(57)【要約】  本発明は、脊柱の後方側に締結するためのインプラントシステムに関する。インプラントシステムは、インプラント本体、例えばプレートと、複数の締結具とを備える。インプラント本体は、各締結具用の締結構造を備える。各締結具は近位端と遠位端との間で延在し、固相の熱可塑性材料を備え、この熱可塑性材料は、近位側から作用する押圧力により締結具が骨組織に押し付けられ、また熱可塑性材料を少なくとも部分的に液化するためにエネルギーが締結具に加えられる固定プロセスにおいて、締結具に加わるエネルギーによって液化可能であり、熱可塑性材料の流動部分が骨組織内へ押圧され、再固化した後に骨組織内に締結具を固定する。
2019526417.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊柱の後方側に締結されるよう適合されている形状を有するインプラント本体と、
複数の締結具と、
を備えるインプラントシステムであって、
前記インプラント本体が、少なくとも１つの締結構造を備え、
各締結具が、近位端と遠位端との間で延在し、固相の熱可塑性材料を備え、前記熱可塑性材料が前記締結具に加わるエネルギーによって液化可能であり、
前記熱可塑性材料を少なくとも部分的に液化するために固定プロセスにおいて前記締結具に加えられたエネルギーによって患者の骨組織内に固定されるように各締結具が装備されており、前記熱可塑性材料の流動部分が骨組織内に押圧され、再固化した後に、前記骨組織内に前記締結具を固定し、各締結具は、前記締結構造と協働して前記インプラント本体を前記脊柱の後方側に固定するように装備されている、
インプラントシステム。
【請求項２】
前記熱可塑性材料が、前記締結具の遠位方向に向けられた端面に熱可塑性材料部分を備え、前記固定プロセスは、前記締結具に加えられるエネルギーに加えて、近位側から作用する押圧力によって前記締結具を骨組織に押圧することを含む、請求項１に記載のインプラントシステム。
【請求項３】
前記締結具の長さは、前記遠位端面が前記骨組織の近位皮質骨の開口部を通り、前記骨組織の海綿骨を通って前記骨組織の遠位端皮質骨に対して押圧されるのに十分な長さである、請求項２に記載のインプラントシステム。
【請求項４】
少なくとも１つの締結具について、骨の高さより下の部分で遠近位軸に沿った長さｌが、前記近位皮質骨と前記海綿骨との累積厚さよりも大きい、請求項３に記載のインプラントシステム。
【請求項５】
前記長さｌが、前記近位皮質骨と前記海綿骨との累積厚さより少なくとも１．５倍大きい、請求項４に記載のインプラントシステム。
【請求項６】
前記インプラント本体が特注製造される、請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のインプラントシステム。
【請求項７】
共通の平面内にはなく、かつ平行ではない少なくとも３つの締結具を備える、請求項１から請求項６のいずれか１項に記載のインプラントシステム。
【請求項８】
前記締結構造が回転対称ではない、請求項１から請求項７のいずれか１項に記載のインプラントシステム。
【請求項９】
患者の脊柱に対する埋込位置を選択することと、
前記患者の骨の大きさおよび形状に関する情報を取得することと、
適合されたインプラント本体の形状およびサイズならびに適合された締結具サイズを選択することと、
前記適合されたインプラント本体の形状およびサイズの前記インプラント本体、ならびに前記適合された締結具サイズの前記締結具を利用することと
を含む、請求項１から請求項８のいずれか１項に記載のインプラントシステムを得る方法。
【請求項１０】
前記情報を取得することが、前記患者の３Ｄ画像データを取得するために３Ｄ画像処理を使用することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記適合されたインプラント本体の形状およびサイズの前記インプラント本体を利用することが、前記インプラント本体を特注製造することを含む、請求項９または１０に記載の方法。
【請求項１２】
特注製造が、前記患者の骨格に適合した前記インプラント本体を成形するために３Ｄデータを使用することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
特注製造が、例えば複数の所定のインプラント本体形状から所定のインプラント本体形状を選択することと、締結構造を追加することとを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
適合された締結具サイズを選択することが、前記熱可塑性材料が骨組織内へ押圧されると、前記締結具が前記骨組織内へ延伸する際に通る開口部の周囲の皮質骨組織とは異なる皮質骨組織の近傍の領域に到達するように前記締結具を構成することを含む、請求項９から１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
脊柱の後方側に締結されるように適合されている形状を有するインプラント本体と、近位端と遠位端との間で延在し、固相の熱可塑性材料を備える複数の締結具とを有するインプラントシステムを埋め込む方法であって、
骨組織に対して前記締結具を固定するステップであって、近位側から作用する押圧力によって前記締結具を骨組織に対して押圧し、前記熱可塑性材料の流動部分が流動可能になり、骨組織内に押圧されるまでエネルギーを前記締結具に加え、前記熱可塑性材料を再固化させるサブステップを含むステップと、
前記締結具を締結構造と協働させて、前記インプラント本体を前記脊柱の後方側に固定するステップと、
を含む方法。
【請求項１６】
固定前に近位皮質骨の一部を除去するが、前記近位皮質骨部分の反対側の遠位皮質骨部分を無傷のまま残すことを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記押圧ステップが、前記締結具の遠位端が遠位皮質骨部分に対して押圧されるまで押圧することを含む、請求項１５または１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、脊椎インプラントシステムの分野に属する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
脊椎インプラントシステムは、プレートまたはロッドによって異なる椎骨が互いに対して固定されている脊椎インプラント融合システムを含む。脊椎インプラントシステムは、肋骨または後頭部または他の骨組織を脊椎に固定するインプラントも含み得る。
【０００３】
脊椎インプラントシステムのうち、例えば前方側よりも後方側は外科医にとってはるかに処置しやすい傾向があるため、脊柱の後方側にインプラントを取り付けることを含む後方システムが多くの用途にとって好ましい。しかしながら、後方から到達可能な椎骨の部分、すなわち椎弓板、棘突起および横突起は比較的薄いため、ねじをその中に固定するには適していないことが多い。椎弓根を通って椎体に延伸する椎弓根スクリューが解決策として考えられるが、これらはすべての症状またはすべての種類の椎骨に適している訳ではない。したがって、インプラントは接着結合によって脊柱に固定されることが多い。しかしながら、このような結合は特に、最も外側の組織層のみを含む表面的な結合にすぎないという事実から生じる、よく知られている欠点を有する。そのため、多くの場合には、結合は安定したものではなく、患者はさらなる手術を受けなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
