(57)【要約】機械的補助送達システム及び方法を提供する。１つの機械的補助送達システムは、外側ねじハウジングと、外側ねじハウジング内で回転するよう構成されたねじと、ねじとの選択的係合のために構成された係合機構と、外側ねじハウジングの端部に連結された外側シャフトと、ねじに貫通する中間シャフトと、及び中間シャフトの端部に連結されたハブとを備える。ハブの並進移動及び回転運動は、外側シャフト内に位置するステントを展開するよう構成される。【選択図】図２
2019509833.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
機械的補助送達システムであって、
外側ねじハウジングと、
前記外側ねじハウジング内で回転するよう構成されたねじと、
前記ねじと係合するよう構成された係合機構と、
前記外側ねじハウジングの端部に連結された外側シャフトと、
前記ねじに貫通する中間シャフトと、及び
前記中間シャフトの端部に連結されたハブと
を備え、
前記ハブの並進移動動及び回転運動が前記外側シャフト内に配置されたステントを展開するよう構成されている、機械的補助送達システム。
【請求項２】
請求項１記載の機械的補助送達システムにおいて、前記係合機構はキー及び溝孔付きキー溝を有するものであり、前記溝孔付きキー溝は前記中間シャフトに連結されたものであり、離脱状態では前記溝孔付きキー溝は前記ねじの内径に沿って摺動するものである、機械的補助送達システム。
【請求項３】
請求項１記載の機械的補助送達システムにおいて、前記係合機構は前記ねじに連結されたピンを有する、機械的補助送達システム。
【請求項４】
請求項３記載の機械的補助送達システムにおいて、前記ねじは前記中間シャフトの周りに巻き付けたものである、機械的補助送達システム。
【請求項５】
請求項１記載の機械的補助送達システムにおいて、前記中間シャフトは、金属製の皮下注射針又は高圧縮強度プラスチック製の管材のうち少なくとも一方からなるものである、機械的補助送達システム。
【請求項６】
請求項１記載の機械的補助送達システムにおいて、前記外側ねじハウジング及び前記ねじによって画定されるねじピッチは、１回転／インチ〜８回転／インチの間である、機械的補助送達システム。
【請求項７】
請求項１記載の機械的補助送達システムにおいて、前記外側ねじハウジング及び前記ねじは、転回時に互いに相対回転するよう構成されている、機械的補助送達システム。
【請求項８】
請求項１記載の機械的補助送達システムにおいて、前記外側ねじハウジング及び前記ねじは、押込み又は引張り時に係合し、互いに不動のままであり、また一体として一緒に移動するよう構成されている、機械的補助送達システム。
【請求項９】
請求項１記載の機械的補助送達システムにおいて、前記係合機構はキー及び溝孔付きキー溝を有するものであり、また前記溝孔付きキー溝を有する前記中間シャフト及び前記ねじは、互いに摺動及び並進移動するよう構成されている、機械的補助送達システム。
【請求項１０】
請求項１記載の機械的補助送達システムにおいて、前記係合機構はキー及び溝孔付きキー溝を有するものであり、また前記溝孔付きキー溝を有する前記中間シャフト及び内側ねじは、転回時に係合し、互いに不動のままであり、また一体として一緒に回転するよう構成されている、機械的補助送達システム。
【請求項１１】
請求項１記載の機械的補助送達システムにおいて、前記ねじに対する前記外側ねじハウジングの回転が前記ステントを展開させる、機械的補助送達システム。
【請求項１２】
請求項１記載の機械的補助送達システムにおいて、外側シャフトを有する前記外側ねじハウジングに対する前記中間シャフトの並進が前記ステントを展開させる、機械的補助送達システム。
【請求項１３】
請求項１記載の機械的補助送達システムにおいて、前記係合機構は前記ねじに連結されたピンを有し、また前記外側ねじハウジング及び前記ねじは互いに摺動及び並進移動するよう構成されている、機械的補助送達システム。
【請求項１４】
請求項１記載の機械的補助送達システムにおいて、前記係合機構は前記ねじに連結されたピンを有し、また前記中間シャフト及び前記ねじは、転回時に係合し、互いに不動のままであり、また一体として一緒に回転するよう構成されている、機械的補助送達システム。
【請求項１５】
請求項１記載の機械的補助送達システムにおいて、前記係合機構は選択的係合を行うよう構成されている、機械的補助送達システム。
【請求項１６】
請求項１記載の機械的補助送達システムにおいて、前記係合機構は恒久的係合を行うよう構成されている、機械的補助送達システム。
【請求項１７】
機械的補助送達システムであって、
ねじを有し、また前記ねじに貫通するシャフトと係合するよう構成された係合機構と、及び
前記シャフトの端部に連結され、かつ回転するよう構成されたハブと
を備え、
前記ハブの回転運動が前記シャフトの端部に配置されたステントを展開するよう構成されている、機械的補助送達システム。
【請求項１８】
請求項１７記載の機械的補助送達システムにおいて、前記ハブは並進移動するよう構成されている、機械的補助送達システム。
【請求項１９】
請求項１８記載の機械的補助送達システムにおいて、前記ハブは、前記ステントの初期展開中に回転するよう構成され、かつ前記初期展開後に並進移動するよう構成されている、機械的補助送達システム。
【請求項２０】
ステント展開方法であって、
ねじタイプの展開機構であって、前記ねじタイプの展開機構内を貫通するシャフトに連結されたハブの運動によって作動しかつ回転又は並進移動させられる該ねじタイプの展開機構の使用によりステントを展開するステップを備える、ステント展開方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本非仮出願は、２０１６年３月２９日出願の米国仮出願第６２／３１４，８０４号及び２０１６年５月１０日出願の米国仮出願第６２／３３４，０１０号の恩恵及び優先権を主張する。先行出願の文献は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。
【０００２】
