(57)【要約】  血管内撮像デバイス１０２を組み立てる方法が提供される。一実施形態において、方法は、互いから長手方向に離間された複数の凹部を含む本体部分を有する支持部材を取得するステップ（４０５）と、フレックス回路が支持部材の本体部分から径方向に離間されるように、支持部材の周りにフレックス回路を位置付けるステップ（４１０）と、フレックス回路と支持部材との間の空間を、本体部分の複数の凹部を通ってバッキング材料によって充填するステップ（４２０）とを有する。一実施形態において、血管内撮像デバイスは、可撓性細長部材と撮像アセンブリとを含み、撮像アセンブリは、フレックス回路と、周りにフレックス回路が配置される支持部材３３０とを含み、支持部材は複数の凹部３３９を含む本体部分を有し、支持部材は、フレックス回路と支持部材との間の空間と複数の凹部を介して流体連通するルーメンを画定する。
2019509855.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内撮像デバイスを組み立てる方法であって、前記方法は、
互いから長手方向に離間された複数の凹部を含む本体部分を有する支持部材を取得するステップと、
フレックス回路が前記支持部材の前記本体部分から径方向に離間されるように、前記支持部材の周りに前記フレックス回路を位置付けるステップと、
前記フレックス回路と前記支持部材との間の空間を、前記本体部分の前記複数の凹部を通ってバッキング材料によって充填するステップとを有する、
方法。
【請求項２】
前記支持部材は、前記フレックス回路と前記支持部材との間の前記空間と前記複数の凹部を介して流体連通するルーメンを画定する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記充填するステップは、前記バッキング材料が前記フレックス回路と前記支持部材との間の前記空間内に前記複数の凹部を介して流入するように、前記バッキング材料を前記支持部材の前記ルーメン内に導入するステップを有する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記フレックス回路と前記支持部材との間の前記空間を前記バッキング材料によって前記充填するステップの前に、前記ルーメン内に心棒を位置付けるステップと、
前記バッキング材料が硬化した後に、前記心棒を除去するステップとを更に有する、
請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記バッキング材料が硬化した後に、前記ルーメンから過剰なバッキング材料を除去するステップを更に有する、
請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記複数の凹部の各々は、前記本体部分の外側面から前記ルーメンの内側面を貫通して延在する、請求項２に記載の方法。
【請求項７】
前記支持部材の前記本体部分は、前記ルーメンを包囲する、請求項２に記載の方法。
【請求項８】
前記支持部材は、近位スタンド及び遠位スタンドを含み、前記本体部分は、前記近位スタンドと前記遠位スタンドとの間で長手方向に延在し、前記近位スタンド及び前記遠位スタンドは前記本体部分よりも大きな外径を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記支持部材の周りに前記フレックス回路を位置付けるステップは、前記フレックス回路が前記近位スタンド及び前記遠位スタンドに接触するとともに、前記支持部材の前記本体部分から離間されるように、前記支持部材の周りに前記フレックス回路を筒状の構成で巻き付けるステップを有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記近位スタンド又は前記遠位スタンドのうちの少なくとも１つにおける開口を介して、前記フレックス回路と前記支持部材との間の前記空間から空気を排出するステップを更に有する、
請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
遠位部材を前記フレックス回路又は前記支持部材のうちの少なくとも１つに結合するステップを更に有する、
請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記フレックス回路及び前記遠位部材は重ね接合部を形成する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記支持部材は、前記遠位部材への結合を容易にするような大きさ及び形状に形成された遠位フランジを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記フレックス回路又は前記支持部材のうちの少なくとも１つに近位部材を結合するステップを更に有する、
請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記フレックス回路及び遠位部材は重ね接合部を形成する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記支持部材は、複数の空洞を有する近位フランジを含み、前記近位部材を結合するステップは、
前記近位部材と前記支持部材とを固定するために接着剤を塗布するステップと、
前記近位フランジの前記複数の空洞を介して前記接着剤に当てられる光によって前記接着剤を硬化させるステップとを有する、
請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記フレックス回路は、前記フレックス回路の本体に対して斜角をなして延在する導体インターフェースを備え、導体を前記導体インターフェースに電気的に結合するステップを更に有する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記フレックス回路の主本体から離間された前記導体インターフェースに前記導体が電気的に結合されるように、前記導体インターフェースを前記支持部材の近位フランジの周りに位置付けるステップを更に有する、
請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記導体インターフェースは、前記近位フランジの周りに渦巻き状に巻き付けられる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
患者の血管内への挿入のための大きさ及び形状に形成された可撓性細長部材であって、近位部分及び遠位部分を有する前記可撓性細長部材と、
前記可撓性細長部材の前記遠位部分に配置される撮像アセンブリとを含み、前記撮像アセンブリは、フレックス回路と、周りに前記フレックス回路が配置される支持部材とを含み、前記支持部材は複数の凹部を含む本体部分を有し、前記支持部材は、前記フレックス回路と前記支持部材との間の空間と前記複数の凹部を介して流体連通するルーメンを画定する、  血管内撮像デバイス。
【請求項２１】
前記支持部材は、前記本体部分よりも大きな外径を有する近位スタンド及び遠位スタンドを更に備え、前記本体部分は、前記近位スタンドと前記遠位スタンドとの間で長手方向に延在し、
前記フレックス回路は、前記近位スタンド及び前記遠位スタンドに接触するとともに、前記支持部材の前記本体部分から離間される、
請求項２０に記載の血管内撮像デバイス。
【請求項２２】
前記フレックス回路と前記支持部材との間の前記空間に配置されるバッキング材料を更に含む、
請求項２１に記載の血管内撮像デバイス。
【請求項２３】
前記フレックス回路又は前記支持部材のうちの少なくとも１つに結合される遠位部材を更に含み、前記フレックス回路及び前記遠位部材は重ね接合部を形成する、
請求項２０に記載の血管内撮像デバイス。
【請求項２４】
前記支持部材は、前記遠位部材への結合を容易にするような大きさ及び形状に形成された遠位フランジを備える、請求項２３に記載の血管内撮像デバイス。
【請求項２５】
前記フレックス回路又は前記支持部材のうちの少なくとも１つに結合される近位部材を更に含み、前記フレックス回路及び遠位部材は重ね接合部を形成する、請求項２０に記載の血管内撮像デバイス。
【請求項２６】
可撓性細長部材に沿って延在する複数の導体を更に含み、前記フレックス回路は、前記フレックス回路の本体に対して斜角をなして延在する導体インターフェースを備え、前記複数の導体は前記導体インターフェースに電気的に結合される、請求項２５に記載の血管内撮像デバイス。
【請求項２７】
前記支持部材は近位フランジを更に備え、前記導体インターフェースは、前記フレックス回路の主本体から離間された前記導体インターフェースに前記導体が電気的に結合されるように、近位フランジの周りに位置付けられる、請求項２６に記載の血管内撮像デバイス。
【請求項２８】
前記導体インターフェースは、前記近位フランジの周りに渦巻き状に巻き付けられる、請求項２７に記載の血管内撮像デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]  本開示は、概して、血管内超音波（ＩＶＵＳ：ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）撮像に関し、特には、血管内撮像デバイスの構造に関する。例えば、血管内撮像デバイスは、支持部材及び支持部材の周りに位置付けられるフレックス回路を有する撮像アセンブリを遠位部分に含み得る。
【背景技術】
【０００２】
