(57)【要約】ガイドスリーブと、前記ガイドスリーブに摺動自在に結合したドリルワイヤと、前記ドリルワイヤに結合して前記ドリルワイヤを動脈閉塞部で長手方向に揺動させる衝撃アクチュエータと、を有する動脈阻害部用衝撃ドリル。【選択図】図１
2019509091.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドスリーブと、
前記ガイドスリーブに摺動可能に結合したドリルワイヤと、
前記ドリルワイヤに結合して前記ドリルワイヤを動脈阻害部内へ長手方向に揺動させる衝撃アクチュエータと、を備える動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項２】
前記ドリルワイヤに結合して前記ドリルワイヤを回転させる回転アクチュエータをさらに備える、請求項１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項３】
前記ドリルワイヤに結合して前記ドリルワイヤによって穿孔されたデブリを粉砕するデブリクラッシャをさらに備える、請求項１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項４】
前記ガイドスリーブに結合して粉砕されたデブリを濾過するデブリフィルタをさらに備える、請求項１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項５】
ガイドスリーブリトラクタをさらに備える、請求項１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項６】
前記ドリルワイヤに結合して前記ドリルワイヤを動脈内で中心に位置させるガイド要素をさらに備える、請求項１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項７】
前記衝撃アクチュエータに結合した可搬式ハウジングをさらに備える、請求項１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項８】
前記衝撃アクチュエータに結合した取り付け可能なハウジングをさらに備える、請求項１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項９】
前記衝撃アクチュエータが圧電性である、請求項１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項１０】
前記ガイドスリーブに結合し、流体を前記ドリルワイヤに移送する流体アクセスポートをさらに備える、請求項１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項１１】
前記衝撃アクチュエータのストロークを調節するコントローラをさらに備える、請求項１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項１２】
前記衝撃アクチュエータは、段差付きホーン、曲げ張力ホーンおよび衝撃回転ホーンのうちの少なくとも１つから成る、請求項１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項１３】
前記ガイドスリーブは角度をもって関節接続可能である、請求項１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項１４】
前記動脈阻害部が全閉塞である、請求項１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項１５】
ガイドスリーブと、
前記ガイドスリーブに摺動可能に結合したドリルワイヤと、
前記ドリルワイヤに結合して前記ドリルワイヤを動脈阻害部内へ長手方向に揺動させる衝撃アクチュエータと、
前記ドリルワイヤに結合して前記ドリルワイヤが長手方向に揺動している間に前記ドリルワイヤを回転させる回転アクチュエータと、を備える動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項１６】
前記ドリルワイヤに結合して前記ドリルワイヤによって穿孔されたデブリを粉砕するデブリクラッシャをさらに備える、請求項１５に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項１７】
前記ドリルワイヤに結合して粉砕されたデブリを濾過するデブリフィルタをさらに備える、請求項１５に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項１８】
ガイドスリーブリトラクタをさらに備える、請求項１５に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項１９】
前記ドリルワイヤに結合して前記ドリルワイヤを動脈内で中心に位置させるガイド要素をさらに備える、請求項１５に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項２０】
