触する、請求項１０に記載の機器。
【請求項１２】
前記通路内の前記第一及び第二のファイバアセンブリ間にいかなる構造も配置されていない、請求項１０に記載の機器。
【請求項１３】
筐体チャンバを画定する筐体をさらに含み、
前記コンディショニングモジュールは、前記筐体チャンバ内に配置される、請求項１に記載の機器。
【請求項１４】
血液の体外コンディショニングのための機器であって、
外部フレーム、入口カバー、出口カバーを含み、且つ内部チャンバを画定するコンディショニングモジュールと、
前記内部チャンバ内に配置され、且つ第一の周辺縁部を有する第一のファイバアセンブリと、
前記内部チャンバ内に配置され、且つ第二の周辺縁部を有する第二のファイバアセンブリであって、第二のファイバ束は、第一のファイバ束に隣接して且つそれと直接接触して配置される、第二のファイバアセンブリと、
前記第一及び第二の周辺縁部にわたって配置されて、前記第一及び第二のファイバアセンブリを通した通路であって、実質的に円形の断面形状を有する通路を画定する円周方向のシールを形成するポッティング材料と、
前記入口カバー上に配置され、且つ前記通路と流体連通する入口ルーメンを有する流体入口と、
前記出口カバー上に配置される流体出口であって、前記通路と流体連通する出口ルーメンを有する流体出口と
を含む機器。
【請求項１５】
前記第一及び第二のファイバアセンブリは、前記通路内の前記第一及び第二のファイバアセンブリ間の接合部全体に沿って相互に直接接触する、請求項１４に記載の機器。
【請求項１６】
前記通路内の前記第一及び第二のファイバアセンブリ間にいかなる構造も配置されていない、請求項１５に記載の機器。
【請求項１７】
前記外部フレーム上に配置され、且つ前記ポッティング材料中に延びる分離部材をさらに含み、前記分離部材は、前記第一の周辺縁部を前記第二の周辺縁部から分離する、請求項１４に記載の機器。
【請求項１８】
前記分離部材は、前記通路内に延びていない、請求項１７に記載の機器。
【請求項１９】
前記第一及び第二のファイバアセンブリは、前記通路内の前記第一及び第二のファイバアセンブリ間の接合部全体に沿って相互に直接接触し、
前記通路内の前記第一及び第二のファイバアセンブリ間にいかなる構造も配置されていない、請求項１８に記載の機器。
【請求項２０】
血液の体外コンディショニングのための機器であって、
筐体チャンバを画定する筐体と、
前記筐体チャンバ内に配置されるコンディショニングモジュールであって、外部フレーム、入口カバー、出口カバーを含み、且つ内部チャンバを画定するコンディショニングモジュールと、
前記内部チャンバ内に配置され、且つ第一の周辺縁部を有する第一のファイバアセンブリと、
前記内部チャンバ内に配置され、且つ第二の周辺縁部を有する第二のファイバアセンブリであって、第二のファイバ束は、第一のファイバ束に隣接して且つそれと直接接触して配置される、第二のファイバアセンブリと、
前記第一及び第二の周辺縁部にわたって配置されて、前記第一及び第二のファイバアセンブリを通した通路であって、実質的に円形の断面形状を有する通路を画定する円周方向のシールを形成するポッティング材料と、
前記外部フレーム上に配置され、且つ前記ポッティング材料中に延びる分離部材であって、前記第一の周辺縁部を前記第二の周辺縁部から分離する分離部材と、
前記入口カバー上に配置され、且つ前記第一のファイバアセンブリに実質的に垂直な第一の軸に沿って延びる流体入口であって、入口ルーメンと、第一の入口端及び前記第一の入口端と前記第一のファイバアセンブリとの間に位置決めされた第二の入口端と、内部湾曲面とを有し、前記入口ルーメンは、前記通路と流体連通し、且つ前記第一の入口端において前記第一の軸に垂直な第一の内部入口高さと、前記第二の入口端において前記第一の軸に垂直な第二の内部入口高さとを有し、前記流体入口は、第一の入口端と、前記第一の入口端と前記第一のファイバアセンブリとの間に位置決めされた第二の入口端とを有し、前記入口ルーメンは、前記第一の入口端において前記第一の軸に垂直な第一の内部入口高さと、前記第二の入口端において前記第一の軸に垂直な第二の内部入口高さとを有し、前記第二の内部入口高さは、前記第一の内部入口高さより小さい、流体入口と、
前記出口カバー上に配置され、且つ前記第一のファイバアセンブリに実質的に垂直な第二の軸に沿って延びる流体出口であって、前記通路と流体連通する出口ルーメンを有する流体出口と
を含む機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２０１６年９月２２日出願の米国仮特許出願第６２／３９７，９９６号明細書及び２０１７年４月１７日出願の米国仮特許出願第６２／４８６，１８２号明細書の利益を主張するものである。これらの関連出願の各々は、その全体が本開示に援用される。
【０００２】
本開示は、血液の体外コンディショニングのための機器及び血液の体外コンディショニングのための機器の構成要素の分野に関する。より詳細には、本開示は、体外循環血液酸素化装置及びコンディショニングモジュール等の血液酸素化装置の構成要素に関する。具体的な実施形態は、内蔵された熱交換機を含む体外循環血液酸素化装置に関する。本開示は、血液の体外コンディショニングのための機器を製造する方法、及び血液の体外コンディショニングのための機器の構成要素を製造する方法にも関する。
【背景技術】
【０００３】
血液の体外コンディショニングのために使用される機器の現在の設計は、典型的に、それぞれ複数の中空ファイバを含むマットの１つ又は複数の集合を含む。マットは、積層体として配置され、及びポッティング材料は、マットを相互に固定するために使用される。ポッティング材料は、マットの積層体の内側部分を通って延びる内部チャンバを画定する。中空ファイバの端は、積層体の外周に沿って位置決めされ、常に開いている。血液がチャンバを通って案内されている間、熱又はガス交換流体等の流体が中空のファイバを通過できる。血液は、それが個々のファイバを横切って移動する際、特定の流体がマット内のファイバを通過したことに応答してコンディショニングされる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この典型的な設計に適合する機器は、有益且つ有効であることがわかっている一方、多くの欠点を有する。したがって、血液の体外コンディショニングのための改良された機器、並びに血液の体外コンディショニングのための機器を製造する方法及びかかる機器の構成要素を製造する改良された方法が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
血液の体外コンディショニングのための各種の例示的な機器について説明する。
【０００６】
血液の体外コンディショニングのための例示的な機器は、筐体と、線形の部分及び部分的に円周方向の部分を有する流路を有する流体入口とを含む。いくつかの実施形態において、流路の線形の部分及び流路の部分的に円周方向の部分は、同一平面内にある。他の実施形態において、流路の線形の部分は、流路の部分的に円周方向の部分に対して接線方向の又は実質的に接線方向の軸に沿って延びる。他の実施形態において、流路部分的に円周方向の部分は、部分的に球形であるか又は実質的に球形である。これらの実施形態において、流路の線形に延びる部分は、部分的に円周方向の部分がその一部である仮定上の球に対して接線方向又は実質的に接線方向の軸に沿って延びることができる。
【０００７】
血液の体外コンディショニングのための例示的な機器は、筐体と、コンディショニングモジュールであって、部分的に線形であり且つ部分的に円周方向の流路を有する流体入口と、部分的に線形であり且つ部分的に円周方向の流路を有する流体出口とを有し、且つ複数のファイバマットと、複数のファイバマット上に円周方向の境界を画定して、複数のファイバマットを通した実質的に円形の流路を形成するポッティング材料とを含むコンディショニングモジュールとを含む。
【０００８】
血液の体外コンディショニングのための他の例示的な機器は、筐体と、コンディショニングモジュールであって、部分的に線形であり且つ部分的に円周方向の流路を有する流体入口と、部分的に線形であり且つ部分的に円周方向の流路を有す流体出口とを有し、且つ複数のファイバマットと、複数のファイバマット上に円周方向の境界を画定して、実質的に円柱の内部チャンバを形成し、複数のファイバマットを通した実質的に円形の断面の流路を提供するポッティング材料とを含むコンディショニングモジュールとを含む。
【０００９】
血液の体外コンディショニングのための他の例示的な機器は、筐体と、コンディショニングモジュールであって、流体入口と流体出口とを有し、且つ複数のファイバマットと、複数のファイバマット上に円周方向の境界を画定して、実質的に円柱の内部チャンバを形成し、複数のファイバマットを通した実質的に円形の断面の流路を提供するポッティング材料とを含むコンディショニングモジュールとを含む。流体入口は、複数のファイバマットを含む平面に実質的に垂直な第一の軸に沿って延びる。流体出口は、複数のファイバマットを含む平面に実質的に垂直な第二の軸に沿って延びる。流体入口の第一の端は、第一の軸に垂直な第一の内部高さを有し、及び流体入口の第二の端は、第一の軸に垂直な第二の内部高さを有する。第二の内部高さは、第一の内部高さより小さい。流体入口は、傾斜した内面を含み、これは、第一の内部高さから第二の内部高さに流体入口の内部ルーメンを移行させる湾曲面を画定する。
【００１０】
血液の体外コンディショニングのための他の例示的な機器は、筐体と、コンディショニングモジュールであって、流体入口と流体出口とを有し、且つ第一のファイバアセンブリと第二のファイバアセンブリとを含むコンディショニングモジュールとを含む。ポッティング材料は、第一のファイバアセンブリ及び第二のファイバアセンブリ上に円周方向の境界を画定して、実質的に円柱の内部モジュールチャンバを形成し、コンディショニングモジュール内の第一のファイバアセンブリ及び第二のファイバアセンブリを通した実質的に円形の断面の流路を提供する。分離部材は、ポッティング材料の内部及び内部モジュールチャンバに関する円周方向の境界の外側において、第一のファイバアセンブリを第二のファイバアセンブリから分離する。内部モジュールチャンバ内において、第一のファイバアセンブリの終端マットは、第二のファイバアセンブリの隣接する終端マットと、内部モジュールチャンバ内におけるこれらの終端マットとファイバアセンブリとの接合部全体に沿って直接接触している。
【００１１】
