(57)【要約】【解決手段】  中耳内へと媒体を投与するためのカテーテルであって、このカテーテルが、遠位端部と近位端部とを有するシャフトを備え、膨張可能な第１のバルーンを備え、その際、この第１のバルーンの内部が第１の膨張ルーメンと接続しており、前記第１のバルーンに対して遠位に配設されている膨張可能な第２のバルーンを備え、その際、この第２のバルーンの内部が第２の膨張ルーメンと接続しており、入口開口部と、出口開口部と、この入口開口部からこの出口開口部に至るまで延在している中間部分とを有する投与ルーメンを備え、その際、前記入口開口部が前記シャフトの外側に配設されており、前記中間部分が少なくとも部分的に前記シャフト通って延在しており、且つ、前記出口開口部が前記第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されており、および、入口開口部と、出口開口部と、この入口開口部からこの出口開口部に至るまで延在している中間部分とを有する排気ルーメンを備え、その際、前記入口開口部が前記第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されており、前記中間部分が少なくとも部分的に前記シャフト通って延在しており、且つ、前記出口開口部が、前記シャフトの外側に配設されている。そのようなカテーテルによって、媒体は、この媒体が耳管を通って流出可能であること無しに、および、耳小骨が損傷を与えられること無しに、中耳内へと投与され得る。
2019529030.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中耳内へと媒体を投与するためのカテーテルであって、このカテーテルが、
遠位端部と近位端部とを有するシャフトを備え、
膨張可能な第１のバルーンを備え、
その際、この第１のバルーンの内部が第１の膨張ルーメンと接続しており、
前記第１のバルーンに対して遠位に配設されている膨張可能な第２のバルーンを備え、
その際、この第２のバルーンの内部が第２の膨張ルーメンと接続しており、
入口開口部と、出口開口部と、この入口開口部からこの出口開口部に至るまで延在している中間部分とを有する投与ルーメンを備え、
その際、前記入口開口部が前記シャフトの外側に配設されており、前記中間部分が少なくとも部分的に前記シャフト通って延在しており、且つ、前記出口開口部が前記第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されており、および、
入口開口部と、出口開口部と、この入口開口部からこの出口開口部に至るまで延在している中間部分とを有する排気ルーメンを備え、
その際、前記入口開口部が前記第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されており、前記中間部分が少なくとも部分的に前記シャフト通って延在しており、且つ、前記出口開口部が、前記シャフトの外側に配設されている、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記第１の膨張ルーメンと前記第２の膨張ルーメンとは、互いに流体接続していないことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記投与ルーメンの前記出口開口部と前記排気ルーメンの入口開口部とは、前記シャフトの前記遠位端部において配設されていることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第２のバルーンは、前記シャフトの前記遠位端部において配設されていることを特徴とする請求項１から３のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記排気ルーメンは、前記投与ルーメンよりも大きな直径を有していることを特徴とする請求項１から４のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記シャフトの直径は、２ｍｍ以下、有利には１．５ｍｍ以下、特に有利には１．２ｍｍ以下、特に１ｍｍ以下の値であることを特徴とする請求項１から５のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１及び／または第２のバルーンは、１ｂａｒ以下、有利には０．７５ｂａｒ以下、極めて特に有利には０．５ｂａｒ以下の超過圧力によって膨張可能であることを特徴とする請求項１から６のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第１のバルーンは、膨張された状態において、５から３０ｍｍまで、有利には８から２０ｍｍまで、特に有利には１０から１６ｍｍまでの長さ、及び／または、
この第１のバルーンが、膨張された状態において、３から１２ｍｍまで、有利には５から１０ｍｍ、特に有利には７から８ｍｍまでの直径を有していることを特徴とする請求項１から７のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第２のバルーンは、膨張された状態において、２から８ｍｍまで、有利には４から６ｍｍまでの長さ、及び／または、
この第２のバルーンが、膨張された状態において、２から８ｍｍまで、有利には４から６ｍｍまでの直径を有していることを特徴とする請求項１から８のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第１のバルーンは、３から１０ｍｍ、有利には５から８ｍｍ、前記第２のバルーンから離間されていることを特徴とする請求項１から９のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１および第２のバルーンは、ウェブによって互いに接続されていることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第２のバルーンは、膨張された状態において、前記バルーンの前記近位端部の直径がこのバルーンの前記遠位端部の直径よりも小さい形状を有していることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記第２のバルーンは、膨張された状態において、前記シャフトの長手軸線に沿って、部分的に、このシャフトの遠位端部を越えて延在していることを特徴とする請求項１から１２のいずれか一つに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中耳内へと媒体を投与するためのカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
中耳は、耳管を介して鼻室および咽頭室と接続されており、その際、この耳管が、これら領域の間の圧力の平衡を可能にする。中耳が、狭小な耳管を通って、ただ困難に外から接近できるだけなので、中耳内への投与は、通常、鼓膜を通しての注入によって行われる。
【０００３】
投与カテーテルは、従来技術において公知である。これら従来技術において公知の投与カテーテルは、主に、泌尿器学、放射線医学、および、更に別の医療の領域内において使用され、しかしながら、中耳内への媒体の投与のために適していない。
【０００４】
従来技術から公知の投与カテーテルにおいて、これら投与カテーテルが、精確に位置決めされ得ないこと、これら投与カテーテルが、中耳内における耳小骨を損傷可能であること、これら投与カテーテルが、耳管を密閉しないこと、および、これら投与カテーテルが、もしそうだとしても、媒体に対してただ少しの容積の投与だけを可能にすることは欠点である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の課題は、鼓室の内側でのカテーテルの遠位端部の正確な位置決めを可能にし、耳小骨損傷のリスクを最小限に減らし、媒体の投与を可能にし、且つ、耳管を通っての媒体の流出を防止する、カテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この課題を解決するために、
