(57)【要約】  カテーテル装置及び針装置及びキットの例が開示される。また、中空器官にアクセスするための方法も開示される。カテーテル装置は、近位端から遠位端まで長手方向に延在する本体を備え、本体は、本体の近位端から遠位端まで延在する本体の長手方向の長さに沿って細長いチャネルを備え、チャネルは、取り外し可能な針装置の細長い針を受容するように構成されており、本体は、本体の遠位端から近位方向に延在する１つ以上の切刃を備える。カテーテル装置の本体は、針装置をカテーテル装置に連結するために針装置の１つ以上のキャッチと嵌合するように適合された１つ以上の凹部を備える。また、これらの装置及びキットを使用する方法も開示される。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端から遠位端まで長手方向に延在するカテーテル本体を備える、中空器官へのアクセスを提供するように構成されたカテーテル装置であって、
前記カテーテル本体は、
前記カテーテル本体の近位端から遠位端まで前記カテーテル本体の長手方向に実質的に沿って延在する細長いチャネルであって、取り外し可能な針装置の細長い針を受容するように構成されているチャネルと、
前記カテーテル本体の遠位端から近位方向に延在する１つ以上の切刃と、
針アセンブリを前記カテーテル装置に連結するために、前記針アセンブリの１つ以上のキャッチと嵌合するように適合された１つ以上の凹部と、
を備える、
カテーテル装置。
【請求項２】
前記カテーテル本体は、上面及び底面を備え、前記上面と前記底面の両方は、前記カテーテル本体の近位端に、又は前記カテーテル本体の近位端の近くに設けられている凹部を備える、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記切刃は、実質的に直線状である、請求項１又は２に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
前記切刃は、実質的に湾曲している、請求項１又は２に記載のカテーテル装置。
【請求項５】
少なくとも１つの前記切刃は、のこぎり形状部を備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記カテーテル本体の近位端に、又は前記カテーテル本体の近位端の近くに設けられ、前記カテーテル本体を操作するように構成されたグリップをさらに備える、請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記カテーテル本体は、ポリマー又はポリマーの混合物によって構成された、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
中空の挿入チューブをさらに備える、請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテル装置であって、
前記挿入チューブは、前記カテーテル本体の遠位端において前記カテーテル本体に取り付けられており、
前記挿入チューブの内腔は、前記カテーテル本体の細長いチャネルと位置合わせされている、
カテーテル装置。
【請求項９】
ハンドルと針とを有する針装置であって、
前記ハンドルは、下部ピボットと上部ピボットとが組み込まれた中央部分を備え、前記上部ピボットを中心にして回転するように構成された上部グリップと、前記下部ピボットを中心にして回転するように構成された下部グリップとをさらに備え、
前記上部グリップと前記下部グリップとのそれぞれは、カテーテル装置の凹部との嵌に適したキャッチを備え、
前記針は、前記針の遠位端にある切断部分を備え、
前記ハンドルの中央部分は、ハンドルの内腔を備える、
針装置。
【請求項１０】
前記針は、針の内腔を有する中空針であり、
前記針の内腔と前記ハンドルの内腔とは、連続した通路を形成する、
請求項９に記載の針装置。
【請求項１１】
前記上部グリップのキャッチは、前記上部グリップの遠位端に、又は前記上部グリップの遠位端の近くに配置されており、前記下部グリップのキャッチは、前記下部グリップの遠位端に、又は前記下部グリップの遠位端の近くに配置されている、請求項８又は９に記載の針装置。
【請求項１２】
前記上部ピボットと前記下部ピボットとは、バネで付勢されている、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の針装置。
【請求項１３】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテル装置と、
請求項８〜１０のいずれか一項に記載の針装置と、
を含む、キット。
【請求項１４】
ガイドワイヤを通過させるように構成された治療用カテーテルをさらに含む、請求項１３に記載のキット。
【請求項１５】
