(57)【要約】  本明細書に開示されるのは、ＰＣＳＫ９（プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型）特異的抗体、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）、スクレロスチン抗体、または、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体のうちの少なくとも１つを含む薬剤で少なくとも部分的に充填されるコンテナを含む装着型薬剤送達デバイスである。装着型薬剤送達デバイスは、針と、針を患者内に挿入するように構成されている挿入機構とを含み得る。流体経路コネクタは、コンテナと挿入機構との間に滅菌流体流路を画定し得る。随意に、針の周りに最初に配置されているカニューレが含まれ得る。カニューレは、針が患者から引き抜かれた後に、針によって生じる注射部位において、患者内に保定され得る。組立及び動作の方法もまた提供される。
2019509787.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装着型薬剤送達デバイスであって、
メインハウジングと、
前記メインハウジングに配置されるコンテナであって、バレル、前記バレルを通って移動可能であるプランジャ密閉部、及び前記バレルの内部へのアクセスを制御する第１の貫通可能密閉部を含む、前記コンテナと、
前記バレル内に配置される薬剤であって、プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）特異的抗体または顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）のうちの少なくとも１つを含む、前記薬剤と、
近位端及び遠位端を有する、誘導針と、
前記誘導針の前記遠位端の周囲に最初に配置されているカニューレと、
前記メインハウジング内に配置される駆動機構であって、前記駆動機構は、
駆動ハウジングと、
前記駆動ハウジングに対して移動可能であり、運動を前記プランジャ密閉部に付与するように構成されている、ピストンと、
前記駆動ハウジングと前記ピストンとの間に配置されるピストン付勢部材であって、ピストン付勢部材が通電された状態で最初に保定され、前記ピストン付勢部材が通電遮断しているとき前記ピストンを移動するように構成されている、前記ピストン付勢部材と、
第１のリテーナであって、（ｉ）前記第１のリテーナが、前記ピストン付勢部材が通電された状態で前記ピストン付勢部材を保定する、第１のリテーナ保定位置と、（ｉｉ）前記第１のリテーナが前記ピストン付勢部材を通電遮断することを可能にする、第１のリテーナ解放位置との間で移動可能である、前記第１のリテーナと、を含む、前記駆動機構と、
前記メインハウジング内に配置される挿入機構と、
前記コンテナと前記挿入機構との間に滅菌流体流路を画定する流体経路コネクタであって、前記流体経路コネクタは、
第１の端及び第２の端を有する管状導管と、
前記第１の貫通可能密閉部を貫通し、薬剤送達中に前記バレルと前記管状導管との間に流体連通を確立するように構成されている、コンテナアクセス針と、
前記コンテナアクセス針及び前記管状導管の前記第１の端に接続される接続ハブであって、薬剤送達中に前記コンテナアクセス針と前記管状導管との間に流体連通を提供する、前記接続ハブと、を含む、前記流体経路コネクタと、
前記挿入機構は、
挿入機構ハウジングと、
前記挿入機構ハウジングに対して移動可能であるマニホールドであって、前記カニューレ及び前記管状導管の前記第２の端に接続され、薬剤送達中に前記管状導管と前記カニューレとの間に流体連通を提供するマニホールド内部チャンバを有する、前記マニホールドと、
前記マニホールドに接続され、前記マニホールド内部チャンバへのアクセスを制御する第２の貫通可能密閉部であって、前記誘導針の前記遠位端は前記第２の貫通可能密閉部を通るように配置される、前記第２の貫通可能密閉部と、
前記挿入機構ハウジングと前記マニホールドとの間に配置される挿入付勢部材であって、挿入付勢部材が通電された状態で最初に保定され、前記挿入付勢部材が通電遮断しているとき前記マニホールドを遠位方向に移動させるように構成されている、前記挿入付勢部材と、
第２のリテーナであって、（ｉ）前記第２のリテーナが、前記挿入付勢部材が通電された状態で前記挿入付勢部材を保定する、第２のリテーナ保定位置と、（ｉｉ）前記第２のリテーナが前記挿入付勢部材を通電遮断することを可能にする、第２のリテーナ解放位置との間で移動可能である、前記第２のリテーナと、
前記誘導針の前記近位端に接続されるハブと、
前記ハブと前記マニホールドとの間に配置される後退付勢部材であって、後退付勢部材が通電された状態で最初に保定され、前記後退付勢部材が通電遮断しているとき前記ハブを近位方向に移動させるように構成されている、前記後退付勢部材と、
第３のリテーナであって、（ｉ）前記第３のリテーナが、前記後退付勢部材が通電された状態で前記後退付勢部材を保定する、第３のリテーナ保定位置と、（ｉｉ）前記第３のリテーナが前記後退付勢部材を通電遮断することを可能にする、第３のリテーナ解放位置との間で移動可能である、前記第３のリテーナと、を含み、
前記メインハウジングから突出し、ユーザによって手動で変位可能である、ボタンと、
留め金アセンブリであって、前記ユーザによる前記ボタンの変位に応答して、（ｉ）前記第１のリテーナを前記第１のリテーナ保定位置から前記第１のリテーナ解放位置まで移動させ、（ｉｉ）前記第２のリテーナを前記第２のリテーナ保定位置から前記第２のリテーナ解放位置まで移動させるように構成されている、前記留め金アセンブリと、
を備える、前記装着型薬剤送達デバイス。
【請求項２】
前記留め金アセンブリは第１の制御アーム及び第２の制御アームを含み、前記第１の制御アームは前記ボタンによって直線的に変位可能であり、前記第２の制御アームは、前記第１の制御アームの直線変位が前記第２の制御アームの回転をもたらすように、前記第１の制御アームに回転可能に接続する、請求項１に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項３】
前記第１の制御アームは、前記ユーザによる前記ボタンの変位に応答して、前記第１のリテーナを前記第１のリテーナ保定位置から前記第１のリテーナ解放位置まで移動させるように構成され、前記第２の制御アームは、前記ユーザによる前記ボタンの変位に応答して、前記第２のリテーナを前記第２のリテーナ保定位置から前記第２のリテーナ解放位置まで移動させるように構成されている、請求項２に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項４】
前記接続ハブは、（ｉ）前記コンテナアクセス針が前記第１の貫通可能密閉部から離間される第１の接続ハブ位置と、（ｉｉ）前記コンテナアクセス針が前記第１の貫通可能密閉部を貫通する第２の接続ハブ位置との間で、前記コンテナに対して移動可能である、請求項３に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項５】
前記第１の制御アームは、本体と、前記本体の反対側から延在する第１の突出部及び第２の突出部とを含み、前記第１の突出部は、前記ユーザによる前記ボタンの変位に応答して、前記接続ハブを前記第１の接続ハブ位置から前記第２の接続ハブ位置まで移動させるように構成され、前記第２の突出部は、前記ユーザによる前記ボタンの変位に応答して、前記第２のリテーナを前記第２のリテーナ保定位置から前記第２のリテーナ解放位置まで移動させるように構成されている、請求項４に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項６】
前記ユーザによる前記ボタンの変位は、制御アセンブリに、（ｉ）前記第１のリテーナを前記第１のリテーナ保定位置から前記第１のリテーナ解放位置まで、（ｉｉ）前記第２のリテーナを前記第２のリテーナ保定位置から前記第２のリテーナ解放位置まで、及び（ｉｉｉ）前記接続ハブを前記第１の接続ハブ位置から前記第２の接続ハブ位置まで同時に移動させる、請求項５に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項７】
前記留め金アセンブリは、
前記ボタンと前記第１の制御アームとの間に配置される第１のばねと、
前記第１のばねと直列に配列され、かつ前記第１の制御アームと前記メインハウジングとの間に配置される、第２のばねと、を含み、
前記第２のばねは、第１のばねよりも大きい剛性を有し、そのため、前記ユーザによる前記ボタンの最初の変位に応じて、前記第１のばねの最初の圧縮は前記第２のばねの最初の圧縮よりも大きい、請求項２に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項８】
前記管状導管は、前記管状導管の前記第１の端を画定する第１の可撓管と、前記管状導管の前記第２の端を画定する第２の可撓管と、前記第１の可撓管と前記第２の可撓管との間に接続される剛体管と、を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項９】
前記剛体管は、前記管状導管内でＵ字形屈曲を画定する、請求項８に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１０】
前記第１及び第２の可撓管はそれぞれポリマー材料で作成され、前記剛体管は金属材料で作成されている、請求項８に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１１】
前記メインハウジング内の開口部を覆う窓と、
上側ハウジング部及び下側ハウジング部を含む前記メインハウジングと、を備え、前記窓は、前記上側ハウジング部を前記下側ハウジング部に接続するように構成されている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１２】
前記ピストン付勢部材は、複数の同軸に配列される圧縮ばねを備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１３】
前記第３のリテーナは可撓性クリップを含み、前記第３のリテーナが前記第３のリテーナ保定位置から前記第３のリテーナ解放位置まで移動するとき、前記可撓性クリップは弾性変形を受ける、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１４】
前記管状導管の前記第２の端は前記マニホールドと一緒に動くように構成され、そのため、前記マニホールドが挿入機構ハウジングに対して移動するとき、前記管状導管の前記第２の端は、前記挿入機構ハウジングに対して移動する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１５】
電動要素と、
前記電動要素に電気を供給するように構成されている電池と、
前記メインハウジングの外部表面に塗布される接着剤と、
前記接着剤を覆う接着ライナであって、前記接着剤からの前記接着ライナの取り外しにより、前記電池に、前記電動要素に電気を供給させる、前記接着ライナと、
を備える、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１６】
前記管状導管に隣接して配置され、かつ前記薬剤が送達中に前記管状導管を通って流動するときに暖めるように構成されている、加熱素子を備える、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１７】
前記加熱素子は、前記管状導管の小径部の周囲に巻かれた導電性コイルを含む、請求項１６に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１８】
患者用のサポートシステムであって、
請求項１に記載の前記装着型薬剤送達デバイスと、
前記薬剤送達デバイスの状況または動作状態のうちの少なくとも１つを表す、レポートを伝送するように構成されている第１の通信モジュールを含む、前記装着型薬剤送達デバイスと、
外部コンピューティングデバイスであって、
前記レポートを受信するように構成されている第２の通信モジュールと、
プロセッサと、
前記プロセッサに結合され、非一過性コンピュータ実行可能命令を記憶するように構成されているメモリであって、前記非一過性コンピュータ実行可能命令は、前記プロセッサによって実行されるとき、前記プロセッサに、
前記患者を前記少なくとも１つのサポートグループに関連付け、
前記メモリ内に、治療計画の順守を判定するための定義済み基準を記憶し、
前記レポートを前記定義済み基準と比較し、前記患者が前記治療計画を順守しているかどうかを判定し、
前記患者が前記治療計画を順守していないことの判定に応答して、前記第２の通信モジュールを制御し、前記少なくとも１つのサポートグループに、少なくとも、前記治療計画について前記患者に助言することを要求する前記少なくとも１つのサポートグループへの連絡を伝送させる、前記メモリと、を備える、前記外部コンピューティングデバイスと、
を備える、前記サポートシステム。
【請求項１９】
前記コンテナからの前記薬剤の送達が制限されるロック状態と、前記コンテナからの前記薬剤の送達が制限されないロック解除状態とを有する、ロック部と、
温度センサと、
出力デバイスと、
前記ロック部、前記温度センサ、及び前記出力デバイスに結合されている制御器であって、
（ａ）前記リザーバ内に配置される薬剤の温度が上限を超えているかどうかを判定し、前記温度が前記上限を超えている場合、少なくとも１回、前記出力デバイスをアクティブ化し、前記ロック部を前記ロック状態にセットし、
（ｂ）前記リザーバ内に配置される薬剤の温度が下限より低くなっているかを判定し、前記温度が前記下限より低くなっている場合、少なくとも１回、前記出力デバイスをアクティブ化し、前記ロック部を前記ロック状態にセットし、
（ｃ）（ｂ）に続いて、前記薬剤の前記温度が前記上限と前記下限との間にあるかどうかを判定し、前記温度が前記上限と前記下限との間にある場合、前記ロック部を前記ロック解除状態にセットするように、プログラムされている前記制御器と、
を備える、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項２０】
前記制御器に結合され、かつ前記リザーバ及び前記薬剤送達デバイスのうちの少なくとも１項に接近する、ヒータと、
前記薬剤の前記温度が前記下限より低くなっている場合に前記ヒータをアクティブ化し、前記薬剤の前記温度が前記上限と前記下限との間にある場合に前記ヒータを非アクティブ化するようにプログラムされている、前記制御器と、
を備える、請求項１９に記載の前記装着型薬剤送達デバイス。
【請求項２１】
前記プランジャ密閉部に作用する前に前記ピストンの速度を遅くするための減衰機構であって、減衰機構ハウジングと、前記減衰機構ハウジング内で移動可能であり、かつ前記ピストンによって作用するピストンアセンブリと、前記ピストンの移動に耐えるための前記ピストンアセンブリによって変位可能である作動流体とを備える、前記減衰機構を備える、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項２２】
前記メインハウジング内に配置され、かつ前記コンテナに近接するコンテナ付勢部材であって、前記コンテナ付勢部材は第２の力を前記コンテナに働かせ前記コンテナを前記駆動機構に向かって付勢し、前記第２の力の大きさは解放時に前記ピストンに前記ピストン付勢部材によって働く第１の力の大きさよりも小さく、そのため、アクティブ化すると、前記コンテナ付勢部材は前記コンテナを前記駆動機構に向かって押勢し、前記ピストン密閉部と前記ピストンとの間の距離を小さくし、それによって、前記ピストンが前記ピストン密閉部に作用する前に、前記ピストンが前記ピストン付勢部材によって所定速度まで加速することを防止する、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項２３】
薬剤送達デバイスを製造する方法であって、
コンテナ及び針挿入機構を流体経路コネクタと流体結合することと、
前記流体経路コネクタ、前記コンテナ、及び前記針挿入機構を別個にまたは一緒に滅菌し、前記コンテナと前記針挿入機構との間に滅菌流体流路を作ることと、
前記コンテナ及び前記針挿入機構を前記流体経路コネクタと流体結合した後に薬剤を前記コンテナ内に配置することであって、前記薬剤は、プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）特異的抗体または顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）を含む、前記配置することと、
前記コンテナ、前記針挿入機構、及び前記流体経路を、前記薬剤送達デバイスのハウジング内に配置することと、
を含む、前記方法。
【請求項２４】
前記コンテナ及び前記針挿入機構が第１の構成を有するように、相互に対して前記コンテナ及び前記針挿入機構を配置することと、
ＰＣＳＫ９特異的抗体またはＧ−ＣＳＦを前記コンテナ内に配置しながら、前記コンテナ及び前記針挿入機構の前記第１の構成を維持することと、
を含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記コンテナ及び前記針挿入機構は、前記第１の構成で軸方向に整列されている、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記コンテナ及び前記針挿入機構が前記第１の構成と異なる第２の構成を有するように、相互に対して前記コンテナ及び前記針挿入機構を配置することと、
前記コンテナ、前記針挿入機構、及び前記流体経路を、前記薬剤送達デバイスの前記ハウジング内に配置しながら、前記コンテナ及び前記針挿入機構の前記第２の構成を維持することと、
を含む、請求項２３〜２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
前記コンテナ及び前記針挿入機構は、前記第２の構成で軸方向に整列されていない、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記コンテナ及び前記針挿入機構が前記第１の構成を有するように相互に対して前記コンテナ及び前記針挿入機構を配置することは、搬送部を前記コンテナまたは前記針挿入機構のうちの少なくとも１つの外周の周りに配置することを含み、
前記コンテナ及び前記針挿入機構が前記第２の構成を有するように相互に対して前記コンテナ及び前記針挿入機構を配置することは、前記搬送部を前記コンテナまたは前記針挿入機構のうちの少なくとも１つから取り外すことを含む、請求項２４〜２７のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年２月１２日に出願された米国仮特許出願第６２／２９４，８４２号、２０１６年２月１９日に出願された米国仮特許出願第６２／２９７，７１８号、及び２０１６年４月８日に出願された米国仮特許出願第６２／３２０，４３８号のそれぞれの優先権の利点を主張している。前述の特許のそれぞれの全体の内容は、全ての目的のために参照により本明細書に明示的に組み込まれている。
【０００２】
本開示は、概して、薬剤送達デバイスに関し、より具体的には、薬剤送達デバイスが薬剤を患者に送達している間に、患者によって装着することが可能である薬剤送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
様々な薬剤の非経口投与（すなわち、消化管を通る以外の手段による投与）は、いくつかの理由のために薬物送達の所望の方法になってきている。注射による薬物送達のこの形態は、投与される物質の効果を高め、不変の薬物治療が、かなりの濃度で、その目標部位に達していることを確実にし得る。同様に、他の送達ルートと関連付けられる全身毒性等の望ましくない副作用は、潜在的に、非経口送達によって回避されることができる。哺乳類の患者の消化器系を迂回することによって、消化管及び肝臓内の触媒酵素によって生じる活性成分の分解を回避し、所望濃度における必要量の薬剤が標的部位に達することを確実にすることができる。
【０００４】
従来、手動動作式シリンジ及び注射ペンは、非経口薬剤を患者に投与するために採用されている。最近になり、体内への液剤の非経口送達は、針及びリザーバを使用して静脈内ボーラスを投与することによって、連続的に重力駆動ディスペンサによって、または経皮貼布技術を用いて、達成されている。静脈内ボーラスは、多くの場合、患者の臨床的必要性に十分に一致せず、通常、与えられた特定の時間において所望されるよりも多い個々の投与を必要とする。重力送りシステムによる薬物の連続投与は、患者の可動性及び生活スタイルに支障をきたし、治療を単純化した流量及び流動特性に制限する。薬剤送達の他の形態である経皮貼布は、同様にその制限をもたらす。経皮貼布は、多くの場合、効果に関する特定の分子薬剤構造を必要とし、経皮貼布による薬剤投与の調整が厳しく制限される。
【０００５】
移動式薬物注入ポンプは、液状製剤を患者に送達するために開発されている。この注入デバイスは、ボーラス投与要求、持続注入、及び可変流量送達を達成する、高精度の流体送達特性をもたらす能力がある。これらの注入能力は、通常、薬剤及び治療の良好な効果と、患者のシステムのより少ない毒性とをもたらす。現在、利用可能である移動式薬物注入デバイスは、高価であり、注入のためにプログラムし、かつ準備をすることが困難であり、かなり大きく、重く、非常に脆い傾向がある。これらのデバイスを充填することは、扱いが困難であり、患者が、意図される薬物及び充填アクセサリの両方を支えることを要求され得る。本デバイスは、多くの場合、その意図される長期の使用のための適切な機能及び安全を保証するために特別な手入れ、メンテナンス、及び洗浄を必要とし、患者またはヘルスケア提供者に費用効果がない。
【０００６】
シリンジ及び注射ペンと比較すると、ポンプ式送達デバイスは、薬剤の投与量が計算され、昼間または夜間中の任意の時間で患者に自動的に送達され得る点で、著しく、患者にとってより便利である可能性がある。さらに、代謝センサまたはモニタと併せて使用されるとき、ポンプは、適切な必要時に、感知または監視された代謝レベルに基づいて、適切な流体媒体の投与を提供するように自動的に制御され得る。結果として、ポンプ式送達デバイスは、糖尿病等の様々な種類の医学的状態の現代の薬物治療の重要な一面になってきている。
【０００７】
ポンプ式送達システムは、多くの患者の要求を解決するために利用されている一方、手動動作式シリンジ及び注射ペンは多くの場合、現在、統合型安全特徴を提供し、薬剤送達の状態及び薬物分注の終了を識別するために容易に読まれることができるように、薬剤送達の好ましい選択肢であり続けている。しかしながら、手動動作式シリンジ及び注射ペンは、一般に適用可能ではなく、全ての薬剤の送達のために好ましくはない。液剤の非経口送達の代替を使用するために、高精密及び信頼性が高く、臨床医及び患者に、小型、低価格、軽量、単純性をもたらすことができる、調整可能な（及び／またはプログラム可能な）注射システムの必要性がある。
【０００８】
使用し易く費用効率が高い、及び統合型安全特徴を含む、薬剤送達デバイスに関する市場の需要は強い。しかしながら、そのようなデバイスの製造は、費用がかかる可能性があり、患者により高い費用をもたらす。製造費用のほとんどは、患者への薬剤の導入より前に、薬剤コンテナから針までの滅菌流体経路を維持する必要性に起因する可能性がある。いくつかの市販用製品は、非滅菌環境で構成要素を製造し、次にデバイス全体を滅菌することによって、デバイスの滅菌性を維持することが試みられている。そのようなプロセスの認められている欠点は、ほとんどの医薬品が、デバイス滅菌プロセスに耐えることが可能ではないように、デバイス滅菌の後に、ただし薬剤注射より前に、薬剤コンテナを別個に充填する必要性がある。代替として、薬剤送達デバイスが事前充填式デバイスとして製造され得、本デバイスは、組立中に、無菌に薬剤で充填される。プロセス全体を滅菌に維持する必要があるため、及び充填ライン及び組立ラインをデバイス用に特別に調整する必要があるために、そのような製造プロセスは高価であり得る。従って、これにより、製薬会社及び契約薬剤充填業者に対して、かなりの事業費を増大させる。
【０００９】
薬剤送達デバイスは、概して、様々な構成要素を成形または形成することによって、次に、構成要素を組み立てることによって作成される。組立ステップ及び他の処理動作は一般的に、薬剤送達デバイスに関する清浄基準を満たすために、表面に付着する微粒子を除去するために続けて清浄される必要があるデバイスを作る。清浄後、従来式薬剤送達デバイスは、梱包及び滅菌される。そのような送達デバイスは、いくつかの一般型のものに分類されている。第１のタイプは、薬剤または他の注射剤の小瓶またはアンプルで発送され得る滅菌パッケージ内で組み立てられ、かつ設置される。送達デバイスは、使用場所において、患者内へ注射される薬剤または他の溶液で充填される。これらのデバイスは、時間が長くなる不利点と、使用場所で本デバイスを充填する困難性と、送達デバイス及び／または薬液の汚染の危険性を増加させることと、薬剤の事故的流出の可能性を増加させることとをもたらす。アンプルが開放されるとき、薬液を汚染させるアンプルからのガラス粒子のさらなる危険性がある。さらに、ヘルスケア提供者及び／または患者は、本デバイスを適切に充填することを確実するために訓練することが必要とされ得る。
【００１０】
いくつかのこれらの不利点は、使用前に、好適な薬液で充填されることができる事前に充填された送達デバイスを提供することによって克服される。当技術分野で既知である用語のような事前に充填された送達デバイスは、製薬業者によって充填され、使用する準備ができた状態で、ヘルスケア提供者または自己投与を行う患者に発送されるデバイスである。小瓶またはアンプルは、概して、長期保管中に薬剤の安定性に支障を及ぼさないガラスまたは他の透明物質で作成される。事前に充填された送達デバイスは、薬液の汚染の危険性が低い適用の利便性及び容易性の有益性をもたらす。事前に充填された薬剤送達デバイスは、概して、適切な清浄度レベルを維持するために、クリーンルーム内で組み立てられ、かつ梱包される。クリーンルームは、室内の空気から微粒子及び発熱物質を除去し、微粒子及び発熱物質が室内に入ることを防止するために、豊富なフィルタアセンブリ及びエアコンシステムが装備されている。クリーンルーム内のオペレータ及び他の人員は、製造中または組立中に、空気及び薬剤送達デバイスの汚染を減らすために、適切な保護服を装着することが要求される。人及び機器がクリーンルームに入る、及びそこから出るとき、外部からの微粒子及び発熱物質の汚染及び進入の危険性が増加する。様々な作業により、清潔及び滅菌薬剤送達デバイスを形成することが可能になる。しかしながら、薬剤送達デバイスの後続の取り扱い、充填、及び焼き付けは、本デバイスを汚染する可能性がある。従って、使用前に、そのような従来式薬剤送達デバイスを清浄かつ滅菌することが必要である。従って、清潔及び滅菌医療デバイスを製造し、かつそれを組み立てるための、及びそのようなデバイスを充填するためのシステムを改善することが、その業界で継続して必要なものとなっている。
【発明の概要】
【００１１】
本開示の一態様は、ハウジングと、ハウジング内に配置されるコンテナと、コンテナ内に配置される薬剤と、ハウジング内に配置される挿入機構と、コンテナと挿入機構との間に滅菌流体流路を画定する流体経路コネクタと、針と、針の周囲に最初に配置されるカニューレとを含む、装着型薬剤送達デバイスを提供する。薬剤は、ＰＣＳＫ９（プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型）特異的抗体、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）、スクレロスチン抗体、またはカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。流体経路コネクタは可撓性流体導管を含み得る。挿入機構は、ハウジングに対して静止して固定される壁と、壁に対して移動可能であるマニホールドガイドと、壁とマニホールドとの間に通電状態で最初に保持される挿入付勢部材と、針に接続されるハブと、ハブとマニホールドとの間に通電状態で最初に保持される後退付勢部材と、通電状態で後退付勢部材を最初に保持する可撓性クリップと、マニホールドガイドに接続され、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であるマニホールドとを含み得る。マニホールドは、内部チャンバと、隔壁とを有し得る。カニューレ及び可撓性流体導管は、それぞれ、マニホールドの内部チャンバと流体連通し得る。カニューレ及び可撓性流体導管はそれぞれマニホールドに接続され得、その状態では、マニホールドが第１の位置と第２の位置との間で移動するときにカニューレ及び可撓性流体導管がそれぞれ挿入機構の壁に対して移動する。
【００１２】
本開示の別の態様は、ハウジングと、ハウジング内に配置されるコンテナと、薬剤と、針と、挿入機構と、コンテナと挿入機構との間に滅菌流体流路を画定する流体経路コネクタとを含む、装着型薬剤送達デバイスを提供する。コンテナは、バレルと、バレルを通るように移動可能であるプランジャ密閉部と、貫通可能密閉部とを含み得る。薬剤は、コンテナのバレル内に配置され得る。薬剤は、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、またはＣＧＲＰ抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。挿入機構は、針を後退位置から挿入位置まで移動するように構成され得る。流体経路コネクタは、接続ハブと、接続ハブに接続される貫通部材と、接続ハブに接続される第１の端及びコンテナに接続される第２の端を有する滅菌スリーブとを含み得る。貫通部材は、最初に、接続ハブとコンテナの貫通可能密閉部との間で滅菌スリーブ内部に保定され得る。
【００１３】
本開示のまた別の態様は、薬剤送達デバイス内で組み立てられるカートリッジを提供する。カートリッジは、縦軸と、コンテナ内に配置される薬剤と、針と、挿入機構と、コンテナと挿入機構との間に滅菌流体流路を画定する流体経路コネクタとを有する、コンテナを含み得る。薬剤は、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、またはＣＧＲＰ抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。挿入機構は、針を後退位置から挿入位置まで移動するように構成され得る。流体経路コネクタは、（ｉ）薬剤送達デバイス内におけるカートリッジの組立前に、挿入機構が縦軸に整列される第１の構成と、（ｉｉ）薬剤送達デバイス内におけるカートリッジの組立後に、挿入機構が縦軸に整列されない第２の構成と、を有し得る。
【００１４】
本開示の追加態様は、薬剤送達デバイスを製造する方法を提供する。本方法は、（ａ）コンテナ及び針挿入機構を流体経路コネクタと流体結合することと、（ｂ）流体経路コネクタ、コンテナ、及び針挿入機構を別個にまたは一緒に滅菌し、コンテナと針挿入機構との間に滅菌流体流路を作ることと、（Ｃ）コンテナ及び針挿入機構を流体経路コネクタと流体結合した後に薬剤をコンテナ内に配置することと、（ｄ）コンテナ、針挿入機構、及び流体経路を、薬剤送達デバイスのハウジング内に配置することと、を含み得る。薬剤は、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、またはＣＧＲＰ抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。
【００１５】
本開示の別の態様は、薬剤送達デバイス用のカートリッジを製造する方法を提供する。本方法は、（ａ）コンテナ及び針挿入機構を流体経路コネクタと流体結合することと、（ｂ）流体経路コネクタ、コンテナ、及び針挿入機構を別個にまたは一緒に滅菌し、コンテナと針挿入機構との間に滅菌流体流路を作ることと、（Ｃ）コンテナ及び針挿入機構を流体経路コネクタと流体結合した後に薬剤をコンテナ内に配置することと、を含み得る。薬剤は、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、またはＣＧＲＰ抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。
【００１６】
本開示の別の態様は、薬剤投与の方法を提供する。本方法は、（ａ）コンテナと、針と、コンテナ内に配置される薬剤とを含む装着型薬剤送達デバイスを提供することと、（ｂ）装着型薬剤送達デバイスを患者の皮膚に取り外し可能に取り付けることと、（ｃ）装着型薬剤送達デバイスをアクティブ化し、注射部位を画定するように針の尖端を患者の皮膚に挿入することと、注射部位において薬剤をコンテナから患者内に放出することと、を含み得る。薬剤は、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、またはＣＧＲＰ抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。
【００１７】
本開示の追加態様は、装着型薬剤送達デバイスを動作する方法を提供する。本方法は、（ａ）挿入機構ハウジングの対応するロックアウト窓から１つ以上のロックアウトピンを係脱するように、アクティブ化機構を変位させることであって、そのような係脱は挿入付勢部材が挿入機構ハウジングの縦軸に実質的に沿って遠位方向に伸長することを可能にし、そのような伸長は患者の体内への針及びカニューレの挿入を駆動する、当該変位させることと、（ｂ）挿入機構ハウジング内部のマニホールドガイド内に保定されるハブとの係合からクリップの１つ以上の解放表面から係脱することであって、そのような係脱は後退付勢部材が挿入機構ハウジングの縦軸に実質的に沿って近位方向に伸長することを可能にし、そのような伸長は患者の体内にカニューレを保定しながら針の後退を駆動する、当該係脱することと、（ｃ）貫通部材を有する流体経路コネクタと貫通密閉部を有するコンテナとの間の流体連通を確立することであって、薬剤はコンテナ内に配置される、当該確立することと、（ｄ）駆動機構をアクティブ化し、流体経路コネクタ、カニューレを通るように、及び患者の体内に薬剤を押勢することと、を含み得る。薬剤は、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、またはＣＧＲＰ抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。
【００１８】
本開示の別の態様は、コンテナと、コンテナ内に配置される薬剤と、駆動機構とを含む、装着型薬剤送達デバイスを提供する。薬剤は、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、またはＣＧＲＰ抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。駆動機構は、軸上開口を有する駆動ハウジングと、駆動ハウジングの軸上開口を通るように駆動ハウジングに摺動可能に搭載する接触スリーブと、状態スイッチ相互接続部と、駆動付勢部材と、ピストンとを含み得る。接触スリーブは、接触スリーブ近位端と、接触スリーブ遠位端と、接触スリーブ遠位端にスリーブフックとを有し得る。ピストンは、ピストン近位端と、ピストン遠位端と、接触表面と、ピストン近位端の近くに接触突出部とを有し得る。装着型薬剤送達デバイスの動作中に、スリーブフックを接触表面と接触突出部との間にあるピストンに接触させ得る。駆動付勢部材は、ピストンの接触表面を圧迫するように構成され得る。
【００１９】
本開示の別の態様は、コンテナと、薬剤と、針と、針を後退位置から挿入位置まで移動するように構成されている挿入機構と、コンテナと挿入機構との間に滅菌流体流路を画定する流体経路コネクタと含む、装着型薬剤送達デバイスを提供する。コンテナは、バレルと、バレルを通るように移動可能であるプランジャ密閉部と、貫通可能密閉部とを含み得る。貫通可能密閉部は、貫通可能密閉部内で形成される第１の開口を通ってアクセス可能である第１の内部チャンバを含み得る。薬剤は、コンテナのバレル内に配置され得る。薬剤は、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、またはＣＧＲＰ抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。流体経路コネクタは、接続ハブ内に形成される第２の開口を通ってアクセス可能である第２の内部チャンバを有する接続ハブと、第２の開口を覆い、かつ第２の内部チャンバの滅菌性を維持するように接続ハブに取り付けられる第１の膜と、第１の開口を覆い、かつ第１の内部チャンバの滅菌性を維持するようにコンテナに取り付けられる第２の膜と、少なくとも部分的に第２の内部チャンバに配置され、かつ装着型薬剤送達デバイスのアクティブ化に応答して、第１の膜及び第２の膜を貫通するように構成されている貫通部材とを含み得る。
【００２０】
本開示のまた別の態様は、コンテナと、コンテナ内に配置される薬剤と、針と、針を後退位置から挿入位置まで移動するように構成されている挿入機構と、コンテナと挿入機構との間に滅菌流体流路を画定する流体経路コネクタと含む、装着型薬剤送達デバイスを提供する。薬剤は、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、またはＣＧＲＰ抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。挿入機構は、内部チャンバを有するハウジングと、内部チャンバ内に配置されるシェルと、ハウジングと係合される回転可能付勢部材の少なくとも一部で、通電状態で最初に保持される回転可能付勢部材と、針の近位端に接続されるハブと、ハブとシェルとの間で、通電状態で最初に保持される後退付勢部材とを含む。
【００２１】
本開示の追加態様は、コンテナと、薬剤と、駆動機構とを含む、装着型薬剤送達デバイスを提供する。コンテナは、バレルと、バレル内部で軸方向に移動可能であるプランジャ密閉部と、貫通可能密閉部とを含み得る。薬剤は、コンテナのバレル内に配置され得る。薬剤は、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、またはＣＧＲＰ抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。駆動機構は、アクチュエータと、ギヤアセンブリと、プランジャ密閉部に接続され、かつバレル内部で軸方向に移動するように構成されているピストンと、通電状態で最初に保定される付勢部材と、テザーとを含み得る。付勢部材は、通電状態から解放されるとき、軸方向運動をピストンに付与するように伸長するように構成され得る。テザーは、ピストン及びギヤアセンブリに各々接続される第１の端及び第２の端を有し得る。テザーは、付勢部材が通電状態から解放されると、付勢部材の伸長を抑えるように構成され得、それにより、テザーはバレル内部のピストンの軸方向運動を抑える。
【００２２】
本開示の追加態様は、挿入機構、駆動機構、滅菌流体経路、及び薬剤を含む薬剤コンテナを含む、薬剤送達デバイスを提供する。本デバイスは、最大約１２ｍＬ／分の流量で、ヒト患者に約２ｍＬの薬剤を送達するように構成され得る。薬剤は、スクレロスチン抗体、または、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。
【００２３】
本開示のまた別の態様は、最大約１２ｍＬ／分の流量で、患者に約２ｍＬの薬剤を送達するための手段を含む、薬剤送達デバイスを提供する。薬剤は、スクレロスチン抗体、または、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体のうちの少なくとも１つを含む。
【００２４】
本開示のまた別の態様は、（ａ）ヒト患者を、最大約１２ｍＬ／分の流量で約２ｍＬの薬剤を送達するように構成されている薬剤送達デバイスと接触させることであって、薬剤はスクレロスチン抗体、または、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体のうちの少なくとも１つを含む、当該接触させることと、（ｂ）薬剤送達デバイスを作動させ、薬剤を患者に送達することとを含む、薬剤を投与する方法を提供する。
【００２５】
本開示の別の態様は、コンテナ、薬剤、針、患者によって手動で動作可能であるアクティブ化部材、挿入機構、流体経路コネクタ、ロッキングアセンブリ、及びセレクタを含む、装着型薬剤送達デバイスを提供する。薬剤は、コンテナ内に配置され得る。薬剤は、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、またはＣＧＲＰ抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。挿入機構は、針を後退位置と挿入位置との間に移動するように構成され得る。挿入機構は、回転可能ハウジングと、通電状態で最初に保持される回転可能付勢部材とであり得る。流体経路コネクタは、コンテナと挿入機構との間に滅菌流体流路を画定し得る。ロッキングアセンブリは、ロッキングアセンブリが回転可能ハウジングに係合し回転可能ハウジングの回転を抑制する、ロック構成と、ロッキングアセンブリが回転可能ハウジングから係脱し回転可能ハウジングの回転を可能にする、ロック解除構成とを有し得る。セレクタは、セレクタがアクティブ化部材及びロッキングアセンブリを離すように機能する、第１の構成と、セレクタがアクティブ化部材及びロッキングアセンブリを結合するように機能し、アクティブ化部材がロック構成からロック解除構成に変化することを可能にする、第２の構成とを有し得る。
【００２６】
本開示の追加態様は、メインハウジング、コンテナ、薬剤、窓、誘導針、カニューレ、駆動機構、挿入機構、流体経路コネクタ、ボタン、及び留め金アセンブリを含む、装着型薬剤送達デバイスを提供する。コンテナは、メインハウジング内に配置され得る。コンテナは、バレルと、バレルを通って移動可能であるプランジャ密閉部と、バレルの内部へのアクセスを制御する第１の貫通可能密閉部とを含み得る。薬剤は、バレル内に配置され得る。薬剤は、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、またはＣＧＲＰ抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。窓は、メインハウジング内で開口部を覆い得る。コンテナの少なくとも一部は、窓によって可視であり得る。誘導針は、近位端及び遠位端を有し得る。カニューレは、最初に、誘導針の遠位端の周囲に配置され得る。駆動機構は、メインハウジング内に配置され得る。駆動機構は、駆動ハウジングと、駆動ハウジングに対して移動可能であり、運動をプランジャ密閉部に付与するように構成されている、ピストンと、駆動ハウジングとピストンとの間に配置されるピストン付勢部材と、第１のリテーナとを含み得る。ピストン付勢部材は、最初に、ピストン付勢部材が通電された状態で保定され得る。ピストン付勢部材は、ピストン付勢部材が通電遮断しているとき、ピストンを移動するように構成され得る。第１のリテーナは、（ｉ）第１のリテーナが、ピストン付勢部材が通電された状態でピストン付勢部材を保定する、第１のリテーナ保定位置と、（ｉｉ）第１のリテーナがピストン付勢部材を通電遮断することを可能にする、第１のリテーナ解放位置との間で移動可能であり得る。流体経路コネクタは、コンテナと挿入機構との間に滅菌流体流路を画定し得る。流体経路コネクタは、管状導管、コンテナアクセス針、及び接続ハブを含み得る。管状導管は、第１の端及び第２の端を有し得る。コンテナアクセス針は、第１の貫通可能密閉部を貫通し、薬剤送達中にバレルと管状導管との間に流体連通を確立するように構成され得る。接続ハブは、コンテナアクセス針及び管状導管の第１の端に接続され得る。接続ハブは、薬剤送達中にコンテナアクセス針と管状導管との間に流体連通を提供する、接続ハブ内部チャンバを有し得る。挿入機構は、メインハウジング内に配置され得る。挿入機構は、マニホールド、第２の貫通可能密閉部、挿入付勢部材、第２のリテーナ、ハブ、後退付勢部材、及び第３のリテーナを含み得る。マニホールドは、挿入機構ハウジングに対して移動可能であり得る。マニホールドは、カニューレ及び管状導管の第２の端に接続され得、マニホールドは、薬剤送達中に管状導管とカニューレとの間に流体連通を提供するマニホールド内部チャンバを有する。第２の貫通可能密閉部は、マニホールドに接続され、マニホールド内部チャンバへのアクセスを制御し得る。誘導針の遠位端は、第２の貫通可能密閉部を通るように配置され得る。挿入付勢部材は、挿入機構ハウジングとマニホールドとの間に配置され得る。挿入付勢部材は、最初に、挿入付勢部材が通電された状態で保定され得る。挿入付勢部材は、挿入付勢部材が通電遮断しているとき、マニホールドを遠位方向に移動するように構成され得る。第２のリテーナは、（ｉ）第２のリテーナが、挿入付勢部材が通電された状態で挿入付勢部材を保定する、第２のリテーナ保定位置と、（ｉｉ）第２のリテーナが挿入付勢部材を通電遮断することを可能にする、第２のリテーナ解放位置との間で移動可能であり得る。ハブは、誘導針の近位端に接続され得る。後退付勢部材は、ハブとマニホールドとの間に配置され得る。後退付勢部材は、最初に、後退付勢部材が通電された状態で保定され得る。後退付勢部材は、後退付勢部材が通電遮断しているとき、ハブを近位方向に移動するように構成され得る。第３のリテーナは、（ｉ）第３のリテーナが、後退付勢部材が通電された状態で後退付勢部材を保定する、第３のリテーナ保定位置と、（ｉｉ）第３のリテーナが後退付勢部材を通電遮断することを可能にする、第３のリテーナ解放位置との間で移動可能であり得る。ボタンは、メインハウジングから突出し得、ユーザによって手動で変位可能であり得る。留め金アセンブリは、ユーザによるボタンの変位に応答して、（ｉ）第１のリテーナを第１のリテーナ保定位置から第１のリテーナ解放位置まで移動させ、（ｉｉ）第２のリテーナを第２のリテーナ解放位置から第２のリテーナ解放位置まで移動させるように構成され得る。
【００２７】
本開示の別の態様は、メインハウジング、コンテナ、薬剤、窓、誘導針、カニューレ、駆動機構、挿入機構、流体経路コネクタ、ボタン、及び留め金アセンブリを含む、装着型薬剤送達デバイスを提供する。コンテナは、メインハウジング内に配置され得る。コンテナは、バレルと、バレルを通って移動可能であるプランジャ密閉部と、バレルの内部へのアクセスを制御する第１の貫通可能密閉部とを含み得る。薬剤は、バレル内に配置され得る。薬剤は、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、またはＣＧＲＰ抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。窓は、メインハウジング内の開口部を覆い得、コンテナの少なくとも一部は、窓によって可視であり得る。誘導針は、中空内部、近位端、及び遠位端を有し得る。駆動機構は、メインハウジング内に配置され得る。駆動機構は、駆動ハウジングと、駆動ハウジングに対して移動可能であり、かつ運動をプランジャ密閉部に付与するように構成されている、ピストンと、ギヤアセンブリと、電動アクチュエータと、ギヤインターフェースと、ピストン付勢部材と、テザーとを含み得る。ギヤインターフェースは、電動アクチュエータによって回転可能であり得る。ギヤインターフェースの回転により、ギヤインターフェースを、ギヤアセンブリに選択的に係合させギヤアセンブリの回転を防止または可能にさせ得る。ピストン付勢部材は、駆動機構ハウジングとピストンとの間に配置され得る。ピストン付勢部材は、最初に、ピストン付勢部材が通電された状態で保定され得る。ピストン付勢部材は、ピストン付勢部材が通電遮断しているとき、ピストンを移動するように構成され得る。テザーは、ギヤアセンブリ及びピストンの反対端に接続され得る。テザーは、最初に、ピストン付勢部材が通電された状態で、ピストン付勢部材を保定し得る。ギヤアセンブリの回転により、ピストン付勢部材が通電遮断を可能にするテザーに緩みをもたらさせ得る。流体経路コネクタは、コンテナと挿入機構との間に滅菌流体流路を画定し得る。流体経路コネクタは、第１の端及び第２の端を有する管状導管を含み得る。管状導管の第２の端は、薬剤送達中に誘導針の中空内部と流体連通し得る。コンテナアクセス針は、第１の貫通可能密閉部を貫通し、薬剤送達中にバレルと管状導管との間に流体連通を確立するように構成され得る。接続ハブは、コンテナアクセス針及び管状導管の第１の端に接続され得る。接続ハブは、薬剤送達中にコンテナアクセス針と管状導管との間に流体連通を提供し得る。挿入付勢機構は、メインハウジング内に配置され得る。挿入付勢機構は、基部と、基部に対して回転可能である挿入機構ハウジングと、挿入機構ハウジングに接続される回転可能付勢部材と、第１のリテーナと、ハブと、後退付勢部材と、第２のリテーナとを含み得る。回転可能付勢部材は、最初に、回転可能付勢部材が通電された状態で保定され得、回転可能付勢部材は、回転可能付勢部材が通電遮断しているとき、挿入機構ハウジングを回転するように構成されている。第１のリテーナは、（ｉ）第１のリテーナが、回転可能付勢部材が通電された状態で回転可能付勢部材を保定する、第１のリテーナ保定位置と、（ｉｉ）第１のリテーナが回転可能付勢部材を通電遮断することを可能にする、第１のリテーナ解放位置との間で移動可能であり得る。ハブは、誘導針の近位端に接続され得る。ハブは、挿入機構ハウジングに対して並進するように構成され得る。後退付勢部材は、ハブと基部との間に配置され得る。後退付勢部材は、後退付勢部材が通電された状態であり得る。後退付勢部材は、後退付勢部材が通電遮断しているとき、ハブを近位方向に並進するように構成され得る。第２のリテーナは、（ｉ）第２のリテーナが、後退付勢部材が通電された状態で後退付勢部材を保定する、第２のリテーナ保定位置と、（ｉｉ）第２のリテーナが後退付勢部材を通電遮断することを可能にする、第２のリテーナ解放位置との間で移動可能であり得る。ボタンは、メインハウジングから突出し得、ユーザによって手動で変位可能であり得る。留め金アセンブリは、ユーザによるボタンの変位に応答して、第１のリテーナを第１のリテーナ保定位置から第１のリテーナ解放位置まで移動させるように構成され得る。
【００２８】
本開示は、付随の図面と併せて解釈されるとき、以下の説明からより十分に理解されることが考えられる。図のいくつかは、他の要素をより明確に示す目的のために、選択された要素の省略によって簡略化されている場合がある。いくつかの図のそのような要素の省略は、対応する書面の明細書に明白に記述されている場合を除いて、必ずしも例示的実施形態のいずれかにおいて特定の要素の有無を示すわけではない。また、図面の全てが必ずしもスケーリングしているわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１Ａは本開示の一実施形態による安全統合型挿入機構を有する薬剤送達デバイスの等角図を示す。図１Ｂは図１Ａに示される薬剤送達デバイスの内部構成要素の等角図を示す。図１Ｃは図１Ａに示される薬剤送達デバイスの底面の等角図を示す。
【図２】図２Ａは本開示の一実施形態による薬剤コンテナへの患者起動型流体経路コネクタの等角図を示す。図２Ｂは薬剤コンテナに取り付けられる図２Ａに示される流体経路コネクタの等角図を示す。
【図３】図３Ａは本開示の少なくとも１つの実施形態による軸「Ａ」に沿って分解されている流体経路コネクタの分解図を示す。図３Ｂは図３Ａに示される流体経路コネクタの断面分解図を示す。
【図４】図４Ａは患者がアクティブ化する前の図２Ｂに示されるような薬剤コンテナに取り付けられる流体経路コネクタの断面図を示す。図４Ｂは流体経路コネクタが患者によって接続されている状態の図２Ｂに示されるような薬剤コンテナに取り付けられる流体経路コネクタの断面図を示す。
【図５】図５Ａは本開示の一実施形態による遠位視点からの接続ハブの等角図を示す。図５Ｂは図５Ａに示される近位視点からの接続ハブの等角図を示す。図５Ｃは図５Ｂに示される接続ハブの透視図を示す。
【図６】図６Ａは本開示の別の実施形態による遠位視点からの接続ハブの等角図を示す。図６Ｂは図６Ａに示される接続ハブの近位視点からの等角図を示す。図６Ｃは図６Ｂに示される接続ハブの透視図を示す。
【図７】図７Ａは本開示の第１の実施形態による挿入機構の等角図を示す。図７Ｂは本開示の別の実施形態による挿入機構の等角図を示す。
【図８】図８Ａは図７Ａに示される挿入機構の軸「Ａ」に沿って分解されている分解図を示す。図８Ｂは図７Ａに示される挿入機構の軸「Ａ」に沿って分解されている断面分解図を示す。
【図９】本開示の第１の実施形態による、挿入機構の挿入機構ハウジング及びマニホールドガイドの断面分解図を示す。
【図１０】図１０Ａは本開示の第１の実施形態による挿入機構のクリップの等角図を示す。図１０Ｂは図９に示されるマニホールドガイドの等角図を示す。図１０Ｃは本開示の第１の実施形態による挿入機構のマニホールド、マニホールド吸入口、及び流体導管の等角図を示す。
【図１１Ａ】ロックされた使用準備完了段階における、本開示の第１の実施形態による挿入機構の断面図を示す。
【図１１Ｂ】ロック解除された挿入段階における、本開示の第１の実施形態による、挿入機構の断面図を示す。
【図１１Ｃ】本開示の第１の実施形態による、薬剤送達中の後退段階の挿入機構の断面図を示す。
【図１２】本開示の少なくとも１つの実施形態による、駆動機構の等角図を示す。
【図１３】図１２に示される駆動機構の軸「Ａ」に沿った分解図を示す。
【図１４Ａ】最初の非アクティブ状態における、図１２に示される駆動機構の断面図を示す。
【図１４Ｂ】作動状態における、図１２に示される駆動機構の断面図を示す。
【図１４Ｃ】駆動機構からの薬剤送達が継続しているときの、さらに進展した作動状態における図１２に示される駆動機構の断面図を示す。
【図１４Ｄ】駆動機構が薬剤送達の完了に近いときの、図１２に示される駆動機構の断面図を示す。
【図１４Ｅ】駆動機構が薬剤送達の完了を確実にするためにコンプライアンスプッシュを行うときの、図１２に示される駆動機構の断面図を示す。
【図１５】本開示の第２の実施形態による、駆動機構の等角図を示す。
【図１６】図１５に示される駆動機構の軸「Ａ」に沿った分解図を示す。
【図１７】作動状態における、図１５に示される駆動機構の断面図を示す。
【図１８】本開示のさらなる実施形態による、駆動機構の等角図を示す。
【図１９】図１９Ａは最初の非アクティブ状態における図１８に示される駆動機構の断面図を示す。図１９Ｂは、作動状態にあり、駆動機構が薬剤送達の完了に近いときの図１８に示される駆動機構の断面図を示す。図１９Ｃは、駆動機構が薬剤送達を完了し投与終了信号をトリガしているときの図１８に示される駆動機構の断面図を示す。
【図２０】図２０Ａは本開示の教示による安全統合型挿入機構を有する薬剤送達デバイスのまた別の実施形態の等角図である。図２０Ｂは図２０Ａに示される薬剤送達デバイスの内部構成要素の等角図である。図２０Ｃは図２０Ａに示される薬剤送達デバイスの底面の等角図である。
【図２１】図２０Ａ〜図２０Ｃの実施形態による、駆動機構の等角図である。
【図２２】図２１に示される駆動機構の軸「Ａ」に沿った分解図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは最初の非アクティブ状態における図２１に示される駆動機構の断面図である。
【図２３Ｂ】作動状態における図２１に示される駆動機構の断面図である。
【図２３Ｃ】薬剤送達の完了時の図２１に示される駆動機構の断面図である。
【図２４Ａ】図２１の線１４−１４に沿った駆動機構の断面図である。
【図２４Ｂ】図２４Ａと同様の駆動機構の断面図である（ただし、センサのアクティブ化後のものである）。
【図２５】本開示の態様による、充填終了カートリッジの実施形態を組み込んでいる薬剤送達デバイスの等角図である。
【図２６Ａ】本開示の例示的充填終了カートリッジの略図である。
【図２６Ｂ】本開示の態様による、充填終了カートリッジの構成要素の例示的組み合わせの表である。
【図２７】本開示の実施形態による、充填終了カートリッジの分解等角図である。
【図２８】分かり易くする目的のためにクロスハッチングが除かれた、図２７に示される充填終了カートリッジの流体経路コネクタの拡大断片等角断面図である。
【図２９】図２９の要素が部分的に透視された状態で示される、プランジャ密閉部の挿入前の図２７の充填終了カートリッジの等角図である。
【図３０】図３０の要素が部分的に透視された状態で示される、プランジャ密閉部の挿入後の図２７の充填終了カートリッジの等角図である。
【図３１】図７の要素が部分的に透視された状態で示される、充填終了プロセスで使用される複数の充填終了カートリッジを保定するために利用され得るトレイの分解等角図である。
【図３２】組立形態における、かつ充填終了プロセスで使用される複数の充填終了カートリッジを保持している、図３１のトレイの等角図である。
【図３３】充填終了カートリッジの別の実施形態の側面図である（そのカートリッジは完全に使い捨て搬送部である）。
【図３４】図３３の充填終了カートリッジの分解図である。
【図３５】分かり易くする目的のためにクロスハッチングが除かれた、図３３及び図３４の充填終了カートリッジの断面図である。
【図３６】搬送部が除去されている、図３３〜図３５の充填終了カートリッジの側面図である。
【図３７】薬剤送達デバイスのハウジングの一部が除去されている、本開示による充填終了カートリッジの別の実施形態を組み込んでいる薬剤送達デバイスの等角図である。
【図３８】部分的に使い捨て搬送部を含む、ハウジング内に設置する前の図３７の充填終了カートリッジの側面図である。
【図３９】分かり易くする目的のためにクロスハッチングが除かれた、図３７の充填終了カートリッジの断面図である。
【図４０】組立構成における、充填終了カートリッジの別の実施形態の側面図である。
【図４１】分かり易くする目的のためにクロスハッチングが除かれた、図４０の充填終了カートリッジの断面図である。
【図４２】最終構成における完全流体導管を示す、図４０及び図４１の充填終了カートリッジの部分的分解図である。
【図４３】図４０〜図４２の充填終了カートリッジの流体経路コネクタの分解図である。
【図４４】分かり易くする目的のためにクロスハッチングが除かれた、図４１の図と同様の図４０の充填終了カートリッジの断面図である（ただし、針挿入機構への流体経路コネクタの結合前のものである）。
【図４５】組立構成における、充填終了カートリッジの別の実施形態の側面図である。
【図４６】分かり易くする目的のためにクロスハッチングが除かれた、図４１の充填終了カートリッジの断面図である。
【図４７】分かり易くする目的のためにクロスハッチングが除かれた、図４２の図と同様の図４１の充填終了カートリッジの断面図である（ただし、針挿入機構への流体経路コネクタの結合前のものである）。
【図４８】図４８Ａは非搭載構成における流体経路接続アセンブリ及び薬剤コンテナの実施形態の等角図である。図４８Ｂは搭載状態における図４８Ａに示される実施形態の等角図である。図４８Ｃは搭載状態における図４８Ａに示される実施形態の断面等角図である。
【図４９】図４９Ａは非搭載構成における流体経路接続アセンブリ及び薬剤コンテナの実施形態の等角図である。図４９Ｂは搭載状態における図４９Ａに示される実施形態の等角図である。図４９Ｃは搭載状態における図４９Ａに示される実施形態の断面等角図である。図４９Ｄは流体経路の接続後の図４９Ａに示される実施形態の断面等角図である。
【図５０】図５０Ａは搭載構成における流体経路接続アセンブリ及び薬剤コンテナの実施形態の側断面図である。図５０Ｂは第１及び第２の薄膜を貫通した後の図５０Ａに示される実施形態の側断面図である。図５０Ｃは外側貫通部材の後退後の図５０Ａに示される実施形態の側断面図である。図５０Ｄは流体経路の接続後の図５０Ａに示される実施形態の側断面図である。
【図５１】図５１Ａは非搭載構成における流体経路接続機構及び薬剤コンテナの実施形態の側断面図である。図５１Ｂは外側貫通部材による第１及び第２の薄膜の貫通後の図５１Ａに示される実施形態の側断面図である。図５１Ｃは流体経路の接続後の図５１Ａに示される実施形態の側断面図である。
【図５２】図５２Ａは非搭載構成における流体経路接続機構及び薬剤コンテナの実施形態の側断面図である。図５２Ｂは搭載状態における図５２Ａに示される実施形態の側断面図である。図５２Ｃは外側貫通部材による第１及び第２の薄膜の貫通後の図５２Ａに示される実施形態の側断面図である。図５２Ｄは流体経路の接続後の図５２Ａに示される実施形態の側断面図である。
【図５３】図５３Ａは搭載構成における流体経路接続機構及び薬剤コンテナの実施形態の側断面図である。図５３Ｂは流体経路の接続後の図５３Ａの実施形態の側断面図である。
【図５４】図５４Ａは非搭載構成における流体経路接続機構及び薬剤コンテナの実施形態の側断面図である。図５４Ｂは搭載状態における図５４Ａに示される実施形態の側断面図である。図５４Ｃは流体経路の接続後の図５４Ａに示される実施形態の側断面図である。
【図５５】図５５Ａは非搭載構成における流体経路接続機構及び薬剤コンテナの実施形態の側断面図である。図５５Ｂは搭載状態における図５５Ａに示される実施形態の側断面図である。図５５Ｃは紫外線殺菌後の図５５Ａに示される実施形態の側断面図である。図５５Ｄは流体経路の接続後の図５５Ａに示される実施形態の側断面図である。
【図５６】本開示の少なくとも１つの実施形態による、流体経路接続部を示す。
【図５７】図５７Ａは薬剤送達デバイスの第２の実施形態の内部構成要素の等角図を示す。図５７Ｂは図５７Ａに示される薬剤送達デバイスの内部構成要素の第２の図を示す。
【図５８】図５８Ａは本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の軸「Ａ」に沿って分解されている分解図を示す。図５８Ｂは本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の軸「Ａ」に沿って分解されている断面分解図を示す。
【図５９】図５９Ａは本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構ハウジングの等角図を示す。図５９Ｂは図５９Ａに示される挿入機構ハウジングの断面図を示す。
【図６０】本開示の少なくとも１つの実施形態による、ハブの等角図を示す。
【図６１】本開示の少なくとも１つの実施形態による、スリーブの等角図を示す。
【図６２】本開示の少なくとも１つの実施形態による、挿入機構の基部の実施形態を示す。
【図６３】図６３Ａは最初の構成における本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の等角図を示す。図６３Ｂは最初の構成における本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の断面図を示す。
【図６４】図６４Ａは針が挿入された構成における本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の等角図を示す。図６４Ｂは針が挿入された構成における本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の断面図を示す。
【図６５】図６５Ａは針が後退した構成における本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の等角図を示す。図６５Ｂは針が後退した構成における本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の断面図を示す。
【図６６】本開示の少なくとも１つの実施形態による、挿入機構の等角図を示す。
【図６７】図６６の実施形態の側断面図を示す。
【図６８】図６６の実施形態の前面断面図を示す。
【図６９−１】図６９Ａは、本開示の一実施形態による、多機能駆動機構を有する薬剤送達デバイス（接着パッチなしで示される）の内部構成要素の等角図を示す。図６９Ｂは、別の視点からの図６９Ａに示される薬剤送達デバイス（接着パッチなしで示される）の内部構成要素の等角図を示す。図６９Ｃは、また別の視点からの図６９Ａに示される薬剤送達デバイス（接着パッチなしで示される）の内部構成要素の等角図を示す。
【図６９−２】図６９Ｄは、図６９Ａに示される薬剤送達デバイスの内部構成要素の軸「Ａ」に沿った上面図を示す。
【図７０−１】図７０Ａは、アクティブ化する前の本開示の少なくとも１つの実施形態による、多機能駆動機構の等角図を示す。図７０Ｂは、アクティブ中の本開示の少なくとも１つの実施形態による、多機能駆動機構の等角図を示す。
【図７０−２】図７０Ｃは、アクティブ中の後段階における、本開示の少なくとも１つの実施形態による、多機能駆動機構の等角図を示す。図７０Ｄは、薬剤送達の完了に近い、または完了時の本開示の少なくとも１つの実施形態による、多機能駆動機構の等角図を示す。
【図７１−１】図７１Ａは図７０Ａに示される動作の段階に対応する上面図を示す。図７１Ｂは図７０Ｂに示される動作の段階に対応する上面図を示す。
【図７１−２】図７１Ｃは図７０Ｃに示される動作の段階に対応する上面図を示す。図７１Ｄは図７０Ｄに示される動作の段階に対応する上面図を示す。
【図７２】薬剤送達デバイスから分離している、本開示の少なくとも１つの実施形態による、多機能駆動機構を示す。
【図７３−１】図７３Ａは図７２に示される多機能駆動機構の上面図を示す。図７３Ｂは図７２に示される多機能駆動機構の底面図を示す。
【図７３−２】図７３Ｃは図７２に示される多機能駆動機構の前面斜視図を示す。図７３Ｄは図７２に示される多機能駆動機構の背面斜視図を示す。
【図７４】薬剤送達デバイスの下側ハウジングに配列されたアクティブ化機構の実施形態の上面図を示す。
【図７５】図７４に示されるアクティブ化機構の分解組立図を示す。
【図７６】図７６Ａは薬剤送達前の流体経路コネクタ及び薬剤コンテナの実施形態の断面図である。図７６Ｂは薬剤送達中の図７６Ａの流体経路コネクタ及び薬剤コンテナの実施形態の断面図である。図７６Ｃは薬剤送達完了後の図７６Ａの流体経路コネクタ及び薬剤コンテナの実施形態の断面図である。
【図７７】本開示の一実施形態による、温度制御システムを含む薬剤送達デバイスの概略図である。
【図７８】図７８Ａは本開示の原理に従って構成されている薬剤送達デバイスの接着パッチの実施形態を示す。図７８Ｂは本開示の原理に従って構成されている薬剤送達デバイスの接着パッチの実施形態を示す。
【図７９】本開示の原理に従って構成されている薬剤送達デバイスと組み合わせた非接着パッチライナの実施形態を示す。
【図８０】図８０Ａは本開示の原理に従って構成されている薬剤送達デバイスの接着パッチの実施形態の分解組立図を示す。図８０Ｂは組立形態における図８０Ａの接着パッチを示す。
【図８１】本開示の一実施形態による、補剛部材を伴う接着パッチを有する薬剤送達デバイスの等角図を示す。
【図８２】非接着パッチライナの実施形態の底面図を示す。
【図８３】図８３Ａは図８１の薬剤送達デバイスを患者の皮膚に取り付けるプロセスを示す。図８３Ｂは図８１の薬剤送達デバイスを患者の皮膚に取り付けるプロセスを示す。図８３Ｃは図８１の薬剤送達デバイスを患者の皮膚に取り付けるプロセスを示す。
【図８４】本開示の一実施形態による、データ処理ネットワークと通信する薬剤送達デバイスの概略図である。
【図８５】図８５Ａは本開示の一実施形態によるエネルギー管理システムの動作を示す概略図である。図８５Ｂは本開示の一実施形態によるエネルギー管理システムの動作を示す概略図である。図８５Ｃは本開示の一実施形態によるエネルギー管理システムの動作を示す概略図である。
【図８６】図８６Ａは本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの動作を示す概略図である。図８６Ｂは本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの動作を示す概略図である。図８６Ｃは本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの動作を示す概略図である。
【図８７】図８７Ａは本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの動作を示す概略図である。図８７Ｂは本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの動作を示す概略図である。図８７Ｃは本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの動作を示す概略図である。
【図８８】本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの等角図である。
【図８９】本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの等角図である。
【図９０】本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの断面図である。
【図９１】図９１Ａは本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの動作を示す断面図である。図９１Ｂは本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの動作を示す断面図である。
【図９２】投与の様々な種類（ｙ軸）に対する、投与時間（秒（ｙ軸））を示す棒グラフである。ｔｓｕｂＱ＝投与時間、皮下（ＳＱ）投与、粘度公差あり（ケース１）ｔｓｕｂＱｖｃ＝送達時間、皮下送達、一定粘性（ケース２）ｔａｍｂ＝送達時間、周辺送達、粘度公差あり（ケース３）、及びｔａｍｂｖｃ＝送達時間、周辺送達、一定粘性（ケース４）エラーバーは最大／最小エラーを示す。
【図９３】進行距離（ｍｍ）（ｙ軸）に対する駆動組立力（Ｎ）（ｘ軸）の関数として、駆動システム力特性を示すグラフである。図９３では、四角形を有する直線は最小を示し、三角形を有する直線は最大を示し、菱形を有する直線は正常を示す。
【図９４】皮下ケース１、皮下投与、及び粘度範囲に関する、構成要素（ｘ軸）の投与時間の変動に対する寄与度（％）を表す棒グラフである。ｙ軸は、秒に関するパーセントとして相対時間の寄与度を示す。
【図９５】ケース２、皮下投与、及び粘度定数に関する、構成要素（ｘ軸）の投与時間の変動に対する寄与度（％）を表す棒グラフである。相対的寄与度は、ｙ軸に、秒に関するパーセントとして示される。
【図９６】ケース３、周辺投与、及び粘度範囲に関する、構成要素（ｘ軸）の投与時間の変動に対する寄与度（％）を表す棒グラフである。相対的寄与度は、ｙ軸に、秒に関するパーセントとして示される。
【図９７】ケース４、周辺投与、及び粘度定数に関する、構成要素（ｘ軸）の投与時間の変動に対する寄与度（％）を表す棒グラフである。相対的寄与度は、ｙ軸に、秒に関するパーセントとして示される。
【図９８】変数グループ毎の、ケース４、周辺投与、及び粘度定数に関する、構成要素（ｘ軸）の投与時間の変動に対する寄与度（％）を表す棒グラフである。相対的寄与度は、ｙ軸に、秒に関するパーセントとして示される。
【図９９】皮下投与に関する、構成要素（ｘ軸）の投与時間の変動に対する寄与度（％）を表す棒グラフである。
【図１００】図１００Ａは本開示の第１の実施形態による挿入機構の分解図である。図１００Ｂは図１００Ａの挿入機構の断面分解図である。
【図１０１】本開示の少なくとも１つの実施形態による、挿入機構ハウジングの等角図である。
【図１０２】本開示の少なくとも１つの実施形態による、挿入機構ハウジングキャップの等角図である。
【図１０３】本開示の少なくとも１つの実施形態による、クリップの等角図である。
【図１０４】本開示の少なくとも１つの実施形態による、クリップリテーナの等角図である。
【図１０５】本開示の少なくとも１つの実施形態による、マニホールドガイドの等角図である。
【図１０６】本開示の少なくとも１つの実施形態による、マニホールド及び流体導管の等角図である。
【図１０７】本開示の少なくとも１つの実施形態による、トラベルリミッタの等角図である。
【図１０８Ａ】本開示の少なくとも１つの実施形態による、最初の構成または最初のロック構成における針挿入機構の等角図である。
【図１０８Ｂ】図１０８Ａの針挿入機構の断面図である。
【図１０９Ａ】投与構成における図１０８Ａの針挿入機構の等角図である。
【図１０９Ｂ】投与構成における図１０８Ａの針挿入機構の断面図である。
【図１１０Ａ】後退構成またはロック解除構成における、図１０８Ａの針挿入機構の等角図である。
【図１１０Ｂ】後退構成またはロック解除構成における、図１１０Ａの針挿入機構の断面図である。
【図１１１】図１１１Ａは本開示の第２の実施形態による挿入機構の分解図である。図１１１Ｂは図１１１Ａの挿入機構の断面分解図である。
【図１１２】本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構ハウジングの等角図である。
【図１１３】本開示の少なくとも１つの実施形態による、マニホールドガイドの等角図である。
【図１１４】本開示の少なくとも１つの実施形態のトラベルリミッタの等角図である。
【図１１５Ａ】本開示の少なくとも１つの実施形態による、最初の構成または最初のロック構成における針挿入機構の断面図である。
【図１１５Ｂ】投与構成における図１１５Ａの針挿入機構の断面図である。
【図１１５Ｃ】後退構成またはロック解除構成における、図１１５Ａの針挿入機構の断面図である。
【図１１６】本開示の少なくとも１つの実施形態の針後退解放機構の等角図である。
【図１１７】本開示の少なくとも１つの実施形態の枢動軸の等角図である。
【図１１８】本開示の少なくとも１つの実施形態による、薬剤コンテナの等角図を示す。
【図１１９】本開示の少なくとも１つの実施形態による、薬剤コンテナ及び流体経路接続部の等角図を示す。
【図１２０−１】図１２０Ａは非搭載構成における図１１９の薬剤コンテナ及び流体経路接続部の等角図を示す。図１２０Ｂは最初の搭載構成における図１１９の薬剤コンテナ及び流体経路接続部の断面等角図を示す。
【図１２０−２】図１２０Ｃは中間の搭載構成における図１１９の薬剤コンテナ及び流体経路接続部の断面等角図を示す。図１２０Ｄは搭載構成における図１１９の薬剤コンテナ及び流体経路接続部の断面等角図を示す。
【図１２１】図１２１Ａは非搭載構成における薬剤コンテナ及び流体経路接続部の実施形態の等角図を示す。図１２１Ｂは搭載構成における図１２１Ａの薬剤コンテナ及び流体経路接続部の断面等角図を示す。
【図１２２】本開示の少なくとも１つの実施形態による、流体経路接続部の詳細断面図を示す。
【図１２３】非搭載構成における薬剤コンテナ及び流体経路接続部の実施形態の断面等角図を示す。
【図１２４】非搭載構成における薬剤コンテナ及び流体経路接続部の実施形態の等角図を示す。
【図１２５】非搭載構成における薬剤コンテナ及び流体経路接続部の実施形態の断面図を示す。
【図１２６】非搭載構成における薬剤コンテナ及び流体経路接続部の実施形態の断面等角図を示す。
【図１２７】図１２７Ａは非搭載構成における薬剤コンテナ及び流体経路接続部の実施形態の等角図を示す。図１２７Ｂは薬剤コンテナの端面図を示す。図１２７Ｃは非搭載構成における薬剤コンテナ及び流体経路接続部の断面図を示す。図１２７Ｄは接続構成における薬剤コンテナ及び流体経路接続部の断面図を示す。
【図１２８】図１２８Ａは本発明の少なくとも１つの実施形態による統合された刺激剤ソースを伴う医療デバイスの分解図を示す。図１２８Ｂは患者の皮膚及びアクティブである刺激剤ソースに適用される図１２８Ａの実施形態の医療デバイスを示す。図１２８Ｃは患者の皮膚から取り外された後の図１２８Ａの実施形態の医療デバイスを示す。
【図１２９】図１２９Ａは本開示の少なくとも１つの実施形態による外部の刺激剤ソースを伴う医療デバイスの分解図を示す。図１２９Ｂは患者の皮膚に適用される図１２９Ａの実施形態の医療デバイスを示す。図１２９Ｃは医療デバイスの本体及びアクティブである刺激剤ソースから取り外された後の図１２９Ａの実施形態の医療デバイスを示す。図１２９Ｄは患者の皮膚からの接着剤の除去を示す。
【図１３０】流体制限機構の実施形態で設置される、薬剤送達デバイス１０（接着パッチなしで示される）の内部構成要素の等角図を示す。
【図１３１】図１３１Ａは、統合型滅菌流体経路接続部及び薬剤コンテナに取り付けられる、本発明の少なくとも１つの実施形態による、流体制限機構の等角図を示す。図１３１Ｂは、図１３１Ａに示される、流体制限機構、統合型滅菌流体経路接続部、及び薬剤コンテナの分解等角図を示す。図１３１Ｃは図１３１Ａに示される流体制限機構の側面図を示す。
【図１３２】図１３２Ａは、薬剤コンテナ内部で統合され得る、または統合され得ない、滅菌流体経路接続部に取り付けられる、本発明の別の実施形態による、流体制限機構の等角図を示す。図１３２Ｂは、図１３１Ａに示される、流体制限機構、統合型滅菌流体経路接続部、及び薬剤コンテナの分解等角図を示す。図１３２Ｃは図１３２Ａに示される流体制限機構の側面図を示す。
【図１３３】図１３３Ａは図１３１Ａ〜図１３１Ｃに示される流体制限機構の分解等角図を示す。図１３３Ｂは図１３３Ａに示される流体制限機構の分解等角図の別の角度を示す。図１３３Ｃは図１３３Ａ〜図１３４Ｂに示される流体制限機構の断面図を示す。
【図１３４】図１３４Ａは本発明の別の実施形態による構成可能な流体制限機構の分解等角図を示す。図１３４Ｂは図１３４Ａに示される構成可能な流体制限機構の前面図を示す。
【図１３５】図１３５Ａは本発明の別の実施形態による積み重ね可能な流体制限機構の等角図を示す。図１３５Ｂは図１３５Ａに示される積み重ね可能な流体制限機構の分解等角図を示す。
【図１３６】図１３６Ａは本発明のさらなる実施形態による流体制限機構の等角図を示す。図１３６Ｂは流体制限機構の上部構成要素が除去されている図１３６Ａに示される流体制限機構の等角図を示す。
【図１３７】図１３７Ａは本開示の第１の実施形態による通気口を有するマニホールドの等角図を示す。図１３７Ｂは、本開示の第１の実施形態による、挿入機構のマニホールド、マニホールド吸入口、及び流体導管を示すために回転させた図１３７Ａに示される構成要素の等角図を示す。
【図１３８Ａ】ロックされた使用準備段階における、本開示の第１の実施形態による、通気式流体経路を有する挿入機構の断面図を示す。
【図１３８Ｂ】流体が導管を通ってマニホールド内を通過するときの、本開示の第１の実施形態による、通気式流体経路を有する挿入機構の断面図を示す。
【図１３８Ｃ】流体がマニホールドを充填し、気体が透過性膜によって押動されるときの、本開示の第１の実施形態による、通気式流体経路を有する挿入機構の断面図を示す。
【図１３８Ｄ】ロック解除された挿入段階における、本開示の第１の実施形態による、通気式流体経路を有する挿入機構の断面図を示す。
【図１３８Ｅ】流体がカニューレを通ってマニホールドから流出し始めるときの部分的に後退段階における、本開示の第１の実施形態による、通気式流体経路を有する挿入機構の断面図を示す。
【図１３８Ｆ】薬剤送達中の後退段階における、本開示の第１の実施形態による、通気式流体経路を有する挿入機構の断面図を示す。
【図１３９Ａ】挿入中、通気中、及び薬剤送達中の様々な段階を通して進んでいるような、本開示の別の実施形態による、通気式流体経路を有する挿入機構の断面図を示す。
【図１３９Ｂ】挿入中、通気中、及び薬剤送達中の様々な段階を通して進んでいるような、本開示の別の実施形態による、通気式流体経路を有する挿入機構の断面図を示す。
【図１３９Ｃ】挿入中、通気中、及び薬剤送達中の様々な段階を通して進んでいるような、本開示の別の実施形態による、通気式流体経路を有する挿入機構の断面図を示す。
【図１４０】図１４０Ａはある実施形態による統合型滅菌流体経路接続部及び薬剤コンテナの等角図である。図１４０Ｂは図１４０Ａに示される統合型滅菌流体経路接続部及び薬剤コンテナの断面等角図を示す。
【図１４１】図１４１Ａは、縦軸に沿って分解された統合型滅菌流体経路接続部及び薬剤コンテナの実施形態の構成要素の分解側面図である。図１４１Ｂは図１４１Ａの実施形態の断面分解図である。
【図１４２−１】図１４２Ａは、ユーザによるアクティブ化の前の図１４０Ａに示されるような統合型滅菌流体経路接続部及び薬剤コンテナの断面図である。図１４２Ｂは、流体経路が接続された実施形態の断面図である。
【図１４２−２】図１４２Ｃは、薬剤送達の終了時の実施形態の断面図である。
【図１４３】図１４３Ａは本発明の実施形態による統合型滅菌流体経路接続部の等角透視図である。図１４３Ｂは、図１４３Ａに示される統合型滅菌流体経路接続部の構成要素の分解斜視図である。
【図１４４】図１４４Ａは、ユーザによるアクティブ化の前の貫通部材ガイド及び薬剤コンテナを有する統合型滅菌流体経路接続部の実施形態の断面図である。図１４４Ｂは、図１４４Ａに示される実施形態の貫通部材ガイド及び貫通部材の等角透視図を示す。図１４４Ｃは、図１４４Ａの実施形態の貫通部材ガイド、貫通部材、及びコネクタハブの等角図である。
【図１４５】薬剤コンテナが２つ以上の薬剤チャンバを備える（各薬剤チャンバが貫通可能膜によって隣のものから分離される）、ユーザによるアクティブ化の前の実施形態による、統合型滅菌流体経路接続部及び薬剤コンテナの断面図である。
【図１４６−１】図１４６Ａは、貫通可能密閉部が空気圧及び／または水圧に応答してコネクタ内部で異なる位置を維持するように構成されている、滅菌流体コネクタの実施形態の断面図である。図１４６Ｂは、貫通可能密閉部が空気圧及び／または水圧に応答してコネクタ内部で異なる位置を維持するように構成されている、滅菌流体コネクタの実施形態の断面図である。
【図１４６−２】図１４６Ｃは、貫通可能密閉部が空気圧及び／または水圧に応答してコネクタ内部で異なる位置を維持するように構成されている、滅菌流体コネクタの実施形態の断面図である。図１４６Ｄは、貫通可能密閉部が空気圧及び／または水圧に応答してコネクタ内部で異なる位置を維持するように構成されている、滅菌流体コネクタの実施形態の断面図である。
【図１４６−３】図１４６Ｅは、貫通可能密閉部が空気圧及び／または水圧に応答してコネクタ内部で異なる位置を維持するように構成されている、滅菌流体コネクタの実施形態の断面図である。
【図１４７−１】図１４７Ａは、貫通可能密閉部が、空気圧及び／または水圧に応答して、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能であるセンサ機構に係合またはそこから係脱する、滅菌流体コネクタの実施形態の断面図である。図１４７Ｂは、貫通可能密閉部が、空気圧及び／または水圧に応答して、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能であるセンサ機構に係合またはそこから係脱する、滅菌流体コネクタの実施形態の断面等角図である。
【図１４７−２】図１４７Ｃは、貫通可能密閉部が、空気圧及び／または水圧に応答して、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能であるセンサ機構に係合またはそこから係脱する、滅菌流体コネクタの実施形態の断面図である。図１４７Ｄは、貫通可能密閉部が、空気圧及び／または水圧に応答して、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能であるセンサ機構に係合またはそこから係脱する、滅菌流体コネクタの実施形態の断面等角図である。
【図１４７−３】図１４７Ｅは、貫通可能密閉部が、空気圧及び／または水圧に応答して、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能であるセンサ機構に係合またはそこから係脱する、滅菌流体コネクタの実施形態の断面等角図である。図１４７Ｆは、貫通可能密閉部が、空気圧及び／または水圧に応答して、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能であるセンサ機構に係合またはそこから係脱する、滅菌流体コネクタの実施形態の断面等角図である。
【図１４７−４】図１４７Ｇは、貫通可能密閉部が、空気圧及び／または水圧に応答して、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能であるセンサ機構に係合またはそこから係脱する、滅菌流体コネクタの実施形態の断面等角図である。図１４７Ｈは、貫通可能密閉部が、空気圧及び／または水圧に応答して、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能であるセンサ機構に係合またはそこから係脱する、滅菌流体コネクタの実施形態の断面図である。
【図１４８−１】図１４８Ａは滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の斜視図である。図１４８Ｂは滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面図である。図１４８Ｃは滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面図である。
【図１４８−２】図１４８Ｄは滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の斜視図である。図１４８Ｅは滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の斜視図である。図１４８Ｆは滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の斜視図である。図１４８Ｇは滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の斜視図である。
【図１４９】図１４９Ａは、開放位置及び閉鎖位置にあるセンサのより具体的な構成を示す、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面図である。図１４９Ｂは、開放位置及び閉鎖位置にあるセンサのより具体的な構成を示す、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面図である。図１４９Ｃは、開放位置及び閉鎖位置にあるセンサのより具体的な構成を示す、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面図である。図１４９Ｄは、開放位置及び閉鎖位置にあるセンサのより具体的な構成を示す、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面図である。
【図１５０】図１５０Ａは、滅菌流体コネクタの構成要素の非加圧位置（図１５０Ｂ）、加圧位置（図１５０Ｃ）、及び投与終了位置（図１５０Ｄ）を示す、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの実施形態の斜視図である。図１５０Ｂは、滅菌流体コネクタの構成要素の非加圧位置（図１５０Ｂ）、加圧位置（図１５０Ｃ）、及び投与終了位置（図１５０Ｄ）を示す、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの実施形態の断面図である。図１５０Ｃは、滅菌流体コネクタの構成要素の非加圧位置（図１５０Ｂ）、加圧位置（図１５０Ｃ）、及び投与終了位置（図１５０Ｄ）を示す、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの実施形態の断面図である。図１５０Ｄは、滅菌流体コネクタの構成要素の非加圧位置（図１５０Ｂ）、加圧位置（図１５０Ｃ）、及び投与終了位置（図１５０Ｄ）を示す、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの実施形態の断面図である。
【図１５１】図１５１Ａは滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の斜視図である。図１５１Ｂは滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面図である。図１５１Ｃは滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面図である。
【図１５２】図１５２Ａは断面図である。図１５２Ｂは滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の等角断面図である。
【図１５３】図１５３Ａは、貫通可能密閉部が導体材料または塗装膜を備える、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面等角図である。図１５３Ｂは、貫通可能密閉部が導体材料または塗装膜を備える、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面等角図である。
【図１５４】導電性エラストマー膜を使用して信号が調整されている、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面等角図である。
【図１５５】ドームスイッチを使用して信号が調整されている、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態の断面等角図である。
【図１５６】本発明のまた別の実施形態による、駆動機構の等角図である。
【図１５７Ａ】図１５６の線１５−１５に沿った駆動機構の断面図である。
【図１５７Ｂ】図１５７Ａと同様の駆動機構の断面図である（ただし、センサのアクティブ化後のものである）。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本開示は、有益な挿入機構、駆動機構、滅菌流体経路アセンブリ、状態インジケータ、安全特徴、及び他の有益な構成要素を有する薬剤送達デバイスを提供する。そのような薬剤送達デバイスは、安全で使用しやすく、美学的または人間工学的に、自己投与を行う患者には魅力的である。本明細書に説明される薬剤送達デバイスは、訓練されていない患者でさえにも、薬剤送達デバイスのアクティブ化、動作、及びロックアウトを容易にする特徴を組み込んでいる。本開示の薬剤送達デバイスは、既知の先行技術デバイスと関連付けられる様々な問題がなく、これらの望ましい特徴を提供する。さらに、本開示の滅菌流体経路アセンブリは、標準的充填機器及びシステムを使用して、薬品治療物で充填され得る。下記により詳細に検討されるように、この有益性は、本開示の充填終了カートリッジによって可能になり、その充填終了カートリッジは、流体経路アセンブリの滅菌性を維持するように機能し、そのアセンブリがトレイ内に入れ子になり、搭載され、またはそうでなければ標準的充填終了プロセスのために取り外し可能に挿入されることを可能にする。
【００３１】
下記により詳細に検討されるように、本開示の薬剤送達デバイスはまた、薬物または医薬品としても称され得る薬剤を含有してよい。薬剤は、限定ではないが、様々な生物製剤（例えば、ペプチド、ペプチボディ、または抗体）、バイオシミラー、巨大分子薬剤（例えば、約９００ダルトンよりも大きい、またはそれに等しい分子量がある薬剤）、小分子薬剤（例えば、約９００ダルトンよりも小さい、またはそれに等しい分子量がある薬剤）、高粘度薬剤、低粘度薬剤、剪断減粘等の非ニュートン流体特徴を表す薬剤、及び／またはニュートン流体特徴を表す薬剤であり得る。薬剤は流体または液体形態であり得るが、特定の状態（例えば、溶液、ゲル、または凍結乾燥製剤の間で意図される区別がない）に限定されない。
【００３２】
ある既知の薬剤送達デバイスの１つの把握されている不利点は、直ちに及び／または患者の苦痛が少ない状態で、ある生物製剤等の高粘性薬剤を送達する、そのデバイスの能力がないことである。高粘度薬剤は、一般的に、低粘度薬剤よりも長く注射にかかる時間を要する。患者は、それが、高粘度薬剤を注入することに必要な時間中、患者の皮膚に接するように自己注射器またはシリンジを保持することが困難及び／または望ましくないことを把握し得る。駆動機構の力を増加させることによって注射時間を減少させることができる一方、より強力な駆動機構が、薬剤コンテナ及び本デバイスの他の内部構成要素の破損の危険性を増加させる。また、より強力な駆動機構は、患者が、患者を妨害し、または驚かせ得る衝動または機械衝撃波を経験する可能性を増加させる。結果として、患者は、薬剤送達デバイスを皮膚から引き離すことを試み得、完全な投薬に支障をきたす可能性がある。
【００３３】
長時間の注射は、薬剤が装着型薬剤送達デバイスを介して投与される場合、患者によって許される可能性が高い。シリンジまたは自己注射器とは異なり、装着型薬剤送達デバイスは、薬剤送達中に患者によって適所に保持される必要はない。従って、薬剤送達デバイスが皮膚上に置かれ起動した後に、またはそうでなければ適所に薬剤送達デバイスを保持することによって負荷がかからない状態になった後に、患者は身体的活動を再開することができる。
【００３４】
しかしながら、装着型薬剤送達デバイスのある態様は、高粘度薬剤の分野において、そのデバイスの採用の意欲を阻害している。患者の体から著しく突出していない薄型のコンパクト設計を達成するために、装着型薬剤送達デバイスは、多くの場合、挿入機構に対してずれており、かつそれに直交している、薬剤コンテナを含む。この配列は、通常、薬剤コンテナ及び挿入機構を流体結合するために、１つ以上の曲がり目を伴う管状導管を必要とする。従って、シリンジ及び自己注射器と比較して、装着型薬剤送達デバイスの内部流体流路は、比較的長くかつ蛇行する傾向がある。
【００３５】
ニュートン流体（すなわち、剪断率が流量に正比例する流体）のように挙動する薬剤に関して、より長い流路は、より遅い流速をもたらす可能性がある。従って、装着型薬剤送達デバイスは、そのより長い流路に起因して、高粘度薬剤と関連付けられる注入問題を悪化させる可能性がある。駆動機構の力は流量の減少を相殺するように増加し得るが、より強力な駆動機構は、薬剤コンテナの破損の危険性を増加させ、ひいては、一般的に、望ましくないと考えられている。少なくともこれらの理由に関して、装着型薬剤送達デバイスは、特別に高粘度薬剤の送達に適切ではないようなものとして、一部の人々によって考察されていた。
【００３６】
本開示の発明者は、様々な高粘度薬剤（例えば、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、及びＣＧＲＰ抗体）が装着型薬剤送達デバイスを介して注入されるときに非ニュートン流体特徴を表すことを把握していた。そのような１つの特徴は剪断減粘があり、剪断歪にさらされるときに粘度の減少を表す非ニュートン流体の能力がある。剪断減粘は、流体が導管によって押動されるとき、流体の粘度を減らす。従って、導管によって流体を押動するために必要とされる力は、流体がニュートン流体である場合であろうものよりも小さい。装着型薬剤送達デバイスと関連して、剪断減粘は、本デバイスの長い内部流路の目詰まり効果を軽減する。従って、本開示の発明者によって把握されている装着型薬剤送達デバイスの予想外の利点は、剪断減粘のような非ニュートン流体特徴を有する高粘度薬剤を送達することに適切であることである。本開示の発明者は、剪断減粘が、多くの場合、約９００ダルトン（例えば、±１０％の精度）よりも大きい、またはそれに等しい分子量がある比較的大きなタンパク分子を有する生物製剤等の薬剤中で発生することを把握していた。本明細書に説明される装着型薬剤送達デバイスのいずれかは、剪断減粘能力を有する高粘度薬剤で充填される薬剤コンテナを有し、ひいては、本デバイスの動作及び使用に剪断減粘の予想外の利点を実現し得る。
【００３７】
薬剤送達デバイス及びその各々の構成要素のある非限定実施形態は、ここでは、付随の図面を参照して説明される。
【００３８】
駆動機構、挿入機構、流体経路コネクタ、薬剤送達デバイス、または本開示の構成要素の関係位置のいずれかを説明するために本明細書に使用されるような用語「軸」または「軸方向」は、概して、必ずしもその周囲に対称的ではないが、構成要素が好ましく位置付けられる縦軸「Ａ」を指す。用語「半径方向」は、概して、軸Ａに垂直な方向を指す。用語「ｐｒｏｘｉｍａｌ（近位）」、「ｒｅａｒ（背面）」、「ｒｅａｒｗａｒｄ（後方）」、「ｂａｃｋ（背部）」、または「ｂａｃｋｗａｒｄ（後部）」は、概して、方向「Ｐ」の軸方向を指す。用語「ｄｉｓｔａｌ（遠位）」、「ｆｒｏｎｔ（前面）」、「ｆｒｏｎｔｗａｒｄ（前方）」、「ｄｅｐｒｅｓｓｅｄ（押し下げ）」、または「ｆｏｒｗａｒｄ（前部）」は、概して、方向「Ｄ」の軸方向を指す。本明細書に使用されるような用語「ガラス」は、限定ではないが、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）及び環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）等のある非反応性ポリマーを含む、通常ガラスを必要とするであろう、医薬品グレードアプリケーションで使用されるのに好適である他の同様の非反応物質を含むことを理解されたい。用語「樹脂」は、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマーの両方を含み得る。熱可塑性ポリマーは、原状に再軟化することができる。熱硬化性ポリマーは、それをすることができない。本明細書に使用されるような用語「樹脂」は主に、加熱下及び圧力下で形成または成形されることができる、例えば、ポリエチレン及びポリプロピレン、またはアクリル樹脂等の成形可能である熱可塑性ポリマーを指し、また、一般的に、治療薬、充填材、補強材、着色剤、及び／または可塑剤等の他の原料を含有する。本明細書に使用されるような用語「樹脂」は、樹脂と接触し得る、またはそうでなければ樹脂から液体に入る置換基によって分解され得る治療液と直接接触する用途に使用されるために認められた、ガラス、非反応性ポリマー、またはエラストマーを含むことを意味しない。用語「ｅｌａｓｔｏｍｅｒ（エラストマー）」、「ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ（エラストマーの）」、または「ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ  ｍａｔｅｒｉａｌ（エラストマー材料）」は、主に、樹脂よりもさらに容易に変形可能であるが、医薬品グレード流体とともに使用されるために認められ、周囲温度及び周囲圧力下で洗脱またはガス移動の影響をすぐに受けない、架橋熱硬化性ゴム状ポリマーを指す。本明細書に使用されるような用語「流体」は主に液体を指すが、また、液体中に分散した固体の懸濁液と、薬剤送達デバイスの流体含有部の内側の液体中で分解する、またはそうでなければ一緒に存在する気体とを含み得る。本明細書に説明される様々な態様及び実施形態によると、針、トロカール、及び／またはカニューレの挿入または後退のための１つ以上の付勢部材等に関して、「付勢部材」が言及される。付勢部材がエネルギーを保管及び放出することが可能である任意の部材であり得ることを認識されるであろう。非限定的実施例は、例えば、コイルばね、圧縮ばね、もしくは引張ばね、トーションばね、及び板バネ、弾性的に圧縮可能なバンドもしくはゴムバンド、または同じ機能を伴う任意の他の部材を含む。本開示の少なくとも１つの実施形態���は、付勢部材は、ばね、好ましくは、圧縮ばねである。また、本明細書に使用されるような用語「薬剤送達デバイス」は、アクティブ化すると、流体を患者に分注することが可能である任意の数のデバイスを含むことが意図される。そのような薬剤送達デバイスは、例えば、装着型薬剤送達デバイス、体上注射器、体外注射器、自己注射器、薬物注入ポンプ、ボーラス注射器等を含む。さらに、本明細書に使用されるような用語「装着型薬剤送達デバイス」は、アクティブ化すると、流体を患者に分注することが可能であり、患者の皮膚また衣類に取り付けられることが可能である、任意の数のデバイスを含むことが意図される。そのような装着型薬剤送達デバイスは、例えば、体上注射器及び体外注射器を含む。
【００３９】
Ｉ．薬剤送達デバイス
【００４０】
図１Ａ−１Ｃは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、薬剤送達デバイス１０の例を示す。薬剤送達デバイス１０は、薬剤治療物の送達を患者の体内に投与するために利用され得る。図１Ａ〜図Ｃに示されるように、薬剤送達デバイス１０は、ハウジング１２を含む。ハウジング１２は、１つ以上のハウジング補助構成要素を含み得、それらのハウジング補助構成要素は、薬剤送達デバイス１０の製造、組立、動作をより容易にするように係合可能に固定されている。例えば、薬剤送達デバイス１０は、上側ハウジング１２Ａ及び下側ハウジング１２Ｂを含む、ハウジング１２を含む。薬剤送達デバイス１０は、さらに、アクティブ化機構１４、状態インジケータ１６、及び窓１８を含み得る。窓１８は、薬剤送達デバイス１０の動作が視認され得る任意の半透明または透過性表面であり得る。少なくとも１つの実施形態では、窓１８は、上側ハウジング１２Ａ及び下側ハウジング１２Ｂを一緒に接続及び保持するように構成され得る。図１Ｂに示されるように、薬剤送達デバイス１０は、さらに、アセンブリプラットホーム２０と、滅菌流体導管３０と、薬剤コンテナ５０を有する駆動機構１００と、挿入機構２００と、流体経路コネクタ３００と、電力及び制御システム４００とを含む。薬剤送達デバイス１０の１つ以上の構成要素は、例えば、別個の構成要素として事前に組み立てられ、製造中に、薬剤送達デバイス１０のアセンブリプラットホーム２０上の位置に構成され得る。
【００４１】
ハウジング１２は、デバイス構成要素の一部または全てを含有し得る。いくつかの実施形態では、ハウジング１２は、薬剤送達デバイス１０を患者の皮膚または衣類に取り外し可能に取り付ける手段を提供し、それによって、薬剤送達デバイス１０を装着型薬剤送達デバイスの状態にし得る。いくつかの実施形態では、接着剤の層はハウジング１２の外部表面に塗布され得、その外部表面は、薬剤送達デバイス１０を患者の皮膚に解放可能に取り付けるために、カニューレが動作中に突出する表面である。
【００４２】
ハウジング１２は、また、環境の影響に対する薬剤送達デバイス１０の内部構成要素への保護を提供する。ハウジング１２は、より容易なパッケージ、保管、取り扱い、ならびに訓練されていない及び／または身体に障害があり得る患者による使用を容易にするようなサイズ、形状、及び関連特徴で、人間工学的及び美学的に設計されている。さらに、ハウジング１２の外側表面は、製品ラベル付、安全命令等を提供するために利用され得る。加えて、上記に説明されたように、ハウジング１２は、動作フィードバックを患者に提供し得る状態インジケータ１６及び窓１８の等のある構成を含み得る。
【００４３】
コンテナ５０は、約０．５〜２０ｍＬ、または１〜１０ｍＬ、または２〜１０ｍＬ、または２〜８ｍＬ、または２〜６ｍＬ、または２〜４ｍＬ、または０．５〜２ｍＬ、または０．５〜１ｍＬ、または３．５ｍＬ（例えば、±１０％の精度）の範囲の薬剤投与量を含む、種々の異なる薬剤投与量を含有するように構成され得る。コンテナ５０は、完全または部分的に、薬剤で充填され得る。
【００４４】
少なくとも１つの実施形態では、薬剤送達デバイス１０は、開始コマンドを電力及び制御システム４００にトリガするために、患者によって変位するアクティブ化機構を提供する。好ましい実施形態では、アクティブ化機構は、ハウジング１２を通るように（上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂとの間の開口等を通るように）位置する開始ボタン１４であり、開始ボタン１４は、電力及び制御システム４００の制御アーム４０に接触する。少なくとも１つの実施形態では、開始ボタン１４は押しボタンであり得、他の実施形態では、オン／オフスイッチ、トグルスイッチ、または、当技術分野で既知である任意の同様のアクティブ化特徴であり得る。ハウジング１２は、また、状態インジケータ１６及び窓１８を提供する。他の実施形態では、アクティブ化機構１４、状態インジケータ１６、窓１８、及びそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つは、上側ハウジング１２Ａまたは下側ハウジング１２Ｂ上に提供され得る（例えば、薬剤送達デバイス１０が患者の体上に置かれるときに患者に可視である側に提供され得る）。ハウジング１２は、本開示の他の構成要素及び実施形態を参照して、下文にさらに詳細に説明される。
【００４５】
薬剤送達デバイス１０は、アクティブ化機構の押し下げによって患者によりアクティブ化すると、薬剤送達デバイス１０が、流体経路を患者内に挿入することと、薬剤コンテナと流体経路と滅菌流体導管との間に必要な接続を可能、接続、または開放することと、患者内に送達するための流体経路及び流体導管を通して、薬剤コンテナ内に保管される薬剤流体を押勢することとを開始するように構成され得る。１つ以上の随意的安全機構は、例えば、薬剤送達デバイス１０の時期尚早のアクティブ化を防止するために利用され得る。例えば、随意的体上センサ２４（図１Ｃに示される）は、一実施形態では、電力及び制御システム４００またはアクティブ化機構が、薬剤送達デバイス１０が患者の体と接触しない場合に係合することができないことを確実するために、安全特徴として提供され得る。そのような１つの実施形態では、体上センサ２４は、患者の体と接触し得る下側ハウジング１２Ｂの底面上に位置する。体上センサ２４が変位すると、アクティブ化機構の押し下げは可能になる。従って、少なくとも１つの実施形態では、体上センサ２４は、アクティブ化機構１４による薬剤送達デバイス１０の始動を防止する機械的安全機構（例えば、機械的ロックアウト等）である。別の実施形態では、体上センサは、アクティブ化を可能にする電力及び制御システム４００に信号を送信する機械ロックアウト等の電気機械センサであり得る。さらに他の実施形態では、体上センサは、例えば、電力及び制御システム４００のアクティブ化を可能にする前に組織を検出する必要がある容量性ベースのセンサまたはインピーダンスベースのセンサ等の電気ベースのセンサであり得る。少なくとも１つの実施形態では、そのような電気ベースのセンサは、約１ＭΩ（例えば、±１０％の精度）のインピーダンスを伴う抵抗器を組み込み得る。これらの概念は、相互に排他的ではなく、１つ以上の組み合わせは、例えば、薬剤送達デバイス１０の時期尚早のアクティブ化を防止するために本開示の範疇内で利用され得る。好ましい実施形態では、薬剤送達デバイス１０は、１つ以上の機械体上センサを利用する。追加の統合型安全機構は、薬剤送達デバイス１０の他の構成要素を参照して、本明細書に説明される。
【００４６】
ＩＩ．電力及び制御システム
【００４７】
電力及び制御システム４００は、薬剤送達デバイス１０内部の様々な電気構成要素にエネルギーを提供する電源と、１つ以上のフィードバック機構と、マイクロコントローラと、回路基板と、１つ以上の導電性パッドと、１つ以上の相互接続部とを含む。また、当業者によって認識されるであろうように、そのような電気システム内で通常使用される他の構成要素を含み得る。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、圧電アラーム等の可聴アラーム及び／または発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光インジケータを含み得る。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであり得る。電力及び制御システム４００は、患者とのいくつかのデバイス相互作用を制御し、駆動機構１００とインターフェースをとる。一実施形態では、電力及び制御システム４００は、制御アーム４０とインターフェースをとり、体上センサ２４及び／またはアクティブ化機構１４がアクティブ化になる時間を識別する。電力及び制御システム４００は、また、光伝送を可能にする透過性または半透明材料であり得るハウジング１２の状態インジケータ１６とインターフェースをとり、視覚フィードバックを患者に提供し得る。電力及び制御システム４００は、１つ以上の相互接続部を経由して駆動機構１００とインターフェースをとり、アクティブ化、薬剤送達、及び投与終了等の状態表示を患者に中継する。そのような状態表示は、可聴アラーム等による聴覚トーンを用いて、及び／またはＬＥＤ等による可視インジケータを用いて、患者に提示され得る。好ましい実施形態では、電力及び制御システムと薬剤送達デバイス１０の他の構成要素との間の制御インターフェースは、患者によってアクティブ化するまで係合または接続されない。これは、薬剤送達デバイス１０の予期しない動作を防止する望ましい安全特徴であり、加えて、保管、輸送等の間、電源内に含有されるエネルギーを維持し得る。
【００４８】
電力及び制御システム４００は、いくつかの異なる状態インジケータを患者に提供するように構成され得る。例えば、電力及び制御システム４００は、体上センサ及び／または留め金機構が押圧された後、電力及び制御システム４００は、デバイス起動確認がエラーを提供しない場合、状態インジケータ１６を介して起動準備完了状態信号を提供するように構成され得る。起動準備完了状態信号を提供した後に、及び随意的体上センサを用いた実施形態では、体上センサが患者の体と接触したままである場合、電力及び制御システム４００は、駆動機構１００に電力供給し、流体経路コネクタ３００及び滅菌流体導管３０を通した薬剤治療物の送達を始める。本開示の好ましい実施形態では、挿入機構２００及び流体経路コネクタ３００をアクティブ化機構１４の患者の操作によって直接アクティブ化させ得る。薬剤送達プロセス中、電力及び制御システム４００は、状態インジケータ１６を介して分注状態信号を提供するように構成されている。薬剤が患者の体内に投与された後、及び任意の追加のドウェル時間の終了後、実質的に全用量が患者に送達されたことを確実にするために、電力及び制御システム４００は、状態インジケータ１６を介して取り外しＯＫ状態信号を提供し得る。これは、ハウジング１２の窓１８を通して、駆動機構１００及び薬剤投与量送達を視認することによって患者により単独で検証され得る。加えて、電力及び制御システム４００は、例えば、故障または動作障害状況を示す警告等の状態インジケータ１６を介して１つ以上の警告信号を提供するように構成され得る。
【００４９】
他の電源構成及び制御システム構成は、本開示の薬剤送達デバイスで利用され得る。例えば、薬剤送達中に、あるアクティブ化の遅延を利用し得る。上記に言及されたように、システム構成内に随意に含まれるそのような１つの遅延は、患者に完了の信号を送る前に実質的に全部の薬剤投与量が送達されることを確実にするドウェル時間である。同様に、薬剤送達デバイス１０のアクティブ化は、薬剤送達デバイス１０のアクティブ化機構１４の押し下げ（すなわち、押動）の遅延を必要とし得る。加えて、本システムは、患者が投与終了信号に応答することと、薬剤送達デバイス１０を非アクティブ化または電源遮断することとを可能にする特徴を含み得る。そのような特徴は、同様に、本デバイスの予期しない非アクティブ化を防止するために、アクティブ化機構の押し下げの遅延を必要とし得る。そのような特徴は、望ましい安全統合及び使い易いパラメータを薬剤送達デバイス１０に提供する。追加の安全特徴は、アクティブ化機構に統合され、部分的な押動、ひいては、薬剤送達デバイスの部分的アクティブ化を防止し得る。例えば、アクティブ化機構及び／または電源及び制御システムは、部分的アクティブ化を防止するために、本デバイスが完全にオフまたは完全にオンのどちらかになるように構成され得る。そのような特徴は、薬剤送達デバイス１０の他の態様に関して、下文にさらに詳細に説明される。
【００５０】
ＩＩＩ．流体経路コネクタ
【００５１】
本開示は、薬剤コンテナとの流体連通を提供する患者起動型流体経路コネクタと、薬剤送達デバイスの動作前、動作中、及び動作後に流体経路の滅菌性を維持することが可能である流体経路コネクタを利用する薬剤送達デバイスとを提供する。一実施形態では、図２Ａ及び図２Ｂに示されるように、流体経路コネクタ３００は、滅菌流体導管３０、貫通部材３３０、接続ハブ３１０、及び滅菌スリーブ３２０を含む。流体経路コネクタ３００は随意に、さらに１つ以上の流量制限器を含み得る。患者による薬剤送達デバイス１０の適切にアクティブ化すると、流体経路コネクタ３００は、薬剤コンテナ５０に接続され、それによって、流体経路コネクタ３００、流体導管３０、挿入機構２００を通って、及びかつ患者の体内に、薬剤コンテナ（駆動機構１００によって押勢され得るようなもの）からの流体流動を可能にする。そのような、流体経路コネクタ３００と薬剤コンテナ５０との間の接続は、薬剤コンテナ５０の貫通可能密閉部５６（図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、及び図４Ｂ）を貫通する針等の貫通部材３３０により容易になり得る。この接続の滅菌性は、可撓性滅菌スリーブ３２０内部で接続を行うことによって、維持され得る。挿入機構２００を実質的に同時にアクティブ化すると、薬剤コンテナ５０と挿入機構２００との間の流体経路は、患者の体内に薬物送達を可能にするように完全になる。
【００５２】