発明の概要
したがって、本発明の目的は、先行技術の欠点を克服し、椎弓板、肋骨または後頭部のような隣接する薄く平坦な骨の突起または組織への取り付けに適したインプラントシステム、その製造方法および外科手術方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一態様によりインプラントシステムが提供され、このインプラントシステムは、
−インプラント本体、例えばプレートであって、脊柱の後方側に締結されるように適合されている形状を有するインプラント本体と、
−複数の締結具と、を備え、
−インプラント本体が、各締結具用の締結構造を含み、
−各締結具が、近位端と遠位端との間で延在し、固相の熱可塑性材料を備え、この熱可塑性材料は、締結具が骨組織に対して配置され、また熱可塑性材料を少なくとも部分的に液化するためにエネルギーが締結具に加えられる固定プロセスにおいて、締結具に加わるエネルギーによって液化可能であり、熱可塑性材料の流動部分は骨組織内に押圧され、再固化した後に締結具を骨組織内に固定する。
【０００６】
特に、締結具は骨組織の深さより長くてもよい。したがって、締結具の長さは、遠位端面が、骨組織の近位皮質骨の開口部を通り、骨組織の海綿骨を通って骨組織の遠位皮質骨に対して押圧されれば十分であり得る。
【０００７】
これは特に、それぞれの締結構造によって規定されるように、患者の椎弓板、椎骨突起、肋骨または後頭部の骨組織における締結具の位置に関係する。
【０００８】
このアプローチは、厚みが限られているにもかかわらず、椎弓板、突起、肋骨または後頭部の骨組織が、熱可塑性材料を液化し、それが組織に浸透した後に再固化させることを含む固定プロセスに適しているという洞察に基づく。より具体的には、これらの骨における固定プロセスにおいて、このプロセスのために除去されない遠位皮質層は、締結具が遠位方向に押圧された場合に機械的抵抗および摩擦を提供する対向面として適していることが分かった。それによって、比較的大量の熱可塑性材料も海綿骨組織の構造内で横方向に液化および移動させることができ、リベット状の固定のための締結具の一種の基部となり、プロセスの最後に締結具の遠位端が海綿骨の中にあるアプローチよりも締結具の設置面が大きくなることを保証する。
【０００９】
上述したように、固定プロセスは、締結具を遠位方向に押圧することと、エネルギーを締結具に加えることとを含む。それによって、締結具の熱可塑性材料は、遠位端で流動可能になり、締結具に作用する押圧力によって（および／または他の効果、例えば接着によって）変位できる。このプロセスはまた、締結具が、または少なくともその熱可塑性部分が、実質的に短縮されるという結果をもたらす。
【００１０】
設計基準は、骨の高さの一部分で遠近軸に沿った長さｌが、近位皮質骨と海綿骨との累積厚さより、例えば少なくとも１．５倍大きいこととされ得る。ここで、骨の高さは、固定プロセス後の締結具に対する骨の高さであり、長さとは、この高さを基準とした初期長さ、すなわちプロセス前の長さである。このプロセス後、液化によって、骨の高さより下の軸方向の長さは一般に減少する。
【００１１】
これにおいて、ほとんどの実施形態おいて締結構造が、インプラント本体に対する締結具の位置を規定するため、上述の厚さは概して規定され、インプラント本体は脊椎の後方側に対して位置決めされるように特別に成形されるため、締結具の位置が規定される。
【００１２】
骨の厚さ、さらに骨の高さより上の部分の長さを推定するのに必要なデータは、３Ｄ画像化方法によって得ることができる。そのようなデータは、要求される精度および材料特性に応じて、インプラント本体が特注製造されることも可能にし得る。
【００１３】
それに代わって、特に標準的な場合のデータは、平均的なサイズおよび特性に関する周知の情報に基づいて得ることができる。
【００１４】
一群の実施形態では、締結具は、（少なくとも）遠位方向に向く端面で熱可塑性材料を含み、固定プロセスは、近位側から作用する押圧力によって骨組織に対して締結具を押圧することを含む。
【００１５】
例えば、国際公開第０２／０６９８１７号パンフレットおよび国際公開第２０１１／０５４１２４号パンフレットは両方とも、骨組織、例えば脊椎骨にインプラントを固定する方法を記載している。しかしながら、これらの文献に記載されているアプローチは、固定を行うためにかなりの深さの骨組織を必要とし、それゆえ脊椎用途のためには、この深さを有する椎体の骨に液化可能材料が押圧されなくてはならない。本発明はそれとは対照的に、熱可塑性材料を骨組織に押圧して熱を熱可塑性材料に加えることによって、後方側からのアプローチと液化を組み合わせ、固定が行われるのと反対側の遠位側の無傷の皮質骨を使用することを提案する。これは、直接的に、すなわち熱可塑性材料をそこに対して押圧することによって、または間接的に、すなわちこの皮質骨組織の安定化効果によって、皮質骨の近くにある海綿骨は密度が増しており、それに応じて強度と安定性が増しているという事実とともに行われる。
【００１６】
かくして、本発明はまた、液化および再固化した熱可塑性材料による固定の原理にも基づいているが、胸部または腰椎の椎体のような広い骨組織に固着するだけでなく、ほぼプレート状の薄い骨組織に固定するための、反対側の（遠位）皮質骨が広い基部を形成するのに用いられるアプローチも提供する。
【００１７】
より一般的には、本発明の基礎となる１つのアプローチは、近位皮質骨近傍（皮質下固定）だけでなく遠位に位置する皮質骨組織の近傍でも、皮質骨付近の海綿骨の骨組織に熱可塑性材料を押し込む構成で１つまたは複数の締結具を固定することである。本明細書における「皮質骨組織の付近」（または「皮質骨組織の近傍」）とは、熱可塑性材料が押圧される構造において、皮質骨から締結具が配置されるために通る骨組織（近位皮質骨）の開口部の領域以外の領域から例えば６ｍｍ以下、特に４ｍｍ以下または３ｍｍ以下であることを意味する。それによって、熱可塑性材料は、近位皮質骨以外の他の皮質骨部分のすぐ近くの構造に浸入し、これらの（遠位または側方の）皮質骨部分による機械的支持をもたらす。
【００１８】
本発明は、各締結具に締結構造を提供することを提案し、したがって各締結具にはインプラント本体に機械的に結合するための場所がある。これは、締結具ごとに専用の締結構造が存在することを意味し得る。あるいは、スリットなどの共通の締結構造を複数の締結具と協働するように装備してもよい。
【００１９】
実施形態では、インプラントシステムは少なくとも２つの締結具、または少なくとも３つの締結具を備える。特に、少なくとも３つの締結具を有する実施形態では、締結具は、３点固定システムが得られるように、共通線上にないように配置されてもよい。
【００２０】
特に、インプラント本体は、締結具が互いに平行ではなく、それによって、インプラント本体が液化および再固化した熱可塑性材料の固定効果によってだけでなく、共通の平面上にはない複数の非平行締結具によって生じるブロッキング効果によっても、あらゆる方向に関して固定されるようにすることもできる。
【００２１】
固定プロセスに使用されるエネルギーは、機械的エネルギー、特に機械的振動エネルギーであり得る。この目的のために、締結具は近位に面する連結面を含むことができる。