前記カテーテルのチャネルを通して、前進させる、および除去するように構成されたガイドワイヤをさらに含む、請求項１３又は１４に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１６年８月３日に出願された欧州特許出願ＥＰ１６３８２３８４．２に基づく優先権の利益を主張する。
【０００２】
本開示は、中空器官へのアクセスを提供するように構成されたカテーテル装置に関する。本開示は、さらに、そのようなカテーテル装置を含むキット、及びカテーテル装置を使用するための（特に、中空器官にアクセスするための）方法に関する。本明細書で使用される場合、中空器官には、身体の内腔（例えば、体腔及び管状器官）が明示的に包含される。
【背景技術】
【０００３】
背景
患者の皮膚を通した中空器官（例えば、血管など）へのアクセスを得るための医療処置は、広く使用されており、多くの異なる種類のインターベンション（例えば、血管内修復、血管形成術、胸腔ドレーンの挿入など）のためのものである。
【０００４】
そのような処置において使用される既知の手法の１つは、例えば血管アクセスのために、あるいは胸膜、腹膜、心臓及び腸のドレーンとチューブの留置のために、使用できるセルジンガーテクニックである。この処置は通常、図１に示される以下のステップを伴う：患者の皮膚を通して問題の中空器官２１内に配置されるイントロデューサ針（又は「トロカール」）２０を用いて穿刺を実施する（ステップＡ）。次いで、先端が柔らかいガイドワイヤ２２を、イントロデューサ針２０の内腔を通過させて中空器官２１内の所望の位置に至らせる（ステップＢ）。次いで、ガイドワイヤ２２を中空器官２１内に残したまま、イントロデューサ針２０を引き抜く（ステップＣ）。処置のこの時点において、ガイドカテーテル２３（例えば、ブラントカニューレ、あるいは中空器官の調査又は治療を可能にする他の装置）をガイドワイヤに従って通すことができる（ステップＤ）。中空器官の調査又は治療のために正しい位置にガイドカテーテル２３を配置したら、ワイヤを除去する（ステップＥ）。
【０００５】
ガイドカテーテルは必然的に、それに従ってガイドカテーテルを通すガイドワイヤよりも大きく、そのため、最初の針穿刺によってできた小さな穴を介して皮膚を通過することはできず、従って、穿刺部位の拡大が必要になることがある。このため、穿刺部位（すなわち、皮膚内へのガイドワイヤの侵入点）に隣接して小さな皮膚切開が行われる。この穿刺部位の拡大は、鋭利な器具（例えば、外科用メス）を用いて行われてよい。しかし、これは、優れた器用さを必要とし、正確な切開を行うことは困難である。外科医が十分に良好なコントロールを有さない場合に切開が深くなり過ぎるか長くなり過ぎれば、事故が起きる可能性がある。これは、中空器官（例えば、血管）の出血又は穿孔につながることがある。さらに、穿刺部位の形成及び拡大には時間がかかることがあり、これは、患者のストレスを増加させる。また、非常に細いワイヤであるガイドワイヤを切断するリスクも存在する。そしてまた、正確には穿刺部位でない切開が行われることもある。さらに、この処置は、施術者の偶発的な負傷のリスクを想定している。
【０００６】
ＷＯ２０１６０１５７８７は、中空器官へのアクセスを提供するように構成されたカテーテル装置を開示している。このカテーテル装置は、近位端から遠位端まで長手方向に延在する本体と近位端から遠位端まで長手方向に延在する可撓性挿入チューブとを含み、本体は、本体の近位端から本体の遠位端まで延在する本体の長手方向の長さに沿って細長いチャネルを備え、チャネルは、細長い針を受容するように構成されている。本体は、本体の遠位端から後方へ延在する１つ以上の切刃をさらに備える。さらに、このカテーテル装置の可撓性挿入チューブは、本体の遠位端に連結されており、内腔を形成する本体の管状の細長いチャネルと位置合わせされた管状の細長い通路を備える。
【０００７】
ＷＯ２００７０３５８８９は、尖っていない遠位端を有するイントロデューサの遠位端の外面に沿って複数の切刃を有するイントロデューサ装置について説明している。このイントロデューサは、シースから伸びるように、及びシース内に引き込まれるように、適合されていてよい。切刃は、挿入部位の周囲に位置する組織を切除し得る。
【０００８】
本開示の目的は、前述の問題のいくつかを少なくとも部分的に解決する、改善されたカテーテル装置、針アセンブリ、（外科用）キット及び方法を提供することである。
【発明の概要】
【０００９】
概要
第１態様では、中空器官へのアクセスを提供するように構成されたカテーテル装置が提供される。このカテーテル装置は、近位端から遠位端まで長手方向に延在するカテーテル本体を備え、カテーテル本体は、カテーテル本体の近位端から遠位端まで延在するカテーテル本体の長手方向の長さに沿って細長いチャネルを備え、チャネルは、取り外し可能な針装置の細長い針を受容するように構成されている。カテーテル本体は、本体の遠位端から近位方向に延在する１つ以上の切刃と、針装置をカテーテル装置に連結するために針アセンブリの１つ以上のキャッチと嵌合するように適合された１つ以上の凹部と、をさらに備える。
