(57)【要約】  本発明は、複数の設定用量の液剤を配分するための充填済みの注射ペンに関する。注射ペンは、針カニューレを支持する遠位パーツを有するハウジング構造体を備え、遠位パーツは、その後の注射と注射との間に保護キャップによってカバーされる。さらに、注射と注射との間に針カニューレの遠位先端をカバーするための軸線方向に移動可能なシールドが設けられている。この軸線方向に移動可能なシールドは、第１のロック位置と第２のアンロック位置との間でハウジング構造体に対して回転可能である。第１の位置では、軸線方向に移動可能なシールドは、近位に移動することを防止されており、第２の位置では、軸線方向に移動可能なシールドは、近位に移動することを許容されている。取り外し可能な保護キャップは、ハウジング構造体に回転可能に連結されており、軸線方向に移動可能なシールドに係合するための手段をさらに備える。【選択図】図１
2019509799.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
設定用量の液剤を配分するための注射デバイスであって、
注射されることとなる前記液剤を含有する内部チャンバー（１０８）を有する取り外し不可能なカートリッジ（１０５）を支持するハウジング構造体（２０、１２０、２２０）と、
前記ハウジング構造体（２０、１２０、２２０）によって支持されている針カニューレ（１５０）であって、前記針カニューレ（１５０）は、前記カートリッジ（１０５）の前記内部チャンバー（１０８）の中へ挿入される近位端部（１５３）、および、遠位先端（１５２）を伴う遠位端部（１５１）を有している、針カニューレ（１５０）と、
注射と注射との間に前記針カニューレ（１５０）の前記遠位先端（１５２）をカバーするための軸線方向に移動可能なシールド（３０、１３０、２３０）であって、前記軸線方向に移動可能なシールド（３０、１３０、２３０）は、第１の位置と第２の位置との間で前記ハウジング構造体（２０、１２０、２３０）に対して回転可能であり、
−  前記第１の位置は、前記軸線方向に移動可能なシールド（３０、１３０、２３０）が近位に移動することを防止されている位置であり、
−  前記第２の位置は、前記軸線方向に移動可能なシールド（３０、１３０、２３０）が近位に移動することを許容される位置である、軸線方向に移動可能なシールド（３０、１３０、２３０）と、
少なくとも、前記ハウジング構造体（２０、１２０、２２０）の遠位パーツ、および、前記針カニューレ（１５０）の前記遠位先端（１５２）をカバーするための、前記ハウジング構造体（２０、１２０、２２０）に連結される取り外し可能な保護キャップ（１０、１１０、２１０）であって、前記取り外し可能な保護キャップ（１０、１１０、２１０）は、前記ハウジング構造体（２０、１２０、２２０）に回転可能に連結されており、前記保護キャップ（１０、１１０、２１０）の取り外しを可能にするために、前記ハウジング構造体（２０、１２０、２２０）に対する前記保護キャップ（１０、１１０、２１０）の回転を必要とし、前記保護キャップ（１０、１１０、２１０）は、前記軸線方向に移動可能なシールド（３０、１３０、２３０）に回転方向に係合するための手段（１２、１１２、２１２）を備え、それにより、前記ハウジング構造体（２０、１２０、２２０）に対する前記取り外し可能な保護キャップ（１０、１１０、２１０）の必要な前記回転が、前記軸線方向に移動可能なシールド（３０、１３０、２３０）の回転に変換される、取り外し可能な保護キャップ（１０、１１０、２１０）と、
を備える、注射デバイス。
【請求項２】
前記軸線方向に移動可能なシールド（３０、１３０、２３０）に係合する前記保護キャップ（１０、１１０）の上の前記手段（１２、１１２、２１２）は、前記保護キャップ（１０、１１０、２１０）の内側表面の上に設けられている、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
前記軸線方向に移動可能なシールド（３０、１３０、２３０）に係合する前記手段（１２、１１２、２１２）は、長手方向のリブ構造体（１２、１１２、２１２）を備える、請求項２に記載の注射デバイス。
【請求項４】
前記長手方向のリブ構造体（１２、１１２、２１２）は、前記軸線方向に移動可能なシールド（３０、１３０、２３０）の上に設けられている外側方向を向いた突起（３２、１３２、２３２）に当接する、請求項３に記載の注射デバイス。
【請求項５】
前記保護キャップ（１０）には、１つまたは複数の内側方向を向いた突起（１１）が設けられており、前記ハウジング構造体（２０）には、１つまたは複数の周囲トラック（２１）が設けられており、前記内側方向を向いた突起（１１）が、前記１つまたは複数の周囲トラック（２１）の中をガイドされる、請求項１から４のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項６】
前記ハウジング構造体（２０）の中に設けられている前記周囲トラック（２１）は、半径方向の開口部（２３）の中に終端する、請求項５に記載の注射デバイス。
【請求項７】
前記保護キャップ（１１０、２１０）には、１つまたは複数の周囲トラック（１１１、２７４）が設けられており、前記ハウジング構造体（１２０）の上に設けられている１つまたは複数の外側方向を向いた突起（１２１、２２１）が、前記１つまたは複数の周囲トラック（１１１、２７４）の中をガイドされる、請求項１から４のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項８】
前記保護キャップ（１１０、２１０）の中に設けられている前記周囲トラック（１１１、２７４）は、半径方向の開口部（２７３）の中に終端する、請求項７に記載の注射デバイス。
【請求項９】
前記保護キャップ（１１０、２１０）は、遠位パーツ（１１０Ｂ、２６０）および近位パーツ（１１０Ａ、２７０）を備える、請求項７または８に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
前記遠位パーツ（１１０Ｂ、２６０）および前記近位パーツ（１１０Ａ、２７０）は、１つの使用可能な保護キャップ（１１０、２１０）を形成するように一緒にクリックフィットされている、請求項９に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
前記周囲トラック（１１１、２７４）は、前記遠位パーツ（１１０Ｂ、２６０）と前記近位パーツ（１１０Ａ、２７０）との間の接合部の中に設けられている、請求項９または１０に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
前記近位パーツ（１１０Ａ、２７０）は、前記ハウジング構造体（１２０、２２０）の上に装着されており、前記遠位パーツ（１１０Ｂ、２６０）は、前記近位パーツ（１５０）に軸線方向に接続されている、請求項９から１１のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
前記軸線方向に移動可能なシールド（３０、１３０、２３０）には、注射と注射との間に前記針カニューレ（１５０）の少なくとも前記遠位先端（１５２）を洗浄するための洗浄チャンバー（１４５）が遠位に設けられている、請求項１から１２のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
前記針カニューレ（１５０）の前記遠位先端（１５２）は、前記軸線方向に移動可能なシールド（３０、１３０、２３０）が前記第１の位置にあるときに、前記洗浄チャンバー（１４５）の内側に位置付けされており、前記遠位先端（１５２）は、前記軸線方向に移動可能なシールド（３０、１３０、２３０）が前記第２の位置にあるときに、前記洗浄チャンバー（１４５）の外側および遠位に位置付けされている、請求項１３に記載の注射デバイス。
【請求項１５】
