(57)【要約】  本発明は、滅菌粒状バルク物質を搬送し、物質をコンテナ１０からアイソレーター１４内に移送する方法及びコンテナ１０に関する。コンテナは、充填排出開口２４と、アイソレーター側のＲＴＰシステムの相補的なアルファ部１６とドッキングするＲＴＰシステムのベータ部１８とを備える。物質は、ＲＴＰが開かれた後に、アイソレーター内に移送される。本発明によれば、物質は、コンテナ内でバスケット２６に入れて搬送され、ＲＴＰが開かれた後に物質が移送されるとき、バスケットは、開かれたＲＴＰを通して、コンテナからアイソレーターの内部８０における傾斜位置に少なくとも部分的に移動される。この位置において、物質は、バスケットから自ずと下方に滑動又は下降することができる。【選択図】図９
2019509219.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌粒状バルク物質、特に、注入ボトル及びバイアルの栓等のような清浄化及び滅菌された小物体をコンテナ（１０）内で搬送し、前記物質を前記コンテナ（１０）からアイソレーター（１４）内に移送する方法において、前記コンテナ（１０）の充填排出開口（２４）に取り付けられるＲＴＰシステムのベータ部（１８）が、前記アイソレーター（１４）に取り付けられる前記ＲＴＰシステムの相補的なアルファ部（１６）にドッキングされて前記ＲＴＰが開かれた後、前記物質が前記アイソレーター（１４）内に移送される方法であって、
前記物質は、前記コンテナ（１０）内でバスケット（２６）に入れて搬送され、前記ＲＴＰが開かれた後であって、前記物質が前記アイソレーター（１４）内に移送される前に、前記バスケット（２６）は、前記コンテナ（１０）から前記充填排出開口（２４）及び開かれた前記ＲＴＰを通って前記アイソレーター（１４）内の傾斜位置に移動され、該位置において、前記物質は、前記バスケット（２６）から自ずと下方に滑動又は下降することができることを特徴とする、方法。
【請求項２】
前記バスケット（２６）は、前記コンテナ（１０）のリニアガイド（５２）に沿って、前記充填排出開口（２４）及び開かれた前記ＲＴＰを通って移動されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記バスケット（２６）は、規定の傾斜角度を有する傾斜位置に移動され、この位置に保持されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記バスケット（２６）は、前記傾斜位置において、前記アイソレーター（１４）内で前記ＲＴＰシステム（１６、１８）の前記アルファ部（１６）の下方に配置される支持体（８４）によって保持されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記バスケット（２６）は、前記コンテナ（１０）内及び／又は前記アイソレーター（１４）内の保持手段（４６、４８；８４、９２）によって、前記傾斜位置に保持されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記バスケット（２６）が前記傾斜位置にあるとき、前記バスケット（２６）の有孔カバー（３６）が開かれることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記カバー（３６）の一方の半部分は、回転軸（４２）の周りで前記バスケット（２６）から外側へ回転されることを特徴とする、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
滅菌粒状バルク物質、特に、注入ボトル及びバイアルの栓等のような清浄化及び滅菌された小物体を搬送し、前記物質をアイソレーター（１４）内に移送するためのコンテナ（１０）において、充填排出開口（２４）と、前記充填排出開口（２４）に取り付けられるＲＴＰシステム（１６、１８）のベータ部（１８）とを備えるとともに、前記ＲＴＰシステム（１６、１８）の相補的なアルファ部（１６）にドッキングするための手段（６０）を備えたコンテナ（１０）であって、
該コンテナ（１０）は、搬送される前記物質を収納するバスケット（２６）を備え、
前記バスケット（２６）は、前記ＲＴＰが開かれると、前記充填排出開口（２４）及び開かれた前記ＲＴＰを通って該コンテナ（１０）から前記アイソレーター（１４）内の傾斜位置に少なくとも部分的に移動可能であり、該位置において、前記物質は、前記バスケット（２６）から自ずと下方に滑動又は下降することができることを特徴とする、コンテナ。
【請求項９】
前記バスケット（２６）を前記傾斜位置に保持するために保持手段（４６、４８）が前記コンテナ（１０）内に配置されていることを特徴とする、請求項８に記載のコンテナ。
【請求項１０】
前記バスケット（２６）の移動をガイドするためにリニアガイド（５２）が前記コンテナ（１０）内に配置されていることを特徴とする、請求項８に記載のコンテナ。
【請求項１１】
前記コンテナ（１０）及び前記バスケット（２６）の双方が略円筒形であり、
