(57)【要約】【課題】患者の処方レジメン遵守をモニタリングするための装置を提供する。【解決手段】本装置は、肺投与装置と、投与装置と流体連通するアダプタと、アダプタと流体連通するディスペンサとを有する。肺投与装置に含まれる加圧された薬剤は、肺投与装置から、アダプタおよびディスペンサを介して患者に投与することができる。肺投与装置から患者への薬剤の移動によって引き起こされる温度または圧力の変化を検出し、その変化に基づいてフィードバック信号を生成するためのセンサがアダプタまたはディスペンサに取り付けられる。フィードバック信号はさらに、薬剤の患者への投与が成功したことを示す信号を生成するように処理される。【選択図】図１Ａ
2019510614.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の処方レジメン遵守をモニタリングするための装置であって、
前記処方レジメンに従った薬剤を収容するための加圧カートリッジと前記薬剤が放出されるノズルとを含む肺投与装置と、
入口と、出口と、前記入口と前記出口の間のチャンバとを備え、前記薬剤を前記チャンバに入れるために前記入口が前記ノズルと流体連通し、前記チャンバが中空壁によって画定されるアダプタと、
前記アダプタに結合され、前記薬剤が前記チャンバから入ることができるディスペンサと、
前記肺投与装置から前記ディスペンサへの前記薬剤の移動と連携したパラメータ変化を検出し、前記パラメータ変化に基づいてフィードバック信号を生成するための少なくとも１つのセンサと、を備え、
前記フィードバック信号は、前記患者への前記薬剤の投与を表すインジケータ信号を生成するように処理されることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記センサは、前記アダプタ又は前記ディスペンサの温度変化を検出する温度センサ、前記アダプタ又は前記ディスペンサの圧力変化を検出する圧力センサ、前記アダプタ又は前記ディスペンサの運動を検出する運動センサ、前記アダプタ又は前記ディスペンサの湿度変化を検出するための湿度センサ、および前記アダプタ又は前記ディスペンサ内の気体成分の密度および／または濃度の変化を検出するための気体センサのうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記フィードバック信号を処理して前記インジケータ信号を生成するためのプロセッサをさらに備え、前記インジケータ信号は、視覚信号、音声信号、および動作信号のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記患者によって使用される第１の端末装置をさらに含み、前記第１の端末装置は、前記インジケータ信号を受信するためにプロセッサと通信する、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
医療専門家または適切に訓練された個人によって使用される第２の端末装置をさらに含み、前記第２の端末装置は、前記インジケータ信号を受信するために前記プロセッサと通信する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記センサは、前記チャンバの前記中空壁に取り付けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記センサは、
基板と、
前記基板の上面に形成され、前記基板とともに気密空洞を画定する気密容器と、
前記基板の前記上面と前記気密空洞内とに形成されたマイクロコントローラおよび無線リンクと、
前記基板の下面と前記気密空洞の外側とに形成された複数のセンサユニットと、
前記マイクロコントローラ、前記無線リンクおよび前記複数のセンサユニットに電力を供給するために前記気密空洞内に形成されたバッテリユニットと、
前記気密容器、前記マイクロコントローラ、前記無線リンク、前記複数のセンサユニット、および前記バッテリユニットを密閉するための保護コーティングと、
