(57)【要約】静脈内（ＩＶ）カテーテルシステム（１０）は、近位端部および遠位端部を有するカテーテルアダプター（１８）を含むことが可能である。また、ＩＶカテーテルシステムは、カテーテルアダプターを通って延在するカニューレ（１６）を含むことが可能である。カニューレの近位端部は、ノッチ（３７）を含むことが可能である。また、ＩＶカテーテルシステムは、ニードルハブ（１２）を含むことが可能であり、ニードルハブ（１２）は、カテーテルアダプターの近位端部に連結され得る。ニードルハブは、フラッシュバックチャンバー（３２）を含むことが可能であり、フラッシュバックチャンバー（３２）は、ＩＶカテーテルシステムが挿入構成になっているときにノッチと流体連通していることが可能である。
2019536540.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＩＶカテーテルシステムであって、前記ＩＶカテーテルシステムは、
近位端部および遠位端部を有するカテーテルアダプターと、
前記カテーテルアダプターを通って延在するカニューレであって、前記カニューレの近位端部は、ノッチを含む、カニューレと、
前記カテーテルアダプターの前記近位端部に連結されているニードルハブであって、前記ニードルハブは、前記ＩＶカテーテルシステムが挿入構成になっているときに前記ノッチと流体連通しているフラッシュバックチャンバーを含む、ニードルハブと
を含む、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項２】
前記ニードルハブは、キャビティーおよび細長い可視化チャネルをさらに含み、前記ノッチは、前記ＩＶカテーテルシステムが前記挿入構成になっているときに、前記キャビティーの中に配設されており、流体は、前記可視化チャネルに進入する前に、前記キャビティーを充填する請求項１に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項３】
前記ニードルハブは、リザーバーおよび１つまたは複数のドレンチャネルをさらに含み、流体は、前記１つまたは複数のドレンチャネルを介して、前記可視化チャネルから前記リザーバーへ流れる請求項２に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項４】
前記ＩＶカテーテルシステムは、前記ニードルハブの周りにシールを提供するように構成されたスリーブをさらに含み、前記フラッシュバックチャンバーと整合させられた前記スリーブの少なくとも一部分は、透明または半透明である請求項１に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項５】
前記スリーブは、レンズを含み、前記レンズは、ユーザーが前記フラッシュバックチャンバーを見ることを可能にする請求項４に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項６】
前記スリーブは、前記スリーブから外向きに延在するグリップと一体的に形成されている請求項４に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項７】
前記カテーテルアダプターは、固定プラットフォームを形成する羽を含み、前記羽は、前記グリップの上部にスライド可能に位置決めされている請求項６に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項８】
前記ニードルハブは、１つまたは複数の保持特徴部を介して前記スリーブの中に固定されている請求項１に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項９】
ＩＶカテーテルシステムであって、前記ＩＶカテーテルシステムは、
近位端部および遠位端部を有するカテーテルアダプターであって、前記カテーテルアダプターの一部分は、第１の材料から構築されており、前記カテーテルアダプターの別の部分は、第２の材料から構築されており、前記第２の材料は、前記第１の材料よりも低いデュロメーターを有している、カテーテルアダプター
を含む、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記第２の材料から構築されている前記カテーテルアダプターの前記別の部分は、患者の皮膚に接触する１つまたは複数の表面を含む請求項９に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記カテーテルアダプターは、中央グリップエリアを含み、前記第２の材料から構築されている前記カテーテルアダプターの前記別の部分は、前記中央グリップエリアを含む請求項９に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記カテーテルアダプターの前記遠位端部は、ひずみ緩和特徴部を含み、前記第２の材料から構築されている前記カテーテルアダプターの前記別の部分は、患者の皮膚に最も近い前記ひずみ緩和の下側部分を含む請求項９に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記カテーテルアダプターは、固定プラットフォームを含み、前記第１の材料から構築されている前記カテーテルアダプターの前記一部分は、前記第２の材料から構築されている前記カテーテルアダプターの前記別の部分の中へ延在し、前記固定プラットフォームを形成している請求項９に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記第１の材料から構築されている前記カテーテルアダプターの前記一部分は、前記別の部分によってカバーされ、前記ＩＶカテーテルシステムの外側から見ることができない請求項１３に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項１５】
ＩＶカテーテルシステムであって、前記ＩＶカテーテルシステムは、
近位端部、遠位端部、および、それらの間に延在するルーメンを有するカテーテルアダプターであって、前記ルーメンは、前記カテーテルアダプターの内側壁部によって形成されており、前記内側壁部は、１つまたは複数の安定化特徴部を含む、カテーテルアダプターと、
セプタムサブアッセンブリと
を含み、
前記セプタムサブアッセンブリは、
セプタムキャニスターと、
前記セプタムキャニスターの中に配設されているセプタムであって、前記安定化特徴部は、前記セプタムキャニスターと前記カテーテルアダプターとの間の距離を低減させる、セプタムと
を含む、ＩＶカテーテルシステム。
【請求項１６】
前記セプタムキャニスターは、スナップフィットで前記カテーテルアダプターの中に固定されている請求項１５に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項１７】
前記セプタムキャニスターは、前記キャニスターの近位端部に配設されている１つまたは複数のスナップエレメントを介して、前記スナップフィットで前記カテーテルアダプターの中に固定されている請求項１６に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項１８】
前記セプタムキャニスターは、前記キャニスターの遠位端部に配設されている１つまたは複数のスナップエレメントを介して、前記スナップフィットで前記カテーテルアダプターの中に固定されている請求項１６に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項１９】
前記セプタムキャニスターは、前記キャニスターの近位端部に向けて配設されている１つまたは複数の安定化リブをさらに含む請求項１７に記載のＩＶカテーテルシステム。
【請求項２０】
前記安定化特徴部は、安定化リブを含む請求項１５に記載のＩＶカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
図１Ａ〜図１９Ｃは、いくつかの実施形態によるさまざまなカテーテルシステム１０を説明することが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、ＩＶカテーテルシステムまたはＰＩＶＣシステムを含むことが可能である。
【背景技術】
【０００２】
注入療法（一般的なヘルスケア手技）は、バスキュラーアクセスデバイスによって促進させられ得る。入院患者、在宅医療患者、および他の患者は、バスキュラーシステムの中へ挿入されるバスキュラーアクセスデバイスを介して、流体、医薬品、および血液製品を受け入れる。採血は、バスキュラーアクセスデバイスによって促進させられ得る別の一般的なヘルスケア手技である。
【０００３】
バスキュラーアクセスデバイスは、患者の末梢血管系または中央血管系にアクセスすることが可能である。バスキュラーアクセスデバイスは、短期間（数日）、中期間（数週間）、または長期間（数ヶ月から数年）にわたって、留置していることが可能である。いくつかの場合には、バスキュラーアクセスデバイスは、長い期間にわたって適切な場所に置かれるときに、患者の皮膚に炎症を引き起こす可能性がある。バスキュラーアクセスデバイスは、連続的な注入療法に関して使用されるか、または、間欠療法に関して使用され得る。
【０００４】
共通のタイプのバスキュラーアクセスデバイスは、オーバーザニードル式の末梢静脈カテーテル（「ＰＩＶＣ」）である。その名前が暗示しているように、「オーバーザニードル式」ＰＩＶＣは、鋭い遠位先端部を有する導入針の上に装着され得る。鋭い遠位先端部は、患者の皮膚および血管系を穿刺するために使用され得る。血管系の中へのＰＩＶＣの挿入は、ニードルによる血管系の穿刺に続くことが可能である。ニードルおよびＰＩＶＣは、一般的に、ニードルのベベルが患者の皮膚から離れる方に面した状態で、皮膚を通して患者の血管系の中へ浅い角度で挿入される。
【０００５】
血管系の中の導入針および／またはＰＩＶＣの適正な設置を検証するために、ユーザーは、一般的に、血液のフラッシュバックが存在することを確認し、それは、ユーザーに見えることが可能である。いくつかの場合には、導入針は、導入針の遠位端部に向けて配設されたノッチを含むことが可能であり、また、導入針の遠位先端部が血管系の中に位置決めされていることに応答して、血液は、ニードルルーメンを通って近位に流れ、ノッチを通ってニードルルーメンから退出し、次いで、導入針の外側表面とＰＩＶＣの内側表面との間を近位に送られることが可能である。
【０００６】
したがって、ＰＩＶＣが少なくとも部分的に透明である場合に、ユーザーは、少ない量の血液「フラッシュバック」を可視化することが可能であり、それによって、血管系の中のＰＩＶＣの設置を確認することが可能である。フラッシュバックなどのような血管系進入インジケーターの存在は、ＰＩＶＣの成功的な設置を促進させることが可能である。血管系の中の導入針の設置が確認されると、ユーザーは、血管系の中のフローを一時的に遮断し、導入針を引き抜き、将来の採血および／または流体注入のために適切な場所にＰＩＶＣを残すことが可能である。
【０００７】
また、ユーザーは、流体注入および／または採血のために、デバイスをＰＩＶＣに取り付けることが可能である。このプロセスは、実際にはいくらか困難であった。その理由は、多くのカテーテル設置部位は、単に、静脈の容易な閉塞を許容しないからである。加えて、そのような閉塞が実現されるときでも、それは不完全である可能性があり、ＰＩＶＣを収容するカテーテルアッセンブリから血液が漏出することを結果として生じさせ、医療従事者を危険にさらす。したがって、血管からの導入針の除去の間におよびそれに続いて、流体の流出を防止するためのさまざまなシールまたは「セプタム」を提供するカテーテルアッセンブリが当技術分野において提供されてきた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願第１５／２８６，２１２号明細書
【特許文献２】米国特許第８，４９６，６２３号明細書
【特許文献３】米国特許第９，３９９，１２０号明細書
【特許文献４】米国特許出願第６２／３１４，２６２号明細書
【特許文献５】米国特許第６，１１７，１０８号明細書
【特許文献６】米国特許出願第１４／２９５，９５３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
セプタムは、セプタムとカテーテルアッセンブリの壁部との間の摩擦および／または接着剤を介して、カテーテルアッセンブリの中に固定され得る。しかし、いくつかの場合には、セプタム撤去が、カテーテルアッセンブリの加圧状態に応答して起こる可能性があり、それは、静脈圧、高い圧力または低い圧力の下での流体注射、カテーテルアッセンブリのフラッシュ、血液収集などから結果として生じる可能性がある。セプタム撤去は、医療従事者による血液または他の流体への露出のリスクをもたらす。したがって、バスキュラーアクセスデバイスを使用する注入および／または採血に対する課題が、依然として残っている。
【００１０】
本明細書で特許請求されている主題は、任意の不利益を解決するか、または、上記に説明されているものなどのような環境においてのみ動作する実施形態に限定されない。むしろ、この背景は、本明細書で説明されているいくつかの実装形態が実践され得る１つの例示的な技術エリアを図示するために提供されているに過ぎない。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
いくつかの実施形態では、ＩＶカテーテルシステムは、近位端部および遠位端部を有するカテーテルアダプターを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、ＩＶカテーテルシステムは、また、カテーテルアダプターを通って延在するカニューレを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、カニューレの近位端部は、ノッチを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、ＩＶカテーテルシステムは、また、ニードルハブを含むことが可能であり、ニードルハブは、カテーテルアダプターの近位端部に連結され得る。いくつかの実施形態では、ニードルハブは、細長い可視化チャネルを含むことが可能であり、細長い可視化チャネルは、ＩＶカテーテルシステムが挿入構成になっているときにノッチと流体連通していることが可能である。いくつかの実施形態では、可視化チャネルおよびさらに詳細に後に説明される他のエレメントは、ＩＶカテーテルシステムのユーザーによる血液フラッシュバックの可視化を促進させることが可能である。
【００１２】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプターの一部分は、第１の材料から構築され得、カテーテルアダプターの別の部分は、第２の材料から構築され得る。いくつかの実施形態では、第２の材料は、第１の材料よりも低いデュロメーターを有することが可能であり、より軟質または可撓性であることが可能である。いくつかの実施形態では、第２の材料は、ＩＶカテーテルシステムと患者の皮膚との接触を改善することが可能であり、また、他の利点を提供することが可能であり、それは、さらに詳細に後に説明されることとなる。
【００１３】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプターは、たとえば、リブまたは別のタイプの突出部などのような、１つまたは複数の安定化特徴部を含むことが可能であり、１つまたは複数の安定化特徴部は、ＩＶカテーテルシステムのセプタムを収容するセプタムキャニスターの間の距離を低減させることが可能である。いくつかの実施形態では、安定化リブは、さらに詳細に後に説明されることとなるように、セプタムキャニスターおよびカテーテルアダプターの中のセプタムの固定の増加を提供することが可能である。
【００１４】
先述の全体的な説明および以下の詳細な説明の両方は、例示的で説明的なものであり、特許請求されているような本発明を制限するものではないということが理解されるべきである。さまざまな実施形態は、図面に示されている配置および手段に限定されないということが理解されるべきである。また、実施形態が組み合わせられ得るということ、または、他の実施形態が利用され得るということ、および、そのように特許請求されていない場合には、本発明のさまざまな実施形態の範囲から逸脱することなく、構造的な変化がなされ得るということが理解されるべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定の意味でとられるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
