(57)【要約】本発明は、組織間の吻合を作成するように、所望される標的部位に磁気圧縮デバイスの改良された設置を提供するためのシステムを提供する。本システムは、患者の中空体内に設置されるように構成される、被標的化部材または媒体を含む。中空体は、限定ではないが、胃、胆嚢、膵臓、十二指腸、小腸、大腸、腸、静脈および動脈を含む血管系、または同等物を含み得る。被標的化部材または媒体は、標的部位における中空体の組織の第１の部分と中空体の組織の第２の部分との間の吻合の形成のために、中空体内の所望される解剖学上の場所において、標的部位を提供するように構成される。
2019509814.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内の組織間の吻合を形成するためのシステムであって、前記システムは、
患者の中空体内に設置されるように構成されている、被標的化部材または媒体であって、前記被標的化部材または媒体は、標的部位における前記中空体の組織の第１の部分と、前記中空体の組織の第２の部分または第２の中空体の隣接組織との間の吻合の形成のために、前記中空体内の所望される解剖学上の場所において、前記標的部位を提供するように構成されている、被標的化部材または媒体と、
前記中空体および周囲の解剖学上の場所内の前記被標的化部材または媒体の視覚描写を提供し、それによって、オペレータに前記標的部位の場所の視覚描写を提供するように構成されている、撮像モダリティと、
前記中空体の組織の第１の部分と第２の部分との間または前記中空体の組織の第１の部分と前記第２の中空体の隣接組織との間にアクセスを提供するように構成されている、アクセスデバイスであって、前記アクセスデバイスは、組織間の吻合の形成のために、第１および第２の埋込式磁気吻合デバイスを組織の前記第１および第２の部分または隣接組織に対して送達し、位置付けるように構成され、前記第１の埋込式磁気吻合デバイスは、前記標的部位と関連付けられる組織の前記第１の部分における前記中空体内に設置され、前記第２の埋込式磁気吻合デバイスは、前記標的部位に対応する組織の前記第２の部分における中空体内または前記標的部位に対応する前記隣接組織上の位置における前記第２の中空体内のいずれかに設置される、アクセスデバイスと
を備える、システム。
【請求項２】
前記第１および第２の埋込式磁気吻合デバイスは、前記標的部位において前記組織の壁の組み合わされた厚さの画定される組織面積を通して相互に磁気的に誘引され、前記画定される面積上に圧縮力を及ぼし、前記吻合を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記被標的化部材または媒体は、前記撮像モダリティによって提供される医療用撮像手技下で視認されるとき、前記中空体の周囲の組織に対して前記被標的化媒体のコントラストを向上させ、それによって、前記標的部位の可視性を向上させるように構成されている、造影剤または薬品を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記医療用撮像手技は、超音波（ＵＳ）、波長検出、Ｘ線系撮像、照明、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線撮影、および蛍光透視法のうちの少なくとも１つである、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記造影剤または薬品は、それぞれ、放射線不透過性材料またはＸ線造影媒体もしくは薬品を含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記造影剤または薬品は、蛍光トレーサ材料を含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記蛍光トレーサ材料は、フルオレセインである、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記被標的化部材は、前記中空体の中に導入されるように構成されたカテーテルを備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項９】
前記カテーテルは、前記標的部位を提供するように構成された膨張可能なバルーン部材を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記バルーン部材は、前記撮像モダリティの撮像手技下で視認されるとき、前記中空体の周囲の組織に対して前記バルーン部材のコントラストを向上させるように構成されている、放射線不透過性材料を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記バルーン部材は、Ｘ線造影媒体を受容し、それによって、前記バルーン部材を膨張させ、前記中空体内の所望される解剖学上の場所上に力を及ぼすように構成され、前記Ｘ線造影媒体は、前記撮像モダリティの撮像手技下で視認されるとき、前記中空体の周囲の組織に対して前記膨張されたバルーン部材のコントラストを向上させるように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記アクセスデバイスは、前記中空体または前記第２の中空体の中に導入されるように構成された内視鏡を備え、前記内視鏡は、前記第１および第２の埋込式磁気吻合デバイスの前記内視鏡から前記組織の関連付けられる部分の中への展開を可能にするための作業チャネルを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記組織の壁を通して貫通し、前記標的部位における組織の前記第１の部分における前記中空体の中に前記第１の埋込式磁気吻合デバイスをさらに送達するように構成されている、遠位先端を有する送達針をさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１および第２の埋込式磁気吻合デバイスのそれぞれは、
複数の磁性区画のアセンブリと、
少なくとも２つの磁性区画に結合された外部誘導部材と
を備え、
前記外部誘導部材は、前記複数の磁性区画を送達構成から展開構成に再構成するように指向する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記送達構成にあるとき、前記複数の磁性区画のアセンブリは、前記アクセスデバイスの作業チャネル内に嵌合するように定寸されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記送達構成は、略線状である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記展開構成は、多角形である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記多角形は、四角形、六角形、八角形、十角形、十二角形、十四角形、十六角形、十八角形、および二十角形から成る群から選択される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記外部誘導部材は、前記少なくとも２つの磁性区画の外部の一部を被覆し、前記磁性区画を前記送達構成から前記展開構成に自己組織化するように指向するように構成されている、外骨格を備え、前記展開構成は、多角形である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２０】
前記外骨格は、前記磁性区画が、線形に相互に整合されることを可能にするように、変形可能である、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記外骨格は、形状記憶材料を含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記形状記憶材料は、ニッケル合金、銅合金、亜鉛合金、白金合金、およびコバルト合金から成る群から選択される金属合金を含む、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記組織は、胃、胆嚢、膵臓、十二指腸、小腸、大腸、および腸のうちの少なくとも１つの一部を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