中耳内へと媒体を投与するためのカテーテルが提案され、このカテーテルが、
遠位端部と近位端部とを有するシャフトを備え、
膨張可能な第１のバルーンを備え、
その際、この第１のバルーンの内部が第１の膨張ルーメンと接続しており、
前記第１のバルーンに対して遠位に配設されている膨張可能な第２のバルーンを備え、
その際、この第２のバルーンの内部が第２の膨張ルーメンと接続しており、
入口開口部と、出口開口部と、この入口開口部からこの出口開口部に至るまで延在している中間部分とを有する投与ルーメンを備え、
その際、前記入口開口部が前記シャフトの外側に配設されており、前記中間部分が少なくとも部分的に前記シャフト通って延在しており、且つ、前記出口開口部が前記第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されており、および、
入口開口部と、出口開口部と、この入口開口部からこの出口開口部に至るまで延在している中間部分とを有する排気ルーメンを備え、
その際、前記入口開口部が前記第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されており、前記中間部分が少なくとも部分的に前記シャフト通って延在しており、且つ、前記出口開口部が、前記シャフトの外側に配設されている。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によって達成される利点は、特に、近位の第１のバルーンが、膨張の後に耳管を密閉し、従って、投与された媒体が中耳内において残留することにある。それに加えて、カテーテルは、このバルーンによって、このバルーンの位置において安定化される。
膨張された遠位の第２のバルーンは、カテーテルの遠位端部が近位のバルーンの膨張によって中耳から戻って耳管内へと引っ張られることを防止し、且つ、それに加えて、耳小骨を、例えばシャフトの遠位端部による損傷から保護する。更に、この遠位のバルーンは、同様に耳管を密閉する。投与ルーメンによって、媒体は投与され得る。予想外に、更に、中耳の排気を投与の間じゅう保証する排気ルーメンが存在する場合に、媒体の投与が著しく容易にされていることが確認された。本発明の更に別の利点は、従属請求項から与えられる。
【０００８】
カテーテルは、中耳内への、特に内耳へと通じる膜への媒体、特に液体または懸濁液の投与を意図している。この目的のために、カテーテルは、シャフトの遠位端部によって、挿入器具を用いて、咽頭耳管口（ｐｈａｒｙｎｇｅａｌｅｎ  Ｔｕｂｅｎｏｓｔｉｕｍ）から耳管を通って、このシャフトの遠位端部が遠位の第２のバルーンをも含めて、鼓室に到達するまで押し込まれる。
近位の第１のバルーンは、この位置において、少なくとも部分的に、耳管の内側に位置している。この位置において、カテーテルは、第１のバルーンおよび第２のバルーンの膨張によって固定され、且つ、空気が排気ルーメンを通って逃散可能である間じゅう、投与媒体が投与ルーメンを通って注入される。挿入器具は、近位のシャフト端部を介して再び除去可能である。
投与の間じゅう、患者の頭部が側方に横たえられている場合、従って治療されるべき耳が耳介によって床の方向を指向する場合は、有利である。投与および排気は、これに伴って、「シャワーヘッド原理（Ｄｕｓｃｈｋｏｐｆｐｒｉｎｚｉｐ）」に従い行われる。
【０００９】
本発明に従い、これに伴って、シャフトの遠位端部は、先ず第一に耳管内へと押し込まれる端部と理解されるべきである。従って、シャフトの遠位端部に対して極めて小さな間隔を有するバルーンは、遠位のバルーンを称される。シャフトの近位端部は、従って、遠位端部の反対側に位置する、シャフトの端部を形成する。
本発明に従い、対象物がそれぞれの基準点から近位のシャフト端部の方向に配設されている場合、１つの対象物は、近位と称される。本発明に従い、対象物がそれぞれの基準点から遠位のシャフト端部の方向に配設されている場合、１つの対象物は、遠位と称される。
【００１０】
カテーテルは、本発明に従い、これに伴って、遠位端部と近位端部とを有する、１つのシャフトを備えている。シャフトは、カテーテルのルーメンの少なくとも一部分を囲繞している。
【００１１】
カテーテルは、更に、膨張可能な第１のバルーンを備えている。この第１のバルーンの内側は、第１の膨張ルーメンと接続している。それに加えて、このカテーテルは、膨張可能な第２のバルーンを備えており、この第２のバルーンの内側が、第２の膨張ルーメンと接続されている。第２のバルーンは、第１のバルーンに対して、遠位に配設されている。
【００１２】
本発明に従うカテーテルの第１および第２のバルーンは、本発明に従い膨張ルーメンと称される、これらバルーンと接続されたルーメンを通っての、流体、有利には液体、特に有利には塩溶液、特に等張なＮａＣＬ溶液（０．９％）の導入によって、膨張、即ち拡大され得る。収縮のために、膨張媒体は、これらバルーンと接続するルーメンを通って、再び逃がされ得る。
【００１３】
第１および第２の膨張ルーメンは、第１もしくは第２のバルーンから、これら膨張ルーメンの近位の開口部に至るまで延在しており、これら近位の開口部が、シャフトの外側に配設されている。第１および第２の膨張ルーメンは、シャフトの内側または外側で、共通の１つの膨張ルーメンへと統合可能であり、従って、これら第１および第２の膨張ルーメンが、共通の１つの近位の開口部を有している。
有利には、第１および第２の膨張ルーメン、または、共通の膨張ルーメンは、第１および第２のバルーンから、シャフトの内側で、このシャフトの近位端部の方向に伸びており、且つ、少なくとも１つのシャフト開口部、有利にはこのシャフトの近位端部における少なくとも１つのシャフト開口部を通って、このシャフトから外へと案内されている。
【００１４】
投与ルーメンは、入口開口部、出口開口部、および、この入口開口部から出口開口部に至るまで延在する中間部分を有している。この入口開口部は、シャフトの外側に配設されている。
この入口開口部を出発点として、中間部分は、有利にはシャフトの近位端部における、シャフト開口部を通ってシャフト内部内へと延びており、この中間部分が、シャフトの内側で、このシャフトの遠位端部の方向に延在し、且つ、一方のシャフト開口部を通ってこのシャフト内部から再び抜け出し、且つ、第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されている、出口開口部において終端している。
投与されるべき媒体は、入口開口部内へと与えられ得、中間部分を通って進行し、且つ、出口開口部において、再びルーメンから抜け出す。
【００１５】
媒体として、この目的のために、本発明に従い、有利には、液体、および、懸濁液が考慮に値する。生物学的に活性の化合物は特に有利であり、薬剤が極めて特に有利である。
【００１６】
排気ルーメンは、入口開口部、出口開口部、および、この入口開口部から出口開口部に至るまで延在する中間部分を有している。この出口開口部は、シャフトの外側に配設されている。
この出口開口部を出発点として、中間部分は、有利にはシャフトの近位端部における、シャフト開口部を通ってシャフト内部内へと延びており、この中間部分が、シャフトの内側で、このシャフトの遠位端部の方向に延在し、且つ、一方のシャフト開口部を通ってこのシャフト内部から再び抜け出し、且つ、第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されている、入口開口部において終端している。
【００１７】
排気ルーメンは、投与の間じゅうの、中耳の排気のために利用され、且つ、内耳内において、投与媒体の投与を阻止するまたは中耳の要素を損傷する如何なる超過圧力も発生しないことのための働きをする。この排気ルーメンを通って、これに伴って、空気、投与媒体、または、その他の中耳内において存在する液体は、入口開口部内へと流入し、中間部分を通って出口開口部へと到達し、且つ、この出口開口部を通って逃散する。
【００１８】
