(57)【要約】  本発明は、特に医療用インプラントの形態（特にステント）における、滅菌対象の物体（２）の包装（１）に関している。本発明は、斯かるやり方で包装された医療用インプラント並びに医療用インプラントを包装する方法にも関する。
2019523736.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌対象の物体（２）用の包装（１）であって、
前記物体（２）を収納するための内部空間（Ｉ）を取り巻く外部スリーブ（１０）を有しており、
前記包装（１）は、容器（２０）であって、内部空間（Ｉ）に存在するガス（Ｇ）が吸収材（２１）内に貫通できないように、内部空間（Ｉ）に配置され、前記吸収材（２１）をガス密閉状態で取り囲んでいる容器を有しており、
前記容器（２０）は、前記外部スリーブ（１０）が閉じられた状態で開けられ、前記内部空間（Ｉ）に配置された前記ガス（Ｇ）が前記吸収材（２１）を貫通することにより吸収されるように設計されているものである
包装。
【請求項２】
請求項１記載の包装において、前記容器（２０）は剛体カプセルまたは柔軟な小袋として形成されるものである包装。
【請求項３】
請求項１または２記載の包装において、前記容器（２０）は、ガス密閉状態で前記吸収材（２１）を取り囲む内部容器（２０ａ）と、前記内部容器（２０ａ）を取り囲むガス透過型スリーブ（２０ｂ）とを有するものである包装。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項記載の包装において、内部容器（２０ａ）は、前記内部空間（Ｉ）内で前記外部スリーブ（１０）に固定されているものである包装。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項記載の包装において、前記容器（２０）は開口状態と閉鎖状態とでは異なる形態を有しており、前記容器（２０）の状態が前記取り囲んでいる外部スリーブ（１０）を通して触覚的または可視的に決定できるようになっているものである包装。
【請求項６】
包装された物体、特に医療用インプラントであって、
請求項１〜５のいずれか一項記載の包装（１）を有し、
前記医療用インプラント（２）が前記内部空間（Ｉ）内に配置されているものである
包装された物体。
【請求項７】
請求項６記載の包装された物体において、前記物体は医療用インプラント（２）である  包装された物体。
【請求項８】
滅菌対象の物体（２）を包装する方法であって、
以下の工程、すなわち
・外部スリーブ（１０）により取り囲まれている包装（１）の内部空間（Ｉ）に、容器（２０）および滅菌対象の前記物体（２）を提供する工程であって、前記容器（２０）がガス密閉状態で吸収材（２１）を取り囲むものである工程と、
・前記物体（２）を滅菌する工程と、
前記外部スリーブ（１０）が閉じられた状態で、例えば前記容器（２０）に力を加え
ることにより、前記容器（２０）を開ける工程であって、前記内部空間（Ｉ）に配置されたガス（Ｇ）が前記吸収材（２１）によって吸収されるようになる工程とを有するものである
方法。
【請求項９】
請求項８記載の方法において、前記容器（２０）は、前記内部空間（Ｉ）に配置される前に滅菌されるものである方法。
【請求項１０】
請求項８または９記載の方法において、前記容器（２０）は、ガス密閉状態で前記吸収材（２１）を囲っている内部容器（２０ａ）を有し、前記内部容器を取り囲むガス透過性スリーブ（２０ｂ）を更に有し、前記容器（２０）は、前記内部空間（Ｉ）内で前記物体（２）と一緒に滅菌されるものである方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、滅菌対象の物体、特にステントまたはバルーンの形態（例えば、活性物質を送達するステント、すなわち植え込まれた状態の薬剤を放出するように構成されたステントの形態）を包装するためのパッケージに関する。本発明は、包装された医療用インプラント（上記を参照）および滅菌対象の医療用インプラントまたは物体を包装する方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
例えばステントまたはバルーン形態で活性物質を送達するインプラントは、湿気および酸素との反応により変化することがある。インプラントの効果を確実なものにするためには、例えば吸収材を用いてインプラントの周囲の環境から斯かるタイプのガスを取り除く必要がある。しかし、製造過程中、斯かるガスは周囲の環境の一部になっている（例えば酸化エチレンによるガス滅菌中は特にそうである）。吸収材の構成要素は限定された吸収能力しか有していないので、吸収材は滅菌後に初めて周囲の環境に晒されるべきである。そうしないと、製造過程中に既に飽和してしまうからである。
【０００３】
既存の解決策として、２つの別々の小袋を有する標準化された吸収材構成要素が使用される。
【０００４】