中空体は、前記患者の腸であり、前記第１の部分は、前記腸の遠位部分であり、前記第２の部分は、前記腸の近位部分である、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記被標的化部材または媒体は、結腸を介して前記腸の遠位部分の中に導入されるように構成されている、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記アクセスデバイスは、食道を介して前記腸の近位部分の中に導入されるように構成されている、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記吻合は、前記腸の近位部分と遠位部分との間に形成され、その生来の生理学的機能を継続するように構成された部分的にバイパスされた腸の一部を作成する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２８】
患者内の組織間の吻合を形成するためのシステムであって、前記システムは、
患者の中空体内に設置されるように構成されている、被標的化部材または媒体であって、前記被標的化部材または媒体は、標的部位における前記中空体の組織の第１の部分と、前記中空体の組織の第２の部分または第２の中空体の隣接組織との間の吻合の形成のために、前記中空体内の所望される解剖学上の場所において、前記標的部位を提供するように構成されている、被標的化部材または媒体と、
前記被標的化部材または媒体を検出するように構成された検出システムを備えるアクセスデバイスであって、前記アクセスデバイスは、前記中空体の組織の第１の部分と第２の部分との間または前記中空体の組織の第１の部分と前記第２の中空体の隣接組織との間にアクセスを提供するよう構成され、さらに、組織間の吻合の前記形成のために、第１および第２の埋込式デバイスを組織の前記第１および第２の部分または隣接組織に対して送達し、位置付けるように構成されている、アクセスデバイスと
を備える、システム。
【請求項２９】
前記第１および第２の埋込式磁気吻合デバイスは、前記標的部位において前記組織の壁の組み合わされた厚さの画定される組織面積を通して相互に磁気的に誘引され、前記画定される面積上に圧縮力を及ぼし前記吻合を形成するように構成されている、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記被標的化部材または媒体は、前記検出システムによる前記被標的化部材または媒体の検出に基づいて撮像手技下で視認されるとき、前記中空体の周囲の組織に対して前記被標的化媒体のコントラストを向上させ、それによって、前記被標的部位の可視性可視性を向上させるように構成されている、造影剤または薬品を含む、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記造影剤または薬品は、蛍光トレーサ材料を含む、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記蛍光トレーサ材料は、フルオレセインである、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記アクセスデバイスの検出システムは、前記フルオレセインの波長放射を検出するように構成された波長検出手段を備える、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記被標的化部材は、電波、赤外線照射、および可視光のうちの少なくとも１つを放射するように構成されたプローブを備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３５】
前記アクセスデバイスの検出システムは、前記プローブ放射を検出するように構成されている、請求項３４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１６年３月１６日に出願された米国仮出願第６２／３０９，２３５号の利益、およびそれに対して優先権を主張する。上記文献の内容は、その全体として参照することによって本明細書において援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、展開可能磁気圧縮デバイスに関し、より具体的には、組織、器官、または同等物間の吻合の作成の正確度を改良するように、所望される部位において磁気吻合デバイスの被標的化設置を提供するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
胃腸（ＧＩ）系、心臓血管系、または泌尿器系のバイパスは、典型的には、２つの場所において組織内に孔を開け、縫合糸またはステープルを用いて孔を継合することによって形成される。バイパスは、典型的には、疾患または機能不全の組織をバイパスしながら、流体（例えば、血液、栄養物）を系のより健康な部分の間で流動させるように留置される。本手技は、典型的には、侵襲性であり、患者を出血、感染、疼痛、および麻酔への拒絶反応等のリスクに曝す。加えて、縫合糸またはステープルを用いて作成されたバイパスは、術後の漏出および癒着によって悪化し得る。漏出は、感染または敗血症をもたらし得る一方、癒着は、腸絞扼および閉塞等の合併症をもたらし得る。伝統的なバイパス手技は、内視鏡、腹腔鏡、またはロボットを用いて完了し得るが、これは、組織内に切り込まれた孔を継合するために時間がかかり得る。さらに、そのような手技は、専門知識および多くの外科手術設備において利用可能ではない機器を要求する。
【０００４】
縫合糸またはステープルの代替として、外科医は、機械的結合具または磁石を使用し、組織間に圧縮吻合を作成することができる。例えば、圧縮結合具または対にされた磁石が、継合されるべき組織に送達されることができる。強い圧縮のため、結合具または磁石間に閉じ込められた組織は、その血液供給から切り離される。これらの条件下で、組織が壊死状態になり、変性すると同時に、新しい組織が、圧縮点の周囲に、例えば、結合具の縁上に成長する。時間に伴って、結合具が除去されると、組織間に治癒した吻合を残し得る。
【０００５】
なお、磁石または結合具を留置することの困難は、圧縮吻合が使用され得る場所を制限する。大部分の場合では、磁石または結合具は、２つの別個のアセンブリとして送達される必要があり、観血術野または大型の送達デバイスのいずれかを要求する。例えば、既存の磁気圧縮デバイスは、送達導管、例えば、内視鏡器具チャネルまたは腹腔鏡ポートを用いて送達されるために十分に小さい構造に制限される。これらの小さい構造が使用されると、形成される吻合は、小さく、短期間の開存性に悩まされる。さらに、磁石または結合具の設置は、非精密になり得、望ましくないまたは不正確な場所での吻合形成につながり得る。
【０００６】
したがって、人体内の組織間の圧縮吻合形成を促進する、信頼性のあるデバイスおよび低侵襲性手技の臨床的必要性が、依然として残っている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
（要約）
本発明は、身体、例えば、胃腸管内の吻合の低侵襲性形成のための改良されたデバイスおよび技法を提供する。そのようなデバイスおよび技法は、肥満ならびに糖尿病等の慢性疾患のためのより迅速かつより安価な処置を促進する。そのような技法はまた、胃癌または結腸癌等の癌等の疾患に対する緩和処置と関連付けられる時間および疼痛を低減させる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
より具体的には、本発明は、組織間の吻合を作成するように、所望される標的部位に磁気圧縮デバイスの改良された設置を提供するためのシステムを提供する。本システムは、概して、患者の中空体内に設置されるように構成される、被標的化部材または媒体を含む。中空体は、限定ではないが、胃、胆嚢、膵臓、十二指腸、小腸、大腸、腸、静脈および動脈を含む血管系、または同等物を含み得る。被標的化部材または媒体は、標的部位における中空体の組織の第１の部分と中空体の組織の第２の部分との間の吻合の形成のために、中空体内の所望される解剖学上の場所において、標的部位を提供するように構成される。
