(57)【要約】患者における排尿を制御するためのシステムは、埋込可能コントローラと、外部デバイスとを含む。埋込可能コントローラは、排尿を制御するために陰部神経を刺激するための回路および電極を含む。加えて、埋込可能コントローラは、膀胱充満に関する情報を判定し、埋め込まれたコントローラを制御するために使用される外部デバイスにそのような情報を伝送するためのセンサを含む。外部デバイスは、膀胱の充填が安全閾値レベルを超えると、それを表示し、患者および介護者が、患者が排尿するための適切なステップを講じることを可能にする。
2019502527.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自発的に排尿を制御することが不能な患者における排尿を制御するためのシステムであって、
電気波形の形態で電流を前記患者の陰部神経に送達するように構成される、少なくとも２つの埋込可能電極と、
前記患者の膀胱の充填度に対応する情報を感知するように構成される、埋込可能センサと、
少なくとも第１および第２の電気波形を前記少なくとも２つの電極に並行して送達するように構成される、埋込可能コントローラであって、前記少なくとも第１および第２の電気波形は、前記患者の陰部神経を刺激および遮断し、前記膀胱からの排出に関わる少なくとも第１および第２の生理学的作用を生じさせるように構成される、埋込可能コントローラと、
前記埋込可能センサから、膀胱充填度に対応する情報を受信し、前記充填度に対応する値を表示し、前記膀胱からの排出を開始させるための信号を前記埋込可能コントローラに送信するように構成される、外部デバイスと、
を備える、システム。
【請求項２】
前記コントローラは、前記少なくとも第１および第２の電気波形を並行して送達するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも第１および第２の電気波形は、釣り合いを取られた電荷を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記電極は、前記患者の陰部神経の枝を覆って嵌合するように構成される、非外傷性カフ内または上に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記カフ上に位置付けられる前記電極は、双極電極を備える、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記カフ上に位置付けられる電極は、前記カフの外側の電流の漏出を最小限にするように構成される、正電極および２つの接地電極を含む、三極電極を備える、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記カフは、埋込後、前記陰部神経を把持し、その上の定位置に留まるように構成される、弾力性材料を含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記カフは、約１５０ｍｍｇ以下の圧力を前記陰部神経に付与する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記カフは、約０．５Ｎ以下の力を前記陰部神経に付与する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記カフは、前記カフが前記陰部神経を覆って設置されることを可能にするように構成される、円周方向間隙を含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも２つの埋込可能電極は、電流を前記陰部神経の同一の枝に送達するように埋め込まれるように構成される、第１および第２の電極を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
第３の電極をさらに備え、前記第３の電極は、電流が前記第１および第２の電極によって送達される前記枝に対して、前記陰部神経の対側の枝に電流を送達するように埋め込まれるように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第３の電極は、前記患者の尿道括約筋を開放し、排尿を可能にするように構成される、高周波数波形を送達するように構成される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１の電気波形は、前記患者の膀胱を収縮させるように構成される、低周波数波形を含み、前記第２の波形は、前記患者の尿道括約筋を開放し、排尿を可能にするように構成される、高周波数波形を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記低周波数波形は、約１０〜５０Ｈｚの範囲内の周波数を有する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記高周波数波形は、約４〜１０ｋＨｚの範囲内の周波数を有する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第１および第２の電気波形は、約５Ｖの電圧および約０．１〜１５ｍＡの範囲内の電流を有する、請求項１５または１６のいずれかに記載のシステム。
【請求項１８】
前記低周波数電気波形は、第１の電極を通して送達され、前記高周波数波形は、第２の電極を通して送達される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
第３の電気波形を送達するように構成される、第３の電極をさらに備え、前記高周波数電気波形は、低周波数波形を有する電流が前記第１の電極によって送達される前記陰部神経の枝に対して、電流を前記陰部神経の対側の枝に送達するように構成される、第２の電極によって送達される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記コントローラは、膀胱収縮が生じる前に、前記尿道括約筋を開放するように、前記低周波数波形の前に前記高周波数波形の送達を開始させるように構成される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２１】
前記コントローラはさらに、超低周波数電気波形を選択的に送達し、前記患者の膀胱を弛緩させるように構成される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２２】
前記超低周波数波形は、約１〜１０Ｈｚの範囲内の周波数を有する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記埋込可能センサは、膀胱圧力、膀胱壁伸展、または膀胱拡張のうちの少なくとも１つを測定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記埋込可能センサは、膀胱圧力、膀胱壁伸展、または膀胱拡張のうちの少なくとも１つを測定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記埋込可能センサは、歪みゲージである、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記外部デバイスは、信号を前記埋込可能コントローラに送信し、前記膀胱を収縮させるための低周波数電気波形を前記陰部神経に、前記尿道括約筋を開放し、排尿を可能にするための高周波数電気波形を前記陰部神経に送達することによって、排出を開始させる、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
自発的に排尿を制御することが不能な患者における排尿を制御するための方法であって、
膀胱充満に関する情報を感知し、前記患者に膀胱充満のインジケーションを提供するように構成される外部デバイスに前記情報を信号伝達する能力を有する、制御システムを提供するステップであって、前記システムはさらに、前記患者または介護者が、前記患者の陰部神経を選択的に刺激し、前記膀胱からの排出を開始させることを可能にするように構成される、ステップと、
