(57)【要約】  医療デバイス装置は、送達システムに動作可能に接続されており、送達形態と展開形態との間で作動するように構成された編組アンカー部材を含む医療用インプラントを備え得る。送達システムは、ハンドル、ハンドルから遠位に延びた外側シース、および外側シース内に配置された内側カテーテルを含み得る。シース収納補助器具は送達システムを医療用インプラントに接続し得る。シース収納補助器具は、医療用インプラントと外側シースとの間の相対的な閉動作により、医療用インプラントを外側シース内に案内するように構成されている。シース収納補助器具は、内側カテーテルから編組アンカー部材の近位端部まで延びる複数のアームを備え得る。複数のアームのうちの少なくとも１つのアームは、幅を有するコア部材と、コア部材の周りに配置された可撓性部材とを備え得る。
2019519282.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイス装置において、
編組アンカー部材を含む医療用インプラントであって、前記編組アンカー部材は送達システムに動作可能に接続されており、前記送達システムは、ハンドル、前記ハンドルから遠位に延びた外側シース、および前記外側シース内に配置された内側カテーテルを含む、医療用インプラントと、
前記送達システムを前記医療用インプラントに接続するシース収納補助器具とを備え、前記シース収納補助器具は、前記医療用インプラントと前記外側シースとの間の相対的な閉動作により、前記医療用インプラントを前記外側シース内に案内するように構成されており、
前記シース収納補助器具は、前記内側カテーテルから前記編組アンカー部材の近位端部まで延びる複数のアームを備え、
前記複数のアームのうちの少なくとも１つのアームは可撓性部材を含む、医療デバイス装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つのアームは幅を有するコア部材を備え、前記可撓性部材は前記コア部材の少なくとも一部の周りに配置されている、請求項１に記載の医療デバイス装置。
【請求項３】
前記可撓性部材は近位領域、中間領域、および遠位領域を備え、前記可撓性部材は前記コア部材の長さに沿って延在する、請求項１に記載の医療デバイス装置。
【請求項４】
前記可撓性部材の遠位端部は、前記コア部材の遠位端部を越えて遠位に延びる、請求項２または３に記載の医療デバイス装置。
【請求項５】
前記可撓性部材の中間領域は前記コア部材の幅より大きな幅を有する、請求項３または４に記載の医療デバイス装置。
【請求項６】
前記可撓性部材の中間領域は、前記編組アンカー部材の近位端部の少なくとも一部の上に配置されている、請求項３または４に記載の医療デバイス装置。
【請求項７】
前記可撓性部材は、前記コア部材の中間部分の周りに配置された略円形パッド備える、請求項２に記載の医療デバイス装置。
【請求項８】
前記可撓性部材は前記コア部材上に成形されている、請求項２〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス装置。
【請求項９】
前記可撓性部材は前記コア部材に縫合されている、請求項２〜８のいずれか１項に記載の医療デバイス装置。
【請求項１０】
前記可撓性部材は、縫合糸を受容するように構成された第１組の開口部を備える、請求項９に記載の医療デバイス装置。
【請求項１１】
前記可撓性部材は、前記コア部材を受容するように構成された第２組の開口部をさらに備える、請求項１０に記載の医療デバイス装置。
【請求項１２】
前記コア部材は複数の開口部を有する、請求項２〜１１のいずれか１項に記載の医療デバイス装置。
【請求項１３】
前記可撓性部材はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含有する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医療デバイス装置。
【請求項１４】
前記複数のアームは前記編組アンカー部材に解放可能に係合するように構成されている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医療デバイス装置。
【請求項１５】
前記編組アンカー部材は複数の頂部を備え、前記可撓性部材は前記複数の頂部のうちの少なくとも１つの上に配置されるように構成されている、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の医療デバイス装置。
【請求項１６】
医療デバイス装置において、
編組アンカー部材を含む医療用インプラントであって、前記編組アンカー部材は送達システムに動作可能に接続されており、前記送達システムは、ハンドル、前記ハンドルから遠位に延びた外側シース、および前記外側シース内に配置された内側カテーテルを含む、医療用インプラントと、
前記送達システムを前記医療用インプラントに接続するシース収納補助器具とを備え、前記シース収納補助器具は、前記医療用インプラントと前記外側シースとの間の相対的な閉動作により、前記医療用インプラントを前記外側シース内に案内するように構成されており、
前記シース収納補助器具は、前記内側カテーテルから前記編組アンカー部材の近位端部まで延びる複数のアームを備え、
前記複数のアームのうちの少なくとも１つのアームは可撓性ポリマー部材を含む、医療デバイス装置。
【請求項１７】
少なくとも１つのアームは幅を有するコア部材を備え、前記可撓性部材は前記コア部材の少なくとも一部の周りに配置されている、請求項１６に記載の医療デバイス装置。
【請求項１８】
前記可撓性部材は近位領域、中間領域、および遠位領域を備え、前記可撓性部材は前記コア部材の長さに沿って延在する、請求項１７に記載の医療デバイス装置。
【請求項１９】
前記可撓性部材の遠位端部は、前記コア部材の遠位端部を越えて遠位に延びる、請求項１７に記載の医療デバイス装置。
【請求項２０】
前記可撓性部材の中間領域は前記コア部材の幅より大きな幅を有する、請求項１８に記載の医療デバイス装置。
【請求項２１】
前記可撓性部材の中間領域は、前記編組アンカー部材の近位端部の少なくとも一部の上に配置されている、請求項１８に記載の医療デバイス装置。
【請求項２２】
前記可撓性部材は前記コア部材上に成形されている、請求項１７に記載の医療デバイス装置。
【請求項２３】
前記可撓性部材は、前記コア部材の中間部分の少なくとも一部の周りに配置された略円形パッドを備える、請求項１７に記載の医療デバイス装置。
【請求項２４】
前記可撓性部材は前記コア部材に縫合されている、請求項２３に記載の医療デバイス装置。
【請求項２５】
前記可撓性部材は、縫合糸を受容するように構成された第１組の開口部を備える、請求項２４に記載の医療デバイス装置。
【請求項２６】
前記可撓性部材は、前記コア部材を受容するように構成された第２組の開口部をさらに備える、請求項２５に記載の医療デバイス装置。
【請求項２７】
前記コア部材は複数の開口部を備える、請求項１７に記載の医療デバイス装置。
【請求項２８】
医療デバイス装置において、
編組アンカー部材を含む医療用インプラントであって、前記編組アンカー部材は送達システムに動作可能に接続されており、前記送達システムは、ハンドル、前記ハンドルから遠位に延びた外側シース、および前記外側シース内に配置された内側カテーテルを含む、医療用インプラントと、
前記送達システムを前記医療用インプラントに接続するシース収納補助器具とを備え、前記シース収納補助器具は、前記医療用インプラントと前記外側シースとの間の相対的な閉動作により、前記医療用インプラントを前記外側シース内に案内するように構成されており、
前記シース収納補助器具は、前記内側カテーテルから前記編組アンカー部材の近位端部まで延びる複数のアームを備え、
前記複数のアームのうちの少なくとも１つのアームは、幅を有する金属コア部材と、前記コア部材の長さの少なくとも一部に沿って延びる可撓性ポリマー部材とを備え、前記可撓性部材は近位領域、拡張した中間領域、および遠位領域を備える、医療デバイス装置。
【請求項２９】
前記可撓性部材の遠位端部は、前記コア部材の遠位端部を越えて遠位に延びる、請求項２８に記載の医療デバイス装置。
【請求項３０】
前記可撓性部材の中間領域は前記コア部材の幅より大きな幅を有する、請求項２８に記載の医療デバイス装置。
【請求項３１】
前記編組アンカー部材は複数の頂部を備え、前記可撓性部材の拡張した中間領域は前記複数の頂部のうちの少なくとも１つの上に配置されるように構成されている、請求項２８に記載の医療デバイス装置。
【請求項３２】
医療デバイス装置において、
編組アンカー部材を含む医療用インプラントであって、前記編組アンカー部材は送達システムに動作可能に接続されており、前記送達システムは、ハンドル、前記ハンドルから遠位に延びた外側シース、および前記外側シース内に配置された内側カテーテルを含む、医療用インプラントと、
前記送達システムを前記医療用インプラントに接続するシース収納補助器具とを備え、前記シース収納補助器具は、前記医療用インプラントと前記外側シースとの間の相対的な閉動作により、前記医療用インプラントを前記外側シース内に案内するように構成されており、
前記シース収納補助器具は、前記内側カテーテルから前記編組アンカー部材の近位端部まで延びる複数のアームを備え、
前記複数のアームのうちの少なくとも１つのアームは、幅を有する金属コア部材と、前記コア部材の中間領域の少なくとも一部の上に配置された可撓性ポリマーパッド部材とを備える、医療デバイス装置。
【請求項３３】
前記可撓性ポリマーパッド部材は前記コア部材に縫合されている、請求項３２に記載の医療デバイス装置。
【請求項３４】
前記可撓性ポリマーパッド部材は、縫合糸を受容するように構成された第１組の開口部と、前記コア部材を受容するように構成された第２組の開口部とを備える、請求項３３に記載の医療デバイス装置。
【請求項３５】
前記編組アンカー部材は複数の頂部を備え、前記可撓性ポリマーパッド部材は前記複数の頂部のうちの少なくとも１つの上に配置されるように構成されている、請求項３２に記載の医療デバイス装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は医療デバイス、並びに医療デバイスを製造および／または使用する方法に関する。より具体的には、本開示は医療デバイスおよび／または置換心臓弁（ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｈｅａｒｔ  ｖａｌｖｅ）用のシース収納補助器具（ｓｈｅａｔｈｉｎｇ  ａｉｄｓ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な体内医療デバイスが医療用途、例えば血管内用途のために開発されてきた。これらのデバイスの一部としては、ガイドワイヤ、カテーテル、医療デバイス送達システム（例えばステント用、グラフト用、置換弁用など）が挙げられる。これらのデバイスは様々な異なる製造法のうちの任意のものによって製造され、また様々な方法のうちの任意のものに従って用いられ得る。既知の医療デバイスおよび方法はそれぞれ何らかの効果および不都合を有する。代わりとなる医療デバイス、並びに医療デバイスを製造および使用するための別の方法を提供することが引き続き必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
