(57)【要約】注入デバイスは、流体送達デバイスに取り外し可能に連結するためのベース、誘導針を支持する針ハブおよび患者に物質を送達するためのカテーテルを含む。注入デバイスは、カテーテルを患者内に挿入した後に誘導針を被覆するための針シールドを含む。針シールドは、脚部が外方に跳ね返って連結器を解放するまでベースの連結器に連結するためのラッチ型タブを備える脚部を含む。脚部は、誘導針を受け入れる開口部を備える、内方に延びる重なり合うアームを有する。ばねガードは、針シールド上に形成され、および誘導針に向かって内方にばね偏倚されて、アームと接触する。誘導針は、アームを解放するために後退させられて、アームが外方に跳ね返ってベースの連結器から係合解除をするのを可能にし、およびばねガードが内方に跳ね返って誘導針の先端を被覆することを可能にする。
2019523069.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルおよび連結器を有するベース、
針ハブに連結される近位端および遠位端を備える挿入針を有する針ハブであって、前記誘導針は、前記カテーテルの軸方向通路を通って延びる、針ハブ、ならびに
前記針ハブ内にスライド可能に受け入れられる針シールドであって、前記針シールドは、近位端および遠位端を有し、前記遠位端は、前記誘導針が脚部と接触しおよび前記針シールドが前記針ハブ内に受け入れられるときに、前記ベースの前記連結器に連結される２つの脚部を含み、ならびに前記針シールドが前記針ハブから引き出されおよび前記誘導針が前記脚部から引き出されおよび分離されるときに、前記脚部は、外方にばね偏倚させられおよび前記ベースの前記連結器を係合解除する、針シールド、
を含むことを特徴とする注入デバイス。
【請求項２】
前記ハブは、前記ベースの前記連結器の外面に連結するのに適し、および前記脚部は、前記ベースの前記外面に連結されることを特徴とする請求項１に記載の注入デバイス。
【請求項３】
前記脚部は、前記ベースの前記連結器と係合するための内方に延びるタブを備える遠位端を有することを特徴とする請求項１に記載の注入デバイス。
【請求項４】
各前記脚部は、前記誘導針を受け入れて前記脚部を第１の位置に維持するための開口部を備える内方に延びるアームを有することを特徴とする請求項３に記載の注入デバイス。
【請求項５】
前記針ハブは、側壁および前記針シールドを受け入れる開放端を有し、前記側壁は、前記脚部が前記第１の位置にあるときに、前記脚部と接触し、および前記針ハブおよび誘導針を前記ベースに関して後退させることは、前記誘導針を前記アームから分離し、および前記側壁を前記脚部から分離し、それによって、前記脚部は、第２の位置に外方に跳ね返ることを特徴とする請求項４に記載の注入デバイス。
【請求項６】
前記針シールドは、第１の位置において前記アームと接触するばねガードを有し、および前記アームは、前記脚部が前記第２の位置に移動するときに、外方に移動し、それによって、前記ばねガードは、前記誘導針の前記遠位端を越えて第２の位置に偏倚することを特徴とする請求項５に記載の注入デバイス。
【請求項７】
本体は、前記誘導針を受け入れる開口部を含み、および前記誘導針は、前記開口部の内径よりも大きい外径を持つ隆起部を有して前記誘導針に関する前記針シールドの分離を防止することを特徴とする請求項６に記載の注入デバイス。
【請求項８】
前記針ハブは、前記ベースの前記連結器に接続するための前記開放端において内方に延びるフックを有することを特徴とする請求項５に記載の注入デバイス。
【請求項９】
前記ベースの前記連結器は、送達デバイスに接続するために構成されることを特徴とする請求項１に記載の注入デバイス。
【請求項１０】
カテーテルおよび連結器を有するベース、
開放端における凹部、ならびに前記凹部内部に位置付けられおよび針ハブに連結される近位端および前記カテーテルの軸方向通路を通って延びるための遠位端を有する誘導針、を有する針ハブ、
前記針ハブの前記凹部内に取り外し可能に受け入れられる針シールドであって、前記針シールドは、２つの外方に偏倚させられた脚部を有し、前記脚部は、第１の位置にある前記針ハブと連結するための遠位端および前記挿入器針と接触するためのアーム、ならびに前記誘導針および前記脚部の前記アームに向かって偏倚させられるばねガードを有する、針シールド
を含み、
第１の位置における前記誘導針は、前記アームと接触して前記脚部を前記針ハブとの連結係合に維持し、および前記誘導針が第２の位置にあると、前記針シールドは、前記針ハブの前記凹部から引き出され、前記脚部は、第２の位置に外方に偏倚して前記針ハブから係合解除し、および前記ばねガードは、前記誘導針の前記遠位端を越える位置に偏倚させられることを特徴とする注入デバイス。
【請求項１１】
前記針ハブは、前記ベースの前記連結器に接続するための前記開放端における内方に延びるフックを有し、および前記脚部の前記遠位端は、前記ベースに接続するための内方に延びるタブを有し、および前記脚部の前記遠位端は、前記ベースの前記連結器に接続するための内方に延びるタブを有することを特徴とする請求項１０に記載の注入デバイス。
