(57)【要約】  腹腔鏡手術訓練のための模擬腹壁及びこのような腹壁の形成方法を提供する。この模擬腹壁は、気体で膨らんだ腹部の外観を有するドーム形状である。また、この腹壁は、非現実的な座屈又は変形を伴うことなく外科用套管針を用いた穿通に耐えるほど十分に強固なものでもある。この腹壁は、ポートの配置を妨げる支持構造が腹壁を横切ることなく、外周に沿ってフレームによって支持される。この腹壁は、腹腔鏡トレーナに適合するように互いに接続されて単一構造の壁部を形成する複数の層を含む。１つの方法では、平らな発泡材料の層からドームの投影を切り抜いてモールドキャビティ内で組み立てる。同じ又は異なる投影パターンの連続層をモールドキャビティの内部に蓄積させる。別の方法では、真空モールドと熱とを使用して各発泡体層を変形させる。層間に接着剤を塗布して、隣接する層同士を変形時に同時に接合する。【選択図】図２２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
模擬腹壁の形成方法であって、
前記模擬腹壁の平らな第１の層を準備するステップと、
前記第１の層の平面上に第１のドーム形状を投影して第１の投影を形成するステップと、
前記第１の層から前記第１の投影を切り抜いて、第１の外周を有する第１の切り抜きを形成するステップと、
前記第１の切り抜きを収容するようなサイズ及び構成のキャビティ面を有するモールドキャビティを有するモールドを準備するステップと、
前記モールドキャビティの内部に前記第１の切り抜きを配置するステップと、
前記第１の外周の複数部分を接合して、前記第１の外周の前記接合された部分によって定められる継ぎ目を有するとともに内面及び外面を有する前記第１のドーム形状を形成するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
模擬腹壁の形成方法であって、
ドーム状のキャビティを有するモールドを準備するステップと、
ドーム状の投影の複数の平らな切り抜きを準備するステップと、
各切り抜きを、継ぎ目を有するドームの形に組み立てるステップと、
前記キャビティの内部において、各切り抜きを連続して互いに内側に入れ子状にするステップと、
隣接する切り抜き同士を接着するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３】
模擬腹壁の形成方法であって、
モールドキャビティを有する真空モールドを準備するステップを含み、前記モールドキャビティは、前記モールドの本体によって形成され、該本体は、内面及び外面を有する壁部を定め、該壁部にわたって前記モールドキャビティの位置に複数の空気孔が広がり、前記方法は、
少なくとも１つの平らな発泡シートを準備するステップと、
前記キャビティを覆って前記平らな発泡シートを配置するステップと、
前記本体の前記空気孔を通じて前記壁部全体に真空を付与するステップと、
前記平らな発泡シートに熱を加えるステップと、
真空を付与して熱を加えた結果として、前記平らな発泡シートを、前記モールドキャビティの形状に実質的に対応する変形形状を有する変形層に変形させるステップと、
をさらに含む、ことを特徴とする方法。
【請求項４】
前記模擬腹壁の平らな第２の層を準備するステップと、
前記第２の層の平面上に第２のドーム形状を投影して第２の投影を形成するステップと、
前記第２の層から前記第２の投影を切り抜いて、第２の外周を有する第２の切り抜きを形成するステップと、
前記モールドキャビティの内部に前記第２の切り抜きを配置するステップと、
前記第２の外周の複数部分を接合して、前記第２の外周の前記接合された部分によって定められる継ぎ目を有するとともに内面及び外面を有する前記第２のドーム形状を形成するステップと、
前記第２のドーム形状を、前記第１のドーム形状の前記内面が前記第２のドーム形状の前記外面に面するようにして前記第１のドーム形状の内側に入れ子状にするステップと、
をさらに含む、請求項１から３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記第１の投影及び前記第２の投影は同じ投影である、
請求項１から４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の投影及び前記第２の投影は異なる投影である、
請求項１から５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記第１のドーム形状の前記内面に接着剤を塗布するステップをさらに含む、
請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記第１のドーム形状及び前記第２のドーム形状の少なくとも一方のドーム形状の前記継ぎ目の位置の外側に接着剤を塗布するステップをさらに含む、
請求項１から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記第１及び第２の層は発泡体で形成される、
請求項１から８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記入れ子状にするステップは、前記第１のドーム形状の前記継ぎ目から前記第２のドーム形状の前記継ぎ目をオフセットさせるステップを含む、
請求項１から９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
発泡体にシリコーンを接着させるように前記発泡体の平らな層上で硬化させた前記シリコーンの平らな層を含む平らな皮膚層を準備するステップをさらに含む、
請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記平らな皮膚層を、前記発泡体の平らな層を含む内面と前記硬化させたシリコーンの層を含む外面とを有する皮膚ドーム形状に形成するステップと、
前記第１のドーム形状を、前記第１のドーム形状の前記外面が前記皮膚ドーム形状の前記内面に面するようにして前記皮膚ドーム形状の内側に入れ子状にするステップと、
前記皮膚ドーム形状と前記第１のドーム形状との間に接着剤を塗布するステップと、
をさらに含む、請求項１から１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１のドーム形状と前記第２のドーム形状との間に接着剤を塗布するステップをさらに含む、
請求項１から１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記キャビティ面は、前記第１のドーム形状の直径に等しい又はそれよりもわずかに大きな直径を有する、
請求項１から１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記平らな切り抜きは、２又は３以上の異なるドーム状の投影の切り抜きである、
請求項１から１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
少なくとも２つの隣接する切り抜きが同じドーム状の投影を有し、前記各切り抜きを組み立てるステップは、隣接する切り抜きの前記継ぎ目同士をオフセットさせるステップを含む、
請求項１から１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
隣接する切り抜きの前記継ぎ目同士をオフセットさせるステップをさらに含む、
