(57)【要約】  本発明は、容器およびプランジャを有する注射デバイスに関する。プランジャは、注射デバイスの操作中に薬剤を投薬するために容器の中へ可動である。注射デバイスは、注射デバイスの操作中にプランジャの動きを検出するために、プランジャの構造要素と相互作用するように配置されたスイッチも有する。
2019537493.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイスであって：
容器、および注射デバイスの操作中に薬剤を投薬するために容器の中へ可動であるプランジャと、
注射デバイスの操作中にプランジャの動きを検出するためにプランジャの構造要素と相互作用するように配置されたスイッチと
を含む、前記注射デバイス。
【請求項２】
スイッチは、プランジャの動きの開始、および／またはプランジャの動きの終了を検出するように配置される、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
プランジャの構造要素は凹部または突起である、請求項１または２に記載の注射デバイス。
【請求項４】
プランジャの構造要素は該プランジャの端部である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項５】
プランジャの凹部または突起を検出するように配置された第１のスイッチと、プランジャが容器の中へ動く際にプランジャの端部を検出するように配置された第２のスイッチとを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項６】
デバイスの操作中にプランジャを容器の中へ押し込むように配置された付勢部材と、注射デバイスの操作前に、プランジャを付勢部材が圧縮を受ける初期位置に保持するように配置された掛止部と、をさらに含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項７】
プランジャは、掛止部を係合解除するために回転するように構成される、請求項６に記載の注射デバイス。
【請求項８】
スイッチは、プランジャを回転させた後に該プランジャの構造要素と位置合わせされるように配置される、請求項７に記載の注射デバイス。
【請求項９】
スイッチは、掛止部を係合解除するためにプランジャを回転させるときに、該プランジャの構造要素を検出するように配置される、請求項７または８に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
掛止部は、プランジャの一部を囲み、該プランジャを初期位置に保持するようにプランジャを係合するカラーを含む、請求項６〜９のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
プランジャは、カラーに対して回転され、プランジャを容器の中へ動くように解放するように配置される、請求項１０に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
注射デバイスに摺動可能に取り付けられ、使用中にニードルスリーブが摺動してプランジャと係合し、該プランジャを回転させて掛止部を係合解除するように配置されるニードルスリーブをさらに含む、請求項６〜１１のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
スイッチは、プランジャと接触する係合部材を有する機械式スイッチを含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
スイッチによって出力された信号を受けるように構成された通信デバイスをさらに含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１５】
通信デバイスはアンテナを含む、請求項１４に記載の注射デバイス。
【請求項１６】
スイッチによって出力された信号を受けるように構成された処理ユニットをさらに含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１７】
注射デバイスの操作中のプランジャの動きに関する情報を使用者に提供するように構成されたフィードバックデバイスをさらに含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１８】
液体薬剤のリザーバをさらに含む、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１９】
注射デバイスを製造する方法であって、
注射デバイスの操作中に薬剤を投薬するために、プランジャが容器の中へ可動となるように、容器およびプランジャを配置することと、
注射デバイスの操作中にプランジャの動きを検出するためにプランジャの構造要素と相互作用するように配置されたスイッチを提供することと
を含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤のための注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
自動注射器などの注射デバイスは、一般にシリンジを有し、その中にプランジャを押し込んでシリンジから薬剤を投薬する。シリンジ内の薬剤量は予め決められ、プランジャは、シリンジ内の適切な薬剤量が投薬されるように、シリンジ内での動きを完了させなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、容器と、注射デバイスの操作中に薬剤を投薬するために容器の中で可動であるプランジャと、を有する有利な注射デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明によれば：
容器と、注射デバイスの操作中に薬剤を投薬するために容器の中へ可動であるプランジャと；
注射デバイスの操作中にプランジャの動きを検出するためにプランジャの構造要素と相互作用するように配置されたスイッチと
を含む、注射デバイスを提供する。
【０００５】
プランジャは、容器から薬剤を投薬するために、第１の位置から第２の位置へ動くように構成してよい。スイッチは、第１の位置および／または第２の位置において、プランジャの構造要素と相互作用するように配置される。
【０００６】
スイッチは、プランジャの動きの開始、および／またはプランジャの動きの終了を検出するように配置される。代替または追加として、スイッチは、プランジャの容器の中への動きに沿ったポイントにおいて、プランジャを検出するように配置される。
【０００７】
プランジャの構造要素は、凹部または突起であってよい。代替または追加として、プランジャの構造要素はプランジャの端部であってよい。
【０００８】
注射デバイスの例は、プランジャの凹部または突起を検出するように配置された第１のスイッチと、プランジャが容器の中へ動く際にプランジャの端部を検出するように配置された第２のスイッチと、を含んでよい。注射デバイスは、遠位端および近位端を有するハウジングをさらに含んでよく、第１のスイッチは、ハウジング内で第２のスイッチの遠位に取り付けられる。この例において、遠位端は近位端よりも、注入する部位に相対的に近い。
【０００９】
注射デバイスは、デバイスの操作中にプランジャを容器の中へ押し込むように配置された付勢部材と、注射デバイスの操作前に付勢部材が圧縮を受ける初期位置に、プランジャを保持するように配置された掛止部と、をさらに含んでよい。
【００１０】
プランジャは、掛止部を係合解除するために回転させるように構成してよい。この例において、スイッチは、プランジャを回転させた後にプランジャの構造要素と位置合わせされるように配置される。代替または追加として、スイッチは、掛止部を係合解除するためにプランジャを回転させるときに、プランジャの構造要素を検出するように配置してよい。
【００１１】
掛止部は、プランジャの一部を囲んで、プランジャを初期位置に保持するようにプランジャと係合する、カラーを含んでもよい。この例において、容器の中へ動くようにプランジャを解放するために、プランジャは、カラーに対して回転するように配置される。
【００１２】
