(57)【要約】  試薬パック（１００）は、一定の内部空間（１２）を画定する連続剛体壁面（１０ａ）を有する一次側貯蔵槽（１０）であって、内部空間が、剛体壁面に形成された第１開口部（１４；２１４）を介して周囲環境に開口している、一次側貯蔵槽（１０）と、可変内部空間（２２，３２，４２）を画定する連続可撓壁面を有する気密式二次側貯蔵槽（２０，３０，４０）であって、一つ以上の第２開口部（２４，３４，４４）が可撓性壁面に形成され、試薬パックが組み立てられたときに、二次側貯蔵槽が一次側貯蔵槽の内部空間に配置されて、流体試薬を格納する二次側貯蔵槽（２０，３０，４０）と、試薬パックが組み立てられたときに、一次側貯蔵槽の第１開口部に配置されて第１開口部を完全に塞ぐ閉止部品（５０）と、を備える。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料分析装置において利用される、廃棄物貯蔵槽を一体に備えた試薬パック（１００；２００）であって、
前記試料分析装置において、少なくとも一つの試薬入口と廃棄物出口とを有する液体管理システムが設けられ、前記液体管理システムが前記試料分析装置の一部を構成し、
前記試薬パックに、
一定の内部空間（１２；２１２）を画定する連続剛体壁面（１０ａ）を有する一次側貯蔵槽（１０；２１０）であって、前記内部空間が、前記剛体壁面に形成された第１開口部（１４，２１４）によって周囲環境に対して開口している、一次側貯蔵槽（１０；２１０）と、
変形可能な内部空間（２２，３２，４２；２１２）を画定する連続可撓壁面を有する気密型二次側貯蔵槽（２０，３０，４０；２２０）であって、前記可撓壁面に一つ以上の第２開口部（２４，３４，４４）が形成され、前記二次側貯蔵槽は、前記試薬パックが組み立てられたときに、前記一次側貯蔵槽の内部空間の中に配置されて、流体試薬を格納する、二次側貯蔵槽（２０，３０，４０；２２０）と、
閉止部品（５０；２５０）であって、前記試薬パックが組み立てられたときに、前記一次側貯蔵槽の前記第１開口部に配置されて、前記第１開口部を完全に塞ぐ閉止部品（５０；２５０）と、を備え、
前記閉止部品（５０；２５０）に、
前記一次側貯蔵槽の前記内部空間を、廃棄物貯蔵槽として、前記液体管理システムの前記廃棄物出口に流体接続し、前記試料分析装置の動作時に、前記試料分析装置からの廃棄液を前記一次側貯蔵槽の前記廃棄物出口から受け取るように構成された第１流体流路（１６；２１６）と、
前記二次側貯蔵槽の前記一つ以上の第２開口部を前記液体管理システムの各試薬入口に流体接続し、前記試料分析装置の動作時に、流体試薬を、前記二次側貯蔵槽から前記試料分析装置に前記試薬入口を介して供給するように構成された一つ以上の第２流体流路（２６，３６，４６；２２６，２３６，２４６）と、が設けられ、
前記一次側貯蔵槽の前記内部空間は、前記剛体壁面に形成された空気流路（１８；２１８）を更に含み、前記一次側貯蔵槽の前記内部空間は、前記空気流路を介して周囲環境と気体連通して、前記試料分析装置の動作時に、前記試料分析装置から廃棄液を受け取っている間、前記一次側貯蔵槽（１０；２０）の前記内部空間（１２；２１２）内の制御された気体圧を継続的に維持する、試薬パック（１００；２００）。
【請求項２】
前記空気流路が前記閉止部品に形成される、請求項１に記載の試薬パック。
【請求項３】
前記一次側貯蔵槽の前記内部空間内の圧力を調整／設定する気体圧調整手段が、前記空気流路に配設される、請求項１又は２に記載の試薬パック。
【請求項４】
前記気体圧調整手段が、逆止弁、圧力調整弁、自動空気抜き弁、及び手動操作弁から成る群から選択される、請求項３に記載の試薬パック。
【請求項５】
前記二次側貯蔵槽の前記内部空間の容積は、前記一次側貯蔵槽の前記内部空間の実質的に全容積から約ゼロの間で変動し、前記変動は、前記試料分析装置の動作時に、前記一次側貯蔵槽の前記剛体壁面と前記二次側貯蔵槽の前記可撓壁面とによって規定される間隙領域の容積に対する略相補的な同時変化をもたらす、請求項１から４のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項６】
前記一次側貯蔵槽の前記第１開口部の大きさは、前記二次側貯蔵槽が折り畳まれたときに、前記二次側貯蔵槽が前記第１開口部を通過できる大きさに設定される、請求項１から５のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項７】
前記試薬パックが組み立てられたときに前記二次側貯蔵槽に格納される前記流体試薬は、人又は動物の全血の分析検査に利用される流体試薬を含む、請求項１から６のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項８】
前記二次側貯蔵槽は、互いに分離された内部空間を画定する複数の区画室を含み、各区画室に単一の開口部が設けられ、前記開口部は、前記二次側貯蔵槽の前記第２開口部に対応し、前記単一の開口部は、前記閉止部品に形成された個別の流体流路と流体連通する、請求項１から６のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項９】
前記二次側貯蔵槽の前記区画室は、互いに連結された個別の貯蔵槽の形式で設けられる、請求項８に記載の試薬パック。
【請求項１０】
前記二次側貯蔵槽の前記区画室は、前記試薬パックが組み立てられたときに、人又は動物の全血の分析検査に利用される各種の流体試薬を含む、請求項８に記載の試薬パック。
【請求項１１】
前記流体試薬は、必要に応じて、等浸透圧性希釈液、識別選択的ライザ、ストッパ、ＲＮＳペイント、洗剤、清浄剤から成る群から選択される、請求項１から６又は請求項８から１０のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項１２】
前記閉止部品は、前記試薬パックに関するデータを格納し、外部ユニットによる読み込み及び修正のために前記データを外部ユニットに供給する電子ユニット（５１）を更に備える、請求項１から１１のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項１３】
前記電子ユニットは、電源及び読み出し／書き込みメモリユニットを備え、少なくとも非定常的方式で、データ通信接続の確立と維持を行うように適合される、請求項８に記載の試薬パック。
【請求項１４】
前記閉止部品に形成された前記流路内に挿入されて、少なくとも前記閉止部品の前記流体流路の気密閉止を提供する封止ユニット（６０）を更に含み、前記封止ユニットは、ゴム、テフロン（登録商標）、又は加硫シリコンで形成される、請求項１から１３のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項１５】
