(57)【要約】  本発明は、動脈瘤の成長及び最終的な破裂を防止するために、動脈瘤で血栓を形成するように及び／又は血流若しくは血圧から動脈瘤を取り除くように設計されることで、動脈瘤への血流を変化させるデバイス、システム及びこれらの使用、搬送及び製造のための関連方法に関する。いくつかの実施形態において、本発明の種々の側面では、脳の動脈瘤を処置する。
2019526324.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）中央取付部材と、
（ｂ）前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在する複数の自己拡張型アームと、
（ｃ）前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在すると共に、多孔質、半多孔質又は非多孔質である１つ又は複数のパネルと
を備え、
第１の断面直径を有する収縮状態と、前記第１の断面直径よりも大きい第２の断面直径を有すると共に、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の３次元形状を有する展開状態とを選択可能に構成される
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記中央取付部材、前記アーム及び前記メッシュパネルは、前記動脈瘤除去デバイスが前記収縮状態にあるとき、カテーテルの内腔内に収まる大きさである
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記第１の断面直径は、約６フレンチ未満の断面形状を有する搬送システムに収まる
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項４】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記自己拡張型アームは、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の前記３次元形状を形成する記憶形状を有する形状記憶材料を含む
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項５】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記メッシュパネルは、前記中央取付部材から、前記アームの長さの１０％以上の距離まで放射状に延在する
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項６】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記中央取付部材、前記アーム及び前記メッシュパネルは、前記動脈瘤除去デバイスが前記展開状態にあり且つ前記動脈瘤内に配置されているとき、それらが血管と動脈瘤との間にバリア又はスクリーンを形成する大きさである
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項７】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記アームは、線状、波状又は螺旋状のワイヤを含む
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項８】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記アームは閉じた形状を形成する
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項９】
請求項８に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記閉じた形状は、楕円状、花びら状及びルーローの三角形状からなる群から選択される
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１０】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記アームは、前記中央取付部材と接触しない接続棒状部材によって接合されている
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１１】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
少なくとも１つの前記アームは、遠位端又はその近くに放射線不透過性マーカーをさらに含む
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１２】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記アームのそれぞれは、遠位端又はその近くにアイレットを有する
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１３】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記中央取付部材は環状である
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１４】
請求項１３に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記動脈瘤除去デバイスは、前記動脈瘤除去デバイスの長手方向の軸に沿って且つ前記中央取付部材の環状部を通って配置されたガイドワイヤをさらに備える
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１５】
請求項１４に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記ガイドワイヤは、前記動脈瘤除去デバイスが前記収縮状態にあるとき、前記アームそれぞれの第２の端部に又はその近くに１つ又は複数のアイレットを通してさらに配置される
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１６】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記中央取付部材は、１つ又は複数の穴又はアイレットをさらに備える
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１７】
請求項１６に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記動脈瘤除去デバイスは、前記１つ又は複数の穴又はアイレットを通して配置され、近位方向に延在する紐ループをさらに備える
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１８】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記動脈瘤除去デバイスは、第１の端部に取り付けられ、前記３次元形状によって形成された内部空間内に延在する１つ又は複数のワイヤをさらに備える
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１９】
請求項１８に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記１つ又は複数のワイヤは、前記第１の端部で前記中央取付部材又は１つ又は複数の前記アームに取り付けられている
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項２０】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
多孔質の前記パネルは、メッシュ又は有孔ポリマー膜を含む
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項２１】
請求項２０に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記メッシュは、ポリマーメッシュ、金属ワイヤメッシュ又はフィラメントのメッシュである
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項２２】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
多孔質の前記パネルは、血液凝固剤をさらに含む
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項２３】
動脈瘤の頸部を通る血流を減少させる方法であって、
（ａ）（ｉ）中央取付部材と、
（ｉｉ）前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在し、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の３次元形状を有する展開状態を形成する複数の自己拡張型アームと、
