(57)【要約】  血管内血液ポンプ１は、血流入口３を備えた近位部分５および血流出口４を備えた遠位部分６を有するポンプセクション２と、血液を血流入口３内へかつ血流出口４に向けて流す羽根車と、を含む。血液ポンプ１は、ポンプセクション２の近位部分５に接続され、血液が血流入口３に入る前に血液をろ過するように血流入口３に対して配置されている、少なくとも１つのフィルタ１０をさらに含む。フィルタ１０は、形状記憶材料で作られた拡張可能なメッシュ構造体を含み得る。
2019509141.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管に経皮挿入される血管内血液ポンプ（１）であって、血流入口（３）を備えた近位部分（５）および血流出口（４）を備えた遠位部分（６）を有するポンプセクション（２）と、血液を前記血流入口（３）内へかつ前記血流出口（４）へ向けて流す羽根車と、を含み、
前記血液ポンプ（１）は、前記ポンプセクション（２）の前記近位部分（５）と結合され、前記血液が前記ポンプセクション（２）に入る前に前記血液をろ過するように前記血流入口（３）に対して配置されている、少なくとも１つのフィルタ（１０）をさらに含むことを特徴とする、血管内血液ポンプ。
【請求項２】
請求項１に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）は、メッシュ構造体、好ましくは規則正しいメッシュ構造体を含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項３】
請求項１または２に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）は、圧縮構成から拡張構成へと拡張可能であることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）は、前記血液ポンプの動作中に前記フィルタ（１０）が配置される血管の内壁に当接するように、少なくとも半径方向に拡張可能であることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）の少なくとも一部は、形状記憶材料、好ましくはニチノールを含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）は、前記フィルタ（１０）が前記ポンプセクション（２）から近位に離間するように、前記ポンプセクション（２）の前記近位部分（５）から延びる細長い延長部材（１００）に取り付けられ、前記延長部材（１００）は、好ましくはカテーテルを含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項７】
請求項６に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）は、前記延長部材（１００）に固定して取り付けられるか、または、前記延長部材（１００）の長手方向軸に沿って変位可能となるように前記延長部材（１００）に着脱可能に取り付けられることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項８】
請求項６または７に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）は、遠位端部（１２）および近位端部（１１）を有し、前記遠位端部（１２）は、前記延長部材（１００）に取り付けられ、前記近位端部（１１）は、前記血流が前記フィルタ（１０）に入るための入口開口部を形成するために、開口端部であることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項９】
請求項６から８のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）は、前記近位端部から前記遠位端部に向かってテーパー状であることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１０】
請求項６から９のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）は、複数の孔（１３）を画定するメッシュ構造体を含み、前記遠位端部（１２）にある前記孔（１３）は、前記近位端部（１１）にある前記孔（１３）より小さい断面寸法を有することを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１１】
請求項６から１０のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）は、前記フィルタ（１０）の前記開口近位端部（１１）に連結されかつ近位方向に延びる保持装置（１６）を含み、このため、前記保持装置（１６）が作動すると、前記フィルタ（１０）が拡張構成から潰れた構成へと潰れることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１２】
請求項６から１１のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）は、前記フィルタの前記開口近位端部に取り付けられた、少なくとも１つのフィラメント（１６）、好ましくは複数のフィラメント（１６）、を含み、このため、前記少なくとも１つのフィラメント（１６）を引っ張ると、前記フィルタ（１０）が潰れることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）の断面寸法は、前記血流の方向に縮小することを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１４】
請求項１から１３のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）は、円錐形状を有するか、または漏斗形状を有することを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１５】
