(57)【要約】  眼の前房Ａ内の房水および視神経Ｃを囲むくも膜下腔Ｂ内の脳脊髄液の流れをもたらすことによって、眼内圧または頭蓋内圧の障害に関連する眼の障害を治療するために人体に埋め込むためのシャント１０。シャントは、眼球前房に埋め込まれる近位端１２と、くも膜下腔に埋め込まれる遠位端１４と、を有する。シャントは、可撓性遠位チューブ１８および剛性近位チューブ２０を含む二部構成を有する。遠位チューブは、遠位端の埋め込み時にくも膜下腔内に位置決めされる遠位端１４の近くに遠位ストッパ形成部２６を有し、シャントの外れを防止する。近位チューブは、眼球の解剖学的湾曲度に一致する湾曲部分を有する。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の眼内圧または頭蓋内圧の障害に関連する眼障害を治療するためのシャントであって、前記シャントが、前記患者の眼球前房に埋め込み可能な近位端と、前記患者のくも膜下腔に埋め込み可能な遠位端とを有し、前記シャントが、前記遠位端と前記近位端との間で長手方向に延びるルーメンを画定しており、前記シャントが、前記くも膜下腔内への埋め込み後の前記シャントの外れを防止するために、前記シャントの遠位端領域を前記くも膜下腔内に埋め込んだ後に前記くも膜下腔内に配置される拡張遠位ストッパ形成部を有し、かつ、眼球の解剖学的湾曲度に一致するように前記シャントの長さの一部に沿って可撓性である、シャント。
【請求項２】
前記シャントが、前記シャントの前記近位端に比較的近く前記遠位ストッパ形成部から離間した位置に配置された、前記シャントの前記遠位端の近くの拡張近位ストッパ形成部を有し、前記シャントの前記遠位端を前記くも膜下腔内に埋め込むと、前記近位ストッパ形成部が視神経鞘の外側に配置され、それによって、前記シャントが前記くも膜下腔内に過剰に移動するのを防止する、請求項１に記載のシャント。
【請求項３】
前記シャントが、前記シャントの前記遠位端を画定する遠位シャント部分と、前記シャントの前記近位端を画定する近位シャント部分とを備える、請求項２に記載のシャント。
【請求項４】
前記遠位シャント部分が、長さの一部に沿って可撓性構造であり、前記近位シャント部分が、強膜内に画定され前記眼球前房まで延びる強膜通路に沿った前記近位シャント部分の前進を容易にする剛性構造である、請求項３に記載のシャント。
【請求項５】
前記遠位シャント部分が、全長に沿って可撓性である、請求項４に記載のシャント。
【請求項６】
前記遠位シャント部分が、細長い可撓性チューブ状体と、前記可撓性チューブ状体の遠位端に接続されて前記シャントの前記遠位端を画定する剛性埋め込み体とを備える、請求項４に記載のシャント。
【請求項７】
前記シャントの前記遠位端が、前記視神経鞘内に画定された通路に沿った前記シャントの前記遠位端領域の前進を容易にするために、前記シャントの前記遠位端に向かって先細になるテーパ付き端部領域を有する、請求項６に記載のシャント。
【請求項８】
前記埋め込み体が、前記遠位ストッパ形成部および前記近位ストッパ形成部を画定している、請求項７に記載のシャント。
【請求項９】
前記近位ストッパ形成部の断面幅が前記遠位ストッパ形成部の断面幅よりも小さい、請求項４〜８のいずれか一項に記載のシャント。
【請求項１０】
前記近位シャント部分が、前記シャントの前記近位端で終端する前記シャントの近位端領域に直線区間を有し、前記強膜内に画定され前記眼球前房まで延びる、前記強膜通路に沿って前記直線区間を変位させることができる、請求項４〜９のいずれか一項に記載のシャント。
【請求項１１】
前記近位シャント部分の近位端領域が、前記シャントの前記近位端に向かって先細になっており、それによって、強膜通路に沿った前記近位シャント部分の変位を容易にする、請求項３〜１０のいずれか一項に記載のシャント。
【請求項１２】
前記近位シャント部分の壁が、前記近位シャント部分の前記近位端に開口部と、前記近位シャント部分の側面に少なくとも１つの開口部とを有し、それによって異なる方向から前記シャントの前記ルーメンへの房水の排出を可能にする、請求項３〜１１のいずれか一項に記載のシャント。
【請求項１３】
前記近位シャント部分が、前記シャントの前記近位端から離間した湾曲区間を有し、前記湾曲区間が、前記眼球の解剖学的湾曲度に一致する湾曲度を有する、請求項４〜１２のいずれか一項に記載のシャント。
【請求項１４】
前記近位シャント部分が、前記眼球前房内に埋め込まれた後に前記近位シャント部分の移動に抵抗するための少なくとも１つの外向きに突出する隆起形成部を含む、請求項４〜１３のいずれか一項に記載のシャント。
【請求項１５】
前記近位シャント部分が、前記シャントの前記近位端の近くに長手方向に離間して配置されたいくつかの前記隆起形成部を含む、請求項１４に記載のシャント。
【請求項１６】
前記近位シャント部分が、前記近位シャント部分を強膜に縫合して前記近位シャント部分を所定の位置に保持するために、縫合糸による係合のための外側に突出する位置決め形成部を含む、請求項３〜１５のいずれか一項に記載のシャント。
【請求項１７】
前記遠位シャント部分が可撓性の遠位チューブを備え、前記近位シャント部分が剛性の近位チューブを備え、前記遠位チューブおよび前記近位チューブを通って連続的に延びる前記シャントの前記ルーメンを伴って、前記遠位チューブおよび前記近位チューブが互いに解放可能に接続されている、請求項３〜１６のいずれか一項に記載のシャント。
【請求項１８】
前記遠位ストッパ形成部と前記近位ストッパ形成部との間の間隔が、前記遠位ストッパ形成部と前記近位ストッパ形成部との対向面が前記視神経鞘の対向面と当接する当接面を画定するようなものであり、それによって、前記視神経鞘に対する前記シャントの確実な位置決めをもたらす、請求項２〜１７のいずれか一項に記載のシャント。
【請求項１９】
前記シャントが、前記シャントの前記遠位端において前記ルーメン内に通じる流体流れ開口部を画定している、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のシャント。
【請求項２０】
前記遠位ストッパ形成部が変形可能である、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のシャント。
【請求項２１】
前記遠位ストッパ形成部が弾性的に圧縮可能である、請求項２０に記載のシャント。
【請求項２２】
前記シャントの遠位端が閉じられており、前記ルーメン内に通じる１つまたは複数の流体流れ開口部が、前記シャントの前記遠位端の近くの前記シャントの側壁に画定されている、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のシャント。
【請求項２３】
前記シャントが溶出可能な治療用物質を組み込んでいる、請求項１〜２２のいずれか一項に記載のシャント。