この開示は医療デバイスのための設計、材料、製造法および用途の代替案を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
第１実施例において、医療デバイス装置は、編組アンカー部材を含む医療用インプラントを備え得る。編組アンカーは送達システムに動作可能に接続されている。送達システムは、ハンドルと、ハンドルから遠位に延びた外側シースと、外側シース内に配置された内側カテーテルとを備え得る。シース収納補助器具は、送達システムを医療用インプラントに接続し得る。シース収納補助器具は、医療用インプラントと外側シースとの間の相対的な閉動作により、医療用インプラントを外側シース内に案内するように構成され得る。シース収納補助器具は、内側カテーテルから編組アンカー部材の近位端部まで延びる複数のアームを備え得る。複数のアームのうちの少なくとも１つのアームは、可撓性部材を含み得る。
【０００５】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、少なくとも１つのアームは幅を有するコア部材を備えてもよく、可撓性部材はコア部材の少なくとも一部の周りに配置されている。
【０００６】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材は近位領域、中間領域、および遠位領域を備えてもよく、かつ可撓性部材はコア部材の長さに沿って延在してもよい。
【０００７】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材の遠位端部は、コア部材の遠位端部を越えて遠位に延びていてもよい。
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材の中間領域はコア部材の幅より大きな幅を有してもよい。
【０００８】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材の中間領域は、編組アンカー部材の近位端部の少なくとも一部の上に配置されていてもよい。
【０００９】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材は、コア部材の中間部分の周りに配置された略円形パッドを備えてもよい。
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材はコア部材上に成形されていてもよい。
【００１０】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材はコア部材に縫合されていてもよい。
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材は、縫合糸を受容するように構成された第１組の開口部を備えてもよい。
【００１１】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材は、コア部材を受容するように構成された第２組の開口部をさらに備えてもよい。
【００１２】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、コア部材は複数の開口部を備えてもよい。
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含有してもよい。
【００１３】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、コア部材は金属材料を含有してもよい。
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、複数のアームは編組アンカー部材に解放可能に係合するように構成されていてもよい。
【００１４】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、編組アンカー部材は複数の頂部（ｃｒｏｗｎ）を備えてもよく、可撓性部材は複数の頂部のうちの少なくとも１つの上に配置されるように構成されていてもよい。
【００１５】
別の医療デバイス装置の例は、編組アンカー部材を含む医療用インプラントを備え得る。編組アンカー部材は送達システムに動作可能に接続されている。送達システムは、ハンドル、ハンドルから遠位に延びた外側シース、および外側シース内に配置された内側カテーテルを含み得る。シース収納補助器具は送達システムを医療用インプラントに接続し得る。シース収納補助器具は、医療用インプラントと外側シースとの間の相対的な閉動作により、医療用インプラントを外側シース内に案内するように構成され得る。シース収納補助器具は、内側カテーテルから編組アンカー部材の近位端部まで延びる複数のアームを備え得る。複数のアームのうちの少なくとも１つのアームは、可撓性ポリマー部材を備え得る。
【００１６】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、少なくとも１つのアームは幅を有するコア部材を備えてもよく、可撓性部材はコア部材の少なくとも一部の周りに配置されている。
【００１７】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材は近位領域、中間領域、および遠位領域を備えてもよく、かつ可撓性部材はコア部材の長さに沿って延在してもよい。
【００１８】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材の遠位端部は、コア部材の遠位端部を越えて遠位に延びてもよい。
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材の中間領域はコア部材の幅より大きな幅を有してもよい。
【００１９】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材の中間領域は、編組アンカー部材の近位端部の少なくとも一部の上に配置されてもよい。
【００２０】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材はコア部材上に成形されていてもよい。
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材は、コア部材の中間部分の周りに配置された略円形パッドを備えてもよい。
【００２１】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材はコア部材に縫合されていてもよい。
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材は、縫合糸を受容するように構成された第１組の開口部を備えてもよい。
【００２２】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材は、コア部材を受容するように構成された第２組の開口部をさらに備えてもよい。
【００２３】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、コア部材は複数の開口部を備えてもよい。
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、複数のアームは編組アンカー部材に解放可能に係合するように構成されていてもよい。
【００２４】
別の医療デバイス装置の例は、編組アンカー部材を含む医療用インプラントを備え得る。編組アンカー部材は送達システムに動作可能に接続されている。送達システムは、ハンドル、ハンドルから遠位に延びた外側シース、および外側シース内に配置された内側カテーテルを含み得る。シース収納補助器具は送達システムを医療用インプラントに接続し得る。シース収納補助器具は、医療用インプラントと外側シースとの間の相対的な閉動作により、医療用インプラントを外側シース内に案内するように構成され得る。シース収納補助器具は、内側カテーテルから編組アンカー部材の近位端部まで延びる複数のアームを備え得る。複数のアームのうちの少なくとも１つのアームは、幅を有する金属コア部材と、コア部材の長さの少なくとも一部に沿って延びる可撓性ポリマー部材とを備え得る。可撓性部材は近位領域、拡張した中間領域、および遠位領域を備え得る。
【００２５】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材の遠位端部は、コア部材の遠位端部を越えて遠位に延びてもよい。
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性部材の中間領域はコア部材の幅より大きな幅を有してもよい。
【００２６】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、編組アンカー部材は複数の頂部を備えてもよく、可撓性部材の拡張した中間領域は複数の頂部のうちの少なくとも１つの上に配置されるように構成されていてもよい。
【００２７】
別の医療デバイス装置の例は、送達システムに動作可能に接続された編組アンカー部材を含む医療用インプラントを備え得る。送達システムは、ハンドル、ハンドルから遠位に延びた外側シース、および外側シース内に配置された内側カテーテルを含み得る。シース収納補助器具は送達システムを医療用インプラントに接続し得る。シース収納補助器具は、医療用インプラントと外側シースとの間の相対的な閉動作により、医療用インプラントを外側シース内に案内するように構成され得る。シース収納補助器具は、内側カテーテルから編組アンカー部材の近位端部まで延びる複数のアームを備え得る。複数のアームのうちの少なくとも１つのアームは、幅を有する金属コア部材と、前記コア部材の中間領域の少なくとも一部の上に配置された可撓性ポリマーパッド部材とを備え得る。
【００２８】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性ポリマーパッド部材はコア部材に縫合されていてもよい。
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、可撓性ポリマーパッド部材は、縫合糸を受容するように構成された第１組の開口部と、コア部材を受容するように構成された第２組の開口部とを備えてもよい。
【００２９】
上記の実施例のうちのいずれかに代わって、またはそれに加えて、別の実施例では、編組アンカー部材は複数の頂部を備えてもよく、可撓性ポリマーパッド部材は、複数の頂部のうちの少なくとも１つの上に配置されるように構成されていてもよい。
【００３０】
いくつかの実施形態、態様、および／または実施例の上記の要約は、本開示の開示される各実施形態またはすべての実施を記載するようには意図されない。続く図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例示する。
【００３１】
本開示は、添付図面に関連する以下の詳細な説明を参酌して、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】例示的な医療デバイスシステムを示す図。
【図２Ａ】図１の例示的な内部カテーテルの側面図。
【図２Ｂ】図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿った断面図。
【図２Ｃ】図２Ａの線２Ｃ−２Ｃに沿った断面図。