[0002]  血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像は、介入性心臓学において、動脈などの人間の身体内の病変血管を評価して治療の必要性を判断し、介入を誘導し及び／又はその効果を評価するための診断ツールとして広く使用されている。１つ又は複数の超音波トランスデューサを含むＩＶＵＳデバイスは、血管内に通され、撮像されるべき領域に誘導される。トランスデューサは、関心対象の血管の画像を生成するために超音波エネルギーを放出する。超音波は、組織構造（血管壁の様々な層など）、赤血球、及び関心対象の他の特徴から生じる不連続性によって部分的に反射される。反射された波からのエコーは、トランスデューサによって受信され、ＩＶＵＳ撮像システムに送られる。撮像システムは、受信された超音波エコーを処理し、デバイスが置かれた血管の断面画像を生成する。
【０００３】
[0003]  ソリッドステート式（合成開口型としても知られる）ＩＶＵＳカテーテルは、今日、一般に使用されている２つの種類のＩＶＵＳデバイスのうちの１つであり、もう１つの種類は回転式ＩＶＵＳカテーテルである。ソリッドステート式ＩＶＵＳカテーテルは、超音波トランスデューサのアレイを含むスキャナアセンブリを具備し、超音波トランスデューサのアレイは、トランスデューサアレイに隣接して取り付けられた１つ又は複数の集積回路制御器チップとともにスキャナアセンブリの外周の周りに分散配置される。制御器は、超音波パルスを送信するため、及び超音波エコー信号を受信するために、個別のトランスデューサ要素（又は要素の集合）を選択する。送信−受信の組のシーケンスを通したステッピングによって、ソリッドステート式ＩＶＵＳシステムは、機械的にスキャンされた超音波トランスデューサの効果を合成し得るが、部品を移動させることはない（故に、ソリッドステートと呼ばれる）。回転する機械的要素がないため、トランスデューサアレイは、血管の損傷のリスクを最小限にしつつ、血液及び血管組織に直接的に接触して配置され得る。更には、回転する要素がないため、電気的インターフェースは単純化される。ソリッドステート式スキャナは、回転式ＩＶＵＳデバイスで必要となる複雑な回転式電気インターフェースによってではなく、単純な電気ケーブル及び標準的な着脱式電気コネクタによって撮像システムに直接的に有線接続され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
[0004]  効率的に人間の身体内で生理機能を横断する血管内撮像デバイスの製造は困難である。これに関して、撮像デバイスの遠位部分のコンポーネントは、外周を過度に拡大してしまう方式で組み立てられることがあり、より小さな直径の血管を通るナビゲーションを難しくする。コンポーネント間の堅牢な機械的結合を保証することも困難であり得る。
【０００５】
[0005]  故に、強固で効率的な組み立て及び動作を達成しつつ、撮像アセンブリの大きな直径という制限を克服する血管内超音波撮像システムが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
[0006]  本開示の実施形態は、血管の画像を生成するための向上した血管内超音波撮像システムを提供する。血管内撮像デバイスの遠位部分は、フレックス回路と、周りにフレックス回路が位置付けられる支持部材とを含み得る。支持部材は、長手方向に離間された凹部を含み得る。フレックス回路と支持部材との間の空間は、凹部を介して導入された音響的バッキング材料（ｂａｃｋｉｎｇ  ｍａｔｅｒｉａｌ）によって充填され得る。フレックス回路は、フレックス回路の主本体に対して斜角をなして延在する導体インターフェースを含み得る。有利には、導体インターフェースは、外径を最小化しつつ、導体がフレックス回路に電気的に接続されることを可能にし得る。フレックス回路と近位及び遠位部材とを接合するために重ね接合部が使用され得、これはコンポーネント間の強固な接続を提供する。支持部材の近位部分は、接着剤が撮像アセンブリの近位部分において効果的にコンポーネントを結合することを可能にする空洞を含み得る。
【０００７】
[0007]  一実施形態において、血管内撮像デバイスを組み立てる方法が提供される。方法は、互いから長手方向に離間された複数の凹部を含む本体部分を有する支持部材を取得するステップと、フレックス回路が支持部材の本体部分から径方向に離間されるように、支持部材の周りにフレックス回路を位置付けるステップと、フレックス回路と支持部材との間の空間を、本体部分の複数の凹部を通ってバッキング材料によって充填するステップとを有する。
【０００８】
[0008]  いくつかの実施形態において、支持部材は、複数の凹部を介して、フレックス回路と支持部材との間の空間と流体連通するルーメンを画定する。いくつかの実施形態において、充填するステップは、バッキング材料がフレックス回路と支持部材との間の空間内に複数の凹部を介して流入するように、バッキング材料を支持部材のルーメン内に導入するステップを有する。いくつかの実施形態において、方法は、フレックス回路と支持部材との間の空間をバッキング材料によって充填するステップの前に、ルーメン内に心棒を位置付けるステップと、バッキング材料が硬化した後に、心棒を除去するステップとを更に有する。いくつかの実施形態において、方法は、バッキング材料が硬化した後に、ルーメンから過剰なバッキング材料を除去するステップを更に有する。いくつかの実施形態において、複数の凹部の各々は、本体部分の外側面からルーメンの内側面を貫通して延在する。いくつかの実施形態において、支持部材の本体部分は、ルーメンを包囲する。いくつかの実施形態において、支持部材は、近位及び遠位スタンドを含み、本体部分は、近位スタンドと遠位スタンドとの間で長手方向に延在し、近位及び遠位スタンドは本体部分よりも大きな外径を有する。いくつかの実施形態において、支持部材の周りにフレックス回路を位置付けるステップは、フレックス回路が近位及び遠位スタンドに接触するとともに、支持部材の本体部分から離間されるように、支持部材の周りにフレックス回路を筒状の構成で巻き付けるステップを有する。いくつかの実施形態において、方法は、近位又は遠位スタンドのうちの少なくとも１つにおける開口を介して、フレックス回路と支持部材との間の空間から空気を排出するステップを更に有する。
【０００９】
[0009]  いくつかの実施形態において、方法は、遠位部材をフレックス回路又は支持部材のうちの少なくとも１つに結合するステップを更に有する。いくつかの実施形態において、フレックス回路及び遠位部材は重ね接合部を形成する。いくつかの実施形態において、支持部材は、遠位部材への結合を容易にするような大きさ及び形状に形成された遠位フランジを含む。いくつかの実施形態において、方法は、フレックス回路又は支持部材のうちの少なくとも１つに近位部材を結合するステップを更に有する。いくつかの実施形態において、フレックス回路及び遠位部材は重ね接合部を形成する。いくつかの実施形態において、支持部材は、複数の空洞を有する近位フランジを含み、近位部材を結合するステップは、近位部材と支持部材とを固定するために接着剤を塗布するステップと、近位フランジの複数の空洞を介して接着剤に当てられる光によって接着剤を硬化させるステップとを有する。いくつかの実施形態において、フレックス回路は、フレックス回路の本体に対して斜角をなして延在する導体インターフェースを備え、方法は、導体を導体インターフェースに電気的に結合するステップを更に有する。いくつかの実施形態において、方法は、フレックス回路の主本体から離間された導体インターフェースに導体が電気的に結合されるように、導体インターフェースを支持部材の近位フランジの周りに位置付けるステップを更に有する。いくつかの実施形態において、導体インターフェースは、近位フランジの周りに渦巻き状に巻き付けられる。
【００１０】
[0010]  一実施形態において、血管内撮像デバイスが提供される。血管内撮像デバイスは、患者の血管内への挿入のための大きさ及び形状に形成された可撓性細長部材であって、近位部分及び遠位部分を有する可撓性細長部材と、可撓性細長部材の遠位部分に配置される撮像アセンブリであって、フレックス回路と、周りにフレックス回路が配置される支持部材とを含み、支持部材は複数の凹部を含む本体部分を有し、支持部材は、フレックス回路と支持部材との間の空間と複数の凹部を介して流体連通するルーメンを画定する、撮像アセンブリとを含む。
【００１１】
[0011]  いくつかの実施形態において、支持部材は、本体部分よりも大きな外径を有する近位及び遠位スタンドを更に備え、本体部分は、近位スタンドと遠位スタンドとの間で長手方向に延在し、フレックス回路は、近位及び遠位スタンドに接触するとともに、支持部材の本体部分から離間される。いくつかの実施形態において、デバイスは、フレックス回路と支持部材との間の空間に配置されるバッキング材料を更に含む。いくつかの実施形態において、デバイスは、フレックス回路又は支持部材のうちの少なくとも１つに結合される遠位部材を更に含み、フレックス回路及び遠位部材は重ね接合部を形成する。いくつかの実施形態において、支持部材は、遠位部材への結合を容易にするような大きさ及び形状に形成された遠位フランジを備える。いくつかの実施形態において、デバイスは、フレックス回路又は支持部材のうちの少なくとも１つに結合される近位部材を更に含み、フレックス回路及び遠位部材は重ね接合部を形成する。いくつかの実施形態において、デバイスは、可撓性細長部材に沿って延在する複数の導体を更に含み、フレックス回路は、フレックス回路の本体に対して斜角をなして延在する導体インターフェースを備え、複数の導体は導体インターフェースに電気的に結合される。いくつかの実施形態において、支持部材は近位フランジを更に備え、導体インターフェースは、フレックス回路の主本体から離間された導体インターフェースに導体が電気的に結合されるように、近位フランジの周りに位置付けられる。いくつかの実施形態において、導体インターフェースは、近位フランジの周りに渦巻き状に巻き付けられる。
