(57)【要約】  全ての入手可能な注文製の切断導子は、移植片製造企業をベースとしている。これらの企業のほとんどは、画像化、術前計画、ＰＳＴの製造、包装／消毒などのＰＳＴの工程のいくつかを外部調達しており、また次に計画済みの外科手術のために、外科医又は病院へと配達している。これらＰＳＴ技術は、病院ベースでの手順としては報告されてこなかった。本研究は、病院ベースでのＰＳＴの新しい概念の試験である。本技術を使用して、ＰＳＴの全ての５つの工程（例えば、画像化、計画、ＰＳＴの製造、包装／消毒、及び外科手術）を、一箇所（病院内）で実施した。病院ベースでのＰＳＴプロセスが実行可能であった。２５０の事例プロセスの結果により、ＣＴ系画像診断がより容易かつ一層対応可能であることが示された。外科医により計画が管理された。ポリアミドナイロンが最良の入手可能材料であり、また加圧滅菌が可能であった。
2019519343.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨及び関節の表面からデータを取得して、外科手術を計画し、かつＰＳＴ又はＰＳＩを製造するための機器。前記機器は、３つのユニットである、データ収集ユニット、コンピュータ化ユニット、及びデスクトップ３Ｄプリンタを備え、これらのユニットは機能的に、物理的に、かつ電気的に接続されている。前記機器はコンパクトであり、持ち運び可能、かつ病院ベース又は診療所ベースの業務に好適である。
【請求項２】
４つの構成部品である、電磁（ＥＭ）装置、診断用超音波機械装置、レーザスキャナ、及び外部データ獲得のための受信機を備える、データ収集ユニットを有する、請求項１に記載の機器。これらの構成部品は、物理的に及び電気的に接続され、かつ１つのユニットとして機能する。前記ユニットは、複数の供給源からの前記データを統合し、かつセンサ機能能力を有する。
【請求項３】
表面的に皮膚にわたってプローブを介して、又は内部的に経皮微細ピンを介して、のどちらかで、骨及び関節の標識点並びに表面の解剖学的構造に基づいてデータを収集する電磁装置を有する、請求項２に記載の機器。前記ＥＭ装置は、骨及び関節に関する領域のための完全なデータセットを作り出すために、前記データ収集ユニットにおいて、前記その他の３つの構成要素を補完するように設計される。
【請求項４】
専用の適合性診断用３Ｄ超音波（ＵＳ）機械装置、又は筋骨格プローブを伴うそのソフトウェアを有する、請求項２に記載の機器。前記ＵＳは、骨及び関節に関する領域のための完全なデータセットを作り出すために、前記データ収集ユニットにおいて、前記その他の３つの構成要素を補完するように設計される。
【請求項５】
骨及び関節の輪郭及び形態に関するデータを収集するための３Ｄカメラ及び／又はレーザスキャナを有する、請求項２に記載の機器。本構成要素は、骨及び関節に関する領域のための完全なデータセットを作り出すために、前記データ収集ユニットにおいて、前記その他の３つの構成要素を補完するように設計される。
【請求項６】
前記収集されたデータを併合させることが可能な専用のソフトウェアプログラムを備えるコンピュータ化ユニットを有する、請求項１に記載の機器。前記ユニットはまた、骨及び関節の特定の部分の数学的モデル、及び完全な外科手術を実行するためのプログラムを有するコンピュータ読み取り可能な媒体を、有する。前記ユニットは、骨及び関節における適切な外科手術のための移植片及び人工関節のライブラリを有する。
【請求項７】
前記その他の２つのユニットに接続されているデスクトップ３Ｄプリンタを有する、請求項１に記載の機器。これは、器具又は移植片の最終のコンピュータ支援設計を自動的に受信する。これは、病院ベースでの機器の全ての構成要素に適合する。前記３Ｄプリンタは、ＦＤＭ、ＳＬＡ、又はＳＬＳの技術を使用して、生体適合性材料を製造する。
【請求項８】
骨及び関節からデータを獲得して前記外科手術を計画し、かつ患者固有器具又は移植片を作成するためのシステム。これは、３つのプロセスである、データ収集プロセス、コンピュータ化計画設計プロセス、及び材料作成プロセスを含む。これは、病院ベースでの環境又は診療所ベースでの環境において機能するように設計されている。
【請求項９】