本開示の少なくとも１つの実施形態では、流体経路コネクタ３００の貫通部材３３０を、患者によるアクティブ化機構１４の押し下げ等によって、患者の直接行動によって、駆動機構１００の薬剤コンテナ５０の貫通可能密閉部５６を貫通させる。例えば、アクティブ化機構１４自体が、流体経路コネクタ３００を圧迫し得、それにより、当社の位置からのそのアクティブ化機構１４の変位は、また、流体経路コネクタ３００の変位をもたらす。好ましい実施形態では、この接続は、患者アクティブ化機構１４を押し下げることによって可能になり、それによって、貫通可能密閉部５６を通るように貫通部材３３０を押し込むようになる。患者によってアクティブ化するまで流体経路コネクタ３００が薬剤コンテナ５０に接続されないため、患者により所望されるまで薬剤コンテナ５０からの流体流動は防止される。これは、また薬剤コンテナ５０のコンテナの完全性及び流体流路の滅菌性も維持しながら、患者への重要な安全特徴を提供する。そのような実施形態では、折り畳み可能または圧縮可能な滅菌スリーブ３２０は、薬剤コンテナ５０のキャップ５２と流体経路の接続ハブ３１０との間に固定して取り付けられ得る。貫通部材３３０は、流体経路コネクタ３００と薬剤コンテナ５０との間の接続が所望されるまで、滅菌スリーブ３２０内部に存在し得る。滅菌スリーブ３２０は、本デバイスのアクティブ化より前に、及び流体経路コネクタ３００と薬剤コンテナ５０との間の接続より前に、貫通部材３３０及び流体経路の滅菌性を確実にするために滅菌され得る。
【００５３】
図２Ａに示されるように、流体経路コネクタ３００は、薬剤コンテナ５０に取り付けられ、いくつかの既知の方法によって、薬剤送達デバイス１０のアセンブリプラットホーム２０及び／またはハウジング１２に、固定して、または取り外し可能のどちらかで搭載され得る。アセンブリプラットホームは、ハウジングと別個の構成要素であり得、または、ハウジングの内部表面上の事前に形成された搭載面等のハウジングの一体型構成要素であり得る。一実施形態では、薬剤コンテナ５０は、アセンブリプラットホーム２０またはハウジングの固定面に、搭載、接続、またはそうでなければ、取り付けされ得る一方、流体経路コネクタ３００は、アクティブ化機構１４の患者の並進に応じて並進することが可能である移動可能ガイド３９０に搭載、接続、またはそうでなければ取り付けされ得る。代替実施形態では、本構成は、薬剤コンテナ５０が移動可能ガイド３９０に取り付けられ、流体経路コネクタ３００がアセンブリプラットホーム２０またはハウジングの固定面に取り付けられるように、逆にすることができる。どちらの構成でも、流体経路の滅菌性が維持され、流体流動用経路は、患者によって所望されるまで接続されず、患者が起動するアクティブ化は、薬剤コンテナ及び流体経路コネクタの接続をもたらす。前者の構成が好まれるが、後者の構成は、例えば、カートリッジ式薬剤コンテナを利用するもの等のある実施形態で所望され得る。患者の並進またはアクティブ化機構１４の同様の変位は、流体経路コネクタと薬剤コンテナとの間の接続を可能にするガイド３９０の直接的または間接的のどちらかの変位をもたらす。ガイド３９０のそのような変位は随意に、例えば、圧縮ばね、もしくは引張ばね、ゴムバンド等を含む、いくつかの異なる付勢部材によって、アクティブ化機構１４に作用する患者によって必要とされるアクティブ化力を小さくすることを補助され得る。
【００５４】
図２Ｂは、ハウジング、アセンブリプラットホームから離れた流体経路コネクタ３００及び薬剤コンテナ５０と、薬剤送達デバイス１０の他の構成要素とを示す。上記に述べたように、薬剤コンテナ５０は、一端にプランジャ密閉部６０及び別端にキャップ５２を有するバレル５８を含み得る。流体経路コネクタ３００は、キャップ５２において薬剤コンテナ５０に搭載、接続、またはそうでなければ取り付けされ得る。少なくとも最初の構成では、貫通部材３３０は滅菌スリーブ３２０内部に維持され、滅菌スリーブ３２０の遠位端が薬剤コンテナ５０の貫通可能密閉部に隣接または接触する。貫通部材３３０は、剛性針等のいくつかのカニューレまたは導管であり得、鋼鉄のようないくつかの材料から成り得る。少なくとも１つの実施形態では、貫通部材３３０は剛性鋼鉄針である。滅菌スリーブ３２０は、薬剤コンテナ５０と接続ハブ３１０との間に位置付けられる圧縮式または折り畳み式膜であり、貫通部材３３０が存在し得る滅菌環境を提供する。滅菌スリーブ３２０は、圧縮可能または折り畳み可能ないくつかの材料から成り得るが、好ましくはエラストマー膜である。滅菌スリーブ３２０は、円錐、角錐、楕円、卵形、球、八面体（ダイヤモンド形）等を含む、いくつかの異なる形状または構成であり得、これらの形状は、２つの隣接構成要素が、スリーブ内の内部環境の滅菌性を維持しながら、一緒に密接する状態になることを可能にするように、圧縮、折り畳み、またはそうでなければ変形することが可能である。同様に、滅菌スリーブ３２０は、圧縮性または折り畳み性を促進する、縦方向（すなわち、軸方向）及び／または縦方向（すなわち、半径方向）の溝線条、隆起、谷部、蛇腹状等の１つ以上の面を有し得る。そのような面は、等距離または非等距離に位置付けられ、滅菌スリーブの内側表面、外側表面、または両表面に沿った面を含む多種多様の構成であり得る。図２Ｂは、滅菌スリーブ３２０の周囲外部表面に沿って等距離にある縦方向溝を有する実施形態を示す。
【００５５】
貫通部材３３０は、滅菌スリーブ３２０内部で滅菌環境に位置される。この滅菌環境は、接続ハブ３１０と薬剤コンテナ５０のキャップ５２との間に維持される。図３Ａは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、流体経路コネクタの構成要素の配列の分解図を示す一方、図３Ｂは、断面分解図を示す。これらの図は、構成要素が流体経路コネクタ３００の接続に関連するような、薬剤コンテナのある構成要素、具体的には、貫通可能密閉部５６及び随意的接続マウント５４を含む。示されるように、滅菌スリーブ３２０のスリーブ接触表面３２０Ａを、組み立てるとき貫通可能密閉部５６の密閉接触表面５６Ａに接触させる。これらの対応する接触表面は、図４Ａ及び図４Ｂに示されるように、キャップ５２によって適切な位置に及び／または接続部に保定され得、それにより、滅菌スリーブ３２０の遠位端はキャップ５２内部に固定しながら保持され得、滅菌スリーブ３２０の残りはキャップ５２の外側にある。利用されるとき、随意的接続マウント５４は、貫通可能密閉部５６の密閉凹部５６Ｂ内部に、及び滅菌スリーブ３２０の滅菌内部環境内に、存在し得る。代替として、貫通可能密閉部５６及び滅菌スリーブ３２０は、単一の事前に形成された構成要素の２態様（すなわち、２つ以上の機能を有する一体型構成要素）であり得る。そのような構成では、キャップ５２は、同様に、薬剤コンテナ５０の近位端における適所で構成要素を保持し、（バレル５８の近位端に取り付けられる）ために利用され得る。これらの実施形態のいずれかでは、滅菌スリーブ３２０は、遠位端においてコンテナ接続開口部３２０Ｂを有し得、その遠位端を通るように貫通部材３３０が貫通可能密閉部５６を貫通するように並進し、薬剤コンテナ５０との流体連通を可能にし得る。代替として、接続開口部３２０Ｂは、閉鎖表面であり、流体経路と薬剤コンテナとの間に貫通可能膜として機能し得る。しかしながら、本開示の少なくとも１つの好ましい実施形態では、貫通可能密閉部５６は、薬剤コンテナを流体経路に対して開放するように貫通され得るであろう密閉バリア５６Ｃを有する。最初の位置では、貫通部材３３０の遠位端は、貫通可能密閉部５６の密閉バリア５６Ｃに隣接して、またはそれと接触して存在し、例えば、流体経路コネクタ３００の並進距離を最小にし、貫通可能密閉部５６を貫通し、薬剤コンテナを流体経路に開口し得る。１つの特定の実施形態では、貫通部材３３０の遠位端は少なくとも部分的に貫通可能密閉部５６の密閉バリア５６Ｃ内部に存在するが、患者によってデバイスがアクティブ化するまで、遠位端を十分に通過しない場合がある。例えば、貫通可能密閉部５６の軸方向の貫通を確実にするために随意的接続マウント５４が利用されるとき、貫通部材３３０は、接続マウント５４の貫通部材凹部５４Ａを通過し得る。
【００５６】
滅菌スリーブ３２０は、接続ハブ３１０に近位端において接続される。一実施形態では、この接続は、滅菌スリーブ３２０のハブコネクタ３２０Ｃと接続ハブ３１０の対応するスリーブコネクタ３１０Ｃとの間の係合によって容易にされる。この係合は、スナップ嵌合式、締まりばめ式、ねじ嵌合式、またはいくつかの他の接続式リンク機構であり得る。貫通部材３３０は、接続ハブ３１０を通過し、貫通部材接続開口３１０Ａにおい適所に保持される。下記にさらに説明されるように、一実施形態では、接続ハブ３１０は、屈曲した貫通部材３３０を受けるように構成されており、それにより、貫通部材接続開口３１０Ａ及び導管接続開口３１０Ｂの両方において、適所に保持される。流体導管３０は、導管接続開口３１０Ｂにおいて貫通部材３３０の近位端に接続される。当業者によって容易に認識されるであろうように、多くののり、接着剤、またはスナップ嵌合式、締まりばめ式、ねじ嵌合式、溶融接合、溶接、超音波溶接等の他の接続方法は、随意に、本明細書に説明される１つ以上の構成要素を係合するために利用され得る。図５Ａ〜図５Ｃは、本開示の一実施形態による、接続ハブ３１０を示し、流体導管３０及び貫通部材３３０が取り付けられている。図５Ａ及び図５Ｂは、貫通部材３３０が接続ハブ３１０を通過し得ることを示す。図５Ｃは、上記に説明されたような流体導管３０に接続する屈曲した貫通部材３３０を有する実施形態では、接続ハブ３１０の透視図を提供する。
【００５７】
１つ以上の随意的流量制限器は、本明細書に説明される流体経路コネクタの構成内で利用され得る。例えば、流量制限器は、貫通部材３３０と流体導管３０との間の接続部において利用され得る。薬剤送達デバイス１０は、異なる粘度及び量を伴う色々な薬剤を送達することが可能である。薬剤送達デバイス１０は、制御流量（速度）における及び／または規定量の薬剤を送達することが可能である。一実施形態では、薬剤送達プロセスは、流体経路コネクタ及び／または滅菌流体導管内部で１つ以上の流量制限器によって制限される。他の実施形態では、他の流量は、流体流路もしくは送達導管の形状を変え、駆動機構の構成要素が薬剤コンテナ内で前進しその中で薬剤を分注する速度を変えることによって、またはそれらの組み合わせによって提供され得る。
【００５８】
本開示の一実施形態では、接続ハブ自体は、流体経路の一部として利用され得、随意に、流量制限器として機能し得る。図６Ａ及び６Ｂは、接続ハブ３３１０が、（図６Ｃに示される透視図で可視である）接続ハブ３３１０の内部開口３３１０Ｄの反対端に接続される貫通部材３３３０及び流体導管３０３０を有する当該実施形態を示す。従って、内部開口３３１０Ｄは、流体経路の一部として機能し、患者の体までの薬剤流体の送達のために、薬剤コンテナ５０から挿入機構２００まで、流体の流動を制限し、またはそうでなければ修正するために利用され得る。例えば、内部開口３３１０Ｄは、流体経路コネクタ３００を通って流体流動を制限するような流体導管３０よりも小さい径を有し得る。加えて、または代替として、内部開口３３１０Ｄは、流体経路の長さを延在し、薬剤が薬剤コンテナから患者まで流動するのに要する時間を延ばすように構成され得る。例えば、図６Ｃに示される実施形態が直線で短距離の内部開口３３１０Ｄを示す一方、内部開口は、流体経路を延在し及び／またはシステムに対するさらなる流量制限を提供する、接続ハブ内部の迂回経路または蛇行経路であり得る。１つ以上の非反応材料及び／または非反応性ポリマーを利用し接続ハブ３３１０を形成することによって、コンテナの完全性及び流体流路の滅菌性が維持され得る。
【００５９】
ここで、図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、アクティブ化機構１４（実線矢印の方向に動作中）の患者による変位に応じて、貫通部材３３０を、薬剤コンテナ５０から流体経路コネクタ３００までの流体経路を開放するように、（密閉バリア５６Ｃを通って）貫通可能密閉部５６を貫通させる。上記に説明されたように、貫通部材３３０が滅菌スリーブ３２０内部で、滅菌環境で維持されるため、流体経路の滅菌性に支障をきたさない。圧縮可能または折り畳み可能な滅菌スリーブ３２０は、患者が操作を開始すると、流体経路コネクタ３００の並進または変位を可能にするように変形される。図４Ａは、キャップ５２による薬剤コンテナ５０のバレル５８の近位端に取り付けられる別個の構成要素のような滅菌スリーブ３２０及び貫通可能密閉部５６を利用する本開示の実施形態を示す。しかしながら、上記に説明されたように、滅菌スリーブ３２０及び貫通可能密閉部５６は、２つ以上の機能を提供する一体型構成要素であり得る。また、アクティブ化すると貫通部材３３０を誘導する随意的接続マウント５４が示される。本実施形態では、軸方向に圧縮するにつれて半径方向に変形する滅菌スリーブ３２０が示される。しかしながら、他の実施形態では、例えば、蛇腹状の滅菌スリーブ３２０等の滅菌スリーブ３２０を軸方向において滅菌スリーブ３２０自体の上で折り畳め得る。患者によって使用されるまで流体経路が切断している状態を継続することにより、流体経路及び薬剤コンテナの滅菌性が維持される。この新規構成は、また、追加の安全特徴を患者に提供し、この特徴は、患者によって、所望されかつアクティブに開始されるまで、薬剤流動を防止する。
【００６０】
本明細書に説明されるように、流体経路コネクタ、具体的には、流体経路コネクタの滅菌スリーブは、本デバイスの患者が起動するアクティブ化に応じて、薬剤コンテナのキャップ及び／または貫通可能密閉部に接続され得る。流体導管は、流体経路コネクタの一端に、及び挿入機構の別端に接続され得、その状態では、流体経路は、開放され、接続され、またはそうでなければ可能になると、患者の体内への薬剤送達のために、直接、薬剤コンテナ、流体経路コネクタ、流体導管、挿入機構から、及びカニューレを通って進行する。ここで、流体流動のための経路を構成する構成要素が組み立てられる。これらの構成要素は、図１Ｂに示されるように、多くのの既知の方法によって滅菌され、次に、薬剤送達デバイス１０のアセンブリプラットホームまたはハウジングに、固定して、または取り外し可能のどちらかで搭載され得る。
【００６１】
滅菌経路接続部３００または薬剤送達デバイス１０のある随意的標準構成要素または変形例は、本開示の範疇及び範囲内に存在しながらの状況で想到される。例えば、上側または下側ハウジングは、随意に、図１Ａに示されるような１つ以上の透明または半透明の窓１８を含有し、患者が、薬剤送達デバイス１０の動作を視認し、または薬剤投与が完了したことを検証することを可能にし得る。加えて、薬剤送達デバイス１０は、ハウジング１２の底表面に接着パッチ２６及びパッチライナ２８を含有し得る。接着パッチ２６は、薬剤投与量の送達のために、薬剤送達デバイス１０を患者の体に接着するために利用され得る。当業者によって容易に理解されるであろうように、接着パッチ２６は、患者の体への薬剤送達デバイス１０の接着のための接着表面を有し得る。接着パッチ２６の接着表面は、最初に、非接着パッチライナ２８によって覆われ得、非接着パッチライナ２８は、患者の体と接触する薬剤送達デバイス１０の設置前に、接着パッチ２６から取り外される。パッチライナ２８の取り外しは、さらに、（図１Ｃに示されるように）挿入機構２００の密閉膜２５４を取り外し、薬剤送達のために、患者の体に対して挿入機構を開放し得る。いくつかの実施形態では、パッチライナ２８の取り外しは、また、搭載電子機器（例えば、電力及び制御システム４００）に搭載電池から電気を供給することによって、その搭載電子機器を起動させ得る。さらに、上記に説明されたように、いくつかの流量制限器は、随意に、流体経路コネクタ内部の流体の流動を修正するために利用され得る。
【００６２】
同様に、流体経路コネクタ３００及び薬剤送達デバイス１０の１つ以上の構成要素は、本開示の範疇及び範囲内に機能的に存在している間に修正され得る。例えば、上記に説明されたように、薬剤送達デバイス１０のハウジングが、２つの別個の構成要素（上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂ）として示されるが、これらの構成要素は、単一の一体型構成要素であり得る。同様に、滅菌スリーブ３２０が貫通可能密閉部５６と別個の構成要素であるが、貫通可能密閉部の一部として事前に形成された一体型構成要素であり得る。上記に検討されたように、のり、接着剤、または他の既知の材料もしくは方法は、流体経路コネクタ及び／または薬剤送達デバイスのうちの１つ以上の構成要素を相互に添着するために利用され得る。例えば、上側ハウジング及び下側ハウジングは、のりもしくは接着剤、ねじ嵌合接続、締まりばめ、溶融接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に添着される別個の構成要素であり得、または上側ハウジング及び下側ハウジングは、単一の一体型構成要素であり得る。そのような標準構成要素及び機能的変形例は、当業者によって認識されるであろう、従って、本開示の範疇及び範囲内にある。
【００６３】
本明細書に開示される流体経路コネクタ及び薬剤送達デバイスが、薬剤コンテナからの自動薬剤送達用の効率的かつ容易に動作するシステムを提供することを上記の説明から認識されるであろう。本開示は、患者により起動され、流体経路の滅菌性を維持するコンテナ接続部と、そのような滅菌流体経路コネクタを薬剤コンテナに組み込む薬剤送達デバイスとを提供する。そのようなデバイスは、安全で使用しやすく、美学的または人間工学的に、自己投与を行う患者には魅力的である。本明細書に説明されるデバイスは、訓練されていない患者でさえにも、本デバイスのアクティブ化、動作、及びロックアウトを容易にする特徴を組み込んでいる。薬剤送達が患者によって所望されるまで流体経路が切断されているため、流体経路コネクタ、薬剤コンテナ、薬剤流体、及び本デバイスの滅菌性は、全体として維持される。本開示のこれらの態様は、非常に望ましい保管、輸送、及び安全の有益性を患者に提供する。さらに、本開示の流体経路コネクタ及び薬剤デバイスの新規構成は、本デバイスの動作によって、流体経路の滅菌性を維持する。薬剤流体が本デバイス内部で進行する経路が全体的に滅菌状態に維持されるために、これらの構成要素だけ、製造プロセス中に滅菌される必要がある。そのような構成要素は、駆動機構の薬剤コンテナ、流体経路コネクタ、滅菌流体導管、及び挿入機構を含む。本開示の少なくとも１つの実施形態では、電源及び制御システム、アセンブリプラットホーム、制御アーム、アクティブ化機構、ハウジング、及び薬剤送達デバイスの他の構成要素は、滅菌される必要はない。これは、大きく、本デバイスの製造性を改善し、関連する組立費を減らす。従って、本開示のデバイスは、組立の完了時、最終滅菌を必要としない。本開示のさらなる利点は、本明細書に説明される構成要素が、例えば、薬剤送達デバイスのハウジング及び他の構成要素が、接続ハブ３１０、接続ハブ３３１０、または本明細書に説明される構成要素のいくつかの他の変形例を受けて、動作させるように容易に構成され得るようなモジュールになるように設計されていることである。
【００６４】
流体経路コネクタ３００、薬剤送達デバイス１０、または個々の構成要素のいずれかの組立及び／または製造は、当技術分野のいくつかの既知の材料及び手法を利用し得る。例えば、イソプロピルアルコール及びヘキサン等のいくつかの既知の洗浄液は、構成要素及び／または本デバイスを洗浄するために使用され得る。いくつかの既知の接着剤またはのりは、同様に、製造プロセスで採用され得る。加えて、既知のシリコーン表面処理流体及び／または潤滑流体ならびにシリコーン表面処理プロセス及び／または潤滑プロセスは、新規構成要素及び新規デバイスの製造中に採用され得る。さらに、既知の滅菌プロセスは、最終製品の滅菌性を確実にするために、１つ以上の製造段階または組立段階で採用され得る。
【００６５】
流体経路コネクタは、いくつかの手法で組み立てられ得る。組立の一方法では、薬剤コンテナ５０は組み立てられ、患者への送達のために、ある量の流体で充填され得る。流体は、例えば、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）またはＰＣＳＫ９（プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型）特異的抗体等の以下に説明されるような薬剤のうちの１つであり得る。組立の一方法では、薬剤で充填された後、薬剤コンテナ５０は、滅菌（例えば放射線滅菌）に曝されない場合があり、そのため、薬剤は、一般的に滅菌に使用される高エネルギー線によって損傷されない。薬剤コンテナ５０は、キャップ５２、貫通可能密閉部５６、バレル５８、及びプランジャ密閉部６０を含む。貫通可能密閉部５６は、バレル５８の遠位端において、キャップ５２とバレル５８との間に固定係合され得る。バレル５８は、バレル５８の近位端からのプランジャ密閉部６０の挿入前に開放近位端を通るように薬剤流体で充填され得る。随意的接続マウント５４は、貫通可能密閉部５６の遠位端に搭載され得る。接続マウント５４は、薬剤コンテナ５０のバレル５８内への流体経路コネクタの貫通部材の挿入を誘導する。次に、薬剤コンテナ５０は、駆動ハウジング１３０の遠位端に搭載され得る。滅菌スリーブ３２０は、上記に説明されたように、貫通可能密閉部５６に接続され、キャップ５２によって固定接点に保持され得る。図４Ａに示されるように、接続ハブ３１０、流体導管３０、及び貫通部材３３０は、一緒に組み立てられ、次に、滅菌スリーブ３２０のハブコネクタ３２０Ｃと、接続ハブ３１０の対応するスリーブコネクタ３１０Ｃとの間の係合によって、滅菌スリーブ３２０の近位端に取り付けられ得る。駆動機構１００は、薬剤コンテナ５０の遠位端に取り付けられ得る。挿入機構２００は、流体導管３０の他端に組み立てられ、かつ取り付けられ得る。駆動機構１００、薬剤コンテナ５０、流体経路コネクタ３００、流体導管３０、及び挿入機構２００を含む、このサブアセンブリ全体は、上記に説明されたように、薬剤送達デバイス１０内の組立前に滅菌され得る。このサブアセンブリのある構成要素は、アセンブリプラットホーム２０に、または直接ハウジング１２の内部に搭載され得る一方、他の構成要素は、患者によるアクティブ化のために、ガイド３９０に搭載される。
【００６６】
薬剤送達デバイス１０の製造はさらに、流体経路コネクタ３００及び薬剤コンテナ５０の両方を、別個に、または組み合わされた構成要素としてのどちらかで、薬剤送達デバイス１０のアセンブリプラットホーム２０またはハウジング１２に取り付けるステップを含み得る。本ステップは、滅菌環境または非滅菌環境で行われ得る。薬剤コンテナ５０から挿入機構２００までの滅菌流体経路は事前に確立されている場合があるため、非滅菌環境で本ステップを行うことが可能であり得る。従って、さらなる可撓性は、薬剤送達デバイス１０のハウジング１２内に、流体経路コネクタ３００、コンテナ５０、及び挿入機構２００の組み合わされたアセンブリを設置するための製造場所を選ぶ際に、存在し得る。製造する方法は、さらに、アセンブリプラットホーム２０またはハウジング１２への駆動機構１００、コンテナ５０、及び挿入機構２００の取り付けを含む。上記に説明されたような電力及び制御システム４００、アクティブ化機構１４、及び制御アーム４０を含む、薬剤送達デバイス１０の追加構成要素は、アセンブリプラットホーム２０またはハウジング１２に取り付けられ、事前に形成され、または事前に組み立てられ得る。接着パッチ及び／またはパッチライナは、本デバイスの動作中に、患者に接触する薬剤送達デバイス１０の外側ハウジング表面に取り付けられ得る。
【００６７】
ＩＶ．挿入機構
【００６８】
図７Ａに示されるように、挿入機構２００は、１つ以上のロックアウト窓２０２Ａを有する挿入機構ハウジング２０２と、基部２５２と、及び滅菌ブーツ２５０とを含む。基部２５２は、挿入機構を薬剤送達デバイス１０（図１Ｂに示されるようなもの）に統合するように、アセンブリプラットホーム２０に接続され得る。アセンブリプラットホーム２０への基部２５２の接続は、例えば、基部の底面が、患者の体への基部の直接接触を可能にするように、アセンブリプラットホーム内の孔を貫通することが可能になり得る。そのような構成では、基部２５２の底面は、少なくとも１つの実施形態では、薬剤送達デバイス１０の使用前に取り外し可能である密閉膜２５４を含み得る。代替として、密閉膜２５４は、基部２５２の底面に取り付けられたままであり得、その状態では、針２１４は、薬剤送達デバイス１０の動作中に、密閉膜２５４を貫通する。図８Ａ及び図８Ｂに示されるように、挿入機構２００は、さらに、挿入付勢部材２１０、ハブ２１２、針２１４、後退付勢部材２１６、クリップ２１８、マニホールドガイド２２０、隔壁２３０、カニューレ２３４、及びマニホールド２４０を含み得る。本明細書にさらに詳細に説明されるように、マニホールド２４０は滅菌流体導管３０に接続し、薬剤送達中に、マニホールド２４０、カニューレ２３４を通って、かつ患者の体内への流体流動を可能にし得る。
【００６９】
マニホールドガイド２２０は、マニホールドガイドリング２２８によって分離される、上側チャンバ２２２及び下側チャンバ２２６を含み得る。上側チャンバ２２２は、クリップ２１８の係合可能な保定のためのクリップ接触スロット２２０Ａを含み得る。上側チャンバ２２２は、内部上側チャンバ２２２Ａ（後退付勢部材２１６、クリップ２１８、及びハブ２１２が、動作の最初のロック段階中に存在し得る）と、外部上側チャンバ２２２Ｂ（挿入付勢部材２１０と接触する）とを有し得る。少なくとも１つの実施形態では、挿入付勢部材２１０及び後退付勢部材２１６は、ばね、好ましくは、圧縮ばねである。ハブ２１２は、針２１４の近位端に係合可能に接続され得、それにより、ハブ２１２の変位または軸方向並進は、針２１４の関連運動をもたらす。
【００７０】
本明細書に示されるような「針」は、限定ではないが、剛性中空鋼鉄針等の従来式中空針と、より一般に「トロカール」という称される固体コア針とを含む、種々の針を指すことが意図される。好ましい実施形態では、針は２７ゲージ固体コアトロカールであり、他の実施形態では、針は、薬剤の種類及び意図される薬剤投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内等）に関して、カニューレ２３４を挿入するのに好適な任意のサイズの針であり得る。組み立てると、針２１４の近位端がハブ２１２と固定しながら接触して維持される一方、針２１４の残りは、後退付勢部材２１６、クリップ２１８の開口２１８Ｃ（図１０Ａに示される）、及びマニホールドガイド２２０を貫通することが可能になる。針２１４は、さらに、隔壁２３０、カニューレ２３４、マニホールドヘッダ２４２を通るマニホールド２４０、滅菌ブーツ２５０、及び基部開口部２５２Ａを通る基部２５２を貫通し得る。マニホールドヘッダ２４２は、マニホールド２４０の内壁によって画定される内部チャンバを含み得る。カニューレ２３４は、マニホールドヘッダ２４２の内部チャンバと流体連通するように構成され得る。隔壁２３０、カニューレ２３４、マニホールド２４０は、挿入機構が動作するまで、マニホールドガイド２２０の下側チャンバ２２６内部に、及び滅菌ブーツ２５０内に存在し得る。この位置では、カニューレ２３４は、針２１４の遠位部を覆うように存在し、フェルール２３２によってマニホールド２４０のマニホールドヘッダ２４２内部で適所に保持され得る。フェルール２３２は、カニューレ２３４が、例えば、マニホールドヘッダ２４２の滅菌性を維持するために、マニホールド２４０内部で実質的に固定されたままで、密閉係合していることを確実にする。同様に、隔壁２３０は、マニホールドヘッダ２４２の滅菌性を維持するために、実質的に固定されたままで、マニホールド２４０の上部と密閉係合している。
【００７１】
滅菌ブーツ２５０は、近位端においてマニホールド２４０と、及び遠位端において基部２５２と固定係合する折り畳み可能または圧縮可能な滅菌膜である。少なくとも１つの実施形態では、図１１Ａ〜図１１６Ｃに示されるように、滅菌ブーツ２５０は、基部２５２と挿入機構ハウジング２０２との間で遠位端に固定係合して維持される。下記にさらに説明されるように、基部２５２は、針及びカニューレが挿入機構の動作中に貫通し得る基部開口部２５２Ａを含む。カニューレ及び針の滅菌性が、挿入機構の滅菌部内部でそれらの最初の位置付けによって維持される。具体的には、上記に説明されたように、針２１４及びカニューレ２３４は、マニホールドヘッダ２４２及び滅菌ブーツ２５０の滅菌環境に維持される。その上、基部２５２の基部開口部２５２Ａは、例えば、密閉膜２５４等によって、非滅菌環境から閉鎖され得る。
【００７２】
図８Ａ〜図８Ｂ、図９、図１０Ａ〜図１０Ｃは、さらに詳細に、少なくとも第１の実施形態による、挿入機構の構成要素を示す。図９に示されるように、挿入機構ハウジング２０２は、ガイド突出部２０４を有する内側チャンバを有する実質的に円筒形構成要素であり得る。ガイド突出部２０４は、挿入機構ハウジング２０２の内部に事前に形成された面であり得、または、挿入機構ハウジング２０２の内部近位端に固定係合される別個のガイド突出スリーブであり得る。ガイド突出部２０４は、マニホールドガイドリング２２８上の貫通孔２２４でマニホールドガイド２２０に摺動可能に係合する。挿入付勢部材２１０は最初に、ガイド突出部２０４と挿入機構ハウジング２０２の内側表面との間に、かつ挿入機構ハウジング２０２の内部近位端とマニホールドガイド２２０のマニホールドガイドリング２２８との間に、通電状態で存在する。従って、患者によってアクティブ化すると、下文にさらに説明されるように、挿入付勢部材２１０を、挿入付勢部材２１０が展開し及び／または通電遮断するときに、マニホールドガイド２２０のマニホールドガイドリング２２８を圧迫させ、かつ力をそれに働かせ、マニホールドガイド２２０及びその下側チャンバ２２６内部に保定される構成要素の遠位方向に軸方向並進をもたらす。アクティブ化より前に、挿入付勢部材２１０は、圧縮されている通電状態で、ロッキング窓２０２Ａの実質的に上方に維持される。
【００７３】
図７Ｂに示される挿入機構の代替実施形態では、挿入機構２０００は２つの挿入付勢部材２２１０Ａ、２２１０Ｂを含み得る。挿入機構２０００は、さらに、挿入機構ハウジング２２０２（透視図で示される）、マニホールドガイド２２２０、滅菌ブーツ２２５０、基部２２５２、及び挿入機構２００を参照して上記に説明されたものと同様の他の構成要素を含む。図７Ｂに示される挿入機構の２つの挿入付勢部材の実施形態では、マニホールドガイドリングは、挿入付勢部材２２１０Ａ、２２１０Ｂが圧迫し得る２つの円形プラットホームを含む。挿入機構２０００は、挿入機構２００のように完全に同じに機能し得るが、複数の挿入付勢部材２２１０Ａ、２２１０Ｂの使用によって、追加の挿入力を提供し得る。挿入機構の構成要素及び機能は、同様または同一の構成要素が挿入機構２００、挿入機構２０００、及びそれらの全ての合理的に理解される変形例のために利用され得る理解とともに本明細書にさらに説明される。
【００７４】
図１０Ａは、本開示の一実施形態による、クリップ２１８を示す。クリップ２１８は、針２１４が貫通し得るプラットホーム２１８Ｅ上にある開口２１８Ｃと、解放表面２１８Ａと、アーム２１８Ｄのロックアウト表面２１８Ｂとを含む。クリップ２１８は、曲がることが可能で、かつ実質的にその原形に戻ることが可能である任意の数の弾力材で作成され得る。原形では、クリップ２１８は、肛門状部２１８Ｄがプラットホーム２１８Ｅと垂直ではないように、外向きに曲がり得る。クリップ２１８がマニホールドガイド２２０と固定係合するがアーム２１８Ｄが曲がることが可能になるように、クリップ２１８はマニホールドガイド２２０のクリップ接触スロット２２０Ａ内部に存在する。最初のロック段階では、後退付勢部材２１６及びハブ２１２（接続された針２１４を伴う）は、クリップ２１８の解放表面２１８Ａとプラットホーム２１８Ｅとの間に、及びマニホールドガイド２２０（図９及び図１０Ｂに示される）の内部上側チャンバ２２２Ａの内部に保定される。針は、クリップ２１８の開口２１８Ｃ及びマニホールドガイド２２０を通って、隔壁２３０及びマニホールド２４０の中を通過し得る。障壁２３０は、図１０Ｃに示されるように、マニホールドガイド２４０内部に存在する。マニホールド２４０は、さらに、滅菌流体導管３０が接続され得るマニホールド吸入口２４０Ａを含む。マニホールド吸入口２４０Ａは、マニホールドヘッダ２４２の内部チャンバに通じ得、それにより、滅菌流体導管３０をマニホールド吸入口２４０Ａに接続することで、滅菌流体導管３０とマニホールドヘッド２４２の内部チャンバとの間に流体連通する。さらに、マニホールド吸入口２４０Ａと滅菌流体導管３０との間の接続により、滅菌性が、駆動機構１００の薬剤コンテナ５０から、流体経路コネクタ３００及び滅菌流体導管３０を通って、マニホールド２４０のマニホールドヘッダ２４２及び滅菌ブーツ２５０の中まで維持され、薬剤送達のために患者内に挿入されるまで、針２１４、カニューレ２３４、及び流体経路の滅菌性を維持するようになる。
【００７５】
挿入機構の動作が、図１１Ａ〜図１１Ｃを考慮して、上記の構成要素を参照して本明細書に説明される。図１１Ａは、ロックされた使用準備段階における、本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の断面図を示す。ロックアウトピン２０８（複数可）は、最初に、挿入機構ハウジング２０２のロックアウト窓２０２Ａ内部に位置付けられる。この最初の位置では、マニホールドガイド２２０のマニホールドガイドリング２２８、クリップ２１８、及びハブ２１２は、ロックアウト窓２０２Ａ及びロックアウトピン２０８（複数可）の上方に保定される。この最初の構成では、挿入付勢部材２１０及び後退付勢部材２１６はそれぞれ、それらの圧縮されている通電状態で保定される。
【００７６】
図１１Ｂに示されるように、ロックアウトピン２０８（複数可）（目視不可）は、アクティブ化機構１４の患者の押し下げによって直接変位し得る。患者が随意的体上センサ２４（図１１Ｃに示される）等の任意の安全機構から係脱するとき、アクティブ化機構１４は、薬剤送達デバイスを起動するために押し下げられ得る。アクティブ化機構１４の押し下げは、直接、制御アーム４０の並進または変位をもたらす場合があり、直接的または間接的に、挿入機構ハウジング２０２のロッキング窓２０２Ａ内部のその最初の位置からロックアウトピン２０８（複数可）の変位をもたらす場合がある。ロックアウトピン２０８（複数可）の変位は、挿入付勢部材２１０が、その最初の圧縮されている通電状態で、展開及び／または通電遮断することを可能にする。従って、ロックアウトピン２０８（複数可）は、第２のリテーナが通電状態で挿入付勢部材２１０を保定する第２のリテーナ保定位置（図１１Ａ）と、第２のリテーナが挿入付勢部材２１０を通電遮断することを可能にする第２のリテーナ解放位置（図１２Ｂ）とを有する、第２のリテーナとして機能し得る。
【００７７】
図１１Ａに示されるように、ハブレッジ２１２Ａは、内部上側チャンバ２２２Ａの内部において、ハブ２１２とマニホールドガイド２２０との間に圧縮されている通電状態で、後退付勢部材２１６を維持する。ハブ２１２は、ハブ凹部２１２Ｂで針２１４の近位端に固定係合する。動作前に、密閉部材２５４は基部２５２の底面から取り外され得、基部２５２は患者の体上の標的注射部位と接触するように設置される。上記に説明されたように、ロックアウトピン２０８（複数可）はアクティブ化機構によって変位し、挿入付勢部材２１０は、遠位方向（すなわち、図１１Ａの実線矢印の方向）における軸方向に伸長することが可能になり、マニホールドガイドリング２２８は、挿入付勢部材２１０の展開及び／または通電遮断によって押勢され、遠位方向において軸方向に並進し、針２１４及びカニューレ２３４を患者の体内に挿入する。マニホールドガイドの軸方向並進は方向性を持ち、挿入機構ハウジング２０２のガイド突出部２０４と、マニホールドガイド２２０の対応する貫通部２２４との間の相互作用によって、回転整列に維持される。下記にさらに説明されるように、クリップ２１８の解放表面２１８Ａはハブ２１２に係合し、圧縮されている通電状態で後退付勢部材２１６を保定する一方、クリップ２１８がガイド突出部２０４の端に達するまで、マニホールドガイド２２０は遠位方向に軸方向に進行し、クリップ２１８は、外向きに弾性的に曲がることを可能にする。
【００７８】
図１１Ｂは、針挿入段階における挿入機構の断面図を示す。示されるように、挿入付勢部材２１０が針２１４及びカニューレ２３４を伸長させるように患者の体内にそれらを挿入するとき、滅菌ブーツ２５０は折り畳まれることが可能になる。図１１Ａ及び図１１Ｂに示されるように、挿入付勢部材２１０の伸長中に、マニホールド２４０は遠位方向に移動し、カニューレ２３４及び滅菌流体導管３０がマニホールド２４０に固定接続されるため、カニューレ２３４及び滅菌流体導管３０は、また、遠位方向に移動する。本段階において、図１１Ｂに示されるように、針２１８は、カニューレ２３４を薬剤送達のための位置に留置するように、患者の体内に導入される。図１１Ｃに示されるように、上記に説明されたような挿入付勢部材２１０の動作によって針２１４及びカニューレ２３４を挿入すると、針２１４は、挿入機構ハウジング２０２内に後退する（すなわち、近位方向において軸方向に並進する）。マニホールドガイド２２０、クリップ２１８、及びマニホールド２４０は、ガイド突出部２０４が実質的に基部２５２の底に達する（すなわち、遠位方向において、その完全な軸方向並進に達する）とき、クリップ２１８は、ガイド突出部２０４から自由になり、外向きに（すなわち、図１１Ｂに示される白抜き矢印の方向に）弾性的に曲がり、解放表面２１８Ａをハブ２１２から係脱するように寸法決定される。ハブ２１２から解放表面２１８Ａが係脱されると、後退付勢部材２１６は、その最初の圧縮されている通電状態から、近位方向において軸方向に（すなわち、図１１Ｃの斜線矢印の方向に）伸長することを可能にする。図１１Ｃに示されるように、クリップ２１８は、ロックアウト表面２１８Ｂと、ガイド突出部２０４の遠位端との間の接触によって、近位方向における後退または軸方向並進を防止する。このロックアウトはまた、マニホールドガイド２２０及びマニホールドガイドリング２２８の遠位に（すなわち、下方に）ある挿入機構構成要素の近位方向における軸方向並進を防止する。従って、クリップ２１８は、第３のリテーナがその電状態で後退付勢部材２１６を保定する第３のリテーナ保定位置（図１１Ａ及び図１１Ｂ）と、第３のリテーナが後退付勢部材２１６を通電遮断することを可能にする第３リテーナ解放位置（図１１Ｃ）とを有する、第３のリテーナとして機能し得る。
【００７９】
後退付勢部材２１６の伸長は、それが接続されるハブ２１２及び針２１４を、近位方向において軸方向に並進させる。フェルール２３２は、基部開口部２５２Ａを通って患者の体内に挿入されるカニューレ２３４を保定する。カニューレ２３４から針２１４が後退すると、マニホールドヘッダ２４２からカニューレ２３４を通る患者の体までの流体経路が開放されている。流体経路コネクタが薬剤コンテナに対して設けられ駆動機構がアクティブ化しているとき、流体薬剤治療物が、患者の体内への送達のために、薬剤コンテナから、流体経路コネクタ及び滅菌流体導管を通ってマニホールドヘッダ２４２内に、及びカニューレ２３４を通って押勢される。従って、挿入機構のアクティブ化は、針２１４及びカニューレ２３４を患者の体内に挿入し、連続的に、患者の体と流体連通するカニューレ２３４を維持しながら針２１４を後退させる。針２１４の後退は、また、カニューレ２３４を通るマニホールドヘッダ２４２と患者の体との間の流体経路を開放する。薬剤投与量送達の終了時、カニューレ２３４は、患者との接点から薬剤送達デバイスの取り外しによって、患者の体から取り外され得る。
【００８０】
いくつかの実施形態では、カニューレ２３４は、比較的柔らかい可撓性材料（例えば、ゴムまたは樹脂）で作成され、針２１４は、比較的硬質の剛体材料（例えば、金属）で作られ得る。いくつかの実施形態では、カニューレ２３４は、針２１４よりもさらに可撓性がある材料で作成され得る。針２１４の剛性は、患者の皮膚に刺すことを容易にし得、カニューレ２３４の可撓性は、カニューレ２３４が患者の体内に配置されるとき、患者を安心させ易くし得る。従って、針２１４及びカニューレ２３４の組み合わせは、患者の苦痛が少ない、またはそれがなく、患者の身体的活動を妨げずに、継続時間にわたって（例えば、１０秒、１０分、１０時間、または数日間でも）、薬物の皮下投与を提供する際に効果的であり得る。
【００８１】
本開示の一実施形態による挿入機構２００を動作する方法は、挿入機構ハウジング２０２の対応する１つ以上のロックアウト窓２０２Ａから１つ以上のロックアウトピン２０８を取り外すことであって、当該ロックアウトピン２０８の取り外しは、挿入付勢部材２１０が、その最初の通電状態から伸長することを可能にする、当該取り外すことと；挿入付勢部材２１０の伸長によって、遠位方向において軸方向にマニホールドガイド２２０を押し込み、少なくとも部分的に挿入機構２００の外に、及び患者の体内に、針２１４及びカニューレ２３４を押勢することと；マニホールドガイド２２０の上側チャンバ内に保定されるクリップ２１８の外側への屈曲を可能にすることであって、当該クリップ２１０は通電状態にハブ２１２及び後退付勢部材２１６を最初に保定し、屈曲はハブ２１２との接点からクリップ２１０の１つ以上の解放表面２１８Ａを係脱し、それによって、近位方向において軸方向に後退付勢部材２１６の伸長を可能にする、当該可能にすることと；流体送達のために患者の体内に挿入されたカニューレ２３４を維持しながら、針２１４とハブ２１２との間の固定接続部を通ってハブ２１２が後退するときに針２１４を後退させることとを含む。
【００８２】
挿入機構２００または薬剤送達デバイス１０のある随意的標準構成要素または変形例は、本開示の範疇及び範囲内に存在しながらの状況で想到される。例えば、上側または下側ハウジングは、随意に、図１Ａ〜図１Ｃに示されるような１つ以上の透明または半透明の窓１８を含有し、患者が、薬剤送達デバイス１０の動作を視認し、または薬剤投与が完了したことを検証することを可能にし得る。加えて、薬剤送達デバイス１０は、ハウジング１２の底表面に接着パッチ２６及びパッチライナ２８を含有し得る。接着パッチ２６は、薬剤投与量の送達のために、薬剤送達デバイス１０を患者の体に接着するために利用され得る。当業者によって容易に理解されるであろうように、接着パッチ２６は、患者の体への薬剤送達デバイスの接着のための接着表面を有し得る。接着パッチ２６の接着表面は、最初に、非接着パッチライナ２８によって覆われ得、非接着パッチライナ２８は、患者の体と接触する薬剤送達デバイス１０の設置前に、接着パッチ２６から取り外される。接着パッチ２６は、随意に、随意的体上センサ２４の作動を防止し、基部開口部２５２Ａを覆う保護的覆いを含み得る。パッチライナ２８の取り外しは保護的覆いを取り外し得、または保護的覆いは別個に取り外され得る。パッチライナ２８の取り外しは、さらに、挿入機構２００の密閉膜２５４を取り外し、薬剤送達のために、患者の体に対して挿入機構を開放し得る。いくつかの実施形態では、パッチライナ２８の取り外しは、また、搭載電子機器（例えば、電力及び制御システム４００）に搭載電池から電気を供給することによって、その搭載電子機器を起動させ得る。
【００８３】
同様に、挿入機構２００及び薬剤送達デバイス１０の１つ以上の構成要素は、本開示の範疇及び範囲内に機能的に存在している間に修正され得る。例えば、上記に説明されたように、薬剤送達デバイス１０のハウジングが、２つの別個の構成要素（上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂ）として示されるが、これらの構成要素は、単一の一体型構成要素であり得る。同様に、ガイド突出部２０４が挿入機構ハウジング２０２の事前に形成された一体型構成要素として示されるが、挿入機構ハウジング２０２の内部表面に固定添着される別個の構成要素であり得る。上記に検討されたように、のり、接着剤、または他の既知の材料もしくは方法は、挿入機構及び／または薬剤送達デバイスのうちの１つ以上を相互に添着するために利用され得る。代替として、挿入機構及び／または薬剤送達デバイスの１つ以上の構成要素は、一体型構成要素であり得る。例えば、上側ハウジング及び下側ハウジングは、のりもしくは接着剤、ねじ嵌合接続、締まりばめ、溶融接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に添着される別個の構成要素であり得、または上側ハウジング及び下側ハウジングは、単一の一体型構成要素であり得る。そのような標準構成要素及び機能的変形例は、当業者によって認識されるであろう、従って、本開示の範疇及び範囲内にある。
【００８４】
本明細書に開示される挿入機構及び薬剤送達デバイスが、薬剤コンテナからの自動薬剤送達用の効率的及び容易に動作するシステムを提供することを上記の説明から認識されるであろう。本明細書に説明される新規実施形態は、統合型安全特徴を提供し、挿入機構の直接の患者によるアクティブ化を可能にし、流体経路の滅菌性を維持するように構成されている。上記に説明されたように、統合型安全特徴は、随意的体上センサと、冗長ロックアウトと、患者によるアクティブ化に応じた自動針挿入及び後退と、視覚及び聴覚フィードバックオプションを含む多数の患者フィードバックオプションとを含む。本開示の新規の挿入機構は、患者によって直接的にアクティブ化され得る。例えば、少なくとも１つの実施形態では、ロックアウトピン（複数可）（挿入機構をそのロックされた通電状態に維持する）は、アクティブ化機構の患者の押し下げによって、挿入機構ハウジングの対応するロックアウト窓から直接変位する。代替として、任意の介在ステップなしで、患者によってアクティブ化機構が直接変位するときにロックアウトピン（複数可）を変位させる、ばね機構等の１つ以上の追加構成要素が含まれ得る。
【００８５】
さらに、本開示の挿入機構及び薬剤送達デバイスの新規構成は、保管中、輸送中、及び本デバイスの動作によって、流体経路の滅菌性を維持する。薬剤流体が本デバイス内部で進行する経路が全体的に滅菌状態に維持されるために、これらの構成要素だけ、製造プロセス中に滅菌される必要がある。そのような構成要素は、駆動機構の薬剤コンテナ、流体経路コネクタ、滅菌流体導管、及び挿入機構を含む。本開示の少なくとも１つの実施形態では、電源及び制御システム、アセンブリプラットホーム、制御アーム、アクティブ化機構、ハウジング、ならびに薬剤送達デバイスの他の構成要素は、滅菌される必要はない。これは、大きく、本デバイスの製造性を改善し、関連する組立費を減らす。従って、本開示のデバイスは、組立の完了時、最終滅菌を必要としない。本開示のさらなる利点は、本明細書に説明される構成要素が、例えば、薬剤送達デバイスのハウジング及び他の構成要素が、挿入機構２００、挿入機構２０００、または本明細書に説明される挿入機構のいくつかの他の変形例を受け、動作させるように容易に構成され得るようなモジュールになるように設計されていることである。
【００８６】
挿入機構２００、薬剤送達デバイス１０、または個々の構成要素のいずれかの組立及び／または製造は、当技術分野の多くの既知の材料及び手法を利用し得る。例えば、イソプロピルアルコール等のいくつかの既知の洗浄液は、構成要素及び／または本デバイスを洗浄するために使用され得る。いくつかの既知の接着剤またはのりは、同様に、製造プロセスで採用され得る。加えて、既知のシリコーン表面処理流体及びシリコーン表面処理プロセスは、新規構成要素及び新規デバイスの製造中に採用され得る。さらに、既知の滅菌プロセスは、最終製品の滅菌性を確実にするために、１つ以上の製造段階または組立段階で採用され得る。
【００８７】
挿入機構は、いくつかの手法で組み立てられ得る。一方法では、ハブは、最初に、針の近位端に接続される。ハブ及び針は、マニホールドガイドの内部上側チャンバの中に挿入され、後退付勢部材は、マニホールドガイドとハブとの間で通電状態に維持される。ハブ、針、及び後退付勢部材は、クリップによって、この整列に保持され、クリップは、クリップ接触面においてマニホールドガイドに固定的に、及び弾力的に接続される。カニューレは、マニホールド内に挿入され、フェルールによって適所に保持される。隔壁とマニホールドの間にマニホールドヘッダを作るように、カニューレに対向する端において、マニホールド内に挿入される。針が隔壁を貫通しカニューレ内部に存在するように、マニホールド、隔壁、カニューレ、及びフェルールは、マニホールドガイドの下側チャンバ内に挿入される。貫通先端を提供するように、針は、カニューレの遠位端を越えて延在する。滅菌ブーツはマニホールドに接続され、針及びカニューレは、カニューレが伸長構成にあるときに滅菌ブーツ内に存在する。
【００８８】
挿入ばねは、ハウジングと、近端からハウジングの内部に延在する１つ以上のガイド突出部との間の挿入機構ハウジング内に挿入される。ガイド突出部がマニホールドガイドのマニホールドガイドリング面上の対応する貫通部を通って延在するように、本明細書に説明されるようなマニホールドに取り付けられる構成要素を有するマニホールドガイドは、挿入機構ハウジング内に挿入される。マニホールドガイドが近位方向に並進するとき、挿入付勢部材をマニホールドガイドリングに接触させ、通電状態にさせる。マニホールドガイドの並進及び挿入付勢部材の圧縮が挿入機構ハウジングの１つ以上のロックアウト窓の上方の点に達するとき、１つ以上の対応するロックアウトピン（複数可）は、この位置でマニホールドガイドを保定し、圧縮されている通電状態で挿入付勢部材を保定するように挿入され得る。
【００８９】
滅菌ブーツの遠位端は、基部とのハウジングの係合によって挿入機構ハウジングの遠位端と固定係合するように、位置付け、保持され得る。この位置では、滅菌ブーツが、針及びカニューレの周囲に伸長構成にあり、滅菌であり得る環状容積を作る。流体経路が開放時に流体導管からマニホールド吸入口を通ってマニホールドヘッダ内に、針が後退するときにカニューレを通って直接進行するように、流体導管がマニホールド吸入口に接続され得る。流体経路コネクタは、流体導管の反対端に取り付けられ得る。流体経路コネクタ、具体的には、流体経路コネクタの滅菌スリーブは、薬剤コンテナのキャップ及び貫通可能密閉部に接続され得る。プランジャ密閉部及び駆動機構は、流体経路コネクタに対向する端において、薬剤コンテナに接続され得る。密閉膜は、その環境から挿入機構を閉鎖するように基部の底面に取り付けられ得る。ここで、流体流動のための経路を構成する構成要素が組み立てられる。これらの構成要素は、いくつかの既知の方法によって滅菌され、次に、薬剤送達デバイスのアセンブリプラットホームまたはハウジングに、固定して、または取り外し可能のどちらかで搭載され得る。
【００９０】
薬剤送達デバイス１０の製造は、挿入機構２００の基部を、薬剤送達デバイス１０のアセンブリプラットホーム２０またはハウジング１２に取り付けるステップを含む。少なくとも１つの実施形態では、挿入機構２００の基部がアセンブリプラットホーム２０及び／またはハウジング１２を貫通し、患者の体と直接接触することが可能になるように取り付けが行われる。製造する方法は、さらに、アセンブリプラットホーム２０またはハウジング１２への流体経路コネクタ３００、薬剤コンテナ５０、駆動機構１００の取り付けを含み得る。上記に説明されたような電力及び制御システム４００、アクティブ化機構１４、及び制御アーム４０を含む、薬剤送達デバイスの追加構成要素は、アセンブリプラットホーム２０またはハウジング１２に取り付けられ、事前に形成され、または事前に組み立てられ得る。接着パッチ及び／またはパッチライナは、薬剤送達デバイス１０の動作中に、患者に接触するハウジング１２の外部表面に取り付けられ得る。
【００９１】
薬剤送達デバイス１０を動作させる方法は、患者によって、アクティブ化機構１４をアクティブ化させるステップと、挿入機構２００を作動させるように制御アームを変位させるステップと、流体経路コネクタ３００を並進するようにガイドを変位させるステップと、電力及び制御システム４００を作動させ、駆動機構１００をアクティブ化し、薬剤送達デバイス１０を通って流体薬剤流動を活発にするステップであって、流体経路コネクタ３００を並進させることで貫通部材３３０に貫通可能密閉部５６を貫通させ、それによって、薬剤コンテナ５０から流体経路コネクタ３００まで流体経路を開放する、当該駆動するステップと、を含む。本方法は、さらに、アクティブ化機構１４をアクティブ化させる前に、随意的体上センサに係合するステップを含み得る。さらに、本動作方法は、駆動機構１００内部にプランジャ密閉部６０を並進させ、患者の体への流体薬剤の送達のために、薬剤コンテナ５０、流体経路コネクタ３００、滅菌流体導管３０、及び挿入機構２００を通って流動するように、流体薬剤を押勢することを含み得る。薬剤送達デバイス１０の動作の方法は、上記に説明されたように、図４Ａ〜図４Ｂ及び図１１Ａ〜図１１Ｃを参照して認識され得る。
【００９２】
Ｖ．駆動機構
【００９３】
図１２及び図１３に示される実施形態を参照すると、駆動機構１００は、駆動ハウジング１３０と、状態スイッチ相互接続部１３２と、薬剤コンテナ５０（キャップ５２、貫通可能密閉部５６、バレル５８、及びプランジャ密閉部６０を有する）とを含む。薬剤コンテナ５０は、患者の体内に挿入機構及び薬剤送達デバイス１０による送達のために、貫通可能密閉部とプランジャ密閉部との間のバレル内部に薬剤流体を含有し得る。本明細書に説明される密閉部は、いくつかの材料から成り得るが、好ましい実施形態では、１つ以上のエラストマーまたはゴムから成る。駆動機構は、さらに、薬剤コンテナ５０のバレル５８内への流体経路コネクタの貫通部材の挿入を誘導する接続マウント５４を含み得る。本明細書にさらに説明されるように、駆動機構１００は、さらに、１つ以上の駆動付勢部材と、１つ以上の解放機構と、１つ以上のガイドとを含有し得る。駆動機構の構成要素は、患者の体内への流体経路コネクタ、滅菌流体導管、及び挿入機構を通る送達のために、薬剤コンテナから、貫通可能密閉部を通して外に、または好ましくは流体経路コネクタの貫通部材を通して、流体を押勢するように機能する。
【００９４】
駆動機構は、さらに、対応する構成要素上に１つ以上の接触表面を含み得る。そのような接触表面は、電気接触表面、機械接触表面、または電気機械接触表面であり得る。そのような表面は、最初に接触され、及び係脱させられ、または最初に切断され、及び係合させられ、信号を電力制御システム４００に及び／またはそこから送信することを可能にし得る。少なくとも１つの実施形態では、本明細書にさらに説明されるように、接触表面は、電気接触表面であり得、最初に切断され、及び係合され、それによって、そのように係合されると、接触表面は、エネルギー経路を連続すること、またはそうでなければ、信号を電力及び制御システム４００に中継することが可能である。本開示の別の実施形態では、接触表面は、機械接触表面であり、最初に接続され、かつ係脱され、それによって、そのように係脱されると、そのような係脱は、電力及び制御システム４００に通信される。そのような信号は、電力及び制御システム４００に１つ以上の相互接続部１３２を横断して、または電力及び制御システム４００に機械的作用によって伝送され得る。そのような構成要素は、駆動機構内部に利用され、駆動機構の動作の状態に関連する情報を測定かつ中継し得、その状態では、電力及び制御システム４００によって、患者への触覚、聴覚、及び／または視覚フィードバックに変換され得る。そのような実施形態は、本明細書にさらに説明される。接触表面の電気性質または機械性質に関わらず、電気制御システム４００への信号の伝達を可能にする構成要素の運動は、本デバイスの操作中に、遠位方向に接触スリーブ１４０を軸方向に並進させる付勢部材１２２によって可能になる。
【００９５】
１つの特定の実施形態では、駆動機構１００は、付勢部材（複数可）として１つ以上の圧縮ばねを採用する。患者によって薬剤送達デバイス１０をアクティブ化すると、電源及び制御システムは、通電状態から圧縮ばね（複数可）を直接的または間接的に解放するように作動し得る。解放すると、圧縮ばね（複数可）は、プランジャ密閉部を圧迫し、それに作用し、流体薬剤を薬剤コンテナから外に押勢し得る。流体経路コネクタは、薬物送達のために、薬剤コンテナから、流体経路コネクタ、滅菌流体導管、及び挿入機構を通って、及び患者の体内への流体流動を可能にするために、駆動機構のアクティブ化と同時に、またはその後に、貫通可能密閉部を通って接続され得る。少なくとも１つの実施形態では、流体は、挿入機構のマニホールド及びカニューレだけを通って流動し、それによって、薬剤送達前に、及び薬剤送達中に、流体経路の滅菌性を維持する。そのような構成要素及びその機能は、下文にさらに詳細に説明される。
【００９６】
ここで、図１３に示される駆動機構の実施形態を参照すると、駆動機構１００は、薬剤コンテナ５０（キャップ５２、貫通可能密閉部５６、バレル５８、及びプランジャ密閉部６０と、随意に、接続マウント５４とを有する）を含む。薬剤コンテナ５０は、駆動ハウジング１３０の遠位端に搭載される。本明細書にさらに説明されるように、駆動付勢部材１２２及びピストン１１０は、薬剤コンテナ５０とハウジング１３０の近位端との間で、駆動ハウジング１３０内部で圧縮され、駆動付勢部材１２２は、ピストン１１０の接触表面１１０Ｃを圧迫するように構成されている。随意に、カバースリーブ１２０は、駆動付勢部材１２２とピストン１１０の接触表面１１０Ｃとの間で利用され、例えば、駆動付勢部材１２２からピストン１１０までの力のより均一な分散を促進し、駆動付勢部材１２２のよじれを防止し、及び／または患者の視界から付勢部材を隠し得る。ピストン１１０の接触表面１１０Ｃは、密閉部６０の近位端に実質的に隣接するように、またはそれと接触するように載せられる。
【００９７】
駆動機構１００は、さらに、遠位端に搭載される状態スイッチ相互接続部１３２を含む。接触スリーブ１４０の遠位端にあるスリーブフック１４０Ｂを、ピストン１１０の近位端に近い接触表面１１０と接触突出部１１０Ｂとの間でピストン１１０に接触させるように、接触スリーブ１４０は、駆動ハウジング１３０の軸上開口を通るように駆動ハウジング１３０に摺動可能に搭載される。ピストン１１０は、また。接触突出部１１０Ｂとピストン１１０の近位端との間で、ロック溝１１０Ａを含む。接触スリーブ１４０は、その近位端において半径方向に延在するリング１４０Ｃを有し、１つ以上の柔軟突起部１４０Ａが、その近位端上に存在する。電気接点１３４は、リング１４０Ｃに接続され、搭載され、焼き付きられ、またはそうでなければ搭載され得、リング１４０Ｃは、駆動機構の動作中、対応する状態スイッチ相互接続部１３２と接触し、電気回路を完全にし、またはそうでなければ電源及び制御システムへの伝達を可能にし、フィードバックを患者に提供し得る。
【００９８】
駆動機構１００の構成要素は、アクティブ化すると、薬剤コンテナ５０のプランジャ密閉部６０の遠位方向に軸方向並進を駆動させるために使用され得る。随意に、駆動機構１００は、１つ以上のコンプライアンス特徴を含み得、それらの特徴は、プランジャ密閉部６０の追加の軸方向並進を可能にし、実質的に全部の薬剤投与量を患者に送達していることを確実にし、フィードバック接触機構を接続していることを確実にする。例えば、本開示の一実施形態では、スリーブフック１４０Ｂは、ピストン１１０上の駆動付勢部材１２２によって十分に力が印加されると、接触表面１１０Ｃが、スリーブフック１４０Ｂを越えて軸方向に並進し薬剤コンテナからの薬剤流体のコンプライアンスプッシュに関するプランジャ密閉部６０のさらなる軸方向並進を駆動することを可能にし得る柔軟アームである。加えて、または代替として、プランジャ密閉部６０自体は、薬剤コンテナからの薬剤流体のコンプライアンスプッシュを可能にするいくつかの圧縮性を有し得る。
【００９９】
本開示の少なくとも１つの実施形態では、薬剤コンテナからの薬剤流体のコンプライアンスプッシュは、ピストン延在部１０２によって可能になる。そのような実施形態では、駆動機構１００は、さらに、ピストン１１０の遠位端に、及び軸方向貫通部内部に、摺動可能に搭載されるピストン延在部１０２を含む。図１４Ａ〜図１４Ｅに示されるように、ピストン延在部１０２は、ピストン延在部１０２の延在アーム１０２Ｂとピストン１１０の接続スロット１１０Ｄとの間の相互作用によって、ピストン１１０内部に保定され得る。ピストン延在部は、ピストン延在付勢部材１０６によって駆動され得、ピストン延在付勢部材１０６は、ピストン１１０の軸方向貫通部内部に搭載され、ピストン延在部１０２とピストン１１０との間で最初に圧縮される。随意的ピストン付勢部材支持部１０４は、ピストン延在付勢部材１０６とピストン延在部１０２との間に利用され、例えば、ピストン延在付勢部材１０６からピストン延在部１０２までの力のより均一な分散を促進し得る。随意的ピストン延在部の機能は、下文にさらに詳細に説明される。
【０１００】
本開示の新規の駆動機構は、状態表示を薬剤投与量送達に統合する。１つ以上の状態スイッチ相互接続部及び１つ以上の対応する電気接点の使用によって、動作前、動作中、及び動作後の駆動機構の状態は、電源及び制御システムに中継され、フィードバックを患者に提供することができる。そのようなフィードバックは、上記に説明されたように、触覚、聴覚、及び／または視覚であり得、２つ以上の信号またはフィードバックの種類が本デバイスの使用中に患者に提供されるように非常に豊富であり得る。例えば、患者に、本システムが動作可能であり、薬物送達の準備ができていることを識別する最初のフィードバックが提供され得る。アクティブ化すると、本システムは、次に、１つ以上の薬物送達状態表示を患者に提供し得る。薬物送達の完了時、駆動機構及び薬剤送達デバイス１０は、投与終了表示を提供し得る。投与終了表示がピストンの軸方向並進の終了に達したピストンに関係するとき、駆動機構及び薬剤送達デバイス１０は、真の投与終了表示を患者に提供する。
【０１０１】
少なくとも１つの実施形態では、図１２及び図１３に示されるように、いったん状態スイッチ相互接続部１３２を薬剤コンテナ５０のバレル５８の内部のピストン１１０及びプランジャ６０の軸方向進行の終了時に電気接点１３４に接触させると、投与終了状態表示は患者に提供され得る。さらなる実施形態では、薬剤送達の様々な段階を中継する増加的状態表示は、動作中に患者に通信されることができる。そのような１つの実施形態では、カバースリーブ１２０のスリーブフック１４０Ｂは、動作中に、ピストン１１０の外側表面上に１つ以上の電気接点と接触する１つ以上の相互接続部を有し得る。ピストン１１０が遠位方向において軸方向に並進し、プランジャ密閉部６０を遠位に押動するとき、それによって、流体を、貫通可能密閉端を通って薬剤コンテナから外に押動し、ピストン１１０の電気接点は、連続的に、スリーブフック１４０Ｂ上の相互接続部に接触し、動作の増加的状態を中継し得る。ピストン１１０の外側表面上に位置する電気接点の数に応じて、増加的状態表示の頻度は、所望どおり変動し得る。接点及び相互接続部の場所は、交換され得、または、電気回路の完了を可能にする、もしくはそうでなければ構成要素間の伝達を可能にする、いくつかの他の構成であり得る。
【０１０２】
図１５及び図１６に示される駆動機構５００の別の実施形態では、増加的状態表示は、別個の増加的状態ステム６５０及び対応するステム相互接続部６５２によって測定かつ中継され得る。ステム相互接続部６５２は、増加的状態ステム６５０に搭載され、添着され、焼き付きられ、またはそうでなければ取り付けられ得る。増加的状態ステム６５０は、静的構成要素であり得（すなわち、それは、移動または並進しない）、接触スリーブ６４０の遠位端に、及び／または駆動ハウジング６３０の遠位端に搭載され、その状態では、増加的状態ステム６５０は、接触スリーブ６４０及び駆動ハウジング６３０の軸方向貫通部の内部に存在する。増加的状態ステム６５０は、さらに、ピストン６１０の軸方向貫通部の内部に存在する。本開示のそのような実施形態では、１つ以上の接点は、ピストン６１０の内側表面上に位置し得、その状態では、接点は、連続的に、増加的状態ステム６５０上の１つ以上の対応する相互接続部に接する。ピストン６１０が遠位方向において軸方向に並進し、プランジャ密閉部６０を遠位に押動するとき、それによって、流体を、貫通可能密閉端を通って薬剤コンテナから外に押動し、ピストン６１０の電気接点は、連続的に、増加的状態ステム６５０上の相互接続部に接触し、動作の増加的状態を中継し得る。電気接点の数に応じて、増加的状態表示の頻度は、所望どおり変動し得る。接点及び相互接続部の場所は、交換され得、または、電気回路の完了を可能にする、もしくはそうでなければ構成要素間の伝達を可能にする、いくつかの他の構成であり得る。
【０１０３】
図１７は、駆動機構の動作中の図１５に示される駆動機構の実施形態の断面図を示す。示されるように、増加的状態ステム６５０は、静的構成要素であり得、それは、接触スリーブ６４０の遠位端に、及び／または駆動ハウジング６３０の遠位端に搭載され、その状態では、増加的状態ステム６５０は、接触スリーブ６４０及び駆動ハウジング６３０の軸方向貫通部の内部に存在する。ピストン６１０が遠位方向において軸方向に（すなわち、実線矢印の方向に）並進しプランジャ密閉部６０を遠位に押動するとき、ピストン６１０の電気接点は、連続的に、増加的状態ステム６５０上の相互接続部に接触し、動作の増加的状態を、ステム相互接続部６５２を経由して中継し得る。従って、駆動機構の増加的状態、ひいては、薬剤送達の状態は、本デバイスの使用中、患者に伝えられ得る。
【０１０４】
ここで、図１２及び図１３に示される実施形態に戻り、それを参照すると、新規の駆動機構のさらなる態様は、図１４Ａ〜図１４Ｅを参照して説明される。これらの１つ以上の態様は、同様に、図１５に示される実施形態において、または本明細書に説明される実施形態によって取り込まれる任意の他の変形例において利用され得る。図１４Ａは、駆動機構の最初のロック段階中の、少なくとも第１の実施形態による駆動機構の断面図を示す。薬剤流体等の流体は、患者への送達のために、プランジャ密閉部６０と貫通可能密閉部５６との間にあるバレル５８内部に含有され得る。患者によってアクティブ化されると、流体経路コネクタは、貫通可能密閉部５６を通って薬剤コンテナに接続され得る。上記に説明されたように、流体接続は、貫通可能密閉部を貫通し、かつ薬剤流体の送達のために、薬剤コンテナから流体経路コネクタ、流体導管、挿入機構、及びカニューレを通した患者の体までの流体経路を完了する、流体経路の貫通部材によって容易にさせられ得る。最初に、１つ以上のロック機構（図示されない）は、ピストン１１０のロック溝１１０Ａ内部に存在し得る。直接的または間接的に、患者によって本デバイスをアクティブ化すると、ロック機構は、ピストン１１０のロック溝１１０Ａから取り外され、駆動機構の動作を可能にし得る。そのようなロック機構は、第１のリテーナが通電状態で駆動勢部材１２２を保定する第１のリテーナ保定位置と、第１のリテーナが駆動勢部材１２２を通電遮断することを可能にする第１のリテーナ解放位置とを有する、第１のリテーナとして機能し得る。第１のリテーナは構造的にかつ機能的に、図２２及び図２３Ａに示され、かつ下記により詳細に説明されるようなクリップ２１１５と同様であり得る。
【０１０５】
図１４Ａに示されるように、ピストン延在付勢部材１０６及び駆動付勢部材１２２の両方は、最初に、圧縮されている通電状態にある。駆動付勢部材１２２は、駆動ハウジング１３０の内部特徴とピストン１１０の接触表面１１０Ｃとの間で、本デバイスがアクティブ化するまで、この状態で維持され得る。ロック機構がピストン１１０のロック溝１１０Ａから取り外されるとき、駆動付勢部材１２２は、遠位方向において軸方向に（すなわち、実線矢印の方向に）、伸長（すなわち、展開）することを可能にする。そのような伸長は、駆動付勢部材１２２に、接触表面１１０Ｃ及びピストン１１０に作用し、それらを遠位に並進させ、それによって、プランジャ６０を遠位に並進させ、バレル５８の外に薬剤流体を押動する。そのような随意的特徴が本デバイス内に組み込まれるとき、ピストン１１０の遠位並進は、ピストン延在付勢部材１０６及びピストン延在部１０２の遠位並進をもたらす。図１４Ｂに示されるように、ピストン１１０及びプランジャ密閉部６０のそのような遠位並進は、貫通可能密閉部５６を通ってバレル５８から外に流体流動を押勢することを継続する。図１４Ｃに示されるように、状態スイッチ相互接続部１３２を１つ以上の柔軟突起部１４０Ａによって電気接点１３４に時期尚早に接触することを防止する。代替として、低圧力ばね、または他の抵抗機構は、同じ機能を達成するために、柔軟突起部１４０Ａに加えて、または代替として利用され得る。ピストン１１０の遠位並進中に、スリーブフック１４０Ｂは、ピストン１１０の外側表面に摺動可能に接触し得る。上記に説明されたように、相互接続部及び電気接点は、これらの構成要素上に位置し、駆動機構の動作中、増加的状態表示を提供し得る。
【０１０６】
駆動機構１００が投与終了に近づく、またはそれに達するとき、柔軟突起部１４０Ａを、駆動付勢部材１２２の展開力によって、外向きに（すなわち、白抜き矢印の方向に）曲げさせ得る。柔軟突起部１４０Ａのそのような屈曲は、状態スイッチ相互接続部１３２は、電気接点１３４に接触することを可能にし、回路を完全にし、またはそうでなければ、電源及び制御システムへの伝達を可能し、フィードバックを患者に提供し得る。本段階において、１つ以上の送達コンプライアンス機構は、状態スイッチ相互接続部１３２が電気接点１３４に接触していることと、及び／または実質的に薬剤投与量全体が送達されていることとを確実にするために利用され得る。例えば、本開示の一実施形態では、スリーブフック１４０Ｂは、ピストン１１０上の駆動付勢部材１２２によって十分に力が印加されると、接触表面１１０Ｃが、スリーブフック１４０Ｂを越えて軸方向に並進し薬剤コンテナからの薬剤流体のコンプライアンスプッシュに関するプランジャ密閉部６０のさらなる軸方向並進を駆動することを可能にし得る柔軟アームである。加えて、または代替として、プランジャ密閉部６０自体は、薬剤コンテナからの薬剤流体のコンプライアンスプッシュを可能にするいくつかの圧縮性を有し得る。例えば、急に飛び出るプランジャ密閉部（すなわち、最初の状態から変形可能であるプランジャ密閉部）が採用されるとき、プランジャ密閉部を、薬剤コンテナから薬剤流体のコンプライアンスプッシュを提供するために、変形させ、または「急に飛び出させ」得る。
【０１０７】
本開示の少なくとも１つの実施形態では、薬剤コンテナからの薬剤流体のコンプライアンスプッシュは、ピストン延在部１０２によって可能になる。そのような実施形態では、駆動機構１００は、さらに、ピストン１１０の遠位端に、かつ軸方向貫通部内部に、摺動可能に搭載されるピストン延在部１０２を含む。図１４Ｄに示されるように、ピストン延在部１０２は、ピストン延在部１０２の延在アーム１０２Ｂとピストン１１０の接続スロット１１０Ｄとの間の相互作用によって、ピストン１１０内部に保定され得る。ピストン延在部は、ピストン延在付勢部材１０６によって駆動され得、ピストン延在付勢部材１０６は、ピストン１１０の軸方向貫通部内部に搭載され、ピストン延在部１０２とピストン１１０との間で最初に圧縮される。随意的ピストン付勢部材支持部１０４は、ピストン延在付勢部材１０６とピストン延在部１０２との間に利用され、例えば、ピストン延在付勢部材１０６からピストン延在部１０２までの力のより均一な分散を促進し得る。
【０１０８】
ピストン１１０がバレル５８内部で進行のその終了に達するとき、ピストン延在部１０２は、ピストン延在付勢部材１０６によって働く力によって、遠位方向に軸方向に進行することが可能になり得る。図１４Ｄに示されるように、本段階において、ピストン延在付勢部材１０６が遠位方向において軸方向に伸長（すなわち、展開）し、その状態では、ピストン延在部１０２の延在アーム１０２Ｂは、ピストン１１０の接続スロット１１０Ｄ内部で遠位に（すなわち、実線矢印の方向に）並進させ得る。
【０１０９】
図１４Ｅに示されるように、ピストン延在部１０２のそのような遠位並進（すなわち、斜線矢印の方向に進む）は、薬剤コンテナからの薬剤流体のコンプライアンスプッシュ（図１４Ｅに寸法「Ｃ」によって示される）を可能にする。ピストン延在部１０２は、延在アーム１０２Ｂが接続スロット１１０Ｄの遠位端に接触し、かつそれに力を印加し、ピストン１１０をさらに遠位に（すなわち、斜線矢印の方向に）並進させ得るように構成され得る。ピストン１１０のこのさらなる遠位並進は、状態スイッチ相互接続部１３２が接点１３４に係合していることを確実にするために利用され得る。
【０１１０】
上記に説明されたように、本開示の新規の駆動機構は、状態表示を薬剤投与量送達に統合する。ピストンの軸方向並進への投与終了表示機構の統合によって、従って、プランジャ密閉によって、真の、かつ正確な投与終了表示は、患者に提供され得る。対応する構成要素上の１つ以上の接触表面の使用によって、動作前、動作中、及び動作後の駆動機構の状態は、電源及び制御システムに中継され、フィードバックを患者に提供することができる。そのようなフィードバックは、上記に説明されたように、触覚、視覚、及び／または聴覚であり得、２つ以上の信号またはフィードバックの種類が本デバイスの使用中に患者に提供されるように非常に豊富であり得る。図１４Ａ〜図１４Ｅ（上記）は、いったん状態スイッチ相互接続部１３２を薬剤コンテナ５０のバレル５８の内部のピストン１１０及びプランジャ６０の軸方向進行の終了時に電気接点１３４に接触させると、投与終了状態表示は患者に提供する配列を示す。上記に説明されたように、本明細書に説明される新規デバイスは加えて、増加的状態表示を提供し、動作中に、薬剤送達の様々な段階を患者に中継する。そのような１つの実施形態では、カバースリーブ１２０のスリーブフック１４０Ｂは、動作中に、ピストン１１０の外側表面上に１つ以上の電気接点と接触する１つ以上の相互接続部を有し得る。豊富な投与終了表示は、接触スリーブ１４０のスリーブフック１４０Ｂとピストン１１０の接触突出部１１０Ｂとの間で接触するときに利用され得る。ピストン１１０に沿った電気接点または相互接続部は、スリーブフック１４０Ｂ上の対応する相互接続部または接点に連続的に接触し、動作の増加的状態を中継し得る。ピストン１１０の外側表面上に位置する電気接点の数に応じて、増加的状態表示の頻度は、所望どおり変動し得る。接点及び相互接続部の場所は、交換され得、または、電気回路の完了を可能にする、もしくはそうでなければ構成要素間の伝達を可能にする、いくつかの他の構成であり得る。
【０１１１】
図１５〜図１７に示される駆動機構５００の別の実施形態では、増加的状態表示は、別個の増加的状態ステム６５０及び対応するステム相互接続部６５２によって測定かつ中継され得る。図１７に示されるように、増加的状態ステム６５０は、静的構成要素であり得、それは、接触スリーブ６４０の遠位端に、及び／または駆動ハウジング６３０の遠位端に搭載され、その状態では、増加的状態ステム６５０は、接触スリーブ６４０及び駆動ハウジング６３０の軸方向貫通部の内部に存在する。ピストン６１０が遠位方向において軸方向に（すなわち、実線矢印の方向に）並進しプランジャ密閉部６０を遠位に押動するとき、ピストン６１０の電気接点は、連続的に、増加的状態ステム６５０上の相互接続部に接触し、動作の増加的状態を、ステム相互接続部６５２を経由して中継し得る。電気接点の数に応じて、増加的状態表示の頻度は、所望どおり変動し得る。接点及び相互接続部の場所は、交換され得、または、電気回路の完了を可能にする、もしくはそうでなければ構成要素間の伝達を可能にする、多くの他の構成であり得る。従って、駆動機構の増加的状態、ひいては、薬剤送達の状態は、本デバイスの使用中、患者に伝えられ得る。
【０１１２】
図１８及び図１９Ａ〜図１９Ｃに示される駆動機構のさらなる実施形態では、上記に説明されたように、駆動機構１０００は、機構１００または機構５００と同様であり、そのような実施形態の各々の構成要素及び機能を組み込むが、電気接触表面の代わりに機械接触表面を利用し得る。図１８は、本開示のさらなる実施形態による、駆動機構１００の等角図を示す。図１９Ａ〜図１９Ｃは、図１８に示される駆動機構の断面図を示し、駆動機構が、最初の非アクティブ状態、作動状態、機構が薬剤送達の完了に近い状態、及び機構が薬剤送達を完了し、投与終了をトリガするときの状態のものである。そのような実施形態では、状態スイッチ相互接続部は機械留め金１１５０であり、接触表面はピン１１４０Ｐである。図１９Ａに示されるように、随意的ピストン延在付勢部材１１０６及び駆動付勢部材１１２２の両方は、最初に、圧縮されている通電状態にある。駆動付勢部材１１２２は、駆動ハウジング１１３０の内部特徴とピストン１１１０の接触表面１１１０Ｃとの間で、本デバイスがアクティブ化するまで、この状態で維持され得る。ロック機構がピストン１１１０のロック溝１１１０Ａから取り外されるとき、駆動付勢部材１１２２は、遠位方向において軸方向に（すなわち、実線矢印の方向に）、伸長（すなわち、展開）することを可能にする。そのような伸長は、駆動付勢部材１１２２に、接触表面１１１０Ｃ及びピストン１１１０に作用し、それらを遠位に並進させ、それによって、プランジャ１０６０を遠位に並進させ、バレル１０５８の外に薬剤流体を押動する。そのような随意的特徴が本デバイス内に組み込まれるとき、ピストン１１１０の遠位並進は、ピストン延在付勢部材１１０６及びピストン延在部１１０２の遠位並進をもたらす。
【０１１３】
図１９Ｂに示されるように、ピストン１１１０及びプランジャ密閉部１０６０のそのような遠位並進は、貫通可能密閉部１０５６を通ってバレル１０５８から外に流体流動を押勢することを継続する。上記に説明されたように、相互接続部及び電気接点は、これらの構成要素上に位置し、駆動機構の動作中、増加的状態表示を提供し得る。図１９Ｃに示されるように、駆動機構１０００が投与終了に達するとき、ピン１１４０Ｐは、機械留め金１１５０から係脱し、電力及び制御システム４００への伝達を可能にし、フィードバックを患者に提供する。そのような１つの実施形態では、機械留め金１１５０からのピン１１４０Ｐの係脱は、留め金が定荷重ばね１１７０等の付勢部材によって付勢されるように回転することを可能にする。最初に、定荷重ばね１１７０は、ピン１１４０Ｐに接するように機械留め金１１５０を付勢する。ピン１１４０Ｐが軸方向並進すると、上記に説明されたように、ピン１１４０Ｐは、機械留め金１１５０から係脱され、機械留め金１１５０は、次に、回転し、またはそうでなければ、患者へのフィードバックの伝達を可能にするように変位する。本段階において、１つ以上の送達コンプライアンス機構は、上記に説明されたように、ピン１１４０Ｐが機械留め金１１５０から係脱していることと、及び／または実質的に薬剤投与量全体が送達されていることとを確実にするために利用され得る。
【０１１４】
駆動機構１００、薬剤送達デバイス１０、または個々の構成要素のいずれかの組立及び／または製造は、当技術分野のいくつかの既知の材料及び手法を利用し得る。例えば、イソプロピルアルコール及びヘキサン等のいくつかの既知の洗浄液は、構成要素及び／または本デバイスを洗浄するために使用され得る。いくつかの既知の接着剤またはのりは、同様に、製造プロセスで採用され得る。加えて、既知のシリコーン表面処理流体及び／または潤滑流体ならびにシリコーン表面処理プロセス及び／または潤滑プロセスは、新規構成要素及び新規デバイスの製造中に採用され得る。さらに、既知の滅菌プロセスは、最終製品の滅菌性を確実にするために、１つ以上の製造段階または組立段階で採用され得る。
【０１１５】
駆動機構は、いくつかの手法で組み立てられ得る。組立の一方法では、薬剤コンテナ５０は、最初に、組み立てられ、患者への送達のために、流体で充填され得る。薬剤コンテナ５０は、キャップ５２、貫通可能密閉部５６、バレル５８、及びプランジャ密閉部６０を含む。貫通可能密閉部５６は、バレル５８の遠位端において、キャップ５２とバレル５８との間に固定係合され得る。バレル５８は、バレル５８の近位端からのプランジャ密閉部６０の挿入前に開放近位端を通るように薬剤流体で充填され得る。随意的接続マウント５４は、貫通可能密閉部５６の遠位端に搭載され得る。接続マウント５４は、薬剤コンテナ５０のバレル５８内への流体経路コネクタの貫通部材の挿入を誘導する。次に、薬剤コンテナ５０は、駆動ハウジング１３０の遠位端に搭載され得る。
【０１１６】
１つ以上のスイッチ状態相互接続部１３２は、駆動ハウジング１３０の近位端に搭載され得る。遠位端に１つ以上のスリーブフック１４０Ｂと、近位端（その上に電気接点１３４を有する）にリング１４０Ｃとを有する接触スリーブ１４０は、駆動ハウジング１３０の近位端から軸方向貫通部を通って駆動ハウジング１３０に搭載され得る。駆動付勢部材１２２は、駆動ハウジング１３０の遠位端に挿入され得る。随意に、カバースリーブ１２０は、駆動ハウジング１３０の遠位端に挿入され、実質的に付勢部材１２２を覆い得る。ピストンは、駆動ハウジング１３０の遠位端に、及び接触スリーブ１４０の軸方向貫通部を通って、挿入され得、その状態では、ピストン１１０の接触突出部１１０Ｂは、接触スリーブ１４０のスリーブフック１４０Ｂの近位にある。ピストン１１０及び駆動付勢部材１２２ならびに随意的カバースリーブ１２０は、駆動ハウジング１３０内で圧縮され得る。そのような組立は、その最初の圧縮されている通電状態で、駆動付勢部材１２２を位置付け、好ましくは、バレル５８の近位端内部でプランジャ密閉部６０の近位表面と接触するピストン接触表面１１０Ｃを設置する。ピストン延在部１０２が採用されるとき、ピストン延在部１０２及びピストン延在付勢部材１０６ならびにピストン延在付勢支持部は、ピストン１１０の軸方向貫通部内で圧縮され得る。ピストン、ピストン付勢部材、接触スリーブ、及び随意的構成要素は、薬剤コンテナ５０の取り付け、または搭載より前に、駆動ハウジング１３０内部で、圧縮され、作動準備完了状態にロックされ得る。
【０１１７】
１つ以上の相互接続部または接点が状態表示のために利用されると、そのような構成要素は、駆動機構１００内へのそのような構成要素の組立前に、それらの対応する構成要素に搭載され、接続され、焼き付きられ、またはそうでなければ取り付けられ得る。別個の増加的状態ステム６５０及び対応するステム相互接続部６５２がそのような増加的状態表示のために利用されるとき、ステム相互接続部６５２は、増加的状態ステム６５０に搭載され、添着され、焼き付きられ、またはそうでなければ取り付けられ得る。増加的状態ステム６５０及びステム相互接続部６５２は、増加的状態ステム６５０が接触スリーブ６４０及び駆動ハウジング６３０の軸方向貫通部の内部に存在する様式で、接触スリーブ６４０の近位端に、及び／または駆動ハウジング６３０の近位端に搭載される。増加的状態ステム６５０は、さらに、ピストン６１０の軸方向貫通部の内部に存在するように搭載される。
【０１１８】
投与終了表示または相互接続部／接点は、例えば、機械的、電気的、電気機械的、超音波的、容量性、または磁気的配列を含む、任意の適切な配列を含み得ることを認識されるであろう。同様に、駆動機構は、任意の適切な設計であり得る。
【０１１９】
駆動機構と、投与終了表示または相互接続部／接点との両方の代替配列が、図２０Ａ〜図２４Ｂに示される。分かり易くするために、図２０Ａ〜図２４Ｂで利用される参照番号は、図１Ａ〜図１１Ｃの実施形態のものと同様であり、４桁（すなわち、２ＸＸＸ）を有する参照番号を提供するために適切であるように、番号「２」または「２０」だけが前にくる。例えば、図２０Ａ〜図２４Ｂの薬剤送達デバイス１０は、図１Ａ〜図１１Ｃの薬剤送達デバイス１０及び駆動機構１００に対向するような、各々、番号２０１０及び２１００によって指定される。しかしながら、この相関関係は、図１Ａ〜図１１Ｃの実施形態のものと同様である参照番号を伴う図２０Ａ〜図２４Ｂの構成要素が、図１Ａ〜図１１Ｃの各々の構成要素と全く同じであることを示唆するものとして見なされるべきではない。
【０１２０】
図２０Ａ〜図２０Ｃに示されるように、薬剤送達デバイス２０１０は、薬剤コンテナ２０５０を受容するための駆動機構２１００と、挿入機構２２００と、流体導管２０３０を含む流体経路コネクタ２３００と、電源及び制御システム２４００と（それらの全てが、ハウジング２０１２内部に存在する）、ハウジング２０１２の外側から患者によって作動可能であるアクティブ化機構２０１４とを含む。ハウジング２０１２は、任意の数の構成要素をとり、単体または複数の構成要素ハウジング２０１２等の任意の数の構成要素によって促進され得る。電力供給及び信号伝達のための電子機器等のある他の構成要素、アクティブ化ボタン、及び安全センサはまた、分かり易くするために省略されるが、そのような薬剤送達デバイス１０の内部の標準構成要素であることを理解されたい。ハウジング２０１２、挿入機構２２００、流体経路コネクタ２３００、及び電源及び制御システム２５００ならびにアクティブ化機構２０１４は、詳細に検討されないが、当業者は、それらが、本明細書に開示される他の実施形態に関して、詳細に検討される構成要素及びシステムと同じまたは同様であり得ることを認識するであろう。
【０１２１】
駆動機構２１００、主要薬剤コンテナ２０５０、及び流体経路コネクタ２３００の流体経路の一部は、図２１に等尺性を保って、図２２に分解形態で示される。図２３Ａ〜図２３Ｃは、駆動機構２１００がいくつかの動作段階にわたって進んでいるときの、駆動機構２１００の断面を示す。図２４Ａ〜図２４Ｂは、いくつかの動作段階における、駆動機構２１００の横断面を示す。
【０１２２】
主要薬剤コンテナ２０５０は、患者内へ注射または注入される薬剤治療物を保定し、薬剤治療物を投与することができる小瓶または同様のコンテナであり得る。薬剤治療物に滅菌環境を提供するために、薬剤コンテナ２０５０は、遠位端に配置される貫通可能密閉部２０５６と、近位端内部に配置されるプランジャ密閉部２０６０とを伴う、円筒状バレル２０５８を含み得る。貫通可能密閉部２０５６及びプランジャ密閉部２０６０は、１つ以上のエラストマー材料等のいくつかの材料から形成され得、バレル２０５８で密閉を維持するようにサイズ決定かつ考案されている。
【０１２３】
図２１〜図２３Ｃに示される流体経路コネクタ２３００の一部は、接続マウント２０５４、滅菌ブーツ２３１０、及び貫通アセンブリ２３２０を含む。貫通アセンブリ２３２０は、貫通部材２３２２を支持するハブ２３２４から延在する貫通部材２３２２を含み、流体導管２０３０または他の流体コネクタが薬剤コンテナ２０５０を挿入機構２２００に流体結合するように流体結合され得る、流体接続部２３２６（図２１参照）を提供する。接続マウント２０５４は、貫通可能密閉部２０５６に隣接して配置され、薬剤コンテナ２０５０の貫通可能密閉部２０５６内への流体経路コネクタの貫通部材２３２２の挿入を誘導するように適合させる開口を含む。滅菌ブーツ２３１０は、貫通アセンブリ２３２０の周りに配置され、流体経路コネクタ２３００の流体結合を完全にするために、滅菌環境を提供する。滅菌ブーツ２３１０のフランジ、接続マウント２０５４、貫通可能密閉部、及びバレル２０５８を相互に固定関係で固定するために、カラー２０５２が提供され得る。
【０１２４】
図２０Ａ及び図２０Ｂを参照すると、動作中、患者がアクティブ化機構２０１４を示された開始ボタン等を押し下げることによってアクティブ化すると、アクティブ化機構２０１４に結合されるアーム２０１５は、貫通アセンブリ２３２０に軸力を働かせ、貫通部材２３２２を軸方向に移動させ貫通可能密閉部２０５６を貫通させる。駆動機構２１００は、薬剤コンテナ２０５０の近位端と協働して使用するために適合され、バレル２０５８内部でプランジャ密閉部２０６０を軸方向に前進させ、いったん貫通可能密閉部２０５６が貫通部材２３２２によって貫通されると流体経路コネクタ２３００を通って薬剤治療物を分注する。
【０１２５】
駆動機構２１００は、駆動機構２１００の軸Ａと一致する軸を有する駆動機構２１３０を含む。（図２１参照）。軸Ａは、コンテナ２０５０及びプランジャ密閉部２０６０の軸と一致するように配置され得る。ピストン２１１０は、少なくとも部分的に、駆動機構２１００の軸に沿った縦移動のために、駆動ハウジング２１３０内部に配置される。駆動ハウジング２１３０に関連して使用されるとき、用語「軸」は、軸が駆動ハウジング２１３０の中心場所にあることを要求することを意図しないことと、駆動ハウジング２１３０が円形であることとを認識されるであろう。
【０１２６】
ピストン２１１０は、ピストン２１１０が少なくとも部分的に駆動ハウジング２１３０内部に配置される第１の後退位置（図２３Ａに示される）と、ピストン２１１０が駆動ハウジング２１３０から軸方向に外向きに延在する第２の延在位置（図２３Ｂ及び図２３Ｃに示される）との間で移動するように搭載される。ピストン２１１０は、薬剤コンテナ２０５０と組み立てられるときにプランジャ密閉部２０６０に直接直面するように配置される、またはそうでなければ、作動力をプランジャ密閉部２０６０に伝達するように配置される、接触表面２１１０Ｃを含む。言い換えれば、図２０Ａ〜図２４Ｂの駆動機構２１００のピストン２１１０は、分注力を薬剤コンテナ２０５０のプランジャ密閉部２０６０に働かせ、ハウジング２０１２の遠位端から外向きに並進し、薬剤コンテナ２０５０内部でプランジャ密閉部２０６０を前進させ、薬剤を分注するように適合させる。図２３Ａに示される最初の位置がハウジング２０１２の遠位端に実質的に隣接して配置されるようにピストン２１１０の接触表面２１１０Ｃを示すが、代替実施形態では、ピストンは、最初に、駆動ハウジング２１３０の外側に延在する位置に配置され得ることを認識されるであろう。そのような配列では、薬剤コンテナ２０５０との駆動機構２１００の最初の組立において、ピストン２１１０は最初に、少なくとも部分的に、薬剤コンテナ２０５０の近位端内部に配置され得る。
【０１２７】
軸方向運動をピストン２０１０に付与するために、駆動機構２１００は、さらに、通電されている第１の位置から複数のピストン付勢部材２１０６、２１２２を含み、ピストン付勢部材２１０６、２１２２は、ピストン２１１０が第１の後退位置にあるときの第１の通電位置から、ピストン２１１０が第２の延在位置にあるときの第２の通電遮断位置まで移動するように配置される。本開示及び付随の特許請求の範囲の目的のために、用語「第２の通電遮断位置」は、相対語であることを認識されるであろう。すなわち、「第２の通電遮断位置」にあるピストン付勢部材２１０６、２１２２は、「第１の通電位置」にあるピストン付勢部材２１０６、２１２２よりも小さいエネルギーをもたらす。しかしながら、「第２の通電遮断位置」にあるピストン付勢部材２１０６、２１２２は必ずしも、完全に、通電遮断している、またはエネルギーを保存しないというわけではない。
【０１２８】
ピストン２１１０が第１の後退位置に維持される限り、付勢部材２１０６、２１２２は、それらの第１の通電位置に維持される（図２３Ａ参照）。ピストン２１１０は、保定要素またはクリップ２１１５によって第１の後退位置に維持される。任意の適切な配列が第１の後退位置にピストン２１１０を保定するために利用され得るが、クリップ２１１５は、薬剤送達デバイス１０のハウジング２０１２の外側表面を圧迫し、ピストン２１１０のロック溝２１１０Ａ内に受容され得る。図２３Ａは、第１の保定位置に配置されるクリップ２１１５を示す。従って、ピストン付勢部材２１０６、２１２２でピストン２１１０の第１の後退位置にピストン２１１０を維持する保定要素またはクリップ２１１５の係合は、駆動機構２１００が薬剤送達デバイス２０１０内で、または薬剤コンテナ２０５０と協働して組み立てられ得るような独立型ユニットとして駆動機構２１００を扱うことを可能にすることが当業者によって認識されるであろう。しかしながら、動作中、いったんクリップ２１１５が取り外され、第２の解放位置（図２２Ｂ及び図２３Ｃ）に移動すると、ピストン付勢部材２１０６、２１２２は、それらが第２の通電遮断位置に移動しピストンがその第２の延在位置に移動するとき、軸分注力をピストン２１１０に働かせる。少なくとも１つの実施形態では、クリップ２１１５は、アクティブ化機構２０１４の移動によって、直接的または間接的に、もたらされる作用によって取り外され得る。クリップ２１１５を取り外す作用を、いくつかの方法で達成することができる。例えば、図２２を参照して、クリップ２１１４を取り外す作用は、薬剤コンテナ２０５０の軸「Ａ」に対して垂直移動するように直線的である。
【０１２９】
図２０Ａ〜図２４Ｂの実施形態に示されるような本開示の態様に従って、駆動機構２１００は、サイズ及び／またはデバイスの設置面積が小さいが、挿入機構２２００を介した薬剤送達のために、薬剤コンテナ２０５０から流体導管２０３０を通る薬剤流体を押動するために必要な分注力を提供することが可能である。駆動機構２１００のこの実施形態では、図１Ａ〜図１１Ｃの実施形態の直列配置と対照的に、ピストン付勢部材２１０６、２１２２は並列に配置される。従って、図２０Ａ〜図２４Ｂの駆動機構２１００が、先行技術のデバイス、またはさらに本明細書の他の実施形態の駆動機構１００、５００、１０００よりも著しく小さい設置面積を生じることが当業者によって認識されるであろう。
【０１３０】
本開示及びその特許請求の範囲の目的のために、付勢部材に関連して使用されるとき、ばね等の具体的な実施形態、または用語「付勢部材」、用語「並列」の一般的な使用は、それらが当業者によって解釈されるであろうものとして解釈されたい。すなわち、用語「直列」、「直列に」、または「直列に配置される」は、それらが端から端まで接続されているときのものであろうように、配置される、及び動作する、ばねとして解釈されたい。用語「並列」、「並列に」、または「並列に配置される」は、それらが隣り合って並んでいる関係にあろうように、配置される、及び動作する、ばねとして解釈されたい。
【０１３１】
当業者は、直列に配置される付勢部材に関して、同等のばね定数の逆数は、個々の付勢部材のばね定数の各々の逆数の合計に等しくなることを認識するであろう。対照的に、並列関係にある付勢部材２１０６、２１２２と同等のばね定数は、個々の付勢部材のばね定数の合計である。同様に、並列関係にある付勢部材２１０６、２１２２によって働く分注力は、個々に、付勢部材２１０６、２１２２によって働く力の合計であろう。結果として、並列に配置される付勢部材２１０６、２１２２の使用は、実質的によりコンパクトなパッケージ内で所望の分注力を提供し、駆動機構２１００が図１Ａ〜図１１Ｃの実施形態よりもコンパクトになることを可能にする。延在によって、並列に配置される付勢部材２１０６、２１２２の使用は、薬剤送達デバイス２０１０全体が、直列に配置される配列よりも実質的にコンパクトであることを可能にし得る。
【０１３２】
本実施形態では、付勢部材２１０６、２１２２は、一対の同軸に配列される圧縮ばねの形態である。いくつかの実施形態では、付勢部材２１０６、２１２２は、反対方向に巻かれ、それによって、付勢部材２１０６、２１２２によってもたらされる、いずれかの横力のバランスを保ち得る。しかしながら、代替の配列も、また、予測される。例えば、１つ以上の付勢部材は代替として、駆動機構の構成要素の構成に応じて、例えば、引張ばねであり得る。さらに、示される駆動機構２１００では、付勢部材２１０６、２１２２は、相互に対して、及びピストン２１００に対して同軸に配置される。しかしながら、代替実施形態では、付勢部材は代替として、あくまで例として、隣り合って並んでいる配列で、またはピストンの反対側に、配置され得る。またさらなる実施形態では、３つ以上の付勢部材は、任意の適切な構成で並列に提供かつ配置され得る。さらに、追加付勢部材が、１つ以上の並列に配列される付勢部材と直列に提供及び配置され得ることが認識されるであろう。例えば、ピストンが延在部を含む実施形態では、図１Ａ〜図１１Ｃの実施形態のピストン延在部１０２と同様に、例えば、追加付勢部材は、ピストン延在部に係合するように提供され得る。
【０１３３】
ここで、図２０Ａ〜図２４Ｂに示される実施形態に戻り、それを参照すると、駆動機構２１００は、投与終了表示部２１３３を含む。投与終了表示部２１３３は、スイッチ相互接続部２１３２と、ピストン２１１０とともに移動するために適合させる接触スリーブアセンブリ２１２０とを含む。ピストン２１１０は、プランジャ密閉部２０６０に接触することが可能である、またはそうでなければそれを圧迫することが可能であり、患者への送達のために、薬剤流体をバレル２０５８から外に流体経路コネクタ２３００を通るように押勢する、接触表面２１１２を有する。駆動ハウジング２１３０の内部へ投与終了表示部２１３３のアクセスを提供するために、ハウジング２１３０は、アクセス窓２１３１を含み、これらの重要性は下記にさらに説明される。
【０１３４】
図２１〜図２３Ｃに示される実施形態の接触スリーブ２１２０は、一対の伸縮式スリーブ２１２４、２１２６を含む。第１のスリーブ２１２４は、ピストン付勢部材２１０６、２１２２が通電遮断されるとき、ピストン２１１０と移動するために適合させる。第１のスリーブ２１２４の遠位に略半径方向に延在するフランジ２１２４Ａは、ピストン２１１０のヘッド２１１１の下に配置される。このように、付勢部材２１０６、２１２２の１つまたは両方がフランジ２１２４Ａを圧迫し、フランジ２１２４Ａは、ピストンヘッド２１１１を圧迫し軸方向運動をピストン２１１０に付与する。第２のスリーブ２１２６は、第１のスリーブ２１２４に摺動可能に結合され、第１のスリーブ２１２４は、第２のスリーブ２１２６から外向きに遠位に摺動する。第１のスリーブ２１２４が第２のスリーブ２１２６から十分に延在するときに第２のスリーブ２１２６が第１のスリーブ２１２４とともに進行することを可能にするために、結合構造が提供される。示される実施形態では、スリーブ２１２４、２１２６は、各々のフランジ２１２４Ｂ、２１２６Ａを含み、フランジ２１２４Ｂ、２１２６Ａは、第１のスリーブ２１２４の近位端が第２のスリーブ２１２６の遠位端に近づき（図２３Ａ参照）、第２のスリーブ２１２６を同様にピストン２１１０とともに軸方向に移動させるように係合する（図２３Ｃ参照）。
【０１３５】
しかしながら、代替の配列が予測されることを認識されるであろう。あくまで例として、であるが、第１のスリーブ２１２４は、代替として、ピストン２１１０とともに統合的に形成され得る。このように、ピストン２１１０とともに形成される第１のスリーブ２１２４は、上記に説明されたものと同様な様式で、第２のスリーブ２１２６から外向きに伸縮するであろう。さらに、スリーブアセンブリ２１２０が一対の伸縮式スリーブを含むように説明されているが、３つ以上の伸縮式スリーブ等の別の数のスリーブが使用され得る。しかしながら、スリーブの数は、駆動ハウジング２１３０の相対寸法及びピストン２１１０の進行等の協働構造によって決定し得る。例えば、より小さい駆動ハウジングを利用するが同様のピストン進行を有する実施形態では、３つ以上の伸縮式スリーブが望まれ得る。例示される実施形態に示されるもの等の、複数のスリーブが付勢部材２１０６、２１２２の周りに提供され及び付勢部材２１０６、２１２２が圧縮ばねの形態である、いくつかの実施形態では、圧縮されている通電状態のばねは、伸縮していないスリーブ２１２４、２１２６に等しい長さを有するが、伸縮式スリーブの長さに等しい、通電遮断し展開している長さを有し得る。さらに、投与終了表示部２１３３が並列に配列される複数の付勢部材を含む駆動機構２１００に関連して説明されているが、当業者は、投与終了表示部２１３３がまた直列に及び／または並列に配置される単一の付勢デバイスまたは複数の付勢部材を含む駆動機構に関連して利用され得ることも認識するであろう。
【０１３６】
スリーブアセンブリ２１２０が軸方向に外向きに移動するとき、スリーブアセンブリ２１２０の近位端２１２６Ｂは、駆動ハウジング２１３０の窓２１３１を通過させる。特に示される実施形態では、第２のスリーブ２１２６が軸方向に外向きに移動するとき、第２のスリーブ２１２６の近位端２１２６Ｂは、駆動ハウジング２１３０の窓２１３１を通過させる。
【０１３７】
スイッチ相互接続部２１３２は、センサ２１３４と、電源及び制御システム２４００への電子結合部２１３６とを有する。センサ２１３４の少なくとも一部は、窓２１３１に隣接して配置され、駆動ハウジング２１３０内部の窓２１３１の近位にある接触スリーブアセンブリ２１２０の存在下で変化を識別するように適合させる。例えば、示される実施形態では、センサ２１３４は、スリーブアセンブリ２１２０が窓２１３１の近位に既に存在しないことを読み取り得る。
【０１３８】
スリーブアセンブリ２１２０の移動中のセンサ２１３４及びスリーブアセンブリ２１２０の関係を良好に示すために、スリーブアセンブリ２１２０の一部は、図２３Ａ〜図２３Ｂで省略されている。図２４Ａ〜図２４Ｂでは、ハウジング２１３０、スリーブ２１２６、付勢部材２１０６、２１２２、及び投与終了表示部２１３３は、図１１の線１４−１４に沿った断面で示される。示される実施形態では、ピストン２１１０が第１の後退位置にあるとき（図２３Ａ参照）、及びスリーブアセンブリ１１２０がピストン２１１０とともに外向きに伸縮し始めるとき（図２３Ｂ及び図２４Ａ参照）、スリーブアセンブリ１１２０は窓２１３１に隣接して配置される。逆に、ピストン２１１０が第２の延在位置（十分に延在している位置）にあるとき（図２３Ｃ及び図２４Ｂ参照）、スリーブアセンブリ１１２０は窓２１３１に隣接して配置されない。第２のスリーブ２１２６の近位端２１２６Ｂが窓を通過するとき、スイッチ相互接続部２１３２は、スリーブアセンブリが窓２１３１を通過したことと、投与の終了が発生したこととを識別し、その情報を電源及び制御システム２４００に提供する。電子結合部２１３６は、任意の適切な設計であり得る。示される実施形態では、例えば、センサ２１３４は、ＰＣＢ基板２１３８に直接接続する。
【０１３９】
示されるスイッチ相互接続部２１３２は、枢動可能に搭載される留め金２１３５の形態の機械センサ２１３４（要するに、オン／オフ機械スイッチ）を含む。ピストン２１１０が第１の後退位置にあるとき、留め金２１３５がスリーブアセンブリ２１２０と接触する第１の位置に配置される。ピストン２１１０が駆動ハウジング２１３０から外向きに移動するとき、第２のスリーブ２１２６の近位端２１２６Ｂが窓２１３１（すなわち、留め金２１３５）を通過するようなときまで、留め金２１３５は伸縮式スリーブアセンブリ２１２０に沿って摺動する。第２のスリーブ２１２６が留め金２１３５を通過するとき、留め金２１３５は第２の位置に移動する。第２の位置への留め金２１３５の移動により、電子結合部２１３５が電源及び制御システム２４００の投与の終了を示す信号を提供することをもたらす。
【０１４０】
しかしながら、スイッチ相互接続部２１３２は、任意の適切な設計であり得る。例えば、スイッチ相互接続部２１３２は、図２０Ａ〜図２４Ｂに示されるもの等の電気機械性質があるセンサ、または、例えば、光学式読取装置もしくはセンサ等の電気性質があるセンサを含み得る。加えて、または代替として、スイッチ相互接続部２１３２は、超音波センサ、容量センサ、磁気センサ、またはいくつかの他の種類のセンサを利用し得る。従って、センサは、対応する参照構成要素との物理接触を必要としない場合がある。光学センサを含む実施形態では、センサは、駆動ハウジング２１３０の有無であるときに読み取り、例えば、窓２１３１の反対にある駆動ハウジング２１３０の内部を読み取り得る。センサは、加えて、または代替として、スリーブアセンブリが窓の下に配置されるとき、スリーブアセンブリが窓の下に配置されないとき、窓または別の参照構成要素に対してスリーブアセンブリの相対運動、そのような運動の停止、及び運動速度または運動速度の変化のうちの少なくとも１つを識別するように構成され得る。
【０１４１】
伸縮式スリーブの位置を読み取る電気機械配列として示されているが、任意の適切な配列は、任意の適切な構成要素の相対位置と、信号を電源及び制御システムに提供し薬剤の全てが投与されたことを示す投与終了表示とを読み取るように提供され得る。加えて、スイッチ相互接続部及び対応する接点及び／または参照構成要素は、投与終了表示に加えて、増加的状態表示を提供するために利用され得る。例えば、図２０Ａ〜図２３Ｃを参照して上記に説明されたスイッチ相互接続配列では、スイッチ相互接続部２１３２は、対応するスリーブ２１２６または任意の他の参照構成要素内の、多数のへこみ、隆起、または溝と、スイッチ相互接続部が増加的状態表示（例えば、送達開始、送達される体積の量、プランジャ進行の期間等）及び最終投与終了表示の信号を送ることが可能である接点とを認識するように構成されている電気機械センサであり得る。本明細書に説明されるように、同様の増加的状態表示は、異なる種類のセンサ配列を利用することによって本構成で提供され得る。例えば、スイッチ相互接続部２１３２は、対応するスリーブ２１２６上に、または任意の他の参照構成要素上に多数のマーキングを認識するように構成されている光学センサであり得る。光学センサがいくつかのマーキングを認識すると、光学センサは、スイッチ相互接続部が増加的状態表示（例えば、送達開始、送達される体積の量、プランジャ進行の期間等）及び最終投与終了表示の信号を送ることを可能にする。任意の適切な配列は、任意の適切な参照構成要素上の多数のマーキング、隆起、溝、または各々の表示の相対位置を読み取るように提供され得、スイッチ相互接続部によるそのような表示の認識は、そのスイッチ相互接続部が、信号を電源及び制御システムに提供し、薬剤の全てが投与されたことを示す最終状態を含む薬剤送達の増加的状態を示すことを可能にする。当業者によって認識されるであろうように、表示部は、必ずしも、参照構成要素上に画定された面ではない場合があり、スイッチ相互接続部は、参照構成要素自体の実際の進行を認識するように構成され得る。従って、スイッチ相互接続部は、参照構成要素の実際の進行における、変化率、進行距離、または他の関連寸法を認識するように、及び電源及び制御システムへの信号が、患者にそのような情報またはフィードバックを提供することを可能にするように構成され得る。
【０１４２】
本開示の実施形態は、駆動機構及びデバイス全体の設置面積を小さくし、または最小化させながら、薬剤コンテナ内部でプランジャ密閉部及び薬剤流体を押動するために必要な駆動力を提供することが当業者によって認識されるであろう。従って、本開示は、よりコンパクトな薬剤送達デバイス内部で利用され得る駆動機構を提供する。本開示の実施形態は、同様に、高粘性薬剤流体に、または大容量薬剤コンテナに必要であり得るような追加力を提供するために利用され得る。
【０１４３】
本明細書に示され、詳述される実施形態は、本開示のごく少数の可能である変形例を開示し、他の同様の変形例は、本開示の範疇内で想到され、組み込まれる。
【０１４４】
駆動機構は、さらに、対応する構成要素上に１つ以上の接触表面を含み得る。そのような接触表面は、電気接触表面、機械接触表面、または電気機械接触表面であり得る。そのような表面は、最初に接触され、及び係脱させられ、または最初に切断され、及び係合させられ、信号を電力制御システム２４００に及び／またはそこから送信することを可能にし得る。
【０１４５】
流体経路コネクタ、具体的には、流体経路コネクタの滅菌スリーブは、薬剤コンテナのキャップ及び／または貫通可能密閉部に接続され得る。流体導管は、それ自体が挿入機構に接続される流体経路コネクタの他端に接続され得、その状態では、流体経路は、開放され、接続され、またはそうでなければ可能になると、患者の体内への薬剤送達のために、直接、薬剤コンテナ、流体経路コネクタ、流体導管、挿入機構から、及びカニューレを通って進行する。ここで、流体流動のための経路を構成する構成要素が組み立てられる。これらの構成要素は、図１Ｂに示されるように、多数の既知の方法によって滅菌され、次に、薬剤送達デバイスのアセンブリプラットホームまたはハウジングに、固定して、または取り外し可能のどちらかで搭載され得る。
【０１４６】
駆動機構１００または薬剤送達デバイス１０のある随意的標準構成要素または変形例は、本開示の範疇及び範囲内に存在しながらの状況で想到される。例えば、上側または下側ハウジングは随意に、図１Ａに示されるような１つ以上の透明または半透明の窓１８を含有し、患者が、薬剤送達デバイス１０の動作を視認し、または薬剤投与が完了したことを検証することを可能にし得る。加えて、薬剤送達デバイス１０は、ハウジング１２の底表面に接着パッチ２６及びパッチライナ２８を含有し得る。接着パッチ２６は、薬剤投与量の送達のために、薬剤送達デバイス１０を患者の体に接着するために利用され得る。当業者によって容易に理解されるであろうように、接着パッチ２６は、患者の体への薬剤送達デバイス１０の接着のための接着表面を有し得る。接着パッチ２６の接着表面は、最初に、非接着パッチライナ２８によって覆われ得、非接着パッチライナ２８は、患者の体と接触する薬剤送達デバイス１０の設置前に、接着パッチ２６から取り外される。パッチライナ２８の取り外しは、さらに、（図１Ｃに示されるように）挿入機構２００の密閉膜２５４を取り外し、薬剤送達のために、患者の体に対して挿入機構を開放し得る。いくつかの実施形態では、パッチライナ２８の取り外しは、また、搭載電子機器（例えば、電力及び制御システム４００）に搭載電池から電気を供給することによって、その搭載電子機器を起動させ得る。
【０１４７】
同様に、駆動機構１００及び薬剤送達デバイス１０の１つ以上の構成要素は、本開示の範疇及び範囲内に機能的に存在している間に修正され得る。例えば、上記に説明されたように、薬剤送達デバイス１０のハウジングが、２つの別個の構成要素（上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂ）として示されるが、これらの構成要素は、単一の一体型構成要素であり得る。同様に、電気接点１３４が接触スリーブ１４０と別個の構成要素であるが、電気接点１３４は、接触スリーブ１４０のリング表面上で焼き付けられた一体型構成要素であり得る。上記に検討されたように、のり、接着剤、または他の既知の材料もしくは方法は、駆動機構及び／または薬剤送達デバイス１０のうちの１つ以上を相互に添着するために利用され得る。代替として、駆動機構及び／または薬剤送達デバイス１０の１つ以上の構成要素は、一体型構成要素であり得る。例えば、上側ハウジング及び下側ハウジングは、のりもしくは接着剤、ねじ嵌合接続、締まりばめ、溶融接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に添着される別個の構成要素であり得、または上側ハウジング及び下側ハウジングは、単一の一体型構成要素であり得る。そのような標準構成要素及び機能的変形例は、当業者によって認識されるであろう、従って、本開示の範疇及び範囲内にある。
【０１４８】
本明細書に開示される駆動機構及び薬剤送達デバイスが、薬剤コンテナからの自動薬剤送達用の効率的かつ容易に動作するシステムを提供することを上記の説明から認識されるであろう。本明細書に説明される新規実施形態は、患者にフィードバックを提供する統合型状態表示を提供する。本開示の新規の駆動機構は、患者によって、直接的または間接的にアクティブ化され得る。例えば、少なくとも１つの実施形態では、ロックアウトピン（複数可）（駆動機構をそのロックされた通電状態に維持する）は、アクティブ化機構の患者の押し下げによって、ピストン１１０の対応するロックアウト溝から直接変位する。さらに、本開示の駆動機構及び薬剤送達デバイスの新規構成は、保管中、輸送中、及び本デバイスの動作によって、流体経路の滅菌性を維持する。薬剤流体が本デバイス内部で進行する経路が全体的に滅菌状態に維持されるために、これらの構成要素だけ、製造プロセス中に滅菌される必要がある。そのような構成要素は、駆動機構の薬剤コンテナ、流体経路コネクタ、滅菌流体導管、及び挿入機構を含む。本開示の少なくとも１つの実施形態では、電源及び制御システム、アセンブリプラットホーム、制御アーム、アクティブ化機構、ハウジング、ならびに薬剤送達デバイス１０の他の構成要素は、滅菌される必要はない。これは、大きく、本デバイスの製造性を改善し、関連する組立費を減らす。従って、本開示のデバイスは、組立の完了時、最終滅菌を必要としない。本開示のさらなる利点は、本明細書に説明される構成要素が、例えば、薬剤送達デバイスのハウジング及び他の構成要素が、駆動機構１００、駆動機構５００、または本明細書に説明される駆動機構のいくつかの他の変形例を受け、動作させるように容易に構成され得るようなモジュールになるように設計されていることである。
【０１４９】
薬剤送達デバイス１０の製造は、駆動機構及び薬剤コンテナの両方を、別個に、または組み合わされた構成要素としてのどちらかで、薬剤送達デバイスのアセンブリプラットホームまたはハウジングに取り付けるステップを含む。製造する方法は、さらに、アセンブリプラットホームまたはハウジングへの流体経路コネクタ、薬剤コンテナ、挿入機構の取り付けを含む。上記に説明されたような電力及び制御システム、アクティブ化機構、及び制御アームを含む、薬剤送達デバイスの追加構成要素は、アセンブリプラットホームまたはハウジングに取り付けられ、事前に形成され、または事前に組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナは、本デバイスの動作中に、患者に接触する薬剤送達デバイス１０のハウジング表面に取り付けられ得る。
【０１５０】
ＶＩ．充填終了カートリッジ
【０１５１】
上記に説明された滅菌流体経路アセンブリは、標準的充填機器及びシステムを使用して、下記に説明される薬剤等の薬品治療物で充填され得る。下記により詳細に検討されるように、この有益性は、下記に説明される充填終了カートリッジによって可能になり、その充填終了カートリッジは、流体経路アセンブリの滅菌性を維持するように機能し、かつ、そのアセンブリが入れ子になり、搭載され、またはそうでなければ標準的充填終了プロセスのためにトレイ内に取り外し可能に挿入されることを可能にする。図２５〜図４７に関連して下記に説明される、駆動機構、流体経路コネクタ、挿入機構、ならびに薬剤送達デバイスの他の構成要素及び補助構成要素は、図１Ａ〜図２４Ｂに関連して上記に説明された薬剤送達デバイスのいずれかに実装され得る。さらに、下記に説明される製造方法及び使用方法のいずれかは、図１Ａ〜図２４Ｂに関連して上記に説明された薬剤送達デバイスに適用され得る。
【０１５２】
図２５を参照してすると、本開示の態様を組み込んでいる薬剤送達デバイス１０の例の略図が示される。デバイス１０は、アクティブ化機構６１４を有するハウジング６１２を含む。理解を容易にするために、ハウジング６１２は、概略的に示される。本開示に従って、本デバイスは、さらに、充填終了カートリッジ６１６を含む。充填終了カートリッジ６１６は、薬剤コンテナ６１８と、流体経路コネクタ６２２を含む薬剤経路アセンブリ６２０と、針挿入機構６２４とを含む。薬剤経路アセンブリ６２０は、例えば、流体導管２６を含む様々な構成要素の配置を容易にするさらなる構成を含み得る。流体経路コネクタ６２２は薬剤コンテナ６１８の遠位端６２８に実質的に隣接して配置され、針挿入機構６２４は流体経路コネクタ６２２の遠位端６３０に実質的に隣接して配置される。例示される実施形態では、薬剤コンテナ６１８は、概して、水平に位置付けられ、垂直に位置付けられる針挿入機構６２４から直角に位置付けられる。しかしながら、構成要素が任意の適切な様式で位置付けられ得ることを認識されるであろう。
