(57)【要約】  本発明は、液剤の複数の設定用量を割り当てるための充填済みの注射ペンに関する。ユーザーが取り外し可能なキャップを搭載および除去するときに、取り外し可能なキャップを回転させる必要があるように、注射ペンは、ハウジング組立体に回転可能に結合された取り外し可能なキャップを含むハウジング組立体を備える。取り外し可能なキャップを回転すると、針カニューレの近位端がハウジング組立体に永久的に組み込まれたカートリッジに最初に挿入される工程を始動させ、続いて、カートリッジを近位方向に動かすことにより、所定の量の保存剤含有液剤をカートリッジから軸方向可動シールドに具備された洗浄チャンバ内にポンプ搬送する。針カニューレは、取り外し可能なキャップの回転に追従するように構成された、および、取り外し可能なキャップの回転時に針ハブが近位方向に動かされるように、ハウジング組立体に対して螺旋状に案内される針ハブ内に搭載される。さらに、針ハブおよび針カニューレが軸方向に動いたときに針カニューレの遠位先端が洗浄チャンバの内側に維持されるように、軸方向可動シールドが針ハブにより動作させられて針ハブの近位方向の動きに追従する。【選択図】図１
2019519337.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液剤の複数の設定用量を割り当てるための充填済みの注射ペンであって、
ハウジング組立体（１、１０、１０１）に回転可能に結合された取り外し可能なキャップ（６０、１６０）を遠位側に支持し、さらにピストンロッド駆動システムを支持する、ハウジング組立体（１、１０、１０１）、
前記ハウジング組立体（１、１０）に組み込まれ、保存剤含有液剤を収容する内部（２３、１２３）を含む、交換不能なカートリッジ（２０、１２０）であって、前記内部（２３、１２３）が、遠位隔壁（２２、１２２）と、遠位方向に可動プランジャ（２１、１２１）を動かすためのピストンロッド（６、１０６）を備える前記ピストンロッド駆動システムに当接する前記可動プランジャ（２１、１２１）と、の間に画定された、カートリッジ（２０、１２０）、
針ハブ（３０、１３０）に固定された針カニューレ（２５、１２５）であって、前記針カニューレ（２５、１２５）が、遠位先端（２６、１２６）、近位端（２７、１２７）、および前記遠位先端（２６、１２６）と前記近位端（２７、１２７）との間にあるルーメン（２９、１２９）を含む、針カニューレ（２５、１２５）、並びに
少なくとも前記針カニューレ（２５、１２５）の前記遠位先端（２６、１２６）を覆う展開位置から、少なくとも前記針カニューレ（２５、１２５）の前記遠位先端（２６、１２６）が露出される収縮位置まで可動な、軸方向可動シールド（７０、１７０）であって、ある量の前記保存剤含有液剤を収容するための洗浄チャンバ（４１、１４１）を具備する、軸方向可動シールド（７０、１７０）、
を備え、
前記軸方向可動シールド（７０、１７０）に係合する前記針ハブ（３０、１３０）は、前記取り外し可能なキャップ（６０、１６０）の回転に追従するように構成されており、前記取り外し可能なキャップ（６０、１６０）の回転時に前記針ハブ（３０、１３０）が近位方向に動かされるように、前記針ハブ（３０、１３０）が前記ハウジング組立体（１、１０、１０１）に対して螺旋状に案内され、前記針ハブ（３０、１３０）と前記洗浄チャンバ（４１、１４１）を具備する前記軸方向可動シールド（７０、１７０）とが前記近位方向に移動するときに、前記針カニューレ（２５、１２５）の前記遠位先端（２６、１２６）を前記洗浄チャンバ（４１、１４１）の内側に維持するために、前記針ハブ（３０）が、前記針ハブ（３０）の前記近位方向の動きに追従するように前記軸方向可動シールド（７０、１７０）を動作させる、
充填済みの注射ペン。
【請求項２】
前記ハウジング組立体（１、１０）が、カートリッジ保持器（１０）を備える、請求項１に記載の充填済みの注射ペン。
【請求項３】
前記カートリッジ保持器（１０）が、前記針ハブ（３０）に設けられた螺旋トラック（３５）に係合するラジアル突起（１２）を備える、請求項２に記載の充填済みの注射ペン。
【請求項４】
前記螺旋トラック（３５）内で前記ラジアル突起（１２）が動くのにともなって、前記針ハブ（３０）が、前記カートリッジ（２０）に係合して、前記カートリッジ（２０）を前記近位方向に動かす、請求項３に記載の充填済みの注射ペン。
【請求項５】
前記針ハブ（３０）が前記軸方向可動シールド（７０）と同時に回転するように、前記軸方向可動シールド（７０）が前記針ハブ（３０）を動作させる、請求項１から４のいずれか一項に記載の充填済みの注射ペン。
【請求項６】
前記取り外し可能なキャップ（６０）が、前記ハウジング組立体（１、１０）に設けられた突起（４）に係合する螺旋キャップトラック（６３）を備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の充填済みの注射ペン。
【請求項７】
前記取り外し可能なキャップ（６０）の回転が前記軸方向可動シールド（７０）の回転に伝達されるように、前記取り外し可能なキャップ（６０）が前記軸方向可動シールド（７０）に係合する、請求項１から６のいずれか一項に記載の充填済みの注射ペン。
【請求項８】
前記カートリッジ保持器（１０）が、前記軸方向可動シールド（７０）を案内するための螺旋フランジ（１４）を備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の充填済みの注射ペン。
【請求項９】
前記軸方向可動シールド（７０）が、第１の突起（７１）と第２の突起（７２）とを備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の充填済みの注射ペン。
【請求項１０】
前記軸方向可動シールド（７０）が回転させられたときに前記近位方向に動くように、前記第１の突起（７１）が前記カートリッジ保持器（１０）の前記螺旋フランジ（１４）に係合する、請求項９に記載の充填済みの注射ペン。
【請求項１１】
前記第２の突起（７２）が、前記軸方向可動シールド（７０）から前記針ハブ（３０）に回転を伝達する、請求項９または１０に記載の充填済みの注射ペン。
【請求項１２】
前記軸方向可動シールド（７０）が、長手スリット（７３）を備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載の充填済みの注射ペン。
【請求項１３】
前記ハウジング組立体（１、１０）が、内リブ（５）を備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載の充填済みの注射ペン。
【請求項１４】
前記軸方向可動シールド（７０）の回転時に前記長手スリット（７３）が前記ハウジング組立体（１、１０）の前記内リブ（５）と位置合わせされることにより、前記軸方向可動シールド（７０）の伸縮する動きを可能にする、請求項１３に記載の充填済みの注射ペン。
【請求項１５】
前記針ハブ（３０）が前記ハウジング組立体（１、１０）にロックされ、前記針ハブ（３０）が、弁（５２）が前記軸方向可動シールド（７０）の回転に追従するのを防止されるように、前記弁（５２）に係合する長手リブ（５９）を備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載の充填済みの注射ペン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液剤を注射するための医療注射デバイスに関し、特に、複数の個別に設定可能な用量を割り当てるための充填済みの注射デバイスに関する。本発明は、特に、このようなペン形の充填済みの注射デバイスに関し、同じ針カニューレが複数回の後続の注射のために使用され、針カニューレの遠位先端が後続の注射間に洗浄される。
【背景技術】
【０００２】
針カニューレの先端が後続の注射間に洗浄溶媒内に維持される注射デバイスが、例えば米国特許第４，４１６，６６３号および米国特許第４，６６６，４３６号に開示される。これらの従来技術の注射デバイスから理解され得るように、洗浄チャンバは通常、後続の注射間に針カニューレの遠位先端を覆う退避可能シールド上の遠位側に具備される。
【０００３】
さらにＷＯ２０１４／０６４１００は、後続の注射間に針カニューレの遠位先端を覆う軸方向可動シールドを含む充填済みの使い捨て注射デバイスを開示する。この軸方向可動シールドは、ばねにより遠位のカバー位置に付勢される。さらに、一実施形態において、シールドは、後続の注射間に針カニューレの先端を洗浄する化学的消毒薬または殺生物剤などの液体洗浄溶媒を収容した中空チャンバを備える。
【０００４】
このような洗浄溶媒の例がＷＯ２０１４／０２９０１８において提供される。しかし、ＷＯ２０１５／０６２８４５に開示されるように、洗浄溶媒として液剤に含有される保存剤を使用することが好ましい。これは、一例において、充填済みの注射デバイスに組み込まれたカートリッジから直接的に保存剤含有液剤で洗浄チャンバを充填することにより、ある量の保存剤含有液剤を洗浄溶媒として使用することにより行われる。
【０００５】
カートリッジからの洗浄チャンバの充填は、ＷＯ２０１５／０６２８４５では、ユーザーが保護キャップを回転させた結果として、少なくともカートリッジを含む注射デバイスの遠位部が近位方向に動くように強制されるように、保護キャップを注射デバイスに結合させることにより行われる。
【０００６】