前記衝撃アクチュエータに結合した可搬式ハウジングをさらに備える、請求項１５に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項２１】
前記衝撃アクチュエータに結合した取り付け可能なハウジングをさらに備える、請求項１５に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項２２】
前記衝撃アクチュエータが圧電性である、請求項１５に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項２３】
前記ガイドスリーブに結合して流体を前記ドリルワイヤに移送する流体アクセスポートをさらに備える、請求項１５に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項２４】
前記衝撃アクチュエータのストロークを調節するコントローラをさらに備える、請求項１５に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項２５】
前記衝撃アクチュエータは、段差付きホーン、曲げ張力ホーンおよび衝撃回転ホーンのうちの少なくとも１つから成る、請求項１５に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項２６】
前記ガイドスリーブは角度をもって関節接続可能である、請求項１５に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項２７】
前記回転アクチュエータが前記ドリルワイヤを揺動させる、請求項１５に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項２８】
前記回転アクチュエータは、前記ドリルワイヤを１つの角度方向に回転させる、請求項１５に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項２９】
前記動脈阻害部が全閉塞である、請求項１５に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項３０】
前記回転アクチュエータは、前記ドリルワイヤを第１の方向に所定の第１の回転角度で回転させ、また、前記第１の方向および前記第１の方向とは反対の第２の方向のうちの少なくとも１つの方向に所定の第２の回転角度で回転させる、請求項１５に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項３１】
ガイドスリーブと、
前記ガイドスリーブに摺動可能に結合したドリルワイヤと、
前記ドリルワイヤに結合して前記ドリルワイヤを動脈阻害部内へ長手方向および回転方向に揺動させる螺旋状オシレータと、を備える動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項３２】
前記ドリルワイヤに結合して前記ドリルワイヤによって穿孔されたデブリを粉砕するデブリクラッシャをさらに備える、請求項３１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項３３】
前記ドリルワイヤに結合して粉砕されたデブリを濾過するデブリフィルタをさらに備える、請求項３１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項３４】
ガイドスリーブリトラクタをさらに備える、請求項３１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項３５】
前記ドリルワイヤに結合して動脈内で前記ドリルワイヤを中心に位置させるガイド要素をさらに備える、請求項３１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項３６】
前記螺旋状オシレータに結合した可搬式ハウジングをさらに備える、請求項３１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項３７】
前記螺旋状オシレータに結合した取り付け可能なハウジングをさらに備える、請求項３１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項３８】
前記螺旋状オシレータが圧電性である、請求項３１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項３９】
前記ガイドスリーブに結合して前記ドリルワイヤに流体を移送する流体アクセスポートをさらに備える、請求項３１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項４０】
前記螺旋状オシレータのストロークを調節するコントローラをさらに備える、請求項３１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項４１】
前記螺旋状オシレータは縦ねじりホーンから成る、請求項３１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項４２】
前記ガイドスリーブは角度をもって関節接続可能である、請求項３１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項４３】