種々の実施形態は、概して、医療用インプラントを中空の解剖学的構造内に送達するのに使用されるデバイスに関する。より具体的には、種々の実施形態は、ステントインプラントを機械的補助送達システムの使用による送達に関する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
医療用インプラント（限定しないがステントを含む）の送達は、インプラントを制約しかつ解剖学的構造内の標的部位まで低丈輪郭（low-profile）で前進させる手段をなす送達システムを使用することがよくある。既知の送達システム構造の１つは、このことを、所望展開部位に前進させる前及び前進中にポリマー製チューブ内にインプラントを鞘入れすることによって達成している。展開の所望時間及び部位において、インプラントを制約のないジオメトリ（幾何学的形状）に拡張できるようにポリマー製チューブをインプラントから抜き去る。このことは、通常「ピン・アンド・プッシュ」又は「ピン・アンド。プル」技術として知られているものを用いて達成され、この技術において、使用者はポリマー製チューブを押し込む又は引っ張る間にインプラントの一方の端部を拘束してインプラントを露出又は釈放する。この設計の送達システムは、送達システムの種々のシャフトを介して力／運動を直接的に使用者からデバイスの基端部（後端部）に伝達し、送達システムの末端部（前端部）におけるインプラントの鞘抜きを動作させることによって機能する。多くのこのようなインプラントの高い半径方向の強度及び圧縮力を考えると、必要な送達力は、ヒューマン・ファクター標準で妥当と見なされる力を軽々と凌駕するおそれがある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一実施形態において、外側ねじハウジングと、前記外側ねじハウジング内で回転するよう構成されたねじと、前記ねじと係合するよう構成された係合機構と、前記外側ねじハウジングの端部に連結された外側シャフトと、前記ねじに貫通する中間シャフトと、及び前記中間シャフトの端部に連結されたハブとを備える、機械的補助送達システムを提供する。前記ハブの並進移動及び回転運動が前記外側シャフト内に配置されたステントを展開するよう構成されている。
【０００５】
他の実施形態において、ねじを有し、また前記ねじに貫通するシャフトと係合するよう構成された係合機構を備えている機械的補助送達システムを提供する。この機械的補助送達システムは、さらに、前記シャフトの端部に連結され、かつ回転するよう構成されたハブを備え、前記ハブの回転運動が前記シャフトの端部に配置されたステントを展開するよう構成されている。
【０００６】
他の実施形態において、ステント展開方法を提供する。この方法は、ねじタイプの展開機構であって、前記ねじタイプの展開機構内を貫通するシャフトに連結されたハブの運動によって作動しかつ回転又は並進移動させられる該ねじタイプの展開機構の使用によりステントを展開するステップを備える。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明の実施形態による機械的補助送達システムを示す図である。
【図２】本発明の実施形態による機械的補助送達システムを示す図である。
【図３】本発明の実施形態による機械的補助送達システムを示す図である。
【図４】本発明の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図５】本発明の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図６】本発明の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図７】本発明の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図８】図４〜７に示す機械的補助送達システムのハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【図９】図４〜７に示す機械的補助送達システムのハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【図１０】図４〜７に示す機械的補助送達システムのハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【図１１】図４〜７に示す機械的補助送達システムのハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【図１２】本発明の他の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図１３】本発明の他の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図１４】本発明の他の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図１５】本発明の他の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図１６】本発明の他の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図１７】本発明の他の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図１８】図１２〜１７に示す機械的補助送達システムにおけるハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【図１９】図１２〜１７に示す機械的補助送達システムにおけるハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【図２０】図１２〜１７に示す機械的補助送達システムにおけるハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【図２１】図１２〜１７に示す機械的補助送達システムにおけるハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【図２２】本発明の別実施形態による機械的補助送達システムを示す図である。