添付の図面の使用を通して、追加的な特異性および詳細によって、例示的な実施形態が記載および説明されることとなる。
【００１６】
【図１Ａ】いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルシステムの上面図である。
【図１Ｂ】いくつかの実施形態による、図１Ａのカテーテルシステムの上側斜視図である。
【図１Ｃ】いくつかの実施形態による、図１Ａのカテーテルシステムの断面図である。
【図１Ｄ】いくつかの実施形態による、第１のグリップの中に保持されている、図１Ａのカテーテルシステムの上面図である。
【図１Ｅ】いくつかの実施形態による、第２のグリップの中に保持されている、図１Ａのカテーテルシステムの上面図である。
【図２】いくつかの実施形態による、二次フラッシュバックチャンバーを図示する、別の例示的なカテーテルシステムの断面図である。
【図３Ａ】いくつかの実施形態による、例示的なスリーブを図示する、別の例示的なカテーテルシステムの上側斜視図である。
【図３Ｂ】いくつかの実施形態による、除去されたスリーブを図示する、図３Ａのカテーテルシステムの上側斜視図である。
【図３Ｃ】いくつかの実施形態による、例示的な二次フラッシュバックチャンバーを図示する、別の例示的なカテーテルシステムの断面図である。
【図４Ａ】いくつかの実施形態による、例示的なニードルハブの例示的な保持特徴部の上側斜視図である。
【図４Ｂ】いくつかの実施形態による、例示的なスリーブの例示的な対応する保持特徴部の上側斜視図である。
【図４Ｃ】いくつかの実施形態による、例示的なポッティングリングの断面図である。
【図５Ａ】いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルアダプターから部分的に引き抜かれている例示的なニードルハブ、および、ニードルハブから除去されている例示的なスリーブを図示する上面図である。
【図５Ｂ】いくつかの実施形態による、カテーテルアダプターから部分的に引き抜かれている図５Ａのニードルハブ、および、ニードルハブに連結されているスリーブを図示する上側斜視図である。
【図６Ａ】いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルアダプターから部分的に引き抜かれている例示的なニードルハブ、および、カテーテルアダプターから除去されている例示的なスリーブを図示する上面図である。
【図６Ｂ】いくつかの実施形態による、カテーテルアダプターから部分的に引き抜かれている図６Ａのニードルハブ、および、ニードルハブに連結されているスリーブを図示する上側斜視図である。
【図７Ａ】いくつかの実施形態による、例示的なニードルハブおよび可視化チャネルの断面図である。
【図７Ｂ】いくつかの実施形態による、例示的なリザーバーを図示する、図７Ａのニードルハブの上側斜視図である。
【図７Ｃ】いくつかの実施形態による、図７Ａのニードルハブの中に配設され得る例示的なトンネルの断面図である。
【図７Ｄ】いくつかの実施形態による、例示的なスリーブの中に配設されているニードルハブを図示する、図７Ｂの線７Ｄ−７Ｄに沿った図７Ｂのニードルハブの断面図である。
【図８Ａ】いくつかの実施形態による、例示的なレンズの上側斜視図である。
【図８Ｂ】いくつかの実施形態による、図８Ａのレンズの断面図である。
【図８Ｃ】いくつかの実施形態による、別の例示的なレンズの上側斜視図である。
【図８Ｄ】いくつかの実施形態による、別の例示的なレンズの上側斜視図である。
【図９Ａ】いくつかの実施形態による、例示的な可視化チャネルの一部分の断面図である。
【図９Ｂ】いくつかの実施形態による、別の例示的な可視化チャネルの一部分の断面図である。
【図９Ｃ】いくつかの実施形態による、別の例示的な可視化チャネルの上面図である。
【図９Ｄ】いくつかの実施形態による、例示的なスリーブから部分的に除去されている例示的なニードルハブ、および、スリーブから除去されている例示的なカバーの上側斜視図である。
【図９Ｅ】いくつかの実施形態による、患者の中へのカテーテルシステムの挿入のための、スリーブの中に固定されている図９Ｄのニードルハブおよびカバーの断面図である。
【図１０Ａ】いくつかの実施形態による、例示的なバンプの上側斜視図である。
【図１０Ｂ】いくつかの実施形態による、例示的なインデントの上側斜視図である。
【図１０Ｃ】いくつかの実施形態による、例示的なノズルの上側斜視図である。
【図１０Ｄ】いくつかの実施形態による、例示的なベントの上側斜視図である。
【図１０Ｅ】いくつかの実施形態による、例示的なベントプラグの断面図である。
【図１０Ｆ】いくつかの実施形態による、例示的な多孔性の材料の上側斜視図である。
【図１１Ａ】いくつかの実施形態による、短縮化されたスリーブを備えた例示的なカテーテルシステムの上面図である。
【図１１Ｂ】いくつかの実施形態による、エクステンションチュービングなしの一体化されていない構成の例示的なカテーテルシステムの上面図である。
【図１１Ｃ】いくつかの実施形態による、外部溝部を有する例示的なカニューレの上側斜視図である。
【図１１Ｄ】いくつかの実施形態による、非グリップ構成を有する別のカテーテルシステムの上側斜視図である。
【図１２Ａ】いくつかの実施形態による、第２の材料から構築されている例示的なリッジを有する例示的なカテーテルアダプターの上側斜視図である。
【図１２Ｂ】いくつかの実施形態による、例示的な可撓性の領域を有する別の例示的なカテーテルアダプターの下側斜視図である。
【図１２Ｃ】いくつかの実施形態による、例示的なひずみ緩和特徴部を有する別の例示的なカテーテルアダプターの上側斜視図である。
【図１２Ｄ】いくつかの実施形態による、例示的な固定プラットフォームの一部分の正面図である。
【図１２Ｅ】いくつかの実施形態による、別の例示的なひずみ緩和特徴部を有する別の例示的なカテーテルアダプターの下側斜視図である。
【図１２Ｆ】いくつかの実施形態による、別の例示的な可撓性の領域を有する別の例示的なカテーテルアダプターの上側斜視図である。
【図１２Ｇ】いくつかの実施形態による、別の例示的なひずみ緩和特徴部を有する別の例示的なカテーテルアダプターの下側斜視図である。
【図１２Ｈ】いくつかの実施形態による、第２の材料から構築されている例示的なノッチを有する別のカテーテルアダプターの背面図である。
【図１２Ｉ】いくつかの実施形態による、第２の材料の近位に固定プラットフォーム２６の中に配設されている第１の材料を図示する、別のカテーテルアダプターの部分的な切り欠き図である。
【図１２Ｊ】いくつかの実施形態による、例示的な摩擦低減体の下側斜視図である。
【図１２Ｋ】いくつかの実施形態による、例示的な採取インジケーター特徴部の上側斜視図である。
【図１３】いくつかの実施形態による、例示的なひずみ緩和特徴部の断面図である。
【図１４】いくつかの実施形態による、第２の材料から構築されている遠位端部を有する別のカテーテルアダプターの上側斜視図である。
【図１５Ａ】いくつかの実施形態による、例示的なインターフェース表面の正面図である。
【図１５Ｂ】いくつかの実施形態による、例示的なインターフェース表面の上に配設されている例示的な突出部の下側斜視図である。
【図１５Ｃ】いくつかの実施形態による、例示的な幾何学形状特徴部の下側斜視図である。
【図１５Ｄ】いくつかの実施形態による、分離の前の例示的な羽の上側斜視図である。
【図１５Ｅ】いくつかの実施形態による、分離の後の図１５Ｄの例示的な羽の上側斜視図である。
【図１５Ｆ】回転している例示的なグリップを図示する、別の例示的なカテーテルアダプターの一部分の背面図である。
【図１６Ａ】いくつかの実施形態による、安定化リブなしの例示的なカテーテルアダプターの上側斜視図である。
【図１６Ｂ】いくつかの実施形態による、図１６Ａのカテーテルアダプターの背面図である。
【図１７Ａ】いくつかの実施形態による、例示的な安定化リブを備えた例示的なカテーテルアダプターの上側斜視図である。
【図１７Ｂ】いくつかの実施形態による、図１７Ａのカテーテルアダプターの背面図である。
【図１７Ｃ】いくつかの実施形態による、カテーテルアダプターから除去されている例示的なセプタムキャニスターおよび例示的なセプタムを図示する、図１７Ａのカテーテルアダプターの上側斜視図である。
【図１７Ｄ】いくつかの実施形態による、カテーテルアダプターの中に固定されているセプタムキャニスターおよびセプタムを図示する、図１７Ａのカテーテルアダプターの上側斜視図である。
【図１８Ａ】いくつかの実施形態による、図１６Ａのカテーテルアダプターの断面図である。
【図１８Ｂ】いくつかの実施形態による、図１７Ａのカテーテルアダプターの断面図である。
【図１９Ａ】いくつかの実施形態による、例示的なセプタムキャニスターの断面図である。
【図１９Ｂ】いくつかの実施形態による、例示的なセプタムと連結されている別の例示的なセプタムキャニスターの断面図である。
【図１９Ｃ】いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルアダプターの中に配設されている別の例示的なセプタムキャニスターの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１Ａ〜図１９Ｃは、いくつかの実施形態によるさまざまなカテーテルシステム１０を説明することが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、ＩＶカテーテルシステムまたはＰＩＶＣシステムを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、特定のカテーテルシステム１０は、図１Ａ〜図１９Ｃのうちの１つまたは複数からの１つまたは複数のコンポーネントまたは特徴を含むことが可能である。
【００１８】
ここで図１Ａ〜図１Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、ニードルハブ１２およびグリップ１４を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２およびグリップ１４は、単一のコンポーネントであることが可能であり、一体的に形成され得る。いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２およびグリップ１４は、単一のユニットとしてモノリシックに形成され得る。いくつかの実施形態では、グリップ１４は、ニードルハブ１２から外向きに延在することが可能である。いくつかの実施形態では、グリップ１４は、パドルグリップを含むことが可能である。
【００１９】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０のカニューレ１６は、カニューレ１６の遠位端部に向けてノッチ（図１Ａ〜図１Ｃには図示されていない）を含むことが可能であり、ノッチは、カテーテルシステム１０のカテーテル２０が患者の静脈の中に適正に設置されたことを示す一次フラッシュバックを提供することが可能である。いくつかの実施形態では、カニューレ１６は、鋭い遠位先端部を有する導入針を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、カニューレ１６の近位端部は、ニードルハブ１２に固定され得、および／または、ニードルハブ１２の中に固定され得る。
【００２０】
いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２および／またはグリップ１４は、透明であることが可能である。いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２および／またはグリップ１４は、不透明であることが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０のカテーテルアダプター１８は、透明であることが可能であり、ユーザーが一次フラッシュバックを観察することを可能にする。いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２および／またはグリップ１４が白色であることが好適である可能性があり、それは、血液との色のコントラストを提供することが可能であり、ユーザーによる一次フラッシュバックの可視化を促進させる。いくつかの実施形態では、グリップは、羽２２を含むことが可能であり、羽２２は、ニードルハブ１２から外向きに延在することが可能である。
【００２１】
図１Ｃに図示されているように、いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８から遠位に延在するカテーテル２０の長手方向軸線または中心軸線２４は、グリップ１４の底部表面、および／または、固定プラットフォーム２６の底部表面に対して角度を付けられ得、それは、カテーテルシステム１０が静脈の中に挿入されると、カテーテルアダプター１８の遠位ノーズと静脈との間の移行を最小化することが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテル２０の中心軸線２４は、グリップ１４の底部表面、および／または、固定プラットフォーム２６の底部表面に対して、おおよそ０度から１５度の間の角度θで角度を付けられ得る。いくつかの実施形態では、角度θは、おおよそ６度であることが可能である。
【００２２】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０のカニューレ１６の近位端部は、カテーテルシステム１０の組み立ての間にアクセス可能であり得、それは、ライディスタンス（lie distance）調節を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、カニューレ１０の近位端部は、ニードルハブ１２の後方の近くのウェルの中にクリンプおよび／または接着され（glued）得、それは、カニューレ１６の追加的な機械的保持を提供することが可能である。
【００２３】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８は、１つまたは複数のプッシュタブ特徴部２８を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、プッシュタブ特徴部２８は、カテーテルアダプター１８の１つまたは複数の側部の上の固定プラットフォーム２６に接続され得、それは、モールド充填を改善することが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０の固定プラットフォーム２６の下方に配設され得る羽２２の遠位部分は、縁部３０を含むことが可能であり、縁部３０は、丸みを付けられおよび／またはテーパーを付けられ得、患者の皮膚へのドレッシング材のテーピングを促進させ、および／または、捕捉される空気を低減させる。いくつかの実施形態では、縁部３０は、移行性のプロファイルを含むことが可能であり、移行性のプロファイルは、ユーザーの親指をガイドし、グリッピングを促進させる。いくつかの実施形態では、羽２２の遠位部分は、たとえば、図１Ａに図示されているように、縁部３０を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、羽２２は、リッジ２９を含むことが可能であり、リッジ２９は、固定プラットフォーム２６に当接することが可能である。
【００２４】
ここで図１Ｄ〜図１Ｅを参照すると、いくつかの実施形態では、Ｉ、Ｔ、およびＭは、それぞれ、ユーザーの人差し指、親指、および中指を表しており、それぞれ、Ｉ、Ｔ、およびＭのおおよその位置を示している。たとえば、親指は、ニードルハブ１２の近位端部の近位に配設され得る。図１Ｄ〜図１Ｅは、修正されたポート付きのグリップ技法（ported grip technique）を図示している。いくつかの実施形態では、縁部３０は、角度を付けられたまたはテーパーを付けられた上側表面を有することが可能であり、縁部３０は、ユーザーによるこれらの修正されたポート付きのグリップ技法の使用を促進させることが可能である。
【００２５】
ここで図２を参照すると、カテーテルシステム１０が、いくつかの実施形態に従って図示されている。いくつかの実施形態では、グリップ１４およびニードルハブ１２は、単一のコンポーネントであり得、一体的に形成され得る。いくつかの実施形態では、グリップ１４およびニードルハブ１２は、単一のユニットとしてモノリシックに形成され得る。いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２のスリーブ３６は、グリップ１４および／またはニードルハブ１２から除去可能であり得る。いくつかの実施形態では、スリーブ３６、ニードルハブ１２、およびグリップ１４のうちの１つまたは複数は、単一のコンポーネントであり得、一体的に形成され得る。いくつかの実施形態では、スリーブ３６、ニードルハブ１２、およびグリップ１４のうちの１つまたは複数は、単一のユニットとしてモノリシックに形成され得る。