前記動脈阻害部が全閉塞である、請求項３１に記載の動脈阻害部用衝撃ドリル。
【請求項４４】
ベント型ガイドスリーブと、
前記ベント型ガイドスリーブに摺動可能に結合したドリルワイヤと、
前記ドリルワイヤに結合して前記ドリルワイヤを動脈阻害部内へ長手方向に揺動させる衝撃アクチュエータと、
前記ドリルワイヤに結合して、前記ドリルワイヤによって穿孔されたデブリを粉砕し、また、前記衝撃アクチュエータによって揺動される、有孔円板形状デブリクラッシャと、
前記ドリルワイヤに結合して、粉砕されたデブリを濾過し、また、前記ベント型ガイドスリーブ内の開孔に流出物を通過させる有孔円板形状デブリフィルタと、を備える動脈阻害部用衝撃ドリル。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は、２０１６年３月４日に出願された「Ｐｌａｃｉｄ−Ｗｉｒｅ−Ｍｅｃｈａｎｉｓｍｓ  ｏｆ  Ｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇ  Ｂｌｏｃｋｉｎｇ／Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｏｆ  Ａｒｔｅｒｉｅｓ」という名称の米国特許仮出願第６２／３０３，９８９号に対する優先権を主張するものであり、これらの出願の全体が、参照によって本明細書に組み込まれている。本出願は、参照により以下の出願の全体を組み込むものである：「Ｓｍａｒｔ−ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ／ｓｏｎｉｃ  ｄｒｉｌｌｅｒ／ｃｏｒｅｒ」という名称の、２００４年１月１５日に公開された国際出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ０１／１４２８９号；「Ｓｍａｒｔ−ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ／ｓｏｎｉｃ  ｄｒｉｌｌｅｒ／ｃｏｒｅｒ」という名称の、２００５年３月８日に特許された米国特許第６，８６３，１３６号；「Ｓｉｎｇｌｅ  Ｐｉｅｚｏ−Ａｃｔｕａｔｏｒ  Ｒｏｔａｒｙ−Ｈａｍｍｅｒｉｎｇ（ＳＰａＲＨ）Ｄｒｉｌｌ」という名称の、２０１４年２月２５日に特許された米国特許第８，６５７，０２７号；「Ｍｏｎｏｌｉｔｈｉｃ  Ｆｌｅｘｕｒｅ  Ｐｒｅ−ｓｔｒｅｓｓｅｄ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｈｏｒｎｓ」という名称の、２０１５年２月１７日に特許された米国特許第８，９５８，２７０号。
【連邦支援の研究開発】
【０００２】
本明細書に開示された発明は、ＮＡＳＡとの契約ＮＮＮ１２ＡＡ０１Ｃに基づく研究の成果であり、契約者が権原を保有することを選択した一般法９６-５１７（米国特許法第２０２条）の規定の適用を受けるものである。
【技術分野】
【０００３】
本開示は、概してワイヤドリルに関する。特に、本開示の一実施形態は、衝撃作動式ワイヤドリルに関する。
【０００４】
同様の要素に同等の参照符号を付した添付図面の各図において、本発明のある実施形態を限定する事なく例示する。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】本開示の実施形態による、手持ち式動脈阻害部用ドリルの例示的な全体図である。
【図２】本開示の実施形態による、動脈阻害部用ドリルの手持ち式アクチュエータアセンブリの一例を示す図である。
【図３】本開示の実施形態による、取り付け式動脈阻害部用ドリルの例示的な全体図である。
【図４】本開示の実施形態による、ドリルワイヤとガイドスリーブとをアクチュエータアセンブリにインターフェースする一例を示す図である。
【図５】本開示の実施形態による、圧電トランスデューサと段差付きドッグボーンホーン（ｄｏｇ−ｂｏｎｅ  ｈｏｒｎ）状部との一例を示す図である。
【図６】本開示の実施形態による、圧電トランスデューサと曲げ張力（ｆｌｅｘ  ｔｅｎｓｉｏｎａｌ）アクチュエータとの一例を示す図である。
【図７】本開示の実施形態による、圧電トランスデューサと、曲げ張力アクチュエータと、回転電磁アクチュエータとの一例を示す図である。
【図８】本開示の実施形態による、圧電トランスデューサと縦ねじりアクチュエータとの一例を示す図である。
【図９】本開示の実施形態による、圧電トランスデューサと縦ねじりアクチュエータとの一例を示す図である。
【図１０】本開示の実施形態による、圧電トランスデューサと縦ねじりアクチュエータとに直接結合したドリルワイヤの一例を示す図である。
【図１１】本開示の実施形態による、圧電トランスデューサと縦ねじりアクチュエータとに摩擦結合したドリルワイヤの一例を示す図である。
【図１２】本開示の実施形態による、圧電トランスデューサと縦ねじりアクチュエータとに質量車知（ｋｅｙ  ｍａｓｓ）結合したドリルワイヤの一例を示す図である。
【図１３】本開示の実施形態による、アクチュエータにねじ込み結合したドリルワイヤの一例を示す図である。