前記一次側貯蔵槽は、矩形ボックス形状の貯蔵槽、又はボトル形状の貯蔵槽として形成される、請求項１から１４のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項１６】
前記空気流路は、前記試料分析装置を駆動するために前記試薬パックが前記液体管理システムに流体接続されたときに、前記壁面の実質的に最上部の位置になるように配置される、請求項１から１５のいずれか１項に記載の試薬パック。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、生体外の医療診断用分析装置の液体管理システムと組み合わせて利用される、交換可能な流体格納貯蔵手段の改良に関する。本発明は、特に、前記医療診断用分析装置の動作時に、その分析装置によって使用される一つ以上の異なる試薬を個別に格納する一つ以上の貯蔵槽に加え、医療診断用分析装置から排出される廃液を収集及び貯蔵する廃棄物貯蔵槽を含む試薬パックに関する。本発明は、血液学及びフローサイトメトリの分野において特に有用であり、この分野では、人又は動物の全血に一種類以上の試薬を混合して血液試料を用意し、主に血液分析装置を用いて自動で全血を更に分析検査する必要がある。ただし、本発明は、分析検査の前に適切な試薬と混合される他の体液の分析検査の際に使用することもできる。
【背景技術】
【０００２】
血液分析装置は、人又は動物から採取された全血に含まれる血球の特質や他の特性の測定に利用される。測定では、分析器が、試料採取管から一定分量（通常は約１０〜１００μｌ）の血液を採取し、個別の貯蔵槽に貯蔵された各種の液体試薬（通常は、等浸透圧希釈液、識別選択的ライザ（lyser）、ストッパ、ＲＮＳペイント、洗剤、洗浄剤等で、これらのうちの少なくともいくつかは、泡沫形成剤も含む）を用いて、採取した量の血液と混合する。次に、得られた混合物の評価分析が行われる。評価分析は、インピーダンス又は光学に基づいた測定のいずれかであってよい。評価分析の完了後、液体試薬と血液の混合物が、廃棄物として分析装置から排出される。血液及び試薬を用意して混合し、得られた混合物を、分析装置内に形成された評価分析ステーションから送り出し、最後に使用済み混合物を廃棄物として排出することは、分析装置の液体管理システムによって実行されるが、液体管理システムは、一般に、環境に対して開放されている流体システムを含む。その開放的構造により、流体システムは、例えば、吸引ポンプによって吸引された空気を含み、この空気によって混合物を破棄物として排出させる。したがって、吸引ポンプによる混合作用の結果として、前述の廃棄物は、実際には、小さい気泡を含んで泡沫化されている。したがって、評価分析を実行する分析装置は、動作において、液体物質（試薬、血液）を消費し、気泡を有するかなりの量の空気を含む液体物質を生成して廃棄物として排出する。また、前記空気含有泡沫状液体物質の成分は、評価分析された全血に由来するものであるため、前述の廃棄物は基本的にバイオハザード廃棄物である。したがって、この廃棄物は、安全基準や安全規制に従って慎重に取り扱われる必要がある。特に、前述した気泡状の空気含有バイオハザード廃棄物は、分析装置の流体システムから出たときにその全量が回収されなければならない。
【０００３】
現在、廃棄物を収集する標準的な手法は、分析装置外又は分析装置内に設けられる専用の廃棄物収集貯蔵槽内に廃棄物を排出する方式である。
【０００４】
また、一般的な慣例として、ある種の評価分析で一緒に用いられる各種の液体試薬を提供すること、すなわち、内部に密接して設けられた個別の容器に、必要な全ての試薬が配置された複数試薬パックを用意することも行われている。
【０００５】
連続的に使用する場合は、各試薬容器が空になったときに試薬を入れ替える必要があり、廃棄物収集貯蔵槽が一杯になったときに、廃棄物を殺菌した後で安全に廃棄物を廃棄する必要がある。容器の交換補充処理は、安全に、バイオハザードを引き起こす懸念なく、且つ、絶対に間違いのないように行われなければならない。
【０００６】
扱いを容易にするために、試薬容器と廃棄物収集貯蔵槽とを共通容器内に組み込むことができる。共通容器の容積は、一定であってよいが、分析装置の消費生成のような動作により、試薬の全容積と廃棄物内の液体部分の全容積とがほぼ一定であることを活用して、共通容器の容積を縮小することができる。この概念は、例えば、国際公開第８５／０３０５６号（特許文献１）により既に知られており、この公報には、剛性のある外側ケースと、内部可撓膜とを含む多機能容器、特に、流体用キャンプ用水貯留槽が開示されている。この容器では、内部可撓膜によって内部が２つの区画室に分割されており、各区画室は、一方の区画室が縮小又は膨張した際に、他方の区画室が膨張又は縮小できるように構成されると共に、入口と出口を有する。
【０００７】
米国特許第５，１９９，５９４号明細書（特許文献２）は、使用済み処理液を回収する容器を教示している。この容器は、外箱と可撓性内袋とで構成される。内袋は、外箱内に保持され、且つ、仕切り壁を有し、この仕切り壁によって、内袋の内部が処理液格納チャンバと使用済み液格納チャンバとに分割される。これらの格納チャンバは、各格納チャンバを外部の対応する装置に連結するアクセスポートをそれぞれ有する。針孔が生じて液漏れすることを防ぐために、内袋は、４〜６層のシート材を適切に合わせて溶着することによって形成される。外箱は、段ボールで形成される。内箱の構造はかなり込み入っているため、比較的複雑な製造技術が必要である。
【０００８】
米国特許第５，６６５，３１５号明細書（特許文献３）は、血液分析装置に利用される交換可能なバッグインボックス式液体物質容器を開示している。この容器は、試薬が充填される複数の可撓性収納式バッグを収容する外箱と、分析装置から排出される廃棄物を収集する可撓性バッグとを含む。使用時に、試薬を収容するバッグの吐出口は下方に向けられ、廃棄物を回収するバッグの吐出口は、試薬を含むバッグとは逆向きで、上方に向けられている。この構造は、個別の吐出口とその用法とにより複雑で非効率なものになっている。また、外箱内で各バッグを個別に配置する必要があるため、この液体物質容器の組み立て工程は複雑である。同様のバッグインボックス式液体物質容器が、米国特許第８，６７９，４２５号明細書（特許文献４）に開示されている。この米国特許において、前述の個別の可撓性収納式バッグは、剛体壁を有する貯蔵槽に置き換えられている。
【０００９】