【請求項１２】
前記アームは、前記誘導針を受け入れて前記脚部を前記第１の位置に維持する開口部を有することを特徴とする請求項１１に記載の注入デバイス。
【請求項１３】
前記誘導針は、前記アームにおける前記開口部の内のり寸法よりも大きい外のり寸法を備える隆起部を有して、前記針シールドを前記誘導針上に維持することを特徴とする請求項１２に記載の注入デバイス。
【請求項１４】
前記針ハブは、前記開放端を画定する側壁を有し、および前記側壁は、前記脚部が前記第１の位置にあるとき前記脚部と接触し、および前記針ハブおよび誘導針を前記ベースに関して後退させることは、前記誘導針を前記脚部から分離しおよび前記側壁を前記脚部から分離し、それによって前記脚部は、前記第２の位置に外方に跳ね返ることを特徴とする請求項１０に記載の注入デバイス。
【請求項１５】
前記側壁は、前記ベースの前記連結器に接続するための、前記開放端において内方に延びるフックを含み、および前記脚部の前記遠位端は、前記ベースの前記連結器に接続するための、内方に延びるタブを有することを特徴とする請求項１４に記載の注入デバイス。
【請求項１６】
前記ベースの前記連結器は、送達デバイスに接続するために構成されることを特徴とする請求項１０に記載の注入デバイス。
【請求項１７】
針ハブに連結される近位端、および遠位端、を備える誘導針を有する針ハブであって、前記誘導針は、注入デバイスのカテーテルを通って延びるために構成される、針ハブ、
近位端および遠位端を有する針シールドであって、前記遠位端は、互いから離れて偏倚させられる２つの脚部を含み、各脚部は、前記誘導針と接触するアームを有し、ならびにばねガードは、第１の位置と前記誘導針の長手方向軸に向かう方向に偏倚させられる第２の位置との間で屈曲するように構成される、針シールド、
を含み、
前記誘導針の前記遠位端が前記脚部と係合するとき、前記ばねガードは、前記脚部と接触しおよび前記第１の位置に維持され、ならびに前記誘導針が引き出されて前記脚部と係合解除するとき、前記ばねガードは、前記誘導針の前記遠位端を越える前記第２の位置に偏倚させられることを特徴とする針ハブ組立品。
【請求項１８】
前記針ハブは、側壁および開放端を有し、ならびに前記針シールドは、前記針ハブの前記開放端内に受け入れられる第１の位置と、前記針ハブから分離される第２の位置と、の間で移動可能であることを特徴とする請求項１７に記載の針ハブ組立品。
【請求項１９】
前記針ハブの前記開放端は、注入デバイスベースの連結器に接続するために構成される内方に延びるフックを含み、および
前記脚部は、前記注入デバイスベースの連結器に接続するための内方に延びるタブを備える遠位端を有することを特徴とする請求項１８に記載の針ハブ組立品。
【請求項２０】
前記側壁は、前記針シールドが前記針ハブ内に受け入れられるときに、前記脚部と接触して、前記脚部を前記第１の位置に維持し、およびそこで、前記脚部は、前記針シールドが前記第２の位置にあるときに、外方に跳ね返ることを特徴とする請求項１９に記載の針ハブ組立品。
【請求項２１】
前記注入デバイスベースの前記連結器は、送達デバイスに接続するために構成されることを特徴とする請求項１９に記載の針ハブ組立品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下、２０１６年７月２７日に出願された米国仮出願シリアル番号６２／３６７，３９１からの優先権を主張し、これは参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、概して、注入デバイス、およびより具体的には、インスリンおよび他の薬剤の注入において注入ポンプと併せて使用されるべき皮下注入デバイスに関する。本発明は、また、患者内にカテーテルを挿入するために針が使用された後に誘導針の遠位端を安全にシールドすることとなる針シールドを含むカテーテルおよび誘導針組立品に関する。針シールドは、誘導針がカテーテルから引き出された後に注入デバイスの連結器から係合解除するように構成される。
【背景技術】
【０００３】
インスリン注入治療の１つのモードは、カテーテル、針または他のタイプのカニューレを介した注入ポンプ療法を含む。注入ポンプは、インスリンの連続的注入、正確な投薬、およびプログラム可能な送達スケジュールの利益を有する。これらの利益は、より的確な血糖制御をもたらす。インスリン注入治療のこのモードにおいて、注入ポンプは、使用者に取り付けられたままであり、およびインスリンの必要とされる用量は、ポンプを介して使用者に送達される。
【０００４】
カニューレの１つのタイプは、カテーテルであり、これは概して、流体の投与を可能にするために体内に挿入されることができるチューブである。注入ポンプ療法において、カテーテルのタイプおよびサイズは、異なっていてもよいが、概して、カテーテルは、細い可撓性チューブである。しかしながら、幾つかの使用において、それはより大きくおよび／または剛性であってもよい。剛性中空金属針は、また、軟質プラスチックカテーテルの代わりに使用されてもよい。