請求項１から１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
２つの隣接する切り抜き間に挿入体を提供するステップをさらに含む、
請求項１から１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
前記隣接する切り抜き同士を接着するステップは、隣接する切り抜き間に接着剤を塗布するステップを含む、
請求項１から１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記隣接する切り抜きを同士接着するステップの後に、前記モールドキャビティから前記切り抜きを除去するステップをさらに含む、
請求項１から１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
切り抜きを含む複数の層と、凸面及び凹面とを有する単一構造のドームを形成するステップをさらに含む、
請求項１から２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
発泡体層に接着されたシリコーン層を含む皮膚層を形成するステップと、
前記ドームの前記凸面に、前記シリコーン層が最も外側の凸面になるように前記皮膚層を適用するステップと、
をさらに含む、請求項１から２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
フレームを準備するステップと、
トレーナを準備するステップと、
前記フレームに前記単一構造のドームを接続するステップと、
前記トレーナに前記フレームを接続するステップと、
をさらに含む、請求項１から２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
２つの隣接する層間に骨挿入体を提供するステップをさらに含む、
請求項１から２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
平らな発泡シート準備するステップと、配置するステップと、真空を付与するステップと、熱を加えるステップと、変形させて複数の層を有する腹壁を形成するステップとを繰り返すステップをさらに含む、
請求項１から２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
前記層のうちの少なくとも２つの層間に接着剤を塗布するステップをさらに含む、
請求項１から２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
隣接する層を共に結合するステップをさらに含む、
請求項１から２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記隣接する層を結合するステップは、変形させるステップと同時に隣接する層を結合するステップを含む、
請求項１から２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
前記モールドキャビティの位置における既に変形している層にわたって穴を形成して、前記複数の空気孔と流体連通する連続する平らな発泡シートを配置するステップをさらに含む、
請求項１から２８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】
前記真空と流体連通する連続する平らな発泡シートを配置するステップをさらに含む、
請求項１から２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
２つの層間に骨挿入体を配置するステップをさらに含む、
請求項１から３０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３２】
少なくとも１つの隣接する層に前記骨挿入体を接着するステップをさらに含む、
請求項１から３１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３３】
前記骨挿入体に接着剤を塗布するステップをさらに含む、
請求項１から３２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３４】
前記模擬腹部は、外科用套管針によって穿通可能である、
請求項１から３３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３５】
真空を付与するステップ及び熱を加えるステップは同時に行われる、
請求項１から３４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３６】
請求項１に記載の方法によって作成される、
ことを特徴とする模擬腹壁。
【請求項３７】
請求項２に記載の方法によって作成される、
ことを特徴とする模擬腹壁。
【請求項３８】
請求項３に記載の方法によって作成される、
ことを特徴とする模擬腹壁。
【請求項３９】
手術訓練システムであって、
基部と、
前記基部に接続されて内部キャビティを定めるように前記基部から離間した、開口部を含むトップカバーと、
前記開口部の位置において前記トップカバーに接続されたフレームと、
前記フレームに接続されて前記開口部の少なくとも一部に及ぶ、ドーム形状であって凸面と前記キャビティに面する凹面とを有する模擬腹壁と、
を備えることを特徴とする手術訓練システム。
【請求項４０】
前記フレームは、共に接合された２つの部品を含み、該部品間に前記模擬腹壁が配置される、
請求項１から３９のいずれか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項４１】
前記フレームは、前記模擬腹壁を前記フレームに固定するように構成された溝内に突出部を含む、
請求項１から４０のいずれか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項４２】
前記フレームは、前記模擬腹壁の外周を収容するようなサイズ及び構成の傾斜溝を含む、
請求項１から４１のいずれか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項４３】
前記傾斜溝は、前記模擬腹壁を圧迫するようなサイズ及び構成を有する、
請求項１から４２のいずれか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項４４】
前記傾斜溝は、前記腹壁の中心に向かって傾斜する、
請求項１から４３のいずれか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項４５】
前記フレームは、形状が多角形である、
請求項１から４４のいずれか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項４６】
前記ドーム形状は半球形である、
請求項１から４５のいずれか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項４７】
前記模擬腹壁は、外科用套管針によって穿通可能である、
請求項１から４６のいずれか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項４８】