遠位パーツ（１１０Ｂ、２６０）および近位パーツ（１１０Ａ、２７０）を備える保護キャップ（１１０、２１０）を、ハウジング構造体（１２０、２２０）に取り付ける方法であって、前記ハウジング構造体（１２０、２１０）に対して前記近位パーツ（１１０Ａ、２７０）を初期に位置決めするステップと、その後に、前記遠位パーツ（１１０Ｂ、２６０）を軸線方向に移動させ、前記近位パーツ（１５０）と接触して取り付けられた状態にするステップとを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液剤を注射するための医療用注射デバイスに関し、特に、複数の個々の設定可能な用量を配分するための充填済みの注射デバイスに関する。本発明は、特に、針カニューレがその後の注射と注射との間に後退可能なシールドによってカバーおよび保護される、そのような充填済みの注射デバイスに関する。
【０００２】
本発明は、さらに、そのような注射デバイスのハウジング構造体に保護キャップを取り付ける方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
注射と注射との間に針カニューレをカバーおよび保護する、軸線方向に後退可能で軸線方向に移動可能なシールドを有する、慢性疾患の自己療法のためのペン形状の注射デバイスが、たとえば、ＷＯ２０１６／０４１８８３から知られている。
【０００４】
ＷＯ２０１６／０４１８８３は、ペン形状の注射デバイスを開示しており、そこでは、軸線方向に移動可能なシールドを含むハウジング構造体の遠位パーツが、取り外し可能な保護キャップによってカバーされる。注射を実施するために、ユーザーは、この保護キャップを物理的に取り外すことを必要とし、これは、通常、保護キャップをハウジング構造体から離れるように軸線方向に引き離すことによって行われる。
【０００５】
しかし、軸線方向に移動可能なシールドにはロッキング機構が設けられており、ロッキング機構が活性化されてアンロックされているときに、軸線方向に移動可能なシールドが注射の間に近位方向にだけ移動させられ得るようになっている場合には、望ましいときもある。
【０００６】
ＷＯ２０１６／１６２２８４は、ペン形状の注射を開示しており、そこでは、ハウジング構造体の遠位パーツが保護キャップによってカバーされている。しかし、この注射デバイスにおいて、保護キャップには、内側表面の上に係合手段が遠位に設けられており、係合手段は、軸線方向に移動可能なシールドに係合し、保護キャップの回転が、軸線方向に移動可能なシールドの同様の回転に変換され得るようになっている。
【０００７】
軸線方向に移動可能なシールドは、２つの異なる位置の間でハウジング構造体に対して回転可能になっている。図７に示されているような第１の回転位置では、軸線方向に移動可能なシールドは、近位方向に移動することを防止されており、図８に示されているような第２の回転位置では、軸線方向に移動可能なシールドは、近位に移動することを許容されている。
【０００８】
ロック位置およびアンロック位置は、軸線方向に移動可能なシールドの中のトラック構成によって制御され、トラック構成は、外側方向を向いた突起に対して回転および移動させられる。
【０００９】
注射デバイスは、通常、注射と注射との間に軸線方向に移動可能なシールドによって第１のロック位置に維持されており、それによって、針カニューレの不必要な露出を回避しており、軸線方向に移動可能なシールドは、注射が実施されることとなる前にだけ、第２のおよびアンロック位置に回転させられる。したがって、ユーザーは、軸線方向に移動可能なシールドを第１のロック位置から第２のアンロック位置へ単純に回転させることによって、軸線方向に移動可能なシールドをアンロックする。
【００１０】
注射に続いて、ユーザーは、軸線方向の移動でハウジングの遠位パーツの上に保護キャップを置く。しかし、軸線方向に移動可能なシールドの軸線方向の移動をロックするために、ユーザーは、軸線方向に移動可能なシールドを手動で回転させることによって、または、保護キャップをハウジングの上に装着した後に、軸線方向に移動可能なシールドに係合している保護キャップを回転させることによって、のいずれかによって、軸線方向に移動可能なシールドを回転させ、第１の位置に戻すことを覚えていることを必要とする。
【００１１】
ユーザーが軸線方向に移動可能なシールドを回転させてロック位置に戻すことを忘れている場合には、針カニューレに損傷を与えるリスクが存在する。ユーザーが注射と注射との間に針カニューレを注射デバイスの上に残す場合には、または、注射デバイスが、同じ針カニューレが恒久的に装着されており複数の注射のために使用されることが意図されているタイプのものである場合には、これは、とりわけ面倒である。
【発明の概要】
【００１２】
本発明の目的は、軸線方向の移動可能なシールドのアンロッキングおよびロッキングのハンドリングを簡単化する、シールド付きの針カニューレを有する注射デバイスを提供することである。とりわけ、その意図は、軸線方向の移動可能なシールドがロック位置へ戻る回転を改善することである。
【００１３】
したがって、１つの態様では、本発明は、複数の用量の液剤を配分するための充填済みの注射ペンに関する。注射デバイスは、
−  排出されることとなる液剤を含有する取り外し不可能なカートリッジを支持するハウジング構造体と、
−  カートリッジの中へ挿入される近位端部、および、ユーザーの皮膚を貫通するための遠位先端を伴う遠位端部を有する針カニューレと、
−  その後の注射と注射との間に少なくとも針カニューレの遠位先端をカバーする軸線方向に移動可能なシールドと、
を備える。この軸線方向に移動可能なシールドは、第１の位置と第２の位置との間でハウジング構造体に対して回転可能である。
○  第１の位置では、軸線方向に移動可能なシールドは、ロックされており、すなわち、近位方向に移動することを防止されており、
○  第２の位置では、軸線方向に移動可能なシールドは、アンロックされており、すなわち、近位方向に移動することを許容されている。
注射デバイスは、
−  取り外し可能な保護キャップであって、取り外し可能な保護キャップは、ハウジング構造体に回転可能に連結され、ハウジング構造体の上に装着されるときに、ハウジング構造体の遠位パーツ、および、針カニューレの遠位先端をカバーする、取り外し可能な保護キャップ
をさらに含む。
【００１４】
保護キャップは、ハウジング構造体に回転可能に連結されているので、保護キャップは、保護キャップの取り外しを可能にするために、ハウジングに対する保護キャップの回転を必要とする。さらに、保護キャップは、軸線方向に移動可能なシールドに回転方向に係合する手段を備え、取り外し可能な保護キャップの必要な回転が、軸線方向に移動可能なシールドの回転に変換されるようになっている。
【００１５】
注射に続いて、ユーザーが保護キャップをハウジング構造体の上に装着するときに、ユーザーは、ハウジング構造体と保護キャップとの回転可能な係合に起因して、保護キャップを回転させることを強いられる。軸線方向に移動可能なシールドに係合するための手段を介して、保護キャップのこの回転移動は、軸線方向に移動可能なシールドの同様の回転に伝えられる。このように、軸線方向に移動可能なシールドは、ユーザーが単純に保護キャップをハウジング構造体の上に装着することによって、第２のアンロック位置から回転させられ、第１のロック位置へ戻される。
【００１６】
したがって、万一、ユーザーが、注射に続いて、軸線方向に移動可能なシールドをロックすることを忘れた場合には、これは、注射に続いてユーザーが保護キャップをハウジング構造体の上に装着するときに、自動的に行われることとなる。
【００１７】
保護キャップは、好ましくは、手動で取り外し可能であり、それは、注射デバイスのユーザーが、手による単純な操作によって、保護キャップを装着することおよび外すことの両方を行うことができるということを意味している。
【００１８】
軸線方向に移動可能なシールドに係合する保護キャップの上の手段は、保護キャップの内側表面の上に設けられており、好ましくは、１つまたは複数の突起または長手方向の構造体、たとえば、リブなどとして形成されている。任意の数のそのようなリブが設けられ得るが、優先的なのは、２つ以上のそのようなリブを有することである。また、リブの長さは、軸線方向に移動可能なシールドにリブが適正に係合する限りにおいて、変化することが可能である。
【００１９】