【００２２】
締結具は、インプラント本体を組織に対して位置決めする前に固定されることができる。次に、インプラント埋込方法は、インプラント本体を締結具に固定する追加のステップを含む。その際、締結構造は、場合により遠位側に限定され得るアンダーカット構造であり得る。この後者の選択肢は、近位表面が固定構造の位置においても滑らかであることを可能にし、それにより軟組織の刺激が最小限にされる。
【００２３】
これに代わって、締結具は、インプラント本体の位置決め後に、例えばインプラント本体の貫通開口部を介して固定されることができ、その貫通開口部は締結構造を構成する。締結構造としてのそのような貫通開口部は、近位側に向かって拡張していることが可能であり、それによって各締結具のヘッドは皿穴になり得る。
【００２４】
一群の実施形態では、締結具は、遠位端から近位に向かって内向きに延伸する開口部を含み得る。したがって、締結具は、分割された、またはカニューレ挿入された遠位端を有してもよい。
【００２５】
本発明の実施形態によるインプラントシステムは、脊柱の安定化のために恒久的に埋め込みされるように構成されてもよい。しかしながら、本発明による方法は一時的安定化にも適している。例えば、本発明によるインプラントシステムは、脊柱の難しい外科手術のために埋め込むことができ、それによって外科医は、脊柱が安定化され、椎骨の位置が明確な状態で手術することができる。特に、締結具が熱可塑性ヘッド部分を有する場合、こうした熱可塑性ヘッドのみを例えば穿孔によって除去または分解するだけでよいため、使用後のシステムの除去は特に容易である。
【００２６】
例えば、椎弓根スクリュー用の穴を開けることによって脊椎手術を行うため最近開発されたロボットは、椎弓板を介して椎骨に固定されるロボットアームを含み、その椎弓板は本発明によるインプラント本体であり得る。このロボットの他のロボットアームが自由に動き、手術中の患者の可能な動きを考慮に入れて椎弓根スクリューのための穴を正確にあけ、その動きは椎弓板に連結された方のロボットアームによって自動的に追従される。
【００２７】
インプラントシステムを構成する部品のキットは、骨組織に初期開口部を穿孔するための（例えばこれもまたカスタムメイドの）テンプレートおよび／または初期開口部を穿孔するためのドリルをさらに含むことができる。
【００２８】
本発明の実施形態による装置および機械的振動を通して生じる摩擦熱によるポリマーの液化を含む関連方法に適した機械的振動は、好ましくは２〜２００ｋＨｚ（より好ましくは１０〜１００ｋＨｚ、または２０〜４０ＫＨｚ）の振動数、および活性表面の１平方ミリメートル当たり０．２〜２０Ｗの振動エネルギーを有する。振動要素（ソノトロード）は、例えば、その接触面が主に要素軸の方向に振動し（長手方向の振動）、１〜１００μｍ、好ましくは約１０〜３０μｍの振幅で振動するように設計されている。回転または半径方向の振動も可能である。
【００２９】
装置の特定の実施形態では、機械的振動の代わりに、固定材料の液化に必要な指定の摩擦熱を発生させるための回転運動を使用することも可能である。そのような回転運動は、好ましくは１０，０００〜１００，０００ｒｐｍの範囲の速度を有する。所望の液化のための熱エネルギーを生成するためのさらなる方法は、埋め込まれるべき装置部品のうちの１つに電磁放射を結合し、電磁放射を吸収できるように装置部品のうちの１つを設計することを含み、この吸収は好ましくは、液化される固定材料内またはその直近で行われる。好ましくは可視または赤外周波数範囲の電磁放射線が使用され、ここで好ましい放射線源は対応するレーザである。一方の装置部品を電気加熱することも可能である。
【００３０】
本明細書では、「例えば機械的振動により液化可能な熱可塑性材料」という表現、または略して「液化可能な熱可塑性材料」または「液化可能材料」は、加熱されると、特に摩擦によって加熱される、すなわち互いに接触し振動するようにまたは回転するように動かされる一対の表面（接触面）の一方に配置されると液体（流動性）になる材料の熱可塑性構成要素を少なくとも１つ備える材料を表すために用いられる。その際、振動の振動数は２ｋＨｚ〜２００ｋＨｚの間、好ましくは２０〜４０ｋＨｚ、振幅は１μｍ〜１００μｍ、好ましくは約１０〜３０μｍである。例えばそのような振動は、例えば歯科用として知られているような超音波装置により発生させる。
【００３１】
本明細書では、一般に「非液化性」材料は、プロセス中に到達する温度、したがって特に締結具の熱可塑性材料が液化する温度では液化しない材料である。これは、非液化性材料が、プロセス中には到達しない温度、一般的には熱可塑性材料または複数の熱可塑性材料のプロセス中の液化温度よりはるかに高い温度（例えば少なくとも８０℃）で液化する可能性を排除しない。液化温度は、結晶性ポリマーの融解温度である。非晶性熱可塑性樹脂の場合、液化温度は、流動性が十分となり「流動温度」と呼ばれることがある（押出が可能である最低温度として定義されることがある）ガラス転移温度を超える温度であり、例えば粘度が、熱可塑性材料の１０４Ｐａ・ｓ未満（実施形態において、特に実質的に繊維強化剤を含まないポリマーを含む場合は１０３Ｐａ・ｓ未満）に低下する温度である。
【００３２】
例えば、非液化性材料は、金属、セラミック、または硬質プラスチック、例えば液化温度が液化材料の液化温度よりかなり高い、例えば溶融温度および／またはガラス転移温度が少なくとも５０℃または８０℃または１００℃高い、強化または非強化熱硬化性ポリマーまたは強化または非強化熱可塑性樹脂であり得る。
【００３３】
組織への耐荷重接続を構成可能にするために、材料は０．５ＧＰａを超える、好ましくは１ＧＰａを超える弾性係数を有する。少なくとも０．５ＧＰａの弾性係数はまた、液化可能材料が、内部液化、したがって液化可能要素の不安定化が起こらないように、減衰することなく超音波振動を伝達できることを保証し、すなわち液化可能材料がストッパ面との液化界面にある場合においてのみ液化が生じる。可塑化温度は、好ましくは最大で２００℃、２００℃〜３００℃の間、または３００℃を超える。用途に応じて、液化可能な熱可塑性材料は吸収性であってもなくてもよい。
【００３４】
適切な再吸収性ポリマーは、例えば、乳酸および／またはグリコール酸（ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡなど）またはポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、多糖類、ポリジオキサノン（ＰＤ）、ポリ酸無水物、ポリペプチドまたは対応するコポリマーまたはブレンドポリマーに基づいているか、または上述のポリマーを成分として含有する複合材料が再吸収性液化材料として適している。熱可塑性樹脂、例えばポリオレフィン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリアリールケトン、ポリイミド、ポリフェニルスルフィドまたは液晶ポリマー（ＬＣＰＳ）、ポリアセタール、ハロゲン化ポリマー、特にハロゲン化ポリオレフィン、ポリフェニレンスルフィド、ポリスルホン、ポリエーテル、ポリプロピレン（ＰＰ）、または対応するコポリマーまたはブレンドポリマー、または上述のポリマーを成分として含む複合材料が非吸収性ポリマーとしては適している。適切な熱可塑性材料の例としては、Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ  Ｉｎｇｅｌｈｅｉｍ社のポリラクチド製品ＬＲ７０８（非晶質ポリ−Ｌ−ＤＬラクチド７０／３０）、Ｌ２０９またはＬ２１０Ｓのいずれかが含まれる。