米国特許第８，３８７，８１７号明細書（特許文献５）は、複数種類の流体を個別に保持する容器を開示している。この容器は、外側容器と共に、外側容器の内部空間に保持された第１の変形可能内側容器と、第２の変形可能内側容器とを含む。各内側容器は、その内部に連通するポートを有する。流体が第１の内側容器から引き抜かれたときに、第１の内側容器の容積が減るため、第２の内側容器は、同じ分量の流体を収納できるようになる。容器は、高性能液体クロマトグラフィ、流体注入分析等の各種の化学用途に利用でき、供給流体は、ポートを通って第１の内側容器から引き抜かれて利用され、更に、排気流体としてポートを通って第２の内側容器に回収されるため、流体の全容積は、容器内で比較的一定に維持される。前記内側容器は変形可能であるため、内側容器はいずれも、供給流体の引き抜き時及び廃棄流体の回収時に外側容器内で変形できる。動作上望ましくない変形、例えば、流体の引き抜き時に、特に第１の内側容器内の供給流体の液位が低い場合に、流体通路を完全に塞いでしまうような第１の内側容器の変形を防ぐため、第１及び第２の各容器は、ストロー状の細長い中空管を備えており、中空管は、前述のポートから下方に延びて各容器の底面付近において内部で終端する壁面に、開口又は穿孔を有する。この開口又は穿孔により、第１／第２の内側容器に対する供給液／廃棄液の均等な吸入／排出が、内側容器の長手方向全体に亘って確保されて、望ましくない形状変化を防止できる。ただし、ストロー状の中空管を適用することで、試薬パックの準備がより複雑になり、少なくとも追加の技術工程を実行することになるため、組み立て時に汚染される危険が生じると共に、コストが上昇する。
【００１０】
国際公開第２０１４／１５３０８１号（特許文献６）は、高圧液体クロマトグラフィ（ＨＰＬＣ）器具と共に用いられる容器を教示する。この容器は、外側の外部容器シェルと、流動媒体を保持する内部流体容器と、外側の外部容器シェルと内部流体容器との間の中間容積部と、中間容積部を加圧ガス源に流体接続するポートと、内部流体容器をＨＰＬＣ器具に流体接続するポートとを有する。使用時に、中間容積部内の所定量の加圧ガスが増加することで、流動媒体は、内部流体バッグに連結されたポートから流出するように仕向けられる。
【００１１】
また、米国特許出願公開第２００５／０１７０３５６号明細書（特許文献７）は、複数の試薬区画室を備え、読み出し書き込みメモリチップを有する複数試薬パックを開示している。複数試薬パックの読み出し書き込みメモリチップには、複数試薬パック、区画室に供給される試薬、試薬を用いる試験計画案、及びロックコードに関するデータと共に、時系列情報が格納される。使用時には、前記データを試薬パックと分析装置との間で転送することができ、分析装置内に複数試薬パックが装着されて試薬を用いた試験が実施される。前記メモリチップに格納されたデータは、省略可能な構成であるが、パックの供給元と共有されてもよい。このため、既知のいずれかのタイプ、すなわち有線又は無線のデータ転送プロトコルを共通して適用できる。
【００１２】
また、欧州特許出願公開第４７３，９９４号明細書（特許文献８）には、液体充填材料を格納及び送出する一体型の内部容器を備える圧搾袋が開示されている。この圧搾袋は、ほぼ安定した寸法で弾性変形可能な外部容器と、外部容器内に設けられた弾性変形可能な内部容器とを有する。外部容器の寸法の安定性は、圧縮後、特に、手動の絞り出し力によって圧縮された後、外部容器が元の構造に復元できる一方で、変形可能な内部容器が、上昇した圧力の作用で、ほぼ完全に押し潰れて内部が空になるように設定される。閉止手段は、内部容器と外部容器の間の中間領域を閉止すると共に、内部容器の内部を外気から遮断し、更に中間領域からも遮断する。閉止手段は、内部容器から充填材料を排出するための吐出弁と、及び中間領域のための通気弁を備える。内部容器は、外部容器と閉止手段の間に設けられて、内部領域を通気弁に連通させる流路を提供するスリーブ状の把持手段によって保持される。前述の吐出弁によって、例えば、外部容器を手で圧搾した結果として圧力が上昇したときに、充填材料が確実に内部容器から押し出されるようになっている。また、前述の通気弁により、例えば、押し潰し力が途絶えた結果、又は内部容器から投与量分の充填材料が排出された結果として、圧力の上昇が止まったときに、内部容器と外部容器の間の中間領域に確実に外気が入り込むように構成される。したがって、中間領域は、単に、吐出弁からの充填材料の排出を容易にする周期的圧力源として機能するだけである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】国際公開第８５／０３０５６Ａ１号
【特許文献２】米国特許第５，１９９，５９４Ｂ１号明細書
【特許文献３】米国特許第５，６６５，３１５Ｂ１号明細書
【特許文献４】米国特許第８，６７９，４２５Ｂ２号明細書
【特許文献５】米国特許８，３８７，８１７Ｂ１号明細書
【特許文献６】国際公開第２０１４／１５３０８１Ａ１号
【特許文献７】米国特許出願公開第２００５／０１７０３５６Ａ１号明細書
【特許文献８】欧州特許出願公開第４７３，９９４Ａ２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
既に述べたように、ほとんどの場合において、泡沫状の空気を含み、化学的危険性と生物学的危険性の少なくともいずれかをもたらす廃棄物が分析装置の流体システムから排出される。本発明者らの研究により、排出された廃棄物は、少なくとも５０％の空気を含む。すなわち、廃棄物の単位体積の少なくとも半分は空気であり、現状では、この空気も液相部分と共に分析装置から使用済みのバッグインボックス式試薬パック内に送り返される。ただし、構造的設計によっては、このような試薬パック内の空気がしばしば問題となる。既存の分析器に配設された流体システムは廃棄物から空気を除去できないため、一体型の廃棄物貯蔵槽を備えて構成された試薬パック内の空気の蓄積は大きな問題となる。特に、連続的に空気が蓄積することで、廃棄物貯蔵槽内に望ましくない圧力が溜まり、その結果、パック内の試薬格納貯蔵槽の接続部からの滲み出しや漏れが生じ得る。これは、基本的に廃棄物収集貯蔵槽が試薬格納貯蔵槽に連続的に圧力を与えることに起因する。
【００１５】
また、本発明者らの研究によれば、可撓性の試薬貯蔵槽は、底部に流体出口を備えているか、又は、側面若しくは上部に配設された流体出口から底部に向かって伸びる管を備えているかのいずれかである。内部に管を備えずに可撓性の貯蔵槽の上部に流体出口を設けると、貯蔵槽の内部空間から液体が引き出されているときに、貯蔵槽の上部が折り畳まれてしまう。その結果、出口が閉じてしまい、貯蔵槽が完全に空になるよりもかなり前に液体の流れが阻止されることになる。ただし、この問題を避けるために可撓性の貯蔵槽に内蔵されるチューブは、追加の構成部品であり、余分な組み立て工程を必要とすることに加え、貯蔵槽内の潜在的な汚染源である。試薬貯蔵槽の底部に流体出口を設けると漏洩が生じる恐れがある。
