(57)【要約】  本開示は、乳房を治療するための装置を提供する。装置（１００）は、乳房インプラント若しくは組織拡張器の前部の完全な若しくは強化された被覆を可能にするか、又はインプラント及び／若しくは周囲の組織の支持を可能にするための所定の形状を有する無細胞組織マトリックスのシートを含む。シートは、湾曲した上部及び下部の境界又は縁部を含む。【選択図】図１
2019526341.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
乳房治療装置であって、
無細胞組織マトリックスのシートを含み、前記無細胞組織マトリックスのシートが上面及び底面を有する可撓性シートを含み、前記シートが第１部分と第２部分とを含み、前記第１部分と前記第２部分とが異なる形状を有して互いに付着し、前記第１部分が湾曲した第１縁部と第２縁部とを含み、前記第２部分が湾曲した第１縁部と第２縁部とを含む、乳房治療装置。
【請求項２】
前記第１部分の前記第１縁部が、前記第１部分の前記第２縁部の湾曲度よりも大きい湾曲度を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第２部分の前記第１縁部が、前記第２部分の前記第２縁部の湾曲度よりも大きい湾曲度を有する、請求項１又は２のいずれかに記載の装置。
【請求項４】
前記第１部分及び前記第２部分が、前記第１部分及び前記第２部分の各々の前記第２縁部に沿って互いに付着している、請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記無細胞組織マトリックスのシートが真皮組織マトリックスを含む、請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記無細胞組織マトリックスがブタ組織マトリックスである、請求項１〜５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記無細胞組織マトリックスがヒト組織マトリックスである、請求項１〜５のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記装置が、乳房インプラント又は組織拡張器をさらに含む、請求項１〜７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
乳房治療装置であって、
無細胞組織マトリックスのシートを含み、前記無細胞組織マトリックスのシートが上面及び底面を有する可撓性シートを含み、前記シートが、第１の湾曲度を有する上部湾曲境界と、第２の湾曲度を有する下部湾曲境界とを有し、前記下部湾曲境界が、乳房の下縁の所望の形状に適合するように成形及びサイズ調整され、前記上部湾曲境界が、前記無細胞組織マトリックスの可撓性シートが、乳房に移植される際に乳房インプラント又は組織拡張器の前部表面の実質的に全てを覆うことができるように成形及びサイズ調整されている、乳房治療装置。
【請求項１０】
前記無細胞組織マトリックスのシートが真皮組織マトリックスを含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記無細胞組織マトリックスがブタ組織マトリックスである、請求項９〜１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
前記無細胞組織マトリックスがヒト組織マトリックスである、請求項９〜１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記装置が、乳房インプラント又は組織拡張器をさらに含む、請求項９〜１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
乳房治療装置であって、
無細胞組織マトリックスのシートを含み、前記無細胞組織マトリックスのシートが、上面及び底面を有する可撓性シートを含み、前記シートが、上部湾曲境界と下部湾曲境界とを含み、前記上部湾曲境界と前記下部湾曲境界とが、前記装置の側方端部の頂部で接合され、前記シートが、前記頂部の中間の軸に関して対称的に成形され、平坦面上に横たえられた際に前記上面及び底面に平行であり、前記下部境界が、単一の外側弧状を形成し、前記上部境界が、それぞれ前記頂部の一方から延伸する第１部分及び第２部分と、前記第１部分及び前記第２部分を接合する第３部分とを含む３つの弧状部分を有し、前記第３部分が、前記第１部分及び第２部分の湾曲度と異なる湾曲度を有している、乳房治療装置。
【請求項１５】
前記無細胞組織マトリックスのシートが真皮組織マトリックスを含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記無細胞組織マトリックスがブタ組織マトリックスである、請求項１４〜１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
前記無細胞組織マトリックスがヒト組織マトリックスである、請求項１４〜１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
前記装置が、乳房インプラント又は組織拡張器をさらに含む、請求項１４〜１７のいずれかに記載の装置。
【請求項１９】
乳房治療装置であって、
無細胞組織マトリックスのシートを含み、前記無細胞組織マトリックスのシートが、上面及び底面を有する可撓性シートを含み、前記シートが、第１の湾曲度を有する上部湾曲境界と、第２の湾曲度を有する下部湾曲境界とを有し、前記下部湾曲境界が、乳房の下縁の所望の形状に適合するように成形及びサイズ調整されている、乳房治療装置。
