(57)【要約】虚血性脳卒中を早期に検出するための脳卒中検出デバイス（５０、１００）、及び関連する動作方法である。デバイス（５０、１００）は、光ファイバカテーテル（２２、１２０）の一端に接続された光ファイバポート（２０、１０２）を含み、カテーテル（２２、１２０）が、第１の光ファイバ（２６、１２２）及び第２の光ファイバ（２８、１２４）を含み、各々が、カテーテル（２２、１２０）の少なくとも一部分に沿って延在する。カテーテル（２２、１２０）は、第１の光ファイバに沿って赤外光を導いて患者の皮下領域を照明し、皮下領域内に存在する細胞から反射された赤外光に基づいて第２の光ファイバを介して反射光データを更に取得するように構成されている。反射光データに基づいて、脳卒中検出デバイス（５０、１００）は、虚血性脳卒中の早期検出のためのＳｊＶＯ２レベルを監視する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能な脳卒中検出デバイスであって、
カテーテルであって、各々が前記カテーテルの少なくとも一部分に沿って延在する第１の光ファイバ及び第２の光ファイバを含み、前記カテーテルが、患者の皮膚の皮下領域内に挿入可能であり、前記カテーテルが、赤外光を前記第１の光ファイバに沿って導いて前記皮下領域を照明するように、かつ前記皮下領域内に存在する細胞から反射赤外光に基づいて前記第２の光ファイバを介して前記反射光データを更に取得するように構成された、カテーテルと、
前記カテーテルの一端に接続された光ファイバポートと、前記光ファイバポートと通信するセンサと、を備え、前記センサが、前記反射光データを受信するように動作可能である、移植可能な脳卒中検出デバイス。
【請求項２】
前記センサと動作可能に通信するプロセッサを更に備え、前記プロセッサが、前記反射光データを分析し、かつ前記反射光データに基づいてＳｊＶＯ２レベルを判定するように動作可能である、請求項１に記載の移植可能な脳卒中検出デバイス。
【請求項３】
前記赤外光を生成するように動作可能な照明源を更に備える、請求項２に記載の移植可能な脳卒中検出デバイス。
【請求項４】
前記光ファイバポートによって担持されたバッテリユニットを更に備え、前記バッテリユニットが、前記照明源に給電するように動作可能である、請求項３に記載の移植可能な脳卒中検出デバイス。
【請求項５】
前記バッテリユニットと動作可能に通信する再充電ポートを更に備え、前記再充電ポートが、前記バッテリユニットを再充電するように動作可能である、請求項４に記載の移植可能な脳卒中検出デバイス。
【請求項６】
前記プロセッサと動作可能に通信し、かつ遠隔サーバと無線通信する送信機を更に備え、前記送信機が、前記カテーテルによって取得された前記反射光データを前記遠隔サーバに送信するように構成されている、請求項１に記載の移植可能な脳卒中検出デバイス。
【請求項７】
前記光ファイバポートは、送信機と通信する少なくとも１つの受光器を更に備え、前記受光器が、前記皮下領域を照明するために、赤外光を受信して、それを前記カテーテルに導くように構成されている、請求項１に記載の移植可能な脳卒中検出デバイス。
【請求項８】
前記センサは、前記患者の皮膚の外部にあり、かつ前記患者の皮膚を通して前記反射光データを受信するよう動作可能である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の移植可能な脳卒中検出デバイス。
【請求項９】
脳卒中検出デバイスであって、
カテーテルであって、各々が前記カテーテルの少なくとも一部分に沿って延在する第１の光ファイバ及び第２の光ファイバを含み、前記カテーテルが、患者の皮膚の皮下領域内に挿入可能であり、前記カテーテルが、赤外光を前記第１の光ファイバに沿って導いて前記皮下領域を照明するように、かつ前記皮下領域内に存在する細胞から反射赤外光に基づいて前記第２の光ファイバを介して前記反射光データを更に取得するように構成された、カテーテルと、
前記カテーテルの一端に接続され、前記患者の皮膚の前記皮下領域内で位置決め可能であるファイバポートと、
前記患者の皮膚を通して前記光ファイバポートと通信し、前記患者の皮膚を通して前記反射光データを受信するように動作可能である外部センサデバイスと、を備える、脳卒中検出デバイス。
【請求項１０】
前記外部センサデバイスと動作可能に通信するプロセッサを更に備え、前記プロセッサが、前記反射光データを分析し、かつ前記反射光データに基づいてＳｊＶＯ２レベルを判定するように動作可能である、請求項９に記載の脳卒中検出デバイス。