【０００５】
注入セットとして知られる従来の注入デバイスの１つのタイプは、チュービングセットによってポンプに接続されるカテーテル組立品、および注入デバイスの一部として設けられる誘導針を介して使用者内に／使用者にカテーテル組立品を挿入および／または取り付ける別個の挿入デバイスを含む。注入デバイスおよび挿入デバイスは、また、１つのユニット内に組み合わせられ得る。
【０００６】
「パッチポンプ」として知られるインスリン注入デバイスの別のタイプは、近年、入手可能になっている。従来の注入ポンプとは異なり、パッチポンプは、注入部位に接着によって取り付けられる単一のハウジングにおいて流体成分（fluid 構成部分s）の大部分または全てを組み合わせる一体化されたデバイスであり、および別個のチュービングセットの使用を必要としない。パッチポンプは、皮膚に接着し、インスリン（または他の医薬）を含有し、および経皮的にまたは一体化された皮下ミニカテーテルを介してのいずれかで、ある期間にわたって薬物を送達する。幾つかのパッチポンプは、別個の制御器デバイスと無線で連絡を取り（ＯｍｎｉＰｏｄ（登録商標）のブランド名の下で販売されるもののような）、一方、他の物は、完全に自己充足型（self-contained）である。
【０００７】
従来の注入デバイスは、使用者の皮膚に固定され得るベースに解放可能に（releasably）取り付けられてもよい流体コネクタを含み得る。注入ポンプは、流体コネクタ／ベース係合を介してカテーテルに流体を供給する。
【０００８】
加えて、挿入の前にカニューレおよび／または誘導針を保護するために、従来のデバイスは、多くの場合、使用の前に取り除かれる針ガードを含む。しかしながら、これらの針ガードは、多くの場合、非常に小さく、および特に器用さに障害のある人々（people with impaired dexterity）にとって、把持するのが困難である可能性がある。加えて、従来の針ガードは、多くの場合、もっぱら摩擦によって適所に保持される。そのような針ガードを取り除くために、患者は、針ガードを引っ張りおよび／またはねじらなければならず、およびそのような針ガードを取り除くための軸方向の力は、例えば製造公差に基づいて、大いに異なる可能性がある。さらに、そのような針ガードを用いて、いったん静摩擦係数が克服されると、ガードは、使用者に、加えられた力を変更する機会を与えおよび潜在的に針刺し傷害をもたらすことなく、素早く分離する可能性がある。さらに、針ガードは、取り除きの間、針と接触し、カニューレまたは誘導針を潜在的に鈍くする可能性があるというリスクがある。
【０００９】
使用後の誘導針は、通常廃棄される。誘導針由来の針刺しを防止するために、シールドが、誘導針を被覆するために設けられる。使用後の針を被覆するために、様々な針シールドが開発されている。幾つかの針シールドは、嵩高で、使用が困難で、操作するために特定の特徴または技術を必要とし、または鋭い端部を露出されるままにする可能性がある。
【００１０】
これらの針シールドのうちの幾つかは、針シールドが誘導針の鋭い遠位先端を被覆する前に、カテーテルハブから容易に接続解除される可能性がある。時期尚早の接続解除を回避するための１つの機構は、針シールドから長手方向に延びる複数のフィンガーを含み、カテーテルハブの近位端でフランジと係合するフィンガーから半径方向内方に延びるタブを備える。フィンガーおよびタブは、カテーテルに対して針シールドを保持する。フィンガーおよびタブの構成は、フィンガーおよびタブとカテーテルハブとの間の係合に打ち勝つために必要とされる力が、誘導針を近位に針シールド内に移動させるために必要とされる典型的な力よりも大きくなるように設計される。誘導針が針シールド内に十分に引き出されると、カテーテルハブから針シールドを取り除くために、より大きい力を加えることができる。針シールドは、誘導針がカテーテルから完全に取り除かれおよび針シールド内に安全にシールドされるまで、カテーテルと係合したままである。この構成は、誘導針が針シールド内に係止されるまで針シールドがカテーテルハブに接続されたままであることを、保証しない場合がある（does not consistently ensure）。これは、汚染された針は、次いで露出され偶発的な針刺しのチャンスを増大させ得るので、望ましくないであろう。
【００１１】
従前のデバイスは、概して、意図される目的のために適している。しかしながら、偶発的な針刺しから使用者を保護することとなる改善された針シールドに対する継続的な必要性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】国際公開第２０１３／０８６４６３号
【発明の概要】
【００１３】