【図３】例示的な医療デバイスシステムに関連する医療用インプラントの例を示す図。
【図４】例示的な医療デバイスシステムの選択された構成要素を示す図。
【図５】例示的な医療デバイスシステムのシース収納補助器具のアームの例を示す図。
【図６】例示的な医療デバイスシステムのシース収納補助器具のアームの例を示す図。
【図７】例示的な医療デバイスシステムのシース収納補助器具のアームの例を示す図。
【図８】図７の例示的なアームの構成要素を示す図。
【図９】例示的な医療用インプラントのシースへの収納前の展開形態にある例示的な医療デバイスシステムに関連する選択された構成要素を示す図。
【図１０】例示的な医療用インプラントのシースへの収納中における部分的にシースに収納された形態にある例示的な医療デバイスシステムに関連する選択された構成要素を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本開示の態様は様々な変更および代替形態が可能であるが、それらの詳細は例として図面に示されており、詳細に記載されるであろう。しかしながら、本発明は本開示の態様を記載する特定の実施形態に限定するものではないことを理解すべきである。むしろ、本発明は、本開示の主旨および範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物に及ぶものとする。
【００３４】
以下の説明は図面を参照しながら読むべきであり、それらの図面は必ずしも一定の尺度で描かれておらず、同一の参照数字は複数の図面にわたって同一の要素を示している。詳細な説明および図面は、請求項に係る発明を説明するが、限定しないように意図されている。当業者であれば、記載および／または図示する諸要素が、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な組合せおよび形態に構成されていてもよいことを認識するであろう。詳細な説明および図面は、請求項に係る発明の例示的な実施形態の例を示している。
【００３５】
概して言えば、互いに対する構造要素の向きおよび開示するデバイスの操作に関して、近位端部は使用者に最も近い（または患者の外部）と考えられ、また遠位端部は使用者から最も遠い（または患者の内部）と考えられ得る。しかしながら、当業者には、それらの向きおよび／または方向は、必要に応じて、または適宜、逆転されてもよいことが分かるであろう。
【００３６】
以下の定義された用語については、本明細書の特許請求の範囲または他の箇所において異なる定義がなされない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本願において、すべての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という語によって修飾されるものと見なされる。数値に関連した「約」という語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると見なす（例えば、同じ機能または結果を有する）一定範囲の数を指す。多くの場合において、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められる数を含み得る。「約」という用語の他の用法（例えば数値以外の文脈において）は、特段の定めがない限り、明細書の文脈から理解され、かつそれらの文脈と矛盾しないように、それらの用法の通常かつ慣習的な定義を有すると見なされ得る。
【００３７】
終点による数値範囲の列挙は、終点を含むその範囲内のすべての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
様々な構成要素、特徴および／または仕様に関するいくつかの適当な寸法、範囲および／または値が開示されるが、本開示によって触発される当業者であれば、明らかに開示されたものから逸脱し得る所望の寸法、範囲および／または値が分かるであろう。
【００３８】
本願および添付された特許請求の範囲においては、単数形「１つ」および「前記」、「その」は、内容が明らかに他に規定していない限り、複数の指示対象を含む。本願および添付された特許請求の範囲においては、「または」という語は、内容が明らかに他に規定していない限り、一般にその意味において「および／または」を含んで使用される。
【００３９】
「近位」、「遠位」、「前進」、「後退」およびそれらの変化形などの相対語は、一般に、デバイスの使用者／操作者／操縦者に対する諸要素の配置、方向、および／または操作に関して考慮され、「近位」および「後退」は使用者により近づくか、または向かうことを示すか、またはそれらを指し、「遠位」および「前進」は使用者からより遠ざかるか、または離れることを示すか、またはそれらを指す。「上流」および「下流」などの他の相対語は、体管腔または血管などの管腔内における流体流の方向を指す。
【００４０】
明細書中における「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、記載された実施形態が特定の特徴、構造または特性を含み得るが、すべての実施形態が必ずしもそれらの特定の特徴、構造または特性を含むとは限らない場合があることを示すことに留意されたい。さらに、そのような句は必ずしも同一の実施形態を指すとは限らない。さらに特定の特徴、構造または特性が実施形態に関連して記載される場合、明らかにそれとは反対のことが述べられていない限り、明示的に記載されているか否かに関わらず、そのような機能、構造、または特性を他の実施形態に関連させて実施することは当業者の知識内であろう。すなわち、以下に記載される様々な個々の要素は、特定の組合せで明示的に示されていない場合でも、それにもかかわらず、当業者によって理解されるように、他の付加的な実施形態を形成するように、または記載された実施形態を補足および／または強化するように、互いと組み合わせることができるか、または互いと構成することができると考えられる。
【００４１】
明瞭にするために、特定の識別数字による命名法（例えば第１、第２、第３、第４、など）は、様々な記載された特徴および／または請求項に係る特徴を命名および／または区別するために、説明および／または請求項にわたって用いられ得る。数字による命名法は限定するものではなく、例示に過ぎないことが理解されるべきである。一部の実施形態では、簡潔および明瞭にするために、以前に使用した数字による命名法からの変更および逸脱がなされてもよい。すなわち、「第１」要素と識別された特徴が後に「第２」要素、「第３」要素などと称されてもよいし、または完全に省略されてもよく、かつ／または異なる特徴が「第１」要素と称されてもよい。各場合における意味および／または名称は当業者には明らかであろう。
【００４２】
心血管系に影響を与える疾患および／または医学的状態は、米国および世界中でよく見られる。従来、心血管系の治療は、多くの場合、系の影響を受けた部分に直接アクセスすることにより行われていた。例えば、冠動脈の１つ以上における閉塞の治療は、従来は冠動脈バイパス手術を用いて治療されていた。容易に分かるように、そのような治療法は患者に対して相当に侵襲的であり、かなりの回復時間および／または治療を必要とする。より最近では、低侵襲的な治療法が開発されてきており、例えば、閉塞した冠状動脈に経皮的カテーテルによってアクセスして治療することができる（例えば血管形成術）。そのような治療法は患者および臨床医の間で広く受け入れられている。
【００４３】
いくつかの比較的一般的な医学的状態は、心臓内の弁のうちの１つ以上の非効率、無効、または完全な不全を含むか、またはそれらの結果であり得る。例えば、大動脈弁の不全はヒトに対して深刻な影響を有する可能性があり、対処しなければ深刻な健康状態および／または死亡につながることがある。障害のある心臓弁の治療は、該治療が多くの場合に障害のある弁の修復または完全な置換を必要とするという点で、他の課題をもたらす。そのような治療法は、患者に対して高度に侵襲的であることがある。本願では、心血管系を診断、治療、および／または修復するために系の一部に医療デバイスを送達するのに用いられ得る医療デバイスが開示される。本願において開示される医療デバイスのうちの少なくともいくつかは、置換心臓弁（例えば置換大動脈弁）を送達して移植するために用いられ得る。加えて、本願において開示されるデバイスは置換心臓弁を経皮的に送達するため、患者に対して非常に低侵襲的であり得る。本願において開示されるデバイスはまた、以下により詳細に記載するように、多くの付加的な望ましい特徴および利点も提供し得る。
【００４４】
図面は、医療デバイスシステム１０の選択された構成要素および／または構成を示す。所与の図において、明快にするために、医療デバイスシステム１０の一部の特徴が示されていないか、または概略的に示されていることがあることに留意すべきである。医療デバイスシステム１０の構成要素のうちのいくつかに関する付加的な詳細は、他の図においてより詳細に示されている場合がある。医療デバイスシステム１０は、様々な医療デバイスを解剖学的構造内の複数の位置に送達し、かつ／または展開するために用いられ得る。少なくともいくつかの実施形態において、医療デバイスシステム１０は、置換心臓弁の経皮的な送達に用いることができる置換心臓弁送達システム（例えば置換大動脈弁送達システム）を含み得る。しかしながら、これは、医療デバイスシステム１０が、僧帽弁置換、弁修復、弁形成など、または他の同様の介入を含む他の介入にも用いられ得ると限定するものではない。
【００４５】
例えば、図１に見られるような医療デバイスシステム１０は、概して、医療用インプラント１６（例．例えば置換弁インプラント。該用語は本願では「医療用インプラント」という用語と区別なく用いられ得る）のための外側シース１２を有する送達システムを含むカテーテルシステムとして説明され得る。医療用インプラント１６は、医療用インプラント１６の送達中、送達システムに結合されており、かつ外側シース１２の管腔内に配置され得る。いくつかの実施形態において、送達システムは、外側シース１２を少なくとも部分的に通って延びる（図１では想像線で部分的に見える）、例えば図２に見られるような内側カテーテル１４を備え得る。いくつかの実施形態において、医療用インプラント１６は、医療用インプラント１６の送達中、内側カテーテル１４に結合されており、かつ外側シース１２の管腔内に配置され得る。いくつかの実施形態において、ハンドル１８は、図１に見られるように、送達システムの近位端部に配置され、かつ／または取り付けられ、それに関連付けられた１つ以上の作動手段を備え得る。いくつかの実施形態において、ハンドル１８は内側カテーテル１４に対する外側シース１２の位置を操作し、かつ／または医療用インプラント１６の展開を支援するように構成され得る。いくつかの実施形態において、医療デバイスシステム１０は、ガイドワイヤ延長チューブ６２の遠位端部に配置されたノーズコーン６４を備え得る。ガイドワイヤ延長チューブ６２は内側カテーテル１４から遠位に延在し得る。少なくともいくつかの実施形態において、ノーズコーン６４は、非外傷性形状を有するように設計され得る。いくつかの実施形態において、ノーズコーン６４は、医療用インプラント１６の送達中に、外側シース１２の遠位先端部に当接するように構成された隆起または段状の突起６６を備え得る。
【００４６】