【請求項２４】
前記溶出可能な治療用物質が、抗生物質、抗凝血剤、および抗血管内皮増殖因子からなる群より選択される、請求項２３に記載のシャント。
【請求項２５】
患者の眼内圧または頭蓋内圧の障害に関連する眼障害を治療するためのシャントシステムであって、
細長いチューブ状構成を有するシャントであって、前記患者の眼球前房に埋め込み可能な近位端と、前記患者のくも膜下腔に埋め込み可能な遠位端とを有し、前記遠位端と前記近位端との間で長手方向に延びるルーメンを画定しており、埋め込み後の前記シャントの外れを防止するために、前記遠位端の近くに拡張ストッパ形成部を有する、シャントと、
シャント挿入装置であって、
ａ）前記シャントを変位可能に支持するための遠位挿入部分であって、視神経鞘に通路を形成するように前記視神経鞘を貫通するための組織貫通先端部を画定する遠位挿入部と、
ｂ）前記シャントの前記遠位端を前記くも膜下腔内に埋め込むために、前記シャントを前記視神経鞘内の前記通路を通して変位させるためのシャント前進装置と
を含む、シャント挿入装置と
を含む、シャントシステム。
【請求項２６】
前記シャント挿入装置の前記遠位挿入部分が、前記シャントが摺動可能に受け入れられ変位可能となる内部通路を画定する細長い中空シャフトを備える、請求項２５に記載のシャントシステム。
【請求項２７】
前記シャントの前記遠位端が閉じており、前記シャント前進装置が、近位端と遠位端とを有する細長い前進要素を含み、前記前進要素の前記遠位端が、前記シャントを前進させるために前記シャントの前記遠位端に力を加えるために、前記シャントの前記閉じた遠位端の内側と当接するように前記中空シャフト内に摺動可能に配置されており、前記シャントが、流体の通過を可能にするために前記シャントの前記ルーメンへと延びる、前記遠位端の近くの少なくとも１つの流体流れ開口部を画定している、請求項２６に記載のシャントシステム。
【請求項２８】
前記シャント挿入装置が、前記遠位挿入部分が取り付けられるハウジングを含み、前記シャント前進装置が、前記ハウジングに摺動可能に取り付けられた手動スライダを含み、前記スライダが、前記前進要素を前進させ、それによって前記中空シャフト内で前記シャントを前進させるために前記前進要素と係合される、アクチュエータを含む、請求項２７に記載のシャントシステム。
【請求項２９】
前記遠位挿入部分の前記中空シャフトが、前記シャントが通って前進する排出開口部を画定する遠位端にテーパカットを有するランセットを備える、請求項２５〜２８のいずれか一項に記載のシャントシステム。
【請求項３０】
前記テーパカットが遠位端および近位端を有し、前記ランセットの前記組織貫通先端部を画定する前記テーパカットの遠位端領域が鋭利であり、前記テーパカットの近位端領域が鈍いエッジを有する、請求項２９に記載のシャントシステム。
【請求項３１】
前記テーパカットが、前記テーパカットの前記近位端に近接する第１のベベルカットと、前記テーパカットの前記遠位端に近接する第２のベベルカットとによって画定されており、前記テーパカットの前記鋭利な遠位端領域が前記第２のベベルカットの一部を備え、前記鈍いエッジの近位端領域が、前記第１のベベルカットと、前記鋭利な遠位端領域に隣接する前記第２のベベルカットの残りの部分とを備える、請求項３０に記載のシャントシステム。
【請求項３２】
前記シャントが、可撓性の遠位端領域と、前記シャントの前記遠位端の近くに弾性的に圧縮可能な拡張遠位ストッパ形成部とを有し、前記遠位ストッパ形成部が、前記くも膜下腔の中に前記遠位端が埋め込まれると前記くも膜下腔によって位置決め可能であり、前記シャント挿入装置の前記遠位挿入部分の前記中空シャフトの内部通路内に収容されるときに圧縮可能であり、前記遠位挿入部分の前記排出開口部を通過した後に拡張可能であり、それによって、前記くも膜下腔内に前記シャントを埋め込んだ後に前記くも膜下から前記チューブ状部材の前記遠位端が外れるのを防止する、請求項２５〜３１のいずれか一項に記載のシャントシステム。
【請求項３３】
前記中空シャフトが、前記くも膜下腔内への前記中空シャフトの過剰挿入を防止するために、前記組織貫通先端部から離間した外向きに突出するストッパ形成部を有する、請求項２６〜３２のいずれか一項に記載のシャントシステム。
【請求項３４】
前記遠位挿入部分が、前記組織貫通先端部を画定する内側ランセットと、チューブ状の外側支持部材とを備え、前記外側支持部材が、前記ランセットと前記外側支持部材との間に、前記シャントが摺動可能に収容されて変位可能な環状空間を画定するように、前記ランセットに対して同軸に離間して配置されている、請求項２５に記載のシャントシステム。
【請求項３５】
前記ランセットが前記遠位端にテーパカットを有する、請求項３４に記載のシャントシステム。
【請求項３６】
前記テーパカットが遠位端および近位端を有し、前記ランセットの前記組織貫通先端部を画定する前記テーパカットの遠位端領域が鋭利であり、前記テーパカットの近位端領域が鈍いエッジを有する、請求項３５に記載のシャントシステム。
【請求項３７】
前記テーパカットが、前記テーパカットの前記近位端に近接する第１のベベルカットと、前記テーパカットの前記遠位端に近接する第２のベベルカットとによって画定されており、前記テーパカットの前記鋭利な遠位端領域が前記第２のベベルカットの一部を備え、前記鈍いエッジの近位端領域が、前記第１のベベルカットと、前記鋭利な遠位端領域に隣接する前記第２のベベルカットの残りの部分とを備える、請求項３６に記載のシャントシステム。
【請求項３８】
患者の眼内圧または頭蓋内圧の障害に関連する眼障害を治療するための方法であって、
遠位端と近位端とを有し、かつ前記遠位端と前記近位端との間に長手方向に延びるルーメンを画定する細長いチューブ状体を備えるシャントを用意するステップと、
前記シャントが変位可能に支持される遠位挿入部分を有するシャント挿入装置を用意するステップであって、前記遠位挿入部分が組織貫通先端部を画定している、ステップと、
眼窩と視神経鞘を取り囲む眼窩結合組織を通る通路を形成するステップと、
前記シャント挿入装置を前記通路に挿入するステップと、
前記シャント挿入装置の前記遠位挿入部分の前記組織貫通先端部を、前記視神経鞘を通ってくも膜下腔内に至る通路を形成するように、視神経を囲む前記くも膜下腔内に挿入するステップと、
前記シャントの前記遠位端を前記くも膜下腔内に遠位方向に前進させるステップと、
前記シャント挿入装置を前記眼窩から引き抜くステップと、
前記シャントの前記近位端を眼球前房内に挿入して、前記眼球前房内の房水と前記くも膜下腔内の脳脊髄液との間の前記シャントに沿った流体の流れをもたらすステップと
を含む方法。
【請求項３９】
