(57)【要約】  シリンジおよびシリンジのための針ハブは、注射の間に対象の皮膚と接触するための表面を有する、遠位の患者に面する側を有する。接触表面は、カニューレを支持するポストおよびポストを取り囲む外側カラーの遠位面によって形成される。ポストの遠位面とカラーの遠位面との間の軸方向距離は、所望の注射を制御するための曲率半径を有する接触表面を提供した。シリンジバレルは、フランジがフランジの近位面から突出するディンプルおよびフランジの遠位面内の凹部のような触知性部材を有する、外側に延びるフィンガーフランジを有し得る。
2019510583.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プランジャーを受け入れるために構成された開放近位端、および遠位出口端を有するシリンジバレル、
前記シリンジバレルの前記遠位端から軸方向に延びるポストであって、前記ポストは、前記シリンジバレルのキャビティと連通する軸方向通路および遠位端面を有する、ポスト、
前記ポストの前記軸方向通路内に受け入れられおよび前記シリンジバレルの前記遠位端から延びるカニューレであって、前記カニューレは、対象の皮膚内への注射のための傾斜が付けられた遠位端を有する、カニューレ、
前記ポストを取り囲み、および前記シリンジバレルの前記遠位端から軸方向に延び、および前記ポストと前記カラーとの間に環状凹部を画定する、外側環状カラーであって、前記カラーは、患者の皮膚内への前記カニューレの挿入に際して、前記皮膚と接触するために、ある距離、前記ポストの前記遠位端面に関して位置付けられた遠位端面を有し、それによって、前記カラーの前記遠位端面および前記ポストの前記遠位端面が、前記皮膚と接触し、および前記カニューレを選択された深さまで挿入するための制御された皮膚の変形を提供する、カラー、
を含むことを特徴とする一体型シリンジ。
【請求項２】
前記ポストの前記遠位端面および前記カラーの前記遠位端は、前記シリンジバレルの長手方向軸に実質的に垂直に延びる実質的に同一平面内に配向され、および前記ポストの前記遠位端面および前記カラーの遠位端面は、挿入力を皮膚にわたって分布させる幅を有して、前記カニューレの穿通の深さを制御することを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【請求項３】
前記ポストの前記遠位端面は、前記カラーの前記遠位端面から軸方向外側に、ある距離、間隔が空けられ、それによって、前記ポストの前記遠位端面および前記カラーの遠位端面は皮膚接触表面を画定することを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【請求項４】
前記ポストの前記遠位端は、前記カラーの前記遠位端面から軸方向内側に、ある距離、間隔が空けられ、それによって、前記ポストの前記遠位端面および前記カラーの前記遠位端面は皮膚接触表面を画定することを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【請求項５】
前記カニューレは、約３．５ｍｍから約８．０ｍｍの前記ポストから延びる長さを有し、および前記カラーの前記遠位端は、約４．０ｍｍから約１０．０ｍｍの幅を有することを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【請求項６】
前記ポストの前記遠位端面は、患者の皮膚内への前記カニューレの挿入の間に前記皮膚の表面と接触するための半径方向幅を有し、および前記カラーの前記遠位端面は、前記ポストに関して配向された軸方向面を有し、それによって、前記ポストの前記遠位面ならびに前記カラーの前記遠位および面は、患者内への前記カニューレの挿入に際して、挿入力を分布させるためおよび皮膚の変形を制御するための構成を備える皮膚接触表面を形成することを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【請求項７】
前記ポストの前記遠位面および前記カラーの前記遠位面は、約６．０ｍｍから約１０．０ｍｍの曲率半径を有する連続的な凸状曲線内に位置合わせされることを特徴とする請求項６に記載のシリンジ。
【請求項８】
前記ポストの前記遠位端面は、実質的に平坦であり、および前記シリンジバレルの長手方向軸に実質的に垂直な平面内に配向されていることを特徴とする請求項６に記載のシリンジ。
【請求項９】
前記カラーの前記遠位端面は、実質的に平坦でありおよび凸状の丸みが付けられた外形を備える外縁部を有し、前記平坦な表面は、前記外縁部と内縁部との間に延び、前記平坦な表面は、前記ポストの前記平坦な表面と実質的に平行であることを特徴とする請求項８に記載のシリンジ。
【請求項１０】
前記ポストの前記軸方向通路は、前記ポストの前記遠位端に円錐の形をした凹部を有し、および接着剤は、前記カニューレを前記ポストに取り付けるために、前記凹部内に受け入れられ、および前記接着剤は、前記遠位端面と実質的に同一平面であって、平坦な端面を形成することを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【請求項１１】
前記シリンジバレルは、使用者による把持のための前記シリンジバレルの近位端から半径方向外側に延びる少なくとも１つのフランジであって、前記フランジは、少なくとも１つの触知性部材を備える近位表面、および少なくとも触知性部材を備える近位表面を有する、フランジ、を含むことを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【請求項１２】
前記フランジの前記近位表面上の前記触知性部材は、前記近位表面から外側に突出するディンプルであり、および前記遠位表面上の前記触知性部材は、凹部であることを特徴とする請求項１１に記載のシリンジ。
【請求項１３】
前記遠位表面内の前記少なくとも１つの凹部は、突出する戻り止めを含むことを特徴とする請求項１２に記載のシリンジ。
【請求項１４】
薬物区画を有するシリンジバレル、プランジャーを有する近位端およびハブを有する遠位端を含むシリンジであって、
前記ハブは、遠位端面ならびにカニューレを受け入れおよび前記薬物区画と連通する軸方向通路を備える軸方向に延びるポスト、ならびに前記ポストを取り囲みおよび遠位端面を有する軸方向に延びる環状カラー、を有し、前記ポストの前記遠位端面および前記カラーの前記遠位端面は、患者の皮膚の変形を、前記患者内への前記カニューレの挿入に際する前記カニューレの挿入力および前記カニューレの穿通の制御深さによって制御するための皮膚接触表面を形成するために構成されおよび寸法を有することを特徴とするシリンジ。
【請求項１５】