【０００９】
例えば、中空体が、患者の腸である場合、第１の部分は、腸の遠位部分であってもよく、第２の部分は、腸の近位部分であってもよい。腸は、胃の幽門括約筋から肛門に延在する消化管のいくつかの区画を含む。いくつかの実施形態では、吻合は、病気、奇形、または機能障害性の組織をバイパスするために形成される。いくつかの実施形態では、吻合は、糖尿病、高血圧症、自己免疫、または筋骨格の疾患等の他の疾患を減少または防止させようとして、「正常」な消化プロセスを改変するために形成される。本システムは、標的部位における中空体の組織の第１の部分と第２の中空体の隣接組織（例えば、胃と胆嚢との間または十二指腸と胆嚢等との間の入り口）との間の吻合の形成のために使用されてもよいことに留意されたい。
【００１０】
本システムはさらに、中空体の組織の第１の部分と第２の部分との間にアクセスを提供し、さらに、標的部位における組織間の吻合の形成のために、第１および第２の埋込式磁気吻合デバイスを組織の第１および第２の部分または隣接組織に対して送達し、位置付けるように構成されるアクセスデバイスを含む。第１および第２の埋込式磁気吻合デバイスは、標的部位において組織の壁の組み合わされた厚さの画定される組織面積を通して相互に磁気的に誘引され、画定される面積上に圧縮力を及ぼし、吻合を形成するように構成される。
【００１１】
いくつかの実施形態では、本システムはさらに、中空体および周囲の解剖学上の場所内の被標的化部材または媒体の視覚描写を提供し、それによって、標的部位の場所の視覚描写をオペレータに提供するように構成される撮像モダリティを含む。例えば、手技の間、撮像モダリティは、中空体内の被標的化部材または媒体を検出し、さらに、標的化部位を図示するように、中空体およびその内部の被標的化部材または媒体の視覚表示を提供するように構成される。例えば、被標的化部材または媒体は、撮像モダリティによって提供される医療用撮像手技下で視認されるとき、中空体の周囲の組織に対して標的化媒体のコントラストを向上させ、それによって、標的部位の可視性を向上させるように構成される造影剤または薬品を含んでもよい。医療用撮像手技は、限定ではないが、超音波（ＵＳ）、波長検出、Ｘ線系撮像、照明、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線撮影、および蛍光透視法、またはその組み合わせを含んでもよい。したがって、造影剤または薬品は、それぞれ、放射線不透過性材料またはＸ線造影媒体もしくは薬品を含んでもよい。いくつかの実施形態では、造影剤または薬品は、フルオレセイン等の蛍光トレーサ材料を含んでもよく、例えば、フルオレセインの波長放射は、撮像モダリティによって感知されてもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態では、被標的化部材は、中空体内へのカテーテルの前進に応じて、バルーンが、所望される解剖学上の場所において膨張され、吻合が形成されるべき場所を示す標的部位を提供し得るようなバルーンカテーテルを含んでもよい。いくつかの実施形態では、バルーン部材は、撮像モダリティの撮像手技下で視認されるとき、中空体の周囲の組織に対して膨張されるバルーン部材のコントラストを向上させるように構成されるＸ線造影媒体を含んでもよい。
【００１３】
いくつかの実施形態では、バルーン部材は、限定ではないが、電波、赤外線照射、可視光、または他の通信を含む信号を放射するように構成されるプローブを含んでもよい。撮像モダリティまたはアクセスデバイスは、標的部位の場所に関するインジケーションをさらに提供するように、そのような放射を検出するように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、アクセスデバイスは、プローブから放射される信号の検出を含み、被標的化部材を検出するように構成される検出システムを含んでもよい。例えば、バルーン部材が、蛍光トレーサ材料（例えば、フルオレセイン）等の造影剤または薬品を含む場合、アクセスデバイスの検出システムは、フルオレセインの波長放射を検出するように構成される波長検出手段を含み、それによって、アクセスデバイスが、所望される標的部位内にあり、吻合デバイスの設置が、開始することができることのオペレータ（例えば、外科医）へのインジケーションを提供してもよい。他の実施形態では、検出システムは、プローブ放射を検出するように構成されてもよい。
【００１４】
バルーン部材は、所望される解剖学上の場所において膨張されるとき、さらに、磁気吻合デバイスの設置を補助するように、アンカの役割を果たしてもよい。例えば、アクセスデバイスは、概して、本デバイスの送達のための針を有する内視鏡として具現化されてもよい。内視鏡が、定位置にあるとき（すなわち、標的部位に隣接して設置されるとき）、内視鏡の針は、次いで、中空体の組織の第１および第２の部分（または第２の中空体の隣接組織間）からのアクセスを提供するように組織を穿刺してもよい。組織を通して穿刺するとき、針の先端は、概して、バルーン部材に接触し、それによって、吻合が、所望される場所において生じるであろうことのさらなる確認を提供するように、針の貫通および後続の磁気デバイスの設置が、標的部位にあることの触覚フィードバックをオペレータにさらに提供してもよい。針は、次いで、第１の磁気吻合デバイスを組織の第１の部分の中におよび第２の磁気吻合デバイスを組織の第２の部分の中に送達するために使用されてもよい。故に、第１および第２の埋込式磁気吻合デバイスは、次いで、標的部位において組織の壁の組み合わされた厚さの画定される組織面積を通して相互に磁気的に誘引され、画定される面積上に圧縮力を及ぼし、吻合を形成する。
【００１５】
故に、本開示の標的化システムは、組織間の正確な吻合を作成するように、所望される標的部位に磁気圧縮デバイスの改良された設置を提供する。被標的化部材または媒体を提供することによって、オペレータは、患者の１つ以上の中空体内の磁気圧縮デバイスの設置をより良好に可視化し、さらに、そのような設置は、より正確であり、反復手技を低減しながら所望される場所における吻合をもたらすことを保証することができる。さらに、磁気デバイスの設置は、２つの別個のスコープと協働する必要なく単一のスコープを用いて達成され、それによって、２つ以上のスコープデバイスを扱うときに遭遇する難題を克服し、さらに、付加的なスコープまたは構成要素を支持するためにより少ないタワーを要求し、要求されるコストおよび空間を減少させる。
【００１６】
本請求される主題の特徴および利点は、それと一致する実施形態の以下の詳述説明から明白であり、説明は、添付図面を参照して考慮されるべきであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、本開示と一致する標的化システムの概略図である。
【図２】図２は、吻合形成に関するいくつかの潜在的な解剖学上の標的を示し、矢印Ａは、胃から小腸であり、矢印Ｂは、小腸から大腸であり、矢印Ｃは、小腸から小腸であり、矢印Ｄは、大腸から大腸であり、矢印Ｅは、胃から大腸である。
【図３】図３は、個々の磁石区画が、より大きな磁石構造（この特定の場合では、八角形）に自己組織化するように、内視鏡器具チャネルを通して送達される例示的な磁気吻合デバイスを示す。
【図４】図４Ａは、組織を通して相互に誘引する２つの磁気吻合デバイスを描写する。示されるように、本デバイスはそれぞれ、８つの磁性区画を備えるが、しかしながら、代替構成も、可能性として考えられる。いったん２つのデバイスが対合すると、デバイス間に捕捉される組織は、壊死し、吻合を形成させるであろう。代替として、デバイスによって境界される組織は、即時吻合を作成するように、デバイスが対合した後に穿孔されてもよい。図４Ｂは、磁気誘引によってともに結合され、介在組織を捕捉する２つの磁気吻合デバイスを示す。いくつかの事例では、内視鏡は、包囲される組織を通して切断するために使用され得る。