【０１５３】
薬剤コンテナ６１８内に含有される薬剤の投与は、アクティブ化機構６１４によって開始され得る。アクティブ化機構６１４は、例えば、患者によって手動で作動される、または、例えば、電力及び制御モジュール６３２によって自動で作動されるアクティブ化機構を含み得、電力及び制御モジュール６３２は、さらなる例として、マイクロプロセッサまたは適切な接続を伴う他の自動投与配列を含み得る。本実施形態では、アクティブ化機構６１４は、例えば、ハウジング６１２の外側表面に沿って配置され得るボタン６３４であり、患者によって選択的に押し下げられ得る。薬剤送達デバイス１０及びアクティブ化機構６１４が、任意の適切な設計であり得ることを認識されるであろう。
【０１５４】
電力及び制御モジュール６３２は、必要な場合、薬剤送達デバイス内部の様々な電気構成要素にエネルギーを提供する電源と、１つ以上のフィードバック機構と、マイクロコントローラと、回路基板と、１つ以上の導電性パッドと、１つ以上の相互接続部とを含み得る。また、当業者によって認識されるであろうように、そのような電気システム内で通常使用される他の構成要素を含み得る。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、圧電アラーム等の可聴アラーム及び／または発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光インジケータを含み得る。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであり得る。電力及び制御モジュール６３２は、患者とのいくつかのデバイス相互作用を制御し、薬剤送達デバイス１０の１つ以上の他の構成要素とインターフェースをとり得る。一実施形態では、電力及び制御モジュール６３２は、体上センサ２４及び／またはアクティブ化機構６１４がアクティブ化になる時間を識別する。電力及び制御モジュール６３２は、また、光伝送を可能にする透過性または半透明材料であり得る状態インジケータとインターフェースをとり、視覚フィードバックを患者に提供し得る。電力及び制御モジュール６３２は、１つ以上の相互接続部を経由して、駆動機構及び／または統合型滅菌流体経路コネクタ、及び薬剤コンテナ６１８とインターフェースをとり、アクティブ化、薬剤送達、及び／または投与終了等の状態表示を患者に中継し得る。そのような状態表示は、振動等の触覚フィードバックを用いて、可聴アラーム等による聴覚トーンを用いて、及び／またはＬＥＤ等による可視インジケータを用いて、患者に提示され得る。好ましい実施形態では、電力及び制御システムと、薬剤送達デバイスの他の構成要素との間の制御インターフェースは、患者によってアクティブ化するまで係合されない、または接続されない。これは、薬剤送達デバイスの予期しない動作を防止する望ましい安全特徴であり、また、保管、輸送等の間、電源内に保存されるエネルギーを維持し得る。
【０１５５】
電力及び制御モジュール６３２は、いくつかの異なる状態インジケータを患者に提供するように構成され得る。例えば、電力及び制御モジュール６３２は、体上センサ及び／または留め金機構が押圧された後、電力及び制御モジュール６３２は、デバイス起動確認がエラーを提供しない場合、状態インジケータを介して起動準備状態信号を提供するように構成され得る。起動準備完了状態信号を提供した後に、かつ随意的体上センサを用いた実施形態では、体上センサが患者の体と接触したままである場合、電力及び制御モジュール６３２は、駆動機構に電力供給し、統合型滅菌流体経路コネクタ６２２及び滅菌流体導管２６を通した薬剤治療物の送達を始める。本開示の好ましい実施形態では、挿入機構６２４及び駆動機構をアクティブ化機構６１４の患者の操作によって直接アクティブ化させ得る。本明細書にさらに詳述されるように、統合型滅菌流体経路コネクタは、駆動機構のアクティブ化によってもたらされる薬剤コンテナ６１８内部の薬剤流体の空気圧によって接続される（すなわち、流体経路が開放される）。薬剤送達プロセス中、電力及び制御モジュール６３２は、状態インジケータを介して分注状態信号を提供するように構成されている。薬剤が患者の体内に投与された後、及び任意の追加のドウェル時間の終了後、実質的に全用量が患者に送達されたことを確実にするために、電力及び制御モジュール６３２は、状態インジケータを介して取り外しＯＫ状態信号を提供し得る。これは、ハウジング６１２の窓を通して、薬剤コンテナ内部の駆動機構及び薬剤投与量の送達を視認することによって患者により単独で検証され得る。加えて、電力及び制御モジュール６３２は、例えば、故障または動作障害状況を示す警告等の状態インジケータを介して１つ以上の警告信号を提供するように構成され得る。
【０１５６】
他の電源構成及び制御システム構成は、本開示の新規の薬剤送達デバイスで利用され得る。例えば、薬剤送達中に、あるアクティブ化の遅延を利用し得る。上記に言及されたように、システム構成内に随意に含まれるそのような１つの遅延は、患者に完了の信号を送る前に実質的に全部の薬剤投与量が送達されることを確実にするドウェル時間である。同様に、デバイスのアクティブ化は、薬剤送達デバイスのアクティブ化より前に、薬剤送達デバイス１０のアクティブ化機構６１４の長期の押し下げ（すなわち、押動）を必要とし得る。加えて、本システムは、患者が投与終了信号に応答することと、薬剤送達デバイスを非アクティブ化または電源遮断することとを可能にする特徴を含み得る。そのような特徴は、同様に、本デバイスの予期しない非アクティブ化を防止するために、アクティブ化機構の押し下げの遅延を必要とし得る。そのような特徴は、望ましい安全統合及び使い易いパラメータを薬剤送達デバイスに提供する。追加の安全特徴は、アクティブ化機構に統合され、部分的な押動、ひいては、薬剤送達デバイスの部分的アクティブ化を防止し得る。例えば、アクティブ化機構及び／または電源及び制御システムは、部分的アクティブ化を防止するために、本デバイスが完全にオフまたは完全にオンのどちらかになるように構成され得る。そのような特徴は、新規の薬剤送達デバイスの他の態様に関して、下文にさらに詳細に説明される。
【０１５７】
含まれている場合、電力及び制御モジュール６３２は、プロセッサ（図示されない）と、メモリ構成要素（図示されない）とを含み得る。プロセッサは、当技術分野で既知であるようなマイクロプロセッサまたは他のプロセッサであり得る。いくつかの実施形態では、プロセッサは、複数のプロセッサで構成され得る。プロセッサは、投与信号を生成し、かつ薬剤コンテナ６１８内に含有される薬剤の投与を制御するための命令を実行し得る。そのような命令は、メモリ構成要素またはプロセッサの外部に提供されるもの等のコンピュータ可読媒体内で読み取られ、またはそれに組み込まれ得る。代替実施形態では、配線回路は、薬剤投与を実施するために、ソフトウェア命令の代わりに、またはそれと組み合わせて使用され得る。従って、本実施形態は、ハードウェア回路及びソフトウェアの任意の具体的な組み合わせに限定されるわけではない。
【０１５８】
本明細書に示されるような用語「コンピュータ可読媒体」は、実行のために命令をプロセッサに提供することに関与する、任意の媒体または媒体の組み合わせを指す。そのような媒体は、多くの形態をとり得る。メモリ構成要素は、上記に説明されたようなコンピュータ可読媒体の任意の形態を含み得る。メモリ構成要素は、複数のメモリ構成要素を含み得る。
【０１５９】
電力及び制御モジュール６３２は、単一のハウジング内に包囲され得る。代替実施形態では、電力及び制御モジュール６３２は、複数のハウジング内に接続かつ包囲されるように機能する複数の構成要素を含み得る。
【０１６０】
電力及び制御モジュール６３２は、患者による作動、事前プログラムによる作動、または遠隔作動の機能として、投与信号を生成するように構成され得る。電力及び制御モジュール６３２は、個々に、充填終了カートリッジ６１６、及び／または薬剤コンテナ６１８、流体経路コネクタ６２２、及び／または針挿入機構６２４に通信可能に結合され得る。
【０１６１】
本開示の実施形態の態様に従って、例示される実施形態では、下記により詳細に検討されるように、アクティブ化機構６１４の作動、ここでは、ボタン６３４の押し下げにより、流体経路コネクタ６２２の係合をもたらす。下記により詳細に同様に説明されるように、患者によるこの同じ作用は、針挿入機構６２４をトリガし、針またはカニューレを患者内に注射し得る。従って、アクティブ化機構６１４の作動は、薬剤コンテナ６１８から、流体経路コネクタ６２２、流体導管２６、及び針挿入機構６２４を通して、患者（図示されない）までの薬剤経路の完了をもたらす。アクティブ化機構６１４の作動は、流体を、滅菌経路を通って押勢するように、駆動機構が薬剤コンテナ６１８と関連付けられる構造に作用することをもたらし得る。本開示の実施形態では、針挿入機構６２４は、患者から針を後退するように始動し、薬剤送達が完了すると、明確な投与終了送達表示を与え得る。ハウジング６１２は加えて、例えば、薬物送達を確認するために薬剤コンテナ６１８を視認する場合がある窓を含み得る。
【０１６２】
本開示の実施形態の態様によると、充填終了カートリッジ６１６は、薬剤送達デバイス１０のハウジング６１２への組立前に構成かつ充填される。これに関連して、充填終了カートリッジ６１６は、充填前のいくつかの実施形態では、及び充填後のいくつかの実施形態では、充填終了カートリッジ６１６を滅菌するための処置に耐えるために十分に頑丈である。滅菌構造化及び充填終了カートリッジ６１６の後、本デバイスは、薬剤送達デバイス１０内部で必要に応じて位置付けられ得る。いずれのイベントにおいて、流体経路アセンブリ６２０及び薬剤コンテナ６１８の滅菌性は、組立プロセス、充填プロセス、及び製造プロセスの態様を通して維持される。従って、薬剤送達デバイス１０の最終組立は、滅菌環境以外で行われることができる。滅菌流体経路アセンブリ６２０の構成要素だけが滅菌されることを必要とし、及び滅菌されているため、薬剤送達デバイス１０の残りの構成要素は、滅菌（すなわち、最終滅菌）を必要としていない。これは、いくつかの有益性をもたらす。本開示の新規実施形態は、また、使用時に薬剤送達デバイスを充填する必要性を軽減し得るが、本開示のいくつかの実施形態は、同様に使用時における充填のために構成されているデバイスで利用され得る。
【０１６３】
本開示の実施形態の別の態様によると、充填終了カートリッジ６１６の個々の構成要素の様々な実施形態は、充填終了カートリッジ６１６の様々な実施形態を提供するように、様々な構成で組み立てられ得る。以下の開示は、充填終了カートリッジ６１６に組み込まれ得、及び以下に開示される全てを参照することによって本明細書に組み込まれる個々の要素の例示的構造を開示する（米国特許出願第１３／６００，１１４号（２０１２年８月３０日出願）、米国特許出願第１３／５９９，７２７号（２０１２年８月３０日出願）、米国特許出願第１３／６１２，２０３号（２０１２年９月１２日出願）、及び第１３／７９６，１５６号（２０１３年３月１２日出願）。図２６Ｂは、充填終了カートリッジ６１６の実施形態の様々な構成を生じ得る個々の構成要素間の接続の可能性である構造に関する変数の例の表である一方、図２６Ａは、図２６Ａに参照される態様を識別する充填終了カートリッジ６１６の例を示す。理解を容易にするために、図２５にあるようなものと同じ参照番号を利用する。個々の構成要素、ならびに個々の構成要素間の相互作用及び接続は、様々な設計をもたらし得る。例えば、針挿入機構６２４は、任意の好適な設計であり得る。同様に、コンテナ６１８及び流体経路コネクタ６２２は、それぞれ、任意の好適な設計であり得る。
【０１６４】
同様に、構成要素間の相互作用は、任意の適切な設計であり得る。例えば、薬剤コンテナ６１８との流体経路コネクタ６２２の係合は、密閉が得られる限り、ねじ接続もしくはスナップ接続、締まりばめ、または外部支持もしくは他の配列を含み得る。同様に、針挿入機構６２４との流体経路コネクタ６２２の係合は、ねじ接続もしくはスナップ接続、締まりばめ、突端及び溝配列、外部支持、またはいくつかの他の配置（限定ではないが、接続のために、流体経路コネクタ６２２と針挿入機構６２４との間の流体導管を利用することを含む）を含み得る。さらに、いくつかの実施形態では、針挿入機構６２４との流体経路コネクタ６２２の係合は、滅菌流体接続が維持される限り、針挿入機構６２４を充填終了カートリッジ６１６の残りと軸方向以外に配向することを可能にするために、充填終了プロセスを続いて分解され得る。
【０１６５】
様々な実施形態では、充填終了カートリッジ６１６は、充填終了プロセス中に軸整列して、薬剤送達デバイス１０とともに使用されるときに、維持され得る。すなわち、例えば、針挿入機構６２４は、図２６Ｂに示されるもの等の充填終了プロセス及び薬剤送達での使用時の両方の期間中、充填終了カートリッジ６１６の残りと、軸方向に配列され得る。他の実施形態では、充填終了カートリッジ６１６は、図２６Ｂに示されるもの等の充填終了プロセス中に軸整列して維持され得る一方、構成要素は、薬剤送達デバイス１０とともに使用されるときの軸整列の以外のもので維持され得る。例えば、図２５に示されるように、針挿入機構６２４は、流体経路コネクタ６２２及び薬剤コンテナ６１８から離間され、及び９０度の配向で配置される。他な実施形態では、充填終了カートリッジは、充填終了プロセス中に軸整列しているもの以外の構成要素で維持されるが、薬剤送達デバイス１０とともに使用されるときに軸方向に整列され得る。他の実施形態では、充填終了カートリッジ６１６は、充填終了プロセス及び薬剤送達デバイス１０とともに使用されるときの両方の期間中に、軸整列しているもの以外の構成要素で維持され得る。
【０１６６】
さらに、全ての実施形態では含まれないが、下記により詳細に説明されるように、充填終了カートリッジ６１６に構造的完全性の追加を提供するために、搬送部が提供され得る。そのような搬送部は、充填終了カートリッジ６１６の構造と統合され得、その状態では、その搬送部は、薬剤送達デバイス１０内の充填終了カートリッジ６１６の少なくとも一部の周りに、もしくは、それに沿って維持され、または、そのような搬送部は、完全に、または部分的に使い捨てであり得る。搬送部は、それを組み込んでいる充填終了カートリッジまたは薬剤送達デバイス上で行われる組立の間に、充填プロセスの間に、または他の動作の間に、様々な充填終了カートリッジ構成要素の相対位置の維持等の、いくつかの機能を行い得る。搬送部または搬送部の一部は、薬剤送達デバイス１０への充填終了カートリッジ６１６の取り付けにおいて、または薬剤送達デバイス１０の動作等に関連して、薬剤送達デバイス１０との充填終了カートリッジとの相互作用において利用され得る。変形した構成におけるそのような構造の様々な例のより詳細な説明が以下に続く。これらの構造をそれらの特定の構成に限定する意図はない。むしろ、説明される個々の配列は、本開示の範囲内の様々な可能である構成及び構造の例として提供される。
【０１６７】
図２７は、本開示の充填終了カートリッジ７１６の一実施形態の分解図を示す。理解を容易にするために、図２５で利用される番号は、接頭数字を用いて本開示の実施形態のさらなる例で利用される。本実施形態では、１ＸＸが利用される。本実施形態の充填終了カートリッジ７１６は、薬剤コンテナ７１８に接続される流体経路アセンブリ７２０を含む。
【０１６８】
流体経路アセンブリ７２０は、流体導管７２６によって流体経路コネクタ７２２に結合される針挿入機構７２４を含む。針挿入機構７２４の近位端は、流体導管７２６の遠位端に接続され、流体導管７２６は、その近位端において、流体経路コネクタ７２２に接続される。
【０１６９】
針挿入機構７２４は、薬剤送達デバイス内における充填終了カートリッジ７１６の設置前に滅菌され得る限り、任意の適切な設計であり得る。移植及び液剤に関するそのような針挿入機構７２４の例は、以下に開示される全てを参照することによって本明細書に組み込まれる、米国特許出願第１３／５９９，７２７号（２０１２年８月３０日出願）に開示される。図２７の針挿入機構７２４が軸構造を含み、その状態では、投与針（図２７では目視不可）は、投与のために充填終了カートリッジ７１６の遠位端から軸方向に延在することが留意されるであろう。しかしながら、流体経路コネクタ７２２及び／または薬剤コンテナ７１８の軸に対してある角度で配置される針挿入機構７２４は代替として利用され得ることが認識されるであろう。
【０１７０】
針挿入機構７２４、流体経路コネクタ７２２、及び流体導管７２６を含む流体経路アセンブリ７２０の構成要素は、従来の滅菌技術及び滅菌機械によって滅菌され得る材料から形成される。流体導管７２６は、例えば、プラスチックチューブ等の可撓管の長さの、任意の適切な材料から形成され得る。しかしながら、流体経路コネクタ７２２及び針挿入機構７２４は、いくつかの実施形態（図２７及び図２８に示されない）では、直接取り付けられ得ることを認識されるであろう。
【０１７１】
流体経路アセンブリ７２０の構成要素は、そのような接続よりも先に滅菌され得、または、一体型構成要素として滅菌より前に接続され得る。そのような接続よりも先に滅菌される場合、流体経路アセンブリ７２０は、組立中または作動中に貫通され得る透過性密閉部等の流体経路コネクタ７２２に追加密閉部（図示せず）を含み得る。
【０１７２】
本実施形態及び各実施形態の薬剤コンテナ７１８は、任意の適切な材料または任意の適切な形状及びサイズであり得、そのコンテナ内に含有される完全性及び滅菌性を維持する密閉部を含み得る。例えば、薬剤コンテナ７１８は、ガラス、樹脂、または他の適切な材料から作成され得る。本実施形態及び各実施形態の薬剤コンテナ７１８は、薬剤送達デバイス内部での取り扱い、搭載、滅菌を容易にする構造を含み、及び／または充填終了カートリッジ７１６の他の構成要素と接し得る。例えば、フランジ７１９は、薬剤コンテナ７１６に沿った任意の適切な場所に提供され得る。そのようなフランジ７１９は、薬剤コンテナ７１８と統合的に形成され得、または薬剤コンテナに固着される別個の要素であり得る。示される実施形態では、フランジ７１９は、薬剤コンテナ７１８の近位端に結合される別個の構成要素である。
【０１７３】
任意の適切な駆動機構は、本開示の実施形態では、薬剤コンテナ７１８から流体経路アセンブリ７２０まで薬物を移動させるために提供され得ることが認識されるであろう。例えば、米国特許出願第１３／６００，１１４（２０１３年８月３０日出願）は、薬剤コンテナと関連付けられる駆動機構の実施形態を開示し、この出願に開示される全てを参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０１７４】
薬剤コンテナ７１８を充填することと、薬剤コンテナから薬物を投与することとの両方を容易にするために、薬剤コンテナ７１８は、各々、近端端６１２７、遠位端７２８において開口部７１８ａ、７１８ｂを含み得る。薬剤コンテナ７１８を密閉するために、透過性密閉部１５０は、薬剤コンテナ７１８の遠位端７２８に提供され得る。このように、いったん充填されると、密閉部１５０が流体経路を完全にするように流体経路コネクタ７２２によって貫通されるようなときまで、薬剤コンテナ７１８内部に含有される薬剤は滅菌環境に維持され得る。透過性密閉部１５０は、任意の適切な設計及び材料であり得る。
【０１７５】
下記により詳細に説明されるように、薬剤コンテナ７１８の遠位端７２８は、充填前または充填後に、滅菌のために流体経路アセンブリ７２０と組み立てられ得る。図２８は、図２８の流体経路コネクタ７２２及び透過性密閉部１５０の拡大断面図を示す（これらの構成要素が組み立てられ、滅菌の準備ができた後のもの）。透過性密閉部１５０が薬剤コンテナ７１８の遠位端７２８に開口部７１８ｂを横断する単一の薄膜等であり得るが、透過性密閉部１５０は、薬剤コンテナ７１８及び／または流体経路コネクタ７２２との接続を容易にする、さらなる構造を含み得る。示されるように、本開示の少なくとも１つの実施形態では、透過性密閉部１５０は、薬剤コンテナ７１８を被せ、流体経路コネクタ７２２に支持を提供するコンテナの先端の形態である。本実施形態では、透過性密閉部１５０は、薬剤コンテナ７１８の内側に載せる部分１５２を含み、透過性密閉部１５０を薬剤コンテナ７１８に搭載する合わせ面を提供し得る。薬剤コンテナ７１８との透過性密閉部１５０の接続を維持することを補助するために、キャップ１５１は、薬剤コンテナ７１８の辺縁の周囲等、透過性密閉部１５０及び薬剤コンテナ７１８の一部の周りに提供され得る。そのようなキャップ１５１は、ホイル等の任意の適切な材料であり得る。薬剤コンテナ７１８が透過性密閉部１５０との接触面でくびれるが、代替の設計が同様に提供され得ることを認識されるであろう。
【０１７６】
透過性密閉部１５０は、また、流体経路コネクタ７２２との搭載を容易にする延在部１５３を有し得る。図２８に示される実施形態では、流体経路コネクタ７２２は、カニューレ１５８が延在し得るハブ１５４を含む。本明細書に使用されるような用語「カニューレ」１５８は、必要な流体接続を提供するように動作可能であり得る針またはカニューレを含むことを認識されるだろう。流体導管７２６は、それがハブ１５４の表面から延在するとき、カニューレ１５８に流体接続される。流体経路コネクタ７２２のハブ１５４は、ここで示されるように、透過性密閉部１５０の延在部１５３に搭載され、取り付けられ、またはそうでなければそれに接触するために採用され得、カニューレ１５８の近位端は、延在部１５３の穴７６０内部に配置される。薬剤コンテナ７１８と流体導管７２６との間の流体経路の完了前に、カニューレ１５８は、図２８に示されるような適切な位置に保持される。
【０１７７】
透過性密閉部１５０は、カニューレ１５８によって貫通され得る膜７６２として作用する位置を有する。図２７及び図２８の実施形態では、膜７６２は、カニューレ１５８に略垂直に配置され、流体経路コネクタ７２２から薬剤コンテナ７１８を閉鎖し、それによって、薬剤コンテナ７１８から流体導管７２６までの流体経路を遮断する。患者によってアクティブ化すると、薬剤コンテナ７１８を遮断する透過性密閉部１５０の一部、ここでは、膜７６２を流体経路コネクタ７２２のカニューレ１５８によって貫通させ、それによって、流体経路を完全にし、薬剤流体がコンテナ７１８からカニューレ１５８及び流体導管７２６まで、及び針挿入機構７２４上へ通過することを可能にする。貫通を容易にするために、透過性密閉部１５０の延在部１５３は、十分な軸力に応答して外側に撓み、例えば、カニューレ１５８が膜７６２を貫通し流体経路を完全にすることを可能にし得る。
【０１７８】
本開示の実施形態の別の態様によると、充填終了カートリッジ７１６の薬剤コンテナ７１８、流体経路コネクタ７２２、及び針挿入機構７２４は、充填終了プロセスで利用され、薬剤送達デバイスのハウジング内に組立てられるような、十分な構造的完全性を表す。任意の適切な流体経路コネクタ７２２は、本開示の実施形態に組み込まれ得ることを認識されるだろう。例えば、米国特許出願第１３／６１２，２０３号（２０１２年９月１２日出願）等に開示される搭載型流体経路コネクタが利用され得る。同様に、例えば、米国特許出願第１３／７９６，１５６号（２０１３年３月１２日出願）等に開示される統合型流体経路コネクタが利用され得る。これらの出願の両方は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０１７９】
同様に、適切な任意の接続が流体経路コネクタ７２２と針挿入機構７２４との間で提供されることを認識されるだろう。いくつかの接続の例が本明細書に詳細に開示されるが、本開示を限定することは出願者の意図ではない。そのような接続は、例えば、スナップ接続（図４５〜図４７参照）、ねじ接続（図４０〜図４４参照）、締まりばめ接続、突端及び溝接続、外部支持（図２７参照）、または任意の適切な接続を含み得る。
【０１８０】
図２７に戻り、それを参照すると、流体経路コネクタ７２２と透過性密閉部１５０との間の接触面、及び／または流体経路コネクタ７２２と針挿入機構７２４との間の接触面等のさらなる構造的完全性を提供するために、搬送部７４２が提供され得る。本実施形態の搬送部７４２は、接続カラー７４０及びバレル６１４１を含む。製造する目的のために、接続カラー７４０は、それ自体、図２７に示されるような複数の構成要素を含み得、それらの複数の構成要素は、任意の適切な機構によって、流体経路コネクタ７２２、透過性密閉部１５０、及び薬剤コンテナ７１８の一部の周りに結合され得る。しかしながら、一体式接続カラー７４０が代替として提供され得ることを認識されるであろう。さらに、接続カラー７４０が全ての実施形態では要求されない、または望まれない場合があることと、そのような接続カラー７４０が、設計構造の統合部として提供され得る、または、組立プロセス中もしくは滅菌プロセス中に、完全に、または部分的に使い捨てであり得ることとを認識されるであろう。
【０１８１】
さらなる構造的完全性は、バレル６１４１によって提供され得、バレル６１４１は、滅菌プロセス中または組立プロセス中に、流体経路アセンブリ７２０を支持し得る。任意の適切な結合が提供され得るが、接続カラー７４０は、流体経路アセンブリ７２０の周りにバレル６１４１の結合を容易にし得る。示される実施形態では、接続カラー７４０は、バレル６１４１内で一対の凹部７４６と噛合する一対の突出部７４４（図２７で目視できるものは１つだけ）を含む。接続カラー７４０と同様に、さらに、バレル６１４１が全ての実施形態では要求されない、または望まれない場合があることと、そのようなバレル６１４１が、設計構造の統合部として提供され得る、または、組立プロセス中もしくは滅菌プロセス中に、完全に、または部分的に使い捨てであり得ることとを認識されるであろう。針挿入機構７２４が薬物を投与する動作を可能にするために、バレル６１４１は、投与針が使用中に延在し得る開口部７４１ａを含み得る。
【０１８２】
動作効率に関して、針挿入機構７２４は流体経路コネクタ７２２に結合され得、流体経路コネクタ７２２は、滅菌プロセス、充填プロセス、及び組立プロセスを通して非貫通構成に維持される針挿入機構７２４で、透過性密閉部１５０に接続され得る。このように、充填終了カートリッジ７１６は図２９に示されるように現れ得、流体経路アセンブリ７２０が搬送部７４２によって外部環境から全体的に隠れるように存在する。薬剤コンテナ７１８が薬品治療物で充填されると、密閉部７６４は薬剤コンテナ７１８の近位端７２７内に提供され、適切な薬剤送達デバイス内に挿入され得る閉鎖充填終了カートリッジ７１６を提供し得る。図２９〜図３０に示される実施形態では、エラストマープランジャ密閉部７６４は、薬剤コンテナ７１８の近位端７２７内に挿入される。しかしながら、他の適切な密閉配列が提供され得ることが認識されるであろう。図２９及び図３０では、相互に対する流体経路コネクタ７２２、コンテナ７１８、及び挿入機構７２４は、第１の構成になるように考慮され得る。第１の構成は、例えば、標準的充填機器及びシステムの使用を可能にすることによって、製造プロセスを容易にし得る。図２９及び図３０に示される第１の構成は、コンテナ７１８及び挿入機構７２４の軸整列を伴うが、他の実施形態では、第１の構成は、コンテナ７１８及び挿入機構７２４の非軸整列、またはコンテナ７１８及び挿入機構７２４の任意の他の相対位置関係を伴い得る。続いて、薬剤送達デバイス６１０内で組み立てられるとき、図２５に示されるように、流体経路コネクタ７２２、コンテナ７１８、及び挿入機構７２４は、相互に対して配列され得、そのように、それらは、第２の構成を有する。第２の構成は、図２５に示されるようにコンテナ７１８及び挿入機構７２４の非整列を伴い、または、代替実施形態では、コンテナ７１８及び挿入機構７２４の軸整列、もしくはコンテナ７１８及び挿入機構７２４の任意の他の相対位置関係を伴い得る。いくつかの実施形態では、第１の構成は、第２の構成と異なる。
【０１８３】
本開示の他の態様によると、流体経路アセンブリは滅菌状態に維持され得、各アセンブリは、当技術分野で既知であるものと同様のプロセスを使用して、無菌に医薬品で充填され得る。薬品治療物が薬剤コンテナ内に充填され及びコンテナが、例えば、図２７〜図３０の実施形態のプランジャ密閉部７６４で密閉された後、充填終了カートリッジ７１６は、薬剤コンテナ７１８、流体経路アセンブリ７２０、またはそれらの個々の構成要素の滅菌性または完全性を含むことなく、滅菌充填環境から外され得る。
【０１８４】
代替として、充填終了プロセスは、薬品治療物でコンテナ７１８を充填する前に、プランジャ密閉部７６４は薬剤コンテナ７１８の近位端に挿入されるようなプロセスであり得る。そのような実施形態では、薬品治療物は、流体経路コネクタ７２２及び流体経路アセンブリ７２０の挿入及び接続より前に、薬剤コンテナ７１８の遠位端７２８から充填され得る。従って、本開示の充填終了カートリッジは、本開示の流体経路を標準的充填終了プロセスにおいて薬品治療物で充填することを可能にし、その充填終了カートリッジが組み込まれる構成要素及び薬剤送達デバイスの製造及び動作に関連付けられる複雑度を大きく減らす。
【０１８５】
本開示の別の態様によると、本開示の充填終了カートリッジの実施形態は、充填終了カートリッジを標準的充填終了プロセスにおいて充填することを可能にし得る。これに関連して、充填終了カートリッジは、既存のまたは標準的充填終了機器を利用し得る。図２７〜図３０に示されるもの等の複数の充填終了カートリッジ７１６は、薬品治療物で充填するために、例えば、図３１〜図３２に示されるもの等の標準的充填終了トレイ７７０内に、取り外し可能に、搭載され、噛合され、挿入され、またはそうでなければ設置され得る。上記に説明されたように、薬剤コンテナ７１８のフランジ７１９は、充填終了カートリッジ７１６の設置及び取り扱いを補助し得る。図３１〜図３２に示される充填終了トレイ７７０は、３６個の薬剤コンテナ、ここでは、充填終了カートリッジ７１６を保持するように構成されているが、任意の構成のトレイまたは任意の数のコンテナを保持することが可能であるトレイを利用し得る。
【０１８６】
本開示の別の態様によると、充填終了カートリッジは、固定式カートリッジまたは調整可能カートリッジであるように構成され得る。例えば、カートリッジは、可撓部または調整可能部を有し得、それらの部は、いくつかの異なる流体経路アセンブリに適合するように、または異なる寸法の充填終了処理トレイと噛合するように、カートリッジが屈曲、回転、伸長、または接触することを可能にする。
【０１８７】
本開示のまた別の態様によると、充填終了カートリッジのいくつかの実施形態の構成要素は、薬剤送達デバイス内に組み込まれ得る一方、他の実施形態では、充填終了カートリッジの構成要素は、充填終了プロセスに利用され、次に、薬剤送達デバイス内に流体経路アセンブリ及び薬剤コンテナを搭載するとき廃棄され得る。例えば、図２７〜図３０に示されるもの等の実施形態では、図２５に示されるように利用され得、バレルを取り外すことによって、接続カラーが薬剤送達デバイス内部の位置に薬剤コンテナを搭載及び／または抱持するために利用され得る一方、針挿入機構は、薬剤コンテナから離れるように、それに対して約９０度で搭載される。
【０１８８】
図３３〜図３５の実施形態では、薬剤送達デバイス内への挿入より前である充填終了プロセス後に、処分され得る搬送部８４２を含む充填終了カートリッジ８１６が示される。本実施形態の充填終了カートリッジ８１６は、薬剤コンテナ８１８に接続される流体経路アセンブリ８２０を含む。流体経路アセンブリ８２０は、流体導管８２６によって流体経路コネクタ８２２に結合される針挿入機構８２４を含む。針挿入機構８２４の近位端は、流体導管８２６の遠位端に接続され、流体導管８２６は、その近位端において、流体経路コネクタ８２２に接続される。充填終了カートリッジ８１６にさらなる支持を提供するために、示される搬送部８４２は、薬剤コンテナ８１８及び流体経路アセンブリ８２０の一部の周りに（すなわち、流体経路コネクタ８２２、流体導管８２６、及び針挿入機構８２４の一部の周りに）配置される。
【０１８９】
搬送部８４２は、概して、所望に応じて、組立及び分解を容易にする複数の構成要素内に加工され得る長尺の管状構成である。示される実施形態では、搬送部８４２の一部は、突出部８４４を有する円周方向に延在アーム８４３を含む一方、搬送部８４２の噛合部は、充填終了カートリッジ８１６の周りに組み立てたれるときに突出部８４４が延在し得る凹部または開口部８４６を含む。
【０１９０】
充填終了カートリッジ８１６の構成要素をその相対位置に維持することを補助するために、搬送部８４２は、さらに、１つ以上の半径方向に突き出るフランジ８４８ａ、８４８ｂ、８４８ｃを含み得る。下記の説明から明らかであるように、フランジ８４８ａ及び８４８ｂは、さらに、流体経路コネクタ８２２及び薬剤コンテナ８１８の面をそれらの相対位置に固着するように配置され得る。さらに、同様に下記の説明から明らかであるように、フランジ８４８ｂ及び８４８ｃは、充填中に、及び薬剤送達デバイス内部での設置中に、充填終了カートリッジ８１６を非作動位置に維持するように配置され得る。本デバイスの作動を可能にするために、搬送部８４２は、充填終了カートリッジ８１６から取り外され、かつ廃棄され得る。搬送部８４２は、さらに、取り外し可能なブレース８４０を含み得る。取り外し可能ブレース８４０は、薬剤コンテナ８１８から流体経路コネクタ８２２までの流体経路の時期尚早の完了を防止するように、略Ｕ字形構造と、充填終了カートリッジ８１６の表面に直面する表面とを有し得る。取り外し可能ブレース８４０は、それが薬剤送達デバイスのハウジング内で組み立てられるとき、充填終了カートリッジ８１６に存在するままであり得る。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスのハウジング内部の構造は、取り外し可能ブレース８４０の１つ以上の表面に直面し、取り外し可能ブレース８４０を、それがハウジング内で組み立てられるとき、充填終了カートリッジ８１６から係脱させ得る。
【０１９１】
薬剤コンテナ８１８が長尺であり略環状構造であるが、薬剤コンテナ８１８は代替の設計であり得る。例えば、フランジ８１９は、薬剤コンテナ８１８に沿った任意の適切な場所に提供され得る。そのようなフランジ８１９は、薬剤コンテナ８１８と統合的に形成され得、または薬剤コンテナ８１８に固着される別個の要素であり得る。示される実施形態では、フランジ８１９は、薬剤コンテナ８１８の近位端８２７に結合される別個の構成要素である。ある実施形態では、フランジ８１９は、充填終了カートリッジ８１６を組み込む薬剤送達デバイスのハウジングの壁と接し得る。さらに、本実施形態では、フランジ８１７は、薬剤コンテナ８１８の遠位端８２８に提供される。図３５に示されるように、フランジ８１７は、搬送部８４２のフランジ８４８ａと係合し、充填終了プロセス及び取り扱い中に、充填終了カートリッジ８１６の構成要素の相対位置の維持を容易にし得る。
【０１９２】
薬剤コンテナ８１８を密閉するために、透過性密閉部８５０は、薬剤コンテナ８１８の遠位端８２８に提供され得る。このように、密閉部８５０が流体経路を完全するように流体経路コネクタ８２２によって貫通されるようなときまで、薬剤コンテナ８１８内部に含有される薬剤は滅菌環境に維持され得る。薬剤コンテナ８１８は、充填前または充填後に、滅菌のために、透過性密閉部８５０及び流体経路アセンブリ８２０と組み立てられ得る。透過性密閉部８５０は、任意の適切な設計及び材料であり得る。透過性密閉部８５０は、薬剤コンテナ８１８から流体経路コネクタ８２２及び流体導管８２６を通って針挿入アセンブリ８２４までの流体経路を完全にするために貫通され得る、薄膜８６２等を含む。
【０１９３】
透過性密閉部８５０は、薬剤コンテナ８１８及び／または流体経路コネクタ８２２との接続を容易にする構造を含み得る。例えば、透過性密閉部８５０は、薬剤コンテナ８１８の内側に載せる部分８５２を含み、透過性密閉部８５０を薬剤コンテナ８１８に搭載する合わせ面を提供し得る。
【０１９４】
流体経路コネクタ８２２は、任意の適切な設計であり得る。そのような貫通配列は、例えば、米国特許出願第１３／６１２，２０３号及び米国特許出願第１３／７９６，１５６号（これらの両方が参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示されている。
【０１９５】
図３５を参照すると、流体経路コネクタ８２２は、作動中、透過性密閉部８５０の膜８６２を貫通するように配置されるカニューレ８５８を含み、カニューレ８５８は、非作動位置（図３５参照）にある透過性密閉部８５０から離間され、近位方向において軸方向に各々前進し、作動の結果として、膜８６２に直面し、かつ貫通する。図３５に示される実施形態では、流体経路コネクタ８２２は、カニューレ８５８が延在し得るハブ８５４を含む。ハブ８５４内部に固着されるカニューレ８５８からの経路は、カニューレ８５８の管腔から流体導管８２６の管腔まで延在する。従って、カニューレ８５８が透過性密閉部８５０の膜８６２を貫通するとき、流体経路は、薬剤コンテナ８１８と、流体導管８２６と、針挿入機構８２４の針８２５との間に提供される。
【０１９６】
ハブ８５４を維持するために、ひいては、薬剤コンテナ８１８を閉鎖している透過性密閉部８５０に対する所望の位置にカニューレ８５８を維持するために、流体経路コネクタ８２２は、さらに、エラストマー材料等の折り畳み可能な材料から形成されるブーツ８５３を含む。ブーツ８５３の遠位端は、ハブ８５４の一部の周囲に配置される略軸方向に延在する穴８５３ａを含む一方、ブーツ８５３の近位端は、略半径方向に延在するフランジ８５３ｂを含む。透過性密閉部８５０は、また、流体経路コネクタ８２２のブーツ８５３のフランジ８５３ｂと、薬剤コンテナ８１８の遠位端８２８におけるフランジ８１７との間に挟着され得るフランジ８４９を含み得る。図２７〜図３０に示される実施形態と同様に、キャップ８５１等の保定構造は、フランジ８１７、８４９、８５３ｂの周縁の周りに提供され得る。
【０１９７】
例えば、薬剤コンテナ８１８の近位端８２７の手動の押し下げによって、または代替の配列によって、流体経路を完全にするように、充填終了カートリッジ８１６の流体経路コネクタ８２２に透過性密閉部８５０の膜８６２を貫通させ得る。作動中、ブーツ８５３は、外向きに撓み、ハブ８５４と透過性密閉部８５０との間における相対軸運動を可能にし、それにより、カニューレ８５８は、透過性密閉部８５０の膜８６２を貫通し、流体導管８２６を介して、薬剤コンテナ８１８を針挿入機構８２４の送達針８２５に流体接続する。
【０１９８】
流体経路コネクタ８２２の不注意の作動を抑制するために、いったん搬送部８４２が取り外されると、取り外し可能ブレース８４０は、滅菌ブーツ８５３の外周の一部の周囲に、及び／または薬剤コンテナ８１８に対するハブ８５４の軸方向運動を抑制する表面の間に提供され得る。取り外し可能ブレース８４０は、例えばハブ８５４の表面上の対向表面８４０ａ、８４０ｂと、滅菌ブーツ８５３のフランジ８５３ｂ、または、ここでは、フランジ８５３ｂに沿ったキャップ８５１のようなものとに直面する比較的剛体構造であり得る。結果として、取り外し可能ブレース８４０は、密閉部８５０に対してハブ８５４の軸方向運動を抑制する。示される取り外し可能ブレース８４０は、また、滅菌ブーツ８５３の周縁の少なくとも一部を閉鎖するように続く。結果として、取り外し可能ブレース８４０は、同様に、カニューレ８５８が軸方向に移動し密閉部８５０を貫通するとき、滅菌ブーツ８５３が外向きに撓むことを防止する。本実施形態では、取り外し可能ブレース８４０は、例えば、取り外し可能ブレース８４０が送達デバイスのハウジングの対面表面に係合するとき（図示せず）、充填終了カートリッジ８１６を薬剤送達デバイス内に組み立てる前に患者によって、または薬剤送達デバイス内の設置の行動によって、滅菌ブーツ８５３上の位置から外れ得る。
【０１９９】
針挿入機構８２４は、任意の適切な設計であり得る。図３３〜図３６の実施形態に関連して示される針挿入機構８２４は、同様に、針後退機構を含み、参照することによって本明細書に組み込まれる米国特許出願第１３／５９９，７２７号により詳細に示され、かつ説明されている。
【０２００】
挿入機構８２４は、１つ以上のロックアウト窓８６５ａを有する挿入機構ハウジング８６５と、基部８６６と、及び滅菌ブーツ８７９とを含む。基部８６６は、針８２５の通路に対する開口部を含み、少なくとも１つの実施形態では充填終了カートリッジ８１６の使用前に取り外し可能である密閉膜８６７を含み得る。代替として、密閉膜８６７は、基部８６６の底面に取り付けられたままであり得、その状態では、針８２５は、それを組み込む薬剤送達デバイス内部の充填終了カートリッジ８１６の動作中に密閉膜８６７を貫通する。
【０２０１】
挿入機構８２４は、さらに、挿入付勢部材８６８、ハブ８６９、針８２５、後退付勢部材８７１、クリップ８７２、マニホールドガイド８７３、隔壁８７４、カニューレ８７５、及びマニホールド８７６を含み得る。図３５に示されるように、挿入付勢部材８６８及び後退付勢部材８７１の両方は、通電状態で保持される。本明細書にさらに詳細に説明されるように、マニホールド８７６は滅菌流体導管８２６に接続し、薬剤送達中に、マニホールド８７６、カニューレ８７５を通って、患者の体内への流体流動を可能にし得る。
【０２０２】
本明細書に示されるような「針８２５」は、限定ではないが、剛性中空鋼鉄針等の従来式中空針と、多くの場合「トロカール」という称される固体コア針とを含む、種々の針を指すことが意図される。ある実施形態では、針８２５は２７ゲージ固体コアトロカールであり、他の実施形態では、針は、薬剤の種類及び意図される薬剤投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内等）に関して、カニューレを挿入するのに好適な任意のサイズの針であり得る。
【０２０３】
組み立てると、針８２５の近位端は、ハブ８６９と固定しながら接触して維持される。針８２５は、提供される場合、針８２５の移動をさらに制御するために、カニューレ８７５を通って移動するように位置付けられ得る。ハブ８６９、ひいては、針８２５は、クリップ８７２によってマニホールドガイド８７３と選択的に接触して維持される。付勢部材８６８及び８７１がマニホールドガイド８７３を圧迫するが、マニホールドガイド８７３は、少なくとも１つのロックアウトピン８７８によって適切な位置に維持され、ロックアウトピン８７８は、ハウジング８６５の窓８６５ａを通って延在する。
【０２０４】
針挿入機構８２４の作動は、ロックアウトピン８７８の取り外しによって生じる。ロックアウトピン８７８は、充填終了カートリッジ８１６の作動の結果として、直接的または間接的のどちらかで、窓８６５ａから取り外され得る。ロックアウトピン８７８が取り外されると、ハブ８６９及び針８２５を支えるマニホールドガイド８７３は、注射付勢部材８６８の付勢部材８６８の付勢力下で軸方向に移動することが可能になる。すなわち、針８２５は、注射位置に移動する。ハブ８６９及び針８２５が注射位置に移動するとき、滅菌ブーツ８７９は折り畳まれる。
【０２０５】
図３５に示される実施形態等の少なくともいくつかの実施形態では、針挿入機構８２４は、さらに、注射に続いて、針８２５を後退する後退機構を含む。そのような後退機構は、任意の適切な設計であり得る。マニホールドガイド８７３が遠位方向において軸方向に移動するとき、クリップ８７２はハブ８６９を解放する。解放されると、後退付勢部材８７１の付勢力は、ハブ８６９及び関連付けられる針８２５を後退させる。
【０２０６】
図２７〜図３０の実施形態と同様に、図３３〜図３６の針挿入機構８２４は、投与針８２５が投与中に充填終了カートリッジ８１６の遠位端から軸方向に延在するような軸方向整列構造を含む。構成要素が任意の適切な構造及び方法によって一緒に固着され得ることを認識されるであろう。流体経路コネクタ８２２及び針挿入機構８２４の相対位置は、図３４〜図３６に示され得るように、例えば、ブラケット８８０によって維持され得る。示されるブラケット８８０は、図３５に最良に示され得るような流体経路コネクタ８２２のハブ８５４と、挿入機構ハウジング８６５との間に延在する。ブラケット８８０は、例えば、流体導管８２６の管理などの追加機能を行い得る。
【０２０７】
いくつかの実施形態では、ブラケット８８０が流体経路コネクタ８２２もしくは針挿入機構８２４のどちらかとのその接続から外され、または、充填終了カートリッジはブラケット８８０を含まず、流体経路コネクタ８２２と針挿入機構８２４との間に柔軟な流体接続を提供し、流体経路コネクタ８２２及び針挿入機構８２４を軸整列以外になるように設置することを可能にし得ることが認識されるであろう。そのような実施形態は、例えば、図２５または図３７〜図４０に示される。
【０２０８】
図３７を参照すると、本開示の教示による、薬剤送達デバイス９１０の他の実施形態が示される。薬剤送達デバイス９１０のハウジング９１２の一部は、その内部に含有される構成要素の相対位置を示すために省略されている。充填終了カートリッジ９１６は、流体経路アセンブリ９２０が結合される薬剤コンテナ９１８を含む。流体経路アセンブリ９２０は、流体導管９２６によって針挿入機構９２４に流体結合される流体経路コネクタ９２２を含む。本実施形態では、それらが流体結合されたままであるが、針挿入機構９２４は、ハウジング９１２内に組み立てられるとき、充填終了カートリッジ９１６の流体経路コネクタ９２２から離されることを認識されるであろう。図３８及び図３９に示されるように、充填終了プロセス中、構成要素は、充填終了カートリッジ９１６を図３１及び図３２に示されるもの等のトレイ内に容易に設置することを可能にするように整列される。しかしながら、針挿入機構９２４の軸が薬剤コンテナ９１８及び流体経路接続部９２２の軸に垂直に延在するため、構成要素が充填終了カートリッジ９１６内に軸整列されないことを留意されたい。図３８に最良に示され得るように、針挿入機構９２４は密閉膜９６７を含み得、密閉膜９６７は、少なくとも１つの実施形態では、薬剤送達デバイス内部で充填終了カートリッジ９１６の使用前に取り外し可能であり、針挿入機構９２４の針の通過を可能にする。代替として、密閉膜９６７は、針挿入機構９２４の底面に取り付けられたままであり得、その状態では、針は、それを組み込む薬剤送達デバイス９１０内部の充填終了カートリッジ９１６の動作中に密閉膜９６７を貫通する。
【０２０９】
図３８を参照すると、充填終了プロセス中に組み立てられた充填終了カートリッジ９１６を部分的に囲繞する搬送部９４２と一緒に、充填終了カートリッジ９１６が示される。図３８に示されるように、搬送部９４２は、実質的に、薬剤コンテナ９１８の遠位部、流体経路コネクタ９２２、及び針挿入機構９２４を囲繞する。本実施形態の搬送部９４２は、３つの別個の区分を含むが、それよりも大きい数または小さい数の区分が提供されてよい。本実施形態では、搬送部９４２の部分が薬剤送達デバイス９１０のハウジング９１２内への充填終了カートリッジ９１６の設置前に使い捨て可能である一方、他の部分が、ハウジング９１２内に配置されるとき、充填終了カートリッジ９１６に留まり、デバイス９１０の動作で利用され得る。
【０２１０】
図１４及び図１５に示さ得るように、搬送部９４２は、第１のバレル区分９４１ａと、第２のバレル区分９４１ｂとを含む。第１のバレル区分９４１ａ及び第２のバレル区分９４１ｂは、任意の適切な機構によって一緒に選択的に結合され得る。例示される実施形態では、図３３〜図３５に示されるものと同様の結合配列は、第１のバレル区分９４１ａ及び第２のバレル区分９４１ｂが薬剤送達デバイス９１０のハウジング９１２内への設置前に、離され、かつ取り外され得るように利用される。搬送部９４２は、さらに、充填終了カートリッジ９１６に組み立てられるとき、バレルを完全にするカラー９４０を含む。
【０２１１】
流体経路コネクタ９２２及び針挿入機構９２４は、任意の適切な設計であり得る。流体経路コネクタ９２２は、例えば、図３３〜図３６に関して説明され、針挿入機構９２４は、同様に、図３３〜図３６に関して説明され得る。図３９を参照すると、要するに、透過性密閉部９５０と、薬剤コンテナ９１８と流体経路コネクタ９２２の滅菌ブーツ９５３との間に配置される。ハブ９５４から延在するカニューレ９５８は、滅菌ブーツ９５３内部で軸方向に配置される。透過性密閉部９５０に向かうカニューレ９５８の近位の相対的軸運動が継続すると、透過性密閉部９５０の貫通と、針挿入機構９２４への流体経路の完了とをもたらす。
【０２１２】
薬剤送達デバイスハウジング９１２内への充填された充填終了カートリッジ９１６の組立では、カラー９４０は、図３７に示されるように、流体経路コネクタ９２２に結合されているままである。本開示のいくつかの実施形態では、搬送部またはその一部（ここでは、カラー９４０等）は、充填終了カートリッジ９１６の動作または作動に利用され得る。本実施形態では、ボタン等のアクティブ化機構９１４は、患者が薬物を選択的に提供するために、薬剤送達デバイスハウジング９１２の外側表面に沿って提供され得る。本実施形態では、アクティブ化機構９１４は、軸方向において近位に向けられた力をカラー９４０に付与する。カラー９４０は、さらに、軸方向において近位に向けられた力をハブ９５４に付与し、カニューレ９５８に、流体経路コネクタ９２２の透過性密閉部９５０を貫通させ、薬剤コンテナから針挿入機構９２４までの流体経路を完全にする。針挿入機構９２４は、任意の適切な設計によって作動され得る。図３３〜図３６に示される実施形態に関してより詳細に説明されるように、例えば、カラー９４０の一部の移動により、ロックアウトピンが外れることが生じ、針挿入機構９２４の作動を生じさせ得る。
【０２１３】
ここで、図４０〜図４６に示される実施形態を参照すると、充填終了カートリッジ１１１６は、近位端１１２７及び遠位端１１２８を有する薬剤コンテナ１１１８を含む。近位端１１２７は、フランジ１１１９を含み得、プラグまたはプランジャ密閉部１１６４を受容するように適合させる一方、遠位端１１２８はフランジ１１１７を含み得、流体経路アセンブリ１１２０と併せて、透過性密閉部１１５０を受容するように適合されている。流体経路アセンブリ１１２０は、流体導管１１２６によって流体結合される流体経路コネクタ１１２２及び針挿入機構８２４を含む。
【０２１４】
本実施形態では、流体経路コネクタ１１２２は、薬剤コンテナ１１１８の透過性密閉部と統合される。流体経路コネクタ１１２２は、図４１の断面図及び図４３の分解図に最良に示され得る。流体経路コネクタ１１２２は、ハブ１１５４及びキャップ１１５５を有するハブアセンブリ１１５６を含む。カニューレ１１５８は、それが通る流体経路を提供するハブ１１５４に固着される。流体導管１１２６は、任意の適切な構造によってカニューレ１１５８に結合され得る。本実施形態では、流体導管１１２６はカニューレ１１５８を流体的に開放するニップル１１５９に結合される。
【０２１５】
透過性密閉部１１５０に対して適切な位置に関連付けられるカニューレ１１５８と一緒にハブアセンブリ１１５６を維持するために、密閉マウント１１３０が提供される。密閉マウント１１３０が任意の適切な構造によって透過性密閉部１１５０に結合され得るが、例示される実施形態では、透過性密閉部１１５０及び密閉マウント１１３０は、各々の連動するフランジ１１３１、１１３２の形態の噛合構造を含む。
【０２１６】
ハブアセンブリ１１５６が薬剤コンテナ１１１８に結合するために密閉マウント１１３０及び透過性密閉部１１５０と関連付けられ得るが、透過性密閉部１１５０及び密閉マウント１１３０は、ハブアセンブリ１１５６に対して摺動可能に配置される。この摺動（ただし、結合関係にある）を可能にするために、ハブ１１５４は、密閉マウント１１３０内に相補的に配置される穴１１６０と噛み合う表面が存在する１つ以上の弾性支柱１１５４ａを含む。図４１に示されるように、一緒に組み立てられるとき、カニューレ１１５８は、透過性密閉部１１５０の膜１１６２の下に配置される。このように、透過性密閉部１１５０、密閉マウント１１３０、及び結合されたハブアセンブリ１１５６は、コンテナ１１１８の遠位端１１２８内に組み立てられ得る統合型流体経路コネクタ１１２２を形成する。
【０２１７】
コンテナ１１１８への流体経路コネクタ１１２２の組立をさらに容易にするために、キャップ１１５１が提供され得る。１つ以上のガスケット１１３３は、流体経路コネクタ１１２２の隣接表面間に、例えば、薬剤コンテナ１１１８のフランジ１１１７に提供され得る。そのような１つのガスケット１１３３が図４１に示されるが、追加のガスケットが提供され得る。
【０２１８】
針挿入機構１１２４は、例えば、図３５に示される針挿入機構１１２４等の任意の適切な設計であり得る。流体経路コネクタ１１２２のカニューレ１１５８は、流体導管１１２６を用いて針挿入機構１１２４の針４２５に流体接続される。
【０２１９】
本実施形態では、流体経路コネクタ１１２２及び針挿入機構１１２４は、相補的ねじ山１１３４、１１３５を用いて、例えば、機械的結合によって結合される。示される実施形態では、流体経路コネクタ１１２２（ここでは、ハブ１１５４）は外側ねじ山１１３４を含む一方、針挿入機構１１２４、ここでは、挿入機構ハウジング１１６５の延在部１１３７の穴４３６は、相補的内側ねじ山１１３５を含む。代替の配列が予測されることを認識されるであろう。例えば、ねじ配列が逆にされる場合があり、流体経路コネクタ１１２２が内側ねじ山を含む、及び針挿入機構１１２４が外側ねじ山を含む場合がある。代替として、ねじ付カラー等は、構成要素を一緒に結合するように提供され得る。
【０２２０】
さらに、流体経路コネクタ１１２２及び針挿入機構１１２４が、充填プロセスに充填終了カートリッジ１１１６内で軸整列するように結合されるが、構成要素は、代替として、配置され得る。例えば、針挿入機構１１２４の軸は、流体経路コネクタ１１２２及び薬剤コンテナ１１１８の軸に対して直角に配置され得る。
【０２２１】
本開示の別の態様によると、充填終了カートリッジ１１１６は、流体導管１１２６の管理の制御を提供する。本実施形態では、針挿入機構１１２４及び流体経路コネクタ１１２２のねじ結合は、流体導管１１２６の設置の制御を提供し得る。切り離された針挿入機構１１２４及び流体経路コネクタ１１２２が、図４４に示される。針挿入機構１１２４及び流体経路コネクタ１１２２が図４０及び図４１に示される位置に一緒にねじ付けられるとき、流体導管１１２６は、針挿入機構１１２４のハウジング１１６５の周りに巻きつくようになる。図４４に針挿入機構１１２４及び流体経路コネクタ１１２２が分解構成で示されるが（流体経路コネクタ１１２２がコンテナ１１１８に組み立てられた状態である）、構成要素が任意の順番で組み立てられ得ることを認識されるであろう。例えば、針挿入機構１１２４及び流体経路コネクタ１１２２は、充填終了カートリッジ１１１６を形成するように流体経路コネクタ１１２２をコンテナ１１１８に結合する前に、一緒に組み立てられ得る。
【０２２２】
図４５〜図４７に示される実施形態を参照すると、示される充填終了カートリッジ１２１６は、動作中、図４０〜図４４の充填終了カートリッジ１１１６と同様である。図４５〜図４７に示される充填終了カートリッジ１２１６は、しかしながら、流体経路コネクタ１２２２が、スナップ接続１２３８を用いて針挿入機構１２２４に結合され、針挿入機構１２２４及び流体経路コネクタ１２２２は、構成要素を一緒にスナップ留めする相補的構造を含む点で異なる。例えば、針挿入機構１２２４のハウジング１２６５は、流体経路コネクタ１２２２の対応する雄部１２３４を受容するように適合させる、凹部もしくは穴１２３６または雌部を有する延在部１２３７を含み得る。延在部１２３７及び雄部１２３４の軸整列を確実にするために、それぞれは、１つ以上の直面する肩部が存在し得る。例えば、凹部１２３６は、流体経路コネクタ１２２２の１つ以上の外向きに延在する肩部１２８３、１２８５が着座するような肩部１２８２、１２８４を含み得る。接続を容易にするために、流体経路コネクタ１２２２のハブ１２５４は、ハブ１２５４から延在する１つ以上の指部５８６を含み得る。組立中、指部５８６が凹部または穴１２３６を通って移動するときに肩部１２８３が略半径方向内向きに移動し得るように、ならびに流体経路コネクタ１２２２及び針挿入機構１２２４がそれらの最終の組み立てられた軸方向位置にあるときに肩部１２８３が肩部１２８２と係合するように外向きにスナップ留めするように、指部５８６が曲がり得る。しかしながら、スナップ接続１２３８が、例えば、流体経路コネクタ１２２２が肩部凹部を含み、針挿入機構１２２４が外向きに延在する噛合肩部を含むように、代替の構造を有し得ることを認識されるであろう。
【０２２３】
図４０〜図４４の実施形態と同様に、図４５〜図４７の実施形態は、流体経路コネクタ１２２２及び針挿入機構１２２４を流体結合する流体導管１２２６の管理の制御を可能にする。例えば、その導管は、スナップ接続部１２３８の係合前、係合後、または係合中に、図４７に示されるように、針挿入機構１２２４のハウジング１２６５の周縁の周囲に巻かれ得る。
【０２２４】
ねじ接続が図４０〜図４４に関して、スナップ接続が図４５〜図４７に関して説明されているが、代替の機械的接続が、カートリッジに十分な構造的完全性を提供し、従来の充填終了プロセスでコンテナを充填することを容易にするために利用され得ることを認識されるであろう。例えば、突端式及び溝式接続が利用され得る。代替として、または加えて、図３３〜図３６のブラケット８８０等の外部支持が利用され得る、または、その相対位置が、図２７〜図３０の搬送部７４２等の搬送部を用いて維持され得る。他の機械的結合配列は、同様に、本開示の範囲内にある。
【０２２５】
従って、本明細書に説明される本発明の配列は、様々な構成で組み立てられ得る構成要素の多様な設計を提供し、従来の充填終了プロセスで滅菌かつ充填され得る充填終了カートリッジの様々な設計を提供することを認識されるであろう。
【０２２６】
さらなる利点として、本開示の実施形態が事前充填式注入ポンプまたは注射ポンプの製造を可能にするために、これらのポンプは、単回使用式ポンプまたは再利用式ポンプであるように構成され得る。例えば、本開示の流体経路アセンブリ及び／または充填終了カートリッジは、再利用式ポンプ内部で交換できるカートリッジであるように構成され得る。
【０２２７】
本開示のいくつかの実施形態は、薬物治療物を滅菌環境または滅菌状態に露出する必要なく、薬剤コンテナを標準的充填終了プロセスで充填することを可能にする。しかしながら、いくつかの薬物治療物は、効果等を低下、損なうことなく、滅菌状態に耐えることが可能である。従って、本開示の少なくとも１つの実施形態では、構成要素及び薬剤コンテナが薬品治療物で充填された後に、流体経路アセンブリ及び／または充填終了カートリッジの滅菌が発生し得る。本開示の新規実施形態を製造し、充填し、及び使用する本方法は、さらに、標準的充填終了プロセスに適合可能であるような利点を提供し得る。加えて、本方法は、薬剤送達デバイスの製造業者及び充填業者に対して、流体経路の構成要素（すなわち、薬剤流体と接触し得る構成要素）を滅菌するだけという利点を可能にする。本開示の充填終了カートリッジ、流体経路アセンブリ、及び個々の構成要素は、薬剤送達デバイス内でそれらの統合より前に滅菌され得る。そのため、概して、薬剤流体に決して接触しない薬剤送達デバイスの他の構成要素は、本開示によってもたらされる有益性のために、滅菌される必要はない。従って、本開示の実施形態は、例えば、より複雑な形状及びより標準的材料を高度な薬剤送達デバイスの製造のために採用することを可能にする。
【０２２８】
本開示の流体経路アセンブリ及び充填終了カートリッジの新規構成は、市場でかなりの利点をもたらし得る。本開示の実施形態は、容易に、無菌環境で製造され、薬品治療物を充填する態様のために、標準的薬物充填（例えば、充填終了）プロセスラインに統合され、薬剤送達デバイス内の費用効果が高いアセンブリのために利用されることができる。これらの有益性のそれぞれは、既存の手法によってかなりの利点をもたらす。
【０２２９】
例えば、流体経路アセンブリ自体が、充填プロセス及び本デバイス組立プロセス中に、滅菌状態に滅菌され、維持されることができるため、結果として生じる薬剤送達デバイスは、組立後に滅菌される必要はない（すなわち、最終的に滅菌される必要はない）。これは、薬剤送達デバイスの製造に関する既存の手法によって対面するいくつかの既知の課題を回避する。
【０２３０】
従来式薬剤送達デバイスは、多くの場合、使用時に充填することを必要とする。本デバイスの最終滅菌を薬剤コンテナ内部の調合薬で完了することはできない。様々な調合薬は、組立後の本デバイスの滅菌に必要である温度、圧力、及び他の条件に耐えることができない。言い換えれば、既存の製造プロセスがデバイス全体の滅菌を必要とし、滅菌前に薬剤を本デバイス内に「事前充填」することができない。これにより、本デバイスの最終組立後に複雑なステップが増加し、その複雑なステップは、多くの場合、高価な追加機器、別個の薬剤コンテナの取り扱い、及び／または注射前に充填ステップ自体を行う患者の訓練を必要とする。その代わりに、本開示の実施形態は、様々な製造ステップをとおして流体経路アセンブリの滅菌性を維持する事前充填式薬剤送達デバイスの製造、組立、及び使用を可能にする。
【０２３１】
加えて、本開示の新規実施形態を組み込む薬剤送達デバイスが最終的に滅菌される必要がないため、本デバイスの構成要素は、通常、滅菌環境に耐えないであろう他の安価な材料から成り得る。例えば、安価な樹脂が、組立後に滅菌される必要がないため、あるデバイス構成要素のために利用され得る。
【０２３２】
言い換えれば、本開示の実施形態は、製造業者が、薬剤流体と接触するであろう、及び／または滅菌流体経路を維持する必要がある構成要素だけを滅菌することを可能にし得る。これらの実施形態は、薬剤充填業者が、薬剤送達デバイスの組立と関連付けられる充填ステップ及び最終ステップ中に、これらの構成要素の滅菌性を維持することを可能にし得る。同様に、本開示の流体経路アセンブリを組み込む薬剤送達デバイスは、本デバイスが組立後に滅菌するために構成される必要はないため、効率的ではない形状、または、より効率的な形状を有し得る。
【０２３３】
加えて、本開示の実施形態は、薬剤コンテナを充填する標準的充填終了プロセスの利用を可能にする。これは、薬剤送達デバイスを構築するために使用される製造プロセスを大きく簡略化する。標準的充填終了プロセスは、シリンジ等の複数の薬剤コンテナを保持するトレイを利用する。本開示の実施形態は、薬剤送達デバイス製造業者、製薬会社、及び契約薬剤充填業者が、同じ標準的充填終了プロセスを使用して注入ポンプまたは注射ポンプのための薬剤コンテナを充填することを可能にする。一般的な業界の慣行であるため、流体経路アセンブリの滅菌性を保つ費用効率が高い様式で、これらの薬剤コンテナを無菌に充填することができる。流体経路コネクタ機構の搭載後、その次に、組み合わされたアセンブリは、デバイス構成要素の残りのものを滅菌することを必要としないで、薬剤送達デバイス内で噛合されることができる。従って、本開示の実施形態は、費用効率が高く合理化されたプロセスにおいて、流体経路アセンブリを薬剤送達デバイス内で滅菌し、組み立て、充填し、組み込むことを可能にする新規構成要素を提供し得る。
【０２３４】
加えて、本開示の流体経路アセンブリは、治療液または治療薬剤と実質的に反応しない、及び医薬品グレードアプリケーションでの使用に好適である材料を利用する。新規の流体経路アセンブリ及び充填終了カートリッジは、治療液または治療薬剤で、ある樹脂等の分解性材料間の接触または相互作用の可能性を最小化または排除するように構成されている。適合可能な針注射機構及び針後退機構を伴う流体経路アセンブリは、また、分解性材料が実質的に存在しない針またはカニューレによって、薬剤コンテナから患者までの流体導管を提供し得る。そのような構成は、充填終了カートリッジまたは薬剤送達デバイス内に統合されるとき、向上した安定性及び保存期間のパラメータを、薬剤デバイス及び薬剤送達デバイスに提供し得る。これらの特徴は、略全ての薬品治療物に対して非常に望ましいと考えられるが、多分、生物製剤及び他の複合療法とともに使用される薬剤送達デバイス内で特に価値がある。
【０２３５】
本開示の１つ以上の実施形態は、さらに、ある標準的構成要素を含み得る。例えば、本開示の充填終了カートリッジ構成及び薬剤送達デバイスは、１つ以上の膜を含み得る。少なくとも１つの実施形態では、１つ以上の透過性膜は、薬剤コンテナを密閉するために、及び／または薬剤チャンバ内部で滅菌環境及びコンテナの完全性を確実にするために採用される。同様に、薬剤コンテナは、フランジを含み得る。フランジは、コンテナの任意の部分にそって事前に形成され得る、またはコンテナに接続もしくは添着される別個の構成要素であり得る。少なくとも１つの実施形態では、フランジは、薬剤コンテナの近位端に取り外し可能に接続された構成要素である。フランジは、充填終了カートリッジ及び薬剤コンテナが、標準的充填終了プロセスの範囲内で、医薬品で充填するために、充填終了トレイ内で載せられることを可能にするように構成され得る。そのような構成要素に関する位置、形状、数、及び材料は、当業者によって容易に認識されるであろうように、いくつかの所望の特徴を満たすために変わり得る。
【０２３６】
同様に、充填終了カートリッジ及び流体経路アセンブリの構成要素が別個の構成要素として本明細書に説明されているが、これらの構成要素のあるグループが個々の構成要素の機能を行うことが可能である単一の構成要素を形成するように組み合わされ得ることが本開示の想到の範囲内である。少なくとも１つの実施形態では、針挿入機構及び針後退機構は、二重機能を提供し得る１つの一体型構成要素であってよい。加えて、当業者によって認識されるであろうように、本デバイスの構成要素は、個々の構成要素または単一の構成要素として製造され得る。例えば、フランジは、薬剤コンテナ自体の一部として、製造プロセス中に事前に形成された構成要素であり得る。従って、少なくとも１つの実施形態では、フランジは、コンテナのガラス製フランジ延在部であり得る。さらに、充填終了カートリッジ及び流体経路アセンブリの構成要素が別個の構成要素として本明細書に説明されているが、それらの構成要素は複数の機能を有する一体型構成要素であり得る。構成要素及びそのアセンブリの構成は、組立プロセス、デバイスパラメータ、及び他の所望の特徴に基づいて変わり得る。
【０２３７】
本開示の実施形態は、流体経路アセンブリと、充填終了カートリッジと、そのようなカートリッジを製造する方法と、それらの使用方法とを提供し得る。充填終了カートリッジ及び流体経路アセンブリは、いくつかの異なる構成で利用され得、それら自体、１つ以上の構成要素から成り得る。そのような修正例は、本開示の実施形態によって想到され、それに包含される。他の構成要素は、同様に、上記に検討された実施形態で説明されたように、単一の構成要素、一体型構成要素、または多目的構成要素であり得る。従って、本開示の修正例及び変形例が添付の請求項及びそれらの均等物の範囲内にあると仮定すると、本開示は、本開示の修正例及び変形例を対象範囲とする。
【０２３８】
ＶＩＩ．アクティブ化機構
【０２３９】
図７４及び図７５に関連して下記に説明されるのはアクティブ化機構９０００であり、アクティブ化機構９０００は、ユーザ（例えば、自己投与を行う患者）が、本明細書に開示される薬剤送達デバイス（例えば、薬剤送達デバイス１０、９１０、２０１０、６０００、または８０００）の１つ以上の機構またはサブシステムをアクティブ化することを可能にする。アクティブ化機構９０００は、同時に、または連続的に、駆動機構（例えば、駆動機構１００、５００、１０００、または２１００）、針挿入機構（例えば、針挿入機構２００、６２４、または７２４）、流体経路コネクタ（例えば、流体経路コネクタ３００、６２２、７２２、８２２、９２２、または２３００）、及び／または電源及び制御システム（例えば、電力及び制御システム４００または２４００）のうちの１つ以上をアクティブ化するように構成され得る。
【０２４０】
図７４及び図７５は、アクティブ化機構９０００が、開始ボタン１４または２０１４に対応し得るボタン９０１０と、留め金アセンブリ９０２０とを含み得る。ボタン９０１０は、上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂとの間の開口部等を通ってハウジング１２から突出し得、ボタン９０１０がユーザによってハウジング１２内に押し下げられることができるように、ユーザによって手動で変位可能であり得る。少なくとも１つの実施形態では、ボタン９０１０は、ボタン９０１０が突出するハウジング１２の外部表面に直交する直線方向において前後に摺動するように構成され得る。
【０２４１】
概して、留め金アセンブリ９０２０は、ボタン９０１０の運動を、１つ以上の駆動機構、針挿入機構、流体経路コネクタ及び／または電源及び制御システムをアクティブ化する運動に伝送、変換、及び／または伝達するように構成され得る。少なくとも１つの実施形態では、ユーザによるボタン９０１０の変位に応答して、留め金アセンブリ９０２０は、同時に、または連続的に、（１）針挿入機構が針（例えば、針２１４）及び／またはカニューレ（例えば、カニューレ２３４）を患者内に挿入する、針挿入機構（例えば、針挿入機構２００、６２４、または７２４）をアクティブ化し、（２）流体経路コネクタ（例えば、流体経路コネクタ３００、６２２、７２２、８２２、９２２、または２３００）をアクティブ化し、薬剤コンテナ（例えば、コンテナ５０、６１８、７１８、８１８、９１８、１１１８、または２０５０）と挿入機構との間の流体連通を確立し、（３）駆動機構（例えば、駆動機構１００、５００、１０００、または２１００）をアクティブ化し、薬剤コンテナ内に保管される薬剤（例えば、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、ＣＧＲＰ抗体等）を、流体経路コネクタ及び挿入機構を通して、かつ最終的に患者内に押勢するように構成され得る。少なくとも１つの実施形態では、ユーザによるボタン９０１０の変位は、また、同時に、または連続的にのどちらかで、針挿入機構、流体経路コネクタ、及び／または駆動機構のアクティブ化により、電源及び制御システム（例えば、電力及び制御システム４００または２４００）をアクティブ化し得る。従って、留め金アセンブリ９０２０は、ユーザが、ボタン９０１０を１回押すことで、複数の機構及び／またはサブシステムをアクティブ化することを可能にし、それによって、ユーザのために薬剤送達デバイスの動作を簡略化し得る。
【０２４２】
図７５の分解組立図に示されるように、留め金アセンブリ９０２０は、留め金アーム９０３０、第１の制御アーム９０３２、第２の制御アーム９０３４、ボタンばね９０３６、メイン摺動ばね９０３８、及びラッチ９０４０を含む、複数の相互接続構成要素及び／または協働構成要素を含み得る。留め金アーム９０３０はボタン９０１０に直接接続され得、その状態では、留め金アーム９０３０及びボタン９０１０は単一ユニットとして一緒に移動する。ボタンばね９０３６は、留め金アーム９０３０と第１の制御アーム９０３２との間に配置され得、メイン摺動ばね９０３８は、第１の制御アーム９０３２とハウジング１２との間に配置され得る。少なくとも１つの実施形態では、ボタンばね９０３６及びメイン摺動ばね９０３８は、相互に直列に、及び平行に配列され得、第１の制御アーム９０３２がそれらの間に配置される。メイン摺動ばね９０３８は、ボタンばね９０３６よりも大きい剛性を有し得る。従って、ユーザによるボタン９０１０の最初の変位は、ボタンばね９０３６を留め金アーム９０３０と第１の制御アーム９０３２との間で圧縮させ得る。しかしながら、そのより大きい剛性に起因して、メイン摺動ばね９０３８は、ボタン９０１０の最初の変位中、第１の制御アーム９０３２とハウジング１２との間で縮まない場合がある。ユーザによるボタン９０１０のさらなる変位は、ボタンばね９０３６の個々のコイルを相互に接触させ、ボタンばね９０３６の追加圧縮を極めて困難または不可能である状態にし得る。従って、ボタン９０１０のさらなる変位は、メイン摺動ばね９０３８を第１の制御アーム９０３２とハウジング１２との間で圧縮させ得る。従って、ボタンばね９０３６が十分に圧縮された後だけ、第１の制御アーム９０３２は、ボタン９０１０の変位に応答して移動し得る。ボタンばね９０３６とメイン摺動ばね９０３８との間の相互作用、及び結果として生じる第１の制御アーム９０３２の移動は、ボタン９０１０の「引き返し限界点」特徴と称され得る。
【０２４３】
ボタン９０１０の引き返し限界点特徴によって提供される遅延は、ユーザに、薬剤送達デバイスをアクティブ化するユーザの意図を確認する時間を与える。さらに、ボタン９０１０の引き返し限界点特徴は、予期しないアクティブ化の危険性を減らし、ボタンばね９０３６が次第に圧縮された状態になるにつれてユーザがアクティブ化に近づいていることをユーザに知らせる触覚フィードバックを、ユーザに提供する。
【０２４４】
第１の制御アーム９０３２はハウジング１２に摺動可能に接続され得、その状態では、ボタン９０１０の直線変位は、第１の制御アーム９０３２の直線変位をもたらす。第２の制御アーム９０３４は、第１の制御アーム９０３２に回転可能に接続され、ハウジング１２に回転可能に接続され得、それにより、第１の制御アーム９０３２の直線変位は、第１の制御アーム９０３２及びハウジング１２に対する第２の制御アーム９０３４の回転をもたらす。
【０２４５】
第１の制御アーム９０３２は、流体経路コネクタ及び針挿入機構の両方と相互作用し、その両方をアクティブ化するように構成され得る。第１の制御アーム９０３２は、縦軸Ａに沿って延在する本体９０４２と、縦軸Ａから離れるように本体９０４２の反対側から延在する第１の突出部９０４４及び第２の突出部９０４６とを含み得る。動作中、第１の制御アーム９０３２は、縦軸Ａに平行である方向に摺動し得る。少なくとも１つの実施形態では、第１の突出部９０４４及び第２の突出部９０４６は、それぞれ、縦軸Ａに直交して延在し得る。第１の突出部９０４４及び第２の突出部９０４６を本体９０４２の反対側に配列することによって、第１の突出部９０４４及び第２の突出部９０４６は、薬剤送達デバイスの反対側に位置する機構をアクティブ化するために使用されることができる。従って、第１の突出部９０４４及び第２の突出部９０４６は、薬剤送達デバイスの全体サイズを減らす配列を容易にし得る。
【０２４６】
第１の制御アーム９０３２の第１の突出部９０４４は、流体経路コネクタの一部に接触し、それを移動させるように構成され得、その構成では、流体連通が薬剤コンテナと挿入機構との間に確立される。例えば、第１の突出部９０４４は、ボタン９０１０の変位に応答して、薬剤コンテナ５０に向かって流体経路コネクタ３００の接続ハブ３１０に接触し、それを移動させるように構成され得る。その結果、接続ハブ３１０に搭載される貫通部材３３０は、貫通可能密閉部５６を貫通し、薬剤コンテナ５０の内部にアクセスし、それによって、流体経路コネクタ３００を介して、薬剤コンテナ５０と針挿入機構２００との間に流体連通を確立し得る。第１の突出部９０４４による接続ハブ３１０に付与される直線運動の例が、図４Ａ及び図４Ｂによって示される。
【０２４７】
第１の制御アーム９０３２の第２の突出部９０４６は、針挿入機構の一部に接触し、それを移動させるように構成され得、その構成では、針挿入機構が針及び／またはカニューレを患者内に挿入するようになる。例えば、第２の突出部９０４６は、ロックアウトピン２０８（複数可）（すなわち、第２のリテーナ）に接触し、それを移動させるように構成され得、この構成では、それらは、図１１Ａに示される保定位置を塞がないようになる。結果として、図１１Ｂに示されるように、針２１４及びカニューレ２３４を通電遮断し、それらを患者内に挿入するように、挿入付勢部材２１０を可能にし得る。
【０２４８】
第２の制御アーム９０３４は、駆動機構の一部に接触し、それを移動させるように構成され得、その構成では、駆動機構が薬剤をコンテナから放出する。例えば、第１の制御アーム９０３２の直線変位からもたらせられる第２の制御アーム９０３４の回転により、第２の制御アーム９０３４が、クリップ２１１５（すなわち、第１のリテーナ）を図２３Ａに示されるその保定位置から変位をもたらし得る。その結果、ピストン付勢部材２１０６、２１２２は、通電遮断され、薬剤コンテナ２０５０の遠位端から、最終的に患者まで薬剤を放出するためにプランジャ密閉部２０６０を移動させることを可能にされ得る。図７４に示される実施形態では、ボタン９０１０を有するハウジング１２側から離れるような第１の制御アーム９０３２の直線運動は、第２の制御アーム９０３４の時計回り回転をもたらし得る。制御アーム９０３４の中心部９０５０から延在する半径方向突出部９０４８は、クリップ２１１５（図示せず）に接続され得、その状態では、半径方向突出部９０４８の時計回り回転が、クリップ２１１５をその保定位置からその解放位置まで移動させる。
【０２４９】
また、図７４及び図７５を参照すると、アクティブ化機構９０００は、１つ以上の安全特徴を組み込み、薬剤送達デバイスの時期尚早及び／または不注意の作動を防止し得る。少なくとも１つの実施形態では、アクティブ化機構９０００は、下側ハウジング１２Ｂと患者の皮膚との間の接触を検出する体接触センサ９０５２を含み得る。少なくとも１つの実施形態では、体接触センサ９０５２は、図１Ｃに示される体上センサ２４に対応し得る。体接触センサ９０５２は、下側ハウジング１２Ｂに回転可能に接続される連動部９０５４と、下側ハウジング１２Ｂ内の開口部９０５８を通って連動部９０５４の一部を付勢するように構成される連動ばね９０５６とを含み得る。下側ハウジング１２Ｂと患者の皮膚との間の接触は、連動部９０５４を連動ばね９０５６の付勢力に対抗してハウジング１２内に後退させ得る。図７４に示されるように、連動部９０５４がハウジング１２Ｂから開口部９０５８を通って突出するとき、連動部９０５４は、連動部９０５４が留め金アーム９０３０の直線変位を妨害するロック位置を塞ぎ得る。従って、ユーザは、連動部９０５４がそのロック位置を塞いでいるとき、ボタン９０１０を押し下げることが不可能であり得る。患者の皮膚との接触に起因して連動部９０５４がハウジング１２内に後退するとき、連動部９０５４は、連動部９０５４が留め金アーム９０３０の移動を妨害しないアンロック位置に移動し得る。従って、連動部９０５４がそのアンロック位置を塞いでいるとき、ユーザは、ボタン９０１０を押し下げ、留め金アセンブリ９０２０を用いて、駆動機構、針挿入機構、流体経路コネクタ、及び／または電源及び制御システムのうちの１つ以上をアクティブ化することを可能にし得る。
【０２５０】
体接触センサ９０５２は主に機械式ロックアウト機構として機能するが、代替実施形態は、例えば、電力及び制御システムのアクティブ化を可能にする前に組織を検出する必要がある容量性ベースのセンサまたはインピーダンスベースのセンサ等の電気ベースのセンサである体接触センサを組み込み得る。少なくとも１つの実施形態では、そのような電気ベースの体上センサは、約１ＭΩ（例えば、±１０％の精度）のインピーダンスを伴う抵抗器を組み込み得る。
【０２５１】
ＶＩＩＩ．流体経路コネクタの追加実施形態
【０２５２】
少なくとも、図１〜図４７、図７４、図７５、及び図７７〜図９１Ｂに関連して説明されるものを含む、本出願に説明される薬剤送達デバイスの少なくとも一部は、図４８〜図５６及び図７６Ａ〜図７６Ｃに関連して下記に説明される流体経路コネクタの実施形態を組み込むように構成され得る。
【０２５３】
薬剤コンテナ及び他の薬剤送達デバイスを充填するプロセスでは、時々、２つ以上の滅菌構成要素またはサブアセンブリを接続する必要がある。例えば、装着型注射器または薬剤ポンプは、標準的薬品充填終了プロセスを使用して薬剤流体で充填され得る薬剤コンテナを含み得る。薬剤コンテナの充填後、流体連通が薬剤コンテナとこれらの構成要素との間に確立され得るように、薬剤コンテナを１つ以上の追加構成要素またはサブアセンブリに接続することが必要であり得る。流体経路を無菌状態に維持することは非常に重要であり、薬剤及び／または流体経路への有害な細菌の導入を防止する。２つ以上の無菌構成要素またはサブアセンブリは、一般的に、クリーンルーム等の無菌環境で行われ、それによって、有害な細菌がアセンブリに導入されないことを確実にする。しかしながら、これは、薬剤送達デバイスを製造する費用増加につながり得る。
【０２５４】
本開示の実施形態は、無菌環境における２つ以上の構成要素またはサブアセンブリで行われる無菌接続を可能にする。図４８Ａ〜図４８Ｃに示されるように、流体経路コネクタの接続ハブ３１０は、薬剤コンテナ３５０に接続され得る。図４８Ａは、接続前のこれらの構成要素を示す。第１のフィルム３１８は、接続ハブ３１２上の適所にある。第１のフィルム３１８は、接続ハブ３１２の開口３１２Ｂを覆い、細菌が第１の開口３１２Ｂを通って空洞３１２Ａに入ることを防止し、それによって、開口３１２Ｂ及び貫通部材３１６を無菌状態に維持する。貫通部材３１６は、部分的に空洞３１２Ａ内に、及び少なくとも部分的にリテーナ３１４内に配置される。貫通部材は、中空針であり得る。リテーナ３１４は、接続ハブ３１２と係合し、貫通部材３１６の長軸に平行な方向における接続ハブに対して並進するために構成され得る。リテーナは、接続ハブ３１２内で１つ以上の第１の凹部３１２Ｃに係合し得る１つ以上のロッキングアーム３１４Ａを含み得る。ロッキングアームは、少なくとも部分的に上側凹部内に配置される、その下端に突出部を含み得る。柔軟アームの係合は、リテーナ及び接続ハブの空間関係を維持する。
【０２５５】
薬剤コンテナ３５０は、貫通可能密閉部３２６とバレル（図示されない）との間の接続を維持するクリンプキャップ３２４を含み得る。貫通可能密閉部は、バレル内部で薬剤流体を維持し、細菌及び他の物質が薬剤チャンバに入ることを防止する。凹部３２８は、貫通可能密閉部の形状によって形成される。第２のフィルム３２２は、凹部３２８を包囲するように、薬剤コンテナに添着され、それによって、凹部３２８を無菌状態に維持する。第１及び第２のフィルムは、関連付けられる表面の無菌状態を維持する必要があるバリア特性を提供することが可能である任意の材料で作られ得る。好ましい実施形態では、フィルムは、ホイル材料から作られ得る。代替として、フィルムは、任意の種類の滅菌可能膜、フィルム、またはホイルであり得る。加えて、フィルムは、取り外し可能及び／または貫通可能、ならびに、通気可能及び／または透過可能であり得る。
【０２５６】
接着剤は、流体経路コネクタ及び薬剤コンテナ３１２を接合する前に、第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２の両方の外部表面に塗布され得る。接着剤は、抗菌性化合物、制菌性化合物、及び抗ウイルス性化合物を含有し、密閉部の表面上のいくつかの該当する物質を制限し、またはそれらを減らし得る。接続中、柔軟アーム３１２Ｅは、クリンプキャップ３２４または薬剤コンテナ３１２の別の部分に係合し、それによって、薬剤コンテナ３１２に対する流体経路コネクタの軸方向並進を制限し得る。この位置では、第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２は、相互に接触し、または相互に密接する。接着剤が１つ以上のフィルム上の面上に存在する場合、フィルムは一緒に接合され得る。
【０２５７】
流体経路コネクタ及び薬剤コンテナ３１２が接合された後、リテーナ３１４は、接続ハブに対して軸方向に並進し得る。リテーナの並進は、ロッキングアーム３１４Ａを曲げ、第１の凹部３１２Ｃから係脱される状態にさせる。リテーナの並進は、また針３１６も並進させる。この並進は、針を第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２を貫通させる。リテーナの並進後、貫通部材は、少なくとも部分的に貫通可能密閉部３２６の凹部３２８内に配置される。リテーナは、さらに並進し、貫通部材３１６による貫通可能密閉部３２６の貫通をもたらし得る。貫通可能密閉部の貫通後、薬剤コンテナから、及び針を通る流体経路が確立される。針はまた導管と流体連通し得、導管は、患者への送達のために、流体内容物を、挿入機構等の送達機構に搬送するように構成されている。第１及び第２のフィルムの貫通は、組立時に発生し得る。代替として、フィルムの貫通は、薬剤送達デバイスの使用時または使用時に近い時期に発生し得る。薬剤送達デバイスの使用時または使用時に近い時期における貫通可能密閉部の貫通は、アクティブ化機構との相互作用によって、患者により開始され得る。
【０２５８】
いくつかの実施形態では、貫通部材の端が、使用時まで、空洞３２８内部に配置されたままであり得る。貫通可能密閉部は、薬剤チャンバ内部の水圧及び／または空気圧に応答して、それが変形し、貫通部材と接触されるように構成され得る。貫通可能密閉部のこの変形は、貫通部材によって密閉部の貫通をもたらす。
【０２５９】
図４９Ａ〜図４９Ｄは、流体経路コネクタの接続ハブ１３１２が薬剤コンテナに接続され、その状態では、貫通部材１３１６の長軸が薬剤コンテナの薬剤バレル１３３０の長軸に直交する実施形態を示す。図４９Ｂに示されるように、柔軟アーム１３１２Ｅは、キャップ１３２４の一部に係合し、流体経路コネクタを薬剤コンテナに着実に取り付ける。流体経路コネクタは、さらに、接続ハブ１３１２内部に配置される挿入部１３３２を含み得る。リテーナ１３１４の延在部１３１４Ｄは、挿入部１３３２と密閉係合され、その挿入部に対して軸方向並進のために構成され得る。リテーナ１３１４の突出部１３１４Ｂは、最初に、接続ハブ１３１２の第１の凹部１３１２Ｃ内に配置される。この位置では、貫通部材１３１６の貫通端は、挿入部１３３２内部に配置される。図４９Ｃは、組立後の、及び流体経路の接続前の、薬剤コンテナ及び流体経路コネクタの断面図を示す。その断面に示されるように、キャップ１３２４は、貫通部材が貫通可能密閉部にアクセスすることを可能にする側面ポート１３２４Ａを含有し得る。また、図４９Ｃに示されるのは、導管をリテーナに接続することを可能にするように構成され得る導管ポート１３１４Ｃである。この導管は、患者までの薬剤流体の送達のために、薬剤コンテナを送達機構に接続する流体経路を提供し得る。図４９Ｄは、開放流体経路構成のアセンブリを示す断面図である。示されるように、リテーナ１３１４は、薬剤コンテナの中心軸に向かって変位している。柔軟アーム１３１４の突出部１３１４Ｂは、第１の凹部１３１２Ｃから係脱し、第２の凹部１３１２Ｄに係合している。貫通部材１３１６は、第１のフィルム１３１８、第２のフィルム１３２２、及び貫通可能密閉部１３２６を貫通している。これらのそれぞれの貫通は、患者が操作を開始した使用時に発生し得る。代替として、第１及び第２のフィルムは、組立時に貫通され得る。これは、患者への送達のための、薬剤コンテナから貫通部材、導管、及び挿入機構を通る流体経路を作る。貫通部材の長軸が薬剤コンテナの長軸に直交するような流体経路コネクタの接続は、薬剤送達デバイス内のよりコンパクトなパッケージを可能にし得る。
【０２６０】
図５０Ａ〜図５０Ｄに示される他の実施形態では、貫通部材は、内側貫通部材２３１６Ａ及び外側貫通部材２３１６Ｂを含む。内側貫通部材２３１６Ａは、中空外側貫通部材２３１６Ｂ内部に配置される。薬剤コンテナ２３３０への接続ハブ２３１２の接続後、外側貫通部材２３１６Ｂは、その中空内側空洞内部に内側貫通部材２３１６Ａを維持しながら、接続ハブ２３１２の末端を覆う第１のフィルム２３１８と、薬剤コンテナ２３３０の末端を覆う第２のフィルム２３２２とを貫通する。貫通は、薬剤コンテナに向かう外側貫通部材２３１６Ａ及び外側貫通部材２３１６Ｂの関節運動によってもたらせ得、または、代替として、接続ハブを変位させる薬剤コンテナによってもたらせ得、それらによって、外側貫通部材２３１６Ｂを露出させ得る。内側貫通部材２３１６Ａが第１のフィルム２３１８及び第２のフィルム２３２２に接触しないため、フィルム２３１８及び２３２２の表面上に存在する任意の汚染物質が内側貫通部材２３１６Ａと接触しない。フィルム２３１８及び２３２２を貫通した後、外側貫通部材が後退し、それによって、内側貫通部材２３１６Ａを露出させる。この位置では、図５０Ｃに示されるように、内側貫通部材２３１６Ａの端は、貫通可能密閉部２３２６によって作られる空洞２３２８内に配置される。図５０Ｄに示されるように、薬剤コンテナ内部の水圧及び／または空気圧に応答して、貫通可能密閉部２３２６は変形し得る。貫通可能密閉部２３２６の変形は、内側貫通部材２３１６Ａに貫通可能密閉部２３２６を貫通させ、それによって、患者への送達のため、薬剤コンテナ２３３０から内側貫通部材２３１６Ａを通る流体経路を作る。
【０２６１】
図５１〜図５２の代替実施形態に示されるように、流体経路コネクタは、エラストマー構成要素３３３４を含み得る。外側貫通部材２３１６Ｂの少なくとも一部は、エラストマー構成要素３３３４内に埋め込まれ得る。外側貫通部材２３１６Ｂは、無菌環境を維持しながら、エラストマー構成要素３３３４内に埋め込まれ得る。流体経路接続機構がエラストマー構成要素３３３４との外側貫通部材２３１６Ｂの密閉係合に起因して無菌環境に移ると、外側貫通部材２３１６Ｂの埋め込み部の無菌状態が維持される。従って、薬剤コンテナへの流体経路コネクタの搭載後、流体経路コネクタは、外側貫通部材２３１６Ｂを用いた第１のフィルム２３１８及び第２のフィルム２３２２を最初に貫通することよって、開放構成に移り得、次に、外側貫通部材２３１６Ｂが静止した状態を継続しながら、外側貫通部材２３１６Ｂに対して内側貫通部材２３１６Ａを移動させることによって、内側貫通部材２３１６Ａで貫通可能密閉部３３２４を貫通し得る。このように、内側貫通部材２３１６Ａは、第１のフィルム２３１８及び第２のフィルム２３２２の非滅菌外部表面に触れることによって汚染される。代替実施形態では、外側貫通部材２３１６Ｂは、唯一の貫通部材であり得、及び／または第１のフィルム２３１８及び第２のフィルム２３２２に加えて貫通可能密閉部３３２４を貫通し得る。図５２Ａ〜図５２Ｄのさらなる代替実施形態に示されるように、第１のフィルム２３１８及び／または第２のフィルム２３２２は、さらに、上記に説明されたような抗菌薬を含有する接着剤を含み得る。最初に、第１のフィルム２３１８の抗菌性接着剤は、取り外し可能ライナ２３１９によって覆われ得、第２のフィルム２３２２の抗菌性接着剤は、取り外し可能ライナ２３２３によって覆われ得る。第２のフィルム２３２２と係合する第１のフィルム２３１８を取り付ける前に、取り外し可能ライナ２３１９及び２３２３が取り外さられ得る。第１のフィルム２３１８及び第２のフィルム２３２２の外側表面上のこの抗菌性接着剤の存在は、この組立のステップが非滅菌環境で行われる場合に、それらの表面の汚染を抑制または防止する。
【０２６２】
いくつかの実施形態では、図５３Ａ〜図５３Ｂに示されるように、追加フィルムまたは密閉部４３３６は、外側貫通部材４３１６Ｂ上に存在し得、さらに、外側貫通部材４３１６Ｂの内側空洞、ひいては、内側貫通部材４３１６Ａを隔離する。この密閉部４３３６は、外側貫通部材が第１のフィルム４３１８及び第２のフィルム４３２２を貫通するとき、無傷のままであり得る。これは、密閉部の表面上に存在する任意の細菌が、内側貫通部材と接触することを防止し得る。第１のフィルム４３１８及び第２のフィルム４３２２を貫通した後、外側貫通部材４３１８Ｂの並進は、外側貫通部材が貫通可能密閉部４３２６を貫通する前に制限され得る。内側貫通部材４３１６Ａは、薬剤コンテナ２３３０に向かって並進することを継続し、第１のフィルム４３１８及び第２のフィルム４３２２と、貫通可能密閉部４３２６とを貫通し、それによって、流体経路を開放する。さらに、図５３Ａ〜図５３Ｂに示される実施形態では、抗菌性接着剤４３２５は、最初に、第１のフィルム４３１８及び／または第２のフィルム４３２２の外部表面（複数可）を覆い得る。
【０２６３】
図５４Ａ〜図５４Ｃに示される他の実施形態では、第１及び第２のフィルムは、流体経路コネクタの搭載直前に、流体経路コネクタ及び薬剤コンテナから取り外される。フィルムの取り外し前に、その配置は、薬剤コンテナの貫通可能密閉部と、流体経路コネクタのエラストマー構成要素の面との滅菌性を維持する。流体経路コネクタ及び薬剤コンテナの接続前の第１及び第２のフィルムの除去と、外側貫通部材２３１６Ｂの省略とを除いて、図５４Ａ〜図５４Ｃに示される実施形態は、図５１Ａ〜図５１Ｃに示される実施形態と同じまたは同様の要素を含む。従って、同じ参照番号が、図の両方のセットで同じまたは同様の要素を示すために使用される。図５１Ａ〜図５１Ｃに示される実施形態の外側貫通部材２３１６Ｂが、図５４Ａ〜図５４Ｃに示される実施形態の代替形態で実装されることができることを留意されたい。また、図５４Ａ〜図５４Ｃの実施形態のエラストマー構成要素３３３４が、図５１Ａ〜図５１Ｃの実施形態のエラストマー構成要素３３３４とは異なり、薬剤コンテナ２３３０の遠位端２３２９との密着嵌合（例えば、気密干渉または圧入）を受容かつ形成するように構成されている凹部または空洞２３２７を含むことを留意されたい。この密着嵌合は、汚染物質の進入を防止し、それによって、薬剤コンテナと流体経路コネクタとの間の接触面の滅菌性を維持し得る。いくつかの実施形態では、薬剤コンテナ２３３０の遠位端２３２９は、非滅菌状態または無菌状態下で凹部２３２７及びエラストマー構成要素３３３４内に挿入され得、これにより、汚染物質は、組立の結果として、薬剤コンテナ２３３０とエラストマー構成要素３３３４との間に閉じ込められない。
【０２６４】
図５５Ａ〜図５５Ｄの代替実施形態に示されるように、流体経路コネクタは、また、ガラス管２３３５を使用して、薬剤コンテナ２３３０に搭載され得る。搭載後、ガラス管２３３５、エラストマー貫通部材リテーナまたは構成要素３３３４の表面、及び貫通可能密閉部３３２４の表面は、紫外線殺菌を使用して滅菌され得る（図５５Ｃ参照）。ガラス管は、薬剤コンテナ２３３０及び流体経路コネクタのエラストマー構成要素３３３４の両方と密閉係合（例えば、気密密閉）し得、それにより、滅菌後、細菌及び他の外的要素はガラス管に入ることが不可能であり、それによって、ガラス管２３３５の内部の無菌状態を維持する。第１のホイル２３１８及び第２のホイル２３２２の省略と、ガラス管２３３５を含めたこととを除いて、図５５Ａ〜図５５Ｄの実施形態は、図５４Ａ〜図５４Ｃに示される実施形態と同じまたは同様の要素を含み得る。従って、同じ参照番号が、図の両方のセットで同じまたは同様の要素を示すために使用される。
【０２６５】
図５６に示される実施形態は、薬剤コンテナの長軸に直交にされている接続を示す。本実施形態では、第１のフィルム５３１８は、最初に、適所にわたって、接続ハブ５３１２の空洞５３１２Ａの滅菌性を維持する。接続中、第１のフィルム５３１８は、薬剤コンテナの挿入部５３４０によって貫通させる。貫通部は、貫通後に、挿入部の凹面部５３４２内部で保定される。凹面部内部にこの貫通部を保定することによって、第１のフィルムの非無菌表面は隔離され、その表面上に存在する任意の物質は、薬剤流体または流体経路を汚染させることが防止される。第２のフィルム５３２２は最初に、挿入部５３４０内の開口５３４０Ａ上の適所に存在し、開口の無菌状態を維持する。第２のフィルム５３２２は、細菌及び他の汚染物質が開口に入ることを防止するような、挿入部に密に適合する剛性またはエラストマー構成要素であり得る。薬剤コンテナへ接続ハブが搭載されると、第２のフィルムは、その最初の位置から変位し、それによって、薬剤コンテナから流体経路コネクタを通る流体経路が確立されることを可能にし得る。薬剤コンテナへ接続ハブが搭載された後、挿入部５３４０内の開口５３４０Ａは、接続ハブ５３１２内に開口５３１２Ｂと整列される。貫通可能密閉部は、流体経路を確立する貫通可能密閉部によって貫通され得る１つ以上の開口上の適所に存在し得る。１つ以上のスナップアームは、薬剤バレルに対して適切な位置に挿入部を保定し得る。スナップアームは、薬剤コンテナの薬剤バレル自体または別の構成要素に接続し得る。
【０２６６】
流体経路コネクタの多くの上記に説明された実施形態は、薬剤送達デバイスがアクティブ化するとき薬剤コンテナにアクセスするように移動する貫通部材を組み込んでいるが、図７６Ａ〜図７６Ｃに示される実施形態等の流体経路コネクタの代替実施形態は、薬剤送達の全期間、静止しているままの貫通部材を含み得る。そのような代替実施形態では、薬剤コンテナは、薬剤送達デバイスがアクティブ化するとき、静止している貫通部材に向かって移動し得る。薬剤コンテナの移動は、薬剤コンテナの遠位端に位置する貫通部材を通って薬剤コンテナにアクセスする貫通部材が静止することをもたらし得る。
【０２６７】
図７６Ａ〜図７６Ｃは、薬剤コンテナ１００５０（１つ以上の薬剤コンテナ５０、６１８、７１８、８１８、９１８、１１１８、２０５０、または６０５０と交換され得る）と、駆動機構１０１００（駆動機構１００、５００、１０００、または２１００に交換可能と交換され得る）と、流体経路コネクタ１０３００とを含む、薬剤送達デバイス（例えば、薬剤送達デバイス１０、９１０、２０１０、６０００、または８０００）のサブアセンブリを示す。薬剤コンテナ１００５０は、バレル１００５８と、バレル１００５８を通るプランジャ密閉部１００６０と、バレル１００５８の開放遠位端を覆い、バレル１００５８の内部へのアクセスを制御するプランジャ密閉部１００５６とを含み得る。
【０２６８】
駆動機構１０１００は、駆動ハウジング１０１３０と、駆動ハウジング１０１３０に対して移動可能であり、運動をプランジャ密閉部１００６０に付与するように構成されている、ピストン１０１１０と、駆動ハウジング１０１３０とピストン１０１１０との間に配置されるピストン付勢部材１０１０６とを含み得る。図７６Ａに示されるように、送達前に、ピストン付勢部材１０１０６は、ピストン付勢部材が通電された状態で保定され得る。ピストン付勢部材１０１０６が解放され、その結果通電遮断されたとき（図７６Ｂ及び図７６Ｃに示されるような状態）、ピストン付勢部材１０１０６は、流体経路コネクタ１０３００に向かってピストン１０１１０及び／またはプランジャ密閉部１００６０を移動させ得る。
【０２６９】
流体経路コネクタ１０３００は、薬剤コンテナ１００５０と挿入機構（例えば、針挿入機構２００、６２４、または７２４）との間で滅菌流体経路を画定し得る。流体経路コネクタ１０３００は、接続ハブ１０３１０と、接続ハブ１０３１０と挿入機構との間に流体連通を提供する管状導管（図示せず）と、貫通可能密閉部１００５６を貫通し、薬剤送達中にバレル１００５８と管状導管との間に流体連通を確立するように構成されている、貫通部材１０３３０（例えば、コンテナアクセス針）と、バレルコネクタ１０３３２と、可撓性密閉部材１０３３４とを含み得る。いくつかの実施形態では、管状導管は、可撓性材料で作成された単一の一体型管であり得、接続ハブ１０３１０と挿入機構との間で直接延在し得る。他の実施形態では、流圧、液体流速、または薬剤の他の特徴を調節または変更する必要に応じて、管状導管は、比較的剛体材料で作成され、反対端において、各々、接続ハブ１０３１０及び挿入機構に可撓管を介して接続される、１つ以上の流量制限器を含み得る。
【０２７０】
また、図７６Ａ〜図７６Ｃを参照すると、可撓性密閉部材１０３３４は、バレル１００５８の遠位端と接続ハブ１０３１０との間の折り畳み可能な量で、滅菌チャンバ１００６２を画定し得る。少なくとも１つの実施形態では、可撓性密閉部材１０３３４は、略円錐形状を有し、可撓性ベローズのように機能し得る。可撓性密閉部材１０３３４の近位端は、バレルコネクタ１０３３２とバレル１００５８の遠位端表面との間に挟着され得る。その遠位端において、可撓性密閉部材１０３３４は、接続ハブ１０３１０に接続され得る。
【０２７１】
バレルコネクタ１０３３２は、バレル１００５８の円周表面周囲にぴったり適合するように構成されている管状本体部１０３３５と、管状本体部１０３３５の反対端に、半径方向内向きに変動する第１の環状突出部１０３３６及び第２の環状突出部１０３３８とを有し得る。第１の環状突出部１０３３６はバレル１００５８の首部を把持し得、第２の環状突出部１０３３８はバレル１０３３２の遠位端表面に接するように可撓性密閉部材１０３３４の近位端を挟着し得る。
【０２７２】
接続ハブ１０３１０は薬剤送達デバイスのハウジング（例えば、ハウジング１２）に対して固定され得、その状態では、接続ハブ１０３１０が薬剤送達デバイスのハウジングに対して移動することが防止される。貫通部材１０３３０の遠位端は接続ハブ１０３１０に剛接続され得、この状態では、貫通部材１０３３０は、また、薬剤送達デバイスのハウジングに対して固定される。バレル１００５８は薬剤送達デバイスのハウジングに摺動可能に接続され得、その状態では、バレル１００５８は薬剤送達デバイスのハウジングに対して移動することができる（例えば、直線方向に並進することができる）。図７８Ｂ及び図７６Ｃに示されるように、バレル１００５８が接続ハブ１０３１０に向かって移動するとき、可撓性密閉部材１０３３４は、滅菌チャンバ１００６２の量が減少するように、弾性的に、または非弾性的に変形し得る。
【０２７３】
送達前の状態（図７６Ａ）では、貫通部材１０３３０の近位端は、可撓性密閉部材１０３３４によって画定される滅菌チャンバ１００６２内部に配置され得る。ピストン付勢部材１０１０６が解放されると、ピストン付勢部材１０１０６が通電遮断し始め、それによって、ピストン１０１１０及びプランジャ密閉部１００６０を貫通部材１０３３０に向かって移動させ得る。プランジャ密閉部１００６０とバレル１００５８の内壁との間の摩擦は、ハウジングに摺動可能に接続されるバレル１００５８を、最初に、プランジャ密閉部１００６０と一緒に遠位方向に移動させ得る。バレル１００５８の移動は、貫通可能密閉部１００５６を貫通部材１０３３０によって貫通させる。結果として、貫通部材１０３３０は、バレル１００５８の内部にアクセスし、バレル１００５８と接続ハブ１０３１０との間に流体連通を確立し得る。
【０２７４】
図７６Ｂは、バレル１００５８が停止部材（本実施形態では、接続ハブ１０３１０に対応する）に接触するまで遠位方向に移動することを継続することを示す。停止部材によってバレル１００５８に働く反動力は、プランジャ密閉部１００６０とバレル１００５８の内壁との間の摩擦力よりも上回り、それによって、プランジャ密閉部１００６０が、バレル１００５８に対して移動し、バレル１００５８から貫通部材１０３３０を介して薬剤を放出する。図７６Ｃは、プランジャ密閉部１００６０の移動が停止し、それによって、プランジャ密閉部１００６０がバレル１００５８の首部においてバレル１００５８の内壁の一部に衝突するとき、薬剤送達を終了することを示す。
【０２７５】
静止している貫通部材１０３３０を有する流体経路コネクタ１０３００及び移動可能バレル１００５８を有する薬剤コンテナ１００５０の組み合わせは、薬剤送達デバイスがアクティブ化するときにバレル１００５８の内部との流体連通を確立するための別個の機構の必要性をなくす。その代わりに、ピストン付勢部材１０１０６の力は、貫通可能密閉部１００５６を貫通部材１０３３０内に移動させ、バレル１００５８の内部との流体連通を確立するために利用される。従って、薬剤送達デバイスの設計及び製造は簡略化され得、薬剤送達デバイスの全体サイズは小さくなり得る。
【０２７６】
ＩＸ．モータ駆動式薬剤送達デバイス
【０２７７】
薬剤送達デバイス６０００の別の実施形態は、図５７Ａ〜図５７Ｂに示される。薬剤送達デバイス６０００は、患者への送達のために、ある量の流体（複数可）で充填されるコンテナ６０５０を含み得る。流体（複数可）は、例えば、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）、ＰＣＳＫ９（プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型）特異的抗体、スクレロスチン抗体、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体等の以下に説明されるような薬剤のうちの１つ以上のものを含み得る。薬剤送達デバイス６０００内では、挿入機構、流体経路コネクタ、及び薬剤送達駆動機構は、モータ６２０７の回転によって制御される。加えて、または代替として、脱進機構は、１つ以上のギヤの回転速度を制御するために使用され得る。複数のギヤのうちの１つは、挿入機構ハウジング６２０２の歯６２０８と係合され得る。そのため、ギヤトレインの回転により、挿入機構ハウジングの回転を制御し、それによって、患者の皮膚内への針の挿入を制御する。挿入機構の動作は、本明細書にさらに説明される。
【０２７８】
Ｘ．挿入機構の追加実施形態
【０２７９】
少なくとも、図１〜図５７Ｂに関連して説明されるものを含む、本出願に説明される薬剤送達デバイスの少なくとも一部は、図５８Ａ〜図６８に関連して以下に説明される挿入機構の実施形態を組み込むように構成され得る。
【０２８０】
一実施形態では、図５８Ａ及び図５８Ｂに示されるように、挿入機構６２００は、１つ以上の延在アーム６２０２Ａを有する挿入機構ハウジング６２０２と、基部６２５２と、滅菌ブーツ６２５０とを含む。基部６２５２は、挿入機構を薬剤送達デバイス１０（図１Ｂに示されるようなもの）または薬剤送達デバイス６０００に統合するように、アセンブリプラットホーム２０に接続され得る。アセンブリプラットホーム２０への基部６２５２の接続は、例えば、基部の底面が、患者の体への基部の直接接触を可能にするように、アセンブリプラットホーム内の孔を貫通することが可能になり得る。そのような構成では、基部６２５２の底面は、少なくとも１つの実施形態では、薬剤送達デバイス１０または薬剤送達デバイス６０００の使用前に取り外し可能である密閉膜６２５４を含み得る。代替として、密閉膜６２５４は、基部６２５２の底面に取り付けられたままであり得、その状態では、針６２１４は、薬剤送達デバイス１０または薬剤送達デバイス６０００の動作中に、密閉膜６２５４を貫通する。図５８Ａ及び図５８Ｂに示されるように、挿入機構６２００は、さらに、回転付勢部材６２１０、針ハブ６２１２、針６２１４、後退付勢部材６２１６、スリーブ６２２０、及び導管６２１８を含み得る。本明細書にさらに詳細に説明されるように、導管６２１８は滅菌流体導管３０または滅菌アクセス接続部３００に接続し、薬剤送達中に、導管６２１８、針６２１４を通って、及び患者の体内への流体流動を可能にし得る。
【０２８１】
本明細書に示されるような「針」は、限定ではないが、剛性中空鋼鉄針等の従来式中空針を含む、種々の針を指すことが意図される。組み立てると、針６２１４の近位端はハブ６２１２と固定しながら接触して維持される一方、針６１２４の残りは好ましくは滅菌ブーツ６２５０内部に位置する。針６１２４は、さらに、基部開口部６２５２Ｅを貫通し得る。
【０２８２】
滅菌ブーツ６２５０は、近位端においてハブ６２１２と、及び遠位端においてスリーブ６２２０及び／または基部６２５２と固定係合する折り畳み可能または圧縮可能な滅菌膜である。用語「滅菌ブーツ」は、１つ以上の動作段階で滅菌状態にある、ある内部構成要素が存在し得るブーツ部を説明するために使用される。ブーツ部は、機構または薬剤送達デバイスの全動作を通して滅菌である必要はなく、実際に、ある構成要素の組立及び滅菌が発生するまで、最初に無菌ではない場合がある。加えて、用語「ブーツ」は、任意の具体的な形状または構成を意味することを意図しないが、その代わりに、他の構成要素が動作の１つ以上の段階において存在し得る内部空間を提供することができる構成要素を説明するために利用される。少なくとも１つの実施形態では、滅菌ブーツ６２５０は、基部６２５２とスリーブ６２２０との間で遠位端に固定係合して維持される。他の実施形態では、滅菌ブーツ６２５０は、基部６２５２と挿入機構ハウジング６２０２との間で遠位端に固定係合して維持される。下記にさらに説明されるように、基部６２５２は、針が挿入機構の動作中に貫通し得る基部開口部６２５２Ｅを含む。針の滅菌性が、挿入機構の滅菌部内部でのその最初の位置付けによって維持される。具体的には、上記に説明されたように、針６２１４は、滅菌ブーツ６２５０の滅菌環境に維持される。その上、基部６２５２の基部開口部６２５２Ｅは、例えば、密閉膜６２５４等によって、非滅菌環境から閉鎖され得る。
【０２８３】
図５９Ａ〜図５９Ｂ、及び図６０〜図６２は、さらに詳細に、少なくとも第１の実施形態による、挿入機構の構成要素を示す。図５９Ａ〜図５９Ｂに示されるように、挿入機構ハウジング６２０２は、導管６２１８、ハブ６２１２、針６２１４、スリーブ６２２０、後退付勢部材６２１６、及び滅菌ブーツ６２５０が実質的に、最初の構成に配置される、内側チャンバを有する実質的に円筒形構成要素であり得る。誘導表面６２０４（図５９Ｂに最良に示されるようなもの）は、ハウジング６２０２の内側表上に位置し、ハブ６２１２の延在アーム６２１２Ａと相互作用するように構成されている。下文にさらに詳細に説明されるように、ハウジング６２０２の回転は、ハブ６２１２の延在アーム６２１２Ａとの誘導表面６２０４の相互作用によってハブ６２１２の軸方向運動に伝送される。ハウジング６２０２は、さらに、１つ以上の突出部６２０２Ａを含み得る。突出部６２０２Ａは、回転付勢部材６２１０の近位端に係合するように構成されている。突出部６２０２Ａは、回転付勢部材６２１０の近位端が配置され得る凹部６２０２Ｂを形成し得る。このように、回転付勢部材６２１０の巻き戻し及び／または通電遮断は、軸Ａを中心にハウジング６２０２の回転をもたらす。回転付勢部材６２１０は、実質的に同心関係において、ハウジング６２０２の外側に位置し得る。回転付勢部材の遠位端は、基部６２５２、または薬剤送達デバイス１０もしくは薬剤送達デバイス６０００の別の特徴部と係合され得、その状態では、回転付勢部材６２１０の遠位端の移動が制限される。突出部６２０２Ａまたは別の特徴部は、さらに、ハウジング６２０２の回転中に滅菌アクセス接続部の一部に接触し得る。ハウジング６２０２の回転と連動している、この接点は、貫通可能密閉部の貫通を開始し、それによって、薬剤コンテナの内容物が導管を通って流動することを可能にするために使用され得る。
【０２８４】
図６０に示されるようなハブ６２１２は、上記に説明されたような延在アーム６２１２Ａを含む。ハブ６２１２は、導管６２１８の一部を受容するように構成されている開口６２１２Ｂを含む。開口６２１２Ｂは、導管６２１８が、患者までの薬剤流体の送達のために、針６１２４と流体連通することを可能にする。針６１２４は、接合、圧入、または当業者に既知である他の手段によって、ハブ６２１２と着実に係合される。
【０２８５】
図６１に示されるようなスリーブ６２２０は、ハブ６２１２の延在アーム６２１２Ａが少なくとも部分的に挿入機構の動作中に配置される、複数のスロット６２２０Ａを含む。これらのスロットは、ハブ６２１２が回転する能力を制限する。スリーブ６２２０は、さらに、基部６２５２の柔軟アーム６２５２Ａと接するように構成されている１つ以上の開口６２２０Ｂを含む。組立中、柔軟アーム６２５２Ａは開口６２２０Ｂに係合し、それによって、基部６２５２に対するスリーブ６２２０の移動を限定する。図６２に示されるような基部６２５２は、さらに、スリーブ６２２０の１つ以上の整列切り欠き６２２０Ｃに係合するように構成されている１つ以上の下側整列部材６２５２Ｃを含み得る。この係合は、スリーブ６２２０を基部６２５２に対して整列し、基部６２５２に対してスリーブ６２２０の回転を制限する。基部６２５２は、また、設置中にハウジング６２０２の面２０６に係合するように構成されている１つ以上の上側整列部材６２５２Ｄを含み得、それによって、基部６２５２に対してハウジング６２０２を位置づける。
【０２８６】
挿入機構の動作が、図６３〜図６５を考慮して、上記の構成要素を参照して本明細書に説明される。図６３Ａは等角図を示し、図６３Ｂは、ロックされた使用準備段階における、本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の断面図を示す。回転付勢部材６２１０の近位端はハウジング６２０２の凹部６２０２Ｂ内に配置され、回転付勢部材６２１０は通電状態にある。この最初の位置では、ハブ６２１２は後退して近位位置にあり、その状態では、針６１２４は基部６２５２の開口部６２５２Ｅを通過するように延在しない。滅菌ブーツ６２５０は延在構成にあり、一端がハブ６２１２と係合され、他端がシェル６２２０及び基部６２５２と係合される。後退付勢部材６２１６は、比較的展開状態及び／または通電遮断状態にある。ハブ６２１２の延在アーム６２１２Ａは、誘導表面６２０４の近位部６２０４Ａ内部に、またはそれに実質的に隣接する位置する。コイル状流体導管６２１８は、ハブ６２１２に対して近位に位置し得る。流体導管６２１８は、ハブ６２１２の一端に接続され、薬剤流体内容物が、患者への送達のために、薬剤コンテナ５０から針６２１４まで通過することを可能にし得る。
【０２８７】
挿入機構６２００は、薬剤送達デバイス１０または薬剤送達デバイス６０００の他の構成要素との相互作用によって、この最初の構成に保持され得る。例として、アクティブ化部材１４は、最初の構成で延在アーム６２０２Ａとの相互作用によってハウジング６２０２の回転を防止する摺動部と係合され得る。留め金部材１４の押し下げは、摺動部を変位させ、摺動部をハウジング６２０２の延在アーム６２０２Ａから係脱し、それによって、ハウジング６２０２の回転を可能にし得る。図５７Ａ〜図５７Ｂに示される代替実施形態では、ハウジング６２０２の一部は、ハウジングの回転を防止するギヤ６２０９と接触するように構成されているギヤ歯６２０８を有し得る。本構成では、ギヤは、ギヤ、ひいてはハウジングの回転を制御するモータ６２０７に接続され得る。ハウジングは、ギヤから係脱されることが可能であり、それによって、回転付勢部材の通電遮断に応答して、ハウジングの自由回転を可能にし得る。ギヤ６２０９は、ギヤトレインを通ってモータ６２０７に接続され得、ギヤトレインは、モータ６２０７の回転とギヤ６２０９との間の関係を制御する。加えて、または代替として、脱進機構は、ギヤトレインの回転を制御するために使用され得る。
【０２８８】