前記模擬腹壁は、請求項１に記載の方法によって作成される模擬腹壁である、
請求項１から４７のいずれか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項４９】
前記模擬腹壁は、請求項２に記載の方法によって作成される模擬腹壁である、
請求項１から４８のいずれか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項５０】
前記模擬腹壁は、請求項３に記載の方法によって作成される模擬腹壁である、
請求項１から４９のいずれか１項に記載の手術訓練システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本特許出願は、２０１６年６月２７日に出願された「模擬腹壁（Ｓｉｍｕｌａｔｅｄ  ａｂｄｏｍｉｎａｌ  ｗａｌｌ）」という名称の米国仮特許出願第６２／３５５，１７０号に対する優先権及びその利益を主張するものであり、この文献はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本発明は、手術訓練及びシミュレーションの分野に関し、具体的には、腹腔鏡手術技術を訓練するための模擬腹壁に関する。
【背景技術】
【０００３】
腹腔鏡手術などの低侵襲手術手技は、身体の外傷が小さくなることによって患者の転帰を大幅に改善することができる。しかしながら、低侵襲手術に関連する学習曲線は急上昇している。従って、これらの困難な技術に従事する外科医の訓練を容易にするように、トレーナとしても知られている腹腔鏡シミュレータが開発されている。トレーナは、一般にエンクロージャと、模擬臓器又は訓練用プラットホームが配置されたエンクロージャの内部を直接観察できないように遮る何らかのタイプの障壁とから成る。場合によっては、この障壁が、模擬的な処置及び練習の観察及び実行のために、内部にアクセスするために手術器具によって穿孔されるように構成される。
【０００４】
障壁は、腹壁を模倣する役割を果たす。場合によっては、最も単純な形態の腹腔鏡トレーナを提供するために、予め障壁に開口部を形成しておくこともできる。この開口部にスコープを含む腹腔鏡器具を通してエンクロージャ内部のライブ映像をカメラによって取り込み、隣接するビデオモニタで観察する。外科医は、手術中にビデオモニタで処置を観察する。単純なトレーナを用いて多くの技能を習得できる一方で、手術シミュレーションの忠実性を高める努力も行われている。さらに進んだ腹腔鏡シミュレータは、異なる材料を用いて人間の腹壁の柔らかさとしなやかさとを模倣する。これまでのバージョンは、異なるタイプの平らな発泡シートの層を用いて、人間の腹壁に存在する異なるタイプの組織の外観と雰囲気を模倣していた。一般に、これらのシートは、腹壁を模倣しているにも関わらず平らなままであり、又は一方向にしか湾曲していない。
【０００５】
模擬腹壁は、外科用套管針を模擬腹壁に穿通させることによる力を含む、実際の手術において遭遇するものと同一又は同様の力に耐えるほど強固でなければならない。このような力に耐えるために、腹壁は、一般に大型で硬質な腹部表現内の小型サイズの挿入体である。小型の模擬腹壁及びさらに大型の模擬腹壁は、使用中に圧潰するのを防ぐために何らかのタイプの支持構造を必要とする。支持構造のタイプを選択する際には、模擬腹壁の全体的な外観と雰囲気を損なわないようにするとともに、特に套管針の配置中に練習手順を妨げないように注意を払わなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
一般に、外科用套管針によって穿通されるように構成された模擬腹壁は平らであり、又は一方向にしか湾曲していない。これらの設計は製造が容易ではあるものの、シミュレーションのリアルさを大きく損なう美的欠点を示す。さらに、実際の腹腔鏡下手術では腹部の内部にガスが送気され、従って患者の腹壁は外向きに撓んで多方向に湾曲する凸面を有する。シミュレータは、送気ガスを使用することはないが、送気によって生じるものと同じ曲率及び作業空間を表現することが望ましい。リアルな曲率と肋骨又は軟骨などの解剖学的ランドマークとを有する模擬腹壁は、研修医が正しいポートの配置を学習する上で大いに役立つ。ポートの配置が正しければ、腹腔に安全にアクセスできるとともに、内部の重要な解剖学的構造にアクセスするための三角測量も外科的処置全体を通じて正確になり得る。本発明は、ユーザによるポートの配置範囲をさらに広くできるほど十分に大きな実物に近いシミュレーションを実現する、腹腔鏡トレーナに適した模擬腹壁を提供する。本発明は、たとえポートの配置中であっても形状を維持するためにさらなる支持構造を必要としない強固な層状発泡体腹壁の形成方法をさらに提供する。本発明の模擬腹壁は、解剖学的ランドマークも含み、気体で膨らんだ腹部の忠実な凸面の視覚的外観を有する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の１つの態様によれば、気体で膨らんだ人間の腹部の外観を模倣した凸形を有し、形状を維持するために内部支持構造を必要としない模擬腹壁が提供される。この模擬腹壁は、接着剤を用いて共に接続された、数多くの積層された発泡体の層を含む。これらの複数の層は、套管針によるリアルな穿刺を可能にするように変形後に元々の形状に弾性的に戻るとともに十分な剛性を保持する構造の全体的な剛性を高める。発泡体層に機械的に結合されたシリコーン層を含む外皮層も層状構造の一部である。模擬腹壁の製造方法及び模擬腹壁を腹腔鏡トレーナと一体化する方法も提供する。
【０００８】
本発明の別の態様によれば、模擬腹壁が提供される。この模擬腹壁は、弓形を維持するために使用される非現実的な支持構造が下に存在し及び／又は横切ることによって妨げられることなく、ユーザが模擬腹壁の表面のあらゆる箇所を套管針で穿通できるように構成される。この構成は、リアルな感触を提供し、他の支持構造を使用することなくその外周のみを支持される。
【０００９】
本発明の別の態様によれば、模擬腹壁の形成方法が提供される。この方法は、模擬腹壁の平らな第１の層を準備するステップを含む。第１の層の平らな２次元表面上に第１の３次元ドーム形状を投影して第１の投影を形成する。第１の層から第１の投影を切り抜いて、第１の外周を有する第１の切り抜きを形成する。モールドキャビティを有するモールドを準備する。キャビティは、第１の切り抜きを収容するようなサイズ及び構成のキャビティ面を有する。モールドキャビティの内部に第１の切り抜きを配置する。第１の外周の複数部分を並置させて、第１の外周の接合された部分に沿って定められる継ぎ目を有する第１のドーム形状を緩く形成する。第１のドーム形状は、内面及び外面を有する。模擬腹壁の平らな第２の層を準備する。第２の層の平面上に第２のドーム形状を投影して第２の投影を形成する。第２の層から第２の投影を切り抜いて、第２の外周を有する第２の切り抜きを形成する。モールドキャビティの内部に第２の切り抜きを配置する。第２の外周の複数部分を並置させて、第２の外周の接合された部分に沿って定められる継ぎ目を有する第２のドーム形状を形成する。第２のドーム形状は、内面及び外面を有する。第２のドーム形状はわずかに小さく、第１のドーム形状の内面が第２のドーム形状の外面に面するようにして第１のドーム形状の内側に配置される。
【００１０】