複数の供給源である、電磁装置、超音波機械装置、レーザスキャナ、及び外部データから取得されるデータを統合するデータ収集プロセスを有する、請求項８に記載のシステム。本システムは１つのユニットとして機能し、前記構成要素が互いに補完し合って、骨及び関節に関する領域のための完全なデータセットを提供する。これは、ＣＴ又はＭＲＩの代わりに複数の供給源からの統合データを使用して、骨及び関節のリバースエンジニアリングを行う能力により、特徴づけられる。これは、ＸＹＺ座標内で２Ｄデータから３Ｄ画像に変換することにより、可視化システムとして機能する。
【請求項１０】
骨及び関節の標識点及び表面の解剖学的構造からデータを取得するように設計された電磁プロセスを有する、請求項９に記載のシステム。前記プロセスは、表面的に皮膚に対してまた経皮的にデータ収集を伴う。前記標識点は、骨隆起、腱、靭帯、血管、関節表面、及び軟らかい局所などの、全ての特定可能な骨及び軟組織構造を含む。
【請求項１１】
ビデオ、画像、及び数量データの形態で、筋骨格３Ｄ  ＵＳプローブからデータを収集するプロセスを有する、請求項９に記載のシステム。これは、骨及び関節の前記輪郭周囲のパノラマ走査を介して、骨の表面からデータを収集する。前記収集されたデータは、前記必要とされる情報並びに骨及び関節に関する前記領域に従って変動する。これは、完全なデータセットを作り出すために、前記データ収集ユニットにおいて、前記その他の３つの構成要素から収集された前記データを補完するべきである。
【請求項１２】
３Ｄカメラ及び／又はレーザスキャナを介して、形態的データを収集するためのプロセスを有する、請求項９に記載のシステム。これらのデータは、骨及び関節に関する前記領域の前記輪郭に加えて、軟組織及び骨標識点を含む。これらのデータは前記コンピュータ化ユニットにより移入され、かつ外科手術を計画設定する前記プロセスに適合可能な数量データへと変換される。
【請求項１３】
２Ｄエックス線画像（ＤＩＣＯＭ又はその他の形式）、並びに年齢、身長、体重、前記骨の変形程度、及び関節の動きの範囲などのその他の患者固有データなどの、外部データを獲得するための受信機を有する、請求項９に記載のシステム。前記エックス線データは、骨の長軸（機械的軸及び解剖学的軸）を含む。本受信機は、本型式を、前記計画設定ソフトウェアプログラムにより許容される適合可能データへと再構成して変換する。前記受信機は、骨及び関節に関する領域のための完全なデータセットを作り出すために、前記データ収集ユニットにおいて、前記その他の３つの構成要素を補完するように設計される。
【請求項１４】
前記収集されたデータを併合することが可能な専用のソフトウェアを介したコンピュータ化計画設定プロセスを有し、３Ｄモデルを再構成してＸＹＺ座標を保持する、請求項８に記載のシステム。これらの３Dモデルは、次に、前記数学的モデルに重なり合って、骨及び関節の特定の部分の患者固有３Ｄ画像を作成する。前記システムはまた、ＣＴ又はＭＲＩ画像から３Ｄデータを直接移入させて、前記ＸＹＺ座標を保持しつつ、前記データ上で外科手術を計画する前記能力により、特徴づけられる。本プロセスは、前記完全な外科手術を実行するためのプログラムを有する、コンピュータ読み取り可能な媒体を含む。本プロセスは、サイズ処理、骨の切断、並びに外科手術の完全なシミュレーション、並びに器具及び移植片の設計を伴う。
【請求項１５】
前記その他の２つのユニットに機能的に接続されている３Ｄプリンタを介した材料作成プロセスを有する、請求項８に記載のシステム。本作成プロセスは、前記適合可能なコンピュータ支援設計（ＣＡＤ）ファイルを受信するようにプログラミングされており、かつ生体適合性ＰＳＴ及びＰＳＩをプリントするよう自動的に着手する。前記３Ｄプリンタは、前記コンピュータ化計画設計システムの制御下で機能し、また前記プリンタは、前記計画設定システムへとエラーメッセージ及びフィードバックを提供する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
人工関節及び移植片は、一般に、骨及び関節の外科手術（整形外科）に使用される。外科手術は、通常、外科医が人工関節を移植することを手助けする器具及び工具を必要とする。関節置換、脊髄手術、及び骨腫瘍手術などの主要な手術は、技術的な要求が高い。これらの主要な外科手術は、移植片並びに器具及び工具を含む外科手術的技術の種類に依存している。
【０００２】