使用時、医療デバイスシステム１０は、脈管構造を通って関心領域または標的位置に隣接した位置まで経皮的に進められ得る。例えば、医療デバイスシステム１０は、脈管構造を通り、大動脈弓を横切って、障害のある大動脈弁に隣接した位置へ進められ得る。障害のある大動脈弁および／または他の心臓弁を治療するための別のアプローチもまた医療デバイスシステム１０について考えられる。送達中、医療用インプラント１６は、一般に、内側カテーテル１４に結合され、かつ／または内側カテーテル１４の遠位にある送達システムおよび／または外側シース１２内に伸長された外形の小さい「送達」形態で配置され得る。配置されると、外側シース１２は、ハンドル１８によって静止して保持され得る内側カテーテルおよび／または医療用インプラント１６に対して後退させられて、医療用インプラント１６を露出させ得る。医療用インプラント１６は、医療用インプラント１６を（例えば図３に見られるような）解剖学的構造内の植込みに適した概して拡張された外形のより大きい「展開」形態に変換するために、ハンドル１８を用いて作動させられ得る。医療用インプラント１６が解剖学的構造内に適切に展開されると、医療用インプラント１６は医療デバイスシステム１０から解放および／または分離され得、送達システムは、医療用インプラント１６を例えば生来の大動脈弁の適切な代替物として機能するように「解放」形態で適所に残して、脈管構造から除去され得る。少なくともいくつかの介入において、医療用インプラント１６は、生来の弁内に展開されてもよい（例えば、生来の弁は適所に残されて摘出されない）。これに代わって、生来の弁は（例えば弁形成術により）除去されてもよく、医療用インプラント１６は代替物としてその場所に展開され得る。
【００４７】
図２Ａは例示的な内側カテーテル１４の側面図である。内側カテーテル１４の遠位端領域は、外径縮小部４２を画定する外径の段部４０を含み得る。外径縮小部４２は、システム１０の他の構成要素が取り付けられ得る領域を画定し得る。いくつかの実施形態において、内側カテーテル１４は、その内部に延びる１つ以上の管腔を備え得る。例えば、図２Ｂ（図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿った、近位端部分３６に隣接した内側カテーテル１４の断面図）は、内側カテーテル１４が第１管腔４６、第２管腔４８、第３管腔５０、および第４管腔５２を備え得ることを示している。一般に、管腔４６，４８，５０，５２は内側カテーテル１４の全長に沿って延在し得る。しかしながら、管腔４６，４８，５０，５２のうちの１つ以上が内側カテーテル１４の長さの一部のみに沿って延在し得るという他の実施形態が考えられる。例えば、第４管腔５２は、内側カテーテル１４の遠位端部３８のちょうど手前で終了してもよいし、かつ／または、第４管腔５２が内側カテーテル１４の遠位端部に隣接して存在しないことにより、線２Ｃ−２Ｃにおいて得られる遠位端部３８に隣接する内側カテーテル１４の断面図である図２Ｃに示すように、第４管腔５２を内側カテーテル１４の遠位端部より近位で事実上終了させるために、第４管腔５２はその遠位端部において充填されていてもよい。
【００４８】
いくつかの実施形態において、内側カテーテル１４は、押し出し多管腔ポリマーシャフトを備えてもよい。本願において開示されるもののような他の適当な材料を含有する他のポリマーシャフトまたはチューブ、金属シャフトまたはチューブ、補強シャフトまたはチューブなどを含む他の形態も考えられる。いくつかの実施形態において、内側カテーテル１４は、１つのみのモノリシック部材または一体部材であってもよい。いくつかの実施形態において、内側カテーテル１４は、ともに結合される複数の部分またはセグメントを含んでいてもよい。内側カテーテル１４の全長は、約６０〜１５０ｃｍ、または約８０〜１２０ｃｍ、または約１００〜１１５ｃｍ、または約１１２±０．０２ｃｍの範囲にあり得る。いくつかの実施形態において、内側カテーテル１４は異なる硬度／剛性（例えば異なるショアデュロメータ）を有する１つ以上の部分を有してもよい。例えば、内側カテーテル１４は近位領域および中間領域を有し得る。いくつかの実施形態において、近位領域は、７２Ｄのポリエーテルブロックアミド（例えば７２ＤのＰＥＢＡＸ（登録商標））などの概して堅いポリマー材料を含有してもよく、かつ約６０〜１５０ｃｍ、約８０〜１２０ｃｍ、または約１００〜１１５ｃｍ、または約１０９．５±０．０２ｃｍの範囲にある長さを有してもよい。いくつかの実施形態において、中間領域は、４０Ｄのポリエーテルブロックアミド（例えば４０ＤのＰＥＢＡＸ（登録商標））を含有してもよく、約５〜２５ｍｍ、約１０〜２０ｍｍ、または約１５±０．０１ｍｍの範囲にある長さを有してもよい。外径縮小部はまた、近位領域および／または中間領域とは異なっていてもよく、いくつかの実施形態では、７２Ｄのポリエーテルブロックアミド（例えば７２ＤのＰＥＢＡＸ（登録商標））を含有してもよく、かつ約０．５〜２ｃｍ（５〜２０ｍｍ）、または約０．８〜１．５ｃｍ（８〜１５ｍｍ）、または約１±０．００１ｃｍ（１０±０．０１ｍｍ）の範囲にある長さを有してもよい。これらは例に過ぎない。
【００４９】
いくつかの実施形態において、内側カテーテル１４の管腔のうちの１つ（例えば第１管腔）の中には少なくとも１つのアクチュエータ要素８４（図２Ｂおよび図２Ｃには図示せず）が配置され得る。アクチュエータ要素８４は医療用インプラント１６を送達形態と展開形態との間で作動させる（例えば、軸線方向または長手方向に平行移動させ、かつ／または拡張させる）ために用いられ得る。一部の場合には、少なくとも１つのアクチュエータ要素８４は、本願では「アクチュエータ要素」という用語で呼ばれる場合があり、またはそのような用語と区別なく用いられ得る。いくつかの実施形態では、医療デバイスシステム１０は、少なくとも１つのアクチュエータ要素８４を備え得る。いくつかの実施形態において、少なくとも１つのアクチュエータ要素８４は、複数のアクチュエータ要素８４、２つのアクチュエータ要素８４、３つのアクチュエータ要素８４、４つのアクチュエータ要素８４、または別の適当な数もしくは所望の数のアクチュエータ要素８４を含み得る。例示のみを目的として、医療デバイスシステム１０および／または医療用インプラント１６は、３つのアクチュエータ要素８４を備えて示されている。
【００５０】
少なくともいくつかの実施形態において、第１管腔４６は低摩擦ライナー５４（例えばＦＥＰライナー）によって内側を覆われ得る。いくつかの実施形態において、第２管腔４８内には、少なくとも１つの解放ピン（図２Ｂおよび図２Ｃでは図示せず）が配置され得るが、すべての実施形態において専用の解放ピンが厳密に必要なわけではない。少なくともいくつかの実施形態では、第２管腔４８はハイポチューブライナー５６によって内側を覆われ得る。第３管腔５０はガイドワイヤ管腔であり得、いくつかの実施形態では、第３管腔５０もまたハイポチューブライナー５９によって内側を覆われ得る。いくつかの実施形態において、第４管腔５２は、非伸縮性ワイヤまたは他の補強部材６０を収容するために用いられ得る。非伸縮性ワイヤまたは他の補強部材６０の形態は変化してもよい。いくつかの実施形態において、非伸縮性ワイヤ６０は、ステンレス鋼編組の形態をとってもよい。非伸縮性ワイヤ６０は、任意で、編組の対向する側面に配置された一対の長手方向に延びるアラミドおよび／またはパラアラミドストランド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））を含んでもよい。一般に、非伸縮性ワイヤは、第４管腔５２の「中に配置」されるのではなく、第４管腔内に埋設され得る。加えて、非伸縮性ワイヤは、内側カテーテル１４の遠位端部まで完全に延びるのではなく、遠位端領域に隣接した位置まで延び得る。例えば、第４管腔の短い遠位セグメントは、内側カテーテル１４の遠位端部に隣接してポリマー材料によって充填され得る。
【００５１】
理解を容易にするために、本開示の特定の特徴は、それらの特徴が開示される実施形態内において複数であったり、または繰り返されたりし得るとしても、単数で記載されてもよいことに留意すべきである。それらの特徴のいずれの場合も、反対のことが明示されていない限り、単数の開示を含み、かつ／または単数の開示によって包含され得る。例えば、「アクチュエータ要素」、「ロック要素」、「管腔」または他の特徴への言及は、前記特徴のうちの１つを超えるすべての場合および数量に等しく参照され得る。従って、以下の議論は、反対のことが明示されていない限り、医療用インプラント１６内および／または医療デバイスシステム１０内に２つ以上存在する構成要素（例えば少なくとも１つのアクチュエータ要素８４、複数のロック要素７６、複数の指部５８など）のいずれかおよび／またはすべてに等しく当てはまり得ることが理解されるであろう。加えて、明瞭にするために、一部の要素または特徴のすべての場合が各図面に示されているとは限らない。
【００５２】
図３は、医療デバイスシステム１０および／または医療用インプラント１６のいくつかの選択された構成要素を示す。例えば、ここでは、医療用インプラント１６は複数の弁尖６８（例えば、ウシ心膜、ポリマーなど）を備えてもよく、弁尖６８は、例えば弁尖６８の交連部で、支柱または交連支柱７２において編組アンカー部材７０に固定され得ることが分かり得る。編組アンカー部材は、伸長された「送達」形態と拡張された「展開」形態との間で可逆的に作動可能であり得る。いくつかの実施形態において、編組アンカー部材７０は、中央長手軸線を画定する管状構造を形成し得る。いくつかの実施形態において、医療用インプラント１６は、編組アンカー部材７０に取り付けられた複数のロック要素７６を備えてもよく、複数のロック要素７６は編組アンカー部材７０を「展開」形態および／または「解放」形態にロックするように構成されている。いくつかの実施形態において、少なくとも１つのアクチュエータ要素８４は、編組アンカー部材７０および／または医療用インプラント１６を「送達」形態と「展開」形態および／または「解放」形態との間で作動させるように構成され得る。
【００５３】
いくつかの実施形態において、複数のロック要素７６はそれぞれ、例えば弁尖６８の交連部分における支柱部材（支柱部材は時に弁尖６８を固定するように機能し得る交連支柱の一部と称されてもよいし、または支柱部材は交連支柱に接続され、かつ／または取り付けられていてもよい）と、内部に支柱部材を摺動可能に受容するように構成されたバックル部材または他の受容要素とを備え得る。換言すると、少なくともいくつかの実施形態において、医療用インプラント１６は複数の支柱部材と、対応する複数のバックルとを備え得る。他の形態および対応も考えられる。いくつかの実施形態において、弁尖６８はまた、編組アンカー部材７０の基部または遠位端部に固定されてもよい。支柱部材および／または交連支柱は、次に、縫合糸、接着剤、または他の適当な機構によって、編組アンカー部材７０に（例えば編組アンカー部材の内部に沿って）固定され、かつ／または取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、交連支柱および／または支柱部材は、交連支柱および／または支柱部材の編組アンカー部材７０への固定および／または取り付けを支援するために設けられた１つ以上の孔または他の特徴を備え得る。複数の支柱部材に隣接して（例えば、整列されて）複数のバックル部材が配置されており、それらのバックル部材は縫合糸、接着剤または他の適当な機構によって編組アンカー部材７０に（例えば編組アンカー部材７０の内部に沿って）固定および／または固着され得る。対応するいくつかの実施形態において、支柱部材が少なくとも部分的にバックル部材内に配置され、かつ／またはバックル部材と係合されるとき、支柱部材は編組アンカー部材７０の中央長手軸線にほぼ平行にバックル部材に対して軸線方向に平行移動可能であり得る。