本発明の別の態様によれば、模擬腹壁の形成方法が提供される。この方法は、半球状のキャビティを有するモールドを準備するステップを含む。ドーム状の投影の複数の平らな切り抜きも準備する。各切り抜きを、継ぎ目を有するドームの形に組み立て、キャビティの内部において連続して互いに内側に入れ子状にする。隣接する切り抜き同士を接着して、複数の層で形成されたドーム状の形状を有する単一構造の模擬腹壁を形成する。
【００１１】
本発明の別の態様によれば、模擬腹壁の形成方法が提供される。この方法は、モールドの本体によって形成されたモールドキャビティを有する真空モールドを準備するステップを含む。モールドの本体は、内面及び外面を有する壁部を定め、この壁部にわたってモールドキャビティの位置に複数の空気孔が広がる。少なくとも１つの平らな発泡シートを準備し、キャビティを覆って配置する。本体の空気孔を通じて、壁部全体にわたって圧力差を付与する。平らな発泡シートには熱も加える。熱を加えて発泡体を軟化させ、軟化した発泡体を真空がモールド内に引き寄せた結果として、平らな発泡シートが、変形形状を有する変形層に変形する。ドーム形状は、モールドキャビティの形状、或いは１又は複数の先行する層の形状に実質的に対応する。
【００１２】
本発明の別の態様によれば、手術訓練システムが提供される。この手術訓練システムは、基部と、基部に接続されて内部キャビティを定めるように基部から離間したトップカバーとを含む。トップカバーは、開口部と、開口部の位置でトップカバーに接続されたフレームとを含む。フレームには、穿通可能な模擬腹壁が接続されて開口部の少なくとも一部を覆う。模擬腹壁は、凸面と、キャビティに面する凹面とを有するドーム形状である。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明による手術シミュレータの内部に位置する模擬臓器にアクセスするために套管針を介して手術器具を挿入した状態の側面断面図である。
【図２】一方向に湾曲した模擬腹壁を示す図である。
【図３】本発明による二方向に湾曲した模擬腹壁を示す図である。
【図４Ａ】本発明による、平面上に投影されたドームの表面を示す図である。
【図４Ｂ】本発明による、縁部同士が結合されてドームを形成する図４Ａの表面を示す図である。
【図４Ｃ】本発明による、平面上に投影されたドームの表面を示す図である。
【図４Ｄ】本発明による、縁部同士が結合されてドームを形成する図４Ｃの表面を示す図である。
【図５】本発明による模擬腹壁を形成するためのレイアップ法に使用されるモールドの透視図である。
【図６Ａ】本発明による、上記の図４Ｃのドーム状の投影を切り抜いて図５のレイアップモールド内に配置する前の状態を示す図である。
【図６Ｂ】本発明による、図４Ｃのドーム状の投影を切り抜いてその縁部同士を図５のレイアップモールド内で結合した状態を示す図である。
【図６Ｃ】本発明による、上記の図４Ａのドーム状の投影を切り抜いて図５のレイアップモールド内に配置する前の状態を示す図である。
【図６Ｄ】本発明による、モールド内で図４Ｄのドーム形状の内側に入れ子状にした図４Ｂのドーム形状を示す図である。
【図７】本発明による、４つの発泡体層を有する図５のレイアップモールドの断面図である。
【図８】本発明による負圧キャビティ真空モールド（ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｃａｖｉｔｙ  ｖａｃｕｕｍ  ｍｏｌｄ）の上面斜視分解図である。
【図９】本発明による負圧キャビティ真空モールドの上面斜視分解断面図である。
【図１０】本発明による負圧キャビティ真空モールドの上面斜視断面図である。
【図１１】本発明による真空モールド及び平らな変形前の発泡体層の上面斜視断面図である。
【図１２Ａ】本発明による真空モールド及び平らな変形前の発泡体層の上面斜視断面図である。
【図１２Ｂ】本発明による真空モールド及び変形層の上面斜視断面図である。
【図１３】本発明による真空モールド、変形層及び平らな変形前の層の分解断面図である。
【図１４Ａ】本発明による真空モールド、変形層及び平らな変形前の層の上面斜視断面図である。
【図１４Ｂ】本発明による２つの変形層を有する真空モールドの上面斜視断面図である。
【図１５】本発明による真空モールド、複数の変形層及び１つの変形前の層の分解断面図である。
【図１６Ａ】本発明による、真空モールド上の適所にある変形前の層及び５つの既に変形している発泡体層の上面斜視図である。
【図１６Ｂ】本発明による６つの変形層及び真空モールドの上面斜視図である。
【図１７Ａ】本発明による真空モールド、変形層、変形前の層及び３つの骨挿入体の上面斜視分解図である。
【図１７Ｂ】本発明による真空モールド、変形層、変形前の層、及び変形層に接着された骨挿入体の上面斜視図である。
【図１７Ｃ】本発明による真空モールド、少なくとも１つの変形層、変形前の層及び骨挿入体の上面斜視断面図である。
【図１７Ｄ】本発明による真空モールド、及び２つの変形層間に位置する骨挿入体の詳細断面図である。
【図１８】本発明による、接合されて皮膚層を形成する前の平らな発泡体片及び未硬化シリコーンシートの上面斜視図である。
【図１９Ａ】本発明による未硬化シリコーン層上の適所にある皮膚発泡体層の上面斜視図である。
【図１９Ｂ】本発明による、余分な硬化シリコーンを切り取った硬化シリコーン層に接続された皮膚発泡体層の上面斜視図である。
【図２０】本発明による、真空モールド、変形前の皮膚層、既に変形している層、及び既に変形している層を皮膚層に接合するために使用される加重プラグの分解図である。
【図２１Ａ】本発明による真空モールド上の適所にある変形前の皮膚層、既に変形している層及び加重プラグの分解図である。
【図２１Ｂ】本発明による変形後の皮膚層、既に変形している層及び上部に配置する準備ができている加重プラグの上面斜視図である。
【図２１Ｃ】本発明による、既に変形している発泡体層が適所に存在して加重プラグをキャビティ内に配置する準備ができている状態の真空モールド上の適所にある成形後の皮膚層を示す変形後の皮膚層の上面斜視図である。
【図２１Ｄ】本発明による、変形後の発泡体層及び加重プラグが真空モールドのキャビティ内の適所に存在する状態の真空モールド内の変形後の皮膚層の上面斜視図である。
【図２２】本発明によるトレーナの組み立てにおいて使用される模擬腹壁の上面斜視図である。
【図２３】本発明による模擬腹壁フレーム内に収まる最終的な模擬腹壁の上面斜視図である。
【図２４】本発明による模擬腹壁及び２つの半フレームの分解図である。
【図２５】本発明による２つの半フレームの傾斜溝、及びこれらの間で圧迫された模擬腹壁の部分断面図である。
【図２６Ａ】本発明による保持突出部を有する底部半フレームの断面図である。
【図２６Ｂ】本発明による模擬腹壁及びフレームの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１に、トレーナ１０としても知られている、腹腔鏡下手術のための手術シミュレータを示す。トレーナ１０は、研修医が安全かつ安価な環境で複雑な外科的手技を実施できるようにする。トレーナ１０は、一般に内部キャビティ５０を定める照明環境を含むエンクロージャ１１から成る。内部キャビティ５０には、套管針１２などの外科用アクセス装置を用いてアクセスする。エンクロージャ１１は、手術環境を再現するようなサイズ及び構成を有する。例えば、トレーナ１０は、人間の腹部の一部として構成され、とりわけ気体で膨らんだ腹腔に見えるように構成される。エンクロージャ１１の内部には、模擬臓器１３を提供することができる。模擬臓器１３は、限定するわけではないが、把持器、解剖器具、ハサミ、さらにはエネルギーに基づく融合及び切断装置などの実際の手術器具１４を用いて模擬手順で操作して「手術」することができる。エンクロージャ１１は、模擬臓器１３の代わりに、１又は２以上の技術を単独で訓練するように構成された練習用プラットホームを備えることもできる。例えば、エンクロージャ１１の内部には、縫合技術を訓練する目的で模擬臓器１３の代わりに縫合ボードを配置することもできる。