【００３５】
分解性材料の具体的な実施形態は、ＬＲ７０６  ＰＬＤＬＬＡ  ７０／３０、Ｒ２０８  ＰＬＤＬＡ  ５０／５０、Ｌ２１０Ｓ、およびＰＬＬＡ  １００％Ｌのようなポリラクチド（すべてＢｏｅｈｒｉｎｇｅｒ社による）が挙げられる。適切な分解性ポリマー材料の一覧はまた、Ｅｒｉｃｈ  Ｗｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌ  ｕｎｄ  Ｓｕｋ−Ｗｏｏ  Ｈａａ、「Ｍｅｄｉｚｉｎａｌｔｅｃｈｎｉｋ  ｍｉｔ  ｂｉｏｋｏｍｐａｔｉｂｌｅｎ  Ｍａｔｅｒｉａｌｉｅｎ  ｕｎｄ  Ｖｅｒｆａｈｒｅｎ」、３．Ａｕｆｌａｇｅ、Ｓｐｒｉｎｇｅｒ、ベルリン、２００２年（以下、「Ｗｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌ」と呼ぶ）、２００頁に記載されており、ＰＧＡおよびＰＬＡに関する情報については２０２頁以降、ＰＣＬについては２０７頁、ＰＨＢ／ＰＨＶ共重合体については２０６頁、ポリジオキサノンＰＤＳについては２０９頁を参照されたい。さらなる生体吸収性材料の考察は、例えば、ＣＡ  Ｂａｉｌｅｙ他、Ｊ  Ｈａｎｄ  Ｓｕｒｇ  ［Ｂｒ］  ２００６年４月；３１（２）：２０８−１２に見出すことができる。
【００３６】
非分解性材料の具体的な実施形態は以下の通りである。ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ  Ｏｐｔｉｍａ、Ｇｒａｄｅｓ  ４５０および１５０、Ｉｎｖｉｂｉｏ  Ｌｔｄ）、ポリエーテルイミド、ポリアミド１２、ポリアミド１１、ポリアミド６、ポリアミド６６、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシメチレン、またはポリカーボネートウレタン（特にＤＳＭによるＢｉｏｎａｔｅ（登録商標）特にＢｉｏｎａｔｅ７５ＤおよびＢｉｏｎａｔｅ  ６５Ｄ）；関連情報は、例えばＡｕｔｏｍａｔｉｏｎ  Ｃｒｅａｔｉｏｎｓ、Ｉｎｃ．によるｗｗｗ．ｍａｔｗｅｂ．ｃｏｍを介して公にアクセス可能なデータシートで入手可能である。ポリマーおよびその応用例の概要表は、Ｗｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌの１５０頁に列挙されている。具体例は、Ｗｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌの１６１頁以降（ＰＥ、Ｈｏｓｔａｌｅｎ  Ｇｕｒ  ８１２、Ｈｏｅｃｈｓｔ  ＡＧ）、１６４頁以降（ＰＥＴ）１６９頁以降（ＰＡ、すなわちＰＡ６およびＰＡ６６）、１７１頁以降（ＰＴＦＥ）、１７３頁以降（ＰＭＭＡ）、１８０頁（ＰＵＲ、表参照）、１８６頁以降（ＰＥＥＫ）、１８９頁以降（ＰＳＵ）、１９１頁以降（ＰＯＭーＰｌｏｌｙａｃｅｔａｌ、商品名Ｄｅｌｒｉｎ、ＴｅｎａｃもＰｒｏｔｅｃによる内部人工装具に使用されてきた）。
【００３７】
熱可塑性を有する液化材料は、さらなる機能を果たす他の位相または化合物を含み得る。特に、熱可塑性材料は、混合充填剤、例えば治療的または他の所望の効果を有し得る粒子状の充填剤によって強化されてもよい。熱可塑性材料は、その場で膨張または溶解する（孔を形成する）成分（例えばポリエステル、多糖類、ヒドロゲル、リン酸ナトリウム）を含み得る、またはその場で放出され治療効果、例えば治癒および再生の促進（例えば、酸分解の悪影響に対抗する成長因子、抗生物質、炎症抑制剤またはリン酸ナトリウムまたは炭酸カルシウムなどの緩衝剤）を有する化合物を含み得る。熱可塑性材料が吸収性である場合、そのような化合物の放出は遅延される。
【００３８】
液化材料が振動エネルギーではなく、電磁放射を用いて液化される場合、これは特定の周波数範囲（特に可視または赤外線の周波数範囲）の放射線を吸収することができる化合物（微粒子または分子）、例えばリン酸カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸ナトリウム、酸化チタン、雲母、飽和脂肪酸、多糖類、グルコースまたはそれらの混合物を局所的に含み得る。
【００３９】
使用される充填剤は、β−リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ、＜９０％の結晶度；またはＴＣＰ、ＨＡ、ＤＨＣＰ、バイオガラスの混合物）を含む分解性ポリマーに使用される分解性の骨刺激性充填剤を含み得る（Ｗｉｎｔｅｒｍａｎｔｅｌを参照）。非分解性ポリマーのための、部分的にのみ、またはほとんど分解されない骨結合刺激充填剤は以下を含む。バイオガラス、ヒドロキシアパタイト（＞９０％の結晶度）、ＨＡＰＥＸ（登録商標）（ＳＭ  Ｒｅａ他によるＪ．Ｍａｔｅｒ  Ｓｃｉ  Ｍａｔｅｒ  Ｍｅｄ  ２００４年９月；１５（９）：９９７−１００５を参照）；ヒドロキシアパタイトについては、Ｌ．Ｆａｎｇ他による、Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  ２００６年７月；２７（２０）：３７０１−７、Ｍ．Ｈｕａｎｇ他、Ｊ．Ｍａｔｅｒ  Ｓｃｉ  Ｍａｔｅｒ  Ｍｅｄ  ２００３年７月；１４（７）：６５５−６０、ならびにＷ．ＢｏｎｆｉｅｌｄおよびＥ．ＴａｎｎｅｒによるＭａｔｅｒｉａｌｓ  Ｗｏｒｌｄ１９９７年１月；５  ｎｏ．１：１８−２０を参照のこと）生物活性充填剤の実施形態およびそれらの考察は、例えば、Ｘ．ＨｕａｎｇおよびＸ．ＭｉａｏによるＪ  Ｂｉｏｍａｔｅｒ  Ａｐｐ．２００７年４月；２１（４）：３５１−７４）、ＪＡ  Ｊｕｓｈａｓｚ他によるＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ、２００４年３月；２５（６）：９４９−５５に記載されている。粒状充填剤の種類は、粗いタイプ：５〜２０μｍ（含有量、優先的には１０〜２５容量％）、サブミクロン（析出からのナノ充填剤、優先的にはプレート状アスペクト比＞１０、１０〜５０ｎｍ、含有量０．５〜５容量％）を含む。
【００４０】
実験を実施した材料の具体例は、特に有利な液化挙動を示す３０％（重量％）の二相リン酸カルシウムを含むＰＬＤＬＡ  ７０／３０であった。
【００４１】
インプラント本体の材料は、外科的用途に適していて十分な剛性を有する任意の材料であり得る。例えば、インプラント本体の材料は、液化可能材料の融解温度で融解しない任意の材料であり得る。特にそれは金属製、例えばチタン合金製であってよい。好ましい材料はチタングレード５である。インプラント本体の他の材料は、その他のチタン合金、ステンレス鋼のような他の金属、またはＰＥＥＫなどの硬質プラスチックである。
【００４２】
図面の簡単な説明
以下、本発明を実施するための方法および実施形態について図面を参照しながら説明する。図面はほぼ概略的に示されている。図面において、同じ参照番号は、同じまたは類似の要素を指す。図面は以下の通りである。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１ａ】埋込方法における一段階での骨組織およびインプラントシステムを示す図である。