２つの別々の小袋の使用においては、内部ガス透過性小袋と外部ガス透過性小袋とが存在する。製品は内部ガス透過性小袋内に包装され滅菌される。外部小袋は該包装され滅菌された製品および吸収材構成要素で充填され、それから閉じられる。要するに、２つの製品の使用にあたっては、以下の欠点に遭遇する。
・エンドユーザは２つの小袋を開けなければならない。
・内部小袋の外側は滅菌されない。
・素材原価が高くなる。
・充填容量が大きいので、大きい貯蔵容積が必要となる。
【０００５】
更なる既存の解決策は、特定の小袋設計を有する標準化された吸収材構成要素を使用することである。この小袋設計は２つのチャンバ（製品チャンバおよび吸収材チャンバ）を有しているので、滅菌後、製品チャンバを開けずに吸収材を追加できる。吸収材チャンバと製品チャンバとの間のガス交換は多孔膜を通して行われる。斯かるタイプの包装は、例えば、（特許文献１）により周知である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】ＵＳ  ８，２９７，４３９  Ｂ２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
２つのチャンバを有する小袋の欠点は、一般的に、追加の素材層に伴う相対的に複雑な小袋設計によって引き起こされる追加の素材原価である。更に、追加の包装材料により更なる廃棄物が生じる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
従って、本発明の目的は、上記記載のタイプの包装を更に改善することであり、包装された物体および対応する方法にも関する。
【０００９】
斯かる目的は、請求項１の特徴を有する包装と、請求項６の特徴を有する包装された物体と、請求項８の特徴を有する方法とにより達成される。本発明の斯かる態様の有利な実施形態が、対応する従属請求項に開示され、以下の明細書に記載されている。
【００１０】
請求項１によれば、滅菌対象の物体用の包装が提供され、前記包装は、物体を収納するための内部空間を取り巻く外部スリーブを有しており、本発明によれば、上記包装は個別の容器を有しており、該容器は、内部空間に存在するガスが吸収材内に貫通できないように内部空間に配置され、吸収材をガス密閉状態で取り囲んでおり、上記容器は、外部スリーブが閉じられた状態で例えば力が加えられることにより開けられ、内部空間に配置されたガスが吸収材を貫通することにより吸収されるように設計されている。
【００１１】
外部スリーブもいくつかの構成要素部分から成っている。外部スリーブは、例えば容器および物体が外部スリーブ内に配置されたら（または内部空間が外部スリーブにより形成されたら）、閉鎖されるように構成されている。外部スリーブの更なる構成要素部分は、ガス交換を可能にする通気性の膜であってもよい。斯かるガス交換は、ガスによる物体の滅菌には必要である。外部スリーブが滅菌前に閉鎖されると、上記内部空間は外部スリーブにより限界を設定される（または外的に完全に取り囲まれる）。
【００１２】
従って、本発明では、吸収材を滅菌前に追加できるようになり、従って、任意の時点で吸収を活性化するまで、吸収材を周囲の環境から守ることができるようになる。
【００１３】
従って、既存の包装用構成要素またはシステムが使用できる。加えて、吸収材は、最初からガス密閉状態で包装されており、従って、短時間内で処理する必要がないので、製造中の取り扱いが容易である。特に、吸収材の容器を除いて、他には包装チャンバまたは小袋は提供されないので、通常蓄積される廃棄物の減少も可能である。
【００１４】
最後に、本発明の解決策は、上記ステントまたはバルーンカテーテルに加えて、医療工学の分野の他の製品にも必要に応じて適用できる。斯かる製品は、バイオセンサー、透析装置、薬剤送達システム、電極、血管カフ、ペースメーカー、心臓ペースメーカー、除細動器、心臓除細動器、脳ペースメーカー、神経機能代替、義肢用の電極／電子機器、神経刺激装置、圧刺激装置、腎臓ペースメーカー、十二指腸ペースメーカー、心臓インプラント、腫瘍モニタリングインプラント、人工心臓、主に人工組織または天然組織を有する人工心臓弁、シャント、脳シャント、水頭症インプラント、閉塞物、天然組織、好ましくは乾燥天然組織、遠隔測定装置、送信装置、圧力センサー、臓器移植、エナジーハーベスティングインプラント、バイオ燃料、カテーテル、蝸牛インプラント、歯科インプラント、移植型人工レンズシステム、関節置換用インプラント、および人工血管（特に斯かるインプラントが抗菌コーティングまたは活性物質を送達するコーティングを有している場合）を有する群、またはそれらから成る群から選択される。コンタクトレンズおよび骨インプラント（釘またはネジ）も本明細書提案の方法により包装できる。しかし、本明細書による方法は、医療工学とは別の分野（例えば、食品産業や医薬品産業など）でも使用可能である。
【００１５】
