(57)【要約】本開示は、その中の組織をアブレートすることによって中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスおよび方法を説明する。双極電極の少なくとも１つのセットは、器官の内壁に接触するように中空体内器官の中に展開される。展開位置では、各正電極は、各負電極と実質的に反対側の場所に位置付けられる。正および負電極の組織接触面積は、実質的に同一であり、電極は、電極のそれぞれの幅の少なくとも１０倍の距離によって相互から分離される。電極は、それによって、相互と実質的に同じであり、また、単極電極を用いて生成されるものに類似する、損傷を生成する。電極は、中空体内器官の領域を電気的にアイソレートし、それによって、疾患を治療する、アブレーションパターンを生成するために使用される。
2019519349.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、
遠位先端を有するシャフトと、
双極電極の少なくとも１つのセットと、
折り畳みまたは圧縮位置から展開位置まで前記双極電極の少なくとも１つのセットを半径方向に拡張するように構成される拡張可能部材と
を備え、
双極電極の各セットは、少なくとも１つの第１極性電極と、少なくとも１つの第２極性電極とを備え、
前記展開位置では、各第１極性電極は、各第２極性電極と実質的に反対側の前記中空体内器官内の場所に位置付けられるように構成され、
前記展開位置では、各電極対の間の距離は、前記電極のそれぞれの幅の少なくとも１０倍である、デバイス。
【請求項２】
双極電極の各セットのうちの前記少なくとも１つの第１極性電極の全組織接触面積は、双極電極の同一のセットのうちの前記少なくとも１つの第２極性電極の全表面積と実質的に等しい、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記デバイスは、全体として前記中空体内器官を通した電気伝搬が低減されるように、前記中空体内器官の内壁の中で低減した電気伝搬を有する電気的にアイソレートされた組織領域の所定のパターンを作成するために構成される、請求項１または２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４】
各電極は、伸長導体を備える、請求項１−３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５】
前記双極電極の少なくとも１つのセットは、双極電極の４つのセットを備え、双極電極の２つのセットは、前記展開位置において前記シャフトの縦軸と実質的に平行であるように構成される縦方向電極セットであり、双極電極の２つのセットは、前記展開位置において前記シャフトの縦軸を実質的に横断するように構成される２つの円周方向電極セットである、請求項２−４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
低減した電気伝搬を有する電気的にアイソレートされた組織領域の前記所定のパターンは、８つの縦方向スプラインと、円周方向線とを備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
縦方向電極の各セットは、前記シャフトの前記遠位先端の周囲に「十字」パターンで配列される４つの遠位電極区画と、前記４つの遠位電極区画の間で等距離に、かつより近位の位置において位置付けられるように配列される、４つの近位電極区画とを備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項８】
円周方向電極の各セットは、前記展開位置において前記拡張可能要素の周囲の円周方向線の中で相互と反対側に配列される第１対の円周方向電極区画と、前記第１対の円周方向電極の間の間隙の中で相互と反対側に配列される、第２対の円周方向電極区画とを備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項９】
縦方向電極の各セットは、前記シャフトの前記遠位先端の周囲に「扁平ｘ」パターンで配列される４つの遠位電極区画と、前記４つの近位電極区画のうちの２つが、前記４つの遠位電極区画の間に、かつより近位の位置において位置付けられるように配列される、４つの近位電極区画とを備え、円周方向電極の各セットは、前記展開位置において前記拡張可能要素の周囲の円周方向線の中で相互に隣接して配列される第１対の円周方向電極区画と、前記展開位置において前記拡張可能要素の周囲の円周方向線の中で前記第１対の円周方向電極区画と反対側で相互に隣接して配列される、第２対の円周方向電極区画とを備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記電極は、フレキシブルプリント回路材料を備える、請求項１−７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１】
前記縦方向電極は、フレキシブルプリント回路材料を備え、前記円周方向電極は、ワイヤまたは編組を備える、請求項５−７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１２】
各セットのうちの全ての第１極性電極区画および各セットのうちの全ての第２極性電極区画は、前記シャフトの前記遠位先端に位置するプリント回路基板を介して、相互に接続されるが、いかなる他の電極区画にも接続されない、請求項１−９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１３】
各電極セットの前記組織接触面積は、１ｍｍ２〜５０ｍｍ２である、請求項１−１０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１４】
前記シャフトを介して電力をＰＣＢパスに送達するように構成される１つ以上のワイヤをさらに備える、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記シャフトの前記遠位先端において非外傷性キャップをさらに備える、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記拡張可能部材は、バルーンまたはブラダを備える、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記電極対の間の前記距離は、少なくとも１０ｍｍである、請求項１−１６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１８】
前記双極電極の少なくとも１つのセットは、前記拡張可能部材上に印刷される、請求項１−１７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１９】
前記拡張可能部材は、非柔軟材料から作製される、請求項１−１８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２０】
前記拡張可能部材は、柔軟材料から作製される、請求項１−１９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２１】
前記電極は、非対称であるパターンを作成する、請求項１−２０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２２】
前記パターンは、前記中空器官の面積を温存するように構成される、請求項１−２１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの第１極性電極は、少なくとも１つの正電極を備える、請求項１−２２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの第２極性電極は、少なくとも１つの負電極を備える、請求項１−２３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２５】
前記中空器官は、膀胱、子宮、直腸、大腸または小腸、胃、肺動脈、心房、心室のうちのいずれかであり、前記疾患は、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性子宮、月経過多、過敏性大腸、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかである、請求項１−２４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２６】
前記双極電極の少なくとも１つのセットは、その表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層を備える、請求項１−２５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２７】
前記拡張可能部材は、前記拡張可能部材が外向きに突出するシームを有していないような様式で、ともに溶接される複数の部品を備える、請求項１−２６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２８】
前記複数の部品は、鉗子、ローラ、またはクランプのうちの１つ以上のものを使用して、ともに溶接されるフランジを備える、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記双極電極の少なくとも１つのセットは、前記拡張可能部材が拡張されるときに前記拡張可能部材から突出するように構成される、請求項１−２８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３０】
前記少なくとも１つの第１極性電極および前記少なくとも１つの第２極性電極は、前記少なくとも１つの第１極性電極または少なくとも１つの第２極性電極のうちの１つに治療を局限する異なる表面積を有する、請求項１−２９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３１】
中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、
遠位端、近位端、およびスロットを有するハンドルと、
遠位先端、近位端、ストッパ、および少なくとも１つの開口部を有する内側シャフトと、
前記内側シャフトにわたって摺動可能に位置付けられ、遠位先端、近位端、シール、および外側シャフト基部を有する外側シャフトと、
前記外側シャフトにわたって摺動可能に位置付けられ、遠位端、近位端、および弁を有する外側シースと、
遠位端および近位端をそれぞれ有し、少なくとも１つの電極区画を備える、電極の少なくとも１つのセットと、
遠位脚部および近位脚部を有する、バルーンと
を備え、
前記内側シャフトの前記近位端は、前記ハンドルに接続され、
前記外側シャフト基部はさらに、前記ハンドルの前記スロットを通って摺動可能に突出する後退ノブを備え、
膨張管およびワイヤは、前記ハンドルに進入し、前記内側シャフトに密閉され、
前記バルーンの前記遠位脚部は、前記内側シャフトの前記遠位先端に近接して前記内側シャフトに接続され、前記バルーンの前記近位脚部は、前記外側シャフトの前記遠位先端の近位で前記外側シャフトに接続され、
前記ワイヤは、前記内側シャフトを通過し、前記シャフトの前記遠位先端から外に出て、前記電極の少なくとも１つのセットに接続し、
前記少なくとも１つの電極の前記近位端は、前記バルーンの前記近位脚部の近位で前記外側シャフトにわたって摺動可能に位置付けられるリングとして接続される、デバイス。
【請求項３２】
前記デバイスは、折り畳みまたは圧縮位置と、展開位置とを有し、さらに、前記内側シャフト遠位先端に接続される非外傷性キャップを備え、
前記非外傷性キャップは、前記折り畳みまたは圧縮位置にあるときに、部分的または完全のいずれかで前記外側シース遠位端を被覆するように構成され、
前記外側シースは、近位に引動されたときに前記電極を露出するように構成され、
前記バルーンは、膨張されたときに前記電極を半径方向に拡張するように構成され、
前記電極は、エネルギーを前記中空器官に送達するように構成され、
前記外側シャフトは、前記後退ノブによって近位に引動されたときに、前記バルーンを伸張し、前記電極を圧潰するように構成される、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記電極の少なくとも１つのセットは、縦方向電極および円周方向電極を備える、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記縦方向電極は、フレキシブルプリント回路材料を備える、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記円周方向電極は、フレキシブルプリント回路材料を備える、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記円周方向電極は、折り畳み式である、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記円周方向電極は、少なくとも１つの継合部を有する、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記少なくとも１つの継合部は、ヒンジを備える、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記継合部は、縦方向のジグザグ切り込みを伴う前記円周方向電極の面積を備える、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項４０】
ワイヤは、前記円周方向電極を広げるために使用される、請求項３３に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記円周方向電極の導体は、プリント回路板（ＰＣＢ）の裏面上にある、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記電極は、非対称であるパターンを作成する、請求項３１−４０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４３】
前記パターンは、前記中空器官の面積を温存するように構成される、請求項４２に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記ストッパは、前記ハンドルが遠位に押動されたときに、前記バルーンが半径方向にさらに拡張し、前記電極をさらに半径方向に拡張させるように構成されるように、前記内側シャフト上で遠位に位置付けられる、請求項３１−４３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４５】
前記バルーンは、柔軟材料から作製される、請求項３１−４４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４６】
前記バルーンは、非柔軟材料から作製される、請求項３１−４５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４７】
前記中空器官は、膀胱、子宮、直腸、大腸または小腸、胃、肺動脈、心房、心室のうちのいずれかであり、前記疾患は、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性子宮、月経過多、過敏性大腸、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかである、請求項３１−４６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４８】
前記双極電極の少なくとも１つのセットは、その表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層を備える、請求項３１−４７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４９】
前記双極電極の少なくとも１つのセットは、拡張されたときに前記拡張可能部材から突出するように構成される、請求項３１−４８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５０】
中空体内器官内の疾患を治療するための方法であって、前記方法は、
前記中空体内器官の中に拡張可能部材を位置付けることと、
前記中空体内器官の中で前記拡張可能部材を拡張させ、前記中空体内器官の中で折り畳みまたは圧縮位置から展開位置まで双極電極の少なくとも１つのセットを拡張させることであって、前記双極電極の少なくとも１つのセットは、少なくとも１つの第１極性電極と、少なくとも１つの第２極性電極とを備える、ことと
を含み、
各第１極性電極は、前記双極電極の少なくとも１つのセットが前記中空体内器官の中で前記展開位置にあるときに、各第２極性電極と実質的に反対側の前記中空体内器官内の場所に位置付けられ、
前記展開位置で、各第１極性電極と前記第１極性電極の反対側の前記第２極性電極との間の距離は、前記第１極性電極および第２極性電極のそれぞれの幅の少なくとも１０倍である、方法。
【請求項５１】
前記双極電極の少なくとも１つのセットを用いて、全体として前記中空体内器官を通した電気伝搬が低減されるように、前記中空体内器官の内壁の中で低減した電気伝搬を有する電気的にアイソレートされた組織領域の所定のパターンを作成することをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記所定のパターンは、少なくとも１つの縦方向スプラインと、少なくとも１つの円周方向線とを備える、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記所定のパターンは、「十字」パターンまたは「扁平ｘ」パターンを備える、請求項５１に記載の方法。
【請求項５４】
各電極セットの前記組織接触面積は、１ｍｍ２〜５０ｍｍ２である、請求項５０に記載の方法。
【請求項５５】
前記少なくとも１つの第１極性電極と前記少なくとも１つの第２極性電極との間の前記距離は、少なくとも１０ｍｍである、請求項５０に記載の方法。
【請求項５６】
前記中空器官は、膀胱、子宮、直腸、大腸または小腸、胃、肺動脈、心房、心室のうちのいずれかであり、前記疾患は、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性子宮、月経過多、過敏性大腸、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかである、請求項５０に記載の方法。
【請求項５７】
前記拡張可能部材は、バルーンを備え、前記拡張可能部材を拡張させることは、前記バルーンを膨張させることを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５８】
前記双極電極の少なくとも１つのセットに接続され、そこに電力を送達する、少なくとも１つの縦方向コネクタを介して、前記双極電極の少なくとも１つのセットを通電させることをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５９】
非外傷性シース先端は、前記拡張可能部材の遠位端を被覆する、請求項５０に記載の方法。
【請求項６０】
前記拡張可能部材が前記中空体内器官の中で拡張された後に、前記拡張可能部材の周囲の流体を除去することをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項６１】
前記中空体内器官の中で前記拡張可能部材を拡張させることは、前記双極電極の少なくとも１つのセットを前記中空体内器官の内面に共形化させることを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項６２】
前記双極電極の少なくとも１つのセットは、その表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層を備える、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記拡張可能部材は、前記拡張可能部材が外向きに突出するシームを有していないような様式で、ともに溶接される複数の部品を備える、請求項５０に記載の方法。
【請求項６４】
前記複数の部品は、鉗子、ローラ、またはクランプのうちの１つ以上のものを使用して、ともに溶接されるフランジを備える、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記中空体内器官の中で前記拡張可能部材を拡張させることは、前記双極電極の少なくとも１つのセットを前記拡張可能部材から突出させることを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項６６】
前記少なくとも１つの第１極性電極および前記少なくとも１つの第２極性電極は、前記少なくとも１つの第１極性電極または少なくとも１つの第２極性電極のうちの１つに治療を局限する異なる表面積を有する、請求項５０に記載の方法。
【請求項６７】
前記少なくとも１つの第１極性電極は、少なくとも１つの正電極を備える、請求項５０に記載の方法。
【請求項６８】
前記少なくとも１つの第１極性電極は、少なくとも１つの負電極を備える、請求項５０に記載の方法。
【請求項６９】
中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、
遠位先端を有するシャフトと、
前記中空体内器官内で半径方向に拡張するように構成される前記シャフト上に配置される拡張可能部材と、
前記拡張可能部材内の光源と
を備え、
前記拡張可能部材の少なくとも一部は、前記光源から生成される光が、前記拡張可能部材から投影し、前記中空体内器官の内面の照射またはアブレートのうちの１つ以上のものを行うことを可能にするように、半透明または透明である、デバイス。
【請求項７０】
中空体内器官内の疾患を治療するための方法であって、前記方法は、
前記中空体内器官の中に拡張可能部材を位置付けることと、
前記中空体内器官の中で前記拡張可能部材を拡張させることと、
前記拡張可能部材内から、半透明である前記拡張可能部材の少なくとも一部を通して光を投影し、前記中空体内器官の内面の照射またはアブレートのうちの１つ以上のものを行うことと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１６年６月６日に出願された米国仮出願第６２／３４６，０９５号の利益を主張するものであり、該出願は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本願の主題は、以下の同時係属中の特許出願の主題に関連している：２０１６年６月１０日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＩＢ２０１６／０００９５３号、２０１６年６月１０日に出願された米国特許出願第１５／１７９，６２３号。これらの両方は、２０１５年６月１１日に出願された米国仮特許出願第６２／１７４，２９６号に対する優先権を主張するものであり、これらの出願は、参照により本明細書中に援用される。
【０００３】
