(57)【要約】試料、特に体液の分析検査のための試験要素分析システム（１３０）が開示される。この試料要素分析システム（１３０）は、 - 試料を収容する試験要素（１１０）を位置決めするための少なくとも１つの試験要素ホルダ（１４２）と、試験要素（１１０）の測定区域（１１８）における変化であって分析物によって特徴を有する変化を測定するための少なくとも１つの測定装置と、を有する少なくとも１つの評価装置（１６０）と、 - 試験要素（１１０）を電気的に加熱するように構成された少なくとも１つの電気加熱要素（１３２）と、 - 電気加熱要素（１３２）に電気エネルギを供給するための少なくとも１つの電力供給部（１４８）と、 - 試験要素ホルダ（１４２）の温度を検出するために試験要素ホルダ（１４２）に接続された少なくとも１つの温度センサ（１４０）と、 - 温度センサによって測定される所定の目標温度に達するように、電力供給部（１４８）によって電気加熱要素（１４２）へ供給される電気エネルギＥｓｐｅｚを監視するように構成された少なくとも１つのギャップ検出装置（１５０）と、を備える。【選択図】図２
2019509484.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料、特に体液の分析検査のための試験要素分析システム（１３０）であって、
- 前記試料を収容する試験要素（１１０）を位置決めするための少なくとも１つの試験要素ホルダ（１４２）と、前記試験要素（１１０）の測定区域（１１８）における変化であって分析物によって特徴を有する変化を測定するための少なくとも１つの測定装置と、を有する少なくとも１つの評価装置（１６０）と、
- 前記試験要素（１１０）を電気的に加熱するように構成された少なくとも１つの電気加熱要素（１３２）と、
- 前記電気加熱要素（１３２）に電気エネルギを供給するための少なくとも１つの電力供給部（１４８）と、
- 前記試験要素ホルダ（１４２）の温度を検出するために前記試験要素ホルダ（１４２）に接続された少なくとも１つの温度センサ（１４０）と、
- 前記温度センサによって測定される所定の目標温度に達するように、前記電力供給部（１４８）によって前記電気加熱要素（１４２）へ供給される電気エネルギＥｓｐｅｚを監視するように構成された少なくとも１つのギャップ検出装置（１５０）と、を備える試験要素分析システム。
【請求項２】
前記ギャップ検出装置（１５０）は、前記所定の目標温度に達するように前記電力供給部（１４８）によって前記電気加熱要素（１３２）へ供給される電気エネルギＥｓｐｅｚを評価し、前記電気エネルギＥｓｐｅｚの評価に基づいて前記電気加熱要素（１３２）と前記試験要素（１１０）との間の前記熱接触に関する情報の少なくとも１つの項目を導出するように構成されている、請求項１に記載の試験要素分析システム（１３０）。
【請求項３】
前記ギャップ検出装置（１５０）は、更に、前記試験要素解析システム（１３０）と前記試験要素ホルダ（１４２）に配置された前記試験要素（１１０）とで正確な測定を行うために十分な熱接触が与えられているか否かを測定するために、前記電気加熱要素（１３２）と前記試験要素（１１０）との間の前記熱接触に関する情報の少なくとも１つの項目を少なくとも１つの閾値と比較するように構成されている、請求項２に記載の試験要素分析システム（１３０）。
【請求項４】
前記ギャップ検出装置（１５０）が、前記電気加熱要素（１３２）と前記試験要素（１１０）との熱接触が不十分であることが検出された場合に、前記測定を中止する、前記測定を妨げる、前記測定にフラグを立てる、及び警告を出す、のグループのうちの１つ以上を行うように構成されている、請求項３に記載の試験要素分析システム（１３０）。
【請求項５】
前記ギャップ検出装置（１５０）が、前記電気加熱要素（１３２）と前記試験要素（１１０）との間で十分な熱接触が存在しているかどうかを測定するために、電気エネルギＥｓｐｅｚ又は当該電気エネルギＥｓｐｅｚに起因する少なくとも１つの値を少なくとも１つの閾値と比較するように構成されている、請求項１から４の何れか１項に記載の試験要素分析システム（１３０）。
【請求項６】
前記ギャップ検出装置（１５０）が、前記電気加熱要素（１３２）と前記試験要素（１１０）との間で十分な熱接触が存在しているかどうかを測定するために、前記電気エネルギＥｓｐｅｚを正規化すると共に前記電気エネルギＥｓｐｅｚの正規化された値を少なくとも１つの閾値と比較するように構成される、請求項１から５の何れか１項に記載の試験要素分析システム（１３０）。
【請求項７】
前記ギャップ検出装置（１５０）は、前記電気エネルギＥｓｐｅｚを評価するように構成されたソフトウェアを有する少なくとも１つのデータ処理装置を備える、請求項１から６の何れか１項に記載の試験要素分析システム（１３０）。
【請求項８】
前記ギャップ検出装置（１５０）は、前記温度センサ（１４０）によって測定される所定の目標温度へ達するために前記電力供給部（１４８）によって前記電気加熱要素（１３２）へ供給された前記電気エネルギＥｓｐｅｚを監視するように構成された少なくとも１つのエネルギ検出装置（１５１）を備え、前記エネルギ検出装置（１５１）は、電圧計または電流計のうちの少なくとも１つを備える、請求項１から７の何れか１項に記載の試験要素分析システム（１３０）。
【請求項９】
前記電気加熱要素（１３２）が、前記試験要素（１１０）のための少なくとも１つの平坦な支持面（１３４）を備える、請求項１から８の何れか１項に記載の試験要素分析システム（１３０）。
【請求項１０】
前記試験要素分析システム（１３０）が、少なくとも１つの試験要素を更に備える、請求項１から９の何れか１項に記載の試験要素分析システム（１３０）。
【請求項１１】
前記試験要素（１１０）が、前記試料を受容するように構成された少なくとも１つのキャピラリー（１２４）を備える、請求項１から１０の何れか１項に記載の試験要素分析システム。
【請求項１２】
試料の分析検査のための試験要素分析システム（１３０）における試験要素ホルダ（１４２）内に位置する試験要素（１１０）が、前記試験要素（１１０）を電気的に加熱するように構成された電気加熱要素（１３２）と十分な熱接触を有するかどうかを判定する方法であって、
ａ）前記試験要素（１１０）を前記試験要素ホルダ（１４２）内に挿入するステップと、
ｂ）前記電気加熱要素（１３２）を用いて前記試験要素（１１０）を所定の目標温度に加熱するステップと、
ｃ）前記電気加熱要素（１３２）の前記所定の目標温度に達するように前記電気加熱要素（１３２）へ供給される電気エネルギＥｓｐｅｚを監視するステップと、
ｄ）前記電気加熱要素（１３２）の前記所定の目標温度に達するように前記電力供給部（１４８）によって前記電気加熱要素（１３２）へ供給される電気エネルギＥｓｐｅｚを評価し、前記電気加熱要素（１３２）と前記試験要素（１１０）との間の熱接触に関する情報の少なくとも１つの項目を導出するステップと、を含む方法。
【請求項１３】
ステップｄ）が、前記電気エネルギＥｓｐｅｚ又は当該電気エネルギＥｓｐｅｚに起因する少なくとも１つの値を少なくとも１つの閾値と比較するステップと、前記電気加熱要素（１３２）と前記試験要素（１１０）との間で十分な熱接触が存在しているかどうかを測定するステップとを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
ステップｄ）が、前記電気エネルギＥｓｐｅｚを正規化すると共に前記電気エネルギＥｓｐｅｚの正規化された値を少なくとも１つの閾値と比較するステップと、前記電気加熱要素（１３２）と前記試験要素（１１０）との間で十分な熱接触が存在しているかどうかを測定するステップとを含む、請求項１２又は１３に記載の方法。
【請求項１５】
ステップｄ）は、少なくとも１つのデータ処理装置、特に、前記電気エネルギＥｓｐｅｚを評価するように構成されたソフトウェアを有するデータ処理装置を使用することによって実施される、請求項１２から１４の何れか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試料の分析検査のための試験要素分析システム、及び試料の分析検査のための試験要素分析システムにおける試験要素ホルダ内に位置する試験要素が当該試験要素を電気的に加熱するように構成された電気加熱要素と十分に熱接触しているかどうかを判定する方法に関する。本発明による装置および方法は主に、体液の試料のような試料中の少なくとも１つの分析物を定性的または定量的に検出する分野、および／または試料の少なくとも１つのパラメータを測定する分野で使用することができる。他の適用分野も実現可能である。
【背景技術】
【０００２】