さらなる例では、軸線方向に移動可能なシールドには、複数の外側方向を向いた突起などが設けられており、これは、保護キャップの上の突起または長手方向のリブによって係合され、それによって、保護キャップから軸線方向に移動可能なシールドへ回転を伝達する。外側方向を向いた突起の数は、好ましくは、長手方向のリブの数にマッチしている。外側方向を向いた突起は、任意の適切な形態を有することが可能である。
【００２０】
ハウジングに対する保護キャップの強制的な回転は、他方のパーツの上に設けられているトラックの中をガイドされているパーツのうちの１つの上の突起によって生成される。１つの例では、保護キャップは、内側方向を向いた突起を担持しており、ハウジング構造体は、１つまたは複数の周囲トラックを担持しており、内側方向を向いた突起が、保護キャップの回転の間に、この周囲トラックの中をガイドされる。しかし、異なる実施形態では、運動学（ｋｉｎｅｍａｔｉｃ）が逆にされており、保護キャップが、１つまたは複数の周囲トラックを担持しており、ハウジング構造体の上に設けられている１つまたは複数の外側方向を向いた突起が、１つまたは複数の周囲トラックの中をガイドされる。
【００２１】
どのように実施形態が現実化されようとも、本質的な特徴は、保護キャップを取り外しおよび再装着するために、ユーザーがハウジング構造体に対して保護キャップを回転させることを強いられるということであり、また、この回転が、少なくとも保護キャップの装着の間に、軸線方向に移動可能なシールドの同時の回転に変換され、そのロック位置になり、それによって、保護キャップの装着の後には、軸線方向に移動可能なシールドの軸線方向の移動が可能でないことを確実にするということである。
【００２２】
さらに、周囲トラックは、軸線方向のトラックまたは開口部に接続しており、キャップが回転させられた後に、ユーザーが保護キャップを完全に取り外すことを可能にする。保護キャップのこの最終的な取り外しは、好ましくは、ハウジング構造体から離れるように保護キャップを軸線方向に引っ張ることによって行われる。
【００２３】
周囲トラックは、ハウジング構造体の外側表面の上に形成されているか、または、保護キャップの内側表面の上に形成されているかのいずれかであることが可能である。周囲トラックは、保護キャップが回転の間に任意の軸線方向の移動なしに純粋に回転方向に回転させられるように形成され得、または、周囲トラックは、保護キャップがハウジング構造体に対して回転させられるときに、保護キャップが軸線方向にも移動するように、螺旋状に形状決めされ得る。
【００２４】
１つの例では、保護キャップは、遠位パーツおよび近位パーツを備え、遠位パーツおよび近位パーツは、１つの使用可能な保護キャップを形成するように一緒に連結されている。パーツ同士は、好ましくは、単純なスナップフィットまたはクリックフィットによって一緒に連結されており、一方のパーツが、皿穴状ウェルまたは開口部を担持し、他方のパーツが、ウェルまたは開口部の中へ挿入可能な突起またはスナップアームもしくはクリックアームを担持するようになっている。しかし、２つのパーツは、多くの代替的な方式で接続され得る。
【００２５】
この例では、周囲トラックは、好ましくは、遠位パーツと近位パーツとの間の接合部の中に位置決めされており、好ましくは、その内側表面の上に位置決めされている。
【００２６】
製造の間に、保護キャップをハウジングの上に初期に装着するときに、近位パーツは、第１にハウジングに固定され、外側方向を向いた突起は、周囲トラックの中のスタート位置に位置決めされる。これに続いて、遠位パーツは、ハウジング構造体に関連して遠位パーツを純粋に軸線方向に移動させることによって装着される。しかし、遠位パーツおよび近位パーツは、任意のランダム順序で装着され得る。
【００２７】
保護キャップを初期に装着するときに、長手方向のリブは、スタート位置に位置決めされ得、スタート位置において、保護キャップが初めて取り外されるときにも、長手方向のリブは、軸線方向に移動可能なシールドに当接して回転させることとなる。これは、始動手順において、保護キャップの初期回転、ひいては、軸線方向に移動可能なシールドの初期回転を使用することを可能にする。
【００２８】
そのような始動手順は、１つの例では、カートリッジから洗浄チャンバーの中へ液剤を充填するために使用され、洗浄チャンバーは、軸線方向に移動可能なシールドの上の遠位に担持され得る。
【００２９】
そのような洗浄チャンバーが設けられるとき、針カニューレの遠位先端は、軸線方向に移動可能なシールドが第１の位置にあるときに、洗浄チャンバーの内側に位置付けされており、遠位先端は、軸線方向に移動可能なシールドが第２の位置にあるときに、洗浄チャンバーの外側および遠位に位置付けされている。
【００３０】
そのような始動手順は、欧州特許出願第ＥＰ１６１８８７５１．８号明細書にさらに説明されており、１つの例では、単純に保護キャップの初期回転によって、カートリッジから軸線方向に移動可能なシールドによって担持されている洗浄チャンバーの中へ、液剤をポンプ送りするために使用されている。
【００３１】
したがって、液剤の中に含有されている防腐剤は、注射と注射との間の針カニューレの遠位先端を洗浄するための洗浄溶媒として使用される。液剤のための周知の防腐剤は、ＷＯ２０１５／０６２８４５に開示されているように、たとえば、フェノールもしくはメタクレゾール、または、それらの組み合わせである。
【００３２】
本発明は、さらに、保護キャップをハウジング構造体に初期に取り付ける方法に関し、保護キャップは、複数のパーツから組み立てられる。
【００３３】
そのような方法は、
ｉ）  ハウジング構造体に対して保護キャップの近位パーツを初期に位置決めするステップと、
ｉｉ）  保護キャップの遠位パーツを軸線方向に移動させ、保護キャップの近位パーツと接触して取り付けられた状態にするステップと、
を含む。
【００３４】
近位パーツは、好ましくは、ハウジング構造体の上方に装着され、その後に、それは、ハウジング構造体の上の外側方向を向いた突起に対して正しいスタート位置に操作される。
【００３５】
これが行われると、遠位パーツは、ハウジング構造体の上方を軸線方向にスライドさせられ、近位パーツと係合した状態になる。２つのパーツの間の接続は、好ましくは、スナップ接続またはクリック接続である。
【００３６】
定義
「注射ペン」は、典型的に、書くためのペンにいくらか似た横長のまたは細長い形状を有する注射装置／デバイスである。そのようなペンは、通常、チューブ状の断面を有するが、これらは、三角形、長方形、もしくは正方形、または、これらの幾何学形状の周辺の任意のバリエーションなどのような、異なる断面を容易に有することが可能である。
【００３７】
「針カニューレ」という用語は、注射の間に皮膚の貫通を実施する実際の導管を説明するために使用されている。針カニューレは、通常、たとえばステンレス鋼などのような金属材料から作製されており、好ましくは、完全な注射針を形成するために針ハブに接続されているが、針カニューレは、針ハブなしにハウジング構造体に直接的に接続されることも可能である。しかし、針カニューレは、ポリマー材料またはガラス材料から作製されることも可能である。
【００３８】
本明細書で使用されているように、「薬物」という用語は、制御された様式で、中空の針などのような送達手段を通して送られることができる、任意の薬物を含有する流動可能な薬品を包含することを意味しており、それは、たとえば、液体、溶液、ゲル、または微細な懸濁液である。代表的な薬物は、医薬品、たとえば、ペプチド、タンパク質（たとえば、インスリン、インスリンアナログ、およびＣ−ペプチド）、およびホルモン、生物学的に誘導された薬剤または活性剤、ホルモンおよび遺伝子ベースの薬剤、栄養調剤、ならびに、固体（調剤された）形態または液体形態の両方の他の物質などを含む。
【００３９】