【請求項１１】
前記外部センサデバイスが、前記赤外光を生成するように動作可能な照明源を更に備え、前記照明源が、前記患者の皮膚を通して前記赤外光を前記光ファイバポートに導く、請求項９又は１０に記載の脳卒中検出デバイス。
【請求項１２】
前記外部センサデバイスは、遠隔サーバと動作可能に通信する送信機を更に備え、前記送信機が、前記カテーテルによって取得された前記反射光データを前記遠隔サーバに送信するように構成されている、請求項９又は１０に記載の脳卒中検出デバイス。
【請求項１３】
前記光ファイバポートが、前記外部センサデバイスと通信する少なくとも１つの受光器を更に備え、前記受光器が、前記皮下領域を照明するために、前記赤外光を受信して、それを前記カテーテルに導くように構成されている、請求項１１に記載の脳卒中検出デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の分野は、概して、医療デバイス、具体的には、脳卒中をその早期段階で検出するように動作可能な、かかる医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
脳卒中は、ヒトの脳への血液供給が中断又は著しく低減されたときに発生し、これによって、脳組織の酸素及び栄養素を欠乏させる。脳卒中は、虚血性及び出血性の２つの主要なカテゴリに分類することができる。虚血性脳卒中は、脳卒中の約８３％を占めるが、血液凝固物又は他のデブリが、脳内の血管又はそれに至る血管を閉塞するときなど、脳への血液供給が中断されることによって引き起こされる。出血性脳卒中は、典型的には、血管が脳内で破裂するときに生じる。結果として生じる出血が、下流脳細胞で酸素を含む血液を欠乏させ、また脳内の圧力を増加させることによって細胞を損傷させ得る。虚血性脳卒中の早期検出、特に、睡眠中に生じるそれらの検出は、虚血性脳卒中が実質的に痛みを伴わずに発生するので、出血性脳卒中の検出よりも困難である。しかしながら、科学文献で示されるように、虚血性脳卒中の早期検出及び治療は、著しくより効果的である。
【０００３】
このため、医療コミュニティは、虚血性脳卒中の早期検出のための複数の異なるデバイスを開発している。例えば、１つのデバイスは、脳波を追跡し、複数の神経学的健康マーカを分析して、切迫する脳卒中の非常に早期の兆候のユーザに警告するように動作可能な装着可能なヘッドピースを含む。別のデバイスは、光音響フローサイトメトリを使用して循環血液凝固物を検出するように設計された装着可能な腕時計を含む。更に別のデバイスは、破裂及び心臓発作又は脳卒中を引き起こす危険性の高い動脈プラークを識別するための超音波技術を使用する。
【０００４】
これらのデバイスの各々は、高コスト及び／又はユーザによって装着される機器を必要とするなどの一定の欠点を有する。以下の開示は、脳卒中の信頼性の高い早期検出を提供するように動作可能である、移植可能な脳卒中検出デバイスに関する。かかる改善された脳卒中検出デバイスの追加の態様及び利点は、添付の図面を参照して進める、例示的な実施形態の以下の詳細な説明から明らかになり得る。
【０００５】
図面が一定の実施形態のみを図示しているということ、かつ、このため、本質的に限定として見なされないということを理解して、脳卒中検出デバイスに関する実施形態が、図面を参照して追加の特殊性及び詳細と共に記載及び説明される。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】一実施形態による、患者の内頸静脈内に移植された脳卒中検出デバイスの
【図２】患者の皮下組織内の図１の移植された光ファイバポートを例示する概略図である。
【図３】移植された光ファイバポートと通信するように患者の外皮に沿って取り付けられた脳卒中検出デバイスの送信機／センサデバイスを例示する概略図である。
【図４】脳卒中検出デバイスの別の実施形態を例示する概略図である。
【図５】図４の脳卒中検出デバイスの内部電子品及び構成要素を例示する概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
図面を参照して、この節は、特定の実施形態並びにそれらの詳細な構成及び動作を記載する。本明細書に記載されている実施形態は、限定としてではなく、単に例示として記載される。記載される特徴、構造、特性、及び動作方法は、１つ以上の実施形態において任意の好適な様式で組み合わせられ得る。ここでの開示を考慮すると、当業者は、様々な実施形態が、特定の詳細又は他の方法、構成要素、材料などのうちの１つ以上を必要とせずに実施され得ることを認識するであろう。他の事例において、周知の構造、材料、又は動作方法は、実施形態のより関連する態様を不明瞭化することを避けるために詳細には図示されないか又は記載されない。