血液の体外コンディショニングのための他の例示的な機器は、筐体チャンバを画定する筐体と、筐体チャンバ内に配置されるコンディショニングモジュールであって、外部フレーム、入口カバー、出口カバーを含み、且つ内部チャンバを画定するコンディショニングモジュールと、内部チャンバ内に配置され、且つ第一の周辺縁部を有する第一のファイバアセンブリと、内部チャンバ内に配置され、且つ第二の周辺縁部を有する第二のファイバアセンブリであって、第二のファイバ束は、第一のファイバ束に隣接して且つそれと直接接触して配置される、第二のファイバアセンブリと、第一及び第二の周辺縁部にわたって配置されて、第一及び第二のファイバアセンブリを通した通路であって、実質的に円形の断面形状を有する通路を画定する円周方向のシールを形成するポッティング材料と、外部フレーム上に配置され、且つポッティング材料中に延びる分離部材であって、第一の周辺縁部を第二の周辺縁部から分離する分離部材と、入口カバー上に配置され、且つ第一のファイバアセンブリに実質的に垂直な第一の軸に沿って延びる流体入口であって、入口ルーメンと、第一の入口端及び第一の入口端と第一のファイバアセンブリとの間に位置決めされた第二の入口端と、内部湾曲面とを有し、入口ルーメンは、通路と流体連通し、且つ第一の入口端において第一の軸に垂直な第一の内部入口高さと、第二の入口端において第一の軸に垂直な第二の内部入口高さとを有し、流体入口は、第一の入口端と、第一の入口端と第一のファイバアセンブリとの間に位置決めされた第二の入口端とを有し、入口ルーメンは、第一の入口端において第一の軸に垂直な第一の内部入口高さと、第二の入口端において第一の軸に垂直な第二の内部入口高さとを有し、第二の内部入口高さは、第一の内部入口高さより小さい、流体入口と、出口カバー上に配置され、且つ第一のファイバアセンブリに実質的に垂直な第二の軸に沿って延びる流体出口であって、通路と流体連通する出口ルーメンを有する流体出口とを含む。
【００１２】
ポッティングされたファイバアセンブリの各種の例示的な製造方法が記載される。
【００１３】
ポッティングされたファイバアセンブリの例示的な製造方法は、第一の複数のファイバマットと第二の複数のファイバマットとを含む第一のファイバアセンブリを、第一の複数のファイバマットのファイバが第二の複数のファイバマットのファイバマットのファイバに実質的に直交して配置されるように組み立てるステップと、第一のファイバアセンブリを裁断して、実質的に正方形の形状を有するファイバアセンブリ前駆体を形成するステップと、ファイバアセンブリ前駆体を、ファイバアセンブリ前駆体をその中心軸上で回転させるための遠心分離機に取り付けられるようになされたカートリッジ内にセットするステップと、遠心分離機内でカートリッジとファイバアセンブリ前駆体とを回転させて、ファイバアセンブリ前駆体にわたるポッティング材料の半径方向の分散を実現するステップであって、ポッティング材料は、円周方向の境界を形成し、且つ実質的に円形の断面形状を有する流路を画定する、ステップとを含む。
【００１４】
血液の体外コンディショニングのための機器の各種の例示的な製造方法が記載される。
【００１５】
血液の体外コンディショニングのための機器の例示的な製造方法は、第一の複数のファイバマットと第二の複数のファイバマットとを含む第一のファイバアセンブリを、第一の複数のファイバマットのファイバが第二の複数のファイバマットのファイバに実質的に直交して配置されるように組み立てるステップと、第一のファイバアセンブリを裁断して、実質的に正方形の形状を有するファイバアセンブリ前駆体を形成するステップと、ファイバアセンブリ前駆体を、ファイバアセンブリ前駆体をその中心軸上で回転させるための遠心分離機に取り付けられるようになされたカートリッジ内にセットするステップと、ポッティング材料をカートリッジ内にセットするステップと、遠心分離機内でカートリッジとファイバアセンブリ前駆体とを回転させて、ファイバアセンブリ前駆体にわたるポッティング材料の半径方向の分散を実現するステップであって、ポッティング材料は、実質的に円柱の内部チャンバを画定するファイバアセンブリ上に円周方向の境界を形成し、ファイバアセンブリのファイバマットを通した実質的に円形の断面の流路を提供する、ステップと、ファイバアセンブリをコンディショニングモジュール内にセットするステップと、コンディショニングモジュールを、第一及び第二の筐体要素によって共同で画定される内部チャンバ内にセットして、血液の体外コンディショニングのための機器を形成するステップとを含む。
【００１６】
特許請求される機器及び方法のさらなる理解は、添付の図面を参照しながら、選択された例に関する下記の詳細な説明を読むことによって得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】血液の体外コンディショニングのための第一の例示的な機器の斜視図である。
【図２】第一の例示的な機器の別の斜視図である。
【図３】第一の例示的な機器の上面図である。
【図３Ａ】第一の例示的な機器の上方パネルの部分拡大図である。
【図４】第一の例示的な機器の入口の部分拡大図である。
【図５】第一の例示的な機器の入口及びセンサモジュールの底部部分拡大図である。
【図６】第一の例示的な機器の交換及び加熱アセンブリの側面図である。
【図７】第一の例示的な機器のファイバアセンブリの正面図である。
【図８】ファイバアセンブリに含められる前の２つのファイバマットの正面図である。
【図９】第一の例示的な機器のコンディショニングモジュールの斜視図である。
【図９Ａ】第一の例示的な機器のコンディショニングモジュールの側面図である。
【図９Ｂ】第一の例示的な機器のコンディショニングモジュールの別の側面図である。
【図９Ｃ】第一の例示的な機器のコンディショニングモジュールの上面図である。
【図９Ｄ】第一の例示的な機器のコンディショニングモジュールの別の斜視図である。
【図１０】第一の例示的な機器のコンディショニングモジュールの分解図である。
【図１１】代替的なコンディショニングモジュールの断面図である。
【図１２】図１１に示される代替的なコンディショニングモジュールの別の断面図である。
【図１３】血液の体外コンディショニングのための第二の例示的な機器の斜視図である。
【図１４】第二の例示的な機器のコンディショニングモジュールの斜視図である。
【図１５】第二の例示的な機器のコンディショニングモジュールの分解図である。
【図１６Ａ】第二の例示的な機器の入口インサートの正面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａに示される入口インサートの立面図である。
【図１６Ｃ】図１６Ａに示される入口インサートの底面図である。
【図１６Ｄ】図１６Ａに示される入口インサートの上面図である。
【図１７Ａ】代替的な入口インサートの部分図である。
【図１７Ｂ】入口カバー及び図１７Ａに示される入口インサートの一部切欠き断面図である。
【図１７Ｃ】入口カバー及び図１７Ａに示される入口インサートの底面図である。
【図１７Ｄ】入口カバー及び図１７Ａに示される入口インサートの別の一部切欠き断面図である。
【図１７Ｅ】入口カバーから分離された、図１７Ｄに示される入口インサートの拡大断面図である。
【図１７Ｆ】入口インサートから分離された入口カバーの底面図である。
【図１８】血液の体外コンディショニングのための第三の例示的な機器の斜視図である。
【図１９】血液の体外コンディショニングのための第三の例示的な機器の別の斜視図である。
【図２０】第三の例示的な機器のコンディショニングモジュールの一部切欠き断面図である。
【図２１】第三の例示的な機器のコンディショニングモジュールの別の一部切欠き断面図である。
【図２２】代替的な入口カバーの斜視図である。
【図２３】図２２に示される入口カバーの別の斜視図である。
【図２４】代替的な出口カバーの斜視図である。
【図２５】図２４に示される出口カバーの別の斜視図である。
【図２６】血液の体外コンディショニングのための機器で使用するのに適したファイバアセンブリの製造方法の概略図である。
【図２７】血液の体外コンディショニングのための機器の製造方法の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下の詳細な説明及び添付の図面は、各種の例示的な機器及び方法を説明及び図示する。これらの例の説明及び図示により、当業者は、本発明の機器の例を製造し、使用し、本発明の方法の例を実行することができる。これらは、特許請求の範囲を決して限定しない。
【００１９】
本明細書で使用される限り、「実質的に円形の断面形状」という用語及び文法的に関係する用語は、真円又は真円ではなくても円であると即座に認識可能な断面形状を指す。本明細書に記載されている種類の機器を製造するのに適した容認可能な誤差によって真円ではないが、円形として即座に認識可能な断面形状は、実質的に円であると考えられる。
【００２０】
本明細書で使用される限り、「実質的に直交して」という用語及び文法的に関係する用語は、一方の項目が他方の項目に完璧に直交して位置決めされるか、又は一方の項目が、他方の項目に完璧に直交していなくても、他方の項目に直交すると即座に認識可能な方法で位置決めされる、２つの項目の相対的な構造的配置を指す。本明細書に記載の種類の機器を製造するのに適した容認可能な誤差によって完璧に直交しないが、直交すると即座に認識可能な２つの項目間の相対的な構造的配置は、実質的に直交して位置決めされると考えられる。
【００２１】
本明細書で使用される限り、「実質的に平行な」という用語及び文法的に関係する用語は、一方の項目が他方の項目に完璧に平行に位置決めされるか、又は一方の項目が、他方の項目に完璧に平行でなくても、他方の項目に平行であると即座に認識可能な方法で位置決めされる、２つの項目の相対的な構造的配置を指す。本明細書に記載の種類の機器を製造するのに適した容認可能な誤差によって完璧に平行ではないが、平行であると即座に認識可能な２つの項目間の相対的な構造的配置は、実質的に平行であると考えられる。
【００２２】
本明細書で使用される限り、「実質的に垂直な」という用語及び文法的に関係する用語は、一方の項目が他方の項目に完璧に垂直に位置決めされるか、又は一方の項目が、他方の項目に完璧に垂直でなくても、他方の項目に垂直であると即座に認識可能な方法で位置決めされる、２つの項目の相対的な構造的配置を指す。本明細書に記載の種類の機器を製造するのに適した容認可能な誤差によって完璧に垂直ではないが、垂直であると即座に認識可能な２つの項目間の相対的な構造的配置は、実質的に垂直であると考えられる。
【００２３】
図１、２、３、３Ａ、４、５、６、７、８、９、９Ａ、９Ｂ、９Ｃ、９Ｄ、及び１０の各々は、血液の体外コンディショニングのための例示的な機器１００又は例示的な機器１００のアセンブリ若しくは構成要素を示す。図１、２、及び３の各々は、機器１００を完全に組み立てられた形態で示し、図３Ａ、４、５、６、７、８、９、９Ａ、９Ｂ、９Ｃ、９Ｄ、及び１０の各々は、機器１００の他の構成要素及び／又は部分からある程度分離した機器１００のアセンブリ又は構成要素を示す。
【００２４】