【００１５】
トレーナ１０は、模擬腹壁１５をさらに含む。模擬腹壁１５は、一般にトレーナ１０の上部を覆い、これらを通じて套管針１２が配置される。模擬腹壁１５は、トレーナ１０の側壁、又はトレーナ１０に接続する他のフレーム構造に接続される。模擬腹壁１５は、シミュレーションのリアルさを高めるように湾曲する。１つの変形例では、この曲率が気体で膨らんだ腹壁を模倣する。模擬腹壁１５は、以下に限定するわけではないが、皮膚、筋肉、脂肪、骨、軟骨及び腹膜を表すように設計された層を含む複数の層を提供するようにさらに構成される。模擬腹壁１５は、套管針の穿通中に套管針内のスコープを介してリアルな視覚を提供し、従って層、独特の色、厚み及び解剖学的ランドマークを全て含んで層内を進んで行く様子を外科医にリアルに伝え、これによって意図しない臓器穿刺の防止を指導するようにさらに構成される。模擬腹壁１５は、リアルな視覚だけでなく、模擬腹壁１５を穿通する器具のリアルな力レベルを含むリアルな触感も提供しなければならない。
【００１６】
図２に、一方向に湾曲した模擬腹壁１５の例示的な表面を示す。模擬腹壁１５の部分的円筒形は製造が容易であり、従って従来のトレーナ１０の多くは、このような単軸の周囲の曲率しか有していない模擬腹壁１５を利用する。この形状は、気体で膨らんだ腹部の実際の形状の近似である。また、図２の形状は、二方向に湾曲する形状ほどは構造的に安定しておらず、従ってこの方向に湾曲する腹壁の設計は、さらなる内部支持構造の使用を必要とすることが多い。図３に、二方向に湾曲する模擬腹壁１５の表面を示す。図３の部分球面は、一方向にしか湾曲していない模擬腹壁の表面よりも実物に近く、構造的にも安定している。本発明の模擬腹壁は、実際の腹壁をより厳密に模倣した視覚的外観と触感とを有する形状を形成しながら内部支持構造の必要性を排除する。
【００１７】
模擬腹壁の製造方法を示す。この方法は、平らな発泡体層の表面上に所望の曲率の３次元のドーム形状を投影するステップを含む。この投影を発泡体層から切り抜く。次に、投影された切り抜きの２次元表面から各切り抜きの縁部を所定の方法でくっつけて継ぎ目を形成することによってドームの３次元表面を形成する。各切り抜きは、人間の腹壁の１又は２以上の解剖学的層を表す。この方法では、それぞれが順に少しずつ小さくなる複数の切り抜きを互いに内側に入れ子状にして完全なドーム状の腹壁構造を構築する。これらの層を、共形凹部を有するモールド内の適所に保持し、接着剤を用いて共に積層化する。
【００１８】
図４Ａに、ドーム状の投影１６の切り抜きを示す。切り抜き１６は、ドームの表面からの位置の緯度及び経度を平面上の位置に変換したものである。図４Ｂに、ドーム状の形状１７を形成するために縁部をくっつけた同じ投影１６を示す。同様に、図４Ｃには、別のドーム状の投影１８の切り抜きを示す。図４Ｄには、半球状の形状１９を形成するように縁部をくっつけた同じ投影１８を示す。当業者であれば、図４Ａ〜図４Ｄに示すものとは異なるパターンを有する異なるタイプの切り抜き投影（ｃｕｔｏｕｔ  ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎ）を検討することができる。また、本発明は半球状の投影に限定されるものではない。他のドーム形状を投影することもできる。例えば、本発明では、楕円形又はあらゆる湾曲面を投影することができる。以下でさらに詳細に説明するように、これらの投影は、本発明の模擬壁部を構成する１又は２以上のドーム状の層を形成するようにシートを切断するための層又はパターンのいずれとしての機能も果たす。
【００１９】
図５に、本発明による層状の模擬腹壁１５を形成するために使用される単純なレイアップモールド２０を示す。モールド２０は、最終的な模擬腹壁１５の所望の形状に合わせたサイズ及び構成を有する半球状の凹部を含む。別の変形例では、この凹部を半楕円形のドーム形状又は湾曲形状とすることもできる。モールド２０は、切り抜き投影を層状にして共に接着された数多くの層を多層模擬腹壁１５に形成する際にこれらの切り抜き投影を収容するようなサイズ及び構成を有する。これらの層は、ポリウレタン発泡体、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）発泡体、ポリエチレン発泡体、連続気泡発泡体、記憶発泡体（ｍｅｍｏｒｙ  ｆｏａｍ）、又はシリコーン、或いはシリコーンと発泡体の組み合わせなどの発泡体で形成される。ポリウレタン発泡体は、立方フィート当たり約６ポンドの密度を有する。
【００２０】
モールドの凹部のサイズ及び形状は、組み立てた切り抜き投影の形状と密接に一致する。切り抜き投影は、その縁部同士を結合すると組み立てられて所望の形状を形成する。例えば、図６Ａ〜図６Ｂでは、切り抜き１８がレイアップモールド２０の凹部に収まり、従って半球状の形状１９を形成することが分かる。切り抜き１８がモールド２０の内部に位置する時には、切り抜き１８の縁部が横並びになって緯度配向を有する継ぎ目２１を形成する。図６Ｃに、他の切り抜き１８を収容するレイアップモールド２０に隣接する平らな配向の切り抜き１６を示す。次に、図６Ｄに、縁部同士がくっついてモールド２０の凹部内に位置し、既にモールド２０内に配置されている他の切り抜き１８の内側に入れ子状にされた切り抜き１６を示す。この場合も、ドーム１９を形成する切り抜き１８の継ぎ目２１の緯度配向に注目し、ドーム１７を形成する切り抜き１６の継ぎ目２２の経度配向と比較されたい。図６Ｄは、二層式模擬腹壁１５である。２又は３以上の湾曲面１７及び１９を交互に配置することによって上述した方法と同様に層の数を増加させて、これらの継ぎ目が揃わないように模擬腹壁の層を構築することができる。
【００２１】
図７は、交互に配置されたドーム１７及び１９が内部に位置するモールド２０の断面図である。各連続するドームは、各先行する発泡体層の厚みを考慮するように少しずつ小さくなるようなサイズを有する。また、１つの変形例では、発泡体層を通じて継ぎ目が揃って発泡体片の構造的完全性が低下又は消失しないように、各追加のドームが少なくとも２又は３以上の異なる切り抜き投影を交互に繰り返す。或いは、各層に同じ切り抜き投影を使用して、各後続の層をわずかに回転／変位させて継ぎ目が前の層の継ぎ目と揃うのを避けるようにすることもできる。例えば、図４Ａの切り抜き投影１６を、前に配置されている切り抜き投影１６に対して継ぎ目２２がオフセットされて揃わないようにモールド２０の内部で回転させることができる。なお、人間の腹壁に存在する層の外見を模倣するには、異なるタイプ及び色の発泡シートを使用することができる。これらの切り抜き投影間に接着剤を塗布し、層同士を接着して腹壁を形成する。
【００２２】