膀胱充満の情報を判定し、前記埋め込まれたコントローラと無線で通信するように構成される外部デバイスに、前記情報を信号伝達するステップと、
前記膀胱充満の情報を利用して、電気波形を前記陰部神経に送達し、前記陰部神経を選択的に刺激および／または遮断し、前記排尿プロセスに関わる生理学的作用を生じさせることによって、前記患者の膀胱からの排出および排尿を開始させるステップと、
を含む、方法。
【請求項２８】
高周波数電気波形が、前記陰部神経に送達され、前記尿道の開放を生じさせるように、前記神経を遮断する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記高周波数波形は、約４〜１０ｋＨｚの範囲内の周波数を有する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
低周波数電気波形が、前記陰部神経に送達され、前記膀胱の収縮を生じさせるように、前記神経を刺激する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記低周波数波形は、約１０〜５０Ｈｚの範囲内の周波数を有する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記低周波数波形の送達の完了後、超低周波数電気波形が、前記陰部神経に送達され、前記膀胱の弛緩を生じさせ、排尿を中止するように、前記神経を刺激する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記超低周波数波形は、約１〜１０Ｈｚの範囲内の周波数を有する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記膀胱充満に関する情報は、膀胱圧力、膀胱壁伸展、または膀胱拡張のうちの少なくとも１つを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３５】
前記膀胱充満に関する情報は、前記患者に対して較正される、請求項２７に記載の方法。
【請求項３６】
前記膀胱充満に関する情報は、圧力センサ、膀胱膨張センサ、または膀胱壁伸展センサによって感知される、請求項２７に記載の方法。
【請求項３７】
前記陰部神経の刺激および／または遮断は、前記電気波形を発生させるためのパルス発生器を含むコントローラと、前記陰部神経の第１または第２の枝と電気接触して位置付けられる少なくとも第１および第２の埋め込まれた電極とによって遂行され、前記少なくとも第１および第２の電極は、前記コントローラに電気的に結合され、前記電気波形を受信する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３８】
前記第２の陰部神経枝は、前記第１の陰部神経枝に対する対側の枝である、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記少なくとも第１および第２の電極は、前記陰部神経の第１または第２の枝を覆って位置付けられる非外傷性カフ内に配置される、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記カフは、約１５０ｍｇ以下の圧力または約０．５Ｎ以下の力を前記陰部神経に付与する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記波形は、少なくとも第１および第２の波形を含み、前記排尿プロセスに関わる少なくとも第１および第２の生理学的作用を生じさせる、請求項３７に記載の方法。
【請求項４２】
前記第１の電気波形は、前記患者の陰部神経を刺激し、前記患者の膀胱を収縮させるように構成される、低周波数波形を含み、前記第２の波形は、前記患者の陰部神経を遮断し、前記患者の尿道括約筋を開放し、排尿を可能にするように構成される、高周波数波形を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記低周波数波形は、約１０〜５０Ｈｚの範囲内の周波数を有する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記高周波数波形は、約４〜１０ｋＨｚの範囲内の周波数を有する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記低周波数電気波形は、前記第１の埋め込まれた電極を通して送達され、前記高周波数波形は、前記第２の埋め込まれた電極を通して送達される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４６】
第３の電気波形が、前記患者の陰部神経に送達され、前記患者の陰部神経を刺激または遮断する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４７】
前記第３の電気波形は、前記患者の陰部神経を刺激し、排尿を中止するように、前記膀胱の弛緩を生じさせるように構成される、超低周波数波形である、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記超低周波数波形は、約１〜１０Ｈｚの範囲内の周波数を有する、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記超低周波数波形は、前記低周波数波形の送達の完了後、排尿を中止するように、前記膀胱の弛緩を生じさせるために送達される、請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
前記第３の電気波形は、前記陰部神経の第１または第２の枝と接触して位置付けられ、前記コントローラに電気的に結合される、第３の埋め込まれた電極によって送達される、請求項４６に記載の方法。
【請求項５１】
第３の電極が、前記第１および第２の埋め込まれた電極が電気接触する前記枝に対して、前記陰部神経の対側の枝と電気接触するように埋め込まれる、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記第３の電極は、前記陰部神経を遮断して、前記患者の尿道括約筋を開放するかまたは開放し続けるための電気波形を送達し、前記第１の電極は、前記陰部神経を刺激して、前記患者の膀胱を収縮または弛緩させるための電気波形を送達し、前記第２の電極は、前記陰部神経を遮断して、前記患者の尿道括約筋を開放するかまたは開放し続けるための電気波形を送達する、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記陰部神経を遮断して、前記尿道括約筋を開放するかまたは開放し続けるための前記電気波形は、高周波数波形であり、前記膀胱を収縮させるための前記電気波形は、低周波数信号であり、前記膀胱を弛緩させるための前記電気波形は、超低周波数波形である、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記制御システムは、少なくとも２つの電極によって前記陰部神経に接続される、埋込可能コントローラと、前記埋め込まれたコントローラと無線で通信するように構成される、外部デバイスとを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項５５】
前記患者に提供される前記膀胱充満のインジケーションは、前記外部デバイスによって発生される、視覚的表示、視覚的アラーム、またはオーディオアラームの形態である、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記患者または介護者は、前記外部デバイス上のインターフェースを通して、前記インジケーションを前記外部デバイスから受信し、排出を開始させる、請求項５４に記載の方法。
【請求項５７】
前記外部デバイスを介して排出を開始させるステップは、前記埋込可能コントローラに、前記膀胱を収縮させ、前記患者の尿道括約筋を開放させる、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記患者または介護者が、信号を前記外部デバイスから前記埋込可能コントローラに送信し、前記膀胱を弛緩させることによって、膀胱排出を停止するステップをさらに含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