【図１ｂ】埋込方法における一段階での骨組織およびインプラントシステムを示す図である。
【図１ｃ】埋込方法における一段階での骨組織およびインプラントシステムを示す図である。
【図１ｄ】埋込方法における一段階での骨組織およびインプラントシステムを示す図である。
【図２】締結具を示す図である。
【図３】インプラントシステムを有する骨格の部分の図である。
【図４】インプラントシステムを有する骨格の部分の図である。
【図５】インプラントシステムを有する骨格の部分の図である。
【図６ａ】別のインプラントシステムにおける一段階の図である。
【図６ｂ】別のインプラントシステムにおける一段階の図である。
【図７】埋込後の他のインプラントシステムを示す図である。
【図８】締結具を示す図である。
【図９ａ】さらに別のインプラントシステムの埋込の一段階の図である。
【図９ｂ】さらに別のインプラントシステムの埋込の一段階の図である。
【図１０】別のインプラントシステムを示す図である。
【図１１】他の締結具を示す図である。
【図１２】締結具の遠位端の図である。
【図１３】インプラントシステムを得る方法のフローチャートである。
【図１４】インプラントシステムを得る方法のフローチャートである。
【図１５ａ】さらに別のインプラントシステムの埋込の一段階の図である。
【図１５ｂ】さらに別のインプラントシステムの埋込の一段階の図である。
【図１６】代替的な取り付け構造の図である。
【図１７】代替的な取り付け構造の図である。
【図１８】代替的な取り付け構造の図である。
【図１９】さらに他の締結具を示す図である。
【図２０】特注のプラスチック製ソノトロードヘッドを有するソノトロードの図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
好ましい実施形態の説明
図１ａは、強度が高いが薄くて比較的平らな骨、例えば椎弓板、椎骨突起、肋骨または後頭部の骨組織の断面を示す。骨は、皮質骨組織２、３と、海綿骨組織４とを含む。本明細書では、外科医が骨組織に到達する側（ほとんどの図では上側）にある皮質骨部分を「近位皮質骨」と呼び、反対側の骨部分を「遠位皮質骨」と呼ぶ。断面図では、近位皮質骨組織は遠位皮質骨組織から分離しており、その間に海綿骨組織がある。しかしながら、ほとんどの状況では当然、近位および皮質骨は骨全体の表面の周囲の１つの皮質骨組織のほんの一部である。
【００４５】
埋込プロセスのために、第１ステップにおいて、近位皮質骨組織は局所的に除去され、図１ｂに示されるようにアクセス開口部５を生じさせる。これは、任意の、例えば従来の外科的手段によって行われ得る。従来の手段の代わりに、超音波によって支援されて行われてもよい。
【００４６】
その後、締結具は骨組織に対して固定される。第１の可能性によれば、これはインプラント本体２０が配置された後に行われ得る。この第１の可能性の実施形態では、皮質骨組織の除去はすでに、骨組織に対して配置されたインプラント本体２０を用いて行われていてもよい。その場合、インプラント本体は、一種のテンプレートとして機能し得る。
【００４７】
第２の可能性によれば、インプラント本体は固定後に被毒（ｐｏｉｓｏｎｅｄ）され得る。
【００４８】
図１ｃは、第１の可能性による実施形態を示す。インプラント本体２０は、骨の近位面に適合されたプレートである。これは、図示される実施形態では、開口部を貫通する複数の取付構造２１を備える。その１つが図２にも示されている締結具１０は、近位端１１と遠位端１２との間を延伸している。近位端１１は、結合面として機能する近位端面を構成し、遠位端１２は、後続の固定プロセスにおいて液化の開始を支援するための任意のエネルギーディレクタ１５を備える。エネルギーディレクタの最も遠位の部分は端面を構成する。
【００４９】
締結具は実質的にピン形状であり、図２の実施形態ではシャフト部分１３とヘッド部分１４とを含む。
【００５０】
固定プロセスのために、例えばソノトロード６が、締結具１０を１つずつ順次固定するために使用される（複数の締結具が１つまたは複数のソノトロードによって同時に固定される可能性もある。この複数の締結具を同時に固定するこの選択肢は、ソノトロード以外の他のエネルギー源、例えば放射線または抵抗加熱または誘導加熱が使用される場合、特に選択肢となり得る。）このために、ソノトロード６は締結具１０を開口部５内に押し込み、その間、骨組織と熱可塑性材料との間の摩擦によって、および／または内部摩擦によって、熱可塑性材料の流動部分が流動可能になるのに十分に加熱されるまで、結合面を通して機械的振動エネルギーを加える。押圧力により、熱可塑性材料は変位する。これにおいて、遠位皮質骨３はアバットメントおよびストッパとして役立てられる。
【００５１】
シャフト部分１３（またはその熱可塑性部分）の長さは、相当量の熱可塑性材料が液化し横方向に変位する（前方への動きは遠位皮質骨３の密度の高い組織によって阻止される）のに十分な長さであり、その結果、再固化後に、その相互貫入構造によって海綿骨４に対して締結具を固定するだけでなく、リベット状に近位皮質骨に対して締結具を固定するためにも役立ち得る固定基部が生じる。図１ｄは、これにより生じる構成を示しており、それぞれ締結具の流動部分１６が基部を形成している。
【００５２】
図３は可能な配置／用途を示す。椎体３４を有する胸椎または腰椎３０が示されており、椎弓板３１、横突起３２および棘突起３３は固定位置として利用できる可能性がある。左側に示されているインプラント本体２０は、椎弓板３１に、そしておそらくは横突起またはその開始部に固定されているのに対して、左側のインプラント本体２０は、棘突起３３を使用して、インプラント本体を成形し、棘突起を部分的に取り囲む可能性を示している（図３では、本体２０は、棘突起の後方側、または後方・頭蓋方向に延伸するように示されているが、隣接する椎骨の部分の間で、それぞれの突起の頭側または後側の部分を含む他の形状も可能である）。これらの可能性は、互いに関連性付けられることなく用いられる。
【００５３】
それぞれの場合において、そして図示された締結具の位置のいずれについても、それぞれの締結具１０を固定するためには近位皮質骨部分のみが除去され、反対側の（遠位）皮質骨はそのまま残される。
【００５４】
インプラント本体２０は、例えば異なる椎骨を互いに固定することによって（例えば椎骨固定のために）、それ自体が互いに骨組織部分を安定化させるプレートであることができる。それに加えて、またはその代わりとして、これはインプラントを安定させるための固定具として役立ち得る（例えばロッド、包帯／リボン、フック）。これに対応して、図３の左側には、説明のために、脊椎の一部に沿って延伸する関連ロッド４１が示される。
【００５５】
図３の右側に示されているインプラントシステムの締結具の配置は、共通の平面内にはなく、互いに平行ではない（しかし互いに傾斜している）少なくとも３つの締結具を用いた３点固定の例であり、骨組織とインプラント本体との間の接続部に生じ得る負荷は、締結具の固定にかかるだけでなく、剪断力も引き起こす。
【００５６】
