(57)【要約】  心臓リードシステムが提供される。リードは、一体化された湾曲部分で心膜横洞を通って心外膜に留置されることにより、心膜横洞からリードが滑落することを防止する。心臓壁内にアンカーが埋め込まれることなしに複数の心腔との相互作用がシングルリードにおいて容易にされる。それぞれのターゲット心臓領域上で複数の電極をグループ分けすることにより、充分な電気的接触を保証することができる。【選択図】図４
2019510610.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長いリードデバイスを含むシングル心臓リードシステムにおいて、
前記細長いリードデバイスが、
第１の心腔に位置するように構成された１つ又は２つ以上の近位電極を有する、１つ又は２つ以上の伸長近位アーチ状部分を有する近位ゾーンと、
第２の心腔に位置するように構成された１つ又は２つ以上の遠位電極を有する、１つ又は２つ以上の伸長遠位アーチ状部分を有する遠位ゾーンとを含む、シングル心臓リードシステム。
【請求項２】
前記１つ又は２つ以上の近位電極、及び前記１つ又は２つ以上の遠位電極と動作的に連通している複数の端部電極をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記細長いリードデバイスの少なくとも所定の長さが、初期親形状で提供されるように形状記憶材料から構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記細長いリードデバイスを、ほぼ真直ぐにして二次留置形状にすることができる、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記遠位ゾーンが、心膜横洞を通り過ぎて右心房上に位置するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記近位ゾーンが、左心室上に位置するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記近位ゾーンと遠位ゾーンとの中間の、中央ゾーンをさらに含み、前記中央ゾーンが、１つ又は２つ以上の中央電極を有する１つ又は２つ以上の伸長近位アーチ状部分を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記中央ゾーンが、左心房上に位置するように構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記細長いリードデバイスと動作的に連通している植え込み可能なデバイスをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記植え込み可能なデバイスが、前記細長いリードデバイスと直接に動作的に連通している、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記植え込み可能なデバイスが、前記細長いリードデバイスと無線で動作的に連通している、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記植え込み可能なデバイスが、差分電極信号の比較分析によって、少なくとも不整脈のタイプ及び起源を見極めるように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
心臓リードシステムにおいて、
心膜横洞を通るように構成された細長いリードデバイスと、
左心室上に位置するように構成された複数の近位電極を有する、１つ又は２つ以上の伸長近位湾曲部分を有する近位ゾーンと、
右心房上に位置するように構成された複数の遠位電極を有する、１つ又は２つ以上の伸長遠位湾曲部分を有する遠位ゾーンと、
左心房上に位置するように構成された複数の中央電極を有する、１つ又は２つ以上の伸長近位湾曲部分を有する、近位ゾーンと遠位ゾーンとの中間の中央ゾーンとを含む、心臓リードシステム。
【請求項１４】
前記複数の近位電極、前記複数の遠位電極、及び前記複数の中央電極と動作的に連通している複数の端部電極をさらに含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記細長いリードデバイスの少なくとも所定の長さが、初期親形状で提供されるように形状記憶材料から構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記細長いリードデバイスを、ほぼ真直ぐにして二次留置形状にすることができる、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記細長いリードデバイスと動作的に連通している植え込み可能なデバイスをさらに含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記植え込み可能なデバイスが、前記細長いリードデバイスと直接に動作的に連通している、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記植え込み可能なデバイスが、前記細長いリードデバイスと無線で動作的に連通している、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記植え込み可能なデバイスが、差分電極信号の比較分析によって、不整脈のタイプ及び起源を少なくとも見極めるように構成されている、請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１６年４月１日付けで出願された米国仮特許出願第６２／３１６，８７１号、及び２０１６年１０月１８日付けで出願された米国仮特許出願第６２／４０９，８５７号の優先権及び利益を主張する。それぞれの出願及び開示は参照することによって本明細書中に完全に援用される。
【０００２】
本発明は大まかに言えば患者の心臓リズムを連続的にモニタリングし、そして必要ならば、また必要に応じて心臓に電気パルスを送達する装置に関する。より具体的には、本発明は、心外膜リードであって、心臓の心外膜面から電気信号をモニタリングし、電気エネルギーを送達し、又はその両方を行う心外膜リードに関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓医学の分野では、心臓外面、又は心外膜における症状を治療するための、最小侵襲性の療法が心外膜リードを使用して開発され、又は検討されている。しかしながら、現在市販されている心外膜リードの構成は大きな欠点を有している。
【０００４】
第１の欠点は、現在の心外膜リードが心外膜にアクセスするために、そしてリードを心臓壁内へ定着できるようにするために、より高侵襲性の外科的アプローチを必要としていることである。最小侵襲性の従来の処置は、ビデオ補助下胸腔鏡処置（ＶＡＴＳ）である。この処置はまだ外科的方法と考えられる。この処置は、全身麻酔下の患者の胸部内に２つのアクセス穴を設けることを伴う。第１アクセス穴は胸腔鏡のためのものであり、胸腔鏡は患者の左側を通って到達し、そして左肺を虚脱させること（collapsing）により心臓を視覚化するために所定の位置に配置される。第２アクセス穴は心外膜リード送達のために使用される。このアプローチは本質的に外科的であり、麻酔を必要とし、患者を片肺換気の状態に置く。これらの全ては結果として入院期間を長くし、コストを高くし、死亡率を高くし、そして他の合併症のリスクをもたらす。アクセスアプローチの性質により、この技術はまたリードを留置し得る場所を制限し、結果として、例えば左心室ペーシングを対象とする心外膜リードの最適でない留置を招く。