本体と、ディスプレイと、ユーザインターフェースと、無線通信能力と、再充電可能バッテリと、電力ポートとを有する、携帯情報端末（ＰＤＡ）と併用するための付属器具であって、
前記ＰＤＡの前記本体に取り外し可能に取り付けられるように構成される、シェルと、
前記ＰＤＡの前記電力ポートと機能的に同じである、ポートと、
前記シェルが前記ＰＤＡ本体に取り付けられると、前記付属器具上の前記ポートと前記ＰＤＡの前記ポートを接続するように構成される、結合ブリッジと、
再充電電流を前記結合ブリッジから受信するために接続される、再充電可能バッテリと、
埋め込まれたデバイスと通信するように構成される、少なくとも１つの短距離無線通信能力と、
前記付属器具の前記短距離無線通信能力と前記ＰＤＡを接続する、回路と、
を備える、付属器具。
【請求項６０】
データを前記ＰＤＡから受信し、前記データを処理し、前記回路および前記短距離無線通信能力を介して、前記埋め込まれたデバイスに送信されるための命令を提供するように構成される、マイクロプロセッサをさらに備える、請求項５９に記載の付属器具。
【請求項６１】
前記埋め込まれたデバイスを動作させるためのプログラムは、少なくとも主に、前記付属器具上のマイクロプロセッサ上に常駐する、請求項５９に記載の付属器具。
【請求項６２】
前記マイクロプロセッサは、前記ＰＤＡおよび／または前記埋め込まれたデバイス上に実質的に常駐する他のプログラミングと動作するようにプログラムされる、請求項５９に記載の付属器具。
【請求項６３】
前記付属器具の前記再充電可能バッテリは、再充電電流を前記結合ブリッジを通して前記ＰＤＡの前記再充電可能バッテリに選択的に提供するために接続される、請求項５９に記載の付属器具。
【請求項６４】
前記ＰＤＡ上の短距離無線通信能力と通信するように構成される、第２の短距離通信能力をさらに備える、請求項５９に記載の付属器具。
【請求項６５】
前記結合ブリッジは、前記ＰＤＡと前記付属器具の前記回路との間のデータ交換を可能にするように構成される、請求項５９に記載の付属器具。
【請求項６６】
前記シェルは、前記ＰＤＡの背面側を被覆するように構成される、外部ケースを備える、請求項５９に記載の付属器具。
【請求項６７】
前記シェルは、前記ＰＤＡの前記シェルに摺動可能に取り付けられるように構成される、請求項５９に記載の付属器具。
【請求項６８】
前記ブリッジは、前記シェルが前記ＰＤＡ本体に取り付けられると、前記付属器具上の前記ポートと前記ＰＤＡの前記ポートを整列させるように構成される、請求項５９に記載の付属器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の引用
本願は、米国仮出願第６２／２８０，６３９号（代理人事件番号４２１９７−７３８．１０１、２０１６年１月１９日出願）に対する優先権の利益を主張する。この米国仮出願の全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
発明の分野。本発明の実施形態は、医療装置および方法に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、麻痺および失禁患者が、膀胱充満に関するリアルタイム情報を用いて、泌尿機能を選択的に制御することを可能にするためのシステムおよび方法に関する。
【０００３】
多くの障害は、膀胱機能を自発的に制御する患者の能力の喪失をもたらし得る。最も一般に、脊髄傷害を患う患者は、自発的に排尿を制御する能力だけではなく、また、膀胱が充満するとき、それを感知する能力も喪失し得る。そのような患者は、通常、尿道を通して設置され、膀胱内に常駐する遠位先端を有する、フォーリーカテーテルの慢性的使用に依拠する必要がある。そのようなフォーリーカテーテルは、感染症の一定リスクを提示し、これは、新しいカテーテルを交換する頻繁な必要性によって悪化される。さらに、フォーリーカテーテルは、通常、バッグの中に廃液し、これは、患者が、自宅または治療施設から離れるとき、搬送しなければならない。ドレインバッグを搬送する必要性は、多くの患者にとってかなりの負担である。
【０００４】
これらの問題を少なくとも部分的に克服するために、非常に有望な新しいシステムが、提案されており、これは、患者およびその介護者が、陰部神経を選択的に刺激し、膀胱からの排出を制御することを可能にする。そのようなシステムは、フォーリーカテーテルの必要性を排除することができ、例えば、第ＵＳ２０１４／０２４９５９５号（全開示が参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明される。
【０００５】
有意な進歩ではあるものの、そのような陰部神経刺激システムは、膀胱が充填されるとき、それを患者にアラートしない。多くの患者は、膀胱が充満するときを感知するための能力を喪失するであろうため、これらの患者は、排出間の周期を長引かせ得、膀胱内の圧力を安全レベルを超えて上昇させ、腎臓への傷害のリスクに曝し得る。
これらの理由から、陰部神経の刺激を介して、排尿を制御するための改良されたシステムおよび方法を提供することが望ましい。特に、そのようなシステムおよび方法が、患者または介護者に、患者の膀胱の充満に関するフィードバックを提供し得る場合、望ましい。さらにより具体的には、そのようなフィードバックが、リアルタイムで、頻繁に、または持続的に提供され、ある圧力レベルに接近する、到達する、もしくは超えると、それをアラートまたはアラームを提供し得る場合、望ましい。
【０００６】
背景技術の説明。ＵＳ２０１４／０２４９５９５は、上記に説明されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１４／０２４９５９５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
発明の要旨
本発明の実施形態は、自発的に排尿を制御することが不能な患者、典型的には、麻痺患者および種々の形態の尿失禁を患う患者における排尿を制御するための改良されたシステムおよび方法を提供する。排尿を制御するための本発明によるシステムは、患者の腹部内に埋め込まれ、電気波形の形態で電流を患者の陰部神経（単数または複数）に送達するように構成される、少なくとも２つの電極を備える。波形は、患者陰部神経を刺激および／または遮断し、患者の陰部神経を刺激および遮断して、排尿プロセスに関わる生理学的作用を生じさせるように構成される、１つまたはそれを上回る特性（例えば、周波数、電圧、電流等）を有する。そのような作用は、患者の尿道の開放（陰部神経の遮断によって遂行される）、膀胱の収縮、または膀胱の弛緩（後者２つは、陰部神経の刺激によって遂行される）を含んでもよい。典型的には、周波数は、具体的生理学的作用を生産するために使用される、特性である。例えば、高周波数（４〜２０ｋＨｚの範囲内等、４ｋｈｚを上回り、好ましい値は、約５または６ｋｈｚである）は、陰部神経、または尿道を閉鎖させるための埋め込まれた電極からの信号を遮断することによって、尿道の開放を生じさせるために使用されることができる一方、より低い周波数は、膀胱を収縮させるために使用され（例えば、１０〜５０ｈｚ、好ましい値は、約２０ｈｚである）、超低周波数は、膀胱を弛緩させ（例えば、１〜１５、好ましい値は、５である）、排尿を中止するために使用される。
【０００９】
本システムはまた、典型的には、患者の膀胱の充填度に対応する情報を感知するように構成される、埋込可能センサを含む。センサは、典型的には、圧力を測定または感知するように構成される、圧力センサである。代替として、膀胱壁伸展または膀胱拡張などのうちの１つもしくはそれを上回るものを測定または感知するように適合される、センサであってもよい。本発明のシステムはさらに、電流を少なくとも２つの電極に送達するように構成される、埋込可能コントローラを含んでもよく、送達される電流は、以下により詳細に説明されるように、陰部神経を選択的に刺激および選択的に遮断することが可能である。本システムはなおもさらに、情報（例えば、膀胱圧力または膨張データ等のデータ）を埋込可能センサから受信し、膀胱の充填度に対応する値を表示し、信号を埋込可能コントローラに送信し、患者または患者の介護者によって所望されると、膀胱からの排出を開始するように構成される、外部デバイスを含んでもよい。