投与ルーメンの出口開口部と排気ルーメンの入口開口部とは、第２の、即ち遠位の、バルーンの近位端部から、シャフトの遠位端部に至るまで延在する、このシャフトの領域内において配設されている。これに伴って、投与ルーメンと排気ルーメンとは、第２のバルーンの高さで、または、この第２のバルーンから遠位で終端している。
【００１９】
第１の膨張ルーメン、第２の膨張ルーメン、または、共通の膨張ルーメンは、シャフトの外側に位置する領域内において、同様に、投与ルーメンおよび排気ルーメンが、このシャフトの外側で、この投与ルーメンの場合に入口開口部の方向に、および、この排気ルーメンの場合に出口開口部の方向に延在する領域内において、１つの装置、例えば弁、滑り弁、フラップ弁、または、コック有していることは可能であり、この装置によって、流量が制御可能である。
全てのルーメンが、シャフトの外側でのこれら領域内において、同様に、カテーテル継手のための接続可能性を有していることは可能である。
【００２０】
先に記載された第１の膨張ルーメン、第２の膨張ルーメン、投与ルーメン、排気ルーメンと並んで、カテーテルが、それに加えて、更に別のルーメンを備えていることは可能である。同様に、本発明に従うカテーテルが、更に別のバルーンを、第１および第２のバルーンと並んで備えていることは可能である。
【００２１】
本発明の有利な構成において、第１の膨張ルーメンと第２の膨張ルーメンとは、互いに流体接続していない。
それに従って、第１の膨張ルーメンと第２の膨張ルーメンとは、別個のそれぞれに１つのルーメンによって膨張可能である。このことは、先ず第一に第２のバルーンが、および、引き続いて第１のバルーンが膨張され得ることを可能にし、このことによって、近位の第１のバルーンが膨張するやいなや、シャフトの遠位端部が耳管内へと逆戻りすることは可能ではない。
【００２２】
本発明の有利な構成において、カテーテルは、これに伴って、総じて４つのルーメンを有している。第１および第２の膨張ルーメンにより、第１もしくは第２のバルーンは別個に膨張され得、投与ルーメンによって、媒体が投与され得、且つ、排気ルーメンによって、中耳がこの投与の間じゅう排気され得る。
【００２３】
本発明の有利な構成において、投与ルーメンの出口開口部と排気ルーメンの入口開口部とは、シャフトの遠位端部において配設されている。
そのような構成において、このルーメンの中間部分は、遠位のシャフト端部におけるシャフト開口部内において終端している。この配設により、患者の治療されるべき耳が、媒体の投与の間じゅうまたは後に、耳介によって床の方向に指向せず、且つ、この媒体が、これに伴って、遠位の第２のバルーンの周囲の鼓室内において集積する場合に関して、この集積された媒体が、直接的に排気ルーメンもしくは投与ルーメンを通って逃散可能でないことは保証される。
【００２４】
本発明の有利な構成において、投与ルーメンと排気ルーメンとは、遠位のシャフト端部におけるシャフト開口部から、シャフトの内側の近位のシャフト端部へと延びており、且つ、近位のシャフト端部の外側で、投与ルーメンの場合に入口開口部によって、もしくは、排気ルーメンの場合に出口開口部によって終端しており、その際、排気ルーメンの場合に出口開口部が、もしくは、投与ルーメンの場合に入口開口部が、遠位のシャフト端部におけるシャフト開口部に配設されている。
【００２５】
本発明の有利な構成において、遠位の、本発明に従い第２のバルーンと称されるバルーンは、シャフトの遠位端部において配設されている。そのような有利な構成において、これに伴って、投与ルーメンの出口開口部、および、排気ルーメンの入口開口部、並びに、第２のバルーンは、シャフトの遠位のシャフト端部に配置されている。
１つのバルーンは、このバルーンが膨張された状態において、少なくとも１つの端部によって、シャフトの長手軸線に沿ってシャフトの遠位端部に至るまで延在している場合に、本発明に従い、シャフトの遠位における端部として配設されている。そのような構成は、遠位に配設されているバルーンに基づいて、中耳を損傷可能な如何なるカテーテル構成要素も突出しないことの利点を有している。
【００２６】
本発明の有利な構成において、第１および第２のバルーンは、これら第１および第２のバルーンが、その領域内においてシャフトの長手軸線に沿って延在している該領域内において、シャフトの外套面を完全に包囲している。
【００２７】
排気ルーメンが投与ルーメンよりも大きな直径を有している場合、中耳内への媒体の投与が著しく容易にされることは、予想外に認められた。本発明の有利な構成において、排気ルーメンは、投与ルーメンよりも大きな直径を有している。
有利には、排気ルーメンの直径は、少なくとも５％だけ、特に有利には、少なくとも１０％だけ、極めて特に有利には、少なくとも２０％だけ、投与ルーメンの直径よりも大きい。本発明の有利な構成において、これらカテーテルルーメンは、それぞれに、０．０５と０．５ｍｍとの間の直径を有している。
【００２８】
本発明の有利な構成において、シャフトの直径は、２ｍｍ以下、有利には１．５ｍｍ以下、特に有利には１．２ｍｍ以下、特に１ｍｍ以下の値である。
本発明に従い、シャフト直径のもとで、直径は、このシャフトの長手軸線に対して垂直であると理解される。そのような小さなシャフト直径を有するカテーテルは、このカテーテルが、高い圧力無に挿入され得、且つ、耳管を通って押し込まれ得ることを保証する。
【００２９】
本発明の有利な構成において、第１及び／または第２のバルーンは、低圧バルーンである。本発明に従い、カテーテルは、これに伴って、第１及び／または第２のバルーンを備え、このバルーンが、１ｂａｒ以下、有利には０．７５ｂａｒ以下、極めて特に有利には０．５ｂａｒ以下の超過圧力によって膨張可能である。
この様式の低圧バルーンは、高圧バルーンに比して、これら低圧バルーンが、耳管の粘膜をより良好に損傷から保護し、耳管を、バルーンの増大された可撓性に基づいてより良好に密閉し、且つ、十分な安定性を保証することの利点を有している。
【００３０】
本発明の有利な構成において、第１のバルーンは、膨張された状態において、５から３０ｍｍまで、有利には８から２０ｍｍまで、特に有利には１０から１６ｍｍまでの長さ、及び／または、３から１２ｍｍまで、有利には５から１０ｍｍ、特に有利には７から８ｍｍまでの直径を有している。
本発明の有利な構成において、第２のバルーンは、膨張された状態において、２から８ｍｍまで、有利には４から６ｍｍまでの長さ、及び／または、２から８ｍｍまで、有利には４から６ｍｍまでの直径を有している。
バルーンの長さは、本発明に従い、カテーテルの長手軸線に対して平行に測定され、それに対して、直径が、このカテーテルの長手軸線に対して垂直に測定される。
【００３１】
本発明の有利な構成において、第１のバルーンは、３から１０ｍｍ、有利には５から８ｍｍ、第２のバルーンから離間されている。
この間隔の決定のために、本発明に従い、第１のバルーンの遠位端部と第２のバルーンの近位端部との間の間隔は、膨張された状態において測定される。本発明のそのような構成において、これらバルーンは、これに伴って、投与ルーメンと、排気ルーメンと、第２のバルーンのための膨張ルーメンとを備えるシャフトによって、相互に分離されている。このようにして、カテーテルは、良好に投与位置において固定され得ると同様に、耳管を密閉可能である。
【００３２】
本発明の更に別の構成において、第１バルーンは、ウェブによって、第２のバルーンと接続されており、従って、この第１バルーンとこの第２バルーンとは、同じバルーン外皮によって形成されている。
ウェブのもとで、これに伴って、バルーン外皮が理解され、このバルーン外皮は、シャフトを、第１のバルーンの遠位端部と第２のバルーンの近位端部との間の領域内において包囲している。ウェブを含めてのシャフトの直径は、そのような構成において、膨張された状態におけるバルーンにおいて、最大１５％だけ、有利には最大１０％だけ、極めて特に有利には最大５％だけ、特に０．５％だけ、この領域内におけるウェブを除いてのシャフト直径よりも大きい。
【００３３】
本発明に従い、バルーンが種々の形状を有していることは可能である。本発明の有利な構成において、遠位の第２のバルーンは、膨張された状態において、バルーンの近位端部の直径がこのバルーンの遠位端部の直径よりも小さい形状を有している。