請求項１から５のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（２０）は、遠位端部（２２）および近位端部（２１）を有し、前記フィルタ（２０）の前記近位端部（２１）は、前記血流入口（３）に対して近位で前記血液ポンプ（１）に取り付けられることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１６】
請求項１５に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（２０）は、前記血流入口を少なくとも部分的に覆って延びることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１７】
請求項１５または１６に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（２０）の前記遠位端部（２２）は、前記フィルタ（２０）が前記血流入口（３）を囲むように前記血流入口（３）に対して遠位で前記血液ポンプ（１）に取り付けられることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１８】
請求項１から１７のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、連続して配置された少なくとも２つのフィルタ（１０）を含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項１９】
請求項１８に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）のうちの少なくとも１つは、前記血液ポンプ（１）に固定して取り付けられ、前記フィルタ（１０）のうちの少なくとも別の１つは、延長部材（１００）の長さに沿って変位可能となるように前記延長部材（１００）に着脱可能に取り付けられることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２０】
請求項１９に記載の血液ポンプであって、固定して取り付けられた前記フィルタは、着脱可能に取り付けられた前記フィルタに対して遠位に配されていることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２１】
請求項１８に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）それぞれは、延長部材（１００）の長さに沿って変位可能となるように前記延長部材（１００）に着脱可能に取り付けられることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２２】
請求項１から２１のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、動作中に前記血流入口につながる異なる血管に独立して設置されるように配置された少なくとも２つのフィルタ（１０）を含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２３】
請求項１から２２のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記血液ポンプは、血圧を測定するための少なくとも１つの圧力センサ（５３、５４）を含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２４】
請求項１から２３のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記血液ポンプは、血圧を測定するための少なくとも２つの圧力センサ（５３、５４）を含み、前記圧力センサのうちの少なくとも１つ（５４）は前記少なくとも１つのフィルタ（１０）の下流に位置し、前記圧力センサのうちの少なくとも別の１つ（５３）は前記少なくとも１つのフィルタ（１０）の上流に位置することを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２５】
請求項１から２４のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）の下流端部分に位置する少なくとも１つの吸引ポート（５１）を含み、前記少なくとも１つの吸引ポート（５１）は、前記吸引ポート（５１）を通じて前記フィルタ（１０）から血餅が除去されるのを可能にすることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２６】
請求項１から２５のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記フィルタ（１０）内にたまった血餅を溶解するように前記フィルタ（１０）に溶解剤を供給するため、前記フィルタ（１０）の下流端部分に位置する少なくとも１つの溶解ポート（５２）を含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２７】
請求項１から２６のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記少なくとも１つのフィルタ（４０）は、前記血流入口に形成されていることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２８】
請求項１に記載の血液ポンプであって、前記少なくとも１つのフィルタ（４０）は、前記血流入口を形成する複数の孔を含むことを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項２９】
請求項２７または２８に記載の血液ポンプであって、前記少なくとも１つのフィルタ（４０）は、前記ポンプセクション（２）と一体的に形成されていることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項３０】
請求項１から２９のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記血液ポンプは、カテーテルポンプであることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項３１】