注射デバイスは、ニードルスリーブをさらに含んでよい。ニードルスリーブは、注射デバイスに摺動可能に取り付けられ、使用中にニードルスリーブが摺動してプランジャと係合し、プランジャを回転させて掛止部を係合解除するように配置される。
【００１３】
他の実施形態において、注射デバイスは、プランジャの一部を囲むカラーを含む。カラーは、プランジャと係合し、かつデバイスの操作前に付勢部材を圧縮させて、プランジャを初期位置に保持する。カラーは、例えば手動またはアクチュエータによって回転させ、プランジャを容器の中へ動くように解放することができる。
【００１４】
スイッチは、プランジャと接触する係合部材を有する機械式スイッチを含んでよい。係合部材は、ばね荷重式であってよく、それによって係合部材はプランジャの表面に対して押される。このように、係合部材は、プランジャの構造要素が係合部材を越える際に、プランジャの構造要素と係合することになる。
【００１５】
注射デバイスは、スイッチによって出力された信号を受けるように構成された通信デバイスをさらに含んでよい。
【００１６】
通信デバイスはアンテナを含んでよい。アンテナは、注射デバイスのハウジングの一部として一体形成される。代替として、アンテナは注射デバイスのハウジングの内側に位置してもよい。代替として、アンテナは、注射デバイスの外面に装着された接着ラベルで提供される。いくつかの実施形態において、アンテナを、注射デバイスのハウジングを貫通して延びるように形成された電気接続を介して、注射デバイスの別の電子構成要素と接続してもよい。
【００１７】
通信デバイスは、外部のデバイスと通信するように構成してもよい。通信デバイスは、例えば無線送信器などの送信器であってよい。別の例において、通信デバイスはＢｌｕｅｔｏｏｔｈデバイスを含む。別の例において、通信デバイスは近距離無線通信（ＮＦＣ）のチップまたはデバイスを含む。
【００１８】
別のデバイスは、注射デバイスと通信するための、例えば付加的デバイスであってよい。この例において、付加的デバイスは２つ以上の注射デバイスと接続することができる。他の例において、別のデバイスは、スマートフォンまたは他の携帯型の電子デバイスであってよい。付加的デバイスまたは携帯型デバイスは、注射デバイスとの接続用および注射デバイスからの情報を受けるためのソフトウェア、例えばアプリケーション（ａｐｐ）を有することができる。
【００１９】
注射デバイスは、スイッチによって出力された信号を受けるように構成された処理ユニットをさらに含んでよい。処理ユニットは、例えばプランジャの動きを判定するために、信号を処理することができる。処理ユニットは、通信ユニットが提供される場合は通信ユニットと通信し、信号を通信ユニットに提供することができる。
【００２０】
注射デバイスは、注射デバイスの操作中のプランジャの動きに関する情報を使用者に提供するように構成されたフィードバックデバイスをさらに含んでよい。フィードバックデバイスは、画面、または、１つもしくはそれ以上のＬＥＤなど他の視覚的ディスプレイを含んでよい。
【００２１】
注射デバイスは、液体薬剤のリザーバをさらに含んでよい。
【００２２】
本発明の別の態様によれば、注射デバイスを操作する方法が提供される。注射デバイスは容器およびプランジャを含み、方法は：
薬剤を投薬するために、プランジャを容器の中へ動かすことと；
プランジャが容器の中へ動く際にプランジャの動きを検出するため、プランジャの構造要素を検出することと
を含む。
【００２３】
方法は、プランジャが容器の中へ動くように、掛止された位置からプランジャを解放するためにプランジャを回転させる工程と、プランジャを回転させた後にプランジャの構造要素を検出する工程と、をさらに含んでよい。
【００２４】
本発明の別の態様によれば、注射デバイスを製造する方法が提供され、方法は、注射デバイスの操作中に薬剤を投薬するために、プランジャが容器の中へ可動となるように、容器およびプランジャを配置することと；注射デバイスの操作中にプランジャの動きを検出するためにプランジャの構造要素と相互作用するように配置されたスイッチを提供することと、を含む。
【００２５】
本発明のこれらおよび他の態様は、以下で説明する実施形態を参照することから明確、かつ明瞭となろう。
【００２６】
本発明の実施形態が、添付の図面を参照して、例示としてのみ説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１Ａ】本発明を具現化した注射デバイス、および脱着可能なキャップの概略側面図である。
【図１Ｂ】キャップをハウジングから取り外した、図１Ａの注射デバイスの概略側面図である。
【図２Ａ】投与前の位置における、プランジャをシリンジの中へ押し込むためのばねを有する、注射デバイスの概略側面図である。
【図２Ｂ】投与後の位置における、図２Ａの注射デバイスの概略側面図である。
【図３Ａ】投与前の位置における、代替の掛止部を有する注射デバイスの一部の、概略側面図である。
【図３Ｂ】投与後の位置における、図３Ａの注射デバイスの概略側面図である。
【図４Ａ】投与前の位置における、代替の掛止部を有する注射デバイスの一部の、概略側面図である。
【図４Ｂ】投与後の位置における、図４Ａの注射デバイスの概略側面図である。
【図５Ａ】図２Ａ〜図４Ｂの注射デバイスの一部の、切り取り斜視図である。
【図５Ｂ】図２Ａ〜図４Ｂの注射デバイスの一部の、端断面図である。
【図６】図２Ａ〜図３Ｂの注射デバイスのプランジャの、斜視図である。
【図７Ａ】プランジャをシリンジの中へ押し込むためのばねを有する、投与前の位置にある注射デバイスの概略側面図である。
【図７Ｂ】注射プロセスの開始位置にある、図７Ａの注射デバイスの概略側面図である。
【図７Ｃ】投与後の位置における、図７Ａおよび図７Ｂの注射デバイスの概略側面図である。
【図８Ａ】プランジャをシリンジの中へ押し込むためのばねを有する、投与前の位置における注射デバイスの概略側面図である。
【図８Ｂ】注射プロセスの開始位置にある、図８Ａの注射デバイスの概略側面図である。
【図８Ｃ】投与後の位置における、図８Ａおよび図８Ｂの注射デバイスの概略側面図である。
【図９Ａ】図２Ａ〜図８Ｃのいずれかの注射デバイスの、代替のプランジャの斜視図である。
【図９Ｂ】図２Ａ〜図８Ｃのいずれかの注射デバイスの、代替のプランジャの斜視図である。
【図１０Ａ】ハウジング内で可動であるニードルスリーブを有する、投与前の位置における注射デバイスの概略側面図である。
【図１０Ｂ】投与後の位置における、図１０Ａの注射デバイスの概略側面図である。
【図１１】図２Ａ〜図８Ｂのいずれかの注射デバイスにおける電子システムを示す、ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本明細書で説明する薬物送達デバイスは、薬剤を患者に注射するように構成される。例えば送達は、皮下、筋肉内、または静脈内であることがある。このようなデバイスは、患者、または看護士もしくは医師などの介護者によって操作され、様々なタイプの安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器を含むことができる。デバイスは、使用前に封止されたアンプルを穿孔する必要のある、カートリッジベースのシステムを含むことができる。これらの様々なデバイスで送達される薬剤の容量は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌの範囲であってよい。さらに別のデバイスは、一定時間（例えば約５、１５、３０、６０、または１２０分）患者の皮膚に粘着して「大」容量の薬剤（通常約２ｍｌ〜約１０ｍｌ）を送達するように構成された大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。
【００２９】
現在説明したデバイスは特定の薬剤と共に、必要とされる仕様内で操作するためにカスタマイズすることもできる。例えば、デバイスは特定の時間（例えば、自動注射器では約３〜約２０秒、ＬＶＤでは約１０分〜約６０分）内に薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様は、低レベルもしくは最小レベルの苦痛、または人的要因、貯蔵寿命、有効期間、生体適合性、環境問題などに関する特定の条件を含むことができる。このような変化は、例えば約３ｃＰ〜約５０ｃＰである薬物の粘度範囲など、様々な要因によって生じ得る。その結果薬物送達デバイスは、約２５〜約３１ゲージの範囲にあるサイズの中空針を含むことが多い。一般的なサイズは、１７および２９ゲージである。