図３の椎骨を通る断面は、単なる水平断面でなく、本文脈に関連する椎骨のすべての要素を示すために簡略化していることに留意されたい。実際には、異なる要素がすべて同じ水平面にあるわけではない。インプラント本体が解剖学的構造に追従する場合に自動的に生じるピンのオフセット構成は、安定性を増し、それによって背側への引き抜きに対する安定性だけでなく、システム全体の安定性がねじれ位置および椎弓板による支持によって強化され得る。システムの安定性は必要に応じて、締結具が、熱可塑性材料と、チタン、鋼鉄またはＰＥＥＫのような硬質プラスチックのような延性のより高いおよび／またはより硬い他の材料とのハイブリッドであることによってさらに高められる（例えば図６、７、１９を参照のこと）。
【００５７】
また、図３の右側のインプラントシステムについて示されている３つの締結具のうちの中央の締結具は、必ずしも図１ｄのように遠位の皮質骨組織に押圧される必要はなく、海綿骨組織の中にのみ挿入されている締結具の例であり、例えば背側突起の根元の海綿骨に示されている。しかしながら、この締結具の熱可塑性材料の流動部分１６’は、背側突起の根元に位置するため、皮質骨組織、すなわち背側突起を囲む異なる皮質骨組織部分の近くにある。それによって、締結具が下方の海綿骨に入るため貫通する皮質骨以外の皮質骨組織によっても締結具が少なくとも間接的に支持される。
【００５８】
図４は、別の骨、例えば骨折部５１を有する肋骨５０を脊柱に固定する可能性を示す。脊柱に近接して（例えば骨折部の両側で）、肋骨の骨組織内に複数のまたは全部の締結具を固定することも可能であろう。上述の図３の締結具のように、左側に示される締結具は、必ずしも皮質骨と直接物理的に接触して生成されるのではなく、皮質骨組織の近傍に入る、例えば遠位皮質骨および場合によっては横突起の根元付近の他の皮質骨の近くで流動部分１６’を生じさせ、それによって開口部５（図１ｂ参照）が形成される皮質組織以外の皮質骨によって支持される。
【００５９】
図５は、インプラント本体２０を締結具１０を用いて、椎骨３０、例えば軸椎および／または環椎に加えて後頭部５４に取り付けることを極めて概略的に示している。
【００６０】
固定プロセスの開始時および固定プロセス後の締結具をそれぞれ示す図６ａおよび図６ｂに関して、さらなる任意の特徴が説明され、これらの特徴は互いに独立しており、個々に、または任意の組み合わせで実現することができる。
【００６１】
−前述の実施形態とは対照的に、締結具は熱可塑性材料からなるのではなく、非液化性材料からなる第１の部分１７と熱可塑性材料からなる第２の部分１８とを備える。第２の部分１８は、遠位端部、例えば格納式外側スリーブ部分を形成する（ただし、第１の部分１７の格納式部分も遠位端部に到達することは除外されない）。図示される実施形態では、第１の部分１７は、図１ｄの実施形態のようにインプラントを骨に固定するヘッドとして（任意のザグリの有無にかかわらず）、またはインプラント本体へのスナップ接続のためのヘッド等として機能する。また、図示される実施形態では、第１の部分は、第１の部分を第２の部分の熱可塑性材料に機械的に固定する構造、例えば円周方向の溝および隆起部を含む。
【００６２】
−締結具１０は、遠位端面から延伸する開口部１９を備える。図６ａでは、開口部はスリットである。そのような開口部は、液化プロセスの開始を支援し、および／または熱可塑性材料の横方向／側方への動き／流れを促進する。
【００６３】
−また、図６ｂにおいて、破線は、インプラント本体２０が締結具（アンダーカット開口部６１）へのスナップオン接続によって取り付けられる可能性を示す。
【００６４】
図７は、第１および第２の部分１７、１８を有する変形例を示し、この変形例でもまた互いに独立している以下の任意の特徴が実現される。
【００６５】
−インプラント本体の取付構造は皿穴である。
−全体としての締結具および／またはその第１の部分もまた皿穴に入っている。
【００６６】
−第２の部分１８は、第１の部分１７の周囲にカラーを形成し、第１の部分１７とインプラント本体２０との間の直接的な接触を防止する。
【００６７】
−第１の部分の軸方向の長さａは、取付位置の軸方向の広がり（図９ａおよび図１０も参照）に、近位皮質骨の厚さと、インプラント本体２０と近位皮質骨との間のあらゆる間隙とを加えた大きさより大きく、それによって、第１の部分は開口部５を通って海綿骨４に達するが、遠位皮質骨には達しない。それによって、第２の部分１８よりもはるかに高い機械的強度および／またはヤング率を有することができる第１の部分１７は、インプラント本体と骨との間の接続部に起こり得る剪断力を吸収するために役立てられることができる。破線は、第１の部分のシャフト部分１７’が海綿骨のさらに奥深くまで到達し得るが、それでも遠位皮質骨に到達しない可能性を示す。
【００６８】
図８は、さらに別の締結具を示しており、この変形例でもまた互いに独立している以下の任意の特徴が実現されている。
【００６９】
−インプラントは、遠位端から延伸する開口部１９を備え、開口部は中央孔であり、遠位端部から孔深さｃの長さ分近位へ延伸する。
【００７０】
−図８では、破線は骨の高さを示している。固定後、破線より下の部分は骨の内側にある。ｌは、骨の高さより下の締結具の部分の長さを示す。ｌは、近位皮質骨と海綿骨の累積厚さより大きい。それによって、プロセス中に、遠位端が少なくとも遠位皮質骨に接近することが確実になる。
【００７１】
−実施形態では、量ｂ＝ｌ−ｃは、近位皮質骨と海綿骨の累積厚さと等しいか、それより大きいことが可能である。それによって、開口部１９の全深さに沿った熱可塑性材料が液化されて骨組織内に移動されることが確実にされ、それによって（例えば図７に示されるように）固定プロセス後に開口部が残らない。
【００７２】
−近位端面には、ソノトロード（または他の器具）の対応する案内突起を係合させるための案内凹部６２が設けられている。
【００７３】
図９ａおよび図９ｂは、別の固定構造および固定構造に締結具を締結するための別の関連方法を有するインプラント本体２０を示す。締結構造２１は、遠位側に制限され（すなわち、インプラント本体２０を通って近位側に到達しない）、近遠位方向に対してアンダーカットされている。選択的に、締結構造にはエネルギーディレクタ２５を設けることもできる。締結のために、締結具１０の固定後、インプラント本体２０は、締結具の近位部分が締結構造内に到達するように固定された締結具に対して位置決めされる。次いで、例えばインプラント本体２０を介して再びエネルギーがアセンブリに加えられ、これにより、締結具の近位部分の熱可塑性材料が液化し、少なくとも部分的にアンダーカット締結構造（またはその他のポジティブフィット構造、例えばインプラントの製造プロセスにおいて形成された所定の多孔）を満たして、その後の再固化後にインプラント本体２０を締結具に固定する。
【００７４】
締結構造が近位側に達していない実施形態では、締結構造の深さｄはインプラント本体の厚さよりも小さくてもよい。これはまた、図９ａの構造以外の遠位側に制限された締結構造、例えばスナップイン凹部、または締結具の対応する部分がモールステーパー状に固定されるように打ち込まれた凹部等にも該当する。
【００７５】
特に、締結構造が遠位側に制限されている実施形態では、インプラント本体２０は、ソノトロード用のマークまたは案内構造を含むことができる。図９ｂは、ソノトロード６が係合することができる任意の位置決め凹部１５０を示す。これに代わるものとして、案内構造は、インプラント本体の近位端面に比較的小さい案内孔を含むことができ、この案内孔はソノトロードの案内突起を収容するように構成される。