（ｉｉｉ）前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在すると共に、多孔質、半多孔質又は非多孔質である１つ又は複数のパネルと
を備えるデバイスを収縮状態で収容するカテーテルを設けるステップと、
（ｂ）前記カテーテルを標的の動脈瘤まで案内するステップと、
（ｃ）前記デバイスを前記標的の動脈瘤に挿入するステップと、
（ｄ）前記デバイスを前記展開状態に展開させるステップと、
（ｅ）前記カテーテルを引き抜くステップと
を有することを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項２０に記載の方法において、
前記方法は、前記ステップ（ｄ）の後に、前記標的の動脈瘤内で前記デバイスを再配置するステップをさらに含む
ことを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項２０に記載の方法において、
前記デバイスは、前記動脈瘤内で血液を凝固させる
ことを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項２０に記載の方法において、
前記中央取付部材、前記アーム及び前記メッシュパネルは、前記デバイスが前記展開状態にあるとき、それらが血管と動脈瘤との間にバリア又はスクリーンを形成する大きさである
ことを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２０に記載の方法において、
前記メッシュパネルは、前記中央取付部材から、前記アームの長さの１０％以上の距離まで放射状に延在する
ことを特徴とする方法。
【請求項２８】
（ａ）カテーテルと、
（ｂ）前記カテーテルのハウジング内で収縮状態となるデバイスであって、
（ｉ）環状の中央取付部材と、
（ｉｉ）前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在し、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の３次元形状を有する展開状態を形成する複数の自己拡張型アームと、
（ｉｉｉ）前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在すると共に、多孔質、半多孔質又は非多孔質である１つ又は複数のパネルと
を備えるデバイスと、
（ｃ）前記中央取付部材の近位側に接触する環状のプッシュロッドと、
（ｄ）前記カテーテルの長手方向の軸に沿って延在し、前記プッシュロッドの環状部、前記中央取付部材の環状部及び前記カテーテルの内腔の遠位側開口を通って配置されたガイドワイヤと
を有することを特徴とするシステム。
【請求項２９】
請求項２８に記載のシステムにおいて、
前記中央取付部材は、１つ又は複数の穴をさらに含み、
前記システムは、前記１つ又は複数の穴を通って配置され、前記カテーテルの前記内腔を通って近位方向に延在する紐ループをさらに含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項３０】
請求項２８に記載のシステムにおいて、
前記メッシュパネルは、前記中央取付部材から、前記アームの長さの１０％以上の距離まで放射状に延在する
ことを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願との相互参照］
本願は、２０１６年９月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／３９４，５６４号に基づく優先権を主張する。同仮特許出願の優先権が明示的に主張されており、その仮出願の開示はその全体があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、動脈瘤の成長及び最終的な破裂を防止するために、動脈瘤で血栓を形成するように及び／又は血流若しくは血圧から動脈瘤を取り除くように設計されることで、動脈瘤への血流を変化させるデバイス、システム及びこれらの使用、搬送及び製造のための関連方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
脳動脈瘤は、血管における他の滑らかな円筒状の壁とは異なる形状の突起であり、血圧下で生じる血管壁の弱い部分によって引き起こされることが通常である。ほとんどの場合、脳動脈瘤は、症状を引き起こさず、気づかれないままとなる。場合によっては、脳動脈瘤が破裂し、出血性脳卒中が引き起こされる。脳動脈瘤が最も共通の領域で破裂すると、出血（最も一般的には、くも膜下出血）になる。出血の重症度に応じて、永続的な神経系の欠損又は死亡に至る可能性がある。脳動脈瘤の最も一般的な場所は、ウィリス輪と呼ばれる脳の基部における血管のネットワーク内及びその周辺である。
【０００４】
嚢状動脈瘤は、動脈瘤の最も一般的なタイプである。嚢状動脈瘤は、全ての頭蓋内動脈瘤の８０％から９０％を占め、非外傷性くも膜下出血（ＳＡＨ）の最も一般的な原因である。その形状から「ベリー」動脈瘤としても知られている。ベリー動脈瘤は、頸部を有する嚢若しくはベリー、又は茎及び嚢（本体）のように見えるものであり、動脈における分岐部又は直線状の部分に形成される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
現在、脳動脈瘤には３つの主要な治療法がある。すなわち、（ａ）開頭術及び外科的クリッピング、（ｂ）血管内コイル塞栓、及び（ｃ）分流器である。外科的クリッピングは、動脈瘤を露出させる開頭術を必要とし、これに続いて、動脈瘤の頸部（基部）にクリップを取り付けることによって動脈瘤を閉塞し、それによって動脈瘤嚢を隔離する物理的バリアを提供する。この処置は、効果的であるが、侵襲性が高く、長い回復時間が必要になる可能性がある。また、外科的クリッピングは、脳表面に近く到達可能な位置にある動脈瘤にのみ利用可能である。
【０００６】
血管内コイル塞栓は、最も侵襲性が低い処置であり、予め形状が付与されたコイル（典型的には形状記憶金属製）を、カテーテルから動脈瘤嚢内に解放する。コイルは動脈瘤嚢を満たし、動脈瘤嚢内の血流を遅くし、非層流にする。動脈瘤嚢内の血流が途絶することにより、血栓が形成されて、動脈瘤嚢へのさらなる血流が取り除かれることで、動脈瘤のさらなる拡張を防止する。血管内コイル塞栓が成功すると、血栓は最終的に内皮細胞の層で覆われ、血管内壁を再形成することがある。但し、全てのコイル塞栓術が成功する訳ではない。コイル塞栓では、動脈瘤の再疎通が生じ、動脈瘤内に血流の新しい経路が形成され、動脈瘤壁に血圧を再び加えられて、動脈瘤壁をさらに拡大する可能性がある。また、コイル塞栓は、（コイルを動脈瘤内に保持し、親血管への入り込みを防止するために）ステントのような追加デバイスの埋込み及び／又は（動脈瘤嚢内の血液凝固に影響を及ぼすために解放される）複数のコイルの使用を必要とし得る。複数のデバイスを使用することは、処置時間、治療費用及び有害事象の可能性を増大させる。
【０００７】
分流器は、動脈瘤の頸部と交差する親血管内で展開して、動脈瘤への血流を変更又は制限する、ステントのような装置である。分流器の目的は、動脈瘤嚢内に血栓を生じさせることである。分流器には限界がある。例えば、分流器は、一般に比較的真っ直ぐな血管に使用されるべきであり、動脈瘤が血管の分岐部若しくは屈曲部又はそれらの付近に位置するときにはうまく機能しないことが多い。さらに、多くの場合、分流器の棒状部材間の隙間は、動脈瘤嚢内で血栓を生じさせるには大き過ぎるか、或いは、血液凝固及び／又は炎症反応のために親血管の閉塞を引き起こす可能性がある。最後に、分流器は、動脈瘤の頸部付近に小さな穿孔を生じさせて出血を引き起こすことがあり、或いは、近くの小径動脈（穿通枝）を閉塞することがあり、いずれの場合も神経系の後遺症を生じることがある。
【０００８】
従って、血管及び動脈瘤の生体構造から独立して脳動脈瘤を処置する、改良された、効率的且つ費用効果の高いデバイス及び関連方法の要望、より具体的には、処置の費用及び期間を低減し、穿孔及び近くの小径動脈の閉塞等の有害事象の可能性を減少させ、動脈瘤除去の成功の可能性が高いデバイス及び関連方法の要望がある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、動脈瘤の成長及び最終的な破裂を防止するために、動脈瘤で血栓を形成するように及び／又は血流若しくは血圧から動脈瘤を除外するように設計されることで、動脈瘤への血流を変化させる血栓形成デバイス（ＣＦＤ：clot-forming device）、システム及びこれらの使用、搬送及び製造のための関連方法に関する。
【００１０】
