(57)【要約】毛細管血液収集装置のような、生物学的サンプルを得るための装置であって、制御された方法で、指をランセット切開して圧搾し、前記サンプルを収集し、前記サンプルを安定させ、続いて前記サンプルを分配する能力を有する装置が開示される。前記装置はまた、溶血および微小凝血塊を含む低いサンプル品質に典型的に関連する作業フローの変動性を排除することによって、毛細管血液収集を単純化および合理化する。
2019526340.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液サンプルを取得するための装置であって、前記装置が、
サンプル源を受容するためのホルダであって、前記ホルダが作動部分とポートとを有する、ホルダと、
前記ポート内に固定されたランセットハウジングであって、前記ランセットハウジングが入口と内部分とを有する、ランセットハウジングと、
穿刺要素が前記内部分内に保持される作動前位置と、前記穿刺要素の少なくとも一部が前記入口を通って延在する穿刺位置との間で移動可能な穿刺要素と、
前記ランセットハウジングの一部に取り外し可能に接続可能な容器であって、前記容器が収集キャビティを画定する、容器と、
を含む装置。
【請求項２】
前記作動部分が、前記ホルダが第１の楕円を画定する第１の位置と前記ホルダが第２の楕円を画定する第２の位置との間で移行可能であり、前記第２の楕円は前記第１の楕円とは異なる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記作動部分が接触部材を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記作動部分が、前記接触部材が係合解除位置にある第１の位置と前記接触部材が係合位置にある第２の位置との間で移行可能である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記接触部材が前記係合位置にある状態で、前記接触部材が前記サンプル源に圧力を加える、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記作動部分が、前記サンプル源に圧力を加えるための圧送部材を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記圧送部材が一対の対向するタブを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記サンプル源が指である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記指が前記ホルダ内に受容された状態で、前記ポートが前記指の一部と連通している、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記穿刺要素が中空針を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記容器が前記ランセットハウジングに接続された状態で、前記ポートの長手方向軸、前記ランセットハウジング、および前記容器が整列している、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記ランセットハウジングが出口を含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１３】
前記容器が前記ランセットハウジングに接続された状態で、前記ランセットハウジングの前記出口が前記容器の前記収集キャビティと流体連通している、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記指が前記ホルダ内に受容されかつ前記穿刺要素が前記穿刺位置にある状態で、前記穿刺要素は、前記指をランセット切開して前記血液サンプルを引き込む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記血液サンプルが、前記中空針を通って前記収集キャビティへの前記出口に流れる、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記容器が前記ランセットハウジングに接続された状態で、前記ランセットハウジングの長手方向軸が、前記容器の長手方向軸に対して角度を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
毛細管をさらに含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１８】
前記容器が前記ランセットハウジングに接続された状態で、前記毛細管が前記ランセットハウジングの前記入口および前記容器の前記収集キャビティと流体連通している、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記指が前記ホルダ内に受容されかつ前記穿刺要素が前記穿刺位置にある状態で、前記穿刺要素が前記指を穿刺して前記血液サンプルを引き込む、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記血液サンプルが前記毛細管を通って前記収集キャビティに流れる、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
血液サンプルを取得するための装置であって、前記装置が、
サンプル源を受容するためのホルダであって、前記ホルダが作動部分とポートとを有する、ホルダを含み、
前記作動部分が、前記ホルダが第１の楕円を画定する第１の位置と、前記ホルダが第２の楕円を画定する第２の位置との間で移行可能であり、前記第２の楕円が前記第１の楕円とは異なる、装置。
【請求項２２】
前記作動部分が接触部材を含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記作動部分が、前記接触部材が係合解除位置にある第１の位置と、前記接触部材が係合位置にある第２の位置との間で移行可能である、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記接触部材が前記係合位置にある状態で、前記接触部材が前記サンプル源に圧力を加える、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記作動部分が、前記サンプル源に圧力を加えるための圧送部材を含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２６】
前記圧送部材が一対の対向するタブを含む、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記サンプル源が指である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２８】
前記指が前記ホルダ内に受容された状態で、前記ポートが前記指の一部と連通している、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記ホルダが安定延長部分を含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項３０】
前記ポートに取り外し可能に接続可能なランセットハウジングであって、前記ランセットハウジングが入口と内部分とを有する、ランセットハウジングと、
穿刺要素が前記内部分に保持される作動前位置と、前記穿刺要素の少なくとも一部が前記入口を通って延在する穿刺位置との間で移動可能である穿刺要素と、
を更に含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項３１】