【００１６】
前述の問題を鑑み、本発明は、一体型の廃棄物貯蔵槽を備えた試薬パック、特に試料分析装置に用いられる、改良型の廃棄物貯蔵槽付き試薬パックを提供することを目的とし、この改良型の試薬パックでは、空気の蓄積問題が制御され、特に、ほぼ解消されている。
【００１７】
本発明の別の目的は、試料分析装置で使用される、一体型の廃棄物貯蔵槽を備えた既存の試薬パックの欠点を克服、又は少なくとも低減することである。特に、本発明の目的は、構造設計を改良して、偶発的な閉塞により流体フローが早期停止する問題を抑制すると共に、可撓性試薬格納貯蔵槽からの試薬の抜き取りをより高い程度で行う、すなわちほぼ完全に抜き取ることを可能にすることである。
【００１８】
また、試薬内の各種の化学的汚染物質、生物学的汚染物質、粉塵、又は粒子は、分析装置に不正確な測定結果を提示させ得る。したがって、貯蔵槽を始め、貯蔵槽に連結して使用される付属品（コネクタ等）に至るまで洗浄及び殺菌されている必要があり、このために特殊な製造技術を必要とする。試薬パックの各部品の洗浄及び殺菌すること、並びに洗浄及び殺菌された状態を維持しながら各部品を試薬パック内に組み込むことは、対象となる部品の数が少ない方が容易である。特に、各種の部品の数が減少すればする程、液体試薬を充填できる状態に試薬パックを準備する作業が容易化／簡略化される。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
前述の目的は、新規性のある、一体型の廃棄物貯蔵槽を備える試薬パックの構造によって達成され、本構造の試薬パックには、廃棄物貯蔵槽の壁面に形成された空気流路であって、試薬パックの周囲環境と直接的に気体連通して、廃棄物貯蔵槽内の圧力制御を継続的に提供する空気流路が設けられる。これにより、廃棄物貯蔵槽に入り込む廃棄液内のあらゆる気体を廃棄物貯蔵槽から容易に排除でき、気体（特に空気）の望ましくない蓄積が試薬パック内で生じる恐れが無くなる。
【００２０】
また、前述の目的は、液体試薬の供給源でもある試薬パック内に、バイオハザードを引き起こす廃棄液を一体的に格納するという利点を活用して達成される。このようなバッグインボックス式試薬パックの場合、試薬パックに連結された試料分析装置による試薬の消費と廃棄物の蓄積とが同時に生じるため、剛体壁を有する廃棄物貯蔵槽（ボックス）内の空間占有率は必ず一定に維持される。したがって、廃棄物貯蔵槽内に設けられた試薬格納貯蔵槽（バッグ）の可撓壁面上のあらゆる位置において、内圧と外圧、すなわち、可撓壁面の両側に生じる各圧力が略均一になり、試薬は試薬貯蔵槽の底部に向かって流れ難くなる、すなわち、試薬貯蔵槽は、無重力環境に置かれているように振る舞う。これにより、追加の手段、例えば、中空管を必要としない構造で、流体出口から試薬を抜き取ることが可能になる。
【００２１】
特に、本発明は、請求項１に規定されるように、試料分析装置内で使用される、廃棄物貯蔵槽を一体に備えた試薬パックに関し、試料分析装置は液体管理システムを含み、液体管理システムは、少なくとも一つの試薬入口及び廃棄物出口を備え、試料分析装置に一体化される。試薬パックの他の好ましい実施形態は、請求項２〜請求項１６に記載される。
【００２２】
本発明及びその他の利点は、付属の図面を参照しながら、血液分析装置と組み合わせて用いられる好ましい実施形態の詳細な説明から直ちに明白になると共に、より適切に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】完全に独立した３つの二次側（試薬格納）貯蔵槽を有する、本発明に係るカートリッジ式試薬パックを模式的に示す断面図である。
【図２】ボトル形式の廃棄物貯蔵槽が設けられた、試薬パックの更なる例示的実施形態を示す模式図である。
【図３】二次側貯蔵槽の主区画室と、容積がより小さい２つの追加区画室とで構成される、固定的に連結された３つの貯蔵槽から成る例示的二次側貯蔵槽を示す斜視図である。
【図４】図２の例示的試薬パックを組み立てた状態、すなわち、廃棄物貯蔵槽内に図３の二次側貯蔵槽が設けられた状態で示す図である。
【図５】試薬パックの流体流路に挿入されて、二次側貯蔵槽の前記流路の気密閉止及びシールを提供する例示的封止ユニットを示す図である。
【図６】図３に示す二次側貯蔵槽を折り畳んでボトル状の廃棄物貯蔵槽内に配置するまでの各段階を（ａ）〜（ｅ）に示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
次に、図１を参照しながら、本発明の試薬パック１００をカートリッジの形式で実施する場合について説明する。試薬パック１００は、外部の試料分析装置（図示せず）と組み合わせて使用される構造であり、試料分析装置には、分析装置の少なくとも一つの分析検査ステーションで実行される少なくとも１つの測定の対象となる液相の試料を処理する一体型の液体管理システムが設けられる。前述の処理は、特に、本発明によれば、例えば、個別の試料ホルダから分析検査対象である試料を取り出すと共に、前記分析検査を補助する一つ以上の試薬を試料パック１００自体から取り出し、取り出した試料と試薬とを混ぜ合わせ、得られた混合物を、分析装置内に設けられた評価分析ステーションから送り出し、最終的に、廃棄物として使用済み混合物を試料パック１００内に排出することを含む。このため、試料パック１００は、特に、前記液体管理システムの廃棄液出力部に接続可能な入口を備える。また、試料パック１００は、前記液体管理システムの試薬入力部に接続可能な一つ以上の出口も備える。試薬パック１００と一緒に利用される適切な試料分析装置は、人又は動物の全血を分析検査する血液分析装置であり、好ましくは自動動作モードを有する。ただし、当業者であれば明らかであるように、試薬パック１００は、他のタイプの試料分析装置に利用されてもよい。
【００２５】