前記充填排出開口（２４）及び前記ＲＴＰシステム（１６、１８）の前記ベータ部（１８）は、前記コンテナ（１０）の一端部に配置され、
前記バスケット（２６）は、前記コンテナ（１０）の前記一端部に隣接するとともに前記バスケット（２６）が前記傾斜位置にあるときは下方を向く出入開口（３８）を有することを特徴とする、請求項８に記載のコンテナ。
【請求項１２】
前記バスケット（２６）は、前記バスケット（２６）の長手方向中心軸（５４）と直角をなす回転軸（４２）の周りに回転する有孔カバー（３６）を備えることを特徴とする、請求項８に記載のコンテナ。
【請求項１３】
前記バスケット（２６）は、ハンドル（４４）を備えることを特徴とする、請求項８に記載のコンテナ。
【請求項１４】
ＲＴＰシステム（１６、１８）のアルファ部（１６）を備えるとともに、滅菌粒状バルク物質、特に、注入ボトル及びバイアルの栓等のような清浄化及び滅菌された小物品の搬送のためにコンテナ（１０）にドッキングするための手段を備えるアイソレーター（１４）において、前記コンテナ（１０）は、充填排出開口（２４）と、前記充填排出開口（２４）に取り付けられる前記ＲＴＰシステム（１６、１８）のベータ部（１８）とを備えるとともに、搬送される前記物質を収納するバスケット（２６）を備え、前記バスケット（２６）は、前記ＲＴＰが開かれると、前記コンテナ（１０）から該アイソレーター（１４）内の傾斜位置に少なくとも部分的に移動させることができ、該位置において、前記物質は、前記バスケット（２６）から自ずと下方に滑動又は下降することができる、アイソレーター（１４）であって、
前記バスケット（２６）を前記傾斜位置に支持するために支持体（８４）が該アイソレーター（１４）内に取り付けられ、かつ前記ＲＴＰシステム（１６、１８）の前記アルファ部（１６）の下方に配置されることを特徴とする、アイソレーター。
【請求項１５】
前記ＲＴＰシステム（１６、１８）の前記アルファ部（１６）は、前記アイソレーター（１４）の鉛直壁（７６）に取り付けられることを特徴とする、請求項１４に記載のアイソレーター。
【請求項１６】
ＲＴＰシステム（１６、１８）のアルファ部（１６）を備えるアイソレーター（１４）と、前記アイソレーター（１４）にドッキングされる請求項８〜１３のいずれか１項に記載のコンテナ（１０）との組合せであって、
前記バスケット（２６）を前記傾斜位置に支持するために支持体（８４）が前記アイソレーター（１４）内に取り付けられ、かつ前記ＲＴＰシステム（１６、１８）の前記アルファ部（１６）の下方に配置され、前記位置において、前記物質は、前記バスケット（２６）から自ずと下方に滑動又は下降することができることを特徴とする、組合せ。
【請求項１７】
前記ＲＴＰシステム（１６、１８）の前記アルファ部（１６）は、前記アイソレーター（１４）の鉛直壁（７６）に取り付けられることを特徴とする、請求項１６に記載の組合せ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、滅菌粒状バルク物質、特に、注入ボトル及びバイアルの栓等のような清浄化及び滅菌された小物体又は小物品をコンテナ内で搬送し、粒状バルク物質をコンテナからアイソレーター内に移送する、請求項１のプリアンブルに記載の方法に関する。さらに、本発明は、請求項８のプリアンブルに記載のコンテナ、請求項１４のプリアンブルに記載のアイソレーター及び請求項１６のプリアンブルに記載のアイソレーターとコンテナとの組合せに関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品産業では、バイアル及び注入ボトルを閉鎖するのに、ゴム又はプラスチック製の栓が必要とされる。これらの栓は、バイアル又は注入ボトルを密封する機械に供給される前に、洗浄、滅菌され、乾燥されなければならない。栓、又は、コンテナ蓋やシリンジの部品等のような同様の小物体又は小物品の清浄化及び滅菌は、例えば、特許文献１に記載されているような処理装置において行うことができる。これらの処理装置は、処理及び／又は搬送コンテナを収納するようになっており、このコンテナには、充填排出開口を通して小物体が充填され、コンテナ内で、水、高温蒸気、乾燥空気及び場合によっては他の処理媒体による処理が行われる。例えば特許文献１に記載されているように、小物体は、充填排出開口が下方に向くまでコンテナを回転させることによって、処理装置に収納されたコンテナから直接アイソレーター内に移送することができる。他の場合では、例えば特許文献２に記載されているように、コンテナが処理装置から取り出されてアイソレーターまで搬送され、そこで、コンテナが持ち上げられるとともに回転されることで、バルク物質をアイソレーター内に移送する。
【０００３】
また、バルク物質が処理装置において単に洗浄される場合、又は、事前に清浄化されたバルク物質がコンテナ内に充填される場合、及び、バルク物質を入れたコンテナが、アイソレーターまで搬送される間にコンテナ内のバルク物質を滅菌するためにオートクレーブに通される場合も、同様のコンテナを使用することができる。
【０００４】