「カートリッジ」は、薬物を実際に含有するコンテナを説明するために使用される用語である。カートリッジは、通常、ガラスから作製されているが、任意の適切なポリマーから成形されることも可能である。カートリッジまたはアンプルは、好ましくは、「セプタム」と称される穿刺可能な膜によって、一方の端部においてシールされており、「セプタム」は、たとえば、針カニューレの非患者端部によって穿刺され得る。そのようなセプタムは、通常、自己シーリングであり、これは、貫通の間に生成される開口部が、針カニューレがセプタムから取り外されると、固有の弾性によって自動的にシールするということを意味している。反対側端部は、典型的に、ゴムまたは適切なポリマーから作製されたプランジャまたはピストンによって閉じられている。プランジャまたはピストンは、カートリッジの内側をスライド可能に移動させられ得る。穿刺可能な膜と可動プランジャとの間のスペースは、薬物を保持しており、薬物を保持しているスペースの体積をプランジャが減少させるにつれて、薬物が押し出される。しかし、任意の種類のコンテナ（リジッドまたは可撓性）が、薬物を含有するために使用され得る。
【００４０】
カートリッジは、通常、プランジャがその中へと移動することができない、より狭い遠位くびれ部分を有するので、カートリッジの内側に含有されている液剤のすべてが、実際に吐出され得るわけではない。したがって、「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジの中に含有されている注射可能な含有量を指しており、したがって、必ずしも含有量全体を指しているわけではない。
【００４１】
「充填済みの」という用語によって、注射デバイスは、液剤を含有するカートリッジが注射デバイスの中に恒久的に埋め込まれている、注射デバイスを意味しており、カートリッジは、注射デバイスの恒久的な破壊によらなければ取り外されることができないようになっている。カートリッジの中の充填済みの量の液剤が使用されると、ユーザーは、通常、注射デバイス全体を廃棄する。これは、「耐久性のある」注射デバイスとは反対のものであり、「耐久性のある」注射デバイスでは、ユーザーは、カートリッジが空のときはいつでも、液剤を含有するカートリッジを自分自身で換えることができる。充填済みの注射デバイスは、通常、２つ以上の注射デバイスを含有するパッケージで販売されているが、一方、耐久性のある注射デバイスは、通常、一度に１つずつ販売されている。充填済みの注射デバイスを使用するとき、平均的なユーザーは、１年当たり５０個から１００個もの多くの注射デバイスを必要とする可能性があるが、一方、耐久性のある注射デバイスを使用するとき、１つの単一の注射デバイスが、数年にわたって継続使用することが可能であるが、しかし、平均的なユーザーは、１年当たり５０個から１００個の新しいカートリッジを必要とすることとなる。
【００４２】
本明細書において、「保護キャップ」という用語は、注射と注射との間に注射デバイスの遠位端部に装着される、カバーまたはスリーブ状の構造体を指すことになっている。そのようなカバーまたはスリーブ状の構造体は、好ましくは、遠位端部において閉じられている。保護キャップは、注射と注射との間に注射デバイスの遠位端部をカバーおよび保護する。恒久的にまたは交換可能にのいずれかで、針カニューレが注射デバイスに装着される場合には、そのような針カニューレは、これ以降は、また、保護キャップによって保護される。注射が実施されるたびに、保護キャップが装着されるので、「再装着される」という語句は、また、保護キャップの装着を説明するために使用され得る。さらに、注射デバイスのハウジング構造体はウィンドウを有していることが多く、ウィンドウを通してユーザーが液剤を検査することができるので、保護キャップは、また、光への長期間の露出から薬物を保護する。その理由は、いくつかの液体薬物は、光の露出に対して、特に、ＵＶ光に対して、感度が高いからである。
【００４３】
本明細書で引用されているすべての参考文献（刊行物、特許出願、および特許を含む）は、それらの全体が参照により組み込まれており、また、それぞれの参考文献が参照により組み込まれていることを個別におよび具体的に示されているかのように、ならびに、それぞれの参考文献がその全体が本明細書に記載されているかのように、同じ程度に参照により組み込まれている。
【００４４】
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書において、便宜のためだけに使用されており、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００４５】
本明細書で提供される任意の例およびすべての例、または、例示的な言語（たとえば、などのような）の使用は、単により良好に本発明を解明することを意図しているに過ぎず、別段の主張がない限り、本発明の範囲についての限定を提起するものではない。明細書における言語は、任意の特許請求されていないエレメントを本発明の実施に必須のものとして示すように解釈されるべきではない。本明細書における特許文献の引用および組み込みは、便宜のためだけに行われており、そのような特許文献の有効性、特許可能性、および／または権利行使可能性についての見解をなんら反映していない。
【００４６】
本発明は、適用可能な法律によって容認されるように、本明細書に添付されている特許請求の範囲に記載されている主題のすべての修正例および均等物を含む。
【００４７】
本発明は、好適な実施形態に関連して、および、図面を参照して、より完全に下記に説明されることとなる。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の第１の例による保護キャップの断面図である。
【図２】第１の例による軸線方向に移動可能なおよび回転可能なシールドの斜視図である。
【図３】第１の例による、ハウジング構造体と保護キャップとの間のカップリングの斜視図である。
【図４】ハウジング構造体に関連して第１のロック位置にある軸線方向に移動可能なシールドの斜視図である。
【図５】ハウジング構造体に関連して第２のアンロック位置にある軸線方向に移動可能なシールドの斜視図である。
【図６】軸線方向に移動可能なシールドが第１の回転可能な位置にある状態の、ハウジング構造体と軸線方向に移動可能なシールドとの間の係合の斜視図である。
【図７】軸線方向に移動可能なシールドが第２の回転可能な位置にある状態の、ハウジング構造体と軸線方向に移動可能なシールドとの間の係合の斜視図である。
【図８】保護キャップがハウジング構造体に取り付けられている状態の、第２の例による注射デバイスの斜視図である。
【図９】保護キャップが外されている状態の、第２の例による注射デバイスの斜視図である。
【図１０】第２および第３の例による保護キャップの斜視図である。
【図１１】軸線方向に移動可能なシールドが第１の位置にある状態の、注射デバイスの遠位パーツの断面図である。
【図１２】軸線方向に移動可能なシールドが第２の位置にある状態の、注射デバイスの遠位パーツの断面図である。
【図１３】２パーツの保護キャップの斜視図である。
【図１４】２パーツの保護キャップを構成する遠位パーツおよび近位パーツの斜視図である。
【図１５】２パーツの保護キャップのトラック構成の拡大図である。
【図１６Ａ】第３の例の注射デバイスの斜視図であり、保護キャップ（一部が視覚的に切り欠かれている）がハウジング構造体の上に軸線方向に装着されていることを示す図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａに示されている注射デバイスの側面図である。
【図１７Ａ】第３の例による注射デバイスの斜視図であり、保護キャップ（一部が視覚的に切り欠かれている）がハウジング構造体に対して回転させられていることを示す図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａに示されている注射デバイスの側面図である。
【図１８Ａ】２パーツの保護キャップの内側の長手方向の駆動リブが始動プロセスの間に軸線方向に移動可能なシールドの外側方向を向いた突起を駆動するときの、２パーツの保護キャップおよびハウジング構造体の側面図である。
【図１８Ｂ】２パーツの保護キャップの内側の長手方向の駆動リブが始動プロセスの間に軸線方向に移動可能なシールドの外側方向を向いた突起を駆動するときの、２パーツの保護キャップおよびハウジング構造体の側面図である。