本発明の実施形態の１つの目的は、上述のことおよび他の懸案事項に実質的に対処し、および改善された注入デバイスを提供することである。本発明の実施形態の別の目的は、針ハブ組立品を有する注入デバイスに針シールドを提供することである。
【００１４】
これらのおよび他の目的は、注入部位において患者に取り付けるための遠位側を有するベース、ベースに取り外し可能に連結され得る流体コネクタ、および針ハブ組立品、を含む注入デバイスを提供することによって実質的に達成される。針ハブ組立品は、ベースからの取り除きの後に挿入針を被覆するための可動針シールドを有する針ハブを含む。ベースは、ベースの表面から近位に延びるベース部分を、流体コネクタに接続するための連結器を備えて含む。針ハブは、患者内へのカテーテルの挿入のための、ベースに連結されるカテーテルを通って延びる挿入針を支持する。針シールドは、挿入針の先端を被覆して患者への傷害を防止するために、ベースからの針ハブの分離の間、針ハブ内部においてスライドする。
【００１５】
本発明の針ハブ組立品は、患者内への挿入針およびカテーテルの挿入のための注入デバイスのベースに接続するための接続端を含む。針ハブ組立品は、挿入針を越えてスライドするように挿入の後に延長位置にスライドするための針シールドを有する。針ハブは、挿入針をカテーテルから針シールド内に後退させるために針ハブ上で上方に引っ張ることによって、針シールドを越えてスライドする。操作位置における針ハブは、針シールドと係合して、針シールドがベースから分離するのを防止する。針シールドが延長位置にある位置に針ハブをスライドさせることは、針シールドがベースから分離しおよび針の端部を被覆することを可能にする。
【００１６】
本発明の１つの実施形態における針シールドは、誘導針の軸から外方にばね偏倚させられた（spring biased）少なくとも２つの脚部を有するばね部材、および針に向かって内方に偏倚させられて誘導針の端部を被覆するばねガードを含む。脚部は、針ハブの連結器に連結されてベースに対する針ハブの分離またはスライド運動を阻害することのできる戻り止め、フックまたはラッチを有し得る。脚部を針ハブから係合解除することができ、それによって、針ハブは、針シールドに関して上方にスライドすることができる。１つの実施形態において、脚部は、可撓性であり、および誘導針ハブが針ハブ内に後退させられるときに、誘導針から離れて跳ね返る（spring）。
【００１７】
本発明の針シールドは、注入デバイスのベースの連結器と接続するために構成された２つの脚部、および展開されるときに誘導針の先端を越えて移動または旋回することのできるばねクリップ、を有するワンピースのばね部材であってもよい。針シールドは、患者内への針およびカテーテルの挿入の間、針ハブ内部に維持される。針ハブは、誘導針および誘導針が注入デバイスのベースおよびカテーテルから後退させられるとき、ベースから引っ張られる。針ハブおよび誘導針が後退させられる際に、誘導針は、針シールドの脚部から分離して、脚部が外方に跳ね返ってベースを係合解除するのを可能にし、およびばねガードは、先端を越えて誘導針の軸に向かって移動して、患者への偶発的な傷害を防止する。
【００１８】
これらのおよび他の目的は、また、ベース、針ハブおよび針シールドを含む注入デバイスを提供することによって実質的に達成される。ベースは、カテーテル、および薬物または医薬を患者に供給するための送達デバイスに接続するための連結器を含む。針ハブは、針ハブからおよびカテーテルを通って延びる、針ハブに固定される誘導針を有する。誘導針は、針ハブに連結される近位端、および遠位端、を有し、誘導針は、前記カテーテルの軸方向通路を通って延びる。針シールドは、針ハブ内に受け入れられ、および針ハブに関してスライドすることができる。針シールドは、近位端および遠位端を有し、遠位端は、誘導針が前記脚部と接触しおよび針シールドが前記針ハブに受け入れられるときに連結器をベースに連結するための２つの脚部を有する。針シールドが針ハブから引き出されならびに誘導針が脚部から引き出されおよび分離されるときに、脚部は、外方にばね偏倚し、および前記ベースの連結器を係合解除する。
【００１９】
本発明の特徴は、ベース、針ハブおよび針シールドを含む注入デバイスを提供することによって、さらに得られる。ベースは、カテーテル、および薬物または医薬を患者に供給するための送達デバイスに接続するための連結器を含む。針ハブは、ハブからおよびカテーテルを通って延びる、針ハブに固定される誘導針を有する。針ハブは、ベースと接触するための底端を有する。針シールドは、針ハブに関して第１の後退位置からシールドが挿入針の先端を被覆することのできる第２の延長位置にスライドするために、針ハブ内に受け入れられる。針シールドは、ベースの連結器に接続するための少なくとも２つの脚部を有する。脚部は、ベースおよび針シールドに対して針ハブを上方にスライドさせることによって針ハブから解放されまたはラッチが外されることができ、それによってベースからの針シールドの分離を可能にする。
【００２０】
