(57)【要約】【課題】ＲＦエネルギーによって患者の皮膚や、組織表面よりも下の深いところにある他の標的組織を処置する、ＲＦエネルギーを用いたシステムを提供する。【解決手段】患者の組織を処置するシステムは、ＲＦエネルギー源と、患者の組織の表面に接して配置されるように且つ当該表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された複数の処置用電極を含む処置用アプリケータと、少なくとも１つの戻り電極と、複数の電極と接した組織表面を冷却する冷却機構と、少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれのインピーダンスを測定するように構成された制御手段と、を備える。制御手段は、さらに、少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極に同時に印加される処置用ＲＦ信号を、処置用アプリケータの下に位置した標的組織における加熱の一様性を維持するように当該少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のインピーダンスに基づいて調節するように構成されている。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の組織を処置するシステムであって、
ＲＦエネルギー源と、
患者の組織の表面である組織表面に接触して配置されるように、かつ、前記組織表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された複数の処置用電極を含む処置用アプリケータであって、前記複数の処置用電極は、異なる処置用ＲＦ信号が印加されることが可能である少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極を有しており、前記処置用ＲＦ信号は、パワー、デューティ比、パルス長さ、位相、およびＲＦ周波数のうちの一つ以上を表す、処置用アプリケータと、
少なくとも１つの戻り電極と、
前記複数の処置用電極と接触する前記組織表面を冷却する冷却機構と、
前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極それぞれのインピーダンス測定するように構成された制御手段と、
を備え、前記制御手段は、さらに、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極に同時に印加される前記処置用ＲＦ信号を、前記処置用アプリケータの下に位置する標的組織における加熱の一様性を維持するように、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のインピーダンスに基づいて調節するように構成されている、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記組織表面が、皮膚の表面を含む、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記組織表面が、粘膜組織の表面を含む、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つの戻り電極が、皮膚の表面に配置される、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極に同時に印加される前記異なるＲＦ信号は、異なるパワーを有する、システム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記制御手段が、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のうちのインピーダンスがより低い電極への前記ＲＦ信号のパワーを減少させるように構成されている、システム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極に同時に印加される前記異なるＲＦ信号は、異なるパルス幅を有する、システム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極に同時に印加される前記異なるＲＦ信号は、異なるデューティ比を有する、システム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極に同時に印加される前記異なるＲＦ信号は、異なるＲＦ周波数を有する、システム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極に同時に印加される前記異なるＲＦ信号は、異なる位相のＲＦ信号を含む、システム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極が、少なくとも２つのグループの個別にアドレス指定可能な処置用電極を含み、個別にアドレス指定可能な処置用電極の各グループにおける各処置用電極は、当該各処置用電極に同時に印加されるＲＦ信号が当該グループにおける他の処置用電極と同じであり、個別にアドレス指定可能な処置用電極の各グループは互いに、当該各グループで同時に印加されるＲＦ信号が相異なるように構成されている、システム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムにおいて、第１の前記処置用アプリケータが配置される前記組織表面とは離れた組織表面に接触して配置されるように構成された第２の処置用アプリケータが、前記少なくとも１つの戻り電極を含む、システム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記第２の処置用アプリケータが、患者の組織の表面である組織表面に接触して配置されるように、かつ、前記組織表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された第２の複数の処置用電極を含み、前記第２の複数の処置用電極は、異なるＲＦ信号が印加されることが可能である少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極を有している、システム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のシステムにおいて、前記制御手段が、所与の時間に、前記第１および第２の処置用アプリケータのそれぞれにおいて、前記個別にアドレス指定可能な処置用電極を一つのみ通電するように構成されている、システム。
【請求項１５】
請求項１３に記載のシステムにおいて、前記制御手段が、前記第１の処置用アプリケータにおける前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれと、前記第２の処置用アプリケータにおける前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれとの間のインピーダンスを測定するように構成されている、システム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のシステムにおいて、前記制御手段が、前記第１の処置用アプリケータにおける前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれと、前記第２の処置用アプリケータにおける前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれとの間のインピーダンスを、第１の前記複数の電極に処置用ＲＦ信号を印加する前に、これらの間に副処置閾値ＲＦ電流を発生させることによって測定するように構成されている、システム。
【請求項１７】
請求項１５に記載のシステムにおいて、前記制御手段が、前記処置用ＲＦ信号を停止させて処置を終了すべきときを判断するために、第１の前記複数の電極に処置用ＲＦ信号を印加させながら、前記第１の処置用アプリケータにおける前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれと、前記第２の処置用アプリケータにおける前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれとの間のインピーダンスを測定するように構成されている、システム。
【請求項１８】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記第２の処置用アプリケータが、当該第２の処置用アプリケータの前記複数の電極と接触する前記組織表面を冷却する冷却機構を含む、システム。
【請求項１９】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記戻り電極は、第１の前記処置用アプリケータが配置される前記組織表面とは離れた組織表面に接触して配置されるように構成された受動電極である、システム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムにおいて、前記受動電極がドレインパッドを含む、システム。
【請求項２１】
請求項１９に記載のシステムにおいて、さらに、
前記第１の処置用アプリケータが配置される前記組織表面および前記受動電極が配置される前記組織表面とは離れた組織表面に接触して配置されるように構成された第２の処置用アプリケータ、
を備え、当該第２の処置用アプリケータが、患者の組織の表面である組織表面に接触して配置されるように、かつ、前記組織表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された第２の複数の処置用電極を含む、システム。
【請求項２２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記制御手段が、低電力の副処置閾値ＲＦ信号で少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれを個別にポーリングするように構成されている、システム。
【請求項２３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記処置用ＲＦ信号が、コラーゲンの産生を刺激することによって皮膚の弛みを軽減させるように構成されている、システム。
【請求項２４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記処置用ＲＦ信号が、セルライトの外観を軽減させるように構成されている、システム。
【請求項２５】
請求項２４に記載のシステムにおいて、各電極は、１パルス当たりのエネルギーが約10 J/cm2〜約1000 J/cm2の範囲内であるＲＦパルスを送達するように構成されており、前記ＲＦ信号のパルス幅が約500ミリ秒未満である、システム。
【請求項２６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記処置用ＲＦ信号が、前記組織表面の下にある脂肪組織の脂肪分解を引き起こすように構成されている、システム。
【請求項２７】
請求項２６に記載のシステムにおいて、各電極は、約1 W/cm2〜約5 W/cm2の範囲内であるＲＦパワーを送達するように構成されており、前記ＲＦ信号のパルス幅が約1秒超である、システム。
【請求項２８】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記冷却機構が循環流体を含む、システム。
【請求項２９】
請求項２８に記載のシステムにおいて、前記循環流体の温度が、前記組織表面の下に位置した標的組織領域が約10分間〜約30分間の範囲内の処置時間の間、約42℃〜約47℃の範囲内の温度に維持されるように、温度調節手段により制御される、システム。
【請求項３０】
請求項２８に記載のシステムにおいて、前記循環流体が水である、システム。
【請求項３１】
請求項２８に記載のシステムにおいて、前記循環流体の流体経路の少なくとも一部が、前記電極の、前記組織表面に接触するように構成されていない側と熱的に接触する、システム。
【請求項３２】
請求項２８に記載のシステムにおいて、前記循環流体の流体経路の少なくとも一部が、前記組織表面に対して、前記複数の処置用電極の隣合う電極間の位置で熱的に接触する、システム。
【請求項３３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記冷却機構が、前記アプリケータにおいて前記電極と熱的に接触して配置された、熱電素子及び相変化材料の一方を含む、システム。
【請求項３４】
請求項１に記載のシステムにおいて、さらに、
前記電極アレイの周辺部の前記組織表面の温度を検出する少なくとも１つの温度検出手段、
を備え、前記制御手段が、さらに、前記アプリケータの温度が最も高い一辺における電極に印加される前記処置用ＲＦ信号のパワーを減少させるように構成されている、システム。
【請求項３５】
請求項１に記載のシステムにおいて、さらに、
前記電極アレイの周辺部の前記組織表面の温度を検出する少なくとも１つの温度検出手段、
を備え、前記制御手段が、さらに、前記アプリケータの温度が最も低い一辺とは反対の一辺である当該アプリケータの一辺における電極に印加される前記処置用ＲＦ信号のパワーを増加させるように構成されている、システム。
【請求項３６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記ＲＦエネルギー源が、少なくとも２つの個別に制御可能なＲＦエネルギー源を含み、当該個別に制御可能なＲＦエネルギー源のそれぞれは同じ基本周波数で動作するように構成されている一方で、当該個別に制御可能なＲＦエネルギー源のそれぞれにより生成される前記ＲＦ信号は、位相及び振幅を異なるものとすることが可能であり、当該システムは、それぞれ前記少なくとも２つの個別に制御可能なＲＦエネルギー源のうちの一つに接続された少なくとも２つの処置用アプリケータを備え、当該少なくとも２つの処置用アプリケータ間では、当該少なくとも２つのアプリケータが対象の身体の２つ以上の別個の処置領域に配置されることが可能となるように電流が共有されることが可能であり、前記少なくとも２つのアプリケータのそれぞれは、前記別個の処置領域のそれぞれに適切な量のＲＦエネルギーを送達するように構成されている、システム。
【請求項３７】
患者の皮膚を処置するシステムであって、
ＲＦエネルギー源と、
患者の組織の表面である組織表面に接触して配置されるように、かつ、前記組織表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された処置用電極を含む処置用アプリケータと、
少なくとも１つの戻り電極と、
前記電極と接触する前記組織表面を冷却する冷却機構と、
前記処置用電極にＲＦ信号を供給するように構成された制御手段であって、当該ＲＦ信号は、脂肪組織中の隔壁を、近傍の組織への熱の伝導を実質的に防ぎながら選択的に加熱するパルス長さを有する、制御手段と、
所望の処置が完了したときに当該制御手段が前記ＲＦ信号を停止させることができるように、前記パルス長さの間に患者の組織のインピーダンスを監視し、かつ、患者の組織のインピーダンスの変化についての情報を前記制御手段に提供するインピーダンス追跡手段と、
を備える、システム。
【請求項３８】
請求項３７に記載のシステムにおいて、前記処置用電極は、１パルス当たりのエネルギーが約10 J/cm2〜約500 J/cm2の範囲内であるＲＦパルスを送達するように構成されており、前記ＲＦ信号のパルス幅が約500ミリ秒未満である、システム。
【請求項３９】
請求項３７に記載のシステムにおいて、前記制御手段が、さらに、前記複数の電極に供給される前記ＲＦ信号を、第２の処置用ＲＦ信号が当該複数の電極に同時に供給されるように調節するものとされており、当該第２のＲＦ信号は、前記隔壁を選択的に加熱するための前記処置用ＲＦ信号よりも低いＲＦパワー及び長いパルス幅を有する、システム。
【請求項４０】
請求項３７に記載のシステムにおいて、前記第２の処置用ＲＦ信号が、皮膚の弛みを軽減させること及び脂肪分解を引き起こすことの少なくとも一方を行うように構成されている、システム。
【請求項４１】
請求項４０に記載のシステムにおいて、前記第２の処置用ＲＦ信号を受ける各電極は、約1 W/cm2〜約5 W/cm2の範囲内であるＲＦパワーを同時に送達し、前記ＲＦ信号のパルス幅が約1秒超である、システム。
【請求項４２】
患者の皮膚を処置するシステムであって、
ＲＦエネルギー源と、
患者の組織の表面である組織表面に接触して配置されるように、かつ、前記組織表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された複数の処置用電極を含む処置用アプリケータであって、前記複数の処置用電極は、処置用ＲＦ信号が印加されることが可能である少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極を有している、処置用アプリケータと、
少なくとも１つの戻り電極と、
前記複数の電極と接触する前記組織表面を冷却する冷却機構と、
前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれが脂肪組織中の隔壁を、近傍の組織への熱の伝導を実質的に防ぎながら選択的に加熱するものとなるように、当該少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極に処置用ＲＦ信号を順次的に供給する構成とされた制御手段と、
を備える、システム。
【請求項４３】
請求項４２に記載のシステムにおいて、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれは、エネルギーが約10 J/cm2〜約500 J/cm2の範囲内であるＲＦパルスを送達するように構成されており、前記ＲＦ信号のパルス幅が約100ミリ秒未満である、システム。
【請求項４４】
請求項４２に記載のシステムにおいて、前記制御手段が、さらに、前記複数の電極に供給される前記ＲＦ信号を、第２の処置用ＲＦ信号が当該複数の電極に同時に供給されるように調節するものとされており、当該第２のＲＦ信号は、前記隔壁を選択的に加熱するための前記処置用ＲＦ信号よりも低いＲＦパワー及び長いパルス幅を有する、システム。
【請求項４５】
請求項４２に記載のシステムにおいて、前記第２の処置用ＲＦ信号が、皮膚の弛みを軽減させること及び脂肪分解を引き起こすことの少なくとも一方を行うように構成されている、システム。
【請求項４６】
請求項４５に記載のシステムにおいて、前記第２の処置用ＲＦ信号を受ける各電極は、約1 W/cm2〜約5 W/cm2の範囲内であるＲＦパワーを同時に送達し、前記ＲＦ信号のパルス幅が約1秒超である、システム。
【請求項４７】
女性の泌尿生殖器状態を処置する装置であって、
膣壁表面の少なくとも一部に熱を適用するように構成された遠位端部を有する、膣挿入に適合したプローブと、
前記プローブと接触して、または、前記プローブに近接して、組織を加熱するように前記プローブの前記遠位端部においてアレイ状に配置された、複数の高周波（ＲＦ）エネルギー放射治療用電極と、
前記膣壁表面と前記標的組織の両方または一方の温度を監視するように前記プローブにさらに組み込まれた少なくとも１つの温度センサと、
を備える、装置。
【請求項４８】
請求項４７に記載の装置において、前記温度センサが、加熱された組織により発せられる黒体放射を検出するように構成された赤外線（ＩＲ）センサである、装置。
【請求項４９】
請求項４７に記載の装置において、前記温度センサが、前記電極の一つ以上がインピーダンス測定電極として動作することによって実現される、装置。
【請求項５０】
請求項４７に記載の装置において、前記電極は、熱を特定のパターンで送達するように前記アレイの構成要素の一部が通電されることを可能にするようにプログラム自在である、装置。
【請求項５１】
請求項４７に記載の装置において、前記プローブが、さらに、前記膣壁表面の過熱を防ぐように、少なくとも１つの冷却回路を含む、装置。
【請求項５２】
請求項４７に記載の装置において、さらに、
前記治療用電極からのＲＦ電流の戻り経路を提供するように、少なくとも１つの戻り電極、
を備える、装置。
【請求項５３】
請求項５２に記載の装置において、前記戻り電極が、患者の皮膚に接触するのに適合したパドルである、装置。
【請求項５４】
請求項５２に記載の装置において、前記戻り電極が、尿道カテーテルに設けられている、装置。
【請求項５５】
請求項４７に記載の装置において、戻り電極が、前記アレイにおける一つ以上の電極が接地電極として機能することによって実現される、装置。
【請求項５６】
請求項４７に記載の装置において、さらに、
患者に挿入された前記プローブを定位置に保持する固定装置、
を備える、装置。
【請求項５７】
請求項５６に記載の装置において、前記固定装置が、係止スリーブまたはバルーンを含む、装置。
【請求項５８】
腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）を処置する方法であって、
患者の膀胱頸部又は尿道の近傍の標的領域における組織を整形するように制御された量の熱を、膣壁表面に送達する過程、
を備える、方法。
【請求項５９】
請求項５８に記載の方法において、加熱が、前記膣壁表面に接触する少なくとも１つの高周波（ＲＦ）エネルギー放射治療用電極を通電してＲＦ電流を前記標的領域に送ることによって行われる、方法。
【請求項６０】
請求項５９に記載の方法において、前記治療用電極が、プローブにより保持された電極アレイを含み、当該方法が、さらに、
少なくとも１つの治療用電極が膣壁表面の少なくとも一部に接触するように前記プローブを患者に挿入する過程、
を備える、方法。
【請求項６１】
請求項５８に記載の方法において、さらに、
前記標的領域における組織の一様な加熱を確実にするように、前記アレイにおける個々の電極により送達されるパワーを変化させる過程、
を備える、方法。
【請求項６２】
請求項５８に記載の方法において、前記電極が、膣前壁の少なくとも一部に接触する、方法。
【請求項６３】
請求項５８に記載の方法において、さらに、
患者の膣壁表面と尿道との間の組織を加熱するようにＲＦエネルギーを送達する過程、
を備える、方法。
【請求項６４】
請求項５８に記載の方法において、さらに、
膣内壁表面を超えて、約2〜9 cm、好ましくは約5〜8cmの処置深さにまで延びる標的領域における組織を加熱するようにＲＦエネルギーを送達する過程、
を備える、方法。
【請求項６５】
請求項５８に記載の方法において、さらに、
標的領域における組織をある時間の間、好ましくは30分間未満の間又は10分間未満の間、場合によっては5分間未満の間加熱するようにＲＦエネルギーを送達する過程、
を備える、方法。
【請求項６６】
請求項５８に記載の方法において、前記標的組織が、約40〜45℃または約41〜43℃に加熱される、方法。
【請求項６７】
請求項５８に記載の方法において、さらに、
熱画像又はインピーダンス測定によって前記ＲＦ電極の加熱作用をマッピングする過程、
を備える、方法。
【請求項６８】
請求項５８に記載の方法において、さらに、
前記標的領域における前記組織の加熱前、加熱後又は加熱中に、前記膣壁表面を冷却する過程、
を備える、方法。
【請求項６９】
患者の組織を処置するシステムであって、
ＲＦエネルギー源と、
患者の組織の表面である組織表面に接触して配置されるように、かつ、前記組織表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された処置用電極を含む処置用アプリケータと、
少なくとも１つの戻り電極と、
ＲＦ信号を前記処置用電極に供給するように構成された制御手段と、
を備え、前記ＲＦ信号のパルス長さ及び前記処置用電極の寸法は、前記組織の当該処置用電極と接触する前記表面を除去するのに十分な電流密度を適用するように設定される、システム。
【請求項７０】
請求項６９に記載のシステムにおいて、さらに、
前記電極と接触する前記組織表面を冷却する冷却機構、
を備える、システム。
【請求項７１】
請求項６９に記載のシステムにおいて、前記パルス長さが、約100ミリ秒未満である、システム。
【請求項７２】
請求項６９に記載のシステムにおいて、前記パルス長さが、約5ミリ秒〜約35ミリ秒の範囲内である、システム。
【請求項７３】
請求項６９に記載のシステムにおいて、前記電極の寸法が、約0.1 mm〜約10 mm、または約0.1 mm〜約5 mmの範囲内である、システム。
【請求項７４】
請求項６９に記載のシステムにおいて、さらに、
前記処置用電極の近傍の第２の処置用電極、
を備え、前記制御手段が、前記ＲＦ信号を前記第２の処置用電極に供給するように構成されており、当該ＲＦ信号のパルス長さ及び前記第２の処置用電極の寸法は、前記組織の当該処置用電極と接触する前記表面を除去するのに十分な電流密度を適用するように設定される、システム。
【請求項７５】
請求項７４に記載のシステムにおいて、前記処置用電極と前記第２の電極との間のピッチが、約0.1 mm〜約10 mm、または約0.5 mm〜約5 mmの範囲内である、システム。
【請求項７６】
