(57)【要約】医療デバイスは、縦軸、近位端、および遠位端を有する細長いスリーブを含む。耐摩耗性セラミック材料から形成される鋭い縁を有する切断部材が、細長いスリーブの遠位端に支持される。モータ駆動部が、細長いスリーブの近位端に結合され、スリーブを切断部材において高速で回転させ、骨および他の硬組織を切断する。電極が、スリーブおよび切断部材が静止位置にあるときの組織の焼灼または高周波アブレーションのためにセラミック切断部材の表面部分内に支持される。
2019510535.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内の組織を除去するための医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
誘電切断部材を伴う細長いスリーブであって、前記誘電切断部材は、前記スリーブの遠位端から遠位に延びている、細長いスリーブと、
前記切断部材における少なくとも１つの鋭い切断縁を伴う窓と、
前記切断部材によって支持され、前記窓から円周方向に間隔を置かれている電極と、
前記細長いスリーブの近位端に結合し、前記切断部材を回転させるように構成されているモータ駆動部と
を備えている、医療デバイス。
【請求項２】
前記窓は、前記切断部材の中心チャネルに対して開いており、前記中心チャネルは、負圧源に接続されている前記スリーブにおける内部チャネルと連通している、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記切断部材は、耐摩耗性セラミック材料を備えている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記電極は、前記窓から１８０ｏ円周方向に間隔を置かれている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記細長いスリーブは、縦軸に沿って延び、前記少なくとも１つの鋭い切断縁は、前記縦軸と略整列させられている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記窓は、前記縦軸と略整列させられている２つの鋭い切断縁を画定する第１および第２の辺を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記電極は、その中にミクロ細孔を有し、前記ミクロ細孔は、前記セラミック部材の前記中心チャネルおよび前記負圧源と連通している、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記ミクロ細孔は、１０マイクロメートル〜１００マイクロメートルに及ぶ直径を有するチャネルを備えている、請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記ミクロ細孔は、２０マイクロメートル〜５０マイクロメートルに及ぶ直径を有するチャネルを備えている、請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記電極は、１ｍｍ２〜１０ｍｍ２に及ぶ表面積を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記電極は、２ｍｍ２〜５ｍｍ２に及ぶ表面積を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
患者内の組織を除去するためのデバイスであって、前記デバイスは、
縦軸を有するシャフトであって、前記シャフトは、（ｉ）外側窓を伴う遠位領域を有する外側スリーブであって、前記遠位領域は、それを通る軸方向ボアを有する、外側スリーブと、（２）前記外側スリーブの前記軸方向ボア内に回転可能に配置されている内側スリーブ軸とを含む、シャフトと、
縦軸を有する誘電切断部材であって、前記誘電切断部材は、前記内側スリーブの遠位端に支持されており、前記誘電切断部材は、少なくとも１つの鋭い切断縁を伴う内側窓を有する、誘電切断部材と、
前記切断部材の外部表面上に配置されている電極と
を備え、
前記内側スリーブは、前記外側スリーブに対して回転させられ、前記電極を前記外側スリーブの前記外側窓を通して露出することができる、デバイス。
【請求項１３】
前記切断部材は、円筒形であり、前記内側窓は、２つの円周方向に間隔を置かれた縁を有し、前記縁のうちの少なくとも１つは、前記鋭い切断縁を支持または画定する、請求項１２に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記２つの円周方向に間隔を置かれた縁の各々は、鋭い切断縁を画定または支持する、請求項１２に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記電極は、前記内側窓の少なくとも１つの鋭い切断縁から円周方向に間隔を置かれている、請求項１２に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記電極は、前記内側窓から円周方向に１８０ｏ間隔を置かれている、請求項１２に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
モータ駆動部をさらに備え、前記モータ駆動部は、前記シャフトに取り外し可能に結合され、前記内側スリーブおよび前記切断部材を前記外側スリーブに対して回転させるように構成されている、請求項１２に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
前記モータ駆動部は、コントローラを含み、前記コントローラは、前記外側スリーブに対する前記内側スリーブおよび切断部材の回転を自動的に停止させ、前記電極を前記外側窓内に位置付けるように構成されている、請求項１７に記載の医療デバイス。
【請求項１９】
前記内側スリーブおよび前記外側スリーブの相対的回転位置を感知し、前記位置情報を前記コントローラに送達する回転位置センサをさらに備え、前記コントローラは、前記内側スリーブの回転を停止させ、前記電極を前記外側窓内に位置付けるとき、前記位置情報を使用して、前記内側スリーブおよび切断部材を前記外側スリーブに対して位置付ける、請求項１７に記載の医療デバイス。
【請求項２０】
前記カッタ部材は、電気絶縁セラミック材料を備えている、請求項１２に記載の医療デバイス。
【請求項２１】
前記シャフトの前記内側および外側スリーブは、導電性金属を備え、前記デバイスは、前記外側スリーブの前記軸方向ボアの内部表面と前記内側スリーブの外部表面との間の電気絶縁層をさらに備えている、請求項２０に記載の医療デバイス。
【請求項２２】
前記電極は、前記内側スリーブに電気的に結合されている、請求項２１に記載の医療デバイス。
【請求項２３】
前記電極は、その中にミクロ細孔を有し、前記ミクロ細孔は、前記切断部材の中心チャネルおよび負圧源と連通している、請求項１２に記載の医療デバイス。
【請求項２４】
前記ミクロ細孔は、１０マイクロメートル〜１００マイクロメートルに及ぶ直径を有するチャネルを備えている、請求項２３に記載の医療デバイス。
【請求項２５】
前記ミクロ細孔は、２０マイクロメートル〜５０マイクロメートルに及ぶ直径を有するチャネルを備えている、請求項２３に記載の医療デバイス。
【請求項２６】
前記電極は、１ｍｍ２〜１０ｍｍ２に及ぶ表面積を有する、請求項１２に記載の医療デバイス。
【請求項２７】
前記電極は、２ｍｍ２〜５ｍｍ２に及ぶ表面積を有する、請求項１２に記載の医療デバイス。
【請求項２８】
患者内の組織を除去する方法であって、前記方法は、
シャフトの外側スリーブの外側窓が標的組織に対して係合されるように、前記シャフトの遠位端を伝導性流体中に浸漬された組織標的部位に位置付けることと、
前記シャフトの内側スリーブによって支持されているセラミック切断部材の内側窓を前記シャフトの前記外側スリーブの前記外側窓に対して回転させ、前記窓によって係合されている標的組織を剪断することと、
前記内側スリーブの回転を停止させ、前記外側窓内の前記セラミック切断部材上の電極を露出することと、
前記露出された電極を標的組織に対して係合させることと、
電流を前記電極を通して前記電極によって係合されている前記標的組織に送達することと
を含む、方法。
【請求項２９】
前記電流は、組織が前記内側窓の回転によって剪断された場所における組織を焼灼またはアブレートするために送達される高周波電流である、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記電極は、その中にミクロ細孔を有し、前記ミクロ細孔は、前記切断部材の中心チャネルおよび負圧源と連通しており、負圧を前記ミクロ細孔に印加し、前記電極の表面における泡の形成を防止するステップをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６２／２９１，２４９号（２０１６年２月４日出願、代理人事件番号４１８７９−７１４．１０１）、米国仮出願第６２／３２４，２３６号（２０１６年４月１８日出願、代理人事件番号４１８７９−７２２．１０１）、および米国特許出願第１５／４２１，２６４号（２０１７年１月３１日出願、代理人事件番号４１８７９−７１４．２０１）の利益を主張し、上記出願の全開示は、参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（１．発明の分野）
本発明は、関節鏡下組織切断および除去デバイスに関し、それによって、解剖学的組織が、関節または他の部位から切断および除去され得る。より具体的には、本発明は、セラミック切断部材を用いて、組織を切断および除去し、および／またはセラミック切断部材によって支持される電極を用いて、組織を電気外科的に処置するために構成されている、器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
（２．背景技術の説明）
肩峰下減圧術、間窩形成術を伴う前十字靭帯再建術、および肩峰鎖骨関節の関節鏡下切除術を含む、いくつかの外科手術手技では、骨および軟組織の切断ならびに除去の必要がある。現在、外科医は、そのような手技のために、組織を除去するための回転切断表面を有する、関節鏡下削り器およびバー（ｂｕｒｒ）を使用する。典型的関節鏡下削り器またはバーは、非制限的金属シャフト内で回転する金属スリーブの遠位端に支持される、金属切断部材を備えている。骨断片または他の組織の除去のための吸引経路が、スリーブ内の管腔と連通する金属切断部材の近位の窓を通して提供される。
【０００４】
金属削り器およびバーが、手技の間、「摩耗」すると（これは、骨を切断するとき、非常に急速に生じる）、摩耗は、破砕部からの微粒子の損失および粒子放出を伴い得、これは、金属変形に起因して、鈍化とともに生じる。そのような外科手術用途では、処置部位から回収されない、非常に少量のそのような異物粒子であっても、患者の健康に対する有害な影響につながり得る（炎症が典型的である）。ある場合には、異物粒子は、骨溶解（そのような異物粒子の存在に起因する炎症を定義するために使用される用語）に起因する、関節障害をもたらし得る。そのような異物粒子誘発炎症を説明する最近の記事は、Ｐｅｄｏｗｉｔｚ，他（２０１３）Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｉｃ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｏｏｌｓ：“Ａ  ｓｏｕｒｃｅ  ｏｆ  ｍｅｔａｌ  ｐａｒｔｉｃｌｅｓ  ａｎｄ  ｐｏｓｓｉｂｌｅ  ｊｏｉｎｔ  ｄａｍａｇｅ”，Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｙ-Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｉｃ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，２９（９），１５５９-１５６５である。炎症の発生に加え、関節または他の処置部位内の金属粒子の存在は、将来的ＭＲＩにとって深刻な問題を生じさせ得る。典型的には、ＭＲＩ画像は、撮像において使用される磁場によって生じる金属粒子の動乱によってぼけた状態となり、処置の査定を困難にするであろう。