医療技術および診断の分野では、試料中の１つ以上の分析物、具体的には体液などの流体試料の存在および／または濃度を測定するための多数の装置および方法、および／または試料の少なくとも１つパラメータを測定するための多数の装置および方法が知られている。以下では、本発明の範囲を限定することなく、主に、血液試料中の凝固パラメータまたは血液グルコース濃度に対する凝固パラメータの測定を参照する。しかしながら、他のタイプの試料または他のタイプの分析物またはパラメータも同様の方法で使用できることに留意されたい。
【０００３】
迅速かつ簡易な測定を行うために、分析物を検出するための検出反応を実施するように、又はパラメータを測定するように適合された主に１つ以上の試験化学物質の使用、つまり１つ以上の化学物質、１つ以上の化学化合物、又は１つ以上の化学混合物の使用に基づく幾つかのタイプの試験要素が知られている。試験化学物質は、しばしば、試験物質、試験試薬、試験化学品、または検出物質とも呼ばれる。本発明において使用できるこのような試験化学物質を含む潜在的な試験化学物質および試験要素の詳細については、Ｊ．  Ｈｏｅｎｅｓらのグルコースメータに関する技術、試験片、糖尿病における技術および治療、Ｖｏｌ．  １０、捕捉１、２００８、Ｓ−１０〜Ｓ−２６によって得られ得る。他のタイプの試験要素および／または試験物質も実現可能であり、本発明において使用することができる。
【０００４】
１つ以上の試験化学物質を使用することにより、少なくとも１つの分析物の存在および／または濃度に依存する、または測定されるべきパラメータにその過程が依存する検出反応が開始され得る。検出反応は好ましくは分析物特異的であってもよい。典型的には、本発明においてもそうであるように、分析物が体液中に存在する場合、試験化学物質は、検出反応の程度および／または度合いが典型的に分析物の濃度に依存する少なくとも１つの検出反応をするように適合される。概して、試験化学物質は、分析物の存在下で、体液と試験化学物質との少なくとも１つにおける少なくとも１つの検出可能な特性が検出反応によって変化する、検出反応を行うように適合されてもよい。少なくとも１つの検出可能な特性は、概して、物理的特性および化学的特性から選択され得る。以下では、他の実施形態を潜在的に制限することなく、少なくとも１つの電気的特性と少なくとも１つの光学的特性との一方または双方のような、検出反応に起因して１つ以上の物理的特性が変化する検出反応が主に参照される。さらに、代替の解決策を制限することなく、電気的に検出可能な少なくとも１つの化学的性質が変化する検出反応、つまり電気化学的な試験要素が参照される。しかしながら、光学試験要素のような他の試験要素も使用され得る。
【０００５】
化学分析論の技術分野で一般的に知られているように、検出反応、したがって測定結果は、試験要素の温度、具体的には試験要素および／または試料の反応区域または測定区域の温度に強く依存することがある。このため、測定の精度を高めるために、試験要素の正確な温度制御および／または試験要素の温度の正確な監視が望ましい。したがって、一般に、いくつかの公知の装置では、加熱装置と試験要素との間の十分な熱結合を保護するために、試験要素を加熱するための加熱装置が備えられ、さらに試験要素の温度を監視するように構成されている。具体的には、試験要素をその中に配置した分析システムを落とすことによって引き起こされる機械的衝撃のような、試験要素分析システムの取り扱い中の機械的変位は、試験要素と加熱要素との間の熱接触を悪化させる可能性がある。さらに、試験要素が内部に配置されていない試験要素分析システムの取り扱い中、分析システムを落とすなどして、試験要素ホルダおよび／または電気加熱要素の機械的変位が生じる可能性がある。その結果、試験要素と試験要素分析システムの接点との間の熱接触に影響が生じるかもしれない。
【０００６】
米国特許出願公開第２００５／０１３５９６８号明細書および欧州特許第１５４２９３５号明細書では、プラスチック材料とは異なる材料で作られたインサートを有するプラスチック射出成形部品を製造する方法が提供され、この方法は、（ａ）インサートを射出成形型のキャビティ内に導入して位置決めするステップと、（ｂ）クランプ機構上の射出成形型のクランプ力を、インサートの材料によって予め定められた最大の力に設定するステップと、（ｃ）プラスチック射出成形部品のプラスチック材料でインサートを射出成形金型内に継ぎ目なく封入するステップとを含み、封入するステップは継ぎ目がない又は完全（complete）である。とりわけ、継ぎ目なく埋め込まれたインサートであって、プラスチック材料製のハウジング本体の内部のシステム臨界領域に加熱要素として作用するインサートが更に開示されている。
【０００７】
米国特許８，４９１，１８５号および欧州特許２１９９７９２号には、測定セルと分析器のサーモスタット要素との間の熱結合の質をチェックする方法が開示されている。測定セルは、分析器に交換可能に挿入されて、試料の少なくとも１つのパラメータを測定することができ、測定チャネルに少なくとも１つのセンサ素子を備える。
【０００８】
しかしながら、これらの装置および方法によって暗示される利点にもかかわらず、温度制御のための公知の装置および方法は、いくつかの技術的課題を有する。つまり、公知の装置および方法は、概して、試験要素自体に配置された温度センサまたは温度感知要素の使用に依拠している。これらの構成では、追加の温度センサを試験要素に実装する必要があり、これにより、一般に試験要素と試験要素に接触する評価装置とがより複雑になってコストがより高くなる。あるいは、米国特許８，４９１，１８５号および欧州特許２１９９７９２号のように、試験要素に既に存在するセンサ要素が温度制御のために更に使用されてもよい。しかしながら、この代替案は、試験要素と評価装置のサーモスタット要素との間の熱結合を評価するために、更なる測定信号を試験要素に加えると共にこの測定信号に対する試験要素の応答を評価する更なる電子機器および評価装置を必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、上述の技術的課題に少なくとも部分的に対処する装置および方法を提供することである。具体的には、好ましくは試験要素内の又は試験要素に接した測定値に依存する更なる測定設定をすることなく、加熱要素と試験要素との間の熱的結合の簡易かつコスト効率の良い監視を可能にする試料の分析検査のための試験要素分析システムが開示される。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この問題は、独立請求項の特徴を有する、試料の分析検査のための検査要素分析システムと、試料の分析検査のための検査要素分析システムの検査要素ホルダ内に位置する検査要素が、試験要素を電気的に加熱するように構成された電気加熱要素と十分な熱接触を有するかどうかを判定する方法とによって解決される。個別の形態でまたは任意の組み合わせで実現され得る好ましい実施形態は、従属請求項に列挙されている。
【００１１】
以下で使用される「有する」、「備える」、又は「含む」という用語、又はそれらの任意の文法的変種は、非排他的な方法で使用される。したがって、これらの用語は、これらの用語によって導かれた特徴の他に、この文脈で説明された存在に更なる特徴が存在しない、及び１つ以上の更なる特徴が存在する状況の双方を指し得る。一例として、表現「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを備える」、及び「ＡはＢを含む」は、Ｂの他にＡに何も存在しないこと（つまり、Ａには、単独かつ排他的にＢが存在する状況）と、要素Ｃ、要素Ｃ及びＤ、又は他の要素など、Ｂの他にＡに１つ以上の更なる要素が存在することとの双方を指し得る。
【００１２】
さらに、特徴または要素が典型的に１つ又は複数存在することを示す「少なくとも１つの」、「１つ以上の」、又は同様の表現による用語は、それぞれの特徴または要素を導入するときに１回のみ使用され得る。以下では、ほとんどの場合、それぞれの特徴または要素を参照する場合に「少なくとも１つの」又は「１つ以上の」という表現は繰り返されず、それぞれの特徴または要素が一つ又は複数存在し得るという事実に抵触するものではない。
【００１３】
さらに、以下で使用される「好ましくは」、「より好ましくは」、「特に」、「より具体的に」、「具体的に」、又は同様の用語は、代替の可能性を制限せずに、選択的な特徴と組み合わせて使用される。このため、これらの用語によって導入された特徴は、任意の特徴であり、いかなる形でも請求の範囲を限定することを意図するものではない。本発明は、当業者が認識するように、代替的な特徴を使用することによって実行されてもよい。同様に、「本発明の実施形態において」、又は同様の表現によって導入された特徴は、本発明の代替的な実施形態に関して制限をするものではなく、本発明の射程を制限するものではなく、そして、本発明の他の選択的な又は非選択的な特徴で導入された特徴を組み合わせる可能性に関して制限するものではない。