【図１９Ａ】２パーツの保護キャップがハウジング構造体から軸線方向に取り外されているときの、２パーツの保護キャップおよびハウジング構造体の側面図である。
【図１９Ｂ】２パーツの保護キャップがハウジング構造体から軸線方向に取り外されているときの、２パーツの保護キャップおよびハウジング構造体の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
図は、概略的であり、明確化のために簡単化されており、図は、単に、本発明の理解に必須の詳細を示しており、一方、他の詳細は、省略されている。全体を通して、同じ参照番号は、同一のまたは対応するパーツに関して使用されている。
【００５０】
以下では、「上側」および「下側」、「右」および「左」、「水平方向」および「垂直方向」、「時計回り」および「反時計回り」のような用語、または、同様の相対的な表現が使用されるとき、これらは、添付の図を参照しているだけであって、実際の使用の状況を参照していない。示されている図は概略図であり、その理由のために、異なる構造体の構成、および、それらの相対的な寸法は、例示目的を果たすことだけが意図されている。
【００５１】
その文脈において、添付の図における「遠位端部」という用語は、通常は保護キャップを担持する注射デバイスの端部を指すことになっており、一方、「近位端部」という用語は、保護キャップから離れる方を向き、通常は用量ダイアルボタンを担持する、反対側端部を指すことになっているということを規定することが便利である可能性がある。
【００５２】
図は単なる概略図に過ぎないので、異なる図面同士の間のいくらかのずれは、同じ実施形態の中であっても、特許請求されている発明に影響を与えることなく起こり得る。
【００５３】
遠位および近位は、図４および図５にさらに示されているように、注射デバイスの長手方向軸線「Ｘ」に沿って延在する軸線方向の配向に沿っていることになっており、図４および図５は、第１の実施形態による注射デバイスのフロント端部を開示している。
【００５４】
図１は、保護キャップ１０を開示しており、保護キャップ１０には、複数の内側方向を向いた突起１１が近位に設けられており、内側方向を向いた突起１１は、ハウジング構造体２０に係合する。内部において、保護キャップ１０には、１つまたは複数の長手方向の駆動突起またはリブ１２が設けられている。
【００５５】
以下において、リブ、トラック、突起、または、同様のエレメントが参照されるときはいつでも、これらは、任意の数で提供され得る。例示されている実施形態は、すべて、円形断面を有するペン形状の注射デバイスに関係するので、言及されるリブ、トラック、および突起は、好ましくは、２つひと組で供給されている。
【００５６】
図３に最良に見られるように、ハウジング構造体２０には、複数の周囲トラック２１が設けられており、複数の周囲トラック２１の中に、保護キャップ１０の上の内側方向を向いた突起１１が受け入れられる。これらの周囲トラック２１は、保護キャップ１０がハウジング構造体２０との係合から取り外され得る前に、保護キャップ１０がハウジング構造体２０に対して回転させられ得るように形状決めされている。
【００５７】
ハウジング構造体２０は、単一のハウジングとして形成されるか、または、ハウジング構造体を形成するように一緒に連結されている任意の複数の個々のパーツから作製されたハウジングとして形成されるか、のいずれかであることが可能である。通常、ハウジング構造体２０は、用量設定および注射機構の機械的なコンポーネントを固定するパーツと、注射されることとなる薬剤を含有するカートリッジを固定する別のパーツとを備える。そのようなパーツは、カートリッジホルダーと称されることが多い。しかし、他のパーツは、また、ハウジング構造体２０の設計に関わる可能性がある。
【００５８】
図１から図５に開示されている第１の実施形態では、ハウジング構造体２０は、欧州特許出願第１６−１８８７５１．８号明細書に開示されているようなハウジングの残りのパーツに接続されている別々のパーツとして視覚的に示されている。
【００５９】
図２は、軸線方向に移動可能なシールド３０を開示している。注射と注射との間に針カニューレの遠位先端をカバーする、軸線方向に移動可能なシールド３０は、近位周囲部に位置付けされているガイド突起３１と、同様に外側表面の上に設けられている、外側方向を向いた突起３２とを有している。さらに、ウィンドウ３３が、注射デバイスの内容物を見るために設けられている。遠位において、軸線方向に移動可能なシールド３０には、注射と注射との間に針カニューレの遠位先端を洗浄するための洗浄チャンバーが設けられ得る。この洗浄チャンバーは、後の実施形態に関連して説明されることとなるが、すべての実施形態に関して容易に使用され得る。
【００６０】
注射デバイスがユーザーに送達されるときに、保護キャップ１０は、製造者によってハウジング構造体２０の上に事前に装着されており、また、内側方向を向いた突起１１は、周囲トラック２１の中に位置付けされ、周囲トラック２１の端部２２に当接している。端部２２の反対側において、周囲トラック２１は、軸線方向の開口部２３において終端しており、開口部２３を通して、内側方向を向いた突起１１は、保護キャップ１０が取り外されるときに、軸線方向に取り外され得る。
【００６１】
図４に開示されている第１のロック位置において、軸線方向に移動可能なシールド３０の上のガイド突起３１は、図３の下側セクションにも示されているように、第１の位置に位置付けされている。この第１の位置では、軸線方向に移動可能なシールド３０は、ガイド突起３１とトラック２５の半径方向の側壁部との当接に起因して、近位方向に移動することを防止されている。
【００６２】
ガイド突起３１によって係合されている、ハウジング構造体２０の中のトラック２５は、軸線方向に移動可能なシールド３０の回転の間に、第１の位置と第２の位置との間で、軸線方向に移動可能なシールド３０をガイドする。図４および図５から見られるように、トラック２５は、軸線方向のトラック２６に接続しており、軸線方向のトラック２６は、開示されている実施形態では、ハウジング構造体２０を貫通してカットされているのではなく、ハウジング構造体２０の内側表面の上に設けられている。
【００６３】
図４および図５では、長手方向の駆動リブ１２の位置が示されている。ユーザーが、図３において見られるような反時計回りの回転によって、保護キャップ１０を回転方向に取り外すときに、内側方向を向いた突起１１は、所定の位置まで回転させられ、この位置において、保護キャップ１０は、ハウジング構造体２０とのその係合から軸線方向に解放され得る。保護キャップ１０を取り外すための、保護キャップ１０の反時計回りの回転の間に、保護キャップ１０の内側の長手方向の駆動リブ１２は、図４の中の破線１２ａによって示されている位置へ移動させられる。この位置において、保護キャップ１０は、矢印「Ａ」によって示されているように、軸線方向に取り外され得る。保護キャップ１０の回転の間に、長手方向の駆動リブ１２は、軸線方向に移動可能なシールド３０に当接しておらず、したがって、軸線方向に移動可能なシールド３０は、その初期の回転位置（ロック位置）にあるままになっている。したがって、保護キャップ１０は、軸線方向に移動可能なシールド３０がそのロック位置にあるままの状態で、軸線方向に解放可能な位置まで回転させられる。
【００６４】
ユーザーが保護キャップ１０を回転させ、矢印「Ａ」に沿って軸線方向に保護キャップ１０を取り外すと、ユーザーは、図３の上側部および図５に開示されている第２の（アンロック）位置へ、軸線方向に移動可能なシールド３０を手動で回転させなければならない。この第２のアンロック位置では、軸線方向に移動可能なシールド３０は、ガイド突起３１が軸線方向のトラック２６の中を軸線方向に移動するので、軸線方向に自由に移動することができ、これ以降は、注射が実施され得る。
【００６５】
注射に続いて、ユーザーは、軸線方向の移動可能なシールド３０を手動で回転させて第１の位置へ戻し、注射デバイスをロックしなければならない。しかし、万一、ユーザーが軸線方向の移動可能なシールド３０を手動で回転させることを忘れた場合には、これは、保護キャップ１０を装着するときに、自動的に行われる。
【００６６】