【０００５】
現在利用可能な金属削り器／バーに関する別の問題は、金属切断縁の高速鈍化と組み合わせた製造限界に関する。典型的には、金属切断器は、切断表面を機械加工することによって製造され、バーまたは研削器表面の中に溝掘される。溝部形状および幾何学形状は、機械加工プロセスによって決定付けられるために限定され得、バーサイズおよび形状限界は、使用をより大まかな骨の除去用途を対象とし得る。さらに、回転または発振モードで動作するとき、大まかな骨除去のために適合される切断縁は、溝部が最初に骨と接触するにつれて、反動の影響を及ぼし得、これは、機械加工された切断縁の高速鈍化によって悪化される。
【０００６】
したがって、処置部位の中への断片化された粒子および微粒子の放出を伴わずに、骨を切断および除去するように動作し得る、関節鏡下バーおよび／または削り器の必要性が存在する。さらに、急速に摩耗せず、金属機械加工技法によって限定されない切断縁を有し得る、バー／切断器の必要がある。
【０００７】
そのような関節鏡下切断器および削り器の代替として、別の種類の組織除去ツールは、軟組織を除去するために、高周波（ＲＦ）アブレーションに依拠する。第ＵＳ６，１４９，６２０号（特許文献１）および第ＵＳ７，６７８，０６９号（特許文献２）に説明されるもの等のツールは、膝およびその他における軟組織の大量の除去に非常に効果的であり得るが、骨を切除する際には非効果的である。
【０００８】
したがって、骨および軟組織の両方を効果的に除去することができ、かつ切断器ベースの硬組織切除およびＲＦベースの軟組織アブレーションの両方の利点を組み合わせることができる、ツールの必要性が存在する。これらの目的の少なくともいくつかは、以下に説明される本発明によって充足されるであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第６，１４９，６２０号明細書
【特許文献２】米国特許第７，６７８，０６９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
（発明の要約）
本発明は、切断（切除）および／または高周波（ＲＦ）アブレーションによって組織を除去することができる、デバイスおよび方法を含む、種々の改良された組織除去デバイスおよび方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第１の具体的側面では、組織を除去するための医療デバイスは、縦軸、近位端、および遠位端を有する、細長いスリーブを含む。少なくとも１つの切断縁を伴う、セラミック切断部材が、細長いスリーブの遠位端から遠位に延び、電極が、切断部材によって支持される。モータ駆動部が、細長いスリーブの近位端に結合し、切断部材を回転させるように構成される。いくつかの実施形態では、細長いスリーブは、内側スリーブであって、同軸に、かつ回転可能に、外側スリーブ内に配置され、外側スリーブは、カットアウトを有し、セラミック切断部材および電極を露出し得る。
【００１２】
組織を除去するための医療デバイスの切断縁は、少なくとも電極の外向き回転周縁と同じ大きさである、半径方向外向き回転周縁を有し、誘電材料は、典型的には、耐摩耗性セラミック材料を備え、通常、耐摩耗性セラミック材料から排他的に成る。例示的耐摩耗性セラミック材料は、イットリア安定ジルコニア、マグネシア安定ジルコニア、セリア安定ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、および窒化ケイ素から成る群から選択される。医療デバイスは、典型的には、電極に接続されるＲＦ源と、モータ駆動部、ＲＦ源、および負圧源に動作可能に接続可能なコントローラとをさらに備えているであろう。
【００１３】
医療デバイスの切断部材は、多くの場合、負圧源に接続されるように構成されている、細長い（内側）スリーブの内部チャネルと連通する、少なくとも１つの窓をその側面に有するであろう。窓は、典型的には、切除および／またはアブレーションによって放出される材料が該窓を通して吸引され得るように、電極に隣接する。窓は、随意に、電気外科手術において使用するための流体注入のために使用されることができる。いくつかの事例では、窓は、電極の近位にある、および／または切断縁の近位にある、ならびに／もしくは少なくとも部分的に、切断縁の中間にある。切断部材は、１〜１００の切断縁、２ｍｍ〜１０ｍｍに及ぶ直径を有し得、１ｍｍ〜１０ｍｍに及ぶ軸方向長にわたって延び得る。切断縁は、該軸に対して螺旋、角度付き、または直線のうちの少なくとも１つから選択されたパターンで配置され得る。
【００１４】
本発明の第２の具体的側面では、組織を除去するための医療システムは、セラミック材料を備えている（またはそれから成る）、遠位先端を伴う細長い回転可能シャフトを含む。モータ駆動部が、シャフトおよび遠位先端を回転させるように構成され、電極が、遠位先端によって支持される。電極は、ＲＦ源に結合され、コントローラが、モータ駆動部およびＲＦ源に動作可能に接続される。コントローラは、電極をアブレーションまたは他の組織処置のために使用されることを可能にする位置に露出するであろう位置等、シャフトの回転を選択された位置で停止するように構成される。
【００１５】
医療デバイスはさらに、シャフトの回転位置を感知し、該回転位置を示す信号をコントローラに送信するように構成されている、センサを含んでもよい。コントローラは、例えば、電極または切断器要素等の遠位先端の一部が、適切に配向され、所望のアブレーション、切除、または他の処置を行うとき、シャフトの回転を選択または他の位置で停止するように構成され得る。センサは、通常、ホールセンサである。コントローラはさらに、シャフトが該選択された位置にあるとき、電極へのＲＦエネルギーの送達を制御するように構成され得る。回転可能シャフトの遠位先端は、シャフト内の内部チャネルに開放する、少なくとも１つの窓をその側面に有し得、チャネルは、負圧源と連通するように構成される。窓は、電極に隣接し得る、および／または少なくとも部分的に、電極の近位にあってもよい。遠位先端は、本明細書のいずれかに列挙されたもの等、耐摩耗性セラミック材料を備えている、またはそれから完全に成り得る。
【００１６】
本発明の第３の具体的側面では、組織を除去するための医療デバイスは、セラミック部材を有する、遠位先端を伴う細長いシャフトを含む。セラミック部材内の窓は、シャフト内の内部チャネルに接続し、セラミック部材内の電極は、窓の遠位端に隣接して位置付けられる。内部チャネルは、負圧源に結合されるように構成される。
【００１７】
電極は、通常、窓の遠位に配置され、電極は、窓の幅の少なくとも５０％、時として、窓の幅の少なくとも８０％、時として、窓の幅の少なくとも１００％以上の幅を有し得る。窓の少なくとも１つの側は、鋭い縁を有し得、電極は、少なくとも部分的に、窓の遠位端を包囲し得る。セラミック部材は、組織を切断するための少なくとも１つの鋭い縁を有し得、セラミック部材の半径方向外向き表面は、通常、円筒形周縁を画定し、電極の外向き表面は、該円筒形周縁内にある。セラミック部材は、通常、組織を切断するための少なくとも１つ、より一般的には、複数の鋭い縁を有するであろう。
【００１８】
本発明の第４の具体的側面では、電気外科手術用組織アブレーションのための方法は、シャフト内の内部チャネルに開放する窓に隣接して支持される活性電極を含む、作業端を伴う細長いシャフトを提供するステップを含む。チャネルは、負圧源に接続され、活性電極および窓は、流体充填空間内に標的組織と接触して位置付けられる。負圧源は、アクティブ化され、標的組織を窓の中に吸引し得、活性電極は、アクティブ化され（典型的には、ＲＦエネルギーを送達する）、作業端を標的組織に対して平行移動させながら、組織をアブレートする。
【００１９】
本方法の具体的側面では、モータ駆動部は、シャフトおよび遠位先端を回転させ（典型的には、少なくとも３，０００ｒｐｍにおいて）、コントローラは、内部チャネルを負圧源に、ＲＦ源を電極に動作可能に接続する。セラミック部材は、典型的には、本明細書に前述のような耐摩耗性材料である。組織残骸は、内部チャネルを通して吸引され、作業端は、平行移動させられ、標的組織の表面部分を除去し、および／または標的組織を下から切り取り、それによって、組織の破片を除去する。
【００２０】
なおもさらなる側面では、本発明は、セラミック材料から完全に加工される、高速回転切断器またはバーを提供する。一変形例では、セラミックは、鋭い切断縁とともに成形された一体物であって、３，０００ｒｐｍ〜２０，０００ｒｐｍに及ぶ速度でモータ駆動されるように適合される。セラミック切断部材は、金属、セラミック、または複合外側スリーブ内で回転するように構成されている、細長い内側スリーブに結合される。セラミック材料は、並外れて硬質かつ耐久性があって、破砕せず、したがって、異物粒子を処置部位に残さないであろう。一側面では、セラミックは、少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度と、少なくとも２ＭＰａｍ１／２の破壊靭性とを有する。「硬度」値は、Ｖｉｃｋｅｒｓスケールに基づいて測定され、「破壊靭性」は、ＭＰａｍ１／２単位で測定される。破壊靭性は、ひびを含有する材料がさらなる破砕に抵抗する能力を説明する、性質を指し、そのような破砕に対する材料の抵抗を表す。別の側面では、本発明の切断部材に好適な材料が、少なくとも０．５対１の比率である、ある硬度／破壊靭性率を有することが見出されている。
【００２１】
本発明の切断アセンブリおよびセラミック切断部材は、関節鏡下手技のために設計されているが、そのようなデバイスは、種々の断面および長さにおいて加工されることができ、ＥＮＴ手技、脊椎および椎間板手技、ならびに形成外科手術等、骨、軟骨、および軟組織を切断するための他の手技においても使用されることができる。
【００２２】
別の側面では、本発明は、縦軸、近位端、および遠位端を有する、細長いスリーブを含む、医療デバイスを提供する。切断部材は、細長いスリーブの遠位端から遠位に延び、鋭い切断縁を有する。切断ヘッドが、耐摩耗性セラミック材料から形成され、細長いスリーブの近位端に結合される、モータが、切断部材を回転させる。切断器は、骨に対して係合され、回転させられ、任意の異物粒子を部位に残さずに、骨組織を切断し得る。
【００２３】