【図２３】本発明の別実施形態による機械的補助送達システムを示す図である。
【図２４】図２２及び２３に示す機械的補助送達システムの中間シャフトを示す図である。
【図２５】本発明の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図２６】本発明の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図２７】本発明の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図２８】本発明の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図２９】図２４〜２７に示す機械的補助送達システムのハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【図３０】図２４〜２７に示す機械的補助送達システムのハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【図３１】図２４〜２７に示す機械的補助送達システムのハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【図３２】図２４〜２７に示す機械的補助送達システムのハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【図３３】本発明の他の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図３４】本発明の他の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図３５】本発明の他の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図３６】本発明の他の実施形態による異なる展開状態における機械的補助送達システムを示す図である。
【図３７】図３３〜３６に示す機械的補助送達システムにおけるハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【図３８】図３３〜３６に示す機械的補助送達システムにおけるハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【図３９】図３３〜３６に示す機械的補助送達システムにおけるハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【図４０】図３３〜３６に示す機械的補助送達システムにおけるハンドルコンポーネントの操作の結果によるカテーテルアセンブリの運動を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
若干の実施形態の以下の詳細な説明は添付図面と併せて読むとよりよく理解できるであろう。図面が種々の実施形態の機能ブロックの図を示す範囲内で、機能ブロックは、必ずしも種々のコンポーネント間の境界を示さない。したがって、例えば１つ又はそれ以上の機能ブロックは、ハードウェアの単一ピース又はハードウェアの複数ピースで実現することができる。
【０００９】
本明細書で使用する用語「システム」、「サブシステム」、「ユニット」、又は「モジュール」は、１つ又はそれ以上の機能を実施するよう動作可能な又は構成されるハードウェアの任意な組合せを含むことができる。
【００１０】
「a」又は「an」が前置される単数形で列挙された要素又はステップは、このような排他規定が明確に記載されない限り、この要素又はステップの複数形があると理解すべきである。さらに、「一実施形態」についての参照は、列挙された特徴を組み込んだ他の実施形態の存在を排除するものと解すことを意図するものではない。さらに、そうでないことを明示しない限り、特別な特性がある単一要素又は複数要素を「備える（comprising）」又は「有する（having）」実施形態は、その特性がない他のそのような要素を含むことができる。
【００１１】
種々の実施形態は、機械的補助ハンドルを送達システムの設計に組み入れることによって展開中の大きな展開力に打ち勝つための設計解決策を有するステント送達システム及び方法を提供する。種々の実施形態において、ハンドルは、使用者に機械的利得をもたらす役目を果たさない「ピン・アンド・プッシュ」又は「ピン・アンド・プル」設計に代替する。幾つかの実施形態における機械的補助は、機械的手段を介して使用者が入力した力を増大又は増幅することによって達成される。このような力増幅は、数ある機構のうちとりわけ、ねじ、ギア、又はプーリのような１つ又はそれ以上の機構を用いて達成することができる。例えば、種々の実施形態において、ねじ山付き機構は展開動作中に使用者に機械的利得を与える。ねじ山付き機構は、異なるタイプのステント展開システム、例えば、ヴェニティ社から入手可能なステント展開システムの一部をなす又は挿入することができ、これによりヴェニティ社から入手可能なステントのようなステントを展開することができる。
【００１２】
図１〜４０に示す１つ又はそれ以上の実施形態は、２つの主要サブグループ、すなわち、カテーテルアセンブリ１００及びハンドルアセンブリ２００にグループ分けすることができる複数コンポーネントを備える。カテーテルアセンブリのサブグループは、（それに限定しないが）展開中にステントインプラントを制約しかつ力をハンドルコンポーネントからインプラントに伝達するよう組み合わせた複数のポリマー製シャフトに言及する。ハンドルアセンブリのサブグループは、（それに限定しないが）使用者が操作しかつ力を種々のカテーテルコンポーネントに伝達する複数のコンポーネントに言及する。これらコンポーネントは、機械的補助ステント送達システム３００をなすよう一緒に動作する。
【００１３】