骨及び関節の外科手術の一例は、膝関節置換である。膝関節置換は、移植片の寸法処理及び関節表面の機械加工（掘削、切断、及び／又は削合）後に膝の人工関節を移植して、人工関節の内部形状を適合させることを伴う。膝関節置換のための外科手術は、５０を超える外科手術的工程を伴い、かつ通常３００を超える従来の器具及び外科手術的導子の部品を必要とする。膝関節置換の目的は、コスト有効度を伴いかつ最小限の複雑性で済む、長期的な移植片の残存及び首尾の良い機能的成果を得ることである。技術的エラーは、機能及び残存に有害な影響を有し得る。構成部品の位置異常は摩耗及び弛みという結果をもたらし得る、又は膝蓋が早期の機能不全をもたらす不安定性を生じて外科手術の再検討をもたらす場合がある。コンピュータ利用ロボット工学及び経路指定技術は、従来の器具よりも一層正確であることを証明してきたが、使用における複雑性、高コスト、及び従来の器具と完全に置き換えることができない、などのいくつかの制限故に、これらは普及されてこなかった。近年、新しい技術が導入されて、列挙された欠点を克服している。本技術は、「患者固有テンプレート（Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ｔｅｍｐｌａｔｅｓ）（ＰＳＴ）」と呼ばれており、これは、コンピュータ利用術前計画を利用して、器具として機能しかつ部分的に又は完全に従来の器具使用システムを置き換える注文製の外科手術用導子又はテンプレートを提供する、新しい概念である。患者固有テンプレート（ＰＳＴ）の本新規技術は、Ｈａｆｅｚらにより報告された（非特許文献１）。同一の原理もまた、患者固有インプラント（ＰＳＩ）の製造に使用されてきた。ＰＳＴは、その潜在的な血液損失、脂肪塞栓症、不正確性及び感染症の懸念を伴う従来技術の髄内桿状体の使用を排除する、と報告されてきた。
【背景技術】
【０００３】
患者固有テンプレート（ＰＳＴ）の概念は、既に全ての主要な移植片製造業者により搾取されてきた。本概念は、膝部、股関節部、肩部及び足関節部などの多くの関節において、臨床的に適用されてきた。市販のＰＳＴは企業ベースであり、テンプレートは特定の企業の移植片に基づいて設計されており、かつその他の任意の移植片に使用することができない。この準備は外科医ベースではなく、また外科手術の計画及びＰＳＴの設計などのＰＳＴプロセス工程の大部分を企業が外注する故に、術前計画の確定及びテンプレートの作成に関して長期間を有する。テンプレートの作成に続いて、包装及び消毒のためにテンプレートが企業に戻される。最終的に、企業はテンプレートを病院に発送し、これにより、外科医が外科手術中に使用することができる。本プロセスは、工程の外注を伴うだけではなく、２つ以上の国も同様に伴う。計画設定は、通常両者が異なる場所にて作業を行う故に、外科医ではなく技能者により規定どおりに実行される。更に、法医学の専門家は、複雑なプロセスとしてＰＳＴを描写し、またＰＳＴの計画又は設計を行わない外科医であっても、依然としてその失敗に対する責任を負っている。なお、企業は、オンラインにてなされる外科医からの承認を得ることなくＰＳＴを製造するべきではない。ある場所から別の場所への必要な送達及び移送は、本技術のためのロジスティクスを多少より複雑にする。ＰＳＴの前記プロセスは、画像診断（ＭＲＩ又はＣＴ）の取得時期からテンプレートが病院へと送達されるまで、約４〜６週間を有する。これは、この長期の遅延中の日常活動又は異常な負荷によりもたらされる、膝部に対する解剖学的変化を引き起こす場合があり、術中におけるテンプレートの位置異常及びその後の移植片の配列不正という結果をもたらす。
【０００４】
この複雑なプロセス及びロジスティクスは、インプラント企業が広範にわたって分布していない発展途上国におけるＰＳＴの有効性を制限してしまう。外科医は、外注の切断導子及び所望の移植片を得るためのインプラント企業との連絡に、通常より長い時間を必要とする。コスト効果が証明されていないＰＳＴプロセスのために、追加の高コストがかかる（３、４）。
【０００５】