【請求項２０】
前記無細胞組織マトリックスのシートが真皮組織マトリックスを含む、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記無細胞組織マトリックスがブタ組織マトリックスである、請求項１９〜２０のいずれかに記載の装置。
【請求項２２】
前記無細胞組織マトリックスがヒト組織マトリックスである、請求項１９〜２０のいずれかに記載の装置。
【請求項２３】
前記装置が、乳房インプラント又は組織拡張器をさらに含む、請求項１９〜２２のいずれかに記載の装置。
【請求項２４】
前記無細胞組織マトリックスが１つ以上の穴又は開口部を含む、請求項１９〜２２のいずれかに記載の装置。
【請求項２５】
前記穴又は開口部が、前記組織マトリックスを通過する一群の穴を含む、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記一群の穴が、前記組織マトリックスの下半分に位置する、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
請求項１〜２６のいずれかによる無細胞組織マトリックスのシートを含む装置を選択することと、
乳房インプラント又は組織拡張器と共に、前記装置を乳房に移植することと、を含む治療方法。
【請求項２８】
前記方法が、前記乳房インプラント又は組織拡張器を胸筋前方に移植することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記無細胞組織マトリックスが、前記乳房インプラント又は組織拡張器の前部表面の実質的に全てを覆うように前記乳房インプラント又は組織拡張器に近接して位置する、請求項２７〜２８のいずれかに記載の方法。
【請求項３０】
前記無細胞組織マトリックスのシートの一部を組織に固定することをさらに含む、請求項２７〜２９のいずれかに記載の方法。
【請求項３１】
前記無細胞組織マトリックスのシートが胸壁の一部に固定される、請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国特許法第１１９条のもとで、２０１６年８月３１日に出願され、参照により全ての内容が本明細書に組み込まれる米国仮特許出願第６２／３８１，８６５号の優先権を主張する。
【０００２】
本開示は全般的には、乳房再建又は豊胸のために特別に成形及びサイズ調整された組織マトリックスを含む、乳房手術を改善するための装置に関する。
【０００３】
乳房の手術における使用のための、ＬＩＦＥＣＥＬＬ（登録商標）ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ（Ｂｒａｎｃｈｂｕｒｇ，ＮＪ）によって製造された真皮無細胞マトリックスであるＡＬＬＯＤＥＲＭ（登録商標）などの無細胞組織マトリックスは、整形外科医からますますの支持を得ている。このような材料は、多くの利点を提供し、例えば乳房切除術後に支持構造を交換又は増大するために使用することができる。このような材料はまた、乳房インプラントのためのさらなる支持を提供し、乳房形状の改善された制御を可能にし、皮膚の波状化を防止し、かつ／又は豊胸において起こり得る他の問題（例えば、シンマチア（symmastia）及びボトミングアウト（bottoming out））を防止若しくは治療することによって、再建又は審美的な手術（例えば、豊胸）においても有用であり得る。
【０００４】
多数の外科手術について、所望の結果を達成するために、外科医は組織マトリックスのシートの形状を変更しなければならない。しかしながら、特に経験の浅い外科医にとっては、必要な形状を正しく成形し、材料を適切に移植することは時間がかかる可能性がある。さらに、無細胞真皮マトリックスなどの組織のマトリックスが高価な可能性がある。したがって、このような材料の比較的大きな断片を再成形又は再サイズ調整することを外科医に要求することは、費用効率がよくない。外科手術の結果及び効率の両方を改善（動作時間及び費用の両面において）するために、組織マトリックスを予めサイズ調整することや予め成形することは有益であり得る。さらに、インプラント又は組織マトリックスの選択された部分に対する被覆を提供するために（例えば、前部表面又は皮膚接触表面）、改善された予め成形された形状が有用であり得る。さらに、インプラントの完全な被覆、選択された部分（上部／下部／側部／後部のインプラントの前部及び／又は部分）の完全な被覆、及び／又は、周辺構造への付着を促進するためにサイズ調整及び成形されたマトリックスは、有用であり得る。さらに、乳房及び／若しくはインプラントに支持を提供するために、又は、胸筋前方若しくはその他の乳房再建手術において、上部を覆う真皮組織を、補強、増大、若しくはそうでなければ保護、若しくはその質を改善するために、サイズ調整及び成形されたマトリックスがいくらかの患者に望まれている。
【０００５】
本出願は、外科乳房手術を改善するための、特別に成形及び／又はサイズ調整された組織マトリックス材料を含む改善された乳房治療装置を提供する。
【０００６】
したがって、いくつかの実施形態において、乳房治療装置が提供される。装置は無細胞組織マトリックスのシートを含むことができ、無細胞組織マトリックスのシートは、上面及び底面を有する可撓性シートを含み、シートは第１部分と第２部分とを有し、第１部分と第２部分とは異なる形状を有して互いに付着し、第１部分は湾曲した第１縁部と第２縁部とを含み、第２部分は湾曲した第１縁部と第２縁部とを含む。
【０００７】