を備える、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記センサは、第１の温度変化および第２の温度変化を時間的に検出するように構成された温度センサを備え、前記第１の温度変化が第１の所定のパターンを満たし、前記第２の温度変化が第２の所定のパターンを満たす、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第１の所定のパターンは、前記アダプタまたは前記ディスペンサ内の温度の低下に続いて前記温度の上昇を含み、前記第２の所定のパターンは連続波形を含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１の所定のパターンは、前記アダプタまたは前記ディスペンサ内の温度の低下に続いて前記温度の上昇を含み、前記第２の所定のパターンは、前記温度の低下を含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記センサは、第１の圧力変化と第２の圧力変化を時間的に検出するように構成された圧力センサを含み、前記第１の圧力変化は第１の所定のパターンを満たし、前記第２の圧力変化は第２の所定のパターンを満たす請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１の所定のパターンは、前記アダプタまたは前記ディスペンサ内の圧力の増加に続いて前記圧力の減少を含み、前記第２の所定のパターンは、大きな変化がない連続的な圧力を含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１の所定のパターンは、前記アダプタまたは前記ディスペンサ内の圧力の増加に続いて前記圧力の減少を含み、前記第２の所定のパターンは、前記圧力の減少に続いて前記圧力の増加を含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記ディスペンサは、フェイスマスクを備え、前記フェイスマスクは、前記患者のフェイス輪郭に沿うように構成された連続エッジと、前記薬剤が前記チャンバから前記フェイスマスクに入ることを可能にするために前記アダプタの前記出口と結合された入口とを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記ディスペンサは、マウスピースを備え、前記マウスピースは前記薬剤が前記チャンバから前記マウスピースに入ることを可能にするように前記アダプタの前記出口に結合された入口を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記センサは、前記アダプタまたは前記ディスペンサ内の二酸化炭素レベルの変化を検出するための二酸化炭素センサを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
測定チューブと、気体収集システムとをさらに備え、前記測定チューブは、前記アダプタまたは前記ディスペンサの内部と流体連通するように前記アダプタまたは前記ディスペンサに結合され、前記患者の呼気気体は、前記測定チューブを介して前記収集システムに導かれる、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記患者の呼気気体から粒子を収集するためのフィルタをさらに備え、前記収集された粒子を分析して前記患者の前記呼気気体の病原体または成分を同定する、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、疾患を治療する療法、特に慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）および喘息を治療するための吸入療法に対する、患者の遵守をモニタリングするための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
処方された吸入療法の遵守が不十分であると有害な結果につながることは、一貫して文献に記載されている。例えば、規定された吸入剤療法の非遵守は、米国で４番目に高い死亡原因であると推定されている。英国だけでも、未使用の薬剤に関連する国民保健サービスへの直接費用は３億ポンドを超え、処方された治療を遵守しなかったことに起因する医療費の増加は年間５億ポンド以上と推定されている。特に、喘息に関して、現在、喘息の治療を受けている英国の人口は５４０万人であり、すべての患者が処方されたレジメンを８０％以上遵守することを確実にするような医療介入が実施された場合、英国で年間１億３,０００万ポンド以上の治療コストの節減が実現できると推定されている。