(57)【要約】  半月板突出は、膝の構造体からの膝被膜の脱離に起因して生じ得る。半月板脱離を修復する方法が、本明細書に開示されている。加えて、死体および合成のモデルを使用して、この修復方法を教示することができる。【選択図】図１
2019523900.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脛骨の少なくとも一部、大腿骨の少なくとも一部、脱離可能な半月板、脱離可能な膝被膜、および脱離可能な半月脛骨靱帯を含み、構成要素の全てが合成である膝モデル。
【請求項２】
前記半月板に結合した合成冠状線維を更に含む、請求項１に記載の合成膝モデル。
【請求項３】
前記冠状線維が脱離可能である、請求項２に記載の合成膝モデル。
【請求項４】
前記半月板が、半月板ルートの断裂を模倣することができる、請求項１に記載の合成膝モデル。
【請求項５】
被膜破損の修復を教示または実施するためのキットであって、
（ｉ）脛骨の少なくとも一部、大腿骨の少なくとも一部、脱離可能な半月板、脱離可能な膝被膜、および脱離可能な半月脛骨靱帯を含み、構成要素の全てが合成である膝モデル、ならびに（ｉｉ）予め形成された被膜破損を有する死体の膝、のうちの少なくとも１つ；
複数のアンカー；ならびに
前記複数のアンカーを互いに固定する複数のフレキシブルストランド
を含む、キット。
【請求項６】
スパイナル針、ドリル、ドリルガイド、または関節鏡のうちの少なくとも１つを更に含む、請求項５に記載のキット。
【請求項７】
被膜破損を修復するためのキットであって、
複数のアンカー；
前記複数のアンカーを互いに固定する複数のフレキシブルストランド；および
スパイナル針、ドリル、ドリルガイド、または関節鏡のうちの少なくとも１つ
を含む、キット。
【請求項８】
被膜破損を修復する方法であって、
１つ以上のアンカーを、膝の膝関節包を介して挿入すること；および、
前記１つ以上のアンカーを膝関節構造体に挿入して、前記膝関節包を前記膝関節構造体に固定すること
を含み、前記膝が非生体の膝である、方法。
【請求項９】
膝関節包と膝関節構造体との間に配置した機器を物理的に上昇させて、被膜破損を強いることによって、前記膝関節構造体から前記膝関節包を破損させること
を含み、前記膝関節構造体が、非生体の膝関節構造体である、方法。
【請求項１０】
複数のアンカー；前記複数のアンカーを互いに固定する複数のフレキシブルストランド；ならびに、スパイナル針、ドリル、ドリルガイド、または関節鏡のうちの少なくとも１つを含む組成物の被膜破損の処置のための使用。
【請求項１１】
被膜破損を修復する方法であって、
１つ以上のアンカーを、膝の膝関節包を介して挿入すること；および、
前記１つ以上のアンカーを膝関節構造体に挿入して、前記膝関節包を前記膝関節構造体に固定すること
を含む方法。
【請求項１２】
前記膝関節構造体が、半月板、脛骨、大腿骨、脛骨骨膜、または大腿骨骨膜のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記１つ以上のアンカーが、縫合糸アンカーまたは軟部組織アンカーを含む、請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１４】
１つ以上のアンカーを、前記膝関節包を介して挿入することが、第１のアンカーおよび第２のアンカーを挿入することを含む、請求項１１から１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１のアンカーを、膝関節線の下方および前記膝関節包の前遠位部分に挿入し、前記第２のアンカーを、前記第１のアンカーの後に挿入する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第２のアンカーを、前記第１のアンカーの約２ｃｍ以内に前記膝関節包を介して挿入する、請求項１４または１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第２のアンカーを、前記第１のアンカーの約１ｃｍから約１．５ｃｍ以内に前記膝関節包を介して挿入する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１および第２のアンカーのそれぞれの縫合糸を相手側のアンカーに固定することを更に含む、請求項１４から１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１のアンカーをフレキシブルストランドで前記第２のアンカーに固定することを更に含む、請求項１４から１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
１つ以上のアンカーを、前記膝関節包を介して挿入することが、前記１つ以上のアンカーを経皮挿入することを含む、請求項１１から１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記アンカーを挿入するために骨に穴を穿孔することを更に含む、請求項１１から２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
関節鏡によりスパイナル針を可視化して、前記膝関節包を介して１つ以上のアンカーを挿入する位置を確認すること
を更に含み、前記スパイナル針が、前記皮膚を介して前記膝関節構造体に挿入される、請求項１１から２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
生物学的製剤を前記膝に挿入して、治癒を活性化すること
を更に含む、請求項１１から２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記生物学的製剤が、幹細胞、骨髄濃縮物、多血小板血漿（ＰＲＰ）、組織移植片、およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記膝が、生体の膝または非生体の膝を含む、請求項１１から２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記生体の膝が、半月板突出を有する患者の膝を含み、および／または前記非生体の膝が、半月板突出を有する死体の膝、もしくは半月板突出を有する合成の膝を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
膝関節包と膝関節構造体との間に配置した機器を物理的に上昇させて、被膜破損を強いることによって、前記膝関節構造体から前記膝関節包を破損させること
を含む、方法。
【請求項２８】
前記被膜破損が、半月脛骨靱帯の冠状線維の断裂を含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記膝関節構造体が、非生体の膝関節構造体である、請求項２７または２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記非生体の膝関節構造体が、死体の膝関節構造体である、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記非生体の膝関節構造体が、合成の膝関節構造体である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
請求項１１から２６のいずれか一項に記載の方法による被膜破損の修復を更に含む、請求項２７から３１のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年５月１６日に出願された、表題「半月板被膜の破損および修復（Ｍｅｎｉｓｃａｌ  Ｃａｐｓｕｌａｒ  Ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｒｅｐａｉｒ）」の米国仮特許出願６２／３３７，０５９号、および２０１７年３月１３日に出願された、表題「膝関節包の破損および修復（Ｋｎｅｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｃａｐｓｕｌａｒ  Ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ  Ａｎｄ  Ｒｅｐａｉｒ）」の米国仮特許出願６２／４７０，４７３号の優先権を主張する。米国仮特許出願６２／３３７，０５９号および米国仮特許出願６２／４７０，４７３号の全ての開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本明細書の開示は、半月板突出の治療方法を記載し、これによって、骨関節炎、更なる半月板の損傷、および半月板ルートの病理の早期発症を遅延することが可能になり得る。
【０００３】
半月板は、膝関節をクッションで支え、安定化するように機能する、三日月形の軟骨パッドである。特に、半月板は、大腿骨と脛骨の間で緩衝器として作用する。一般的な膝の傷害は半月板の突出であり、これは、半月板が膝の解剖学的位置からずれるときに発生する。半月板が突出位置にある場合、膝関節をクッションで支え、安定化する半月板の機能が低減される。半月板の突出は、多くの場合、半月板の変性、半月板の断裂（例えば、半径方向断裂（ｒａｄｉａｌ  ｔｅａｒ）、長軸方向断裂（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ  ｔｅａｒ）、もしくは斜め方向断裂（ｏｂｌｉｑｕｅ  ｔｅａｒ））、断裂半月板ルート、および／または骨棘形成に関連する。