【００１０】
本明細書における遠位は、器具の、それを使用する人（例えば、看護師又は医師）からより遠い側として理解されるべきである。本明細書における近位は、その反対側として理解されるべきである。
【００１１】
この第１態様によれば、中空器官へのアクセスを提供するとともにより大きな装置の導入を容易にするという二重の機能を提供するように構成されているカテーテル装置が提供される。この目的のために、カテーテル装置には１つ以上の切刃が設けられている。これらの切刃は、患者の皮膚に予め形成された穿刺孔又は切れ目を拡大させ得る。これにより、メスなどの補助的切開器具の使用が回避され得る。この構成により、切開器具を操作する際に起こり得る事故（例えば、ガイドワイヤの切断及び／又は深すぎるか長すぎる切れ目の形成）のリスクも回避される。さらに、単にカテーテルをガイドワイヤに沿って導くだけで切開部が大きくなるため、最初の穿刺孔を拡大する代わりに最初の穿刺孔の近くに誤って第２穿刺孔を形成するリスクも回避される。
【００１２】
一部の例では、針は、中空針であってよい。一部の例では、カテーテル本体は、カテーテル本体の遠位端に配置された挿入チューブを備えてよく、挿入チューブの内腔は、カテーテル本体内の細長いチャネルと位置合わせされている。
【００１３】
患者の皮膚を通して例えば血管にアクセスするための手順が本質的に改善される。本明細書で提案されるような切刃を有するカテーテルは、従来のトロカール又はＡｂｂｏｃａｔｈ（「チューブ内の中空針」、典型的にはテフロン（登録商標）製）と同じ方法で保持及び使用されてよい。従来の方法と非常に類似した方法で、最初の穿刺孔が形成されてよい。
【００１４】
挿入チューブを含むカテーテル装置が使用される例では、その後に針を直ちに取り除くことができる。ガイドワイヤは、以前に針を取り囲んでいたカテーテル内のチャネルを通して器官（血管）内に導入されてよい。一旦配置したら、極めて制御された様式で切開部を大きくするためには、ガイドワイヤに沿ってカテーテル本体を少し前進させるだけでよい。その場に針が留まる時間が少ないため、皮膚又は別の器官を切る可能性がある看護師又は他の医療従事者による偶発的な動きのリスクが低減される。
【００１５】
カテーテル本体が挿入チューブを有さず、かつ針が中空針である例では、ガイドワイヤを挿入している間、その場に針を維持してよい。ガイドワイヤの導入後、針を取り除くことができる。そして前と同様に、カテーテル本体をガイドワイヤに従って前進させて皮膚の元の穿刺孔を大きくする。
【００１６】
カテーテルは、様々な形状を有してよい。一部の例では、カテーテルは、実質的に平らである。切刃は、カテーテル装置の遠位端から後方へ延在してよく、実質的に直線状の刃であってよい。他の例では、切刃は、外側に湾曲していてよい。直線状の刃は、（カテーテル装置の）軸方向の前進と切開部のサイズとの間に一定の比率をもたらす。外側に湾曲している刃は、切開の開始時に、より滑らかに導入され得る。
【００１７】
さらなる例では、円錐形の切刃が設けられてよい。円錐の直径は、カテーテル装置の遠位端からその後方に向かって（すなわち、近位端に向かって）増大してよい。
【００１８】
一部の例では、１つ以上の切刃は、患者の皮膚内へのアクセスの長さを示すように構成された、切刃に設けられている連続した対称なマークを備えてよい。
【００１９】
一部の例では、カテーテル装置の本体は、ポリマー（特に、滅菌できるポリマー）から作製されてよい。好ましい例では、切刃と本体は、一体的に形成され、好適なポリマーから作製される。より従来通りの金属刃からではなく、ポリマーから切刃を作製することで、カテーテルを使用する人員に対する危険性が低くなる。カテーテルを安全に保持することができ、意図しない負傷は通常、起こらないであろう。
【００２０】
一部の例では、カテーテル本体は、上面及び底面を備えてよく、上面と底面の両方が、本体の近位端に、又は本体の近位端の近くに、凹部を備えてよい。
【００２１】
別の態様では、ハンドルと針とを有する針装置が提供される。ハンドルは、下部ピボットと上部ピボットとが組み込まれた中央部分を備え、上部ピボットを中心にして軸回転するように構成された上部グリップと下部ピボットを中心にして軸回転するように構成された下部グリップとをさらに備える。上部グリップと下部グリップはそれぞれ、カテーテル装置の凹部と嵌合するのに適したキャッチを備え、針は、針の遠位端に切断部分を備える。ハンドルの中央部分は、ハンドルの内腔を備える。
【００２２】
この態様に従った針装置は、先に説明されたカテーテル装置との容易な連結と連結解除を可能にする。皮膚を穿刺して中空器官に到達した後、皮膚に向けてカテーテル本体を前進させる前に、アセンブリを容易に分解することができ、針を容易に取り除くことができる。
【００２３】
一部の例では、上部ピボットと下部ピボットは、バネで付勢されていてよい。特に、上部ピボットと下部ピボットは、グリップのキャッチがカテーテル本体の凹部内に達する位置に向けて付勢されていてよい。