【００３０】
本明細書で説明する送達デバイスは、１つまたはそれ以上の自動機能も含むことができる。例えば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーが、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供される。エネルギー源は、例えば機械的、液圧、化学的、または電気的エネルギーを含むことができる。例えば、機械的エネルギー源として、エネルギーを蓄積または解放するための、ばね、てこ、エラストマー、または他の機械的機構を挙げることができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源は、単一のデバイスに組み合わせることができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するための、ギア、バルブ、または他の機構をさらに含むことができる。
【００３１】
自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は、起動機構を介して各々を起動させることができる。このような起動機構として、例えばボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上である、アクチュエータを含むことができる。自動機能の起動は、単一の工程プロセスまたは複数の工程プロセスであってよい。すなわち、自動機能をもたらすために、使用者は１つまたはそれ以上の起動構成要素の起動を必要とし得る。例えば単一の工程プロセスにおいて、薬剤を注射するために、使用者はニードルスリーブをその本体に対して押し下げることができる。他のデバイスでは、自動機能の複数の工程の起動が必要となり得る。例えば使用者は、注射するために、ボタンを押し下げて、ニードルシールドを後退させることを必要とされる。
【００３２】
さらに、１つの自動機能の起動が、１つまたはそれ以上の後続の自動機能を起動することができ、それによって起動シーケンスを形成する。例えば第１の自動機能の起動は、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。いくつかのデバイスは、１つまたはそれ以上の自動機能を発生させるための工程の、特定のシーケンスを必要とすることもある。他のデバイスは、独立した工程のシーケンスを伴って操作してもよい。
【００３３】
いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器のうちの１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。例えば送達デバイスは、（通常、自動注射器に見られるような）自動的に薬剤を注射するように構成された機械的エネルギー源と、（通常、ペン型注射器に見られるような）用量設定機構とを含むことができる。
【００３４】
本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび図１Ｂに示される。上述のようにデバイス１０は、患者の体内に薬剤を注射するように構成されている。デバイス１０は、注射される薬剤を含有するリザーバ（例えばシリンジ）を一般的に含むハウジング１１、および送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要な構成要素を含む。
【００３５】
デバイス１０は、ハウジング１１に取り外し可能に取り付けられたキャップ１２も含むことができる。通常、デバイス１０を操作する前に、使用者はキャップ１２をハウジング１１から取り外さなければならない。
【００３６】
示すように、ハウジング１１は実質的に円筒形で、長手方向軸Ａ−Ａに沿って実質的に一定の径を有する。ハウジング１１は、遠位領域Ｄおよび近位領域Ｐを有する。用語「遠位」は、注射する部位に相対的に近いことを指し、用語「近位」は、注射する部位から相対的に離れていることを指す。
【００３７】
デバイス１０は、ハウジング１１に連結されたニードルスリーブ１９も含むことができ、ハウジング１１に対するスリーブ１９の動きを可能にする。例えば、スリーブ１９は、長手方向軸Ａ−Ａに平行な長手方向に動くことができる。詳細には、スリーブ１９の近位方向の動きは、針１７がハウジング１１の遠位領域Ｄから延びるのを可能にする。
【００３８】
針１７の挿入は、いくつかの機構を介して行われる。例えば、針１７はハウジング１１に対して固定して位置し、最初は、延ばされたニードルスリーブ１９内に位置する。スリーブ１９の遠位端を患者の体に接して配置し、遠位方向にハウジング１１を動かすことによってスリーブ１９を近位に動かすと、針１７の遠位端が露出することになる。このような相対的な動きによって、針１７の遠位端が患者の体内に延びることが可能になる。針１７は、患者がスリーブ１９に対してハウジング１１を手動で動かすことを介して手動で挿入されるので、このような挿入は「手動」挿入と呼ばれる。
【００３９】
挿入の別の形態は、「自動」であり、それによって針１７はハウジング１１に対して動く。このような挿入は、スリーブ１９の動きによって、または例えばボタン１３など、別の起動形態によってトリガされる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン１３はハウジング１１の近位端に位置する。しかし他の実施形態において、ボタン１３をハウジング１１の側部に位置させることができる。
【００４０】
他の手動または自動機能として、薬物注射もしくは針の後退、またはその両方を含むことができる。注射は、薬剤をシリンジ１８から針１７を通して押しやるために、栓またはピストン１４がシリンジ１８内の近位位置からシリンジ１８内のより遠位位置に動かされるプロセスである。いくつかの実施形態において、デバイス１０が起動される前に、駆動ばね（図示せず）が圧縮される。駆動ばねの近位端は、ハウジング１１の近位領域Ｐ内に固定され、駆動ばねの遠位端は、ピストン１４の近位面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動の後、駆動ばねに蓄積されたエネルギーの少なくとも一部は、ピストン１４の近位面に加えられる。この圧縮力は、ピストン１４に作用して、ピストン１４を遠位方向へ動かすことができる。このような遠位への動きは、シリンジ１８内の液体薬剤を圧縮して針１７の外に押し出すように作用する。
【００４１】
注射の後、針１７をスリーブ１９内またはハウジング１１内に後退させることができる。後退は、使用者がデバイス１０を患者の体から取り外す際にスリーブ１９が遠位に動くときに生じ得る。これは、針１７がハウジング１１に対して固定された位置に残る際に生じ得る。一旦スリーブ１９の遠位端が針１７の遠位端を越えて動き、針１７が覆われると、スリーブ１９はロックされる。このようなロックは、ハウジング１１に対するスリーブ１９の任意の近位への動きをロックすることを含むことができる。
【００４２】
針の後退の別の形態は、針１７がハウジング１１に対して動かされる場合に生じ得る。このような動きは、ハウジング１１内のシリンジ１８が、ハウジング１１に対して近位方向に動かされる場合に生じ得る。この近位の動きは、遠位領域Ｄに位置する後退ばね（図示せず）を使用して実現することができる。起動されたとき、圧縮された後退ばねは、シリンジ１８を近位方向に動かすのに十分な力を、シリンジ１８に加えることができる。十分後退した後、針１７とハウジング１１との間の任意の相対的な動きは、ロッキング機構によってロックされる。さらに、ボタン１３またはデバイス１０の他の構成要素が、必要に応じてロックされる。
【００４３】