本願の主題は、以下の同時係属中の特許出願の主題に関連している：２０１４年１１月２５日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＩＢ２０１４／００３０８３号（これは、２０１４年１０月２１日に出願された米国特許出願第１４／５１９，９３３号の利益を主張するものであり、これは、２０１３年４月１９日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＩＢ２０１３／００１２０３号の一部継続出願であり、これは、２０１２年４月２２日に出願された米国仮出願第６１／６３６，６８６号、２０１２年５月２０日に出願された第６１／６４９，３３４号の利益を主張するものであり、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＩＢ２０１４／００３０８３号はまた、２０１３年１１月２６日に出願された米国仮出願第６１／９０８，７４８号、２０１４年３月３１日に出願された第６１／９７２，４４１号の利益を主張するものであり（これらは、参照により本明細書中に援用される））、２０１５年１月２２日に出願された米国特許出願第１４／６０２，４９３号（これは、米国特許出願第１４／５１９，９３３号の継続出願である）に関連しており、これらは、参照により本明細書中に援用される。
【０００４】
本開示は、特に、高周波（ＲＦ）エネルギーを用いる等の組織のアブレーションによる、医療処置のためのシステム、デバイス、および方法に関する。
【背景技術】
【０００５】
体内器官内のＲＦアブレーションは、以前に広く説明されており、当技術分野で周知である。広い表面積を伴う伸長または広範な損傷が所望される場合、ＲＦエネルギーを利用する２つの主要な技術は、単極アブレーションおよび双極アブレーションである。
【０００６】
単極アブレーションでは、治療電極は、損傷が作成される場所に設置され、電流は、組織を通して分散電極まで流れる。分散電極は、本分散電極にわたる電流密度が、いかなる損傷も形成することを防止するために十分に低いように、治療電極と比較して広い表面積を有する。本分散または「患者」または「接地」電極は、通常、大腿部または脇腹等の場所で患者の皮膚上に設置される。
【０００７】
単極アブレーションを採用する内部器官アブレーション用途の実施例は、心房細動のための肺静脈のアイソレーションおよび肝臓等の軟組織中の腫瘍のアブレーションを含む。
【０００８】
本技術に関する問題は、分散電極と皮膚との間の接触が準最適であり、その場合、電流密度が増加し、ある場合には、重篤な熱傷および負傷と関連付けられる皮膚損傷が形成し得る、状況を含む。さらに悪いことには、接地電極の完全な接続解除は、異なるルートを通して電流を流れさせ得、重要器官を危険にさらし得る。単極アブレーションの別の不利点は、電極の縁においてより顕著である損傷の傾向である（「周縁効果」）。本効果は、比較的短い電極を使用することによって最小限にされることができるが、しかしながら、これは、より多くのワイヤを必要とする。
【０００９】
双極アブレーションでは、両方の電極は、「治療」電極と見なされ、通常、寸法および電気的性質がほぼ同じであり、相互に非常に近く、通常、１ｃｍ未満離れて設置される。電流は、組織を通して２つの電極の間に流れ、電極が同じであり、近接しているため、それらの間の組織は、多かれ少なかれ均一にアブレートされる。本構成では、線形損傷を達成するために、２つの別個のワイヤとともに、２つの隣接する電極が必要とされる（「線路」様構成）。
【００１０】
双極アブレーションを採用する内部器官アブレーション用途の実施例は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＰＬＣ（Ｄｕｂｌｉｎ，  Ｉｒｅｌａｎｄ）から入手可能なＢａｒｒｘデバイスを用いた食道のアブレーションを含む。
【００１１】
本技術の利点は、高い正確度で損傷深度を制御する能力である。本技術に関する問題は主に、そのような電極によって治療されることができる限定された面積と関連付けられるため、広いアブレーション面積が所望される場合に、多数の電極が使用されなければならず、結果として多くのワイヤがそれらにつながり、デバイスの中の要素の直径を増加させる。
【００１２】
それを通って延設する少数の電気ワイヤおよび挿入の薄型外形を有する、単純なデバイスを使用しながら、広い面積を有し、好ましくは、伸長であるが、随意に、円形または縦長形等の広い表面積を有する、均質な損傷の安全、容易、および迅速な作成を可能にする様式で、中空器官内のアブレーションを可能にする、技術の必要性が残っている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記で概説される必要性を解決するために、本開示は、本明細書では「遠距離双極」アブレーションと呼ばれる技法、および本技法を採用し得る具体的デバイス実施形態を説明する。
【００１４】
遠距離双極技法は、単極電極を用いて生成されるものに類似する損傷を生成し得るように、標的器官内で相互から比較的大きい距離を置いて位置付けられる、実質的に等しい表面積を有する双極電極を利用してもよい。
【００１５】
本開示に説明されるデバイス実施形態は、電極を標的器官壁に並置し得、典型的には、電極を伸張し、それらの圧潰および患者の身体からの除去を促進することが可能であり得る、拡張可能要素を備えてもよい。
【００１６】
本開示の側面は、中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスを提供する。例示的デバイスは、遠位先端を有する、シャフトと、双極電極の少なくとも１つのセットと、折り畳みまたは圧縮位置から展開位置まで双極電極の少なくとも１つのセットを半径方向に拡張するように構成される、拡張可能部材とを備えてもよい。双極電極の各セットは、少なくとも１つの第１極性電極と、少なくとも１つの第２極性電極とを備えてもよい。展開位置では、各第１極性電極は、各第２極性電極と実質的に反対側の中空体内器官内の場所に位置付けられるように構成されてもよい。展開位置では、各電極対の間の距離は、電極のそれぞれの幅の少なくとも１０倍であってもよい。
【００１７】
双極電極の各セットのうちの少なくとも１つの第１極性電極の全組織接触面積は、双極電極の同一のセットのうちの少なくとも１つの第２極性電極の全表面積と実質的に等しくあり得る。
【００１８】
本デバイスは、全体として中空体内器官を通した電気伝搬が低減されるように、中空体内器官の内壁の中で低減した電気伝搬を有する、電気的にアイソレートされた組織領域の所定のパターンを作成するために構成されてもよい。各電極は、伸長導体を備えてもよい。
【００１９】
双極電極の少なくとも１つのセットは、双極電極の４つのセットを備えてもよい。双極電極の２つのセットは、展開位置においてシャフトの縦軸と実質的に平行であるように構成される、縦方向電極セットであってもよい。双極電極の２つのセットは、展開位置においてシャフトの縦軸を実質的に横断するように構成される、２つの円周方向電極セットであってもよい。低減した電気伝搬を有する、電気的にアイソレートされた組織領域の所定のパターンは、８つの縦方向スプラインと、円周方向線とを備えてもよい。縦方向電極の各セットは、シャフトの遠位先端の周囲に「十字」パターンで配列される、４つの遠位電極区画を備えてもよく、４つの近位電極区画は、４つの遠位電極区画の間で等距離に、かつより近位の位置において位置付けられるように配列されてもよい。円周方向電極の各セットは、展開位置において拡張可能要素の周囲の円周方向線の中で相互と反対側に配列される、第１対の円周方向電極区画を備えてもよく、第２対の円周方向電極区画は、第１対の円周方向電極の間の間隙の中で相互と反対側に配列されてもよい。縦方向電極の各セットは、シャフトの遠位先端の周囲に「扁平ｘ」パターンで配列される、４つの遠位電極区画と、４つの近位電極区画のうちの２つが、４つの遠位電極区画の間に、かつより近位の位置において位置付けられ得るように配列される、４つの近位電極区画とを備えてもよく、円周方向電極の各セットは、展開位置において拡張可能要素の周囲の円周方向線の中で相互に隣接して配列される、第１対の円周方向電極区画を備えてもよく、第２対の円周方向電極区画は、展開位置において拡張可能要素の周囲の円周方向線の中で該第１対の円周方向電極区画と反対側で相互に隣接して配列されてもよい。
【００２０】
電極は、フレキシブルプリント回路材料を備えてもよい。縦方向電極は、フレキシブルプリント回路材料を備えてもよく、円周方向電極は、ワイヤまたは編組を備えてもよい。各セットのうちの全ての第１極性電極区画および各セットのうちの全ての第２極性電極区画は、シャフトの遠位先端に位置するプリント回路基板を介して、相互に接続されてもよいが、いかなる他の電極区画にも接続されない。各電極セットの組織接触面積は、１ｍｍ２〜５０ｍｍ２である。
【００２１】
本デバイスはさらに、シャフトを介して電力をＰＣＢパスに送達するように構成される、１つ以上のワイヤを備えてもよい。
【００２２】
本デバイスはさらに、シャフトの遠位先端において非外傷性キャップを備えてもよい。
【００２３】
拡張可能部材は、バルーンまたはブラダを備えてもよい。
【００２４】
電極対の間の距離は、少なくとも１０ｍｍであってもよい。
【００２５】
双極電極の少なくとも１つのセットは、拡張可能部材上に印刷されてもよい。
【００２６】
拡張可能部材は、非柔軟材料または柔軟材料から作製されてもよい。
【００２７】
電極は、非対称であるパターンを作成する。パターンは、中空器官の面積を温存するように構成されてもよい。少なくとも１つの第１極性電極は、少なくとも１つの正電極を備えてもよい。少なくとも１つの第２極性電極は、少なくとも１つの負電極を備えてもよい。
【００２８】
中空器官は、膀胱、子宮、直腸、大腸または小腸、胃、肺動脈、心房、心室のうちのいずれかであってもよく、疾患は、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性子宮、月経過多、過敏性大腸、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかであってもよい。
【００２９】
双極電極の少なくとも１つのセットは、その表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層を備えてもよい。
【００３０】
拡張可能部材は、拡張可能部材が外向きに突出するシームを有していないような様式で、ともに溶接される複数の部品を備えてもよい。複数の部品は、鉗子、ローラ、またはクランプのうちの１つ以上のものを使用して、ともに溶接されるフランジを備えてもよい。
【００３１】
双極電極の少なくとも１つのセットは、拡張可能部材が拡張されるときに拡張可能部材から突出するように構成されてもよい。
【００３２】
少なくとも１つの第１極性電極および少なくとも１つの第２極性電極は、少なくとも１つの第１極性電極または少なくとも１つの第２極性電極のうちの１つに治療を局限する異なる表面積を有してもよい。
【００３３】
本開示の別の側面は、中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスを提供する。例示的デバイスは、遠位端、近位端、およびスロットを有する、ハンドルと、遠位先端、近位端、ストッパ、および少なくとも１つの開口部を有する、内側シャフトと、内側シャフトにわたって摺動可能に位置付けられ、遠位先端、近位端、シール、および外側シャフト基部を有する、外側シャフトと、外側シャフトにわたって摺動可能に位置付けられ、遠位端、近位端、および弁を有する、外側シースと、遠位端および近位端をそれぞれ有し、少なくとも１つの電極区画を備える、電極の少なくとも１つのセットと、遠位脚部および近位脚部を有する、バルーンとを備えてもよい。内側シャフトの近位端は、ハンドルに接続されてもよい。外側シャフト基部はさらに、ハンドルのスロットを通って摺動可能に突出する後退ノブを備えてもよい。膨張管およびワイヤは、ハンドルに進入してもよく、内側シャフトに密閉されてもよい。バルーンの遠位脚部は、内側シャフトの遠位先端に近接して内側シャフトに接続されてもよく、バルーンの近位脚部は、外側シャフトの遠位先端の近位で外側シャフトに接続されてもよい。ワイヤは、内側シャフトを通過し、シャフトの遠位先端から外に出て、電極の少なくとも１つのセットに接続してもよい。少なくとも１つの電極の近位端は、バルーンの近位脚部の近位で外側シャフトにわたって摺動可能に位置付けられるリングとして接続されてもよい。
【００３４】
本デバイスは、折り畳みまたは圧縮位置と、展開位置とを有してもよく、さらに、内側シャフト遠位先端に接続される非外傷性キャップを備える。非外傷性キャップは、折り畳みまたは圧縮位置にあるときに、部分的または完全のいずれかで外側シース遠位端を被覆するように構成されてもよい。外側シースは、近位に引動されたときに電極を露出するように構成されてもよい。バルーンは、膨張されたときに電極を半径方向に拡張するように構成されてもよい。電極は、エネルギーを中空器官に送達するように構成されてもよい。外側シャフトは、後退ノブによって近位に引動されたときに、バルーンを伸張し、電極を圧潰するように構成されてもよい。
【００３５】
電極の少なくとも１つのセットは、縦方向電極および円周方向電極を備えてもよい。縦方向電極は、フレキシブルプリント回路材料を備えてもよい。円周方向電極は、フレキシブルプリント回路材料を備えてもよい。円周方向電極は、折り畳み式であり得る。円周方向電極は、少なくとも１つの継合部を有してもよい。少なくとも１つの継合部は、ヒンジを備えてもよい。継合部は、縦方向のジグザグ切り込みを伴う円周方向電極の面積を備えてもよい。ワイヤは、円周方向電極を広げるために使用されてもよい。円周方向電極の導体は、プリント回路板（ＰＣＢ）の裏面上にあってもよい。
【００３６】
電極は、非対称であるパターンを作成してもよい。パターンは、中空器官の面積を温存するように構成されてもよい。
【００３７】
ストッパは、ハンドルが遠位に押動されたときに、バルーンが半径方向にさらに拡張し、電極をさらに半径方向に拡張させるように構成されるように、内側シャフト上で遠位に位置付けられてもよい。バルーンは、柔軟材料または非柔軟材料から作製されてもよい。
【００３８】
中空器官は、膀胱、子宮、直腸、大腸または小腸、胃、肺動脈、心房、心室のうちのいずれかであってもよく、疾患は、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性子宮、月経過多、過敏性大腸、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかであってもよい。
【００３９】
双極電極の少なくとも１つのセットは、その表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層を備えてもよい。双極電極の少なくとも１つのセットは、拡張されたときに拡張可能部材から突出するように構成されてもよい。
【００４０】
本開示の別の側面は、中空体内器官内の疾患を治療するための方法を提供する。拡張可能部材は、中空体内器官の中に位置付けられてもよい。拡張可能部材は、中空体内器官の中で折り畳みまたは圧縮位置から展開位置まで双極電極の少なくとも１つのセットを拡張させるように、中空体内器官の中で拡張されてもよい。双極電極の少なくとも１つのセットは、少なくとも１つの第１極性電極と、少なくとも１つの第２極性電極とを備えてもよい。各第１極性電極は、双極電極の少なくとも１つのセットが中空体内器官の中で展開位置にあるときに、各第２極性電極と実質的に反対側の中空体内器官内の場所に位置付けられてもよい。展開位置で、各第１極性電極と該第１極性電極の反対側の第２極性電極との間の距離は、第１極性電極および第２極性電極のそれぞれの幅の少なくとも１０倍であってもよい。
【００４１】
双極電極の少なくとも１つのセットを用いて、全体として中空体内器官を通した電気伝搬が低減されるように、低減した電気伝搬を有する、電気的にアイソレートされた組織領域の所定のパターンが、中空体内器官の内壁の中に作成されてもよい。所定のパターンは、少なくとも１つの縦方向スプラインと、少なくとも１つの円周方向線とを備えてもよい。所定のパターンは、「十字」パターンまたは「扁平ｘ」パターンを備えてもよい。各電極セットの組織接触面積は、１ｍｍ２〜５０ｍｍ２である。少なくとも１つの第１極性電極と少なくとも１つの第２極性電極との間の距離は、少なくとも１０ｍｍであってもよい。
【００４２】
中空器官は、膀胱、子宮、直腸、大腸または小腸、胃、肺動脈、心房、心室のうちのいずれかであってもよく、疾患は、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性子宮、月経過多、過敏性大腸、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかであってもよい。
【００４３】
拡張可能部材は、バルーンを備えてもよく、拡張可能部材は、バルーンを膨張させることによって拡張されてもよい。
【００４４】
双極電極の少なくとも１つのセットは、双極電極の少なくとも１つのセットに接続され、そこに電力を送達する、少なくとも１つの縦方向コネクタを介して通電させられてもよい。
【００４５】
非外傷性シース先端は、拡張可能部材の遠位端を被覆してもよい。
【００４６】
拡張可能部材の周囲の流体は、拡張可能部材が中空体内器官の中で拡張された後に除去されてもよい。
【００４７】
中空体内器官の中の拡張可能部材は、双極電極の少なくとも１つのセットが中空体内器官の内面に共形化するように拡張されてもよい。双極電極の少なくとも１つのセットは、その表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層を備えてもよい。
【００４８】
拡張可能部材は、拡張可能部材が外向きに突出するシームを有していないような様式で、ともに溶接される複数の部品を備えてもよい。複数の部品は、鉗子、ローラ、またはクランプのうちの１つ以上のものを使用して、ともに溶接されるフランジを備えてもよい。
【００４９】
中空体内器官の中で拡張可能部材を拡張させるステップは、双極電極の少なくとも１つのセットを拡張可能部材から突出させてもよい。
【００５０】
少なくとも１つの第１極性電極および少なくとも１つの第２極性電極は、少なくとも１つの第１極性電極または少なくとも１つの第２極性電極のうちの１つに治療を局限する異なる表面積を有してもよい。少なくとも１つの第１極性電極は、少なくとも１つの正電極を備えてもよい。少なくとも１つの第１極性電極は、少なくとも１つの負電極を備えてもよい。
【００５１】
本開示の別の側面は、中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスを提供する。例示的デバイスは、遠位先端を有する、シャフトと、中空体内器官内で半径方向に拡張するように構成される、シャフト上に配置される拡張可能部材と、拡張可能部材内の光源とを備えてもよい。拡張可能部材の少なくとも一部は、光源から生成される光が、拡張可能部材から投影し、中空体内器官の内面の照射またはアブレートのうちの１つ以上のものを行うことを可能にするように、半透明または透明であり得る。
【００５２】
本開示の別の側面は、中空体内器官内の疾患を治療するための方法を提供してもよい。拡張可能部材は、中空体内器官の中に位置付けられてもよい。拡張可能部材は、中空体内器官の中で拡張されてもよい。光は、中空体内器官の内面の照射またはアブレートのうちの１つ以上のものを行うように、拡張可能部材内から、半透明である拡張可能部材の少なくとも一部を通して投影されてもよい。
【００５３】
電極の表面接触、手技段階の自動化、および種々の他の実施形態を改良および監視するために意図される、上記に対する種々の改良および修正も説明される。
【００５４】
参照による引用
本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個々の出版物、特許、または特許出願が、参照することによって組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
本発明の特徴および利点の理解は、本発明の原理が利用される例証的実施形態を記載する、以下の発明を実施するための形態、および付随する図面を参照することによって、得られるであろう。
【００５６】
【図１Ａ】図１Ａは、多くの実施形態による、アブレーションパターンを示す、膀胱の概略冠状断面図である。
【００５７】
【図１Ｂ】図１Ｂは、多くの実施形態による、アブレーションパターンを示す、膀胱の概略底部上向き図である。
【００５８】
【図２Ａ】図２Ａは、多くの実施形態による、球形拡張可能要素にわたる電極構造の上面図である。
【００５９】
【図２Ｂ】図２Ｂは、多くの実施形態による、球形拡張可能要素にわたる電極構造の側面図である。
【００６０】
【図２Ｃ】図２Ｃは、多くの実施形態による、球形拡張可能要素にわたる電極構造の上面斜視図である。
【００６１】
【図３】図３は、多くの実施形態による、電極構造の概略２次元表現である。
【００６２】
【図４Ａ】図４Ａは、多くの実施形態による、遠距離双極アブレーションエネルギー結合の組み合わせを説明する、電極構造の概略２次元表現である。
【００６３】
【図４Ｂ】図４Ｂは、多くの実施形態による、遠距離双極アブレーション電極アクティブ化シーケンスを説明する、電極構造の概略２次元表現である。
【００６４】
【図４Ｃ】図４Ｃは、多くの実施形態による、遠距離双極アブレーション電極アクティブ化シーケンスを説明する、電極構造の概略２次元表現である。
【００６５】
【図４Ｄ】図４Ｄは、多くの実施形態による、遠距離双極アブレーション電極アクティブ化シーケンスを説明する、電極構造の概略２次元表現である。
【００６６】
【図５Ａ】図５Ａは、多くの実施形態による、遠距離双極アブレーション電極アクティブ化シーケンスを説明する、電極構造の概略２次元表現である。
【００６７】
【図５Ｂ】図５Ｂは、多くの実施形態による、遠距離双極アブレーション電極アクティブ化シーケンスを説明する、電極構造の概略２次元表現である。
【００６８】
【図５Ｃ】図５Ｃは、多くの実施形態による、遠距離双極アブレーション電極アクティブ化シーケンスを説明する、電極構造の概略２次元表現である。
【００６９】
【図５Ｄ】図５Ｄは、多くの実施形態による、遠距離双極アブレーション電極アクティブ化シーケンスを説明する、電極構造の概略２次元表現である。
【００７０】
【図６】図６は、多くの実施形態による、フレキシブルＰＣＢ材料を利用するデバイスの簡略化された縦断面図である。
【００７１】
【図７Ａ】図７Ａは、多くの実施形態による、デバイスの電極構造および配線を説明する。
【００７２】
【図７Ｂ】図７Ｂは、多くの実施形態による、デバイスの代替的円周方向電極配線の概略図である。
【００７３】
【図７Ｃ】図７Ｃは、多くの実施形態による、デバイスの円周方向電極取付方法の概略３次元スケッチである。
【００７４】
【図８Ａ】図８Ａは、多くの実施形態による、その折り畳みまたは圧縮状態時のデバイスの簡略化された概略縦断面図である。
【００７５】
【図８Ｂ】図８Ｂは、多くの実施形態による、その展開および膨張状態時のデバイスの簡略化された概略縦断面図である。
【００７６】
【図８Ｃ】図８Ｃは、多くの実施形態による、異なる非外傷性先端を伴う、その折り畳みまたは圧縮状態時のデバイスの簡略化された概略縦断面図である。