請求項７４に記載のシステムにおいて、前記処置用電極が、前記制御手段によって前記第２の処置用電極と同時にアドレス指定される、システム。
【請求項７７】
請求項６９に記載のシステムにおいて、前記処置用電極が、少なくとも２つの電極からなるクラスタを有しており、当該クラスタ内の前記電極のそれぞれの寸法が、約0.1 mm〜約10 mm、または約0.1 mm〜約5 mmの範囲内である、システム。
【請求項７８】
請求項７７に記載のシステムにおいて、前記クラスタ内の前記少なくとも２つの電極のそれぞれの寸法が、前記組織の当該クラスタの各処置用電極と接触する前記表面を除去するのに十分な電流密度を適用するように設定される、システム。
【請求項７９】
請求項７７に記載のシステムにおいて、さらに、
少なくとも２つの電極からなる第２のクラスタ、
を備え、前記制御手段が、前記ＲＦ信号を前記第２のクラスタに供給するように構成されており、当該ＲＦ信号のパルス長さ及び前記第２のクラスタ内の前記少なくとも２つの電極のそれぞれの寸法は、前記組織の前記第２のクラスタの各処置用電極と接触する前記表面を除去するのに十分な電流密度を適用するように設定される、システム。
【請求項８０】
請求項７７に記載のシステムにおいて、前記制御手段が、前記クラスタと前記第２のクラスタとを別々にアドレス指定する、システム。
【請求項８１】
患者の組織を処置するシステムであって、
組織表面に配置されるようにそれぞれ構成された少なくとも２つの処置用アプリケータと、
少なくとも２つの個別に制御可能なＲＦエネルギー源と、
を備え、前記個別に制御可能なＲＦエネルギー源のそれぞれは同じ基本周波数で動作する一方で、当該少なくとも２つのＲＦエネルギー源のそれぞれの位相及び振幅については、相対的に制御可能であり、前記少なくとも２つの処置用アプリケータのそれぞれが、個別に制御可能なＲＦエネルギー源を各自有しており、当該各自のＲＦエネルギー源は、前記少なくとも２つの処置用アプリケータ間で、当該少なくとも２つのアプリケータが対象の身体の２つ以上の別個の処置領域に配置されることが可能となるように電流が共有されるのを可能にし、前記少なくとも２つのアプリケータのそれぞれは、当該別個の処置領域のそれぞれに適切な量のＲＦエネルギーを送達することが可能である、システム。
【請求項８２】
請求項８１に記載のシステムにおいて、さらに、
戻り電極、
を備える、システム。
【請求項８３】
請求項８１に記載のシステムにおいて、前記処置用アプリケータのそれぞれが、患者の組織の表面である組織表面に接触して配置されるように、かつ、前記組織表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された複数の処置用電極を含み、当該複数の処置用電極は、ＲＦ信号が印加されることが可能である少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極を有している、システム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本願は、2016年7月1日付出願の米国仮特許出願第62/357,920号および2017年６月2日付出願の米国仮特許出願第62/514,778号の優先権の利益を主張する。これらの各出願の全内容は、参照をもって本明細書に取り入れたものとする。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、概して、患者の皮膚（例えば、真皮、皮下層等）や、組織表面よりも下の深いところにある組織を含む他の標的組織を、高周波（ＲＦ）エネルギーを用いて処置するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
ＲＦエネルギーを組織に適用し、高侵襲性手術（例えば、組織を焼灼（アブレーション）する、蒸発させる等）や低侵襲性手術（例えば、皮膚の表面を穏やかに加熱する等）を含む様々な作用を生じさせる、電気手術装置が知られている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、美顔用途および／または美容用途では、ＲＦエネルギーを一様に且つ広い面積にわたって適用することによって例えば皮膚の見た目を引き締まるように／滑らかになるように（又はそのように見えるように）改善させる、かつ／あるいは、皮下組織（例えば、皮下層等）に存在する脂肪を減少させる等といった、向上した方法およびシステムが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書には、ＲＦエネルギーによって患者の皮膚（例えば、真皮、皮下層等）や、組織表面よりも下の深いところにある他の標的組織を処置する、ＲＦエネルギーを用いたシステムおよび方法が記載されている。本願の教示内容は、各種態様において、例えばボディスカルプティング（脂肪分解）、皮膚の引締め（弛み改善）、セルライト処置装置、膣弛緩処置又は若返り、尿失禁処置、便失禁処置、および他の泌尿生殖器状態のうちの少なくとも一つ（但し、これらの例に限定されない）を達成するための非侵襲性の水冷ありの（又は水冷なしの）ＲＦベースの処置を提供し得る。
【０００６】
各種態様では、不要な脂肪の非侵襲性処置、皮膚の弛み／つっぱり感の改善、およびセルライトの外観の改善が、単極方式又は双極方式で動作する水冷式の処置用電極又は処置用電極アレイによって患者の組織（例えば、皮膚、膣壁、食道等）の表面にＲＦエネルギー（例えば、500 kHz、1 Mhz等）を適用し、当該ＲＦエネルギーがその組織表面からより深いところにある組織層へと伝播することによって達成され得る。本願の教示内容の各種態様では、表層を冷却すること及びＲＦエネルギーの付与を選択的に制御することにより、その表面の下にある組織を加熱し得ると共に、加熱の一様性、患者の安全性及び忍容性、ならびに一貫した臨床効果を確保するのを支援し得る。
【０００７】
本願の教示内容の各種態様では、本明細書に記載するシステムおよび方法が：
１．  ユーザーフレンドリー（使い易い）および／または（例えば、最初のセットアップ（「準備」）以降が）ハンズフリー（手を使わない）；
２．  組織の上層の冷却および／またはＲＦエネルギーの調節および／または冷却の調節によって患者の安全性および／または快適性を提供することにより、患者の忍容性を向上させる；ならびに
３．  様々な解剖学的構造に対応するための可撓性；
のうちの少なくとも一つであり得る。例えば、本願の教示内容における各種システムおよび方法は、処置の開始時にＲＦ印加手段又は複数のＲＦ印加手段が患者に適用されれば、処置の完了までエネルギーをオンにしておくだけで、場合によってはそのままの状態で何もしない（例えば、最初のセットアップ以降５分間以上、１０分間以上等の間、患者は処置のためにほぼそのままの状態で何もされなくてもよい等）といった、ハンズフリーの様式で用いられ得る。各種態様において、本明細書に記載する方法およびシステムは、ＦＤＡやＩＥＣ安全性の推奨安全性規格に準拠した安全性を患者に提供する（例えば、皮膚の火傷および／または組織の加熱処置後の当該組織における結節の形成を防ぐ等）ための、かつ／あるいは、患者の快適性を向上させるための、かつ／あるいは、処置時のＲＦエネルギーの痛みに対する患者の忍容性を向上させるための、（例えば、ＲＦ源および／または電極アレイの近傍に、温度制御された冷水を循環させること等による）冷却システムを備え得る。各種態様において、本明細書に記載する方法およびシステムは、処置を完了するのに必要な期間に接触を維持するのを困難にし得る、患者間や同一患者内の解剖学的差異や、表面積の違いや複雑な屈曲にかかわらず、患者の身体上における様々な所望の箇所（例えば、腹部、頤下部等や、顔、腕、脚等に存在する多数の部位のうちの任意の部位等）を処置できるように十分に可撓および／または適合可能であり得る。
【０００８】
本発明の教示内容の各種態様では、患者の組織を処置するシステムであって、ＲＦエネルギー源と、患者の組織の表面（例えば、皮膚の表面、粘膜の表面等）に接触して配置されるように、かつ、前記組織表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された複数の処置用電極を含む処置用アプリケータと、戻り電極と、を備えるシステムが提供される。前記複数の処置用電極は、異なる処置用ＲＦ信号が印加されることが可能である少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極を有することができ、前記処置用ＲＦ信号は、パワー、デューティ比、パルス長さ（パルス幅、パルス持続時間）、位相、およびＲＦ周波数のうちの一つ以上を表す。前記システムは、さらに、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれのインピーダンスを測定する（求める）ように構成された制御手段を含むことができ、前記制御手段は、さらに、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極に同時に印加される前記処置用ＲＦ信号を、前記処置用アプリケータの下に位置する（下側に位置する）標的組織における加熱の一様性を維持するように、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のインピーダンスに基づいて調節するように構成されている。任意で、一部の態様では、前記システムが、さらに、前記複数の電極と接触する前記組織表面を冷却する冷却機構を備え得る。各種態様では、少なくとも１つの前記戻り電極が、皮膚の表面に又は体内（例えば、尿道内等）に配置され得る。
【０００９】
一部の態様では、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極に同時に印加される前記異なるＲＦ信号は、異なるパワー、異なるパルス幅、異なるデューティ比、異なる位相および異なるＲＦ周波数のうちの一つ以上を有し得る。関連する一部の実施形態では、前記制御手段が、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のうちのインピーダンスがより低い電極への前記ＲＦ信号のパワーを減少させるように構成され得る。
【００１０】
各種態様では、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極が、少なくとも２つのグループ（例えば、クラスタ等）の個別にアドレス指定可能な処置用電極を含むことができ、個別にアドレス指定可能な処置用電極の各グループにおける各処置用電極は、当該各処置用電極に同時に印加されるＲＦ信号が当該グループにおける他の処置用電極と同じであり、個別にアドレス指定可能な処置用電極の各グループは互いに、当該各グループで同時に印加されるＲＦ信号が相異なるように構成されている。
【００１１】
本発明の教示内容における一部の態様では、前記システムが、さらに、第１の前記処置用アプリケータが配置される前記組織表面とは離れた組織表面に接触して配置されるように構成された第２の処置用アプリケータを備え得る。一部の態様では、前記第２の処置用アプリケータが前記少なくとも１つの戻り電極となり得る（ただし、戻り電極はこれらとは別の電極とされてもよい）。任意で、前記第２の処置用アプリケータは、当該第２の処置用アプリケータの前記複数の電極と接触する前記組織表面を冷却する冷却機構を含み得る。一部の態様では、前記第２の処置用アプリケータが、患者の組織の表面である組織表面に接触して配置されるように、かつ、前記組織表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された第２の複数の処置用電極を含むことができ、前記第２の複数の処置用電極は、異なるＲＦ信号が印加されることが可能である少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極を有している。このような態様では、前記制御手段が、例えば、所与の時間（瞬間）に、前記第１および第２の処置用アプリケータのそれぞれにおいて、前記個別にアドレス指定可能な処置用電極を一つのみ通電するように構成され得る。また、前記制御手段は、前記第１の処置用アプリケータにおける前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれと、前記第２の処置用アプリケータにおける前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれとの間のインピーダンスを（例えば、各アプリケータからの電極を一つずつポーリングすること等によって）測定するように構成され得る。例えば、前記制御手段は、前記第１の処置用アプリケータにおける前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれと、前記第２の処置用アプリケータにおける前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれとの間のインピーダンスを、第１の前記複数の電極に処置用ＲＦ信号を印加する前に、これらの間に副処置閾値ＲＦ電流を発生させることによって測定するように構成され得る。一部の態様では、これに加えて又はこれに代えて、前記制御手段が、前記処置用ＲＦ信号を停止させて処置を終了すべきときを判断するために、第１の前記複数の電極に処置用ＲＦ信号を印加させながら、前記第１の処置用アプリケータにおける前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれと、前記第２の処置用アプリケータにおける前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれとの間のインピーダンスを測定するように構成され得る。
【００１２】
前記戻り電極は、様々な構成を取り得る。例えば、前記戻り電極は、第１の前記処置用アプリケータが配置される前記組織表面とは離れた組織表面に接触して配置されるように構成された受動電極であり得る。例えば、前記受動電極は、中性ドレインパッドであり得る。関連する一部の態様では、前記戻り電極のほかに、前記第１の処置用アプリケータが配置される前記組織表面および当該受動電極が配置される前記組織表面とは離れた組織表面に接触して配置されるように構成された第２の処置用アプリケータが設けられることができ、当該第２の処置用アプリケータが、患者の組織の表面である組織表面に接触して配置されるように、かつ、前記組織表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された第２の複数の処置用電極を含む。
【００１３】
各種態様では、前記制御手段が、低電力の副処置閾値ＲＦ信号で第１の前記処置用アプリケータにおける少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれを個別にポーリングするように構成され得る。
【００１４】
本発明の教示内容における方法およびシステムは、様々な処置を行い得る。例えば、前記処置用ＲＦ信号は、コラーゲンの産生および／または前記組織表面の下にある脂肪組織の脂肪分解を（例えば、全体的な（バルク）加熱等によって）刺激することによって皮膚の弛みを軽減させるように構成され得る。例えば、それぞれの電極は、約1 W/cm2〜約5 W/cm2の範囲内であるＲＦパワーを送達するように構成されることができ、前記ＲＦ信号のパルス幅が約1秒超である。これに加えて又はこれに代えて、前記処置用ＲＦ信号は、セルライトの外観を軽減させるように構成され得る。例えば、各電極は、１パルス当たりのエネルギーが約10 J/cm2〜約1000 J/cm2の範囲内であるＲＦパルスを送達するように構成されることができ、前記ＲＦ信号のパルス幅が約500ミリ秒未満である。
【００１５】
本発明の教示内容における前記冷却機構は、様々な構成を取り得る。例えば、前記冷却機構は、循環流体、あるいは、前記アプリケータにおいて前記電極と熱的に接触して配置された、熱電素子又は相変化材料を含み得る。ある態様では、前記冷却機構が循環流体を含むことができ、当該循環流体の温度は、前記組織表面の下に位置した標的組織領域が約10分間〜約30分間の範囲内の処置時間の間、約42℃〜約47℃の範囲内の温度に維持されるように（例えば、前記制御手段の影響下等で）温度調節手段により制御される。一部の態様では、前記循環流体が、水であり得る。各種態様では、前記循環流体の流体経路の少なくとも一部が、前記電極の、前記組織表面に接触するように構成されていない側と熱的に接触し得る。これに加えて又はこれに代えて、前記循環流体の流体経路の少なくとも一部が、前記組織表面に対して、前記複数の処置用電極の隣合う電極間の位置で熱的に接触し得る。
【００１６】
各種態様では、前記システムが、さらに、前記電極アレイの周辺部の前記組織表面の温度を検出する少なくとも１つの温度検出手段を備えることができ、前記制御手段が、さらに、前記アプリケータのうちの温度が最も高い一辺（サイド）における電極に印加される前記ＲＦ信号を調節する（例えば、前記処置用ＲＦ信号のパワーを減少させる）ように構成されている。これに加えて又はこれに代えて、前記制御手段は、前記アプリケータのうちの温度が最も低い一辺（サイド）とは反対の一辺（サイド）である当該アプリケータの一辺における電極に印加される前記ＲＦ信号を調節する（例えば、前記処置用ＲＦ信号のパワーを増加させる）ように構成され得る。
【００１７】
一部の態様では、前記ＲＦエネルギー源が、少なくとも２つの個別に制御可能なＲＦエネルギー源を含むことができ、当該個別に制御可能なＲＦエネルギー源のそれぞれは同じ基本周波数で動作するように構成されている一方で、当該個別に制御可能なＲＦエネルギー源のそれぞれにより生成される前記ＲＦ信号は、位相及び振幅を異なるものとすることが可能である。このような態様では、前記システムが、それぞれ前記ＲＦエネルギー源のうちの一つに接続された少なくとも２つの処置用アプリケータを備えることができ、当該少なくとも２つの処置用アプリケータ間では、当該少なくとも２つのアプリケータが対象の身体の２つ以上の別個の処置領域に配置されることが可能となるように電流が共有されることが可能であり、前記少なくとも２つのアプリケータのそれぞれは、当該別個の処置領域のそれぞれに適切な量のＲＦエネルギーを送達するように構成され得る。
【００１８】
本発明の教示内容の各種態様では、患者の組織を処置するシステムであって、ＲＦエネルギー源と、患者の組織の表面である組織表面に接触して配置されるように、かつ、前記組織表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された処置用電極を含む処置用アプリケータと、少なくとも１つの戻り電極とを備える、システムが提供される。前記システムは、さらに、前記処置用電極にＲＦ信号を供給するように構成された制御手段であって、当該ＲＦ信号は、脂肪組織中の隔壁を、近傍（近隣）の組織への熱の伝導を実質的に防ぎながら選択的に加熱するパルス長さを有する、制御手段と、所望の処置が完了したときに当該制御手段が前記ＲＦ信号を停止させることができるように、前記パルス長さの間に患者の組織のインピーダンスを監視し、かつ、患者の組織のインピーダンスの変化についての情報を前記制御手段に提供する、インピーダンス追跡手段と、を備え得る。任意で、前記システムは、前記電極と接触する前記組織表面を冷却する冷却機構を備え得る。
【００１９】
関連する各種態様では、前記処置用電極が、１パルス当たりのエネルギーが約10 J/cm2〜約500 J/cm2の範囲内であるＲＦパルスを送達するように構成されることができ、前記ＲＦ信号のパルス幅が約500ミリ秒未満である。一部の態様では、前記制御手段が、さらに、前記複数の電極に供給される前記ＲＦ信号を、第２の処置用ＲＦ信号が当該複数の電極に同時に供給されるように調節するものとされることができ、当該第２のＲＦ信号は、前記隔壁を選択的に加熱するための前記処置用ＲＦ信号よりも低いＲＦパワー及び長いパルス幅を有する。例えば、前記第２の処置用ＲＦ信号は、（前記隔壁が選択的に標的とされた後又は前に）皮膚の弛みを軽減させるおよび／または脂肪分解を引き起こすように構成され得る。各種態様において、前記第２の処置用ＲＦ信号は、各電極が約1W/cm2〜約5W/cm2の範囲内であるＲＦパワーを同時に送達するように構成されることができ、前記ＲＦ信号のパルス幅が約1秒超である。
【００２０】
本発明の教示内容の各種態様では、患者の組織を処置するシステムであって、ＲＦエネルギー源と、患者の組織の表面である組織表面に接触して配置されるように、かつ、前記組織表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された複数の処置用電極を含む処置用アプリケータと、を備え、前記複数の処置用電極が、処置用ＲＦ信号が印加されることが可能である少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極を有している、システムが提供される。一部の態様では、前記システムが、少なくとも１つの戻り電極をさらに備えることができ、かつ任意で、前記複数の電極と接触する前記組織表面を冷却する冷却機構を備え得る。前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれが脂肪組織中の隔壁を、近傍（近隣）の組織への熱の伝導を実質的に防ぎながら選択的に加熱するものとなるように、当該少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極に処置用ＲＦ信号を順次的に供給する構成とされた制御手段が設けられ得る。一部の態様において、前記少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極のそれぞれは、エネルギーが約10 J/cm2〜約500 J/cm2の範囲内であるＲＦパルスを送達するように構成されることができ、前記ＲＦ信号のパルス幅が約100ミリ秒未満である。また、前記制御手段は、さらに、前記複数の電極に供給される前記ＲＦ信号を、第２の処置用ＲＦ信号が当該複数の電極に同時に供給されるように調節するものとされており、当該第２のＲＦ信号は、前記隔壁を選択的に加熱するための前記処置用ＲＦ信号よりも低いＲＦパワー及び長いパルス幅を有する。例えば、前記第２の処置用ＲＦ信号は、皮膚の弛みを軽減させるおよび／または脂肪分解を引き起こすように構成され得る。ある態様において、前記第２の処置用ＲＦ信号を受ける各電極は、約1 W/cm2〜約5 W/cm2の範囲内であるＲＦパワーを同時に送達することができ、前記ＲＦ信号のパルス幅が約1秒超である。
【００２１】
本発明の教示内容の各種態様では、女性の泌尿生殖器状態を処置する装置であって、膣壁表面の少なくとも一部に熱を適用するように構成された遠位端部を有する、膣挿入に適合したプローブと、前記プローブと接触して、または、前記プローブに近接して、組織を加熱するように前記プローブの前記遠位端部においてアレイ状に配置された、複数の高周波（ＲＦ）エネルギー放射治療用電極とを備える、装置が提供される。さらに、少なくとも１つの温度センサが、前記膣壁表面および／または前記標的組織の温度を監視するように前記プローブに組み込まれ得る。各種態様では、前記温度センサが、加熱された組織により発せられる黒体放射を検出するように構成された赤外線（ＩＲ）センサであり得るか、あるいは、前記電極の一つ以上がインピーダンス測定電極として動作することによって実現され得る。任意で、前記プローブは、さらに、前記膣壁表面の過熱を防ぐように、少なくとも１つの冷却回路を含み得る。
【００２２】
一部の態様において、前記電極は、熱を特定のパターンで送達するように前記アレイの構成要素の一部が通電されることを可能にするように（例えば、制御手段の影響下等で）プログラム自在である。各種態様では、前記装置が、さらに、前記治療用電極からのＲＦ電流の戻り経路を提供するように、少なくとも１つの戻り電極を備え得る。例えば、前記戻り電極は、患者の身体の外表面（例えば、皮膚の表面等）に配置されるのに適合したドレインパッド（例えば、中性パドル等）であり得る。変形例として、前記戻り電極は、尿道カテーテルに設けられ得る。変形例として、前記戻り電極は、前記アレイにおける一つ以上の電極が接地電極として機能することによって実現され得る。
【００２３】
所与の態様では、さらに、前記プローブの挿入を容易にするおよび／または患者に挿入された前記プローブを定位置に保持する固定装置が設けられ得る。例えば、前記固定装置は、係止スリーブまたはバルーンを含み得る。
【００２４】