図２Ａおよび図２Ｂは、図１Ａおよび図１Ｂの例と同様のハウジング２１、プランジャ２２、およびシリンジ２３を含む、例示的な注射デバイス２０を示す。注射デバイス２０は針２４も含み、それを通して、プランジャ２２がシリンジ２３の中へ押し込まれるときに薬剤が投薬される。この例において、注射デバイス２０は、使用中に薬剤を針２４に通して押しやるために、プランジャ２２をシリンジ２３の中へ押し込むように配置されるばね２５を含む。
【００４４】
図２Ａに示すように、ピストン２６がシリンジ２３内に位置し、プランジャロッド２７がピストン２６に作用して、シリンジ２３を通してピストン２６を押し、それによって針２４を通して薬剤を投薬する。プランジャロッド２７およびピストン２６は、別個の構成要素または単一の構成要素であってよく、それらは共にプランジャ２２を形成する。
【００４５】
示すように、プランジャ２２は、掛止部を形成するため、図２Ａに示す位置でハウジング２１の部材２９と係合するロッキングタブ２８を有する。図２Ａに示す掛止された位置において、ばね２５は圧縮され、プランジャ２２のロッキングタブ２８をハウジング２１の部材２９に対して推進させ、それによってプランジャ２２は所定の位置に保持される。
【００４６】
掛止部は、ロッキングタブ２８をハウジング２１の部材２９から係合解除することによって、解放される。掛止部は、例えばプランジャ２２をハウジング２１に対して回転させることによって、係合解除される。別の例において、掛止部は、ハウジング２１の部材２９を後退させることによって、係合解除される。プランジャ２２の回転または部材２９の後退は、注射デバイス２０の一部を動かすことによって、または前述のようにボタンまたは掛止部によって、作動される。
【００４７】
１つの例において、掛止部は、プランジャ２２を回転させることによって係合解除され、プランジャ２２はアクチュエータによって回転させられる。アクチュエータは、ハウジング２１から針２４の近位まで延びて、デバイス２０の使用中に使用者の皮膚に対して押される。皮膚に対して押されるとき、アクチュエータはハウジング２１内で動かされ、プランジャ２２を回転させる。
【００４８】
図２Ａおよび図２Ｂに示すように、プランジャ２２は近位端に開口部３０を有し、その中にばね２５が延びる。ハウジング２１は、ばね２５を貫通し図２Ａに示す位置にあるときにプランジャ２２の開口部の中に延びる差し込み部（ｓｐｉｇｏｔ）３１を含む。開口部３０および差し込み部３１は、ばね２５の位置を安定させ、かつ、ばね２５が注射デバイス２０内で位置ずれを起こすのを防止するのに役立つ。ばね２５の位置ずれによって、プランジャ２２をシリンジ２３の中へ押し込むための正しい位置づけが、成されないことがある。
【００４９】
図２Ｂは、掛止部が解放され、ばね２５がプランジャ２２をシリンジ２３の中へ押し込み、薬剤を針２４から押し出した後の、注射デバイス２０を示す。
【００５０】
したがって、図２Ａは、第１の位置、換言すると投与前の位置にあるプランジャ２２を示す。図２Ｂは、第２の位置、換言すると投与後の位置にあるプランジャ２２を示す。
【００５１】
別の例において、図３Ａおよび図３Ｂに概略で示すように、プランジャ２２の近位部を囲むカラー８０が提供される。カラー８０は、図３Ａおよび図３Ｂに断面で示される。カラー８０は、保持部材８１によってハウジング２１に対して所定の位置に保持されるが、カラー８０は長手方向軸Ａ−Ａの周りを回転できる。カラー８０は、以下で説明するように解放位置へ回転されるまでプランジャ２２のロッキングタブ２８を保持する、スロット８２を含む。
【００５２】
図３Ｃに示すように、スロット８２は「Ｌ型」で、各ロッキングタブ２８について１つのスロット８２がある。このように、カラー８０の回転は、ロッキングタブ２８を、スロット８２の保持部８３からスロットの解放部８４へ動かす。解放部８４において、図３Ｂに示すように、ばね２５によってプランジャ２２をシリンジの中へ押し込むことができる。
【００５３】
代替の実施形態において、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、カラー８０は、カラー８０が回転されるまでプランジャ２２を初期位置に保持する、係合アーム８５を含む。この例において、回転前にハウジング２１のロッキング部８６は、プランジャ２２を、ばね荷重位置に保持する位置に係合アーム８５を保持するように、配置される。係合アーム８５はプランジャ２２との係合状態を保持され、この位置においてプランジャ２２の動きを容認しない。長手方向軸Ａ−Ａの周りにおけるカラー８０の回転は、係合アーム８５を、ロッキング部８６から自由である位置まで動かし、ばね２５の力によって偏向されて、図４Ｂに示すようにプランジャ２２がシリンジの中へ動くのを可能にする。すなわち、カラー８０の回転は、係合アーム８５をハウジングのロッキング部８６との位置合わせから脱して、係合アーム８５を係合位置から偏向してプランジャ２２を解放する。ばね２５の力は、係合アーム８５を偏向することができる。
【００５４】
図３Ａ〜図４Ｃの例において、カラー８０はアクチュエータによって回転させることができる。例えば、デバイス２０は、カラー８０を回転させるために押すボタンを含んでよく、または、カラー８０を回転させるためにハウジング２１の一部を回転させてもよい。代替として、注射デバイス２０が皮膚に対して押されるとき、ニードルスリーブを近位方向に動かしてもよく、ニードルスリーブは、この近位への動きの間にカラー８０と係合して、カラー８０を回転させてプランジャ２２を解放してもよい。これらの例において、カラー８０は、例えば、カラー８０を回転させるために、ニードルスリーブによって押される、角度のついた面を含んでよい。
【００５５】
図５Ａおよび図５Ｂは、プランジャ２２、ハウジング２１の一部、およびばね２５と共に表わした、図２Ａ〜図４Ｂを参照して説明した注射デバイス２０の一部を示す。示すように、注射デバイス２０のこの例は、ここで点線で示した電子システム３２も含む。
【００５６】
図５Ａおよび図５Ｂは、プランジャ２２、およびばね２５が圧縮されて投与前の位置にあるプランジャ２２を掛止するように配置されたハウジング２１の部材２９と係合する、ロッキングタブ２８を示す。この例において、プランジャ２２をハウジング２１に対して、ロッキングタブ２８がハウジングの部材２９を越えて通るまで回転させることによって、掛止部を解放することができ、ばね２５によってプランジャ２２を、シリンジ（図示せず）の中へ押し込むことが可能となる。
【００５７】
この例において、電子システム３２はスイッチ３３を有する。スイッチ３３はハウジング２１内に取り付けられ、プランジャ２２と係合する。詳細には、スイッチ３３は、プランジャ２２に向けて推進されるが、スイッチ３３の状態を変化させるために内向きに偏向させることができる、係合部材３４を含む。
【００５８】
この例において、図５Ｂに示すように、電子システム３２は電子回路基板３５も含み、その上にスイッチが取り付けられる。電子回路基板３５はハウジング２１内に取り付けられ、図５Ｂに示すように、ハウジング２１の取付機能部３６によって所定の位置に保持される。様々な例において、取付機能部３６は、スロットもしくはスナップ嵌めフラップ（ｓｎａｐ−ｆｉｔ  ｆｌａｐ）、または、例えばねじもしくはクリップなどの締結具であってよい。
【００５９】
様々な例において、以下で説明するように、電子システム３２は場合により、例えば電池などの電源と、制御器と、抵抗器、コンデンサなどの他の電子構成要素と、を含んでよい。制御器は、プロセッサおよび／またはメモリを含んでもよい。
【００６０】
図５Ａおよび図５Ｂにも示すように、プランジャ２２は、以下でさらに詳細を説明するように、シリンジ２３の中へ押し込まれる際に、スイッチ３３によって検出されるように配置された凹部３７を含む。
【００６１】
図６は、上述の注射デバイス２０のプランジャ２２を示す。示すように、プランジャ２２は、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ、および図５Ｂを参照して説明したロッキングタブ２８と、細長い円筒形の本体３８とを有する。細長い円筒形の本体３８は、使用中にばね（２５、図２Ｂ参照）によってシリンジ（２３、図２Ｂ参照）の中に押しやられる。細長い円筒形の本体３８の端部３９はピストンであるか、または細長い円筒形の本体３８の端部３９は、シリンジ（２３、図２Ｂ参照）内に位置するピストン（２６、図２Ｂ参照）に当接する。細長い円筒形の本体３８は、スイッチ（３３、図５Ａ参照）の係合部材（３５、図５Ａ参照）と係合する外面３９を有する。