耐摩耗性セラミック材料は、（１）ジルコニア、（２）イットリア安定ジルコニア、マグネシア安定ジルコニア、およびジルコニア強化アルミナの群から選択された材料、または（３）窒化ケイ素の任意の１つまたは組み合わせから成り得る。切断部材は、典型的には、２〜１００の切断縁、円筒形周縁を有し、通常、遠位方向に丸みを帯びている。切断部材は、典型的には、２ｍｍ〜１０ｍｍに及ぶ直径を有し、切断縁は、典型的には、１ｍｍ〜１０ｍｍに及ぶ軸方向長にわたって延びているであろう。切断縁は、該軸に対して螺旋、角度付き、または直線のうちの任意の１つであってもよく、切断縁間の溝部は、通常、０．１０ｍｍ〜２．５ｍｍに及ぶ深度を有する。吸引管は、負圧源に接続するように構成されてもよく、切断部材は、中空内部に開放する、少なくとも１つの窓をその側面に有する。これらの実施形態では、中空内部は、吸引管に接続される、細長い部材の中心通路に開放する。
【００２４】
さらなる側面では、本発明は、縦軸、近位端、および遠位端を有する、細長いシャフトを含む、骨を処置するための医療デバイスを提供する。少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度を有する材料から加工される一体物の切断部材が、細長いシャフトの遠位端に結合され、モータが、シャフトの近位端に動作可能に接続され、該モータは、シャフトを少なくとも３，０００ｒｐｍで回転させるように構成される。
【００２５】
材料は、通常、少なくとも２ＭＰａｍ１／２の破壊靭性を有し、さらに、通常、１０（１×１０６／℃）未満の熱膨張係数を有する。材料は、典型的には、イットリア安定ジルコニア、マグネシア安定ジルコニア、セリア安定ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、および窒化ケイ素の群から選択されたセラミックを備え、切断部材は、典型的には、円筒形周縁と、軸方向に少なくとも部分的に丸みを帯びた周縁とを有する。
【００２６】
なおもさらなる側面では、本発明は、少なくとも０．５：１、通常、少なくとも０．８：１、多くの場合、少なくとも１：１の硬度／破壊靭性率を有する材料から加工される一体物の切断部材を備えている、骨を処置するための医療デバイスを提供する。
【００２７】
さらに別の側面では、本発明は、縦軸、近位端、遠位端、およびその間に延びている管腔を有する、モータ駆動式シャフトを含む、組織を切断するための医療デバイスを提供する。回転可能切断部材が、セラミック材料から完全に加工され、モータ駆動式シャフトの遠位端に動作可能に結合される。切断部材内の少なくとも１つの窓が、シャフト内の管腔と連通し、負圧源が、管腔と連通し、切断された組織を手術部位から除去する。
【００２８】
セラミック材料は、典型的には、少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度と、少なくとも２ＭＰａｍ１／２の破壊靭性とを有する。加えて、セラミック材料は、通常、１０（１×１０６／℃）未満の熱膨張係数を有するであろう。例示的セラミック材料は、イットリア安定ジルコニア、マグネシア安定ジルコニア、セリア安定ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、および窒化ケイ素から成る群から選択され、切断部材は、通常、切断縁を有し、少なくとも１つの窓が、切断縁に近接し、少なくとも１つの窓は、切断縁間の少なくとも１つの溝部内にある。
【００２９】
別の側面では、本発明は、骨処置部位における異物粒子誘発炎症を防止する方法を提供する。少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度と、少なくとも２ＭＰａｍ１／２の破壊靭性とを有する、セラミック材料から加工される回転可能切断器が、骨に対して係合され、回転させられ、任意の異物粒子を部位に残さずに、骨組織を切断する。
【００３０】
セラミック材料は、通常、イットリア安定ジルコニア、マグネシア安定ジルコニア、セリア安定ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、および窒化ケイ素から成る群から選択され、切断器は、典型的には、１０，０００ｒｐｍまたはそれを上回って回転させられる。切断された骨組織は、典型的には、切断された骨組織をチャネルを通して吸引することによって、切断器内のチャネルを通して、骨処置部位から除去される。
【００３１】
本発明の第１の具体的側面では、患者内の組織を除去するためのデバイスは、縦軸を有する、シャフトを備えている。シャフトは、（１）外側窓およびそれを通る軸方向ボアを伴う遠位領域を有する外側スリーブと、（２）外側スリーブの軸方向ボア内に回転可能に配置されている内側スリーブ軸とを含む。縦軸を有する、誘電切断部材は、内側スリーブの遠位端に支持され、誘電切断部材は、少なくとも１つの鋭い切断縁を伴う内側窓を有する。電極は、内側スリーブが、モータによって、または別様に、外側スリーブに対して回転させられ、電極を外側スリーブの外側窓を通して露出し得るように、切断部材の外部表面上に配置される。
【００３２】
切断部材は、通常、円筒形であり、内側窓は、典型的には、２つの円周方向に間隔を置かれた縁を有し、該縁のうちの少なくとも１つは、鋭い切断縁を支持または画定する。多くの場合、２つの円周方向に間隔を置かれている窓縁の各々は、鋭い切断縁を画定または支持する。多くの実施形態では、電極は、切断部材の軸と縦方向に整列させられる、細長い電極である。細長い電極は、典型的には、内側窓の少なくとも１つの鋭い切断縁から円周方向に間隔を置かれている。
【００３３】
そのような医療デバイスは、通常、シャフトに取り外し可能に結合され、内側スリーブおよび切断部材を外側スリーブに対して回転させるように構成されているモータ駆動部を含むであろう。モータ駆動部は、通常、外側スリーブに対する内側スリーブおよび切断部材の回転を自動的に停止させ、電極を該外側窓内に位置付けるように構成されている、コントローラを含む。
【００３４】
内側スリーブおよび外側スリーブの相対的回転位置を感知する、回転位置センサが、位置情報をコントローラに送達するために採用されてもよく、コントローラは、位置情報を使用して、内側スリーブおよび切断部材を外側スリーブに対して位置付け、電極を該外側窓内に位置付けてもよい。
【００３５】
具体的実施形態では、カッタ部材は、電気絶縁セラミック材料から成ってもよく、シャフトの内側および外側スリーブは、導電性金属から成り得る。そのような設計では、電気絶縁層は、外側スリーブの軸方向ボアの内部表面と内側スリーブの外部表面との間に配置されるであろう。導電性内側スリーブは、電極が、内側スリーブを介して、コントローラおよび関連付けられた電気外科手術用電力供給源に電気的に結合されることを可能にする。
【００３６】
本発明の第２の具体的側面では、患者内の組織を除去する方法は、シャフトの外側スリーブの外側窓が標的組織に対して係合されるように、シャフトの遠位端を組織標的部位に位置付けるステップを含む。シャフトの内側スリーブによって支持されているセラミック切断部材の内側窓は、シャフトの外側スリーブの外側窓に対して逆回転させられ、窓を通して穿通する標的組織を剪断する。内側および外側スリーブの回転は、停止され、外側窓内のセラミック切断部材上の電極を露出し得る。露出された電極は、次いで、標的組織に対して係合され、電流が、電極を通して電極によって係合される標的組織に送達され得る。
【００３７】
電流は、通常、高周波電流であって、電流は、組織を焼灼またはアブレートするために送達され得る。特定の利点として、電流は、組織が逆回転窓によって剪断された場所における組織を焼灼するために送達され得る。
【００３８】
本発明のなおもさらなる側面では、組織を除去するための医療用削り器デバイスは、遠位組織切断部材を伴う作業端まで延びている内側および外側同心スリーブを備えている。光エミッタは、作業端によって支持される。光エミッタは、内側スリーブによって支持され得る、外側スリーブによって支持され得る、またはいくつかの事例では、内側および外側スリーブの両方によって支持される、もしくはそれらに跨架し得る。光エミッタは、典型的には、発光ダイオードである。
【００３９】
本発明のさらに別の側面では、組織を除去する方法は、発光源を組織切断部材に隣接する端部に有する、組織カッタを提供するステップを含む。標的組織は、光が標的組織を通して通過するように、組織カッタ上の発光源から放出される光にさらされる。組織特性は、組織を通して通過する、観察される光に基づいて決定されることができ、組織は、観察される組織特性に基づいて、組織カッタを用いて切断されることができる。顕著な組織特性は、観察される組織半透明性に基づいて査定され、解剖学的構造の厚さ、切断深度、および隣接する解剖学的構造の場所、ならびに同等物のうちの任意の１つを含んでもよい。
【００４０】
デバイスの代替実施形態では、単一細長いスリーブが、提供および使用され、組織を除去し得る。単一細長いスリーブは、第２のスリーブを伴わずに使用され、スリーブの遠位端から遠位に延びている誘電切断部材を支持し得る。少なくとも１つの鋭い切断縁を伴う窓が、切断部材内または上に配置され、電極もまた、切断部材によって支持され、典型的には、窓から円周方向に間隔を置かれている。デバイスはさらに、典型的には、細長いスリーブの近位端に結合し、切断部材を回転させるように構成されているモータ駆動部を含む。
【００４１】
本発明の他の側面では、電極は、典型的には、セラミック本体内の中心チャネルおよび／または関連付けられたスリーブを通るボアを介して、負圧源と連通するように構成されている、複数のミクロ細孔またはマイクロチャネルをその中に有し得る。生理食塩水で浸漬された作業空間内の作業端の使用の間、典型的には、電極が、励起され、組織を凝固またはアブレートすると、負圧源が、作動され、流体を電極のマイクロチャネルを通して引き出し、電極表面を中心とした泡の形成を阻止または排除することができ、これは、標的処置部位の内視鏡下視認を有意に改良することができる。
【００４２】
本発明のさらに別の側面では、セラミック本体と関連付けられた金属スリーブとの間のロバストかつ経済的接続が、接着剤接合、鑞接等を伴わずに行われることができる。典型的には、薄壁を有する、金属カラーが、セラミック本体の低減された直径近位領域上に形成される、突出特徴を受け取るための開口部またはスロットを有する。各受け取り開口部は、典型的には、突出特徴の縦方向表面と界面接触する、第１の縦方向表面と、第２の縦方向表面とを有する。カラーは、軸方向断続または切れ目を有し、円周方向に開放または撓曲し、セラミック本体の近位領域上の突出特徴にわたって設置されることを可能にすることができる。金属カラーの外径は、典型的には、内側スリーブのボアの中に嵌合するように定寸される。組立後、金属スリーブは、例えば、金属スリーブの外部からのレーザ溶接によって、金属カラーに恒久的に溶接されることができる。
【００４３】
本発明の種々の実施形態が、ここで、添付の図面を参照して議論されるであろう。図面は、本発明の典型的実施形態のみを描写し、したがって、その範囲を限定するものではないと見なされることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】図１は、バーの切断縁の近位にある切断部材内に窓を伴う、回転可能内側スリーブの遠位端に支持されているセラミック切断部材を伴う、使い捨て関節鏡下切断器またはバーアセンブリの斜視図である。
【図２】図２は、図１の関節鏡下切断器またはバーアセンブリのセラミック切断部材の拡大斜視図である。
【図３】図３は、図１のバーアセンブリが結合され得る、モータ駆動ユニットを伴うハンドル本体の斜視図であって、ハンドル本体は、ハンドル上のジョイスティックおよびモード制御アクチュエータとともに使用の間、デバイスの動作パラメータを表示するためのＬＣＤ画面を含む。