【００２４】
さらなる態様では、本明細書で開示される例のいずれかに従ったカテーテル装置と本明細書で開示される例のいずれかに従った針装置とを含むキットが提供される。
【００２５】
さらに別の態様では、中空器官にアクセスするための方法が提供される。針装置の針がカテーテル本体の細長いチャネル内に配置されるように本明細書で説明される例のいずれかに従った針装置と連結された本明細書で説明される例のいずれかに従ったカテーテル装置が用意される。この方法は、カテーテル装置の細長いチャネル内にある間に針の切断部分を使用して患者の皮膚及び中空器官に穿刺孔を形成することを含む。針の少なくとも遠位部分が中空器官内に導入される。次いで、ガイドワイヤが中空器官内に少なくとも部分的に配置されるようにガイドワイヤがカテーテル本体の内腔の細長いチャネル内に挿入される。針アセンブリがカテーテル装置から分離され、針が中空器官から取り除かれる。カテーテル装置の本体の切刃を切れ目に挿入することによって穿刺孔の長さを増大させる。
【００２６】
一部の例では、針は中空であってよく、ガイドワイヤは、針が依然として中空器官内にある間に挿入される。他の例では、カテーテル装置は挿入チューブを備え、ガイドワイヤは、中空器官から針を取り除いた後に挿入される。
【００２７】
方法は、穿刺孔の長さを増大させた後にカテーテル装置をガイドワイヤに従って取り除くことと、治療用カテーテルをガイドワイヤに従って通すことと、をさらに含んでよい。任意選択で、方法は、ガイドワイヤを除去することを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
添付の図面を参照しながら本開示の非限定的な例を以下で説明する。
【００２９】
【図１】図１は、先行技術であるセルジンガーテクニックの実施中に起こり得る一連の状況を模示的に図示する。
【図２】図２ａ〜２ｃは、一例に従ったカテーテル装置と連結された針装置を模示的に図示する。
【図３】図３ａ〜３ｃは、図２ａ〜２ｃに示される針装置を模示的に図示する。
【図４】図４ａ〜４ｃは、図２ａ〜２ｃに示されるカテーテル装置の例を模示的に図示する。
【図５】図５は、図４ａ〜４ｃに示される装置と類似するが可撓性挿入チューブを備えているカテーテル装置の一例を模示的に図示する。
【図６】図６ａ〜６ｆは、一例に従った中空器官にアクセスするための方法の実施中に起こり得る一連の状況を模示的に図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
例の詳細な説明
図１は、本明細書で既に説明されている中空器官にアクセスするための先行技術の手法を示す。
【００３１】
図２ａは、カテーテル装置２００と針装置３００とを含むアセンブリ１００の等角図を模示的に図示する。カテーテル装置２００は、カテーテル本体２１５を備える。カテーテル本体２１５は、（図２ｃでより詳細に見て取れるように）上面２０１及び底面２０２を有する。この装置は、全く同じ機能を保持しながら逆さまに持つことができるため、上及び底という呼称は任意であるということは明らかであろう。
【００３２】
カテーテル本体２１５は、（カテーテルを取り扱う人により近い）近位端４ａから遠位端４ｂ（カテーテルを取り扱う人からより遠い端部）まで長手方向に延在してよい。
【００３３】
カテーテル本体２１５は、任意の健康製品に適している任意のプラスチック（例えば、ＰＶＣプラスチック、硬化エポキシ樹脂、又は一部の他の好適なポリマー）でできていてよい。一部の例では、そのようなポリマーは、繊維強化されている可能性がある。一部の例では、カテーテル本体２１５の遠位端４ｂは、比較的鋭利であってよく、従って、患者の皮膚及び患者の中空器官へのカテーテル本体２１５の挿入が容易になり得る。
【００３４】
図２ｂは、図２ａに示されるカテーテル装置の上面図を模示的に図示する。カテーテル本体２１５は、この例では湾曲しているように示されている切刃２１０を備える。この例における切刃２１０は、カテーテル本体の前縁によって形成されている。（図示されていない）一部の例では、切刃２１０は、実質的に直線状であってよく、従って、予め形成された切れ目の拡大の速度と長さに関する均一な制御が達成され得る。
【００３５】
また、ここまでの例の両方において、カテーテル装置は、実質的に矢型の形状であってよいが、１つ以上の好適な切刃又は切断部分を設けながら別の形状が可能である。
【００３６】
カテーテル本体２１５は、グリップ２３０をさらに備えてよく、これは、掴むために粗いかざらつきのある表面を有してよい。この例では、グリップ２３０は、本体４の近位端４ａに、又は本体４の近位端４ａの近くに、位置するように示されており、従って、カテーテル本体２１５（及び従ってカテーテル全体）の挿入、取り外し及び操作が改善され得る。グリップ２３０は一般に、それが使用者／外科医の指の間に容易に保持され得るように形作られてよい。グリップは、実質的に長方形又は正方形の断面を有する角柱として形作られてよい。