【００６２】
図６に示すように、プランジャ２２の外面３９は凹部４０を有する。凹部４０は、プランジャ２２が投与前の位置（図２Ａ参照）から投与後の位置（図２Ｂ参照）に動く際に、スイッチ（３３、図５Ａ参照）の係合部材（３５、図５Ａ参照）と位置合わせされるように、位置する。この例において、凹部４０の位置は、ロッキングタブ２８を解放するために、プランジャ２２の回転を考慮に入れることに留意されたい。他の例において、プランジャ２２は回転されず、それに従って、凹部４０の位置は変化し得る。
【００６３】
いくつかの実施形態において、注射デバイス２０は窓部を含み、プランジャ２２がシリンジの中へ動いて薬剤を投薬するのを使用者が見ることができるように、窓部を通してシリンジ（２３、図２Ａ参照）を見ることができる。この場合、凹部４０は、プランジャ２２の回転後に凹部４０が窓を通して見えないように、配設される。
【００６４】
再び図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、スイッチ３３は２つの位置を有する。すなわち、係合部材３５がプランジャ２２の凹部４０と位置合わせされる（したがってスイッチ３３が凹部４０を検出する）、非偏向位置と、係合部材３５がプランジャ２２の外面３９によって偏向されている（したがって凹部４０を検出しない）、偏向位置である。
【００６５】
図７Ａ、図７Ｂ、および図７Ｃは、プランジャ２２の動き、およびスイッチ３３の係合を概略で示す。図７Ａ、図７Ｂ、および図７Ｃの各々は、プランジャ２２、凹部４０、ハウジング２１の一部、ばね２５、およびスイッチ３３を示す。図７Ａ、図７Ｂ、および図７Ｃは、例えば上述のロッキングタブ２８などの掛止機構は示さない。
【００６６】
図７Ａは、ばね２５がプランジャ２２とハウジング２１との間で圧縮されている、投与前の位置における注射デバイス２０を示す。この位置において、スイッチ３３の係合部材３５は、プランジャ２２の凹部４０と位置合わせされる。したがって、スイッチ３３は第１の状態にあり、係合部材３５は非偏向位置にある。
【００６７】
この投与前の位置において、電子システムはオフ状態にある。すなわち、スイッチ３３位置の非偏向配置は、電子システムに電力が提供されていないことを意味する。電子システムはディープスリープ状態（ｄｅｅｐ−ｓｌｅｅｐ  ｓｔａｔｅ）にあり、電力は消費されない。注射デバイス２０は、この状態で製造され、配給される。
【００６８】
図７Ｂは、掛止部が係合解除され、ばね２５がプランジャ２２をシリンジ（２３、図２Ｂ参照）の中へ押し込み始める、注射プロセスの開始における注射デバイス２０を示す。
【００６９】
示すように、プランジャ２２の凹部４０が動いて、スイッチ３３の係合部材３５はもはや凹部４０と位置合わせされない。スイッチ３３の係合部材３５は、プランジャ２２の円筒形の本体３８の外面３９によって押し下げられ、スイッチ３３の状態を変化させる。したがって、スイッチ３３は第２の状態にある。
【００７０】
電子システムは、スイッチ３３の状態を変えることによって、電子システムを起動する（電力をオンにする）ように構成される。
【００７１】
この時点で、電子システムは、注射プロセスの開始をログ記録するように構成される。
【００７２】
図７Ｃは、注射プロセスが終了した後、すなわち投与後の位置にあるプランジャ２２の位置を示す。この位置において、プランジャ２２は完全に延ばされた位置に達しており、薬剤はシリンジ２３からすでに投薬されている。この位置において、プランジャロッド２２の端部４１はスイッチ３３を越えて動いており、そのため係合部材３５は、その非偏向位置に戻る。
【００７３】
１つの例において、このスイッチ３３の状態の変化が、電子システムを停止させることができる。代替として、電子システムは、例えばプリップフロップ回路、またはペアのクロスカップル型ＮＯＲゲートなどの、電子掛止部を含んでもよい。電子掛止部は、スイッチ３３が非偏向状態に戻った後、電子システムへの電力を維持することができる。
【００７４】
この時点で、電子システムは、注射プロセスの終了をログ記録するように構成される。
【００７５】
図８Ａ、図８Ｂ、および図８Ｃは、注射デバイス４２の代替の例を示す。この例において、注射デバイス４２は、上述の図２Ａ〜図７Ｃの例と同様の、プランジャ４３、凹部４５、ハウジング４４、およびばね４６を有する。しかしこの例において、第１のスイッチ４７および第２のスイッチ４８が存在する。図８Ａ、図８Ｂ、および図８Ｃは、プランジャ４３の、投与前の位置（図８Ａ）から投与後の位置（図８Ｃ）までの動きを概略で示す。
【００７６】
図８Ａは、ばね４６がプランジャ４３とハウジング４４との間で圧縮されている、投与前の位置における注射デバイス４２を示す。この例において、凹部４５は、図７Ａ、図７Ｂ、および図７Ｃを参照して説明した位置とは異なる位置にある。
【００７７】
この位置において、第１のスイッチ４７の係合部材４９は、プランジャ４３の凹部４５と位置合わせされ、そのため第１のスイッチ４７は非偏向位置にある。一方で、第２のスイッチ４８の係合部材５０は、プランジャ４３の外面５１によって偏向されており、そのため第２のスイッチ４８は非偏向位置にある。
【００７８】
図８Ａに示す状態において、電子システムはオフ状態である。すなわち、第１および第２のスイッチ４７、４８の位置の、この特定の配置は、電力が電子システムに提供されないことを意味する。したがって、電子システムはディープスリープ状態にあり、電力は消費されない。注射デバイス４２は、この状態で製造され、配給される。
【００７９】
図８Ｂは、掛止部が係合解除され、ばね４６がプランジャ４３をシリンジ（図示せず）の中へ押し込み始める、注射作用の開始における注射デバイス４２を示す。
【００８０】
示すように、プランジャ４３の凹部４５が動いて、スイッチ４７の係合部材４９はもはや凹部４５と位置合わせされず、プランジャ４３の外面５１によって偏向される。第２のスイッチ４８の係合部材５０は、図８Ａに示すように、プランジャ４３の外面５１によって偏向されたままである。
【００８１】
電子システムは、第１のスイッチ４７の状態を変えることによって、電子システムを起動する（電力をオンにする）ように構成される。
【００８２】
この時点で、電子システムは、注射プロセスの開始をログ記録するように構成される。
【００８３】
図８Ｃは、注射プロセスが完了した後のプランジャ４３の位置、すなわちプランジャ４３が完全に延びた位置に達して、薬剤がシリンジ（図示せず）から完全に投薬されたときの投与後の位置を示す。この位置において、プランジャ４３の端部５２は、第１のスイッチ４７および第２のスイッチ４８の両方を越えて動き、それによって第１および第２のスイッチ４７、４８の係合部材４９、５０は非偏向位置にある。
【００８４】
この時点で、電子システムは、注射プロセスの終了をログ記録するように構成される。
【００８５】
図８Ｂの位置（注射プロセスの開始）と図８Ｃの位置（投与後の位置）との間で、凹部４５は、第２のスイッチ４８を越えて動き、それによって偏向位置から非偏向位置に状態を変え、次に偏向位置に戻る。電子デバイスは、第２のスイッチ４８の状態の、これらの特定の変化を無視するように構成することができる。
【００８６】
代替の例において、第２のスイッチ４８および／または凹部４５は、第２のスイッチ４８が凹部４５を検出する地点（すなわち第２のスイッチ４８が非偏向位置に動くとき）が、例えば薬剤の最小用量がシリンジ（図示せず）から送達される最小の送達位置など、プランジャ４３の重要な位置にあるように、配置することができる。
【００８７】
さらに、図８Ｂの位置（注射プロセスの開始）と図８Ｃの位置（投与後の位置）との間で、プランジャ４３の端部５２は第１のスイッチ４７を越えて動き、したがって第１のスイッチ４７が非偏向位置に動く。電子システムは、第１のスイッチ４７の状態の、この変化を無視するように構成することができる。
【００８８】