本発明の利益は、カテーテル、ならびに送達デバイス、針ハブおよび針シールドに接続するために構成された連結器を有するベースを提供することによって、さらに得られる。針ハブは、開放端における凹部、ならびに針ハブに連結される近位端および前記カテーテルの軸方向通路として通り抜けて延びるための（for extending through）遠位端を備える、凹部内部に位置付けられる誘導針、を有する。針シールドは、針ハブの凹部内に取り外し可能に受け入れられる。針シールドは、第１の位置において針ハブと連結するための遠位端および前記誘導針と接触するためのアームを有する２つの外方に偏倚させられた脚部、ならびに挿入針および脚部のアームに向かって偏倚させられたばねガード、を有し、第１の位置における誘導針は、アームと接触して、脚部を針ハブとの連結係合に維持し、ならびに誘導針が第２の位置にあると、針シールドは、針ハブの凹部から引き出される。脚部は、第２の位置に外方に偏倚して、針ハブから係合解除し、およびばねガードは、誘導針の遠位端を越える位置に偏倚させられる。
【００２１】
本発明の特徴は、針ハブおよび針シールドを含む挿入針ハブ組立品を提供することによってさらに得られる。針ハブは、針ハブに連結される近位端、および遠位端、を備える誘導針を有する。誘導針は、注入デバイスのカテーテルを通って延びるために構成される。針シールドは、近位端および遠位端を有し、遠位端は、互いから離れて偏倚させられた２つの脚部を有する。各脚部は、挿入針と接触するアーム、ならびに第１の位置と第２の位置との間で屈曲するように構成されおよび挿入針の長手方向軸に実質的に垂直の方向に偏倚させられたばねガード、を有する。誘導針の遠位端は、脚部と係合する。ばねは、脚部と接触し、および第１の位置に維持される。誘導針が引き出されて脚部と係合解除するとき、ばねガードは、誘導針の遠位端を越えて第２の位置に偏倚させられる。
【００２２】
本発明のこれらのおよび付加的な態様および利益は、以下に続く記載において明らかにされ、または記載から明らかになり、または本発明の実施によって習得されてもよい。
【００２３】
本発明の例示的実施形態の様々な目的、利益および新規な特徴は、以下の詳細な説明から、添付図面と併せて読まれたときに、より容易に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の例示的実施形態に従う注入デバイスのベースに接続される針ハブ組立品の斜視分解図である。
【図２】発明の実施形態における針ハブ組立品およびベースの断面図である。
【図３】ベースを伴わない、針ハブ組立品の断面図である。
【図４】ベースの連結器に接続される針シールドを示す図２の針ハブおよび針シールドの断面側面図である。
【図５】針シールドのアームと接触するばねガードを示す図３の針ハブ組立品の断面正面図である。
【図６】ベースを伴わない、アームと接触するばねガードを示す断面図である。
【図７】図３の針シールドおよび針ハブの断面における斜視図である。
【図８】誘導針が針シールドのアームと接触する間に針シールドから引き出される針ハブを示す図３の針ハブおよび針シールドの斜視図である。
【図９】ベースの連結器からの針シールドの解放の前に針シールドおよびベースの連結器から分離される針ハブを示す斜視図である。
【図１０】トリガされる前の針シールドを示すベースを伴わない断面図である。
【図１１】針シールドのアームと接触するばねガードを示す図７の針ハブおよび針シールドの斜視図である。
【図１２】トリガされる前のばねガードを示すベースを伴わない斜視図である。
【図１３】針シールドのアームと接触する針シールドのばねガードを示す断面図である。
【図１４】注入デバイスのベースから分離された針ハブおよび針シールドを示す斜視図である。
【図１５】ベースから分離された針ハブおよび針シールドを示す側面図である。
【図１６】展開された位置における針シールドを示す断面図である。
【図１７】展開された位置における針シールドを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
次に、本発明の実施形態への言及が詳細に行われ、これは添付図面に例示され、同様の参照番号は全体を通して同様の要素を参照する。本明細書に記載される実施形態は、図面を参照することによって本発明を例示するが、制限しない。当業者によって理解されるように、上（up）、下（down）、底（bottom）、頂（top）、近位（proximal）および遠位（distal）のような用語は、相対的であり、例示を助けるために採用されるが、制限的でない。
【００２６】