【０００８】
図１〜５及び関連する以下の考察は、脳卒中の早期検出のための頸静脈球静脈血酸素飽和（ＳｊＶＯ２）レベルを分析するように動作可能である、移植可能な脳卒中検出デバイス５０、１００の様々な実施形態を記載する。簡単に述べると、頸静脈球静脈酸素飽和（ＳｊＶＯ２）は、内頸静脈を介して脳から心臓に戻ってくる血液中のヘモグロビンに対して結合する酸素の割合である。健常個体において、ＳｊＶＯ２レベルは、典型的には、５５％〜７１％の範囲である。急性虚血性脳卒中によって脳血流が低下するが、脳代謝の付随する低下がないとき、通常、脳内に侵入する減少した量の動脈血液の酸素抽出の増加がある。この酸素抽出の増加は、次に、脳を出る血液に対して減少したＳｊＶＯ２レベルを結果としてもたらす。したがって、脳を出る血液中のＳｊＶＯ２レベルを監視することによって（即ち、ＳｊＶＯ２レベルが着実に減少しているか否かを監視することによって）、脳卒中検出デバイスは、急性虚血性脳卒中の早期の兆候を検出することができる。以下は、脳卒中検出デバイス５０、１００及びそれらの動作方法の追加の詳細を記載する。
【０００９】
図１及び図２は、脳卒中の早期検出のための患者５の血液中のＳｊＶＯ２レベルの分光光度分析を使用するように動作可能な脳卒中検出デバイス５０の様々な構成要素を集合的に例示する。図１及び図２を参照すると、脳卒中検出デバイス５０は、光ファイバカテーテル２２に接続された光ファイバポート２０を含み、デバイス５０は、患者５の皮下組織の嚢状部８内に移植可能である。光ファイバポート２０は、実質的に平坦かつ薄い受光及び発光ポートであり、約２ｃｍ×３ｃｍの寸法及び約５ｍｍの厚さを有する。光ファイバポート２０は、ポート２０の上面上に配設された１つ以上の受光器／発光器２４を含み、受光器／発光器２４が、図２に例示されるように患者の皮膚１０に面し、一般に、送信機／センサデバイス３０と通信するように配置される（図３参照）。ポート２０の一端は、光ファイバカテーテル２２に接続されている。カテーテル２２は、３Ｆ（外径）カテーテル２２などの任意の好適なサイズのカテーテルであり得、カテーテル２２の長さにわたる２つ以上の光ファイバ２６、２８を含む。個体群において見出される様々な長さの内頸静脈１２を収容するために、カテーテル２２及び光ファイバ２６、２８は、約１０〜１２ｃｍなどの様々な長さで提供され得る。
【００１０】
例示的な挿入手順において、カテーテル２２は、光ファイバポート２０が患者の皮膚１０の表面の約１ｃｍ未満の皮下組織嚢状部８内で位置決めされるまで、内頸静脈１２を介して前進される。カテーテル２２の遠位先端（図示せず）は、患者５の頭蓋底で頸静脈球内にあってもよい。一部の実施形態において、カテーテル２２のシャフトは、潤滑性又は親水性コーティングでコーティングされて、移植されたときに血液凝固物及び／又は繊維質の蓄積を防止し得る。ポート２０及びカテーテル２２は、皮膚の下にほぼ被包されているので、感染の危険性が大幅に低減される。感染のリスクを低減することに加え、皮膚の下でポート２０を隔離することは、脳卒中検出デバイス４０をより便利にし、活動的に歩行する患者５に対する美容的魅力をもたらす。更に詳細に以下に考察されるように、光ファイバポート２０及びカテーテル２２は、分光光度分析のために患者の皮膚を通してカテーテル２２から光を送受信する。
【００１１】
図３を参照すると、脳卒中検出デバイス５０は、外部送信機／センサデバイス３０を更に含む。送信機／センサデバイス３０は、赤外光を生成するように動作可能な光源３２と、反射光を検出／受光するように動作可能な受光器／センサ３４と、を含む。例示的な動作プロセスにおいて、送信機／センサデバイス３０は、カテーテル２２の近位端で光ファイバポート２０と整列される。一部の実施形態において、接着パッド３６が、使用中に光ファイバポート２０を覆う皮膚１０に対してデバイス３０をしっかりと保持するために使用され得る。
【００１２】
一度、デバイス３０がポート２０と整列されると、光源３２が有効化され、赤外光をポート２０の受光器２４に送信する。光ファイバカテーテル２４は、光ファイバファイバ２６のうちの１つに沿って赤外光を静脈内カテーテル２４の遠位先端に導き、これによって近傍の皮下領域を照明する。光が赤血球から反射される際、第２の光ファイバ２８は、領域内で反射光を検出し、検出された反射光を、皮膚１０を通して光検出器／センサデバイス３０に送信する。デバイス３０は、その後、データを分析するか、又は分析のためにデータを外部コンピュータシステムに送信する。