現行技術では、データ収集は精巧ではなく、かつ１つの画像診断機械装置（ＣＴ又はＭＲＩ）から収集されている。ＭＲＩは、軟骨検出の理論上の利点を有し、かつ放射線を有しない画像診断法である。しかし、困難な区分化と、ペースメーカ、移植片及び肥満症の存在による禁忌などのＭＲＩの制限を負うのに、ＣＴスキャンは使用が容易である。異なる健康管理システムに従った異なる規模を有するその他の制限は、コスト、長期の待機者名簿、支払条件、及びその他のロジスティクスである。画像の区分化を自動で行うことができる故に、ＣＴ系のソフトウェアシステムは使用が容易である。他方では、ＭＲＩ系のシステムは、手動で画像の区分化を実施する必要がある故に、熟練技能者により行われなければならない。テンプレートの位置異常は、ＭＲＩによる不正確な骨の区分化の結果故に生じ得る。発展途上国では、良好なＭＲＩ又はＣＴスキャン機械装置の有効性が常に保証されているわけではない、ということに言及する価値がある。ＣＴ及びＭＲＩの欠点に加えて、両者は追加の手順、時間及びコストを伴う。これは、ＰＳＴ又はＰＳＩの普及に別の制限を課している。２ＤのＸ線データを３Ｄ画像に変換することが試みられてきたが、これらの試みは正確性に欠け、かつ患者固有テンプレート又は移植片の作成に関して信頼性がない。
【０００６】
ＰＳＴを製造するために使用される、高額な工業的高速プロトタイピング（ＲＰ）機械装置は、５００，０００ドルの平均コストを有する。しかし、現在では、デスクトップ３Ｄプリンタの有効性及び実施能力（＜５００ドル）は、工業的ＲＰ機械装置の置き換えを可能にする。我々の特許のうち１つは、任意の入手可能な膝部移植片又は将来導入され得る移植片のためにＰＳＴが設計されかつ作成される、オープンプラットフォーム技術（特許文献２）を記載した。オープンプラットフォーム技術を使用することで、ＰＳＴ技術又は低コストの移植片を有さない企業からの移植片が存在する発展途上国において、ＰＳＴの使用が可能である。
【０００７】
しかし、現在市販のＰＳＴ及びオープンプラットフォーム技術においてさえも、その他の問題が依然として存在している。これらの問題は、異なるＰＳＴプロセス工程の外注、又はそれらが１つの場所にあっても異なる機械装置及び装置を使用することの必要性である。
【０００８】
現行技術では、少なくとも３つのプロセス（データ収集、外科手術の計画、及びＰＳＴ又はＰＳＩ材料の生成）が、３つの異なる企業により、場合によっては３つの異なる国において、管理される。これらＰＳＴ又はＰＳＩシステムは、病院ベースでの手順としては報告されてこなかった。
【０００９】
しかし、病院ベースでの健康管理システムの型式は、新しいものではない。文献は、病院ベースでの健康管理システムのいくつかの利点を示した（非特許文献２）。病院は、日常的に異なる専門における多数の医師を有するので、これは、医療の質及びコストに関して重要な予測因子であり得、またこのような異なる専門の統合は、医療環境のより良好な質に更に貢献する。更に、リスク共有を提供しつつ健康管理システムの統合を促進することはまた、医療の質を向上させつつ手順、画像診断、及び試験の費用を減少させ得る。
【００１０】
病院ベースでの健康管理業務は、臨床的診療、管理的意思決定、機器及び手順の評価、有効性と安全性及びコストデータの監査、並びに訓練ワークショップ、セミナー、学習課程及び共同ネットワークの企画を着手することが可能な臨床要員、管理要員、及び経済要員を伴う公共の病院及び学究的病院において、提供されるべきである。
【００１１】
我々の特許は、ＰＳＴ及びＰＳＩのための異なる装置及び方法の範囲に及ぶ。我々の特許のうち１つは、患者固有インプラントに使用するための二重関節線の新しい概念及び適用を記載した（特許文献３）。別の特許は、イヌ科動物用のＰＳＴ及びＰＳＩのための工具を記載し、かつイヌに適用されてきた（特許文献３）。同様に、１つの特許は、ＰＳＴを従来の器具に接続するための連結技術を記載した（特許文献４）。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１２】
【非特許文献１】Ｈａｆｅｚ  ＭＡ，Ｃｈｅｌｕｌｅ  Ｋ，Ｓｅｅｄｈｏｍ  ＢＢ，Ｓｈｅｒｍａｎ  ＫＰ「患者固有添付レーティングを使用したコンピュータ利用全膝関節形成術。臨床整形外科研究及び関連研究」２００６年、４４４：１８４−１９２
【非特許文献２】Ｃｒａｉｇ  Ａ．Ｕｍｓｃｈｅｉｌｄ，Ｋｅｎｄａｌ  Ｗｉｌｌｉａｍｓ及びＰａｔｒｉｃｋ  Ｊ．Ｂｒｅｎｎａｎ「病院ベースでの比較有効性センター：患者の診療の質、安全性、及び価値を向上させる実践に関する研究の説明」Ｊ  Ｇｅｎ  Ｉｎｔｅｒｎ  Ｍｅｄ．２０１０年