【００５４】
いくつかの実施形態において、１つのバックル部材は、３つの支柱部材の各々に隣接した編組アンカー部材７０に固着され得る。従って、いくつかの実施形態では、編組アンカー部材７０は、合計で３つのバックル部材と、それらに取り付けられた３つの支柱部材とを有し得る。同様に、例示した例では、合計３つのアクチュエータ要素８４について、１つのアクチュエータ要素８４が各支柱部材およびバックル部材と関連付けられ得る。より少数またはより多数のバックル部材、支柱部材、および／またはアクチュエータ要素８４が用いられ得る他の実施形態が考えられる。いくつかの実施形態において、編組アンカー部材７０上および／または編組アンカー部材７０上の周りには、（図３において部分断面図で示された）シール７４が配置され、シール７４は展開時に医療用インプラント１６を標的部位または関心領域内に密閉するのを支援し得る。
【００５５】
少なくともいくつかの実施形態において、バックル部材は、支柱部材の少なくとも一部を長手方向溝内に摺動可能に受容するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態において、バックル部材は、バックル部材を編組アンカー部材７０に取り付けるのを支援するために設けられた１つ以上の孔または他の特徴を備えてもよい。いくつかの実施形態において、バックル部材は、「展開」形態にある支柱部材と係合し、かつ／または支柱部材をロックするように構成されてもよく、その結果、支柱部材のバックル部材に対する遠位軸線方向の平行移動が防止される。バックル部材および／または支柱部材に適しているが、それらに限定されないいくつかの材料、例えば金属材料、ポリマー材料が以下に記載され得る。
【００５６】
一部の実施形態において、医療用インプラント１６と、内側カテーテル１４および／または送達システムとの間の取付けは、例えば図３に見られるように、連結器アセンブリ７８の使用によって行われ得る。少なくともいくつかの実施形態において、連結器アセンブリ７８は、一般に、図４に示すように、内側カテーテル１４の径縮小部４２および／または遠位端部の周りに配置され、かつ／またはそれらに固着された連結器リング５１を備え得る。いくつかの実施形態において、連結器アセンブリ７８は、連結器リング５１から遠位に延びる複数の指部５８を備え得る。いくつかの実施形態において、連結器アセンブリ７８は、内側カテーテル１４から遠位に延在し得る。いくつかの実施形態において、複数の指部５８の各々は、医療用インプラント１６の１つのロック要素７６に解放可能に結合され得る。従って、医療用インプラント１６は、複数の指部５８に対応する複数のロック要素７６を備え得る。カラー８０はこれらの構造をともに保持することをさらに支援し得る。ガイド８２は指部５８の各々の上に配置されて、連結器アセンブリ７８の複数の指部５８を連結器アセンブリ７８に隣接して延びる少なくとも１つのアクチュエータ要素８４と関連付けられた状態に維持するように機能し得る。
【００５７】
いくつかの実施形態において、アクチュエータ要素８４の例は近位端部および遠位端部を備え得る。使用時、近位端部はハンドル１８に接続されてもよく、かつ／または使用者がハンドル１８を用いることによって、近位端部を操作するか、または他の場合には作動させて、編組アンカー部材７０および／または医療用インプラント１６を「送達」形態から「展開」形態へ、その後「解放」形態に移行させ得る。いくつかの実施形態において、アクチュエータ要素８４は長尺状ロッドおよび遠位端部分を備え得る。いくつかの実施形態において、アクチュエータ要素８４および／または遠位端部分は、ロック要素７６に対して解放可能に接続および／または結合され得る。いくつかの実施形態において、遠位端部分は、単一のモノリシック構造として、長尺状ロッドとともに、またはその一部として、一体的に形成され得る。いくつかの実施形態において、アクチュエータ要素８４は、アクチュエータ要素８４がロック要素７６と係合されると、ロック要素７６に対して回転するのを妨げられ得る（例えば、回転不能となる）。いくつかの実施形態において、編組アンカー部材７０および／または医療用インプラント１６を「送達」形態から「展開」形態へ移行させた後に、少なくとも１つのアクチュエータ要素８４を引き続き近位方向に後退させ、引き込み、かつ／または平行移動させることにより、編組アンカー部材７０および／または医療用インプラント１６は「展開」形態から「解放」形態に移行され得る。編組アンカー部材７０および／または医療用インプラント１６を「展開」形態から「解放」形態へ移行させる場合、少なくとも１つのアクチュエータ要素８４の遠位端部分はカラー８０と係合し得、それによりカラー８０をロック要素７６に対して近位方向に後退させ、引き込み、かつ／または平行移動させて、編組アンカー部材７０および／または医療用インプラント１６を解放する。
【００５８】
いくつかの実施形態において、アクチュエータ要素８４および／または長尺状ロッドは、概ね円形、長円形、卵形、矩形、多角形（例えば、二角、三角、四角、五角、六角、など）および／またはそれらの組合せの形状を有し得る。他の規則形状および不規則形状のどちらも考えられる。いくつかの実施形態において、アクチュエータ要素８４は、本願において検討されるように、ワイヤ、丸い棒材（ｒｏｕｎｄ  ｓｔｏｃｋ）、または他の適当な材料の単一片から形成され得る。いくつかの実施形態において、アクチュエータ要素８４は、ワイヤ、丸い棒材、または他の適当な材料の単一片を、例えば機械加工、スタンピング、レーザー切断などによって、さらに加工することにより形成され得る。アクチュエータ要素８４、長尺状ロッド、および／または遠位端部分に適しているが、それらに限定されないいくつかの材料、例えば、金属材料またはポリマー材料は以下に記載され得る。
【００５９】
図４は、システム１０に含まれ得る別の構成要素を示す。いくつかの実施形態において、シース収納補助器具２００は、送達システムと医療用インプラント１６との間に延在し、かつ／または送達システムを医療用インプラント１６に接続し得る。いくつかの実施形態において、シース収納補助器具２００は、以下でより詳細に記載するように、医療用インプラント１６と外側シース１２との間における相対的な閉動作により、医療用インプラント１６を外側シース１２内に案内するように構成され得る。いくつかの実施形態において、シース収納補助器具２００は、内側カテーテル１４から医療用インプラント１６の編組アンカー部材７０の近位端部まで遠位に延びる複数のアーム２０２（例えば、複数の支柱、複数の歯、複数の脚部、複数のシース収納部材、複数のセグメントなど。これらの用語は本願では複数のアームと区別なく用いられ得る）を備え得る。使用時、アーム２０２は連結器アセンブリ７８の指部の各々の間に配置され得る。連結器アセンブリ７８は合計３つの指部を有し得るので、シース収納補助器具２００は合計３つのアームを有し得る。しかしながら、これは単なる例であり、シース収納補助器具２００は、所望により、２つ以下のアームまたは４つ以上のアームを備えてもよい。
【００６０】
各アーム２０２は、内側カテーテル１４に付着された、または他の場合には内側カテーテル１４に対して固定された近位部分２０４と、編組アンカー部材７０に織り込まれるように構成された遠位部分２０６と、近位部分２０４と遠位部分２０６との間に配置された中間領域２０８とを有し得る。中間領域２０８は、編組アンカー部材７０の近位端部または頂部９８の上に配置されて、編組アンカー部材７０の外側シース１２内への収納または後退を容易にするように構成され得る。中間領域２０８は、一定の割合の頂部９８がシース収納補助器具２００によって覆われることを可能にし得る。これは、編組アンカー部材７０のシースへの収納中に頂部９８が外側シース１２に引っ掛かるのを低減および／または防止し得、そのようなシース収納はまた編組アンカー部材７０の搭載時に手動操作（例えば使用者の介入）の必要性を低減および／または排除し得る。
【００６１】
例示的なアーム２０２を示す図５をさらに参照すると、いくつかの実施形態において、アーム２０２の近位部分２０４は１つ以上の開口部２１０を備え得る。これらの開口部２１０は、リフロー、オーバーモールド、接着などのような、しかしこれらに限定されない技術によるアーム２０２の内側カテーテル１４への取り付けを容易にし得る。
【００６２】
各アーム２０２はコア部材２１２および可撓性部材２１４を備え得る。可撓性部材２１４は、コア部材２１２のすべてまたは一部の周りに、それらの上に、かつ／またはそれらを概して包囲して、配置され得る。いくつかの実施形態において、コア部材２１２の少なくとも一部は、可撓性部材２１４内に完全に埋設され得る。他の実施形態では、コア部材２１２の少なくとも一部は、可撓性部材２１４に部分的にのみ埋設されていてもよい。例えば、コア部材２１２の一部は可撓性部材２１４の１つ以上の表面から延びていてもよい。可撓性部材２１４は近位端部２１６から遠位端部２１８まで延在し得る。いくつかの実施形態において、可撓性部材２１４の近位端部２１６は、コア部材２１２の近位端部２２０の遠位に配置され得る。例えば、コア部材２１２の近位端部２２０は内側カテーテル１４に係合するように構成され得る。他の実施形態では、可撓性部材２１４の近位端部２１６は、コア部材２１２の近位端部２２０まで、またはコア部材２１２の近位端部２２０を越えて延在してもよい。可撓性部材２１４の遠位端部２１８はコア部材２１２の遠位端部２２２を越えて遠位に延在し得るが、これは必須ではない。いくつかの実施形態において、可撓性部材２１４の遠位端部２１８は、コア部材２１２の遠位端部２２２に隣接していてもよいし、またはコア部材２１２の遠位端部２２２の近位に配置されていてもよい。
【００６３】
コア部材２１２は、コア部材２１２が外側シース１２内に案内される際に医療用インプラント１６上に付勢力を与えるために十分な剛性を有する金属材料、ポリマー材料、または他の材料から形成され得る。いくつかの場合において、開口部２１０は、コア部材２１２内にその近位端部２２０に隣接して形成され得る。コア部材２１２は、コア部材２１２の遠位端部２２２および／または中間領域２２６に隣接して配置された１つ以上の開口部２２４を備えてもよい。開口部２２４は、可撓性部材２１４の取り付けを容易にし、かつ／またはアーム２０２の外形を小さくすると考えられる。開口部２２４は、形状、サイズ、および／または位置を所望により変更してもよい。コア部材２１２の外形の縮小はまた、システム１０の剛性を低減し、編組アンカー部材７０の送達を容易にし得ることもさらに考えられる。
【００６４】
コア部材２１２の幅はその長手方向長に沿って変化し得る。例えば、コア部材２１２部材は、近位端部２２０に隣接した第１の幅、中間領域２２６に隣接した第２の幅、および遠位端部２２２に隣接した第３の幅を有してもよい。しかしながら、コア部材２１２は３つの別個の幅に限定されない。例えば、コア部材２１２は、複数の幅の間を徐々に移行するようにテーパー領域および／またはフレア状領域２２８，２３０を備えてもよい。いくつかの実施形態では、コア部材２１２は、所望により、２つ以下の異なる幅、または４つ以上の異なる幅を有してもよいことがさらに考えられる。いくつかの場合において、コア部材２１２の幅は、その長手方向長に沿って一定、またはほぼ一定のままであってもよい。
