(57)【要約】  順次に接続された第１のディスク状メッシュ（10）、管状メッシュ（30）及び第２のディスク状メッシュ（20）を備え、上記の管状メッシュ（30）は、両端がそれぞれ上記の第１のディスク状メッシュ（10）及び上記の第２のディスク状メッシュ（20）に接続され、上記の第１のディスク状メッシュ（10）、上記の管状メッシュ（30）及び上記の第２のディスク状メッシュ（20）は、一体成形されており、上記の第２のディスク状メッシュ（20）に、メッシュ面を閉じ合わせるための、上記の第２のディスク状メッシュ（20）のメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される接続素子（40）が設けられ、上記の第１のディスク状メッシュ（10）、管状メッシュ（30）、第２のディスク状メッシュ（20）及び接続素子（40）の材料は、共に分解可能な材料である分解可能なオクルーダー。このオクルーダーの縫合糸による閉じ合わせの構造は、オクルーダーの支持力及び復元性を向上させると共に、製造の難しさやコストを下げ、ディスク状メッシュ（10、20）を組成する分解可能なフィラメントを固く接続させるだけではなく、接続素子（40）とディスク状メッシュ（10、20）を組成する分解可能なフィラメントを容易に脱離することなく、固く接続させることができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
順次に接続された第１のディスク状メッシュ、管状メッシュ及び第２のディスク状メッシュを備え、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュに接続され、前記第１のディスク状メッシュ、前記管状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュは、一体成形されており、前記第２のディスク状メッシュに、メッシュ面を閉じ合わせるための、前記第２のディスク状メッシュのメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される接続素子が設けられ、前記第１のディスク状メッシュ、管状メッシュ、第２のディスク状メッシュ及び接続素子の材料は、共に分解可能な材料であることを特徴とする分解可能なオクルーダー。
【請求項２】
前記分解可能なオクルーダーは、分解可能な心房中隔欠損オクルーダーであり、前記第１のディスク状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュは、共に二重層のメッシュカバーであり、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュの内メッシュ面及び前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面に接続され、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心に、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心におけるメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される前記接続素子が設けられる、請求項１に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項３】
前記分解可能なオクルーダーは、分解可能な心臓動脈管開存症オクルーダーであり、前記第１のディスク状メッシュは、二重層のメッシュカバーであり、前記第２のディスク状メッシュは、単一層のメッシュカバーであり、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュの内メッシュ面及び前記第２のディスク状メッシュに接続され、前記第２のディスク状メッシュの中心に、前記第２のディスク状メッシュの中心におけるメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される前記接続素子が設けられる、請求項１に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項４】
前記分解可能なオクルーダーは、分解可能な心室中隔欠損オクルーダーであり、前記第１のディスク状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュは、共に二重層のメッシュカバーであり、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュの内メッシュ面及び前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面に接続され、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心に、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心におけるメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される前記接続素子が設けられ、前記管状メッシュの高さが3.5〜9.5mmである、請求項１に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項５】
前記分解可能なオクルーダーは、分解可能な心臓卵円孔開存オクルーダーであり、前記第１のディスク状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュは、共に二重層のメッシュカバーであり、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュの内メッシュ面及び前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面に接続され、前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面の中心に、前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面の中心におけるメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される前記接続素子が設けられ、前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面は、前記接続素子へ突起する、請求項１に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項６】
前記分解可能なオクルーダーは、分解可能な心臓左心耳オクルーダーであり、前記第１のディスク状メッシュは、単一層のメッシュカバーであり、前記第２のディスク状メッシュは、二重層のメッシュカバーであり、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面に接続され、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心に、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心におけるメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される前記接続素子が設けられる、請求項１に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項７】
前記第１のディスク状メッシュは、順次に隣接する複数の環状網糸である閉合端を含み、前記第１のディスク状メッシュにはさらに、全ての前記環状網糸に穿設された縫合糸が設けられ、前記縫合糸によって閉じ合わせられた後、前記第１のディスク状メッシュの外メッシュ面が連続した平坦な網状面になっている、請求項1〜6のいずれか一項に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項８】
前記接続素子は、管状であり、高さが1.5〜2.0mmである、請求項1〜6のいずれか一項に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項９】
前記接続素子の外径は、2.5〜3.2mmである、請求項1〜6のいずれか一項に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項１０】
前記第１のディスク状メッシュ、前記管状メッシュ、前記第２のディスク状メッシュ及び前記接続素子の材料は、材料は、共に高分子の分解可能なフィラメントである、請求項1〜6のいずれか一項に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項１１】
前記接続素子は、管状であり、隣接したメッシュ面に対向する端部に雌ネジが設置されている、請求項1〜6のいずれか一項に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項１２】
前記第１のディスク状メッシュの内メッシュ面は、前記管状メッシュへ凹欠し、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面は、前記接続素子へ凹欠する、請求項2に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項１３】
前記第１のディスク状メッシュは、前記第２のディスク状メッシュより、外径が4〜6mm大きい、請求項2に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項１４】
前記第１のディスク状メッシュは、前記管状メッシュより、外径が10〜16mm大きい、請求項2に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項１５】
前記管状メッシュは、長さが3.5〜5.5mmである、請求項2に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項１６】
前記第２のディスク状メッシュは、前記接続素子へ凹欠する、請求項3に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項１７】