滅菌対象のバルク物質を、非無菌環境に接触せずにコンテナの無菌内部からアイソレーターの無菌内部に移送することを可能にするために、いわゆるＲＴＰ（Rapid-Transfer-Port：迅速移送ポート）システムが用いられる。ＲＴＰシステムは、コンテナの充填排出開口に固定して取り付けられた通例ベータ部と称される一部分と、アイソレーターの壁に固定して取り付けられた通例アルファ部と称される相補的な部分とを備える。バルク物質を移送する前に、ベータ部をアルファ部に機械的に結合することによって、コンテナがアイソレーターにドッキングされる。
【０００５】
アルファ部、すなわちアイソレーター側の部分は、シールガスケットを伴う環状フランジによって囲まれたポート穴と、ポート穴を緊密に閉鎖するポートドアとを有し、コンテナがアイソレーターにドッキング又は結合されているときにしか開くことができない。ベータ部、すなわちコンテナ側の部分は、シールガスケットを含むとともにコンテナの充填排出開口の前に配置される相補的な環状フランジと、コンテナの搬送中に充填排出開口をしっかりと密封するコンテナ蓋とを備える。コンテナがアイソレーターにドッキングされると、一方で、ベータ部及びアルファ部の２つの環状フランジが互いに機械的に結合され、他方で、コンテナ蓋及びポートドアが互いに機械的に結合される。この結合は、例えば、コンテナをポート穴の中心軸の周りでアイソレーターに対して回転させることによって行うことができる。コンテナ蓋がポートドアに結合された後、コンテナ蓋及びポートドアの対向する非無菌外面は、互いに緊密に押し付けられるか、又はポートドアとコンテナ蓋との間で密封閉鎖される。続いて、ポートドア及びコンテナ蓋は、結合された状態でアイソレーター内の開位置に一緒に移動され、それにより、充填排出開口及びポート穴を開いてバルク物質を移送する。バルク物質の移送後、ポートドア及びコンテナ蓋は閉位置に戻され、それにより、充填排出開口及びポート穴をそれぞれ閉じ、次に、２つの環状フランジ並びにコンテナ蓋及びポートドアの係止又は結合を解除し、最後に、ＲＴＰシステムの２つの相補的な部分の結合及び接続を解除することによって、コンテナとアイソレーターとのドッキングを解除した後、コンテナを離して移動させる。
【０００６】
バルク物質がアイソレーター内に移送されるとき、アイソレーターの汚染を防がなければならない。ドッキング後、２つの環状フランジ並びにポートドア及びコンテナ蓋が互いに結合されているとき、対向する非無菌面は、互いに当接し、略完全に互いを覆うが、環状フランジの２つの対向する非無菌面の内縁部における幅狭環状面と、ポートドア及びコンテナ蓋の２つの対向する非無菌面の外縁部における幅狭環状面とは、これに当てはまらない。これらの環状面は、無菌性に関する懸念の原因であるため、「懸念の環（rings of concern）」とも称される。ポートドア及びコンテナ蓋が開かれた後、バルク物質がアイソレーター内に下降するとき、小物体のうちのいくつかが、環状フランジの対向する非無菌面の内縁部における「懸念の環」に接触する場合がある。この場合、汚染微生物又は内毒素が、この「懸念の環」からこれらの小物体に移動し、その後アイソレーター内に入って汚染を引き起こすリスクが存在する。
【０００７】
このリスクを回避するために、可動シュート及び外部からアクセス可能なグローブがアイソレーター内にしばしば設けられる。作業員がグローブの中に手を入れた後、シュートを掴んでポート穴の前に移動させ、「懸念の環」に接触せずに「懸念の環」を通過する又は越えるようにバルク物質をガイドすることができる。シュートは、バルク物質をアイソレーター内の所望の位置までガイドする役割も果たす。しかしながら、こうしたシュートには追加の費用がかかる。さらに、こうしたシュートは、ポートドア及びコンテナ蓋が開かれた後でしか、ポート穴の前に移動させることができない。なぜなら、そうしなければ、シュートがポートドア及びコンテナ蓋の進路を塞いでしまうからである。したがって、バルク物質のアイソレーター内への移送は、シュートがポート穴の前に移動されるまで阻止しておかなければならない。これは、通例、充填排出開口を閉鎖し、シュートがポート穴の前に配置された後にのみ開放される、コンテナのフラップバルブによって行われる。しかしながら、こうしたフラップバルブは、小型のコンテナには大抵存在せず、比較的大型のコンテナの場合には、コンテナの全高、ひいてはコンテナを回転させるためにＲＴＰにおいて必要とされる空間を不所望に増大させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】欧州特許出願公開第２８２３８２８号