【０００４】
半月板突出を治療する現在の方法には、非外科的治療と外科的修復の両方が含まれる。非外科的治療は、多くの場合に外科的修復の前に試みられ、非外科的治療の例には、理学療法および／または半月板の治癒を促進する生物製剤の挿入が含まれる。しかし、非外科的治療が半月板突出の治療に成功しない場合には、外科的修復を実施して、半月板突出を治療することができる。外科的修復は、通常、関節鏡により実施され、半月板を治療する膝の関節鏡検査法には、典型的には任意の半月板断裂の修復および／または断裂半月板ルートの修復が含まれる。膝の関節鏡検査法には、形成された骨棘の除去も含まれる。
【０００５】
半月板突出を治療する現在の外科的修復は、様々な欠点を有する。例えば、現在の方法は、半月板突出をもたらす原因となる傷害を治療しない。半月板は、膝の被膜における破損によってずれ、それによって被膜は、膝関節の少なくとも１つの構造体（例えば、半月板、脛骨骨膜、大腿骨骨膜など）から脱離する、および／または半月脛骨靱帯（ｍｅｎｉｓｃｏｔｉｂｉａｌ  ｌｉｇａｍｅｎｔ）（ＭＣＬ）がその挿入位置から脱離する。被膜破損は、半月板ルートの断裂と同時に発生する可能性がある。あるいは、被膜破損が発生し、その後に半月板突出が続くこともあり、このことが半月板ルートの断裂をもたらす。半月板突出を治療する現在の方法は、被膜破損に対して適切な対処または治療を行っていない。現在の外科的修復方法は、この被膜破損を治療しないので、半月板突出をもたらす原因となる傷害は、現在の外科的修復方法の後にそのまま残ることになる。このように、外科的修復方法および症状の軽減は、原因となる傷害がそのまま残るので単に一時的なものになり得る。その後、外科的に修復された半月板は、再び突出し始める可能性がある。
【０００６】
半月板突出を修復する改善されたシステムおよび方法が必要である。特に、半月板突出をもたらす原因となる傷害を治療するシステムおよび方法が必要である。半月板突出を修復する改善されたシステムおよび方法を教示するシステムおよび方法も、必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
被膜破損は半月板の突出によってもたらされ、これは、半月板が膝の解剖学的位置からずれるときに発生する。半月板は、内側または外側にずれる（膝関節から「突出する」）。半月板は、膝の被膜における破損によってずれ、それによって被膜は、膝関節の少なくとも１つの構造体（例えば、半月板、脛骨骨膜、大腿骨骨膜など）から脱離する、および／または半月脛骨靱帯がその挿入位置から脱離する。被膜は弛緩症を発症させる可能性がある、ならびに／または変性もしくは外傷を介して、内側および／もしくは外側被膜の３層構造体に断裂する。加えて、または代替的に、被膜は弛緩症を発症させる可能性がある、ならびに／または変性もしくは外傷を介して、半月脛骨靱帯の半月脛骨線維に断裂する。被膜破損は、半月板ルートの断裂と同時に発生する可能性がある。あるいは、被膜破損が発生し、その後に半月板突出が続くこともあり、このことが半月板ルートの断裂をもたらす。半月板ルートの断裂は、多くの場合、後の短または長期間の骨関節炎の発症に関連する。
【０００８】
半月板突出をもたらす被膜破損の特定の例として、内側下膝被膜が脛骨から剥離し始める可能性があり、この剥離が半月板突出をもたらすことがある。内側下膝被膜は、外傷および／または変性など様々な理由によって脛骨から剥離し得る。一例として、外傷および／または変性は、半月脛骨靱帯の冠状線維を脛骨から脱離させる。内側下膝被膜が脛骨から剥離すると、半月板は支持位置を失い、内側半月の前角は、更なる外傷を被る可能性がある。この更なる外傷は、この半月板結合位置の破損をもたらし、半月板がより大きな距離で突出することを許容する。半月板が突出位置にある場合、膝関節をクッションで支え、安定化する半月板の機能が低減される。半月板突出の連続的な微細運動は、脛骨からの被膜の破損を更に進行させる可能性がある。半月板が更に突出すると、半月板の後角は引き裂かれる可能性がある。
【０００９】
上記の例は、膝の前面から後面への進行的突出を記載しているが、他の例示的な進行も可能である。例えば、外傷的事象または変性が内側半月の後角の破損を引き起こし、それによって膝の後面から前面への半月板の進行的突出をもたらし得る可能性もある。加えて、上記の例は、内側下膝被膜の被膜破損を記載しているが、他の例では、外側膝被膜が脛骨から剥離する。更に、上記の例は、膝被膜が脛骨から剥離することを記載しているが、膝被膜は、膝関節の他の構造体から剥離する可能性がある。例えば、他の例において、膝被膜は大腿骨から剥離する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
被膜を膝構造体に再結合する被膜破損の修復方法が、本明細書に開示されている。被膜破損の修復は、半月板ルートの修復と同時に実施することができる。半月板ルートが断裂しない場合、被膜破損を修復することができ、それによって半月板は更に突出せず、状態は半月板ルートの断裂に進行しない。実施形態には、１つ以上のアンカーを、被膜を介して挿入することが含まれる。アンカーを膝関節構造体に挿入して、被膜を、その構造体に再結合させることができる。
【００１１】
本開示による方法およびシステムは、半月板突出を修復する改善された方法およびシステムを提供するので有益である。特に、開示されている方法およびシステムは、半月板突出をもたらす被膜破損の原因となる傷害を治療する。この原因となる傷害を治療することによって、半月板突出を修復する開示の方法およびシステムは、現存の半月板突出の修復と比較して、半月板突出のより有効な修復をもたらす。更に、例示的な実施形態によると、開示されている方法およびシステムは、半月板突出の修復を教示および／または実施する改善された方法およびシステムも提供する。
【００１２】
本発明の態様によると、被膜破損を修復する方法が提供される。ある特定の実施形態において、本方法は、１つ以上のアンカーを、膝の膝関節包を介して挿入することを含むことができる。本方法は、１つ以上のアンカーを膝関節構造体に挿入して、膝関節包を膝関節構造体に固定することを更に含むことができる。
【００１３】
膝関節構造体は、半月板、脛骨、大腿骨、脛骨骨膜、または大腿骨骨膜のうちの少なくとも１つを含み得る。
【００１４】
ある特定の実施形態において、１つ以上のアンカーは、縫合糸アンカーまたは軟部組織アンカーを含み得る。
【００１５】
１つ以上のアンカーを、膝関節包を介して挿入するステップは、第１のアンカーおよび第２のアンカーを挿入することを含むことができる。第１のアンカーを、膝関節線の下方および膝関節包の前遠位部分に挿入することができ、第２のアンカーを、第１のアンカーの後に挿入することができる。ある特定の実施形態において、第２のアンカーを、第１のアンカーの約２ｃｍ以内または第１のアンカーの約１ｃｍ〜約１．５ｃｍ以内に、膝関節包を介して挿入することができる。
【００１６】
本方法は、第１および第２のアンカーのそれぞれの縫合糸を相手側のアンカーに固定することを更に含むことができる。
【００１７】
ある特定の実施形態において、本方法は、第１のアンカーをフレキシブルストランドで第２のアンカーに固定することを更に含むことができる。
【００１８】
１つ以上のアンカーを、膝関節包を介して挿入するステップは、１つ以上のアンカーを経皮挿入することを含むことができる。
【００１９】
本方法は、アンカーを挿入するために骨に穴を穿孔することを更に含むことができる。
【００２０】
本方法は、関節鏡によりスパイナル針（ｓｐｉｎａｌ  ｎｅｅｄｌｅ）を可視化して、膝関節包を介して１つ以上のアンカーを挿入する位置を確認することを更に含むことができ、スパイナル針を、皮膚を介して膝関節構造体に挿入することができる。
【００２１】
本方法は、生物学的製剤を膝に挿入して、治癒を活性化することを更に含むことができる。ある特定の実施形態において、生物学的製剤は、幹細胞、骨髄濃縮物、多血小板血漿（ＰＲＰ）、組織移植片、およびこれらの組合せからなる群から選択され得る。
【００２２】
膝は、生体の膝または非生体の膝であり得る。例えば、膝は、半月板突出患者の膝、半月板突出を有する死体の膝、または半月板突出を有する合成の膝であり得る。
【００２３】
本発明の別の態様によると、被膜破損を作り出す方法が提供される。ある特定の実施形態において、本方法は、機器を膝の膝関節包と、膝の膝関節構造体との間に配置することを含んでもよい。次に本方法は、機器を物理的に上昇させて、被膜破損を強いることによって、膝関節構造体から膝関節包の結合を破損することを含んでもよい。１つの実施形態において、機器は、平面（例えば、バナナブレード）を有し、それによって、機器が上昇したときに、軟部組織は切断されない。
【００２４】
被膜破損は、半月脛骨靱帯の冠状線維を断裂することを含んでもよい。
【００２５】
膝関節構造体は、非生体膝関節構造体であってもよい。ある特定の実施形態において、非生体膝関節構造体は、死体の膝関節構造体または合成の膝関節構造体であってもよい。