本発明の教示内容の各種態様では、女性の泌尿生殖器状態を処置する方法が提供される。例えば、各種態様では、腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）を処置する方法であって、患者の膀胱頸部又は尿道の近傍の標的領域における組織を整形するように制御された量の熱を、膣壁表面に送達する過程を備える、方法が提供される。各種態様では、その加熱が、前記膣壁表面に接触する少なくとも１つの高周波（ＲＦ）エネルギー放射治療用電極を通電してＲＦ電流を前記標的領域に送ることによって行われ得る。例示的なある態様では、前記治療用電極が、プローブにより保持された電極アレイを含むことができ、前記方法が、さらに、少なくとも１つの治療用電極が膣壁表面の少なくとも一部に接触するように前記プローブを患者に挿入する過程を備える。ある態様では、前記標的領域における組織の一様な加熱を確実にするように、前記アレイにおける個々の電極により送達されるパワーが変化され得る。一部の態様では、前記少なくとも１つの電極が、膣前壁の少なくとも一部に接触するように構成されることができ、かつ／あるいは、前記方法が、さらに、患者の膣壁表面と尿道との間の組織を加熱するようにＲＦエネルギーを送達する過程を備え得る。例えば、前記方法は、さらに、膣内壁表面を超えて、約2〜9 cm、好ましくは約5〜8 cmの処置深さにまで延びる標的領域における組織を加熱するようにＲＦエネルギーを送達する過程を備え得る。
【００２５】
関連する一部の態様では、標的領域における組織をある時間の間、好ましくは30分間未満の間又は10分間未満の間、場合によっては5分間未満の間加熱するようにＲＦエネルギーが送達され得る。また、ある態様では、前記標的組織が、約40〜45℃または約41〜43℃に加熱され得る。任意で、前記方法は、前記標的領域における前記組織の加熱前、加熱後又は加熱中に、前記膣壁表面を冷却する過程を備え得る。
【００２６】
各種態様では、前記方法が、さらに、熱画像又はインピーダンス測定によって前記ＲＦ電極の加熱作用をマッピングする過程を備え得る。
【００２７】
本発明の教示内容の各種態様では、患者の組織を処置するシステムであって、ＲＦエネルギー源と、患者の組織の表面である組織表面に接触して配置されるように、かつ、前記組織表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された処置用電極を含む処置用アプリケータ（例えば、少なくとも１つの処置用電極を含む、患者の膣への挿入用に構成された処置用プローブ等）と、少なくとも１つの戻り電極とを備える、システムが提供される。前記システムは、さらに、ＲＦ信号を前記処置用電極に供給するように構成された制御手段を備えることができ、前記ＲＦ信号のパルス長さ及び前記処置用電極の寸法は、前記組織の当該処置用電極と接触する前記表面を焼灼（除去、アブレート）するのに十分な電流密度を適用するように設定される。任意で、少なくとも１つの前記電極と接触する前記組織表面を冷却する冷却機構が設けられ得る。各種態様では、前記パルス長さが、約100ミリ秒未満であり得る（例えば、約5ミリ秒〜約35ミリ秒の範囲内である）。各種態様では、少なくとも１つの前記処置用電極の寸法が、約0.1 mm〜約10 mm、または約0.1 mm〜約5 mmの範囲内であり得る。
【００２８】
各種態様では、前記システムが、さらに、前記処置用電極の近傍に設けられ得る第２の処置用電極を備えることができ、前記制御手段が、さらに、前記ＲＦ信号を前記第２の処置用電極に供給するように構成されており、当該ＲＦ信号のパルス長さ及び前記第２の処置用電極の寸法は、前記組織の当該処置用電極と接触する前記表面を除去するのに十分な電流密度を適用するように設定される。各種態様では、前記処置用電極と前記第２の電極との間のピッチが、約0.1 mm〜約10 mm、または約0.5 mm〜約5 mmの範囲内であり得る。関連する一部の態様では、前記処置用電極が、前記制御手段によって前記第２の処置用電極と同時にアドレス指定され得る。
【００２９】
各種態様では、前記処置用電極が、少なくとも２つの電極からなるクラスタを有することができ、当該クラスタ内の前記電極のそれぞれの寸法が、約0.1 mm〜約10 mm、または約0.1 mm〜約5 mmの範囲内である。このような態様では、前記クラスタ内の前記少なくとも２つの電極のそれぞれの寸法が、前記組織の当該クラスタの各処置用電極と接触する前記表面を除去するのに十分な電流密度を適用するように設定され得る。また、一部の態様では、少なくとも２つの電極からなる第２のクラスタが設けられることができ、前記制御手段が、前記ＲＦ信号を前記第２のクラスタに供給するように構成されており、当該ＲＦ信号のパルス長さ及び前記第２のクラスタ内の前記少なくとも２つの電極のそれぞれの寸法は、前記組織の前記第２のクラスタの各処置用電極と接触する前記表面を除去するのに十分な電流密度を適用するように設定される。各種態様では、前記制御手段が、前記クラスタと前記第２のクラスタとを別々にアドレス指定し得る。
【００３０】
本発明の教示内容の各種態様では、患者の組織を処置するシステムであって、組織表面に配置されるようにそれぞれ構成された少なくとも２つの処置用アプリケータと、少なくとも２つの個別に制御可能なＲＦエネルギー源とを備える、システムが提供される。例示的な態様において、前記個別に制御可能なＲＦエネルギー源のそれぞれは同じ基本周波数で動作し得る一方で、当該少なくとも２つのＲＦエネルギー源のそれぞれの位相及び振幅については、相対的に制御可能であり得る。このような態様では、前記少なくとも２つの処置用アプリケータのそれぞれに、個別に制御可能なＲＦエネルギー源が各自接続されることができ、当該少なくとも２つの処置用アプリケータ間で、当該少なくとも２つのアプリケータが対象の身体の２つ以上の別個の処置領域に配置されることが可能となるように電流が共有されることが可能であり、前記少なくとも２つのアプリケータのそれぞれは、当該別個の処置領域のそれぞれに適切な量のＲＦエネルギーを送達することが可能であり得る。各種態様では、前記システムが、さらに、戻り電極を備え得る。また、ある態様では、前記処置用アプリケータのそれぞれが、患者の組織の表面である組織表面に接触して配置されるように、かつ、前記組織表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された複数の処置用電極を含むことができ、当該複数の処置用電極は、ＲＦ信号が印加されることが可能である少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極を有している。
【００３１】
本明細書では、出願人の教示内容の上記の構成及び他の構成について説明する。
【００３２】
当業者であれば、下記の図面が例示に過ぎないことを理解するであろう。図面は、出願人の教示内容の範囲を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１Ａ】本発明の教示内容の各種態様における、患者の身体のうちの様々な標的領域のＲＦ処置を行う例示的なシステムを概略的に示す図である。
【図１Ｂ】本発明の教示内容の各種態様における、図１Ａのシステムの例示的なさらなる態様を概略的に示す図である。
【図１Ｃ】本発明の教示内容の各種態様における、先端電極部を用いて患者の身体のうちの標的領域のＲＦ処置を行う例示的なシステムを概略的に示す図である。
【図１Ｄ】本発明の教示内容の各種態様における、電極アレイを用いて患者の身体のうちの標的領域のＲＦ処置を行う例示的な他のシステムを概略的に示す図である。
【図１Ｅ】本発明の教示内容の各種態様における、２つの電極アレイを用いて患者の身体のうちの標的領域のＲＦ処置を行う例示的な他のシステムを概略的に示す図である。
【図２】本発明の教示内容の各種態様における、患者の身体のうちの標的領域のＲＦ処置を行う例示的な使い捨て可能システムを概略的に示す図である。
【図３】本発明の教示内容の各種態様における、可撓性の電極アレイおよび／または患者の皮膚を冷却する例示的なシステムを概略的に示す図である。
【図４】本発明の教示内容の各種態様における例示的な電極アレイを示す図であり、当該電極アレイは、当該電極アレイにより適用されるＲＦエネルギーの分布を監視および／または制御する例示的な手法に従い、個別にアドレス指定されることが可能である。
【図５Ａ】本発明の教示内容の各種態様における、隔壁を標的とする例示的な処置を概略的に示す図である。
【図５Ｂ】本発明の教示内容の各種態様における、隔壁を標的とする他の例示的な処置を概略的に示す図である。
【図５Ｃ】本発明の教示内容の各種態様における、隔壁を標的とするさらなる他の例示的な処置を概略的に示す図である。
【図５Ｄ】本発明の教示内容の各種態様における、隔壁を標的とするさらなる他の例示的な処置を概略的に示す図である。
【図５Ｅ】本発明の教示内容の各種態様における、ＲＦエネルギーの分布を監視および／または制御する例示的な手法を示す図である。
【図５Ｆ】本発明の教示内容の各種態様における、ＲＦエネルギーの分布を監視および／または制御する他の例示的な手法を示す図である。
【図６Ａ】本発明の教示内容の各種態様における、例示的な処置時の、比較的一様な厚さの脂肪領域を含む標的領域の組織温度をプロットした例示的な図である。
【図６Ｂ】本発明の教示内容の各種態様における、例示的な処置時の、比較的非一様な厚さの脂肪領域を含む標的領域の組織温度をプロットした例示的な図である。
【図６Ｃ】ＲＦ処置時の、脂肪領域の厚さが比較的非一様であることによる処置ゾーンの移動（シフト）を概略的に示す図である。
【図６Ｄ】ＲＦ処置時の、比較的非一様な厚さの脂肪領域の処置ゾーンが移動したことによる組織温度をプロットした例示的な図である。
【図６Ｅ】本発明の教示内容の各種態様における、比較的非一様な厚さの脂肪領域のＲＦ処置時の、標的領域の組織温度と処置ゾーンの移動の補正後とをプロットした例示的な図である。
【図７Ａ】本発明の教示内容の各種態様における、例示的な処置時の、1.5 cmの深さのところにある標的領域のＲＦパワーと温度とをプロットした図である。
【図７Ｂ】図７Ａの例示的な処置時の、異なる冷却温度を用いた場合の組織インピーダンスをプロットした図である。
【図７Ｃ】本発明の教示内容の各種態様における、電極アレイを含むアプリケータの例示的な電子部品を示す図である。
【図８】本発明の教示内容の各種態様における、泌尿生殖器状態を処置するシステムの概略斜視図である。
【図９】本発明の教示内容の各種態様における、プローブおよびイントロデューサの概略斜視図である。
【図１０Ａ】女性の泌尿生殖路の概略図である。
【図１０Ｂ】尿道へのモニタリングカテーテルの挿入の様子を示す、女性の泌尿生殖路の概略図である。
【図１０Ｃ】本発明の教示内容の各種態様における、膣処置プローブの挿入の様子を示す、女性の泌尿生殖路の概略図である。
【図１１】本発明の教示内容の例示的な態様における、２種類の異なるモードで動作するプローブの概略図である。
【図１２】本発明の教示内容の各種態様における、例示的な電子部を備えるＲＦシステムの概略図である。
【図１３】本発明の教示内容の各種態様における、例示的な部分的焼灼処置を示す図である。
【図１４Ａ】本発明の教示内容の各種態様における、例示的な部分的焼灼処置の、あるパルス長さを用いた場合の結果を示す図である。
【図１４Ｂ】本発明の教示内容の各種態様における、例示的な部分的焼灼処置の、異なるパルス長さを用いた場合の結果を示す図である。
【図１４Ｃ】本発明の教示内容の各種態様における、例示的な部分的焼灼処置の、異なるパルス長さを用いた場合の結果を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以降の説明では出願人の教示内容の実施形態の各種態様を説明するが、分かり易くするために、好都合又は適切であれば一部の特定の詳細を省略しつつ説明を行う。例えば、代替的な実施形態（変形例）における同様の又は類似した構成／構成要素についての説明は、やや簡単なもので済ます場合がある。また、周知の思想や概念についても、簡単に済ませるために詳細に説明しない場合がある。当業者であれば、出願人の教示内容の一部の実施形態では、各応用例で具体的に説明しているような詳細の一部が必要にならない場合があることを理解できるであろう（そのような詳細は、実施形態の理解を深めるためだけに述べるものに過ぎない）。同様に、記載している実施形態が、発明の範囲を逸脱しない範疇で一般常識に従って変更や変形されてもよいことは明白である。実施形態についての以下の詳細な説明は、出願人の教示内容の範囲を制限するものではない。
【００３５】
本明細書で用いる「約」及び「略同一」という用語は、例えば：現実世界での測定又は取扱い過程；これらの過程での不注意による間違い；電気部品の製造時の個体差／動作不良；電気低損失；等により生じ得る数量のばらつきや、当業者が同等とみなすであろう程度のばらつき（但し、従来技術で実施されている既知の数値を含まない場合に限る）のことを指す。典型的に、「約」という用語は、記載の数値又は数値範囲から当該記載の数値の１／１０ほど上下すること（例えば、±10％）を意味する。例えば、約＋3 VのＤＣ電圧を印加するとは、＋2.7VのＤＣないし＋3.3 VのＤＣ電圧を意味し得る。同様に、数値が「略同一」であるとは、その数値が最大5％ほど変化し得ることを言う。請求項に記載された数値の場合には、「約」や「略同一」という用語で修飾されているかいないかにかかわらず、記載の数値に対する等価値（例えば、そのような数値について起こり得る数量のばらつきのうち、当業者が等価（同等）とみなすであろう程度のばらつき等）を含むものとする。
【００３６】
以下で詳述するように、ＲＦエネルギーを用いて患者の皮膚（例えば、真皮、皮下層等）、患者の粘膜組織の表面（例えば、膣組織の表面、食道組織の表面等）、または組織表面（例えば、皮膚の表面、膣や食道の粘膜の表面等）よりも下の深いところにある組織を含む他の標的組織を処置するシステムおよび方法であって、少なくとも１つのＲＦエネルギー源（例えば、ＲＦ発生器等）と、組織表面に接して配置されるように構成された少なくとも１つの電極アレイを含む処置用アプリケータと、前記組織表面に連結される（繋がれる）戻り電極（例えば、中性電極等）とを一般的に備え得る、システムおよび方法が提供される。
【００３７】
各種態様では、前記システムおよび方法が、処置用電極又は処置用電極アレイ（任意で、水冷される）によって患者の組織（例えば、皮膚、膣壁、食道等）の表面にＲＦエネルギー（例えば、500 kHz、1 Mhz等）を適用し、当該ＲＦエネルギーがその表面からより深いところにある組織層へと伝播した後、前記処置用電極又は処置用電極アレイから離れた場所で前記組織表面に連結されている戻り電極（例えば、大きい表面積を有する中性パッド等）を通って前記ＲＦ発生器へと戻ることにより、不要な脂肪の処置（例えば、脂肪分解による処置等）や、皮膚の弛み／つっぱり感の改善（例えば、コラーゲンの刺激による改善等）や、セルライトの外観の改善（例えば、隔壁を破断することによる改善等）や、様々な泌尿生殖器状態の処置を行い得る。本発明の教示内容の各種態様では、システムおよび方法が、アプリケータを皮膚に配して（例えば、配置、固定等して）、装置にエネルギーを供給し（例えば、前記ＲＦ発生器を通電等し）、表層を冷却しながらＲＦエネルギーの付与を選択的に制御することで当該表面の下にある組織を加熱することにより、比較的広い面積（例えば、約24 cm2超、約50 cm2超、約200 cm2超等）の標的組織をＲＦエネルギーを用いて加熱する。本発明の教示内容の各種態様において、ＲＦエネルギーの付与および／または組織の冷却は、表面の下にある組織が略一様に加熱されるように行われ得る。本発明の教示内容からも理解できるように、加熱の一様性は、安全性、患者の忍容性及び一様な臨床効果を得るのを支援するのに必要であり得る。
【００３８】
次に図１Ａ及び図１Ｂを参照する。同図には、本発明の教示内容の各種態様における例示的なシステム１００が概略的に示されている。図示のように、システム１００は、一般的に、コンソール１１０と、患者の組織（例えば、処置される領域近傍の組織等）に電気的に接触して配置されてＲＦエネルギーを当該組織の表面に適用するように構成された少なくとも１つの導電性電極（例えば金属からなる電極等）を含む少なくとも１つのアプリケータ１３０ａ〜１３０ｄと、戻り電極（例えば、図１Ａのような中性／ドレインパッド１３０ｅ、図１Ｂのような能動電極アレイ１６０等）とを備える。コンソール１１０は、様々な構成を取り得るが、ディスプレイ１３２（例えば、各種処置パラメータの報告および／または制御を可能にする）ならびにハウジング１３４を含むものとされてもよく、当該ハウジング１３４が、少なくとも１つのＲＦエネルギー発生器１３５，１３６、温度制御された水の循環手段１３８（例えば、チラーおよび／またはヒータを含む）ならびに電源部１３９（例えば、定電圧電源等）を収容している（但し、これらの例に限定されない）。本明細書の教示内容では、システム１００が、さらに、ＲＦエネルギー発生器１３５，１３６の動作および／または特定の電極１６２へのＲＦエネルギーの印加および／または水の温度調節手段／循環手段１３８を制御するコントローラ１３７（例えば、ＣＰＵもしくはマイクロプロセッサを含む）を備える。図示のように、コンソール１１０は、アプリケータ１３０ａ〜１３０ｄに電気接続及び流体接続するための複数のポート（例えば、ＣＨ１〜ＣＨ４等）、ならびにドレインパッド戻り部１３０ｅに電気接続するためのさらなるポートを有し得る。後で詳述するように、例えば、各アプリケータ１３０ａ〜１３０ｄは、冷水用アタッチメントおよびコンソール１１０と当該アプリケータ１３０ａ〜１３０ｄとの間のシリアル通信をサポートするための電気接続部を具備するものとされてもよく、かつ、それぞれのアプリケータがコンソール１１０へと各ケーブル又はアンビリカル１３３で接続されている。
【００３９】
少なくとも１つのＲＦ発生器１３５，１３６は、一般的に、アンビリカル１３３内を延びる少なくとも１つの伝達ラインを通って少なくとも１つのアプリケータ１３０ａ〜１３０ｄへと供給されて（例えば、当該アプリケータ１３０ａ〜１３０ｄ内の分配用電子部により調整された後に）組織に対して適用されるエネルギーを生成するように構成されており、任意の既知のＲＦエネルギー源又は将来開発されるＲＦエネルギー源を本発明の教示内容に従って変更したものとされ得る。本発明の教示内容に従って変更されるのに適した市販の例示的なＲＦ源には、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ社販売のＦｏｒｃｅＴｒｉａｄ（登録商標）エネルギープラットフォームが含まれる。一部の態様では、互いに異なる特性のＲＦエネルギーを生成するようにそれぞれ構成された複数のＲＦエネルギー発生器が設けられてもよく、これにより、所望の処置に応じて当該発生器のうちの一つ以上が各自単独で又は協働で利用され得る。図１Ａに示すように、システム１００は、1 MHzで最大パワー300 WのＲＦエネルギーを生成可能な発生器１３５（100％デューティで動作可能）と、1 MHzで最大パワー1 kWのＲＦエネルギーを生成可能な発生器１３６（20％デューティで動作可能）との２つの発生器を備える（但し、これらの例に限定されない）。当業者であれば、ＲＦエネルギーの各種パラメータ（最大パワー、周波数、デューティ比、パルス長さなど）が、所望の処置および処置領域に応じて選択可能であることを、（本明細書の他の部分でも述べているので）本発明の教示内容から理解するであろう。例えば、複数のＲＦ発生器１３５，１３６の一つ以上が調節されることによって様々なパワーを提供することが可能であり、例えば、約200 cm2をカバーするように構成されたアプリケータ（例えば、図１Ｂの１３０ａ等）及び戻り電極（例えば、図１Ｂの１３０ｂ等）（すなわち、約100 cm2が２つ）に対して、300 WのＲＦエネルギー（すなわち、１つのアプリケータ当たり約1.5 W/cm2）を提供する（各アプリケータ１３０ａ，１３０ｂがそれぞれ約1.5 W/cm2を提供する）ことが可能である。
【００４０】
本明細書の他の部分でも述べるが、他の好適なＲＦエネルギー発生器が用いられてもよく、例えば、好適なＲＦエネルギー発生器は、約0.5W/cm2〜約5W/cm2のワット数範囲を提供するものであり得る（但し、この例に限定されない）。各種態様において、好適なデューティ比は標的となる組織種類によって変化し得るが、例示的な一部の組織加熱用途では、温度上昇を引き起こす量のＲＦエネルギーを供給しつつ、処置時間を最小限に短く維持することが目的とされ得る。そのため、デューティ比が低下する場合には、減少した分の「オン時間」を補償するようにＲＦエネルギーが増加されることにより、総処置時間を延ばさないようにし得る。皮膚や脂肪を加熱するための例示的なデューティ比は、約30％〜約80％である（例えば約50％のＲＦデューティ比では、5秒間のオンの後に5秒間のオフが続く）。デューティ比は、マイクロ秒ないし秒の範囲内の様々な周波数で調節され得る。これは、高速の調節サイクルが高精度の制御を可能にし得る用途もあれば、長い調節サイクルが望ましいとされ得る用途もあるからである。また、デューティ比は、異なる組織層又は組織種類に対するエネルギー付与を最適化するように調節され得る。解剖学的に言えば、広い体積の、深いところにある、高い灌流度の組織標的領域（例えば、脂肪等）に対しては比較的長いデューティ比（例えば、30％のデューティ比ではなく80％のデューティ比等）が可能であり得るのに対し、小規模の、浅いところにある、低い灌流度の組織（例えば、皮膚等）に対しては比較的短いデューティ比が必要とされ得る（例えば、80％のデューティ比よりも30％のデューティ比のほうが望ましい）。全体的な（バルク）加熱以外の、組織インピーダンスに基づいて標的組織を選択する用途では、極めて短いデューティ比（場合によっては、1％未満のデューティ比ともされ得る）が大いに有効となり得る。このような短いデューティ比は、パルスＲＦとも特徴付けられ得る（またはパルスＲＦとも称され得る）。
【００４１】
図１Ａ及び図１Ｂに示すように、例示的なシステム１００は、複数のアプリケータ１３０ａ〜１３０ｄを備えており、組織を安全に且つ効果的に加熱および／または冷却する、様々な用途に対応可能なスタンドアローンのシステムである。各種態様では、例えば水を比較的剛体のアプリケータ（例えば、アプリケータ１３０ａ，１３０ｂ等）又は可撓性のアプリケータ（例えば、接着剤で皮膚に配されるアプリケータ１３０ｃ等）の近くに流すこと等によって患者の皮膚組織の表面の温度を低下させるおよび／または維持することが、患者の安全性や快適性を維持するのに重要となり得る。概略図示のように、各アプリケータ１３０ａ〜１３０ｃは、比較的剛体の又は可撓性のアプリケータ本体、分配用電子部、水受入れ部又は収容部、電極アレイ、および少なくとも１つの当該アプリケータ１３０ａ〜１３０ｃを患者の皮膚に固定するのを支援する接着剤を具備し得る（但し、これらの例に限定されない）。一部の態様では、これに加えて又はこれに代えて、少なくとも１つの前記アプリケータを皮膚に固定するのを支援するのに、真空（減圧）が用いられ得る。後述するように、アプリケータ１３０ａ〜１３０ｃは、様々な構成を取り得るが、一般的には患者の組織表面に連結されるように構成されているものであり、当該アプリケータ１３０ａ〜１３０ｃに供給されたＲＦエネルギーは、その組織表面に接して配置された少なくとも１つの電極を介して患者の当該組織に適用されることが可能である。また、少なくとも１つのアプリケータ１３０ａ〜１３０ｃは、様々な構成を取り得る。例えば、図１Ａ及び図１Ｂの例示的なシステム１００では、アプリケータ１３０ａ，１３０ｂが互いに略同一とされており、一方の電極アレイは処置用電極アレイとして機能し、他方の電極アレイは前記戻り電極として閉回路を作るものとされ得る。各種態様において、システム１００は、一方のアプリケータ（例えば、図１Ｂの１３０ａ等）からの所与の電極アレイ１６０ａにおけるソース電極１６２ａと他方のアプリケータ（例えば、図１Ｂの１３０ｂ等）からの別の電極アレイ１６０ｂにおける戻り電極１６２ｂとによって回路が形成される単極方式で動作され得る。一部の態様では、これに加えて又はこれに代えて、大きい表面積を有するドレインパッド１３０ｅ（本明細書では「戻り電極」とも称される）が、前記組織表面において処置用アプリケータ１３０ａ〜１３０ｄとは離れた場所で取り付けられることで、図１Ａに示すような「能動」アプリケータ１３０ａ〜１３０ｄのうちの一つ以上から患者の当該組織に適用されたＲＦエネルギーを分散させ得るおよび／または戻し得る。本明細書の他の部分でも述べるように、一部の電極アレイでは組織が臨床エンドポイントに到達している場合でも、その他のアレイでは解剖学的な違いが原因となって適用量（照射量）が未だ完全に送達されていない可能性がある。そのような場合には、補助的な戻り電極１３０ｅへの電力ドレインを利用することにより、遅れている箇所の相対温度を上昇させることが可能であり得る。一部の代替的な態様では、双極方式の動作が、一つのアプリケータアレイ（例えば、アプリケータ１３０ａのアレイ１６０ａ等）内の電極を複数通電することによって実現され得る。本明細書の他の部分でも述べるが、図１Ａに示すようにアプリケータ１３０ｃも、電極アレイを含むことができ且つ比較的剛体であり得る一方で、特定の身体領域に適合するように構成された形状を有している。例えば、アプリケータ１３０ｃは、患者の頤下部を受け入れるように構成され得る凹所内に電極アレイが設けられることができ（但し、この例に限定されない）、これにより、患者の頤下部に連結されたときに皮膚の表面と電極の表面との接触が実質的に維持される。変形例として、アプリケータ１３０ｃは、屈曲した組織表面（例えば、頤下部、顎の皮膚、首、腹部等）に合わせることが可能であるように比較的可撓性とされ得る。本明細書の他の部分でも述べるが、図１Ａに示すように、スタンプ（押付け）方式で動作されることが可能な、少なくとも１つの電極を含むアプリケータハンドピース１３０ｄが設けられ得る。例えば、アプリケータ１３０ｄは、特定の処置領域の組織表面に当接させられながら、少なくとも１つのＲＦパルスを当該組織表面に適用することが可能であり得る。一部の態様では、アプリケータ１３０ｄが、短いパルス長さの、少なくとも１つの高パワーＲＦパルスを適用するように構成され得ると共に、本明細書の他の部分でも述べるようなインピーダンスマッピング、インピーダンス追跡及び温度監視のうちの一つ以上を利用し得る。特定の一つの領域の処置が行われた後、ハンドピースアプリケータ１３０ｄは別の箇所へと移動させられ得る。また、本発明の教示内容からも理解できるように、３つ以上のアプリケータが用いられてより広い面積をカバーすることも可能であり得る。