【００１２】
[0012]  本開示の追加的な態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【００１３】
[0013]  本開示の例示的な実施形態は、添付の図面を参照して説明されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】[0014]  本開示の態様による、撮像システムの図式的な概略図である。
【図２】[0015]  本開示の態様による、平坦な構成のスキャナアセンブリの図式的な上面図である。
【図３】[0016]  本開示の態様による、支持部材の周りの巻かれた構成のスキャナアセンブリの図式的な側面図である。
【図４】[0017]  本開示の態様による、血管内デバイスの遠位部分の図式的な側断面図である。
【図５】[0018]  本開示の態様による、血管内デバイスの側面図である。
【図６】[0019]  図５の血管内デバイスの側断面図である。
【図７】[0020]  本開示の態様による、血管内撮像デバイスを組み立てる方法のフロー図である。
【図８】[0021]  本開示の態様による、支持部材の斜視図である。
【図９】[0022]  本開示の態様による、血管内デバイスの遠位部分の斜視図である。
【図１０】[0023]  本開示の態様による、血管内デバイスの遠位部分の側断面図である。
【図１１】[0024]  本開示の態様による、血管内デバイスの遠位部分の斜視図である。
【図１２】[0025]  本開示の態様による、撮像アセンブリの遠位部分を含む血管内デバイスの斜視図である。
【図１３】[0026]  本開示の態様による、導体インターフェースを含むフレックス回路の図式的な概略上面図である。
【図１４】[0027]  本開示の態様による、撮像アセンブリの遠位部分を含む血管内デバイスの斜視図である。
【図１５】[0028]  本開示の態様による、撮像アセンブリの遠位部分を含む血管内デバイスの斜視図である。
【図１６】[0029]  本開示の態様による、接着剤を包囲するコンポーネントを省略した血管内デバイス内の接着剤の斜視図である。
【図１７】[0030]  本開示の態様による、撮像アセンブリの遠位部分を含む血管内デバイスの側断面図である。
【図１８】[0031]  本開示の態様による、撮像アセンブリの遠位部分を含む血管内デバイスの斜視図である。
【図１９】[0032]  本開示の態様による、撮像アセンブリの遠位部分を含む血管内デバイスの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
[0033]  本開示の原理の理解を促進するために、図面に示された実施形態への参照がなされ、これを説明するために固有の文言が使用される。それにも拘わらず、本開示の範囲に対する限定が意図されるものではないと理解されるものである。説明されるデバイス、システム及び方法に対する任意の変更及び更なる修正、並びに本開示の原理の任意の更なる適用は、本開示が関連する技術分野の当業者が普通に思いつくであろうように、完全に想定されるものであり、本開示内に含まれるものである。例えば、対象となるシステムは心血管の撮像に関して説明されているが、この適用例に限定されると意図されないことが理解されるものである。システムは、限定的な空洞内での撮像を必要とする任意の適用例に対しても同様によく適している。特には、１つの実施形態に関して説明される特徴、コンポーネント及び／又はステップが、本開示の他の実施形態に関して説明される特徴、コンポーネント及び／又はステップと組み合わされ得ることは、完全に想定されるものである。しかしながら、簡略化のために、これらの組合せの多くの繰り返しは別個に説明されない。
【００１６】
[0034]  図１は、本開示の態様による、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像システム１００の図式的な概略図である。ＩＶＵＳ撮像システム１００は、カテーテル、ガイドワイヤ、又はガイドカテーテルなどのソリッドステート式ＩＶＵＳデバイス１０２と、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ：ｐａｔｉｅｎｔ  ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  ｍｏｄｕｌｅ）１０４と、ＩＶＵＳ処理システム又はコンソール１０６と、モニタ１０８とを含む。
【００１７】
[0035]  ＩＶＵＳデバイス１０２は、カテーテルデバイスの遠位端部の近くに取り付けられたスキャナアセンブリ１１０に含まれるトランスデューサアレイ１２４から超音波エネルギーを高レベルで放出する。超音波エネルギーは、スキャナアセンブリ１１０を包囲する血管１２０などの媒体における組織構造によって反射され、超音波エコー信号は、トランスデューサアレイ１２４によって受信される。ＰＩＭ１０４は、受信されたエコー信号をコンソール又はコンピュータ１０６に転送し、ここで超音波画像（流れ情報（ｆｌｏｗ  ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ）を含む）が再構成され、モニタ１０８に表示される。コンソール又はコンピュータ１０６は、プロセッサ及びメモリを含み得る。コンピュータ又はコンピューティングデバイス１０６は、本明細書において説明されるＩＶＵＳ撮像システム１００の特徴を促進するように動作可能である。例えば、プロセッサは、非一時的な有体コンピュータ可読媒体に記憶されたコンピュータ可読命令を実行可能である。
【００１８】
[0036]  ＰＩＭ１０４は、ＩＶＵＳコンソール１０６と、ＩＶＵＳデバイス１０２に含まれるスキャナアセンブリ１１０との間での信号の通信を促進する。この通信は、（１）送信及び受信のために使用されるべき特定のトランスデューサアレイ要素を選択するために、スキャナアセンブリ１１０に含まれた図２に示される集積回路制御器チップ２０６Ａ、２０６Ｂに命令を提供するステップ、（２）送信機回路を作動させて電気パルスを生成し、選択されたトランスデューサアレイ要素を励起させるために、送信トリガー信号をスキャナアセンブリ１１０に含まれる集積回路制御器チップ２０６Ａ、２０６Ｂに提供するステップ、及び／又は（３）スキャナアセンブリ１１０の集積回路制御器チップ１２６に含まれる増幅器を介して、選択されたトランスデューサアレイ要素から受信された増幅されたエコー信号を受け取るステップを有する。いくつかの実施形態において、ＰＩＭ１０４は、データをコンソール１０６に中継する前に、エコーデータの予備的な処理を行う。このような実施形態の例において、ＰＩＭ１０４は、データの増幅、フィルタリング、及び／又は集約を行う。一実施形態において、ＰＩＭ１０４は、スキャナアセンブリ１１０内の回路を含むデバイス１０２の動作を助けるために、高電圧及び低電圧ＤＣ電力の供給も行う。
【００１９】
[0037]  ＩＶＵＳコンソール１０６は、ＰＩＭ１０４を経由してスキャナアセンブリ１１０からエコーデータを受信し、データを処理してスキャナアセンブリ１１０を包囲する媒体における組織構造の画像を再構成する。コンソール１０６は、血管１２０の断面画像などの血管１２０の画像がモニタ１０８に表示されるように、画像データを出力する。血管１２０は、流体によって充填された又は流体に包囲された、天然の及び人工の両方の構造を表す。血管１２０は、患者の身体内にある。血管１２０は、心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎臓血管系などを含む患者の血管系の動脈又は静脈などの血管、及び／又は身体内の任意の他の適切なルーメンである。例えば、デバイス１０２は、これらに限定するものではないが、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、すい臓、肺、などの臓器；導管；腸管；脳、硬膜嚢、脊髄、末梢神経などの神経系構造；尿路；並びに血液、心臓の心室又は他の部分、及び／又は身体の他の系内の弁などを含む、任意の数の解剖学的な場所及び組織の種類を検査するために使用される。天然の構造に加えて、デバイス１０２は、これらに限定するものではないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他のデバイスなどの人工の構造を検査するためにも使用される。
【００２０】
[0038]  いくつかの実施形態において、ＩＶＵＳデバイスは、Ｖｏｌｃａｎｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル、及びその全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，８４６，１０１号で開示されたものなどの、従来のソリッドステート式ＩＶＵＳカテーテルと同様のいくつかの特徴を有する。例えば、ＩＶＵＳデバイス１０２は、デバイス１０２の遠位端部の近くのスキャナアセンブリ１１０と、デバイス１０２の長手方向本体に沿って延在する送信ライン束（ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ  ｌｉｎｅ  ｂｕｎｄｌｅ）１１２とを含む。送信ライン束又はケーブル１１２は、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個又はそれより多くの導体２１８（図２）を含む複数の導体を含み得る。導体２１８として任意の適切なゲージのワイヤが使用され得ることが理解されるものである。一実施形態において、ケーブル１１２は、例えば４１ＡＷＧゲージワイヤによる４個の導体による送信ライン構成を含み得る。一実施形態において、ケーブル１１２は、例えば４４ＡＷＧゲージワイヤを利用した７個の導体による送信ライン構成を含み得る。いくつかの実施形態において、４３ＡＷＧゲージワイヤが使用され得る。