【００２６】
いくつかの実施形態では、フラッシュバックチャンバー３２が、カテーテルシステム１０のニードルハブ１２の中または近位に提供され得る。いくつかの実施形態では、フラッシュバックチャンバー３２は、スリーブ３６とニードルハブ１２との間に配設され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ１６は、カニューレ１６の近位端部に向けて配設されているノッチを含むことが可能であり、ノッチは、血液がフラッシュバックチャンバー３２の中へ流入することを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、フラッシュバックチャンバー３２は、カニューレ１６の近位端部、および／または、カニューレ１６の近位端部の開口部に向けて配設されているノッチと流体連通している二次フラッシュバックチャンバーであることが可能である。
【００２７】
いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２は、ベントプラグを含むか、または、ベントプラグに対応することが可能である。いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２および／またはスリーブ３６は、空気に対して浸透性であるが血液に対しては浸透性でない、フィルターまたはベントを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、プラグ２７は、スリーブ３６の近位端部の中へ設置され、フラッシュバックチャンバー３２とのインターフェースを形成することが可能である。いくつかの実施形態では、フラッシュバックチャンバー３２は、さらに詳細に後に説明されることとなるように、可視化チャネルを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、プラグ２７は、白色または別の不透明な色であることが可能であり、それは、より良好な視認性のために、可視化チャネルの中の血液のコントラストを強化することが可能である。いくつかの実施形態では、スリーブ３６は、透明であることが可能である。
【００２８】
ここで図３Ａ〜図３Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、スリーブ３６を含むことが可能であり、スリーブ３６は、追加的なグリッピング表面３３を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、スリーブ３６は、ニードルハブ１２に連結され得、フラッシュチャンバー３２の周りに流体密封のシールを提供することが可能である。いくつかの実施形態では、スリーブ３６は、透明であるかまたはクリアであることが可能であり、それは、ユーザーがフラッシュバックチャンバー３２の中の血液３５を見ることを可能にすることができ、フラッシュバックチャンバー３２は、スリーブ３６とニードルハブ１２との間に配設され得る。いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２および／またはグリップ１４は、白色であることが可能であり、白色は、市場においてカテーテルコンポーネントに関して最も馴染みのある色である可能性がある。いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２は、可視化チャネルを含むことが可能であり、スリーブ３６は、可視化チャネルをしっかりとカバーして、流体密封のシールを提供し、カニューレ１６から可視化チャネルの中へ受け入れられる血液が可視化チャネルから流出することを防止することが可能である。
【００２９】
いくつかの実施形態では、スリーブ３６は、すべてのカテーテルゲージサイズに関してユニバーサルであることが可能である。いくつかの実施形態では、すべてのカテーテルゲージサイズに依存する特徴は、ニードルハブ１２および／またはグリップ１４の中に配設され得るが、一方、スリーブ３６は、すべてのカテーテルゲージサイズにわたって標準的なままであることが可能である。図３Ｃは、いくつかの実施形態による、スリーブ３６を備えたカテーテルシステム１０の可能な構成を図示している。
【００３０】
図３Ｃに図示されているように、いくつかの実施形態では、カニューレ１６の近位端部は、接着剤または別の適切なメカニズムを介して、ニードルハブ１２の中に固定され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ１６は、カニューレ１６の近位端部に向けてノッチ３７を含むことが可能であり、ノッチ３７は、フラッシュチャンバー３２と流体連通していることが可能である。いくつかの実施形態では、フラッシュチャンバー３２は、スリーブ３６とニードルハブ１２との間に配設され得る。いくつかの実施形態では、患者の静脈の中へのカニューレ１６の挿入に応答して、血液が、カニューレ１６の中へ流入し、そして、ノッチ３７からフラッシュチャンバー３２の中へ流入することが可能である。いくつかの実施形態では、ベンティングチャネル３９が、フラッシュチャンバー３２の近位に配設され得、また、空気に対して浸透性であるが、血液に対して浸透性でないことが可能である。
【００３１】
ここで図４Ａ〜図４Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２は、スリーブ３６に固定されており、スリーブ３６がユーザーによってグリップされているときに、ニードルハブ１２およびスリーブ３６の分離を防止することが可能である。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のメカニズムが、ニードルハブ１２およびスリーブ３６を一緒に連結するために使用され得る。たとえば、ニードルハブ１２およびスリーブ３６は、締まり嵌めを介して一緒に連結され得る。別の例として、機械的なロックおよび／またはスナップ特徴部が、ニードルハブ１２およびスリーブ３６を一緒に連結するために使用され得る。さらなる例として、接着剤は、ニードルハブ１２およびスリーブ３６のインターフェースにおけるキャビティーの中に配設され、ニードルハブ１２およびスリーブ３６を一緒に連結することが可能である。図４Ａおよび図４Ｂは、それぞれ、ニードルハブ１２およびスリーブ３６の例示的な保持特徴部を図示している。さらなる詳細において、いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２の保持特徴部３４ａは、スリーブ３６の対応する保持特徴部３４ｂとスナップフィットで係合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、保持特徴部３４ａは、ニードルハブの外側表面の上に配設され得、対応する保持特徴部３４ｂは、スリーブ３６の内側表面の上に配設され得る。図４Ｃは、例示的なポッティングリング３８を図示しており、ポッティングリング３８は、ニードルハブ１２およびスリーブ３６を一緒に接着するために接着剤を含むことが可能である。
【００３２】
ここで図５Ａ〜図５Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、スリーブ３６およびグリップ１４は、単一のコンポーネントであることが可能であり、一体的に形成され得る。いくつかの実施形態では、スリーブ３６は、概して円筒形状であることが可能である。いくつかの実施形態では、スリーブ３６は、ニードルハブ１２を取り囲み、および／またはカプセル化することが可能である。いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２は、図４について議論されている１つまたは複数のメカニズムを介して、スリーブ３６およびグリップ１４に連結され得る。いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２の一部分は、カテーテルアダプター１８の近位端部に直接的に連結され得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８の近位端部へのスリーブ３６のカップリングは、締まり嵌めまたは別のタイプのカップリングを含むことが可能である。
【００３３】
ここで図６Ａ〜図６Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２は、白色であることが可能である。いくつかの実施形態では、グリップ１４および／またはスリーブ３６は、透明であるかまたはクリアであることが可能である。いくつかの実施形態では、スリーブ３６は、カテーテルアダプター１８の近位端部に直接的に連結され得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８の近位端部へのスリーブ３６のカップリングは、締まり嵌めまたは別のタイプのカップリングを含むことが可能である。
【００３４】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、血液フラッシュバックを特徴とするバスキュラーアクセスシステムの中の静脈確認を強化することが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、改善された可視化タイミング、光増幅、連続的なモーション最適化、および流体管理を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、血液がフラッシュバックチャンバー３２の中に現れる時間の低減を提供し、そうでなければ別のフラッシュバックチャンバーを溢れさせる可能性のあるプレプライミング（pre-priming）に適応し、可視化チャネルの中の流量を計量することが可能である。
【００３５】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、流体閉じ込めを提供し、フラッシュチャンバー３２を通る流入フローをガイドすることが可能であり、フラッシュチャンバー３２は、高い表面積対体積比を特徴とすることが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、さまざまな余剰の流体条件を補償するオーバーフローパターンを提供することが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、静脈アクセスの持続期間の全体を通して、遮るものがないはっきりしたコントラストのリアルタイムの血液フラッシュバックの可視化の手段を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、少量の血液が存在するときに、即座の信号伝達および増幅を提供することが可能である。
【００３６】
ここで図７Ａ〜図７Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、フラッシュバックチャンバー３２は、ポケット４０を含むことが可能であり、ポケット４０は、カニューレ１６の近位端部を収容することが可能である。いくつかの実施形態では、ポケット４０は、可視化チャネル４２の近位にあり、および／または、可視化チャネル４２と流体連通していることが可能である。いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２は、ニードルハブ１２の外側部分および／または上側部分に配設され得、ユーザーが障害物なしに二次フラッシュバックを観察することができるようになっている。いくつかの実施形態では、二次フラッシュバックは、ニードルハブ１２の近位のフラッシュバックを表すことが可能であり、一方、一次フラッシュバックは、カテーテル２０および／またはカテーテルアダプター１８の近位のフラッシュバックを表すことが可能である。いくつかの実施形態では、ポケット４０は、逆円錐形状を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、ポケット４０の上部は、カニューレ１６の近位端部から、および／または、カニューレ１６の近位端部に向けて配設されているノッチから出てくる血液液滴のより良好な可視化のために幅広くされている。
【００３７】
いくつかの実施形態では、ポケット４０の壁部は、外向きのドラフト（draft）を含むことが可能であり、外向きのドラフトは、ポケット充填モーションの一部分を、ユーザーによって気付くことができる面内液体移動に変換することが可能である。いくつかの実施形態では、ポケット４０の体積は、小さいゲージに関して低減され得、および／または、カニューレホスティング（cannula-hosting）孔部は、たとえば、図７Ａに図示されているように、ポケット４０の中へ案内され得、それは、カニューレ１６のノッチおよび／または近位端部から出てくる血液と、フラッシュバックチャンバー３２を通って流れ始める血液との間の時間を短縮することが可能である。
【００３８】
いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２は、高い表面積対体積アスペクト比を含むことが可能であり、小さい体積の血液によって、強化された可視化信号を生成させることが可能である。可視化チャネル４２のアスペクト比は、体積流量を定常メニスカス速度（steady meniscus velocity）に変換することが可能であり、定常メニスカス速度は、人間の目によって容易に捕らえられ得る。いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２を通って流れる血液の長手方向の連続的なモーションは、静脈アクセスのクリアな温度計のような信号を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２は、典型的なカテーテル挿入プロセスに従って連続的なモーションの持続期間を指定することができる長さを含むことが可能である。そうであるので、いくつかの実施形態では、挿入の全体を通して拡張された静脈確認が提供され得る。
【００３９】
図７Ｂに図示されているように、いくつかの実施形態では、フラッシュバックチャンバー３２は、キャビティーまたはリザーバー４４を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、リザーバー４４は、ニードルハブ１２がスリーブ３６と組み立てられているときに、可視化チャネル４２の下に配設され得る。いくつかの実施形態では、リザーバー４４は、ニードルハブ１２の中に成形され得、および／または、可視化チャネル４２の近位端部に配設されているドレンチャネル４６を介して、可視化チャネル４２に接続され得る。いくつかの実施形態では、リザーバー４４の体積は、おおよそ２０マイクロリットル以上であることが可能であり、血液が可視化チャネル４２を通って流れる前に余剰の流体を含有するようになっている。
【００４０】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、ベント４８を含むことが可能であり、ベント４８は、ニードルハブ１２の上に配設され得る。いくつかの実施形態では、ベント４８は、ニードルハブ１２の上の１つまたは複数のマイクロ溝部によって形成され得る。いくつかの実施形態では、ベント４８は、フラッシュバックチャンバー３２を通る流体経路全体の端部に位置付けされ得る。たとえば、リザーバー４４は、ニードルハブ１２のフロントフランジの近位に、および／または、リザーバー４４の上方に配設され得る。いくつかの実施形態では、ベント４８は、プレプライミング（プレプライミングでは、生理食塩水が、カテーテルシステムの内側に注入され、空気をパージすることが可能である）およびフラッシュバック（フラッシュバックでは、血液がフラッシュバックチャンバーの中へ追い込まれ得る）の間の流体の移動をスロットルで調整することが可能であり、時間に関して大幅な妥協をすることなく、余剰の生理食塩水体積を低減させ、大きいゲージに関する可視化チャネル４２の中の血液を可視化する。いくつかの実施形態では、ベント４８は、バリアとしての役割を果たすことが可能であり、流体がカテーテルシステム１０から外へ漏出することを防止する。