【００２６】
本発明のある特定の実施形態によると、上記被膜破損を作り出す方法、その後に続く、上記に記載された被膜破損を修復する方法が提供される。
【００２７】
本発明の別の態様によると、半月板突出の修復を教示または実施する方法が提供される。本方法は、被膜破損の修復方法を教示または実施するために死体の膝を使用することを含むことができ、この方法は、（ｉ）１つ以上のアンカーを、膝関節包を介して挿入すること、および（ｉｉ）１つ以上のアンカーを膝関節構造体に挿入して、膝関節包を膝関節構造体に固定することを含むことができる。別の実施形態において、死体の膝は、被膜破損の修復と組み合わせて、半月板断裂の修復を教示するために使用される。
【００２８】
本発明の別の態様によると、脛骨の少なくとも一部、大腿骨の少なくとも一部、脱離可能な半月板、脱離可能な膝被膜、および脱離可能な半月脛骨靱帯を含み、構成要素の全てが合成である膝モデルが提供される。
【００２９】
ある特定の実施形態において、合成膝モデルは、半月板に結合した合成冠状線維を更に含むことができ、任意選択で、冠状線維は脱離可能であってもよい。ある特定の実施形態において、半月板は半月板ルートの断裂を模倣することができる。
【００３０】
本開示による別の例において、半月板突出の修復を教示または実施する方法が記載されている。本方法は、半月板突出の修復を教示または実施するために、合成の膝を使用することを含み、合成の膝は、合成の膝関節包および合成の膝関節構造体を含む。半月板突出の修復を教示または実施するために合成の膝を使用することは、（ｉ）１つ以上のアンカーを、合成膝の合成膝関節包を介して挿入すること、および（ｉｉ）１つ以上のアンカーを、合成膝関節構造体に挿入して、合成膝関節包を合成膝関節構造体に固定することによって、被膜破損を修復することを含む。
【００３１】
本開示による別の例において、被膜破損の修復を教示または実施するキットが記載されている。キットは、（ｉ）脛骨の少なくとも一部、大腿骨の少なくとも一部、脱離可能な半月板、脱離可能な膝被膜、および脱離可能な半月脛骨靱帯を含み、構成要素の全てが合成である膝モデル、ならびに（ｉｉ）予め形成された被膜破損を有する死体の膝；複数のアンカー；ならびに複数のアンカーを互いに固定する複数のフレキシブルストランドのうちの少なくとも１つを含む。ある特定の実施形態において、キットは、また、スパイナル針、ドリル、ドリルガイド、または関節鏡のうちの少なくとも１つを含む。
【００３２】
本開示による別の例において、被膜破損を修復するキットが記載されている。キットは、複数のアンカー；複数のアンカーを互いに固定する複数のフレキシブルストランド；およびスパイナル針、ドリル、ドリルガイド、または関節鏡のうちの少なくとも１つを含む。
【００３３】
本開示による別の例において、被膜破損を修復する方法は、１つ以上のアンカーを、膝の膝関節包を介して挿入すること；および１つ以上のアンカーを膝関節構造体に挿入して、膝関節包を膝関節構造体に固定することを含み、ここで、膝は非生体の膝を含む。
【００３４】
本開示による別の例において、方法は、膝関節包と膝関節構造体との間に配置した機器を物理的に上昇させて、被膜破損を強いることによって、膝関節構造体から膝関節包を破損させることを含み、ここで膝関節構造体は、非生体の膝関節構造体である。
【００３５】
本開示による別の例では、複数のアンカー；複数のアンカーを互いに固定する複数のフレキシブルストランド；およびスパイナル針、ドリル、ドリルガイド、または関節鏡のうちの少なくとも１つを含む組成物の、被膜破損を治療するための使用が記載される。
【００３６】
考察された特徴、機能、および利点は、様々な実施形態において独立的に達成することができ、またはまだ他の実施形態と組み合わせることができ、これらの更なる詳細は、以下の記載および図面を参照することによって分かる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】例示的な実施形態による例示的な半月板突出を図示する図である。
【図２】例示的な実施形態による例示的な半月板突出を図示する図である。
【図３】例示的な実施形態による例示的な半月板突出を図示する図である。
【図４】例示的な実施形態による例示的な半月板突出を図示する図である。
【図５】例示的な実施形態による被膜破損または半月板突出のうちの少なくとも１つを修復する、様々な例示的なステップを図示する図である。
【図６】例示的な実施形態による被膜破損または半月板突出のうちの少なくとも１つを修復する、様々な例示的なステップを図示する図である。
【図７】例示的な実施形態による被膜破損または半月板突出のうちの少なくとも１つを修復する、様々な例示的なステップを図示する図である。
【図８】例示的な実施形態による被膜破損または半月板突出のうちの少なくとも１つを修復する、様々な例示的なステップを図示する図である。
【図９】例示的な実施形態による被膜破損または半月板突出のうちの少なくとも１つを修復する、様々な例示的なステップを図示する図である。
【図１０】例示的な実施形態による被膜破損または半月板突出のうちの少なくとも１つを修復する、様々な例示的なステップを図示する図である。
【図１１】例示的な実施形態による被膜破損または半月板突出のうちの少なくとも１つを修復する、様々な例示的なステップを図示する図である。
【図１２】例示的な実施形態による被膜破損または半月板突出のうちの少なくとも１つを修復する、様々な例示的なステップを図示する図である。
【図１３】例示的な実施形態による被膜破損または半月板突出のうちの少なくとも１つを修復する、様々な例示的なステップを図示する図である。
【図１４】例示的な実施形態による被膜破損または半月板突出のうちの少なくとも１つを修復する、様々な例示的なステップを図示する図である。
【図１５】例示的な実施形態による死体の膝における無傷の被膜および無傷の半月板を示す例示的な超音波を図示する図である。
【図１６】例示的な実施形態による、内側半月の半月板突出を示す例示的な超音波を図示する図である。
【図１７】例示的な実施形態による、内側半月の突出を示す例示的な超音波を図示する図である。
【図１８】例示的な実施形態による例示的な膝を図示する図である。
【図１９】例示的な実施形態による、図１８の例示的な膝の内側の中部三分の一に沿った関節被膜の拡大断面図を図示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
ここで開示されている実施形態は、添付の図面を参照して、本明細書以降に、より完全に記載されるが、ここでは本発明の全てではないが、いくつかの実施形態が示される。事実、いくつかの異なる実施形態が記載されることがあり、本明細書に記載されている実施形態に限定されると解釈されるべきではない。
【００３９】
被膜を構造体に再結合する被膜破損の修復方法が、本明細書に開示されている。半月板突出は、被膜破損、すなわち、膝関節の少なくとも１つの構造体からの膝被膜の脱離または断裂が生じたときに発生する可能性がある。１つの実施形態において、被膜破損断裂は、０．５ｍｍ未満、約０．５ｍｍ、約１ｍｍ、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１０ｍｍ、または約１０ｍｍ超であり得る。半月板の内側または外側へのずれ（すなわち、半月板突出）は、約５％、約１０％、約１５％、約２０％、約２５％、約３０％、約３５％、約４０％、約４５％、約５０％、約５５％、約６０％、約６５％、約７０％、約７５％、または約７５％超であり得る。１つの実施形態において、傷害は、突出率と組み合わせた断裂の長さに従って等級付けすることができる。例えば、１０％以下の半月板突出を有する最小限の被膜破損があるときに、グレード１傷害となる。２５％以下の半月板突出を有する３ｍｍ以下の断裂があるときに、グレード２傷害となる。５０％以下の半月板突出を有する８ｍｍ以下の断裂があるときに、グレード３傷害となる。５０％以上の半月板突出を有する８ｍｍ以上の断裂があるときに、グレード４傷害となる。他の半月板傷害の等級付けスケールも同様に使用することができる。
【００４０】
図１〜４は、様々な例示的半月板突出を図示する。特に図１は、例示的なグレードＩ傷害１０２を有する膝１００を図示する。この例では、１０％以下の半月板突出１０４が生じている。この例示的傷害１０２では、半月脛骨靱帯１０６に結合した組織または関連骨髄において浮腫を有する捻挫も生じている。更に、この例示的傷害１０２では、浮腫以外に内側側副靱帯（ＭＣＬ）の捻挫または関与はなく、骨棘が存在しない、または最小限の骨棘が存在する。
【００４１】
図２は、例示的なグレードＩＩ傷害１１２を有する膝１１０を図示する。この例では、２５％以下の半月板突出１１４が生じている。３ｍｍ以下の被膜破損断裂１１６も生じており、被膜１１８は、脛骨１２０から分離している。更に、この例では、最小限の半月板変性または切断断裂などの軽度の変性が生じ得る。例えば、図２は、軽度の変性１２２を示す。この例示的傷害１１２では、ＭＣＬ１２４の軽度の捻挫も生じており、骨棘が存在しない、または最小限の骨棘が存在する。半月板突出１１４は、区画の動的な負荷軽減によって還納性である。
【００４２】