上述したように、平らなシートを一定のパターンで切断し、組み合わせた平らなシートから３次元ドームを形成することによって弾性凸面を形成する。さらに、接着剤は発泡体の広い平面上にしか塗布されず、継ぎ目の厚みには直接塗布されないので、この模擬腹壁には、厚い接着剤の継ぎ目に起因して周辺の領域よりも剛性が高くなる領域が存在しない。所望の下位層が全て積層されると、発泡体／シリコーンの皮膚層を広げて加工物に接着する。皮膚層は、全ての継ぎ目を覆ってユーザに滑らかな凸面が見えるようにする。発泡体／シリコーンの皮膚層については、以下でさらに詳細に説明する。
【００２３】
別の方法では、真空モールドを用いて平らな発泡シートを凸状の発泡シートに成形してこれらを結合する。この方法では、真空モールド上に平らな発泡シートを配置し、フレームを用いて適所に保持する。次に、真空ポンプをオンにして発泡体に熱を加える。この熱が発泡体を弛緩させることにより、真空吸引によって発泡体がモールドキャビティ内に落ち込んで伸びるようになる。モールド内の発泡体及び新たな発泡体シートにスプレー接着剤を塗布する。次に、第１の発泡体層を通じて第２の発泡体層に真空が作用するように、第１の層に数多くの穴を形成する。穴の形成及び接着剤の塗布を行う順序は逆にすることもでき、それでもこの工程は正常に機能する。フレームを取り外し、第１の発泡体層が接着剤側を上にして適所に存在したままの真空モールド上に接着剤側を下にして次の発泡体のシートを配置してフレームを戻す。この場合も、真空ポンプをオンにして最上部の発泡体層に熱を加える。２つの発泡体層は、接触すると結合される。その後、各所望の発泡体層に対してこの工程を繰り返す。各発泡体層を追加すると、模擬腹壁の強度が増す。所望の発泡体層の構成が満たされると、上部フレーム部品と下部フレーム部品との間で模擬腹壁を圧迫することのみによって模擬腹壁を外周に沿って固定する２部品要素である腹壁フレームに模擬腹壁を挿入して、手術シミュレータのエンクロージャに対する壁部／フレーム組立体の取り付け及び取り外しをユーザが容易に行えるようにする。腹壁フレームの幾何学的形状は、外周沿いの傾斜溝を利用して溝間で模擬腹壁を圧迫することによって、模擬腹壁の凸形及び感触にさらなる支持を加える。この方法については、以下で図面を参照しながらさらに詳細に説明する。
【００２４】
次に、図８に、負圧キャビティ真空モールド５１の分解図を示す。真空モールド５１は、基部２３と、空気出口２４と、フレーム２５と、負圧キャビティ２８を有する本体２６とを含む。図９は、同じ真空モールド５１の分解断面図である。この図では、空気孔２７がキャビティ２８を貫通しているのが分かる。図１０は、基部２３と本体２６との間に形成されたプレナム２９を示す真空モールド５１の組み立てた（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ）断面図であり、プレナム２９は、基部２３と本体２６との間、及び本体２６とフレーム２５との間に密封されて空気出口２４と流体連通する。
【００２５】
次に図１１を参照すると、真空モールド５１の本体２６の上方であって平らなシート３２ａをモールド５１に対して適所に保持するフレーム２５の下方に発泡材料の第１の平らなシート３２ａが配置されている。図１２Ａに、成形前の平らな発泡シート３２を示す。成形工程中には、空気出口２４を通じて空気を排出してプレナム２９に負圧を生じさせる。この負圧が空気孔２７を通じて作用して、平らな発泡シート３２をキャビティ２８の内面に向けて吸引する。出口２４を通じて空気を排出している間に、熱風ガン又は一体型加熱要素などを用いて発泡シート３２の上部に熱を加える。この熱によって発泡シート３２が伸び、キャビティ２８の形状に従ってキャビティ２８の表面と完全に接触するようになる。熱は、シートに真空を付与すると同時に加えることが一般的であるが、本発明はそのように限定されるものではなく、真空の前に熱を加えることもできる。図１２Ｂに、真空モールド５１内で成形された変形した発泡シート３３ａを示す。
【００２６】
次に図１３Ａ及び図１４Ａを参照すると、フレーム２５が持ち上がり、本体２６の上方であって真空モールド５１のフレーム２５の下方に第２の平らな変形前のシート３２ｂが配置されている。第２の変形前のシート３２ｂを真空モールド５１内に配置する前に、既に形成されている第１の層３３ａの厚みを通じて吸引力が作用し、従って第２の平らな変形前のシート３２ｂをキャビティ２８に引き寄せることができるように、第１の層３３ａに数多くの穴を形成する。これらの穴は、複数のスパイクを有する円筒ローラを用いて形成される。スパイクは、最も厚い層を貫通できるほど十分に長く、約０．７５インチの長さである。ローラの円筒の半径は約１．２５インチである。これにより、ローラが十分に大きくなってスパイクが互いにバラバラに広がることによって発泡体の断裂が避けられる。また、ローラは、１つの変形例では腹壁の曲率半径とほぼ同じである約１．７インチの最小曲率半径を有するキャビティ内の発泡体の領域を依然として貫通できるように十分に小さなものでもある。これらの穴の直径は約２ミリメートルである。第２の平らなシート３２ｂも発泡体で形成される。真空モールド５１内への配置前に、２つの隣接する層を互いに接着するように、最初に形成された発泡体層３３ａの上面に接着剤を塗布する。第１の発泡体層３３ａに面する第２の平らな変形前のシート３２ｂの下面にも接着剤を塗布して、これらの層を互いに接着することができる。接着剤が最終製品の外観と雰囲気を妨げないように、柔軟性及び可撓性を維持する溶剤型の又は水性のコンタクト接着剤を含むコンタクトセメントを使用することができる。また、接着剤は、皮膚層に套管針を押し通す時に過剰な抗力が生じないように選択されて慎重に塗布される。図１４Ｂに、同時成形されて最初に形成された発泡シート３３ａに接着された第２の平らなシートを示す。この中間結果は、互いに接着された２つの成形層３３ａ、３３ｂを有する模擬腹壁１５である。この工程を繰り返して、望むだけ多くの層を有する模擬腹壁を構築することができる。この場合も、実際の腹壁に存在する色及び質感を模倣するように、いずれかの柔軟な熱可塑性発泡体などの異なるタイプ及び色の発泡体を各層に使用することができる。例えば、赤色及び白色の層は、立方フィート当たり約２〜４ポンドの密度を有するエチレン酢酸ビニルで形成することができ、ピンク色及び透明の層は、独立気泡セルポリエチレンで形成することができる。
【００２７】
図１５に、複数の既に変形している層３３上に平らな発泡シート３２を配置し、既に形成されている発泡体層３３にフレーム２５を用いて押し付ける上述した工程を複数回繰り返した後の状態を示す。図１６Ａ及び図１６Ｂには、真空成形の前後の変形前の層を示す。この場合も、変形発泡体層３３を貫通する数多くの小さな穴を追加層間に設けて、本体２６及び既に変形している層３３にわたって変形前の層を真空と流体連通させる。既に変形している層３３の上側と、平らな変形前の発泡体層３２の下側とに接着剤を塗布する。真空を作動させて熱を加えると、変形前の層が同時に変形して、既に変形している層に接着されるようになる。
【００２８】