【００４１】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、１つまたは複数のリブ５０を含むことが可能であり、１つまたは複数のリブ５０は、ニードルハブ１２の上に配設され得る。いくつかの実施形態では、リブ５０は、可視化チャネル４２とともに成形され得る。いくつかの実施形態では、リブ５０は、流体経路閉じ込めを促進させることが可能である。いくつかの実施形態では、リブ５０は、遠位端部および近位端部の両方に配設され得、または、ニードルハブ１２のフランジに配設され得る。いくつかの実施形態では、リブ５０は、可視化チャネル４２の長手方向の縁部に沿って配設され得る。いくつかの実施形態では、リブ５０は、カテーテルシステム１０のスリーブ３６の内部と干渉および／または接触することが可能である。
【００４２】
ここで図７Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、ポケット４０は、トンネル部分４１を含むことが可能であり、トンネル部分４１は、カニューレ１６の近位端部を含むことが可能であり、および／または、それを保護することが可能である。ここで図７Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、リザーバー４４は、ニードルハブ１２の一方または両方の側部に配設され得る。図７Ｃは、ニードルハブ１２の両方の側部に配設されているリザーバー４４を図示している。
【００４３】
いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２の深さは、カニューレ１６のゲージに依存することが可能である。たとえば、可視化チャネル４２の深さは、ゲージサイズがより小さいときには小さくなり、ゲージサイズがより大きいときには大きくなることが可能である。したがって、いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２は、ゲージ特有の様式で形成され得、連続的なモーションの一貫した持続期間を有するようになっており、メニスカス速度が十分に人間の認識ドメインの中にあるようになっている。
【００４４】
ここで図８Ａ〜図８Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、レンズ５２が、スリーブ３６またはカテーテルシステム１０の別のコンポーネントの中に配設され得る。いくつかの実施形態では、レンズ５２は、片面凸形レンズを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、レンズ５２は、スリーブ３６の中へ組み込まれ、製造への影響を最小化することが可能である。いくつかの実施形態では、レンズ５２は、ポケット４０の上方に、および／または、カニューレ１６の近位端部の上方に配設され、フラッシュバックチャンバー３２の中の血液の存在を即座に捕らえることが可能である。いくつかの実施形態では、レンズ５２は、ポケット４０および／または可視化チャネル４２の上方に配設され得る。いくつかの実施形態では、レンズ５２は、スリーブ３６の上部を横切って広がることが可能であり、それは、十分な視野角を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、スリーブ３６の外部表面に対するレンズ５２の形状は、使用技法に対するレンズ５２の影響を低減させることが可能である。
【００４５】
いくつかの実施形態では、レンズ５２は、特定のカテーテルシステム１０に依存するさまざまな形状、サイズ、および曲率を含むことが可能である。たとえば、レンズ５２は、両面凸形レンズ、または、指向性のゆがみを伴う非対称的な形状を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、レンズ５２は、カテーテルシステム１０の中のコンポーネントの外部プロファイルの上に一体化され得る任意のサイズのものであることが可能である。いくつかの実施形態では、レンズ５２は、外部プロファイルに対してコンフォーマル（conformal）であるかまたは非コンフォーマルであることが可能である。いくつかの実施形態では、特定の非コンフォーマルレンズ５２が、外部プロファイルの上の突き出たプラットフォームの上に配設され得る。いくつかの実施形態では、レンズ５２は、コンポーネントの内部の中へ一体化され得る。いくつかの実施形態では、レンズ５２は、半透明であるかまたは部分的にクリアであることが可能である。好適な実施形態では、レンズ５２は、クリアであることが可能である。いくつかの実施形態では、レンズ５２は、スリーブ３６の中へ一体化されるかまたは成形され得る。
【００４６】
いくつかの実施形態では、レンズ５２は、光増幅のための流体経路の中のさまざまな場所において一体化され得る。たとえば、レンズ５２は、カテーテルアダプター１８の上部にあり、一次フラッシュバックの後に血液がカテーテルアダプター１８に進入することをより良好に可視化することが可能である。
【００４７】
ここで図８Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、レンズ５２は、可視化チャネル４２のすべてまたは一部分に沿って長手方向に拡張され得、それは、可視化チャネル４２を通って流れる血液のより良好な視界を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、複数のレンズ５２が、可視化チャネル４２に沿って配設され得る。
【００４８】
ここで図８Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、スリーブ３６は、スリーブ３６の内側壁部の中にキャビティーまたは孔部５４を含むように成形され得る。いくつかの実施形態では、レンズ５２は、図８Ｄに図示されているように、組み立ての間にキャビティーの中へ挿入され得る。そうであるので、いくつかの実施形態では、レンズ５２の所定の場所において一貫しない壁部厚さが対処され得、レンズ５２は、成形材料および幾何学形状の制限から独立していることが可能である。
【００４９】
カテーテルシステム１０は、オーバーフロー条件を含む多種多様な流体条件に適合することが可能である。いくつかの実施形態では、流体は、カニューレ１６から入って来て、可視化チャネル４２に進入する。次いで、流体が最後にベント４８によって放出される前に、流体は、リザーバー４４の中へドレン排出され得る。
【００５０】
カテーテルシステム１０は、さまざまな利点を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、血液が、カニューレ１６の近位端部から、または、カニューレ１６の近位端部に向けて配設されているノッチから出て来ると、カテーテルシステム１０は、血液の即座の可視化を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、軸線方向におおよそ０．２５ｍｍ／ｓ以上の定常メニスカス速度で可視化チャネル４２を通って流れる血液の連続的なモーションを提供することが可能である。いくつかの実施形態では、メニスカスは、おおよそ５秒から２０秒の間にフラッシュバックチャンバー３２の長さ全体を通って流れることが可能である。連続的なモーションは、より静的な信号とは対照的に、カテーテル挿入プロセスをカバーする持続期間の中で、リアルタイムの静脈確認を提供する。
【００５１】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、血液フラッシュバックの強化された可視化を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、フラッシュチャンバー３２に進入する血液は、フラッシュチャンバー３２の天井、たとえば、ニードルハブ１２の上部の可視化チャネル４２の天井へ押し付けられ、それは、ユーザーにとって遮るものがない視界を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２は、大きい実質的に平坦な可視化エリアを提供し、それは、先行技術デバイスよりも強力な信号であり、先行技術デバイスでは、気付くことができる信号が発生させられ得る前に、血液がチャンバーの底部へ降下し、チャンバーの中に蓄積する。いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２は、白色になっており、それは、フラッシュバックチャンバー３２の中の血液の血液存在のときに、はっきりした背景コントラストを提供することが可能であり、それは、ニードルハブ１２および／またはスリーブ３６によって形成され得る。いくつかの実施形態では、カニューレ１６の近位端部に向けて配設されているノッチ、および／または、カニューレ１６の近位端部は、ポケット４０の中で見ることが可能であり得る。
【００５２】
いくつかの実施形態では、ポケット４０の上部部分は、ポケット４０の底部部分よりも大きい直径を有することが可能であり、および／または、ポケット４０は、ドラフト付きの壁部を含み、血液が存在するときに、速い信号を促進させることが可能である。いくつかの実施形態では、レンズ５２は、ポケット４０および／または可視化チャネル４２を含む、フラッシュバックチャンバー３２の中に配設されている血液の光増幅を提供することが可能である。これは、小さいゲージのカニューレおよび／またはカテーテルに関して、とりわけ有用である可能性がある。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、１０マイクロリットル未満の血液によって、静脈確認のための効果的な信号を可能にすることができる。先行技術デバイスは、効果的な信号を発生させるために、５０〜５００マイクロリットルを必要とする可能性がある。
【００５３】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、静脈の中のカテーテル２０の挿入に対応する長期間をカバーすることができる拡張された静脈確認の手段を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、フラッシュバックチャンバー３２は、一次フラッシュバック特徴部と組み合わせて使用され、カテーテル挿入プロセスのさまざまな局面の全体を通して静脈確認を促進させることが可能である。いくつかの実施形態では、さまざまな局面は、カニューレ穿通、「フーディング（hooding）」（フーディングでは、静脈を突き刺すリスクを低減させるために、カニューレがおおよそ２ｍｍだけ後退させられ得る）、カテーテル前進、およびカニューレ後退を含むことが可能である。
【００５４】
いくつかの実施形態では、本開示において概説されている強化されたフラッシュバック可視化特徴部は、フラッシュチャンバーを含む任意のバスキュラーアクセスデバイスとともに使用され得る。たとえば、本開示において概説されている強化されたフラッシュバック可視化特徴部は、追加的なコンポーネントまたは製造ステップなしに、標準的なまたは修正されたプラグとともに使用され得る。
【００５５】
いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２は、特定のカテーテルシステム１０の中のさまざまな場所に配設され得る。たとえば、可視化チャネル４２は、スリーブ３６の内部に配設され得、および／または、ニードルハブ１２は、可視化チャネル４２をシールする役割を果たすことが可能である。別の例として、および、ここで図９Ａを参照すると、可視化チャネル４２は、カニューレ１６と同軸になっていることが可能であり、それは、ポケット４０の体積を低減させることが可能である。
【００５６】
ここで図９Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２の中心軸線は、カニューレ１６とニードルハブ１２の上部との間で移行することが可能である。これらのおよび他の実施形態では、可視化チャネル４２は、ニードルハブ１２の上部に向けて傾斜させられ得る。ここで図９Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２は、テーパーを付けられ得る。図９Ｃの可視化チャネル４２は、本開示について議論されている可視化チャネル４２のいずれかに対応することが可能である。さらに図９Ｄに図示されているように、いくつかの実施形態では、フラッシュバックチャンバー３２は、より低くなっており、カニューレ１６の中心軸線のより近くにあることが可能であり、それは、定常メニスカス速度を発生させることが可能である。いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２の上方に配設されているスリーブ３６の少なくとも一部分が、透明であることが可能である。
【００５７】
図９Ｄ〜図９Ｅを参照すると、いくつかの実施形態では、スリーブ３６の上部は、たとえば、カバー５６などのような、別々のコンポーネントを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、カバー５６は、透明またはクリアであることが可能である。これらのおよび他の実施形態では、カバー５６以外のスリーブ３６の一部分は、任意の特定の材料に限定されなくてもよい。いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２の外径およびスリーブ３６の内径は、きつい幾何公差のフィットで配設され得る。いくつかの実施形態では、カバー５６は、たとえば、接着（gluing）、機械的なスナップフィットなどを含む、さまざまな方式で、スリーブ３６に連結され得る。したがって、いくつかの実施形態では、スリーブ３６へのカバーのカップリングは、ニードルハブ１２とスリーブ３６との間のきつい幾何公差のフィットに依存しなくてもよい。
【００５８】
いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２は、さまざまな幾何学形状および場所を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２は、真っ直ぐであることが可能である。いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２は、可視化チャネル４２の長さを増加させるために、曲がりくねった、湾曲した、またはギザギザの部分を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、複数の可視化チャネル４２が、連動して使用され得る。いくつかの実施形態では、複数の可視化チャネル４２が平行になっていることが可能である。いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２は、ニードルハブ１２の側部の中へ一体化され得、カテーテルシステム１０の上面視を部分的に妨害し得るグリップ技法（たとえば、中央グリップまたは従来のポート付きのグリップ）に適応する。いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２の代わりに、カテーテルシステム１０は、可視化エリアを含むことが可能であり、可視化エリアは、より大きい体積の血液がより大きいカニューレゲージを通って流れるためのオープンスペースである。いくつかの実施形態では、オープンスペースは、ニードルハブ１２とスリーブ３６との間の環状スペース、または、ニードルハブ１２から分離した空のチャンバーを含むことが可能である。
【００５９】
ここで図１０Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、可視化チャネル４２の高さ、または、可視化チャネル４２の底部と天井との間の距離は、サブミリメートルの範囲内にあり、可視化チャネル４２がプリウェットされる（pre-wetted）ときに、毛細管効果をトリガーし、および／または、該可視化を通る血液フローを加速させることが可能である。いくつかの実施形態では、ニードルハブ１２は、バンプ５７を含むことが可能であり、バンプ５７は、ニードルハブ１２がスリーブ３６と組み立てられているときに、可視化チャネル４２に対応するマイクロスケールギャップを形成することが可能である。
【００６０】
ここで図１０Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、１つまたは複数のマークまたはインデント５８が、可視化チャネル４２の長手方向の縁部に沿って一体化されており、可視化チャネル４２の中の血液フローの移動距離のより良好な指示を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、マーク５８は、間隔を離して配置され得る。いくつかの実施形態では、血液が可視化チャネル４２を通って流れるときに、血液が、シーケンシャルにマーク５８を色付けすることが可能である。いくつかの実施形態では、マーク５８は、ニードルハブ１２の中へ成形され得る。
