(57)【要約】  ルアーコネクタ処理装置のための装置、方法およびシステムが本明細書中に記載されている。ルアーコネクタ処理装置は、第１の医療装置（例えばカテーテル）が二次的医療装置に連結されている間、および第１の医療装置が二次的医療装置から分離されている間に処理チャンバの中味を滅菌することのできる紫外線放射を発出するように構成された１つ以上の紫外線放射源を含んでいてよい。紫外線放射源は、ルアーコネクタ処理装置のキャップおよび本体の両方に沿って位置設定されていてよい。
2019519345.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ルアーコネクタ処理装置において、
−  少なくとも１つの紫外線放射源を有する第１の収納用構成要素と；
−  前記第１の収納用構成要素に可逆的に結合された第２の収納用構成要素であって、さらに、
・  少なくとも２つのルアーコネクタを含む処理チャンバと；
・  少なくとも１つの紫外線放射源と；
を含む第２の収納用構成要素と；
を含むルアーコネクタ処理装置であって、
−  前記第１の収納用構成要素の前記少なくとも１つの紫外線放射源は、前記第１の収納用構成要素が前記第２の収納用構成要素と係合されるかまたは係合解除されたとき、前記処理チャンバ内に紫外線放射を発出するように構成されており、
−  前記第２の収納用構成要素の前記少なくとも１つの紫外線放射源は、前記第１の収納用構成要素が前記第２の収納用構成要素と係合されるかまたは係合解除されたとき、前記処理チャンバ内に紫外線放射を発出するように構成されている、
ルアーコネクタ処理装置。
【請求項２】
前記紫外線放射が、約１００ナノメートル〜２８０ナノメートルの間の波長を有するＵＶ−Ｃ放射である、請求項１に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項３】
前記第１の収納用構成要素の前記少なくとも１つの紫外線放射源が、前記処理チャンバの概して軸方向の長さに沿って前記処理チャンバ内に紫外線放射を発出するように構成されている、請求項１に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項４】
前記第２の収納用構成要素の前記少なくとも１つの紫外線放射源が、前記処理チャンバの内部で角度の付いた方向に沿って紫外線放射を前記処理チャンバ内に発出するように構成されている、請求項１に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項５】
前記第１の収納用構成要素が、取付け手段により前記第２の収納用構成要素に対して可逆的に結合されている、請求項１に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つの紫外線放射源が発光ダイオード（ＬＥＤ）である、請求項１に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項７】
第１の医療装置が前記少なくとも２つのルアーコネクタのうちの１つのルアーコネクタと係合され、第２の医療装置が前記少なくとも２つのルアーコネクタのうちの第２のルアーコネクタと係合されたとき、流体チャネルが前記処理チャンバ内に形成される、請求項１に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つの紫外線放射源が１つ以上の電池により電力供給され、前記１つ以上の電池は各々、前記第１の収納用構成要素、前記第２の収納用構成要素および追加の収納用構成要素のうちの少なくとも１つの内部に配置されている、請求項１に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項９】
前記第１の収納用構成要素および前記第２の収納用構成要素のうちの少なくとも１つが、さらに、
前記第１の収納用構成要素が前記第２の収納用構成要素と係合されている状態および前記第２の収納用構成要素から係合解除されている状態のうちの一つの状態にある場合、それを検出する、
ように構成された少なくとも１つの集積回路を含む、請求項１に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項１０】
前記第１の収納用構成要素および前記第２の収納用構成要素のうちの少なくとも１つがさらに、
前記第１の収納用構成要素の前記少なくとも１つの紫外線放射源のうちの少なくとも１つ、及び、前記第２の収納用構成要素の前記少なくとも１つの紫外線放射源のうちの少なくとも１つの動作を制御する、
ように構成された少なくとも１つの集積回路を含む、請求項１に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項１１】
前記第１の収納用構成要素の前記少なくとも１つの紫外線放射源、及び、前記第２の収納用構成要素の前記少なくとも１つの紫外線放射源のうちの１つ以上の有効化および無効化のうちの少なくとも１つを行なうように構成されたオーバーライドスイッチをさらに含む、請求項１に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項１２】
前記第１の収納用構成要素および前記第２の収納用構成要素のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分が、アクリル材料、ポリカーボネート、ポリエチレンイミン（ＰＥＩ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリビニリデンジフルオライド（ＰＶＤＦ）などのうちの少なくとも１つで構成されている、請求項１に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのルアーコネクタおよび第２の収納用構成要素のうちの少なくとも１つが、紫外線放射に対して少なくとも部分的に透明である、請求項１に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項１４】
前記第１の収納用構成要素および第２の収納用構成要素が、射出成形、熱成形、圧縮成形、３Ｄプリンティングのうちの少なくとも１つを介して製造される、請求項１に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの紫外線放射源の状態について前記ルアーコネクタ処理装置のユーザに通知するように構成された警報構成要素をさらに含む、請求項１に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの紫外線放射源に対して電力を提供するように構成された少なくとも１つの電池の状態について前記ルアーコネクタ処理装置のユーザに通知するように構成された警報構成要素をさらに含む、請求項１に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項１７】
少なくとも１つのルアーコネクタを滅菌する方法において、
−  第１の収納用構成要素および第２の収納用構成要素を含むルアーコネクタ処理装置であって、前記第２の収納用構成要素が少なくとも２つのルアーコネクタを含む処理チャンバを有し、前記第１の収納用構成要素が前記第２の収納用構成要素に対して可逆的に結合されており、前記第１の収納用構成要素と第２の収納用構成要素のうちの少なくとも１つが少なくとも１つの紫外線放射源を含んでいる、ルアーコネクタ処理装置を提供するステップと；
−  第１の医療装置を、前記少なくとも２つのルアーコネクタのうちの１つと係合させるステップと；
−  前記第１の収納用構成要素を前記第２の収納用構成要素から係合解除するステップと；
−  第２の医療装置を前記少なくとも２つのルアーコネクタのうちの少なくとも１つの残留ルアーと係合させて、前記第１の医療装置と前記第２の医療装置の間に流体チャネルを形成するステップと；