【０００５】
従来の技術の第２の欠点は、所期位置におけるリードの固定である。この固定は、能動定着タイプのアンカーとの組み合わせで縫合糸によって行われる。このことは心臓壁への外傷を伴い、組織内に定着されても、まだ信号捕捉の問題がある。その結果、２つの心外膜リードを植え込むことによって、信号捕捉閾値を低くするのを助けることも珍しくない。より低い信号捕捉閾値は、バッテリ寿命に影響を及ぼす電力レベルを低下させるために重要である。また、心筋のような組織が貫通されるときにはいつでも、炎症反応が生じる。このような理由から、今日の従来のリードには、組織反応を管理するためにステロイドが埋め込まれている。インプラントに薬物を添加することは、これらのリードの開発、規制認可、及び製造を厄介なものにする。前述のアンカー固着法は心内膜リードのために使用されるものと同様であり、アンカーを電極と一体化することにより、信号測定及び送達をできる限り改善する２つの方法のうちの一方である。第１の方法は、しばしば「フィッシュフック（fish hook）」アンカーと記される受動定着法である。このアンカーは、腔内櫛状筋肉にリードをアンカー固着するためにリード上に剛毛様の歯を使用する。第２の方法は、しばしば「スクリュ・イン（screw-in）」又は「コルクスクリュ（corkscrew）」と知られる能動定着法である。他方において、小血管、例えば冠状動脈内に入る血管内リードは、血管を膨張させるように意図された固有のうねり状湾曲部分又は螺旋を有することにより、摩擦相互作用を高め、これにより電極との電気的接触を改善してリードのポジショニング定着をもたらすのを助けることができる。St. Jude Quartet（登録商標） Quadripolarリードは、これらの螺旋形状フィーチャを有する市販されているリードの一例である。心外膜腔は、リードの周囲全体にこのような組織拘束部を有してはいない。
【０００６】
現在の心外膜リードの第３の欠点は、接点又は電極の数が制限され、心臓壁への取り付けに局限されていることである。目下のところ、ペーシング又はセンシングのための部位は１つしかなく、これは概ね永久リードによって左心室心外膜個所で行われる。しかしながら、しばしば治療は複数のポイント、例えば心房及び心室に向けられることを必要とする。また、局所領域に制限されたいくつかの電極だけでは、治療送達（therapy delivery）を改善するために、例えば除細動によるデバイス及びリードに対する不適切なショックを軽減するために先端的信号解釈アルゴリズムを実行する能力はない。現在市販されているデバイスは、定着アンカーと一体的であるか又は定着アンカーに極めて近い一次電極を有しており、心臓壁と接触する２つ以上の電極を得るためには、複数の心外膜リードを使用しなければならない。第２電極を有する双極心外膜リードが今日存在する唯一の市販例である（例えばSt. Jude Medical 又はGreatbatchから）。しかしこの第２電極は心臓壁にアンカー固着される電極のすぐ近くにある。
【０００７】
前述のこれらの欠点を有する現在の心外膜リード製品の例は、Greatbatch MedicalによるCRT-Myopreリード、及びOscor Inc.によるEpicardial MPリードを含む。これらの使用は、これらの欠点及びその他の欠点により極めて制限されている。
【０００８】
新しい最小侵襲性の皮下植え込み可能な心臓除細動器（Ｓ−ＩＣＤ）の導入に伴って、外科的植え込みアプローチを必要としない最小侵襲性の心外膜リードを開発する必要が高まっている。皮下ＩＣＤ植え込みは、ＩＣＤ技術における最新の進歩であり、いくつかの利点を有している。すなわちこれはリスクの高い血管内アプローチを用いず、感染症のような禁忌などにより血管内アクセスが利用できない又は可能でない場合に、心臓へのアクセスを可能にし、他の症状に対するアクセスのために静脈を利用可能にしておく。皮下ＩＣＤデバイスは、所期のＩＣＤ治療、例えば除細動に適した良好なセンシング能力を有してはいるものの、理想的な候補者でない患者が数多く存在する。それというのもＥＣＧ（心電図electrocardiogram）基準は彼らの候補者としての適性（candidacy）をうまく把握しないからである。また、現在のデバイスはペーシング能力を欠いている。このことはデバイスの有用性を制限する。なぜならば、これらのデバイスのためのターゲットとなる患者は、心臓リズム管理のためのペーシングを必要とする心臓ブロックが存在しなくても、進行性心臓伝導系疾患を有しているからである。
【０００９】
血管内ベースのペーシングリードも制限を有している。心臓再同期のための血管内左心室（ＬＶ）ペーシングに使用される、現在の伝統的な形で留置される環静脈洞リードは、環静脈洞枝の存在及びこれらの内径によってだけでなく、植え込みに関連する難題によっても制限される。従って、その成果はペーシングに対する制限に基づき限られたものになる。リードレス血管内ペーシングデバイスでさえ、心臓壁の穿孔及び脱落（dislodgement）を含む深刻な合併症リスクを有する。
【００１０】
最後に、左心房に対する右心房の同期を可能にする、左心房ペーシング又はセンシングシステムは存在しない。
【００１１】
ある特許文献は、電極の分枝が延びる起点となる分配器ハウジングに基づくマルチ電極の構成を検討している（例えば、特許文献１参照。）。しかしながら、これは心臓壁への定着をなおも必要としており、ひいては現在のリードと同様の欠点を有している。別の特許文献にも、外方へ向かって延びる分枝に沿った複数の電極が記載されている（例えば、特許文献２参照。）。この場合にも、複数のリード分枝及び電極の定着は著しく困難である。
【００１２】
これらの心外膜リードの例、及びこれらの関連植え込み技術は充分には開発されていない。なぜならば、これらは本質的に外科的であり、その結果、侵襲性がより高いからである。これにより、このような心外膜リードは採用も考慮もあまりされなくなる。過去には、複数部位のペーシングのために電極パッチが使用された。電極パッチはより高侵襲性の胸骨切開又は開胸の処置を伴う。比較においてはるかに低侵襲性である静脈内リードの出現とともに、パッチはほとんど放棄された。
【００１３】
特定された全ての難題は、心外膜リードの植え込みを制限している。このようなものとして、必要とされるのは、単にマルチ電極リードではなく、シングルリード・マルチ電極構造であって、カテーテルルーメンを使用して心膜腔内へ最小侵襲性の方法を用いて送達することができ、そして心臓壁又は組織を貫通することなしに、心外膜面の複数の領域にわたってポジショニングすることができる構造である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国特許第８９４２８２７号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／００４３４１２号明細書
【発明の概要】
【００１５】
本発明は、シングルリード・マルチ電極、及び種々異なる心腔（例えば左右の心房、及び左右の心室）上の留置を可能にするゾーンを提供することによって、本明細書中に述べた欠点の多くを解決する。このことは、典型的には心室の心臓壁とのエネルギー交換によって行われるペーシングだけを含むのではなく、心腔を同期することにより、心拍機能をさらに改善することをも含む、より包括的な治療を提供する。