【００２１】
[0039]  送信ライン束１１２は、デバイス１０２の近位端部のＰＩＭコネクタ１１４において終わっている。ＰＩＭコネクタ１１４は、送信ライン束１１２をＰＩＭ１０４に電気的に結合し、ＩＶＵＳデバイス１０２をＰＩＭ１０４に物理的に結合する。一実施形態において、ＩＶＵＳデバイス１０２は、ガイドワイヤ出口ポート１１６を更に含む。故に、いくつかの場合において、ＩＶＵＳデバイスは、迅速交換式カテーテル（ｒａｐｉｄ−ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）である。ガイドワイヤ出口ポート１１６は、血管１２０を通してデバイス１０２を送るために、ガイドワイヤ１１８が遠位端部に向かって挿入されることを可能にする。
【００２２】
[0040]  図２は、本開示の実施形態による超音波スキャナアセンブリ１１０の一部分の上面図である。アセンブリ１１０は、トランスデューサ領域２０４に形成されたトランスデューサアレイ１２４と、制御領域２０８に形成されたトランスデューサ制御論理ダイ２０６（ダイ２０６Ａ及び２０６Ｂを含む）とを含み、移行領域２１０がこれらの間に配置される。トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２は、図２においては平坦な構成で図示されているフレックス回路２１４に取り付けられる。図３は、フレックス回路２１４の巻かれた構成を示す。トランスデューサアレイ２０２は、医療センサ要素及び／又は医療センサ要素アレイの非限定的な例である。トランスデューサ制御論理ダイ２０６は、制御回路の非限定的な例である。トランスデューサ領域２０４は、フレックス回路２１４の遠位部分２２１に隣接して配置される。制御領域２０８は、フレックス回路２１４の近位部分２２２に隣接して配置される。移行領域２１０は、制御領域２０８とトランスデューサ領域２０４との間に配置される。トランスデューサ領域２０４、制御領域２０８、及び移行領域２１０の寸法（例えば、長さ２２５、２２７、２２９）は、種々の実施形態において異なり得る。いくつかの実施形態において、長さ２２５、２２７、２２９は実質的に同じであってよく、又は移行領域２１０の長さ２２７は、トランスデューサ領域及び制御器領域のそれぞれの長さ２２５、２２９よりも大きくてよい。撮像アセンブリ１１０はフレックス回路を含むものとして説明されているが、トランスデューサ及び／又は制御器は、撮像アセンブリ１１０を形成するために、フレックス回路を有さない構成を含む他の構成で配置されてよいことが理解されるものである。
【００２３】
[0041]  図２においては明確化のために限定的な数の超音波トランスデューサしか示されていないが、トランスデューサアレイ１２４は任意の数及び種類の超音波トランスデューサ２１２を含んでよい。一実施形態において、トランスデューサアレイ１２４は、６４個の個別の超音波トランスデューサ２１２を含む。更なる実施形態において、トランスデューサアレイ１２４は、３２個の超音波トランスデューサ２１２を含む。他の数も想定され、提供される。トランスデューサの種類に関しては、一実施形態において、超音波トランスデューサ１２４は、例えば、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，６４１，５４０号で開示されているような、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ：ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｓｙｓｔｅｍ）基板上にポリマー圧電材料を使用して作られた圧電型微細加工超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ：ｐｉｅｚｏｅｌｅｃｔｒｉｃ  ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｄ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）である。代替的な実施形態において、トランスデューサアレイは、バルクＰＺＴトランスデューサなどの圧電ジルコン酸トランスデューサ（ＰＺＴ：ｐｉｅｚｏｅｌｅｃｔｒｉｃ  ｚｉｒｃｏｎａｔｅ  ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）、静電容量型微細加工超音波トランスデューサ（ｃＭＵＴ：  ｃａｐａｃｉｔｉｖｅ  ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｄ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）、単結晶圧電材料、他の適切な超音波送信機及び受信機、及び／又はそれらの組合せを含む。
【００２４】
[0042]  スキャナアセンブリ１１０は、様々なトランスデューサ制御論理を含み、これらは、示された実施形態においては、個々の制御論理ダイ２０６に分割されている。様々な例において、スキャナアセンブリ１１０の制御論理は、ＰＩＭ１０４によってケーブル１１２を介して送られた制御信号を復号すること、超音波信号を放出するために１つ又は複数のトランスデューサ２１２を駆動すること、超音波信号の反射されたエコーを受信するために１つ又は複数のトランスデューサ２１２を選択すること、受信されたエコーを表す信号を増幅すること、及び／又はケーブル１１２を介してＰＩＭに信号を送信すること、を行う。示された実施形態において、６４個の超音波トランスデューサ２１２を有するスキャナアセンブリ１１０は、制御論理を９つの制御論理ダイ２０６にわたって分割し、そのうちの５個が図２に図示されている。他の実施形態において、８個、９個、１６個、１７個及びそれより多くを含む他の数の制御論理ダイ２０６を組み込んだ設計が利用される。概して、制御論理ダイ２０６は、それらが駆動することのできるトランスデューサの数によって特徴付けられ、例示的な制御論理ダイ２０６は、４個、８個、及び／又は１６個のトランスデューサを駆動する。
【００２５】
[0043]  制御論理ダイは、必ずしも均質ではない。いくつかの実施形態において、１つの制御器がマスター制御論理ダイ２０６Ａに指定され、ケーブル１１２のための通信インターフェースを含む。故に、マスター制御回路は、ケーブル１１２を介して受信された制御信号を復号し、ケーブル１１２を介して制御応答を送信し、エコー信号を増幅し、及び／又はケーブル１１２を介してエコー信号を送信する制御論理を含む。残りの制御器はスレーブ制御器２０６Ｂである。スレーブ制御器２０６Ｂは、超音波信号を放出するためにトランスデューサ２１２を駆動し、及びエコーを受信するためにトランスデューサ２１２を選択する制御論理を含む。図示された実施形態において、マスター制御器２０６Ａは、任意のトランスデューサ２１２を直接的に制御することはない。他の実施形態において、マスター制御器２０６Ａは、スレーブ制御器２０６Ｂと同じ数のトランスデューサ２１２を駆動し、又はスレーブ制御器２０６Ｂと比べて少ない１組のトランスデューサ２１２を駆動する。例示的な実施形態において、１個のマスター制御器２０６Ａと８個のスレーブ制御器２０６Ｂとが設けられ、８個のトランスデューサが各スレーブ制御器２０６Ｂに割り当てられる。
【００２６】
[0044]  トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２が取り付けられたフレックス回路２１４は、構造的な支持を提供し、電気的結合を相互接続する。フレックス回路２１４は、ＫＡＰＴＯＮ（商標）（Ｄｕ  Ｐｏｎｔの商標）などの可撓性のポリイミド材料のフィルム層を含むように構成される。他の適切な材料は、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、又はポリエーテルイミドフィルム、他の可撓性プリント半導体基板、並びにＵｐｉｌｅｘ（登録商標）（Ｕｂｅ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓの登録商標）及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔの登録商標）などの製品を含む。図２に示される平坦な構成において、フレックス回路２１４は、全体的に矩形の形状を有する。いくつかの場合おいて、本明細書において図示及び説明されるように、フレックス回路２１４は、筒状の環状体を形成するように支持部材２３０の周りに巻き付けられるように構成される（図３）。従って、フレックス回路２１４のフィルム層の厚さは、一般的に、最終的に組み立てられたスキャナアセンブリ１１０の曲率の度合いに関係する。いくつかの実施形態において、フィルム層は５μｍから１００μｍの間、いくつかの特定の実施形態において、１２．７μｍから２５．１μｍの間である。
【００２７】