いくつかの実施形態において、乳房治療装置が提供される。装置は無細胞組織マトリックスのシートを含むことができ、無細胞組織マトリックスのシートは、上面及び底面を有する可撓性シートを含み、シートは、第１の湾曲度を有する上部湾曲境界と、第２の湾曲度を有する下部湾曲境界とを有し、下部湾曲境界は、乳房の下縁の所望の形状に適合するように成形及びサイズ調整され、上部湾曲境界は、無細胞組織マトリックスの可撓性シートが、乳房に移植される際に乳房インプラント又は組織拡張器の前部表面の実質的に全てを覆うことができるように成形及びサイズ調整されている。
【０００８】
いくつかの実施形態において、乳房治療装置が提供される。装置は無細胞組織マトリックスのシートを含むことができ、無細胞組織マトリックスのシートは、上面及び底面を有する可撓性シートを含み、シートは、上部湾曲境界と下部湾曲境界とを有し、上部湾曲境界と下部湾曲境界とは、装置の側方端部の頂部で接合され、シートは、頂部の中間の軸に関して対称的に成形され、平坦面上に横たえられた際に上面及び底面に平行であり、下部境界は単一の外側弧状を形成し、上部境界は、それぞれ頂部の一方から延伸する第１部分及び第２部分と、第１部分及び第２部分を接合する第３部分とを含む３つの弧状部分を有し、第３部分は、第１部分及び部分部分の湾曲度と異なる湾曲度を有している。
【０００９】
いくつかの実施形態において、乳房治療装置が提供される。装置は無細胞組織マトリックスのシートを含むことができ、無細胞組織マトリックスのシートは、上面及び底面を有する可撓性シートを含み、シートは、第１の湾曲度を有する上部湾曲境界と、第２の湾曲度を有する下部湾曲境界とを有し、下部湾曲境界は、乳房の下縁の所望の形状に適合するように成形及びサイズ調整され、シートは、皮下組織と乳房インプラント又は組織拡張器の前部表面全体との間に界面を提供するように成形及びサイズ調整されている。
【００１０】
乳房インプラント又は組織拡張器と共に、開示された装置を乳房に移植することを含む治療方法もまた開示されている。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
例示的な実施形態への参照がここでなされ、その例は、添付する図面に例示されている。可能な限り、同一の参照番号を図面全体に使用して、同一又は類似の部分を参照するであろう。図面は必ずしも縮尺どおりではない。
【００１２】
【図１】ある特定の実施形態による、胸筋前方の位置における乳房インプラント又は組織拡張器のより完全な被覆のための乳房治療装置を図示する。
【００１３】
【図２】ある特定の実施形態による、乳房インプラント又は組織拡張器のより完全な被覆及び／又は支持のための乳房治療装置を図示する。
【００１４】
【図３】ある特定の実施形態による、乳房インプラント又は組織拡張器のより完全な被覆及び／又は支持のための別の乳房治療装置を図示する。
【００１５】
【図４】ある特定の実施形態による、乳房インプラント又は組織拡張器のより完全な被覆及び／又は支持のための別の乳房治療装置を示す。
【００１６】
【図５Ａ】装置が、どのようにインプラント若しくは組織拡張器に被覆を提供するか、又はどのようにインプラントを支持し、若しくは周辺組織を補強するかを図示するための、乳房インプラントを覆って位置する無細胞組織マトリックスを含む乳房治療装置の正面図である。
【００１７】
【図５Ｂ】装置が、どのようにインプラント若しくは組織拡張器に被覆を提供するか、又はどのようにインプラントを支持し、若しくは周辺組織を補強するかを図示するための、乳房インプラントを覆って位置する無細胞組織マトリックスを含む図５Ａの乳房治療装置の側面図である。
【００１８】
【図５Ｃ】装置が、どのようにインプラント若しくは組織拡張器に被覆を提供するか、又はどのようにインプラントを支持し、若しくは周辺組織を補強するかを図示するための、乳房インプラントを覆って位置する無細胞組織マトリックスを含む図５Ａの乳房治療装置の上面図である。
【００１９】
【図６Ａ】装置が、どのようにインプラント若しくは組織拡張器に被覆を提供するかを図示するための、乳房インプラントを覆って位置する無細胞組織マトリックスを含む乳房治療装置の正面図である。
【００２０】
【図６Ｂ】装置が、どのようにインプラント又は組織拡張器に被覆を提供するかを図示するための、乳房インプラントを覆って位置する無細胞組織マトリックスを含む図６Ａの乳房治療装置の側面図である。
【００２１】
【図６Ｃ】装置が、どのようにインプラント又は組織拡張器に被覆を提供するかを図示するための、乳房インプラントを覆って位置する無細胞組織マトリックスを含む図６Ａの乳房治療装置の上面図である。
【００２２】
【図７Ａ】装置が、どのようにインプラント又は組織拡張器に被覆を提供するかを図示するための、乳房インプラントを覆って位置する無細胞組織マトリックスを含む乳房治療装置の正面図である。
【００２３】
【図７Ｂ】装置が、どのようにインプラント又は組織拡張器に被覆を提供するかを図示するための、乳房インプラントを覆って位置する無細胞組織マトリックスを含む図７Ａの乳房治療装置の側面図である。
【００２４】
【図７Ｃ】装置が、どのようにインプラント又は組織拡張器に被覆を提供するかを図示するための、乳房インプラントを覆って位置する無細胞組織マトリックスを含む図７Ａの乳房治療装置の上面図である。
【００２５】
【図８Ａ】乳房インプラントに沿った胸筋前方の位置における図２の乳房治療装置の移植を図示する。
【００２６】
【図８Ｂ】乳房インプラントに沿った胸筋前方の位置における図３の乳房治療装置の移植を図示する。
【００２７】
【図９】ある特定の実施形態による、組織への付着のための予め形成されたタブ又は延長部をさらに含む、乳房インプラント若しくは組織拡張器のより完全な被覆及び／又は周辺組織の支持若しくは補強のための乳房治療装置を図示する。