【００１４】
第１の態様では、試料、特に体液の分析検査のための試験要素分析システムが開示される。試験要素分析システムは、少なくとも１つの評価装置を備える。評価装置は、試料を収容する試験要素を位置決めするための少なくとも１つの試験要素ホルダを備える。さらに、評価装置は、試験要素の測定区域における変化であって分析物によって特徴を有する変化を測定するための少なくとも１つの測定装置を備える。試験要素分析システムは、試験要素を電気的に加熱するように構成された少なくとも１つの電気加熱要素と、電気加熱要素に電気エネルギを供給するための少なくとも１つの電力供給部と、を備える。さらに、試験要素分析システムは、試験要素ホルダの温度を検出するために試験要素ホルダに接続された少なくとも１つの温度センサと、温度センサによって測定される所定の目標温度に達するように、電力供給部によって電気加熱要素へ供給される電気エネルギＥｓｐｅｚを監視するように構成された少なくとも１つのギャップ検出装置と、を備える。
【００１５】
本明細書で使用される「システム」という用語は、全体を形成する相互作用する構成要素の任意のセットを指す。具体的には、構成要素は、少なくとも１つの共通の機能を果たすために互いに相互作用し得る。構成要素は、独立して取り扱われるものでもよいし、互いに結合される又は接続可能であってもよい。したがって、用語「試験要素分析システム」は、概して、任意の試験要素と相互作用することによって少なくとも１つの分析検出を実施するために相互作用し得る少なくとも２つの要素または構成要素の群、特に試料の少なくとも１つの分析物またはパラメータの少なくとも１つを指す。試験要素分析システムは、概して、分析システム、分析キット、センサシステム、または測定システムとも呼称され得る。
【００１６】
本発明において一般的に使用されるように、「患者」及び「使用者」という用語は、健康状態にあるか又は１つ以上の病を患っているヒト又は動物を指す。一例として、患者または使用者は、糖尿病または血液凝固障害を患っているヒトまたは動物であり得る。しかしながら、追加的または代替的に、本発明は、他の態様の使用者または患者に適用されてもよい。
【００１７】
本明細書で使用される「試料」という用語は、分析、試験、又は調査のために採取された任意の物質、または物質の組み合わせを指し得る。試料は、類似することを意図した量に限定されるものとしてもよいし、より多くの量を表すものであってもよい。しかしながら、試料は、完全な標本を含み得る。試料は、固体試料、液体試料、もしくは気体試料、又はこれらの組み合わせであってもよい。具体的には、試料は、流体試料、すなわち完全に又は部分的に液体状態および／または気体状態にある試料であってもよい。試料の量は、その容積、質量、又は寸法に関して記述され得る。ただし、他の次元も実現可能である。試料は、１つの物質のみ、又は１つの化合物のみを含み得る。あるいは、試料は、いくつかの物質または化合物を含み得る。
【００１８】
「分析物」という用語は、概して、試料中に存在し得る任意の要素、成分、又は化合物を指し、存在および／または濃度は、使用者、患者、又は医師などの医療スタッフにとって重要であり得る。特に、分析物は、少なくとも１つの代謝産物のような、使用者または患者の代謝に関与し得る任意の化学物質または化合物であり得るか、またはそれらを含み得る。少なくとも１つの分析物の検出は、具体的には分析物特異的検出であってもよい。
【００１９】
「パラメータ」という用語は、概して、分析試験内または分析試験によって得られる測定値などの任意の値を指し得る。例示的には、パラメータは、試料の特性および／または上記の少なくとも１つの分析物の特性に対応し得る。具体的には、パラメータは、分析物の凝固時間などの凝固パラメータであってもよい。本明細書において使用される「凝固パラメータ」という用語のさらなる詳細については、米国特許出願公開第２００６／００３５２９８号を参照されたい。
【００２０】
本明細書でさらに使用される「体液」という用語は、典型的に、使用者または患者の身体または身体組織に存在し、および／または、使用者または患者の身体によって生成され得る流体を指し得る。身体組織の例として、間質組織が挙げられ得る。よって、一例として、体液は、血液および間質液からなる群から選択され得る。しかしながら、追加的または代替的に、唾液、涙液、尿、又は他の体液などの１つ以上の他の種類の体液を使用することができる。少なくとも１つの分析物の検出中、体液は、身体または身体組織内に存在し得る。
【００２１】
「分析検査」という用語は、概して、少なくとも１つの分析物の存在および／または量および／または濃度を測定するプロセス、又は試料の特徴であるサンプルのパラメータを決定するプロセスを指す試料のパラメータ、例えば血液サンプルの凝固特性に特徴的な凝固パラメータを測定するプロセスを指す。検出は、少なくとも１つの分析物の存在または少なくとも１つの分析物の不在を単に検出する定性的検出であるか又は定性的検出を備えてもよいし、及び／又は、少なくとも１つの分析物の量および／または濃度を検出する定量的検出であるか又は定量的検出を備えてもよい。検出の結果、少なくとも１つの測定信号のような、検出の結果を特徴付ける少なくとも１つの信号が生成されてもよい。少なくとも１つの測定信号は、具体的には、少なくとも１つの電圧および／または少なくとも１つの電流などの少なくとも１つの電子信号であるか又は電子信号を含んでもよい。少なくとも１つの信号は、少なくとも１つのアナログ信号であるか少なくとも１つのアナログ信号を備えてもよく、及び／又は、少なくとも１つのデジタル信号であるか少なくとも１つのデジタル信号を備えてもよい。
【００２２】
試験要素分析システムは、少なくとも１つの試験要素をさらに備えてもよい。「試験要素」という用語は、概して、試料中の分析物を検出することができるか、又は試料のパラメータを測定することができる任意の装置を指す。試験要素は、具体的には、帯状の試験要素であってもよい。本明細書で使用される「帯状」という用語は、細長い形状および厚さを有する要素を指し、横方向寸法における要素の伸長が要素の厚さを超えており、少なくとも２倍、好ましくは少なくとも５倍、より好ましくは少なくとも１０倍、最も好ましくは少なくとも２０倍、または少なくとも３０倍等であることを意味する。このため、試験要素は、試験片と呼ぶこともある。
【００２３】
検査要素は、分析物が試料中に存在する場合に少なくとも１つの検出可能な特性を変化させる少なくとも１つの成分または少なくとも１つの試薬を備えてもよい。「試験化学品」とも呼ばれる「試験化学物質」という用語は、分析物の存在下で少なくとも１つの検出可能な特性を変化させるように適合された任意の物質または組成物を指し得る。概して、この特性は、電気化学的に検出可能な特性、及び／又は、色変化および／または緩和特性（remissive properties）の変化などの光学的に検出可能な特性から選択されてもよい。具体的には、試験化学物質は、試験要素が適用された体液の試料中に分析物が存在する場合にのみ特性を変化させ、分析物が存在しない場合には変化は起こらないものであればよく、広範な範囲から選択できる試験化学物質であり得る。より好ましくは、その特性の程度または変化は、分析物の定量的な検出を可能にするために、体液中の分析物の濃度に依存するとよい。
【００２４】
具体的には、試験要素は、体液の成分の凝固を活性化するように構成された少なくとも１つの試薬を備えてもよい。試薬は、トロンボプラスチンおよびペプチド基質の反応性成分を備えてもよい。これにより、試薬が試料に投入されると、トロンボプラスチンは凝固を活性化し、トロンビンが生成され得る。トロンビンはペプチド基質を切断して、電気化学的信号が生成され得る。電気化学的信号は、その発生時間に関して評価され得る。しかしながら、他の試薬および／または測定原理が実現可能であり得る。
【００２５】
本明細書中で使用される「電気化学的検出」という用語は、直接的または間接的、例えば酸化還元媒体を介して、電気化学的検出反応のような分析物の電気化学的に検出可能な特性の検出が含まれる。したがって、例えば、電気化学的検出反応は、作用電極の電位などの１つ以上の電極電位を、対電極または参照電極などの１つ以上の更なる電極の電位と比較することによって検出され得る。検出は、分析物特異的であってもよい。検出は、定性的および／または定量的検出であり得る。
【００２６】