前記第１のディスク状メッシュは、前記第２のディスク状メッシュより、外径が5.5〜6.5mm大きい、請求項3に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項１８】
前記管状メッシュは、長さが4.5〜6.5mmである、請求項3に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項１９】
前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面は、前記接続素子へ凹欠する、請求項4に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項２０】
前記第１のディスク状メッシュは、前記第２のディスク状メッシュより、外径が大きいか又は等しい、請求項4に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項２１】
前記管状メッシュは、長さが3.5〜5.5mmである、請求項4に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項２２】
前記管状メッシュは、長さが6.0〜9.5mmである、請求項4に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項２３】
前記第２のディスク状メッシュは、前記第１のディスク状メッシュより、外径が大きいか又は等しい、請求項5に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項２４】
前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面は、前記接続素子へ凹欠する、請求項6に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項２５】
前記第２のディスク状メッシュは、前記第１のディスク状メッシュより、外径が大きい、請求項6に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項２６】
請求項1〜25のいずれか一項に記載の分解可能なオクルーダーに用いられるメッシュ管の編成方法であって、ピンをダイロッドのピン穴に挿入し、分解可能なフィラメントに縫合針の針穴を通り抜けさせ、結び付けて緊密に接続し、起点において、分解可能なフィラメントを緊密に結び付け、編成のとき、上り糸と下り糸との交差点を中心マークポイントに位置合わせることにより、フィラメントの向きを規制し、編成されたメッシュ管を、ダイロッドと共にヒートセットし、セットした後、ピンを抜き、メッシュ管を取り出すことを特徴とするメッシュ管の編成方法。
【請求項２７】
請求項1〜25のいずれか一項に記載の分解可能なオクルーダーに用いられる接続素子の作成方法であって、作成工程は、
工程1、メッシュ管に対して閉じ合わせを行い、
工程2、メッシュ管を金型に入れ、
工程3、メッシュ体をトリミングし、
工程4、分解可能なフィラメントを加熱し、
工程5、接続素子の外形及び雌ネジを成形させ、
工程6、メッシュ体を移行する
ことを含むことを特徴とする接続素子の作成方法。
【請求項２８】
工程1において、最初にエッジを位置合わせるようにメッシュ管の閉合端のエッジの長さを調節し、分解可能なフィラメントで閉じ合わせる、請求項27に記載の接続素子の作成方法。
【請求項２９】
工程2において、閉じ合わせたメッシュ管に金型におけるスリーブを通り抜けさせる、請求項27に記載の接続素子の作成方法。
【請求項３０】
工程3において、接続素子の作成のために本来の組立ての長さを一部取って置き、メッシュ管の不要な長さを除去する、請求項27に記載の接続素子の作成方法。
【請求項３１】
工程4において、温調装置をオープンして、温度を調整し、金型の上に接続素子における分解可能なフィラメントに対して連続加熱を行い、但し、調整温度が高分子ポリマー融点より40℃〜100℃高く、連続加熱時間は、5〜15秒間である、請求項27に記載の接続素子の作成方法。
【請求項３２】
工程5において、連続加熱後、接続素子における分解可能なフィラメントが溶融により一つになり、温調装置を移行し、そして、金型におけるスライダーを止め、金型の上のソケットに金型のネジヘッドを挿入してから暫く保持する、請求項27に記載の接続素子の作成方法。
【請求項３３】
工程6において、冷却後、金型のネジヘッドを金型から回動して移行すると共に、スライダーを徐々に外し、金型からメッシュ体を移行する、請求項27に記載の接続素子の作成方法。
【請求項３４】
請求項1〜25のいずれか一項に記載の分解可能なオクルーダーに用いられるメッシュ体のセット方法であって、接続素子付きメッシュ体を、メッシュ体セット金型に埋め込み、そして、クリップで固定して、一緒にヒートセットし、ヒートセットした後、メッシュ体を金型から取り出し、縫い糸で分解可能な膜をメッシュ体に充填し、閉合端で一つの平坦なディスク面に閉じ合わせることを含むことを特徴とするメッシュ体のセット方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、2015年12月31日の出願日の中国特許出願CN201521137713.9号、CN201521137500.6号、CN201521137730.2号、CN201521138998.8号及びCN201521137627.8号の優先権を主張する。本出願は、前述した中国特許出願の全ての内容を援用する。
【０００２】
本発明は、構造的心疾患への介入治療に利用される分解可能なオクルーダーに関する。
【背景技術】
【０００３】
心房中隔欠損、心臓動脈管開存症、心室中隔欠損、心臓卵円孔開存、心臓左心耳は、よく見られる構造的心疾患であり、一般的な治療手段が外科手術である。外科手術の治療手段では、患者が開胸外科手術を受ける必要があるので、(1)術中、体外循環が必要であるとしても、手術により合併症を起こすことで死亡するおそれがあり、（2）外科手術による創傷が大きく、術後、キズが残り、（3）手術代が高いという最も大きい欠点がある。
【０００４】
20世紀80年代では、カテーテル介入の診断及び治療技術の発展、進歩に伴い、我が国が、構造的心疾患を治療するために低侵襲介入技術を次第に導入したため、この低侵襲介入による構造的心疾患への治療手段が速やかに発展し、現在非常に成熟している。従来の外科手術と比較すると、低侵襲介入治療は、現代のハイテク低侵襲性治療として、大腿静脈穿刺によって、医学的イメージデバイスの補助で、ガイドスチールを、大腿静脈や小さな外科切口に沿って心臓に低侵襲に送り、そして、搬送カテーテルを、ガイドスチールに沿って欠損や異常の箇所に置き、最後に、オクルーダーを搬送カテーテル内で欠損や異常の箇所に押し込み、閉鎖治療を行う。このような低侵襲介入治療は、創傷が小さく、体外循環の必要がなく、合併症が小さく、回復が早く、効果が良く、適応症の範囲が広く、手術代が比較的低いといった利点がある。
【０００５】
低侵襲介入手術によるオクルーダーの植え込みの治療方法は、以上のような従来の外科手術に対するメリットが多くあるが、しかし、現在臨床用のオクルーダーのステント本体に利用される材料は、主にニッケルチタン合金ワイヤであり、これらの金属材料が分解不可能なので、長期の植え込みにより人体組織と炎症、血液凝固などの反応を起こし、ひいてはある程度の損傷が発生してしまい、従って、（1）ニッケルチタン合金は、分解不可能な金属合金材料であり、その生体適合性が理論的に実証されたとしても、長い間に渡る植え込みによる長期的リスクを未だに完全に制御することができず、（2）ニッケルチタン合金によるオクルーダーは、永久に植え込まれ、且つ分解不可能であり、長い間に渡って心臓に留置する場合、人体の安全性、一定の大きさのオクルーダーによる子供の成長発育していく心臓への影響には、長期の追跡データが不足しており、発育が未成熟である患者の心臓の発育成長に影響するおそれがあり、（3）ニッケルの析出、ニッケルアレルギーなどの合併症に対して、まだ確かに科学理論的に実証されておらず、（4）患者が今後のその他の心臓介入治療を受けるのを妨げる、という利用リスクが存在する一定の欠陥がある。
【０００６】
オクルーダーは、表面が完全に内皮化され、心臓欠損が自身の生体組織によって修復された場合に、オクルーダーが体内に留置する必要が完全になくなる。そのため、オクルーダーは、心臓の自身修復への一時的な橋渡しの役割をすべく、また、目的を果たしたら生体に分解され、欠損が完全に自身の組織により修復され、体内での金属の留置によって長期的合併症や安全上の潜在的危険を起こすことを回避することが望ましい。
【０００７】
米国特許第8480709B2号明細書に記載の分解可能なオクルーダーは、支持構造がパイプを切削することにより構成され、2つのディスク面における接続点が両溶接スポットと類似することによって、両ディスク面における中心が盛り上がって、オクルーダーの表面の局所に血栓を形成するリスクが増えていき、オクルーダーの表面の内皮化の過程に不利であり、同時に、植え込み手術中、オクルーダーの放出長さが長くなるから、心臓組織を損傷し易く、そして、この方法で作成されたオクルーダーのコンプライアンスや復元性が悪いので、締結装置によって初期形状への復元を助ける必要がある。締結装置の導入によって、術中の医者の取り扱いの難しさが大きく増え、また、もし最初に決められたオクルーダーに適性がなければ、搬送シースへのオクルーダーの回収の取り扱いの難しさがさらに大きくなり、これにより、手術のリスクが大きくなり、例えば、設計によっては、締結装置がオクルーダーを一旦締める場合、新たに搬送シースを回収して交換することができなくなり、そのため、最初に決められたオクルーダーに適性がない場合、外科手術によって取り出すことしかできない。
【０００８】