請求項１から３０のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記血液ポンプは、下大静脈（ＩＶＣ）を通じて、患者の心臓（Ｈ）の右心室（ＲＶ）に挿入されるように構成された、右心室血液ポンプであることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項３２】
請求項１から３１のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記少なくとも１つのフィルタのうちの少なくとも１つは、下大静脈（ＩＶＣ）内に設置されるようにサイズ決めおよび構成されていることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項３３】
請求項１から３２のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記ポンプセクション（２）は、前記血流入口（３）が下大静脈（ＩＶＣ）に配され、前記血流出口（５）が肺動脈（ＰＡ）内に配されるように、患者の心臓（Ｈ）の右心室（ＲＶ）を通って延びるように構成されていることを特徴とする、血液ポンプ。
【請求項３４】
請求項１から３３のいずれか１項に記載の血液ポンプと、前記血液ポンプ（１）とは別個の少なくとも１つの追加のフィルタ（３０）と、を含むシステムであって、前記血液ポンプ（１）の前記少なくとも１つのフィルタ（１０）および前記少なくとも１つの追加のフィルタ（３０）は、前記血液ポンプ（１）の動作中に前記血流入口（３）につながる異なる血管に設置されるように配置され、好ましくは前記血管のうちの１つは患者の下大静脈（ＩＶＣ）であり、前記血管のうちの別の１つは前記患者の上大静脈（ＳＶＣ）であり、さらに好ましくは、前記少なくとも１つの追加のフィルタ（３０）は、前記上大静脈（ＳＶＣ）に設置されるように配置されていることを特徴とする、システム。
【請求項３５】
請求項３４に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの追加のフィルタ（３０）は、カテーテル（１０１）に取り付けられ、請求項１から１４および１８から２６のいずれか１項に定める前記フィルタ（１０）と同じように形成されていることを特徴とする、システム。
【請求項３６】
血管内血液ポンプ（１）のためのフィルタ（１０）であって、前記血液ポンプ（１）の血流入口（３）に入る前に血流をろ過するため前記血流入口（３）に対して配置されるよう、前記血液ポンプ（１）のポンプセクション（２）の近位部分に接続されるように構成されており、前記フィルタは、請求項１から１４および１８から２６のいずれか１項に定める前記フィルタ（１０）と同じように形成されていることを特徴とする、フィルタ。
【請求項３７】
患者の血管に経皮挿入される血管内血液ポンプ（１）と、少なくとも１つのフィルタ（５０）と、を含むキットであって、前記血液ポンプ（１）は、血流入口（３）および血流出口（４）を備えたポンプセクション（２）と、血液を前記血流入口（３）内へかつ前記血流出口（４）へ向けて流す羽根車と、を含み、前記フィルタ（５０）は、前記血液が前記ポンプセクション（２）に入る前に前記血液をろ過するように前記血流入口（３）に対して配置されるようにサイズ決めおよび成形されていることを特徴とする、キット。
【請求項３８】
請求項３７に記載のキットであって、前記フィルタ（５０）は、前記ポンプセクション（２）の周りに設置されるようにサイズ決めおよび成形されたスリーブとして形成されていることを特徴とする、キット。
【請求項３９】
請求項３７または３８に記載のキットであって、前記フィルタ（５０）は、その長さに沿ってスリットを入れられて、前記フィルタ（５０）が前記血液ポンプ（１）の中心軸に対して横方向に、前記血液ポンプ（１）上に設置されることを可能にすることを特徴とする、キット。
【請求項４０】
請求項３７から３９のいずれか１項に記載のキットであって、前記ポンプセクション（２）は、凹部または肩部を含み、このため、前記フィルタ（５０）は、前記血流入口（３）を覆うように前記凹部内にまたは前記肩部に接して設置され得ることを特徴とする、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の血管内の血流を支援するための、血液ポンプ、特に患者の血管に経皮挿入される血管内血液ポンプに関する。本発明は特に、大静脈から右心室を通って肺動脈に入る血流を支援するための右心室血液ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内血液ポンプは、カテーテルによって大動脈または大静脈などの患者の血管に挿入され、心臓弁に通され、カテーテルポンプとも呼ばれ得る。血液ポンプは、典型的には、血流入口および血流出口を備えたポンプセクションを含む。血流入口から血流出口への血流を引き起こすために、典型的には、羽根車または回転子が、血液を運ぶため回転軸の周りでポンプケース内部に回転可能に支持されている。血液ポンプは、ポンプセクションに隣接して血液ポンプに含まれるモータによって駆動され得るか、または、代わりに、患者の身体の外側にあるモータによって駆動され得、この場合、モータは、カテーテルを通って延びる可撓性駆動シャフトによって羽根車に接続される。
【０００３】
右心室血液ポンプは、カテーテルによって、下大静脈または上大静脈を通って患者の心臓の右心室を通って肺動脈に挿入される。典型的には、血液ポンプの血流入口は、右心房、大静脈または右心室の内側に設置され、ポンプセクションは、三尖弁、右心室および肺動脈弁を通って肺動脈内へ延びる。
【０００４】
発生した任意の血餅または血栓は大静脈から肺動脈まで運ばれる場合があるが、これは、血栓が最終的に肺循環に行くだけであるので、患者に対して深刻な損害は引き起こさない。より重要なことには、血餅は、血液ポンプを詰まらせる傾向があり、よって、血液ポンプの故障を引き起こす場合があり、これは避けなければならない。不規則なニチノールワイヤのボールなど、大静脈内に設置され得るフィルタが知られている。しかしながら、血液ポンプ療法に付属的にこのようなフィルタを取り扱うことは煩わしい場合があり、例えば、それらの挿入および特に取り外しは、追加のアクセスポイントを必要とすることになる。いかなるアクセスポイントも、出血および感染の高いリスクを伴う。成果のためには、血液ポンプとフィルタとの間の正確な整列が必須であり、また、これはエコーまたはＸ線による可視化によって確認される必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、血餅による詰まりによって生じる装置故障または溶血の増大のリスクが低下した血液ポンプを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、独立請求項１の特徴を有する血液ポンプによって本発明に従って達成される。本発明の好適な実施形態およびさらに進化したものが、独立請求項１に従属する請求項において特定される。