試験要素は、分析物またはパラメータに特徴的な少なくとも１つの変化を行うことができる少なくとも１つの測定区域を有してもよい。本明細書でさらに使用される「測定区域」という用語は、任意の測定、具体的には分析測定が行われる対象物の任意の領域または場所を指す。具体的には、上記の試験化学物質は、測定区域内に、特に測定区域の表面上に配置されてもよい。
【００２７】
試験要素は、電気化学的試験要素であってもよい。「電気化学的試験要素」という用語は、少なくとも１つの電気化学的検出を行うように構成された任意の試験要素を指す。本明細書で使用する「電気化学的検出」という用語は、電気化学的検出反応のような、少なくとも１つの任意の分析物の電気化学的に検出可能な特性の検出を指す。このため、例えば、電気化学的検出反応は、作用電極の電位などの１つ以上の電極電位を、対電極または参照電極などの１つ以上の更なる電極の電位と比較することによって検出され得る。検出は分析物特異的であってもよい。検出は、定性的および／または定量的検出であり得る。
【００２８】
試験要素は、試料を受け取るように構成された少なくとも１つのキャピラリーを備えてもよい。「キャピラリー」という用語は、概して、小さな管のような任意の小さい細長い空隙容積を指す。概して、キャピラリーは、ミリメートル又はサブミリメートルの範囲の寸法を備え得る。一般に、流体媒体は、重力等の外力の助けなしに流体媒体と当該流体媒体に面するキャピラリーの表面との間の分子間力によって流体媒体がキャピラリーの狭い空間を流れることができる毛細血管作用によって、キャピラリーを移動し得る。
【００２９】
「評価装置」という用語は、概して、データから少なくとも１つの情報項目を導出するように構成された任意の装置を指す。具体的には、評価装置は、体液中の分析物の存在および／または濃度に関する情報の少なくとも１つの項目、または少なくとも１つの信号から体液のパラメータに関する情報の項目を導出するように構成されてもよい。
【００３０】
上記したように、評価装置は、測定装置を備える。「測定装置」という用語は、概して、少なくとも１つの信号を検出するように構成された任意の装置、好ましくは電子装置を指す。信号は、光信号および／または電気化学信号であり得る。測定装置は、試験要素から独立して取り扱うことができ、少なくとも１つの信号を検出するなどして、分析を行うために試験要素と相互作用するように構成され得る。したがって、「測定装置」という用語は、しばしば、測定装置、分析装置、計器、又は試験装置とも呼ばれ得る。「測定値」という用語は、概して、測定装置によって得られる任意の値を指す。具体的には、測定値は、少なくとも１つの検出信号に対応する値に対応してもよいし、検出信号に由来する値に対応してもよい。
【００３１】
上記したように、評価装置は、試験要素ホルダを備える。「試験要素ホルダ」という用語は、概して、任意の試験要素を受容するように構成されるか、または保持するように構成された任意の物体を指す。具体的には、試験要素は、少なくとも１つの方向における試験要素の移動が少なくとも大きな程度抑えられるように、試験要素ホルダ内の特定の位置に配置され得る。したがって、試験要素の測定ゾーンは、測定装置に対して所定の位置に配置され得る。試験要素は、具体的には、試験要素ホルダ内に可逆的に配置されるように構成され得る。したがって、試験要素は、新たな苦労なしに試験要素ホルダから取り外すことができる。さらに、他の実施形態も実現可能である。試験要素は、試験要素ホルダ内に少なくとも部分的に収容されてもよい。「受容されている」という用語は、概して、受容器または他の要素の開口部内に完全に又は少なくとも部分的に配置または挿入された物体の状態を指す。よって、対象物の一部は、他の要素の外側に位置し得る。例示的には、試験要素ホルダは、試験要素を受容するように構成された少なくとも１つの受容器を備えることができる。したがって、受容器は、試験要素に対して相補的な形状であり得る。したがって、受容器および試験要素は、フォームフィット接続を確立するように構成され得る。さらに、他の実施形態も実現可能である。
【００３２】
「電気加熱要素」という用語は、熱エネルギを別の物体に加えるように構成された任意の要素を指す。熱エネルギは、あるタイプのエネルギを別のタイプのエネルギに変換するなどして、電気加熱要素によって生成することができる。このため、電気加熱要素は、少なくとも１つの電気熱源を備えてもよい。「電気熱源」という用語は、電気エネルギを熱エネルギに変換するように構成された任意の装置を指す。これに加えて又は代えて、電気加熱要素は、他の物体にエネルギを伝達するように構成されてもよい。例示的には、電気加熱要素は、少なくとも１つの熱抵抗器を備え得る。
【００３３】
電気加熱要素は、試験要素のための少なくとも１つの平坦な支持面を備え得る。本明細書において使用される「支持面」という用語は、任意の要素を保持するように構成された任意の面を指す。支持面は、要素への密接な接続を確立するように構成され得る。したがって、支持面は、具体的には、平らな表面および／または滑らかな表面であってもよい。要素は、支持面上にゆるく載るように構成されてもよい。しかし、支持面は、支持面上の要素の移動が大きな程度で制限されるように、要素と相補的な形状を有する受容器を有してもよく、及び／又はばね要素のような固定要素を備えてもよい。
【００３４】
例示的に、電気加熱要素は、少なくとも１つのセラミック板を備えてもよい。セラミック板は、少なくとも１つの電気熱源、特に熱抵抗器と熱的に接触していてもよい。「熱接触」という用語は、熱エネルギが１つの要素から別の要素に移動可能であるように配置された２つ以上の要素の特性を指す。本明細書でさらに使用される「不十分な熱接触」という用語は、１つの要素から別の要素に熱エネルギがまったく又はほとんど伝達されないように配置された２つ以上の要素間の任意の接触の特性を指す。これは２つ以上の要素が互いに距離をあけて配置されている場合の例であり得る。反対に、「十分な熱接触」という用語は、熱エネルギが、ある要素から別の要素へ所望の量および／または特定の目的に十分な量を伝達可能であるように配置された２つ以上の要素間の任意の接触の特性を示す。
【００３５】
セラミック板は、試験要素ホルダに配置された試験要素に面する少なくとも１つの加熱面を備え得る。試験要素は加熱面と熱接触していてもよい。「加熱面」という用語は、熱エネルギを別の物体に伝達するように構成された任意の表面を指す。加熱面は、任意的に、平坦な支持面と同一であってもよい。具体的には、温度センサは、セラミック板の裏側でセラミック板と熱接触していてもよい。ここで、逆側の面は、加熱面に対向してもよい。電気加熱要素は、完全にまたは部分的に一体化されるなどして、完全にまたは部分的に試験要素ホルダの一部であってもよいし、完全にまたは部分的に別個の装置として具体化されてもよい。結果として、「試験要素ホルダの温度を検出するために温度センサが試験要素ホルダに接続されている」という用語は、温度センサが少なくとも１つの加熱要素の温度および／または試験要素ホルダの全部または一部である加熱要素の少なくとも１つの加熱面の温度を監視する可能性を意味し得る。温度センサは、具体的には、電気加熱要素、具体的には電気加熱要素の加熱面の温度を監視するように構成されてもよい。
【００３６】
「側部」という用語は、概して、１つの観点から見ることができる対象物の任意の構成要素または部分を指す。対象物が直方体の形状を有する場合、「側部」という用語は、具体的には直方体の１つの表面を指してもよい。「裏側」という用語は、順序を特定せず、いくつかの種類の裏側が存在する可能性を排除することがない記述として考えられたい。
【００３７】
「電力供給部」という用語は、別の要素、具体的には電気的負荷に電気エネルギを供給するように構成された任意の電気装置を指す。電力供給部は、電気エネルギ伝達システム、電池または燃料電池などのエネルギ貯蔵装置、発電機などの電気機械システム、または他の電力供給部を含む、様々なタイプのエネルギ源からエネルギを得るように構成されてもよい。電力供給部は、電気エネルギの形態を別の形態に変換するように構成されてもよい。このため、電力供給は、電力変換器とも呼ばれ得る。具体的には、電気加熱要素は、少なくとも１つのパルス幅変調電圧源および／または少なくとも１つのパルス幅変調電流源を備えてもよい。
【００３８】
「センサ」という用語は、概して、環境または対象物の物理的、化学的、及び／又は生物学的パラメータまたは特性の変化を検出するように構成された任意の装置を指す。したがって、センサは、パラメータまたは特性を任意のタイプの出力に変換するようにセンサを構成できるため、トランスデューサであってもよい。「温度センサ」という用語は、温度または温度勾配を測定するように構成された任意の装置を指す。したがって、温度センサは、測定された温度または温度勾配を数値に変換する何らかの手段を備えていてもよい。例示的には、温度センサは、少なくとも１つの温度依存電気抵抗を備え得る。