種々の実施形態におけるハンドルアセンブリ２００は、全体として、外側ねじハウジング２０２、内側ねじ２０４、キー２０６及び溝孔付きキー溝２０８、外側シャフト２１０、中間シャフト２１２、並びにハブ２１４を備えている送達システムハンドルを画定する。内側ねじ２０４は、外側ねじハウジング２０２の内部に少なくとも部分的に収容され、またこれらコンポーネントの整合するねじ山形体により機械的に連結される。この相補的なねじ山構成は、所望又は必要に応じて、例えばねじ山のサイズ及びピッチを変化させて異なる機械的利得を規定することができる。
【００１４】
溝孔付きキー溝２０８は、中間シャフト２１２の一方の端部に堅固に取り付け（図３により明確に示すように）、また内側ねじ２０４の内径内に位置決めされる（例えば、内側ねじ２０４内に長手方向に延在する）。キー２０６は、内側ねじ２０４の側壁に埋設し、また内側ねじ２０４に対して溝孔付きキー溝２０８を回転方向にロックするとともに、長手方向軸線に沿う並進移動を依然として可能にする。キー２０６は内側ねじ２０４の長さに沿う任意な部分に埋設することができ、この図面に示す位置は単に例としてのものであることに留意されたい。
【００１５】
ハブ２１４は、中間シャフト２１４の反対側の端部に堅固に取り付け、また使用者からの回転／並進入力のための拡大握り表面をなす。外側カテーテル１０２として示した外側シャフトは、外側ねじハウジング２０２の中間シャフトが連結されている側とは反対側の端部２１８に堅固に取り付け、また外側ねじハウジング２０２が回転するとき回転する。当然のことながら、内側カテーテル１０４は外側カテーテル２０４内に延在する。ハンドルアセンブリ構成の実施形態を示す図１〜３により具体的に示したように、溝孔付きキー溝２０８はキー２０６によって内側ねじ２０４の回転をロックする。図示の構成において、自由並進（軸線方向）移動は溝孔付きキー溝２０８と内側ねじ２０４との間で得られる。
【００１６】
動作にあたり、またとくに図４〜７につき説明すると、機械的補助ステント送達システム３００は、デバイスの使用者に対してステントを展開するための「ピン・アンド・プル（ピン留め及び引張り）」をすることの便宜を図る。中間シャフト２１２及びハブ２１４は、送達システムの残りの部分に対して固定されると見なされ、またこれらパーツは「ピン留め」保持される。このとき外側カテーテル１０２は、中間シャフト２１２及びハブ２１４に対して「引っ張られる」ことができ、不動でもあるステントに伝達される力はステントを摺動可能に移動させ、かつ外側カテーテル１０２から脱出して展開させることができる。代案として、外側カテーテル１０２は外側ねじハウジング２０２に連結されていることから、外側カテーテル１０２又は外側ねじハウジング２０２を回転することによって、これらコンポーネントを中間シャフト２１２及びハブ２１４に対して移動させ、またステントを摺動可能に移動させ、かつ外側カテーテル１０２から脱出して展開させることができる。
【００１７】
外側カテーテル１０２及び外側ねじハウジング２０２が並進移動する場合の第１展開方法において、ステントの展開は使用者の僅かな制御によって迅速に行うことができる。外側カテーテル１０２及び外側ねじハウジング２０２が回転方向に移動場合の第２展開方法において、ステントの展開は使用者のより多くの制御によってゆっくりと行うことができる。ステント展開が大きな力を必要とする場合、使用者は第２展開方法の使用によりステント展開を開始し、また大きな初期展開力が途切れた後には使用者は第１展開方法を用いて引っ張り戻し、ステントを完全に展開することができる。
【００１８】
図４〜１１は種々の実施形態による手作業及び送達システムの機能性を示す。より具体的には、図４は、ハンドル作動をしない０％展開位置を示す。図５は、部分的展開位置（２０％未満）を示し、この場合、内側ねじ２０４は回転（この実施形態では時計方向の回転）をしていて展開方向への移動を生じ、これにより内側ねじ２０４は図面で見られるように左方に移動している。したがって、図５は内側ねじ２０４の幾らかの回転をした状態を示す。図で分かるように、内側ねじ２０４の長さ大部分が外側ねじハウジング２０２内で移動し、また中間シャフト２１２も図８〜１１に示すようにステントを展開するよう移動させられる。図６及び７は、使用者がハンドルコンポーネントを操作することによる外側ねじハウジング２０２に対する内側ねじ２０４の増し回転の結果を示す。図から分かるように、内側ねじ２０４は回転し、この実施形態において外側ねじハウジング２０２内に完全に納まる。図７は１００％展開位置を示す。したがって、図４〜７の展開位置に対応するステント位置に対応する図８〜１１に示すように、上述のハンドルコンポーネントの操作によってステント４００は展開させられ（図１１は完全展開したステント４００を示す）、この実施例では伸展する。上述の実施形態において、係合機構は、選択的に係合するよう構成されたものとして規定される。
【００１９】
他の展開構成において、また特に図１２〜２１につき説明すると、機械的補助ステント送達システム３００は、使用者に対してステント４００を展開するための「ピン・アンド・プッシュ（ピン留め及び押出し）」をすることの便宜を図る。組合せハンドル構成のこの実施形態において、外側ねじハウジング２０２は固定されたものと見なされる。外側カテーテル１０２は外側ねじハウジング２０２に堅固に取り付けられる。動作にあたり、ハブ２１４の回転が中間シャフト２１２により力を伝達し、この後力は内側ねじ２０４に伝達される。内側ねじ２０４が回転する結果として、ハンドルコンポーネントの固定外側ねじハウジング２０２に対する軸線方向（並進方向）移動を生ずる。内側カテーテル１０４はハブ２１４に連結され、これにより力及び軸線方向運動がカテーテルアセンブリに伝達され、送達システムの末端部（前端部）におけるインプラント（ステント４００）の展開を開始する。展開が開始した後に大きな初期展開力が途絶えるとき、使用者はハブ２１４を前方に押し込んでインプラント（ステント）を完全に展開させる。
【００２０】