【０００７】
一実施形態では、血液ポンプは、少なくとも１つのフィルタを含む。フィルタは、ポンプセクションの近位部分と結合または接続されており、血液が血流入口に入る前に血液をろ過するように血流入口に対して配置されている。少なくとも１つのフィルタと血液ポンプとのこの組み合わせは、血餅が血液ポンプに入ったり、ポンプの流入開口部に付着したりすることを防ぐ。これは、血餅による詰まりによって生じる血液ポンプの故障を防ぐことができる。血液ポンプの自由端部は、典型的には遠位端部と呼ばれるが、カテーテルは、近位端部から延びる。よって、この実施形態では、血液は、近位から遠位の方向に流れる。
【０００８】
好ましくは、フィルタは、メッシュ構造体、特に規則正しいメッシュ構造体を含む。メッシュ構造体は、支柱によって画定され分離された複数の孔を含み得る。これらの孔は、円形、丸い、細長い、矩形または多角形など、任意のサイズおよび形状を有し得る。規則正しい構造体は、サイズ、形状、もしくは距離などの、等しいかつ／または反復する寸法の構造体を含む。規則正しいメッシュ構造体を提供することで、フィルタに所定のフィルタ特性を与えることが可能となり、例えば、所定のサイズの血餅は、フィルタによって保持され得るが、より小さい血餅はフィルタを通過することができ、このことは、不規則な形状のフィルタと比べて有利となり得る。フィルタの孔は、約２０μｍ〜約２４０μｍ、好ましくは約４０μｍ〜約１２０μｍの平均サイズを有し得る。
【０００９】
一実施形態では、フィルタは、圧縮構成から拡張構成へと拡張可能である。特に、フィルタは、血液ポンプの動作中にフィルタが配置される血管の内壁に当接するように、少なくとも半径方向に拡張可能であってよい。フィルタは、例えば導入器シースの内側で、圧縮構成において血管に挿入され得る。拡張すると、フィルタは、血管内壁に当接して血管を閉じ、ろ過されていない血液がフィルタを迂回するのを防ぐことができる。拡張可能装置は、圧縮されるか、または潰され（collapsed）得る場合に、取り外しを容易にすることもできる。
【００１０】
フィルタの少なくとも一部、またはフィルタ全体は、形状記憶材料、例えば形状記憶合金、好ましくはニチノールを含み得るか、またはこれで作られ得る。プラスチックの形状記憶材が使用されてもよい。形状記憶材料は、フィルタが拡張特性を示すものである場合に好ましい。フィルタは、圧縮された後、例えば温度の影響を受けて、その拡張構成に戻る。
【００１１】
一実施形態では、フィルタは、フィルタがポンプセクションから近位に離間するように、ポンプセクションの近位部分から延びる細長い延長部材に取り付けられる。延長部材は、ポンプセクションの一部、特にその近位部分であってよい。延長部材は、好ましくはカテーテルを含む。特に、延長部材は、カテーテルによって形成され得る。
【００１２】
フィルタは、延長部材に固定して取り付けられ得る。代わりに、フィルタは、延長部材の長さに沿って変位可能となるように延長部材に着脱可能に取り付けられ得る。変位可能なフィルタは、例えば下大静脈内で、その位置を調節するために延長部材に沿って動かされてよく、または、延長部材に沿ってフィルタをスライドさせることによって患者から取り出されてよい。よって、フィルタは、例えば詰まっていて掃除または交換しなければならない場合に、血液ポンプを患者から取り出す必要なしに、取り出され得る。
【００１３】
一実施形態では、フィルタは、遠位端部および近位端部を有し、フィルタの遠位端部は、延長部材に取り付けられ、近位端部は、血流がフィルタに入るための入口開口部を形成するために、開口端部である。特に、フィルタは、近位端部から遠位端部に向かってテーパー状になってよく、また、円錐形状または漏斗形状を形成し得る。言い換えれば、フィルタの断面寸法は、血流の方向に縮小し得る。フィルタの遠位端部は、延長部材に取り付けられることによって閉じられ得るが、近位端部は、フィルタの入口開口部を形成することができ、血管の内壁に当接することができる。
【００１４】
前述したとおり、フィルタは、好ましくは、複数の孔を画定する、メッシュ構造体、特に規則正しいメッシュ構造体を含む。好ましくは、遠位端部にある孔が、近位端部にある孔より小さい断面寸法を有する。これは、フィルタが漏斗形状を有するようにフィルタの遠位端部が延長部材に取り付けられていて近位端部が開口端部を形成する、前述の実施形態では特に有利である。血餅は、フィルタの先端部、すなわち遠位端部にたまるが、フィルタのより近位の領域は、血液が通過するよう依然として開いている。先端部内の血餅は、以下でさらに詳細に説明するように、例えば吸引および／または溶解によって、除去され得る。
【００１５】
フィルタは、フィルタの近位端部に連結されかつ近位方向に延びる保持装置を含み得、このため、保持装置が作動すると、フィルタが拡張構成から潰れた構成へと潰れる。一実施形態では、保持装置は、フィルタの開口近位端部に取り付けられた、少なくとも１つのフィラメント、好ましくは、３つ、４つ、５つ、または６つなど複数のフィラメントを含み得、このため、少なくとも１つのフィラメントを引っ張ると、フィルタが潰れる。フィラメントは、フィルタの周辺部の周りで規則的に離間され得る。保持装置を設けることで、フィルタの取り外しを容易にする。例えば、フィルタは、潰れることができ、また、取り外しのため導入器シース内へと後退され得る。
【００１６】