【図４】図４は、切断器をバーアセンブリの内側スリーブの遠位端に結合する様式を示す、セラミック切断部材の拡大斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、線５Ａ−５Ａに沿って得られた図２のものに類似する切断アセンブリの断面図であって、セラミック切断部材内の窓の鋭い切断縁と、軟組織において鋏状切断効果を提供する、外側スリーブの鋭い側方縁との間の精密公差を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、セラミック切断部材を図５Ａのものと異なる回転位置に伴う、図５Ａの切断アセンブリの断面図である。
【図６】図６は、内側スリーブの遠位端に支持される別のセラミック切断部材の斜視図であって、幾分丸みを帯びた遠位先端部と、図２および４の切断部材より深い溝部とを伴い、吸引開口部またはポートが、溝部内に形成される。
【図７】図７は、シャフト部分内の吸引窓および溝部内の吸引開口部とともに、切断器の遠位先端部の周囲に延びている切断縁を伴う、別のセラミック切断部材の斜視図である。
【図８】図８は、外側スリーブの遠位端に支持される、セラミック筐体の斜視図である。
【図９】図９は、吸引窓と、窓の遠位に位置付けられる電極配置とを含む、切断縁を伴うセラミック部材の別の変形例の斜視図である。
【図１０】図１０は、図９のセラミック部材およびシャフトの立面図であって、窓に関連した電極配置の幅および位置を示す。
【図１１】図１１は、セラミック部材の切断縁の回転周縁に関連した電極配置の外向き周縁の図９−１０のセラミック部材の端面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、図９−１１の作業端およびセラミック切断部材の概略図であって、使用方法におけるステップを図示する。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図１２Ａの作業端の別の図であって、組織表面をアブレートするための使用方法における後続ステップを図示する。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、図１２Ａの作業端の図であって、大量の組織を急速に除去するための組織切除および組織破片の吸引の方法を図示する。
【図１３Ａ】図１３Ａは、図９のものに類似する代替セラミック部材およびシャフトの立面図であって、電極変形例を図示する。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１２Ａのものに類似する別のセラミック部材の立面図であって、別の電極変形例を図示する。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、図１２Ａ−１２Ｂのものに類似する別のセラミック部材の立面図であって、別の電極変形例を図示する。
【図１４】図１４は、吸引窓の遠位部分を部分的に包囲する電極を伴う、代替作業端およびセラミック切断部材の斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、吸引窓の遠位部分を部分的に包囲する電極配置を伴う、作業端変形例の立面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、吸引窓の遠位端に隣接して位置付けられる電極を伴う、別の作業端変形例の立面図である。
【図１６】図１６は、組織を切断するための鋭い側方縁を有する吸引窓の遠位端に隣接する電極を伴う、作業端およびセラミック部材の変形例の斜視図である。
【図１７】図１７は、吸引窓の遠位端に隣接する４つの切断縁および電極を伴う、作業端およびセラミック部材の変形例の斜視図である。
【図１８】図１８は、電気外科手術用機能性を伴う、削り器アセンブリの変形例の斜視図である。
【図１９】図１９は、異なる角度からの図１８の削り器アセンブリの斜視図である。
【図２０】図２０は、図１８の削り器アセンブリの作業端の斜視図であって、外側スリーブから分離される内側スリーブをさらに示す。
【図２１】図２１は、異なる角度からの図２０の作業端の斜視図である。
【図２２】図２２は、光エミッタを支持する、削り器アセンブリの作業端の別の変形例の斜視図である。
【図２３】図２３は、光エミッタを支持する、バーおよび削り器デバイスの別の作業端の斜視図である。
【図２４Ａ】図２４Ａは、第１の位置における、セラミック窓付き切断部材の切断縁を用いて組織をアブレートまたは凝固させるための電極配置を支持する、別の組織除去デバイスまたは削り器の作業端の斜視図である。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、第２の位置における、内側セラミック切断部材を伴う、図２４Ａの作業端の別の斜視図である。
【図２５Ａ】図２５Ａは、外側スリーブを伴わない、図２４Ａのセラミック切断部材の第１の側の斜視図である。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、外側スリーブを伴わない、図２５Ａのセラミック切断部材の第２の側の斜視図である。
【図２６】図２６は、図２５Ｂの線２６-２６に沿って得られた図２５Ｂのセラミック切断部材の断面図である。
【図２７】図２７は、セラミック切断部材を金属内側スリーブに機械的に結合することを可能にする構成要素を備えている、金属カラーの図である。
【図２８】図２８は、使用される構成要素およびセラミック切断部材を金属内側スリーブに機械的に結合する方法の切断図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
（発明の詳細な説明）
本発明は、骨切断および除去デバイスならびに関連使用方法に関する。本発明のいくつかの変形例が、ここで、本明細書に開示されるデバイスの形態、機能、および使用方法の原理の全体的理解を提供するために説明されるであろう。一般に、本開示は、使い捨てであって、非使い捨てハンドルおよびモータ駆動構成要素に取り外し可能に結合するために構成されている、骨を切断または研削するための関節鏡下切断器もしくはバーアセンブリを提供する。本発明の一般的原理の本説明は、添付の請求項における本発明の概念を限定することを意味するものではない。
【００４６】
一般に、本発明は、限定ではないが、肩部、膝、臀部、手首、足首、および脊椎における骨の処置を含む、多くの関節鏡下外科手術用途において使用するために構成されている、高速回転セラミック切断器またはバーを提供する。より具体的には、本デバイスは、以下に詳細に説明されるように非常に硬質かつ耐久性のある、セラミック材料から完全に加工される、切断部材を含む。モータ駆動部は、セラミック切断器に動作可能に結合され、バー縁を３，０００ｒｐｍ〜２０，０００ｒｐｍに及ぶ速度で回転させる。
【００４７】
図１−２に示される一変形例では、関節鏡下切断器またはバーアセンブリ１００は、市販の金属削り器およびバーと同様の様式で動作する、硬組織を切断および除去するために提供される。図１は、図３に示されるように、ハンドル１０４およびその中のモータ駆動ユニット１０５に取り外し可能に結合するために適合される、使い捨てバーアセンブリ１００を示す。
【００４８】
切断器アセンブリ１００は、外側スリーブ１２０と、その中に回転可能に配置される内側スリーブ１２２とを備えている、縦軸１１５に沿って延びている、シャフト１１０を有し、内側スリーブ１２２は、遠位セラミック切断部材１２５を支持する。シャフト１１０は、近位ハブアセンブリ１２８から延び、外側スリーブ１２０は、固定様式で、例えば、その中に成形された外側スリーブ１２０挿入体とともに射出成形されたプラスチックであり得る、外側ハブ１４０Ａに結合される。内側スリーブ１２２は、モータ駆動ユニット１０５（図３）に結合するために構成されている、内側ハブ１４０Ｂ（想像図）に結合される。外側および内側スリーブ１２０ならびに１２２は、典型的には、薄壁ステンレス鋼管であることができるが、セラミック、金属、プラスチック、またはそれらの組み合わせ等の他の材料も、使用されることができる。
【００４９】
図２を参照すると、外側スリーブ１２０は、内側スリーブの回転の一部の間、内側スリーブ１２２から遠位に延びているセラミック切断部材１２５内の窓１４５を露出するように適合される、開放端およびカットアウト１４４を有する、遠位スリーブ領域１４２まで延びている。図１および３を参照すると、バーアセンブリ１００の近位ハブ１２８は、ハブアセンブリ１２８をハンドル１０４（図３）の中に取り外し可能に係止するために、Ｊ−係止部、スナップ嵌合特徴、ねじ山、または他の好適な特徴とともに構成される。図１から分かるように、外側ハブ１４０Ａは、ハンドル１０４内の受け取りＪ−係止部スロット１４８（図３参照）と噛合するように適合される、突出キー１４６を含む。
【００５０】
図３では、ハンドル１０４は、電気ケーブル１５２によって、モータ駆動ユニット１０５を制御する、コントローラ１５５に動作可能に結合されることが分かる。ハンドル１０４上のアクチュエータボタン１５６ａ、１５６ｂ、または１５６ｃは、セラミック切断部材のための種々の回転モード等、動作モードを選択するために使用されることができる。一変形例では、ジョイスティック１５８は、順方向および逆方向に移動させられ、セラミック切断部材１２５の回転速度を調節する。切断器の回転速度は、持続的に調節可能であることができる、または２０，０００ｒｐｍまでの増分で調節されることができる。図３はさらに、負圧源１６０が、ハンドル１０４内の流動チャネルと連通する吸引管類１６２と、セラミック切断部材１２５内の窓１４５（図２）まで延びている、内側スリーブ１２２内の管腔１６５とに結合されることを示す。
【００５１】
ここで図２および４を参照すると、切断部材１２５は、非常に高硬度評定および高破壊靭性評定を有する、技術的セラミック材料から完全に加工される、セラミック本体または一体物を備え、「硬度」は、Ｖｉｃｋｅｒｓスケールに基づいて測定され、「破壊靭性」は、ＭＰａｍ１／２単位で測定される。破壊靭性は、ひびまたは亀裂を含有する材料がさらなる破壊に抵抗する能力を説明する、性質を指し、脆性破壊に対する材料の抵抗を表す。ひびの発生は、任意の構成要素の加工および処理において完全に回避可能ではない。
【００５２】
本著者らは、技術的セラミック材料を評価し、プロトタイプを試験し、非金属切断部材１２５に最良に好適なセラミックを決定した。本発明のセラミック切断器と先行技術金属切断器の材料硬度を比較するとき、典型的ステンレス鋼骨バーが最適ではない理由が容易に理解され得る。タイプ３０４および３１６ステンレス鋼は、それぞれ、１．７および２．１の硬度評定（低い）と、それぞれ、２２８および２７８の破壊靭性評定（非常に高い）とを有する。ヒトの骨は、０．８の硬度評定を有し、したがって、ステンレス鋼切断器は、骨より約２．５倍だけ硬いことになる。ステンレス鋼の高破壊靭性は、高速劈開および摩耗をステンレス鋼切断部材の鋭い縁上にもたらす、延性挙動を提供する。対照的に、技術的セラミック材料は、約１０〜１５に及ぶ硬度を有し、これは、ステンレス鋼を５〜６倍上回り、皮質骨より１０〜１５倍も硬い。その結果、セラミックの鋭い切断縁は、骨を切断するとき、鋭いままであって、鈍化しないであろう。好適なセラミックの破壊靭性は、約５〜１３に及び、これは、セラミック切断縁の任意の破砕または欠損を防止するために十分である。本著者らは、硬度／破壊靭性率（「硬度−靭性率」）が、皮質骨、３０４ステンレス鋼、およびいくつかの技術的セラミック材料の硬度ならびに破壊靭性を列挙する、以下のチャートＡから理解され得るように、本発明に好適なセラミック材料を特性評価するための有用な用語であると決定した。