【００６５】
可撓性部材２１４は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの、しかしこれに限定されない可撓性ポリマー材料から形成され得る。可撓性部材２１４はコア部材２１２上にオーバーモールドされ得るが、他の製造技術も用いられてもよい。例えば、可撓性部材２１４はコア部材２１２上にスナップ嵌合されてもよい。可撓性部材２１２の幅はその長手方向長に沿って変化し得る。例えば、可撓性部材２１４部材は、近位端部２１６に隣接した第１の幅、中間領域２３２に隣接した第２の幅、および遠位端部２１８に隣接した第３の幅を有し得る。しかしながら、可撓性部材２１４は３つの別個の幅に限定されない。例えば、可撓性部材２１４は、複数の幅の間を徐々に移行するようにテーパー領域および／またはフレア状領域２３４，２３６を備えてもよい。いくつかの実施形態では、可撓性部材２１４は、所望により、２つ以下の異なる幅、または４つ以上の異なる幅を有してもよいことがさらに考えられる。いくつかの場合において、可撓性部材２１４の幅は、その長手方向長に沿って一定、またはほぼ一定のままであってもよい。
【００６６】
１つの説明に役立つ例において、可撓性部材２１４は、近位端部２１６から中間領域２３２までフレア状に広がる、または幅が徐々に増大する形状を有し得る。中間領域２３２は、可撓性部材２１４の遠位端部２１８に向かってより小さな幅へテーパーをなす膨らんだ球形を有し得る。いくつかの実施形態において、遠位端部２１８は、アーム２０２の編組アンカー部材７０との係合を容易にするために、丸味を帯びているか、または若干拡大していてもよい。これは単に一例である。可撓性部材２１４および／またはコア部材２１２は所望のいかなる形状をとってもよい。
【００６７】
可撓性部材２１４の中間領域２３２は、コア部材２１２および／または可撓性部材２１４の残部よりも大きな幅を有し得る。可撓性部材２１４の中間領域２３２は、編組７０の外側に沿って配置されて、シースへの収納のための漏斗として作用し得る。中間領域の増大した幅により、頂部９８のより多くがシース収納補助器具２００によって覆われることが可能となり得る。これは、頂部９８が編組アンカー部材７０のシースへの収納の間に外側シース１２に引っ掛かるのを低減および／または防止し得、そのようなシースへの収納はまた編組アンカー部材７０の搭載時に手動操作（例えば使用者の介入）の必要性を低減および／または排除し得る。
【００６８】
可撓性部材の中間領域２３２は編組アンカー部材７０の外面上に配置され得る一方で、可撓性部材２１４の遠位端部２１８を含む遠位端領域２０６は、可撓性部材２１４の遠位端部２１８が編組アンカー部材７０の管腔内に、または内表面に沿って配置され得るように、編組アンカー部材７０内に織り込まれ得る。アーム２０２は、そのように所望される場合には、編組アンカー部材７０を再度シースに収納することを容易にするために、編組アンカー部材７０の「展開」の間、編組アンカー部材７０と係合したままであってもよい。編組アンカー部材７０が所望の位置に配置されると、アクチュエータ要素８４は、編組アンカー部材７０を解放するために、上述したように操作され得る。アーム２０２は、医療用インプラント１６の「展開」形態から「解放」形態への移行を完了するために、内側カテーテル１４の近位方向の後退によって、編組アンカー部材７０から外され得る。内側カテーテル１４および／または連結器アセンブリ７８は、内側カテーテル１４および／または連結器アセンブリ７８と外側シース１２との間における相対的な平行移動（例えば、外側シース１２を内側カテーテル１４および／または連結器アセンブリ７８の上に遠位方向に前進させること、内側カテーテル１４および／または連結器アセンブリ７８を外側シース１２内に近位方向に引き込むこと、それらの組合せなど）によって外側シース１２内に再収納され得る。その後、送達システムは解剖学的構造から引き出され、かつ／または除去されて、「解放」形態で標的部位に配置された拡張かつ展開された医療用インプラント１６を残し得る。
【００６９】
図６は、シース収納機構２００とともに使用するための別のアーム３０２の例を示す。アーム３０２は、形態および機能において図５に関して上述したアーム２０２に類似し得る。しかしながら、アーム３０２は可撓性部材３１４から単独で形成され得る。各アーム３０２は、内側カテーテル１４に付着された、または他の場合には内側カテーテル１４に対して固定された近位部分３０４と、編組アンカー部材７０に織り込まれるように構成された遠位部分３０６と、近位部分３０４と遠位部分３０６との間に配置された中間領域３０８とを有し得る。アーム３０２は、リフロー、オーバーモールド、熱溶着、接着などのような、しかしこれらに限定されない技術によって、内側カテーテル１４に取り付けられ得る。
【００７０】
可撓性部材３１４は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの、しかしこれに限定されない可撓性ポリマー材料から形成され得る。可撓性部材３１４は所望形状にモールド成形され得るが、他の製造技術も用いられてもよい。可撓性部材３１４の幅はその長手方向長に沿って変化し得る。例えば、可撓性部材３１４部材は、近位端部３１６に隣接した第１の幅、中間領域３３２に隣接した第２の幅、および遠位端部３１８に隣接した第３の幅を有し得る。しかしながら、可撓性部材３１４は３つの別個の幅に限定されない。例えば、可撓性部材３１４は、複数の幅の間を徐々に移行するようにテーパー領域および／またはフレア状領域３３４，３３６を備え得る。いくつかの実施形態では、可撓性部材３１４は、所望により、２つ以下の異なる幅、または４つ以上の異なる幅を有してもよいことがさらに考えられる。いくつかの場合において、可撓性部材３１４の幅は、その長手方向長に沿って一定、またはほぼ一定のままであってもよい。
【００７１】
１つの説明に役立つ例において、可撓性部材３１４は、近位端部３１６から中間領域３３２までフレア状に広がる、または幅が徐々に増大する形状を有し得る。中間領域３３２は可撓性部材３１４の遠位端部３１８に向かってより小さな幅へテーパーをなす膨らんだ球形を有し得る。いくつかの実施形態において、遠位端部３１８は、アーム３０２の編組アンカー部材７０との係合を容易にするために丸味を帯びているか、または若干拡大していてもよい。これは単に一例である。可撓性部材３１４は所望のいかなる形状をとってもよい。
【００７２】
可撓性部材３１４の中間領域３３２は、編組７０の外側に沿って配置されて、シースへの収納のための漏斗として作用し得る。中間領域の増大した幅により、頂部９８のより多くがシース収納補助器具２００によって覆われることが可能となり得る。これは、編組アンカー部材７０のシースへの収納中に頂部９８が外側シース１２に引っ掛かるのを低減および／または防止し得、そのようなシースへの収納はまた編組アンカー部材７０の搭載時に手動操作（例えば使用者の介入）の必要性を低減および／または排除し得る。可撓性部材３１４の中間領域３３２は編組アンカー部材７０の外面上に配置され得る一方で、可撓性部材３１４の遠位端部３１８を含む遠位端領域３０６は、可撓性部材３１４の遠位端部３１８が編組アンカー部材７０の管腔内に、または内表面に沿って配置され得るように、編組アンカー部材７０内に織り込まれ得る。アーム３０２は、そのように所望される場合には、編組アンカー部材７０を再度シースに収納することを容易にするために、編組アンカー部材７０の「展開」中に編組アンカー部材７０と係合したままであってもよい。編組アンカー部材７０が所望の位置に配置されると、アクチュエータ要素８４は、編組アンカー部材７０を解放するために、上述したように操作され得る。アーム３０２は、医療用インプラント１６の「展開」形態から「解放」形態への移行を完了するために、内側カテーテル１４の近位方向の後退によって、編組アンカー部材７０から外され得る。内側カテーテル１４および／または連結器アセンブリ７８は、内側カテーテル１４および／または連結器アセンブリ７８と外側シース１２との間における相対的な平行移動（例えば、外側シース１２を内側カテーテル１４および／または連結器アセンブリ７８の上に遠位方向に前進させること、内側カテーテル１４および／または連結器アセンブリ７８を外側シース１２内に近位方向に引き込むこと、それらの組合せなど）によって外側シース１２内に再収納され得る。その後、送達システムは解剖学的構造から引き出され、かつ／または除去されて、「解放」形態で標的部位に配置された拡張かつ展開された医療用インプラント１６を残し得る。
【００７３】
図７は、シース収納機構２００とともに使用するための別のアーム４０２の例を示す。アーム４０２は、形態および／または機能において図５および図６に関して上述したアーム２０２，３０２に類似し得る。各アーム４０２は、内側カテーテル１４に付着された、または他の場合には内側カテーテル１４に対して固定された近位部分４０４と、編組アンカー部材７０に織り込まれるように構成された遠位部分４０６と、近位部分４０４と遠位部分４０６との間に配置された中間領域４０８とを有し得る。いくつかの実施形態において、アームの近位部分４０４は１つ以上の開口部４１０を備え得る。これらの開口部４１０は、リフロー、オーバーモールドなどのような、しかしこれらに限定されない技術によって、アーム４０２の内側カテーテル１４への取り付けを容易にし得る。
【００７４】
各アーム４０２は、コア部材４１２および可撓性部材４１４を備え得る。可撓性部材４１４は、概してコア部材４１２の一部の上に配置され得る。いくつかの実施形態において、可撓性部材４１４は、以下でより詳細に検討するように、縫合４３８などの技術によって、コア部材４１２に取り外し可能に固定され得る。他の実施形態では、可撓性部材４１４はコア部材４１２上にオーバーモールドされていてもよい。これらは例に過ぎない。可撓性部材４１４は、任意の所望の方法を用いて、コア部材４１２に対して解放可能または不能に固定され得る。
【００７５】
コア部材４１２は、コア部材４１２が外側シース１２内に案内される際に医療用インプラント１６上に付勢力を与えるために十分な剛性を有する金属材料、ポリマー材料、または他の材料から形成され得る。上述したように、コア部材４１２はそれらの近位端部４２０に隣接した１つ以上の開口部４１０を備え得る。コア部材４１２は、コア部材４１２の遠位端部４２２および／またはコア部材４１２の中間領域４２６に隣接して配置された１つ以上の開口部４２４ａ，４２４ｂ，４２４ｃ（まとめて参照符号４２４）を備え得る。開口部４２４は、可撓性部材４１４の取り付けを容易にし、かつ／またはアーム４０２の外形を小さくし得ると考えられる。いくつかの場合において、開口部４２４は、可撓性部材のコア部材４１２への縫合４３８を可能にするサイズおよび形状に形成され得る。開口部４２４は、形状、サイズ、および／または位置を所望のように変更してもよい。コア部材４１２の外形の縮小はまた、システム１０の剛性を低減して、編組アンカー部材７０の送達を容易にし得ることもさらに考えられる。
【００７６】