一実施形態では、先の実施形態を参照して説明した特徴部に代わる手段として、またはそれに加えて、フィルタの近位端部は、血流入口に対して近位で血液ポンプに取り付けられ得る。特に、フィルタは、血流入口を少なくとも部分的にまたは完全に覆って延びることができる。さらに、フィルタの遠位端部も、フィルタが血流入口を囲むように血流入口に対して遠位で血液ポンプに取り付けられ得る。言い換えれば、血流入口に対して近位で配されるのではなく、フィルタは、血流入口を直接覆うかまたは囲むことができる。先の実施形態に見られるように、フィルタは、メッシュ構造体を含み得、拡張可能であってよく、かつニチノールなどの形状記憶材料を含み得る。この実施形態では、フィルタは、例えばボール形状であってよいか、または最も大きい直径のところで接続された２つの円錐体で形成され得る。当然、他の形状が適切となり得る。
【００１７】
一実施形態では、血液ポンプは、連続して配置された少なくとも２つのフィルタを含み得る。フィルタは、特に前述した実施形態のうちのいずれかに従って、同一または別様に設計され得る。例えば、粗いフィルタの後に細かいフィルタが続くものが設けられてよく、すなわち、遠位フィルタのメッシュ構造体が近位フィルタに比べより小さい孔を有する、孔を備えたメッシュ構造体を有するフィルタが設けられ得る。
【００１８】
フィルタのうちの少なくとも１つは、血液ポンプに固定して取り付けられ得、フィルタのうちの少なくとも別の１つは、前述したように延長部材の長さに沿って変位可能となるように延長部材に着脱可能に取り付けられ得る。好ましくは、固定して取り付けられたフィルタは、着脱可能に取り付けられたフィルタに対して遠位に配される。あるいは、フィルタそれぞれは、延長部材の長さに沿って変位可能となるように、血液ポンプ、特にカテーテルなどの延長部材に着脱可能に取り付けられ得る。フィルタそれぞれが固定して取り付けられることも可能となり得る。
【００１９】
連続して配置されるのではなく、動作中に血流入口につながる異なる血管に独立して設置されるように配置された少なくとも２つのフィルタが、設けられ得る。例えば、血管のうちの１つは患者の下大静脈であり、血管のうちの別の１つは患者の上大静脈である。少なくとも２つのフィルタは、血液ポンプに接続された少なくとも１つの第１のフィルタ、および血液ポンプから離れており、別個のカテーテルに取り付けられ、かつこれと共に挿入され得る少なくとも１つの追加のフィルタとして、設けられ得る。好ましくは、少なくとも１つの追加のフィルタは、上大静脈内に設置されるように配置されている。別の実施形態では、追加のフィルタは、下大静脈内に設置されるように配置され得、血液ポンプに取り付けられたフィルタは、上大静脈内に設置されるように配置される。少なくとも１つの追加のフィルタは、前述のフィルタのうちのいずれかと同じように形成され得る。
【００２０】
一実施形態では、血液ポンプは、血圧を測定するための少なくとも１つの圧力センサを含み得る。好ましくは、血液ポンプは、血圧を測定するための少なくとも２つの圧力センサを含み、圧力センサのうちの少なくとも１つは少なくとも１つのフィルタの下流に位置し、圧力センサのうちの少なくとも別の１つは少なくとも１つのフィルタの上流に位置する。これにより、少なくとも１つのフィルタにより生じる圧力差を測定することができ、フィルタが詰まっているかどうか、また取り外したり掃除したりしなければならないかどうかの指標を与える。
【００２１】
血液ポンプは、フィルタ、特にフィルタの下流端部分に位置する少なくとも１つの吸引ポートを含み得、少なくとも１つの吸引ポートは、吸引ポートを通じてフィルタから血餅が除去されるのを可能にする。血餅は、所定の間隔で、または必要な場合にのみ、連続して吸引され得、これは例えば前述した圧力センサによって決定され得る。代わりに、または加えて、血液ポンプは、フィルタ内にたまった血餅を溶解するようにフィルタに溶解剤を供給するため、フィルタ、特にフィルタの下流端部分に位置する少なくとも１つの溶解ポートを含み得る。溶解した血餅は、吸引ポートを通じて吸引されるか、または、血餅が十分小さい場合にはフィルタを通過することができる。吸引ポートおよび溶解ポートは、フィルタの掃除を容易にすることができ、フィルタを取り外すことなく血液ポンプの運転時間を増やすのに役立ち得る。
【００２２】
一実施形態では、代わりに、または前述した実施形態と組み合わせて、フィルタは、血流入口に形成され得る。さらに代わりに、または加えて、フィルタの孔が血流入口を画定し得る。これは、フィルタの孔が、例えばサイズおよび形状に関して、血流入口を形成するように設計され得、このため、別個のフィルタが必要ないことを意味する。逆に、血流入口がフィルタの孔を形成するように設計されると言うことができる。言い換えれば、フィルタは、血流入口自体によって形成され得、孔は、血餅がポンプセクションに入るのを防ぐのに十分小さい。フィルタは、好ましくはポンプセクションと一体的に形成されるが、１つ以上のインサートとして形成されてもよい。フィルタは、前述したような規則正しいメッシュ構造体、例えば支柱によって分離された細長いスロット様の孔を有し得る。孔は、血餅が血液ポンプに入るのを防ぐのに適した、規則正しいかまたは不規則な、任意の他のサイズおよび形状を有し得ることが認識されるであろう。例えば、孔は、例えば打ち抜きまたはレーザー切断によって、ポンプセクションに直接形成され得る。血流入口によって形成された前記フィルタが、少なくとも１つの追加のフィルタと組み合わせられ得ることが、認識されるであろう。言い換えれば、血液ポンプは、少なくとも２つのフィルタ、特に、血流入口の近位の第１のフィルタと、孔が血流入口を形成する第２のフィルタと、を含み得る。孔は、円形、楕円形、正方形、多角形、または要望通りの別様の形状であってよく、約４０μｍ〜約１２０μｍの幅を有し得る。
【００２３】
前述したようなフィルタを備えた血液ポンプは、好ましくは血管内ポンプ、すなわちカテーテルポンプである。特に、血液ポンプは、大静脈を通じて、好ましくは下大静脈を通じて、患者の心臓の右心室に挿入されるように構成された、右心室血液ポンプであってよい。好ましくは、少なくとも１つのフィルタのうちの少なくとも１つは、下大静脈内に設置されるようにサイズ決めおよび構成され、ポンプセクションは、血流入口が下大静脈または右心房内に配され、血流出口が肺動脈内に配されるように、患者の心臓の右心室を通って延びるように構成される。フィルタは、血餅が肺循環に入るのを防ぎ、血餅が血液ポンプを詰まらせるのを防ぐ。
【００２４】
一実施形態では、血液ポンプには、血液ポンプの血流入口に入る前に血流をろ過するため血流入口に対して配置されるよう、血液ポンプのポンプセクションの近位部分に接続されるように構成されたフィルタが、設けられ得る。フィルタは、好ましくは、規則正しいメッシュ構造体を含む。さらに好ましくは、フィルタは、前述したフィルタのうちのいずれかと同じように形成される。