前記視神経鞘に到達するように、テノン嚢を通り眼球鞘下腔に沿う前記通路を形成するステップを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記シャントの前記近位端を前記眼球前房内に挿入するステップが、眼の角膜輪部にチャネルを画定するように前記角膜輪部を貫通し、前記シャントの前記近位端を前記チャネルを通して前記眼球前房内に前進させる工程を含む、請求項３８または３９に記載の方法。
【請求項４１】
外科的切断器具を使用して、小柱網の周囲の前記眼球前房への挿入点の位置まで、前記角膜輪部に近接して強膜内に通路を形成するステップを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記シャント挿入装置の前記組織貫通先端部を前記視神経鞘の鼻腔上部部分に通すステップを含む、請求項３８〜４１のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の眼内障害または頭蓋内障害に関連する眼障害を治療するためのシャントシステムに関する。本発明はまた、患者の眼内圧または頭蓋内圧の眼障害に関連する眼障害を治療するための方法に関する。より具体的には、本発明は、眼と患者の視神経を囲むくも膜下腔との間にシャントを埋め込むためのシャントシステムおよび方法に関する。本発明はシャントシステムのシャントに及ぶ。
【背景技術】
【０００２】
眼球の前房とくも膜下腔とを接続するシャントの埋め込みは、成功するためには以下の困難を克服する必要がある処置である。すなわち、視神経鞘にアクセスするために視神経鞘の外側から明確な通路を形成すること、くも膜下腔にアクセスするために視神経鞘を貫通すること、シャントの周囲の視神経鞘の液密封止を確保すること、視神経の損傷を防止すること、シャントの移動を防止すること、結膜を通したシャント侵食を防止すること、虹彩組織によるシャントの閉塞を防止し、角膜内皮の代償不全を防止することである。
【０００３】
視神経を囲むくも膜下腔は、視神経と鞘との間に形成され、脳脊髄液で満たされている。脳脊髄液は、眼の房水の化学組成と同等の化学組成を有する。脳脊髄液内の圧力は通常５ｍｍＨｇ〜１５ｍｍＨｇの間で変化する。
【０００４】
眼球は強膜と角膜からなる強靭な外層を有する。眼球は、通常１０ｍｍＨｇ〜２１ｍｍＨｇの間で変動する眼内圧として知られる内圧を維持している。眼が正常に機能するためには、眼内圧を規定の範囲内に制御する必要がある。
【０００５】
眼内圧は、眼球の前房から生成される房水の量とそこから排出される房水の量とのバランスを維持することによって調整される。房水は毛様体によって生成され、小柱およびブドウ膜強膜経路を通して排出される。眼球から生成または排出される房水の量に不均衡が生じると、眼内圧が高すぎたり低すぎたりする。
【０００６】
篩板は、眼内液区画とくも膜下液区画とを分離している。上昇した眼内圧または低い頭蓋内圧の存在は、篩板を横切って大きな差圧が生じる（層間圧力）。これは緑内障として知られている視神経乳頭の損傷を引き起こす。緑内障は不可逆的な視野欠損を引き起こす。患者の視野が著しく制限されるまで、これらの欠損は拡大する。疾患の最終段階では、完全な視力喪失が起こる。緑内障は世界的に失明の主な原因である。眼内圧が非常に高いままである場合、眼は持続的に痛みを伴うようになり、除去される必要があり得る。
【０００７】
緑内障に対する現在の医学的および外科的治療の選択肢は、眼内圧を下げることを目的としている。これらの治療法には様々な欠点がある。制御が困難な緑内障は、緑内障排水装置を挿入することによって管理されることが多い。これらの装置は、眼の前房から３つの解剖学的領域の１つに余分な体液を排出する。
【０００８】
１）眼球鞘下腔
この空間は、加圧された房水の存在に適合していない。したがって、房水は炎症反応を引き起こし、その結果、血管結合組織の「ブレブ」が形成される。その結果、高率の合併症、予測不可能な結果および治療の失敗がある。
【０００９】
２）上脈絡膜腔
この空間は血管性が高いため、出血の危険性が高い。結果は予測不可能であり、失敗率が高い。
【００１０】
３）シュレム管
少量の体液のみがこの空間を通って排出することができ、したがってこれらの装置の効果は最小限であり、治療の失敗は一般的である。
【００１１】
本発明の目的は、過剰な体液を眼球前房から眼窩くも膜下腔内に排出するための方法およびシャントシステムを提供することである。これには、次のような利点がある。すなわち、即時の、予測可能な、調整された、長期にわたる圧力管理、層間圧力の根絶、ブレブの合併症のないこと、および眼内出血のリスクが少ないことである。
【００１２】
毛様体が房水の生成を停止すると、長期にわたる低い眼内圧が生じる。眼球癆は、慢性的な低眼内圧によって引き起こされる疾患であり、眼球がその完全性を失い、機能を停止し、そして剪定のような構造にしみ込み、永久的かつ不可逆的な眼の破壊をもたらす。眼球癆は眼の除去のための主要な徴候である。現在、慢性的に低い眼内圧を効果的に逆転させることができる医学的または外科的治療の選択肢は存在しない。
【００１３】
脳脊髄液圧は、くも膜下腔から生成される脳脊髄液の量と排出される脳脊髄液の量との間のバランスを維持することによって制御される。脳脊髄液は脈絡叢によって生成され、くも膜顆粒を通って排出される。くも膜下腔から排出されるよりも多くの脳脊髄液が生成されると、脳脊髄液圧が高くなりすぎる。これは、逆層間圧力によって視神経乳頭に損傷を与えるおそれがある。特発性頭蓋内圧亢進症は、長期にわたる頭蓋内圧の上昇が失明を引き起こす状態である。
【００１４】
本発明のさらなる目的は、眼内圧が頭蓋内圧と等しくなるまで脳脊髄液が眼球内に流入できるように眼球とくも膜下腔を接続するための方法およびシャントシステムを提供することであり、それにより、眼球癆および特発性頭蓋内圧亢進症の発症を予防する。
【００１５】
特定の用途では、本発明は、上述の眼疾患を改善するために眼内圧を調節するためのシャントの埋め込みをもたらす。
【発明の概要】
【００１６】
本発明の第１の態様によれば、患者の眼内圧または頭蓋内圧の障害に関連する眼障害を治療するためのシャントが提供され、シャントが、患者の眼球前房に埋め込み可能な近位端と、患者のくも膜下腔に埋め込み可能な遠位端と、を有し、シャントが、遠位端と近位端との間で長手方向に延びるルーメンを画定し、シャントが、くも膜下腔内への埋め込み後のシャントの外れを防止するために、シャントの遠位端領域をくも膜下腔内に埋め込んだ後にくも膜下腔内に配置される拡張遠位ストッパ形成部を有し、かつ、眼球の解剖学的湾曲度に一致するようにシャントの長さの一部に沿って可撓性である。
【００１７】