一態様において、本発明に係るデバイスは、（ａ）中央取付部材と、（ｂ）前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在する複数の自己拡張型アームと、（ｃ）前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在する１つ又は複数の多孔質パネルとを備え、前記デバイスは、第１の断面直径を有する収縮状態と、前記第１の断面直径よりも大きい第２の断面直径を有すると共に、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の３次元形状を有する展開状態とを選択可能に構成される。前記デバイスが前記展開状態にあり且つ前記動脈瘤内に配置されているとき、前記中央取付部材、前記アーム及び前記メッシュパネルが血管と動脈瘤との間にバリア又はスクリーンを形成する大きさとなるように、前記デバイスが、本明細書に開示された方法に従って、動脈瘤の閉塞に使用されてもよい。
【００１１】
いくつかの実施形態において、前記中央取付部材、前記アーム及び前記メッシュパネルを含む前記デバイスは、前記デバイスが前記収縮状態にあるとき、カテーテルの内腔内に収まる大きさとすることができる。前記第１の断面直径は、約１０、８又は６フレンチ未満（すなわち、４〜１０フレンチ、６〜１０フレンチ、４〜８フレンチ、６〜８フレンチの間）の断面形状を有する搬送システムに収まるように構成してもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態において、前記自己拡張型アームは、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の３次元形状を形成する記憶形状を有する形状記憶材料を含んでもよい。
【００１３】
いくつかの実施形態において、前記１つ又は複数のメッシュパネルにより形成されたメッシュカバーは、前記中央取付部材から、前記アームの長さの１０％以上の距離まで放射状に延在する。例えば、前記アームの長さの少なくとも１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％又はそれよりも大きい数（例えば、前記アームの長さの少なくとも１０％、２０％、３０％又は４０％であり、且つ６０％、７０％、８０％又は９０％未満）を含む。本明細書で記載されているように、メッシュパネルは多孔質であってもよく、ポリマー若しくはワイヤメッシュ、有孔ポリマー膜又はフィラメントのメッシュから形成されてもよい。
【００１４】
いくつかの実施形態において、前記メッシュパネルは血液凝固剤を含んでもよい。
【００１５】
いくつかの実施形態において、前記アームは線状とすることができ、さらに、直線状、波状又は螺旋状のワイヤを含んでもよい。他の実施形態において、前記アームは、楕円状、花びら状又はルーローの三角形状等の閉じた形状を形成する。前記アームは、前記中央取付部材と接触しない接続棒状部材によって接合されてもよい。また、少なくとも１つの前記アームは、遠位端又はその近くに放射線不透過性マーカーを含んでもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態において、前記アームそれぞれは、遠位端又はその近くにアイレットを有する。前記アイレットは、本明細書に記載されているように、前記アームと一体であっても、棒状部材を介して前記アームに取り付けられてもよい。
【００１７】
前記中央取付部材は、本明細書に記載の原理に従って、環状、ドーナツ状又は任意の適切な形状とすることができる。前記中央取付部材は１つ又は複数の穴を含んでもよい。さらに、前記デバイスは、１つ又は複数の穴又はアイレットを通して配置され近位方向に延在する紐ループを有してもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態において、前記デバイスは、前記デバイスの長手方向の軸に沿って且つ前記中央取付部材の環状部又はこれと同等の構造を通って配置されたガイドワイヤを有する。前記アームが遠位端又はその近くにアイレットをさらに有する実施形態において、前記ガイドワイヤは、前記デバイスが収縮状態にあるときに前記アイレットを通ってさらに配置されてもよい。そのような構成は、外部シースの使用の有無にかかわらず、前記デバイスを前記収縮状態に維持するために使用することができる。
【００１９】
他の実施形態において、前記デバイスは、第１の端部に取り付けられ、展開状態の前記アームによって形成された内部３次元空間内に延在する１つ又は複数のワイヤを含んでもよい。前記ワイヤは、前記第１の端部で前記中央取付部材又は前記アームに取り付けてもよい。
【００２０】
別の態様において、本発明は、本明細書に記載された任意のデバイスを動脈瘤内に展開することによって、動脈瘤を閉塞する及び／又は動脈瘤の頸部を通る血流を減少させる方法を提供する。前記デバイスは、カテーテルによって搬送され、前記カテーテルから展開されることが好ましい。
【００２１】
一実施形態において、前記方法は、
（ａ）（ｉ）中央取付部材と、
（ｉｉ）前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に且つ遠位方向に延在し、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の３次元形状を有する展開状態を形成する複数の自己拡張型アームと、
（ｉｉｉ）前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在する１つ又は複数の多孔質パネルと
を備えるデバイスを収縮状態で収容するカテーテルを設けるステップと、
（ｂ）前記カテーテルを標的の動脈瘤まで案内するステップと、
（ｃ）前記デバイスを前記標的の動脈瘤に挿入するステップと、
（ｄ）前記デバイスを前記展開状態に展開させるステップと、
（ｅ）前記カテーテルを引き抜くステップと
を有する。
【００２２】
必要に応じて、前記方法は、前記標的の動脈瘤内で前記デバイスを再配置するステップを、前記ステップ（ｄ）の後に実行し、必要に応じて繰り返してもよい。前記再配置は、前記中央取付部材に１つ又は複数の穴を有するデバイスを使用し、この穴を通して、操作者による部分的又は全体的なデバイスの回収を容易にするために紐ループを配置することで行ってもよい（詳細は本明細書で後述する）。
【００２３】
いくつかの実施形態において、前述の方法は、動脈瘤内に血栓を生じさせる。
【００２４】
別の態様において、本発明は、カテーテルと、前記カテーテルに収縮状態で収容された動脈瘤閉塞デバイスと、このデバイスの搬送、位置決め及び回収を容易にする付属構造とを有するシステムを提供する。一実施形態において、前記システムは、
（ａ）カテーテルと、
（ｂ）前記カテーテルのハウジング内で収縮状態となるデバイスであって、
（ｉ）環状の中央取付部材と、
（ｉｉ）前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在し、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の３次元形状を有する展開状態を形成する複数の自己拡張型アームと、
（ｉｉｉ）前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在する１つ又は複数の多孔質パネルと
を備えるデバイスと、
（ｃ）前記中央取付部材の近位側に接触する環状のプッシュロッドと、
（ｄ）前記カテーテルの長手方向の軸に沿って延在し、前記プッシュロッドの環状部、前記中央取付部材の環状部及び前記カテーテルの内腔の遠位側開口を通って配置されたガイドワイヤと
を有する。
【００２５】
「近位」とは、血管へのカテーテルの進入点に向かう方向又は側を意味する相対的な用語である。例えば、患者からカテーテルを引き抜く操作者は、カテーテルを近位方向に移動させている。
【００２６】
「遠位」とは、前記進入点から離れる方向又は側を意味する相対的な用語である。例えば、カテーテルを患者に挿入する操作者は、カテーテルを遠位方向に移動させている。
【００２７】
ＣＦＤに言及する場合、「上」とは、動脈瘤嚢又はデバイスアームの周辺端部に向かうデバイスの部分を意味する相対的な用語である。
【００２８】
ＣＦＤに言及する場合、「底」とは、動脈瘤の頸部又は血管に向かうデバイスの部分を意味する相対的な用語である。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１Ａ】Ｙ字状分岐部におけるベリー脳動脈瘤の一般的な構造を示す概略図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示す動脈瘤内で展開された１タイプのＣＦＤの大まかな形状及び配置を示す概略図である。
【図２】アーム形状の例（但し、これに限定されない）を示す図である。
【図３Ａ】本発明に係るＣＦＤの第１実施形態を示す平面図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示す前記ＣＦＤの前記第１実施形態が展開状態である様子を示す第１斜視図である。
【図３Ｃ】図３Ａに示す前記ＣＦＤの前記第１実施形態が展開状態である様子を示す第２斜視図である。
【図３Ｄ】図３Ａに示す前記ＣＦＤの前記第１実施形態が、搬送シース（例えばカテーテル）の内腔において収縮状態である様子を示す図である。
【図４Ａ】本発明に係るＣＦＤの第２実施形態を示す平面図である。
【図４Ｂ】図４Ａに示す前記ＣＦＤの前記第２実施形態が展開状態である様子を示す第１斜視図である。