コア部材４１２の幅はその長手方向長に沿って変化し得る。例えば、コア部材４１２部材は、近位端部４２０に隣接した第１の幅、中間領域４２６に隣接した第２の幅、および遠位端部４２２に隣接した第３の幅を有し得る。しかしながら、コア部材４１２は３つの別個の幅に限定されない。例えば、コア部材４１２は、複数の幅の間を徐々に移行するようにテーパー領域および／またはフレア状領域４２８，４３０を備え得る。いくつかの実施形態では、コア部材４１２は、所望により、２つ以下の異なる幅、または４つ以上の異なる幅を有してもよいことがさらに考えられる。いくつかの場合において、コア部材４１２の幅は、その長手方向長に沿って一定、またはほぼ一定のままであってもよい。コア部材４１２は、所望のいかなる形状および／またはサイズをとってもよい。
【００７７】
可撓性部材４１４は、コア部材４１２の中間領域４２６に隣接して配置されるように構成された略円形のパッドまたはパドル４１５であり得る。しかしながら、パッド４１５は、正方形、矩形、卵子形、多角形、偏心形（ｅｃｃｅｎｔｒｉｃ）などのような、しかしこれらに限定されない、所望のいかなる形状をとってもよい。可撓性部材４１４は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの、しかしこれに限定されない可撓性ポリマー材料から形成され得る。可撓性部材４１４はコア部材４１２上にオーバーモールドされ得るが、他の製造技術も用いられてもよい。例えば、可撓性部材４１４はコア部材４１２上にスナップ嵌合されるか、または接着剤によって固定されてもよい。他の実施形態では、可撓性部材４１４は、コア部材４１２に縫合４３８されてもよい。図８をさらに参照すると、パッド４１５は、パッド４１５の近位端部４１６に隣接して配置された第１開口部４４０と、パッド４１５の遠位端部４１８に隣接して配置された第２開口部４４２とを備え得る。第１開口部および第２開口部４４０，４４２は、コア部材４１２の遠位端部４２２（または場合によっては近位端部４２０）の最も幅の広い部分と同等か、またはそれより若干大きな幅を有し得る。
【００７８】
コア部材４１２と可撓性部材４１４とを結合するために、コア部材４１２の遠位端部４２２は第１開口部４４０を通って摺動され得る。図７はコア部材４１２が可撓性部材４１４の上面から開口部４４０に進入するように示しているが、これに代わってコア部材４１２は可撓性部材４１４の後面から開口部４４０に進入してもよいと考えられる。コア部材４１２の遠位端部４２２は、次に第２開口部４４２を通って摺動され得る。遠位端部４２２は、それが第１開口部４４０を通った時とは反対側から、第２開口部４４２を通って摺動され得ると考えられる。例えば、遠位端部が可撓性部材４１４の前側から第１開口部４４０を通って後側へ進められる場合には、可撓性パッド４１４がコア部材４１２上に「織り込まれる」ように、遠位端部は可撓性部材４１４の後側から第２開口部を通って前側に進められ得る。可撓性部材４１４は第３開口部４４４および第４開口部４４６をさらに備えてもよい。可撓性部材４１４の第３開口部４４４は、コア部材４１２内の第１開口部と概して整列され、可撓性部材４１４の第４開口部４４６は、コア部材４１２内の第２開口部４２４ｂと概して整列され得る。縫合糸４３８がコア部材４１２の第１開口部および第２開口部４２４ａ，４２４ｂと可撓性部材４１４の第３開口部および第４開口部４４４，４４６とを通って、可撓性部材４１４をコア部材４１２に固定し得るように、コア部材４１２の第１開口部４２４ａと第２開口部４２４ｂとの間にはブリッジ４４８が配置され得る。
【００７９】
いくつかの実施形態において、可撓性部材４１４の遠位端部４１８は、１つ以上の谷４４９と１つ以上の山４５０とを備え得る。谷４４９および／または山４５０は、可撓性部材４１４を所望の形態に維持するために編組アンカー部材７０の一部に係合し得る。例えば、コア部材４２２の山４５０および／または遠位端部４２２は、コア部材４２２の山４５０および／または遠位端部４２２が編組アンカー部材７０の内面に沿って配置されるように、編組アンカー部材７０に織り込まれ得る。パッド４１５の残部は、編組７０の外側に沿って配置されて、シースへの収納のための漏斗として作用し得る。パッド４１５の幅により、頂部９８のより多くがシース収納補助器具２００によって覆われることが可能となり得る。これは、編組アンカー部材７０のシースへの収納中に頂部９８が外側シース１２に引っ掛かるのを低減および／または防止し得、そのようなシースへの収納はまた編組アンカー部材７０の搭載時に手動操作（例えば使用者の介入）の必要性を低減および／または排除し得る。
【００８０】
アーム４０２は、そのように所望される場合には、編組アンカー部材７０を再度シースに収納することを容易にするために、編組アンカー部材７０の「展開」中に編組アンカー部材７０と係合したままであってもよい。編組アンカー部材７０が所望の位置に配置されると、アクチュエータ要素８４は、編組アンカー部材７０を解放するために、上述したように操作され得る。アーム４０２は、医療用インプラント１６の「展開」形態から「解放」形態への移行を完了するために、内側カテーテル１４の近位方向の後退によって、編組アンカー部材７０から外され得る。内側カテーテル１４および／または連結器アセンブリ７８は、内側カテーテル１４および／または連結器アセンブリ７８と外側シース１２との間における相対的な平行移動（例えば、外側シース１２を内側カテーテル１４および／または連結器アセンブリ７８の上に遠位方向に前進させること、内側カテーテル１４および／または連結器アセンブリ７８を外側シース１２内に近位方向に引き込むこと、それらの組合せなど）によって外側シース１２内に再収納され得る。その後、送達システムは解剖学的構造から引き出され、かつ／または除去されて、「解放」形態で標的部位に配置された拡張かつ展開された医療用インプラント１６を残し得る。
【００８１】
図９および図１０は、内側カテーテル１４および／または連結器リング５１から編組アンカー部材７０および／または医療用インプラント１６の近位端部まで延びる複数のアーム２０２を備えたシース収納補助器具２００の例の部分的に切り取られたセグメントを示す。シース収納補助器具２００はアーム２０２を備えると記載されているが、アーム２０２の代わりに、またはアーム２０２と組み合わせて、本願に記載した他のアーム３０２，４０２のいずれを用いてもよいことが理解されるべきである。図９は、「シースに収納されていない（ｕｎｓｈｅａｔｈｅｄ）」または「展開」形態にある医療デバイスシステム１０の一部を示す。内側カテーテル１４および／または医療用インプラント１６が外側シース１２に対して近位方向に後退させられ、引き込まれ、かつ／または平行移動させられる（かつ／または外側シース１２が内側カテーテル１４および／または医療用インプラント１６に対して遠位方向に進められる）と、複数のアーム２０２は外側シース１２の遠位端部に接触し得る。いくつかの実施形態において、複数のアームは、編組アンカー部材７０を「シースに収納された」または「送達」形態に折り畳むための機械的利益を提供するために外側シース１２の遠位端部に対するレバーとして作用し得る。図１０は、部分的にシースに収納された形態にある医療デバイスシステム１０の一部を示しており、ここでは編組アンカー部材７０および／または医療用インプラント１６の近位端部は折り畳まれ始めている。
【００８２】
複数のアーム２０２および／または複数の指部５８を編組アンカー部材７０の頂部９８の多くおよび／またはすべてに対して、かつ／またはそれらの上に取り付け、かつ／または配置することにより、頂部９８がシースへの収納中に半径方向外側に突出して外側シース１２の遠位端部と干渉したり、かつ／またはそれを捕らえたり、またはそれに引っ掛かったりすることがほとんどないか、または全くない。複数のアーム２０２および／または複数の指部５８を編組アンカー部材７０の頂部９８の各々に対して、および／またはそれらの多くの上に取り付けること、および／または配置することはまた、後退力および／または引張力を頂部９８の間に分配し得る。
【００８３】
本願に開示する医療デバイスシステム１０（および／または本願に開示する他のシステム）並びにその諸要素の様々な構成要素に用いることができる材料は、一般に医療デバイスに関連するものを含み得る。明快にするために、以下の説明は、送達システムおよび／または医療用インプラント１６について言及する。しかしながら、これは、その議論が編組アンカー部材７０、アクチュエータ要素８４、シース収納補助器具２００、連結器アセンブリ７８、支柱部材、バックル部材など、および／またはそれらの要素または構成要素のような、しかしこれらに限定されない本願に開示する他の要素、部材、構成要素、またはデバイスに適用されてもよいため、本願に記載するデバイスおよび方法を限定するものではない。
【００８４】
いくつかの実施形態において、医療デバイスシステム１０、送達システム、シース収納補助器具２００、および／または医療用インプラント１６、および／またはそれらの構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（その一部の例を以下に開示する）、金属−ポリマー複合材、セラミックス、それらの組合せなど、または他の適当な材料から製造され得る。
【００８５】
適当なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン  ８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭ  エンジニアリング  プラスチックス（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル系またはエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはデュポンから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、またはエルフ  アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ（登録商標））高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（ＥＭＳ  アメリカン  グリロンから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えばＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ  ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の適当な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材などが挙げられ得る。
【００８６】
適当な金属および合金の一部の例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／または超弾性ニチノールなどのニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム−モリブデン合金などの他のニッケル合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル−銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのようなＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステン合金またはタングステン合金など；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金富化（ｐｌａｔｉｎｕｍ  ｅｎｒｉｃｈｅｄ）ステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせ；および同種のもの；または他の適当な材料が挙げられる。