【図１４】本開示の実施形態による、ガイドワイヤ前端部の一例を示す図である。
【図１５】本開示の実施形態による、長さ粗調整器の一例を示す図である。
【図１６】本開示の実施形態による、ベローズ長さ微調整器の一例を示す図である。
【図１７】本開示の実施形態による、伸縮長さ微調整器の一例を示す図である。
【図１８】本開示の実施形態による、使用中のドリルワイヤの一例を示す図である。
【図１９】本開示の実施形態による、直線端部ガイドスリーブの一例を示す図である。
【図２０】本開示の実施形態による、角度付端部ガイドスリーブの一例を示す図である。
【図２１】本開示の実施形態による、穿孔のためワイヤを押し進める前のデブリクラッシャの一例を示す図である。
【図２２】本開示の実施形態による、穿孔のためワイヤを押し進めた後のデブリクラッシャの一例を示す図である。
【図２３】本開示の実施形態による、圧電アクチュエータからの振動動作中のデブリクラッシャの例示的な拡大図である。
【図２４】本開示の実施形態による、小型ガイド要素の一例を示す図である。
【発明の概要】
【０００６】
本開示の第１の態様では、ガイドスリーブと、ガイドスリーブに摺動可能に結合したドリルワイヤと、ドリルワイヤに結合し、ドリルワイヤを動脈阻害部内へ長手方向に揺動させる衝撃アクチュエータとを備える動脈阻害部用衝撃ドリルが説明される。
【０００７】
本開示の第２の態様では、ガイドスリーブに摺動自在に結合したドリルワイヤと、ドリルワイヤに結合してドリルワイヤを動脈阻害部内へ長手方向に揺動させる衝撃アクチュエータと、ドリルワイヤに結合してドリルワイヤが長手方向に揺動している間にドリルワイヤを回転させる回転アクチュエータとを備える、動脈阻害部用衝撃ドリルが説明される。
【０００８】
本開示の第３の態様では、ガイドスリーブに摺動可能に結合したドリルワイヤと、ドリルワイヤに結合し、ドリルワイヤを動脈阻害部内へ長手方向および回転方向に揺動させる螺旋状オシレータとを備える、動脈阻害部用衝撃ドリルが説明される。
【０００９】
本開示の第４の態様では、ベント型ガイドスリーブと、ベント型ガイドスリーブに摺動可能に結合したドリルワイヤと、ドリルワイヤに結合し、ドリルワイヤを動脈阻害部内へ長手方向に揺動させる衝撃アクチュエータと、ドリルワイヤに結合し、ドリルワイヤによって穿孔され、衝撃アクチュエータによって揺動されたデブリを粉砕する有孔円板形状デブリクラッシャと、ドリルワイヤに結合し、粉砕されたデブリを濾過し、ベント型ガイドスリーブ内の開孔に流出物を通過させる有孔円板形状デブリフィルタとを備える、動脈阻害部用衝撃ドリルが説明される。
【定義】
【００１０】
ドリルワイヤは、動脈閉塞の穿孔に使用する半剛性ワイヤである。当該ワイヤは、コネクタ端部でアクチュエータに結合し、ビット端部でその穿孔のため閉塞と接触する。半剛性ワイヤは、金属、プラスチック、繊維、複合材、フレキシブルガラス等であってもよい。
【００１１】
ガイド要素は、ドリルワイヤのビット付近に取り付けた円錐形、ボール形、またはその他の形のソリッド要素である。当該要素はドリルワイヤよりも大きい直径を有し、また、当該要素を使用して、動脈内でドリルワイヤを中心に位置させ、動脈壁に対する潜在的な損傷を最小限に抑える。
【００１２】
ガイドスリーブは、ドリルワイヤがその中に挿入されるスリーブであり、また、ドリルワイヤ用のガイドとして使用されるスリーブである。ガイドスリーブはまた、薬剤または冷却生理食塩水等の流体を送達するための導管としても機能し得る。
【００１３】
ガイドワイヤは、ガイドスリーブと挿入したドリルワイヤとの組み合わせである。
【００１４】
動脈阻害部用ドリルシステムは、衝撃動作をドリルワイヤに与える圧電駆動アクチュエータ等の振動機構である。衝撃動作は回転によって増大し得る。
【システムの説明】
【００１５】
末梢血管疾患（ＰＶＤ）は、静脈および動脈に影響を及ぼす循環障害である。ＰＶＤは、狭窄、塞栓、または血栓の形成をもたらすアテローム性動脈硬化症の炎症過程に起因し得る。また、ＰＶＤはやがて慢性完全閉塞病変を生ずる可能性があり、当該慢性完全閉塞病変は、急性虚血または慢性虚血、すなわち血液供給の欠如を引き起こし得る。阻害部重症度が慢性完全閉塞に達すると、身体障害と死亡率の増加とを含む重大な影響を及ぼし得る。動脈内のみで発症するＰＶＤは、末梢動脈疾患（ＰＡＤ）および末梢動脈閉塞疾患（ＰＡＯＤ）と呼ばれ、６５歳以上の人口の約１２％〜２０％がＰＡＤを有する。
【００１６】
閉塞を通して穿孔する機能は、閉塞の残りの部分を拡張し、また場合によっては閉塞の残りの部分を除去する他の医療手段用の経路を提供し得る。完全閉塞状態を解消して血流を回復することは、切断手術を防ぐことができ、または命を救う結果となり得る。動脈阻害部用衝撃ドリルは、静脈内または動脈内の任意の部分閉塞または全閉塞に使用し得る。
【００１７】
本開示で説明する動脈阻害部用衝撃ドリルは、圧電アクチュエータによって生成される衝撃振動を使用し、ガイドスリーブで囲まれたドリルワイヤを、動脈詰まりを通して駆動する。装置は、罹患した動脈の治療用の閉塞ドリルとして機能する。当該ドリルは、動脈壁に対する潜在的な熱的損傷または物理的損傷を最小限に抑え、また、微細な断片を生じさせ得る。