前記試薬パック１００は、連続壁面１０ａを有する外側（一次側）貯蔵槽１０を含み、連続壁面１０ａにより、一定（形状と寸法／容積の両方が一定）であると好ましい内部空間１２が画定される。前記貯蔵槽１０は、廃棄物貯蔵槽として機能し、使用時に、液体管理システムから排出される使用済み混合物を受け取るように構成される。内部空間１２は、任意の大きさ、好ましくは、約０．１〜５リットルであってよいが、本発明に係る試薬パック１００は、より小さい容積又はより大きい容積であっても同様に構成できる。ここで、外側貯蔵槽１０は、矩形ボックス形状を有し、その連続壁面１０は、ボックスの端部及び角部において互いに結合されるボックスの側壁によって形成される。ボックスの側壁は、好ましくは、剛性のある液体耐性物質、例えば、金属、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等のプラスチック材料、又は他の適切な材料で形成される。貯蔵槽１０の液体耐性特性は、内側、例えば、内部空間１２に面する側を液体不透過層／ライニングで被覆することによって実現されてもよい。また、前記物質は、貯蔵槽１０の容積１２に充填される可能性のある、化学的危険性と生物学的危険性の少なくともいずれかをもたらす液体に対しても耐性を持つものである。試薬パック１００は、任意の形状であってよい。ただし、矩形ボックス形状以外では、空間占有率を考慮すると、円筒形状、球形状、円錐台形状、角錐台形状が、試薬パック１００の最も好ましい形状であると考えられる。
【００２６】
前記試薬パック１００は、一つ以上の内側（二次側）貯蔵槽、本例では図１に示したような、試薬格納貯蔵槽として機能する個別の貯蔵槽２０，３０，４０を更に含む。一つ以上の二次側貯蔵槽２０，３０，４０は、廃棄物貯蔵槽１０の内部空間１２の中に配設され、高分子材料、例えば、ポリプロピレン系高分子体材料等の可撓性材料で形成されることに加え、内包する液体試薬と周囲に存在する廃棄液の両方に対する封止性と不透過性とを有する。使用時に、前記二次側貯蔵槽２０，３０，４０は、試料分析装置から内部空間１２内に排出される廃棄液の中で実質的に浮遊している。また、各二次側貯蔵槽２０，３０，４０は、潰れることができ、その連続壁面が、変形可能な内部空間２２，３２，４２をそれぞれ画定する。各内部空間２２，３２，４２は、液状物質が抜き取られたとき、及び周囲に存在する廃棄液から外力を受けたときの少なくともいずれかの時点で形状と寸法／容積がそれぞれ変動する。各貯蔵槽２０，３０，４０には、吐出口又は各貯蔵槽２０，３０，４０内に挿入されて封止結合される管の形式で、（二次側）開口部２４，３４，４４がそれぞれ設けられる。一つ以上の二次側貯蔵槽２０，３０，４０は、使用時に、貯蔵槽２０，３０，４０内に配置された１種類以上の、通常はそれぞれ異なる試薬を、所望／所定の方式で開口部２４，３４，４４から液体管理システムに供給するように構成される。二次側貯蔵槽２０，３０，４０の実容積は、約ゼロ、すなわち二次側貯蔵槽２０，３０，４０の全てが実質的に空である状態から、廃棄物貯蔵槽１０の内部空間１２の略全容積、すなわち、二次側貯蔵槽２０，３０，４０の全てが試薬でほぼ満たされて廃棄物貯蔵槽１０の全容積を実質的に占有する状態まで変動できる。したがって、廃棄物貯蔵槽１０及び一つ以上の二次側貯蔵槽２０，３０，４０は、廃棄物貯蔵槽１０の内部容積が、二次側貯蔵槽２０，３０，４０内に充填可能な流体試薬体積の合計と実質的に等しくなるように構成される。分析検査の対象である試料の量が一定分量である場合に、廃棄物貯蔵槽１０は、試薬全量の消費によって生成される廃棄物の全量を収集可能であるため、前述の構成は、試薬が完全に枯渇する時点まで試薬パック１００を使用できることを意味する。
【００２７】
二次側貯蔵槽２０，３０，４０は、試料分析の分野で用いられる各種の液体試薬で満たされるように構成され、各種の液体試薬は、一般に、等浸透圧性希釈液、識別選択的ライザ（lyser）、ストッパ、ＲＮＳペイント、洗剤、洗浄剤等である。
【００２８】
前記試薬パック１００は、壁面１０ａに形成される第１開口部１４も含み、この第１開口部１４は、廃棄物貯蔵槽１０を取り巻く周囲環境（すなわち、試薬パック１００の外部空間）に内部空間１２を直接、接続するものである。開口部１４は、その中を通して一つ以上の二次側貯蔵槽２０，３０，４を外側貯蔵槽１０の内部空間１２に挿入するのに適した任意の寸法及び形状であってよく、一つ以上の二次側貯蔵槽２０，３０，４０が一つずつ順次に通れる程度（本例の場合）、又は、互いに重なって折り畳まれて撚り合わされた状態若しくは互いに重なって撚り合わされた状態で一度に一緒に（同時に）通れる程度（例えば、図３及び図６の場合）の寸法及び形状でよい。
【００２９】
また、前記試薬パック１００は、基本的に、例えば、加硫シリコン等のシリコン、ゴム等の弾性材料や、他の適切な弾性材料で単一の部品として形成される閉止部品５０も含み、閉止部品５０は、廃棄物貯蔵槽１０の開口部１４の形状と相補的な形状を有する。閉止部品５０には次の２つの機能がある。一つは、試料分析装置の液体管理システムと、廃棄物貯蔵槽１０及び二次側貯蔵槽２０，３０，４０の各内部空間１２，２２，３２，４２との間のコネクタとしての機能である。具体的には、閉止部品５０には、その体積を貫いて流体流路１６，２６，３６，４６が設けられ、これらの流路の一方の各端部は前記内部空間１２，２２，３２，４２にそれぞれ流体接続される。前記流体流路１６，２６，３６，４６の他方の端部は、液体管理システム（図示せず）の廃棄物出口及び各試薬入口にそれぞれ流体接続するように構成される。前記流体流路１６，２６，３６，４６は、独立した貫通穴の形式であると好ましい。閉止部品５０と二次側貯蔵槽２０，３０，４０の開口部２４，３４，４４との間の接続は、固定結合である。このことは、例えば、試薬パック１００の組み立て時に、閉止部品５０及び全ての二次側貯蔵槽２０，３０，４０が纏めて取り扱われることを意味する。もう一つは、前記閉止部品５０が開口部１４に嵌め込まれたときに、廃棄物貯蔵槽１０の封止的閉止を提供することである。すなわち、前記試薬パック１００の組み立て時に、開口部１４は、開口部１４内に挿入された閉止部品５０によって液密方式で閉止され、換言すると、閉止部品５０と前記開口部１４との間に漏洩防止／圧入嵌合部が形成される。閉止部品５０が所定位置から弛まないように接続を改善する目的で、例えば、前記開口部１４内に接着する等の追加の固定手段が適用されてもよい。
【００３０】
また、前記試薬パック１００は、前記壁面１０ａに空気流路１８として形成される第２開口部も含み、この第２開口部により、内部空間１２と、廃棄物貯蔵槽１０を取り巻く周囲環境と直接、接続される。すなわち、前記内部空間１２は、周囲環境と気体連通している。空気流路１８は、試薬パック１００が動作中の試料分析装置で使用されているときに、内部空間１２内に蓄積する、又は蓄積し得る圧力を効果的に制御すること、基本的に低減することに適した任意の寸法及び形状であってよい。廃棄物貯蔵槽１０からの廃棄物の漏出を防ぐために、空気流路１８は、試薬パック１００の使用時に基本的に最上部に位置する場所である部位の壁面１０に設けられる。図１において、この部位は、ボックス形状の廃棄物貯蔵槽１０の上面に記載されている。試薬パック１００の更に他の実施形態において、内部空間１２に生じ得る圧力の値の制御を補助する目的と、内部空間１２に生じ得る圧力の値を調整／設定する目的の少なくともいずれかのために、空気流路１８内に気体の圧力調整手段を設けてもよい。圧力調整手段は、限定するものではないが、既に知られている逆止弁、圧力調整弁、自動空気抜き弁、手動操作弁等、当業者にとって明白なものであってよい。