この工程の１つの変形例では、図１７Ａ〜図１７Ｄで分かるように、２つの層間に少なくとも１つの挿入体３５を提供する。キャビティ２８の内部には、真空モールドによって既に変形している少なくとも１つの発泡体層３３が位置する。少なくとも１つの既に変形している発泡体層３３上に平らな発泡シート３２及びフレーム２５を配置する前に、最後の変形した発泡体層３３ｂの上面の適所に少なくとも１つの骨挿入体３５を接着する。図１７Ｂに、既に形成されている発泡体層３３の上部の適所に接着された骨挿入体３５を示す。図１７Ｃに示すように、骨挿入体３５の上面にも接着剤を塗布し、後続の平らな発泡シート３２を上部に配置し、フレーム２５を用いて適所に保持する。図１７Ｄには、骨挿入体３５を２つの変形層３３ｂ及び３３ｃ間に狭装して封入し、骨挿入体を含む模擬腹壁を形成した状態を示す。他の隣接する層３３も、間に骨挿入体３５を含むことができる。「骨（ｂｏｎｙ）」という単語を使用しているが、本発明はそのように限定されるものではなく、骨挿入体は、生体構造内の骨を表すだけでなく、軟骨、筋肉、骨及び腫瘍などの発泡体層に対して剛性が高い、又は血管及び神経などの層に対して剛性が低い他のあらゆる解剖学的構造を表すことができる。骨を再現するには、骨挿入体３５を剛性プラスチックで形成する。神経又は血管を再現するには、骨挿入体３５を軟質シリコーンで形成することができる。挿入体は、以下に限定するわけではないが、ポリプロピレン、スチレン、ポリエチレン、ナイロン、紙、カードストック、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、グリコール修飾テレフタレート及びアセタールホモポリマー樹脂といった材料から形成することができる。
【００２９】
次に、図１８を参照しながら外皮層３９の形成について説明する。この皮膚層は、皮膚発泡体層３７とシリコーン層３８とを含む。１つの変形例では、皮膚発泡体層３７が記憶発泡体で形成される。皮膚層の形成では、図１９Ａに示すように未硬化のシリコーン層３８上に発泡体層３７を配置してシリコーン層３８を硬化させることができる。シリコーンは、発泡体上で硬化すると、わずかに多孔質な発泡材料との間に機械的結合を生じる。シリコーンは、硬化時に発泡材料の細孔と相互連結する。シリコーンが完全に硬化すると、余剰分を切り取って皮膚層３９を調整する。下にある発泡体にシリコーンがしっかりと結合するので、はるかに耐久性の高い皮膚層が実現され、腹壁の交換頻度を減らすことによってコストも抑えられる。硬化工程を通じて互いに密着した発泡体とシリコーンとの組み合わせは、真空モールドにおける両層の変形、さらには残りの変形層への接着を容易にする。さらに、下位層に外皮層が結合していないこれまでのバージョンでは、ポートの配置中に外科医に見える非現実的な空間が模擬腹壁層間に広がる。本発明では、他の発泡体層に接着された容易に変形する発泡体層にシリコーンが機械的に結合されるので、この問題が解消される。
【００３０】
次に図２０〜図２１を参照して分かるように、皮膚層３９を調製後に真空モールド２０のキャビティ２８内に配置し、その後にフレーム２５を配置する。調整済みの皮膚層３９は、シリコーン皮膚層３８をモールド２０の本体２６に向けた状態で配置される。図２１Ａには、真空モールドの排気前に真空モールドの本体２６上の適所にフレーム２５によって保持された調整済みの皮膚層３９を示す。図２１Ｂには、プレナム２９の内部で真空を作動させた結果として真空モールドのキャビティ２８に引き寄せられた調整済みの皮膚層３９を示す。図２１Ｂでは、骨挿入体３５の有無にかかわらず既に変形している発泡体層３３を加重プラグ４０によってキャビティ内に押し下げる準備ができている。図２１Ｃには、既に変形している発泡体層３３を単一構造体に接着して、キャビティ２８内の調整済みの変形した皮膚層３９の上部に配置した状態を示す。皮膚層３９と最上部の発泡体層３３との間に接着剤を塗布して、皮膚層３９を残りの変形層３３に接着する。図２１Ｄには、既に変形している発泡体層３３上における加重プラグ４０の配置を示す。加重プラグ４０は、接着剤が乾くまで全ての層をまとめて圧迫して異なる層を均一に接着するのに役立つ。図２２には、後述するように上側半分４３と下側半分４４とを有するフレームによって縁部をトレーナ１０内に拘束する前の完成状態にある最終的な模擬腹壁１５を示す。最終的な模擬腹壁１５は、多角形の占有領域を有する。模擬皮膚層３９は、図４〜図７の変形例を用いて同様に使用することもでき、この場合、完成したドーム形の皮膚層３９を１又は２以上のドーム形の切り抜き層に接着し、（単複の）ドーム形の切り抜き層自体を互いに結合することができる。
【００３１】
図２３〜図２６を参照して分かるように、発泡体層を圧迫することのみによって模擬腹壁を外周から固定する、上側半分４３と下側半分４４とを含む２部品システムである模擬腹壁フレーム４５に模擬腹壁１５を挿入する。次に、フレームに入れられた腹壁１５を腹腔鏡トレーナ１０内に取り外し可能に固定する。図２４は、模擬腹壁１５と頂部フレーム４３と底部フレーム４４とで構成された、模擬腹壁１５及びフレーム組立体４３、４４の分解図である。頂部フレーム４３及び底部フレーム４４は、ねじ、又は再利用可能なフレームシステムの場合にはスナップ嵌め係合などのその他の締結具を介して、或いは熱かしめ成形又はその他の低コスト組み立て法を通じて共に組み立てることができる。
【００３２】
図２５を参照すると、模擬腹壁フレーム４５は、模擬腹壁１５を圧迫してフレーム４５内に固定する傾斜溝４６を含む。傾斜溝４６は、頂部及び底部フレーム要素４３、４４によって形成される。模擬腹壁１５を２つの平らなフレーム間で圧迫した場合、その構造が脆弱化し、使用中にいっそう反転／圧潰し易くなる。溝４６は、垂直軸から模擬腹壁１５の中心に向かって傾斜する。この角度は、模擬腹壁１５の凸形の外形に従い、模擬腹壁１５の凸形に対する支持を大幅に強化して高める。この特徴部が存在しなければ、模擬腹壁はいっそう反転し易くなる。
【００３３】
図２６Ａ〜図２６Ｂに示すように、底部フレーム４４は、底部フレーム４４の外周に沿って離間した上向きの突出部４７を含む。これらの保持突出部４７は、頂部フレーム４３上又は両半フレーム４３、４４上に存在することもできる。これらの歯状の保持突出部４７は、フレーム上部４３とフレーム下部４４との間で模擬腹壁を圧迫した時に模擬腹壁に押し入り又は食い込むことによって、模擬腹壁フレーム４５内における模擬腹壁１５のさらなる保持力を与える。図２６Ｂを参照すると、模擬腹壁１５は、２つの半フレーム４３、４４間で圧迫されて保持突出部４７に穿孔されている。或いは、突出部の有無にかかわらず、ゴム入りパッド又は両面テープを用いて腹壁１５を保持することもできる。
【００３４】
このフレーム４５の設計は、手術シミュレータのエンクロージャに対する壁／フレーム組立体の取り付け及び取り外しをユーザが容易に行えるようにする。腹壁フレームの幾何学的形状は、模擬腹壁の自然な形状に従う外周沿いの傾斜溝を利用して溝間で模擬腹壁を圧迫することによって、模擬腹壁の凸形にさらなる支持を加える。平らな半フレーム間で単純に模擬腹壁を圧迫すると、模擬腹壁の凸形及び感触に対する支持が大幅に低下し、これによって通常使用時に望ましくない反転が生じる可能性が高くなる。
【００３５】
上述した方法は、湾曲するように形成された表面を互いに連続して接着することによって部分的に形成される屈曲積層機構（ｂｅｎｔ  ｌａｍｉｎａｔｉｏｎ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）に依存する。各追加層と共に、所望の曲率を維持する構造が出現する。第１の方法は、この湾曲した層の接着を、平面上に投影された湾曲面の形状に形成された切り抜きと組み合わせたものである。切り抜きの継ぎ目が揃って構造を脆弱化しないように異なる切り抜きパターンを交互に配置し、或いは同じパターンを有する前の切り抜きに対して切り抜きを変位／回転させて継ぎ目を互いにオフセットさせることもできる。