【特許文献２】欧州特許第１７６９８８９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、アイソレーターに可動シュートを備え付けることも、コンテナにフラップバルブを備え付けることも必要とすることなく、コンテナ内のバルク物質を「懸念の環」に接触せずに「懸念の環」を通過してアイソレーター内の所望の位置に安全に移送することができるように、冒頭に述べたタイプの方法、コンテナ、アイソレーター及び組合せを改善することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的を達成するために、本発明に係る方法は、物質がコンテナ内でバスケットに入れて搬送され、ＲＴＰ、すなわちポートドア及びコンテナ蓋が開かれた後であって、物質をアイソレーター内に移送する前に、バスケットが、コンテナから充填排出開口及び開かれたＲＴＰを通してアイソレーター内の傾斜位置に移動され、この位置において、物質は、バスケットから自ずと下方に滑動又は下降することができることを特徴とする。
【００１１】
本発明に係るコンテナは、搬送される物質を収納するバスケットを備え、バスケットは、ＲＴＰが開かれると、充填排出開口及び開かれたＲＴＰを通して、コンテナからアイソレーター内の傾斜位置に少なくとも部分的に移動可能であり、この位置において、物質は、バスケットから自ずと下方に滑動又は下降することができることを特徴とする。
【００１２】
本発明に係るアイソレーター及び組合せは、アイソレーター内に取り付けられ、ＲＴＰシステムのアルファ部の下方に配置される、バスケットを傾斜位置に支持する支持体であって、この位置において、物質は、バスケットから自ずと下方に滑動又は下降することができる、支持体を特徴とする。
【００１３】
本発明の構想は、バスケットをシュートの代替物として使用することであるが、ただしこのとき、この代替物（バスケット）をコンテナ内で搬送し、ＲＴＰが開かれた後、この代替物（バスケット）をコンテナから抜き出して、アイソレーター内の傾斜位置に移動させる。傾斜位置において、バスケットは、環状フランジの２つの対向する非無菌面の内縁部における「懸念の環」の上方に配置されるブリッジとして機能し、バスケットから滑動又は下降する物体は、バスケット内で「懸念の環」を通過するようになっている。こうして、物体と「懸念の環」との接触が防止される。こうした方法において、アイソレーター内のシュートは不要とすることができる。
【００１４】
さらに、コンテナ内でバスケットを使用することによって、コンテナ内での物体の清浄化及び滅菌が促進される。このために、バスケットの壁は、コンテナ内の物質の処理中に、処理媒体がバスケット及びバスケット内の物質を通過することができるように有孔板金又はワイヤメッシュで作製されることが好都合である。
【００１５】
コンテナ及びバスケットの双方が略円筒形であることが有利である。コンテナの充填排出開口と、コンテナ蓋と、バスケットの出入開口とは、コンテナの同じ端部に配置され、バスケットが傾斜位置にあるとき、出入開口は下方を向くようになっている。
【００１６】
作業員が、アイソレーター内に突き出るグローブによってバスケットをコンテナから傾斜位置に移動させるのをより容易にするために、バスケットにハンドルが設けられることが好ましい。ハンドルは、バスケットの出入開口を囲む環状リムに対して旋回される。一方の端位置において、ハンドルは、リムの外周部に当接するので、コンテナにおける空間要件が小さい。
【００１７】
バスケット内の物質をアイソレーター内の所望の位置にガイドすることを可能にするために、本発明のさらに好ましい実施形態によれば、バスケットは、好ましくはアイソレーターの内部でＲＴＰシステムのアルファ部の下方に配置される支持体上で、規定の傾斜角度を有する傾斜位置に移動され、この位置に維持される。支持体は、バスケットを、水平線に対して所望の傾斜角度、好ましくは３０度〜７０度、最も好ましくは４０度〜６０度に保持する。
【００１８】
本発明のさらに好ましい実施形態によれば、バスケットは、後端部がコンテナ内に突き出したままとなる範囲までしか、コンテナから移動されない。支持体の代わりに又は支持体に加えて、バスケット及び／又はコンテナには、保持手段、好ましくは、バスケットを傾斜位置に保持するとともに、適切な場合、所望の傾斜角度を付与するためにも使用され得る協働保持手段が設けられる。結果として、バスケットが支持体から落下又は傾倒することを確実に防止することも可能である。
【００１９】
バスケットは、有孔カバーを有することが有利である。有孔カバーは、バスケットの長手方向中心軸に対して垂直の回転軸の周りに回転することができ、閉状態に係止することができる。このようにして、コンテナにおけるフラップバルブを不要とすることができる。加えて、ＲＴＰが開かれているときに、バスケットからの物質がアイソレーター内に滑動又は下降し得ないことを確実にすることができる。有孔カバーを開位置に回転させた後のバスケットの内容物の迅速かつ妨害のない排出を確実にするために、回転軸は、バスケットが傾斜位置にあるとき、水平に位置合わせされることが有利である。回転軸のかかる向きは、バスケットを、コンテナのリニアガイドに沿って充填排出開口及びポート穴を通して移動させることによって実現されることが好ましい。これにより、ドッキング状態におけるコンテナの規定の回転位置合わせと協働して、所望の向きがもたらされる。
【００２０】