図１は、注入デバイス、この場合はベース１２と係合する誘導針ハブ組立品１０を含む注入セット、の例示的実施形態を示す。ベース１２は、それは身体的活動の間使用者と共に動き一方でベース１２の剛性部分と使用者の接触を最小限にするのでデバイスの改善された快適さおよび可動性を提供する、可撓性ディスク１４と係合する。可撓性ディスク１４は、図２に示されるように、ベース１２を使用者の皮膚に固定するための接着バッキングを備える接着パッチまたはパッド１６を有する。図１は、本発明の１つの実施形態における注入デバイスのベース１２から接続解除されたハブ組立品１０の斜視図である。ベース１２は、本技術分野において知られているような注入デバイスの流体送達デバイスに接続するためのマッシュルーム形状の連結器２６を有する。マッシュルーム形状の連結器２６は、送達デバイスに接続するため、および患者内へのカテーテルの挿入の間、針ハブに接続するための、アンダーカットされた縁部３０によって形成される頂端２８を有する。
【００２７】
図１および図２を参照して、針ハブ２２は、開放頂端３２および開放底端３４を備える実質的に円筒形の形状を有する。開放頂端３２は、実質的に円筒形の凹部３８を形成する側壁３６によって画定される。側壁３６は、さらに、開放底端３４において実質的に円筒形の凹部４０を画定する。側壁の底部は、図４に示されるようなベースの連結器のアンダーカット３０と接続するための内方に延びるフック４４を有する可撓性脚部４２を備えて、形成される。可撓性脚部４２は、連結器２６を把持して、針ハブを連結器から分離するために十分な上方への力が加えられるまで、分離に抵抗する。
【００２８】
針ハブ組立品１０は、挿入針２０およびカテーテル１８を患者内へ挿入するために組立品１０に下方への力を加えるために、図２に示される挿入デバイス４６と協働するように構築される。図２に示されるように、挿入デバイス４６は、患者への挿入の間、ハブ組立品上に下方へ圧力を印加するために、針ハブ２２およびベース１２の外のり寸法を補完する円筒形の形状を有する。示される実施形態において、挿入デバイス４６は、ハブ組立品１０を受け入れるための空洞を形成する側壁４８、および針ハブ２２の開放端と係合するための突出部材５２を備える頂壁５０を有する。１つの実施形態において、挿入デバイス４６の突出部材５２は、摩擦嵌合（fit）によって針ハブ２２とかみ合う（mating with）ための軸方向孔５４を有する。挿入デバイスの例は、患者の皮膚内への注入デバイスの挿入を補佐するための技術分野において知られている。
【００２９】
図２は、軟質（可撓性）カテーテル１８および誘導針２０を患者内に誘導することのできる位置にある誘導針ハブ組立品１０およびベース１２を示す。図２は、図１に示されるベース１２および誘導針ハブ組立品１０の断面図である。
【００３０】
誘導針２０は、針ハブ２２に対する軸方向運動に抗して誘導針２０を固定するために、針ハブ２２の針据付構造５６に固定される。針ハブ２２は、使用者に誘導針２０を直接的に保持しまたは操作することを要求することなく、誘導針２０およびカテーテル１８を患者内に挿入するために使用される。誘導針２０は、鋭い傾斜付き（beveled）遠位端を備える中空または密実（solid）ステンレス鋼針であってもよい。示されるように、誘導針２０は、カテーテル１８の遠位端から、ある距離延びるような長さを有して、皮膚内への貫入（penetration）を可能にし、カテーテル１８を所望の深さに挿入する。
【００３１】
針シールド２４は、図２に示される位置における針ハブ内に受け入れられる第１の位置と、挿入器針２０が針シールド２４内部に後退させられる図９に示される延長位置と、の間で、針ハブ２２の側壁内部においてスライドするための形状を有する。針シールド２４は、開始位置において針ハブ２２内に受け入れられる近位端５８、およびベース１２に接続するための遠位端を含む。示される実施形態における針シールド２４は、ばね鋼または他の弾性材料から形成されるワンピースのばね部材である。
【００３２】
針シールド２４は、本体から軸方向に延びる２つの脚部６４を備える本体６２を含む。各脚部６４は、ベース１２の連結器部材２６と係合するための内方に延びるラッチ型タブ部材６６を有して、患者内への誘導針２０およびカテーテル１８の挿入の間、針シールド２４をベース１２上に維持する。示される実施形態において、ラッチ型タブ部材６６は、ベース１２のマッシュルーム形状の連結器２６の底面を形成するアンダーカット３０を把持するためのある角度で針ハブ２２の軸に向かって内方に曲げられた、脚部６４の角度が付けられた端部部分である。
【００３３】
示される実施形態において、針シールド２４の脚部６４は、誘導針２０に関して軸方向に延びる。脚部６４は、図１に示されるように脚部６４から切り出されたまたは打ち抜かれた内方に延びるアーム６８を含む。アーム６８は、誘導針２０の中心長手方向軸に向かって内方に延び、および端部が互いに重なり合うような長さを有する。各アーム６８は、位置合わせされたときに誘導針２０を受け入れる開口部７０を有して、脚部６４を、ラッチ型タブ部材６６がベース１２のマッシュルーム形状の連結器部材２６を把持しおよび連結器部材２６からの針シールド２４の分離に抗することができる第１の後退位置に、維持する。脚部６４は、誘導針が開口部７０から引き出されるときに脚部６４が外方に跳ね返って連結器２６から分離されるように、針シールド２４の中心軸から外方に誘導針２０から離れて反対方向にばね偏倚させられる。