【００７６】
図１０の変形例は、互いに独立している以下の特徴を組み合わせている。
−締結構造２１は皿穴である（ヘッド１４によって画定された対応する遠位面部分のための先細の当接面２２を画定する）。
【００７７】
−締結具はそれに応じて成形されたヘッド部分１４を有する。
−締結具１０は、液化可能な材料からなる。
【００７８】
−締結具１０は、スリットである開口部１９を有する。
締結構造の深さｄは、締結構造の位置におけるインプラント本体の厚さに対応する。
【００７９】
図１１は、先細ヘッド１４を有する図１０の締結具の変形例を示し、この変形例は、図１１では開口部を有さない第１の非液化部分１７と、第２の液化可能部分１８とを含む。また、ｌは骨の高さより下の締結具の部分の長さを示す。
【００８０】
以下は、すべての実施形態に対する選択肢である。
多くの実施形態では、骨の高さより下の部分の長さｌは、締結具が遠位方向に向かって押圧される固定プロセス中に、遠位皮質骨３がアバットメントとして、およびストッパとして機能するのに十分である。これにより、上記の設計基準が得られる。
【００８１】
ｌ＞ｔ２＋ｔ４
式中、ｔ２は近位皮質骨の厚さ、ｔ４は海綿骨の厚さ、そしてｔ２＋ｔ４は累積厚さである。実施形態では、ｌは、この累積厚さｔ２＋ｔ４の１．５倍または２倍より大きくてもよい。
【００８２】
締結具の全長Ｌに対して、設計基準は次のようになる。
Ｌ＞ｔ２＋ｔ４＋ｄ＋ｇ＋ｐ
式中、ｄは締結構造の深さ、ｇは骨とインプラント本体との間の潜在的な間隙の幅（多くの用途において、ｇは０またはほぼ０、すなわちインプラント本体が骨に接している）、ｐは、インプラント本体の近位面の上から突出し得る締結具部分の軸方向の長さである。図３〜図１１の実施形態を含む多くの用途において、ｐは０である。
【００８３】
締結具の遠位端から測定された可能な開口部１９の深さｃ（図１２）に対して、関連する可能な設計基準は以下の通りである。
【００８４】
ｃ≦Ｌ−ｔ２−ｔ４−ｄ−ｇ−ｐ
したがって、この任意の設計基準による可能な開口部１９の深さｃは、初期長さＬと固定プロセス後の長さとの間の差以下であり、最終長さは、ｔ２＋ｔ４＋ｄ＋ｇ＋ｐと想定される（プロセス後の遠位端が、遠位皮質骨の近位面と一致する場合、これは正しい）。
【００８５】
実際には当然、皮質骨と海綿骨との間の間隔は緩やかであり、皮質骨と海綿骨との間の表面は、例えば移行帯の中央表面によって画定される。
【００８６】
図１３は、本発明によるインプラントシステムを製造する方法の可能な一連のステップを示す。開始１０１の後、データ、特に患者の脊柱および／または他の骨の関連部分の３Ｄ画像データが、例えばコンピュータ断層撮影１０２によって取得される。次に、適格なインプラント設計者、または外科医または場合によってはコンピュータプログラムが、患者のニーズを評価し（ステップ１０３）、可能なインプラント本体設計の所定の選択肢の中から、場合によっては、可能な締結具設計の所定の選択肢からも適合インプラント本体および適合締結具を選択する（ステップ１０４）。例えば、締結具は、それらが固定されるべき骨の特性を考慮して上記の設計基準を満たすように選択される。評価ステップ１０３および／または選択ステップ１０４は、例えば患者の関連する組織部分の３Ｄモデルを使用して、コンピュータ支援方式で実行することができる。例えば、適格者が異なるインプラントシステムモデルを試して最良と考えられるものを選択する場合には、評価ステップ１０３および選択ステップ１０４を任意に組み合わせることができる。
【００８７】
実施形態では、事前に規定されたインプラント本体設計は、様々なインプラント本体の形状およびサイズを含むが、締結構造の正確な位置はまだ規定されていない。次に、評価ステップ１０３および／または選択ステップ１０４と組み合わせることができるさらなるステップ１０５において、締結構造の位置が決定される。実際には、特に骨組織が弱くなっているか損傷している状況においては、締結具が固定される骨上の位置、および固定深さ、角度などの他のパラメータも、組織の質および形状に適切に調整されることが重要である。
【００８８】
事前に規定されていない締結構造を有する実施形態では、さらなるステップ１０６において、締結構造が物理的に製造される。これは、事前製造されたインプラント本体からの穿孔または他の切除プロセスによって行われてもよく、あるいは締結構造を含むインプラント本体が特注製造されてもよい。
【００８９】
終了１０７の後、外科手術は前述のように実行されてもよい。
このプロセスの変形例では、締結構造だけでなくインプラント本体全体も特注で製造される。この代替プロセス（図１４）では、評価ステップ１０３は、データ取得ステップ１０２で得られた患者データに基づいてインプラント本体を設計するサブステップを含む。これには、締結構造の位置決めおよび設計が含まれる。続いて、インプラント本体は、任意の適切なコンピュータ支援製造（ＣＡＭ）法、例えば３Ｄプリント法によってコンピュータデータから特注製造される（ステップ１１０）。
【００９０】
適切なインプラントシステムを得る方法は、多くの方法で変更を加えることができる。
−例えば標準的な場合では、３Ｄ画像患者データを取得し、インプラント本体および締結具を選択／設計するためにこれらのデータを使用する代わりに、他の情報もインプラント本体および締結具を選択するために使用することができる。例えば、適格者は、自分の知識および／または表などに基づいて関連サイズを推定することを可能にする周知の情報を調べることができる。そのような情報は特に、体の大きさ、体重、性別、年齢などのような既知の情報によるものであり得る。
【００９１】
−製造ステップ１０６において締結構造を製造する代わりに、インプラント本体は、所定の位置（例えばスリットに沿った位置、締結具が結合され得る多孔部を有する位置など）を有することもできる。その後、締結構造決定ステップは、外科医のための適合情報またはテンプレートなどに変換される。
【００９２】
一般に、実施形態では、インプラントシステムは、インプラント本体および締結具に加えて穿孔ジグを備え、これは、骨組織内の穿孔の位置および角度を画定し、例えばジグに渡ってドリルが案内される管によって穴の深さも規定する。特に、このような穿孔ジグは、ドリルが決して遠位皮質骨を貫通することなく、この遠位皮質骨は無傷のままであり、ドリルが近位皮質骨を通って穿孔し海綿骨へ至ることを確実にする。
【００９３】
システムが穿孔ジグを有する実施形態では、インプラントシステムを得る方法は、穿孔ジグを得るステップをさらに含む。これには（インプラント本体が特注製造されているかどうかにかかわらず）、以下の選択肢がある。
【００９４】
−複数の予め規定された、場合によっては予め製造された穿孔ジグから選択すること
−予め規定された、場合によっては予め製造された穿孔ジグ本体を使用し、少なくとも１つのパラメータ、例えば１つまたは複数の穿孔の位置、角度および／または深さを調整すること
−穿孔ジグを特注製造すること。
【００９５】