シャントが、シャントの近位端に比較的近く遠位ストッパ形成部から離間した位置に配置された、シャントの遠位端の近くの拡張近位ストッパ形成部を有してもよく、シャントの遠位端をくも膜下腔内に埋め込むと、近位ストッパ形成部が視神経鞘の外側に配置され、それによって、シャントがくも膜下腔内に過剰に移動するのを防止する。
【００１８】
シャントが、シャントの遠位端を画定する遠位シャント部分と、シャントの近位端を画定する近位シャント部分と、を備えてもよい。
【００１９】
遠位シャント部分が、その長さの一部に沿って可撓性構造であってもよく、近位シャント部分が、強膜内に画定され眼球前房まで延びる強膜通路に沿った近位シャント部分の前進を容易にする剛性構造である。
【００２０】
遠位シャント部分がその全長に沿って可撓性であってもよい。
【００２１】
遠位シャント部分が、細長い可撓性チューブ状体と、可撓性チューブ状体の遠位端に接続されてシャントの遠位端を画定する剛性埋め込み体と、を備えてもよい。
【００２２】
シャントの遠位端が、視神経鞘内に画定された通路に沿ったシャントの遠位端領域の前進を容易にするために、シャントの遠位端に向かって先細になるテーパ付き端部領域を有してもよい。
【００２３】
埋め込み体が、遠位ストッパ形成部および近位ストッパ形成部を画定してもよい。
【００２４】
近位ストッパ形成部の断面幅が遠位ストッパ形成部の断面幅よりも小さくてもよい。
【００２５】
近位シャント部分が、シャントの近位端で終端するシャントの近位端領域に直線区間を有してもよく、強膜内に画定され眼球前房まで延びる強膜通路に沿って直線区間を変位させることができる。
【００２６】
近位シャント部分の近位端領域が、シャントの近位端に向かって先細であってもよく、それによって、強膜通路に沿った近位シャント部分の変位を容易にする。
【００２７】
近位シャント部分の壁が、その近位端に開口部と、その側面に少なくとも１つの開口部と、を有してもよく、それによって異なる方向からシャントのルーメンへの房水の排出を可能にする。
【００２８】
近位シャント部分が、シャントの近位端から離間した湾曲区間を有してもよく、湾曲区間が、眼球の解剖学的湾曲度に一致する湾曲度を有する。
【００２９】
近位シャント部分が、眼球前房内に埋め込まれた後に近位シャント部分の移動に抵抗するための少なくとも１つの外向きに突出する隆起形成部を含んでもよい。
【００３０】
近位シャント部分が、シャントの近位端の近くに長手方向に離間して配置されたいくつかの隆起形成部を含んでもよい。
【００３１】
近位シャント部分が、近位シャント部分を強膜に縫合して近位シャント部分を所定の位置に保持するために、縫合糸による係合のための外側に突出する位置決め形成部を含んでもよい。
【００３２】
遠位シャント部分が可撓性の遠位チューブを備えてもよく、近位シャント部分が剛性の近位チューブを備え、遠位チューブおよび近位チューブを通って連続的に延びるシャントのルーメンを伴って、遠位チューブおよび近位チューブが互いに解放可能に接続される。
【００３３】
遠位ストッパ形成部と近位ストッパ形成部との間の間隔が、遠位ストッパ形成部と近位ストッパ形成部との対向面が視神経鞘の対向面と当接する当接面を画定するようなものであってもよく、それによって、視神経鞘に対するシャントの確実な位置決めをもたらす。
【００３４】
シャントが、シャントの遠位端においてルーメン内に通じる流体流れ開口部を画定してもよい。
【００３５】
遠位ストッパ形成部が変形可能であってもよい。より具体的には、遠位ストッパ形成部が弾性的に圧縮可能であってもよい。
【００３６】
シャントの遠位端が閉じられてもよく、ルーメン内に通じる１つまたは複数の流体流れ開口部が、その遠位端の近くのシャントの側壁に画定される。
【００３７】
シャントが溶出可能な治療用物質を組み込んでもよい。より具体的には、溶出可能な治療用物質が、抗生物質、抗凝血剤、および抗血管内皮増殖因子からなる群より選択されてもよい。
【００３８】
本発明の第２の態様によれば、患者の眼内圧または頭蓋内圧の障害に関連する眼障害を治療するためのシャントシステムが提供され、シャントシステムが、
細長いチューブ状構成を有するシャントであって、患者の眼球前房に埋め込み可能な近位端と、患者のくも膜下腔に埋め込み可能な遠位端と、を有し、遠位端と近位端との間で長手方向に延びるルーメンを画定し、埋め込み後のシャントの外れを防止するために、遠位端の近くに拡張ストッパ形成部を有する、シャントと、
シャント挿入装置であって、
ａ）シャントを変位可能に支持するための遠位挿入部分であって、視神経鞘に通路を形成するように視神経鞘を貫通するための組織貫通先端部を画定する遠位挿入部と、
ｂ）シャントの遠位端をくも膜下腔内に埋め込むために、シャントを視神経鞘内の通路を通して変位させるためのシャント前進装置と
を含む、シャント挿入装置と
を含むシャントシステム。
【００３９】
シャント挿入装置の遠位挿入部分が、シャントが摺動可能に受け入れられ変位可能となる内部通路を画定する細長い中空シャフトを備えてもよい。
【００４０】
シャントの遠位端が閉じられてもよく、シャント前進装置が、近位端と遠位端とを有する細長い前進要素を含み、前進要素の遠位端が、シャントを前進させるためにシャントの遠位端に力を加えるために、シャントの閉じた遠位端の内側と当接するように中空シャフト内に摺動可能に配置され、シャントが、流体の通過を可能にするためにシャントのルーメンへと延びる、遠位端の近くの少なくとも１つの流体流れ開口部を画定する。
【００４１】
シャント挿入装置が、遠位挿入部分が取り付けられるハウジングを含んでもよく、シャント前進装置が、ハウジングに摺動可能に取り付けられた手動スライダを含み、スライダが、前進要素を前進させ、それによって中空シャフト内でシャントを前進させるために前進要素と係合される、アクチュエータを含む。
【００４２】
遠位挿入部分の中空シャフトが、シャントが通って前進する排出開口部を画定する遠位端にテーパカットを有するランセットを備えてもよい。
【００４３】
テーパカットが遠位端および近位端を有してもよく、ランセットの組織貫通先端部を画定するテーパカットの遠位端領域が鋭利であり、テーパカットの近位端領域が鈍いエッジを有する。
【００４４】
テーパカットが、テーパカットの近位端に近接する第１のベベルカットと、テーパカットの遠位端に近接する第２のベベルカットと、によって画定されてもよく、テーパカットの鋭利な遠位端領域が第２のベベルカットの一部を備え、鈍いエッジの近位端領域が、第１のベベルカットと、鋭利な遠位端領域に隣接する第２のベベルカットの残りの部分と、を備える。
【００４５】
シャントが、可撓性の遠位端領域と、その遠位端の近くに弾性的に圧縮可能な拡張遠位ストッパ形成部と、を有してもよく、遠位ストッパ形成部が、くも膜下腔の中に遠位端が埋め込まれるとくも膜下腔によって位置決め可能であり、シャント挿入装置の遠位挿入部分の中空シャフトの内部通路内に収容されるときに圧縮可能であり、遠位挿入部分の排出開口部を通過した後に拡張可能であり、それによって、くも膜下腔内にシャントを埋め込んだ後にくも膜下からチューブ状部材の遠位端が外れるのを防止する。