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許出願公開第６１／６４１，８５１号明細書
【特許文献２】国際出願第ＰＣＴ／ＥＧ２０１３／００００１４号
【特許文献３】国際出願第ＰＣＴ／ＥＧ２０１５／０００００４号
【特許文献４】国際出願第ＰＣＴ／ＥＧ２０１５／００００１３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明は、個人の骨及び関節からデータを獲得し、データを統合して再構成し、次にこれらのデータに基づいて外科手術を計画し、かつＰＳＴ／ＰＳＩを製造するための機器及びシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明に係る機器は、骨及び関節の表面からデータを取得して、外科手術を計画し、かつＰＳＴ又はＰＳＩを製造するための機器。前記器機は、３つのユニットである、データ収集ユニット、コンピュータ化ユニット、及びデスクトップ３Ｄプリンタを備え、これらのユニットは機能的に、物理的に、かつ電気的に接続されている。
【００１６】
本発明に係るシステムは、骨及び関節からデータを獲得して前記外科手術を計画し、かつ患者固有器具又は移植片を作成する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】病院ベースでの機械装置を示す図である。
【図２】病院ベースでの機械装置の概念を示す図である。
【図３】膝部表面の解剖学的構造を示す図である。
【図４】電磁プローブを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１に関し、データ収集、計画設定、及び３Ｄプリンティング用の３つのユニットを有する統合システムとなるように機械装置を設計した。互いに直接接続されるように、これら３つのユニットを作成した。
【００１９】
データ収集ユニット（図１）は、１つの超音波プローブ、レーザスキャナ、及び電磁プローブに基づいて、骨及び関節からデータを獲得するように設計された（図１）。取り付けられたＰＣは、特定の医学的ソフトウェアを有して手術の計画設定を実行する（図１）。出力ユニットは、ＰＣに直接接続された３Ｄプリンティング装置であり、機械装置の操作エラーを回復させるフィードバックユニットを有する（図１）。
【００２０】
（図２）のチャートは、レーザスキャナ、電気プローブ、及び超音波プローブ（図２−Ｂ）としての複数の供給源から収集されるデータから開始される、病院ベースでの機械装置の処理を記載している。収集したデータを特定の医学的ソフトウェアへと転送して外科手術を実施する（図２−Ａ）。デスクトップ３Ｄプリンタは、器具又は移植片の最終設計を自動的に受信して、生体適合性材料を供給された種々の３Ｄ技術に基づいてこれを作成する（図２−Ａ）。
【００２１】
図３に関し、データ収集ユニットは、骨及び関節の標識点並びに表面の解剖学的構造に依存する表面の走査を実施するように、設計された。走査は、外部から皮膚に対して経皮的に行われた。標識点は、骨隆起、腱などの、全ての特定可能な骨及び軟組織構造を含む。
【００２２】
図４に関し、表面ピン（図４−Ａ）及び深部ピン（図４−Ｂ）として２つの種類のプローブを使用して、標識点の検出を実施する。
【００２３】
これは、骨及び関節の表面からデータを取得して、外科手術を計画し、かつＰＳＴ又はＰＳＩを製造するための機器である。本機器は、３つのユニットである、データ収集ユニット、コンピュータ化ユニット、及びデスクトップ３Ｄプリンタを備える。これらのユニットは、機能的に、物理的に、また電気的に接続される。本機器はコンパクトであり、持ち運び可能、かつ病院ベース又は診療所ベースの業務に好適である。本機器は、４つの構成部品である、電磁（ＥＭ）装置、診断用超音波機械装置、レーザスキャナ、及び外部データ獲得のための受信機を備える、データ収集ユニットを有する。これらの構成部品は、物理的に及び電気的に接続され、かつ１つのユニットとして機能する。前記ユニットは、複数の供給源からのデータを統合し、かつセンサ機能能力を有する。
【００２４】