[0045]  制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２とを電気的に相互接続するために、一実施形態において、フレックス回路２１４は、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間で信号を搬送する、フィルム層に形成された導電性配線２１６を更に含む。特には、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間の通信を提供する導電性配線２１６は、移行領域２１０内でフレックス回路２１４に沿って延在する。いくつかの場合において、導電性配線２１６は、マスター制御器２０６Ａとスレーブ制御器２０６Ｂとの間の電気的通信も促進し得る。導電性配線２１６は、ケーブル１１２の導体２１８がフレックス回路２１４に機械的及び電気的に結合されたときにケーブル１１２の導体２１８に接触する１組の導電性パッドも提供し得る。導電性配線２１６のために適した材料は、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル、及びスズなどがあり、スパッタリング、めっき、エッチングなどのプロセスによってフレックス回路２１４上に蒸着される。一実施形態において、フレックス回路２１４は、クロム接着層を含む。導電性配線２１６の幅及び厚さは、フレックス回路２１４が巻かれたときに適切な導電性及び弾性を提供するように選択される。これに関して、導電性配線２１６及び／又は導電性パッドの厚さの例示的な範囲は１０〜５０μｍの間である。例えば、一実施形態において、２０μｍの導電性配線２１６が、２０μｍの空間によって離間される。フレックス回路２１４上の導電性配線２１６の幅は、配線／パッドに結合される導体２１８の幅によって更に決定される。
【００２８】
[0046]  いくつかの実施形態において、フレックス回路２１４は導体インターフェース２２０を含み得る。導体インターフェース２２０は、ケーブル１１２の導体２１８がフレックス回路２１４に結合されるようなフレックス回路２１４の場所であり得る。例えば、ケーブル１１２の裸の導体は、導体インターフェース２２０においてフレックス回路２１４に電気的に結合される。導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４の主本体から延在するタブであってよい。これに関して、フレックス回路２１４の主本体は、集合的に、トランスデューサ領域２０４、制御器領域２０８、及び移行領域２１０を指す。示された実施形態において、導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４の近位部分２２２から延在する。他の実施形態において、導体インターフェース２２０は、遠位部分２２１などのフレックス回路２１４の他の部分に位置付けられ、又はフレックス回路２１４は導体インターフェース２２０を有さない。幅２２４などのタブ又は導体インターフェース２２０の寸法の値は、幅２２６などのフレックス回路２１４の主本体の寸法の値よりも小さくてよい。いくつかの実施形態において、導体インターフェース２２０を形成する基板は、フレックス回路２１４と同一の材料で作られ、及び／又はフレックス回路２１４と同様の可撓性を有する。他の実施形態において、導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４と異なる材料で作られ、及び／又はフレックス回路２１４よりも比較的剛性である。例えば、導体インターフェース２２０は、ポリオキシメチレン（例えば、ＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、及び／又は他の適切な材料を含む、プラスチック、サーモプラスチック、ポリマー、ハードポリマーなどで作られてよい。本明細書においてより詳細に説明されるように、支持部材２３０、フレックス回路２１４、導体インターフェース２２０、及び／又は導体２１８は、スキャナアセンブリ１１０の効率的な製造及び動作を促進するように様々に構成され得る。
【００２９】
[0047]  いくつかの場合において、スキャナアセンブリ１１０は、平坦な構成（図２）から、巻かれた又はより筒状の構成（図３及び図４）へと移行する。例えば、いくつかの実施形態において、その各々の全体が参照により本明細書に組み込まれる「ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ  ＡＲＲＡＹ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ  ＴＨＥ  ＳＡＭＥ」と題された米国特許第６，７７６，７６３号、及び「ＨＩＧＨ  ＲＥＳＯＬＵＴＩＯＮ  ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＨＡＶＩＮＧ  Ａ  ＦＬＥＸＩＢＬＥ  ＳＵＢＳＴＲＡＴＥ」と題された米国特許第７，２２６，４１７号のうちの１つ又は複数において開示されているような技術が利用される。
【００３０】
[0048]  図３及び図４に図示されるように、フレックス回路２１４は、巻かれた構成で支持部材２３０の周りに位置付けられる。図３は、本開示の態様による、支持部材２３０の周りの巻かれた構成のフレックス回路２１４の図式的な側面図である。図４は、本開示の態様による、フレックス回路２１４及び支持部材２３０を含む血管内デバイス１１０の遠位部分の概略的な側断面図である。
【００３１】
[0049]  いくつかの場合において、支持部材２３０は、単体構造体として参照され得る。支持部材２３０は、ステンレス鋼などの金属材料で構成され得、又は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる「Ｐｒｅ−Ｄｏｐｅｄ  Ｓｏｌｉｄ  Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題された２０１４年４月２８日出願の米国仮特許出願第６１／９８５，２２０号において説明されているようにプラスチック又はポリマーなどの非金属材料から構成され得る。支持部材２３０は、遠位部分２６２及び近位部分２６４を有するフェルールであり得る。支持部材２３０は、長手方向に貫通して延在するルーメン２３６を画定し得る。ルーメン２３６は、出口ポート１１６と連通し、ガイドワイヤ１１８（図１）を受け入れる大きさ及び形状に形成される。支持部材２３０は、任意の適切なプロセスによって製造され得る。例えば、支持部材２３０は、支持部材２３０を形作るために素材から材料を除去することなどによって機械加工され得、又は、射出成形プロセスなどによって成形され得る。いくつかの実施形態において、支持部材２３０は、単体構造として一体的に形成され、他の実施形態において、支持部材２３０は、互いに対して固定的に結合されたフェルール及びスタンド２４２、２４４など、種々のコンポーネントで形成され得る。
【００３２】
[0050]  垂直に延在するスタンド２４２、２４４は支持部材２３０の遠位及び近位部分２６２、２６４にそれぞれ設けられる。スタンド２４２、２４４は、フレックス回路２１４の遠位及び近位部分を持ち上げ、支持する。これに関して、トランスデューサ部分２０４などのフレックス回路２１４の部分は、スタンド２４２と２４４との間に延在する支持部材２３０の中央本体部分から離間され得る。スタンド２４２、２４４は、同一の外径を有してよく、又は異なる外径を有してよい。例えば、遠位スタンド２４２は、近位スタンド２４４よりも大きな又は小さな外径を有してよい。音響性能を向上させるために、フレックス回路２１４と支持部材２３０の表面との間の任意の空洞はバッキング材料２４６によって充填される。液体バッキング材料２４６は、フレックス回路２１４と支持部材２３０との間に、スタンド２４２、２４４における通路２３５を介して導入され得る。いくつかの実施形態において、スタンド２４２、２４４のうちの１つの通路２３５を介して吸引が施される一方、スタンド２４２、２４４のうちの他方の通路２３５を介してフレックス回路２１４と支持部材２３０との間に液体バッキング材料２４６が供給される。バッキング材料は、固体化して固まることが可能となるように硬化され得る。様々な実施形態において、支持部材２３０は、３つ以上のスタンド２４２、２４４を、若しくはスタンド２４２、２４４のうちの一方のみを含み、又はどちらのスタンドも含まない。これに関して、支持部材２３０は、フレックス回路２１４の遠位及び／又は近位部分を持ち上げ、支持する大きさ及び形状に形成された大きな直径の遠位部分２６２及び／又は大きな直径の近位部分２６４を有し得る。
【００３３】
[0051]  いくつかの実施形態において、支持部材２３０は実質的に筒状であってよい。支持部材２３０の他の形状も想定され、これは幾何学的な、非幾何学的な、対称な、非対称な断面輪郭を含む。他の実施形態において、支持部材２３０の種々の部分は様々な形状を有してよい。例えば、近位部分２６４は、遠位部分２６２の外径、又は遠位部分２６２と近位部分２６４との間に延在する中央部分の外径よりも大きな外径を有してよい。いくつかの実施形態において、支持部材２３０の内径（例えば、ルーメン２３６の直径）は、外径が変化するにつれて、それに応じて増加又は減少してよい。他の実施形態において、支持部材２３０の内径は、外径の変化に関わらず同一のままである。
【００３４】
[0052]  近位内側部材２５６及び近位外側部材２５４は、支持部材２３０の近位部分２６４に結合される。近位内側部材２５６及び／又は近位外側部材２５４は、近位コネクタ１１４などの血管内デバイス１０２の近位部分から撮像アセンブリ１１０まで延在する可撓性細長部材であり得る。例えば、近位内側部材２５６は、近位フランジ２３４内に受け入れられ得る。近位外側部材２５４は、フレックス回路２１４に当接し、これと接触する。遠位部材２５２は、支持部材２３０の遠位部分２６２に結合される。遠位部材２５２は、血管内デバイス１０２の最も遠位の部分を定める可撓性コンポーネントであり得る。例えば、遠位部材２５２は、遠位フランジ２３２の周りに位置付けられる。遠位部材２５２は、フレックス回路２１４及びスタンド２４２に当接し、これらと接触し得る。遠位部材２５２は、血管内デバイス１０２の最も遠位のコンポーネントであり得る。
