(57)【要約】  １つの例示的な実施形態においては、血管形成装置は、可撓性シャフトを含んでもよい。血管形成装置はまた、可撓性シャフトから延伸する拡張可能なワイヤメッシュ構造体を含んでもよい。拡張可能なワイヤメッシュ構造体に接続された少なくとも１つのアクチュエータは、ワイヤメッシュ構造体と協働して血管形成力を血管障害物に伝達するように構成される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性シャフトと、
前記可撓性シャフトから延伸する拡張可能なワイヤメッシュ構造体と、
前記拡張可能なワイヤメッシュ構造体に接続された少なくとも１つのアクチュエータと
を備える血管形成装置であって、
前記アクチュエータは、前記ワイヤメッシュ構造体と協働して血管形成力を血管障害物に伝達するように構成されている、血管形成装置。
【請求項２】
前記ワイヤメッシュ構造体は、第１のワイヤ配置パターンを有する少なくとも第１の拡張可能なセクションと、前記第１のワイヤ配置パターンとは異なる第２のワイヤ配置パターンを有する少なくとも第２の拡張可能なセクションとを含む、請求項１に記載の血管形成装置。
【請求項３】
前記第１の拡張可能なセクションは、前記血管形成力を加えるように構成され、前記第２のセクションは、前記第１のセクションにおける隙間より小さい隙間を有するフィルタとして構成されている、請求項２に記載の血管形成装置。
【請求項４】
前記可撓性シャフトは、前記拡張可能なメッシュ構造体を構成するワイヤを含む、請求項１に記載の血管形成装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１５年１２月１６日に出願された米国仮出願第６２／２６８，２８４号の優先権の利益を主張するものであって、その開示内容全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、人間の血管から障害物を回収するように構成された血管内及び／又は管腔内医療装置に関する。回収されるべき障害物には、凝塊及び凝塊物質が含まれることができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本開示は、手動で作動可能な血管形成装置を提供する。従来のバルーン血管形成装置においては、バルーンは拡張されて狭窄部に力を加える。バルーンは石灰化した閉塞部を圧縮し、治療中にバルーンは血管を通る血液の流れの一部又は全部を遮断することがある。本開示においては、ワイヤメッシュ構造体が、狭窄部に力を加えるために使用される。ワイヤメッシュは、治療中に血管を通るより大きな血液の流れを可能にすることができる。
【０００４】
本発明の態様は、患者の身体の外側にある１つ以上の制御ワイヤに力を加えることによってワイヤメッシュ血管形成構造体を拡張することを可能にする。
【０００５】
ワイヤメッシュ構造体で石灰沈着物を単純に圧縮するのではなく、閉塞部の断片は壊れて、関連するワイヤメッシュフィルタに補足されることができる。次に、血管形成装置は、少なくとも部分的に圧縮され、且つ、除去されて、補足された断片を担持することができる。
【０００６】
手動で作動される血管形成装置は、半径方向力を加えるためのプルワイヤを含んでもよい。装置はまた、より大きい半径方向力を得るために複数のプルワイヤを含んでもよい。各プルワイヤは、例えば、ワイヤメッシュ構造体の異なる部分に接続されてもよい。ワイヤメッシュ構造体は、付勢されて閉じていてもよく（圧縮されていてもよく）、全く付勢されていなくてもよく、又は付勢されて開いていてもよい。装置がカテーテルを通して押し込まれると、操作者は必要な程度まで装置を開いてもよい。除去するために、装置はそれ自身で閉じてもよく、又は逆作動力に応答して閉じてもよく、又はそのような力の組み合わせに応答して閉じてもよい。装置は再度束ねられて除去されてもよい。或いは、ワイヤメッシュ構造体が凝塊の一部を捕捉し、完全に再度束ねられることができない場合、再度束ねずに、部分的に再度束ねられてもよく、又は幾分か圧縮されてもよい。これは、医師に、部分的に潰れた構造体の内側に凝塊の断片を除去する選択肢を提供してもよい。装置はまた、血管形成処置において必要とされるような高い半径方向力を与えるように構成された１つ以上の区域を含んでもよい。このような力は、石灰沈着物を圧縮し、破壊し、又はその両方を引き起こしてもよい。破壊された場合、破片が装置の中心に流れ込み、装置のフィルタに巻き込まれてもよい。除去中に安全対策として、フィルタは上流側に位置してもよい。更なるフィルタがまた下流側に含まれてもよい。