有利には、第２のバルーンは、円錐、円錐台、角錐、または角錐台の形状を有しており、その際、先端もしくは天井面が、シャフトの近位端部の方向を指向している。そのような、または、類似の形状は、カテーテルの遠位端部が、バルーンの膨張の際に鼓室内へと引き入れられることの利点を提供する。
【００３４】
本発明の有利な構成において、第２のバルーンは、膨張された状態において、シャフトの長手軸線に沿って、部分的に、このシャフトの遠位端部を越えて延在している。
そのようなカテーテルにおいて、投与ルーメンの出口開口部と排気ルーメンの入口開口部とは、長手軸線に対して垂直のシャフトの注視において、カテーテルの遠位端部を越えて出るバルーン部分の後ろに引き戻されて配設されている。これによって、更に別の改善された保護作用が与えられ、従って、耳小骨の損傷の危険は最小限に減らされている。
【００３５】
本発明に従うシャフトは、それに加えて、レントゲンマーカーを有しており、これらレントゲンマーカーによって、シャフトの位置は決定され得る。有利には、これらマーカーは、シャフトの遠位端部、第１のバルーンと第２のバルーンとの間、及び／または、第２のバルーンの近位に配置されている。
【００３６】
従って、本発明は、中耳内へと媒体を投与するためのカテーテルを目指しており、このカテーテルが、
遠位端部と近位端部とを有するシャフトを備え、
膨張可能な第１のバルーンを備え、
その際、この第１のバルーンの内部が第１の膨張ルーメンと接続しており、
前記第１のバルーンに対して遠位に配設されている膨張可能な第２のバルーンを備え、
その際、この第２のバルーンの内部が第２の膨張ルーメンと接続しており、
入口開口部と、出口開口部と、この入口開口部からこの出口開口部に至るまで延在している中間部分とを有する投与ルーメンを備え、
その際、前記入口開口部が前記シャフトの外側に配設されており、前記中間部分が少なくとも部分的に前記シャフト通って延在しており、且つ、前記出口開口部が前記第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されており、および、
入口開口部と、出口開口部と、この入口開口部からこの出口開口部に至るまで延在している中間部分とを有する排気ルーメンを備え、
その際、前記入口開口部が前記第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されており、前記中間部分が少なくとも部分的に前記シャフト通って延在しており、且つ、前記出口開口部が、前記シャフトの外側に配設されており、
このカテーテルにおいて、
―  前記第１の膨張ルーメンと前記第２の膨張ルーメンとが、互いに流体接続してなく、
―  前記第１および第２のバルーンが、それぞれに１つのルーメンによって膨張可能であり、
―  前記投与ルーメンの前記出口開口部と前記排気ルーメンの入口開口部とが、前記シャフトの前記遠位端部において配設されており、
―  前記第２のバルーンが、前記シャフトの前記遠位端部において配設されており、
―  前記排気ルーメンが、前記投与ルーメンよりも大きな直径を有しており、
―  前記シャフトの直径が、２ｍｍ以下、有利には１．５ｍｍ以下、特に有利には１．２ｍｍ以下、特に１ｍｍ以下の値であり、
―  前記第１及び／または第２のバルーンが、１ｂａｒ以下、有利には０．７５ｂａｒ以下、極めて特に有利には０．５ｂａｒ以下の超過圧力によって膨張可能であり、
―  前記第１のバルーンが、膨張された状態において、５から３０ｍｍまで、有利には８から２０ｍｍまで、特に有利には１０から１６ｍｍまでの長さ、及び／または、
３から１２ｍｍまで、有利には５から１０ｍｍ、特に有利には７から８ｍｍまでの直径を有しており、
―  前記第２のバルーンが、膨張された状態において、２から８ｍｍまで、有利には４から６ｍｍまでの長さ、及び／または、
２から８ｍｍまで、有利には４から６ｍｍまでの直径を有しており、
―  前記第１のバルーンが、３から１０ｍｍ、有利には５から８ｍｍ、前記第２のバルーンから離間されており、
―  前記第１および第２のバルーンが、ウェブによって互いに接続されており、
―  前記第２のバルーンが、膨張された状態において、前記バルーンの前記近位端部の直径がこのバルーンの前記遠位端部の直径よりも小さい形状を有しており、
―  前記第２のバルーンが、膨張された状態において、前記シャフトの長手軸線に沿って、部分的に、このシャフトの遠位端部を越えて延在している。
【００３７】
課題の解決のために、これに伴って、媒体の投与のためのカテーテルが設けられており、このカテーテルが、第１の膨張ルーメンと、第２の膨張ルーメンと、投与ルーメンと、排気ルーメンと、第１のバルーンと、この第１のバルーンに対して遠位に配設されている第２のバルーンとを備えており、その際、この第１のバルーンが第１の膨張ルーメンによって、および、この第２のバルーンが第２の膨張ルーメンによって膨張可能であり、および、その際、この投与ルーメンと排気ルーメンとが、カテーテルの遠位端部に至るまで伸びている。
【００３８】
本発明を、以下で、図に基づいて更に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明に従うカテーテルの実施形態の一部の部分図である。
【図２】本発明に従うカテーテルの実施形態の、長手軸線に沿っての横断面の概略図である。
【図３】本発明に従うカテーテルの実施形態の、長手軸線に沿っての横断面の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
図１は、そのシャフトの遠位端部３と図示されていないそのシャフトの近位端部４とを有する該シャフト２を備える、本発明に従うカテーテル１の実施形態の一部分を示している。
図示された実施形態において、カテーテル１は、膨張可能な第１のバルーン５を備えており、この第１のバルーンの内部が、第１の膨張ルーメン６と接続している。第１のバルーン５の遠位に、第２のバルーン７が配設されており、この第２のバルーンの内部は、第２の膨張ルーメン８と接続している。第１および第２の膨張ルーメンは、シャフト２の内側の図示されたカテーテル部分において、延びている。
それに加えて、このカテーテルは、シャフトの外側の図示されていない入口開口部１０と、出口開口部１２と、この流入開口部から出口開口部に至るまで延在する中間部分１１とを有する投与ルーメン９を有している。投与ルーメンの出口開口部１２は、第２のバルーン７の近位端部の遠位に配設されている。
同様に、カテーテル１は、入口開口部１４を有する排気ルーメン１３を備えており、この入口開口部が、第２のバルーン７の近位端部の遠位に配設されている。入口開口部１４とシャフトの外側の図示されていない出口開口部１６との間に、中間部分１５が延在している。
【００４１】
図２は、カテーテル１の長手軸線に沿っての、本発明に従うカテーテル１の概略的な横断面図を示しており、このカテーテルが、遠位端部３と近位端部４とを有するシャフト２を備えている。カテーテル１は、更に、第１の膨張ルーメン６によって膨張可能な第１のバルーン５と、第２の膨張ルーメン８によって膨張可能な第２のバルーン７とを備えている。
第２のバルーン７の近位端部の遠位に、投与ルーメン９の出口開口部１２と、排気ルーメン１３の入口開口部１４とが配設されている。投与ルーメン９の出口開口部１２から、この投与ルーメン９の中間部分１１は、シャフトの近位端部を通って延在し、且つ、出口開口部１６において終端している。
【００４２】
図３は、図２内におけるような本発明に従うカテーテル１の概略的な横断面図を示しており、このカテーテルの場合に、第２のバルーン７が、膨張された状態において、バルーンの近位端部の直径がこのバルーンの遠位端部の直径よりも小さい形状を有している。
第２のバルーン７は、図示されているように膨張された状態において、カテーテルの長手軸線方向において、部分的に、シャフトの遠位端部３を越えて延在している。
【符号の説明】
【００４３】
１    カテーテル
２    シャフト
３    シャフトの遠位端部
４    シャフトの近位端部
５    第１のバルーン
６    第１の膨張ルーメン