前記カラーの前記遠位端面は、周縁部の外周面および前記周縁部と前記カラーの内縁部との間に延びる実質的に平坦な環状区域を有し、ならびに前記ポストの前記遠位端面および前記カラーの前記遠位端面は、実質的に同一平面内に配向され、それによって、前記ポストの前記遠位端面は、前記カラーの前記遠位端面と同一平面にあることを特徴とする請求項１４に記載のシリンジ。
【請求項１６】
前記ポストの前記遠位端面は、前記カラーの前記遠位端面から軸方向外側に、ある距離、間隔が空けられ、それによって、前記カラーの前記遠位端面および前記ポストの前記遠位端面は、膚接触表面を画定するように位置付けられることを特徴とする請求項１４に記載のシリンジ。
【請求項１７】
前記ポストの前記遠位端面は、凹ませられた部区域を画定するために、前記カラーの前記遠位端面から、ある距離、軸方向内側に間隔が空けられ、ならびに前記カラーの前記遠位端面および前記ポストの前記遠位端面は、皮膚接触表面を画定するように位置付けられることを特徴とする請求項１４に記載のシリンジ。
【請求項１８】
前記ポストの前記軸方向通路は、前記カニューレを前記ポストに固定するために、前記ポストの前記遠位端面における円錐の形をした凹部および前記円錐の形をした凹部内に受け入れられる接着剤を有し、および、前記接着剤は、前記ポストの前記遠位端面と実質的に同一平面に、外側表面を有することを特徴とする請求項１４に記載のシリンジ。
【請求項１９】
プランジャーを受け入れるために構成された開放近位端、およびシリンジバレルの前記遠位端から延びるハブを備える遠位出口端、を有する、前記シリンジバレル、
前記シリンジバレルの前記遠位端から軸方向に延びるポストであって、前記ポストは、前記シリンジバレルのキャビティと連通する軸方向通路を有しおよびカニューレを受け入れ、前記ポストは、前記カニューレの挿入の間に患者の皮膚と接触するための寸法を持つ実質的に環状の遠位端面を有する、ポスト、
前記ポストを取り囲み、および前記シリンジバレルの前記遠位端から軸方向に延び、および前記ポストと外側環状カラーとの間に環状キャビティを画定する、前記カラーであって、前記カラーは、前記シリンジバレルに挿入力が加えられおよび患者の皮膚内へ前記カニューレが挿入されるに際して皮膚と接触するための皮膚接触表面を画定するように、前記ポストの前記遠位端面に関して、ある距離、位置付けられた遠位端面を有する、カラー、
を含み、それによって、前記カラーの前記遠位端面および前記ポストの前記遠位端面が、皮膚と接触するために十分な皮膚接触表面を提供し、および皮膚にわたって挿入力を分布させて、制御された皮膚の変形および選択された深さまでの前記カニューレの挿入を提供することを特徴とする一体型シリンジ。
【請求項２０】
シリンジバレルは、使用者による把持のために前記シリンジバレルの近位端から半径方向外側に延びる少なくとも１つのフランジであって、前記フランジは、近位表面から突出する少なくとも１つの触知性部材を備える前記近位表面、および少なくとも１つの触知性部材を備える近位表面を有する、フランジ、をさらに含むことを特徴とする一体型シリンジ。
【請求項２１】
前記近位表面上の前記触知性部材は、突出するディンプルであり、および前記遠位表面上の前記触知性部材は、前記ディンプルと反対側に配向された凹部であることを特徴とする請求項１９に記載のシリンジ。
【請求項２２】
前記遠位表面上の前記触知性部材の前記凹部は、突出する戻り止めを含むことを特徴とする請求項２１に記載のシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物または薬を患者に送達するための注射医療装置の分野のものである。具体的には、本発明は、改善された注射性能のための患者接触表面を備えるニードルベアリングハブを有する、シリンジまたはペン針を対象とする。患者接触表面は、皮膚内へのカニューレの穿通の所望の深さを促進するために構成される。ハブは、シリンジバレルと一体的であることができ、または薬物を投与するために使用される薬物ペン上に取り付けられることができるが、そのような装置と一緒の使用に限定されない。
【背景技術】
【０００２】
自己投与される薬物を送達するための薬物ペンは、概して、薬物区画（medication compartment）を収容するシリンジまたはペン本体、およびペン本体に取り付けられまたはペン本体から取り外されてもよい別個のペン針、を含む。シリンジまたはペン針は、ペン本体を受け入れるための近位側の凹部を有するニードルベアリングハブ、および薬物区画にアクセスし典型的にはペン本体内の薬物カートリッジのセプタムを穿通する近位（非患者端）針を含む。ペン針組立品の遠位（患者端）は、注射部位内に挿入される針の傾斜が付けられた（beveled）遠位端を含む。
【０００３】
注射は、皮内（ＩＤ）領域、皮下（ＳＣ）領域および筋肉内（ＩＭ）領域において行われてもよい。インスリンを含む多くの種類の注射可能な薬物に関して、ＳＣ領域は、注射を投与するために好まれる。例えば、Ｌｏ  Ｐｒｅｓｔｉらによる非特許文献１を参照のこと。
【０００４】
異なる長さの針、および高い頻度で４ｍｍ針および５ｍｍ針のような、より短い針は、皮下領域内の特定の目標深さへの注射を実現するのに適している。本発明は、針が、使用者が薬物ペンを用いて注射部位に接近する可能性のある角度に関わらず、その目標深さへ挿入されることを確実にすることへの必要性に対処する。
【０００５】
ある先行技術のペン針において、カニューレは、ハブ上の軸方向に位置付けられたポスト内で支持される。ポストは、ペン本体が受け入れられる相対的に幅広い部分から遠位方向に延びる狭窄部分を形成する。当技術分野において知られる他のペン針において、注射部位に接して（against）置かれるハブの遠位面は、相対的に広く（large）てもよく、および縁部にわずかなテーパを備えていてもよい。しかしながら、ハブの縁部は、カニューレが注射と干渉する（interfering）角度で挿入されたときに、皮膚と係合する。
【０００６】
先行技術の装置は、概して、意図される用途のために適当であるが、薬または薬剤を送達するためのカニューレの穿通を制御するための改善された装置の必要性が引き続き存在する。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】Skin and subcutaneous thickness at injecting sites in children with diabetes: ultrasound findings and recommendations for giving injection, Pediatric Diabetes (2012).