保護キャップ１０がハウジング構造体２０の上に軸線方向に位置決めされているときに、長手方向の駆動リブ１２は、図４および図５に示されている位置１２ａにある。軸線方向の移動可能なシールド３０がロック位置まで回転して戻されていない場合には、外側方向を向いた突起３２は、図５に開示されている位置にある。この位置から、ユーザーは、保護キャップ１０を時計回りに回転させ、内側方向を向いた突起１１が周囲トラック２１の中を周囲方向に移動するようになっている。保護キャップ１０ひいては長手方向の駆動リブ１２のこの回転は、図５の中の矢印「Ｂ」によって示されているように、外側方向を向いた突起３２を時計回り方向に移動させる。軸線方向の移動可能なシールド３０が第１のロック位置へ回転して戻るときに、ガイド突起３１は、トラック２５の中を時計回りに移動する。
【００６７】
第２の実施形態
図６から図１２に開示されている第２の実施形態では、同様の構造的なエレメントは、同じ参照番号を伴って提供されているが、しかし、先頭に「１」を伴って提供されている。したがって、この第２の実施形態におけるハウジング構造体は、「１２０」として示されており、また、軸線方向に移動可能なシールドは、「１３０」と付番されている。以前に述べられているように、そのようなハウジング構造体は、カートリッジホルダーを包含することが可能であり、カートリッジホルダーは、この第２の実施形態では、「１２０Ａ」と称される。したがって、この第２の実施形態では、ハウジング構造体１２０は、カートリッジホルダー１２０Ａおよび近位ハウジングパーツ１２０Ｂを備える。
【００６８】
カートリッジホルダー１２０Ａには、１つまたは複数の突起１２５が設けられており、１つまたは複数の突起１２５は、説明されることとなるように、軸線方向に移動可能なシールド１３０を固定およびガイドする。突起１２５は、トラック１３５の中をガイドされ、トラック１３５は、軸線方向パーツ１３６、螺旋状パーツ１３７、および半径方向パーツ１３８を備える。
【００６９】
注射デバイスがユーザーに送達されるときに、突起１２５は、図６に開示されているように、トラック１３５の半径方向パーツ１３８の中に位置決めされている。この初期位置では、突起１２５が半径方向のトラック１３８の中を軸線方向に移動することはできないので、軸線方向に移動可能なシールド１３０は、軸線方向の移動を防止されている。
【００７０】
液体システムの中の圧力を中立化するために、ユーザーは、図６の中の矢印「Ａ」によって示されているように、トラック１３５によって画定される所定の角度だけ、軸線方向に移動可能なシールド１３０を回転させることを必要とする。この回転は、トラック１３５の螺旋状パーツ１３７を通して、トラック１３５の軸線方向パーツ１３６の中へ、突起１２５を移動させる。
【００７１】
本明細書で説明されている突起１２５のすべての移動は、突起１２５とトラック１３５との間の相対的な移動である。第２の実施形態に示されているように、突起１２５は、カートリッジホルダー１２０Ａの上に設けられており、トラック１３５は、軸線方向に移動可能なシールド１３０の中に設けられているが、しかし、第１の実施形態に開示されているものとは反対の設置が、同じ効果を発生させる。
【００７２】
突起１２５がトラック１３５の螺旋状パーツ１３７を通って移動するときに、軸線方向に移動可能なシールド１３０は、図７の中の矢印「Ｂ」によって示されているように、所定の距離だけ近位方向に後方へ移動させられる。この距離は、トラック１３５の螺旋状パーツ１３７のヘリカルピッチによって決定される。
【００７３】
したがって、軸線方向に移動可能なシールド１３０は、カートリッジホルダー１２０Ａに対して、ひいては、ハウジング構造体１２０に対して、トラック１３５によって画定される角度だけ、回転方向におよび軸線方向に（すなわち、螺旋状に）移動させられる。さらに、回転の角度を限定するためのウィンドウ１３３に係合する追加的な突起１２８が、ハウジング構造体１２０の上に、および、好ましくは、ハウジング構造体１２０のカートリッジホルダー１２０Ａの上に設けられ得る。
【００７４】
軸線方向に移動可能なシールド１３０の中のウィンドウ１３３は、カートリッジホルダー１２０Ａの中に設けられている同様の長手方向の開口部１２７とさらに整合させられ得て、図７に開示されているように、ウィンドウ１３３が長手方向の開口部１２７と整合させられているときにだけ、カートリッジ１０５の内側の液剤を見ることができるようになっている。これは、注射を実施する準備ができている位置に注射デバイスがあるということを、ユーザーにさらに示している。
【００７５】
軸線方向に移動可能なシールド１３０の外側表面には、外側方向を向いた突起１３２がさらに設けられており、外側方向を向いた突起１３２は、軸線方向に移動可能なシールド１３０を回転させて第１のロック位置へ戻すために（万一、ユーザーが手動でこれを行うことを忘れた場合に）、保護キャップ１１０によって係合されている。この外側方向を向いた突起１３２は、図７に示されているように、標準的な突起として形成されるか、または、代替的に、図９に示されているように、長手方向のリブとして形成され得る。また、保護キャップ１１０の上の係合表面は、この実施形態では、図１０に示されているように、内側方向を向いた長手方向のリブ構造体１１２として形成されている。
【００７６】
図６および図７に部分的に開示されているような注射デバイスのより詳細な図が、図８から図１２に提供されており、図８および図９は、第２の実施形態による注射デバイスの斜視図である。しかし、個々の図面の中のわずかなずれが起こる可能性がある。
【００７７】
ハウジング構造体１２０には、用量設定ボタン１１５が近位に設けられており、軸線方向に移動可能なシールド１３０が遠位に設けられている。保護キャップ１１０（それは、図１１および図１２では取り外されている）は、保管の間に注射デバイスの遠位端部をカバーしており、通常は、ユーザーが注射を実施するときだけ取り外される。
【００７８】
図９に最良に見られるように、ハウジング構造体１２０の近位ハウジングパーツ１２０Ｂには、突起１２１が外部に設けられており、突起１２１は、図１０に最良に見られるように、保護キャップ１１０の内側に位置付けされているヘリカルトラック１１１に係合する。トラック１１１は螺旋状になっているので、ユーザーは、保護キャップ１１０を取り外すために、ハウジング構造体１２０に対して保護キャップ１１０を回転させることを必要とする。
【００７９】
第１の実施形態では１つのユニタリーユニットとして成形されていた保護キャップ１１０は、この第２の実施形態では、２つのパーツ１１０Ａ、１１０Ｂから形成されており、２つのパーツ１１０Ａ、１１０Ｂは、１つの例では、２Ｋ成形において成形される。代替的に、保護キャップ１１０は、２つの個々のおよび別々に成形されたパーツから作製され得、これらのパーツは、第３の実施形態において説明されることとなるように、一緒にクリックフィットされる（ｃｌｉｃｋ−ｆｉｔｔｅｄ）。
【００８０】
図９では、保護キャップ１１０は、近位ハウジングパーツ１２０Ｂの上の突起１２１に対して保護キャップ１１０を回転させることによって取り外されている。さらに、図９では、軸線方向に移動可能なシールド１３０は、第２のアンロック位置まで回転させられており、したがって、針カニューレ１５０の遠位パーツ１５１を見ることができる。
【００８１】
図９にさらに開示されているように、軸線方向に移動可能なシールド１３０には、洗浄ユニット１４０が遠位に設けられており、洗浄ユニット１４０は、より詳細に図１１および図１２に示されている。さらに、図９では、軸線方向に移動可能なシールド１３０の上に設けられている外側方向を向いた突起１３２が、長手方向のリブとして示されている。
【００８２】
図１１および図１２は、保護キャップ１１０が完全に取り外されている状態で、第２の実施形態の注射デバイスの遠位端部の断面図を開示している。
【００８３】
カートリッジホルダー１２０Ａは、近位ハウジングパーツ１２０Ｂの中の孔部を通してより遠くへ突起１２５を貫通させることによって、近位ハウジングパーツ１２０Ｂに固定されている。カートリッジホルダー１２０Ａは、液剤を含有するカートリッジ１０５を固定する。この液剤は、好ましくは、防腐剤、たとえば、メタクレゾール、フェノールなど、または、同様の防腐剤を含有する。