【図４Ｃ】図４Ａに示す前記ＣＦＤの前記第２実施形態が展開状態である様子を示す第２斜視図である。
【図５Ａ】本発明に係るＣＦＤの第３実施形態を示す平面図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示す前記ＣＦＤの前記第３実施形態が展開状態である様子を示す第１斜視図である。
【図５Ｃ】図５Ａに示す前記ＣＦＤの前記第３実施形態が展開状態である様子を示す第２斜視図である。
【図５Ｄ】図５Ａ〜図５Ｃに示す前記ＣＦＤの前記第３実施形態が、収縮状態である様子を示す図である。
【図５Ｅ】図５Ｄに示す前記収縮状態における遠位端を示す図である。
【図６】再配置処理における、部分的に収縮状態のＣＦＤ（例えば、前記第１実施形態のＣＦＤ）を示す図である。
【図７Ａ】本発明に係るＣＦＤの第４実施形態が展開状態である様子を示す第１斜視図である。
【図７Ｂ】前記ＣＦＤの前記第４実施形態が展開状態である様子を示す第２斜視図である。
【図７Ｃ】図７Ａ〜図７Ｂに示す前記ＣＦＤの前記第４実施形態が、特定の収縮状態である様子を示す図である。
【図７Ｄ】図７Ａ〜図７Ｃに示す前記ＣＦＤの前記第４実施形態が、搬送シース（例えばカテーテル）の内腔において収縮状態である様子を示す図である。
【図８】内部ワイヤを有するＣＦＤが展開状態である様子を示す斜視図である。
【図９Ａ】ＣＦＤ搬送システムの概略図である。
【図９Ｂ】別のＣＦＤ搬送システムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明は、カテーテルから動脈瘤嚢（ドーム）内で展開するように設計された自己拡張型の血栓形成デバイス（ＣＦＤ）、これに関連する搬送装置、使用方法及び製造方法を提供する。ＣＦＤは、血管壁の直線状の部分若しくは屈曲部分に沿って位置する動脈瘤、又は血管の接合部若しくは分岐部若しくはそれらの付近の動脈瘤内で展開することができる。一般に、ＣＦＤは、中央に配置された取付部材（例えばリング）を有し、この取付部材は、同取付部材からの放射状パターンで延在する複数のアームを有する。アームは、少なくともＣＦＤの下部を覆うメッシュを支持する。展開状態のＣＦＤは、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体であり且つ上部が開口した３次元形状を形成する。材料の特性及びパラメータにより、ＣＦＤは、動脈瘤の形状に自ら合わせ込むことができる。
【００３１】
図１Ａは、主血管１５ａと支流分岐部１５ｂ、１５ｃとの接合部に動脈瘤嚢１２及び動脈瘤頸部１４を有する動脈瘤１０を概略的に示す。図１Ｂは、動脈瘤嚢１２内に展開されたＣＦＤ１００の一実施形態を概略的に示しており、中央に配置された取付部材１１０は、動脈瘤頸部１４の中で又はこれに向かって配置され、アーム１２０は、動脈瘤嚢１２の中で放射状（半径方向）に延在することで、自動的にその形状を動脈瘤嚢１２に合わせる。メッシュ１３０は、アーム１２０によって支持されており、動脈瘤頸部１４の開口部の略全てを覆っている。ＣＦＤ１００、搬送デバイス、使用方法及び製造方法の特徴及び具体的な実施形態は、後に詳述する。
【００３２】
取付部材
取付部材は中央に配置され、複数のアームに取付点を提供するように構成されている。取付部材は、カテーテルの内腔、又はＣＦＤがそこから展開される内部部材／ジャケットに合うように寸法決めされている。取付部材の形状に制限はないが、形状が展開部材の管腔の形状に合うように、円状の形状が好ましい。いくつかの実施形態において、取付部材は、リング状（例えば、円状リボン）、ドーナツ状又はディスク状である（例えば、図１Ｂ、図３Ｂ〜図３Ｄ、図４Ａ〜図４Ｃ、図５Ａ〜図５Ｃ、図７Ａ〜図７Ｂ及び図８を参照）。取付部材は、環状（例えば、リング状又はドーナツ状）とすることができ、また、中央に配置されたガイドワイヤを収容するように構成されてもよい（例えば、図５Ｄ、図７Ｄ及び図９Ａ〜図９Ｂ参照）。取付部材は、以下でより詳細に記載される回収紐を受け入れるように構成された１つ又は複数の穴（例えば、２つ、３つ、４つ又はそれより多い数）を有してもよい（例えば、図６参照）。放射線不透過性マーカーを取付部材に組み込むか又は固定してもよい。
【００３３】
アーム
複数のアーム（例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又はそれより多い数）が、中央に配置された一端で取付部材に取り付けられ、取付部材から放射状パターンで延在する。放射状パターンは対称的でも非対称的でもよいが、対称パターンが好ましい。アームは、別々の要素として製造された後、取付部材に取り付けられてもよく、又はアームと取付部材は単一の連続片として製造されてもよい。放射線不透過性マーカーを１つ又は複数のアームに組み込むか又は固定してもよい（例えば、図３Ａ、図４Ａ〜図４Ｃ、図５Ａ及び図７Ａを参照）。放射線不透過性マーカーは、アームの遠位端又はその近傍に配置されることが好ましい。
【００３４】
アームは、ＣＦＤが収縮状態及び展開状態を選択できるように自己拡張可能に構成され、後者の状態はＣＦＤがシース／カテーテルから解放されるときに選択されるその記憶形状である。収縮状態において、アームの遠位端は、ＣＦＤがカテーテル内又は搬送装置内に収容されるように構成された、より小さい第１の直径を有するように、ＣＦＤの長手方向の軸に近接して配置される。展開されると、アームは、長手方向の軸からより遠くに配置されるように自己拡張し、その結果、ＣＦＤは、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の形状をとり、ＣＦＤは、拡張されたアームにより、より大きな第２の直径となる（例えば、図３Ｂ〜図３Ｃと図３Ｄを比較されたい。）。
【００３５】
アーム及び場合によっては取付部材は、形状記憶材料から構成することができると共に、当技術分野で周知の製造方法を使用することができる。具体的には、アーム及び場合によっては取付部材は、例えば、ＮｉＴｉを含む公知の形状記憶合金から構成することができる。これらの構成要素は、材料のチューブ又は平坦なシートを図示のパターンにエッチング又はレーザ切断することによって形成することができる。そして、これらの部品は、形状記憶特性及び／又は超弾性を持たせるために、当業者に知られているように、形成後に熱処理することができる。金属表面は、必要な表面平滑性を達成するために、化学的及び／又は電気化学的に処理されてもよい。
【００３６】
アームは、メッシュを支持するのに適した任意の都合のよい形状を有することができる。例えば、アームは、直線状の要素とすることができ、又は幾何学的空間を形成し且つ取り囲むことができる。後者の構成において、幾何学的空間は、その周囲の棒状部材と内部の空隙によって形成される。図２は、有用なアーム２０の形状を示すものであり、このアーム２０には、例えば、線状２０ａ、波状２０ｂ、螺旋状２０ｃ（例えば、ばね又はコイル状）、楕円状２０ｄ、花びら状２０ｅ（例えば、葉線状／葉の形状）及びルーロー三角形（すなわち、３つの重なり合う円によって形成される三角形の形状）を含む形状が含まれる。収縮状態のアーム２０は、直線状であり、ＣＦＤの長手方向の軸に対して平行であることが理解されよう。しかしながら、展開状態において、アームは、中央から遠位端まで曲線形状となり、それによって動脈瘤嚢１２に合うように設計されたＣＦＤの球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状を形成する（例えば、図１Ｂ、図３Ｂ、図３Ｃ、図４Ｂ、図４Ｃ、図５Ｂ、図５Ｃ、図７Ａ、図７Ｂ、及び図８に示す展開状態を参照）。
【００３７】
アームは、遠位端又はその近くにアイレットをさらに含んでもよい。アイレットは、アームと一体であってもよく、又は棒状部材によってアームに取り付けられてもよい（例えば、図２、図４Ａ〜図４Ｃ、図５Ａ〜図５Ｃ及び図７Ａ〜図７Ｂ参照）。アイレットは、収縮状態のＣＦＤにおける長手方向の軸を一周するように構成され、ガイドワイヤを受け入れるようになっている（例えば、図５Ｄ〜図５Ｅを参照）。
【００３８】
アームのうちのいくつか又は全ては、コネクタを介して片側又は両側で隣接するアームに取り付けてもよい。コネクタは、一方のアームを隣接するアームに取り付けるが、取付部材には直接取り付けない棒状部材である（例えば、図３Ａ〜図３Ｃ参照）。コネクタは形状記憶材料から形成されてもよく、アームと同じ形状記憶材料から形成されることが好ましい。コネクタは、別個の要素として製造され、後にアームに取り付けられてもよく、又はアームと一体で隣接していてもよく、単一部品として製造されてもよい。コネクタを使用して、ＣＦＤの剛性を高め、及び／又は追加の表面積及び／又はメッシュカバーを支持することができる。
【００３９】
メッシュカバー