【００１３】
反射分光光度分析を使用して、反射光データが分析されて、患者の血液中の酸化ヘモグロビン及び脱酸素ヘモグロビンの相対量を判定する。酸化ヘモグロビン対脱酸素ヘモグロビン比が増加する（即ち、ＳｊＶＯ２レベルが増加する）とき、赤血球が、紫色から緋色に変化する。逆に、酸化ヘモグロビン対脱酸素ヘモグロビン比が減少する（即ち、ＳｊＶＯ２レベルが減少する）とき、赤血球が、緋色から紫色に変化する。したがって、反射光レベルに基づいて色データ（例えば、緋色及び紫色）を監視することによって、光検出器／センサデバイス３０は、酸化ヘモグロビン対脱酸素ヘモグロビン比が増加しているか又は減少しているかを判定するために使用され得る。
【００１４】
このようにして、移植された脳卒中検出デバイス５０は、双方向的にＳｊＶＯ２の分光光度分析を提供することができ得、頚静脈球のＳｊＶＯ２レベルの急性の単方向又は双方向の低下（特に、５５％よりも低く低下した場合）は、虚血性脳卒中に見られる、脳への動脈血液供給中の急性の有意な低下を示し得る。これは、睡眠中の脳卒中、具体的には、心房細動に罹患している患者などの高リスクの患者における脳卒中を検出するために特に有用であろう。一度、ＳｊＶＯ２レベルの継続的な低下が、光ファイバカテーテル２２を使用して検出されると、患者は、アラームによって覚醒され（及び／又は別の個人が警告され）、そのため患者は、脳卒中を有している可能性があるか否かを判定するために確認され得る（家族、医療従事者、又は他の世話人のいずれかによって）。
【００１５】
図４は、別個の外部の光検出器／センサデバイス３０の必要性を排除し得るスタンドアロンの脳卒中検出デバイス１００の別の実施形態を例示する。以下は、脳卒中検出１００の構成要素及び特徴の記載と共に進める。脳卒中検出デバイス１００が、脳卒中検出デバイス５０と同一又は実質的に類似した特徴の多くを共有し得ることが理解されるべきである。簡便性のために、以下の記載は、脳卒中検出デバイス１００のより関連する特徴を不明瞭化することを避けるために、これらの構成要素の一部の詳細を提供しない場合があり、構成要素が、脳卒中検出デバイス５０に関して記載されたものと同一又は実質的に類似した様式で動作し得ることが理解される。
【００１６】
図４を参照すると、脳卒中検出デバイス１００は、光ファイバカテーテル１０２の一端に接続された光ファイバポート１２０を含む。光ファイバポート１０２は、赤色又は赤外光を生成するように動作可能な照明／光源１０４と、光源１０４を駆動するための長寿命の小型バッテリ１０６と、を含む。一部の実施形態において、デバイス１００は、バッテリ１０６と通信する再充電ポート１０８を含み得、バッテリ１０６は、再充電ポート１０８を通る針を介して送達される間欠的な電流を使用することなどによって、皮膚を通して再充電され得る。他の実施形態において、バッテリ１０６は、代わりに、デバイス１００の表面上に収容された微小光電池の間欠的な経皮的照明によって、再充電され得る。
【００１７】
例示的な動作において、光源１０４は、留置カテーテル光ファイバチャネル（例えば、光ファイバ１２２を介して）によって伝播される赤外光を生成する。光は、脳卒中検出デバイス１００に関して予め記載されたものと類似形式で、頚静脈球内で脳卒中検出デバイス１００の配置を囲む皮下領域内の赤血球で反射する。反射光は、その後、例えば、第２の光ファイバ１２４を介して、デバイス１００によって検出される。
【００１８】
一部の実施形態において、脳卒中検出デバイス１００は、患者５が急性虚血性脳卒中の発症を経験しているか否かを判定するために、減少したＳｊＶＯ２レベルの証拠を分析するように動作可能なプロセッサ１１０を更に含み得る。デバイス１００は、ベッドサイドコンピュータ又は他のデータベースなどの、遠隔システム１１４に分析結果を無線で送信する（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）を介して）ように動作可能な送信機１１２を更に含み得る。他の実施形態において、デバイス１００は、プロセッサ１１０を省略し、代わりに送信機１１２を使用して、光データを処理用の外部コンピュータ又はデータベースに送信し得る。
【００１９】