【００８４】
カートリッジ１０５は、典型的に、中空のシリンダー形状のコンテナであり、このコンテナには、穿刺可能なセプタム１０６が遠位に設けられており、可動プランジャ１０７が近位に設けられており、可動プランジャ１０７は、遠位方向に移動させられ、遠位セプタム１０６を貫通させられた針カニューレ１５０を通して、カートリッジ１０５からの外へ液剤を押し出すことが可能である。したがって、穿刺可能なセプタム１０６および可動プランジャ１０７は、液剤を含有する内部１０８を画定している。
【００８５】
針カニューレ１５０は、遠位先端１５２を伴う遠位端部１５１、および、近位端部１５３を有しており、遠位先端１５２および近位端部１５３は、ルーメンを介して接続されており、液剤がルーメンを通って流れる。遠位先端１５２は、注射の間に、ユーザーの皮膚を貫通し、近位端部１５３は、カートリッジ１０５の中へ貫通する。
【００８６】
近位ハウジングパーツ１２０Ｂは、用量設定および注射機構を保持しており、用量設定および注射機構は、任意の種類の手動で作動する機構またはスプリング動作式の機構であることが可能である。用量設定および注射機構は、注射の間にピストンロッド１１８を遠位方向に移動させ、ピストンロッド１１８は、プランジャ１０７に当接し、カートリッジ１０５の内側でプランジャ１０７を前方へ移動させる。通常は、ピストンロッドフット１１９が、ピストンロッド１１８とプランジャ１０７との間に設けられており、力を分配する。
【００８７】
カートリッジホルダー１２０Ａの外側表面には、軸線方向に移動可能なシールド１３０が設けられている。この軸線方向に移動可能なシールド１３０は、第１の位置と第２の位置との間で、カートリッジホルダー１２０Ａに対して移動可能であり、カートリッジホルダー１２０Ａは近位ハウジングパーツ１２０Ｂに恒久的に接続されているので、軸線方向に移動可能なシールド１３０も、近位ハウジングパーツ１２０Ｂに対して、ひいては、ハウジング構造体１２０全体に対して移動する。圧縮スプリングＳ１が、近位ハウジングパーツ１２０Ｂと軸線方向に移動可能なシールド１３０との間に位置付けされている。この圧縮スプリングＳ１の目的は、注射に続いて、軸線方向に移動可能なシールド１３０をその初期位置に戻すことである。
【００８８】
遠位において、軸線方向に移動可能なシールド１３０は、洗浄ユニット１４０を担持しており、洗浄ユニット１４０は、洗浄チャンバー１４５を備え、洗浄チャンバー１４５は、その後の注射と注射との間に針カニューレ１５０の遠位先端１５２を洗浄する洗浄溶媒を含有している。洗浄チャンバー１４５の中に含有されている洗浄溶媒は、好ましくは、ＷＯ２０１５／０６２８４５に説明されているような、カートリッジ１０５の中に含有されている所定の量の液剤である。典型的に、そのような液剤は、防腐剤、たとえば、メタクレゾールもしくはフェノール、または、それらの組み合わせなどを含有しており、それは、したがって、洗浄溶媒として作用する。液剤は、任意の種類の注射可能な液剤であり得るが、好ましくは、血糖調節液剤、たとえば、インスリン、インスリンアナログ、ＧＬＰ−１、もしくはＧＬＰ−２、または、これらの液剤のいずれかの組み合わせなどである。
【００８９】
ＷＯ２０１６／１７３８９５に説明されているような初期化プロセスを通して、カートリッジ１０５の中に含有されている所定の量の液剤が、洗浄チャンバー１４５へ移送され、洗浄チャンバー１４５は、シール１４６とピストン１４７との間に画定されている。
【００９０】
初期化プロセスは、２つのステップを有している。第１に、針カニューレ１５０が、図１１に示されている位置へと移動させられる。この位置では、針カニューレ１５０の近位端部１５３が、カートリッジ１０５の内部１０８の中へ貫通させられており、遠位先端１５２が、洗浄チャンバー１４５の内側に位置決めされている。さらに、初期化プロセスの以下のステップにおいて、所定の量の液剤が、プランジャ１０７を前方へ移動させること、または、プランジャ１０７の位置を維持したままカートリッジ１０５を近位に移動させること、のいずれかによって、カートリッジ１０５の内側の液剤を加圧することによって、カートリッジ１０５から洗浄チャンバー１４５の中へポンプ送りされる。
【００９１】
しかし、カートリッジ１０５の内部１０８を加圧するときに、印加される圧力は、洗浄チャンバー１４５が十分に充填されることを確実にするために実際に必要とされる圧力よりも大きくなることが多い。結果として、過圧が、カートリッジ１０５と、針カニューレ１５０のルーメンと、洗浄チャンバー１４５とを備える、液体システムの中に存在することとなる。
【００９２】
したがって、注射を実施する前に、欧州特許出願第ＥＰ１５１８２２９０．５号明細書に説明されているように、この過圧を中立化することが必要である。この目的のために、カートリッジホルダー１２０Ａには、トラック１３５に係合する突起１２５が設けられている。
【００９３】
図１１（および、図６）に開示されているように、軸線方向に移動可能なシールド１３０の第１の位置において、突起１２５は、トラック１３５の半径方向パーツ１３８の中に位置決めされている。したがって、軸線方向に移動可能なシールド１３０は、軸線方向の移動を防止されている。
【００９４】
ユーザーが、ハウジング構造体１２０に対して、軸線方向に移動可能なシールド１３０を回転させるときに、突起１２５は、トラック１３５の螺旋状パーツ１３７を通して軸線方向パーツ１３６の中へ移動させられる。
【００９５】
図７、図９、および図１２に示されているこの第２の位置では、軸線方向に移動可能なシールド１３０は後退させられており、針カニューレ１５０の遠位先端１５２が、軸線方向に移動可能なシールド１３０の前に位置決めされるようになっているが、好ましくは、軸線方向に移動可能なシールド１３０に固定されている洗浄ユニット１４０の中に遠位に設けられている窪んだ凹部１４１の中に位置決めされるようになっている。また、洗浄ユニット１４０は、軸線方向に移動可能なシールド１３０の一体パーツであることも可能である。突起１２５が、図７に最良に見られるトラック１３５の軸線方向パーツ１３６の中に位置決めされているときには、軸線方向に移動可能なシールド１３０は、ハウジング構造体１２０に関連して近位に移動させられ得、注射を実施することが可能である。
【００９６】
注射が実施されると、ユーザーは、軸線方向に移動可能なシールド１３０をユーザーの皮膚から取り外し、スプリングＳ１は、図１２に開示されている第２の位置に、軸線方向に移動可能なシールド１３０を自動的に戻す。この位置から、ユーザーは、軸線方向に移動可能なシールド１３０を回転させることによって、軸線方向に移動可能なシールド１３０の軸線方向の移動を再びロックすることが可能である。そのような回転は、トラック１３５の螺旋状パーツ１３７に起因して、軸線方向に移動可能なシールドを遠位に移動させ、その後に、針カニューレ１５０の遠位先端１５２が、図１１に開示されているように、洗浄チャンバー１４５の内側に再び位置決めされる。
【００９７】
第３の実施形態
第３の実施形態は、図１３〜図１９Ｂに開示されているような２パーツの保護キャップを説明する。同様の構造的なエレメントは、同じ参照番号を伴って提供されているが、しかし、先頭に「２」を伴って提供されている。したがって、保護キャップは、この第３の実施形態では、「２１０」と称される。
【００９８】
図１３から図１５において見られるように、保護キャップ２１０は、２つの異なる別々のパーツ、すなわち、遠位パーツ２６０および近位パーツ２７０から形成されている。図１４に最良に見られるように、遠位パーツ２６０は、実際のキャップであり、近位パーツ２７０は、リング形状のエレメントである。
【００９９】
遠位パーツ２６０は、複数の開口部２６１を有しており、近位パーツ２７０の内側表面の上に設けられている同様の数の半径方向の突起２７１が、複数の開口部２６１の中へフィットしており、２つのパーツ２６０、２７０が一緒にクリック式に嵌められ、１つの使用可能な保護キャップ２１０を形成することができるようになっている。
【０１００】