【００３９】
本明細書で使用される「ギャップ検出装置」という用語は、任意の対象物が他の要素と、特に加熱要素と、十分な熱接触を有するかどうか、または対象物と要素との間で十分な熱伝達を阻害または妨害する間隙が存在するかどうかを測定するように構成された任意の装置を指す。本明細書で使用される「十分な」という用語は、熱抵抗を１つ以上の閾値と比較して抵抗が閾値を下回るか又は閾値を超えない場合に熱抵抗を「十分」と定義する閾値法を使用することによって定義され得る。熱抵抗を使用する代わりに、少なくとも閾値を有する、又は閾値を超える熱伝達率を「十分」と定義する、定義済みの実験条件での熱伝達率が使用され得る。閾値は、システムが満足に動作して何の障害も生じない通常の状態での熱抵抗および／または熱伝達率を測定することなどによって、実験的に定義されてもよい。
【００４０】
上記したように、ギャップ検出装置は、温度センサによって測定された所定の目標温度に達するように、電力供給部によって電気加熱要素へ供給される電気エネルギＥｓｐｅｚを監視するように構成されている。「電気エネルギＥｓｐｅｚ」という用語は、概して、電気を介して伝達されるエネルギ、又は電場に貯蔵されるエネルギを指す。具体的には、ギャップ検出装置は、所定の目標温度に達するように電力供給部によって電気加熱要素へ供給される電気エネルギＥｓｐｅｚを評価し、電気エネルギＥｓｐｅｚの評価から電気加熱要素と試験要素との間の熱接触に関する情報の少なくとも１つの項目を導出するように構成されている。具体的には、ギャップ検出装置は、試験要素分析システムおよび試験要素ホルダ内に配置された試験要素で正確な測定を行うのに十分な熱接触が与えられているか否かを測定するために、電気加熱要素と試験要素との間の熱接触の情報の少なくとも１つの項目を少なくとも１つの閾値と比較する。本明細書で使用する「正確」という用語は、概して、少なくとも所定の公差内で、実験室における較正測定のような較正測定によって得られた測定結果と同一である測定結果をもたらす測定を指す。具体的には、ギャップ検出装置は、電気加熱要素と試験要素との熱接触が不十分であることが検出された場合に、測定を中止し、測定を妨げ、測定にフラグを立て、及び警告を発するグループのうちの１つ以上を行うように構成されてもよい。
【００４１】
具体的には、ギャップ検出装置は、試験要素ホルダの内部に試験要素が配置されている状態であって試験要素が電気加熱要素と所定の熱接触をしている状態、試験要素ホルダの内部に試験要素が配置されていない、又は試験要素ホルダの内部に試験要素が配置されているが試験要素が電気加熱要素と不十分に接触している若しくはまったく接していない状態、のうちの何れかであるかを測定するように構成されてもよい。このため、ギャップ検出装置は、電気加熱要素と試験要素との間の十分な熱接触が存在しているかどうかを測定するために、電気エネルギＥｓｐｅｚ又は当該電気エネルギＥｓｐｅｚに起因する少なくとも１つの値を少なくとも１つの閾値と比較するように構成されてもよい。
【００４２】
「目標温度」という用語は、概して、任意のシステムが到達すべき所望の温度を指す。「所定の」という用語は、概して、特定の事象が起こる又は生じる前に決定され、規定され、または固定された特性を指す。したがって、試料の分析的アミノ化のための試験要素分析システムの試験要素ホルダ内に置かれた試験要素が電気加熱要素と十分な熱接触を有するかどうかを測定する前に、目標温度の値は決められ得る。「閾値」という用語は、概して、特定の所望の動作または事象が生じるのに必要な最小値を指す。
【００４３】
ギャップ検出装置は、電気加熱要素と試験要素との間で十分な熱接触が存在しているかどうかを測定するために、電気エネルギＥｓｐｅｚを正規化すると共に電気エネルギＥｓｐｅｚの正規化された値を少なくとも１つの閾値と比較するように構成される。「正規化」という用語は、概して、他の正規化された値と比較し得る正規化された値が生成されるように元の値を変換する数学的過程を指す。具体的には、電気エネルギの正規化された値は、次式（１）によって定義される。
【００４４】
【数１】
2019509484.tif 000003
【００４５】
Ｅｓｔｄは、電気エネルギＥｓｐｅｚの正規化された値を示す。Ｅ∞は、試験要素が試験要素ホルダ内に配置されていない場合に、所定の目標温度に達するために電力供給部によって電気加熱要素へ供給されるのに必要な電気エネルギを示す。Ｅ０は、試験要素が電気加熱要素と試験要素との間に隙間なく試験要素ホルダ内に配置されている場合に、所定の目標温度に達するために電力供給によって電気加熱要素へ供給されるのに必要な電気エネルギを示す。ｆｄｅｖは、装置依存の較正係数および／または機器固有の係数を示す。具体的には、Ｅ∞、Ｅ０、及びｆｄｅｖは、ギャップ検出装置のデータ記憶装置に記憶された所定の較正パラメータおよび／または機器固有のパラメータであり得る。
【００４６】
「較正」という用語は、任意の測定装置または制御ユニットによって得られる測定変数における、測定変数の正しい値からの偏差の評価および／または文書を指す。したがって、較正測定は、入力パラメータと出力パラメータ、特に測定された変数との間の相関を測定するために、特に定義された条件の下で行われてもよい。相関は、較正係数によって表され得る。較正された装置を使用するその後の測定のために、測定値は較正係数によって較正可能であり、測定された変数の補正された値が評価のために使用されてもよい。
【００４７】
ギャップ検出装置は、少なくとも１つのエネルギ検出装置を備えてもよい。 「エネルギ検出装置」という用語は、概して、エネルギ、具体的には電気エネルギに関連する少なくとも１つの信号を検出するように構成された任意の装置、好ましくは電子装置を指す。具体的には、ギャップ検出装置は、温度センサによって測定された所定の目標温度に達するように電力供給部によって電気加熱要素へ供給される電気エネルギＥｓｐｅｚを監視するように構成されてもよい。具体的には、エネルギ検出装置は、電圧計または電流計のうちの少なくとも１つを備えてもよい。しかしながら、他の実施形態も実現可能である。さらに、ギャップ検出装置は、電気エネルギＥｓｐｅｚを評価するように構成されたソフトウェアを備えた少なくとも１つのデータ処理装置を備えていてもよい。「データ処理装置」という用語は、概して、データを計算または処理するように構成された任意の装置を指す。
【００４８】
また、試験要素分析システムは、試験要素、具体的には電気化学試験要素に電気的に接触するための少なくとも１つの電気接触要素を備えてもよい。本明細書で使用される「接触要素」という用語は、概して、導電性である任意の要素を指す。さらに、接触要素は、他の導電性要素への密接な接続を確立するように構成された１つ以上の表面、具体的には平坦な表面を備えてもよい。
【００４９】
本発明のさらなる態様では、試料の分析検査のための試験要素分析システムにおける試験要素ホルダ内に位置する試験要素が、前記試験要素を電気的に加熱するように構成された電気加熱要素と十分な熱接触を有するかどうかを判定する方法が開示される。この方法は、独立請求項に記載され、以下に列挙される方法ステップを含む。方法ステップは、所定の順序で実行されてもよい。しかしながら、方法ステップの他の順序も可能である。さらに、１つ以上の方法ステップは、並行して及び／又は時間的に重なり合うように実行されてもよい。さらに、１つ以上の方法ステップは繰り返し実行されてもよい。さらに、列挙されていない追加の方法ステップが存在してもよい。
【００５０】
本方法は、
ａ）前記試験要素を前記試験要素ホルダ内に挿入するステップと、
ｂ）前記電気加熱要素を用いて前記試験要素を所定の目標温度に加熱するステップと、
ｃ）前記所定の目標温度に達するように前記電気加熱要素へ供給される電気エネルギを監視するステップと、
ｄ）前記所定の目標温度に達するように前記電力供給部によって前記電気加熱要素へ供給される電気エネルギを評価し、前記電気加熱要素と前記試験要素との間の熱接触に関する情報の少なくとも１つの項目を導出するステップと、を含む。
【００５１】
この方法は、具体的には、上記したような任意の実施形態、又は以下で説明する実施形態による試験要素分析システムを利用することによって実施し得る。
【００５２】
ステップｄ）は、具体的には、電気エネルギＥｓｐｅｚまたは当該電気エネルギＥｓｐｅｚに起因する少なくとも１つの値を少なくとも１つの閾値と比較するステップと、電気加熱要素と試験要素との間で十分な熱接触が存在しているかどうかを測定するステップとを含んでもよい。さらに、ステップｄ）は、電気エネルギＥｓｐｅｚを正規化すると共に電気エネルギＥｓｐｅｚの正規化された値を少なくとも１つの閾値と比較するステップと、電気加熱要素と試験要素との間で十分な熱接触が存在しているかどうかを測定するステップとを含んでもよい