２０１６年４月２０日に出願された国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ２０１６／０５８７２２号は、針カニューレがカートリッジから外された状態でユーザーに販売される充填済みの注射デバイスを開示する。カートリッジに針カニューレの近位端を挿入するために、ユーザーが取り外し可能なキャップを回転させると、取り外し可能なキャップが軸方向可動シールドを回転させ、軸方向可動シールドとともに針ハブも回転させる。針ハブが回転するとき、針ハブが中間部材に設けられた螺旋トラックに沿ってねじ込まれ、中間部材がさらに近位方向にカートリッジを動かし、結果として、カートリッジの内側におけるある量の液剤を、軸方向可動シールドに具備された洗浄チャンバ内にポンプ搬送する。
【０００７】
開示されるタイプの注射デバイスでは、注射しないときに針カニューレの遠位先端が汚染されることを防ぐために、針カニューレの遠位先端を洗浄チャンバの境界内側に維持することが重要である。
【０００８】
これは、カートリッジへの針カニューレの挿入中、針カニューレの遠位先端は洗浄チャンバの内部に維持される必要があるので、針カニューレがカートリッジの内側に挿入されずに注射デバイスが送達されるときに、特に煩わしい。
【発明の概要】
【０００９】
カートリッジへの針カニューレの挿入を簡略化するとともに、針カニューレの軸方向の動きを単純かつ確実な手法で軸方向可動シールドの動きに結び付ける注射デバイスを提供することが本発明の目的である。
【００１０】
したがって、本発明の概括的な態様において、液剤の複数の設定用量を割り当てるための充填済みの注射ペンは、以下を備える。
【００１１】
−注射ペンの外側限界を一緒に形成する１つまたは複数の部品から作られたハウジング組立体。ハウジング組立体は、ハウジング組立体に対して回転可能な取り外し可能なキャップを遠位側に支持する。ハウジング組立体は、さらに、注射ペンから液剤を送り出すために使用されるピストンロッド駆動システムを封止する。取り外し可能なキャップは、好ましくは、注射間にハウジング組立体の遠位部を覆い且つ保護する。
−ハウジング組立体に永久的に組み込まれた、および、保存剤含有液剤を収容する内部を含む交換不能なカートリッジ。カートリッジの内部は、遠位隔壁と可動プランジャとの間に位置し、プランジャが、ピストンロッド駆動システム、またはピストンロッド駆動システムの少なくとも１つのピストンロッドに当接する。投与中、ピストンロッドが遠位方向に動くことにより、カートリッジの内側において遠位側にプランジャを動かす。
−針ハブに固定された針カニューレであって、針カニューレが、遠位先端を含む遠位端、近位端、および遠位端と近位端との間にあるルーメンを含む、針カニューレ。
−軸方向可動シールドが少なくとも針カニューレの遠位先端を覆う或いはシールドする展開位置から、少なくとも針カニューレの遠位先端が露出される収縮位置まで動かされる軸方向可動シールドであって、軸方向可動シールドが、ある量の保存剤含有液剤を中に収容するための洗浄チャンバを具備する、軸方向可動シールド。
【００１２】
本発明によると、取り外し可能なキャップがハウジング組立体に対して回転させられたとき、針ハブがハウジング組立体に対して回転するように、針ハブが取り外し可能なキャップの回転に追従するように構成される。しかし、針ハブと取り外し可能なキャップとの回転速度は異なり得、回転をもたらす係合は、直接的な手法と間接的な手法との両方の多くの手法で実現され得る。１つの特定の例において、軸方向可動シールドは、取り外し可能なキャップと針ハブとの間に存在する。取り外し可能なキャップの回転中、つまりは針ハブの回転中、取り外し可能なキャップの回転時に針ハブが近位方向に動かされるように、針ハブは、さらにハウジング組立体に対して螺旋状に案内される。軸方向可動シールドと針ハブとが互いに係合し、洗浄チャンバを具備する軸方向可動シールドが回転の動きまたは直線状の動きにより針ハブの近位方向の動きに追従するように、針シールドが針ハブにより動作させられる。
【００１３】
カートリッジに針カニューレの近位端を挿入するために、針ハブが螺旋状に動かされるとき、洗浄チャンバを具備する針シールドが針ハブにより動くように動作させられるので、遠位先端が軸方向に動かされていても洗浄チャンバの内側に維持されるように、針シールドが少なくとも軸方向において針ハブの動きに追従する。
【００１４】
以前の解決策では、針ハブがある螺旋トラック内を案内され、シールドが異なる螺旋トラック内を案内されるが、この仕組みは、針ハブおよびシールドが近位方向に移動するときに、洗浄チャンバの内側に針カニューレの遠位先端を維持するために、これらの螺旋トラックが位置合わせされる必要があるので、このような解決策を複雑なものにする。
【００１５】
しかし、螺旋状の動きを針ハブのみに制限して、軸方向可動シールドが針ハブにより単に近位方向に動作させられるようにすることにより、非常に単純かつ確実な解決策が提供される。上述の点で、非常に単純な解決策は、軸方向可動シールドを針ハブの近位方向の動きに追従させるために、針ハブが軸方向可動シールドに係合する例えばフックなどの係合手段を含むように、単に軸方向可動シールドを針ハブに対するスレーブにすることである。
【００１６】
上述の点で、針カニューレの遠位先端を「覆う或いはシールドする」ことは、軸方向可動シールドが少なくとも針カニューレの最遠位先端まで延びることを意味する。軸方向可動シールドの遠位面は当然に、針カニューレの遠位先端が注射中に露出されるための開口部を含む。さらに、軸方向可動シールドは、複数の部品から作られ得る。１つの部品は、例えば、したがって針カニューレの遠位端を覆う部品であり得る洗浄チャンバを具備する洗浄ユニットであり得る。軸方向に可動であることは、軸方向可動シールドが中心線Ｘに沿ってペンの長手方向に動くことを意味する。軸方向可動シールドは、好ましくは、ハウジング組立体の中に、または外に伸縮する。
【００１７】
一例において、ハウジング組立体の部品であるカートリッジ保持器は、カートリッジ保持器に設けられた１つまたは複数の好ましくはラジアル突起を含む。針ハブがハウジング組立体に対して回転させられたときに螺旋状にねじ込まれるように、これらの突起が、針ハブに設けられた１つまたは複数の螺旋トラックに係合する。ハウジング組立体に螺旋トラックを設け、針ハブに突起を設けることも可能である。
【００１８】
針ハブが近位方向に螺旋状に回転させられたとき、針ハブがカートリッジに係合して、カートリッジをさらに近位方向に動かす。この目的のために、針ハブは、好ましくは、近位方向にカートリッジを押すために、カートリッジの遠位上部に係合する多くの足または他の軸方向延長部を備える。しかし、係合は、カートリッジの任意の物理的部分を相手にするものであり得る。
【００１９】
多くの場合に医薬産業において使用されるような液剤のためのカートリッジは通常、遠位端に設けられた貫通可能な隔壁を含む。この隔壁は通常、カートリッジの遠位端までロール状にされた、圧力をかけられた、または折り畳まれた金属スカートにより固定される。
【００２０】
一例において、針ハブにおける軸方向延長部は、この金属スカートの遠位端に当接して、近位方向にカートリッジを動かす。
【００２１】
さらに、カートリッジの内側の可動プランジャは、ピストンロッドシステムにもたれかかっており、ピストンロッド足を含むか、または含まないピストンロッドが、プランジャに当接する。ピストンロッドが近位方向に動くことが防止されるので、カートリッジ自体が近位方向に動かされるとき、カートリッジの内側において圧力が高められる。この圧力の高まりに起因して、所定の量の保存剤含有液剤が、針カニューレのルーメンを通して軸方向可動シールドに具備された洗浄チャンバ内に送られる。
【００２２】
軸方向可動シールドは、好ましくは、軸に交差する断面内において、取り外し可能なキャップと針ハブとの間に配置される。一例において、針ハブが軸方向可動シールドと同時に回転するように、軸方向可動シールドが針ハブに係合する。
【００２３】
取り外し可能なキャップを回転させて、ハウジング組立体から取り外し可能なキャップを搭載および／または除去することを目的として、取り外し可能なキャップは、好ましくは、ハウジング組立体に設けられた突起に係合する螺旋キャップトラックを備える。本例において、任意の数のトラックおよび突起が設けられ得る。突起は、好ましくは、ハウジング組立体から半径方向に延びている。しかし、運動学的に逆も成り立つことが自明であるので、突起が、取り外し可能なキャップの内側に設けられ、トラックがハウジング組立体に設けられ得る。さらに、取り外し可能なキャップは、搭載されたとき、ハウジング組立体の一部分をカバーするだけである。取り外し可能なキャップにより覆われた一部分は通常、針カニューレを具備するハウジング組立体の一部分または端部、すなわち遠位部である。
【００２４】
注射デバイスの通常の操作は、ユーザーが注射を実施する前に取り外し可能なキャップを取り外すこと、注射後に注射デバイスに取り外し可能なキャップを搭載することを要求する。取り外し可能なキャップは、単一の部品としてモールド成形されるか、または、取り外し可能なキャップとして調和して動作するように永久的に互いに接続された２つ以上の部品から製造され得る。取り外し可能なキャップは通常、注射間に注射デバイスの遠位部を覆い得、当然、注射デバイスを多かれ少なかれ覆う。シャツのポケット内において取り外し可能なキャップとともに注射デバイスを具備するためのクリップを、取り外し可能なキャップに設けることも通常考えられる。
【００２５】