【図５】図５は、本開示の標的化システムを使用して、具体的には、吻合が形成されるべき場所を示す標的部位を確立するための標的化部材（例えば、バルーンカテーテル）および標的部位に隣接する組織に磁気デバイスを送達するための単一の内視鏡を使用して、吻合を形成するための手技の一実施形態を示す。
【図６】図６は、中空体の組織の第１の部分内へのバルーンカテーテルの設置およびバルーンカテーテルによって確立された標的部位に隣接する中空体の組織の第２の部分への内視鏡の前進を示す拡大図である。
【図７】図７は、磁気デバイスの送達および展開を可能にするように、針（すなわち、組織の穿刺）を用いて組織の第２の部分から第１の部分にアクセスを提供する内視鏡を図示する拡大図である。
【図８】図８は、標的部位の中空体の第１の部分に第１の磁気デバイスを送達し、次いで、標的部位に隣接する中空体の第２の部分の中への第２の磁気デバイスの展開が続く、針を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本開示の完全な理解のために、前述の図面と併せて、添付の請求項を含め、以下の発明を実施するための形態を参照されたい。本開示は、例示的実施形態に関連して説明されるが、本開示は、本明細書に記載される具体的形態に限定されることは意図されない。状況によって好都合であると示唆される、またはそのように見なされ得る場合、種々の省略および均等物の代用も検討されることを理解されたい。
【００１９】
（詳細な説明）
本発明は、組織間の吻合を作成するように、所望される標的部位に磁気圧縮デバイスの改良された設置を提供するためのシステムを提供する。本システムは、概して、患者の中空体内に設置されるように構成される、被標的化部材または媒体を含み、標的部位における中空体の組織の第１の部分と中空体の組織の第２の部分との間の吻合の形成のために、中空体内の所望される解剖学上の場所において、標的部位を提供する。本システムはさらに、中空体の組織の第１の部分と第２の部分との間にアクセスを提供し、さらに、標的部位における組織間の吻合の形成のために、第１および第２の埋込式磁気吻合デバイスを組織の第１および第２の部分または隣接組織に対して送達し、位置付けるように構成されるアクセスデバイスを含む。第１および第２の埋込式磁気吻合デバイスは、標的部位において組織の壁の組み合わされた厚さの画定される組織面積を通して相互に磁気的に誘引され、画定される面積上に圧縮力を及ぼし、吻合を形成するように構成される。
【００２０】
いくつかの実施形態では、本システムはさらに、中空体および周囲の解剖学上の場所内の被標的化部材または媒体の視覚描写を提供し、それによって、標的部位の場所の視覚描写をオペレータに提供するように構成される撮像モダリティを含む。例えば、手技の間、撮像モダリティは、中空体内の被標的化部材または媒体を検出し、さらに、標的化部位を図示するように、中空体およびその内部の被標的化部材または媒体の視覚表示を提供するように構成される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、被標的化部材は、中空体内へのカテーテルの前進に応じて、バルーンが、所望される解剖学上の場所において膨張され、吻合が形成されるべき場所を示す標的部位を提供し得るようなバルーンカテーテルを含んでもよい。いくつかの実施形態では、バルーン部材は、撮像モダリティの撮像手技下で視認されるとき、中空体の周囲の組織に対して膨張されるバルーン部材のコントラストを向上させるように構成されるＸ線造影媒体を含んでもよい
【００２２】
いくつかの実施形態では、バルーン部材は、限定ではないが、電波、赤外線照射、可視光、または他の通信を含む信号を放射するように構成されるプローブを含んでもよい。撮像モダリティまたはアクセスデバイスは、標的部位の場所に関するインジケーションをさらに提供するように、そのような放射を検出するように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、アクセスデバイスは、プローブから放射される信号の検出を含み、被標的化部材を検出するように構成される検出システムを含んでもよい。
【００２３】
故に、本開示の標的化システムは、組織間の正確な吻合を作成するように、所望される標的部位に磁気圧縮デバイスの改良された設置を提供する。被標的化部材または媒体を提供することによって、オペレータは、患者の１つ以上の中空体内の磁気圧縮デバイスの設置をより良好に可視化し、さらに、そのような設置は、より正確であり、反復手技を低減しながら所望される場所における吻合をもたらすことを保証することができる。さらに、磁気デバイスの設置は、２つの別個のスコープと協働する必要なく単一のスコープを用いて達成され、それによって、２つ以上のスコープデバイスを扱うときに遭遇する難題を克服し、さらに、付加的なスコープまたは構成要素を支持するためにより少ないタワーを要求し、要求されるコストおよび空間を減少させる。
【００２４】
図１は、患者１２内の組織間の正確度を改良するように、所望される部位において磁気吻合デバイスの被標的化設置を提供するための標的化システム１０の概略図である。標的化システム１０は、概して、被標的化部材または媒体１４と、アクセスデバイス１６と、磁気吻合デバイス１８と、撮像モダリティ２０とを含む。いくつかの実施形態では、標的化システム１０は、誘導および制御システム２１をさらに含んでもよい。
【００２５】
本明細書にさらに詳細に説明されるであろうように、誘導および制御システム２１は、手技の間、被標的化部材または媒体１４およびアクセスデバイス１６を感知または別様に位置特定し、被標的化部材または媒体１４によって確立された標的部位にアクセスデバイス１６の改良された誘導を提供するように、被標的化部材または媒体１４およびアクセスデバイス１６の両方の相互に対する視覚描写をオペレータ（例えば、外科医）に提供するように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、誘導および制御システム２１は、アクセスデバイス１６（例えば、超音波、ビデオ、画像等の内視鏡上のセンサ等）からの感知入力および撮像モダリティ２０からの入力を受信し、手技の間、外科医により正確な表示を提供するように、両方からの入力を組み合わせるように構成されてもよい。
【００２６】
本明細書にさらに詳細に説明されるであろうように、被標的化部材または媒体１４は、例えば、撮像モダリティ２０によって提供される医療用撮像手技下で視認されるとき、標的部位の可視性を向上させるように、中空体の周囲の組織に対して標的化部材または媒体のコントラストを向上させるように構成される造影剤または薬品を含んでもよい。例えば、医療用撮像手技は、限定ではないが、超音波（ＵＳ）、波長検出、Ｘ線系撮像、照明、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線撮影、および蛍光透視法、またはその組み合わせを含んでもよい。したがって、造影剤または薬品は、それぞれ、放射線不透過性材料またはＸ線造影媒体もしくは薬品を含んでもよい。いくつかの実施形態では、被標的化部材は、例えば、造影剤または薬品を利用し、バルーンを充填および膨張させ、医療用撮像手技下で視認されるとき、周囲の組織体に対して標的化部材のコントラストをさらに向上させ得るバルーンカテーテルを含んでもよい。加えて、または代替として、被標的化部材１４は、標的部位を確立するための信号を放射し、撮像モダリティ２０またはアクセスデバイス１６上の検出システムを介したそのような信号の検出に応じて、オペレータ（例えば、外科医）が、アクセスデバイス１６が、標的部位に隣接して位置付けられたことを確認し、磁気吻合デバイス１８．の正確な設置を保証することができるように構成されるプローブを含んでもよい。
【００２７】