図３は、例示的なグレードＩＩＩ傷害１３２を有する膝１３０を図示する。この例では、およそ２５〜５０％の半月板突出１３４が生じている。８ｍｍ以下の被膜破損断裂１３６も生じており、被膜１３８は、脛骨１４０から分離している。更に、この例では、中程度の半月板変性および／または骨棘形成が生じ得る。例えば、図３は、中程度の変性１４２および骨棘１４４を示す。この例では、半月板突出１３４は、区画の動的負荷軽減によって還納性である。しかし、骨棘形成が原因で、半月板１４６は完全に還納性になることも、ならないこともある。
【００４３】
図４は、例示的なグレードＩＶ傷害１５２を有する膝１５０を図示する。この例では、およそ５０％以上の半月板突出１５４が生じている。８ｍｍ以下の被膜破損断裂１５６も生じており、被膜１５８は、脛骨１６０から分離している。更に、この例では、骨棘の存在によって重度の半月板変性または断裂が生じ得る。例えば、図４は重度の変性１６２および骨棘１６４ａ〜ｂを示す。この例では、半月板突出１５４は、区画の動的負荷軽減によって実質に還納性ではない。
【００４４】
図１〜４に示されている半月板突出を生じる被膜破損を修復する方法が、本明細書に開示されている。例示的な修復方法には、１つ以上のアンカーを、被膜を介して挿入することが含まれる。アンカーを膝関節構造体に挿入して、被膜を、その構造体に再結合させることができる。任意の適切なアンカーが可能である。例えば、例示的な実施形態において、アンカーは縫合糸アンカー（無結節または有結節のもの；例えば、ＳｕｔｕｒｅＴａｋ（登録商標）アンカー、Ｑｕａｔｔｒｏ（登録商標）Ｌｉｎｋ無結節アンカー、Ｔｗｉｎｆｉｘ（登録商標）アンカー、Ｂｉｏｒａｐｔｏｒ（登録商標）アンカー、Ｓｐｙｒｏｍｉｔｅ（登録商標）アンカー、Ｄｙｎｏｍｉｔｅ（登録商標）アンカー、Ｏｓｔｅｏｒａｐｔｏｒ（登録商標）アンカー、Ｒａｐｔｏｍｉｔｅ（登録商標）アンカー、ＪｕｇｇｅｒＫｎｏｔ（登録商標）アンカー、ＪｕｇｇｅｒＫｎｏｔｌｅｓｓ（登録商標）アンカーなど）、軟部組織アンカー（例えば、Ｅｃｌｉｐｓｅ（商標）軟部組織アンカー、Ｐｉｔｏｎ（商標）軟部組織固定インプラントなど）他である。別の例では、アンカーはステープルである。他のアンカーも同様に可能である。
【００４５】
例示的な実施形態において、被膜破損を修復する方法は、半月板突出が発生する前に被膜破損を修復するために実施される。別の例では、被膜破損を修復する方法は、関連する半月板突出をもたらした被膜破損を修復するために実施される。例えば、被膜破損を修復する方法は、図１〜４に示されている半月板突出をもたらす被膜破損を修復するために使用することができる。
【００４６】
例示的な方法は、膝関節包および膝関節構造体の可視化を可能にする位置に関節鏡を配置させることを伴うことがある。例示的な方法は、スパイナル針を、皮膚を介して膝関節腔の中に配置して、半月板の上方域にマークを付けることを伴うことがある。例示的な方法は、スパイナル針を関節鏡で可視化して、膝関節包を介した１つ以上のアンカーの挿入位置を確認することを伴うことがある。例示的な方法は、１つ以上のアンカーのそれぞれのアンカーに、骨の中にアンカーを挿入するため、窩を骨に穿孔することを伴うことがある。本方法は、１つ以上のアンカーを、膝の膝関節包を介して挿入することを伴うことがある。例示的な方法は、１つ以上のアンカーを穿孔窩に挿入して、膝関節包を膝関節構造体に固定することを伴うことがある。例示的な方法は、フレキシブルストランド（例えば、縫合糸、縫合テープなど）により一方のアンカーを他方のアンカーに固定することを伴うことがある。
【００４７】
この例示的な方法は、図５〜１４を参照することにより更に詳細に記載される。図５は、例示的な方法が実施される膝２４０を図示する。この例において、膝２４０は、合成膝モデルとして図示されている。しかし他の例では、膝２４０は患者の膝である。なお他の例では、膝２４０は死体の膝である。
【００４８】
膝２４０は、膝関節包２５２および膝関節構造体２５４を含む。図５から分かるように、例示的な方法は、膝関節包２５２および膝関節構造体２５４の可視化を可能にする位置に関節鏡２５０を配置させることを伴う。例示的な方法は、スパイナル針２５６を、皮膚（示されず）を介して膝関節腔の中に配置することも伴う。更に、例示的な方法は、スパイナル針２５６を関節鏡２５０で可視化して、膝関節包２５２を介した１つ以上のアンカーの挿入位置を確認することを伴う。
【００４９】
図５〜１４の例において、１つ以上のアンカーが挿入される膝関節包２５２の区域は、内側被膜である。しかし、他の例示的な実施形態では、１つ以上のアンカーが挿入される膝関節包２５２の区域は、外側被膜である。更に、図５〜１４の例示的な実施形態において、１つ以上のアンカーが挿入される膝関節構造体２５４は、脛骨である。しかし、他の例示的な実施形態では、膝関節構造体２５４は大腿骨である。
【００５０】
図示されている例において、１つ以上のアンカーには、第１のアンカーおよび第２のアンカーが含まれる。図５〜７は、第１のアンカーの挿入位置および第１のアンカーの挿入の確認を図示する。図５から分かるように、スパイナル針２５６を膝関節包２５２に配置し、関節鏡２５０により観察して、第１のアンカーの挿入位置を確認する。スパイナル針２５６を、半月板の上方の膝関節包２５２を介して関節腔の中に進入させることができる。次にアンカーの配置は、脛骨の被膜修復のために、このスパイナル針２５６から遠位の特定の距離を決定することができる。次に本方法は、第１のアンカーを膝関節構造体２５４に挿入するため、膝関節構造体２５４に切り口を作ることを伴う。特に、ドリルピン（ｄｒｉｌｌ  ｐｉｎ）２５７（図６を参照されたい）を使用して、第１のアンカーを膝関節構造体２５４に挿入する穴を穿孔することができる。ドリルガイド２５８（図７を参照されたい）を使用して、ドリルピン２５７を誘導することができる。ドリルガイド２５８の挿管を介して挿入されたアンカーを有するドリルガイド２５８を使用して、アンカーを膝関節構造体２５４の中に配置する（図７を参照されたい）。第１のアンカー２６０（図８を参照されたい）を、穿孔した穴の中に配置する。第１のアンカー２６０を、関節線２６１（図８を参照されたい）の下方であり、被膜２５２を介して、被膜２５２の前遠位部分に配置する。例示的な実施形態において、第１のアンカーの挿入は、アンカーの経皮挿入である。
【００５１】
図５および９は、第２のアンカーの挿入位置および第２のアンカーの挿入の確認を図示する。スパイナル針２５６を膝関節２５２に配置し、関節鏡２５０により観察して、第２のアンカーの挿入位置を確認する。次に本方法は、第２のアンカーを挿入するため、膝関節構造体２５４に窩を穿孔することを伴う。特に、図９から分かるように、ドリルガイド２５８を使用して、被膜２５２を介して膝関節構造体２５４の中に穴を穿孔する。次に第２のアンカー２６２（図１０を参照されたい）を穿孔した穴の中に配置する。この例示的な実施形態では、第２のアンカー２６２を第１のアンカー２６０の後に配置する。
【００５２】
例示的な実施形態において、第２のアンカー２６２は、第１のアンカーの約２ｃｍ以内に配置される。より特定的な例において、第２のアンカー２６２は、第１のアンカーから約１〜約２、または約１〜約１．５ｃｍのところにある。しかしアンカー間の他の距離（例えば、約０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１．０、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２．０、２．１、２．２、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、２．９、３．０ｃｍ、もしくはそれ以上（または、０．３と３．０ｃｍの間の任意の範囲））も同様に可能である。
【００５３】
この例において、スパイナル針２５６が２つのアンカーの挿入位置を決定するために複数回および／または複数の位置に挿入されるが、他の例では、スパイナル針２５６を単回および／または単一の位置に挿入することができる。次に１つ以上のアンカーの挿入位置を、スパイナル針２５６の位置に対して確認することができる。例えば、例示的な実施形態では、スパイナル針２５６を膝関節線２６１における大腿骨と脛骨の間に配置し、関節鏡２５０を使用して、スパイナル針２５６が関節線２６１に位置することを確証する。医療提供者は、１つ以上のアンカーを、膝関節包を介して挿入するための、膝関節線２６１からの距離を選択することができる。アンカーは、典型的には膝関節線の約３ｍｍ〜約５ｍｍ下方に配置される。次に医療提供者は、関節線２６１におけるスパイナル針の位置に基づいて、膝関節包を介した１つ以上のアンカーの挿入位置を確認することができる。特に、関節線２６１におけるスパイナル針２５６は、関節線が位置する正確な場所を医療提供者が容易に可視化できるように、医療提供者のガイドとして作用することができる。このことは、医療提供者がアンカー２６０、２６２を関節線の下方の望ましい距離に配置することを確実にすることを助ける。
【００５４】