−  前記第２の医療装置を前記少なくとも２つのルアーコネクタのうちの前記少なくとも１つの残留ルアーから係合解除するステップと；
−  前記第１の収納用構成要素を前記第２の収納用構成要素と係合させるステップと；
−  前記第１の収納用構成要素および前記第２の収納用構成要素が係合状態または係合解除状態のうちの少なくとも１つである場合に、前記少なくとも１つの紫外線放射源を用いて前記処理チャンバに対して紫外線放射を適用することによって、前記処理チャンバを滅菌するステップと；
を含む方法。
【請求項１８】
−  少なくとも２つのルアーコネクタを含む処理チャンバをさらに含む収納用構成要素と；
−  外部環境から前記処理チャンバを可逆的に閉塞する前記収納用構成要素に結合された封止用メカニズムと；
を含むルアーコネクタ処理装置において、
前記収納用構成要素が、前記処理チャンバ内に紫外線放射を発出するように構成された少なくとも１つの紫外線放射源を有する、
ルアーコネクタ処理装置。
【請求項１９】
前記封止用メカニズムが前記収納用構成要素と可逆的に結合され分離される、請求項１８に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項２０】
前記封止用メカニズムが前記収納用構成要素の内部または上に格納されている、請求項１８に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項２１】
前記収納用構成要素の前記少なくとも１つの紫外線放射源は、前記封止用メカニズムが前記処理チャンバを閉塞するかまたは閉塞解除する場合に前記処理チャンバ内に紫外線放射を発出するように構成されている、請求項１８に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項２２】
前記封止用メカニズムが第２の収納用構成要素の内部に格納されている、請求項１８に記載のルアーコネクタ処理装置。
【請求項２３】
前記第２の収納用構成要素が、紫外線放射を前記処理チャンバ内に発出するように構成された少なくとも１つの紫外線放射源をさらに含む、請求項２２に記載のルアーコネクタ処理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、処理装置内で使用されるような紫外線照射システムの技術分野に関する。例示的実施形態の追加または統合型処理装置。
【背景技術】
【０００２】
世界的に見て院内感染症は、患者にとって大きな負担となっている。疾病管理・予防センタ（ＣＤＣ）によると、患者の約２１人に１人が院内感染症に冒されている。年間症例数２５０，０００件を数えるカテーテル関連型血流感染症（ＣＲＢＳＩ）は、最も一般的な院内感染症の１つである。ＣＲＢＳＩは、入院患者の菌血症および敗血症を導く可能性がある。とりわけ、血流中の細菌の存在に対する全身反応である敗血症は、患者にとって重大な健康被害をもたらし、最大で３０％の死亡率に結び付けられる。敗血症などの血流感染の後遺症の対処は、医療システムにとって大きな財政的負担であり、毎年少なくとも７０億ドルがかかると考えられている。
【０００３】
ＣＲＢＳＩの主な発生源は、カテーテルハブ上の微生物叢のコロニー形成およびその後のカテーテル管腔内への微生物叢の進入であると考えられている。実際、微生物叢のコロニー形成は、全ＣＲＢＳＩの５４％を占めると考えられている。流体および薬剤が血流中に注入される部位であるカテーテルハブは、医療従事者により取扱われ操作される頻度が高く、患者の皮膚および／または衣服ならびに微生物に支配されていることの多い外生的な院内環境に極めて近接していることから、一般的な感染源である。典型的には、カテーテルハブは、ルアー連結システムを格納する。
【０００４】
ＣＲＢＳＩの影響を削減しようとして、ＣＤＣは、入院、外来患者および自宅医療の環境における血流感染性の割合を最小限に抑えるためのさまざまな方法を説明する指針を発行している。この指針は、遵守すればＣＲＢＳＩの数が減少するものと期待される、手指衛生、カテーテル部位の手入れ、および混和物調製のためのプロトコルを提供している。しかしながら、これらのＣＤＣ指針および、カテーテルハブおよびルアーコネクタを殺菌するための正しい手順について医療従事者を教育する試みにも関わらず、感染症の割合は比較的不変であり医療システムを悩まし続けている。実際、ギャップ分析研究により、ＣＲＢＳＩの主要な原因として、不適切なカテーテルメンテナンスが特定されている。具体的には、医療提供者は、ラインへのアクセス前に求められる１５秒間のアルコールによるハブの摩擦洗浄を一貫して行なっていなかった。したがって、人的なミスおよび一貫性の無さの影響を受けない、よりロバスト性の高いルアーコネクタ処理用システムおよび方法に対するニーズが存在する。
【０００５】
先行技術は、ルアーコネクタを処理し下流側のＣＲＢＳＩを予防するためのさまざまなシステムおよび装置について記述している。下流側のＣＲＢＳＩを予防するための１つの方法では、抗生剤が利用される。例えば、挿入部位における炎症および発赤などの症候を患者が示したことに起因してカテーテルの感染がひとたび疑われたならば、エタノールなどの局所的に投与される管腔内抗生剤を用いた一次治療、または抗生剤ロック療法を使用することができる。感染症予防のために日常的に利用されているわけではないが、米国感染症学会の指針は、カテーテルの取外しが困難である場合に管腔内感染に対する治療法の選択肢として、バンコマイシン、ゲンタマイシン、セフアゾリンまたはエタノールを用いた抗生剤ロック溶液の使用を奨励している。抗生剤ロック溶液の使用は、使用が容易で関連コストが低く、カテーテルが閉鎖状態にとどまっている場合全身的副作用が最小限に抑えられることから、限局性感染については魅力的である。概して、抗生剤は、７〜１４日間の短期投薬計画において推奨される。抗生剤ロックの主たる欠点は、菌耐性のリスクの増大にある。具体的には、ブドウ球菌（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ）などのバイオフィルム形成種は、メチシリンおよびバンコマイシンに対する耐性を獲得することが示されている。したがって、予防的でかつ菌耐性に寄与しないルアーコネクタ処理のための方法およびシステムに対するニーズが存在する。
【０００６】
ルアーコネクタを処理しＣＲＢＳＩを予防するための別の方法は、エタノールキャップの使用である。例えば、３Ｍ（商標）Ｃｕｒｏｓ（商標）殺菌ポートプロテクタは、７０％のイソプロピルアルコール（ＩＰＡ）を使用する。詳細には、これらのポートは、ルアーがポートプロテクタと係合するときにルアーコネクタの表面を浸す７０％のＩＰＡを格納している。ポートプロテクタは、１分間の接触後にルアーコネクタの表面を殺菌する。とりわけ、Ｃｕｒｏｓ（商標）殺菌ポートプロテクタは、ハブが使用されていないときにしか無菌性を維持できない。カテーテル内に流体または薬剤を注入するためにキャップが取外されると、無菌環境は汚染される。
【０００７】
３Ｍ（商標）Ｃｕｒｏｓ（商標）殺菌ポートプロテクタにより使用されているメカニズムと同様に、ＩＣＵ  ＭｅｄｉｃａｌのＳｗａｂＣａｐ（登録商標）も７０％のＩＰＡ溶液を利用する。詳細には、ＳｗａｂＣａｐ（登録商標）は、カテーテル上の無針コネクタのためのルアーの頂部コネクタおよびネジ山を洗う７０％ＩＰＡスポンジを含む。さらに、ＳｗａｂＣａｐ（登録商標）は、カテーテルのネジ山およびコネクタ表面を殺菌するように構成されているネジ山カバー設計を含む。３Ｍ（商標）Ｃｕｒｏｓ（商標）殺菌ポートプロテクタと同様に、ＳｗａｂＣａｐ（登録商標）もまた、使用中のルアーコネクタを殺菌することができない。例えば、シリンジまたは無針コネクタから進入する細菌は、ＳｗａｂＣａｐ（登録商標）により使用されているメカニズムによって絶滅させることはできない。その上、ＳｗａｂＣａｐ（登録商標）は、無針コネクタのネジ山の頂部表面しか殺菌しないことから、管腔内表面などのハブの他の部分は、汚染されやすい状態にあり続ける。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、カテーテルハブ用のキャップが取外されかつ／またはシリンジ、無針コネクタなどがカテーテルハブに取付けられている間でさえルアーコネクタに対する処理を提供する、ルアーコネクタを処理するための方法およびシステムに対するニーズが存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