アクセスデバイス１６は、概して、限定ではないが、内視鏡、腹腔鏡、カテーテル、トロカール、または他の送達デバイスを含むスコープを含んでもよい。本明細書に説明される大部分の用途に関して、アクセスデバイス１６は、磁気吻合デバイス１８を送達するように構成される送達針を含む内視鏡である。故に、本開示のシステム１０は、２つの磁気デバイス１８の送達のための単一の内視鏡１６に依拠する。本明細書にさらに詳細に説明されるであろうように、外科医は、患者１２の中空体内に内視鏡１６を前進させ、撮像モダリティ２０によって提供される標的部位の場所の視覚描写または１つ以上の検出される信号のいずれかに基づいて、もしくは両方に基づいて、吻合の形成のための所望される解剖学上の場所において内視鏡１６を位置付けてもよい。例えば、撮像モダリティ２０は、画像または他の視覚描写が、被標的化部材または媒体１４および周辺の組織によって確立された標的部位を図示する、外科医に表示されるディスプレイを含んでもよい。外科医は、次いで、中空体を標的部位における組織の他の部分に隣接する組織の一部に位置付けるように中空体を通して内視鏡を前進させるとき、そのような視覚描写に依拠し、それによって、磁気デバイス１８の設置が正確であることを保証し得る。
【００２８】
被標的化部材または媒体１４およびアクセスデバイス１６が通過し得る、中空体は、限定ではないが、胃、胆嚢、膵臓、十二指腸、小腸、大腸、腸、静脈および動脈を含む血管系、または同等物を含み得ることに留意されたい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、自己組織化磁気デバイスが、胃腸管内にバイパスを作成するために使用される。そのようなバイパスは、癌性閉塞、減量または肥満治療、もしくは糖尿病および代謝疾患の治療（すなわち、代謝手術）にさえ使用されることができる。図２は、本発明のデバイスを用いて対処され得る、種々の胃腸吻合部標的を図示し、そのような標的は、胃から小腸（Ａ）と、胃から大腸（Ｅ）と、小腸から小腸（Ｃ）と、小腸から大腸（Ｂ）と、大腸から大腸（Ｄ）とを含む。故に、本発明は、身体、例えば、胃腸管内の吻合の低侵襲性形成のための改良されたデバイスおよび技法を提供する。そのようなデバイスおよび技法は、肥満ならびに糖尿病等の慢性疾患のためのより迅速かつより安価な処置を促進する。そのような技法はまた、胃癌または結腸癌等の癌等の疾患に対する緩和処置と関連付けられる時間および疼痛を低減させる。
【００３０】
例えば、被標的化部材または媒体１４およびアクセスデバイス１６が通過し得る、中空体が、患者の腸である場合、第１の部分は、腸の遠位部分であってもよく、第２の部分は、腸の近位部分であってもよい。腸は、胃の幽門括約筋から肛門に延在する消化管のいくつかの区画を含む。いくつかの実施形態では、吻合は、病気、奇形、または機能障害性の組織をバイパスするために形成される。いくつかの実施形態では、吻合は、糖尿病、高血圧症、自己免疫、または筋骨格の疾患等の他の疾患を減少または防止させようとして、「正常」な消化プロセスを改変するために形成される。本システムは、標的部位における中空体の組織の第１の部分と第２の中空体の隣接組織（例えば、胃と胆嚢との間、十二指腸と胆嚢との間、胃と小腸との間、小腸と大腸との間、胃と大腸との間等の入り口）との間の吻合の形成のために使用されてもよいことに留意されたい。
【００３１】
内視鏡手技では、自己組織化磁気デバイスは、単一の内視鏡１６を使用して送達されることができる。磁気デバイス１８の展開が、概して、図３に図示される。示されるように、例示的な磁気吻合デバイス１８は、個々の磁石区画が、より大きな磁石構造（この特定の場合では、八角形）に自己組織化するように内視鏡１６を通して送達されてもよい。本明細書に説明される技術と併用されるとき、本デバイス１８は、本デバイスが、完成されたアセンブリとして展開される場合、標準的な内視鏡等の小さい送達導管を介して別様に可能であろうよりも大きな磁石構造の送達を可能にする。より大きな磁石構造は、ひいては、より堅牢である、より大きな吻合の作成を可能にし、より大きな外科的成功を達成する。磁気デバイスが、放射線不透過性かつエコー源性であるため、本デバイスは、蛍光透視法、直接的可視化（透過照明法または組織押込み）、および内視鏡超音波等の超音波を使用して位置付けられることができる。本デバイス１８はまた、設置の間、本デバイスの極性を識別することに役立つための放射線不透過性塗料または他のマーカで装飾されることができる。
【００３２】
本発明の磁気吻合デバイス１８は、概して、送達構成および展開構成をとることができる、磁性区画を備える。送達構成は、典型的には、デバイスが、腹腔鏡下「鍵穴」切開を介して、または自然経路を介した、例えば、内視鏡１６もしくは類似デバイスを用いて食道を介した送達を用いて、組織に送達されることができるように、線形である。加えて、送達構成は、典型的には、デバイスが身体内の種々の曲線を通して誘導されることができるように、幾分可撓性である。いったんデバイスが送達されると、デバイスは、送達構成から展開構成に自動的に変換することによって、所望の形状およびサイズの展開構成をとるであろう。送達構成から展開構成への自己変換は、介入を伴わずに磁性区画を所望の方法で移動させる、結合構造によって指向される。自己閉鎖、自己開放、および同等物等の例示的な自己組織化磁気吻合デバイス１８は、米国特許第８，８７０，８９８号、米国特許第８，８７０，８９９号、２０１４年１０月２４日に出願された米国特許出願第１４／５２２，９７７号、および２０１５年７月２２日に出願された米国特許出願第１４／８０５，９１６号（これらのそれぞれの内容は、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）において説明される。
【００３３】
概して、図４Ａに示されるように、磁気吻合手技は、組織２４、２８の、それぞれ、第１および第２の部分２２、２６に隣接する第１および第２の磁石構造１８ａ、１８ｂの設置を伴い、したがって、組織２４および２８を一体化させる。いったん２つのデバイス１８ａ、１８ｂが、近くにもたらされると、磁石構造１８ａ、１８ｂが、対合し、組織２４、２８をまとめる。時間に伴って、デバイス１８ａ、１８ｂのサイズおよび形状の吻合が、形成され、デバイスは、組織から離れ落ちるであろう。特に、本デバイスによって包囲される組織２４、２８は、壊死かつ分解し、組織間に開口部を提供することが可能にされるであろう。
【００３４】
代替として、対合されたデバイス１８ａおよび１８ｂが、十分な圧縮力を作成し、デバイス間に捕捉された組織２４、２８への血流を停止させるため、外科医は、４Ｂに示されるように、デバイスによって包囲される組織２４、２８内に切開を作成することによって、吻合を作成してもよい。
【００３５】
さらに別の実施形態では、本明細書にさらに詳細に説明され、かつ図７および８に示されるであろうように、外科医は、最初に、組織２４、２８に切り込み、または穿刺し、次いで、デバイス１８ｂを組織２８上の切開の周囲に設置するように、デバイス１８ｂを中空体の部分２６の中に送達してもよい。外科医は、次いで、デバイス１８ａを組織２４上の切開の周囲に送達するように、デバイス１８ａを中空体の部分２２の中に設置し、次いで、デバイス１８ａ、１８ｂが、切開を包囲するように、デバイス１８ａおよび１８ｂが、相互に結合することを可能にしてもよい。前述のように、いったんデバイス１８ａ、１８ｂが、対合すると、切開への血流は、迅速に遮断される。
【００３６】
本開示の形状および構造は、主に、環状または多角形の構造に関係するが、本明細書に説明される送達および構成技術は、種々の展開可能な磁石構造を作製するために使用されることができることを理解されたい。例えば、自己組織化磁石は、円形、楕円形、四角形、六角形、八角形、十角形、または閉ループを作成する他の幾何学形状構造等の多角形の構造に再組織化することができる。本デバイスは、加えて、所望される性能を達成し、かつ送達（および除去）をより容易にするために必要に応じて、ハンドル、縫合糸ループ、返し、および突出部を含んでもよい。
【００３７】
図５は、本開示の標的化システム１０を使用して吻合を形成するための手技の一実施形態を示す。前述で説明されたように、本開示のシステムは、被標的化部材または媒体１４が、標的部位における中空体の第１の部分における組織と中空体の第２の部分における組織との間の吻合の形成のために、中空体内の所望される解剖学上の場所において、標的部位を提供するように構成されるように、中空体の第１部分と第２の部分との間に吻合を形成するために使用されてもよい。図５に示されるように、中空体は、第１の部分が、腸（例えば、小腸の下側）の遠位部分であり、第２の部分が、腸（例えば、小腸の上側）の近位部分であるような腸を含んでもよい。故に、単一の内視鏡１６は、例えば、食道を介して小腸の上側の中に導入されてもよく、被標的化部材または媒体１４は、結腸を介して小腸の下側の中に導入されてもよい。