【００３４】
本体６２は、誘導針２０が開口部内部でスライドすることができる誘導針２０を受け入れるための開口部７２を含む。図１に示されるように、誘導針２０は、誘導針２０の外面から外方に突出する隆起部７４を有する。隆起部７４は、誘導針２０が開口部７２内部においてスライドすることができるが誘導針２０上に針シールド２４を維持するように、開口部７２の内のり寸法よりも大きい外のり寸法を持つ実質的に球状の形状を有する。
【００３５】
針シールド２４の本体６２は、図５に示される、本体６２と一体的に形成されるばねガード７６を含む。ばねガード７６は、針シールド２４の中心軸および誘導針２０に向かって内方にばね偏倚させられる。ばねガード７６は、本体６２から延びる近位端８０、および図４に示される遠位端８２を有する脚部７８を備えて形成される。図８に示されるように、近位端８０は、針シールド２４の中心軸に関してある角度で内方に延びる端部フランジ８４を含む。示される実施形態におけるフランジ８４は、脚部７８の長さ方向の面（longitudinal dimension）に対して実質的に直角に延びる。上方に延びるタブ８６は、フランジ８４の遠位端から本体６２に向かう方向に延びる。
【００３６】
ばねガード７６は、図４に示されるように、誘導針２４が開口部７０内に受け入れられおよびアーム６８が後退位置に維持されるときに、タブ８６が内方に延びるアーム６８に向かって偏倚させられおよび接触するように、内方にばね偏倚させられる。誘導針２０が後退させられおよびアーム６８における開口部７０から引き出されるとき、アーム６８は、外方に跳ね返り、およびばねガード７６は、フランジ８４が誘導針２０の先端を越えて延びる図１０に示される位置に内方に跳ね返る。示される１つの実施形態における針シールド２４は、ばねガード７６のための停止部材（stop member）を形成する、軸方向に延びるフランジ８８を有する。図１０に示されるように、フランジ８８は、本体６２から軸方向に延び、およびばねガードが展開されたときにタブ８６と係合するための長手方向の長さを有する。
【００３７】
図１に示されるように、ベース１２は、内部空洞を取り囲むポスト９２を含む。マッシュルーム形状の連結器２６は、ポスト９２の近位端に配置される。内部通路は、概して、ベース１２の中心を通って延びベース１２を通る流体通路を提供する。図２に示されるように、ベース１２の内部空洞は、維持ウェッジを受け入れ、および通路は、連結器２６および流体送達デバイスとの流体連通のためのカテーテル１８を受け入れる。ウェッジは、広端から狭端へ狭くなる中空中心部分を備える漏斗形状を有する。ウェッジの狭端は、カテーテル１８の終端を受け入れるために使用される先細端を有する。カテーテル１８は、ウェッジの狭端を越えて押し進められ、およびウェッジ／カテーテル組立品は、ベース１２の内部空洞内へ挿入される。
【００３８】
カテーテル１８の可撓性の特徴は、ベース１２内部において束になる（bunch up）傾向を有し、および従って、空洞領域は、ウェッジ上へのカテーテルの取り付けの間にベース１２内部において堆積する可能性のある過剰なカテーテル１８材料を収容するのに十分なサイズを有する。
【００３９】
１つの実施形態において、あらかじめスリットが入れられた（pre-slit）弾性セプタムもまた、ベース１２の内部空洞内部に維持される。例示的実施形態によると、セプタムを、圧入（press fit）によってベース１２内部の適所に保持することができ、これは、セプタムと、ベース１２およびウェッジの両方と、の間に摩擦力を提供する。あるいはまた、セプタムを、接着剤によって、またはプラスチック材料をベース１２からセプタムの頂部を越えて加締めること、または上述の方法の組み合わせによって、ベース１２内部に固定することができる。セプタムは、シリコーン、イソプレンゴム、またはブロモブチルゴムおよびそれらの組み合わせを含むがそれらに限定されない軟質弾性材料製であり得る。セプタムは、注入の間、および流体コネクタがベース１２から接続解除されたときに、完全密封を保証する。
【００４０】
流体コネクタは、薬物または医薬を患者に送達するために使用される間、ベース１２の連結器２６に接続され得る。流体コネクタおよびセプタムの１つの例は、参照によってその全体が組み込まれる特許文献１に開示される。
【００４１】
本明細書に開示される実施形態の各々において、および他の代替的な実施形態において、注入デバイスの構成部分は、射出成形ポリプロピレン、ポリエチレン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレートのようなポリエステルまたは同様の材料、および／またはポリラクチド、澱粉充填ポリプロピレン、またはポリヒドロキシアルカノエートのようなバイオベースの樹脂製であり得る。カテーテルは、別個の構成部分であり得、またはそれは、単一部分としてまたは２つの樹脂を使用する同時射出成形（coinjection-molded）部分としてのいずれかで、ベース組立品の部分として射出成形され得る。軟質射出（Soft shot）構成部分は、エチレン酢酸ビニル、熱可塑性ウレタン、スチレン系熱可塑性エラストマー、セルロース系エラストマー、コポリエステルエラストマー、または同様の材料製であり得る。