ところで、本特許における上記のオクルーダーは、接続素子が装着されていないメッシュ面が、縫合糸で閉じ合わせる構造を採用することで、外メッシュ面が一層平坦になり、オクルーダーの表面の局所に血栓を形成するリスクを低減し、オクルーダーの表面の内皮化過程を速くし、欠損の箇所を自身の組織によって早期に修復させると同時に、手術過程におけるオクルーダーの放出長さを少なくし、心臓への損傷を大幅に低減することができ、手術がより効果的に安全になり、そして、このような方法で作成されたオクルーダーは、コンプライアンスや復元性が良くなり、締結装置によって初期形状への復元を助ける必要がなくなり、欠損や異常の箇所の植え込みをした後、自身の材料の特性や、復元し易い構造設計によって初期の形状に復元し、欠損や異常の箇所に固く固定することにより、術中の医者の取り扱いの難しさを大きく下げることができる。本特許に係るオクルーダーの構造設計は、植え込みと回収を繰り返すことができ、さらに術中の取り扱い及び調整に役立ち、もし最初に決められたオクルーダーに適性がなければ、オクルーダーを搬送シースに回収して対応した型番のオクルーダーに交換して手術を続けることが容易にできるので、手術のリスクを大幅に下げることができる。
【発明の概要】
【０００９】
本発明が解決しようとする技術的な課題は、従来の臨床に利用されるオクルーダーにおける長期的リスクが存在するという問題を解決し、そして、従来技術における分解可能なオクルーダーのコンプライアンス及び復元性が悪いといった欠陥を克服するための分解可能なオクルーダーを提供することである。
【００１０】
本発明は、以下の技術的解決手段によって上記技術的な課題を解決する。
【００１１】
順次に接続された第１のディスク状メッシュ、管状メッシュ及び第２のディスク状メッシュを備え、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュに接続され、前記第１のディスク状メッシュ、前記管状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュは、一体成形されており、前記第２のディスク状メッシュに、メッシュ面を閉じ合わせるための、前記第２のディスク状メッシュのメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される接続素子が設けられ、前記第１のディスク状メッシュ、管状メッシュ、第２のディスク状メッシュ及び接続素子の材料は、共に分解可能なものであることを特徴とする分解可能なオクルーダーである。本発明に記載のオクルーダーは、主に構造的心疾患への治療に利用され、心臓における欠損や異常の箇所のサイズ及び位置が異なるので、必要なオクルーダーのサイズ及び形状も異なり、主に、5つのタイプがあり、各オクルーダーの特徴が、以下の通りである。
【００１２】
好ましくは、前記分解可能なオクルーダーは、分解可能な心房中隔欠損オクルーダーであり、前記第１のディスク状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュは、共に二重層のメッシュカバーであり、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュの内メッシュ面及び前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面に接続され、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心には、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心におけるメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される前記接続素子が設けられる。
【００１３】
好ましくは、前記分解可能なオクルーダーは、分解可能な心臓動脈管開存症オクルーダーであり、前記第１のディスク状メッシュは、二重層のメッシュカバーであり、前記第２のディスク状メッシュは、単一層のメッシュカバーであり、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュの内メッシュ面及び前記第２のディスク状メッシュに接続され、前記第２のディスク状メッシュの中心には、前記第２のディスク状メッシュの中心におけるメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される前記接続素子が設けられる。
【００１４】
好ましくは、前記分解可能なオクルーダーは、分解可能な心室中隔欠損オクルーダーであり、前記第１のディスク状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュは、共二重層のメッシュカバーであり、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュの内メッシュ面及び前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面に接続され、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心には、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心におけるメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される前記接続素子が設けられ、前記管状メッシュの高さが3.5〜9.5mmである。
【００１５】
好ましくは、前記分解可能なオクルーダーは、分解可能な心臓卵円孔開存オクルーダーであり、前記第１のディスク状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュは、共に二重層のメッシュカバーであり、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュの内メッシュ面及び前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面に接続され、前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面の中心には、前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面の中心におけるメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される前記接続素子が設けられ、前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面は、前記接続素子へ突起する。
【００１６】
好ましくは、前記分解可能なオクルーダーは、分解可能な心臓左心耳オクルーダーであり、前記第１のディスク状メッシュは、単一層のメッシュカバーであり、前記第２のディスク状メッシュは、二重層のメッシュカバーであり、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面に接続され、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心部には、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心におけるメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される前記接続素子が設けられる。
【００１７】
好ましくは、前記第１のディスク状メッシュは、順次に隣接する複数の環状網糸である閉合端を含み、前記第１のディスク状メッシュにはさらに、全ての前記環状網糸に穿設された縫合糸が設けられ、前記縫合糸によってとじ合わせられた後、前記第１のディスク状メッシュの外メッシュ面が連続した平坦な網状面になっている。これにより、外メッシュ面が一層平坦になり、オクルーダーの支持力及び復元性を向上させ、オクルーダーの表面の局所に血栓を形成するリスクを低減し、オクルーダー表面の内皮化過程を速くし、該修復箇所を自身の組織により早期に修復させると同時に、手術過程におけるオクルーダーの放出長さを少なくし、心臓への損傷を大幅に低減することができ、手術がより効果的に安全になる。
【００１８】
好ましくは、前記接続素子は、管状であり、高さが1.5〜2.0mmである。このようにして、第２のディスク状メッシュの内メッシュ面における閉合箇所に十分な強度がある。接続素子の高さが小さすぎると、接続素子の内部におけるねじ巻数が少すぎることで、搬送系との接続が固くならなく、オクルーダーが外れるというリスクを引き起こす。逆に、接続素子の高さが大きすぎると、オクルーダーの表面の局所に血栓を形成するリスクが増え、オクルーダーの接続素子付き側の表面に細胞の這い上がりが遅く、オクルーダーの表面の内皮化過程が長くなってしまう。これと同時に、植え込み手術の過程において、オクルーダーの放出長さが長くなって、心臓組織を損傷しやすい。
【００１９】
好ましくは、前記接続素子の外径は、2.5〜3.2mmである。このようにして、第２のディスク状メッシュの内メッシュ面における閉合箇所に十分な強度がある。なお、接続素子の外径のサイズが小さすぎると、接続素子の成形過程において、接続素子に接続された分解フィラメントが破断したり、接続強度が低下しやすくなる。逆に、接続素子の外径のサイズが大きすぎると、オクルーダーが適用する搬送シースのサイズ範囲が小さくなり、そして、オクルーダーの搬送シース中の押付に不利である。
【００２０】
好ましくは、前記第１のディスク状メッシュ、前記管状メッシュ、前記第２のディスク状メッシュ及び前記接続素子の材料は、共に高分子の分解可能なフィラメントである。生分解可能な高分子材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリ-p-ジオキサノン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリ酸無水物、ポリフォスフェート、ポリウレタン、ポリカーボネートの1種類或いは少なくとも2種類の共重合体である。これらの材料は、良い生体適合性を有し、人体において完全に吸収され、植え込まれた異物の人体への長期間の影響を回避する。このようなオクルーダーは、心臓の自身修復への一時的な橋渡しの役割をするしかなく、目的を果たしたら生体に分解され、欠損が完全に自身の組織により修復され、体内での金属の留置によって長期的合併症や安全上の潜在的危険を起こすことを回避する。
【００２１】
好ましくは、前記接続素子は、管状であり、接するメッシュ面に対向する端部に雌ネジが設けられる。このようなネジ構造の接続素子によって、搬送系との接続がより固くなり、オクルーダーを搬送系で心臓欠損や異常の箇所に容易に搬送することができる。