【００８７】
本願において示唆するように、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金群の中には、化学的性質においては従来の形状記憶および超弾性の類に類似しているが、独特で有用な機械的性質を示し得る「線形弾性」または「非超弾性」と称される種類が存在する。線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、その応力−歪曲線において、超弾性ニチノールが示すような実質的な「超弾性プラトー（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ  ｐｌａｔｅａｕ）」または「フラグ領域（ｆｌａｇ  ｒｅｇｉｏｎ）」を示さないという点において、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは超弾性ニチノールとは区別され得る。代わりに、線形弾性および／または非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増大するにつれ、応力は、実質的に線形で、または若干の、しかし必ずしも完全ではない線形関係で、塑性変形が開始するまで増大し続けるか、または少なくとも超弾性ニチノールで見られ得る超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域よりも線形的である関係で増大し続ける。よって、この開示の目的のために、線形弾性および／または非超弾性ニチノールはまた、「実質的な」線形弾性および／または非超弾性ニチノールとも称され得る。
【００８８】
一部の例において、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは（例えば塑性変形するまでに）実質的に弾性を維持しながら、約２〜５％までの歪みを許容し得るが、超弾性ニチノールは塑性変形するまでに約８％までの歪みを許容し得るという点においても、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは超弾性ニチノールと区別でき得る。これらの材料の双方は、可塑変形する前に約０．２〜０．４４パーセントの歪しか許容し得ない（その組成に基づいても区別することができる）ステンレス鋼などの他の線形弾性材料と区別することができる。
【００８９】
いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたって示差走査熱量測定（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｓｃａｎｎｉｎｇ  ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ：ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ｄｙｎａｍｉｃ  ｍｅｔａｌ  ｔｈｅｒｍａｌ  ａｎａｌｙｓｉｓ：ＤＭＴＡ）分析によって検出可能ないかなるマルテンサイト／オーステナイト相変化も示さない合金である。例えば、一部の実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル‐チタン合金では、摂氏約−６０度（℃）〜約１２０℃の範囲において、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化が存在しない場合がある。従って、そのような材料の機械的屈曲特性は、この非常に広い温度範囲にわたって温度の影響に対して一般に不活性であり得る。いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金の周囲温度または室温における機械的曲げ特性は、例えば、それらが超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域を示さないという点において、体温における機械的性質と実質的に同じである。換言すると、広い温度範囲にわたって、線形弾性および／または非超弾性ニッケル‐チタン合金は、その線形弾性および／または非超弾性の特性および／または性質を維持する。
【００９０】
一部の実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金では、ニッケルが約５０〜約６０重量パーセントの範囲にあり得、残量は本質的にチタンである。一部の特定の実施形態において、前記組成は、ニッケルが約５４〜約５７重量パーセントの範囲にある。適当なニッケル−チタン合金の一例は、日本の神奈川県所在の古河テクノマテリアル社から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。他の適当な材料としては、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオ−メトリクス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能）およびＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（登録商標）（トヨタから入手可能）が挙げられ得る。他の一部の実施形態では、所望の特性を得るために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いることができる。
【００９１】
少なくともいくつかの実施形態において、送達システム、シース収納補助器具２００、および／または医療用インプラント１６の一部またはすべて、および／またはそれらの構成要素はまた、放射線不透過性物質でドープされていてもよいし、放射線不透過性物質で形成されていてもよいし、または他の場合には放射線不透過性物質を含有していてもよい。放射線不透過性材料は、医学的処置の間に、蛍光透視法の画面上または別の撮像技術において、相対的に明るい画像を生成することができる材料であると理解される。この相対的に明るい画像は、医療デバイスシステム１０の使用者がその位置を判定するのを支援する。放射線不透過性物質のいくつかの例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が充填されたポリマー材料などを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。さらに、同じ結果を得るために、他の放射線不透過性マーカーバンドおよび／またはコイルも医療デバイスシステム１０の設計に組み入れてもよい。
【００９２】
いくつかの実施形態において、医療デバイスシステム１０には、ある程度の核磁気共鳴映像法（Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  Ｉｍａｇｉｎｇ：ＭＲＩ）適合性が与えられている。例えば、送達システムおよび／または医療用インプラント１６、および／またはそれらの構成要素またはそれらの一部は、画像を実質的に歪めず、実質的なアーチファクト（例えば、画像における空隙）を生成しない材料から製造され得る。例えば、特定の強磁性体は、それらがＭＲＩ画像中にアーチファクトを生成し得るので、適当ではないことがある。送達システムおよび／もしくは医療用インプラント１６、またはそれらの一部はまた、ＭＲＩ装置が画像化できる材料から製造され得る。これらの特性を示すいくつかの物質としては、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−ＮなどのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなど、および他のものが挙げられる。
【００９３】
いくつかの実施形態において、医療デバイスシステム１０の外面（例えば、送達システムの外面を含む）には、サンドブラスト、ビードブラスト、重曹ブラスト、電解研磨などが施されていてもよい。これらの実施形態、並びにいくつかの他の実施形態において、外側シースの一部もしくは全部の上、または外側シースを有さない実施形態では、送達システムの一部または医療デバイスシステム１０の他の部分の上に、例えば、易滑性コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、または他の種類のコーティングなどのコーティングが施されていてもよい。フルオロポリマーなどの疎水性コーティングは、デバイスの取り扱いおよびデバイスの交換を改善する乾燥潤滑性を提供する。易滑性コーティングは、操縦性を改善するとともに、病変交差能力を向上する。適当な易滑性ポリマーは当業において周知であり、そのような易滑性ポリマーとしては、シリコーンの類、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトンなどのような親水性ポリマー、並びにそれらの混合物および組み合わせが挙げられ得る。親水性ポリマーは、適当な潤滑性、接着性および可溶性を有するコーティングを生成するために、それらの親水性ポリマー同士の間でブレンドされてもよいし、または処方量の水不溶性化合物（いくつかのポリマーを含む）とブレンドされてもよい。
【００９４】
前記コーティングおよび／またはシースは、例えば、コーティング、押出し、共押出し、断続層共押出成形（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ  ｌａｙｅｒ  ｃｏ−ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ（ＩＬＣ））、またはいくつかのセグメントの端と端とを融着することによって形成され得る。前記層は、それらの近位端部から遠位端部にかけて、均一な剛性を有してもよいし、または剛性が緩やかに減少していてもよい。剛性の緩やかな減少は、ＩＬＣによるように連続的であってもよいし、または別個の押し出し管状セグメントを相互に融着させることによるように段階的であってもよい。前記外層は、Ｘ線造影を容易にするために、放射線不透過性充填材で含浸されていてもよい。当業者は、これらの材料は、本発明の範囲を逸脱することなく、広く異なり得ることを認識するであろう。
【００９５】
この開示は、多くの点において、単なる実例であることが理解されるべきである。本発明の範囲を超えることなく、詳細について、特に形状、大きさ、および工程の配列に関して、変更がなされてもよい。これは、それが適切である範囲で、他の実施形態に用いられている１つの実施形態の例の特徴のうちのいずれの使用を含んでもよい。本発明の範囲は、当然ながら、添付した特許請求の範囲が表現されている言語において定義される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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