【００３８】
前述で説明されたように、システム１０は、中空体および周囲の解剖学上の場所内の被標的化部材または媒体１４の視覚描写を提供し、それによって、オペレータ（例えば、外科医）に標的部位の場所の視覚描写を提供するように構成される撮像モダリティ２０を利用してもよい。例えば、手技の間、撮像モダリティ２０は、中空体内の被標的化部材または媒体１４を検出し（例えば、被標的化部材または媒体１４が、結腸から小腸の下側に向かって前進するにつれて）、さらに、中空体およびその内部の被標的化部材または媒体１４の視覚表示を提供するように構成される。いったん外科医が、所望される位置に到達すると、外科医は、所望される場所において標的部位を確立するように、被標的化部材または媒体１４の前進を停止させてもよい。故に、撮像モダリティ２０はさらに、内視鏡１６の設置における外科医を補助するように、標的化部位を図示するように、被標的化部材または媒体１４の場所を表示し続けることができる。
【００３９】
被標的化部材または媒体１４は、撮像モダリティ２０によって提供される医療用撮像手技下で視認されるとき、中空体の周囲の組織に対して標的化媒体のコントラストを向上させ、それによって、標的部位の可視性を向上させるように構成される造影剤または薬品を含んでもよい。医療用撮像手技は、限定ではないが、超音波（ＵＳ）、波長検出、Ｘ線系撮像、照明、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線撮影、および蛍光透視法、またはその組み合わせを含んでもよい。故に、造影剤または薬品は、それぞれ、放射線不透過性材料またはＸ線造影媒体、もしくは薬品を含んでもよい。いくつかの実施形態では、造影剤または薬品は、フルオレセイン等の蛍光トレーサ材料を含んでもよく、例えば、フルオレセインの波長放射は、撮像モダリティ２０によって感知されてもよい。
【００４０】
本明細書の前述で説明されたように、誘導および制御システム２１は、内視鏡１６および撮像モダリティ２０の両方から得られる入力を組み合わせ、被標的化部材または媒体１４および内視鏡１６の相互および周囲の組織に対するより正確な画像または図を産出するために使用されてもよい。ある実施形態では、本発明の装置および方法を用いて、入力データは、相互との組み合わせにおいて、中空体の内側の３次元画像を構成するために使用されてもよい。特に、画像および感知データは、相互に共位置合わせされ、本発明の構成された画像が、歪曲を考慮するため、内視鏡１６入力および撮像モダリティ２０入力単独から以前に構成された画像よりも正確な画像を産出し得る。共位置合わせは、概して、画像の再整合の任意の方法、特に、異なるモダリティからの画像の整合または重ね合わせを指してもよい。
【００４１】
本発明と一致する共位置合わせの例示的な方法が、ここで、説明され、これは、血管内超音波および形状感知を使用し、共位置合わせされる血管内データセットを得る。しかしながら、本発明は、限定ではないが、血管内超音波（ＩＶＵＳ）、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）、外部超音波、Ｘ線血管造影検査、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）血管造影検査、および磁気共鳴（ＭＲ）血管造影検査を含む、任意ならびに全ての血管内撮像モダリティを包含する。そのようなモダリティは、血管内超音波および形状感知モダリティの代わりとして、また、そのようなモダリティに加えて、使用されることができる。任意の数のモダリティが、共位置合わせのために有用である。さらに、共位置合わせのために好適なモダリティは、形状感知データに加えて、または代替として、脈管流、脈管圧力、ＦＦＲ、ｉＦＲ、ＣＦＲ等を含む、機能測定パラメータを含む。
【００４２】
いくつかの実施形態では、被標的化部材１４は、図６にさらに詳細に図示されるようなバルーンカテーテルを含んでもよい。示されるように、バルーンカテーテルのバルーン部材３０は、吻合が、形成されるべきである場所を示す標的部位を提供するように小腸の下側内の所望される解剖学上の場所において膨張されることができる。いくつかの実施形態では、バルーン部材は、撮像モダリティ２０の撮像手技下で視認されるとき、中空体の周囲の組織に対して膨張されるバルーン部材３０のコントラストを向上させるように構成されるＸ線造影媒体を含んでもよい。
【００４３】
いくつかの実施形態では、バルーン部材３０は、限定ではないが、電波、赤外線照射、可視光、または他の通信を含む信号を放射するように構成されるプローブを含んでもよい。撮像モダリティ２０、すなわち、内視鏡１６はさらに、バルーン部材３０の場所に関するインジケーションを提供し、それによって、標的部位のインジケーションを提供するように、そのような放射を検出するように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、内視鏡１６は、バルーン部材３０のプローブから放射される１つ以上の信号を検出するように構成される検出システムを含んでもよい。
【００４４】
例えば、バルーン部材３０が、蛍光トレーサ材料（例えば、フルオレセイン）等の造影剤または薬品を含む場合、内視鏡１６の検出システムは、フルオレセインの波長放射を検出するように構成される波長検出手段を含み、それによって、内視鏡１６が、所望される標的部位内にあり、吻合デバイス１８の設置が、開始することができることの外科医へのインジケーションを提供してもよい。他の実施形態では、検出システムは、プローブ放射を検出する（例えば、電波、赤外線照射、可視光、高強度光、超音波等を検出する）ように構成されてもよい。
【００４５】
故に、撮像モダリティ２０および／またはスコープ１６の検出システムを利用することによって、外科医は、スコープ１６が、組織２４が、標的部位に対応する組織２８に隣接している腸の部分２２に到達するまで、スコープ１６を食道から小腸の上側の中に前進させてもよい。外科医はさらに、スコープ１６を通した超音波または可視化を利用して、さらに、標的部位およびスコープ１６の位置を位置する補助をしてもよいことに留意されたい。
【００４６】
バルーン部材３０は、所望される解剖学上の場所において膨張されるとき、さらに、磁気吻合デバイス１８の設置を補助するように、アンカの役割を果たしてもよい。例えば、図７に示されるように、内視鏡１６は、針３２を用いて、小腸の上側および下側の、それぞれ、異なる部分２２と２６との間にアクセスを提供するように構成される。組織２４の組織２８の標的部位に隣接した到達に応じて、外科医は、組織２４、２８を穿刺するように組織２４、２８を通して針３２を前進させ、磁気デバイス１８ａ、１８ｂの送達および展開を可能にし得る。組織を通して穿刺するとき、針３２の先端は、概して、バルーン部材３０と接触してもよい。故に、バルーン部材３０は、針先端との接触に応じて抵抗を提供し、それによって、さらに、針貫通が、正しい場所に（すなわち、標的部位に）あることの感触フィードバックを外科医に提供し、それによって、吻合が、所望される場所（例えば、標的部位）において生じるであろうことの確認を外科医に提供してもよい。
【００４７】
図８に示されるように、針３２は、次いで、第１の磁気吻合デバイス１８ａを小腸の下側の中に（貫通を通して）送達するために使用されてもよく、次いで、標的部位に隣接する組織上の場所における第２の磁気デバイス１８ｂの小腸の上側の中への展開がこれに続く。送達は、蛍光透視法または内視鏡の超音波を用いて誘導されることができることに留意されたい。自己組織化に続いて、これらの小腸磁気デバイス１８ａ、１８ｂは、標的部位において組織の壁の組み合わされた厚さの画定される組織面積を通して相互に結合し（例えば、磁気的に相互に誘引され）、画定される面積上に圧縮力を及ぼし、吻合を形成する。
【００４８】