【００５３】
電気エネルギの正規化された値は、上記の式（１）により求められ得る。方法は、較正パラメータＥ∞、Ｅ０、及びｆｄｅｖを決定するための少なくとも１つの較正ステップと、少なくとも１つのデータ記憶装置に記憶するステップとを含む。一般的に、較正パラメータは、使用者側の作業負荷または取り扱い手順が低減されるように、試験要素分析システムの生産中に決定されてもよいし、試験要素分析システムに記憶されてもよい。具体的には、ステップｄ）は、少なくとも１つのデータ処理装置、特に、前記電気エネルギＥｓｐｅｚを評価するように構成されたソフトウェアを有するデータ処理装置を使用することによって実施されてもよい。
【００５４】
提案される試料の分析検査のための試験要素分析システム、及び提案される試料の分析検査のための試験要素分析システムにおける試験要素ホルダの内に位置する試験要素が、試験要素と電気的に加熱するように構成された電気加熱要素と十分な熱接触を有するかどうかを判定する方法は、既知の装置および方法に対して多くの利点をもたらす。
【００５５】
一般に、正確な測定結果を得るには、多くの試験要素を特定の温度値に加熱する必要がある。目標温度からの温度の偏差は、測定値の偏差につながり得る。したがって、試験要素の正確な温度を知ることは概して重要である。概して、共通の試験要素分析システムは、試験要素または試験要素の上位に位置する構成容積内に向けられた追加の温度センサを備える。加えてまたは代わりに、導体経路が使用されてもよい。導体経路および／または温度センサは電気的に接続される必要があるかもしれない。これは、特に、電気加熱要素に加えて、追加のセンサ要素および／または追加の電子構成要素を必要とし得る。追加のセンサ要素は、測定結果に影響を与え、構造的な容積を必要とし、より複雑な試験要素分析システムにつながり、且つコストを増加させる可能性がある。他に、より複雑でより高価な試験要素が必要になり得る。
【００５６】
本発明による試験要素分析システムは、電気加熱要素を備える。試験要素が電気加熱要素の支持面上にある場合、試験要素は電気加熱要素に熱的に良好に接触され得る。よって、試験要素が電気加熱要素の支持面上に置かれていない場合に比べて、加熱すべき電気加熱要素の支持面上に置かれた電気加熱要素及び試験要素を少なくとも備えるシステム全体の熱容量は大きくなり得る。電気加熱要素を所定の目標温度に加熱するために、試験要素が支持面上に置かれた場合に比べて、試験要素が支持面上に置かれていない場合にはより多くのエネルギ量が必要となり得る。試験要素が支持面上に置かれていない場合、試験要素ではなく、電気加熱要素が第１の近似値に加熱される。ギャップ検出アルゴリズムを介して、所定の目標温度にどれくらい速く到達するか、および／またはどの程度のエネルギが必要であるかを評価することができる。したがって、試験要素が電気加熱要素によって支持されて熱的に結合される程度の質が評価され得る。
【００５７】
本発明の知見を要約すると、以下の実施形態が好ましい：
実施形態１：試料、特に体液の分析検査のための試験要素分析システムであって、
- 前記試料を収容する試験要素を位置決めするための少なくとも１つの試験要素ホルダと、前記試験要素の測定区域における変化であって分析物によって特徴を有する変化を測定するための少なくとも１つの測定装置と、を有する少なくとも１つの評価装置と、
- 前記試験要素を電気的に加熱するように構成された少なくとも１つの電気加熱要素と、
- 前記電気加熱要素に電気エネルギを供給するための少なくとも１つの電力供給部と、
- 前記試験要素ホルダの温度を検出するために前記試験要素ホルダに接続された少なくとも１つの温度センサと、
- 前記温度センサによって測定される所定の目標温度に達するように、前記電力供給部によって前記電気加熱要素へ供給される電気エネルギＥｓｐｅｚを監視するように構成された少なくとも１つのギャップ検出装置と、を備える試験要素分析システム。
【００５８】
実施形態２：前記ギャップ検出装置は、前記所定の目標温度に達するように前記電力供給部によって前記電気加熱要素へ供給される電気エネルギＥｓｐｅｚを評価し、前記電気加熱要素と前記試験要素との間の前記熱接触に関する情報の少なくとも１つの項目を導出するように構成されている、上記の実施形態による試験要素分析システム。
【００５９】
実施形態３：前記ギャップ検出装置は、更に、前記試験要素解析システムと前記試験要素ホルダに配置された前記試験要素とで正確な測定を行うために十分な熱接触が与えられているか否かを測定するために、前記電気加熱要素と前記試験要素との間の前記熱接触に関する情報の少なくとも１つの項目を少なくとも１つの閾値と比較するように構成されている、上記の実施形態による試験要素分析システム。
【００６０】
実施形態４：前記ギャップ検出装置が、前記電気加熱要素と前記試験要素との熱接触が不十分であることが検出された場合に、前記測定を中止する、前記測定を妨げる、前記測定にフラグを立てる、及び警告を出す、のグループのうちの１つ以上を行うように構成されている、上記の実施形態による試験要素分析システム。
【００６１】
実施形態５：前記ギャップ検出装置は、前記試験要素ホルダの内部に試験要素が配置されている状態であって前記試験要素が前記電気加熱要素と所定の熱接触をしている状態、前記試験要素ホルダの内部に試験要素が配置されていない、又は前記試験要素ホルダの内部に試験要素が配置されているが前記試験要素が前記電気加熱要素と不十分に接触している若しくはまったく接していない状態、のうちの何れかであるかを測定するように構成されている、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００６２】
実施形態６：前記ギャップ検出装置が、前記電気加熱要素と前記試験要素との間で十分な熱接触が存在しているかどうかを測定するために、電気エネルギＥｓｐｅｚ又は当該電気エネルギＥｓｐｅｚに起因する少なくとも１つの値を少なくとも１つの閾値と比較するように構成されている、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００６３】
実施形態７：前記ギャップ検出装置が、前記電気加熱要素と前記試験要素との間で十分な熱接触が存在しているかどうかを測定するために、前記電気エネルギＥｓｐｅｚを正規化すると共に前記電気エネルギＥｓｐｅｚの正規化された値を少なくとも１つの閾値と比較するように構成される、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００６４】
実施形態８：前記電気エネルギＥｓｐｅｚの正規化された値Ｅｓｔｄが、
- Ｅｓｔｄは、前記電気エネルギＥｓｐｅｚの正規化された値を示し、
- Ｅ∞は、試験要素が前記試験要素ホルダ内に配置されていない場合に、所定の目標温度に達するために前記電力供給部によって前記電気加熱要素へ供給されるのに必要な電気エネルギを示し、
- Ｅ０は、試験要素が前記電気加熱要素と前記試験要素との間に隙間なく前記試験要素ホルダ内に配置されている場合に、前記所定の目標温度に達するために前記電力供給によって前記電気加熱要素へ供給されるのに必要な電気エネルギを示し、
- ｆｄｅｖは、装置依存の較正係数を示すものとして、
次式によって決定される、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【数２】
2019509484.tif 000004
【００６５】
実施形態９：Ｅ∞、Ｅ０、及びｆｄｅｖは、前記ギャップ検出装置のデータ記憶装置に記憶された所定の較正パラメータである、上記の実施形態による試験要素分析システム。
【００６６】
実施形態１０：前記ギャップ検出装置は、前記電気エネルギＥｓｐｅｚを評価するように構成されたソフトウェアを有する少なくとも１つのデータ処理装置を備える、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００６７】
実施形態１１：前記電気加熱要素へエネルギを供給するための前記電力供給部は、少なくとも１つのパルス幅変調電力供給部、特に少なくとも１つのパルス幅変調電圧供給部および／またはパルス幅変調電流供給部を備える、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００６８】
実施形態１２：前記少なくとも１つの温度センサは、少なくとも１つの温度依存性電気抵抗を含む、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００６９】