機器１００は、筐体１１０を有し、これは、概して、第一の端１１２、第二の端１１４、第一の側面１１６、及び第二の側面１１８を提供する。第一の端１１２は、第二の端１１４の概して反対にあり、第一の側面１１６は、第二の側面１１８の概して反対にある。筐体１１０は、第一の筐体要素１２０と第二の筐体要素１３０とを有し、これらは、相互に取り付けられて筐体１１０を形成する。図の実施形態は、第一の筐体要素１２０と第二の筐体要素１３０とを含むが、ある実施形態では単独の一体の筐体要素も使用できる点に留意されたい。
【００２５】
第一の筐体要素１２０は、開口１２２と制御チャンバ１２４とを画定する。情報パネル１２６は、第一の筐体要素１２０に固定され、制御チャンバ１２４に隣接して配置される。第二の筐体要素１３０は、開口１３２を画定する。第一の筐体要素１２０と第二の筐体要素１３０とは、共同で内部チャンバ１３４を画定する。
【００２６】
入口カバー１４０は、第一の筐体要素１２０の開口１２２内に配置される。図１において最もよく示されているように、入口カバー１４０は、第一の筐体要素１２０の開口１２２にわたって広がる。入口カバー１４０は、窓１４２を画定し、それによって機器１００の内部チャンバ１３４内で入口カバー１４０を通って流れる流体を目視で観察できる。また、入口カバー１４０は、後に詳細に説明するように、機器１００の内部チャンバ１３４内に配置される構成要素、例えばコンディショニングモジュール３１０等に流体が到達できるようにする構造を画定する。図１に最もよく示されているように、入口カバー１４０は、コンディショニングモジュール３１０により画定される内部チャンバと機器１００の外部環境とを流体連通させる、一体に形成された入口１４４を画定し、これは、体外血液循環回路にあるような取り付けられた流体供給ラインを含み得る。入口カバー１４０が第一の筐体要素１２０と接合する開口１２２の周辺に沿ってシールを含めることができる。
【００２７】
図の実施形態において、入口１４４は、一方の端で線形であり、他方の端で部分的に円周方向である流路を有する。そのため、ポート１４８は、線形の流路を画定し、それは、機器１００の内部チャンバ１３４内の機器１００のコンディショニングモジュール３１０に直接隣接して配置される入口１４４の部分における部分的に円周方向の流路１４６に徐々に移行する。ポート１４８は、一方の端で概して丸い開口と、他方の端で内部チャンバ１３４内のコンディショニングモジュール３１０により画定される、内部チャンバへと開く部分的に円周方向の開口とを提供して、コンディショニングモジュール３１０内に配置された第一のファイバアセンブリ３３０及び第二のファイバアセンブリ３５０に流体が到達できるようにする。入口１４４は、ポート１４８において第一の内部高さ１５０と、反対の端において第二の内部高さ１５２とを有する。第一の内部高さ１５０と第二の内部高さ１５２との各々は、入口１４４の長さ方向軸に直交して配置される入口１４４の横方向軸に沿って測定される。図の実施形態において、第一の高さ１５０は、第二の高さ１５２より小さい。その結果、入口１４４は、ポート１４８における第一の高さ１５０から、入口１４４がコンディショニングモジュール３１０と接合する反対の端におけるより大きい第二の高さ１５２に移行するテーパ１５４を画定する。この構造的配置は、有利であると考えられ、なぜなら、少なくとも、それによってコンディショニングモジュール３１０により画定される円形の断面の流路を横切る方向に血液が分散しやすくなるからである。特定の実施形態による機器では、第一及び第二の高さの他の配置を使用できる。例えば、ある実施形態による機器の入口は、第二の高さより大きいか、それと等しいか、又は実質的にそれと等しい第一の高さを有することができる。ただし、これらの代替的な配置は、本発明者らが図の例の場合に特定した利点を提供しないことがあり得る。
【００２８】
出口カバー１６０は、第二の筐体要素１３０の開口１３２内に配置される。図２において最もよく示されているように、出口カバー１６０は、第二の筐体要素１３０の開口１３２にわたって広がる。出口カバー１６０は、窓１６２を画定し、それによって機器１００の内部チャンバ１３４内に配置される構成要素、例えばコンディショニングモジュール３１０等から出て出口カバー１６０を通って流れる流体を目視で観察できる。また、出口カバー１６０は、後に詳細に説明するように、機器１００の内部チャンバ１３４内に配置される構成要素、例えばコンディショニングモジュール３１０等から流体が出ることができるようにする構造を画定する。図２において最もよく示されているように、出口カバー１６０は、機器１００のコンディショニングモジュール３１０により画定される内部チャンバと機器１００の外部環境とを流体連通させる、一体に形成される出口１６４を画定し、これは、体外血液循環回路にあるような取り付けられた流体供給ラインを含み得る。出口カバー１６０が第二の筐体要素１３０と接合する開口１３２の周辺に沿ってシールを含めることができる。
【００２９】
図の実施形態において、出口１６４は、一方の端で線形であり、他方の端で部分的に円周方向である流路を有する。そのため、ポート１６８は、線形の流路を画定し、それは、機器１００の内部チャンバ１３４内の機器１００のコンディショニングモジュール３１０に直接隣接して配置される出口１６４の部分における部分的に円周方向の流路１６６に徐々に移行する。ポート１６８は、一方の端で概して丸い開口と、他一方の端で内部チャンバ１３４内のコンディショニングモジュール３１０により画定される、内部チャンバへと開く部分的に円周方向の開口とを提供して、コンディショニングモジュール３１０内に配置された第一のファイバアセンブリ３３０及び第二のファイバアセンブリ２５０から流体が出られるようにする。出口１６４は、ポート１６８において第一の内部高さ１７０と、反対の端において第二の内部高さ１７２とを有する。第一の内部高さ１７０と第二の内部高さ１７２との各々は、出口１６４の長さ方向軸に直交して配置される出口１６４の横方向軸に沿って測定される。図の実施形態において、第一の高さ１７０は、第二の高さ１７２より小さい。その結果、出口１６４は、ポート１６８における第一の高さ１７０から、出口１６４がコンディショニングモジュール３１０と接合する反対の端におけるより大きい第二の高さ１７２に移行するテーパ１７４を画定する。この構造的配置は、有利であると考えられ、なぜなら、少なくとも、それによってコンディショニングモジュール３１０により画定される円形の断面の流路から出る血液を回収しやすくなるからである。特定の実施形態による機器では、第一及び第二の高さの他の配置を使用できる。例えば、ある実施形態による機器の出口は、第二の高さより大きいか、それと等しいか、又は実質的にそれと等しい第一の高さを有することができる。ただし、これらの代替的な配置は、本発明者らが図の例の場合に特定した利点を提供しないことがあり得る。
【００３０】
一般に、図２に最もよく示されているように、入口１４４のポート１４８は、筐体１１０から第一の方向に延び、出口１６４のポート１６８は、筐体１１０から反対の第二の方向に延びる。その結果、入口１４４により画定される部分的に円周方向の経路１４６は、第一の円周方向に延び、出口１６４により画定される部分的に円周方向の経路１６６は、第一の円周方向とは実質的に反対の第二の円周方向に延びる。
【００３１】
図の実施形態において、図９及び１０に最もよく示され、また後述されるように、入口カバー１４０と出口カバー１６０とは、機器１００の内部チャンバ１３４内に配置されたコンディショニングモジュール３１０の構成要素である。
【００３２】
第二の筐体要素１３０は、コンディショニングモジュール３１０のガス入口１８０及びガス出口１８２を受ける開口を画定する。後により詳細に説明するように、ガス入口１８０とガス出口１８２とは、ファイバアセンブリと共同でガス経路１８４を画定し、それによって酸素又は他の適当なガス等の送達ガスが機器１００を通って流れ、機器内を流れる血液等の流体と相互作用し、流体のガス交換及び酸素化等の所望のコンディショニングを実現することができる。第二の筐体要素１３０は、コンディショニングモジュール３１０の熱交換流体入口１９０及び熱交換流体出口１９２を受けるための開口も画定する。後により詳細に説明するように、熱交換流体入口１９０と熱交換流体出口１９２とは、ファイバアセンブリと共同で熱交換流体経路１９４を画定し、それによって滅菌水又は他の適当な熱交換流体等の送達された熱交換流体が機器１００を通って流れ、機器を流れる血液等の流体と相互作用して、流体の温め及び／又は加熱等の所望のコンディショニングを実現することができる。
【００３３】
図１及び４に最もよく示されているように、センサモジュール２１０は、入口１４４上に配置される。入口１４４を通して見たセンサモジュール２１０の底面を示す図５に最もよく示されているように、図の実施形態におけるセンサモジュール２１０は、第一のセンサ２１２、第二のセンサ２１４、第三のセンサ２１６、及び第四のセンサ２１８を含む。センサ２１２、２１４、２１６、２１８の各々は、入口１４４の表面上において、センサが、入口１４４を通って流れる流体について適切な測定及び／又は計算を行うことができるように位置決めされる。特定の実施形態に従い、機器のセンサモジュール内に任意の適当なセンサを含めることができ、当業者であれば、特定の機器に適したセンサを、機器に使用される予定の流体の性質、特定の患者の特性、及び／又は治療計画、並びに他の検討事項を含む各種の検討事項に基づいて選択できる。適当なセンサの例には、圧力センサ、温度センサ、化学センサ、ガスセンサ、光センサ、赤外線センサ、及び他のセンサが含まれるが、これらに限定されない。センサモジュール２１０は、制御チャンバ１２４内のコントローラに、例えば電気、無線又はセンサデータ及び／又は他の情報を、センサデータ及び／又は他の情報を処理し且つ／又は機器１００の使用者に対して表示するようになされたコントローラに送信するのに適した動作的接続によって動作的に接続される。例えば、図の実施形態のセンサモジュール２１０は、リボンケーブルにより、制御チャンバ１２４内に配置されたコントローラに接続される。コントローラは、センサモジュール２１０からコントローラに送信されたセンサデータに関する情報及び／又は他の情報を処理し、センサデータに関する情報及び／又は他の情報を情報パネル１２６上に表示し、使用者は、容易にこれを見たり、アクセスしたりすることができる。
【００３４】
センサモジュールは、必要に応じて出口１６４に配置することもできる。出口１６４上に配置されたセンサモジュールが含まれる場合、それは、入口１４４上に配置されるセンサモジュール２１０と同じであり得、又は入口１４４上に配置されるセンサモジュール２１０と異なり得る。また、ある実施形態では、出口１６４上に配置されるセンサモジュールは、存在するが、入口１４４上になくてもよい。入口及び／又は出口上に配置されるセンサモジュールの代わりに又はそれに加えて、１つ又は複数のセンサモジュールを機器内の他の適当な場所に配置することもできる。例えば、特定の実施形態によれば、１つ又は複数のセンサモジュールを機器のコンディショニングモジュール内に配置できる。
【００３５】