【００４６】
中空シャフトが、くも膜下腔内への中空シャフトの過剰挿入を防止するために、組織貫通先端部から離間した外向きに突出するストッパ形成部を有してもよい。
【００４７】
遠位挿入部分が、組織貫通先端部を画定する内側ランセットと、チューブ状の外側支持部材と、を備え、外側支持部材が、ランセットと外側支持部材との間に、シャントが摺動可能に収容されて変位可能となる環状空間を画定するように、ランセットに対して同軸に離間して配置されてもよい。
【００４８】
ランセットが遠位端にテーパカットを有してもよい。
【００４９】
テーパカットが遠位端および近位端を有してもよく、ランセットの組織貫通先端部を画定するテーパカットの遠位端領域が鋭利であり、テーパカットの近位端領域が鈍いエッジを有する。
【００５０】
テーパカットが、テーパカットの近位端に近接する第１のベベルカットと、テーパカットの遠位端に近接する第２のベベルカットと、によって画定されてもよく、テーパカットの鋭利な遠位端領域が第２のベベルカットの一部を備え、鈍いエッジの近位端領域が、第１のベベルカットと、鋭利な遠位端領域に隣接する第２のベベルカットの残りの部分と、を備える。
【００５１】
本発明の第３の態様によれば、患者の眼内圧または頭蓋内圧の障害に関連する眼障害を治療するための方法が提供され、本方法が、
遠位端と近位端とを有し、かつ遠位端と近位端との間に長手方向に延びるルーメンを画定する細長いチューブ状体を備えるシャントを用意するステップと、
シャントが変位可能に支持される遠位挿入部分を有するシャント挿入装置を用意するステップであって、遠位挿入部分が組織貫通先端部を画定する、ステップと、
眼窩と視神経鞘を取り囲む眼窩結合組織を通る通路を形成するステップと、
シャント挿入装置を通路に挿入するステップと、
シャント挿入装置の遠位挿入部分の組織貫通先端部を、視神経鞘を通ってくも膜下腔内に至る通路を形成するように、視神経を囲むくも膜下腔内に挿入するステップと、
シャント挿入装置がシャントの遠位端をくも膜下腔内に遠位方向に前進させるステップと、
シャント挿入装置を眼窩から引き抜くステップと、
シャントの近位端を眼球前房内に挿入して、眼球前房内の房水とくも膜下腔内の脳脊髄液との間のシャントに沿った流体の流れをもたらすステップと
を含む。
【００５２】
本方法は、視神経鞘に到達するようにテノン嚢を通り眼球鞘下腔に沿う前記通路を形成するステップを含んでもよい。
【００５３】
シャント装置の近位端を眼球前房内に挿入するステップが、眼の強膜を貫通して強膜にチャネルを画定し、シャントの近位端をチャネルを通して眼球前房内に前進させるステップを含んでもよい。
【００５４】
本方法は、外科的切断器具を使用して、小柱網の周囲の眼球前房への挿入点の位置まで、角膜輪部に近接して強膜内に通路を形成するステップを含んでもよい。
【００５５】
本方法は、シャント挿入装置の組織貫通先端部を視神経鞘の鼻腔上部部分に通すステップを含んでもよい。
【００５６】
本発明のさらなる特徴は、添付の図面を参照し、かつ添付の図面に示すように、本発明の非限定的な例として以下に記載される。図面は以下の通りである。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】ヒトの眼の断面図である。
【図２】ヒトの眼の断面図であり、本発明によるシャントの第１の実施形態が、ヒトの眼の前房と視神経を囲むくも膜下腔との間の流体の流れをもたらすために埋め込まれたところを示す。
【図２Ａ】図２のシャントの側面図である。
【図３Ａ】本発明によるシャントシステムのシャント挿入装置の三次元図である。
【図３Ｂ】内部構成要素を示すためにハウジングが取り外された図３Ａのシャント挿入装置の三次元図である。
【図４】図３Ｂのシャント挿入装置の側面図である。
【図５】図４のシャント挿入装置の拡大詳細図Ａである。
【図６】図４のシャント挿入装置の遠位挿入チューブの上面図である。
【図７】図６の遠位挿入チューブの側断面図である。
【図８Ａ】図４のシャント挿入装置の遠位挿入チューブの組織貫通先端部を示す図であり、組織貫通先端部が形成される方法を示す。
【図８Ｂ】図４のシャント挿入装置の遠位挿入チューブの組織貫通先端部を示す別の図であり、組織貫通先端部が形成される方法を示す。
【図８Ｃ】図４のシャント挿入装置の遠位挿入チューブの組織貫通先端部を示すさらに別の図であり、組織貫通先端部が形成される方法を示す。
【図９】図２Ａのシャントの遠位チューブの側面図である。
【図１０】図９の切断線Ｘ−Ｘに沿って切断した、図２Ａのシャントの遠位チューブの側断面図である。
【図１１】図２Ａのシャントの遠位チューブの別の側面図である。
【図１２】図１１の切断線ＸＩＩ−ＸＩＩに沿って切断した、図２Ａのシャントの遠位チューブの側断面図である。
【図１３】図２Ａのシャントの近位チューブの側面図である。
【図１４】図２Ａのシャントの近位チューブの別の側面図である。
【図１４Ａ】図１４の近位チューブの拡大詳細図Ｃである。
【図１５】図１４の切断線ＸＶ−ＸＶに沿って切断した、図２Ａのシャントの近位チューブの側断面図である。
【図１５Ａ】本発明によるシャントの近位チューブの別の実施形態の側面図である。
【図１６Ａ】第１の動作モードにおけるシャント挿入装置を示す図である。
【図１６Ｂ】第１の動作モードにおけるシャント挿入装置を示す別の図である。
【図１６Ｃ】第１の動作モードにおけるシャント挿入装置を示すさらに別の図である。
【図１７Ａ】第２の動作モードにおけるシャント挿入装置を示す図である。
【図１７Ｂ】第２の動作モードにおけるシャント挿入装置を示す別の図である。
【図１７Ｃ】第２の動作モードにおけるシャント挿入装置を示すさらに別の図である。
【図１８Ａ】第３の動作モードにおけるシャント挿入装置を示す図である。
【図１８Ｂ】第３の動作モードにおけるシャント挿入装置を示す別の図である。
【図１８Ｃ】第３の動作モードにおけるシャント挿入装置を示すさらに別の図である。
【図１９Ａ】シャントの遠位端が視神経を囲むくも膜下腔に埋め込まれる方法を示す図である。
【図１９Ｂ】シャントの遠位端が視神経を囲むくも膜下腔に埋め込まれる方法を示す別の図である。
【図１９Ｃ】シャントの遠位端が視神経を囲むくも膜下腔に埋め込まれる方法を示すさらに別の図である。
【図１９Ｄ】シャントの遠位端が視神経を囲むくも膜下腔に埋め込まれる方法を示すさらに別の図である。
【図１９Ｅ】シャントの遠位端が視神経を囲むくも膜下腔に埋め込まれる方法を示すさらに別の図である。
【図２０Ａ】シャントの近位端が眼の前房に埋め込まれる方法を示す図である。