【００１０】
本発明のシステムは、必要に応じて、少なくとも第３の電極を備えてもよく、３つの電極のうちの少なくとも１つは、電流を対側陰部神経に送達するように埋め込まれるように構成される。陰部神経は、両側方式で配列され、２つの電極が採用されるとき、典型的には、両方とも、同側陰部神経と指定され得る、２つの側のうちの１つに電流を送達するように接続される。第３の電極が採用されるとき、典型的には、対側陰部神経と称され得る、他の陰部神経に接続される。
【００１１】
具体的実施形態では、埋込可能コントローラは、尿を膀胱から排出するために、陰部神経を刺激し、患者の膀胱を収縮させるように構成される、低周波数電気波形（例えば、約１５〜５０ｈｚの周波数範囲内）の形態で電流を陰部神経に選択的に送達するように構成される。尿を排出するために、患者の尿道括約筋も開放され、流動を可能にしなければならない。したがって、埋込可能コントローラはさらに、陰部神経を遮断し、尿道括約筋を開放し、尿道を通る尿の流動を可能にするために、高周波数電気波形（例えば、約４〜１０ｋｈｚの周波数範囲内）の形態で電流を陰部神経に送達するように構成される。具体的には、高周波数電気波形は、陰部神経からの信号（例えば、活動電位）を遮断し、尿道括約筋を閉鎖されたままにさせることによって、尿道括約筋を開放するように作用する。多くの実施形態では、低周波数および高周波数の波形は、同時に送達され、ほぼ同時に開始される。しかしながら、実施形態はまた、尿道括約筋を開放するように、高周波数波形を最初に開始し、次いで、選択時間周期（例えば、０．５〜５秒）後、低周波数波形を並行して送達し、膀胱を収縮させることも検討する。低および高周波数電流は、典型的には、同一同側陰部神経に送達される。必要に応じて、より高い周波数電流もまた、対側神経を遮断するために、対側陰部神経を通して、第３の電極を通して送達されてもよい。さらに必要に応じて、排尿を終了することが所望されるとき、患者または介護者は、第１または第２の電極を通して、超低周波数電気波形（例えば、約０．５〜１５ｈｚの周波数範囲内）の形態での電流の陰部神経への送達を開始させ、患者の膀胱を弛緩させてもよい。
【００１２】
本発明のシステムの有意な利点は、患者および／または患者の介護者が、膀胱の充填に関する情報を有し、これにより、膀胱が過充填され、膀胱圧力が、潜在的外傷性レベルまで上昇される前に、膀胱からの排出を開始させることを可能にすることである。また、本発明の実施形態は、情報を患者に提供し、排尿の時間であることを把握させ、陰部神経を介して実際に排尿を刺激することに先立って、適切な尿受器を提供すること、または排尿に必要な他の準備ステップを行うことによって、排尿に備えることを可能にさせる。そのような情報は、例えば、その膀胱の充満、または充填の状態を含むことができる。充填に関する情報は、膀胱の膨張、膀胱壁の緊張、膀胱内の圧力、または膀胱内の尿の量のうちの１つもしくはそれを上回るものに関する情報を含んでもよい。本情報は、絶対数または最大値のパーセンテージのいずれを含んでもよい。
【００１３】
便宜的に、外部デバイスが、信号を埋込可能コントローラに送信し、低周波数電流を陰部神経に送達し、膀胱を収縮させ、膀胱からの尿の流動を生じさせること、および高周波数電流を陰部神経に送達し、尿道括約筋を開放し、排尿を可能にすることによって、排出を開始させる。外部コントローラは、多くの場合、以下により詳細に説明されるような従来の「携帯情報端末」と、ＰＤＡと噛合され、埋め込まれたコントローラとの所望の通信を提供することが意図される、付属器具とを採用する、組み合わせまたはハイブリッドデバイスである。
【００１４】
本発明の第２の側面では、自発的に排尿を制御することが不能な患者における排尿を制御するための方法は、膀胱充満の視覚的または可聴インジケーションを有する、制御システムを提供するステップを含み、制御システムは、患者または介護者が、患者の陰部神経を選択的に刺激し、膀胱からの排出を開始させることを可能にするように構成される。
【００１５】
具体的側面では、制御システムは、少なくとも２つの電極によって陰部神経に接続される、埋込可能コントローラと、埋込可能コントローラと無線で通信するように構成される、外部デバイスとを含む。外部デバイスは、視覚的または可聴信号またはインジケーションを患者に提供し、患者が外部デバイス上のインターフェースを通して、排出を開始させることを可能にする。排出を開始させる前に、当然ながら、患者は、トイレに行く、または尿受器を提供するなどによって、排尿に備えることが可能となる。
【００１６】
排出の開始は、埋込可能コントローラに、膀胱を収縮させ、患者の尿道括約筋を開放させる、外部デバイスを介して遂行される。必要に応じて、患者は、単に、膀胱が実質的もしくは完全に排出されるまで待機してもよい、または信号を外部デバイスから埋込可能コントローラに送信し、膀胱を弛緩させ、排尿を積極的に停止させることを選定してもよい。
【００１７】
具体的実施形態では、本発明は、膀胱充満の視覚的または可聴インジケーションを有し、患者または介護者が患者の陰部神経を選択的に刺激し、膀胱からの排出を開始させることを可能にするように構成される、制御システムを提供するステップと、膀胱充満の情報を判定し、情報を患者に信号伝達するステップと、情報を利用し、患者の陰部神経を選択的に刺激し、膀胱からの排出を開始させるステップとを含む、自発的に排尿を制御することが不能な患者における排尿を制御するための方法を提供する。充填に関する情報は、膀胱の膨張、膀胱壁の緊張、膀胱内の圧力、膀胱によって外部表面、組織、または物体（例えば、センサ）に対して付与される圧力および／または力、膀胱内の尿の実際の量、ならびに／あるいはこれらのパラメータの全てのうちの１つまたはそれを上回るものの組み合わせのうちの１つまたはそれを上回るものを含んでもよい。本情報は、絶対数または最大値のパーセンテージのいずれを含んでもよい。
【００１８】
本発明の第３の側面では、本発明は、ディスプレイと、ユーザインターフェースと、無線通信能力と、再充電可能バッテリと、再充電可能バッテリを再充電する（および必要に応じて、デジタルデータを伝送および受信する）ための電力ポートと、前述の構成要素のうちの１つまたはそれを上回るものを収容または保持するための本体とを有する、携帯情報端末（ＰＤＡ）または同様のデバイスと併用するための付属器具を提供する。付属器具は、ＰＤＡ（または同様のデバイス）の本体に取り外し可能に取り付けられるように構成される、シェルを備え、シェルは、ＰＤＡの電力ポートと機能的に同じである、ポートを含む。シェル内の結合ブリッジは、シェルがＰＤＡ本体に取り付けられると、付属器具上のポートとＰＤＡのポートを接続するように構成される。結合ブリッジを付属器具ポートとＰＤＡポートとの間に有することによって、ＰＤＡケーブルからの再充電電流（壁電流またはコンピュータもしくは他の源に取り付けられるとき）は、付属器具の一部である、再充電可能バッテリを再充電するために使用されることができる。付属器具はまた、ＰＤＡおよび任意の外部コンピュータまたは他のデバイスの両方が、ＰＤＡ電力ケーブルを介して付属器具ポートに接続された状態で、結合ブリッジを介して、データを受信および送信することが可能である。付属器具はさらに、埋め込まれたデバイスと通信するように構成される、少なくとも１つの短距離無線通信アンテナと、短距離無線通信アンテナとＰＤＡを接続する、回路とを含んでもよい。
【００１９】