さらに、電子システムには、プランジャ４３の端部５２が第１のスイッチ４７を越えて、第１のスイッチ４７が非偏向位置に戻った後に電子システムへの電力供給を維持する、電子掛止部（プリップフロップ）が提供される。
【００８９】
代替の例において、第１のスイッチ４７および／または凹部４５は、第１のスイッチ４７が凹部を検出する地点（すなわち第１のスイッチ４７が非偏向位置に動くとき）が、例えば薬剤の最小用量がシリンジ（図示せず）から送達される最小の送達位置など、プランジャ４３の重要な位置にあるように、配置することができる。
【００９０】
図２Ａ〜図８Ｃを参照して示した実施形態の他の例において、スイッチ３３、４７、４８は、凹部４０、４５以外のプランジャ２２、４３の別の構造要素と相互作用してよい。例えば、プランジャ２２、４３は、凹部、突起、肩部、またはスイッチ３３、４７、４８と係合する他の構造要素を含んでよい。いくつかの例において、プランジャ２２、４３は任意の特定の構造要素を含まず、スイッチ３３、４７、４８はプランジャ２２、４３の端部４１、５２を検出する。
【００９１】
上記で述べたように、電子システムは場合により、例えば電池などの電源と、制御器と、抵抗器、コンデンサなどの他の電子構成要素と、を含んでよい。制御器は、プロセッサおよび／またはメモリを含んでもよい。
【００９２】
上述のように、スイッチ３３、４７、４８の位置を監視することによって、プランジャ２２、４３が投与前の状態（図７Ａおよび図８Ａに示す）にあるか、プランジャ２２、４３が注射プロセスの開始位置（図７Ｂおよび図８Ｂに示す）にあるか、またはプランジャ２２、４３が投与後の状態（図７Ｃおよび図８Ｃに示す）にあるか、を判断することが可能となる。電子システムの制御器は、スイッチ３３、４７、４８の状態を監視する。制御器は、これらの各位置を、例えばメモリにログ記録するように適用される。
【００９３】
スイッチ３３、４７、４８および凹部４０、４５は、スイッチ３７、４７、４８が、プランジャ２２、４３の投与前の位置から投与後の位置までの動きに沿った任意の位置において、プランジャ２２、４３を検出するように、配置することができる。
【００９４】
追加または代替として、制御器は、信号をディスプレイに提供するように適用される。例えば、注射デバイス２０、４２は、プランジャ２２、４３が特定の位置にあるという標示を表示するように適用された、１つまたはそれ以上のＬＥＤインジケータまたはＬＣＤディスプレイを含んでよい。
【００９５】
１つの例において、注射デバイス２０、４２はＬＥＤインジケータを含み、制御器は信号をＬＥＤインジケータに提供するように構成され、それによってＬＥＤインジケータは：投与前の位置（図７Ａおよび図８Ａに示す）でオフに切り替えられ；注射プロセスの開始（図７Ｂおよび図８Ｂに示す）において赤に切り替えられ；投与後の位置（図７Ｃおよび図８Ｃに示す）で緑に切り替えられる。
【００９６】
別の例において、注射デバイス２０、４２は、このような標示を使用者に提供するために、２つ以上のＬＥＤインジケータを含んでもよい。例えば、注射プロセスの開始（図７Ｂおよび図８Ｂ）においてオンに切り替わる第１のＬＥＤ、および投与後の位置（図７Ｃおよび図８Ｃ）においてオンに切り替わる第２のＬＥＤである。
【００９７】
別の例において、注射デバイス２０、４２はＬＣＤディスプレイまたは他の同様のディスプレイを含んでよく、制御装置は、ＬＣＤディスプレイがプランジャ２２、４３の位置に関する情報を表示するように、ＬＣＤディスプレイに信号を提供するように構成される。例えば、ＬＣＤディスプレイは、プランジャ２２、４３が：投与前の位置（図７Ａおよび図８Ａに示す）にあるか；注射プロセスの開始位置（図７Ｂおよび図８Ｂに示す）にあるか；および／または投与後の位置（図７Ｃおよび図８Ｃに示す）にあるか、を示す文字もしくは記号を表示してよい。
【００９８】
このように、スイッチ３３、４７、４８、および制御器は、使用者に注射プロセスの状態を通知する。詳細には、使用者には、注射プロセスが開始したことが通知され、注射プロセスが終了したことが通知される。これは、プランジャ２２、４３の位置に基づいた情報であり、したがって注射プロセスの信頼できる正確な標示である。
【００９９】
別の例において、電子システムは通信デバイスを含む。通信デバイスは、情報を制御器から受け、別のデバイスと通信するように構成される。
【０１００】
１つの例において、通信デバイスは、無線送信器などの送信器を含む。別の例において、通信デバイスはＢｌｕｅｔｏｏｔｈデバイスを含む。別の例において、通信デバイスは近距離無線通信（ＮＦＣ）のチップまたはデバイスを含む。
【０１０１】
別のデバイスは、注射デバイスと通信するための、例えば付加的デバイスであってよい。この例において、付加的デバイスは２つ以上の注射デバイスと接続することができる。他の例において、別のデバイスは、スマートフォンまたは他の携帯型の電子デバイスであってよい。付加的デバイスまたは携帯型電子デバイスは、注射デバイス２０、４２との接続用、および注射デバイス２０、４２からの情報を受けるためのソフトウェア、例えばアプリケーション（ａｐｐ）を有することができる。
【０１０２】
これらの例において、別のデバイスは、注射デバイス２０、４２の使用に関する情報を記憶するメモリを含んでよい。例えば別のデバイスは、１つの注射プロセスが特定の日の特定の時間に終了したことをログ記録してもよく、または１つの注射プロセスが開始されたが終了していないことをログ記録してもよい。このように、使用者および／もしくは医療従事者、ならびに／または他の対象の関係者は、例えば正しい使用を保証するために、注射デバイスの使用を再検討することができる。さらに、別のデバイスが、注射デバイス２０、４２の不完全または不適切な使用に対する警告を発生するように構成される。
【０１０３】
追加または代替として、別のデバイスが、注射デバイス２０、４２の使用に関する情報を、別のデバイスまたはサーバへ送るように構成され、それによって複数の関係者がその情報にアクセスすることができる。注射デバイス２０、４２の使用パターンを分析するために、できる限り大きいグループセットで、この情報に関する統計的分析を実施することができる。
【０１０４】
通信デバイスはアンテナを含んでよい。アンテナはハウジング２１、４４内に位置するか、もしくはハウジング２１、４４内に埋め込んでもよく、またはハウジング２１、４４の外面上に配設してもよい。別の例において、アンテナは、ハウジング２１、４４の一部を含むパネル内に埋め込まれる。これは、低電力送信器またはＮＦＣに有利である。なぜなら、アンテナと注射デバイス２０、４２の外側との間に存在する材料が少なく、別のデバイスとのより良好な通信を可能にするからである。アンテナは、ハウジング２１、４４の外側表面に連結され、かつ例えば制御器などの内部電子機器に連結される。連結は、連結ピンまたはアンテナから延びる他の導電接続を介して成される。１つの好ましい例において、アンテナは、組み立て中にハウジング２１、４４の外側に適用される接着ラベルの中に組み入れられる。接着ラベルは、ハウジング２１、４４内で電子構成要素に電気接続を提供する連結ピンを含んでもよい。
【０１０５】
図９Ａおよび図９Ｂは、図７Ａ〜図７Ｃの例、または図８Ａ〜図８Ｃの例におけるプランジャ２２、４３と代わり得るプランジャ５３、５４の、代替例を示す。
【０１０６】
図９Ａに示す例において、プランジャ５３は、図６の例示のプランジャ２２よりも長い。より長いこのようなプランジャ５３は、シリンジ（２３、図２Ｂ参照）の用量が少なく、そのためプランジャ５３のピストン（２６、図２Ｂ参照）が図４に示す例よりも、針（２４、図２Ｂ参照）に向かって、より遠い開始位置を有する場合に使用される。より長いプランジャ５３は、図７Ａ〜図７Ｃの例の凹部４０、または図８Ａ〜図８Ｃの例の凹部４５のように配置された、凹部５５を有することができる。
【０１０７】
図９Ｂに示す例において、プランジャ５４には第１の凹部５６および第２の凹部５７が提供され、各々は、図７Ａ〜図８Ｃを参照して説明した、スイッチ３３、４７、４８の係合部材３５、４９、５０と位置合わせされる。第２の凹部５７は、プランジャ５４の端部５８に隣接して提供される。したがって第２の凹部５７は、図７Ａ〜図７Ｃおよび図８Ａ〜図８Ｃの例におけるプランジャ５４の端部５８の機能に代わるように配置され、それによってスイッチ３３、４７、４８は、プランジャ５４の端部５８ではなく、注射プロセスの終了位置において、第２の凹部５７を検出する。