本明細書提案の方法は、活性物質を有するインプラント（例えば、ステント、バルーンカテーテル、電極など）に使用されるのが特に好ましい。
【００１６】
本発明の包装の１実施形態によれば、該容器は剛体カプセルとして、または柔軟な小袋として形成される。使用可能な適切な素材には、ガス密閉型ポリマー、例えば、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）およびポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、または金属（例えばアルミニウム）が含まれる。外側を更に取り囲むガス透過性スリーブを有さない斯かるタイプの容器は、通常、外部スリーブまたは包装の内部空間に挿入される前に、既知の方法、例えば電離放射線または粒子衝撃により滅菌される。  
【００１７】
本発明の包装の１実施形態によれば、該容器は、ガス密閉状態で吸収体を取り囲む内部容器（例えば、ＥＶＯＨ、ｐＶｄＣなどのガス密閉型ポリマー、あるいはアルミニウムなどの金属によるバリア効果を有するカプセルまたは小袋の形態の内部容器）と、該内部容器を取り囲むガス透過型スリーブとを有する。ガス透過型スリーブは、包装内部で吸収されるガス（例えば、Ｏ２および／またはＨ２Ｏ）を透過するだけでなく、滅菌用のガスも透過する。それにも拘らず、ガス透過型スリーブは微生物汚染に対するバリアを形成する。
【００１８】
本発明の１実施形態によるガス透過型スリーブは例えばポリエチレン（ＰＥ）から形成されてもよいし、ＰＥを含んでいてもよい。好ましい実施形態では、該スリーブは、ＰＥ−ＨＤ（高密度ポリエチレン）製の不織布、特にＴｙｖｅｋ（登録）から製造できる。ガス透過型スリーブ用に使用可能な別の素材は紙である。
【００１９】
内部容器を開けても該物体が汚染されないことは、ガス透過型スリーブの微生物バリア特性により保証される。加えて、内部容器を開けることによる粒子放出も防止される。ガス透過型スリーブを適切に設計すれば、内部容器が開けられてもガス透過型スリーブは開けられない、または損傷を受けないようすることは確実に可能である。
【００２０】
本発明の包装の１実施形態によれば、該容器は、内部空間内で、外部スリーブに固定される。例えば、容器は、包装の既存の構成要素、例えば外側スリーブの内部表面に固定できる、あるいはステントシステムの特徴でありバルーンカテーテルを収納するのに使用される包装リングに固定できる。位置の固定化により、後に外部スリーブを閉じ容器を機械的に開ける際に、該容器の位置決めが容易になる。
【００２１】
本発明の包装の１実施形態によれば、容器の状態（閉鎖状態（ガス密閉）または開いた状態（ガス透過性））をユニークに特定するのが外部（すなわち外部スリーブの外側）から可能となるような特定の形態を、該容器は有している。従って、吸収体が特定の時点で（それ以前などではなく）確実に活性化されるようにできる。斯かる実施形態においては、上記特定が触覚的または可視的に提供されれば、特に有利である。
【００２２】
本発明の更なる態様は、包装された物体、特に本発明の包装を有する請求項６記載の包装された医療用インプラントに関しており、その場合、該物体または医療用インプラントは、外部スリーブにより形成された内部空間に配置される。
【００２３】
本発明に従って包装された物体の１実施形態によれば、医療用インプラントはステントであるのが特に好ましく、特に、活性物質を送達するステント、すなわち移植された状態で薬剤を放出するように構成されたステントであるのが好ましい。
【００２４】
本発明の更なる態様によれば、滅菌対象の物体（特に医療用インプラント、特にステントまたはバルーン、特に活性物質を送達するバルーンカテーテルの形態の物体）を包装する請求項８記載の方法が開示されており、該方法は以下の工程、すなわち
・外部スリーブにより画成された包装の内部空間に、力を加えることにより開放可能または破壊可能な容器を提供および配置する工程、および滅菌対象の該物体を提供および配置する工程であって、容器がガス密閉状態で吸収材を取り囲むものである工程と、
・該物体を（例えばガスまたは電離放射線を適用（上記も参照）することにより）滅菌する工程と、
外部スリーブが閉じられた状態で、例えば容器に力を加えることにより、該容器を開
ける工程であって、内部空間に配置されたガス（例えばＯ２および／またはＨ２Ｏ）が吸収材によって吸収されるようになる工程と、を有する。
【００２５】
該容器は、様々な方法、例えば機械力または（例えば該容器を破裂させるような）負圧によっても開けることができる。該容器は、力場または磁場の影響、または実効エネルギーの放射（マイクロウェーブ放射、赤外線放射など）によっても開けることができる。
【００２６】
本発明の方法の１実施形態によれば、吸収体を収納する容器は、内部空間または外部スリーブ内に配置される前に滅菌される。
【００２７】