【００１６】
本明細書に記載された発明は、複数の電極ゾーンを有するシングル心外膜リードである。これは一体化された形状ポジショニングフィーチャ（an integrated shape-positioning feature）を用いて心膜横洞を通して留置され、これにより、リードが心膜横洞から脱落するのを防止する。ポジショニング、センシング、及びペーシング電極のための構造として心膜横洞を使用することが有利である。リード形状ポジショニングフィーチャは、心膜横洞を形成する生体構造の外縁と界面形成することにより、リードが心膜横洞から滑落するのを防止する。リードはその長さに沿って複数の電極を有する。これらの電極は、心膜腔内にそして心膜横洞を通して留置されることにより、臓側心膜／心筋と近接し、しかも心外膜に当て付けられるように意図された複数の電極群又は電極ゾーンを構成する。電極ゾーンはリードの長さに沿って所定の間隔を置いて設けられており、これにより特定の心腔上にそれぞれ１つのゾーンがポジショニングされる。
【００１７】
心膜腔（心外膜腔と呼ばれることもある）は、心臓が鼓動中に心膜内で運動するのに辛うじて充分な程度の潤滑性を提供する極めて少量の流体を有する潜在的空間である。心膜は周囲の生体構造から心臓を保護する。心膜と心外膜との間の心膜腔は極めて小さく（典型的には＜１ｍｍ）であり、そして心臓を取り囲む心膜は（これが疾患に起因する低速の心肥大過程でない限り）あまり大きく伸張しない。なぜならばこれは線維組織であるからである。
【００１８】
本発明の心外膜リードは任意の形状及びサイズを有することができるが、しかしある特定の実施態様では、断面形状が円形であり、直径が心膜腔よりも大きくてよい。このようなものとして、心膜はリードを心外膜面に押し付ける。本発明の新規のリードポジショニング形状フィーチャは、具体的には、リードがそれを通って留置されるように意図されている心膜横洞の一方又は両方の外縁に対して界面形成するように構成されている。心膜横洞は心膜腔内のかなり狭い通路であり、この通路は、一方の心房の近くの一方の心臓側を、いくつかの静脈及び動脈の接合部、例えば肺動脈と大動脈との接合部を介して、他方の心房の近くの他方の心臓側に接続する。
【００１９】
本発明の心外膜リードは、応力を加えられていない、予め定められた、自然の状態及び形状を表す親コンディションを有している。ある特定の実施態様では、リードは、前後うねり状湾曲部分、又は起伏状湾曲部分を有している。親形状全体は１平面内で真直ぐであるか、又は１つ又は２つ以上の平面内で湾曲していてよく、そして心臓の表面に対してコンフォームするようにリードの長さに沿って曲率を変化させることができる。リードの剛性は、「オーバー・ザ・ワイヤ（over the wire）」技術として知られている技術を用いて、カテーテルシースを通して送達するためにリードを真直ぐにし得るのに充分なほど低く、そして、心膜の強度及び剛性がリードを心臓の形状又はプロフィールに概ねコンフォームさせ得るのに充分なほど低い。
【００２０】
本発明のための送達方法は、例えば、典型的には直径がほぼ０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の血管形成ガイドワイヤをリード内の中心ルーメンに挿入し、これをリードを前進させるためのレールとして使用する方法に依存することができる。送達法の一例としては、従来の最小侵襲性心膜アクセス技術を用いて心膜腔内にステアリング可能なシースを留置する。ステアリング可能なシースを通して、ステアリング可能な電気生理学カテーテルを前進させる。次いで、蛍光透視画像化、主として左前斜位（ＬＡＯ）及び右前斜位（ＲＡＯ）の画像を用いながら、カテーテル及びシースの両方の操作機能を利用して、心膜横洞にアクセスする。
【００２１】
カテーテルが心膜横洞内で大血管（大動脈及び肺動脈幹）の背後又は後部に来たら、カテーテルを外側の右房室接合部の近くにさらに前進させる。次いでカテーテルを所定の位置に保持しながら、シースをカテーテルに被せるように前進させる。シースが所定の位置に来たら、カテーテルを取り除き、血管形成ガイドワイヤを挿入し、シースを充分に大きく通り過ぎるように前進させる。次いで、心膜横洞を通って右心房（ＲＡ）と右心室（ＲＶ）との接合部に近づけるように案内するために蛍光透視法を用いて、リードをシース内部のガイドワイヤに被せるように前進させる。ガイドワイヤ及びリードが所定の場所にある状態で、シースを徐々に引き込み、リードが所望の位置にあることを確認する。シースが身体から完全に取り除かれたら、リードを所望の位置に保持しながら、ガイドワイヤをゆっくりと引き込み、リードから取り外すことができる。リードは単独で心臓上の所定の位置に留まる。なぜならば、リードの固有のポジショニング形状フィーチャが、より狭い心膜横洞からリードが滑落するのを防止するからである。
【００２２】
リードの長さに沿った電極は心膜によって心外膜面に押し付けられる。なぜならば、リードの直径又はサイズが心膜腔よりも概ね大きいからである。また、リード自体の湾曲は、隣接する心嚢（pericardial sac）との自己受動的な定着（self-passive fixation）をもたらす。付加的な接触力が望まれる場合、電極が配置されたリード部分は、リードの親形状に湾曲部分を組み入れることができる。湾曲部分のサイズ、形状、及び間隔は種々様々であってよく、それぞれに丸みを付けることにより、接触する組織に対する刺激を最小化することができる。加えて、心膜横洞のすぐ遠位側又は近位側のポジショニング形状フィーチャのサイズは、洞開口よりも大きく、例えば開口の少なくとも２倍大きくすることにより、リードを心臓上の位置に保持することができる。このタイプのポジショニングにより、リードは種々異なる心臓領域の頂部に位置することになるので、長さに沿って配置された電極を、多様なセンシングと刺激との組み合わせを可能にするゾーンに編成することができる。リードに沿って電極が配置されたそのリード部分は前後うねり状湾曲部分、螺旋状湾曲部分、真直ぐな区分、起伏部分、及びこれに類するものの所定の順序及び組み合わせを含むことができる。うねり状湾曲部分自体はリードの長さ方向軸線、又はその横方向軸線又は半径方向軸線に沿った湾曲を含むことができる。これらの二次湾曲部分は、リードをその応力を加えられていない親状態において心臓表面に対して本質的によりコンフォーマブルにし、心膜によって圧縮される。そして心膜は電極を心外膜に押し付ける。
【００２３】
或いは、心膜横洞に対するリードのポジショニングを固定し得る他の機械的手段も存在する。リード自体の形状フィーチャを利用するのではなく、他の手段、例えばフランジ、バルーン、リブ、及び同様のエレメント又はフィーチャを含むことによって、心膜横洞の周縁に必要な干渉を提供し、これによりリードの変位を最小限に抑えることができる。これらの手段はリードに所定の位置で固定することができ、又はリードの長さに沿ってこれらの位置を調節する手段を有することもできる。例えば、内部形状記憶ワイヤ又は形状形成可能なワイヤセグメントを内部ルーメンに沿って挿入し、これにより、リードの軸線に沿ってポジショニング形状フィーチャの位置をシフトすることができる。
【００２４】