【００１８】
衝撃アクチュエータは、ガイドスリーブを介して静脈または動脈に挿入されるドリルワイヤを駆動する。ドリルワイヤを使用して、疾患にかかった動脈の治療手順の一部として、プラークを貫通する。
【００１９】
動脈阻害部用衝撃ドリルの可搬式構成は、装置を保持している間、外科医がガイドスリーブおよびドリルワイヤを操作することを可能にする。このオプションを、図１および図２に示す。
【００２０】
振動アクチュエータと回転アクチュエータとの組み合わせと、ガイドスリーブ内のドリルワイヤとを備える手持ち式動脈阻害部用衝撃ドリル１００の図を、図１に示す。この実施形態では、回転アクチュエータ１１０は、アクチュエータ継ぎ手１１２およびスリップリング１１４によって、衝撃アクチュエータ１１６に結合したアクチュエータカプラに結合し、当該衝撃アクチュエータ１１６は、運動伝達ホーンを有し、かつ、チャック１１８に結合する。長さ粗調整器１２０および長さ微調整器１２２はガイドスリーブに結合する。流体アクセスポート１２４は、流体がガイドスリーブ１２６とドリルワイヤ１２８との間を通ることを可能にする。衝撃アクチュエータおよび回転アクチュエータは、制御ボックス１３０および足踏みペダルスイッチ１３２によって制御される。ドリル１３４の可搬体は、ドリルの作動構成要素を含む。
【００２１】
ドリルワイヤの回転は、プラークを砕く観点および動脈の壁から離れてドリルワイヤを操作する観点から、動脈阻害部用衝撃ドリルの効率を高め得るオプションである。ワイヤは、一方向に回転し、４５度、９０度または１８０度等の所定の回転の後に停止してもよく、また、所定の回転角度で逆回転または正回転してもよい。ワイヤもまた、所定の回転角を介して連続的に揺動してもよい。回転アクチュエータは、第１の方向に所定の第１の回転角を介して、例えば時計回りの方向に４５度でドリルワイヤを回転させてもよく、また、第１の方向（例えば、時計回りの方向）、または第１の方向と逆の第２の方向（例えば、反時計回りの方向）の少なくとも１つの方向に、所定の第２の回転角を介して、例えば４５度または９０度で、ドリルワイヤを回転させてもよい。所定の第１の角度および第２の角度は、おおよそ等しくてもよいし、または異なっていてもよい。
【００２２】
図２は、作動機構の実施形態の詳細を示す。回転アクチュエータ１１０は、アクチュエータ継ぎ手に結合したスリップリング１１４を有するアクチュエータ継ぎ手１１２と結合する。回転アクチュエータは、穿孔の効率を高め得るドリルワイヤに回転動作を与える。回転アクチュエータは、直流（ＤＣ）ブラシアクチュエータまたは直流ブラシレスアクチュエータ、交流（ＡＣ）誘導アクチュエータ、同期アクチュエータ、線形アクチュエータ、またはデジタルステッパアクチュエータ等であってもよい。回転アクチュエータは、一方向に揺動し、回転し、また、再度回転する前に停止してもよく、または連続的に回転等してもよい。アクチュエータ継ぎ手１１２はアクチュエータ継ぎ手１３６に結合し、当該アクチュエータ継ぎ手１３６はまた衝撃アクチュエータ１１６に結合し、当該衝撃アクチュエータ１１６はドリルワイヤに衝撃運動を与え、閉塞物質を粉砕する。衝撃アクチュエータは運動伝達ホーンに結合した積層圧電素子を備え、圧電素子に圧縮応力を供給し、また、圧電素子からチャック１１８等のドリルワイヤカプラに運動を伝達する。ドリルワイヤカプラは、ドリルワイヤへの取外し可能な結合、または永久的な結合を提供し得る。
【００２３】
図２は、回転機能を有するドリルを示す。ドリルワイヤの運動伝達ホーンへの結合は、直接結合、すなわち、ろう付けまたは他の継ぎ合わせ法を介したワイヤの結合によるものであってもよく、またはドリルワイヤを交換のため解放することを可能とするチャックの使用によるものであってもよい。
【００２４】
図３に、テーブル取り付け例３００を示す。テーブル取り付け例は、長期間の使用から来る外科医の疲労を減らすことができる。駆動構成要素は、テーブル取り付けユニットに一体化し得る。この例では、外科医はガイドスリーブを保持し、また、動脈に沿ってガイドワイヤを押し進めることによりガイドスリーブをドリルワイヤに関節接続し、石灰化したプラークを切開する。
【００２５】
この例では、作動構成要素は、取り付け可能な本体３１０内に収容される。駆動電子機器は、衝撃動作の振幅と、回転アクチュエータが利用される場合にはＲＰＭとを制御する、制御装置３１２および制御装置３１４によって制御される。圧電アクチュエータの周波数は、内蔵された電子ハードウェア、制御ソフトウェア等のいずれかによって共振に維持される。足踏みペダルスイッチ１３２は、外科手術中に必要に応じて、動脈阻害部用衝撃ドリルをオンまたはオフにする。長さ粗調整器１２０および長さ微調整器１２２はガイドスリーブに結合する。流体アクセスポート１２４は、流体がガイドスリーブ１２６とドリルワイヤ１２８との間を通ることを可能にする。
【００２６】