７    第２のバルーン
８    第２の膨張ルーメン
９    投与ルーメン
１０  投与ルーメンの入口開口部
１１  投与ルーメンの中間部分
１２  投与ルーメンの出口開口部
１３  排気ルーメン
１４  排気ルーメンの入口開口部
１５  排気ルーメンの中間部分
１６  排気ルーメンの出口開口部
【図１】
2019529030.tif 000003
【図２】
2019529030.tif 000004
【図３】
2019529030.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成30年4月28日(2018.4.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中耳内へと媒体を投与するためのカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
中耳は、耳管を介して鼻室および咽頭室と接続されており、その際、この耳管が、これら領域の間の圧力の平衡を可能にする。中耳が、狭小な耳管を通って、ただ困難に外から接近できるだけなので、中耳内への投与は、通常、鼓膜を通しての注入によって行われる。
【０００３】
投与カテーテルは、従来技術において公知である。これら従来技術において公知の投与カテーテルは、主に、泌尿器学、放射線医学、および、更に別の医療の領域内において使用され、しかしながら、中耳内への媒体の投与のために適していない。
【０００４】
従来技術から公知の投与カテーテルにおいて、これら投与カテーテルが、精確に位置決めされ得ないこと、これら投与カテーテルが、中耳内における耳小骨を損傷可能であること、これら投与カテーテルが、耳管を密閉しないこと、および、これら投与カテーテルが、もしそうだとしても、媒体に対してただ少しの容積の投与だけを可能にすることは欠点である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の課題は、鼓室の内側でのカテーテルの遠位端部の正確な位置決めを可能にし、耳小骨損傷のリスクを最小限に減らし、媒体の投与を可能にし、且つ、耳管を通っての媒体の流出を防止する、カテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この課題を解決するために、
中耳内へと媒体を投与するためのカテーテルが提案され、このカテーテルが、
遠位端部と近位端部とを有するシャフトを備え、
膨張可能な第１のバルーンを備え、
その際、この第１のバルーンの内部が第１の膨張ルーメンと接続しており、
前記第１のバルーンに対して遠位に配設されている膨張可能な第２のバルーンを備え、
その際、この第２のバルーンの内部が第２の膨張ルーメンと接続しており、
入口開口部と、出口開口部と、この入口開口部からこの出口開口部に至るまで延在している中間部分とを有する投与ルーメンを備え、
その際、前記入口開口部が前記シャフトの外側に配設されており、前記中間部分が少なくとも部分的に前記シャフト通って延在しており、且つ、前記出口開口部が前記第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されており、および、
入口開口部と、出口開口部と、この入口開口部からこの出口開口部に至るまで延在している中間部分とを有する排気ルーメンを備え、
その際、前記入口開口部が前記第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されており、前記中間部分が少なくとも部分的に前記シャフト通って延在しており、且つ、前記出口開口部
が、前記シャフトの外側に配設されており、
その際、前記投与ルーメンの前記出口開口部と前記排気ルーメンの入口開口部とが、前記シャフトの前記遠位端部において配設されている。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によって達成される利点は、特に、近位の第１のバルーンが、膨張の後に耳管を密閉し、従って、投与された媒体が中耳内において残留することにある。それに加えて、カテーテルは、このバルーンによって、このバルーンの位置において安定化される。
膨張された遠位の第２のバルーンは、カテーテルの遠位端部が近位のバルーンの膨張によって中耳から戻って耳管内へと引っ張られることを防止し、且つ、それに加えて、耳小骨を、例えばシャフトの遠位端部による損傷から保護する。更に、この遠位のバルーンは、同様に耳管を密閉する。投与ルーメンによって、媒体は投与され得る。予想外に、更に、中耳の排気を投与の間じゅう保証する排気ルーメンが存在する場合に、媒体の投与が著しく容易にされていることが確認された。本発明の更に別の利点は、従属請求項から与えられる。
【０００８】
カテーテルは、中耳内への、特に内耳へと通じる膜への媒体、特に液体または懸濁液の投与を意図している。この目的のために、カテーテルは、シャフトの遠位端部によって、挿入器具を用いて、咽頭耳管口（ｐｈａｒｙｎｇｅａｌｅｎ  Ｔｕｂｅｎｏｓｔｉｕｍ）から耳管を通って、このシャフトの遠位端部が遠位の第２のバルーンをも含めて、鼓室に到達するまで押し込まれる。
近位の第１のバルーンは、この位置において、少なくとも部分的に、耳管の内側に位置している。この位置において、カテーテルは、第１のバルーンおよび第２のバルーンの膨張によって固定され、且つ、空気が排気ルーメンを通って逃散可能である間じゅう、投与媒体が投与ルーメンを通って注入される。挿入器具は、近位のシャフト端部を介して再び除去可能である。
投与の間じゅう、患者の頭部が側方に横たえられている場合、従って治療されるべき耳が耳介によって床の方向を指向する場合は、有利である。投与および排気は、これに伴って、「シャワーヘッド原理（Ｄｕｓｃｈｋｏｐｆｐｒｉｎｚｉｐ）」に従い行われる。
【０００９】
本発明に従い、これに伴って、シャフトの遠位端部は、先ず第一に耳管内へと押し込まれる端部と理解されるべきである。従って、シャフトの遠位端部に対して極めて小さな間隔を有するバルーンは、遠位のバルーンを称される。シャフトの近位端部は、従って、遠位端部の反対側に位置する、シャフトの端部を形成する。
本発明に従い、対象物がそれぞれの基準点から近位のシャフト端部の方向に配設されている場合、１つの対象物は、近位と称される。本発明に従い、対象物がそれぞれの基準点から遠位のシャフト端部の方向に配設されている場合、１つの対象物は、遠位と称される。
【００１０】
カテーテルは、本発明に従い、これに伴って、遠位端部と近位端部とを有する、１つのシャフトを備えている。シャフトは、カテーテルのルーメンの少なくとも一部分を囲繞している。
【００１１】
カテーテルは、更に、膨張可能な第１のバルーンを備えている。この第１のバルーンの内側は、第１の膨張ルーメンと接続している。それに加えて、このカテーテルは、膨張可能な第２のバルーンを備えており、この第２のバルーンの内側が、第２の膨張ルーメンと接続されている。第２のバルーンは、第１のバルーンに対して、遠位に配設されている。
【００１２】
本発明に従うカテーテルの第１および第２のバルーンは、本発明に従い膨張ルーメンと称される、これらバルーンと接続されたルーメンを通っての、流体、有利には液体、特に有利には塩溶液、特に等張なＮａＣＬ溶液（０．９％）の導入によって、膨張、即ち拡大され得る。収縮のために、膨張媒体は、これらバルーンと接続するルーメンを通って、再び逃がされ得る。
【００１３】
第１および第２の膨張ルーメンは、第１もしくは第２のバルーンから、これら膨張ルーメンの近位の開口部に至るまで延在しており、これら近位の開口部が、シャフトの外側に配設されている。第１および第２の膨張ルーメンは、シャフトの内側または外側で、共通の１つの膨張ルーメンへと統合可能であり、従って、これら第１および第２の膨張ルーメンが、共通の１つの近位の開口部を有している。
有利には、第１および第２の膨張ルーメン、または、共通の膨張ルーメンは、第１および第２のバルーンから、シャフトの内側で、このシャフトの近位端部の方向に伸びており、且つ、少なくとも１つのシャフト開口部、有利にはこのシャフトの近位端部における少なくとも１つのシャフト開口部を通って、このシャフトから外へと案内されている。