リードはアクセス部位の近くから出る。アクセス部位では、患者の外部から医師によってアクセス可能な皮下組織に取り付けられた縫合スリーブを使用して、リードを所定の場所に容易且つ安全に縫合する。このことは、リードの第２のアンカー固着個所を提供する。リードの残りの近位端は、アクティブな植え込み可能なデバイスの最終部位まで皮下でチャネリングされる。このデバイスは典型的には、新しい皮下ＩＣＤにとっては一般的であるように、胸筋下、鎖骨下、又は腋窩に植え込まれる。或いは、本発明の心外膜リードは、ＩＣＤによる無線活性化の手段として一体型の電子装置又は構成部分を有してもよく、これによりトンネリングが必要でなくなる。心外膜リードは、胸筋インプラントまで潜在的にトンネリングすることもできる。胸筋インプラントは現在、ペーシング及びセンシングのための血管内リードのために実施される。
【００２５】
リードは剣状突起の近くで心膜腔に入ることができ、下後軌道に追従して心膜横洞の左入口に進み、次いで横切って内側へ行く。こうして３つ又は４つの潜在的なセンシング・刺激ゾーンが、例えば１つは右心房（ＲＡ）上、１つは左心房（ＬＡ）上、バッハマン束、及び左心室（ＬＶ）上に形成される。それぞれのゾーンに対して、１つ又は２つ以上の電極を留置することにより少なくとも１つの電極が心外膜面と良好に接触することを保証し、又は１つ又は２つ以上の電極を使用することにより横隔神経捕捉（phrenic nerve capture）を回避するようにペーシングすることができる。心膜横洞を通り過ぎたリードの遠位端は右心房上にあり、右心房に沿って好ましくは少なくとも１つの電極又はゾーンがある。同様に左心房上にポジショニングされる電極は少なくとも１つあればよいが、しかしいくつかの実施態様では４つあることが好ましい。左心房は心膜横洞のすぐ近位側にある。そこから入口ポイントへ延びるリード区分は、左心室上にある。左心室に沿って少なくとも１つの電極が、そして種々の実施態様では４つの電極が存在していてよい。リードの近位端は次いで心膜を通って心膜腔を出ることにより、次いで前に詳述された能動的な植え込み可能なデバイスに皮下でルーティングされる。本発明の複数の電極又はゾーンのペーシング・センシング能力は、最良のペーシング及びセンシングのための種々の場所にアクセスし、そしてリードが心膜横洞を横切って剣状突起下領域へ向かうのに伴って横隔神経ペーシングを回避するのに、このリードを比類のないものにする。
【００２６】
心膜横洞内のリードの経路は、特にバッハマン束のペーシングを可能にする。これは心膜腔においては新規であり、心房同期性を助ける。さらなる利点は、本発明が望まれない横隔神経捕捉を回避し得ることである。それというのも、横隔神経はほとんど前外側に横切っており、本発明の心外膜リードは横隔神経の近くにはない後側位置を占めるからである。別の利点は、複数の電極が、種々異なる電極を選択し、左心室のマルチポイント・ペーシングを行う機会を提供することである。さらに別の主要な利点は、リードが右心室ペーシングとは異なり、左心室ペーシングを可能にすることである。左心室ペーシングは血流力学的な利点及び再同期能力を有する。
【００２７】
本発明のリードは、性能、効果、及び安全性を改善する種々の特徴を加えることによって、さらに増強することができる。１つの増強手段は、生体構造的な変化に対応するために電極ゾーンの間隔を変えるのを可能にするリード構造である。例えば、左右の心房のための電極ゾーン間の距離を、患者の心臓によりよくフィットさせるために増減することができる。本発明の別の実施態様は、個別にアドレス可能な電極位置を有する多重化電子装置及び回路を使用して構成することができる。このことは、リード電極形態が治療を受ける患者に合わせてカスタマイズされるのを可能にし、そして近位端の接続点の所要数を減らし、これにより近位接続電極よりも多くの電極をリードの全長にわたって設けることができる。別の増強手段は、電極の導電面が壁側心膜とは離反するように、リードを構成することである。このことは、心嚢（pericardial membrane）に沿って延びる横隔神経の意図されない刺激又は捕捉の機会を減らす。
【００２８】
本明細書中に詳述した複数のゾーン内の電極の配置によって、本発明のシングル心外膜リードを用いた種々異なる心臓治療を今や実施することができる。第一に、左心房と右心房とを同期することができる。これはこの技術に特有のものである。第二に、左心房電極又は右心房電極からのセンシングによってペーシングするために、左心室を刺激することができる。第三に、伝統的な心臓再同期治療デバイスにおける右心房（ＲＡ）及び左心室（ＬＶ）＋右心室（ＲＶ）リード同期とは異なり、左心室と左心房とを同期することができる。第四に、心膜横洞に沿ってリードの刺激ゾーンを留置することによって、心膜横洞領域内の自律神経節（ganglionated plexi）を刺激することにより、神経調節を目的としたペーシング介入を実施することができる。第五に、リードの刺激ゾーンの代わりに除細動又はショッキングコイルを設けることにより、除細動能力をリード内に組み入れることができる。これは好ましくは心室上に留置される。第六に、異なる電極間の信号を比較することにより、不整脈、例えば不適切洞頻脈（ＩＳＴ）、心房性頻脈（ＡＴ）、房室結節性リエントリー性頻脈（ＡＮＲＴ）、心房性細動（ＡＦ）、房室回帰性頻拍（ＡＲＴ）、及び心房粗動（ＡＦＬ）をよりよく識別し、区別することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、心外膜面を示すために心膜の一部が除去された、胸腔を示す前面図である。
【図２】図２は、心膜横洞の近位入口を示すために、心臓の大血管の近くで反転された（reflected back）心膜を示す図である。
【図３】図３は、生体構造的ランドマークに対する位置を示す手段として、指を心膜横洞に通した状態で示す心臓の概略図である。
【図４】図４は、前後うねり状湾曲部分又は起伏状湾曲部分を有し、その長さに沿って電極が設けられ、そして遠位電極群が形状ポジショニングフィーチャとして作用する、本発明の真直ぐな（又は真直ぐにされた）実施態様を示す上面図である。
【図５】図５は、心外膜面に対する電極の接触力を増大させるために、長さ方向軸線のうねり状湾曲部分に付加された横方向の湾曲部分を示す、本発明の一実施態様を示す等角図である。
【図６】図６は、形状ポジショニングフィーチャに沿った電極を有しておらず、心臓の形状に対してよりよくコンフォームするために全体的に丸みを付けられた親形状を有している、本発明の一実施態様を示す等角図である。
【図７】図７は、様々な電極配置を有する、本発明の真直ぐにされた一実施態様を示す上面図である。
【図８】図８は、心臓の上に留置された図７の実施態様を示す等角図である。
【図９】図９は、リードが２つの近位接続端部に分かれている一実施態様としての、本発明の近位部分を示す上面図である。
【図１０】図１０は、両近位接続端部上にキャップが設けられている、図９の実施態様の上面図である。
【図１１】図１１は、本発明の一実施態様に基づく、形状ポジショニングフィーチャのためのエレメントを示す心臓の左側面図である。
【図１２】図１２は、本発明の一実施態様に基づく、リードの変位を防止するために拡張壁又はバルーンを使用するポジショニングフィーチャのためのエレメントを示す心臓の右側面図である。
【図１３】図１３は、本発明の一実施態様に基づく、電極接続部を多重化するように形成されたリードを示す図である。
【図１４】図１４は、本発明の一実施態様に基づく、心臓壁及び壁側心膜の断面図と共に示すリードのセグメントの詳細図である。
【図１５】図１５は、本発明の一実施態様に基づく、壁側心膜に面する電極の側をマスキングするインシュレータを加えた状態で示す、図１４に示された詳細な図である。