ハンドルの回転軸は、鉛直であるとともにカバーの回転軸に対して直交し、ハンドルは、解放されてもその位置を維持し、自重によって下方に回転し得ないようになっていることが好ましい。
【００２１】
コンテナの充填排出開口の寸法、又はＲＴＰシステムのベータ部の開口、すなわちコンテナ蓋によって閉鎖される開口の寸法は、バスケットの最大断面寸法よりもいくらか大きく、必要であれば、保持手段を解除した後、バスケットをコンテナから取り出すことができるようになっていることが好ましい。
【００２２】
ＲＴＰが開かれているとき、バスケットが開かれたポートドア又はポートドアに結合されたコンテナ蓋と衝突するのを防止するために、又は、支持体がポートドア及びコンテナ蓋を開かないようにするために、ポートドア及びコンテナ蓋は、鉛直旋回軸又は急傾斜した旋回軸の周りで片側に、好ましくはアイソレーター内に突き出るグローブに背反する側に、旋回されることが好都合である。
【００２３】
本発明の更に好ましい実施形態は、ＲＴＰシステムのアルファ部がアイソレーターの鉛直壁に統合されることを規定する。これにより、特許文献２による水平壁への統合、又は、アイソレーターの凸部若しくは凹部の斜壁への統合と比較して、壁に沿った層状空気流を確保することがより容易になる。加えて、この構成により、コンテナの内容物をアイソレーター内に排出するために、コンテナを完全に又は部分的に回転させる必要がない。その代わりに、コンテナの内容物を排出するためにバスケットがコンテナから傾斜位置に移動されるので、コンテナの長手方向中心軸は、コンテナがアイソレーターにドッキングされているとき水平とすることができる。こうして、物質の搬送に必要とされる鉛直方向の空間を大幅に低減することができる。
【００２４】
しかしながら、原理上では、ＲＴＰシステムのアルファ部を、アイソレーターの斜め上に向く壁に統合することも可能である。この場合、コンテナをドッキングした後、バスケットは既に傾斜位置にあり、したがって、ＲＴＰが開かれた後、バスケットはコンテナから引き出すだけでよく、傾斜位置に更に移動させる必要がない。この場合も、アイソレーター内のシュートを不要とすることができる。
【００２５】
本発明に係るコンテナが、例えば特許文献１に記載されているように、処理装置内での粒状小物体の形態のバルク材の単なる洗浄又は洗浄及び滅菌に使用される場合、コンテナには、水、高温蒸気又は乾燥空気のような処理媒体をコンテナ内に供給するとともに、バスケット内の物質を通過した後で処理媒体をコンテナから除去するための、２つの媒体ポートが設けられることが好ましい。媒体ポートのうちの一方は、欧州特許出願公開第２８８１１２４号に記載されているように、ＲＴＰシステムのベータ部をドッキングするためのドッキング開閉装置が処理装置に設けられている場合、省いてもよい。この場合、処理媒体は、ドッキング開閉装置の媒体ポート及びＲＴＰシステムのベータ部を通して、コンテナ内に供給又はコンテナから除去することができる。事前に洗浄された物質がコンテナに充填され、コンテナ内の物質がオートクレーブにおいて滅菌される場合、双方の媒体ポートを省くことができる。
【００２６】
以下、添付図面を参照しながら、本発明をより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】バスケットとＲＴＰシステムのベータ部とを備える、本発明に係るコンテナの分解斜視図である。
【図２】移動キャリッジに挿入された後のコンテナの斜視図である。
【図３】コンテナを処理装置にドッキングした後のコンテナの斜視図である。
【図４】コンテナ及び処理装置のドッキング開閉装置の、部分断面を含む拡大正面図である。
【図５】コンテナをドッキングした後の、ＲＴＰシステムの相補的なアルファ部を伴うアイソレーターの壁の一部の断面図である。
【図６】図５と同様であるが、ＲＴＰが開かれた後の図である。
【図７】図６と同様であるが、バスケットをコンテナから部分的に取り出した後の図である。
【図８】図７と同様であるが、バスケットをアイソレーターの支持体上の傾斜位置に移動した後の図である。
【図９】図８と同様であるが、バスケットのカバーが開かれた後の図である。
【図１０】フィルターを備える、本発明に係る更なるコンテナの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図１〜図９に示すコンテナ１０は、バイアル又は注入ボトル（図示せず）に取り付けられることが意図されるゴム又はプラスチック製の栓の清浄化及び滅菌に使用される。清浄化及び滅菌は、処理装置１２によって行われ、ここで、コンテナ１０内の栓は、熱水、高温蒸気及び乾燥空気等の様々な処理媒体を用いて処理される。その後、清浄化及び滅菌された栓を入れたコンテナ１０は、アイソレーター１４まで搬送され、アイソレーター１４にドッキングされる。次に、栓が、コンテナ１０からアイソレーター１４に移送され、そこで、栓は、今度はバイアル又は注入ボトルに機械的に取り付けられる。コンテナ１０は、特に、この目的で比較的少数の栓を必要とするユーザー向けに意図されている。
【００２９】