【００７７】
【図８Ｄ】図８Ｄは、多くの実施形態による、異なる非外傷性先端を伴う、その展開および膨張状態時のデバイスの簡略化された概略縦断面図である。
【００７８】
【図９Ａ】図９Ａは、多くの実施形態による、デバイスの円周方向電極区画の概略図である。
【００７９】
【図９Ｂ】図９Ｂは、多くの実施形態による、デバイスの円周方向電極区画の概略図である。
【００８０】
【図９Ｃ】図９Ｃは、多くの実施形態による、デバイスの円周方向電極区画の概略図である。
【００８１】
【図９Ｄ】図９Ｄは、多くの実施形態による、デバイスの円周方向電極区画の概略図である。
【００８２】
【図１０Ａ】図１０Ａは、多くの実施形態による、デバイスの円周方向電極区画の概略図である。
【００８３】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、多くの実施形態による、デバイスの円周方向電極区画の概略図である。
【００８４】
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、多くの実施形態による、デバイスの円周方向電極区画の概略図である。
【００８５】
【図１１】図１１は、多くの実施形態による、球形拡張可能要素にわたる非対称電極構造の簡略化された概略側面図である。
【００８６】
【図１２】図１２は、多くの実施形態による、後退ノブを押動することによって軸力の印加を可能にするデバイスの簡略化された概略縦断面図である。
【００８７】
【図１３Ａ】図１３Ａは、多くの実施形態による、種々の流体除去オプションを示す、その展開および膨張状態時のデバイスの簡略化された概略縦断面図である。
【００８８】
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、多くの実施形態による、流体除去のための特徴を示す、その展開および膨張状態時のデバイスの簡略化された概略軸方向断面図である。
【００８９】
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、多くの実施形態による、流体除去のための特徴を示す、その展開および膨張状態時のデバイスの簡略化された概略断面図である。
【００９０】
【図１３Ｄ】図１３Ｄは、多くの実施形態による、流体除去のための特徴を示す、その展開および膨張状態時のデバイスの簡略化された概略軸方向断面図である。
【００９１】
【図１４Ａ】図１４Ａは、多くの実施形態による、デバイスの電極区画の簡略化された概略区分である。
【００９２】
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、多くの実施形態による、伝導性ヒドロゲル層を伴うデバイスの電極区画の簡略化された概略区分である。
【００９３】
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、多くの実施形態による、伝導性ヒドロゲル層および組織を伴うデバイスの電極区画の簡略化された概略区分である。
【００９４】
【図１５】図１５は、多くの実施形態による、デバイスの膨張体積および圧力を示す、簡略化された概略グラフである。
【００９５】
【図１６Ａ】図１６Ａは、多くの実施形態による、溶接バルーンの簡略化された概略軸方向断面である。
【００９６】
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、多くの実施形態による、溶接バルーンの簡略化された概略軸方向断面である。
【００９７】
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、多くの実施形態による、溶接バルーンの簡略化された概略３次元スケッチである。
【００９８】
【図１６Ｄ】図１６Ｄは、多くの実施形態による、溶接バルーンを形成するための道具の簡略化された概略３次元スケッチである。
【００９９】
【図１６Ｅ】図１６Ｅは、多くの実施形態による、溶接バルーンを形成するための道具の簡略化された概略３次元スケッチである。
【０１００】
【図１６Ｆ】図１６Ｆは、多くの実施形態による、溶接バルーンの製造プロセスの簡略化された概略３次元スケッチである。
【０１０１】
【図１６Ｇ】図１６Ｇは、多くの実施形態による、溶接バルーンを形成するための道具の簡略化された概略３次元スケッチである。
【０１０２】
【図１６Ｈ】図１６Ｈは、多くの実施形態による、溶接バルーンの製造プロセスの正面図である。
【０１０３】
【図１６Ｉ】図１６Ｉは、多くの実施形態による、溶接バルーンの簡略化された概略断面図である。
【０１０４】
【図１６Ｊ】図１６Ｊは、多くの実施形態による、溶接バルーンの簡略化された概略断面図である。
【０１０５】
【図１７】図１７Ａは、多くの実施形態による、針電極の簡略化された概略３次元スケッチである。図１７Ａ−Ｅは、多くの実施形態による、針電極の簡略化された概略縦断面図である。
【０１０６】
【図１８】図１８は、多くの実施形態による、局所的治療デバイスの簡略化された概略３次元スケッチである。
【０１０７】
【図１９】図１９は、多くの実施形態による、光ベースのアブレーションデバイスの簡略化された概略縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０１０８】
遠距離双極技法
【０１０９】
上記で概説される必要性を解決するために、本開示は、本明細書では「遠距離双極」アブレーションと呼ばれる技法を説明する。
【０１１０】
本技法は、治療された器官内の殆ど対向する場所で、電極のサイズに対して、相互から大きな距離を置いて位置付けられ得る、実質的に等しく、比較的広い表面積を有する、双極電極または電極セットの使用に基づく。したがって、電極の一方のセットから他方まで流れる電流は、電極の間の組織を温存しながら、単極損傷と同様に、両方の電極セットにわたって同じ損傷を作成し得る。
【０１１１】
所望の効果を生じるために、電極の間の距離は、好ましくは、伸長電極の場合、典型的には、電極の幅（またはワイヤ電極の場合はその直径）であり得る、電極の関連寸法の少なくとも１０倍となるはずである。本明細書に説明される用途では、距離は、典型的には、１〜１０ｃｍであってもよい。
【０１１２】
電極の各セットの全表面積が約２０ｍｍ２以下の大きさである限り、いくつかの電極が、電極のセットを形成するようにともに接続されることができる。これは、分散「患者」電極の必要性、およびそのような電極の使用と関連付けられる危険性および面倒を排除しながら、比較的少数のワイヤが使用されることを可能にすることができる。本技術の付加的重要側面は、全アブレーション時間が有意に短縮されることができる（より多くの損傷が同時に作成される）ことであり得る。短いアブレーション時間は、（医師および患者の両方に対する）治療の魅力を増加させ、局所または局部麻酔下のそのような治療と関連付けられ得る、苦痛または不快感を低減させる上で重要であり得る。
【０１１３】
本技術は、任意の体内器官内の使用に適合し得るが、過活動膀胱または他の排尿異常の治療のための経尿道的膀胱分割（「ＴＢＰ」）を実施するため、膀胱壁のある層をアブレートすることによって膀胱自己拡大を実施するため、または膀胱内の広範または均質な切除治療を必要とする任意の他の治療のために、それが使用され得る、膀胱との関連で本明細書に説明されるであろう。
【０１１４】
ＴＢＰは、全体として器官を通した電気伝搬が低減され、それによって、任意の数の尿障害を治療するように、経尿道的デバイスが、膀胱内のアイソレートされた組織領域の所定のパターンを作成するために使用される、治療である。
【０１１５】
具体的電極エネルギー結合の組み合わせ
【０１１６】
上記で説明される遠距離双極技法、および本開示の中のデバイスおよび方法のうちのいずれかは、異なる体内器官の中の種々のアブレーションパターンの作成のために使用されてもよい。
【０１１７】
本膀胱用途では、標的アブレーションパターンは、図１Ａおよび１Ｂに示されるように、膀胱の上半球上の８つの縦方向スプラインおよび円周方向赤道線として成形されてもよいが、半球形パターンのみ、より少ない縦方向線またはそれのより多数、円周方向線のみ、または他のパターン等の任意の他のパターンも本開示の範囲内である。
【０１１８】
図１Ａおよび１Ｂは、膀胱の上半球上の８つの縦方向スプラインおよび円周方向赤道線として成形された標的アブレーションパターンを説明する。
【０１１９】
より具体的には、図１Ａは、膀胱壁２、膀胱管腔３、膀胱出口４、および２つの尿管口５を有する、膀胱１の概略冠状断面図である。膀胱壁２は、粘膜および粘膜下層６を備える内層、排尿筋７を備える中間層、および外膜８を備える外層から成る。膀胱１の最上点は、その尖部９である。
【０１２０】
膀胱１内で、本実施形態では、赤道円周方向線１１と、尖部９から円周方向線１１まで跨架し、それを８つの等しい区画に分割する、８つの縦方向スプライン１２とを備える、アブレーションパターン１０の概略側面図が見られる。１つのそのような区画は、Ｃと標識される。
【０１２１】
図１Ｂは、膀胱壁２、膀胱管腔３、および図の中心における尖部９を示す、膀胱１の軸方向断面の底部上向き図である。粘膜および粘膜下層６、排尿筋７、および外膜８から成る、膀胱壁２が見られる。
【０１２２】
膀胱１内で、円周方向線１１と、尖部９から円周方向線１１まで跨架し、それを８つの等しい区画に分割する、８つの縦方向スプライン１２とを備える、アブレーションパターン１０の概略底面図が見られる。１つのそのような区画は、Ｃと標識される。
【０１２３】
本パターンは、隣接する膀胱ゾーンの間の電気、神経、または他の活動の自由伝導度（または通信）を限定するように構成されてもよい。具体的には、本損傷パターンは、膀胱の長軸に沿った以外の方向に進行する励起信号の伝導または通信を限定することができる。本構成は、過活動膀胱症候群と関連付けられる病理学的で無秩序な伝導度を限定しながら、（長軸に沿って予備的な）排尿と関連付けられる正常な伝導度が生じることを可能にし得るため、望ましくあり得る。例えば、（正中膀胱線の上方の）膀胱壁に沿ったある点において生じる信号は、８つの線（全ての縦方向スプライン）を横断し、膀胱周辺の周囲に完全な円を作製する一方で、２つだけの線を横断し（円周方向線を２回横断し）、膀胱の長軸に沿って完全な円を作製する必要があり得る。
【０１２４】
本明細書に説明されるアブレーションパターンは、膀胱の表面上に示される。しかしながら、それらの深度は、別の重要な側面であり得る。アブレーションの深度は、典型的には、膀胱の層のうちのいずれかまたは全て、すなわち、粘膜および粘膜下層６、排尿筋７、および外膜または漿膜８を含んでもよい。
【０１２５】
粘膜６は、典型的には、尿路上皮と呼ばれる粘膜の最内層と、固有層とをさらに備え、排尿筋７は、典型的には、内側縦筋層と、中央円周方向筋層と、外側縦筋層とをさらに備える。アブレーションは、上記の層のうちのいずれか１つ、層の一部、または層の組み合わせを標的にしてもよい。
【０１２６】
図２Ａ−２Ｃは、合計１６個の縦方向区画のための各縦方向スプラインの中の２つの区画、および円周方向線全体の中の合計８つの区画である、２４個の電極区画を使用して、アブレーションパターン１０が達成されることができる方法を示す、球形拡張可能要素にわたる電極構造の上面、側面、および３次元図である。
【０１２７】
より具体的には、図２Ａは、その中心４５から放射状に広がる、遠位縦方向電極区画４１と、半径方向に区画４１の線を継続する、近位縦方向電極区画４２と、球形拡張可能要素３０の赤道の周囲に円周方向線を作成する、円周方向電極区画４３とを有する、電極構造４０によって被覆される、その拡張状態時の球形拡張可能要素３０の上面図である。狭い間隙が、各電極区画および隣接する区画の端部の間で見られる。本電極構造は、例えば、膀胱の中でアブレーションパターン１０を作成するように構成されてもよい。
【０１２８】
図２Ｂおよび２Ｃは、それぞれ、ここでは球形拡張可能要素３０の上端において見られる、その中心４５からその円周に向かって放射状に広がる、遠位縦方向電極区画４１と、区画４１の線を継続する、近位縦方向電極区画４２と、球形拡張可能要素３０の赤道の周囲に円周方向線を作成する、円周方向電極区画４３とを有する、電極構造４０によって被覆される、その拡張状態時の球形拡張可能要素３０の側面図および斜視３次元図である。細い間隙が、各電極区画および隣接する区画の端部の間で見られる。本電極構造は、膀胱の中でアブレーションパターン１０を作成するように構成されてもよい。
【０１２９】
多くの実施形態では、拡張可能要素３０は、本明細書では「バルーン」と称される、弾性柔軟バルーンまたは非柔軟バルーンのいずれかであってもよい。ケージまたは類似構造を含む、他の球形拡張可能要素も本開示の範囲内である。
【０１３０】
注目すべきこととして、例えば、シリコーン、ラテックス、または低デュロメータポリウレタンから作製される柔軟バルーンは、伸張され得、その壁厚を低減させるため、より小さい直径により容易に折り畳まれる、または圧縮されるという利点を有し得る。
【０１３１】
対照的に、小直径シースの中へ嵌合することはより困難であるが、例えば、ＰＥＴ、ＰＥＢＡＸ、架橋ポリウレタン、ナイロン、Ｍｙｌａｒ、ポリエステル、ポリウレタン、および架橋または非架橋形態の他のポリマー等から作製される非柔軟または半柔軟バルーンは、電極と器官壁との間により良好な壁並置を生成し得るため、有利であり得る。高い圧力まで膨張されたとき、非柔軟バルーンは、剛性になり、したがって、電極の間のバルーンの膨隆またはバルーンの中への電極の「沈没」を防止し得る。代わりに、剛性状態まで膨張される非柔軟バルーンは、強制的に電極を標的組織の中へわずかに膨出させ得る。
【０１３２】
構造４０では、全ての電極区画４１、４２、および４３は、球体の円周の約１／８であり得る、実質的に同一の長さを有してもよい。約１７０ｃｃまで膨張されるヒト膀胱では、これは、典型的には、約２７ｍｍの長さに対応するであろう。いくつかの実施形態では、円周方向電極区画は、縦方向電極区画よりも長く、バルーンが上記の体積を上回って膨張することを可能にし得る。より高い体積まで膨張されたとき、円周方向電極は、バルーンを上に移動させ、（赤道の上方の）より高い緯度においてバルーンを包囲してもよい。
【０１３３】
図３は、電極構造４０の概略２次元表現である。図３が３次元構造の２次元投影であるため、図式表現では、異なる電極区画が異なる長さを有するように見えるが、本実施形態では、全ての区画が、拡張可能要素３０の円周の８分１に等しくあり得、したがって、全て同一の長さを有し得ることに留意されたい。
【０１３４】
図３には、尖部４５により近い遠位縦方向電極区画４１ａ−ｈ、赤道線により近い近位縦方向電極区画４２ａ−ｈ、および赤道線を形成する円周方向電極区画４３ａ−ｈが示されている。
【０１３５】
図３−５では、電極区画は、中心４５の周囲のそれらの場所を表す、それらの参照番号上の付加的文字「ａ」から「ｈ」で標識される。例えば、電極区画４１ａおよび４２ａは、１２時にある、４３ａは、１２時と１時３０分との間の円弧に跨架する、４１ｂおよび４２ｂは、１時３０分にある、４３ｂは、１時３０分と３時との円弧に跨架する、等である。本標識は、具体的区画を参照するときに、以下で使用されるであろう。
【０１３６】
電極エネルギー結合および電極アクティブ化シーケンスの種々の組み合わせが、本構造とともに使用されることができる。
【０１３７】
遠距離双極アブレーションを採用する、２つのそのような電極アクティブ化シーケンスが、図４−５に示される。これらの図では、電極セットが、細い鎖線で包囲されたアブレーションの各段階においてアクティブ化され、電極のグループが、太い連続線でマークされた一方の極として作用し、他方のグループが、太い鎖線でマークされた他方の極として作用する、図３のような電極構造４０の同一の概略２次元表現が使用される。
【０１３８】
図４ａ−４ｄはそれぞれ、アブレーション手技シーケンス実施形態中の電極アクティブ化の単一の段階を表し得る。電極アクティブ化の各そのような段階中に、電力は、（細い鎖線によって包囲されて示される）電極区画のアクティブなセットに送達されてもよい。段階の間の遷移は、典型的には、順次的であり得、すなわち、各段階内のアブレーションの完了後に、次の段階がアクティブになるため、合計４つの段階がある。代替として、電力は、全てのアブレーションがほぼ同時に完了するまで、全ての段階の間で連続的に繰り返されてもよい。
【０１３９】
より具体的には、図４Ａが、一方の極として並列にアクティブ化される、中心４５の周囲に十字パターンを作成する、４つの等しく分配された遠位縦方向電極区画４１ａ、４１ｃ、４１ｅ、および４１ｇを示す一方で、遠位電極区画の間で等距離に分配される、４つの近位縦方向電極区画４２ｂ、４２ｄ、４２ｆ、および４２ｈは、他方の極として並列にアクティブ化されてもよい。これは、縦方向線パターンの半分を生成してもよい。
【０１４０】
図４Ｂが、一方の極として並列にアクティブ化される、中心４５の周囲に十字パターンを作成する、他の４つの等しく分配された遠位縦方向電極区画４１ｂ、４１ｄ、４１ｆ、および４１ｈを示す一方で、遠位電極区画の間で等距離に分配される、４つの近位縦方向電極区画４２ａ、４２ｃ、４２ｅ、および４２ｇは、他方の極として並列にアクティブ化されてもよい。これは、縦方向線パターンの欠落している半分を完成させてもよい。
【０１４１】
図４Ｃは、一方の極として並列にアクティブ化される２つの対向する円周方向電極区画４３ｂおよび４３ｆを示しているが、第１対の電極区画の間で等距離に分配される２つの対向する円周方向電極区画４３ｄおよび４３ｈは、他方の極として並列にアクティブ化されてもよい。これは、円周方向線パターンの半分を生成する。
【０１４２】
図４Ｄが、一方の極として並列にアクティブ化される、他の２つの対向する円周方向電極区画４３ａおよび４３ｅを示す一方で、第１対の電極区画の間で等距離に分配される、２つの対向する円周方向電極区画４３ｃおよび４３ｇは、他方の極として並列にアクティブ化されてもよい。これは、円周方向線パターンの欠落している半分を完成させてもよい。
【０１４３】
図５ａ−５ｄはそれぞれ、別のアブレーション手技シーケンス実施形態中の電極アクティブ化の単一の段階を表し得る。電極アクティブ化の各そのような段階中に、電力は、（細い鎖線によって包囲されて示される）電極区画のアクティブなセットに送達されてもよい。段階の間の遷移は、典型的には、順次的であり得、すなわち、各段階内のアブレーションの完了後に、次の段階がアクティブになるため、合計４つの段階がある。代替として、電力は、全てのアブレーションがほぼ同時に完了するまで、全ての段階の間で連続的に繰り返されてもよい。
【０１４４】
図５Ａが、一方の極として並列にアクティブ化される、中心４５の周囲に扁平Ｘパターンを作成する、４つ遠位縦方向電極区画４１ａ、４１ｂ、４１ｅ、および４１ｆを示す一方で、遠位電極区画の間で等距離に分配される、４つの近位縦方向電極区画４２ｃ、４２ｄ、４２ｇ、および４２ｈは、他方の極として並列にアクティブ化されてもよい。これは、縦方向線パターンの半分を生成してもよい。
【０１４５】
図５Ｂが、一方の極として並列にアクティブ化される、中心４５の周囲に扁平Ｘパターンを作成する、他の４つ遠位縦方向電極区画４１ｃ、４１ｄ、４１ｇ、および４１ｈを示す一方で、遠位電極区画の間で等距離に分配される、４つの近位縦方向電極区画４２ａ、４２ｂ、４２ｅ、および４２ｆは、他方の極として並列にアクティブ化されてもよい。これは、縦方向線パターンの欠落している半分を完成させてもよい。
【０１４６】
図５Ｃが、一方の極として並列にアクティブ化される、２つの隣接円周方向電極区画４３ａおよび４３ｂを示す一方で、２つの対向する隣接円周方向電極区画４３ｅおよび４３ｅは、他方の極として並列にアクティブ化されてもよい。これは、円周方向線パターンの半分を生成する。
【０１４７】
図５Ｄが、一方の極として並列にアクティブ化される、別の２つの隣接円周方向電極区画４３ｃおよび４３ｄを示す一方で、２つの対向する隣接円周方向電極区画４３ｇおよび４３ｈは、他方の極として並列にアクティブ化されてもよい。これは、円周方向線パターンの欠落している半分を完成させてもよい。
【０１４８】
本明細書に説明される実施形態では、４つの別個の段階で給電される２４個の電極区画を使用して、パターン１０が作成されるが、遠距離双極は、任意の数の電極区画および給電段階を使用して、基本的に任意のパターンを作成するために使用され得ることに留意することが重要である。実施例として、本アブレーションパターン１０を作成するために、より多数の段階（例えば、４の代わりに８）で給電される、より多数の区画（例えば、２４の代わりに４８）を使用することが可能である。これは、各個々の区画によって作成される損傷の制御および一貫性を増加させるという利点を提供し得るが、これは、デバイス、発電機、製造、および全体的費用の増加した複雑性の対価で生じ得る。
【０１４９】
上記で説明される遠距離双極技術は、種々の方法およびデバイスを使用して実装されてもよい。いくつかのそのような実施形態が、図６−８に説明される。
【０１５０】
フレックス回路設計
【０１５１】
図６は、フレキシブルＰＣＢ材料を利用し、縦方向電極構造を形成して、全ての電極の配線を促進し得る、デバイス５０の実施形態の簡略化された縦断面図である。
【０１５２】
遠位から近位まで、図６は、非外傷性キャップ５２と、フレックス回路プレート５４と、フレックス回路アーム５６と、先端プラグ５８と、遠位バルーン縮径部６２および近位バルーン縮径部６４を有する、バルーン６０と、内側シャフト６６と、遠位リング６８と、ストッパ７０と、近位リング７２と、外側シャフト７４と、フレックス回路アーム近位リング７６と、外側シース７８と、シースポート８２および弁シール８４を備える、摺動弁８０と、摺動ストッパ８６と、筐体９２、スロット９４、外側シャフト基部９６、外側シャフトシール９８を備える、ハンドル９０と、後退ノブ１００と、内側シャフト基部１０２と、ワイヤ１０４と、電気プラグ１０６と、膨張管１０８と、コックの栓１１０と、レバー１２２、歯１２４、解放ボタン１２６、およびヒンジ１２８を備える、係止機構１２０とを備える、デバイス５０を示す。
【０１５３】
より具体的には、内側シャフト６６は、基部１０２を介してハンドル９０に、先端プラグ５８を介してフレックス回路プレート５４に固定されてもよい。ワイヤ１０４は、内側シャフト６６の長さを通して延設し、基部１０２を通してそれに進入し、先端プラグ５８を通して退出してもよく、そこで、ワイヤ１０４は、フレックス回路プレート５４に接続する。ワイヤ１０４は、それらの近位端において電気プラグ１０６に接続されてもよい。
【０１５４】
膨張管１０８は、基部１０２を介して内側シャフト６６の管腔に接続してもよい。基部１０２は、当技術分野で公知であるような接着剤または封止剤を使用して、ワイヤ１０４および膨張管１０８の進入点の周囲に密閉されてもよい。内側管６６の遠位端は、フレックス回路プレート５４と接続するワイヤ１０４の通過を可能にしながら、先端プラグ５８および当技術分野で公知であるような接着剤または封止剤によって、密閉されてもよい。本実施形態では、ワイヤ１０４は、内側シャフト６６管腔の中および外へのそれらの通過点において固定されてもよく、これらの点の周囲の密閉を達成しやすくする。
【０１５５】
内側シャフト６６はさらに、バルーン６０の膨張を可能にする、近位開口部１３０と、遠位開口部１３２とを備えてもよい。ストッパ７０は、開口部１３０および１３２の近位に位置してもよく、内側シャフト６６にわたる外側シャフト７４の移動を限定してもよい。