前述で説明される、本発明のいくつかの実施形態は、磁気吻合デバイスの設置のための単一のスコープ（すなわち、スコープ１６）の使用を含むが、本開示のいくつかの実施形態は、第１のスコープが、被標的化部材１４を含んでもよく、第２のスコープが、スコープ１６として具現化されてもよく、かつ誘導および制御システム２１がさらに、手技の間、第１および第２のスコープの相互に対する移動の自動化されたまたは半自動化された制御を提供するように構成される、２つの内視鏡を利用する。特に、誘導および制御システムは、概して、少なくとも部分的に、撮像モダリティ２０からの視覚データ、被標的化部材１４からの放射データ（例えば、電波、赤外線照射、可視光、または他の通信等）、ならびに第１および第２のスコープの１つ以上のセンサからのフィードバックデータに基づいて、第１および第２のスコープの一方または相互に調和した両方のスコープの自動化された制御を提供するように構成される制御プラットフォームを含んでもよい。
【００４９】
例えば、第１および第２のスコープは、ロボット内視鏡（また、本明細書では「ロボットスコープ」と称される）として具現化されてもよい。第１および第２のスコープはさらに、撮像モダリティ２０および誘導および制御システム２１にフィードバックを提供するための撮像デバイスおよび／またはセンサを含んでもよく、フィードバックは、中に各スコープが設置される中空体の内側の解剖学的構造を判定するために、かつさらに、スコープ先端の相互に対する位置を判定するために使用される（磁気吻合デバイスの設置において有用である）。誘導および制御システム２１は、スコープからフィードバックを受信するように構成され、他の入力データ（例えば、撮像モダリティ２０からの視覚データ、被標的化部材１４からの放射データ等）との組み合わせにおいて、誘導および制御システム２１は、第１および第２のスコープが、画定される標的部位（標的部位における中空体の組織の第１の部分と中空体の組織の第２の部分との間の吻合の形成のための中空体内の所望される解剖学上の場所）において衝合するように、第１および第２のスコープの相互に対する自動化される移動を提供するように構成される。故に、受信されるデータに基づいて、誘導および制御システム２１は、中空体を通した第１および第２のスコープのいずれか一方の移動を精度および正確度を伴って補助するように構成される（自動化方式またはユーザ補助方式のいずれかによって）。誘導および制御システム２１はさらに、手技の間、任意の点において、ユーザ介入（すなわち、完全手動制御への切替え）を可能にしてもよい。
【００５０】
誘導および制御システム２１は、磁気吻合デバイスの展開および位置付けを制御するように構成されてもよい。例えば、スコープの作業チャネル内のデバイスおよびツールは、誘導および制御システム２１を介して、自動的にまたは手動制御を伴ってのいずれかで、自動的に、前進、後退、回転、測定、および作動されてもよい。
【００５１】
第１および第２のスコープは、概して、固定された既知の起点に対してかつ相互に対して、最大６自由度（ＤｏＦ）の先端移動、測定、および制御を含んでもよい。スコープはさらに、スコープ先端が、組織壁と接触し、および／またはユーザが、磁気吻合デバイススコープの設置のために組織壁を穿通するよう試みるとき、ユーザに触覚フィードバックを提供するように構成される触覚フィードバック機構を含んでもよい。例えば、スコープ先端は、例えば、誘導および制御システム２１にフィードバックを提供するように構成される、圧力センサまたは歪みセンサを含んでもよい。感知された歪みまたは圧力が、所定の閾値を上回る場合、物理的感覚の形態の触覚フィードバックが、制御機構（例えば、ハンドヘルドコントローラ）を介してユーザに提供されるであろう。さらに、システムは、ユーザに、強い力が組織上にかかっていることの可聴信号または警報を提供し、それによって、ユーザに、スコープの移動および位置を修正するように通知するように構成されてもよい。故に、第１のまたは第２のスコープのユーザ制御（すなわち、手動）移動の間、触覚フィードバックは、ユーザに、プローブが、組織壁と接触するとき、およびスコープが、移動するにつれて、ユーザが、組織壁上に過多の圧力または力をかけている場合、物理的感覚を提供するであろう。触覚フィードバックデータはさらに、誘導および制御システム２１によって、スコープ移動が、組織壁との望ましくない接触を回避するために維持または補正のいずれかがなされることを確実にするように処理されてもよく、これはさらに、スコープの自動化される制御の間、有用であり得る。
【００５２】
第１および第２のスコープを含む手技の間、具体的には、スコープの腸内の前進の間、例えば、フィードバックデータが、スコープがスコープの先端上またはその近傍に位置センサを含み得る、スコープ自体から回収されてもよく、任意の方向におけるかつスコープのシャフトに沿ったスコープ先端の位置は、少なくとも部分的に、既知の点（例えば、入口点、標的部位点等）に対する位置センサの移動に基づいてもよい。スコープ先端位置は、先端上のセンサ（例えば、ＥＭセンサ）によって把握されるが、また、ロボット機構の運動学（測定される継目）によっても把握されてもよい。スコープの移動および位置付けはまた、限定ではないが、画像捕捉（カメラ）、超音波（ＵＳ）、波長検出、Ｘ線系撮像、照明、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線撮影、および蛍光透視法、またはその組み合わせ、ならびに被標的化部材１４からの放射データ等の、スコープ上の撮像デバイスによって提供される視覚データに基づいて判定されてもよい。
【００５３】
第１および第２のスコープが、標的部位のより近くに移動するにつれて、誘導および制御システム２１は、スコープのそれぞれからのフィードバックデータに基づいて、スコープ先端が相互に画定される近接度内に（例えば、５ｃｍまたはより近くに）あるときを判定するように構成されてもよい。例えば、スコープのそれぞれは、相互の位置を感知するように構成される追跡センサを有してもよい。言い換えると、第１のスコープの追跡センサおよび第２のスコープの追跡センサは、相互の近接度を感知し、近接度データを誘導および制御システム２１に提供するように構成される。加えて、２つのスコープが、手技の開始時に相互に位置合わせされる場合、いったんスコープが、個別の管腔の内側に受容されると、相互に対する個別の先端位置が、把握されるであろう。ひいては、いずれか一方のスコープが、近接度データに基づいて、磁気吻合デバイスの展開のためにより良好に位置付けられるようにシステム２１によって制御されることができる。例えば、スコープの先端が、いったん相互の画定される近接度内に来ると、誘導および制御システム２１は、スコープの先端が、標的部位において相互に整合し、組織壁が、先端間で僅かに圧縮され得るように、スコープの１つの先端または両方のスコープの先端の移動／咬合を独立的に制御するように構成されてもよい。重ねて、触覚フィードバックは、組織に印加された力が、容認可能なレベルを上回る場合、ユーザに警告または信号を提供し、したがって、組織壁が、早期に貫通または損傷されないことを確実にする。概して、基本的自動化された移動および位置付けモードは、誘導および制御システム２１が、第１および第２のスコープがある点まで腸の経路を辿るように自動的に移動させ、次いで、いったん所与の範囲内に入ると、システム２１は、スコープ先端（またはスコープの遠位部分）の連動移動のために自動的に制御する（または手動制御に切り替える）ように構成されることを含んでもよい。
【００５４】
誘導および制御システム２１はさらに、標的部位における磁気吻合デバイスの展開および設置を制御するように構成されてもよい。特に、寸法（例えば、直径、周囲長、高さ等）だけではなく、初期送達構成（例えば、線形自己閉鎖構成、圧縮された自己開放構成等）および最終展開構成（例えば、４つの辺をもつ多角形、６つの辺をもつ多角形、８つの辺をもつ多角形等）、ならびに磁気構成（例えば、北および南極パターン）をも含む磁気吻合デバイスの具体的な幾何学形状データが、把握されてもよい。故に、少なくとも部分的に、本デバイスの幾何学形状データに基づいて、誘導および制御システム２１は、磁気吻合デバイスを、正確度および精度を伴って送達しかつ位置付けるように構成される。