より具体的には、図１２は０％の展開位置を示す。図１３及び１４は２０％未満の展開位置を示し、図１５は５０％未満の展開位置を示し、図１６は５０％の展開位置を示し、また図１７は１００％の展開位置を示す。カテーテル及びステント４００の相対位置は、それぞれ０％、２０％、５０％、及び１００％の展開位置に対応する図１８〜２１に示す。この動作関連実施形態において、内側ねじ２０４の回転運動である回転入力は、並進（軸線方向）移動に変換される。とくに、ハブ２１４の使用者の操作（ハブ２１４の回転力として示される）は、中間シャフト２１２によって内側ねじ２０４に伝達される。とくに、回転力はキー２０６及び溝孔付きキー溝２０８を介して内側ねじ２０４に伝達される。結果として、出力される並進（軸線方向）力が内側カテーテル１０４を移動させる。図１４で分かるように、内側ねじ２０４は外側ねじハウジング２０２内に完全に進入し、また溝孔付きキー溝２０８は内側ねじ２０４及びキー２０６に係合したままである。しかし、図１４においては、溝孔付きキー溝２０８は内側ねじ２０４の内径に沿って自由に摺動する。さらに、図１７で分かるように、ハブ２１４は外側ねじハウジング２０２の端部２１６に衝合する。上述の実施形態において、係合機構は選択的係合を行うよう画定される。
【００２１】
改変及び変更が考えられる。例えば、溝孔付きキー溝を以下の同等機能性を提供する、すなわち、
(i)   非円形（例えば、内側ねじの貫通孔に対応するジオメトリを有する楕円形、「D」字状、方形、六角形等）の中間シャフト、
(ii)  内側ねじの対応ジオメトリに整合する末端中間シャフトにおける非円形形体
を行うジオメトリに置き換えることができる。
【００２２】
幾つかの実施形態において、ハンドルは、使用中に外側ねじハウジング２０２が回転し、またハブ２１４が不動のまま留まるよう設計することができる。さらに、（他のジオメトリのコンポーネントのうちとりわけ）長さ、直径、及び移動距離のようなコンポーネントジオメトリも、上述の機能性を維持したまま変更することができる。それに加えて、１回転あたりの所望移動を得るようねじ機構のピッチを調整（より大きく又は小さく）することができる。幾つかの実施形態において、望ましいピッチは、１回転／インチ〜８回転／インチである。しかし、所望又は必要に応じて他のピッチを使用することができる。
【００２３】
本明細書に記載した機械的補助ハンドル機構の種々の実施形態はステント送達システムに使用するよう設計するが、１つ又はそれ以上の実施形態は他の医療用インプラント送達システム、例えば、類似の展開方法を有するシステムに適用又は使用することができる。
【００２４】
したがって、１つ又はそれ以上の実施形態は、外側ねじハウジング、内側ねじ、キー及び溝孔付きキー溝、外側シャフト、中間シャフト、並びにハブを備えている機械的補助送達システム３００を提供する。種々の実施形態において、機械的補助送達システム３００はハンドル機構の並進移動及び回転運動の双方によりステントを展開する。幾つかの実施形態において、中間シャフトは、金属製皮下注射針又は高圧縮強度プラスチック製管材（例えば、PEEKシャフト）から成るものとすることができ、またねじ機構（外側ねじハウジング及び内側ねじ）のピッチは、１回転／インチ〜８回転／インチとする。
【００２５】
幾つかの実施形態において、外側ねじハウジング２０２及び内側ねじ２０４は回転時に互いに相対回転するよう運動する。他の実施形態において、外側ねじハウジング２０２及び内側ねじ２０４は係合して互いに不動のままに留まり、また押し込み又は引っ張り時互いに一体として移動する。幾つかの実施形態において、溝孔付きキー溝２０８を有する中間シャフト２１２及び内側ねじ２０４は、互いに摺動及び並進するよう運動する。他の実施形態において、溝孔付きキー溝２０８を有する中間シャフト２１２及び内側ねじ２０４は係合して互いに不動のままに留まり、また回転時に互いに一体として回転する。
【００２６】
種々の実施形態の動作にあたり、外側ねじハウジング２０２の内側ねじ２０４に対する回転によりステント４００を展開する。種々の実施形態において、中間シャフト２１２の外側シャフトを有する外側ねじハウジング２０２に対する並進移動によりステント４００を展開する。
【００２７】
種々の実施形態は、機械的利得が得られ、かつインプラントの展開を開始する内側ねじ２０４のねじりをもたらす。さらに、種々の実施形態の設計によれば、ハブ２１４に対する使用者の回転方向又は並進方向入力により、ねじ機構の係合／離脱なしに展開を作動させることができる。
【００２８】
改変及び変更が考えられる。例えば、図２１〜３９は機械的補助ステント送達システム５００の他の実施形態を示す。この実施形態において、機械的補助ステント送達システム５００は、２つの主要サブグループ、すなわち、カテーテルアセンブリ７００及びハンドルアセンブリ６００にグループ分けすることができる複数コンポーネントを備える。カテーテルアセンブリのサブグループは、（それに限定しないが）展開中にステントインプラントを制約しかつ力をハンドルコンポーネントからインプラントに伝達するよう組み合わせた複数のポリマー製シャフトに言及する。ハンドルアセンブリのサブグループは、（それに限定しないが）使用者が操作しかつ力を種々のカテーテルコンポーネントに伝達する複数のコンポーネントに言及する。これらコンポーネントは、機械的補助ステント送達システム５００をなすよう一緒に動作する。以下に説明する実施形態において、係合機構は、恒久的又は非選択的に係合するよう構成されたものとして規定される。
【００２９】
送達システムハンドルを規定するハンドルアセンブリ６００は、ねじハウジング６０２、ねじ６０４、ピン６０６、外側シャフト６０８、中間シャフト６１０、内側シャフト６１２、及び内側シャフトハブ６１４を備える。この実施形態において、ねじ６０４は、ねじハウジング６０２の側壁に埋設したピン６０６との係合によりねじハウジング６０２に機械的に連結される。ねじ６０４及びねじハウジング６０２は、これらコンポーネント間における相対的並進移動の結果として互いの相対回転運動をすることができ、この相対回転運動はねじ６０４とピン６０６との間の相互作用による。ねじ６０４は中間シャフト６１０に堅固に取り付けられる。例えば、幾つかの実施形態において、ねじ６０４は中間シャフト６１０の外表面の周りに巻き付けられかつ連結される。内側シャフトハブ６１４は、中間シャフト６１０の反対側の端部に堅固に取り付けられ、また使用者のための拡大つまみ表面をなす。外側シャフト（外側カテーテル）はねじハウジング６０２の端部（内側シャフトハブ６１４が位置する端部とは反対側の端部）に堅固に取り付けられる。ピン６０６はねじ６０４に連結することができる。