【００４２】
図１から図１０は、針ハブ組立品およびカテーテル１８を患者内に挿入しおよびベース１２から針ハブ２０を取り除いて誘導針２０の先端を越えて針シールド２４を展開させるためのステップおよび位置を示す。使用時に、組立品は、患者内に挿入され、および使用者は、挿入デバイス４６上で上方に引っ張って、針ハブ２０および誘導針２０を引っ張り上げる。１つの実施形態において、挿入デバイス４６は、挿入デバイス４６の上方への力が針ハブ２２を上方へ引っ張りおよび誘導針２０をベースの連結器２６から後退させるように、摩擦嵌合によって針ハブ２２に連結される。挿入デバイス４６および針ハブ２２上の上方への力は、誘導針２０を後退させおよび針シールド２４のアーム６８から誘導針２０を分離して、脚部６４が連結器２６からばねガード７６を解放しおよび誘導針２０の先端を越えて展開させることを可能にする。
【００４３】
図１は、断面における針ハブ２２を示す分解図である。図２は、針シールド２４のラッチ型タブ６６がベース１２の連結器２６に接続された、針ハブ組立品１０の断面図である。針ハブ２２の底端は、誘導針２０およびカテーテル１８が患者の皮膚に貫入する位置でベース１２と接触する。挿入デバイス４６は、針ハブ組立品１０およびベース１２を超えて位置付けられて、誘導針２０およびカテーテル１８に挿入力を加えるのを助ける。図２に示される位置における針ハブ組立品１０は、誘導針２０およびカテーテル１８を患者内に挿入するために使用されるために組み立てられる。
【００４４】
図３は、誘導針２０を受け入れて連結器２６上のラッチ位置に脚部６４を維持するアーム６８を示す図２の組立品の拡大断面図である。図５は、アーム６８と接触するばねガード７６のタブ８６を示す組立品の側面断面図である。示される実施形態において、ばねガードおよびタブ８６は、図４に示される搭載された位置においてまたは図１０に示される展開された位置において、誘導針２０と接触しない。図４の組み立てられた位置において、針ハブ２２のラッチ型フック４４は、ベース１２の連結器２６のアンダーカット３０と係合される。図５は、連結器２６に接続される針シールドのラッチ型タブ６６を示す図５のハブ組立品１０の断面における斜視図である。
【００４５】
図６は、誘導針２０をカテーテル１８から後退させる過程における針ハブ２２を示す針ハブ組立品の斜視図である。図６に示される位置において、誘導針２０は、カテーテル１８から部分的に引き出され、および針シールド２４は、針シールド２４の脚部６４が針ハブ２２から自由になる位置に、針ハブ２２の開放端から部分的に引き出される。図６の位置において、誘導針２０は、針シールド２２のアーム６８の開口部７０内に依然として受け入れられていて、搭載された位置に脚部６４を維持し、およびベース１２の連結器２６を把持する。図８は、図７におけるよりもさらなる程度まで引き出された針ハブ２２および誘導針２０を示し、そこで、針シールド２４は、針ハブ２２の開放端から完全に引き出され、一方、誘導針２０は、開口部７０内に受け入れられることによって、搭載された位置に脚部６４を依然として維持する。図８は、背面図であり、および図９および図１０は、正面図であり、アーム６８に抗して維持されるばねガード７２を示す。図１１および図１２は、アーム６８と接触するばねガード７２を示す背面図である。
【００４６】
図１４は、アーム６８における開口部７０から後退させられて、脚部６４が外方に跳ね返りおよびハブ１２の連結器２６を解放することを可能にする誘導針２０を示す斜視図である。外方に移動する脚部６４によって、アーム６８もまた、ばねガードが誘導針２０の先端を越えて内方に偏倚し停止部材８８と接触するように、ばねガード７６のタブ８６から離れて外方に移動する。隆起部７４は、本体６２の底面と接触して、誘導針２０からの針シールド２４の分離を防止する。ばねガード７６のフランジ８４は、図１０および図１４から図１７に示される位置に展開されて、誘導針２４が針シールド２４から外方にスライドしおよび誘導針２０の先端を被覆するのを防止し、それによって、鋭い先端との偶発的な接触のリスクを低減させる。
【００４７】
本発明のほんの幾つかの例示的実施形態が詳細に上述されてきたが、当業者は、例示的実施形態において、本発明の新規な教示および利益から実質的に逸脱することなく、多くの修正が可能であることを容易に理解するであろう。したがって、全てのそのような修正は、添付される特許請求の範囲に定義されるような本発明およびその等価物の範囲内に含まれることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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