【０１０８】
いくつかの実施形態において、注射デバイス２０、４２は窓部を含み、プランジャ５３、５４がシリンジの中へ動いて薬剤を投薬するのを使用者が見ることができるように、窓部を通してシリンジ（２３、図２Ａ参照）を見ることができる。これらの実施形態において、凹部５５、５６、５７は、窓を通して見えないように位置する。詳細には、凹部５５、５６、５７は、シリンジの中に延びないため窓を通して見えない、プランジャ５３、５４の一部に配設される。代替として、凹部５５、５６、５７は、プランジャ２２の回転後に凹部５５、５６、５７が窓を通して見えないように、配設される。
【０１０９】
他の例において、注射デバイス２０、４２の電子システムは、注射デバイス２０、４２の操作パラメータを検出するセンサを有する。例えば、電子システムは、注射デバイス２０、４２および／またはシリンジ２３内における薬剤の温度を検出する、温度センサを含んでもよい。この情報は、通信デバイスによって別のデバイスにも通信される。これは、例えば注射プロセスが開始される前に、薬剤が適切な温度であることを確認するために、有用であり得る。
【０１１０】
いくつかの例において、図１Ａおよび図１Ｂを参照して説明したように、注射デバイス２０、４２は、デバイス２０、４２を使用中にハウジング２１、４４内で動かされる、ニードルスリーブ１９を含んでもよい。１つの例において、ニードルスリーブ１９の動きは、プランジャ２２、４３を投与前の位置に保持する掛止部を解放することができる。例えば、ニードルスリーブ１９の動きはプランジャ２２、４３を回転させ、それによって掛止部を解放し、プランジャ２２、４３がシリンジ２３の中へ動くのを可能にし得る。別の例において、ニードルスリーブ１９の動きは、プランジャ２２、４３をシリンジ２３の中へ直接押し込むことができる。
【０１１１】
これらの例において、注射デバイス２０、４２の電子システムは、ニードルスリーブ１９の動きを検出するセンサを有することができる。例えば、電子システムは、掛止部が動かされ、ばね２５、４６がプランジャ２２、４３を自由にシリンジ２３の中へ押し込む位置にニードルスリーブ１９がいつ動くかを、検出するセンサを含んでもよい。このように、電子システムは、デバイスが使用されていることを判定することができる。
【０１１２】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、ハウジング６０、シリンジ６１、針６２、およびアクチュエータ６３を有する注射デバイス５９の、別の例の概略図を示す。この例において、アクチュエータ６３はニードルスリーブである。注射デバイス５９は、前述のセンサ（例えばスイッチ３３、４７、４８）に加えて、または代わりに提供されるセンサ６４を有する。
【０１１３】
図１０Ａは投与前の位置を示し、ここでニードルスリーブ６３は延ばされた位置にある。この位置において、ニードルスリーブ６３は、針６２を囲みかつ保護する。この位置において、ニードルスリーブ６３の近位端６５は、ハウジング６０の近位端６６から離されている。
【０１１４】
注射デバイス５９が使用されるとき、ニードルスリーブ６３の遠位端６７は、使用者の皮膚に対して押され、それによってニードルスリーブ６３はハウジング６０の中へ押し込まれる。これによって、針６２は露わにされて皮膚を穿孔する。さらに、ニードルスリーブ６３がハウジング６０の中へ摺動する際に、ニードルスリーブ６３の近位端６５は、図１０Ｂに示すように、ハウジング６０の近位端６６に到達する。
【０１１５】
センサ６４、例えばスイッチ、近接センサ、または光学センサは、（図のように）ハウジング６０の近位端６４か、またはニードルスリーブ６３の近位端６５のいずれかに提供される。したがって、センサ６４は、いつニードルスリーブ６３がハウジング６０の中へ押し込まれ、それによって注射プロセスが開始するか、を検出することができる。
【０１１６】
さらに、ニードルスリーブ６３のハウジングの中への動きによって、上記で説明したように掛止部を解放してもよく、それがばね荷重式注射システムをトリガすることができる。この例において、センサ６４は、掛止部が解放される箇所に、ニードルスリーブ６３が到達したことを検出することができる。
【０１１７】
別の例において、付勢部材（図示せず）が、ニードルスリーブ６３を図１０Ａに示す位置、すなわちハウジング６０の外に向けて推進させる。このように、注射デバイス５９が皮膚から外された後に、ニードルスリーブ６３は図１０Ａの位置に戻ることになる。これはセンサ６４によって検出することができ、したがってセンサ６４は、注射プロセスの終了を検出することができる。
【０１１８】
図７Ａ〜図７Ｃおよび図８Ａ〜図８Ｃの例のように、電子システムは、センサ６４によってもたらされた情報を、処理、記憶、および／もしくは送信するための、制御器ならびに／または通信デバイスを含んでよい。
【０１１９】
他の例において、注射デバイスは、例えば注射プロセスを開始するボタンまたはレバーなど、代替のアクチュエータを含む。これらの例において、センサは、アクチュエータの位置を検出するように配置される。アクチュエータは、プランジャをシリンジの中へ直接押し込むか、または、アクチュエータは、例えば上述のばね機構など、予め負荷をかけられた機構を解放もしくは掛止解除してもよい。好ましくは、アクチュエータは、センサが注射プロセスに関する信頼できる情報を提供するように、例えば注射プロセスにおいて、ばね荷重式機構を直接解放させるようにする。
【０１２０】
図１１は、上述の注射デバイス１０、２０、４２、５９の電子システム６８のプロセス図を示す。示すように、電子システム６８は制御器６９を含む。場合により制御器は、プロセッサ７０およびメモリ７１を含む。制御器６９は、例えばスイッチ３３、４７、４８、またはセンサ６４などのセンサ７３からの情報７２を受けるように構成される。
【０１２１】
センサ７３は、注射デバイス１０、２０、４２、５９の操作に関連付けられた、１つまたはそれ以上のパラメータを検出するように適用される。前の例で説明したように、パラメータは、注射デバイス２０、４２内のプランジャ２２、４３の位置であってよく、または、パラメータはニードルスリーブ６３の位置であってもよい。代替または追加として、センサは、デバイスまたは薬剤の温度を検出することができる。
【０１２２】
制御器６９は、センサ７３から受けた情報を処理および／または記憶するように構成される。場合により注射デバイス１０、２０、４２、５９は、制御器６９が通信して使用者にフードバックを提供するための、フィードバックデバイスも含む。例えば、制御器６９は、使用者に可視的なフィードバックを提供するために、１つもしくはそれ以上のＬＥＤ、またはＬＣＤディスプレイなどのディスプレイ７４を制御するように構成される。代替として、制御器６９は、通信デバイス７５を使用して情報を通信するように構成される。上述のように、通信デバイス７５は、使用者にフィードバックを提供することができる別のデバイス７６と通信してもよい。
【０１２３】
１つの例において、通信デバイス７５は、無線送信器などの送信器を含む。別の例において、通信デバイス７５はＢｌｕｅｔｏｏｔｈデバイスを含む。別の例において、通信デバイス７５は近距離無線通信（ＮＦＣ）のチップまたはデバイスを含む。通信デバイス７５は、上述のアンテナを含んでよい。
【０１２４】
別のデバイス７６は、注射デバイス２０、４２と通信するための、例えば付加的デバイスであってよい。この例において、付加的デバイスは２つ以上の注射デバイス２０、４２と接続することができる。他の例において、別のデバイス７６は、スマートフォンまたは他の携帯型電子デバイスであってよい。付加的デバイスまたは携帯型電子デバイスは、注射デバイス２０、４２との接続用、および注射デバイス２０、４２からの情報を受けるためのソフトウェア、例えばアプリケーション（ａｐｐ）を有することができる。
【０１２５】