開示されているルアーコネクタ処理装置、システムおよび方法は、人的ミスの尤度を低減させる形でルアーコネクタを処理するためのよりロバスト性の高いシステムおよび方法を提供する。この装置の例示的実施形態は、カテーテルハブ用のキャップが取外されかつ／またはシリンジ、無針コネクタなどがカテーテルハブに取付けられている場合も含めてルアーコネクタに処理を施す、ルアーコネクタを処理するための方法およびシステムを提供する。さらに、装置は、菌耐性に対する寄与を最小限に抑えることを意図しており、予防的に使用可能である。
【００１０】
一例示的実施形態において、ルアーコネクタ処理装置は、第１の収納用構成要素と第２の収納用構成要素とを含む。第２の収納用構成要素は第１の収納用構成要素に対して可逆的に結合されていてよく、少なくとも２つのルアーコネクタを含む処理チャンバを含み得る。第１の収納用構成要素および第２の収納用構成要素のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの紫外線（ＵＶ）放射源を有する。第１の収納用構成要素の少なくとも１つの紫外線放射源は、第１の収納用構成要素が第２の収納用構成要素と係合されるかまたは係合解除されたとき、処理チャンバ内に紫外線放射を発出するように構成されている。さらに第２の収納用構成要素の少なくとも１つの紫外線放射源は、第１の収納用構成要素が第２の収納用構成要素と係合されるかまたは係合解除されるかのいずれかの場合に処理チャンバ内に紫外線放射を発出するように構成されていてよい。
【００１１】
別の例示的実施形態において、ルアーコネクタを処理する方法は、第１の収納用構成要素および第２の収納用構成要素をさらに含むルアーコネクタ処理装置であって、第１の収納用構成要素が少なくとも１つの紫外線放射源を有し、第２の収納用構成要素が少なくとも１つの紫外線放射源および少なくとも２つのルーコネクタを含む処理チャンバを有し、第１の収納用構成要素が第２の収納用構成要素に対して可逆的に結合されているルアーコネクタ処理装置を提供するステップを含む。該方法は同様に、第１の医療装置を、少なくとも２つのルアーコネクタのうちの１つと係合させるステップと、第１の収納用構成要素を第２の収納用構成要素から係合解除するステップと、第２の医療装置を前記少なくとも２つのルアーコネクタのうちの少なくとも１つの残留ルアーと係合させて、前記第１の医療装置と前記第２の医療装置の間に流体チャネルを形成するステップと、第２の収納用構成要素上の少なくとも１つの紫外線放射源を用いて処理チャンバに対して紫外線放射を適用することによって、第１の収納用構成要素が第２の収納用構成要素から係合解除されている間に処理チャンバを処理するステップと、少なくとも２つのルアーコネクタのうちの少なくとも１つの残留ルアーから第２の医療装置を係合解除するステップと、第１の収納用構成要素を第２の収納用構成要素に係合させ、第１の収納用構成要素上の少なくとも１つの紫外線放射源および／または第２の収納用構成要素上の少なくとも１つの紫外線放射源を用いて処理チャンバに対して紫外線放射を適用することによって、第１の収納用構成要素が第２の収納用構成要素と係合されている間に処理チャンバを処理するステップと、を含む。
【００１２】
本明細書中に組込まれその一部を成す添付図面は、本開示のいくつかの態様を例示しており、明細書と共に本開示の原理を説明するのに役立っている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】装置の例示的実施形態の斜視図を示す。
【図２】装置の第２の例示的実施形態の斜視図を示す。
【図３】図２に描かれた第２の収納用構成要素の断面図を示す。
【図４】図２〜３に描かれた二次的収納用構成要素の底面斜視図を示す。
【図５】図２〜４に描かれた二次的収納用構成要素の上面斜視図を示す。
【図６Ａ】装置の別の例示的変形実施形態の二次的収納用構成要素の底面斜視図を示す。
【図６Ｂ】図６Ａに描かれた二次的収納用構成要素の断面図を示す。
【図６Ｃ】図６Ａ〜６Ｂに描かれた二次的収納用構成要素の上面斜視図を示す。
【図７】図２に描かれた第１の収納用構成要素の斜視図を示す。
【図８】ルアーコネクタ処理装置の一実施形態の動作を例示する。
【図９】ルアーコネクタ処理装置と関連して使用される実験的セットアップ由来の結果を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本開示の態様は、ルアーコネクタ処理装置に関係するシステム、方法および装置に関する。さらに以下で詳述されるように、有利にも、開示されている装置は、標準化されたルアー連結部と統合され得、現行の医学的手技と適合しており、使用が容易で、医療従事者による日常的メンテナンスがほとんどないしは全く必要でなく、輸血、薬剤または流体点滴、および血栓粉砕の圧力に耐えることができ、カテーテル装置の周辺のＦＤＡ規則を遵守したものであり得、臨床的に受容できる処理方法と相容性があり、無毒性かつ生体適合性を有し、菌耐性のリスクを増大させず、かつ既存の薬剤送出メカニズムと干渉しない。
【００１５】
図１は、キャップ１０１であり得る第１の収納用構成要素を有するルアーコネクタ処理装置１００を示す。一実施形態において、キャップ１０１は、少なくとも１つの紫外線放射源を含んでいてよい。ルアーコネクタ処理装置１００は、同様に、第２の収納用構成要素、処理チャンバ１２３および少なくとも１つの紫外線放射源を含む本体も有していてよい。図１に描かれているルアーコネクタ処理装置１００の実施形態において、キャップ１０１および本体１０３は、処理チャンバ１２３の中味を処理するために紫外線放射を発出するように構成されている。処理チャンバ１２３の中味は、少なくとも２つのルアーコネクタ１１３および１１１を取り囲む部域、少なくとも２つのルアーコネクタの間の部域、およびルアーコネクタ処理装置１００がカテーテルハブなどの他の医療装置との連結部を形成する接合点を取り囲む部域を含み得る。描かれている通り、本体１０３は、カテーテルに近接する第１の端部１１５とキャップ１０１に近接する第２の端部１２５とを含んでいてよい。例示されているように、一実施形態において、本体１０３は、丸味の付いた縁部を伴う実質的に矩形の角柱形状を有し、軸Ａを有する円筒形処理チャンバ１２３を取り囲むことができる。例示された実施形態において、キャップ１０１も同様に、円筒形開口部を伴う実質的に矩形の角柱形状を有し、このためキャップ１０１は、円筒形処理チャンバ１２３を覆うために使用することができる。図１では、実質的に矩形の角柱形状および円筒形状が例示されているが、カテーテルがシリンジまたは他の医療装置に連結できるようにする任意の形状を、本体１０３、キャップ１０１、および処理チャンバの各々について使用することができるということが企図される。一実施形態において、本体１０３およびキャップ１０１の形状は、ユーザに追加の快適性を提供し本体１０３またはキャップ１０１に沿ってまたはその内部に細菌が付着するのを防止するべく平滑な表面を伴って設計されていてよい。
【００１６】