【００４２】
次に図１Ｃ〜図１Ｅを参照しながら、コンソール１１０（当該技術分野における既知のコンソールを本発明の教示内容に従って変更してなるコンソール）を備えた電気処置ユニット（ＥＳＵ）システム１００の場合の、例示的な他のアプリケータの少なくとも１つの電極について説明する。例えば、図１Ｃに示すように、ＥＳＵ１００は、ＲＦパワー及びこれによる組織加熱をアプリケータ１３０ｄ（例えば、患者の組織表面に当接させられてスタンプ方式で動作するように構成されたアプリケータ等）の先端電極部１６２ｄ（例えば、表面積が小さい単一の電極を有する）に集中させる一方で、比較的大きい表面積を有するドレインパッド１３０ｅ（例えば、前記先端送達部の表面積の最大約５０００倍の表面積を有し得る戻り電極等）を用いるように構成され得る。これにより、戻り経路が非一様となりＲＦパワーが十分に分散および／または拡散されるので、火傷を阻止するように十分安全になり得る。
【００４３】
次に図１Ｄを参照する。一部の代替的な態様においてＥＳＵ１００は、上記の構成に代えて、戻り経路となるドレインパッド１３０ｅを伴い、パワーを広い面積にわたって一様に分散させる電極アレイ１６０ａ（例えば、複数の個別にアドレス指定可能な電極１６２ａを有する電極アレイ等）を含む、アプリケータ１３０ａを備え得る。図１Ｃと同じく、処置用電極アレイ１６０ａに対する戻り電極１３０ｅの表面積は、不所望の負傷（怪我）を防ぐようにＲＦエネルギーが十分に分散されるのを確実にすることを支援する表面積とされ得る。しかし、図１Ｄの戻りパッド１３０ｅは、図１Ｃに示す戻りパッド１３０ｅとは違って電極アレイ１３０ａと表面積が同等とされているために、当該戻りパッド１３０ｅによる広い面積による一様性の利点がなくなっている。すなわち、一般的には、戻りパッドの表面積を電極アレイよりも大きくすることが、当該戻りパッドでの望ましくない副作用（例えば、ホットスポット等）を回避するのに役立ち得る。図１Ｄに示すような電極アレイでは、広い面積にわたっての処置が目標となるため、戻りパッドのサイズ要件が非現実的なものになってしまう場合があり、身体のうちの処置対象でない部位に連結可能な寸法にできない（例えば、身体のうちの処置対象でない部位に連結するには大き過ぎる等）可能性がある。
【００４４】
また、本発明の教示内容では、後で詳述するように、処置用能動電極における「ホットスポット」を減らしてより一様な処置を確実にするための様々なメカニズムが用いられ得る。例えば、後で詳述するように、少なくとも１つのアプリケータ１３０ａの分配用電子部を用いることで、電極アレイ１６０ａにおける個々の電極１６２ａに対して、処置過程の制御を向上させるように同一の又は異なるＲＦ信号を供給することが可能となり得る。
【００４５】
図１Ｅに示すように、一部の態様においてシステム１００は、上記の構成に代えて、相異なるアプリケータに設けられた２つの電極アレイを使用し得る。これらのアプリケータは、送達処置用電極アレイ１６０ａを含む第１のアプリケータ１３０ａと、戻り電極アレイ１６０ｂを含みながら電極アレイから処置用エネルギーを送達するようにも機能し得る第２のアプリケータ１３０ｂとからなる。このような態様では、戻り電極アレイ１６０ｂが処置用電極アレイ１６０ａを真似て、処置用エネルギーを同じく提供することが可能なので、皮膚のうちの第１のアプリケータ１３０ａに接する接触領域と第２のアプリケータ１３０ｂに接する接触領域とのいずれに対しても、優れた一様性を実現することが可能であり得る。一部の態様では、双方の処置用パッドの寸法が約100 cm2とされ、それぞれがＲＦエネルギーを送達して深いところの一様な加熱を行い得る。例えば（図１Ａに関して既述したように）灌流等が原因となって、第１及び第２のアプリケータ１３０ａ，１３０ｂとそれぞれ接した２つの処置箇所の加熱に差が生じるならば、第３の電極がパワーを所与の箇所からドレインすることも可能である。
【００４６】
例示的な一部の態様において、少なくとも１つのアプリケータ１３０ａ〜１３０ｄは、任意で、ベルトなどに取り付けられたフレームに当該アプリケータが留められるのを可能にする少なくとも１つのカップリング構造（例えば、クリップ等）を有し得る。当該ベルトなどが患者の表面を取り囲むか、あるいは、当該ベルトなどを介してそのフレーム（及び当該フレームに取り付けられた前記アプリケータ）が患者の表面に取り付けられることで、医師は手を貸さずに患者に装置を連結することが可能となる。他の実施形態では、少なくとも１つのアプリケータ１３０ａ〜１３０ｄが、例えば接着剤および／またはゲルおよび／または緩い吸着（減圧）等によって皮膚の表面に直接取り付けられ得る。
【００４７】
図１Ｄ及び図１Ｅのアプリケータは、略扁平な電極アレイ（例えば、剛体の又は可撓性の電極アレイ等）を含むものとして一般的に描かれているが、一部の代替的な態様における前記アプリケータは、ＲＦエネルギーを粘膜組織の表面に適用させるか又は当該ＲＦエネルギーを粘膜表面（例えば、膣壁、粘膜内層等）よりも下の深いところにまで到達させるように、体内組織箇所への挿入用に構成されたものとされ得る。例えば、図８〜図１２を参照しながら後で詳述するように、前記アプリケータは、膣又は食道に挿入されて当該膣又は食道にＲＦ処置を行うように寸法決め及び形状決めされ得る、略筒状のプローブを含むものとされ得る。当業者であれば、本明細書の説明からも理解できるように、当該プローブは、単極方式、双極方式又はハイブリッド方式でＲＦエネルギーを標的組織に適用するように通電され得る、複数の電極（又は複数のグループの電極）を有し得る。
【００４８】
［動作の方式］
本明細書の教示内容は、単極構成、双極構成及びハイブリッド構成といった、様々な電気的構成を含む。単極構成は、能動電極（又は能動電極アレイ）と非能動電極（例えば、ドレインパッド等）とを含む。双極構成は、２つの別々の能動電極（又は２つの別々の能動電極アレイ）を含む。ハイブリッド構成は、２つの別々の能動電極（又は２つの別々の能動電極アレイ）と非能動電極（例えば、ドレインパッド等）とを含む。図１Ｃ及び図１Ｄに示す例示的な電気的構成は単極構成であり、図１Ｅに示す電気的構成は双極構成である。図１Ａに示す電極構成は、ハイブリッド構成である。図１においてパルス駆動ハンドピース１３０ｄとドレインパッド１３０ｅとだけが用いられる場合には、そのような構成は単極構成となることが理解できるであろう。一方で、２つのアプリケータ１３０ａ，１３０ｂにおける前記電極アレイの電極だけを用いて通電する場合には、双極構成となる。図１Ａに示す選択肢のうちの、２つのアプリケータ１３０ａ，１３０ｂとドレインパッド１３０ｅとを用いるというさらなる他の選択肢は、ハイブリッド構成となる。
【００４９】
当業者であれば、例示的なシステムが下記の利点を奏し得るおよび／または下記の一部もしくは全ての構成を備え得ることを、本発明の教示内容から理解できるであろう。
【００５０】
［処置の温度および患者の皮膚の冷却］
各種態様では、標的組織を所望の温度にまで安全に上昇させるように、送達ＲＦエネルギーの一様性を徹底するのが重要となり得る。具体的に述べると、効果的な処置を行うには、標的組織を目的の温度範囲にまで上昇させるだけでなく、標的領域における当該組織を所与の時間の間その上昇した標的温度に維持することが重要となり得る。つまり、所望の臨床効果を享受するには、「温度での時間」が重要となり得る。例えば、温度は、脂肪層内で約39℃〜約47℃、約39℃〜約44℃または約42℃〜約47℃の範囲内とされることができ、約41℃〜約42℃が、当該脂肪層内の又は深いところにある他の同様の組織内の組織を処置するのに用いられる典型的な組織温度である。一部の態様では、約41℃〜約42℃の温度範囲が、コラーゲンの発達を優先的に刺激するのに用いられ得る。最大約46〜47℃までの高温が、損傷の大きい組織を標的にするのに用いられることができ、これにより、より積極的な処置を例えば深いところにある組織層等に対して行うことができる。しかし、46〜47℃の範囲は、患者がこの比較的高温を不快に感じてしまうので、皮膚の表面に対して直接では忍容できない可能性がある。一部の態様では、粘膜下の組織の処置温度の場合に、最大約70℃までの又は約40℃〜約60℃の高温が忍容可能とされ得る。温度での処置時間は、約５分間〜約２５分間の範囲内であり得るが、例えば標的組織の深さ、体積等によって変化し得る。そのため、本明細書の他の部分でも述べるように、ＲＦエネルギーを、標的処置ゾーンにおける標的組織中で略均質に、略一様に、予測可能に且つ（ユーザの介入なしで）自動的に分布するように能動的に制御することが重要となり得る。一部の実施形態では、組織表面温度（例えば、皮膚の表面および／または粘膜組織の表面等）が、深いところにある組織の処置時に、約15℃〜約40℃または約25℃〜約40℃の範囲に維持されるように制御され得る。皮膚の表面での温度制御を約15℃〜約40℃または約25℃〜約40℃の範囲とすることにより、深いところでの高温範囲（例えば、約46〜47℃等）が処置時に忍容されて且つこれにより実現され得る。
【００５１】
患者の皮膚の表面を冷却することにより、表皮を保護すると共に、患者の快適性を向上させることができる。十分な表面冷却（例えば、約10℃〜約40℃の温度、または約25℃〜約40℃もしくは約25℃〜約35℃の温度の冷水等）により、このような冷却がない場合よりも高いＲＦパワーを安全に且つ快適性を損なうことなく適用することができる。これは、大半の標的組織が表面下のある程度の深さのところに位置しているため、表面冷却によって標的でない介在組織層を保護できることから重要となり得る。
【００５２】
後で説明するように、前記電極アレイは、様々な構成を取り得る。例示的な一部の態様では、前記電極アレイが、金属製の冷媒ハウジングを具備するアプリケータに取り付けられたものであり得る（例えば、接着剤で結合又は接着される）。本発明の教示内容の各種態様では、当該冷却ハウジング（例えば、温度制御された冷水の収容部又は受入れ部を含む冷却ハウジング等）と当該電極アレイとの間に、冷水が当該電極アレイと患者の皮膚の表面とを冷却するように電気絶縁性及び熱伝導性を有する層（カプトン、ＡｌＯ２などのセラミック）が設けられ得る。前述したように、前記冷水は、図１Ａ及び図１Ｂのコンソール１１０から、少なくとも１つのポンプによって少なくとも１つの流体導管を通って（例えば、少なくとも１つのアンビリカル１３３を通って当該少なくとも１つのアンビリカル１３３に連結されたそれぞれの前記アプリケータへと）循環され、かつ、チラー／ヒータ１３８が当該冷水の温度を検出および／または適宜維持するように構成され得る。
【００５３】
［処置対象として選ばれる標的組織を考慮した、ＲＦのパルス長さ］
本発明の教示内容の各種態様では、様々な処置レジメン（計画）が提供され得る。各種態様では、パルス長さの長い（例えば、1秒超、ＣＷ等）、低パワー（例えば、約1W/cm2〜約5W/cm2等）のＲＦエネルギーレジメンと、パルス長さの短い（例えば、500ミリ秒未満、100ミリ秒未満等）、高エネルギー（例えば、１パルス当たりのエネルギーが約10〜約1000 J/cm2、10 J/cm2〜500 J/cm2、10 J/cm2〜300 J/cm2、10 J/cm2〜100 J/cm2等）のＲＦパルスレジメンとが想定されており、生体標的選択や生体対象処置に応じて異なる効果をもたらし得る。特定の理論に基づいたものではないが、作用方法は本質的に熱によるものであり得て、選択された組織は、送達ＲＦパワーによって主に又は優先的に加熱（場合によっては、凝固）される。近隣の組織への熱拡散又は熱伝導も、処置レジメンとして想定されている。厳密に言えば、組織が異なれば電気的インピーダンスも異なり、かつ、ＲＦエネルギーはインピーダンスの最も低い解剖学的構造又は組織を伝播する傾向を示す。そのため、当該ＲＦが優先的に伝導する経路は、インピーダンスが比較的低い経路である結合組織（例えば、脂肪層間を貫通する繊維性隔壁組織等）となり得る。よって、熱は、インピーダンスが比較的低いこのＲＦ伝導経路に蓄積する傾向を示す。例えば、隔壁組織の結合繊維が、近隣の組織よりも先に加熱し始める。低インピーダンスの組織が熱を蓄積する（例えば、温度上昇を示す）につれて、当該結合繊維（例えば、隔壁組織等）に比べて比較的高い電気的インピーダンスを有する例えば脂肪等の近隣の組織にも、当該低インピーダンスの組織から熱が伝導し始める。つまり、本発明の教示内容からも理解できるように、印加されるＲＦのパルス長さが、後で詳述するとおり解剖学的標的組織を選択するための手法となり得る。
【００５４】
パルス長さの短い、高パワーのＲＦパルスは低インピーダンスの組織（例えば、隔壁組織の結合繊維等）を加熱する（場合によっては、凝固させる）ように作用し得るのに対し、パルス長さの長い、低パワーのＲＦエネルギーは低インピーダンスの組織を十分にゆっくりと加熱する傾向を示すので、高い電気的インピーダンスを有する近隣の組織（例えば、脂肪等）にも熱が伝導される。例えば、パルス長さの短い、高パワーのパルスでＲＦエネルギーを適用した場合には、繊維性構造が高速で加熱されるので、当該繊維性組織内での熱の素早い蓄積を散逸させるほど十分に速く近隣の高抵抗組織（例えば、脂肪等）へと熱を伝導によって逃がすことができない。そのため、パルス長さの短い、高振幅のＲＦパワーにより、（前記アプリケータの下にある）処置領域内のうちの低い電気的インピーダンスを有する組織に対して温度上昇を蓄積させることができる。パルス長さの短い（例えば約10ミリ秒〜約500ミリ秒等、好ましくは100ミリ秒未満）、高振幅のＲＦパルスエネルギー（例えば、約10〜1000 J/cm2等）は、患者の組織内における隔壁、他の繊維性構造などの低インピーダンスの組織を選択的に処置するのに用いられ得る。このようなパルス長さの短いＲＦ処置用パルスが高速で送達されることで、圧倒的多量の電流が例えば高抵抗、高インピーダンスの脂肪層中に位置する繊維性構造を流れるので、温度上昇が優先的に隔壁などの繊維性結合組織構造において蓄積することになる。ＲＦパルスのパルス長さが短いと、高速で加熱された繊維性構造は、当該繊維性組織での温度上昇の素早い蓄積を打ち消すほど十分に速く近隣の高抵抗組織（例えば、脂肪等）へと熱を伝導によって逃がすことができない。以上のように、パルス長さのこの作用は、周囲の組織を比較的低温に維持したまま、温度上昇の蓄積を介して繊維性組織又は隔壁を処置対象として「選ぶ」ことができる。この手法は、隔壁（セルライトの、カッテージチーズのような又は窪んだ見た目を引き起こす主要因）などの繊維性構造を選択的に加熱するのに有用となり得る。このアプローチは、組織内のうちの隔壁などの繊維性構造を凝固させるのに有用であり得る。隔壁と周囲の脂肪との例を用いたが、電気的インピーダンスの差が大きい組織を標的とする又は「選ぶ」このような能力は、他の様々な組織種類や組織層にも適用されることが可能である。
【００５５】
一方で、パルス長さが比較的長い、低パワーのＲＦエネルギーは、複数の様々な電気的インピーダンスを示す組織層を（多かれ少なかれ一様に）加熱するのに望ましいものであり得る。すなわち、長いパルス長さは（さらに言えば、ＣＷ（連続ＲＦ放射）も）、低インピーダンスの結合／繊維性組織又は隔壁を、周囲の比較的高インピーダンスの組織へと熱を熱拡散および／または熱伝導によって伝達できるほど十分にゆっくりと加熱することにより、その処置領域内のあらゆる組織種類を処置するのに用いられ得る。つまり、結果として処置領域内の（例えば、電極アレイアプリケータの下の）あらゆる組織を、多かれ少なかれ全体的に加熱することができる。したがって、パルス長さの長い又はＣＷ放射の（約1秒ないし連続（ＣＷ））、比較的低振幅のＲＦパワー（例えば、約1〜約5W/cm2等）は、所与のブロック又はゾーンの組織を、当該ゾーン内の組織成分や当該組織成分の多様な電気的インピーダンスに関係なく均質的に処置するのに用いられ得る。パルス長さの長い、低振幅のＲＦパワーは、標的領域内のあらゆる組織に対して、熱伝導による温度上昇を電気的インピーダンスに関係なく引き起こす傾向を有する。脂肪細胞は、結合繊維に比べて損傷耐性（高温耐性）が低い。よって、結合組織をほぼ無傷に留めながら、脂肪細胞を溶解させることができる。以上のようにして、本発明の教示内容は、例えば、低振幅の、長いパルス長さ（又はＣＷ）で結合繊維（隔壁）を加熱し、これによって近隣の脂肪細胞を加熱することで脂肪分解を実行するという方法を提供する。また、本発明の教示内容からも理解できるように、パルス長さを微調整して、周囲の組織を過剰な温度上昇への曝露から保護しつつ所望の標的組織における温度蓄積を最適化させるようなパルス長さにすることも可能である。
【００５６】
［電極アレイ］
各種態様では、広い電極面（例えば、電極パッド等）が、無数の小規模電極に区分化されたもの（例えば、複数の個々の電極からなるアレイ等）とされ得る。電極アレイは、様々な構成を取り得るが、一般的には、当該アレイを構成する複数の電極が組織と電気的に接触して配置されることで当該組織にＲＦエネルギーを適用することが可能となるように構成されている。前記電極アレイを構成する個々の電極は、様々な個数とされ、かつ、様々な形状、寸法およびレイアウト（例えば、ピッチ等）を有し得る。好適な各電極は、それぞれの直径が、例えば約3 mm〜約100 mm、約10 mm〜約70 mm、約10 mm〜約30 mmの範囲内等であり得る（但し、これらの例に限定されない）。一実施形態において、例えば、所与の電極アレイにおける個々の電極は、それぞれの直径が約1 cmであり得る。一部の態様では、所与の電極アレイ又は複数の電極アレイにおける電極のグループが所与のパターンで並べられてもよく、当該所与のパターンが約1 cm2〜約500 cm2を占め得る。少なくとも１つの前記電極アレイが、例えば六角形状、長方形状、円形状、楕円形状、ひし形状、台形状、特定の組織領域を処置の標的とするのに適した他の形状等の形状を形成し得る。また、一つの電極アレイ内の個々の電極の数も、様々な数とされてよい。一部の態様では、例えば、１つの電極アレイ内に約２個〜約１００個の電極が存在し得る。他の実施形態では、１つ電極アレイ内に約６個〜約２０個の電極が存在し得る。本発明を限定しない一例では、１９個の電極が、約20 cm2の表面積を占める六角形状のパターンに並べられている。組織の所望の表面積を占めるように複数のアプリケータ又は複数のグループの電極（例えば、複数の電極アレイ等）を設けることにより、広い面積の組織が処置可能となり得る。
【００５７】
［個別に切替え可能な電極アレイ］
本発明の教示内容からも理解できるように、広い電極面を複数の小規模の電極に区分化して、アレイ内の各電極を個別にアドレス指定及び通電可能とすることにより、エネルギーの略一様な付与を達成することが可能となり得る。エネルギーの一様な付与を達成するには、前記アレイ内の少なくとも１つの個々の電極が、後で詳述するが例えば温度および／またはインピーダンスのフィードバックを含む組織フィードバックに基づいて個別にアドレス指定及び通電され得る。一部の態様では、前記組織フィードバックに基づいて例えば一つの電極のみが（あるいは、電極アレイ内の一部のみが）、組織の加熱を略一様にするのを支援するように通電され得る。他の態様では、電極を個別に制御することにより、患者の表面下の組織の電気的インピーダンスのばらつきや近隣の解剖学的構造に関係なく、所望の処置ゾーン箇所内の（例えば、電極アレイアプリケータの下の）中央に加熱ゾーンを維持したり、所望の処置領域内での温度上昇の略均質性や一貫性を維持したりするのを確実にするか又はそのように制御することを支援することができる。
【００５８】
例えば、図１Ａ及び図１Ｂのシステム１００の少なくとも１つのアプリケータ１３０ａ〜１３０ｄの分配用電子部が、少なくとも１つの電極アレイ１６０における個々の電極に対して同一の又は異なるＲＦ信号を供給し、例えばパワーおよび／またはＲＦ周波数および／またはパルス幅および／またはデューティ比のうちの一つ以上を調節するように用いられることにより、処置過程の制御を向上させることが可能であり得る。このような態様では、患者に接した電極アレイにおける個々の各電極が互いに独立してアドレス指定され得る（例えば、当該各電極へと印加されるＲＦパワー又はデューティ比を導通させるように切り替えられる）と共に、個々の各「チャネル」が、個々の電極のパワーやインピーダンスを算出するのに有用な電流および／または電圧および／または位相角のフィードバック情報を提供することも可能とされ得る。一部の態様では、アレイにおける互いに独立して切替え可能な電極が、当該アレイにおける個々の電極のそれぞれに対して同時にＲＦパワーを導通させるように（例えば、コントローラ１３７等によって）切り替えられ得るか、あるいは、アレイにおける互いに独立して切替え可能な患者接触電極が（例えば、後述するインピーダンスマッピング時等に）、最初に当該アレイ内の所与の電極へと、次に当該アレイ内の別の電極へと、当該アレイにおける全ての又はほぼ全ての電極がアドレス指定され終わるまで順次的にＲＦパワーを導通させるように切り替えられ得る。
【００５９】
一部の態様では、個別に制御可能なＲＦ電極アレイが、脂肪層間を貫通する結合組織（例えば、隔壁断裂時の、セルライト中に存在する繊維性隔壁組織等）を断裂させるように用いられ得る。例示的なこのような態様では、前記電極アレイが処置対象の組織領域上に配置されると共に、複数の電極からなるアレイにおける電極（又は一部の電極）を個別にアドレス指定して、パルス長さの短い（例えば、100ミリ秒未満等）、高エネルギー（例えば、約10〜約1000 J/cm2等）の少なくとも１つのパルスを適用することにより、当該電極アレイの下にある隔壁が処置の標的とされ得る。最初の電極（又は一部の電極）による短いパルス又は一連のパルスが終わった後、そのアレイにおける別の電極（又は別の一部の電極）がアドレス指定されて、短いパルス又は一連のパルスを適用し得る。この過程は、そのアレイの下にある組織領域の全体が標的となるように、そのアレイ内の複数の電極又は全ての電極がアドレス指定されてパルス長さの短い、高パワーのＲＦパルスを適用し終えるまで繰り返され得る。場合によっては、個々の電極が、順次的にアドレス指定されてパルス長さの短い、高パワーのＲＦエネルギーを適用する。一実施形態では、電極アレイ全体で利用可能なＲＦエネルギーのうちの全て又はほぼ全てが個々の電極に導通されることで得られた比較的短いパルスにより、比較的低いインピーダンスを有する隔壁組織が優先的に加熱される。変形例では、より強力な電源を用いて、当該電源が所望のおよび／または必要とされる高振幅エネルギー（例えば、約10〜約1000 J/cm2等）を個々の電極に導通することにより、隔壁組織が優先的に標的となる。
【００６０】
他の実施形態では、個別に制御可能なＲＦ電極アレイが、脂肪層間を貫通する結合組織を断裂させるだけでなく、緩みや弛緩（および／または脂肪分解）の処置を行うようにも用いられ得る。例えば、ＲＦ電極アレイが最初に、前述したようなパルス長さの比較的短い、高振幅のパワーを用いて当該アレイの下にある組織領域内の隔壁を断裂（例えば、破断等）するように用いられ得る。つまり、１つ電極（又は一部の電極）による短い各パルスが終わった後、同じアレイにおける別の電極又は別の一部の電極がアドレス指定されて短いパルスを適用するといった過程が、そのアレイの下にある組織領域の全てが標的となるまで繰り返され得る。次に、同じ電極アレイを用いて、パルス長さの比較的長い、低パワー（例えば、約1〜約5W/cm2等）のＲＦパルスによって同じ組織領域全体を加熱する（隔壁組織や、同じ領域における脂肪、真皮、皮下層及び真皮／皮下層接合部を含む他の組織も加熱する）ことにより、例えば脂肪分解および／または緩みや弛緩の処置等のための比較的全体的な加熱を行い得る。例えば、隔壁組織をパルス長さの短い、高パワーのＲＦ処置の標的とした後、全て又はほぼ全ての電極を同時にアドレス指定して比較的長いパルス又は一連の長いパルス（例えば、約1秒ないし連続（ＣＷ）等）を約5分間〜約35分間もしくは約10分間〜約30分間の範囲内または約25分間の曝露時間の間適用することで標的組織を処置温度範囲内に維持することにより、同じ組織領域を弛みや弛緩についてもＲＦ電極アレイで処置することが可能となり得る。また、一部の態様では、アレイにおける複数および／または全てのＲＦ電極からの長いパルスによって組織領域の熱処置を最初に行ってから、複数の電極からなるそのアレイにおける一個ずつ（又は場合によっては、数個ずつ）の電極で短いパルスを順次的に適用することによる目標の隔壁の処置を行うようにしてもよい。