コンディショニングモジュール３１０は、機器１００の内部チャンバ１３４内に配置される。コンディショニングモジュール３１０は、機器を通って流れる流体がガス経路１９４を通って流れるガス及び熱交換経路１９６を通って流れる熱交換流体と相互作用して、流体の所望のコンディショニングを実現することができるようにする構造を提供する。
【００３６】
図６及び１０に最もよく示されているように、コンディショニングモジュール３１０は、第一のチャンバ３１４と第二のチャンバ３１６とを有する。フレーム３１８は、第一のチャンバ３１４と第二のチャンバ３１６との間に配置され、チャンバ３１４、３１６の相対位置を実質的に固定する。壁部材３１１、３１３、３１５は、フレーム３１８に取り付けられ、コンディショニングモジュール３１０の各部分を通じて流体の流れを案内するための様々な入口、出口、及び通路を画定する。例えば、壁部材３１１は、ガス入口１８０とガス出口１８２とを画定し、壁部材３１３は、熱交換流体入口１９０を画定し、壁部材３１５は、熱交換流体出口１９２を画定する。図の実施形態において、フレーム３１８は、第一のチャンバ３１４及び第二のチャンバ３１６と組み合わされる別の構成要素である。しかしながら、ある実施形態では、フレームを第一のチャンバ３１４及び第二のチャンバ３１６と一体に形成することも可能である。フレーム３１８のように別々のフレームが使用される場合、フレームは、有利には、第一のチャンバ３１４及び第二のチャンバ３１６に対し、例えば適当なシーラントの塗布、溶接結合等の適当な結合の形成又は部材を相互に取り付けるのための他の適当な手段を通じて取り付けられる。入口カバー１４０は、フレーム３１８に固定され、第一のチャンバ３１４に隣接して配置される。出口カバー１６０は、フレーム３１８に固定され、第二のチャンバ３１６に隣接して配置される。
【００３７】
後により詳細に説明するように、コンディショニングモジュール３１０は、通路３２６を画定し、これは、入口カバー１４０の円周方向の凹部から第一のチャンバ３１４及び第二のチャンバ３１６を通って出口カバー１６０の円周方向の凹部に延びる。入口側では、通路３２６は、入口カバー１４０の入口１４４及び出口カバー１６０の出口１６４と流体連通する。そのため、通路３２６は、コンディショニングモジュール３１０を通って延び、それにより、流体は、コンディショニングモジュール３１０の第一のチャンバ３１４及び第二のチャンバ３１６を通り、実際に入口１４４から出口１６４に流れることができる。また、後により詳細に説明するように、通路３２６は、実質的に円形の断面形状を有し、その寸法は、入口カバー１４０及び出口カバー１６０により画定される円周方向の凹部と実質的に同様である。使用中、流体は、通路３２６を通り、コンディショニングモジュール３１０の第一のチャンバ３１４と第二のチャンバ３１６とを通り、矢印３２８の方向に流れる。
【００３８】
第一のファイバアセンブリ３３０は、第一のチャンバ３１４内に配置される。同様に、第二のファイバアセンブリ３５０は、第二のチャンバ３１６内に配置される。第一のファイバアセンブリ３３０は、第一の複数のファイバマット３３２と第二の複数のファイバマット３３４とを含む。第一の複数のファイバマット３３２の各ファイバマットは、複数の中空ファイバ３３６を含む。同様に、第二の複数のファイバマット３３４の各ファイバマットは、複数の中空ファイバ３３８を含む。図７及び８に最もよく示されているように、第一のファイバアセンブリ３３０に含まれる第一の複数のファイバマット３３２のファイバマットは、そのファイバ３３６が第二の複数のファイバマット３３４のファイバマットのファイバ３３８に実質的に直交して配置されるように配置される。また、図７に最もよく示されているように、ポッティング材料３４０は、第一のファイバアセンブリ３３０にわたって配置され、円周方向のシール３４２を作り、それが第一のファイバアセンブリ３３０を通した流路を画定し、これは、実質的に円形の断面形状３４４を有し、その寸法は、入口カバー１４０により画定される円周方向の凹部と実質的に同様である。
【００３９】
第二のファイバアセンブリ３５０は、第三の複数のファイバマット３５２を含む。第三の複数のファイバマット３５２の各ファイバマットは、複数の中空ファイバ３５４を含む。第二のファイバアセンブリ３５０に含まれる第三の複数のファイバマット３５２のファイバマットは、そのファイバ３５４が第一の複数のファイバマット３３２のファイバ３３６に実質的に平行に、且つ第二の複数のファイバマット３３４のファイバマットのファイバ３３８に直交して配置されるように配置される。ポッティング材料３６０は、第二のファイバアセンブリ３５０にわたって配置され、円周方向のシール３６２を作り、それが第二のファイバアセンブリ３５０を通した流路を画定し、これは、実質的に円形の断面形状３６４を有し、その寸法は、出口カバー１６０により画定される円周方向の凹部と実質的に同様である。第二のファイバアセンブリ３５０は、第四の複数のファイバマットを含むことができ、これは、第三の複数のファイバマット３５２と散在され、そのファイバが第二の複数のファイバマット３３４のファイバ３３８に実質的に平行に、且つ第一の複数のファイバマット３３２及び第三の複数のファイバマット３５２のファイバマットのファイバ３３６に直交して配置されるように配置される。
【００４０】
図８は、第一の複数のファイバマット３３２のファイバマット３３１を示し、これは、第二の複数のファイバマット３３４のファイバマット３３３に隣接して、そのファイバ３３６が第二の複数のファイバマット３３４のファイバマットのファイバ３３８に実質的に直交して配置されるように配置される。第一の複数のファイバマット３３２と第二の複数のファイバマット３３４の一連のファイバマットとは、このように配置され、相互に散在されて、第一のファイバマットアセンブリ３３０の前駆体を組み立てることができる。第一の複数のファイバマット３３２及び第二の複数のファイバマット３３４の所望の数のファイバマットをこのように配置し、相互に散在在させた後、前駆体アセンブリを裁断して正方形を形成できる。その後、ポッティング材料を、例えば後述のような方法を用いて追加し、第一のファイバアセンブリ３３０を形成することができる。マットは、ポッティング材料が追加された後に裁断され、ファイバの開放端が露出する。
【００４１】
ある実施形態による機器のファイバアセンブリは、任意の適当な方法で構成及び配置され得、当業者であれば、特定の実施形態による機器のための適当な構成を、ファイバアセンブリ内のファイバマットの中空ファイバを通過する流体の種類等、各種の検討事項に基づいて選択できる。例えば、図の実施形態において、第一のファイバアセンブリ３３０と第二のファイバアセンブリ３５０とは、ほぼ同数のファイバマットを含む。ファイバアセンブリ３３０、３５０の各々は、１つ又は複数の流体に使用でき、これは、それぞれの複数のファイバマットが直交して配置されるからである。例えば、第一のファイバアセンブリ３３０は、ガス交換流体に第一の複数のファイバマット３３２を通過させ、熱交換流体に第二の複数のファイバマット３３４を通過させるために使用できる。また、第二のファイバアセンブリ３５０は、ガス交換流体に第三の複数のファイバマット３５２を通過させ、また第四の複数のファイバマットが含まれる場合、それも通過させるために使用できる。代替的に、第二のファイバアセンブリ３５０は、第一のファイバアセンブリ３３０と同様に使用でき。そのため、第二のファイバアセンブリは、ガス交換流体に第三の複数のファイバマット３５２を通過させ、熱交換流体に第四の複数のファイバマットを通過させるために使用できる。
【００４２】
図１１及び１２は、代替的なコンディショニングモジュール３１０’を示す。代替的なコンディショニングモジュール３１０’は、前述のコンディショニングモジュール３１０の代わりに第一の例示的機器に使用できる。コンディショニングモジュール３１０’は、前述のコンディショニングのモジュール３１０と同様であるが、以下に詳細に述べる点が異なる。そのため、コンディショニングモジュール３１０’は、機器１００等の機器の内部チャンバ内に配置される。コンディショニングモジュール３１０’は、機器を通って流れる流体がガス通路を通って流れるガス及び熱交換通路を通って流れる熱交換流体と相互作用して、流体の所望のコンディショニングを実現できるようにする構造を提供する。
【００４３】
コンディショニングモジュール３１０’は、外部フレーム３７１’を有し、そこに入口カバー１４０’が固定される。出口カバー１６０’も外部フレーム３７１’に固定され、入口カバー１４０’の反対に位置決めされる。外部フレーム３７１’、入口カバー３４０’、及び出口カバー１６０’は、共同で内部モジュールチャンバ３７３’を画定する。コンディショニングモジュール３１０’は、通路３２６’を画定し、これは、入口カバー１４０’の円周方向の凹部から内部モジュールチャンバ３７３’を通って出口カバー１６０’の円周方向の凹部に延びる。入口側では、通路３２６’は、入口カバー１４０’の入口１４４’と流体連通し、出口側では、通路３２６’は、出口カバー１６０’の出口１６４’と流体連通する。そのため、通路３２６’は、コンディショニングモジュール３１０’を通って延び、それにより、流体は、コンディショニングモジュール３１０’の内部モジュールチャンバ３７３’を通り、実際に入口１４４’から出口１６４’に流れることができる。また、通路３２６’は、ポッティング材料３４０’及び３６０’により結合され、これは、内部モジュールチャンバ３７３’内に円周方向の境界を有し、通路３２６’に実質的に円形の断面形状を付与し、その寸法は、入口カバー１４０’及び出口カバー１６０’により画定される円周方向の凹部と実質的に同様である。使用中、流体は、通路３２６’を通り、コンディショニングモジュール３１０’の内部モジュールチャンバ３７３’を通って矢印３２８’の方向に流れる。
【００４４】
第一のファイバアセンブリ３３０’は、内部モジュールチャンバ３７３’内に配置される。同様に、第二のファイバアセンブリ３５０’も内部モジュールチャンバ３７３’内に配置される。第一のファイバアセンブリ３３０’は、第一の複数のファイバマット３３２’と第二の複数のファイバマット３３４’とを含み、これらは、第一の複数のマット３３２’のファイバが第二の複数のファイバマット３３４’のファイバマットのファイバと実質的に直交して配置されるように配置される。ポッティング材料３４０’は、第一のファイバアセンブリ３３０’にわたって配置され、円周方向のシールを作り、それが第一のファイバアセンブリ３３０’を通した流路を画定し、これは、実質的に円形の断面形状を有し、その寸法は、入口カバー１４０により画定される円周方向の凹部と実質的に同様である。ポッティング材料３４０’により画定される流路は、通路３２６’の一部を含む。
【００４５】