【００２５】
血液ポンプと、血液ポンプに取り付けられ得るフィルタと、を含むキットが提供され得る。前述したように、フィルタは、血液ポンプを患者から取り出すことなく、例えばフィルタを交換するかまたはフィルタを掃除するために、フィルタを取り外すことを可能にするよう、カテーテルの長さに沿って変位可能であってよい。キットは、例えば孔のサイズに関して、複数の異なるフィルタを含み得、このため、適用に応じて、または患者のニーズに応じて、適切なフィルタが選択され得る。このフィルタは、血液ポンプの製造中に血液ポンプ上に設置され得、すなわち、フィルタと血液ポンプとが事前組立され得るか、または、フィルタは、血液ポンプを患者に挿入する直前に血液ポンプ上で押され得る。フィルタは、前述したフィルタのうちのいずれかと同じように形成され得る。
【００２６】
一実施形態では、フィルタは、血流入口上に設置され得る、スリーブとして、特に円筒形スリーブまたはシースとして、形成され得る。例えば、フィルタは、血流入口上に設置されるまで、単にカテーテルの長さに沿って前進され得る。フィルタは、ポンプセクション上にプレス嵌めされ得る。フィルタの内径は、ポンプセクションの外径に実質的に対応し得る。フィルタの遠位端部は、挿入を容易にし、フィルタの遠位端部における段を防ぐために、テーパー状であってよい。
【００２７】
代わりに、肩部がポンプセクション上に設けられてよく、これは、フィルタがポンプセクション上へ遠位方向に前進された際にフィルタの停止部として役立つ。さらに代わりに、周方向凹部がポンプセクションの周りに設けられ得、その周方向凹部の中に血流入口が配され得る。フィルタはその後、ポンプセクション上を前進されると、凹部内にスナップ嵌めされ得る。フィルタを血液ポンプに追加し、かつフィルタを血液ポンプから取り外すのを容易にするために、フィルタは、その長さに沿ってスリットを入れられて、横から、すなわち血液ポンプの中心軸に対して横方向に、カテーテル上に設置されることを可能にし得る。好ましくは、フィルタは、フィルタがいったんカテーテル上に設置されるとそのスリットが閉じるように、弾性であるか、または形状記憶材料で作られている。フィルタは、血流入口上に設置され得る、金属部材、例えば金属スリーブであってよい。フィルタの孔は、例えば、レーザー切断、打ち抜きなどによって、形成され得る。
【００２８】
前述した概要、ならびに以下の好適な実施形態の詳細な説明は、添付図面と合わせて読むと、より良く理解されるであろう。本開示を例示する目的で、図面を参照する。しかしながら、本開示の範囲は、図面に開示する特定の実施形態に制限されない。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】血液ポンプが右心室を通って挿入されている、患者の心臓を示す図である。
【図２】図１の血液ポンプをさらに詳細に示す図である。
【図３】図１の血液ポンプのフィルタを示す図である。
【図４】血液ポンプの別の実施形態を示す図である。
【図５】図４の血液ポンプのフィルタを示す図である。
【図６】２つのフィルタを有する血液ポンプの別の実施形態を示す図である。
【図７】別の実施形態によるフィルタを概略的に示す図である。
【図７ａ】図７のフィルタのカテーテルの概略断面図を示す図である。
【図８】別の実施形態によるフィルタを概略的に示す図である。
【図８ａ】図８のフィルタのカテーテルの概略断面図を示す図である。
【図９】血液ポンプの別の実施形態を示す図である。
【図１０】血液ポンプが右心室および追加のフィルタを通って挿入されている、患者の心臓を示す図である。
【図１１ａ】血液ポンプのさらに別の実施形態を示す図である。
【図１１ｂ】血液ポンプのさらに別の実施形態を示す図である。
【図１２ａ】血液ポンプ上へのフィルタの組立ステップを示す図である。
【図１２ｂ】血液ポンプ上へのフィルタの組立ステップを示す図である。
【図１３ａ】フィルタを血液ポンプ上に設置する異なる実施形態を示す図である。
【図１３ｂ】フィルタを血液ポンプ上に設置する異なる実施形態を示す図である。
【図１３ｃ】フィルタを血液ポンプ上に設置する異なる実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図１では、患者の心臓Ｈに挿入された血液ポンプ１が示されている。さらに具体的には、血液ポンプ１は、カテーテル１００に接続され、カテーテル１００によって、血液ポンプ１は、下大静脈ＩＶＣを通じて患者の心臓Ｈの右心室ＲＶに挿入される。異なるアプローチでは、カテーテルは、上大静脈ＳＶＣを通じて挿入され得る。血液ポンプ１は、その動作中、三尖弁ＴＲＶおよび肺動脈弁ＰＶを通って設置される。血液ポンプ１は、右心房ＲＡ内に設置された血流入口３および肺動脈ＰＡ内に設置された血流出口４を有するポンプセクション２を含む。羽根車（図示せず）が、血液を血流入口３内へかつ血流出口４に向けて流し血流出口４から出す（矢印を参照）ように設けられる。フィルタ１０が、血液ポンプ１に接続され、さらに具体的にはカテーテル１００に取り付けられ、下大静脈ＩＶＣ内に設置され、下大静脈ＩＶＣの内壁に当接する。よって、血流は、血流入口３に入る前にろ過され、血餅は、血液ポンプ１に入ることができない。この実施形態による血液ポンプ１は、右心室血液ポンプとして設計されている。
【００３１】
図２を参照すると、図１に示す血液ポンプ１がさらに詳細に示されている。湾曲したポンプセクション２は、血流入口３を備えた近位部分５および血流出口４を備えた遠位部分６を有する。この実施形態では、カテーテル１００は、ポンプセクション２の近位部分５から延びる。ポンプセクション２は、血液ポンプ１が患者の心臓Ｈから後退して出るのを防ぐのに役立つ、特定の湾曲を有する。血流入口３および血流出口４は、この実施形態では周方向開口部として形成されている。他の形状、サイズ、または位置が、恐らくは適用に応じて、血流入口３および血流出口４に適切となり得ることが認識されるであろう。フィルタ１０は、血液が血流入口３に入る前に血液をろ過するように、血流入口３の上流、すなわち血流入口３に対して近位に位置する。さらに具体的には、フィルタ１０は、カテーテル１００上で、カテーテル１００の端部分に、ポンプセクション２に隣接して装着されている。