実施形態１３：前記ギャップ検出装置は、前記温度センサによって測定される所定の目標温度へ達するために前記電力供給部によって前記電気加熱要素へ供給された前記電気エネルギＥｓｐｅｚを監視するように構成された少なくとも１つのエネルギ検出装置を備え、前記エネルギ検出装置は、電圧計または電流計のうちの少なくとも１つを備える、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００７０】
実施形態１４：前記電気加熱要素が少なくとも１つの熱抵抗器を含む、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００７１】
実施形態１５：前記電気加熱要素が、前記試験要素のための少なくとも１つの平坦な支持面を備える、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００７２】
実施形態１６：前記電気加熱要素が少なくとも１つのセラミック板を備え、前記少なくとも１つのセラミック板が少なくとも１つの電気熱源、具体的には少なくとも１つの熱抵抗器と熱接触し、前記セラミック板は、試験要素ホルダに配置された試験要素に面する少なくとも1つの加熱面を備え、前記試験要素は、前記加熱面と熱接触する、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００７３】
実施形態１７：前記温度センサは、前記セラミック板の前記加熱面に対向する裏面で前記セラミック板と熱接触する、上記の実施形態による試験要素分析システム。
【００７４】
実施形態１８：前記試験要素が電気化学的試験要素である、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００７５】
実施形態１９：前記試験要素分析システムは、前記電気化学的試験要素に電気的に接触するための少なくとも１つの電気接点を更に備える、上記の実施形態による試験要素分析システム。
【００７６】
実施形態２０：前記試験要素分析システムが、少なくとも１つの試験要素を更に備える、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００７７】
実施形態２１：前記試験要素が、前記試料を受容するように構成された少なくとも１つのキャピラリーを備える、上記の実施形態による試験要素分析システム。
【００７８】
実施形態２２：前記試料が血液試料であり、前記試験要素が前記血液試料の凝固を活性化するように構成された少なくとも１つの試薬を備える、上記２つの実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００７９】
実施形態２３：前記試験要素ホルダは、前記試験要素を受容するように構成された少なくとも１つの受容器を含む、上記３つの実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００８０】
実施形態２４：前記電力供給部と前記ギャップ検出装置とが一体的に設けられている、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００８１】
実施形態２５：前記電気加熱要素が前記試験要素ホルダの全部または部分的である、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００８２】
実施形態２６：前記温度センサが、前記電気加熱要素、特に前記電気加熱要素の加熱面の温度を監視するように構成される、上記の実施形態の何れか１つによる試験要素分析システム。
【００８３】
実施形態２７：試料の分析検査のための試験要素分析システムにおける試験要素ホルダ内に位置する試験要素が、前記試験要素を電気的に加熱するように構成された電気加熱要素と十分な熱接触を有するかどうかを判定する方法であって、
ａ）前記試験要素を前記試験要素ホルダ内に挿入するステップと、
ｂ）前記電気加熱要素を用いて前記試験要素を所定の目標温度に加熱するステップと、
ｃ）前記所定の目標温度に達するように前記電気加熱要素へ供給される電気エネルギＥｓｐｅｚを監視するステップと、
ｄ）前記所定の目標温度に達するように前記電力供給部によって前記電気加熱要素へ供給される電気エネルギＥｓｐｅｚを評価し、前記電気加熱要素と前記試験要素との間の熱接触に関する情報の少なくとも１つの項目を導出するステップと、を含む方法。
【００８４】
実施形態２８：ステップｄ）が、前記電気エネルギＥｓｐｅｚ又は当該電気エネルギＥｓｐｅｚに起因する少なくとも１つの値を少なくとも１つの閾値と比較するステップと、前記電気加熱要素と前記試験要素との間で十分な熱接触が存在しているかどうかを測定するステップとを含む、上記の実施形態による試験要素分析システム。
【００８５】
実施形態２９：ステップｄ）が、前記電気エネルギＥｓｐｅｚを正規化すると共に前記電気エネルギＥｓｐｅｚの正規化された値を少なくとも１つの閾値と比較するステップと、前記電気加熱要素と前記試験要素との間で十分な熱接触が存在しているかどうかを測定するステップとを含む、上記の実施形態の何れか１つによる方法。
【００８６】
実施形態３０：前記電気エネルギＥｓｐｅｚの正規化された値Ｅｓｔｄが、
- Ｅｓｔｄは、前記電気エネルギＥｓｐｅｚの正規化された値を示し、
- Ｅ∞は、試験要素が前記試験要素ホルダ内に配置されていない場合に、所定の目標温度に達するために前記電力供給部によって前記電気加熱要素へ供給されるのに必要な電気エネルギを示し、
- Ｅ０は、試験要素が前記電気加熱要素と前記試験要素との間に隙間なく前記試験要素ホルダ内に配置されている場合に、前記所定の目標温度に達するために前記電力供給によって前記電気加熱要素へ供給されるのに必要な電気エネルギを示し、
- ｆｄｅｖは、装置依存の較正係数を示すものとして、
次式によって決定される、上記２つの実施形態の何れか１つによる方法。
【数３】
2019509484.tif 000005
【００８７】
実施形態３１：較正パラメータＥ∞、Ｅ０、及びｆｄｅｖを決定するための少なくとも１つの較正ステップと、少なくとも１つのデータ記憶装置に記憶するステップとを含む、上記の実施形態による試験要素分析システム。
【００８８】
実施形態３２：ステップｄ）は、少なくとも１つのデータ処理装置、特に、前記電気エネルギＥｓｐｅｚを評価するように構成されたソフトウェアを有するデータ処理装置を使用することによって実施される、上記の実施形態の何れか１つによる方法。
【００８９】
本発明の更なる任意の特徴および実施形態が、好ましい実施形態の以下の説明において、好ましくは従属請求項と併せて、より詳細に開示される。ここで、それぞれの任意の特徴は、当業者が理解するように、個別の方法で、及び任意の実現可能な組み合わせで実現されてもよい。本発明の範囲は、好ましい実施形態によって限定されない。実施形態は、図に概略的に示されている。ここで、これらの図における同一の参照番号は、同一または機能的に比較可能な要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１Ａ】試験要素の例示的な実施形態を示す背面図である。
【図１Ｂ】試験要素の例示的な実施形態を示す正面図である。
【図２】試験要素分析システムおよび試験要素の構成要素を示す図である。
【図３】試験要素分析システムの例示的な実施形態を示す断面図である。
【図４】電気加熱要素および試験要素の例示的な温度プロファイルを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００９１】
図１Ａおよび図１Ｂは、試験要素１１０の例示的な実施形態を示す背面図（図１Ａ）および正面図（図１Ｂ）である。試験要素１１０は、具体的には帯状の試験要素１１２であってもよく、試験片１１４と呼ぶこともできる。試験要素１１０は具体的には電気化学試験要素１１６であってもよい。電気化学試験要素１１６は、少なくとも１つの電気化学的検出を行うように構成され得る。したがって、試験要素１１０は、分析物の特性または試料のパラメータである少なくとも１つの変化を行うことができる少なくとも１つの測定区域１１８を有し得る。電気量は、測定区域１１８に設けられた電極（図示せず）によって測定され得る。試験要素１１０は、導電性の接触表面１２０を含んでもよい。電気信号は、導体経路１２２を介して導電性の接触表面１２０に流れることができる。試験要素１１０は、サンプルを受容するように構成された少なくとも１つのキャピラリー１２４を含んでもよい。キャピラリー１２４は、試料などの流体媒体が毛細管作用によってキャピラリー１２４を通って移動するように構成することができる。キャピラリー１２４は、少なくとも１つの入口１２６と、少なくとも１つの通気開口１２８とを備えてもよい。