図６４Ａは等角図であり、図６４Ｂは針挿入段階における挿入機構の断面図を示す。図６３Ａに示されるように、回転付勢部材６２１０の巻き戻し及び／または通電遮断は、ハウジング６２０２を軸Ａを中心に回転させる。ハウジング６２０２が回転するとき、ハブ６２１２の延在アーム６２１２Ａとの誘導表面６２０４の接点は、ハブ６２１２を遠位方向に並進させる。ハブ６２１２は、延在アーム６２１２Ａとスリーブ６２２０のスロット６２２０Ａとの間の相互作用によって回転することが防止される。スリーブ６２２０は、開口６２２０Ｂとの柔軟アーム６２５２Ｂの係合によって基部６２５２に接続される。示されるように、ハウジング６２０２回転し、ハブ６２１２が遠位方向に並進し針６２１４を患者の体内に挿入するとき、滅菌ブーツ６２５０は折り畳まれることが可能になる。本段階において、図６３Ｂに示される針６２１４は、薬剤送達のために患者の体内に導入される。ハブ６２１２の遠位並進に起因して、後退付勢部材６２１６は圧縮または通電される。ハウジング６２０２の回転は好ましくは、制限され、または誘導表面６２０４がハブ６２１２を遠位位置に保定する位置で停止する。ハウジング６２０２の回転は、突出部６２０２Ａと、薬剤送達デバイス１０または薬剤送達デバイス６０００の停止構成要素との間の相互作用によって、この位置に停止され得る。代替として、停止構成要素は、ハウジング６２０２の別の部と相互作用し得る。針６２１４が後退すると、導管から針６２１４を通る患者の体までの流体経路が開放されている。流体経路コネクタが薬剤コンテナに対して設けられ駆動機構がアクティブ化しているとき、流体薬剤治療物が、患者の体内への送達のために、薬剤コンテナから流体経路コネクタ及び滅菌流体導管を通って針６１２４内に押勢される。
【０２８９】
図６５Ａ及び図６５Ｂに示されるように、薬剤送達が完了すると、針６１２４は、挿入機構ハウジング６２０２内に後退する（すなわち、近位方向において軸方向に並進する）。ハウジング６２０２の回転が継続すると、誘導表面６２０４の近位突出部６２０４Ａをハブ６２１２の延在アーム６２１２Ａと整列し、その状態では、ハブ６２１２の近位並進は限定されない。この位置では、後退付勢部材６２１６は、展開または通電遮断することが可能である。後退付勢部材６２１６の伸長は、それが接続されるハブ６２１２及び針６２１４を、近位方向において軸方向に並進させる。従って、挿入機構のアクティブ化は、針６１２４を患者の体内に挿入し、連続的に、薬剤送達の完了後、またはいくつかの他の後退起動機構が作動するとき、針６１２４を後退させる。
【０２９０】
図１１〜図１３は、挿入機構の別の実施形態を示す。図６６に示されるように、回転付勢部材７２１０の一端は、挿入機構のハウジング７２０２内に形成される凹部７２０２Ｂ内に配置される。このように、ハウジングに係合することによって、ハウジングから外向きに延在する突出部の要件は排除され、それによって、挿入機構の全体サイズが小さくなることを可能になる。さらに、図６７に示されるように、滅菌ブーツ７２５０は「蛇腹」構成で構成され得、「蛇腹」構成は、滅菌ブーツの径が前記の実施形態に示されるような滅菌ブーツ未満になることを可能にし得る。また、図６７では、プラットホーム７０２０が、針挿入機構を置いてそれを維持することを援助する、上向きに延在するボス７０２０Ａを有し得ることが、図６７に示され得る。回転付勢部材７２１０は、ボス７０２０Ａの外側の周囲に位置付けられ得る。針挿入機構は、また、キャップ７２２２を含み得る。キャップは、シェル７２２０に係合し、針挿入機構の構成要素を適所に保定するように作用し得る。具体的には、キャップは、導管をハウジング７２０２内部の適切な位置に保定し得る。キャップは、１つ以上の周囲にある柔軟アーム７２２２Ａを含み得、柔軟アーム７２２２Ａは、設置中、シェル７２２０の突出部との接触に応答して、外向きに曲がり得る。次に、柔軟アームは、その本来位置に戻り得、それによって、図６８の断面図に最良に示されるようなシェルに対して適所に保定される。また、図６８に示されるように、プラットホーム７０２０の１つ以上の柔軟アーム７０２０Ｂは、ハウジング７２２０の開口７２２０Ｂに係合し得る。この係合は、プラットホーム７０２０に対して、挿入機構を保定し、位置付ける。薬剤送達デバイスのプラットホーム７０２０は、また、シェルの開口７２２０Ｂに係合するように構成されているロッキングアーム７０２０Ｂを含み得る。この係合は、挿入機構を薬剤送達デバイスに対して適切な位置に、挿入機構を保定する。本実施形態の動作の段階は、上記に説明されたものと実質的に同様であり得る（すなわち、回転付勢部材の通電遮断は針の挿入をもたらし、後退付勢部材の通電遮断は針の後退をもたらす）。
【０２９１】
いくつかの実施形態では、患者の体から薬剤送達デバイスを取り外すと、後退がアクティブ化する。他の実施形態では、エラーが患者への物質の送達において発生していることが判定される場合、後退がアクティブ化する。例えば、薬物の流動を防げる薬剤送達経路の閉塞が、薬剤送達デバイスの感知機能によって検出され得る。閉塞を感知すると、電気的入力または機械的入力は、針の後退を開始するように使用され得る。
【０２９２】
針の後退のアクティブ化は、多くの機構によって達成され得る。例えば、ボタンは、ハウジング１２の外側に提供され得、患者によって押し下げられると、患者の体からの針の後退をアクティブ化する。例えば、一実施形態では、ボタンの押し下げは、ハウジング６２０２が回転することを可能にし、従って、後退付勢部材６２１６が針６１２４を伸長かつ後退させることを可能にし得る。ボタンの作動は、ボタンを押し下げるために必要な進行及び／または力が小さくなるように補助されるばねのような作動であり得る。代替として、または加えて、駆動機構１００が投与終了に達すると、電気的または機械的アクチュエータは、後退のアクティブ化をもたらし得る。例えば、投与終了に応じて、電流がニチノール構成要素に印加されるように、電気接続が行われ得る。電流が印加すると、ニチノール構成要素の温度が上昇する。ニチノールの形状メモリ特性のため、この構成要素は、温度が増加すると、第１の構成から第２の構成に変形するように構成され得る。この第２の構成では、ニチノール構成要素は、例えば、ハウジング６２０２の回転を可能にすることによって、針の後退の作動を可能にし、またはそれをもたらし得る。
【０２９３】
代替として、または加えて、体上センサ２４等のセンサは、薬剤送達デバイス１０が患者の体から取り外されるとき、針の後退のアクティブ化を可能にし、またはそれをもたらし得る。例えば、薬剤送達デバイス１０が患者上に設置されると、体上センサ２４の位置は、後退位置までのハウジング６２０２の回転を防止し得る。患者から取り外されると、体上センサ２４の構成の変化は回転を可能にし得る。別の実施形態では、光センサは、基部開口部６２５２の近くで、薬剤送達デバイス１０上に置かれ得る。薬剤送達デバイス１０が患者の体上の適所にあるとき、光が、実質的に、光センサに入ることを遮断するであろう。患者の体から薬剤送達デバイス１０を取り外すと、光は光センサによって感知され得、光センサは、電気機械アクチュエータを始動させ、後退のアクティブ化を可能にし、またはそれをもたらし得る。他の実施形態では、ピン型圧入相互接続は、針の後退を開始するために使用される。ピンは、ハウジング１２から少なくとも部分的に突出するように付勢し、患者上に薬剤送達デバイス１０が設置されると変位し得る。変位すると、ピンはＰＣＢ上の雌孔に係合し得、ＰＣＢは電力及び制御システム４００の一部であり得る。患者から薬剤送達デバイス１０を取り外すと、付勢されたピンはＰＣＢの雌孔から係脱し、それによって、針の後退をアクティブ化する信号を生じさせる。
【０２９４】
挿入機構６２００または薬剤送達デバイス１０または６０００のある随意的標準構成要素または変形例は、本開示の範疇及び範囲内に存在しながらの状況で想到される。例えば、上側または下側ハウジングは、随意に、図１Ａ〜図１Ｃに示されるような１つ以上の透明または半透明の窓１８を含有し、患者が、薬剤送達デバイス１０の動作を視認し、または薬剤投与が完了したことを検証することを可能にし得る。加えて、薬剤送達デバイス１０は、ハウジング１２の底表面に接着パッチ２６及びパッチライナ２８を含有し得る。接着パッチ２６は、薬剤投与量の送達のために、薬剤送達デバイス１０を患者の体に接着するために利用され得る。当業者によって容易に理解されるであろうように、接着パッチ２６は、患者の体への薬剤送達デバイスの接着のための接着表面を有し得る。接着パッチ２６の接着表面は、最初に、非接着パッチライナ２８によって覆われ得、非接着パッチライナ２８は、患者の体と接触する薬剤送達デバイス１０の設置前に、接着パッチ２６から取り外される。接着パッチ２６は、随意に、随意的体上センサ２４の作動を防止し、基部開口部６２５２Ｅを覆う保護的覆いを含み得る。パッチライナ２８の取り外しは保護的覆いを取り外し得、または保護的覆いは別個に取り外され得る。パッチライナ２８の取り外しは、さらに、挿入機構６２００の密閉膜６２５４を取り外し、薬剤送達のために、患者の体に対して挿入機構を開放し得る。
【０２９５】
同様に、挿入機構６２００ならびに薬剤送達デバイス１０及び６０００の１つ以上の構成要素は、本開示の範疇及び範囲内に機能的に存在している間に修正され得る。例えば、上記に説明されたように、薬剤送達デバイス１０のハウジングが、２つの別個の構成要素（上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂ）として示されるが、これらの構成要素は、単一の一体型構成要素であり得る。上記に検討されたように、のり、接着剤、または他の既知の材料もしくは方法は、挿入機構及び／または薬剤送達デバイスのうちの１つ以上を相互に添着するために利用され得る。代替として、挿入機構及び／または薬剤送達デバイスの１つ以上の構成要素は、一体型構成要素であり得る。例えば、上側ハウジング及び下側ハウジングは、のりもしくは接着剤、ねじ嵌合接続、締まりばめ、溶融接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に添着される別個の構成要素であり得、または上側ハウジング及び下側ハウジングは、単一の一体型構成要素であり得る。そのような標準構成要素及び機能的変形例は、当業者によって認識されるであろう、従って、本開示の範疇及び範囲内にある。
【０２９６】
本明細書に開示される挿入機構及び薬剤送達デバイスが、薬剤コンテナからの自動薬剤送達用の効率的及び容易に動作するシステムを提供することを上記の説明から認識されるであろう。本明細書に説明される新規実施形態は、統合型安全特徴を提供し、挿入機構の直接の患者によるアクティブ化を可能にし、流体経路の滅菌性を維持するように構成されている。上記に説明されたように、統合型安全特徴は、随意的体上センサと、冗長ロックアウトと、患者によるアクティブ化に応じた自動針挿入及び後退と、視覚及び聴覚フィードバックオプションを含む多数の患者フィードバックオプションとを含む。本開示の新規の挿入機構は、患者によって直接アクティブ化され得る。例えば、少なくとも１つの実施形態では、回転防止特徴は、挿入機構をそのロックされた後退状態に維持する、突出部６２０２Ａまたはハウジング６２０２の歯と係合されるギヤに係合するように構成されている停止構成要素であろうとなかろうと、アクティブ化機構の患者の押し下げによって、そのロック位置から直接変位される。代替として、任意の介在ステップなしで、患者によってアクティブ化機構が直接変位するときに回転防止特徴部を変位させる、ばね機構等の１つ以上の追加構成要素が含まれ得る。少なくとも１つの構成では、モータの回転は、ギヤの回転をもたらす、またはそれを可能にし、それによって、挿入機構のハウジングの回転を可能にする。
【０２９７】
さらに、本開示の挿入機構及び薬剤送達デバイスの新規構成は、保管中、輸送中、及び本デバイスの動作によって、流体経路の滅菌性を維持する。薬剤流体が本デバイス内部で進行する経路が全体的に滅菌状態に維持されるために、これらの構成要素だけ、製造プロセス中に滅菌される必要がある。そのような構成要素は、駆動機構の薬剤コンテナ、流体経路コネクタ、滅菌流体導管、及び挿入機構を含む。本開示の少なくとも１つの実施形態では、電源及び制御システム、アセンブリプラットホーム、制御アーム、アクティブ化機構、ハウジング、ならびに薬剤送達デバイスの他の構成要素は、滅菌される必要はない。これは、大きく、本デバイスの製造性を改善し、関連する組立費を減らす。従って、本開示のデバイスは、組立の完了時、最終滅菌を必要としない。本開示のさらなる利点は、本明細書に説明される構成要素が、例えば、薬剤送達デバイスのハウジング及び他の構成要素が、挿入機構６２００、または本明細書に説明される挿入機構のいくつかの他の変形例を受け、動作させるように容易に構成され得るようなモジュールになるように設計されていることである。
【０２９８】
挿入機構６２００、薬剤送達デバイス１０もしくは６０００、または個々の構成要素のいずれかの組立及び／または製造は、当技術分野のいくつかの既知の材料及び手法を利用し得る。例えば、イソプロピルアルコール等のいくつかの既知の洗浄液は、構成要素及び／または本デバイスを洗浄するために使用され得る。いくつかの既知の接着剤またはのりは、同様に、製造プロセスで採用され得る。加えて、既知のシリコーン表面処理流体及びシリコーン表面処理プロセスは、新規構成要素及び新規デバイスの製造中に採用され得る。さらに、既知の滅菌プロセスは、最終製品の滅菌性を確実にするために、１つ以上の製造段階または組立段階で採用され得る。
【０２９９】
さらなる実施形態では、本開示は、ハブを針の近端に接続するステップと、導管をハブに接続するステップと、滅菌ブーツをハブに接続するステップと、後退付勢部材を針挿入機構のスリーブ内に挿入するステップと、ハブ、針、導管、滅菌ブーツをスリーブ内に挿入するステップと（この位置では、後退付勢部材が、一端にあるハブと他端にあるシェルとの間に拘束される）、ハウジングをスリーブの周囲に設置するステップと、後退付勢部材をスリーブ内に挿入するステップと、ハウジング内の開口との柔軟アームの係合によって基部をスリーブに接続するステップとを含む、挿入機構を組み立てる方法を提供する。回転付勢部材は、ハウジング周囲に設置され得、回転付勢部材がハウジングの一部と係合し、それによって、付勢部材の通電遮断をハウジングの回転と連動させる。
【０３００】
滅菌ブーツの遠位端は、基部とのハウジングの係合によって挿入機構ハウジングの遠位端と固定係合するように、位置付け、かつ保持され得る。この位置では、滅菌ブーツが、針の周囲で伸長構成にあり、滅菌であり得る環状容積を作る。流体経路が開放時に流体導管からハブを通って、及び針を通って直接進行するように、流体導管がハブに接続され得る。流体経路コネクタは、流体導管の反対端に取り付けられ得る。流体経路コネクタ、具体的には、流体経路コネクタの滅菌スリーブは、薬剤コンテナのキャップ及び貫通可能密閉部に接続され得る。プランジャ密閉部及び駆動機構は、流体経路コネクタに対向する端において、薬剤コンテナに接続され得る。密閉膜は、その環境から挿入機構を閉鎖するように基部の底面に取り付けられ得る。ここで、流体流動のための経路を構成する構成要素が組み立てられる。これらの構成要素は、多くの既知の方法によって滅菌され、次に、薬剤送達デバイスのアセンブリプラットホームまたはハウジングに、固定して、または取り外し可能のどちらかで搭載され得る。
【０３０１】
薬剤送達デバイスの製造は、挿入機構の基部を、薬剤送達デバイスのアセンブリプラットホームまたはハウジングに取り付けるステップを含む。少なくとも１つの実施形態では、挿入機構の基部がアセンブリプラットホーム及び／またはハウジングを貫通し、患者の体と直接接触することが可能になるように取り付けが行われる。製造する方法は、さらに、アセンブリプラットホームまたはハウジングへの流体経路コネクタ、薬剤コンテナ、駆動機構の取り付けを含む。上記に説明されたような電力及び制御システム、アクティブ化機構、及び制御アームを含む、薬剤送達デバイスの追加構成要素は、アセンブリプラットホームまたはハウジングに取り付けられ、事前に形成され、または事前に組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナは、本デバイスの動作中に、患者に接触する薬剤送達デバイスのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０３０２】
薬剤送達デバイスを動作させる方法は、患者によってアクティブ化機構をアクティブ化するステップと、制御アームを変位させ挿入機構を作動させるステップと、電源及び制御システムを作動させ、駆動制御機構をアクティブ化させ、薬剤送達デバイスを通るように流体薬剤流動を活発にするステップとを含み得る。本方法は、さらに、アクティブ化機構をアクティブ化させる前に、随意的体上センサに係合するステップを含み得る。本方法は、同様に、流体経路コネクタと薬剤コンテナとの間の接続を確立するステップを含み得る。さらに、本動作方法は、駆動制御機構及び薬剤コンテナ内部にプランジャ密閉部を並進させ、患者の体への流体薬剤の送達のために、薬剤コンテナ、流体経路コネクタ、滅菌流体導管、及び挿入機構を通るように流体薬剤流動を押勢することを含み得る。
【０３０３】
ＸＩ．多機能駆動機構を伴う薬剤送達デバイス
【０３０４】
薬剤送達デバイス８０００の別の実施形態は、図６９Ａ〜図７３Ｄに示される。図１〜図６８に関連して説明された薬剤送達デバイスと関連付けられる、様々な態様、構成要素、機構、アセンブリ、製造方法、及び使用方法は、薬剤送達デバイス８０００と関連付けられる、様々な態様、構成要素、機構、アセンブリ、製造方法、及び使用方法に矛盾しない程度まで、薬剤送達デバイス８０００に組み込まれ、及び／または適用され得る。さらに、薬剤送達デバイス８０００は、患者への送達のために、ある量の流体（複数可）で充填されるコンテナ８０５０を含み得る。流体は、例えば、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）、ＰＣＳＫ９（プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型）特異的抗体、スクレロスチン抗体、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体等の上記に説明されたような薬剤のうちの１つ以上のものを含み得る。
【０３０５】
本開示は、製剤原料送達の制御、該当する駆動機構での薬剤送達ポンプの制御、該当するデバイスを動作させる方法、及び該当するデバイスを組み立てる方法に関する多機能駆動機構を提供する。とりわけ、本開示の多機能駆動機構は、（ｉ）抵抗を調量し、提供することによって、またはそうでなければ、薬剤コンテナの外に製剤原料を押勢するために利用されるプランジャ密閉部の自由な軸方向並進を防止することによって、薬剤送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構を始動し、患者への薬剤送達のために流体経路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体経路を薬剤コンテナに接続し、患者への送達のために薬剤コンテナから針挿入機構までの流体流動を可能にすることとを含む、いくつかの機能を可能にする、または開始する。従って、本開示の新規実施形態は、可変速度で製剤原料を送達することが可能である。下記により詳細に説明されるように、本開示の駆動機構は、電源及び制御システムによる制御等によって、事前に構成可能である、または動的に構成可能であり、所望の送達速度または送達特性を満たし得る。加えて、本開示の駆動機構は、薬剤デバイスの動作前、動作中、及び動作後に、フィードバックを患者に提供する統合型状態表示特徴を提供する。例えば、患者に、本システムが動作可能であり、薬物送達の準備ができていることを識別する最初のフィードバックが提供され得る。アクティブ化すると、本システムは、次に、１つ以上の薬物送達状態表示を患者に提供し得る。薬物送達の完了時、駆動機構及び薬剤送達デバイスは、投与終了表示を提供し得る。投与終了表示が、駆動機構の１つ以上の構成要素の軸方向並進及び／または軸方向進行の物理的終了に達したピストンに関連するため、駆動機構及び薬剤送達デバイスは、真の投与終了表示を患者に提供する。これらの機構によって、薬剤投与量送達の確認を患者または投与者に正確に提供することができる。従って、本開示の新規デバイスは、上記に参照されたもの等の先行技術デバイスと関連付けられる１つ以上の問題を軽減する。
【０３０６】
第１の実施形態では、本開示は、アクチュエータと、メインギヤを含むギヤアセンブと、駆動ハウジングと、薬剤コンテナ（キャップ、貫通可能密閉部（目視不可）、バレル、及びプランジャ密閉部を有する）とを提供する。メインギヤは、例えば、複数のセカンダリギヤまたはギヤ表面に接触するように配置されるスターギヤであり得る。貫通可能密閉部とプランジャ密閉部との間のバレル内部に位置する薬剤チャンバは、挿入機構及び薬剤送達デバイスを通って患者の体内への送達のために薬剤流体を含有し得る。１つ以上の付勢部材が最初に通電状態で保定され、ピストンの接触表面を圧迫するように構成される、ピストン及び１つ以上の付勢部材は、また、多機能駆動機構内に組み込まれ得る。ピストンは、プランジャ密閉部及びバレルを有する薬剤コンテナ内部で実質的に軸方向に並進するように構成されている。テザーは、一端においてピストンに接続され、別端において調節機構の巻上ドラム／ギヤに接続され、テザーは、付勢部材の最初の通電状態からの付勢部材の自由伸長と、付勢部材が圧迫するピストンの自由な軸方向並進とを抑える。薬剤コンテナは、患者への送達のために、薬剤チャンバ内部に薬剤流体を含有し得る。随意に、カバースリーブは、駆動機構の動作中に視界からバレルの内部構成要素（すなわち、ピストン及び付勢部材）を隠すように、付勢部材とピストンの接触表面との間で利用され得る。テザーは、付勢部材の最初の通電状態からの付勢部材の自由伸長と、付勢部材が圧迫するピストンの自由な軸方向並進とを調量するために、多機能駆動機構の調節機構の巻上ドラム／ギヤから解放されるように構成されている。
【０３０７】
本開示の少なくとも１つの実施形態では、調節機構は、多機能駆動機構のアクチュエータによって駆動されるギヤアセンブリである。調節機構は、テザーの分散を遅らせる、またはそれを抑え、テザーが調節された速度または所望の速度で前進することだけを可能にする。これは、１つ以上の付勢部材によって押動されるバレル内部のピストンの移動を制限し、従って、プランジャ密閉部の移動及びチャンバ内に含有される薬剤の送達を制御する。プランジャ密閉部が薬剤コンテナ内で前進するとき、製剤原料は、薬剤送達のために、滅菌経路接続部、導管、挿入機構を通って、患者の体内に分注される。アクチュエータは、例えば、モータ（例えば、ＤＣモータ、ＡＣモータ、またはステッピングモータ）またはソレノイド（例えば、リニアソレノイド、回転ソレノイド）を含む、いくつかの動力源／運動源であり得る。特定の実施形態では、アクチュエータは、メインギヤ／スターギヤのギヤ歯に対応する切り欠きを伴う回転式ステッピングモータである。
【０３０８】
調節機構は、さらに、ギヤアセンブの１つ以上のギヤを含み得る。１つ以上のギヤは、例えば、共有中心点において大径ギヤに取り付けられた小径ギヤを有する複合ギヤであり得る。ギヤアセンブは、テザーが解放可能に巻かれ得る巻上ドラム／ギヤに結合される巻上ギヤを含み得る。従って、アクチュエータによって開始されるギヤアセンブリの回転は、巻上ドラム／ギヤに連動され（すなわち、ギヤアセンブリによって）、それによって、テザーの分散と、付勢部材の伸長の速度及びピストンの軸方向並進の速度と、薬剤チャンバからの流体を押勢するバレル内部のプランジャ密閉部の移動速度とを制御し得る。本明細書に説明されるように、巻上ドラム／ギヤの回転運動、ひいては、ピストン及びプランジャ密閉部の軸方向並進は、調量され、抑えられ、またはそうでなければ調節要素の他の構成要素によって、自由な軸方向並進を防止する。とりわけ、本開示の調節機構は、薬剤チャンバからの液状物質の送達を活発にしない。薬剤チャンバからの液状物質の送達は、ピストン及びプランジャ密閉部に作用する付勢部材の最初の通電状態からの付勢部材の伸長によってもたらされる。その代わりに、調節機構は、付勢部材の最初の通電状態からの付勢部材の伸長によって押動されるとき、ピストン及びプランジャ密閉部の自由運動に対する抵抗を提供するように機能する。調節機構は、送達を活発にしないが、送達運動だけを制御する。テザーは、ピストン及びプランジャ密閉部の運動を制限またはそうでなければ抑えるが、送達のための力を印加しない。
【０３０９】
抵抗を調量し、提供することによって、またはそうでなければ、薬剤コンテナの外に製剤原料を押勢するために利用されるプランジャ密閉部の自由な軸方向並進を防止することによって（それによって、可変速度及び／または送達特性において製剤原料を送達する）、薬剤送達の速度を制御することに加えて、本開示の多機能駆動機構は、同時に、または連続的に、針挿入機構を始動し、患者への薬剤送達のために流体経路を提供するステップと、滅菌流体経路を薬剤コンテナに接続し、患者への送達のために薬剤コンテナから針挿入機構までの流体流動を可能にするステップと、を行い得る。少なくとも１つの実施形態では、多機能駆動機構のアクチュエータの最初の運動は、メインギヤ／スターギヤの回転をもたらす。一様式では、メインギヤ／スターギヤは、ギヤアセンブリによって、運動を調節機構に伝える。別の様式では、メインギヤ／スターギヤは、ギヤによって、運動を針挿入機構に伝える。上記に詳細に説明されたように、ギヤがメインギヤ／スターギヤによって回転すると、ギヤが針挿入機構に係合し、患者内へ流体経路コネクタを起動させる。１つの特定の実施形態では、針挿入機構は、回転式針挿入機構である。従って、ギヤは、針挿入機構の対応するギヤ表面に係合するように構成されている。ギヤの回転は、駆動機構のギヤと針挿入機構の対応するギヤ表面との間のギヤ相互作用によって針挿入機構の回転をもたらす。本明細書に詳細に説明されるように、いったん針挿入機構の好適な回転が発生すると、針挿入機構は、患者内に流体経路コネクタをもたらすように起動し得る。
【０３１０】
少なくとも１つの実施形態では、この様式の針挿入機構の回転は、また、患者への送達のために薬剤コンテナから針挿入機構までの流体流動を可能にする薬剤コンテナへの滅菌流体経路の接続をもたらし得る。針挿入機構の傾斜面を滅菌流体経路コネクタの移動可能接続ハブに圧迫させる。針挿入機構が多機能駆動機構によって回転すると、針挿入機構の傾斜面は、滅菌流体経路コネクタの移動可能接続ハブを圧迫し、それを並進させ、その中での流体接続を容易にする。少なくとも１つの実施形態では、上記に説明されたように、針挿入機構は、特定の回転度だけ針／トロカールが後退することを可能にするように構成され得る。加えて、または代替として、そのような針／トロカールの後退は、患者の活動に応じて、または薬剤送達デバイスの別の構成要素の運動もしくは機能に応じて、発生するように構成され得る。少なくとも１つの実施形態では、本明細書に説明されるように、針／トロカールの後退は、例えば、調節機構及び／または１つ以上の状態読取装置によって始動されるように、薬剤送達終了に応じて発生するように構成され得る。
【０３１１】
また別の実施形態では、駆動機構は、１つ以上の対応する状態トリガを読み取りまたは認識するように構成されている状態読取装置を含み得る。状態トリガはテザー上で徐々に大きくなるように離間され得、駆動機構の動作中、状態読取装置と状態トリガとの間に相互作用は、信号を電源及び制御システムに伝達し、フィードバックを患者に提供する。状態読取装置は光学式状態読取装置であり得、対応する状態トリガは光学式状態トリガであり、電気機械式状態読取装置及び対応する状態トリガは電気機械式状態トリガであり、または機械式状態読取装置及び対応する状態トリガは機械式状態トリガである。
【０３１２】
さらなる実施形態では、本開示は、薬剤送達ポンプに薬剤送達の制御を提供する。薬剤送達ポンプは、ハウジング及びアセンブリプラットホームを有し、それらの上には、アクティブ化機構、挿入機構、流体経路コネクタ、電源及び制御システム、ならびに制御式送達駆動機構が搭載され得、当該駆動機構は、最初に、通電状態で保定され、ピストンの接触表面を圧迫するように構成されている。ピストンは、プランジャ密閉部及びバレルを有する薬剤コンテナ内部で実質的に軸方向に並進するように構成されている。テザーは、一端においてピストンに接続され、別端において送達調節機構の巻上ドラム／ギヤに接続され、テザーは、付勢部材の最初の通電状態からの付勢部材の自由伸長と、付勢部材が圧迫するピストンの自由な軸方向並進とを抑える。薬剤コンテナは、患者への送達のために、薬剤チャンバ内部に薬剤流体を含有し得る。随意に、カバースリーブは、駆動機構の動作中に視界からバレルの内部構成要素（すなわち、ピストン及び付勢部材）を隠すように、付勢部材とピストンの接触表面との間で利用され得る。テザーは、付勢部材の最初の通電状態からの付勢部材の自由伸長と、付勢部材が圧迫するピストンの自由な軸方向並進とを調量するために、送達調節機構の巻上ドラム／ギヤから解放されるように構成されている。
【０３１３】
別の実施形態では、薬剤送達デバイスは、さらに、ギヤアセンブを含む。ギヤアセンブリは、テザーが解放可能に巻かれ得る巻上ドラム／ギヤに接続される巻上ギヤを含み得、巻上ドラム／ギヤの回転は、付勢部材の最初の通電状態からの付勢部材の自由伸長と、付勢部材が圧迫するピストンの自由な軸方向並進とを調量するために、テザーを巻上ドラム／ギヤから解放する。テザーの調量は、患者への薬剤送達の速度または特性を制御する。ピストンは、１つ以上の部分であり、テザーの遠位端に接続する。巻上ドラム／ギヤは、巻上ドラム／ギヤの回転を制御し、ひいては、ピストンの並進を調量する調節機構に結合される。
【０３１４】
また別の実施形態では、薬剤送達デバイスは、１つ以上の対応する状態トリガを読み取りまたは認識するように構成されている状態読取装置を含み得る。状態トリガはテザー上で徐々に大きくなるように離間され得、駆動機構の動作中、状態読取装置と状態トリガとの間に相互作用は、信号を電源及び制御システムに伝達し、フィードバックを患者に提供する。状態読取装置は光学式状態読取装置であり得、対応する状態トリガは光学式状態トリガであり、電気機械式状態読取装置及び対応する状態トリガは電気機械式状態トリガであり、または機械式状態読取装置及び対応する状態トリガは機械式状態トリガである。
【０３１５】
別の実施形態では、薬剤送達デバイスの電源及び制御システムは、１つ以上の入力を受信し、巻上ドラム／ギヤによるテザーの開放を調量し、それによって、付勢部材によるピストンの軸方向並進がバレル内部でプランジャ密閉部を並進させることを可能にするように構成されている。１つ以上の入力は、アクティブ化機構、制御インターフェース、及び／または遠隔制御機構の作動によって提供され得る。電源及び制御システムは、１つ以上の入力を受信し、付勢部材が所望の薬剤送達速度もしくは薬剤送達特性を満たすように圧迫するピストンの自由な軸方向並進でテザー及び巻上ドラム／ギヤによってもたらされる拘束力を調製し、患者への送達のための投与量を変更し、及び／またはそうでなければ駆動機構の動作を開始、停止、もしくは一時停止させるように構成され得る。
【０３１６】
本開示の新規実施形態は、抵抗を調量し提供することが可能である、またはそうでなければ、薬剤コンテナの外に製剤原料を押勢するために利用されるプランジャ密閉部の自由な軸方向並進を防止し、それによって製剤原料の送達速度を制御することが可能である、駆動機構を提供する。新規の制御送達駆動機構は、加えて、本デバイスの動作前、動作中、及び動作後に、薬剤送達の増加的状態を提供することが可能である。本明細書の全体を通して、特段指示がない限り、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ（備える）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（備える）」、及び「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」または「ｉｎｃｌｕｄｅｓ（含む）」もしくは「ｃｏｎｓｉｓｔｓ  ｏｆ（から成る）」等の関連語は、排他的ではなく、むしろ包含的に使用され、これにより、提示された整数または一群の整数は、１つ以上の他の提示されていない整数または一群の整数を含み得る。下記にさらに説明されるように、本開示の実施形態は、医療デバイスの業界で標準構成要素と見なされる場合がある１つ以上の追加構成要素を含み得る。例えば、本実施形態は、本開示のモータ、駆動機構、及び薬剤送達デバイスに電力供給するために利用される１つ以上の電池を含み得る。本構成要素及びそのような構成要素を含有する実施形態は、本開示の想到の範囲内にあり、本開示の範疇及び範囲内に収まるものとして理解されたい。
【０３１７】
本開示は、製剤原料の送達の制御のための多機能駆動機構と、そのような多機能駆動機構を組み込む薬剤送達ポンプとを提供する。本開示の多機能駆動機構は、（ｉ）抵抗を調量し、提供することによって、またはそうでなければ、薬剤コンテナの外に製剤原料を押勢するために利用されるプランジャ密閉部の自由な軸方向並進を防止することによって、薬剤送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構を始動し、患者への薬剤送達のために流体経路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体経路を薬剤コンテナに接続し、患者への送達のために薬剤コンテナから針挿入機構までの流体流動を可能にすることとを含む、いくつかの機能を可能にする、または開始する。本開示の駆動機構は、抵抗を調量し、提供することによって、またはそうでなければ、薬剤コンテナの外に製剤原料を押勢するために利用されるプランジャ密閉部の自由な軸方向並進を防止することによって薬剤送達の速度を制御し、従って、可変速度及び／または送達特性において製剤原料を送達することが可能である。加えて、本開示の駆動機構は、薬剤デバイスの動作前、動作中、及び動作後に、フィードバックを患者に提供する統合型状態表示特徴を提供する。例えば、患者に、本システムが動作可能であり、薬物送達の準備ができていることを識別する最初のフィードバックが提供され得る。アクティブ化すると、本システムは、次に、１つ以上の薬物送達状態表示を患者に提供し得る。薬物送達の完了時、駆動機構及び薬剤送達デバイスは、投与終了表示を提供し得る。
【０３１８】
本開示の新規デバイスは、統合型状態表示を伴う駆動機構と、そのような駆動機構を組み込む薬剤送達ポンプとを提供する。そのようなデバイスは、安全で使用しやすく、美学的または人間工学的に、自己投与を行う患者には魅力的である。本明細書に説明されるデバイスは、訓練されていない患者でさえにも、本デバイスのアクティブ化、動作、及びロックアウトを容易にする特徴を組み込んでいる。本開示の新規デバイスは、既知の先行技術デバイスと関連付けられるいずれの問題もなく、この望ましい特徴を提供する。新規の薬剤送達デバイス、駆動機構、及びその各々の構成要素のある非限定実施形態は、ここでは、付随の図面を参照して説明される。
【０３１９】
図１Ａ〜１Ｃは、上部ハウジングが、内部構成が可視であるように除去されている本開示の少なくとも１つの実施形態による、例示的薬剤送達デバイスを示す。薬剤送達デバイスは、薬剤治療物の送達を患者の体内に投与するために利用され得る。図６９Ａ〜図６９Ｃに示されるように、薬剤送達デバイス８０００は、ポンプハウジング８０１２を含む。ポンプハウジング８０１２は、１つ以上のハウジング補助構成要素を含み得、それらのハウジング補助構成要素は、薬剤送達デバイスの製造、組立、動作をより容易にするように係合可能に固定されている。例えば、薬剤送達デバイス８０００は、上側ハウジング及び下側ハウジング（内部構成要素を視認することを容易にするために図示されない）を含み得るポンプハウジング８０１２を含む。薬剤送達デバイスは、さらに、アクティブ化機構、状態インジケータ、及び窓を含み得る。窓は、薬剤送達デバイスの動作が視認され得る任意の半透明または透過性表面であり得る。図６９Ｂに示されるように、薬剤送達デバイス８０００は、さらに、アセンブリプラットホーム８０２０と、滅菌流体導管８０３０と、薬剤コンテナ８０５０を有する駆動機構８１００と、挿入機構８２００と、流体経路コネクタ８３００と、電力及び制御システム（図示されない）とを含む。そのような薬剤送達デバイスの１つ以上の構成要素は、例えば、別個の構成要素として事前に組み立てられ、製造中に、薬剤送達デバイス８０００のアセンブリプラットホーム８０２０上の位置に構成され得る点において、モジュールになり得る。
【０３２０】
ポンプハウジング８０１２は、全てのデバイス構成要素を含有し、デバイス８０００を患者の皮膚に取り外し可能に取り付ける手段を提供する。ポンプハウジング８０１２は、また、環境の影響に対するデバイス８０００の内部構成要素への保護を提供する。ポンプハウジング８０１２は、より容易なパッケージ、保管、取り扱い、ならびに訓練されていない及び／または身体に障害があり得る患者による使用を容易にするようなサイズ、形状、及び関連特徴で、人間工学的及び美学的に設計されている。さらに、ポンプハウジング８０１２の外側表面は、製品ラベル付、安全命令等を提供するために利用され得る。加えて、上記に説明されたように、ハウジング８０１２は、動作フィードバックを患者に提供し得る１つ以上の状態インジケータ及び窓の等のある構成要素を含み得る。
【０３２１】
少なくとも１つの実施形態では、薬剤送達デバイス８０００は、開始コマンドを電力及び制御システムにトリガするために、患者によって変位するアクティブ化機構を提供する。好ましい実施形態では、アクティブ化機構は、ポンプハウジング８０１２を通るように（上側ハウジングと下側ハウジングとの間の開口等を通るように）位置する開始ボタンであり、開始ボタンは、電力及び制御システムに直接的または間接的に接触する。少なくとも１つの実施形態では、開始ボタンは押しボタンであり得、他の実施形態では、オン／オフスイッチ、トグルスイッチ、または、当技術分野で既知である任意の同様のアクティブ化特徴であり得る。ポンプハウジング８０１２は、また、１つ以上の状態インジケータ及び窓を提供する。他の実施形態では、アクティブ化機構、状態インジケータ、窓、及びそれらの組み合わせのうちの１つ以上は、上側ハウジングまたは下側ハウジング上に提供され得る（例えば、薬剤送達デバイス８０００が患者の体上に置かれるときに患者に可視である側に提供され得る）。ハウジング８０１２は、本開示の他の構成要素及び実施形態を参照して、下文にさらに詳細に説明される。
【０３２２】
薬剤送達デバイス８０００は、アクティブ化機構の押し下げによって患者によりアクティブ化すると、多機能駆動機構が、流体経路を患者内に挿入することと、薬剤コンテナと流体経路と滅菌流体導管との間に必要な接続部を可能、接続、または開放することと、患者内に送達するための流体経路及び流体導管を通して、薬剤コンテナ内に保管される薬剤流体を押勢することとを作動するように構成され得る。少なくとも１つの実施形態では、患者内への薬剤流体のそのような送達は、制御様式で多機能駆動機構によって行われる。１つ以上の随意的安全機構は、例えば、薬剤送達デバイスの時期尚早のアクティブ化を防止するために利用され得る。例えば、一実施形態では、随意的体上センサ（目視不可）は、電力及び制御システムまたはアクティブ化機構が、薬剤送達デバイス８０００が患者の体と接触しない場合に係合することができないことを確実するために、安全特徴として提供され得る。そのような１つの実施形態では、体上センサは、患者の体と接触し得る下側ハウジングの底面上に位置する。体上センサが変位すると、アクティブ化機構の押し下げは可能になる。従って、少なくとも１つの実施形態では、体上センサは、アクティブ化機構による薬剤送達デバイス８０００の始動を防止する機械的安全機構（例えば、機械的ロックアウト等）である。別の実施形態では、体上センサは、アクティブ化を可能にする電力及び制御システムに信号を送信する機械ロックアウト等の電気機械センサであり得る。さらに他の実施形態では、体上センサは、例えば、電力及び制御システムのアクティブ化を可能にする前に組織を検出する必要がある容量性ベースのセンサまたはインピーダンスベースのセンサ等の電気ベースのセンサであり得る。少なくとも１つの実施形態では、そのような電気ベースの体上センサは、約１ＭΩ（例えば、±１０％の精度）のインピーダンスを伴う抵抗器を組み込み得る。これらの概念は、相互に排他的ではなく、１つ以上の組み合わせは、例えば、薬剤送達デバイスの時期尚早のアクティブ化を防止するために本開示の範疇内で利用され得る。好ましい実施形態では、薬剤送達デバイス８０００は、１つ以上の機械体上センサを利用する。追加の統合型安全機構は、新規の薬剤送達デバイスの他の構成要素を参照して、本明細書に説明される。
【０３２３】
ＸＩ．Ａ．電力及び制御システム
【０３２４】
電力及び制御システムは、薬剤送達デバイス内部の様々な電気構成要素にエネルギーを提供する電源と、１つ以上のフィードバック機構と、マイクロコントローラと、回路基板と、１つ以上の導電性パッドと、１つ以上の相互接続部とを含み得る。また、当業者によって認識されるであろうように、そのような電気システム内で通常使用される他の構成要素を含み得る。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、圧電アラーム等の可聴アラーム及び／または発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光インジケータを含み得る。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであり得る。電力及び制御システムは、患者とのいくつかのデバイス相互作用を制御し、駆動機構８１００とインターフェースをとる。一実施形態では、電源及び制御システムは、直接的または間接的にのどちらかで、体上センサ２４とインターフェースをとり、本デバイスが患者及び／またはアクティブ化機構と接触する時間を識別し、本デバイスがアクティブ化する時間を識別する。電力及び制御システムは、また、光伝送を可能にする透過性または半透明材料であり得るポンプハウジング８０１２の状態インジケータとインターフェースをとり、視覚フィードバックを患者に提供し得る。電力及び制御システムは、１つ以上の相互接続部を経由して駆動機構８１００とインターフェースをとり、アクティブ化、薬剤送達、及び投与終了等の状態表示を患者に中継する。そのような状態表示は、可聴アラーム等による聴覚トーンを用いて、及び／またはＬＥＤ等による可視インジケータを用いて、患者に提示され得る。好ましい実施形態では、電力及び制御システムと、薬剤送達デバイスの他の構成要素との間の制御インターフェースは、患者によってアクティブ化するまで係合されない、または接続されない。これは、薬剤送達デバイスの予期しない動作を防止する望ましい安全特徴であり、加えて、保管、輸送等の間、電源内に含有されるエネルギーを維持し得る。
【０３２５】
電力及び制御システムは、いくつかの異なる状態インジケータを患者に提供するように構成され得る。例えば、電力及び制御システムは、体上センサ及び／または留め金機構が押圧された後、電力及び制御システムは、デバイス起動確認がエラーを提供しない場合、状態インジケータを介して起動準備状態信号を提供するように構成され得る。起動準備状態信号を提供した後に、かつ随意的体上センサを用いた実施形態では、体上センサが患者の体と接触したままである場合、電力及び制御システムは、駆動機構８１００に電力供給し、流体経路コネクタ８３００及び滅菌流体導管８０３０を通した薬剤治療物の送達を始める（図示されない）。
【０３２６】
加えて、電源及び制御システムは、そのパッケージからの薬剤送達デバイスの取り外しを識別するように構成され得る。電源及び制御システムは、パッケージに機械的に、電子的に、または電気機械的に接続され得、それにより、パッケージからの薬剤送達デバイスの取り外しが、使用するために電源及び制御システムをアクティブ化し、またはそれを電源投入し、または電源及び制御システムを患者によって電源投入することを可能にし得る。そのような実施形態は、パッケージから薬剤送達デバイスを取り外さないで、薬剤送達デバイスをアクティブ化することができない。これは、患者のために薬剤送達デバイスの追加安全機構を提供する。少なくとも１つの実施形態では、薬剤送達デバイスまたは電源及び制御システムは、パッケージに機械的に、電子的に、または電気機械的に接続され得、例えば、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサまたは磁場センサ；光学センサ；容量変化式センサまたは静電容量変化式センサ；超音波センサ；線形進行センサ、ＬＶＤＴセンサ、線形抵抗センサ、または放射線形抵抗センサ；及びそれらを組み合わせたものの色々なセンサのうちの１つ以上の相互作用センサ等によって接続され、これらのセンサは、構成要素間の場所を識別するために、構成要素間に信号を伝達するように連係することが可能である。加えて、または代替として、薬剤送達デバイスまたは電源及び制御システムは、ピンが取り外されるときに（すなわち、いったん薬剤送達デバイスがパッケージから取り外されるときに）本システムをアクティブ化するピンとスロットとの関係等によって、パッケージに機械的に接続され得る。
【０３２７】
本開示の好ましい実施形態では、いったん電源及び制御システムがアクティブ化すると、電源及び制御システムは、また薬剤流体を薬剤コンテナから押勢することを可能にしながら、挿入機構８２００及び流体経路コネクタ８３００を作動させるために開始される。薬剤送達プロセス中、電力及び制御システムは、状態インジケータを介して分注状態信号を提供するように構成されている。薬剤が患者の体内に投与された後、かつ任意の追加のドウェル時間の終了後、実質的に全用量が患者に送達されたことを確実にするために、電力及び制御システムは、状態インジケータを介して取り外しＯＫ状態信号を提供し得る。これは、ポンプハウジング８０１２の窓を通して、駆動機構及び薬剤投与量送達を視認することによって患者により単独で検証され得る。加えて、電力及び制御システムは、例えば、故障または動作障害状況を示す警告等の状態インジケータを介して１つ以上の警告信号を提供するように構成され得る。
【０３２８】
電源及び制御システムは、加えて、患者からの様々な入力を受け、駆動機構８１００を動的に制御し、所望の薬剤送達速度または薬剤送達特性を満たすように構成され得る。例えば、電源及び制御システムは、アクティブ化機構の部分的または完全なアクティブ化、押し下げ、及び／または解放等から入力を受信し、電源及び制御システムを用いて駆動機構８１００の制御を設定、開始、停止、またはそうでなければ調整し、所望の薬剤送達速度もしくは薬剤送達特性を満たし得る。同様に、電源及び制御システムは、そのような入力を受信し薬剤投与量を調整し、駆動機構、流体経路コネクタ、及び流体導管を準備し、及び／または駆動機構８１００の動作を開始、停止、または一時停止するように構成され得る。そのような入力は、アクティブ化機構８０１４もしくは異なる制御インターフェース等の使用によって、薬剤送達デバイス８０００に直接的に作用する患者によって受信され得、または電源及び制御システムは、そのような入力を遠隔制御デバイスから受信するように構成され得る。加えて、または代替として、そのような入力は、事前にプログラムされ得る。
【０３２９】
他の電源構成及び制御システム構成は、本開示の新規の薬剤送達デバイスで利用され得る。例えば、薬剤送達中に、あるアクティブ化の遅延を利用し得る。上記に言及されたように、システム構成内に随意に含まれるそのような１つの遅延は、患者に完了の信号を送る前に実質的に全部の薬剤投与量が送達されることを確実にするドウェル時間である。同様に、デバイスのアクティブ化は、薬剤送達デバイスのアクティブ化より前に、薬剤送達デバイス８０００のアクティブ化機構の押し下げ（すなわち、押動）の遅延を必要とし得る。加えて、本システムは、患者が投与終了信号に応答することと、薬剤送達デバイスを非アクティブ化または電源遮断することとを可能にする特徴を含み得る。そのような特徴は、同様に、本デバイスの予期しない非アクティブ化を防止するために、アクティブ化機構の押し下げの遅延を必要とし得る。そのような特徴は、望ましい安全統合及び使い易いパラメータを薬剤送達デバイスに提供する。追加の安全特徴は、アクティブ化機構に統合され、部分的な押動、ひいては、薬剤送達デバイスの部分的アクティブ化を防止し得る。例えば、アクティブ化機構及び／または電源及び制御システムは、部分的アクティブ化を防止するために、本デバイスが完全にオフまたは完全にオンのどちらかになるように構成され得る。そのような特徴は、新規の薬剤送達デバイスの他の態様に関して、下文にさらに詳細に説明される。
【０３３０】
ＸＩ．Ｂ．挿入機構
【０３３１】
いくつかの挿入機構は、本開示の薬剤送達デバイス内部で利用され得る。本開示のポンプ式送達デバイスは、例えば、任意の好適な中空管を通る、患者に流体連通して接続され得る。固形穴針は、患者の皮膚を刺し、中空カニューレを適切な送達位置に留置するために使用され得、固形穴針は、患者への薬剤送達の前に、取り外され、または後退される。上記に述べたように、流体は、限定ではないが、自動挿入針、カニューレ、極微針配置、または輸液セット管を含む、任意の手段によって、体内に導入されることができる。いくつかの機構は、また、患者内への針挿入をアクティブ化するために採用され得る。例えば、ばね等の付勢部材は、針及びカニューレを患者の皮膚に刺させる十分な力を提供するために採用され得る。同じばね、追加ばね、または別の同様の機構は、針を患者から後退させるために利用され得る。好ましい実施形態では、挿入機構は、概して、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３１７４号（全ての目的のためにその全体において参照により本明細書に含まれる）に説明されるようなものであり得る。そのような構成は、患者への痛みを最小にする様式で、患者の皮膚（または筋肉）内に、またはその下方に、薬剤送達経路の挿入のために利用され得る。本開示によって説明されるように、剛性針挿入機構及び／または回転式針挿入機構を含む、流体経路の挿入の他の既知の方法を利用する場合があり、本開示の範囲内で想到される。
【０３３２】
少なくとも１つの実施形態では、（図６９Ｂ及び図６９Ｃに示されるように）挿入機構８２００は、１つ以上のロックアウト窓を有する挿入機構ハウジングと、アセンブリプラットホーム及び／またはポンプハウジングに接続するための基部とを含む。アセンブリプラットホーム８０２０への基部の接続は、例えば、基部の底面が、患者の体への基部の直接接触を可能にするように、アセンブリプラットホーム内の孔を貫通することが可能になり得る。そのような構成では、基部の底面は、薬剤送達デバイス８０００の使用前に取り外し可能である密閉膜を含み得る。挿入機構は、さらに、１つ以上の挿入付勢部材、針、後退付勢部材、カニューレ、及びマニホールドを含み得る。マニホールドは滅菌流体導管８０３０に接続し、薬剤送達中に、マニホールド、カニューレを通って、及び患者の体内への流体流動を可能にし得る。
【０３３３】
本明細書に示されるような「針」は、限定ではないが、剛性中空鋼鉄針等の従来式中空針と、より一般に「トロカール」という称される固体コア針とを含む、種々の針を指すことが意図される。好ましい実施形態では、針は２７ゲージ固体コアトロカールであり、他の実施形態では、針は、薬剤の種類及び意図される薬剤投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内等）に関して、カニューレを挿入するのに好適な任意のサイズの針であり得る。滅菌ブーツは、針挿入機構内部で利用され得る。滅菌ブーツは、近位端においてマニホールドと、遠位端において基部と固定係合する折り畳み可能な滅菌膜である。少なくとも１つの実施形態では、滅菌ブーツは、基部と挿入機構ハウジングとの間で遠位端に固定係合して維持される。下記にさらに説明されるように、基部は、針及びカニューレが挿入機構の動作中に貫通し得る基部開口部を含む。カニューレ及び針の滅菌性が、挿入機構の滅菌部内部でそれらの最初の位置付けによって維持される。具体的には、上記に説明されたように、針及びカニューレは、マニホールドヘッダ及び滅菌ブーツの滅菌環境に維持される。その上、基部の基部開口部は、例えば、密閉膜（目視不可）等によって、非滅菌環境から閉鎖され得る。
【０３３４】
本開示の少なくとも１つの実施形態によると、挿入機構は最初に、挿入機構ハウジングのロックアウト窓内部に最初に位置付けられるロックアウトピン（複数可）によって、使用準備完了段階にロックされる。この最初の構成では、挿入付勢部材及び後退付勢部材はそれぞれ、それらの圧縮されている通電状態で保定される。引っ張り、押動、摺動、及び／または回転等の１つ以上の方法によるロックアウトピン（複数可）の変位は、挿入付勢部材がその最初の圧縮されている通電状態から展開することを可能にする。挿入付勢部材のこの展開は、針を駆動し、随意に、患者の体内にカニューレを駆動する。（多機能駆動機構によって始動されるような）挿入段階の終了時または薬剤送達の終了時に、後退付勢部材は、その最初の通電状態から近位方向に伸長することを可能にする。後退付勢部材の近位方向のこの軸方向伸長は、針を後退させる。挿入針／トロカール構成が利用される場合、患者の体と流体連通しているカニューレを維持しながら、針の後退が発生し得る。従って、挿入機構は、針及びカニューレを患者内に挿入し、続いて、患者の体への薬剤送達のために、適切な位置にカニューレを保定しながら針を後退させるために使用され得る。
【０３３５】
ＸＩ．Ｃ．流体経路コネクタ
【０３３６】
いくつかの流体経路コネクタは、本開示の実施形態の内部で利用され得る。概して、好適な流体経路コネクタは、滅菌流体導管と、貫通部材と、薬剤コンテナに取り付けられる滅菌スリーブまたは薬剤コンテナ内部に統合される摺動貫通可能密閉部とを含む。流体経路コネクタは、さらに、１つ以上の流量制限器を含み得る。デバイス８０００が適切にアクティブ化すると、流体経路コネクタ８３００は、滅菌流体導管８０３０を駆動機構８１００の薬剤コンテナに接続するように可能になる。そのような接続は、針の貫通部材によって容易にされ、駆動機構８１００の薬剤コンテナの貫通可能密閉部を貫通させ得る。この接続の滅菌性は、可撓性滅菌スリーブ内部で接続を行うことによって、維持され得る。挿入機構を実質的に同時にアクティブ化すると、薬剤コンテナと挿入機構との間の流体経路は、患者の体内に薬物送達を可能にするように完全になる。そのような１つの実施形態では、流体経路コネクタは、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１号（全ての目的のためにその全体において参照により本明細書に含まれる）に説明されるようなものと実質的に同様であり得る。そのような実施形態では、圧縮可能な滅菌スリーブは、薬剤コンテナのキャップと流体経路の接続ハブとの間に固定して取り付けられ得る。貫通部材は、流体経路コネクタと薬剤コンテナとの間の接続が所望されるまで、滅菌スリーブ内部に存在し得る。滅菌スリーブは、アクティブ化前に、貫通部材及び流体経路の滅菌性を確実にするために滅菌され得る。
【０３３７】
代替として、流体経路コネクタは、例えば、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３０４７８号または第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０５２３２９号（全ての目的のためにそれらの全体において参照により本明細書に含まれる）に説明されるように、薬剤コンテナ内に統合され得る。そのような実施形態によると、薬剤コンテナは、貫通可能密閉部とプランジャ密閉部との間のバレル内部の薬剤チャンバを有し得る。薬剤流体は、薬剤チャンバ内に含有される。患者によって本デバイスをアクティブ化すると、駆動機構は、薬剤コンテナ内に含有されるプランジャ密閉部に力を付与する。プランジャ密閉部が薬剤流体及び任意の空隙／ガスギャップまたは気泡に力を付与するとき、組み合わせられた空気圧及び水圧は、空隙／ガスギャップ及び薬剤流体の圧縮によって増大し、その力は、摺動プランジャ密閉部に中継される。貫通可能密閉部をキャップに向かって摺動させ、統合型滅菌流体経路コネクタ内部に保定される貫通部材によって、その貫通可能密閉部を貫通させる。従って、統合型滅菌流体経路コネクタは、駆動機構のアクティブ化によってもたらされる薬剤コンテナ内部の空隙／ガスギャップ及び薬剤流体の組み合わせられた空気圧／水圧によって接続される（すなわち、流体経路が開放される）。いったん統合型滅菌流体経路コネクタが接続または開放されると、薬剤流体は、薬物送達のために、薬剤コンテナから、統合型滅菌流体経路コネクタ、滅菌流体導管、及び挿入機構を通って、及び患者の体内へ流体することを可能になる。少なくとも１つの実施形態では、流体は、挿入機構のマニホールド及びカニューレ及び／または針だけを通って流動し、それによって、薬剤送達前に、及び薬剤送達中に、流体経路の滅菌性を維持する。
【０３３８】
好ましい実施形態では、滅菌流体経路コネクタは、針挿入機構の移動によって起動され、その針挿入機構は、多機能駆動機構によって起動する。加えて、または代替として、滅菌流体経路コネクタは、多機能駆動機構の移動によって直接起動する。例えば、多機能駆動機構は、本明細書に詳細に説明されるスターギヤ等の回転ギヤ（同時に、または連続的に作用する）を含み、薬剤送達の速度を制御し、針挿入機構を作動させ、及び／または滅菌流体経路コネクタを起動させ得る。図６９Ａ〜図６９Ｃに示される代替実施形態では、多機能駆動機構は、これらのステップの全てを実質的に同時に行う。多機能駆動機構は、いくつかの他の構成要素に作用するギヤを回転させる。ギヤは、また針挿入機構に接触し流体経路を患者内に導入しながら、薬剤送達の速度を制御するようにギヤアセンブリに作用する。針挿入機構が起動すると、滅菌流体接続は、多機能駆動機構のギヤ及びギヤアセンブリは薬剤送達の速度を制御するために、患者内への送達のために、薬剤コンテナから流体導管を通って針挿入機構内への薬剤流体流動を可能にされる。
【０３３９】
薬剤送達デバイスによって利用される流体経路コネクタに関わらず、薬剤送達デバイスは、異なる粘度及び量を伴う色々な薬剤を送達することが可能である。薬剤送達デバイスは、制御流量（速度）における及び／または規定量の薬剤を送達することが可能である。一実施形態では、薬剤送達プロセスは、流体経路コネクタ及び／または滅菌流体導管内部で１つ以上の流量制限器によって制限される。他の実施形態では、他の流量は、流体流路もしくは送達導管の形状を変え、駆動機構の構成要素が薬剤コンテナ内に前進しその中で薬剤を分注する速度を変えることによって、またはそれらの組み合わせによって提供され得る。流体経路コネクタ８３００及び滅菌流体導管８０３０についてのまたさらなる詳細は、他の実施形態を参照して後のセクションにおいて下文に提供される。
【０３４０】
ＸＩ．Ｄ．多機能駆動機構
【０３４１】
本開示の多機能駆動機構は、（ｉ）抵抗を調量し、提供することによって、またはそうでなければ、薬剤コンテナの外に製剤原料を押勢するために利用されるプランジャ密閉部の自由な軸方向並進を防止することによって、薬剤送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構を始動し、患者への薬剤送達のために流体経路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体経路を薬剤コンテナに接続し、患者への送達のために薬剤コンテナから針挿入機構までの流体流動を可能にすることとを含む、いくつかの機能を可能にする、または開始する。図７０Ａ〜図７０Ｄ及び図７１Ａ〜図７１Ｄに示される実施形態を参照すると、多機能駆動機構８１００は、アクチュエータ８１０１と、メインギヤ８１０２を含むギヤアセンブリ８１１０と、駆動ハウジング８１３０と、薬剤コンテナ８０５０（キャップ８０５２、貫通可能密閉部（目視不可）、バレル８０５８、及びプランジャ密閉部８０６０を有する）とを含む。メインギヤ８１０２は、例えば、複数のセカンダリギヤまたはギヤ表面に接触するように配置されるスターギヤであり得る。貫通可能密閉部とプランジャ密閉部８０６０との間のバレル８０５８内部に位置する薬剤チャンバ８０２１は、挿入機構及び薬剤送達デバイスを通って患者の体内への送達のために薬剤流体を含有し得る。本明細書に説明される密閉部は、いくつかの材料から成り得るが、好ましい実施形態では、１つ以上のエラストマーまたはゴムから成る。本明細書にさらに説明されるように、駆動機構８１００は、さらに、１つ以上の駆動付勢部材と、１つ以上の解放機構と、１つ以上のガイドとを含有し得る。駆動機構の構成要素は、患者の体内への流体経路コネクタ、滅菌流体導管、及び挿入機構を通る送達のために、薬剤コンテナから、貫通可能密閉部を通して外に、または好ましくは流体経路コネクタの貫通部材を通して、流体を押勢するように機能する。
【０３４２】
１つの特定の実施形態では、駆動機構８１００は、付勢部材（複数可）として１つ以上の圧縮ばねを採用する。患者によって薬剤送達デバイスをアクティブ化すると、電源及び制御システムは、通電状態から圧縮ばね（複数可）を直接的または間接的に解放するように作動し得る。解放すると、圧縮ばね（複数可）は、プランジャ密閉部を圧迫し、それに作用し、流体薬剤を薬剤コンテナから外に押勢し得る。圧縮ばねは、ピストンを圧迫し、それに作用し得、そのピストンは、順に、プランジャ密閉部に作用し、薬剤流体を薬剤コンテナから外に押勢する。流体経路コネクタは、薬物送達のために、薬剤コンテナから、流体経路コネクタ、滅菌流体導管、及び挿入機構を通って、かつ患者の体内への流体流動を可能にするために、駆動機構のアクティブ化と同時に、またはその後に、貫通可能密閉部を通って接続され得る。少なくとも１つの実施形態では、流体は、挿入機構のマニホールド及びカニューレだけを通って流動し、それによって、薬剤送達前に、及び薬剤送達中に、流体経路の滅菌性を維持する。そのような構成要素及びその機能は、本明細書にさらに詳細に説明される。
【０３４３】
ここで、図７０Ａ〜図７０Ｄ及び図７１Ａ〜図７１Ｄに示される多機能駆動機構の実施形態を参照して、多機能駆動機構８１００は、アクチュエータ８１０１と、メインギヤ８１０２を含むギヤアセンブリ８１１０と、駆動ハウジング８１３０と、薬剤コンテナ８０５０（キャップ８０５２、貫通可能密閉部（目視不可）、バレル８０５８、及びプランジャ密閉部８０６０を有する）とを含む。メインギヤ８１０２は、例えば、複数のセカンダリギヤまたはギヤ表面に接触するように配置されるスターギヤであり得る。貫通可能密閉部とプランジャ密閉部８０６０との間のバレル８０５８内部に位置する薬剤チャンバ８０２１は、挿入機構及び薬剤送達デバイスを通って患者の体内への送達のために薬剤流体を含有し得る。本明細書にさらに説明されるように、駆動付勢部材８１２２及びピストン８１１０の１つ以上のものは、薬剤コンテナ８０５０とハウジング８１３０の近位端との間で、駆動ハウジング８１３０内部で圧縮され、駆動付勢部材８１２２は、ピストン８１１０の接触表面８１１０Ｃを圧迫するように構成されている。随意に、カバースリーブ（図示されない）は、駆動付勢部材８１２２とピストン８１１０の接触表面８１１０Ｃとの間で利用され、例えば、駆動付勢部材８１２２からピストン８１１０までの力のより均一な分散を促進し、駆動付勢部材８１２２のよじれを防止し、及び／または患者の視界から付勢部材８１２２を隠し得る。ピストン８１１０の接触表面８１１０Ｃは、密閉部８０６０の近位端に実質的に隣接するように、またはそれと接触するように載せられる。図７０Ａ〜図７０Ｄ及び図７１Ａ〜図７１Ｄに示される実施形態が単一の付勢部材を示すが、また、並列に作用するように配置される１つ以上の付勢部材が使用され得ることが想到される。
【０３４４】
図７０Ｄ及び図７１Ｄに最良に示されるように、ピストン８１１０は２つの構成要素８１１０Ａ及び８１１０Ｂから成り、プランジャ密閉部に接触する接触表面８１１０Ｃを有し得る。テザー、リボン、ひも、または他の保定ストラップ（本明細書では「テザー」８５２５と称される）は、一端において、ピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂに接続され得る。例えば、テザー８５２５は、組立時、２つの構成要素８１１０Ａと８１１０Ｂとの間に保定されることによってピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂに接続され得る。テザー８５２５は、別端において、送達制御機構８５００の巻上ドラム／ギヤ８５２０に接続される。テザー８５２５の一端に接続される巻上ドラム／ギヤ８５２０と、別端においてピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂに接続されるテザー８５２５との使用によって、調節機構８５００は、抵抗を制御、調量、提供し、またはそうでなければ薬剤コンテナ８０５０の外に製剤原料を押勢するために利用されるピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂ及びプランジャ密閉部８０６０の自由な軸方向並進を防止するように機能する。従って、調節機構８５００は、患者への薬剤送達の速度または特性を制御するように一緒に機能する多機能駆動機構のギヤアセンブリ８１１６の態様の一部である。
【０３４５】
図７０Ａ〜図７０Ｄ及び図７１Ａ〜図７１Ｄに示され、かつ図７２及び図７３Ａ〜図７３Ｂから分離して示されるように、本開示の実施形態では、調節機構８５００は、多機能駆動機構８１００のアクチュエータ８１０１によって駆動されるギヤアセンブリである。調節機構は、テザー８５２５の分散を遅らせる、またはそれを抑え、テザーが調節された速度または所望の速度で前進することだけを可能にする。これは、１つ以上の付勢部材８１２２によって押動されるバレル８０５８内部のピストン８１１０の移動を制限し、従って、プランジャ密閉部８０６０の移動及びチャンバ８０２１内に含有される薬剤の送達を制御する。プランジャ密閉部８０６０が薬剤コンテナ８０５０内で前進するとき、製剤原料は、薬剤送達のために、滅菌経路接続部８３００、導管８０３０、挿入機構８２００を通って、かつ患者の体内に分注される。アクチュエータ８１０１は、例えば、ソレノイド、ステッピングモータ、または回転駆動モータを含む、いくつかの動力源／運動源であり得る。特定の実施形態では、アクチュエータ８１０１は、メインギヤ／スターギヤ８１０２のギヤ歯に対応する切り欠きを伴う回転式ステッピングモータである。一般に、そのような回転式ステッピングモータは、「パックマン」モータとして称され得る。少なくとも１つの実施形態では、パックマンモータは、メインギヤの１つ以上の歯が部分的に本システムの動作中に存在し得るギヤインターフェースを有する。これは、図７３Ａ−７３Ｂにより明確に可視である。パックマンモータ８１０１のギヤインターフェース８１０１Ａがメインギヤ８１０２の歯８１０２Ａに整列するとき、パックマンモータ８１０１の回転運動は、メインギヤ８１０２のギヤインターフェースの回転をもたらす。パックマンモータ８１０１がメインギヤのギヤ歯の間にあるとき、例えば、ギヤアセンブリ８１１６の逆回転または巻き戻りに対する抵抗として作用し得る。ギヤアセンブリ８１１６、調節機構８５００、及び多機能駆動機構８１００についてのさらなる詳細は、本明細書に提供される。
【０３４６】
図７３Ａ〜図７３Ｂに示される特定の実施形態では、調節要素８５００は、さらに、ギヤアセンブリ８５１６の１つ以上のギヤ８５１１、８５１２、８５１３、８５１４を含む。１つ以上のギヤ８５１１、８５１２、８５１３、８５１４は、例えば、共有中心点において大径ギヤに取り付けられた小径ギヤを有する複合ギヤであり得る。ギヤ８５１３は、例えば、キー付きシャフトによって巻上ドラム／ギヤ８５２０に回転可能に結合され、それによって、ギヤアセンブリ８５１６の回転を巻上ドラム／ギヤ８５２０に連動させ得る。複合ギヤ８５１２は小径ギヤ８５１３に係合し、その状態では、複合ギヤ面８５１２Ｂの回転運動は、ギヤ８５１３へのギヤの係合によって（対応するギヤ歯の係合によって）伝えられる。ギヤ面８５１２Ｂの回転に連動する複合ギヤ面８５１２Ａは、メインギヤ／スターギヤ８１０２の複合ギヤ面８１０２Ｂの作用によって回転させられる。メインギヤ／スターギヤ８１０２の回転に連動する複合ギヤ面８１０２Ｂは、メインギヤ／スターギヤ８１０２Ａとアクチュエータ８１０１の接触面８１０１Ａとの間の相互作用によって回転させられる。従って、メインギヤ／スターギヤ８１０２の回転は、巻上ドラム／ギヤ８５２０に伝えられる。従って、アクチュエータ８１０１によって開始されるギヤアセンブリ８５１６の回転は、巻上ドラム／ギヤ８５２０に連動され（すなわち、ギヤアセンブリ８５１６によって）、それによって、テザー８５２５の分散と、薬剤チャンバ８０２１からの流体を押勢するバレル８０５８内部のプランジャ密閉部８０６０の移動速度とを制御し得る。本明細書に説明されるように、巻上ドラム／ギヤ８５２０の回転運動、ひいては、ピストン８１１０及びプランジャ密閉部８０６０の軸方向並進は、調量され、抑えられ、またはそうでなければ調節要素８５００の他の構成要素によって、自由な軸方向並進を防止する。上記に説明されたように、アクチュエータ８１０１は、例えば、モータ（例えば、ＤＣモータ、ＡＣモータ、またはステッピングモータ）またはソレノイド（例えば、リニアソレノイド、回転ソレノイド）を含む、いくつかの既知の動力源／運動源であり得る。
【０３４７】
とりわけ、本開示の調節機構８５００は、薬剤チャンバ８０２１からの液状物質の送達を活発にしない。薬剤チャンバ８０２１からの液状物質の送達は、ピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂ及びプランジャ密閉部８０６０に作用する付勢部材８１２２の最初の通電状態からの付勢部材８１２２の伸長によってもたらされる。その代わりに、調節機構８５００は、付勢部材８１２２の最初の通電状態からの付勢部材８１２２の伸長によって押動されるとき、ピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂ及びプランジャ密閉部８０６０の自由運動に対する抵抗を提供するように機能する。調節機構８５００は、送達を活発にしないが、送達運動だけを制御する。テザーは、ピストン８１１０及びプランジャ密閉部８０６０の運動を制限またはそうでなければ抑えるが、送達のための力を印加しない。好ましい実施形態によると、本開示の制御式送達駆動機構及び薬剤送達デバイスは、付勢部材８１２２によって軸方向に並進するように駆動されている、ピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂ及びプランジャ密閉部８０６０の軸方向並進を調量するテザーに間接的または直接的に接続される調節機構を含む。調節機構によって制御されるような薬剤送達の速度は、メインギヤ／スターギヤ８１０２の回転速度を制御するために、電気機械アクチュエータ８１０１または当業者に任意の他の方法を使用する、ギヤアセンブリ８５１６のギヤ速度の選択と、メインギヤ／スターギヤ８１０２の選択と、巻線ドラム／ギヤ８５２０の直径の選択とによって判定され得る。電気機械アクチュエータ８１０１を使用することによって、メインギヤ／スターギヤ８１０２の回転速度に関して、可変投与速度（すなわち、治療中、薬剤送達の速度が変動する）を提供するように薬剤送達デバイスを構成することが可能であり得る。
【０３４８】
別の実施形態では、薬剤送達デバイスの電源及び制御システムは、１つ以上の入力を受信し、巻上ドラム／ギヤ８５２０によるテザー８５２５の解放を調量し、それによって、付勢部材８１２２によるピストン８１１０の軸方向並進がバレル８０５８内部でプランジャ密閉部８０６０を並進させることを可能にするように構成されている。１つ以上の入力は、アクティブ化機構、制御インターフェース、及び／または遠隔制御機構の作動によって提供され得る。電源及び制御システムは、１つ以上の入力を受信し、付勢部材８１２２が所望の薬剤送達速度もしくは薬剤送達特性を満たすように圧迫するピストン８１１０の自由な軸方向並進でテザー８５２５及び巻上ドラム／ギヤ８５２０によってもたらされる拘束力を調節し、患者への送達のための投与量を変更し、及び／またはそうでなければ駆動機構の動作を開始、停止、もしくは一時停止させるように構成され得る。
【０３４９】
駆動機構８１００の構成要素は、アクティブ化すると、薬剤コンテナ８０５０のプランジャ密閉部８０６０の遠位方向に軸方向並進を駆動させるために使用され得る。随意に、駆動機構８１００は、１つ以上のコンプライアンス特徴を含み得、それらの柔軟特徴は、プランジャ密閉部８０６０の追加の軸方向並進を可能にし、例えば実質的に全部の薬剤投与量を患者に送達していることを確実にする。例えば、プランジャ密閉部８０６０自体は、薬剤コンテナからの薬剤流体のコンプライアンスプッシュを可能にするいくつかの圧縮性を有し得る。
【０３５０】
本開示の新規の制御式駆動機構は、随意に、状態表示を薬剤投与量送達に統合し得る。１つ以上の状態トリガ及び対応する状態読取装置の使用によって、動作前、動作中、及び動作後の駆動機構の状態は、電源及び制御システムに中継され、フィードバックを患者に提供することができる。そのようなフィードバックは、上記に説明されたように、触覚、聴覚、及び／または視覚であり得、２つ以上の信号または種類のフィードバックが本デバイスの使用中に患者に提供されるように非常に豊富であり得る。例えば、患者に、本システムが動作可能であり、薬物送達の準備ができていることを識別する最初のフィードバックが提供され得る。アクティブ化すると、本システムは、次に、１つ以上の薬物送達状態表示を患者に提供し得る。薬物送達の完了時、駆動機構及び薬剤送達デバイスは、投与終了表示を提供し得る。投与終了表示がピストンの軸方向並進の終了に達したピストンに関係するとき、駆動機構及び薬剤送達デバイスは、真の投与終了表示を患者に提供する。
【０３５１】
テザー８５２５は、状態読取装置に接触すること、または、それによって認識されることが可能である、電気接点、光マーキング、または電気機械式ピンもしくは凹部等の１つ以上の状態トリガを有し得る。少なくとも１つの実施形態では、いったん状態読取装置が、薬剤コンテナ８０５０のバレル８０５８内部でピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂ及びプランジャ８０６０の軸方向進行の終了時に状態読取装置に接触するであろうテザー８５２５上に位置付けられる最終の状態トリガに接触し、またはそれを認識すると、投与終了状態表示は患者に提供され得る。状態読取装置は、対応する電気接点に接触する電気スイッチ読取装置、対応する光マーキングを認識する光学式読取装置、または対応するピン、孔、テザー上の同様の面に接触するように構成されている機械式または電気機械式読取装置であり得る。状態トリガは、薬剤送達の開始及び終了に対応する位置で、及び薬剤送達中の所望の増分量で、読み取られる、または認識されるテザー８５２５に沿って位置付けられ得る。薬剤送達デバイスが作動し、薬剤送達が付勢部材８１２２の解放によって開始し、結果として生じる力がピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂ及びプランジャ密閉部８０６０に印加されるとき、患者への薬剤送達の速度または特性は、テザー８５２５を解放し、付勢部材８１２２の伸長とピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂ及びプランジャ密閉部８０６０の軸方向並進とを可能にする、調節機構８５００、ギヤアセンブリ８５１６、及び巻上ドラム／ギヤ８５２０によって制御される。これが発生するとき、テザー８５２５の状態トリガは、状態読取装置によって接触または認識され、動作前、動作中、及び動作後の駆動機構の状態は、電源及び制御システムに中継され、フィードバックを患者に提供することができる。テザー８５２５に位置する状態トリガの数に応じて、増加的状態表示の頻度は、所望どおり変動し得る。上記に説明されたように、色々な状態読取装置は、本システムによって利用される状態トリガに応じて利用され得る。
【０３５２】
好ましい実施形態では、状態読取装置は、張力をテザー８５２５に印加し得る。本システムが投与終了に達するとき、テザー８５２５は緩み、状態読取装置８５４４は、支点を中心に回転することが可能になる。この回転は、スイッチ等の電気スイッチまたは電気機械スイッチを動作させ、電源及び制御システムのテザー８５２５の信号を送り得る。加えて、ギヤアセンブリ８５１６のギヤ８５１１は、センサと一緒にエンコーダとして作用し得る。センサ／エンコーダの組み合わせは、ギヤアセンブリの回転のフィードバックを提供するために使用され、順に、テザー８５２５に緩みがないとき、ピストン８１１０の位置まで較正されることができる。一緒に、状態読取装置及びセンサ／エンコーダは、センサ／エンコーダによって計数されたような予測モータ回転数に達する前のテザー８５２５の緩みを観測することによって、位置に関するフィードバック、投与終了信号、及び閉塞等のエラー表示を提供し得る。
【０３５３】
図７０Ａ〜図７０Ｄ及び図７１Ａ〜図７１Ｄを参照すると、抵抗を調量し、提供することによって、またはそうでなければ、薬剤コンテナの外に製剤原料を押勢するために利用されるプランジャ密閉部の自由な軸方向並進を防止することによって（それによって、可変速度及び／または送達特性において製剤原料を送達する）、薬剤送達の速度を制御することに加えて、本開示の多機能駆動機構は、同時に、または連続的に、針挿入機構を始動し、患者への薬剤送達のために流体経路を提供するステップと、滅菌流体経路を薬剤コンテナに接続し、患者への送達のために薬剤コンテナから針挿入機構までの流体流動を可能にするステップと、を行い得る。少なくとも１つの実施形態では、図７０Ａ〜図７０Ｄ及び図７１Ａ〜図７１Ｄに示されるように、多機能駆動機構８１００のアクチュエータ８１０１の最初の運動は、メインギヤ／スターギヤ８１０２の回転をもたらす。メインギヤ／スターギヤ８１０２は、面８１０２Ａ及び面８１０２Ｂを伴う複合ギヤとして示される（図７２参照）。一様式では、メインギヤ／スターギヤ８１０２は、ギヤアセンブリ８５１６によって、運動を調節機構８５００に伝える。別の様式では、メインギヤ／スターギヤ８１０２は、ギヤ８１１２によって、運動を針挿入機構８２００に伝える。上記に詳細に説明されたように、ギヤ８１１２がメインギヤ／スターギヤ８１０２によって回転すると、ギヤ８１１２が針挿入機構８２００に係合し、患者内へ流体経路コネクタを起動させる。１つの特定の実施形態では、針挿入機構８２００は、回転式針挿入機構である。従って、ギヤ８１１２は、針挿入機構８２００の対応するギヤ表面８２０８に係合するように構成されている。ギヤ８１１２の回転は、駆動機構８１００のギヤ８１１２と針挿入機構８２００の対応するギヤ表面８２０８との間のギヤ相互作用によって針挿入機構８２００の回転をもたらす。本明細書に詳細に説明されるように、いったん針挿入機構８２００の好適な回転（例えば、図７０Ｂ〜図７０Ｃに示される軸「Ｒ」に沿った回転）が発生すると、針挿入機構は、患者内に流体経路コネクタをもたらすように起動し得る。
【０３５４】
図７０Ａ〜図７０Ｄ及び図７１Ａ〜図７１Ｄに示されるように、この様式の針挿入機構の回転は、また、患者への送達のために薬剤コンテナから針挿入機構までの流体流動を可能にする薬剤コンテナへの滅菌流体経路の接続をもたらし得る。針挿入機構８２００の傾斜面８２２２を滅菌流体経路コネクタ８３００の移動可能接続ハブ３２２に圧迫させる。針挿入機構８２００が多機能駆動機構８１００によって回転すると、針挿入機構８２００の傾斜面８２２２は、滅菌流体経路コネクタ８３００の移動可能接続ハブ３２２を圧迫し、それを並進させ、その中での流体接続を容易にする。そのような並進は、図７０Ｂ及び図７１Ｂに示される、例えば、軸「Ｃ」に沿った白抜き矢印の方向に発生し得る。少なくとも１つの実施形態では、上記に説明されたように、針挿入機構８２００は、回転軸「Ｒ」（図７０Ｂ〜図７０Ｃに示される）を特定の回転度だけ針／トロカールが後退することを可能にするように構成され得る。加えて、または代替として、そのような針／トロカールの後退は、患者の活動に応じて、または薬剤送達デバイスの別の構成要素の運動もしくは機能に応じて、発生するように構成され得る。少なくとも１つの実施形態では、上記に説明されたように、針／トロカールの後退は、例えば、調節機構８５００及び／または１つ以上の状態読取装置によって始動されるように、薬剤送達終了に応じて発生するように構成され得る。これらの動作の段階中、薬剤チャンバ８０２１からの液状物質の送達は、ピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂ及びプランジャ密閉部８０６０に作用する付勢部材８１２２の最初の通電状態からの付勢部材８１２２の伸長によって開始、継続、及び／または完了し得る。上記に説明されたように、調節機構８５００は、付勢部材８１２２の最初の通電状態からの付勢部材８１２２の伸長によって押動されるとき、ピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂ及びプランジャ密閉部８０６０の自由運動に対する抵抗を提供するように機能する。調節機構８５００は、送達を活発にしないが、送達運動だけを制御する。テザーは、ピストン８１１０及びプランジャ密閉部８０６０の運動を制限またはそうでなければ抑えるが、送達のための力を印加しない。これは、図７０Ａ〜図７０Ｄ及び図７１Ａ〜図７１Ｄに示される構成要素の推移を通して視認できる。図７０Ａ〜図７０Ｄ及び図７１Ａ〜図７１Ｄの変遷に示されるように、ピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂ及びプランジャ密閉部８０６０の運動（それらが付勢部材８１２２の最初の通電状態からの付勢部材８１２２の伸長によって押動されるときの運動）は、近位位置または第１の位置「Ｐ」から遠位位置または第２の位置「Ｄ」まで、軸「Ａ」に沿った実線矢印の方向に示される。
【０３５５】
新規の駆動機構のさらなる態様は、図７２及び図７３Ａ〜図７３Ｂを参照して説明される。図４は、多機能駆動機構の最初のロック段階中の、少なくとも第１の実施形態による多機能駆動機構の断面図を示す。最初に、テザー８５２５は、ピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂ内部において最初の通電状態で付勢部材８１２２を保定し得る。直接的または間接的に、患者によって本デバイスをアクティブ化すると、多機能駆動機構８１００は、付勢部材が力をピストン８１１０に、ひいてはテザー８５２５に付与することを可能にするように作動し得る。テザー８５２５の力は、トルクを巻線ドラム８５２０に付与し、これにより、ギヤアセンブリ８５１６及び調節機構８５００に運動を始めさせる。図７３Ａに示されるように、ピストン８１１０及び付勢部材８１２２の両方は、最初に、プランジャ密閉部８０６０の後ろで圧縮されている通電状態になる。付勢部材８１２２は、駆動ハウジング８１３０の内部特徴とピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂの接触表面８１１０Ｃとの間で、本デバイスがアクティブ化するまで、この状態で維持され得る。薬剤送達デバイス８０００がアクティブ化し、駆動機構８１００が動作するために始動するとき、駆動付勢部材８１２２は、遠位方向において軸方向に（すなわち、図７０Ａ〜図７０Ｄ及び図７１Ａ〜図７１Ｄの実線矢印の方向に）、伸長（すなわち、展開）することを可能にする。そのような伸長は、付勢部材８１２２に、接触表面８１１０Ｃ及びピストン８１１０に作用し、かつそれらを遠位に並進させ、それによって、プランジャ密閉部８０６０を遠位に並進させ、バレル８０５８の薬剤チャンバ８０２１の外に薬剤流体を押動する。少なくとも１つの実施形態では、いったん状態読取装置が、薬剤コンテナ８０５０のバレル８０５８内部でピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂ及びプランジャ８０６０の軸方向進行の終了に実質的に対応するテザー８５２５上に位置付けられる状態トリガに接触し、またはそれを認識すると、投与終了状態表示は患者に提供され得る。状態トリガは、ある容量測定に対応する増分量等の様々な増分量でテザー８５２５に沿って位置付けられ、増加的状態表示を患者に提供し得る。少なくとも１つの実施形態では、状態読取装置は、テザー上の対応する光学式状態トリガーを認識するように構成されている光学式状態読取装置である。当業者によって理解されるであろうように、そのような光学式状態トリガは、光学式状態読取装置から認識可能であるマーキングであり得る。別の実施形態では、状態読取装置は、テザー上の対応するピン、孔、同様の面に物理的に接触するように構成されている機械式または電気機械式読取装置である。電気接点は、同様に、対応する電気式状態読取装置に接触し、またはそうでなければ、それによって認識される状態インジケータとして、テザー上で利用され得る。状態トリガは、薬剤送達の開始及び終了に対応する位置で、及び薬剤送達中の所望の増分量で、読み取られる、または認識されるテザー８５２５に沿って位置付けられ得る。示されるように、テザー８５２５は、駆動機構ハウジング８１３０、付勢部材８１２２を通って、実質的に軸方向を通過し、ピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂに接続し、ピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂ及びそれらに隣接して存在するプランジャ密閉部８０６０の軸方向並進を制限する。
【０３５６】
本開示の新規実施形態は、巻線ドラム８５２０の自由な回転運動、ひいては、制御式送達駆動機構８１００の構成要素の軸方向並進を調量し、抑える、またはそうでなければ防止するために利用され得る。従って、調節機構８５００は、駆動機構の運動だけを制御するが、薬剤送達のために力を印加しない。圧縮ばね等の１つ以上の追加付勢部材８１２２は、ピストン８１１０を駆動し、またはその駆動を補助するために利用され得る。例えば、圧縮ばねは、この目的のために、駆動ハウジング８１３０内部で利用され得る。調節機構８５００は、そのような作用だけを制御、計量、調節する。本開示の制御式送達駆動機構及び／または薬剤送達デバイスは、加えて、コンプライアンスプッシュが、実質的に全ての製剤原料が薬剤チャンバ８０２１の外に押動されることを確実にすることを可能にし得る。プランジャ密閉部８０６０自体は、薬剤コンテナからの薬剤流体のコンプライアンスプッシュを可能にするいくつかの圧縮性を有し得る。例えば、急に飛び出るプランジャ密閉部（すなわち、最初の状態から変形可能であるプランジャ密閉部）が採用されるとき、プランジャ密閉部を、薬剤コンテナから薬剤流体のコンプライアンスプッシュを提供するために、変形させ、または「急に飛び出させ」得る。加えて、または代替として、電気機械状態スイッチ及び相互接続アセンブリは、電源及び制御システムに接触、接続し、またはそうでなければ、患者に投与終了の信号を送るために、電源及び制御システムへの伝達を可能にするために利用され得る。本構成は、さらに、患者への真の投与終了表示を可能にする。
【０３５７】
少なくとも１つの実施形態では、増加的状態表示は、ギヤアセンブリ８５１６の１つ以上のギヤの回転運動を読み取る、または認識することによって、患者に提供され得る。ギヤアセンブリ８５１６が回転するとき、状態読取装置は、ギヤアセンブリ内の複数のギヤの１つの上に対応する１つ以上の状態トリガを読み取る、または認識し、可変速度制御式送達駆動機構の動作前、動作中、及び動作後の増加的状態表示を提供し得る。いくつかの状態読取装置が、本開示の実施形態の内部で利用され得る。例えば、駆動機構は、ギヤアセンブリの複数のギヤの１つのギヤ歯によって物理的に接触される機械式状態読取装置を利用し得る。状態読取装置が状態トリガ（複数可）によって接触するとき（この例示的実施形態では、状態トリガは複数のギヤの１つのギヤ歯（または、ギヤ上の孔、ピン、隆起、マーキング、電気接点等）であり得る）、状態読取装置は、ギヤの回転位置を測定し、患者への状態表示のために、信号を電源及び制御システムに伝達する。加えて、または代替として、駆動機構は、光学式状態読取装置を利用し得る。光学式状態読取装置は、例えば、運動を認識することが可能であり、及び信号を電源及び制御システムに伝達することが可能である、光線であり得る。例えば、駆動機構は、ギヤアセンブリの複数のギヤの１つのギヤ歯（または、ギヤ上の孔、ピン、隆起、マーキング、電気接点等）の運動を認識するように構成されている光学式状態読取装置を利用し得る。同様に、状態読取装置は、ギヤ上の電気接点を認識するように構成されている電気スイッチであり得る。これらの実施形態のいずれかでは、センサは、そのとき、信号を電源及び制御システムに中継し、フィードバックを患者に提供するために利用され得る。
【０３５８】
当業者によって認識されるであろうように、光学式状態読取装置及び対応するトリガ、電気機械式状態読取装置及び対応する状態トリガ、及び／または機械式状態読取装置及び対応する状態トリガは全て、増加的状態表示を患者に提供するために本開示の実施形態によって利用され得る。本開示の駆動機構が図に示されるギヤアセンブリ及び調節機構を参照して説明されるが、色々な構成は、当業者によって容易に認識されるであろうように、本開示の実施形態の範囲内で容認可能であること、及び採用されることが可能である。従って、本開示の実施形態は、制御式送達駆動機構及び薬剤送達ポンプ内部で採用するためのそのような機構の例示的実施形態として提供される、本明細書に説明される具体的なギヤアセンブリ及び調節機構に限定されない。
【０３５９】
制御式送達駆動機構８１００、薬剤送達デバイス８０００、または個々の構成要素のいずれかの組立及び／または製造は、当技術分野のいくつかの既知の材料及び手法を利用し得る。例えば、イソプロピルアルコール及びヘキサン等のいくつかの既知の洗浄液は、構成要素及び／または本デバイスを洗浄するために使用され得る。いくつかの既知の接着剤またはのりは、同様に、製造プロセスで採用され得る。加えて、既知のシリコーン表面処理流体及び／または潤滑流体ならびにシリコーン表面処理プロセス及び／または潤滑プロセスは、新規構成要素及び新規デバイスの製造中に採用され得る。さらに、既知の滅菌プロセスは、最終製品の滅菌性を確実にするために、１つ以上の製造段階または組立段階で採用され得る。
【０３６０】
駆動機構は、いくつかの手法で組み立てられ得る。組立の一方法では、薬剤コンテナ８０５０は、最初に、組み立てられ、患者への送達のために、流体で充填され得る。薬剤コンテナ８０５０は、キャップ８０５２、貫通可能密閉部８０５６、バレル８０５８、及びプランジャ密閉部８０６０を含む。貫通可能密閉部８０５６は、バレル８０５８の遠位端において、キャップ８０５２とバレル８０５８との間に固定係合され得る。バレル８０５８は、バレル８０５８の近位端からのプランジャ密閉部８０６０の挿入前に開放近位端を通るように薬剤流体で充填され得る。随意的接続マウント８５４は、貫通可能密閉部８０５６の遠位端に搭載され得る。接続マウント８５４は、薬剤コンテナ８０５０のバレル８０５８への流体経路コネクタの貫通部材の挿入を誘導し得る。次に、薬剤コンテナ８０５０は、駆動ハウジング８１３０の遠位端に搭載され得る。
【０３６１】
１つ以上の駆動付勢部材８１２２は、駆動ハウジング８１３０の遠位端に挿入され得る。随意に、カバースリーブ８１４０は、駆動ハウジング８１３０の遠位端に挿入され、実質的に付勢部材８１２２を覆い得る。ピストンは駆動ハウジング８１３０の遠位端に挿入され得、その状態では、そのピストンが付勢部材８１２２の軸方向貫通部内部に存在し、付勢部材８１２２が、付勢部材８１２２の遠位端にあるピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂのピストン接触表面８１１０Ｃに接触することが可能になる。随意的カバースリーブ８１４０は、付勢部材８１２２を包囲し、ピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂのピストン接触表面８１１０Ｃに接触するために利用され得る。ピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂ及び駆動付勢部材８１２２ならびに随意的カバースリーブ８１４０は、駆動ハウジング８１３０内で圧縮され得る。そのような組立は、その最初の圧縮されている通電状態で、駆動付勢部材８１２２を位置付け、好ましくは、バレル８０５８の近位端内部でプランジャ密閉部８０６０の近位表面と接触するピストン接触表面８１１０Ｃを設置する。ピストン、ピストン付勢部材、接触スリーブ、及び随意的構成要素は、薬剤コンテナ８０５０の取り付け、または搭載より前に、駆動ハウジング８１３０内部で、圧縮され、作動準備状態にロックされ得る。テザー８５２５は、ピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂの近位端に事前に接続し、付勢部材８１２２及び駆動機構８１３０の軸上開口を通過し、次に、薬剤送達デバイスの内部を通るように巻かれ、テザー８５２５の他端が調節機構８５００の巻上ドラム／ギヤ８５２０周囲に巻かれる。
【０３６２】
流体経路コネクタ、具体的には、流体経路コネクタの滅菌スリーブは、薬剤コンテナのキャップ及び／または貫通可能密閉部に接続され得る。流体導管は、それ自体が挿入機構に接続される流体経路コネクタの他端に接続され得、その状態では、流体経路は、開放され、接続され、またはそうでなければ可能になると、患者の体内への薬剤送達のために、直接、薬剤コンテナ、流体経路コネクタ、流体導管、挿入機構から、及びカニューレを通って進行する。ここで、流体流動のための経路を構成する構成要素が組み立てられる。これらの構成要素は、図６９Ｂに示されるように、多くの既知の方法によって滅菌され、次に、薬剤送達デバイスのアセンブリプラットホームまたはハウジングに、固定して、または取り外し可能のどちらかで搭載され得る。
【０３６３】
駆動機構８１００または薬剤送達デバイス８０００のある随意的標準構成要素または変形例は、本開示の範疇及び範囲内に存在しながらの状況で想到される。例えば、本実施形態は、本開示のモータまたはソレノイド、駆動機構、及び薬剤送達デバイスに電力供給するために利用される１つ以上の電池を含み得る。当技術分野で既知の色々な電池は、この目的のために利用され得る。加えて、上側または下側ハウジングは随意に、１つ以上の透明または半透明の窓１８を含有し、患者が、薬剤送達デバイス８０００の動作を視認し、または薬剤投与が完了したことを検証することを可能にし得る。同様に、薬剤送達デバイス８０００は、ハウジング８０１２の底表面に接着パッチ８０２６及びパッチライナ８０２８を含有し得る。接着パッチ８０２６は、薬剤投与量の送達のために、薬剤送達デバイス８０００を患者の体に接着するために利用され得る。当業者によって容易に理解されるであろうように、接着パッチ８０２６は、患者の体への薬剤送達デバイスの接着のための接着表面を有し得る。接着パッチ８０２６の接着表面は、最初に、非接着パッチライナ８０２８によって覆われ得、非接着パッチライナ８０２８は、患者の体と接触する薬剤送達デバイス８０００の設置前に、接着パッチ８０２６から取り外される。パッチライナ８０２８の取り外しは、さらに、（図６９Ｃに示されるように）挿入機構８２００の密閉膜２５４を取り外し、薬剤送達のために、患者の体に対して挿入機構を開放し得る。いくつかの実施形態では、パッチライナ８０２８の取り外しは、また、搭載電子機器（例えば、電力及び制御システム２４００）に搭載電池から電気を供給することによって、その搭載電子機器を起動させ得る。
【０３６４】
同様に、制御式駆動機構８１００及び薬剤送達デバイス８０００の１つ以上の構成要素は、本開示の範疇及び範囲内に機能的に存在している間に修正され得る。例えば、上記に説明されたように、薬剤送達デバイス８０００のハウジングが、２つの別個の構成要素（上側ハウジング８０１２Ａと下側ハウジング８０１２Ｂ）として示されるが、これらの構成要素は、単一の一体型構成要素であり得る。上記に検討されたように、のり、接着剤、または他の既知の材料もしくは方法は、制御式送達駆動機構及び／または薬剤送達デバイスのうちの１つ以上の構成要素を相互に添着するために利用され得る。代替として、制御式送達駆動機構及び／または薬剤送達デバイスの１つ以上の構成要素は、一体型構成要素であり得る。例えば、上側ハウジング及び下側ハウジングは、のりもしくは接着剤、ねじ嵌合接続、締まりばめ、溶融接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に添着される別個の構成要素であり得、または上側ハウジング及び下側ハウジングは、単一の一体型構成要素であり得る。そのような標準構成要素及び機能的変形例は、当業者によって認識されるであろうため、本開示の範疇及び範囲内にある。
【０３６５】
本明細書に開示される制御式送達駆動機構及び薬剤送達デバイスが、薬剤コンテナからの自動薬剤送達用の効率的及び容易に動作するシステムを提供することを上記の説明から認識されるであろう。本明細書に説明される新規実施形態は、製剤原料の送達の制御のための駆動機構と、そのような制御式駆動機構を組み込む薬剤送達ポンプとを提供する。本開示の駆動機構は、抵抗を調量し、提供することによって、またはそうでなければ、薬剤コンテナの外に製剤原料を押勢するために利用されるプランジャ密閉部の自由な軸方向並進を防止することによって薬剤送達の速度を制御し、従って、可変速度及び／または送達特性において製剤原料を送達することが可能である。加えて、本開示の駆動機構は、薬剤送達の前、最中、及び後に、フィードバックを患者に提供する統合型状態表示特徴を提供し得る。例えば、患者に、本システムが動作可能であり、薬物送達の準備ができていることを識別する最初のフィードバックが提供され得る。アクティブ化すると、本システムは、次に、１つ以上の薬物送達状態表示を患者に提供し得る。薬物送達の完了時、駆動機構及び薬剤送達デバイスは、投与終了表示を提供し得る。本開示の新規の制御式送達駆動機構は、患者によって、直接的または間接的にアクティブ化され得る。さらに、本開示の制御式駆動機構及び薬剤送達デバイスの新規構成は、保管中、輸送中、及び本デバイスの動作によって、流体経路の滅菌性を維持する。薬剤流体が本デバイス内部で進行する経路が全体的に滅菌状態に維持されるために、これらの構成要素だけ、製造プロセス中に滅菌される必要がある。そのような構成要素は、駆動機構の薬剤コンテナ、流体経路コネクタ、滅菌流体導管、及び挿入機構を含む。本開示の少なくとも１つの実施形態では、電源及び制御システム、アセンブリプラットホーム、制御アーム、アクティブ化機構、ハウジング、ならびに薬剤送達デバイスの他の構成要素は、滅菌される必要はない。これは、大きく、本デバイスの製造性を改善し、関連する組立費を減らす。従って、本開示のデバイスは、組立の完了時、最終滅菌を必要としない。
【０３６６】
薬剤送達デバイスの製造は、制御式駆動機構及び薬剤コンテナの両方を、別個に、または組み合わされた構成要素としてのどちらかで、薬剤送達デバイスのアセンブリプラットホームまたはハウジングに取り付けるステップを含む。製造する方法は、さらに、アセンブリプラットホームまたはハウジングへの流体経路コネクタ、薬剤コンテナ、挿入機構の取り付けを含む。上記に説明されたような電力及び制御システム、アクティブ化機構、及び制御アームを含む、薬剤送達デバイスの追加構成要素は、アセンブリプラットホームまたはハウジングに取り付けられ、事前に形成され、または事前に組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナは、本デバイスの動作中に、患者に接触する薬剤送達デバイスのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０３６７】
薬剤送達デバイスを動作させる方法は、患者によってアクティブ化機構をアクティブ化するステップと、制御アームを変位させ挿入機構を作動させるステップと、電源及び制御システムを作動させ、制御式駆動送達機構をアクティブ化させ、制御速度または薬剤送達特性に従って、薬剤送達デバイスを通るように流体薬剤流動を活発にするステップとを含む。本方法は、さらに、アクティブ化機構をアクティブ化させる前に、随意的体上センサに係合するステップを含み得る。本方法は、同様に、流体経路コネクタと薬剤コンテナとの間の接続を確立するステップを含み得る。さらに、本動作方法は、薬剤コンテナ内部のピストンに作用する付勢部材の伸長によって制御式送達駆動機構内部でプランジャ密閉部を並進させ、患者の体への流体薬剤の送達のために、薬剤コンテナ、流体経路コネクタ、滅菌流体導管、及び挿入機構を通るように流体薬剤流動を押勢することを含み得、テザーの分散を抑えるように作用する調節機構は、ピストンの自由な軸方向並進を調量するために利用される。駆動機構及び薬剤送達デバイスの動作の方法は、上記に説明されたように、図７０Ａ〜図７０Ｄ及び図７１Ａ〜図７１Ｄを参照してより良く認識され得る。
【０３６８】
ＸＩＩ．温度制御システム
【０３６９】
いくつかの薬剤に関して、温度は、患者への送達中、及び送達前の両方で、重要な検討事項である。生物学的製剤は、例えば、多くの場合、患者への送達前に、冷却または冷凍を必要とする。低温が薬剤の保存期間を長くすることに役立ち得るが、薬剤の粘性の増加をもたらす可能性がある。より粘性のある薬剤は、追加の注入力を注入及び／または要求するのに長時間かかり得る。さらに、低温薬剤を注入することは、一部の患者に不快であり、潜在的にさらに苦痛である可能性がある。従って、低温状態で保管されている薬剤は、通常、患者への送達前に、室温に近づくまで暖めることが可能である。この暖気期間は、３０分以上かかる可能性があり、患者に不便である可能性があり、その結果、患者の順守率に悪影響をもたらす。
【０３７０】
本開示の薬剤送達デバイスは、本デバイス内部で薬剤の温度を監視及び／または制御するための温度制御システムを含むように構成されることができる。本開示の原理に従った温度制御システム１１６００を組み込む参照番号１１０１０によって示される薬剤送達デバイスの一実施形態は、図７７に示される。温度制御システム１１６００が薬剤送達デバイス１１０１０の特定の要素及び特徴と併せて説明されるが、温度制御システム１１６００は、必要に応じて、限定ではないが、薬剤送達デバイス１０、９１０、２０１０、６０００、または８０００のいずれか１つを含む、本明細書に開示される薬剤送達デバイスのいずれか１つで実施されることができる。薬剤送達デバイス１１０１０の様々な要素は、薬剤送達デバイス１０に関連して事前に説明されたものと構造的及び／または機能的に同様である。これらの要素は、２桁の接頭数字「１１」が追加された事前に提供されたものと同様の割り当てられた参照番号であり、簡潔にするために、下記に詳細に説明されない。例えば、薬剤送達デバイス１１０１０は、薬剤送達デバイス１０の針挿入機構２００の構造的及び／または機能的に少なくともいくつかの類似物を圧迫する針挿入機構１１２００を含む。しかしながら、温度制御システム１１６００が薬剤送達デバイス１０の要素と併せて使用されることに限定されず、必要に応じて、本明細書に開示される薬剤送達デバイスのいずれか１つで実装されることができることを留意されたい。
【０３７１】
図７７を参照すると、薬剤送達デバイス１１６００は、開始ボタン１１０１４、薬剤コンテナ１１０５０、駆動機構１１１００、針挿入機構１１２００、流体経路コネクタ１１３００、電源及び制御システム１１４００、及び電源及び制御システム１１６００を含み得る。薬剤コンテナ１１０５０は、バレル１１０５８と、バレル１１０５８を通るように移動可能であり、かつバレル１１０５８から薬剤を放出する、プランジャ密閉部１１０６０と、バレル１１０５８の内部へのアクセスを制御するプランジャ密閉部（図示せず）とを含み得る。駆動機構１１１００は、駆動ハウジング１１１３０と、駆動ハウジング１１１３０に対して移動可能であり、運動をプランジャ密閉部１１０６０に付与するように構成されている、ピストン１１１１０と、駆動ハウジング１１１３０とピストン１１１１０との間に配置されるピストン付勢部材１１１０６とを含み得る。流体経路コネクタ１１３００は、コンテナ１１０５０と挿入機構１１２００との間に滅菌流体流路を画定し得る。流体経路コネクタ１１３００は、接続ハブ１１３１０と、接続ハブ１１３１０と挿入機構１１２００との間に流体連通を提供する管状導管１１０３０と、貫通可能密閉部を貫通し、薬剤送達中にバレル１１０５８と管状導管１１０３０との間に流体連通を確立するように構成されている、貫通部材（図示せず）とを含み得る。
【０３７２】
管状導管１１０３０は、第１の可撓管１１０３２と、第２の可撓管１１０３４と、第１の可撓管１１０３２と第２の可撓管１１０３４との間に接続され、流体連通を提供する剛体管１１０３６とを含み得る。第１の可撓管１１０３２は、接続ハブ１１３１０を剛体管１１０３６の近位端１１０３７と流体接続させ得、第２の可撓管１１０３４は、針挿入機構１１２００を剛体管１１０３６の遠位端１１０３８と流体接続させ得る。第１の可撓管１１０３２及び第２の可撓管１１０３４は、それぞれ、剛体管１１０３６を構成するために使用される材料よりも可撓性がある材料で作られ得る。少なくとも１つの実施形態では、第１の可撓管１１０３２及び第２の可撓管１１０３４はポリマー材料で作成され、剛体管１１０３６が金属で作成される。下記に説明されるように、剛体管１１０３６を構成するために使用される金属は、比較的高熱伝導性を保有し得、それにより、送達中、加熱素子から剛体管１１０３６を通って流動する薬剤に伝送することができる。
【０３７３】
剛体管１１０３６の内径は、第１の可撓管１１０３２及び／または第２の可撓管１１０３４の内径よりも小さい場合がある。従って、剛体管１１０３６は、薬剤送達の流量を減らし、及び／または調節する流量制限器として役割を果たし得る。剛体管１１０３６は、標的流量に応じて、異なる内径を有する他の剛体管と交換され得る。さらに、流量制限器の含有は、駆動ばね等の他の起因する要素と結合するとき、広い設計空間を提供し得る。代替実施形態では、剛体管１１０３６は、第１の可撓管１１０３２及び／または第２の可撓管１１０３４のものに等しい内径を有し得る。
【０３７４】
また、図７７を参照すると、温度制御システム１１６００は、加熱素子１１６０２と、第１の温度センサ１１６０４と、第２の温度センサ１１６０６とを含み得る。示される実施形態では、加熱素子１１６０２は、剛体管１００３６の外部の周囲に巻かれ、それに接触する導電性コイルを含む。加熱素子１１６０２は、電源及び制御システム１１４００に電気的に接続され得、それにより、加熱素子１１６０２は、制御様式で電源及び制御システム１１４００から電気が供給される。加熱素子１１６０２を構成するために使用される材料のインピーダンスは、供給される電気の少なくとも一部を熱に変換させ得る。剛体管１１０３６に対して加熱素子１１６０２の近接度または接近度に起因して、加熱素子１１６０２によって生成される熱は、剛体管１１０３６を暖め、剛体管１１０３６の熱伝導率に起因して、剛体管１１０３６を通って流動薬剤を暖め得る。
【０３７５】
加熱素子１１６０２の含有は、薬剤送達デバイス１１０１０が低温保管から外れている場合、事前送達電気期間の必要性がなくなり得る。さらに、加熱素子１１６０２から薬剤までに熱伝送は比較的効率的であり得、これは、剛体管１１０３６の長さ単位当たりの薬剤の体積は比較的小さいためである。従って、流量を減らすことなく、または流体経路の長さを増加させることなく、薬剤を標的温度まだ暖めることが可能であり得る。従って、送達期間を変えることなく、送達中に薬剤を加熱することが可能であり得る。さらに、加熱素子１１６０２は、事前に存在する流体経路コネクタに対する修正が少ない、またはそれがない状態で設置され、それによって、製造費及び／または設計費を減らすことができる。
【０３７６】
いくつかの実施形態では、加熱素子１１６０２は、リアルタイムの薬剤温度測定値に基づいて動的に制御され、薬剤を所望の温度で患者に送達することを確実にし得る。図７７に示されるように、第１の温度センサ１１６０４は、剛体管１１０３６の近位端１１０３７に接続され得、その状態では、第１の温度センサ１１６０４は、剛体管１１０３６内に流動する薬剤の温度を測定することができる。第２の温度センサ１１６０６は、剛体管１１０３６の遠位端１１０３８に接続され得、その状態では、第２の温度センサ１１６０６は、剛体管１１０３６から外に流動する薬剤の温度を測定することができる。いくつかの実施形態では、第１の温度センサ１１６０４及び第２の温度センサ１１６０６は、薬剤の温度を直接測定しない場合がある。むしろ、第１の温度センサ１１６０４及び第２の温度センサ１１６０６は、剛体管１１０３６（または、薬剤に近接する薬剤送達デバイスの他の部分）の入口ポート及び出口ポートそれぞれの温度を測定し得る。これらの温度は、剛体管１１０３６（または、薬剤に近接する薬剤送達デバイスの他の部分）を構成するために使用される材料の熱伝送特徴に基づいて、薬剤の温度を推定するために使用され得る。
【０３７７】
第１の温度センサ１１６０４及び第２の温度センサ１１６０６は、それらの温度測定値を電源及び制御システム１１４００に出力し得、電源及び制御システム１１４００は、温度測定値を分析し、標的薬剤温度を達成するための加熱素子１１６０２に供給される必要がある電気量を判定し得る。加えて、第１の温度センサ１１６０４及び第２の温度センサ１１６０６の温度測定値は、薬剤の流量を判定するために、熱希釈技術に従って、電源及び制御システム１１４００によって分析され得る。さらに、薬剤送達デバイスがピストン付勢部材（例えば、薬剤送達デバイス６０００または８０００と同種）の伸長を制御するモータ制御式調節機構を組み込む実施形態では、電源及び制御システム１１４００は、第１の温度センサ１１６０４及び第２の温度センサ１１６０６の出力に基づいてモータを制御し、薬剤が加熱素子１１６０２によって十分に暖められない場合、流量を減らし得、その状態では、患者は、低温に起因する痛みを伴う注射を経験しないようになる。さらに、第１の温度センサ１１６０４及び第２の温度センサ１１６０６からの入力は、駆動機構１１１００がロックアウトし得る場合、薬剤が加熱素子１１６０２によって加熱されている、従って、注射には好適ではないかどうかを判定するために使用され得る。追加温度センサは、例えば、保管中のコンテナ内の薬剤の温度を監視し、薬剤が適切な温度で保管されているかどうかを判定するために含まれ得る。そうではない場合、電源及び制御システム１１４００は本デバイスをロックアウトし、及び／または患者に薬剤が実行可能ではないことを警告し得る。
【０３７８】
温度制御システム１１６００は、加えて、ユーザに薬剤温度を知らせるための、及び／または薬剤温度が注射に好適であるかどうかを知らせるための、温度計（例えば、光、音、グラフ表示等）を含み得る。
【０３７９】
図７７に示される管状導管の実施形態が２つの可撓管と、それらの間に接続される剛体管とを組み込んでいるが、代替実施形態は、管状導管が単一の一体型可撓管によって形成されるように、剛体管を含まない場合がある。そのような実施形態では、加熱素子１１６０２は、単一の一体型可撓管の周囲に巻かれ得る。
【０３８０】
一代替実施形態では、電源及び制御システム１１４００は、加熱素子１１６０２として、または補助加熱素子として、役割を果たし得る。電源及び制御システム１１４００は、そのデータ処理機能を行いながら加熱する回路基板及び／または他の電子部品を含み得る。回路基板及び／または他の電子部品を管状導管１１０３０に直接隣接して（例えば、管状導管１１０３０の真上に）位置付けることによって、回路基板及び／または他の電子部品によって生成される熱は、薬剤が管状導管１１０３０を通って流動するとき、薬剤を暖めるために使用され得、また、いくつかの実施形態では、電源及び制御システム１１４００によって生成される熱が薬剤を暖めることができない方が望ましい場合がある。そのような実施形態では、電源及び制御システム１１４００は、薬剤コンテナから離れたヒートシンク、流体経路コネクタ、及び／または挿入機構を含み得、これにより、ヒートシンクは、薬剤を含む薬剤送達デバイスの領域から離れて熱を取り出すことができる。
【０３８１】
上記に説明された加熱素子１１６０２が主に電気抵抗により熱を生成するが、加熱素子の他の実施形態は、限定ではないが、誘導、ペルチェ効果、及び／または化学反応を含む、他の手段によって熱を生成し得る。
【０３８２】
さらに、温度制御システム１１６００の他の実施形態は、薬剤がコンテナ１１０５０内に配置され、及び／または管状導管１１０３０を通って流動する間に、薬剤の温度を下げるための冷却システム（図示せず）を含み得る。そのような冷却システムは、薬剤送達デバイスの外側から冷気を引き込み、及び／または薬剤送達デバイスの内側から暖気を吐き出すファンを採用し得る。代替として、または加えて、冷却システムは、薬剤の温度を下げるために以下の説明を採用し得る。熱電冷却素子は、ペルチェ効果及び／または化学反応を活用する。
【０３８３】
ＸＩＩＩ．皮膚への取り付け
【０３８４】
本開示の薬剤送達デバイスは、薬剤を送達する間に、患者の体内組織（例えば、患者の皮膚）への一時的な取り付けのために構成され得る。薬剤送達デバイスは、患者の腹部、大腿部、腕部、または患者の身体の他の一部に取り付けられ得る。上記に説明されたように、接着パッチ（例えば、接着パッチ２６）は、ハウジングの基部上に、または、それを覆うように配置され、薬剤送達デバイスを患者の体内組織に接着し得る。接着パッチの接着表面は、最初に、非接着パッチライナ（例えば、非接着パッチライナ２８）によって覆われ得、非接着パッチライナは、患者の体内組織と接触する薬剤送達デバイスの設置前に、接着パッチ２６から取り外される。
【０３８５】