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、注射装置に関し、および特に、針ハブから延びるカニューレによる穿通の深さを制御するために構成された皮膚接触表面を備える針ハブを有するシリンジに関する。本発明は、特に、接触表面が、互いに補完する高さおよび幅を有し、通常の挿入力の下で皮膚においてインデント（indentation）の深さおよび形状を制御するのに十分な表面積（surface area）を提供することによって、カニューレの穿通の深さを制御する、針ハブ装置を対象とする。
【０００９】
本発明のシリンジは、カニューレを支持するためのセンターポスト、およびポストを取り囲む外側カラーまたはリング、を備える針ハブを有する。１つの実施形態において、シリンジは、約０．３ｍｌから０．５ｍｌの範囲の内容物の少用量を分注するために構成されているが、体積は、注射装置の意図される用途により異なり得る。他の実施形態において、シリンジは、約１ｍｌから３ｍｌの体積を送達することができる。外側カラーは、典型的な挿入力の下で注射の間に皮膚の表面と接触するための寸法を有して、皮膚内へのカニューレの穿通を制御する。ポストは、カラーの遠位端に対して位置付けられてカニューレの穿通の深さの制御を提供することができる遠位端を有する。ポストは、カラーの遠位面と実質的に同一平面に位置付けられ得る。他の実施形態において、ポストの遠位端は、ポストの遠位面およびカラーの遠位面が、使用の間にカニューレが皮膚を穿通するときに、皮膚と接触しおよび皮膚の変形を制御するための形状および輪郭（contour）を提供するための接触表面を形成するように、カラーの遠位面から軸方向外側に、ある距離、間隔が空けられ得る。カラーに対するポストの寸法および場所は、皮膚表面にわたって力を分布させる寸法を有する皮膚接触表面を提供して、意図されるよりも深く皮膚を穿通するカニューレの発生を低減させる。
【００１０】
１つの実施形態において、シリンジのハブは、２．０ｍｍから８．０ｍｍの範囲の直径を持つ遠位面を有する。ポストの遠位面を、カラーの遠位面を超えて延ばすことができ、それによって、ポストの遠位面とカラーの遠位面との間の距離は、約１．０ｍｍから約５．０ｍｍであり、および概して約０．３ｍｍから約２．０ｍｍである。他の実施形態において、ポストの遠位面を、カラーの遠位面から約０．３ｍｍから０．７ｍｍの距離、突き出させることができる。１つの実施形態において、ポストの遠位端を、外側カラーの遠位端と実質的に同一平面に位置合わせし（aligned）またはカラーに関して凹ませることができる。
【００１１】
本発明の別の態様は、ポストおよび外側カラーによって画定される実質的に凸状の皮膚接触表面を画定する針ハブを有するシリンジである。１つの実施形態における接触表面は、約０.３ｍｍから０．７ｍｍの高さ、および１〜４ｍｍ2の表面積を有し得る。
【００１２】
本発明の１つの特徴は、カニューレを支持するためのセンターポストおよびポストを取り囲む外側カラーを有するシリンジであって、ポストの遠位端はカラーの遠位面に関して約０．３ｍｍから０．７ｍｍ凹ませられたシリンジを提供することである。ハブは、約２．０ｍｍから８．０ｍｍの直径または幅を有して、カニューレによる皮膚内への穿通の制御された深さを提供するために十分な表面積および適当な形状を提供することができる。ポストの遠位面とカラーの遠位面との間の距離は、患者の皮膚が、皮膚がポストおよびカラーの面に接触する、凹ませられたポストによって画定される、凹部に入ることを可能にする。
【００１３】
シリンジの針ハブの形状は、従来のシリンジ針ハブと比較して患者の注射部位と接触し、およびカニューレの穿通の深さを制御し、および過度のカニューレの穿通の発生を低減させる、より大きい表面積を提供する。患者の、より大きい快適さおよび信頼性が、注射の間に皮膚と接触する、より大きい表面積の結果として実現される。
【００１４】
本発明の様々な態様および特徴は、基本的に、プランジャーを受け入れるために構成された開放近位端、および遠位出口端を有するシリンジバレルを含む一体型シリンジ（integral syringe）を提供することによって得られる。ポストは、シリンジバレルの前記遠位端から軸方向に延び、ポストは、シリンジバレルのキャビティと連通する軸方向通路を有する。カニューレは、ポストの軸方向通路内に受け入れられ、およびシリンジバレルの遠位端から延び、カニューレは、対象の皮膚内に注射するための傾斜が付けられた遠位端を有する。外側環状カラーは、ポストを取り囲み、およびシリンジバレルの遠位端から軸方向に延び、およびポストとカラーとの間に環状キャビティを画定し、カラーは、患者の皮膚内へのカニューレの挿入に際して皮膚と接触するための、ポストの遠位端に対して位置付けられた遠位端を有する。
【００１５】
本発明の特徴は、さらに、薬物区画を有するシリンジバレル、プランジャーを有する近位端およびハブを有する遠位端を含むシリンジを提供することによって得られる。ハブは、遠位環状面ならびにカニューレを受け入れおよび薬物区画と連通する軸方向通路を備える軸方向に延びるポストを有する。軸方向に延びる環状カラーは、ポストを取り囲み、および遠位環状面を有する。ポストの遠位環状面およびカラーの遠位環状面は、通常の挿入力で皮膚と接触したときに患者の皮膚の変形を制御し、および前記カニューレ 患者内へのカニューレの挿入に際して穿通の深さを制御するために、皮膚接触表面を形成するように構成される。
【００１６】
様々な実施形態の好ましいまたは任意選択的な特徴の各々は、他の特徴と組み合わされてもよく、および１つまたは複数の特定の特徴と組み合わせで記載された特徴は、また、他の実施形態の１つまたは複数の特徴と組み合わされてもよいことは理解されよう。本発明のこれらのおよび他の特徴は、本発明の以下の詳細な記載により明らかになり、これは図面と併せて本発明の様々な実施形態を開示する。