【０００７】
開示された実施形態は、複数のワイヤから形成された細長い構造体を含む管腔内装置を含んでもよい。ワイヤは、構造的支持のための織られた又は環状をしたワイヤの群を含んでもよい。管腔内装置は、細長い構造体の中間領域において長手方向に位置する複数の環状をしたワイヤのセットを含んでもよい。複数のセットは、構造体の周りに円周方向に離間され、互いに協働して複数の凝塊入口開口を形成するように構成されてもよい。ワイヤの間又はワイヤの群の間の開口はまた、１つ以上のフィルタを提供してもよい。１つ以上のフィルタは、例えば、装置の遠位端及び／又は近位端に設けられてもよく、１つ以上のフィルタは、個々に、又は共に拡張及び圧縮した位置を取るように構成されてもよい。
【０００８】
少なくとも１つの織られたワイヤの群を含む少なくとも１つのフィルタは、中間領域に隣接して長手方向に位置してもよく、開放力が細長い構造体に加えられたときに、少なくとも１つの群が、可変半径方向力のための可変メッシュ構造体を提供する複数の環状をしたワイヤのセットの間に開いた隙間を保持するために構造的支持を提供してもよいように構成されてもよい。可変半径方向力は、高い半径方向力の区域、非常に高い半径方向力又は高い密度の区域を含んでもよい。装置はまた、薬物溶出の区域を含んでもよい。
【０００９】
例えば、調整可能な非閉塞血管形成装置は、例えば、可変半径方向力及び／又は可変メッシュ密度を提供する可変メッシュ構造体を含んでもよい。本開示による少なくとも幾つかの実施形態によれば、可変メッシュ構造体は、装置のある部分が装置の他の部分より大きい力を加えることを可能にしてもよい不均一性に対応してもよい。また、本開示による少なくとも幾つかの実施形態によれば、装置は、高い半径方向力の区域及び非常に高い半径方向力又は高い密度の区域を提供してもよい。
【００１０】
本開示による少なくとも幾つかの実施形態によれば、装置の一部又は全部は、薬物溶出被膜を含んでもよい。被膜は、装置の中央にあってもよいし、装置全体を覆ってもよい。
【００１１】
本開示による少なくとも幾つかの実施形態によれば、装置は、例えば、様々な形状（例えば、円錐形、管状、等）の管状遠位フィルタを含んでもよい。装置にはまた、可変メッシュ密度が設けられてもよい。
【００１２】
本開示による少なくとも幾つかの実施形態によれば、装置は、少なくとも高い半径方向力の区域においてカバーを含んでもよい。カバーはまた、薬物溶出性であってもよい。カバーは、ＰＴＦＥ又は任意の他のポリマーを含んでもよい。カバーはまた、より均一な薬物送達性を提供し、より着実で一様な圧縮を支援してもよい。
【００１３】
別の実施形態においては、管腔内装置の細長い構造体は、治療部位への送達のための収縮した位置と、そこに加えられる開放力に応答する拡張した位置との間で移行するように構成されてもよい。
【００１４】
別の実施形態においては、管腔内装置の細長い構造体は、可撓性シャフトと、可撓性シャフトから延伸する拡張可能なワイヤメッシュ構造体と、拡張可能なワイヤメッシュ構造体に接続された少なくとも１つのアクチュエータとを含んでもよく、アクチュエータは、ワイヤメッシュ構造体と協働して血管形成力を血管障害物に伝達するように構成される。可撓性シャフトは、コイルの形状に形成され、ワイヤメッシュ構造体と同じワイヤから作られてもよい。コイルは、１つ以上のプルワイヤであってもよいアクチュエータを収容するために中央において開口を有してもよい。医師がこのようなワイヤを引っ張ると、それによって、ワイヤメッシュ構造体が拡張してもよい。ワイヤは、先に説明されたように、血管形成のために必要な強い力を可能にする方法でワイヤメッシュ構造体に接続されてもよい。
【００１５】