ＣＦＤは、アームによって支持されたメッシュカバーをさらに含む。メッシュカバーは、繊維若しくはワイヤ（例えば、金属、若しくはＥＰＴＦＥ等の熱可塑性ポリマー、ポリウレタン等）のメッシュ、又は有孔ポリマー膜（例えば、Ｄａｃｒｏｎ）から作られた多孔質、半多孔質又は非多孔質のネットである。メッシュカバーは、動脈瘤頸部１４に対して配置されたときに、動脈瘤嚢１２への血流を制限、変更及び／又は減少させるように構成される。メッシュ１３０を通って生じる緩やかな非線形の血流により、動脈瘤嚢１２内で血栓を引き起こすことが意図されており、これにより、血栓が最終的に動脈瘤嚢１２内のさらなる血流及び圧力を取り除き、それによって動脈瘤１０の拡張及び破裂を防ぐ。いくつかの実施形態において、メッシュカバーは、血球、血小板及び／又は血液凝固因子に対して浸透性がある。
【００４０】
メッシュは、動脈瘤頸部１４を通る血流を制限するように構成される。従って、メッシュは、ＣＦＤの高さ（すなわち、図３Ｂに示すように、ＣＦＤが展開状態のとき、取付部材からアーム１２０の遠位端までの、底部からの距離Ｈ）における少なくとも１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、７５％の底部を覆う。或いは、メッシュは、ＣＦＤの略全体を覆っている。メッシュカバーは、アーム及び／又はコネクタ（存在する場合）の内側又は外側に取り付けることができる。メッシュは、取付部材の環状開口部を覆ってもよい。
【００４１】
メッシュカバーは、連続的（すなわち、カバーを形成する単一のメッシュ片）又は不連続的（すなわち、一緒にカバーを形成する複数のメッシュ片）とすることができる。連続的メッシュカバーは、例えば、図４Ａ及び図７Ａ〜図７Ｂ（線状アーム）及び図５Ａ（幾何学的形状を形成するアーム）に示される。これらの実施形態において、メッシュカバーは、単一のメッシュパネルによって形成されている。不連続的メッシュカバーは、複数のメッシュパネルから形成することができる。例えば、幾何学的空間を形成するアームによって形成された空隙（例えば、図２のアーム２０ｄ、２０ｅ及び図３Ａを参照）は、１組のメッシュパネルによって部分的又は全体的に覆われ、また、アーム間の空隙は、２組目のメッシュパネルによって部分的又は全体的に覆われてもよい。アーム間の空隙内のメッシュパネルは、支持のためにコネクタが存在する場合、コネクタに取り付けられてもよい（例えば、図３Ａのコネクタ１２２を参照）。アームが線状である実施形態において、複数の（不連続な）メッシュパネルの連続したバリアを形成するために、メッシュパネルを隣接するアームに取り付けることができる。連続的又は不連続的メッシュカバーのいずれが使用されるかにかかわらず、メッシュパネルに１つ又は複数の折り目を設けることで、ＣＦＤが収縮した（折り畳まれた）状態にあるときに、滑らかで再現可能な折り畳みを容易にすることができる。
【００４２】
不連続的メッシュカバーが使用される実施形態のために、複数のメッシュパネルは、ワイヤフレーム（すなわち、アーム及び任意のコネクタ）の同じ側にあってもよく、又はワイヤフレームの反対側にあってもよい。例えば、全てのメッシュパネルは、支持のためにアームの外面又は内面のいずれかに取り付けられてもよい。或いは、いくつかのメッシュパネルをアームの外面に固定し、他のメッシュパネルをアームの内面に固定することができる。一例において、幾何学的空間を形成するアームによって形成された空隙を覆う又は部分的に覆うメッシュパネルは、アームの内面に固定されてもよい。これらのメッシュパネルは、収縮状態のときに内側に折り畳まれるように折り目が付けられていてもよい。また、アーム間の空隙を覆うメッシュパネルは、アームの外面に固定されてもよい。これらのメッシュパネルは、収縮状態のときに内側又は外側に折り畳まれるように折り目が付けられていてもよい。ＣＦＤが線状のアームから形成される別の実施形態において、アーム間の空隙を覆うメッシュパネルは、ワイヤフレームの内側と外側との間で交互になっていてもよい。例えば、６つのアームを有し、従ってアーム間に６つの別々の空隙を形成するＣＦＤでは、第１、第３及び第５の空隙は、ワイヤフレームの内側に固定されたメッシュパネルによって覆うことができ、第２、第４及び第６の空隙は、ワイヤフレームの外側に固定されたメッシュパネルによって覆うことができる。
【００４３】
メッシュカバーは、展開状態におけるアームの外側への撓みを制限するように構成されてもよい。例えば、自己拡張型アームは、アームが動脈瘤内に完全に展開するのに十分な開放力を有することを確実にするために、動脈瘤内での展開に望まれるよりも大きいＣＦＤ構造を規定する静止状態を有するように製造することができる。展開状態の円周／直径は、メッシュカバーの寸法及び形状を適切に制限することによって、アームの静止状態よりも小さいサイズに制限することができる。ＣＦＤ（すなわちアーム）の外面又は内面は、例えばエレクトロスピニング法を用いたポリマーメッシュ、又は有孔膜若しくは金網で被覆することができる。
【００４４】
１つ又は複数のメッシュパネルを血液凝固因子でコーティングすることができる。適切な血液凝固因子としては、例えば、第ＶＩＩ因子、第ＶＩＩＩ因子、第ＩＸ因子、第Ｘ因子、第ＸＩ因子及び第ＸＩＩ因子が挙げられる。血液凝固因子は、メッシュパネルに適用されるポリマーコーティングに封入又は組み込むことができる。或いは、血液凝固因子は、メッシュパネルに（例えば、浸漬及び乾燥によって）固定又は付着されてもよい。
【００４５】
ＣＦＤの構造と設計
以下の実施及び実施形態は、ＣＦＤのさらなる構造的及び機能的要素並びにＣＦＤの機能及び設計の原理を説明することを意図している。これらの実施形態は限定的であることを意図していない。搬送カテーテルの全ての構成要素は、侵襲性のあるインターベンション用途のために適切な生体適合性材料から製造されなければならない。
【００４６】
図３Ａは、ＣＦＤ１００の一実施形態の平面図である。この実施形態において、アーム１２０は、花びら状を形成する棒状部材１２３から形成され、中央に配置された取付部材１１０（図３Ｂ〜図３Ｄに示される）に取り付けられる。棒状部材１２３は、ワイヤとして示されており、円状であってもよい。しかしながら、アーム１２０は、図２に示されているように、波状又は螺旋状／ばね状とすることもできる。４つのアーム１２０は、対称的な放射状パターンで配置されて、四つ葉状又は花状の構成となる。隣接するアーム１２０ａ、１２０ｂはコネクタ１２２によって接続されている。アーム１２０と同様に、コネクタ１２２は、図２に示されている任意の構成を有することができる。メッシュ１３０は、アーム１２０とコネクタ１２２によって形成された空隙を覆う。放射線不透過性マーカー１２１は、アーム１２０ａ、１２０ｃの遠位端付近に固定されている。ＣＦＤ１００は３次元形状になる前に形状記憶材料から製造されるので、この平面図は、ＣＦＤ１００を表すために使用することができる。
【００４７】
図３Ｂは、図３Ａに示すＣＦＤ１００が展開状態となった様子を示す斜視図である。取付部材１１０は、穴１１１を有するリングとして示されている。アーム１２０は、取付部材１１０から放射状に延在し、高さＨにわたって曲線形状をとる。アーム１２０は、コネクタ１２２によって相互接続される。メッシュ１３０は、アーム１２０とコネクタ１２２によって形成された空隙を覆い、高さの７５％を超えて延在している。この構成において、アーム１２０は、半球状又はボウル状のＣＦＤ１００を形成する。
【００４８】
図３Ｃは、別の展開状態にあるＣＦＤ１００の斜視図であり、アーム１２０は上部で開いた球状を形成する。
【００４９】
図３Ｄは、カテーテル１９０等の搬送装置内の所定位置に保持されて収縮状態にあるＣＦＤ１００の平面図である。取付部材１１０は、カテーテル内腔１９１と摺動可能に係合し、且つカテーテル管腔１９１と同じ形状である。アーム１２０は、直線状であり、内腔１９１の長手方向の中心軸と平行である。カテーテル１９０の遠位端と近位端が示されている。
【００５０】
図４Ａは、第２実施形態に係るＣＦＤ２００の平面図である。この実施形態において、アーム２２０は、中央に配置された取付部材２１０から線状に延在する棒状部材から形成されている。アーム２２０はそれらの遠位端で一体のアイレット２４０で終端している。この実施形態に示されている一体型アイレット２４０は、後述の実施形態（図５参照）に示されているアイレット／棒状部材の構成の代わりに用いられてもよい。アーム２２０は直線状のワイヤとして示されているが、これは曲線状であってもよい。しかしながら、アーム２２０は、図２に示されているように、波状又は螺旋状／ばね状としてもよい。６つのアーム２２０は対称的な放射状パターンで配置されているが、対称性は必要ではなく、本発明を限定するものでもない。この実施形態は、隣り合うアーム２２０をコネクタが接合することなしに示されているが、必要に応じてコネクタを追加してもよい。メッシュ２３０は円状として図示されており、アーム２２０に取り付けられているが、展開状態において動脈瘤への入口を頸部を通して閉塞するものであれば、異なる形状のものとすることができる。放射線不透過性マーカー２２１は、少なくとも１つのアーム２２０の遠位端付近に固定されている。この平面図は、３次元形状になる前に形状記憶材料から製造されるので、ＣＦＤ２００を表すために使用することができる。
【００５１】
図４Ｂは、図４Ａに示すＣＦＤ２００が展開状態である様子を示す斜視図である。取付部材２１０は、穴２１１を有するリングとして示されている。アーム１２０は、取付部材１１０から放射状に延在しており、高さ方向で曲線状を採用している。メッシュ２３０は、アーム２２０とコネクタ１２２との間の空隙を覆うと共に、ＣＦＤ２００の下半分を覆う。この構成において、アーム１２０は、頂部が開口している球状を形成する。