アイソレーター１４への搬送及びドッキング中さらに栓の移送中において、コンテナ１０内の滅菌物質の汚染を防止するために、アイソレーター１４及びコンテナ１０には、ＲＴＰシステムが備え付けられる。アイソレーター１４には、ＲＴＰシステムのアルファ部１６が備え付けられ、コンテナ１０には、ＲＴＰシステムの相補的なベータ部１８が備え付けられる。例えば、Getinge-LaCalhene社によって、好適なＲＴＰシステムが提供されている。
【００３０】
図１において最もよく見て取ることができるように、コンテナ１０は、略円筒形の下側本体部２０を備え、下側本体部２０は、一端部が底部２２によって閉鎖されており、他端部に栓の充填排出開口２４を有する。コンテナ１０は、下部２０に挿入されるバスケット２６を備える。コンテナ１０は、ＲＴＰシステムのベータ部１８をさらに備え、ベータ部１８は、充填排出開口２４に取り付けられていて、コンテナ蓋２８を含む。コンテナ１０の底部２２には、媒体ポート３０が設けられ、媒体ポート３０は、図１に最もよく示されているように、ハンドホイール３４を伴う遮断バルブ３２によって閉鎖することができる。
【００３１】
処理のために、栓は、コンテナ蓋２８が開いている間に、コンテナ１０のバスケット２６内に充填される。コンテナ蓋２８が閉じられて、コンテナ１０が移動キャリッジ３１（図２）に挿入された後、コンテナ１０は、処理装置１２（図３）にドッキングされる。コンテナ蓋２８が開かれた後、処理媒体は、処理装置１２から充填排出開口２４を通ってコンテナ１０内に流れ込み、コンテナ１０内でバスケット２６及びバスケット２６の内容物を通過した後、再びコンテナ１０から媒体ポート３０を通って処理装置１２内に戻ることができ、その逆も同様である。
【００３２】
略円筒形のバスケット２６は、有孔周壁３３と、図１の下端部における有孔底部３５とを備える。底部３５には、バスケット２６をコンテナ１０に挿入した後、底部３５がコンテナの基部２２から距離をおいて配置されるように、突出脚部（図示せず）を設けてもよい。バスケット２６の上端部には、有孔カバー３６が設けられ、有孔カバー３６は、閉状態において、処理媒体は通過させるがバスケット２６内の物体は通過させない。この円形のカバー３６は、円形の出入開口３８を密封する。カバー３６が開かれた後、この円形の出入開口３８を通して、栓がバスケット２６内に導入され、またバスケット２６から排出される。カバー３６は、開口３８を囲むリム４０に回転可能に取り付けられ、開口３８を通って直径方向に延びる回転軸４２の周りに回転することができる。
【００３３】
バスケット２６の上端部には、ハンドル４４（図７）が設けられ、ハンドル４４の端部は、開口３８の両側において、リム４０に回転可能に取り付けられる。ハンドル４４の回転軸は、カバー３６の回転軸４２と直角に交わる。この半円形のハンドル４４は、リム４０よりも僅かに大きい直径を有し、開口３８の一方の半部分を囲み、リム４０の外周部に当接し、コンテナ１０内で僅かな空間しか必要としない位置へと回転することができるようになっている。
【００３４】
図１０に示すように、バスケット２６には、周壁３３の付近において底部３５を超えて突出するアイレット４６が設けられる。バスケット２６がコンテナ１０に対して規定の角度位置にあるとき、アイレット４６は、スライダー５０の突出フック４８に掛け留めることができる。スライダー５０は、コンテナ下部２０のリニアガイド５２において、充填排出開口２４の付近まで、コンテナ１０及びバスケット２６の長手方向中心軸５４に平行に移動可能である。アイレット４６がフック４８に掛け留められると、コンテナ１０内のバスケット２６は、もはや長手方向中心軸５４の周りに回転することができず、もはやコンテナ１０から完全に退出することもできない。
【００３５】
また図１０に示すように、コンテナ１０側のＲＴＰシステムのベータ部１８は、環状フランジ５６を備え、環状フランジ５６は、充填排出開口２４を囲み、コンテナ下部２０の端部フランジ６０にボルト留めされ、環状フランジ５６に挿入される環状シールガスケット５８を備える。ベータ部１８は、円錐状の外面を有する取り外し可能なコンテナ蓋２８をさらに備え、コンテナ蓋２８の円錐状の外面は、蓋２８が閉じた状態において、環状ガスケット５８の相補的な円錐状の内面に密封式に押し付けられる。コンテナ蓋２８の上側又は外側には、処理装置１２において、またアイソレーター１４のアルファ部１６にドッキングした後に、コンテナ蓋２８を開閉することを可能にする、係止係合手段６０が設けられる。
【００３６】
コンテナ１０のドッキングのため及びコンテナ蓋２８の開閉のために、処理装置１２は、ドッキング開閉装置６２を備える。コンテナ１０内の物質を清浄化及び滅菌するために、処理媒体は、処理装置１２から開かれたコンテナ蓋２８を通過し、ドッキング開閉装置６２を通してコンテナ１０内に、又はコンテナ１０から処理装置１２に圧送することができる。処理媒体は、環状シール５８及び開かれたコンテナ蓋２８の円錐面を通過するので、これらの面も清浄化及び滅菌される。
【００３７】