【図１６】図１６は、本発明の一実施態様に基づく、複数の心腔にわたって複数の電極を使用する改善された治療送達のためのプロセスを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明は種々の修正例及び代替例を受け入れることができるが、これらの特定のものが図面に一例として示され、以下に詳述される。しかしながら、言うまでもなく、記載された具体的な実施態様に本発明を限定することは意図されない。逆に、本発明は、添付の請求項によって定義された本発明の思想及び範囲に含まれる全ての変更形、同等形、及び代替形にその範囲が及ぶものとする。
【００３１】
図面を参照しながら、本発明の模範的実施態様を以下に説明する。言うまでもなく、このような実施態様は一例にすぎず、本発明の原理の応用を表すことのできる多くの可能な実施態様を示すにすぎない。本発明が関連する技術分野における当業者には明らかな種々の変更及び改変が、添付の請求項にさらに定義される本発明の思想、範囲、及び検討に含まれると考えられる。本明細書に記載された本発明の模範的実施態様は、包括的であるように意図されものではなく、或いは下記詳細な説明において開示されるまさにその形態に本発明を限定しようと意図されるものでもない。むしろ、本明細書中に記載された模範的実施態様は、当業者が本発明の原理及び実践を評価し理解し得るように選択され、説明される。
【００３２】
胸腔の前面図である図１を参照すると、関連する生体構造、例えば心臓１０、横隔膜１１、左肺１２、右肺１３、及び大動脈１４が示されている。壁側心膜１６の一部１５が、下側の心外膜１７を示すように破断されている。心膜腔は、壁側心膜１６と心外膜１７との間の空間である。
【００３３】
ここで図２を参照すると、心膜１６は、大血管（大動脈１４及び肺動脈幹２０）、心膜横洞２１（左側面に向かう近位入口ポイント）、左肺静脈２２、心膜斜洞２３、左心室２４、左心耳２８、及び上大静脈２５（図３で見ることができる右心房２９に接続する）を見ることができるようにするために反転されている（reflected back）。本発明の心外膜リードは、複数の電極ゾーンを有している。これらの電極ゾーンは、４つの主要な心腔、すなわち右心房２９（図３で見られる）、左心房２７、左心室２４、及び右心室３０（図３で見られる）の任意の組み合わせ、又はこれら全てと関連する心外膜面の上に留置されるように意図されている。種々の実施態様の場合、心腔の好ましい組み合わせは、右心房２９、左心房２７、及び左心室２４である。
【００３４】
図３は、心膜横洞２１に通された指２６を示している。この指２６は、心膜横洞２１、並びに主要な生体構造的ランドマーク、例えばその遠位端の上大静脈２５、大動脈１４、及び近位端の肺動脈幹２０との心膜横洞２１の関連性をよりよく視覚化する手段として示されている。心膜横洞２１は大動脈１４及び肺動脈幹２０よりも後方にあり、そして主要な生体構造空間である。この空間内へは本発明の心外膜リードが留置される。心膜横洞２１の空間は小さくてよいが、しかしこの空間を通る指の図は、周囲の組織及び血管を約１．５ｃｍ〜２ｃｍ（例えば典型的な指の幅範囲）まで拡張させることができ、これにより指とぴたりとフィットさせ得ることを示している。この図では、右心室３０が見られる。
【００３５】
図４は、長さ方向軸線８０と、リード５０の最も近位側の端部に配置された横方向軸線８１とを有する心外膜リード５０の一実施態様を示している。図示のリード５０はその長さ方向軸線８０に沿って真直ぐに配置されているが、しかし、全体的に湾曲部分、及び他の形状特徴を有することもできる。心膜横洞（図示せず）のすぐ遠位側にポジショニングされた遠位端７１で始まって、リード５０は組織接触電極から成る３つの群、すなわち遠位群５１、中央群５４、及び近位群５７を有している。第１の遠位群５１は個々の電極５２及び５３を含む。第２の中央群５４は個々の電極５５及び５６を含む。第３の近位群は個々の電極５８，５９，６０及び６１を含む。これらの電極のそれぞれは、電極又は接点６２から成るコネクタ端部群の対応電極（例えば６３〜７０）に動作的に接続している。コネクタ端部群は能動的な植え込み可能なデバイスのコネクタ内にプラグインするか、又はその他の形でコネクタに動作的に接続されている。リード５０は、近位電極群５７とコネクタ端部群６２との間で、この図では心膜縁７２によって示されている心膜腔を横切っている。心膜の外側のリード５０は筋膜に縫合することにより、リード５０の近位端を定着させることができる。種々のリード構造、及び電極リード構造、サイズ、及びグループ分けが示されてはいるものの、本発明の思想及び範囲を逸脱することなしに、他の形態及びグループ番号付けを採用することもできる。
【００３６】
リード５０の電極群５１，５４及び５７は、湾曲部分又はアーチ状配向を、横方向軸線８１の方向に有している。これらの湾曲部分又はアーチ状配向は、それぞれのゾーンの個々の電極が湾曲部分の最も外側の部分に配置された状態で、前後にうねる。電極は、リード５０に沿ったどの場所にも配置することができるが、しかしこの特定の実施態様では、電極はうねり状湾曲部分に沿って示されている。各群５１，５４及び５７における複数の電極を組み入れることにより、少なくとも１つの電極が心外膜面と充分に接触する機会を改善する。
【００３７】
リード５０が心膜横洞２１（図２及び３参照）内に電極群５１の前後うねり状湾曲部分でポジショニングされる場合、リードの直径、うねりの幅、リードの剛性、洞のサイズ、組織の剛性などに応じて、周囲の大血管との摩擦及び干渉タイプの係合が生じる。こうして、他の電極群５４は同様に心膜横洞内に、又は心外膜腔内でその近位側に位置する。第３電極群５７はこの場合、心膜腔内に位置することになる。このタイプの留置は、リードのうねり状湾曲部分と周囲の組織及び血管との間の摩擦又は干渉（又は両方）嵌めに依存することにより、リードが心膜横洞から滑落するのを防止する。
【００３８】
リード５０の断面形状は、任意の形状であってよいが、しかし円形として示されている。非円形形状は曲げ特徴が指向性であり得るので有益な場合がある。断面のサイズは、心膜腔の厚さよりも大きくてよい。心膜腔の厚さは、典型的には２ｍｍよりも著しく小さい。このように、より大きいサイズのリード５０は、心膜によって内方へ向かって押される傾向があり、その結果、電極と心外膜とのより良好な接触がもたらされる。
【００３９】
心外膜に対するリード上の力は、横方向軸線８１に沿ったリード群５１，５４及び５７に固有の湾曲部分を形成することによって増大させることができる。図５は、長手方向軸線９１に沿って真直ぐにされたリード９０を備えた一実施態様を示している。長手方向軸線９１は、図４のリード５０と同じ電極形態を有しているが、しかし横方向軸線９２に沿って固有の湾曲部分９３を有している。この図から判るように、遠位端９４は、複数の組織接触電極９６，９７，９８及び９９と共に示されている。同じ数の電極を反対側に含むことができるが、しかしこの図からは容易に見ることはできない。これらの電極のそれぞれ１つは、図４に示されているものと同様に、コネクタ端部群９５内の接点に動作的に接続している。リード９０はまた同様に心膜を周縁７３で横切っている。リード９０は全体的に、周囲の組織に対して従動的であるように意図されており、そして心膜の硬直はこの横方向軸線湾曲部分９３を本質的に変形させ、横方向湾曲部分９３のないリード（例えばフラットなリード）よりも、心外膜に対して大きい力をリード９０の電極上に形成することになる。心膜横洞内にあってよい符号９６及び９７のような電極の場合、これは、電極が心膜横洞内で心外膜組織を押圧することを保証するのを助ける。