【００６１】
ここで図１０Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、１つまたは複数の機能的構造体が、ニードルハブ１２の中へ一体化され、局所化された流体操作を提供することが可能である。たとえば、発散型ディフューザーまたはノズル６０が、可視化チャネル４２の遠位端部においてニードルハブ１２の中へ成形され、過渡的な圧力スパイクを緩衝することが可能である。いくつかの実施形態では、ノズル６０の形状は、血液が近位に流れるにつれて、流体通路の直径を増加させることが可能である。
【００６２】
ここで図１０Ｄ〜図１０Ｆを参照すると、いくつかの実施形態では、１つまたは複数のベントが、複数の場所においてカテーテルシステム１０の中に一体化され得る。いくつかの実施形態では、ベントは、図７Ｂについて議論されているベント４８を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、特定のベント５１が、大きいゲージに関して追加的な流体の絞りおよび／またはスロットルのために、可視化チャネル４２の出口の近位に一体化され得る。
【００６３】
いくつかの実施形態では、ベントは、流体ではなく空気が通過することを可能にするように構成され得る。ベントは、さまざまな方式で生成され得、さまざまな方式は、たとえば、以下のもの、すなわち、ニードルハブ１２の中に成形された溝部、リブ５０における小さいカット（たとえば、図１０Ｄを参照）、可視化チャネル４２の近位端部の近位における別々の多孔性のベントプラグ６２（たとえば、図１０Ｅを参照）、および、可視化チャネル４２の少なくとも一部分の中に堆積された多孔性の材料６４（たとえば、図１０Ｆを参照）のうちの１つまたは複数を含む。いくつかの実施形態では、シーリングリブ５０における小さいカットは、パーティングラインの上に配設され、成形ミスマッチを意図的に補償することが可能である。いくつかの実施形態では、多孔性の材料６４は、オーバーモールディング、スパンコーティング、スタンピングなどを介して堆積させられ得る。いくつかの実施形態では、ベント４８は、空気が通過することを許容するが、流体が通過することを妨げる、機械的な幾何学形状を有することが可能である。いくつかの実施形態では、ベント４８は、流体が逃げることを制限しながら空気が逃げることを許容する、多孔性を有する紙、ファイバー、膜、または他の材料によって生成され得る。
【００６４】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、グリップ技法または固定プラットフォーム２６（存在する場合には）のタイプにかかわらず、さまざまなタイプのカテーテルアダプター１８を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、真っ直ぐな、一体化された、またはポート付きのカテーテルアダプターを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、フロー制御プラグを備えたルアーアクセス可能なバスキュラーアクセスデバイスを含むことが可能である。
【００６５】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、一次フラッシュバックを含まなくてもよい。しかし、いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、たとえば、カニューレ１６のベベルに向けてのカニューレ１６のノッチを特徴とするＢＤ  ＩＮＳＴＡＦＬＡＳＨ（商標）技術、カニューレ１６の外部の上の溝部を特徴とする別々の流体経路、カニューレ１６のダブルノッチ、ベント付きエクステンションチューブ、または別の一次フラッシュバック特徴部などのような、さまざまな一次フラッシュバック特徴部に適合している。
【００６６】
ここで図１１Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８は、プッシュタブ特徴部２８などのような中央グリップエリアを含まなくてもよい。これらのおよび他の実施形態では、ニードルハブ１２および／またはスリーブ３６は、たとえば、図１１Ａに図示されているように、著しく短縮化され得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８は、２ショットのまたはシングルショットのカテーテルアダプター１８であることが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８は、たとえば、以下のもの、すなわち、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、コポリエステル、ポリカーボネート、および別のポリマー材料のうちの１つまたは複数などのような、可撓性の材料から構築され得る。いくつかの実施形態では、可撓性の材料は、折り畳み可能なヒンジを備えた固定プラットフォーム２６を可能にすることができる。
【００６７】
カテーテルシステム１０のカテーテル２０は、改善された流量のために、カテーテル２０の遠位先端部の近くに１つまたは複数のディフューザー孔部を含むことが可能であるということが理解される。カテーテルシステム１０の１つまたは複数のコンポーネントは、抗菌剤または抗病原菌剤を含むことが可能であるということがさらに理解される。いくつかの実施形態では、抗菌剤または抗病原菌剤はカテーテルシステム１０の流体通路の中のコーティングまたはコンポーネントを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、抗菌剤または抗病原菌剤は、溶出性コーティングまたは添加剤を含むことが可能である。
【００６８】
カテーテルシステム１０は、単回使用のまたは複数回使用の血液制御バルブシステムを含むことが可能であるということが理解される。いくつかの実施形態では、血液制御バルブシステムは、エクステンションチューブの端部の上の１つまたは複数のルアーポートの中に配設され得る。ここで図１１Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、血液制御バルブシステムは、エクステンションチュービングなしの非一体化された構成で配設され得る。ここで図１１Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、血液可視化のために、カニューレ１６の中に外部溝部を含むことが可能である。さらなる詳細において、いくつかの実施形態では、外部溝部は、カニューレ１６とカテーテル２０との間の一次フラッシュバックを許容することが可能であり、それは、透明であることが可能である。
【００６９】
ここで図１１Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、非グリップ構成または非パドルグリップ構成を有することが可能であり、ユーザーがグリップ１４を使用してカテーテルシステム１０を保持しないようになっている。これらのおよび他の実施形態では、スリーブ３６は、たとえば、「真っ直ぐなグリップ」スタイルまたは「ポート付きのグリップ」スタイルを含む、複数のグリップスタイルに適応することが可能である。「真っ直ぐなグリップ」スタイルが図１１Ｄに図示されており、「真っ直ぐなグリップ」スタイルでは、親指および中指がデバイスのいずれかの側部にあり、人差し指がカテーテルアダプターを前進させるために使用される。
【００７０】
ここで図１２Ａ〜図１２Ｋを参照すると、カテーテルアダプター１８は、簡単化およびコストの理由のために、単一の材料を使用して製造されることが最も多い。選択される材料に置かれる機能的な制約に起因して、単一の材料から構成されるカテーテルアダプター１８は、１つまたは複数のエリアにおいてトレードオフを示すことが多い。例として高い圧力能力を考える。高い圧力能力を支持するように設計されているカテーテルアダプター１８は、多くの場合、高いレベルの構造的剛性を反映することとなる。この剛性の特質は、患者の快適性、ユーザーの使用のしやすさ、効率的な組み立てプロセス、および寸法公差適応を含む、製品属性と直接的なコントラストにある。
【００７１】
本開示に説明されているいくつかの実施形態では、第２の材料が、幅広い範囲の製品属性の改善を可能にする２ショットの射出成形などのような、一体化された製造プロセスを介して、カテーテルアダプター１８の中へ導入される。いくつかの実施形態では、重要なカテーテル特有の流体経路の幾何学形状は、適当な第１の材料によって作り出され得、一方、製品安定化、患者の快適性、ユーザーグリップスタイル、および、可撓性の製品完全性などのような属性は、第２の材料を使用して改善され得る。いくつかの実施形態では、組み立てプロセスの一体化された性質に起因して、第２の材料の追加は、コストまたは組み立ての複雑さの顕著な増加を誘発しないことが可能である。
【００７２】
随意的に第２の材料を含むことが可能である、図１２Ａ〜図１２Ｋに図示されているカテーテルシステムの部分が、点描陰影によって図示されている。いくつかの実施形態では、第２の材料は、点描陰影を有するエリア以外のカテーテルシステム１０の場所に配設され得る。第１の材料を含むことが可能であるカテーテルシステム１０の部分は、網目状陰影によって図示されている。いくつかの実施形態では、第１の材料は、網目状陰影を有するエリア以外のカテーテルシステム１０の場所に配設され得る。いくつかの実施形態では、第２の材料を含むエリアは、部分的に第２の材料のみから構築され得る。図１２Ａ〜図１２Ｆは、いくつかの実施形態による、さまざまなカテーテルアダプター１８を図示している。図１２Ａ〜図１２Ｆに図示されている実施形態は組み合わせられ得、特定のカテーテルアダプター１８は、図１２Ａ〜図１２Ｆのうちの１つまたは複数からの特徴を含むことが可能であるということが理解されるべきである。
【００７３】
いくつかの実施形態では、第２の材料は、患者の快適性、製品安定化、ユーザーグリップ適合性、カテーテル耐キンク性、固定適合性、およびコンポーネント組み立てフレキシビリティーを最適化するように設計された、より軟質の材料である。いくつかの実施形態では、第２の材料は、可撓性または半可撓性であることが可能である。これらの改善は、高度に一体化された製造アプローチを使用する際に作り出されるマルチ材料カテーテルアダプター１８によって実現される。いくつかの実施形態では、第２の材料は、皮膚感度および生体適合性に関して有用である可能性がある。
【００７４】
いくつかの実施形態では、第２の材料は、本質的により軟質であり、第１の材料よりも低いデュロメーターを有している。いくつかの実施形態では、第２の材料の導入は、患者の皮膚とのより軟質でより大きい接触エリア７２を介して、患者の快適性の改善を可能にする。第２の材料から構築された例示的な接触エリア７２が、いくつかの実施形態に従って、図１２Ｂに図示されている。いくつかの実施形態では、特定の接触エリア７２は、カテーテルアダプター１８の近位端部まで、または、カテーテルアダプター１８の近位端部を越えて延在することが可能であり、それは、患者の快適性および安全をさらに強化することが可能であり、また、アダプター１８の安定性について支援する役割を果たすことが可能である。
【００７５】
いくつかの実施形態では、固定プラットフォーム２６は、第１の材料および／または第２の材料を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、第２の材料の周囲部のプロファイルは、第１の材料の周囲部から独立していることが可能である。たとえば、第２の材料周囲部は、第１の材料の表面エリアを越えて延在することが可能であり、または、第１の材料周囲部７０は、第２の材料の表面エリアを越えて延在することが可能である。
【００７６】
図１２Ａに図示されているように、いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８の近位端部は、リッジ７１を含むことが可能であり、リッジ７１は、カテーテルシステム１０が患者の血管系の中へ挿入されるときに、患者の皮膚に接触するように構成され得る。
【００７７】
図１２Ｂに図示されているように、いくつかの実施形態では、第２の材料の導入は、また、皮膚とのより軟質でより大きい接触エリア７２を介して、および、いくつかの実施形態では、ドレッシング材から印加される圧力の下で撓むように設計されているセプタム６６（たとえば、図１Ｃに図示されている）の近位にある可撓性の領域７４（たとえば、図１２Ｂ〜図１２Ｃを参照）を介して、改善されたドレッシング後の製品安定化を促進させることが可能である。第２の材料から構築される可撓性の領域７４および接触エリア７２の例は、図１２Ｂに図示されている。図１２Ｃに図示されているように、いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８の近位端部は、少なくとも部分的にカテーテルアダプター１８の上側部分の上に配設されている別の可撓性の領域７５を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、第２の材料の柔軟な性質に起因して、寸法公差がわずかに緩められ得る。
【００７８】
いくつかの実施形態では、第２の材料の導入は、また、製品の周囲部の上の位置付けされている特有の特徴を介して、改善されたドレッシング材安定化を提供する。たとえば、固定プラットフォーム２６の縁部３０は、図１２Ｄに図示されているように、テーパーを付けられた上側表面を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、テーパーを付けられた丸いプロファイルは、固定テープとカテーテルアダプター１８との間の空気ギャップを低減させることが可能であり、固定テープは、カテーテルシステム１０を患者に固定するために使用され得る。
【００７９】
いくつかの実施形態では、特有の特徴の利益は、材料デュロメーターに結び付けられなくてもよい。いくつかの実施形態では、第２の材料の導入は、また、可撓性の中央プッシュタブ特徴部２８および／または可撓性の固定プラットフォーム２６の導入を介して、ユーザーグリップ適合性を提供し、従来の羽付きの挿入スタイルに適応することが可能である。第２の材料から構築された、可撓性の中央グリップエリア、または、プッシュタブ特徴部２８、および、可撓性の固定プラットフォーム２６の例が、図１２Ａに図示されている。
【００８０】
図１２Ｅに図示されているように、いくつかの実施形態では、第２の材料の導入は、カテーテルアダプター１８の遠位端部におけるひずみ緩和特徴部７８の導入を介して、改善されたカテーテル２０耐キンク性を提供する。第２の材料から構築される例示的なひずみ緩和特徴部７８が、図１２Ｅに図示されている。いくつかの実施形態では、ひずみ緩和７８は、システム剛性に悪影響を及ぼすことを回避するために、可能な限り短くなるように設計され得る。いくつかの実施形態では、この短縮化された設計の有効性は、カテーテルローディングの下で撓むという、幅広いチャネルを介した第２の材料流路の副生成物である。
【００８１】
いくつかの実施形態では、第２の材料の導入は、エクステンションチューブをカテーテルアダプターに連結する接合部におけるひずみ緩和特徴部７８の導入を介して、改善されたエクステンションチューブ耐キンク性を提供することが可能である。第２の材料から構築された、接合部におけるひずみ緩和特徴部６８の例が、図１２Ｆに図示されている。いくつかの実施形態では、ひずみ緩和特徴部７８は、「Ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ  Ｔｕｂｉｎｇ  Ｓｔｒａｉｎ  Ｒｅｌｉｅｆ」という標題の２０１６年１０月５日に出願された特許文献１にさらに説明されている可能性があり、それは、参照により組み込まれている。いくつかの実施形態では、エクステンションチューブポートに追加された固定特徴部は、たとえば、視覚的に、および／または、ひずみ緩和を提供することによって、ドレッシング材の置かれた様子を改善することが可能である。例として、図１２Ｆは、ひずみ緩和特徴部７９を含むサイドポートを図示している。
【００８２】
図１２Ｇに図示されているように、いくつかの実施形態では、第２の材料は、より低いデュロメーターであることが可能であり、半円形形状８１を模倣するように形成され、軸外エリアの応力低減をターゲットとすることが可能であり、ローディングシナリオのより幅広いアレイに潜在的に適応する。いくつかの実施形態では、第２の材料は、カテーテルアダプター１８の表面層を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、第２の材料は、カテーテルアダプター１８の壁部の全体を通して延在することが可能である。