【００３７】
グリップ２３０は、任意の好適な粗い材料（例えば、プラスチックポリマー）でできていてよく、従って、使用者／外科医によるカテーテルの操作が改善され得る（特にカテーテルのグリップ２３０が濡れているかその上に生理食塩水又は体液が付いている場合）。グリップ２３０は、例えば親水性コーティングを含め、様々なコーティングをさらに有する可能性がある。この構成により、カテーテル装置は、容易に操作され、且つ非常に正確に使用され得る。
【００３８】
前述の通り、カテーテル本体２１５は、本体４の遠位端から後方へ延在する１つ以上の切刃２１０を備えてよい。この特定の例では、第１切刃２１０と第２切刃２１０が示されている。切刃２１０は、例えば針装置を使用して患者の皮膚上に予め形成された切れ目を拡大するように構成されていてよい。また、（図４ａ〜４ｃにおいてより詳細に説明されるように）のこぎり形状部２５０が設けられてもよい。
【００３９】
針装置３００は、針３１０とハンドル３２０とを備える。針装置３００は、図３ａ〜３ｃにおいてより詳細に示されている。
【００４０】
針装置３００は、（カテーテルを取り扱う人により近い）近位端３９０から遠位端３９１（カテーテルを取り扱う人からより遠い端部）まで長手方向に延在してよい。従って、針装置３００は、カテーテルの本体内に画定されたチャネルに沿って挿入されるか引き抜かれ得る。
【００４１】
ハンドル３２０は、図３ｂ及び３ｃに示されるように下部ピボット３３０と上部ピボット３３５とを有する中央部分を備える。これらのピボットは、例えばヒンジであってよく、特に、それらは、一部の例ではバネで付勢されたヒンジであってよい。
【００４２】
さらに、下部グリップ３２６と上部グリップ３２５が設けられてよい。下部グリップ３２６は、下部ピボット３３０を中心にして回転するように構成され、上部グリップ３２５は、上部ピボット３３５を中心に回転するように構成される。下部グリップ３２４と上部グリップ３２２の遠位端は、（図４において図示される）カテーテル本体の凹部に挿入され得るキャッチ３４０を備える。キャッチ３４０は、上部グリップ３２２、下部グリップ３２４の遠位端から延びる指又は突起として形成されてよい。
【００４３】
針３１０は、ハンドル３２０の遠位端３２９で連結されてよい。この例では、針３１０は、針の内腔を含めて中空であるように示されている。
【００４４】
図３ｃで示されるように、ハンドル３２０の中央部分はまた、ハンドルの内腔と接続した開口部３１２を備える。この例では、ハンドルの内腔は、針の内腔と位置合わせされており、針の内腔内に続いている。従って、ハンドルの近位端３０５に挿入されたワイヤは、針の内腔内に進むことができる。
【００４５】
取り外し可能な細長い針３１０は、予想される用途に応じて、例えば１６〜２７フレンチゲージ（好ましくは１８〜２１フレンチゲージ）の範囲の直径を有してよい。
【００４６】
図４ａ〜４ｃは、より詳細にカテーテル装置の一例を模示的に図示する。カテーテル本体２１５は、本体の近位端４ａから本体４の遠位端４ｂまで延在する本体の長手方向の長さに沿って細長いチャネル３０を備えてよい。従って、本体には貫通孔が形成されている。
【００４７】
一部の例では、チャネル３０は、本体の近位端４ａと本体の遠位端４ｂにおいて同じ直径を有してよい。一部の他の例では、チャネル３０は、チャネルの直径が、近位端４ａから遠位端４ｂまで延在する本体４の長手方向の長さに沿って（必要に応じて一定に）減少するように、本体４の近位端４ａにおいて、又は近位端４ａ付近において、本体４の遠位端４ｂにおける直径又は遠位端４ｂ付近の直径よりも大きな直径を有してよい。このように、チャネル３０は、漏斗の形状を有してよく、従って、例えば一旦チャネルに挿入された針装置の固定（及び動作）が改善され得る。特に、チャネル３０の内側は、特定の種類／サイズ／形状の、又は特定のブランドの、針（図示せず）のための座を提供するように特別に形作られてよい。
【００４８】
カテーテル本体の前縁は、切刃２１０を形成する。この特定の例では、切刃２１０は、実質的に湾曲しているように描写されている。この構成は、患者の皮膚上に予め形成された切れ目への切刃２１０の滑らかな最初の導入を可能にし得るため、切れ目の拡大の精度が改善され得る。
【００４９】
切刃２１０の１つ以上は、のこぎり形状部２５０を設けられてよい。特に、このセグメントは、カテーテルの切刃に対する、いわゆる「クリンクル」又はのこぎり歯形成によって設けられてよい。のこぎり形状部２５０は、切刃２１０に沿って延在する、切刃２１０に形成された５つののこぎり歯構造の連なりを備えてよい。変形例では、のこぎり歯構造の数は、切られる材料に応じて任意の好適な数であってよい。各構造は、側面を備える。隣接する構造同士は、それらの側面の間に隙間を伴って配置されてよい。そのようなのこぎり形状部２５０は、インターベンション中に縫合ワイヤを切断するのに有用であり得る。
【００５０】