【００５２】
図４Ｃは、メッシュ２３０がＣＦＤ２００の高さの７５％を超えて延在する場合のＣＦＤ２００の斜視図である。
【００５３】
図５Ａは、第３実施形態に係るＣＦＤ３００の平面図である。この実施形態において、アーム３２０は、楕円状を形成する棒状部材３２３から形成され、中央に配置された取付部材３１０に取り付けられる。棒状部材３２３は、線状のワイヤとして図示されているが、ワイヤは湾曲していてもよい。代わりに、棒状部材３２３は、図２に示された任意の状態であってもよい。アーム３２０は、それらの遠位端に、アイレット３４０で終端する棒状部材３４１を有する。このアイレット／棒状部材の構成は、上述のように一体型アイレットの代わりに用いられてもよいことが理解されよう。６本のアーム３２０は、対称的な放射状パターンで配置され、その結果、ヘキサフォイル状又は花状の構成となる。この実施形態は、隣接するアーム３２０を接合するコネクタなしで示されているが、必要に応じてコネクタを追加してもよい。メッシュ３３０は、アーム１２０によって形成された空隙を覆う。放射線不透過性マーカー３２１は、少なくとも１つのアーム３２０の遠位端付近に固定されている。この平面図は、３次元形状とする前に形状記憶材料から製造されるので、ＣＦＤ３００を表すために使用することができる。
【００５４】
図５Ｂ及び図５Ｃは、ＣＦＤ３００が別の展開状態である様子の斜視図を示す。図５Ｂは、半球状のＣＦＤ３００を示し、図５Ｃは、球状のＣＦＤ３００を示す。
【００５５】
図５Ｄ及び図５Ｅは、収縮状態にあるＣＦＤ３００を示す。これらの図ではＣＦＤ３００との関連で示されているが、アイレットがアームの遠位端に存在する、本発明に係る任意のＣＦＤに同じ原理を適用することができることが理解されよう。この実施形態において、ＣＤＦ３００は、複数のアイレット３４０が中央の長手方向の軸の周りに位置決めされるように収縮状態で閉じられる。ガイドワイヤ３５０は、長手方向の軸の長さに沿って、ＣＦＤ３００の近位端において取付部材３１０内の環状部を通り、遠位端において複数のアイレット３４０を通る。デバイスに対する収縮圧力が解放されても、ガイドワイヤ３５０は、収縮状態のＣＦＤ３００を保持する。明確性のため、メッシュ３３０はこの図において省略されている。
【００５６】
使用に際し、収縮状態のＣＦＤ３００は、ガイドワイヤ３５０に沿って自由に動かされて、動脈瘤におけるデバイスの正確な位置決めを容易にすることができる。ＣＦＤ３００はカテーテルから放出されても、ガイドワイヤ３５０により収縮状態が維持されてもよい。そして、近位方向にガイドワイヤ３５０を引き抜き、アイレット３４０を解放し、アーム３２０の自己拡張力の下でＣＦＤ３００本体を拡張させることによって、ＣＦＤ３００は展開することができる。
【００５７】
図６は、本明細書で開示される任意の実施形態に係るＣＦＤに適用することができる任意の構成を示し、この構成では、ＣＦＤの回収及び／又は再配置を容易にする。この実施形態において、取付部材１１０は、回収紐１６０が固定される１つ又は複数（例えば、２つ、３つ、４つ又はそれより大きい数）の穴１１１をさらに含む。紐１６０は、金属ワイヤ若しくはポリマー繊維又は紐とすることができ、操作者の制御下にある。紐１６０は、穴１１１を通過する連続的なループであることが好ましい。カテーテル１９０からの展開後、操作者は、ＣＦＤ１００の回収又は再配置を望む場合がある。そのようにするために、操作者は、近位方向（矢印で示す）に引っ張り力（Ｆ）を加えて、ＣＦＤ１００をカテーテル１９０又は他の展開デバイスの中に部分的又は完全に引き込ませる。引っ張り力（Ｆ）は、ＣＦＤ１００がカテーテル内腔１９１の遠位縁と接触すると、ＣＦＤ１００を再収縮させる。デバイスの回収が必要な場合、ＣＦＤ１００がカテーテル内腔１９１内で完全に回収されるまで引っ張り力（Ｆ）が維持され、次いでカテーテル１９０を引き抜くことができる。再配置が必要な場合、ＣＦＤ１００をカテーテル管腔内に部分的に回収するだけで十分であり得る。再配置が完了すると、ＣＦＤ１００を完全に再展開させるために引っ張り力（Ｆ）が解放される。再配置処置は、動脈瘤内でＣＦＤ１００を適切に配置するために必要なだけ何度でも繰り返すことができる。ＣＦＤ１００の配置を完了すると、紐ループ１６０は、操作者によって切断点１６１で切断されてもよく、次いで紐１６０がカテーテルから引き抜かれてもよく、それによって、標的の動脈瘤内でＣＦＤ１００を解放させる。
【００５８】
図７Ａ〜図７Ｂは、本発明の第４実施形態を示す図である。この実施形態において、ＣＦＤ４００は、中央に配置された取付部材４１０に取り付けられた螺旋状又はばね状のアーム４２０を含み、各アーム４２０はアイレット４４０で終端している。取付部材４１０及び１つ又は複数のアーム４２０それぞれには、放射線不透過性マーカー４２１ａ、４２１ｂが配置されてもよい。取付部材４１０の本体には、穴４１１が設けられてもよい。図７Ａは、球状のＣＦＤ４００のうち約半分がメッシュ４３０に覆われている状態を示す斜視図である。図７Ｂは、球状のＣＦＤ４００の略全体がメッシュ４３０で覆われている状態を示す斜視図である。
【００５９】
図７Ｃは、収縮状態の一態様となっているＣＦＤ４００を示すものであり、このＣＦＤ４００では、アーム４２０ａ、４２０ｂ、４２０ｃが互いに押し込まれていると共に、中央に配置された長手方向の軸に沿ってガイドワイヤ４５０が螺旋の内腔を通って配置される。使用に際し、ＣＦＤ４００は、カテーテル内腔の外側でその収縮状態を維持されながら、ガイドワイヤ４５０に対して自由に摺動することができることで位置決めを容易にすることができる。展開のため、ガイドワイヤ４５０は、ＣＦＤ４００に対して近位方向に引っ張られ、それによってアーム４２０を解放して展開状態とする。ＣＦＤ４００は、ガイドワイヤ４５０が引っ張られている間、プッシュロッド４９２によって位置を保持されてもよい。収縮状態の別の実施形態（図示せず）において、アーム４２０ａ、４２０ｂ、４２０ｃは、図７Ｃに示すように可逆的に組み合わされているが、ガイドワイヤ４５０によって適所に保持されていない。代わりに、アーム４２０ａ、４２０ｂ、４２０ｃは、それらがカテーテル管腔内に閉じ込められていることにより、収縮状態に保持されている。ガイドワイヤ４５０は取付部材４１０で終端し、カテーテルからＣＦＤ４００を放出するためのプッシュロッドとして機能する。放出されると、アーム４２０ａ、４２０ｂ、４２０ｃは、図７Ｂに示されるように、自動的に展開状態に拡張する。
【００６０】
図７Ｄは、上記のように、ＣＦＤ４００がガイドワイヤ４５０によって収縮状態に保持される関連実施形態を示すものであるが、この関連実施形態において、その後、ＣＦＤ４００は、カテーテル、又はカテーテル内に嵌まるように設計された内管としての外側シース４９０内に装填される。
【００６１】
図８は、本明細書で開示するＣＦＤのいずれにも適用することができるさらに別の任意の特徴を示す。この実施形態において、ＣＦＤ１００の内部空間１０１は、１つ又は複数の金属若しくはポリマーの紐又はワイヤ１７０を含む。ワイヤ１７０は、一端で取付部材１１０及び／又はアーム１２０に取り付けることができる。ワイヤ１７０の他端は、内部空間１０１内で自由なままである。ワイヤ１７０の目的は、動脈瘤嚢内の血流をさらに乱し、血栓の成長を促進することである。いくつかの実施形態において、ワイヤ１７０はねじれている、収縮している、屈曲している、コイル状である、螺旋状である又はばね状であるのいずれかである。
【００６２】
展開システム及び方法
図９Ａは、ＣＦＤ用の展開システムの一実施形態を示すものであり、このＣＦＤには、本明細書に開示されたいずれか（例えば、ＣＦＤ１００、ＣＦＤ２００、ＣＦＤ３００、ＣＦＤ４００、及びさらに本明細書に開示された任意の特徴のいずれかをさらに含む。）が含まれる。展開システムは、内腔１１９１を有するカテーテル又は他の適切な外部ジャケット１１９０等の外側シースと、内側部材１１９２と、プッシュロッド１１９４とを備える。内腔１１９１は、収縮状態のＣＦＤ１１００を収容するように構成される。外側シース１１９０は、０．５から１．０ｍｍの間、又は１．０から３ｍｍの間の範囲の外径を有することができる。内側部材１１９２は、可撓性又は半可撓性の管とすることができる。この管の内径は、ガイドワイヤ１１５０を滑動可能とするものとする。ガイドワイヤ１１５０は、典型的には約０．００９〜０．０４インチ又は０．０１８〜０．０３５インチである。遠位先端部１１９６は、外側シース１１９０の遠位端に取り付けられる（詳細は後述する）。遠位先端部１１９６により、血管系を介しての外側シース１１９０のより良好な「搬送性」がもたらされる。遠位先端部１１９６の丸みを帯びた形状（例えば、円錐状又はドーム状）は、血管系を通る外側シース１１９０の円滑な通過を容易にし、それによって血管内壁（例えば内皮細胞）への機械的損傷を減少させる。遠位先端部１１９６は柔軟性を持たせることが可能であり、例えばシリコーン系ポリマーを含む任意の適切な材料から形成することができる。
【００６３】