図１５ａおよび図１５ｂは、その場で締結具の近位部分を形成する可能性を示す。それによって、以下のような考えられる問題に対処することができる。状況および骨質によっては、締結具シャフトの必要な長さが正確に分からないことがあり得る。特に締結具の近位部分を流動可能にするエネルギーを与えることによって、ならびにソノトロードおよび／またはインプラント本体の対応する形状に成形された部分によって、締結具の余剰の長さを使用してヘッド部分を形成することができる。ソノトロード６およびインプラント本体２０の成形部分はともに近位流動部分のための容積７１（図１５ａの破線）を画定する。余剰長さに応じて、プロセス中の容積７１は完全に充填されるか、または部分的にのみ充填されることができる。図１５ｂは、プロセス後の状況（プロセス中にソノトロード６の案内突起部６３と協働する案内凹部６２を有する）を示す。容積７１は、再固化後に近位ヘッド７２を形成する材料で部分的に充填されている。
【００９６】
空の容積７１の代わりに、またはそれに加えて、インプラント本体２０はまた、締結具の熱可塑性材料によって相互貫入され得る多孔質領域を画定し得る。これによっても、インプラント本体２０を締結具を介して組織に固定する効果が得られる。
【００９７】
ヘッドの形成には、２つの選択肢（互いに組み合わせることができる）がある。
−第１の選択肢によれば、例えば利用可能な空洞が充填されているため、および／または摩擦により熱が生じる箇所から遠すぎるため組織内の流動部分の最も外側の部分が再固化し始めたため、しばらくすると組織の性質が熱可塑性材料の組織内へのさらなる移動に対する抵抗を実質的に上昇させる。この抵抗の上昇のために、より多くのエネルギー吸収が近位で起こり、これは最終的にヘッド形成に使用され得る。
【００９８】
−第２の選択肢によれば、二段階プロセスが実施される。第１段階では、（遠位）流動部分を流動させる。次に、エネルギー入力を中断または減少させて、流動部分を少なくとも部分的に再固化させる。再びエネルギーがシステムに加えられると、機械的抵抗は当初よりも高くなり、これはヘッド形成に使用される近位発熱の効果をもたらす。
【００９９】
前述の実施形態では、取付構造２１は円形の貫通開口部、場合によっては皿穴で構成されることが想定されていた。しかしながら、本発明によるアプローチは、骨組織に対して締結具を固定するプロセスが必ずしも締結具を回転させることを含まないので、取付構造および／または締結具の断面が回転対称形状ではないものにも適している。
【０１００】
図１６はこの可能性を非常に概略的に示しており、取付構造２１は長円形で、場合によっては皿穴開口部で構成されている。一般に、任意の実施形態について、任意の取付構造およびほぼまたは正確に適合された締結具断面が可能である。回転対称構造ではないことは、さらなる安定性を提供するという利点を特徴とする。
【０１０１】
図１７はさらなる可能性を示す。すなわち、取付構造２１は、インプラント本体２０の開放多孔質領域によって構成されている。この実施形態では熱可塑性材料からなることができる締結具は、エネルギーが加えられている間、開放多孔質領域を通って骨組織内に押圧される。この実施形態では、締結具の全断面は、開放多孔質領域を通して押圧されることによって液化され、固定中に締結具から骨組織に機械的圧力を加えることは不可能である。したがって、この実施形態は、近位皮質骨が局所的に除去されており（図１ｂ参照）、その下の海綿骨の抵抗がその構造内に侵入する熱可塑性材料の流れに対して比較的小さい場合に適切であり、またそのような実施形態では、熱可塑性材料の液化温度は高すぎるべきではない。
【０１０２】
図１８は、締結位置２１が貫通開口部１１１とその近傍の開放多孔質構造１１２とによって構成されている変形例を示している。この場合の締結具は、（破線１２０で示すように）貫通開口部１１１の断面よりもわずかに大きい断面を有することができ、および／または固定中に開放多孔質構造とも接触するように案内されることができ、それにより、熱可塑性材料の一部は、開放多孔質構造１１２と接触して液化し、その中に浸透する。これにより、例えば国際公開第２００８／０３４２７６号パンフレットに教示されているように、インプラント本体の骨組織へのさらなる相対的固定が提供される。
【０１０３】
このような開放多孔質構造は、例えば国際公開第２０１７／００１８５１号パンフレットに教示されているように、固定プロセス後に長期安定性のために骨組織によって相互貫入され得る。
【０１０４】
図１６〜１８に教示された概念は、これまでに教示された実施形態を含む本発明の任意の実施形態に対する選択肢である。
【０１０５】
図１９は、実質的に熱可塑性材料からなるが、熱可塑性部分に加えて、リング形状でシャフトの近位領域を囲む第１近位マーカ１４１と、遠位端に近い第２遠位マーカ１４２とを含む締結具１０の変形例をさらに示す。単一のマーカを有する締結具を提供することもまた可能であろう。マーカは、Ｘ線で可視の材料からなり、磁気共鳴映像法が行われない場合にも締結具を配置するのに役立ち得る。
【０１０６】
いずれの実施形態でも、インプラントシステムを除去しなければならない場合、例えばドリルを使用して締結具ヘッドを取り外すか、または分解するだけで十分であり得る。必要に応じて、図２０に示す種類のマーカは、特に低侵襲手術用に、正確に位置を特定するのに役立ち得る。図１５ｂに示されており、他の実施形態における任意選択の特徴である案内凹部６２もまた、ドリル用のセンタリング補助として使用されることができる。
【０１０７】
また、骨組織にアクセス開口部５を穿孔するために、および／または必要に応じて後で締結具ヘッドに穿孔するための取り外し穿孔のために、いずれにもドリル用のテンプレートを使用することが可能である。締結具ヘッドが取り外された、または解放された後、インプラント本体は持ち上げられるだけでよい。締結具のその他の部分は骨組織に一体化されたままでもよい。締結具がいずれにせよ一時的にのみ必要とされる実施形態では（例えばインプラント本体が一時的にのみ使用されるため、または締結具本体が骨結合用に装備されているため）、締結具は吸収性熱可塑性材料であり得る。
【０１０８】
図２０は、ソノトロード本体１５１に取り付けられたプラスチック製ソノトロードヘッド１５２を有するソノトロードの選択肢を非常に概略的に示しており、ヘッドは例えばＰＥＥＫからなる。そのような材料のヘッド（またはソノトロード全体）を提供することは、例えば以下の利点を有する。
【０１０９】
−完全に金属製のソノトロードと比較すると騒音が低減される。
−ソノトロード／ソノトロードヘッドは、例えばインプラント本体の（例えばこれもテーラーメイドの）表面に適合され、したがって最終的には患者の解剖学的構造に適合されたテーラーメイドの遠位取出面１５３を有するように、３Ｄプリントによって特注製造され得る。
【０１１０】
特注製造されたソノトロードヘッドは、例えば図９ａおよび図９ｂに示されるような状況、すなわち案内凹部１５０を伴ってまたは伴わずに、ソノトロードがインプラント本体を介して締結具に当たる状況において特に有利であり得る。なぜなら、インプラントの形状において平らな表面が可能でない場合が多く、多くの場合は解剖学的構造に従って湾曲した表面を有するためである。
【図１ａ】
2019526417.tif 000003
【図１ｂ】
2019526417.tif 000004
【図１ｃ】
2019526417.tif 000005
【図１ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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