前記ポートに取り外し可能に接続可能な容器をさらに含み、前記容器が収集キャビティを画定している、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記ポートに取り外し可能に接続可能なランセットハウジングであって、前記ランセットハウジングが入口と内部分とを有する、ランセットハウジングと、
穿刺要素が前記内部分に保持される作動前位置と、前記穿刺要素の少なくとも一部が前記入口を通って延在する穿刺位置との間で移動可能な穿刺要素と、
ランセットハウジングの一部に取り外し可能に接続可能な容器であって、前記容器が収集キャビティを画定している、容器と、
を更に含む、請求項２１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、「指ベースの毛細管血液収集装置」と題された、２０１６年８月２４日に出願された米国仮出願第６２／３７８，９７１号の優先権を主張し、その全開示内容が参照により本明細書に組み込まれている。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
１．開示の分野
本開示は、概して、生物学的サンプルを取得するための装置に関する。より具体的には、本開示は、制御された方法で、指をランセット切開（ｌａｎｃｅ）して圧搾し、血液サンプルを収集し、安定化して、分配する能力を有する、一体型指ベースの毛細管血液収集装置に関する。
【０００３】
２．関連技術の説明
血液サンプルなどの生物学的サンプルを取得および収集するための装置は、医療業界で一般的に使用されている。医療業界で一般的に行われている１つのタイプの血液収集は毛細管血液収集であり、これは検査のための血液サンプルを収集するためにしばしば行われている。糖尿病などのある種の疾患は、例えば患者の血糖値を監視するために、患者の血液を定期的に検査することを必要とする。さらに、コレステロール検査キットなどの検査キットは、分析のために血液サンプルをしばしば必要とする。血液収集手順は通常、血液サンプルを取得するために指または他の適切な身体部分を刺すことを伴う。典型的には、そのような検査に必要とされる血液の量は比較的少なく、小さな穿刺創傷または切開が通常はこれらの検査に十分な量の血液を提供する。患者の皮膚を穿刺して患者から毛細管血液サンプルを取得するのに使用される様々な種類のランセット（ｌａｎｃｅｔ）装置が開発されてきた。
【０００４】
多くの異なる種類のランセット装置が、病院、診療所、医院などや、個々の消費者にも市販されている。そのような装置は、通常、針のような鋭く尖った部材、または刃のような鋭い縁の部材を含み、これらは、血液の少量の流出を提供するために患者の皮膚に迅速な穿刺創傷または切開を行うために使用される。手持ちの針や刃で自分の指を刺すのは、多くの人にとって生理的にも心理的にも困難である。結果として、ランセット装置は、トリガー機構の作動時に患者の皮膚を穿刺または切断する自動装置へと進化してきた。いくつかの装置では、針または刃は、それが患者、または患者自身から血液を引き出すことを担当する医療専門家であり得るユーザーによって引き起こされるまで、待機位置に保たれる。引き金を引くと、針または刃は、例えば指の上で患者の皮膚を穿刺または切開する。多くの場合、患者の皮膚を穿刺または切断するのに必要な「自動の」力を提供するために、ばねが装置に組み込まれている。
【０００５】
穿刺要素または切断要素の装置からの自動排出および装置内への引き込みを特徴とする１つのタイプの接触作動式ランセット装置は、本出願の譲受人であるＢｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙによって所有されている米国特許第９，３８０，９７５号（特許文献１）である。このランセット装置は、ハウジングと、穿刺要素を有するランセット構造とを含む。ランセット構造は、ハウジング内に配置され、穿刺要素がハウジング内に保持される保持または事前作動位置と、穿刺要素がハウジングの前端を通って延在する穿刺位置との間の移動に適合されている。ランセット装置は、ランセット構造を穿刺位置に向かって付勢するためにハウジング内に配置された駆動ばねと、駆動ばねの付勢に抗してランセット構造を後退位置に保持する保持ハブとを含む。保持ハブは、ランセット構造と干渉係合する旋回レバーを含む。ハウジング内のアクチュエータがレバーを旋回させ、それによって駆動ばねを少なくとも部分的に圧縮するようにランセット構造をハウジングの後方端部に向かって移動させ、ランセット構造との干渉係合からレバーを解放する。受容された血液サンプルは、次いで収集されおよび／または検査される。この検査は、ポイントオブケア（ＰＯＣ）検査装置によって行うことができるか、または収集して検査施設に移送することができる。
【０００６】
現在、毛細管血液収集ワークフローは、高度な技術レベルを必要とする複雑な多段階プロセスである。このプロセスの多段階の性質は、溶血、不十分なサンプル安定化、およびマイクロクロットなどのサンプル品質の問題を引き起こす可能性があるいくつかの変動性を持ち込む。血液サンプルを収集するためのランセット装置の使用は、検査中にランセットを保持すること、穿刺部位から十分な血液流を収集すること、血液を適切に収集すること、凝固を防ぐことなどを含むがこれらに限定されない、毛細管血液サンプルの収集に影響を及ぼすいくつかの変動性を持ち込む。プロセスの変動性の最も一般的な原因のいくつかは、（１）不適切なランセット切開部位の洗浄および最初の液滴の除去により、汚染されたサンプルが生じる可能性がある、（２）不充分なランセット切開位置および深さが、潜在的に不十分なサンプル容量および大きな割合の間質液をもたらし得る、（３）調和しない圧搾技術およびランセット切開部位付近の過剰な圧力が血液抽出（例えば、血液搾乳）を促進することが、溶血サンプルを潜在的に生じさせ得る、（４）可変移送インターフェースおよび収集技術が、溶血または汚染されたサンプルを潜在的にもたらす可能性がある、および（５）抗凝血剤とのサンプル混合が不十分であり、それが潜在的に微小凝血塊を生じ得る。
【０００７】
したがって、当該技術分野では、制御された方法で、指をランセット切開し圧搾し、サンプルを収集し、サンプルを安定させ、続いてサンプルを分配する能力を有する装置が必要とされている。当該技術分野において、溶血および微小凝血塊を含む低いサンプル品質に典型的に関連するワークフローの変動性を排除することによって、毛細管血液収集を単純化および合理化する装置もまた必要とされている。当該技術分野では、血液曝露および装置の再使用を排除する、閉鎖系の収集および移送のためのさらなる必要性がある。当該技術分野においては、（１）異なる毛細管血液収集及び移送の容器の収容に柔軟性を導入する、（２）高品質で均一に混合／安定化された毛細管血液サンプルを生成する能力を有する、（３）毛細管血漿サンプルから装置内血漿を発生させる能力を有する、（４）痛みを軽減しながら大量の毛細管血液サンプル（＞５０〜５００μＬ）を収集する能力を有する、（５）収集時に患者情報と対になっている固有のサンプル識別子を含む、（６）毛細管血液を収集して装置内診断を実行する能力を有する、および（７）同じまたは異なる抗凝固剤を有する異なる容器に血液サンプルを収集するための複数の収集ポートを有する、装置に対する更なる必要性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第９，３８０，９７５号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００６／００５２８０９号
【発明の概要】
【０００９】