【００２８】
【図１０】ある特定の実施形態による、予め形成されたスリット又は開口部をさらに含む、乳房インプラント若しくは組織拡張器のより完全な被覆及び／又は周辺組織の支持若しくは補強のための乳房治療装置を図示する。
【００２９】
【図１１】ある特定の実施形態による、予め形成された穴又は開口部をさらに含む、乳房インプラント若しくは組織拡張器のより完全な被覆及び／又は周辺組織の支持若しくは補強のための乳房治療装置を図示する。
【００３０】
【図１２】ある特定の実施形態による、予め形成された穴又はパイロット穴をさらに含む、乳房インプラント若しくは組織拡張器のより完全な被覆及び／又は周辺組織の支持若しくは補強のための乳房治療装置を図示する。
【００３１】
【図１３】ある特定の実施形態による、予め形成された穴又はパイロット穴をさらに含む、乳房インプラント若しくは組織拡張器のより完全な被覆及び／又は周辺組織の支持若しくは補強のための図３の実施形態による乳房治療装置を図示する。
【００３２】
【図１４】ある特定の実施形態による、予め形成された穴又はパイロット穴をさらに含む、乳房インプラント若しくは組織拡張器のより完全な被覆及び／又は周辺組織の支持若しくは補強のための図３の実施形態による別の乳房治療装置を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
開示された装置及び方法の様々な実施形態への詳細な参照がここでなされ、その例は、添付する図面に例示されている。可能な限り、同一の参照番号を図面全体に使用して、同一又は類似の部分を参照するであろう。
【００３４】
本願では、特に具体的に明記しない限り、単数の使用に複数を含む。本願では、特に明記しない限り、「又は」の使用は「及び／又は」を意味する。さらに、用語「含んでいる」、並びに他の形態、たとえが「含む」及び「含まれる」の使用は限定的ではない。本明細書において記載される任意の範囲は、終点と、終点間の全ての値を含むと理解されよう。
【００３５】
本明細書に使用される節の見出しは、構成目的のものに過ぎず、記載される主題を限定すると解釈されるものではない。特許、特許出願、文献、書籍、及び論文が挙げられるがこれらに限定されない、本願に引用される全ての文書又は文書の一部は、参照によりその全体が任意の目的で本明細書に明示的に組み込まれる。
【００３６】
本開示は、全般的には、外科乳房手術のための装置、及びそのような装置に関連するシステム及び方法に関する。この装置は、組織増大、損傷組織の修復若しくは再生、及び／又は組織欠損の整復に使用することができる。このように、本明細書において論じられる装置、システム、及び方法が、例えば、美容外科、乳房再建、豊胸、乳房縮小、及び修正乳房手術などの広範な外科手術用途に好適であり得る。
【００３７】
本明細書において記載される装置を製造するために使用される組織マトリックスは、様々な異なる材料を含むことができる。例えば、無細胞組織マトリックス又は他の組織製品は、マトリックスが移植される場所において通常見られる組織の再生を支援するための、組織内部成長及び再構築を可能にするように選択されてよい。例えば、無細胞組織マトリックスは、皮下組織、筋膜、乳房組織、筋肉、骨、脂肪、又は他の組織の上又は中に移植する際に、過剰な線維症又は瘢痕形成をもたらすことなく組織の再生を可能にするように選択され得る。特定の実施形態では、それぞれヒト及びブタの無細胞真皮マトリックスである、ＡＬＬＯＤＥＲＭ（登録商標）又はＳＴＲＡＴＴＩＣＥ（商標）（ＬＩＦＥＣＥＬＬ（登録商標）ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ，ＢＲＡＮＣＨＢＵＲＧ，ＮＪ）から装置が形成され得る。代替的に、他の好適な無細胞組織マトリックスが使用され得る。例えば、多数の好適な生物足場材料が、Ｂａｄｙｌａｋらの「Ｅｘｔｒａｃｅｌｌｕｌａｒ  Ｍａｔｒｉｘ  ａｓ  ａ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｓｃａｆｆｏｌｄ  Ｍａｔｅｒｉａｌ：Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  ａｎｄ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎ」、Ａｃｔａ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｉａ（２００８），ｄｏｉ：１０．１０１６／ｊ．ａｃｔｂｉｏ．２００８．０９．０１３に記載されている。本明細書において記載される装置は、ヒト、ブタ、ヒツジ、ウシ、又は他の動物組織を含む、多種多様なヒト又は動物の組織から製造することができる。
【００３８】
無細胞真皮組織などの組織マトリックス製品は、外科乳房手術において広く使用されている。例えば、無細胞真皮マトリックスのシートは、正方形又は矩形の試料として提供することができ、必要に応じて所望の形状に切断することができる。さらに、ある特定の予め形成された組織マトリックスの形状が利用可能である。例えば、クレセントや他の湾曲形状が、組織マトリックスの必要量を低減しつつ、審美的に望ましい外科手術結果のための適切な形状を提供するために利用可能である。
【００３９】