本発明は、主として手順の異なる工程が外注されている、又は異なる装置及びプログラムの使用が必要とされている現在利用可能なＰＳＴ又はＰＳＩの、全ての不足を克服することを意図している。本システムを使用して、ＰＳＴ／ＰＳＩの主要な工程、即ち、データ収集、外科手術の計画、ＰＳＴ／ＰＳＩの作成を１つの機器において実行し、従って、本システムが病院ベース又は診療所ベースとして使用される。病院ベースでのＰＳＴ／ＰＳＩの手順全体は、外科医の制御下にて一箇所で実施され、かつ画像診断、計画、及びテンプレートの作成に必要とされる平均時間が数日へと短縮され得る。
【００２５】
本発明は、個人の骨及び関節からデータを獲得し、データを統合して再構成し、次にこれらのデータに基づいて外科手術を計画し、かつＰＳＴ／ＰＳＩを製造するための機器及び方法である。本機器は、機能的に統合され、かつ物理的に及び電気的に接続された３つのユニットを有する。最終的に、コンパクトな持ち運び可能な機器における全ての３つのユニットの統合は、（病院ベースでの業務にて）以前は存在していなかった独自の機能を提供する。本特許では、データが異なる供給源から供給され、かつ完全なデータセットを作り出すように統合される故に、本データ収集は独自のものである。
【００２６】
本病院ベースでのＰＳＴ技術は、データ、放射線写真又は資料の転送に関して企業の代理人を必要とせず、従って、本技術はインプラント企業の関心の範囲外である国に好適であると思われる。本病院ベースでのシステムでは、画像診断、計画設定、寸法処理、ＰＳＴの設計及び作成は、病院内あるいは外来患者用診療所に配置されている１つの持ち運び可能な機械装置により行われる。手順全体は、外科医の指揮監督下にて行われる、又は外科医自身により行われる。連絡は迅速かつ容易であり、かつ外科医により直接フィードバックを得て、所望の設計へと最適に計画を調整することができる。
【００２７】
本病院ベースでのＰＳＴにおけるＰＳＴの作成に使用される材料はナイロンであり、これは、生体適合性である、耐高温消毒の熱安定性を有する、鋸身による損傷を受けないのに十分な耐久性を有する、及び比較的安価である、などの特定の基準を満たす。なお、これは短期間内に容易に製造される。ＡＢＳ及びポリカーボネートは、ＰＳＴを作成及び使用するのに使用可能な、その他のプラスチック材料である。これらは、ガンマ線、エチレンオキシド、又はプラズマにより消毒される。デスクトップ３ＤプリンタによりＰＥＥＫを作成することができ、これはＰＳＩに好適である。
【００２８】
一度、手術が計画されてＰＳＴ又はＰＳＩが作製されると、同じ病院にて手術が実施される。
【００２９】
計画設定に関しては、異なるサイズの三次元ＣＡＤファイルの形態で使用される、移植片についての情報を有する、専用プログラム（ＯｒｔｈｏＮｏｖｉ）が存在する。これはまた、関連した骨及び関節の数学的モデルを有する。本プログラムは、収集したデータから画像を再構成し、かつそれらを３Ｄモデルとしてコンピュータスクリーン上に表示する。
【００３０】
骨及び関節の解剖学的構造が作成され、かつ画像を回転させて傾かせ、画像の全ての態様（前面、後面、及び側面）をあらゆる角度で目視させる能力を伴って、三次元（前頭面、矢状面、及び横断面）にて表示される。
【００３１】
デフォルト計画は、後大腿切断部に関して３度の外部回転、及び前頭脛骨切断部に関して０度などの、標準パラメータに基づいた。脛骨切断部における５度の後勾配などの外科医の採択を、デフォルトに追加することができる。症例の特定の性質又は外科医の採択に従って、デフォルト設定を変更することができる。大腿部及び脛骨の構成要素の寸法処理は、システムにより自動的に行われ、また不適切な前後方向及び側方不整合又はあらゆる平面における移植片のあらゆる懸垂を回避するように検証された。計画設定は、後脛骨懸垂又は後大腿部補正などの、実際の手術中に外科医が利用可能ではない情報を明らかにすることができる。
【００３２】
整合（角度及び回転）及び骨の切除術を、８つの標準パラメータである、大腿部前頭整合、大腿部矢状方向整合、大腿部回転、遠位大腿切断部のレベル、脛骨前頭整合、脛骨矢状方向整合、脛骨回転、及び脛骨切断部に関して設定されたデフォルトに従って計画した（特許文献４）。理想的な骨切断部を、画定された長さ、方向、及び傾斜にて、ソフトウェアにおいて測定した（特許文献４）。
【００３３】