患者の体内組織から接着を解放すると、特に、患者の体内組織の大きい表面積に付着している場合、患者を不快にさせ得る。従って、接着剤と接触する体内組織の量を減らすために、薬剤送達デバイスの基部の限定された部だけが、接着剤で覆われ得る。図７８Ａ及び図７８Ｂはそれぞれ、接着剤と接触する体内組織の量を減らすが、さらに、薬剤送達中に薬剤送達デバイスを患者の体内組織に固着する十分な接着剤を提供する、接着パッチ１２０００及び１２１００を示す。接着パッチ１２０００及び１２１００は、それぞれ、限定ではないが、薬剤送達デバイス１０、９１０、２０１０、６０００、または８０００のいずれか１つを含む、本明細書に開示される薬剤送達デバイスのいずれか１つの基部に適用され得る。
【０３８６】
図７８Ａは、接着パッチ１２０００が接着ドット１２００２のパターンと、それらの間に位置する非接着領域１２００４とを含むことを示す。示されたパターンは、対称的であり、円形接着ドット１２００２の等間隔の行列を含む。代替実施形態は、非対称的であり、及び／または非円形接着ドットを有し得る。接着パッチ１２０００は、薬剤送達デバイスに取り付けるための第１の側（図示せず）と、接着ドット１２００２のパターンを含む反対にある第２の側１２００６とを有する、基部１２００６を含む。代替実施形態では、基部１２００６は省略され得、接着ドット１２００２のパターンは薬剤送達デバイスの外部表面に直接塗布され得る。
【０３８７】
接着ドットの代わりに、図７８Ｂに示される接着パッチ１２１００が、複数の接着ストライプ１２１０２と、それらの間に位置する非接着領域１２１０４とを含む。接着ストライプ１２１０２は、等間隔であり、接着パッチ１２１００を横断して縦方向に延在する。代替実施形態は、非線形（例えば、湾曲）接着ストリップを有し得、及び／または非線形接着ストリップは、接着パッチ１２１００を横断して縦方向に延在し得る。接着パッチ１２１００は、薬剤送達デバイスに取り付けるための第１の側（図示せず）と、接着ストライプ１２１０２を含む反対にある第２の側１２１０６とを有する、基部１２１０６を含む。代替実施形態では、基部１２１０６は省略され得、接着ストライプ１２１０２のパターンは薬剤送達デバイスの外部表面に直接塗布され得る。非接着パッチライナ（例えば、非接着パッチライナ２８）は、使用前に、接着パッチ１２１００及び１２２００のそれぞれの接着側を覆うために使用され得る。
【０３８８】
図７９は、非接着パッチライナ１２３００と、非接着パッチライナ１２３００によって覆われる接着パッチ（例えば、接着パッチ２８、１２１００、または１２２００）とに剛性を付与するための補剛部材１２３１０を含む、参照番号１２３００によって示される、非接着パッチライナの実施形態を示す。非接着パッチライナ１２３００の本体１２３１２は、接着パッチと同延であり、薬剤送達デバイスの使用前に意図しない接着を防止し得る。補剛部材１２３１０は、それぞれ、非接着パッチライナ１２３００の本体１２３１２よりも大きい剛性がある材料（例えば、金属または硬化樹脂）で作成され得る。加えて、図７９に示されるように、補剛部材１２３１０のそれぞれは先細り形状を有し、補剛部材１２３１０が本体１２３１２の外側周辺端に近づくにつれて狭くなる幅を伴い得る。図７９に示されるような薬剤送達デバイス１２３４０の本体の外端を越えて延在し得る、接着パッチの外側周辺端に補剛部材１２３００によって付与される剛性は、接着パッチの外側周辺端が巻き上がりをあまり経験しない状態にする。従って、補剛部材１２３１０は、接着パッチがその平面形状を保つことの手助けをし得、これにより、患者は、非接着パッチライナ１２３００を取り外すと、患者の体内組織に接するように同一平面に接着パッチを押圧することができる。
【０３８９】
図７９に示される非接着パッチライナの実施形態が非接着パッチライナの周縁の周囲の離散点に位置する補剛部材を含み、非接着パッチライナの他の実施形態は、非接着パッチライナの周縁の周囲に連続的に延在する補剛部材を含み得る。図８０Ａは、非接着パッチライナ１２４００、接着パッチ１２５００、及び薬剤送達デバイスの基部１２６００の分解組立図を示す。接着パッチ１２５００は、限定ではないが、接着パッチ２８、１２１００、または１２２００のいずれか１つを含む、本明細書に開示される接着パッチの１つと同様であり得る。非接着パッチライナ１２４００は、（図８０Ｂに示される組立図に見られるように）中心本体部１２４０２と、中心本体部１２４０２の周縁の周囲に位置付けられる輪状補剛部１２４０４とを含み得る。中心本体部１２４０２は、接着パッチ１２５００の中心部を覆い、接着パッチ１２５００の外側周辺端を露出した状態にし得る。輪状補剛部１２４０４は、接着パッチ１２５００のこの露出した外側周辺端を覆うために使用され、それによって、それが巻き上がることを防止し得る。いくつかの実施形態では、輪状補剛部１２４０４は、中心本体部１２４０２の外側周辺端と、接着パッチ１２５００の外側周辺端と、接着パッチ１２５００を囲繞する薬剤送達デバイスの基部１２６００の一部とのそれぞれを覆い、それに接触し得る。そのような実施形態では、輪状補剛部１２４０４の下面は、薬剤送達デバイスの基部１２６００と、中心本体部１２４０２とに輪状補剛部１２４０４を直接接着するための接着剤を含み得る。そのため、中心本体部１２４０２を取り外すと（例えば、中心本体１２４０２から延在するタブを引っ張ることによって）、輪状補剛部１２４０４を、薬剤送達デバイスの基部１２６００と、接着パッチ１２５００とから係脱し得る。
【０３９０】
上記の補剛部材が非接着パッチライナに取り付け、またはそれと統合的に形成され得るが、補剛部材の代替実施形態は、接着パッチに取り付け、またはそれと統合的に形成され得る。図８１は、ハウジング１２７１２と、ハウジング１２７１２の下面に取り付けられる接着パッチ１２７２６と、接着パッチ１２７２６の下面に取り外し可能に取り付けられる非接着パッチライナ１２７２８とを含む、薬剤送達デバイス１２７１０（限定ではないが、薬剤送達デバイス１０、９１０、２０１０、６０００、または８０００のいずれか１つを含む、本明細書に開示される薬剤送達デバイスのいずれか１つに対応し得る）を示す。
【０３９１】
接着パッチ１２７２６は、基部１２７３０と、複数の補剛部材１２７３２とを含み得る。基部１２７３０は、ハウジング１２７１２の下面に堅く取り付けられる上側表面１２７３４と、皮膚接着剤で覆われる下側表面（図８１に隠されている）とを有し得る。基部１２７３０は、ハウジング１２７１２よりも大きい設置面積を有し得、その状態では、基部１２７３０の外側周縁部１２７３６は、ハウジング１２７１２の外縁を越えて囲いを形成する。
【０３９２】
また、図８１を参照すると、補剛部材１７２３２は、基部１２７３０の外側周縁部１２７３６に形成され得る。示される実施形態では、補剛部材１２７３２及び基部１２７３０が単一の材料から作成される単一の一体型構造を形成するように、補剛部材１２７３２及び基部１２７３０は統合的に形成される。代替として、補剛部材１２７３２は、基部１２７３０と違う構造であり得る。図８１に示されるように、補剛部材１２７３２は、基部１２７３０の周縁の周囲の別々の場所に位置する複数の等間隔のリブとして設計され得る。さらに、補剛部材１２７３２は、基部１２７３０の外側周縁部１２７３６の上側表面１２７３４から上向きに突出し得る。それにもかかわらず、補剛部材１２７３２の高さは、補剛部材１２７３２の上部がハウジング１２７１２の底表面の下方に位置するようになり得る。
【０３９３】
補剛部材１２７３２は剛性を、接続パッチ１２７２６を付与し得、これにより、接着パッチ１２７２６はその略平面形状を保つことができる。従って、接着パッチ１２７２６の周縁は、それ自体の上であまり折り畳まれることがなく、または、薬剤送達デバイス１２７１０が患者の皮膚に塗布されているとき、もしくは非接着パッチライナ１２７２８が取り外されているとき、巻き上がりをあまり経験しない。
【０３９４】
図８２を参照すると、少なくとも１つの実施形態では、非接着パッチライナ１２７２８は、接着パッチ１２７２６の下面の各々の部分を覆う、別個の第１の区部１２７４０及び第２の区分１２７４２から成り得る。第１の区部１２７４０は、接着パッチ１２７２６側から外向きに突出する第１のタブ１２７４４を有し得、第２の区部１２７４２は、接着パッチ１２７２６の反対側から外向きに突出する第２のタブ１２７４６を有し得る。図８３Ａ〜図８３Ｃを参照して下記に説明されるように、第１の区部１２７４０及び第２の区分１２７４２は、それぞれ、第１のタブ１２７４４及び第２のタブ１２７４６を引っ張ることによって別個に取り外され得る。
【０３９５】
少なくとも１つの実施形態では、薬剤送達デバイス１２７１０を患者の皮膚１２７５０に取り付けるプロセスは、以下のステップを含有し得る。最初に、非接着パッチライナ１２７２８は、患者の皮膚１２７５０に接するように配置され得る。次に、図８３Ａに示されるように、ユーザまたは患者がハウジング１２７１２の第１の端１２７５２（第１のタブ１２７４４の反対側にある）を下に押す間、第１のタブ１２７４４は、非接着パッチライナ１２７２８の第１の区分１２７４０を接着パッチ１２７２６から取り出すように、外向きに引っ張られ得る。続いて、図８３Ｂに示されるように、ユーザまたは患者がハウジング１２７１２の第２の端１２７５４（第２のタブ１２７４６の反対側にある）を下に押す間、第２のタブ１２７４６は、非接着パッチライナ１２７２８の第２の区分１２７４２を接着パッチ１２７２６から取り出すように、外向きに引っ張られ得る。図８３Ｃに示されるように、これは、接着パッチ１２７２６が患者の皮膚１２７５０と同一平面になることをもたらす。
【０３９６】
いくつかの実施形態では、図８３Ａ〜図８３Ｃに示されるもの等のように、第１のタブ１２７４４は、非接着パッチライナ１２７２８（それ自体の上で折り畳まれる）の第１の区分１２７４０の一部によって形成され得る。より具体的には、第１の区分１２７４０は、接着パッチ１２７２６と接触する第１の端１２７６０と、第１の端１２７６０上で折り畳まれ、患者の皮膚１２７５０に最初に接触するように構成されている第２の端１２７６２とを有し得る。第２の端１２７６２は、第１のタブ１２７４４を含み得る。第１のタブ１２７４４を外向きに引っ張ることによって、第１の区分１２７４０の第１の端１２７６０は、それが接着パッチ１２７２６から離れて剥がれるように広がり得る。図８３Ａに示されるように、非接着パッチライナ１２７２８の第１の区分１２７４０のこの構成は、薬剤送達デバイス１２７１０が患者の皮膚１２７５０に接して押動されることにかかわらず、接着パッチ１２７２６から第１の区分１２７４０の取り外しを容易にし得る。
【０３９７】
同様に、第２のタブ１２７４６は、非接着パッチライナ１２７２８（それ自体の上で折り畳まれる）の第２の区分１２７４２の一部によって形成され得る。より具体的には、第２の区分１２７４２は、接着パッチ１２７２６と接触する第１の端１２７７０と、第１の端１２７７０上で折り畳まれ、患者の皮膚１２７５０に最初に接触するように構成されている第２の端１２７７２とを有し得る。第２の端１２７７２は、第２のタブ１２７４６を含み得る。第２のタブ１２７４６を外向きに引っ張ることによって、第２の区分１２７４６の第２の端１２７７０は、それが接着パッチ１２７２６から離れて剥がれるように広がり得る。第１の区分１２７４０のように、図８３Ｂに示されるように、非接着パッチライナ１２７２８の第２の区分１２７４２のこの構成は、薬剤送達デバイス１２７１０が患者の皮膚１２７５０に接して押動されることにかかわらず、接着パッチ１２７２８から第２の区分１２７４２の取り外しを容易にし得る。
【０３９８】
患者の体内組織への本明細書に開示される薬剤送達デバイスの取り付けは、接着手段に限定されるわけではない。接着パッチの代わりに、または接着パッチの補完として、薬剤送達デバイスは、薬剤送達デバイスを患者の体内組織に一時的に取り付けるための空気圧システムを取り込み得る。そのような空気圧システムは、薬剤送達デバイスの基部から延在し、及び基部に接するように体内組織を引くような負の流圧を分散する少なくとも１つの圧力連通チャネルまたは開口を含み得る。薬剤送達デバイスを体内組織に一時的に取り付けるためのそのような接着システム及び／または空気圧システムの実施形態は、全ての目的のために以下の全体において参照により本明細書に含まれる「ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＶＡＣＵＵＭ  ＡＳＳＩＳＴＥＤ  ＳＥＣＵＲＥＭＥＮＴ  ＡＮＤ／ＯＲ  ＦＥＥＤＢＡＣＫ」と題する米国仮特許出願第６２／１１７，４２０号に説明される。限定ではないが、薬剤送達デバイス１０、９１０、２０１０、６０００、または８０００のいずれか１つを含む、本明細書に開示される薬剤送達デバイスのいずれも、米国仮特許出願第６２／１１７，４２０号に説明されるような、薬剤送達デバイスを体内組織に一時的に取り付けるための接着システム及び／または空気圧システムの１つ以上の実施形態を組み込むように構成され得る。
【０３９９】
さらに、またさらなる実施形態では、本明細書に開示される薬剤送達デバイスは、患者の柔らかい体内組織と、柔らかい体内組織の後方にある骨または他のより固い解剖学的構造との間で薬剤送達デバイスを挟着または押し込むような機構（例えば、ストラップ）を用いて、患者の柔らかい体内組織に一時的に取り付けられ得る。
【０４００】
ＸＩＶ．接続態様
【０４０１】
本開示の薬剤送達デバイスは、様々なデータ処理機能を含む、及び／または様々なデータ処理ネットワーク内で動作するように構成され得る。薬剤送達デバイスに関連するそのようなデータ機能及びネットワークの実施形態は、以下のそれぞれが全ての目的のために以下の全体において参照により本明細書によって組み込まれる、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７７９３号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７７９７号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７７９９号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７８０２号、及び国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７８０５号に開示される。限定ではないが、薬剤送達デバイス１０、９１０、２０１０、６０００、または８０００のいずれか１つを含む、本明細書に開示される薬剤送達デバイスのいずれも、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７７９３号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７７９７号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７７９９号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７８０２号、及び国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７８０５号に開示される、１つ以上のデータ処理機能を組み込む、及び／または１つ以上のデータ処理ネットワーク内で動作するように構成され得る。
【０４０２】
現在開示される薬剤送達デバイスと連通する現在開示される薬剤送達デバイスまたはデータ処理システムは、薬剤送達デバイスの１つ以上の状態を判定するように構成され得、その状態は、１つ以上の制御器と組み合わせた１つ以上のセンサの使用によって判定され得る。センサは、機械センシング機構、電気センシング機構、化学センシング機構であり、制御器は、機械式、電気式、及び／または電気機械式であり得る。例として、及び限定的ではなく、その状態は、薬剤送達デバイスの動作及び／また状況に関連し得る。薬剤送達デバイス、または薬剤送達デバイスと通信するデータ処理システムは、状態判定を使用し、薬剤送達デバイスの動作を制御し得、及び／または、薬剤送達デバイスから受信された状態判定を収集し、処理し、及び／もしくは広め得る第三者のサーバ等の他のデバイスに状態判定を通信させる場合がある。少なくとも１つの実施形態では、薬剤送達デバイスは、モバイルコンピューティングデバイス等（例えば、スマートフォン、スマートウォッチ、タブレット、ラップトップ等）の１つ以上のローカルコンピューティングデバイスに状態判定を通信させ得る。
【０４０３】
少なくとも１つの実施形態では、本開示による薬剤送達デバイスは、ソーシャルサポートネットワークに、本デバイスまたは患者に関連するデータを通信させ得る。例えば、薬剤送達デバイスは、センサまたは他の手段で本デバイスの患者の使用を監視し、患者を、患者が治療計画（例えば、治療規制）に順守することを奨励することができるサポートグループにリンクさせ得る。このように、薬剤送達デバイスは、ソーシャルネットワークサービス（例えば、Ｆａｃｅｂｏｏｋ、Ｔｗｉｔｔｅｒ等）の能力を活かし、患者が従いそうなアドバイスを行うサポートグループを識別し、それによって、患者の治療計画に患者が順守する可能性を増加させ得る。
【０４０４】
図８４は、（限定ではないが、薬剤送達デバイス１０、９１０、２０１０、６０００、または８０００のいずれか１つを含む）本明細書に開示される他の薬剤送達デバイスのいずれにも対応する薬剤送達デバイス１３１００と通信するデータ処理ネットワーク１３０００の実施形態を示す。薬剤送達デバイス１３１００は、薬剤送達デバイス１３１００を使用し治療計画の一部として薬剤を注射し得る患者１３１０２と関連付けられる。薬剤送達デバイス１３１００は、１つ以上の中間コンピューティングデバイス及び／または１つ以上のネットワークを介して、サーバ１３１０４と通信し得る。順に、サーバ１３１０４は、１つ以上の中間コンピューティングデバイス及び／または１つ以上のネットワークを介して、薬物送達デバイス１３１００、患者１３１０２、及び１つ以上のコンピューティングデバイス、（それらの関係者）と通信し得る。また、図８４に示されるように、サーバ１３１０４は、例えば、４Ｇアンテナを使用して、装着型薬剤送達デバイス１３１００と直接的に及び／または無線で通信し得る。
【０４０５】
また、図８４を参照すると、薬剤送達デバイス１３１００は、第１の通信リンク１３１１２を介してモバイルコンピューティングデバイス１３１１０（例えば、スマートフォン）と通信するように、及び第２の通信リンク１３１１６を介してコンピューティングデバイス１３１１４（例えば、パソコンまたは専用ハブ）と通信するように、例示される。リンク１３１１２及びリンク１３１１６の両方は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の近距離無線通信プロトコルに従って動作し得る。モバイルコンピューティングデバイス１３１１０は、通信リンク１３１２０を介してセルラーネットワーク１３１１８と通信し得るが、コンピューティングデバイス１３１１４は、通信リンク１３１２４を介して有線ネットワーク１３１２２（例えば、ローカルネットワークまたはワイドエリアネットワーク）と通信し得る。これらのネットワーク１３１１８及び１３１２２は、また、サーバ１３１０４と通信し得る。
【０４０６】
これらのネットワーク１３１１８及び１３１２２は、サーバ１３１０４と患者１３１０２と関連付けられる１人以上の関係者（患者の介護者１３１３０、支援を与える人１３１３２、及びヘルスケア提供者１３１３４）との間の通信を、それらのモバイルコンピューティングデバイス（例えば、スマートフォン）を介して容易にし得る。サーバ１３１０４は、また、患者１３１０２と関連付けられる１人以上の追加の関係者と関連付けられる１つ以上のコンピューティングデバイス（例えば、サーバ）と通信し得る。例えば、ヘルスケアシステムサーバ１３１４０、支払いサーバ１３１４２、薬局サーバ１３１４４、販売業者サーバ１３１４６、及び行政機関サーバ１３１４８は、ネットワーク１３１２２を介してサーバ１３１０４と通信するように示される。また、ネットワーク１３１１８及び１３１２２が相互に通信し得ることを認識されるであろう。
【０４０７】
少なくとも１つの実施形態では、モバイルコンピューティングデバイス１３１１０は、プロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ）と、プロセッサによって実行されるコンピュータ実行可能命令を記憶するためのメモリ（例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、不揮発性メモリ（ハードディスク、フラッシュメモリ、着脱式メモリ、非着脱式メモリ等））とを含み得る。いくつかの実施形態では、コンピュータ実行可能命令は、モバイルコンピューティングデバイス１３１１０のメモリ内に記憶されるソフトウェアアプリケーション（例えば、また、一般に「モバイルアプリ」と称されるモバイルソフトウェアアプリケーション）内に含まれ得る。ソフトウェアアプリケーションは、インターネットへの接続を介して好適なアプリケーションストアからダウンロードされた実行可能パッケージインストールファイル等の１つ以上のダウンロードファイルとして、モバイルコンピューティングデバイス１３１１０にインストールされ得る。パッケージダウンロードファイルの例は、パッケージインストールファイルを別のコンピューティングデバイス等からダウンロードする、ｉＴｕｎｅｓストア、Ｇｏｏｇｌｅ  Ｐｌａｙストア、Ｗｉｎｄｏｗｓ  Ｐｈｏｎｅストアを介したダウンロードを含み得る。ソフトウェアアプリケーションは、Ｇｏｏｇｌｅ及びＡｐｐｌｅそれぞれから開発されたＡｎｄｒｏｉｄ（商標）またはｉＯＳ（登録商標）等のモバイルオペレーションシステム用に開発され得る。いくつかの実施形態では、本アプリケショーンは、モバイルコンピューティングデバイス１３１１０のディスプレイ（例えば、タッチスクリーン）のホーム画面上に示されるアイコンを選択するユーザによって開始され得る。国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７７９７号の図に示されるものと同様の情報プロンプト及び／または命令プロンプトを有するものを含む様々なディスプレイは、ソフトウェアアプリケーションで生成され、モバイルコンピューティングデバイス１３１１０のディスプレイを介して、ユーザ及び／または患者に表示され得る。
【０４０８】
ＸＶ．エネルギー管理
【０４０９】
上記に説明されたように、本開示の薬剤送達デバイスは、１つ以上のばねを含む駆動機構を組み込み、プランジャ密閉部を移動させるためにエネルギーを提供し、薬剤をコンテナから放出し得る。ばねの使用は、単純性及び低費用の利点をもたらす可能性があるが、ある制限をもたらす可能性がある。
【０４１０】
ばねアクチュエータにおける力と変位との間の直線関係が存在する。プランジャ密閉部のストロークの終了時に薬剤送達のための十分なエネルギーを提供するために、過量のエネルギーは、薬剤送達が始まるときに本システムに入力され得る。
【０４１１】
さらに、高粘度薬剤は、薬剤送達デバイスを用いて送達されるとき、必要なばね力は増加する可能性がある。より高いばね定数を伴うばねは、より大きい力を薬剤製品及びコンテナに伝達する。運動エネルギーは速度の２乗に比例するため、ばね定数のさらなる増分的増加は、薬剤及びコンテナに印加される正味運動エネルギーの大きい変化をもたらす可能性がある。
【０４１２】
ばね駆動ピストンが薬剤を保管するコンテナのプランジャ密閉部に衝突するとき、患者はこの過度のエネルギーを「はたき」または同様の物理的な「ぶつかり」を感じ得る。そのような機械的ぶつかりは、また、注射器のユーザの気を散らし混乱させる可能性があり、従って、適切な投与完了を妨げる可能性があることが知られている。従って、そのような混乱をなくすことが望ましい。
【０４１３】
従って、薬剤製品への伝達力及び結果として生じるエネルギーを減らしながら、駆動機構の意図するばね力荷重を維持し、それによって、薬剤送達デバイスのコンテナまたは他の構成要素への構造的損傷の可能性を減らすことができるエネルギー管理システムを伴う、薬剤送達デバイスの必要性が存在する。そのような薬剤送達デバイスは、潜在的に、使用するのに快適で安全であり、より広範な薬剤に適用可能であり得る。
【０４１４】
本開示の薬剤送達デバイスは、薬剤製品への伝達力及び結果として生じるエネルギーを減らしながら、駆動機構の意図するばね力荷重を維持するエネルギー管理システムを含むように構成され得る。そのようなエネルギー管理システムの実施形態は、以下のそれぞれが全ての目的のために以下の全体において参照により本明細書によって組み込まれる、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１５／２９４８５号（「ＡＵＴＯＩＮＪＥＣＴＯＲ  ＷＩＴＨ  ＳＨＯＣＫ  ＲＥＤＵＣＩＮＧ  ＥＬＥＭＥＮＴＳ」と題する）、及び国際特許出願公開第ＷＯ／２０１６／００３８１３号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７７９９号に開示されている。限定ではないが、薬剤送達デバイス１０、９１０、２０１０、６０００、または８０００のいずれか１つを含む、本明細書に開示される薬剤送達デバイスのいずれか１つは、国際特許出願公開第ＰＣＴ／ＵＳ１５／２９４８５号及び国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７７９９号に開示されるエネルギー管理システムの１つ以上の態様、特徴、及び／または機能を組み込むように構成され得る。
【０４１５】
図８５Ａ〜図８５Ｃ、図８６Ａ〜図８６Ｃ、及び図８７Ａ〜図８７Ｃは、各々、１４０００ａ、１４０００ｂ、１４０００ｃを示し、それらのそれぞれが、薬剤コンテナ１４０５０（限定ではないが、コンテナ５０、６１８、７１８、８１８、９１８、１１１８、または２０５０のいずれにも対応し得る）、駆動機構１４１００（限定ではないが、駆動機構１００、５００、１０００、または２１００のいずれか１つに対応し得る）、流体経路コネクタ１４３００（限定ではないが、流体経路コネクタ３００、６２２、７２２、８２２、９２２、または２３００のいずれにも対応し得る）、及びエネルギー管理システムとして機能する駆動減衰機構１４１７０ａ、１４１７０ｂ、または１４１７０ｃを有する。接着パッチ１４０００ａ、１４０００ｂ、及び１４０００ｃは、それぞれ、限定ではないが、薬剤送達デバイス１０、９１０、２０１０、６０００、または８０００のいずれか１つを含む、本明細書に開示される薬剤送達デバイスのいずれにも実装され得る。
【０４１６】
薬剤コンテナ１４０５０は、バレル１４０５８と、バレル１４０５８を通るように移動可能であり、かつバレル１４０５８から薬剤１４０３８を放出する、プランジャ密閉部１４０６０と、バレル１４０５８の内部へのアクセスを制御する貫通可能密閉部（図示せず）とを含み得る。駆動機構１４１００は、駆動ハウジング１４１３０と、駆動ハウジング１４１３０に対して移動可能であり、かつ運動をプランジャ密閉部１４０６０に付与するように構成されている、ピストン１４１１０と、駆動ハウジング１４１３０とピストン１４１１０との間に配置されるピストン付勢部材１４１０６とを含み得る。ピストン１４１１０は、その端部に配置されるヘッド部材１４１４８を含み得る。
【０４１７】
ピストン１４１１０がバレル１４０５８を通って遠位にプランジャ密閉部１４０６０を移動させ始める前に、駆動減衰機構１４１７０は、駆動機構１４１００の意図する力を保ちながら、ピストン１４１１０の速度を遅くする。ピストン１４１１０の速度を遅くすることによって、減衰機構１４１７０は本質的に、それが薬剤１４０３８及び薬剤コンテナ１４０５０に印加される運動エネルギーを減らすため、衝撃減少要素として動作する。減衰機構１４１７０は、ピストン１４１１０の速度を遅くし、本システムに送達される圧力がシリンジの破損を誘導しないこと、本システムに送達される圧力が患者への感知可能な「はたき」もしくは不快を防止すること、及び／または薬剤１４０３８に送達される圧力が、剪断力により薬剤１４０３８を損傷することを防止することを確実にするように適合させることができる。
【０４１８】
いくつかの実施形態では、駆動減衰機構は、ピストンの速度を１％未満だけ遅くするように適合させることができる。他の実施形態では、駆動減衰機構は、ピストンの速度を約１〜５％だけ遅くするように適合させることができる。さらなる実施形態では、駆動減衰機構は、ピストンの速度を約５〜１０％だけ遅くするように適合させることができる。さらなる実施形態では、駆動減衰機構は、ピストンの速度を約１０〜１５％だけ遅くするように適合させることができる。さらなる実施形態では、駆動減衰機構は、ピストンの速度を約１５〜２０％だけ遅くするように適合させることができる。さらなる実施形態では、駆動減衰機構は、ピストンの速度を約２０〜３０％だけ遅くするように適合させることができる。またさらなる実施形態では、駆動減衰機構は、ピストンの速度を約３０〜５０％だけ遅くするように適合させることができる。またさらなる実施形態では、駆動減衰機構は、ピストンの速度を約５１〜１００％だけ遅くするように適合させることができる。駆動減衰機構によって提供される速度の減少は、感知可能な「はたき」を防止することによって患者への物理的混乱及び／または不快を防止するために、及び／または薬剤保管デバイスの破損を減らすために、及び／または、剪断荷重によってもたらされる薬剤製品の破損を減らすために、及び／または、注射デバイスを高粘度の薬剤を注射するために使用することを可能にするために選択されることができる。
【０４１９】
図８５Ａ〜図８５Ｃに示されるように、減衰機構１４１７０は、薬剤コンテナ１４０５０のプランジャ密閉部１４０６０とピストン１４１１０のプランジャヘッド１４１４８との間に一列に並んで配置され、アセンブリ１４０００ａのサイズを最小にし、プランジャヘッド／ストッパー接触面でピストン１４１１０の運動をより効果的に減衰することができる。他の実施形態では、図８６Ａ〜図８６Ｃに示されるように、駆動減衰機構は、駆動機構のピストン１４１１０の近位端と薬剤送達デバイスのメインハウジングとの間に一列に並んで配置されることができる。さらなる実施形態では、駆動減衰機構は、ピストンに統合されることができる。
【０４２０】
アセンブリ１４０００ａの様々な実施形態に従って、減衰機構１４１７０は、ダッシュポットを備え得る。ダッシュポットは、粘性摩擦を使用してピストン１４１１０の運動に抵抗し、それによって、ピストン１４１１０の速度を遅くする。図８５Ａ〜図８５Ｃは、アセンブリ１４０００ａ内で使用されることができる、直線状ダッシュポット１４１７２の例示的実施形態を示す。示されるように、直線状ダッシュポット１４１７２は、駆動減衰機構ハウジング１４１７４と、ハウジング１４１７４の内側に含有される作動流体１４１７８と、ハウジング１４１７４内部に移動可能に配置されるピストンアセンブリ１４１７６とを含む。ハウジング１４１７４は、端壁１４１７４ｅｗによって、そのハウジングの第１の端及び第２の端のそれぞれにおいて閉鎖される円筒形側壁１４１７４ｓｗを備えることができる。いくつかの実施形態においてハウジング１４１７４は、樹脂または金属等の剛体材料で作成されることができる。ハウジング１４１７４内部に含有される作動流体１４１７８は、限定ではなく、油（例えば、鉱油）、シリコーン材料、水または空気を含み得る。
【０４２１】
図８５Ａ〜図８５Ｃに示されるように、ピストンアセンブリ１４１７６は、ピストン１４１８０をハウジング１４１７４を通るように押動するためのピストン１４１８０及びロッド１４１８４を備える。他の実施形態では、図８６Ａ〜図８６Ｃ等に示されるように、ピストンロッドは、ピストンをダッシュポットハウジング１４１７４を通るように引っ張るように構成及び適合させることができる。図８５Ａ〜図８５Ｃに示されるように、ピストン１４１８０は、先端表面１４１８２ｌ及び後端表面１４１８２ｔの各々を有する、単一のディスク状構造または部材１４１８２（ピストンディスク状部材１４１８２）を備え得る。ピストンロッド１４１８４は、それが減衰ストローク状態のピストンディスク状部材１４１８２を押動する（図８５Ａ〜図８５Ｃ参照）または引っ張る（図８６Ａ〜図８６Ｃ参照）かどうかに応じて、ハウジング１４１７４の端壁１４１７４ｅｗの１つの中に開口１４１７４ａを通って延在し、ピストンディスク状部材１４１８２の先端表面１４１８２ｌまたは後端表面１４１８２ｔに取り付けられる、またはそれと一体となる一端を有し得る。図８５Ａ〜図８５Ｃに示されるように、一般的にハウジング１４１７４の外部に配置されるピストンロッド１４１８４の自由端は、プランジャヘッド１４１４８に取り付けられることができる。Ｏリング（目視不可）等の密閉部は、開口１４１７４ａ内に提供され、またはそれに隣接し、作動流体１４１７８が、ハウジング１４１７４の端壁１４１７４ｅｗ内のピストンロッド１４１８４と開口１４１７４ａとの間でハウジング１４１７４から漏出することを防止し得る。いくつかの実施形態では、ピストンアセンブリ１４１７６は、樹脂または金属等の剛体材料で作成されることができる。他の実施形態では、ピストンアセンブリ１４１７６は、天然ポリマーまたは合成ポリマー等の弾力材で作成されることができる。またさらなる実施形態では、ピストンアセンブリ１４１７６は、多孔質材、剛体材料で作成されることができる。
【０４２２】
図８５Ａ〜図８５Ｃは、ダッシュポット１４１７２の動作の一例示的モードを示す。図８５Ａに示されるように、駆動トリガ機構が作動すると、駆動機構１４１００のエネルギー源（例えば、ピストン付勢部材１４１０６）が、ピストン１４１１０を、薬剤コンテナ１４０５０のバレル１４０５８内に配置されるプランジャ密閉部１４０６０に向かって前進させる。いったん直線状ダッシュポット１４１７２がプランジャ密閉部１４０６０に接触すると、図８５Ｂに示されるように、ピストン付勢部材１４１０６からの荷重が、直線状ダッシュポット１４１７２に伝達し始め、ピストンディスク状部材１４１８２がハウジング１４１７４の一端から他端まで移動するとき、ダッシュポットピストンディスク状部材１４１８２の前方に位置する作動流体１４１７８を、１つ以上の狭窄を通って、ピストンディスク状部材１４１８２の後方の場所まで押動または変位させる。１つ以上の狭窄による作動流体１４１７８の流動は、粘性摩擦を発生させ、その粘性摩擦は、ピストンディスク状部材１４１８２の移動に抵抗し、それによって、プランジャの運動を減衰させる。いくつかの実施形態（ピストンディスク状部材１４１８２が剛体材料で作成される）では、狭窄（複数可）は、ピストンディスク状部材１４１８２の周辺端とダッシュポットハウジング１４１７４の側壁１７４ｓｗとの間に小さい間隙（図示されない）を含み得る。他の実施形態では、狭窄（複数可）は、さらに、または代替として、ピストンディスク状部材の周辺端内に提供される１つ以上の溝１４１８６と、及び／または作動流体１７８がピストンディスク状部材１４１８２の前方からピストンディスク状部材１４１８２の後方まで変位するとき、作動流体１７８が流動するピストンディスク状部材１４１８２を通って延在する１つ以上の開口部とを備える。他の実施形態（ピストンディスク状部材１４１８２が弾力材で作成される）では、ピストンディスク状部材１４１８２の周辺端は、ピストンディスク状部材１４１８２の周辺端とダッシュポットハウジング１４１７４の側壁１７４ｓｗ（図示されない）との間の狭い間隙または狭窄を生成するために十分に後ろ向きに曲がることができ、これにより、作動流体１７８は、それらを通って流動することができる。他の実施形態（ピストンディスク状部材１４１８２が多孔質材で作成される）では、作動流体１７８は、ピストンディスク状部材１４１８２の細孔（狭窄）を通って流動する。これらの実施形態のそれぞれは、直線状ダッシュポット１４１７２の１つ以上の狭窄は、速度依存性抵抗を、ピストン１４１１０に作用するエネルギー源１４４（例えば、ピストン付勢部材１４１０６）の力に提供する。この抵抗は、ピストン１４１１０に結合されるとき、ピストン１４１１０がプランジャ密閉部１４０６０を移動させ始める前に、エネルギー源１４４（例えば、ピストン付勢部材１４１０６）の力を維持しながら、ピストン１４１１０の速度を遅くする。狭窄のサイズ、数、及び種類と、直線状ダッシュポット１４１７２内で使用される作動流体１７８の種類、ハウジング１４１７４及びピストンアセンブリ１４１７６の構造、ならびにそれらの任意の組み合わせとは、減衰機構１４１７０の減衰特徴により、駆動機構１４１００の衝撃特徴を適切に減衰するように調節することが可能になるように、調整及び／または選択されることができる。
【０４２３】
図８５Ｃに示されるように、ピストンディスク状部材１４１８２は、ダッシュポットハウジング１４１７４の端壁の先端のものに係合し、ピストン付勢部材１４１０６の力は、プランジャ密閉部１４０６０、直線状ダッシュポット１４１７２及びピストン１４１１０を、薬剤コンテナ１４０５０のバレル１４０５８を通って遠位に減少速度で移動させ、薬剤１４０３８をバレル１４０５８から放出する。
【０４２４】
図８６Ａ〜図８６Ｃは、注射駆動機構のピストンロッド１４１４６の近位端１４１４６ｐｅと薬剤送達デバイスのメインハウジングとの間に一列に並んで配置される、ダッシュポット１４１９２の動作の一例示的モードを示す。本実施形態では、ダッシュポットハウジング１４１９４は、管状支持部材１４１２２と統合的に形成される戻り止め１４１２３によって、メインハウジングの管状支持部材１４１２２内で保定されることができる。そのような配列は、管状支持部材１４１２２内で画定される片持ち梁ばね１４１２５上に提供されることができる。ダッシュポットハウジング１４１９４内部に配置されるピストンロッド１４２０４の端は、ピストンディスク状部材１４２０２の先端表面１４２０２ｌに取り付けられることができ、ピストンロッド１４２０４の自由端は、ピストンロッド１４１４６の近位端１４１４６ｐｅに取り付けられることができ、その状態では、ピストンロッド１４１４６がエネルギー源（例えば、ピストン付勢部材１４１０６）によって遠位に駆動する。ピストンロッド１４２０４は、ピストンディスク状部材１４２０２をダッシュポットハウジング１４１９４を通るように引っ張る。
【０４２５】
図８６Ａ〜図８６Ｃに示されるように、駆動トリガ機構が作動すると、注射駆動機構のエネルギー源（例えば、ピストン付勢部材１４１０６）は、ピストン１４１１０を、薬剤コンテナ１４０５０のバレル１４０５８内に配置されるプランジャ密閉部１４０６０に向かって前進し始める。ピストン付勢部材１４１０６によってピストン１４１１０に印加される荷重は、ダッシュポット１４１９２に伝達することができる。ピストンディスク状部材１４２０２がハウジング１４１９４の一端から他端まで引っ張られるとき、ピストンディスク状部材１４２０２の前方に位置する作動流体１９４を、１つ以上の狭窄を通って、ピストンディスク状部材１４２０２の後方の場所まで押動または変位させる。１つ以上の狭窄を通って流動する作動流体１４１９８によって生成される抵抗は、ピストン１４１１０のヘッド部材がプランジャ密閉部１４０６０に衝突する前に、ピストン１４１１０の速度を遅くしながら、ピストン付勢部材１４１０６の力を維持する。ピストン１４１１０のヘッド部材は減少速度でプランジャ密閉部１４０６０に衝突し、エネルギー源（例えば、ピストン付勢部材１４１０６）の力は、プランジャ密閉部１４０６０及びピストン１４１１０を、薬剤コンテナ１４０５０のバレル１４０５８を通って遠位に移動させ始め、薬剤１４０３８をバレル１４０５８から放出する。ほぼ同時に、ダッシュポット１４１９２のピストンディスク状部材１４２０２は、そのストロークに達し、ダッシュポットハウジング１４１９４の先端壁１９４ｅｗに係合する。エネルギー源（例えば、ピストン付勢部材１４１０６）は、十分なエネルギーをピストン１４１１０に印加し、戻り止め１２３及び片持ち梁配置１２５を上回るように選択することができ、その状態では、ピストン付勢部材１４１０６がダッシュポット１４１９２を管状支持部材１４１２２から解放し、エネルギー源（例えば、ピストン付勢部材１４１０６）がピストン１４１１０、プランジャ密閉部１４０６０、及び薬剤１４０３８を薬剤コンテナ１４０５０のバレル１４０５８を通るように駆動させるとき、ピストン１４１１０の移動を可能にする。管状支持部材１４１２２からのダッシュポット１４１９２の解放は係合期間を短くし、これは、注射デバイスの全長を小さくすることを可能にする。
【０４２６】
図８７Ａ〜図８７Ｃは、図ピストン１４２４２に統合されるダッシュポット１４２１２の動作の例示的モードを示す。図８７Ａ〜図８７Ｃに示されるように、統合型ダッシュポット１４２１２は、管状壁１４２１４ｔ及びプランジャヘッド１４２４８によって形成されるハウジング１４２１４を含み、プランジャヘッド１４２４８は、管状壁１４２１４ｔの開放遠位端を閉鎖する。ダッシュポット１４２１２は、さらに、中空プランジャロッド１４２４６の遠位端壁１４２２０によって形成されるピストンを含み、遠位端壁１４２２０は、最初に、ダッシュポットハウジング１４２１４の管状壁１４２１４ｔの開放近位端内に配置される。ダッシュポット１４２１２の作動流体１４２１８は、最初に、プランジャロッド１４２４６の遠位端壁１４２２０の前方にあるダッシュポットハウジング１４２１４内に提供される。図８７Ａに示されるように、駆動トリガ機構（図示されない）が作動すると、注射駆動機構のエネルギー源（例えば、ばね１４２４４ｓ）は、力をプランジャロッド１４２４６に印加し、ピストン１４２４２を、薬剤コンテナ１４０５０のバレル１４０５８内に配置されるプランジャ密閉部１４０６０に向かって前進する。いったんプランジャヘッド１４２４８がプランジャ密閉部１４０６０に接触すると、図８７Ｂに示されるように、ばね１４２４４ｓからの荷重は、ピストン１４２４２と統合的に形成されるダッシュポット１４２１２に伝達する。プランジャロッド１４２４６の端壁２２０の前方に位置する作動流体１４２１８は、それがダッシュポットハウジング１４２１４内に遠位で移動するとき端壁２２０の後方で、端壁２２０内に提供される１つ以上の狭窄（事前に説明されたもの）を通って、及び中空プランジャロッド１４２４６によって画定されるスぺ―ス内に押動または変位される。ダッシュポット１４２１２によって提供される抵抗または減衰は、プランジャロッド１４２４６がプランジャヘッド１４２４８に係合しプランジャ密閉部１４０６０を移動させる前にプランジャロッド１４２４６の速度を遅くし、ばね１４２４４ｓの力を維持しながら減衰を行う。
【０４２７】
図８７Ｃに示されるように、プランジャロッド１４２４６の端壁２２０はプランジャヘッド１４２４８に係合し、これは、ダッシュポットの減衰ストロークの終了を示す。次に、ばね１４２４４ｓは、プランジャ密閉部１４０６０に接する単一の構成要素（例えば、プランジャ）としてプランジャロッド１４２４６及びプランジャヘッド１４２４８を押し進め、または押勢し、プランジャ密閉部１４０６０を薬剤コンテナ１４０５０のバレル１４０５８を通って遠位に駆動させ、薬剤１４０３８をバレル１４０５８から放出する。
【０４２８】
図８８は、ダッシュポットの別の例示的実施形態を示す。ダッシュポット１４２７０は、ピストンアセンブリ１４２７６のピストンがピストンロッド１４２８４に沿って相互に離間する２つ以上のディスク状部材１４２８２を備えることを除いて、事前に説明されたダッシュポットと実質的に同様である。各ピストンディスク状部材１４２８２と関連付けられ得る２つ以上のディスク状部材１４２８２及び事前に説明された狭窄は、直列の抵抗をピストン運動に提供し、抵抗のそれぞれは、同一及び／または異なる可能性がある。ダッシュポット１４２７０の直列抵抗は、プランジャの速度を、エネルギー源（例えば、ばね１４１４４ｓ）の力を維持しながら、ある段階または増分状態で遅くすることを可能にする。いくつかの実施形態では、多板式ピストンアセンブリ１４２７６は、樹脂または金属等の剛体材料で作成されることができる。そのような実施形態では、各ピストンディスク状部材１４２８２によって提供される抵抗を制御または画定する狭窄（複数可）は、ピストンディスク状部材１４２８２の１つ以上の周辺端と、ダッシュポットハウジング１４２７４の側壁１４２７４ｓｗとの間に小さい間隙（図示されない）を含み得る。他のそのような実施形態では、狭窄（複数可）は、多孔ディスクのような１つ以上のピストンディスク状部材を形成する、１つ以上のピストンディスク状部材１４１８２の周辺端内に１つ以上の溝、または１つ以上のピストンディスク状部材１４１８２を通って延在する１つ以上の開口部１４１８８、及びそれらの任意の組み合わせを備え得る。他の実施形態では、多板式ピストンアセンブリ１４２７６は、天然エラストマーまたは合成エラストマー等の弾力材で作成されることができ、その実施形態では、各ピストンディスク状部材１４２８２の周縁端は、ピストンディスク状部材１４２８２の周辺端とダッシュポットハウジング１４２７４の側壁１４２７４ｓｗとの間の狭い間隙または狭窄を生成するために十分に後ろ向きに曲がることができ、それにより、作動流体は、それらを通って流動することができる。空気が作動流体として使用される場合、ピストンアセンブリ２７６の弾性ピストンディスク状部材２８２は、スクイーズフィルム減衰効果をもたらすために使用され得る。図８５Ａ〜図８５Ｃ、図８６Ａ〜図８６Ｃ、及び図８７Ａ〜図８７Ｃを参照して上記に説明されたダッシュポットのいずれも、図８８のピストンアセンブリ１４２７６を利用することができる。
【０４２９】
図８９は、本開示のダッシュポットの例示的実施形態を示す。ダッシュポット１４３７０は、ハウジング１４３７４と、中空ピストンロッド１４３８４及びハウジング１４３７４内部に配置されるピストンロッド１４３８４の端に取り付けられるベローズ状構造（ベローズピストン構造）のように構成されているピストンを備えるピストンアセンブリ１４３７６とを備える。中空ピストンロッド１４３８４は、ダッシュポットハウジング１４３７４の外側に、中空ピストンロッド１４３８４を通って流動する作動流体（図示されない）を排出するための開口１４３８４ａを有し得る。ベローズピストン構造は作動流体を含有する１つ以上の折り畳み可能ローブを備え得、その流体は空気または任意の他の好適な作動流体であり得る。開口部１４３８６（狭窄）は、ベローズピストン構造のそれぞれ隣接する対のローブを相互に接続し、かつ中空ピストンロッド１４３８４に接続する、ローブ壁の部分に提供されることができる。開口部１４３８６は、ローブ内に含有される作動流体が、一方のローブから別のローブまで流動することを可能にし、それによって、狭窄として機能する。ベローズピストン構造が、ダッシュポットハウジング１４３７４の端壁１４３７４ｅｗ内に押動または引っ張られ、かつ駆動プランジャ機構のエネルギー源（例えば、ばね１４１４４ｓ）によって供給されるプランジャ１４１４２に作用する力によって折り畳まれるとき、ダッシュポット１４３７０は減衰をもたらす。ベローズピストン構造のローブが折り畳まれるにつれて、ローブの内側に含有される作動流体が開口部１４３８６、中空ピストンロッド１４３８４、及びロッド開口１４３８４ａを通って流動するとき、減衰作用がもたらされる。図８５Ａ〜図８５Ｃ、図８６Ａ〜図８６Ｃ、及び図８７Ａ〜図８７Ｃを参照して上記に説明されたダッシュポットの実施形態のいずれも、図８９のピストンアセンブリ１４３７６を利用することができる。
【０４３０】
図９０を参照すると、エネルギー管理システム１５０００が装備されている、図１４Ａの駆動機構１００及び薬剤コンテナ５０が示される。エネルギー管理システム１５０００は、複数の減衰部材１５０１０ａ〜ｅを含む。減衰部材１５０１０ａ〜ｅは、ゴム、樹脂、または任意の他の好適な材料等の衝撃吸収物質で作成され得る。減衰部材１５０１０ａは、ピストン延在部１０２とプランジャ密閉部６０との間の接触面に位置付けられる。減衰部材１５０１０ｂ及び１５０１０ｃは、バレル５８の首部の外部に配置される。代替実施形態では、減衰部材１５０１０ｂ及び１５０１０ｃは、バレル５８の首部の周知に配置される単一の輪状減衰部材と交換されたものである。減衰部材１５０１０ｄ及び１５０１０ｅは、キャップ５２の遠位端表面に配置される。代替実施形態では、減衰部材１５０１０ｄ及び１５０１０ｅは、キャプ５２の遠位端表面上に配置される単一の輪状減衰部材と交換されたものである。使用中、減衰部材１５０１０ａ〜ｅは、ピストン１１０がプランジャ密閉部６０に衝突するときにもたらされる衝撃波を減衰し、それによって、バレル５８が砕ける、及び／またはユーザが不快な機械的ぶつかり音または打音を経験する可能性を減らし得る。
【０４３１】
図９１Ａ及び図９１Ｂを見ると、エネルギー管理システム１６０００が装備されている、図２３Ａ及び図２３Ｂの駆動機構２１００、薬剤コンテナ２１５０、及び流体経路コネクタ２３００が示される。エネルギー管理システム１６０００は、複数の減衰部材１６０１０ａ〜ｃを含む。減衰部材１６０１０ａ〜ｃは、ゴム、樹脂、または任意の他の好適な材料等の衝撃吸収物質で作成され得る。減衰部材１６０１０ａは、ピストン延在部２１１０とプランジャ密閉部２０６０との間の接触面に位置付けられる。減衰部材１６０１０ｂ及び１６０１０ｃは、キャップ２３１５２の遠位端表面に配置される。代替実施形態では、減衰部材１６０１０ｂ及び１６０１０ｃは、キャプ２０５２の遠位端表面上に配置される単一の輪状減衰部材と交換されたものである。使用中、減衰部材１６０１０ａ−ｃは、ピストン２１１０がプランジャ密閉部２０６０に衝突するときにもたらされる衝撃波を減衰し、それによって、バレル２０５８が砕ける、及び／またはユーザが不快な機械的ぶつかり音または打音を経験する可能性を減らし得る。
【０４３２】
ＸＶＩ．粘度モデリング
【０４３３】
上記または下記に説明される少なくともいくつかの実施形態は、粘性流体剤形を被験者に送達することが可能である送達デバイスを提供し得る。これらの実施形態の少なくとも一部は、許容可能レベルの痛みを伴う適正な粘性流体の大きい体積用量（例えば、２ｍＬ〜２．５ｍＬまたは２ｍＬ〜３ｍＬ）の皮下（ＳＱ）注射を被験者に提供する。従って、本明細書に開示される実施形態の少なくとも一部は、大きい体積粘性剤形を、痛みが規定の投薬計画への順守に悪影響を及ぼさない割合で投与することができる。さらに、本明細書に開示される少なくともいくつかの実施形態では、例えば、抗体、タンパク質、ペプチド、または核酸を含む流体剤形（大きい体積剤形を含む）を送達することが可能である送達デバイスを提供する。
【０４３４】
少なくとも１つの実施形態は、挿入機構、駆動機構、及び滅菌流体経路を備える送達デバイスを提供し、当該デバイスは、最大約１２ｍＬ／分の流量で、約１．０ｍＬ〜約２．５ｍＬの粘性剤形をヒト患者に送達するように構成されている。ある実施形態では、送達は皮下注射である。少なくとも１つの実施形態では、薬剤送達デバイスは、体上デバイスまたは装着型デバイスである。特定の実施形態では、本デバイスは、剤形で事前に投入される。いくつかの実施形態では、剤形は、抗体またはその抗原結合部等の生物製剤を含む。いくつかの実施形態では、剤形は、約５０ｍｇ〜約４００ｍｇの生物製剤を含む。いくつかの態様では、薬剤は、固定用量で投与される。具体的な態様では、薬剤は、約５０ｍｇ〜約４００ｍｇ（約５０ｍｇ、約１００ｍｇ、約１５０ｍｇ、約１７５ｍｇ、約２００ｍｇ、約３００ｍｇ、または約３２５ｍｇ（薬剤量／１回の投与）の固定用量）から選択された固定用量で投与される。いくつかの態様では、薬剤は、２回以上の投与で投与される。他の態様では、薬剤は、週１回、２週間に１回、または月１回で投与される。ある態様では、薬剤は、２週間に１回で投与される。いくつかの実施形態では、本デバイスは、約３００ｍｇの薬剤を含む剤形の約２ｍＬの皮下送達のために構成されている。いくつかの実施形態では、本デバイスは、１回／日、２回／週（週２回）、１回／週、１回／２週（２週間毎）、１回／月、２回／月（月２回）、２ヶ月毎（２ヶ月に１回）、またはヘルスケア専門家によって決定された頻度で、剤形の送達のために構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、事前に選択された流量（約０．１６７ｍＬ／分〜約１２ｍＬ／分の範囲から選ばれた流量）で剤形を送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約１２ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約２ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約０．１６７ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、本デバイスは消耗品である。
【０４３５】
少なくとも１つの実施形態は、最大約１２ｍＬ／分の流量の約１ｍＬ〜約２．５ｍＬの粘性剤形量をヒト被験者に送達するための手段を含む薬剤送達デバイスを提供する。ある実施形態では、送達は皮下注射である。いくつかの実施形態では、剤形は生物製剤を含む。生物製剤は、抗体を含み得る。いくつかの実施形態では、剤形は、約１００ｍｇ〜約４００ｍｇの生物製剤を含む。特定の実施形態では、本デバイスは、抗体等の生物製剤を含む剤形で事前に投入される。いくつかの実施形態では、本デバイスは、約２ｍＬの薬剤の皮下送達のために構成されている。いくつかの実施形態では、本デバイスは、１日１回、剤形の送達のために構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、流量（約０．１６７ｍＬ／分〜約１２ｍＬ／分範囲から選ばれた流量）で剤形を送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約１２ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約２ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約０．１６７ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。
【０４３６】
少なくとも１つの実施形態は、投与を必要とするヒト被験者に、粘性のある薬の剤形を含む剤形を投与するための方法を提供し、本方法は、最大約１２ｍＬ／分の流量の約１．０ｍＬ〜約２．５ｍＬの粘性剤形を送達するように構成されている薬剤送達デバイスとヒト患者を接触させることと、当該デバイスを作動し当該剤形を送達することとを含む。ある実施形態では、送達は皮下注射である。いくつかの実施形態では、粘性のある剤形は、抗体等の生物製剤を含む。いくつかの実施形態では、本デバイスは、約２ｍＬの剤形の皮下送達のために構成されている。いくつかの実施形態では、本デバイスは、１日１回、作動する。いくつかの実施形態では、送達量（投与量）は、約０．１６７ｍＬ／分〜約１２ｍＬ／分の範囲のものである。いくつかの実施形態では、送達速度は、約１２ｍＬ／分である。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約２ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約０．１６７ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。
【０４３７】
少なくとも１つの実施形態は、挿入機構、駆動機構、及び滅菌流体経路を備える送達デバイスを提供し、当該デバイスは、最大約１２ｍＬ／分の流量の薬剤を含む約２ｍＬの剤形をヒト患者に送達するように構成されている。ある実施形態では、送達は皮下注射である。特定の実施形態では、本デバイスは、薬剤を含む剤形で事前に投入される。いくつかの実施形態では、剤形は、約３００ｍｇの薬剤を含む。いくつかの実施形態では、本デバイスは、１日１回、薬剤を含む剤形の送達のために構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約０．１６７ｍＬ／分〜約１２ｍＬ／分の範囲の流量で剤形を送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約１２ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約２ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約０．１６７ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。
【０４３８】
少なくとも１つの実施形態は、最大約１２ｍＬ／分の流量の薬剤を含む、ヒト患者に約２ｍＬの薬剤を送達するための手段を含む、薬剤送達デバイスを提供する。ある実施形態では、送達は皮下注射である。いくつかの実施形態では、剤形は、約３００ｍｇの薬剤を含む。特定の実施形態では、本デバイスは、薬剤を含む剤形で事前に投入される。いくつかの実施形態では、本デバイスは、１日１回、薬剤を含む剤形の送達のために構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約０．１６７ｍＬ／分〜約１２ｍＬ／分の範囲の流量で剤形を送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約１２ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約２ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約０．１６７ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。
【０４３９】
少なくとも１つの実施形態は、投与を必要とするヒト患者に剤形を投与するための方法を提供し、本方法は、最大約１２ｍＬ／分の流量の薬剤を含む約２ｍＬの剤形を送達するように構成されている薬剤送達デバイスとヒト患者を接触させることと、当該デバイスを作動し当該剤形を送達することとを含む。ある実施形態では、送達は皮下注射である。いくつかの実施形態では、本デバイスは、１日１回、作動する。いくつかの実施形態では、剤形は、約３００ｍｇの薬剤を含む。いくつかの実施形態では、本デバイスは、１日１回、薬剤を含む剤形の送達のために構成されている。いくつかの実施形態では、送達量（投与量）は、約０．１６７ｍＬ／分〜約１２ｍＬ／分の範囲のものである。いくつかの実施形態では、送達速度は、約１２ｍＬ／分である。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約２ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、約０．１６７ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成されている。
【０４４０】
本明細書に使用されるような「粘度」は、概して、「粘稠性」の形式張らない概念に対応する、高粘度の、粘つく、及び半流動体の稠度の状態を指す。しかしながら、特に、流体の「粘度」は、剪断応力または引張応力による段階的な変形に対する流体の抵抗力の測定値である。粘度は、例えば、流動に抵抗する単位面積当たりの力によって測定されるような内部摩擦を上回るために必要な力の大きさとして表すことができる。その流動に関して、単位距離間隔の平行層が相互に対する単位速さを有する。ニュートン流体の粘度は、温度だけによって決まり、剪断率及び剪断時間によって決まらない。非ニュートン流体の粘度、時間依存性は、温度、剪断率、及び剪断時間によって決まる。粘度が時間とともにどのように変化するかに応じて、流体挙動は、チキソトロピック（経時的粘度低下、すなわち、粘度が時間とともに減少する）、レオペクチック（経時的粘度増加、すなわち、粘度が時間とともに増大する）、またはレオマイアシス（経時的粘度低下が構造の分解に相関する）として特徴付けられることができる。非ニュートン流体の粘度、時間依存性は、温度だけではなく、剪断率によっても決まる。粘度は、センチポイズ（ｃｐｓ）として測定され得る。センチポイズに関して、水は、１ｃｐｓが標準である。血液は約１０ｃｐｓの粘度を有し、メープルシロップは１５０ｃｐｓ〜２００ｃｐｓの粘度を有し、潤滑油ＳＡＥ６０は１０００ｃｐｓ〜２０００ｃｐｓの粘度を有し、ケチャップは５０，０００ｃｐｓ〜７０，０００ｃｐｓの粘度を有し、ピーナッツバターは１５０，０００ｃｓｐ〜２５０，０００ｃｐｓの粘度を有し、コーキング材は５，０００，０００ｃｐｓ〜１０，０００，０００ｃｐｓの粘度を有する。
【０４４１】
上述のように、温度は、粘性流体力学の要因であるが、本明細書に検討される解析的モデリングの目的のために、温度は、周囲温度であると仮定され、薬剤送達が経過するために、実質的にそのままの状態である。本明細書を所持している当業者は、薬剤送達デバイスの構成を調整し、温度に帰属する粘度の変化を制御、管理、または利用することができる。本明細書に予想される粘稠液は、液体形態であり、または凍結乾燥形態から復帰させたものであり得る。粘性流体の非限定的例は、０．１／秒の剪断率で、少なくとも約１０ｃｐｓまたは約１００ｃｐｓをと伴うものを含む。例示的粘度は、約８０，０００ｃｐｓ〜約３００，０００ｃｐｓの範囲であり得、または粘度は、０．１／秒の剪断率、２５°Ｃで、約１４０，０００ｃｐｓ〜約２８０，０００ｃｐｓの範囲であり得、または粘度は、０．１／秒の剪断率、２５°Ｃで、約１００ｃｐｓ〜約１，０００ｃｐｓの範囲であり得る。粘度は血流計で測定されることができる。
【０４４２】
本明細書に説明される実施形態は、許容範囲の薬物動態及び耐性を伴う３００ｍｇの薬剤を含む２ｍＬ剤形の皮下送達が可能である薬剤送達デバイスを提供する。いくつかの実施形態では、２ｍＬの注射の薬物動態及び耐性は、２回の１５０ｍの薬剤／１ｍＬの皮下注射と同程度である。耐性要因は、注射後に局所注射部位に痛み及び注射部位の掻痒症と、注射後に局所注射部位の反応（例えば、紅斑、出血、発疹）と、注射直後に流体の漏えいの存在と、臨床的に、生体信号、健康診断、及び検査値の変化を含む治療中に発生した有害反応の発生とを含む。加えて、生体指標は、薬剤作用の機械に関し、抗薬物抗体の存在は、２回の注射計画に対して許容可能であることが分かり得る。従って、本実施形態は、長い注射時間にわたって、かなり粘性のある剤形のより多い投与量の投与による注射の回数の減少を可能にし、さらに、薬物動態要件及び患者の痛みの耐性を満足する、薬剤送達デバイスを提供する。
【０４４３】
送達時間（すなわち、速さ）、駆動システム力、及び主要コンテナの圧力に関する分析モデルは、本明細書に説明される実施形態の一部を実施する際に有用である可能性がある。例えば、流体力学では、レイノルズ数は、異なる流体流動状況における同様の流動パターンを予知することに役立つように使用される無次元量である。レイノルズ数は、モーメント力（または慣性力）対粘性力の比率として定義され、与えられた流動条件に関するこれらの２種類の力の相対的重要性を数値で表したものである。レイノルズ数は、流体力学モデリングのスケーリングを行うときに有用であり、従って、流体流動の２つの異なる場合の力学類似点を判定するために使用されることができる。そのような分析モデルに関する方程式及び他の方程式は、以下の方程式を含む。
【０４４４】
式１：
【０４４５】
【数１】
2019509787.tif 000003
【０４４６】
式中、ｔｄは送達時間であり、Ｒｇは幾何学的な流体抵抗である。Ａｐｃは主要コンテナの面積（ｍ２）であり、ｋｄｓは事象ばね定数（Ｎ／ｍ）であり、Ｚ１ｓｕｂＱはグループ分け用語１「皮下送達」（ｍｍ）であり、Ｔｆは最終位置（投与終了）の進行位置（ｍｍ）であり、Ｔｉは最初の送達（気泡圧縮後）の進行位置（ｍｍ）である。
【０４４７】
式２：
【０４４８】
【数２】
2019509787.tif 000004
【０４４９】
式中、Ｚ１ｓｕｂＱはグループ分け用語１「皮下送達」（ｍｍ）であり、Ｆｏは荷重をかけられたハウジングの力（Ｎ）であり、Ｆｆｇは摺動力（Ｎ）であり、Ｐｔｂは組織背圧（ｐｓｉ）であり、Ａｐｃは主要コンテナの面積（ｍ２）であり、ｋｄｓは事象ばね定数（Ｎ／ｍ）である。
【０４５０】
式３：
【０４５１】
【数３】
2019509787.tif 000005
【０４５２】
Ｒｇは幾何学的な流体抵抗であり、Ｌｎは針の長さ（ｍｍ）であり、Ｌｔは管の長さであり、Ｌｆｒは流量制限器の長さ（ｍｍ）であり、Ｌｃはカニューレの長さ（ｍｍ）であり、Ｄｎは針の直径（ｍｍ）であり、Ｄｔは管の直径（ｍｍ）であり、Ｄｆｒは流量制限器の直径（ｍｍ）であり、Ｄｃはカニューレの直径（ｍｍ）である。
【０４５３】
式４：
【０４５４】
【数４】
2019509787.tif 000006
【０４５５】
式中、Ｒｅはレイノルズ数であり、Ｑは流量（ｍＬ／分）であり、ρは流体密度（ｋｇ／ｍ３）であり、μは動的粘度（ｃＰ（また、Ｐａ×ｓ、Ｎ×ｓ／ｍ２またはｋｇ／（ｍｓ）でも計算され得る））であり、Ｄは水力直径（ｍｍ）（「接液外周」、流体と接触する全てのチャネルの外周合計［内側パイプ直径］）である。流体が１．０ｇ／ｍＬの密度を有することを仮定するのに便利であり得る。流動は、値が２３００未満である場合、層流である。
【０４５６】
例示的実施形態毎の変数、構成要素、及び送達時間を示す表及び棒グラフは、図９２〜図９９に示される。例えば、図９８は、上記により詳細に説明されている構成要素パートのグループの送達時間に対する寄与度を示す。４つのモデル（出力、送達時間、ケース１〜ケース４参照）に関して上記のテーブルで説明される、送達時間に関連するさらなるデータは、図９２の棒グラフのように表示される。駆動システム力と送達された流体の進行距離との間の関係は、図９３に示される。４つのモデルは、さらに、図９４（ケース１）、図９５（ケース２）、図９６（ケース３）、図９７（ケース４）、及び図９９（ケース１）の送達時間に対する構成要素の寄与度に関して分析される。図９４及び図９９は、流体の送達における構成要素の寄与度と異なる粘度との比較を可能にする。
【０４５７】
本開示の一態様は、薬物送達デバイスは、挿入機構、駆動機構、滅菌流体経路、及び薬剤を含む剤形を含む薬剤コンテナを備え、当該デバイスは、最大約１２ｍＬ／分の流量の約２ｍＬの剤形をヒト患者に送達するように構成されている。加えて、薬剤送達デバイスは、皮下投与のために構成され得る。その上、薬剤送達デバイスは、約３００ｍｇの薬剤を送達するように構成されている。その上、薬剤送達デバイスは、１日１回、薬剤を含む剤形の送達のために構成され得る。その上、薬剤送達デバイスは、約０．１６７ｍＬ／分〜約１２ｍＬ／分の範囲の流量で剤形を送達するように構成され得る。その上、薬剤送達デバイスは、約１２ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成され得る。その上、薬剤送達デバイスは、約２ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成され得る。その上、薬剤送達デバイスは、約０．１６７ｍＬ／分の流量で剤形を送達するように構成され得る。その上、薬剤送達デバイスは、最大約１２ｍＬ／分の流量の薬剤を含む、ヒト患者に約２ｍＬの薬剤を送達するための手段を含み得る。
【０４５８】
本開示の一態様では、方法は投与を必要とするヒト被験者に剤形を投与することを含み、本方法は、最大約１２ｍＬ／分の流量の薬剤を含む約２ｍＬの剤形を送達するように構成されている薬剤送達デバイスとヒト患者を接触させることと、当該デバイスを作動し当該剤形を送達することとを含む。加えて、本方法は、送達において約３００ｍｇの薬剤を含む剤形を投与させ得る。加えて、本方法は、送達において皮下注射をさせる。加えて、本方法の作動ステップは、１日１回、実行され得る。加えて、本方法の送達量は、約０．１６７ｍＬ／分〜約１２ｍＬ／分の範囲のものであり得る。加えて、本方法の送達量は、約１２ｍＬ／分、約２ｍＬ／分、または約０．１６７ｍＬ／分の範囲のものであり得る。
【０４５９】
ＸＶＩＩ．挿入機構の追加実施形態
【０４６０】
少なくとも、図１〜図５６、図７４〜図９１Ｂ、及び図１１８〜図１２７Ｄに関連して説明されるものを含む、本出願に説明される薬剤送達デバイスの少なくとも一部は、図１００Ａ〜図１１７に関連して下記に説明される挿入機構の実施形態を組み込むように構成され得る。図１００Ａ〜図１１７に関連して下記に説明される挿入機構の実施形態は、必要に応じて、全体的または部分的に、上記に説明された挿入機構２００、挿入機構２０００、または本明細書に説明される任意の他の挿入機構の代わりになるように使用され得る。
【０４６１】
一実施形態では、図１００Ａに示されるように、挿入機構１７２００は、挿入機構ハウジング１７２０２と、ハウジングキャップ１７２０３と、基部１７２５２と、滅菌ブーツ１７２５０とを含む。基部１７２５２は、挿入機構を薬剤送達デバイス１０（図１Ａ〜図１Ｃに示されるようなもの）に統合するように、アセンブリプラットホーム１７２０に接続され得る。アセンブリプラットホーム１７２０への基部１７２５２の接続は、例えば、基部の底面が、標的への基部の直接接触を可能にするように、アセンブリプラットホーム内の孔を通過することが可能になり得る。そのような構成では、基部１７２５２の底面は、少なくとも１つの実施形態で薬剤送達デバイス１０の使用前に取り外し可能である密閉膜１７２５４を含み得る。代替として、密閉膜１７２５４は、基部１７２５２の底面に取り付けられたままであり得、その状態では、中空針１７２１４は、薬剤送達デバイス１０の動作中に、密閉膜１７２５４を貫通する。図１００Ａ及び図１００Ｂに示されるように、挿入機構１７２００は、さらに、挿入付勢部材１７２１０、ハブ１７２１２、針１７２１４、後退付勢部材１７２１６、クリップ１７２１８、クリップリテーナ１７２１９、マニホールドガイド１７２２０、隔壁１７２３０Ａ及び１７２３０Ｂ、及びマニホールド本体１７２４０を含み得る。本明細書にさらに詳細に説明されるように、マニホールド１７２４０は滅菌流体導管３０に接続し、薬剤送達中に、マニホールド１７２４０を通って、中空針１７２１４の内部へ、及び標的への流体流動を可能にし得る。
【０４６２】
図１０１〜図１１７は、さらに詳細に、少なくとも第１の実施形態による、挿入機構の構成要素を示す。図１０１に示されるように、挿入機構ハウジング１７２０２は、挿入機構の構成要素が実質的に収納される内側チャンバを有する実質的に円筒形構成要素であり得る。下文により詳細に説明されるように、ハウジング１７２０２は、さらに、クリップリテーナ１７２１９の突出部１７２１９Ｈが挿入中に摺動可能に並進する軸方向スロット１７２０２Ｂを含む。ハウジング１７２０２は、さらに、突出部１７２１９Ｈが回転することを可能にし、後退付勢部材１７２１６を針１７２１４を後退させることを可能にする、周方向スロット１７２０２Ｃを含み得る。ハウジング１７２０２は、さらに、滅菌流体導管３０が針挿入中に並進し得る軸方向スロット１７２０２Ｄを含み得る。ハウジング１７２０２は、さらに、最初のロック構成でロックアウトピン１７２０８に係合するように構成されている１つ以上のロックアウト窓１７２０２Ａを含む。ロックアウトピン１７２０８は、窓１７２０２Ａを通ってハウジング１７２０２の内部まで通過し得、その状態では、マニホールドガイドリング１７２２０Ｃが最初のロック構成でロックアウトピン１７２０８上に載り得る。ハウジング１７２０２は、加えて、トラベルリミッタ１７２２９を受け、及びそれに係合するように構成されているリミッタスロット１７２０２Ｆ及び開口１７２０２Ｅを含み得る。代替として、突出部１７２１９Ｈは、マニュアルボタン等、またはタイマーもしくは他の制御システムもしくは他の方法（図示されない）に応答する自動化された機構、または自動機構と代わり得る。
【０４６３】
図１０２に示されるハウジングキャップ１７２０３は、ガイド突出部１７２０４を含有する。ガイド突出部１７２０４は、挿入機構ハウジング１７２０２の内部の事前に形成された面であり得る。ガイド突出部１７２０４は、貫通部１７２１９Ｄでクリップリテーナ１７２１９に摺動可能に係合し、マニホールドガイドリング１７２２０Ｃ上の貫通部１７２２０Ｄでマニホールドガイド１７２２０に摺動可能に係合し得る。挿入付勢部材１７２１０は最初に、ガイド突出部１７２０４と挿入機構ハウジング１７２０２の内側表面との間に、かつ挿入機構ハウジングキャップ１７２０３の内部近位端とクリップリテーナ１７２１９のフランジ１７２１９Ｅとの間に、通電状態で存在する。従って、ユーザによってアクティブ化すると、下文にさらに説明されるように、挿入付勢部材１７２１０は、挿入付勢部材１７２１０が展開し及び／または通電遮断するときに、クリップリテーナ１７２１９のフランジ１７２１９Ｅを圧迫させ、力をそれに働かせ、クリップリテーナ１７２１９、クリップ１７２１８、ハブ１７２１２、後退付勢部材１７２１６、マニホールドガイド１７２２０、及びマニホールドガイド下側のチャンバ１７２２０Ｅ内部に保定される構成要素の遠位方向に軸方向並進をもたらす。アクティブ化より前に、挿入付勢部材１７２１０は、圧縮されている通電状態で、ロッキング窓１７２０２Ａの実質的に上方に維持される。ハウジングキャップ１７２０３は、ねじ切り、接合、超音波溶接、圧入、スナップ嵌合等の当業者に既知である任意の手段によって、ハウジング１７２０２に搭載され得る。
【０４６４】
図１０３は、本開示の一実施形態による、クリップ１７２１８を示す。クリップ１７２１８は、針１７２１４が貫通し得る面１７２１８Ｅを通る開口１７２１８Ｃと、解放表面１７２１８Ａと、アーム１７２１８Ｄのロックアウト表面１７２１８Ｂとを含む。クリップ１７２１８は、さらに、突起部１７２１８Ｆを含む。クリップ１７２１８は、曲がることが可能で、及び実質的にその原形に戻ることが可能である任意の数の弾力材で作成され得る。原形では、クリップ１７２１８は、アーム１７２１８Ｄが面１７２１８Ｅと垂直ではないように、外向きに曲がり得る。クリップ１７２１８がクリップリテーナ１７２１９と固定係合するがアーム１７２１８Ｄがスロット１７２１９Ａ内部で曲がることが可能になるように、クリップ１７２１８はクリップリテーナ１７２１９内部に存在する。突起部１７２１８Ｆは、クリップリテーナ１７２１９のスロット１７２１９Ｆに係合するように構成されており、従って、クリップ１７２１８及びクリップリテーナ１７２１９の回転を連動させる。最初のロック段階では、後退付勢部材１７２１６及びハブ１７２１２（接続された針１７２１４を伴う）は、クリップ１７２１８の解放表面１７２１８Ａと面１７２１８Ｅとの間に、かつクリップリテーナ１７２１９の内部チャンバ１７２１９Ｂの内部に保定される。針は、クリップ１７２１８の開口１７２１８Ｃを通って、クリップリテーナ１７２１９の開口１７２１９Ｇを通って、及びマニホールドガイド１７２２０を通って、隔壁１７２３０及びマニホールド１７２４０の中を通過し得る。障壁１７２３０は、図１０６に示されるように、マニホールドガイド１７２４０内部に存在する。マニホールド１７２４０は、さらに、滅菌流体導管３０が接続され得るマニホールド吸入口１７２４０Ａを有するマニホールド本体１７２４０Ｂを含む。この接続により、滅菌性が、駆動機構１００の薬剤コンテナ５０から、流体経路接続部３００及び滅菌流体導管３０を通って、マニホールド１７２４０のマニホールドヘッダ１７２４２及び滅菌ブーツ１７２５０の中まで維持され、薬剤送達のために標的内に挿入されるまで、針１７２１４及び流体経路の滅菌性を維持するようになる。
【０４６５】
図１０４に示されるクリップリテーナ１７２１９は、図１０３に示されるクリップ１７２１８の係合可能な保定のためのクリップ接触スロット１７２１９Ａを含み得る。可撓性延在部１７２１９Ｇは、クリップ接触スロット１７２１９Ａ内へのクリップ１７２１８の設置中に外向きに曲がり、かつクリップが挿入されると、その本来位置に戻るように構成され得る。従って、クリップ１７２１８は、実質的に、クリップリテーナ１７２１９に対して軸方向位置に保定される。クリップリテーナ１７２１９は、内部チャンバ１７２１９Ｂ（後退付勢部材１７２１６、クリップ１７２１８、及びハブ１７２１２が、動作の最初のロック段階中に存在し得る）と、外部上側チャンバ１７２１９Ｃ（挿入付勢部材１７２１０と接触する）とを有し得る。少なくとも１つの実施形態では、挿入付勢部材１７２１０及び後退付勢部材１７２１６は、ばね、好ましくは、圧縮ばねである。ハブ１７２１２は、針１７２１４の近位端に係合可能に接続され得、それにより、ハブ１７２１２の変位または軸方向並進は、針１７２１４の関連動作をもたらす。
【０４６６】
図１０５に示されるクリップリテーナ１７２２０は、マニホールドガイドリング１７２２０Ｃによって分離される、上側突出部１７２２０Ａ及び下側チャンバ１７２２０Ｂを含み得る。上側突出部１７２２０Ａは、マニホールド１７２４０に係合するように構成されている。マニホールドガイドリング１７２２０Ｃは、動作の最初のロック段階中に、ロックアウトピン１７２０８によって支持されるように構成されている。
【０４６７】
本明細書に示されるような「針」は、限定ではないが、剛性中空鋼鉄針等の従来式中空針と、より一般に「トロカール」という称される固体コア針とを含む、種々の針を指すことが意図される。針１７２１４は、流体を針の中空内部内に収容するための少なくとも１つの側面ポート１７２１４Ａを含み得る。そのような１つの側面ポート１７２１４Ａが示されるが、複数の側面ポートが、流体を針１７２１４の中空内部に収容するために提供され得ることを認識されるであろう。針は、薬剤の種類及び意図される薬剤投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内等）に好適である任意のサイズの針であり得る。
【０４６８】
組み立てると、針１７２１４の近位端は、ハブ１７２１２と固定しながら接触して維持される。針の近位端は、プラグ（例えば、樹脂プラグ、接合剤のプラグ）で埋められ得る、または、ハブ１７２１２内部に被包され得る。針１７２１４の近位端を差し込むことによって、流体は、薬剤送達中、この方向に針から流出することを防止される。針１７２１４の残りは、後退付勢部材１７２１６、クリップ１７２１８の開口１７２１８Ｃ、クリップリテーナ１７２１９、及びマニホールドガイド１７２２０を貫通することが可能になる。針１７２１４は、さらに、隔壁１７２３０、マニホールドヘッダ１７２４２を通るマニホールド本体１７２４０Ｂ、滅菌ブーツ１７２５０、及び基部開口部１７２５２Ａを通る基部１７２５２を貫通し得る。隔壁１７２３０及びマニホールド本体１７２４０Ｂは、挿入機構が動作するまで、マニホールドガイド１７２２０の下側チャンバ１７２２０Ｂ内部に、及び滅菌ブーツ１７２５０内部に存在し得る。同様に、隔壁１７２３０Ａは、マニホールド本体１７２４０Ｂの上部と実質的に固定され、及びその中で密閉係合するように存在し、隔壁１７２３０Ｂは、マニホールド本体１７２４０Ｂの下部と実質的に固定され、及びその中で密閉係合するように存在し、マニホールドヘッダ１７２４２の無菌性を維持する。標的内へ針１７２１４を挿入すると、ポート１７２１４Ａは、上部隔壁と下部隔壁との間にマニホールド１７２２０内部に位置する。これは、流体が標的内への送達のために針内へ通過することが可能になる。
【０４６９】
滅菌ブーツ１７２５０は、近位端においてマニホールド１７２４０と、及び遠位端において基部１７２５２と固定係合する折り畳み可能または圧縮可能な滅菌膜である。少なくとも１つの実施形態では、図１０８Ｃ、図１０９Ｃ、及び図１１０Ｃに示されるように、滅菌ブーツ１７２５０は、基部１７２５２と挿入機構ハウジング１７２０２との間で遠位端に固定係合して維持される。下記にさらに説明されるように、基部１７２５２は、針が挿入機構の動作中に通過し得る基部開口部１７２５２Ａを含む。針の滅菌性が、挿入機構の滅菌部内部でのその最初の位置付けによって維持される。具体的には、上記に説明されたように、針１７２１４は、マニホールドヘッダ１７２４２及び滅菌ブーツ１７２５０の滅菌環境に維持される。その上、基部１７２５２の基部開口部１７２５２Ａは、例えば、密閉膜１７２５４等によって、非滅菌環境から閉鎖され得る。
【０４７０】
図１０７は、本開示の少なくとも１つの実施形態による、トラベルリミッタ１７２２９を示す。トラベルリミッタ１７２２９は、突起部１７２２９Ａ及びアーム１７２２９Ｃを含む。トラベルリミッタ１７２２９は、ハウジング１７２０２に係合するように構成されており、その構成では、アーム１７２２９Ｃは、ハウジング１７２０２の１つ以上の下側周方向スロット１７２０２Ｆ内部に少なくとも部分的に配置される。突起部１７２２９Ａは、ハウジング１７２０２の開口１７２０２Ｅに係合するように構成されている。突起部１７２２９Ａは、開口１７２０２Ｅの壁との衝突に起因して、開口１７２０２Ｅを通って挿入中に内向きに曲がる。突出部１７２２９Ｄが開口１７２０２Ｅを完全に貫通した後、突起部１７２２９Ａが外向きに曲がり、その後、実質的に、ハウジング１７２０２に対して適所にトラベルリミッタ１７２２９を固定する。下文により詳細に説明されるように、１つ以上の近位面１７２２９Ｂは、マニホールドガイド１７２２０及び／またはクリップリテーナ１７２１９の移動を制限するために使用される。
【０４７１】
挿入機構の動作が、図１０８〜図１１０を考慮して、上記の構成要素を参照して本明細書に説明される。図１０８Ａは等角図を示し、図１０８Ｂは、ロックされた使用準備完了段階における、本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の断面図を示す。ロックアウトピン１７２０８（複数可）は、最初に、挿入機構ハウジング１７２０２のロックアウト窓１７２０２Ａ内部に位置付けられる。この最初の位置では、マニホールドガイド１７２２０のマニホールドガイドリング１７２２０Ｃ、クリップリテーナ１７２１９、クリップ１７２１８、及びハブ１７２１２は、ロックアウト窓１７２０２Ａ及びロックアウトピン１７２０８（複数可）の上方に保定される。この最初の構成では、挿入付勢部材１７２１０及び後退付勢部材１７２１６はそれぞれ、それらの圧縮されている通電状態で保定される。突出部１７２１９Ｈは、ハウジング１７２０２のスロット１７２０２Ｂ内部に位置する。
【０４７２】
図１Ｂに示されるように、ロックアウトピン１７２０８（複数可）（目視不可）は、アクティブ化機構１４のユーザの押し下げによって直接変位し得る。ユーザが随意的体上センサ２４（図１Ｃに示される）等の任意の安全機構から係脱するとき、アクティブ化機構１４は、薬剤ポンプを起動するために押し下げられ得る。アクティブ化機構１４の押し下げは、直接、制御アーム４０の並進または変位をもたらす場合があり、直接的または間接的に、挿入機構ハウジング１７２０２のロッキング窓１７２０２Ａ内部のその最初の位置からロックアウトピン１７２０８（複数可）の変位をもたらす場合がある。ロックアウトピン１７２０８（複数可）の変位は、挿入付勢部材１７２１０が、その最初の圧縮されている通電状態で、展開及び／または通電遮断することを可能にする。
【０４７３】
図１０８Ｂに示されるように、ハブレッジ１７２１２Ａは、チャンバ１７２１９Ｂの内部において、ハブ１７２１２とクリップリテーナ１７２１９との間に圧縮されている通電状態で、後退付勢部材１７２１６を維持する。ハブ１７２１２は、ハブ凹部１７２１２Ｂにおいて、針１７２１４の近位端に固定係合し、ハブ１７２１２及び針１７２１４を最初の位置に位置付ける。動作前に、密閉部材１７２５４は基部１７２５２の底面から取り外され得、基部１７２５２は標的上の標的注射部位と接触するように設置される。上記に説明されたように、ロックアウトピン１７２０８（複数可）はアクティブ化機構によって変位し、挿入付勢部材１７２１０は、遠位方向（すなわち、図１０８Ｂの実線矢印の方向）における軸方向に伸長することが可能になり、フランジ１７２１９Ｅは、挿入付勢部材１７２１０の展開及び／または通電遮断によって押勢され、遠位方向において軸方向に並進し、針１７２１４を標的内に挿入する。クリップリテーナ及びマニホールドガイドの軸方向並進は方向性を持ち、挿入機構ハウジングキャップ１７２０３のガイド突出部１７２０４と、クリップリテーナ１７２１９及びマニホールドガイド１７２２０の対応する貫通部１７２１９Ｄ及び１７２２０Ｄとの間の相互作用によって回転整列に維持される。マニホールドガイド１７２２０が遠位方向において軸方向に進行する間、クリップ１７２１８の解放表面１７２１８Ａは、ハブ１７２１２に係合し、後退付勢部材１７２１６を圧縮されている通電状態で保定する。   
【０４７４】
図１０９Ａは等角図を示し、図１０９Ｂは、投与構成（すなわち、針１７２１４及びハブ１７２１２が投与位置にある）にある挿入機構の断面図を示す。この位置では、マニホールドガイド１７２２０は、トラベルリミッタ１７２２９の近位表面１７２２９Ｂに接触する。示されるように、挿入付勢部材１７２１０が針１７２１４を伸長させて標的内へ挿入するとき、滅菌ブーツ１７２５０は折り畳まれることが可能になる。本段階において、図１０９に示されるように、針１７２１４は、薬剤送達のために標的内へ導入される。流体経路接続部が薬剤コンテナに対して設けられ駆動機構がアクティブ化しているとき、流体薬剤治療物が、標的内への送達のために、薬剤コンテナから、流体経路接続部及び滅菌流体導管を通ってマニホールドヘッダ１７２４２内に、及び針１７２１４を通って押勢される。従って、挿入機構のアクティブ化は、針１７２１４を標的内に挿入し、当該標的には、標的と連通する流体経路が留置される。図１０９Ｂに示されることができるように、アーム１７２１８Ｄは、ガイド突出部１７２０４との接触に起因して内向きに曲がる。従って、解放表面１７２１８Ａは、ハブ１７２１２との接触を維持し、後退付勢部材１７２１６が展開または通電遮断することを防止する。
【０４７５】
図１１０Ａ〜図１１０Ｂに示されるように、針１７２１４は、挿入機構ハウジング１７２０２内に後退する（すなわち、近位方向において軸方向に並進する）。図１１０Ａは、本構成では、挿入機構の等角図を示し、図１１０Ｂは、断面図を示す。図１１０Ｂの断面の平面は、図１０８Ｂ及び図１０９Ｂのものと同じではないが、それらの図の断面に対して回転したものである。この後退は、ユーザによるアクティブ化、投与量送達の完了時の自動後退、駆動機構の故障もしくは障害時の自動後退によって、または１つ以上のセンサによってアクティブ化されると、始動され得る。挿入付勢部材１７２１０を十分に遠位に変位すると、突出部１７２１９Ｈは、ハウジング１７２０２の周方向スロット１７２０２Ｃと実質的に整列し、アーム１７２１８Ｄは、図１１Ａ〜図１１Ｂ（位置Ａ）に示されるようなガイド突出部１７２０４によって拘束される。この位置では、クリップリテーナ１７２１９は、ハウジング１７２０２、ハウジングキャップ１７２０３、及びガイド突出部１７２０４を図１１０Ａ〜図１１０Ｂに示されるような位置Ｂまで回転することが可能である。クリップリテーナ１７２１９の回転は、クリップ１７２１８に伝達される。位置Ｂでは、クリップ１７２１８のアーム１７２１８Ｄは、ガイド突出部１７２０４によって抑えられておらず、従って、アーム１７２１８Ｄは、外向きの付勢に起因して、半径方向外向き（すなわち、図１０９Ｂに示される白抜き矢印の方向）に曲がる。これは、解放表面１７２１８Ａをハブ１７２１２から係脱させる。ハブ１７２１２から解放表面１７２１８Ａが係脱されると、後退付勢部材１７２１６は、その最初の圧縮されている通電状態から、近位方向において軸方向に（すなわち、図１１０Ｂの斜線矢印の方向に）伸長することができる。図１１０Ｂに示されるように、クリップ１７２１８は、ロックアウト表面１７２１８Ｂと、ガイド突出部１７２０４の遠位端との間の接触によって、近位方向における後退または軸方向並進を防止する。このロックアウトはまた、クリップリテーナ１７２１９、マニホールドガイド１７２２０、及びマニホールドガイドリング１７２２０Ｃの遠位に（すなわち、下方に）ある挿入機構構成要素の近位方向における軸方向並進を防止する。本構成では、針１７２１４が露出せず、従って、ポンプ１０を扱うことを安全にする。
【０４７６】
図１１１に示される第２の実施形態では、図１１１Ａ及び図１１１Ｂに示されるように、挿入機構１７２２００は、挿入機構ハウジング１７２２０２と、基部１７２２５２と、滅菌ブーツ１７２２５０とを含む。基部１７２２５２は、挿入機構を薬剤送達デバイス１０（図１Ａ〜図１Ｃに示されるようなもの）に統合するように、アセンブリプラットホーム１７２０に接続され得る。アセンブリプラットホーム１７２０への基部１７２２５２の接続は、例えば、基部の底面が、標的への基部の直接接触を可能にするように、アセンブリプラットホーム内の孔を通過することが可能になる。そのような構成では、基部１７２２５２の底面は、少なくとも１つの実施形態では、薬剤ポンプ１０の使用前に取り外し可能である密閉膜１７２２５４を含み得る。代替として、密閉膜１７２２５４は、基部１７２２５２の底面に取り付けられたままであり得、その状態では、針１７２２１４は、薬剤ポンプ１０の動作中に、密閉膜１７２２５４を貫通する。図１１１Ａ及び図１１１Ｂに示されるように、挿入機構１７２２００は、さらに、挿入付勢部材１７２２１０、ハブ１７２２１２、針１７２２１４、後退付勢部材１７２２１６、クリップ１７２２１８、マニホールドガイド１７２２２０、トラベルリミッタ１７２２２９、マニホールド本体１７２２４０Ｂを含むマニホールド１７２２４０、隔壁１７２２３０Ａ及び１７２２３０Ｂを含み得る。本明細書にさらに詳細に説明されるように、マニホールド１７２２４０は滅菌流体導管３０に接続し、薬剤送達中に、マニホールド１７２２４０、針１７２２１４を通って、及び標的内への流体流動を可能にし得る。
【０４７７】
図１１２に示されるように、挿入機構ハウジング１７２２０２は、挿入機構の構成要素が実質的に収納される内側チャンバを有する実質的に円筒形構成要素であり得る。下文に説明されるように、ハウジング１７２２０２は、さらに、滅菌流体導管３０が針挿入中に並進し得る軸方向スロット１７２２０２Ｄを含み得る。ハウジング１７２０２は、さらに、最初のロック構成でロックアウトピン１７２０８に係合するように構成されている１つ以上のロックアウト窓１７２２０２Ａを含む。ロックアウトピン１７２０８は、窓１７２２０２Ａを通ってハウジング１７２２０２の内部まで通過し得、その状態では、マニホールドガイドリング１７２２２０Ｃが最初のロック構成でロックアウトピン１７２０８上に載り得る。ハウジング１７２２０２は、加えて、トラベルリミッタ１７２２２９を受け、及びそれに係合するように構成されているリミッタスロット１７２２０２Ｆを含み得る。
【０４７８】
ハウジング１７２２０２は、加えて、ガイド突出部１７２２０４を含み得る。ガイド突出部１７２２０４は、代替として、ハウジング１７２２０２内部に位置する別個の構成要素の一部であり得る。ガイド突出部１７２２０４は、マニホールドガイドリング１７２２２０Ｃ上の貫通孔１７２２２０Ｄでマニホールドガイド１７２２２０に摺動可能に係合する。挿入付勢部材１７２２１０は最初に、ガイド突出部１７２２０４と挿入機構ハウジング１７２２０２の内側表面との間に、かつ挿入機構ハウジング１７２２０２の内部近位端とマニホールドガイドリング１７２２２０Ｃとの間に、通電状態で存在する。従って、ユーザによってアクティブ化すると、下文にさらに説明されるように、挿入付勢部材１７２２１０は、挿入付勢部材１７２２１０が展開し及び／または通電遮断するときに、マニホールドガイドリング１７２２２０Ｃを圧迫させ、力をそれに働かせ、マニホールドガイド１７２２２０及びマニホールドガイド１７２２２０内部に保定される構成要素の遠位方向に軸方向並進をもたらす。アクティブ化より前に、挿入付勢部材１７２２１０は、圧縮されている通電状態で、ロッキング窓１７２２０２Ａの実質的に上方に維持される。
【０４７９】
図１１３に示されるマニホールドガイド１７２２２０は、ガイドリング１７２２２０Ｃによって分離される、上側クリップリテーナまたはクリップ保定部１７２２１９及び下側チャンバ１７２２２０Ｂを含み得る。クリップリテーナまたはクリップ保定部１７２２１９は、クリップ１７２２１８の係合可能な保定のためのクリップ接触スロット１７２２１９Ａを含み得る。可撓性延在部１７２２１９Ｇは、クリップ接触スロット１７２２１９Ａ内へのクリップ１７２２１８の設置中に外向きに曲がり、かつクリップが挿入されると、その本来位置に戻るように構成され得る。従って、クリップ１７２２１８は、実質的に、マニホールドガイド１７２２２０に対して軸方向位置に保定される。クリップリテーナまたはクリップ保定部１７２２１９は、内部チャンバ１７２２１９Ｂ（後退付勢部材１７２２１６、クリップ１７２２１８、及びハブ１７２２１２が、動作の最初のロック段階中に存在し得る）と、外部上側チャンバ１７２２１９Ｃ（挿入付勢部材１７２２１０と接触する）とを有し得る。少なくとも１つの実施形態では、挿入付勢部材１７２２１０及び後退付勢部材１７２２１６は、ばね、好ましくは、圧縮ばねである。ハブ１７２２１２は、針１７２２１４の近位端に係合可能に接続され得、それにより、ハブ１７２２１２の変位または軸方向並進は、針１７２２１４の関連動作をもたらす。マニホールドガイドリング１７２２２０Ｃは、動作の最初のロック段階中に、ロックアウトピン１７２０８によって支持されるように構成されている。
【０４８０】
図１１４に示されるトラベルリミッタ１７２２２９は、リビングヒンジ１７２２２９Ｄを含むように構成され得、リビングヒンジ１７２２２９Ｄは、トラベルリミッタ１７２２２９のアーム１７２２２９Ｃが、近位面１７２２２９Ｂがマニホールドガイド１７２２２０の軸方向移動を制限する「閉鎖」位置から、「開放」位置（トラベルリミッタ１７２２２９がマニホールドガイド１７２２２０の追加軸方向運動を可能にする）まで変わることを可能にし、それによって、針の後退が可能になる。トラベルリミッタ１７２２２９は、少なくとも部分的に、最初の設置構成でハウジング１７２２０２の内部にあるように構成されている。その「開放」位置への変化後、トラベルリミッタ１７２２２９がウジング１７２２０２の実質的に外側に位置付けられ得る、または、ハウジング１７２２０２内部に部分的に存在しているままであり得るが、マニホールドガイド１７２２２０の追加遠位運動を可能にし得る。代替として、「閉鎖」位置から「開放」位置までの変化は、軸Ａに垂直な方向にトラベルリミッタ１７２２２９を並進することによって行われ得、それにより、近位面１７２２２９Ｂは、マニホールドガイド１７２２２０の追加移動を可能にする。
【０４８１】
本明細書に示されるような「針」は、限定ではないが、剛性中空鋼鉄針等の従来式中空針と、より一般に「トロカール」という称される固体コア針とを含む、種々の針を指すことが意図される。針は、薬剤の種類及び意図される薬剤投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内等）に好適である任意のサイズの針であり得る。第１の実施形態の針１７２１４と同様に、針１７２２１４は、流体を針の中空内部内に収容するための少なくとも１つの側面ポート１７２２１４Ａを含み得る。そのような１つの側面ポート１７２２１４Ａが示されるが、複数の側面ポートが、流体を針１７２２１４の中空内部に収容するために提供され得ることを認識されるであろう。組み立てると、針１７２２１４の近位端は、ハブ１７２２１２と固定しながら接触して維持される。針の近位端は、プラグ（例えば、樹脂プラグ、接合剤のプラグ）で埋められ得る、または、ハブ１７２２１２内部に被包され得る。針１７２２１４の近位端を差し込むことによって、流体は、薬剤送達中、この方向に針から流出することを防止される。針１７２２１４の残りは、後退付勢部材１７２２１６、クリップ１７２２１８の開口１７２２１８Ｃ、及びマニホールドガイド１７２２２０を貫通することが可能になる。針１７２２１４は、さらに、隔壁１７２２３０、マニホールドヘッダ１７２２４２を通るマニホールド本体１７２２４０Ｂ、滅菌ブーツ１７２２５０、及び基部開口部１７２２５２Ａを通る基部１７２２５２を貫通し得る。隔壁１７２２３０及びマニホールド本体１７２２４０Ｂは、挿入機構が動作するまで、マニホールドガイド１７２２２０の下側チャンバ１７２２２０Ｂ内部に、及び滅菌ブーツ１７２２５０内部に存在し得る。同様に、隔壁１７２２３０Ａは、マニホールド本体１７２２４０Ｂの上部と実質的に固定され、及びその中で密閉係合するように存在し、隔壁１７２２３０Ｂは、マニホールド本体１７２２４０Ｂの下部と実質的に固定され、かつその中で密閉係合するように存在し、マニホールドヘッダ１７２２４２の無菌性を維持する。標的内へ針１７２２１４を挿入すると、ポート１７２２１４Ａは、上部隔壁と下部隔壁との間にマニホールド１７２２２０内部に位置する。これは、流体が標的内への送達のために針１７２２１４内へ通過することが可能になる。
【０４８２】
滅菌ブーツ１７２２５０は、近位端においてマニホールド１７２２４０と、及び遠位端において基部１７２２５２と固定係合する折り畳み可能または圧縮可能な滅菌膜である。少なくとも１つの実施形態では、図１１５Ａ〜図１１５Ｃに示されるように、滅菌ブーツ１７２２５０は、基部１７２２５２と挿入機構ハウジング１７２２０２との間で遠位端に固定係合して維持される。下記にさらに説明されるように、基部１７２２５２は、針が挿入機構の動作中に通過し得る基部開口部１７２２５２Ａを含む。針の滅菌性が、挿入機構の滅菌部内部でのその最初の位置付けによって維持される。具体的には、上記に説明されたように、針１７２２１４は、マニホールドヘッダ１７２２４２及び滅菌ブーツ１７２２５０の滅菌環境に維持される。その上、基部１７２２５２の基部開口部１７２２５２Ａは、例えば、密閉膜１７２２５４等によって、非滅菌環境から閉鎖され得る。
【０４８３】
挿入機構の一実施形態の動作が、図１１５Ａ〜図１１５Ｃを考慮して、上記の構成要素を参照して本明細書に説明される。図１１５Ａは、ロックされた使用準備完了段階における、本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の断面図を示す。ロックアウトピン１７２２０８（複数可）は、最初に、挿入機構ハウジング１７２２０２のロックアウト窓１７２２０２Ａ内部に位置付けられる。この最初の位置では、マニホールドガイド１７２２２０のマニホールドガイドリング１７２２２０Ｃ、クリップ１７２２１８、及びハブ１７２２１２は、ロックアウト窓１７２２０２Ａ及びロックアウトピン１７２２０８（複数可）の上方に保定される。この最初の構成では、挿入付勢部材１７２２１０及び後退付勢部材１７２２１６はそれぞれ、それらの圧縮されている通電状態で保定される。
【０４８４】
図１Ｂに示されるように、ロックアウトピン１７２２０８（複数可）（目視不可）は、アクティブ化機構１４のユーザの押し下げによって直接変位し得る。ユーザが随意的センサ２４（図１Ｃに示される）等の任意の安全機構から係脱するとき、アクティブ化機構１４は、薬剤ポンプを起動するために押し下げられ得る。アクティブ化機構１４の押し下げは、直接、制御アーム４０の並進または変位をもたらす場合があり、直接的または間接的に、挿入機構ハウジング１７２２０２のロッキング窓１７２２０２Ａ内部のその最初の位置からロックアウトピン１７２０８（複数可）の変位をもたらす場合がある。ロックアウトピン１７２２０８（複数可）の変位は、挿入付勢部材１７２２１０が、その最初の圧縮されている通電状態で、展開及び／または通電遮断することを可能にする。
【０４８５】
図１１５Ｂに示されるように、ハブレッジ１７２２１２Ａは、チャンバ１７２２１９Ｂの内部において、ハブ１７２２１２とマニホールドガイド１７２２２０との間に圧縮されている通電状態で、後退付勢部材１７２２１６を維持する。ハブ１７２２１２は、ハブ凹部１７２２１２Ｂで針１７２２１４の近位端に固定係合する。動作前に、密閉部材１７２２５４は基部１７２２５２の底面から取り外され得、基部１７２２５２は標的上の標的注射部位と接触するように設置される。上記に説明されたように、ロックアウトピン１７２２０８（複数可）はアクティブ化機構によって変位し、挿入付勢部材１７２２１０は、遠位方向（すなわち、図１１５Ａの実線矢印の方向）における軸方向に伸長することが可能になり、ガイドリング１７２２２０Ｃは、挿入付勢部材１７２２１０の展開及び／または通電遮断によって押勢され、遠位方向において軸方向に並進し、針１７２２１４を標的内に挿入する。マニホールドガイドの軸方向並進は方向性を持ち、挿入機構ハウジング１７２２０２のガイド突出部１７２２０４と、マニホールドガイド１７２２２０の対応する貫通部１７２２２０Ｄとの間の相互作用によって、回転整列に維持される。クリップ１７２２１８の解放表面１７２２１８Ａは、圧縮されている通電状態で、ハブ１７２２１２に係合し、後退付勢部材１７２２１６を保定する一方、マニホールドガイド１７２２２０は遠位方向において軸方向に進行する。図１１５Ｂは、投与構成（すなわち、針１７２２１４及びハブ１７２２１２が投与位置にある）にある少なくとも１つの実施形態による挿入機構の断面図を示す。この位置では、マニホールドガイド１７２２２０は、トラベルリミッタ１７２２２９の近位表面１７２２２９Ｂに接触する。示されるように、挿入付勢部材１７２２１０が針１７２２１４を伸長させるように標的内へ挿入するとき、滅菌ブーツ１７２２５０は折り畳まれることが可能になる。本段階において、針１７２２１４は、薬剤送達のために標的内へ導入される。流体経路接続部が薬剤コンテナに対して設けられ駆動機構がアクティブ化しているとき、流体薬剤治療物が、標的内への送達のために、薬剤コンテナから、流体経路接続部及び滅菌流体導管を通ってマニホールドヘッダ１７２２４２内に、及び針１７２２１４を通って押勢される。従って、挿入機構のアクティブ化は、針１７２２１４を標的内に挿入し、当該標的は組織であり得、例えば、標的と連通する流体経路が留置され得る。図１１５Ｂに示されることができるように、アーム１７２２１８Ｄは、ガイド突出部１７２２０４との接触に起因して内向きに曲がる。従って、解放表面１７２２１８Ａは、ハブ１７２２１２との接触を維持し、後退付勢部材１７２２１６が展開または通電遮断することを防止する。
【０４８６】
図１１５Ｃに示されるように、針１７２２１４は、挿入機構ハウジング１７２２０２内に後退する（すなわち、近位方向において軸方向に並進する）。この後退は、ユーザによるアクティブ化、投与量送達の完了時の自動後退、駆動機構の故障もしくは障害時の自動後退によって、または１つ以上のセンサによってアクティブ化されると、始動され得る。針１７２２１４の後退を効果的にするために、トラベルリミッタ１７２２２９が変位及び／または変化され、その状態では、マニホールドガイドリング１７２２２０Ｃは、近位面１７２２２９Ｂによって支持されていない。従って、挿入付勢部材１７２２１０のさらなる展開または通電遮断は、マニホールドガイド１７２２２０を遠位方向（図１１５Ａの実線矢印の方向に）に移動させる。この位置では、クリップ１７２２１８のアーム１７２２１８Ｄは、ガイド突出部１７２２０４によって抑えられておらず、従って、アーム１７２２１８Ｄは、外向きの付勢に起因して、半径方向外向き（すなわち、図１１５Ｂに示される白抜き矢印の方向）に曲がる。これは、解放表面１７２１８Ａをハブ１７２２１２から係脱させる。ハブ１７２２１２から解放表面１７２２１８Ａが係脱されると、後退付勢部材１７２２１６は、その最初の圧縮されている通電状態から、近位方向において軸方向に（すなわち、図１１５Ｃの斜線矢印の方向に）伸長することを可能にする。図１１５Ｃに示されるように、クリップ１７２２１８は、ロックアウト表面１７２２１８Ｂと、ガイド突出部１７２２０４の遠位端との間の接触によって、近位方向における後退または軸方向並進を防止する。このロックアウトはまた、マニホールドガイド１７２２２０及びマニホールドガイドリング１７２２２０Ｃに遠位に（すなわち、下方に）ある挿入機構構成要素の近位方向における軸方向並進を防止する。本構成では、針１７２２１４が露出せず、従って、ポンプ１０を扱うことを安全にする。
【０４８７】
針の後退のアクティブ化は、多くの機構によって達成され得る。例えば、ボタン等の後退アクティブ化機構は、ハウジング１２の外側に提供され得、ユーザによって押し下げられると、標的からの針の後退をアクティブ化する。例えば、一実施形態では、後退アクティブ化機構の押し下げは、クリップリテーナ１７２１９が位置Ｂまで回転することを可能にし、従って、後退付勢部材１７２１６が針１７２１４を伸長かつ後退させることを可能にし得る。別の実施形態では、後退アクティブ化機構の押し下げは、トラベルリミッタ１７２２２９の変位及び／または変化をもたらし、後退アクティブ化機構１７２２１６が針を押し下げ、及び後退することを可能にし得る。後退アクティブ化機構の作動は、後退アクティブ化機構を押し下げるために必要な進行及び／または力が小さくなるように補助されるばねのような作動であり得る。代替として、または加えて、駆動機構１００が投与終了に達すると、電気的または機械的アクチュエータは、後退のアクティブ化をもたらし得る。例えば、投与終了に応じて、電流がニチノール構成要素に印加されるように、電気接続が行われ得る。電流が印加すると、ニチノール構成要素の温度が上昇する。ニチノールの形状記憶特性のために、この成分は、温度が増加すると、第１の構成から第２の構成まで変形するように構成され得る。この第２の構成では、ニチノール構成要素は、例えば、クリップリテーナ１７２１９を回転させることによって、または、トラベルリミッタ１７２２２９を変位もしくは変化させることによって、針の後退の作動を可能にし、またはそれをもたらし得る。
【０４８８】
代替として、または加えて、センサ２４等のセンサは、薬剤ポンプ１０が標的から取り外されるとき、針の後退のアクティブ化をもたらす、または可能にし得る。例えば、ポンプ１０が標的上に設置されると、センサ２４の位置は、針の後退を防止する。標的から取り外されると、センサ２４の構成の変化は後退を可能にし得る。別の実施形態では、光センサは、基部開口部１７２５２の近くで、薬剤ポンプ１０上に置かれ得る。薬剤ポンプ１０が標的上の適所にあるとき、光が実質的に光センサに入ることを遮断するであろう。標的から薬剤ポンプ１０を取り外すと、光は光センサによって感知され得、光センサは、電気機械アクチュエータを始動させ、後退のアクティブ化を可能にし、またはそれをもたらし得る。他の実施形態では、ピン型圧入相互接続は、針の後退を開始するために使用される。ピンは、ハウジング１２から少なくとも部分的に突出するように付勢し、標的上にポンプ１０が設置されると変位し得る。変位すると、ピンはＰＣＢ上の雌孔に係合し得、ＰＣＢは電力及び制御システム４００の一部であり得る。標的からポンプ１０を取り外すと、付勢されたピンはＰＣＢの雌孔から係脱し、それによって、針の後退をアクティブ化する信号を生じさせる。
【０４８９】
さらに、挿入機構は、ハウジング１２またはプラットホーム１７２０に対して挿入機構の変位等の危険な状況の存在または検出が針の後退の作動をもたらすように構成され得る。例えば、ロックアウト窓からロックアウトピン１７２０８を取り外すと、針挿入機構は、ハウジング１２及び／またはプラットホーム１７２０に対して遠位方向に自由に浮動し得る。付勢部材は、針挿入機構がハウジング１２及び／またはプラットホーム１７２０に対して遠位方向に移動するように付勢されるように使用され得る。しかしながら、ポンプ１０が標的上の適所にあるとき、運動は標的によって抑える。標的からポンプ１０を取り外すと、付勢部材は、展開または通電遮断し、針挿入機構が、ハウジング１２及び／またはプラットホーム１７２０に対して遠位に移動させ得る。この遠位変位は、後退のアクティブ化をもたらし、またはそれを可能にし得る。代替として、または加えて、接着剤は、針挿入機構の遠位面上に位置し、標的からの取り外しに抵抗し、針挿入機構が、ハウジング１２及び／またはプラットホーム１７２０に対して遠位に移動させ得る。ユーザに対する安全は、これらの針後退のためのこれらの機構の１つ以上の使用によって高められ得る。例えば、薬剤ポンプ１０が針挿入後に標的から意図せずに取り外される場合、上記に説明された手段の１つによる針の自動後退は、針刺し損傷の危険性を減らしている。
【０４９０】
図１１６は、後退アクティブ化機構の一実施形態を示す。後退アクティブ化付勢部材１７６４は、一端で制御アーム１７４０に接続され、他端で枢動軸１７７０の接続アーム１７７８に接続される。枢動軸１７７０の標的接触部１７７２は、下側ハウジング１２Ｂを通って延在し得、その運動は、ポンプ１０が標的上に設置されると、標的との接触によって抑え得る。枢動軸１７７０のピン１７７６は、ハウジング１２またはポンプの別の構成要素に係合するように構成され、それによって、ピン１７７６を中心とする枢動軸１７７０の回転を可能にする。枢動軸１７７０の延在部１７７４は、動作中、突出部１７２１９Ｈに接触するように構成されている。ユーザによるアクティブ化機構１４の押し下げは、摺動部４０の変位をもたらし、これは、薬剤ポンプをアクティブ化し、ロックアウトピン１７２０８を変形することによって針を標的内に挿入する、アクティブ化機構１４の押し下げは、また、薬剤ポンプをアクティブ化し、追加の作用を行い得る。制御アーム１７４０の変位は、後退アクティブ化付勢部材１７６４の第１の端を変位させ、後退アクティブ化付勢部材の第２の端の変位は、枢動軸１７７０の標的接触部１７７２と標的との間の接触により、枢動軸１７７０によって抵抗される。標的から薬剤ポンプ１０を取り外すと、枢動軸１７７０は、後退アクティブ化付勢部材１７６４内に保管されるエネルギーによって回転させられる。枢動軸１７７０が回転するとき、延在部１７７４は、突出部１７２１９Ｈに接触し、回転をクリップリテーナ１７２１９に付与し、それによって、標的からの針の後退をもたらし、またはそれを可能にする。
【０４９１】
針の後退は、さらに、駆動機構１００の故障及び／または障害に応じて開始し得る。例えば、駆動機構は、薬剤コンテナ５０の内容物の送達の量を調量または制御する役割するテザーを含み得る。テザーに加えられる、またはそれによって維持される張力は、１つ以上のセンサによって監視され得る。テザーの張力の減少は、テザーが薬物の送達を適切に調量または制御しない事の示唆であり得る。センサは、テザーの一部と接触する機械構成要素またはリンク機構であり、接点は、少なくとも部分的に、センサの位置及び／または構成を制御し得る。テザー内の張力の減少に応答して、センサは、第１の位置から第２の位置まで変わる。この変化は、直接的または間接的に、針の後退をもたらし得る。後退は、完全な機械的作用によってもたらされ得、または、代替として、電力及び制御システム４００によって受信及び／または生成される電気信号を含有し得る。
【０４９２】
他の実施形態では、センサは、テザー上に存在する歪み、荷重、または張力を測定及び／または監視するように構成されている、歪みゲージ、ロードセル、力センサ、または他のセンサであり得る。これらの実施形態では、センサは、テザーに少なくとも部分的に添着され、テザーの張力に基づいて電気信号を生成する。電気信号は、テザーの張力の大きさに比例する大きさで変動し得る。代替として、テザーの張力が規定の大きさを下回る、また超えるとき、信号送信を中断する、または開始するのどちらかであり得る。信号は電源及び制御システムによって監視され得、電源及び制御システムは、信号の存在、不在、または大きさに基づいて、針及び／またはカニューレの後退をもたらし、またはそれを可能にし得る。
【０４９３】
さらに他の実施形態では、テザーの機械故障が、直接、電気信号を開始または中断させ得る。例えば、テザーは、少なくとも部分的に、導体材料から作られ得る。テザーは、電源及び制御システムと電気通信し得る。テザーの機械故障は、テザーを通る電流路を遮断し、１つ以上の回路内に電流の流動の変化をもたらし得る。この変化は、針の後退を開始または可能にし得る。
【０４９４】
加えて、または代替として、駆動システムの１つ以上の特徴の位置及び／または速度は、光学センサ等のセンサ、符号器、電位差計、または変換器によって監視され得る。監視された特徴の位置及び／または速度が規定閾値を超える、または下回る場合、電源及び制御システムは、針の後退を開始及び／または可能にし得る。
【０４９５】
同様の機構は、マニホールドガイド１７２２２０の軸方向運動を制限する構成から、マニホールドガイド１７２２２０が遠位方向において軸方向に並進することを可能にする構成まで、トラベルリミッタ１７２２２９を変形させるように使用され、それによって、標的からの針の後退を可能にし得る。例えば、トラベルリミッタ１７２２２９は、リビングヒンジ特徴７２２２９Ｄで曲げられ、トラベルリミッタ１７２２２９はその「開放」位置まで変形させられ得る。
【０４９６】
本開示による挿入機構を動作する方法は、挿入機構ハウジングの対応する１つ以上のロックアウト窓から１つ以上のロックアウトピンを取り外すことであって、当該ロックアウトピンの取り外しは、挿入付勢部材が、その最初の通電状態から伸長することを可能にする、当該取り外すことと；挿入付勢部材の伸長によって、遠位方向において軸方向にクリップリテーナ及びマニホールドガイドを押し込み、少なくとも部分的に挿入機構の外に、かつ標的内に、針を押勢することと；流体送達のために標的内に挿入されるときであろうときに、針を投与位置に維持することと；クリップリテーナのチャンバ内に保定されるクリップの外側への屈曲を可能にすることであって、当該クリップは通電状態でハブ及び後退付勢部材を最初に保定し、屈曲はハブとの接点からクリップの１つ以上の解放表面を係脱し、それによって、近位方向において軸方向に後退付勢部材の伸長を可能にする、当該可能にすることと；針とハブとの間の固定接続によってハブが後退するときに針を後退させることとを含む。
【０４９７】
別の実施形態では、本開示による挿入機構を動作する方法は、挿入機構ハウジングの対応する１つ以上のロックアウト窓から１つ以上のロックアウトピンを取り外すことであって、当該ロックアウトピンの取り外しは、挿入付勢部材が、その最初の通電状態から伸長することを可能にする、当該取り外すことと；挿入付勢部材の伸長によって、遠位方向において軸方向にマニホールドガイドを押し込み、少なくとも部分的に挿入機構の外に、及び標的内に、針を押勢することと；流体送達のために、針を投与位置に維持することと；トラベルリミッタを変形または変位させ、マニホールドガイドのチャンバ内に保定されるクリップの外側への屈曲を可能にすることであって、当該クリップは通電状態でハブ及び後退付勢部材を最初に保定し、屈曲はハブとの接点からクリップの１つ以上の解放表面を係脱し、それによって、近位方向において軸方向に後退付勢部材の伸長を可能にする、当該可能にすることと；針とハブとの間の固定接続によってハブが後退するときに針を後退させることとを含む。