さらなる一例において、取り外し可能なキャップの回転が、軸方向可動シールドの回転に伝達されるように、取り外し可能なキャップが軸方向可動シールドに係合する。回転運動は、好ましくは、互いに当接するリブ間における係合を介して伝達される。
【００２６】
ユーザーがハウジングに対して取り外し可能なキャップを回転させると、この回転は、軸方向可動シールドの回転に伝達され、続いて、針ハブの回転に伝達されることにより、針ハブがハウジング組立体に対して近位方向に螺旋状にねじ込まれ、結果的に、針カニューレの近位部がカートリッジの隔壁を通して、カートリッジの内部に挿入されることにより、保存剤含有液剤が針カニューレのルーメンを通って流れ得る。
【００２７】
注射を実施する前に、液体システムを通気させることが重要である。これは、好ましくは、少なくとも針カニューレの遠位先端が洗浄チャンバの遠位隔壁を通して貫通させられるように、軸方向可動シールドを近位方向における所定の距離だけ動かすことにより行われる。針カニューレの遠位先端が洗浄チャンバの遠位隔壁を通してちょうど貫通させられて、洗浄チャンバのすぐ外側に配置されたとき、カートリッジの内側における圧力が周辺の圧力に一致する。
【００２８】
軸方向可動シールドを小さな距離だけ退避させて、遠位先端が洗浄チャンバから外に貫通することを可能にするために、ハウジング組立体、好ましくはカートリッジ保持器またはハウジング組立体の他の部品が軸方向可動シールドを案内し得る螺旋フランジを備え、軸方向可動シールドは、その目的のために、第１の突起を備える。
【００２９】
シールドがユーザーにより回転させられたとき、この第１の突起がカートリッジ保持器における螺旋フランジに係合することにより、螺旋状の動きの際に、軸方向可動シールドが近位方向に動く。
【００３０】
さらに、軸方向可動シールドから針ハブに回転運動を伝えるために、第２の突起が設けられる。しかし、このような回転運動は、また、例えば針ハブがシールドの回転に追従するように、軸方向可動シールドと針ハブとの間に摩擦を設けることにより、代替的手法により伝達され得る。
【００３１】
一例において、ユーザーが取り外し可能なキャップを回転させ、続いて、軸方向可動シールドを回転させ、この回転は、好ましくは、リブまたは針ハブにおける他の表面に係合する、およびリブまたは針ハブにおける他の表面を駆動するシールドの内面における第２の突起との間の係合により、針ハブの回転に伝達される。
【００３２】
さらなる一例において、軸方向可動シールドの内側における第２の突起は、針ハブに設けられたラジアルトラック内を回転しながら案内される。このラジアルトラックは、針ハブおよび軸方向可動シールドが互いに対して回転することを可能にするが、軸方向可動シールドを結合して、針ハブが近位方向に動くときに針ハブと一緒に近位方向に平行移動させる。ラジアルトラックは、好ましくは、ラジアルトラックから第２の突起が逃げることを可能にすることにより、針ハブの動きからシールドの軸方向の動きを切り離す開口部を備える。
【００３３】
さらなる一例において、軸方向可動シールドが長手スリットを備え、ハウジング組立体が内リブを備える。この長手スリットとリブとが位置合わせされていないときは、軸方向可動シールドを近位方向に動かすことができない。しかし、軸方向可動シールドの回転時に、長手スリットがハウジング組立体の内リブと位置合わせされ得、したがって、軸方向可動シールドの伸縮する動きを可能にする。
【００３４】
ユーザーが軸方向可動シールドを手動で回転させたとき、軸方向可動シールドが近位方向に動かされると同時に、長手スリットがハウジングの内リブと位置合わせされるように、軸方向可動シールドの内側における第１の突起が、ハウジング組立体の螺旋フランジに沿って移動する。したがって、針カニューレの遠位先端が洗浄チャンバの前の位置に運ばれて、液体システムを通気し、軸方向可動シールドがロック解除され、注射を実施する準備が整った位置に配置される。
【００３５】
ユーザーは、以後、シールドトリガー式注射デバイスから一般的に知られるように、軸方向可動シールドを皮膚に対して押し付けることにより、自動的に注射を実施し得る。カートリッジから液剤を送り出すために必要な力は、好ましくはばねエンジンにより送達される。
【００３６】
説明される始動工程において、洗浄チャンバがカートリッジからの液剤で充填されるとき、洗浄チャンバの内側に収容された空気は、充填中に洗浄チャンバから逃げることができるようにされなければならない。さらに、異なる許容量を適用することが、場合によっては、洗浄チャンバ内に充填される体積を洗浄チャンバの容積より大きくする。したがって、洗浄チャンバの内側に過大な圧力を生成せずに、洗浄チャンバをあふれるほど満たすことを可能にすることがさらに望ましい。
【００３７】
したがって、洗浄チャンバは開口部を備え、開口部を通して空気および液体が充填中に流れ得、開口部は、洗浄チャンバが充填された後に封止される。
【００３８】
この開口部を閉じることを目的として弁が設けられる。この弁は、洗浄チャンバの充填中に開くが、洗浄チャンバが充填された後は永久的に閉じられる。洗浄チャンバの充填後に弁を閉じるために、針ハブは、弁に係合する長手リブを備える。
【００３９】
始動工程中、針ハブがハウジング組立体に対してロック状態になる位置まで、針ハブが回転させられる。針ハブがロック状態になって固定された後、洗浄チャンバを具備するシールドの継続した回転がさらに、シールドおよび洗浄チャンバと一緒に弁を回転させる。しかし、この時点でロック状態になって固定された針ハブとの係合に起因して、シールドと洗浄チャンバとのみが弁に対して回転することにより弁を閉位置に遷移させるように、実際に弁が回転することが防止される。このような弁は、ＷＯ２０１７／０５０６９４においてさらに詳細に説明される。
【００４０】
定義：
「注射ペン」は典型的には、筆記用のペンにある程度類似した長円形または長尺形状をとる注射装置である。このようなペンは通常、管状の断面をもつが、三角形、長方形、もしくは正方形、またはこれらの形状に近い任意の別形状などの異なる断面を容易にもち得る。
【００４１】
「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実施する実際の管を説明するために使用される。針カニューレは通常、例えばステンレス鋼などの金属材料から作られ、好ましくは、針ハブに接続されて、完全な注射針を形成するが、針カニューレは、また、針ハブを使用せずにハウジング構造体に直接接続され得る。しかし、針カニューレは、また、ポリマー材料またはガラス物質から作られ得る。
【００４２】
本明細書において使用される場合、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細な懸濁液などの、制御された手法で中空針などの送達手段を通されることが可能な任意の薬剤を含有した流動性の薬を包含することが意図される。代表的な薬剤として、薬剤品、例えば、ペプチド、タンパク質（例えばインシュリン、インシュリン類似体、およびＣ−ペプチド）、およびホルモン、生物学的に誘導された製剤または活性な製剤、ホルモンおよび遺伝子に基づく製剤、栄養調製粉乳、ならびに固体（調剤された）または液体の両方の形態における他の物質が挙げられる。
【００４３】
「カートリッジ」は、薬剤を実際に収容する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作られるが、さらに、任意の適切なポリマーからモールド成形され得る。カートリッジまたはアンプルは、好ましくは、例えば針カニューレの非患者側の端部により穿孔され得る「隔壁」と呼ばれる穿孔可能膜により一端部において封止される。このような隔壁は通常、自己封止し、このことは、針カニューレが隔壁から取り外された後、貫通中に生成された開口部が内在する弾性により自動的に封止されることを意味する。反対側端部は典型的には、ゴムまたは適切なポリマーから作られたプランジャまたはピストンにより閉じられる。プランジャまたはピストンは、カートリッジの内側において滑動可能に動かされ得る。穿孔可能膜と可動プランジャとの間の空間が薬剤を保持し、プランジャが薬剤を保持する空間の容積を小さくしたとき、薬剤が押し出される。しかし、硬質または可撓性の任意の種類の容器が、薬剤を収容するために使用され得る。
【００４４】
「洗浄チャンバ」は、本説明において広く、後続の注射間に少なくとも針カニューレの遠位先端を洗浄する洗浄溶媒を収容する任意の種類のリザーバであることが意図される。このような洗浄チャンバは、好ましくは遠位と近位との両方において穿孔可能隔壁により封止される。しかし、近位の隔壁は、針カニューレの外面を封止する任意の種類の封止により置換され得る。洗浄チャンバの遠位隔壁および近位隔壁または封止は、洗浄溶媒を収容する閉じ込め範囲を画定し、洗浄溶媒は、好ましい実施形態において、特定の注射デバイスにおいて使用される液剤に含有される保存剤と同一である。最も好ましい解決策では、同じ保存剤含有液剤が注射デバイスの洗浄チャンバ内とカートリッジ内との両方に存在することにより、カートリッジの内側における保存剤含有薬剤の汚染を防ぐ。
【００４５】
カートリッジは通常、プランジャを動かしてその中に入れることができない、狭くなった遠位くびれ部を含むので、カートリッジの内側に収容された液剤のすべてが実際に吐出されるわけではない。「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、したがって、カートリッジに収容された注射可能な収容量を表すので、収容量全体を表すとは限らない。
【００４６】