一部の例では、切刃２１０は、切断を回避するのに適したカバー又は保護装置で保護されてよい。
【００５１】
カテーテル本体の最遠位端は、特に鋭利にされてよい。
【００５２】
図４ａ及び４ｂに示すように、カテーテル本体の上面に凹部２４０が示されている。この凹部は、針装置のハンドル上のキャッチと嵌合してよい。上面と底面の両方が、そのような凹部を備えてよい。
【００５３】
この例では、上面２０１及び／又は底面２０２は、患者の皮膚の切開の程度を示す１つ以上のマーク２１１をさらに備えてよい。これらのマーク２１１は、患者の皮膚（及び従って中空器官）内へのアクセスの長さを示してよい。各マークは、適切な長さの単位（例えば、ミリメートル又はフレンチ）での標示を含んでよい。例えば、連続した対称なマークが等間隔に離間されて、６Ｆｒ、９Ｆｒ、１２Ｆｒ、１５Ｆｒ等に対応する切開を示してよい。
【００５４】
これらのマークは、切れ目の拡大について外科医に正確な情報を提供し得、従って、精度及び切れ目の拡大の制御が改善され得る。
【００５５】
カテーテル本体２１５は、さらに、人間工学的な取り扱いのために形作られてよく、すなわち、グリップ２３０を設けられてよい。特に、近位部分は、切断部分に比べて増加した高さを有してよい。これにより、医療専門家がカテーテル本体を掴んで取り扱うことがより容易になる。近位部分は、ざらつきのある表面（例えば、複数のリブ）をさらに備えてよい。
【００５６】
示される例では、前述の通り、カテーテル本体２１５は、矢のようにみなすことができる形状を有してよい。図４ｂに示されているような矢の後縁２３５はまた、（例えば、元の穿刺孔を大きくするために）カテーテル本体を前方に押すために使用されてもよい。
【００５７】
この例では、２つの小さな鋭い先端２１９が、最初の皮膚の切れ目内への本体の侵入を容易にするために本体の遠位端に設けられている。これらの２つの小さな先端は任意選択であり、そのため、他の例では、それらがそこに存在しなくてもよい。
【００５８】
図５は、可撓性挿入チューブを備えた図４ａ〜４ｃに示されるカテーテル装置を模示的に図示する。
【００５９】
この特定の例では、カテーテル本体２１５は、可撓性挿入チューブ８をさらに含む。この挿入チューブは、テトラフルオロエチレンの合成フルオロポリマーであるテフロン（登録商標）又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのポリマーでできていてよい。可撓性挿入チューブは、カテーテル本体の遠位端４ｂに連結されてよい（あるいは、それと一体的に形成され得る）。
【００６０】
可撓性挿入チューブ８の可撓性は、中空器官内へのチューブのより良好な導入に役立ち得る。さらに、それは、中空器官に穴を開ける、又はそうでなければ（例えば、突然の、又は偶発的な、動きによる）損傷の、可能性を低減し得る。最初の穿刺のために使用された針は直ちに取り除くことができる一方で、ガイドワイヤは依然として、本体の近位側及びチューブを通して器官の内腔内に導入することができる。
【００６１】
可撓性挿入チューブ８は、可撓性挿入チューブ８とカテーテル本体に沿って内腔を画定するようにカテーテル本体２１５の細長いチャネル３０と位置合わせされている管状の細長い通路３２を備えてよい。
【００６２】
カテーテル装置の他の態様（材料、サイズ、寸法、変形等）は、以前に説明された様々な実施形態と同じであってよい。
【００６３】
図６ａ〜６ｆは、この場合は血管４００であるように描写されている中空器官へのアクセスを提供する方法の一例を模示的に図示する。針装置とカテーテル装置とを含むアセンブリ１００が用意される。図６ａは、最初の状況を図示する。細長い針３１０の切断端が、患者の皮膚４５０に穿刺孔４１０を形成する。
【００６４】
取り外し可能な針が血管に到達したら、カテーテルの近位端において血液が滴り出て、従って、針が血管内に適切に配置されているということを使用者／外科医に示し得る。
【００６５】
この例では、針は中空針であり、図６ｂに図示される次のステップでは、通路を通してスライド可能に挿入及び除去されるように構成されたガイドワイヤ５００が用意されてよい。
【００６６】
図６ｃに示すように、針装置のハンドルの近位端３０５内にガイドワイヤ５００が導入される。ガイドワイヤ５００は、中空針を通して血管４００内に前進させることができる。ガイドワイヤ５００は、矢印の示す向きで内腔に挿入されるために好適な直径を有してよい。ガイドワイヤはさらに、非常に低い摩擦係数を有してよく、従って、挿入及び除去が改善され得る。ガイドワイヤは、例えばステンレス鋼又はニチノールでできていてよいが、もちろん他の材料も可能である。一部の例では、ガイドワイヤは、ガイドワイヤに対する制御を容易にするために近位端に、又は近位端の近くに、配置されたハンドルを有してよい。
【００６７】