【０４９８】
挿入機構または薬剤ポンプ１０のある随意的標準構成要素または変形例は、本開示の範疇及び範囲内に存在しながらの状況で想到される。例えば、上側または下側ハウジングは、随意に、図１Ａ〜図１Ｃに示されるような１つ以上の透明または半透明の窓１８を含有し、ユーザが、薬剤ポンプ１０の動作を視認し、または薬剤投与が完了したことを検証することを可能にし得る。加えて、薬剤ポンプ１０は、ハウジング１２の底表面に接着パッチ１７２６及びパッチライナ１７２８を含有し得る。接着パッチ１７２６は、薬剤投与量の送達のために、薬剤ポンプ１０を標的に接着するために利用され得る。当業者によって容易に理解されるであろうように、接着パッチ１７２６は、標的への薬剤ポンプの接着のための接着表面を有し得る。接着パッチ１７２６の接着表面は、最初に、非接着パッチライナ１７２８によって覆われ得、非接着パッチライナ１７２８は、標的と接触する薬剤ポンプ１０の設置前に、接着パッチ１７２６から取り外される。接着パッチ１７２６は、随意に、随意的センサ２４の作動を防止し、挿入機構の基部開口部を覆う保護的覆いを含み得る。パッチライナ１７２８の取り外しは保護的覆いを取り外し得、または保護的覆いは別個に取り外され得る。パッチライナ１７２８の取り外しは、さらに、挿入機構の密閉膜を取り外し、薬剤送達のために、標的に対して挿入機構を開放し得る。
【０４９９】
同様に、挿入機構及び薬剤ポンプ１０の１つ以上の構成要素は、本開示の範疇及び範囲内に機能的に存在している間に修正され得る。例えば、上記に説明されたように、薬剤ポンプ１０のハウジングが、２つの別個の構成要素（上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂ）として示されるが、これらの構成要素は、単一の一体型構成要素であり得る。同様に、ガイド突出部１７２２０４が挿入機構ハウジング１７２２０２の事前に形成された一体型構成要素として示されるが、挿入機構ハウジング１７２２０２の内部表面に固定添着される別個の構成要素であり得る。上記に検討されたように、のり、接着剤、または他の既知の材料もしくは方法は、挿入機構及び／または薬剤ポンプのうちの１つ以上の構成要素を相互に添着するために利用され得る。代替として、挿入機構及び／または薬剤ポンプの１つ以上の構成要素は、一体型構成要素であり得る。例えば、上側ハウジング及び下側ハウジングは、のりもしくは接着剤、ねじ嵌合接続、締まりばめ、溶融接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に添着される別個の構成要素であり得、または上側ハウジング及び下側ハウジングは、単一の一体型構成要素であり得る。そのような標準構成要素及び機能的変形例は、当業者によって認識されるであろう、従って、本開示の範疇及び範囲内にある。
【０５００】
本明細書に開示される挿入機構及び薬剤ポンプが、薬剤コンテナからの自動薬剤送達用の効率的及び容易に動作するシステムを提供することを上記の説明から認識されるであろう。本明細書に説明される新規実施形態は、統合型安全特徴を提供し、挿入機構の直接のユーザによるアクティブ化を可能にし、流体経路の滅菌性を維持するように構成されている。上記に説明されたように、統合型安全特徴は、随意的センサと、冗長ロックアウトと、ユーザによるアクティブ化に応じた自動針挿入及び後退と、視覚及び聴覚フィードバックオプションを含む多数のユーザフィードバックオプションとを含む。本開示の新規の挿入機構は、ユーザによって直接的にアクティブ化され得る。例えば、少なくとも１つの実施形態では、ロックアウトピン（複数可）（挿入機構をそのロックされた通電状態に維持する）は、アクティブ化機構のユーザの押し下げによって、挿入機構ハウジングの対応するロックアウト窓から直接変位する。代替として、任意の介在ステップなしで、ユーザによってアクティブ化機構が直接変位するときにロックアウトピン（複数可）を変位させる、ばね機構等の１つ以上の追加構成要素が含まれ得る。
【０５０１】
さらに、本開示の挿入機構及び薬剤ポンプの新規構成は、保管中、輸送中、及び本デバイスの動作によって、流体経路の滅菌性を維持する。薬剤流体が本デバイス内部で進行する経路が全体的に滅菌状態に維持されるために、これらの構成要素だけ、製造プロセス中に滅菌される必要がある。そのような構成要素は、駆動機構の薬剤コンテナ、流体経路コネクタ、滅菌流体導管、及び挿入機構を含む。本開示の少なくとも１つの実施形態では、電源及び制御システム、アセンブリプラットホーム、制御アーム、アクティブ化機構、ハウジング、及び薬剤ポンプの他の構成要素は、滅菌される必要はない。これは、大きく、本デバイスの製造性を改善し、関連する組立費を減らす。従って、本開示のデバイスは、組立の完了時、最終滅菌を必要としない。本開示のさらなる利点は、本明細書に説明される構成要素が、例えば、薬剤ポンプのハウジング及び他の構成要素が、挿入機構１７２００、挿入機構１７２０００、または本明細書に説明される挿入機構のいくつかの他の変形例を受け、及び動作させるように容易に構成され得るようなモジュールになるように設計されていることである。
【０５０２】
挿入機構、薬剤ポンプ１０、または個々の構成要素のいずれかの組立及び／または製造は、当技術分野のいくつかの既知の材料及び手法を利用し得る。例えば、イソプロピルアルコール等のいくつかの既知の洗浄液は、構成要素及び／または本デバイスを洗浄するために使用され得る。いくつかの既知の接着剤またはのりは、同様に、製造プロセスで採用され得る。加えて、既知のシリコーン表面処理流体及びシリコーン表面処理プロセスは、新規構成要素及び新規デバイスの製造中に採用され得る。さらに、既知の滅菌プロセスは、最終製品の滅菌性を確実にするために、１つ以上の製造段階または組立段階で採用され得る。
【０５０３】
挿入機構は、いくつかの手法で組み立てられ得る。一方法では、ハブは、最初に、針の近位端に接続される。ハブ及び針は、クリップリテーナの内側チャンバの中に挿入され、後退付勢部材は、クリップリテーナとハブとの間で通電状態に維持される。ハブ、針、及び後退付勢部材は、クリップによって、この整列に保持され、クリップは、クリップ接触面においてクリップリテーナに固定的に、及び弾力的に接続される。１つ以上の隔壁は、マニホールドヘッダを作るように、マニホールド内に挿入される。針が隔壁を貫通するように、マニホールド及び隔壁は、マニホールドガイドの下側チャンバ内に挿入される。滅菌ブーツはマニホールドに接続され、針は、針が伸長構成にあるときに滅菌ブーツ内に存在する。
【０５０４】
挿入ばねは、ハウジングと、ハウジングキャップからハウジングの内部に延在する１つ以上のガイド突出部との間の挿入機構ハウジング内に挿入される。ガイド突出部がマニホールドガイドのクリップリテーナフランジ上及びマニホールドガイドリング面上の対応する貫通部を通って延在するように、本明細書に説明されるようなマニホールド等に取り付けられる構成要素を有するマニホールドガイド及びクリップリテーナは、挿入機構ハウジング内に挿入される。クリップリテーナ及びマニホールドガイドが近位方向に並進するとき、挿入付勢部材をマニホールドガイドリングに接触させ、通電状態にさせる。クリップリテーナ及びマニホールドガイドの並進ならびに挿入付勢部材の圧縮が挿入機構ハウジングの１つ以上のロックアウト窓の上方の点に達するとき、１つ以上の対応するロックアウトピン（複数可）は、この位置でマニホールドガイドを保定し、圧縮されている通電状態で挿入付勢部材を保定するように挿入され得る。トラベルリミッタは、さらに、ハウジング内に挿入され得、その状態では、トラベルリミッタの突起部は、ハウジングの開口に係合する。
【０５０５】
滅菌ブーツの遠位端は、基部とのハウジングの係合によって挿入機構ハウジングの遠位端と固定係合するように、位置付け、及び保持され得る。この位置では、滅菌ブーツが、針の周囲で伸長構成にあり、滅菌であり得る環状容積を作る。流体経路が開放時に流体導管からマニホールド吸入口を通って直接マニホールドヘッダ内に、及び針を通って進行するように、流体導管がマニホールド吸入口でマニホールドに接続され得る。流体経路接続部は、流体導管の反対端に取り付けられ得る。流体経路接続部、具体的には、流体経路接続部の滅菌スリーブは、薬剤コンテナのキャップ及び貫通可能密閉部に接続され得る。プランジャ密閉部及び駆動機構は、流体経路接続部に対向する端において、薬剤コンテナに接続され得る。密閉膜は、その環境から挿入機構を閉鎖するように基部の底面に取り付けられ得る。ここで、流体流動のための経路を構成する構成要素が組み立てられる。これらの構成要素は、いくつかの既知の方法によって滅菌され、次に、薬剤ポンプのアセンブリプラットホームまたはハウジングに、固定して、または取り外し可能のどちらかで搭載され得る。
【０５０６】
薬剤ポンプの製造は、挿入機構の基部を、薬剤ポンプのアセンブリプラットホームまたはハウジングに取り付けるステップを含む。少なくとも１つの実施形態では、挿入機構の基部がアセンブリプラットホーム及び／またはハウジングを貫通し、標的と直接接触することが可能になるように取り付けが行われる。製造する方法は、さらに、アセンブリプラットホームまたはハウジングへの流体経路接続部、薬剤コンテナ、駆動機構の取り付けを含む。上記に説明されたような電力及び制御システム、アクティブ化機構、及び制御アームを含む、薬剤ポンプの追加構成要素は、アセンブリプラットホームまたはハウジングに取り付けられ、事前に形成され、または事前に組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナは、本デバイスの動作中に、標的に接触する薬剤ポンプのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０５０７】
薬剤ポンプを動作させる方法は、ユーザによってアクティブ化機構をアクティブ化するステップと、制御アームを変位させ挿入機構を作動させるステップと、電源及び制御システムを作動させ、駆動制御機構をアクティブ化し、薬剤ポンプを通る流体薬剤流動を活発にするステップとを含み得る。本方法は、さらに、アクティブ化機構をアクティブ化させる前に、随意的センサに係合するステップを含み得る。本方法は、同様に、流体経路接続部と薬剤コンテナとの間の接続を確立するステップを含み得る。さらに、本動作方法は、駆動制御機構及び薬剤コンテナ内部にプランジャ密閉部を並進させ、標的への流体薬剤の送達のために、薬剤コンテナ、流体経路接続部、滅菌流体導管、及び挿入機構を通る流体薬剤流動を押勢することを含み得る。駆動機構及び薬剤ポンプの動作の方法は、上記に説明されたように、図１０８〜図１１０及び図１１５を参照して最良に認識され得る。
【０５０８】
少なくとも１つの実施形態では、本開示は、薬剤ポンプ用の挿入機構を提供し、当該挿入機構は、内部チャンバを有する挿入機構ハウジングと、マニホールドガイドリングによって分離される上側チャンバ及び下側チャンバを有するマニホールドガイドと、ハウジングキャップとマニホールドガイドリングとの間の挿入機構ハウジングの内部チャンバ内に通電状態で最初に保持される１つ以上の挿入付勢部材と、マニホールドガイドの上側チャンバと弾性的に係合されるクリップと、後退付勢部材及び針の端に接続されるハブであって、後退付勢部材は、最初にハブとマニホールドガイドとの間に通電状態で保定される、当該後退付勢部材及び当該ハブと、１つ以上の隔壁を有するマニホールドであって、隔壁間の環状空間はマニホールドヘッダを画定する、当該マニホールドとを含む。
【０５０９】
少なくとも１つの実施形態では、挿入機構は、２つ以上の挿入付勢部材を含み得る。マニホールドは、流体導管への接続用のマニホールド吸入口を有する。挿入機構は、さらに、ハウジングと係合するトラベルリミッタを含み、それらの一部が、ハウジング内部チャンバ内に位置する。
【０５１０】
別の実施形態では、本開示は、薬剤ポンプ用の挿入機構を提供し、当該挿入機構は、内部チャンバを有する挿入機構ハウジングと、ハウジングと係合されるハウジングキャップと、内部チャンバ及びフランジを有するクリップリテーナと、内部チャンバ及びマニホールドガイドリングを有するマニホールドガイドと、ハウジングキャップとクリップリテーナフランジとの間の挿入機構ハウジングの内部チャンバ内に通電状態で最初に保持される１つ以上の挿入付勢部材と、クリップリテーナの内部チャンバと弾性的に係合されるクリップと、後退付勢部材及び針の端に接続されるハブであって、後退付勢部材は、最初にハブとマニホールドガイドとの間に通電状態で保定される、当該後退付勢部材及び当該ハブと、１つ以上の隔壁を有するマニホールドであって、隔壁間の環状空間はマニホールドヘッダを画定する、当該マニホールドとを含む。代替実施形態では、挿入機構は、２つ以上の挿入付勢部材を含み得る。マニホールドは、流体導管への接続用のマニホールド吸入口を有する。挿入機構は、さらに、ハウジングと係合するトラベルリミッタを含み、それらの一部が、ハウジング内部チャンバ内に位置する。
【０５１１】
挿入機構は、さらに、挿入機構ハウジングの遠位端に接続される基部を含み得る。滅菌ブーツは、マニホールドと、挿入機構ハウジングの遠位端に接続される基部との間に接続され得る。用語「滅菌ブーツ」は、１つ以上の動作段階で滅菌状態にある、ある内部構成要素が存在し得るブーツ部を説明するために使用される。ブーツ部は、機構またはポンプの全動作をとおして滅菌である必要はなく、実際に、ある構成要素の組立及び滅菌が発生するまで、最初は、無菌ではない場合がある。加えて、用語「ブーツ」は、任意の具体的な形状または構成を意味することを意図しないが、その代わりに、他の構成要素が動作の１つ以上の段階において存在し得る内部空間を提供することができる構成要素を説明するために利用される。
【０５１２】
１つ以上のガイド突出部は、挿入機構ハウジングの近位端またはハウジングキャップから内部チャンバ内に延在し得る。代替として、１つ以上のガイド突出部は、挿入機構ハウジングに固定される別個の構成要素であり得る。マニホールドガイドリング及び／またはクリップリテーナフランジは、ガイド突出部と対応する１つ以上の貫通部を有し、マニホールドガイド及び／またはクリップリテーナは、貫通部とガイド突出部との間の相互作用によってハウジングと摺動可能に係合される。貫通部とガイド突出部との間の相互作用は、また、マニホールドガイドの回転整列を維持するように、及び／または構成要素の適切な組立を促進するように、機能し得る。
【０５１３】
クリップは１つ以上のアームを有し得、各アームは、解放表面及びロックアウト表面を有する。最初のロック構成では、解放表面はハブに係合し後退付勢部材を通電状態に維持し、後退構成では、解放表面はハブから係脱し後退付勢部材の通電状態を可能にし、それによって、ハブ及び針を後退させる。マニホールド及びマニホールドガイド及びクリップリテーナはそれらの最終位置に維持され、クリップのロックアウト表面とガイド突出部の遠位端との間の相互作用によって、近位方向に軸方向並進を防止し、効果的に、これらの構成要素のさらなる運動をロックアウトする。いくつかの実施形態では、クリップは、第１の構成から第２の構成へのトラベルリミッタの変形による、ロック構成から後退構成に変形させられ、またはそれを可能にする。第１の構成では、トラベルリミッタは、マニホールドガイドの遠位運動を制限し、クリップの解放表面がハブから係脱することを防止する。第２の構成では、トラベルリミッタは、クリップの解放表面がハブから係脱することを可能にするマニホールドガイドのいくつかの追加遠位運動を可能にする。他の実施形態では、クリップリテーナは、第１の位置から第２の構成まで回転し、この回転はクリップに伝達される。第１の構成では、クリップの解放表面はハブから係脱することを防止する。第２の構成では、クリップの解放表面はハブから係脱することを防止しない。
【０５１４】
別の実施形態では、本開示は、薬剤ポンプ用のアクティブ化機構、駆動機構、流体経路接続部、電力制御システム、及び挿入機構が搭載され得る、ハウジング及びアセンブリプラットホームを含む統合型安全特徴を伴う薬剤送達ポンプを提供し、当該挿入機構は、内部チャンバを有する挿入機構ハウジングと、マニホールドガイドリングによって分離される上側チャンバ及び下側チャンバを有するマニホールドガイドと、ハウジングキャップとマニホールドガイドリングとの間の挿入機構ハウジングの内部チャンバ内に通電状態で最初に保持される１つ以上の挿入付勢部材と、マニホールドガイドの上側チャンバと弾性的に係合されるクリップと、後退付勢部材及び針の近位端に接続されるハブであって、後退付勢部材は、最初にハブとマニホールドガイドとの間に通電状態で保定される、当該後退付勢部材及び当該ハブと、１つ以上の隔壁を有するマニホールドであって、隔壁間の環状空間はマニホールドヘッダを画定する、当該マニホールドと、挿入機構ハウジングと係合するトラベルリミッタ及びアセンブリプラットホームへの挿入機構の接続用の基部とを含む。
【０５１５】
別の実施形態では、本開示は、薬剤ポンプ用のアクティブ化機構、駆動機構、流体経路接続部、電力制御システム、及び挿入機構が搭載され得る、ハウジング及びアセンブリプラットホームを含む統合型安全特徴を伴う薬剤送達ポンプを提供し、当該挿入機構は、内部チャンバを有する挿入機構ハウジングと、ハウジングに取り付けられるハウジングキャップと、内部チャンバ及びフランジを有するクリップリテーナと、内部チャンバ及びマニホールドガイドリングを有するマニホールドガイドと、ハウジングキャップとマニホールドガイドリングとの間の挿入機構ハウジングの内部チャンバ内に通電状態で最初に保持される１つ以上の挿入付勢部材と、クリップリテーナの内部チャンバと弾性的に係合されるクリップと、後退付勢部材及び針の端に接続されるハブであって、後退付勢部材は、最初にハブとクリップリテーナとの間に通電状態で保定される、当該後退付勢部材及び当該ハブと、１つ以上の隔壁を有するマニホールドであって、隔壁間の環状空間はマニホールドヘッダを画定する、当該マニホールドと、挿入機構ハウジングと係合するトラベルリミッタと、アセンブリプラットホームへの挿入機構の接続用の基部とを含む。
【０５１６】
薬剤ポンプの挿入機構は、さらに、挿入機構ハウジングの遠位端に接続される基部を含み得る。マニホールドは、流体導管への接続用のマニホールド吸入口を有し得、流体導管は、流体経路接続部と挿入機構との間で流体伝送に採用可能である。滅菌ブーツは、マニホールドと、挿入機構ハウジングの遠位端に接続される基部との間に接続され得る。これらの構成要素は、標的への挿入前に、流体経路及び針の滅菌性を維持するように機能する。
【０５１７】
さらなる実施形態では、本開示は、ハブを針の近位端に接続するステップと、ハブ及び針をマニホールドガイドの内部上側チャンバの中に挿入するステップであって、後退付勢部材がマニホールドガイドとハブとの間で通電状態に維持され、クリップ接触面においてマニホールドガイドに固定的に、及び弾力的に接続されるクリップによって通電状態に維持される、当該ステップとを含む、挿入機構を組み立てる方法を提供する。本方法は、さらに、１つ以上の隔壁をマニホールド内に挿入し、それらの間にマニホールドヘッダを作り、続いて、針が少なくとも１つの隔壁を貫通し、最初に少なくとも部分的にマニホールドヘッダ内部に存在するように、マニホールド及び隔壁をマニホールドガイドの下側チャンバ内に挿入することを含む。さらに、本方法は、ハウジングと、近位端から、またはハウジングキャップからハウジングの内部に延在する１つ以上のガイド突出部との間の挿入機構ハウジング内に、挿入付勢部材を挿入することと、ガイド突出部がマニホールドガイドのマニホールドガイドリング面上の対応する貫通部を通って延在するように、マニホールドガイドを挿入機構ハウジング内に挿入することとであって、マニホールドガイドが近位方向に並進するとき、挿入付勢部材がマニホールドガイドリングに接触させられ、通電状態にさせられる、当該挿入することとを含む。
【０５１８】
代替実施形態では、本開示は、ハブを針の近位端に接続するステップと、ハブ及び針をクリップリテーナの内部チャンバの中に挿入するステップであって、後退付勢部材がクリップリテーナとハブとの間で通電状態に維持され、クリップ接触面においてマニホールドガイドに固定的に、及び弾力的に接続されるクリップによって通電状態に維持される、当該ステップとを含む、挿入機構を組み立てる方法を提供する。本方法は、さらに、１つ以上の隔壁をマニホールド内に挿入し、それらの間にマニホールドヘッダを作り、続いて、針が少なくとも１つの隔壁を貫通し、最初に少なくとも部分的にマニホールドヘッダ内部に存在するように、マニホールド及び隔壁をマニホールドガイドの内部チャンバ内に挿入することを含む。さらに、本方法は、ハウジングと、近位端から、またはハウジングキャップからハウジングの内部に延在する１つ以上のガイド突出部との間の挿入機構ハウジング内に、挿入付勢部材を挿入することと、ガイド突出部が、クリップリテーナのフランジ上の、及びマニホールドガイドのマニホールドガイドリング面上の対応する貫通部を通って延在するように、クリップリテーナ及びマニホールドガイドを挿入機構ハウジング内に挿入することとであって、クリップリテーナ及びマニホールドガイドが近位方向に並進するとき、挿入付勢部材がクリップリテーナフランジに接触させられ、通電状態にさせられる、当該挿入することとを含む。  
【０５１９】
マニホールドガイド及び／またはクリップリテーナの並進時ならびに挿入機構ハウジングの１つ以上のロックアウト窓の上方の点への挿入付勢部材の圧縮時に、本方法は、１つ以上の対応するロックアウトピン（複数可）をロックアウト窓内に設置し、かつマニホールドガイドと取り外し可能に係合して、この位置でマニホールドガイドを保定し、通電状態で挿入付勢部材を保定するステップを含む。最後に、基部は、挿入機構ハウジングの遠位端に取り付けられ、適切な位置に構成要素を維持し得る。組立の方法は、さらに、滅菌ブーツを固定係合するように近位端でマニホールドに取り付け、滅菌ブーツを固定係合するように遠位端で基部に取り付けるステップを含み得る。同様に、本方法は、流体導管を、マニホールド吸入口でマニホールドに取り付けることを含み得る。組立の方法は、さらに、トラベルリミッタの少なくとも一部がハウジング内部に位置するように、トラベルリミッタをハウジングに取り付けるステップを含み得る。
【０５２０】
また別の実施形態では、本開示は、薬剤送達ポンプを動作する方法を提供する。動作方法は、挿入機構ハウジングの対応するロックアウト窓から１つ以上のロックアウトピンを係脱するように、アクティブ化機構を変位させることであって、そのような係脱は挿入付勢部材がその最初の通電状態から挿入機構ハウジングの縦軸に実質的に沿って遠位方向に伸長することを可能にし、そのような伸長は標的内への針の挿入を駆動する、当該変位させることと、貫通部材を有する流体経路接続部を貫通密閉部を有する薬剤コンテナに接続させることと、駆動機構をアクティブ化し、流体経路接続部、針を通るように、及びかつ標的内に薬剤を押勢することを含む。本方法は、さらに、マニホールドガイド内部に保定されるハブまたは挿入機構ハウジング内部のクリップリテーナとの係合からクリップの１つ以上の解放表面を係脱することであって、そのような係脱は、後退付勢部材が、その最初の通電状態から挿入機構ハウジングの縦軸に実質的に沿って遠位方向に伸長することを可能にし、そのような伸長は針の後退を活発にする、当該係脱することを含む。好ましい実施形態では、動作の方法は、最初に、アクティブ化機構の変位を可能にするように、１つ以上のセンサを変位することを含み得る。本方法は、針の後退をアクティブ化する１つ以上の追加ステップを含み得る。これらのステップは、例えば、第２のアクティブ化部材を変位させること等、ユーザによって行なわれ得、または、薬剤送達の完了時、駆動機構の故障あるいは障害時、もしくは標的からの薬剤ポンプの取り外し時に、薬剤ポンプによって自動的に行われ得る。
【０５２１】
ＸＶＩＩＩ．流体経路コネクタの追加実施形態
【０５２２】
少なくとも、図１〜図４７、図７４、図７５、及び図７７〜図１１７に関連して説明されるものを含む、本出願に説明される薬剤送達デバイスの少なくとも一部は、図１１８〜図１２７Ｄに関連して下記に説明される流体経路コネクタの実施形態を組み込むように構成され得る。図１１８〜図１２７Ｄに関連して下記に説明される流体経路コネクタの実施形態は、必要に応じて、全体的または部分的に、上記に説明された流体経路コネクタ３００、流体経路コネクタ６２２、流体経路コネクタ７２２、流体経路コネクタ９２２、流体経路コネクタ１１２２、流体経路コネクタ２３００、または本明細書に説明される任意の他の流体経路コネクタの代わりになるように使用され得る。
【０５２３】
上記に検討されたように、薬剤コンテナ及び他の薬剤送達デバイスを充填するプロセスでは、時々、２つ以上の滅菌構成要素またはサブアセンブリを接続する必要がある。例えば、装着型注射器または薬剤ポンプは、標準的無菌薬品充填終了プロセスを使用して流体薬剤で充填され得る薬剤コンテナを含み得る。薬剤コンテナの充填後、流体連通が薬剤コンテナとこれらの構成要素との間に確立され得るように、薬剤コンテナを１つ以上の追加構成要素またはサブアセンブリに接続することが必要であり得る。流体経路を無菌状態に維持することは非常に重要であり、薬剤及び／または流体経路への有害な細菌の導入を防止する。２つ以上の無菌構成要素またはサブアセンブリの接続は、一般的に、無菌環境で行われ、それによって、有害な異物がアセンブリに導入しないことを確実にする。しかしながら、これは、薬剤送達デバイスを製造する費用増加につながり得る。本開示の流体経路接続部は、流体経路及び薬剤流体の無菌状態を維持しながら、非無菌環境で薬剤コンテナに組み立てられ得る。
【０５２４】
図１１８〜図１２０の実施形態に示されるように、薬剤コンテナ１８５０は、バレル１８５８、キャップ１８５２、及び貫通可能密閉部１８５６から成り得る。貫通可能密閉部１８５６の基部１８５６Ａは、バレル１８５８の内側と密閉係合し得る。キャップ１８５２は、バレル１８５８の外側に固定係合し得、貫通可能密閉部１８５６を適切な位置に保定し、バレル１８５８に対して貫通可能密閉部１８５６の移動を制限し得る。キャップ１８５２は、１つ以上のロッキングアーム１８５２Ａを含み得、１つ以上のロッキングアーム１８５２Ａは、軸Ａ−Ａに実質的に平行であるキャップ１８５２のリング１８５２Ｂから、及び遠位方向に延在する。ロッキングアーム１８５２Ａは、その遠位端において、またはその遠位端の近くで、半径方向に延在する突出部１８５２Ｃを含み得る。薬剤コンテナは、さらに、ドーナツ状密閉部１８５７を含み得る。図１１８に示される最初の構成では、ドーナツ状密閉部は、突出部１８５２Ｂと、貫通可能密閉部１８５６の近位円周リブ１８５６Ｂとの間に保定される。貫通可能密閉部１８５６は、さらに、ドーナツ状密閉部１８５７をさらに保定する遠位円周リブ１８５６Ｃを含み得る。薬剤コンテナが無菌環境にあるときに、ドーナツ状密閉部をこの位置に設置することによって、ドーナツ状密閉部１８５７の内面と接触する貫通可能密閉部１８５６の一部（すなわち、近位円周リブと遠位円周リブとの間のエリア）は、薬剤コンテナが無菌環境に移動する場合であっても無菌状態に維持される。
【０５２５】
流体経路接続部１８３００は、接続ハブ１８３１０、リテーナ１８３２０、貫通部材１８３３０、及びプラグ密閉部１８３３０を含む。図１２０Ａに示されるように、プラグ密閉部１８３３０は、最初に、接続ハブ１８３１０の穴１８３１０Ａ内部に配置される。流体経路接続部が組み立てられるとき、プラグ密閉部は、穴１８３１０Ａと密閉係合を維持することによって、流体経路接続部の少なくとも一部の無菌状態を維持する。リテーナは、軸Ｂ−Ｂ（図１２０Ｄに示される）に平行な方向に、接続ハブ１８３１０に対して並進を摺動するために配置される。最初に、リテーナ１８３２０の並進は制限され得る。その制限は、接続ハブ１８３１０内の凹部との柔軟アーム１８３２０Ｂの係合によってされ得る。貫通部材１８３３０は、リテーナ１８３２０と固定係合され得、その状態では、リテーナ１８３２０の並進は、貫通部材に伝送される。貫通部材は、リテーナに、接合、圧入され、または他の適切な手段を使用して係合され得る。貫通部材は、最初に、接続ハブ１８３１０の空洞１８３１０Ｄ及び／または開口１８３１０Ｃ内部に少なくとも部分的に配置され得る。空洞１８３１０Ｄ及び１８３１０Ｃの両方は、プラグ密閉部１８３４０によって無菌状態に維持される。リテーナ１８３２０は、さらに、滅菌流体導管３０（図１Ｂ参照）が取り付けられ得る導管接続部１８３２０Ａを含み得る。これは、滅菌流体経路接続部から挿入機構までの滅菌流体経路をもたらす。貫通部材１８３３０は、流体が貫通部材の中空内部を通って、及び滅菌流体導管内に通過し得るように、中空針であり得る。
【０５２６】
図１２０Ａ〜図１２０Ｄは、流体経路接続部を薬剤コンテナに接続するステップを示す。本接続は、非滅菌環境で行われ得る。図１２０Ａでは、流体経路接続部のプラグ密閉部は、軸Ａ−Ａと実質的に整列する（すなわち、プラグ密閉部１８３４０は、貫通可能密閉部５６の遠位端と整列する）。図１２０Ｂは、薬剤コンテナと接触する流体経路接続部１８３００の断面図を示す。接続ハブ１８３１０の凹部１８３１０Ｂは、ロッキングアーム１８５２Ａと整列され、この整列は、流体経路接続部の設置を誘導し、薬剤コンテナに対して流体経路接続部の回転を防止する。図１２０Ｃに示されるように、接続ハブが軸Ａ−Ａに沿って近位方向に並進するとき、プラグ密閉部１８３４０は、貫通可能密閉部１８５６との接触に起因する接続ハブとの並進が防止される。これは、プラグ密閉部を、穴１８３１０Ａ内部のその位置から変位させる。加えて、ドーナツ状密閉部１８５７との接続ハブ１８３１０の肩部１８１３０Ｅの接触は、ドーナツ状密閉部を軸Ａ−Ａに沿って近位方向に並進させる。接続ハブが軸Ａ−Ａに沿って並進するとき、穴１８３１０Ａだけが、ドーナツ状密閉部１８５７によって事前に覆われたドーナツ状密閉部の一部と接触するようになる。さらに、接続ハブがドーナツ状密閉部に接触するとき、これらの構成要素は、細菌及び他の異物が貫通可能密閉部及び流体経路接続部の滅菌部と接触しない場合があるように密閉係合する。このように、貫通可能密閉部１８５６、開口１８３１０Ｃ、空洞１８３１０Ｄ、及び貫通部材１８３３０の無菌状態は、流体経路接続部の設置中に維持される。
【０５２７】
図１２０Ｄに示されるように、接続ハブのさらなる近位並進は、薬剤コンテナ１８５０の一部が接触する接続ハブをもたらし、従って、接続ハブのさらなる遠位並進を防止する。示される実施形態では、接続ハブは、キャップ１８５２の一部に接触する。接続ハブがこの位置に達するとき、プラグ密閉部は、アセンブリから取り外され、廃棄され得る。スナップアーム１８５２Ａは、接続ハブの１つ以上の面に係合し、それによって、接続ハブが薬剤コンテナから取り外されることを防止し得る。
【０５２８】
設置後、貫通部材は、ドーナツ状密閉部と元々係合していた貫通可能密閉部の滅菌部と整列される。本構成要素は、薬剤送達デバイス１０（図１Ａ〜図１Ｃ参照）内に組み立てられ、ユーザによって薬剤ポンプがアクティブ化するまで、本構成のままであり得る。アクティブ化すると、リテーナ１８３２０は、接続ハブに対して軸Ｂ−Ｂに平行な方向に並進し、貫通部材１８３３０の並進をもたらす。この並進に起因して、貫通部材は、その後、貫通可能密閉部１８５６と接触するようになる。これは、薬剤コンテナから、及び貫通部材を通る流体経路を開放する。流体経路は、さらに、リテーナ１８３２０の導管接続部１８３２０Ａと係合する滅菌流体導管３０（図１Ｂ参照）を含み得る。このように、患者への送達のための薬剤コンテナから挿入機構までの滅菌流体経路が提供される。
【０５２９】
図１２１Ａ〜図１２１Ｂは、接続ハブ１８１３１０が薬剤コンテナ１８１０５０のキャップ１８１０５２に係合し得るスナップアーム１８１３１０Ｆを含む。ドーナツ状密閉部１８１０５７は、最初に、近位円周リブ１８１０５６Ｂと、貫通可能密閉部１８１０５６の遠位円周リブ１８１０５６Ｃとの間に保定され、接続ハブとの接触による近位方向に並進させられる。薬剤コンテナへの流体経路接続部の搭載後、流体経路も開放は、上記に説明されたものと実質的に同様である。
【０５３０】
図１２２は、接続ハブの穴内に配置されるプラグ密閉部の詳細図を示す。これは、タブ１８１３１０Ｇを使用して適切な位置にプラグ密閉部を保定する可能な方法を示す。これらのタブは、内側穴内のプラグ密閉部の場所を制御する。
【０５３１】
図１２３〜図１２５は、キャップ及び貫通可能密閉部の代替構成を示す本開示の追加実施形態を示す。
【０５３２】
図１２６に示される実施形態では、穴１８２３１０Ａは、遠位フィルム１８２３５０によって、その遠位面上で包囲され、近位フィルム１８２３５２によって、その近位面上で包囲される。近位フィルム及び遠位フィルムは、異物の通過を防止するために十分なバリア特性を伴ういずれかの材料から作られ得る。例えば、フィルムは、ホイル材料から作られ得る。このフィルムは、接続ハブに接合、またはそうでなければ、それに固定添着され得る。このように、穴１８２３１０Ａは、無菌状態に維持される。
【０５３３】
流体経路接続部が薬剤コンテナに接触するようになるとき、薬剤コンテナの一部が、近位フィルム１８２３５２の一部を貫通し、裂き、またはそうでなければ、近位フィルム１８２３５２の一部を接続ハブから取り外すようになる。例えば、図１２６に示されるように、キャップ１８２０５２の一部が、設置中、近位フィルムに接触し、その一部を接続ハブから係脱する。近位密閉部１８２３５２の係脱した部分は、キャップ１８２０５２及び貫通可能密閉部１８２０５６によって形成される孔隙１８２０５５内部に保定され、それによって、近位フィルム１８２３５２の滅菌部が、貫通可能密閉部１８２０５６の無菌部に接触することを防止し得る。
【０５３４】
また、図１２６に示されるような密閉部１８２０５７は、貫通可能密閉部１８２０５６の外周の一部だけの無菌状態を維持するように構成され得る。この部分は、流体経路接続部１８２３００の設置後、開口１８２３１０Ｃ及び貫通部材１８２３３０と整列されるように構成され得る。設置中、密閉部１８２０５７は、他の実施形態を参照して説明されるように、接続ハブによって変位する。密閉部１８２０５７は、キャップ１８２０５２のスロット１８２０５２Ｄ、近位円周リブ１８２０５６Ｂ、及び遠位円周リブ１８２０５６Ｃの密閉部との係合によって、貫通可能密閉部に対して適切な位置に保定され得る。変位中、密閉部は、近位方向に、スロット１８２０５２Ｄ内部で並進し得る。
【０５３５】
図１２７Ａ〜図１２７Ｄは、流体経路接続部が第１の回転ディスク１８３３６０を含み、薬剤コンテナ１８３０５０が第２の回転ディスク１８３０５１を含む、流体経路接続部の別の実施形態を示す。第１の回転ディスク１８３３６０は、中心軸を中心に接続ハブ１８３３１０に対して回転するように構成され、第１の開口部１８３３６０Ａを含み得る。図１２７Ａに示されるように、第１の回転ディスクは、また、ポスト１８３３６０Ｂと、レセプタクル１８３３６０Ｃとを含み得る。第２の回転ディスク１８３０５１は、第２の開口部１８３０５１Ａとの第１の開口部１８３３６０Ａの整合を可能にする相補的特徴を含み得る。第２の回転ディスク１８３０５１は、薬剤コンテナに対して回転するように構成され、第２の開口部１８３０５１Ａを有し得る。開口部の１つまたは両方は、最初に、フィルムによって覆われ得、それにより、フィルムは、異物が開口部に入ることを防止する。
【０５３６】
図１２７Ｃに示されるように、設置中、第１及び第２の回転ディスクは、第１及び第２の開口部が整列されるように接触するようになる。回転ディスクは、接着剤の使用によって接合され得、または、代替として、他の実施形態に関して事前に説明されたスナップアーム等の特徴部によって接触して保持され得る。いったん接続されると、ディスクがチムニ１８３０５３と接続ハブ１８３３１０内の開口部１８３３１０Ｆと整列するように回転し得る。チムニ１８３０５３は、エネルギーを保管することが可能であるばねまたは他の付勢部材等による遠位方向における軸方向運動に対して付勢部材され得る。図１２７Ｄに示されるように、第１及び第２の開口部と整列すると、チムニは、遠位方向に並進し、第１及び第２の開口部の両方を通る。チムニは、内容物が薬剤コンテナから流動することを可能にする貫通部を有し得る。このように、滅菌流体経路は、薬剤コンテナと流体経路接続部との間に作られる。流体経路接続部は、さらに、ユーザによってアクティブ化されると、チムニを通り、及び薬剤コンテナの貫通可能密閉部を貫通する、貫通部材を含み得る。貫通可能密閉部が貫通された後、薬剤流体は、貫通部材を通り、患者に送達し得る。貫通部材は、リテーナ１８３３２０と係合し得る。リテーナは、また、導管接続部１８３３２０Ａにおいて、滅菌流体導管３０（図１Ｂ参照）と接続するように構成され得る。貫通部材の並進は、リテーナの並進によってもたらされ得る。
【０５３７】
少なくとも１つの実施形態では、本開示は、ユーザ起動型流体経路接続部を提供する。流体経路接続部は、接続ハブと、貫通部材と、貫通部材リテーナと、薬剤コンテナ（キャップ、貫通可能密閉部、及びバレルを有する）とを含み、貫通部材は、少なくとも部分的に、接続ハブによって画定される滅菌チャンバ内に配置される。流体経路接続部は、流体経路の無菌状態を維持しながら、それが薬剤コンテナに接続され得るように構成されている。薬剤コンテナは、送達のために、薬剤流体を含有し得る。流体経路接続部は、さらに、患者への流体薬剤の送達のために、流体経路を提供する導管と流体連通し得る。ユーザによって開始されると、流体薬剤は、流体経路を通ってユーザの体に送達される。貫通可能密閉部は、ユーザにより開始されると、貫通部材によって貫通され得る密閉バリアを含む。
【０５３８】
別の実施形態では、本開示は、アクティブ化機構、流体経路接続部、電力及び制御システム、及び薬剤コンテナを有する駆動機構が搭載され得る、ハウジング及びアセンブリプラットホームを有する統合型滅菌維持特徴を伴う薬剤送達ポンプを提供し、当該流体経路接続部は、接続ハブと、貫通部材と、貫通部材リテーナと、薬剤コンテナ（キャップ、貫通可能密閉部、及びバレルを有する）とを含み、貫通部材は、少なくとも部分的に、接続ハブによって画定される滅菌チャンバ内に配置される。流体経路接続部は、流体経路の無菌状態を維持しながら、それが薬剤コンテナに接続され得るように構成されている。薬剤コンテナは、送達のために、薬剤流体を含有し得る。流体経路接続部は、さらに、患者への流体薬剤の送達のために、流体経路を提供する導管と流体連通し得る。ユーザによって開始されると、流体薬剤は、流体経路接続部を通ってユーザの体に送達される。貫通可能密閉部は、ユーザにより開始されると、貫通部材によって貫通され得る密閉バリアを含む。
【０５３９】
ＸＩＸ．皮膚への取り付けに関連する追加実施形態
【０５４０】
少なくとも、図１〜図１２７Ｄに関連して説明されるものを含む、本出願に説明される薬剤送達デバイスの少なくとも一部は、図１２８Ａ〜図１２９Ｄに関連して下記に説明される接着剤の実施形態を組み込むように構成され得る。
【０５４１】
本実施形態は、刺激剤の存在を検知できる接合強度を有する接着剤を開示する。接着剤は、薬剤送達デバイスを患者の皮膚に接着するために使用され得る。刺激剤の導入は、接着剤の接合強度を減少され得、それにより、本デバイスが患者の皮膚からより容易に取り外され、同様に、可能性として、その取り外しに起因して、患者への痛みまたは不快を減らし得る。刺激剤は、紫外線光等の光、熱、及び電気を含む接合力を減少することが可能である刺激剤のグループのいずれかから選ばれ得る。刺激剤源は、医療デバイスに統合され得る、または、代替として、医療デバイスから独立し得る。また、使用及び組立の方法も説明される。
【０５４２】
図１２８Ａ〜図１２８Ｃに示されるように、薬剤送達デバイス１９０１０は、本体１９００１、刺激剤源１９００２、第１の接着パッチ１９００３、及び第２の接着パッチ１９００４を含み得る。本体１９００１は、刺激剤源１９００２を包含または包囲し得る、または、代替として、刺激剤源１９００２は、本体１９００１の外側に位置し得る。刺激剤源は、不活性状態及び活性状態を有する。不活性状態では、刺激剤源は、刺激剤源を産出及び／または放出しない。活性状態では、刺激剤源は、刺激剤源を産出及び放出する。第１の接着パッチ１９００３の接合強度は、刺激剤源１９００２の活性化に応答して、減少しないようになり得る。第１の接着材は、医療デバイスと接触して第２の接触材を保定し得る。第２の接着剤１９００４の接合強度は、最初に、刺激剤が不在の第１の接合力と、刺激剤が存在する第２の接合力とを有し得る。デバイス１９００１０は、随意に、発送中、及び患者への医療デバイスの適用前に、接着剤を保護及び分離される取り外し可能な接着カバーを含み得る。
【０５４３】
薬物の送達の開始前に、患者または医師は、装備されている場合、接着カバーを取り外し得る。次に、医療デバイスは、接着剤を使用して、患者に固着され得る。第２の接着剤の第１の接合強度によって、本デバイスを患者の皮膚に固着して取り付け、故意ではない取り外しを防ぐようになり得る。薬物の送達後、または任意の他の所望時間で、刺激剤源１９００２は活性化し得る。活性化は、薬物送達の完了時に自動的に発生し得、または患者の入力に応答して発生し得る。例えば、本デバイスは、ボタン、スイッチ等の刺激剤活性化機構、または当業者に既知の任意の他の機構を含み得る。刺激剤源の活性化は、第２の接着パッチ１９００４の少なくとも一部の接合強度を、第２の接合力まで減少させる。少なくとも１つの実施形態では、第２の接着剤の外周の接合強度は、第２の接合強度まで減少されられ、それによって、ユーザが接着剤の端に容易に係合することが可能であり、それによって、接着剤の残りは患者の皮膚から取り外し、または剥がされ得る。これらの実施形態では、刺激剤源は、本デバイスの外側外形の周囲に配列され得、刺激剤源の位置及び刺激剤源の強度は、影響を受ける第２の接着剤の一部を制御する。他の実施形態では、実質的に全ての第２の接着剤の接合強度が減少し、それによって、患者の皮膚から本デバイスの容易な取り外しを可能にする。第２の接着剤の接合強度は、刺激剤源の活性化に応答して、均一に減少する必要はない。言い換えれば、第２の接着剤の同じ部分の接合強度は、他の部分よりも大きい程度まで減少し得る。接着剤の凝集性は、完全に排除され、または、代替として、同じ接合強度を保ち得る。例えば、接着剤の接合強度は、活性化したアクティブ化刺激剤の存在下で、取り外し動作が患者によって行われるまで、患者の皮膚に対するその接着を維持するのに十分であり得る。
【０５４４】
刺激剤は、紫外線光源であり得、図１２８Ａ〜図１２８Ｃに示されるような本デバイスの不可欠な態様であり得る。紫外線光源が接着パッチの近位であるように、紫外線光源は、本デバイスの底部に位置し得る。紫外線光源は、本デバイスの１つ以上の他の面と電子通信し得、その状態では、紫外線光源の活性化が、ＰＣＢまたは他の種類の電子制御器によって行われ及び／または制御され得る。電子制御器による活性化は、患者への薬物の送達の完了に応答して発生し得る。活性化は、また、ボタンの押し下げ等によって、ユーザの入力によって始動され得る。
【０５４５】
図１２９Ａ〜図１２９Ｄに示される他の実施形態では、刺激剤源１９００１５は、外部刺激剤源（すなわち、医療デバイスの物理的に接続されない）である。これらの実施形態では、刺激剤源は、薬剤送達デバイス１９０２０により、ユーザに供給され得、または、別個に供給され得る。外部刺激剤源は、複数回及び複数のデバイスに対して使用され得る。接着剤への刺激剤の塗布を容易にするために、本デバイスの本体の１つ以上の面は、少なくとも部分的に半透明であり、それによって、紫外線光等の刺激剤が通過することを可能にし得る。少なくとも１つの実施形態では、医療デバイスは、取り外し可能部１９０１１を有し得る。医療デバイスのこの部分の取り外しは、半透明部１９０１２を露出し得る。半透明部１９０１２は、本デバイスの薄部であり、それによって、刺激剤源が接着剤と密接して接触することが可能になり得る。第１の接着剤１９０１３は、半透明部１９０１２に接合され得る。第１の接着剤の接合強度は、刺激剤の存在によって影響を及ぼされない場合がある。第２の接着剤１９０１４が塗布され得、その接合強度が、事前に説明されたような刺激剤の存在によって変わる。外部刺激剤源は、ハンドヘルド式紫外線光源の形態であり得、それにより、ユーザは、接着剤に向かって光源を向け得る。
【０５４６】
本発明の別の態様では、第２接着剤は再使用可能であり得る。刺激剤の取り外しは、接着剤がその第１の接合強度に戻ることを可能にし得る。第１の接合強度に戻った後、本デバイスは、患者の皮膚に再度当てられ得る。これは、再使用可能医療デバイスの用途で使用され得る。
【０５４７】
接着剤の接合強度が光によって影響を及ぼされる用途では、接着剤は、ある波長の光だけに応答するように構成され得る。これは、接合強度の不意の減少を防止するフィルタに塗布されることを可能にし得る。
【０５４８】
接着剤の接合強度は、刺激剤の存在において、すぐに減少し得る。代替として、接着剤が、接合強度を減少するために、長期間、刺激剤に露出されることが必要であり得る。時間は、数秒の短い時間から数分の長い時間であり得る。
【０５４９】
他の実施形態では、使用方法が提供される。使用方法は、接着剤を使用して医療デバイスを患者の皮膚に当てるステップと、医療デバイスの動作を開始するステップと、刺激剤源を活性化し接着剤の少なくとも一部の接合強度を減少させるステップと、医療デバイスを患者から取り外すステップとを含み得る。刺激剤源は、医療デバイスに不可欠であり得、または、医療デバイスから独立し得る。また、本方法は随意に、接着パッチカバーを取り外すステップを含み得る。本方法は、また、医療デバイスの１つ以上の部分を医療デバイスの他の１つ以上の部分から取り外すことを含み得る。
【０５５０】
さらに他の実施形態では、組立方法が提供される。組立の方法は、第１の接着剤を医療デバイスの一部に塗布するステップと、第２の接着剤を第２の接着剤に少なくとも部分的に塗布するステップとを含み得る。組立の方法は、さらに、刺激剤源を医療デバイスに集合させることを含み得る。
【０５５１】
ＸＸ．流体経路コネクタの追加実施形態
【０５５２】
少なくとも、図１〜図５６、図７４〜図１２９に関連して説明されるものを含む、本出願に説明される薬剤送達デバイスの少なくとも一部は、図１３０〜図１３６Ｂに関連して下記に説明される流体経路コネクタの実施形態を組み込むように構成され得る。図１３０〜図１３６Ｂに関連して下記に説明される流体経路コネクタの実施形態は、必要に応じて、全体的または部分的に、上記に説明された流体経路コネクタ３００、流体経路コネクタ６２２、流体経路コネクタ７２２、流体経路コネクタ９２２、流体経路コネクタ１１２２、流体経路コネクタ２３００、または本明細書に説明される任意の他の流体経路コネクタの代わりになるように使用され得る。
【０５５３】
概して、本実施形態は、患者内への薬剤送達のために、抵抗を提供することによって、及び／または薬剤コンテナから針挿入機構までの流体送達経路の長さを長くすることによって、薬剤送達の割合を制御する流体制限機構に関する。加えて、本開示の流体制限機構は、色々な流体経路を提供するように、及び多種多様の薬剤送達の必要性を満たすように、容易に交換可能、構成可能、及び／または積み重ね可能であり得る。例えば、製造業者、薬剤充填業者、組立業者、または製造プロセスの他のメンバーは、所望の薬剤送達特性を満たすように、必要な流体制限機構を選択及び挿入し得る。この選択及び挿入は、流体制限機構の最初の設置または交換によって行われ得る。加えて、または代替として、これは、組立前の流体経路を修正するように開放または閉鎖され得る通路を伴う複数の流体経路または単一の経路を有する構成可能な流体制限機構の回転等によって、流体制限機構を調整することによって行われ得る。加えて、または代替として、流体送達特性は、並列構成で、または平行構成で、少なくとも部分的に、多数の流体制限機構を利用することによって満たされ得る。流体制限機構のこれらの変形例のそれぞれは、薬剤送達デバイスからの所望の流体送達特性を満たすように利用され得る。
【０５５４】
さらに、本実施形態の流体制限機構は、流体経路からのガス状流体の通気を可能にする透過性膜を含み得る。そのような流体経路システム及び流体制限機構を含むポンプ式薬剤送達システムは、患者への液体流体の導入前に、流体経路システムからのガス状流体を減らし、または排除するようにプライミングすることが可能である。流体を皮下に送達するときに、患者内に送達されるガス状流体の量を最小にし、または排除することが重要である。空気または不活性ガス等のガス状流体の送達は、患者の痛みの認知の増加に相関性があり、薬品治療物の吸収特性に悪影響を及ぼし得る。そのため、薬剤の注射の前に、本システムからのそのようなガス状流体を最小にし、または排除することが重要である。流体制限機構は、また、組立前に、または組立中に、流体制限機構の特注生産を可能にし色々な流体制限パラメータを可能にしながら、１種類の機構（例えば、プレート、チップ等）の製造を可能にするように容易に構成可能である。
【０５５５】
下記により詳細に説明されるように、単一の制限機構は、異なる制限パラメータを備えるいくつかの選択可能な流体経路またはチャネルを有し得る。所望の流体流動特徴に基づいて、製造業者または組立業者は、適切な流体経路を選択し、所望の流体経路が利用されるように構成要素を組み立てることができる。同様に、流体経路は、特定の流動特性を満たすことが所望され得るように、より長いまたはより短い流体経路を可能にするように、組立業者／製造業者によって開放または閉鎖され得る。これらは薬剤送達デバイスの重要な特徴及び望ましい特徴であるが、そのような特徴は、ユーザにとって面倒または複雑にするべきではない。本開示は、流体制限機構の構成機能と、また流体経路からのガス状流体の減少または排除とを可能にするが、また臨床医及び患者にとって使用することが容易である、システムとを提供する。
【０５５６】
流体を皮下に送達するときに、患者内に送達される流体の流動を制御または制限することが重要である。薬物注入ポンプまたはボーラス注射器等の薬剤送達デバイスは、ある期間内の特定の薬剤流体量を送達することが必要であり得る。しかしながら、薬剤流体の流動が薬剤コンテナから針挿入機構まで及び患者内に、本システムを通過するように、薬剤流体の流動を制限する必要があり得る。いくつかの薬剤送達デバイスシステムは、１つ以上のアクティブな流体制限機構、１つ以上のパッシブな流体制限機構、またはそれら両方の組み合わせを利用し得る。本開示は、薬剤コンテナと針挿入機構との間で流体経路内部のポンプ式送達デバイスに容易に統合されることができるマイクロ流体経路用に構成可能な流体制限機構（例えば、プレート、チップ等）を提供する。
【０５５７】
ポンプ式送達デバイスは、例えば、任意の好適な中空管を通る、患者またはユーザに流体連通して接続され得る。中空管は、患者の皮膚を刺すように、及びその中空管を通って流体媒体を送達するように設計される中空針に接続され得る。代替として、中空針は、カニューレ等を通って患者に直接接続され得る。さらなるオプションとして、固形穴針は、患者の皮膚を刺し、中空カニューレを適切な送達位置に留置するために使用され得、固形穴針は、患者への薬剤送達の前に、取り外され、または後退される。上記に述べたように、流体は、限定ではないが、自動挿入針、カニューレ、極微針配置、または輸液セット管を含む、任意の数の手段によって、体内に導入されることができる。流体の流動が、薬剤コンテナ内部のプランジャ密閉部を押動するいくつかの異なる駆動機構によって開始し、それによって、薬剤コンテナの外から薬剤流体を押勢し得る。少なくとも１つの実施形態では、駆動機構は、１つ以上のばねを利用しプランジャ密閉部を駆動または押動させるばねベースの駆動機構であり得る。駆動機構のアクティブ化及びプランジャ密閉部の押動は、流体接続が完全になる前またはその後に発生し得る、または、それ自体は、流体接続によって流体を押動する前に、流体接続を最初に行わせ得る。いったん流体流動が開始されると、本開示の流体制限機構は、薬剤送達デバイスを通る流体流動の期間を制御するために利用され得る。流体制限機構は、薬剤コンテナと挿入機構に導く流体導管との間に、または挿入機構を通って薬剤コンテナから患者までの流体経路内部の１つ以上の場所に位置し得る。
【０５５８】
第１の実施形態は、本開示は、薬剤送達デバイス用の選択的に交換可能な流体制限機構を提供する。流体制限機構は、流体経路接続部に隣接して存在し、及び流体経路接続部が開放されるときに開口を通る薬剤流体の流動を可能にするように構成されている開口と、薬剤流体の流動が開口を通って入口点まで、流体チャネルを通って出口点まで進行できるように構成されている流体チャネルの入口点と、薬剤流体の流動が出口点から出た後に進行し得るポートの出口開口（流体導管が出口開口で流体制限機構に接続される）とを含む。選択的に交換可能な流体制限機構は、さらに、流体制限機構の近位側から流体制限機構の遠位側までの空気またはガスを通気する通気開口と、それを通る流体の通過を妨げながら一方向における空気またはガスの通過を容易にする膜とを含み得る。膜は、透過性膜であり得る。
【０５５９】
別の実施形態では、本開示は、薬剤送達デバイス用の構成可能な流体制限機構を提供し、構成可能流体制限機構は、流体経路接続部に隣接して存在し、及びかつ流体経路接続部が開放されるときに薬剤流体の流動を可能にするように構成されている開口と、薬剤流体の流動が開口を通って入口点まで進行することができるように構成されている入口点と、流体制限機構の入口点及び出口点と整列するように選択可能である複数の流体チャネルと、薬剤流体の流動が出口点から出た後に進行し得るポートの出口開口（流体導管が出口開口で流体制限機構に接続される）と、を含む。構成可能な流体制限機構は、流体制限機構の近位側から流体制限機構の遠位側までの空気またはガスを通気する通気開口と、それを通る流体の通過を妨げながら一方向における空気またはガスの通過を容易にする膜とを含み得る。複数の流体チャネルは、薬剤流体の流動に異なる期間の進行をもたらす長さが変わり得、及び／または複数の流体チャネルは、薬剤流体の流動に異なる流体制限をもたらす直径が変わり得る。
【０５６０】
少なくとも１つの実施形態では、複数の構成可能な流体制限機構は、積み重ね構成で直列に接続され得、第１の流体制限機構の開口は、流体経路接続部に隣接して存在し、流体経路接続部が開放されるときに開口を通る薬剤流体の流動を可能にするように構成されており、流体導管は、積み重ね構成の流体制限機構の一番後の出口開口に接続される。別の実施形態では、１つ以上の流体チャネルは、薬剤流体の流動を可能にするように選択的に開放され、及び／または薬剤流体の流動を防止するように選択的に閉鎖され得る。少なくとも１つの実施形態では、１つ以上の流体チャネルは、相互に接続され、薬剤流体が流動する必要がある進行期間を増加させ得る。流体制限機構は、ディスク状、回転楕円体、正方形、球、立方体、長方形、または角錐の形状であり得る。
【０５６１】
また別の実施形態では、本開示は、アクティブ化機構、挿入機構、及びプランジャ密閉部を有する薬剤コンテナが搭載され得る、ハウジングを含む流体送達制御を伴う薬剤送達デバイスと、上記に説明された１つ以上の流体制限機構とを提供し、薬剤コンテナは、一端で駆動機構に、及び他端で流体経路接続部に接続され、流体制限機構は、一端で流体経路接続部に、及び他端で流体導管に接続され、流体導管は、別端で挿入機構に接続され、その状態では、流体制限機構が、薬剤コンテナから挿入機構までの薬剤流体の流動を制限または制御するように構成されている。流体制限機構は、薬剤コンテナのバレルに搭載され、及びその中で統合される流体経路接続部の構成要素であり得、または流体制限機構は、流体経路接続部に隣接し、いったん流体経路接続部が開放されると、薬剤送達デバイスを通って薬剤コンテナのバレルからの薬剤流体の流動を制限するように構成されている、構成要素であり得る。代替として、流体制限機構は第１の流体導管によって流体経路接続部に接続され得、流体制限機構は第２の流体導管によって挿入機構に接続され、その状態では、薬剤流体の流動が、流体制限機構によって、薬剤コンテナと挿入機構との間で制限される。
【０５６２】
ここで、図１３０を参照すると、薬剤送達デバイス１０に実装される流体制限機構２０５００の実施形態が示される。上記に説明されたように、薬剤送達デバイス１０は、薬剤治療物の送達をユーザの体内に投与するために利用され得る。薬剤送達デバイス１０は、ポンプハウジング１２を含む。ポンプハウジング１２は、１つ以上のハウジング補助構成要素を含み得、それらのハウジング補助構成要素は、薬剤送達デバイス１０の製造、組立、動作をより容易にするように係合可能に固定されている。例えば、ポンプハウジング１２は、上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂを含み得る。薬剤送達デバイス１０は、さらに、アクティブ化機構１４、状態インジケータ１６、及び窓１８を含み得る。窓１８は、薬剤送達デバイスの動作が視認され得る任意の半透明または透過性表面であり得る。図１３０に示されるように、薬剤送達デバイス１０は、さらに、アセンブリプラットホーム２０と、滅菌流体導管３０と、薬剤コンテナ５０を有する駆動機構１００と、挿入機構２００と、流体経路接続部３００と、電力及び制御システム４００とを含む。流体制限機構２０５００は、好ましくは、流体経路接続部３００と挿入機構２００との間で、滅菌流体導管３０に接続され得る。そのような薬剤送達デバイスの１つ以上の構成要素は、例えば、別個の構成要素として事前に組み立てられ、製造中に、薬剤送達デバイス１０のアセンブリプラットホーム２０上の位置に構成され得る点において、モジュールになり得る。
【０５６３】
本開示の流体制限機構は、現在請求されている実施形態の範囲内に存在しながらの状況で、いくつかの構成をとり得る。流体制限機構は、流体進行の流動を制限することによって、及び／または患者内への送達前に、流体が薬剤コンテナと挿入機構との間を通って進行する必要がある流体経路の長さを増加させることによって、流体送達制御のための手段を提供する。本開示の流体制限機構は、薬剤送達デバイスが所望の薬剤送達特性（例えば、送達期間）を満たすことを可能にするように、容易に交換可能、構成可能、及び／または積み重ね可能であり得る。流体制限機構２０５００は、好ましくは、流体経路接続部３００と挿入機構２００との間で、滅菌流体導管３０に接続され得る。例えば、流体制限機構２０５００は、流体導管３０の先頭に（滅菌流体経路接続部３００と流体導管３０との間）、流体導管３０の端に（流体導管３０と挿入機構２００との間）、または流体導管３０に沿ってその間のいずれかの場所で接続され得る。
【０５６４】
図１３０に示されるように、流体制限機構２０５００は、薬剤送達デバイスのハウジング内部に存在する。図１３１Ａは、統合型滅菌流体経路接続部及び薬剤コンテナに取り付けられる、本開示の少なくとも１つの実施形態による、流体制限機構の等角図を示す。そのような実施形態では、流体制限機構は、統合型滅菌流体経路コネクタ及び薬剤コンテナの構成要素であり得る。図１３１Ｂに示されるように、流体制限機構は、バレル５８に圧着されるキャップであり得るキャプ５２等によって保定されることによって、流体経路接続部及び薬剤コンテナに取り付けられ得る。本構成では、流体制限機構は、薬剤コンテナ５０のバレル５８の薬剤チャンバ２１から流体流動を可能にするように、滅菌流体経路接続部の密閉部５６を貫通することが可能である針等の貫通部材２０５１０を含み得る。本構成では、密閉部５６は、プランジャ密閉部６０に作用する駆動機構１００によってもたらされる薬剤チャンバ２１内部の流体の水圧及び／または空気圧に応じて、摺動させられ、貫通部材２０５１０によって貫通させられる。いったん流体経路接続部３００が開放されると、薬剤流体は、患者への薬剤送達のために、貫通部材２０５１０を通って、流体制限機構２０５００の流体チャネル（複数可）を通って、流体導管３０を通りポート２０５１２を通って外に、挿入機構２００まで進行し得る。図１３１Ｃは図１３１Ａに示される流体制限機構の側面図を示す。本明細書にさらに詳述されるように、流体制限機構２０５００は、また、流体制限機構２０５００と密閉部５６との間に滅菌空洞からの空気または他の気体を通気することが可能である部分的に透過性膜等の膜２０３０９を含み得る。そのような構成では、流体経路接続部３００が薬剤コンテナ５０内部での統合が発生するとき、いったん薬剤コンテナ５０のバレル５８に取り付けられると、流体制限機構２０５００は移動または並進する必要がない。流体制限機構のこの構成は、以下の全体において参照により本明細書によって組み込まれる、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３０４７８号に説明される統合型流体経路接続部及び薬剤コンテナとともに使用されるのに好ましい場合がある。
【０５６５】
図１３２Ａは、本開示の別の実施形態による流体制限機構の等角図を示す。本構成では、流体制限機構２０１５００は、薬剤コンテナ内部に統合され得る、または統合され得ない滅菌流体経路接続部に取り付けられる。本構成では、密閉部５６は、キャップ５２によってバレル５８の遠位端における適切な位置に保定され得、滅菌流体経路接続部３００は、薬剤コンテナ５０のバレル５８の外部にあり得る（すなわち、統合されない）。流体制限機構のこの構成は、以下の全体において参照により本明細書によって組み込まれる、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１号に説明される流体経路接続部及び薬剤コンテナとともに使用されるのに好ましい場合がある。本実施形態の流体制限機構２０１５００は、薬剤コンテナ５０のバレル５８内部に保定される密閉部５６に作用し、及びそれを貫通することが可能である滅菌流体経路接続部３００の遠位端に取り付けられ得る。本実施形態では、貫通部材２０１５１０は、代わりに、流体経路接続部の遠位表面に接続される導管またはポートであろう。代替として、貫通部材２０１５１０は、統合型流体経路コネクタ及び薬剤コンテナの一部として機能し、薬剤コンテナ５０からの薬剤流動を可能にするように密閉部５６を貫通するために、本実施形態で利用され得る。図１３２Ｂは、図１３２Ａに示される、流体制限機構、滅菌流体経路接続部、及び薬剤コンテナの分解等角図を示す。図１３２Ｃは図１３２Ａに示される流体制限機構の側面図を示す。
【０５６６】
図１３３Ａは図１３１Ａ〜図１３１Ｃに示される流体制限機構の分解等角図を示す。下記の説明が図１３１Ａ〜図１３１Ｃに示される実施形態を参照して詳細を提供するが、流体制限機構の機能を参照する説明は、また、図１３２Ａ〜図１３２Ｃに示される実施形態の詳細を提供し得る。図１３３Ａは、２つの別個の構成要素として、流体制限機構２０５００を示す。図１３３Ｂは図１３３Ａに示される流体制限機構の分解等角図の別の角度を示す。当業者によって理解されるであろうように、これは、主に、製造を容易にするためのものであり、機構２０５００は、例えば、射出成形または他の好適な手段によって製造される場合、単一の一体型構成要素であり得る。この２つの部品の組立では、流体チャネル（複数可）は、流体制限機構の第１の構成要素２０５００Ｂ上にカービングまたは他の好適な製造手段等によって付与され、次に、第２の構成要素２０５００Ａの取り付けによって閉鎖され得る。２つの構成要素は、スナップアーム、接着剤等、または密閉を流体制限機構の流体チャネル（複数可）に提供する当業界で容易に既知である他の機構によって取り付けられ、一緒に保持され得る。第２の構成要素（例えば、カバープレート）２０５００Ａは、溶解、成形され、またはそうでなければ第１の構成要素（例えば、制限プレート）２０５００Ｂに接続され得る。流体経路のそれぞれの流体経路は、例えば、任意の所望の範囲の流体制限をもたらすように、経路の厚さ、長さ、曲がり、及び任意の数の蛇行経路パラメータのために調整され得る。薬剤流体が流体制限機構２０５００を通って進行し得る経路は、図１３３Ｃを参照して示され、図１３３Ｃは、図１３３Ａ〜図１３３Ｂに示される流体制限機構の断面図を提供する。薬剤流体が、貫通部材２０５１０の開口２０５２０Ａを通って流体制限機構２０５００に入り得る。次に、薬剤流体が、入口点２０５２０Ｂにおいて流体チャネル（複数可）に入る。第１の構成要素２０５００Ｂへの第２の構成要素２０５００Ａの噛合によって提供される密閉により、薬剤流体が流体チャネル（複数可）２０５２０Ｃ内に保定される。
【０５６７】
示される実施形態では、流体チャネル（複数可）は、流体が通過する必要がある進行の長さを長くするような（すなわち、薬剤送達の時間または期間を延長するような）、らせん形状である。チャネル（複数可）は、また、流体制限機構を通る流動パラメータを制御するように修正かつ利用され得る。次に、薬剤流体は、流体チャネル（複数可）２０５２０Ｃを通って出口点２０５２０Ｄまで進行し、出口点２０５２０Ｄにおいて、薬剤流体がポート２０５１２の出口開口２０５１４を通って流体導管３０（図１３１Ａ〜図１３１Ｃで可視である）まで進行させられる。流体チャネル（複数可）は、流体送達時間の所望の期間を提供するように、短くまたは長くなり得る（すなわち、薬剤流体が、流体制限機構を通って、より長い経路またはより短い経路を進行させられ得る）。加えて、または代替として、流体チャネル（複数可）は、オリフィスとして機能することによって、薬剤流体の流動を制限し得る。当業者によって容易に理解されるであろうように、パイプまたは導管内の流体流動は、常に、相互に接して擦る流体粒子の摩擦に付随して発生し、その結果、作業に利用可能であるエネルギーの損失に付随して発生する。言い換えれば、流動方向に圧力降下が必要である。従って、流体制限機構の流体チャネル（複数可）は、流動を制限し及び／または圧力を低下することによって、流速を調量するオリフィスのように機能し得る。液体の流動に関して、いくつかのオリフィスは、時々、キャビテーションを回避するように次第に圧力を小さくするように使用される。同時に、通気開口２０５３０Ａ、２０５３０Ｂは、流体制限機構２０５００の近位側から流体制限機構２０５００の遠位側まで空気またはガスを通気するために利用され得る。部分的に透過性膜等の膜２０３０９は、例えば、それを通る流体の通過を妨げながら一方向におけるガス（例えば、空気）の通過を容易にするために利用され得る。
【０５６８】
図１３４Ａ〜図１３４Ｂは、各々、分解図及び前面図に本開示の別の実施形態による、構成可能な流体制限機構を示す。本実施形態では、流体制限機構２０５００は、２つ以上の流体チャネル２０５２０Ｃ、２０５２１Ｃ、２０５２２Ｃ、及び２０５２３Ｃを含有する。従って、同じ流体制限機構２０５００は、所望の流体流動パラメータを提供するようないくつかの構成で利用され得る。より短い薬剤送達期間が所望される場合、チャネル２０５２２Ｃは選択され、入口点２０５２０Ｂ及び出口点２０５２０Ｄと整列され得る。より制限的な流体流動が所望される場合、チャネル２０５２３Ｃは選択され、入口点２０５２０Ｂ及び出口点２０５２０Ｄと整列され得る。代替として、チャネル２０５２１Ｃまたは２０５２０Ｃは、選択され、所望の薬剤送達パラメータに達するように、入口点２０５２０Ｂ及び出口点２０５２０Ｄと整列され得る。これは、例えば、本デバイスの組立中に所望の薬剤送達パラメータ及び適切な流体チャネルを識別することによって、及び選択された流体チャネルが入口点２０５２０Ｂ及び出口点２０５２０Ｄに整合するように流体チップ２０５５０Ａを回転させ、かつそれを対応する凹部２０５５０Ｂ内に搭載することによって、容易になる。これは、図１３４Ｂに示される。
【０５６９】
任意の数の異なるチャネルは、構成可能な流体制限機構の本実施形態で提供かつ利用され得る。加えて、所望のチャネルは、各々、チャネル間にバリアを除去または追加することによって、開放または閉鎖され得る。例えば、さらに長い流体チャネルが所望される場合、チャネル２０５２１Ｃとチャネル２０５２０Ｃとの間のバリアは、流体が最初に入口点２０５２０Ｂを通ってチャネル２０５２０Ｃに流動し、次にチャネル２０５２１Ｃを通って、次にチャネル２０５２０Ｃの残りを通って出口点２０５２０Ｄまで逆流するように、修正され得る。さらなる実施形態では、流体制限プレートは、所望の流体制限パラメータを送達するように構成可能であるいくつかの連続的経路または平行経路を有し得る。例えば、流体制限プレートは、異なる長さ及び制限のいくつかの異なる経路を有し得、具体的に所望される流体経路は、薬剤送達デバイスシステム用の所望の流体制限をもたらすように組立中に選択され得る。１つ以上のこれらの経路は、色々な構成可能な流体経路を可能にするために組立前に、「開放」または「閉鎖」され得る。プレートが本明細書に検討され示されるが、流体制限器は、限定ではないが、球、ディスク、パック、半円、長方形、立方体、角錐等を含む、いくつかの異なる形状及び構成をとり得る。この構成可能力は、より多くの変形例を、本開示によって採用されることが可能であるいくつかのチャネルまたは流体経路構成に提供する。異なる流体経路チャネルを含むより複雑な形状が利用され得、これらは、経済的可能性があり、既知の製造方法だけによって制限される。例えば、より複雑な形状及び流体チャネル構成は、３次元印刷または他の複雑な製造方法を用いて可能であり得る。同時に、通気開口２０５３０Ａ、２０５３０Ｂは、流体制限機構２０５００の近位側から流体制限機構２０５００の遠位側まで空気またはガスを通気するために利用され得る。部分的に透過性膜等の膜２０３０９は、例えば、それを通る流体の通過を妨げながら一方向におけるガス（例えば、空気）の通過を容易にするために利用され得る。
【０５７０】
図１３５Ａは、本開示の別の実施形態による積み重ね可能な流体制限機構の等角図を示す。図１３５Ｂは、積み重ね可能な流体制限機構の分解等角図を示す。積み重ね可能な流体制限機構は、図１３１Ａ〜図１３１Ｃ、図１３２Ａ〜図１３２Ｃ、または本明細書に説明される他の構成における、図１３３Ａ及び図１３４Ａを参照して上記に説明された流体制限配列のいずれかを利用し得る。従って、１つ以上の流体制限機構は、薬剤流体が薬剤送達の期間を延長するように進行する必要がある追加距離を提供する積み重ね構成で利用され得る。そのような積み重ね構成では、スペーサープレート２０５０３Ｂは、流体入口点及び流体出口点を対応する、または当接するプレートと整列するために、２つの制限プレート２０５０３Ａと２０５００Ｂとの間で利用され得る。任意の数のこれらのプレートは、所望の薬剤送達パラメータに達するために利用され得る。
【０５７１】
本開示の流体制限機構が主にディスク状構成で示されるが、その形状は、本開示で限定される必要はなく、任意の数の既知の形状が利用され得る。例えば、図１３６Ａは、本開示のさらなる実施形態による流体制限機構の等角図を示す。図１３６Ｂは、流体制限機構の上部構成要素が除去されている図１３６Ａに示される流体制限機構２０２５００の等角図を示す。示されるように、薬剤流体が進行し得る少なくとも１つの入口点及び少なくとも１つの出口点を有する流体制限機構内に少なくとも１つの流体チャネルがある条件で、流体制限機構２０２５００は任意の数の形状または寸法を取り得る。加えて、流体制限機構２０２５００は、好ましくは、流体経路接続部３００と挿入機構２００との間で、滅菌流体導管３０に接続され得る。例えば、流体制限機構２０２５００は、流体導管３０の先頭に（滅菌流体経路接続部３００と流体導管３０との間）、流体導管３０の端に（流体導管３０と挿入機構２００との間）、または流体導管３０に沿ってその間のいずれかの場所（図１３６Ａ〜図１３６Ｂに示されるようなもの）で接続され得る。
【０５７２】
流体制限機構、薬剤送達ポンプ１０、または個々の構成要素のいずれかの上記に説明された実施形態の組立及び／または製造は、当技術分野のいくつかの既知の材料及び手法を利用し得る。例えば、イソプロピルアルコール及びヘキサン等のいくつかの既知の洗浄液は、構成要素及び／または本デバイスを洗浄するために使用され得る。いくつかの既知の接着剤またはのりは、同様に、製造プロセスで採用され得る。加えて、既知のシリコーン表面処理流体及び／または潤滑流体ならびにシリコーン表面処理プロセス及び／または潤滑プロセスは、新規構成要素及び新規デバイスの製造中に採用され得る。さらに、既知の滅菌プロセスは、最終製品の滅菌性を確実にするために、１つ以上の製造段階または組立段階で採用され得る。
【０５７３】
流体経路接続部、具体的には、流体経路接続部の滅菌スリーブは、薬剤コンテナのキャップ及び／または貫通可能密閉部に接続され得る。流体制限機構は、流体経路接続部の他端に接続され得る。流体導管は、一端で流体制限機構に接続され得、他端で挿入機構に接続され得、その状態では、流体経路は、開放され、接続され、またはそうでなければ可能になると、ユーザの体内への薬剤送達のために、直接、薬剤コンテナ、流体経路接続部、流体制限機構、流体導管、挿入機構から、及びカニューレを通って進行する。上記に説明されたように、流体制限機構は、代替として、滅菌経路接続部と挿入機構との間に位置し得、その状態では、第１の流体導管が、滅菌経路接続部に、及び流体制限機構に直接接続され、次に、第２の流体導管が、流体制限機構に、及び挿入機構に接続される。構成または構成要素の順序に関わらず、流体経路は、開放され、接続され、またはそうでなければ可能になると、ユーザの体内への薬剤送達のために、直接、薬剤コンテナ、流体経路接続部、流体制限機構、流体導管、挿入機構から、及びカニューレを通って進行する。ここで、流体流動のための経路を構成する構成要素が組み立てられる。これらの構成要素は、図１３０に示されるように、いくつかの既知の方法によって滅菌され、次に、薬剤送達デバイスのアセンブリプラットホームまたはハウジングに、固定して、または取り外し可能のどちらかで搭載され得る。
【０５７４】
ＸＸＩ．挿入機構の追加実施形態
【０５７５】
少なくとも、図１〜図５６、図７４〜図１３６Ｂに関連して説明されるものを含む、本出願に説明される薬剤送達デバイスの少なくとも一部は、図１３７Ａ〜図１３９Ｃに関連して下記に説明される挿入機構の実施形態を組み込むように構成され得る。図１３７Ａ〜図１３９Ｃに関連して下記に説明される挿入機構の実施形態は、必要に応じて、全体的または部分的に、上記に説明された挿入機構２００、挿入機構２０００、挿入機構１７２００、挿入機構１７２２００、または本明細書に説明される任意の他の挿入機構の代わりになるように使用され得る。
【０５７６】
皮下注射または筋肉注射等によって、薬剤流体をユーザに送達するときに、ユーザ内に送達されるガス状流体の量を最小にし、または排除することが重要である。空気または不活性ガス等のガス状流体の送達は、患者の痛みの認知の増加に相関性があり、薬品治療物の吸収特性に悪影響を及ぼし得る。そのため、薬剤の注射の前に、本システムからのそのようなガス状流体を最小にし、または排除することが重要である。これは薬剤送達デバイスの重要な特徴及び望ましい特徴であるが、そのような特徴は、ユーザにはとって面倒または複雑であるべきではない。本実施形態は、流体経路からのガス状流体の減少または排除を可能にするが、また臨床医及び患者にとって使用することが容易である、システムを提供する。
【０５７７】
より具体的には、本実施形態は、通気式流体経路及びポンプ式薬剤送達システムを有する挿入機構を提供し、ポンプ式薬剤送達システムは、ユーザへの液体流体の導入前に、流体経路システムからのガス状流体を減らし、または排除するようにプライミングすることが可能である、そのような通気式流体経路を含む。本実施形態は、透過性膜または半透過性膜等の膜を有する通気式流体経路システムと、薬剤流体の非経口投与用のそのような通気式流体経路システムを利用する薬剤送達ポンプとに関する。そのような新規構成要素及びデバイスは、注射前に、及び薬物治療の投薬前に、流体経路にプライミング（例えば、空気または他のガス状流体の排気または除去）するための機構を提供する。本開示の新規システム及び新規デバイスは、いくつかの異なる構成で採用されることができ、事前充填カートリッジ及び使用時充填主要コンテナの両方で利用されることができる。
【０５７８】
少なくとも１つの実施形態では、本開示は、１つ以上の挿入付勢部材と、ハブと、針と、後退付勢部材と、マニホールド（隔壁、カニューレ、マニホールド吸入口、及び膜を有する）と含む、通気式流体経路を有する挿入機構を提供し、隔壁と、カニューレと、マニホールド吸入口、及び膜との間のマニホールド内部の環状空間は、マニホールドヘッダを画定し、マニホールドは、膜を通してガス状流体を通気し、カニューレを通してユーザに送達するために液体流体で充填するように構成されている。マニホールド吸入口は、流体導管との接続が可能である。挿入機構は、薬剤ポンプ内で内部に搭載される、または導管によって薬剤ポンプに外部に束縛されるように構成され得る。少なくとも１つの実施形態では、通気式または通気可能挿入機構は、２つの挿入付勢部材を備える。隔壁は、針がそれを貫通することを可能にしながら、マニホールドの上部を閉鎖する。マニホールドからの別の開口部は、挿入機構の動作前に、フェルールまたはプラグ等のカニューレ及び／または別の閉塞要素内に開口部が存在するときに、針によって少なくとも一時的に塞がれる。マニホールド吸入口は、流体導管からの流体流動を受容する。マニホールドからの残りの開口部だけは、挿入機構が動作するまでに、膜によって塞がれる。
【０５７９】
膜は、ガス状流体の通過を可能にすることができるが、液体流体の通過を妨げることが可能であるいくつかのフィルタ膜であり得る。例えば、膜は、透過性膜または半透過性膜であり得る。加えて、膜は、滅菌バリアであり得、滅菌バリアのように機能し得る。少なくとも１つの実施形態では、膜は、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、１つ以上のスチレン、及びポリエチレン繊維、ならびにそれらの組み合わせから成る群から選択される透過性膜である。膜は、マニホールドの壁の一部等の、別個の構成要素または統合部であり得る。
【０５８０】
通気式流体経路を有する挿入機構は、さらに、センサを含み得る。センサは、圧力センサ、流体センサ、光学センサ、機械センサ、電気センサ、及び電気機械センサ、ならびにそれらの組み合わせから成る群から選択されるもの等の当業者に既知である任意の数のセンサであり得る。
【０５８１】
別の実施形態では、本開示は、アクティブ化機構、駆動機構、流体経路接続部、電力及び制御システム、及び通気式流体経路を有する挿入機構が搭載され得る、ハウジング及びアセンブリプラットホームを含む薬剤送達ポンプを提供する。通気式流体経路を有する挿入機構は、上記に説明されたものであり得る。好ましい実施形態では、薬剤ポンプは、１つ以上の挿入付勢部材と、ハブと、針と、後退付勢部材と、マニホールド（隔壁、カニューレ、マニホールド吸入口、及び膜を有する）とを含む、通気式流体経路を有する通気式または通気可能挿入機構を利用し、隔壁と、カニューレと、マニホールド吸入口、及び膜との間のマニホールド内部の環状空間は、マニホールドヘッダを画定し、マニホールドは、膜を通してガス状流体を通気し、カニューレを通してユーザに送達するために液体流体で充填するように構成されている。マニホールド吸入口は、流体導管との接続が可能である。挿入機構は、薬剤ポンプ内で内部に搭載される、または導管によって薬剤ポンプに外部に束縛されるように構成され得る。少なくとも１つの実施形態では、通気式または通気可能挿入機構は、２つの挿入付勢部材を備える。
【０５８２】
本開示のまた別の実施形態では、通気式流体経路を有する挿入機構の動作方法は、（ｉ）カニューレを通ってマニホールドのマニホールドヘッダからの流体通路が遮断される第１の位置に針を最初に維持するステップと、（ｉｉ）薬剤コンテナから流体導管を通ってマニホールドのマニホールドヘッダまでの液剤流体の流動をアクティブ化するステップと、（ｉｉｉ）膜を通る液剤流体の通過を妨げながらマニホールド内部で膜を通るガス状流体を通気するステップと、（ｉｖ）挿入付勢部材をアクティブ化し、針及びカニューレをユーザの体内において第１の位置から第２の位置まで並進するステップと、（ｖ）後退付勢部材をアクティブ化し、針を第２の位置から第３の位置まで並進するステップであって、第３の位置がカニューレを通り、及びユーザの体内へのマニホールドのマニホールドヘッダからの液剤流体の通過を可能にする、当該ステップとを含む。少なくとも１つの実施形態では、挿入付勢部材をアクティブ化し針及びカニューレを第１の位置から第２の位置まで並進するステップは、マニホールド内部で膜を通るガス状流体を通気するステップ後に発生する。別の実施形態では、挿入付勢部材をアクティブ化し針及びカニューレを第１の位置から第２の位置まで並進するステップは、膜を通る通気が、針が第２の位置にあるときだけ可能であるように、マニホールド内部で膜を通るガス状流体を通気するステップの前に発生し得る。そのような実施形態では、挿入付勢部材をアクティブ化し針及びカニューレを第１の位置から第２の位置まで並進するステップは、マニホールドの外側にある膜からの被覆要素の除去が、流体経路からの任意のガス状流体の通気を可能にし得る。被覆要素は、例えば、カバー、シース、またはスリーブであり得る。しかしながら、いずれの実施形態でも、液剤流体の通過は、通気ステップ後かつ第２の位置から第３の位置までの針の並進時だけ発生することが可能であり、第３の位置は、マニホールドのマニホールドヘッダからカニューレを通って、及びユーザの体内への液剤流体の通過を可能にする。また別の実施形態では、本方法は、さらに、後退付勢部材をアクティブ化し、針を第２の位置から第３の位置まで並進するステップの前に、膜を通るガス状流体を通気する実質的完了をセンサによって測定するステップを含む。
【０５８３】
図を参照すると、本開示のポンプ式送達デバイスは、例えば、任意の好適な中空管を通って、患者またはユーザに流体連通して接続され得る。固形穴針は、患者の皮膚を刺し、中空カニューレを適切な送達位置に留置するために使用され得、固形穴針は、患者への薬剤送達の前に、取り外され、または後退される。上記に述べたように、流体は、限定ではないが、自動挿入針、カニューレ、極微針配置、または輸液セット管を含む、任意の数の手段によって、体内に導入されることができる。いくつかの機構は、また、患者内への針挿入をアクティブ化するために採用され得る。例えば、単一のばね挿入機構（図７Ａに示されるようなもの）または２つのばね挿入機構（図７Ｂに示されるようなもの）は、針及びカニューレを患者の皮膚に貫通させる十分な力を提供するために採用され得る。同じばね、追加ばね、または別の同様の機構は、針を患者から後退させるために利用され得る。少なくとも１つの実施形態では、挿入機構は、概して、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３１７４号（その全体において本明細書に参照することにより、本明細書に組み込まれる）に説明されるようなものであり得る。そのような構成は、患者への痛みを最小にする様式で、患者の皮膚（または筋肉）内に、またはその下方に、薬剤送達経路の挿入のために利用され得る。流体経路の挿入のための他の既知の方法が利用され得、本開示の範囲内で想到される。
【０５８４】
第１の実施形態では、本開示は、管、導管、または他の流体チャネルを動作前に空気（または別のガス状流体）を排出することを可能にする流体経路システムを提供する。そのような１つの実施形態では、通気可能流体経路システムは、挿入機構２００に統合される。図８Ａに示されるように、挿入機構は、１つ以上のロックアウト窓２０２Ａを有する挿入機構ハウジング２０２と、基部２５２と、滅菌ブーツ２５０とを含む。基部２５２は、挿入機構を薬剤送達ポンプ１０（図１Ｂに示されるようなもの）に統合するように、アセンブリプラットホーム２０に接続され得る。アセンブリプラットホーム２０への基部２５２の接続は、例えば、基部の底面が、ユーザの体への基部の直接接触を可能にするように、アセンブリプラットホーム内の孔を貫通することが可能になり得る。そのような構成では、基部２５２の底面は、少なくとも１つの実施形態で薬剤送達ポンプ１０の使用前に取り外し可能である密閉膜２５４を含み得る。代替として、密閉膜２５４は、基部２５２の底面に取り付けられたままであり得、その状態では、針２１４は、薬剤送達ポンプ１０の動作中に、密閉膜２５４を貫通する。図８Ａ及び図８Ｂに示されるように、挿入機構２００は、さらに、挿入付勢部材２１０、ハブ２１２、針２１４、後退付勢部材２１６、クリップ２１８、マニホールドガイド２２０、隔壁２３０、カニューレ２３４、及びマニホールド２４０を含み得る。下記により詳細に説明されるように、マニホールド２４０は流体導管３０に接続し、薬剤送達中に、マニホールド２４０、カニューレ２３４を通って、及びユーザの体内への流体流動を可能にし得る。
【０５８５】
マニホールドガイド２２０は、マニホールドガイドリング２２８によって分離される、上側チャンバ２２２及び下側チャンバ２２６を含み得る。上側チャンバ２２２は、内部上側チャンバ２２２Ａ（後退付勢部材２１６、クリップ２１８、及びハブ２１２が、動作の最初のロック段階中に存在し得る）と、外部上側チャンバ２２２Ｂ（挿入付勢部材２１０と接触する）とを有し得る。少なくとも１つの実施形態では、挿入付勢部材２１０及び後退付勢部材２１６は、ばね、好ましくは、圧縮ばねである。ハブ２１２は、針２１４の近位端に係合可能に接続され得、それにより、ハブ２１２の変位または軸方向並進は、針２１４の関連動作をもたらす。図１３７Ａ及び図１３７Ｂは、マニホールド吸入口２４０Ａでマニホールド２４０に接続される流体導管３０の等角図を示す。図１３７Ａ及び図１３７Ｂは、膜２１２３３がマニホールド吸入口２４０Ａの実質的に反対にあるマニホールド２４０の一部に位置する本開示の実施形態を示す。しかしながら、膜は、マニホールド２４０内部の任意の数の位置に位置し得る。隔壁２３０は、針またはトロカールの貫通を可能にしながら、ポンプハウジングの環境及び／または内側からのマニホールド２４０の上面部を閉鎖する。
【０５８６】
本明細書に示されるような「針」は、限定ではないが、剛性中空鋼鉄針等の従来式中空針と、より一般に「トロカール」という称される固体コア針とを含む、種々の針を指すことが意図される。好ましい実施形態では、針は２７ゲージ固体コアトロカールであり、他の実施形態では、針は、薬剤の種類及び意図される薬剤投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内等）に関して、カニューレを挿入するのに好適な任意のサイズの針であり得る。組み立てると、針２１４の近位端がハブ２１２と固定しながら接触して維持される一方、針２１４の残りは、後退付勢部材２１６、クリップ２１８の開口、及びマニホールドガイド２２０を貫通することが可能になる。針２１４は、さらに、隔壁２３０、カニューレ２３４、マニホールドヘッダ２４２を通るマニホールド２４０、滅菌ブーツ２５０、及び基部開口部２５２Ａを通る基部２５２を貫通し得る。隔壁２３０、カニューレ２３４、及びマニホールド２４０は、挿入機構が動作するまで、マニホールドガイド２２０の下側チャンバ２２６内部に、及び滅菌ブーツ２５０内部に存在し得る。この位置では、カニューレ２３４は、針２１４の遠位部を覆うように存在し、フェルール２３２によってマニホールド２４０のマニホールドヘッダ２４２内部で適所に保持され得る。フェルール２３２は、カニューレ２３４が、例えば、本デバイスが動作するまで、マニホールドヘッダ２４２の滅菌性を維持するために、マニホールド２４０内部で実質的に固定されたままで、密閉係合していることを確実にする。上記に説明されたように、フェルール２３２は、また、少なくとも部分的にマニホールド２４０からカニューレ２３４を通る液体流体の流動を制限するように、制限要素または閉塞要素として機能し得る。同様に、隔壁２３０は、マニホールドヘッダ２４２の滅菌性を維持するために、実質的に固定されたままで、マニホールド２４０の上部と密閉係合している。これらの態様及び構成要素は、図１３８Ａに示される断面図でより明確に可視であり得る。
【０５８７】
当業者によって認識されるであろうように、カニューレを通るマニホールドヘッダからユーザまでの流体流動の制限は、所望の流体流動特徴に達するように調整され得る。少なくとも１つの実施形態では、流体流動は、それが望ましくなり制限の除去により可能になるまで、実質的に全体的に防止される。しかしながら、他の実施形態では、制限部（例えば、針、プラグ、または流体流動を防止または減らす他の閉塞要素）は、全体的に流体流動を防止しないが、代わりに、カニューレを通る流体流動を減らす、または調量するために使用され得る。これは、例えば、流体流動が最初は低量であり、次に本デバイスの動作が進行するにつれて後になって増加するとき、望まれ得る。同様に、１つ以上の制限部または閉塞要素は、別個または共に、利用され得る。例えば、本明細書にさらに説明されるように、フェルールは、マニホールドからカニューレを通ってユーザまでの流体流動を制限するために利用され得る。
【０５８８】
図７Ａ及び図８Ａ〜図８Ｂに関連して説明される挿入機構２００と同様に、図１３８Ａ〜図１３８Ｆの挿入機構２１２００は、通気式流体経路を有し得、単一の挿入付勢部材２１０を利用し得る。通気式流体経路を有する挿入機構２１２００の代替実施形態では、図７Ｂに示されるように、挿入機構２１２００は２つの挿入付勢部材２１０Ａ、２１０Ｂを含み得る。挿入機構２１２００は、さらに、挿入機構ハウジング２０２（透視図で示される）、マニホールドガイド２２０、滅菌ブーツ２５０、基部２５２、及び挿入機構２１２００を参照して上記に説明されたものと同様の他の構成要素を含む。図７Ｂに示される挿入機構の２つの挿入付勢部材の実施形態では、マニホールドガイドリングは、挿入付勢部材２２１０Ａ、２２１０Ｂが圧迫し得る２つの円形プラットホームを含む。挿入機構２１２００は、挿入機構２１２００のように完全に同じに機能し得るが、複数の挿入付勢部材２１０Ａ、２１０Ｂの使用によって、追加の挿入力を提供し、及び／または異なるパッケージ構成を容易にし得る。挿入機構の構成要素及び機能は、同様または同一の構成要素が挿入機構２１２００、挿入機構２２２００、及びそれらの全ての合理的に理解される変形例のために利用され得る理解とともに本明細書にさらに説明される。単一または複数の挿入付勢部材構成に関わらず、本開示の挿入機構は、患者への薬剤流体の送達前に、薬剤コンテナ、流体導管、及びマニホールドのプライミング（例えば、ガス状流体の排気または排出）を可能にすることができる通気式流体経路を取り込んでいる。これは、少なくとも部分的に、マニホールド２４０内の膜２１２３３の場所に基づいて、及び動作の挿入段階中及び後退段階中の挿入機構２１２００の機能によって可能になる。
【０５８９】
通気式流体経路を有する挿入機構の動作が、図１３８Ａ〜図１３８Ｆを考慮して、上記の構成要素を参照して本明細書に説明される。図１３８Ａは、ロックされた使用準備完了段階における、本開示の少なくとも１つの実施形態による、通気式流体経路を有する挿入機構２１２００の断面図を示す。この最初の構成では、挿入付勢部材２１０及び後退付勢部材２１６はそれぞれ、それらの圧縮されている通電状態で保定される。示されるように、針２１４は、クリップ２１８の開口及びマニホールドガイド２２０を通って、隔壁２３０及びマニホールド２４０の中を通過し得る。隔壁２３０は、マニホールド２４０内部に存在する。マニホールド２４０は、さらに、流体導管３０が接続され得るマニホールド吸入口２４０Ａを含む。この接続により、滅菌性が、駆動機構１００の薬剤コンテナ５０から、流体経路接続部３００及び流体導管３０を通って、マニホールド２４０のマニホールドヘッダ２４２及び滅菌ブーツ２５０の中まで維持され、薬剤送達のためにユーザ内に挿入されるまで、針２１４、カニューレ２３４、及び流体経路の滅菌性を維持するようになる。流体導管３０は、薬剤コンテナ５０（図１Ｂで可視である）から挿入機構２１２００までの流体経路を、マニホールド吸入口２４０Ａにおいて、及びマニホールドヘッダ２４２内で接続する。前述で説明されたように、隔壁２３０は、針２１４がそれを貫通することを可能にしながら、マニホールド２４０の上部を閉鎖する。マニホールド２４０からの別の開口部は、挿入機構２１２００の動作前に、フェルール２３２等のカニューレ２３４及び／または別の閉塞要素内に開口部が存在するときに、針２１４によって少なくとも一時的に塞がれる。マニホールド２４０からの残りの開口部だけが、膜２１２３３によって塞がれる。当業者によって容易に理解されるであろうように、膜２１２３３は、液体流体の膜２１２３３を通る通過を妨げながら、ガス状流体の通過を可能にする任意の数の透過性膜または半透過性膜であり得る。本開示の少なくとも１つの実施形態では、これは、液体薬物治療物等のガス状流体に透過性があるが液体流体ではない疎水透過性膜等の透過性膜を利用することによって達成される。本開示の少なくとも１つの実施形態では、また滅菌バリアである透過性膜を利用するのに利点があり得る。例えば、膜２１２３３は、多くの他の種類の好適な医療グレードガスフィルタ膜のうちの、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、いくつかの種類のスチレン、及び／または高密度ポリエチレン繊維（デュポンによる商標ＴＹＶＥＫの下で販売されるもの等）で作成される高分子フィルタであり得る。従って、マニホールド２４０からカニューレ２３４を通るユーザまでの所望の流体経路が針２１４によって遮断されるため、任意のガス状流体の利用可能な経路だけが膜２１２３３を通るようになる。
【０５９０】
図１３８Ｂに示されるように、薬剤ポンプがアクティブ化し、液剤流体（斜線エリアとして示される）が流体導管３０を通過することを可能にするとき、流体経路内に任意のガス状流体をマニホールド２４０のマニホールドヘッダ２４２内に入るようにされる。液剤流体の圧力が流体導管３０内に上昇することが継続するとき、膜２１２３３を通ってマニホールドヘッダ２４２の外にガス状流体を押動する（実線矢印として示される）。上記に述べたように、これは、カニューレ２３４を通ってユーザまでの流体経路が針２１４によって遮断されたままの状態になる。図１３８Ｃは、（ほとんど膜２１２３３に達し、及びマニホールドヘッダ２４２の全部を充填している斜線エリアによって示されるように）液剤流体がマニホールドを充填し、ガス状流体が透過性膜を通って実質的に完全に押動するとき、通気式流体経路を有する挿入機構の断面図を示す。図１３８Ａ〜図１３８Ｃに示されるような通気式流体経路を有する挿入機構の動作の段階をとおして、針２１４は、挿入機構２１２００内部の、実質的に第１の位置（例えば、遮断位置）に存在する。この第１の位置では、針２１４は、ユーザまでのカニューレ２３４を通る流体経路を遮断する。薬剤コンテナ、流体導管３０、及びマニホールドヘッダ２４２で空気または不活性ガス等のガス状流体が通気されるとき、針挿入機構は、ロック解除され、針２１４を第２の位置（例えば、挿入位置）まで移動させるようにアクティブ化され得る。図１３８Ｄは、ロック解除された挿入段階にあり針２１４が第２の位置にある、本開示の第１の実施形態による、通気式流体経路を有する挿入機構の断面図を示す。この第２の位置では、針２１４及びカニューレ２３４は、ユーザの体内に（図１３８Ｄの実線矢印の方向に）挿入される。
【０５９１】
第１の位置から第２の位置まで針２１４を移動させる挿入機構２１２００のアクティブ化のタイミングは、例えば、電源及び制御システムによって、または薬剤ポンプのユーザによるアクティブ化からの直接的機械的遅延によって制御されるタイミング機構によって連係され得る。加えて、または代替として、いくつかのセンサは、ガス状流体が実質的に全体的に流体経路から放出され、流体経路がユーザへの液剤流体の送達のためにプライミングされる時間を識別するために利用され得る。例えば、圧力センサは、マニホールドヘッダ２４２を実質的に充填する液体流体と、薬剤コンテナ、流体導管３０、及びマニホールド２４０からの任意のガス状流体の排出とから結果として生じる流体経路内の背圧（例えば、圧力上昇）を監視するために利用され得る。同様に、流体流動の流量は、能動的に制御され得る、または受動的にに制御され得る。例えば、本開示の少なくとも１つの実施形態では、調整された直径もしくは形状を伴う管または他の流体導管、オリフィス、または制限機構は、流動の流量を制御するために利用され得る。そのような機構は、送達の量の受動制御のための手段を提供し得る。オリフィスまたは管は、主要薬剤コンテナ内の誘起圧力（すなわち、流体が主要薬剤コンテナから外に押勢されるときに、液体流体にポンプ機構によって働く圧力）と連動されるときに、流動を受動的に調節するために利用されることができる。いくつかの実施形態では、本デバイスは、電気的手段、機械的手段、またはそれら両方の組み合わせによって、送達の流動を能動的に制御するように構成され得る。例えば、１つ以上のソレノイドは、流体経路を閉鎖及び／または開放することによって、送達の流動を能動的アクティブに制御するために利用され得る。
【０５９２】
加えて、または代替として、ある量の液体流体を主要薬剤コンテナから送達するために、送達の量または合計時間を続けて制動または調量する駆動機構に直接結合される、１つ以上のタイミング機構が利用され得る。本開示の機構、方法、及びデバイスが、薬剤送達の合計時間、送達の全時間中の送達の静止率、送達の全時間の任意のインターバル期間中の送達の動的レート、または上記の任意の組み合わせを制御するために利用され得ることを理解されたい。例えば、本デバイスは、開始から終了するまで具体的な時間、例えば、５分で完了する薬剤送達を提供するように構成され得る。これは、送達の量に関係ないように構成され得、その構成では、（ａ）送達の量は、最初に多く、その後少なくなり、（ｂ）送達の全時間中に一定割合になり、もしくは（ｃ）送達の全時間内で異なるインターバルで変わる一定割合、または（ｄ）これらの送達手法の任意の組み合わせになるように構成される。遮断針の挿入及び液体流体（例えば、薬物治療）の流動のアクティブ化は、同様に、ユーザへの液体流体の導入前に、本システムが通気する（すなわち、流体経路をプライミングする）のに十分な時間があることを確実にするために制御され得る。実質的に全てのガス状流体が薬剤コンテナ、流体導管、及びマニホールドから放出され、挿入機構が第１の位置から第２の位置まで針を移動させた後、流体経路は、ユーザへの薬剤流体の送達を可能にする準備ができている。
【０５９３】
図１３８Ｄは、第２の位置（例えば、針挿入位置）における挿入機構の断面図を示す。示されるように、挿入付勢部材２１０が針２１４及びカニューレ２３４を伸長させるようにユーザの体内にそれらを挿入するとき、滅菌ブーツ２５０は折り畳まれることが可能になる。本段階において、針２１４は、カニューレ２３４を薬剤送達のための位置に留置するように、ユーザの体内に導入される。図１３８Ｅに示されるように、上記に説明されたような挿入付勢部材２１０の動作によって針２１４及びカニューレ２３４を挿入すると、針２１４は、挿入機構２１２００のハウジング内に後退する（すなわち、近位方向において軸方向に並進する）。マニホールドガイド２２０及びクリップ２１８（図８Ａ及び図８Ｂに示される）ならびに、ガイド突出部２０４は、マニホールド２４０が実質的に基部２５２の底に達する（すなわち、遠位方向において、その完全な軸方向並進に達する）とき、クリップ２１８は、ガイド突出部２０４から自由になり、外向きに曲がり、ハブ２１２から係脱することが可能になるように寸法決定される。そのように係脱されると、後退付勢部材２１６は、その最初の圧縮されている通電状態から、近位方向において軸方向に（すなわち、図１３８Ｅの実線矢印の方向に）伸長することを可能にする。好適なロックアウト機構はまた、マニホールドガイド２２０、及びマニホールドガイドリング２２８の遠位に（すなわち、下方に）ある挿入機構構成要素の近位方向における軸方向並進を防止する。後退付勢部材２１６の伸長は、それが接続されるハブ２１２及び針２１４を、第２の位置から第３の位置（すなわち、針後退位置）まで、近位方向において軸方向に並進させる。フェルール２３２は、基部開口部２５２Ａを通ってユーザの体内に挿入されるカニューレ２３４を保定する。カニューレ２３４から針２１４が後退すると、マニホールドヘッダ２４２からカニューレ２３４を通るユーザの体までの流体経路が開放され、流体は、図１３８Ｅに示されるように、カニューレ２３４を貫通し始め得る。ユーザへの流体経路接続部が完全になり、流体薬剤治療物が、ユーザの体内への送達のために、薬剤コンテナから、流体経路接続部及び滅菌流体導管を通ってマニホールドヘッダ２４２内に、及びカニューレ２３４を通って押勢される。従って、挿入機構のアクティブ化は、第１の位置から第２の位置まで針２１４及びカニューレ２３４をユーザの体内に挿入し、連続的に、ユーザの体と流体連通するカニューレ２３４を維持しながら第２の位置から第３の位置（すなわち、後退位置）まで針２１４を後退させる。図１３８Ｆは、薬剤送達のための第３の後退位置における、通気式流体経路を有する挿入機構の断面図を示す。示されるように、針２１４は、隔壁２３０から完全に後退する必要はないが、これは、ユーザの体へのカニューレ２３４を通る流体経路が開放する限り、本開示の他の実施形態では、望ましく、許容され得る。薬剤投与量送達の終了時、カニューレ２３４は、ユーザとの接点から薬剤ポンプの取り外しによって、ユーザの体から取り外され得る。
【０５９４】
本開示の別の実施形態では、流体経路は、プラグ、ストッパー、コルク、または他の取り外し可能閉塞要素によって遮断され得る。例えば、通気段階中、取り外し可能プラグまたはストッパーは、ユーザと接続する流体経路の部分を遮断するために利用され得る。プラグ、ストッパー、または他の同様の閉塞要素は、通気が実質的に完了された後に経路から後退し、または取り外され、液体流体をユーザ内に送達することを可能にする。これは、例えば、患者と流体連通する剛性針を使用する構成において望まれ得る。例えば、本開示の少なくとも１つの実施形態では、剛性中空針は、上記に説明された固体コアトロカール針の代わりに利用され得る。そのような実施形態では、針、随意に、カニューレは、ユーザ内において第１の位置から第２の位置まで挿入される。次に、針及び随意式カニューレは、ユーザの体内に保定される。針を後退する代わりに、針は、第２の位置にあるままであり、プラグ、ストッパー、または他の同様の閉塞要素は、通気段階後、針から取り外され、または第３の位置に後退され、ユーザへの薬剤送達のために流体経路を開放する。
【０５９５】
本開示による通気式流体経路を有する挿入機構を動作させる方法は、カニューレ内部で第１の位置に針を最初に維持し、それによって、カニューレを通ってマニホールドのマニホールドヘッダからの流体通路を遮断することと、薬剤コンテナから流体導管を通ってマニホールドのマニホールドヘッダまでの液剤流体の流動をアクティブ化することと、膜を通る液剤流体の通過を妨げながらマニホールド内部で膜を通るガス状流体を通気することと、挿入付勢部材をアクティブ化し、針及びカニューレをユーザの体内において第１の位置から第２の位置まで並進することと、後退付勢部材をアクティブ化し、針を第２の位置から第３の位置まで並進することであって、第３の位置がカニューレを通り、及びユーザの体内へのマニホールドのマニホールドヘッダからの液剤流体の通過を可能にする、当該並進することとを含む。本開示の少なくとも１つの実施形態では、挿入付勢部材をアクティブ化し針及びカニューレを第１の位置から第２の位置まで並進するステップは、膜マニホールド内部で膜を通るガス状流体を通気するステップ後に発生する。しかしながら、代替実施形態では、挿入付勢部材をアクティブ化し針及びカニューレを第１の位置から第２の位置まで並進するステップは、膜を通る通気が、針が第２の位置にあるときだけ可能であるように、マニホールド内部で膜を通るガス状流体を通気するステップの前に発生し得る。針挿入機構２２２００のそのような実施形態は、図１３９Ａ〜図１３９Ｃに示される。本実施形態では、図１３９Ａに示されるように、流体導管内の流圧は、上昇し、膜を通して通気するためにマニホールド内における流体経路内の任意のガス状流体を押勢し得る。いったん流体経路が好適にこのように加圧されると、挿入付勢部材は、第１の位置から第２の位置まで針及びカニューレを並進するように始動され、それによって、膜を開放し、露出し、またはそうでなければ遮断せず、ガス状流体をマニホールドから排出し得る。これは、図１３９Ｂで可視である。図１３９Ｃに示されるように、スリーブ、カバー、シース、または他の同様の構成要素等の遮断または被覆要素２２２６３は、膜に隣接するマニホールドの外側で利用され、第１の位置で膜を最初に覆い、または塞ぎ、通気を可能にする第２の位置で膜を露出し、またはそれを遮断しない場合がある。しかしながら、いずれの実施形態でも、液剤流体の通過は、通気ステップ後及び第２の位置から第３の位置までの針の並進時だけ発生することが可能であり、第３の位置は、マニホールドのマニホールドヘッダからカニューレを通って、及びユーザの体内への液剤流体の通過を可能にする。本方法は、さらに、後退付勢部材をアクティブ化し、針を第２の位置から第３の位置まで並進するステップの前に、膜を通るガス状流体を通気する実質的完了をセンサによって測定するステップを含む。
【０５９６】
挿入機構２１２００または薬剤送達デバイス１０のある随意的標準構成要素または変形例は、本開示の範疇及び範囲内に存在しながらの状況で想到される。例えば、上側または下側ハウジングは、随意に、図１Ａ〜図１Ｃに示されるような１つ以上の透明または半透明の窓１８を含有し、ユーザが、薬剤送達デバイス１０の動作を視認し、または薬剤投与が完了したことを検証することを可能にし得る。加えて、薬剤送達デバイス１０は、ハウジング１２の底表面に接着パッチ２６及びパッチライナ２８を含有し得る。接着パッチ２６は、薬剤投与量の送達のために、薬剤送達デバイス１０をユーザの体に接着するために利用され得る。当業者によって容易に理解されるであろうように、接着パッチ２６は、ユーザの体への薬剤ポンプの接着のための接着表面を有し得る。接着パッチ２６の接着表面は、最初に、非接着パッチライナ２８によって覆われ得、非接着パッチライナ２８は、ユーザの体と接触する薬剤送達デバイス１０の設置前に、接着パッチ２６から取り外される。接着パッチ２６は、随意に、随意的体上センサ２４の作動を防止し、基部開口部２５２Ａを覆う保護的覆いを含み得る。パッチライナ２８の取り外しは保護的覆いを取り外し得、または保護的覆いは別個に取り外され得る。パッチライナ２８の取り外しは、さらに、挿入機構２１２００の密閉膜２５４を取り外し、薬剤送達のために、ユーザの体に対して挿入機構を開放し得る。
【０５９７】
同様に、本開示のある構成要素は、説明される実施形態の範疇及び範囲内に存在しながらの状態の、一体型構成要素または別個の構成要素であり得る。例えば、膜は、挿入機構のマニホールドの構成要素として示される。当業者によって容易に認識されるであろうように、膜は、別個の構成要素であり得、またはマニホールドの壁を備え得る。代替実施形態では、膜は、流体導管の遠位端に位置し得る、または流体導管自体の遠位部であり得る。しかしながら、膜によって可能になる通気場所によって、本システムがプライミングされ得る程度を判定する。流体経路内部の死容積を減らすために、及びユーザに送達され得るガス状流体を減らすために、流体経路の端まで可能な限り閉鎖するように膜を有することが望まれ得る。従って、膜は、好ましくは、針挿入機構のマニホールドの統合態様である。そのような標準構成要素及び機能的変形例は、当業者によって認識されるであろうので、本開示の範疇及び範囲内にある。
【０５９８】
ＸＸＩＩ．流体経路コネクタの追加実施形態
【０５９９】
少なくとも、図１〜図１３９Ｃに関連して説明されるものを含む、本出願に説明される薬剤送達デバイスの少なくとも一部は、図１４０Ａ〜図１５５に関連して下記に説明される流体経路コネクタの実施形態を組み込むように構成され得る。図１４０Ａ〜図１５５に関連して下記に説明される流体経路コネクタの実施形態は、必要に応じて、全体的または部分的に、上記に説明された流体経路コネクタ３００、流体経路コネクタ６２２、流体経路コネクタ７２２、流体経路コネクタ９２２、流体経路コネクタ１１２２、流体経路コネクタ２３００、または本明細書に説明される任意の他の流体経路コネクタの代わりになるように使用され得る。
【０６００】
概して、本実施形態は、流体経路の滅菌性を維持し、及び流体コンテナに統合されるコンテナ接続部と、そのような滅菌流体経路コネクタを流体コンテナに組み込む薬剤送達デバイスと、そのようなデバイスを組み立てる方法とを提供する。本実施形態の流体経路コネクタは、流体送達前、流体送達中、及び流体送達後に、流体経路の滅菌性を確実にする統合型安全特徴を提供する。一態様では、流体経路は、本デバイスがオペレータによって開始されるまで、流体コンテナから切断されたままである。別の態様では、流体経路は、オペレータによってアクティブ化される前において滅菌空洞内部で流体コンテナと接続される前に、貫通部材の滅菌性を維持する。オペレータによってアクティブ化されると、流体内の空気圧及び／もしくは水圧または力等によって、実質的に固定された貫通可能密閉部に向かって、貫通可能密閉部の少なくとも一部が並進し、その状態では、貫通可能密閉部が貫通し、流体経路が本デバイスからの流体送達のために、流体経路を通る流体流動を可能にするように接続または開放される。
【０６０１】
薬物注入ポンプまたはボーラス注射器等の薬剤送達デバイスは、ある期間内の特定の流体量を送達することが必要であり得る。例えば、薬剤流体を皮下に送達するとき、患者内に送達される流体の流動を制御することと、流体送達デバイスのアクティブ化または動作前に、流体コンテナ及び流体経路の滅菌性を維持することとは重要である。ユーザが本デバイスをアクティブ化し、流体流動をコンテナから開始するまで、流体経路コネクタがコンテナ完全性、滅菌性、及び他の目的のために切断されたままであることが所望され得る。いくつかの薬剤送達デバイスは、１つ以上のアクティブ流体経路制御機構を利用し、時期尚早の流体経路コネクタ送達または薬剤送達を防止し得る。他の薬剤送達デバイスは、流体経路コネクタが製造中に作成され、流体送達がユーザによって所望されるまで遮断されるように構成される。そのような設計は、コンテナ完全性及び薬剤送達デバイスの内部構成要素の滅菌性を維持することと関連付けられる役に立つ利点をもたらさない。本実施形態は、滅菌薬剤送達デバイス用の統合型流体経路コネクタ機構を提供する。これらの新規実施形態は両方、ユーザに不必要なステップを追加することなく、流体コンテナと流体導管との間の滅菌流体経路を開放または接続する接続機構を提供する。これは、プランジャ密閉部の駆動機構及び並進のアクティブ化を可能にし、貫通可能密閉部の少なくとも一部の並進を押勢する流体内の空気圧及び／または水圧をもたらし、その貫通可能密閉部を実質的に静止貫通部材に衝突させ、従って、流体コンテナと流体導管との間の滅菌流体経路を開放する。
【０６０２】
従って、本開示の実施形態は、流体コンテナに統合され、及び本デバイス及び駆動機構の動作によって開放、接続、アクティブ化され、またはそうでなければ可能になる滅菌流体経路コネクタを提供する。駆動機構のアクティブ化及び駆動機構からプランジャ密閉部まで伝送される力は、それ自体、流体コンテナと流体導管との間の滅菌流体経路を開放するために使用される。従って、流体コンテナのコンテナ完全性及び滅菌性は、本デバイスの動作前、及び動作中に維持される。この新機構成は、また、滅菌流体経路コネクタのステップを自動化し、本デバイスの複雑度と、本デバイスまたはユーザによって行われる必要がある動作ステップとを大きく減らす。本開示の新規実施形態は、また、デバイス構成要素の構成の柔軟性を可能にし、別個の滅菌流体経路コネクタ機構が流体コンテナのキャップ側で必要とされないため、本デバイスのレイアウトまたは設置面積全体を小さくする。本実施形態は、また、薬剤充填終了プロセスを含み、吸引機の吸引を必要とする適用を含む、滅菌液の標準製品に完全に実装され、または利用され得る。加えて、本実施形態は、また、いくつかの異なる状態表示機構を本デバイスに統合し、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態に関する表示機構の一部として貫通部材またはプランジャ密閉部を利用することを含み得る。例えば、流体コンテナが薬剤コンテナであるとき、そのような構成要素及びデバイスは、プランジャ密閉部の実際の進行及び薬剤送達状態に連動する投与終了表示を提供する。
【０６０３】
少なくとも１つの実施形態は、貫通部材、コネクタハブ、及び貫通可能密閉部を含む滅菌流体経路コネクタを提供する。より具体的には、少なくとも１つの実施形態は、滅菌流体経路を接続するように構成されている第１の部及び滅菌流体コネクタを搭載するように構成されているハウジングを備えている第２の部を備える滅菌流体コネクタと、コネクタハブと滅菌流体コンテナとの間に少なくとも部分的に配置され、コネクタハブと貫通可能密閉部との間の滅菌流体チャンバを形成する、貫通可能密閉部と、滅菌流体チャンバと滅菌流体経路との間で滅菌流体連通を提供することが可能であるコネクタハブ内部に配置される貫通部材とを提供し、貫通可能密閉部の少なくとも一部は、貫通可能密閉部が無傷である非アクティブ状態から、貫通可能密閉部が滅菌流体コンテナと滅菌流体経路との間に滅菌流体連通を作るように貫通部材によって破裂されるアクティブ状態まで変わるように構成されている。ハウジングは、さらに、滅菌流体コンテナ内部にコネクタの一部を凹部にするように構成され得る。コネクタハブは、さらに、少なくとも１つのポートまたは通気口を備え得る。滅菌流体経路は、また、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示すように構成されている少なくとも１つのセンサを含み得る。加えて、滅菌流体経路コネクタは、１つ以上の流量制限器を含み得る。少なくとも１つの実施形態では、コネクタハブは、少なくとも部分的に、流体導管または流量制限器として機能し得る。少なくとも１つの実施形態では、流体経路コネクタは、さらに、フィルタを含む。いくつかの既知のフィルタは、当業者によって容易に認識されるであろう本開示の実施形態の範囲内で利用され得る。例えば、フィルタは、外側環境から滅菌空洞を包囲する、透過性膜、半透過性膜、または多孔質膜を含み得る。
【０６０４】