修復方法の実施形態は、任意の種類のフレキシブルストランド（例えば、縫合糸、縫合テープなど）によりアンカーを架橋することを含む。図１０〜１４を参照すると、本方法は、一方のアンカーからの縫合糸を他方のアンカーに固定することを伴う。第１のアンカー２６０は、縫合糸２７０を含む縫合糸アンカーであり、第２のアンカー２６２は、縫合糸２７２を含む縫合糸アンカーである（図１０を参照されたい）。第１のアンカー２６０からの縫合糸引込線（ｓｕｔｕｒｅ  ｌｅａｄ）２７４を、第２のアンカー２６２に繰り入れる（図１１を参照されたい）。次に縫合糸引込線２７４を第１のアンカー２６０と第２のアンカー２６２の間で締める（図１２を参照されたい）。次に第２のアンカー２６２からの縫合糸引込線２７６を、第１のアンカー２６０を通して締める（図１３を参照されたい）。一方のアンカーからの縫合糸で他方を固定することは、第１のアンカー２６０と第２のアンカー２６２の間に橋２８０を作り出す（図１４を参照されたい）。この橋２８０は、被膜組織２５２に架かるバンド（ｂａｎｄ）として機能し、被膜２５２を膝関節構造体２５４に固定することを助ける。この橋２８０は、更なる半月板突出を防止する助けにもなる。
【００５５】
図５〜１４に図示されている例示的な実施形態は、２つのアンカー２６０、２６２を挿入して、膝関節包２５２を膝関節構造体２５４に固定することを含むが、より多い、または少ないアンカーが可能である。例えば、例示的な実施形態では、３つのアンカーを使用して、膝関節包２５２を膝関節構造体２５４に固定する。１つの例において、第１および第２の縫合糸アンカーは、約１ｃｍ〜約２ｃｍ離れており、第２および第３のアンカーは、約１ｃｍ〜約２ｃｍ離れている。第１のアンカーからの縫合糸引込線を第２のアンカーに繰り入れ、第２のアンカーからの縫合糸引込線を第３アンカーに繰り入れ、第３のアンカーからの縫合糸引込線を第１のアンカーに繰り入れる。別の例では、１つのアンカーを使用して、膝関節包２５２を膝関節構造体２５４に固定する。なお別の例では、４つ以上のアンカーを使用して、膝関節包２５２を膝関節構造体２５４に固定する。
【００５６】
一般に、膝関節包２５２を膝関節構造体２５４に固定するために挿入されるアンカーの数は、被膜損傷のサイズによって左右され得る。例えば、断裂の広がりを覆うように、かつアンカーが互いに約２ｃｍ以下の範囲内にあるように、適切な数のアンカーが選択される。典型的には、小さな断裂と比べて大きな断裂のために、より多くのアンカーが選択される。特定の例として、一般的な被膜破損断裂は、およそ２．５ｃｍである。１つの例において、３つのアンカーをそのような断裂に使用して、膝関節包２５２を膝関節構造体２５４に固定することができる。例えば、第１のアンカーを断裂の開始点または開始点近く（例えば、０ｃｍマークにおいて）に配置することができ、第２のアンカーを断裂の中間地点または中間地点近く（例えば、１．２５ｃｍマーク）に配置することができ、第３のアンカーを断裂の終点または終点近く（例えば、２．５ｃｍマークにおいて）に配置することができる。他方、１〜１．５ｃｍの断裂などの小さな断裂では、１または２つのアンカーを挿入して、膝関節包２５２を膝関節構造体２５４に固定することができる。他の例も同様に可能である。
【００５７】
更に、図示された例は、縫合糸アンカーを挿入すること、およびこれらの縫合糸アンカーを一緒に架橋することを伴っていたが、他の例示的アンカーも同様に可能である。一般に、任意の適切な組織アンカーを使用することができる。他の例示的な方法には、ＦｉｂｅｒＴａｐｅ（登録商標）もしくは縫合Ｔａｐｅ（商標）で架橋された他の無結節アンカー、または有結節および無結節アンカーと縫合糸との組合せが含まれる。更に、いくつかの例示的実施形態において、組織アンカーは、独立しており、一緒に架橋されない。
【００５８】
膝関節包２５２を膝関節構造体に固定するための１つ以上のアンカーの挿入に加えて、追加のステップを実施して、半月板傷害を更に治療することができる。例えば、例示的な実施形態において、被膜破損の修復は、半月板ルートの修復と同時に実施することができる。半月板ルートが断裂していない場合、半月板が更に突出しないように、および状態が半月板ルートの断裂および／または骨棘の発症に進行しないように、被膜破損を修復することができる。追加的に、または代替的に、被膜破損の修復は、半径方向断裂、長軸方向断裂、または斜め方向断裂などの他の半月板断裂の修復と同時に実施することができる。更に、被膜破損の修復は、膝関節に形成された骨棘の除去と同時に実施することができる。
【００５９】
追加のステップを実施して、半月板傷害の治癒環境を向上させることもできる。例示的な実施形態において、本方法は、向上した治癒環境をもたらすように、膝関節構造体２５４を粗面化して、出血を誘発させることを含む。１つの実施形態において、本方法は、病変レベルで内側脛骨骨幹端を粗面化するヤスリなどの機器を使用することを含む。
【００６０】
例示的な実施形態において、本方法は、被膜破損および半月板突出の治癒を活性化するように、生物学的製剤を膝に挿入することによって、被膜破損または半月板突出のうちの少なくとも１つの修復を増強することを含む。任意の適切な生物学的製剤を挿入して、治癒を活性化することができる。例えば、例示的な実施形態において、生物学的製剤は、幹細胞、多血小板血漿（ＰＲＰ）、組織移植片、またはこれらの組合せである。他の例示的な生物学的製剤には、骨髄濃縮物（ＢＭＣ）、増殖因子、アンギオゲニン、形質転換増殖因子β２（ＴＧＦ−β２）、組織メタロプロテアーゼ阻害物質（例えば、ＴＩＭＰ−１およびＴＩＭＰ−２））、および上皮増殖因子（ＥＧＦ）、血小板由来増殖因子（ＰＤＧＦ）、血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）、ＴＧＦ−β（形質転換増殖因子β）などの増殖因子、ならびにこれらの組合せが含まれる。生物学的製剤は、治療される患者から、または他の供給源から得ることができる。１つの例において、生物学的製剤を膝に挿入することは、（ｉ）１つ以上のアンカーを、膝の膝関節包を介して挿入すること、および（ｉｉ）１つ以上のアンカーを、膝関節構造体に挿入して、膝関節包を膝関節構造体に固定すること、の前に実施される。別の例において、生物学的製剤を膝に挿入することは、（ｉ）１つ以上のアンカーを、膝の膝関節包を介して挿入すること、および（ｉｉ）１つ以上のアンカーを、膝関節構造体に挿入して、膝関節包を膝関節構造体に固定すること、の後に実施される。
【００６１】
１つの実施形態では、本明細書に記載されている半月板および／または方法を、関節鏡の使用によって可視化することができる。関節鏡は、最小限に侵襲的な整形外科手術に利用される診断および治療用装置である。関節鏡は、整形外科用関節接合部（ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ  ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  ｊｏｉｎｔ）内で直接可視化して、半月板、靱帯、腱、および関節面などの解剖学的構造体の評価または診断を提供する。
【００６２】
関節鏡検査技師は、完全な診断的膝関節鏡検査の標準化された手順に従うことができる。例示的な実施形態において、診断的関節鏡は、膝蓋上包、内側および外側の溝、顆内切痕（ｉｎｔｒａｃｏｎｄｙｌａｒ  ｎｏｔｃｈ）、後内側および外側区画、ならびに内側および外側区画が含まれる膝蓋骨周辺域の可視化を含む。それぞれの区画は、調査されるべき特定の解剖学的構造を有する。この調査は、反対側の前ポータル（ｐｏｒｔａｌ）から関節鏡検査プローブを利用することができる。このプローブは、関節鏡検査技師が解剖的な構造体を処置して、これらの構造体における異常を決定することを可能にする。
【００６３】
前内側ポータルを確立する前に、初めに前外側ポータルを確立することができる。関節鏡および関節鏡検査プローブを、関節鏡または関節鏡検査プローブの最大効率のために、２つのポータルのどちらかに入れ替えることができる。後内側および後外側ポータルを確立して、膝関節の後面における構造体を完全に理解することができる。
【００６４】
半月板を、関節鏡により関節内で観察することができる。半月板の過度可動性を、関節鏡検査プローブの助けを借りて評価することができる。半月板突出をもたらす被膜破損の位置を、関節鏡のみならず他の診断用ツールを介して理解することができる。半月板の関節内視野のために関節鏡を利用することによって、医療提供者は、被膜破損に相関する突出の開始点および終点を位置決めすることができる。例示的な実施形態において、医療提供者は、膝の外部から関節内に針を挿入し、針が半月板突出／被膜破損の出発点にあることを関節鏡によって立証する。冠状面における突出の開始点および終点（前面から後面）にマーク付けすること、および横断面（上面および下面）におけるアンカーの配置を評価することにも、針が使用される。
【００６５】
関節鏡を、半月板および／または被膜の病変の存在を立証するために使用することもできる。直接的な関節鏡可視化によって、被膜病変を示し、研究目的のために評価および／または評定することができる。
【００６６】