【００８３】
いくつかの実施形態では、第２の材料は、たとえば、安全メカニズムコンポーネントの低減された組み立ての複雑さを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、組み立ての力の下で、たとえばノッチ８０などのような、安全メカニズムコンポーネントの近位の場所における第２の材料の撓みがニードル安全クリップに接触するように構成され得る。例示的なノッチが、図１２Ｈに図示されている。
【００８４】
いくつかの実施形態では、第２の材料は、２ショットの射出成形などのような、高度に一体化された製造シーケンスで、第１の材料に連結され得る。いくつかの実施形態では、第１の材料および第２の材料は、幾何学的な特徴を介した純粋に機械的なボンディングとは対照的に化学的なレベルのボンディングを可能にするように調合され得る。いくつかの実施形態では、第２の材料は、製品および用途に応じて、おおよそ５０Ａから９５Ａの範囲にあるより低いデュロメーター材料である。いくつかの実施形態では、第２の材料は、おおよそ１０Ａから９５Ａの範囲にあるより低いデュロメーター材料を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、特定の添加剤が、第２の材料のベース材料に混ぜ合わせられ、皮膚に対する快適性および改善された潤滑性などのような、特質を改善することが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８は、第２の材料を利用し、それに限定されないが、患者の快適性、ユーザーグリップ快適性および適合性、カテーテル耐キンク性、改善された固定および安定化、ならびに、組み立てのしやすさおよびより緩い寸法公差に起因したコスト負担の低減を含む、製品の多くの態様を改善する。
【００８５】
いくつかの実施形態では、第１の材料は、剛体または半剛体であることが可能である。いくつかの実施形態では、第１の材料は、可撓性であることが可能である。いくつかの実施形態では、第１の材料は、第２の材料よりも剛性の高いまたは硬質であることが可能である。いくつかの実施形態では、第１の材料および／または第２の材料は、プラスチック、シリコーンゴムなどのようなエラストマー、または、別の適切な材料を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、第１の材料は、セプタム６６の近位に配設され得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、第２の材料を含むことが可能であるが、組み立てのしやすさおよびより緩い寸法公差特有の特徴の現在の一体化は存在しなくてもよい。
【００８６】
図１２Ｉに図示されているように、いくつかの実施形態では、第１の材料は、第２の材料の中へ延在し、形状および／またはサポートを提供することが可能である。これらのおよび他の実施形態では、第１の材料は、外向きに見ることができなくてもよい。いくつかの実施形態では、第１の材料は、製品機能性を改善するために、第２の材料の表面を越えて延在することが可能である。これらのおよび他の実施形態では、第１の材料は、たとえば、図１２Ｊに図示されているように、１つまたは複数のインターフェース摩擦低減体８２として作用することが可能である。いくつかの実施形態では、摩擦低減体８２は、カテーテルシステム１０と患者の皮膚および／または羽２２との間の摩擦を減少させることが可能である。いくつかの実施形態では、インターフェース摩擦低減体８２のうちの１つまたは複数は、突出部を含むことが可能である。
【００８７】
ここで図１２Ｋを参照すると、いくつかの実施形態では、第２の材料は、採取インジケーター特徴部８４を追加することなどのような追加的な目的のために使用され得る。採取インジケーター特徴部８４の長さ８５は変化することが可能である。いくつかの実施形態では、採取インジケーター特徴部８４は、約２ｍｍであることが可能である。
【００８８】
図１３は、例示的なひずみ緩和特徴部８６を図示しており、ひずみ緩和特徴部８６は、図１２について説明されているひずみ緩和特徴部７８および／または７９のいずれかを含むかまたはそれに対応することが可能である。いくつかの実施形態では、ひずみ緩和特徴部８６は、第２の材料を介して、カテーテルシステム１０の中へ一体化され得、および／または、さまざまな理由のために可能な限り短くなっていることが可能である。いくつかの実施形態では、ひずみ緩和特徴部８６は、チャネル８８を形成することが可能である。いくつかの実施形態では、患者の皮膚に最も近いチャネル８８の遠位端部の下側は、第２の材料を含むことが可能であり、第２の材料は、カテーテル２０の上に置かれる荷重に基づく撓みを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、チャネル８８の設置は、かなりの直接的なローディングのエリアにおいて、第１の材料と第２の材料との間の潜在的な応力集中を低減させることが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位端部における単一のノードに印加される０．５インチ（１．２７ｃｍ）撓みに応答して、単一の材料カテーテルアダプター１８は、単一の材料のカテーテルアダプター１８の遠位端部において、第２の材料によるひずみ緩和特徴部８６を含む別のマルチ材料カテーテルアダプター１８の上の同等の場所におけるピーク応力よりも１０〜５０％の範囲で高いピーク応力を経験することが可能である。
【００８９】
いくつかの実施形態では、第２の材料から少なくとも部分的に構築されるひずみ緩和特徴部８６は、カテーテル２０が患者の皮膚に寄り掛かるときに、カテーテル２０のベンドプロファイルに影響を与えることが可能である。いくつかの実施形態では、第２の材料を有するひずみ緩和特徴部８６は、カテーテル２０のより大きいベンド半径、および、患者の静脈の中への挿入角度の低減につながる。
【００９０】
いくつかの実施形態では、ひずみ緩和特徴部８６は、たとえば、製品要件に応じて、特有の角度範囲内で作動するように設計され得る。図１３に図示されているように、いくつかの実施形態では、ひずみ緩和特徴部８６は、第１の材料および第２の材料の両方を含み、それは、カテーテルアダプター１８の遠位端部へ延在し、ひずみ緩和機能の影響を制限する。図１３に図示されているように、いくつかの実施形態では、ひずみ緩和特徴部８６は、たとえば、所望の性能特質に応じて、一次材料および第２の材料の混合を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、ひずみ緩和特徴部８６は、抗菌剤を含み、カテーテル２０の留置を改善することが可能である。いくつかの実施形態では、抗菌剤は、第１の材料および／または第２の材料の中の添加剤であることが可能である。いくつかの実施形態では、抗菌剤は、ひずみ緩和特徴部８６に適用されるコーティングを含むことが可能である。
【００９１】
図１４に図示されているように、いくつかの実施形態では、第２の材料は、ひずみ緩和を提供するカテーテルアダプター１８の遠位端部における全直径を包含することが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８の遠位端部全体が、第２の材料から構築され得る。
【００９２】
カテーテル挿入プロセスは、高いレベルの技能を必要とする可能性がある。挿入技能セットを身に付けることおよび維持することに障害のある人は、彼らがそれとともに働く機器に基づいて、好みおよび技法を開発することが多い。末梢ＩＶカテーテルのケースでは、複数の挿入グリップスタイルが進化してきた。幾何学形状および材料の操作を通して、カテーテルシステム１０設計は、これらのグリップスタイルの改良および習得をより良好に支援するように変化してきた。
【００９３】
より幅広く使用されるグリップのうちの１つは、親指と人差し指との間でつまむ作用を必要とする。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０のハブコンポーネント３１は、ニードルハブ１２および／またはスリーブ３６を含むことが可能であり、それは、カテーテルアダプター１８から分離することが可能である。いくつかの実施形態では、ハブコンポーネント３１は、羽のような特徴（それは、本開示では、「羽２２」と称され得る）を含むことが可能であり、カテーテル挿入ならびにカニューレ引き抜きおよび除去のための接触点として作用する。いくつかの実施形態では、羽２２は、親指と人差し指との間に捕らえられ、つまむ作用をさらに説明することが可能である。挿入プロセスの間に、羽２２は、グリップスタビライザーおよび制御特徴部として作用することが可能である。
【００９４】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８は、１つまたは複数の安定化特徴部を含み、患者およびユーザーに利益を与えることが可能である。いくつかの実施形態では、安定化特徴部は、カテーテルアダプター１８から内側におよび／または横方向に延在することが可能である。いくつかの実施形態では、安定化特徴部は、１つまたは複数の羽３３を含むことが可能であり、１つまたは複数の羽３３は、固定プラットフォーム２６の一部であることが可能であり、および／または、カテーテルアダプター１８から外向きに延在することが可能である。いくつかの実施形態では、安定化特徴部を備えたカテーテルアダプター１８および羽２２を備えたハブコンポーネント３１を組み合わせることは、カテーテルアダプター１８とハブコンポーネント３１との間に、より複雑なインターフェースを生み出す。いくつかの実施形態では、挿入の間にニードルハブ１２の上の羽２２だけをつまむこととは対照的に、インターフェースは、ユーザーがカテーテルアダプター１８の上の安定化特徴部と組み合わせて羽２２をつまむことを可能にすることができる。
【００９５】
カテーテル２０の成功的な初期挿入が完了すると、ユーザーは、次いで、カテーテルアダプター１８を患者に固定する前に、カテーテルアダプター１８からハブコンポーネント３１を分離することが可能である。いくつかの実施形態では、本開示で説明されているカテーテルシステム１０は、ハブコンポーネント３１およびカテーテルアダプター１８のそれぞれの幾何学的な特徴の分離を促進させることが可能である。
【００９６】
ここで図１５Ａ〜図１５Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、羽２２と羽３３との間のインターフェースは、可能なつまむ力の範囲の下での容易で効率的なパーツの分離を可能にすることができる。この分離のしやすさは、さまざまな技術的な手段を通して達成され得る。たとえば、羽２２および／または羽３３の上にインターフェース表面９０を生成させるために使用される材料は、バルクレベル（たとえば、プレペレット）で改質され得、特有の効果を強化するように設計されている添加剤または化学化合物改質剤を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、インターフェース表面９０は、羽２２および／または羽３３の表面を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、羽３３のインターフェース表面９０ａは、羽２２のインターフェース表面９０ｂと接触またはインターフェース接続することが可能である（インターフェース表面９０ａおよびインターフェース表面９０ｂは、本明細書では集合的に「インターフェース表面９０」と称され得る）。いくつかの実施形態では、インターフェース表面９０ａは、カテーテルシステム１０が患者の中への挿入のための挿入構成になっているときに、インターフェース表面９０ｂとインターフェース接続または接触することが可能である。
【００９７】
いくつかの実施形態では、インターフェース表面９０は、羽３３の下側表面および羽２２の上側表面を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８の上の第２の材料は、コンポーネントと嵌合するコポリエステルに対する潤滑性を増加させるように改質され得る。これは、少なくとも１つの追加的な製造動作の排除に起因して、好適なアプローチであることが可能である。追加的に、製品ごとの機能的な変動が低減され得る。
【００９８】
別の例として、それぞれのインターフェース表面９０の上の接触表面は、幾何学的に修正され、効果的な摩擦係数などのような、特定の特質を改善することが可能である。いくつかの実施形態では、インターフェース表面９０の接触表面は、マイクロスケールまたはナノスケールでテクスチャー加工され得る。インターフェース表面９０は、理想的なインターフェース特質を提供する形態および深さの幾何学的なパターンを含有することが可能である。これらのおよび他の実施形態では、マイクロスケールテクスチャー加工は、インターフェース表面９０のうちの１つまたは複数に適用され得る。この修正は、多くの可能な修正のうちの１つだけを表している。
【００９９】
さらなる例として、第３の材料が、インターフェース表面９０のうちの１つまたは複数に追加され、摩擦係数などのような変数を低減させる薬剤としての役割を果たすことが可能である。第３の材料は、多くの形態をとることが可能である。いくつかの実施形態では、第３の材料は、たとえば、タルクまたはデンプンなどのような、１つまたは複数の粉末を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、第３の材料は、異なる局面状態で使用され得る１つまたは複数の潤滑剤を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、第３の材料は、たとえば、テープまたは同様の接着剤コンポーネントなどのような、１つまたは複数の添加剤機械的なコンポーネントを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、第３の材料は、１つまたは複数のインサート成形されたコンポーネントを含むことが可能である。
【０１００】
さらなる別の例として、インターフェース表面９０のうちの一方または両方の上の幾何学形状は、分離の方向の力ベクトルを受け入れて推進するための特徴を含有することが可能である。インターフェース表面９０は、多くの形態をとることが可能であるが、それらは、一般的に、分離の困難さを容易にするために、組み立てレイアウトにおいて対向していることが可能である。
【０１０１】
羽２２と羽３３との間のインターフェースの詳細に関して、任意の合理的な材料組み合わせが、特定の特質を改善または強調するために使用され得る。いくつかの実施形態では、インターフェース表面９０は、ポリマーを使用して構築され得る。いくつかの実施形態では、インターフェース表面９０を構築するために利用される材料は、以下のもの、ポリカーボネート、コポリエステル、ポリエステル、ポリプロピレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、アセタール、ポリエチレン、ナイロン、熱可塑性のエラストマー（ＴＰＥ）のさまざまなサブカテゴリーのいずれか、シリコーン、および、他の適切な材料のうちの１つまたは複数を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、第３の材料は、インターフェース表面９０を構築するために利用される材料の上部に適用され得る。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、サブコンポーネントは、インターフェース表面９０の一方または両方へとインサート成形され得る。いくつかの実施形態では、サブコンポーネントは、金属の分類、ポリマーの分類、もしくはセラミックの分類、または、これらの分類の組み合わせであることが可能である。いくつかの実施形態では、サブコンポーネントは、特定のサイズスケールでテクスチャー加工するなど、意図的な表面修正を含むことが可能である。ここで図１５Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、サブコンポーネントは、突出部９１および／または溝部を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、突出部９１は、インターフェース表面９０ａの上に、および／または、固定プラットフォーム２６の底部の追加的な部分の上に配設され得、それは、患者の皮膚またはユーザーの手に接触することが可能である。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、固定プラットフォーム２６を生成させるために使用される材料（それは、羽３３を含むことが可能である）は、バルクレベルで改質され、インターフェースに関連する特質を改善することが可能であり、それは、羽と羽との間のインターフェースを含むことが可能である。図１５Ｂに図示されているように、いくつかの実施形態では、インターフェース表面９０のうちの１つまたは複数は、表面テクスチャー変動を含み、分離の間のインターフェース表面９０同士の間の摩擦係数を低減させることが可能である。いくつかの実施形態では、第３の材料は、インターフェース表面９０のうちの１つまたは複数の上に適用され得る。