しかしながら、いくつかの外科手術用途のために、種々の形状及びサイズの組織マトリックスが有益であろう。例えば、胸筋前方の位置、すなわち胸筋の前方において乳房インプラント又は組織拡張器を注入するとき、（１）インプラント若しくは組織拡張器の完全な若しくはほぼ完全な全部被覆、（２）組織マトリックスを再サイズ調整若しくは成形するための最小限の必要性、又は（３）所望の外科手術結果（例えば、合併症の可能性が低い審美的又は再建の結果）をもたらすために解剖学的構造への付着を促進する予め成形された境界の１つ以上を可能にする組織マトリックスの形状及びサイズを提供することはいくらかの場合において有益であろう。
【００４０】
図１は、ある特定の実施形態による、胸筋前方の位置における乳房インプラント若しくは組織拡張器のより完全な被覆のため、及び／又は乳房インプラント若しくは組織拡張器を支持するための、又は上部を覆う真皮及び皮下組織などの周辺組織を再生、補強、増大、若しくは支持するのを助けるための乳房治療装置１００を図示する。本明細書において論じられる装置及び方法は、主に胸筋前方の手術に関して作製されているが、装置は、他の手術のために外科医によって使用できる。装置１００は、上述のように、可撓性の無細胞組織マトリックスのシートを含むことができる。以下に詳細に論じられるように、インプラント又は組織拡張器（図１に図示しない）を覆うために、装置１００を胸壁３０又は他の適切な組織に固定することができる。装置は、縫合糸６０又は他の外科用固定装置（例えば、ステープル、クリップ、外科用接着剤）を使用して適所に固定することができる。
【００４１】
図２〜図４は、本開示による装置の様々な実施形態の上面図である。図２〜図４に図示される装置は、各々が、平坦に横たえられた際に図解された形状の一つを有し得る無細胞組織マトリックスの可撓性シートを含むことができる。装置１００、２００、３００の各々は、胸筋前方におかれたインプラント又は組織拡張器を含む乳房インプラント又は組織拡張器の前方部分の完全又は実質的に完全な被覆を可能にする。又は代替的に、装置は、乳房インプラント若しくは組織拡張器の支持を助けることができ、又は、上部を覆う真皮及び皮下組織などの周辺組織の再生、補強、増大、若しくは支持を助けることができる。組織マトリックスは、上部を覆う組織に接触するときに組織再生を支持し、最終的に細胞が浸潤して血管新生することにより、増強された組織被覆を提供し、例えば波打ち、組織完全性の喪失などの様々な可能性のある副作用を防止することによって外科手術結果を改善する。
【００４２】
図２は、ある特定の実施形態による、乳房インプラント若しくは組織拡張器のより完全な被覆のため、及び／又は乳房インプラント若しくは組織拡張器を支持するための、又は上部を覆う真皮及び皮下組織などの周辺組織を再生、補強、増大、若しくは支持するのを助けるための乳房治療装置１００を図示する。示すように、装置１００は無細胞組織マトリックスのシートを含む。シートは、上面及び底面（図２の二次元画像の表と裏に対応する面）を含むことができる。
【００４３】
装置１００を形成するシートは第１部分１０４と第２部分１０８とを有し、第１部分１０４と第２部分１０８とは異なる形状を有し、接合部１１０で互いに付着している。第１部分は、湾曲した第１縁部１０６と湾曲した第２縁部１１１とを含み、第２部分は湾曲した第１縁部１１４と湾曲した第２縁部１１２とを含む。
【００４４】
第１部分１０４と第２部分１０８との縁部、１０６、１１１、１１４、１１２の湾曲は、所望の形状を生じるために変動し得る。例えば、一実施形態では第１部分１０４の第１縁部１０６は、第１部分１０４の第２縁部１１１の湾曲度よりも大きい湾曲度を有する。さらに、第２部分１０８の第１縁部１１４は、第２部分１０８の第２縁部１１２の湾曲度よりも大きい湾曲度を有し得る。示すように、部分１０４、１０８の第１縁部１０６、１１４は、装置１００の両端の縁部である。
【００４５】
第２縁部１１１と第２縁部１１２は、部分１０４、１０８の対頂部１１７／１１７’、１１９／１１９’から伸長する湾曲した縁部を指すと理解されよう（すなわち、点線１１３、１１５に沿う縁部）。しかしながら、図２に示すように、部分１０４と１０８との接合部１１０で接合され、第１部分１０４と第２部分１０８とが、第１部分１０４と第２部分１０８との各々の第２縁部１１１、１１２に沿って互いに付着するようにされている。接合部１１０は、装置１００を形成する無細胞組織マトリックスの単一シートの単なる連続体であってもよい。示すように、頂点１１７／１１７’、１１９／１１９’は、鋭角を形成するよう示されているが、頂部は、代替的に湾曲又は丸みを帯びていてもよい。
【００４６】
装置１００は、装置が平坦に横たえられる際の組織マトリックス１００を通じた中間を通過する線又は軸１２０に関して二次元の対称性を有するよう図示されている。形状の変形を設けてもよいし、装置をほぼ又は完全に対称にしてもよい。さらに、第１部分１０４及び第２部分１０８を有する装置１００を、インプラント又は拡張器の形状により容易に一致させて、インプラント若しくは拡張器の改善された支持を提供するか、又は接合部１１０の側面の空間、すなわち隙間が形成される第２縁部１１１、１１２の間によって完全に上部を覆う組織接触を提供することができる。
【００４７】
図３は、ある特定の実施形態による、乳房インプラント又は組織拡張器のより完全な被覆のための別の乳房治療装置２００を図示する。示すように、装置２００は無細胞組織マトリックスのシートを含み、無細胞組織マトリックスのシートは、上面及び底面（図３の二次元画像の表と裏に対応する面）を有する可撓性シート２００を含む。
【００４８】
シート２００は、乳房インプラント又は組織拡張器の被覆を可能にするようサイズ調整及び成形され、インプラント若しくは拡張器に改善された支持を提供することができるか、又は完全に上部を覆う組織接触を提供することができる。示すように、シート２００は、第１の湾曲度を有する上部湾曲境界２１０と、第２の湾曲度を有する下部湾曲境界２２０とを有する。上部境界２１０と下部境界２２０は、鋭角又は丸みを帯びた縁部を含むことのできる側方頂点２２４、２２８で接合することができる。