【００３０】
図示の実施形態において、機械的補助ステント送達システム５００は、図２５〜３２により具体的に示したように、ステント４００を展開するための「ピン・アンド・プル（ピン留め及び引張り）」方法を使用することの便宜を図る。中間シャフト６１０及び内側シャフトハブ６１４は、送達システムの残りの部分に対して固定されたものと見なされ、また使用者によって「ピン留め」される。外側シャフト６０８はねじハウジング６０２に連結されており、またねじハウジング６０２がピン６０６との係合によりねじハウジング６０２に機械的に連結されていることから、外側シャフト６０８又はねじハウジング６０２を回転する結果として、中間シャフト６１０及び内側シャフトハブ６１４に対する外側シャフト６０８及びねじハウジング６０２の並進移動を生ずる。結果として生ずる外側シャフト６０８及びねじハウジング６０２の並進移動は、ステント４００を摺動させ、また外側シャフト６０８から展開させることができる。ねじハウジング６０２をねじ５０４上で完全に回転かつ前進させた後、使用者はねじハウジング６０２及び外側シャフト６０８を摺動させ、ステントを外側シャフト６０８から完全に抜き出して展開させることができる。
【００３１】
より具体的には、図２５は０％の展開位置を示し、図２６は２０％未満の展開位置を示し、図２７は５０％未満の展開位置を示し、また図２８は１００％の展開位置を示す。カテーテル及びステント４００の相対位置は、それぞれ０％、２０％、５０％、及び１００％の展開位置に対応する図２９〜３２に示す。この動作関連実施形態において、ねじハウジング６０２の回転運動である回転入力の結果として、外側シャフト６０８及びねじハウジング６０２の並進移動を生ずる。ねじ６０４がピン６０６に係合した状態では、この回転運動は並進移動を生じさせる（図２６参照）。ねじ６０４がピン６０６から離脱した状態（図２７参照）で、ねじハウジング６０２の並進（軸線方向）移動を行う（図２７及び２８参照）。種々の実施形態における係合及び離脱は、規定された並進位置に到達するとき、手動で又は自動的に行うことができることに留意されたい。
【００３２】
他の動作関連実施形態（図３３〜４０）において、機械的補助ステント送達システム５００は、ステント４００を展開するための「ピン・アンド・プッシュ（ピン留め及び押出し）」方法を使用することの便宜を図る。この実施形態において、ねじハウジング６０２及び外側シャフト６０８は、固定されたものと見なされ、また使用者によって「ピン留め」される。内側シャフトハブ６０４の回転は力を中間シャフト６１０に伝達し、次にこの力はねじ６０４に伝達される。ねじ６０４の回転の結果として、固定ねじハウジング６０２及び外側シャフト６０８に対する内側シャフト６１２、中間シャフト６１０、及び内側シャフトハブ６１４の並進（軸線方向）移動を生ずる。結果として生ずる内側シャフト６１２の並進（軸線方向）移動は、ステント４００を摺動運動させ、また外側シャフト６０８から展開させることができる。展開が開始され、初期の大きな展開力が途絶える後、使用者は内側シャフトハブ６１４を前方に押し込み、インプラント（ステント４００）を完全に展開させることができる。
【００３３】
より具体的には、図３３は０％の展開位置を示し、図３４は２０％未満の展開位置を示し、図３５は５０％未満の展開位置を示し、また図３６は１００％の展開位置を示す。カテーテル及びステント４００の相対位置は、それぞれ０％、２０％、５０％、及び１００％の展開位置に対応する図３７〜４０に示す。この動作関連実施形態においては、内側シャフトハブ６１４の回転運動である回転入力の結果として、内側シャフトハブ６１４、内側シャフト６１２、中間シャフト６１０及びねじ６０４の並進（軸線方向）移動を生ずる。この移動はねじ６０４がピン６０６に係合するとき生ずる。ねじ６０４がピン６０６から離脱した状態で、内側シャフトハブ６１４の並進（軸線方向）移動を行う（図３５参照）。ねじハウジング６０２は所定位置に固定されていることに留意されたい。
【００３４】
これら実施形態に対する変更が考えられる。例えば、ピン６０６（図２２〜２８に示す）は、選択的係合／離脱が可能なコンポーネント（例えば、調整可能ねじ、トグルスイッチ、プッシュボタン、又は均等物）と置き換えることができる。選択的係合が可能なコンポーネントの使用によれば、使用者はねじハウジング６０２をねじ６０４に対して係合又は離脱させることができる。そのようにすることにおいては、係合時にねじハウジング６０２又は外側シャフト６０８に回転入力を加えるか、又は離脱時にねじハウジング６０２又は外側シャフト６０８に並進（軸線方向）入力を加えるかのいずれかによってステント４００を展開することができる。
【００３５】
他の実施形態において、ピン６０６（図３３〜３６に示す）は、選択的係合／離脱が可能なコンポーネント（例えば、調整可能ねじ、トグルスイッチ、プッシュボタン、又は均等物）と置き換えることができる。選択的係合が可能なコンポーネントの使用によれば、使用者はねじハウジング６０２をねじ６０４に対して係合又は離脱させることができる。そのようにすることにおいては、係合時に内側シャフトハブ６１４に回転入力を加えるか、又は離脱時に内側シャフトハブ６１４に並進（軸線方向）入力を加えるかのいずれかによってステント４００を展開することができる。
【００３６】