【００３１】
前記空気流路１８は、前記壁面１０ａ内の複数の貫通穴の形式で設けることもでき、この複数の貫通穴は、壁面１０ａの最上部の領域全体に亘って分散されて配置されても、又は、互いに近接した群を成す状態で配置されてもよい。前記空気流路１８の形成により、内部空間１２において望ましくない圧力の蓄積、又は突然の圧力増加が生じる恐れが大きく低減される。前記空気流路１８は、閉止部品５０自体に設けることもできる。
【００３２】
図２〜図５に、本発明に係る試薬パックの更に他の好ましい実施形態であるボトル形状の試薬パック２００を示す。試薬パック２００は、例えば、ＨＤＰＥで形成されて、一定の内部空間２１２を規定するボトル形状の一次側（外側）貯蔵槽２１０を含む。内部空間２１２には、二次側（内側）貯蔵槽２２０が設けられ、この貯蔵槽２２０は、例えば、前述した試薬パック１００の３つの二次側貯蔵槽２０，３０，４０のセットで構成されているが、本例において、３つの二次側貯蔵槽２０，３０，４０は恒久的に連結されている。したがって、以下において、二次側貯蔵槽２２０を単一のユニットとして扱う。この単一のユニットは、個別に封止された区画室である３つの貯蔵槽から成り、一つの主要貯蔵槽と、容積がより小さい二つの追加貯留槽とで構成される。この他の特徴、特性、及び構成に関して、二次側貯蔵槽２２０は、基本的に互いに結合されていない（すなわち、分離型の）二次側貯蔵槽２０，３０，４０と同様である。二次側貯蔵槽２２０には、前述の二次側貯蔵槽２０，３０，４０と同様の各種の試薬を充填できる。前記試薬パック２００は第１開口部２１４を更に含み、第１開口部２１４は、実際にはボトル形状の一次側貯蔵槽２１０の口元の開口穴によって形成される。第１開口部２１４の気密閉止、及び試料分析装置の液体管理システムと流体接続される試薬パック２００の機能は、前述した閉止部品５０と同様の特性を有する閉止部品２５０によって提供される。特に、図３には、二次側貯蔵槽２２０の区画室に所属する流体流路２２６，２３６，２４６、内部空間２１２内に開口する流体流路２１６、及び前記閉止部品２５０に形成された空気流路２１８が明瞭に示されている。これらは、前述した閉止部品５０の各要素と同様である。
【００３３】
試薬パック２００の保管時に、二次側貯蔵槽２２０の各区画室に充填された各種の試薬が混合しないように、二次側貯蔵槽２２０の各区画室の個別封止式閉止が、図５に示す封止ユニット６０によって提供される。封止ユニット６０は、シリコン、ゴム、又は任意の他の適切な材料で、単一の部品として形成されることが好ましい。試薬パック２００が保管されているとき、封止ユニット６０は、閉止部品２５０に形成された流体流路２１６，２２６，２３６，２４６及び空気流路２１８の中に挿入されている。このため、封止ユニット６０は、シート部品６２と、シート部品６２の片側においてシート部品６２から突出する複数のプラグ部品６４とを有する。プラグ部品６２の個数は、最低でも、封止対象である二次側貯留槽２２０の流体流路２２６，２３６，２４６の個数と等しい。この場合、プラグ部品６４の形状構成は、流体流路２２６，２３６，２４６と完全に一致する。ただし、好ましい実施形態において、プラグ部品６２の個数は、閉止部品２５０に形成される流体流路の個数と等しく、プラグ部品６４の形状構成は、閉止部品２５０に形成された流路と一致する。各プラグ部品６４の形状及び寸法は、自身が嵌合されるべき各流路の形状及び寸法と合致する。したがって、所望の封止効果は、封止ユニット６０のプラグ部品６２の位置を封止対象の流路に合わせて、１度の動作で単純に押し込むだけで得ることができる。
【００３４】
また、試薬パック２００の保管時に、試薬パック２００は、既に知られている構成のねじ蓋７０によって閉じられる。ねじ蓋７０は、第１開口部２１４の外側、すなわち、ボトル形状の試薬パック２００の首部の少なくとも一部に設けられた相手ねじ２１４ａにねじ込むことができる。当業者であれば明らかであるように、試薬パック２００を試料分析機の液体管理システムに接続して使用する前に、ねじ蓋７０を外して封止ユニット６０を取り外す必要がある。
【００３５】
試薬パック２００は、試薬パックの存続期間の監視を提供する適切な電子的手段を更に含む。このため、閉止部品２５０は、好適な電子装置を収容して、ユーザ（例えば、試薬パックの供給者）又は試料分析装置自体のいずれかのための適切な電気接続を提供するように構成されて、電子装置と外部ユニットとの間のデータ通信を確立する。図３に示されるように、閉止手段２５０の体積内に空洞が設けられ、空洞内に、既に知られているような電子ユニット５１が配設される。電子ユニット５１は、読み出し書き込みメモリと、動作エネルギを供給する電源と、外部ユニットとの少なくとも非定常／周期的データ通信部とを備える。電子ユニット５１は、メモリユニット内に存在する情報の格納、読み出し、及び変更が可能であるように適合される。前記情報には、限定するものではないが、いくつかの代表的な例を挙げると、例えば、試料パックのシリアル番号、製造ロット番号、試薬パックの当初の中身／容積、製造日、他の製造識別データ等の供給者データ、及び、試薬パックと共に用いられた試料分析装置又は分析装置に装着された外部ユニットによって試薬パックが最初に利用された際に作成されたユーザ側データ、例えば、試薬パックの最初の開封日、まだ利用できる内容物、完了した分析の番号等が含まれる。データ通信は、閉止部品２５０内に配置された適切な電極５２，５４を用いた無線通信又は有線通信のいずれかであってよい。
【００３６】
試薬パック２００は、例えば、持ち運びを考えた場合に特に好ましい。例えば、運び出す際に更に他に容器を必要とせず、更に、試薬パック２００の剛性を有する液漏れしない外側貯蔵槽、すなわち廃棄物貯蔵槽は、廃棄物貯蔵槽内に（内蔵して）設けられた可撓性の二次側貯蔵槽、すなわち試薬格納貯蔵槽を、追加の保護材を設ける必要なしに、機械的衝撃から継続的に保護する。試薬格納貯蔵槽と試料分析装置との間の接続部は、接続部に漏れが生じないように、試薬パックの最上部の位置に配置される。
【００３７】
剛体壁の外側貯蔵槽は、一つ以上の可撓壁試薬格納貯蔵槽が互いに分離されているか、互いに結合されているかに関わらず、一つ以上の可撓壁試薬格納貯蔵槽とは独立して、それぞれ別の場所で製造される。これは、試薬の充填前に、試薬パックを組み立てなければならないことを意味する。組み立て前に、適切な殺菌工程を実行して、貯蔵槽内の汚染を防止する必要がある。殺菌処理が完了したら、試薬格納貯蔵槽を廃棄物貯蔵槽の内部空間に挿入し、廃棄物貯蔵槽を一体に備えた、本発明に係る試薬パックを作製する。