【００１７】
以下は、図面の簡単な説明である。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】シリンジバレルの端部から突出する針ハブを有する標準的なシリンジバレルを描く図である。
【図２】図１の針ハブの断面図である。
【図３】カラーの端部と実質的に同一平面のポストを示す、本発明の第１の実施形態におけるシリンジの斜視図である。
【図４】図３のシリンジハブの拡大部分斜視図である。
【図５】図３のシリンジハブの断面図である。
【図６】カニューレの穿通によって皮膚を変形させる図３のシリンジハブの断面図である。
【図７】修正されたシリンジハブの断面図である。
【図８】本発明の別の実施形態におけるシリンジハブの斜視図である。
【図９】図８のシリンジハブの断面図である。
【図１０】カニューレの穿通の間の皮膚の変形を示す図８のシリンジハブの断面図である。
【図１１】本発明の別の実施形態におけるシリンジハブの斜視図である。
【図１２】図１１のシリンジハブの断面図である。
【図１３】皮膚内へのカニューレ挿入および皮膚の変形を示す断面図である。
【図１４】シリンジ装置の別の実施形態の斜視図である。
【図１５】図１４のシリンジの側面図である。
【図１６】図１４のシリンジの断面図である。
【図１７】図１４のシリンジの上端図である。
【図１８】図１４のシリンジの下端図である。
【図１９】さらなる実施形態におけるシリンジの断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
シリンジは、インスリンのような薬物を患者に送達するための、薬物区画およびカニューレを有する装置をいうために本明細書において使用される。ペン送達装置は、典型的には、多数回投与の薬物、および別個のペン針を含有する。表現「ペン針」は、ペン針組立品の近位端が薬物区画にアクセスしおよび遠位端が１回または複数回の注射を行うために注射部位内への挿入に適しているように、薬物ペン本体に取り付けることのできる、針の付いた組立品をいう。用語「針」および「カニューレ」を、本明細書において言い換え可能に使用することができる。１つの実施形態において、カニューレは、対象の注射部位内への挿入のために構成された部材であり得る。１つの例は、患者内への挿入のために傾斜が付けられた端部を有するカニューレである。本明細書において使用される際に、「遠位」方向は、注射部位に向かう方向であり、および「近位」方向は、反対の方向である。「軸（axial）」は、針の長手方向軸に沿うまたは平行を意味し、および「半径」方向は、軸方向に垂直な方向である。
【００２０】
対象の組織内の皮下層の位置および所望の注射深さは、患者の年齢、注射が投与される体の部分等によって異なる。従って、絶対的な注射深さは、本発明の重要な態様（critical aspect）とは考えられない。概して、大人における皮内（ＩＤ）層は、およそ２ｍｍから３ｍｍの厚さを有し、そのため、ＩＤ注射深さは、約３ｍｍまたはそれ未満の範囲内にあり、深さは、皮膚の外側表面から測定される。皮下（ＳＣ）領域の厚さは、対象の体の注射部位の場所および対象の肥満度指数（body mass index ）（ＢＭＩ）により大幅に異なる。ＳＣスペースの平均厚さは、約７ｍｍから約１２ｍｍの範囲内にあり、そのため、ＳＣ注射深さは、約３ｍｍから１５ｍｍの範囲内にある。ＳＣ領域は、さらに、約１ｍｍの厚さおよび約２ｍｍから約４ｍｍの注射深さを有する浅皮下（shallow subcutaneous）（ＳＳＣ）層、約３ｍｍから７ｍｍの深さで約４ｍｍの厚さを有するＳＣ層、ならびに約４ｍｍの厚さおよび約７ｍｍから約１２ｍｍの深さを有する深皮下（ＤＳＣ）層に細区画されてもよい。装置からの注射が皮下スペースの上部領域（ＳＳＣ）内で生じた場合、その装置を用いてＩＤ注射が生じる可能性が高い。装置からの注射が皮下スペースのより深い領域（ＤＳＣ）内で生じたとき、その装置を用いてＩＭ注射が生じる可能性が高い。インスリンは、好ましくは、ＳＣスペースに送達される。ＩＤまたは筋肉内（ＩＭ）スペースのいずれかに対する注射は、規定されたのとは異なるインスリンの摂取をもたらす可能性がある。
【００２１】
本発明は、注射装置、および特に、所定の穿通深さまで皮膚を穿通するための所定の長さを持つカニューレを有するシリンジを対象とする。注射装置は、皮膚の表面に関する注射の様々な角度において穿通の深さを制御するのに役立つように、カニューレが皮膚を穿通したときに皮膚に接触しおよび皮膚を変形させるための皮膚接触表面を有する。接触表面は、皮膚内への穿通の深さを皮膚の所望の層に制御するための、所定の形状、幅、および高さを有する。１つの実施形態において、約３〜４ｍｍの直径を有する接触表面は、装置が、使用の間の典型的な挿入力によって皮膚に押し付けられるとき、カニューレの周りに皮膚における深いインデントを防止するのに十分な表面または接触区域を提供する。シリンジは、例えば、０．３ｍｌシリンジまたは０．５ｍｌシリンジであり得るが、分注される薬によって、大きめのサイズが提供され得る。
【００２２】