一実施形態において、本体１０３は、少なくとも１つの紫外線放射源１１９を保持するように構成された１つ以上のアパーチャ１１７を含むことができる。１つ以上のアパーチャ１１７は、処理チャンバ１２３の周囲を中心にしてまたはその近傍に位置づけされ得、少なくとも１つの紫外線放射源１１９は、このアパーチャ１１７の内部に埋め込まれていてよい。同様にして、キャップ１０１は、同様に１つ以上の紫外線放射源を保持するように構成されている１つ以上のアパーチャ１０７を含むことができる。さらに、キャップ１０１は、キャップ１０１と本体１０３を連結する電線および／またはケーブルを保持するように構成された追加のアパーチャ１０９を含むことができる。一実施形態において、１つ以上のアパーチャ１０７は、紫外線放射源が軸Ａに沿って概して下向きの方向で本体１０３の処理チャンバ１２３内に放射線を発出するような形で、キャップ１０１内に位置づけされてよい。アパーチャ１０７、１１７の内部に格納された少なくとも１つの紫外線放射源から発出される紫外線放射は、処理チャンバ１２３の中味を含めた処理チャンバ１２３の内部容積をカバーするように構成され得る。アパーチャ１０７、１１７は、内部に保持されたそれぞれの紫外線放射源の形状に適合するように整形され得る。一実施形態において、紫外線放射源１１９は、実質的に円形のアパーチャ内に位置設定されていてよく、紫外線放射源と結び付けられたワイヤ、ＰＣＢボードおよび／またはリード線は、本体１０３に沿って延在しているかまたは、他のアパーチャ１１７内に格納されていてよい。
【００１７】
処理チャンバは、１つ以上のルアーコネクタを含むことができる。一実施形態においては、標準化されたルアーコネクタが使用されてよい。標準化されたルアーコネクタは、医療器具および計器の流体密封連結のために一般的に使用される。標準化されたルアーコネクタは、典型的に、６パーセント（６％）の勾配を伴う円錐形状を有する。標準化されたルアーコネクタの使用は、ルアーコネクタ処理装置が既存の医療従事者によって使用される医療装置および技術と相容性を有するものとなることを可能にするため、有利であり得る。
【００１８】
一実施形態において、処理チャンバ１２３は、突出したネジ山を有する雄ルアーコネクタ１１３および、任意の外部雄ルアーコネクタ上のものと係合するように構成されたネジ山を伴う表面を有する雌ルアーコネクタ１１１を含む。このような実施形態において、雄ルアーコネクタ１１３は、カテーテルと係合するように構成され得、雌ルアーコネクタ１１１は二次的医療装置と係合するように構成され得る。開示されているルアーコネクタ処理装置と共に使用可能なカテーテルには、（非限定的に）中心静脈カテーテル、胃瘻カテーテル、心臓血管カテーテル、肺カテーテル、導尿カテーテルなどが含まれる。二次的医療装置としては、医療用シリンジ、血液透析器、静脈内点滴、薬剤注入器、採血器、ニードルポート、Ｙ−アダプタ、流量調整バルブ、点滴インジケータ、流体バッグなどが含まれる。
【００１９】
流体チャネルが、処理チャンバ１２３内部の雌ルアーコネクタ１１１と雄ルアーコネクタ１１３の間に形成されて、流体がそれぞれのルアーコネクタの各々に取付けられた二次的医療装置とカテーテルとの間を流れることができるようになっていてよい。流体チャネルは、患者の身体の内外への低抵抗２方向流体経路を提供することができる。流体チャネルは、雌ルアーコネクタ１１１から二次的医療装置を離脱させることによるルアーコネクタ処理装置１００からの二次的医療装置の取外しがカテーテルと任意の二次的医療装置の間の流体流を終了させるように構成されていてよい。さらに、ルアーコネクタ処理装置１００のルアーコネクタは、外部ルアーコネクタ（カテーテルまたは二次的医療装置に属するもの）が図６に描かれているようにルアーコネクタ処理装置内のその相補的ルアーコネクタから係合解除された時点で、流体の逆流を防止するように構成されてよい。
【００２０】
一実施形態において、処理チャンバの構成要素および／またはルアーコネクタの１つ以上は、紫外線放射がルアーコネクタを通って処理チャンバ１２３の内部に適用され得るように透明な材料で構成され得る。例えば、ルアーコネクタの各々は、透明ポリカーボネート材料、透明アクリル、４−メチルペンテン−１系ポリオレフィン（ＴＰＸ）、溶融石英、フッ化カルシウムなどで構成されていてよい。第１の収納用構成要素またはキャップ１０１および第２の収納用構成要素または本体１０３内に存在する紫外線放射源の各々は、紫外線発光ダイオード（ＬＥＤ）、水銀蒸気ランプ、キセノン閃光電球、連続アーク灯、紫外線レーザ、または他の任意の紫外線発光素子などの紫外線光源であり得る。紫外線放射源の各々は、狭帯域光または広帯域光、例えばＵＶ−Ａ（３１５〜４００ｎｍ波長）、ＵＶ−Ｂ（２８０〜３１５ｎｍ波長）、ＵＶ−Ｃ（１００〜２８０ｎｍ波長）などを発出することができる。紫外線源により発出された紫外線光は殺菌性を有するかまたは、大部分のＣＲＢＳＩの原因となるものと考えられている微生物叢コロニー形成などの有害な微生物を破壊する物質または作用物質であってよい。さらに実施例中で論述されるように、ルアーコネクタ処理装置の１つの例示的実施形態は、９９．９％の細菌を有効に破壊するためにＵＶ−Ｃ光を使用することができる。
【００２１】
紫外線放射源から発出される放射線（すなわち紫外線光）は、連続的または離散的に発出され得る。例えば、紫外線放射源から発出される紫外線光は、処理チャンバ１２３の内部表面を標的とする殺菌性光を発出するパルスおよび／または閃光の形で生成されてよい。単一の閃光またはパルスのエネルギは、処理チャンバ１２３の表面に対し、例えば約４０ｍｊ／ｃｍ2の滅菌または殺菌適用量を送出するのに充分なものであり得る。一実施形態において、第２の収納用構成要素または本体１０３内に格納された紫外線放射源の各々は、紫外線放射源からおよそ百二十（１２０）度の円弧を包含する部域内で光を発出する。一実施形態において、第２の収納用構成要素または本体１０３内の紫外線放射源の各々は、軸Ａに対し概して半径方向で光を発出する。一実施形態において、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１内の紫外線放射源１０７の各々は、軸Ａに沿って処理チャンバ１２３内に光を発出する。
【００２２】
第１の収納用構成要素またはキャップ１０１は、第２の収納用構成要素または本体１０３の第２の端部１２５と可逆的に結合するように構成されている第２の端部１２７から離隔された第１の端部１２９を有していてよい。図１に描かれた実施形態において、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１は、第２の収納用構成要素または本体１０３上に位置設定された収容用要素１３１と係合するように構成されている突出した要素１０５を有する。例えば、収容用要素１３１は、突出要素１０５を収容するように構成された溝を含み得る。代替的な取付け手段を使用してもよい。一実施形態において、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１は、中心軸Ａに沿って、第２の収納用構成要素または本体１０３と整列してよい。
【００２３】
第１の収納用構成要素またはキャップ１０１と第２の収納用構成要素または本体１０３を互いに係合した状態に保つために、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１および第２の収納用構成要素または本体１０３と関連して係止メカニズムを使用し得ることが想定されている。
【００２４】