血管形成装置のワイヤメッシュ構造体は、第１のワイヤ配置パターンを有する少なくとも第１の拡張可能なセクションと、第１のワイヤ配置パターンとは異なる第２のワイヤ配置パターンを有する少なくとも第２の拡張可能なセクションとを含んでもよい。血管形成装置の第１の拡張可能なセクションは、血管形成力を加えるように構成されてもよく、第２のセクションは、第１のセクションにおける隙間より小さい隙間を有するフィルタとして構成される。血管形成装置の可撓性シャフトは、拡張可能なメッシュ構造体を構成するワイヤを含んでもよい。
【００１６】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する、添付の図面は、開示された実施形態を示し、本明細書と共に、開示された実施形態を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】収縮した位置にある、開示された実施形態の少なくとも１つと一致する例示的な管腔内装置の図である。
【図２】膨張した位置にある、図１による例示的な管腔内装置の図である。
【図３】開示された実施形態の少なくとも１つによる別の例示的な管腔内装置の図である。
【図４】開示された実施形態の少なくとも１つによる別の例示的な管腔内装置の図である。
【図５】開示された実施形態の少なくとも１つによる別の例示的な管腔内装置の図である。
【図６】開示された実施形態の少なくとも１つによる別の例示的な管腔内装置の図である。
【図７】開示された実施形態の少なくとも１つによる別の例示的な管腔内装置の図である。
【図８】開示された実施形態の少なくとも１つによる別の例示的な管腔内装置の図である。
【図９】開示された実施形態の少なくとも１つによる別の例示的な管腔内装置の図である。
【図１０】開示された実施形態の少なくとも１つによる別の例示的な管腔内装置の図である。
【図１１】開示された実施形態の少なくとも１つによる別の例示的な管腔内装置の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図面に示されている注釈は、例示的なものに過ぎず、主張される本発明を限定するものではない。
【００１９】
ここで、本開示の実施形態（例示的な実施形態）を詳細に参照し、その例が添付の図面に示される。可能な限り、同じ参照番号が図面全体に亘って使用されて、同じ又は同様の部分を参照する。
【００２０】
図１及び図２は、構造的支持のための織られたワイヤ又は環状をしたワイヤ１０９の群を含む例示的な管腔内の調整可能な非閉塞血管形成装置１００を示す。図１は、図１において表記「１００−ｄ」と表示された「収縮した」構成（すなわち、圧縮した構成）の装置１００を示す。図２は、図２において表記「１００−ｉ」と表示された「膨張した」構成（すなわち、拡張した構成）の装置１００を示す。ワイヤ１０９の間又はワイヤの群の間の開口はまた、１つ以上のフィルタを提供してもよい。図１及び図２において、フィルタ２０５及びフィルタ２１５の２つのフィルタが示される。１つ以上のフィルタは、例えば、装置の遠位端及び／又は近位端に設けられてもよい。膨張した構成の図２に示されるように、装置１００は、装置１００の遠位端に位置するフィルタ２１５及び装置１００の近位端に位置するフィルタ２０５の２つのフィルタを含んでもよい。図１においては、例示目的のみのために、内腔１８０が石灰沈着物１９０と共に示される。また、可撓性シャフト１６５が示される。
【００２１】
例示的な形態においては、アクチュエータ１６６は、装置１００のメッシュの遠位端に接続された細長いワイヤであってもよい。アクチュエータ１６６は、アクチュエータ１６６を引っ張る又は解放することによって装置１００を作動させるために使用されることができる近位のハンドルに延伸することができる。更なる実施形態においては、アクチュエータは、アクチュエータが引っ張られたときにメッシュが拡張するように構成されることができるように、ケーブル又は複数のワイヤの他の配置であってもよい。更なる実施形態においては、アクチュエータは、メッシュの１つ以上のワイヤを含むことができるが、含まれるワイヤがメッシュから引き戻されてハンドルを形成する。このような実施形態においては、ハンドルのワイヤが引っ張られると、メッシュは拡張することができる。別の更なる実施形態においては、アクチュエータは、メッシュの残りの近位部分がシャフト１６５と共に前方に動かされたときに、メッシュの遠位部分の位置を維持するように構成されてもよい。このような実施形態においては、ハンドルは、アクチュエータが静止している間にシャフト１６５に押力を掛けることができるようにシャフト１６５に接続されてもよい。