第二のファイバアセンブリ３５０’は、第三の複数のファイバマット３５２’と第四の複数のファイバマット３５４’とを含み、これらは、第三の複数のマット３５２’のファイバが第四の複数のファイバマット３５４’のファイバマットのファイバに実質的に直交して配置されるように配置される。ポッティング材料３６０’は、第二のファイバアセンブリ３５０’にわたって配置され、円周方向のシールを作り、それが第二のファイバアセンブリ３５０’を通した流路を画定し、これは、実質的に円形の断面形状を有し、その寸法は、出口カバー１６０’により画定される円周方向の凹部と実質的に同様である。ポッティング材料３６０’により画定される流路は、通路３２６’の一部を含む。
【００４６】
この例において、コンディショニングモジュール３１０’は、第一のファイバアセンブリ３３０’と第二のファイバアセンブリ３５０’とを分離する内部フレーム部材がない。この例において、図１１及び１２に示されているように、第一のファイバアセンブリ３３０’と第二のファイバアセンブリ３５０’とは、相互に直接接触している。実際に、第一のファイバアセンブリ３３０’の終端マット３８７’は、第二のファイバアセンブリ３５０’の隣接する終端マット３８９’と、通路３２６’内の第一のファイバアセンブリ３３０’と第二のファイバアセンブリ３５０との間の接合部３８５’にわたって直接接触している。ポッティング３４０’、３６０’により結合される通路３２６’内の第一のファイバアセンブリ３３０’と第二のファイバアセンブリ３５０’との間に他の構造は配置されていない。
【００４７】
外部フレーム３７１’は、内部モジュールチャンバ３７３’内に延びる分離部材３７５’を含む。分離部材３７５’は、外部フレーム３７１’の１つ又は複数の内面に沿って延び、内部モジュールチャンバ３７３’の周囲全体に延びて、円周方向の分離部材を提供できる。分離部材３７５’は、ポッティング３４０’及びポッティング３６０’内に延びて部分的にこれらを分離し、第一のファイバアセンブリ３３０’の最も内側のファイバマットの周辺縁を入口カバー１４０’の方向において、また第二のファイバアセンブリの最も内側のファイバマットの周辺縁を出口カバー１６０’の方向において付勢する。外部フレーム３７１’は、入口突出部３７７’及び出口突出部３７９’も画定し、その各々が内部モジュールチャンバ３７３’内に内側に延びる。入口突出部３７７’は、第一のファイバアセンブリ３３０’のファイバマットの、入口カバー１４０’に比較的近い周辺縁を入口カバー１４０’の裏側から反対方向に付勢する。同様に、出口突出部３７９’は、第二のファイバアセンブリ３５０’のファイバマットの、出口カバー１６０’に比較的近い周辺縁を出口カバー１６０’の裏側から反対方向に付勢する。分離部材３７５’と同様に、入口突出部３７７’と出口突出部３７９’との各々は、外部フレーム３７１’の１つ又は複数の内面に沿って延び、必要に応じて内部モジュールチャンバ３７３’の周囲全体にわたって延びて、円周方向の突出部を提供することができる。分離部材３７５’、入口突出部３７７’、及び出口突出部３７９’の各々は、外部フレーム３７１’に取り付けられる別の部材を含むことができるか、又は外部フレーム３７１’と一体に形成され得る。さらに、入口突出部は、入口カバーに取り付けられた別の部材であり得、又は入口カバーと一体に形成され得る。同様に、出口突出部は、出口カバーに取り付けられる別の部材であり得、又は出口カバーと一体に形成され得る。
【００４８】
分離部材３７５’、入口突出部３７７’、及び出口突出部３７９’は、共同で第一のファイバアセンブリ３３０’の周辺縁を第二のファイバアセンブリ３５０’の周辺縁から部分的に分離し、第一のファイバアセンブリ３３０’及び第二のファイバアセンブリ３５０’のファイバマットの周辺縁をそれぞれのポッティング３４０’、３６０’の幅内でより小さい高さへと先細にする。この構造の構成は、有利と考えられ、なぜなら、少なくとも、それによって前述のように第一のファイバアセンブリ３３０’と第二のファイバアセンブリ３５０’とを直接接触させる一方、アセンブリ３３０’、３５０’の周辺を分離したままにすることができるからである。さらに、これは、アセンブリ３３０’、３５０’のファイバマット間にギャップができる可能性を縮小することにより、内部モジュールチャンバ３７３’内で第一のファイバアセンブリ３３０’と第二のファイバアセンブリ３５０’との有利な接触を提供する。
【００４９】
図１３、１４、及び１５の各々は、血液の体外コンディショニングのための第二の例示的な機器１０００又はそのアセンブリ若しくは構成要素を示す。図１３は、完全に組み立てられた形態の機器１０００を示し、図１４及び１５の各々は、機器１０００の他の部分からある程度分離された機器１０００のアセンブリ又は構成要素を示す。
【００５０】
機器１０００は、筐体１０１０を有し、これは、一般に、第一の端１０１２、第二の端１０１４、第一の面１０１６、及び第二の面１０１８を提供する。第一の端１０１２は、第二の端１０１４と概して反対にあり、第一の面１０１６は、第二の面１０１８の概して反対にある。筐体１０１０は、第一の筐体要素１０２０と第二の筐体要素１０３０とを有し、これらは、相互に取り付けられて筐体１０１０を形成する。図の実施形態は、第一の筐体要素１０２０と第二の筐体要素１０３０とを含むが、ある実施形態では単独の一体の筐体要素も使用できる点に留意されたい。
【００５１】
第一の筐体要素１０２０は、開口１０２２を画定し、第二の筐体要素１０３０は、開口（図示せず）を画定する。第一の筐体要素１０２０と第二の筐体要素１０３０とは、共同で内部チャンバ１０３４を画定する。
【００５２】
入口カバー１０４０は、第一の筐体要素１０２０の開口１０２２内に配置される。図１３に最もよく示されているように、入口カバー１０４０は、第一の筐体要素１０２０の開口１０２２にわたって広がる。入口カバー１０４０は、窓１０４２を画定し、これによって機器１０００の内部チャンバ１０３４内における入口カバー１０４０を通って流れる流体を目視で観察できる。また、入口カバー１０４０は、流体が機器１０００の内部チャンバ１０３４内に配置されたコンディショニングモジュール１３１０等の構成要素に到達できるようにする構造を画定する。図１３に最もよく示されているように、入口カバー１０４０は、一体に形成された入口１０４４を画定し、これは、コンディショニングモジュール３１０により画定される内部チャンバと機器１０００の外部環境との間の流体連通を提供し、これは、体外血液循環回路にあるような取り付けられた流体供給ラインを含み得る。入口カバー１０４０が第一の筐体要素１０２０と接合する開口１０２２の周辺に沿ってシールを含めることができる。
【００５３】
入口１０４４は、一方の端で線形であり、他方の端で部分的に円周方向である流路を有する。そのため、第一の例示的な機器１００と同様に、ポート１０４８は、線形の流路を画定し、それは、機器１００の内部チャンバ１０３４に直接隣接して配置される入口１０４４の部分における部分的に円周方向の流路１０４６に徐々に移行する。しかしながら、この実施形態において、流路の線形部分は、流路の部分的に円周方向の部分に対して接線方向の又は実質的に接線方向の軸に沿って延びる。また、この実施形態において、流路の部分的に円周方向の部分は、部分的に球形である。すなわち、流路の円周方向の部分は、仮定上の球の一部を画定する。また、この例では、流路の線形部分は、部分的に円周方向の部分がその一部である仮定上の球に対して接線方向の又は実質的に接線方向の軸に沿って延びる。
【００５４】
図１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃ、及び１６Ｄは、入口カバー１０４０内に配置され、入口１０４４からコンディショニングモジュール３１０により画定される内部チャンバに流体の流れを移行させるための表面を提供する入口インサート１０７０を示す。入口インサート１０７０は、幹部１０７２と、第一のアーム１０７６と第二のアーム１０７８とを有する基部１０７４とを有する。基部は、第一のアーム１０７６と第二のアーム１０７８との間に延びる曲線縁部１０８０を有する。入口インサート１０７０は、内面１０８２も有し、これは、曲線縁部１０８０から幹部１０７２の先端１０８６に延びる傾斜面１０８４を画定する。入口インサート１０７０は、第一の外面１０８８及び第二の外面１０９０も画定し、これらは、幹部１０７２の長さ方向軸１０９２に沿って相互に交差する平面内にある。外面１０８８、１０９０は、任意の適当な角度で相互に交差する平面上にあり得る。図の実施形態において、外面１０８８、１０９０は、直交するか又は実質的に直交する角度で相互に交差する平面上にあり、これは、入口１０４４及び入口カバー１０４０内で入口インサート１０７０を位置決めするために有利であると考えられる。図１６Ｃにおい最もよく示されているように、入口インサート１０７０は、底面１０９８上に第一の凹部１０９４と第二の凹部１０９６とを画定する。凹部１０９４、１０９６は、機器１０００の最終的なアセンブリ内のポッティング材料と相互作用する大きさ及び構成である。図の入口インサート１０７０は、２つの凹部１０９４、１０９６を有するが、特定の実施形態により、入口インサートに任意の適当な数の凹部を含めることができることを理解されたい。
【００５５】
傾斜面１０８４は、任意の適当な構成を有することができる。図の実施形態において、傾斜面１０８４は、実質的に部分的な球面を有し、本発明者らは、それが、流体が入口１０４４を通って機器１０００の内部チャンバ１０３４に移動する際に有利な流体流の特性を提供することを特定している。また、傾斜面１０８４は、平滑であり、構造的な中断がない。
【００５６】
入口インサート１０７０は、入口カバー１０４０と一体に形成できる。しかしながら、本発明者らは、入口インサート１０７０を、入口カバー１０４０に最終的に固定される別の構造として製造することが有利であることを特定しており、なぜなら、少なくとも、この方式により、最終的に機器１０００の性能に影響を与えかねない流路内の硬い角部の存在が回避されるからである。別の構造として製造された場合、ある実施形態における入口インサート１０７０は、接着剤などを含む従来の任意の取付技術又は手段を用いて入口カバー１０４０に取り付けることができる。
【００５７】
出口カバー１０６０は、第二の筐体要素１０３０の開口（図示せず）内に配置される。出口カバー１０６０は、第二の筐体要素１０３０の開口にわたって広がる。出口カバー１０６０は、窓を画定し、これによって機器１０００の内部チャンバ１０３４内に配置されるコンディショニングモジュール１３１０等の構成要素から流れる流体を目視で観察できる。出口カバー１０６０は、機器１０００の内部チャンバ１０３４内に配置されるコンディショニングモジュール１３１０等の構成要素から流体が出るための構造を画定する。図１５に最もよく示されているように、出口カバー１０６０は、一体に形成された出口１０６４を画定し、これは、コンディショニングモジュール１３１０により画定される内部チャンバと機器１０００の外部環境との間の流体連通を提供し、これは、体外血液循環回路にあるような取り付けられた流体供給ラインを含み得る。出口カバー１０６０が第二の筐体要素１０３０と接合する開口１０３２の周囲に沿ってシールを含めることができる。