【００３８】
図６の（ａ）〜（ｅ）の図に、試薬パック２００の実施可能な組み立て手順を示すが、同様のステップは、ボックス形状の外側貯蔵槽１０に、廃棄物貯蔵槽１０に挿入される二次側貯蔵槽２０，３０，４０の外形寸法よりも小さい第１開口部１４が設けられている場合には、試薬パック１００でも実行できる。
【００３９】
本手順によれば、複数の連続したステップ（ａ）〜（ｃ）において、連続回の折り曲げによって、長手軸と平行に二次側貯蔵槽２００を折り畳み、ステップ（ｄ）で、横方向（すなわち、基本的に長手軸に垂直な方向）の寸法が一次側貯蔵槽に形成された第１開口部のサイズに合うように折り畳まれた二次側貯蔵槽２２０’の状態になるようにする。次に、ステップ（ｅ）において、折り畳まれた二次側貯蔵槽全体を第１開口部２１４から一次側貯蔵槽２１０内に挿入する。次に、第１開口部２１４に閉止部品を気密方式で嵌め込み、流体流路を通って一次側貯蔵槽内に緩衝流体を目標水位まで注入すると同時に、二次側貯蔵槽から空気を除去する。次のステップとして、二次側貯蔵槽への充填を行うことで、二次側貯蔵槽が展開し、一次側貯蔵槽の内部空間に広がることになる。充填処理の間、一次側貯蔵槽の内部空間の中の緩衝流体の水位は、目標水位のまま一定に維持される。緩衝流体は、一次側貯蔵槽の剛体壁と二次側貯蔵槽の可撓壁の両方を潤滑するため、二次側貯蔵槽の展開を容易にする。二次側貯蔵槽の充填後、閉止部品の流路に封止ユニットを挿入し、その後、第１開口部にねじ蓋をねじ込む。これで、試薬パックを販売又は搬送する準備が整う。
【００４０】
本発明について、特に好ましい実施形態を参照しながら詳細に説明したが、本発明の精神に悖ることなく、多くの変更や改造を行えることは明らかであろう。このような変更や変形も添付の請求項の範囲に含まれるものとする。
【図１】
2019523877.tif 000003
【図２】
2019523877.tif 000004
【図３】
2019523877.tif 000005
【図４】
2019523877.tif 000006
【図５】
2019523877.tif 000007
【図６（ａ）】
2019523877.tif 000008
【図６（ｂ）】
2019523877.tif 000009
【図６（ｃ）】
2019523877.tif 000010
【図６（ｄ）】
2019523877.tif 000011
【図６（ｅ）】
2019523877.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成30年6月8日(2018.6.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料分析装置において利用される、廃棄物貯蔵槽を一体に備えた試薬パック（１００；２００）であって、
前記試料分析装置において、少なくとも一つの試薬入口と廃棄物出口とを有する液体管理システムが設けられ、前記液体管理システムが前記試料分析装置の一部を構成し、
前記試薬パックに、
一定の内部空間（１２；２１２）を画定する連続剛体壁面（１０ａ）を有する一次側貯蔵槽（１０；２１０）であって、前記内部空間が、前記剛体壁面に形成された第１開口部（１４，２１４）によって周囲環境に対して開口している、一次側貯蔵槽（１０；２１０）と、
変形可能な内部空間（２２，３２，４２；２１２）を画定する連続可撓壁面を有する気密型二次側貯蔵槽（２０，３０，４０；２２０）であって、前記可撓壁面に一つ以上の第２開口部（２４，３４，４４）が形成され、前記二次側貯蔵槽は、前記試薬パックが組み立てられたときに、前記一次側貯蔵槽の内部空間の中に配置されて、流体試薬を格納する、二次側貯蔵槽（２０，３０，４０；２２０）と、
閉止部品（５０；２５０）であって、前記試薬パックが組み立てられたときに、前記一次側貯蔵槽の前記第１開口部に配置されて、前記第１開口部を完全に塞ぐ閉止部品（５０；２５０）と、を備え、
前記閉止部品（５０；２５０）に、
前記一次側貯蔵槽の前記内部空間を、廃棄物貯蔵槽として、前記液体管理システムの前記廃棄物出口に流体接続し、前記試料分析装置の動作時に、前記試料分析装置からの廃棄液を前記一次側貯蔵槽の前記廃棄物出口から受け取るように構成された第１流体流路（１６；２１６）と、
前記二次側貯蔵槽の前記一つ以上の第２開口部を前記液体管理システムの各試薬入口に流体接続し、前記試料分析装置の動作時に、流体試薬を、前記二次側貯蔵槽から前記試料分析装置に前記試薬入口を介して供給するように構成された一つ以上の第２流体流路（２６，３６，４６；２２６，２３６，２４６）と、が設けられ、
前記一次側貯蔵槽の前記内部空間は、前記剛体壁面に形成された空気流路（１８；２１８）を更に含み、前記一次側貯蔵槽の前記内部空間は、前記空気流路を介して周囲環境と気体連通して、前記試料分析装置の動作時に、前記試料分析装置から廃棄液を受け取っている間、前記一次側貯蔵槽（１０；２０）の前記内部空間（１２；２１２）内の制御された気体圧を継続的に維持し、
前記一次側貯蔵槽（１０；２１０）の前記剛体壁面と前記二次側貯蔵槽（２０，３０，４０；２２０）の前記可撓壁面との間の前記内部空間に、所定量の緩衝流体が供給されることで、前記剛体壁面と前記可撓壁面の両方が潤滑されて、前記二次側貯蔵槽（２０，３０，４０；２２０）への前記流体試薬の充填が促進される、試薬パック（１００；２００）。
【請求項２】
前記空気流路が前記閉止部品に形成される、請求項１に記載の試薬パック。
【請求項３】
前記一次側貯蔵槽の前記内部空間内の圧力を調整／設定する気体圧調整手段が、前記空気流路に配設される、請求項１又は２に記載の試薬パック。
【請求項４】
前記気体圧調整手段が、逆止弁、圧力調整弁、自動空気抜き弁、及び手動操作弁から成る群から選択される、請求項３に記載の試薬パック。
【請求項５】
前記二次側貯蔵槽の前記内部空間の容積は、前記一次側貯蔵槽の前記内部空間の全容積からゼロの間で変動し、前記変動は、前記試料分析装置の動作時に、前記一次側貯蔵槽の前記剛体壁面と前記二次側貯蔵槽の前記可撓壁面とによって規定される間隙領域の容積に対する略相補的な同時変化をもたらす、請求項１から４のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項６】
前記一次側貯蔵槽の前記第１開口部の大きさは、前記二次側貯蔵槽が折り畳まれたときに、前記二次側貯蔵槽が前記第１開口部を通過できる大きさに設定される、請求項１から５のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項７】