「充填済みの」注射デバイスという用語は、注射デバイスの永久的な破壊をともなわずにカートリッジが取り外されることができないように、液剤を収容したカートリッジが注射デバイスに永久的に組み込まれた注射デバイスを意味する。カートリッジ内における所定の量の液剤が使用された後、ユーザーは通常、注射デバイス全体を捨てる。これは、カートリッジが空になるたびに、ユーザー自身が液剤を収容したカートリッジを交換し得る「耐久性のある」注射デバイスと対照的である。充填済みの注射デバイスは通常、２つ以上の注射デバイスを収容したパッケージとして販売されるのに対し、耐久性のある注射デバイスは通常１つずつ販売される。充填済みの注射デバイスを使用する場合、平均的なユーザーが１年当たり５０個から１００個もの数の注射デバイスを必要とし得るのに対し、耐久性のある注射デバイスを使用する場合、１つの単一の注射デバイスは何年にもわたってもちこたえ得るが、平均的なユーザーは１年当たり５０個から１００個の新しいカートリッジを必要とする。
【００４７】
注射デバイスとの関連において「自動」という用語を使用することは、注射デバイスのユーザーが投与中に薬剤を吐出するために必要な力を送達することなく、注射デバイスが注射を実施することができることを意味する。力は典型的には、電動モーターにより、またはばねの駆動により自動的に送達される。ばねの駆動のためのばねは通常、用量設定中にユーザーにより引っ張られるが、このようなばねは通常、非常に少ない用量を送達する問題を避けるために予め引っ張られる。代替的に、ばねは、投与数が多くても薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予め与えられる負荷を使用して、製造業者により予め完全に負荷を与えられてもよい。典型的には、ユーザーは、注射デバイスの例えば近位端にある、例えばボタンの形態のラッチ機構を作動させて、注射を行うときに、ばねに蓄積された力を完全に、または部分的に解放する。
【００４８】
本説明において使用される「永久的に接続された」という用語は、本出願においてカートリッジおよびハウジング組立体として具現化される部品が、分離されるためにツールの使用を必要とし、部品が分離された場合、分離によって部品のうちの少なくとも１つに永久的に損傷を与えることを意味することが意図される。
【００４９】
本明細書において引用される刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、各参考文献が参照により組み込まれるように個々に、および明示的に記載されること、および、各参考文献の全体が本明細書に記載されることと同程度に、全体として参照により組み込まれる。
【００５０】
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書においては単なる便宜のために使用され、決して本発明を限定するように構成されてはならない。
【００５１】
任意の、およびすべての例、または本明細書において提供される例示的な表現（例えば、「などの」）の使用は、本発明をより適切に明らかにすることを意図されるにすぎず、そうでないことが特許請求の範囲に記載されない限り、本発明の範囲に対する限定を提示しない。本明細書におけるどの表現も、何らかの特許請求の範囲に記載されていない要素が本発明の実施に必須であることを示すと解釈されてはならない。本明細書への特許文献の引用および組み込みは、単に便宜的になされるのであり、このような特許文献の有効性、特許性、および／または実施可能性のどのような見解も反映しない。
【００５２】
本発明は、適用法令により認められるところにより、本明細書に添付される特許請求の範囲に記載される主題のすべての変更例および均等なものを含む。
【００５３】
本発明が、好ましい実施形態との関連で、図面を参照しながら以下でより完全に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】始動工程が開始される前における注射デバイスの前端部の断面図である。
【図２】カートリッジ保持器の斜視図である。
【図３】ハウジング基体の断面図である。
【図４】取り外し可能なキャップの断面図である。
【図５】取り外し可能なキャップと軸方向可動シールドとの間における係合の詳細を示す図である。
【図６】軸方向可動シールドの斜視図である。
【図７】軸方向可動シールドの断面図である。
【図８】軸方向可動シールドと針ハブとの間における係合の詳細を示す図である。
【図９】針ハブの断面図である。
【図１０】始動工程前のカートリッジ保持器と針ハブとの間における係合の詳細を示す図である。
【図１１】針ハブが近位方向に動く時のカートリッジ保持器と針ハブとの間における係合の詳細を示す図である。
【図１２】カートリッジ内に貫通させられた針カニューレの近位端を含む注射デバイスの前端部の断面図である。
【図１３】洗浄チャンバの充填中のカートリッジ保持器と針ハブとの間における係合の詳細を示す図である。
【図１４】洗浄チャンバの充填中におけるカートリッジに対する針ハブの当接の詳細を示す図である。
【図１５】洗浄チャンバの充填中における注射デバイスの前端部の断面図である。
【図１６】軸方向可動シールドがロック位置に位置する注射デバイスの前端部の断面図である。
【図１７】投与の準備が整ったロック解除位置における注射デバイスの前端部の断面図である。
【図１８】投与中における注射デバイスの前端部の断面図である。
【図１９】ハウジング組立体と軸方向可動シールドとの間の接続部分の詳細を示す図である。
【図２０】洗浄モジュールの断面図である。
【図２１】弁を含む洗浄モジュールの部分分解図である。
【図２２】本発明の第２の実施形態による、始動工程が開始される前における注射デバイスの前端部の断面図である。
【図２３】第２の実施形態による、取り外し可能なキャップの断面図である。
【図２４】本発明の第２の実施形態による、ハウジング構造体の斜視図である。
【図２５】本発明の第２の実施形態による、取り外し可能なキャップと始動器との間における係合の斜視図である。
【図２６】本発明の第２の実施形態による、始動器と針ハブとの間における係合の斜視図である。
【図２７】本発明の第２の実施形態による、針ハブの斜視図である。
【図２８】本発明の第２の実施形態による、ハウジング基体の断面図である。
【図２９Ａ−Ｂ】本発明の第２の実施形態による、ハウジングと針ハブとの間における係合を示す図である。
【図３０】本発明の第２の実施形態による、洗浄チャンバの充填後の軸方向可動シールドと始動器との間における係合を示す図である。
【図３１】本発明の第２の実施形態による、注射の準備が整った状態における軸方向可動シールドと始動器との間における係合を示す図である。
【図３２】本発明の第２の実施形態による、洗浄チャンバの充填中における注射デバイスの前端部の断面図である。
【図３３】本発明の第２の実施形態による、カートリッジの内側における圧力の均等化中における注射デバイスの前端部の断面図である。
【図３４】本発明の第２の実施形態による、注射中における注射デバイスの前端部の断面図である。
【図３５】本発明の第２の実施形態による、取り外し可能なキャップの再搭載前における注射デバイスの前端部の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
図は、明確となるように概略的であり簡略化されており、図は本発明の理解に不可欠な詳細のみを示し、他の詳細は省略されている。一貫して、同じ参照符号が同一の、または対応する部分に使用される。
【００５６】
以下で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平の」および「縦方向の」、「時計回り」および「反時計回り」という用語、または同様の相対的な表現が使用されるとき、これらは添付図面を参照するものにすぎず、実際の使用状況について言及するわけではない。示される図が概略図であるという理由から、様々な構造体の設定および様々な構造体の相対寸法は単に例示の目的を果たすことが意図される。
【００５７】
そのような事情において、添付図面における「遠位端」という用語は、通常、注射針を具備する注射デバイスの端部を表すことが意図されるのに対し、「近位端」という用語は、注射針から離れる方の、通常は投与ダイヤルボタンを具備する反対側端部を表すことが意図されると規定することが好都合であり得る。
【００５８】
遠位および近位は、第１の実施形態による注射デバイスの前端部を開示する図１にさらに示されるように、注射デバイスの長軸「Ｘ」に沿って延びた軸方向に沿うことが意図される。
【００５９】
注射デバイスの外殻は、永久的に、および回復不能に一緒に結合されてハウジング組立体を形成するハウジング基体１とカートリッジ保持器１０とを備える、ハウジング組立体から作られる。ハウジング組立体は、さらなる要素をさらに含み得る。
【００６０】
カートリッジ保持器１０が図２に詳細に示され、カートリッジ保持器１０は、図３に開示されるハウジング基体１の中へとクリックして１つのハウジング組立体を形成するためのクリックアーム１１を近位側に備える。カートリッジ保持器１０は、後述のように突起１２と、螺旋ガイドフランジ１４と、可撓性ロッキングアーム１３とをさらに備える。
【００６１】
ハウジング基体１の内部が図３に開示される。その内部に、ハウジング基体１は、ハウジング基体１に挿入された独立した部品として、または、開示されるようにハウジング基体１の単体の、および統合されたモールド成形部として形成されたねじ山付ナット部材２を備える。ハウジング基体１は、カートリッジ保持器１０のクリックアーム１１を不可逆的に受容して１つの単体のハウジング組立体を形成するための開口部３をさらに含む。