【００２２】
上で説明されたように、図２は、膨張した又は拡張した位置にある、装置の遠位端及び近位端に位置する２つのフィルタ（それぞれフィルタ２１５及び２０５）を含む、図１による例示的な管腔内の調整可能な非閉塞血管形成装置１００を示す。本開示による少なくとも幾つかの実施形態によれば、装置１００は、２つのフィルタ２０５及び２１５の間に位置する高い半径方向力の区域２１０を提供してもよい。
【００２３】
図３は、膨張又は拡張した構成の別の例示的な管腔内装置３００を示す。この例においては、調節可能な非閉塞血管形成装置３００は、例えば、膨張又は拡張した位置にある、図３に示される１つの遠位フィルタ３１５を含んでもよい。本開示による少なくとも幾つかの実施形態によれば、装置３００は、遠位フィルタ３００にある中間領域に位置する高い半径方向力の区域３１０を提供してもよい。
【００２４】
図４は、別の例示的な管腔内装置４００を示す。この例においては、調節可能な非閉塞血管形成装置４００は、例えば、膨張した位置にある、図４に示される１つの遠位フィルタ４１５を含んでもよい。装置４００はまた、可変半径方向力を提供する可変メッシュ構造体４１０を含んでもよい。本開示による少なくとも幾つかの実施形態によれば、可変メッシュ構造体４１０は、装置４００のある部分が装置４００の他の部分より大きい力を加えることを可能にする不均一性を含んでもよい。また、本開示による少なくとも幾つかの実施形態によれば、装置４００は、高い半径方向力の区域４１０と非常に高い半径方向力及び／又は高い密度の区域４２５との両方を提供してもよい。例えば、図４に示されるように、ワイヤ４１９は、ワイヤ１０９より内腔（及び任意の潜在的な障害物又は石灰沈着物）に大きい力を提供するように構成されてもよい。
【００２５】
選択的に又は代替的に、装置４００の中間領域４１０における可変メッシュ構造体は、装置４００のある部分が装置４００の他の部分より高い密度を示すことを可能にする不均一性を含んでもよい。従って、このような実施形態においては、装置４００は、高い半径方向力の区域４１０と非常に高い密度の区域４２５との両方を提供してもよい。
【００２６】
図５は、更なる別の例示的な管腔内装置５００を示す。この例においては、調節可能な非閉塞血管形成装置５００は、例えば、拡張した位置にある、図５に示される１つの遠位フィルタ５１５を含んでもよい。また、装置５００は、例えば、装置の中間領域５１０に位置する薬物溶出領域５２５を含んでもよい。その上、装置５００の拡張可能な構造体全体、又はその幾つかの他の部分が、薬物溶出性であってもよい。更に、装置５００の中間領域５１０のメッシュ構造体は、高い半径方向力の区域５１０を提供してもよい。
【００２７】
図６は、更に別の例示的な管腔内装置６００を示す。例えば、調節可能な非閉塞血管形成装置６００は、例えば、管状遠位フィルタ６３５又は他の形状のフィルタを含んでもよい。装置６００にはまた、可変メッシュ密度が設けられてもよい。管状遠位フィルタ６３５の遠位端は、管腔において膨張又は拡張した構成にあるときに、装置６３５の遠位端の表面領域に亘ってフィルタ機能を提供するように閉じられることに留意されたい。
【００２８】
図７は、更に別の例示的な管腔内装置７００を示す。例えば、調節可能な非閉塞血管形成装置７００は、例えば、遠位フィルタ７１５を含んでもよい。本開示による少なくとも幾つかの実施形態によれば、装置７００は、高い半径方向力の区域７１０においてカバー７４５を含んでもよい。カバー７４５は薬物溶出性であってもよい。カバー７４５は、ＰＴＦＥ又は任意の他のポリマーを含んでもよい。カバー７４５はまた、より均一な薬物送達性を提供し、より着実で一様な圧縮を支援してもよい。更に、装置７００には、可変メッシュ密度が設けられてもよい。
【００２９】
図８は、例示的な構成における例示的な管腔内装置１００を示す。この例においては、調節可能な非閉塞弁血管形成装置１００は、２つのフィルタ２０５及び２１５を含んでもよい。心臓弁８８０の石灰沈着物のために、石灰沈着物が除去されると、装置は血液が心臓を流れることを可能にしてもよい。装置の形状は、弁８８０の解剖学的構造に合わせて調整されてもよい。