【００４０】
図４及び５における上述の実施態様の両方は、遠位電極群が心膜横洞内にある場合にこれらを所定の位置に保持するために摩擦又は干渉（又は両方）に依存する。しかしながら時間経過とともに、リードは、リードの重量の力が自然に下方に向かうこと、そして心臓の鼓動によって、リードはスリップすることがある。最悪の場合には、リードは心膜横洞から滑落して、遠位電極群はもはや右心房上にポジショニングされず、また中間群はもはや左心房上にポジショニングされなくなる。リードの近位端は心膜を出て、近位群電極が左心室上に残るように所定の位置に縫合される。
【００４１】
なおも図４及び５を参照すると、電極群間の間隔を調節することにより、遠位電極群が心膜横洞の外側に位置するがしかし未だに右心房上にあるようにすることができる。湾曲が横方向において充分に広幅であるならば、遠位群の湾曲部分は、リードが心膜横洞から滑落するのを制限又は防止することができる。
【００４２】
図６は、電極及び前後うねりの別の配置を有するリード１００の一実施態様を示している。リード１００は長手方向軸線１２０と横方向軸線１２１とを有している。リード１００は、ポジショニングリード形状区分１０２を有する遠位端１０１を含む。ポジショニングリード形状区分１０２は、横方向軸線１２１の方向に沿って外方へ向かって延びる予め形成された２つの湾曲部分１０３及び１０４を有するように構成されている。この実施態様におけるポジショニングリード形状区分１０２は、電極を排除することができる。この区分１０２の近位側には、電極１０６及び１０７を有する遠位電極群１０５が設けられており、これに続いて電極１０９及び１１０を有する中央電極群１０８が設けられている。電極群１０５及び１０８の両方は、リード１００の区分に沿って、湾曲した長手方向軸線１２０に沿って位置している。近位電極群１１１が電極１１２，１１３，１１４及び１１５を含む。これらの電極は、横方向軸線１２１の方向で外方に向かって延びるうねり状湾曲部分に沿って配置されている。群１０５，１０８及び１１１の電極の全ては、コネクタ端部接点群１１６の部分である電極に動作的に接続することができる。この場合も、近位群１１１とコネクタ端部接点群１１６との間で、リード１００は心膜腔へ心膜縁７４で移行する。リード１００の親形状は固有の湾曲１２２を有している。この湾曲は心臓の形状又はプロフィールに一致又は類似するように成形されて、これによりリード１００が、湾曲した心外膜面から持ち上げられて離脱する傾向が低減又は排除されるようになっている。本明細書中に詳述された実施態様のそれぞれの場合、この親形状又はデフォルト初期形状は、リードデバイスの全ての部分又は選択された部分に対して、種々の形状記憶金属又は類似の材料を使用する結果であってよい。
【００４３】
図７及び８を参照すると、リード２００は、電極及び前後うねりの種々の配置を有するさらに別の実施態様である。図７は、真直ぐにされたリード２００を示す上面図であり、図８は、植え込まれたリード２００と、これが心臓の周りにどのようにポジショニングされるのかとを示している。具体的には、リード２００は長手方向軸線２０１と横方向軸線２０２とを含む。リード２００の実施態様は、ポジショニングリード形状区分２１０を有する遠位端２０３を含む。ポジショニングリード形状区分２１０は、横方向軸線２０２の方向に沿って外方へ向かって延びる予め形成された２つの湾曲部分２１１及び２１２を有するように形成されている。この実施態様におけるポジショニングリード形状区分２１０は、電極を有しない状態で示されているが、しかし電極を有するように構成されていてもよい。区分２１０の遠位側には、電極２２１及び２２２を有する遠位電極群２２０が設けられており、これに続いて電極２３１及び２３２を有する中央電極群２３０が設けられている。電極群２２０及び２３０の両方は、湾曲した長手方向軸線２０１に沿って真直ぐに延びるリード２００の区分に沿って設けられている。湾曲は図８で見られる。近位電極群２４０が電極２４１，２４２，２４３及び２４４を含む。これらの電極は、横方向軸線２０２の方向で外方に向かって延びるうねり状湾曲部分に沿って配置されている。群２２０，２３０及び２４０の電極の全ては、コネクタ端部接点群２５０の部分である電極に動作的に接続することができる（図７に示されている）。この場合も、近位群２４０とコネクタ端部接点群２５０との間で、リード２００は心膜腔へ心膜縁で移行する。心膜縁の一部が符号２６０として示されている。リード２００の親形状は固有の湾曲を有することができる。この湾曲は心臓の形状又はプロフィールに一致又は類似するように成形されて、これによりリード２００が、湾曲した心外膜面から持ち上げられて離脱する傾向が低減又は排除されるように成形されている。
【００４４】
リード２００は好ましくは剣状突起下のアプローチによって心膜腔内に送達される。図８は心臓１０（図１〜３）の上に留置されたリード２００を示している。リード２００は従動的であり、送達のためにこれは右心室３０に接近する。右心室でリードは心膜腔内に入る。これを心膜腔内に送達することはこれをシース（例えばSt. Jude Medical Agilisステアリング可能シース）内にリードを滑り込ませることを必要とする。シースはリードを真直ぐにする。シースの遠位端は、リード２００の遠位端２０３が配置されるべき場所に留置される。その場所は心膜横洞の遠位縁を丁度通り過ぎたところである。次いでシースは引き込まれ、そしてリード２００がこれから出るのに伴ってリードは本質的に再形成又は再成形することによりその親形状を成すが、しかしリードが共に界面形成する周囲組織によって拘束されるか、又は部分的に抵抗に遭う。遠位ポジショニングリード形状区分２１０は、心膜横洞２１を画定する生体構造（例えば上大静脈２５及び大動脈１４）の遠位縁で終わり、これによりリード２００が心膜横洞２１の近位端に向かって滑るのを防止する。
【００４５】
やはり心膜横洞２１を画定する肺動脈幹２０も図８に同様に示されている。シースが完全に引き込まれると、遠位電極群２２０及び中央電極群２３０は、それぞれ右心房２９及び左心房２８の心外膜面上にポジショニングされる。近位電極群２４０は左心室２４上にポジショニングされ、そしてこの部分は心膜によって覆われているだけなので、横方向湾曲部分をこの区分（図５の実施態様に示された区分と同様）と共に含むことができ、横方向湾曲部分は左心室２４の心外膜に電極を押し付けるのを支援する。図８において、リード２００の近位端は、これが筋膜２６５に縫合し得る場所を超えては示されてはいないが、しかしさらに延びることもできる。コネクタ端部接点群２５０を有する近位端を次いで植え込み可能なデバイスまでトンネリングすることができる。或いは、リードのこの部分内に電子装置を組み入れることもできるので、この場合にはトンネリングは必要でなく、リード２００は植え込み可能なデバイスと連通し、無線で協働する。
【００４６】