発明の要約
本開示は、上述の必要性を満たし、かつ、制御された方法で、指をランセット切開し圧搾し、サンプルを収集し、サンプルを安定化し、続いてサンプルを分配する能力を有する毛細管血液収集装置のような、生物学的サンプルを収集する装置に向けられている。この装置はまた、溶血および微小凝血塊を含む低いサンプル品質に典型的に関連する作業フローの変動性を排除することにより、毛細管血液収集を単純化および合理化する。
【００１０】
本開示は、例えば最大５００マイクロリットルまでまたはそれを超える大容量の毛細管血液サンプルをランセット切開、収集および安定化する能力を有する、内蔵型かつ完全に一体型の指ベースの毛細管血液収集装置を含む。この装置は、溶血、微小凝血塊、および患者の不快感を含む低いサンプル品質に典型的に関連するワークフローステップおよび変動性を排除することによって、大量の毛細管血液収集を単純化および合理化する。この装置は、指をランセット切開することができる引き込み式のランセット切開機構と、穿刺された指の部位から収集容器への毛細管血液の付着および移動を確実にする関連する血液流経路とを含む。この装置はまた、指から出る血液流を刺激する、すなわち圧送するように周期的に圧搾することができるホルダと、また流れの経路または収集容器に沈着した収集されたサンプルを安定化させるための抗凝固剤と含む。
【００１１】
一設計によれば、装置は、ホルダ、ランセット、および収集容器などの個別の構成要素を含むことができる。別の設計によれば、ランセットおよび収集容器は、次いでホルダと共に使用される１つの装置に一体化され得る。さらに別の設計によれば、ホルダ、ランセット、および収集容器は単一のシステムに一体化され得る。これらの設計のいずれも、自立型使い捨て装置として、および／または疼痛軽減制御のための外部電源と関連づけられて、使用されることが想定されている。毛細管血液収集装置は、小管から毛細管分配器に及ぶ様々な毛細管血液収集容器、ならびに装置内血漿分離モジュールのためのプラットフォームとして機能することができる。この機能により、ポイントオブケア（ＰＯＣ）カートリッジへの分配や、遠心分離機や分析機器で使用できる小型の収集管への移送など、さまざまな用途に製品の柔軟性が広がる。
【００１２】
本発明の一実施形態によれば、血液サンプルを取得するための装置は、サンプル源を受容するためのホルダを含み、ホルダは作動部分とポートとを有し、ポート内に固定されたランセットハウジングを含み、ランセットハウジングは入口と内部とを有し、穿刺要素が内部に保持される作動前位置と、穿刺要素の少なくとも一部が入口を通って延在する穿刺位置との間で移動可能な穿刺要素を含みランセットハウジングの一部に取り外し可能に接続可能な容器を含み、容器は収集キャビティを画定する。
【００１３】
一構成では、作動部分は、ホルダが第１の楕円などの第１の直径を画定する第１の位置と、ホルダが第２の楕円などの第２の直径を画定する第２の位置との間で移行可能であり、第２の直径は第１の直径より小さく、第１の楕円は第２の楕円とは異なる。別の構成では、作動部分は接触部材を含む。さらに別の構成では、作動部分は、接触部材が係合解除位置にある第１の位置と、接触部材が係合位置にある第２の位置との間で移行可能である。一構成では、接触部材が係合位置にあるとき、接触部材はサンプル源に圧力を加える。別の構成では、作動部分は、サンプル源に圧力を加えるための圧送部材を含む。さらに別の構成では、圧送部材は一対の対向するタブを含む。一構成では、サンプル源は指である。別の構成では、指がホルダ内に受容された状態で、ポートは指の一部と連通している。さらに別の構成では、穿刺要素は中空針を含む。一構成では、容器がランセットハウジングに接続された状態で、ポートの長手方向軸、ランセットハウジング、および容器が整列している。別の構成では、ランセットハウジングは出口を含む。さらに別の構成では、容器がランセットハウジングに接続された状態で、ランセットハウジングの出口は容器の収集キャビティと流体連通している。一構成では、指がホルダ内に受容されかつ穿刺要素が穿刺位置にある状態で、穿刺要素が指をランセット切開して血液サンプルを引き込む。別の構成では、血液サンプルは中空針を通って収集キャビティへの出口に流れる。さらに別の構成では、容器がランセットハウジングに接続された状態で、ランセットハウジングの長手方向軸は容器の長手方向軸に対して角度をなしている。一構成では、装置は毛細管を含む。別の構成では、容器がランセットハウジングに接続された状態で、毛細管はランセットハウジングの入口および容器の収集キャビティと流体連通している。さらに別の構成では、指がホルダ内に受容されかつ穿刺要素が穿刺位置にある状態で、穿刺要素が指をランセット切開して血液サンプルを引き込む。一構成では、血液サンプルは、毛細管束管を通って収集キャビティに流れる。
【００１４】
本発明の別の実施形態によれば、血液サンプルを取得するための装置は、サンプル源を受容するためのホルダを含み、ホルダは作動部分とポートとを有し、作動部分は、ホルダが第１の楕円などの第１の直径を画定する第１の位置と、ホルダが第２の楕円などの第２の直径を画定する第２の位置との間で移動可能であり、第２の直径は第１の直径より小さく、第１の楕円は第２の楕円と異なる。
【００１５】
一構成では、作動部分は接触部材を含む。別の構成では、作動部分は、接触部材が係合解除位置にある第１の位置と接触部材が係合位置にある第２の位置との間で移行可能である。さらに別の構成では、接触部材が係合位置にあるとき、接触部材はサンプル源に圧力を加える。一構成では、作動部分は、サンプル源に圧力を加えるための圧送部材を含む。別の構成では、圧送部材は一対の対向するタブを含む。さらに別の構成では、サンプル源は指である。一構成では、指がホルダ内に受容された状態で、ポートは指の一部と連通している。別の構成では、ホルダは安定延長部分を含む。さらに別の構成では、装置は、ポートに取り外し可能に接続可能なランセットハウジングを含み、ランセットハウジングは入口と内部とを有し、穿刺要素が内部に保持される作動前位置と、穿刺要素の少なくとも一部が入口を通って延在する穿刺位置との間で移動可能な穿刺要素を含む。一構成において、装置は、ポートに取り外し可能に接続可能な容器を含み、容器は収集キャビティを画定する。別の構成では、装置は、ポートに取り外し可能に接続可能なランセットハウジングを含み、ランセットハウジングは入口と内部とを有し、穿刺要素が内部に保持される作動前位置と、穿刺要素の少なくとも一部が入口を通って延在する穿刺位置との間で移動可能な穿刺要素を含み、ランセットハウジングの一部に取り外し可能に接続可能な容器を含み、容器は収集キャビティを画定する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本開示の上記および他の特徴および利点、ならびにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて本開示の実施形態の以下の説明を参照することによってより明らかになり、本開示自体はよりよく理解されるであろう。ここで、
【００１７】
【図１】図１は、本発明の実施形態によるホルダの斜視図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態による、第１の位置にあるホルダの斜視図である。
【図３】図３は、本発明の実施形態による、第２の位置にあるホルダの斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の別の実施形態によるホルダの斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の別の実施形態によるホルダの斜視図である。