【００２２】
好ましくは、前記第１のディスク状メッシュの内メッシュ面は、前記管状メッシュへ凹欠し、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面は、前記接続素子へ凹欠する。凹欠したメッシュ面は、オクルーダーを使用する時に心房中隔欠損の箇所に安定的で固く閉鎖することができる。
【００２３】
好ましくは、前記第１のディスク状メッシュは、前記第２のディスク状メッシュより外径が4〜6mm大きい。第１のディスク状メッシュは、心臓の左心房に、第２のディスク状メッシュは、心臓の右心房にそれぞれ位置し、心臓の左心房は、右心房より圧力が大きいので、血液が左心房から心房中隔欠損を経由して右心房へ流れ、このような構造により、左心房にある第１のディスク状メッシュが大きい支持力を有し、血流の衝撃を抵抗することができ、オクルーダーを心房中隔欠損の箇所に固く挟持し、有効な閉鎖を実現するのに有利である。
【００２４】
好ましくは、前記第１のディスク状メッシュは、前記管状メッシュより外径が10〜16mm大きい。管状メッシュは、一般的に、直径が心房中隔欠損の直径に対応し、第１のディスク状メッシュは、外径が管状メッシュよりやや大きい必要があり、このような構造により、左心房にある第１のディスク状メッシュが大きい支持力を有し、血流の衝撃を抵抗することができ、オクルーダーを心房中隔欠損の箇所に固く挟持し、有効な閉鎖を実現するのに有利である。
【００２５】
好ましくは、前記管状メッシュは、長さが3.5〜5.5mmである。この長さは、心房中隔欠損組織の厚さに対応し、これにより、オクルーダーが組織を損害せず欠損の箇所にしっかり固定し、有効な閉鎖を実現する。
【００２６】
好ましくは、前記第２のディスク状メッシュは、前記接続素子へ凹欠する。凹欠したメッシュ面によって、オクルーダーが搬送シースから放出された後、良い弾力性復元性を有し、動脈管開存の箇所に安定的で固く閉鎖される。
【００２７】
好ましくは、前記第１のディスク状メッシュは、前記第２のディスク状メッシュより外径が5.5〜6.5mm大きい。第１のディスク状メッシュは、主動脈側に、第２のディスク状メッシュは、肺動脈側にそれぞれ位置し、動脈管開存症の患者の場合、一般的に、血液が主動脈から動脈管開存を経由して肺動脈へ流れるので、このような構造によって、主動脈側にある第１のディスク状メッシュは大きい支持力を有し、血流の衝撃を抵抗することができ、これにより、オクルーダーを動脈管開存の箇所に固く挟持し、有効な閉鎖を実現する。
【００２８】
好ましくは、前記管状メッシュは、長さが4.5〜6.5mmである。この長さは、動脈管開存の箇所の長さに対応し、オクルーダーを動脈管開存の箇所に固く挟持することができ、動脈管開存を効果的に閉鎖すると共に、肺動脈における血液の流れにも影響しない。
【００２９】
好ましくは、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面は、前記接続素子へ凹欠する。凹欠したメッシュ面は、オクルーダーを使用する時に心室中隔欠損の箇所に安定的で固く閉鎖することができる。
【００３０】
好ましくは、前記第１のディスク状メッシュは、前記第２のディスク状メッシュより外径が大きいか又は等しい。第１のディスク状メッシュは、左心室に、第２のディスク状メッシュは、右心室にそれぞれ位置し、心室中隔欠損の患者からすれば、通常的に、血液が左心室から心室中隔欠損を経由して右心室へ流れるので、このような構造によって、左心室にある第１のディスク状メッシュに大きい支持力を持たせ、血流の衝撃を抵抗させ、オクルーダーが心室中隔欠損の箇所に固く挟持されることで、心室中隔欠損の箇所を効果的に閉鎖することができる。それと同時に、周辺組織の邪魔を回避し、周辺組織への損害を低減することができる。
【００３１】
好ましくは、前記管状メッシュは、長さが3.5〜5.5mmである。この長さは、心室中隔膜部欠損組織の厚さに対応し、オクルーダーが組織を損害せず欠損の箇所にしっかり固定され、有効な閉鎖を実現する。
【００３２】
好ましくは、前記管状メッシュは、長さが6.0〜9.5mmである。この長さは、心室中隔筋部欠損組織の厚さに対応し、オクルーダーが組織を損害せず欠損の箇所にしっかり固定され、有効な閉鎖を実現する。
【００３３】
好ましくは、前記第２のディスク状メッシュは、前記第１のディスク状メッシュより外径が大きいか又は等しい。第１のディスク状メッシュは、左心房に、第２のディスク状メッシュは、右心房にそれぞれ位置し、卵円孔開存の患者の場合、右心房の圧力が左心房より高い場合、左側の弱い一次中隔が押し開かれ、即ち、右から左への分流が起こり、このような構造により、右心房にある第２のディスク状メッシュが大きい支持力を有し、血流の衝撃を抵抗することができ、オクルーダーを卵円孔開存の箇所に固く挟持することに有利であり、それによって、心臓卵円孔開存の箇所を効果的に閉鎖することができる。
【００３４】
好ましくは、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面は、前記接続素子へ凹欠する。凹欠したメッシュ面は、オクルーダーを使用する時に心臓左心耳入口の箇所に安定的で固くに閉鎖することができる。
【００３５】
好ましくは、前記第２のディスク状メッシュは、前記第１のディスク状メッシュより外径が大きい。これにより、左心房にある第２のディスク状メッシュが大きい支持力を有し、血流の衝撃を抵抗することができ、心臓左心耳入口の箇所に効果的に閉鎖させることができる。
【００３６】
ピンをダイロッドのピン穴に挿入し、分解可能なフィラメントに縫合針の針穴を通り抜けさせ、結び付けて緊密に接続し、起点において、分解可能なフィラメントを緊密に結び付け、編成のとき、上り糸と下り糸との交差点を中心マークポイントに位置合わせることにより、フィラメントの向きを規制する。編成されたメッシュ管を、ダイロッドと共にヒートセットし、セットした後、ピンを抜き、メッシュ管を取り出す、メッシュ管の編成方法である。このような編成方法では、メッシュ管のグリッドをより均一にさせ、取り扱いを容易にし、作成コストを削減する。
【００３７】
接続素子の作成方法であって、作成工程は、
工程1、メッシュ管に対して閉じ合わせを行い、
工程2、メッシュ管を金型に入れ、
工程3、メッシュ体をトリミングし、
工程4、分解可能なフィラメントを加熱し、
工程5、接続素子の外形及び雌ネジを成形させ、
工程6、メッシュ体を移行する
ことを含む。
【００３８】
好ましくは、工程1において、最初にエッジを位置合わせるようにメッシュ管の閉合端のエッジの長さを調節し、分解可能なフィラメントで閉じ合わせる。
【００３９】
好ましくは、工程2において、閉じ合わせたメッシュ管に金型におけるスリーブを通り抜けさせる。
【００４０】
好ましくは、工程3において、接続素子の作成のために本来の組立ての長さを一部取って置き、メッシュ管の不要な長さを除去する。
【００４１】
好ましくは、工程4において、温度制御装置を起動して、温度を調整し、金型の上に接続素子における分解可能なフィラメントに対して連続加熱を行い、ここでは、調整温度が高分子ポリマー融点より40℃〜100℃高く、連続加熱時間は、5〜15秒間であり、加熱の過程において、加熱しすぎるとメッシュ体の他の部分が共にホットメルトされ、メッシュ体の構造の破壊を発生し、また、接続素子部分の材料分子量を大いに下げ、これによって、材料をあまりに早く分解させた。逆に、加熱が不十分であると接続素子における分解可能なフィラメントがホットメルトにより十分に一体にならないことにより、完全な接続素子雌ネジ構造を形成することができず、接続素子と搬送系の接続強度が不十分になってしまう。従って、ホットメルトを達成するには適切な加熱温度及び時間が必要である。
【００４２】
好ましくは、工程5において、連続加熱後、接続素子における分解可能なフィラメントが溶融により一つになり、温調装置を移行し、そして、金型におけるスライダーを止め、金型の上のソケットに金型のネジヘッドを挿入してから暫く保持する。
【００４３】
好ましくは、工程6において、冷却後、金型のネジヘッドを金型から回動して移行すると共に、スライダーを徐々に外し、金型からメッシュ体を移行する。
【００４４】
このような接続素子の作成方法では、取り扱いが容易であり、サイズの安定的な接続素子を得ると共に、オクルーダーに使用される材料の種類を低減し、ディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントを固く接続することができ、また、接続素子とディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントが、脱離しやすくならないように固く接続されることができる。
【００４５】
接続素子付きメッシュ体を、メッシュ体セット金型に埋め込み、そして、クリップで固定して、一緒にヒートセットし、ヒートセットした後、メッシュ体を金型から取り出すことを含むメッシュ体のセット方法である。縫い糸で分解可能な膜をメッシュ体に充填し、閉合端で一つの平坦なディスク面に閉じ合わせる。このようなメッシュ体セット方法では、取り扱いが容易であり、作成されたオクルーダーのサイズが安定であり、このような方法で作成されたオクルーダーが大きい支持力及び良い形状復元性を備え、手術の取り扱いの要求を満足することによって、手術がより有効より安全になる。
【００４６】
本発明の有意な進歩効果は以下のとおりである。
【００４７】