【００１４】
投与ルーメンは、入口開口部、出口開口部、および、この入口開口部から出口開口部に至るまで延在する中間部分を有している。この入口開口部は、シャフトの外側に配設されている。
この入口開口部を出発点として、中間部分は、有利にはシャフトの近位端部における、シャフト開口部を通ってシャフト内部内へと延びており、この中間部分が、シャフトの内側で、このシャフトの遠位端部の方向に延在し、且つ、一方のシャフト開口部を通ってこのシャフト内部から再び抜け出し、且つ、第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されている、出口開口部において終端している。
投与されるべき媒体は、入口開口部内へと与えられ得、中間部分を通って進行し、且つ、出口開口部において、再びルーメンから抜け出す。
【００１５】
媒体として、この目的のために、本発明に従い、有利には、液体、および、懸濁液が考慮に値する。生物学的に活性の化合物は特に有利であり、薬剤が極めて特に有利である。
【００１６】
排気ルーメンは、入口開口部、出口開口部、および、この入口開口部から出口開口部に至るまで延在する中間部分を有している。この出口開口部は、シャフトの外側に配設されている。
この出口開口部を出発点として、中間部分は、有利にはシャフトの近位端部における、シャフト開口部を通ってシャフト内部内へと延びており、この中間部分が、シャフトの内側で、このシャフトの遠位端部の方向に延在し、且つ、一方のシャフト開口部を通ってこのシャフト内部から再び抜け出し、且つ、第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されている、入口開口部において終端している。
【００１７】
排気ルーメンは、投与の間じゅうの、中耳の排気のために利用され、且つ、内耳内において、投与媒体の投与を阻止するまたは中耳の要素を損傷する如何なる超過圧力も発生しないことのための働きをする。この排気ルーメンを通って、これに伴って、空気、投与媒体、または、その他の中耳内において存在する液体は、入口開口部内へと流入し、中間部分を通って出口開口部へと到達し、且つ、この出口開口部を通って逃散する。
【００１８】
投与ルーメンの出口開口部と排気ルーメンの入口開口部とは、第２の、即ち遠位の、バルーンの近位端部から、シャフトの遠位端部に至るまで延在する、このシャフトの領域内において配設されている。これに伴って、投与ルーメンと排気ルーメンとは、第２のバルーンの高さで、または、この第２のバルーンから遠位で終端している。
【００１９】
第１の膨張ルーメン、第２の膨張ルーメン、または、共通の膨張ルーメンは、シャフトの外側に位置する領域内において、同様に、投与ルーメンおよび排気ルーメンが、このシャフトの外側で、この投与ルーメンの場合に入口開口部の方向に、および、この排気ルーメンの場合に出口開口部の方向に延在する領域内において、１つの装置、例えば弁、滑り弁、フラップ弁、または、コック有していることは可能であり、この装置によって、流量が制御可能である。
全てのルーメンが、シャフトの外側でのこれら領域内において、同様に、カテーテル継手のための接続可能性を有していることは可能である。
【００２０】
先に記載された第１の膨張ルーメン、第２の膨張ルーメン、投与ルーメン、排気ルーメンと並んで、カテーテルが、それに加えて、更に別のルーメンを備えていることは可能である。同様に、本発明に従うカテーテルが、更に別のバルーンを、第１および第２のバルーンと並んで備えていることは可能である。
【００２１】
本発明の有利な構成において、第１の膨張ルーメンと第２の膨張ルーメンとは、互いに流体接続していない。
それに従って、第１の膨張ルーメンと第２の膨張ルーメンとは、別個のそれぞれに１つのルーメンによって膨張可能である。このことは、先ず第一に第２のバルーンが、および、引き続いて第１のバルーンが膨張され得ることを可能にし、このことによって、近位の第１のバルーンが膨張するやいなや、シャフトの遠位端部が耳管内へと逆戻りすることは可能ではない。
【００２２】
本発明の有利な構成において、カテーテルは、これに伴って、総じて４つのルーメンを有している。第１および第２の膨張ルーメンにより、第１もしくは第２のバルーンは別個に膨張され得、投与ルーメンによって、媒体が投与され得、且つ、排気ルーメンによって、中耳がこの投与の間じゅう排気され得る。
【００２３】
本発明の有利な構成において、投与ルーメンの出口開口部と排気ルーメンの入口開口部とは、シャフトの遠位端部において配設されている。
そのような構成において、このルーメンの中間部分は、遠位のシャフト端部におけるシャフト開口部内において終端している。この配設により、患者の治療されるべき耳が、媒体の投与の間じゅうまたは後に、耳介によって床の方向に指向せず、且つ、この媒体が、これに伴って、遠位の第２のバルーンの周囲の鼓室内において集積する場合に関して、この集積された媒体が、直接的に排気ルーメンもしくは投与ルーメンを通って逃散可能でないことは保証される。
【００２４】
本発明の有利な構成において、投与ルーメンと排気ルーメンとは、遠位のシャフト端部におけるシャフト開口部から、シャフトの内側の近位のシャフト端部へと延びており、且つ、近位のシャフト端部の外側で、投与ルーメンの場合に入口開口部によって、もしくは、排気ルーメンの場合に出口開口部によって終端しており、その際、排気ルーメンの場合に出口開口部が、もしくは、投与ルーメンの場合に入口開口部が、遠位のシャフト端部におけるシャフト開口部に配設されている。
【００２５】
本発明の有利な構成において、遠位の、本発明に従い第２のバルーンと称されるバルーンは、シャフトの遠位端部において配設されている。そのような有利な構成において、これに伴って、投与ルーメンの出口開口部、および、排気ルーメンの入口開口部、並びに、第２のバルーンは、シャフトの遠位のシャフト端部に配置されている。
１つのバルーンは、このバルーンが膨張された状態において、少なくとも１つの端部によって、シャフトの長手軸線に沿ってシャフトの遠位端部に至るまで延在している場合に、本発明に従い、シャフトの遠位における端部として配設されている。そのような構成は、遠位に配設されているバルーンに基づいて、中耳を損傷可能な如何なるカテーテル構成要素も突出しないことの利点を有している。
【００２６】
本発明の有利な構成において、第１および第２のバルーンは、これら第１および第２のバルーンが、その領域内においてシャフトの長手軸線に沿って延在している該領域内において、シャフトの外套面を完全に包囲している。
【００２７】
排気ルーメンが投与ルーメンよりも大きな直径を有している場合、中耳内への媒体の投与が著しく容易にされることは、予想外に認められた。本発明の有利な構成において、排気ルーメンは、投与ルーメンよりも大きな直径を有している。
有利には、排気ルーメンの直径は、少なくとも５％だけ、特に有利には、少なくとも１０％だけ、極めて特に有利には、少なくとも２０％だけ、投与ルーメンの直径よりも大きい。本発明の有利な構成において、これらカテーテルルーメンは、それぞれに、０．０５と０．５ｍｍとの間の直径を有している。
【００２８】
本発明の有利な構成において、シャフトの直径は、２ｍｍ以下、有利には１．５ｍｍ以下、特に有利には１．２ｍｍ以下、特に１ｍｍ以下の値である。
本発明に従い、シャフト直径のもとで、直径は、このシャフトの長手軸線に対して垂直であると理解される。そのような小さなシャフト直径を有するカテーテルは、このカテーテルが、高い圧力無に挿入され得、且つ、耳管を通って押し込まれ得ることを保証する。
【００２９】
本発明の有利な構成において、第１及び／または第２のバルーンは、低圧バルーンである。本発明に従い、カテーテルは、これに伴って、第１及び／または第２のバルーンを備え、このバルーンが、１ｂａｒ以下、有利には０．７５ｂａｒ以下、極めて特に有利には０．５ｂａｒ以下の超過圧力によって膨張可能である。