【００４９】
図２の装置１００のように、装置２００は、乳房インプラント又は組織拡張器の被覆、特に、胸筋前方の位置に移植されるとき、インプラント又は拡張器の前部位置の被覆を可能にするようサイズ調整及び成形され得る。さらに又は代替的に、装置は、インプラント若しくは拡張器に対する改善された支持を提供することができるか、又は完全に上部を覆う組織接触を提供することができる。一実施形態では、下部湾曲境界２２０は、乳房の下縁の所望の形状に適合するように成形及びサイズ調整され、上部湾曲境界２１０は、無細胞組織マトリックスの可撓性シートが、乳房インプラントから組織拡張器の前部表面の実質的に全体を覆うことができるように成形及びサイズ調整されている。
【００５０】
多くのインプラント又は拡張器は、下部ポールにおけるインプラントの容積が上部ポールにおけるものよりも大きくなるような形状及び大きさを有するであろう。装置２００（及び本明細書において記載される他の装置）は、そのようなインプラントの被覆及び支持を、外科医による追加の操作がわずかであるか、全くなく（例えば、サイズ調整及び成形のために切断することなく）、可能にする。このように、装置２００（及び１００、３００）は、貴重な組織マトリックス材料の無駄を防止し、実質的な手術室時間を節約し、移植の際に所望の構成を生成する予め形成されたマージンを有する。
【００５１】
装置１００、２００、３００のサイズ及び形状を、典型的なインプラント又は組織拡張器（完全に拡張するとき）の形状及び容積に基づいて選択することができる。例えば、図３の装置２００について、装置は、下部２３０と上部２４０を含み得、下部及び上部２３０、２４０の高さ又は長さは、所望のインプラント又は拡張器のサイズ及び形状、並びに組織を覆うか、又は装置を周辺構造に貼り付けるための追加の材料の必要性に基づいて選択することができる。例示的なサイズは、例えば、１５〜２５ｃｍからの高さ（底又は下部境界２２０から上部境界２１０の頂部まで）と、１５〜３０ｃｍの頂部２２４、２２８からの幅とを含むことができる。例えば、小型装置は、１５ｃｍの高さと１７〜１８ｃｍの幅とを、中間の装置は１８〜１９ｃｍの高さと２１〜２２ｃｍの幅とを、大型の装置は２０〜２１ｃｍの高さと２３〜２４ｃｍの幅とを、特大の装置は２２〜２３ｃｍの高さと２６〜２７ｃｍの幅とを有し得る。
【００５２】
図４は、乳房インプラント又は組織拡張器のより完全な被覆のための別の乳房治療装置３００を図示する。装置３００は無細胞組織マトリックスのシート３００を含み得、無細胞組織マトリックスのシートは、上面及び底面（図４の二次元画像の表と裏に対応する面）を有する可撓性シートを含む。
【００５３】
シート３００は、下部湾曲境界３１４と上部湾曲境界３１６を含むことができ、上部境界３１６と下部境界３１４は、装置３００の側方端部の頂点３０８、３０９において接合される。他の装置１００、２００のように、頂点３０８、３０９は、鋭角であることができ、又は丸みを帯びていることもできる。
【００５４】
装置３００は、平坦な面に横たえられたとき、シート３００が頂点３０８、３０９の間の軸３２０に関して対称であり、上面及び底面に平行であるような構成を有することができる。
【００５５】
装置３００はまた、下部境界３１４が単一の外側弧状（下部３０２）を形成し、上部境界３１６が、それぞれ頂部３０８、３０９の一方から延伸する第１部分及び第２部分３０６、３０６’と、第１部分及び第２部分３０６、３０６’を接合する第３部分３０７とを含む３つの弧状部分３０６、３０６’、３０７を有し、第３部分が、第１部分及び部分部分３０６、３０６’の湾曲度と異なる湾曲度を有するような形状とすることができる。弧状部分３０６、３０６’、３０７は上部又は部分３０４を形成することができ、下部境界３１４は下部３０２を画定する。
【００５６】
先に論じられているように、本明細書において記載される装置は、胸筋前方に位置するインプラント又は拡張器を含む、組織拡張器又はインプラントの被覆を可能にするように使用できる。さらに又は代替的に、装置は、インプラント若しくは拡張器に対する改善された支持を提供することができるか、又は完全に上部を覆う組織接触を提供することができる。このように、図５Ａは、装置が、どのようにインプラント又は組織拡張器に被覆を提供するかを図示するための、乳房インプラントを覆って位置する無細胞組織マトリックスを含む乳房治療装置１００の正面図である。さらに下方に議論されるように、組織マトリックスは、移植されたとき、上部を覆う真皮又は皮下組織と接触し、及び、筋肉又は他の組織との考え得る接触及び接続をし、いくつかの場合において、組織マトリックスの非存在において、不十分な組織又は不十分な組織強度又は血管新生が存在していたであろう患者に対して、マトリックスは、インプラントを支持し、組織の内部成長を可能にし、組織再生、支持、血管新生を可能にすることが理解されよう。このように、組織マトリックスは、他の、しばしば困難な手術を回避しながら、胸筋前方の位置決めを可能にする。
【００５７】
図５Ｂ及び５Ｃは、それぞれ図５Ａの装置の側面視図及び上面図である。図６Ａ〜図６Ｃは、インプラントを覆う図３の装置２００及び図７Ａの同等図を提供する。図７Ａ〜図７Ｃは、インプラントを覆う図４の装置３００の同等図を提供する。装置１００、２００、３００によって覆われるインプラントが前部胸壁に位置していた場合、患者に対してどのように装置及びインプラントを見るべきかに関連して正面図が記載されていることは注目すべきである。このため、例えば、装置１００がインプラントを覆うとき（装置後方）、装置を移植された患者の正面から見るので、装置１００の正面を示す図であるため、図５Ａを正面図と称する。