図４に最もよく示されているように、ドッキング開閉装置６２は、下部に開口を有しているがそれ以外は閉鎖された円筒形のフード６４を備える。フード６４は、ベータ部１６の環状フランジ５６上に降ろして、環状フランジ５６に対して密封式に押し付けることができる。処理装置１２に接続された媒体ポート６６は、フード６４内に開口している。処理装置１２からの処理媒体を、媒体ポート６６を通してフード６４内に供給し、フード６４からコンテナ１０内に供給することができる。代替的には、コンテナ１０からの処理媒体を、フード６４及び媒体ポート６６を通して処理装置１２内に排出することができる。
【００３８】
フード６４の中には、フード６４に対して昇降されるとともに鉛直回転軸７０の周りに回転される係合ツール６８が存在する。係合ツール６８は、まず、コンテナ蓋２８の係止係合手段６０に係合し、その後、コンテナ蓋２８を回転させて係止解除し、次に、コンテナ蓋２８を持ち上げて環状フランジ５６及び環状シール５８から取り外すことで、コンテナ蓋２８を開く。コンテナ蓋２８が開かれると、処理媒体、とりわけ高温蒸気が、環状シール５８及び開かれたコンテナ蓋２８の円錐面を通過して、コンテナ１０の内外に流れることができ、それにより、これらの円錐面を、高温蒸気との接触によって滅菌することができる。コンテナ１０の充填排出開口２４を閉じるためには、蓋２８が環状シール５８に当接するまで、係合ツール６８をコンテナ蓋２８とともに降ろし、次に、係合ツール６８を反対方向に回転させてコンテナ蓋２８と環状フランジ５６とを相互係止させた後、係合ツール６８を係合するコンテナ蓋２８から解放させて、最後に、コンテナ蓋２８を伴わずに係合ツール６８を再び持ち上げることができる。
【００３９】
ドッキングの間、コンテナ１０を処理装置１２に対して規定の位置関係に移動させ、処理の間、コンテナ１０の移動を防止してコンテナ１０を規定の位置関係に維持するために、移動キャリッジ３１は、ロック可能なホイール７２を備える。コンテナ１０及びドッキング開閉装置６２は、協働位置合わせ手段７４を備える。協働位置合わせ手段７４は、コンテナ１０の長手方向中心軸５４が、係合ツール６８の回転軸７０と位置合わせされ、フード６４の下方に面する端面が、環状フランジ５６の対向する上端面に対して、隙間が無く平行な関係で押し付けられることを確実にする。
【００４０】
ドッキング開閉装置６２及び位置合わせ手段７４、並びにそれらの機能は、上記で引用された欧州特許出願公開第２８８１１２４号においてより詳細に記載されており、その開示内容は、本明細書に引用することにより本願の一部をなす。
【００４１】
閉鎖栓の処理後、コンテナ１０は、処理装置１２から取り出されてアイソレーター１４まで搬送され、そこで、コンテナ１０は、図５に最もよく示されているように、清浄化及び滅菌された栓の移送のためにアイソレーター１４にドッキングされる。
【００４２】
図５〜図９に最もよく示されているように、ＲＴＰシステムのアルファ部１６は、アイソレーター１４の鉛直壁７６に取り付けられる。コンテナ１０のベータ部１８をアルファ部１６にドッキングするために、コンテナ１０は、アイソレーター１４に近付けられた後、水平な長手方向中心軸５４の周りに回転され、アルファ部１６及びベータ部１８がともに機械的に結合される。
【００４３】
アルファ部１６は、それ自体既知であるように、壁７６の壁開口に堅固かつ密封式に取り付けられる環状フランジ７７と、フランジ７７に挿入される環状シール（ガスケット）（図では見えない）とを備える。フランジ７７及びガスケットは、環状であり、円形のポート穴（図では見えない）を囲む。アルファ部１６は、円形の輪郭を有する旋回ポートドア７８をさらに備え、旋回ポートドア７８は、環状フランジ７７上に取り付けられ、通常はポート穴を密封する。コンテナ１０をアルファ部１６にドッキングした後、ＲＴＰ及び充填排出開口２４を開くために、ポートドア７８をコンテナ蓋２８とともに開くことができる。このために、ポート穴の近くで、アイソレーター１４に、壁７６を通ってアイソレーター１４の内部８０に突き出るグローブ（図示せず）が設けられる。ポートドア７８の係止解除レバー８２を作動及び係止解除するために、作業員は、手をグローブの中に入れてレバー８２を掴み、図６に示すように、ポートドア７８及びコンテナ蓋２８を、ポート穴の側方に隣接して配置される鉛直旋回軸の周りでアイソレーター１４の内部８０まで一緒に旋回させることによって、ポートドア７８及びコンテナ蓋２８を開くことができる。
【００４４】
加えて、アルファ部１６は、ベータ部１８の係止係合手段６０に対して相補的な係止手段（図示せず）を備える。ドッキング時にコンテナ１０が回転する際、係止手段は、一方で、アルファ部１６及びベータ部１８の２つの環状フランジ７７，５６が互いに堅固に結合され、他方で、コンテナ蓋２８がポートドア７８と相互係止するように、相互係止される。このようにして、コンテナ１０は、事前に選択された回転位置においてアイソレーター１４にドッキングされる。加えて、２つの環状フランジ７７，５６並びにポートドア７８及びコンテナ蓋２８の対向する非無菌外面は、互いに接触させられ、互いに緊密に押し付けられる。非無菌面は、略完全に互いを覆うが、「懸念の環」と称される２つの幅狭周面は、これに当てはまらない。これらの周面のうちの一方は、図６及び図９において参照符号８２で示されているが、環状フランジ７７及び５６の非無菌面の間における他方の周面は、図では見えない。