本発明のオクルーダーは、高分子の分解可能なフィラメントの編成によって形成され、その生分解の周期が6ヶ月〜2年であり、人体において完全に吸収され、植え込まれた異物の人体への長期間の影響を回避する。本発明に用いられる高分子の分解可能なフィラメントは、分解や人体吸収可能な材料であり、人体に何れの毒害も一斉なし、良い生体適合性を有する。オクルーダーのバッフル膜は生分解可能な膜であり、生分解周期が6ヶ月〜2年であり、人体においてその目的を達成したら体内で分解消失し、異物の残留がない。第２のディスク状メッシュの中心におけるメッシュ体が高温ホットメルトにより接続素子として溶接され、具体的に、第２のディスク状メッシュの中心におけるメッシュ体に対して、高温でホットメルトしながら、金型でホットメルト部分のメッシュ体を接続素子にセットすることで、ディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントがほつれやすくならないように、固く接続されることができると同時に、接続素子とディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントを、脱離しやすくならないように固く接続されることができる。接続素子が取り付けられないメッシュ面は、縫合糸で閉じ合わせる構造を採用することで、外メッシュ面が一層平坦になり、オクルーダーの表面の局所に血栓を形成するリスクを低減し、オクルーダーの表面の内皮化過程を速くし、欠損の箇所を自身の組織によって早期に修復させると同時に、手術過程におけるオクルーダーの放出長さを少なくし、心臓への損傷を大幅に低減することができ、手術がより効果的に安全になり、そして、このような方法で作成されたオクルーダーは、コンプライアンスや復元性が良くなり、締結装置によって初期形状への復元を助ける必要がなくなり、欠損や異常の箇所の植え込みをした後、自身の材料の特性や、復元し易い構造設計によって初期の形状に復元し、欠損や異常の箇所に固く固定することにより、術中の医者の取り扱いの難しさを大きく下げることができる。本特許に係るオクルーダーの構造設計は、植え込みと回収を繰り返すことができ、さらに術中の取り扱い及び調整に役立ち、もし最初に決められたオクルーダーに適性がなければ、オクルーダーを搬送シースに回収して対応した型番のオクルーダーに交換して手術を続けることが容易にできるので、手術のリスクを大幅に下げることができる。なお、本オクルーダーは、さらに、製造コストが相対的に低いというメリットがある。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】図1は、実施例1のオクルーダーの立体構造の模式図である。
【図２】図2は、実施例1のオクルーダーの接続素子の模式図である。
【図３】図3は、図1中のA矢視図である。
【図４】図4は、実施例1の第１のディスク状メッシュの外メッシュ面における閉合端の部分拡大模式図である。
【図５】図5は、実施例1のダイロッド構造の模式図である。
【図６】図6は、実施例1のメッシュ管の編成糸通しの模式図である。
【図７】図7は、実施例1のメッシュ管の閉合端の展開模式図である。
【図８】図8は、実施例2のオクルーダーの立体構造の模式図である。
【図９】図9は、実施例2のオクルーダーの接続素子の模式図である。
【図１０】図10は、図8のA矢視図である。
【図１１】図11は、実施例2の第１のディスク状メッシュの外メッシュ面における閉合端の一部拡大模式図である。
【図１２】図12は、実施例3のオクルーダーの立体構造の模式図である。
【図１３】図13は、実施例3のオクルーダーの接続素子の模式図である。
【図１４】図14は、図12のA矢視図である。
【図１５】図15は、実施例3の第１のディスク状メッシュの外メッシュ面の閉合端における一部拡大模式図である。
【図１６】図16は、実施例4のオクルーダーの立体構造の模式図である。
【図１７】図17は、実施例4のオクルーダーの側部構造の模式図である。
【図１８】図18は、実施例4のオクルーダーの接続素子の模式図である。
【図１９】図19は、図16のA矢視図である。
【図２０】図20は、実施例4の第１のディスク状メッシュの外メッシュ面における閉合端の部分拡大模式図である。
【図２１】図21は、実施例5のオクルーダーの立体構造の模式図である。
【図２２】図22は、実施例5のオクルーダーの接続素子の模式図である。
【図２３】図23は、図21のA矢視図である。
【図２４】図24は、実施例5の第１のディスク状メッシュにおける閉合端の部分拡大模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
実施例1
図1、図2、図3、図4に示したように、順次に接続された第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30及び第２のディスク状メッシュ20を備え、第１のディスク状メッシュ10及び第２のディスク状メッシュ20は、共に二重層のメッシュカバーであり、管状メッシュ30は、両端がそれぞれ第１のディスク状メッシュ10の内メッシュ面11及び第２のディスク状メッシュ20の外メッシュ面22に接続され、第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30及び第２のディスク状メッシュ20は、一体成形されており、第２のディスク状メッシュ20の内メッシュ面21の中心に、メッシュ面を閉じ合わせる接続素子40が設けられ、第２のディスク状メッシュ20の内メッシュ面21と接続素子40の間がホットメルト溶接による接続であり、第１のディスク状メッシュ10の外メッシュ面12は、順次に隣接する複数の環状網糸14である閉合端13を含み、第１のディスク状メッシュ10にはさらに、全ての環状網糸14に穿設された縫合糸15が設けられ、縫合糸15によって閉じ合わせられた後、第１のディスク状メッシュ10の外メッシュ面12が連続した網状面になっている分解可能な心房中隔欠損オクルーダーである。第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30、第２のディスク状メッシュ20及び接続素子40の材料は、共に分解可能な材料である。
【００５０】
本発明のオクルーダーは、第２のディスク状メッシュ20の内メッシュ面の中心におけるメッシュ体が高温ホットメルトにより接続素子として溶接され、具体的に、第２のディスク状メッシュ20の内メッシュ面の中心におけるメッシュ体に対して、高温でホットメルトしながら、金型でホットメルト部分のメッシュ体を接続素子40にセットすることで、ディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントがほつれやすくならないように、固く接続されることができると同時に、接続素子40とディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントを、脱離しやすくならないように固く接続することができる。
【００５１】
接続素子40は、管状であり、高さが1.5〜2.0mm、外径が2.5〜3.2mmになる。第１のディスク状メッシュ10は、内メッシュ面11が管状メッシュ30へ凹欠し、第２のディスク状メッシュ20は、内メッシュ面21が接続素子40へ凹欠する。第１のディスク状メッシュ10は、第２のディスク状メッシュ20より外径が4〜6mm大きく、第１のディスク状メッシュ10は、管状メッシュ30より外径が10〜16mm大きく、管状メッシュ30の長さが3.5〜5.5mmである。接続素子40は、管状であり、接するメッシュ面21に対向する端部に雌ネジを設けている。
【００５２】
第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30、第２のディスク状メッシュ20及び接続素子40の材料は、共に高分子の分解可能なフィラメントである。生分解可能な高分子材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリ-p-ジオキサノン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリ酸無水物、ポリフォスフェート、ポリウレタン、ポリカーボネートの1種類または少なくとも2種類の共重合体である。オクルーダーには、血流を阻止するためにポリ乳酸膜を充填してもよい。
【００５３】
本発明の接続素子は、分解可能なフィラメントをホットメルトすることによって構成され、そして、構造が大きすぎるとオクルーダーの搬送シース中の押付が阻害されることだけではなく、接続強度の不十分により接続素子が引き抜かれることを回避する。
【００５４】
【表１】
2019502521.tif 000003
【００５５】
テストによれば、引抜抵抗が15Nになると、使用中、接続素子が引き抜かれないことを保証することができると分かる。上記表1から、接続素子のサイズの大きさは、オクルーダーが手術に一般的に適用するかどうか直接に影響すると見られる。接続素子の不適切なサイズ設計によって接続素子が引き抜かれたり、又は、搬送シースに入れて押し付けられなかったりすることによって、製品を使用することができない。
【００５６】
本オクルーダーは、第１の網状ディスクが第１の外網ディスクが平坦でスムーズなメッシュ面になり、突起がないように、網糸の間に縫合糸で閉じ合わせられる連続した網状面であり、この構造が、オクルーダーの形状の復元や、支持力の向上に有利であり、さらに、オクルーダーの表面の内皮化過程を速くし、心臓の欠損を自身の組織で一層速めに修復するのに役立つ。本発明のオクルーダーは、第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心におけるメッシュ体が高温ホットメルトで接続素子として溶接され、具体的に、第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心におけるメッシュ体に対して、高温でホットメルトしながら、金型でホットメルト部分のメッシュ体を接続素子にセットすることで、ディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントがほつれやすくならないように、固く接続されることができると同時に、接続素子とディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントを、脱離しやすくならないように固く接続することができる。
【００５７】
本発明に係るオクルーダーの作成は、主にメッシュ管成形、接続素子作成、メッシュ体セット及びポリ乳酸膜縫い付けといった工程を経由して行われる。
【００５８】
メッシュ管の編成のとき、ピンを図5のダイロッド5のピン穴51に挿入し、分解可能なフィラメントに縫合針の針穴を通り抜けさせ、結び付けて緊密に接続した。編成の糸通しルールは、図6に示したように、接続素子作成端D、閉合端B（成形後閉合端13になる）及び起点Cを含む。起点Cにおいて、分解可能なフィラメントを緊密に結び付け、編成のとき、上り糸と下り糸との交差点を中心マークポイントに位置合わせることにより、フィラメントの向きを規制する。編成されたメッシュ管を、ダイロッドと共にヒートセットする。セットの後、ピンを抜き、メッシュ管を取り出す。