【００９２】
図２は、試験要素分析システム１３０および試験要素１１０の構成要素を示す図である。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、試験要素１１０は、少なくとも広い部分において試験要素１１０に対応する。したがって、上記の図１Ａおよび１Ｂの説明を参照することができる。
【００９３】
試験要素分析システム１３０は、試験要素１１０を電気的に加熱するように構成された少なくとも１つの電気加熱要素１３２を備える。電気加熱要素１３２は、試験要素１１０のための少なくとも１つの平坦な支持面１２３を備えてもよい。例示的に、電気加熱要素１３２は、少なくとも１つのセラミック板１３６を含んでもよい。セラミック板１３６は、少なくとも１つの加熱面１３８を含んでもよい。加熱面１３８は、平坦な支持面１３４と同一であってもよい。セラミック板１３６は、少なくとも１つの電気加熱源１３９、特に少なくとも１つの熱抵抗器１４１と熱接触してもよい。さらに、試験要素分析システム１３０は、試験要素ホルダ１４２の温度を検出するために、図３に示す試験要素ホルダ１４２に接続された少なくとも１つの温度センサ１４０を備えてもよい。平坦な支持面１３４および／または加熱面１３８は、試験要素１１０を保持するように構成されてもよい。温度センサ１４０は、セラミック板１３６の加熱面１３８の反対側である裏側１４４でセラミック板１３６に熱接触してもよい。温度センサ１４０は、少なくとも１つの温度依存性熱抵抗器１４６を含んでもよい。
【００９４】
さらに、試験要素分析システム１３０は、電気加熱要素１３２に電気エネルギＥｓｐｅｚを供給するための少なくとも１つの電力供給部１４８と、温度センサ１４０によって測定された所定の目標温度に達するように、電力供給部１４８によって電気加熱要素１３２へ供給される電気エネルギＥｓｐｅｚを監視するように構成された少なくとも１つのギャップ検出装置１５０と、を備える。ギャップ検出装置１５０は、少なくとも１つのエネルギ検出装置１５１を備えてもよい。ギャップ検出装置１５０の機能についてのさらなる詳細については、上記の説明になされている。電力供給部１４８およびギャップ検出装置１５０は、１つのユニット１５２として提供されてもよい。電力供給部１４８は、少なくとも１つのパルス幅変調電圧供給部１５６などの少なくとも１つのパルス幅変調電力供給部１５４を備えてもよい。
【００９５】
図３は、試験要素分析システム１３０の例示的な実施形態の断面図である。試験要素分析システム１３０は、試料、特に体液の分析検査のために構成されている。試験要素分析システム１３０は、試験要素ホルダ１４２と測定装置１６０とを有する少なくとも１つの評価装置１５８を備える。さらに、試験要素分析システム１３０は、少なくとも１つの電気加熱要素１３２と、少なくとも１つの電力供給部１４８と、少なくとも１つの温度センサ１４０と、少なくとも１つのギャップ検出装置１５０とを備える。電気加熱要素１３２、電力供給部１４８、温度センサ１４０、及びギャップ検出装置１５０は、少なくとも広い部分において、図２に示された加熱要素１３２、電力供給部１４８、温度センサ１４０、およびギャップ検出装置１５０に対応する。したがって、上記した図２の説明を参照することができる。
【００９６】
試験要素ホルダ１４２は、試料を収容する試験要素１１０を位置決めするように構成されている。このため、試験要素ホルダ１４２は、試験要素１１０を受容するように構成された少なくとも１つの受容器１６２を備えてもよい。このため、受容器１６２は、試験要素１１０と相補的な形状であってもよい。受容器１６２および試験要素１１０は、フォームフィッティング接続を確立するように構成されてもよい。具体的には、試験要素１１０は、試験要素１１０の少なくとも１つの方向への移動を少なくとも大幅に抑制することができるように、試験要素ホルダ１４２内の特定の位置に固定して配置されてもよい。このため、試験要素１１０の測定区域１１８は、測定装置１６０に対して所定の位置に配置されてもよい。
【００９７】
測定装置１６０は、分析物の特性または試料のパラメータである、試験要素１１０の測定１１８における変化を測定するように構成される。試験要素ホルダ１４２は、試験要素１１０の導電性の接触表面１２０との電気接触を可能にする接触面１６６を有する接触要素１６４を備えてもよい。接触要素１６４は、非常にコンパクトな構造と高い信頼性を達成するために高度に統合され得る測定および評価電子装置１６８に接続されてもよい。測定および評価電子装置１６８は、具体的には、プリント回路基板１７０および集積回路１７２を備えてもよい。さらに、他の実施形態も実現可能である。
【００９８】
図４は、電気加熱要素１３２および試験要素１１０の例示的な電気加熱要素温度プロファイル１７４を示す図である。電気加熱要素１３２および試験要素１１０は、少なくとも大部分において図２に示される電気加熱要素１３２に対応してもよく、試験要素１１０は、少なくとも大部分において図１Ａ及び１Ｂに示される試験要素１１０に対応してもよい。しかしながら、他の実施形態も実現可能である。
【００９９】
電気加熱要素１３２の電気加熱要素温度プロファイル１７４が図４に示されている。図４では、時間ｔに応じた温度Ｔが示されている。また、電気加熱要素１３２のパルス幅変調信号１７６が示されている。図４では、時間ｔに応じたパルス幅変調ＰＷＭが示されている。電気加熱要素１３２は、第１の線１７８で示される開始温度Ｔ１を有している。電気加熱要素１３２を加熱すると、電気加熱要素温度プロファイル１７４は連続的に増加し、第２の線１８０で示される最大温度Ｔ２に達する。その後、電気加熱要素の温度プロファイル１７４は、第３の線１８２で示される所定の目標温度Ｔ３の周りに落ち着いている。上記のような電気エネルギＥｓｐｅｚは、時間間隔Δｔの間のエネルギ入力に対応する。
【０１００】
電気加熱要素１３２のパルス幅変調信号１７６は、対応して発現し得る。よって、パルス幅変調信号１７６は、連続的に増加してもよく、第４の線１８４で示される最大パルス幅変調ＰＷＭ１に到達し得る。その後、パルス幅変調信号１７６は、第５の線１８６で示される目標パルス幅変調ＰＷＭ２に落ちつき得る。
【０１０１】
さらに、試験要素１１０の試験要素温度プロファイル１８８が図４に示されている。電気加熱要素１３２を加熱すると、試験要素温度プロファイル１８８は、電気加熱要素温度プロファイル１８８に対応して発現し得る。試験要素温度プロファイル１８８は連続的に増加し、第６の線１９０で示される最大温度Ｔ４に達し得る。その後、試験要素温度プロファイル１８８は、第７の線１９２で示される所定の目標温度Ｔ５に落ち着き得る。試験要素１１０の所定の目標温度Ｔ５は、電気加熱要素１３２の所定の目標温度Ｔ３よりもわずかに小さくてもよい。具体的には、試験要素１１０の所定の目標温度Ｔ５は、３７℃であってもよい。しかしながら、この値からわずかな偏差、又は試験要素１１０の所定の目標温度Ｔ５に対するまったく異なる値であっても、実現可能であり得る。
【０１０２】
試験要素１１０の測定区域１１８の変化の測定は、時間ｔ１で開始され得る。時間ｔ１は、試験要素１１０の所定の目標温度Ｔ５に達した時間に対応し得る。
【符号の説明】
【０１０３】
１１０…試験要素
１１２…紐状の試験要素
１１４…試験片
１１６…電気化学的な試験要素
１１８…測定区域
１２０…接触表面
１２２…導体経路
１２４…キャピラリー
１２６…入口
１２８…通期開口
１３０…試験要素分析システム
１３２…電気加熱要素
１３４…平坦な支持面
１３６…セラミック板
１３８…加熱面
１３９…加熱源
１４０…温度センサ
１４１…熱抵抗器
１４２…試験要素ホルダ
１４４…裏側
１４６…温度依存性電気抵抗
１４８…電力供給部
１５０…ギャップ検出装置
１５１…エネルギ検出装置
１５２…ユニット
１５４…パルス幅変調電力供給部
１５６…パルス幅変調電圧源
１５８…評価装置
１６０…測定装置
１６２…受容器
１６４…接触要素
１６６…接触面
１６８…測定および評価電子装置
１７０…プリント回路基板
１７２…集積回路
１７４…電気加熱温度プロファイル
１７６…パルス幅変調信号
１７８…第１の線
１８０…第２の線
１８２…第３の線
１８４…第４の線
１８６…第５の線
１８８…試験要素温度プロファイル
１９０…第６の線
１９２…第７の線
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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