これら実施形態において、ねじ６０４のねじりにより機械的利得を与え、またインプラントの展開を開始する。ねじ形体との係合は選択可能なものとすることができる。幾つかの変更例において、ハンドルは、使用中にねじハウジング６０２が回転し、かつ内側シャフトハブ２１４が不動のままに留まるよう設計することができる。さらに、長さ、直径、及び移動距離のようなコンポーネントジオメトリも、本明細書に記載したような機能性を維持したまま変更することができる。機械的補助ステント送達システムはステント送達に使用するよう構成するが、類似の展開方法を有する他の医療用インプラント送達システムに適用することができる。１回転あたりの所望移動を得るようねじ６０４のピッチを調整（より大きく又は小さく）することができる。望ましいピッチは、１回転／インチ〜８回転／インチである。ピン６０６は、異なる展開技術を容易にするために、固定のものとするか、又はねじ６０４に対して選択的に係合／離脱するかのいずれかとすることができる。
【００３７】
本発明に記載の説明は、最良モードを含む種々の実施形態を開示する実施例を用いるものであり、また当業者にとっては任意なデバイス又はシステムを形成及び使用すること及び任意な組込み方法を実施することを含めて、種々の実施形態を実施することができる。種々の実施形態の特許可能な範囲は特許請求の範囲によって定義され、また当業者に想起される他の実施例を含むことができる。このような他の実施例は、その実施例が特許請求の範囲の文字通りの用語から相違しない構造的素子を有している場合、又はその実施例が特許請求の範囲の文字通りの用語から僅かに相違する等価の構造的素子を有している場合、特許請求の範囲内にあることを意図する。
【００３８】
上述の説明は、例示的であって限定的ではないことを意図するものであると理解されたい。例えば、上述の実施形態（及び／又はその態様）は、互いに組み合わせて使用することができる。さらに、特許請求の範囲から逸脱することなく本発明の教示に対して特別な状況又は材料を適用し、いかなる変更も加えることができる。種々のコンポーネントにおける寸法、材料タイプ、向き、及び本明細書に記載したコンポーネントにおける個数及び位置は、若干の実施形態のパラメータを規定することを意図し、また決して限定的なものではなく、単に例示的な実施形態に過ぎない。上述の説明を精査すれば当業者にとっては、特許請求の精神及び範囲内にある多くの他の実施形態及び変更例は明らかであろう。したがって、発明の範囲は、特許請求の範囲の請求項、並びにこのような請求項が権利を与える均等物の全範囲とともに参照して決定されるべきである。特許請求の範囲において、用語「含む（including）」及び「において（in which）」は、それぞれに対応する分かりやすい英語である、用語「備える（comprising）」及び「において（wherein）」として使用される。さらに、特許請求の範囲における用語「第１（first）」、「第２（second）」、「第３（third）」等は、単に標識として用いるものであり、対象物に対する数値的要件を課すことは意図していない。さらに、特許請求の範囲の限定は、ミーンズ・プラス・ファンクション・フォーマットでは記述されておらず、このような請求範囲限定が、更なる構造がない機能記述を伴う語句「〜するための手段（means for）」を明示的に使用しない限り、また使用するまでは、米国特許法１１２（ｆ）パラグラフに基づいて解釈されることを意図しないものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
2019509833.tif 000021
【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
2019509833.tif 000030
【図２９】
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【図３０】
2019509833.tif 000032
【図３１】
2019509833.tif 000033
【図３２】
2019509833.tif 000034
【図３３】
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【図３４】
2019509833.tif 000036
【図３５】
2019509833.tif 000037
【図３６】
2019509833.tif 000038
【図３７】
2019509833.tif 000039
【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
2019509833.tif 000042
【手続補正書】
【提出日】平成31年1月23日(2019.1.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2019509833.tif 000043
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
2019509833.tif 000044
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３】
2019509833.tif 000045
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
2019509833.tif 000046
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５】
2019509833.tif 000047
【手続補正６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６】
2019509833.tif 000048
【手続補正７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７】
2019509833.tif 000049
【手続補正８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図８】
2019509833.tif 000050
【手続補正９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図９】
2019509833.tif 000051