【表１】
2019510535.tif 000003
【００５３】
チャートＡから分かるように、列挙されたセラミック材料に関する硬度−靭性率は、ステンレス鋼３０４に関する硬度−靭性率を９８倍〜２５０倍上回る。本発明の一側面では、硬組織を切断するためのセラミック切断器は、少なくとも０．５：１、０．８：１、または１：１の硬度−靭性率を有するように提供される。
【００５４】
一変形例では、セラミック切断部材１２５は、ジルコニアの形態である。ジルコニアベースのセラミックは、歯科において広く使用されており、そのような材料は、航空宇宙および軍事装備において使用される構造セラミックから派生している。そのようなセラミックは、生体適合性の追加の要件を満たすために修正され、高強度および破壊靭性を達成するために安定化剤でドープされる。本発明において使用されるセラミックのタイプは、歯科用インプラントにおいて使用されており、そのようなジルコニアベースのセラミックの技術的詳細は、Ｖｏｌｐａｔｏ，他，“Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｚｉｒｃｏｎｉａ  ｉｎ  Ｄｅｎｔｉｓｔｒｙ：Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ，Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ”，Ｃｈａｐｔｅｒ  １７  ｉｎ  Ａｄｖａｎｃｅｓ  ｉｎ  Ｃｅｒａｍｉｃｓ-Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  ａｎｄ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｃｅｒａｍｉｃｓ，Ｂｉｏｃｅｒａｍｉｃｓ，Ｃｅｒａｍｉｃｓ  ａｎｄ  Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ（２０１１）に見出され得る。
【００５５】
一変形例では、セラミック切断部材１２５は、技術的セラミックの分野において公知のようなイットリア安定ジルコニアから加工され、ＣｏｏｒｓＴｅｋ  Ｉｎｃ．（１６０００  Ｔａｂｌｅ  Ｍｏｕｎｔａｉｎ  Ｐｋｗｙ．，Ｇｏｌｄｅｎ，ＣＯ  ８０４０３）またはＳｕｐｅｒｉｏｒ  Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  Ｃｅｒａｍｉｃｓ  Ｃｏｒｐ．（６００  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｐａｒｋ  Ｒｄ．，Ｓｔ．  Ａｌｂａｎｓ  Ｃｉｔｙ，ＶＴ  ０５４７８）によって提供され得る。使用され得る、他の技術的セラミックは、マグネシア安定ジルコニア、セリア安定ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、および窒化ケイ素から成る。一般に、本発明の一側面では、一体物のセラミック切断部材１２５は、少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度評定を有する。本発明の別の側面では、セラミック切断部材１２５は、少なくとも２ＭＰａｍ１／２の破壊靭性を有する。
【００５６】
そのようなセラミックまたはモノブロック構成要素の加工は、技術的セラミックの技術分野において公知であるが、関節鏡下または内視鏡下切断もしくは切除デバイスの分野では使用されていない。セラミック部品加工は、成形、焼結し、次いで、成形された部品を精密な時間間隔にわたって高温で加熱し、上で説明されるような硬度範囲および破壊靭性範囲を提供し得る、圧縮されたセラミック粉末をセラミックモノブロックに変換するステップを含む。一変形例では、成形されたセラミック部材部品は、部品の熱間等方圧加圧を通して、追加の強度を有することができる。セラミック加工プロセスに続いて、後続研磨プロセスが、随意に、バーの切断縁１７５（図２および４参照）を鋭利にするために使用され得る。
【００５７】
図４では、一変形例では、切断部材１２５の近位シャフト部分１７６は、想像図に示されるステンレス鋼分割カラー１８０内の受け取り開口部１７８によって係合される、突出要素１７７を含むことが分かる。分割カラー１８０は、シャフト部分１７６および突出要素１７７の周囲に取り付けられ、次いで、溶接線１８２に沿ってレーザ溶接されることができる。その後、カラー１８０の近位端１８４は、ステンレス鋼内側スリーブ１２２の遠位端１８６にレーザ溶接され、セラミック本体１２５を金属内側スリーブ１２２に機械的に結合することができる。本発明の別の側面では、セラミック材料は、熱応力が直上で説明されたようなセラミック部材１２５およびスリーブ１２２の機械的結合において低減されるであろうように、金属スリーブ１２２の熱膨張係数に十分に近くあり得る、１０（１×１０６／℃）未満の熱膨張係数を有するように選択される。別の変形例では、セラミック切断部材は、鍍着、接着剤、ねじ山、またはそれらの組み合わせによって、金属スリーブ１２２に結合されることができる。
【００５８】
図１および４を参照すると、セラミック切断部材１２５は、窓１４５をその中に有し、これは、切断部材のシャフトの約１０°〜９０°の半径方向角度にわたって延びていることができる。図１の変形例では、窓は、切断縁１７５の近位に位置付けられるが、他の変形例では、１つ以上の窓もしくは開口部が、提供されることができ、そのような開口部は、切断縁１７５の中間またはセラミック切断部材１２５の丸みを帯びた遠位先端部の周囲において、溝部１９０（図６参照）内に延びていることができる。窓１４５の長さＬは、セラミック部材１２５の直径および設計に応じて、２ｍｍ〜１０ｍｍに及ぶことができ、１ｍｍ〜１０ｍｍの幅Ｗを伴う。
【００５９】
図１および４は、切断部材の周囲に螺旋状、軸方向、縦方向、または斜交平行構成において、もしくは任意のそれらの組み合わせで延び得る、複数の鋭い切断縁１７５を伴う、セラミックバーまたは切断部材１２５を示す。切断縁１７５および中間溝部１９０の数は、２〜１００に及ぶことができ、溝部深度は、０．１０ｍｍ〜２．５ｍｍに及ぶ。図２および４に示される変形例では、切断縁１７５の外側表面または周縁は、円筒形であるが、そのような表面または周縁は、図６および７に示されるように、軸１１５に対して角度付けられる、または丸みを帯びることができる。切断縁の軸方向長ＡＬは、１ｍｍ〜１０ｍｍに及ぶことができる。図４に描写されるような切断縁１７５は、単一回転方向における最適骨切断または研削のために構成されるが、コントローラ１５５およびモータ駆動部１０５は、セラミック切断部材１２５を両回転方向に回転させる、または切断部材を対向回転方向に前後に発振させるように適合されることができることを理解されたい。
【００６０】
図５Ａ−５Ｂは、図２および４のセラミック部材１２５に非常に類似する、セラミック切断部材１２５’の窓１４５およびシャフト部分１７６の断面図を図示する。本変形例では、セラミック切断部材は、外側スリーブ１２０の遠位端のカットアウト部分１４４（図２参照）内のスリーブ壁の側方縁２０４ａおよび２０４ｂと近接近して、または鋏状接触において回転または発振されると、組織を切除するように適合される、鋭い切断縁２０２ａおよび２０２ｂを伴って構成される一方または両方の側方側を伴う、窓１４５を有する。したがって、一般に、窓１４５の鋭い縁は、硬組織または骨ではなく、軟組織を切除するための切断器または削り器として機能することができる。本変形例では、セラミック切断部材１２５’の鋭い縁２０２ａおよび２０２ｂとスリーブ１２０の鋭い側方縁２０４ａ、２０４ｂとの間には、事実上、開放間隙Ｇが存在しない。別の変形例では、窓切断縁２０２ａ、２０２ｂとスリーブ縁２０４ａ、２０４ｂとの間の間隙Ｇは、約０．０２０インチ未満または０．０１０インチ未満である。
【００６１】
図６は、想像図で内側スリーブ１２２に結合される、セラミック切断部材２２５の別の変形例を図示する。セラミック切断部材は、再び、複数の鋭い切断縁１７５と、その間の溝部１９０とを有する。外側スリーブ１２０ならびにその遠位開口部およびカットアウト形状１４４もまた、想像図で示される。本変形例では、複数の窓または開口部２４５が、前述のように、溝部１９０内に形成され、セラミック部材内の内部吸引チャネル１６５と連通する。
【００６２】
図７は、内側スリーブ１２２に結合される（想像図）セラミック切断部材２５０の別の変形例を図示し、外側スリーブは、示されない。セラミック切断部材２５０は、図１、２、および４のセラミック切断器１２５と非常に類似し、再び、複数の鋭い切断縁１７５と、その間の溝部１９０とを有する。本変形例では、複数の窓または開口部２５５が、前述のように、切断縁１７５の中間にある溝部１９０内に形成され、別の窓１４５が、セラミック部材２２５のシャフト部分１７６内に提供される。開口部２５５および窓１４５は、上で説明されるように、セラミック部材内の内部吸引チャネル１６５と連通する。
【００６３】
セラミック切断部材は、金属粒子が処置部位に残る可能性を排除することができると理解され得る。本発明の一側面では、骨処置部位における異物粒子誘発炎症を防止する方法は、少なくとも８ＧＰａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度および／または少なくとも２ＭＰａｍ１／２の破壊靭性を有するセラミック材料から加工される、回転可能切断器を提供するステップと、切断器を回転させ、任意の異物粒子を処置部位に残さずに、骨を切断するステップとを含む。本方法は、切断された骨組織を処置部位から切断アセンブリ内の吸引チャネルを通して除去するステップを含む。
【００６４】
図８は、外側スリーブアセンブリの変形例を図示し、回転式セラミック切断器および内側スリーブは、示されない。図１、２、および６におけるような前の変形例では、セラミック切断器１２５のシャフト部分１７６は、金属外側スリーブ１２０内で回転する。図８は、セラミック切断器（図示せず）がセラミック筐体２８０内で回転するであろう、別の変形例を図示する。本変形例では、シャフトまたはセラミック切断器は、したがって、類似セラミック本体内で回転し、これは、セラミック切断器を高回転速度で動作させるときに有利であり得る。図８から分かるように、金属遠位金属筐体２８２は、溶接線２８８に沿って外側スリーブ１２０に溶接される。遠位金属筐体２８２は、内側セラミック筐体２８２を支持し、強度を提供するように成形される。
【００６５】
図９−１１は、上で説明されるものと類似形態における切断縁４１０を伴う、セラミック部材４０５（誘電材料）を含む、代替組織切除アセンブリまたは作業端４００の図である。図９は、前の実施形態に説明されるように、シャフトまたは内側スリーブ４１２の遠位先端に支持される、一体物のセラミック部材４０５を図示する。セラミック部材４０５は、再び、前述のように、負圧源１６０に接続される、シャフト４１２内の吸引チャネル４２０と連通する、窓４１５を有する。内側スリーブ４１２は、モータ駆動部１０５に動作可能に結合され、図２に示されるタイプの外側スリーブ４２２内で回転する。外側スリーブ４２２は、図１０に示される。
【００６６】