【００３２】
フィルタ１０は、図３にさらに詳細に示されている。フィルタ１０は、その遠位端部１２がカテーテル１００に取り付けられている。したがって、フィルタ１０の遠位端部１２は、閉じられているとみなすことができる。ブッシュ１４、スリーブなどが、遠位端部１２をカテーテル１００に取り付けるのに使用され得る。フィルタ１０は、カテーテル１００に固定して取り付けられ得るか、または、例えばフィルタ１０の位置の調節を可能にするため、および／もしくはフィルタ１０の取り外しを可能にするため、カテーテル１００の長さに沿って可動であってよい。フィルタ１０の近位端部１１は、血液がフィルタ１０に入ることができるように、開口している。示された実施形態では、フィルタ１０は、近位端部１１から遠位端部１２までテーパー状であり、円錐形状を有する。フィルタ１０が、遠位端部での取り付けおよび開口近位端部を提供する別の適切な形状を有し得ることが、認識されるであろう。
【００３３】
フィルタ１０は、複数の孔１３を画定する規則正しいメッシュ構造体を有する。この実施形態では、孔１３は、矩形であり、遠位端部１２に向かう方向に狭くなっている。これは、周方向における孔１３の数がフィルタ１０の長さに沿って一定であるので、フィルタ１０の円錐形状によって引き起こされるものである。代わりに、または加えて、メッシュ構造体は、例えば、追加の半径方向および／または軸方向の支柱を追加すること、孔の形状を変えることなどによって、より小さい孔を遠位端部１２に向かって提供するように、遠位端部１２に向かって変化し得る。
【００３４】
フィルタ１０は、圧縮構成から拡張構成へと拡張可能である。圧縮構成では、フィルタ１０を備えた血液ポンプ１は、導入器シース（図示せず）を通って、患者の心臓Ｈまで送達され得る。血液ポンプ１が所定の場所に置かれた後、フィルタ１０が拡張され得る。これにより、フィルタ１０は、図１に示すような下大静脈ＩＶＣなど、血管の内壁に当接することができる。所望の拡張特性を提供するため、フィルタ１０は、好ましくは、ニチノールまたは他の適切な形状記憶材料で作られる。
【００３５】
図４および図５は、先の実施形態と実質的に同一であるフィルタ１０を備えた血液ポンプ１の別の実施形態を示す。同様の参照符号は、同様の部分を指す。この実施形態では、フィルタ１０は、フィルタ１０の取り外しを容易にする保持装置を有する。保持装置は、フィルタ１０の開口近位端部１１に接続された複数のフィラメント１６またはバンドを含む。示された実施形態では、フィルタ１０の周辺部の周りに等間隔になった４つのフィラメント１６が設けられている。より多いかまたはより少ないフィラメントが設けられ得ることが認識されるであろう。フィラメントは、好ましくは、フィルタと一体的に形成される。これらは、カテーテル１００（カテーテルは図５には図示せず）に沿ってスライドすることができるブッシュ１５で終わっていてよい。フィルタ１０を潰すように操作者によって操作され、特に引っ張られ得る、さらなるフィラメント１７、糸、ワイヤなどが設けられる。フィルタ１０は次に、導入器シース（図示せず）内に後退され得る。潰れた構成は、初期の圧縮構成と同一であってよいか、または、より大きい直径を提供することができ、このより大きい直径は、それでもなおフィルタ１０が取り外されるのを可能にするのに十分に小さい。フィルタの取り外しは、例えば掃除のため、または単に血液ポンプ１が患者から最終的に取り外されるものである場合に必要となり得る。
【００３６】
次に図６を参照すると、先の実施形態と実質的に同様である血液ポンプ１の別の実施形態が示されている。先の実施形態とは対照的に、２つ以上のフィルタが設けられている。特に、カテーテル１００上に連続して配置された２つのフィルタ１０が設けられる。図６に示す実施形態では、両方のフィルタ１０が、図４および図５のフィルタと同じように形成されている。代わりに、両方のフィルタ１０は、図２および図３のフィルタと同じように形成され得るか、またはフィルタ１０は、別様に形成されてもよい。両方のフィルタ１０は、カテーテル１００に固定して取り付けられ得るか、または両方が可動であってもよい。一実施形態では、フィルタ１０のうちの一方のみ、好ましくは近位のフィルタが、可動であるか、またはカテーテルに着脱可能に取り付けられ、もう一方、好ましくは遠位のフィルタが固定される。
【００３７】
図７および図８は、フィルタ１０のさらなる実施形態を示す。メッシュ構造体は、明確にする目的で図示しない。図７に示すフィルタ１０は、フィルタ１０の遠位端部の近くに吸引ポート５１および溶解ポート５２を含む。フィルタ１０の下流先端部、すなわち遠位端部にたまる血餅は、吸引ポート５１を通じて吸引されることによって、除去され得る。代わりに、または加えて、血餅は、溶解ポート５２を通じてフィルタ１０に供給される溶解剤によって溶解され得る。図７ａの概略断面図に示すように、吸引ポート５１および溶解ポート５２は、カテーテル１００を通って延びるそれぞれの線材に接続され得る。ポート５１、５２のうちの一方のみが設けられ得ることが認識されるであろう。
【００３８】
図８に示すフィルタ１０は、２つの圧力センサ５３、５４を含む。圧力センサ５３は、フィルタ１０の内側に位置するが、圧力センサ５４は、フィルタ１０に対して下流、すなわち遠位に位置する。この２つの圧力センサ５３、５４の配置により、フィルタ１０により生じる圧力差を測定することができる。圧力差が所定の閾値を超えた場合、これはフィルタ１０の詰まりを示し得る。図８ａの概略断面図に示すように、圧力センサ５３、５４は、カテーテル１００を通って延びるそれぞれの線材に接続され得る。図７および図８の実施形態の特徴部が単一の実施形態において組み合わせられ得ることが認識されるであろう。
【００３９】
血液ポンプ１の別の実施形態が図９に示されている。ポンプセクション２に対して近位に配されるテーパー状のフィルタ１０ではなく、血流入口３を囲むフィルタ２０が設けられている。フィルタ２０の近位端部２１は、血流入口３に対して近位でポンプセクション２に取り付けられ、フィルタ２０の遠位端部２２は、血流入口３に対して遠位でポンプセクション２に取り付けられている。特に、フィルタ２０は、ケージと同じように形成され得、好ましくはメッシュ構造体を有する。ケージは、好ましくは拡張可能であり、フィルタ１０に関して前述したようにニチノールまたは他の形状記憶材料で作られ得る。フィルタ２０は、前述したフィルタ１０のうちのいずれかの代わりに、またはそれに加えて、設けられ得る。