吸入器療法は、慢性閉塞性肺疾患患者の治療の主要な部分を形成する。したがって、患者の処方レジメン遵守を保証するための装置および方法を検討することが不可欠である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本開示の例示的な態様によれば、患者の処方レジメン遵守をモニタリングするための装置が提供される。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本装置は、処方されたレジメンに従った薬剤を収容するための加圧カートリッジと薬剤が放出されるノズルとを有する肺投与装置を備える。本装置は、入口と、出口と、入口と出口の間のチャンバとを有するアダプタとをさらに備える。入口は、薬剤をチャンバに入れるためにノズルと流体連通している。チャンバは、中空の壁によって画定される。本装置は、アダプタの出口に結合されたディスペンサをさらに備え、薬剤がチャンバからディスペンサに入ることを可能にする。本装置は、投与装置からディスペンサへの薬剤の移動と連携したパラメータ変化を検出し、パラメータ変化に基づいてフィードバック信号を生成するための少なくとも１つのセンサを更に備え、薬剤の患者への投与を示すインジケータ信号を生成するように、フィードバック信号が処理される。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１Ａ】図１Ａは、本開示の一実施形態による、吸入療法の遵守をモニタリングするための装置を示す図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本開示の別の実施形態による吸入療法の遵守をモニタリングするための装置を示す図である。
【図２Ａ−２Ｂ】図２Ａは、本開示の装置が子供（小児）によって使用されているときの温度変化を示す図である。図２Ｂは、本開示の装置が大人（成人）によって使用されているときの温度変化を示す図である。
【図３Ａ−３Ｂ】図３Ａは、本開示の装置が子供によって使用されているときの圧力変化を示す図である。図３Ｂは、本発明の装置を大人が使用しているときの圧力変化を示す図である。
【図４】図４は、本開示の別の実施形態によるモニタリングシステムを示す図である。
【図５】図５は、本開示のさらに別の実施形態によるモニタリングシステムを示す図である。
【図６】図６は、図１のモニタリング装置のセンサを示す図である。
【図７】図７は、本開示のさらに別の実施形態による、患者によって吐出される二酸化炭素のレベルの変化をモニタリングし記録する受信装置である。
【図８】図８は、本開示のさらに別の実施形態による、吸入療法の遵守をモニタリングするための装置を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
本開示の詳細な実施形態を本明細書に記載する。しかしながら、開示された実施形態は、様々な形態で具体化され得る本開示の組成物、構造および方法の単なる例示であることが理解されるべきである。さらに、様々な実施形態と連携して与えられた各例は、例示的なものであり、限定的ではないものとする。さらに、図面は必ずしも一定の縮尺ではなく、一部の特徴は特定の構成要素の詳細を示すために誇張されている場合がある。したがって、本明細書で開示される特定の構造的および機能的詳細は、限定として解釈されるのではなく、本明細書に開示される組成物、構造および方法を様々に使用することを当業者に教示するための代表的な基礎としてのみである。「一実施形態」、「実施形態」、「例示的実施形態」などの明細書における言及は、説明された実施形態が特定の特徴、構造、または特性を含み得ることを示しているが、すべての実施形態は必ずしも特定の特徴、構造、または特性を含む必要はない。さらに、そのような表現は、必ずしも同じ実施形態を指しているわけではない。本開示は、医師による処方された治療に対する患者の遵守をモニタリングする方法に関する。
【０００７】
図１Ａは、吸入療法の遵守をモニタリングするための装置１００を示す概略図である。装置１００は、薬剤を患者の肺に直接的または間接的に投与するための肺投与装置１１０を含む。肺投与装置には、微粒化器、噴霧器（小容量噴霧器、超音波噴霧器、および振動メッシュ噴霧器）、加圧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）、乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）などが含まれるが、これらに限定されない。肺投与装置はまた、任意のタイプの医療用エアロゾル発生器を含むことができる。肺投与装置はまた、任意のタイプの肺、鼻、洞（副鼻腔）および／または全身投与装置であってもよい。