図５は、脳卒中検出デバイス１００の内部電子品及び構成要素の例示的な配置を例示する概略図である。図５を参照すると、デバイス１００は、プロセッサ１１０を含み、これは、命令を実行可能な様々な好適な市販のプロセッサ又は他の論理マシンのいずれかであり得る。一部の実施形態において、好適なデュアルマイクロプロセッサ又は他のマルチプロセッサアーキテクチャがまた、プロセッサ１１０として用いられ得る。
【００２０】
デバイス１００は、遠隔システム１１４などの１つ以上の他のデバイスとの通信を容易にするためのネットワークインターフェース１２６を含み、これは、サーバ、モバイルデバイス若しくは電話、コンピュータ、又は任意の他の好適なデバイスであり得る。ネットワークインターフェース１２６は、短距離での他のデバイスとの無線通信を容易にし得る（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標））。好ましくは、デバイス１００は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ｂ（又は他のＷｉＦｉ規格）、赤外線データ協会（ＩｒＤａ）、及び無線周波数識別（ＲＦＩＤ）などの任意の無線プロトコルを使用してデータを送信するために低又は高駆動電磁波を使用し得る、無線接続を使用する。
【００２１】
デバイス１００は、デバイス１００から遠隔システム１１４又は他の好適なデバイスにデータを送信するように動作可能な送信機１１２を更に含む。例えば、送信機１１２は、外部分光光度分析用の反射光データを遠隔システム１１４によって送信してもよく、又は脳卒中検出デバイス１００によって内部で完了した分光光度分析結果を代わりに転送してもよい。デバイス１００は、遠隔システム１１４又は任意の他のペアのデバイスから、照明源１０４を制御するためなどの、データ又は命令を受信するために動作可能な受信機１１８を更に含み得、受信したデータを実行のためにプロセッサ１１０に通信する。
【００２２】
デバイス１００は、メモリユニット１２８を更に含み、これは、ＲＡＭ及びＲＯＭなどの１つ以上の好適なメモリデバイスを使用して実装され得る。
一実施形態において、任意の数のプログラムモジュールが、メモリユニット１２８内に記憶され得、これらは、オペレーティングシステム、１つ以上のアプリケーションプログラム、患者データ、記憶ファイル、デバイス設定、及び／又はデバイス１００の動作のための任意の他の好適なモジュールを含む。例えば、メモリユニット１２８は、個々の患者についてのＳｊＶＯ２レベルに関する時系列患者データを記憶し得る。各検査プロトコルの後、メモリユニット１２８は、検査結果によって更新され、特定の患者に対するＳｊＶＯ２レベルの進行をチャート化して、虚血性脳卒中のリスクをより正確に評価し得る。
【００２３】
プロセッサ１１０、ネットワークインターフェース１２６、送信機１１２、受信機１１８、メモリ１２８、及びバッテリ１０６を含む、デバイス１００の上記の構成要素は、バス１１６を介して相互接続され得る。バス基盤のアーキテクチャが図５に例示されるが、他のタイプのアーキテクチャもまた好適であることが理解されるべきである。加えて、一部の実施形態において、１つ以上の構成要素が、互いに直接連結されてもよく、又は単一ユニットとして結合されてもよい。
例えば、送信機１１２及び受信機１１８は、省スペース化、デバイス１００内の効率的な構成要素の配置の提供、回路要件の低減のために、単一送受信機ユニット（図示せず）に結合されてもよい。
【００２４】
加えて、例示された実施形態が、デバイス１００について１つの可能な構成を図示しているが、幅広い種類のハードウェア及びソフトウェア構成が、記載された実施形態の原理から逸脱することなく提供され得ることが認識されるべきである。例えば、デバイス１００の他の変形例は、これらの構成要素の全てよりも少ない構成要素を有してもよく、又は追加の構成要素を含んでもよい。
【００２５】
本明細書のいずれか一部分で開示された主題は、本明細書の１つ以上の他の部分の主題と組み合わせられ得、これは、かかる組み合わせが互いに排他的又は実施不可能でない限り、意図されるものである。
加えて、本明細書に記載された脳卒中検出デバイス概念の多くの変形例、改善及び修正が可能である。
【００２６】
上記で使用された用語及び記載は、単に例示として記載され、限定を意味するものではない。当業者は、多くの変形が、本発明の基礎をなす原理から逸脱することなく、上記の実施形態の詳細に対してなされ得ることを認識するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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