【００３０】
図９は、更に別の例示的な管腔内装置９００を示す。この例においては、調節可能な非閉塞弁血管形成装置９００は、例えば、１つのフィルタ９０５を含み、一方、また装置９００の中央において高い半径方向力の区域９１０を提供する。血液の流れは矢印９０１で示される。
【００３１】
図１０は、例示的な構成における例示的な管腔内装置３００を示す。この例においては、調節可能な非閉塞弁血管形成装置３００は、例えば、１つのフィルタ３１５を含み、一方、また装置３００の中央において高い半径方向力の区域３１０を提供する。再び、血液の流れは矢印９０１で示される。
【００３２】
図１１は、更に別の例示的な管腔内装置１１００を示す。この例においては、調節可能な非閉塞弁血管形成装置１１００は、例えば、非円錐遠位フィルタ１１５５を含んでもよく、一方、また装置１１００の中央において高い半径方向力の区域１１１０を提供する。非円錐遠位フィルタ１１５５の遠位端は、膨張又は拡張した構成にあるときに、装置１１００の遠位端の表面領域に亘ってフィルタ機能を提供するように閉じられる。
【００３３】
血管形成装置１００、３００、４００、５００、６００、７００、９００、及び１１００の何れかのワイヤメッシュ構造体は、第１のワイヤ配置パターンを有する少なくとも第１の拡張可能なセクション、及び第１のワイヤ配置パターンとは異なる第２のワイヤ配置パターンを有する少なくとも第２の拡張可能なセクションを含んでもよい。血管形成装置の第１の拡張可能なセクション（装置１００のセクション２１０、装置３００のセクション３１０、装置４００のセクション４１０、装置５００のセクション５１０、装置７００のセクション７１０、装置９００のセクション９１０、及び装置１１００のセクション１１１０）は、血管形成力を加えるように構成されてもよく、第２のセクション（装置１００のセクション２０５及び２１５、装置３００のセクション３１５、装置４００のセクション４１５、装置５００のセクション５１５、装置６００のセクション６３５、装置７００のセクション７１５、装置９００のセクション９０５、及び装置１１００のセクション１１５５）は、第１のセクションにおける隙間より小さい隙間を有するフィルタとして構成されてもよい。実施形態においては、対応する装置が膨張又は拡張した構成にあるときに、セクション２０５、２１５、３１５、４１５、５１５、６３５、７１５、９０５、及び１１５５におけるより小さい隙間によって提供される平均フィルタ間隔は、セクション２１０、３１０、４１０、５１０、７１０、９１０、及び１１１０における隙間によって提供される平均間隔の半分以下の大きさであってもよい。更なる実施形態においては、対応する装置が膨張又は拡張した構成にあるときに、セクション２０５、２１５、３１５、４１５、５１５、６３５、７１５、９０５、及び１１５５におけるより小さい隙間によって提供される平均フィルタ間隔は、セクション２１０、３１０、４１０、５１０、７１０、９１０、及び１１１０における隙間によって提供される平均間隔の１／４以下の大きさであってもよい。更に、実施形態においては、血管形成装置の可撓性シャフト１６５は、拡張可能なメッシュ構造体を構成するワイヤを含んでもよい。
【００３４】
例示的な実施形態が本明細書において説明されたが、その範囲は、本開示に基づく同等の要素、変更、省略、組合せ（例えば、様々な実施形態に亘る態様の組合せ）、適合、又は改変を有する任意の全ての実施形態を含む。特許請求の範囲における要素は、特許請求の範囲において使用される言語に基づいて広く解釈されるべきであって、本明細書において、又は実施例が非排他的であるとして解釈されるべきである本出願の手続の間に、説明される実施例に限定されるものではない。更に、開示された方法のステップは、ステップの並び替え又はステップの挿入若しくは削除によって含む、任意の方法で変更されることができる。従って、明細書及び実施例は、単なる例示としてみなされ、真の範囲及び精神は、添付の特許請求の範囲及びその均等物の全範囲によって示されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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