【０００８】
喘息および慢性閉塞性肺疾患薬は、毎日の予防的治療、毎日の治療、および救急薬の２つのカテゴリーに分類することができる。救急薬は一般に、気管支拡張の平滑筋を迅速に緩和して気道を拡張し、喘息発作時の呼吸を改善する気管支拡張薬である。救急薬は、気管支拡張に加えて気道分泌物を乾燥させる追加の特性を有することができる。毎日の治療には、気管支結合剤であり、気道分泌物および長時間作用性気管支拡張剤を乾燥させることもある抗コリン作用薬を含んでもよい。長時間作用型気管支拡張剤は、同じ加圧式定量吸入器または別の吸入器から投与される吸入ステロイドと組み合わせて投与することができる。毎日の予防的治療には、通常、気道内の腫脹および粘液産生を減少させ、それに応じて患者の感受性を低下させる抗炎症薬が含まれる。予防的抗炎症剤は、喘息の症状を抑制し、さらに予防するのにも有効である。しかし、予防的治療は、規定時間に一貫して服用される場合のみ有効である。一般に、治療／予防の患者の処方レジメン遵守は、毎日３回の投薬が必要とされ、非遵守による症状の緩和も数日以上は通常起こらないため、モニタリングが困難である。したがって、寛解時のフィードバックが遅延することで、薬剤を一貫して服用することの重要性に対する重要な補強が得られない。さらに、多くの患者にとっては、３種類もの異なるタイプの吸入薬があって混乱することにより、処方された治療レジメンに従うのが困難になり、モニタリングがより困難になる。したがって、喘息治療の遵守は、あらゆる年齢層の喘息患者、特に青少年の場合には維持が困難である。その結果、処方された治療法を遵守しなければ、多くの発作や入院が発生し、毎年数百万ドルの医療費が浪費される。しかし、これらは、処方された投薬治療の遵守をモニタリングする効果的な手段によって防止することができる。本開示は、患者の処方投薬レジメン遵守をモニタリングする手段を対象とする。
【０００９】
図１を参照すると、肺投与装置１１０は、患者が押し下げることによって作動する１つ以上の加圧されたカートリッジ１１２を含む。薬剤が肺投与装置１１０のノズル１１４から噴霧されている間に、薬剤が患者によって吸入される。子供がフェイスマスクを使用している場合、子供はフェイスマスクから吸入して吐出することができ、その時点で薬剤が装置内に作動される。しかしながら、フェイスマスクを使用する子供のために、また、フェイスマスクを使用せず、装置のマウスピースを介して吸入する年長の子供および成人（大人）のために、薬剤は、まず装置内に向けて作動され、その後吸入される。したがって、装置内への薬剤の作動と吸入との間で、少し休止する。
【００１０】
装置１００は、スペーサ１２０の入口１２１を介して肺投与装置１１０のノズル１１４に流体結合されたスペーサまたはアダプタ１２０をさらに含み、肺投与装置１１０の投薬がスペーサ１２０のチャンバ１２２に入ることを可能にする。チャンバ１２２は中空の壁１２３によって画定され、中空壁１２３はスペーサ１２０の出口１２４に向かって先細になり、加圧された薬剤はスペーサ１２０の出口１２４からスペーサ１２０を出る。中空壁１２３は、静電防止材料でできていてもよく、静電防止コーティングの１つ以上の層を含んでいてもよい。例えば、帯電防止コーティングは、適切な金属で形成されてもよい。スペーサ１２０は、出口１２４を選択的に開閉するためのキャップ１２５を含むことができる。
【００１１】
装置１００は、薬剤を患者に投与する薬剤ディスペンサまたはアクセサリ１３０をさらに含む。ディスペンサ１３０は、限定するものではないが、フェイスマスクまたはマウスピースを含む。フェイスマスクは、通常、幼児、一部の高齢の患者、およびマウスピースからの呼吸または吸入を調整することが困難な人によって使用される。図示の実施形態では、ディスペンサは、連続エッジ１３１を有するフェイスマスク１３０である。連続エッジ１３１は、患者の顔または口の輪郭に追従するように構成され、フェイスマスクと輪郭が比較的ぴったり合うことで、薬剤が患者によって適切に吸入されることができるようになる。フェイスマスク１３０は、加圧された薬剤がフェイスマスク１３０に入ることができるように、スペーサ１２０の出口１２４と動作可能に係合する入口１３２をさらに含む。スペーサ１２０は、薬剤がスペーサの出口１２４からフェイスマスク１３０の入口１３２にのみ流れることができるように、中空壁１２３に取り付けられた一方向弁１９９をさらに含んでもよい。図１Ｂに示す実施形態では、フェイスマスクの代わりにマウスピースが設けられている。