本明細書に記載されている半月板および／または方法を関節鏡により可視化することに加えて、またはその代わりに、本明細書に記載されている半月板および／または方法は、他の手段を使用して可視化することができる。例えば、他の例において、本明細書に記載されている半月板および／または方法は、超音波、磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）、および／または内側もしくは外側被膜構造体と、その関連する骨付着部の目視検査を伴う開放切開を使用して可視化することができる。半月板突出を、触診、可視化（例えば、超音波）などにより確認することができる。１つの例において、被膜破損および半月板突出は、任意の手順または教示されている手順（例えば、死体の膝に対する）の前に、超音波、ＭＲＩなどを介して確認することができる。
【００６７】
図１５〜１７は、例示的な超音波を図示する。図１５は、死体の膝の無傷の被膜４０２および無傷の半月板４０４を示す超音波４００を図示する。図１６は、内側半月４１２の半月板突出を示す超音波４１０を図示する。被膜は、半月板および／または脛骨骨膜から脱離している。図１７は、内側半月４１２の更なる突出を示す別の例示的な超音波４２０を図示する。半月板突出の詳細な診断は、静止的および動的の両方の方法で超音波を使用して実施することができる。１つの例において、診断は、膝に外反運動および／または内反運動を加え、半月板突出が、外反および／または内反移動の際の半月板の移動に基づいて還納性であるかを決定することを伴う。追加的に、または代替的に、詳細な診断は超音波エラストグラフィーを使用して実施することができる（例えば、Ｄｒａｋｏｎａｋｉ  ｅｔ  ａｌ．Ｂｒ．Ｊ．Ｒａｄｉｏｌ．２０１２，８５：１４３５−１４４５を参照されたい）。
【００６８】
死体の膝に半月板突出傷害を生じる方法も、本明細書に開示されている。死体の膝における半月板突出傷害は、半月板突出の診断および／または修復を教示するモデルを提供する。膝関節構造体から膝（例えば、死体の膝）の膝関節包を損傷する例示的な方法は、機器（例えば、片面バナナブレード型小刀）を、膝の膝関節包と膝の膝関節構造体との間に配置すること含む。次に例示的な方法は、機器を物理的に上昇させて、被膜破損を強いることによって、膝関節構造体から膝関節包を破損することを伴う。
【００６９】
この例示的な方法は、図１８〜１９によって更に詳細に記載される。図１８は、膝関節包５２２が脛骨５２４を伴って実質的に無傷である例示的な膝５２０を図示する。１つの例において、膝５２０は死体の膝である。プローブまたは小刀（例えば、バナナブレード型小刀）などの機器は、膝関節包５２２と脛骨５２４の間に配置される。例えば、機器を、膝関節包５２２と脛骨５２４の間の地点５２６に配置することができる。膝関節包５２２と脛骨５２４の間に配置した後、機器を物理的に上昇させて、被膜破損を強いる。例えば、機器をｙ軸５３０に沿って物理的に上昇させることができる。この例において、機器はｙ軸に沿って物理的に上昇されるが、機器を他の方向に物理的に上昇させることも同様に可能である。一般に、機器は、被膜を膝関節構造体（例えば、脛骨または大腿骨）から破損させるのに適した任意の方向で上昇させることができる。強制被膜破損の程度は、機器を物理的に上昇させるために適用される力に基づいて制御することができる。更に、被膜破損の程度は、膝を超音波、ＭＲＩ、または他の可視化機構によって可視化して、測定することができる。
【００７０】
１つの実施形態において、機器を物理的に上昇させて、被膜破損を強いることによって、脛骨５２４から膝関節包５２２を破損することは、半月脛骨靱帯の冠状線維を断裂することを含む。図１９は、半月脛骨靱帯の例示的な冠状線維を図示する。この内側被膜５２２の拡大図は、内側被膜の３層構造体を図示しており、（ｉ）下腿筋膜５４０、（ｉｉ）ＭＣＬ５４４の表層部分５４２、ならびに（ｉｉｉ）深部ＭＣＬの半月大腿および半月脛骨伸展を含むＭＬＣ５４４の深部部分５４６が含まれる。特に図１９は、半月脛骨靱帯５４８の冠状線維および半月大腿靱帯５５０の冠状線維を図示する。脛骨５２４から膝関節包５２２を破損することは、脛骨５２４から半月脛骨靱帯５４８の冠状線維を断裂することを含む可能性がある。
【００７１】
１つの実施形態において、半月板突出は、半月板に対して任意の破損または傷害を有することなく発生する。別の実施形態において、半月脛骨靱帯の脱離は、被膜破損に加えて、または無関係に半月板突出傷害を生じる。
【００７２】
図１８の例において、膝関節包５２２は、関節線の下方にある内側脛骨で脛骨から破損されるが、膝関節包５２２は、他の位置で膝関節構造体から破損され得る。例えば、例示的な実施形態において、膝関節包５２２は、膝関節線の下方にある外側脛骨で膝関節構造体から破損される。別の例において、膝関節包５２２は、大腿骨５２８で膝関節構造体から破損される。例えば、図１９を参照すると、膝関節包を膝関節構造体から破損することは、大腿骨５２８から半月大腿靱帯５５０の冠状線維を断裂することを含む可能性がある。他の例も同様に可能である。
【００７３】
例示的な実施形態において、膝５２０は、被膜破損および半月板突出のうちの少なくとも１つの修復方法を教示するために使用される。例示的な実施形態によると、被膜破損および半月板突出のうちの少なくとも１つの修復方法を教示または実施する例示的な方法は、被膜破損または半月板突出のうちの少なくとも１つを含む死体の膝（例えば、死体の膝５２０）を準備することを伴う。次の例示的な方法は、少なくとも１つの被膜破損の修復方法を教示するために死体の膝を使用することを伴い、この使用は、（ｉ）１つ以上のアンカーを、膝関節包を介して挿入すること、および（ｉｉ）１つ以上のアンカーを膝関節構造体に挿入して、膝関節包を膝関節構造体に固定することを含む。
【００７４】
１つの例において、死体の膝を準備することは、既存する被膜破損または半月板突出を有する死体の膝を準備することを含む。半月板突出は一般的な半月板傷害であるので、多くの死体の膝は、概存する被膜破損および半月板突出を既に有している可能性がある。別の例において、死体の膝が概存する被膜破損または半月板突出を有していない場合、死体の膝を準備することは、（ｉ）実質的に結合した膝関節包を有する死体の膝を準備すること、および（ｉｉ）死体の膝において被膜破損を強いることを含む可能性がある。
【００７５】
被膜破損および半月板突出の修復を教示するための使用に加えて、膝５２０は、被膜破損および半月板突出の診断を教示するために使用することもできる。例えば、膝５２０を超音波機により可視化して、診断の教示を容易にすることができる。外反運動および／または内反運動を膝に適用することができ、膝を、この運動を適用している間に超音波で可視化することができる。被膜破損および半月板傷害は、静止画像で観察されたときと比較して、動的に観察されたときに容易に可視化され得る。したがって、超音波機で膝５２０を動的に可視化することは、被膜破損および半月板突出の診断を教示することの助けとなり得る。
【００７６】
膝の合成モデルも、本明細書に開示されている。膝の合成モデルは、被膜破損を模擬するため、および医療提供者が半月板突出の修復を実施するためのモデルであり得る。合成モデルでは、被膜を表す構造体は、半月板、大腿骨、および脛骨を表す構造体のうちの少なくとも１つから脱離している。合成モデルでは、同様に半月板ルートの断裂があっても、なくてもよい。本明細書に開示されている合成モデルは、医療提供者が、半月板突出、被膜破損（例えば、半月脛骨靱帯の脱離）、および／または半月板ルートの断裂を本明細書に開示されている任意の方法によって修復できるように構成および適合されている。１つの実施形態において、患者に修復を行うことに使用できるものと同じアンカーおよび機器設置を使用して、合成モデルの模擬傷害を修復することができる。合成モデルは、Ｓａｗｂｏｎｅｓ（登録商標）様整形外科用モデルであり、モデルを卓上で使用すること、説明すること、実演することなどが可能である。また合成モデルは、Ｓａｗｂｏｎｅｓ（登録商標）様外科用モデルであり、このモデルは、流体を必要とすることなく関節鏡視下手術を模擬することができる。しかし、このモデルは、ポータルおよび関節鏡を収容して、外科手術をより良好に模擬することができる。１つの実施形態において、画像化器具（例えば、超音波）は、本明細書に開示されている合成モデルの膝関節包の傷害を可視化することができる。
【００７７】
１つの実施形態において、合成膝モデルは、脛骨の少なくとも一部、大腿骨の少なくとも一部、脱離可能な半月板であって、突出を模擬するために移動することができ、半月板病変（例えば、ルート断裂）を模擬するため断裂することもできる、半月板、および脱離可能な半月脛骨靱帯が含まれる脱離可能な膝被膜を含む。１つの実施形態において、膝モデルのこれらの構成要素の全ては合成である。脱離可能な半月板、脱離可能な膝被膜、および脱離可能な半月脛骨靱帯は、図１〜４に示されている被膜破損および半月板突出などの被膜破損および半月板突出を模倣することができる。
【００７８】
１つの実施形態において、膝モデルは、半月板および／または骨に結合した合成冠状線維を含み、半月板は、冠状線維に接続しているときは無傷であり、この線維の接続が切れると、半月板は突出する可能性がある。１つの実施形態において、冠状線維は脱離可能であり、再結合することができる。１つの実施形態において、合成膝モデルは内側膝被膜を含み、ここでは表層、中間層、および深層が被膜と内側側副靱帯の集合点で肥厚化し、これらの層を裸眼でも見ることができる。１つの実施形態において、合成膝モデルは、半月脛骨靱帯が可視化され、修復され得る内側膝被膜を含む。