一実施形態において、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１および第２の収納用構成要素または本体１０３の部品は、アクリル、ポリカーボネート、ポリエチレンイミン（ＰＥＩ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリビニリデンジフルオライド（ＰＶＤＦ）などで構成されていてよい。ルアーコネクタおよび／または収納用構成要素は、透明ポリカーボネート材料、透明アクリル、４−メチルペンテン−１系ポリオレフィン、溶融石英、フッ化カルシウムなどで構成されていてよい。第１の収納用構成要素またはキャップ１０１および第２の収納用構成要素または本体１０３を製造するための材料は、外部環境に対する紫外線放射の透過率が最小限になるように選択されてよい。さらに、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１および第２の収納用構成要素または本体１０３を製造するための材料は、ＵＶ−Ｃおよび典型的にカテーテルシステム内に導入される化学物質または薬剤に対する曝露後の安定性、および耐分解性のために選択されてよい。第１の収納用構成要素またはキャップ１０１および第２の収納用構成要素または本体１０３のための材料は同様に、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１および第２の収納用構成要素または本体１０３を、射出成形、熱成形、圧縮成形、３Ｄプリンティングなどによって製造することができるように選択されてもよい。
【００２５】
一実施形態において、本明細書中に記載のルアーコネクタ処理装置１００は、装置を使い捨てできるような低コスト材料で製造されてよい。代替的には、ルアーコネクタ処理装置１００は、それをオートクレーブ、ガンマ照射などの手段によって反復的に滅菌され再利用され得るものにする材料で製造されてよい。ルアーコネクタ処理装置を製造するために選択される材料は、患者の身体内にカテーテルがある時間中、装置を交換または取外しする必要がないように設計され得る。
【００２６】
一実施形態において、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１の内部に埋込まれる少なくとも１つの紫外線放射源は、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１が第２の収納用構成要素または本体１０３と係合された時点でのみ、処理チャンバ１２３内に紫外線放射を発出するように構成されてよい。代替的には、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１の内部に埋込まれる少なくとも１つの紫外線放射源は、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１が第２の収納用構成要素または本体１０３と係合解除された時点で処理チャンバ１２３内に紫外線放射を発出するように構成されていてよい。一実施形態において、第２の収納用構成要素または本体１０３の少なくとも１つの紫外線放射源は、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１が第２の収納用構成要素または本体１０３と係合された時点、または第１の収納用構成要素またはキャップ１０１が第２の収納用構成要素または本体１０３と係合解除された時点で処理チャンバ内に紫外線放射を発出するように構成されてよい。このようにして、紫外線放射は、カテーテルが使用されており（すなわち流体がカテーテル内またはカテーテル外に押し出されており）かつ／またはカテーテルが二次的医療装置と係合されている間、ルアーコネクタを処理するために使用されてよい。代替的には、一部の実施形態において、カテーテルが使用されている間（すなわち流体がカテーテル内へまたはカテーテル外へ押し出されている間）、紫外線放射が適用されない場合がある。
【００２７】
図２は、図１で描かれているルアーコネクタ処理装置１００との関係において上述のものと類似の構成要素を有するルアーコネクタ処理装置２００の第２の実施形態を例示する。ルアーコネクタ処理装置２００は、第２の収納用構成要素または本体２０３と係合するように構成された第２の端部２２７から離隔された第１の端部２２９を有する第１の収納用構成要素またはキャップ２０１を含む。第１の収納用構成要素またはキャップ２０１は、１つ以上の紫外線放射源２０７を保持するように構成された１つ以上のアパーチャ２０９を有することができる。
【００２８】
第１の収納用構成要素またはキャップ２０１は同様に、カテーテル処理装置２００の第２の収納用構成要素または本体２０３上の１つ以上のスロット２３１と係合するように構成されている１つ以上の突出部２０５も含むことができる。一実施形態において、第１の収納用構成要素またはキャップ２０１は、ツイストアンドロックメカニズム内で第２の収納用構成要素または本体２０３と係合することができる。詳細には、描かれているように、スロット２３１は、キャップ２０１上の突出部２０５の逆形状であるフックを格納することができる。第１の収納用構成要素またはキャップ２０１は、２つの構成要素を軸Ａ上で整列させる形で第１の収納用構成要素またはキャップ２０１を第２の収納用構成要素または本体２０３と接触させ、突出部２０５がスロット２３１内のフックと係合するまで収納用構成要素の１つをもう１つの収納用構成要素との関係において回転させることによって、第２の収納用構成要素または本体２０３と係合させることができる。第２の収納用構成要素または本体２０３に対して第１の収納用構成要素またはキャップ２０１を係合させるための代替的メカニズムを使用してもよい。一実施形態において、第１の収納用構成要素またはキャップ２０１は、ケーブル２２１または他の手段により第２の収納用構成要素または本体に対して係留されるかまたはしっかり固定されてよい。ケーブル２２１は、可撓性で中空であってよい。第１の収納用構成要素またはキャップ２０１を第２の収納用構成要素または本体２０３に結合する代替的手段を使用することもできる。
【００２９】
ルアーコネクタ処理装置２００の第２の収納用構成要素または本体２０３は、雄ルアーコネクタ２１３から離隔した雌ルアーコネクタ２１１を有する処理チャンバ２２３を含んでいてよい。雄ルアーコネクタ２１３は、カテーテルと係合するように構成されている第２の収納用構成要素または本体２０３の第１の端部２１５に近接して位置設定され得る。雌ルアーコネクタ２１１は、二次的医療装置と係合するように構成されている本体２０３の第２の端部２２５に近接して位置設定され得る。（上述の通りの）流体チャネルが２つのルアーコネクタの間に形成され得る。ルアーコネクタ処理装置２００の第２の収納用構成要素または本体２０３は、各々紫外線放射源２１９を保持するように構成された１つ以上のアパーチャ２１７を含むことができる。
【００３０】
図３は、図２に描かれた第２の収納用構成要素または本体２０３の断面図を示す。図４は、図２〜３に描かれている第２の収納用構成要素または本体２０３の底面斜視図を示す。図５は、図２〜４に描かれた第２の収納用構成要素または本体２０３の上面斜視図を示す。
【００３１】
図６Ａは、ルアーコネクタ処理装置の別の例示的実施形態の第２の収納用構成要素または本体２０３の第１の斜視図を示す。図６Ｂは、図６Ａ中に描かれた第２の収納用構成要素または本体２０３の断面図を示す。図６Ｃは、図６Ａ〜６Ｂに描かれた第２の収納用構成要素または本体２０３の第２の斜視図を示す。
【００３２】
描かれている実施形態は、流体の逆流を防止するように構成された追加の構成要素２２４を含む。例えば、処理チャンバは、第２の部分の内径よりも小さい内径を有する第１の部分を含むことができる。第１の部分は中空であってよい。第１の部分の直径とほぼ同等の直径を有する追加の構成要素２２４が、処理チャンバの第１の部分内に位置し、こうして、処理チャンバが閉塞され、処理チャンバの第１の部分から第２の部分へ、そして処理チャンバの第２の部分から第１の部分への流体流が防止されるようになっていてよい。シリンジなどの二次的医療装置が第２の収納用構成要素または本体２０３の少なくとも１つのルアーコネクタ２１１と係合した時点で、外部医療装置は、処理チャンバのより広い第２の部分内へと追加の構成要素２２４を低下させ、流体がカテーテルからシリンジまでまたはシリンジからカテーテルまで流れることができるようにすることができる。