【０１５６】
外側シャフト７４は、外側シャフト基部９６に固定されてもよい。後退ノブ１００は、スロット９４を介して筐体９２から外へ突出してもよい。外側シャフト７４は、内側シャフト６６の周囲に摺動可能に位置付けられてもよく、ハンドル９０の遠位端を介して筐体９２から外へ摺動可能に通過してもよい。外側シャフトシール９８は、それらの間の漏出を防止しながら、内側シャフト６６の周囲の外側シャフト基部９６の摺動を可能にし得る。
【０１５７】
いくつかの実施形態では、バルーン６０が完全に膨張されたときに、外側シャフトシール９８を通したある程度の漏出が、わずか、例えば、最大約２ｃｃ／分のままである限り、内側シャフト６６にわたる外側シャフト７４の円滑な移動を可能にするよう、本漏出が許容され得る。
【０１５８】
近位リング７２は、外側シャフト７４の遠位端に固定されてもよい。近位バルーン縮径部６４は、近位リング７２に固定して接続されてもよく、遠位バルーン縮径部６２は、内側シャフト６６の遠位リング６８に固定して接続されてもよい。両方のバルーン縮径部が、これらの取付部の周囲に密閉されてもよい。
【０１５９】
したがって、後退ノブ１００を引動することは、外側シャフト７４を内側シャフト６６に関して近位に移動させてもよく、バルーン６０の縦方向伸張を結果として生じ、それを直線化し、その外径を縮小し、小さい外径において挿入を可能にし得る。基部９６が係止機構１２０の歯１２４を通過するとき、歯１２４は、基部９６の遠位移動を防止し、したがって、本位置で外側シャフト７４を係止してもよい。
【０１６０】
解放ボタン１２６を押すことは、ヒンジ１２８の周囲でレバー１２２を回転させ、係止機構１２０の歯１２４を解放し、外側シャフト７４の遠位移動を可能にしてもよい。これは、典型的には、バルーン膨張に先立って行われてもよい。
【０１６１】
係止機構１２０の解放後、外側シャフト７４は、再度、内側シャフト６６にわたって自由に摺動してもよい。バルーン６０は、次いで、コックの栓１１０、膨張管１０８、内側シャフト６６、および開口部１３０および１３２の管腔を介して、膨張されてもよい。バルーン６０の膨張は、それが膨張するにつれて外側シャフト７４を遠位に拡張、短縮、および引動させてもよい。
【０１６２】
フレックス回路アーム５６の遠位端は、それらがフレックス回路プレート５４と連続的であり得、それがひいては、内側シャフト６６の遠位端に接続および密閉され得る、先端プラグ５８に接続され得るため、内側シャフト６６の遠位端に固定して取り付けられてもよい。
【０１６３】
対照的に、フレックス回路アーム５６の近位端は、外側シャフト７４の周囲に摺動可能に位置付けられ得る、フレックス回路アーム近位リング７６においてともに接続されてもよい。本実施形態では、デバイス５０は、典型的には、約１７０ｃｃのバルーン膨張体積とともに使用されるように構成されてもよいが、フレックス回路プレート５４から近位リング７６までの縦方向フレックス回路アーム５６の長さは、随意に、任意の妥当な体積まで膨張されるバルーンの周囲でそれらが半径方向に拡張することを可能にするために十分に長く作製されてもよい。例えば、バルーン６０が約４００ｃｃ（本用途に関して非常に大きい体積と見なされ得る）まで膨張された場合、フレックス回路プレート５４から近位リング７６までの縦方向フレックス回路アーム５６の長さが、少なくとも約１４．４ｃｍであってもよい一方で、１７０ｃｃバルーン体積に関して、約１０．８ｃｍの長さが十分であろう。
【０１６４】
上記で説明される構造は、フレックス回路アーム５６が外側シャフト７４にわたって自由に摺動することを可能にし得る。後退ノブ１００を近位に引動し、バルーン６０を伸張することは、外側シャフト７４の近位リング７２にフレックス回路アーム近位リング７６を同一方向に引動させ、したがって、また、フレックス回路アーム５６によって形成される縦方向電極構造を伸張および平坦化してもよい。
【０１６５】
バルーン６０の膨張中に、フレックス回路アーム近位リング７６は、それがバルーン６０の拡張によって遠位に引動されるにつれて、外側シャフト７４に沿って自由に摺動してもよく、フレックス回路アーム５６がバルーン６０と別個に半径方向に拡張することを可能にする。これは、バルーン６０が、柔軟材料から作製される一方で、フレックス回路アームが、非柔軟材料から作製され、それらの円周に沿った種々の点において、それらのそれぞれの異なる程度の伸張を生成し得る場合において、特に重要である。
【０１６６】
バルーン６０が非柔軟または半柔軟材料から作製される場合において、バルーン６０の折り畳みが、フレックス回路アーム５６に接続された場合に達成されることができない構成を成すことをそれに要求し得るため、バルーンおよびフレックス回路アーム５６の別個の拡張が、依然として有利であり得る。代替として、または組み合わせて、具体的場所におけるバルーン６０とフレックス回路アーム５６との間の焦点接続が、望ましくあり得る。
【０１６７】
上記で説明されるように、内側シャフト６６は、ハンドル９０に固定して接続されてもよく、外側シャフト７４は、内側シャフト６６にわたって摺動可能であり得るが、ハンドル９０のスロット９４内で摺動し得る、後退ノブ１００に固定して接続されてもよく、したがって、外側シャフト７４の回転を防止する。したがって、内側シャフト６６および外側シャフト７４は両方とも、相互およびハンドル９０に関して一定の配向を維持する。これは、本デバイスの後退に干渉し得る、電極構造の意図的ではない捻転を防止するため、重要であり得る。加えて、本配列は、ユーザが電極の配向を制御することを可能にし、これは、以下でさらに説明されるであろうように、アブレーションパターンの非対称性がある設計において重要である。
【０１６８】
いくつかの実施形態では、フレックス回路アーム近位リング７６の回転はさらに、例えば、当技術分野で公知であるように、非円形断面等の方向特徴を含む、外側シャフト７４およびフレックス回路アーム近位リング７６を作製することによって、防止されてもよい。これは、電極の捻転を防止する、さらなる手段である。
【０１６９】
代替として、類似結果が、内側管６６に沿った縦方向スロット、および該スロットの内側で摺動し得る、外側管７４からの突出を提供することによって、達成されてもよい。そのような配列は、例えば、外側シャフトシール９８を外側シャフト７４の遠位端まで移動させることによって、漏出を防止するために、外側シャフト７４と該スロットの遠位にある内側シャフト６６との間にシールを作成することを要求し得る。
【０１７０】
シース７８は、それらの間にシールを作成する弁８０を伴って、外側シャフト７４にわたって摺動可能に位置付けられてもよい。弁８０は、当技術分野で公知であるように、要素の間で良好なシールおよび摺動の両方を可能にすることができる、任意の好適な弁、例えば、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁であってもよい。シース７８は、デバイス５０の折り畳みまたは圧縮位置で、フレックス回路縦方向アーム５６、バルーン６０、および内側シャフト６６を被覆するように、遠位に移動されることができる。完全折り畳みまたは圧縮状態で、シース７８の遠位端は、非外傷性キャップ５２の近位端と同一平面であり得る。
【０１７１】
非外傷性キャップ５２は、典型的には、平滑な縁を伴う、丸みを帯びた構造を備えてもよい。これは、ドーム形であり得るが、典型的には、電極から離れた組織の押動を防止するように、約３〜５ｍｍまたはそれを下回る厚さを有し、むしろ平坦であり得る。その縁は、随意に、外側シース７８の遠位先端の一部または全体を被覆するように側方に延在してもよい。これは、プラスチック、ゴム、金属、または任意の他の生体適合性材料から作製されてもよく、アブレーションデバイス５０の遠位端に接着、溶接、ねじ留め、または別様に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、非外傷性キャップ５２は、単に、アブレーションデバイス５０の遠位端に、典型的には、フレックス回路プレート５４に適用される、接着剤また他のタイプのコーティングの層を備えてもよい。さらに他の実施形態では、非外傷性キャップ５２は、フレックス回路プレート５４のみから成ってもよい。さらに他の実施形態では、非外傷性先端５２は、随意に、身体の中への挿入後または流体との接触後に溶解し得る、ゲルから作製されてもよい。
【０１７２】
摺動ストッパ８６は、身体の中への挿入の深度を事前測定された尿道深度または所望の展開深度に限定するように、シース７８に沿って容易に摺動され、ユーザによる所望に応じて任意の場所で係止されることができる、要素を備えてもよい。
【０１７３】
図７ａは、デバイス５０の実施形態の電極構造４０を説明する。
【０１７４】
より具体的には、図７ａは、図３に示されるものに一般的に類似する、電極構造４０の概略上面図である。電極構造４０は、フレックス回路プレート５４を含む、フレキシブルＰＣＢ１４０と、近位端１４２を有する、フレックス回路アーム５６と、遠位コネクタ１４４と、近位コネクタ１４６と、遠位縦方向電極区画４１と、近位縦方向電極区画４２と、絶縁トラック１４７とを備えてもよい。電極構造４０はさらに、典型的には、ワイヤ、編組、または他の好ましくは可撓性の伝導性材料から作製される、円周方向電極区画４３を備えてもよい。
【０１７５】
明確にするために、絶縁トラックおよび円周方向電極のうちのいくつかのみが示されている。しかしながら、典型的には、全てのフレックス回路アームは、ＰＣＢの異なる層の中に延設し得る、絶縁トラック１４７によって必要に応じて作製される接続とともに、それらの上の電極区画４１および４２と、それらの間の円周方向電極区画４３とを有し得ることを理解されたい。
【０１７６】
また、円周方向電極区画４３の長さは、それが３次元構造の２次元表現であることに起因して、図７ａに現れるよりも典型的に短くあり得ることにも留意されたい。
【０１７７】
ＰＣＢに戻ると、フレックス回路プレート５４は、本実施形態の電極構造４０、および内側シャフト６６を通して延設し得、典型的には、ワイヤ１０４を遠位コネクタ１４４にはんだ付けすることによって、それに接続され得る、ワイヤ１０４のための基部としての役割を果たしてもよい。
【０１７８】
フレックス回路縦方向アーム５６は、フレックス回路プレート５４から半径方向に延在してもよい。典型的には、８つのアーム５６があってもよいが、この数は、１から約２０まで変動し得る。
【０１７９】
図７ａに示されるように、各タイプのいくつかの電極区画は、絶縁トラック１４７を介して、相互に、および少なくとも１つの遠位コネクタ１４４に接続されてもよい。典型的には、１つの極として作動する、４つの遠位縦方向電極区画４１の各セットは、１つの遠位コネクタ１４４に接続されてもよく、１つの極として作動する、４つの近位縦方向電極区画４２の各セットは、別の遠位コネクタ１４４に接続されてもよく、１つの極として作動する、２つの円周方向電極区画４３の各セットは、さらに別の遠位コネクタ１４４に接続されてもよい。
【０１８０】
例えば、図５Ａ−５Ｂに示されるような縦方向電極を駆動するために、隣接するフレックス回路アーム５６上の２つの遠位縦方向電極区画４１および対向するアーム上の２つが、１つのワイヤ１０４によって送給され、一方の極を形成し得る、同一の遠位コネクタ１４４（「ａ」と標識される）に接続されてもよい一方で、隣接するフレックス回路アーム５６上の２つの近位縦方向電極区画４２および対向するアーム上の２つは、別のワイヤ１０４によって送給され、他方の極を形成し得る、別の遠位コネクタ１４４（「ｂ」と標識される）に接続されてもよい。
【０１８１】
同一の実施例を継続すると、図５Ｃ−５Ｄに示されるような円周方向電極区画を駆動するために、隣接するフレックス回路アーム５６上の２つの円周方向電極区画４３が、１つのワイヤ１０４によって送給され、一方の極を形成し得る、同一の遠位コネクタ１４４（「ｃ」と標識される）に接続されてもよい一方で、隣接するフレックス回路アーム５６上の２つの対向する円周方向電極区画４３は、別のワイヤ１０４によって送給され、他方の極を形成し得る、別の遠位コネクタ１４４（図示せず）に接続されてもよい。
【０１８２】
デバイス５０の上記の実施形態を製作するときに、内側シャフト６６遠位端から外へ通過するワイヤ１０４は、その後、随意に、先端プラグ５８を使用して、内側シャフト６６の遠位先端に接続され得る、フレックス回路プレート５４の遠位コネクタ１４４にはんだ付けされてもよい。フレックス回路アーム５６は、内側シャフト６６の縦軸と平行に屈曲されてもよく、フレックス回路近位端１４２は全て、外側シャフト７４の周囲のフレックス回路アーム近位リング７６において相互に接続されてもよい。
【０１８３】
円周方向電極区画４３は、近位コネクタ１４６にはんだ付けされ、隣接するフレックス回路アーム５６の間に「ブリッジ」を作成してもよい。
【０１８４】
図８Ａおよび８Ｂは、それぞれ、その折り畳みまたは圧縮状態、および、完全展開および膨張状態時のデバイス５０を説明する。
【０１８５】
より具体的には、図８Ａは、その折り畳みまたは圧縮状態５０時のデバイス５０の簡略化された概略縦断面図である。
【０１８６】
遠位から近位まで、非外傷性先端５２、収縮したバルーン６０を覆う、それらの圧潰状態時のフレックス回路脚部５６および円周方向電極区画４３、摺動弁８０およびシースポート８２および摺動ストッパ８６を伴う外側シース７８、外側シャフト７４、内側シャフト６６、筐体９２を備えるハンドル９０、係止機構１２０、解放ボタン１２６、後退ノブ１００、および膨張管１０８が見られる。
【０１８７】
円周方向電極区画４３は、それらの中央において屈曲されて見られ、各区画の両方の半分は、内側シャフト６６の縦軸と平行になり、構造がシース７８の内側に嵌合することを可能にする。
【０１８８】
係止機構１２０は、近位位置で外側シャフト７４を保持し、バルーン６０を縦方向に伸張して示されている。電極構造を伴うバルーン６０は、圧潰され、外側シース７８によって被覆されて示されている。
【０１８９】
図８Ｂは、その展開膨張状態５０’時のデバイス５０の簡略化された概略縦断面図である。
【０１９０】
遠位から近位まで、非外傷性先端５２、膨張したバルーン６０を覆う、それらの拡張状態時のフレックス回路脚部５６および円周方向電極区画４３、摺動弁８０およびシースポート８２および摺動ストッパ８６を伴う外側シース７８、外側シャフト７４、内側シャフト６６、筐体９２を備えるハンドル９０、係止機構１２０、解放ボタン１２６、後退ノブ１００、および膨張管１０８が見られる。
【０１９１】
係止機構１２０は、その解放状態で示され、外側シャフト７４は、バルーン６０によって遠位に引動されて、遠位位置で示されている。外側シース７４は、完全に膨張されたバルーン６０および拡張された電極構造を伴って、近位に引き寄せられて示されている。円周方向電極区画４３は、殆ど完全に直線化されて見られ、膀胱の赤道の周囲のアブレーション線の作成を可能にする。
【０１９２】
上記の実施形態における縦方向電極区画４１および４２は、典型的には、約０．５ｍｍ×２５ｍｍであり、銅または他の導電性材料から作製される、典型的には、ＰＣＢ材料の露出トラックから作製されてもよい。寸法は、典型的には、０．２ｍｍ×１０ｍｍ〜１ｍｍ×５０ｍｍの間で変動し得る。
【０１９３】
上記の実施形態における円周方向電極区画４３は、近位コネクタ１４６にはんだ付けされ得る、３０ＡＷＧ（米国ワイヤゲージ規格）、すなわち、直径約０．２５ｍｍの裸線、銅、または別の導電性材料から作製されてもよい。ステンレス鋼、銀等、または例えば、金または他のめっきを伴う銅等の異なる材料から作製されるワイヤまたは編組ケーブルが、これらの区画に使用されてもよい。異なるゲージのワイヤもまた、使用されることができ、典型的には、これは、２８〜３２ゲージの範囲内であろう。
【０１９４】
ＴＢＰを実施するためのデバイス５０の使用は、図８Ａ−８Ｂを参照して以下で説明される。
【０１９５】
適切な洗浄およびドレーピング後に、尿道長または所望の展開深度が、最初に、フォーリーカテーテルを使用して測定されてもよく、局所麻酔が、膀胱に注入されてもよい。摺動ストッパ８６は、非外傷性先端５２から対応する距離を置いて、外側シース７８にわたって係止されてもよい。弁８０は、本デバイスの意図的ではない展開を防止するように係止されてもよい。
【０１９６】
図８Ａで見られるような、折り畳まれた、または圧縮されたデバイス５０は、摺動ストッパ８６が外尿道口に到達するまで、尿道の中に挿入されてもよい。弁８０は、次いで、解放されてもよい。
【０１９７】
患者の身体に対して移動しないように定位置でシース７８を保ちながら、ハンドル９０は、前方に押動されてもよく、したがって、本デバイスを展開し、すなわち、それを外側シース７８から外へ通過させる。
【０１９８】
解放ボタン１２６は、係止機構１２０を解放するように押されてもよい。バルーン６０は、膨張管１０８を介して流体で膨張されてもよく、図８Ｂに示されるように、外側シャフト７４をハンドル９０から外へ遠位に摺動させ、縦方向フレックス回路アーム５６および円周方向電極区画４３をバルーン６０の周囲で半径方向に拡張させる。
【０１９９】
膀胱は、シースポート８２を通して電極およびバルーン６０の周囲で排出されてもよい。
【０２００】
電極セットの間のインピーダンスの測定が、実施されてもよく、その後に、膀胱壁上の所望のアイソレーションラインパターンのアブレーションのために、上記で説明されるような遠距離双極技術を利用して、ＲＦ発生器を用いた電極の通電が続く。
【０２０１】
流体は、膀胱体積がバルーン収縮中に実質的に安定して保たれ得るように、随意に、バルーンから膀胱に流体を移送することによって、シースポート８２を介してバルーンおよび電極の周囲で膀胱に注入されてもよい。本方法は、バルーンおよび電極構造の圧潰および本デバイスの除去への干渉を防止し得る。
【０２０２】
後退ノブ１００は、外側シャフト７４を後退させ、バルーン６０を伸張し、縦方向フレックス回路アーム５６および円周方向電極区画４３を圧潰するように、近位に引動されてもよい。いったん十分に近位に引動されると、係止機構１２０は、係止してもよく、ハンドル９０は、電極構造を伴うバルーン６０をシース７８の中へ後退させるように、定位置でシース７８を保持しながら引動されてもよい。
【０２０３】
ハンドル９０は、次いで、患者の身体からデバイス５０を除去するように、さらに近位に引動されてもよい。
【０２０４】
上記の実施形態の種々の修正が、有利であり得る。
【０２０５】
いくつかの実施形態では、外側シース７８の遠位先端は、それを非外傷性にするように修正されてもよい。
【０２０６】
例えば、外側シース７８の遠位先端は、患者の身体へのその挿入中に組織へのいかなるダメージも防止するために非常に丸みを帯びて平滑であるように、熱または当技術分野で公知であるような他の方法を使用して、充填または別様に処理されてもよい。
【０２０７】
外側シース７８の遠位先端は、加えて、または代替として、類似プロセスを使用して、軟質に作製されてもよい。より剛性からより軟質への堅さへの遷移は、ある距離にわたって、典型的には、２〜２０ｍｍに沿って、徐々に起こり得る。
【０２０８】
外側シース遠位先端７９の別の好ましい実施形態が、それ以外は図８ａ−８ｂと同じである、図８ｃ−８ｄに示される。
【０２０９】
外側シース遠位先端７９は、加えて、図８ｃに示される折り畳みまたは圧縮状態で、非外傷性キャップ５２またはフレックス回路プレート５４まで遠位に延在し、それらを被覆し得るように、外側シース７８のより近位の部分よりも狭く作製されてもよい。外側シース遠位先端７９は、狭いが、図８ｄに示されるような展開中に遠位に、および後退中に近位に、非外傷性キャップ５２、フレックス回路プレート５４、電極構造４０、および拡張可能要素３０の通過を可能にするために、十分に可撓性であり得る。
【０２１０】
図７ａでは、各円周方向電極区画４３は、１つの「給電された」フレックス回路アーム５６（すなわち、電力を送達してもよい）上の近位コネクタ１４６に接続され、そこから電力を受電し、「デッド（ｄｅａｄ）」（すなわち、電力を送達しない場合がある）隣接するフレックス回路アーム５６上の別の近位コネクタ１４６に接続する。
【０２１１】
いくつかの実施形態では、円周方向電極区画４３への電力は、各２つの「デッド」フレックス回路アーム５６の間に「給電された」フレックス回路アーム５６が存在し得るように、フレックス回路アーム５６のうちの４つのみを通して送達されてもよい。
【０２１２】
図７ｂは、そのような実施形態の電極構造４０の概略描写である。「給電された」フレックス回路アーム５６が、「ｐ」でマークされる（かつクロスハッチで示されている）一方で、「デッド」状態のフレックス回路アーム５６は、「ｄ」でマークされる。
【０２１３】
分かり得るように、各対の円周方向電極区画４３は、それらの間の１つの「給電された」フレックス回路アーム５６から電力を受電してもよく、各円周方向電極区画４３は、別個の隣接する「デッド」フレックス回路アーム「ｄ」に接続してもよい。そのような配列は、ＰＣＢを単純化し得る。
【０２１４】
円周方向電極区画のための銅ワイヤの使用は、高い伝導度、低い費用、および使いやすさという利点を提供し得る。
【０２１５】
しかしながら、これらのワイヤは、可鍛性であり、バルーンが収縮されるときでさえも、その開放位置で本デバイスを維持する傾向があり、電極構造の圧潰を引き起こすために、外側シャフトの引動およびシース７８の中への後退を要求する。
【０２１６】
加えて、これらのワイヤは、同一の点における繰り返しの屈曲の結果としての疲労に起因して、破損する傾向がある。使い捨てデバイスに関して、これは、典型的には十分であるが、しかしながら、より耐久性の設計に関して、以下の修正のうちのいずれかが利用されてもよい。
【０２１７】
可能性として考えられる修正は、編組ケーブルまたはワイヤの使用を含んでもよい。編組は、あまり容易に疲労しない場合があり、その材料に応じて、非可鍛性であり得る。例えば、ステンレス鋼ケーブルが、使用されることができ、その伝導度が低すぎると見なされる場合、銀ワイヤまたは他の高度伝導性材料が、伝導度を増加させるようにそれに組み込まれることができる。
【０２１８】
そのような編組を近位コネクタ１４６に接続することは、編組ケーブルがはんだ付けされたときにウィックとして作用する傾向があるため、レーザ溶接を要求し、硬化された脆弱な区画をもたらし得る。
【０２１９】
典型的には、「給電された」近位コネクタ１４６へのそのようなはんだ付けまたは溶接は、ＰＣＢ内に埋め込まれた導線が良好なアンカを提供するため、耐久性取付部を結果として生じ得る。しかしながら、「デッド」近位コネクタ１４６に接続するとき、コネクタがＰＣＢの外層上の表面はんだパッドである場合、取付部は、脱離する傾向があり得る。これは、例えば、たとえ本導線が電源に接続しない（「デッド」状態にある）場合があっても、ＰＣＢ内に埋め込まれた十分に長い延在部を有し得る、近位コネクタ１４６を提供することによって、解決され得る。
【０２２０】
代替として、図７Ｃに示されるように、「デッド」近位コネクタ１４６’は、フレックス回路アームに孔を備えてもよい。円周方向電極区画４３は、図７ｃで描写されるように、本孔を通過させられ、それら自体の周囲でループ状にされて捻転され、次いで、隣接するフレックス回路アーム５６上の「給電された」近位コネクタ１４６にはんだ付けされてもよい。
【０２２１】