【００５８】
コンディショニングモジュール１３１０は、機器１０００の内部チャンバ１０３４内に配置される。コンディショニングモジュール１３１０は、機器１０００を通って流れる流体が、機器１０００及び／又はコンディショニングモジュール１３１０により画定される流体的に別の流体流路を通って流れる別の流体と相互作用して、例えばガス経路を通って流れるガス及び熱交換経路を通って流れる熱交換流体等の流体の所望のコンディショニングを実現することができるようにする構造を提供する。
【００５９】
図１７Ａ、１７Ｂ、１７Ｃ、１７Ｄ、及び１７Ｅは、本発明による機器に使用するのに適した代替的な入口インサート１０７０’を示す。入口インサート１０７０’は、上述の入口インサート１０７０と同様であるが、下記に詳細に述べる点が異なる。入口インサート１０７０’は、入口カバー１０４０’内に配置され、入口１０４４’から、コンディショニングモジュールにより画定される内部チャンバへと流体の流れを移行させるための表面を提供する。入口インサート１０７０’は、幹部１０７２’と、第一のアーム１０７６’と第二のアーム１０７８’とを有する基部１０７４’とを有する。基部は、第一のアーム１０７６’と第二のアーム１０７８’との間に延びる湾曲縁部１０８０’を有する。入口インサート１０７０’は、内面１０８２’も有し、これは、湾曲縁部１０８０’から幹部１０７２’の先端１０８６’に延びる傾斜面１０８４’を画定する。図１７Ｄ及び１７Ｅに最もよく示されているように、入口インサート１０７０’は、底面１０９８’上に第一の凹部１０９４’、第二の凹部１０９６’、及び第三の凹部１０９７’を画定する。この例において、入口インサート１０７０’は、底面１０９８’からその反対方向に延びるリブ１０９９’を画定する。
【００６０】
図１７Ｂ及び１７Ｄに最もよく示されているように、入口インサート１０７０’は、入口カバー１０４０’及び入口１０４４’と共同で、流体入口及びその中を通って延びる流路のための異なる内部高さを画定する。流体入口１０４４’は、入口カバー１０４０’を含む平面及び入口カバー１０４０’（図示せず）を含む機器に関連付けられる複数のファイバマットを含む平面にも実質的に垂直な第一の軸１０５１’に沿って延びる。流体入口１０４４’の第一の端１０５３’は、第一の軸１０５１’に垂直な第一の内部高さ１０５５’を有し、流体入口１０４４’の第二の端１０５７’は、第一の軸１０５１’に垂直な第二の内部高さ１０５９’を有する。第二の内部高さ１０５９’は、第一の内部高さ１０５５’より小さい。傾斜面１０８４’は、湾曲面を画定し、これは、流体入口１０４４’の内部ルーメン１０６１’を第一の内部高さ１０５５’から第二の内部高さ１０５９’に移行させる。この構造の構成は、有利であると考えられ、なぜなら、少なくとも、内部高さ１０５５’、１０５９’との間の相対的な差は、ある実施形態により入口１０４４’を通って機器内に含まれるコンディショニングモジュール内に流れる流体のための所望の流体特性を提供するからである。
【００６１】
図１５に最もよく示されているように、コンディショニングモジュール１３１０は、第一のチャンバ１３１４と第二のチャンバ１３１６とを有する。フレーム１３１８は、第一のチャンバ１３１４と第二のチャンバ１３１６との間に配置され、チャンバ１３１４、１３１６の相対位置を実質的に固定する。図の実施形態において、フレーム１３１８は、別の構成要素であり、これは、第一のチャンバ１３１４及び第二のチャンバ１３１６と組み立てられる。しかしながら、ある実施形態において、フレームは、第一のチャンバ１３１４及び第二のチャンバ１３１６と一体に形成することもできる。フレーム１３１８のように別のフレームが使用される場合、フレームは、有利には、第一のチャンバ１３１４及び第二のチャンバ１３１６に対し、例えば適当なシーラントの塗布、溶接結合等の適当な結合の形成又は部材を相互に取り付けるのに適した他の手段を通じて取り付けられる。入口カバー１０４０は、フレーム１３１８に固定され、第一のチャンバ１３１４に隣接して配置される。出口カバー１０６０は、フレーム１３１８に固定され、第二のチャンバ１３１６に隣接して配置される。
【００６２】
図１８、１９、２０、及び２１の各々は、血液の体外コンディショニングのための第三の例示的な機器２０００又はそのアセンブリ若しくは構成要素を示す。図１８及び１９は、完全に組み立てられた形態の機器２０００を示し、図２０及び２１は、機器２０００のコンディショニングモジュール２３１０の部分断面図を示す。
【００６３】
機器２０００は、前述の機器１００、１０００と同様であるが、以下に詳細に述べる点が異なる。機器２０００は、筐体２０１０を有し、これは、一般に、第一の端２０１２、第二の端２０１４、第一の面２０１６、及び第二の面２０１８を提供する。第一の端２０１２は、第二の端２０１４の概して反対にあり、第一の面２０１６は、第二の面２０１８の概して反対にある。筐体２０１０は、内部チャンバ２０３４と、内部チャンバ２０３４への開口２０２２、２０２３とを画定する。
【００６４】
コンディショニングモジュール２３１０は、筐体の内部チャンバ２０３４内において、入口カバー２０４０が開口２０２２内に位置決めされ、出口カバー２０６０が開口２０２３内に位置決めされるように配置される。入口カバー２０４０は、窓２０４２を画定し、これによって入口カバー２０４０を通ってコンディショニングモジュール２３１０により画定される内部モジュールチャンバ２３７３に流れる流体を目視で観察できる。また、入口カバー２０４０は、流体がコンディショニングモジュール２３１０により画定される内部モジュールチャンバ２３７３に到達できるようにする構造を画定する。入口カバー２０４０は、一体に形成された入口２０４４を画定し、これは、コンディショニングモジュール２３１０により画定される内部モジュールチャンバ２３７３と機器２０００の外部環境との間の流体連通を提供し、これは、体外血液循環回路内にあるような取り付けられた流体供給ラインを含み得る。出口カバー２０６０は、窓２０６２を画定し、これによって出口カバー２０６０を通ってコンディショニングモジュール２３１０により画定される内部モジュールチャンバ２３７３から流れる流体を目視で観察できる。また、出口カバー２０６０は、コンディショニングモジュール２３１０により画定された内部モジュールチャンバ２３７３から流体が出ることのできる構造を画定する。出口カバー２０６０は、一体に形成された出口２０６４を画定し、これは、コンディショニングモジュール２３１０により画定された内部モジュールチャンバ２３７３と機器２０００の外部環境との間の流体連通を提供し、これは、体外血液循環回路にあるような取り付けられた流体排出ラインを含み得る。入口カバー２０４０と出口カバー２０６０とは、入口２０４４と出口２０６４が何れも概して機器２０００の第二の端２０１４上に位置決めされるように位置決めされる。図の実施形態において、入口２０４４及び出口２０６４の長さ方向軸は、同一平面内にある。
【００６５】
図２０及び２１に最もよく示されているように、コンディショニングモジュール２３１０は、外部フレーム２３７１を有し、そこに入口カバー２０４０と出口カバー２０６０とが固定される。外部フレーム２３７１、入口カバー２０４０、及び出口カバー２０６０は、共同で内部モジュールチャンバ２３７３を画定する。コンディショニングモジュール２３１０は、通路２３２６を画定し、これは、入口カバー２０４０から内部モジュールチャンバ２３７３を通って出口カバー２０６０に延びる。通路２３２６は、入口カバー２０４０の入口２０４４及び出口カバー２０６０の出口２０６４と流体連通する。そのため、通路２３２６は、コンディショニングモジュール２３１０を通って延び、それにより、流体は、コンディショニングモジュール２３１０の内部モジュールチャンバ２３７３を通って流れることができる。通路２３２６は、ポッティング材料２３４０及び２３６０により結合され、これは、内部モジュールチャンバ２３７３内に円周方向の境界を有し、通路２３２６に実質的に円形の断面形状を付与する。使用中、流体は、入口２０４４から出口２０６４へと通路２３２６を通り、コンディショニングモジュール２３１０の内部モジュールチャンバ２３７３を通って流れる。
【００６６】
第一のファイバアセンブリ２３３０と第二のファイバアセンブリ２３５０とは、内部モジュールチャンバ２３７３内に配置される。第一のファイバアセンブリ２３３０は、第一の複数のファイバマットと第二の複数のファイバマット２３３４とを含み、これらは、第一の複数のマット２３３２のファイバが第二の複数のファイバマット２３３４のファイバマットのファイバに実質的に直交して配置されるように配置される。ポッティング材料２３４０は、第一のファイバアセンブリ２３３０の周辺縁にわたって配置され、円周方向のシールを作り、これは、第一のファイバアセンブリ２３３０を通した流路であって、実質的に円形の断面形状を有する流路を画定する。ポッティング材料２３４０により画定される流路は、通路２３２６の一部を含む。第二のファイバアセンブリ２３５０は、第三の複数のファイバマット２３５２と第二の複数のファイバマット２３５４とを含み、これらは、第三の複数のマット２３５２のファイバが第四の複数のファイバマット２３５４のファイバマットのファイバに実質的に直交して配置されるように配置される。ポッティング材料２３６０は、第二のファイバアセンブリ２３５０の周辺縁にわたって配置され、円周方向のシールを作り、これは、第二のファイバアセンブリ２３５０を通した流路であって、実質的に円形の断面形状を有する流路を画定する。ポッティング材料２３６０により画定される流路は、通路２３２６の一部を含む。
【００６７】
第一のファイバアセンブリ２３３０と第二のファイバアセンブリ２３５０とは、相互に直接接触しており、すなわち、通路２３２６内において、第一のファイバアセンブリ２３３０と第二のファイバアセンブリ２３５０との間に構造的な部材は配置されていない。第一のファイバアセンブリ２３３０の終端マット２３８７は、第二のファイバアセンブリ２３５０の隣接する終端マット２３８９と、通路２３２６内の第一のファイバアセンブリ２３３０と第二のファイバアセンブリ２３５０との間の接合部２３８５の全体に沿って直接接触する。ポッティング２３４０、２３６０により結合される通路２３２６内において、第一のファイバアセンブリ２３３０と第二のファイバアセンブリ２３５０との間に他の構造は配置されていない。
【００６８】