図９に図示される変形例では、セラミック部材４０５は、ＲＦ源４４０に動作可能に接続される単一極性を有する、電極配置４２５または活性電極を支持する。戻り電極または第２の極性電極４３０は、図１０に示されるように、外側スリーブ４２２に提供される。一変形例では、外側スリーブ４２２は、ステンレス鋼等の導電性材料を備え、それによって、戻り電極４４５として機能することができ、外側スリーブ４２２の遠位部分は、随意に、パリレン等の薄絶縁層４４８によって被覆され、活性電極４２５を戻り電極４３０から離す。
【００６７】
活性電極配置４２５は、図９および１０に示されるように、単一伝導性金属要素または複数の金属要素から成ることができる。図９に示される、一変形例では、複数の電極要素４５０ａ、４５０ｂ、および４５０ｃが、セラミック部材４０５および内側スリーブ４１２の縦軸１１５に対して横方向に延び、セラミック部材内で若干間隔を置かれる。図９および１０に示される、一変形例では、活性電極４２５は、以下に説明される理由から、５ｍｍ未満、多くの場合、２ｍｍ未満である、窓４１５の遠位縁４５２から距離Ｄだけ間隔を置かれる。窓４１５の幅Ｗおよび長さＬは、図４を参照して前の実施形態に説明されるものと同一であることができる。
【００６８】
図９および１１から分かるように、電極配置４２５は、平坦領域４５４内のセラミック部材４０５の切断縁４１０の中間に支持され、切断縁４１０は、除去されている。図１１から最良に理解され得るように、活性電極４２５の外側周縁４５５は、それらが回転するとき、切断縁４１０の円筒形または回転周縁内にある。図１１では、切断縁の回転周縁は、４６０に示される。回転の間、切断縁周縁４６０と等しい、またはそこから内向きにある電極の外側周縁４５５の目的は、切断縁４１０が、高ＲＰＭで回転し、骨または他の硬組織に係合し、表面または電極４２５が標的組織に接触せずに、切断することを可能にすることである。
【００６９】
図９はさらに、セラミック部材４０５をその中に支持される電極配置４２５とともに加工する方法を図示する。成形されたセラミック部材４０５は、電極要素４５０ａ−４５０ｃを受け取る、スロット４６２とともに加工され、電極要素は、ステンレス鋼、タングステン、または類似伝導性材料から加工される。各電極要素４５０ａ−４５０ｃは、細長いワイヤ電極要素４６５を受け取るために、それを通して延びているボア４６４を有する。図９から分かるように、細長いワイヤ電極４６５は、セラミック部材４０５の遠位端から、セラミック部材４０５内のチャネルを通して、および電極要素４５０ａ−４５０ｃ内のボア４６４を通して挿入されることができる。ワイヤ電極４６５は、シャフト４１２を通して延びていることができ、ＲＦ源４４０に結合される。ワイヤ電極要素４６５は、したがって、電極要素４５０ａ−４５０ｃをスロット４６２内に機械的に係止する手段として、また、ＲＦエネルギーを電極４２５に送達する手段として、使用されることができる。
【００７０】
本発明の別の側面は、図９−１０に図示され、電極配置４２５は、図１０に描写されるような窓幅Ｗと比較して実質的である、軸１１５に対する横方向寸法ＴＤを有することが分かる。一変形例では、電極の横方向寸法ＴＤは、窓幅Ｗの少なくとも５０％である、または横方向寸法ＴＤは、窓幅Ｗの少なくとも８０％である。図９−１０の変形例では、電極横方向寸法ＴＤは、窓幅Ｗの１００％またはそれを上回る。ＲＦアブレーションからの組織残骸および副産物は、行われているＲＦプラズマアブレーションの幅と比較して広い窓４１５によって、より良好に捕捉され、抽出されることが見出されている。
【００７１】
一般に、組織切除システムは、セラミック部材を備えている遠位先端を伴う、細長いシャフトと、シャフト内の内部チャネルに接続される、セラミック部材内の窓と、窓の遠位に位置付けられ、窓の幅Ｗの少なくとも５０％、通常、窓の幅Ｗの少なくとも８０％、多くの場合、窓の幅Ｗの少なくとも１００％またはそれを上回る、幅を有する、セラミック部材内の電極配置とを備えている。さらに、本システムは、内部チャネル４２０と連通する、負圧源１６０を含む。
【００７２】
ここで図１２Ａ−１２Ｃに目を向けると、図９の切除アセンブリ４００の使用方法が、説明され得る。図１２Ａでは、システムおよびコントローラは、セラミック部材４０５の回転を、窓４１５が、想像図で示される、外側スリーブ４２２の開放端のカットアウト４８２に露出される、選択された位置で停止するように動作される。一変形例では、図２に示されるように、内側スリーブハブ１４０Ｂによって支持される磁石４８４ｂの回転を感知する、ハンドル１０４内のホールセンサ４８４ａ（図３参照）を使用する、コントローラアルゴリズムが、セラミック部材４０５の回転を停止するように適合されることができる。コントローラアルゴリズムは、外側スリーブ４２２に対する内側スリーブ４１２およびセラミック部材４０５の回転位置を示す、ホールセンサからの信号を受け取ることができる。磁石４８４ｂ（図３）は、ホールセンサによって感知されると、内側スリーブの回転を、例えば、窓４１５およびカットアウト４８２が整列させられる、任意の選択された位置で停止するよう、コントローラアルゴリズムが、モータ駆動部１０５を非アクティブ化し得るように、ハブ１４０Ｂ（図２）内に位置付けられることができる。
【００７３】
内視鏡視覚下、図１２Ｂを参照すると、医師は、次いで、電極を中心としたＲＦプラズマ生成を可能にする、生理食塩水溶液等の流体４８６で充填される作業空間内において、電極配置４２５をアブレーションおよび除去のための組織標的Ｔと接触して位置付けることができる。負圧源１６０は、ＲＦエネルギーを電極４２５に送達するステップに先立って、またはそれと同時にアクティブ化される。依然として、図１２Ｂを参照すると、セラミック部材４０５が、組織と接触して位置付けられ、矢印Ｚの方向に平行移動させられると、負圧源１６０は、標的組織を窓４１５の中に吸引する。同時に、電極配置４２５に送達されるＲＦエネルギーは、当技術分野において公知のように、プラズマＰを生成し、それによって、組織をアブレートする。アブレーションは、次いで、組織残骸、断片、砕屑、および副産物が、流体４８６とともに窓４１５を通して、内部抽出チャネル４２０を通して外向きに収集リザーバに吸引されるであろうように、窓４１５に非常に近接するであろう。図１２Ｂに図式的に示される１つの方法では、標的組織にわたる電極配置４２５の若干の移動または平行移動は、組織の表面層をアブレートし、組織砕屑を吸引するであろう。
【００７４】
図１２Ｃは、特に着目される方法の変形例を図式的に図示する。作業端４００への好適な下向き圧力が提供される場合、図１２Ｃでは、方向矢印Ｚにおける作業端４００の軸方向平行移動が、好適な負圧およびＲＦエネルギー送達とともに、プラズマＰを生じさせ、線Ｌに沿って標的組織を下から切り取り、これは、窓４１５の中に吸引され、次いで、４８８に示される組織破片を切断および掻爬するであろうことが見出されている。実際、作業端４００は、次いで、表面アブレーションツールとして機能するその能力の代わりに、またはそれに加え、大量組織切除デバイスとしてさらに機能することができる。本方法では、そのような組織破片４８８の切断または掻爬は、破片が、流体４８６の流出中に同伴され、抽出チャネル４２０を通して吸引されることを可能にするであろう。７．５ｍｍの外側シャフトの直径を伴う、本システムは、本発明の方法を行うことができ、１５グラム／分を上回る、多くの場合、２０グラム／分を上回る、時として、２５グラム／分を上回る率で組織をアブレーション、切除、および除去することができることが見出されている。
【００７５】
一般に、本発明に対応する方法は、負圧源に接続される、シャフト内の内部チャネルに開放する窓４１５に隣接して支持される活性電極４２５を備えている、作業端４００を伴う細長いシャフトを提供するステップと、活性電極および窓を標的組織と接触して流体充填空間内に位置付けるステップと、負圧源をアクティブ化し、それによって、標的組織を窓の中に吸引するステップと、ＲＦエネルギーを活性電極に送達し、作業端を標的組織を横断して平行移動させながら、組織をアブレートするステップとを含む。本方法はさらに、組織残骸を内部チャネル４２０を通して吸引するステップを含む。ある方法では、作業端４００は、標的組織の表面部分を除去するために平行移動させられる。本方法の変形例では、作業端４００は、標的組織を下から切り取り、それによって、組織の破片４８８を除去するために平行移動させられる。
【００７６】
ここで図１３Ａ−１３Ｃに目を向けると、図９−１１のものに類似するが、セラミック部材４０５によって支持される電極構成が変動される、切断アセンブリの他の遠位セラミック先端が、図示される。図１３Ａでは、電極４９０Ａは、窓４１５から略軸方向に遠位に延びている、１つ以上の電極要素を備えている。図１３Ｂは、表面４５４から外向きに突出する複数のワイヤ状要素４９２を備えている、電極４９０Ｂを図示する。図１３Ｃは、セラミック本体内の溝４９４の中に部分的に陥凹されるリング状要素を備えている、電極４９０Ｃを示す。これらの変形例は全て、組織の表面アブレーションに効果的なＲＦプラズマを発生させることができ、窓４１５に隣接して位置付けられ、部位からの組織砕屑の吸引を可能にする。
【００７７】
図１４は、図９のそれらに類似するが、窓５１５が、切断縁５２０間に遠位に延びている、遠位部分５１８を有し、これが、切断縁５２０の高速回転によって切断された組織残骸を吸引するために有用である、内側スリーブ５１２の遠位セラミック先端５００の別の変形例を図示する。さらに、図１４の変形例では、電極５２５は、窓５１５の遠位部分５１８を包囲し、これは、図１２Ｂに関して上で説明されるように、セラミック先端５００が回転させられないが、標的組織にわたって平行移動させられるとき、電極によってアブレートされる組織残骸を除去するために有用であり得る。別の変形例では、図１４に示されるような遠位先端５００は、モータ駆動部が、セラミック部材５００を１ｏ〜１８０ｏ、より多くの場合、１０ｏ〜９０ｏに及ぶ半径方向弧内において前後に回転（または発振）させるのと同時に、ＲＦアブレーションのために励起されることができる。
【００７８】
図１５Ａ−１５Ｂは、図１４のものに類似するが、電極構成が異なる、他の遠位セラミック先端５４０および５４０’を図示する。図１５Ａでは、窓５１５は、再び、切断縁５２０間に遠位に延びている、遠位部分５１８を有し、電極５３０は、窓５１５の周囲に部分的に延びている、複数の突出電極要素を備えている。図１５Ｂは、再び、切断縁５２０間に遠位に延びている、遠位部分５１８を有する窓５１５を伴う、セラミック先端５４０’を示す。本変形例では、電極５４５は、軸１１５に対して横方向に延び、窓５１５の遠位端５４８に近接近する、単一ブレード要素を備えている。
【００７９】
図１６は、図９−１１の実施形態の鋭い切断縁４１０を伴わずに構成されている、内側スリーブ５５２の遠位セラミック先端５５０の別の変形例を図示する。他の点では、窓５５５および電極５６０の配置は、前述のものと同一である。さらに、電極の外側周縁は、セラミック先端５５０の外向き表面に類似する。図１６の変形例では、窓５５５は、アセンブリが５００〜５，０００ｒｐｍの好適な速度で回転させられると、軟組織を切断するための少なくとも１つの鋭い縁５６５を有する。セラミック先端部材５５０が、定常位置に維持され、標的組織にわたって平行移動させられると、電極５６０は、上で説明されるように、組織の表面層をアブレートするために使用されることができる。
【００８０】