いくつかの可能性として考えられる修正は、円周方向電極区画４３のためのワイヤの代わりに、縦方向電極区画４１および４２のために上記で説明されるような同一のフレックス回路を利用してもよい。
【０２２２】
図９Ａは、各円周方向電極区画４３が各フレックス回路縦方向アーム５６からの単純な分岐であり得る、実施形態を示す。本実施形態では、各円周方向区画４３は、１つの側面のみにおいて接続されてもよい。シース７８の中へ引動されたとき、区画４３は、ＰＣＢ１４０の面から外へ移動することによって、折り畳み、アーム５６と平行な位置を取る。本折り畳みが有意な体積を占めるため、各フレックス回路縦方向アーム５６からの分岐は、各折り畳みがシースの内側の異なる高さで生じ、これらの折り畳みの間に最小限の重複を作成し、したがって、シースの小さい直径の中への圧着を可能にするように、アーム５６に沿ってわずかに異なる高さに位置付けられる。
【０２２３】
Ｒとマークされた分岐の半径は、圧着中にシースの中へ引動されたときに、その中への円周方向区画３４の進入を促進するように構成されてもよい。
【０２２４】
図９Ｂは、区画４３が、フレックス回路ヒンジ１５０によって１つのフレックス回路アーム５６に、かつ隣接するフレックス回路アーム５６上のループまたは孔１５４を通して、そこからハンドル９０まで通過する緊締ワイヤ１５２によって、該隣接するアーム５６に回転可能に接続される、フレックス回路の別個のストリップを備えてもよい、円周方向電極区画４３の異なる実施形態を示す。バルーン６０の膨張後または中に、緊締ワイヤ１５２は、近位に引動されてもよく、円周方向電極区画４３を各２つの隣接するアーム５６の間に延在させる。緊締ワイヤ１５２の解放、緊締ワイヤ１５２とループ１５４との間の十分に低い摩擦、およびその展開位置にあるときの区画４３の十分な角度は、バルーン収縮後の折り畳み位置に戻る圧着およびシース７８の中への引動を可能にし得る。ワイヤの付加的セットは、随意に、緊密に引動されたときに、ワイヤの本第２のセットが区画４３の折り畳みを引き起こし、それらをアーム５６と平行にさせるように、各区画４３の先端に接続され、各近位縦方向電極区画４２の遠位端に位置付けられる第２のループを通過させられてもよい。本実施形態では、ヒンジ１５０は、区画の回転を可能にするため、およびそれらの間の電流の伝導のための両方に役立ち得る。
【０２２５】
図９Ｃは、各円周方向電極区画４３が、中央ヒンジ１５６によって相互に、かつフレックス回路ヒンジ１５０によって２つの隣接するアーム５６のそれぞれに回転可能に接続される、フレックス回路の２つの別個のストリップを備えてもよい、類似実施形態である。本構造は、バルーン６０が膨張するにつれて直線化してもよく、収縮後およびシース７８の中への引動中に（鋏のように）折り返してもよい。
【０２２６】
図９Ｄは、ヒンジが「ジグザグ」パターンでフレックス回路を切断することによって作成され得る、フレックス回路ヒンジ１５０または中央ヒンジ１５６の実施形態１５０ａを示す。これは、切断面積における屈曲と、その結果として単一の部品として印刷されることができる、ＰＣＢを通したヒンジを横断する導体の通過とを可能にし得、多くの回転ヒンジを組み立てる必要性を排除する。これらの切断は、（上記で説明される図９Ｃのように）円周方向電極としてのＰＣＢ分岐の使用を促進するために使用されてもよい。
【０２２７】
図１０Ａ−１０Ｃは、ループ１５４を通過させられる、区画４３の端部からの緊締ワイヤ１５２が、バルーン６０の膨張後に、その展開位置まで区画４３を引動するために、上記の図９Ｂに関して説明されるように使用されてもよい、図９Ａに示されるものに類似する実施形態を示す。本実施形態は、実際の露出電極区画４３として使用されるＰＣＢ１４０の裏面であるという点で異なる。利点は、それがヒンジを有していないため、本区画４３は、ＰＣＢ１４０の裏面を外向きに向けることによって折り畳まれた、または圧縮されたときに、最も容易に折り畳まれ、現在説明されている実施形態では、外側に向くＰＣＢの側面を変更する必要がないため、本区画の展開は、より容易であり得ることである。
【０２２８】
上記のデバイス５０は、例えば、対向する電極の等しい長さが使用される限り、遠距離双極技術を依然として使用しながら、上記で説明されるようなアブレーションから膀胱の後面を温存する、非対称電極構造（前方へと傾斜している）を用いて作製され得ることに留意されたい。図１１は、そのような可能性として考えられる設計を説明する。
【０２２９】
より具体的には、図１１は、上円周方向電極区画１６０、下円周方向電極区画１６２、前縦方向電極区画１６４、後縦方向電極区画１６６、および対角電極区画１６８を示す、球形拡張可能要素３０にわたる電極構造４０の簡略化された概略側面図である。
【０２３０】
上円周方向電極区画１６０および下円周方向電極区画１６２は、球形拡張可能要素３０の赤道線から同一の距離にあってもよく、したがって、同一の長さであってもよく、それらを双極対として使用するために適切にする。対角電極区画１６８は、構造４０の各側面に１つずつ位置し、また、良好な双極対であってもよい。
【０２３１】
前縦方向電極区画１６４および後縦方向電極区画１６６の部品の種々の組み合わせもまた、遠距離双極技法を使用して、本パターンを作成することを可能にするために、双極対として使用されてもよい。
【０２３２】
他の実施形態では、遠距離双極は、不平等な長さの対向する電極とともに使用されてもよい。むしろ、各電極における等しい程度のアブレーションは、電極の表面積を等しくする（より短い電極が等しい割合でより幅広い）ことによって、達成されてもよい。
【０２３３】
他の実施形態では、遠距離技術は、２つの電極の間の意図的な非対称性とともに使用されてもよい。本構成は、１つの電極（または電極のセット）が、異なる表面に、または異なる圧力において適用されるときに、有用であり得る。本構成の一実施例は、膀胱円蓋に並置される、比較的より長い区画を、膀胱の側壁に並置される、比較的より短い区画と結合することであってもよい。本構成は、例えば、（例えば、本デバイスの長軸に沿って印加される指圧または他の原因に起因して）、円蓋における接触圧力が側壁における接触圧力を超えるときに、有用であり得る。したがって、円蓋における増加した接触圧力は、（増加した電極長に起因して）減少した電流密度によって相殺されてもよく、結果として生じるアブレーションは、依然として電極長を通して対称であり得、表面積は、異なる。
【０２３４】
他の実施形態では、遠距離双極技術は、非対称損傷を誘発する意図を伴って、非対称電極とともに使用されてもよい。本構成は、異なる解剖学的ゾーンが結合された電極を用いてアブレートされるときに有用であり得る。本構成の実施例は、円周方向電極において増加した電流密度および増加した損傷深度を有する意図を伴って、より長い遠位（本デバイスの先端により近い）電極を、より短い円周方向電極と結合することを含む。本構成は、腹腔内にある膀胱の解剖学的領域中により浅い損傷、および腹腔と直接接触していない領域中により深い損傷を作成する際に有用であり得る。別の実施例は、（女性の）膣および男性の精嚢等の敏感な器官に隣接する、膀胱の後側において特異的により浅い損傷を作成するために、より長い後線をより短い前線と結合することであってもよい。
【０２３５】
さらに別の実施例は、以下で詳述されるであろうように、例えば、具体的領域における局所的治療が所望されるときに、目標が、一方の極における有意な損傷の作成、および、他方の極における損傷なしまたはわずかな損傷の作成である、状況を含んでもよい。
【０２３６】
さらなる改良および変形例
【０２３７】
展開制御
【０２３８】
デバイス５０の有用な修正は、係止機構１２０が解放される前に、バルーン６０を誤って膨張させる可能性を防止することを伴う。係止機構を解放することに先立った、そのような膨張は、バルーンおよび／または電極にダメージを与え得る。
【０２３９】
係止機構の解放前の膨張を防止することは、係止機構１２０が係止される限り、内側シャフト６６の管腔が閉鎖されたままであるように、例えば、その係止位置にあるときに外側シャフト基部９６によって圧縮されると閉鎖する、内側シャフト６６の近位端の近傍に安全弁を組み込むことによって、容易に達成されることができる。係止機構１２０の解放は、外側シャフト基部９６が遠位に移動することを可能にし、本安全弁を解放し、膨張が行われることを可能にし得る。
【０２４０】
別の有用な修正は、フレックス回路縦方向アーム５６が後退ノブ１００を使用して緊張した状態で引動される前に、シース７８の中へバルーンおよび電極を後退させる可能性を防止することを伴う。縦方向フレックス回路アームが緊張した状態で引き寄せられることに先立った、そのような後退は、デバイス除去と干渉し得る、結果として生じる外向きの突出を伴って、シース７８によるそれらの圧縮を引き起こし得る。
【０２４１】
縦方向アームが緊張した状態で引き寄せられる前に後退を防止することは、例えば、外側シャフト基部９６が係止機構１２０の係止位置に到達するまで、定位置でシース７８を係止するレバーをハンドル９０の中に組み込むことによって、容易に達成されることができる。
【０２４２】
軸力印加
【０２４３】
アブレーション中の本デバイス５０の縦軸に沿った軸力の印加は、電極と膀胱壁との間の接触を改良し、より均質なアブレーションパターンを達成することを補助し得る。本力は、典型的には、１〜２０Ｎ、好ましくは、２〜１０Ｎであってもよい。
【０２４４】
そのような軸力の印加は、ユーザによって手動で実施されてもよい。
【０２４５】
力に対する制御は、例えば、随意に、過剰な力が印加された場合に作動するであろうアラームを伴って、ばねベースのゲージをハンドルの中に組み込むことによって提供されてもよい。
【０２４６】
本軸力を印加するための別の方法が、図１２に示される。図１２は、デバイス５０の簡略化された概略縦断面図である。本デバイスは、ストッパ７０が除去され得、または内側シャフト６６上でより遠位に位置付けられ得、スロット９４の中のノブ１００のより長い可動域を可能にするように、ケーシング９２およびスロット９４がより長く製作され得ることを除いて、図６で前述に説明されたものと同じである。
【０２４７】
本デバイスを用いると、図１２に示されるように、バルーン６０への軸力の印加は、後退ノブ１００を遠位に押動することによって実施されてもよく、これは、バルーン６０の短縮およびその軸方向直径の増加を引き起こし得、したがって、その方向に印加される半径方向力も増加させ、膀胱壁との円周方向電極の接触を改良し得る。軸力はまた、バルーンの遠位端に位置する縦方向電極の組織接触を改良し得る。
【０２４８】
接触力測定
【０２４９】
電極と膀胱壁との間の実際の接触力の測定は、有益であり得、例えば、電極のうちの少なくとも１つ以上のものに隣接して、またはその上に、小型センサを配置することによって実施されてもよい。
【０２５０】
これに使用され得る小型センサは、例えば、Ｉｎｔｅｒｌｉｎｋ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ（Ｃａｍａｒｉｌｌｏ，  ＣＡ  ９３０１２，  ＵＳＡ）製の４００シリーズ等の力感知抵抗器を含む。
【０２５１】
Ｈａｒｖａｒｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ（Ｈｏｌｌｉｓｔｏｎ，  ＭＡ  ０１７４６，  ＵＳＡ）製のＦＩＳＯ−ＬＳシリーズ光ファイバマイクロカテーテル圧力変換器等の圧力センサもまた、接触力の推定に使用されてもよい。
【０２５２】
本開示はさらに、電極・膀胱接触圧力を査定する別の方法を説明する。本方法によると、バルーンの中の容積およびバルーンの中の圧力（好ましくは、バルーン自体において測定される）は、連続的に監視されてもよい。臨床実践において達成される容積／圧力グラフ（「測定圧力」）は、同一のバルーンの台上試験（「期待圧力」）と比較される。バルーンの中の任意の所与の容積に関して、測定バルーン圧力と期待バルーン圧力との間の差は、バルーン・膀胱接触圧力である。
【０２５３】
バルーンは、所望の接触圧力が達成されるまで、膨張、押動、または変形されてもよい。
【０２５４】
適切なバルーン体積の事前選定
【０２５５】
前述で説明された、いくつかの実施形態では、縦方向フレックス回路アーム５６は、可変長であってもよく、バルーンは、種々の体積まで膨張されることができる。円周方向電極の長さも、（前述で説明されたように）可変であり得る、またはバルーン膨張の範囲全体に適応するために十分に長くなるように固定されてもよい（バルーンが完全に膨張されていないときに若干折り畳まれる）。いくつかの実施形態では、デバイスの挿入に先立って、膀胱体積および圧力が、（尿流動態検査のように）測定されてもよく、所望の接触圧力を達成する膀胱の体積が、留意されることができる。最適な接触圧力は、典型的には、５ｃｍＨ２Ｏ〜１００ｃｍＨ２Ｏ、好ましくは、１０ｃｍＨ２Ｏ〜４０ｃｍＨ２Ｏの範囲内であってもよい。いったん本体積が留意されると、本デバイスは、次いで、所望の接触圧力を達成するように、本体積まで膨張されてもよい。
【０２５６】
加えて、バルーンの体積は、測定され、電極要素に対して追加応力を加えることなく、または組織に対して電極を押圧する所望の圧力／力を伴わずに空隙を残すことなく、バルーンが展開幾何学形状内でより良好に嵌合するように、縦方向電極および円周方向電極の本展開幾何学形状によって画定される体積と相関する必要があり得る。
【０２５７】
最適な展開位置の事前選定
【０２５８】
いくつかの実施形態では、バルーンは、固定膨張体積を有してもよい。これらの実施形態では、膀胱内のバルーンの位置（膀胱頸部から前方の変位）は、電極・膀胱接触圧力に影響を及ぼし得る。いくつかの実施形態では、最適な変位は、流体で充填されたときの膀胱の撮像によって、事前定義され得る。最適な膀胱圧力に達したとき、膀胱の長軸が測定されてもよく、本デバイスは、次いで、強制的に膀胱に同一の測定長を帯びさせるであろう位置で展開されてもよい。例えば、膀胱は、４０ｃｍＨ２Ｏの圧力に達するまで、流体で充填されてもよい。膀胱の長軸が、次いで、測定されてもよい（本実施例の目的のために、これは、１２ｃｍであると仮定されるであろう）。次いで、本デバイスは、（いったん膨張されると）本デバイスの先端が膀胱頸部から１２ｃｍであり得るように、導入および展開されてもよい。いくつかの実施形態では、本デバイスシャフト上の明確なマーキングは、ユーザが本デバイスの中の距離を明確に見ることを可能にし得る。
【０２５９】
最適な展開位置を選定することの別の利点は、三角部面積が回避されることを確認することであってもよい。（撮像、尿流動態検査、または膀胱鏡検査によって査定されるような）膀胱サイズが許容する場合、展開位置は、三角部および尿管の排尿筋内区画がアブレーションから温存されることを確認するように選定されることができる。
【０２６０】
自動制御
【０２６１】
デバイス５０のさらなる修正は、その機能および制御の多くの自動制御を伴い得る。本自動制御は、おそらく、好ましくは、コントローラ／発電機ユニットによって実行されてもよい。
【０２６２】
制御された段階および作用は、以下の特徴および本明細書に列挙されていない付加的特徴のうちのいずれかまたは全てを含んでもよい。
【０２６３】
自動展開（シースから外へシャフトを移動させる）は、患者の尿道の中へのプローブの挿入、およびユーザによってボタンを押動した、またはフットスイッチをアクティブ化した後に、コントローラによって動作され得る、リニアまたは他の電気モータを使用して、実装されることができる。本モータは、例えば、シース７８に対して遠位にハンドル９０を押動し得る。コントローラは、モータによって印加される力を測定し、過剰な力が患者の組織に及ぼされていないことを確実にし得る。
【０２６４】
後退ノブの自動解放
【０２６５】
これは、上記で説明されるように機械的に、またはいったん完全展開に達したことをセンサが感知すると電子的に、達成されてもよい。
【０２６６】
バルーンの自動膨張は、電子ポンプをアクティブ化し、または電子弁を開放して、既知の圧力において流体またはガス流を可能にすることによって、コントローラによって実施されてもよい。圧力、流速、および送達される全体積は、監視および制御されてもよい。いくつかの実施形態では、急速バルーン充填が、膀胱を急速に伸張し、したがって、（膀胱が新しい増加した体積に弛緩するために十分な時間を有する前に）接触圧力を増加させるように、適用されてもよい。
【０２６７】
軸力の自動印加
【０２６８】
軸力は、本力がコントローラによって自動的に印加され得るという差異を伴って、上記で説明されるように、内側シャフト６６に印加されてもよい。本目的のために、患者に対するハンドル９０の位置は、コントローラによって制御される必要があり得る。
【０２６９】
代替として、または組み合わせて、軸力は、本力がコントローラによって自動的に印加され得るという差異を伴って、上記で説明されるように、デバイス５０の外側シャフト７４に印加されてもよい。本目的のために、患者に対するハンドル９０の位置は、ユーザにより、コントローラによって制御される必要があり得る、または空間内で固定されてもよい一方で、コントローラは、ハンドル９０上で遠位に後退ノブ１００を押動し得る、モータを作動させてもよい。力は、モータの動作を調節し、所望の範囲内で力を保つことによって、コントローラによって監視および制御されてもよい。
【０２７０】
接触力の測定に従った自動調節−電極・膀胱壁接触力の測定は、上記で説明されるように実施され、コントローラによって監視されてもよい。これらのデータおよびインピーダンス測定等の付加的データは、軸力、膨張体積または圧力、またはアブレーション電力、時間、またはアブレーション結果に影響を及ぼす他のパラメータを調節するために、別個に、またはともに使用されてもよい。
【０２７１】
そのような調節は、随意に、履歴データおよびそれらと関連付けられる適切な治療設定を含有するデータベースとの上記の測定の比較に基づいて、実施されてもよい。
【０２７２】
バルーンから膀胱への流体の移送による自動バルーン収縮
【０２７３】
コントローラによる、電子ポンプ、随意に、バルーン膨張に使用される同一のポンプの動作は、本流体移送を実施するように自動的に開始されることができる。代替として、または組み合わせて、膀胱につながる管およびバルーンにつながる管は、同一のポートに接続されてもよく、明確にマークされた弁は、現在開放している経路（バルーンまたは膀胱）を表示し、それを選定することを可能にしてもよい。
【０２７４】
バルーンおよび電極の自動圧潰
【０２７５】
後退ノブを近位に引動することは、コントローラアクティブ化電気モータによって実施されてもよい。
【０２７６】
シャフトの自動後退
【０２７７】
シース７８に対して近位にハンドル９０を引動することは、コントローラアクティブ化電気モータ、随意に、かつ好ましくは、自動展開に使用される同一のモータによって実施されてもよい。
【０２７８】
ピーク温度を超えた場合のアブレーションの自動停止
【０２７９】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、アブレーション熱に対する制御を可能にする温度センサを有していない場合があり、アブレーション温度を限定することは、バルーン自体によって達成されてもよい。いくつかの実施形態では、バルーン材料および壁幅は、ある温度閾値を超える熱と接触しているときにバルーンが裂けるように選択される。バルーンの破裂は、接触圧力を低減させることによって、かつバルーンからの流体で洗い流すことによって、その時点でアブレーションを即時および自動的に低減させ得る。加えて、または代替として、圧力センサは、バルーン圧力の低減（またはバルーン体積の損失）を感知し、アブレーションを自動的に中断してもよい。いくつかの実施形態では、バルーン材料は、ポリウレタンであり、標的体積における壁厚は、０．０２〜０．００５ｍｍであり、摂氏約７０度を上回って加熱されたときに、意図的にバルーンが破裂する可能性を高くし、したがって、手技を中断する。
【０２８０】
電極・組織接触を改良するための手段
【０２８１】
電極と組織との間の良好な機械的および電気的接触を確実にすることは、満足できるアブレーション結果を達成するために重要であり得る。本接触を改良することを意図している、本デバイスの種々の随意の側面が説明される。
【０２８２】
流体除去
【０２８３】
拡張可能要素３０の展開および拡張後に、電極と器官壁との間の過剰な流体は、電極・組織接触を改良するように除去されてもよい。これは、電極と器官壁との間の空間に吸引を印加することによって行われてもよい。そのような吸引は、図１３ａ−ｄに示される、以下の手段のうちのいずれか（または組み合わせ）を使用して、印加されてもよい。図１３ａが、アブレーションデバイス５０の概略縦断面図である一方で、図１３ｂ−ｄは、図１３ａではＱでマークされた線のレベルにおけるデバイス５０の軸方向断面図である。以下の段落で追加される情報は別として、図１３ａは、図８ｂと同じである。
【０２８４】
ａ．  いくつかの実施形態では、例えば、シースポート８２を介した、外側シース７８への吸引の印加は、少なくとも器官の近位面積から流体を容易に除去してもよい。外側シース７８の遠位端の周囲のシース吸引孔２００の追加は、外側シース７８を介して吸引を印加する能力をさらに改良し、その開口部を詰まらせる組織の可能性を低減させ得る。
【０２８５】
ｂ．  いくつかの実施形態では、吸引は、例えば、内側シャフト６６に沿って延在する別個の遠位吸引管腔２０２を通して、デバイス５０の遠位端に印加されてもよい。ワイヤ１０４は、随意に、該別個の遠位吸引管腔を通過してもよい。遠位吸引管腔ポート２０１は、デバイス５０の近位端において提供されてもよく、少なくとも１つの遠位吸引開口部２０３は、デバイス５０の遠位端において提供されてもよい。
【０２８６】
ｃ．  いくつかの実施形態では、吸引は、例えば、フレックス回路アーム５６を通して、拡張可能要素３０の周囲に印加されてもよい。これは、例えば、その外面の少なくとも一部にわたって流体チャネル２０４を有する、フレキシブルＰＣＢ１４０によって達成されてもよい。例えば、ＰＣＢ１４０は、例えば、フレックス回路プレート５４からフレックス回路アーム近位端１４２まで、または本長さの一部のみに沿って延在し得る、フレックス回路アーム５６のうちの少なくともいくつかに沿って小型管２０４を備えてもよい。小型管２０４は、例えば、フレックス回路プレート５４において管に接続され得る、遠位吸引管腔２０２等の吸引源に接続されてもよい。小型管２０４は、バルーン６０の周囲の種々の面積からの吸引を可能にする、それらの長さに沿った開口部を有してもよい。
【０２８７】
図１３ｂは、それらのそれぞれの上に小型管２０４を伴う、８つのフレックス回路アーム５６によって囲繞される、膨張したバルーン６０の中心における遠位吸引管腔２０２および内側シャフト６６を示す、デバイス５０の軸方向断面図である。
【０２８８】
代替として、開放チャネル、吸収生体適合性布のストリップ、または吸引を伝達することが可能な任意の他の材料、特徴、または要素が、小型管２０４の代わりに使用されてもよい。
【０２８９】