【００６２】
図１に示されるように、カートリッジ２０は、カートリッジ保持器１０とハウジング基体１との間に固定される。カートリッジ２０は、可動プランジャ２１を近位側に備え、膜または隔壁２２を遠位側に備える。プランジャ２１と隔壁２２との間に画定されたカートリッジ２０の内部２３が、注射される液剤を保持する。
【００６３】
図１では、針カニューレ２５がカートリッジ２０の隔壁２２を通してまだ挿入されていないので、針カニューレ２５を具備する針ハブ３０は、後述のようにカートリッジ保持器１０における遠位位置に位置している。
【００６４】
針カニューレ２５は、遠位先端２６、近位端２７、および遠位先端２６と近位端２７との間の中空ルーメン２９を含む。遠位先端２６は、軸方向可動シールド７０に具備された洗浄モジュール４０の洗浄チャンバ４１にさらに挿入される。
【００６５】
図１に開示される位置において、洗浄チャンバ４１は空であり、無菌である。さらに、針カニューレ２５の近位端２７は袋２８の内側に維持され、袋２８の内側も無菌である。
【００６６】
第１の無菌バリア３９が、針ハブ３０と軸方向可動シールド７０との間に設けられ、第２の無菌バリア４２が、洗浄モジュール４０と軸方向可動シールド７０との間に位置する。これら２つの無菌バリア３９、４２が軸方向可動シールド７０を封止するので、針カニューレ２５の遠位部を収容する内部エリアおよび洗浄チャンバ４１は、以降、最初の使用まで無菌に維持され得る。
【００６７】
注射デバイスの前端部は、外側において、図４にさらに開示される取り外し可能なキャップ６０により覆われる。この取り外し可能なキャップ６０は第１の部品６１と第２の部品６２とを備え、第１の部品６１と第２の部品６２とが一緒にクリック式に嵌合され、第１の部品６１と第２の部品６２との間に位置する螺旋キャップトラック６３を画定する。好ましくは２つのこのようなトラック６３が設けられる。
【００６８】
取り外し可能なキャップ６０は内側に、後述のように軸方向可動シールド７０の外面に設けられた外側を向いたリブ７５に係合する長手リブ６５を備える。これらのリブ６５、５５は、好ましくはペアで設けられる。
【００６９】
図１に開示されるように、取り外し可能なキャップ６０が注射デバイスの前端部に搭載されたとき、取り外し可能なキャップ６０の螺旋キャップトラック６３が、ハウジング基体１の外面に設けられたラジアル突起４のペアに係合する。取り外し可能なキャップ６０の螺旋キャップトラック６３は、螺旋キャップトラック６３の一端部に停止突起６４を備え、突起４が停止突起６４を越えてクリックして、ハウジング基体１に取り外し可能なキャップ６０を固定する。螺旋キャップトラック６３の反対側端部はトラック開口部６６において終端し、取り外し可能なキャップ６０がハウジング基体１に搭載されるとき、突起４がトラック開口部６６を通って動く。突起４が螺旋キャップトラック６３内において動作するので、ユーザーは、取り外し可能なキャップ６０を取り外すために、ハウジング基体１に対して取り外し可能なキャップ６０を回転させるように強制される。
【００７０】
図５において最もよく分かるように、取り外し可能なキャップ６０の内側における長手リブ６５が、軸方向可動シールド７０に設けられた外側を向いたリブ７５に係合するので、取り外し可能なキャップ６０のこのような回転が、軸方向可動シールド７０の同様の回転に変換される。図５において、長手リブ６５と外側を向いた突起５５との間における係合を見るために、取り外し可能なキャップ６０の一部分が視覚的に省略されている。取り外し可能なキャップ６０は、開示される実施形態では、図５において矢印「Ａ」により示されるように反時計回り方向に回転させられることが意図される。
【００７１】
軸方向可動シールド７０が図６および図７に詳細に示され、図７は、軸方向可動シールド７０の内面の図である。内面に、第１の突起７１と第２の突起７２とが設けられる。これらの突起７１、７２の両方が任意の無作為な数で設けられ得、両方が好ましくはペアで設けられる。さらに、軸方向可動シールド７０は、図３において最もよく分かるように、ハウジング基体１の内側に設けられた内リブ５上に嵌合する長手スリット７３を近位端に備え、長手スリット７３の目的は、図１９との関連において後で説明される。
【００７２】
軸方向可動シールド７０の側壁は長手窓または開口部７４をさらに備え、長手窓または開口部７４を通してユーザーがカートリッジ２０の収容量を確認し得る。
【００７３】
図１に開示されるように、ユーザーが注射デバイスを受け取ったとき、針カニューレ２５の近位端２７はカートリッジ２０に挿入されておらず、洗浄チャンバ４１は空であり、無菌である。カートリッジ２０に針カニューレ２５を挿入し、洗浄チャンバ４１に液剤を充填する初期ステップは、ユーザーが取り外し可能なキャップ６０を回転させて取り外し可能なキャップ６０を取り外す結果として、自動的に実行される。
【００７４】
隔壁２２を通した針カニューレ２５の遠位端２７の貫通。
注射を実施するには、ユーザーが取り外し可能なカバー６０を取り外すことが必要である。始めてこれが行われるとき、始動工程が自動的に行われる。図５に開示されるように、ユーザーが最初に取り外し可能なキャップ６０を回転させたとき、長手リブ６５が軸方向可動シールド７０に当接して、軸方向可動シールド７０に対して回転を変換する。軸方向可動シールド７０の回転中、図８に開示されるように、第２の突起７２が針ハブ３０に設けられたラジアルトラック３１内で回転する。第２の突起７２がトラック３１の端部まで動かされたとき、第２の突起７２がラジアルトラック３１の端面３２に当接し、軸方向可動シールド７０のさらなる回転が針ハブ３０の回転に変換される。
【００７５】
代替的な実施形態において、第１の無菌バリア３９は、第１の無菌バリア３９が軸方向可動シールド７０から針ハブ３０に回転を伝達するように作られ得る。これは、好ましくは、第１の無菌バリア３９の半径方向外面と軸方向可動シールド７０の内面との間に十分な摩擦を与えることにより行われる。
【００７６】
針ハブ３０は、（第１の無菌バリア３９を含まない）図９の断面図に示される。その内部に、針ハブ３０は、好ましくは接着により針カニューレ２５を固定するための軸方向開口部３３を備える。軸方向開口部３３は、内縁部３４内の近位側で終端するフランジにより囲まれている。さらに、針ハブ３０の外面は螺旋トラック３５を備え、螺旋トラック３５は、カートリッジ保持器１０に設けられた突起１２により係合される（例えば図２を参照されたい）。図９に示されるように、開示される実施形態においては２つのこのような螺旋トラック３５が設けられる。
【００７７】
針ハブ３０の螺旋トラック３５とカートリッジ保持器１０における突起１２との間における係合が、図１０、図１１、および図１３にさらに開示される。
【００７８】
図１０は、針カニューレ２５の近位端２７が図１に開示される位置であるカートリッジ２０の隔壁２２に対して遠位側に位置する位置を開示する。注射デバイスはこの状態でユーザーに送達され、針ハブ３０が第２の突起７２とラジアルトラック３１の端面３２との係合により回転させられたとき、針ハブ３０が軸方向可動シールド７０とともに回転し、螺旋トラック３５の螺旋状の傾斜に起因して近位方向に動く。図１１において、軸方向可動シールド７０の第２の突起７２と針ハブ３０におけるラジアルトラック３１の端面３２との係合により針ハブ３０に印加された回転圧力が、矢印「Ｂ」により示される。しかし、回転力は、代替的に、第１の無菌バリア３９と軸方向可動シールド７０との間の摩擦を介して伝達されてもよい。
【００７９】
針ハブ３０における螺旋トラック３５は、第１の螺旋セクション３６、ラジアルセクション３８、および第１の螺旋セクション３６とラジアルセクション３８との間に位置する中間セクション３７という３つのセクションを備える。図１０において、突起１２は螺旋トラック３５の第１の螺旋部３６における底部の開始位置に位置する。ユーザーが取り外し可能なキャップ６０を介して針ハブ３０を回転させたとき、図１１において矢印「Ｃ」により示されるように針ハブ３０が近位方向に移動し、ある程度の回転後、突起１２が螺旋トラック３５の中間部３７に入る。
【００８０】
理解しやすいように、ともに軸方向可動シールド７０の内面に位置する第１の突起７１および第２の突起７２の位置が、図１１および図１３に示される。
【００８１】
図１１に示される位置において、第１の突起７１がカートリッジ保持器１０に設けられた螺旋ガイドフランジ１４に当接する。同時に、第２の突起７２がラジアルトラック３１から出て軸方向に動くことを可能にされるラジアルトラック３１内の位置まで、第２の突起７２が動かされる。これは、ラジアルトラック３１がラジアルトラック３１の端部に軸方向開口部を含むからである。
【００８２】
図１１に示す位置において、針カニューレ２５の近位部２７は隔壁２２を通って貫通した状態にあり、図１２に開示されるように、針カニューレ２５はこの時点でカートリッジ２０に完全に挿入されている。
【００８３】