図１および図２を参照して、一般的に使用されるシリンジバレル１０は、環状リング１６から外側に突出するポスト１４を備えるハブ１２を有する。ポストの端面は、通常の使用の間、カニューレの挿入の間に、ポストの端部のみが皮膚に接触するように、外側リング１６から位置付けられている。ポストの端面は、皮膚と接触するポストによって皮膚に深いインデントが通常形成される寸法を有する。皮膚の外側表面に形成された深いインデントは、しばしば、カニューレが、使用者によって意図されるよりも深い皮膚層へ、皮膚内により深く穿通する結果をもたらす。例として、約１ｍｍの幅を有するポスト内に据え付けられた４．０ｍｍカニューレは、皮膚の表面に深い凹状のくぼみを形成する接触表面をもたらす可能性があり、そのため、カニューレは、４ｍｍよりも深く穿通する可能性があり、および使用者に痛みまたは不快を引き起こし得る、皮膚のより深い層を穿通する可能性がある。より深い穿通は、また、薬を患者に送達するのにさほど効果的ではない、薬を皮膚の層に送達するためのカニューレをもたらし、および特に小児科の患者において、筋肉内注射のリスクを増大させる可能性もある。
【００２３】
本発明において、カニューレを取り囲むシリンジハブの皮膚接触表面は、より大きい表面積およびカニューレによる穿通の深さのより卓越した（greater）制御を提供するために構成された幅および高さを有する。本発明の１つの実施形態において、ペン針装置は、約４ｍｍのカニューレ穿通を得るように構成される。皮膚接触表面は、さらに、カニューレの穿通の間に装置が皮膚に押し付けられたときに、皮膚表面の変形の形状、幅および深さを制御するように構成される。幅は、カニューレの挿入の間におよび通常の挿入力を使用する薬の注射または送達の間に皮膚と接触する外周縁部によって画定される表面積であるように決定される。高さは、接触表面の外周縁部と接触表面の近位端との間の直線距離をいう。
【００２４】
本発明の１つの実施形態における皮膚接触表面は、カニューレの穿通および薬の送達の間に皮膚と接触する、実質的に凸状の形状、実質的に平坦面または凹状の面を有し得る。接触区域は、３．０ｍｍよりも大きいおよび典型的には約４．０ｍｍの幅または直径を有し得る。１つの実施形態における接触区域は、実質的に環状または円形の形状を有し得る。接触区域の幅は、図５における矢印５９によって示されるような、外周縁部の直径または横断寸法（transverse dimension）をいう。接触区域は、同一平面上にあることができ、または接触表面の外周縁部からポストの接触表面まで測定された約０．５ｍｍから約１．５ｍｍの高さまたは深さを有し得る。
【００２５】
図３から図７の実施形態において、シリンジ２０は、開放近位端２４および遠位端２６を有するシリンジバレル２２を含む。図５に示される内部軸方向キャビティ２８は、患者に送達されるべき薬剤を受け入れる。開放近位端２４は、シリンジの内容物を分注するためのプランジャー３０を受け入れる。ハブ３２は、カニューレ３４を支持しおよび皮膚接触区域を画定するために、遠位端２６から軸方向に延びる。
【００２６】
図４および図５に示されるハブ３２は、カニューレ３４を支持するために軸方向に延びるセンターポスト３６を有する。図５に示されるように、ポスト３６は、シリンジバレル２２のキャビティ２８と連通する軸方向通路３８を有する。カニューレ３４は、図５に示されるように、軸方向通路３８内に据え付けられ、および適当な接着剤４０によって取り付けられる。カニューレ３４は、所望の深さまで皮膚を穿通するための長手方向長さを有する。軸方向通路３８の遠位端は、ポストの周縁部に向かって外側に裾広がりになって接着剤４０を受け入れるための凹部４２を画定する、円錐形状を有する。示される実施形態において、接着剤４０は、ポストの軸方向端部が実質的に平坦でありおよび接着剤がポスト３６の面から外側に染み出さないように、円錐形凹部４２を満たす。示される実施形態におけるポスト３６の遠位端面４４は、シリンジおよびカニューレ３４の長手方向軸に実質的に垂直な平面内に配向された実質的に平坦な表面を有する。示される実施形態における遠位端面４４は、環状構成およびポスト３６の直径に対して狭い半径方向幅を有する。接着剤４０は、患者内へのカニューレの挿入の間に皮膚と接触するための平坦な遠位表面４６を形成するために、接着剤がポスト３６の周縁部と実質的に同一平面上にあるように、凹部４２を満たす。
【００２７】
ハブ３２は、ポスト３６を取り囲むスリーブまたはリングを形成する外側環状カラー４８を含む。カラー４８は、ポストと同心状であり、およびポスト３６から半径方向外側に間隔を空けて、環状凹部５０を画定する。示される実施形態において、環状凹部５０は、カラー４８の近位端およびポスト３６の近位端から延び、ならびにポスト３６の外側表面とカラー４８の内側表面との間に延びる。環状凹部５０の半径方向の寸法は、約０．５ｍｍから３ｍｍ、および典型的には 約１．０ｍｍであり得る。
【００２８】
カラー４８は、ポスト３６の遠位表面から外側に間隔を空けた環状の形状の皮膚接触表面を形成する遠位面５２を有する。示される実施形態において、遠位面５２は、実質的に平坦であり、およびポスト３６の遠位面４４の平面と共平面である。遠位面５２は、わずかに丸みが付けられた周縁部５３を有して、使用の間に患者に、ある水準の快適さを提供する。ポスト３６の遠位面４４およびカラー４８の遠位面５２は、カニューレが患者内に挿入されたときに、皮膚接触表面を画定する。カラー４８の遠位面５２は、皮膚接触表面の外側寸法を画定する。カラー４８の配向および寸法は、典型的な挿入および注射力の下で患者の皮膚と接触するように、および力を区域にわたって分布させて、皮膚内へのカニューレの穿通の深さを制御するように、設けられる。
【００２９】
図６を参照して、カニューレ３４は、所望の深さまで皮膚を穿通するように患者内へ挿入される。カラー４８は、カニューレを支持するポストのみが、深いカニューレの穿通をもたらす皮膚の深いくぼみまたはインデントを形成する皮膚と係合する、先行技術のシリンジと比べて、皮膚の内側への変形またはくぼみを制限するように、皮膚の、より大きい表面積にわたって穿通力を分散または分布させるための直径を有する。ポスト３６の遠位面４４およびカラー４８の遠位面５２は、図６に示されるように穿通力によって形成されるインデントの深さを制御するために十分な表面積にわたって力を分布させるための、実質的に平坦な接触表面を画定する。