【００１２】
装置１００は、少なくとも１つのセンサ１４０をさらに含む。装置は、１つ、２つ、３つ、４つまたはそれ以上のセンサを、さらに有することができる。センサ１４０は、スペーサ１２０の壁１２３に取り付けることができる。センサは、センサによって検出されたパラメータを測定するためのモニタ（受信機）と通信し、センサは信号を送出し、モニタは信号を受信し検知する。１つの例示的な実施形態では、第１の所定のパラメータを検出する第１のセンサ（または第１のセンサ群）１４２と、第２の所定のパラメータを検出するための第２のセンサ（または第２のセンサ群）１４４とを含むセンサアレイが提供される。例えば、第１のセンサ１４２は、患者が呼吸する際の、スペーサ１２０のチャンバ１２２内の温度変化を検出するための温度センサであり、第２のセンサ１４４は、患者が呼吸する際の、スペーサ１２０のチャンバ１２２内の圧力変化を検出するための圧力センサである。
【００１３】
図２Ａおよび図２Ｂは、チャンバ内の温度変化を示す波形またはトレースを示す。図２Ａは、子供（肺が十分に発達しておらず、１回の呼吸で深く吸入しスペーサをクリアすることができない、例えば約４歳以下の場合）が肺投与装置１１０を使用するときの温度変化を示す。肺が十分に発達し、深い呼吸が可能で、１回の呼吸でスペーサをクリアすることができる場合、そのパターンは異なる。例えば、図２Ｂは、大人が肺投与装置１１０を使用するときの温度変化を示す。
【００１４】
図２Ａに示すように、波形２２０は、患者がフェイスマスクを介してスペーサを通して呼吸するときの温度の変化を表す。波形２２０は、潮汐呼吸として示される。波形２１０は、バルブ付き保持チャンバ装置内への加圧式計量吸入器の作動を表し、これによりチャンバの初期冷却が行われ、続いて温度のリバウンド過渡的上昇が生じる。これらの波形は、加圧された計量吸入器が弁付き保持チャンバ内に作動され、患者が数回の呼吸の間、装置を通して呼吸し続けたときに、患者がスペーサを通して呼吸していることを示している。この時点で、通常、チャンバ１２２の薬剤は空であり、薬剤が首尾よく投与されたものとみなされる。したがって、患者の処方レジメン遵守をモニタリングする目的で、薬剤の投与が成功したことを表すフィードバック信号が生成され、プロセッサに送信される。例えば、第１の波形２１０によって示される温度降下は、噴射剤の蒸発により生じる薬剤のチャンバ１２２への最初の作動を表すフィードバック信号を生成するために使用することができる。第２の波形２２０の潮汐形状は、フィードバック信号を生成するために、第１の波形２１０の温度低下に加えて、またはその代わりに利用することもできる。もう１つの事実は、幼児が深く吸入して１回の呼吸でスペーサをクリアするのに十分な年齢になるまで、スペーサを通して呼吸することが必要かもしれないことである。
【００１５】
図２Ｂに示すように、第３の波形２３０は、肺投与装置１１０が大人によって最初に作動されたときの温度変化を示す。第４の波形２４０は、成人患者が肺投与装置の作動後に装置から、チャンバ１２２から吸入する（通常は単一の深呼吸である）ときの温度変化を示す。この時点で、通常、チャンバ１２２の薬剤は空であり、薬剤が首尾よく投与されたものとみなされる。したがって、薬剤の投与が成功したことを示すフィードバック信号が生成され、プロセッサに送信される。例えば、第３の波形２３０によって示される温度降下は、噴射剤の蒸発によって引き起こされる薬剤のチャンバ１２２への最初の作動を示すフィードバック信号を生成するために使用することができる。吸入による温度低下に対応する第４の波形２４０によって示される、短いが再現性の高い別の温度降下は、フィードバック信号を生成するために、第３の波形２３０の温度低下に加えて、またはその代わりに利用することができる。
【００１６】