ｄ．  いくつかの実施形態では、拡張可能部材３０は、それ自体が、吸引を伝達するための少なくとも１つのバルーンチャネル２０６を備えてもよい。そのようなチャネルは、例えば、バルーンの一部であり、バルーンと同一の材料から作製され得る、バルーン内の管様構造であってもよい。チャネルは、外部吸引源をバルーン表面と接続してもよい、または代替として、チャネルは、１つの面積において印加される吸引が別の面積に伝達されるように、吸引または流体がそれらの間を通過することを可能にするようにバルーンの周囲の異なる空間の間で接続してもよい。例えば、図１３ａおよび１３ｂに示される、そのようなバルーンチャネル２０６は、治療された器官壁とバルーンの遠位側との間の空間を、バルーンの近位の空間と接続してもよい。別の実施形態では、バルーンチャネル２０６は、デバイス５０の軸方向断面図である図１３ｃに示されるように、バルーンの外面に沿った少なくとも１つの折り目であってもよい。さらに別の実施形態では、バルーンチャネル２０６は、デバイス５０の軸方向断面図である図１３ｄに示されるように、拡張可能要素３０を備える、１つ以上のバルーン６０の２つの部品の間に空間を備える。
【０２９０】
ｅ．  膀胱内で真空（低い圧力）を生成する。いくつかの実施形態では、電極・組織接触は、膀胱から液体およびガスを吸引することによって、膀胱の内側の圧力を低減させることによって改良され得る。そうするために、外側への流体およびガス漏出が制限され得るように、外側シース７８およびそれを通して本デバイスが挿入され得る尿道または他の組織の周囲の十分なシールと、外側シース７８と内部デバイス構成要素との間（例えば、弁シール８４が、外側シース７８と外側シャフト７４との間を密閉してもよい）および内側デバイス構成要素自体の間のシール（例えば、外側シャフトシール９８が、内側シャフト６６と外側シャフト７４との間を密閉してもよい）とを確実にする、手段が提供されてもよい。
【０２９１】
いったん十分なシールが確実にされると、膀胱の内側の流体およびガスの吸引は、膀胱内の圧力を、膀胱の中の通常の止血圧力未満および膨張されたときのバルーンの中の圧力未満にさせ得、電極要素に対する接触を改良し得る。
【０２９２】
腹腔内圧の意図的な増加
【０２９３】
いくつかの実施形態では、電極・組織接触は、腹腔内圧を増加させることによって改良され得る。これは、手技に先立った、またはその間の、または両方の一過性の増加であってもよい、または少なくとも手技の持続時間にわたって印加され得る、より長く持続する増加であってもよい。
【０２９４】
腹腔内圧のそのような増加は、多くの方法で誘発されてもよい。
【０２９５】
例えば、意識のある患者では、これは、患者に咳をさせる、またはバルサルバ法を実施させることによって、達成されてもよい。
【０２９６】
全身麻酔下の人工呼吸器をつけた患者では、これは、例えば、換気量または呼気終末気道陽圧を増加させること等の換気パラメータを修正することによって、達成されてもよい。
【０２９７】
ユーザ、典型的には、治療担当医師は、患者の腹部に指圧を印加することによって、患者の腹腔内圧を増加させてもよい。
【０２９８】
いくつかの実施形態では、上記の組み合わせが、使用されてもよい。
【０２９９】
いくつかの実施形態では、腹腔内圧が、例えば、直腸圧プローブを使用して監視されてもよく、フィードバックインジケーションが、圧力の量を制御するように、医師および／または患者に提供されてもよい。
【０３００】
いくつかの実施形態では、測定された腹腔内圧は、圧力が具体的範囲内である間のみ、アブレーションが実施され得、本範囲よりも高いまたは低い場合には自動的に中断され得ることを確実にするために、使用されてもよい。
【０３０１】
微細共形化電極
【０３０２】
いくつかの状況では、電極と器官壁との間の全体的に良好な接触にもかかわらず、上記で説明される手段後でさえも、電極に沿った少なくともいくつかの点において、電極と組織との間に残る小さい間隙が依然として存在し得る。図１４Ａに示されるように、これは、例えば、壁の不完全な伸張または他の理由に起因し得る、器官壁２の中の小さい襞２１０によって引き起こされ得る。さらに、いくつかの器官は、通常、小さい間隙、例えば、膀胱内の皺、または腸内の陰窩およびヴィラ（ｖｉｌｌａ）を引き起こし得る、構造を備え得る。器官壁に沿った堅さ，構造、または寸法の変化が、間隙の別の理由であってもよい。間隙は、小型（すなわち、数ミリメートルの規模）であり得るか、または、微視的（すなわち、数ミクロンの規模）の寸法を有し得る。図１４Ａは、器官壁２および電極区画４２との間の間隙２１０を示す、フレックス回路アームおよび電極区画４２を通した概略縦断面図である。
【０３０３】
そのような間隙にもかかわらず、電極に沿った連続損傷の作成を確実にするために、これらの状況で接触を改良し得る、電極への種々の修正が、使用されてもよい。
【０３０４】
例えば、図１４ｂに示されるように、それらの表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層２１２を有する電極が、提供されてもよい。図１４ｃに示されるように、材料２１２は、寸法が数ミクロンであるかまたはミリメートルであるかにかかわらず、組織が突出し、間隙２１０に押し入る場合に圧縮されるように、器官壁表面に共形化し、したがって、電極区画４２と組織２との間の電気的接触を改良し得る。
【０３０５】
可能性として考えられる材料２１２の実施例は、Ｓａｓａｋｉ  ｅｔ  ａｌ．  （Ｈｉｇｈｌｙ  ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  ｓｔｒｅｔｃｈａｂｌｅ  ａｎｄ  ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ−ｈｙｄｒｏｇｅｌ  ｈｙｂｒｉｄｓ  ｆｏｒ  ａｄｖａｎｃｅｄ  ｔｉｓｓｕｅ  ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ．  Ａｄｖ  Ｈｅａｌｔｈｃ  Ｍａｔｅｒ．  ２０１４  Ｎｏｖ；３（１１）：１９１９−２７）によって説明される、ポリ（３，４−エチレンジオキシチオフェン）／ポリウレタン−ヒドロゲルハイブリッドであってもよい。
【０３０６】
そのような材料は、随意に、ＰＣＢ製造中に、または手技の直前のプローブの準備中に手動で、電極に適用されてもよい。
【０３０７】
組織表面に微細共形化することによって、上記のヒドロゲルと同一の機能を提供し得る、他の材料または構造が、使用されてもよい。
【０３０８】
例えば、電極を構成する、または電極表面から突出する、マイクロファイバから作製される伝導性織物もまた、本機能を提供してもよい。そのようなマイクロファイバは、軟質であり、上記で説明されるヒドロゲルに類似する様式で組織表面に共形化してもよい。代替として、マイクロファイバは、典型的には、１ｍｍ以下に限定される浅い深度まで組織を貫通するように、十分な鋭度および軸方向剛性を保有してもよい。
【０３０９】
半伝導性媒体
【０３１０】
電極と組織との間の小さい間隙という問題を解決することを意図している、さらに別の実施形態は、電極と器官壁との間で使用される媒体に関する。典型的には、そのような媒体は、流体であってもよい。以前の開示は、食塩水等の伝導性またはグリシン等の非伝導性のいずれかである、媒体の使用について議論している。
【０３１１】
生理食塩水または高張食塩水等の高度伝導性媒体は、電極と組織との間の電気的結合を改良するという利点を有し得るが、しかしながら、流体の十分に厚い層が電極と器官壁との間に残される場合に、双極電極の間に「短絡」を生成するという危険を冒し得る。加えて、これは、電極の間のインピーダンス測定の顕著な変化を引き起こさないであろうため、そのような過剰な流体層の存在を識別するユーザの能力を低減させる。
【０３１２】
グリシンまたはソルビトール等の非伝導性媒体は、機械的電極・組織接触が準最適である場合に、ユーザが、例えば、上記の方法のうちのいずれかによって、状況を識別および修復し得るように、双極電極対の間の測定されたインピーダンスの有意な増加を生成し得るという利点を有し得る。
【０３１３】
本発明は、治療された組織のものと完全な絶縁体との間の伝導度を有し得る、媒体の随意の使用を含む。例えば、膀胱内の治療に関して、そのような媒体は、約０．１ジーメンス／ｍの具体的伝導度を有し得る、０．１％食塩水であってもよい。本伝導度は、０．２〜１．９Ｓ／ｍの伝導度を有するものとして種々のソースで説明される、尿路上皮のものよりも低いが、完全な絶縁体を構成しない。したがって、本流体の薄い層が電極と膀胱壁との間に残留する場合、組織を通した電流の「短絡」または「バイパス」が起こらず、流体の除去の必要性を示す、インピーダンス測定の増加が検出され得る。一方で、電極に沿った組織の襞または皺内の小規模または微視的間隙を充填する流体は、絶縁体として作用しない場合があり、実際に、電流の流れを可能にし、結果としてより連続的な損傷を生じ得る。
【０３１４】
いくつかの実施形態では、バルーン膨張圧力を測定する圧力センサは、バルーンからの漏出を含む、種々の状態を検出するために、手技中に使用されてもよい。典型的には、内側シャフト６６または膨張管１０８の近位で測定された場合、圧力は、流体経路の抵抗に起因して、膨張中に急勾配で上昇し得る。圧力は、次いで、数秒以内に減少し、バルーン内の流体体積、バルーンサイズおよび弾性、および膀胱（または他の治療された器官）サイズおよび伸展性を反映する、圧力において安定し得る。
【０３１５】
図１５は、そのような手段を使用して生成される、可能性として考えられる膨張曲線を示す、概略グラフである。水平軸は、秒単位で時間を表し、左の垂直軸は、ｍｍＨｇ単位で膨張圧力を表し、右の垂直軸は、ミリメートル単位でバルーンの中へ膨張される体積を表す。描写される実施例では、流体は、それぞれ約６０ｍｌの３つのボーラスで膨張される。測定圧力は、アクティブな膨張中に約４００ｍｍＨｇまで増加し、バルーン圧力と平衡化するにつれて、はるかに少なく降下する。第１の流体ボーラス後に、平衡圧力は、ゼロに近く、第２のボーラス後に５〜２０ｍｍＨｇまで、第３のボーラス後に約９０〜１５０ｍｍＨｇまで増加する。著者らの経験によると、膀胱が、通常、弛緩する傾向があり、全体的な測定された平衡圧力にわずかに追加するため、本圧力の殆どは、バルーン圧力を反映する。
【０３１６】
約４００ｍｍＨｇを有意に上回るまでのボーラス膨張中の圧力の増加は、典型的には、バルーンが完全に展開されていない間の膨張、停滞電極構造、または小さいまたは非柔軟性の膀胱、または流体経路の詰まり等の問題を示し得る。ユーザは、上記に起因して、手技を中断または変更することを選定してもよい。
【０３１７】
前述のように、具体的体積における身体の外側の膨張したデバイスのための圧力が、事前測定されてもよい（「期待圧力」）。
【０３１８】
手技中の平衡膨張圧力が「期待圧力」よりも有意に高い（典型的には、＞約２０ｍｍＨｇ高い）場合において、ユーザは、膀胱が過剰に小さい、収縮している、または非常に低い伸展性を有すると結論付け得、手技を中断することを選定してもよい。
【０３１９】
測定された膨張圧力が平衡化しない、または事前測定された「期待圧力」よりもはるかに低いレベルに平衡化する場合において、バルーン漏出が疑われ得、ユーザは、本デバイスを置換することを選定してもよい。
【０３２０】
これは多くの可能性として考えられる膨張プロファイルのうちの１つにすぎないことに留意することが重要である。例えば、平坦な圧力対体積から進み、次いで、体積とともに圧力が単調に増加するものも、可能である。
【０３２１】
いくつかの実施形態は、拡張可能要素にわたって印刷され得る、電極を伴ってもよい。
【０３２２】
そのような実施形態の主要な利点は、製造の単純性であり得る。不利点は、以下を含み得る。
第１に、柔軟バルーン上に印刷された場合、そのような印刷電極は、膨張中にそれらの電気的性質を変化させ、したがって、アブレーション結果を予測しにくくし得る。
第２に、そのような電極は、それらが伝導することが可能である電力を限定され得る。
第３に、印刷電極を伴うバルーンは、小さい直径の中へ圧着することがより困難であり得る。
第４に、電極印刷技術は、全てのエラストマに、特に、本用途においてより望ましくあり得る、より熱に耐性があるものに適合しない。
【０３２３】
非柔軟バルーンおよびその製造方法
【０３２４】
本発明のデバイスのために適切な非柔軟バルーンは、随意に、ブロー成形、ＲＦ溶接、または当技術分野で公知である任意の他の方法を使用して、製造されてもよい。実施形態のうちのいくつかのバルーンは、その近位および遠位縮径部直径よりもはるかに大きい膨張直径を有し得るため、標準ブロー成形技法は、初期管が非常に厚く、非常に厚いバルーン縮径部を残すことが必要になり得るか、または、膨張状態で妥当な厚さのバルーン壁を達成するための十分な材料を含有しないことがあり得るかのいずれかであるため、それを製造するためにあまり適切ではない場合があり得る。
【０３２５】
そのような場合において、少なくとも２つの部分（典型的には、バルーンの２つの半分）から作製されるバルーンのＲＦ溶接（またはレーザ、または超音波溶接、またはバルーン部分を接続する他の形態）が、好適な解決策であってもよい。そのような製造方法の一般的結果は、２つのバルーン部分２２８を備える、図１３ａでは線Ｑによってマークされるものに類似する場所において、溶接バルーン２２０の概略軸方向断面図である図１６ａに示されるように、溶接／接続線に沿った外向きのシーム２２２を伴う溶接バルーン２２０の生産であってもよい。また、断面上にないが、バルーン縮径部２２６も図１６ａに示されている。そのような外向きのシーム２２２は、少なくとも以下の理由により、すなわち、（１）シームが、折り畳みバルーン外形を拡大し得る、（２）シームが、治療された器官の内面を傷付け得る、および（３）シームが、電極の展開に干渉し得るため、望ましくない場合がある。したがって、外向きに突出するシーム２２２を伴わない溶接／接続されたバルーンの製造が、望ましくあり得る。そのようなバルーン２２０’を製造するための方法および装置は、以下および図１６ｂ−ｉに説明される。
【０３２６】
内向きのシームを伴う溶接バルーン
【０３２７】
いくつかの実施形態では、内向きのシーム２２４を有し得る、溶接バルーン２２０’が製造されてもよい。図１６ｂは、内向きのシーム２２４、バルーン縮径部２２６、およびバルーン部分２２８’も示す、図１３ａでは線Ｑによってマークされるものに類似する場所における溶接バルーン２２０’の概略軸方向断面図である。
【０３２８】
代替として、バルーンは、外向きのシームが反転され、シームを内向きにさせた状態で、製造されてもよい。
【０３２９】
図１６ｃは、その内縁に沿って内向きの「フランジ」２３０’を備えてもよい、バルーン部分２２８’の３次元スケッチである。
【０３３０】
バルーン部分２２８’は、ポリマーシートの圧縮成形、射出成形、浸漬、ブロー成形、または当技術分野で公知である任意の他の方法によって、製造されてもよい。
【０３３１】
バルーン部分は、それらの「フランジ」が相互に隣接するように、引き合わせられてもよい。これは、随意に、部分を接近させることに役立つように、鋳型またはジグの内側で行われてもよい。
【０３３２】
バルーン縮径部を通過させられ得、隣接する「フランジ」をともに締め付け得る、特殊「鉗子」２３２または「ローラ」２３４が、提供されてもよい。以下の説明では、鉗子２３２およびローラ２３４は、同義的に使用される。
【０３３３】
鉗子２３２が、図１６ｄに示される一方で、ローラ２３４は、図１６ｅに示される。鉗子２３２は、典型的には、その遠位端に一対の並置要素２３３を伴って、１つの側面に湾曲した、１つ以上の伸長部材２３１を備えてもよい。
【０３３４】
ローラ２３４は、並置要素２３３上の小さい車輪２３５の追加を伴って、鉗子２３２と基本的に同一の構造を有する。
【０３３５】
これらは、２つのバルーンフランジをともに締め付け、それらを溶接するためのエネルギーを送達することが可能である、薄型外形の任意の構造が使用され得るため、可能性として考えられる道具の実施例にすぎない。ＲＦエネルギーまたは他の適切な形態のエネルギーが、「鉗子」２３２の２つの並置要素２３３の間に、または溶接バルーン２２０および「鉗子」２３２の外部に位置付けられるエネルギー源の間に送達されてもよい。そのようなエネルギーは、ＲＦエネルギー、光（例えば、レーザ）、超音波、熱、または当技術分野で公知であるような任意の他のエネルギーであってもよい。
【０３３６】
図１６ｆは、バルーン２２０’の製造プロセスの３次元スケッチである。２つのバルーン部分２２８’は、それらのフランジ２３０’が相互に隣接する状態で、ともに保持されて示されている。ローラ２３４は、並置要素２３３および車輪２３５がフランジ２３０’をともに締め付け、それらを内向きのシーム２２４の中へ溶接する状態で、バルーン縮径部２２６を横断して見られる。
【０３３７】
図１６ｆで描写される実施形態では、ローラ２３４は、各瞬間にシームの単一の点を溶接し、シームに沿って移動してシームの全長を溶接するために使用されてもよい。矢印は、バルーン縮径部２２６に向かったローラ２３４の移動を表す。
【０３３８】
いくつかの実施形態では、一対の「鉗子」２３２（またはローラ２３４）が、使用されてもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも２対の「鉗子」が、並行して使用されてもよい（例えば、２つの半分から作製されるバルーンに関して、一対は、バルーンの対称性が留保されるように、好ましくは、シームに沿って平行に移動して、バルーンの両側のシーム毎に使用されてもよい）。付加的な対の、例えば、４対の「鉗子」が使用されてもよく、２つが、挿入され、バルーンのいずれかの縮径部から除去される。
【０３３９】
注目すべきこととして、図１６ｆに示されるバルーン２２０’は、外側に向く１つのバルーン縮径部２２６と、内向きに反転された１つの縮径部２２６’とを有する（典型的には、少なくとも遠位バルーン縮径部は、内向きに反転されるであろう）。それにもかかわらず、本デバイスのバルーンは、外側に向く、または内向きに反転された両方の縮径部を有してもよく、依然として、上記の方法のうちのいずれかによって製造されてもよい。代替として、バルーンは、外向きに突出する縮径部を伴って製造されてもよく、縮径部は、製造後プロセスにおいて内向きに反転されてもよい。
【０３４０】
いくつかの実施形態では、内側に向く代わりに、「フランジ」２３０’は、バルーン部分壁に対して任意の角度、例えば、接線、外側に向く、または任意の他の角度にあってもよい。そのような実施形態では、「鉗子」２３２はまた、溶接の直前に、それを隣接するバルーン部分の反対フランジに対面させるように、「フランジ」２３０を反転させてもよい。
【０３４１】
いくつかの実施形態では、バルーン部分の「フランジ」２３０’は、一度にシーム全体をともに保持するように、随意に、一度にそれを全て溶接するように設計され得る、「クランプ」２３６によって、バルーンの内側から引き合わせられてもよい。
【０３４２】
図１６ｇは、例えば、シームのレベルにおけるバルーンの断面の形状でワイヤを備え得る、そのような「クランプ」２３６の一般的構造の３次元スケッチである。
【０３４３】
図１６ｈは、全てシーム線に沿って、両方の部分２２８’のフランジを相互に対して押圧し、縮径部２２６を通してバルーンから退出する際に、シーム２２４の上方および下方で見られる、クランプ２３６を使用した製造中のバルーン２２０’の端面図である。
【０３４４】
典型的には、少なくとも２つのクランプ２３６が、各「フランジ」２３０’の上方に１つ、下に１つ、シーム毎に使用されるであろう。随意に、各クランプ２３６は、バルーンの中への挿入およびそこからの除去を促進する、少なくとも２つの部分を備えてもよい。
【０３４５】
突出シームがない溶接バルーン
【０３４６】
図１６ｉおよび１６ｊに示される実施例等のいくつかの実施形態では、突出シームがないバルーン２４０が、製造される。シームは、いずれかの方向に突出しないように、２つのバルーン部分２２８’の重複２３８として作成されてもよい。内向きのシームバルーン２２０’に関して上記で説明されるものに類似する道具および方法は、部分２２８’の締め付けがバルーンの内側の道具とバルーンの外側の道具との間に存在するであろうという差異を伴って、バルーン２４０を作製するために使用されてもよい。
【０３４７】
針電極
【０３４８】
図１７ａ−ｅに示されるいくつかの実施形態では、拡張可能要素の周囲に突出し、組織の中に進入する針電極２５０が、使用されてもよい。
【０３４９】
図１７ａは、フレックス回路アーム５６にわたって電極区画４２から突出する、針電極２５０の概略３次元スケッチである。これは、針２５０が、４１または４３等の他の電極区画、または治療された組織と接触し得るアブレーションデバイス５０内の任意の他の表面から延在し得るため、一例にすぎない。
【０３５０】
針２５０は、フレキシブルＰＣＢ１４０の不可欠な部分として製造されてもよい。代替として、それらは、ＰＣＢ１４０に溶接または別様に接続され得る、別個の要素として製造されてもよい。例えば、針２５０は、ニチノールのストリップをレーザ切断することによって作製されてもよい。
【０３５１】
いくつかの実施形態では、針２５０は、固定されてもよい、すなわち、手技中に変化することなく表面から一定の距離まで突出してもよい。図１７ｂは、そのような固定された針２５０を伴う区画４２の概略縦断面図である。
【０３５２】
代替として、針２５０は、手技中に区画４２（または任意の他の表面）からのそれらの突出の程度を変化させてもよい。典型的には、そのような実施形態では、針２５０は、デバイス５０の折り畳みまたは圧縮状態では、より少なく突出し、展開状態中に、より多く突出するであろう。
【０３５３】
いくつかの実施形態では、針２５０は、自己展開式であり得る、すなわち、電極区画４２から半径方向に突出する固有の傾向を保有してもよい。これは、例えば、区画４２に沿った概略縦断面図である図１７ｃに示されるように、外向きの角度で針を固定する針構造の熱処理によって、達成されてもよい。そのような実施形態では、針は、折り畳みまたは圧縮状態で外側シース７８の中へ引動されたときに平坦に折り畳まれ、展開状態で跳開するであろう。
【０３５４】
他の実施形態では、針２５０は、ニチノール等の形状記憶合金から作製されてもよく、冷たいときに圧潰位置を取り、体温に暴露されたときに半径方向に突出するような方法で熱処理されてもよい。したがって、針２５０は、デバイス５０の折り畳みまたは圧縮状態で容易に折り畳まれ、または圧縮されてもよく、患者の身体の中に挿入されたときのみ突出してもよい。
【０３５５】
図１７ｄ−１７ｅに示される、さらに他の実施形態では、針２５０は、拡張可能要素３０の拡張中のみ突出する。
【０３５６】
デバイス５０の折り畳みまたは圧縮状態時の区画４２に沿った概略縦断面図である、図１７ｄで見られるように、区画４２が平坦である限り（すなわち、折り畳みまたは圧縮状態である間に）、針２５０’は、平坦であり、区画４２と平行である。拡張可能要素３０の拡張状態時の拡張可能要素３０の区画４２に沿った概略縦断面図である、図１７ｅで見られるように、ＰＣＢ１４０は、湾曲してもよく、区画４２は、円形縦断面を成してもよく、結果として、針２５０は、区画４２の曲面に対して突出してもよい。
【０３５７】
上記は、実施例であり、当技術分野で公知である他の設計および方法が、針２５０をデバイス５０の折り畳みまたは圧縮状態で圧潰させ、展開または拡張状態中に突出位置を取らせるために使用されてもよい。
【０３５８】