【００６１】
［可撓性の電極アレイ］
本発明の教示内容の各種態様では、患者の身体のうちの湾曲した表面や輪郭への連結を向上させることが可能な、可撓性の電極アレイが想定されている。このような態様において、アプリケータアレイは複数の電極（例えば、個別に制御可能な電極等）を含んでもよく、かつ、個々の電極ユニットが、それぞれ例えば約1 cm2のアクティブエリアを示すと共に、可撓性の基体に一体化された肉薄の金属製表面を有するものとされ得る。また、一部の態様では、個々の電極が、当該電極の導電性材料（例えば、金属等）の厚さが薄いため可撓性を有し得る（例えば、屈曲可能である）。変形例として、電極は、例えば金属製（例えば、銅製）織布を有し、当該織布自体が可撓性を示すことで組織表面の輪郭に追従するものとされ得る。以上のように、電極は、可撓性の基体に設けられた剛体の又は可撓性の電極ユニットの行列で構成されることができ、当該行列はアプリケータの面積（cm2）を１桁ないし３桁にするように拡張又は縮小される。このような可撓性により、処置の一様性を、規模の大小にかかわらず実現することが可能となる。また、カスタム形状のアレイパターンも想定され、所与の処置に適した任意の形状が用いられてもよく、例えば頤又は顎の処置には、ブーメラン形状、長方形状または台形状が有用であり得る。本発明の教示内容からも理解できるように、形状や寸法の様々な変更も可能である。
【００６２】
［使い捨て可能なアプリケータ］
一部の態様では、前記アプリケータ（例えば、図１Ａのアプリケータ１３０ａ等）又は前記アプリケータの一部が、使い捨て可能なものとして設けられ得る。例えば、前記アプリケータのうちの前記処置用電極を含む皮膚接触側部分と冷却用導管の一部とが、比較的高価な分配用電子部を含む使い捨て可能でないアンビリカル側部分（前記アプリケータを前記コンソールに接続する部分）に対して連結する構成とされ得る。当該アンビリカル側部分は、前記アプリケータのうちのその使い捨て可能部分における電極に対して（例えば、ピン等で）着脱可能に連結され得る。前記アンビリカル側部分は、さらに、前記アプリケータのうちのその使い捨て可能部分に（例えば、少なくとも１つの流体カップリング要素等を介して）流体を供給する少なくとも１つの流体導管を含み得る。各種態様では、前記アプリケータの表面に接着ゲルが塗布されて、これが保護シートにより覆われ得る。当該シートが取り外されて（例えば、剥がされて）、前記アプリケータが皮膚に配され得る。任意で、接着ゲルパッドは一回又は複数回の処置後に捨てられ得るが、前記アプリケータのうちのそれ以外の部分は再利用可能であり得る。一部の態様では、この構成に代えて、前記アプリケータの全体が使い捨て可能とされ得る。このような態様では、比較的高価な取付具や回路を前記アンビリカル側部分に移しておくことで、使い捨て可能な前記アプリケータのコストが抑えられることができる。
【００６３】
次に図２を参照する。同図には、本発明の教示内容の上記の態様及び他の態様における、ＲＦ処置用の例示的な他のシステムの一部が、概略的に示されている。図２には、真皮層、皮下層（ほぼ脂肪）及び筋肉層を含む皮膚の断面が、当該皮膚の表面に密着させられた例示的なＲＦアプリケータ２３０と共に描かれている。本明細書の他の部分でも述べるように、前記コンソール（例えば、温度制御された水の循環手段１３８を含む図１Ａ及び図１Ｂのコンソール１１０等）からの冷媒がアンビリカル２３３内の冷却ラインを通って流れて、ＲＦエネルギーが電極２６２からなるアレイ２６０に印加されて皮膚を加熱するあいだ、流れる当該冷媒がその皮膚の表面温度を維持し得る。冷却対加熱のこのような比は、その皮膚の表面温度を調節するだけでなく、当該皮膚における熱の分布を調節することで、標的処置ゾーン（例えば、処置深さ等）の選択を可能にするようにも用いられ得る。一般的に、ＲＦパワーは同じままで冷却を少なくすると、加熱ゾーンは皮膚表面側に移動する傾向を示す（例えば、真皮を加熱して皮膚を引き締めたり皮膚を厚くしたりする等のため）。冷却を多くすると、加熱ゾーンはより下方の組織層へと押し下げられる傾向を示す。後述するように、パルス長さの短いＲＦエネルギーと冷却との組合せにより、皮膚を保護しながら（例えば、組織が全体的に加熱されないようにしながら）、最も低いインピーダンスを有する組織（例えば、隔壁等）を優先的に加熱する傾向が生じる。このように、皮膚の表面温度を調節することにより、当該皮膚内の熱エネルギーの分布を調節することができる。
【００６４】
また、各種態様での使い捨て可能なアプリケータ２３０は、前述のように可撓性とされることができ、かつ、患者の表面に引っ付く可撓性のパッドとなるように前記電極のうちの患者に面する側に粘接着剤を具備し得る。所与の態様では、患者の皮膚の表面との接触が接着ゲルによって生じ得る。一部の態様では皮膚の冷却を可能とするように当該ゲル層が熱伝導性とされ得るものの、当該ゲル層が導電性である必要はない。これは、パワーの結合の大半が、高ＲＦ周波数の使用による容量性結合となり得るからである。図２に示すように、例えば、可撓性のアプリケータ２３０のうちの使い捨て可能な部分が接着ゲルパッド２６３を含むことができ、当該接着ゲルパッド２６３は、ＲＦ信号が印加される電極２６２と組織表面との間に配されることになり得る。さらに、熱を受け取った水や冷水が流れることのできる受入れ部２６４が設けられ得る。これにより、前記使い捨て可能な部分（すなわち、破線よりも下の部分等）と前記アプリケータのうちの前記アンビリカル側部分とが連結されたときに、流体通路が形成されることになる。後で説明するように、受入れ部２６４は可撓性とされることができ、これにより、適用時には（例えば、密着させられたときに）アプリケータ２３０の全体が組織表面の輪郭を取り込むようになる。さらに、アプリケータ２３０内には電極２６２が分散配置させられており、一部の態様における当該電極２６２はそれぞれ、例えばアプリケータ２３０の前記アンビリカル側部分に設けられた前記分配用電子部のピンに電気的に接続し得るリード線等を介して、個別にアドレス指定されることが可能とされ得る。所与の態様では、これらの電極と当該電極の周囲の領域とが冷却されるのが理想的であり得る。しかしながら、用途によっては、アプリケータ領域の一部のみを冷却するだけで十分効果的であり得る。図示のように、異なる電極には、その下側におけるインピーダンスに応じて異なる量のエネルギーが適用され得る。脂肪が厚くてインピーダンスが高くなっている部分には、それに応じてより多くのエネルギーが付与される。図２に示す例示的なコネクタ概念構成は、ＲＦを正確に分布させたり電子部品を監視したりするのに用いられる高価な部品を再利用側に配置し、多配線アレイコネクタと水ラインとを（比較的安価な可撓性の電極を含む）使い捨て可能な部分として形成するという、本発明を限定しない少なくとも１つの使い捨て可能用の概念構成を述べたものに過ぎない。
【００６５】
前述したように、可撓性の電極には、当該電極の裏側（患者に連結されない側）に対して電気絶縁性の層を介して熱伝導を行う冷水が供給されることができ、当該冷水が、処置時の患者の皮膚の表面温度を制御し得る。例えば、図３には、頤下部、側腹部などの複合曲線部上で屈曲するように構成された可撓性のアプリケータに用いられる、例示的な可撓性の冷却用受入れ部層３６４が描かれている。つまり、多層接着パッド構造は、薄めっき銅箔又は微細めっき銅布帛（例えば、所与の形状にダイカットされた布帛等）からなる、接着積層体に埋め込まれてなる電極を含み得る。図３に示す可撓性の冷水マニホールド３６４が、その使い捨て可能パッドのうちの上層を構成し得る。当該マニホールドは、二層の高分子製シート（例えば、ダイカットされて且つ様々な箇所３６６でラビリンスパターンに熱接合等された二層の高分子製シート等）を用いて、当該二層間に少なくとも１つの流体流路３６５を形成するものであり得る。各種態様では、前記電極が、前記可撓性の基体を介した伝導を用いずに直接水で冷却され得る。図３の可撓性の冷却用受入れ部層と共に使用され得る電極層には、例えば図１Ａ〜図１Ｅ、図２等のシステムを参照しながら前述した剛体の又は可撓性の電極アレイも含め、本明細書の他の部分で述べるあらゆる電極アレイが含まれ得る。
【００６６】
［電極の寸法及びピッチ］
電極の寸法及びピッチは、可撓性を維持しながら電気的複雑性を抑えつつ、ＲＦ付与の所望の一様性も実現可能となるように設定され得る。電極領域のうちの剛体部分が約1 cm2もあれば、皮膚に対してＲＦパワーを安全に結合させる（例えば、過束をなくす）のに十分な面積を確保しつつ隣合う電極間での可撓性も確保できるので、大半の解剖学的構造に追従することが可能となり得る。銅製織布などのように電極自体が可撓性である場合、当該電極の寸法制約は、エッジ作用（電極の辺縁に高周波が集中することで、ＲＦの非一様な付与やその結果としての非一様な加熱を引き起こす作用）により決まり得る。エッジ作用と組織の熱的特性との折衷を実現することにより、前記電極領域は、皮膚及びその下にある組織の略一様な加熱をもたらすように最適化することができる。所与のアレイ内での隣合う電極間のピッチ又は距離も、処置時間の間標的領域を加熱するために最適化され得る。隣合う電極間の好適なピッチは、約0.1 mm〜約2 cm（例えば、約1 mm〜約1 cm等）の範囲内であり得る。抵抗性結合の電極の場合、好適な電極直径寸法は、約3 mm〜約20 mmの範囲内であり得るか又は約10 mmであり得る。容量性結合の電極の場合、好適な電極直径寸法は、約3 mm〜約200 mmの範囲内であり得るか又は約10 mmであり得る。
【００６７】
例えば、後で説明する部分的焼灼用ＲＦ処置の場合には、電極アレイにおける寸法及びピッチが、約0.1 mm〜約10 mmまたは約0.5 mm〜約5 mmの範囲内と比較的小さくされることができ、かつ、互いに近接配置された各電極同士がアプリケータ領域のほぼ全体を占めることになり得る。これは、部分的焼灼用ＲＦ処置の場合、各電極の対象とされる特定の組織間で熱拡散が生じる時間がないほどパルスが短く（例えば、約100ミリ秒、約5ミリ秒〜約35ミリ秒等）、比較的高エネルギーのこのような短いパルスによって組織を焼灼できるからである。
【００６８】
組織加熱用途や、弛みや弛緩処置用途の場合、皮膚／脂肪の熱的特性により熱分布が決まり、かつ、曝露も長い（例えば、10〜30分間等）ので、組織の全体的な加熱を実現するために大きい電極及び長いピッチの使用が可能になり得る。
【００６９】
隔壁断裂の場合には、パルス長さの短い、高パワーのＲＦパルスが標的組織へと送達されるところ、単一の電極又は単一の電極アレイが用いられることができ、かつ、本明細書で説明したように当該電極を組織に配した後はハンズフリー（手を貸すことをなし）にできる。あるいは、隔壁断裂に伴う短いパルスを考慮して、前記単一の電極又は前記単一の電極アレイが、スタンプ方式で使用されるハンドピースとして構築され得る。
【００７０】
［電極のクラスタ］
一部の態様では、電極のクラスタ（すなわち、アレイにおける、共通の電気制御を共有する複数の電極を含むノード）が、一様性、可撓性及びエッジ作用の抑制が得られる小型の電極の使用効果を享受しながら、電気的な複雑性を軽減させるのに用いられ得る。最も簡単な場合には、電極アレイにおける個々の各電極を駆動するのに代えて、これと同様の制御（例えば、同等のＲＦ信号等）が２つ、３つ又は４つ以上の電極からなる複数のクラスタに対して行われ得る（しかも、熱的作用の分解能を得るのに、さらなる詳細な制御が求められる可能性も低い）（但し、電極の数については、そのまま多数を維持することが好ましくあり得る）。電極クラスタ構成は、例えば、所与の電極クラスタに対してパルス長さの短い、高パワーのＲＦパルスを印加した後、同じ電極アレイ内の別の電極クラスタに対してもパルス長さの短い、高パワーのＲＦパルスを印加するということを、そのアレイ内の全ての又はほぼ全ての電極クラスタがアドレス指定され終わるまで続けることで、脂肪層間を貫通する結合組織（例えば、セルライト中に存在する繊維性隔壁等）を処置するのに用いられ得る。一実施形態では、電極アレイ全体で利用可能なＲＦエネルギーのうちの全て又はほぼ全てが一つずつの電極クラスタに導通されることで得られた比較的短いパルスにより、比較的低いインピーダンスを有する隔壁組織が優先的に加熱される。変形例では、より強力な電源を用いて、当該電源が１パルス当たりの所望のおよび／または必要とされる高振幅エネルギー（例えば、約10〜約1000 J/cm2等）を個々の一つずつの電極クラスタに導通することにより、隔壁組織が優先的に標的となる。後で詳述するように、各電極（又は大半の電極もしくはほぼ全ての電極）のインピーダンスをリアルタイムで監視および／または把握することにより、組織に対する各電極（又は大半の電極もしくはほぼ全ての電極）の接触完全性を判定することができ、これにより、標的領域よりも狭い面積を誤って過剰処置するのを防ぐことができる（例えば、火傷を回避することができる）。
【００７１】
［患者のインピーダンスのマッピング］
本発明の教示内容の各種態様では、ＲＦ処置の向上を支援するための様々な検出および／またはフィードバックのメカニズムが考えられている。ＲＦ処置の一様性は、後で説明するように、組織インピーダンスのマッピングを単独で、あるいは、これを表面辺縁温度のフィードバックと組み合わせて用いることによって促進され得る。一部の態様では、処置対象の（又は処置中の）組織領域のインピーダンスを検出することによって患者の組織インピーダンスが「マッピング」され得る。そして、インピーダンスの差の補償が、例えば、電極アレイにおける個々の各電極から送達されるＲＦパワー（又は総処置時間もしくはデューティ比）の分布をインピーダンスのマッピングおよび／または表面辺縁温度のフィードバックで集められた情報に基づいて制御又は変更することによって行われ得る。このようなインピーダンスマッピングにより、標的でない領域（例えば、前記アプリケータの辺縁よりも外部等）における熱の蓄積を調節および／または阻止することができる。このようなインピーダンスマッピングにより、処置ゾーンの非一様性（解剖学的差異による非一様性であるのか、組織層の厚さのばらつきによる非一様性であるのかにかかわらず）および／またはＲＦ付与の予想外の非一様性を、調節および／または阻止することができる。
【００７２】
所与の態様では、前記電極アレイにおける個々の電極の電気的インピーダンスのマッピングが、患者の組織表面に対して配された当該電極アレイにおける電極をポーリングして、一対のアプリケータにおける各電極対間にある組織の個々のインピーダンス、つまり、各電極の下側での対応する組織インピーダンスを測定することによって行われ得る。例えば、マッピング過程は、例示的な２つの電極アレイを組織表面（又は相異なる組織表面）に接して配置させたまま、極めて低いＲＦパワー（例えば、組織の温度を実質上昇させない副処置パワー等）を用いて行われ得る。そして、例えば個々の電極を選択的に通電すること等により、一方のアレイからの所与の電極と他方のアレイからの所与の電極との全ての組合せについて、インピーダンスが検出され得る。ある組合せについての組織インピーダンスが測定された後、これらの電極の通電は停止され得る。そして、この特定の経路及び当該経路以外の経路に沿ったインピーダンスを測定するように、これらの電極以外の電極についても、それら２つのアレイ（例えば、左側のアレイと右側のアレイ）における個々の電極のそれぞれがアドレス指定され終わるまで「ポーリング」が行われ得る。任意で、この過程の反復は、一方のアレイにおける個々の電極の全てがアドレス指定され終われば終了するものとされてもよい。このようにして、アレイにおける全ての電極の下側にある組織の組織インピーダンスが測定される。この過程の反復は様々なＲＦ周波数で行われてもよく、また、この過程は処置用ＲＦパワーの適用直前に又は処置時の様々なタイミングで実行されてもよい。例えば、インピーダンスマッピングのこの最初のステップは１分間未満で（例えば、約30秒で）実行され得る。本明細書の教示内容から理解できるように、これらの測定値に基づいて、皮下脂肪層の相対厚さが例えば脂肪と筋肉との間のインピーダンス差等によって算出され得る。患者の、個々の各電極の下側でのインピーダンスのマップは、処置ゾーン全体の組織インピーダンスの対応するマップをもたらす。これにより、少なくとも１つのアプリケータ１３０ａの分配用電子部を用いることで、図１Ａ〜図１Ｅとの関連で既述したように電極アレイ１６０ａにおける個々の電極１６２ａに対して、処置過程の制御を向上させるように同一の又は異なるＲＦ信号を供給することが可能となり得る。関連する一部の態様において、前記分配用電子部は、さらに、前記電極アレイにおける各電極を（例えば、個々の電極に対するＲＦパワーを導通させるために）互いに独立して切り替えるように制御されることができ、かつ、個々の各チャネルが、個々の電極のパワーやインピーダンスを算出するのに有用な電流および／または電圧および／または位相角のフィードバック情報を提供し得る。図４を参照しながら後で説明する例示的なインピーダンスマッピング過程では、組織をマッピングするのに、例えば、前記電極アレイにおける互いに独立して切替え可能な接触電極が、最初に当該アレイにおける所与の電極へと、次に当該アレイにおける別の電極へと、当該アレイにおける全ての又はほぼ全ての電極がアドレス指定され終わるまで順次的にＲＦパワーを導通させるように切り替えられ得る。なお���図４では、２つの異なるアプリケータにおける２つの電極間でのインピーダンスマッピング過程が描かれているが、当業者であれば、このような説明がどのような数のアプリケータ及び電極アレイの場合にも同じく適用可能であることを理解するであろう。
【００７３】
図４に概略的に示すように、それぞれ１６個の電極４６２からなるアレイ４６０を含む２つのアプリケータ４３０ａ，４３０ｂが、組織表面に接して配置され得る。これらのアプリケータが当該組織表面へと目的の処置箇所で連結された状態で、処置用ＲＦエネルギー（すなわち、標的組織において処置を行うのに十分なパワーのエネルギー）を印加する前に、アプリケータ４３０ａからのある１つの電極４６２とアプリケータ４３０ｂからのある１つの電極４６２との全ての組合せについてインピーダンス（ＲＦエネルギーに対する組織抵抗）を測定するようにインピーダンスマッピング過程が行われ得る。例えば、これら２つのアプリケータの電極４６２が選択的に通電されることにより、極めて低いＲＦ電流（例えば、副処置エネルギー等）がＡ１からＢ１へと、Ａ１からＢ２へと、Ａ１からＢ３へと、という具合に、抵抗値の１６×１６行列が生成されてアプリケータ４３０ａにおける全電極とアプリケータ４３０ｂにおける全電極との間の組織抵抗が判明するまで駆動され（流され）得る。一般的に、図示のようにアプリケータ４３０ａとアプリケータ４３０ｂとが互いに近接して（例えば、互いに離れて配置されたり互いに反対側の組織表面に配置されたりするのではなく）組織に配置されている場合には、当該アプリケータ４３０ａ，４３０ｂ同士の隣接した端縁（エッジ）間のインピーダンスが最も低くなることが分かっている。つまり、Ａ４とＢ１との間、Ａ８とＢ５との間、Ａ１２とＡ９との間およびＡ１６とＢ１３との間の抵抗が、（本明細書の他の部分でも述べるように組織種類にもよるが）最も低いインピーダンスとなる傾向がある。このことから、処置時には、これらの低インピーダンス経路に沿って最大のＲＦ電流及び最大の加熱が発生することが分かる。
【００７４】
これにより、この手法で明らかになるインピーダンストポグラフィーは、患者の組織の電気的インピーダンスのばらつきを特定することができるので、これを用いて、個々の各電極に供給されるＲＦパワーおよび／または処置時間を、熱（温度上昇）の付与の一様性を向上させて脂肪破壊、真皮の引締め、コラーゲン加熱又は隔壁標的をより効果的なものにしたり、前記アプリケータ（例えば、電極アレイ等）下の中央に処置ゾーンが維持されるようにすることで組織温度をより一様にしたりするように再分配又は調節することが可能となり得る。例えば、全電極の中間インピーダンスよりも低いインピーダンスが検出された各電極は、高いインピーダンスが検出された電極よりも多くのＲＦエネルギーを付与する（比較的高い温度上昇をもたらす）傾向がある。そのため、処置ゾーンを均質化して当該処置ゾーン内での一様性及び当該処置ゾーン内での中央維持（センタリング）を確保するには、前記インピーダンストポグラフィーのマップを用いることにより、低インピーダンスの箇所における各電極を選んでＲＦパワーを減少させ、かつ／あるいは、高インピーダンスの箇所における各電極を選んでＲＦパワーを増加させることが可能であり得る。個々の電極から送達されるＲＦパワーのこのような増加又は減少は、平均電極パワーに対する電極インピーダンスの差分に比例し得る。よって、所与の態様では、少なくとも１つの前記アプリケータの前記分配用電子部が、前記電極アレイにおける個々の電極へのＲＦ信号をインピーダンスの当該差分を考慮して調節するように用いられ得る。例えば、アレイ４６０ａ，４６０ｂにおける互いに独立して切替え可能な接触電極４６２が、個々の当該電極４６２のそれぞれに供給されるＲＦパワーを調整して処置領域内での熱エネルギーの一様な付与を支援するように（例えば、図１Ａ〜図１Ｅのコントローラ１３７の影響下等で）切り替えられ得る。
【００７５】
再び図４を参照する。前記インピーダンスマッピング過程時に収集されたデータは、アプリケータ４６０ａ，４６０ｂの下での加熱を一様に維持するのを支援するように、電極の通電パターン（例えば、ＲＦパワー、パルス幅、総処置時間、デューティ比等）を調節するのにも用いられ得る。例えば、隣接する端縁（エッジ）同士の電極間のエッジ作用を軽減するのに考えられ得る一つの手法は、第１の期間に電極Ａ｛１，２，５，６，９，１０，１３，１４｝及び電極Ｂ｛１，２，５，６，９，１０，１３，１４｝を（これら以外の電極は非通電にしながら）通電することと、第２の期間に電極Ａ｛３，４，７，８，１１，１２，１５，１６｝及び電極Ｂ｛３，４，７，８，１１，１２，１５，１６｝を通電することとを交互に行うことによって、より均等な間隔を空けて、より一様な加熱を促すことである。変形例として、電極Ａ｛４，８，１２，１６｝および／または電極Ｂ｛１，５，９，１３｝のＲＦパワーが、例えば処置時間の間大幅に減少および／または恒久的にディセーブル（無効又は停止）されることが可能であり得る。このとき、前記アプリケータ間の２番目に隣接する行、すなわち、電極Ａ｛３，７，１１，１５｝及び電極Ｂ｛２，６，１０，１４｝が互いの側方へと電流を送り込む傾向を僅かに示すので、オフにされた電極下の領域も加熱されることになる。このようなパターン（例えば、コントローラの影響下で分配用電子部により生成される）により、例えば双極方式で動作する２つの隣接した電極下での加熱を、より一様なものにすることができる。
【００７６】
また、処置時には、さらに、組織インピーダンスの変化を追跡するようにインピーダンス監視（例えば、サンプリング等）が併行的に行われると共に、各アレイ位置へのパワーがこのようなフィードバックに基づいて相応に調節されることにより、各電極４６２に印加されるＲＦパワーが追跡及び制御されることができ、かつ／あるいは、処置のエンドポイントが判断され得る。例えば、処置時には、前記分配用電子部が電極アレイ４６０ａ，４６０ｂにおける電極４６２のそれぞれを（例えば、個々の電極へのＲＦパワーを導通させる等によって）時折サンプリングするように制御されることができ、個々の各「チャネル」が、個々の電極のパワーやインピーダンスを算出するのに有用な電流および／または電圧および／または位相角のフィードバック情報を提供し得る。つまり、このインピーダンスマッピングは、処置時に（例えば、当該処置中において所与の時間間隔で）リアルタイムで行われることも可能であり得る。理想的には、この制御フィードバックメカニズムが、パワー均質化アルゴリズムに対して処置条件を監視および／または調節するように報知し得る。このようなインピーダンスマッピングは、処置のうちの初期段階時、例えば、標的処置ゾーン近傍の組織表面に温度変化（後で詳述する温度検出手段により検出可能な温度変化）が蓄積するまでの段階において特に有用であり得る。処置のうちの、表面温度の上昇が観測可能となった以降の段階においては、任意で、インピーダンスマッピングのフィードバックを、組織表面（例えば、前記アプリケータの辺縁周囲（周辺部）の）温度の検出により得られるフィードバックと合計することで、追加のフィードバック情報を提供するようにしてもよい。これら２種類のフィードバックメカニズムをまとめて合計する（例えば、インピーダンストポグラフィーのマップからのＲＦ補正係数を50％取り、表面温度の観測が示唆するＲＦ補正係数から50％取ること等）ことは、本発明を限定しない例示的な一つのアプローチに過ぎない。他のフィードバックアプローチとして、例えば、表面温度に検出可能な変化（例えば、1/2〜1℃又はそれ以上の変化等）が発生した場合に、表面温度のフィードバック手法の使用に移行することが考えられる（但し、この例に限定されない）。また、本発明の教示内容の各種態様では、各電極から適用されるＲＦパワーを再分配して最適な処置配置や最適な均質性や所望の一様性を実現したり、標的組織（例えば、皮膚又は粘膜の表面の下にある組織等）についての温度情報を取得したりするのに、インピーダンスマッピングのみを用いることも可能である。