【００３６】
第２の方法は、真空成形を用いて湾曲面を達成し、この面全体にわたって継ぎ目を避けるものである。負圧キャビティ真空モールド上に平らな発泡体シートを配置し、発泡体上にフレームを配置されて気密シールを形成して真空モールドを排気する。真空を引くにつれて発泡体に熱を加えることにより、発泡体がモールドキャビティ内に落ち込んで伸びるようになる。新たな層を追加する際には、既に形成されている発泡体層に数多くの穴を形成する。湾曲面全体にわたって層が結合を形成するように、層間に接着剤を塗布する。加工物は、複数の発泡体層を互いに積層させた後にモールドの湾曲形状を維持し始める。層を追加又は除去することにより、発泡体層の触覚応答を実物に近い感触に合わせて調整することができる。
【００３７】
また、本明細書で説明した方法のいずれかでは、発泡体層間に剛性又は半剛性部品を加えて骨又はその他の生体構造を模倣することもできる。なお、これらの骨挿入体は、構造の支持に必須ではない。代わりに、骨挿入体は、正しいポート配置のためのランドマークをユーザに示すとともに、誤った領域におけるポートの配置も防ぐ。手術の成功に決定的な役割を果たす正しいポート配置のために使用される共通の方法は触診であるが、これらの骨挿入体は、触診及び正しいポート配置のためのユーザの訓練を十分に可能にする。骨挿入体は、リアルなモデルの感触を有利に向上させる。
【００３８】
なお、ここでは構造的一貫性を有する湾曲面を形成するために既に形成されている発泡シートを層状にする方法を２つ説明したが、表面全体にわたって互いに接着された数多くの湾曲層をユーザが順に構築できるようにする鋳型を形成することも可能である。
【００３９】
本明細書に開示した実施形態には様々な修正を加えることができると理解されたい。従って、上記の説明は、限定的なものとしてではなく好ましい実施形態の例示にすぎないと解釈すべきである。当業者であれば、本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく他の修正を想定できるであろう。
【符号の説明】
【００４０】
１５  模擬腹壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
2019519007.tif 000044
【図２６Ｂ】
2019519007.tif 000045
【手続補正書】
【提出日】平成30年12月28日(2018.12.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術訓練システムであって、
基部と、
前記基部に接続されて内部キャビティを定めるように前記基部から離間した、開口部を含むトップカバーと、
前記開口部の位置において前記トップカバーに接続されたフレームと、
前記フレームに接続されて前記開口部の少なくとも一部に及ぶ、ドーム形状であって凸面と前記キャビティに面する凹面とを有する模擬腹壁と、
を備えることを特徴とする手術訓練システム。
【請求項２】
前記フレームは、共に接合された２つの部品を含み、該部品間に前記模擬腹壁が配置される、請求項１に記載の手術訓練システム。
【請求項３】
前記フレームは、前記模擬腹壁を前記フレームに固定するように構成された溝内に突出部を含む、請求項１又は２に記載の手術訓練システム。
【請求項４】
前記フレームは、前記模擬腹壁の外周を収容するようなサイズ及び構成の傾斜溝を含む、
請求項１乃至３の何れか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項５】
前記傾斜溝は、前記模擬腹壁を圧迫するようなサイズ及び構成を有する、請求項１乃至４の何れか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項６】
前記傾斜溝は、前記腹壁の中心に向かって傾斜する、請求項１乃至５の何れか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項７】
前記フレームは、形状が多角形である、請求項１乃至６の何れか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項８】
前記ドーム形状は半球形である、請求項１乃至７の何れか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項９】
前記模擬腹壁は、外科用套管針によって穿通可能である、請求項１乃至８の何れか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項１０】
前記模擬腹壁は、
前記模擬腹壁の平らな第１の層を準備するステップと、
前記第１の層の平面上に第１のドーム形状を投影して第１の投影を形成するステップと、
前記第１の層から前記第１の投影を切り抜いて、第１の外周を有する第１の切り抜きを形成するステップと、
前記第１の切り抜きを収容するようなサイズ及び構成のキャビティ面を有するモールドキャビティを有するモールドを準備するステップと、
前記モールドキャビティの内部に前記第１の切り抜きを配置するステップと、
前記第１の外周の複数部分を接合して、前記第１の外周の前記接合された部分によって定められる継ぎ目を有するとともに内面及び外面を有する前記第１のドーム形状を形成するステップと、
を含む方法によって作成される模擬腹壁である、請求項１乃至９の何れか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項１１】
前記模擬腹壁は、
ドーム状のキャビティを有するモールドを準備するステップと、
ドーム状の投影の複数の平らな切り抜きを準備するステップと、
各切り抜きを、継ぎ目を有するドームの形に組み立てるステップと、
前記キャビティの内部において、各切り抜きを連続して互いに内側に入れ子状にするステップと、
隣接する切り抜き同士を接着するステップと、
を含む方法によって作成される模擬腹壁である、請求項１乃至１０の何れか１項に記載の手術訓練システム。
【請求項１２】
前記模擬腹壁は、
モールドキャビティを有する真空モールドを準備するステップであって、前記モールドキャビティは、前記モールドの本体によって形成され、該本体は、内面及び外面を有する壁部を定め、該壁部にわたって前記モールドキャビティの位置に複数の空気孔が広がる、ステップと、
少なくとも１つの平らな発泡シートを準備するステップと、
前記キャビティを覆って前記平らな発泡シートを配置するステップと、
前記本体の前記空気孔を通じて前記壁部全体に真空を付与するステップと、
前記平らな発泡シートに熱を加えるステップと、
真空を付与して熱を加えた結果として、前記平らな発泡シートを、前記モールドキャビティの形状に実質的に対応する変形形状を有する変形層に変形させるステップと、
を含む方法によって作成される模擬腹壁である、請求項１乃至１１の何れか１項に記載の手術訓練システム。
【国際調査報告】
2019519007.tif 000046
2019519007.tif 000047