図６ｄに示すように、カテーテル装置２００から針装置３００が分離されてよい。これは、医療専門家が上部グリップと下部グリップを互いに向けて押すことによって行われてよい。従って、各グリップのキャッチが、カテーテル本体の凹部から解放されてよい。次いで、針装置を取り除くことができる。従って、針は、カテーテル本体の中央通路に沿って後方にスライドする。ガイドワイヤ５００は、その場に留まる。
【００６８】
図６ｅに示すように、カテーテル本体２１５は、ガイドワイヤ５００に従って前進してよく、使用者／外科医によって患者の皮膚に向けて押されてよい。同時に、患者の皮膚が締め付けられてよい。従って、カテーテル本体の切刃が導入されて、皮膚上に形成された元の切れ目又は穿刺孔４１０の切開が大きくなり得る。
【００６９】
図６ｆに示すように、カテーテル装置が中空器官（及び従って患者の皮膚）内に既に導入されており、針の元の穿刺孔４１０が拡大されている。従って、カテーテル装置２００が引き抜かれてよい。ガイドワイヤ５００は依然として血管内に位置したままである。このようにして、ガイドワイヤは、治療用カテーテル（図示せず）の挿入のために使用されてよい。
【００７０】
治療用カテーテルは、カテーテルの近位部分に比べて狭い円錐形の先細の遠位部分を備えてよい。従って、治療用カテーテルは、拡張器としての役割を果たし、中空器官内を通る治療用カテーテルの前進を容易にし得る。さらに、治療用カテーテルは、中空器官の壁に追加的な剛性又は補強をもたらし得る。カテーテルの位置を確認するために、及びそれを所望の位置に動かすために、蛍光透視法が使用されてよい。
【００７１】
インターベンションに応じて、治療用カテーテルがその所望の位置に到達したら、ガイドワイヤ５００は除去されてよい。
【００７２】
インターベンションの完了後、治療用カテーテルは引き抜かれてよい。一部の例では、この手順によって形成された切開部を閉じるためにシーリング装置が使用されてよい。
【００７３】
挿入チューブを有するカテーテル装置が使用される代替的方法において、主な違いは、ガイドワイヤを挿入する前に針装置を後退させてよいということである。挿入チューブは、ガイドワイヤを血管内に導くために使用することができる。ガイドワイヤの挿入後、この方法は、前述のものと実質的に同じであってよい。
【００７４】
完全を期するために、以下の番号を付けられた条項に本開示の様々な態様を提示する。
【００７５】
条項１．
近位端から遠位端まで長手方向に延在するカテーテル本体を備える、中空器官へのアクセスを提供するように構成されたカテーテル装置であって、
前記本体が、
カテーテル本体の近位端から遠位端までカテーテル本体の長手方向に実質的に沿って延在する細長いチャネルであって、取り外し可能な針装置の細長い針を受容するように構成されているチャネルと、
カテーテル本体の遠位端から近位方向に延在する１つ以上の切刃と、
針アセンブリをカテーテル装置に連結するために針アセンブリの１つ以上のキャッチと嵌合するように適合された１つ以上の凹部と、
を備える、
カテーテル装置。
【００７６】
条項２．
カテーテル本体が上面及び底面を備え、上面と底面の両方が本体の近位端に、又は本体の近位端の近くに、凹部を備える、条項１に記載のカテーテル装置。
【００７７】
条項３．
切刃が実質的に直線状である、条項１〜２のいずれかに記載のカテーテル装置。
【００７８】
条項４．
切刃が実質的に湾曲している、条項１〜２のいずれかに記載のカテーテル装置。
【００７９】
条項５．
患者の皮膚内へのアクセスの長さを示すように構成された、切刃の１つ以上に設けられているマークをさらに備える、条項１〜４のいずれかに記載のカテーテル装置。
【００８０】
条項６．
マークが０．５から１．５ｃｍの間で互いに等間隔に離間されている、条項５に記載のカテーテル装置。
【００８１】
条項７．
切刃の少なくとも１つがのこぎり形状部を備える、条項１〜６のいずれかに記載のカテーテル装置。
【００８２】
条項８．
本体を操作するように構成された、カテーテル本体の近位端に、又はカテーテル本体の近位端の近くに、位置するグリップをさらに備える、条項１〜７のいずれかに記載のカテーテル装置。
【００８３】
条項９．
カテーテル本体がポリマー又はポリマーの混合物でできている、条項１〜８のいずれかに記載のカテーテル装置。
【００８４】
条項１０．
中空の挿入チューブをさらに備える、条項１〜９のいずれかに記載のカテーテル装置であって、
挿入チューブが、本体の遠位端においてカテーテル本体に取り付けられており、
挿入チューブの内腔が、カテーテル本体の細長いチャネルと位置合わせされている、
カテーテル装置。
【００８５】
条項１１．
ハンドルと針とを有する針装置であって、
ハンドルが、下部ピボットと上部ピボットとが組み込まれた中央部分を備え、上部ピボットを中心にして回転するように構成された上部グリップと下部ピボットを中心にして回転するように構成された下部グリップとをさらに備え、
上部グリップと下部グリップが、カテーテル装置の凹部と嵌合するキャッチを備え、
針が、針の遠位端に切断部分を備え、
ハンドルの中央部分が、ハンドルの内腔を備える、