図１７は、再び、図９−１１の実施形態におけるような鋭いバー縁または切断縁５９０を有する、内側スリーブ５８２に結合される遠位セラミック先端５８０の別の変形例を描写する。本変形例では、セラミック一体物は、４つのみの鋭い縁５９０を有し、これは、高ＲＰＭ、例えば、８，０００ＲＰＭ〜２０，０００ＲＰＭにおいて骨を切断するために良好に機能することが見出されている。本変形例では、窓５９５および電極６００の配置は、前述のものと同一である。再び、電極５９５の外側周縁は、切断縁５９０の外向き表面に類似する。
【００８１】
図１８および１９は、削り器アセンブリ７００の別の実施形態を図示する。削り器アセンブリ７００は、前述のように、モータ駆動部ユニット１０５を有するハンドルの中に取り外し可能に係止するように適合される近位ハブ７０６から縦軸７０５に沿って延びている、細長いシャフト７０２を備えている。削り器アセンブリ７００は、前の実施形態に類似する窓付きカッタ配置を伴う、遠位作業端７０８を有する。
【００８２】
図２０は、削り器アセンブリ７００の窓付きカッタ配置を示す。内側スリーブ７１２は、上で説明される前の実施形態に類似する様式において、外側スリーブ７１０の内部ボア７１４内に回転可能に配置される。外側スリーブ７１０は、直線、角度付き、鋭い、またはそれらの組み合わせであり得る、窓縁７１８ａおよび７１８ｂを伴う、窓７１６をその遠位端に有する。図示される実施形態では、窓縁７１８ａおよび７１８ｂは、鋸歯状であって、図示されるように、歯を有する。内側スリーブ７１２ａは、窓または開口部７２４の対向側上の鋭いセラミック縁７２２ａおよび７２２ｂをその中に有する、遠位セラミック切断部材７２０を支持する。切断部材７２０は、カッタ部材上の窓縁７２２ａおよび７２２ｂが、外側スリーブ７１２上の窓縁７１８ａおよび７１８ｂに対して剪断し、外側スリーブ７１０内の窓７１６および内側スリーブ７１２内の窓７２４を通して通過する組織を機械的に切断するであろうように、内側スリーブ７１２によって回転させられることができる。内側スリーブ７１２内の内部チャネル７３２は、前の実施形態に説明されるように、負圧源１６０と連通し、切断された組織をシャフト７０２を通して吸引する。図２０はさらに、セラミック切断部材７２０が、ステンレス鋼ハイポチューブであり得る、内側スリーブ７１２の遠位部分７３６の遠位端７３５の中に延び、それと相互係止する、低減された直径近位シャフト部分７３４を有することを図示する。
【００８３】
図２１をさらに参照すると、内側スリーブ７１２は、典型的には、電気的に絶縁される、例えば、ＦＥＰ等の収縮ラップポリマー等、電気絶縁スリーブ、層、またはコーティング７４４によって被覆される。内側スリーブ７１２および切断部材７２０は、内側スリーブ７１２および外側スリーブ７１０内の切断部材７２０を制御可能に回転させるために、上記の図３に説明されるモータ駆動部ユニット１０５およびコントローラ１５５等のモータ駆動部ユニットおよびコントローラに結合される。
【００８４】
図２０-２１をさらに参照すると、外側スリーブ７１０は、その外部にわたって、またはその内部ボア７１４内に配置される、絶縁体層７４４を有する、金属ハイポチューブから部分的に成る、もしくはそれから全体として成ることができる。これは、製造における便宜性を可能にする。典型的には、金属または他の導電性ワイヤの形態における、第１の、すなわち、「活性」電極７５０は、セラミック切断部材７２０の外部表面内に形成される、チャネル７５２（図２０）内に支持されることができる。活性電極７５０は、内側スリーブ７１２の金属スリーブ７３６に電気的に接続され、これはさらに、第１の電極として、ＲＦ源４４０に結合される。外側スリーブ７１０は、金属または他の導体を備えていることができ、その外部表面は、第２の、すなわち、「戻り」電極７５５を提供することができる。
【００８５】
所望の電気外科手術用機能を提供するために、活性電極７５０および戻り電極７５５は、動作の間、互いに電気的に隔離されなければならない（そうでなければ、電力回路は、短絡するであろう）。短絡を回避するために、活性電極７５０は、該活性電極７５０が外側スリーブ７１０の窓７１６内で露出される、したがって、外側スリーブ７１０の全ての部分との接触から外れるときのみ、給電（アクティブ化）されることができる。典型的には、内側スリーブ７１２および切断部材７２０は、該活性電極が組織を処置するために利用可能であって（外側スリーブ７１０内の窓７１２を通して）、戻り電極７５５との接触から外れたままであるように、活性電極７５０が窓７２０内で露出される、停止位置に維持される。図２０および２１から理解され得るように、絶縁体コーティング７４４およびセラミック切断縁７２２ａ、７２２ｂに対するその位置付けおよび外側スリーブ窓７１６の遠位部分７５６の形状は全て、協働し、「電気外科手術用モード」を可能にし、これは当技術分野において公知のように、選択されたＲＦ電力および波形に応じて、凝固モードまたはアブレーションモードとして説明されることができる。
【００８６】
活性電極７５０を位置付け、電気外科手術用モードを可能にするために、コントローラ１５５は、図２１に示されるように、軸７０５の周囲の事前に選択された「停止」回転位置で内側スリーブ７１２およびセラミック切断部材７２０の回転を自動的に停止するようにプログラムまたは別様に適合され得る。切断部材７２０および電極７５０の「停止」回転位置は、典型的には、外側スリーブ窓縁７１８ａと７１８ｂとの間の半径方向角度ＲＡの約１０ｏ未満である、角度範囲Ｒ内であろう（図２０および２１参照）。例えば、角度範囲Ｒは、通常、窓７１６内の４５ｏ未満、多くの場合、窓７１６内の３０ｏ未満であろう。図２１に最良に見られ得るように、切断部材７２０の「停止」回転位置では、絶縁体コーティング７４４の遠位部分７６４は、窓７１６内で露出され、したがって、選択された間隔Ｓを活性電極７５０と戻り電極７５５との間に提供する。間隔Ｓは、少なくとも１ｍｍ、より多くの場合、少なくとも２ｍｍであることができる。図２０-２１はさらに、絶縁体コーティング７４４が、セラミック切断縁７２２ａおよび７２２ｂの近位端７７２と平行またはそれに非常に近接して遠位に延びていることができることを図示する。さらに、窓７１６の近位端７５６は、その外側周縁に向かって近位に角度または傾きが付けられる。これらの特徴および特性は、図２１に示されるように、協働し、間隔Ｓを活性および戻り電極７５０、７５５間に提供する。
【００８７】
別の変形例では、コントローラ１５５は、複数の「停止」位置を提供するようにプログラムまたは適合されることができ、これは、異なる幅を有し、部分的に整列させられる窓７１６および７２５を通した吸引を制御するための開放間隙を提供することができる、または窓は、完全に整列から外れる（閉鎖される）ように移動させられ、吸引を停止させ、これまで吸引された材料の任意の損失を防止し得る。さらに、コントローラ１５５は、パルスを変調する、または部分的に整列させられる窓７１６および７２５を通した流体流出を終了させるように適合されることができる一方、電気外科手術用モードで動作し、ＲＦ凝固またはＲＦアブレーションパラメータを最適化する。
【００８８】
具体的実施例では、コントローラ１５５およびモータ駆動部ユニット１０５は、センサまたは他の機構とともに構成され、外側スリーブ７１０内の内側スリーブ７１２の回転を自動的に停止させ、電極７５０は、概して、窓７１６の中心で露出される。いくつかの機構が、内側スリーブ７１２の回転を既知の場所において停止するために使用されることができる。例えば、内側および外側ハブ内のホールセンサまたはマイクロスイッチ（図１および付随の文章参照）は、内側スリーブが３６０ｏ回転する度に内側スリーブ７１２の回転位置を示す、信号をコントローラ１５５に提供することができる。コントローラ１５５は、次いで、モータ駆動部ユニット１０５への電圧を制御する、および／または回転速度を制動し、内側スリーブ７１２の回転を事前に選択された位置において停止させることができる。
【００８９】
図２１はさらに、外側スリーブ７１０および内側スリーブ７１２に結合される、ＲＦ源４４０を図式的に示す。図１９から分かるように、ハブ７６０内の電気接点７７０ａおよび７７０ｂは、ハンドル１０４内の協働接点に接続し、電力を削り器アセンブリに結合する。
【００９０】
本発明の別の側面では、図２２および２３は、切断および電気外科手術用機能性において前の実施形態に類似する、削り器アセンブリ８００および８０２を図示する。これらの変形例では、削り器アセンブリの遠位端８０２の各々は、光エミッタ８０５を支持する。一変形例では、光エミッタは、発光ダイオード（ＬＥＤ）であることができ、これは、電気導線８１２を通して電源８１０に接続される。光エミッタ８０５は、外側スリーブの遠位先端の表面内もしくは上に位置することができる（図２２）、またはカッタおよび内側スリーブアセンブリの遠位先端の表面内もしくは上（図２３）、例えば、セラミック切断部材の遠位先端上に位置することができる。切断が行われる多くの手技では、医師は、組織の半透明特性に依拠し、解剖学的構造の厚さ、切断深度、隣接する解剖学的構造の場所、および同等物を決定し得ることを理解されたい。現在の実践では、照明は、作業空間内の内視鏡の遠位端から生じ、これは、最適であり得る場合もある、またはそうではない場合もある。本変形例では、切断器具自体の先端が、光エミッタを支持し、視認は、その光源がオフにされた状態で、または随意に、選択された電力レベルでオンにされた状態で、内視鏡を通して行われ得る。多くの手技では、切断部材の先端に隣接する、またはそれを越えたそのような光エミッタ８０５は、切断プロセスに関して重要な視覚的手掛かりを提供するであろうと考えられる。例えば、ＥＮＴ手技では、鼻孔内の組織の切断は、切断アセンブリの先端における光エミッタによって著しく補助され得る。
【００９１】
ここで図２４Ａ-２６に目を向けると、切断デバイスまたはプローブの別の変形例の削り器作業端９００が、示され、これは、図１８-２１を参照して説明される実施形態に類似する。本変形例では、セラミック本体９０５は、再び、内側スリーブ９１０の遠位端９０８から軸９０６に沿って延びている（図２４Ｂ、２５Ｂ参照）。内側スリーブ９１０は、外側スリーブ９１５のボア９１２内で回転し、これは、再び、前の実施形態に類似する、窓またはカットアウト開口部９２０を伴う、遠位端９１６を有する。内側スリーブ９１０および外側スリーブ９１５は、再び、金属ハイポチューブであることができ、直径３ｍｍ〜８ｍｍまたはそれを上回る範囲であることができる。
【００９２】
図２４Ａおよび２４Ｂから分かるように、セラミック本体または切断部材９０５は、切断縁９４２Ａおよび９４２Ｂを伴う切断部材窓９４０がセラミック本体９０５の第１の側９４５Ａに配置され、電極９５０がセラミック本体の第２の側９４５Ｂに配置されるという点において、前の実施形態と異なる。図２４Ａから、切断窓９４０は、前述のように、切断縁９４２Ａおよび９４２Ｂがカットアウト縁または外側窓縁９５５Ａおよび９５５Ｂを越えて剪断するにつれて、組織が鋏状様式において切断されるように、外側スリーブ９１５のカットアウト開口部または窓９２０内で回転することを理解されたい。カットアウト縁９５５Ａおよび９５５Ｂは、線形である、または図２４Ａ-２４Ｂに示されるように、歯を有し得る。図２４Ａに示される一変形例では、セラミック切断部材の切断縁９４２Ａおよび９４２Ｂは、線９５７によって示されるアセンブリ縦軸９０６と平行に縦方向に延びている一方、外側スリーブのカットアウト縁９５５Ａおよび９５５Ｂは、線９５８によって示されるように、角度付けられる。高速での切断部材の回転の間、剪断作用が、一方の切断縁が他方に徐々に交差することに伴って、組織を鋏のように切断し、これは、より平滑な切断につながり得る。