外科医は、ソフトウエアにて実施すること又は技能者を監督することのどちらかにより、術前計画における主要な役割を有し、これにより、計画の正確性を上昇させ、かつプロセス全体の時間を短縮させる。本病院において、我々は、一層効率的な術前計画、及び外科医との直接連絡、また病院内でのＰＳＴの作製に責任を負うための、エンジニアによる専門チームを有する。患者固有インプラントの設計は、必要であればこの段階で可能である。
【００３４】
ＰＳＴの最終設計は、物理的なテンプレート又は移植片を製造した製造単位へと電子的に転送された。デスクトップ３Ｄプリンタは、この目的のために使用される。
【００３５】
患者の分裂組織細胞は、膝部移植片の傾斜及びサイズと共に、テンプレート上にプリントされ、また専用の包み内に包装された。最終切断導子は、従って特定の患者用に使用することができ、かつこれらのテンプレートを使用して、外科医が最終的に外科手術を行うことができる。
【００３６】
病院ベースでのＰＳＴ／ＰＳＩは、実用的かつ時間を節約するシステムである。手順が実行可能でありかつ容易であることが証明された。外科医により計画が管理された。ＰＳＴ／ＰＳＩの作成は、工業的高速プロトタイピング機械装置よりも安上がりであるデスクトップ３Ｄプリンタにより行われる。
【符号の説明】
【００３７】
１  ＵＳプローブ
２  モニタ
３  機械装置本体
４  ＵＳパネル
５  ソフトウエアコントローラ
６  内蔵型３Ｄプリンタ
７  表面標識点
８  深部標識点
９  上極膝蓋骨
１０  側面上顆隆起
１１  内側上顆隆起
１２  脛骨上端部
１３  上極膝蓋骨
１４  脛骨粗面
１５  腓骨頭部
１６  脛骨向脛
【図１】
2019519343.tif 000003
【図２】
2019519343.tif 000004
【図３】
2019519343.tif 000005
【図４】
2019519343.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成31年1月4日(2019.1.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨及び関節の表面からデータを獲得するための機器及びシステム。次に、外科手術の計画設定並びに患者固有テンプレート及び患者固有器具の製造のために、これらのデータを使用する。本機器は、３つのユニット、データ収集ユニット、コンピュータ化ユニット、及びデスクトップ３Ｄプリンタを備える。これらのユニットは、機能的に、物理的に、また電気的に接続される。本機器はコンパクトであり、持ち運び可能、かつ病院ベース又は診療所ベースの業務に好適である。
【請求項２】
４つの構成部品である、電磁（ＥＭ）装置、診断用超音波機械装置、レーザスキャナ、及び外部データ獲得のための受信機を備えるデータ収集ユニットである、請求項１に記載の前記機器。これらの構成部品は、物理的に及び電気的に接続され、かつ１つのユニットとして機能する。前記ユニットは、複数の供給源からの前記データを統合し、かつセンサ機能能力を有する。
【請求項３】
表面的に皮膚にわたってプローブを介して、又は内部的に経皮微細ピンを介して、のどちらかで、骨及び関節の標識点並びに表面の解剖学的構造に基づいてデータを収集する電磁装置を有する、請求項２に記載の機器。前記ＥＭ装置は、骨及び関節に関する領域のための完全なデータセットを作り出すために、前記データ収集ユニットにおいて、前記その他の３つの構成要素を補完するように設計される。
【請求項４】
適合可能な診断３Ｄ超音波（ＵＳ）機械装置、及び筋骨格プローブを伴うそのソフトウェアを有する、請求項２に記載の器機。
【請求項５】
骨及び関節に関する領域のための完全なデータセットを作り出すために、前記データ収集ユニットにおいて、前記その他の３つの構成要素を補完するように設計される、請求項４に記載のＵＳ。
【請求項６】
骨及び関節の前記輪郭及び前記形態に関するデータを収集する３Ｄカメラ及び／又はレーザスキャナにより特徴づけられる、請求項２に記載の器機。
【請求項７】
骨及び関節に関する領域のための完全なデータセットを作り出すために、前記データ収集ユニットにおいて、前記その他の３つの構成要素を補完するように設計される、請求項６に記載の３Ｄカメラ。
【請求項８】