針装置。
【００８６】
条項１２．
針が、針の内腔を有する中空針であり、
針の内腔とハンドルの内腔が、連続した通路を形成する、
条項１１に記載の針装置。
【００８７】
条項１３．
上部グリップのキャッチが上部グリップの遠位端に、又は上部グリップの遠位端の近くに、配置されており、下部グリップのキャッチが下部グリップの遠位端に、又は下部グリップの遠位端の近くに、配置されている、条項１１又は１２に記載の針装置。
【００８８】
条項１４．
上部ピボットと下部ピボットがバネで付勢されている、条項１１〜１３のいずれかに記載の針装置。
【００８９】
条項１５．
上部グリップと下部グリップが、グリップの近位端の近くに粗いかざらつきのある部分を備える、条項１１〜１４のいずれかに記載の針装置。
【００９０】
条項１６．
条項１〜１０のいずれかに記載のカテーテル装置と、
条項１１〜１５のいずれかに記載の針装置と、
を含むキット。
【００９１】
条項１７．
ガイドワイヤに従って通すように構成された治療用カテーテルをさらに含む、条項１６に記載のキット。
【００９２】
条項１８．
カテーテルのチャネルを通して前進させる、及び除去する、ように構成されたガイドワイヤをさらに含む、条項１６又は１７に記載のキット。
【００９３】
条項１９．
中空器官にアクセスするための方法であって、
カテーテル本体の細長いチャネル内に針装置の鉢が配置されるように条項１１〜１５のいずれかに記載の針装置と連結された条項１〜１０のいずれかに記載のカテーテル装置を用意することと、
カテーテル装置の細長いチャネル内にある間に針の切断部分を使用して患者の皮膚及び中空器官に穿刺孔を形成することと、
針の少なくとも遠位部分を中空器官内に挿入することと、
ガイドワイヤが中空器官内に少なくとも部分的に配置されるようにガイドワイヤをカテーテル本体の内腔の細長いチャネル内に挿入することと、
カテーテル装置から針装置を分離することと、
中空器官から針を取り除くことと、
カテーテル装置の本体の切刃を切れ目に挿入することによって穿刺孔の長さを増大させることと、
を含む方法。
【００９４】
条項２０．
針が中空であり、
針が依然として中空器官内にある間にガイドワイヤが挿入される、
条項１９に記載の方法。
【００９５】
条項２１．
カテーテル装置が挿入チューブを備え、
中空器官から針を取り除いた後にガイドワイヤが挿入される、
条項１９に記載の方法。
【００９６】
条項２２．
カテーテル装置から針アセンブリを分離することが、上部グリップと下部グリップの近位端を、又は上部グリップと下部グリップの近位端の近くを、押すことと、上部グリップと下部グリップを軸回転させることと、を含む、条項１９〜２１のいずれかに記載の方法。
【００９７】
条項２３．
穿刺孔の長さを増大させた後にカテーテル装置をガイドワイヤに従って取り除くことをさらに含む、条項１９〜２２のいずれかに記載の方法。
【００９８】
条項２４．
治療用カテーテルをガイドワイヤに従って通すことをさらに含む、条項２３に記載の方法。
【００９９】
条項２５．
ガイドワイヤを除去することをさらに含む、条項２４に記載の方法。
【０１００】
条項２６．
切刃に設けられたマークに到達するまで穿刺孔の長さを増大させる、条項１９〜２５のいずれかに記載の方法。
【０１０１】
本明細書ではいくつかの例しか開示されていないが、それらの他の代替形態、改変形態、使用及び／又は均等物が可能である。さらに、説明された例の全ての可能な組み合わせも包含される。従って、本開示の範囲は、特定の例によって限定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲の公正な解釈によってのみ決定されるべきである。
【図１】
2019527586.tif 000002
【図２ａ】
2019527586.tif 000003
【図２ｂ】
2019527586.tif 000004
【図２ｃ】
2019527586.tif 000005
【図３ａ】
2019527586.tif 000006
【図３ｂ】
2019527586.tif 000007
【図３ｃ】
2019527586.tif 000008
【図４ａ】
2019527586.tif 000009
【図４ｂ】
2019527586.tif 000010
【図４ｃ】
2019527586.tif 000011
【図５】
2019527586.tif 000012
【図６ａ】
2019527586.tif 000013
【図６ｂ】
2019527586.tif 000014
【図６ｃ】
2019527586.tif 000015
【図６ｄ】
2019527586.tif 000016
【図６ｅ】
2019527586.tif 000017
【図６ｆ】
2019527586.tif 000018
【国際調査報告】
2019527586.tif 000019
2019527586.tif 000020
2019527586.tif 000021