搬送カテーテルは、外側シース１１９０の内腔１１９１内に挿入され、ＣＦＤ１１００に直接当接するプッシュロッド１１９４を有する。プッシュロッド１１９４は、滑動可能に外側シース１１９０の内径と適合する外径を有する。プッシュロッド１１９４は、外側シース１１９０の近位端から外側シース１１９０の内腔１１９１内を長手方向に移動して、標的の注入位置内にＣＦＤ１１００を押して展開するように構成されている。上述のように、ＣＦＤの引っ張り及び再配置に用いられる、内腔、ガイドワイヤ１１５０及び（取付部材１１１０に取り付けられた）紐１１６０のための通路を提供するために、プッシュロッド１１９４は中空とすることができる。外側シース１１９０及び内側チューブ１１９２には、Ｘ線で視認可能であり、制御された位置決めを可能にする放射線不透過性マーカーを設けることができる。この実施形態において、ＣＦＤ１１００は、カテーテル内腔１１９１に対する配置により、収縮状態に保持される。ＣＦＤ１１００は、カテーテル内腔１１９１から放出されると直ぐに展開する。一実施形態において、遠位先端部１１９６は、内腔１１９２の遠位端に取り付けられる。外側シース１１９０の後退によるＣＦＤ１１００の展開後、遠位先端部１１９６は、内側チューブ１１９２を引き抜くことによって、中央取付部材１１１０の環状部を通って引き抜かれる。別の実施形態において、遠位先端部１１９６は、外側シース１１９０の遠位端に取り付けられており、外側シース１１９０からの展開時にＣＦＤ１１１０が中央環状部を通過するのを可能にするのに十分なほど柔軟である。
【００６４】
図９Ｂは、ＣＦＤ２００、ＣＦＤ３００及びＣＦＤ４００と同様の構成を有するＣＦＤと共に使用するための展開システム１０００の別実施形態を示す。明確性のため、外側シース１１９０は省略されている。この実施形態において、中央の長手方向の軸に沿ってアイレット１３４０を貫通して配置されたガイドワイヤ１３５０を使用することで、ＣＦＤ１３００は収縮状態に維持される。上記のように、プッシュロッド１１９４は、カテーテル内腔１１９１（図示せず）からＣＦＤ１３００を放出する。放出されると、ガイドワイヤ１３５０は近位方向に引き込まれ、アイレット１３４０を解放し、そしてＣＦＤ１３００をアームの開放力の下で展開させる。
【００６５】
関連する実施形態において、カテーテル又は位置決め及び展開に用いられる他の外側シース内にＣＦＤ１３００を収容する必要はない。なぜならば、外側シースなしのガイドワイヤ１３５０がＣＦＤ１３００を収縮状態で維持し、プッシュロッド１１９４及び紐１１６０を用いてＣＦＤ１３００を近位方向及び遠位方向に移動させることができ、展開のためにガイドワイヤ１３５０が引き抜かれている間、プッシュロッド１１９４は、ＣＦＤ１３００を所定位置に保持するために用いることができるためである。再配置を容易にするためにＣＦＤ１３００を容易に後退させることも部分的に後退させることもできないため、この構成はカテーテルによる搬送よりも有利ではない。
【００６６】
上記に関連して、本発明は、本明細書に開示された、動脈瘤を処置し及び／又はＣＦＤを埋め込む方法も提供する。特定の一実施形態において、この方法は、（ｉ）収縮状態のＣＦＤを配置したカテーテルを設けるステップと、（ｉｉ）ガイドワイヤのカテーテルを標的の動脈瘤まで案内するステップと、（ｉｉｉ）収縮したＣＦＤを、例えばＸ線画像制御を用いて動脈瘤内に配置するステップと、（ｉｖ）例えばＸ線画像制御を用いてＣＦＤを展開するステップと、（ｖ）必要に応じてＣＦＤを再配置するステップと、（ｖｉ）カテーテル及びガイドワイヤを取り除くステップとを有する。
【００６７】
本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、実施形態によって本明細書に特に示され説明されたことに対して多くの変形、追加、修正及び他の応用がなされ得ることが当業者によって理解されるであろう。従って、特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲は、全ての予測可能な変形、追加、修正又は応用を含むことを意図している。
【図１Ａ】
2019526324.tif 000003
【図１Ｂ】
2019526324.tif 000004
【図２】
2019526324.tif 000005
【図３Ａ】
2019526324.tif 000006
【図３Ｂ】
2019526324.tif 000007
【図３Ｃ】
2019526324.tif 000008
【図３Ｄ】
2019526324.tif 000009
【図４Ａ】
2019526324.tif 000010
【図４Ｂ】
2019526324.tif 000011
【図４Ｃ】
2019526324.tif 000012
【図５Ａ】
2019526324.tif 000013
【図５Ｂ】
2019526324.tif 000014
【図５Ｃ】
2019526324.tif 000015
【図５Ｄ】
2019526324.tif 000016
【図５Ｅ】
2019526324.tif 000017
【図６】
2019526324.tif 000018
【図７Ａ】
2019526324.tif 000019
【図７Ｂ】
2019526324.tif 000020
【図７Ｃ】
2019526324.tif 000021
【図７Ｄ】
2019526324.tif 000022
【図８】
2019526324.tif 000023
【図９Ａ】
2019526324.tif 000024
【図９Ｂ】
2019526324.tif 000025
【手続補正書】
【提出日】令和1年6月10日(2019.6.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）中央取付部材と、
（ｂ）前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在する複数の自己拡張型アームと、
（ｃ）前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在すると共に、多孔質、半多孔質又は非多孔質である１つ又は複数のパネルと
を備え、
第１の断面直径を有する収縮状態と、前記第１の断面直径よりも大きい第２の断面直径を有すると共に、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の３次元形状を有する展開状態とを選択可能に構成される
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記中央取付部材、前記アーム及びメッシュパネルは、前記動脈瘤除去デバイスが前記収縮状態にあるとき、カテーテルの内腔内に収まる大きさである
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記第１の断面直径は、約６フレンチ未満の断面形状を有する搬送システムに収まる
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項４】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記自己拡張型アームは、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の前記３次元形状を形成する記憶形状を有する形状記憶材料を含む
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項５】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
メッシュパネルは、前記中央取付部材から、前記アームの長さの１０％以上の距離まで放射状に延在する
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項６】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記中央取付部材、前記アーム及びメッシュパネルは、前記動脈瘤除去デバイスが前記展開状態にあり且つ前記動脈瘤内に配置されているとき、それらが血管と動脈瘤との間にバリア又はスクリーンを形成する大きさである
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項７】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記アームは、線状、波状又は螺旋状のワイヤを含む
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項８】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記アームは閉じた形状を形成する
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項９】
請求項８に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記閉じた形状は、楕円状、花びら状及びルーローの三角形状からなる群から選択される