【００３５】
[0053]  １つ又は複数の接着剤が、血管内デバイス１０２の遠位部分において様々なコンポーネントの間に配置され得る。例えば、フレックス回路２１４、支持部材２３０、遠位部材２５２、近位内側部材２５６、及び／又は近位外側部材２５４のうちの１つ又は複数が、接着剤を介して互いに結合され得る。
【００３６】
[0054]  図５及び図６は、撮像アセンブリ３０２を含む、血管内デバイス３００の実施形態を示す。図５は、血管内デバイス３００の側面図である。図６は、血管内デバイス３００の側断面図である。明確化のために、血管内デバイス３００の遠位部分が図５及び図６の左側に図示され、より近位の部分が右側に図示される。
【００３７】
[0055]  いくつかの態様において、血管内デバイス３００及び撮像アセンブリ３０２はそれぞれ、血管内デバイス１０２及び撮像アセンブリ１１０と同様のものであり得る。撮像アセンブリ３０２は、血管内デバイス３００の遠位部分に配置される。撮像アセンブリ３０２は、フレックス回路３１４を含み、フレックス回路３１４は、複数のトランスデューサ２１２を有するトランスデューサ領域３０４と、制御器２０６Ｂを含む複数の制御器を有する制御器領域３０８と、制御器２０６Ａ、２０６Ｂとトランスデューサ２１２との間の電気的通信を促進する複数の導電性配線を有する移行領域３１０とを有する。
【００３８】
[0056]  フレックス回路３１４は、遠位フランジ３３２、本体部分３３３、及び近位フランジ３３４を有する支持部材３３０の周りに位置付けられる。支持部材３３０は、ガイドワイヤ１１８を受け入れる大きさ及び形状に形成された長手方向ルーメン３３６を画定する。フレックス回路３１４は、支持部材３３０の周りに、巻かれた状態、筒状の状態、及び／又は筒状の環状体の状態で位置付けられる。
【００３９】
[0057]  遠位部材３５２は、支持部材３３０から遠位方向に延在し、遠位フランジ３３２の周りに位置付けられる。遠位部材３５２は、ガイドワイヤ１１８を受け入れる大きさ及び形状に形成され、支持部材３３０のルーメン３３６と連通するルーメン３５３を画定する。遠位部材３５２は、フレックス回路３１４及び／又は支持部材３３０に、接着剤３７０を介して機械的に結合される。
【００４０】
[0058]  １つ又は複数の近位部材３５４、３５６は、支持部材３３０から近位方向に延在する。例えば、外側部材３５４は、近位フランジ３３４の周りに位置付けられ、内側部材３５６は、近位フランジ３３４内に受け入れられる。内側部材３５６は、ガイドワイヤ１１８を受け入れる大きさ及び形状に形成され、ルーメン３３６と連通するルーメン３５８を画定する。１つ又は複数の近位部材３５４、３５６は、フレックス回路３１４及び／又は支持部材３３０に、接着剤３７０を介して機械的に結合される。
【００４１】
[0059]  図７は、本明細書において説明される支持部材を有する撮像アセンブリを含む血管内撮像デバイスを組み立てる方法４００のフロー図である。他の実施形態において、方法４００のステップは、図７に示されるものとは異なる順番で実行され得ること、追加的なステップがステップの前、ステップの最中、及びステップの後に設けられ得ること、及び／又は記載されたステップのうちのいくつかが入れ替えられ得又は省略され得ることが理解されるものである。方法４００のステップは、血管内撮像デバイスの製造者によって実行され得る。
【００４２】
[0060]  ステップ４０５において、方法４００は、支持部材を取得するステップを有する。支持部材は、互いから長手方向に離間された複数の凹部を有する本体部分を含む。本体部分は、本体部分よりも大きな外径を有する近位スタンドと遠位スタンドとの間に延在し得る。支持部材は、貫通して延在する長手方向ルーメンを画定する。本体部分はルーメンを包囲する。複数の長手方向に離間された凹部の各々は、本体部分の外側面からルーメンの内側面を貫通して延在する。
【００４３】
[0061]  ステップ４１０において、方法４００は、支持部材の周りにフレックス回路を位置付けるステップを有する。フレックス回路は、複数のトランスデューサを有する第１のセクションと、複数の制御器を有する第２のセクションと、複数のトランスデューサと複数の制御器との間の通信を促進する複数の導電性配線を有する第３のセクションとを含む。フレックス回路は、支持部材の周りに筒状の構成で巻き付けられ得る。フレックス回路は、支持部材の周りに位置付けられたときに、本体部分から径方向に離間され得る。例えば、フレックス回路の近位及び遠位部分は、近位及び遠位スタンドにそれぞれ接触する。近位部分と遠位部分との間のフレックス回路の中央部分は、支持部材の本体部分から径方向に離間される。接着剤又は他の結合機構が、フレックス回路と支持部材とを接合するために使用される。
【００４４】
[0062]  ステップ４１５において、方法４００は、支持部材のルーメン内に心棒を位置付けるステップを有する。心棒は、血管内デバイスの組み立て中に支持部材を安定させる。いくつかの実施形態において、心棒は、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔの登録商標）及び／又は他の適切な材料などの滑らかな材料によって被覆され得、及び／又は他のやり方によって覆われ得る。
【００４５】
[0063]  方法４００は、支持部材によって画定されるルーメン内にプラグを位置付けるステップを追加的に有する。例えば、プラグは、ステップ４２０に関して説明されるように、バッキング材料が遠位部分からルーメン内に送られるときにはルーメンの近位部分に位置付けられ、プラグは、バッキング材料が遠位部分からルーメン内に送られるときにはルーメンの遠位部分に位置付けられる。
【００４６】
[0064]  ステップ４２０において、方法４００は、フレックス回路と支持部材との間の空間をバッキング材料によって充填するステップを有する。これに関して、フレックス回路と支持部材との間の空間は、フレックス回路が支持部材の周りに位置付けられたときに生まれる。特には、フレックス回路が支持部材の周りに巻き付けられたとき、又は巻かれたときにフレックス回路の近位及び遠位部分は支持部材のより大きな直径のスタンドに接触するため、フレックス回路の中央部分は、支持部材の本体部分から径方向に離間される。バッキング材料は、トランスデューサの動作を促進する音響的バッキング材料である。バッキング材料は、フレックス回路と支持部材との間の空間に導入されるときには液体である。支持部材によって画定されるルーメンは、フレックス回路と支持部材との間の空間と、支持部材の複数の凹部を介して流体連通する。故に、ステップ４２０は、バッキング材料がフレックス回路と支持部材との間の空間内に複数の凹部を介して流入するように、バッキング材料を支持部材のルーメン内に導入するステップを有し得る。いくつかの実施形態において、バッキング材料は、支持部材のルーメンの長手方向長さに沿って実質的に均等な比率で導入される。バッキング材料がフレックス回路と支持部材との間の空間の長手方向長さを均一に充填することを可能にするために、支持部材の本体部分の凹部は、軸方向／長手方向に、及び／又は周方向に分散配置される。いくつかの実施形態において、バッキング材料が支持部材とフレックス回路との間の空間内に複数の凹部を介して流入するように、バッキング材料は、近位部分又は遠位部分のルーメン開口を通ってルーメン内に送られる。いくつかの実施形態において、管路がルーメン内に少なくとも部分的に挿入され、バッキング材料は、ルーメン内に、及び／又は支持部材とフレックス回路との間の空間内に送られる。
【００４７】
[0065]  ステップ４２５において、方法４００は、フレックス回路と支持部材との間の空間から空気を排出するステップを有し得る。有利には、これはエアポケットによる空間内でのバッキング材料の不均一な充填／分布を防止する。空気は、支持部材の近位スタンド及び／又は遠位スタンドの１つ又は複数の開口において吸引を施すことによって空間から排出される。ステップ４２０及びステップ４２５は、フレックス回路と支持部材との間の空間をバッキング材料によって効率的に充填するために同時に行われ得る。
【００４８】
[0066]  ステップ４３０において、方法４００は、バッキング材料が硬化した後に、支持部材のルーメンから心棒を除去するステップを有する。心棒は滑らかな材料によって被覆され得るので、心棒は、ルーメンから迅速かつ容易に除去される。
【００４９】
[0067]  ステップ４３５において、方法４００は、バッキング材料が硬化した後に、支持部材のルーメンから過剰なバッキング材料を除去するステップを有する。液体バッキング材料は、フレックス回路と支持部材との間の空間にルーメンを通って導入されたので、ルーメンは過剰なバッキング材料を含んでいることがある。ステップ４３５は、過剰なバッキング材料を除去するために支持部材のルーメンをリーマで広げるステップを有してよく、これは支持部材のルーメンの内径がガイドワイヤの受け入れに利用可能になることを保証する。過剰なバッキング材料を除去するステップは、支持部材のルーメンの直径と等しい直径又はわずかに小さい直径を有するコンポーネントをルーメンを通してスライドさせるステップを有し得る。ルーメン内の過剰なバッキング材料に対してこのコンポーネントを行使することで、ルーメンから過剰なバッキング材料が取り除かれる。このコンポーネントは、ルーメンの近位又は遠位部分に位置付けられたプラグも除去する。過剰なバッキング材料を除去するために使用されるコンポーネントは、ルーメンを通るポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔの登録商標）、及び／又は他の適切な材料などで作られる。