【００９３】
図２４Ａ-２４Ｂの変形例では、窓９４０は、セラミック本体９０５を通して延びている内部または中心チャネル９６０と連通し、内側スリーブ９１０のボア９５６と連通し、これは、負圧源９６５に接続される（図２５Ｂ）。図２４Ａにおける、矢印９６６Ａおよび９６６Ｂによって示されるように、窓９４０およびその切断縁９４２Ａおよび９４２Ｂは、両回転方向に回転することができる、またはコントローラによって制御されるように、一方の方向に１〜１０回転で発振し、対向方向に類似回転が続くことができる。
【００９４】
ここで図２４Ｂに目を向けると、電極９５０は、セラミック本体９０５内の窓９４０から１８０°に配置され、これは、前の実施形態と異なる。電極９５０を使用して、組織をアブレートするまたは凝固するために、セラミック本体９０５は、図２４Ｂに示される構成において回転および停止され、電極９５０を定常外側スリーブ９１５および窓９２０に対して上向きに位置付けてもよく、これは、内視鏡の視野内にある。戻り電極は、前述のように、外側スリーブ９１５の外部表面部分を構成する。図２４Ｂから、電極９５０が露出されると、セラミック切断部材窓９４０は、カットアウト開口部９２０に対向する、外側スリーブ９１５の部分９６８によって被覆されるであろうことを理解されたい。したがって、図２４Ｂにおけるように、窓が整列させられないとき、窓９２０および９４０を通した流体流出は、排除されるであろう。
【００９５】
特に着目すべきこととして、電極９５０は、ミクロ多孔性であって、一変形例では、負圧源９６５に接続される、セラミック本体９０５内の中心チャネル９６０および内側スリーブ９１０のボア９５６と連通する、複数のミクロ細孔またはマイクロチャネル９７０をその中に有する。生理食塩水で浸漬された作業空間内の作業端９００の使用の間、その時点で電極９５０が組織を凝固またはアブレートするために励起されると、負圧源９６５は、作動され、流体を電極９５０のマイクロチャネル９７０を通して引き出すことができ、これは、電極表面を中心とした泡の形成を排除することができ、これは、標的処置部位の内視鏡下視認のために非常に重要である。コントローラはさらに、凝固動作モードおよびアブレーション動作モード毎に、異なるレベルの負圧を提供することができ、凝固モードは、より低いレベルの負圧を使用し、流体は、マイクロチャネル９７０を通して流出し、アブレーションモードは、より高いレベルの負圧を使用し、流体は、マイクロチャネルを通して流出する。
【００９６】
一般に、電極９５０は、典型的には、１ｍｍ２〜１０ｍｍ２に及ぶ表面積、より多くの場合、２ｍｍ２〜５ｍｍ２の電極表面積範囲を有する。典型的変形例では、ミクロ細孔は、１０マイクロメートル〜１００マイクロメートルに及ぶ直径を有するチャネルを備え、より多くの場合、ミクロ細孔は、２０マイクロメートル〜５０マイクロメートルに及ぶ直径を有する。
【００９７】
図２５Ａ、２５Ｂ、および２６に目を向けると、電極９５０およびセラミック本体９０５を組み立てる方法が、理解され得る。図２５Ａ、２５Ｂ、および２６は全て、外側スリーブ９１５を伴わない、セラミック本体９０５および内側スリーブ９１０を示す。セラミック本体９０５内の陥凹９７２内で露出される、電極９５０は、セラミック本体内の通路９７７を通して延び、内側スリーブ９１０に結合され、電流を電極９５０に搬送する、近位に延びている脚部９７６を伴う、ステンレス鋼等の薄金属であることができる。電極９５０は、セラミック本体を通して延びているピン部材９８０によって、セラミック本体９０５内の定位置に保持される。図２６から分かるように、ピン９８０は、ボア９８２を通して延び、接着剤またはセラミック接合材料９８４によって、セラミック本体９０５内に固着される。電極９５０およびピン９８０は、９８８に示される溶接線においてともに溶接される。図２６はさらに、ミクロ細孔９７７が、セラミック本体９０５の壁内の開口部９９０と整列させられ、ミクロ細孔が負圧源９６５と連通することを可能にすることを示す。
【００９８】
ここで再び図２５Ａおよび２５Ｂを参照すると、セラミック本体９０５の近位領域９９２は、低減された直径を有し、これは、内側スリーブ９１０のボア９５６と噛合する。セラミック本体９０５の近位領域９９２はさらに、複数の突出部分または特徴９９５とともに構成され、これは、セラミック本体９０５と内側スリーブ９１０との間の機械的相互係止を可能にする。接着剤接合、鑞接等に依拠しない、セラミック本体９０５と金属スリーブ９１０との間のロバストかつ経済的接続機構が、要求される。
【００９９】
図２６、２７、および２８から理解され得るように、突出特徴９９５を受け取るための受け取り開口部またはスロット１００８を伴う、薄壁金属カラー１００５が、セラミック本体９０５の低減された直径近位領域９９２にわたって嵌合するために提供されることができる。各受け取り開口部１００８は、突出特徴９９５の縦方向表面１０１５ａおよび１０１５ｂと界面接触する、第１および第２の縦方向表面１０１０ａおよび１０１０ｂを有することを理解されたい。カラー１００５は、軸方向断続１００７を有し、撓曲し、近位領域９９２およびセラミック本体の突出特徴９９５にわたって滑動することを可能にすることができる。金属カラー１００５の外径は、内側スリーブ９１０のボア９５６の中に嵌合するように定寸される。その後、内側スリーブ９１０は、内側スリーブ９１０の外部からのレーザ溶接によって提供される溶接１０１８を用いて、金属カラー１００５に恒久的に溶接されることができる。したがって、信頼性があって、かつ経済的な機械的接続が、セラミック本体９０５と金属スリーブ９１０との間に行われることができる。
【０１００】
複数の突出特徴９９５および受け取り開口部スロット１００８は、発振モードで動作し、セラミック本体が骨または他の硬質組織に係合するとき等、実質的トルクを受け得る、セラミック本体にわたって負荷を分散させるために望ましいことが見出されている。突出特徴９９５およびスロット１００８の数は、典型的には、２〜１００、より多くの場合、４〜１０に及ぶ。突出特徴およびスロットはまた、スプライン接続の形態をとってもよい。典型的には、接続は、少なくとも１ｍｍ、多くの場合、２ｍｍまたはそれを上回る、最小長さＬＬの縦方向表面１０１０ａ、１０１０ｂ、１０１５ａ、および１０１５ｂを提供する。一般に、セラミック本体９０５と金属内側スリーブ９１０との間の接続は、４〜１００の界面接触縦方向表面を含み、それぞれ、長さ少なくとも１ｍｍまたは少なくとも２ｍｍを有し、そのような表面は、セラミック本体およびスリーブの円周の周囲に分散される。
【０１０１】
本発明の特定の実施形態が、詳細に前述されたが、本説明は、単に、例証目的のためのものであって、本発明の前述の説明は、包括的ではないことを理解されたい。本発明の具体的特徴は、いくつかの図面には示されるが、他の図面には示されず、これは、便宜上のためのものにすぎず、任意の特徴が、本発明に従って、別の特徴と組み合わせられてもよい。いくつかの変形例および代替は、当業者に明白であろう。そのような代替および変形例は、請求項の範囲内に含まれることが意図される。従属請求項に提示される特定の特徴は、組み合わせられ、本発明の範囲内であることができる。本発明はまた、従属請求項が、代替として、他の独立請求項を参照して複数の従属請求項形式で書かれる場合と同様に実施形態を包含する。
【０１０２】
本発明の特定の実施形態が、詳細に前述されたが、本説明は、単に、例証目的のためのものであって、本発明の前述の説明は、包括的ではないことを理解されたい。本発明の具体的特徴は、いくつかの図面には示されるが、他の図面には示されず、これは、便宜上のためのものにすぎず、任意の特徴が、本発明に従って、別の特徴と組み合わせられてもよい。いくつかの変形例および代替は、当業者に明白であろう。そのような代替および変形例は、請求項の範囲内に含まれることが意図される。従属請求項に提示される特定の特徴は、組み合わせられ、本発明の範囲内であることができる。本発明はまた、従属請求項が、代替として、他の独立請求項を参照して複数の従属請求項形式で書かれる場合と同様に実施形態を包含する。
【０１０３】
本発明を説明する文脈（特に、以下の請求項の文脈）における用語「ａ」および「ａｎ」および「ｔｈｅ」ならびに類似参照語の使用は、本明細書に別様に示されない限り、または文脈によって明確に矛盾しない限り、単数形および複数形の両方を網羅すると解釈されるべきである。用語「〜を備えている」、「〜を有する」、「〜を含む」、および「〜を含有する」は、別様に注記されない限り、非限定的用語（すなわち、「〜を含むが、限定ではない」を意味する）として解釈されるべきである。用語「接続される」は、何らかの介在が存在する場合でも、部分的または全体的に、その中に含有される、それに取り付けられる、またはともに継合されるものとして解釈されるべきである。本明細書の値の範囲の列挙は、単に、本明細書に別様に示されない限り、範囲内に各分離値を個々に参照する単純方法としての役割を果たすことが意図され、各分離値は、本明細書に個々に列挙される場合と同様に本明細書に組み込まれる。本明細書に説明される全ての方法は、本明細書に別様に示されない限り、または文脈によって別様に明確に矛盾しない限り、任意の好適な順序で行われることができる。本明細書に提供される任意および全ての実施例または例示的言語（例えば、「等」）の使用は、単に、本発明の実施形態をより良好に明らかにすることを意図し、別様に主張されない限り、本発明の範囲に限定を課すものではない。本明細書のいずれの言語も、本発明の実践に不可欠なものとして任意の非主張要素を示すものとして解釈されるべきではない。
【０１０４】
本発明の好ましい実施形態は、本発明を実施するための本発明者らに公知の最良様態を含め、本明細書に説明される。それらの好ましい実施形態の変形例は、前述の説明の熟読に応じて、当業者に明白となり得る。本発明者らは、当業者が、必要に応じて、そのような変形例を採用することを予期し、本発明者らは、本発明が本明細書に具体的に説明されるもの以外で実践されることを意図する。故に、本発明は、適用法によって許可される限り、本明細書に添付の請求項に列挙される主題の全ての修正および均等物を含む。さらに、その全ての可能性として考えられる変形例における前述の要素の任意の組み合わせも、本明細書に別様に示されない限り、または文脈によって別様に明確に矛盾しない限り、本発明によって包含される。
【０１０５】
本明細書に引用される刊行物、特許出願、および特許を含む、全ての参考文献は、各参考文献が参照することによって組み込まれるように個々に具体的に示され、本明細書に全体として記載される場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０１０６】
他の変形例も、本発明の精神内にある。したがって、本発明は、種々の修正および代替構造を受けるが、そのある図示される実施形態が、図面に示され、詳細に上で説明されている。しかしながら、本発明を開示される具体的形態または複数の形態に限定する意図はなく、対照的に、添付の請求項に定義されるような本発明の精神および範囲内にある全ての修正、代替構造、ならびに均等物を対象とすることを意図することを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【国際調査報告】
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