動脈阻害部用衝撃ドリルアタッチメントおよび固定具を図４に示す。ガイドワイヤの迅速な交換を可能にするよう、アクチュエータへのカプラ４１４は、図１に示すように構成することができる。ガイドワイヤおよびアタッチメント／固定具の取り付けを図４に示す。ドリルワイヤは、運動伝達ホーンの先端部に付着するガイドスリーブ内に挿入する。長さ粗調整器１２０および長さ微調整器１２２は、穿孔前および穿孔中のガイドスリーブの長さの粗調整および微調整に使用し、閉塞を貫通するため動脈の内側でガイドワイヤをさらす。粗調整器は、管内のスリーブと、上部ノブを有するねじであって、一度長さが設定されると当該管と当該スリーブの２つをクランプすることを可能にするねじとを備える。Ｔ字型の流体アクセスポート１２４は、流体がガイドスリーブとドリルワイヤとの間を通り、薬剤と動脈を冷却する生理食塩水とを移送することを可能にする。
【００２７】
図４において、動脈阻害部用衝撃ドリル前端部の統合化構成要素は、ガイドワイヤをアクチュエータにインターフェースする構成要素を備える。ガイドワイヤは運動伝達ホーンに結合し、また、ガイドスリーブのインターフェース構成要素はアクチュエータ継ぎ手に付着する。長さ調整器およびＴ字型流体アクセスポートを図に示す。
【００２８】
衝撃アクチュエータは、少なくとも２つの構成要素である圧電素子積層体と運動伝達ホーンとから成り、運動伝達ホーンは圧電素子積層体を圧縮して、圧電素子積層体への損傷を防ぎ、また、圧電素子積層体の出力をドリルワイヤに結合する。
【００２９】
ほとんどの場合、励起中の本質的な低歪みにより、圧電材料はそのストロークの増幅をすることなく使用しない。発生した応力が大きい場合でも、ストロークは一般に１ボルト当たりナノメートルまたはピコメートルのオーダーの変位である。さらに、圧電材料の共振周波数は、一般に数百ｋＨｚに限定されるが、これは動脈阻害部用衝撃ドリルシステムでの使用には実用的ではない。これらの潜在的限界に対処するために、圧縮状態に維持された圧電多層積層体の適用を含む、様々なアクチュエータ構成を使用し得る。
【００３０】
圧縮応力を加えた圧電素子積層体のドリルワイヤへの結合は、運動伝達ホーンを含む。運動伝達ホーンの様々な例を示し、説明する。これらの衝撃アクチュエータは、高い力と、高いストロークと妥当な操作周波数範囲とを生じさせる機能を有する。
【００３１】
圧電素子積層体と運動伝達ホーンとの組み合わせを備える衝撃アクチュエータの第１の例は、図５に示す段差付きホーン衝撃アクチュエータである。超音波段差付きホーン衝撃アクチュエータは、平面波を増幅し、また、大きな振動エネルギーをドリルワイヤに伝達する。この構成により、２０ｋＨｚ〜６０ｋＨｚの超音波周波数範囲での操作が可能となり、これは大部分の大人の聴力周波数範囲を超えており、外科医に対して静かなものとなる。
【００３２】
段差付きホーン衝撃アクチュエータは、トランスデューサの機械的品質係数（Ｑｍ）と、運動伝達ホーンの先端部に対する基部の面積比とに比例する増幅した変位を有する。運動伝達ホーンの基部に歪み波が運動伝達ホーンの共振周波数で誘起されると、波の運動量保存により、より小さい方の端部の変位が係数Ｍ＝（Ｄ１／Ｄ２）２で増幅される。操作中の圧電積層体の破損を防止するため、圧縮応力ボルトを使用する。誘起された振動は、衝撃作動としてドリルワイヤに伝達される。図５に示す段付きホーン衝撃アクチュエータは、ドッグボーンタイプであり、また、ドリルワイヤに取り付けるためのねじ山を含む。
【００３３】
第２のタイプの衝撃アクチュエータは、図６に示すような曲げ張力衝撃アクチュエータである。曲げ張力衝撃アクチュエータは、圧電積層体を曲げ張力運動伝達ホーンに結合し、大きなストロークと大きな力を生じさせる。曲げ張力衝撃アクチュエータは、金属フレームの内側の圧電素子の多層積層体から成る。付与された印加電圧および固定長について、多層積層体の有効圧電歪み係数は、圧電層数に比例する。従って、圧電材料の多層積層体の使用により、はるかに低い駆動電圧で同様の変位を生成し得る。
【００３４】
曲げ張力衝撃アクチュエータの概略図を図６に示す。操作原理は、圧電積層体に印加される電圧が、主軸であるＸ軸に沿った運動を引き起こし、その結果、副軸であるＺ軸に沿って増幅運動が生じることである。変位増幅は、フレーム角度、すなわち短軸の高さ（ｈ）に対する長軸の長さ（Ｌ）の比に関係する。Ｘ軸に対するアクチュエータたわみの角度が小さいほど、増幅率は高くなる。静的条件下では、圧電素子の自由歪みは、１５０Ｖで駆動する場合、典型的には０．１％である。一般に、曲げ張力衝撃アクチュエータの変位は、ブロックドフォースの同等の減少を伴って、１倍から２０倍に増幅され得る。
【００３５】
図７は、システムに使用する曲げ張力衝撃アクチュエータを示す。この例では、電磁アクチュエータ７１０は、スリップリング７１４と、上述の曲げ張力衝撃アクチュエータ７１６とに結合したフレキシブル連結軸７１２に結合する。チャック７１８は、ガイドワイヤアセンブリ７２０に結合する。
【００３６】
第３のタイプの衝撃アクチュエータを図８および図９に示し、また、第３のタイプの衝撃アクチュエータを縦ねじり衝撃アクチュエータと呼ぶ。縦ねじり衝撃アクチュエータは、圧電積層体８１０、９１０の直線振動を、縦ねじり運動伝達ホーン８１２、９１２による螺旋運動に変換する。
【００３７】