【００５９】
接続素子の作成工程は、
1、メッシュ管に対して閉じ合わせを行い、
2、メッシュ管を金型に入れ、
3、メッシュ体をトリミングし、
4、分解可能なフィラメントを加熱し、
5、接続素子の外形及び雌ネジを成形させ、
6、メッシュ体を移行する
ことを含み、但し、工程1では、最初にエッジを位置合わせるようにメッシュ管の閉合端のエッジの長さを調節し、分解可能なフィラメントで閉じ合わせ、具体的な閉合手段は、図7に示したように、出針点61と進針点62とを含み、糸通しの順番は、図7における出針点61と進針点62に沿って閉じ合わせを行った。工程2では、閉じ合わせたメッシュ管に金型におけるスリーブを通り抜けさせた。工程3では、接続素子の作成のために本来の組立ての長さを一部取って置き、メッシュ管の不要な長さを除去した。工程4では、温度制御装置を起動して、温度を調整し、金型の上に接続素子における分解可能なフィラメントに対して連続加熱を行った。工程5では、連続加熱後、接続素子における分解可能なフィラメントを一つに溶融し、温調装置を移行し、そして、金型におけるスライダーを止め、金型の上のソケットに金型のネジヘッドを挿入してから暫く保持した。工程6では、冷却後、金型のネジヘッドを金型から回動して移行すると共に、スライダーを徐々に外し、金型からメッシュ体を移行した。
【００６０】
なお、工程4では、調整温度は、高分子ポリマー融点より40℃〜100℃高く、連続加熱時間は、5〜15秒間である。具体的に、以下の表2〜表4に示したように、加熱過程において、加熱しすぎるとメッシュ体の他の部分が共にホットメルトされ、メッシュ体の構造の破壊を発生し、また、接続素子部分の材料分子量を非常に下げ、これによって、材料をあまりに早く分解させた。逆に、加熱が不十分であると接続素子における分解可能なフィラメントがホットメルトにより十分に一体にならないことにより、完全な接続素子雌ネジ構造を形成することができず、接続素子と搬送系の接続強度が不十分になってしまう。従って、ホットメルトを達成するには適切な加熱温度及び時間が必要である。
【００６１】
【表２】
2019502521.tif 000004
【００６２】
【表３】
2019502521.tif 000005
【００６３】
【表４】
2019502521.tif 000006
【００６４】
メッシュ体のセットは、メッシュ体の上型と、メッシュ体の熱処理セットとを含む。メッシュ体の上型の場合に、前述した接続素子付きメッシュ体を、メッシュ体セット金型に埋め込み、そして、クリップで固定して、一緒にヒートセットし、その後、メッシュ体を金型から取り出した。縫い糸でポリ乳酸膜をメッシュ体に充填し、閉合端で一つの平坦なディスク面に閉じ合わせた。
【００６５】
実施例2
図8、図9、図10、図11に示したように、順次に接続された第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30及び第２のディスク状メッシュ20を備え、第１のディスク状メッシュ10は、二重層のメッシュカバーであり、第２のディスク状メッシュ20は、単一層のメッシュカバーであり、管状メッシュ30は、両端がそれぞれ第１のディスク状メッシュ10の内メッシュ面11及び第２のディスク状メッシュ20に接続され、第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30及び第２のディスク状メッシュ20は、一体成形されており、第２のディスク状メッシュ20の中心に、メッシュ面を閉じ合わせる接続素子40が設けられ、第２のディスク状メッシュ20と接続素子40の間はホットメルト溶接による接続であり、第１のディスク状メッシュ10の外メッシュ面12は、順次に隣接する複数の環状網糸14である閉合端13を含み、第１のディスク状メッシュ10にはさらに、全ての環状網糸14に穿設された縫合糸15が設けられ、縫合糸15によって閉じ合わせた後、第１のディスク状メッシュ10の外メッシュ面12が連続した網状面になっている分解可能な心臓動脈管開存症オクルーダーである。第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30、第２のディスク状メッシュ20及び接続素子40の材料は、共に分解可能な材料である。
【００６６】
本発明のオクルーダーは、第２のディスク状メッシュ20の中心におけるメッシュ体が高温ホットメルトによって接続素子として溶接され、具体的に、第２のディスク状メッシュ20の中心におけるメッシュ体に対して、高温下でホットメルトしながら、金型でホットメルト部分のメッシュ体を接続素子40にセットすることによって、ディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントがほつれやすくならないように、固く接続されることができると同時に、接続素子40とディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントを、脱離しやすくならないように固く接続することができる。
【００６７】
接続素子40は、管状であり、高さが1.5〜2.0mm、外径が2.5〜3.2mmになる。第１のディスク状メッシュ10は、内メッシュ面11が管状メッシュ30へ凹欠し、第２のディスク状メッシュ20は、接続素子40へ凹欠する。第１のディスク状メッシュ10は、第２のディスク状メッシュ20より外径が5.5〜6.5mm大きく、管状メッシュ30の長さが4.5〜6.5mmである。接続素子40は、管状であり、接するメッシュ面20に対向する端部に雌ネジが設けられる。
【００６８】
第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30、第２のディスク状メッシュ20及び接続素子40の材料は、共に高分子の分解可能なフィラメントである。生分解可能な高分子材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリ-p-ジオキサノン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリ酸無水物、ポリフォスフェート、ポリウレタン、ポリカーボネートの1種類または少なくとも2種類の共重合体である。オクルーダーには、血流を阻止するためにポリ乳酸膜を充填してもよい。
【００６９】
なお、本実施例の他の部分は、実施例1と同じなので、ここで重複の説明をしない。
【００７０】
実施例3
図12、図13、図14、図15に示したように、順次に接続された第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30及び第２のディスク状メッシュ20を備え、第１のディスク状メッシュ10及び第２のディスク状メッシュ20は、共に二重層のメッシュカバーであり、管状メッシュ30は、両端がそれぞれ第１のディスク状メッシュ10の内メッシュ面11及び第２のディスク状メッシュ20の外メッシュ面22に接続され、第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30及び第２のディスク状メッシュ20は、一体成形されており、第２のディスク状メッシュ20の内メッシュ面21の中心に、メッシュ面を閉じ合わせる接続素子40が設けられ、第２のディスク状メッシュ20の内メッシュ面21と接続素子40の間がホットメルト溶接による接続であり、第１のディスク状メッシュ10の外メッシュ面12は、順次に隣接する複数の環状網糸14である閉合端13を含み、第１のディスク状メッシュ10にはさらに、全ての環状網糸14に穿設された縫合糸15が設けられ、縫合糸15によって閉じ合わせた後、第１のディスク状メッシュ10の外メッシュ面12が連続した網状面になっている分解可能な心室中隔欠損オクルーダーである。第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30、第２のディスク状メッシュ20及び接続素子40の材料は、共に分解可能な材料である。
【００７１】
本発明のオクルーダーは、第２のディスク状メッシュ20の内メッシュ面の中心におけるメッシュ体が高温ホットメルトにより接続素子として溶接され、具体的に、第２のディスク状メッシュ20の内メッシュ面の中心におけるメッシュ体に対して、高温でホットメルトしながら、金型でホットメルト部分のメッシュ体を接続素子40にセットすることで、ディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントがほつれやすくならないように、固く接続されることができると同時に、接続素子40とディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントを、脱離しやすくならないように固く接続することができる。
【００７２】
接続素子40は、管状であり、高さが1.5〜2.0mm、外径が2.5〜3.2mmになる。第２のディスク状メッシュ20は、内メッシュ面21が接続素子40へ凹欠する。第１のディスク状メッシュ10は、第２のディスク状メッシュ20より外径が大きいか又は等しく、管状メッシュ30の長さが3.5〜9.5mmである。長さは、3.5〜5.5mmの場合、心室中隔膜部欠損組織の厚さに対応し、6.0〜9.5mmの場合、心室中隔筋部欠損組織の厚さに対応している。接続素子40は、管状であり、接するメッシュ面21に対向する端部に雌ネジが設けられる。
【００７３】
第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30、第２のディスク状メッシュ20及び接続素子40の材料は、共に高分子の分解可能なフィラメントである。生分解可能な高分子材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリ-p-ジオキサノン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリ酸無水物、ポリフォスフェート、ポリウレタン、ポリカーボネートの1種類または少なくとも2種類の共重合体である。オクルーダーには、血流を阻止するためにポリ乳酸膜を充填してもよい。
【００７４】
なお、本実施例の他の部分は、実施例1と同じなので、ここで重複の説明をしない。
【００７５】
実施例4