【００４０】
図１０を参照すると、フィルタ１０を備えた血液ポンプ１と追加のフィルタ３０とを含むシステムが示されている。血液ポンプ１は、前述した実施形態のうちのいずれか１つに従って形成され得る。示された血液ポンプ１は図１の血液ポンプである。追加のフィルタ３０は、上大静脈ＳＶＣから来る血液をやはりろ過するために設けられる。フィルタ３０は、血液ポンプ１について使用される同じ血管アクセスを用いることを可能にする、下大静脈ＩＶＣを通って挿入された追加のカテーテル１０１に取り付けられる。カテーテル１０１は、フィルタ１０を通り過ぎて延びる。あるいは、追加のアクセスが使用され得、カテーテル１０１は、フィルタ３０と共に、上大静脈ＳＶＣを通って挿入され得、これは、フィルタ３０を所定の場所に確実に保持するのに有利となり得る。当然、後者の場合には、フィルタ３０は、反対方向においてカテーテル１０１に取り付けられる。フィルタ３０は、前述したフィルタ１０のうちのいずれかと同じように設計される。２つ以上、例えば２つまたは３つの、フィルタ３０が、カテーテル１０１上に設けられ得る。フィルタ３０は、血液ポンプ１のフィルタ１０と同一であるかまたは異なっていてよい。この配置が逆であってよい、すなわち、血液ポンプ１を備えたカテーテル１００が上大静脈ＳＶＣを通じて挿入され、追加のフィルタ３０が下大静脈ＩＶＣ内に設置されることが、認識されるであろう。
【００４１】
血液ポンプ１のさらに別の実施形態が、図１１ａおよび図１１ｂに示されている。前述した実施形態とは対照的に、この実施形態の血液ポンプ１は、血流入口３に直接一体化されたフィルタ４０を有する。フィルタ４０は、ポンプセクション２と一体的に形成され、このことは製造しやすい構造をもたらす。フィルタ４０を血流入口３へのインサートとして設けることも可能である。フィルタ４０の孔は、図１１ａに示すように、長手方向に延び、支柱によって分離された、細長いスロットであってよい。しかしながら、図１１ｂに示すような周方向スロットまたは矩形もしくは円形開口部など、他の形状が孔に適切となり得る。スロットまたは開口部の幅は、血餅がポンプセクション２に入るのを防ぐように選択される。言い換えれば、血流入口３は、フィルタ４０の孔によって形成される。フィルタ４０を含む血液ポンプが、前述したフィルタ１０、２０、および３０のうちのいずれか１つをさらに含み得ることが認識されるであろう。
【００４２】
図１２ａ〜図１２ｃを参照すると、血液ポンプ１およびフィルタ５０を含むキットが図示されている。図１２ａに示すように、フィルタ５０は、血液ポンプ１から離れて設けられてよく、フィルタ５０が横方向に、すなわち図１２ａの矢印によって示すように横から、カテーテル１００上に置かれるのを可能にするため、長手方向スリット５１を有し得る。フィルタ５０は、フィルタを開いた構成に曲げることを可能にし、いったんカテーテル１００上に設置されたらフィルタを閉じるために、ニチノールなどの、弾性材料または形状記憶材料で作られる。フィルタ５０はその後、図１２ｂに図示し、矢印によって示すように、血液ポンプ１のポンプセクション２に向かって遠位方向に前進され得る。図１２ｃに示すような最終位置では、フィルタ５０は、血液ポンプ１の血流入口３を覆って、血餅がポンプセクション２に入るのを防ぎ、これは、詰まりによる血液ポンプの故障を防ぐのに役立つ。再び図１２ｂを参照すると、フィルタ５０がスロットを有さなくてもよいが、カテーテル１００の近位端部からポンプセクション２に向かってカテーテル１００上へ前進される、周方向に閉じたスリーブであってよいことが、認識されるであろう。例えば、フィルタ５０は、カテーテル１００上で予め組み立てられ得る。フィルタ５０は、前述したように、任意の適切なメッシュ構造体および孔構成を有し得る。
【００４３】
フィルタ５０は、図１３ａに示すようにポンプセクション２上に単にプレス嵌めされ得、フィルタの内径は、ポンプセクション２の外径に実質的に対応するか、またはこれよりわずかに小さい。血液ポンプ１が好ましくは右心室支援装置であるので、血液ポンプ１の増大した直径は、他の適用ほど重大ではない。挿入を容易にするために、フィルタ５０は、その遠位端部がテーパー状であってよい。図１３ｂに示すように、ポンプセクション２は、段または肩部５２を有し得る。フィルタ５０は、肩部５２に当接してよく、肩部５２は、フィルタ５０の停止部として作用する。好ましくは、フィルタ５０の外側周辺部とポンプセクション２とは同じ高さである。あるいは、図１３ｃに示すように、フィルタ５０をスナップ嵌めで受容するようにサイズ決めおよび成形された、周方向凹部５３が設けられてもよい。血流入口３は、フィルタ５０が凹部５３に受容されたときに血流入口３を覆うように、凹部５３内に配されている。
【００４４】
血液ポンプ１上に組み立てられた別個のフィルタ５０を備えたキットが、モジュール式の可撓性システムを提供する。例えば、外科医は、患者のニーズに基づいて、血液ポンプを挿入する直前に適切なフィルタを選択し得る。あるいは、キットは、フィルタがポンプセクション上へと単に押され得るスリーブのように形成されるので、フィルタを備えた血液ポンプを製造する容易な方法を提供する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７ａ】
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【図８】
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【図８ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
2019509141.tif 000018
【図１２ｃ】
2019509141.tif 000019
【図１３ａ】
2019509141.tif 000020
【図１３ｂ】
2019509141.tif 000021
【図１３ｃ】
2019509141.tif 000022
【国際調査報告】
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2019509141.tif 000024
2019509141.tif 000025