図３Ａおよび図３Ｂは、チャンバ内の圧力変化を示す波形を示す。図３Ａは、上述したように子供が肺投与装置１１０を使用するときの圧力変化を示す。温度パターンと同様に、肺が十分に発達し、深い呼吸が可能で、１回の呼吸でスペーサをクリアすることができる場合には、圧力パターンは異なる。例えば、図３Ｂは、大人が肺投与装置１１０を使用するときの圧力変化を示す。
【００１７】
図３Ａに示すように、第１の波形３１０は、子供によって、または子供自身で加圧式定量吸入器を作動させるには幼すぎる場合には介護者によって、肺投与装置１１０が最初に作動されるときの圧力変化を示す。第２の波形３２０は、肺投与装置の作動後に、子供が数回以上チャンバ１２２から呼吸し続けるときの圧力変化を示す。この時点で、通常、チャンバ１２２の薬剤は空であり、薬剤が首尾よく投与されたものとみなされる。したがって、薬剤の投与が成功したことを示すフィードバック信号が生成され、プロセッサに送信される。例えば、第１の波形３１０によって示されるような圧力ジャンプを、チャンバ１２２への薬剤の最初の作動を指示するためのフィードバック信号を生成するために使用することができる。また、第２の波形３２０の波形を、フィードバック信号を生成するために、第１の波形３１０の圧力ジャンプに加えて、またはその代わりに利用することもできる。一方、波形３２０は、子供が呼吸するときに圧力信号が十分でなく、有意な報告をすることができないことを示す。背景雑音もこれに寄与する可能性がある。
【００１８】
図３Ｂに示すように、第３の波形３３０は、肺投与装置１１０が大人によって最初に作動されたときの圧力変化を示す。第４の波形３４０は、大人が肺投与装置の作動後にチャンバ１２２から通常呼吸（通常は単一の深呼吸である）を継続しているときの圧力変化を示す。この時点で、通常、チャンバ１２２の薬剤は空であり、薬剤が首尾よく投与されたものとみなされる。したがって、薬剤の投与が成功したことを示すフィードバック信号が生成され、プロセッサに送信される。例えば、第３の波形３３０によって示されるような圧力ジャンプを使用して、薬剤のチャンバ１２２への最初の作動を示すためのフィードバック信号を生成することができる。さらに、第４の波形３４０によって示されるような僅かな圧力降下を、装置からの患者の吸入を表すフィードバック信号を生成するために利用することもできる。
【００１９】
温度センサおよび圧力センサは上記で説明したが、他のパラメータおよびそれらと連携したセンサを使用して、温度センサおよび圧力センサを置換または補完することができる。例えば、二酸化炭素および他のガス（例えば、酸化窒素、酸素または窒素など）の濃度および／または密度の変化、等のパラメータや、運動センサ（直線運動、角度運動および／または振動を検出するためのセンサを含むが、これに限定されない）、湿度センサ、光センサ、音響センサ、および／または振動センサを含むが、上記に限定されない。
【００２０】
さらに、異なるセンサの様々な測定値は、患者の所定の治療の遵守をモニタリングする目的で、フィードバック信号を生成するための戦略的な方法で組み合わせるか、または変更することができる。例えば、チャンバ内への薬剤の作動時に生じる圧力の上昇を測定することができる。チャンバからの深い吸入に対する圧力降下を測定して、大人がチャンバから吸入したことを示すことができる。従って、チャンバ内への薬剤進入の作動とチャンバからの吸入との間の時間を測定することができる。その結果、例えば、作動と吸入との間に１０秒未満が経過したときに、肺投与装置の使用が成功したことを記録することができる。モニタ装置と連携した光は、それに応じて２秒間オンにすることができる。他のフィードバックシステム、例えば、ノイズ、ＬＣＤスクリーンディスプレイまたは振動をフィードバックに使用することができる。
【００２１】
さらに、チャンバ内への作動のインジケータとして温度の低下を測定してもよく、チャンバからの吸入のインジケータとして圧力の低下を検出してもよい。
【００２２】
さらに、チャンバへの作動のインジケータとして温度低下および／または圧力上昇を測定してもよく、完全吸気（深呼吸）中のマウスピース（またはチャンバ）の温度低下の測定によって、チャンバからの吸入を示してもよい。
【００２３】
所望の感度を達成する目的で、温度センサおよび圧力センサなどの異なるセンサをチャンバおよび／またはフェイスマスクの異なる位置に配置してもよい。
【００２４】