【００７７】
前述したように、パルス長さの短い、比較的高振幅のＲＦエネルギーは、繊維性組織、結合組織、隔壁など（さらには、血液やリンパ管）の、あらゆる組織内に見受けられて且つバルク組織に比べて比較的低い電気的インピーダンスを示す構造である組織を、「選択的に標的とする」のに用いられ得る。本発明の教示内容の各種態様では、少なくとも１つのこのようなＲＦパルスの適用中に、組織領域（隔壁を含む）の測定インピーダンスが、組織組成のリアルタイムの変化を求めるように監視及び追跡され得る。例えば、ＲＦパルスの放射中に、電流、電圧及びこれらの位相関係が、適用中のＲＦエネルギーに対する組織のインピーダンスを算出するために監視され得る。以下では、図５Ａ〜図５Ｆを参照する。また、本発明の教示内容の各種態様では、処置時に、個々の電極のインピーダンス追跡および／またはアレイにおける電極同士の平均インピーダンスが、処置を終了すべきときを判断するのに用いられ得る。前述したように、特定の組織種類（例えば、隔壁などの繊維性構造等）は、例えば脂肪組織等よりも低いインピーダンスを一般的に示す。つまり、本発明の教示内容の所与の態様では、インピーダンスを監視することにより、ＲＦエネルギーの適用によってこれらの低インピーダンス組織が十分に変化し、所望の結果が得られたという時点を判断することができる。
【００７８】
図５Ａは、同図の上部に示す時刻２１０Ｂから500ミリ秒パルスの高パワーのＲＦエネルギーを適用するための、例示的なＲＦ信号２０５の印加時における組織のインピーダンスをプロットした図である。例えば、時刻２１０Ｂでの当該パルスの開始前に、図５Ｂに概略的に示すような未処置組織のインピーダンスが、能動電極とドレインパッド（又は第２のアプリケータにおける別の能動電極）との間に低い副処置閾値ＲＦパワーを適用することによって測定され得る。本明細書の他の部分でも述べるように、時刻２１０Ｂで検出されるこのような比較的低いインピーダンスで、ＲＦエネルギーは図５Ｂに示す未処置隔壁２００を伝播することになると理解される。しかし、図５Ａ及び図５Ｃに示すように、２１０Ｂでのパルスの開始以降の処置用ＲＦエネルギーの適用により、加熱中に当該組織のインピーダンスが変化することになり得る。インピーダンスの測定値から、例えば、２１０Ｂでのパルスの開始と時刻２１０Ｃ（例えば、約300ミリ秒）との間に隔壁２００へと伝播したＲＦエネルギーが主な原因となり、当該隔壁が加熱および／または（図５Ｃの減少した隔壁２１０の長さで概略的に表されているように）収縮するにつれて、能動電極とドレインパッド（又は第２のアプリケータにおける別の能動電極）との間にある組織のインピーダンスが低下することが一般的に分かる。例えば、一部の態様において、ＲＦエネルギーパルスの間のインピーダンスの小さな変化（例えば、測定インピーダンスが、約3％、3％超、約3％〜約20％又は約10％といった判別可能な量だけ変化すること）は、隔壁が温度上昇したこと、かつ／あるいは、隔壁が収縮および／または緊密化したことを示唆し得る。熱が隔壁に蓄積し続けると、インピーダンスが図５Ａに示す時刻２１０Ｃと時刻２１０Ｄとの間にかけて突如急増する。特定の理論に基づいたものではないが、インピーダンスのこの劇的な増加は、能動電極とドレインパッド（又は第２のアプリケータにおける別の能動電極）との間にある組織の構造および／または組成の劇的な変化に起因し得る。図５Ｄを参照して、例えば、インピーダンスのこの増加は、ＲＦエネルギーによって隔壁の破断が引き起こされることで、バルク組織内に低インピーダンス経路が存在しなくなり、検出されるインピーダンスが（高いインピーダンスを有する脂肪組織を含む）当該バルク組織と同水準のレベルにまで増加したことに起因し得る。例えば、一部の態様において、前述したようなインピーダンスの最初の減少後の、ＲＦエネルギーパルスの間のインピーダンスの劇的な増加（例えば、測定インピーダンスが、約3％、3％超、約3％〜約20％、約10％、10%超又は20%超といった判別可能な量だけ急激に増加すること）は、隔壁が大幅に温度上昇して当該隔壁の凝固および／または変性および／または破断および／または破壊を引き起こしたことを示唆し得る。図５Ａに示すように、時刻２１０Ｄ（例えば、約400ミリ秒）以降は、前記例示的なＲＦパルスが当該ＲＦパルスの全長である500ミリ秒（時刻２１０Ｅ）まで適用され続けるにもかかわらず、検出インピーダンスが比較的同レベルに留まる。以上のように、本明細書の教示内容から理解できるように、処置時の組織のインピーダンスを監視す���ことにより、所望の結果が得られたか否かを判断することができ、また、一部の態様では、このような変化を用いて、適用のエンドポイント（処置の終了）を判断するおよび／または処置パラメータを調節する（例えば、パワーを増やす、パルス幅を長くする、追加のＲＦパルスを適用する等）ことが可能であり得る。例えば、上記のようなインピーダンスの劇的な増加が観測されると、（例えば、前記パルス又は一連のパルスを停止させる等によって）処置が時刻２１０Ｄで終了され得る。
【００７９】
各種態様では、監視インピーダンスの（例えば、図５Ａの黒点で示すような）サンプリングレートが、結果についての所望の忠実性を得るように選択され得る。例えば、監視のサンプリングレートは、パルス放射の間の任意のサンプリング回数やサンプリング頻度であってもよい。例えば、監視のサンプリングレートは、ＲＦパルス放射の間に約５回、約１０回、約１００回または約１０００回発生し得る。
【００８０】
ＲＦ処置時の上記内容のインピーダンス追跡は、パルス駆動型の単一の電極アプリケータ（例えば、図１Ａのアプリケータ１３０ｄ等）および複数の電極を含むアプリケータ（例えば、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｄ及び図１Ｅのアプリケータ１３０ａ等）のいずれで用いられてもよい。個別にアドレス指定可能な電極からなるアレイを含むアプリケータの各種態様では、図５Ｅに示すようにある１つのアプリケータ５３０ａ上のある１つのアレイ５６０ａにおけるある１つの電極５６２（又はある１つのクラスタの電極）と第２のアプリケータ５３０ｂ上のある１つのアレイ５６０ｂにおけるある１つの電極５６２（又はある１つのクラスタの電極）との間にある組織について、そのインピーダンスが十分に変化した後には、図５Ｆに示すように同じ電極アレイ下の組織及び隔壁のうちの異なる領域に対しても、これら２つのアプリケータ間（又はアプリケータとドレインパッドとの間）の電極５６２同士の異なる組合せを用いて同様の処置が行われ得る。
【００８１】
また、各種態様において、電極の監視は、各電極の電気的状態が開回路（非接触）状態に該当するか否かを監視することにより、少なくとも１つの当該電極が組織に対して十分に接しているか否かを判定するようにも行われ得る。このような態様では、前記アプリケータの一様な取付、および適用時点（例えば、処置の開始等）から当該過程の完了（例えば、ゲル接着剤の水分消失等）までの当該アプリケータの電気的状態のあらゆるドリフトを有効活用して、組織インピーダンス状態についての誤解釈を防ぐことができる。前記電極アレイが多数の個々の電極で構成され得るところ、各アレイ位置のインピーダンスが継続的に監視可能となることにより、電極アレイの監視のロバストな手法も自動的に提供され得る。
【００８２】
［患者の表面温度のフィードバック：ＲＦ一様性の補償に用いられる、患者の表面辺縁温度のフィードバック］
前述したように、本発明の教示内容の各種態様では、ＲＦ処置の向上を支援するための様々な検出および／またはフィードバックのメカニズムが考えられている。例えば、ＲＦ処置の一様性は、前述したように、表面温度のフィードバックを単独で、あるいは、これをインピーダンスマッピングと組み合わせて用いることによって促進され得る。例えば、標的領域近傍の組織表面のうちの様々な部位での温度変化を検出することにより、標的でない領域（例えば、前記アプリケータの辺縁よりも外部等）における熱の蓄積や、処置ゾーンの非一様性（解剖学的差異による非一様性であるのか、組織層の厚さのばらつきによる非一様性であるのかにかかわらず）を調節および／または阻止するように、電極アレイにおける個々の各電極から送達されるＲＦパワー（又は総処置時間もしくはデューティ比）の分布を制御又は変更することが可能となり得る。
【００８３】
例示的な態様では、前記アプリケータ電極アレイの辺縁周囲の領域における患者の皮膚の表面温度が、目的の処置ゾーン近傍の皮膚表面領域の不均等な加熱を特定するように例えばＩＲセンサ、熱電対等（但し、これらの例に限定されない）により監視され得る。これらの信号（単独で、あるいは、インピーダンスマッピングとの組合せ）に基づいて、制御手段（図１Ａのようにマイクロプロセッサやアルゴリズムを含む）が、個々の電極のＲＦパワー設定点に対して、処置の一様性、均質性及び処置ゾーンの配置を最適化するように補正係数を提供し得る。
【００８４】
前述したように、皮膚の弛みや弛緩の処置や、全体的な加熱を必要とする他の処置では、例えば所与の組織種類、解剖学的領域、所望の処置エンドポイント等（但し、これらの例に限定されない）に応じた「温度での時間」が維持されることが求められる。好適な処置温度範囲は約42〜47℃であってもよく（但し、この例に限定されない）、好適な総処置時間は約10〜35分間の範囲内であり得る（但し、この例に限定されない）。しかし、総エネルギー対体積のアプローチが用いられる線量（適用量）測定的手法では、患者の灌流（例えば、冷却作用等）の幅広いばらつきや、様々な組織種類の熱容量のばらつき（例えば、近隣の骨および／または内臓および／または熱い脂肪層はいずれも、決まった適用量（Ｊ／体積）に曝されたときの温度蓄積に違いが生じる）を識別できない場合がある。
【００８５】
ＲＦ一様性が予想どおり得られることは、適用ＲＦ処置の有効性及び安全性にとって重要であり、かつ、非一様な脂肪層の場合に重大となり得る。しかし、一様なＲＦエネルギー（例えば、1 MHz等）を患者の皮膚を介してより深いところにある組織（例えば、脂肪層等）へと適用することは、組織種類の違いやインピーダンス変化の違いによって複雑化する。例えば、前述したように、繊維性構造や他の結合組織は、ＲＦエネルギーに対するインピーダンスが脂肪組織よりも低い。しかも、脂肪層の下にある、筋肉、太い血管などの組織層も同様に、脂肪よりも遥かに低いインピーダンスを有している。結果としてＲＦエネルギーは、脂肪組織ではなくこれらの低インピーダンスの経路に沿って優先的に移動することになり、これらの低いインピーダンスを有する組織を（少なくとも最初は）優先的に加熱してから、近隣の脂肪細胞へと拡散するという傾向を示す。
【００８６】
具体的に述べると、ＲＦ処置用アプリケータが組織表面に対して非一様な厚さの脂肪層上へと直接配置された場合（例えば、当該アプリケータのうちの一方の側が20 mmの厚さの脂肪層の上に、当該アプリケータのうちの他方の側が40 mmの厚さの脂肪層の上に配置された場合等）には、熱および／または標的でない組織の処置が不均等に分布することになり得る。すなわち、脂肪細胞はさらに深いところにある例えば筋肉組織等よりも高いインピーダンスを有しているので、ＲＦエネルギーが表面へと一様に送達されたとしても、当該ＲＦエネルギーは最も低いインピーダンスの方向に向かって（この場合は、筋肉に向かって）「逸脱」する（ずれる）ことになる。一般的にＲＦエネルギーは高インピーダンスの脂肪層中の最も短い経路長を通ってさらに深い組織へと進んでいくため、当該ＲＦエネルギーは20 mmの厚さの脂肪層を通って送達される傾向を示すことになる。そのため、前記アプリケータのうちのこの側の温度が、当該アプリケータのうちの40 mmの厚さの脂肪層の側よりも増加する。これにより、「処置ゾーン」（組織のうちの温度上昇を受ける領域）が最も浅い脂肪層に向かって逸脱するため、実際に処置されるゾーンは、前記アプリケータの下からその最も浅い脂肪層側に向かってずれることになる（これは、予測がやや困難な、不所望の作用である）。
【００８７】
このような非一様なエネルギー分布の影響、および本発明の教示内容の各種態様が奏する様々な利点は、図６Ａ〜図６Ｅを参照することでより詳しく理解することができる。まず、図６Ａを参照する。同図には、複数の電極のそれぞれによって同じＲＦパワーが送達される処置時の、40 mmの比較的一様な厚さの脂肪層の温度プロファイルが示されている。図６Ａにおいて、左側の縦軸は患者の皮膚の表面からの距離（m）（例えば、皮膚の表面下の深さ等）であり、横軸は前記アプリケータの中心からの距離（m）である。右側の縦軸は温度（℃）である。図示のように、処置ゾーン内の温度は一様に分布しており、当該処置ゾーンは対称で且つ前記ＲＦエネルギーアプリケータの真下に位置している。
【００８８】
一方で、図６Ｂには、図６Ａと同じＲＦ処置時の、非一様な脂肪層の温度プロファイルが示されている。具体的に述べると、図６Ｂでは左側に約40 mmの厚さの脂肪層が存在しているのに対し、右側に約20 mmの厚さの脂肪層が存在している。処置ゾーンの温度は非対称で且つ厚いほうの脂肪層から遠ざかるように逸脱しており（ずれており）、前記ＲＦエネルギーアプリケータの真下に当該処置ゾーンが存在していない（図６Ｂの右側にある薄いほうの脂肪層に向かって移動している）ため、これは不所望の結果であり得る。図６Ｃには、この処置ゾーンの逸脱の様子が概略的に示されている。縦軸は深さを表し、横軸は前記アプリケータの中心からの、皮膚の表面と平行な距離（m）を表す。図示のように、標的処置温度を示すゾーンが、非対称で且つ前記アプリケータの中心から遠ざかるように移動している。
【００８９】
図６Ｄには、図６Ｂ及び図６Ｃのシミュレーションに基づく、組織表面の例示的な温度プロファイルが示されている。左側の縦軸は温度（℃）であり、横軸は前記アプリケータの中心からの（皮膚の表面に沿った）距離（m）である。図６Ｄに示すように、前記アプリケータの冷却表面の外周の２つの辺（サイド）にそれぞれ対応した、２つの高温な極体部分（ローブ）が観測される。一様な脂肪層の厚さの場合には、これら２つの極体部分が互いに同程度の大きさになると予想される。しかし、図示の場合には、浅い脂肪層が原因となって図示の処置領域のうちの右側へとより多くのＲＦエネルギーが蓄積したため、前記極体部分同士が非対称になっている。したがって、非一様な処置ゾーンや前記アプリケータ下からの処置ゾーンの逸脱を補正および／または阻止することが、本発明の目的の一つである。
【００９０】
各種態様では、本明細書の他の部分でも述べるように、前記アプリケータのうちの、厚い脂肪層の側に対して多くのＲＦエネルギーを、薄い脂肪層の側に対してより少ないＲＦエネルギーを送達することによって、より一様な処置が実現され得る。例示的なこの場合における電極は、互いに独立して切替え可能な複数の皮膚表面接触電極からなるアレイである（例えば、図示の例では、１９個の電極が六角形のアレイ状に並べられている）。この電極アレイは、水冷プレートに対して、（例えば、図２、図３等を参照しながら説明したように）電気絶縁されているが熱的には結合しているものとされ得る。この切替え可能な電極アレイは、最も薄い脂肪層に向かって処置ゾーンが逸脱するという傾向を打ち消すように、組織に対してＲＦエネルギーが非一様に分配されることを可能にする。具体的に述べると、前記アプリケータのうちの厚い脂肪層の側へと送達されるＲＦパワーを増やしつつ、これと同時に、当該アプリケータのうちの薄い脂肪層の側における互いに独立した電極に導通されるＲＦパワーを減らすことにより、逸脱を阻止することができる。この非一様なアプリケータパワーアプローチにより、組織インピーダンスおよび／または脂肪層の厚さの違いにかかわらず、前記アプリケータ下の中央に処置ゾーンを留まらせることができる。
【００９１】
図６Ｅでは左側に一様なＲＦパワー入力アプローチ（図６Ｃとの関連で前述したものと同じアプローチ）が示されているのに対し、右側に、非一様な脂肪層を補償するように非一様なＲＦパワー入力を供給するというＲＦパワーの再分配によって一様性が向上した様子が示されている。一様なＲＦパワー入力を供給した場合である図６Ｅの左側の画像では、最大温度の領域が右側にずれて前記アプリケータの寸法外にかなり飛び出している。一方で、図６Ｅの右側の画像は非一様なＲＦアプリケータパワー入力を供給することで、表面下の組織の厚さの（例えば、インピーダンスマッピングにより求められる）ばらつきを補償するようにパワーを変更している。図６Ｅの右側の画像において最大温度の領域は前記アプリケータの寸法に略沿って存在しており、これは、非一様な脂肪層により生じる組織インピーダンスのばらつきに関係なく前記アプリケータの下側で組織の加熱を発生させることができるという、本発明の教示内容の各種態様における変更システムの能力を反映している。例えば、互いに独立して切替え可能な電極のそれぞれが、パワーに関して閉ループで動作させられ得る。また、各電極は、送達されるアンプ、Ｖ（ボルト）、位相角などを監視することによって個々のインピーダンス検出手段として機能し得る。このインピーダンス情報は、前記アプリケータ近傍の組織層全般の非一様性の「マップ」を導き出して、制御系統に対して開始ＲＦアプリケータパワー補正項を提供することで、高インピーダンスの領域上（例えば、厚い脂肪層の上）に配置された個々の電極を、ＲＦパワーの補償用の増加分を追加するように「補正」するのに用いられ得る。比較的低いインピーダンスを有する領域上に個々の電極が配置されている箇所では、ＲＦパワーが、前記アプリケータ下の中央に一様な熱処置ゾーンを留まらせるように「補正」される。
【００９２】
前述した組織インピーダンスマップのアプローチは、個々の各電極から送達されるＲＦパワーを再分配する（ＲＦパワー指令に±の補正項を付加する）ためのフィードバックを制御系統に提供して、前記アプリケータ下の中央に留められた所望の処置ゾーン内に処置が維持されるように制御するのに有用である。
【００９３】
また、組織インピーダンス又は厚さ（例えば、脂肪層等）が非一様である場合に、個々の電極パワーに対して補正項が付加されていないときや、付加された補正が不十分であるときには、結果として得られる前記アプリケータの辺縁付近の皮膚表面温度は非対称となり得る。つまり、前記アプリケータの端縁（エッジ）のうちの、薄い（インピーダンスが低い）方の脂肪層上に位置した辺縁付近の皮膚表面が、当該アプリケータの辺縁のうちの、厚い（インピーダンスが高い）方の脂肪層上に位置した側付近の皮膚よりも高温になる傾向がある。したがって、個々の電極へのＲＦパワーの再分配に関して前記電極アレイがインピーダンスマッピングに基づいて補償されていないか又は十分に補償されていない場合にも、前記アプリケータの辺縁付近の皮膚表面温度の上昇を監視することで、目的の処置ゾーンの非対称性又は逸脱を補正するための有用な制御フィードバックメカニズムを得ることができる。一部の態様では、前記電極の辺縁付近（低温の患者冷却用ブロックの端縁から数ミリ離れたところ）の患者の表面を監視するだけでも、個々の電極に供給されるＲＦパワーを制御アルゴリズムが再分配又は補正し、処置ゾーンが前記アプリケータの中心を基準として一様に且つ対称に維持される（例えば、当該処置ゾーンが前記アプリケータ下の中央に留まる）ように制御するための十分なフィードバックとなり得る。
【００９４】
したがって、本発明の教示内容の各種態様では、活発に冷却される患者水冷用ブロック及び電極アレイの辺縁よりも外部における患者の表面温度が、深いところに位置する（すなわち、皮膚の表面よりも下にある）組織温度の指標となり得る。前記アプリケータの辺縁周囲の表面温度が非対称であることは、例えば、結果として得られる「処置ゾーン」（標的温度にまで達した、組織温度上昇のゾーン）が非対称であること又は逸脱している（ずれている）ことを示唆し得る。具体的に述べると、前記アプリケータの領域のうちの、最大の皮膚表面温度を有する領域に最も近い個々の電極が、ＲＦパワーを減少させるように切り替えられるのに対し、当該アプリケータの反対側については、適用されるＲＦパワーのデューティ比を上げるように切り替えられる。例えば、所与の電極アレイのうちの過剰に加熱している側が、同じアレイのうちのより低い皮膚表面温度を有する別の部分を優先するために停止させられ得る（又はデューティ比が下げられ得る）。つまり、前記アプリケータ電極アレイの辺縁周囲の皮膚表面温度から、当該アプリケータの辺縁周囲での皮膚表面の温度上昇が一貫かつ均質な状態に維持されるようにＲＦパワーを変更して制御する必要があることを知ることが可能となり得る。
【００９５】
以上のように、前記電極アレイの辺縁の温度の監視と、当該アレイにおける個々の電極のインピーダンスを個別に監視することによるインピーダンスマッピングとを、いずれか単独で又は両方を組み合わせて皮膚表面温度上昇の均質性を維持することにより、制御系統に対して、処置ゾーンを均質化して且つ処置ゾーンを当該アプリケータ電極アレイ下の中央に維持するためのフィードバックを提供することができる。
【００９６】
［インピーダンスの測定および皮下組織の温度フィードバック］
脂肪破壊や皮膚の引締めに適用される温熱処置を含め、温熱処置の主な目標の一つは、皮膚表面の温度を約35℃以下の通常温度に維持しながら、皮膚の表面下の組織の温度を約39℃〜約47℃、約39℃〜約44℃、約41℃〜約42℃または約42〜47℃の範囲に上昇させることである。しかし、深いところでの温度は典型的に不明であったり、表面下の温度を監視するには高侵襲性の手法が必要になったりする。従来、表面温度から皮下温度を直接推定することは、この組織表面部分で冷却が活発に生じることから困難であった。そのため、適切な心拍数や適用量を求めるには、患者の感覚に頼るのが一般的であった。
【００９７】
しかし、本願の出願人は、測定インピーダンスと皮下温度とが密接に関連し得ることを見出した。前述したように、解剖学的差異を補償するためにどこにより多くの又はより少ないエネルギーを付与すべきなのかを決定するのに、前記電極アレイ下の領域のインピーダンスがマッピングされ得る。処置時のインピーダンスマッピングの観測を通して、表面下の組織のインピーダンスと温度との間に強い相関が発見された。しかも、この相関は、特定の電極下、ある電極クラスタ下またはある電極アレイ下での皮下体積の温度をシステムが求めるための閉ループフィードバックメカニズムへと応用されることが可能であり得る。また、組織表面下の温度を把握することの利点の一つとして、全体的な感覚（知覚）を左右し得る灌流の変化や局所的な解剖学的ホットスポットを補償することにより、処置温度のばらつきを抑制できる点が挙げられる。
【００９８】
以下で述べるプロット図は、インピーダンスと皮下組織温度との間で特定される相関の例示的な態様を説明したものである。図７Ａに示すように、例示的なＲＦ処置時に、深さ1.5 cmのところでの組織温度が、侵襲型の温度センサ（従来の熱電対のようにＲＦに影響されることがない、先端にフルオロフォアを具備した光ファイバ）により測定された。右側の縦軸はパワー（ワット）であり、左側の縦軸は結果として得られた温度（℃）であり、横軸は処置時間である。図示のとおり、このプロット図には、処置のうちの最初の数分間にわたってＲＦパワーが増加フェーズを示すのに伴って組織温度が上昇し、それ以降は、当該ＲＦパワーが減少して組織温度を約45℃のほぼ横ばいに維持する様子が描かれている。つまり、ＲＦパワー（又はデューティ比）が増加される最初の加熱又は蓄積フェーズでは標的組織が治療温度範囲（例えば、42〜47℃等）に上昇されることができ、それ以降は、当該ＲＦパワー（又はそのデューティ比）が減少されることで標的組織を所望の治療温度範囲に（例えば、約45℃の横ばい等に）維持し得る。
【００９９】
図７Ｂは、上記と同じ曝露過程を別の視点からプロットしたものである。図７Ｂでは、温度に代えて、曝露時間の間電極アレイ全体の総インピーダンスの変化が、15℃（四角形）と28℃（ダイヤモンド）との２種類の異なる冷却温度ごとにプロットされている。このプロット図に基づいて、かつ、本明細書の教示内容から、当業者であれば、前記増加フェーズと横ばいフェーズとの間に、図７Ａに示す組織温度に対してインピーダンスが反比例するという明確な関係性を読み取ることができるであろう。よって、当業者であれば、この観察を用いて、ＲＦ処置の一貫性や有効性を維持するのを支援し得る絶対又は相対校正値がインピーダンス測定値（例えば、開始時を基準とした記録Δ（差分）等）に基づいて求められることを、本発明の教示内容から理解するであろう。
【０１００】