分離部材２３７５は、外部フレーム２３７１の内面に沿って内部モジュールチャンバ２３７３内に延び、内部モジュールチャンバ２３７３の周囲全体にわたって延びて、円周方向の分離部材を提供することができる。分離部材２３７５は、ポッティング２３４０及びポッティング２３６０内に延びて部分的にこれらを分離し、第一のファイバアセンブリ２３３０の最も内側のファイバマットの周辺縁部を入口カバー２０４０に向かって、また第二のファイバアセンブリ２３５０の最も内側のファイバマットの周辺縁部を出口カバー２０６０に向かって付勢する。外部フレーム２３７１は、入口突出部２３７７及び出口突出部２３７９も画定し、これらは、それぞれ内部モジュールチャンバ２３７３内に内側に延びる。入口突出部２３７７は、第一のファイバアセンブリ２３３０の、入口カバー２１４０に比較的近いファイバマットの周辺縁を入口カバー２０４０の裏面から反対方向に付勢する。同様に、出口突出部２３７９は、第二のファイバアセンブリ２３５０の、出口カバー２１６０に比較的近いファイバマットの周辺縁部を出口カバー２０６０の裏面から反対方向に付勢する。分離部材２３７５と同様に、入口突出部２３７７とで出口突出部２３７９との各々は、外部フレーム２３７１の内面に沿って延び、必要に応じて内部モジュールチャンバ２３７３の周囲全体にわたって延びて、円周方向の突出部を提供することができる。
【００６９】
分離部材２３７５、入口突出部２３７７、及び出口突出部２３７９は、共同で第一のファイバアセンブリ２３３０の周辺縁部を第二のファイバアセンブリ２３５０の周辺縁部から部分的に分離し、第一のファイバアセンブリ２３３０及び第二のファイバアセンブリ２３５０のファイバマットの周辺縁部を、それぞれのポッティング２３４０、２３６０の幅内で高さが減少する先細状に圧縮する。
【００７０】
図２０及び２１に最もよく示されているように、入口２０４４は、入口カバー２０４０を含むに平面及び第一のファイバアセンブリ２０３０及び第二のファイバアセンブリ２０５０を含む平面にも実質的に垂直な第一の軸２０５１に沿って延びる。入口２０４４は、内部ルーメン２０６１、第一の軸２０５１に垂直な第一の内部高さ２０５５を有する第一の端２０５３、及び第一の軸２０５１に垂直な第二の内部高さ２０５９を有する第二の端２０５７を有する。第二の内部高さ２０５９は、第一の内部高さ２０５５より小さい。傾斜面２０８４は、湾曲面を画定し、これは、流体入口２０４４の内部ルーメン２０６１を第一の内部高さ２０５５から第二の内部高さ２０５９に移行させる。
【００７１】
同様に図２０及び２１に最もよく示されているように、入口２０４４の内部ルーメン２０６１は、入口２０４４が第一のファイバアセンブリ２０３０と相互作用する第二の端２０５７において、その反対の第一の端２０５３における入口２０４４の内部ルーメンの内部高さ２０５５と比較して小さい内部高さ２０５９を有する。
【００７２】
出口２０６４は、出口カバー２０６０を含む平面と、また第一のファイバアセンブリ２０３０及び第二のファイバアセンブリ２０５０を含む平面とに実質的に垂直な第二の軸２０７１に沿って延びる。第二の軸２０７１は、第一の軸２０５１と同一平面上にある。入口２０４４の内部ルーメン２０６１と異なり、出口２０６４の内部ルーメン２０６１は、出口２０６４が第二のファイバアセンブリと相互作用するその第二の端２０７７において、その反対の第一の端２０７３における出口２０６４の内部ルーメンの内部高さ２０７５と比較してより大きい内部高さ２０７９を有する。
【００７３】
図２２及び２３は、機器２０００及び他の実施形態による機器に使用するのに適した代替的な入口カバー２５００を示す。図２４及び２５は、機器２０００及び他の実施形態による機器との使用に適した代替的な入口カバー２５００を示す。
【００７４】
入口カバー２５００は、外面２５１０と内面２５１２とを有する。流体入口２５４４は、外面２５１０からその反対方向に延び、内部ルーメン及び上述の流体入口２０４４と同様の他の構造を画定する。組み立てられた機器において、外面２５１０は、入口カバー２５００を含む、コンディショニングモジュールにより画定された内部モジュールチャンバの外側に位置決めされる。そのため、外面２５１０は、内部モジュールチャンバ内に位置決めされたファイバアセンブリ及び／又はポッティング等の要素と接触しない。図２２に最もよく示されているように、外面２５１０は、複数の外向きに延びるリブ２５２０を画定し、これは、入口カバー２５００及び実際に入口カバー２５００を含むコンディショニングモジュールをある実施形態による機器の筐体に固定しやすくすることができる。複数の外側に延びるリブ２５２０は、具体的な配置、形状、及び数で示されているが、複数の外側に延びるリブを有する入口カバーを含むある実施形態による機器は、複数の外側に延びるリブ内に任意の適当な配置、形状、及び数のリブを含むことができることが理解される。当業者であれば、特定の実施形態による機器における入口カバーのための適当な配置、形状、及び数のリブを、入口カバーが使用される機器の筐体要素の構造をはじめとする各種の検討事項に基づいて選択できる。
【００７５】
組み立てられた機器において、内面２５１０は、入口カバー２５００を含むコンディショニングモジュールにより画定される内部モジュールチャンバの内部に位置決めされる。そのため、内面２５１０は、内部モジュールチャンバ内に位置決めされたファイバアセンブリ及び／又はポッティング等の要素と直接対向する。
【００７６】
図２３に最もよく示されているように、複数の羽根２５４０は、内面２５１２からその反対方向に延びる。各羽根は、長い突出部であり、これは、内面２５１２からその反対方向に延びる。組み立てられた機器において、複数の羽根の各羽根は、内面２５１２からその反対方向において、内部モジュールチャンバ内に位置決めされたファイバアセンブリ及び／又はポッティング等の要素に向かって延びる。実際に、複数の羽根２５４０の各羽根を、羽根がコンディショニングモジュールの内部モジュールチャンバ内のファイバアセンブリと直接接触するのに十分な高さを有するように構成することが有利であると考えられる。複数の羽根２５４０の各羽根を、羽根の長さ全体に沿ってファイバアセンブリと直接接触するように構成することが特に有利であると考えられる。このように構成された羽根は、内部モジュールチャンバ内のファイバアセンブリを構造的に圧迫し、所望の構成を保持し、ファイバアセンブリ内のファイバマットのうねり又はふくらみ等のあまり好ましくない構成の展開を限定する。
【００７７】
羽根を含む入口カバーには、任意の適当な数の羽根を含めることができ、図の実施形態は、適当な数の一例にすぎない。本発明者らは、３、５、７、又は９等の奇数の羽根を含めることが有利であることを特定しており、なぜなら、それによって羽根２５４２等の線形の又は実質的に線形の中央の羽根を含め、その脇にその長さに沿って外側に湾曲する側方の羽根の相互に一致する集合２５４４、２５４６を設けることができるからである。しかしながら、本発明者らは、中央の羽根をなくすと、入口カバー２５００を含むコンディショニングモジュールを通した好ましい流体の流れを提供できることも特定した。例えば、側方の羽根の相互に一致する集合２５４４、２５４６を含め、中央の羽根２５４２を省くことは、特定の実施形態による入口カバーの羽根の適当な配置であると考えられる。
【００７８】
入口カバー２６００は、外面２６１０と内面２６１２とを有する。流体出口２６６４は、外面２６１０からその反対方向に延び、前述の流体出口２０６４と同様の内部ルーメン及び他の構造を画定する。組み立てられた機器において、外面２６１０は、出口カバー２６００を含むコンディショニングモジュールにより画定される内部モジュールチャンバの外部に位置決めされる。そのため、外面２６１０は、内部モジュールチャンバ内に位置決めされたファイバアセンブリ及び／又はポッティング等の要素と接触しない。図２４に最もよく示されているように、外面２６１０は、複数の外向きに延びるリブ２６２０を画定し、これは、出口カバー２６００及び実際に出口カバー２６００を含むコンディショニングモジュールをある実施形態による機器の筐体に固定しやすくすることができる。複数の外側に延びるリブ２６２０は、具体的な配置、形状、及び数で示されているが、複数の外側に延びるリブを有する出口カバーを含むある実施形態による機器は、複数の外側に延びるリブ内に任意の適当な配置、形状、及び数のリブを含むことができることが理解される。当業者であれば、特定の実施形態による機器における出口カバーのための適当な配置、形状、及び数のリブを、出口カバーが使用される機器の筐体要素の構造をはじめとする各種の検討事項に基づいて選択できる。
【００７９】
組み立てられた機器において、内面２６１２は、出口カバー２６００を含むコンディショニングモジュールにより画定される内部モジュールチャンバの内部に位置決めされる。そのため、内面２６１２は、内部モジュールチャンバ内に位置決めされたファイバアセンブリ及び／又はポッティング等の要素と直接対向する。
【００８０】
図２５に最もよく示されているように、複数の羽根２６４０は、内面２６１２からその反対方向に延びる。各羽根は、長い突出部であり、これは、内面２６１２からその反対方向に延びる。組み立てられた機器において、複数の羽根の各羽根は、内面２６１２からその反対方向において、内部モジュールチャンバ内に位置決めされたファイバアセンブリ及び／又はポッティング等の要素に向かって延びる。実際に、複数の羽根２６４０の各羽根を、羽根がコンディショニングモジュールの内部モジュールチャンバ内のファイバアセンブリと直接接触するのに十分な高さを有するように構成することが有利であると考えられる。複数の羽根２６４０の各羽根を、羽根の長さ全体に沿ってファイバアセンブリと直接接触するように構成することが特に有利であると考えられる。このように構成された羽根は、内部モジュールチャンバ内のファイバアセンブリを構造的に圧迫し、所望の構成を保持し、ファイバアセンブリ内のファイバマットのうねり又はやふくらみ等のあまり好ましくない構成の展開を限定する。
【００８１】
羽根を含む出口カバーには、任意の適当な数の羽根を含めることができ、図の実施形態は、適当な数の一例にすぎない。本発明者らは、３、５、７、又は９等の奇数の羽根を含めることが有利であることを特定しており、なぜなら、それによって羽根２６４２等の線形の又は実質的に線形の中央の羽根を含め、その脇にその長さに沿って外側に湾曲する側方の羽根の相互に一致する集合２６４４、２６４６を設けることができるからである。しかしながら、本発明者らは、中央の羽根をなくすと、出口カバー２６００を含むコンディショニングモジュールを通した好ましい流体の流れを提供できることも特定した。例えば、側方の羽根の相互に一致する集合２６４４、２６４６を含め、中央の羽根２６４２を省くことは、特定の実施形態による入口カバーの羽根の適当な配置であると考えられる。
【００８２】