【図５】図５は、本発明の別の実施形態によるホルダの斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の別の実施形態によるホルダの斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の別の実施形態によるホルダの斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の別の実施形態によるホルダの斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明の別の実施形態によるホルダの斜視図である。
【図８】図８は、本発明の実施形態による、血液サンプルを取得するための個別の構成要素を有する装置の分解斜視図である。
【図９】図９は、本発明の一実施形態による、ポート内に固定されたランセットハウジングを有するホルダの斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態による、ポート内に固定された容器を有するホルダの斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明の別の実施形態による、角度を有する流れで血液サンプルを取得するための半一体型装置の斜視図である。
【図１２】図１２は、本発明の別の実施形態による、ポート内に固定されたランセットハウジングおよび容器を有するホルダの斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施形態による、図１２の装置の断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の別の実施形態による、一直線の流れで血液サンプルを取得するための半一体型装置の斜視図である。
【図１５】図１５は、本発明の別の実施形態による、ランセットハウジングと容器がポート内に固定されたホルダの斜視図である。
【図１６】図１６は、本発明の別の実施形態による、図１５の装置の断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の別の実施形態による、角度を有する流れで血液サンプルを取得するための一体型装置の斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明の別の実施形態による、図１７の装置の断面図である。
【図１９】図１９は、本発明の別の実施形態による、血液流経路を示す図１７の装置の断面図である。
【図２０】図２０は、本発明の別の実施形態による、一直線の流れで血液サンプルを取得するための一体型装置の斜視図である。
【図２１】図２１は、本発明の別の実施形態による、図２０の装置の断面図である。
【図２２】図２２は、本発明の別の実施形態による、血液流経路を示す図２０の装置の断面図である。
【図２３】図２３は、本発明の一実施形態による、本開示の一体型装置を使用する第１のステップの斜視図である。
【図２４】図２４は、本発明の一実施形態による、本開示の一体型装置を使用する第２のステップの斜視図である。
【図２５】図２５は、本発明の一実施形態による本開示の一体型装置を使用する第３のステップの斜視図である。
【図２６】図２６は、本発明の一実施形態による、本開示の一体型装置を使用する第４のステップの斜視図である。
【図２７】図２７は、本発明の別の実施形態による、本開示の個別部品を有する装置を使用する第１のステップの斜視図である。
【図２８】図２８は、本発明の他の実施形態による、本開示の個別部品を有する装置を使用する第２のステップの斜視図である。
【図２９】図２９は、本発明の他の実施形態による、本開示の個別部品を有する装置を使用する第３のステップの斜視図である。
【図３０】図３０は、本発明の他の実施形態による、本開示の個別部品を有する装置を使用する第４のステップの斜視図である。
【図３１】図３１は、本発明の他の実施形態による、本開示の個別部品を有する装置を使用する第５のステップの斜視図である。
【００１８】
対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。ここで説明されている例示は、本開示の例示的な実施形態を示すものであり、そのような例示はいかなる方法によっても本開示の範囲を限定するものとして決して解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下の説明は、当業者が本発明の実施のために企図された記載された実施形態を製造および使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、および代替が、当業者には容易に明らかになるだろう。そのような修正、変形、等価物、および代替のありとあらゆるものは、本発明の思想と範囲内に収まることが意図されている。
【００２０】
以下の説明の目的のために、用語「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「下部」、「横」、「縦」、およびその派生語は、それが図面で配向されている発明に関連するものとする。しかし、本発明は、そうではないと明示的に指定されている場合を除き、代替の変形形態およびステップの流れを想定し得ることを理解されたい。添付の図面に示され、以下の明細書に記載される特定の装置および工程は、本発明の単なる例示的な実施形態であることもまた理解されるべきである。したがって、本明細書に開示されている実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定的であるとみなされるべきではない。
【００２１】
本開示は、毛細管血液収集装置のような、生物学的サンプルを収集するための装置に関し、これは上述の必要性を満たし、かつ、制御された方法で、指をランセット切開して圧搾し、サンプルを取得し、サンプルを安定させ、続いてサンプルを分配する能力を有する。この装置はまた、溶血および微小凝血塊を含む低いサンプル品質に典型的に関連する作業フローの変動性を排除することによって、毛細管血液収集を単純化および合理化する。
【００２２】
本開示は、例えば最大５００マイクロリットルまでまたはそれを超える大容量の毛細管血液サンプルをランセット切開、収集および安定化する能力を有する、内蔵型かつ完全に一体化された指ベースの毛細管血液収集装置を含む。この装置は、溶血、微小凝血塊、および患者の不快感を含む低いサンプル品質に典型的に関連するワークフローステップおよび変動性を排除することによって、大量の毛細管血液収集を単純化および合理化する。この装置は、指をランセット切開することができる引き込み式の穿刺機構と、穿刺された指の部位から収集容器への毛細管血液の付着および移動を確実にする関連する血液流経路とを含む。この装置はまた、周期的に圧搾されて指から出る血液流を刺激すなわちポンプで流すことができるホルダと、また収集されたサンプルを安定化させるために流れの経路または収集容器に沈着する抗凝固剤を含む。
【００２３】
一設計によれば、装置は、ホルダ、ランセット、および収集容器などの個別の構成要素を備えることができる。別の設計によれば、ランセットおよび収集容器は、１つの装置に一体化されることが可能であり、次いでホルダと共に使用される。さらに別の設計によれば、ホルダ、ランセット、および収集容器を単一のシステムに一体化することができる。これらの設計のいずれも、自立型使い捨て装置として、および／または疼痛軽減制御のための外部電源と関連して、使用されることが想定されている。毛細管血液収集装置は、小型の管から毛細管分配器に及ぶ様々な毛細管血液収集容器、ならびに装置内血漿分離モジュールのためのプラットフォームとして機能することができる。この機能により、ポイントオブケア（ＰＯＣ）カートリッジへの分配や、遠心分離機や分析機器で使用できる小型の収集管への移送など、さまざまな用途に製品の柔軟性が広がる。