針２５０の突出の程度は、治療される器官および標的組織に応じて、設計によって事前決定および限定されてもよい。例えば、典型的には、膀胱内の治療に関して、針２５０は、区画４２の表面（または任意の他の表面）から０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ突出してもよい。本距離は、表面と垂直に測定され、換言すると、図１７ｅのような角度にある場合、針２５０の長さは、組織の中への突出の上記の深度よりも長くあり得る。
【０３５９】
典型的には、針２５０は、遠距離双極技術と組み合わせて使用されてもよい。しかしながら、針２５０はまた、一般的にアブレーションのため、および具体的にはＴＢＰのために、他のアブレーション技術／モダリティとともに使用されてもよい。
【０３６０】
バルーンの周囲に適用される、種々の上記の吸引方法と組み合わせた針２５０の使用が、特に有益であり得る。
【０３６１】
針２５０を使用することの利点は、良好な組織電極・接触を確実にすること、および表面層のアブレーションを回避することが望ましくあり得る場合の両方にあり得る。そのような場合において、針２５０は、それらの先端を別として、全体にわたって絶縁されてもよい。
【０３６２】
局所的治療
【０３６３】
器官治療全体または反復パターンを用いて器官の広い面積を標的にする治療（膀胱のＴＢＰ等）との関連で、上記で説明されているが、いくつかの実施形態では、遠距離双極技術は、器官の中の局所的で比較的小さい面積の標的治療に使用されてもよい。
【０３６４】
いくつかの実施形態では、これは、上記のように、異なる表面積を有する、電極の各セットの２つの極によって達成されてもよい。例えば、標的領域における極が、小さい全表面積を伴う電極を備えてもよい一方で、損傷が所望されない、他方の極における電極は、広い全表面積を有してもよい。そのような場合において、広い表面積の極は、ここでは双極として使用されるにもかかわらず、単極アブレーションの「分散」電極に類似する役割を果たす。
【０３６５】
「治療」電極と「分散」電極との間の表面積の差異は、典型的には、１：２〜１：２０、好ましくは、１：５〜１：１０の比であってもよい。
【０３６６】
「遠距離双極」エネルギー結合を使用する、本願の主題である手技に関して、双極対を形成する「治療」および「分散」電極は、ほぼ同一の表面積を有することを意図している。
【０３６７】
例えば、膀胱では、三角部が、具体的に標的にされてもよい。これは、例えば、膀胱を除神経する目的で行われてもよい。代替として、これは、三角部の面積内のみで膀胱壁内の信号伝搬を妨害するため、または三角部面積のアイソレーションのために、行われてもよい。
【０３６８】
実施例として、図１８は、遠距離双極を使用して、膀胱三角部を治療するために使用され得る、局所的治療プローブ２６０の概略３次元スケッチである。プローブ２６０は、主要な差異が電極区画の位置にある、上記で説明されるプローブ５０と基本的に同じであり得る。明確にするために、電極区画のみが示されているが、典型的には、それらは、上記で説明されるＰＣＢ１４０に非常に類似するフレキシブルＰＣＢ上に位置付けられてもよい。
【０３６９】
図１８で見られるように、２つの短い縦方向電極区画および２つの短い円周方向電極区画（ともに治療アレイ２６２）は、尿管口５の場所の下方の安全な距離において三角部の面積を標的にして、近位バルーン縮径部に隣接するバルーンの下半球上に位置付けられてもよい。アレイ２６２の反対側のバルーン６０の他方の側面上で、２つの長い縦方向電極区画および６つの長い円周方向区画（ともに分散アレイ２６４）が、位置付けられてもよい。図１８に示される電極区画は、例証の目的のためにすぎず、形状、場所、数等が異なるように設計されてもよい。重要な点は、治療アレイ２６２が分散アレイ２６４よりも面積がはるかに小さくあり得ることである。したがって、反対極としての役割を果たし得るアレイ２６４の中の電極と結合されている間に、１つの極としての役割を果たし得るアレイ２６２の中の電極にエネルギーを送達するときに、有意な損傷が、治療アレイ２６２において形成し得る一方で、いかなる損傷も分散アレイ２６４において形成し得ない、または非常に表面的な損傷が形成し得る。
【０３７０】
いくつかの実施形態では、膀胱頸部が、例えば、緊張性尿失禁を治療するための機械的変化を誘発するために標的にされてもよい。
【０３７１】
膀胱円蓋内の局所的面積は、例えば、そこでの異常活動病巣の識別後に、その面積をアイソレートするために治療されてもよい。代替として、遠距離双極を使用する、膀胱の局所的面積のための治療は、表在性腫瘍、出血、または任意の他の膀胱症状の治療のために行われてもよい。
【０３７２】
いくつかの実施形態では、本発明のデバイスはさらに、治療物質を治療された領域に送達するように適合される。これは、例えば、送達される薬物で治療電極をコーティングすることによって達成されてもよい。組織のアブレーションは、薬物のその透過性および吸収を増加させ得る。電極からの薬物の放出は、電極を通して流れる電流の結果、温度の上昇の結果、または両方であってもよい。
【０３７３】
実施例として、膀胱においてこのようにして治療され得る症状は、過活動膀胱、膀胱排尿筋失調、骨盤痛症候群、低活動性膀胱、腫瘍性疾患を含んでもよい。
【０３７４】
このようにして送達され得る物質は、例えば、数例を挙げると、ボツリヌス毒素、抗コリン作用薬、およびＧｌｉｖｅｃを含んでもよいが、それらに限定されない。
【０３７５】
さらに別の実施形態は、バルーンを使用することを伴ってもよく、これは、それに沿ってバルーンが少なくとも部分的に透明であり得る、アブレーションが所望される具体的線を除いて、鏡様または不透明であり得る。
【０３７６】
図１９は、そのような鏡バルーンデバイス２７０の概略縦断面図である。
【０３７７】
図１９には、器官２７２が示され、その内側で、膨張のための少なくとも１つの管腔を伴うカテーテル２７６を有してもよい、膨張したバルーン２７４が見られる。
【０３７８】
バルーン２７４の表面積の殆どが、その内部（２７８でマークされる面積）に由来する光に対して反射性または不透明であり得る一方で、バルーンの具体的面積２８０は、透明または半透明であり得る。面積２８０は、所望の標的アブレーション損傷を作成するために必要に応じて、直線形状または任意の他の形状を有してもよい。
【０３７９】
上記は、例えば、反射および透明ストリップからバルーンを製造すること、または任意の他の方法による、透明バルーンの内部または外部への反射または不透明コーティングの適用によって達成されてもよい。
【０３８０】
高強度光源２８２、例えば、赤外線光源が、バルーンの内側を照射するために使用されてもよい。そのような光源は、例えば、外部源からレーザ光を伝達する光ファイバ、または小さいが強力なレーザダイオードであってもよい。
【０３８１】
光は、バルーンが光に対して透過性である場所のみにおいて、器官壁２７２を照射してもよく、したがって、透明な面積によって決定されるようなアブレーションを生じる。
【０３８２】
随意に、異なる波長が、膀胱壁の具体的層または組織型を標的にするために使用されることができる。
【０３８３】
過活動膀胱の治療のための膀胱アブレーションとの関連で説明されているが、本明細書で提供されるデバイスおよび方法は、種々の他の体内器官および病状で使用され得ることが明確である。
【０３８４】
これらは、排尿筋・括約筋筋失調または骨盤痛症候群等の他の排尿異常に関して膀胱を治療すること、過敏性子宮または月経過多に関して子宮を治療すること、過敏性大腸に関して直腸、大腸または小腸を治療すること、肥満に関して胃、喘息に関して気管支、心房細動に関して肺動脈または心房、または心室頻拍に関して心室を治療すること、子宮、肺動脈、心房、心室を治療することを含んでもよいが、それらに限定されず、疾患は、過活動膀胱、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかである。
【０３８５】
低活動性膀胱の治療
【０３８６】
いくつかの実施形態では、説明される方法およびデバイスは、低活動性膀胱症候群に罹患している患者を治療するために使用されてもよい。
【０３８７】
排尿筋活動低下または低活動性膀胱（ＵＡＢ）は、長期の排尿および／または正常な期間内で完全な排尿を達成できないことをもたらす、低減した強度および／または持続時間の収縮として定義される。ＵＡＢは、多くの神経学的症状および筋原性障害で観察されることができる。糖尿病性膀胱症は、ＵＡＢから発症する最も重要かつ不可避の疾患であり、疾患の早い段階で静かに起こり得る。慎重な神経学的および尿流動態検査が、ＵＡＢの診断のために必要である。適切な管理は、上部尿路ダメージの予防、過膨張の回避、および残尿の低減に焦点を合わせている。計画的な排尿、二段排尿、アルファ遮断薬、および間欠自己導尿法が、典型的な温存療法オプションである。仙骨神経刺激は、ＵＡＢのための効果的な治療オプションであり得る。幹細胞療法および神経栄養遺伝子療法等の新しい概念が、追究されている。プロスタグランジンＥ２およびＥＰ２受容体に作用するＵＡＢのための他の新しい作用物質が、現在開発中である。
【０３８８】
これらの実施形態に関して、本発明に説明されるデバイスおよび方法は、所望される効果のうちの１つ以上のものを達成する、すなわち、排尿後残尿量を低減させる、膀胱伸展性を減少させる、膀胱壁の（一時的）炎症を誘発する、膀胱からの求心性神経信号を増加させる、膀胱収縮反射および／または膀胱充満の意識を増強する、および／または膀胱の部分除神経を引き起こすように、適合されてもよい。
【０３８９】
そのような治療は、排尿後残尿量の増加、および／または再発性尿路感染症、および／または膀胱留置カテーテルから離脱の困難に悩む患者を治療することに有用であり得る。
【０３９０】
所望の効果を達成し、列挙される臨床所見を治療するために、アブレーションデバイス５０は、膀胱壁の一過性の炎症等の種々の結果を誘発する意図を伴って、膀胱壁内で熱的効果を生成するように適合されてもよい。治療はさらに、尿路上皮層のみに一時的にダメージを与え、下位膀胱壁層との尿の接触を可能にし、炎症および求心性神経活動の増加を誘発するように適合されてもよい。尿路上皮層は、迅速に修復し、正常に戻ることが予期されるが、根本的な炎症およびそのような炎症の遅発効果（瘢痕化、再形成）は、長く持続することが予期される。
【０３９１】
いくつかの実施形態では、膀胱円蓋のみが標的にされてもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションは、膀胱壁厚全体を通して熱ダメージを引き起こし、膀胱の腹膜部を被覆する漿膜の炎症も誘発するように適用されてもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションは、膀胱に供給する神経にダメージを与え、「神経原性膀胱」過活動の状態および膀胱緊張の増加を効果的に誘発するように適用されてもよい。
【０３９２】
概して、これらの適応症のための膀胱厚さあたりのアブレーションエネルギー（持続時間×電力）は、典型的には、過活動膀胱症候群を治療するように印加されるアブレーションエネルギーよりも２５％〜１２５％大きくあり得る。低活動性膀胱患者の膀胱壁が平均的な過活動膀胱患者の膀胱壁よりも薄いとき、同一の電力設定が使用されてもよく、膀胱厚さあたりより高い電力設定を効果的に達成する。
【０３９３】
いくつかの実施形態では、低活動性膀胱の治療は、アブレーション面積の最終的な瘢痕化および収縮によって達成されてもよい。これらの実施形態に関して、対称かつ連続的なアブレーション線が、好ましくあり得る。対称アブレーションパターンの使用は、膀胱の一様な収縮を可能にし得る。
【０３９４】
いくつかの実施形態では、アブレーションは、１５０ｃｃ〜２５０ｃｃの体積まで充填された膀胱を用いて適用されてもよく、膀胱は、続いて、２週間またはそれを上回って治癒することを可能にされ得る一方で、膀胱は、より低い体積で保たれてもよい（尿道留置カテーテルを使用して、または頻繁な間欠導尿法および／または計画的排尿によって、完全に空になる）。本方法を使用して、アブレーションの（関連付けられる瘢痕化および再形成を伴う）治癒は、空の状態で膀胱を若干添着し、膀胱の体積および膀胱伸展性を低減させ、膀胱の排尿活動を効果的に増加させ得る。
【０３９５】
膀胱活動低下を引き起こすことに関与する正確な機構は、依然として大きな議論中であるが、殆どの研究者らは、活動低下を呈する膀胱が、実際に、電場刺激への反応性の増加を呈することに合意している（Ｙｏｓｈｉｍｕｒａ  Ｎ．−Ｒｅｃｅｎｔ  ａｄｖａｎｃｅｓ  ｉｎ  ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇ  ｔｈｅ  ｂｉｏｌｏｇｙ  ｏｆ  ｄｉａｂｅｔｅｓ  ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  ｂｌａｄｄｅｒ  ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ．  ＢＪＵ  Ｉｎｔ．  ２００５  Ａｐｒ；９５（６）：７３３−８）。これらの所見は、膀胱活動低下が、少なくとも部分的に膀胱壁内の電場の伝搬によって引き起こされる、または仲介されることを示唆し得る。したがって、本発明のいくつかの実施形態では、膀胱分割が、低活動性膀胱症候群を治療するように適用されてもよい。膀胱の分割は、膀胱の全体を通した弛緩信号の普及を遮断（限定）するように適用されてもよい。膀胱活動低下が電気的および／または機械的活動の欠如によって引き起こされるという通説と対照的に、本発明者らは、汎膀胱活動低下が、（膀胱過活動と同じように）膀胱壁を通した電気信号によって引き起こされ得る、および／または悪化され得ると考えている。したがって、全体として膀胱内の電気信号の伝導を限定する膀胱分割は、膀胱活動低下の原因となっている過度の膀胱弛緩を緩和すると予想される。
【０３９６】
いくつかの実施形態では、膀胱の分割は、遠心性神経活動から膀胱の区分をアイソレートする（除神経）ために使用されてもよい。膀胱の完全な除神経は、（膀胱壁および周辺組織に過剰なダメージを引き起こさない限り）膀胱内からは実質的に不可能であり得るが、膀胱ゾーンの周辺全体の周囲のアブレーション線の作成による膀胱区画のアイソレーションは、膀胱の少なくともあるゾーンの完全な除神経の可能性を最大限にし得る。少数でも膀胱ゾーンの実質的に完全な除神経を達成することが、そのようなゾーン内の緊張および活動の増加を誘発し、膀胱活動低下を効果的に緩和し得ると考えられる。
【０３９７】
本発明のいくつかの実施形態では、膀胱活動低下を治療するために使用されるアブレーションのパターンは、膀胱円蓋を横断する８つのスプライン（上方から見たスライスしたピザによく似ている）とともに、ほぼ中間膀胱高さにおいて円周方向アブレーションラインを備えてもよい。本パターンは、尿管口および三角部が温存されることを確実にし得、過伸張および弛緩の傾向が最も強い膀胱円蓋を標的にしてもよい（膀胱の下部が骨盤器官によって限定される）。
【０３９８】
より広い全アブレーション表面積は、排尿後残尿量のさらなる低減を結果として生じることが予期され得、低活動性膀胱を治療することにより効果的であり得る。したがって、より広い全アブレーション表面積を有する、膀胱分割の代替的パターンが、低活動性膀胱を治療するために好ましくあり得る。これらのパターンは、より多数の縦方向線、例えば、８本の代わりに１６本の線、および／またはより多数の円周方向線、例えば、１本の代わりに２本の線を有する、上記で説明されるものに類似するパターンを含んでもよいが、それに限定されない。
【０３９９】
本発明のいくつかの実施形態では、説明されるデバイスおよび技法は、アブレーション後に膀胱に適用され得る、化学剤と併せて使用されてもよい。これらの実施形態では、アブレーションは、アブレーション線にわたって尿路上皮障壁を除去する機能を果たし、したがって、アブレーションの下の具体的膀胱壁面積への化学剤の通過を効果的に標的化および促進する。いくつかの実施形態では、化学剤は、ボツリヌス毒素であり、終端効果は、膀胱活動の低減である（過活動膀胱を治療する）。いくつかの実施形態では、化学剤は、タルクまたは線維化を誘発することが公知である類似作用物質であり、終端効果は、膀胱体積の低減および膀胱活動の増加である（低活動性膀胱を治療する）。いくつかの実施形態では、化学剤は、瘢痕化を誘発する炎症誘発剤（生物学的異物または他の刺激性材料）である。いくつかの実施形態では、適用される化学剤は、標的（露出）面積において膀胱壁を効果的に薄化し、膀胱憩室炎の発症を促し、膀胱伸展性を増加させて過活動膀胱を治療する、酸または塩基である。
【０４００】
本発明のいくつかの実施形態では、上記で説明されるアブレーションのパターン（円周方向線および８つの縦方向スプライン）は、膀胱円蓋を腹膜腔底に添着し、肥厚した収縮組織で膀胱円蓋を効果的に「冠着する」ために、使用されてもよい。本技法は、膀胱脱を治療するため、および／または緊張性尿失禁の症状を低減させる、および／または尿管に戻る尿の逆流を低減させるために、使用されてもよい。同一の効果はまた、膀胱の最大体積を限定し、膀胱緊張を増加させる（膀胱伸展性を低減させる）ことによる、低活動性膀胱の治療において有用であり得る。
【０４０１】
いくつかの実施形態では、膀胱の腹膜部にわたって設置されるメッシュが、アブレーションを使用して、または随意に、アブレーションを全く使用することなく、同一の効果を達成するために使用されてもよい。メッシュは、完全に平坦であり得る、または膀胱円蓋のある程度の可撓性を可能にするように若干ドーム形であり得る。
【表１−１】
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【表１−２】
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【表１−３】
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【表１−４】
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【０４０２】
本開示の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されているが、そのような実施形態は、一例のみとして提供されることが当業者に明白であろう。多数の変形例、変更、および代用が、ここで、本開示の範囲から逸脱することなく当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される実施形態の種々の代替物が採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法および構造は、それによって網羅されることが意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１６Ｇ】
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【図１６Ｈ】
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【図１６Ｉ】
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【図１６Ｊ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
2019519349.tif 000058
【図１７Ｄ】
2019519349.tif 000059
【図１７Ｅ】
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【図１８】
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【図１９】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年2月6日(2019.2.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、
遠位先端を有するシャフトと、
双極電極の少なくとも１つのセットと、
折り畳みまたは圧縮位置から展開位置まで前記双極電極の少なくとも１つのセットを半径方向に拡張するように構成される拡張可能部材と
を備え、
双極電極の各セットは、少なくとも１つの第１極性電極と、少なくとも１つの第２極性電極とを備え、
双極電極の各セットのうちの前記少なくとも１つの第１極性電極の全組織接触面積は、双極電極の同一のセットのうちの前記少なくとも１つの第２極性電極の全表面積と実質的に等しく、
前記デバイスは、全体として前記中空体内器官を通した電気伝搬が低減されるように、前記中空体内器官の内壁の中で低減した電気伝搬を有する電気的にアイソレートされた組織領域の所定のパターンを作成するために構成され、
各電極は、伸長導体を備える、デバイス。
【請求項２】
前記双極電極の少なくとも１つのセットは、前記展開位置において前記シャフトの縦軸と実質的に平行であるように構成される縦方向電極の少なくとも１つのセットと、前記展開位置において前記シャフトの縦軸を実質的に横断するように構成される円周方向電極の少なくとも１つのセットとを含み、
随意に、前記縦方向電極の少なくとも１つのセットは、拡張可能要素のデバイス先端から赤道までの８つの縦方向スプラインとして構成され、前記円周方向電極の少なくとも１つのセットは、前記拡張可能要素の赤道の周りの１つの線として構成され、
さらに随意に、前記縦方向電極は、フレキシブルプリント回路材料を備え、前記円周方向電極は、ワイヤまたは編組を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記電極は、フレキシブルプリント回路材料を備える、請求項１−２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４】
各セットのうちの全ての第１極性電極区画および各セットのうちの全ての第２極性電極区画は、前記シャフトの前記遠位先端に位置するプリント回路基板を介して、相互に接続されるが、いかなる他の電極区画にも接続されない、請求項１−３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５】
各電極セットの前記組織接触面積は、１ｍｍ２〜５０ｍｍ２である、請求項１−４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
前記シャフトを介して電力をＰＣＢパスに送達するように構成される１つ以上のワイヤをさらに備える、請求項１−５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７】
前記シャフトの前記遠位先端において非外傷性キャップをさらに備える、請求項１−６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８】
前記拡張可能部材は、非柔軟材料から作製されるバルーンまたはブラダを備える、請求項１−７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９】
前記双極電極の少なくとも１つのセットは、前記拡張可能部材上に印刷される、請求項１−８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０】
前記拡張可能部材は、柔軟材料から作製される、請求項１−９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１】