【００３３】
図７は、図２に描かれた第１の収納用構成要素２０１の斜視図を示す。
【００３４】
具体的実施形態と結び付けられたプロセスのステップが図８に描かれている。第１のステップ９０１において、第１の医療装置（カテーテル）９０５は、第１の収納用構成要素またはキャップ９０７および第２の収納用構成要素または本体９０９を有するルアーコネクタ処理装置に取付けられている。第２のステップ９０２において、第１の収納用構成要素またはキャップ９０７は第２の収納用構成要素または本体９０９から取外しまたは係合解除される。第３のステップ９０３において、第２の医療装置（シリンジ）９１１は、ルアーコネクタ処理装置に取付けられる。第２の医療装置９１１は、螺入、穿孔または、処理チャンバ内部の１つ以上のルアーコネクタに取付ける任意の代替的手段によって、ルアーコネクタ処理装置に取付けられてよい。第２の医療装置９１１は、このとき、第４のステップ９０４において描かれているように、血液を抜き取りかつ／または医療処置を送出するためのその通常の機能にしたがって使用されてよい。第１のステップ９０１から第４のステップ９０４までの少なくとも１つのステップ中に、上述の構造、方法およびシステムにしたがって、１つ以上の紫外線放射源を用いて、第２の収納用構成要素または本体９０９内部に位置設定された処理チャンバの中味に対し紫外線放射を適用することができる。
【００３５】
安全性を保証し処理チャンバの表面に対する紫外線送出を最適化するため、各ステップの持続時間中オン切換えするように、紫外線源の異なる組合せを構成することができる。例えば、第１の収納用構成要素またはキャップ９０７が第２の収納用構成要素または本体９０９から係合解除されている場合に第２の収納用構成要素または本体９０９内の任意の紫外線源がオン切換えされ得る一方で、第１の収納用構成要素またはキャップ９０７内の少なくとも１つの紫外線源はオフ切換えされ得る。これにより、処理チャンバ内部の滅菌性の維持が保証され、ユーザは、第１の収納用構成要素またはキャップ９０７から発出し得る紫外線光から保護される。
【００３６】
図１〜８に関して以上で説明された紫外線放射源は、機械的、電気的または電気機械的手段、または他の好適な手段によって制御されてよい。一実施形態において、紫外線源の各々は、第１の収納用構成要素１０１、２０１および／または第２の収納用構成要素１０３、２０３の周りに分布させられた１つ以上の電池または電源によって電力供給されてよい。例えば、ルアー処理装置は、壁コンセントなどから電力供給を受けるように構成されてよい。代替的には、電池および／または電源は、第１の収納用構成要素１０１、２０１および第２の収納用構成要素１０３、２０３の少なくとも１つに取付けられた別個の構成要素であってよい。説明された実施形態と共に使用するための好適な電池としては、ボタン型電池、単５電池などが含まれる。紫外線放射源と電池との間の有線連結が第１の収納用構成要素１０１、２０１から第２の収納用構成要素１０３、２０３まで延在してよい。有線コネクタは、図２に描かれている可撓性ケーブル２２１などのケーブルの内部に包み込まれてよい。
【００３７】
マイクロコントローラは、第１の収納用構成要素が第２の収納用構成要素と係合されるかまたはそれから係合解除された時点でそれを検出し、検出された情報に基づいて第１の収納用構成要素および第２の収納用構成要素内に存在する紫外線放射源の動作を制御するように構成されていてよい。
【００３８】
マイクロコントローラは、紫外線放射源の動作を制御するため機械的スイッチと組合わせることができる。一実施形態において、マイクロコントローラは、ルアーコネクタ処理装置１００、２００の第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１上に位置設定され得る。マイクロコントローラは、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１上に位置設定された１つ以上の電池によって電力供給されてよい。代替的には、１つ以上の電池は、ルアーコネクタ処理装置１００、２００の第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３上、または第１の収納用構成要素および第２の収納用構成要素の両方の組合せ、または別個の第３の収納用構成要素の上に位置設定されてよい。代替的には、マイクロコントローラは、ルアーコネクタ処理装置１００、２００の第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３上に位置設定されてよい。一実施形態において、可撓性ケーブル２２１内に保管された１つ以上の電気接続を用いて、１つ以上の電池からルアーコネクタ処理装置１００、２００の第１または第２の収納用構成要素内に位置設定されたマイクロコントローラ、スイッチおよび他の電気的構成要素に対して、電力が提供され得る。
【００３９】
マイクロコントローラは、１つ以上のスイッチから入力を受け取ることができる。例えば一実施形態において、マイクロコントローラは、オーバーライドスイッチおよびキャップ／センサスイッチからの入力を受け取ることができる。オーバーライドスイッチは、２つの設定、すなわちデフォルト／オフ設定およびオーバライド／オン設定の間で切換え可能である。デフォルト／オフ設定では、紫外線放射源の１つ以上は、紫外線放射を発出しないように制御され得る。オーバライド／オン設定では、１つ以上の紫外線放射源が紫外線放射を発出するように制御することができる。オーバーライドスイッチは、第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３のみの中で、または第２の収納用構成要素および第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１の両方の中で紫外線放射源の動作を制御するように構成されてよい。オーバーライドスイッチは、医療従事者または他のユーザからの入力を受け取るように構成され得る。
【００４０】
キャップ／センサスイッチは、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１が第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３と係合されているか否かを標示する１つ以上の信号をマイクロコントローラに対して送るように構成された１つ以上の機械的要素を含むことができる。代替的には、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１が第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３と係合されているか否かを標示するためのキャップ／センサスイッチの一部として、非機械的要素を使用してもよい。一実施形態においては、第１の収納用構成要素と係合するように構成されている第２の収納用構成要素の表面に沿って、機械的要素が延在する。例えば、第１の収納用構成要素２０１が、上述のようにツイストアンドロックメカニズム内で第２の収納用構成要素２０３と係合するように構成されている場合、スイッチは、第１の収納用構成要素上の溝が第２の収納用構成要素に沿って内向きにスイッチを押すような形で、フック上に位置づけされてよい。スイッチが内向きに押されたことに応答して、マイクロコントローラに対し信号が送られてよい。一実施形態において、信号は、マイクロコントローラに対して伝送される電圧の変化をひき起こすことができる。例えば、第１の信号および付随する電圧は、第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３が第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１と係合している状態と結び付けられ、第２の信号および付随する電圧は、第２の収納用構成要素または本体が第１の収納用構成要素またはキャップから係合解除されている状態と結び付けられてよい。