前記試薬パックが組み立てられたときに前記二次側貯蔵槽に格納される前記流体試薬は、人又は動物の全血の分析検査に利用される流体試薬を含む、請求項１から６のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項８】
前記二次側貯蔵槽は、互いに分離された内部空間を画定する複数の区画室を含み、各区画室に単一の開口部が設けられ、前記開口部は、前記二次側貯蔵槽の前記第２開口部に対応し、前記単一の開口部は、前記閉止部品に形成された個別の流体流路と流体連通する、請求項１から６のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項９】
前記二次側貯蔵槽の前記区画室は、互いに連結された個別の貯蔵槽の形式で設けられる、請求項８に記載の試薬パック。
【請求項１０】
前記二次側貯蔵槽の前記区画室は、前記試薬パックが組み立てられたときに、人又は動物の全血の分析検査に利用される各種の流体試薬を含む、請求項８に記載の試薬パック。
【請求項１１】
前記流体試薬は、必要に応じて、等浸透圧性希釈液、識別選択的ライザ、ストッパ、ＲＮＳペイント、洗剤、清浄剤から成る群から選択される、請求項１から６又は請求項８から１０のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項１２】
前記閉止部品は、前記試薬パックに関するデータを格納し、外部ユニットによる読み込み及び修正のために前記データを外部ユニットに供給する電子ユニット（５１）を更に備える、請求項１から１１のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項１３】
前記電子ユニットは、電源及び読み出し／書き込みメモリユニットを備え、少なくとも非定常的方式で、データ通信接続の確立と維持を行うように適合される、請求項１２に記載の試薬パック。
【請求項１４】
前記閉止部品に形成された前記流路内に挿入されて、少なくとも前記閉止部品の前記流体流路の気密閉止を提供する封止ユニット（６０）を更に含み、前記封止ユニットは、ゴム、テフロン（登録商標）、又は加硫シリコンで形成される、請求項１から１３のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項１５】
前記一次側貯蔵槽は、矩形ボックス形状の貯蔵槽、又はボトル形状の貯蔵槽として形成される、請求項１から１４のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項１６】
前記空気流路は、前記試料分析装置を駆動するために前記試薬パックが前記液体管理システムに流体接続されたときに、前記壁面の最上部の位置になるように配置される、請求項１から１５のいずれか１項に記載の試薬パック。
【請求項１７】
請求項１から１６のいずれか１項に記載の、試料分析装置において使用される、廃棄物貯蔵槽を一体に備えた試薬パック（２００）を製造する方法であって、
内部空間（２１２）を画定する連続剛体壁面を有する一次側貯蔵槽（２１０）であって、前記剛体壁面に所定の大きさの第１開口部（２１４）が設けられた、一次側貯蔵槽（２１０）を配設し、
可変の内部空間（２１２）を画定する連続可撓壁面を有する二次側貯蔵槽（２２０）であって、前記可撓壁面に一つ以上の第２開口部が設けられた、二次側貯蔵槽（２２０）を配設し、
複数回の連続した折り畳みによって、前記二次側貯蔵槽（２２０）を、前記二次側貯蔵槽（２２０）自体の長手軸と平行に折り畳み、前記長手軸に垂直な方向において前記第１開口部の大きさに見合った寸法を持つ、折り畳まれた二次側貯蔵槽（２００’）とし、
前記第１開口部（２１４）を通って前記一次側貯蔵槽（２１０）内に、前記折り畳まれた二次側貯蔵槽の全体を挿入し、
前記第１開口部に前記閉止部品を気密的に挿入し、
前記閉止部品の第１流体流路から、前記一次側貯蔵槽（２１０）の前記剛体壁面と前記二次側貯蔵槽（２２０）の前記可撓壁面との間の前記内部空間内に所定量の緩衝流体を充填して、前記剛体壁面と前記可撓壁面の両方を潤滑し、
前記緩衝流体の量を一定に維持しながら、前記閉止部品の第２流体流路から前記二次側貯蔵槽に流体試薬を充填して、前記一次側貯蔵槽の前記内部空間内で前記二次側貯蔵槽を連続的に展開することにおいて、前記剛体壁面と前記可撓壁面の潤滑によって、前記一次側貯蔵槽の前記内部空間内での前記二次側貯蔵槽の展開が促進されて、二次側貯蔵槽が連続的に展開され、
前記二次側貯蔵槽の充填後に前記閉止部品を密閉し、
前記第１開口部にねじ蓋を装着して、試料分析装置において使用される準備の整った前記試薬パック（２００）を提供すること、を含む方法。
【請求項１８】
前記二次側貯蔵槽に、互いに独立した内部空間を形成する複数の区画室を設け、各開口部が前記二次側貯蔵槽の各第２開口部に対応するように、各区画室に単一の開口部を形成し、前記単一の開口部が、前記閉止部品に形成された各流体流路と流体連通すること、を更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記二次側貯蔵槽の前記区画室を、互いに連結された独立した複数の貯蔵槽として形成することを更に含む、請求項１７又は１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記二次側貯蔵槽（２２０）自体を折り畳む工程の前に、前記一次側貯蔵槽及び前記二次側貯蔵槽が殺菌される、請求項１７から１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
前記二次側貯蔵槽は、人又は動物の全血の分析検査に使用される流体試薬を格納する、請求項１７から２０のいずれか１項に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
特に、本発明は、請求項１に規定されるように、試料分析装置内で使用される、廃棄物貯蔵槽を一体に備えた試薬パックに関し、試料分析装置は液体管理システムを含み、液体管理システムは、少なくとも一つの試薬入口及び廃棄物出口を備え、試料分析装置に一体化される。試薬パックの他の好ましい実施形態は、請求項２〜請求項１６に記載される。
本発明は、請求項１７に規定されるように、試料分析装置において使用される、廃棄物貯蔵槽を一体に備えた試薬パックの製造方法にも関する。本方法の他の好ましい変形は、請求項１８〜２１に記載される。
【国際調査報告】
2019523877.tif 000013
2019523877.tif 000014