そのような付属器具は、通常さらに、データをＰＤＡから受信し、データを処理し、回路および短距離無線通信アンテナを介して埋め込まれたデバイスに送信されるための命令を提供するように構成される、マイクロプロセッサまたは他の論理リソースを含む。付属器具のマイクロプロセッサは、結合ブリッジを介してＰＤＡに接続されることができる、またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）リンク等の短距離無線リンクを介して、ＰＤＡに接続され得る。後者の場合、付属器具は、埋め込まれたデバイスにリンクするために提供されるアンテナに加え、適切な短距離アンテナを具備する。特定の無線周波数または他の伝送特性および付属品デバイス上のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）または他のアンテナによって要求される経表皮的信号伝送は、埋め込まれたデバイスと通信するために十分ではないことを理解されたい。
【００２０】
付属器具およびＰＤＡの組み合わせは、いくつかの利点を提供する。ＰＤＡは、埋め込まれたデバイスと通信するために使用され得る、ディスプレイおよびユーザインターフェースを提供し得、したがって、これらの特徴を、埋め込まれたデバイスを制御するために必要とされる外部デバイス内に組み込む必要性を排除することができる。加えて、ＰＤＡはさらに、論理プログラミングを提供し、埋め込まれたデバイスを制御することに役立ち得、処理能力を付属器具自体内に提供する必要性を低減させることができる。しかしながら、通常、少なくとも最小限の量の処理能力は、その特徴および機能を制御するために、付属器具上に提供されるであろうが、論理処理能力は、必要に応じて、ＰＤＡによって提供されるものと共有されることができる。
【００２１】
ある実施形態では、付属器具はさらに、データをＰＤＡから受信し、データを処理し、回路および短距離無線通信アンテナを介して埋め込まれたデバイスに送信されるための命令を提供するように構成される、マイクロプロセッサを備える。しかしながら、当技術分野において周知であるように、埋め込まれたデバイスを動作させるためのプログラムされた命令は、主に、付属器具のマイクロプロセッサ上に常駐してもよく、代替として、ＰＤＡのマイクロプロセッサ上に常駐してもよく、または２つのマイクロプロセッサ間で共有されてもよい。さらに他の実施形態では、それらは、クラウド上に常駐し、ダウンロードされ得るか、または別様に、前述のマイクロプロセッサの一方もしくは両方と通信してもよい。
【００２２】
付属器具のなおもさらなる側面では、付属器具のバッテリを、ＰＤＡの再充電能力によって再充電させることに加え、付属器具上のバッテリはさらに、ＰＤＡバッテリが再充電する必要がある場合、ＰＤＡバッテリを再充電するように構成されてもよい。そのような側面では、本発明の特定の実施形態は、付属器具のマイクロプロセッサ上に常駐するバッテリ充電量監視ソフトウェア／論理プログラミングの使用を検討し、そのマイクロプロセッサは、ＰＤＡバッテリが充電する充電量（例えば、電圧および／または電流）を監視し、ＰＤＡバッテリ充電量（例えば、電圧および／または電流レベル）が指定される閾値レベルを下回ると、ＰＤＡバッテリの充電を自動的に開始する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、米国特許出願公開第２０１４／０２４９５９５号（全開示が参照することによって本明細書の前述で組み込まれている）から採用した、陰部神経を選択的に刺激して排尿を制御するための先行技術システムを図示する。特に、図１は、陰部神経またはその枝を刺激し、排尿プロセスにおける１つまたはそれを上回る機能を行うための３チャネルシステムを描写する。パルス発生器１０は、３つの出力チャネルを有するように描写される。ワイヤ導線１２および１３が、電極１４および１５に取り付けられ、これらは、陰部神経２０の周りに設置される。電極１５は、電極１４の遠位に示される。ＥＵＳおよび／または肛門括約筋を遮断し、膀胱ならびに／もしくは直腸における収縮を刺激もしくは阻止するステップを含む方法の状況では、電極１４は、膀胱および／または直腸収縮を刺激もしくは阻止するために使用される一方、電極１５は、ＥＵＳまたは肛門括約筋を遮断するために使用される。必要に応じて、ワイヤ導線１６は、身体の他側の陰部神経の周りに設置され、反対側の陰部神経を遮断する、別の電極（図１には図示せず）に取り付けられる。パルス発生器１０は、皮膚４０の下に埋め込まれるように示される。パルス発生器１０の出力パラメータは、有線インターフェースを介して制御されることができるが、好ましくは、無線周波数、ＩＥＥＥ８０２．１１ａ／ｂ／ｇ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の任意の好適な無線プロトコルを使用して搬送され得る、無線伝送によって制御される。したがって、図１の実施形態では、パルス発生器１０と通信するための外部コントローラ３０が描写される。外部コントローラ３０は、ＬＣＤ、ＬＥＤ、またはＯＬＥＤディスプレイ等のディスプレイ３２と、データを外部コントローラ３０に入力するためのキーパッド３４とを有するように描写される。外部コントローラは、無線伝送３６をパルス発生器１０に送信するように描写されるが、別の実施形態では、データは、外部通信機３０からパルス発生器１０におよびその逆にの両方に転送され、限定ではないが、出力信号特性（例えば、上記に概説されるような周波数、振幅等）およびバッテリ強度を含む、パルス発生器１０の１つまたはそれを上回るパラメータの監視を可能にすることができる。パルス発生器１０および外部コントローラ３０のアクティビティは、典型的には、マイクロプロセッサによって制御され、パルス発生器１０および外部コントローラ３０ハードウェア上にインストールされたソフトウェア／ファームウェアが、説明されるタスクを実装し、例えば、限定ではないが、システムの使用を容易にする、ディスプレイ３２のためのＧＵＩ（グラフィカルユーザインターフェース）を提供するために使用されてもよい。パルス発生器１０および外部コントローラ３０は両方とも、任意の好適な電気および電子構成要素を備え、マイクロプロセッサ、メモリ（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ．フラッシュメモリ等）、コネクタ、バッテリ、電力変圧器、増幅器等を含む、アクティビティを実装してもよい。
【００２４】
【図２】図２は、尿路の正常神経支配を示す、略図である。
【００２５】
【図３】図３は、埋め込まれた構成要素、外部デバイスの構成要素、ならびに電源およびコンピュータまたは他のプログラミング源への必要に応じての接続を含む、本発明のシステム構成要素を示す、略図である。
【００２６】
【図４】図４は、左および右陰部神経上の埋込可能電極の位置付けの実施形態を示す、略図である。
【００２７】
【図５】図５ａおよび５ｂは、陰部神経の枝を覆って設置されるように構成されるカフの実施形態（図５ａ）と、陰部神経の枝を覆うカフの設置（図５ｂ）とを示す、側方図である。
【００２８】
【図６】図６ａおよび６ｂは、双極電極の実施形態と、陰部神経の枝を覆って設置された電極カフ上の電極の位置付けとを示す、側方および断面図である。
【００２９】
【図７】図７ａおよび７ｂは、三極電極の実施形態と、陰部神経の枝を覆って設置された電極カフ上の電極の位置付けとを示す、側方および断面図である。
【００３０】
【図８】図８は、本発明による、ある方法ステップを図示する、ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
発明の詳細な説明
本発明の実施形態は、刺激信号を泌尿機能の自発的制御が不能な麻痺および他の患者に送達するためのデバイス、システム、および方法を提供する。多くの実施形態は、その泌尿機能を開始および／または制御するように、電流の形態で刺激信号をこれらの患者に提供する。特定の実施形態では、本発明のシステムは、陰部神経を刺激し、排尿を開始させ、必要に応じて、排尿を終了させることによって、患者が泌尿機能を選択的に制御することを可能にするために組み合わせて機能可能である、外部デバイスおよび埋め込まれたデバイスの両方を提供する。また、特定の実施形態では、本発明は、通常、圧力を測定し、示すことによってであるが、必要に応じて、膀胱拡張または膀胱壁の伸展を測定し、示すことによって、患者の膀胱充満に関連するリアルタイム情報を提供する。
【００３２】