【００４１】
一実施形態において、マイクロコントローラ、オーバライドおよびキャップ／センサスイッチは、処理チャンバに紫外線放射を提供するために一致して機能し得る。マイクロコントローラ、オーバライドおよびキャップ／センサがどのような状態にあるかを説明する要約が表１に記されている。例示されている実施形態において、オーバライドスイッチセンサは、オンまたはオフという２つの状態を有する。キャップ／センサスイッチは、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１が第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３から離脱していることを標示するオフと、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、１０２が第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３に取付けられていることを標示するオンという２つの状態を有することができる。
【００４２】
表１に記載の実施形態において、紫外線放射は、オーバーライドスイッチがオンまたはオフ状態のいずれかにあり、キャップ／センサスイッチがオン状態にある場合に、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１上に位置設定された紫外線放射源により発出され得る。特に、オーバーライドスイッチがオンまたはオフ状態のいずれかにあり、キャップ／センサスイッチがオン状態にある間、第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３上に位置設定された紫外線放射源からは紫外線放射が発出され得ない。オーバーライドスイッチがオフ状態にあり、キャップ／センサスイッチがオフ状態にある場合、一実施形態において、ルアーコネクタ処理装置は、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１および／または第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３から紫外線放射が発出され得ないように構成され得る。表１に記された実施形態においては、オーバーライドスイッチがオン状態にありキャップ／センサスイッチがオフ状態にある場合、第２の収納用構成要素または本体上に位置設定された紫外線放射源により紫外線放射が発出される一方で、第１の収納用構成要素またはキャップ上に位置設定された紫外線放射源により紫外線放射は発出されない可能性がある。
【００４３】
【表１】
2019519345.tif 000003
【００４４】
有利には、マイクロコントローラおよび関連構成要素が表１に記されているように構成された時点で、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１によってか、または第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３によって処理チャンバに対し紫外線放射が適用される。以上の構成において、紫外線放射は、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１が第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３に取付けられた時点で、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１により適用される。しかしながら、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１が第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３から係合解除された時点で、処理チャンバは、第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３の内部に位置設定された紫外線放射源からの紫外線放射によって処理される。このようにして、第２の医療装置をルアーコネクタ処理装置と係合させる場合に必要とされるように、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１が第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３から取外された場合でさえ紫外線放射を適用することができる。さらに、表１に記述されているマイクロコントローラの構成においては、全ての紫外線放射源は、オーバーライドスイッチがオン状態に移行させられるまでオフ切換え（発光無し）され得る。これは、紫外線に対する感応性を有する医薬品投与または他の医療技術において有利であり得る。例えば、化学療法投薬は、紫外線放射と相互作用することが知られている。したがって、医療従事者が紫外線放射に先立ちオーバーライドスイッチの状態をオン状態に変更することが求められるマイクロコントローラシステムを有することで、第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１が第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３から係合解除された時点での偶発的な紫外線放射投与が防止される。
【００４５】
一例示的実施形態において、外部医療装置が第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３に取付けられた時点でそれを検出するために、追加のセンサを使用ことができる。これらの追加のセンサからの入力を使用して、紫外線放射を処理チャンバに適用すべきか否かを決定することができる。好適なセンサ（ただしこれに限定されない）としては、フォトダイオード、近接センサ、機械的スイッチが含まれる。センサは、外部医療装置がルアーコネクタ処理装置に取付けられた時点で電圧変化を受ける可能性がある。このとき、電圧変化は、マイクロコントローラの入力ピンに連絡され、マイクロコントローラに１つ以上のＵＶＬＥＤをオン切換えさせることができる。例えば、第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３内への外部医療装置の挿入を検出する電圧変化が、マイクロコントローラをトリガして第２の収納用構成要素または本体内の１つ以上のＵＶＬＥＤをオン切換えすることができる。この機能は、有利にも、外部医療装置およびその中味を自動的に滅菌するのを助け、環境由来の微生物叢が処理チャンバ内にそしてその後ルアーコネクタ処理装置が連結されているルアーコネクタ（すなわちカテーテルハブ）内に移送されるのを防止する。
【００４６】
第１の収納用構成要素またはキャップ１０１、２０１と第２の収納用構成要素または本体１０３、２０３の係合または係合解除を検出するための電気機械式手段が以上で説明されているが、代替的手段を使用できることが企図されている。
【００４７】