【００５０】
[0068]  音響的バッキング材料は時間とともに硬化する。いくつかの場合において、バッキング材料を硬化させるために光及び／又は熱が印加される。
【００５１】
[0069]  ステップ４４０において、方法４００は、遠位部材をフレックス回路及び／又は支持部材に結合するステップを有する。支持部材は、遠位部材への結合を容易にするような大きさ及び形状に形成された遠位フランジを含む。接合されたとき、フレックス回路及び遠位部材が重ね接合部を形成するように、フレックス回路の遠位部分は、遠位部材の近位部分を覆って延在する。コンポーネントを固定するために、接着剤が、遠位部材、フレックス回路、及び／又は支持部材の間に位置付けられる。
【００５２】
[0070]  ステップ４５０において、方法４００は、フレックス回路に１つ又は複数の導体を電気的に結合するステップを有する。例えば、フレックス回路は、フレックス回路の本体に対して斜角をなして延在する導体インターフェースを含む。導体インターフェースの導電性配線は、制御器、トランスデューサ、及び／又は他の導電性配線などのフレックス回路の電子コンポーネントと電気的に通信する。１つ又は複数の導体を電気的結合するステップは、導体とフレックス回路のコンポーネントとの間に電気的通信を確立する。例えば、導体は、導体インターフェースに半田付けされ得る。導体インターフェースは、導体が半田付けされる導体インターフェース上の場所がフレックス回路の主本体から有利に離間されるように、フレックス回路の主本体から延在し得る。例えば、導体インターフェースは、渦巻き状構成及び／又は他の適切な構成などで、支持部材の近位フランジの周りに位置付けられ得る。有利には、フレックス回路の制御器及び／又はトランスデューサから離間されたフレックス回路の導体インターフェースに導体を接続することによって、血管内デバイスの外径が最小化され得る。
【００５３】
[0071]  ステップ４５５において、方法４００は、１つ又は複数の近位部材をフレックス回路及び／又は支持部材に結合するステップを有する。例えば、内側部材及び／又は外側部材が、フレックス回路及び／又は支持部材に結合され得る。いくつかの実施形態において、内側部材及び外側部材は、方法４００の異なるステップにおいてフレックス回路及び／又は支持部材に結合され得る。支持部材は、近位部材への結合を容易にするような大きさ及び形状に形成された近位フランジを含む。例えば、近位フランジは、近位フランジの外側面から支持部材のルーメンの内側壁を貫通して径方向内側に向かって延在する複数の空洞を有する。内側近位部材は、近位フランジ内に位置付けられる。ステップ４５５は、内側近位部材と支持部材とを固定するために接着剤を塗布するステップを有し得る。接着剤は、近位フランジの周りに位置付けられた導体インターフェースにも接着される。接着剤の硬化を可能にするために、光及び／又は熱が、近位フランジの複数の空洞を介して接着剤に与えられる。外側近位部材は近位フランジの周りに位置付けられる。接合されたとき、フレックス回路及び外側近位部材が重ね接合部を形成するように、フレックス回路の近位部分は、外側近位部材の遠位部分を覆って延在する。コンポーネントを固定するために、接着剤が、１つ又は複数の遠位部材、フレックス回路、及び／又は支持部材の間に位置付けられる。
【００５４】
[0072]  図８は、支持部材３３０の実施形態の斜視図である。支持部材３３０は、図１０も参照して説明され、これは、支持部材３３０を含む血管内デバイス３００の遠位部分の側断面図である。様々な実施形態において、支持部材３３０は金属製又は非金属製である。例えば、支持部材３３０は成型プラスチック又はポリマーである。
【００５５】
[0073]  支持部材３３０は、遠位スタンド３４２と近位スタンド３４４との間に延在する本体部分３３３を含む。近位及び遠位スタンド３４２、３４４は、本体部分３３３よりも大きな外径を有する。近位及び遠位スタンド３４２、３４４のより大きな外径は、径方向空間３３７を画定する。本明細書において説明されるように、フレックス回路３１４が支持部材３３０の周りに位置付けられたとき、空間３３７は、音響的バッキング材料によって充填され得る。これに関して、本体部分３３３は、互いから離間された複数の凹部又は穴３３９を含む。凹部３３９は、本体部分３３３に長手方向及び／又は周方向に分散配置される。これに関して、凹部３３９は、本体部分３３３に沿って任意の適切な分布又はパターンで配置される。示された実施形態において、凹部３３９は、本体部分３３３の周りに２つの渦巻きを形成している。１個、２個、３個、４個、又はそれより多くの渦巻き、チェッカー盤などの幾何学的パターン若しくは他の規則的に離間されたパターン、不規則なパターン、ランダムなパターン、及び／又は、他の適切な分布など、凹部３３９の任意の適切なパターンが利用されることが理解されるものである。凹部３３９の各々は、支持部材の外側面３７１からルーメン３３６の内側壁３７２を貫通して径方向に延在する。凹部３３９は、支持部材を貫通して長手方向に延在するルーメン３３６と空間３３７との間の流体連通を確立する。空間３３７は、バッキング材料が空間３３７内に凹部３３９を通って流入するようにバッキング材料をルーメン内に導入することによって、音響的バッキング材料によって充填される。これに関して、凹部３３９は、バッキング材料が空間３３７を均一に充填するように、分散配置され、及び／又は互いから離間される。凹部３３９は、（図示されているような）円形状、多角形状、楕円形状などの任意の適切な形状を有する。
【００５６】
[0074]  示された実施形態において、スタンド３４２は開口３４３を含む。開口３４３はスタンド３４２の近位側と遠位側との間で長手方向に延在する。空間３３７がバッキング材料によって充填されたとき、空間３３７内の任意の空気を排出するために、開口３４３において吸引が施される。ただ１つの開口３４３のみが図示されているが、２つ以上の開口３４３がスタンド３４２に設けられてよいことが理解されるものである。他の実施形態において、開口３４３は、近位スタンド３４４のみに設けられ、及び／又は近位及び遠位スタンド３４２、３４４の両方に設けられる。
【００５７】
[0075]  支持部材３３０は遠位フランジ３３２を含む。様々な実施形態において、遠位フランジ３３２の内径及び／又は外径は、中央部分３３３の内径及び／又は外径よりも大きくても、小さくても、及び／又は等しくてもよい。例示的な実施形態において、遠位フランジ３３２の内径及び外径は、本体部分３３３の内径及び外径と実質的に等しい。遠位フランジ３３２は、遠位部材３５２との結合を容易にするような大きさ及び形状に形成される。これに関して、遠位フランジ３３２は、真っ直ぐな／直線的な、先細状の、渦巻き溝状の、ネジ山状の、のこ歯ネジ状の、及び／又は、代理人整理番号４４７５５．１５９３ＰＶ０１において説明されている形状などの、他の適切な形状の断面輪郭を有する。図１０に図示されるように、遠位部材３５２が遠位フランジの周りに位置付けられたとき、遠位フランジ３３２は、遠位部材３５２のルーメン３５３の内側面３５５と係合する。示された実施形態における遠位フランジ３３２の渦巻き溝状又はのこ歯ネジ状の形状は、有利には、支持部材３３０と遠位部材３５２との間の接触面積を増すことによって、接着及び／又は把持を向上させる。これは、有利には、支持部材３３０と遠位部材３５２とを分離させるために要する引張り力の値を増加させることになる。いくつかの実施形態において、結合を支援するために、接着剤３７０が、フレックス回路３１４、支持部材３３０、及び／又は遠位部材３５２の間に位置付けられる。
【００５８】
[0076]  図９、図１０、及び図１１は、血管内デバイス３００の遠位部分の実施形態を示し、そこではフレックス回路３１４、支持部材３３０、及び／又は遠位部材３５２は互いに対して機械的に結合されている。図９及び図１１は、撮像アセンブリ３０２を含む血管内デバイス３００の遠位部分の斜視図である。図９は、血管内デバイス３００の組み立てプロセスの比較的早期の段階を図示し、図１１は比較的後期の段階を図示する。図１０は、撮像アセンブリ３０２を含む血管内デバイス３００の側断面図である。
【００５９】
[0077]  図９及び図１０に図示されるように、フレックス回路３１４の遠位部分３２１は、遠位部材３５２の近位部分３５９に重なって、重ね接合部３５７を形成する。従来の血管内デバイスは、血管内デバイスの外径を望ましくなく大きくしてしまうフィレットによって包まれた突き合わせ接合部を利用していた。有利には、重ね接合部３５７は、血管内デバイス３００の３Ｆ以下の外径を達成するなど、外径を最小化するために接着剤３７０によって実現され得る。血管内デバイス３００が組み立てられたとき、遠位部材３５２の近位部分３５９は、接着剤３７０によって被覆され得、遠位部材３５２は、近位方向に移動され得てフレックス回路３１４の遠位部分３２１の下にスライドし得る。接着剤３７０は、遠位部材３５２、支持部材３３０、及び／又はフレックス回路３１４のうちの１つ又は複数を互いに対して機械的に固定する。遠位部材３５２は、遠位部材３５２が遠位スタンド３４２に当接するように、遠位フランジ３３２を覆ってその周りに、近位方向にスライドし得る。図１１に図示されるように、接着剤３７０は、接合部３５７の周りにも塗布される。接合部３５７は、有利には、フレックス回路３１４のための気密封止を作り出し、維持する。いくつかの実施形態において、重ね接合部３５７は、遠位部材３５２の近位部分３５９が、フレックス回路３１４の遠位部分３２１に重なったときに形成され得る。