温度信号および圧力信号を含むフィードバック信号は、プロセッサによって送信および処理される。信号伝送は、任意の有線または無線接続によって実施することができる。プロセッサは、任意の適切なマイクロプロセッサ、ＣＰＵ、ＭＰＵ、コンピュータまたはワークステーションとすることができる。プロセッサは、処理センター（患者の薬剤遵守をモニタリングするために病院のコンピュータなど）および／または１つまたは複数のユーザ端末装置（患者のスマートフォン、患者の家族または医者または看護師）と通信することができる。図４は、センサ４１０と、マイクロコントローラ４２０と、無線リンクを介してマイクロコントローラ４２０と通信する第１のユーザ端末装置４３０と、クラウド通信を介して第１のユーザ端末装置４３０と通信する第２の端末装置４４０とを備える、代表的なモニタリングシステム４００を示す。第１のユーザ端末装置４３０は、患者のスマートフォンであってもよく、第２のユーザ端末装置４４０は、患者の保護者または介護者のスマートフォンであってもよい。
【００２５】
図５は、本願の例示的な実施形態によるモニタリングシステム５００の図である。モニタリングシステム５００は、運動センサ５１２と、圧力センサ５１４と、湿度センサ５１６と、騒音または振動センサ５１７と、温度センサ５１８と、音声センサ５１９と、を含むセンサアレイ５１０を備える。センサアレイ５１０は、様々なセンサの検出結果に基づいてフィードバック信号を生成する。モニタリングシステム５００は、制御信号を生成するためにフィードバック信号を受信して処理するマイクロコントローラ５２０をさらに備える。モニタリングシステム５００は、制御信号を受信しインジケータを生成するインジケータユニット５３０をさらに備える。インジケータユニット５３０は、視覚インジケータサブユニット５３２と、音声インジケータサブユニット５３４と、動作インジケータサブユニット５３６とを備える。視覚インジケータサブユニット５３２は、ＬＥＤの点滅などの視覚信号を出力することができる。音声インジケータサブユニット５３４は、ビープ音などの音声信号を出力することができる。動作インジケータサブユニット５３６は、振動などの運動信号を出力することができる。
【００２６】
図６は、本発明の他の実施形態に係るセンサアレイ６００を示す図である。センサアレイ６００は、密閉容器６２０が形成された基板６１０を備える。基板６１０および密閉容器６２０は、気密空洞６３０を共に画定する。気密空洞６３０内の基板６１０の上面には、マイクロコントローラ６４０および無線リンク６５０が、適切な半導体製造プロセスによって形成される。気密空洞６３０の外側の基板６２０の底面には、適切な半導体製造プロセスによって複数のセンサ６６０が形成される。バッテリユニット６７０は、マイクロコントローラ、無線リンクおよびセンサに電力を供給するために、気密空洞６３０内にも形成される。多数の電気的接続部６８０が、他の構成要素間の電気的接続を提供するように形成される。また、保護コーティング６９０が、センサアレイを密閉し、センサアレイを水や呼吸からの他の汚染物から保護するために形成される。
【００２７】
本開示の別の実施形態によれば、患者の呼吸気体（特に、呼気気体）を分析して、患者の処方レジメン遵守を決定し促進する。例えば、二酸化炭素の存在および／またはレベルを検出するためのセンサを、薬剤ディスペンサ１３０に設けてもよく、薬剤ディスペンサ１３０はマウスピースまたはマスクとすることができる。あるいは、センサ１４０は、二酸化炭素（ＣＯ２）センサを任意に含んでもよい。図７は、モニタを示し、モニタは、センサによって提供される信号を受信して検出し、患者が呼吸して薬剤を服用したときのＣＯ２レベルの変化を示すための波形またはトレースを記録する。一酸化窒素、酸素または窒素を含む、他の気体も、同様の方法で測定することができる。
【００２８】
図８は、本開示の別の実施形態を示す。この実施形態において、装置１００は、測定チューブ７００をさらに備える。測定チューブ７００は、アダプタ１２０または薬剤ディスペンサ１３０の内部と流体連通するように、アダプタ１２０または薬剤ディスペンサ１３０に結合される。装置１００は、収集バッグまたはシステム（図示せず）を任意に含むことができる。患者の呼気気体は、患者によって吐出された気体または他の物質をさらに分析および／またはサンプリングするために、チューブ７００を通って収集バッグまたはシステムに導くことができる。例えば、収集された気体および物質は、当業者に知られている技術を用いて、質量分析または酸化窒素によって分析することができる。