【００７９】
例示的な実施形態によると、合成モデルを使用して半月板突出の修復を教示または実施する例示的な方法は、半月板突出の修復を教示または実施するために合成膝の使用を含み、合成膝は、合成膝関節包および合成膝関節構造体を含む。例示的な方法は、１つ以上のアンカーを、合成膝の合成膝関節包を介して挿入することを伴う。例示的な方法は、１つ以上のアンカーを合成膝関節構造体に挿入して、合成膝関節包を合成膝関節構造体に固定することによって、被膜破損を修復することも伴う。
【００８０】
図５〜１４に図示されている膝２４０は、例示的な合成膝である。例示的な実施形態において、合成膝２４０は、合成線維を有する合成半月脛骨靱帯を含み、合成線維は合成半月板に結合しており、合成線維は、膝関節構造体から脱離した、または脱離可能なもののうちの少なくとも１つである。そのような半月脛骨靱帯の脱離した、または脱離可能な合成線維を含むことは、医療提供者が、被膜破損および関連する半月板突出の診断および修復を教示および／または実施することの助けとなり得る。
【００８１】
１つの例において、合成膝は、被膜破損および半月板突出の診断および／または修復の際に超音波を使用する教示に使用され得る、超音波可能な膝モデルである。そのような例示的な実施形態において、合成膝は、合成膝関節包および合成膝関節構造体を覆う合成皮膚を含む。超音波機を、合成皮膚を介して合成膝関節包および合成膝関節構造体を可視化するために使用することができる。このことは、より現実的な条件下で被膜破損および半月板突出の診断を教示することを助けることができる。このことは、被膜破損および半月板突出の修復の成功を確証するための超音波の使用を教示することを助けることもできる。
【００８２】
１つの実施形態において、合成モデルは再利用可能であり、半月板突出の傷害および修復を、一回を超えて実施することができる。半月板突出傷害は、被膜破損（例えば、半月脛骨靱帯の脱離）、および／または半月板ルートの断裂であり得る。例示的な実施形態において、再利用可能な合成モデルは、被膜および／または半月板を含む着脱可能な挿入物を含む。着脱可能な挿入物を含むことによって、半月板突出傷害の修復を実施した後、修復された挿入物を取り出し、新たな挿入物に置き換え、それに対して別の診断および／または修復を実施することができる。
【００８３】
本開示による別の例において、開示されている方法を実施するキットが提供される。１つの例において、キットを、被膜破損の修復方法を教示または実施するために使用することができる。別の例において、キットを、手術室の患者に被膜破損の修復を実施するために使用することができる。
【００８４】
１つの例示的な実施形態において、被膜破損の修復を教示または実施するキットは、（ｉ）脛骨の少なくとも一部、大腿骨の少なくとも一部、脱離可能な半月板、脱離可能な膝被膜、および脱離可能な半月脛骨靱帯を含み、構成要素の全てが合成である膝モデル、ならびに（ｉｉ）予め形成された被膜破損を有する死体の膝；複数のアンカー；ならびに複数のアンカーを互いに固定する複数のフレキシブルストランド、のうちの少なくとも１つを含む。ある特定の実施形態において、キットは、また、スパイナル針、ドリル、ドリルガイド、または関節鏡のうちの少なくとも１つを含む。
【００８５】
１つの例示的な実施形態において、被膜破損（例えば、手術室の患者における）を修復するキットは、複数のアンカー；複数のアンカーを互いに固定する複数のフレキシブルストランド；およびスパイナル針、ドリル、ドリルガイド、または関節鏡のうちの少なくとも１つを含む。
【００８６】
本明細書に記載されている開示の方法は、有益なことに、半月板突出の改善された修復方法を提供する。半月板突出をもたらす原因となる傷害を修復することによって、半月板突出を修復する開示の方法およびシステムは、現存の半月板突出の修復と比較して、半月板突出のより有効な修復をもたらす。被膜破損の修復が半月板ルートの修復と同時に実施される場合、得られる半月板ルートの修復は、有益なことに、従来存在していた方法を使用した半月板ルートの修復より有効なものである。特に、被膜を膝構造体に固定することによって、半月板ルートは、更なる外傷または変性を被る可能性が少なくなる。同様に、被膜破損の修復が別の半月板断裂（例えば、半径方向断裂、長軸方向断裂、および斜め方向断裂）の修復と同時に実施される場合、得られる半月板断裂の修復は、従来存在していた方法を使用した半月板断裂の修復より有効なものである。この半月板突出のより有効な修復は、骨関節炎、更なる半月板障害、および半月板ルートの病理の早期発症を遅延する助けとなり得る。被膜破損および半月板突出の開示されている修復方法は、半月脛骨（冠状）靱帯線維に再近似することも助け、それによって、膝関節の関連区画を介してメカノトランスダクションを改善する。
【００８７】
開示されている方法およびシステムは、半月板突出の修復を教示または実施する改善された方法およびシステムも提供する。
【００８８】
定義
用語「被膜破損（ｃａｐｓｕｌｅ  ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ）」または「被膜破損（ｃａｐｓｕｌａｒ  ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ）」は、被膜が半月板および／または骨膜（すなわち、大腿骨および／または脛骨）から脱離している状態を指す。被膜が他の組織への結合を失うとき、半月板は、その解剖学的位置からずれる可能性がある。
【００８９】
用語「半月板突出」は、半月板がその解剖学的位置からずれることを指し、半月板は内側または外側に突出する。
【００９０】
用語「関節包」は、滑膜関節を取り囲む包膜を指し、関節包は、外側線維層もしくは膜、および内側滑膜層もしくは膜を含む。関節包の内部では、関節軟骨が、この関節内に接合されている骨の末端表面を覆っている。関節包は、滑膜関節で連結された骨を取り囲み、強度および潤滑をもたらす。
【００９１】
用語「膝関節包」は、膝関節を取り囲む包膜を指し、外側線維層もしくは膜、および内側滑膜層もしくは膜を含む。膝関節包は、膝の骨を取り囲み、強度および潤滑をもたらす。
【００９２】
用語「膝関節構造体」は、膝関節包により包まれ、膝関節包を取り囲んでいる膝の部分を指す。例示的な実施形態において、膝関節構造体は、半月板、脛骨、大腿骨、脛骨骨膜、および大腿骨骨膜を含む。
【００９３】
用語「膝関節線」は、冠状面における内側および外側大腿顆の最遠位点を介した線、または矢状面における脛骨骨幹の解剖軸に垂直な大腿骨の最遠位点を介した線を指す。
【００９４】
用語「半月脛骨靱帯の脱離」は、脛骨および／または半月板からの半月脛骨靱帯の脱離を指す。半月脛骨靱帯は、膝の冠状靱帯としても知られている。半月脛骨靱帯は、関節包および半月板に連続および隣接している。より特定的には、半月脛骨靱帯は、線維軟骨性半月板の下面端を脛骨プラトー（ｐｌａｔｅａｕ）の縁と接続する関節包の部分である。被膜は、靱帯が内側脛骨骨幹端の結合から剥ぎ取られるときに、取り除かれない。半月脛骨靱帯は、特有の構造体であるが、前側副靱帯のような単独の構造体ではない。むしろ半月脛骨靱帯は、内側被膜の特有の肥厚であり、すなわち、膝被膜と内側側副靱帯の集合点であり、これは、半月板および脛骨に結合している。半月脛骨靱帯の冠状線維は、半月板を所定の場所に保持する。内側被膜は、３つの層を有し、表層、中間層、および深層である。半月脛骨靱帯は、中間および深層を形成する。
【００９５】
用語「前」は、対象の前面を指し、用語「後」は、対象の後面を指す。更に、用語「近位」および「遠位」は、対象の身体の本体（main mass）に近い、または本体から遠い特徴部分を記載するためにそれぞれ使用される。
【００９６】
実施例
本開示の例示的な実施形態に従って実施された３つの実施例研究を、下に記載する。特に、第１の実施例は、例示的な実施形態による内側半月板被膜破損に関する研究を詳述する。第２の実施例は、例示的な実施形態による内側半月板被膜修復に関する研究を詳述する。第３の実施例は、例示的な実施形態による内側半月板被膜修復の効化を検査する生体力学試験に関する研究を詳述する。
【実施例１】
【００９７】
内側半月板被膜の破損
死体に実験を実施して、多くの場合に半月板突出の病理に関連している、膝の前下内側被膜の病変または破損を作り出す可能性を決定した。
【００９８】
方法
最初に緩和状態の試料により出発し、次に外反および内反負荷をかけ、続いて内部および外部回転して、臨床ステップを模倣しながら、死体の膝の診断用超音波を実施した。内側および外側半月は、超音波によって確証されるように無傷であった（図１７）。
【００９９】
内側半月板の前中部三分の一を位置決めし、関節鏡を半月板の下の位置に配置して、プローブを使用して半月板をわずかに持ち上げ、被膜の無傷の被膜線維を確認した。片面バナナブレード型小刀をほぼ８０度の角度で使用して、被膜に遠外側補助ポータルから進入した。バナナブレードの位置は、関節鏡と共に超音波を介して確認した。関節線の下方にある内側脛骨からブレードを上昇させることによって、被膜を脛骨骨膜から脱離させ、それによって被膜破損を生じた。関節鏡の部分が完了すると、診断用超音波を前記のように実施した。
【０１００】
結果