リードが植え込み可能なデバイスと直接に動作的に接続しなければならず、むしろこのデバイスと無線通信しなければならない種々の実施態様では、リード２００の近位コネクタ端部２５０を２つ又は３つ以上のテールに分割することが必要な場合がある。これらのテールは植え込み可能なデバイスに動作的に接続する。このような実施態様は図９及び１０にリード３００として示されている。リード３００は、２つの近位コネクタ端部テール３０３及び３０８に分かれる本体３０１を含むことができる。これらの近位コネクタ端部テール３０３及び３０８は近位コネクタ端部３０２を含む。ロード３００上に全部で８つの電極があり、半分が一方のテール上に設けられ、半分が他方のテール上に設けられている特定の実施態様を想定すると、テール３０３は接点３０４，３０５，３０６及び３０７を含み、そしてテール３０８は電極３０９，３１０，３１１及び３１２を含む。コネクタ端部３０３及び３０８を植え込み可能な領域までトンネリングすることが難しい場合がある。結果として、取り外し可能なキャップ３２０を２つのテール３０３及び３０８に被せることによって、これらのテールを共にして植え込み可能な領域までより容易にトンネリングし得るようになる（図１０）。ホールド３２１をキャップ３２０と共に含むことによって、縫合糸又は類似のエレメントがキャップ３２０を通過するか、又はキャップ３２０に繋がれるのを可能にし、組織を通して引張るのを容易にする。
【００４７】
左心室、次いで左心房を横切って、心膜横洞を通り、そして右心房上にシングルリードを全体的に留置することは独自且つ新規であることが、当業者にとって明らかになる。上記実施態様は、前後うねり状湾曲部分として示された局在化形状を有している。これらの湾曲部分は螺旋状、捩れ状、直線状、アーチ状、及びこれに類するものを含む任意の形状を成すことができる。遠位端に少なくとも１つの湾曲部分を有する状態で、任意の数の湾曲部分を含むことができ、これによりリードが心膜横洞を通って滑り戻るのを防止する。
【００４８】
図１１は、心膜横洞２１の近位端に配置されたアンカー固着湾曲部分を有する実施態様を示している。左心室２４、左心耳２８、左肺動脈２０、及び大動脈１４が全て見える状態で、心臓１０の左側前面図が示されている。心膜横洞２１を通してポジショニングされたリード４００の一部が、電極４０１及び４０２が左心室２４上にポジショニングされた状態で示されている。左心耳２８上に電極４０３及び４０４がポジショニングされており、電極４０３及び４０４は湾曲部分４０５内に組み入れられている。湾曲部分４０５は、心膜横洞２１の近位入口に隣接している。湾曲部分４０５はリード４００が心膜横洞２１の遠位端（心臓の右側に位置する）へ向かってさらに移動するのを防止する。
【００４９】
図１２は、大動脈１４、上大静脈２５、及び右心耳２９が識別される状態で、心臓１０の右側を示す図である。この図では、無傷アンカーの一実施態様が、リード４２１の湾曲部分の代わりに、拡張エレメント４２０、例えばバルーン、ステント様構造、及びこれに類するものとして示されている。
【００５０】
本発明の１つの利点は、複数の心腔にわたって分配される、リードの長さに沿った複数の電極を組み入れることができることである。心臓は人によって様々なので、多くの電極を組み入れ、そして心臓とよりよく接触する、又は好ましい場所にある特定の電極だけを使用することが有利であり得る。各電極がコネクタ端部電極（一例としては図４の符号６２）に直接に動作的に接続されていると、電極の数が増えるのに伴って、電極のコネクタ端部群の数も増大する。このことは、インプラントコネクタのサイズも大きくする場合があり、これは、特に所定数の電極部分集合だけしか実際には使用されない場合には望ましくない。本発明の別の実施態様が図１３に示されている。図１３は、コネクタ端部電極の数を減らすために集積回路（ＩＣ）を使用することを示している。構成部分４５６は、コネクタ４５５を有する能動的な植え込み可能な、例えば植え込み型除細動器（ＩＣＤ）である。リード４５０はその近位端がコネクタ４５５と係合又は他の形で結合された状態で示されている。１つ又は２つ以上のＩＣ、例えば符号４５４で示されたマルチプレクサが、リード４５０と共に含まれており、心臓と接触する電極４５１，４５２から４５３（ｎ番目の電極）までよりも少ないコネクタ端部電極を可能にする。
【００５１】
図１４は、本発明の上述の実施態様の全てと同様に構成されたリード４７０を示している。ここでは電極４７３及び４７４は導電材料、例えば金属環状リングであり、完全に周方向に露出することにより、心臓壁４７１及び心膜４７２と接触する。横隔神経が貫通する心膜部分がある。横隔神経は呼吸を制御する自律神経系の部分である。電極が横隔神経の下、又は横隔神経に近接してポジショニングされる場合、電極を活性化しないこと、又は電極の外面を非導電性材料で覆うことが望まれる。図１５はこの実施態様を示している。ここでは、リード４８０は心臓壁４８１を押圧する電極４８３及び４８４を有している。これらの電極は非導電性エレメント４８８で覆うことにより、電気エネルギーが心膜４８２内に入るのを防止する。
【００５２】
さらに、任意の数の電極又はゾーンを配置し、リードの直径全体に効果をもたらすことができる。加えて、任意の数の電極又はゾーンをグループ分けし、グループが任意の主要な心臓個所又は心腔、例えば右心房、左心房、及び左心室の上に落ちる、又はこれと接触するように、戦略的にグループ間に所定の間隔を置くこともできる。電極又はゾーンは、リード内に組み込まれた他のフィーチャ、例えば除細動コイル、無線通信手段、及び電力モジュールなどと組み合わせることができる。この場合、リード構造は、心臓血管リードのための従来の製造方法を利用することができるので、効果的な望ましいコストで大量生産することができる。
【００５３】
前述のように、本発明は複数の心腔にわたって電極の複数部位留置を可能にする。これらの電極から測定された電気信号は次いで、改善された治療送達のために処理することができる。模範的方法が４つのステップとして図１６に示されている。ステップ１において、シングルリードからの複数の電極信号を測定する。ＩＣＤのようなデバイスが、時間の関数として各電極からの信号データを収集する。ステップ２において、２つの電極間の信号差を計算する。デバイスは信号測定値を用いて、任意の２つの電極間の信号振幅差のような計算を実施することができる。デバイスはこれを全ての電極対順列に対して行うことができる。ステップ３において、差分信号の比較分析によって不整脈のタイプ及び起源を見極める。デバイスはステップ１からの測定値及びステップ２からの計算値を評価することにより、不整脈のタイプ及び起源を処理して見極める。
【００５４】
例えば、左心室を横切る電極が、房室結節を起源とする心室内への不整脈信号を示す場合、心室頻拍（ＶＴ）が疑われる。右心房上の電極が左心室上の電極と共に、洞結節（ＳＡ結節）から心室を通して動く正常な心拍信号を示す場合、不整脈は疑われず、治療を保留することができる。信号が異常に思われる場合、上室性不整脈が疑われ、特定の治療を送達することができる。ＲＡ、ＬＡ及びＬＶからのセンシング信号を受信するための選択肢があるので、不整脈の起源を識別して区別化することはアルゴリズムを構成する上で極めて有用であり、これにより、例えば除細動器治療を種々のベクトルに基づく適切なリズムに調整し、リードの異なる極（電極）を通して形成されたベクトルから署名テンプレート（signature template）を作成することができる。不適切なショックが有害であり、適切なショックが命を救うことを示すのに充分な文献があるので、本発明は、患者のための治療選択肢を最適化して増強する機会を提供する。植え込まれたリードからの心臓伝導信号のより良好なマップを有していると、これを将来の心臓アブレーション処置のために使用することができる。
【００５５】