【図２０Ｂ】シャントの近位端が眼の前房に埋め込まれる方法を示す別の図である。
【図２０Ｃ】シャントの近位端が眼の前房に埋め込まれる方法を示すさらに別の図である。
【図２１】本発明によるシャントの第２の実施形態の側面図である。
【図２２】図２１のシャントの遠位チューブおよびその遠位チューブをくも膜下腔内に埋め込むためのシャント挿入装置の分解三次元図である。
【図２３】図２２の遠位チューブおよびシャント挿入装置の分解側断面図である。
【図２４】図２２の遠位チューブの側面図である。
【図２５】図２４の切断線ＸＸＶ−ＸＸＶに沿って切断した、図２２の遠位チューブの側断面図である。
【図２６】図２２の遠位チューブの別の側面図である。
【図２７】図２６の切断線ＸＸＶＩＩ−ＸＸＶＩＩに沿って切断した、図２２の遠位チューブの側断面図である。
【図２８Ａ】シャントの第２の実施形態の遠位端が視神経を囲むくも膜下腔に埋め込まれる方法を示す図である。
【図２８Ｂ】シャントの第２の実施形態の遠位端が視神経を囲むくも膜下腔に埋め込まれる方法を示す別の図である。
【図２８Ｃ】シャントの第２の実施形態の遠位端が視神経を囲むくも膜下腔に埋め込まれる方法を示すさらに別の図である。
【図２８Ｄ】シャントの第２の実施形態の遠位端が視神経を囲むくも膜下腔に埋め込まれる方法を示すさらに別の図である。
【図２８Ｅ】シャントの第２の実施形態の遠位端が視神経を囲むくも膜下腔に埋め込まれる方法を示すさらに別の図である。
【発明を実施するための形態】
【００５８】
図面の図１を参照すると、以下の説明で使用するのに必要なヒトの眼２の解剖学的部分を示す断面図が以下を含む。
Ａ：房水で満たされた前房
Ｂ：脳脊髄液で満たされたくも膜下腔
Ｃ：視神経
Ｄ：視神経鞘
Ｅ：強膜
Ｆ：眼球鞘下腔
Ｇ：テノン嚢
Ｈ：結膜
Ｉ：眼瞼
Ｊ：角膜輪部および小柱網
Ｋ：硝子体ゼリーで満たされた後部
Ｌ：角膜
Ｍ：毛様体
Ｎ：眼球
【００５９】
図面の図１〜図２０を参照すると、本発明によるシャントは、全体として符号１０で示されている。シャント１０は、眼の前房Ａ内の房水と視神経Ｃを囲むくも膜下腔Ｂ内の脳脊髄液との間の流体連通をもたらすために人体への埋め込みに適合する。シャントは、患者の眼内圧または頭蓋内圧の障害に関連する眼の障害を治療するのに適合する。シャント１０は、埋め込まれると、ヒト患者の眼の中の眼内圧を調節する。緑内障の治療のために、シャントは、房水が眼の前房からくも膜下腔内に排出されることを可能にし、それによって眼内圧を低下させる。眼球癆および特発性頭蓋内圧亢進症の治療のために、シャントは、房水と同様の組成を有する脳脊髄液の流れを眼の前房に流すことを可能にし、それによって眼内圧を高める。
【００６０】
シャント１０は、近位端１２と遠位端１４とを有する細長いチューブ状構成を有する。シャントは、遠位端と近位端との間に延びるルーメン１６を画定する。
【００６１】
シャント１０は、シリコーンゴム製の可撓性の遠位チューブ１８を含む遠位シャント部分を含む、二部構成であり、近位シャント部分は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の硬質プラスチック近位チューブ２０を含む。剛性近位チューブ２０は、可撓性遠位チューブ１８に取り外し可能に接続されている。これにより、外科医はシャントの機能を評価し、ルーメンを洗い流すか、または手術中または手術後に必要に応じてシャントを通して治療用物質を注入することができる。遠位チューブ１８は遠位端１４を画定し、一方、近位チューブ２０は近位端１２を画定する。近位チューブ２０および遠位チューブ１８の対向する端部２２、２４は、それぞれ取り外し可能に接続されている。より具体的には、近位チューブ２０の端部２２は、遠位チューブ１８の端部２４に、遠位チューブおよび近位チューブの内部通路がルーメン１６を画定する連続した内部通路を形成する配置で圧入される。
【００６２】
近位シャント部分の剛性は、狭い強膜通路に沿ったその変位を容易にし、それは房水の漏出を防ぎ、かつ結膜組織を通るチューブの侵食を防ぐ。
【００６３】
遠位チューブ１８は、遠位端１４の近くに環状フランジの形態の拡張された弾性圧縮可能な遠位ストッパ形成部２６を有する。遠位ストッパ形成部２６は、遠位端１４から所定の距離だけ離間している。遠位チューブ１８の遠位端１４は閉じられており、２つの流体流れ開口部２８．１、２８．２が遠位ストッパ形成部２６と遠位端１４との間の位置で遠位チューブの両側に画定されている。
【００６４】
シャントはさらに、環状のフランジの形態の拡張近位ストッパ形成部３０を含み、これは遠位チューブの近位端に比較的近い位置で所定の距離だけ遠位ストッパ形成部から離間している。
【００６５】
遠位ストッパ形成部２６は、くも膜下腔へのシャントの埋め込み後にシャントの外れを防止し、一方、近位ストッパ形成部３０は、シャントがくも膜下腔内に過度に移動するのを防止するために、シャントの遠位端をくも膜下腔内に埋め込むと、視神経鞘の外側に配置される。
【００６６】
シャントの近位端１２は、近位チューブが前房に向かって強膜通路に沿って移動するのを容易にするテーパ付き端部を近位チューブに設けるように凸状に丸められている。近位チューブ２０は、端部２２の近くに湾曲区間３２と、湾曲区間と近位端１２との間に延びる直線区間３４と、を有する。湾曲区間の湾曲度は、図２に示すように眼球Ｎの解剖学的湾曲度に一致し、それによって周囲の組織の侵食を防止する。直線区間３４は、角膜輪部から約４ｍｍ離れたところから強膜通路に沿って移動し、小柱網で前房に入る。
【００６７】
遠位チューブは、長さが約３０ｍｍであり、１ｍｍ以下の外径を有する。遠位チューブの可撓性は、遠位チューブが最小限の抵抗で眼球の解剖学的湾曲度に順応することを可能にする。遠位チューブは、抗生物質、抗凝血剤および抗血管内皮増殖因子のうちの１つまたは複数を含む溶出可能な治療用物質を組み込んでもよい。
【００６８】
近位チューブは長さが約１０ｍｍであり、０．５ｍｍ以下の外径を有する。近位チューブの比較的小さい外径は、内皮代償不全およびチューブの侵食を防止する。近位チューブは、近位端１２に流体流れ開口部３６を画定する。開口部３６は、近位端１２の中央開口部と、近位端１２の近位チューブの壁の両側に画定された一対の対向するスロット３８と、によって画定される。これらは、流体が複数の軸から近位端開口部に流れ込むことを可能にし、虹彩組織による管閉塞を防ぐ。
【００６９】
図１５Ａを参照すると、シャントの近位チューブの別の実施形態が符号１２０で示されている。近位チューブは近位チューブ２０と類似しており、したがって、近位チューブ２０の特徴と同じおよび／または類似の近位チューブの特徴を示すために図１５Ａでは同じおよび／または類似の符号が使用されている。第１の相違点は、近位チューブ１２０が近位チューブの近位端１２２の近くに３つの離間した環状隆起部１０２．１、１０２．２および１０２．３を含み、眼球前房内への埋め込み後の近位チューブの移動に抵抗することである。第２の相違点は、近位チューブ１２０が、近位チューブ１２０を強膜に縫合して近位チューブを定位置に保持する有窓フレア１０１を含むことである。