【００３０】
シリンジバレルから突出するハブの患者の皮膚との接触による最初のカニューレの穿通は、皮膚のくぼみ、および最初のカニューレ穿通深さを形成する。皮膚の表面は、次いで、図６に示されるように弛緩し（relaxes）、そのため、皮膚の表面は、実質的に接触表面の形状に従い、およびカニューレの穿通の深さを制限する。本発明は、注射の間のカニューレの穿通の深さおよび注射装置に加えられる穿通力の制御を提供するための接触表面の形状、表面積および高さに関する。
【００３１】
示される実施形態におけるカニューレは、薬、および特にインスリンの効率的な送達のための所望の深さまで皮膚を穿通するために、約４．０ｍｍから６．０ｍｍの長さを有し得る。他の実施形態において、カニューレは、約３．５ｍｍから約８．０ｍｍの長さを有し得る。なお、さらなる実施形態において、カニューレは、約２．５ｍｍから６．０ｍｍ、および概して約４．０ｍｍから５．０ｍｍの長さを有し得る。カニューレは、例えば、３１ゲージまたは３２ゲージであり得るが、他のゲージを使用することができる。ハブの接触表面は、皮膚におけるインデントの変形および寸法を制御し、ならびに十分な区域にわたって注射力を分布させ、それによってカニューレの穿通の深さを制御する、幅および高さを有する。接触表面の形状および寸法は、皮膚表面への完全な係合に際して加えられる圧力を分布させる。輪郭は圧力分布と組み合わせて、改善された快適さを患者に提供する。ハブの高さおよび表面積ならびに周囲表面積は、所与の作動力に対する組織の圧縮および弛緩の程度に影響を及ぼす。
【００３２】
ハブの寸法は、所望のカニューレの穿通の深さおよびカニューレの長さによって異なり得る。カラーは、矢印５８によって示される軸方向長さを有する。カラーは、約５．０〜７．０ｍｍの長さ、および典型的には約６ｍｍの長さを有し得る。カラーは、矢印５９によって示される、約４．０ｍｍから１０．０ｍｍ、概して約３．０〜５．０ｍｍ、および典型的には約４．０ｍｍの直径を有し得る。ポスト３６は、カラーの外径の約１／３の直径を有し得る。ポストは、約１．０ｍｍから２．０ｍｍの直径を有し得る。
【００３３】
図７に示される別の実施形態において、ポスト３６は、接着剤を受け入れおよびカニューレ３４をポストに固定するために、軸方向通路３８の遠位端に深い凹部５４を有し得る。この実施形態において、凹部５４は十分に深くて、接着剤４０がポストの遠位端に関して凹ませられおよびカニューレ３４の周りに凹部５６を形成することを可能にする。
【００３４】
図８から図１０は、シリンジバレル６２、およびカニューレ６６を支持するためのハブ６４、を有するシリンジ６０の代替的な実施形態を示す。ハブ６４は、センターポスト６８および外側カラー７０によって形成される。先の実施形態におけるように、ポスト６８は、シリンジバレルの遠位端から軸方向に延びる実質的に円筒の形状を有する。ポスト６８は、カニューレ６６をポスト６８に固定するためにカニューレ６６および接着剤７４を受け入れるための軸方向通路７２を有する。ポストの遠位端および接着剤７４は、患者内へのカニューレの挿入の間に皮膚に接触するためのポストの遠位面を画定する。示される実施形態において、リブ６９は、ポスト６８およびカニューレ６６を安定化させるために、センターポスト６８と外側カラー７０との間に延びる。示されるように、リブ６９は、ポスト６８の遠位端から内側に間隔が空けられた遠位端を有する。
【００３５】
カラー７０は、ポストを取り囲む円筒形状を有し、およびシリンジバレルの遠位端から延びて、環状凹部７１を画定する。環状凹部７１は、約１〜３ｍｍの半径方向幅を有し得る。カラー７０は、環状の皮膚接触表面を形成する遠位表面７６を有する。示される実施形態において、遠位表面７６は、ポストの遠位面の平面に平行およびカニューレの長手方向軸に実質的に垂直な平面内に配向される実質的に平坦な接触表面を有する。カラーは、丸みが付けられたまたは湾曲した外周縁部７７を有して、カラーの遠位面と側面との間のなだらかな移行を形成する。ポスト６８の遠位表面７９は、カラーの遠位表面７６に関して凹ませられて、軽微な凹部８１を形成する。図１０に示されるように、カラー７０の遠位表面に対するポスト６８の遠位表面の位置によって形成される凹部８１は、患者の皮膚８３が、患者の皮膚内へのカニューレの挿入の間に、凹部８１内に変形することを可能にする。ポストの遠位表面およびカラーの遠位表面は、皮膚接触表面を形成し、および表面積を画定するための半径を有して、挿入力下での皮膚におけるインデントの深さを制御する。図１０は、皮膚のくぼみが実質的にポストおよびカラーの接触表面の形状に従うカニューレの挿入の間の皮膚の変形を示す。
【００３６】
１つの実施形態において、カラー７０の遠位面７６とポスト６８の遠位面７９との間の軸方向間隔は、約１．０ｍｍから１．５ｍｍおよび概して約０．３ｍｍから０．７ｍｍであり得る。カラー７０の遠位面７６とポスト６８の遠位面７９との間の軸方向間隔は、凹部８１の深さを画定する。カラー７０の内縁部の直径は、アクセス８１の幅を画定する。
【００３７】
図１１から図１３は、シリンジバレル８２、およびカニューレ８６を支持するハブ８４を有するシリンジ８０の別の実施形態を示す。ハブ８４は、カニューレ８６を受け入れるためのセンターポスト８８、および接着剤９０を受け入れる円錐の形をした凹まされた端部を有する。先の実施形態におけるように、接着剤は、ポスト８８の端部内の凹部を満たして、ポスト８８の実質的に平坦な遠位面９２を形成する。外側カラー９４は、ポスト８８を取り囲んで、ポスト８８とカラー９４との間に環状凹部９６を画定する。環状凹部９６は、カラー９４の内面とポスト８８の外面との間に延びる、約０．５ｍｍから３．０ｍｍ、および典型的には約１．０ｍｍの半径方向幅を有し得る。