図１２において、ハウジング基体１における突起４が取り外し可能なキャップ６０の内側の螺旋キャップトラック６３内において螺旋状に移動した状態にあるので、取り外し可能なキャップ６０は、遠位方向にある距離だけ動いた状態にある。図１２において、図１と比較したときの取り外し可能なキャップ６０の動きが、空間「Ｙ」により示される。同時に、針ハブ３０は、突起１２と螺旋トラック３５との間における係合に起因して、近位方向に動いた状態にある。第２の突起７２はラジアルトラック３１内に位置して針ハブ３０と一緒に近位方向に動くように強制されるので、針ハブ３０が近位方向に動くとき、針ハブ３０は軸方向可動シールド７０を一緒に動かす。この結果、図１２に示されるように、針カニューレ２５の遠位先端２６が洗浄チャンバ４１の内側において遠位先端２６の相対位置を維持するように、洗浄ユニット４０、つまりは洗浄チャンバ４１を具備する軸方向可動シールド７０が、針ハブ３０および針カニューレ２５と同じ速度で近位方向に動く。
【００８４】
さらに図１１および図１２に開示される位置において、針ハブ３０の内縁部３４が、カートリッジ２０の遠位端に当接する。
【００８５】
図に示されない注射機構が、遠位方向にプランジャ２１を動かすためのねじ山付ピストンロッド６を含む。ピストンロッド６とプランジャ２１との間に、ピストンロッドからの力をプランジャ２１のより広いエリアに分散させるピストンロッド足７が設けられる。注射デバイスはいわゆる充填済みの注射デバイスであるので、ピストンロッド６は遠位方向にのみ動くように固定される。
【００８６】
洗浄チャンバ４１の充填。
ユーザーが回転可能なキャップ６０を回転させ続けたとき、回転する部品が針ハブ３０であるので、突起１２が、針ハブ３０における螺旋トラック３５の中間セクション３７を通して相対的には移動させられる。傾きが螺旋トラック３５の第１の螺旋セクション３６の傾きよりある程度小さいので、より大きな力が伝搬され得る。この力は、図１４および図１５において距離「Ｚ」により示されるように、針ハブ３０の内縁部３４を介してカートリッジ２０の動きに伝搬される。
【００８７】
ピストンロッド足７、つまりはプランジャ２１が固定位置に維持されるので、カートリッジ２０のこのような近位方向の動きは、カートリッジ２０の内側における圧力を高める。この圧力は、カートリッジ２０の内側におけるある量の液体が、針カニューレ２５のルーメン２９を通って洗浄チャンバ４１内に流れるようにし、結果的に洗浄チャンバ４１が液剤で充填される。
【００８８】
洗浄チャンバ４１が充填された状態が、図１３および図１５に開示される。中間セクション３７を通った後、突起１２は、この時点で（相対的に）トラック３５のラジアルセクション３８内に位置し、液剤が針カニューレ２５のルーメン２９を通って流れながら、洗浄チャンバ４１がカートリッジ２０からの液剤によりゆっくりと充填される。
【００８９】
始動およびロック状態。
ユーザーが取り外し可能なキャップ６０を、図１６に開示される取り外し可能なキャップ６０の最終目標地点まで回転させたとき、取り外し可能なキャップ６０は、ハウジング基体１から軸方向に取り外され得、すなわち、突起４は、トラック開口部６６を介して螺旋キャップトラック６３から外に逃げ得る。この位置において、針ハブ３０は、螺旋トラック３５の底部に係合するカートリッジ保持器１０に設けられた可撓性ロッキングアーム１３により、カートリッジ保持器１０に対して自動的にロック状態になる。この目的のために、２つのこのような螺旋トラック３５は、１８０度離れて、２つの可撓性ロッキングアーム３５と一緒に設けられる。
【００９０】
さらに、図１３に示されるように、突起１２が螺旋トラック３５のラジアルセクション３８内までラジアル方向に動かされたとき、図１３にさらに示されるように、第１の突起７１が螺旋フランジ１４の傾きに沿って滑動する。第１の突起７１が軸方向可動シールド７０に設けられ、この位置において針ハブ３０が固定されるので、軸方向可動シールド７０は、螺旋フランジ１４により近位方向に引かれる。近位方向における軸方向可動シールド７０のこの動きは、さらに、矢印「Ｄ」により示されるように、第２の突起７２を針ハブ３０における開放エリア５８内に動かす。このエリア５８の内側において、第２の突起７２は軸方向に自由に動く。
【００９１】
軸方向可動シールド７０の近位方向の動きは、また、図１６において最もよく分かるように、軸方向可動シールド７０のさらなる動きがより少ない摩擦をともなって実施され得るように、第１の無菌バリア３９を軸方向可動シールド７０に接触しない状態にする。
【００９２】
しかし、図１６に示される位置において、軸方向可動シールド７０の近位端７６がハウジング基体１の内側における内リブ５に当接するので、軸方向可動シールド７０は軸方向に動くことができない。これは図１９にさらに開示され、図中、図３に示されるようにハウジング基体１の内側に設けられた内リブ５を見ることができるように、ハウジング基体１の一部分が省略されている。
【００９３】
取り外し可能なキャップ６０が図１６に開示される取り外し可能なキャップ６０の最終位置まで回転させられた後、ユーザーが取り外し可能なキャップ６０を軸方向に取り外す。
【００９４】
ロック解除
ユーザーが軸方向可動シールド７０を、図１９において矢印「Ｅ」により示されるように反時計回り方向に手動で回転させたとき、長手スリット７３が、ハウジング基体１の内側における内リブ５と位置合わせされて、軸方向可動シールド７０の軸方向の動きを可能にし得る。
【００９５】
ユーザーが軸方向可動シールド７０を（内リブ５に対するスリット７３の）このような位置合わせ状態まで回転させたとき、第２の突起７２は、第１の突起７１がカートリッジ保持器１０に設けられた長手トラック１５内に位置する図２に示される位置まで、螺旋フランジ１４に沿って動くことにより、第１の突起７１がこの長手トラック１５内において軸方向に動くことを可能にする。この位置において、軸方向可動シールド７０が第１の突起７１と螺旋フランジ１４との間における係合に起因して、軸方向に動かされた状態となり、結果的に、図１７に示されるように、針カニューレ２５の遠位先端２６が洗浄ユニット４０の遠位隔壁４３を通って貫通した状態となる。
【００９６】
軸方向可動シールド７０が軸方向可動シールド７０のロック解除位置まで回転させられた後、軸方向可動シールド７０の長手窓７４が、カートリッジ保持器窓１６と位置合わせされるまで回転させられた状態となり、結果的にこの時点で、ユーザーがカートリッジ２０の収容量を視認し得る。２つの窓７４、１６の位置合わせは、さらに、注射デバイスがこの時点でロック解除されたこと、および注射を実施する準備が整ったことの、ユーザーに対する視覚的指標となる。
【００９７】
図１７に開示されるように、この注射の準備が整った位置において、針カニューレ２５の遠位先端２６は、洗浄ユニット４０に設けられた凹部４５内に位置するので、ユーザーが皮膚に対して洗浄ユニット４０の遠位面を押し付け得る。
【００９８】
図２０において最もよく分かるように、洗浄ユニット４０は、遠位隔壁４３により遠位側で封止されるとともに近位隔壁４４により近位側で封止された洗浄チャンバ４１を備える。遠位隔壁４３は自己封止して、針カニューレ２５が複数回にわたって遠位隔壁４３を通ることを可能にする。しかし、針カニューレ２５の遠位先端２６はこの近位隔壁４４を繰り返し通ることはないので、近位隔壁４４は、代替的に、針カニューレ２５の外面の周囲を封止するだけの封止材として形成されてもよい。２つの隔壁４３、４４は、中間部材４６により離れた状態に維持され、洗浄ユニット４０は、上部品４８に外部品４７を溶接することにより一緒に溶接される。使用される溶接は、好ましくは線Ｌ１に沿ったレーザー溶接である。
【００９９】
洗浄ユニット４０が軸方向可動シールド７０の一部分として動作するように、洗浄ユニット４０が（図２０において破線により示される）軸方向可動シールド７０にさらに溶接される。洗浄ユニット４０と軸方向可動シールド７０との間における溶接は、さらに、好ましくは線Ｌ２に沿ったレーザー溶接として行われる。最遠位で洗浄ユニット４０が第２の無菌バリア４２につながり、さらに、第２の無菌バリア４２が軸方向可動シールド７０につながる。第２の無菌バリア４２は、好ましくは、例えば２Ｋモールド成形により洗浄ユニット４０に対してモールド成形される。
【０１００】
滅菌中および組み立て中、軸方向可動シールド７０に溶接された洗浄ユニット４０を含む軸方向可動シールド７０と、軸方向可動シールド７０の内側に搭載された針ハブ３０とが１つのコンポーネントとして取り扱われ得る。
【０１０１】
図２１において、洗浄ユニット４０は、ある程度分解された描写で開示されている。見て分かるように、線Ｌ１および線Ｌ２に沿って溶接が実施される前に、洗浄ユニット４０が事前に組み立てられ得るように、中間部４６は外面に、外部品４７に設けられた開口部５０に係合するクリック突起４９を備える。
【０１０２】
第２の無菌バリア４２は、好ましくは、２Ｋモールド成形により上部品４８と一緒に形成される。第２の無菌バリア４２は、また、軸方向可動シールド７０に対してモールド成形され得る。第１の無菌バリア３９および第２の無菌バリア４２の両方は、好ましくは、２Ｋモールド成形により熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ：Ｔｈｅｒｍｏ  Ｐｌａｓｔｉｃ  Ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）から作られる。
【０１０３】