図16、図17、図18、図19、図20に示したように、順次に接続された第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30及び第２のディスク状メッシュ20を備え、第１のディスク状メッシュ10及び第２のディスク状メッシュ20は、共に二重層のメッシュカバーであり、管状メッシュ30は、両端がそれぞれ第１のディスク状メッシュ10の内メッシュ面11及び第２のディスク状メッシュ20の内メッシュ面22に接続され、第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30及び第２のディスク状メッシュ20は、一体成形されており、第２のディスク状メッシュ20の外メッシュ面21の中心に、メッシュ面を閉じ合わせる接続素子40が設けられ、第２のディスク状メッシュ20の外メッシュ面21と接続素子40の間がホットメルト溶接による接続であり、第１のディスク状メッシュ10の外メッシュ面12は、順次に隣接する複数の環状網糸14である閉合端13を含み、第１のディスク状メッシュ10にはさらに、全ての環状網糸14に穿設された縫合糸15が設けられ、縫合糸15によって閉じ合わせた後、第１のディスク状メッシュ10の外メッシュ面12が連続した網状面になっている分解可能な心臓卵円孔開存オクルーダーである。第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30、第２のディスク状メッシュ20及び接続素子40の材料は、共に分解可能な材料である。
【００７６】
本発明のオクルーダーは、第２のディスク状メッシュ20の外メッシュ面の中心におけるメッシュ体が高温ホットメルトにより接続素子として溶接され、具体的に、第２のディスク状メッシュ20の外メッシュ面の中心におけるメッシュ体に対して、高温でホットメルトしながら、金型でホットメルト部分のメッシュ体を接続素子40にセットすることで、ディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントがほつれやすくならないように、固く接続されることができると同時に、接続素子40とディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントを、脱離しやすくならないように固く接続することができる。
【００７７】
接続素子40は、管状であり、高さが1.5〜2.0mm、外径が2.5〜3.2mmになる。第２のディスク状メッシュ20は、外メッシュ面21が接続素子40へ突起する。第２のディスク状メッシュは、第１のディスク状メッシュより外径が大きいか又は等しく、接続素子40は、接するメッシュ面21に対向する端部に雌ネジが設けられる。
【００７８】
第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30、第２のディスク状メッシュ20及び接続素子40の材料は、共に高分子の分解可能なフィラメントである。生分解可能な高分子材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリ-p-ジオキサノン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリ酸無水物、ポリフォスフェート、ポリウレタン、ポリカーボネートの1種類または少なくとも2種類の共重合体である。オクルーダーには、血流を阻止するためにポリ乳酸膜を充填してもよい。
なお、本実施例の他の部分は、実施例1と同じなので、ここで重複の説明をしない。
【００７９】
実施例5
図21、図22、図23、図24に示したように、順次に接続された第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30及び第２のディスク状メッシュ20を備え、第１のディスク状メッシュ10は、単一層のメッシュカバーであり、第２のディスク状メッシュ20は、二重層のメッシュカバーであり、管状メッシュ30は、両端がそれぞれ第１のディスク状メッシュ10及び第２のディスク状メッシュ20の外メッシュ面22に接続され、第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30及び第２のディスク状メッシュ20は、一体成形されており、第２のディスク状メッシュ20の内メッシュ面21の中心に、メッシュ面を閉じ合わせる接続素子40が設けられ、第２のディスク状メッシュ20の内メッシュ面21と接続素子40の間がホットメルト溶接による接続であり、第１のディスク状メッシュ10は、順次に隣接する複数の環状網糸14である閉合端13を含み、第１のディスク状メッシュ10にはさらに、全ての環状網糸14に穿設された縫合糸15が設けられ、縫合糸15によって閉じ合わせた後、第１のディスク状メッシュ10が連続した網状面になっている分解可能な心臓左心耳オクルーダーである。第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30、第２のディスク状メッシュ20及び接続素子40の材料は、共に分解可能な材料である。
【００８０】
本発明のオクルーダーは、第２のディスク状メッシュ20の内メッシュ面の中心におけるメッシュ体が高温ホットメルトにより接続素子として溶接され、具体的に、第２のディスク状メッシュ20の内メッシュ面の中心におけるメッシュ体に対して、高温でホットメルトしながら、金型でホットメルト部分のメッシュ体を接続素子40にセットすることで、ディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントがほつれやすくならないように、固く接続されることができると同時に、接続素子40とディスク状メッシュを組成する分解可能なフィラメントを、脱離しやすくならないように固く接続することができる。
【００８１】
接続素子40は、管状であり、高さが1.5〜2.0mm、外径が2.5〜3.2mmになる。第２のディスク状メッシュ20は、内メッシュ面21が接続素子40へ凹欠する。第２のディスク状メッシュ20は、第１のディスク状メッシュ10より外径が大きい。接続素子40は、管状であり、接するメッシュ面21に対向する端部に雌ネジが設けられる。
【００８２】
第１のディスク状メッシュ10、管状メッシュ30、第２のディスク状メッシュ20及び接続素子40の材料は、共に高分子の分解可能なフィラメントである。生分解可能な高分子材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリ-p-ジオキサノン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリ酸無水物、ポリフォスフェート、ポリウレタン、ポリカーボネートの1種類または少なくとも2種類の共重合体である。オクルーダーには、血流を阻止するためにポリ乳酸膜を充填してもよい。
【００８３】
なお、本実施例の他の部分は、実施例1と同じなので、ここで重複の説明をしない。
【００８４】
以上、本発明の具体的な実施例を説明したが、本分野の当業者には明らかなように、これらが例としての説明に過ぎなく、本発明の原理及び本質を逸脱することなくことなく、これらの実施形態に、多様な変更又は修正を加えることができる。従って、本発明の保護範囲は、添付の特許請求の範囲に限定される。
【図１】
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【図２】
2019502521.tif 000008
【図３】
2019502521.tif 000009
【図４】
2019502521.tif 000010
【図５】
2019502521.tif 000011
【図６】
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【図７】
2019502521.tif 000013
【図８】
2019502521.tif 000014
【図９】
2019502521.tif 000015
【図１０】
2019502521.tif 000016
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
2019502521.tif 000019
【図１４】
2019502521.tif 000020
【図１５】
2019502521.tif 000021
【図１６】
2019502521.tif 000022
【図１７】
2019502521.tif 000023
【図１８】
2019502521.tif 000024
【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年7月11日(2018.7.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
順次に接続された第１のディスク状メッシュ、管状メッシュ及び第２のディスク状メッシュを備え、
前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュに接続され、
前記第１のディスク状メッシュ、前記管状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュは、一体成形されており、前記第２のディスク状メッシュに、メッシュ面を閉じ合わせるための、前記第２のディスク状メッシュのメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される接続素子が設けられ、
前記第１のディスク状メッシュ、管状メッシュ、第２のディスク状メッシュ及び接続素子の材料は、共に分解可能な材料であり、
前記第１のディスク状メッシュは、順次に隣接する複数の環状網糸である閉合端を含み、前記第１のディスク状メッシュにはさらに、全ての前記環状網糸に穿設された縫合糸が設けられ、前記縫合糸によって閉じ合わせられた後、前記第１のディスク状メッシュの外メッシュ面が連続した平坦な網状面になっている分解可能なオクルーダー。
【請求項２】