【手続補正１０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１０】
2019509833.tif 000052
【手続補正１１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１１】
2019509833.tif 000053
【手続補正１２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１２】
2019509833.tif 000054
【手続補正１３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１３】
2019509833.tif 000055
【手続補正１４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１４】
2019509833.tif 000056
【手続補正１５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１５】
2019509833.tif 000057
【手続補正１６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１６】
2019509833.tif 000058
【手続補正１７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１７】
2019509833.tif 000059
【手続補正１８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１８】
2019509833.tif 000060
【手続補正１９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１９】
2019509833.tif 000061
【手続補正２０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２０】
2019509833.tif 000062
【手続補正２１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２１】
2019509833.tif 000063
【手続補正２２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２２】
2019509833.tif 000064
【手続補正２３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２３】
2019509833.tif 000065
【手続補正２４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２４】
2019509833.tif 000066
【手続補正２５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２５】
2019509833.tif 000067
【手続補正２６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２６】
2019509833.tif 000068
【手続補正２７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２７】
2019509833.tif 000069
【手続補正２８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２８】
2019509833.tif 000070
【手続補正２９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２９】
2019509833.tif 000071
【手続補正３０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３０】
2019509833.tif 000072
【手続補正３１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３１】
2019509833.tif 000073
【手続補正３２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３２】
2019509833.tif 000074
【手続補正３３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３３】
2019509833.tif 000075
【手続補正３４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３４】
2019509833.tif 000076
【手続補正３５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３５】
2019509833.tif 000077
【手続補正３６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３６】
2019509833.tif 000078
【手続補正３７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３７】
2019509833.tif 000079
【手続補正３８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３８】
2019509833.tif 000080
【手続補正３９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３９】
2019509833.tif 000081
【手続補正４０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４０】
2019509833.tif 000082
【国際調査報告】
2019509833.tif 000083