【００３８】
図１２の実施形態において、ポスト８８は、カラー９４の軸方向長さよりも長い軸方向長さを有し、そのため、ポスト８８の遠位表面９２は、カラーの遠位表面９６から軸方向外側に間隔が空けられる。図１３に示されるように、ポスト８８は、カラーから、ある距離、間隔が空けられ、そのため、ポストの遠位表面およびカラーの遠位表面は、カニューレの挿入の間、皮膚接触表面を画定する。図１３に示されるように、ポストの遠位表面は、カラーの深さよりも深い、結果として生じるインデントの深さを生み出し、および皮膚インデントの平滑な実質的に凹状の湾曲を提供する。皮膚の変形は、挿入の間の挿入力、および患者によって通常加えられる挿入力を用いるカニューレの穿通、によって引き起こされる。１つの実施形態において、ポスト８８の遠位面９２は、カラー９４の遠位面から約０．３ｍｍから０．７ｍｍの距離、軸方向に延びる。示される実施形態において、ポスト８８およびカラー９４は、実質的に凸状の湾曲した皮膚接触表面を形成する。ポスト８８は、カラーから、ある距離、延びて、例えば、約６．０ｍｍから１０．０ｍｍの曲率半径を有する皮膚接触表面を提供し得る。
【００３９】
ハブの遠位接触面は、カニューレの穿通の深さに関する所望の制御を提供するための様々な構成を有し得る。各実施形態において、遠位接触面は、接触面の湾曲によって画定される十分な表面積および高さを提供するための幅または直径を有して、カニューレに意図されるよりも深く皮膚を穿通させる可能性のある皮膚の押し下げ（depressing）を最小にする。
【００４０】
様々な実施形態において、ポストは、約１．０〜３．０ｍｍ、および概して約１．０〜１．５ｍｍの直径を有し得る。ポストは、カラーの接触表面の外周から測定された際に、約１．０〜１．５ｍｍの高さを有し得る。ポストの遠位面とカラーの遠位面との間の軸方向間隔に対するポストの直径（Ｄ）の比は、約２：１から約４：１および概して約２．５：１から３：１に及び得る。より大きい比は、患者への、より大いなる快適さ、および挿入深さの強化された制御を提供する、より大きい表面積を提供する。
【００４１】
図１４から図１８を参照して、遠位端１０２および近位端１０４を有するシリンジバレル１００を含む、注射装置のさらなる実施形態が示される。遠位端１０２は、図２から図６の実施形態と同様であり、および外側カラー１０６、内側ポスト１０８、および半径方向に（radially）、外側カラー１０６の内側表面とポスト１０８の半径方向外側表面（outer radial surface）との間に延びるリブ１１０を含む。図１６に示されるように、リブ１１０は、カラー１０６の端部およびポスト１０８の端部から間隔が空けられた遠位端１１２を有する。この実施形態において、カラー１０６は、シリンジバレル１００の長手方向軸に実質的に垂直な平面内に配向される環状の遠位面１１４を有する。内側ポスト１０８は、シリンジバレルの長手方向軸に実質的に垂直な平面内に配向される遠位環状面１１６を有する。示される実施形態において、ポスト１０８の遠位面１１６は、カラー１０６の遠位面１１４と同一平面内に配向される。長手方向通路１１８は、カニューレ１２２を受け入れおよび支持しならびにシリンジバレル１００の内部チャンバー１２０と連通するためのポスト１０８を通って延びる。カニューレ１２２は、先の実施形態におけるように、接着剤によってポスト１０６に取り付けられ、および先の実施形態におけるように、長さおよび幅を有する。
【００４２】
シリンジバレル１００の近位端１０４は、通常の方法でチャンバー１２０の内容物を分注するためのプランジャー（不図示）を受け入れるための開放端１２４を有する。示される実施形態において、シリンジバレル１００の近位端１０４は、プランジャーの操作端（operating end）を受け入れるための軸方向に延びるカラー１２６を有する。
【００４３】
フランジ１２８は、使用者が使用の間に装置を操作しおよびプランジャーを配備する（deploy）ためのフィンガーグリップまたはフィンガーフランジを形成するシリンジバレル１００の間に、近位端１０４の反対側から半径方向外側に延びる。１つの実施形態において、図１５に示されるように、フランジ１２８は、互いと実質的に同一および鏡像であって、使用者によって装置を把持するために、外側に延びる。他の実施形態において、フランジは、使用者が装置を把持しおよび操作するのを手助けするための所望の触知性の（tactile）感触を提供するように、異なる形状、サイズ、および配向を備えて非対称であり得る。フランジ１２８は、遠位表面１３０および近位表面１３２を有する。示される実施形態において、フランジ１２８は、シリンジバレル１００の遠位端から離れて湾曲して、近位表面１３２の実質的に凹状の表面を形成する。代替的な実施形態において、フランジは、シリンジの遠位端に向かって反対方向に湾曲し得る。示されるように、フランジ１２８は、人間工学的な握りおよび独特の感触を提供するための湾曲を有して、使用者の指に従って使用の快適さを増大させる。フランジ１２８の人間工学的な形状および構造（conformation）は、シリンジの保持および取り扱いを、糖尿病患者に起こり得る関節炎および神経障害のような器用さの問題を持つ人々にとってより容易にする、増大された快適さおよび触知性の確認を提供する。他の実施形態において、一方または両方のフランジは、遠位端に向かって湾曲し得る、または真っ直ぐおよび実質的に平坦であり得る。
【００４４】