遠位パーツ２６０には、複数のガイドノーズ２６２がさらに設けられており、ガイドノーズ２６２は、近位パーツ２７０の中の軸線方向のトラック２７２の中へスライドする。遠位パーツ２６０および近位パーツ２７０が一緒にクリックフィットされるとき、図１５に最良に見られるように、軸線方向のトラック２７２の一部が開いたままにされ、軸線方向のガイドトラックまたは開口部２７３を形成する。
【０１０１】
また、第３の実施形態では、保護キャップ２１０には、駆動リブ２１２が設けられており、駆動リブ２１２は、図１３の中の破線によって示されているような内側表面の上に設けられている。
【０１０２】
この軸線方向のガイドトラック２７３は、外側方向を向いた突起２２１の上方にフィットしており、外側方向を向いた突起２２１は、図１６Ａおよび図１６Ｂに最良に見られるように、ハウジング構造体２２０の近位ハウジングパーツ２２０Ｂの上に設けられている。また、この実施形態では、ハウジング構造体２２０は、不図示のカートリッジホルダーおよび近位ハウジングパーツ２２０Ｂから構成されている。ガイドトラック２７３は、さらに周囲トラック２７４につながり、周囲トラック２７４は、図１５に最良に見られるように、遠位パーツ２６０と近位パーツ２７０との間に設けられている。
【０１０３】
図１４および図１５において見られるように、周囲トラック２７４は、遠位パーツ２６０の近位端部表面２６３と、近位パーツ２７０の中に設けられている成形表面２７５との間に設けられている。
【０１０４】
保護キャップ２１０が、ハウジング構造体２２０に装着されるか、または、ハウジング構造体２２０から取り外されるときに、外側方向を向いたハウジング突起２２１は、この周囲トラック２７４の中を移動し、周囲トラック２７４は、外側方向を向いたハウジング突起２２１が軸線方向のトラック２７３に進入することができる前に、そして、保護キャップ２１０が装着または取り外され得る前に、ユーザーがハウジング構造体２２０に対して保護キャップ２１０を回転させることを強制する。周囲トラック２７４は、図１５に示されているように、わずかに螺旋状になっていることが可能である。
【０１０５】
図１６Ａ〜Ｂおよび図１７Ａ〜Ｂでは、保護キャップ２１０のパーツは、異なる突起およびリブを見るために視覚的に切り欠かれている。
【０１０６】
第１の実施形態と同様に、ユーザーは、保護キャップ２１０を取り外した後に、軸線方向に移動可能なシールド２３０をアンロック位置まで回転させ、注射を実施する。万一、ユーザーが軸線方向に移動可能なシールド２３０を手動で回転させてロック位置へ戻すことを忘れた場合には、図１６Ａ〜Ｂおよび図１７Ａ〜Ｂに関連して説明されることとなるように、これは、保護キャップ２１０を装着するときに自動的に行われる。
【０１０７】
図１６Ａ〜Ｂは、軸線方向に移動可能なシールド２３０が第２のアンロック位置にあるときの状態を開示している。ユーザーは、外側方向を向いたハウジング突起２２１の上方にトラック２７３を挿入することによって、保護キャップ２１０を装着する。この位置では、長手方向の駆動リブ２１２は、軸線方向に移動可能なシールド２３０の上の外側方向を向いた突起２３２に関連して、反時計回りの位置に設置されている。
【０１０８】
ユーザーが、図１７Ａ〜Ｂの中の矢印「Ｂ」によって示されているように、時計回り方向に保護キャップ２１０を回転させ始めるとき、長手方向の駆動リブ２１２は、軸線方向に移動可能なシールド２３０の上の外側方向を向いた突起２３２に当接する。
【０１０９】
図１７Ｂは、外側方向を向いたハウジング突起２２１が周囲トラック２７４の中のおおよそ中間点に位置決めされている状況を示しており、さらなる回転が、外側方向を向いた突起２３２、ひいては、軸線方向に移動可能なシールド２３０を時計回りに押し、第１のロック位置へと戻す。
【０１１０】
第１の実施形態では、周囲トラック２１は、純粋に半径方向のトラックとして形成されていたが、一方、第２および第３の実施形態では、周囲トラック２７４は、ヘリカルトラックとして形成されており、保護キャップ２１０の装着および取り外しの間に、保護キャップ２１０も軸線方向に移動させられるようになっている。
【０１１１】
しかし、いくつかの状況では、外側方向を向いた突起１３２に対して時計回りの位置に位置付けされている長手方向の駆動リブ２１２を有することが好適である。これは、たとえば、図１８Ａ〜Ｂに開示されている。
【０１１２】
図１８Ａでは、外側方向を向いたハウジング突起２２１が、軸線方向のガイドトラック２７３から最も遠くに離れている周囲トラック２７４の端部に位置付けされている。ユーザーが、図１８Ｂの中の矢印「Ｃ」によって示されている反時計回り方向に保護キャップ２１０を回転させ、保護キャップ２１０を取り外すときに、長手方向の駆動リブ２１２が、外側方向を向いた突起２３２に当接し、軸線方向に移動可能なシールド２３０を回転させる。軸線方向に移動可能なシールド２３０のこの初期回転は、たとえば、欧州特許出願第ＥＰ１６−１８８７５１．８号明細書に説明されているように、注射デバイスの始動プロセスにおいて使用され得る。
【０１１３】
図１９Ａ〜Ｂは、外側方向を向いたハウジング突起２２１が軸線方向のガイドトラック２７３を通して軸線方向にスライドすることができる位置まで、保護キャップ２１０が回転させられた位置を開示している。したがって、ユーザーは、保護キャップ２１０を軸線方向に取り外すことができる。
【０１１４】
保護キャップ２１０が取り外されると、ユーザーは、軸線方向に移動可能なシールド２３０を回転させ、軸線方向に移動可能なシールド２３０をアンロックする。したがって、軸線方向に移動可能なシールド２３０は、図１９Ｂに示されている位置から図１６Ｂに開示されている位置へ回転させられる。
【０１１５】
図１８Ｂおよび図１９Ｂにおける視点では、注射デバイスは、全体として、時計回り方向に９０度回転させられている。これは、たとえば、ビューイングウィンドウ２２８の位置によって見ることが可能である。
【０１１６】
したがって、ユーザーが保護キャップ２１０を装着するときに、長手方向の駆動リブ２１２は、図１６Ｂに示されているように、外側方向を向いた突起２３２の反時計回り側にあることとなる。
【０１１７】
長手方向の駆動リブ２１２が、図１１Ａ〜Ｂおよび図１２Ａ〜Ｂに示されているように、外側方向を向いた突起２３２に対して時計回りの位置に初期に位置付けされるべきである場合には、遠位パーツ２６０および近位パーツ２７０などのような２つのパーツに保護キャップ２１０を分割することが必要である。
【０１１８】
注射デバイスの製造の間に、２パーツの保護キャップ２１０をハウジング構造体２２０の上に初期に装着するときに、近位パーツ２７０は、第１に、図１８Ａに示されている位置に設置されており、外側方向を向いたハウジング突起２２１が周囲トラック２７４の端部に位置付けされている状態になっている。
【０１１９】
これに続いて、遠位パーツ２６０は、軸線方向にスライドさせられ、それが近位パーツ２７０とクリックフィット接続した状態になり、長手方向の駆動リブ２１２が、図１８Ｂに開示されているように、外側方向を向いた突起２３２に対して時計回りに位置決めされるようになっている。
【０１２０】
ユーザーが、初期に、保護キャップ２１０を取り外すために、保護キャップ２１０を回転させるときに、この反時計回りの回転は、軸線方向に移動可能なシールド２３０の回転に変換されることとなる。
【０１２１】
保護キャップ２１０の２つのパーツ２６０、２７０をこの順序で組み立てるときだけ、保護キャップ２１０の第１の回転および取り外しのときに、外側方向を向いた突起２３２に関連して、軸線方向に移動可能なシールド２３０の初期回転が実施されることとなるように、長手方向の駆動リブ２１２が位置決めされるようにすることが可能になることとなる。
【０１２２】
いくつかの好適な実施形態が先述のものに示されてきたが、本発明は、これらに限定されず、以下の特許請求の範囲に定義されている主題の中で、他の方式で具現化され得るということが強調されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【国際調査報告】
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