排尿を開始させ、必要に応じて、終了させるためのシステム構成要素は、概して、米国特許出願公開第２０１４／０２４９５９５号（あらゆる目的のために、参照することによって本明細書の前述で組み込まれている）のシステムに説明されるものと同一であってもよい。しかしながら、その特許公報のシステムは、膀胱充満に関連する患者フィードバックまたは情報を与えるための手段を提供せず、患者が排尿すべきときを判定することをより困難にする。さらに、その特許公報のシステムは、専用外部コントローラに依拠し、全てのシステム構成要素が専用であって、開示されるシステムを制御する際に使用するためのみに意図される。
【００３３】
本発明の多くの実施形態は、特に、麻痺および／または別様に泌尿機能の自発的制御が不能な患者のための、泌尿機能を制御するためのアプローチに関するので、ここで、泌尿機能の制御のための神経回路および脊髄傷害の結果として発症する症状について簡単な説明が提示される。ここで図２を参照すると、尿排出プロセスを制御する神経回路は、複雑であって、非常に分散されている。すなわち、多くのレベルの脳、脊髄、および末梢神経系における経路を伴い、複数の神経伝達物質によって媒介されている。正常な膀胱機能の２つの目標は、社会的に容認可能な時間および場所が存在するまで、尿を貯蔵し、協調方式において膀胱を空にすることである。図２に示されるように、排出の作用は、主に、骨盤神経（Ｓ２〜Ｓ４）を介して、主に、副交感神経系によって制御される一方、貯蔵は、主に、尿道閉鎖圧力を増加させ、膀胱への副交感神経を阻止する、交感神経系（具体的には、Ｔ１０〜Ｌ２、下腹神経において）を介して、遂行される。仙骨の排尿中枢と脳との間の経路が、無傷であるとき、排出は協調され、線状（外部）尿道括約筋の弛緩、排尿筋の収縮、ならびに膀胱頸部および尿道の開放によって生じる。脳と仙骨の排尿中枢との間の経路が、損傷または途絶されると（例えば、脊髄傷害によって）、排出の間の排尿筋と括約筋との間の協調は、排尿筋−括約筋筋失調、すなわちＤＳＤとして知られる状態で損なわれる。ＤＳＤは、一般に、非自発的排尿筋収縮の間の外部尿道括約筋の非自発的収縮を特徴とする。ＤＳＤの後遺症は、水腎、再発性腎盂腎炎、および腎不全を含む。ＤＳＤは、脳幹と仙髄との間の神経的病変によって生じ、ＤＳＤの具体的原因は、外傷性脊髄傷害、多発性硬化症、脊椎癒合不全、および横断性脊髄炎を含む。
【００３４】
ここで図３を参照すると、本発明の原理に従って構築されたシステム１００は、典型的には、埋込可能コントローラ１０２および外部コントローラ１２０の両方を備える。但し、いくつかの実施形態では、埋込可能コントローラまたは外部コントローラのみを含んでもよい。埋込可能コントローラ１０２は、長期埋込を意図されるタイプのものであり、陰部神経ＰＮ１およびＰＮ２の少なくとも１つの枝への接続を意図される、少なくとも第１および第２の電極１０４および１０６を有する。典型的には、電極１０４および１０６は、同一陰部神経ＰＮ１に接続されるために構成される。必要に応じて、第３の電極１０８が、典型的には、陰部神経の対側の枝ＰＮ２への接続のために提供される。１つまたはそれを上回る実施形態によると、第３の電極１０８は、コントローラ１２０によって使用され、電流を送達し、排尿を停止させるように、膀胱収縮を停止または別様に阻止するように構成されることができる。また、陰部神経を遮断し、尿道括約筋を開放するかまたは開放し続けるように使用されてもよい。
【００３５】
本発明の特に着目すべきこととして、システム１００はさらに、典型的には、膀胱充満センサ１１０を含み、これは、例えば、圧力センサ、膀胱拡張センサ、および膀胱壁伸展センサなどを含む、前述に説明されるセンサのうちの任意の１つまたはそれを上回るものに対応してもよい。これらのセンサのうちの１つまたはそれを上回るものは、当技術分野において公知のＭＥＭベースの歪みゲージを含む、歪みゲージに対応してもよい。種々の実施形態によると、センサ１１０は、膀胱壁上またはそれに隣接して位置付けられることができる。さらに、センサは、センサが取り付けられる膀胱壁の区分に対する機械的性質の任意の変化を最小限にするように、任意のタイプの創傷治癒応答（例えば、コラーゲンまたは細胞堆積など）を生じさせるものを含む、膀胱壁の炎症を最小限にするように構成される、非外傷性生体適合性コーティングまたは層（例えば、シリコーンまたはポリウレタン）を有してもよい。これはまた、センサ１１０のサイズおよび形状を通して遂行されてもよい。望ましくは、センサ１１０は、その縁で壁に加えられる任意の応力を最小限にするように、丸みを帯びた形状を有し、また、膨張の種々の状態における膀胱と等しいもの未満の堅度を有する。これらのセンサの目的は、腎臓（図示せず）から尿管ＵＲを通して充填されるにつれて、膀胱が充満の閾値レベルに到達したときを判定するために、膀胱充満の程度に対応する情報を感知することである。種々の実施形態では、センサ１１０によって収集される情報は、フォーリーカテーテルまたは他の同様のデバイスおよび当技術分野において公知の膀胱圧力測定方法を使用して、設定量の膀胱充填の間、膀胱圧力の別の測定を行うことによって、患者自身に対して較正されることができる。以前に議論されたように、膀胱の過充填は、尿を尿管を通して腎臓の中に逆流させ、患者の罹患率および死亡率の実質的リスクを提示し得る。したがって、使用時、センサ１１０を採用する、本発明の実施形態は、腎臓の中への尿の逆流のリスク、ならびに腎臓損傷によって生じるものを含めた患者への罹患率および死亡率の関連付けられたリスクを低減させることができる。
【００３６】
埋込可能コントローラ１０２は、刺激装置またはパルス発生器１１４を制御し、刺激エネルギーを電極１０４、１０６、および必要に応じて、１０８に送達することを含む、コントローラの機能を管理するためのマイクロプロセッサ１１２を含む。マイクロプロセッサ１１２はさらに、外部コントローラ１２０と無線で通信するための伝送能力を埋込可能コントローラに提供する、アンテナ１１６に接続される。通常、アンテナ１１６は、経表皮的通信に好適な無線周波数（ＲＦ）で動作するように設計される。特定の実施形態では、アンテナは、当技術分野において公知のＭＩＣＳ周波数範囲で動作するように構成されることができる。必要に応じて、アンテナ１１６はさらに、従来の様式においてオンボードバッテリ（図示せず）または当技術分野において公知の他のエネルギー貯蔵手段（例えば、コンデンサもしくは超コンデンサ）内に貯蔵されることになる、好適なＲＦ源からのエネルギーを受信するように構成されてもよい。代替として、埋込可能コントローラは、定期的なバッテリ交換を要求する、非再充電可能バッテリ上で起動するように構成されてもよい。種々の実施形態では、アンテナ１１６は、同調式または同調可能アンテナであってもよく、図３に示されるようなコイル形状ならびに直線、正方形、長方形、または他の同様の形状等の種々の形状を有してよく、長さまたは他の寸法は、特定の周波数または周波数の範囲における伝送のために選択される。さらに特定の実施形態では、アンテナ１１６または本明細書に説明される他のアンテナは、スタブアンテナおよび／またはスタブ同調アンテナであってもよい。
【００３７】
外部コントローラ１２０は、膀胱充満データを埋め込まれたコントローラから受信し、そのようなデータをその外部デバイスのディスプレイ画面上に表示するようにのみ修正される、米国特許出願公開第２０１４／０２４９５９５号に説明されるタイプの比較的に単純なコントローラであってもよい。しかしながら、好ましくは、本発明の外部コントローラは、シェル構成要素１２４および一般に利用可能なタイプの従来の携帯情報端末（ＰＤＡ）の両方を含む、組み合わせまたはアセンブリである。本明細書で使用されるように、携帯情報端末（ＰＤＡ）という言及は、情報の算出および記憶ならびに読出能力を提供することが可能である、任意の小型かつ可搬性である、通常、ハンドヘルド式のデバイスを意味する。本発明におけるＰＤＡの使用は、少なくとも本体と、ディスプレイと、ユーザインターフェースと、無線通信能力と、再充電可能バッテリと、再充電可能バッテリを再充電し、通常、また、コンピュータ、タブレット、および携帯電話等の他の外部デバイスへならびにそこからデータを伝送するための電力ポートとを含む。無線通信能力は、ＲＦ通信デバイス、例えば、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）または他の関連フォーマットにおいて通信するように構成される、ＲＦ通信チップの形態であることができる。現時点での例示的ＰＤＡは、Ａｐｐｌｅ  Ｃｏｍｐｕｔｅｒ、Ｓａｍｓｕｎｇ、およびその他によって販売されるタイプの「スマートフォン」を含む。将来的には、そのようなスマートフォンはさらに、進化し得、異なる名称によって識別されるかもしれないが、それらは、依然として、本発明の外部制御構成要素と互換性があることが予期される。