【００７０】
本発明は、シャント１０と、視神経を囲むくも膜下腔内にシャントを埋め込むためのシャント挿入装置４０と、を含むシャントシステムに及ぶ。シャント挿入装置４０は、チューブ状ハウジング４２と、シャント前進装置４４と、ハウジングに取り付けられた遠位挿入部分４６とを含む。ハウジング４２は、シャント挿入装置を保持するためのハンドルを提供する。
【００７１】
遠位挿入部分４６は、内部通路５０を画定するランセット４８を含み、その内部にシャントの遠位チューブ１８が摺動可能に配置されている。ランセットは、遠位チューブが通って前進する排出開口部５４を画定する遠位端５２を有する。遠位端５２は、視神経鞘を貫通するための組織貫通先端部５６を画定する。
【００７２】
ランセットの遠位端は、テーパカットによって画定されている。図面の図８Ａ〜図８Ｃを参照すると、テーパカットを形成するために、第１のベベルカット５８および第２のベベルカット６０が遠位端に作られる（図８Ａおよび図８Ｂを参照）。テーパカットは、組織貫通先端部５６と一致する遠位端と近位端６２とを有する。テーパカットは、近位端６２に近接した第１のベベルカット５８と、組織貫通先端部に近接した第２のベベルカット６０と、によって画定される。ベベルカットは鋭いエッジを画定する。視神経鞘によってランセットの周りに形成される封止を最大にするために、しかしまた炎症を最小にするために、ベベルカットを行った後に、第１のベベルカット５８および組織貫通先端部から離間した第２のベベルカット６０の一部は、鋭いエッジを丸めることによって鈍くされ（図８Ｃ参照）、そのようにして組織のさらなる切断を防ぎ、ランセットが視神経鞘に挿入されるときに、ランセットの周囲の組織の最大の伸張を促進するが、引き裂くことは促進しない。組織貫通先端部および組織貫通先端部に隣接する第２のベベルカットの一部は鈍くなっておらず、したがって視神経鞘を貫通して切断するためのそれらの鋭いエッジの特性を保持している。図８Ｃでは、第１のベベルカットおよび第２のベベルカットの一部の鈍化領域は符号「Ｂ」で示され、鋭いエッジを有する第２のベベルカットの遠位端領域は符号「Ｓ」で示される。
【００７３】
ランセット４８は、組織貫通先端部５６から所定の距離だけ離間した位置に環状フランジの形態の拡張ストッパ形成部６６を有する。ストッパ形成部６６は、視神経鞘の外側面に当接するように構成されかつ寸法決めされ、それにより組織貫通先端部がくも膜下腔に過剰に挿入されるのを防止する。
【００７４】
シャント前進装置４４は、シャントの遠位端をくも膜下腔内に挿入するために、シャントの遠位チューブ１８をランセット４８に沿って遠位方向に前進させるように構成されている。機構４４は細長い前進スタイレット６８を含む。
【００７５】
遠位チューブ１８はランセット４８の内部通路５０内に受容され、スタイレット６８は遠位チューブのルーメン１６内に受容される。機構４４は、ハウジング４２内の内部通路に沿って摺動可能に変位可能なピストン７０を含む。この機構は、ハウジング内に摺動可能に支持されているハウジングの遠位端にあるスライダブロック７２と、ハウジングにしっかりと取り付けられている遠位端にある取り付けブロック７６と、を含む。ランセット４８は取り付けブロック７６に固定的に取り付けられている。スタイレットの近位端はピストンに接続され、スライダブロックは、スタイレットが摺動可能に配置される通路を画定する。遠位チューブをその端部２４で支持するために、スリーブ９５が取り付けブロック内に配置されている。
【００７６】
この機構はまた、その両端部でそれぞれスライダブロック７２およびピストン７０のスピゴット取り付け構造８０、８２に取り付けられたコイルばね７８を含む。ピストンがスライダブロックに向かって変位すると、コイルばねが圧縮され、その結果、ばねが、ピストンをスライダブロックから離れるように付勢するためにピストン７０に力を及ぼす。
【００７７】
ピストンは、その端部に係合突起８４を有する弾性的に変形可能なレバアーム８２を有する。一方、スライダブロック７２は、ピストンをスライダブロックに解放可能に係止するためにピストンの突起８４がその中に受容可能である相補的な係合開口部８６を画定するスライダアーム８６を有する。
【００７８】
ハウジング４２は、その近位端領域に開口部９０を画定し、開口部９０内にピストン７０の係合突起が収容されて、ピストンの後退状態でピストンをハウジングに解放可能にロックする。
【００７９】
図１６〜図１８を参照すると、シャントは、外科医によってスライダブロック７２に加えられる手動の力によって前進する。図１６を参照すると、シャントは最初にランセット４８内に完全に収容されている。スライダブロックは後退位置にあり、ピストン７０がスライダブロックと当接して伸長位置にある。この位置では、スタイレットは遠位チューブ１８のルーメン内に受容される。遠位チューブを遠位方向に前進させるために、図１７に示すように、スライダブロック７２が外科医によって遠位に移動され、スタイレットの遠位端９２が遠位チューブの閉鎖端の内側に力を及ぼして、遠位チューブの遠位端領域がランセットから突出するように遠位チューブを遠位方向に前進させる。
【００８０】
弾性的に圧縮可能である遠位チューブ１８の遠位ストッパ形成部２６は、シャントの遠位端がランセット内に受容されると圧縮される。先端チューブがランセットから前進すると、先端ストッパ形成部が拡張し、その外径が拡張形状における近位ストッパ形成部３０の外径よりも相対的に大きくなる。
【００８１】
シャントの遠位チューブをくも膜下腔内に埋め込んだ後に、シャント挿入装置のランセットを引っ込めて遠位チューブを埋め込み状態にする。図１８を参照すると、ピストン７０の係合突起８４が内側に押されて、ピストンがスライダブロックとの係合から解放され、それによってコイルばねの作用の下でピストンがその後退位置に変位し、遠位チューブからスタイレットを引き抜く。
【００８２】