前記収集されたデータを併合させることが可能な専用のソフトウェアプログラムを備えるコンピュータ化ユニットにより特徴づけられる、請求項２に記載の機器。前記コンピュータ化ユニットは、骨及び関節の特定の部分の数学的モデル、及び完全な外科手術を実行するためのプログラムを有するコンピュータ読み取り可能な媒体を、有する。前記コンピュータ化ユニットは、骨及び関節における適切な外科手術のための移植片及び人工関節のライブラリを有する。
【請求項９】
前記その他の２つのユニットに接続されたデスクトップ３Ｄプリンタにより特徴づけられる、請求項２に記載の機器。これは、器具又は移植片の最終のコンピュータ支援設計を自動的に受信する。これは、病院ベースでの器機の全ての構成要素に適合する。前記３Ｄプリンタは、ＦＤＭ、ＳＬＡ、又はＳＬＳの技術を使用して、生体適合性材料を製造する。
【請求項１０】
複数の供給源である、電磁装置、超音波機械装置、レーザスキャナ、及び外部データから取得されるデータを統合するデータ収集プロセスを有する、請求項１に記載のシステム。本システムは１つのユニットとして機能し、前記構成要素が互いに補完し合って、骨及び関節に関する領域のための完全なデータセットを提供する。これは、ＣＴ又はＭＲＩの代わりに複数の供給源からの統合データを使用して、骨及び関節のリバースエンジニアリングを行う能力により、特徴づけられる。これは、ＸＹＺ座標内で２Ｄデータから３Ｄ画像に変換することにより、可視化システムとして機能する。
【請求項１１】
骨及び関節の標識点及び表面の解剖学的構造からデータを取得するように設計された電磁プロセスにより特徴づけられる、請求項１０に記載のシステム。前記標識点は、骨隆起、腱、靭帯、血管、関節表面、及び軟らかい局所などの、全ての特定可能な骨及び軟組織構造を含む。
【請求項１２】
ビデオ、画像、及び数量データの形態で、筋骨格３Ｄ  ＵＳプローブからデータを収集するプロセスである、請求項１０に記載のシステム。これは、骨及び関節の前記輪郭周囲のパノラマ走査を介して、骨の表面からデータを収集する。
【請求項１３】
前記コンピュータ化ユニットにより移入され、かつ外科手術を計画設定する前記プロセスに適合可能な数量データへと変換される、請求項１０に記載の収集されたデータ。
【請求項１４】
２Ｄエックス線画像（ＤＩＣＯＭ又はその他の形式）、並びに年齢、身長、体重、前記骨の変形程度、及び関節の動きの範囲などのその他の患者固有データなどの、外部データを獲得するための受信機により特徴づけられる、請求項１０に記載のシステム。前記エックス線データは、骨の長軸（機械的軸及び解剖学的軸）を含む。本受信機は、本型式を、前記計画設定ソフトウェアプログラムにより許容される適合可能データへと再構成して変換する。
【請求項１５】
前記収集されたデータを併合することが可能な専用のソフトウェアを介したコンピュータ化計画設定プロセスを有し、３Ｄモデルを再構成してＸＹＺ座標を保持する、請求項１０に記載のシステム。これらの３Dモデルは、次に、前記数学的モデルに重なり合って、骨及び関節の特定の部分の患者固有３Ｄ画像を作成する。前記システムはまた、ＣＴ又はＭＲＩ画像から３Ｄデータを直接移入させて、前記ＸＹＺ座標を保持しつつ、前記データ上で外科手術を計画する前記能力により、特徴づけられる。本プロセスは、前記完全な外科手術を実行するためのプログラムを有する、コンピュータ読み取り可能な媒体を含む。本プロセスは、サイズ処理、骨の切断、並びに外科手術の完全なシミュレーション、並びに器具及び移植片の設計を伴う。
【請求項１６】
２Ｄデータ、前後方向の寸法及び側方の寸法としての前記移植片の主要な寸法、及び上側切断部、後側切断部、遠位切断部、上側面取り切断部、及び後側面取り切断部としての全ての大腿切断部の角度に基づいた、計画設定方法により特徴づけられる、請求項１０に記載のシステム。上側切断部の適用、大腿部構成要素の推奨回転、遠位切断部の屈曲角度及び拡張角度、大腿切断部の厚さ及び外反角度、これらの全てが２Ｄデータに基づいている。
【請求項１７】
前記その他の２つのユニットに機能的に接続された３Ｄプリンタを介した材料作成プロセスにより特徴づけられ、前記３Ｄプリンタが、前記コンピュータ化計画設定システムの制御下で機能し、かつ前記プリンタが前記計画設定システムへとエラーメッセージ及びフィードバックを提供する、請求項１０に記載のシステム。
【国際調査報告】
2019519343.tif 000007
2019519343.tif 000008