操作中のドリルワイヤの回転およびひねりは、縦ねじり運動伝達ホーンに結合した単一のアクチュエータを利用して発生させ得る。縦ねじり運動伝達ホーン以外にも、複数の部品を有する複雑な機構を使用し得るが、この複雑な機構は機構の故障の可能性を増大させ得る。縦ねじり衝撃アクチュエータは、ドリルワイヤへの衝突とドリルワイヤの回転とを同時に、螺旋運動で行う。
【００３８】
縦ねじり衝撃アクチュエータの衝撃衝突動作は、衝突した場所の直前に細かく粉砕された材料の領域を生成することによって、媒体の浸透をもたらす。この破砕工程は、ラチェッティング動作、回転動作またはひねり動作からのせん断力によって強化される。回転によるせん断運動は、リッピング動作またはチゼル動作を生成し、当該リッピング動作またはチゼル動作は穿孔効率を高め、電力を減じる。ドリルワイヤの回転またはドリルワイヤのひねりはまた、詰まりの穿孔工程中に動脈の壁に穴を開ける危険性を最小限に抑え得る。
【００３９】
縦ねじり衝撃アクチュエータは、圧電積層体８１０、９１０を備え、当該圧電積層体はボルトによって裏材と運動伝達ホーンとの間で圧縮され、当該圧電積層体が引張応力を受けること、および潜在的に故障を引き起こすことを防止する。裏材は、生成された機械的振動を運動伝達ホーンに向けて伝達することを企図している。運動伝達ホーンは、ドリルワイヤへの衝突と同時に螺旋動作を与える螺旋状の部分で非対称に構成する。この螺旋運動は、ドリルワイヤへの衝撃動作とねじり動作との両方を引き起こしながら、長手方向振動と接線力とを与える。積層体の振動の長手方向構成要素は、ドリルワイヤと詰まりとの間に衝撃パルスを導入し、詰まりの終局歪みを衝突領域内で超過した場合に詰まりを破砕する。
【００４０】
図１０〜図１２は、運動伝達ホーンのドリルワイヤへの結合の３つの例を示す。図１０は、運動伝達ホーン１０１０とドリルワイヤ１０１２との間の固体接続を示す。この固体接続では、ドリルワイヤを運動伝達ホーンにねじ込むか、またはドリルワイヤをチャックによって運動伝達ホーンに付着し得る。図示した構成は、ドリルワイヤを運動伝達ホーンの先端部に堅固に付着することによりドリルワイヤの長手方向動作とひねり動作とを利用する場合に、使用し得る。
【００４１】
図１１において、自由質量１１１８を使用して、ドリルワイヤ１１２０にハンマリングとひねりとを伝達し得る。回転を生成するため、運動伝達ホーンの先端部１１１４は自由質量１１１８を駆動し、当該自由質量１１１８は、自由質量上への運動伝達ホーンの先端部の長手方向および横断方向の衝撃により、長手方向に振動し、回転する。
【００４２】
図１２において、キー付き自由質量１２２４、１２２６もまた使用してドリルワイヤ１２２８を振動させ、また、動力伝達ホーンの先端部１２２０からドリルワイヤ１２２８にトルクを伝達し得る。
【００４３】
ガイドワイヤは、ガイドスリーブとドリルワイヤとの組み合わせである。ガイドワイヤは、穿孔端部とアクチュエータ端部とを有する。
【００４４】
一例では、チャックを使用してドリルワイヤを衝撃アクチュエータに結合し得る。これにより、患者の治療中にガイドワイヤを迅速に交換することが可能となる。チャックは、スプリング、ジョー、または他の支持機構によって作動させるサイドクランプを用いて穴に挿入されたドリルワイヤを有する。締め付け方法は、圧縮力を分散させ、また、過度の応力集中による破損を防止し得る。
【００４５】
図１３に示す一例では、ドリルワイヤは、アクチュエータの運動伝達ホーンにねじ留めしたねじ込みカプラにろう付けすることによって、アクチュエータの運動伝達ホーンに結合し得る。ドリルワイヤは、ろう付けまたは他の接合方法によってカプラに継ぎ合わせる。ワイヤのろう付けは、カプラの外端で行うことができる。
【００４６】
図１４は、長さ粗調整器１２０、長さ微調整器１２２、およびドリルワイヤの冷却に使用し、かつ薬剤も含み得る生理食塩水等の流体注入用の流体アクセスポート１２４等のガイドワイヤ前端部アタッチメントを示す。カプラ４１４は、運動伝達ホーンへのドリルワイヤの方向性結合を可能にする。
【００４７】
ガイドスリーブ長さ調整器は、ガイドスリーブによって覆われていないドリルワイヤの長さを制御して、閉塞を貫通するワイヤ長さを使用可能にする。コース調整器は、管内のスリーブからなり、また、当該管と当該スリーブの２つを、図１５に示すように、ノブとねじとを用いて所定の長さでクランプする。ガイドスリーブは、１５１０で示すように完全に伸長しており、コース調整器は、１５１２で示すようにガイドスリーブの完全後退を可能にし、この場合、ドリルワイヤはガイドスリーブの端部から、この例におけるガイドスリーブの後退長さで伸びる。スリーブ端部を可能な限り閉塞面の近くに維持しながら、操作中の長さ調整を可能にするため、図１６のベロー、図１７の伸縮部品、または他の調整可能部品等を備える伸縮微調整器を使用する。
【００４８】
図１８に示すように、操作１８１０の開始時に、ガイドスリーブを最大伸長長さに設定する。伸長長さは、閉塞を通して穿孔する最大深さを設定する。調整器１８１６の最短長さに達すると、ドリルワイヤは、それが閉塞を通して押し進められ得る最も離れた距離に達する。追加の穿孔深さが要る場合は、粗調整器を使用し得る。
【００４９】
ガイドスリーブは、閉塞に到達するようにドリルワイヤを誘導し、また、動脈壁が貫通されること保護する。スリーブの端部は、事実上、スリーブが閉塞穿孔の開始前に動脈に沿ってさらに前進するのを防止するストッパである。