【００６０】
[0078]  再び図８を参照すると、支持部材３３０は、近位フランジ３３４を含む。近位フランジ３３４は、１つ又は複数の近位部材３５４、３５６への結合を容易にするような大きさ及び形状に形成される。様々な実施形態において、近位フランジ３３４の内径及び／又は外径は、中央部分３３３の内径及び／又は外径よりも大きくても、小さくても、及び／又は等しくてもよい。例示的な実施形態において、近位フランジ３３４の内径及び外径は、中央部分３３３の内径及び外径よりも大きい。近位フランジ３３４は、複数の空洞３４１を含む。本明細書において説明されるように、空洞３４１は、近位部材３５４、３５６、フレックス回路３１４、及び／又は支持部材３３０の間の接着剤３７０による接着を促進し得る。
【００６１】
[0079]  図１２及び図１４〜図１９は、血管内デバイス３００の組み立ての様々なステップを示す。特には、図１２及び図１４〜図１９は、撮像アセンブリ３０２の近位部分における血管内デバイス３００のコンポーネントを図示する。図１２、図１４、図１５、図１８及び図１９は撮像アセンブリ３０２の斜視図である。図１６は撮像アセンブリ３０２の側断面図である。
【００６２】
[0080]  フレックス回路３１４は導体インターフェース３２０を含む。導体インターフェース３２０は、フレックス回路３１４の近位部分３２２から近位方向に延在する。ケーブル１１２（図１及び図２）の１つ又は複数の導体２１８は、導体インターフェース３２０に電気的に結合される。例えば、導体２１８は、導体インターフェース３２０の近位部分３２３に半田付けされ得る。導体２１８を導体インターフェース３２０の遠位部分３２３に電気的に結合することによって、導体２１８は、フレックス回路３１４の主本体の電子コンポーネントから離間された場所に半田付けされ得る。有利には、これは、導体の半田付けに関連する厚みがフレックス回路３１４から排除されるので、撮像アセンブリ３０２及び血管内デバイス３００の外径を最小化する。導体インターフェース３２０は、フレックス回路３１４と電気的に通信する導電性配線を含む。故に、導体２１８を導体インターフェース３２０に電気的に結合することは、導体２１８、制御器２０６Ａ、２０６Ｂ、及び／又はトランスデューサ２１２（図２及び図６）の間での電気信号の交換を促進する。導体インターフェース３２０は、フレックス回路３１４の主本体に対して斜角をなして延在する。フレックス回路３１４の主本体は、トランスデューサ領域３１０、制御器領域３０８、及び移行領域３１０を集合的に表し得るものである。
【００６３】
[0081]  図１３は、フレックス回路４１４及び導体インターフェース４２０の図式的な概略上面図である。導体インターフェース４２０は、フレックス回路４１４の主本体に対して斜角αを形成する。いくつかの実施形態において、斜角αは、約０°と約８９°との間である。いくつかの実施形態において、斜角は約９１°と約１７９°との間である。近位部分４２３は、導体２１８が半田付けされる導電性パッド４１７を含む。導電性パッド４１７は導電性配線２１６と電気的に通信し、導電性配線２１６はフレックス回路４１４の電子コンポーネントと電気的に通信する。
【００６４】
[0082]  図１２及び図１４に図示されるように、導体インターフェース３２０は近位フランジ３３４の周りに位置付けられ得る。例えば、導体インターフェース３２０は、近位フランジ３３４の周りに渦巻き状又は螺旋状の構成で巻き付けられ得る。導体インターフェース３２０は、導体インターフェース３２０の長さに応じて、近位フランジ３３４の周りに任意の適切な回数だけ巻回され得る。他の実施形態において、導体インターフェース３２０は、フレックス回路の主本体から、直線的な／真っ直ぐな構成、曲線的な構成などの他の形態で近位方向に延在し得る。
【００６５】
[0083]  フレックス回路３１４、支持部材３３０、及び／又は近位部材３５４、３５６は、近位接合部３７９において接着剤３７０によって結合される。図１４は、内側近位部材３５６が、近位フランジ３３４内に挿入され得、受け入れられ得ることを示す。いくつかの実施形態において、導体インターフェース３２０は、近位フランジ３３４及び内側部材３５６の両方の周りに渦巻き状の構成で巻き付けられる。このような実施形態において、導体２１８は、外側部材３５４のルーメン内で血管内デバイス３００の長さに沿って、内側部材３５６と外側部材３５４との間で延在し得る。
【００６６】
[0084]  図１５〜図１７において示されるように、接着剤３７０は、近位フランジ３３４上に及びその周りに塗布される。接着剤３７０は、接着剤３７０が内側部材３５６及び支持部材３３０の表面を覆うように、近位フランジ３３４の空洞３４１を通って流入する。空洞３４１は、近位フランジ３３４上で長手方向及び／又は周方向に分散配置される。空洞３４１の各々は、近位フランジ３３４の外側面３７６からルーメン３３６の内側壁３７７を貫通して径方向に延在する。上に説明されたように、いくつかの実施形態において、ルーメン３３６の内径は、中央部分３３３においてよりも近位フランジにおいての方がより大きい。空洞３４１は、近位フランジ３３４の上側／外側（例えば、外側部材３５４と近位フランジ３３４との間）の血管内デバイスの空間と、下側／内側（例えば、ルーメン内で、近位フランジ３３４と内側部材３５６との間）の血管内デバイスの空間との間の流体連通を確立する。これに関して、空洞３４１は、接着剤３７０が、支持部材３３０、フレックス回路３１４、及び／又は近位部材３５４、３５６を均一に被覆するように、分散配置され、及び／又は互いから離間される。空洞３４１は、（図示されているような）長楕円形状、円形状、多角形状、楕円状などの任意の適切な形状を有する。空洞３４１は、有利には、光が近位フランジ３３４を透過して進み、接着剤３７０を硬化させることを可能にする。
【００６７】
[0085]  図１６は、撮像アセンブリ３０２の近位部分が接着剤３７０によって被覆されたときに接着剤３７０がとる定型的な形状を示す。血管内デバイス３００の構造的コンポーネントは図１５においては図示されていない。接着剤３７０の柱状部３７３は、近位フランジ３３４の空洞３４１内に延在する。柱状部３７３は、外周部３７４と内周部３７５との間に形成される。内周部３７５は、近位フランジ３３４と内側部材３５６との間の接着接触を確立する。外周部３７４は、近位フランジ３３４と外側部材３５４との間の接着接触を確立する。空洞３４１を通って延在する柱状部３７３は、外周部３７４と内周部３７５との間の連続性を確立し、支持部材３３０と近位部材３５４、３５６との間の結合を強化する。
【００６８】
[0086]  図１７〜図１９に図示されるように、外側部材３５４は、外側部材３５４が近位スタンド３４４に当接するまで、近位フランジ３３４及び導体インターフェース３２０を覆ってその周りに、遠位方向に移動され得る。近位接合部３７９は、重ね接合部であり得、これは、有利には、接着剤３７０を使用してフレックス回路３１４を封止し得る。例えば、いくつかの実施形態において、遠位部分３７８は近位部分３２２ｂに重なり得る。このような実施形態において、近位部分３２２ｂは屈曲して近位フランジ３３４に固定され、外側部材３５４が近位部分３２２ｂを覆うようにスライドすることを可能にする。他の実施形態において、フレックス回路３１４の近位部分３２２ａは外側部材３５４に重なる。このような実施形態において、外側部材の遠位部分３７８は、近位部分３２２ａの下にスライドされる。遠位部分３７８及び／又は近位部分３２２ａ、３２２ｂは、接着剤３７０によって被覆される。図１９において示されるように、接着剤３７０は、接合部３７９の周りにも塗布され得る。
【００６９】
[0087]  血管内デバイス及び／又は撮像アセンブリの様々な実施形態は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる、本書と同一日付に出願の米国仮特許出願（代理人整理番号ＩＶＩ−００８９−ＰＲＯ／４４７５５．１５９３ＰＶ０１）、本書と同一日付に出願の米国仮特許出願（代理人整理番号ＩＶＩ−００９０−ＰＲＯ／４４７５５．１５９４ＰＶ０１）、本書と同一日付に出願の米国仮特許出願（代理人整理番号ＩＶＩ−００９１−ＰＲＯ／４４７５５．１５９５ＰＶ０１）、及び本書と同一日付に出願の米国仮特許出願（代理人整理番号ＩＶＩ−００９３−ＰＲＯ／４４７５５．１５９７ＰＶ０１）において説明されている特徴を含み得る。
【００７０】
[0088]  当業者は、上に説明された装置、システム、及び方法は様々なやり方で修正され得ることを認識されよう。それ故、当業者は、本開示によって包含される実施形態は、上に説明された特定の例示的な実施形態に限定されるものではないことを理解されよう。これに関して、例示的な実施形態が図示及び説明されが、上記の開示において、広範囲の修正、変更、及び代替が想定される。このような変形は、本開示の範囲から逸脱することなく、上記のものになされることが理解される。それ故、添付の特許請求の範囲は、本開示と一貫した態様において広く解釈されることが適切である。
【図１】
2019509855.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
2019509855.tif 000022
2019509855.tif 000023