前記分解可能なオクルーダーは、分解可能な心房中隔欠損オクルーダーであり、前記第１のディスク状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュは、共に二重層のメッシュカバーであり、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュの内メッシュ面及び前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面に接続され、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心に、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心におけるメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される前記接続素子が設けられる、請求項１に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項３】
前記分解可能なオクルーダーは、分解可能な心臓動脈管開存症オクルーダーであり、前記第１のディスク状メッシュは、二重層のメッシュカバーであり、前記第２のディスク状メッシュは、単一層のメッシュカバーであり、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュの内メッシュ面及び前記第２のディスク状メッシュに接続され、前記第２のディスク状メッシュの中心に、前記第２のディスク状メッシュの中心におけるメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される前記接続素子が設けられる、請求項１に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項４】
前記分解可能なオクルーダーは、分解可能な心室中隔欠損オクルーダーであり、前記第１のディスク状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュは、共に二重層のメッシュカバーであり、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュの内メッシュ面及び前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面に接続され、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心に、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心におけるメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される前記接続素子が設けられ、前記管状メッシュの高さが3.5〜9.5mmである、請求項１に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項５】
前記分解可能なオクルーダーは、分解可能な心臓卵円孔開存オクルーダーであり、前記第１のディスク状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュは、共に二重層のメッシュカバーであり、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュの内メッシュ面及び前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面に接続され、前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面の中心に、前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面の中心におけるメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される前記接続素子が設けられ、前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面は、前記接続素子へ突起する、請求項１に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項６】
前記分解可能なオクルーダーは、分解可能な心臓左心耳オクルーダーであり、前記第１のディスク状メッシュは、単一層のメッシュカバーであり、前記第２のディスク状メッシュは、二重層のメッシュカバーであり、前記管状メッシュは、両端がそれぞれ前記第１のディスク状メッシュ及び前記第２のディスク状メッシュの外メッシュ面に接続され、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心に、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面の中心におけるメッシュ体をホットメルト成形することによって構成される前記接続素子が設けられる、請求項１に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項７】
前記接続素子は、管状であり、高さが1.5〜2.0mmであり、
前記接続素子の外径は、2.5〜3.2mmであり、
前記第１のディスク状メッシュ、前記管状メッシュ、前記第２のディスク状メッシュ及び前記接続素子の材料は、材料は、共に高分子の分解可能なフィラメントであり、
前記接続素子は、管状であり、隣接したメッシュ面に対向する端部に雌ネジが設置されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項８】
前記第１のディスク状メッシュの内メッシュ面は、前記管状メッシュへ凹欠し、前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面は、前記接続素子へ凹欠し、
前記第１のディスク状メッシュは、前記第２のディスク状メッシュより、外径が4〜6mm大きく、
前記第１のディスク状メッシュは、前記管状メッシュより、外径が10〜16mm大きく、
前記管状メッシュは、長さが3.5〜5.5mmである、請求項２に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項９】
前記第２のディスク状メッシュは、前記接続素子へ凹欠し、
前記第１のディスク状メッシュは、前記第２のディスク状メッシュより、外径が5.5〜6.5mm大きく、
前記管状メッシュは、長さが4.5〜6.5mmである、請求項３に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項１０】
前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面は、前記接続素子へ凹欠し、
前記第１のディスク状メッシュは、前記第２のディスク状メッシュより、外径が大きいか又は等しく、
前記管状メッシュは、長さが3.5〜5.5mmであり、
前記管状メッシュは、長さが6.0〜9.5mmである、請求項４に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項１１】
前記第２のディスク状メッシュは、前記第１のディスク状メッシュより、外径が大きいか又は等しい、請求項５に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項１２】
前記第２のディスク状メッシュの内メッシュ面は、前記接続素子へ凹欠し、
前記第２のディスク状メッシュは、前記第１のディスク状メッシュより、外径が大きい、請求項６に記載の分解可能なオクルーダー。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の分解可能なオクルーダーに用いられるメッシュ管の編成方法であって、ピンをダイロッドのピン穴に挿入し、分解可能なフィラメントに縫合針の針穴を通り抜けさせ、結び付けて緊密に接続し、起点において、分解可能なフィラメントを緊密に結び付け、編成のとき、上り糸と下り糸との交差点を中心マークポイントに位置合わせることにより、フィラメントの向きを規制し、編成されたメッシュ管を、ダイロッドと共にヒートセットし、セットした後、ピンを抜き、メッシュ管を取り出すことを特徴とするメッシュ管の編成方法。
【請求項１４】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の分解可能なオクルーダーに用いられる接続素子の作成方法であって、作成工程は、
工程1、メッシュ管に対して閉じ合わせを行い、
工程2、メッシュ管を金型に入れ、
工程3、メッシュ体をトリミングし、
工程4、分解可能なフィラメントを加熱し、
工程5、接続素子の外形及び雌ネジを成形させ、
工程6、メッシュ体を移行する
ことを含むことを特徴とする接続素子の作成方法。
【請求項１５】
工程1において、最初にエッジを位置合わせるようにメッシュ管の閉合端のエッジの長さを調節し、分解可能なフィラメントで閉じ合わせ、
工程2において、閉じ合わせたメッシュ管に金型におけるスリーブを通り抜けさせ、
工程3において、接続素子の作成のために本来の組立ての長さを一部取って置き、メッシュ管の不要な長さを除去し、
工程4において、温調装置をオープンして、温度を調整し、金型の上に接続素子における分解可能なフィラメントに対して連続加熱を行い、但し、調整温度が高分子ポリマー融点より40℃〜100℃高く、連続加熱時間は、5〜15秒間であり、
工程5において、連続加熱後、接続素子における分解可能なフィラメントが溶融により一つになり、温調装置を移行し、そして、金型におけるスライダーを止め、金型の上のソケットに金型のネジヘッドを挿入してから暫く保持し、
工程6において、冷却後、金型のネジヘッドを金型から回動して移行すると共に、スライダーを徐々に外し、金型からメッシュ体を移行する、請求項１４に記載の接続素子の作成方法。
【請求項１６】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の分解可能なオクルーダーに用いられるメッシュ体のセット方法であって、接続素子付きメッシュ体を、メッシュ体セット金型に埋め込み、そして、クリップで固定して、一緒にヒートセットし、ヒートセットした後、メッシュ体を金型から取り出し、縫い糸で分解可能な膜をメッシュ体に充填し、閉合端で一つの平坦なディスク面に閉じ合わせることを含むことを特徴とするメッシュ体のセット方法。
【国際調査報告】
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