【００３８】
再び図３を具体的に参照すると、シェル１２４は、ＰＤＡ上の電力／データポート１２２がレセプタクル領域１２６の底部におけるシェル上の電力／データプラグ１２８と噛合または別様に係合可能であるように、ＰＤＡを摺動可能に受容し得る、レセプタクル領域１２６を有する。代替実施形態では、レセプタクル領域１２６は、ＰＤＡを覆ってスナップもしくは締まり嵌めを用いて、またはＶＥＬＣＲＯ（登録商標）もしくは解放可能接着剤の使用等の継合手段によって、ＰＤＡを受容するように構成されることができる。これらおよび他の実施形態では、レセプタクル領域１２６は、ＰＤＡが完全に挿入されると、プラグ１２８がポート１２２の中に完全に挿入されるように整列および別様に構成される。使用時、そのような実施形態は、ユーザがプラグ１２８またはレセプタクル領域１２６を操作する必要なく、ＰＤＡと付属品デバイスとの間の完全な電気およびデータ接続を可能にする。さらに、上記に説明されるように、これは、レセプタクル領域１２６の中へのＰＤＡの摺動移動のみによって、および／またはＰＤＡをレセプタクル領域１２６の中にスナップもしくは押圧する、ならびに／あるいはレセプタクル領域をＰＤＡを覆って押圧する作用によって、達成されることができる。プラグ１２８のためのそのような整列は、レセプタクル領域１２６および／またはプラグ１２８の公差の制御、ならびに／あるいはレセプタクル領域および／またはレセプタクル領域１２６および／もしくはプラグ１２８上の誘導構造または他の誘導手段（図示せず）の使用によって達成されることができる。プラグ１２８は、典型的には、ＰＤＡの販売業者によって提供され、ＰＤＡを再充電し、そして／またはデータをＰＤＡおよびコンピュータ、タブレット、もしくは他の外部デバイスと交換するために意図される、プラグと同じであることを理解されたい。しかしながら、他の実施形態では、プラグ１２８は、必ずしも、ＰＤＡ上のプラグと同一ではなくてもよく、ＰＤＡ上のプラグに接続するためにアダプタに取り付けられるように構成されてもよい。種々の実施形態では、プラグ１２８は、例えば、ＵＳＢ  Ａ、ＵＳＢ  Ｂ、ＵＳＢ  Ｍｉｃｒｏ  Ａ、ＵＳＢ  Ｍｉｃｒｏ  Ｂ、ＵＳＢ  Ｍｉｎｉ  Ａ、およびＵＳＢ  Ｍｉｎｉ  Ｂを含む、当技術分野において公知のＵＳＢコネクタのいずれかに対応してもよい。特定の好ましい実施形態では、プラグ１２８は、例えば、ＵＳＢ３．１タイプＣコネクタを含む、ＵＳＢタイプＣコネクタに対応してもよい。使用時、ＵＳＢ３．１を含む、プラグ１２８のためのＵＳＢタイプＣまたは他の同様のコネクタの使用は、以下のうちの１つまたはそれを上回るものを可能にする。ｉ）論理ユニット１３６とＰＤＡ、同様のデバイス、または外部コンピュータと関連付けられた１つまたはそれを上回るコントローラとの間のより容易な接続およびより高速のデータ伝送（例えば、最大約１０Ｇｂｐｓ）、ｉｉ）バッテリ１３４のより高速かつより完全な充電（２０ボルトにおける最大１００ワットの入力電力を含む）、およびｉｉｉ）より多数のＰＤＡ、同様のデバイス、または外部コンピュータとの互換性。
【００３９】
シェル１２６の１つまたはそれを上回る実施形態によると、プラグ１２８は、結合ブリッジ１３２によって、シェルの底部におけるさらなるポート１３０に接続される。最低でも、結合ブリッジは、ケーブル１２６上の販売業者供給プラグ１４８（直接、ＰＤＡ上のポート１２８の中に差し込まれることが意図される）がポート１３０の中に差し込まれると、プラグ１４８が直接ポート１２８の中に差し込まれる場合と同様に、ＰＤＡが全ての接続を確認するであろうように、電気接続を提供する。加えて、結合ブリッジ１３２は、いくつかの能力をシェル１２４内の回路に提供する。最低でも、結合ブリッジ１３２は、ＰＤＡが使用されており、ポート１３０を介して差し込まれている限り、再充電可能バッテリ１３４が完全に充電された状態に維持されるように、シェルの一部である、再充電可能バッテリ１３４に接続される。
【００４０】
多くの実施形態では、結合ブリッジ１３２は、通常、シェル１２４の一部であって、シェルと埋込可能コントローラ１０２の通信を制御する、プロセッサまたは他の論理ユニット１３６へのデータリンクを提供するように接続される。論理ユニット１３６はまた、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、状態デバイス／機械、アナログデバイス、または当技術分野において公知の他の論理手段のうちの１つまたはそれを上回るものに対応してもよい。プロセッサまたは論理ユニット１３６は、埋込可能コントローラ１０２の一部であるアンテナ１１６と通信するように特に構成される、アンテナ１３８と接続される（直接または動作可能に）。通常、両アンテナ１１６および１３８は、経皮的に動作するための選択された範囲において無線周波数伝送のために構成される。一般に、アンテナは、コイル状デバイスであるが、他のアンテナ構成が、提供されてもよい（例えば、スタブアンテナ）。必要に応じて、アンテナおよび論理ユニット１３６は、ＰＤＡおよび／または他の外部デジタルデバイスとのデジタル通信を意図される、さらなるアンテナ１４２を含んでもよい。ＰＤＡとプロセッサ論理ユニット１３６との間のデータ通信は、したがって、結合ブリッジ１３２を介して、デジタルアンテナ１４２を介して、または両方を介してもたらされてもよい。典型的には、デジタルアンテナ１４２は、ＰＤＳとのＢｌｕｅ  Ｔｏｏｔｈ（登録商標）通信のために構成されるＲＦベースのアンテナであるが、しかしながら、Ｂｌｕｅ  Ｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコル外の他の周波数範囲のために構成され得るものもまた、使用されてもよい。例えば、特定の実施形態では、アンテナ１１６、１３８、１４２および論理ユニット１３６のうちの１つまたはそれを上回るものは、医療インプラント通信サービス（ＭＩＣＳ）周波数帯域、典型的には、４０２〜４０５ＭＨｚで通信するように構成されてもよいが、他の周波数もまた、検討される。
【００４１】
いったんＰＤＡが、シェル１２４の中に完全に挿入されると、ＰＤＡおよびシェルの組み合わせは、単一ユニットとして使用されるように構成され、患者および／または介護者は、ＰＤＡインターフェース、典型的には、タッチスクリーン１２１を使用して、コマンドおよびデータを入力し、データが同一ディスプレイ１２１上に示される。必要に応じて、データは、ＰＤＡ上の発話認識手段によって入力されてもよく、アラームおよび他の信号が、ＰＤＡのオーディオ能力によって提供されてもよい。
【００４２】
通常動作では、埋込可能コントローラ１０２は、持続的または周期的に、センサ１１０を使用して、膀胱充満を監視し、膀胱充満（例えば、膀胱伸展または拡張量（絶対またはパーセンテージ）、膀胱充満（絶対またはパーセンテージ）、または膀胱圧力）に関する情報が、持続的にまたは周期的に、マイクロプロセッサ１１２およびアンテナ１１６を介して、ＰＤＡに、アンテナ１３８および処理論理ユニット１３６を介して伝送される。
【００４３】
ある場合には、ＰＤＡおよびシェル１２４のバッテリ１３４を再充電することのみが所望され、この場合、ケーブル１４６が、電力供給源１５０を通して壁の中に差し込まれてもよい。代替として、ＰＤＡを再プログラムすることが所望されるとき、ユニットは、コンピュータ上のＵＳＢポート１５６の中につながる、ＵＳＢプラグ１５２を介して、パーソナルコンピュータ１５４の中に差し込まれてもよい。
【００４４】