【００５８】
図８Ａは、乳房インプラントに沿った胸筋前方の位置における図２の乳房治療装置１００の移植を図示する。同様に、図８Ｂは、乳房インプラントに沿った胸筋前方の位置における図３の乳房治療装置２００の移植を図示する。同様の移植プロセス及び構成は、全体にわたって記載される他の装置３００又はその変形に適用することができる。示すように、装置１００、２００が移植されて、胸壁３０の前部でインプラント２０又は拡張器を覆う。一方の部分１０８（又は装置２００の上部及び下部）が、インプラントの下部を覆うように位置し、他の部分１０４が、インプラント２０の上部を覆う。
【００５９】
代わりに、装置１００、２００（又は、本明細書において記載される任意の他の装置）を固定するために、装置１００、２００の一部、例えば、下部境界１１４、２２０及び／又は上部境界１０６、２１０を、縫合糸、クリップ、ステープル、接着剤、又は他の適切な外科用固定システムを用いて組織に貼り付けることができる。いくつかの場合において、装置１００、２００（又は装置３００）は、インプラント又は拡張器の後方部分、例えば下縁／乳房下溝線及び／又はインプラント若しくは拡張器の上面の周りを覆う量の組織マトリックスを提供するようにサイズ調整できる。装置は、インプラント又は拡張器の下部又は上部のいずれか一方又は両方で、インプラント又は拡張器の後方部分の周りを例えば１〜３ｃｍ、１〜２ｃｍの間で、覆うようにサイズ調整されていてもよい。
【００６０】
いくつかの場合において、インプラント又は組織拡張器は、装置１００、２００、又は３００のインプラント又は拡張器への固定を可能にするための、縫合糸タブ又は他の固定部品を含む。このような場合、移植部位内の最終的な位置決めの前に、移植前又は移植中に拡張器又はインプラントへと組織を接合することができる。装置１００、２００、３００を、インプラント又は拡張器の後部の周りを部分的に覆うようにサイズ調整する場合において、装置をインプラント又は拡張器の後面に固定するようにでき、一方で装置が移植されるとき、皮下組織の上部を覆って接触するように、タブ又は固定装置を後部に位置することができる。
【００６１】
本明細書において記載される装置は、適切な移植のための組織への固定を促進するようにさらに改変することができる。例えば、装置は、縫合糸などのアンカーへの付着のための付加的な材料を提供する特徴を含み得、及び／又は、縫合糸若しくは他のアンカーの正確若しくはより容易な配置を導く特徴を含み得る。さらに又は代替的に、装置は、改善された排水若しくは流体の流れ、より良好なインプラント又は拡張器の被覆、又は機械的特性の変化（例えば、スリット、穴又は他の機械的な改変によってより柔軟になる）の１つ以上を提供する開口部、スリット又は穴を含むことができる。図９〜図１４は、様々な改変された装置を図示し、図２及び３の装置の形状に関連して示される（図１３及び１４は、図３の装置の実施形態を図示するが、同様の改変は他の記載される図４の装置と共に使用できることも理解されよう。
【００６２】
図９は、ある特定の実施形態による、組織への付着のための予め形成されたタブ９１０又は延長部をさらに含む、乳房治療装置９００を図示する。タブ又は延長部９１０は、縫合糸若しくは他のアンカーが通過するための追加の領域を提供することができるか、又は、インプラント若しくは拡張器の表面に位置する固定装置と係合するよう特別に成形され得る。有限かつ特定の数のタブ９１０が示されているが、追加の又はより少ないタブ９１０を使用することができる。
【００６３】
図１０は、ある特定の実施形態による、予め形成されたスリット１０１０又は開口部をさらに含む、乳房治療装置１０００を図示する。スリット１０１０又は開口部は、組織マトリックスを通る液体の流れを可能にし、これによってある特定の合併症（例えば、血清腫、又は感染性の体液を排出できない）を防止することができる。さらに、スリット１０１０は、インプラント又は拡張器の拡張性又はより可撓性の被覆を可能にするように成形及びサイズ調整することができる。
【００６４】
図１１は、ある特定の実施形態による、予め形成された穴１１１０又は開口部をさらに含む、乳房治療装置１１００を図示する。図１０の穴１０１０と同様に、穴１１１０は、材料を通る流体の流れを可能にする。開口部１１１０及びスリット１０１０は、様々な要素に基づいて、数、サイズ、及び位置を定めることができる。
【００６５】
図１２は、ある特定の実施形態による、予め形成された穴又はパイロット穴（穴及びパイロット穴は１２１０、１２２０、又は１２３０のいずれかによって表される）をさらに含む乳房治療装置１２００を図示する。穴又はパイロット穴１２１０は、より容易、より迅速、又はより良好な固定を可能にするように提供できる。例えば、穴又はパイロット穴は、確実な固定を提供するための所望の間隔又は位置に対応する列又は位置に、例えば、移植されるときの乳房下溝線に対応する下部境界に沿って、位置することができる。穴又はパイロット穴は、縫合糸若しくは他のアンカーの通過を可能にするよう装置を通じて通ることできるか、又は、容易なアンカー通過を可能にするために低い密度若しくは強度の領域を提供するために皿穴若しくはディボットの形成を含むことができる。
【００６６】
穴若しくはパイロット穴は、装置の下部に位置することができ（穴１２１０、１２２０）、及び／又は縁部近辺の上部１２３０に位置することができる。さらに、穴又はパイロット穴は、所望なら他の領域に形成してもよい。さらに、穴又はパイロット穴は、図示するように２つ以上の列とすることができ、多点の固定を可能にし、及び／又は外科医が穴の位置を選択する際にいくつかの選択肢を与える。