【００４５】
アルファ部１６の下方で、アイソレーター１４に、壁７６からアイソレーター１４の内部に突出する支持体８４が設けられる。コンテナ１０からアイソレーター１４内への栓の移送中、支持体８４は、栓をアイソレーター１４内の所望の位置にガイドし、栓が環状フランジ７７及び５６の非無菌面における「懸念の環」に接触するのを防ぐために、バスケット２６を傾斜位置に保持する。
【００４６】
支持体８４は、環状フランジ７７に取り付けられるホルダー８６と、ホルダー８６から斜め下方に延在するとともに、バスケット２６の周壁３３のための平坦支持面９０を有する支持レール８８と、バスケット２６の周壁３３を支持するための略半円形の支持フォーク９２とからなる。支持フォーク９２の内径は、壁３３の外径に対応する。図示のアイソレーター１４において、支持面９０の傾斜角度は、おおよそ４５度であるが、バスケット２６の内容物が完全に排出されることが確実である限り、栓の意図される軌道に応じて、より大きく又はより小さくすることができる。
【００４７】
ポートドア７８及びコンテナ蓋２８を開いた後、作業員は、グローブを用いてバスケット４６のハンドル４４を掴み、ハンドル４４をコンテナ１０から外側へ旋回させ、スライダー５０がリニアガイド５２（図１０）の前端部に当接するまで、バスケット２６をハンドル４４において引っ張り、コンテナ１０からアイソレーター１４の内部８０へと引き出す。バスケット２６のこの位置は、図７に示されている。
【００４８】
その後、作業員は、図８に示すように、バスケット２６の周壁３３が支持体８４上に載るまで、バスケット２６を下降させる。この位置において、バスケット２６は、ポート穴を通ってコンテナ１０内に少し突き出したままであり、ここで、バスケット２６は、底部３５の下縁部におけるフック４８に掛け止められたアイレット４６によって保持されている。したがって、コンテナ１０は、支持体８４上で下方に滑動することも、支持フォーク９２を超えて下方に傾倒することもできない。この位置において、ハンドル４４は、同様に図８に示すように、ハンドル４４がリム４０の外面に当接するまで、作業員によって旋回されて戻される。このとき、バスケット２６は、アイソレーター１４の内部８０において、規定の傾斜角度を有する傾斜位置に保持される。この位置において、バスケット２６の下端部は、壁７６から或る水平方向距離を置いて配置される。
【００４９】
最後に、作業員は、カバー３６の上半部分をバスケット２６の内部に押し込むことによって、有孔カバー３６を開く。これにより、図９の矢印Ａで示すように、下半部分が外側に移動する。そうすると、滅菌栓は、バスケット２６からアイソレーター１４の内部８０へと、自ずと下方に滑動及び／又は下降する。
【００５０】
バスケット２６の内容物が排出された後、作業員は、バスケット２６をコンテナ１０内に戻し、ポートドア７８を閉じて係止し、コンテナ１０とアイソレーター１４とのドッキングを解除することができる。
【００５１】
上述したコンテナ１０とは対照的に、図１０に示すコンテナ１００は、事前に洗浄された栓を滅菌するのに役立つ。滅菌は、コンテナ１００をアイソレーター１４まで搬送する前又は搬送する間に、オートクレーブ（図示せず）において行われる。このために、オートクレーブには、閉じられたコンテナ１００が導入される。オートクレーブにおいて、まず、コンテナ１００は、媒体ポート３０ではなく、コンテナ１００の底部２２に接続されるライン９４によって真空引きされ、次に、コンテナ１００は、高温蒸気に曝露され、最後に、コンテナに負圧をかけることによって凝縮物を除去する。コンテナ１００がオートクレーブから取り出されるときに、流入する周囲空気によってコンテナ１００内の物質が汚染されることを防ぐために、導管９２には粒子フィルター９４が設けられる。
【図１】
2019509219.tif 000003
【図２】
2019509219.tif 000004
【図３】
2019509219.tif 000005
【図４】
2019509219.tif 000006
【図５】
2019509219.tif 000007
【図６】
2019509219.tif 000008
【図７】
2019509219.tif 000009
【図８】
2019509219.tif 000010
【図９】
2019509219.tif 000011
【図１０】
2019509219.tif 000012
【国際調査報告】
2019509219.tif 000013
2019509219.tif 000014
2019509219.tif 000015
2019509219.tif 000016
2019509219.tif 000017
2019509219.tif 000018