前記電極は、非対称であるパターンを作成し、随意に、前記パターンは、前記中空器官の面積を温存するように構成される、請求項１−１０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１２】
前記中空器官は、膀胱、子宮、直腸、大腸または小腸、胃、肺動脈、心房、心室のうちのいずれかであり、前記疾患は、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性子宮、月経過多、過敏性大腸、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかである、請求項１−１１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１３】
前記双極電極の少なくとも１つのセットは、その表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層を備える、請求項１−１２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１４】
中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、
遠位端、近位端、およびスロットを有するハンドルと、
遠位先端、近位端、ストッパ、および少なくとも１つの開口部を有する内側シャフトと、
前記内側シャフトにわたって摺動可能に位置付けられ、遠位先端、近位端、シール、および外側シャフト基部を有する外側シャフトと、
前記外側シャフトにわたって摺動可能に位置付けられ、遠位端、近位端、および弁を有する外側シースと、
遠位端および近位端をそれぞれ有し、少なくとも１つの電極区画を備える、電極の少なくとも１つのセットと、
遠位脚部および近位脚部を有する、バルーンと
を備え、
前記内側シャフトの前記近位端は、前記ハンドルに接続され、
前記外側シャフト基部はさらに、前記ハンドルの前記スロットを通って摺動可能に突出する後退ノブを備え、
膨張管およびワイヤは、前記ハンドルに進入し、前記内側シャフトに密閉され、
前記バルーンの前記遠位脚部は、前記内側シャフトの前記遠位先端に近接して前記内側シャフトに接続され、前記バルーンの前記近位脚部は、前記外側シャフトの前記遠位先端の近位で前記外側シャフトに接続され、
前記ワイヤは、前記内側シャフトを通過し、前記シャフトの前記遠位先端から外に出て、前記電極の少なくとも１つのセットに接続し、
前記少なくとも１つの電極の前記近位端は、前記バルーンの前記近位脚部の近位で前記外側シャフトにわたって摺動可能に位置付けられるリングとして接続される、デバイス。
【請求項１５】
前記デバイスは、折り畳みまたは圧縮位置と、展開位置とを有し、さらに、前記内側シャフト遠位先端に接続される非外傷性キャップを備え、
前記非外傷性キャップは、前記折り畳みまたは圧縮位置にあるときに、部分的または完全のいずれかで前記外側シース遠位端を被覆するように構成され、
前記外側シースは、近位に引動されたときに前記電極を露出するように構成され、
前記バルーンは、膨張されたときに前記電極を半径方向に拡張するように構成され、
前記電極は、エネルギーを前記中空器官に送達するように構成され、
前記外側シャフトは、前記後退ノブによって近位に引動されたときに、前記バルーンを伸張し、前記電極を圧潰するように構成される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記電極の少なくとも１つのセットは、縦方向電極および円周方向電極を備え、随意に、
（ｉ）前記縦方向電極は、フレキシブルプリント回路材料を備え、
（ｉｉ）前記円周方向電極は、フレキシブルプリント回路材料を備え、または、
（ｉｉｉ）前記円周方向電極は、折り畳み式である、請求項１４−１５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１７】
前記電極は、非対称であるパターンを作成し、随意に、前記パターンは、前記中空器官の面積を温存するように構成される、請求項１４−１６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１８】
前記バルーンは、柔軟材料から作製される、請求項１４−１７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１９】
前記バルーンは、非柔軟材料から作製される、請求項１４−１７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２０】
前記中空器官は、膀胱、子宮、直腸、大腸または小腸、胃、肺動脈、心房、心室のうちのいずれかであり、前記疾患は、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性子宮、月経過多、過敏性大腸、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかである、請求項１４−１９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２１】
前記双極電極の少なくとも１つのセットは、その表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層を備える、請求項１４−２０のいずれかに記載のデバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５３】
電極の表面接触、手技段階の自動化、および種々の他の実施形態を改良および監視するために意図される、上記に対する種々の改良および修正も説明される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスであって、上記デバイスは、
遠位先端を有するシャフトと、
双極電極の少なくとも１つのセットと、
折り畳みまたは圧縮位置から展開位置まで上記双極電極の少なくとも１つのセットを半径方向に拡張するように構成される拡張可能部材と
を備え、
双極電極の各セットは、少なくとも１つの第１極性電極と、少なくとも１つの第２極性電極とを備え、
上記展開位置では、各第１極性電極は、各第２極性電極と実質的に反対側の上記中空体内器官内の場所に位置付けられるように構成され、
上記展開位置では、各電極対の間の距離は、上記電極のそれぞれの幅の少なくとも１０倍である、デバイス。
（項目２）
双極電極の各セットのうちの上記少なくとも１つの第１極性電極の全組織接触面積は、双極電極の同一のセットのうちの上記少なくとも１つの第２極性電極の全表面積と実質的に等しい、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
上記デバイスは、全体として上記中空体内器官を通した電気伝搬が低減されるように、上記中空体内器官の内壁の中で低減した電気伝搬を有する電気的にアイソレートされた組織領域の所定のパターンを作成するために構成される、項目１または２のいずれかに記載のデバイス。
（項目４）
各電極は、伸長導体を備える、項目１−３のいずれかに記載のデバイス。
（項目５）
上記双極電極の少なくとも１つのセットは、双極電極の４つのセットを備え、双極電極の２つのセットは、上記展開位置において上記シャフトの縦軸と実質的に平行であるように構成される縦方向電極セットであり、双極電極の２つのセットは、上記展開位置において上記シャフトの縦軸を実質的に横断するように構成される２つの円周方向電極セットである、項目２−４のいずれかに記載のデバイス。
（項目６）
低減した電気伝搬を有する電気的にアイソレートされた組織領域の上記所定のパターンは、８つの縦方向スプラインと、円周方向線とを備える、項目５に記載のデバイス。
（項目７）
縦方向電極の各セットは、上記シャフトの上記遠位先端の周囲に「十字」パターンで配列される４つの遠位電極区画と、上記４つの遠位電極区画の間で等距離に、かつより近位の位置において位置付けられるように配列される、４つの近位電極区画とを備える、項目５に記載のデバイス。
（項目８）
円周方向電極の各セットは、上記展開位置において上記拡張可能要素の周囲の円周方向線の中で相互と反対側に配列される第１対の円周方向電極区画と、上記第１対の円周方向電極の間の間隙の中で相互と反対側に配列される、第２対の円周方向電極区画とを備える、項目５に記載のデバイス。
（項目９）
縦方向電極の各セットは、上記シャフトの上記遠位先端の周囲に「扁平ｘ」パターンで配列される４つの遠位電極区画と、上記４つの近位電極区画のうちの２つが、上記４つの遠位電極区画の間に、かつより近位の位置において位置付けられるように配列される、４つの近位電極区画とを備え、円周方向電極の各セットは、上記展開位置において上記拡張可能要素の周囲の円周方向線の中で相互に隣接して配列される第１対の円周方向電極区画と、上記展開位置において上記拡張可能要素の周囲の円周方向線の中で上記第１対の円周方向電極区画と反対側で相互に隣接して配列される、第２対の円周方向電極区画とを備える、項目５に記載のデバイス。
（項目１０）
上記電極は、フレキシブルプリント回路材料を備える、項目１−７のいずれかに記載のデバイス。
（項目１１）
上記縦方向電極は、フレキシブルプリント回路材料を備え、上記円周方向電極は、ワイヤまたは編組を備える、項目５−７のいずれかに記載のデバイス。
（項目１２）
各セットのうちの全ての第１極性電極区画および各セットのうちの全ての第２極性電極区画は、上記シャフトの上記遠位先端に位置するプリント回路基板を介して、相互に接続されるが、いかなる他の電極区画にも接続されない、項目１−９のいずれかに記載のデバイス。
（項目１３）
各電極セットの上記組織接触面積は、１ｍｍ２〜５０ｍｍ２である、項目１−１０のいずれかに記載のデバイス。
（項目１４）
上記シャフトを介して電力をＰＣＢパスに送達するように構成される１つ以上のワイヤをさらに備える、項目１１に記載のデバイス。
（項目１５）
上記シャフトの上記遠位先端において非外傷性キャップをさらに備える、項目１２に記載のデバイス。
（項目１６）
上記拡張可能部材は、バルーンまたはブラダを備える、項目１３に記載のデバイス。
（項目１７）
上記電極対の間の上記距離は、少なくとも１０ｍｍである、項目１−１６のいずれかに記載のデバイス。
（項目１８）
上記双極電極の少なくとも１つのセットは、上記拡張可能部材上に印刷される、項目１−１７のいずれかに記載のデバイス。
（項目１９）
上記拡張可能部材は、非柔軟材料から作製される、項目１−１８のいずれかに記載のデバイス。
（項目２０）
上記拡張可能部材は、柔軟材料から作製される、項目１−１９のいずれかに記載のデバイス。
（項目２１）
上記電極は、非対称であるパターンを作成する、項目１−２０のいずれかに記載のデバイス。
（項目２２）
上記パターンは、上記中空器官の面積を温存するように構成される、項目１−２１のいずれかに記載のデバイス。
（項目２３）
上記少なくとも１つの第１極性電極は、少なくとも１つの正電極を備える、項目１−２２のいずれかに記載のデバイス。
（項目２４）
上記少なくとも１つの第２極性電極は、少なくとも１つの負電極を備える、項目１−２３のいずれかに記載のデバイス。
（項目２５）
上記中空器官は、膀胱、子宮、直腸、大腸または小腸、胃、肺動脈、心房、心室のうちのいずれかであり、上記疾患は、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性子宮、月経過多、過敏性大腸、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかである、項目１−２４のいずれかに記載のデバイス。
（項目２６）
上記双極電極の少なくとも１つのセットは、その表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層を備える、項目１−２５のいずれかに記載のデバイス。
（項目２７）
上記拡張可能部材は、上記拡張可能部材が外向きに突出するシームを有していないような様式で、ともに溶接される複数の部品を備える、項目１−２６のいずれかに記載のデバイス。
（項目２８）
上記複数の部品は、鉗子、ローラ、またはクランプのうちの１つ以上のものを使用して、ともに溶接されるフランジを備える、項目２７に記載のデバイス。
（項目２９）
上記双極電極の少なくとも１つのセットは、上記拡張可能部材が拡張されるときに上記拡張可能部材から突出するように構成される、項目１−２８のいずれかに記載のデバイス。
（項目３０）
上記少なくとも１つの第１極性電極および上記少なくとも１つの第２極性電極は、上記少なくとも１つの第１極性電極または少なくとも１つの第２極性電極のうちの１つに治療を局限する異なる表面積を有する、項目１−２９のいずれかに記載のデバイス。
（項目３１）
中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスであって、上記デバイスは、
遠位端、近位端、およびスロットを有するハンドルと、
遠位先端、近位端、ストッパ、および少なくとも１つの開口部を有する内側シャフトと、
上記内側シャフトにわたって摺動可能に位置付けられ、遠位先端、近位端、シール、および外側シャフト基部を有する外側シャフトと、
上記外側シャフトにわたって摺動可能に位置付けられ、遠位端、近位端、および弁を有する外側シースと、
遠位端および近位端をそれぞれ有し、少なくとも１つの電極区画を備える、電極の少なくとも１つのセットと、
遠位脚部および近位脚部を有する、バルーンと
を備え、
上記内側シャフトの上記近位端は、上記ハンドルに接続され、
上記外側シャフト基部はさらに、上記ハンドルの上記スロットを通って摺動可能に突出する後退ノブを備え、
膨張管およびワイヤは、上記ハンドルに進入し、上記内側シャフトに密閉され、
上記バルーンの上記遠位脚部は、上記内側シャフトの上記遠位先端に近接して上記内側シャフトに接続され、上記バルーンの上記近位脚部は、上記外側シャフトの上記遠位先端の近位で上記外側シャフトに接続され、
上記ワイヤは、上記内側シャフトを通過し、上記シャフトの上記遠位先端から外に出て、上記電極の少なくとも１つのセットに接続し、
上記少なくとも１つの電極の上記近位端は、上記バルーンの上記近位脚部の近位で上記外側シャフトにわたって摺動可能に位置付けられるリングとして接続される、デバイス。
（項目３２）
上記デバイスは、折り畳みまたは圧縮位置と、展開位置とを有し、さらに、上記内側シャフト遠位先端に接続される非外傷性キャップを備え、
上記非外傷性キャップは、上記折り畳みまたは圧縮位置にあるときに、部分的または完全のいずれかで上記外側シース遠位端を被覆するように構成され、
上記外側シースは、近位に引動されたときに上記電極を露出するように構成され、
上記バルーンは、膨張されたときに上記電極を半径方向に拡張するように構成され、
上記電極は、エネルギーを上記中空器官に送達するように構成され、
上記外側シャフトは、上記後退ノブによって近位に引動されたときに、上記バルーンを伸張し、上記電極を圧潰するように構成される、項目３１に記載のデバイス。
（項目３３）
上記電極の少なくとも１つのセットは、縦方向電極および円周方向電極を備える、項目３１に記載のデバイス。
（項目３４）
上記縦方向電極は、フレキシブルプリント回路材料を備える、項目３３に記載のデバイス。
（項目３５）
上記円周方向電極は、フレキシブルプリント回路材料を備える、項目３３に記載のデバイス。
（項目３６）
上記円周方向電極は、折り畳み式である、項目３３に記載のデバイス。
（項目３７）
上記円周方向電極は、少なくとも１つの継合部を有する、項目３３に記載のデバイス。
（項目３８）
上記少なくとも１つの継合部は、ヒンジを備える、項目３７に記載のデバイス。
（項目３９）
上記継合部は、縦方向のジグザグ切り込みを伴う上記円周方向電極の面積を備える、項目３７に記載のデバイス。
（項目４０）
ワイヤは、上記円周方向電極を広げるために使用される、項目３３に記載のデバイス。
（項目４１）
上記円周方向電極の導体は、プリント回路板（ＰＣＢ）の裏面上にある、項目４０に記載のデバイス。
（項目４２）
上記電極は、非対称であるパターンを作成する、項目３１−４０のいずれかに記載のデバイス。
（項目４３）
上記パターンは、上記中空器官の面積を温存するように構成される、項目４２に記載のデバイス。
（項目４４）
上記ストッパは、上記ハンドルが遠位に押動されたときに、上記バルーンが半径方向にさらに拡張し、上記電極をさらに半径方向に拡張させるように構成されるように、上記内側シャフト上で遠位に位置付けられる、項目３１−４３のいずれかに記載のデバイス。
（項目４５）
上記バルーンは、柔軟材料から作製される、項目３１−４４のいずれかに記載のデバイス。
（項目４６）
上記バルーンは、非柔軟材料から作製される、項目３１−４５のいずれかに記載のデバイス。
（項目４７）
上記中空器官は、膀胱、子宮、直腸、大腸または小腸、胃、肺動脈、心房、心室のうちのいずれかであり、上記疾患は、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性子宮、月経過多、過敏性大腸、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかである、項目３１−４６のいずれかに記載のデバイス。
（項目４８）
上記双極電極の少なくとも１つのセットは、その表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層を備える、項目３１−４７のいずれかに記載のデバイス。
（項目４９）
上記双極電極の少なくとも１つのセットは、拡張されたときに上記拡張可能部材から突出するように構成される、項目３１−４８のいずれかに記載のデバイス。
（項目５０）
中空体内器官内の疾患を治療するための方法であって、上記方法は、
上記中空体内器官の中に拡張可能部材を位置付けることと、
上記中空体内器官の中で上記拡張可能部材を拡張させ、上記中空体内器官の中で折り畳みまたは圧縮位置から展開位置まで双極電極の少なくとも１つのセットを拡張させることであって、上記双極電極の少なくとも１つのセットは、少なくとも１つの第１極性電極と、少なくとも１つの第２極性電極とを備える、ことと
を含み、
各第１極性電極は、上記双極電極の少なくとも１つのセットが上記中空体内器官の中で上記展開位置にあるときに、各第２極性電極と実質的に反対側の上記中空体内器官内の場所に位置付けられ、
上記展開位置で、各第１極性電極と上記第１極性電極の反対側の上記第２極性電極との間の距離は、上記第１極性電極および第２極性電極のそれぞれの幅の少なくとも１０倍である、方法。
（項目５１）
上記双極電極の少なくとも１つのセットを用いて、全体として上記中空体内器官を通した電気伝搬が低減されるように、上記中空体内器官の内壁の中で低減した電気伝搬を有する電気的にアイソレートされた組織領域の所定のパターンを作成することをさらに含む、項目５０に記載の方法。
（項目５２）
上記所定のパターンは、少なくとも１つの縦方向スプラインと、少なくとも１つの円周方向線とを備える、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
上記所定のパターンは、「十字」パターンまたは「扁平ｘ」パターンを備える、項目５１に記載の方法。
（項目５４）
各電極セットの上記組織接触面積は、１ｍｍ２〜５０ｍｍ２である、項目５０に記載の方法。
（項目５５）
上記少なくとも１つの第１極性電極と上記少なくとも１つの第２極性電極との間の上記距離は、少なくとも１０ｍｍである、項目５０に記載の方法。
（項目５６）
上記中空器官は、膀胱、子宮、直腸、大腸または小腸、胃、肺動脈、心房、心室のうちのいずれかであり、上記疾患は、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性子宮、月経過多、過敏性大腸、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかである、項目５０に記載の方法。
（項目５７）
上記拡張可能部材は、バルーンを備え、上記拡張可能部材を拡張させることは、上記バルーンを膨張させることを含む、項目５０に記載の方法。
（項目５８）
上記双極電極の少なくとも１つのセットに接続され、そこに電力を送達する、少なくとも１つの縦方向コネクタを介して、上記双極電極の少なくとも１つのセットを通電させることをさらに含む、項目５０に記載の方法。
（項目５９）
非外傷性シース先端は、上記拡張可能部材の遠位端を被覆する、項目５０に記載の方法。
（項目６０）
上記拡張可能部材が上記中空体内器官の中で拡張された後に、上記拡張可能部材の周囲の流体を除去することをさらに含む、項目５０に記載の方法。
（項目６１）
上記中空体内器官の中で上記拡張可能部材を拡張させることは、上記双極電極の少なくとも１つのセットを上記中空体内器官の内面に共形化させることを含む、項目５０に記載の方法。
（項目６２）
上記双極電極の少なくとも１つのセットは、その表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層を備える、項目６１に記載の方法。
（項目６３）
上記拡張可能部材は、上記拡張可能部材が外向きに突出するシームを有していないような様式で、ともに溶接される複数の部品を備える、項目５０に記載の方法。
（項目６４）
上記複数の部品は、鉗子、ローラ、またはクランプのうちの１つ以上のものを使用して、ともに溶接されるフランジを備える、項目６３に記載の方法。
（項目６５）
上記中空体内器官の中で上記拡張可能部材を拡張させることは、上記双極電極の少なくとも１つのセットを上記拡張可能部材から突出させることを含む、項目５０に記載の方法。
（項目６６）
上記少なくとも１つの第１極性電極および上記少なくとも１つの第２極性電極は、上記少なくとも１つの第１極性電極または少なくとも１つの第２極性電極のうちの１つに治療を局限する異なる表面積を有する、項目５０に記載の方法。
（項目６７）
上記少なくとも１つの第１極性電極は、少なくとも１つの正電極を備える、項目５０に記載の方法。
（項目６８）
上記少なくとも１つの第１極性電極は、少なくとも１つの負電極を備える、項目５０に記載の方法。
（項目６９）
中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスであって、上記デバイスは、
遠位先端を有するシャフトと、
上記中空体内器官内で半径方向に拡張するように構成される上記シャフト上に配置される拡張可能部材と、
上記拡張可能部材内の光源と
を備え、
上記拡張可能部材の少なくとも一部は、上記光源から生成される光が、上記拡張可能部材から投影し、上記中空体内器官の内面の照射またはアブレートのうちの１つ以上のものを行うことを可能にするように、半透明または透明である、デバイス。
（項目７０）
中空体内器官内の疾患を治療するための方法であって、上記方法は、
上記中空体内器官の中に拡張可能部材を位置付けることと、
上記中空体内器官の中で上記拡張可能部材を拡張させることと、
上記拡張可能部材内から、半透明である上記拡張可能部材の少なくとも一部を通して光を投影し、上記中空体内器官の内面の照射またはアブレートのうちの１つ以上のものを行うことと
を含む、方法。
【国際調査報告】
2019519349.tif 000063
2019519349.tif 000064
2019519349.tif 000065
2019519349.tif 000066