ルアーコネクタ処理装置は同様に、ルアーコネクタ処理装置および／または紫外線放射源の状態についてユーザに通知するように構成された警報構成要素も含むことができる。例えば、一実施形態において、マイクロコントローラからの電気的出力は、ＬＥＤドライバ（任意）を通して経路指定されるブーストコンバータ（任意）に対して出力され、最終的に１つ以上のＵＶＬＥＤに対して出力され得る。一実施形態において、これらの構成要素は、直列に配設され得る。ブーストコンバータは、ＵＶＬＥＤをオン切換えさせる充分なレベルまで電気出力の電圧を増大させることができる。ＬＥＤドライバを、ＵＶＬＥＤ内に入力される電流を安定化させるために使用することができる。およそ３９０〜７００ｎｍの範囲内の波長を有する少なくとも１つの可視波長ＬＥＤを、少なくとも１つのＵＶＬＥＤに対し、直列、並列またはその両方で設置することができる。可視波長ＬＥＤは、ルアーコネクタ処理装置内の紫外線放射源の１つ以上によって紫外線放射が発出されていることをマイクロコントローラの出力が標示した時点でオン切換えするように構成されていてよい。例えば、一実施形態において、高電圧を出力するマイクロコントローラは、１つ以上の下流側ＵＶＬＥＤをオン切換えさせ、その後可視波長ＬＥＤをオン切換えさせることができる。同様に、マイクロコントローラが低電圧を出力した時点で、下流側可視波長ＬＥＤをオフ切換えすることができる。
【００４８】
一変形実施形態において、警報構成要素の一部として、フォトクロミックピグメントを使用することができる。例えば、紫外線放射源により発出される紫外線放射の波長を標示するために、紫外線放射の強度に基づいて色を変えるフォトクロミックピグメントを使用ことができる。一部の実施形態において、フォトクロミックピグメントは可逆的であってよい。電池の寿命が減少して温度変化を導くにつれて色を変えるサーモクロミックピグメントを含有する材料などの化学的手段または電気的構成要素を用いて電池の寿命についてユーザに警告するためのシステムも所定の位置にあってよい。
【００４９】
代替的には、警報構成要素の一部として、フォトダイオード、トランジスタおよび／または増幅器を格納する回路を使用することもできる。例えば、フォトダイオードは、ＬＥＤを点灯させユーザに紫外線放射の発出を警告するために使用される電流を生成することによって、紫外線放射の存在を検出することができる。さらに、マイクロコントローラは、１つ以上の電池のレベルを定期的に監視するように構成されてよい。電池電圧がひとたび一定の閾値を下回ると、マイクロコントローラは、可視波長ＬＥＤを点灯させてユーザに警告するように構成されていてよい。
【００５０】
別の変形実施形態においては、紫外線放射の存在をユーザに警告するために、故障検出回路を使用することができる。例えば、紫外線放射発出源からの電圧を制御電圧エミッタと比較するように、比較器を構成することができる。比較器は、この比較の結果を標示する異なる電圧を出力することができ、出力された電圧は、１つ以上の可視波長ＬＥＤを点灯させるために使用される。代替的警報構成要素も使用できることが企図されている。
【００５１】
本明細書中に記載のルアーコネクタ処理装置の実施形態は、既存のカテーテルに対する追加物として使用され得る。代替的には、記載されたルアーコネクタ処理装置をカテーテルまたは他の医療装置内に統合させることができる。例えば、ルアーコネクタ処理装置は、カテーテルハブに置き換わり、カテーテルに対し永久的に取付けられてよく、この場合、雄ルアーコネクタ２１３の内側管腔はカテーテル管腔に部分的に連結され、少なくとも１つの残りの雌ルアーコネクタ２１１は、二次的医療装置に取付けられてよい。
【実施例】
【００５２】
図９に示されているように、カテーテルハブ内で使用されるルアーコネクタ上の細菌を絶滅させるために紫外線放射発出ＬＥＤを使用することの効能を研究するため、実験を行なった。
【００５３】
詳細には、ルアーコネクタ処理装置の第１および第２の収納用構成要素を、７０％のエタノールで滅菌し、係合解除状態で室温で空気乾燥するように放置した。０．３ ＯＤの黄色ブドウ球菌（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ）の細菌懸濁溶液をトリプシン大豆培養液で１００倍希釈した。装置の第２の収納用構成要素に植菌するため、第２の収納用構成要素を３時間、細菌懸濁液中に完全に浸漬させた。次に、細菌懸濁液から第２の収納用構成要素を取出して、３０分間空気乾燥するよう放置した。
【００５４】
次に、第１の収納用構成要素をその対応する第２の収納用構成要素と係合させた。第１の収納用構成要素の内部に位置設定された紫外線光源を、規定の長さの時間オン切換した。規定の長さの時間には、０秒（対照）、６０、８７、１５３および２５７秒が含まれていた。
【００５５】
トリプシン大豆培養液中に無菌の綿棒を浸し、次に第２の収納用構成要素（すなわち処理チャンバ）の内側管腔を綿棒でぬぐうことによって、各試料についてデータを収集した。各綿棒から収集した試料の量は、管腔の下半分に向けて３回、管腔の上半分に向かって３回、３６０度の動きを行なうことによって制御した。各綿棒を、２ｍＬのトリプシン大豆培養液を満たした別個の無菌試験管内に入れた。培養液中に浸漬させた綿棒を、３秒間穏やかに振とうさせて、綿棒から培養液中に細菌を移した。
【００５６】
その後、綿棒を取出し、試験管を１分間、最高設定値の５０％でボルテックスに付した。各試験管内の懸濁液から、２００μＬをピペットに取り、寒天プレートに移した。ピペットに取った懸濁液は、ガラススプレッダを用いて寒天プレート全体に均等に展延させた。摂氏３７度で一晩、少なくとも２０時間プレートをインキュベートした。次に各プレート上に形成したコロニーの数を計数した。
【００５７】
各プレートについて見出された平均コロニー形成単位（ＣＦＵ）を、図１０に示す。ここで示されているように、紫外線曝露持続時間が増大するにつれて平均ＣＦＵには概して下向きの傾向が存在する。０．０１の有意水準で両側の等分散性Ｔ検定を行なった後、全てのグループが対照（紫外線曝露なし）のものに比べ有意に異なるＣＦＵを有することが発見された。ＣＦＵの対照グループからの対数減少値は、それぞれ紫外線に６０、８７、１５３および２５７秒間曝露したグループについて、２．２４、２．３５、３．０３および３．０４であった。
【００５８】
実験からの結果は、装置の幾何形状を考慮すると、細菌の絶滅が達成できたことを示唆している。該ルアーコネクタ処理装置を用いて、少なくとも２．２４ないし３．０４の範囲の対数減少値、換言すると９９．４％ないし９９．９％の対数減少を達成することができる。細菌減少量は、紫外線曝露の長さに応じて変動する。
【００５９】
特に、結果は、滅菌装置の全内側表面が０．３ ＯＤの黄色ブドウ球菌（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ）で一度に汚染されているシナリオをシミュレートしている。臨床的環境においては、装置上の細菌負荷はより低いものであり得、このことが潜在的により大きな細菌減少を導く可能性があると期待されている。さらに、テストされた装置は、３Ｄプリンティング用樹脂を用いて３Ｄプリントされた。異なる材料および製造方法が、結果に影響を及ぼし得る。
【００６０】
特定の実施形態および利用分野に関連して本発明を説明してきたが、当業者であれば、この教示に照らして、請求対象の発明の精神から逸脱したりその範囲を超えたりすることなく、付加的な実施形態および修正を生み出すことができる。したがって、本明細書中の説明および図面は、本発明の理解を容易にするための一例として提供されており、その範囲を限定するものとみなされるべきではないということを理解すべきである。
【図１】
2019519345.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４】
2019519345.tif 000007
【図５】
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【図６Ａ−６Ｃ】
2019519345.tif 000009
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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