これらの例において、別のデバイス７６は、注射デバイス２０、４２の使用に関する情報を記憶するメモリを含んでよい。例えば別のデバイス７６は、１つの注射プロセスが特定の日の特定の時間に終了したことをログ記録してもよく、または１つの注射プロセスが開始されたが終了していないことをログ記録してもよい。このように、使用者および／もしくは医療従事者、ならびに／または他の対象の関係者は、例えば正しい使用を保証するために、注射デバイスの使用を再検討することができる。さらに、別のデバイスが、注射デバイス２０、４２の不完全または不適切な使用に対する警告を発生するように構成される。
【０１２６】
追加または代替として、別のデバイス７６が、注射デバイス２０、４２の使用に関する情報を、別のデバイスまたはサーバへ送るように構成され、それによって複数の関係者が情報にアクセスすることができる。例えば、別のデバイス７６は、クラウド接続を介して情報をサーバにアップロードしてもよい。個人使用者または使用者のグループのため、注射デバイス２０、４２の使用パターンを分析するために、できる限り大きいグループセットで、この情報に関する統計的分析を実施することができる。
【０１２７】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（例えばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【０１２８】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（例えばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（例えば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（例えば鼻用または肺用）、埋め込み（例えば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、例えば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【０１２９】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、例えば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（例えば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。例えば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（例えば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（例えば約２０℃）または冷蔵温度（例えば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（例えば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。例えば、２つのチャンバは、これらが（例えば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【０１３０】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、例えば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【０１３１】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、例えばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（例えば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【０１３２】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０１３３】
例示的なインスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、例えば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【０１３４】
例示的なオリゴヌクレオチドは、例えば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【０１３５】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【０１３６】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【０１３７】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【０１３８】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（例えばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。例えば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、例えば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【０１３９】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（例えば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、例えば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（例えば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【０１４０】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【０１４１】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（例えばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（例えばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（例えばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【０１４２】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１４３】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、例えば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、例えば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、例えば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、例えばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【０１４４】
薬学的に許容される溶媒和物は、例えば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１４５】
本明細書で説明した物質、配合、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の改変（追加および／または除外）が、このような改変および全てのその均等物を含包する本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく成されることを、当業者は理解するであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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