【０１０４】
ここで図１５Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、１つまたは複数の幾何学形状特徴部９２が、たとえば、羽２２の底部表面などのような、ユーザーの手および／または患者の皮膚に接触するように構成された表面の上に配設され得る。いくつかの実施形態では、幾何学形状特徴部９２は、突出部またはインデントを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、幾何学形状特徴部９２は、分離の方向への力ベクトルを推進することが可能である。幾何学形状特徴部９２は、さまざまな形状およびサイズを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、幾何学形状特徴部９２は、分離の困難さを容易にするために、対向した場所に設置され得る。図１５Ｄ〜図１５Ｅは、それぞれ、いくつかの実施形態による、分離の前および後の羽２２および羽３３を図示している。
【０１０５】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、ロバストに安定化されたカテーテルアダプター１８を羽付きのグリップ挿入技法の利益と組み合わせることが可能である。いくつかの実施形態では、羽３３と羽２２との間のインターフェース表面９０は、より効率的な片手での分離および引き抜きの機会を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、重なり合っている羽３３、２２をつまみながら、つまんでいる指をカテーテル２０の中心軸線に対して平行またはほぼ平行に反対側方向に移動させることは、カニューレ引き抜きを迅速におよび効率的に開始させることが可能である。
【０１０６】
いくつかの実施形態では、固定プラットフォーム２６は、患者のための改善された製品経験に向けてのステップとして、一体化されたカテーテル（たとえば、ＢＤ  ＮＥＸＩＶＡ（商標）クローズドＩＶカテーテルシステム）に追加され得る。いくつかの実施形態では、固定プラットフォーム２６は、「中央グリップ」挿入スタイルに適合し、および／または、ある程度、「ポート付きのグリップ」挿入スタイルに適合する。「羽付きのグリップ」挿入スタイルは、現在の最先端技術として考慮されない。いくつかの実施形態では、羽３３の下方への羽２２の追加は、羽付きのグリップ挿入技法を好むユーザーにとって、改善された一体化されたカテーテルを結果として生じさせる。いくつかの実施形態では、羽３３の下方に配設されている羽２２は、ならびに、互いに対してスライド可能な羽２２および羽３３を有することは、固定プラットフォーム２６の患者利益を伴った、たとえば、ＢＤ  ＩＮＴＩＭＡＩＩ（商標）ＩＶカテーテルなどのような、従来の羽付きの製品への同様の挿入経験を伴う製品を可能にする。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、インターフェース表面９０は、初期挿入が完了するとすぐに、迅速で制御された様式で切り離され、および／または、互いを通過してスライドさせられ得る。切り離しのしやすさは重要であり、以下の技法のうちの１つまたは複数が、この切り離しのしやすさを最適化するために用いられ得る。その技法は、混ぜ合わせられた添加剤の導入を介した、インターフェース表面９０の構築のために使用されるバルク材料の改質；インターフェースコンポーネントのうちの１つまたは複数の１つまたは複数のエリアの上の表面テクスチャー変化；インターフェース表面９０のうちの１つまたは複数の１つまたは複数のエリアに適用される潤滑剤またはテープなどのような、コンポーネントまたは媒体の追加；および、パーツ分離の一次方向に対して垂直またはほぼ垂直の、指ベースのつまむ力ベクトルの適用を最小化するための幾何学形状の生成である。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８は、カテーテル２０の長手方向軸線に対していくらか対称的に設置され得る１つまたは複数の特定の羽３３を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、羽３３は、シームレス固定プラットフォーム２６を生成させ、患者の皮膚に寄り掛かることが可能である。いくつかの実施形態では、固定プラットフォーム２６は、ハブコンポーネント３１の材料に対して、および、ルーメンがそれを通って延在することができるカテーテルアダプター１８の本体部の材料に対して、より低いデュロメーター材料を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、より低いデュロメーター材料は、５０Ａから９５Ａデュロメーターの範囲にあることが可能である。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、ハブコンポーネント３１は、カテーテルアダプター１８の上のエクステンションチューブポートに非対称的に対向した羽２２を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、羽２２は、カテーテルアダプター１８の固定プラットフォーム２６に対して、より硬質でより剛性の高い材料から構築され得る。いくつかの実施形態では、羽２２は、右手の指によってグリップするための幾何学形状を含む。
【０１１０】
いくつかの実施形態では、完全に組み立てられた構成において、羽３３は、羽２２のプロファイルに対して直接的に入れ子になっている。いくつかの実施形態では、典型的なグリッピング配向および力の文脈において、非常に小さい変形が、より剛性の高い羽２２を通る荷重伝達に起因して、羽３３の中に起こる可能性がある。ここで図１５Ｆを参照すると、いくつかの実施形態では、ハブコンポーネント３１は、カテーテルアダプター１８に対してカテーテル軸線の周りに回転し、特定の挿入グリップスタイルに適応することが可能である。いくつかの実施形態では、つまむことをベースとする力の印加の下で、つまむことによって捕らえられている、重なり合っている羽２２、３３は、改善された挿入のためのより剛性の高いシステムを可能にする。これらのおよび他の実施形態では、羽２２の上部に置かれる羽３３とは対照的に、羽２２は、羽３３の上部に置かれ得る。これらの実施形態では、ユーザーの親指は、羽２２に接触するか、または、羽２２の上部に置かれ得、また、カニューレ１６にフーディングするために、および／または、カテーテルアダプター１８からニードルハブ１２を引き抜くために、近位に移動することが可能である。
【０１１１】
いくつかの実施形態では、ユーザーがカニューレ１６を引き抜く準備ができているときに、羽２２および羽３３をつまむために使用される右手の指が、カテーテル２０の軸線に対してほぼ平行の反対方向に移動させられる。典型的に、親指は、羽３３とともに遠位に移動することとなり、一方、反対の指（いくつかのケースでは、人差し指）は、羽２２とともに近位に移動する。いくつかの実施形態では、羽２２および羽３３は、０．１から０．５の好適な範囲の中のおおよそ０．２の摩擦係数によって、互いに対して移動することが可能である。いくつかの実施形態では、摩擦係数は、たとえば、市場およびターゲット性能特質に応じて、おおよそ０．１から１．０の範囲にあることが可能である。いくつかの実施形態では、摩擦係数は、０．１から１．５の範囲にあることが可能である。
【０１１２】
いくつかの実施形態では、羽３３は、羽２２の上部表面の上に置かれ得る。いくつかの実施形態では、親指は、羽３３に接触することが可能である。いくつかの実施形態では、引き抜きのときに、カテーテルアダプター１８は、ハブコンポーネント３１に対して遠位に移動する。いくつかの実施形態では、ハブコンポーネント３１は、カテーテルアダプター１８に対してカテーテル軸線の周りに、０度から４５度の範囲で回転する。いくつかの実施形態では、羽３３のデュロメーターは、おおよそ７０Ａである。
【０１１３】
いくつかの実施形態では、羽３３と羽２２との間のインターフェース表面９０は、カテーテルシステム１０の内側の場所および／または横方向の場所を含むことが可能である。追加的にまたは代替的に、いくつかの実施形態では、インターフェース表面９０は、中央の場所を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、インターフェース表面９０は、羽３３および羽２２以外のカテーテルシステム１０のエレメントを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、たとえば、羽３３などのような、特定のインターフェース表面９０は、羽２２の底部表面に接触して存在することが可能である。
【０１１４】
いくつかの実施形態では、羽３３および羽２２幾何学形状のメカニクス、ならびに、独自のカテーテルシステム１０レイアウトは、ユーサビリティー研究に根差している可能性がある。患者の血管系の中への初期挿入の完了のときに、ハブコンポーネント３１からカテーテルアダプター１８を分離することは、大半は、Ｆ＝μΝの式に従って振る舞い、ここで、Ｆは、コンポーネントを分離するために必要とされる力を表しており、μは、羽３３と羽２２の間の有効摩擦係数を表しており、Ｎは、つまむことによって発生させられる表面垂直力を表している。
【０１１５】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０の製造および組み立ての中へ過度のコストを導入することなく、μは低減され得、一方、Ｎは制御および方向付けされ得る。いくつかの実施形態では、たとえば、以前に説明されているような、インターフェース表面９０を生成させるために使用される材料、摩擦係数を改善するためのインターフェース表面９０の幾何学的な修正、および、第３の材料の追加を介して、μが低減され得る。いくつかの実施形態では、Ｎを制御することは、たとえば、以前に説明されているように、インターフェース表面９０の上の幾何学形状によって達成され、分離の方向への力ベクトルを推進することが可能である。
【０１１６】
低減された摩擦係数を追及して、早期のプロトタイプは、表面改質剤としてスコッチテープを利用した。テープは、羽３３の下側に設置され、テープの下向きに面する接着剤のない側部が羽２２とインターフェース接続するようになっていた。この構成では、摩擦係数は、効果的に最小化され、テープは、非常に良好に働いた。
【０１１７】
羽３３の代わりに羽２２にテープを追加する試みがなされた。この配置では、テープの上向きに面する接着剤のない側部が、羽３３の下側と直接的にインターフェース接続した。この構成は、摩擦係数の顕著な低減を生み出さなかった。これは、驚くべき結果であった。
【０１１８】
同じ実験が、テープの代わりにさまざまな潤滑剤に置き換えて実施された。同様の結果が、潤滑剤によって起こった。潤滑剤を羽３３の下側に直接的に適用することは、羽２２の上の潤滑剤適用に対して、より良好な摩擦係数の低減を生み出すことが可能である。羽３３は、これらの評価に関して、羽２２よりもデュロメーターが著しく低かった。
【０１１９】
カテーテルアダプター１８をセプタムサブアッセンブリ（セプタムサブアッセンブリは、セプタム６６および／またはセプタムキャニスターを含むことが可能である）に連結するための方法は、圧入、スナッピング、接着剤ボンディング、溶接などを含むことが可能である。カテーテルアダプター１８とセプタムサブアッセンブリとの間のしっかりとした取り付けは、たとえば、３００ｐｓｉ（２．０６９ＭＰａ）などのような、高い注入圧力の下でのカテーテルシステム１０の故障を防止することが可能である。しかし、ボンディングおよび溶接などのような、プロセスは、コストおよび複雑さを製造プロセスに追加することが可能であり、スナッピングは、典型的に、組み立て方法として使用され得る。
【０１２０】
ここで図１６Ａ〜図１６Ｂを参照すると、図１６Ａは、いくつかの実施形態による、任意の安定化リブなしのカテーテルアダプター１８を図示しており、図１６Ｂは、図１６Ａのカテーテルアダプター１８の背面図または近位図である。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８は、セプタム６６を含み、セプタム６６は、セプタムキャニスター９８の中に配設され得る。
【０１２１】
ここで図１７Ａ〜図１７Ｄを参照すると、図１７Ａは、いくつかの実施形態による、たとえば、安定化リブ９４などのような、１つまたは複数の安定化特徴部を備えたカテーテルアダプター１８を図示している。図１７Ｂは、図１７Ａのカテーテルアダプター１８の背面図である。いくつかの実施形態では、安定化リブ９４は、セプタム６６を含有するセプタムキャニスター９８を安定化させ、その揺動を防止することが可能である。いくつかの実施形態では、安定化リブ９４は、カテーテルアダプター１８の中心軸線と整合させられ得る。いくつかの実施形態では、安定化リブ９４は、カテーテルアダプター１８の近位端部および／または遠位端部に配設され得る。いくつかの実施形態では、安定化リブ９４は、カテーテルアダプター１８の内側壁部の長さの一部分に沿って延在することが可能である。いくつかの実施形態では、安定化リブ９４は、カテーテルアダプター１８の近位端部から遠位端部へ延在することが可能である。いくつかの実施形態では、安定化リブ９４は、一般的に線形であることが可能である。いくつかの実施形態では、安定化リブ９４は、カテーテルアダプター１８のルーメン９６の中に配設され得る。いくつかの実施形態では、安定化リブ９４は、他の適切な突出部によって置き換えられ得る。
【０１２２】
図１７Ｃは、カテーテルアダプター１８、ならびに、セプタムキャニスター９８およびセプタム６６を含むセプタムサブアッセンブリの分解図を図示している。図１７Ｄは、カテーテルアダプター１８の近位端部の中に挿入されているセプタムサブアッセンブリの上側斜視図を図示している。いくつかの実施形態では、セプタム６６は、任意の数のピースを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、セプタム６６は、１ピースのセプタムであるか、または、たとえば、図１８Ａに図示されているように、２ピースのセプタム６６であることが可能である。
【０１２３】
いくつかの実施形態では、安定化リブ９４を含むカテーテルアダプター１８は、カテーテルアダプター１８とセプタムキャニスター９８との間のロバストスナップフィットを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、溶接、ボンディング、または他の固定方法が、安定化リブ９８に加えて使用され得、それは、カテーテルアダプター１８の中のセプタムキャニスター９８の安定性を増加させることが可能である。
【０１２４】
ここで図１８Ａ〜図１８Ｂを参照すると、安定化リブ９８を備えたカテーテルアダプター１８（たとえば、図１８Ａ）と、リブ９８を備えていないカテーテルアダプター１８（たとえば、図１８Ｂ）との間の比較が、いくつかの実施形態に従って図示されている。いくつかの実施形態では、安定化リブ９８は、カテーテルアダプター１８の内側壁部とセプタムキャニスター９８との間の低減されたギャップを促進させることが可能である。いくつかの場合には、内側壁部とセプタムキャニスター９８との間のより大きいギャップは、半径方向の変位の増加を結果として生じさせる可能性があり、また、たとえば、偏心したローディングに起因して軸外に押されるときに、セプタムキャニスター９８がアンスナップされる可能性の増加を結果として生じさせる可能性がある。
【０１２５】
いくつかの実施形態では、安定化リブ９４は、製造の間のコアピンからの容易な引き抜きを提供しながら、セプタムキャニスター９８の固定を提供する。いくつかの実施形態では、応力は、短いアンダーカットに関してのみ半径方向になっていることが可能であり、次いで、コアピンに起因する変形は、所定の形状をとることが可能である。
【０１２６】