本発明の送達方法は、例えば、典型的には直径がほぼ０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の血管形成ガイドワイヤをリード内の中心ルーメンに挿入し、これをリードを前進させるためのレールとして使用する方法に依存することができる。送達法の一例としては、従来の最小侵襲性心膜アクセス技術を用いて心膜腔内にステアリング可能なシースを留置する。ステアリング可能なシースを通して、ステアリング可能な電気生理学カテーテルを前進させる。次いで、蛍光透視画像化、主として左前斜位（ＬＡＯ）及び右前斜位（ＲＡＯ）の画像を用いながら、カテーテル及びシースの両方の操作機能を利用して、心膜横洞にアクセスする。
【００５６】
カテーテルが心膜横洞内で大血管（大動脈及び肺動脈幹）の背後又は後部に来たら、カテーテルを外側の右房室接合部の近くにさらに前進させる。次いでカテーテルを所定の位置に保持しながら、シースをカテーテルに被せるように前進させる。シースが所定の位置に来たら、カテーテルを取り除き、血管形成ガイドワイヤを挿入し、シースを充分に大きく通り過ぎるように前進させる。次いで、心膜横洞を通って右心房（ＲＡ）と右心室（ＲＶ）との接合部に近づけるように案内するために蛍光透視法を用いて、リードをシース内部のガイドワイヤに被せるように前進させる。ガイドワイヤ及びリードが所定の場所にある状態で、シースを徐々に引き込み、リードが所望の位置にあることを確認する。シースが身体から完全に取り除かれたら、リードを所望の位置に保持しながら、ガイドワイヤをゆっくりと引き込み、リードから取り外すことができる。リードは単独で心臓上の所定の位置に留まる。なぜならば、リードの固有のポジショニング形状フィーチャが、より狭い心膜横洞からリードが滑落するのを防止するからである。
【００５７】
いくつかの模範的実施態様を参照しながら本発明を説明してきた。本明細書中で特定したいかなる特許又は特許出願の開示内容もその全体が、あらゆる目的で参照することによりここに完全に援用される。前記開示内容は当業者によって明確に理解されるように提供した。前記開示内容から不要な制限を加えるべきではない。当業者には明らかなように、本発明の思想及び範囲を逸脱することなしに、本明細書中に記載された模範的実施態様に変更を加えることができる。従って、本発明の範囲は、本明細書中に記載された模範的な構造及び方法に限定されるべきではなく、請求項の言語によって記述された構造及び方法、並びに特許請求された構造及び方法と同等のものによってのみ限定されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年10月4日(2018.10.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓リードシステムにおいて、
前記心臓リードシステムは、
心臓の心膜横洞を通り過ぎるように構成されている細長いリードデバイスを備え、
前記細長いリードデバイスは、
心臓の第１の個所に位置して前記第１の個所で第１の電気エネルギーと相互作用するように構成されている１つ又は２つ以上の第１のゾーン電極を有する第１のゾーンを含む、心臓リードシステム。
【請求項２】
前記１つ又は２つ以上の第１のゾーン電極は、心臓の右心房又は心臓の左心房に位置するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記１つ又は２つ以上の第１のゾーン電極は、心臓の心膜横洞内に位置するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の電気エネルギーは、心臓のバッハマン束における刺激を含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１の電気エネルギーは、心臓へのペーシングエネルギーを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記細長いリードデバイスは、組織アンカー固着フィーチャを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記細長いリードデバイスは、少なくとも部分的に形状記憶材料から構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記形状記憶材料は、初期親形状で提供され、真直ぐにして二次留置形状にされるように構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記細長いリードデバイスは、心臓の第２の個所に位置して前記第２の個所で第２の電気エネルギーと相互作用するように構成されている１つ又は２つ以上の第２のゾーン電極を有する第２のゾーンをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１のゾーンは、心臓の心膜横洞内に位置するように構成されており、前記第２のゾーンは、心臓の左心室に位置するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１のゾーンは、心臓の右心房に位置するように構成されており、前記第２のゾーンは、心臓の左心房又は心臓の左心室に位置するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１のゾーンは、心臓の左心房に位置するように構成されており、前記第２のゾーンは、心臓の左心室に位置するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記細長いリードデバイスは、心臓の第３の個所に位置して前記第３の個所で第３の電気エネルギーと相互作用するように構成されている１つ又は２つ以上の第３のゾーン電極を有する第３のゾーンをさらに含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１のゾーンは、心臓の心膜横洞内に位置するように構成されており、前記第２のゾーン及び前記第３のゾーンは、心臓の左心室に位置するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第２の電気エネルギーは左心室へのペーシングエネルギーを含み、前記第３の電気エネルギーは左心室へのセンシングエネルギーを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第１のゾーンは、心臓の右心房に位置するように構成されており、前記第２のゾーンは、心臓の左心房に位置するように構成されており、前記第３のゾーンは、心臓の左心室に位置するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第３の電気エネルギーは、前記左心室からのセンシングエネルギーを含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記第１のゾーンは、心臓の心膜横洞の近くの自律神経節への電気的刺激を提供するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記細長いリードデバイスと直接に又は無線で動作的に連通している植え込み可能なデバイスをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
心臓へ除細動治療を提供するように構成されている除細動コイルをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【国際調査報告】
2019510610.tif 000019