図１６は、近位側にピストンロッド６を開示する。ピストンロッド６が回転させられたときに常に、ピストンロッド６がねじ山付ナット部材２内において順方向に回転させられるように、このピストンロッド６は外側にねじ山をもつ。ピストンロッド６を回転させるために、ピストンロッド６に設けられた長手溝に係合するピストンロッドガイド８が設けられる。このピストンロッドガイド８は設定用量の吐出中に、例えば欧州特許出願ＥＰ１６１６３８９３．７に開示されるように、よく知られたねじりばねエンジンにより回転させられる。さらに、このようなピストンロッドガイド８は、ピストンロッド６が用量吐出方向にのみ回転することにより、ピストンロッド６が近位方向に動くことを防ぎ得るように設計される。欧州特許出願ＥＰ１６１６３８９３．７に開示されるように、このようなねじりばねエンジンは、軸方向可動シールド７０の近位方向の動きにより解放される。
【０１０４】
弁
図９において最もよく分かるように、針ハブ３０は外面に、図２１に示される弁５２の外側に設けられた同様の弁リブ５１に係合する針ハブリブ５９を備える。
【０１０５】
図１６において、針ハブ３０は、説明されるようにトラック３５に係合する可撓性アーム１３により、カートリッジ保持器１０に対してロック状態にある。洗浄ユニット４０が軸方向可動シールド７０に溶接されているので、ユーザーが軸方向可動シールド７０を回転させて、注射デバイスをロック解除したとき、洗浄ユニット４０が軸方向可動シールド７０とともに回転する。
【０１０６】
外部品４７の外面に弁５２が位置する。図２１に開示されるように、この弁は、内溝５３と内封止体５４とを含み、好ましくはさらに、２Ｋモールド成形によりＴＰＥから作られる。
【０１０７】
洗浄チャンバ４１の充填中、長手溝５２が、中間部４６における開口部５５上に位置する。この開口部５５は、洗浄チャンバ４１の内部につながる。洗浄チャンバ４１がカートリッジ２０からの液剤により充填されるとき、この開口部５５により、空気および液体が洗浄チャンバ４１から逃げ得る。
【０１０８】
図２１から理解され得るように、開口部５５は、組み立て中に外部品４７における開放窪み５６内に滑動する延長部に具備される。
【０１０９】
洗浄チャンバ４１が充填されて、ユーザーが軸方向可動シールド７０を初めて回転させたとき、洗浄ユニット４０が軸方向可動シールド７０と一緒に回転するが、針ハブリブ５９と弁リブ５１との間の当接が弁５２の回転を防ぐので、弁５０はその位置に留まる。
【０１１０】
洗浄ユニット４０が回転するとき、開口部５５が内封止体５４を具備する弁５２のエリアまで回転させられ、このことが、以後、さらなる空気および薬剤が洗浄チャンバ４１から流れ出ることを防ぐ。
【０１１１】
次にユーザーが軸方向可動シールド７０を閉位置に戻すように回転させたとき、弁５２が洗浄ユニット４０における弁５２の相対位置に留まり、洗浄ユニット４０と一緒に回転する。これが起こるようにするために、摩擦またはクリック手段が、洗浄ユニット４０の外面と弁５２との間に設けられ得る。
【０１１２】
したがって、弁５２の遮断機能は、軸方向可動シールド７０、つまりは洗浄ユニット４０が初めて回転させられたときにのみ作動する。
【０１１３】
注射
注射を実施するために、ユーザーは図１８に開示されるように、皮膚「Ｓ」に対して軸方向可動シールド７０の遠位端を押す。針カニューレ２５の遠位先端２６が皮膚「Ｓ」内により深く動きながら、軸方向可動シールド７０が近位方向に動かされるとき、ねじりばねエンジンが解放されて、針カニューレ２５のルーメン２９を通してユーザーの体内に設定用量を吐出する。
【０１１４】
図１８にさらに示されるように、注射中に無菌バリア４２が皮膚「Ｓ」に当接するように、第２の無菌バリア４２は洗浄ユニット４０の遠位端において丸みを帯びている。第２の無菌バリア４２がＴＰＥ材料から作られているので、このことが、洗浄ユニット４０、つまりは軸方向可動シールド７０が皮膚「Ｓ」の表面において縦方向に滑動することを防ぐ。
【０１１５】
注射が終了した後、ユーザーが、洗浄ユニット４０を具備する軸方向可動シールド７０を皮膚「Ｓ」から取り外し、その後、図示されない圧縮ばねが図１７に開示される位置、すなわち、図２において最もよく分かるように、カートリッジ保持器１０における長手トラック１５内の遠位側に第１の突起７１が位置する位置に戻すように、軸方向可動シールド７０を動かす。
【０１１６】
この位置から、ユーザーが軸方向可動シールド７０を回転させることにより、軸方向可動シールド７０を図１６に開示される位置に運び、その後、取り外し可能なキャップ６０が搭載され得る。ユーザーが、図１６に開示される位置に戻すように軸方向可動シールド７０を回転させるとき、第１の突起７１がフランジ１４上を図１３に開示される位置に戻るように滑動し、図１３に開示される位置から、ユーザーが新たな回転を実施することにより、軸方向可動シールド７０を再度ロック解除し得る。
【０１１７】
第２の実施形態
図２２から図３５は、類似の要素が同じ参照符号を使用するが数字の前に「１」を付けて番号付けされた、わずかに異なる実施形態を開示する。
【０１１８】
本実施形態において、針ハブ１３０は、カートリッジ１２０を囲む長手チューブ構造体として形作られ、始動器１８０が後述のようにハウジング１０１に挿入された状態にある。
【０１１９】
ここまでの実施形態に示されるように、針ハブ１３０が針カニューレ１２５に装着され、針カニューレ１２０の近位端１２７がカートリッジ１２０の隔壁１２２に対して遠位側に位置するように、針カニューレ１２５は、図２２に示される貯蔵段階において、カートリッジ１２０から切り離される。
【０１２０】
注射デバイスの遠位部が、貯蔵段階において、取り外し可能なキャップ１６０により覆われ、軸方向可動シールド１７０は、洗浄モジュール１４０を遠位側に具備する。
【０１２１】
第１の実施形態の場合と同様に、取り外し可能なキャップ１６０は、図２３に開示されるように内側に長手リブ１６５を備える。この長手リブ１６５は、図２４に開示されるように軸方向可動シールド１７０の外側に設けられた外側を向いたリブ１７５に係合する。さらに、取り外し可能なキャップ１６０は、図２５において最もよく分かる始動器１８０に設けられたガイドトラック１８１内に係合された内側を向いた突起１６３を備える。この係合の結果として、ユーザーは、取り外し可能なキャップ１６０が軸方向に取り外され得る前に、トラック１８１から出て取り外し可能なキャップ１６０を回転させるように強制される。
【０１２２】
軸方向可動シールド１７０は洗浄モジュール１４０を遠位側に備える第１の実施形態（図２０）において開示されるものに類似したモジュールであり得る。洗浄モジュール１４０は洗浄チャンバ１４１を含み、注射間に、針カニューレ１２０の遠位先端１２６が洗浄チャンバ１４１内に維持される。軸方向可動シールド１７０は近位側にノブ１７７を備え、ノブ１７７の機能は後で説明される。
【０１２３】
図２５において詳細に開示される始動器１８０は、始動器１８０が軸方向ではなくハウジング１０１に対してのみ回転し得るように、可撓性の保持器１０３を介してハウジング１０１に固定された環形状の溝１８５を備える。始動器１８０は、表面構造を貫いて開けられた螺旋トラック１８２をさらに備える。この螺旋トラック１８２は２つの軸方向トラック１８３、１８４につながる。始動器１８０は内面に、針ハブ１３０の外面に設けられた外側を向いた突起１３２に係合する長手トラック１８６をさらに備える。
【０１２４】
図２７に開示される針ハブ１３０はハウジング１０１内に回転可能に搭載され、螺旋傾斜部１３５を備え、螺旋傾斜部１３５の目的は後で説明される。針ハブ１３０の遠位端は、ラジアルフランジ１３１に形作られ、外面が突起１３２を具備する。
【０１２５】
ハウジング１０１は、図２８に開示され、内部にピストンロッド１０６を順方向に案内するためのナット部材１０２を含む。ハウジング１０１の内面は、また、始動器１８０のための保持器１０３とガイドナップ１０５とを具備する。
【０１２６】
本機構における異なるトラックおよび突起は単数で表記されるが、トラックおよび突起は必要な任意の数だけ設けられ得る。始動器１８０における様々なトラック１８２、１８３、１８４、１８６、ハウジング１０１の内側におけるガイドナップ１０５、針ハブ１３０における螺旋傾斜部１３５、および軸方向可動シールド１７０におけるナップ１７７が２つによるペアで設けられることに特に注意されたい。
【０１２７】
注射デバイスは、図２２に示される状態でユーザーに送達される。この状態で、針カニューレ１２０の遠位先端１２６が、空の洗浄チャンバ１４１の内側に位置し、針カニューレ１２０の近位部１２７が、カートリッジ１２０の隔壁１２２に対して遠位側に位置する。
【０１２８】
第１の実施形態の場合と同様に、洗浄チャンバ１４１は空であり、始動手順を介して、カートリッジ１２０に収容されたある量の保存剤含有液剤を受容する準備が整った状態である。
【０１２９】
注射のために注射デバイスを準備するために、ユーザーが、取り外し可能なキャップ１６０を回転させること、つまりは始動器１８０に設けられたガイドトラック１８１に対して内側を向いた突起１６３を回転させることにより、取り外し可能なキャップ１６０を取り外す。
【０１３０】
力による取り外し可能なキャップ１６０の回転は、長手リブ１６５と軸方向可動シールド１７０に設けられた外側を向いたリブ１７５との係合に起因して、軸方向可動シールド１７０を取り外し可能なキャップ１６０と同時に回転するように強制する。
【０１３１】
図２５に開示されるように、ガイドトラック１８１を具備する始動器１８０は、螺旋トラック１８２内で終端した第１の軸方向トラック１８３を含み、螺旋トラック１８２はさらに、図２６において最もよく分かるように、表面を貫いて開けられていない第２の軸方向トラック１８４に続く。
【０１３２】
軸方向可動シールド１７０に設けられたナップ１７７は、この初期状態において、第１の軸方向トラック１８３内に位置する。図２５において、ナップ１７７の位置は破線で示される。