【００６７】
図１２と同様、図１３及び１４は、図３の装置２００の実施形態を図示するが、穴、開口部、又はパイロット穴をさらに含む。図１３に示すように、穴、開口部、又はパイロット穴２２１０は、装置の一部、例えば下部に位置し得、これによってインプラント又は組織拡張器の下部ポールの周りにのみ開口部を提供することができる。代替的に、図１４に示すように、穴、開口部又はパイロット穴を他のパターンで、又は装置表面全体にわたって配置することができる。
【００６８】
穴、開口部、及びパイロット穴は一般的に、細胞の内部成長のため、望ましくない強度又は面積の損失を引き起こさないように位置決めされ、かつそのような数となるであろう。さらに、穴、開口部、又はパイロット穴は、縫合糸が配置され得る領域と重ならないように、装置の縁部から距離を有してもよく、又は縫合糸が配置され得る場所に予め形成された開口部／パイロット開口部を提供する位置であり得る。
【００６９】
いくつかの場合において、組織マトリックスは、少なくとも一方の面に基底膜を含む材料から製造することができる。例えば、無細胞真皮マトリックスから装置を製造することができ、上面及び底面のいずれかは、表面を横切る上皮基底膜を含むことができる。乳房インプラント又は組織拡張器に続いて移植されるとき、表面を覆う基底膜は、インプラント又は組織拡張器と向かい合い、基底膜を含まない表面が、上部を覆う血管新生した組織に向かうようにされ得る。
【００７０】
本明細書において論じられる装置を使用する治療方法、及びそのような方法において使用するために製造された装置が本発明の範囲内にあることがさらに企図される。方法は、図８Ａ及び８Ｂに関連して上に図示され、論じられており、方法の態様は、本明細書において詳述されている。装置は、様々な手術、例えば、インプラントの胸筋前方移植などを改善するのに使用することができる。多くの場合において、方法は、組織を除去する手術、例えば、外科腫瘍学を実施することを最初に含み、したがって、乳房切除術、腫瘍切除、又はそれらの手術における変形を含むことができる。方法及び装置はまた、乳房切除術若しくは他の手術（例えば段階的再建）なしに、又はそれらと別個に増大手術のために使用できる。増大のための移植用又はその後の手術において使用するとき、外科医は最初に、皮下領域にポケット又は空間を形成することができる。
【００７１】
乳房切除術又は他の手術の実施及びインプラント又は拡張器のための適切な空間の確保の後、外科医は、続いて本明細書において記載される組織マトリックス材料を空間内に配置し、図８Ａ及び８Ｂに図示するように組織マトリックスの一部を胸壁又は筋肉のような組織に貼り付けることができる。一例として、組織を、乳房下溝線のレベルにおいて、大胸筋の上部の内側と外側の縁部及び筋膜へと貼り付けることができる。このように、組織マトリックスを上部を覆う組織（例えば、真皮）と接触させ、インプラント又は拡張器への支持を提供し、その後、上部を覆う組織の組織内成長及び血管新生を可能にする。
【００７２】
次に、インプラント又は拡張器をポケット内部に配置でき、組織マトリックスの残りの縁部を、移植ポケットに近接する組織に縫合又はそうでなければ付着し、外科手術部位の閉鎖が後に続く。
【００７３】
代替的に、組織マトリックスが生体外でインプラント又は拡張器の周りを覆ってもよく、次いで、全体の装置（例えば、インプラント／拡張器及び組織マトリックス）を外科手術部位に配置することができることは理解されよう。さらに、インプラント又は拡張器は、組織マトリックス及び／又は胸壁若しくは他の組織に固定するための構造を含むことができる。
【００７４】
他の実施形態は、本明細書の考慮及び本開示の実施から当業者に明らかになるであろう。本明細書及び実施例は例示としてのみ考えられ、開示された装置及び方法の真の範囲及び精神が以下の特許請求の範囲によって示されることが意図されている。
【図１】
2019526341.tif 000003
【図２】
2019526341.tif 000004
【図３】
2019526341.tif 000005
【図４】
2019526341.tif 000006
【図５Ａ】
2019526341.tif 000007
【図５Ｂ】
2019526341.tif 000008
【図５Ｃ】
2019526341.tif 000009
【図６Ａ】
2019526341.tif 000010
【図６Ｂ】
2019526341.tif 000011
【図６Ｃ】
2019526341.tif 000012
【図７Ａ】
2019526341.tif 000013
【図７Ｂ】
2019526341.tif 000014
【図７Ｃ】
2019526341.tif 000015
【図８Ａ】
2019526341.tif 000016
【図８Ｂ】
2019526341.tif 000017
【図９】
2019526341.tif 000018
【図１０】
2019526341.tif 000019
【図１１】
2019526341.tif 000020
【図１２】
2019526341.tif 000021
【図１３】
2019526341.tif 000022
【図１４】
2019526341.tif 000023
【国際調査報告】
2019526341.tif 000024
2019526341.tif 000025
2019526341.tif 000026
2019526341.tif 000027
2019526341.tif 000028