貫通部材は、最初に、コネクタハブと貫通可能密閉部との間の滅菌空洞内部の実質的固定位置に保定される。オペレータ（例えば、患者）によってアクティブ化されると、貫通可能密閉部の少なくとも一部は、貫通可能密閉部が貫通部材によって貫通される第２の位置まで移動させられる。滅菌空洞に対向する側の貫通可能密閉部に印加される空気力及び／または水力等の力は、貫通部材に向かう貫通可能密閉部の少なくとも一部の並進をもたらす。貫通可能密閉部の並進は、それが実質的に静止または固定貫通部材に衝突させ、貫通可能密閉部を通る流体経路を開放する。従って、貫通可能密閉部の少なくとも一部は、貫通可能密閉部の流体によって印加される力によって、第１の位置から第２の位置まで移動するように構成されている。第１の位置から第２の位置までの貫通可能密閉部の一部の移動に応じた貫通可能密閉部の貫通部材による貫通は、貫通可能密閉部及び貫通部材を通る流体導管までの流体経路を開放する。
【０６０５】
少なくとも１つの実施形態では、貫通可能密閉部は、貫通部材によって貫通されることができる密閉バリアを備える。貫通部材は、最初に、密閉バリアと接触し、またはそれに隣接し得る。
【０６０６】
流体経路コネクタは、さらに、貫通部材ガイドを含み得、貫通部材ガイドは、コネクタハブに係合する、またはその上で並進することが可能である。貫通部材ガイドは、貫通可能密閉部、または密閉バリア等のその少なくとも一部が、適切に、貫通部材に接触し、その上で並進し、貫通可能密閉部及び貫通部材を通る流体導管までの流体経路を開放する。
【０６０７】
貫通部材は、コネクタハブ内を通り、流体導管に接続するように構成され得る。別の実施形態では、コネクタハブは貫通部材を流体導管に接続し得、流体導管は少なくとも部分的にコネクタハブの一部であり得る。少なくとも１つの実施形態では、流体導管は、コネクタハブ内のポートでコネクタハブ内を通る。
【０６０８】
少なくとも１つの実施形態では、滅菌流体コネクタは、滅菌流体経路からコネクタまでの流体伝送の状態を示すように構成されている少なくとも１つのセンサを含む。例えば、滅菌流体経路コネクタはさらに、信号をユーザに伝達するために、１つ以上の相互接続部と、随意に、１つ以上の対応する接点とを含み得る。例えば、相互接続部（複数可）は、流体コンテナ内部で並進可能であるプランジャ密閉部の内部にまたは少なくとも部分的に近位にあり得、その状態では、貫通部材は、信号をユーザに伝達するために、プランジャ密閉部を貫通し、接点（複数可）として作用することが可能である。加えて、または代替として、相互接続部（複数可）または接点（複数可）は、薬剤コンテナ内部で並進可能であるプランジャ密閉部の内部にまたは少なくとも部分的に近位にあり、他の部分は、プランジャ密閉部及び貫通可能密閉部が実質的に接触するとき、信号をユーザに伝達するために、貫通密閉部の内部にまたは少なくとも部分的に遠位にある。加えて、または代替として、相互接続部（複数可）及び接点（複数可）は、コネクタハブと貫通可能密閉部との間の滅菌空洞内部にあり、その状態では、流体伝送の終了時に空気圧及び／または水圧の解放により、相互接続部を解放し、ユーザへの信号を伝達し、またはその伝達を止めるようになる。いくつかの既知の相互接続部及び接点は、当業者によって容易に認識されるであろう本開示の実施形態の範囲内で利用され得る。例えば、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサまたは磁場センサ；光学センサ；容量変化式センサまたは静電容量変化式センサ；超音波センサ；線形進行センサ、ＬＶＤＴセンサ、線形抵抗センサ、または放射線形抵抗センサ；及びそれらを組み合わせたものの色々なセンサは、信号をユーザに伝達するように連係することが可能であり、そのような目的のために利用され得る。
【０６０９】
別の実施形態は、貫通部材を有する統合型流体経路コネクタ及び薬剤コンテナと、コネクタハブと、バレル及びプランジャ密閉部を有する薬剤コンテナ内部に少なくとも部分的に統合される貫通可能密閉部とを提供する。貫通可能密閉部は実質的に静止貫通部材上で並進可能であり、貫通可能密閉部は、第１の位置（貫通部材がコネクタハブと貫通可能密閉部との間の滅菌空洞内部に位置付けられる位置）から第２の位置（貫通可能密閉部が貫通部材によって貫通される位置）まで移動するように構成されている。流体コンテナは、最初に流体を保定するように、貫通可能密閉部とプランジャ密閉部との間に流体チャンバを含有し、貫通可能密閉部は、貫通可能密閉部の流体によって印加される力によって、第１の位置から第２の位置まで移動するように構成されている。少なくとも１つの実施形態では、貫通可能密閉部は貫通部材によって貫通されることができる密閉バリアを有し、貫通部材は、最初に、密閉バリアと接触し、またはそれに隣接する。
【０６１０】
統合型流体経路コネクタは、さらに、コネクタハブまたは貫通部材に取り付けられる貫通部材ガイドピースを含み得、貫通部材ガイドは、コネクタハブまたは貫通部材に摺動可能に係合し、コネクタからの流動出口の方向において、貫通可能密閉部またはその一部の並進を可能にする。流体コンテナの方向における貫通可能密閉部の並進は、動作中に適切な位置にコネクタハブ、貫通部材、及び貫通可能密閉部を保定する流体コンテナバレルに搭載される、例えば、クリンプキャップ等の、ハウジングによる貫通可能密閉部の一部の保定によって防止され得る。そのような構成は、滅菌流体経路コネクタの機能に支障をきたすことなく流体で充填する前に、吸引機等によって流体コンテナの流体チャンバが真空になることを可能にするために使用され得る。
【０６１１】
少なくとも１つの実施形態では、コネクタハブは、導管ポートと、チャンバと、滅菌空洞がチャネルを通して真空になり得るような、チャンバにつながるチャネルを伴う真空ポートとを有する。導管ポートは、チャンバから出る流体流動を可能にする膜または密閉部を有し得、プラグ接続されることが可能であり得る。同様に、真空ポートは、ポリマープラグ等によって、プラグ接続されることが可能であり得る。そのような構成は、例えば、滅菌空洞が真空になることを可能にし、滅菌空洞と貫通可能密閉部の反対側との間における滅菌性及び圧力平衡の両方を維持し、またはそうでなければ、ユーザによる本デバイスの動作前に、またはその動作中に、構成要素の相対位置を維持することを補助する。
【０６１２】
少なくとも１つの実施形態では、貫通可能密閉部またはその少なくとも一部は、貫通部材上で並進可能であり、貫通可能密閉部は、さらに、第２の位置（貫通可能密閉部が貫通部材によって貫通される位置）から、第３の位置（少なくとも１つのセンサが滅菌流体経路からコネクタまでの流体伝送の状態を示す位置）まで移動するように構成されている。例えば、第３の位置では、１つ以上の相互接続部及び１つ以上の対応する接点は、信号をユーザに伝達することを可能にする。そのような１つの実施形態では、相互接続部（複数可）または接点（複数可）は、駆動機構の面上にあり、他の部分は、プランジャ密閉部及び貫通可能密閉部が実質的に接触するとき、信号をユーザに伝達するために、プランジャ密閉部の内部にまたは少なくとも部分的に近位にある。代替として、相互接続部（複数可）または接点（複数可）は、貫通可能密閉部の内部にまたは少なくとも部分的に遠位にあり、他の部分は、プランジャ密閉部及び貫通可能密閉部が実質的に接触するとき、信号をユーザに伝達するために、コネクタハブの近位にある。加えて、または代替として、相互接続部（複数可）及び接点（複数可）は、コネクタハブと貫通可能密閉部との間の滅菌空洞内部にあり、その状態では、投与終了時に空気圧及び／または水圧の解放により、相互接続部を解放し、ユーザへの信号を伝達し、またはその伝達を止めるようになる。いくつかの既知の相互接続部及び接点は、当業者によって容易に認識されるであろう本実施形態で使用され得る。例えば、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサまたは磁場センサ；光学センサ；容量変化式センサまたは静電容量変化式センサ；超音波センサ；線形進行センサ、ＬＶＤＴセンサ、線形抵抗センサ、または放射線形抵抗センサ；及びそれらを組み合わせたものの色々なセンサは、信号をユーザに伝達するように連係することが可能であり、そのような目的のために利用され得る。
【０６１３】
また別の実施形態は、アクティブ化機構、挿入機構、及びプランジャ密閉部を有する流体コンテナが搭載され得る、ハウジングを備える統合型滅菌維持特徴を伴う薬剤送達デバイスを提供する。流体コンテナは、一端において駆動機構に接続され、別端において流体経路コネクタに接続される。流体経路コネクタは、貫通部材、コネクタハブ、及び貫通可能密閉部を含み、貫通部材はコネクタハブと貫通可能密閉部との間の滅菌空洞内部で保定され、貫通可能密閉部は、第１の位置から第２の位置（貫通可能密閉部が貫通部材によって貫通される位置）まで移動するように構成されている。流体コンテナは、最初に流体を保定するように、貫通可能密閉部とプランジャ密閉部との間に流体チャンバを含有し、貫通可能流体密閉部は、貫通可能密閉部の流体によって印加される力によって、第１の位置から第２の位置まで移動するように構成されている。少なくとも１つの実施形態では、貫通可能密閉部は貫通部材によって貫通されることができる密閉バリアを有し、貫通可能密閉部は、最初に、密閉バリアと接触し、またはそれに隣接する。
【０６１４】
薬剤送達デバイスは、さらに、コネクタハブまたは貫通部材と係合する貫通部材ガイドを含み得、貫通部材ガイドは、コネクタハブまたは貫通部材に摺動可能に係合し、（流体がコネクタから出る場所から流体導管に向かって）貫通可能密閉部またはその一部の並進を可能にする。近位方向における貫通可能密閉部の並進は、ハウジングが動作中に適切な位置にコネクタハブ、貫通部材、及び貫通可能密閉部を保定するバレルに搭載される、例えば、クリンプキャップ等の、ハウジングによる貫通可能密閉部またはその一部の保定によって防止され得る。そのような構成は、滅菌流体経路コネクタの機能に支障をきたすことなく流体で充填する前に、吸引機等によって薬剤コンテナの薬剤チャンバを真空にすることを可能にするために使用され得る。少なくとも１つの実施形態では、コネクタハブは、導管ポートと、チャンバと、滅菌空洞がチャネルを通して真空になり得るような、チャンバにつながるチャネルを伴う真空ポートとを有する。導管ポートは、チャンバから出る流体流動を可能または制限する、フィルタ、膜または密閉部を有し得る。同様に、真空ポートは、ポリマープラグ等によって、プラグ接続されることが可能であり得る。そのような構成は、例えば、滅菌空洞が真空になることを可能にし、滅菌空洞と貫通可能密閉部の反対側との間における滅菌性、圧力平衡を維持し得、または、ユーザによる本デバイスの動作前に、またはその動作中に、構成要素の相対位置を維持することを補助し得る。
【０６１５】
少なくとも１つの実施形態では、貫通可能密閉部は、貫通部材上またはコネクタハブの面上で並進可能であり、さらに、第２の位置（貫通可能密閉部が貫通部材によって貫通される位置）から第３の位置（１つ以上の相互接続部及び１つ以上の対応する接点が信号をユーザに伝達することを可能にする位置）まで移動するように構成されている。相互接続部（複数可）及び対応する接点（複数可）は、例えば、以下の（ａ）〜（ｃ）のように構成されている。（Ａ）相互接続部（複数可）または接点（複数可）は、駆動機構の面上に位置付けられ、他の部分は、プランジャ密閉部及び貫通可能密閉部が実質的に接触するとき、信号をユーザに伝達するために、プランジャ密閉部の内部にまたは少なくとも部分的に近位にある。（ｂ）相互接続部（複数可）または接点（複数可）は、貫通可能密閉部の内部にまたは少なくとも部分的に遠位に位置付けられ、他の部分は、プランジャ密閉部及び貫通可能密閉部が実質的に接触するとき、信号をユーザに伝達するために、コネクタハブの近位に位置付けられる。（ｃ）相互接続部（複数可）または接点（複数可）は、密閉部が貫通された後、コネクタハブと貫通可能密閉部との間の滅菌空洞内部に据付けられ、薬剤チャンバ内部で継続する圧力は、信号をユーザに伝達する相互接続をもたらし、これは、いったん薬剤チャンバの内側の圧力が降下し相互接続しなくなると信号が終了する（すなわち、投与終了する）。いくつかの既知の相互接続部及び接点は、当業者によって容易に認識されるであろう本開示の実施形態の範囲内で利用され得る。例えば、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサまたは磁場センサ；光学センサ；容量変化式センサまたは静電容量変化式センサ；超音波センサ；線形進行センサ、ＬＶＤＴセンサ、線形抵抗センサ、または放射線形抵抗センサ；及びそれらを組み合わせたものの色々なセンサは、信号をユーザに伝達するように連係することが可能であり、そのような目的のために利用され得る。
【０６１６】
加えて、滅菌流体経路コネクタは、１つ以上の流量制限器を含み得る。少なくとも１つの実施形態では、コネクタハブは、少なくとも部分的に、流体導管または流量制限器として機能し得る。少なくとも１つの実施形態では、流体経路コネクタは、さらに、フィルタを含む。いくつかの既知のフィルタは、当業者によって容易に認識されるであろう本開示の実施形態の範囲内で利用されることができる。例えば、フィルタは、外側環境から滅菌空洞を包囲する、透過性膜、半透過性膜、または多孔質膜であり得る。
【０６１７】
本実施形態の新規デバイスは、流体経路の滅菌性を維持し、かつ流体コンテナに統合されるコンテナ流体経路コネクタと、そのような統合型滅菌流体経路コネクタを流体コンテナに組み込む薬剤送達デバイスとを提供する。流体送達がオペレータによって所望されるまで流体経路が切断されているため、流体経路コネクタ、流体コンテナ、流体、及び本デバイスの内部の滅菌性は、全体として維持される。さらに、本開示の流体経路コネクタ及び薬剤送達デバイスの新規構成は、本デバイスの動作によって、流体経路の滅菌性を維持する。流体が本デバイス内部で進行する経路が全体的に滅菌状態に維持されるために、これらの構成要素だけ、製造プロセス中に滅菌される必要がある。そのような構成要素は、駆動機構のコンテナ、流体経路コネクタ、滅菌流体導管、及び挿入機構を含む。本開示の少なくとも１つの実施形態では、電源及び制御システム、アセンブリプラットホーム、制御アーム、アクティブ化機構、ハウジング、ならびに薬剤送達デバイスの他の構成要素は、滅菌される必要はない。これは、大きく、本デバイスの製造性を改善し、関連する組立費を減らす。従って、本実施形態のデバイスは、組立の完了時、最終滅菌を必要としない。本実施形態のさらなる利点は、本明細書に説明される構成要素が、例えば、流体経路コネクタ及び本デバイスの他の構成要素がハウジングに統合され、薬剤送達デバイスとして機能するように容易にインターフェースをとり得るようなモジュールになるように設計されていることである。
【０６１８】
さらなる実施形態は、統合型滅菌流体経路コネクタ及び流体コンテナの組立方法である。滅菌流体経路コネクタは、最初に組み立てられ、次に、流体コンテナに取り付けられ、搭載され、接続され、またはそうでなければ、統合され、その状態では、貫通可能密閉部の少なくとも一部が薬剤コンテナ内部に含有される。次に、流体コンテナは、ユーザへの送達のために、流体で充填され、貫通可能密閉部に対向する端においてプランジャ密閉部とプラグ接続されることができる。バレルは、バレルの近位端からのプランジャ密閉部の挿入前に開放近位端を通る薬剤流体で充填されることができる。次に、駆動機構は、流体コンテナの近位端に取り付けられることができ、その状態では、駆動機構の構成要素は、プランジャ密閉部に接触することが可能である。挿入機構は組み立てられ、流体導管の他端に取り付けられることができる。駆動機構、薬剤コンテナ、流体経路コネクタ、流体導管、及び挿入機構を含む、このサブアセンブリ全体は、上記に説明されたように、薬剤送達デバイスの組立前に滅菌されることができる。このサブアセンブリのある構成要素は、ハウジング内部のアセンブリプラットホームまたはハウジングの内部に直接搭載され得、他の構成要素は、ユーザによるアクティブ化のために、ガイド、チャネル、または他の構成要素または面に搭載され得る。薬剤送達デバイスの製造方法は、流体経路コネクタ及び流体コンテナの両方を、別個に、または組み合わされた構成要素としてのどちらかで、薬剤送達デバイスのアセンブリプラットホームまたはハウジングに取り付けるステップを含む。製造する方法は、さらに、アセンブリプラットホームまたはハウジングへの駆動機構、流体コンテナ、挿入機構の取り付けを含む。本明細書に説明されるように、電力及び制御システム、アクティブ化機構、及び制御アームを含む、薬剤送達デバイスの追加構成要素は、アセンブリプラットホームまたはハウジングに取り付けられ、事前に形成され、または事前に組み立てられ得る。流体が薬剤であり、薬剤送達デバイスが移動式薬物注入ポンプである場合、接着パッチ及びパッチライナは、本デバイスの動作中にユーザに接触する薬剤送達デバイスのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０６１９】
薬剤送達デバイスの動作方法は、ユーザによってアクティブ化機構をアクティブ化するステップ、制御アームを変位させ挿入機構を作動させるステップ、駆動制御機構をアクティブ化しプランジャ密閉部を押動し、滅菌流体経路コネクタに接続し、薬剤送達デバイスを通る流体流動を活発にするステップのような１つ以上のステップを含み、プランジャ密閉部の押動は、流体を並進させ、従って、貫通可能密閉部を流体導管の方向に変形させ、貫通部材によって貫通させ、それによって、流体コンテナから流体導管までの流体経路を開放する。駆動制御機構は、電源及び制御システムを作動することによってアクティブ化され得る。本方法は、さらに、アクティブ化機構をアクティブ化させる前に、随意的体上センサに係合するステップを含み得る。さらに、本動作方法は、駆動制御機構及び流体コンテナ内部にプランジャ密閉部を並進させ、所望の標的への（例えば、患者の体への）流体の送達のために、流体コンテナ、流体経路コネクタ、流体導管、及び挿入機構を通って流動するように、流体流動を押勢することを含み得る。
【０６２０】
本実施形態の新規デバイスは、流体経路の滅菌性を維持し、流体コンテナに統合されるコンテナ接続部と、そのような統合型滅菌流体経路コネクタを流体コンテナに組み込む薬剤送達デバイスとを提供する。例えば、そのようなデバイスは、安全で使用しやすく、美学的または人間工学的に、自己投与を行う患者には魅力的である。
【０６２１】
少なくとも１つの実施形態では、現在開示されている滅菌流体経路コネクタは、貫通部材、コネクタハブ、及び貫通可能密閉部を含み、貫通可能密閉部の少なくとも一部は、第１の位置（貫通部材が貫通可能密閉部とコネクタハブとの間の滅菌空洞内部に保定される位置）から、第２の位置（貫通可能密閉部が貫通部材によって貫通される位置）まで移動するように構成されている。フィルタは、外側環境から滅菌空洞を包囲するために使用され得る。そのような流体経路コネクタは、バレル及びプランジャ密閉部を有する流体コンテナに統合され得る。流体経路コネクタの構成要素は、さらに、流体送達の完了時、例えば、プランジャ密閉部と貫通可能密閉部との間において接触すると、信号をユーザに伝達することが可能であり得る。流体送達ポンプは、そのような統合型流体経路コネクタ及び流体コンテナを含む。
【０６２２】
本明細書に提示される新規実施形態は、統合型滅菌流体経路コネクタ及び流体コンテナと、そのような接続部を利用する薬剤送達デバイスとを提供し、薬剤送達デバイスは、本デバイスの動作前、動作中、及び動作後に流体経路の滅菌性を維持するように構成され、本デバイスのアクティブ安全制御を可能にする。流体コンテナの一部への流体経路コネクタの統合は、コンテナ完全性及び流体経路の無菌性を確実にすることを促進する。加えて、滅菌流体経路コネクタを流体コンテナの一部に統合することによって、流体伝送の接続は、ユーザによって制御され（すなわち、ユーザによってアクティブ化される）、駆動機構の機能によって可能になり得る。従って、ユーザによってアクティブ化されるステップ及び薬剤送達デバイスの内部動作は、本実施形態の新規の統合型滅菌流体経路コネクタによって大きく簡略化されることができる。
【０６２３】
新規実施形態は、流体経路の滅菌性を維持し、流体コンテナに統合されるコンテナ接続部と、そのような統合型滅菌流体経路コネクタを流体コンテナに組み込む薬剤送達デバイスとを提供する。また、本実施形態は、さらに、滅菌経路コネクタを流体コンテナに統合し、必要な構成要素を減らし、または、接続部及び薬剤送達デバイスのより容易でより効率的な動作を提供する。本明細書に開示されるコネクタ、滅菌流体経路アセンブリ、及び薬物注入ポンプは、医療用途に限定されず、滅菌または汚染されていない流体送達が所望され得る工業的用途を含む任意の用途を含み得る。流体が薬剤であるとき、本開示は、安全で使用しやすく、美学的または人間工学的に、自己投与を行う患者には魅力的であるデバイスを提供する。本明細書に説明される実施形態は、訓練されていないユーザにとっても、本デバイスのアクティブ化、動作、及びロックアウトを簡単にする特徴を組み込んでいる。本実施形態の１つ以上の構成要素は、例えば、別個の構成要素として事前に組み立てられ、製造中に、薬剤送達デバイスのハウジング内部の位置に構成され得る点において、モジュールになり得る。
【０６２４】
図１４０Ａ及び図１４０Ｂは、流体チャンバ２３０２１及びプランジャ密閉部２３０６０を有する流体コンテナ２３０５０と統合される滅菌流体経路コネクタ２３０３０の実施形態の最初の構成要素を示す。いくつかの実施形態では、流体経路コネクタ２３０３０及び流体コンテナ２３０５０は、部分的または全体的に、本出願の図１Ｂに示される流体経路コネクタ３０及び流体コンテナ５０の代わりになり得る。流体経路コネクタ２３０３０は、プランジャ密閉部２３０６０に対向する端において、流体コンテナ２３０５０に、取り外し不可能に、または取り外し可能に、搭載、接続され、またはそうでなければ、取り付けられ得る。図１４０Ａ及び図１４０Ｂの実施形態に示されるように、流体コンテナ２３０５０は、貫通可能密閉部２３０５６及びプランジャ密閉部２３０６０の位置によって画定される、バレル２３０５８内部に柔軟な流体チャンバ２３０２１を有する。本明細書に説明される密閉部は、いくつかの材料から作成されることができるが、一般的に、１つ以上のエラストマーまたはゴムから作成される。流体チャンバ２３０２１は、統合型滅菌流体経路コネクタ２３０３０を通る送達のために、流体を含有し得る。図１４０Ａ及び図１４０Ｂの実施形態では、流体経路コネクタ２３０３０は、滅菌流体導管２３０３５、貫通部材２３０３３、コネクタハブ２３０３１、及び貫通部材２３０５６を含む。流体経路接続部２３０３０は、コネクタハブ２３０３１と係合する貫通部材ガイド２３０３７を含み、コネクタハブ２３０３１では、貫通可能密閉部２３０５６は、動作中にコネクタハブ２３０３１の貫通部材２３０３３と接し得る。フィルタ２３０３９等の透過性膜、半透過性膜、または多孔質膜は、コネクタハブ２３０３１内のポートまたは通気口２３０３１Ｂ等によって、本デバイスの動作中に流体経路コネクタ２３０３０内部からの空気の通気を可能にするために使用され得る。フィルタ２３０３９は、コネクタハブ２３０３１の外部と貫通可能密閉部２３０５６との間で滅菌空洞２３０３２を包囲するように、取り付けられ、搭載、接合、外側被覆、共成形、事前に形成され、またはそうでなければ接続され得る。用語「包囲する」または「包囲」は、少なくとも、半透過性または多孔質の密閉エリア（滅菌され、吸引機によって真空になり、通気されることが可能であるが、微生物、汚染物質、または他の望ましくない環境因子によって貫通可能ではない）を画定するものとして、本明細書に使用される。例えば、フィルタ２３０３９は、少なくとも部分的に、滅菌空洞２３０３２を外側環境から分離するように、コネクタハブ２３０３１内部で外側被覆されることができる。いくつかの実施形態では、フィルタは、膜（例えば、半透過性膜）であり、その膜は、貫通可能密閉部２３０５６、流体経路接続部２３０３０、及びポンプデバイスの作動中、空気の通気を可能にする。フィルタ２３０３９は、当業者に既知の方法によって滅菌され得、従って、フィルタは、滅菌バリアを維持し、微生物、汚染物質、または他の望ましくない環境因子への貫通部材２３０３３の露出を防止する。
【０６２５】
図１４０Ｂに示されるように、貫通部材２３０３３は、貫通可能密閉部２３０５６の密閉バリア２３０５６Ｃにおいて、またはその近くで、統合型滅菌流体経路接続部２３０３０内部で保定される。当業者によって容易に認識されるであろうように、貫通部材２３０３３は、流体導管２３０３５の面であり得、または流体導管２３０３５と別個の構成要素であり得る。加えて、流体経路コネクタ２３０３０は、随意に、バレル２３０５８（特に辺縁２３０５８Ａにおいて）と、コネクタハブ２３０３１と、及びハウジング２３０５２との間を密閉するように圧縮される、１つ以上のガスケット、Ｏリング、または他の密閉部材を含み得る。少なくとも１つの実施形態では、貫通可能密閉部２３０５６の密閉面２３０５６Ａは、バレル辺縁２３０５８Ａと、コネクタハブ２３０３１と、及びハウジング２３０５２との間の密閉部として構成され得る。ハウジング２３０５２は、クリンプキャップ等の別個の構成要素であり得、または、バレル２３０５８に搭載することが可能であるコネクタハブ２３０３１の面であり得る。ハウジングまたはキャップは、また、流体コンテナ内でねじ山を補完するように構成されているねじ山を有し、または、流体コンテナを滅菌流体経路コネクタに接続するための他の一時的手段を使用し得る。図１４０Ａ及び図１４０Ｂに示されるように、滅菌流体経路コネクタ２３０３０は、流体コンテナ２３０５０に取り付けられ得（すなわち、それと統合され）、これは、順に、図１Ａ〜図１Ｃに示されるような薬剤送達デバイス１０等のアセンブリプラットホームまたは流体ポンプのハウジングに、固定して、または取り外し可能のどちらかで、いくつかの既知の方法によって搭載されることができる。アセンブリプラットホームは、ハウジングと別個の構成要素であり得、または、ハウジングの内部表面上の事前に形成された搭載面等のハウジングの一体型構成要素であり得る。そのような構成では、流体経路の滅菌性が維持され、流体流動用経路は、ユーザによって所望されるまで接続されず、ユーザが起動するアクティブ化は、流体チェンバ及び流体経路接続部の接続をもたらす。流体経路接続部は、随意に、さらに、１つ以上の別個の流量制限器または１つ以上の貫通部材２３０３３を含み得、流体導管２３０３５は、加えて、流量制限器として機能し得る。
【０６２６】
図１４１Ａ及び図１４１Ｂに示されるように、本実施形態の統合型流体接続部は、さらに、駆動機構を参照して示される。本実施形態は、係合部２３０３８で貫通部材２３０３３と係合される流体導管２３０３５と、通気口２３０３１Ｂを含むコネクタハブ２３０３１と、コネクタハブ２３０３１に接して収納されるフィルタ２３０３９と、密閉部２３０５６Ａがコネクタハブ２３０３１及びバレル２３０５８の端に当接する貫通可能密閉部２３０５６とを備え、これらの全ては、キャップ２３０５２内に収納される。バレル２３０５８は、柔軟な流体チャンバ２３０２１を備え、バレル２３０５８内に摺動可能に配置され、かつ駆動機構（例えば、図１Ｂに示される駆動機構５０）と接触するプランジャ密閉部２３０６０を収納し、その駆動機構は、付勢部材２３０９９を含む。図１４１Ａは、少なくとも１つの実施形態による、統合型滅菌流体経路コネクタ及び流体コンテナの構成要素の分解側面図である。図１４１Ｂは、同じ実施形態の断面分解図を示す。滅菌流体経路コネクタ２３０３０は、プランジャ密閉部２３０６０に対向する端において、流体コンテナ２３０５０内部に少なくとも部分的に統合され得る。例示的駆動機構２３０９０は、これらの構成要素の方位を明らかにするために、これらの図に示される。新規滅菌流体経路接続部２３０３０の構成要素は、事前に組み立てられ（例えば、図１４３Ａ参照）、続いて、取り外し不可能に、または取り外し可能に、流体コンテナ２３０５０等の流体コンテナに取り付けられ、搭載され、接続され、またはそうでなければ噛合され得る。
【０６２７】
いくつかの駆動機構は、送達用の流体コンテナから流体を押勢するために利用され得る。そのような１つの実施形態では、駆動機構２３０９０は、第ＷＯ２０１３／０２３０３３４６７号（第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０２３０５２３０３２４１号）に説明されるもの等と実質的に同様であり得る。駆動機構の構成要素は、アクティブ化すると、流体コンテナのプランジャ密閉部の遠位方向（すなわち、図１４０のハウジング２３０５２に向かって）に軸方向並進を駆動させるために使用され得る。随意に、駆動機構は、１つ以上のコンプライアンス特徴を含み得、それらのコンプライアンス特徴は、プランジャ密閉部の追加の軸方向並進を可能にし、例えば、実質的に全部の薬剤投与量をユーザに送達していることと、フィードバック接触機構に接続または相互接続していることとを確実にする。さらに、駆動機構は、本機構及び本デバイスの安全性及び有用性を高める、時期尚早アクティブ化防止機構等の１つ以上の安全機構を含み得る。
【０６２８】
特定の実施形態では、図１４１Ｂに示されるように、駆動機構２３０９０は、付勢部材（複数可）として１つ以上の圧縮ばね２３０９９を採用する。ユーザによって流体ポンプをアクティブ化すると、電源及び制御システムは、通電状態から圧縮ばね（複数可）を直接的または間接的に解放するように作動し得る。図１４２Ａ〜図１４２Ｃを参照してさらに説明されるように、解放すると、圧縮ばね（複数可）は、プランジャ密閉部２３０６０に接して圧迫し、それに作用し、薬剤コンテナ２３０５０の柔軟な流体チャンバ２３０２１から出る流体を押勢し得る。
【０６２９】
図１４２Ａ〜図１４２Ｃは、使用前、貫通可能密閉部の貫通時、及び流体送達の完了時の実施形態の特徴を示す。より具体的には、図１４２Ａに示される構成では、貫通部材２３０３３は、滅菌空洞２３０３２内部に位置され、第１の端（近位端）は、流体経路コネクタ２３０３０の貫通可能密閉部２３０５６に隣接し、またはそれに接触する。空洞２３０３２及び貫通部材２３０３３の滅菌性は、例えば、滅菌空洞２３０３２と外側環境との間に配置されるフィルタ２３０３９によって維持される。少なくとも１つの実施形態では、図１４２に示されるように、フィルタ２３０３９は、コネクタハブ２３０３１に接続され、係合され、またはその一部であり、滅菌空洞２３０３２を外側環境から包囲する。滅菌空洞２３０３２は、ハブ接続部２３０３１内部の通気口またはポート２３０３１Ｂを用いて通気されることができる。従って、流体経路コネクタ２３０３０は、少なくとも１つの実施形態では、例えば、バレル２３０５８の辺縁２３０５８Ａと係合されるハウジング（キャップ）２３０５２によって、流体コンテナ２３０５０に搭載かつ統合される。貫通部材は、剛性針等のいくつかのカニューレまたは導管であり得、鋼鉄のようないくつかの材料から成り得る。少なくとも１つの実施形態では、貫通部材２３０３３は剛性鋼鉄針である。貫通可能密閉部２３０５６は、貫通可能密閉部２３０５６を、バレル２３０５８と、コネクタハブ２３０３１と、キャップ２３０５２との間に適切な位置に、直接搭載され、またはそうでなければその位置に保持することを可能にする、密閉面２３０５６Ａを有し得る。コネクタハブ２３０３１は、貫通可能膜２３０５６のより静止している面の位置をさらに安定にする内部密閉マウント２３０３４を含む。密閉バリア２３０５６Ｃ等の貫通可能密閉部２３０５６の少なくとも一部は、貫通部材２３０３３に接して断裂し、滅菌流体導管２３０３５への流体経路接続部を可能にするように、本明細書に説明されるように、コネクタハブ２３０３１上で並進可能である。好都合に、そのような配列は、貫通可能密閉部２３０５６がキャップ２３０５２に向かって（しかし、プランジャ密閉部２３０６０に向かわない）並進することを可能にする。これは、滅菌流体経路コネクタ２３０３０の機能に支障をきたすことなく流体で充填する前に、吸引機等によって流体コンテナ２３０５０の流体チャンバ２３０２１が真空になることを可能にする望ましい特徴である。
【０６３０】
最初の位置では、貫通部材２３０３３の近位端は、貫通可能密閉部２３０５６の密閉バリア２３０５６Ｃに隣接して、またはそれと接触して存在し、例えば、密閉バリア２３０５６Ｃの並進距離を最小にし、流体コンテナ２３０５０を流体経路コネクタ２３０３０に対して貫通かつ開口する状態になり得る。１つの特定の実施形態では、貫通部材２３０３３の近位端は少なくとも部分的に貫通可能密閉部２３０５６の密閉バリア２３０５６Ｃ内部に存在するが、ユーザによってデバイスがアクティブ化するまで、それを十分に通過しない場合がある。
【０６３１】
図１４２Ｂに示されるように、いったんポンプデバイスがアクティブ化され駆動機構がプランジャ密閉部２３０６０を押動すると、プランジャ密閉部２３０６０は、力を流体チャンバ２３０２１に付与し、空気圧及び／または水圧は、流体チャンバ２３０２１内の流体の圧縮によって上昇する。空気圧及び／または水圧が流体チャンバ２３０２１内部で上昇するにつれて、力は、貫通可能密閉部２３０５６に中継され、密閉バリア２３０５６Ｃを変化させる。この変化は、偏移、反転、並進、屈曲、変形、発射、スナップ、または任意の他の機能に同等な変化を含み得、それにより、図１４２Ｂに示すように、密閉バリア２３０５６Ｃ等の貫通可能密閉部２３０５６の一部は、貫通部材２３０３３の実質的固定位置に接するようにぶつかり、貫通部材２３０３３を密閉バリア２３０５６Ｃで貫通可能密閉部２３０５６を貫通させ、それによって、柔軟な流体チャンバ２３０２１と、貫通部材２３０３３と、流体導管２３０３５との間に流体経路を開放し、またはそうでなければ接続する。
【０６３２】
従って、統合型滅菌流体経路コネクタ２３０３０は、駆動機構のアクティブ化によってもたらされる流体チャンバ２３０２１内部の流体の空気力及び／または水力によって接続される（すなわち、流体経路が開放される）。いったん統合型滅菌流体経路接続部２３０３０が接続または開放されると、流体が、流体コンテナ２３０５０から、統合型滅菌流体経路接続部２３０３０及び滅菌流体導管２３０３５を通って流動することを可能にする。流体ポンプが移動式薬剤注入ポンプである態様では、次に、流体薬剤は、挿入機構を通って、薬剤送達のためにユーザの体内へ流動する。少なくとも１つの実施形態では、いくつかの流量制限器は、随意に、流体経路接続部内部の流体の流動を修正するために利用され得る。少なくとも１つの実施形態では、流体は、挿入機構のマニホールドならびにカニューレまたは針だけを通って流動し、それによって、流体送達前に、及び薬剤送達中に、流体経路の滅菌性を維持する。
【０６３３】
加えて、または代替として、プランジャ密閉部２３０６０または貫通可能密閉部２３０５６は、薬剤コンテナ２３０５０からコンプライアンスプッシュを可能にするいくつかの圧縮性を有し得る。加えて、駆動機構、プランジャ密閉部２３０６０、コネクタハブ２３０３１、貫通可能密閉部２３０５６、またはそれらの組み合わせは、流体を送達する本デバイスの動作前、動作中、及び動作後に薬剤送達駆動の状態を測定及び通信する、相互接続部及び接点等のセンサまたは状態表示機構を含み得る。
【０６３４】
図１４２Ｃは、実質的に全ての流体が流体コンテナ２３０５０の外に押動された後の、流体コンテナ２３０５０及び滅菌流体経路コネクタ２３０３０の構成要素を示す。特に、プランジャ密閉部２３０６０は、バレル２３０５８内の最遠位置にある。図１４２Ｃの実施形態では、プランジャ密閉部２３０６０のコネクタハブ側（例えば、遠位端）は、随意式突出部及び空洞面２３０６９で構成され、それらの構造が、ここでは折り畳まれ、流体チャンバ２３０２１内に残っている残留量を最小にする。代替として、プランジャ密閉部は、平面プランジャ密閉部（例えば、図１４４Ａ及び図１４５のプランジャ密閉部２３１６０）であり得、または、当業者によって容易に認識されるであろうような任意の数の他の構成を有し得る。図１４２に示される実施形態では、プランジャ密閉部２３０６０は、さらに、相互接続部／接点２３０６１を備え、コネクタハブ２３０３１は、さらに、相互接続部／接点２３０６２を備える。送達終了時、プランジャ密閉部２３０６０の相互接続部／接点２３０６１及びコネクタハブ２３０３１の相互接続部／接点２３０６２は、ユーザによって認知され得る信号を相互接続及び変換する。本明細書に説明されるように、多数のセンサ及び信号変換手段は、本実施形態で使用されるように組み込まれ、または適合させることができる。
【０６３５】
本実施形態の流体経路コネクタの新規設計及び流体コンテナ内部での少なくとも部分的なその統合のため、流体経路の滅菌性は、本デバイスの輸送、保管、及び動作全体を通して維持され、本デバイスのユーザによるアクティブ化が簡略化され、流体経路は、ユーザによって所望されるときだけ接続される。流体経路接続部の滅菌性は、最初に、コネクタハブ２３０３１と、貫通可能密閉部２３０５６と、貫通部材ガイド２３０３７との間における滅菌空洞２３０３２内部で接続を行うことによって維持される。少なくとも１つの実施形態では、空洞２３０３２の無菌性は、当接するフィルタ２３０３９によって維持され、コネクタハブ２３０３１と係合され、またはその一部である。フィルタ２３０３９は、例えば、貫通可能密閉部２３０５６の作動中及び並進中、コネクタハブ２３０３１の通気２３０３１Ｂを通る空気の通気を可能にする半透過性膜であり得る。フィルタ２３０３９は、当業者によって容易に認識されるであろう一般的な滅菌方法によって滅菌され得、微生物、汚染物質、または他の望ましくない環境因子への貫通部材２３０３３の露出を防止する滅菌バリアを良好に維持するために使用され得る。例えば、挿入機構を実質的に同時にアクティブ化すると、柔軟な流体チャンバ２３０２１と挿入機構との間の流体経路は、ユーザの体内に薬物送達を可能にするように完全になる。流体ポンプ及び駆動機構をアクティブ化するまで流体経路コネクタ２３０３０が流体チャンバ２３０２１と流体接続または流体連通しないため、流体コンテナ２３０５０からの流体流動は、ユーザによって所望されるまで防止される。これは、ユーザへの重要な安全特徴を提供し、また、薬剤コンテナのコンテナ完全性及び流体流路の滅菌性も維持する。
【０６３６】
プランジャ密閉部２３０６０を並進させる駆動機構は、１つ以上の駆動付勢部材（例えば、図１４１Ｂに示されるようなもの）を含有し得る。駆動機構の構成要素は、流体経路コネクタ２３０３０を通る送達のために、柔軟な流体チャンバ２３０２１から、貫通可能密閉部２３０５６を通り、貫通部材２３０３３または滅菌流体導管２３０３５を通る流体を押勢するように機能する。さらに、駆動機構に関して、いくつかの駆動機構は、ユーザの体への送達のために、薬剤コンテナからの流体を押勢するために利用され得る。そのような１つの実施形態では、駆動機構２３０９０は、以下の全体において参照により本明細書に組み込まれる、第ＷＯ２０１３／０２３０３３４６７号（第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０２３０５２３０３２４１号）に説明されるもの等と実質的に同様であり得る。駆動機構の構成要素は、アクティブ化すると、薬剤コンテナのプランジャ密閉部の遠位方向に軸方向並進を駆動させる。随意に、駆動機構は、１つ以上のコンプライアンス特徴を含み得、それらのコンプライアンス特徴は、プランジャ密閉部の追加の軸方向並進を可能にし、例えば、実質的に全部の流体投与量をユーザに送達していることを確実にし、フィードバック接触機構に接続していることを確実にする。さらに、駆動機構は、本機構及び本デバイスの安全性及び有用性を高める、時期尚早アクティブ化防止機構等の１つ以上の安全機構を含み得る。
【０６３７】
少なくとも１つの実施形態は、モジュール式流体経路接続部を提供する。図１４３Ａ及び図１４３Ｂは、密閉部材２３０５６Ａにおいて、フィルタ２３０３９及び貫通可能密閉部２３０５６に当接する、コネクタハブ２３０３１を備えるモジュール式流体経路コネクタの実施形態を詳述する。図１４３Ａに示されるように、コネクタハブ２３０３１、フィルタ２３０３９、及び貫通可能密閉部２３０５６は、キャップ２３０５２内部に収納される。コネクタハブ２３０３１は、さらに、流体導管２３０３５及び貫通部材２３０３３の接合点を形成するヘッダ２３０３１Ｃを備える。図１４３Ａ及び図１４３Ｂに示されるように、流体導管２３０３５は、貫通部材２３０３３に直接接続され得る。代替として、図１４４Ａに示されるように、流体導管２２３０３５は、導管ポート２２３０３８を介して接続され得る。それにもかかわらず、モジュール式流体経路接続部は、いくつかの代替のバレル及び駆動構成とともに使用されるために適合され、種々の移動式薬物注入デバイス内部に使用されることができる。新規滅菌流体経路コネクタ２３０３０の構成要素は、図１４３Ａに例示されるように現れるように、事前に組み立てられ、続いて、流体コンテナ２３０５０等の流体コンテナに取り付けられ、搭載され、接続され、またはそうでなければ噛合され得る。代替として、滅菌流体経路コネクタ２３０３０の構成要素は、薬剤コンテナ２３０５０内に直接組み立てられ得る。当業者によって容易に認識されるであろうように、いくつかの、のりもしくは接着剤、またはスナップ嵌合式、締まりばめ式、ねじ嵌合式、溶融接合、溶接、超音波溶接、レーザ溶接、及び機械式締め具等の他の接続方法は、特定の使用に所望されるような永続的または非永続的な接続において、本明細書に説明される１つ以上の構成要素に係合するために使用されることができる。例えば、のりは、バレル２３０５８の遠位端と、密閉部材２３０５６Ａと、またはコネクタハブ２３０３１Ａとの間で使用されることができる。加えて、または代替として、滅菌流体経路コネクタ２３０３０の構成要素は、バレル２３０５８に搭載され、バレル２３０５８の遠位面（バレル２３０５８Ａのフランジ面または辺縁等）にクリンプキャップ２３０５２を適所に保持し得る。
【０６３８】
少なくとも１つの実施形態では、図１４４Ａ〜図１４４Ｃに示されるように、貫通部材ガイド２３０２３７は、貫通可能密閉部２３０５６を誘導し、かつコネクタハブ２３０２３１に摺動可能に係合するために利用され得る。加えて、または代替として、密閉バリア２３０５６Ｃの所望される部において貫通可能密閉部２３０５６を貫通するように、貫通部材２３０２３３が軸上の実質的中心にある状態のままであることを確実にするために、貫通部材ガイド２３０２３７を利用し得る。図１４４Ａの実施形態は、バレル２３０５８を備え、プランジャ密閉部２３０２６０と貫通可能密閉部５６との間に柔軟な流体チャンバ２３０２１を形成する流体コンテナを示す。図１４４Ａに示されるように、プランジャ密閉部２３０２６０は、平面プランジャ密閉部であるが、種々のプランジャ密閉形式が、本実施形態の流体接続部及び薬物注入ポンプとともに使用されるように適合させることができる。図１４４Ａの実施形態は、さらに、コネクタハブ２３０２３１に当接するフィルタ２３０３９を備え、コネクタハブ２３０２３１と貫通可能密閉部２３０５６との間に滅菌チャンバ２３０３２の滅菌性を維持するために使用される。コネクタハブ２３０２３１は、また、貫通可能密閉部２３０５６に当接する密閉マウント２３０２３４と、密閉部２３０５６の密閉部材２３０５６Ａに当接し、同様に、バレル２３０５８の遠位辺縁２３０５８Ａに当接するフランジ２３０２３１Ａとを含む。コネクタハブ２３０２３１Ａ、密閉部材２３０５６Ａ、及びバレル辺縁２３０５８Ａは、キャップ２３０５２のリムの内部に適所に位置付けられ、その内部に固着される。コネクタハブ２３０２３１は、また、流体導管２３０２３５に接続する貫通部材２３０２３３を収納する。コネクタハブ２３０２３１は、また、滅菌チャンバ２３０３２につながるフィルタ済チャネルである真空ポート２３０２３１Ｂを有する。コネクタハブ２３０２３１は、また、導管ポート２３０２３１Ｄで構成されており、導管ポート２３０２３１Ｄは、滅菌流体導管２３０３５（図示されない）等を介して、滅菌流体コネクタ２３０２３０から薬物注入デバイス（例えば、注入手段）の残りの部分までの出口を提供する。導管ポート２３０２３１Ｄ及び真空ポート２３０２３１Ｂは、使い捨て密閉部等の膜または密閉部を含有し得、その膜または密閉部は、各々のポートを通るチャンバ２３０３２から出る流体流動を可能にするが、これらのポートを通るチャンバ２３０３２内への流体流動を可能にしない。加えて、または代替として、導管ポート２３０２３１Ｄ及び真空ポート２３０２３１Ｂは、組立または動作のある時点でプラグ接続され得る。例えば、真空ポート２３０２３１Ｂは、本デバイスの製造中、組立中、または本デバイスの動作前の任意の時点で、滅菌空洞２３０３２を真空にするために利用され得、次に、真空ポート２３０２３１Ｂは、真空化が完了した後、プラグ接続されることができる。
【０６３９】
さらに、貫通部材ガイド２３０２３７に関して、この構成要素は、コネクタハブ２３０２３１に摺動可能に取り付けられ得る。当技術分野で既知のいくつかの手段は、例えば、コネクタハブ２３０２３１内に相補的空洞２３０２３６を伴う貫通部材ガイド２３０２３７のコネクタ突起２３０２３７Ｄと脚部２３０２３７Ａとの間の係合等の、この摺動可能な取り付けを容易にするために使用され得る。これらの構成要素は、図１４４Ａ及び図１４４Ｂより明確に可視である。図１４４Ｂは、ヘッダ２３０２３７Ｃにおいて貫通部材ガイド２３０２３７から出る貫通部材ガイド２３０２３７内部の貫通部材２３０２３３の方位を示す。図１４４Ｃは、コネクタハブ２３０２３１内部の貫通部材２３０３３及び貫通部材ガイド２３０２３７の方位を示す。そのような配列は、少なくとも密閉バリア２３０５６Ｃの一部の並進のために、貫通可能密閉部２３０５６及び貫通部材ガイド２３０２３７が一緒にハウジング２３０５２に並進することを可能にする。加えて、貫通可能密閉部２３０５６は、例えば、取り付し可能なスナップ式係合等の当技術分野で既知のいくつかの手段によって貫通部材ガイド２３０２３７に取り外し可能に取り付けられ得る、または、貫通可能密閉部２３０５６は、貫通部材２３０２３３上の密閉バリア２３０５６Ｃの並進を誘導するように構成要素間の接触を可能にするように構成され得る。図１４４Ａの貫通部材ガイド２３０２３７等の貫通部材ガイドが使用されるとき、貫通部材ガイドは、少なくとも一部の並進のために、貫通可能密閉部２３０５６とともに並進し、密閉バリア２３０５６Ｃが貫通部材２３０２３３に接触し、それによって貫通されることを確実にし得る。いったん流体経路が開放または接続されると、駆動機構による遠位方向におけるプランジャ密閉部２３０１６０の並進は、薬剤チャンバ２３０２１内の流体を滅菌流体コネクタを通るように押勢させる。いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるような針挿入機構は、流体導管２３０３５の他端に接続され、ユーザへの流体伝送を容易するように、針をユーザの体内に挿入し得る。
【０６４０】
図１４４Ａに示される実施形態は、また、プランジャ密閉部２３０２６０を備え、プランジャ密閉部２３０２６０は、貫通部材ガイド２３０２３７と一緒に、状態表示機構の一部として使用され得る。より具体的には、本実施形態では、プランジャ密閉部２３０２６０は、相互接続部／接点２３０２６１を含み、対応する相互接続部／接点２３０２６２は、貫通部材ガイド２３０２３７上に位置する。プランジャ密閉部２３０２６０及び貫通部材ガイド２３０２３７が、送達終了時に近位に達すると（例えば、図１４４Ｃに示されるように）、相互接続部／接点２３０２６１及び相互接続部／接点２３０２６２は、ユーザに認知可能な信号を相互接続かつ変換する。
【０６４１】
本明細書に提示される新規実施形態は、統合型滅菌流体経路接続部及び流体コンテナと、そのような接続部を利用する流体ポンプとを提供し、流体ポンプは、本デバイスの動作前、動作中、及び動作後に流体経路の滅菌性を維持するように構成され、本デバイスのアクティブ安全制御を可能にする。流体コンテナの一部への流体経路コネクタの統合は、コンテナ完全性及び流体経路の無菌性を確実にすることを促進する。加えて、滅菌流体経路コネクタを流体コンテナの一部に統合することによって、流体伝送の接続は、ユーザによって制御され（すなわち、ユーザによってアクティブ化される）、駆動機構の機能によって可能になり得る。従って、ユーザによってアクティブ化されるステップ及び流体ポンプの内部動作は、本実施形態の新規の統合型滅菌流体経路接続部によって大きく簡略化され得る。
【０６４２】
別の実施形態では、流体コンテナは、少なくとも２つの柔軟な内部区画を備え、各区画間の接触面は、滅菌流体経路と滅菌流体コンテナのその区画との間で滅菌流体連通をもたらす、滅菌流体経路コネクタの貫通部材によって破裂することが可能である独特の貫通可能密閉部を備える。図１４５に示されるように、コンテナ２３０１５０は、プランジャ密閉部２３０１６０及び貫通可能密閉部２３０１５６に加えて、１つ以上の密閉部を利用し得る。これは、例えば、複数の流体物質がコンテナ及び薬物注入ポンプデバイスによって送達されることが所望される。図１４５は、１つ以上の流体物質が送達のために保管され得る区画またはチャンバ２３０１２１Ａ、２３０１２１Ｂ、及び２３０１２１Ｃを作るような、２つの追加密閉部２３０１６３及び２３０１６５を利用する、そのような１つの実施形態を示す。図１４５の実施形態は、貫通可能密閉部２３０１５６は、密閉バリア２３０１５６Ａ及び基部２３０１５６Ａを含み、基部２３０１５６Ａがその遠位側のバレル辺縁２３０５８Ａ及びその近位側のコネクタハブ２３０１３１Ａに当接し、当接部は、ハウジング２３０５２内に保持される。コネクタハブ２３０１５１は、さらに、滅菌チャンバ２３０３２につながるチャネルを伴う、真空ポート２３０１３１Ｂを含む。コネクタハブ２３０１３１は、また、導管ポート２３０１３１Ｄで構成されており、導管ポート２３０１３１Ｄは、滅菌流体コネクタ２３０１３０から注入デバイス（例えば、注入機構）の残りの部分までの出口を提供する。導管ポート２３０１３１Ｄ及び真空ポート２３０１３１Ｂは、それぞれ、使い捨て密閉部等の膜、フィルタ、または密閉部を含有し得、その膜、フィルタ、または密閉部は、各々のポートを通るチャンバ２３０３２から出る流体流動を可能にするが、当該ポートを通るチャンバ２３０３２内への流体流動を可能にしない。加えて、または代替として、導管ポート２３０１３１Ｄ及び真空ポート２３０１３１Ｂは、組立または動作のある時点でプラグ接続され得る。例えば、真空ポート２３０１３１Ｂは、本デバイスの製造中、組立中、または本デバイスの動作前の任意の時点で、滅菌空洞３２を真空にするために利用され得、次に、真空ポート２３０１３１Ｂは、真空化が完了した後、プラグ接続されることができる。
【０６４３】
流体ポンプがアクティブ化すると、プランジャ密閉部２３０１６０の接触面２３０１６８における圧力は、ハウジング２３０５２に向かうプランジャ密閉部２３０１６０の遠位並進をもたらす。薬剤チャンバ２３０１２１Ａ、２３０１２１Ｂ、及び２３０１２１Ｃ内に保持される流体物質（複数可）内の空気圧及び／または水圧は、力を、チャンバ密閉部２３０１６３、チャンバ密閉部２３０１６５、及び貫通可能密閉部２３０１５６に中継し、それらの遠位並進をもたらし、密閉バリア２３０１５６Ｃをハウジング２３０５２に向かって並進させ、かつ貫通部材２３０１３３によって貫通させる。本明細書に説明されるように、これは、滅菌流体経路接続部を作成させ、または開放させる。プランジャ密閉部２３０１６０がさらに並進すると、柔軟な薬剤チャンバ２３０１２１Ａ内に保持される液状物質は、導管２３０１３５を通して分注される。流体及び密閉部がさらに並進すると、次に、密閉部２３０１６５は、貫通部材２３０１３３によって貫通され、それによって、柔軟な流体チャンバ２３０２１Ｂ内の液状物質を流体経路コネクタから分注することを可能にし得る。さらなる区画またはチャンバが所望される場合、より多くの密閉部及びチャンバ（密閉部２３０１６３及び柔軟なチャンバ２３０１２１Ｃ等）が構成され、続いて、プランジャ密閉部２３０１６０がハウジング２３０５２に向かって十分に並進するまで、同じ様式で係合され得る。本構成は、単一区画流体コンテナに対して有益性をもたらし得る。例えば、希釈剤は柔軟な流体チャンバ２３０１２１Ａ内に保管され得、治療薬剤は柔軟な流体チャンバ２３０１２１Ｂ内に保管され得、その状態では、滅菌流体経路は、最初に、患者への薬剤治療物の送達前に希釈剤により清浄される。送達のために混合薬が所望されるとき、複数の治療薬は、本実施形態によって提供される構成を使用して保管かつ送達され得る。貫通部材２３０１３３、駆動機構、及び本実施形態の他の構成要素がそのような送達のために適切に構成されることを仮定すると、任意の数の密閉部及び薬剤チャンバがそのような構成で利用され得る。
【０６４４】
本発明の新規の統合型滅菌流体経路コネクタは、加えて、状態表示を流体送達機構に組み込み得る。そのような状態表示特徴は、第ＷＯ２０１３０３３４６７号に説明されるような駆動機構２３０９０に組み込まれ得る。加えて、または代替として、状態表示特徴は、滅菌流体経路コネクタの構成要素に組み込まれ得る。一実施形態では、１つ以上の相互接続部は、プランジャ密閉部の内部に含有され、またはその近位に含有される。流体送達の終了時、貫通部材は、相互接続部に接触するために、または相互接続部の接点として利用され、開放し、閉鎖し、またはそうでなければ、電源及び制御システムへの信号を作り、ユーザにフィードバックを提供し得る。別の実施形態では、相互接続部／接点のいずれか１つが、プランジャ密閉部の内部に含有され、またはプランジャ密閉部の近位にある一方、他の１つが、密閉マウントまたはガイドピース等の内部またはその上における、プランジャ密閉部の内部に含有され、またはその遠位にある。流体送達の終了時、相互接続部及び対応する接点は、ユーザにフィードバックを提供するために、電源及び制御システムに信号を送信することを可能にするために十分に近くにある。
【０６４５】
別の実施形態では、滅菌チャンバ２３０３２内に隔離されているコネクタハブの表面は、状態表示機構の接点または相互接続部を組み込み、またはその表面自体が、接点または相互接続部として利用され得る。例えば、送達終了信号は、コネクタハブの表面と係合し、ハブによって適切な電子機器に接続される、滅菌区画２３０３２内部に含有されるリーフ／柔軟アームまたはばね式スイッチ機構を使用して提供されることができる。本配列では、非加圧状態（デバイスアクティブ化の前）において、スイッチは開放位置にあり、接点／相互接続部または変換された信号が存在しない。本デバイスがアクティブ化されると、すなわち、駆動部が薬剤コンテナ内部でプランジャ密閉部に係合し、空気圧及び／または水圧は、貫通可能密閉部を貫通部材内で並進させ、従って、貫通可能密閉部を破裂させ、流体が滅菌流体コネクタを通って流動することを可能にする。スイッチ機構がその相補的接点と相互作用するまで、空気圧及び／または水圧は、さらに、貫通可能密閉部の隔壁をスイッチ機構に接するように押圧させ、スイッチ機構は、回路を閉鎖し、かつ信号をユーザに対して変換することを可能し、薬剤送達が開始されたことを示す。送達終了時、滅菌チャンバ内部の空気圧及び／または水圧は解放され、スイッチは、再度開になり、回路を開き、送達終了信号をユーザに提供する。
【０６４６】
そのような構成（滅菌流体経路コネクタの滅菌チャンバ内に隔離されているコネクタハブの表面が、状態表示機構の接点または相互接続部を組み込み、または表面自体が、接点または相互接続部として利用され得る）は、貫通可能密閉部の構成によって容易にされ得る。例えば、図１４６Ａ〜図１４６Ｅに示されるように、流体チャンバ２３０５８は、滅菌流体コネクタ２３０１３０に向かってプランジャ密閉部２３０１６０を押勢する駆動機構に係合するように構成されているプランジャ密閉部２３０１６０を備える。最初の位置（すなわち、駆動部が係合される位置）では、図１４６Ａに示されるように、貫通可能密閉部２３０３５６は、密閉マウント２３０１３４によって部分的に維持されるように、貫通可能密閉部２３０３５６及びコネクタハブ２３０１３１によって画定される空間内部に滅菌チャンバ２３０３２を維持する。コネクタハブ２３０１３１は、さらに、貫通部材２３０３３と、真空ポートまたは通気口２３０１３１Ｂ（チャンバ２３０３２の滅菌性がフィルタ２３０３９によって維持される）とを含む。コネクタハブ基部２３０１３１Ａ、貫通可能部材２３０３５６の密閉部材２３０３５６Ａ、及びバレル辺縁２３０５８Ａは、全て、ハウジング２３０５２内で固着され、ハウジングは、クリンプキャップ等のキャップであり得る。コネクタハブ２３０１３１は、また、出口ポート２３０１３１Ｄを含み、出口ポート２３０１３１Ｄは、滅菌流体経路コネクタから流体導管２３０３５の出口通路を提供する。いったんポンプ駆動がアクティブ化され、プランジャ密閉部２３０１６０が貫通部材２３０３３に向かって押勢されると、柔軟な流体チャンバ２３０２１内部の空気圧及び／または水圧は、貫通可能密閉部２３０３５６の密閉バリア２３０３５６Ｃを貫通部材２３０３３（密閉バリア２３０３５６Ｃを貫通し、滅菌流体経路を開放する）内に押勢する。図１４６Ｂに示されるように、柔軟なチャンバ２３０２１内部の空気圧及び／または水圧が継続すると、貫通可能密閉部２３０３５６の少なくとも一部を押勢し、滅菌チャンバ２３０３２内部のコネクタハブ２３０１３１の少なくとも一部に接触する。このように、空気圧及び／または水圧が継続すると、駆動部がアクティブ化され流体が柔軟なチャンバ２３０２１内にある限り、図１４６Ｃ及び図１４６Ｄに示されるように、密閉部２３０３５６とコネクタハブ２３０１３１との間で接触を維持する。図１４６Ｅに示されるように、流体が柔軟な流体チャンバ２３０２１から送り出されているとき（その状態では、このチャンバは本質的にすでに存在しない）、密閉部２３０３５６に接する空気圧及び／または水圧は解放され、密閉部２３０３５６はチャンバ２３０３２内部で非加圧状態に戻り、チャンバ２３０３２内では、密閉部２３０３５６とハブ２３０１３１との間に接触はすでにない。
【０６４７】
本実施形態の本態様は、滅菌流体コンテナからコンテナまでの流体伝送の状態を示すように構成されている少なくとも１つのセンサを伴う滅菌流体経路コネクタを提供するのに有用である、いくつかのデバイス及び構成に有益性がある。そのようなセンサの例は、滅菌流体コネクタ内の滅菌チャンバ内部に含有される「スイッチ」機構である。例えば、図１４７Ａ〜図１４７Ｈに示される実施形態では、流体コンテナ２３０３５０は、流体チャンバ２３０３２１及びプランジャ密閉部２３０３６０を収納するバレル２３０３５８を含み、バレル２３０３５８は、プランジャ密閉部２３０３６０及び柔軟な流体チャンバ２３０３２１を滅菌流体コネクタ２３０３３０に向かって押勢する駆動機構に係合するように構成されている。図１４７Ａ及び図１４７Ｂ（流体経路が「閉鎖」されている）に示されるように、貫通可能密閉部２３０３５６は、貫通可能密閉部２３０３５６及びコネクタハブ２３０３３１によって画定される空間内部で滅菌チャンバ２３０３３２を維持する。コネクタ２３０３３０は、コネクタハブ２３０３３１、さらに真空ポート２３０３３１Ｂと（そこでは、チャンバ２３０３３２の滅菌性がフィルタ２３０３３９によって維持される）、滅菌流体経路コネクタ２３０３３０からの流体導管２３０３３５の出口経路を提供する出口ポート２３０３３１Ｄとを有し、貫通部材２３０３３３に係合する。コネクタハブ基部２３０３３１Ａ、貫通可能密閉部２３０３５６、密閉部材２３０３５６Ａ及びバレル辺縁２３０３５８Ａは、ハウジング２３０３５２内に固着される。コネクタハブ２３０３３１は、さらに、滅菌チャンバ２３０３３２内に、コネクタハブ２３０３３１の密閉マウント２３０３３４に装着される型打ちリング２３０３９１と、接点２３０３９２と、可撓性パワーストリップ２３０３９４（曲がり部）と通信する相互接続部２３０３６２とを収納する。図１４７Ａ及び図１４７Ｂに示されるように、駆動部がアクティブ化する前の最初の状態では、ばね２３０３９３は非圧縮状態にあり、接点２３０３９２は、相互接続部２３０３６２と接点２３０３９２との間に接触がない位置において、ばね２３０３９３と型打ちリング２３０３９１との間に保持される。接点２３０３９２は、さらに、通路２３０３９２Ｃを通って接点２３０３９２を通過する貫通部材２３０３３３の位置によって滅菌チャンバ２３０３３２内部で安定にされる。
【０６４８】
図１４７Ｃ及び図１４７Ｄに示されるように、いったん駆動機構がアクティブ化され、プランジャ密閉部２３０３６０が貫通部材２３０３３３に向かって押勢されると、矢印によって示されるように、柔軟な流体チャンバ２３０３２１内部の空気圧及び／または水圧は、貫通可能密閉部２３０３５６の密閉バリア２３０３５６Ｃを貫通部材２３０３３３内に押勢し、それによって、流体が滅菌流体導管２３０３３５まで通過することができるように、密閉バリア２３０３５６Ｃを貫通し、かつ滅菌流体経路を開放する。柔軟なチャンバ２３０３２１内部のこの空気圧及び／または水圧は、また、接点２３０３９２の少なくとも一部に接してバリア密閉部２３０３５６Ｃで押勢し、それにより、ばね２３０３９３は、接点２３０３９２が滅菌チャンバ２３０３３２内部の相互接続部２３０３６２と接し、相互接続部を形成する。次に、信号は、接点２３０３９２、相互接続部２３０３６２、及び曲がり部２３０３９４を介して変換されることができる。空気圧及び／または水圧（矢印参照）が継続すると、駆動部がアクティブ化され流体が柔軟なチャンバ２３０３２１内にある限り、図１４７Ｅ〜図１４７Ｆに示されるように、ばね２３０３９３を圧縮し、密閉部２３０３５６と、接点２３０３９２と、相互接続部２３０３６２との間で接触を維持し、それにより、相互接続が継続する。流体が柔軟な流体チャンバ２３０３２１から送り出されているとき（その状態では、このチャンバは本質的にすでに存在せず、滅菌流体コネクタ２３０３３０を通る流動が止まるようになる）、図１４７Ｇ及び図１４７Ｈ（後者は、コネクタハブ２３０３３１内部の相互接続部２３０３６２の位置を示す滅菌流体経路コネクタの異なる断面図）に示すように、密閉部２３０３５６に接する空気圧及び／または水圧が解放され、ばね２３０３９３は非圧縮状態に戻り、型打ちリング２３０３９１に向かって戻るように接点２３０３６２を押動し、接点２３０３９２と相互接続部２３０３６２との間の相互接続を遮断する。いったん、この相互接続が切断されると、信号はもう曲がり部２３０３９４を介して変換されることができない。
【０６４９】
加圧状態及び非加圧状態における膜の位置を使用して、信号の変換を容易にし、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す、他のスイッチ機構が設計されることができる。例えば、図１４８Ａ〜図１４８Ｇに示されるように、コネクタハブ２３０３３１は、リーフ／柔軟アーム２３０３９５を備えるスイッチの構成要素を収納することができる。図１４８Ｂ、図１４８Ｄ及び図１４８Ｅは、貫通可能密閉部２３０３５６が貫通されず無傷である、使用前の位置にある滅菌流体経路コネクタを示す。この位置では、接点２３０３９５は、相互接続部２３０３６２に接触しない状態（または、それに十分に近接近していない）であり、信号を変換することができない。図１４８Ｃ、図１４８Ｆ及び図１４８Ｇは、流体チャンバからの空気圧及び／または水圧が、貫通部材２３０３３３に接するバリア密閉部２３０３５６Ｃを変形し、貫通可能密閉部２３０３５６を貫通し、流体経路を開放する、アクティブ化されている加圧位置にある滅菌流体経路コネクタを示す。この位置では、バリア密閉部２３０３５６Ｃは、さらに、接点２３０３９５に接するように押勢されており、それにより、接点２３０３９５は、相互接続部２３０３６２と接し（または、それに十分に近接近するようになり）、その状態では、相互接続部は、曲がり部２３０３９４を介して変換されることができる信号を形成する。図１４８Ｄ及び図１４８Ｆは、斜視図（バレル及びハウジングが図示されない）であり、各々、使用前の加圧位置にある、貫通可能密閉部２３０３５６、コネクタハブ２３０３３１、及び貫通部材２３０３３３の位置を示す。図１４８Ｅ及び図１４８Ｇは、バレル、ハウジング、及び貫通可能密閉部が図示されない斜視図であり、各々、使用前（相互接続がない）の加圧位置（相互接続される位置）にある、接点２３０３９５及び相互接続部２３０３６２を示す。
【０６５０】
図１４９Ａ〜図１４９Ｄは、さらに、図１４９Ｂ及び図１４９Ｄに示されるように、空気圧及び／または水圧は、密閉バリア２３０３５６Ｃを接点２３０３９５に押勢し、次に、相互接続部２３０３６２に接触する接点２３０３９５を設置するように伝送されるように押勢し、その次に、曲がり部２３０３９４を介して信号伝達を可能にするまで、及びそうならないかぎりリーフ／アーム２３０３９５が相互接続部２３０３６２との相互接続を形成しない実施形態を示す。加えて、図１４９Ａ〜図１４９Ｄの実施形態に示されるように、コネクタハブ２３０３３１は、さらに、内部ポスト２３０３３４Ａと、滅菌流体経路コネクタを通る流体通路と衝突し得る中央上方位置を回避する接点２３０３９５及び膜２３０３５６の位置を制限する構造とを含む。
【０６５１】
図１２Ａ〜図１２Ｄは、さらに、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの実施形態を示す。図１５０Ｂは非加圧状態における滅菌流体コネクタ２３０３３０の構成要素の位置を示すが、図１５０Ｃは加圧状態を示し、図１５０Ｄは送達終了状態を示す。相互接続部（複数可）２３０３６２及び接点（複数可）２３０３９５は、コネクタハブ２３０３３１と貫通可能密閉部２３０３５６との間に滅菌チャンバ２３０３３２内部に据付けられ、その状態では、貫通可能密閉部２３０３５６が貫通された後、薬剤チャンバ２３０３２１内部で圧力が継続すると、１つ以上の相互接続部（複数可）２３０３６２と、１つ以上の接点（複数可）２３０３９５との間に相互接続をもたらし、これは、信号をユーザに伝達し、いったん薬剤チャンバ２３０３２１の内側の圧力が降下し相互接続しなくなると信号が終了する（すなわち、投与終了する）。いくつかの既知の相互接続部及び接点は、当業者によって容易に認識されるであろう本実施形態で使用され得る。例えば、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサまたは磁場センサ；光学センサ；容量変化式センサまたは静電容量変化式センサ；超音波センサ；線形進行センサ、ＬＶＤＴセンサ、線形抵抗センサ、または放射線形抵抗センサ；及びそれらを組み合わせたものの色々なセンサは、信号をユーザに伝達するように連係することが可能であり、そのような目的のために利用され得る。図１５１Ａ〜図１５１Ｃは、滅菌流体コンテナからコネクタまでの流体伝送の状態を示す信号を伝達することが可能である滅菌流体コネクタの別の実施形態を示す。
【０６５２】
また別のスイッチ機構は、図１５２Ａ及び図１５２Ｂに示され、これらの図は、滅菌流体経路コネクタ（バレルは図示されない）の断面図及び断面等角図を示す。本実施形態では、滅菌チャンバ２３０３３２は、貫通可能密閉部２３０３５６、密閉マウント２３０３３４、及びハブ接続部２３０３３１の位置によって部分的に画定される。コネクタハブは、また、滅菌チャンバ２３０３３２内部に貫通部材２３０３３３及び相互接続部２３０３６２を保持する。スイッチ機構は、相互接続部２３０３６２、第１の圧縮ばね２３０３９３、接点２３０３９２、及び第２の圧縮ばね２３０３９６を含む。本実施形態では、非アクティブ減圧状態に示されるように、圧縮ばね２３０３９３及び２３０３９６の両方は、接点２３０３９２が相互接続部２３０３６２との相互接続部を形成するために、圧縮される。密閉バリア２３０３５６に接する空気圧及び／または水圧の解放前および解放時に、圧縮ばね２３０３９３及び２３０３９６は展開し、相互接続は遮断される。
【０６５３】
スイッチ機構の別の実施形態は、図１５３Ａ及び図１５３Ｂに示される。本実施形態では、貫通可能密閉部２３０４５６は、導体材料または塗装膜を備える。コネクタハブ２３０２４１は、リブ２３０４３４Ａと、システム圧力が流体送達の終了時に降下すると、導電性貫通可能密閉部２３０４５６と接点２３０４６２との間の導通が遮断されることを確実にする構造とを含む。より具体的には、図１５１Ｂに示されるように、空気圧及び／または水圧が導電性貫通可能膜２３０４５６を貫通部材２３０４３３によって断裂させている加圧システムでは、導電性貫通可能膜２３０４５６は、相互接続部２３０４６２に接するために、リブ２３０４３４にさらに近位になるように変形する。いったん空気圧及び／または水圧が止まると（すなわち、流体送達の終了時）、導電性貫通可能膜２３０４５６は、リブ２３０４３４の近位部による相互接続から自然に解放される。
【０６５４】
スイッチ機構のまた別の実施形態は、図１５４に示される。本実施形態では、コネクタハブ２３０５３１は、コネクタハブ２３０５３１と貫通可能膜２３０５６６との間で滅菌チャンバ２３０５３２に保持される導電性エラストマー２３０５９７を備える。本実施形態では、導電性エラストマー２３０５９７の少なくとも一部は、密閉マウント２３０５３４に取り付けられ、またはそうでなければ、それと係合し、中心に位置する開口で構成され、ポンプがアクティブ化されるとき、及び貫通可能膜２３０５６６に接する空気圧及び／または水圧が発生するとき、バリア密閉部２３０５５６Ｃが貫通部材２３０５３３と接触するように押勢することが可能になる。導電性エラストマー２３０５９７は、実際に「ばね」であり、貫通可能密閉部２３０５５６からの遠位の力に応答して、変形（すなわち、伸びる）し、それによって、貫通可能密閉部２３０５５６からの圧力下で、相互接続部２３０３６２に接するように変形することができる。導電性エラストマー２３０５９７のエラストマー性質が、それが変形前の状態に戻ることを可能にし、その状態では、非加圧環境で相互接続がない。従って、いったん空気圧及び／または水圧が止まると（すなわち、送達終了時）、導電性エラストマー膜２３０５９７は、相互接続部２３０５６２との接触から受動的に解放され、信号が中断される。
【０６５５】
別の実施形態では、図１５５に示されるように、滅菌流体経路コネクタは、ドーム型スイッチ２３０６６６を備えるセンサ機構を含み、ドーム型スイッチ２３０６６６に関して、ドーム部が導体材料から作成され、またはそれを含み、それにより、ドーム型スイッチ２３０６６６が相互接続部２３０６６２に接し、またはそれの十分に近くに移動し回路を完全にするとき、信号を作る接点として作用することができる。ドーム型スイッチ２３０６６６は、変形に抵抗し、コネクタハブ密閉マウント２３０６３４の内壁と係合し、またはそれを圧迫する、少なくとも１つの外側部２３０６６６Ａで構成されている。代替として、ドーム型スイッチの外側変形抵抗部は、ラジアルリング、または滅菌流体経路コネクタ内部のドーム部の位置を安定させる任意の構造であり得る。ドーム型スイッチの導電部は、そのドーム形状を「記憶」する形状記憶合金を備え得るが、圧力下でより平坦形状に変形されることができ、次に、いったん圧力が解放されると、ドーム形状に戻る。図１５５の実施形態では、ドーム型スイッチ２３０６６６はさらに、ドーム型スイッチ２３０６６６が相互接続部２３０６６２の方向に押圧されるとき、貫通部材２３０６３３が通過することができる開口２３０６６６Ｃを備える。より具体的には、ポンプデバイスが作動し、空気圧及び／または水圧が貫通可能膜（図示されない）に接して上昇するとき、貫通可能膜は、貫通可能膜２３０６３３上に押勢され、流体経路を開放するように断裂される。ドーム型スイッチ２３０６６６は、同様に、空気圧及び／または水圧によって、またはそれを圧迫する貫通可能密閉部の変形部の遠位圧力によって変形され、ドーム型スイッチ２３０６６６は、相互接続部２３０６６２に向かって平坦になっており、信号を変換することを可能にする。いったん空気圧及び／または水圧が停止すると（すなわち、送達終了時）、ドーム型スイッチは、その変形前のドーム形状に戻り、相互接続しなくなる。図１５５に示されるように、ドーム型スイッチ２３０６６６は、流体経路コネクタの滅菌空洞内部で、貫通可能密閉部（図示されない）の下に設置されるように構成される。しかしながら、ドーム型スイッチは、貫通可能密閉部の上に「乗る」ように構成され得、圧力下で、信号を生成するために、相互接続部２３０６６２と十分に近接近して押動されるであろう。代替として、ドーム型スイッチは、均一に変形可能／抵抗力のある形状記憶材料で作成され得、ドーム型スイッチの導電部は、ドーム部の外側部またはリム内に構成され、流体経路コネクタの滅菌チャンバ内に「逆さま」に（ボウル状のように）設置される。本構成では、貫通された貫通可能膜に接する空気圧及び／または水圧は、ドーム部の外側導電部がコネクタハブ内に位置付けられる相互接続部と十分に接触し、信号が可能になるまで、ドーム部を十分に平坦にするであろう。圧力が止まると（すなわち、送達終了時）、ドーム部は、その記憶されたドーム形状にすぐに戻り、それによって、相互接続部から接続接点が外れるであろう。
【０６５６】
前述の検討から明らかなはずであるように、いくつかの既知の相互接続部及び接点、または同様の構成要素は、当技術分野で既知であり、本明細書に開示される新規実施形態の範囲内で利用され得る。当業者によって容易に認識されるであろうように、かなり様々な磁石、センサ、コイル等は、ユーザのフィードバック用の信号を接続、伝達、または中継するために利用され得る。概して、直列または並列に接続される、抵抗器、誘導子、及びキャパシターを有する任意のＲＬＣ回路システムは、この目的のために利用され得る。例えば、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサまたは磁場センサ；光学センサ；容量変化式センサまたは静電容量変化式センサ；超音波センサ；線形進行センサ、ＬＶＤＴセンサ、線形抵抗センサ、または放射線形抵抗センサ；及びそれらを組み合わせたものの様々なセンサは、信号を電源及び制御システムに送信し、ユーザにフィードバックを提供することを可能にするために使用される相互接続部及び対応する接点として利用され得る。接点及び相互接続部の場所は、交換され得、または、電気回路の完了を可能にする、もしくはそうでなければ構成要素間の伝達を可能にする、いくつかの他の構成であり得る。１つ以上の状態スイッチ相互接続部及び１つ以上の対応する電気接点の使用によって、動作前、動作中、及び動作後の駆動機構の状態は、電源及び制御システムに中継され、フィードバックをユーザに提供することができる。そのようなフィードバックは、触覚、聴覚、または視覚であり得、２つ以上の信号または種類のフィードバックが本デバイスの使用中にユーザに提供されるように非常に豊富であり得る。
【０６５７】
加えて、本発明の実施形態は、実質的に全部の流量を送達していることと、状態表示特徴が正確なフィードバックをユーザに提供するために適切に連絡していることとを確実にするために、送達終了コンプライアンスを提供する。これらの機構によって、流体送達の確認をユーザまたは投与者に正確に提供することができる。従って、本発明の新規デバイスは、先行技術デバイスと関連付けられる１つ以上の問題を軽減する。随意に、駆動機構は、１つ以上のコンプライアンス特徴を含み得、それらのコンプライアンス特徴は、プランジャ密閉部の追加の軸方向並進を可能にし、例えば、実質的に全部の流量を送達していることを確実にし、フィードバック接触機構に接続していることを確実にする。例えば、本発明の一実施形態では、駆動機構は、流体コンテナからの、プランジャ密閉部または流体のコンプライアンスプッシュのために、プランジャ密閉部の少なくとも一部の軸方向並進をさらに駆動させるように構成され得る。加えて、または代替として、プランジャ密閉部自体は、コンプライアンスプッシュを可能にするいくつかの圧縮性を有し得る。例えば、急に飛び出るプランジャ密閉部（すなわち、最初の状態から変形可能であるプランジャ密閉部）が採用されるとき、プランジャ密閉部を、コンプライアンスプッシュを提供するために、変形させ、または「急に飛び出させ」得る。同様に、プランジャ密閉部は、それ自体コンプライアンスプッシュを提供できることが可能であるように、多孔質、圧縮可能、変形可能等であり得る。
【０６５８】
上記に説明されたように、接点及び相互接続部の場所は、交換され得、または、電気回路の完了を可能にする、もしくはそうでなければ構成要素間の伝達を可能にする、いくつかの他の構成であり得る。一実施形態では、プランジャ密閉部は、状態表示機構（例えば、図１４２Ｃの２３０６１）用の接点または相互接続部を組み込み、またはプランジャ密閉部自体が接点または相互接続部として利用され得る。一実施形態では、密閉マウントは、状態表示機構（例えば、図１４２Ｃの２３０６２）用の接点または相互接続部を組み込み、または密閉マウント自体が接点または相互接続部として利用され得る。一実施形態では、ガイドピースは、状態表示機構（例えば、図１４４Ａの２３２）用の接点または相互接続部を組み込み、またはガイドピース自体が接点または相互接続部として利用され得る。別の実施形態では、滅菌チャンバ内に隔離されているコネクタハブの近位表面は、状態表示機構（例えば、図１４７〜図１５５に示される）の接点または相互接続部を組み込み、またはその表面自体が、接点または相互接続部として利用され得る。
【０６５９】
滅菌流体経路接続部の他の構成要素は、同様に、複数の機能に利用され得る。代替として、他の随意的構成要素は、本発明の新規実施形態の範囲内で利用され得る。例えば、１つ以上の随意的流量制限器は、本明細書に説明される流体経路接続部の構成内で利用され得る。少なくとも１つの実施形態では、流量制限器は、貫通部材と流体導管との間の接続部において利用され得る。流体ポンプは、異なる粘度及び量を伴う色々な流体を送達することが可能である。流体ポンプは、制御流量（速さ）における、または規定量の流体を送達することが可能である。一実施形態では、流体送達プロセスは、流体経路接続部及び／または滅菌流体導管内部で１つ以上の流量制限器によって制限される。他の実施形態では、他の流量は、流体流路もしくは送達導管の形状を変え、駆動機構の構成要素が流体コンテナ内で前進し、その中で流体を分注する速さを変えることによって、またはそれらの組み合わせによって提供され得る。本発明の少なくとも１つの実施形態では、コネクタハブ自体は、流体経路の一部として利用され得、随意に、流量制限器として機能し得る。
【０６６０】
本明細書に開示される流体経路接続部及び流体ポンプが、流体コンテナからの自動流体送達用の効率的かつ容易に動作するシステムを提供することを上記の説明から認識されるであろう。本実施形態の新規デバイスは、流体経路の滅菌性を維持し、流体コンテナに統合されるコンテナ接続部と、そのような統合型滅菌流体経路接続部を流体コンテナに組み込む流体送達ポンプとを提供する。そのようなデバイスは、安全で使用しやすく、美学的または人間工学的に、自己投与を行う患者には魅力的である。本明細書に説明されるデバイスは、訓練されていないユーザでさえにも、本デバイスのアクティブ化、動作、及びロックアウトを簡単にする特徴を組み込んでいる。流体送達がオペレータによって所望されるまで流体経路が切断されているため、流体経路接続部、流体コンテナ、流体、及び本デバイスの滅菌性は、全体として維持される。本実施形態のこれらの態様は、非常に望ましい保管、輸送、及び安全の有益性をオペレータに提供する。さらに、本発明の流体経路コネクタ及び薬剤ポンプの新規構成は、本デバイスの動作によって、流体経路の滅菌性を維持する。流体が本デバイス内部で進行する経路が全体的に滅菌状態に維持されるために、これらの構成要素だけ、製造プロセス中に滅菌される必要がある。そのような構成要素は、駆動機構のコンテナ、流体経路接続部、滅菌流体導管、及び挿入機構（流体が薬剤であるとき）を含む。本発明の少なくとも１つの実施形態では、電源及び制御システム、アセンブリプラットホーム、制御アーム、アクティブ化機構、ハウジング、ならびに流体ポンプの他の構成要素は、滅菌される必要はない。これは、大きく、本デバイスの製造性を改善し、関連する組立費を減らす。従って、本実施形態のデバイスは、組立の完了時、最終滅菌を必要としない。本実施形態のさらなる利点は、本明細書に説明される構成要素が、例えば、流体経路接続部及び本デバイスの他の構成要素がハウジングに統合され、流体ポンプとして機能するように容易にインターフェースをとり得るようなモジュールになるように設計されていることである。
【０６６１】
流体経路接続部２３０３０または個々の構成要素のいずれかの組立または製造は、当技術分野のいくつかの既知の材料及び手法を利用し得る。例えば、イソプロピルアルコール及びヘキサン等のいくつかの既知の洗浄液は、構成要素または本デバイスを洗浄するために使用され得る。いくつかの既知の接着剤は、同様に、製造プロセスで採用され得る。加えて、既知のシリコーン表面処理流体または潤滑流体及びシリコーン表面処理プロセスまたは潤滑プロセスは、新規構成要素及び新規デバイスの製造中に採用され得る。さらに、既知の滅菌プロセスは、最終製品の滅菌性を確実にするために、１つ以上の製造段階または組立段階で採用され得る。
【０６６２】
流体経路接続部は、いくつかの手法で組み立てられ得る。組立の一方法では、滅菌流体経路接続部が、例えば、図１４３Ａ及び図１４３Ｂに示されるように、組み立てられ得、次に、流体コンテナ２３０５０に取り付けられ、搭載され、接続され、またはそうでなければ、統合され、その状態では、貫通可能密閉部２３０５６の少なくとも一部が流体コンテナ２３０５０内部に含有される。次に、流体コンテナ２３０５０は、流体で充填され、貫通可能密閉部２３０５６に対向する端においてプランジャ密閉部２３０６０とプラグ接続され得る。バレル２３０５８は、バレル２３０５８の近位端からのプランジャ密閉部２３０６０の挿入前に開放近位端を通るように流体で充填され得る。次に、駆動機構２３０９０は、流体コンテナ２３０５０の近位端に取り付けられ得、その状態では、駆動機構２３０９０の構成要素は、プランジャ密閉部２３０６０に接触することが可能である。挿入機構２３０７０は組み立てられ、流体導管２３０３５の他端に取り付けられ得る。駆動機構２３０９０、流体コンテナ２３０５０、流体経路接続部２３０３０、流体導管２３０３５、及び挿入機構２３０７０を含む、このサブアセンブリ全体は、既知の技術によって、薬剤送達デバイス２３０１００内の組立前に滅菌され得る。このサブアセンブリのある構成要素は、ハウジング１２Ａ、１２Ｂ内部のアセンブリプラットホームまたはハウジング１２Ａ、１２Ｂの内部に直接搭載され得る一方、他の構成要素は、ユーザによるアクティブ化のために、ガイド、チャネル、または他の構成要素または面に搭載され得る。
【０６６３】
流体ポンプの製造は、流体経路接続部及び流体コンテナの両方を、別個に、または組み合わされた構成要素としてのどちらかで、薬剤ポンプのアセンブリプラットホームまたはハウジングに取り付けるステップを含む。製造する方法は、さらに、アセンブリプラットホームまたはハウジングへの駆動機構、流体コンテナ、挿入機構の取り付けを含む。上記に説明されたような電力及び制御システム、アクティブ化機構、及び制御アームを含む、流体ポンプの追加構成要素は、アセンブリプラットホームまたはハウジングに取り付けられ、事前に形成され、または事前に組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナは、本デバイスの動作中に、ユーザに接触する薬剤ポンプのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０６６４】
流体ポンプの動作方法は、ユーザによってアクティブ化機構をアクティブ化するステップ、制御アームを変位させ挿入機構を作動させるステップ、駆動制御機構をアクティブ化しプランジャ密閉部を押動し、滅菌流体経路接続部に接続し、流体ポンプを通る流体流動を活発にするステップのような１つ以上のステップを含み、流体経路接続部を並進させることは、貫通可能密閉部を貫通部材によって貫通させ、それによって、流体コンテナから流体導管までの流体経路を開放する。駆動制御機構は、電源及び制御システムを作動することによってアクティブ化され得る。本方法は、さらに、アクティブ化機構をアクティブ化させる前に、随意的体上センサに係合するステップを含み得る。さらに、本動作方法は、駆動制御機構及び流体コンテナ内部にプランジャ密閉部を並進させ、ユーザの体への流体の送達のために、流体コンテナ、流体経路接続部、滅菌流体導管、及び随意に挿入機構を通る流体薬剤流動を押勢することを含み得る。
【０６６５】
ＸＸＩＩＩ．駆動機構の追加実施形態
【０６６６】
少なくとも、図１〜５６及び図７４〜図１５７Ｂに関連して説明されるものを含む、本出願に説明される薬剤送達デバイスの少なくとも一部は、図１５６〜図１５７Ｂに関連して下記に説明される駆動機構の実施形態を組み込むように構成され得る。図１５６〜図１５７Ｂに関連して下記に説明される駆動機構の実施形態は、必要に応じて、全体的または部分的に、上記に説明された駆動機構１００、５００、１０００、２１００、１０１００、または本明細書に説明される任意の他の駆動機構の代わりになるように使用され得る。
【０６６７】
概して、本実施形態は、統合型状態表示と、そのような駆動機構、そのようなデバイスの動作方法、及びそのようなデバイスの組立方法を組み込む、薬剤送達デバイスとを提供する。本開示の駆動機構は、薬剤送達の前、最中、及び後に、フィードバックをユーザに提供する統合型状態表示特徴を提供する。例えば、ユーザに、本システムが動作可能であり、薬物送達の準備ができていることを識別する最初のフィードバックが提供され得る。アクティブ化すると、本システムは、次に、１つ以上の薬物送達状態表示をユーザに提供し得る。薬物送達の完了時、駆動機構及び薬剤送達デバイスは、投与終了表示を提供し得る。投与終了表示がピストンの軸方向並進の終了に達したピストンに関係するとき、駆動機構及び薬剤送達デバイスは、真の投与終了表示をユーザに提供する。加えて、本開示の実施形態は、実質的に全部の薬剤投与量をユーザに送達していることと、状態表示特徴が正確なフィードバックをユーザに提供するために適切に連絡していることとを確実にするために、送達終了コンプライアンスを提供する。これらの機構によって、薬剤投与量送達の確認をユーザまたは投与者に正確に提供することができる。
【０６６８】
少なくとも１つの実施形態では、本開示は、駆動ハウジング、状態スイッチ相互接続部、駆動付勢部材、ピストン、及び薬剤コンテナ（キャップ、貫通可能密閉部、バレル、及びプランジャ密閉部を有する）を含む、統合型状態表示を有する駆動機構を提供する。駆動付勢部材は、ピストンの接触表面を圧迫するように構成され得る。薬剤コンテナは、好ましくは、ユーザへの送達のために、薬剤流体を含有し得る。駆動機構は、さらに貫通可能密閉部に取り付けられる接続マウントを含み得る。カバースリーブは、例えば、付勢部材からピストンまでの力のより均一な分散を提供するために、駆動付勢部材とピストンの接触表面との間で利用され得る。接触スリーブの遠位端にあるスリーブフックを、ピストンの近位端に近くで、接触表面と接触突出部との間でピストンに接触させるように、接触スリーブは、駆動ハウジングの軸上開口を通るように駆動ハウジングに摺動可能に搭載され得る。ピストンは、また、接触突出部とピストンの近位端との間で、ロッキング溝を含み得る。接触スリーブは、その近位端において半径方向に延在するリングを有し、１つ以上の柔軟突起部が、その近位端上に存在する。
【０６６９】
駆動機構は、さらに、対応する構成要素上に位置する１つ以上の接触表面を含み得る。そのような接触表面は、電気接触表面、機械接触表面、または電気機械接触表面であり得る。そのような表面は、最初に接触され得、かつ係脱させられ、または最初に切断され、及び係合させられ、信号を電力制御システムに及び／またはそこから送信することを可能にする。少なくとも１つの実施形態では、本明細書にさらに説明されるように、接触表面は、電気接触表面であり得、最初に切断され、かつ係合され、それによって、そのように係合されると、接触表面は、エネルギー経路を連続すること、またはそうでなければ、信号を電力及び制御システムに中継することが可能である。本開示の別の実施形態では、接触表面は、機械接触表面であり、最初に接続され、係脱され、それによって、そのように係脱されると、そのような係脱は、電力及び制御システムに通信される。そのような信号は、電力及び制御システムに１つ以上の相互接続部を横断して、または電力及び制御システムに機械的作用によって伝送され得る。そのような構成要素は、駆動機構内部に利用され、駆動機構の動作の状態に関連する情報を測定かつ中継し得、その状態では、電力及び制御システムによって、ユーザへの触覚、聴覚、及び／または視覚フィードバックに変換され得る。接触表面の電気性質または機械性質に関わらず、電気制御システムへの信号の伝達を可能にする構成要素の運動は、本デバイスの操作中に、遠位方向において接触スリーブを軸方向に並進させる付勢部材によって可能になる。
【０６７０】
駆動機構は、ピストンの遠位端及び軸方向貫通部の内部に摺動可能に取り付けられるピストン延在部と、ピストンの軸方向貫通部内部に搭載され、かつピストン延在部とピストンとの間で最初に圧縮されるピストン延在付勢部材と、随意に、ピストン延在付勢部材とピストン延在部との間にピストン付勢部材支持部とを含み得る。ピストン延在部は、ピストン延在部の１つ以上の延在アームと、ピストンの１つ以上の対応する接続スロットとの間における相互作用によって、ピストン内部に保定される。ピストン延在部は、薬剤コンテナからの薬剤流体のコンプライアンスプッシュを行うために利用され得る。加えて、または代替として、駆動機構は、圧縮可能プランジャ密閉部を利用し得、そのような圧縮容量または圧縮距離は、薬剤コンテナからの薬剤流体のコンプライアンスプッシュを可能にする。他のコンプライアンス特徴は、本明細書にさらに説明される。
【０６７１】
本開示の別の実施形態では、統合型増加的状態表示を有する駆動機構は、駆動ハウジングと、駆動付勢部材と、ピストンと、増加的状態ステム（その上に搭載され、添着され、焼き付きられ、またはそうでなければ取り付けられるステム相互接続部を有する）と、薬剤コンテナ（キャップ、貫通可能密閉部、バレル、及びプランジャ密閉部を有する）とを含み、増加的状態ステムは、駆動ハウジング及びピストンの軸方向貫通部内部に存在する。増加的状態ステムは、増加的状態フィードバックをユーザに提供するように、ピストン上に１つ以上の接点に接触する１つ以上の相互接続部を有し得る。増加的状態実施形態は、同様に、上記に説明される、電気的、機械的、または電気機械的相互接続部及び接点と、及び／または１つ以上のコンプライアンス特徴とを有し得る。
【０６７２】
さらなる実施形態では、本開示は、統合型状態表示を伴う薬剤送達ポンプを提供する。薬剤送達デバイスは、アクティブ化機構、挿入機構、流体経路接続部、電力及び制御システム、及び薬剤コンテナを有する駆動機構が搭載され得る、ハウジング及びアセンブリプラットホームを含む。駆動付勢部材は、ピストンの接触表面を圧迫するように構成され得る。薬剤コンテナは、好ましくは、ユーザへの送達のために、薬剤流体を含有し得る。駆動機構は、さらに貫通可能密閉部に取り付けられる接続マウントを含み得る。カバースリーブは、例えば、付勢部材からピストンまでの力のより均一な分散を提供するために、駆動付勢部材とピストンの接触表面との間で利用され得る。接触スリーブの遠位端にあるスリーブフックを、ピストンの近位端に近くで、接触表面と接触突出部との間でピストンに接触させるように、接触スリーブは、駆動ハウジングの軸上開口を通るように駆動ハウジングに摺動可能に搭載され得る。ピストンは、また、接触突出部とピストンの近位端との間で、ロッキング溝を含み得る。接触スリーブは、その近位端において半径方向に延在するリングを有し、１つ以上の柔軟突起部が、その近位端上に存在する。駆動機構は、さらに、対応する構成要素上に位置する１つ以上の接触表面を含み得る。そのような接触表面は、電気接触表面、機械接触表面、または電気機械接触表面であり得る。そのような表面は、最初に接触され、係脱させられ、または最初に切断され、係合させられ、信号を電力制御システムに及び／またはそこから送信することを可能にし得る。少なくとも１つの実施形態では、本明細書にさらに説明されるように、接触表面は、電気接触表面であり得、最初に切断され、係合され、それによって、そのように係合されると、接触表面は、エネルギー経路を連続すること、またはそうでなければ、信号を電力及び制御システムに中継することが可能である。本開示の別の実施形態では、接触表面は、機械接触表面であり、最初に接続され、及び係脱され、それによって、そのように係脱されると、そのような係脱は、電力及び制御システムに通信される。接触表面の電気性質または機械性質に関わらず、電気制御システムへの信号の伝達を可能にする構成要素の運動は、本デバイスの操作中に、遠位方向において接触スリーブを軸方向に並進させる付勢部材によって可能になる。
【０６７３】
また別の実施形態では、本開示は、増加的状態表示を伴う薬剤送達デバイスを提供する。薬剤送達デバイスは、アクティブ化機構、挿入機構、流体経路接続部、電力及び制御システム、及び薬剤コンテナを有する駆動機構が搭載され得る、ハウジング及びアセンブリプラットホームを含み、さらに、増加的状態ステム（その上に搭載され、添着され、焼き付きられ、またはそうでなければ取り付けられるステム相互接続部を有する）を含み、増加的状態ステムは、駆動ハウジング及びピストンの軸方向貫通部内部に存在し、増加的状態ステムは、電源及び制御システムへの伝達を完了し、増加的状態フィードバックをユーザに提供する、ピストン上に１つ以上の接点に接触する１つ以上の相互接続部を有する。増加的状態表示を伴う薬剤送達デバイスは、同様に、上記に説明される、電気的、機械的、または電気機械的相互接続部及び接点と、及び／または１つ以上のコンプライアンス特徴とを有し得る。
【０６７４】
本開示は、さらに、組立方法を提供する。薬剤コンテナは、最初に、組み立てられ、薬剤流体で充填され得る。薬剤コンテナは、キャップ、貫通可能密閉部、バレル、及びプランジャ密閉部を含む。貫通可能密閉部は、バレルの遠位端において、キャップとバレルとの間に固定係合され得る。バレルは、バレル５８の近位端からのプランジャ密閉部の挿入前に開放近位端を通る薬剤流体で充填され得る。随意的接続マウントは、貫通可能密閉部の遠位端に搭載され得る。接続マウントは、薬剤コンテナのバレルへの流体経路接続部の貫通部材の挿入を誘導する。次に、薬剤コンテナは、駆動ハウジングの遠位端に搭載され得る。
【０６７５】
薬剤コンテナをハウジングに取り付ける前に、スイッチ状態相互接続部は、駆動ハウジングの近位端に搭載され得る。遠位端に１つ以上のスリーブフックと、近位端（その上に電気接点を有する）にリングとを有する接触スリーブは、駆動ハウジングの近位端から軸方向貫通部を通って駆動ハウジングに搭載され得る。駆動付勢部材は、駆動ハウジングの遠位端に挿入され得る。随意に、カバースリーブは、駆動ハウジングの遠位端に挿入され、実質的に付勢部材を覆い得る。ピストンは、駆動ハウジングの遠位端に、及び接触スリーブの軸方向貫通部を通って、挿入され得、その状態では、ピストンの接触突出部は、接触スリーブのスリーブフックの近位にある。ピストン及び駆動付勢部材ならびに随意的カバースリーブは、駆動ハウジング内で圧縮され得る。そのような組立は、その最初の圧縮されている通電状態で、駆動付勢部材を位置付け、好ましくは、バレルの近位端内部でプランジャ密閉部の近位表面と接触するピストン接触表面を設置する。ピストン延在部が採用されるとき、ピストン延在部及びピストン延在付勢部材ならびにピストン延在付勢支持部は、構成要素の圧縮前に、ピストンの軸方向貫通部内で圧縮され得る。これらの構成要素を駆動機構ハウジング内に設置する前に、またはその後に、主要コンテナは、取り付けられ得る。
【０６７６】
１つ以上の相互接続部または接点が状態表示のために利用されると、そのような構成要素は、駆動機構内へのそのような構成要素の組立前に、それらの対応する構成要素に搭載され、接続され、焼き付きられ、またはそうでなければ取り付けられ得る。別個の増加的状態表示及び対応するステム相互接続部がそのような増加的状態表示のために利用されるとき、増加的状態ステムが接触スリーブ及び駆動ハウジングの軸方向貫通部内部に存在するような様式における、接触スリーブの近位端への、及び／または駆動ハウジングの近位端への増加的状態ステムの組み立て前に、ステム相互接続部は、増加的状態ステムに搭載され、添着され、焼き付きられ、またはそうでなければ取り付けられ得る。増加的状態ステムは、さらに、ピストンの軸方向貫通部の内部に存在するように搭載される。
【０６７７】
本開示は、一態様では、プランジャ密閉部を含む薬剤コンテナと協働して使用する薬剤送達デバイス駆動機構を記載する。駆動機構は軸を有し、駆動ハウジングと、薬剤コンテナ内部のプランジャ密閉部に移動を付与するように適合させるピストンと、並列に配置される複数の付勢部材と、リテーナとを含む。ピストンは、第１の後退位置から軸に沿って第２の延在位置まで移動するように配置される。付勢部材は、エネルギーの解放の結果として、第１の通電位置から第２の非通電位置まで移動するように適合させる。付勢部材が第１の通電位置から第２の非通電位置まで移動するとき、付勢部材は第１の後退位置から第２の延在位置までのピストンの移動をもたらすように配置される。リテーナは、リテーナが第１の保定位置にあるとき付勢部材を第１の通電位置に維持するように配置され、リテーナが第２の解放位置まで移動するとき付勢部材を第１の通電位置から解放するように配置される。
【０６７８】
少なくとも１つの実施形態では、複数の付勢部材は、引張ばねまたは圧縮ばねのうちの少なくとも１つを含む。少なくとも１つの実施形態では、複数の付勢部材は、ばねが圧縮ばねである少なくとも１つの実施形態では、一対のばねを含む。少なくとも実施形態では、圧縮ばねは、同軸に配置され、ピストンの少なくとも一部の周りに配置される。少なくとも１つの実施形態では、リテーナがその第１の保定位置にあるとき、リテーナは、ピストンの少なくとも一部に係合し、その後退位置にピストンを保定する。少なくとも１つの実施形態は、さらに、複数の付勢部材の少なくとも１つの周りに配置されるスリーブアセンブリを含む。少なくとも１つの実施形態では、スリーブアセンブリは、複数の伸縮式スリーブを含み、スリーブアセンブリは、ピストンとともに軸方向に移動するように配置される。少なくとも１つの実施形態は、さらに、少なくとも１つの窓を含み、スリーブアセンブリの少なくとも一部は、窓によって可視である。スリーブアセンブリの少なくとも一部は、ピストンが第２の延在位置にあるまで、当該窓によって可視である。少なくとも１つの実施形態は、さらに、窓に実質的に隣接して配置される投与終了インジケータを含む。投与終了インジケータは、スリーブアセンブリが窓の下に配置されるとき、及びスリーブアセンブリが窓の下に配置されないときのうちの少なくとも１つと、窓または別の参照構成要素に対するスリーブアセンブリの相対運動と、そのような運動の停止と、運動速度または運動速度との変化を識別するように適合させる。少なくとも１つの実施形態では、投与終了インジケータは、スリーブアセンブリが窓の下に配置されるとき、スリーブアセンブリが窓の下に配置されないときのうちの少なくとも１つを感知するように配置されるセンサを含む。少なくとも１つの実施形態では、センサは、機械センサ、電気センサ、超音波センサ、容量センサ、磁気センサ、または光学センサである。少なくとも１つの実施形態では、スリーブアセンブリが窓の下に配置されるとき、センサは、スリーブアセンブリを圧迫するように配置される機械センサである。
【０６７９】
本開示の別の態様では、プランジャ密閉部を有する薬剤コンテナと協働して使用する薬剤送達デバイスが提供され、駆動機構は、軸を有し、駆動ハウジングと、薬剤コンテナ内部のプランジャ密閉部に移動を付与するように適合させるピストンと、少なくとも１つの付勢部材と、リテーナと、スリーブアセンブリと、投与終了インジケータとを含む。ピストンは、少なくとも第１の後退位置から第２の延在位置まで当該軸に沿って移動するように配置される。少なくとも１つの付勢部材は、エネルギーの解放の結果として、第１の通電位置から第２の非通電位置まで移動するように配置及び適合させる。付勢部材が第１の通電位置から第２の非通電位置まで移動するとき、付勢部材は第１の後退位置から第２の延在位置までのピストンの移動をもたらすように配置される。リテーナは、リテーナが第１の保定位置にあるとき付勢部材を第１の通電位置に維持するように配置され、リテーナが第２の解放位置まで移動するとき付勢部材を第１の通電位置から解放するように配置される。スリーブアセンブリは、ピストンとともに軸に沿って移動するように適合させる。スリーブアセンブリは、駆動ハウジング内部に少なくとも部分的に配置され、ピストンが第１の後退位置または第２の延在位置のうちの一方であるとき、スリーブアセンブリの少なくとも一部は、窓によって可視ではない。ピストンが第１の後退位置または第２の延在位置のうちの他方であるとき、スリーブアセンブリは、当該窓によって可視である。投与終了インジケータは、窓に実質的に隣接して配置されている。投与終了インジケータは、スリーブアセンブリが窓の下に配置されるとき、及びスリーブアセンブリが窓の下に配置されないときのうちの少なくとも１つを識別するように適合させる。
【０６８０】
少なくとも１つの実施形態では、スリーブアセンブリは、少なくとも１つの付勢部材の周りに配置され、複数の伸縮式スリーブを含む。ある実施形態では、スリーブアセンブリは、付勢部材（複数可）の周りに配置される。少なくとも１つの実施形態では、少なくとも１つの付勢部材は、複数の付勢部材を含む。特定の実施形態は、並列に配置される少なくとも２つの圧縮ばねを含む。少なくとも１つの実施形態では、投与終了インジケータは、スリーブアセンブリが窓の下に配置されるとき、及びスリーブアセンブリが窓の下に配置されないときのうちの少なくとも１つを感知するように配置されるセンサを含む。少なくとも１つの実施形態では、センサは、機械センサ、電気センサ、超音波センサ、容量センサ、磁気センサ、または光学センサのうちの少なくとも１つである。特定の実施形態では、スリーブアセンブリが窓の下に配置されるとき、センサは、スリーブアセンブリを圧迫するように配置される機械センサである。いくつかの実施形態では、ピストンの遠位端の少なくとも一部は、薬剤コンテナ内部に配置されるように適合され、このとき、ピストンは第１の後退位置に配置され、薬剤送達デバイス駆動機構は薬剤コンテナと協働して使用されるように配置される。
【０６８１】
本開示の少なくともいくつかの実施形態は、駆動機構及びデバイス全体の設置面積を小さくし、または最小にしながら、薬剤コンテナ内部でプランジャ密閉部及び薬剤流体を押動するために必要な駆動力を提供する。従って、本開示は、よりコンパクトな薬剤送達デバイス内部で利用され得る駆動機構を提供し得る。本開示のいくつかの実施形態は、同様に、高粘性薬剤流体に、または大容量薬剤コンテナに必要であり得るような追加力を提供するために利用され得る。
【０６８２】
本開示の別の態様によると、プランジャ密閉部及び電源及び制御システムを含む薬剤コンテナと協働して使用される薬剤送達デバイス駆動機構が提供される。駆動機構は、駆動ハウジング、ピストン、少なくとも１つの付勢部材、リテーナ、スリーブアセンブリ、及び投与終了インジケータを含む。駆動ハウジングは軸を含み、ハウジングはさらに少なくとも１つの窓を含む。ピストンは、少なくとも第１の後退位置から第２の延在位置まで軸に沿って移動するように配置される。ピストンは、また、薬剤コンテナ内部で移動をプランジャ密閉部に移動を付与するように適合させる。少なくとも１つの付勢部材は、エネルギーの解放の結果として、第１の通電位置から第２の非通電位置まで移動するように配置及び適合させる。付勢部材が第１の通電位置から第２の非通電位置まで移動するとき、付勢部材は、また、第１の後退位置から第２の延在位置までのピストンの移動をもたらすように配置される。リテーナは、第１の保定位置と第２の解放位置との間で移動可能である。リテーナは、リテーナが第１の保定位置にあるとき付勢部材を第１の通電位置に維持するように配置され、リテーナが第２の解放位置まで移動するとき付勢部材を第１の通電位置から解放するように配置される。スリーブアセンブリは、駆動ハウジング内部で少なくとも部分的に配置される。スリーブアセンブリの少なくとも一部は、ピストンとともに軸に沿って移動するように適合させる。スリーブアセンブリの少なくとも一部は、ピストンが第１の後退位置または第２の延在位置のうちの一方であるとき、窓によって可視であり、スリーブアセンブリは、ピストンが第１の後退位置または第２の延在位置のうちの他方であるとき、窓によって可視ではない。投与終了インジケータは、少なくとも１つのスイッチ相互接続部と、窓の実質的に下に配置され、及びスリーブアセンブリが窓の下に配置されるとき、及びスリーブアセンブリが窓の下に配置されないときのうちの少なくとも１つを識別するように適合させるものの少なくとも一部とを含む。スイッチ相互接続部は、窓を通ってスリーブアセンブリに係合するように適合させる機械留め金を含む。スイッチ相互接続部は、さらに、留め金の係合または係脱の終了の結果として、電源及び制御システムに選択的に係合するように適合させる。
【０６８３】
本開示の新規実施形態は、本デバイスの動作前、動作中、及び動作後に薬剤送達の増加的状態を提供することが可能である統合型状態表示を伴う駆動機構を提供し、薬剤投与コンプライアンスを確実にし、すなわち、実質的に全部の薬剤投与量をユーザに送達していることを確実にするための手段を提供する。本明細書の全体を通して、特段指示がない限り、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ（備える）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（備える）」、及び「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」または「ｉｎｃｌｕｄｅｓ（含む）」もしくは「ｃｏｎｓｉｓｔｓ  ｏｆ（から成る）」等の関連語は、排他的よりはむしろ包含的に使用され、これにより、提示された整数または一群の整数は、１つ以上の他の提示されていない整数または一群の整数を含み得る。下記にさらに説明されるように、本開示の実施形態は、医療デバイスの業界で標準構成要素と見なされる場合がある１つ以上の追加構成要素を含み得る。本構成要素、及びそのような構成要素を含有する実施形態は、本開示の想到の範囲内にあり、本開示の範疇及び範囲内に収まるものとして理解されたい。
【０６８４】
図１５６及び図１５７Ａ〜図１５７Ｂは、投与終了インジケータ３１３３を含む駆動機構３１００の実施形態を示す。投与終了インジケータ３１３３は、スイッチ相互接続部３１３２と、ピストンとともに移動するように適合させる接触スリーブアセンブリ３１２０とを含む。図２０Ａ〜図２４Ｂに示される実施形態を参照すると、ピストンは、プランジャ密閉部に接触することが可能である、またはそうでなければそれを圧迫することが可能であり、患者への送達のために、薬剤流体をバレルから外に流体経路接続部を通るように押勢する、接触表面を有する。駆動ハウジング３１３０の内部へ投与終了インジケータ３１３３のアクセスを提供するために、駆動ハウジング３１３０は、アクセス窓３１３１を含む。少なくとも１つの実施形態では、駆動ハウジング３１３０は、２つ以上のスイッチ相互接続部、センサ、及び／または留め金の貫通を可能にする、例えば、スリーブアセンブリ３１２０と整合する、２つ以上のアクセス窓３１３１を含む。スリーブアセンブリ３１２０の移動中の投与終了インジケータ３１３３及びスリーブアセンブリ３１２０の関係を良好に示すために、図１５７Ａ及び図１５７Ｂでは、各々、作動前及び作動後の図１５６の線１５−１５に沿った断面における、ハウジング３１３０、スリーブ３１２６、付勢部材３１０６、３１２２、及び投与終了インジケータ３１３３を示す。ＰＣＢボード３１３８は、投与終了インジケータ３１３３とＰＣＢボード３１３８との間の相互関係を示すように、駆動機構３１００のこの図に含まれる。
【０６８５】
示される投与終了インジケータ３１３３は、枢動可能に搭載される機械留め金３１３５（要するに、オン／オフ機械スイッチ）を含むセンサ３１３４を含む。少なくとも１つの実施形態では、投与終了インジケータ３１３３は、機能的冗長性及び動作のロバスト性に関して、駆動機構３１００の２つ以上の対応する窓３１３１を通って搭載される２つ以上の留め金３１３５を有する。図１５７Ａに示されるように、ピストン３１１０が第１の後退位置にあるとき、留め金３１３５のそれぞれがスリーブアセンブリ３１２０（特に、そのスリーブ３１２６）と接触する第１の位置に配置される。ピストン３１１０が駆動ハウジング３１３０から外向きに移動するとき、第２のスリーブ３１２６の近位端が窓３１３１（すなわち、留め金３１３５）を通過するようなときまで、留め金３１３５は伸縮式スリーブアセンブリ３１２０に沿って摺動する。図１５７Ｂに示されるように、第２のスリーブ３１２６が留め金３１３５の少なくとも１つを通過するとき、留め金３１３５は第２の位置に移動する。第２の位置への留め金３１３５の移動により、電源及び制御システムの投与終了を示す信号の伝達をもたらす。本構成では、少なくとも１つの留め金３１３５の移動は、信号の伝達を発生させる。
【０６８６】
当業者は、いくつかの構成では、スリーブ３１２６の軸方向運動に続いて窓３１３１の下にあるばね３１２２の取り外しにより、例えば、作動位置への留め金３１３５の移動を抑制することによって、スイッチ相互接続部３１３２のセンサ３１３４の作動を抑制し得ることを認識するであろう。センサ３１３４または留め金３１３５が一時的にだけ作動することを防止され得るが、そのような遅延は、投与終了の表示の対応する遅延をもたらし得る。従って、２つ以上のセンサ３１３４または留め金３１３５の包含は、望ましい冗長性を提供し得る。さらに、窓３１３１及びセンサ３１３４は、投与送達終了と同時に留め金３１３５の少なくとも１つの作動の機会を最大にするように位置付けられ得る。２つ以上の留め金３１３５が本構成で利用されるため、投与終了インジケータ３１３３は、機能的冗長性を提供し、正確な信号が電源及び制御システムに伝達されることを確実にする。
【０６８７】
本開示及び添付の請求項の目的のために、信号の伝達は、投与終了が発生した表示の提供を意味する。その伝達は、機械的動作（例えば、係合または係脱）、もしくは電気信号（例えば、電気信号もしくは電気的接続、または電気信号もしくは電気的接続の遮断）、またはそのような伝達の組み合わせに関連付けられ得る。
【０６８８】
図１５６〜図１５７Ｂに示されるような構成の少なくとも１つの実施形態では、スイッチ相互接続部３１３２は、ＰＣＢボード３１３８と直接係合し、電力制御システムへの信号の伝達を可能にする。スイッチ相互接続部３１３２はさらに、最初に、ＰＣＢボード３１３８に接続（閉回路または完全な回路）される、またはＰＣＢボード３１３８から係脱される（例えば、開放回路または開回路）ように構成され得るが、図１５７Ａ〜図１５７Ｂは、ＰＣＢボード３１３８に最初に接続される、すなわち、投与終了前に、スイッチ相互接続部３１３２を示す。第２のスリーブ３１２６が留め金３１３５の少なくとも１つを通過するとき、図１５７Ａ〜図１５７Ｂの変遷に示されるように、留め金３１３５は、第２の位置、すなわち、図１５７Ｂの「Ｄ１」として示される距離まで移動する。第２の位置への留め金３１３５の移動は、少なくとも１つの実施形態では、ＰＣＢボード３１３８からスイッチ相互接続部３１３２の切断と、投与終了を電源及び制御システムに表示する結果として生じる信号の伝達とをもたらす。示される設計がＰＣＢボード３１３８と直接係合するスイッチ相互接続部３１３２を示すが、スイッチ相互接続部３１３２は、代替として、または加えて、１つ以上の中間体導電構造または中間体非導電構造に係合し得ることが認識されるであろう。
【０６８９】
投与終了インジケータ３１３３、留め金３１３５、及びＰＣＢボード３１３８は、代替として、当業者によって容易に認識されるであろうように、留め金３１３５が移動すると、それらの間の接続部を第２の位置に移動させるように構成され得る。あくまで例として、留め金は、スイッチ相互接続部が投与終了前にＰＣＢボードと通信しなくなり、投与終了時の留め金の移動が、ＰＣＢボードとの直接の接続、またはそれに伝わる接続を生じるように切り替わる。加えて、下記に説明されるように、スイッチ相互接続部３１３２とＰＣＢボードとの間の接続または切断（または、逆もまた同様）は、増加的状態表示を提供するために利用され得る。
【０６９０】
投与終了インジケータ３１３３は、任意の適切な設計であり、任意の適切な材料または複数の材料から、及び任意の適切な製作方法によって形成され得る。例示されるスイッチ相互接続部３１３２は、例えば、導電材料の全部または一部から形成され得る。留め金３１３５が図１５７Ａに示される位置にあるとき電気接続が発生し、留め金３１３５が図１５７Ｂに示される位置にあるとき電気接続が切断する配列では、例えば、ＰＣＢボード３１３８と係合するように配置されるスイッチ相互接続部３１３２の少なくとも一部は、導電材料から形成され、それで表面を覆われ得る。逆に、留め金３１３５が図１５７Ａに示される位置にあるとき電気接続が発生せず、留め金３１３５が図１５７Ｂに示される位置にあるとき電気接続が発生する配列では、例えば、ＰＣＢボード３１３８と係合するように配置されるスイッチ相互接続部３１３２の少なくとも一部は、絶縁材料から形成され、それで表面を覆われ得る。
【０６９１】