図７Ｂのプロット図は、さらに、検出されるインピーダンスが、異なる冷却設定間のオフセット（ずれ）を一般的に反映している（例えば、温度が低ければ低いほどインピーダンスが高くなる）ことを証明する。この場合、15℃の冷水（四角形）は患者の表面とこれよりも深いところにある近隣の組織層とを28℃の冷水（ダイヤモンド）の場合よりも多く伝導冷却するため、オフセットの違いや開始時見かけインピーダンスの違いをもたらしている。特定の理論に基づいたものではないが、この現象は、組織が低温であると血管が収縮するため、より低温である15℃の表面温度のほうが高いインピーダンスになるからであり得る。15℃の水冷領域下の組織では、より温度の高い領域（28℃の冷水）下の組織よりも高いインピーダンス（抵抗）で電極が始動することになり、そのため、約19〜20オームのインピーダンス差が生じていることが分かる。上記のように、患者のインピーダンスは、所与の深さでの温度上昇に反比例する。当業者であれば、図７Ａと図７Ｂとを比較することにより、1.5 cmの深さでの約11〜12℃の組織温度上昇が患者の組織の抵抗の約19〜20オームの低下に対応することを、本発明の教示内容から理解するであろう。しかも、28℃の曲線及び15℃の曲線のいずれにおいても、患者の組織の抵抗（インピーダンス）の同様のΔ（差分）又は低下が見受けられ、深いところでの温度が同様の温度になったことを示唆している。本発明の教示内容の各種態様では、この関係を踏まえて、処置の過程で生じるインピーダンスのΔ（差分）を、例えば、処置エンドポイントを判断したり、深いところでの一貫した処置温度を維持するのを支援したりするのに有効利用することが可能であり、これにより、過剰な処置による副作用を軽減したり効果を上げたりすることができる。したがって、本発明の教示内容の各種態様では、処置時に患者の組織インピーダンスの変化が監視されることができ且つ例えば抵抗の目標低下量（例えば、約19〜20オーム等）を維持するように患者へのエネルギー放射が増減されるという制御方式が提供され得る。すなわち、ＲＦ信号は、インピーダンスを目標値に近付けて且つそこで維持するように閉ループアルゴリズムによって調節又は変更され得る。
【０１０１】
［複数の処置用パッド］
本発明の教示内容の各種態様では、複数の処置用パッドが使用され得る。最も簡単な構成の処置用パッドでは、一つのアレイが「ソース」として用いられることができ、別のアレイが「戻り」として用いられ得る。これら２つの電極アレイは同じ領域をカバーすることができ、かつ、双方の領域の臨床エンドポイントが同じとなり得る。この場合の戻り電極は、電流が単に閉回路を作るのではなく、むしろ、戻り電流がソース電流と全く同じ組織加熱を行う。また、この手法は、複数の電極アレイ（例えば、２つ以上の電極アレイ、３つ以上の電極アレイ等）の使用もサポートし得る。
【０１０２】
［複数の処置用パッドの駆動］
一部の態様では、２つ以上の処置用パッド（例えば、電極アレイを含む処置用アプリケータ等）が、本明細書において図１Ａや図１Ｅとの関連で説明したように双極構成又はハイブリッド構成で駆動され得る。２つ以上の処置用アプリケータが存在し得る一実施形態では、それぞれが能動電極アレイを有してもよく、当該能動電極アレイに各自のＤＣ電源及びＲＦ駆動回路（当該ＲＦ駆動回路は、電圧及び位相を含め、互いに独立して制御可能であり得る）が与えられる。
【０１０３】
前記２つ以上の処置用アプリケータは、それぞれのＲＦ駆動回路が同じＲＦ周波数で動作する。ただし、当該処置用アプリケータは、それぞれ様々な位相で動作することができる（例えば、互いの位相が必ずしも同じであるは限らない）。一部の態様では、前記２つ以上の処置用アプリケータについて、ＲＦトランス二次側部分（例えば、各トランスのうちの、対象又は患者に連結される「出力」側）が全て互いに接続されており、単一のドレイン電極に対するものである。
【０１０４】
一実施形態では、能動電極アレイが一つだけ用いられて、前記ドレイン電極が前記戻り電極とされる。この場合、全てのＲＦ電流が当該能動電極アレイと当該ドレイン（戻り）電極との両方に流れる。
【０１０５】
他の実施形態では、２つ以上の能動電極アレイが用いられると共に、前記ドレイン電極に流れる電流量が最小限に抑えられる。当該２つ以上の能動電極のそれぞれに印加されるＲＦは、全ての又はほぼ全ての電流が当該２つ以上の能動電極アレイ間で流れて且つ前記ドレイン電極に流れる電流量が最小限に抑えられるように、電圧および／または位相が制御され得る。このアプローチは、奇数個又は偶数個の能動電極アレイを含む、２つ以上のあらゆる数の能動電極アレイに対して採用されることができる。例えば、位相調節を用いることで、３つの能動電極アレイに当該３つの能動電極アレイ間で全ての電流を共有させると共に、前記ドレイン電極に流れる電流を最小限に抑えるということが実現可能である。
【０１０６】
能動電極アレイが複数存在する場合には、前記ドレイン電極が：（１）ＲＦトランスのうちの二次側部分（例えば、各トランスのうちの、対象又は患者に連結される出力側等）間の電圧を監視することにより、身体の電圧を監視すること；および／または（２）２つ以上の能動ＲＦ電極アレイのうちの所与の能動ＲＦ電極の全体もしくは一部の下にある解剖学的構造が、残りの能動ＲＦ電極よりも少ない電流しか必要としない構造である場合に、少量のＲＦエネルギーの「排出部」もしくは「放出部（ドレイン）」として機能すること；の、２種類の目的で用いられ得る。このような場合には、位相調節を利用して電流の一部を前記ドレインに向けることで、アレイにおける複数の能動ＲＦ電極のうちの所与の能動ＲＦ電極に流れる電流の一部を減少させることにより、解剖学的構造の違いにかかわらず一様な組織加熱又は一様な組織温度を実現することが可能であり得る。
【０１０７】
また、能動電極の位相調節は、各種能動電極同士の解剖学的配置を補償するように調節され得る。４つの電極の場合に、例えば２つが身体上で隣合って配置されたときには、これら２つの隣合う電極が同位相となるように前記能動電極が位相調節されることで、当該２つの電極間の皮膚に電流を流すことなく、むしろ、一つの大型の電極アレイとして所望の組織を効果的に加熱することが可能になり得る。
【０１０８】
つまり、例示的なこのアーキテクチャによれば、戻り電極の寸法に制約されることなくあらゆる数の能動電極アレイを用いて広い面積の組織を加熱することができると共に、これらの能動電極の配置構成についても融通を利かせることが可能となる。
【０１０９】
例示的な一形態では、３つの処置用アプリケータがＹ（ワイ形状）又はスター構成で接続されてもよく、各アプリケータに互いに１２０°位相がずれたＲＦ出力が供給されることにより、中性パッド（例えば、ドレイン電極、戻り電極等）でのＲＦ電流の合計が実質ゼロとなる（当該ドレイン電極に流れる電流量が最小限に抑えられる）。例示的な他の形態は、偶数個のアプリケータ（例えば、２つ又は４つの処置用アプリケータ等）を含み、かつ、各アプリケータへのＲＦパワー信号の位相角が１８０°ずらされる。４つのアプリケータの場合には、当該４つのアプリケータのうちの２つの位相角が例えば０°とされることができ且つ残りの２つのアプリケータの位相角が１８０°とされ得ることにより、前記ドレイン電極を介して戻るＲＦパワーが実質ゼロになるか又は合計がゼロになる。
【０１１０】
偶数個のアプリケータの場合には、どのような個数であっても、位相角が０°となる電極の個数と位相角が１８０°となる電極の個数を同数にすることで、前記戻りパッドに流れる戻り電流量を実質±ゼロ又は最小限に抑える結果になり得る。奇数個のアプリケータの場合には、個数が３の倍数であれば、位相角の差を１２０°にして且つ各位相角で動作するアプリケータの個数を各ノードに対して同数にすることで、戻り電流量を実質±ゼロの戻り電流又は最小限に抑える結果になり得る。６つのアプリケータの場合には、例えば、位相角０°のＲＦ信号が２つのアプリケータに印加されることができ、これとは異なる位相角１２０°のＲＦ信号が別の２つのアプリケータに印加されることができ、かつ、これらとは異なる位相角２４０°のＲＦ信号が残った２つのアプリケータに印加され得る。
【０１１１】
３で割り切れない奇数個（例えば、５つ、７つ、１１個、１３個等）のアプリケータの場合には、戻り電流の合計が実質ゼロにならない。しかしながら、戻り電流の±は一個分のアプリケータに供給されるＲＦパワーとほぼ同等になると共に、残りのアプリケータは全て互いに相殺し合うので、結果として合計は実質ゼロの戻り電流となる。
【０１１２】
アプリケータの個数が３で割り切れない奇数個となるこのような場合には、位相が互いに１８０°ずれた２つの同数個グループが存在し、かつ、残った一つの電極についてはどのような位相角で動作されてもよい。変形例として、アプリケータの個数が３つの同数個グループに分けられて、各グループは位相を互いに１２０°ずらして動作されると共に、どのグループにも属さない残った一つのアプリケータについてはどのような位相角で動作するものとされてもよい。これらの例（位相が１８０°ずれた２つのグループ、あるいは、位相が１２０°ずれた３つのグループ）のいずれにおいても、一つのアプリケータを除いて全てのアプリケータの合計が実質ゼロの戻り電流となる。つまり、合計はゼロではなく、戻り電流の±は、３で割り切れないアプリケータ使用個数がどのような奇数個であるかにかかわらず一個分のアプリケータの戻り電流とほぼ同等になる。
【０１１３】
戻り電流の±が（一つの処置用アプリケータを除いて）合計ゼロとなる上記アプローチの有用性は、前記戻りパッドを過剰に加熱する心配なくどのような数の処置用アプリケータも使用できる点である。結果として、一つの戻りパッドの使用しか必要とせずに、身体のうちの極めて広い面積が複数の処置用アプリケータで同時に処置／カバーされることが可能になり得る。任意で、複数の戻りパッドが使用されてもよい。この場合には、戻り電流（前述したように一個分のアプリケータのみに略相当する）が複数の戻りパッド間で分散されるので、個々のアプリケータの寸法が増大し得る。これにより、処置用アプリケータの寸法および処置用アプリケータ／電極アレイの数を、所与の処置領域に適宜応じて増減させることができる。これらの例での「実質ゼロ」は、各処置用アプリケータに供給されるエネルギー量が実質的に同一である（例えば、その下にある解剖学的構造が略同等である）ことを前提とする。しかしながら、各アプリケータ又は電極アレイの下にある解剖学的構造のばらつきが原因となって各処置用アプリケータ又は電極アレイに供給されるＲＦパワーが若干変化した場合には、前記ドレイン（戻り）電極に僅かな戻り電流量が流れることになり得る。
【０１１４】
次に図７Ｃを参照する。同図には、本発明の教示内容の各種態様におけるシステム７００の例示的な電子部品が示されており、差込み図７００‘は、一つの電極アレイ／アプリケータのブロック図を描いたものである。構成要素７２０は、中性電極の戻り回路を表す。構成要素７３０，７４０，７５０，７６０は、Ｙ構成で接続された、相対的に任意の位相角で動作され得る４つの別個のＲＦ増幅器（例えば、ＲＦエネルギー源等）を表す。ＲＦ増幅器は、各自一つの電極アレイ／処置用アプリケータに接続されている。例えば、ＲＦ増幅器７３０は、電極アレイ７００’に接続されている。図示のように、別体の調節可能な48 V ＤＣ電源７７０が、前記４つのＲＦパワー増幅器に電力を供給する。システムコントローラ７８０のブロックは、各ＲＦ増幅器が動作する動作レベル及び位相角を決める。別体の通信回路７８５が、各アプリケータをシステムコントローラ７８０に接続している。アプリケータ／電極アレイコントローラ７９０は、一つのアレイ内の個々の電極を切り替えると共に、当該一つのアレイ内の個々の電極の電圧、電流及び位相を監視する。この電気的フィードバックが、電極アレイ／アプリケータ内の個々の各電極のインピーダンスを求めるのに用いられる。コントローラ７９０は、本明細書の他の部分でも述べたとおり、前記アレイ下の組織における熱エネルギーの一様な付与を可能にするように当該電極アレイ内の個々の各電極に印加されるＲＦエネルギーのデューティ比を調節することが可能である。
【０１１５】
例示的な一部の態様では、患者の組織を処置するシステムが、患者の組織のうちの一つの領域（例えば、腹部等）を処置するように又は患者の組織のうちの複数の異なる領域（例えば、上腕と大腿部）を処置するように用いられる２つ以上の処置用アプリケータを備え得る。これら２種類の処置のいずれも行えるように、各処置用アプリケータは個別に制御可能なＲＦエネルギー源を各自含むことができ、当該ＲＦエネルギー源のそれぞれが同じ基本周波数で（例えば、単一の基本周波数等で）動作し得る一方で、これらの２つ以上の当該ＲＦエネルギー源のそれぞれの位相及び振幅は制御可能なものとされ得る。具体的に述べると、これらの２つ以上のＲＦエネルギー源のそれぞれの位相及び振幅は、前記２つ以上のアプリケータ間で電流を共有することが可能となるように相対的に制御され得る。各種態様では、前記２つ以上のアプリケータ間で電流を共有できるというこの能力により、当該２つ以上のアプリケータが同じ処置領域（例えば、腹部等）に配置されたり２つの別個の処置領域（例えば、一方のアプリケータが上腕に配置されて、他方のアプリケータが大腿部に配置される等）に配置されたり（しかも、別個の各処置領域に送達されるＲＦエネルギー量を適切なものにすることができる）と、対象の身体上でのアプリケータの配置を柔軟に行うことが可能となり得る。例えば、一方のアプリケータが上腕に配置される一実施形態では、当該上腕に流される電流のうち、この標的組織を処置するのに不要となった過剰電流を他方のアプリケータと共有して（例えば、他方のアプリケータへと充て直して）、当該腕よりも組織密度が高い領域である大腿部組織を処置することが可能となり得る。一部の実施形態では、さらに、戻り電極又はドレイン電極が使用され得る。各種態様では、前記２つ以上の処置用アプリケータのそれぞれが、患者の組織の表面に接して配置されるように且つ当該表面にＲＦエネルギーを送達するように構成された複数の処置用電極（例えば、処置用電極のアレイ等）を含むことができ、かつ、当該複数の処置用電極は、ＲＦ信号が印加されることが可能である少なくとも２つの個別にアドレス指定可能な処置用電極を有している。
【０１１６】
［ドレインパッド］
ドレインパッドは、例えば、２つの処置用パッドのバランスを保つように用いられ得る。複数のアレイが使用されているときに、ある１つのアレイが他のアレイよりも速く加熱した場合には、そのＲＦエネルギーの一部を処置用でない第３の戻り電極へとドレインすることが必要となり得る。
【０１１７】
［水の温度の変化］
水の温度の変化は、冷媒の設定点を変える（これにより、皮膚の加熱プロファイルを変化させる）ことによって引き起こされ得る。温度を低くすると加熱ゾーンがより深いところに押し下げられて、逆に、水の温度を上げると当該ゾーンが真皮側に引き寄せられて引締めを行う。各種態様では、循環水が、処置の間皮膚の温度を約15〜35℃の範囲内に維持するように構成され得る。本明細書の他の部分でも述べたとおり、感覚／患者の快適性を与えるように、かつ／あるいは、加熱ゾーンの深さを制御するように調節が行われ得る。
【０１１８】
［ＲＦ調節］
ＲＦパワーの調節は、感覚を改善する（例えば、患者の痛みを軽減する）ように用いられ得る。例えば、深いところにある標的組織よりも上にある組織（例えば、表皮組織および／または真皮組織等）の温度を負傷閾値未満（すなわち、約46〜47℃未満）に維持しながら、温熱処置を当該標的組織のみに限定することが可能となり得る。例えば、処置時間の間、ＲＦ処置パラメータ（送達パターン、パワー、パルス長さなど）が調節され得る。一部の態様では、皮膚の表面での冷却速度を考慮に入れることにより、処置の間の標的組織（例えば、真皮／皮下層接合部の付近にある又はその下にある、皮下組織などの組織等）における温度プロファイル／勾配が最適化され得る。
【０１１９】
［電極サンプリング］
好ましくは、制御目的での個々の各電極のサンプリングが、筋肉神経の衰弱化を避ける周波数で行われ得る。前記基本周波数は0.5〜4 MHz（電極間のクロストークを抑えるために、周波数は低いほうが望ましくあり得る）とされる。この制御ループは100 Hz付近の周波数で動作してもよい。各電極のデューティ比の調節は、神経の衰弱化の作用を抑えるように互い違いにされるのが望ましい。
【０１２０】
［粘膜組織の例示的な処置］
前述したように、本発明の教示内容の各種態様におけるシステムおよび方法は、単極方式又は双極方式で動作する水冷式の処置用電極又は処置用電極アレイによって粘膜組織の表面にＲＦエネルギーを適用し、当該ＲＦエネルギーがその粘膜組織表面からより深いところにある組織層へと伝播することで、様々な体内組織の処置を行うようにも用いられ得る。このような態様では、組織の再構築（整形）が、例えば、（場合によっては、当該組織の上にある組織を冷却によって保護しながら）組織を貫通するＲＦエネルギーによって副組織表面領域内に熱を発生させることによって達成され得る。一部の実施形態では、粘膜組織の処置用のＲＦ電極アレイが冷却されない。以下では、膣の例示的な処置（例えば、膣の弛緩、若返り、尿失禁、他の泌尿生殖器状態等）に言及して説明するが、本発明の教示内容は、他の体内組織表面（例えば、食道、口腔、便失禁の処置、消化管等）に所望の処置を行うのにも応用可能であることが分かるであろう。
【０１２１】
例えば、腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）は、身体に圧力がかかったとき（例えば、咳、くしゃみ、激しい身体的活動時等）に不随意の排尿を止められないことによって特徴付けられる状態（疾患）である。これは、一般的に、膀胱頸部及び尿道周辺の筋力が弱まっている結果である。ＳＵＩは、しばしば閉経後の女性で報告されており、閉経時に起こる、膣壁や膣壁と尿道との間に位置する筋肉を弱化させる膣の変化に関連していると考えられている。手術による介入が知られており、膣弛緩の重症例ではしばしばそのような介入が必要となるが、コスト、回復に時間がかかること、副作用や合併症からみて手術はしばしば望ましくない。そのため、（特に女性の）ＳＵＩや他の泌尿生殖器状態を処置する非外科的な装置や方法が、長いあいだ必要とされてきた。
【０１２２】
各種態様において、本発明の教示内容における方法およびシステムは、例えば膣前壁等の組織を再構築してＳＵＩを処置するように制御された熱量を、ＲＦエネルギーを膣壁に適用することによって送達し得る。当該組織は、膣壁自体であり得るか、あるいは、膣の近傍にある、尿道付近の組織であり得る。例えば、局所的加熱の標的領域が、膣壁と尿道中部との間にある組織とされ得る。所与の態様では、標的組織が、約40℃〜約45℃に、約41℃〜約43℃に、または約42℃に（例えば、表面冷却なしで）加熱され得る。ＲＦエネルギーは、ある時間の間、好ましくは30分間未満の間又は10分間未満の間、場合によっては５分間未満の間適用され得る。例えば、ＲＦエネルギーは、標的組織領域において所望の温度を達成するように約１分間の間適用されてもよく、さらに、当該所望の温度を約５分間の間維持するように引き続き適用され得る。その後、熱源の通電が停止されてもよく、温度の下がった処置用プローブが膣から取り出され得る。場合によっては、この過程全体が１０分間未満で完了され得る。任意で、粘膜組織（例えば、膣組織等）の表面冷却が適用されている場合には、組織が、約40℃〜約45℃の範囲よりも高い温度、例えば、約40℃〜約70℃または約45℃〜約60℃に加熱され得る。
【０１２３】
所与の態様において、前記方法は、ＲＦエネルギーを膣前壁へと、膣外壁表面から約2〜9 cm、好ましくは約5〜8 cm、より具体的には約7 cmの処置深さにまで適用する過程を備え得る。このような実施形態において、この前部部分は、膣壁のうちの尿道に最も近い約120°の部分、例えば、10〜2時、11〜1時、11時半〜12時半の部分等（12時は、膣壁のうちの尿道に最も近い部位であるとする）を含む。
【０１２４】
所与の態様では、標的となる体積全体を一様に加熱するのが望ましい場合がある。本明細書の他の部分でも述べたように、個々の電極により送達されるパワーを変化させることで一様な加熱を確実に行う手法には、様々な手法が存在する。しかし、一部の態様での本発明の方法は、標的領域内における組織の複数の箇所に対して熱を送達するように電極アレイを用いる過程も備え得る。この部分的な加熱により、比較的影響されない組織によってそれぞれ取り囲まれた、温熱孤島の格子が形成される。このような「部分的」な治療は、処置対象となる大きい体積内にある、小さい副体積又は孤島内に対して損傷を引き起こすので、組織再構築の望ましい手法となり得る。結果として得られる孤島は、実質的に損傷を免れた近隣の健康な組織によって取り囲まれているので、治癒過程が完全かつ迅速なものになり得る。
【０１２５】
尿失禁（特に、腹圧性尿失禁）などの女性の泌尿生殖器状態を処置する装置および方法であって、膣壁の前部領域における組織、および／または膣壁の近傍にある、尿道付近の筋肉における組織を再構築する、装置および方法について開示する。
【０１２６】
前記装置は、膣前壁に熱を適用するように構成された表面を有する、膣挿入用に構成されたプローブを備え得る。所与の実施形態において当該プローブは、当該プローブと接した又は当該プローブに近接する組織へとエネルギーを送達するように、少なくとも１つの処置用パッド（例えば、ＲＦエネルギー放射電極アレイ等）を有する細長い筒体又はワンド（指揮棒）の形態を取り得る。前述したように、当該アレイ内の各電極は、個別にアドレス指定及び通電されることが可能であり得る。当該アレイ内の個別にプログラム可能なこれらの電極は、テーラード治療の提供を可能にするたけでなく、非駆動時にはセンサとして機能することにより、その下に位置する患者の組織の電気的インピーダンスや解剖学的構造のばらつきにかかわらず、所望の加熱レジームや標的領域内での処置の均質性を実現するように適用エネルギーを制御することが可能となり得る。
【０１２７】
また、前記プローブは、膣壁表面および／または標的組織の温度を監視する少なくとも１つの温度センサを含み得る。例えば、当該温度センサは、加熱された組織により発せられる黒体放射を検出するように構成されたサーミスタ又は赤外線（ＩＲ）センサであり得る。変形例として、温度の監視は、前記電極のうちの一つ以上がインピーダンス測定電極として動作することによって実現され得る。インピーダンス変化と温度との関係については、本願で説明したとおりである。また、前記プローブは、膣壁表面の過熱を防ぐ冷却パッドを含んでもよく、これにより、熱が主に表面下の標的組織領域へと送達されるようにするのを可能にし得る。
【０１２８】
所与の実施形態では、前記プローブがパッドのアレイ又は電極のアレイを含むことができ、当該アレイは、熱を特定の領域へと又は特定のパターンで送達するように当該アレイの構成要素の一部が通電されることを可能にするようプログラム可能である。例えば、ＲＦ電極は、膣円蓋全体を又は膣壁の一部を加熱するように前記プローブの表面の全体又は一部にわたって分布配置され得る。複数の電極は、単極方式処置（少なくとも１つの電極から、離れたところに位置した戻りパッドへのエネルギー経路により特徴付けられる）だけでなく、双極方式処置（電極間でエネルギーが流れる処置）も可能にする。また、所与の実施形態では、当該複数の電極が、組織インピーダンス（あるいは、単純に抵抗）を監視して、当該電極の下にある組織をマッピングするようにおよび／または処置をさらに制御するように用いられ得る。例えば、個々の電極に導通されるパワーをこの組織インピーダンスマップに基づいて調節することにより、処置領域全体における温度上昇を均質化することが可能になり得る。個々の電極出力パワーが（例えば、ゲートデューティ比等によって）制御されることにより、医師は処置組織範囲全体にわたって制御された且つ一貫した組織温度上昇を得ることができる。これは、装置が解剖学的構造に固定されて通電された後、医師又は助手が監視するだけでよい場合に特に有用である。
【０１２９】
また、所与の実施形態では、前記プローブが、少なくとも１つの固定装置を含み得る。例えば、前記プローブが使用される前に膣に挿入されて、当該プローブを処置のための所望の向き及び深さで定位置に固定することが可能である係止スリーブ又はシースが設けられ得る。また、前記プローブは、当該プローブの挿入後に当該プローブのうちのエネルギー送達要素を膣前壁へと適切に接触させるように膨張されることが可能である、少なくとも１つの膨張可能要素を含み得る。本発明の装置は、手持ち式であり得るか又はコンピュータ制御式であり得る。前記プローブは、挿入深さを教えるための印を有し得る。
【０１３０】
本発明の教示内容には、例えばコントローラ、電源部、冷媒収容部、モニタ、アラーム等を含む各種装置を組み込んでなるシステムも包含される。当該各種装置の全体又は一部は、グラフィカルユーザインターフェースを提供し且つ各種パラメータを表示するコンソールへと組み込まれ得る。また、前記システムは、前記プローブ自体に又は前記プローブ内に部分的に設けられて且つ標的組織領域を特定するのを支援するように付属の経尿道カテーテルと共に用いられる、画像化要素を備え得る。変形例として、前記プローブは、スタンドアローンの画像化システム（例えば、超音波画像化手段、Ｘ線画像化手段、透視画像化手段等）と共に用いられるものとされ得る。
【０１３１】
他の態様において、本明細書で開示する装置および方法は、その他の泌尿生殖器状態についても、制御されたパターンの加熱又はＲＦエネルギーを膣における他の領域に送達することによって処置するように用いられ得る。本発明は、さらに、膣組織全般を若返らせたり種々の閉経後性器尿路症候群（ＧＳＭ（登録商標））を緩和させたりするのにも用いられ得る。
【０１３２】
尿道と膣との近接性が、ＳＵＩ症状の改善に影響すると考えられている。さらに、特定の理論に基づいたものではないが、膣壁および膣と尿道との間にある近隣の組織を加熱することにより、標的組織の収縮、コラーゲンの再生、神経の衰弱化又はこれらの組合せによる組織再構築が生じて、尿漏症状が改善されると考えられている。
【０１３３】