【００２４】
図８〜図１０を参照すると、例示的な実施形態では、本開示の装置１０は、個別の構成要素、例えばホルダ１２（図１〜図７Ｂに示すように）、ランセットハウジングまたはランセット１４、および収集容器１６を含む。
【００２５】
図１１〜１３を参照すると、別の例示的な実施形態では、本開示の半一体型装置３００は、角度を有する（ａｔ−ａｎｇｌｅ）流れを有し、別個のホルダと接続することができる一体型ランセットハウジングおよび収集容器を含む。図１４〜図１６を参照すると、別の例示的実施形態では、本開示の半一体型装置４００が一直線の（ｉｎ−ｌｉｎｅ）流れを有し、別個のホルダと接続することができる一体型ランセットハウジングおよび収集容器を含む。
【００２６】
図１７〜１９を参照すると、別の例示的な実施形態では、本開示の一体型装置１００は角度を有する流れを有し、一体型ホルダ、ランセットハウジング、および収集容器を含む。図２０〜２２を参照すると、別の例示的実施形態では、本開示の一体型装置２００は一直線の流れを有し、一体型ホルダ、ランセットハウジング、および収集容器を含む。
【００２７】
図８〜１０を参照すると、例示的な実施形態では、血液サンプル１８を取得するための装置１０は、別個の構成要素、例えばホルダ１２、ランセットハウジングまたはランセット１４、および収集容器１６を含む。図１〜７Ｂは、本開示のホルダすなわち指ハウジング１２の例示的実施形態を図示する。
【００２８】
図１〜７Ｂを参照すると、血液サンプル１８などの生物学的サンプルを供給するためのサンプル源、例えば指１９、を受容することができる本開示のホルダ１２の例示的実施形態が示されている。本開示のホルダ１２は、第１の開口部２２（図５）を有する指受容部分２０と、作動部分２４と、第２の開口部２８を有するポート２６と、指端部ガード３０とを一般に含む。一実施形態では、指端部ガード３０は、指１９をホルダ１２内に適切に位置合わせして固定するための停止部分を提供する。
【００２９】
指受容部分２０の第１の開口部２２は、血液サンプル１８などの生物学的サンプルを供給するためのサンプル源、例えば指１９を受容するように構成されている。サンプル源が、第１の開口部２２内に嵌合することができる本体の他の部分を含み得ることが理解され得る。ポート２６は指受容部分２０と連通している。例えば、指１９がホルダ１２内に受容された状態で、ポート２６は指１９の一部と連通している。本開示のホルダ１２は、全ての指のサイズを収容するようにサイズ決定され得る。
【００３０】
ポート２６の第２の開口部２８は、以下により詳細に説明されるように、ランセットハウジング１４および収集容器１６を受容するように構成されている。一実施形態では、ポート２６は、ランセットハウジング１４および収集容器１６をポート２６内にしっかりと受容するためのロック部分３２を含む。
【００３１】
一実施形態では、作動部分２４は、ホルダ１２が第１の直径を画定する第１の位置（図２）と、ホルダ１２が第２の直径を画定する第２の位置（図３）との間で移行可能である。第２の直径は第１の直径より小さい。一実施形態では、作動部分２４は、ホルダ１２が第１の楕円を画定する第１の位置（図２）と、ホルダ１２が第２の楕円を画定する第２の位置（図３）との間で移行可能であり、第１の楕円は第２の楕円とは異なる。このようにして、ホルダ１２が小径の第２の位置にある状態で、ホルダ１２の一部がサンプル源に接触し、ホルダ１２の作動部分２４が、以下により詳細に説明するように、血液１８を圧送および／または抽出することができる。
【００３２】
図２および図３を参照すると、一実施形態では、作動部分２４が接触部材３４を含む。図２を参照すると、作動部分２４が第１の位置にあるとき、接触部材３４は係合解除位置にあり、すなわち接触部材３４はサンプル源、例えば指１９に対して第１の位置に設けられていて、接触部材３４がそことわずかに接触することができるようになっている。図３を参照すると、作動部分２４が第２の位置にあるとき、接触部材３４は係合位置にあり、すなわち接触部材３４はサンプル源、例えば指１９に対して第２の位置に設けられていて、接触部材３４が指１９と加圧接触するように、およびホルダ１２の作動部分２４が血液１８を圧送および／または抽出することができるようになっている。例えば、接触部材３４が係合位置にあるとき、接触部材３４はサンプル源に圧力を加える。
【００３３】
図２および図３を参照すると、一実施形態では、作動部分２４は、サンプル源、例えば指１９に圧力を加えるための圧送部材３６を含む。一実施形態では、圧送部材３６は、一対の対向するタブまたはウイング３８を備える。そのような実施形態では、各タブ３８は接触部材３４を含み得る。図１〜３を参照すると、一実施形態では、ホルダ１２は一体ヒンジ部分４２を含む。一体ヒンジ部分４２は、ユーザーが第１の位置（図２）と第２の位置（図２）との間でウイング３８を圧搾することを可能にする。
【００３４】
有利には、本開示のホルダ１２は、所望量の血液１８が収集容器１６内に充填されるまで、ユーザーがウイング３８を繰り返し圧迫および解放して指１９から血液１８を圧送および／または抽出することを可能にする。
【００３５】
有利には、ホルダ１２が指１９の上に置かれた状態で、ホルダ１２は血液流を収縮させずにランセット切開および指圧搾の位置を画定する。圧搾タブまたはウイング３８は、指１９全体に一貫して加えられる所定の範囲の圧搾圧力を提供する。そうすることによって、ホルダ１２は、血液抽出を刺激していかなる潜在的な溶血も最小限にする、穏やかに制御された指のマッサージを提供する。
【００３６】
図５を参照すると、一実施形態では、ホルダ１２は安定延長部分４０を含む。これは、ホルダ１２が指１９上にしっかりと配置されるための追加の支持を提供する。一実施形態では、指受容部分２０は、全体としてＣ字形の部材を形成し、ホルダ１２を指１２上にしっかりと置かれるようにさらに把持して支持するための複数の内側把持部材を含む。
【００３７】
一実施形態では、指受容部分２０は可撓性材料で形成されている。いくつかの実施形態では、指受容部分２０およびポート２６は可撓性材料から形成されている。
【００３８】
図４Ａ〜７Ｂは、本開示のホルダ１２の他の例示的実施形態を示す。図４Ａ〜４Ｂを参照すると、ホルダ１２は板ばね４４を含む。図６Ａ〜６Ｂを参照すると、ホルダ１２は二重板ばね４６を含む。図７Ａ〜７Ｂを参照すると、ホルダ１２は三重板ばね４８を含む。
【００３９】
本開示の血液サンプル１８を取得するための装置１０は、ホルダ１２のポート２６に取り外し可能に接続可能なランセットハウジングまたはランセット１４を含む。図８、９、および１３を参照すると、一実施形態では、ランセットハウジング１４は、入口または開口部５０、内部５２、穿刺要素５４、係合部分５６、引き込み（ｒｅｔｒａｃｔａｂｌｅ）機構５８、および駆動ばね６０を含む。一実施形態では、穿刺要素５４は、穿刺要素５４がランセットハウジング１４の内部５２内に保持される作動前位置と、穿刺要素５４の少なくとも一部がランセットハウジング１４の入口５０を通って延在して指１９の一部をランセット切開する穿刺位置との間で移動可能である。
【００４０】
一実施形態では、本開示のランセット１４は、接触作動式ランセットであり、「接触作動式ランセット装置」という名称で２００５年５月６日に出願された米国特許出願公開第２００６／００５２８０９号（特許文献２）に開示された特徴に従って構成され得る。その全開示内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【００４１】