伸縮式スリーブの位置を読み取る電気機械配列として示されているが、任意の適切な配列は、任意の適切な構成要素の相対位置と、信号を電源及び制御システムに提供し薬剤の全てが投与されたことを示す投与終了インジケータとを読み取るように提供され得る。加えて、スイッチ相互接続部及び対応する接点及び／または参照構成要素は、投与終了表示に加えて、増加的状態表示を提供するために利用され得る。例えば、図２０Ａ〜図２４Ｂまたは図１５６〜図１５７Ｂを参照して上記に説明されたスイッチ相互接続配列では、スイッチ相互接続部２１３２、３１３２は、対応するスリーブ２１２６、３１２６または任意の他の参照構成要素内の、いくつかのへこみ、隆起、または溝と、スイッチ相互接続部が増加的状態表示（例えば、送達開始、送達される体積の量、プランジャ進行の期間等）及び最終投与終了表示の信号を送ることが可能である接点とを認識するように構成されている電気機械センサであり得る。本明細書に説明されるように、同様の増加的状態表示は、異なる種類のセンサ配列を利用することによって本構成で提供され得る。例えば、スイッチ相互接続部２１３２、３１３２は、対応するスリーブ２１２６、３１２６上に、または任意の他の参照構成要素上にいくつかのマーキングを認識するように構成されている光学センサであり得る。光学センサがいくつかのマーキングの数を認識すると、光学センサは、スイッチ相互接続部が増加的状態表示（例えば、送達開始、送達される体積の量、プランジャ進行の期間等）及び最終投与終了表示の信号を送ることを可能にする。任意の適切な配列は、任意の適切な参照構成要素上のいくつかのマーキング、隆起、溝、または各々のインジケータの相対位置を読み取るように提供され得、スイッチ相互接続部によるそのようなインジケータの認識は、そのスイッチ相互接続部が、信号を電源及び制御システムに提供し、薬剤の全てが投与されたことを示す最終状態を含む薬剤送達の増加的状態を示すことを可能にする。当業者によって認識されるであろうように、インジケータは、必ずしも、参照構成要素上に画定された面ではない場合があり、スイッチ相互接続部は、参照構成要素自体の実際の進行を認識するように構成され得る。従って、スイッチ相互接続部は、参照構成要素の実際の進行における、変化率、進行距離、または他の関連測定値を認識するように、及び電源及び制御システムへの信号が、ユーザにそのような情報またはフィードバックを提供することを可能にするように構成され得る。
【０６９２】
本開示の実施形態は、駆動機構及びデバイス全体の設置面積を小さくし、または最小にしながら、薬剤コンテナ内部でプランジャ密閉部及び薬剤流体を押動するために必要な駆動力を提供することが当業者によって認識されるであろう。従って、本開示は、よりコンパクトな薬剤送達デバイス内部で利用され得る駆動機構を提供する。本開示の実施形態は、同様に、高粘性薬剤流体に、または大容量薬剤コンテナに必要であり得るような追加の力を提供するために利用され得る。
【０６９３】
本明細書に示され、詳述される実施形態は、本開示のごく少数の可能である変形例を開示し、他の同様の変形例は、本開示の範疇内で想到され、かつ組み込まれる。
【０６９４】
駆動機構は、さらに、対応する構成要素上に位置する１つ以上の接触表面を含み得る。そのような接触表面は、電気接触表面、機械接触表面、または電気機械接触表面であり得る。そのような表面は、最初に接触され、及び係脱させられ、または最初に切断され、及び係合させられ、信号を電力制御システム２４００に及び／またはそこから送信することを可能にし得る。
【０６９５】
流体経路接続部、具体的には、流体経路接続部の滅菌スリーブは、薬剤コンテナのキャップ及び／または貫通可能密閉部に接続され得る。流体導管は、それ自体が挿入機構に接続される流体経路接続部の他端に接続され得、その状態では、流体経路は、開放され、接続され、またはそうでなければ可能になると、ユーザの体内への薬剤送達のために、直接、薬剤コンテナ、流体経路接続部、流体導管、挿入機構から、及びカニューレを通って進行する。ここで、流体流動のための経路を構成する構成要素が組み立てられる。これらの構成要素は、図１Ｂに示されるように、いくつかの既知の方法によって滅菌され、次に、薬剤送達デバイス１０のアセンブリプラットホームまたはハウジングに、固定して、または取り外し可能のどちらかで搭載され得る。
【０６９６】
駆動機構１００または薬剤送達デバイス１０のある随意的標準構成要素または変形例は、本開示の範疇及び範囲内に存在しながらの状況で想到される。例えば、上側または下側ハウジングは、随意に、図１Ａに示されるような１つ以上の透明または半透明の窓１８を備えし、ユーザが、薬剤送達デバイス１０の動作を視認し、または薬剤投与が完了したことを検証することを可能にし得る。加えて、薬剤送達デバイス１０は、ハウジング１２の底表面に接着パッチ２６及びパッチライナ２８を含有し得る。接着パッチ２６は、薬剤投与量の送達のために、薬剤送達デバイス１０をユーザの体に接着するために利用され得る。当業者によって容易に理解されるであろうように、接着パッチ２６は、ユーザの体への薬剤送達デバイスの接着のための接着表面を有し得る。接着パッチ２６の接着表面は、最初に、非接着パッチライナ２８によって覆われ得、非接着パッチライナ２８は、ユーザの体と接触する薬剤送達デバイス１０の設置前に、接着パッチ２６から取り外される。パッチライナ２８の取り外しは、さらに、（図１Ｃに示されるように）挿入機構２００の密閉膜２５４を取り外し、薬剤送達のために、患者の体に対して挿入機構を開放し得る。
【０６９７】
同様に、駆動機構１００及び薬剤送達デバイス１０の１つ以上の構成要素は、本開示の範疇及び範囲内に機能的に存在している間に修正され得る。例えば、上記に説明されたように、薬剤送達デバイス１０のハウジングが、２つの別個の構成要素（上側ハウジング１２Ａと下側ハウジング１２Ｂ）として示されるが、これらの構成要素は、単一の一体型構成要素であり得る。同様に、電気接点１３４が接触スリーブ１４０と別個の構成要素であるが、電気接点１３４は、接触スリーブ１４０のリング表面上で焼き付けられた一体型構成要素であり得る。上記に検討されたように、のり、接着剤、または他の既知の材料もしくは方法は、駆動機構及び／または薬剤送達デバイスの１つ以上の構成要素を相互に添着するために利用され得る。代替として、駆動機構及び／または薬剤送達デバイスの１つ以上の構成要素は、一体型構成要素であり得る。例えば、上側ハウジング及び下側ハウジングは、のりもしくは接着剤、ねじ嵌合接続、締まりばめ、溶融接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に添着される別個の構成要素であり得、または上側ハウジング及び下側ハウジングは、単一の一体型構成要素であり得る。そのような標準構成要素及び機能的変形例は、当業者によって認識されるであろうため、本開示の範疇及び範囲内にある。
【０６９８】
本明細書に開示される駆動機構及び薬剤送達デバイスが、薬剤コンテナからの自動薬剤送達用の効率的かつ容易に動作するシステムを提供することを上記の説明から認識されるであろう。本明細書に説明される新規実施形態は、ユーザにフィードバックを提供する統合型状態表示を提供する。本開示の新規の駆動機構は、ユーザによって、直接的または間接的にアクティブ化され得る。例えば、少なくとも１つの実施形態では、ロックアウトピン（複数可）（駆動機構をそのロックされた通電状態に維持する）は、アクティブ化機構のユーザの押し下げによって、ピストン１１０の対応するロックアウト溝から直接変位する。さらに、本開示の駆動機構及び薬剤送達デバイスの新規構成は、保管中、輸送中、及び本デバイスの動作によって、流体経路の滅菌性を維持する。薬剤流体が本デバイス内部で進行する経路が全体的に滅菌状態に維持されるために、これらの構成要素だけ、製造プロセス中に滅菌される必要がある。そのような構成要素は、駆動機構の薬剤コンテナ、流体経路コネクタ、滅菌流体導管、及び挿入機構を含む。本開示の少なくとも１つの実施形態では、電源及び制御システム、アセンブリプラットホーム、制御アーム、アクティブ化機構、ハウジング、及び薬剤送達デバイスの他の構成要素は、滅菌される必要はない。これは、大きく、本デバイスの製造性を改善し、関連する組立費を減らす。従って、本開示のデバイスは、組立の完了時、最終滅菌を必要としない。本開示のさらなる利点は、本明細書に説明される構成要素が、例えば、薬剤送達デバイスのハウジング及び他の構成要素が、駆動機構１００、駆動機構５００、または本明細書に説明される駆動機構のいくつかの他の変形例を受け、及び動作させるように容易に構成され得るようなモジュールになるように設計されていることである。
【０６９９】
薬剤送達デバイスの製造は、駆動機構及び薬剤コンテナの両方を、別個に、または組み合わされた構成要素としてのどちらかで、薬剤送達デバイスのアセンブリプラットホームまたはハウジングに取り付けるステップを含む。製造する方法は、さらに、アセンブリプラットホームまたはハウジングへの流体経路接続部、薬剤コンテナ、挿入機構の取り付けを含む。上記に説明されたような電力及び制御システム、アクティブ化機構、及び制御アームを含む、薬剤送達デバイスの追加構成要素は、アセンブリプラットホームまたはハウジングに取り付けられ、事前に形成され、または事前に組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナは、本デバイスの動作中に、ユーザに接触する薬剤送達デバイスのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０７００】
薬剤送達デバイスを動作させる方法は、ユーザによってアクティブ化機構をアクティブ化するステップと、制御アームを変位させ挿入機構を作動させるステップと、電源及び制御システムを作動させ、駆動制御機構をアクティブ化し、薬剤送達デバイスを通る流体薬剤流動を活発にするステップとを含む。本方法は、さらに、アクティブ化機構をアクティブ化させる前に、随意的体上センサに係合するステップを含み得る。本方法は、同様に、流体経路接続部と薬剤コンテナとの間の接続を確立するステップを含み得る。さらに、本動作方法は、駆動制御機構及び薬剤コンテナ内部にプランジャ密閉部を並進させ、ユーザの体への流体薬剤の送達のために、薬剤コンテナ、流体経路接続部、滅菌流体導管、及び挿入機構を通る流体薬剤流動を押勢することを含み得る。挿入機構及び薬剤送達デバイスの動作の方法は、上記に説明されたように、図１４Ａ〜図１４Ｅを参照して最良に認識され得る。
【０７０１】
ＸＸＩＶ．薬剤情報
【０７０２】
上記の記述は、薬剤送達デバイスとともに使用される様々なシステム及び方法が説明されている。薬剤送達デバイスまたは方法は、さらに、以下のリストが包括的でも限定的でもないように考慮されるべきである仮出願とともに、下記に列挙される薬物の使用を含み得る。薬物は、リザーバ（例えば、コンテナ５０、コンテナ６１８、コンテナ７１８、コンテナ８１８、コンテナ９１８、コンテナ１１１８、コンテナ２０５０、コンテナ６０５０、コンテナ８０５０）内に含有される。いくつかの事例では、リザーバは、薬物での治療のために充填済、または事前に充填された主要薬剤コンテナである。主要コンテナは、カートリッジまたは事前充填シリンジであり得る。加えて、いくつかの事例では、リザーバは、事前に装填された主要薬剤コンテナであり得る。
【０７０３】
例えば、薬剤送達デバイス、または、より具体的には、本デバイスのリザーバは、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）等のコロニー刺激因子で充填され得る。Ｇ−ＣＳＦ剤は、限定ではないが、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム）及びＮｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム）を含む。様々な他の実施形態では、薬剤送達デバイスは、液体形態または凍結乾燥形態であり得る赤血球生成促進剤（ＥＳＡ）等の様々な医薬品とともに使用され得る。ＥＳＡは、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダーベポエチンアルファ）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコール−エポエチンベータ）、Ｈｅｍａｔｉｄｅ（登録商標）、ＭＲＫ−２５７８、ＩＮＳ−２２、Ｒｅｔａｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｎｅｏｒｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）、Ｓｉｌａｐｏ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｂｉｎｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）、エポエチンアルファヘキサル、Ａｂｓｅａｍｅｄ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｒａｔｉｏｅｐｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｅｐｏｒａｔｉｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｂｉｏｐｏｉｎ（登録商標）（エポエチンシータ）、エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンゼータ、エポエチンシータ、及びエポエチンデルタ等の赤血球生成を促進する任意の分子と、以下のそれぞれが以下の全体において参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第４，７０３，００８号、第５，４４１，８６８号、第５，５４７，９３３号、第５，６１８，６９８号、第５，６２１，０８０号、第５，７５６，３４９号、第５，７６７，０７８号、第５，７７３，５６９号、第５，９５５，４２２号、第５，９８６，０４７号、第６，５８３，２７２号、第７，０８４，２４５号、及び第７，２７１，６８９号と、ＰＣＴ公開第ＷＯ９１／０５８６７号、第ＷＯ９５／０５４６５号、第ＷＯ９６／４０７７２号、第ＷＯ００／２４８９３号、第ＷＯ０１／８１４０５号、及び第ＷＯ２００７／１３６７５２号、以上の特許または特許出願に開示されるようなそれらの分子または変異体もしくは類似体である。
【０７０４】
ＥＳＡは、赤血球生成刺激タンパク質であり得る。本明細書に示されるような「赤血球生成刺激タンパク質」は、例えば、受容体の二量化に結合し、かつそれをもたらすことによって、エリスロポエチン受容体の活性化を直接的または間接的にもたらす任意のタンパク質を意味する。赤血球生成刺激タンパク質は、エリスロポエチン、及びエリスロポエチン受容体に結合し、かつそれを活性化するエリスロポエチンの変異体、類似体、もしくは派生体；エリスロポエチン受容体に結合し、かつ受容体を活性化する抗体；または、エリスロポエチン受容体に結合し、かつ受容体を活性化するペプチドを含む。赤血球生成刺激タンパク質は、限定ではないが、エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンデルタ、エポエチンオメガ、エポエチンイオタ、エポエチンゼータ、及びそれらの類似体と、ペグ化エリスロポエチン、カルバミル化エリスロポエチン、模倣ペプチド（ＥＭＰ１／へマタイドを含む）、及び模倣抗体とを含む。例示的赤血球生成刺激タンパク質は、エリスロポエチン、ダーベポエチン、エリスロポエチンアゴニスト変異体と、エリスロポエチン受容体に結合し、それを活性化するペプチドまたは抗体（及び以下のそれぞれの開示が以下の全体において参照により本明細書に組み込まれる、米国公開第２００３／０２１５４４４号及び第２００６／００４０８５８号に報告された化合物を含むペプチドまたは抗体）と、それぞれが以下の全体において参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第４，７０３，００８号、第５，４４１，８６８号、第５，５４７，９３３号、第５，６１８，６９８号、第５，６２１，０８０号、第５，７５６，３４９号、第５，７６７，０７８号、第５，７７３，５６９号、第５，９５５，４２２号、第５，８３０，８５１号、第５，８５６，２９８号、第５，９８６，０４７号、第６，０３０，０８６号、第６，３１０，０７８号、第６，３９１，６３３号、第６，５８３，２７２号、第６，５８６，３９８号、第６，９００，２９２号、第６，７５０，３６９号、第７，０３０，２２６号、第７，０８４，２４５号、及び第７，２１７，６８９号と、第米国公開第２００２／０１５５９９８号、第２００３／００７７７５３号、第２００３／００８２７４９号、第２００３／０１４３２０２号、第２００４／０００９９０２号、第２００４／００７１６９４号、第２００４／００９１９６１号、第２００４／０１４３８５７号、第２００４／０１５７２９３号、第２００４／０１７５３７９号、第２００４／０１７５８２４号、第２００４／０２２９３１８号、第２００４／０２４８８１５号、第２００４／０２６６６９０号、第２００５／００１９９１４号、第２００５／００２６８３４号、第２００５／００９６４６１号、第２００５／０１０７２９７号、第２００５／０１０７５９１号、第２００５／０１２４０４５号、第２００５／０１２４５６４号、第２００５／０１３７３２９号、第２００５／０１４２６４２号、第２００５／０１４３２９２号、第２００５／０１５３８７９号、第２００５／０１５８８２２号、第２００５／０１５８８３２号、第２００５／０１７０４５７号、第２００５／０１８１３５９号、第２００５／０１８１４８２号、第２００５／０１９２２１１号、第２００５／０２０２５３８号、第２００５／０２２７２８９号、第２００５／０２４４４０９号、第２００６／００８８９０６号、及び第２００６／０１１１２７９号と、ならびに第ＰＣＴ公開第ＷＯ９１／０５８６７号、第ＷＯ９５／０５４６５号、第ＷＯ９９／６６０５４号、第ＷＯ００／２４８９３号、第ＷＯ０１／８１４０５号、第ＷＯ００／６１６３７号、第ＷＯ０１／３６４８９号、第ＷＯ０２／０１４３５６号、第ＷＯ０２／１９９６３号、第ＷＯ０２／２００３４号、第ＷＯ０２／４９６７３号、第ＷＯ０２／０８５９４０号、第ＷＯ０３／０２９２９１号、第ＷＯ２００３／０５５５２６号、第ＷＯ２００３／０８４４７７号、第ＷＯ２００３／０９４８５８号、第ＷＯ２００４／００２４１７号、第ＷＯ２００４／００２４２４号、第ＷＯ２００４／００９６２７号、第ＷＯ２００４／０２４７６１号、第ＷＯ２００４／０３３６５１号、第ＷＯ２００４／０３５６０３号、第ＷＯ２００４／０４３３８２号、第ＷＯ２００４／１０１６００号、第ＷＯ２００４／１０１６０６号、第ＷＯ２００４／１０１６１１号、第ＷＯ２００４／１０６３７３号、第ＷＯ２００４／０１８６６７号、第ＷＯ２００５／００１０２５号、第ＷＯ２００５／００１１３６号、第ＷＯ２００５／０２１５７９号、第ＷＯ２００５／０２５６０６号、第ＷＯ２００５／０３２４６０号、第ＷＯ２００５／０５１３２７号、第ＷＯ２００５／０６３８０８号、第ＷＯ２００５／０６３８０９号、第ＷＯ２００５／０７０４５１号、第ＷＯ２００５／０８１６８７号、第ＷＯ２００５／０８４７１１号、第ＷＯ２００５／１０３０７６号、第ＷＯ２００５／１００４０３号、第ＷＯ２００５／０９２３６９号、第ＷＯ２００６／５０９５９号、第ＷＯ２００６／０２６４６号、及び第ＷＯ２００６／２９０９４号との以上の特許または特許出願に開示されるようなエリスロポエチン分子またはそれらの変異体もしくは類似体とを含む。
【０７０５】
本デバイスとともに使用される他の医薬品の例は、限定ではないが、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｇｅｖａ（商標）（デノスマブ）、及びＰｒｏｌｉａ（商標）（デノサマブ）等の抗体と、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ−受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム、ペグ化フィルグラスチム、ペグ化Ｇ−ＣＳＦ、ペグ化ｈｕ−Ｍｅｔ−Ｇ−ＣＳＦ）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ−ＣＳＦ、ｈｕ−ＭｅｔＧ−ＣＳＦ）、及びＮｐｌａｔｅ（登録商標）（ロミプロスチム）等の他の生物学的作用物質と、Ｓｅｎｓｉｐａｒ（登録商標）（シナカルセト）等の小分子薬剤とを含み得る。本デバイスはまた、治療抗体、ポリペプチド、タンパク質または他の化学薬品（鉄、例えば、フェルモオキシトール、デキストラン鉄、鉄グルコネート、及び鉄スクロース等）とともに使用され得る。医薬品は、液体形態であり、または凍結乾燥形態から戻したものであり得る。
【０７０６】
特定の例証的タンパク質のうち、それらの融合物、断片、類似体、変異体、または派生体を含む、以下に説明される具体的なタンパク質である。
【０７０７】
ＯＰＧＬ特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等（また、ＲＡＮＫＬ特異的抗体、ペプチボディ等と称される）は、完全ヒト化特異的抗体及びヒトＯＰＧＬ特異的抗体（特に、完全ヒト化モノクローナル抗体）を含み、限定ではないが、ＯＰＧＬ特異的抗体及び抗体関連タンパク質について以下の全体において本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開第ＷＯ０３／００２７１３号に説明される抗体を含み（その抗体は、特に、それに説明される配列を有するものであり、特に、９Ｈ７、１８Ｂ２、２Ｄ８、２Ｅ１１、１６Ｅ１、及び２２Ｂ３のその特許出願に示されるものに限定されない）、前述の特許公開に開示されるように完全に以下の全体が本明細書に参照により個々にまたは具体的に組み込まれる、その図２に説明されるようなＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：２の軽鎖及び／またはその図４に説明されるようなＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４の重鎖のいずれかを有するＯＰＧＬ特異的抗体を含む。
【０７０８】
ミオスタチン特異的ペプチボディを含む、ミオスタチン結合タンパク質、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、特に、米国公開第２００４／０１８１０３３号及びＰＣＴ公開第ＷＯ２００４／０５８９８８号（特にミオスタチン特異的ペプチボディに関する部分において、それらの全体において参照により本明細書に組み込まれる）に説明されるものであり、限定ではないが、ｍＴＮ８−１９ファミリー（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯＳ：３０５−３５１のものを含み、ＴＮ８−１９−１〜ＴＮ８−１９−４０、ＴＮ８−１９  ｃｏｎ１及びＴＮ８−１９  ｃｏｎ２を含む）、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯＳ：３５７−３８３のｍＬ２ファミリーのペプチボディ、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯＳ：３８４−４０９のｍＬ１５ファミリー、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯＳ：４１０−４３８のｍＬ１７ファミリー、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯＳ：４３９−４４６のｍＬ２０ファミリー、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯＳ：４４７−４５２のｍＬ２１ファミリー、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯＳ：４５３−４５４のｍＬ２４ファミリー、及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯＳ：６１５−６３１のもののペプチボディを含み、それらのペプチボディのそれぞれは、前述の特許公開に開示されるように完全にそれらの全体が本明細書に参照により個々にまたは具体的に組み込まれる。
【０７０９】
ＩＬ−４受容体特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、特に受容体へのＩＬ−４及び／またはＩＬ−１３の結合によって媒介される活性を抑制するものであり、ＰＣＴ公開第ＷＯ２００５／０４７３３１号またはＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／３７２４２号、及び米国第２００５／１１２６９４号に説明されるものを含み、それらの特許等は、特にＩＬ−４受容体特異的抗体に関する部分において、それらの全体において参照により本明細書に組み込まれ、特に、そのような抗体は、特別にそれらに説明されるようなものであり、限定されず、それらに指定されるＬ１Ｈ１、Ｌ１Ｈ２、Ｌ１Ｈ３、Ｌ１Ｈ４、Ｌ１Ｈ５、Ｌ１Ｈ６、Ｌ１Ｈ７、Ｌ１Ｈ８、Ｌ１Ｈ９、Ｌ１Ｈ１０、Ｌ１Ｈ１１、Ｌ２Ｈ１、Ｌ２Ｈ２、Ｌ２Ｈ３、Ｌ２Ｈ４、Ｌ２Ｈ５、Ｌ２Ｈ６、Ｌ２Ｈ７、Ｌ２Ｈ８、Ｌ２Ｈ９、Ｌ２Ｈ１０、Ｌ２Ｈ１１、Ｌ２Ｈ１２、Ｌ２Ｈ１３、Ｌ２Ｈ１４、Ｌ３Ｈ１、Ｌ４Ｈ１、Ｌ５Ｈ１、Ｌ６Ｈ１に関するものであり、それらの抗体のそれぞれは、前述の特許等に開示されるように完全にそれらの全体が本明細書に参照により個々に及び具体的に組み込まれる。
【０７１０】
インターロイキン１−受容体１（「ＩＬ１−Ｒ１」）特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、限定ではないが、米国公開第２００４／０９７７１２号に説明されるものを含み、その特許公開は、ＩＬ１−Ｒ１特異的抗体、特に、モノクローナル抗体に関する部分において、その全体において参照により本明細書に組み込まれ、とりわけ、それに説明されるようなものであり、限定されず、それに指定される１５ＣＡ、２６Ｆ５、２７Ｆ２、２４Ｅ１２、及び１０Ｈ７に関するものであり、それらの抗体のそれぞれは、前述の特許公開に開示されるように完全にその全体が本明細書に参照により個々にまたは具体的に組み込まれる。
【０７１１】
Ａｎｇ２特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、限定ではないが、ＰＣＴ公開第ＷＯ０３／０５７１３４号及び米国公開第２００３／０２２９０２３号に説明されるものを含み、それらの特許公開のそれぞれは、特にＡｎｇ２特異的抗体、ペプチボディ、等に関する部分において、その全体において参照により本明細書に組み込まれ、とりわけ、それに説明される配列のものであり、限定ではないが、Ｌ１（Ｎ）、Ｌ１（Ｎ）ＷＴ、Ｌ１（Ｎ）１Ｋ  ＷＴ、２ｘＬ１（Ｎ）、２ｘＬ１（Ｎ）ＷＴ、Ｃｏｎ４（Ｎ）、Ｃｏｎ４（Ｎ）１Ｋ  ＷＴ、２ｘＣｏｎ４（Ｎ）１Ｋ、Ｌ１Ｃ、Ｌ１Ｃ  １Ｋ、２ｘＬ１Ｃ、Ｃｏｎ４Ｃ、Ｃｏｎ４Ｃ  １Ｋ、２ｘＣｏｎ４Ｃ  １Ｋ、Ｃｏｎ４−Ｌ１（Ｎ）、Ｃｏｎ４−Ｌ１Ｃ、ＴＮ−１２−９（Ｎ）、Ｃ１７（Ｎ）、ＴＮ８−８（Ｎ）、ＴＮ８−１４（Ｎ）、Ｃｏｎ１（Ｎ）を含み、また、上記と同じものについて以下の全体において参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開第ＷＯ２００３／０３０８３３号に説明されるもの等の抗Ａｎｇ２抗体及び剤形を含み、特に、その特許公開に説明されるような以下の様々な配列における、Ａｂ５２６、Ａｂ５２８、Ａｂ５３１、Ａｂ５３３、Ａｂ５３５、Ａｂ５３６、Ａｂ５３７、Ａｂ５４０、Ａｂ５４３、Ａｂ５４４、Ａｂ５４５、Ａｂ５４６、Ａ５５１、Ａｂ５５３、Ａｂ５５５、Ａｂ５５８、Ａｂ５５９、Ａｂ５６５、ＡｂＦ１ＡｂＦＤ、ＡｂＦＥ、ＡｂＦＪ、ＡｂＦＫ、ＡｂＧ１Ｄ４、ＡｂＧＣ１Ｅ８、ＡｂＨ１Ｃ１２、ＡｂｌＡ１、ＡｂｌＦ、ＡｂｌＫ、ＡｂｌＰ、及びＡｂｌＰを含み、それらの抗体のそれぞれは、前述の特許公開に開示されるように完全にその全体が本明細書に参照により個々にまたは具体的に組み込まれる。
【０７１２】
ＮＧＦ特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、特に、限定ではないが、この関連でＮＧＦ特異的抗体及び関連タンパク質について、以下の全体において参照により本明細書に組み込まれる、米国出願第２００５／００７４８２１号及び米国特許第６，９１９，４２６号に説明されるものを含み、特に、それらに指定されるＮＧＦ特異的抗体４Ｄ４、４Ｇ６、６Ｈ９、７Ｈ２、１４Ｄ１０及び１４Ｄ１１を含み、それらの抗体のそれぞれは、前述の特許公開に開示されるように完全にその全体が本明細書に参照により個々にまたは具体的に組み込まれる。
【０７１３】
ＣＤ２２特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、米国特許第５，７８９，５５４号に説明されるもの等であり（その特許は、特に、限定ではないが、ヒト化抗体及び完全ヒト抗体等のヒト化ＣＤ２２特異的抗体及び関連タンパク質について、その全体において参照により本明細書に組み込まれ）、限定ではないが、ヒト化抗体及び完全ヒトモノクローナル抗体を含み、特に、限定ではないが、例えば、ヒト−マウスモノクローナルｈＬＬ２カッパ鎖に連鎖するヒト−マウスモノクローナルｈＬＬ２ガンマ鎖ジスルフィドの二量体等のヒトＣＤ２２特異的ＩｇＧ抗体を含み、限定ではないが、例えば、エプラツズマブのヒトＣＤ２２特異的完全ヒト化抗体（ＣＡＳ登録番号５０１４２３−２３−０）を含む。
【０７１４】
ＩＧＦ−１受容体特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、ＰＣＴ公開第ＷＯ０６／０６９２０２号に説明されるもの等であり（その特許公開は、ＩＧＦ−１受容体特異的抗体及び関連タンパク質について、その全体において参照により本明細書に組み込まれ）、限定ではないが、その特許公開に指定されるＩＧＦ−１特異的抗体Ｌ１Ｈ１、Ｌ２Ｈ２、Ｌ３Ｈ３、Ｌ４Ｈ４、Ｌ５Ｈ５、Ｌ６Ｈ６、Ｌ７Ｈ７、Ｌ８Ｈ８、Ｌ９Ｈ９、Ｌ１０Ｈ１０、Ｌ１１Ｈ１１、Ｌ１２Ｈ１２、Ｌ１３Ｈ１３、Ｌ１４Ｈ１４、Ｌ１５Ｈ１５、Ｌ１６Ｈ１６、Ｌ１７Ｈ１７、Ｌ１８Ｈ１８、Ｌ１９Ｈ１９、Ｌ２０Ｈ２０、Ｌ２１Ｈ２１、Ｌ２２Ｈ２２、Ｌ２３Ｈ２３、Ｌ２４Ｈ２４、Ｌ２５Ｈ２５、Ｌ２６Ｈ２６、Ｌ２７Ｈ２７、Ｌ２８Ｈ２８、Ｌ２９Ｈ２９、Ｌ３０Ｈ３０、Ｌ３１Ｈ３１、Ｌ３２Ｈ３２、Ｌ３３Ｈ３３、Ｌ３４Ｈ３４、Ｌ３５Ｈ３５、Ｌ３６Ｈ３６、Ｌ３７Ｈ３７、Ｌ３８Ｈ３８、Ｌ３９Ｈ３９、Ｌ４０Ｈ４０、Ｌ４１Ｈ４１、Ｌ４２Ｈ４２、Ｌ４３Ｈ４３、Ｌ４４Ｈ４４、Ｌ４５Ｈ４５、Ｌ４６Ｈ４６、Ｌ４７Ｈ４７、Ｌ４８Ｈ４８、Ｌ４９Ｈ４９、Ｌ５０Ｈ５０、Ｌ５１Ｈ５１、Ｌ５２Ｈ５２、及びＩＧＦ−１Ｒ−結合断片、ならびにそれらの派生体を含み、それらの抗体のそれぞれは、前述の特許公開に開示されるように完全にその全体が本明細書に参照により個々にまたは具体的に組み込まれる。
【０７１５】
また、本開示の方法及び組成で使用される抗ＩＧＦ−１Ｒ抗体の非限定例のうち、以下に説明されるもののそれぞれ及び全てのものが該当する。
（ｉ）米国公開第２００６／００４０３５８号（２００６年に２月２３日公開）、第２００５／０００８６４２号（２００５年１月１３日公開）、第２００４／０２２８８５９号（２００４年１１月１８日公開）。それらは、限定ではないが、それらに説明されるような、例えば、抗体１Ａ（ＤＳＭＺ受託番号：ＤＳＭ  ＡＣＣ  ２５８６）、抗体８（ＤＳＭＺ受託番号：ＤＳＭ  ＡＣＣ  ２５８９）、抗体２３（ＤＳＭＺ  受託番号  ＤＳＭ  ＡＣＣ  ２５８８）、及び抗体１８を含む。
（ｉｉ）ＰＣＴ公開第ＷＯ０６／１３８７２９号（２００６年１２月２８日公開）及び第ＷＯ０５／０１６９７０号（２００５年２月２４日公開）、ならびにＬｕ
ｅｔ  ａｌ．他（２００４年）、Ｊ．  Ｂｉｏｌ．Ｃｈｅｍ．２７９：２８５６−２８６５。それらは、限定ではないが、それらに説明されるような、抗体２Ｆ８、Ａ１２、及びＩＭＣ−Ａ１２を含む。
（ｉｉｉ）ＰＣＴ公開第ＷＯ０７／０１２６１４号（２００７年２月１日公開）、第ＷＯ０７／０００３２８号（２００７年１月４日公開）、第ＷＯ０６／０１３４７２号（２００６年２月９日公開）、第ＷＯ０５／０５８９６７号（２００５年６月３０日公開）、及び第ＷＯ０３／０５９９５１号（２００３年７月２４日公開）。
（ｉｖ）米国公開第２００５／００８４９０６号（２００５年４月２１日公開）。それは、限定ではないが、それに説明されるような、抗体７Ｃ１０、キメラ抗体Ｃ７Ｃ１０、抗体ｈ７Ｃ１０、抗体７Ｈ２Ｍ、キメラ抗体＊７Ｃ１０、抗体ＧＭ６０７、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン１、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン２、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン３、及び抗体７Ｈ２ＨＭを含む。
（ｖ）米国公開第２００５／０２４９７２８号（２００５年１１月１０日公開）、第２００５／０１８６２０３号（２００５年８月２５日公開）、第２００４／０２６５３０７号（２００４年１２月３０日公開）、及び第２００３／０２３５５８２号（２００３年１２月２５日公開）、ならびにＭａｌｏｎｅｙ  ｅｔ  ａｌ．（２００３）、Ｃａｎｃｅｒ  Ｒｅｓ．６３：５０７３−５０８３。それらは、限定ではないが、それらに説明されるような、抗体ＥＭ１６４、表面再構成ＥＭ１６４、ヒト化ＥＭ１６４、ｈｕＥＭ１６４  ｖ１．０、ｈｕＥＭ１６４  ｖ１．１、ｈｕＥＭ１６４  ｖ１．２、及びｈｕＥＭ１６４  ｖ１．３  を含む。
（ｖｉ）米国特許第７，０３７，４９８号（２００６年５月２日公布）、米国公開第２００５／０２４４４０８号（２００５年１１月３０日公開）、及び第２００４／００８６５０３号（２００４年５月６日公開）、ならびにＣｏｈｅｎ  ｅｔ  ａｌ．（２００５）、Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｃａｎｃｅｒ  Ｒｅｓ．１１：２０６３−２０７３、例えば、抗体ＣＰ−７５１、８７１。それらは、限定ではないが、それらに説明されるような、ＡＴＣＣ受入番号ＰＴＡ−２７９２、ＰＴＡ−２７８８、ＰＴＡ−２７９０、ＰＴＡ−２７９１、ＰＴＡ−２７８９、ＰＴＡ−２７９３を有するハイブリドーマによって生成される抗体と、及び抗体２．１２．１、２．１３．２、２．１４．３、３．１．１、４．９．２、及び４．１７．３とのそれぞれを含む。
（ｖｉｉ）米国公開第２００５／０１３６０６３号（２００５年６月２３日公開）及び第２００４／００１８１９１号（２００４年１月２９日公開）。それらは、限定ではないが、それらに説明されるような、抗体１９Ｄ１２と、番号ＰＴＡ−５２１４の下ＡＴＣＣに預けられたプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ＨＣＡ（γ４）のポリヌクレオチドによってコードされた重鎖及び番号ＰＴＡ−５２２０の下ＡＴＣＣに預けられたプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ＬＣＦ（κ）のポリヌクレオチドによってコードされた軽鎖を備える抗体とを含む。
（ｖｉｉｉ）米国公開第２００４／０２０２６５５号（２００４年１０月１４日公開）。それは、限定ではないが、それらに説明されるような、抗体ＰＩＮＴ−６Ａ１、ＰＩＮＴ−７Ａ２、ＰＩＮＴ−７Ａ４、ＰＩＮＴ−７Ａ５、ＰＩＮＴ−７Ａ６、ＰＩＮＴ−８Ａ１、ＰＩＮＴ−９Ａ２、ＰＩＮＴ−１１Ａ１、ＰＩＮＴ−１１Ａ２、ＰＩＮＴ−１１Ａ３、ＰＩＮＴ−１１Ａ４、ＰＩＮＴ−１１Ａ５、ＰＩＮＴ−１１Ａ７、ＰＩＮＴ−１１Ａ１２、ＰＩＮＴ−１２Ａ１、ＰＩＮＴ−１２Ａ２、ＰＩＮＴ−１２Ａ３、ＰＩＮＴ−１２Ａ４、及びＰＩＮＴ−１２Ａ５を含み、それらの抗体のそれぞれ及び全ては、特に、ＩＧＦ−１受容体を対象とする前述の抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等について、それらの全体において参照により本明細書に組み込まれる。
【０７１６】
Ｂ−７関連タンパク質１特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等（「Ｂ７ＲＰ−１」は、またＢ７Ｈ２、ＩＣＯＳＬ、Ｂ７ｈ、及びＣＤ２７５として文献において称される）は、特にＢ７ＲＰ特異的完全ヒトモノクローナルＩｇＧ２抗体、特に、Ｂ７ＲＰ−１の第１の免疫グロブリン様ドメインのエピトープを結合する完全ヒトＩｇＧ２モノクローナル抗体、とりわけ、特に活性化Ｔ細胞上のその自然受容体ＩＣＯＳでＢ７ＲＰ−１の相互作用を抑制するもの、とりわけ、前述の事項の全てにおいて、米国公開第２００８／０１６６３５２号及びＰＣＴ公開第ＷＯ０７／０１１９４１号に開示されるものであり、それらの特許公開は、そのような抗体及び関連タンパク質について、それらの全体において参照により本明細書に組み込まれ、限定ではないが、以下のようなそれらに指定される抗体を含む。その抗体として、１６Ｈ（各々、それにある、軽鎖可変配列及び重鎖可変配列（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：７）を有する）、５Ｄ（各々、それにある、軽鎖可変配列及び重鎖可変配列（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：２及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：９）を有する）、２Ｈ（各々、それにある、軽鎖可変配列及び重鎖可変配列（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１０）を有する）、４３Ｈ（各々、それにある、軽鎖可変配列及び重鎖可変配列（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：６及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１４）を有する）、４１Ｈ（各々、それにある、軽鎖可変配列及び重鎖可変配列（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１３）を有する）、及び１５Ｈ（各々、それにある、軽鎖可変配列及び重鎖可変配列（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１２）を有する）が挙げられ、それらの抗体のそれぞれは、前述の特許公開に開示されるように完全にその全体が本明細書に参照により個々にまたは具体的に組み込まれる。
【０７１７】
ＩＬ−１５特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、特に、ヒト化モノクローナル抗体等であり、特に、米国公開第２００３／０１３８４２１号、第２００３／０２３５８６号、及び第２００４／００７１７０２号と、米国特許第７，１５３，５０７号とに開示されるもの等の抗体であり（それらの特許等は、ＩＬ−１５特異的抗体及び関連タンパク質について、その全体において参照により本明細書に組み込まれ）、ペプチボディを含み、特に、限定ではないが、例えば１４６Ｂ７等のＨｕＭａｘ  ＩＬ−１５抗体及び関連タンパク質を含む。
【０７１８】
ＩＦＮガンマ特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、例えば、米国公開第２００５／０００４３５３号に説明されるもの等の、とりわけヒトＩＦＮガンマ特異的抗体であり、特に完全ヒト抗ＩＦＮガンマ抗体であり（その特許公開は、ＩＦＮガンマ特異的抗体について、その全体において参照により本明細書に組み込まれる）、特に、例えば、それに指定される抗体１１１８、１１１８＊、１１１９、１１２１、及び１１２１＊である。これらの抗体のそれぞれの重鎖及び軽鎖の全配列と、ならびにそれらの重鎖可変領域及び軽鎖可変領域の配列と、相補性決定領域とは、それぞれ、個々にまたは具体的に、前述の特許公開及びＴｈａｋｕｒ  ｅｔ  ａｌ．（１９９９）、Ｍｏｌ．Ｉｍｍｕｎｏｌ．３６：１１０７−１１１５に開示されるように完全にその全体が本明細書に参照により本明細書に組み込まれる。加えて、前述の特許公開に提供されるこれらの抗体の特性の説明は、また、その全体が本明細書に参照により本明細書に組み込まれる。特異的抗体は、前述の特許公開に開示されるような、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１７の重鎖及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１８の軽鎖を有するもの、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：６の重鎖可変領域及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：８の軽鎖可変領域を有するもの、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１９の重鎖及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：２０の軽鎖を有するもの、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１０の重鎖可変領域及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１２の軽鎖可変領域を有するもの、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３２の重鎖及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：２０の軽鎖を有するもの、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３０の重鎖可変領域及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１２の軽鎖可変領域を有するもの、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：２１の重鎖配列及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：２２の軽鎖配列を有するもの、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１４の重鎖可変領域及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１６の軽鎖可変領域を有するもの、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：２１の重鎖及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３の軽鎖を有するもの、ならびにＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１４の重鎖可変領域及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３１の軽鎖可変領域を有するものを含む。想到される特異的抗体は、前述の米国特許公開に開示されるような抗体１１１９であり、それに開示されるようなＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１７の完全な重鎖を有し、それに開示されるようなＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１８の完全な軽鎖を有する。
【０７１９】
ＴＡＬＬ−１特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等、ならびに他のＴＡＬＬ特異的結合タンパク質は、米国公開第２００３／０１９５１５６号及び第２００６／０１３５４３１号に説明されるもの等であり、それらの公開特許は、ＴＡＬＬ−１結合タンパク質（特に、テーブル４及びテーブル５Ｂの分子）について、その全体において参照により本明細書に組み込まれ、それらの公開特許のそれぞれは、前述の特許公開に開示されるように完全にその全体が本明細書に参照により個々にまたは具体的に組み込まれる。
【０７２０】
副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、特にＰＴＨを結合するタンパク質に関する部分において、以下の全体において参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，７５６，４８０号に説明されるもの等である。
【０７２１】
トロンボポエチン受容体（「ＴＰＯ−Ｒ」）特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、特にＴＰＯ−Ｒを結合するタンパク質に関する部分において、以下の全体において参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，８３５，８０９号に説明されるもの等である。
【０７２２】
肝細胞増殖因子（「ＨＧＦ」）特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、完全ヒトモノクローナル抗体等のＨＧＦ／ＳＦ：ｃＭｅｔ軸（ＨＧＦ／ＳＦ：ｃ−Ｍｅｔ）を対象とするものを含み、その抗体は、米国公開第２００５／０１１８６４３号及びＰＣＴ公開第ＷＯ２００５／０１７１０７号に説明される肝細胞増殖因子／分散因子（ＨＧＦ／ＳＦ）と、米国特許第７，２２０，４１０号に説明されるｈｕＬ２Ｇ７と、米国特許第５，６８６，２９２号及び第６，４６８，５２９号ならびにＰＣＴ公開第ＷＯ９６／３８５５７号に説明されるＯＡ−５ｄ５と、を中和するものであり、それらの特許公開等のそれぞれは、特にＨＧＦを結合するタンパク質に関する部分において、その全体において参照により本明細書に組み込まれる。
【０７２３】
ＴＲＡＩＬ−Ｒ２特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、特にＴＲＡＩＬ−Ｒ２を結合するタンパク質に関する部分において、以下の全体において参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，５２１，０４８号に説明されるもの等である。
【０７２４】
アクチビンＡ特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、限定ではないが、特にアクチビンＡを結合するタンパク質に関する部分において、以下の全体において参照により本明細書に組み込まれる米国公開第２００９／０２３４１０６号に説明されるものを含む。
【０７２５】
ＴＧＦベータ特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、限定ではないが、特にＴＧＦベータを結合するタンパク質に関する部分において、以下の全体において参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，８０３，４５３号及び米国公開第２００７／０１１０７４７号に説明されるものを含む。
【０７２６】
アミロイドベータタンパク質特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、限定ではないが、特にアミロイドベータタンパク質を結合するタンパク質に関する部分において、以下の全体において参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開第２００６／０８１１７１号に説明されるものを含む。想到されるある抗体は、前述の特許公開に開示されるようなＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：８を含む重鎖可変領域及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：６を含む軽鎖可変領域を有する抗体である。
【０７２７】
ｃ−Ｋｉｔ特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、限定ではないが、特にｃ−Ｋｉｔ及び／または他の幹細胞因子受容体を結合するタンパク質に関する部分において、以下の全体において参照により本明細書に組み込まれる米国公開第２００７／０２５３９５１号に説明されるものを含む。
【０７２８】
ＯＸ４０Ｌ特異的抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等は、限定ではないが、特にＯＸ４０Ｌ及び／または他のＯＸ４０Ｌ受容体のリガンドを結合するタンパク質に関する部分において、以下の全体において参照により本明細書に組み込まれる米国公開第２００６／０００２９２９号に説明されるものを含む。
【０７２９】
他のタンパク質の例は、Ａｃｔｉｖａｓｅ（登録商標）（アルテプラーゼ、ｔＰＡ）；Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダーベポエチンアルファ）；Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ、またはエリスロポエチン）；ＧＬＰ−１、Ａｖｏｎｅｘ（登録商標）（インターフェロンベータ−１ａ）；Ｂｅｘｘａｒ（登録商標）（トシツモマブ、抗ＣＤ２２モノクローナル抗体）；Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（登録商標）（インターフェロン−ベータ）；Ｃａｍｐａｔｈ（登録商標）（アレムツズマブ、抗ＣＤ５２モノクローナル抗体）；Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）；Ｖｅｌｃａｄｅ（登録商標）（ボルテゾミブ）；ＭＬＮ０００２（抗α４β７ｍＡｂ）；ＭＬＮ１２０２（抗ＣＣＲ２ケモカイン受容体ｍＡｂ）；Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ−受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）；Ｅｐｒｅｘ（登録商標）（エポエチンアルファ）；Ｅｒｂｉｔｕｘ（登録商標）（セツキシマブ、抗ＥＧＦＲ／ＨＥＲ１／ｃ−ＥｒｂＢ−１）；Ｇｅｎｏｔｒｏｐｉｎ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）；Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）（トラスツズマブ、抗ＨＥＲ２／ｎｅｕ（ｅｒｂＢ２）受容体ｍＡｂ）；Ｈｕｍａｔｒｏｐｅ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）；Ｈｕｍｉｒａ（登録商標）（アダリムマブ）；インスリン溶液；Ｉｎｆｅｒｇｅｎ（登録商標）（インターフェロンアルファコン−１）；Ｎａｔｒｅｃｏｒ（登録商標）（ネシリチド；組み換え型ヒトＢタイプナトリウム利尿ペプチド（ｈＢＮＰ）；Ｋｉｎｅｒｅｔ（登録商標）（アナキンラ）；Ｌｅｕｋｉｎｅ（登録商標）（サラグラモスティム、ｒｈｕＧＭ−ＣＳＦ）；ＬｙｍｐｈｏＣｉｄｅ（登録商標）（エプラツズマブ、抗ＣＤ２２  ｍＡｂ）；Ｂｅｎｌｙｓｔａ（商標）（ｌｙｍｐｈｏｓｔａｔＢ、ベリムマブ、抗ＢｌｙＳ  ｍＡｂ）；Ｍｅｔａｌｙｓｅ（登録商標）（テネクテプラーゼ、ｔ−ＰＡ類似物）；Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコール−エポエチンベータ）；Ｍｙｌｏｔａｒｇ（登録商標）（ゲムツズマブオゾガマイシン）；Ｒａｐｔｉｖａ（登録商標）（エファリズマブ）；Ｃｉｍｚｉａ（登録商標）（セルトリズマブペゴル、ＣＤＰ８７０）；Ｓｏｌｉｒｉｓ（商標）（エクリズマブ）；ペキセリズマブ（抗Ｃ５補体）；Ｎｕｍａｘ（登録商標）（ＭＥＤＩ−５２４）；Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（登録商標）（ラニビズマブ）；Ｐａｎｏｒｅｘ（登録商標）（１７−１Ａ、エドレコロマブ）；Ｔｒａｂｉｏ（登録商標）（レルデリムマブ）；ＴｈｅｒａＣｉｍ  ｈＲ３（ニモツズマブ）；Ｏｍｎｉｔａｒｇ（パーツズマブ、２Ｃ４）；Ｏｓｉｄｅｍ（登録商標）（ＩＤＭ−１）；ＯｖａＲｅｘ（登録商標）（Ｂ４３．１３）；Ｎｕｖｉｏｎ（登録商標）（ビジリズマブ）；カンツズマブメルタンシン（ｈｕＣ２４２−ＤＭ１）；ＮｅｏＲｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）；Ｎｅｕｍｅｇａ（登録商標）（オプレルベキン、ヒトインターロイキン−１１）；Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグ化フィルグラスチム、ペグ化Ｇ−ＣＳＦ、ペグ化ｈｕ−Ｍｅｔ−Ｇ−ＣＳＦ）；Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ−Ｃ��Ｆ、ｈｕ−ＭｅｔＧ−ＣＳＦ）；Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ  ＯＫＴ３（登録商標）（ムロモナブ−ＣＤ３、抗ＣＤ３モノクローナル抗体）；Ｐｒｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）；Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ、抗ＴＮＦαモノクローナル抗体）；Ｒｅｏｐｒｏ（登録商標）（アブシキシマブ、抗ＧＰ  ｌＩｂ／Ｉｌｉａ受容体モノクローナル抗体）；Ａｃｔｅｍｒａ（登録商標）（抗ＩＬ６受容体ｍＡｂ）；Ａｖａｓｔｉｎ（登録商標）（ベバシズマブ）、ＨｕＭａｘ−ＣＤ４（ザノリムマブ）；Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標）（リツキシマブ、抗ＣＤ２０  ｍＡｂ）；Ｔａｒｃｅｖａ（登録商標）（エルロチニブ）；Ｒｏｆｅｒｏｎ−Ａ（登録商標）−（インターフェロンアルファ−２ａ）；Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（登録商標）（ｂａｓｉｌｉｘｉｍａｂ）；Ｐｒｅｘｉｇｅ（登録商標）（ルミラコキシブ）；Ｓｙｎａｇｉｓ（登録商標）（パリビズマブ）；１４６Ｂ７−ＣＨＯ（抗ＩＬ１５抗体、米国特許第７，１５３，５０７参照）；Ｔｙｓａｂｒｉ（登録商標）（ナタリズマブ、抗α４インテグリンｍＡｂ）；Ｖａｌｏｒｔｉｍ（登録商標）（ＭＤＸ−１３０３、抗Ｂ．炭疽防御抗原ｍＡｂ）；ＡＢｔｈｒａｘ（商標）Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）；Ｘｏｌａｉｒ（登録商標）（オマリズマブ）；ＥＴＩ２１１（抗ＭＲＳＡ  ｍＡｂ）；ＩＬ−１  ｔｒａｐ（ヒトＩｇＧ１のＦｃ部分及びＩＬ−１受容体成分（タイプＩ受容体及び受容体付属タンパク質）の両方の細胞外領域）；ＶＥＧＦトラップ（ＩｇＧ１  Ｆｃと融合されたＶＥＧＦＲ１のＩｇ領域）；Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ）；Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ、抗ＩＬ−２Ｒα  ｍＡｂ）；Ｚｅｖａｌｉｎ（登録商標）（イブリツモマブチウキセタン）；Ｚｅｔｉａ（登録商標）（エゼチマイブ）；Ｏｒｅｎｃｉａ（登録商標）（アタシセプト、ＴＡＣＩ−Ｉｇ）；抗ＣＤ８０モノクローナル抗体（ガリキシマブ）；抗ＣＤ２３  ｍＡｂ（ルミリキシマブ）；ＢＲ２−Ｆｃ（ｈｕＢＲ３／ｈｕＦｃ融合タンパク質、可溶性ＢＡＦＦ拮抗薬）；ＣＮＴＯ１４８（ゴリムマブ、抗ＴＮＦα  ｍＡｂ）；ＨＧＳ−ＥＴＲ１（マパツムマブ；ヒト抗ＴＲＡＩＬ受容体−１ｍＡｂ）；ＨｕＭａｘ−ＣＤ２０（オクレリズマブ、抗ＣＤ２０ヒトｍＡｂ）；ＨｕＭａｘ−ＥＧＦＲ（ザルツムマブ）；Ｍ２００（ボロシキシマブ、抗α５β１インテグリンｍＡｂ）；ＭＤＸ−０１０（イピリムマブ、抗ＣＴＬＡ−４  ｍＡｂ及びＶＥＧＦＲ−１（ＩＭＣ−１８Ｆ１）；抗ＢＲ３  ｍＡｂ；抗Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ毒素Ａ及び毒素Ｂ  Ｃ  ｍＡｂｓ  ＭＤＸ−０６６（ＣＤＡ−１）及びＭＤＸ−１３８８；抗ＣＤ２２  ｄｓＦｖ−ＰＥ３８複合体（ＣＡＴ−３８８８及びＣＡＴ−８０１５）；抗ＣＤ２５  ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ−ＴＡＣ）；抗ＣＤ３  ｍＡｂ（ＮＩ−０４０１）；アデカツムマブ；抗ＣＤ３０  ｍＡｂ（ＭＤＸ−０６０）；ＭＤＸ−１３３３（抗ＩＦＮＡＲ）；抗ＣＤ３８  ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ  ＣＤ３８）；抗ＣＤ４０Ｌ  ｍＡｂ；抗クリプトｍＡｂ；抗ＣＴＧＦ特発性肺線維症フェーズＩ  Ｆｉｂｒｏｇｅｎ（ＦＧ−３０１９）；抗ＣＴＬＡ４  ｍＡｂ；抗エオタキシン１  ｍＡｂ（ＣＡＴ−２１３）��抗ＦＧＦ８  ｍＡｂ；抗ガングリオシドＧＤ２  ｍＡｂ；抗ガングリオシドＧＭ２  ｍＡｂ；抗ＧＤＦ−８ヒトｍＡｂ（ＭＹＯ−０２９）；抗ＧＭ−ＣＳＦ受容体ｍＡｂ（ＣＡＭ−３００１）；抗ＨｅｐＣ  ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ  ＨｅｐＣ）；抗ＩＦＮα  ｍＡｂ（ＭＥＤＩ−５４５、ＭＤＸ−１１０３）；抗ＩＧＦ１Ｒ  ｍＡｂ；抗ＩＧＦ−１Ｒ  ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ−Ｉｎｆｌａｍ）；抗ＩＬ１２  ｍＡｂ（ＡＢＴ−８７４）；抗ＩＬ１２／ＩＬ２３  ｍＡｂ（ＣＮＴＯ  １２７５）；抗ＩＬ１３  ｍＡｂ（ＣＡＴ−３５４）；抗ＩＬ２Ｒａ  ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ−ＴＡＣ）；抗ＩＬ５受容体  ｍＡｂ；抗インテグリン受容体ｍＡｂ（ＭＤＸ−０１８、ＣＮＴＯ９５）；抗ＩＰ１０潰瘍性大腸炎ｍＡｂ（ＭＤＸ−１１００）；抗ＬＬＹ抗体；ＢＭＳ−６６５１３；抗マンノース受容体／ｈＣＧβ  ｍＡｂ（ＭＤＸ−１３０７）；抗メソテリンｄｓＦｖ−ＰＥ３８複合体（ＣＡＴ−５００１）；抗ＰＤ１ｍＡｂ（ＭＤＸ−１１０６（ＯＮＯ−４５３８））；抗ＰＤＧＦＲα抗体（ＩＭＣ−３Ｇ３）；抗ＴＧＦβ  ｍＡｂ（ＧＣ−１００８）；抗ＴＲＡＩＬ受容体−２ヒトｍＡｂ（ＨＧＳ−ＥＴＲ２）；抗ＴＷＥＡＫ  ｍＡｂ；抗ＶＥＧＦＲ／Ｆｌｔ−１  ｍＡｂ；抗ＺＰ３  ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ−ＺＰ３）；ＮＶＳ抗体＃１；及びＮＶＳ抗体＃２を含む。
【０７３０】
また、限定ではないが、ロモソズマブ、ブロソズマブ、またはＢＰＳ８０４（ノバルティス）等のスクレロスチン抗体が含まれ得る。さらに、リロツムマブ、ビキサロマー、トレバナニブ、ガニツマブ、コナツムマブ、モテサニブ二リン酸、ブロダルマブ、ビズピプラント、パニツムマブ、デノスマブ、ＮＰＬＡＴＥ、ＰＲＯＬＩＡ、ＶＥＣＴＩＢＩＸまたはＸＧＥＶＡ等の治療剤が含まれ得る。加えて、本デバイスには、ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）を結合するモノクローナル抗体（ＩｇＧ）が含まれ得る。そのようなＰＣＳＫ９特異的抗体は、限定ではないが、Ｒｅｐａｔｈａ（登録商標）（エボロクマブ）及びＰｒａｌｕｅｎｔ（登録商標）（アリロクマブ）と、以下の特許または特許出願（それぞれは、全ての目的のために、その全体において参照により本明細書に組み込まれる）に開示されるような、その抗体の分子、変異体、類似体、または派生体とを含む。該当する特許または特許出願として、米国特許第８，０３０，５４７号、米国特許第８，５６３，６９８号、米国特許第８，８２９，１６５号、米国特許第８，８５９，７４１号、米国特許第８，８７１，９１３号、米国特許第８，８７１，９１４号、米国特許第８，８８３，９８３号、米国特許第８，８８９，８３４号、米国特許第８，９８１，０６４号、米国特許第９，０５６，９１５号、米国特許第８，１６８，７６２号、米国特許第９，０４５，５４７号、米国特許第８，０３０，４５７号、米国特許第８，０３０，４５７号、米国特許第８，８２９，１６５号、米国特許第８，９８１，０６４号、米国特許第８，０３０，４５７号、米国公開第２０１３／００６４８２５号、米国特許出願公開第２０１２／００９３８１８号、米国特許出願公開第２０１３／００７９５０２号、米国特許出願公開第２０１４／０３５７８５０号、米国特許出願公開第２０１１／００２７２８７号、米国特許出願公開第２０１４／０３５７８５１号、米国特許出願公開第２０１４／０３５７８５４号、米国特許出願公開第２０１５／００３１８７０号、米国特許出願公開第２０１３／００８５２６５号、米国特許出願公開第２０１３／００７９５０１号、米国特許出願公開第２０１２／０２１３７９７号、米国特許出願公開第２０１２／０２５１５４４号、米国特許出願公開第２０１３／００７２６６５号、米国特許出願公開第２０１３／００５８９４４号、米国特許出願公開第２０１３／００５２２０１号、米国特許出願公開第２０１２／００２７７６５号、米国特許出願公開第２０１５／００８７８１９号、米国特許出願公開第２０１１／０１１７０１１号、米国特許出願公開第２０１５／０００４１７４号、米国仮特許出願第６０／９５７，６６８号、米国仮特許出願第６１／００８，９６５号、米国仮特許出願第６１／０１０，６３０号、米国仮特許出願第６１／０８６，１３３号、米国仮特許出願第６１／１２５，３０４号、米国仮特許出願第６１／７９８，９７０号、米国仮特許出願第６１／８４１，０３９号、米国仮特許出願第６２／００２，６２３号、米国仮特許出願第６２／０２４，３９９号、米国仮特許出願第６２／０１９，７２９号、米国仮特許出願第６２／０６７，６３７号、米国特許出願第１４／７７７，３７１号、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０４８７１４号、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０４０２１１号、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０５６９７２号、国際特許出願公開第ＷＯ／２００８／０５７４５７号、国際特許出願公開第ＷＯ／２００８／０５７４５８号、国際特許出願公開第ＷＯ／２００８／０５７４５９号、国際特許出願公開第ＷＯ／２００８／０６３３８２号、国際特許出願公開第ＷＯ／２００８／１３３６４７号、国際特許出願公開第ＷＯ／２００９／１００２９７号、国際特許出願公開第ＷＯ／２００９／１００３１８号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１１／０３７７９１号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１１／０５３７５９号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１１／０５３７８３号、国際特許出願公開第ＷＯ／２００８／１２５６２３号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１１／０７２２６３号、国際特許出願公開第ＷＯ／２００９／０５５７８３号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１２／０５４４４３８号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１０／０２９５１３号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１１／１１１００７号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１０／０７７８５４号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１２／０８８３１３号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１２／１０１２５１号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１２／１０１２５２号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１２／１０１２５３号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１２／１０９５３０号、及び国際特許出願公開第ＷＯ／２００１／０３１００７号、国際特許出願公開第ＷＯ／２００９／０２６５５８号、国際特許出願公開第ＷＯ／２００９／１３１７４０号、国際特許出願公開第ＷＯ／２０１３／１６６４４８号、及び国際特許出願公開第ＷＯ／２０１４／１５０９８３号が挙げられる。
【０７３１】
また、黒色腫または他の癌の治療のためのタリモジーンラハーパレプベック（ｔａｌｉｍｏｇｅｎｅ  ｌａｈｅｒｐａｒｅｐｖｅｃ）または別の腫瘍崩壊ＨＳＶも含まれ得る。腫瘍崩壊ＨＳＶの例は、限定ではないが、タリモジーンラハーパレプベック（米国特許第７，２２３，５９３号及び第７，５３７，９２４号）と、ＯｎｃｏＶＥＸＧＡＬＶ／ＣＤ（米国特許第７，９８１，６６９号）と、ＯｒｉｅｎＸ０１０（Ｌｅｉ  ｅｔ  ａｌ．（２０１３）、Ｗｏｒｌｄ  Ｊ．  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ．、１９：５１３８−５１４３）と、Ｇ２０７、１７１６と、ＮＶ１０２０と、ＮＶ１２０２３と、ＮＶ１０３４及びＮＶ１０４２（Ｖａｒｇｅｈｅｓ  ｅｔ  ａｌ．（２００２）、Ｃａｎｃｅｒ  Ｇｅｎｅ  Ｔｈｅｒ．、９（１２）：９６７−９７８）とを含む。
【０７３２】
また、ＴＩＭＰが含まれる。ＴＩＭＰは、メタロプロテイナーゼの内因性組織阻害剤（ＴＩＭＰ）であり、多くの自然作用で重要である。ＴＩＭＰ−３は、様々な細胞によって発現され、細胞外マトリックス内に存在する。それは、全ての主要な軟骨分解金属プロテアーゼを阻害し、関節リウマチ及び骨関節炎を含む結合組織の多くの分解疾患において、及び癌及び心血管病態において、役割を果たし得る。ＴＩＭＰ−３のアミノ酸配列、及びＴＩＭＰ−３をコードするＤＮＡの核酸配列は、米国特許第６，５６２，５９６号（２００３年５月１３日公布、その開示が参照により本明細書に組み込まれる）に開示される。ＴＩＭＰ変異の説明は、米国公開第２０１４／０２７４８７４号及びＰＣＴ公開第ＷＯ２０１４／１５２０１２号で見つけることができる。
【０７３３】
また、ヒトカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）受容体に関するアンタゴニスト抗体と、ＣＧＲＰ受容体を対象とする二重特異性抗体分子と、他の頭痛対象とが含まれる。これらの分子に関するさらなる情報は、ＰＣＴ出願第ＷＯ２０１０／０７５２３８号で見つけることができる。
【０７３４】
加えて、二重特異性Ｔ細胞誘導抗体（ＢｉＴｅ）、例えば、ブリノツモマブは、本デバイス内で使用されることができる。代替として、ＡＰＪ巨大分子アゴニスト、例えば、本デバイス内のアペリンまたは、その類似体が含まれ得る。そのような分子に関する情報は、ＰＣＴ出願第ＷＯ２０１４／０９９９８４号で見つけることができる。
【０７３５】
ある実施形態では、薬物は、抗胸腺間質性リンホポエチン（ＴＳＬＰ）またはＴＳＬＰ受容体抗体の治療効果のある量を含む。そのような実施形態で使用され得る抗ＴＳＬＰ抗体の例は、限定ではないが、米国特許第７，９８２，０１６号及び第８，２３２，３７２号と、米国公開第２００９／０１８６０２２号とに説明されるものを含む。抗ＴＳＬＰ受容体抗体の例は、限定ではないが、米国特許第８，１０１，１８２号に説明されるものを含む。特に好ましい実施形態では、薬物は、米国特許第７，９８２，０１６号の範囲内でＡ５として指定される抗ＴＳＬＰ抗体の治療効果のある量を含む。
【０７３６】
ＸＸＶ．追加態様
【０７３７】
上記に説明された薬剤送達デバイス、アセンブリ、機構、構成要素、特徴、機能、製造方法、及び使用方法は、以下の文書（それぞれは、全ての目的のために、その全体において参照により本明細書に組み込まれる）に説明される、薬剤送達デバイス、アセンブリ、機構、構成要素、特徴、機能、製造方法、及び使用方法の様々な態様を組み込み得る。該当する特許または特許出願として、米国特許第８，９３９，９３５号；米国特許出願公開第２０１３／００６０２３３号；米国特許出願公開第２０１３／００６６２７４号；米国特許出願公開第２０１３／０２３７９１６号；米国特許出願公開第２０１４／０２００５１０号；米国特許出願公開第２０１４／０２８８５１１Ａ１号；米国特許出願公開第２０１５／０２９０３９０号；米国特許出願公開第２０１５／０３７４９１９Ａ１号；米国特許出願公開第２０１５／０２０９５０５号；米国特許出願公開第２０１５／０２９７８２７号；米国特許出願公開第２０１５／０３５９９６５号；米国特許出願公開第２０１５／０１９０５８８号；米国特許出願公開第２０１５／０２１７０４５号；米国特許出願公開第２０１５／００５７６１３号；米国特許出願公開第２０１４／０２９６７８７号；米国仮特許出願第６２／０９４，３９５号、発明の名称「ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＰＲＯＸＩＭＩＴＹ  ＳＥＮＳＯＲ」；米国仮特許出願第６２／１１４，２００号、発明の名称「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬＬＹ  ＢＩＡＳＥＤ  ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＦＯＲ  Ａ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰ」；米国仮特許出願第６２／１１７，４２０号、発明の名称「ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＶＡＣＵＵＭ  ＡＳＳＩＳＴＥＤ  ＳＥＣＵＲＥＭＥＮＴ  ＡＮＤ／ＯＲ  ＦＥＥＤＢＡＣＫ」；米国仮特許出願第６２／１２７，０２１号、発明の名称「ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＭＡＫＩＮＧ  ＡＳＥＰＴＩＣ  ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮＳ」；米国仮特許出願第６２／１３０，３１８号、発明の名称「ＭＵＬＴＩ−ＦＵＮＣＴＩＯＮ  ＤＲＩＶＥ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭＳ  ＦＯＲ  ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰＳ」；米国仮特許出願第６２／２６６，７８８号、発明の名称「ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＴＯＲＡＧＥ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＳＹＳＴＥＭ」；２０１６年２月１０日に出願された米国仮特許出願第６２／２９３，５５６号、発明の名称「ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＤＥＶＩＣＥ」；米国仮特許出願第６２／１３３，６９０号、発明の名称「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬＬＹ  ＢＩＡＳＥＤ  ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＦＯＲ  Ａ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰ」；米国仮特許出願第６２／２０１，４５６号、発明の名称「ＭＵＬＴＩ−ＦＵＮＣＴＩＯＮ  ＤＲＩＶＥ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭＳ  ＦＯＲ  ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰＳ」；米国仮特許出願第６２／１４７，４３５号、発明の名称「ＭＵＬＴＩ−ＦＵＮＣＴＩＯＮ  ＤＲＩＶＥ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭＳ  ＦＯＲ  ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰＳ」；米国仮特許出願第６２／１３４，２２６号、発明の名称「ＭＵＬＴＩ−ＦＵＮＣＴＩＯＮ  ＤＲＩＶＥ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭＳ  ＦＯＲ  ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰＳ」；米国仮特許出願第６２／１４７，４０３号、発明の名称「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬＬＹ  ＢＩＡＳＥＤ  ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＦＯＲ  Ａ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰ」；米国仮特許出願第６２／２２０，７５４号、発明の名称「ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＤＲＩＶＥ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭＳ  ＦＯＲ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰＳ」；米国仮特許出願第６２／２９０，０６４号、発明の名称「ＡＳＥＰＴＩＣ  ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮＳ  ＦＯＲ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ」；米国仮特許出願第６２／２０１，４６８号、発明の名称「ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰＳ  ＨＡＶＩＮＧ  ＭＵＬＴＩＰＬＥ  ＣＨＡＭＢＥＲＳ」；米国仮特許出願第６２／２６２，６６６号、発明の名称「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＦＯＲ  ＴＨＥ  ＣＯＮＴＲＯＬ  ＯＦ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰＳ  ＢＡＳＥＤ  ＯＮ  ＩＮＰＵＴ  ＤＡＴＡ」；米国仮特許出願第６２／２４１，９０６号、発明の名称「ＦＩＬＬ−ＦＩＮＩＳＨ  ＣＡＲＲＩＥＲＳ  ＦＯＲ  ＤＲＵＧ  ＣＯＮＴＡＩＮＥＲＳ」；米国仮特許出願第６２／２６２，６８３号、発明の名称「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰＳ」；米国仮特許出願第６２／２０４，８６６号、発明の名称「ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＤＲＵＧ  ＩＮＪＥＣＴＯＲＳ  ＡＮＤ  ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＩＮＧ  ＤＡＴＡ  ＲＥＣＯＲＤＩＮＧ，  ＴＲＡＮＳＭＩＳＳＩＯＮ，  ＡＮＤ  ＲＥＣＥＩＶＩＮＧ」；米国仮特許出願第６２／２３９，１１６号、発明の名称「ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＩＮＪＥＣＴＯＲＳ  ＦＯＲ  ＩＮＪＥＣＴＡＢＬＥ  ＣＡＲＴＲＩＤＧＥＳ  ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＩＮＧ  ＳＩＭＰＬＩＦＩＥＤ  ＬＯＡＤＩＮＧ  ＯＦ  ＣＡＲＴＲＩＤＧＥＳ」；米国仮特許出願第６２／２０６，５０３号、発明の名称「ＡＲＣＵＡＴＥ  ＤＲＩＶＥ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭＳ  ＦＯＲ  ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＩＮＪＥＣＴＯＲＳ」；米国仮特許出願第６２／２７８，０２８号、発明の名称「ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＩＮＧ  ＡＤＨＥＳＩＶＥ  ＷＩＴＨ  ＳＴＩＭＵＬＡＮＴ  ＳＥＮＳＩＴＩＶＥ  ＢＯＮＤＩＮＧ  ＳＴＲＥＮＧＴＨ」；国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／０６１３８６；国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／０６１３８９；国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７７９３；国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７７９７；国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７７９９；国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７８０２；国際特許出願公開第ＷＯ／２０１５／１８７８０５；国際特許出願公開第ＷＯ／２０１６／００３８１３；国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０１７５３４号、発明の名称「ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬＬＹ  ＢＩＡＳＥＤ  ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＦＯＲ  Ａ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰ」；国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０１７５３４号、発明の名称「ＲＯＴＡＴ��ＯＮＡＬＬＹ  ＢＩＡＳＥＤ  ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＦＯＲ  Ａ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰ」；国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０５２３１１号、発明の名称「ＣＯＮＣＥＮＴＲＩＣ  ＢＡＲＲＥＬ  ＤＲＵＧ  ＣＯＮＴＡＩＮＥＲＳ  ＡＮＤ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰＳ  ＴＨＡＴ  ＡＬＬＯＷ  ＭＩＸＩＮＧ  ＡＮＤ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ」；国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０５２３６７号、発明の名称「ＳＥＱＵＥＮＴＩＡＬ  ＣＨＡＭＢＥＲ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰＳ  ＦＯＲ  ＤＲＵＧ  ＭＩＸＩＮＧ  ＡＮＤ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ」；国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０４７４８７号、発明の名称「ＳＫＩＮ  ＳＥＮＳＯＲＳ  ＦＯＲ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ」；国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０５２８１５号、発明の名称「ＲＩＧＩＤ  ＮＥＥＤＬＥ  ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＦＯＲ  Ａ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰ」；国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０４７５０３号、発明の名称「ＳＥＮＳＯＲ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＦＯＲ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ」；国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０２１５８５号、発明の名称「ＤＲＩＶＥ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭＳ  ＦＯＲ  ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＰＵＭＰＳ」；国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０２０４８６号、発明の名称「ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＭＡＫＩＮＧ  ＡＳＥＰＴＩＣ  ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮＳ」；国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１５／２９４８５号、発明の名称「ＡＵＴＯＩＮＪＥＣＴＯＲ  ＷＩＴＨ  ＳＨＯＣＫ  ＲＥＤＵＣＩＮＧ  ＥＬＥＭＥＮＴＳ」が挙げられる。さらに、上記に列挙され参照により組み込まれた開示のいずれかに説明された、薬剤送達デバイス、アセンブリ、機構、構成要素、特徴、機能、製造方法、及び使用方法は、例えば、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、またはＣＧＲＰ抗体を含む、上記に説明された１つ以上の薬剤で、部分的または全体的に充填されるコンテナを含み得る。
【０７３８】
本明細書の全体を通して、その目的は、いずれか１つの実施形態または具体的な特徴の群に対して本開示を限定することなく、本開示の好ましい実施形態を説明することである。様々な変化及び修正は、本開示から逸脱することなく、説明かつ例示される本実施形態に対して行われ得る。本明細書に参照される各特許及び科学文書、コンピュータプログラム及びアルゴリズムの開示は、その全体において参照により本明細書に組み込まれる。
【図１】
2019509787.tif 000007
【図２】
2019509787.tif 000008
【図３】
2019509787.tif 000009
【図４】
2019509787.tif 000010
【図５】
2019509787.tif 000011
【図６】
2019509787.tif 000012
【図７】
2019509787.tif 000013
【図８】
2019509787.tif 000014
【図９】
2019509787.tif 000015
【図１０】
2019509787.tif 000016
【図１１Ａ】
2019509787.tif 000017
【図１１Ｂ】
2019509787.tif 000018
【図１１Ｃ】
2019509787.tif 000019
【図１２】
2019509787.tif 000020
【図１３】
2019509787.tif 000021
【図１４Ａ】
2019509787.tif 000022
【図１４Ｂ】
2019509787.tif 000023
【図１４Ｃ】
2019509787.tif 000024
【図１４Ｄ】
2019509787.tif 000025
【図１４Ｅ】
2019509787.tif 000026
【図１５】
2019509787.tif 000027
【図１６】
2019509787.tif 000028
【図１７】
2019509787.tif 000029
【図１８】
2019509787.tif 000030
【図１９】
2019509787.tif 000031
【図２０】
2019509787.tif 000032
【図２１】
2019509787.tif 000033
【図２２】
2019509787.tif 000034
【図２３Ａ】
2019509787.tif 000035
【図２３Ｂ】
2019509787.tif 000036
【図２３Ｃ】
2019509787.tif 000037
【図２４Ａ】
2019509787.tif 000038
【図２４Ｂ】
2019509787.tif 000039
【図２５】
2019509787.tif 000040
【図２６Ａ】
2019509787.tif 000041
【図２６Ｂ】
2019509787.tif 000042
【図２７】
2019509787.tif 000043
【図２８】
2019509787.tif 000044
【図２９】
2019509787.tif 000045
【図３０】
2019509787.tif 000046
【図３１】
2019509787.tif 000047
【図３２】
2019509787.tif 000048
【図３３】
2019509787.tif 000049
【図３４】
2019509787.tif 000050
【図３５】
2019509787.tif 000051
【図３６】
2019509787.tif 000052
【図３７】
2019509787.tif 000053
【図３８】
2019509787.tif 000054
【図３９】
2019509787.tif 000055
【図４０】
2019509787.tif 000056
【図４１】
2019509787.tif 000057
【図４２】
2019509787.tif 000058
【図４３】
2019509787.tif 000059
【図４４】
2019509787.tif 000060
【図４５】
2019509787.tif 000061
【図４６】
2019509787.tif 000062
【図４７】
2019509787.tif 000063
【図４８】
2019509787.tif 000064
【図４９】
2019509787.tif 000065
【図５０】
2019509787.tif 000066
【図５１】
2019509787.tif 000067
【図５２】
2019509787.tif 000068
【図５３】
2019509787.tif 000069
【図５４】
2019509787.tif 000070
【図５５】
2019509787.tif 000071
【図５６】
2019509787.tif 000072
【図５７】
2019509787.tif 000073
【図５８】
2019509787.tif 000074
【図５９】
2019509787.tif 000075
【図６０】
2019509787.tif 000076
【図６１】
2019509787.tif 000077
【図６２】
2019509787.tif 000078
【図６３】
2019509787.tif 000079
【図６４】
2019509787.tif 000080
【図６５】
2019509787.tif 000081
【図６６】
2019509787.tif 000082
【図６７】
2019509787.tif 000083
【図６８】
2019509787.tif 000084
【図６９−１】
2019509787.tif 000085
【図６９−２】
2019509787.tif 000086
【図７０−１】
2019509787.tif 000087
【図７０−２】
2019509787.tif 000088
【図７１−１】
2019509787.tif 000089
【図７１−２】
2019509787.tif 000090
【図７２】
2019509787.tif 000091
【図７３−１】
2019509787.tif 000092
【図７３−２】
2019509787.tif 000093
【図７４】
2019509787.tif 000094
【図７５】
2019509787.tif 000095
【図７６】
2019509787.tif 000096
【図７７】
2019509787.tif 000097
【図７８】
2019509787.tif 000098
【図７９】
2019509787.tif 000099
【図８０】
2019509787.tif 000100
【図８１】
2019509787.tif 000101
【図８２】
2019509787.tif 000102
【図８３】
2019509787.tif 000103
【図８４】
2019509787.tif 000104
【図８５】
2019509787.tif 000105
【図８６】
2019509787.tif 000106
【図８７】
2019509787.tif 000107
【図８８】
2019509787.tif 000108
【図８９】
2019509787.tif 000109
【図９０】
2019509787.tif 000110
【図９１】
2019509787.tif 000111
【図９２】
2019509787.tif 000112
【図９３】
2019509787.tif 000113
【図９４】
2019509787.tif 000114
【図９５】
2019509787.tif 000115
【図９６】
2019509787.tif 000116
【図９７】
2019509787.tif 000117
【図９８】
2019509787.tif 000118
【図９９】
2019509787.tif 000119
【図１００】
2019509787.tif 000120
【図１０１】
2019509787.tif 000121
【図１０２】
2019509787.tif 000122
【図１０３】
2019509787.tif 000123
【図１０４】
2019509787.tif 000124
【図１０５】
2019509787.tif 000125
【図１０６】
2019509787.tif 000126
【図１０７】
2019509787.tif 000127
【図１０８Ａ】
2019509787.tif 000128
【図１０８Ｂ】
2019509787.tif 000129
【図１０９Ａ】
2019509787.tif 000130
【図１０９Ｂ】
2019509787.tif 000131
【図１１０Ａ】
2019509787.tif 000132
【図１１０Ｂ】
2019509787.tif 000133
【図１１１】
2019509787.tif 000134
【図１１２】
2019509787.tif 000135
【図１１３】
2019509787.tif 000136
【図１１４】
2019509787.tif 000137
【図１１５Ａ】
2019509787.tif 000138
【図１１５Ｂ】
2019509787.tif 000139
【図１１５Ｃ】
2019509787.tif 000140
【図１１６】
2019509787.tif 000141
【図１１７】
2019509787.tif 000142
【図１１８】
2019509787.tif 000143
【図１１９】
2019509787.tif 000144
【図１２０−１】
2019509787.tif 000145
【図１２０−２】
2019509787.tif 000146
【図１２１】
2019509787.tif 000147
【図１２２】
2019509787.tif 000148
【図１２３】
2019509787.tif 000149
【図１２４】
2019509787.tif 000150
【図１２５】
2019509787.tif 000151
【図１２６】
2019509787.tif 000152
【図１２７】
2019509787.tif 000153
【図１２８】
2019509787.tif 000154
【図１２９】
2019509787.tif 000155
【図１３０】
2019509787.tif 000156
【図１３１】
2019509787.tif 000157
【図１３２】
2019509787.tif 000158
【図１３３】
2019509787.tif 000159
【図１３４】
2019509787.tif 000160
【図１３５】
2019509787.tif 000161
【図１３６】
2019509787.tif 000162
【図１３７】
2019509787.tif 000163
【図１３８Ａ】
2019509787.tif 000164
【図１３８Ｂ】
2019509787.tif 000165
【図１３８Ｃ】
2019509787.tif 000166
【図１３８Ｄ】
2019509787.tif 000167
【図１３８Ｅ】
2019509787.tif 000168
【図１３８Ｆ】
2019509787.tif 000169
【図１３９Ａ】
2019509787.tif 000170
【図１３９Ｂ】
2019509787.tif 000171
【図１３９Ｃ】
2019509787.tif 000172
【図１４０】
2019509787.tif 000173
【図１４１】
2019509787.tif 000174
【図１４２−１】
2019509787.tif 000175
【図１４２−２】
2019509787.tif 000176
【図１４３】
2019509787.tif 000177
【図１４４】
2019509787.tif 000178
【図１４５】
2019509787.tif 000179
【図１４６−１】
2019509787.tif 000180
【図１４６−２】
2019509787.tif 000181
【図１４６−３】
2019509787.tif 000182
【図１４７−１】
2019509787.tif 000183
【図１４７−２】
2019509787.tif 000184
【図１４７−３】
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【図１４７−４】
2019509787.tif 000186
【図１４８−１】
2019509787.tif 000187
【図１４８−２】
2019509787.tif 000188
【図１４９】
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【図１５０】
2019509787.tif 000190
【図１５１】
2019509787.tif 000191
【図１５２】
2019509787.tif 000192
【図１５３】
2019509787.tif 000193
【図１５４】
2019509787.tif 000194
【図１５５】
2019509787.tif 000195
【図１５６】
2019509787.tif 000196
【図１５７Ａ】
2019509787.tif 000197
【図１５７Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年10月16日(2018.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装着型薬剤送達デバイスであって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に配置されるコンテナであって、バレルと、前記バレルを通るように移動可能であるプランジャ密閉部とを含む、前記コンテナと、
前記バレル内に配置される薬剤であって、プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）特異的抗体または顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）のうちの少なくとも１つを含む、前記薬剤と、
内部通路を有し、及び前記装着型薬剤送達デバイスの使用中に薬剤を患者に送達するように前記コンテナと流体連通するように接続して機能するように構成されているカニューレと、
前記カニューレ内に最初に配置され、及び前記カニューレを前記患者の皮膚内に導入するように構成される、誘導針と、
前記メインハウジング内に配置され、及び前記プランジャ密閉部を、前記バレルを通るように移動させるように選択的にアクティブ化可能なエネルギー源を有する、駆動機構と、
挿入機構であって、
挿入付勢部材が通電された状態で最初に保定される挿入付勢部材であって、前記挿入付勢部材が通電遮断するとき、誘導針及びカニューレを患者の皮膚内に移動させるように構成されている、前記挿入付勢部材と、
第１のリテーナであって、（ｉ）前記第１のリテーナが、前記挿入付勢部材が通電された状態で前記挿入付勢部材を保定する、第１のリテーナ保定位置と、（ｉｉ）前記第１のリテーナが前記挿入付勢部材を通電遮断することを可能にする、第１のリテーナ保定位置との間で移動可能である、前記第１のリテーナと、を含む、前記挿入機構と、
前記メインハウジングの外側表面に配置され、ユーザによって手動で変位可能である、ボタンと、
前記ユーザによる前記ボタンの配置に応答して、（ｉ）前記エネルギー源をアクティブ化し前記バレルを通るように前記プランジャ密閉部を移動させ、（ｉｉ）前記第１のリテーナを前記第１のリテーナ保定位置から前記第１のリテーナ解放位置まで移動させるように構成される、留め金アセンブリと、
を含む、前記装着型薬剤送達デバイス。
【請求項２】
前記留め金アセンブリは、第１の制御アーム及び第２の制御アームを含み、前記第１の制御アームは、前記ユーザによる前記ボタンの変位に応答して、前記エネルギー源をアクティブ化するように構成され、前記第２の制御アームは、前記ユーザによる前記ボタンの変位に応答して、前記第１のリテーナを前記第１のリテーナ保定位置から前記第１のリテーナ解放位置まで移動させるように構成されている、請求項１に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項３】
前記コンテナの前記バレルの内部へのアクセスを制御する貫通可能密閉部と、
前記貫通可能密閉部を貫通し、前記装着型薬剤送達デバイスの使用中に前記コンテナと前記カニューレとの間に流体連通を確立するように構成されている、コンテナアクセス針と、
前記コンテナアクセス針に接続される接続ハブと、（ｉ）前記コンテナアクセス針が貫通可能密閉部から離間される第１の接続ハブ位置と、（ｉｉ）前記コンテナアクセス針が貫通可能密閉部を貫通する第２の接続ハブ位置との間で、前記コンテナに対して移動可能である、請求項２に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項４】
前記第１の制御アームは、本体と、前記本体の反対側から延在する第１の突出部及び第２の突出部とを含み、前記第１の突出部は、前記ユーザによる前記ボタンの変位に応答して、前記接続ハブを前記第１の接続ハブ位置から前記第２の接続ハブ位置まで移動させるように構成され、前記第２の突出部は、前記ユーザによる前記ボタンの変位に応答して、前記第１のリテーナを前記第１のリテーナ保定位置から前記第１のリテーナ解放位置まで移動させるように構成されている、請求項３に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項５】
前記ユーザによる前記ボタンの配置により、（ｉ）前記留め金アセンブリに、同時に、前記エネルギー源をアクティブ化し前記バレルを通るように前記プランジャ密閉部を移動させ、（ｉｉ）前記第１のリテーナを前記第１のリテーナ保定位置から前記第１のリテーナ解放位置まで移動させ、（ｉｉｉ）前記接続ハブを前記第１の接続ハブ位置から前記第２の接続ハブ位置まで移動させる、請求項３に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項６】
前記留め金アセンブリは、
前記ボタンと前記第１の制御アームとの間に配置される第１のばねと、
前記第１のばねと直列に配列され、かつ前記第１の制御アームと前記メインハウジングとの間に配置される、第２のばねと、を含み、
前記第２のばねは、第１のばねよりも大きい剛性を有し、そのため、前記ユーザによる前記ボタンの最初の変位に応じて、前記第１のばねの最初の圧縮は前記第２のばねの最初の圧縮よりも大きい、請求項２に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項７】
前記ハウジング内の開口部を覆う窓と、
上側ハウジング部及び下側ハウジング部を含む前記ハウジングと、を備え、前記窓は、前記上側ハウジング部を前記下側ハウジング部に接続するように構成されている、請求項１に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項８】
前記挿入機構であって、
後退付勢部材が通電された状態で最初に保定される後退付勢部材であって、前記後退付勢部材が通電遮断するとき、前記後退付勢部材を前記患者から引き抜くように構成されている、前記後退付勢部材と、
第２のリテーナであって、（ｉ）前記第２のリテーナが、前記後退付勢部材が通電された状態で前記後退付勢部材を保定する、第２のリテーナ保定位置と、（ｉｉ）前記第２のリテーナが前記後退付勢部材を通電遮断することを可能にする、第２のリテーナ解放位置との間で移動可能であり得る、前記第２のリテーナと、を備え、
前記第２のリテーナは可撓性クリップを含み、前記第２のリテーナが前記第２のリテーナ保定位置から前記第２のリテーナ解放位置まで移動するとき、前記可撓性クリップは弾性変形を受ける、請求項１に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項９】
前記装着型薬剤送達デバイスの使用中に、前記コンテナアクセス針と流体連通するように接続して機能するように構成されている管状導管と、
前記管状導管及び前記カニューレを接続するマニホールドであって、前記挿入付勢部材は、前記マニホールド及び前記管状導管の少なくとも一部を、挿入付勢部材が通電遮断するとき、前記ハウジングに対して移動させる、前記マニホールドと、
を備える、請求項１に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１０】
電動要素と、
前記電動要素に電気を供給するように構成されている電池と、
前記メインハウジングの外部表面に塗布される接着剤と、
前記接着剤を覆う接着ライナであって、前記接着剤からの前記接着ライナの取り外しにより、前記電池に、前記電動要素に電気を供給させる、前記接着ライナと、
を備える、請求項１に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１１】
前記管状導管に隣接して配置され、かつ前記薬剤が送達中に前記管状導管を通って流動するときに暖めるように構成されている、加熱素子を備える、請求項９に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１２】
患者用のサポートシステムであって、
請求項１に記載の前記装着型薬剤送達デバイスと、
前記薬剤送達デバイスの状況または動作状態のうちの少なくとも１つを表す、レポートを伝送するように構成されている第１の通信モジュールを含む、前記装着型薬剤送達デバイスと、
外部コンピューティングデバイスであって、
前記レポートを受信するように構成されている第２の通信モジュールと、
プロセッサと、
前記プロセッサに結合され、非一過性コンピュータ実行可能命令を記憶するように構成されているメモリであって、前記非一過性コンピュータ実行可能命令は、前記プロセッサによって実行されるとき、前記プロセッサに、
前記患者を前記少なくとも１つのサポートグループに関連付け、
前記メモリ内に、治療計画の順守を判定するための定義済み基準を記憶し、
前記レポートを前記定義済み基準と比較し、前記患者が前記治療計画を順守しているかどうかを判定し、
前記患者が前記治療計画を順守していないことの判定に応答して、前記第２の通信モジュールを制御し、前記少なくとも１つのサポートグループに、少なくとも、前記治療計画について前記患者に助言することを要求する前記少なくとも１つのサポートグループへの連絡を伝送させる、前記メモリと、を備える、前記外部コンピューティングデバイスと、
を備える、前記サポートシステム。
【請求項１３】
前記コンテナからの前記薬剤の送達が制限されるロック状態と、前記コンテナからの前記薬剤の送達が制限されないロック解除状態とを有する、ロック部と、
温度センサと、
出力デバイスと、
前記ロック部、前記温度センサ、及び前記出力デバイスに結合されている制御器であって、
（ａ）前記リザーバ内に配置される薬剤の温度が上限を超えているかどうかを判定し、前記温度が前記上限を超えている場合、少なくとも１回、前記出力デバイスをアクティブ化し、前記ロック部を前記ロック状態にセットし、
（ｂ）前記リザーバ内に配置される薬剤の温度が下限より低くなっているかを判定し、前記温度が前記下限より低くなっている場合、少なくとも１回、前記出力デバイスをアクティブ化し、前記ロック部を前記ロック状態にセットし、
（ｃ）（ｂ）に続いて、前記薬剤の前記温度が前記上限と前記下限との間にあるかどうかを判定し、前記温度が前記上限と前記下限との間にある場合、前記ロック部を前記ロック解除状態にセットするように、プログラムされている、前記制御器と、
を備える、請求項１に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１４】
前記制御器に結合され、かつ前記リザーバ及び前記薬剤送達デバイスのうちの少なくとも１つに接近する、ヒータと、
前記薬剤の前記温度が前記下限より低くなっている場合に前記ヒータをアクティブ化し、前記薬剤の前記温度が前記上限と前記下限との間にある場合に前記ヒータを非アクティブ化するようにプログラムされている、前記制御器と、
を備える、請求項１３に記載の前記装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１５】
前記駆動ハウジングに対して移動可能であり、運動を前記プランジャ密閉部に付与するように構成されているピストンを含む、前記駆動機構と、
前記プランジャ密閉部に作用する前に前記ピストンの速度を遅くするための減衰機構であって、減衰機構ハウジングと、前記減衰機構ハウジング内で移動可能であり、かつ前記ピストンによって作用するピストンアセンブリと、前記ピストンの移動に耐えるための前記ピストンアセンブリによって変位可能である作動流体とを備える、前記減衰機構と、
を備える、請求項１に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１６】
前記ハウジングに対して移動可能であり、運動を前記プランジャ密閉部に付与するように構成されている、ピストンと、
ピストン付勢部材が通電された状態で最初に保定されるピストン付勢部材を含む前記エネルギー源であって、前記ピストン付勢部材が通電遮断しているとき前記ピストンを移動するように構成されている、前記エネルギー源と、
第３のリテーナであって、（ｉ）前記第３のリテーナが、前記ピストン付勢部材が通電された状態で前記ピストン付勢部材を保定する、第３のリテーナ保定位置と、（ｉｉ）前記第３のリテーナが前記ピストン付勢部材を通電遮断することを可能にする、第３のリテーナ解放位置との間で移動可能である、前記第３のリテーナと、を含み、
前記ユーザによるボタンの変位によって、前記留め金アセンブリに、前記第３のリテーナを前記第３のリテーナ保定位置から前記第３のリテーナ解放位置まで移動させる、請求項５に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項１７】
薬剤送達デバイスを製造する方法であって、
コンテナ及び針挿入機構を流体経路コネクタと流体結合することと、
前記流体経路コネクタ、前記コンテナ、及び前記針挿入機構を別個にまたは一緒に滅菌し、前記コンテナと前記針挿入機構との間に滅菌流体流路を作ることと、
前記コンテナ及び前記針挿入機構を前記流体経路コネクタと流体結合した後に薬剤を前記コンテナ内に配置することであって、前記薬剤は、プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）特異的抗体または顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）を含む、前記配置することと、
前記コンテナ、前記針挿入機構、及び前記流体経路を、前記薬剤送達デバイスのハウジング内に配置することと、
を含む、前記方法。
【請求項１８】
前記コンテナ及び前記針挿入機構が第１の構成を有するように、相互に対して前記コンテナ及び前記針挿入機構を配置することと、
ＰＣＳＫ９特異的抗体またはＧ−ＣＳＦを前記コンテナ内に配置しながら、前記コンテナ及び前記針挿入機構の前記第１の構成を維持することと、
を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記コンテナ及び前記針挿入機構は、前記第１の構成で軸方向に整列されている、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記コンテナ及び前記針挿入機構が前記第１の構成と異なる第２の構成を有するように、相互に対して前記コンテナ及び前記針挿入機構を配置することと、
前記コンテナ、前記針挿入機構、及び前記流体経路を、前記薬剤送達デバイスの前記ハウジング内に配置しながら、前記コンテナ及び前記針挿入機構の前記第２の構成を維持することと、
を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記コンテナ及び前記針挿入機構は、前記第２の構成で軸方向に整列されていない、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記コンテナ及び前記針挿入機構が前記第１の構成を有するように相互に対して前記コンテナ及び前記針挿入機構を配置することは、搬送部を前記コンテナまたは前記針挿入機構のうちの少なくとも１つの外周の周りに配置することを含み、
前記コンテナ及び前記針挿入機構が前記第２の構成を有するように相互に対して前記コンテナ及び前記針挿入機構を配置することは、前記搬送部を前記コンテナまたは前記針挿入機構のうちの少なくとも１つから取り外すことを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
装着型薬剤送達デバイスであって、
薬剤を含有するコンテナであって、前記薬剤は、プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）特異的抗体または顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）のうちの少なくとも１つを含む、前記コンテナと、
前記コンテナに接続され、前記コンテナの壁内に形成される開口部を覆う貫通可能密閉部を含む、密閉アセンブリと、
流体経路接続アセンブリであって、
無菌状態を有する第１の空洞を画定する接続ハブであって、
最初の位置で前記第１の空洞内に配置され、送達位置で前記貫通部材を通るように前記コンテナ内に配置される点を有する貫通部材と、
前記第１の変位可能密閉部が前記第１の空洞の前記無菌状態を維持する密閉位置と、前記第１の変位可能密閉部が前記第１の空洞の前記無菌状態を維持しない非密閉位置とを有する、第１の変位可能密閉部とを備え、
前記第１の変位可能密閉部は、前記装着型薬剤送達デバイスの使用中に前記密閉アセンブリと接触することにより、前記密閉位置から前記非密閉位置まで変位するように構成される、前記流体経路接続アセンブリと、
を含む、前記装着型薬剤送達デバイス。
【請求項２４】
無菌状態を有する前記貫通可能密閉部の外部表面と、
前記第２の変位可能密閉部が前記貫通可能密閉部の前記外側表面の前記無菌状態を維持する密閉位置と、前記第２の変位可能密閉部が前記貫通可能密閉部の前記外側表面の前記無菌状態を維持しない非密閉位置とを有する、第２の変位可能密閉部と、
を備える、請求項２３に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項２５】
前記第２の変位可能密閉部は、前記装着型薬剤送達デバイスの使用中に前記流体経路接続アセンブリと接触することにより、前記密閉位置から前記非密閉位置まで変位するように構成される、請求項２４に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項２６】
前記接続ハブは前記第１の空洞に隣接する第２の空洞を画定し、前記第１の変位可能密閉部が前記密閉位置にあるとき、前記第１の変位可能密閉部は、前記第２の空洞内に摺動可能に受容される密閉プラグを含む、請求項２３に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【請求項２７】
前記接続ハブの前記第１の空洞内に摺動可能に受容される端を有するリテーナを備え、前記貫通部材の前記点は、前記リテーナの前記端から外向きに延在する、請求項２３に記載の装着型薬剤送達デバイス。
【国際調査報告】
2019509787.tif 000199
2019509787.tif 000200
2019509787.tif 000201
2019509787.tif 000202
2019509787.tif 000203