【００２９】
追加的に又は代替的に、フィルタ又は類似の多孔質材料をアダプタ１２０の出口に設けることができ、患者が吐出した粒子及び他の材料の収集を可能にする。フィルタまたは同様の多孔質材料によって収集された粒子および材料は、患者の呼気気体の病原体または成分（細菌、ウイルス、真菌、バクテリオファージ、炎症細胞および媒介物質など）を同定するために分析することができる。患者に対して、装置から静かに呼吸したり、装置を介して咳をしたりすることで、その後の分析のための粒子を生成するように求めることができる。
【００３０】
本開示の別の態様によれば、加速度計を装置に含めることができる。加速度計は、作動前に加圧された計量吸入器の適切な振動の検出を可能にする。使用に際して、患者は、加圧された計量吸入器を所定の時間枠（例えば、数秒間）内に振って、スペーサ内に加圧された計量吸入器を作動させる。
【００３１】
本開示のさらに別の態様によれば、患者の呼吸パターン（例えば、呼吸の吸息時間および呼息時間の呼吸パターンなど）の分析は、信号を処理することによって実行することができる。
【００３２】
本開示のさらに別の態様によれば、装置は、エアロゾル含有薬剤をスペーサに投与する加圧式定量吸入器以外のシステムのための噴霧器から、乾燥粉末として添加されたエアロゾルの検出を可能にする。
【００３３】
さらに、本開示の装置は、作動のノイズおよび装置を通るバルブ開口部および空気流のノイズを検出するために使用することができる。装置は、スペーサに内蔵されている吸入流インジケータのノイズも検出することができる。
【００３４】
本開示の装置は、ブルートゥース（登録商標）技術を使用して装置の利用を拡大することができる。これにより、気管支拡張薬または予防薬が装置を介して使用されたかどうかを判定することが可能になる。異なるｐＭＤＩの特定の音響、圧力および温度特性は、使用される薬剤が気管支拡張剤、吸入コルチコステロイドまたは他の薬剤（例えば、併用薬剤）を投与することを含む。これは、例えば５０、１００または２５０マイクログラムのプロピオン酸フルチカゾンの間の特定のｐＭＤＩの強度の決定も可能にする。
【００３５】
患者が気管支拡張剤を使用している場合、患者は、装置のボタン／表面を押すことによってこれを示すことができる。これにより、気管支拡張剤の使用をモニタリングすることが可能になる。
【００３６】
本開示の装置は、処方された薬剤および薬剤の強度から生成された圧力および温度を検出することができる。これにより、受信した信号から、気管支拡張薬またはコルチコステロイド（または他の薬剤）が投与されたかどうかを判定することができる。これは、特定のｐＭＤＩ製造業者にとって特に興味深いかもしれない。
【００３７】
装置が空間チャンバ内への薬剤の作動を感知することができるので、長期間にわたって作動回数をカウントすることができる。適切に解釈される場合、そのようなカウント情報は、スペーサが過度に使用されているかどうか、および／または薬剤キャニスターを交換または再充填する必要があるかどうかを示すことができる。
【００３８】
本発明の様々な特定の実施形態に適用される本開示の基本的な新規な特徴が示され、説明され、指摘されたが、本開示の精神から逸脱することなく、図示されたデバイスの形態および詳細およびそれらの動作における様々な省略、置換および変更が、当業者によってなされ得ることもまた理解される。例えば、同じ結果を達成するために実質的に同じ方法で実質的に同じ機能を果たすそれらの要素および／または方法ステップのすべての組み合わせが本開示の範囲内にあることは明らかである。さらに、開示の任意の開示された形態または実施形態と連携して示されおよび／または記載される構造および／または要素および／または方法ステップは、設計選択の一般的事項として、任意の他の開示または記載または示唆された形態または実施形態に組み込むことができることを認識すべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ−２Ｂ】
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【図３Ａ−３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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