【００５０】
貫通した閉塞の概略図を図１８に示す。血管の保護を最大限のものにするため、ガイドスリーブは可能な限り閉塞面に近づけられる。ドリルワイヤの先端部は、スリーブが閉塞に到達するまでスリーブの端部に維持される。次に、ガイドスリーブを、ドリルワイヤを露出させながら後退させ、当該ドリルワイヤは閉塞に押し進められ、可能な限り閉塞の中心付近を衝突する。スリーブの先端部はまた、スリーブを動脈に沿って受動的に誘導することを可能とする弾丸形状を有し得る。
【００５１】
長手方向に振動するドリルワイヤの先端部を有する、直線円筒端部を有するガイドスリーブの一例を図１９に示す。振動の方向および振動の振幅は、駆動周波数と、共振と、共振の高調波および駆動電圧とによって決まる。
【００５２】
ガイドスリーブの端部は、図２０に示すように、非対称振動をもたらす様々な角度構成を有し得る。ガイドスリーブは、ドリルワイヤの先端部を血管内で中心に位置させ、また、閉塞面と同一平面上となるように調整可能な、角度付端部を有することができる。従ってガイドスリーブは、衝撃振動を伝達する間、曲げ能力によって小さな角度を成し得る。この構成は、運きの方向をガイドスリーブ端部の角度および角度によって誘導しながら、横断方向振動を可能にし、また、選択された周波数を制御することによって振幅を制御し得る。
【００５３】
図２１〜図２３は、ガイドスリーブのドリルワイヤ端部近くのデブリクラッシャとフィルタとを示す。切削粒子のサイズが、その後の閉塞を防止するのに十分に小さいものであることを確実にするため、デブリクラッシャは穿孔工程から生じた粒子を粉砕し、また、より大きなデブリ断片はガイドスリーブ内側に維持され得る。
【００５４】
ガイドスリーブ内側のデブリクラッシャとフィルタとの概略図を図２１に示す。構成要素は円板形状の有孔ハンマを含み、当該有孔ハンマはクラッシャのように作用し、また、大きな粒子を粉砕し、かつ振動式貫通の間血液が流れることを可能にする小型の有孔ロッドを備える。粒子は、有孔円板形状デブリフィルタ２１１２、２１１４、２１１６によってサイズが十分に小さくなると、ドリルワイヤとガイドスリーブとの間の空間を通り、ガイドスリーブにおける開孔２１１８を通って出る。
【００５５】
図２１は、ガイドスリーブを後退させる前、すなわち、ドリルワイヤが閉塞に衝突する前の、ガイドスリーブとドリルワイヤとを示す。
【００５６】
図２２は、ドリルワイヤが閉塞に接触するためにガイドスリーブを後退させた後のガイドスリーブとドリルワイヤとを示す。
【００５７】
図２３は、流出粒子サイズを減少させる有孔円板形状デブリクラッシャ２１１０と、血流を可能にする有孔円版形状デブリフィルタ２１１２、２１１４、２１１６との拡大図である。有孔円板形状デブリクラッシャ２１１０は、圧電アクチュエータの振動動作中に前後に動き、従って、有孔ハンマと第１のフィルタ部分との間で粒子を粉砕する。
【００５８】
直径０．０２５インチより小さい円錐、ボール等のガイド要素を含むことにより、ドリルワイヤの端部を閉塞上に直接配置するよう、ガイドスリーブを中心に位置させることの改善をし得る。このガイド要素をドリルワイヤの先端部のちょうど後方に付加し、従ってドリルワイヤの一部分が突き出るようにし得る。
【００５９】
図２４は、ドリルワイヤ１２８の端部のちょうど後方に結合したガイド要素２４１２を示す。ガイド要素２４１２は、ワイヤを動脈壁に直接押し進める可能性を最小限に抑え、従って手術工程の安全性を高めることができる。
【均等物、拡張物、代替物、その他】
【００６０】
動脈阻害部用ドリルに関する実施形態例を上述した。この明細書中において、実装毎に異なり得る多数の詳細事項に言及しながら本発明の実施形態を説明した。従って、本発明が何たるか、また、本出願人が本発明であると意図するものを示す唯一且つ排他的な指標は、その後の補正を含めて、本出願から生じる請求項のセットであり、係る請求項が生じる特定の形式での請求項のセットである。当該請求項に含まれる用語に対して本明細書中に明示したあらゆる定義が、請求項内で使用される当該用語の意味を決定するものとする。よって、請求項において明示されていない限定事項、要素、性質、特徴、利点または属性は、その請求項の範囲をいかなる意味においても限定すべきではない。従って、本明細書および図面は、限定的ではなく、例示的であるとみなされるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８ａ）】
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【図１８ｂ）】
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【図１８ｃ）】
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【図１８ｄ）】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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