この様式の低圧バルーンは、高圧バルーンに比して、これら低圧バルーンが、耳管の粘膜をより良好に損傷から保護し、耳管を、バルーンの増大された可撓性に基づいてより良好に密閉し、且つ、十分な安定性を保証することの利点を有している。
【００３０】
本発明の有利な構成において、第１のバルーンは、膨張された状態において、５から３０ｍｍまで、有利には８から２０ｍｍまで、特に有利には１０から１６ｍｍまでの長さ、及び／または、３から１２ｍｍまで、有利には５から１０ｍｍ、特に有利には７から８ｍｍまでの直径を有している。
本発明の有利な構成において、第２のバルーンは、膨張された状態において、２から８ｍｍまで、有利には４から６ｍｍまでの長さ、及び／または、２から８ｍｍまで、有利には４から６ｍｍまでの直径を有している。
バルーンの長さは、本発明に従い、カテーテルの長手軸線に対して平行に測定され、それに対して、直径が、このカテーテルの長手軸線に対して垂直に測定される。
【００３１】
本発明の有利な構成において、第１のバルーンは、３から１０ｍｍ、有利には５から８ｍｍ、第２のバルーンから離間されている。
この間隔の決定のために、本発明に従い、第１のバルーンの遠位端部と第２のバルーンの近位端部との間の間隔は、膨張された状態において測定される。本発明のそのような構成において、これらバルーンは、これに伴って、投与ルーメンと、排気ルーメンと、第２のバルーンのための膨張ルーメンとを備えるシャフトによって、相互に分離されている。このようにして、カテーテルは、良好に投与位置において固定され得ると同様に、耳管を密閉可能である。
【００３２】
本発明の更に別の構成において、第１バルーンは、ウェブによって、第２のバルーンと接続されており、従って、この第１バルーンとこの第２バルーンとは、同じバルーン外皮によって形成されている。
ウェブのもとで、これに伴って、バルーン外皮が理解され、このバルーン外皮は、シャフトを、第１のバルーンの遠位端部と第２のバルーンの近位端部との間の領域内において包囲している。ウェブを含めてのシャフトの直径は、そのような構成において、膨張された状態におけるバルーンにおいて、最大１５％だけ、有利には最大１０％だけ、極めて特に有利には最大５％だけ、特に０．５％だけ、この領域内におけるウェブを除いてのシャフト直径よりも大きい。
【００３３】
本発明に従い、バルーンが種々の形状を有していることは可能である。本発明の有利な構成において、遠位の第２のバルーンは、膨張された状態において、バルーンの近位端部の直径がこのバルーンの遠位端部の直径よりも小さい形状を有している。
有利には、第２のバルーンは、円錐、円錐台、角錐、または角錐台の形状を有しており、その際、先端もしくは天井面が、シャフトの近位端部の方向を指向している。そのような、または、類似の形状は、カテーテルの遠位端部が、バルーンの膨張の際に鼓室内へと引き入れられることの利点を提供する。
【００３４】
本発明の有利な構成において、第２のバルーンは、膨張された状態において、シャフトの長手軸線に沿って、部分的に、このシャフトの遠位端部を越えて延在している。
そのようなカテーテルにおいて、投与ルーメンの出口開口部と排気ルーメンの入口開口部とは、長手軸線に対して垂直のシャフトの注視において、カテーテルの遠位端部を越えて出るバルーン部分の後ろに引き戻されて配設されている。これによって、更に別の改善された保護作用が与えられ、従って、耳小骨の損傷の危険は最小限に減らされている。
【００３５】
本発明に従うシャフトは、それに加えて、レントゲンマーカーを有しており、これらレントゲンマーカーによって、シャフトの位置は決定され得る。有利には、これらマーカーは、シャフトの遠位端部、第１のバルーンと第２のバルーンとの間、及び／または、第２のバルーンの近位に配置されている。
【００３６】
従って、本発明は、中耳内へと媒体を投与するためのカテーテルを目指しており、このカテーテルが、
遠位端部と近位端部とを有するシャフトを備え、
膨張可能な第１のバルーンを備え、
その際、この第１のバルーンの内部が第１の膨張ルーメンと接続しており、
前記第１のバルーンに対して遠位に配設されている膨張可能な第２のバルーンを備え、
その際、この第２のバルーンの内部が第２の膨張ルーメンと接続しており、
入口開口部と、出口開口部と、この入口開口部からこの出口開口部に至るまで延在している中間部分とを有する投与ルーメンを備え、
その際、前記入口開口部が前記シャフトの外側に配設されており、前記中間部分が少なくとも部分的に前記シャフト通って延在しており、且つ、前記出口開口部が前記第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されており、および、
入口開口部と、出口開口部と、この入口開口部からこの出口開口部に至るまで延在している中間部分とを有する排気ルーメンを備え、
その際、前記入口開口部が前記第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されており、前記中間部分が少なくとも部分的に前記シャフト通って延在しており、且つ、前記出口開口部が、前記シャフトの外側に配設されており、
このカテーテルにおいて、
―  前記第１の膨張ルーメンと前記第２の膨張ルーメンとが、互いに流体接続してなく、
―  前記第１および第２のバルーンが、それぞれに１つのルーメンによって膨張可能であり、
―  前記投与ルーメンの前記出口開口部と前記排気ルーメンの入口開口部とが、前記シャフトの前記遠位端部において配設されており、
―  前記第２のバルーンが、前記シャフトの前記遠位端部において配設されており、
―  前記排気ルーメンが、前記投与ルーメンよりも大きな直径を有しており、
―  前記シャフトの直径が、２ｍｍ以下、有利には１．５ｍｍ以下、特に有利には１．２ｍｍ以下、特に１ｍｍ以下の値であり、
―  前記第１及び／または第２のバルーンが、１ｂａｒ以下、有利には０．７５ｂａｒ以下、極めて特に有利には０．５ｂａｒ以下の超過圧力によって膨張可能であり、
―  前記第１のバルーンが、膨張された状態において、５から３０ｍｍまで、有利には８から２０ｍｍまで、特に有利には１０から１６ｍｍまでの長さ、及び／または、
３から１２ｍｍまで、有利には５から１０ｍｍ、特に有利には７から８ｍｍまでの直径を有しており、
―  前記第２のバルーンが、膨張された状態において、２から８ｍｍまで、有利には４から６ｍｍまでの長さ、及び／または、
２から８ｍｍまで、有利には４から６ｍｍまでの直径を有しており、
―  前記第１のバルーンが、３から１０ｍｍ、有利には５から８ｍｍ、前記第２のバルーンから離間されており、
―  前記第１および第２のバルーンが、ウェブによって互いに接続されており、
―  前記第２のバルーンが、膨張された状態において、前記バルーンの前記近位端部の直径がこのバルーンの前記遠位端部の直径よりも小さい形状を有しており、
―  前記第２のバルーンが、膨張された状態において、前記シャフトの長手軸線に沿って、部分的に、このシャフトの遠位端部を越えて延在している。
【００３７】
課題の解決のために、これに伴って、媒体の投与のためのカテーテルが設けられており、このカテーテルが、第１の膨張ルーメンと、第２の膨張ルーメンと、投与ルーメンと、排気ルーメンと、第１のバルーンと、この第１のバルーンに対して遠位に配設されている第２のバルーンとを備えており、その際、この第１のバルーンが第１の膨張ルーメンによって、および、この第２のバルーンが第２の膨張ルーメンによって膨張可能であり、および、その際、この投与ルーメンと排気ルーメンとが、カテーテルの遠位端部に至るまで伸びている。
【００３８】
本発明を、以下で、図に基づいて更に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明に従うカテーテルの実施形態の一部の部分図である。
【図２】本発明に従うカテーテルの実施形態の、長手軸線に沿っての横断面の概略図である。
【図３】本発明に従うカテーテルの実施形態の、長手軸線に沿っての横断面の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