図８〜１０を参照すると、一実施形態では、ランセットハウジング１４は、ホルダ１２および収集容器１６とは別の構成要素であり得る。図１１〜１６を参照すると、いくつかの実施形態において、収集容器１６およびランセットハウジング１４は、ホルダ１２のポート２６に取り外し可能に接続可能な単一の構成要素を形成する。図１７〜２２を参照すると、いくつかの実施形態では、収集容器１６、ランセットハウジング１４、およびホルダ１２は単一の構成要素を形成する。
【００４２】
図８〜１０を参照すると、一実施形態では、ホルダ１２とランセットハウジング１４とが別々の構成要素であるとき、ランセットハウジング１４はホルダ１２のポート２６に取り外し可能に接続可能である。そのような実施形態では、ランセットハウジング１４は係合部分５６を含む。図９を参照すると、一実施形態では、ランセットハウジング１４の係合部５６がホルダ１２のロック部分３２内にロックされるように、ランセットハウジング１４がホルダ１２のポート２６に押し込まれる。このようにして、ランセットハウジング１４はホルダ１２にしっかりと接続されかつロックされて、ランセットハウジング１４の穿刺要素５４が作動されてサンプル源、例えば指１９をランセット切開または穿刺することができるようになっている。いくつかの実施形態では、ホルダ１２のポート２６は、ランセット１４または収集容器１６をポート２６内に固定しかつロックするための複数のリブを含む。
【００４３】
ランセット１４を作動させるために、ランセット１４が指１９に押し付けられてランセット１４の引き込み機構５８を作動させて指１９をランセット切開する。本開示のランセット１４は、正確なランセット切開深さおよび所定のランセット切開位置を一貫してもたらし、これによって十分なサンプル体積を確実にする。
【００４４】
一実施形態では、ランセット１４は、穿刺要素５４を穿刺位置に向けて付勢するためにランセットハウジング１４の内部５２内に配置された駆動ばね６０を含む。穿刺後、穿刺要素５４は直ちに引き込まれてランセットハウジング１４の内部５２内に安全に固定される。
【００４５】
図８〜１０を参照すると、一実施形態では、本開示のランセット１４が使用されて指１９の皮膚をランセット切開し、その後、以下により詳細に説明するように、血液サンプル１８が収集容器１６内に押し込まれる。
【００４６】
図１９を参照すると、一実施形態では、本開示のランセットハウジング１４は、ランス経路（ｌａｎｃｅ  ｐａｔｈ）に沿って指１９の皮膚をランセット切開するために使用され、その後、血液サンプル１８は、以下により詳細に説明されるように、ランス経路に対して角度を有する血液流経路を流下する。
【００４７】
図２１および図２２を参照すると、一実施形態では、ランセット１４は中空針６２を含む。そのような実施形態では、本開示のランセットハウジング１４は、ランス経路に沿って指１９の皮膚をランセット切開するために使用され、次いで、血液サンプル１８は、いかにより詳細に記載されるように、中空針６２を通る平行な血液流経路に沿って流れる。
【００４８】
本開示の血液サンプル１８を取得するための装置１０は、ホルダ１２のポート２６に取り外し可能に接続可能な収集容器１６を含む。収集容器１６は、血液サンプル１８を受容するための収集キャビティ７０、容器係合部分７２、血液収集部分７４、およびキャップまたはセプタム７６を画定する。所望量の血液１８が容器１６内に収集されると、収集されたサンプル１８を診断機器および／または検査装置に移送するために、血液収集部分７４が収集装置１０から取り外される。血液収集部分７４は、収集装置１０から取り外されるとキャップまたはセプタム７６を介してシールされて、血液サンプル１８を収集キャビティ７０内に保護可能にシールする。
【００４９】
図８〜１０を参照すると、一実施形態では、収集容器１６は、ホルダ１２およびランセットハウジング１４とは別の構成要素であり得る。図１１〜１６を参照すると、いくつかの実施形態において、収集容器１６およびランセットハウジング１４は、ホルダ１２のポート２６に取り外し可能に接続可能な単一の構成要素を形成する。図１７〜２２を参照すると、いくつかの実施形態では、収集容器１６、ランセットハウジング１４、およびホルダ１２は単一の構成要素を形成する。
【００５０】
図８〜１０を参照すると、一実施形態では、ホルダ１２と収集容器１６とが別々の構成要素であるとき、容器１６はホルダ１２のポート２６に取り外し可能に接続可能である。そのような実施形態では、容器１６は容器係合部分７２を含む。図１０を参照すると、一実施形態では、容器１６がホルダ１２のポート２６に押し込まれて、容器１６の容器係合部分７２がホルダ１２のロック部分３２内でロックされるようになっている。このようにして、容器１６は、ホルダ１２にしっかりと接続されかつロックされて、血液サンプル１８がホルダ１２内の指１９から容器１６の収集キャビティ７０へ安全に流れることができるようになっている。
【００５１】
いくつかの種類の収集容器１６は、本開示の装置１０と共に使用され得ることを理解されたい。また、収集容器１６は別個の分配ユニットと関連付けられることができ、あるいは収集容器１６が血液１８を検査装置に分配するための一体型分配部分を含むことができることも理解されよう。
【００５２】
次に図８〜１０および図２７〜３１を参照して、個別の構成要素、例えばホルダ１２、ランセットハウジングまたはランセット１４、および収集容器１６を有する本開示の装置１０の使用について説明する。
【００５３】
図２７を参照すると、最初に所望の指１９が洗浄され、所望の指１９に適したサイズを有するホルダ１２が選択されて指１９上にしっかりと置かれる。次に、図２８を参照して、ランセットハウジング１４がホルダ１２のポート２６に接続される。上述したように、ランセットハウジング１４がホルダ１２のポート２６内に押し込まれて、ランセットハウジング１４の係合部分５６がホルダ１２のロック部分３２内でロックされるようになっている。このようにして、ランセットハウジング１４は、ホルダ１２にしっかりと接続されかつロックされて、ランセットハウジング１４の穿刺要素５４（図１３）が作動されてサンプル源、例えば指１９をランセット切開または穿刺することができるようになっている。ランセット１４がホルダ１２のポート２６に接続された状態で、ランセットは指１９と連絡している。
【００５４】
図２８を参照すると、ランセット１４を作動させて指１９の皮膚をランセット切開することが望まれる場合、ランセット１４が指１９に対して押し付けられて、ランセット１４の引き込み機構５８（図１３）を作動させて指１９をランセット切開する。本開示のランセット１４は、正確なランセット切開深さおよび所定のランセット切開位置を一貫してもたらし、こうして十分なサンプル体積を確実にする。
【００５５】
指１９がランセット切開されて指１９からの血液１８（図３０）の流れを生成した後、ランセット１４はホルダ１２から取り外され、収集容器１６がホルダ１２のポート２６に押し込まれる。図２９を参照すると、容器１６がホルダ１２のポート２６に押し込まれて、容器１６の容器係合部７２がホルダ１２のロック部分３２内でロックされるようになっている。このようにして、容器１６は、ホルダ１２にしっかりと接続されかつロックされて、血液サンプル１８がホルダ１２内の指１９から容器１６の収集キャビティ７０へ安全に流れることができるようになっている。
【００５６】