上記の手順は、半月板突出をもたらした（図１８）。その区域の注意深い切開を完了させて、被膜および半月板を可視化した。被膜を、半月板または被膜組織に損傷を与えることなく、脛骨から効率的に上昇させた。
【実施例２】
【０１０１】
内側半月板被膜の修復
実施例１によって生じた死体の半月板突出の被膜の修復を、２つの無結節ＳｕｔｕｒｅＴａｋ（登録商標）アンカーを使用して完了した。第１のアンカーを、前に配置し、第２のアンカーを第１のアンカーの後に配置した。経皮的に完了され得る修復を再現する試みにおいて、それぞれのアンカーに関連する縫合糸を、被膜組織の中に注意深く通した。このステップが完了すると、第１のアンカーからの縫合糸を第２のアンカーに装填して、縫合糸の橋を作り出した。これを、第２のアンカーからの縫合糸を第１のアンカーに戻すように繰り返し、切り口を閉じた。
【０１０２】
アンカー配置の確認は、関節鏡およびスパイナル針を使用して可能であった。関節鏡を、内側半月板および被膜の可視化を可能にするように位置決めした。スパイナル針を、内側の皮膚を介して挿入し、関節鏡によって可視化して、配置が関節線の下であり、被膜組織を通っているかを決定した。
【０１０３】
診断用超音波を前記のように実施した（図１９）。
【０１０４】
超音波により、半月板が様々な範囲の運動および負荷応力によっても無傷のままであることを確認した。
【実施例３】
【０１０５】
生体力学試験
死体の膝を試験して、自然の突出の量を決定し、実験的病変によって突出を生じ、実験的病変の修復効果を試験した。
【０１０６】
試料の調製。６個の死体の膝を試験し（男性３個、女性３個、平均年齢＝６０±７歳）、ガラス繊維樹脂に大腿骨骨幹をポッティングすることによって調製した。超音波により検査して半月板突出または関節包損傷が明らかな３個の試料を、試験から除外した。縫合テープを、四頭筋腱を介して固定し、複数の２号縫合糸の内側外側リップストップパス（ｒｉｐ  ｓｔｏｐ  ｐａｓｓ）で補強した。関節線から６．５インチの位置で脛骨および腓骨に穴を穿孔し、ジップタイ（ｚｉｐ−ｔｉｅ）を両方の骨の中に通して、２．２ｋｇの重りを吊り下げた。
【０１０７】
機械的試験。膝試料への機械的負荷を、クロスヘッドに結合した１０ｋＮ容量のロードセルを用いる２台の１００００  Ｉｎｓｔｒｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｐｕｌｓｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｔｅｓｔｉｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅｓ（ＩＮＳＴＲＯＮ  Ｃｏｒｐ．，Ｃａｎｔｏｎ，ＭＡ）を使用して実施した。試料を、大腿骨が地面と平行に保持され、膝が９０°の屈曲で吊されるように、Ｉｎｓｔｒｏｎの試験面の特別仕様取付具に載せた。四頭筋腱に固定した縫合テープを、滑車を介して張って、クロスヘッドから吊り下げられているフック取付具に縛り付けた。滑車をクロスヘッドの移動方向への力のベクトルに整列させ、また、膝を伸展する移動量が、Ｉｎｓｔｒｏｎ機の移動限界を超えないことを確実にした。負荷を手作業で縫合テープに適用し、膝を完全伸展させた。総クロスヘッド変位を、この各膝試験試料に対する単一サイクルの負荷の際に記録した。それぞれの試料を、単一サイクルの負荷により見出された変位を使用した位置制御における正弦波状繰り返し負荷に、０．２Ｈｚに増幅して、１００サイクルにより付した。
【０１０８】
試料の状態。各試料に、１００屈曲伸展サイクルを介して負荷をかけ、超音波を介して検査して、脛骨の内側面に対する内側半月板のベースラインの位置を決定した。検査した後、関節包を脛骨へのその結合から脱離させ、半月脛骨靱帯を挿入点から遊離させた。次に膝を１００負荷サイクルの第２セットに付した。内側半月板の移動を、超音波を介して決定し、関節包を、３．０ｍｍの無結節ＳｕｔｕｒｅＴａｋ（登録商標）アンカー（Ａｒｔｈｒｅｘ，Ｉｎｃ．，Ｎａｐｌｅｓ，ＦＬ）を使用して修復した。１００サイクルの第３セットの後、内側半月板の位置を、ベースラインおよび損傷状態と比較するために、最後に決定した。超音波画像を、伸展および２つの条件下での膝から収集した。最初に非負荷膝を画像化し、次に１０Ｎｍの外反運動を、装填フォースゲージおよびターンバックル（ｍｏｕｎｔｅｄ  ｆｏｒｃｅ  ｇａｕｇｅ  ａｎｄ  ｔｕｒｎｂｕｃｋｌｅ）を使用して関節に適用した。
【０１０９】
以下の表（すなわち、表１〜６）は、６個の試料のベースライン、病変、および修復データを示し、（ｉ）大腿骨−脛骨ベースラインを超えた半月板（ｃｍ）（サイクル前静止、サイクル前内反負荷、サイクル後静止、およびサイクル後内反負荷）、（ｉｉ）半月板全長（ｃｍ）（サイクル前静止、サイクル前内反負荷、サイクル後静止、およびサイクル後内反負荷）、ならびに（ｉｉｉ）脛骨端からの被膜変位（ｃｍ）（サイクル前静止、サイクル前内反負荷、サイクル後静止、およびサイクル後内反負荷）である。
【０１１０】
【表１】
2019523900.tif 000003
【０１１１】
【表２】
2019523900.tif 000004
【０１１２】
【表３】
2019523900.tif 000005
【０１１３】
【表４】
2019523900.tif 000006
【０１１４】
【表５】
2019523900.tif 000007
【０１１５】
【表６】
2019523900.tif 000008
【０１１６】
加えて、以下の表（すなわち、表７〜１２）は、６個の試料それぞれのベースライン半月板突出、病変半月板突出、および修復半月板突出の平均を示す。これらの表は、ベースラインから病変への突出増加率（％）、病変から修復への突出減少率（％）、および修復とベースライン状態との差の率（％）も示す。
【０１１７】
【表７】
2019523900.tif 000009
【０１１８】
【表８】
2019523900.tif 000010
【０１１９】
【表９】
2019523900.tif 000011
【０１２０】
【表１０】
2019523900.tif 000012
【０１２１】
【表１１】
2019523900.tif 000013
【０１２２】
【表１２】
2019523900.tif 000014
【０１２３】
これらの実施例は、病変が無傷の被膜および半月脛骨靱帯を物理的に破損させた後に生じ得ることを示す。手作業により生じた病変は、不安定な状態（すなわち、半月板の突出）を引き起こした。これらの傷害を修復することは、半月板の安定性の改善をもたらすが、安定性の完全な回復（すなわち、非傷害の無傷の被膜および半月板の完全なベースライン、０時の状態）をもたらさなかった。
【０１２４】
本発明のある特定の実施形態によると、上記方法のいずれかを、生体の膝（例えば、生きているヒトもしくは動物の膝）、または非生体の膝に実施することができる。非生体の膝は、例えば、死体の膝であってもまたは合成の膝であってもよい。非生体の膝は、被膜破損を有していてもよいし、または有するようにしてもよい。非生体の膝は、半月板突出を有していてもよい。非生体の膝は、膝関節包および膝関節構造体を有していてもよく、膝関節構造体は、半月板、脛骨、大腿骨、脛骨骨膜、または大腿骨骨膜のうちの少なくとも１つを含み得る。
【０１２５】
異なる有利な配置の記載が図示および記載の目的のために提示されており、網羅的であること、または開示されている形態の実施形態に限定されることを意図していない。多くの変更および修正が当業者には明白である。更に、異なる有利な実施形態は、他の有利な実施形態と比較して異なる利点を記載することもある。実施形態または選択された実施形態は、実施形態の原理を説明するため、実用的な用途を説明するため、および様々な変更が、考慮される特定の使用に適しているので、他の当業者が様々な実施形態の開示を理解できるようにするために、選択および記載されている。
【図１】
2019523900.tif 000015
【図２】
2019523900.tif 000016
【図３】
2019523900.tif 000017
【図４】
2019523900.tif 000018
【図５】
2019523900.tif 000019
【図６】
2019523900.tif 000020
【図７】
2019523900.tif 000021
【図８】
2019523900.tif 000022
【図９】
2019523900.tif 000023
【図１０】
2019523900.tif 000024
【図１１】
2019523900.tif 000025
【図１２】
2019523900.tif 000026
【図１３】
2019523900.tif 000027
【図１４】
2019523900.tif 000028
【図１５】
2019523900.tif 000029
【図１６】
2019523900.tif 000030
【図１７】
2019523900.tif 000031
【図１８】
2019523900.tif 000032
【図１９】
2019523900.tif 000033
【国際調査報告】
2019523900.tif 000034
2019523900.tif 000035
2019523900.tif 000036
2019523900.tif 000037