１つの実施形態において、フランジ１２８には、プランジャーの配備および薬物（substance）の送達の間に使用者を手助けするための触知性の構造が設けられている。触知性の構造は、一方または両方のフランジ上、ならびに遠位表面および近位表面のいずれかまたは両方上に存在し得る。示される実施形態において、ディンプル１３４は、フランジの近位表面から延びるように、フランジ１２８内に形成される。示される実施形態において、ディンプル１３４は、ディンプル１３４とカラー１２６との間に平滑な湾曲した部分１２８を形成するフランジ１２８の外縁部１３６に向かって配向される。他の実施形態において、ディンプルは、フランジ表面（１つまたは複数）の中心または他の場所内に位置付けられ得る。示される実施形態におけるディンプル１３４は、実質的に凸状、ドーム型、涙の形状を有し、ディンプルの外縁部１３８は、フランジ１２８の１３６の外縁部で形成される。あるいはまた、ディンプルは、丸みが付けられたまたは楕円形状のような他の形状を有し得る。ディンプル１３４は、触知性の感触を提供するのに十分な幅、長さ、および高さを有して、使用者がシリンジを位置付けおよび握るのを手助けする。他の実施形態において、ディンプルまたは他の触知性部材（tactile member）は、フランジの端部から内側に間隔が空けられおよび他の適当な配向に設けられ得る。１つの実施形態において、ディンプルは、フランジの幅または長さを延ばしおよびフランジの一方または両方の表面上に設けられ得る。
【００４５】
リッジ１４０は、付加的な触知性の感触を提供するように、ディンプル１２８の面上に提供され得る。示される実施形態において、リッジは、ディンプル１３４の外面にわたって延び、およびディンプル１３４の凸状の表面に対して外縁部に向かって位置付けられる。リッジは、ディンプルの外側表面および／または内側表面上において半径方向外側に延びるように配向され得る。他の実施形態において、突出するリッジの代わりに、凹部または他の触知性の構造が、ディンプル上に設けられ得る。
【００４６】
ディンプル１３４は、図１８に示されるように、フランジ１２８の遠位表面１３０上に凹状の凹部１４２を形成する。凹部１４２は、また、触知性の感触を提供するために、表面内に１つまたは複数のリッジまたは凹部を有していてもよい。使用者に対して触知性の感触を提供するために外縁部１３６に沿って凹部を形成するように、実質的にＵ形状の開口部分１４４が外縁部に沿って形成される。突出部を形成する戻り止め（detent）１４６は、シリンジバレル１００の遠位端に向かって突出する凹部１４２の凹状の表面内に形成される。図１６および図１８に示されるように、リッジ１４８は、凹状の凹部１４２の幅にわたって延びるように、戻り止め１４６に近接して形成され得る。戻り止め１４６およびリッジ１４８は、付加的な触知性の感触を使用者に対して提供して、シリンジバレルを握りおよび位置付けるのを手助けする。他の実施形態において、リッジは、近位表面、遠位表面または遠位表面および近位表面の両方の表面全体にわたって延びるように提供され得る。
【００４７】
示される実施形態において、ディンプルは、近位表面から突出する。代替的な実施形態において、ディンプルは、近位表面上に凹部を形成するように、遠位表面から突出し得る。他の実施形態において、他の触知性の構造または部材は、使用者がシリンジを位置付けおよび操作するのを手助けするように、近位表面および／または遠位表面上に設けられ得る。図１９に示されるさらなる実施形態において、フランジ１２８は、シリンジの遠位端に向かって湾曲する。図１９の実施形態の構成要素（element）は、一貫性のために、同一の参照番号によって特定される。図１９の実施形態において、フランジの遠位表面からシリンジの遠位端に向かって突出するディンプル１４０が示される。フランジの近位表面上に形成されている凹部１３６が示される。さらなる実施形態において、ディンプルまたは他の触知性部材は、一方または両方のフランジの近位表面から、または一方または両方のフランジの遠位表面から、突出し得る。同様に、１つまたは複数の凹部は、近位表面、遠位表面、または近位表面および遠位表面の両方上の、一方または両方のフランジ上に形成され得る。
【００４８】
フランジ１２８内のディンプル１３４は、内側ポスト１０８が実質的にカラー１０６の軸方向長さと同一の軸方向長さを有する実施形態と関連して示される。ディンプル１３４は、また、使用の間にシリンジに所望の触知性の感触を提供するために、ポスト６８がカラー７０の軸方向長さよりも短い軸方向長さを有する図３から図７の実施形態および図８から図１０の実施形態に、ならびにポスト８８がカラー９４の軸方向長さよりも長い軸方向長さを有する図１１から図１３の実施形態に、含まれ得る。
【００４９】
好ましい実施形態の上記記載は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明を限定するものとしてみなされるべきではない。開示は、当業者が、記載される本発明の変形を、本発明の範囲から逸脱することなく実施することを可能にするように意図される。この中で、本明細書および特許請求の範囲において、数的な限定は、修飾語句「約（about）」によって限定されると理解され、そのため、同等の結果を生む大したことのない逸脱（minor departures）は、本発明の範囲内である。１つの実施形態または独立項と関連して開示される特徴または従属項の限定は、本発明の範囲から逸脱することなく、別の実施形態においてまたは異なる従属項と組み合わされてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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