図２９および３０を参照すると、血液サンプル１８の収集のために容器１６がホルダ１２に適切に固定された状態で、ユーザーは、ホルダ１２のウイング３８を繰り返し圧搾および解放して、所望量の血液１８が収集容器１６内に充填されるまで、指１９から血液１８を圧送および／または抽出することができる。有利には、ホルダ１２が指１９の上に置かれた状態で、ホルダ１２は、血液流を収縮させずに、ランセット切開および指圧搾の位置を画定する。圧搾タブまたはウイング３８は、指１９全体に一貫して加えられる所定の範囲の圧搾圧力を提供する。そうすることによって、ホルダ１２は、血液抽出を刺激していかなる潜在的な溶血も最小限にする、穏やかに制御された指１９マッサージを提供する。
【００５７】
例えば、図２および３を参照すると、一実施形態では、作動部分２４は接触部材３４を含む。図２を参照すると、作動部分２４が第１の位置にあるとき、接触部材３４は係合解除位置にあり、すなわち、接触部材３４はサンプル源、例えば指１９に対して第１の位置にある。図３を参照すると、作動部分２４が第２の位置にあるとき、接触部材３４は係合位置にあり、すなわち接触部材３４は第２の位置にあり、サンプル源、例えば指１９と加圧接触していて、ホルダ１２の作動部分２４は、血液１８を圧送および／または抽出することができる。例えば、接触部材３４が係合位置にあるとき、接触部材３４はサンプル源に圧力を加える。
【００５８】
図３１を参照すると、所望量の血液１８が容器１６内に収集されると、収集されたサンプル１８を診断機器および／または検査装置に移送するために、血液収集部分７４が収集装置１０から取り外される。血液収集器部分７４は、収集装置１０から取り外された後にキャップまたはセプタム７６を介してシールされて、血液サンプル１８を収集キャビティ７０内に保護的にシールする。
【００５９】
本開示の装置は、検査装置が現場外であるかまたは診療現場での検査装置であるかにかかわらず、任意の既知の検査装置と互換性がある。様々な診療現場での検査装置が当該技術分野において既知である。そのような診療現場での検査装置は、検査片、スライドガラス、診断カートリッジ、または検査および分析用の他の検査装置を含む。検査片、スライドガラス、および診断カートリッジは、血液サンプルを受容し、その血液を１つまたは複数の生理学的および生化学的状態について検査する診療現場での検査装置である。分析のためにサンプルを研究室に移送する必要なしに、非常に少量の血液ベッドサイドを分析するための、カートリッジベースのアーキテクチャを使用する多くの診療現場の装置がある。これは結果を得るための時間を長期的に節約できるが、非常に慣例的な研究環境に対する異なる傾向の課題が生じる。そのような検査カートリッジの例には、Ａｂｂｏｔグループの会社からのｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）検査カートリッジが含まれる。ｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）カートリッジなどの検査用カートリッジは、化学物質および電解質の存在、血液学、血液ガス濃度、凝固、または心臓マーカーを含む様々な状態について検査するために使用され得る。このようなカートリッジを使用した検査の結果は、すぐに臨床医に提供される。
【００６０】
収集容器１６はまた、その中に配置された血液サンプルおよび／または血液サンプルの成分を安定化させるためのサンプル安定化剤、例えば抗凝固剤を含み得る。収集容器１６はまた、所定量のサンプルに対応する少なくとも１つの充填ラインを含み得る。収集容器はまた、収集された血液量を表示／計量してもよい。
【００６１】
図１７〜１９を参照すると、別の例示的な実施形態では、本開示の血液サンプル１８を取得するための装置１００は、角度を有する流れを有し、一体型ホルダ１２、ランセットハウジング１４、および収集容器１６を含む。そのような実施形態では、ユーザーは、別個のランセットハウジング１４をホルダ１２のポート２６に接続し、指１９の皮膚をランセット切開した後にランセット１４を取り外し、次いで収集容器１６をホルダ１２のポート２６に接続する必要はない。
【００６２】
図１７〜１９を参照すると、ランセットハウジング１４は、ホルダ１２のポート２６内に恒久的に固定されている。ランセットハウジング１４は血液流チャネル１２０を含む。収集容器１６はランセットハウジング１４に固定されており、ランセットハウジング１４の一部に取り外し可能に接続可能な血液収集部分７４を含んでいる。
【００６３】
図１９を参照すると、一実施形態では、容器１６がランセットハウジング１４に接続された状態で、ランセットハウジング１４の長手方向軸１０２は容器１６の長手方向軸１０４に対して角度を有している。図１９を参照すると、一実施形態では、ランセットハウジング１４が使用されてランス経路１０３に沿って指１９の皮膚をランセット切開し、次いで血液サンプル１８がランス経路１０３に対して角度を有して血液流経路１０５を流下する。
【００６４】
図１７〜１９を参照すると、一実施形態では、装置１００は毛細管１１０を含む。図１９を参照すると、ランセットハウジング１４に接続された容器１６、すなわち血液取得部分７４を用いて、毛細管１１０はランセットハウジング１４の入口または開口部５０および容器１６の収集キャビティ７０と流体連通している。一実施形態では、毛細管１１０の一部はランセットハウジング１４の血液流チャネル１２０を通って延在している。
【００６５】
図１７〜１９を参照して装置１００の血液流経路１０５を説明する。指１９がホルダ１２内に受容されかつ穿刺要素５４が穿刺位置にあるとき、穿刺要素５４は、指１９をランセット切開して血液サンプル１８を引き出す。例えば、ランセット１４を作動させて指１９の皮膚をランセット切開することが望まれる場合、ランセット１４を指１９に押し付けてランセット１４の引き込み機構５８を作動させて指１９をランセット切開する。本開示のランセット１４は、正確なランセット切開深さおよび所定のランセット切開位置を一貫してもたらし、これによって十分なサンプル体積を確実にする。
【００６６】
血液１８は、指１９からランセットハウジング１４の血液流チャネル１２０に流れる。血液１８は、血液流経路１０５を介して、ランス経路１０３に対して角度を有して流れる。例えば、血液サンプル１８は毛細管１１０を通って容器１６の収集キャビティ７０に流れる。
【００６７】
図２０〜２２を参照すると、別の例示的実施形態では、本開示の血液サンプル１８を取得するための装置２００は、一直線の流れを有し、一体型ホルダ１２、ランセットハウジング１４、および収集容器１６を含む。そのような実施形態では、ユーザーは、別個のランセットハウジング１４をホルダ１２のポート２６に接続し、指１９の皮膚をランセット切開した後にランセット１４を取り外し、次いで収集容器１６をホルダ１２のポート２６に接続する必要はない。
【００６８】
図２０〜２２を参照すると、ランセットハウジング１４は、ホルダ１２のポート２６内に恒久的に固定されている。ランセットハウジング１４は、中空針６２を含む。例えば、ランセット１４の穿刺要素５４が中空針６２を含む。収集容器１６はランセットハウジング１４に固定されており、ランセットハウジング１４の一部に取り外し可能に接続可能な血液収集部分７４を含んでいる。
【００６９】
図２１を参照すると、一実施形態では、容器１６がランセットハウジング１４に接続された状態で、ポート２６の長手方向軸２０２、ランセットハウジング１４、および容器１６が整列している。
【００７０】
図２１および２２を参照すると、一実施形態では、ランセット１４は中空針６２を含む。そのような実施形態では、本開示のランセットハウジング１４が使用されて、ランス経路２０３に沿って指１９の皮膚をランセット切開し、次いで血液サンプル１８が中空針６２を通って平行な血液流経路２０５に沿って流れる。
【００７１】