【００５５】
例えば、システム２１は、スコープの作業チャネルから磁気吻合デバイスの展開を開始してもよく、展開は、概して、針または他の穿刺要素を用いて組織壁の穿通から開始してもよい。いくつかの実施形態では、ロボットスコープは、標的部位が、視認可能であり、かつ標的部位の状態に関する重要な情報（例えば、組織の状態および標的部位がデブリまたは他の障害物がないかどうか）が、ロボットスコープの撮像データに基づいて判定されることができるように、撮像データを得るように構成される撮像デバイス（すなわち、カメラまたは超音波等の他の撮像モダリティ）を装備してもよい。加えて、または代替として、手術室または患者ベースの撮像モダリティからの撮像データが、標的部位の状態を判定するために使用されてもよい。画像データが、針の経路内に構造または他の障害物を示す場合、針の前進は、標的部位との適切な整合を維持し、かつ改変される針の経路が、依然として、標的部位に係合し穿通するであろうことを確実にしながら、完全に停止されることができ、スコープの先端位置は、調節され、針の経路を改変し、構造を回避することができる。
【００５６】
いったん磁気吻合デバイスが、スコープの作業チャネルから完全に展開されると、システム２１は、少なくとも部分的に、各デバイスの既知の幾何学形状データおよび既知のスコープ先端位置に基づいて、第２の磁気吻合デバイスに対して第１の磁気吻合デバイスを自動的に位置付けることが可能である。システム２１はさらに、展開および位置付けのための自動化された補助と手動補助との組み合わせを提供してもよいことに留意されたい。いくつかの実施形態では、磁気吻合デバイスは、２０１６年５月９日に出願された米国特許出願第１５／１５０，３９７号（その内容は、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる）内で説明されるように、磁気吻合デバイス間に十分な対称的結合が達成されたかどうかについて、本デバイスの相互に対する設置を示すフィードバックを提供するセンサまたは同等物を含んでもよい。
【００５７】
本明細書で理解されるように、所望される標的部位における磁気吻合デバイスの設置のための２つのスコープの使用ではなく、本開示のシステムは、複数の磁気吻合デバイスの設置のための単一の内視鏡（例えば、ロボットスコープ）の使用を可能にする。例えば、いくつかの実施形態では、ロボットスコープは、２つ以上の作業チャネルを含み、それによって、所望される標的部位において２つ以上の磁気吻合デバイスの独立的な送達を可能にしてもよい。加えて、または代替として、１つ以上の作業チャネルは線形自己閉鎖構成、圧縮された自己開放構成、および例えば、ガイドワイヤまたは誘導要素（例えば、磁性区画に結合される縫合糸）等の送達に関わる任意の付加的構成要素等の、磁気吻合デバイスの異なる送達構成に適応するために十分に大きい直径（例えば、６〜７ミリメートル）を有してもよい。さらに、本デバイスが展開されるとき、本テバイスの解放が、本デバイスをスコープと共線形状態であるようにもたらすように、磁気吻合デバイスは、スコープの遠位端の周囲にカラーとして送達されてもよい。
【００５８】
単一のロボットスコープを用いて手技を実施するとき、被標的化部材または媒体は、依然として、中空体の組織の第１の部分と中空体の組織の第２の部分との間の吻合の形成のために、中空体内の所望される解剖学上の場所において、標的部位を提供するために依拠される。故に、前述で説明されたように、被標的化部材または媒体は、カテーテル、スコープ、ワイヤを介して中空器官の中に提供されることができる、またはさらに、概して、シンチグラフィ、蛍光透視法、または患者ベースの撮像モダリティによって検出可能である丸薬または媒体の形態で、経口的に投与されてもよい。
【００５９】
さらに、本開示のシステムは、ロボットスコープの自動化または半自動化された移動および複数の磁気吻合デバイスの後続展開のために、複数の撮像モダリティを含んでもよい。例えば、撮像モダリティの１つのタイプは、ロボットスコープの先端またはロボットスコープシャフトの他の部分上に設置されるセンサ等の、ロボットスコープ上の１つ以上のセンサ（例えば、電磁気または他のセンサ）に基づいてロボットスコープの移動を追跡するように構成される手術室ベースのシステムを含み得る。加えて、または代替として、撮像モダリティはまた、ＧＩ管の撮像を含む患者の撮像のために、蛍光透視法、ＣＴ、および／または超音波を使用する患者ベースのシステムを含んでもよい。加えて、または代替として、撮像モダリティは、本明細書の前述で説明されたように、ロボットスコープ自体上に提供される撮像デバイスを含んでもよい。
【００６０】
本明細書の前述で説明されたものと同様の様式で、手技の間、ロボットスコープは、ロボットスコープ自体の撮像モダリティに依拠しておよび／または手術室ベースもしくは患者ベースの撮像モダリティからの指示に基づいてのいずれかによって、中空体器官の中に挿入され、被標的化部材または媒体を位置特定すること（すなわち、それを用いて定位置に移動すること）ができる。例えば、ロボットスコープ先端は、ロボットスコープシャフトと他の撮像モダリティ（手術室ベースおよび／または患者ベース）との間で位置合わせされ得る。次いで、被標的化部材または媒体の位置（手術室または患者源から撮像されるような）は、ロボットスコープ先端に対して把握され得る。いったんロボットスコープ先端が、被標的化部材または媒体に対して共位置すると、アクセスデバイス（すなわち、針）が、展開され、スコープ管腔（その中にロボットスコープが位置付けられる管腔）から標的管腔（その中に被標的化部材または媒体が位置付けられる管腔）に進行することができる。理解されるように、アクセスデバイスは、両方の管腔を穿通し、次いで、２つの管腔の組織壁の間に接続を作製する、針、焼灼器、または他のデバイスであり得る。第１の磁気吻合デバイスが、次いで、その上で第１のデバイスがスコープ管腔に向かって引動される被標的化区分内に展開され得、第２の磁気吻合デバイスが、スコープ管腔内に展開され、次いで、標的管腔内で第１のデバイスに対合され（磁気吸引を用いて）、それによって、管腔の組織壁をともに圧縮し、吻合プロセスとなり得る。
【００６１】
故に、本開示の標的化システムは、組織間の正確な吻合を作成するように、所望される標的部位に磁気圧縮デバイスの改良された設置を提供する。被標的化部材または媒体を提供することによって、オペレータは、患者の１つ以上の中空体内の磁気圧縮デバイスの設置をより良好に可視化し、さらに、そのような設置は、より正確であり、反復手技を低減しながら所望される場所における吻合をもたらすことを確実にすることができる。さらに、磁気デバイスの設置は、２つの別個のスコープと協働する必要なく単一のスコープを用いて達成され、それによって、２つ以上のスコープデバイスを扱うときに遭遇する難題を克服し、さらに、付加的なスコープまたは構成要素を支持するためにより少ないタワーを要求し、要求されるコストおよび空間を減少させる。
【００６２】
（参照による引用）
特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書の参照および引用が、本開示全体を通して行なわれる。そのような文書は全て、あらゆる目的のために、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。
【００６３】
（均等物）
本発明は、その精神または不可欠な特性から逸脱することなく、他の具体的形態で具現化されてもよい。前述の実施形態は、したがって、あらゆる観点において、本明細書に説明される本発明の限定ではなく、例証と見なされるものとする。本発明の範囲は、したがって、前述の説明によってではなく、添付の請求項によって示され、請求項の均等物の意味および範囲内にある全ての変更は、したがって、その中に包含されるものと意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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