本発明に従う方法の代替実施形態によれば、吸収体を収納する容器は、ガス密閉状態で吸収体を取り囲む内部容器と、該内部容器を取り囲むガス透過型スリーブとを有しており、該容器は内部空間内で該物体と一緒に滅菌される。
【００２８】
上記ガス透過型スリーブは、本明細書特定の素材または物質で構成されていてもよい。
【００２９】
本明細書は、図面および例示的実施形態に基づいて、以下に更に詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は開いた状態の包装または外部スリーブを示しており、容器および滅菌対象の物体は、外部スリーブの開口部を通して当該外部スリーブの内部空間に配置されている。
【図２】図２は滅菌された容器および滅菌された物体を取り囲む閉じた状態の外部スリーブを示しており、容器はスリーブの外部から付与される力により開けられる（または破壊される）ので、吸収材は内部空間に置かれたガス（特にＯ２および／またはＨ２Ｏ）を吸収できるようになる。
【図３】図３は、包装リングを有する実施形態における、吸収材用の容器の配置を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図１は、図２と共に、滅菌対象の物体２（好ましくは医療用インプラント、特に活性物質を送達するインプラント、好ましくは活性物質を送達するステント）用の本発明の包装１を示す。包装１は、例えば少なくとも部分的に、または完全に柔軟（例えば、ＥＶＯＨ、ｐＶｄＣなどのガス密閉型ポリマー、あるいはアルミニウムなどの金属によるバリア効果を有するフィルム）で、物体２を収納するための包装の内部空間Ｉを取り囲む、または画成するガス密閉型外部スリーブ１０を有する。包装１は内部空間（Ｉ）に配置された、または形成された容器２０も有しており、該容器は、内部空間に存在するガスＧ（例えばＯ２および／またはＨ２Ｏ）が吸収体まで貫通できないようなガス密閉状態で、吸収体２１を取り囲んでいる。１つの実施形態において、容器２０は、ガス透過型スリーブ２０ｂ（例えば紙製、またはＴｙｖｅｋ（登録）などの不織布）で覆われた内部容器２０ａであってもよい。
【００３２】
容器２０または２０ａは、外部スリーブ１０が閉じられた（外部スリーブが外的に内部空間を特に密閉した）場合に、力を加えることにより開けられ、内部空間Ｉに置かれたガスＧが吸収体２１まで貫通し、それによって吸収が可能となるように設計されている。上記力は、外部から（すなわち例えば人または機械により手動で外部スリーブを通して、または外部スリーブを介して）該容器に加えることができる。
【００３３】
吸収体は商業的に入手可能な吸収体（例えば、ＭＧＣ社製のＰｈａｒｍａＫｅｅｐ  ＫＤ−２０）であってよい。
【００３４】
ガス透過型スリーブ２０ｂが提供される場合、内部容器２０ａ（例えば、カプセルとして形成される）は、包装または滅菌対象の物体２（例えば、活性物質を送達するステント）と一緒に滅菌される前に、それを取り囲むガス透過型スリーブ２０ｂと一緒に、包装１の内部空間Ｉに挿入される（図１を参照）。
【００３５】
物体２および容器２０を滅菌した後、カプセル２０ａが外部から（例えば、オペレータまたは装置により）機械的に開けられ、それにより内部空間内の望ましくないガスＧの吸収が開始される。ガス透過型スリーブ２０ｂはそれによっては破壊されず、ガスＧ（例えば、Ｏ２および／またはＨ２Ｏ）の透過および吸収を可能にする。加えて、ガス透過型スリーブ２０ｂは、物体２との関係において、容器２０または２０ａの開放後２０ｂの内部で放出され物体２と接触する可能性のある粒子または類似の物質に対し、機械的バリアも形成する。
【００３６】
代替実施形態によれば、内部容器２０ａおよびスリーブ２０ｂは、例えばガス密閉状態で吸収体２１を取り囲む閉鎖された柔軟な小袋形態の、個別の容器２０で置き換えてもよい。小袋２０およびその内容物は、例えば放射線滅菌法により滅菌される。物体２の滅菌後、小袋２０は、内部空間Ｉ内のガスＧ（上記を参照）が吸収可能となるように、機械的力または負圧によって破裂させる。小袋２０は、外部スリーブ１０が閉じられた状態または開いた状態で、微生物バリア効果の下に、物体２と一緒に滅菌できる。小袋２０は、やはり滅菌状態で内部空間Ｉ、すなわち外部スリーブ１０内に挿入できる。物体２は、その後、開いた外部スリーブ１０内で（例えば、ガス滅菌法により）滅菌してもよいし、閉じられた外部スリーブ内で（例えば、放射線滅菌法により）滅菌してもよい。
【００３７】
図３は、本明細書提案の包装の更なる使用を示している。吸収体２０は、バルーンカテーテル２ａを収納するための、ステントシステムでは典型的な包装リング２２に固定されている。
【図１】
2019523736.tif 000003
【図２】
2019523736.tif 000004
【図３】
2019523736.tif 000005
【国際調査報告】
2019523736.tif 000006
2019523736.tif 000007