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１０】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記アームは、前記中央取付部材と接触しない接続棒状部材によって接合されている
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１１】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
少なくとも１つの前記アームは、遠位端又はその近くに放射線不透過性マーカーをさらに含む
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１２】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記アームのそれぞれは、遠位端又はその近くにアイレットを有する
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１３】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記中央取付部材は環状である
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１４】
請求項１３に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記動脈瘤除去デバイスは、前記動脈瘤除去デバイスの長手方向の軸に沿って且つ前記中央取付部材の環状部を通って配置されたガイドワイヤをさらに備える
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１５】
請求項１４に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記ガイドワイヤは、前記動脈瘤除去デバイスが前記収縮状態にあるとき、前記アームそれぞれの第２の端部に又はその近くに１つ又は複数のアイレットを通してさらに配置される
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１６】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記中央取付部材は、１つ又は複数の穴又はアイレットをさらに備える
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１７】
請求項１６に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記動脈瘤除去デバイスは、前記１つ又は複数の穴又はアイレットを通して配置され、近位方向に延在する紐ループをさらに備える
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１８】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記動脈瘤除去デバイスは、第１の端部に取り付けられ、前記３次元形状によって形成された内部空間内に延在する１つ又は複数のワイヤをさらに備える
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項１９】
請求項１８に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記１つ又は複数のワイヤは、前記第１の端部で前記中央取付部材又は１つ又は複数の前記アームに取り付けられている
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項２０】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
多孔質の前記パネルは、メッシュ又は有孔ポリマー膜を含む
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項２１】
請求項２０に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
前記メッシュは、ポリマーメッシュ、金属ワイヤメッシュ又はフィラメントのメッシュである
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項２２】
請求項１に記載の動脈瘤除去デバイスにおいて、
多孔質の前記パネルは、血液凝固剤をさらに含む
ことを特徴とする動脈瘤除去デバイス。
【請求項２３】
動脈瘤の頸部を通る血流を減少させるデバイスであって、
前記デバイスは、収縮状態でカテーテル内に収容され、
（ａ）前記デバイスは、
（ｉ）中央取付部材と、
（ｉｉ）前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在し、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の３次元形状を有する展開状態を形成する複数の自己拡張型アームと、
（ｉｉｉ）前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在すると共に、多孔質、半多孔質又は非多孔質である１つ又は複数のパネルと
を備え、
前記血液の減少は、
（ｂ）前記カテーテルを標的の動脈瘤まで案内するステップと、
（ｃ）前記デバイスを前記標的の動脈瘤に挿入するステップと、
（ｄ）前記デバイスを前記展開状態に展開させるステップと、
（ｅ）前記カテーテルを引き抜くステップと
により行われることを特徴とするデバイス。
【請求項２４】
請求項２３に記載のデバイスにおいて、
前記デバイスは、前記ステップ（ｄ）の後に、前記標的の動脈瘤内で再配置される
ことを特徴とするデバイス。
【請求項２５】
請求項２３に記載のデバイスにおいて、
前記デバイスは、前記動脈瘤内で血液を凝固させる
ことを特徴とするデバイス。
【請求項２６】
請求項２３に記載のデバイスにおいて、
前記中央取付部材、前記アーム及びメッシュパネルは、前記デバイスが前記展開状態にあるとき、それらが血管と動脈瘤との間にバリア又はスクリーンを形成する大きさである
ことを特徴とするデバイス。
【請求項２７】
請求項２３に記載のデバイスにおいて、
メッシュパネルは、前記中央取付部材から、前記アームの長さの１０％以上の距離まで放射状に延在する
ことを特徴とするデバイス。
【請求項２８】
（ａ）カテーテルと、
（ｂ）前記カテーテルのハウジング内で収縮状態となるデバイスであって、
（ｉ）環状の中央取付部材と、
（ｉｉ）前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在し、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の３次元形状を有する展開状態を形成する複数の自己拡張型アームと、
（ｉｉｉ）前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在すると共に、多孔質、半多孔質又は非多孔質である１つ又は複数のパネルと
を備えるデバイスと、
（ｃ）前記中央取付部材の近位側に接触する環状のプッシュロッドと、
（ｄ）前記カテーテルの長手方向の軸に沿って延在し、前記プッシュロッドの環状部、前記中央取付部材の環状部及び前記カテーテルの内腔の遠位側開口を通って配置されたガイドワイヤと
を有することを特徴とするシステム。
【請求項２９】
請求項２８に記載のシステムにおいて、
前記中央取付部材は、１つ又は複数の穴をさらに含み、
前記システムは、前記１つ又は複数の穴を通って配置され、前記カテーテルの前記内腔を通って近位方向に延在する紐ループをさらに含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項３０】
請求項２８に記載のシステムにおいて、
前記メッシュパネルは、前記中央取付部材から、前記アームの長さの１０％以上の距離まで放射状に延在する
ことを特徴とするシステム。
【請求項３１】
動脈瘤の頸部を通る血流を減少させるデバイスの作動方法であって、
（ａ）（ｉ）中央取付部材と、
（ｉｉ）前記中央取付部材に取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在し、球状、半球状、楕円体状又は半楕円体状の３次元形状を有する展開状態を形成する複数の自己拡張型アームと、
（ｉｉｉ）前記アームに取り付けられ、前記中央取付部材から放射状に延在すると共に、多孔質、半多孔質又は非多孔質である１つ又は複数のパネルと
を備えるデバイスを収縮状態で収容するカテーテルを設けるステップと、
（ｂ）前記デバイスが前記カテーテルから解放されたとき、前記デバイスを前記展開状態に展開させるステップと、
を有することを特徴とする作動方法。
【国際調査報告】
2019526324.tif 000026
2019526324.tif 000027
2019526324.tif 000028
2019526324.tif 000029
2019526324.tif 000030