図２６は、血液の体外コンディショニングのための機器において使用するのに適したファイバアセンブリの製造方法３０００の概略図である。第一のステップ３０１０は、第一の複数のファイバマットと第二の複数のファイバマットとを含む第一のファイバアセンブリを、第一の複数のファイバマットのファイバが第二の複数のファイバマットのファイバマットのファイバに実質的に直交して配置されるように組み立てるステップを含む。第二のステップ３０１２は、第一のファイバアセンブリを裁断して、実質的に正方形の形状を有するファイバアセンブリ前駆体を形成するステップを含む。第三のステップ３０１４は、ファイバアセンブリ前駆体を、ファイバアセンブリ前駆体をその中心軸の周囲で回転させるために遠心分離器に取り付けられるようになされたカートリッジ内にセットするステップを含む。第四のステップ３０１６は、ポッティング材料をカートリッジ内にセットするステップを含む。第五のステップ３０１８は、遠心分離機内のカートリッジとファイバアセンブリ前駆体とを回転させて、ポッティング材料をファイバアセンブリ前駆体の周辺縁部にわたって半径方向に分散させるステップであって、ポッティング材料は、円周方向の境界を形成し、且つ実質的に円形の断面形状を有する流路を画定する、ステップを含む。
【００８３】
図２７は、血液の体外コンディショニングのための機器の製造方法４０００の概略図である。第一のステップ４０１０は、図２６に示され、上述された方法３０００を実行するステップを含む。第二のステップ４０１２は、ファイバアセンブリを、本明細書に記載の例による入口カバーと本明細書に記載の例による出口カバーとを含むコンディショニングモジュール内に設置するステップを含む。第三のステップ４０１４は、コンディショニングモジュールを、第一及び第二の筐体要素により共同で画定される内部チャンバ内に設置して、血液の体外コンディショニングのための機器を形成するステップを含む。
【００８４】
当業者であれば、説明及び図示された例に対する各種の改良形態及び変更形態が本開示の教示全体に照らして開発され得、本明細書で説明及び図示された１つの例の各種の要素及び特徴を本発明の範囲から逸脱することなく他の例の各種の要素及び特徴と組み合わせ得ることがわかるであろう。したがって、本明細書で開示されている特定の例は、本発明者らにより、単に本発明を説明及び図示するために選択されたにすぎず、付属の特許請求の範囲及びそのあらゆる均等物の最大限の範囲が付与される本発明の範囲を限定するものではない。
【図１】
2019529045.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
2019529045.tif 000036
【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年5月23日(2019.5.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液の体外コンディショニングのための機器であって、
外部フレーム、入口カバー、前記入口カバー上に配置された流体入口、出口カバー、及び前記出口カバー上に配置された流体出口を含むコンディショニングモジュールであって、内部チャンバ、及び前記流体入口と前記流体出口との間に延びる通路を画定する、コンディショニングモジュールと、
前記内部チャンバ内に配置され、且つ第一の周辺縁部を有する第一のファイバアセンブリと、
前記第一の周辺縁部にわたって配置されて円周方向のシールを形成するポッティング材料であって、前記円周方向のシールが、前記第一のファイバアセンブリを通り実質的に円形の断面形状を有する流路を画定し、前記流路が前記通路の一部を構成している、ポッティング材料と、
を備え、
前記流体入口は、前記第一のファイバアセンブリに実質的に垂直な第一の軸に沿って延び、入口ルーメンと内部湾曲面とを有し、前記入口ルーメンは、前記流路と流体連通しており、
前記流体出口は、前記第一のファイバアセンブリに実質的に垂直な第二の軸に沿って延び、前記通路と流体連通する出口ルーメンを有する、機器。
【請求項２】
前記第一の軸が前記ポッティング材料を通って延びている、請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記湾曲面は、実質的に部分球形の面である、請求項１に記載の機器。
【請求項４】
前記第一及び第二の軸は、同一平面上にある、請求項１に記載の機器。
【請求項５】
前記第一及び第二の軸は、異なる軸である、請求項４に記載の機器。
【請求項６】
前記流体入口は、第一の入口端と、前記第一の入口端と前記第一のファイバアセンブリとの間に位置決めされた第二の入口端とを有し、前記入口ルーメンは、前記第一の入口端において前記第一の軸に垂直な第一の内部入口高さと、前記第二の入口端において前記第一の軸に垂直な第二の内部入口高さとを有し、
前記第一の内部入口高さと前記第二の内部入口高とが異なる、請求項１に記載の機器。
【請求項７】
前記第二の内部入口高さは、前記第一の内部入口高さより小さい、請求項６に記載の機器。
【請求項８】
前記流体出口は、第一の出口端と、前記第一の出口端と前記第一のファイバアセンブリとの間に位置決めされた第二の出口端とを有し、前記出口ルーメンは、前記第一の出口端において前記第二の軸に垂直な第一の内部出口高さと、前記第二の出口端において前記第二の軸に垂直な第二の内部出口高さとを有し、
前記第一の内部出口高さと前記第二の内部出口高さとが異なる、請求項７に記載の機器。
【請求項９】
前記第二の内部出口高さは、前記第一の内部出口高さより大きい、請求項８に記載の機器。
【請求項１０】
前記内部チャンバ内に配置され、且つ第二の周辺縁部を有する第二のファイバアセンブリをさらに備え、
前記ポッティング材料は、前記第二の周辺縁部にわたってさらに配置され、それにより、前記円周方向のシールは、前記第一のファイバアセンブリ及び前記第二のファイバアセンブリを通した流路を画定している、請求項１に記載の機器。
【請求項１１】
前記第一及び第二のファイバアセンブリは、相互に直接接触している、請求項１０に記載の機器。
【請求項１２】
前記第一及び第二のファイバアセンブリは、前記通路内において前記第一及び第二のファイバアセンブリ間の接合部全体に沿って相互に直接接触している、請求項１１に記載の機器。
【請求項１３】
前記通路内において前記第一及び第二のファイバアセンブリ間にいかなる構造も配置されていない、請求項１１に記載の機器。
【請求項１４】
筐体チャンバを画定する筐体をさらに含み、
前記コンディショニングモジュールは、前記筐体チャンバ内に配置されている、請求項１に記載の機器。
【請求項１５】
血液の体外コンディショニングのための機器であって、
外部フレーム、入口カバー、前記入口カバー上に配置された流体入口、出口カバー、及び前記出口カバー上に配置された流体出口を含むコンディショニングモジュールであって、内部チャンバ、及び前記流体入口と前記流体出口との間に延びる通路を画定するコンディショニングモジュールと、
前記内部チャンバ内に配置され、且つ第一の周辺縁部を有する第一のファイバアセンブリと、
前記内部チャンバ内に配置され、且つ第二の周辺縁部を有する第二のファイバアセンブリであって、前記第一のファイバアセンブリに隣接し且つ前記第一のファイバアセンブリと直接接触して配置された、第二のファイバアセンブリと、
前記第一及び第二の周辺縁部にわたって配置されて円周方向のシールを形成するポッティング材料であって、前記円周方向のシールが、前記第一及び第二のファイバアセンブリを通り実質的に円形の断面形状を有する流路を画定し、前記流路が前記通路の一部を構成している、ポッティング材料と、
を備え、
前記流体入口が、前記通路と流体連通する入口ルーメンを有し、
前記流体出口が、前記通路と流体連通する出口ルーメンを有する、機器。
【請求項１６】
前記第一及び第二のファイバアセンブリは、前記通路内において前記第一及び第二のファイバアセンブリ間の接合部全体に沿って相互に直接接触している、請求項１５に記載の機器。
【請求項１７】
前記通路内において前記第一及び第二のファイバアセンブリ間にいかなる構造も配置されていない、請求項１６に記載の機器。
【請求項１８】
前記外部フレーム上に配置され、且つ前記ポッティング材料中に延びる分離部材をさらに含み、前記分離部材は、前記第一の周辺縁部を前記第二の周辺縁部から分離する、請求項１５に記載の機器。
【請求項１９】
前記第一及び第二のファイバアセンブリは、前記通路内において前記第一及び第二のファイバアセンブリ間の接合部全体に沿って相互に直接接触し、
前記通路内において前記第一及び第二のファイバアセンブリ間にいかなる構造も配置されていない、請求項１８に記載の機器。
【請求項２０】
血液の体外コンディショニングのための機器であって、
筐体チャンバを画定する筐体と、
前記筐体チャンバ内に配置されるコンディショニングモジュールであって、外部フレーム、入口カバー、前記入口カバー上に配置された流体入口、出口カバー、及び前記出口カバー上に配置された流体出口を含み、内部チャンバ、及び前記流体入口と前記流体出口との間に延びる通路を画定する、コンディショニングモジュールと、
前記内部チャンバ内に配置され、且つ第一の周辺縁部を有する第一のファイバアセンブリと、
前記内部チャンバ内に配置され、且つ第二の周辺縁部を有する第二のファイバアセンブリであって、前記第一のファイバアセンブリに隣接し且つ前記第一のファイバアセンブリと直接接触して配置された、第二のファイバアセンブリと、
前記第一及び第二の周辺縁部にわたって配置されて、円周方向のシールを形成するポッティング材料であって、前記円周方向のシールが、前記第一及び第二のファイバアセンブリを通り実質的に円形の断面形状を有する流路を画定し、前記流路が前記通路の一部を構成している、ポッティング材料と、
前記外部フレーム上に配置され、且つ前記ポッティング材料中に延びる分離部材であって、前記第一の周辺縁部を前記第二の周辺縁部から分離する分離部材と、
を備え、
前記流体入口が、前記第一のファイバアセンブリに実質的に垂直な第一の軸に沿って延び、入口ルーメン、第一の入口端、前記第一の入口端と前記第一のファイバアセンブリとの間に位置決めされた第二の入口端、及び内部湾曲面を有し、前記入口ルーメンは、前記通路と流体連通し、且つ前記第一の入口端において前記第一の軸に垂直な第一の内部入口高さと、前記第二の入口端において前記第一の軸に垂直な第二の内部入口高さとを有し、前記第二の内部入口高さは、前記第一の内部入口高さより小さくされ、
前記流体出口は、前記第一のファイバアセンブリに実質的に垂直な第二の軸に沿って延び、前記通路と流体連通する出口ルーメンを有する、機器。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２２】
2019529045.tif 000043
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２３】
2019529045.tif 000044
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２４】
2019529045.tif 000045
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２５】
2019529045.tif 000046
【国際調査報告】
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