ここで図４を参照すると、具体的実施形態では、電極１０４、１０６は、左陰部神経に、電極１０８は、右陰部神経に接続される。電極１０４は、超低周波数電気波形（典型的には、ｇ．１〜１０ｈｚ）を送信し、陰部神経を刺激し、膀胱を弛緩させ続けるか、または低周波数波形（例えば、１０〜５０ｈｚ）を送信し、膀胱を開放させるために使用されることができる。電極１０８は、高周波数波形（例えば、４〜２０ｋＨｚ）を送信し、右陰部神経を遮断し（典型的には、自然神経インパルスから）、尿道括約筋ＥＵＳを開放するかまたは続けるために使用される。電極１０６はまた、高周波数信号を送信し、尿道括約筋を開放するかまたは開放し続けるように、左陰部神経を遮断する（例えば、電極１０４からの波形から）ために使用される。
【００４５】
ここで図５〜７を参照すると、種々の実施形態では、電極１０４、１０６、および１０８のうちの１つまたはそれを上回るものが、陰部神経の枝を覆って嵌合し、その上に留まるように構成される、カフ２００上に位置付けられることができる。電極１０４、１０６、および１０８は、カフ２００に関連して半径方向または軸方向配向を有するように位置付けられることができる。カフ２００は、通常、円周方向開口部２０２を有し、カフが医師によって陰部神経を覆って嵌合されることを可能にする。カフ２００は、望ましくは、シリコーンまたはウレタン等の弾性材料から加工され、いったんそのように設置されると、陰部神経上に圧着し、そこに留まる十分な半径方向ばね力を有する。同時に、カフの寸法ならびに機械および材料性質は、望ましくは、陰部神経に、約１５０ｍｍを上回らない圧力または約０．５ニュートンの力（本量を下回る力が陰部神経の健全性を維持する役割を果たすため）を付与するようなものである。また、その内側表面２０１を含めて、カフ２００は、望ましくは、陰部神経鞘を含め、陰部神経に対して非外傷性であるように、シリコーン、ポリウレタン、およびＴＥＦＬＯＮ（登録商標）などのうちの１つまたはそれを上回るもの等の非外傷性生体材料から構築される。カフ２００の内側表面は、当技術分野において公知の１つまたはそれを上回る薬物溶出コーティングを含み、コーティングの生体適合性を改良し得、カフと陰部神経の界面における任意の炎症または組織接着を低減させてもよい。望ましくは、カフ２００はまた、カフの外側の任意の電流の漏出防止し、したがって、陰部神経の枝の別の部分の望ましくない刺激または遮断を防止するように、絶縁材料から構築される。
【００４６】
ここで図６ａおよび６ｂを参照すると、種々の実施形態では、電極１０４、１０６、および１０８のうちの１つまたはそれを上回るものは、カフ２００の周囲の半径方向または軸方向に位置付けられ得る、正および負の極または部分２２１および２２２を有する、双極電極２２０として図示されることができる。ここで図７ａおよび７ｂを参照すると、さらに他の実施形態では、電極１０４、１０６、および１０８のうちの１つまたはそれを上回るものは、正極または部分２３１および負の部分２３２を有する、三極電極２３０として構成されることができる。使用時、そのような三極電極２３０の実施形態は、カフ２００の外側の任意の電流の漏出を低減させ、ひいては、陰部神経の所与の枝または周囲の枝の望ましくない刺激または遮断を低減させる役割を果たす。
【００４７】
ここで図８を参照すると、システム１００の実施形態を利用して、排尿を制御するための方法の実施形態が、そのためのアルゴリズム３００とともに、ここで図示される。アルゴリズム３００は、マイクロプロセッサ１１２上に常駐する電子命令セット（ソフトウェアモジュール３０１の形態であってもよい）、あるいはコントローラ１０２内および／もしくは論理ユニット１３６上に含まれる他の論理リソース、またはＰＤＡ／コントローラ１２０上の他の論理リソースによって実装されてもよい。第１のステップ３１０では、埋め込まれたセンサおよびコントローラが、膀胱充填／情報（例えば、膀胱圧力、壁膨張、または壁伸展データの形態で）を、持続的にもしくは周期的にのいずれかまたは両方の組み合わせにおいて、ＰＤＡに伝送する。膀胱が充填されない限り（イベント３１１）、ＰＤＡは、そのステータスを表示することができるか、または単に何も表示しないことができる。しかしながら、膀胱充填を示す信号が閾値レベルを超える場合（イベント３１２）、ＰＤＡは、ステップ３２０において、アラートまたはアラームを患者または介護者に提示する。アラームは、ディスプレイ画面上に種々のグラフィック形態で表示される、視覚的なものであってもよい。代替として、アラームは、ＰＤＡ上の小型スピーカを介して可聴であってもよい、またはある場合には、アラームもしくはアラートは、視覚的および可聴の両方であってもよい。アラートまたはアラームを受信後、患者または介護者は、膀胱の過圧力および腎臓への潜在的損傷を防止するために、膀胱が空にされるべきである（例えば、排尿によって）ことを把握する。患者または介護者は、次いで、トイレに行く、または排尿の間に尿を収集するための適切な受器を得るための時間を有する。適切な準備ステップ３３０後、介護者は、ステップ３４０において、排尿を開始させるために、ＰＤＡを使用して、埋め込まれたコントローラに信号伝達し、適切な信号を陰部神経に提供することができる。選択された結果を達成するための有用な刺激周波数、電流、および電圧は、以下の表１に提示される。具体的実施形態では、電流は、約０．１〜１４．９ｍＡの範囲であることができ、好ましい実施形態は、約１〜１４ｍＡ、より好ましくは、約１〜１ｍＡの範囲内である。本発明の実施形態は、これらの値に限定されず、むしろ、他の値も、同様に検討されることを理解されたい。また、本明細書に引用されるこれらおよび他の値およびパラメータに関して、用語「約」は、寸法、特性、および物理的性質などに関して述べられた値の＋／−１０％以内を意味することを理解されたい。
【表１】
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【００４８】
一実施形態によると、排尿は、膀胱からの完全な排出の結果として終了することを可能にされることができ、刺激信号は、その時間において終了されることができる。代替として、ＰＤＡおよび埋め込まれたコントローラは、ステップ３４０において、信号を送信して膀胱を弛緩させるために利用されてもよく、これは、膀胱が完全に排出されない場合でも、排尿を終了するであろう。排尿が終了された後、患者および介護者は、他のアクティビティを継続し、本発明のシステムに依拠して、膀胱充填が許容可能閾値レベルを超えると、再び、彼らにアラートしてもよい。種々の実施形態では、遅延が、本特許が排出のために信号伝達した時間と排出波形が送信された時間との間、ならびに患者が信号伝達（例えば、ＰＤＡを使用して）後に、波形が送信されて排出を停止するまでの時間の間において、システムの中に組み込まれることができる。遅延は、１０分の１秒またはそれより長くあることができる。
【００４９】
本発明の種々の実施形態の前述の説明は、例証および説明の目的のために提示されている。これは、本発明を開示される精密な形態に限定することを意図するものではない。多くの修正、変形例、および精緻化が、当業者に明白となるであろう。例えば、デバイスの実施形態は、種々の小児科および新生児用途ならびに種々の獣医学用途のために定寸および別様に適合されることができる。それらはまた、男性および女性の両方の尿路のために適合されてもよい。さらに、当業者は、慣用的にすぎない実験を使用して、本明細書に説明される具体的デバイスおよび方法の多数の均等物を認識するかまたは確認可能であろう。そのような均等物は、本発明の範囲内にあると見なされ、以下の添付の請求項によって網羅される。
【００５０】
一実施形態からの要素、特性、または作用は、他の実施形態からの１つまたはそれを上回る要素、特性、または作用と容易に再組み合わせもしくは代用され、本発明の範囲内の多数の追加の実施形態を形成することができる。さらに、他の要素と組み合わせられるように図示または説明される要素は、種々の実施形態では、独立型要素として存在することができる。故に、本発明の範囲は、説明される実施形態の詳細に限定されず、代わりに、添付の請求項によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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