図１９Ａ〜図１９Ｅを参照すると、シャント１０の遠位チューブ１８がくも膜下腔に埋め込まれる方法が順に示されている。眼窩開創器装置９２を使用して眼窩を囲む眼窩結合組織を貫通して通路が形成される。通路が形成されると、シャント挿入装置のランセット４８が、視神経鞘に画定された明確な経路で眼窩開創器内に挿入される（図１９Ａ）。ランセットの組織貫通先端部５６は視神経鞘Ｄを通してくも膜下腔Ｂに挿入される。挿入の間、ランセットのストッパ形成部６６は視神経鞘の外側面に当接してランセットの過剰挿入を防止する（図１９Ｂ）。スライダブロックは外科医によって遠位方向に変位されて、シャントの遠位チューブ１８の遠位端をくも膜下腔内に前進させる（図１９Ｃ）。シャント挿入装置のピストン５０はその後スライダブロック７２から外され、ピストンの後退およびスタイレット６８の引き抜きを引き起こす。スタイレットを引き抜くと、支持スリーブ９５は、その端部２４で遠位チューブを支持して、スタイレットと共に遠位チューブが引き抜かれないようにする。次に、シャント挿入装置を、眼窩開創器を介して取り除き、遠位チューブの遠位端をくも膜下腔内に埋め込み、遠位チューブの残りの部分が眼窩球の側面に沿って延びる。
【００８３】
図２０Ａ〜図２０Ｃを参照すると、角膜輪部から約４ｍｍ強膜に入って小柱網で強膜を出る外科用ブレード９３を使用して、強膜を通して強膜チャネルを最初に形成することによって、近位チューブの近位端を眼球の前房に埋め込む（図２０）。その後に、剛性近位チューブ２０の直線区間３４を、鉗子９４を用いて強膜チャネルに沿って前進させる（図２０Ｂ）。近位端１２を前房に埋め込んだ後に、近位チューブの反対側の端部２２を遠位チューブの端部２０に挿入し、それによって前房とくも膜下腔との間にシャントを形成する（図２０Ｃ）。
【００８４】
図２１〜図３０を参照すると、本発明によるシャントの第２の実施形態が符号１００で示されている。シャント１００はシャント１０と同様であるが、唯一の違いは、遠位チューブがその遠位端において異なる構成を有することである。シャント１００の近位チューブは、シャント１０の近位チューブ２０と同じである。図２１〜図３０では、シャント１０のものと同じおよび／または類似しているシャント１００のそれらの特徴は、同じおよび／または類似の符号によって示されている。
【００８５】
シャント１００は、剛性近位チューブ２０と、近位チューブ２０が解放可能に接続されている可撓性遠位チューブ１１８と、を備える。遠位チューブ１１８は、シリコーンゴムの細長い可撓性チューブ状体１０５と、チタン、ＰＥＥＫまたは他の適切な材料の剛性埋め込み体１０６と、を備える。
【００８６】
遠位チューブ１１８の剛性埋め込み体１０６は、シャント１００の遠位端１１４を画定する。遠位チューブ１１８は、遠位チューブ１１８の反対側の端部２４で近位チューブ２０に接続されている。より具体的には、近位チューブ２０の端部２２は、遠位チューブの開口端部２４に圧入されている。
【００８７】
シャント１００の遠位チューブ１１８および近位チューブ２０は、その遠位端１１４とその近位端１２との間でシャントを通って連続的に延びるルーメン１１６を画定する。
【００８８】
埋め込み体１０６は、遠位ストッパ形成部１２６、遠位ストッパ形成部から離間した近位ストッパ形成部１３０、およびストッパ形成部間に延びるより狭い首部１０７を含む。遠位ストッパ形成部および近位ストッパ形成部は、以下により詳細に説明するように、遠位ストッパ形成部１２６がくも膜下腔に埋め込まれたときに視神経鞘の内側および外側にそれぞれ当接する内向き当接面１０８、１０９をそれぞれ画定する。埋め込み体の遠位端領域は、視神経鞘に形成された通路を通る遠位ストッパ形成部の前進を容易にするために遠位端１１４に向かって先細になっている。
【００８９】
当接面１０８、１０９は互いに対向して配置され、埋め込み後の視神経鞘の内面および外面の湾曲度に一致するように斜めに傾斜している。
【００９０】
本発明は、シャント１００と、遠位チューブ１１８をくも膜下腔に埋め込むためのシャント挿入装置１４０と、を含むシャントシステムに及ぶ。
【００９１】
シャント挿入装置１４０は、チューブ状ハウジング１４２と、ハウジングに取り付けられた遠位挿入部分１４６と、を含む。チューブ状ハウジングは、シャント挿入装置を保持するためのハンドルを提供する。
【００９２】
遠位挿入部分は、内部通路１５０を画定する内側ランセット１４８を含む。ランセットは、シャント挿入装置４０の遠位端５２と同一の遠位端１５２を有する。したがって、ランセットは、埋め込み体１０６の遠位端が通過することができる通路を画定するために、視神経鞘を貫通するための組織貫通先端部１５６を遠位端に画定する。遠位挿入部分は、内部にランセットが離間配置で配置されているチューブ状外側スリーブ１８１をさらに含む。ランセットと外側スリーブとは同軸に配置され、その中に遠位チューブ１１８のチューブ状体１０５が変位可能に受容される環状空間１８３を画定する。
【００９３】
ランセット１４８は、ハウジングの近位端領域の位置までハウジング内に延びる。ハウジングは、ランセットの通路１５０と流体流連通する入口ポート１８５をその近位端１８７に画定し、それに気体または液体を含む注射器１８９などの出口を接続することができる。
【００９４】
図２８Ａ〜図２８Ｅを参照すると、シャント１００の遠位チューブ１１８がくも膜下腔に埋め込まれる方法が順に示されている。眼窩開創器装置を使用して眼窩を囲む眼窩結合組織を貫通して通路が形成される。通路が形成されると、それに接続された生体適合性の気体または液体Ｆを含む注射器１８９を有するシャント挿入装置１４０が眼窩開創器（図示せず）内に挿入される（図２８Ａ〜図２８Ｂ）。外科医が注射器のピストンを押し下げることによってランセット１４８を介してくも膜下腔に気体または液体が導入され、それによって視神経鞘および視神経が互いに離れて変位し、それによってランセット１４８の組織貫通先端部１５６が誤って視神経を突き刺すことが回避される。ランセットの組織貫通先端部１５６を、視神経鞘Ｄを通してくも膜下腔Ｂに挿入する（図２８Ｃ）。シャント挿入装置１４０は、埋め込み体１０６の遠位ストッパ形成部１２６がランセット１４８の組織貫通先端部１５６によって視神経鞘に画定された開口部を通過し、埋め込み体の首部１０７が視神経鞘の開口部に配置されるまで遠位方向に前進する。埋め込み体は、遠位ストッパ形成部１２６と近位ストッパ形成部１３０の対向する当接面１０８、１０９がそれぞれ視神経鞘の内側と外側にそれぞれ当接するように、視神経鞘内に確実に位置決めされる。その後に、シャント挿入装置１４０が引き抜かれて（図２８Ｄ）、くも膜下腔内に埋め込まれた遠位端１１４を有する遠位チューブ１１８を残す（図２８Ｅ）。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８ＣＣ】
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【図２８Ｄ】
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【図２８Ｅ】
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【国際調査報告】
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