次に図８を参照する。同図には、本発明の教示内容の各種態様における例示的なシステム８００が概略的に示されている。図示のように、システム８００は、ＲＦ発生器及び他の電子部品（例えば、少なくとも１つのマイクロプロセッサ等）を収容すると共に例えば動作パラメータ等のディスプレイ８３２を提供する、コンソール８１０を備えている。ディスプレイ８３２はグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を提供する例えば感圧式の画面等であってもよく、かつ／あるいは、コンソール８１０がユーザ操作部８１１を別に提供し得る。前述したように、本明細書では例示的な一部のアプリケータを略扁平な（剛体の又は可撓性の）電極アレイとして説明してきたが、例示的な一部の態様における前記アプリケータは、粘膜組織の表面（例えば、膣壁、食道内層等）にＲＦエネルギーを適用するように患者へと（例えば、内腔つまり身体本来の開口部等を通って）挿入可能に構成されたものであり得る。例えば、図８に示すように前記アプリケータは、膣又は食道に挿入されて当該膣又は食道にＲＦ処置を行うように寸法決め及び形状決めされ得る、略筒状のプローブ８３０（例えば、ワンド状のアプリケータ等）を含み得る。コンソール８１０は、温度制御されたこのインテリジェントなプローブ８３０へとケーブル又はアンビリカル８３３によって接続されることができ、当該ケーブル又はアンビリカル８３３により、例えば、コンソール８１０内に設けられた発生器からＲＦエネルギーをプローブ８３０へと供給し得る。また、所与の態様では、コンソール８１０が、本明細書の他の部分でも述べたように、循環冷媒をアプリケータプローブ８３０へとケーブル又はアンビリカル８３３を介して供給する冷媒源を収容し得る。所与の態様では、上記の構成に代えて、プローブ８３０がワイヤレスとされることができ、それ自体に、ＲＦ発生器、電子部品、冷却部及び電源部（例えば、充電可能バッテリ等）を有し得る。
【０１３４】
図８に示すように、プローブ８３０は、組織の加熱に用いられることができ、かつ、例えば２００個ないし数百個の範囲内の、個々の面積が約1 cm2であり得る電極８６２からなるアレイ８６０を含み得る（但し、この例に限定されない）。当業者であれば本明細書の説明から理解できるように、プローブ８３０は、単極方式又は双極方式でＲＦエネルギーを標的組織に適用するように通電されることが可能な複数の電極（又は複数のグループの電極もしくは複数のグループの電極アレイ）を含むものとされ得る。例えば、一部の態様では、プローブ８３０のある１つの電極又はある１つのグループの電極が「能動」電極となり得るのに対し、別の電極又は別のグループの電極が中性の「戻り」電極となり得る。変形例では、膣の処置時に、前記電極によって膣の粘膜内層へと適用されたＲＦエネルギーの戻り経路を提供するように戻りパッドが皮膚の表面に（例えば、陰部領域近辺に又は患者の脚の一部に）配置され得る。また、図１１を参照しながら別のプローブ１１３０に関して後で詳述するように、電極アレイ１１６０ａは、粘膜を部分的に焼灼するように構成されたピンポイント型の電極１１６２ａ（例えば、5×5 mmの面積における５０個の個々の電極等）で構成されるものであってもよい。また、再び図８を参照して、プローブ８３０は、少なくとも１つの温度センサ８４２を含み得る。また、各種態様では、プローブ８３０が、膣への当該プローブ８３０の挿入深さを教えるための印８４４を有し得る。
【０１３５】
また、図９に示すように、システム８００は、例えば挿入を容易にするおよび／または正しい位置に揃えるおよび／またはフォーリーカテーテルにより膀胱頸部で発生した音もしくは膣で自然に発生した音に基づいて深さを設定する等、処置をガイドするのに有用となり得る係止スリーブ又はシース８５０（又はイントロデューサ）を備え得る。例えば、プローブ８３０は、イントロデューサ８５０における対応する突条８５１ｂと合致する溝８５１ａを有し得る（但し、当業者であれば本明細書の教示内容から理解できるように、他の合致又は係止機構に置き換えられてもよい）。
【０１３６】
次に図１０Ａ〜図１０Ｃを参照する。同図には、本発明の教示内容の各種態様における例示的なＳＵＩ処置方法が概略的に示されている。具体的に述べると、図１０Ａには、子宮８０２、膣８０４、膀胱８０６及び尿道８０８を含む、女性の泌尿生殖路が概略的に描かれている。膣口では、尿道８０８と膣壁とが解剖学的に近接している。しかし、尿道８０８は、膀胱頸部に近付くにつれて膣壁から離れていく。例示的な各種態様では、ここがＲＦベースの温熱治療で標的となる領域（例えば、尿道中部近辺等）である。
【０１３７】
次に図１０Ｂを参照する。同図には、カテーテル８０１（例えば、フォーリーカテーテル等）の挿入の様子であって、尿道８０８への挿入後の様子が描かれている。図示のように、カテーテル８０１は尿道８０８へと、当該カテーテル８０１の遠位端部が膀胱８０６に到達するまで挿入されることができ、その後に、当該カテーテル８０１を定位置に安定且つ固定させるようにバルーン８０３が膨張され得る。尿道の全長は、外尿道口と膀胱頸部での尿道終端部とにより特定され得る。膀胱頸部の特定は、カテーテルを挿入してバルーンを膨張させてから当該バルーンを頸部に当たるまで後退させることで行う、一般的な臨床実務である。
【０１３８】
所与の態様では、カテーテル８１０が、当該カテーテル８１０の長さに沿って設けられた少なくとも１つの温度センサ８０５を含み得る。当該少なくとも１つの温度センサ８０５は、例えば、尿道８０８における温度上昇を測定するように、かつ／あるいは、組織−電極界面（例えば、加熱対象の標的組織の部分等）とは反対側の部分の組織の温度を監視するように構成されている。また、カテーテル８０１は、本明細書の他の部分でも述べたように、インピーダンスを監視することでプローブ電極８６２（例えば、個別に監視可能な電極等）と膣壁との間の接触が確実になるようにし、これによってＲＦプローブ８３０への電流が制御されることが可能となるように、図８のコンソール８１０に接続されたものとされ得る。
【０１３９】
前述したように、所与の態様において、ＲＦベースの温熱治療の標的となる標的領域（例えば、尿道中部近辺等）は、尿道８０８が膣壁から離れる（例えば、逸れる）箇所である尿道中部付近に位置し得る。例示的な各種態様では、標的領域８０９が、膣壁を越えて膣８０４と尿道８０８との間に位置する組織であり得る。ＲＦエネルギーの適用によってこの領域を加熱するには、好ましくは、図１０Ｂに示すように前記プローブの電極８６２が膣円蓋の前壁に接して配置されるのが望ましい。
【０１４０】
次に図１０Ｃを参照する。同図には、プローブ８３０が膣壁のうちの所望の領域に接して配置されて、少なくとも１つの電極８６２が当該膣壁に対してＲＦを適用することによって当該膣壁を加熱し得る、本発明の教示内容の各種態様における例示的な処置が示されている。例えば、わざわざ手を動かすことなく膣組織のより大きい長さ又は幅を加熱したい場合（又は当該処置を自動化したい場合）に、２つ以上の電極８６２を同時に用いてＲＦエネルギーを適用することが可能であり得る。例示的な各種態様では、プローブ８３０が、さらに、膣壁表面に接した当該プローブ８３０を安定させるための膨張可能なバルーン８３２を含み得る。本明細書の他の部分でも述べたように、電極８６２同士が共通のノードに接続されたもの（例えば、少なくとも１つの電極クラスタ等）とされ得るか、あるいは、例えば膣壁等に接した電極のみにパワーを供給するように電極８６２同士が個別に制御され得る。各種態様では、複数の電極８６２（又は複数のグループの電極８６２）のそれぞれが、単極方式又は双極方式で標的組織にＲＦエネルギーを適用するように通電され得る。変形例として、膣の処置時に、電極８６２によって膣８０４の粘膜内層へと適用されたＲＦエネルギーの戻り経路を提供するように戻りパッド（例えば、図１Ｃのパッド１３０ｅ等）が皮膚の表面に（例えば、陰部領域近辺に又は患者の大腿部の一部に）配置され得る。変形例では、各種態様におけるカテーテル８０１が、膣８０４と尿道８０８との間にある組織にエネルギーを収束させるための戻り経路として機能し得る。この構成によれば、尿道８０８直近の膣壁や、尿道８０８と膣壁との間にある任意の筋肉や、尿道８０８自体に、組織加熱を集中させるのを支援することができる。さらなる他の態様において、前記プローブの電極８６２は、アレイ８６０におけるある１つの電極８６２（又はある１つのグループの電極）がＲＦエネルギーを放射する治療用「能動」電極として機能すると同時に、同じアレイ８６０における少なくとも１つの他の電極が「戻り」（接地）電極として機能することでＲＦエネルギーの電気的な戻り経路を提供する双極方式とされ得る。所与の態様では、短いパルスに高いエネルギーを集中させるパルスＲＦが好ましくあり得る。
【０１４１】
所与の態様では、ハンズフリーのセットアップが好ましくあり得る。例えば、膣や膀胱頸部で音が発生した後、ＲＦを尿道８０８に沿った正確なゾーンに適用できるようにプローブ８３０を調節し、バルーン８３２又は他の手段を用いて当該プローブ８３０を定位置に固定し、当該プローブ８３０（及び当該プローブ８３０の電極８６２）が接触状態にあることをフィードバックを用いて判断することが済めば、医師がＲＦの適用を開始し得る。これにより、本発明の教示内容の各種態様におけるプローブ８３０は、本明細書の他の部分でも述べたように、ＲＦエネルギーを一様に付与するように、かつ／あるいは、標的領域において所望の一様な温度範囲を維持するように、かつ／あるいは、一貫した適用量（線量）を提供するように、かつ／あるいは、表面を冷却するように動作を開始し得る。
【０１４２】
例えば、プローブ８３０は、さらに、電極８６２により互いに分散配置させられた、当該プローブ８３０に冷媒を循環させることによって膣壁表面を冷却する少なくとも１つの冷却面などの冷却機構８３５を含み得る。変形例として、各種態様において冷却は、患者接触表面と（例えば、前記電極等を介して）熱的に接触した熱電（ペルティエ）素子又は相変化材料（例えば、氷等）の使用によって実現され得る。本明細書の他の部分でも述べたように、電極−組織界面の温度を制御することは、標的組織の深さを制御するのに有用であり得る。冷却することにより、患者の忍容性（例えば、約40℃〜約45℃の範囲等）が原因となって標的組織の加熱が制限されるということがなくなり、治療目標の変更が可能となる。冷却により、例えば、標的温度を約40℃〜約70℃または約45℃〜約60℃の範囲内の温度に上げることができる。
【０１４３】
次に図１１を参照する。同図には、本発明の教示内容の各種態様における例示的な他のプローブ１１３０が示されている。図示のように、プローブ１１３０は、当該プローブの遠位側の前部領域ではなく当該プローブ１１３０の表面全体にわたって設けられた複数の別個の電極１１６２を含み得る。本発明の教示内容から理解できるように、このようなプローブ１１３０の利点には、異なる電極をオン／オフに切り替えることで膣８０４全体を処置できるという能力が含まれる。この種のプローブ（表面全体の電極）は、ＳＵＩ以外にも、膣全体の膣状態（若返り）を処置することが可能であり得る。ただし、ＳＵＩ処置標的組織領域のみに対処したい場合には、所望の膣前部領域内（例えば、10時〜2時内等）の電極１１６２にエネルギーが供給される一方で、それら以外の電極についてはオフ状態に維持される。さらに、このようなプローブによれば、医師が例えばより多くの電極にエネルギーを供給する等によって前記10時の位置ないし前記2時の位置よりも広い範囲に調節することができ、これによって最大で膣の全周を含む広い面積の組織を処置することが可能となる。同様に、このようなプローブによれば、医師が例えばより少ない電極にエネルギーを供給する等によって前記10時の位置ないし前記2時の位置よりも狭い範囲に調節することができ、これによって狭い面積の組織を処置することが可能となる。以上のように、処置対象として任意の所望の領域（又は膣の全体）を選択することが可能となる。
【０１４４】
ＲＦ治療の制御の各種態様は、尿道に沿った複数の温度センサからのフィードバックに基づくものとされ得る。尿道自体が組織及び周囲の筋肉組織を刺激するための加熱標的である場合には、当該尿道内に監視手段を設けることにより、臨床効果を標準化して安全性を大幅に向上させるのを支援することができる。つまり、前記カテーテルに沿った別々の箇所での温度を監視することにより、あらゆる熱的異常（例えば、ホットスポット等）の検出を可能にするのに有効となり得る。これに加えて又はこれに代えて、これらの別個の温度センサは、処置エンドポイントの判断のための情報を提供し得る。つまり、ＲＦエネルギーの適用時の実際の組織温度上昇を監視することにより、患者の解剖学的構造や組織灌流のばらつきを補償することが可能となる。
【０１４５】
各種態様では、体内組織の場合にも、本明細書で既述したパルス長さの長い、低放射照度（約1〜5 W/cm2）レジームとパルス長さの短い、高フルエンス（約10〜1000 J/cm2）レジームとの両方が想定されることができ、それぞれ生体標的選択や生体対象処置に関して対照的な効果をもたらし得る。特定の理論に基づいたものではないが、作用方法は本質的に熱によるものである可能性があり、選択された組織は、送達ＲＦパワーによって加熱（場合によっては、凝固）される。長い連続的な曝露の場合には、構造の一様な加熱が達成され得る。短バーストの集中エネルギーの場合には、焼灼組織の点が形成され得る。また、各種態様では、送達されるＲＦエネルギーの一様性を確実にするのが望ましい場合がある。用途によっては、有効な処置を行うのに、標的組織の温度を所与の温度範囲に上昇させるだけでなく、標的領域内の当該標的組織を所与の時間の間その上昇した標的温度に保持することが望ましい場合がある。つまり、温度を所与の時間の間維持することにより、所望の臨床効果を享受することができる。また、本明細書のうちの他の部分でも述べたように、標的処置ゾーンにおける標的組織を通してエネルギーを均質的に、一様的に、予測可能に且つ自動的に（例えば、ユーザの介入なしで）分布させるように、ＲＦエネルギーを能動的に制御するのが有利となり得る。また、ＲＦパルスのパルス長さにより、特定の組織を選択するおよび／または標的とすることが可能であり得る。パルス長さの短い、高振幅のＲＦパルスを狭い電極−組織界面領域に集中させることにより、組織を凝固及び蒸発させるのに十分な束密度又は電流密度を発生させて、これによって前述したような「部分的な」処置を行うことが可能となり得る。
【０１４６】
次に図１２を参照する。同図には、本発明の教示内容における例示的な他のシステム１２００が示されている。図示のように、システム１２００は、コンソール１２１０、冷媒源１２３８、マイクロプロセッサ１２３７、ＲＦパワー源１２３５、切替え制御部１２１１、および測定回路１２１３を備え得る（これらは、別体とされてもよいし、あるいは、単一のコンソール１２１０に一緒に収容されていてもよい）。システム１２００は、さらに、電極１２６２ａからなるアレイ１２６０ａが設けられた少なくとも１つのプローブ１２３０ａを備えている。アレイ１２６０ａにおける個々の電極１２６２ａが切替え制御部１２１１によって互いに独立して切り替えられることにより、当該アレイにおける個々の電極へとＲＦエネルギーを導通し得る。ＲＦエネルギーを能動的に受け取っていない各電極は、個々の当該各電極１２６２ａでのパワーやインピーダンスを算出するのに有用な電流および／または電圧および／または位相角のフィードバックを提供する信号チャネルとして機能するように、測定回路１２１３により監視され得る。任意で、システム１２００は、さらに、電気的な戻り経路を提供する第２のプローブ１２３０ｂを備え得る。プローブ１２３０ｂも、ＲＦエネルギーを送達するアレイ１２６０ｂを含み得るか、あるいは、インピーダンスおよび／または他の電気的パラメータおよび／または温度を検出するための他のメカニズムを提供するアレイ１２６０ｂを含み得る。一部の実施形態では、プローブ１２３０ｂが、患者の尿道内への配置用のカテーテルに組み込まれ得る。また、これに代えて又はこれに加えて、システム１２００は、例えば適用された電流の放出部（ドレイン）となるように患者に連結される、戻り（接地又は中性）パッド１２３０ｅを備え得る。
【０１４７】
本明細書のうちの他の部分でも述べたように、体内組織表面への使用に適した電極アレイも、本発明の教示内容にかかる様々な構成を取り得る。例えば、当該電極アレイは金属製の冷媒ハウジングを具備したプローブとして構成されることができ、冷媒回路と当該電極アレイとの間に、電気絶縁性及び熱伝導性を有する層（例えば、カプトン（登録商標）ポリイミド、ＡｌＯ２などのセラミック）が設けられ得る。当該電極アレイは、循環冷媒（例えば、冷媒源からの冷水等）が当該電極アレイと電極に接触する患者の体内組織表面（例えば、膣壁等）とを冷却することが可能となるように、前記アプリケータの冷却ハウジングに接着剤によって取り付けられたものであり得る。
【０１４８】
例示的な各種態様では、例えば、前記電極アレイのアプリケータが、正方形状、円形状又は六角形状のパターンに並べられた５０個の個別に制御可能な電極を含み得る。これに加えて又はこれに代えて、目的の処置ゾーン近傍の膣壁表面領域の不均等な加熱を特定するように、前記アプリケータの電極アレイの辺縁周囲の領域における患者の組織表面（例えば、膣壁等）の表面温度が例えばＩＲセンサ、熱電対等（但し、これらの例に限定されない）により監視され得る。これらの信号に基づいて、マイクロプロセッサやアルゴリズムが、個々の電極のＲＦパワー設定点に対して、処置の一様性、均質性及び処置ゾーンの配置を最適化するように補正係数を提供し得る。各種態様では、本明細書のうちの他の部分でも述べたように、前記電極のインピーダンスが個別に監視されることができ、かつ、前記マイクロプロセッサやアルゴリズムが当該インピーダンスを用いて、患者のインピーダンストポグラフィーのマップを定義したり、処置の一様性、均質性及び処置ゾーンの配置を最適化するようにＲＦパワー設定点を変えるための補正係数を提供したりし得る。
【０１４９】
前記電極が配される患者の体内組織表面（例えば、粘膜内層、膣壁等）を冷却することにより、当該組織表面を保護すると共に、処置時の患者の快適性を向上させたり処置後の不快感を抑えたりすることができる。十分な表面冷却（例えば、循環水によって前記プローブを約10℃〜35℃に冷却すること等）により、高振幅のＲＦパワーを安全に且つ快適性を損なうことなく適用することができる。これは、大半の標的組織が体内組織表面（例えば、膣壁表面等）からある程度の深さのところに位置しているため、表面冷却によって標的でない介在組織層を保護できると共に熱をより深くの組織へと送り込めることから望ましい場合がある。粘膜組織は表面付近に神経終末部を有する傾向があるので、組織表面を冷却することにより、当該冷却表面よりも下の所望の処置深さのところが高温度になっても患者は忍容することができる。
【０１５０】
前述したように、個別に切替え可能な電極アレイ（例えば、ＲＦパワー送達が互いに独立して調節／制御されることが可能である個別に制御可能な電極等）が設けられることにより、患者の表面下の組織の電気的インピーダンスのばらつきや解剖学的構造に関係なく、所望の処置ゾーン内の（前記電極アレイアプリケータの下の）中央に処置ゾーンを維持したり、所望の処置領域内での温度上昇を均質に且つ一貫して維持したりするのを確実にするか又はそのように制御することを支援することができる。前記アレイ内の各電極（又は一部の電極）は、個別にアドレス指定及び通電されることが可能であり得る。例えば、膣円蓋全体についてのインピーダンスのマップが生成されて、かつ、このインピーダンス情報に基づいて、標的でない構造を回避するように特定の電極に対してのみ通電を行うということが可能となり得る。また、膣壁（および／または尿道）の表面温度が監視されてもよく、ＲＦの一様性の補償に利用され得る。一様なＲＦエネルギーを（例えば、約1 MHzの周波数等で）膣壁を介してより深いところにある組織へと適用することは、組織種類の違いやインピーダンス変化の違いによって複雑化する。例えば、繊維性構造や結合組織は、ＲＦエネルギーに対するインピーダンスが脂肪よりも低い。結果としてＲＦエネルギーは、脂肪ではなく繊維性結合組織に沿って優先的に移動することになる。そして、加熱された結合組織が、当該繊維から近隣の脂肪細胞へと熱を熱拡散および／または伝導させて当該近隣の脂肪細胞の温度を上昇させる。同様に、筋肉組織も、他の組織種類よりも遥かに低いインピーダンスを有し得る。ＲＦ一様性が予想どおり得られることは適用ＲＦ処置の有効性及び安全性にとって重要なので、標的領域における非均質的な組織構造を考慮に入れることが望ましい。一部の組織構造は他の組織構造（例えば、さらに深いところにある筋肉組織等）よりも高いインピーダンスを有しているので、ＲＦエネルギーが表面へと一様に送達されたとしても、当該ＲＦエネルギーは最も低いインピーダンスの方向に向かって「逸脱」する（ずれる）ことになり得る。ＲＦエネルギーは、典型的に、膣壁に最も近い高インピーダンス層中の最も短い経路長を通ってさらに深い組織へと進んでいく。そのため、本明細書のうちの他の部分でも述べたように、組織フィードバックに基づいて（例えば、インピーダンスおよび／または温度のフィードバック等に基づいて）一つの電極のみが（あるいは、電極アレイ内の一部のみが）通電されてもよく、かつ／あるいは、個々の電極に供給されるＲＦ信号のパワー、長さ、デューティ比などが加熱を一様にするのを支援するように個別に調節され得る。
【０１５１】
本発明の教示内容の各種態様に従って既述したように、様々なＲＦパルス長さを用いることにより、処置組織の選択および／または様々な処置を行うことが可能となり得る。体内組織についても、例えば、パルス長さの長い（例えば、1秒超、ＣＷ等）、低パワーのＲＦエネルギー（例えば、約1〜約5W/cm2等）レジメンと、パルス長さの短い（例えば、500ミリ秒未満、100ミリ秒未満等）、高エネルギーのＲＦパルス（例えば、１パルス当たり約10〜約1000 J/cm2、10 J/cm2〜500 J/cm2、10 J/cm2〜300 J/cm2、10 J/cm2〜100 J/cm2等）レジメンとの両方が想定され得る。一部の態様では、パルス長さの短い、高振幅のＲＦエネルギーパルスが、組織を焼灼および／または凝固および／または蒸発させるのに十分な束密度又は電流密度を発生させるのに用いられ得る。例えば、ＲＦパルスが電極−組織界面のうちの狭い領域に集中される（例えば、収束される）ことにより、組織を凝固及び蒸発させるのに十分な束密度又は電流密度を生じさせることが可能であり得る。
【０１５２】
図１３を参照する。同図には、標的領域内における組織の複数の箇所に対して熱を送達することで、処置部位を非処置部位によって隔てられたものとするように電極アレイを離間及び構成した場合の、ウシ肝臓への例示的なＲＦベースの処置の結果が示されている。具体的に述べると、これらの例示的な電極アレイはそれぞれ２０個の電極を有し、当該電極を肝臓表面に接した状態で当該電極に対してＲＦ信号を印加した。当該ＲＦ信号を25ミリ秒のパルスとし、かつ、２０個の電極からなる前記アレイの各電極の（１個の電極当たりの）パルスエネルギーを約30 mJとした。図１３に示すように、例示的なこの処置を適用すれば、広い体積内における互いに離間した複数の孤島へと損傷（例えば、焼灼、凝固等）を与えることができる。このような「部分的」な処置では、損傷を受けた孤島（蒸発を生じた組織）が、ＲＦエネルギーの適用による損傷を実質的に免れた健康な組織によって取り囲まれることになる。各種態様では、隣接した未損傷の（例えば、健康な）組織により、損傷を受けた組織の前記孤島の治癒過程が向上し得る。
【０１５３】
図１４Ａ〜図１４Ｃには、例示的な他の「部分的」な処置の結果が示されている。これらの図では、２０個の電極をそれぞれ有する２つの電極アレイに印加されるＲＦ信号が、いずれも（各アレイの１個の電極当たり）約30 mJの同じパルスエネルギーとされる一方で、パルス長さについては互いに異なっている。図１４Ａには、例えば、前記アレイにおける各電極に35ミリ秒のＲＦパルス長さ及びエネルギーを印加することにより生じる、患者の皮膚の表面上での（蒸発を生じた組織の）互いに離間した複数の孤島が示されている。図１４Ｂには、25ミリ秒のパルス長さを用いて生じる、互いに離間した複数の孤島が示されており、図１４Ｃには、12ミリ秒のパルス長さを用いて生じる、互いに離間した複数の孤島が示されている。１パルス当たりのエネルギーは同じであってもパルス長さを短くすることで、点での損傷（例えば、組織の蒸発等）をより大きくできることが分かる。
【０１５４】
本発明の教示内容の範囲を逸脱することなく、開示した実施形態に対して様々な変更を施すことが可能であると理解されたい。前述の図や例では特定の構成要素について言及したが、これはあくまでも例示に過ぎず、本発明を限定するものではない。当業者であれば、添付の特許請求の範囲に包含される教示内容の範疇を逸脱することなく、開示した実施形態の構成や細部に対して様々な変更を施すことが可能であることを理解するであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【国際調査報告】
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