図２０〜２２を参照すると、一実施形態では、ランセットハウジング１４は出口２１０を含む。容器１６がランセットハウジング１４に接続された状態で、ランセットハウジング１４の出口２１０は容器１６の収集キャビティ７０と流体連通している。
【００７２】
図２０〜２２を参照して、装置２００の血液流経路２０５について説明する。指１９がホルダ１２内に受容され、穿刺要素５４が穿刺位置にあるとき、穿刺要素５４は、指１９をランセット切開して血液サンプル１８を引き出す。例えば、ランセット１４を作動させて指１９の皮膚をランセット切開することが望まれる場合、ランセット１４が指１９に押し付けられてランセット１４の引き込み機構５８を作動させて指１９をランセット切開する。本開示のランセット１４は、正確なランセット切開深さおよび所定のランセット切開位置を一貫してもたらし、これによって十分なサンプル体積を確実にする。
【００７３】
血液１８は、指１９から中空針６２を通って、容器１６の収集キャビティ７０へのランセットハウジング１４の出口２１０に流れる。血液１８は、血液流経路２０５を介してランス経路２０３と一致して流れる。
【００７４】
図２３〜２６を参照して、一直線の流れを有し、一体型ホルダ１２、ランセットハウジング１４、および収集容器１６を含む本開示の装置２００の使用について説明する。
【００７５】
図２３を参照すると、最初に所望の指１９が洗浄され、所望の指１９に適したサイズを有するホルダ１２が選択され、指１９の上にしっかりと置かれる。本開示の一体型装置２００では、ホルダ１２、ランセットハウジング１４、および収集容器１６のそれぞれが一体化されて単一のコンポーネントになっているので、別個のランセット１４および容器１６を選択してホルダ１２のポート２６に接続する必要はない。
【００７６】
図２４を参照すると、ランセット１４を作動させて指１９の皮膚をランセット切開することが望まれる場合、ランセット１４が指１９に対して押し付けられてランセット１４の引き込み機構５８（図２１）を作動させて指１９をランセット切開する。本開示のランセット１４は、正確なランセット切開深さおよび所定のランセット切開位置を一貫してもたらし、これによって十分なサンプル体積を確実にする。
【００７７】
図２５を参照すると、指１９がランセット切開されて指１９から血液１８の流れを作り出した後、ユーザーは、ホルダ１２の翼３８を繰り返し圧搾および解放して、所望量の血液１８が収集容器１６内に充填されるまで、指１９から血液１８を圧送および／または抽出することができる。有利には、ホルダ１２が指１９の上に置かれた状態で、ホルダ１２は血液流を収縮させずにランセット切開および指圧搾の位置を画定する。圧搾タブまたはウイング３８は、指１９全体に一貫して加えられる所定の範囲の圧搾圧力を提供する。そうすることによって、ホルダ１２は、血液抽出を刺激していかなる潜在的な溶血も最小限にする、穏やかに制御された指１９マッサージを提供する。
【００７８】
図２６を参照すると、所望量の血液１８が容器１６内に収集されると、血液収集部分７４が収集装置２００から取り外され、キャップまたはセプタム７６で封止されて、収集されたサンプル１８が診断機器および／または検査装置に移送される。上述のように、収集容器１６はまた、血液を安定化させるためのサンプル安定剤、例えば抗凝固剤を含んでも良いし、収集された血液１８の量を表示／計量するためのラインを満たしてもよい。
【００７９】
図１１〜１６を参照して、角度を有する流れを有し、別個のホルダ１２と接続することができる一体型ランセットハウジング１４および収集容器３０２を含む装置３００（図１１〜１３）と、一直線の流れを有し、別個のホルダ１２と接続することができる一体型ランセットハウジング１４および収集容器４０２を含む装置４００（図１４〜１６）について説明する。
【００８０】
図１１〜１３を参照すると、半一体型装置３００は、図１７〜１９を参照して上述した一体型ホルダ、ランセットハウジング、および収集容器を含む、角度を有する流れを有する装置１００と同様に、使用される。半一体型装置３００を使用するとき、ユーザーは、別個のランセットハウジング１４をホルダ１２のポート２６に接続し、指１９の皮膚をランセット切開した後にランセット１４を取り外し、次いで収集容器１６をホルダ１２のポート２６に接続する必要がない。図１１〜１３に示す実施形態では、ユーザーは一体型ランセットハウジングおよび収集容器構成要素３０２をホルダ１２のポート２６に接続するだけでよい。
【００８１】
図１４〜１６を参照すると、半一体型装置４００は、一直線の流れを有し、図２０−２２を参照して上述した一体型ホルダ、ランセットハウジング、および収集容器を含む装置２００と同様に、使用される。半一体型装置４００を使用するとき、ユーザーは、別個のランセットハウジング１４をホルダ１２のポート２６に接続し、指１９の皮膚をランセット切開した後にランセット１４を取り外し、次いで収集容器１６をホルダ１２のポート２６に接続する必要がない。図１４〜１６に示す実施形態では、ユーザーは一体型ランセットハウジングおよび収集容器構成要素４０２をホルダ１２のポート２６に接続するだけでよい。
【００８２】
本開示の血液サンプルを取得するための装置のいずれも、自立型使い捨て装置として、および／または疼痛軽減制御のための外部電源と組み合わせて使用することができる。例えば、ホルダ１２の一部は埋め込み電極を含むことができ、これは外部の疼痛制御モジュールから信号を受信して、疼痛軽減制御のための熱、振動、または経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）のうちの少なくとも１つをもたらす。本開示の血液サンプルを取得するための装置はまた、装置内血漿分離のための様々な選択肢を含み得る。本開示の血液サンプルを取得するための装置はまた、収集時に患者情報と対にされ得る固有のサンプル識別子を含み得る。本開示の血液サンプルを取得するための装置はまた、収集時に装置内診断フィードバックを含み得る。本開示の血液サンプルを取得するための装置はまた、二重収集、例えば同じ供給源からの複数のサンプルの収集を可能にする複数の収集口を使用し、このサンプルを抗凝固剤などの異なるサンプル安定剤で処理する、２つのサンプルの２つの別々の容器への収集、を可能にする。
【００８３】
本開示の血液サンプルを取得するための装置は、ランセットおよび毛細管を使用する従来の毛細管収集と比較して、指からの大量の毛細管収集を著しく単純化して熟練労働不要にする。本開示の装置は、血液の曝露を排除し、装置の再使用を防止する。
【００８４】
本開示の血液サンプルを取得するための装置は、収集プロセスを単純化し、熟練労働不要にして、合理化する。これはすべて、自己完結型の閉鎖型システム装置によって達成され、それが指の上に置かれた後、ランセット切開、血液抽出、安定化および封じ込め機能をすべて１つのユニットで提供する。
【００８５】
本開示の血液サンプルを取得するための装置は、自動圧送、制御された指の圧搾、および自動サンプルラベリングおよび処理を提供する自立型ユニットと関連していてもよい。
【００８６】
本開示は例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示の精神および範囲内で本開示はさらに修正することができる。したがって、本出願は、その一般的な原理を用いた本開示のあらゆる変形、使用、または適合を網羅することを意図している。さらに、本出願は、添付の特許請求の範囲内に含まれる、当該技術分野における既知のまたは慣習的な実施の範囲内にあるような、本開示からの発展を網羅することを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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