図１は、そのシャフトの遠位端部３と図示されていないそのシャフトの近位端部４とを有する該シャフト２を備える、本発明に従うカテーテル１の実施形態の一部分を示している。
図示された実施形態において、カテーテル１は、膨張可能な第１のバルーン５を備えており、この第１のバルーンの内部が、第１の膨張ルーメン６と接続している。第１のバルーン５の遠位に、第２のバルーン７が配設されており、この第２のバルーンの内部は、第２の膨張ルーメン８と接続している。第１および第２の膨張ルーメンは、シャフト２の内側の図示されたカテーテル部分において、延びている。
それに加えて、このカテーテルは、シャフトの外側の図示されていない入口開口部１０と、出口開口部１２と、この流入開口部から出口開口部に至るまで延在する中間部分１１とを有する投与ルーメン９を有している。投与ルーメンの出口開口部１２は、第２のバルーン７の近位端部の遠位に配設されている。
同様に、カテーテル１は、入口開口部１４を有する排気ルーメン１３を備えており、この入口開口部が、第２のバルーン７の近位端部の遠位に配設されている。入口開口部１４とシャフトの外側の図示されていない出口開口部１６との間に、中間部分１５が延在している。
【００４１】
図２は、カテーテル１の長手軸線に沿っての、本発明に従うカテーテル１の概略的な横断面図を示しており、このカテーテルが、遠位端部３と近位端部４とを有するシャフト２を備えている。カテーテル１は、更に、第１の膨張ルーメン６によって膨張可能な第１のバルーン５と、第２の膨張ルーメン８によって膨張可能な第２のバルーン７とを備えている。
第２のバルーン７の近位端部の遠位に、投与ルーメン９の出口開口部１２と、排気ルーメン１３の入口開口部１４とが配設されている。投与ルーメン９の出口開口部１２から、この投与ルーメン９の中間部分１１は、シャフトの近位端部を通って延在し、且つ、出口開口部１６において終端している。
【００４２】
図３は、図２内におけるような本発明に従うカテーテル１の概略的な横断面図を示しており、このカテーテルの場合に、第２のバルーン７が、膨張された状態において、バルーンの近位端部の直径がこのバルーンの遠位端部の直径よりも小さい形状を有している。
第２のバルーン７は、図示されているように膨張された状態において、カテーテルの長手軸線方向において、部分的に、シャフトの遠位端部３を越えて延在している。
【符号の説明】
【００４３】
１    カテーテル
２    シャフト
３    シャフトの遠位端部
４    シャフトの近位端部
５    第１のバルーン
６    第１の膨張ルーメン
７    第２のバルーン
８    第２の膨張ルーメン
９    投与ルーメン
１０  投与ルーメンの入口開口部
１１  投与ルーメンの中間部分
１２  投与ルーメンの出口開口部
１３  排気ルーメン
１４  排気ルーメンの入口開口部
１５  排気ルーメンの中間部分
１６  排気ルーメンの出口開口部
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中耳内へと媒体を投与するためのカテーテルであって、このカテーテルが、
遠位端部と近位端部とを有するシャフトを備え、
膨張可能な第１のバルーンを備え、
その際、この第１のバルーンの内部が第１の膨張ルーメンと接続しており、
前記第１のバルーンに対して遠位に配設されている膨張可能な第２のバルーンを備え、
その際、この第２のバルーンの内部が第２の膨張ルーメンと接続しており、
入口開口部と、出口開口部と、この入口開口部からこの出口開口部に至るまで延在している中間部分とを有する投与ルーメンを備え、
その際、前記入口開口部が前記シャフトの外側に配設されており、前記中間部分が少なくとも部分的に前記シャフト通って延在しており、且つ、前記出口開口部が前記第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されており、および、
入口開口部と、出口開口部と、この入口開口部からこの出口開口部に至るまで延在している中間部分とを有する排気ルーメンを備え、
その際、前記入口開口部が前記第２のバルーンの近位端部の遠位に配設されており、前記中間部分が少なくとも部分的に前記シャフト通って延在しており、且つ、前記出口開口部が、前記シャフトの外側に配設されており、
その際、前記投与ルーメンの前記出口開口部と前記排気ルーメンの入口開口部とが、前記シャフトの前記遠位端部において配設されている、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記第１の膨張ルーメンと前記第２の膨張ルーメンとは、互いに流体接続していないことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第２のバルーンは、前記シャフトの前記遠位端部において配設されていることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記排気ルーメンは、前記投与ルーメンよりも大きな直径を有していることを特徴とする請求項１から３のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記シャフトの直径は、２ｍｍ以下、有利には１．５ｍｍ以下、特に有利には１．２ｍｍ以下、特に１ｍｍ以下の値であることを特徴とする請求項１から４のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第１及び／または第２のバルーンは、１ｂａｒ以下、有利には０．７５ｂａｒ以下、極めて特に有利には０．５ｂａｒ以下の超過圧力によって膨張可能であることを特徴とする請求項１から５のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１のバルーンは、膨張された状態において、５から３０ｍｍまで、有利には８から２０ｍｍまで、特に有利には１０から１６ｍｍまでの長さ、及び／または、
この第１のバルーンが、膨張された状態において、３から１２ｍｍまで、有利には５から１０ｍｍ、特に有利には７から８ｍｍまでの直径を有することを特徴とする請求項１から６のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第２のバルーンは、膨張された状態において、２から８ｍｍまで、有利には４から６ｍｍまでの長さ、及び／または、
この第２のバルーンが、膨張された状態において、２から８ｍｍまで、有利には４から６ｍｍまでの直径を有する
ことを特徴とする請求項１から７のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第１のバルーンは、３から１０ｍｍ、有利には５から８ｍｍ、前記第２のバルーンから離間されていることを特徴とする請求項１から８のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第１および第２のバルーンは、ウェブによって互いに接続されていることを特徴とする請求項１から９のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第２のバルーンは、膨張された状態において、前記バルーンの前記近位端部の直径がこのバルーンの前記遠位端部の直径よりも小さい形状を有していることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一つに記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第２のバルーンは、膨張された状態において、前記シャフトの長手軸線に沿って、部分的に、このシャフトの遠位端部を越えて延在していることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一つに記載のカテーテル。
【国際調査報告】
2019529030.tif 000006
2019529030.tif 000007
2019529030.tif 000008
2019529030.tif 000009
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