【０１３３】
この時点で、軸方向可動シールド１７０が取り外し可能なキャップ１６０により回転させられるとき、始動器１８０における第１の軸方向トラック１８３の側壁に対するナップ１７７の当接に起因して、始動器１８０がこの回転に追従するように強制される。
【０１３４】
図２６において最もよく分かるように、始動器１８０の内面に設けられた長手トラック１８６が、針ハブ１３０における外側を向いた突起１３２に係合する。したがって、まず、取り外し可能なキャップ１６０の回転が、軸方向可動シールド１７０の回転に伝達され、さらに、軸方向可動シールド１７０が始動器１８０を回転させ、始動器１８０が針ハブ１３０に回転を伝達する。
【０１３５】
図２９Ａおよび図２９Ｂでは、ハウジング１０１の内面と針ハブ１３０との間における係合を見るために、ハウジング１０１が切り開かれている。
【０１３６】
図２９Ｂに開示されるように、初期位置において、ハウジング１０１の内面におけるガイドナップ１０５が、螺旋傾斜部１３５の下端に位置する。針ハブが回転させられたとき、螺旋傾斜部１３５とガイドナップ１０５との間における係合に起因して、針ハブ１３０が近位方向に送られる。螺旋傾斜部１３５はラジアルトラック１３８内で終端しており、図２９Ｂでは、ガイドナップ１０５がラジアルトラック１３８内まで動いた状態にある。このラジアルトラック１３８は、ガイドナップ１０５を針ハブ１３０に不可逆的に固定する軸方向ロックリブ１３８Ｂを備える。
【０１３７】
この位置において、針ハブ１３０とハウジング１０１とが以後、１つの要素として動作するように、針ハブ１３０がハウジング１０１に不可逆的に接続される。
【０１３８】
図２９Ｂに開示される位置において、針ハブ１３０は、図２２に開示される初期位置から図３２に開示される充填位置まで動かされた状態にある。
【０１３９】
図３２に開示される充填位置において、針カニューレ１２０の近位部１２７が、カートリッジ１２０の隔壁１２２を通って貫通した状態にあり、カートリッジ１２０の内部と洗浄チャンバ１４１との間において液体連通が確立された状態にある。
【０１４０】
針ハブ１３０の軸方向の動きが、針カニューレ１２０の近位部１２７がカートリッジ１２０に挿入されるようにし、針ハブ１３０の内側における表面１３８がカートリッジ１２０の遠位端に当接して、カートリッジ１２０を近位方向に距離「Ｚ」だけ動かすように、距離がさらに計算される。図３２に示されるように、カートリッジ１２０が距離「Ｚ」だけ動かされるにつれて、および、ピストンロッド１０６、ピストンロッド足１０７、およびプランジャ１２１がロック位置に留まっているとき、カートリッジ１２０の内側において圧力が高まる。
【０１４１】
針ハブ１３０が近位方向に動くとき、遠位フランジ１３１が軸方向可動シールド１７０の内面に設けられた内側を向いたリブ１７２に係合しながら、針ハブ１３０が軸方向可動シールド１７０を運ぶ。
【０１４２】
針カニューレ１２０を具備する針ハブ１７０と、洗浄チャンバ１４１を具備する軸方向可動シールド１７０とが同時に動くので、針ハブ１７０と針シールドとが近位側に移動するとき、針カニューレ１２６の遠位先端１２６が洗浄チャンバ１４１の内側における遠位先端１２６の相対位置に留まる。同時に、ナップ１７７が軸方向可動シールド１７０に設けられるので、軸方向可動シールド１７０が近位方向に移動するとき、ナップ１７７も近位方向に移動する。針ハブ１３０が図２９Ｂに開示される位置に着いたとき、ナップ１７７が、第１の軸方向トラック１８３に沿って軸方向に動かされた状態となり、この時点で、図１７７に開示されるように螺旋トラック１８２への入口に位置する。
【０１４３】
カートリッジ１２０の内側において高められたこの圧力が、ある量の保存剤含有液剤を針カニューレ１２０のルーメン１２９を通して洗浄チャンバ１４１内に送る。
【０１４４】
図３２に開示される充填位置において、ハウジング１０１内におけるガイドナップ１０５が始動器１８０のラジアルトラック１３８内に不可逆的にロックされるので、始動器１８０がハウジング１０１にロックされる。これがさらに、針ハブ１３０をハウジング１０１に固定する。さらに、この位置において、洗浄チャンバ１４１がカートリッジ１２０からの保存剤含有薬剤により充填される。
【０１４５】
様々な公差に起因して、必要とされる圧力より高い圧力がカートリッジ１２０の内側に生成され得る。注射を実施する前にこの圧力を均等化するために、針カニューレ１２０の遠位先端１２６が、洗浄チャンバ１４１の遠位バリア１４３を通して貫通される必要がある。
【０１４６】
カートリッジ１２０の内側における圧力を均等化するために、ユーザーが第１の実施形態の場合と同様に、軸方向可動シールド１７０を図３０に示される位置から図３１に示される位置まで回転させる。この回転が螺旋トラック１８２を通してナップ１７７を運び、結果的に、軸方向可動シールド１７０が近位方向に螺旋状に動く。
【０１４７】
図３３に、圧力が均等化された位置が示され、図３３は、図３１における位置と同じ位置に軸方向可動シールド１７０を示す。針カニューレ１２０の遠位先端１２６は、この時点で、洗浄チャンバ１４１の遠位バリア１４３の直前の位置に運ばれた状態にある。
【０１４８】
同時に、ナップ１７７が第２の軸方向トラック１８４内に運ばれた状態にあり、これは、針シールドがこの時点でロック解除されて、注射が実施され得ることを意味する。
【０１４９】
注射は、図３４に開示されるように、ユーザーの皮膚「Ｓ」に対して軸方向可動シールド１７０の遠位端を押し付けることにより実施される。注射自体は、一般的に知られているように手動で、または自動的に行われ得る。
【０１５０】
注射が実施されて、注射デバイスがユーザーの皮膚「Ｓ」から退避されたとき、軸方向可動シールド１７０が図示されないばね機構により図３３に開示される位置に戻すように付勢される。図３０に開示されるように、軸方向可動シールド１７０におけるナップ１７７が第１の軸方向トラック１８３内におけるナップ１７７の以前の位置に戻るように案内されるように、ユーザーは、この位置から軸方向可動シールド１７０を回転させることができる。図３５に、この注射終了位置が開示される。この位置において、遠位先端１２６は、次の注射の前に遠位先端１２６がすすがれる洗浄チャンバ１４１の内側に位置する。
【０１５１】
以降、注射デバイスが軸方向可動シールド１７０を回転させることによりロック解除された後、次の注射が実施され得る。さらに、軸方向可動シールド１７０および針ハブ１３０は窓を備え、第１の実施形態の場合と同様に、注射デバイスがロック解除されたとき、窓が位置合わせされる。
【０１５２】
ここまでいくつかの好ましい実施形態が示されたが、本発明はこれらに限定されず、後述の特許請求の範囲において規定される主題の中で他の手法により具現化され得ることが強調されなければならない。
【図１】
2019519337.tif 000003
【図２】
2019519337.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
2019519337.tif 000007
【図６】
2019519337.tif 000008
【図７】
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【図８】
2019519337.tif 000010
【図９】
2019519337.tif 000011
【図１０】
2019519337.tif 000012
【図１１】
2019519337.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
2019519337.tif 000016
【図１５】
2019519337.tif 000017
【図１６】
2019519337.tif 000018
【図１７】
2019519337.tif 000019
【図１８】
2019519337.tif 000020
【図１９】
2019519337.tif 000021
【図２０】
2019519337.tif 000022
【図２１】
2019519337.tif 000023
【図２２】
2019519337.tif 000024
【図２３】
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【図２４】
2019519337.tif 000026
【図２５】
2019519337.tif 000027
【図２６】
2019519337.tif 000028
【図２７】
2019519337.tif 000029
【図２８】
2019519337.tif 000030
【図２９Ａ−Ｂ】
2019519337.tif 000031
【図３０】
2019519337.tif 000032
【図３１】
2019519337.tif 000033
【図３２】
2019519337.tif 000034
【図３３】
2019519337.tif 000035
【図３４】
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【図３５】
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【国際調査報告】
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2019519337.tif 000039
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