いくつかの実施形態では、安定化リブ９４は、たとえば、熱可塑性のエラストマー（「ＴＰＥ」）樹脂などから、軟質の第２のショートの中に成形され得る。これは、カテーテルアダプター１８の内側壁部とセプタムキャニスター９８との間にクリアランスがほとんどない状態でまたはまったくない状態で、カテーテルアダプター１８とセプタムキャニスター９８との間の比較的に低い応力の圧入を可能にすることができる。
【０１２７】
さまざまなタイプのセプタムキャニスター９８が使用され得る。いくつかの実施形態では、セプタムキャニスター９８は、ＢＤ  ＮＥＸＩＶＡ（商標）およびＢＤ  ＰＥＧＡＳＵＳ（商標）製品の中で現在使用されているセプタムキャニスター９８に対応することが可能である。図１９Ａおよび図１９Ｂは、いくつかの実施形態による、例示的なセプタムキャニスター９８を図示している。図１９Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、キャニスター９８の近位端部は、スナップフランジ９９、または、カテーテルアダプター１８の中へスナップすることができる他のスナップ特徴部を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、スナップフランジ９９は、環状であることが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８の内側壁部の上のドラフトは、キャニスター９８の長さに沿ってキャニスター９８の中のテーパーによって補償され得る。いくつかの実施形態では、スナップフランジ９９は、カテーテルアダプター１８の近位端部の近くにあることが可能であるので、成形の中のアンダーカットは、非常に短くなっていることが可能であり、アダプターコアピンをより抽出しやすくしている。いくつかの実施形態では、図１９Ａに図示されているセプタムキャニスター９８は、簡単な「オープンアンドシャット」モールド構成の中で成形され得る。
【０１２８】
ここで図１９Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、スナップフランジ９９は、キャニスター９８の近位端部に配設され得る。いくつかの実施形態では、スナップフランジ９９は、キャニスター９８および／またはカテーテルアダプター１８の長さに沿って任意の位置に配設され得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の他の安定化リブ９４は、カテーテルアダプター１８の内側壁部とセプタムキャニスター９８との間のクリアランスをとるために追加され得る。
【０１２９】
図１９Ｃに図示されているように、いくつかの実施形態では、セプタムキャニスター９８の上のリブ９７は、接着剤ポート９５のいずれかの側または両方の側に配設されて、接着剤を含有し、接着剤の環状の分配を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、リブ９７は、リブ９７の近位のおよび／またはリブ９７同士の間の完全に環状のボンドに関して、接着剤のフローを方向付けすることが可能である。
【０１３０】
本発明のさまざまな実施形態は、カニューレ安全メカニズムをさらに含むことが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、さまざまなタイプの安全メカニズムを含み、カニューレ先端部被覆を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、特定の安全メカニズムは、外部または内部のインターロックまたは締まり嵌めを介して、カテーテルアダプター１８に解放可能に接合され得る。いくつかの実施形態では、特定の安全メカニズムは、外部または内部の安定性インターフェースによって、カテーテルアダプター１８に解放可能に接合され得る。
【０１３１】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０は、カニューレ安全メカニズムを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、安全メカニズムは、カニューレ１６が特定のカテーテルデバイスのカテーテル２０から引き抜かれるときに、カニューレ１６の鋭利にされた遠位先端部（それは、導入針を含むことが可能である）を固定するように構成された任意の安全メカニズムを含むことが可能であり、事故的な針刺しを防止する。
【０１３２】
安全メカニズムは、任意の数の方式でカテーテルシステム１０と連結され得る。いくつかの実施形態では、安全メカニズムは、内部インターロックを含むことが可能であり、内部インターロックでは、安全メカニズムが、カテーテルアダプター１８の内部表面と連結されている。連結は、スレッディング、フィッティング、スナッピング、接続、取り付け、ファスニング、クリッピング、フッキング、または、連結の任意の他の適切な手段を含むことが可能である。内部インターロックを含む安全メカニズムの非限定的な例は、「ＢＩ−ＤＩＲＥＣＴＩＯＮＡＬ  ＣＡＮＮＵＬＡ  ＦＥＡＴＵＲＥ  ＣＡＰＴＵＲＥ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ」という標題の２００９年３月２日に出願された特許文献２；「ＢＩ−ＤＩＲＥＣＴＩＯＮＡＬ  ＣＡＮＮＵＬＡ  ＦＥＡＴＵＲＥ  ＣＡＰＴＵＲＥ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ」という標題の２０１３年７月１１日に出願された特許文献３；「ＣＡＮＮＵＬＡ  ＣＡＰＴＵＲＥ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ」という標題の２０１６年３月２８日に出願された特許文献４に提供されており、そのそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。いくつかの実施形態では、安全メカニズムは、カテーテルアダプターの中に配設されているクリップを含むことが可能であり、その非限定的な例は、「ＳＰＲＩＮＧ  ＣＬＩＰ  ＳＡＦＥＴＹ  ＩＶ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ」という標題の１９９８年６月１２日に出願された特許文献５に提供されており、それは、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【０１３３】
いくつかの実施形態では、安全メカニズムは、外部インターロックを含むことが可能であり、外部インターロックでは、安全メカニズムが、カテーテルアダプター１８の外部表面と連結されている。いくつかの実施形態では、安全メカニズムは、カテーテルアダプター１８の外部表面、ならびに、ニードルハブ１２の内部表面および／または外部表面と連結され得る。連結は、スレッディング、フィッティング、スナッピング、接続、取り付け、ファスニング、クリッピング、フッキング、または、連結の任意の他の適切な手段を含むことが可能である。外部インターロックを含む安全メカニズムの非限定的な例は、「ＰＯＲＴＥＤ  ＩＶ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＨＡＶＩＮＧ  ＥＸＴＥＲＮＡＬ  ＮＥＥＤＬＥ  ＳＨＩＥＬＤ  ＡＮＤ  ＩＮＴＥＲＮＡＬ  ＢＬＯＯＤ  ＣＯＮＴＲＯＬ  ＳＥＰＴＵＭ」という標題の２０１４年６月４日に出願された特許文献６に提供されており、それは、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。いくつかの実施形態では、安全メカニズムは、Ｖ−クリップまたは同様のクリップを含むことが可能である。Ｖ−クリップの非限定的な例は、「ＰＯＲＴＥＤ  ＩＶ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＨＡＶＩＮＧ  ＥＸＴＥＲＮＡＬ  ＮＥＥＤＬＥ  ＳＨＩＥＬＤ  ＡＮＤ  ＩＮＴＥＲＮＡＬ  ＢＬＯＯＤ  ＣＯＮＴＲＯＬ  ＳＥＰＴＵＭ」という標題の２０１４年６月４日出願された特許文献６に提供されており、それは、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。Ｖ−クリップは、カテーテルアダプターの一部分を選択的に保持することが可能である。
【０１３４】
いくつかの実施形態では、ディフィータブル（defeatable）で機械的な接続が、安全メカニズムとカテーテルシステム１０の少なくとも１つの他のコンポーネントとの間に提供される。いくつかの場合には、安全メカニズムの中のカニューレ１６の遠位先端部が固定すると、機械的な接続がディフィートされる（defeated）。いくつかの実施形態では、安全メカニズムの表面は、以下のもの、すなわち、カテーテルアダプター１８、血液制御バルブ、エクステンションチューブ、およびグリップ１４のうちの１つまたは複数に選択的に連結されている。
【０１３５】
いくつかの実施形態では、安全メカニズムは、安全バレルを含むことが可能であり、安全バレルは、バネ荷重式になっていることが可能である。たとえば、安全バレルは、ＢＤ（商標）Ｉｎｓｙｔｅ（登録商標）ＡＵＴＯＧＵＡＲＤ（商標）ＢＣシールドされた保護ＩＶカテーテルのように、バネ荷重式になっていることが可能である。いくつかの実施形態では、安全メカニズムは、パッシブにおよび／またはアクティブに活性化され得る。いくつかの実施形態では、安全メカニズムは、ニードルの上のフェルール、ノッチ、クリンプ、またはバンプなどのような、ニードル特徴部と相互作用するように構成され得る。いくつかの実施形態では、安全メカニズムは、アームまたはレバーを含むことが可能であり、アームまたはレバーは、安全メカニズムの中に遠位先端部を捕らえるように作動させられ得、安全な廃棄の前に先端部が現れることを防止することが可能である。いくつかの実施形態では、安全メカニズムは、ニードルの本体部に取り付けられ得、その長さに沿ってスライドすることが可能であり得る。
【０１３６】
いくつかの実施形態では、カテーテル挿入の前の組み立てられた位置において、安全メカニズムは、カテーテルアダプター１８とニードルハブ１２との間に配設され得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８およびニードルハブ１２は、カテーテル挿入の前の組み立てられた位置において、安全メカニズムの少なくとも一部分によって間隔を離して配置され得る。いくつかの実施形態では、カテーテル挿入の前の組み立てられた位置において、カテーテルアダプター１８の近位端部は、安全メカニズムの遠位端部とハブコンポーネント３１のグリップ１４の遠位端部（たとえば、パドルグリップなど）との間に配設され得る。いくつかの実施形態では、カテーテル挿入の前の組み立てられた位置において、カテーテルアダプター１８本体部の近位端部は、安全メカニズムの遠位端部とニードルハブ１２のグリップ１４の近位端部との間に配設され得る。いくつかの実施形態では、安全メカニズムの一部分は、ニードルハブ１２のグリップ１４の一部分と重なり合うことが可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８およびグリップ１４のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分は、安全メカニズムの少なくともいくらかの部分と重なり合っている。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプター１８またはグリップ１４のいずれの部分も安全メカニズムの任意の部分に重なり合っていない。
【０１３７】
上記に説明されている実施形態のいずれにおいても、固定プラットフォーム２６のコンポーネントは、射出成形または他のプロセスによって、同じ材料から形成され得る。この材料は、エラストマー材料または他の低デュロメーター材料であることが可能であり、それは、患者の皮膚に対して、および／または、流体送達の間に適切な場所にカテーテルコンポーネントを維持するために使用されるドレッシング材に対して、比較的に優しい。たとえば、本発明のいくつかの実施形態は、おおよそ３ショアＡからおおよそ９０ショアＤのデュロメーター硬度を有する低デュロメーター材料を含む。いくつかの実施形態では、低デュロメーター材料は、おおよそ５０ショアＡからおおよそ９０ショアＤのデュロメーター硬度を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、固定プラットフォーム２６のコンポーネントは、熱可塑性のエラストマー（ＴＰＥ）などから形成され得る。
【０１３８】
本明細書で記載されているすべての例および条件的な言語は、本発明および当技術分野の促進のために本発明者によって貢献される概念を理解する際の読者を支援するための教育学的な目的を意図されており、また、そのような具体的に記載されている例および条件に対する限定がないものとして解釈されるべきである。本発明の実施形態が詳細に説明されてきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書には、さまざまな変形例、置換例、および代替例が作製され得るということが理解されるべきである。
【図１Ａ】
2019536540.tif 000003
【図１Ｂ】
2019536540.tif 000004
【図１Ｃ】
2019536540.tif 000005
【図１Ｄ】
2019536540.tif 000006
【図１Ｅ】
2019536540.tif 000007
【図２】
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【図３Ａ】
2019536540.tif 000009
【図３Ｂ】
2019536540.tif 000010
【図３Ｃ】
2019536540.tif 000011
【図４Ａ】
2019536540.tif 000012
【図４Ｂ】
2019536540.tif 000013
【図４Ｃ】
2019536540.tif 000014
【図５Ａ】
2019536540.tif 000015
【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
2019536540.tif 000019
【図７Ｂ】
2019536540.tif 000020
【図７Ｃ】
2019536540.tif 000021
【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
2019536540.tif 000024
【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
2019536540.tif 000026
【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
2019536540.tif 000030
【図９Ｅ】
2019536540.tif 000031
【図１０Ａ】
2019536540.tif 000032
【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
2019536540.tif 000034
【図１０Ｄ】
2019536540.tif 000035
【図１０Ｅ】
2019536540.tif 000036
【図１０Ｆ】
2019536540.tif 000037
【図１１Ａ】
2019536540.tif 000038
【図１１Ｂ】
2019536540.tif 000039
【図１１Ｃ】
2019536540.tif 000040
【図１１Ｄ】
2019536540.tif 000041
【図１２Ａ】
2019536540.tif 000042
【図１２Ｂ】
2019536540.tif 000043
【図１２Ｃ】
2019536540.tif 000044
【図１２Ｄ】
2019536540.tif 000045
【図１２Ｅ】
2019536540.tif 000046
【図１２Ｆ】
2019536540.tif 000047
【図１２Ｇ】
2019536540.tif 000048
【図１２Ｈ】
2019536540.tif 000049
【図１２Ｉ】
2019536540.tif 000050
【図１２Ｊ】
2019536540.tif 000051
【図１２Ｋ】
2019536540.tif 000052
【図１３】
2019536540.tif 000053
【図１４】
2019536540.tif 000054
【図１５Ａ】
2019536540.tif 000055
【図１５Ｂ】
2019536540.tif 000056
【図１５Ｃ】
2019536540.tif 000057
【図１５Ｄ】
2019536540.tif 000058
【図１５Ｅ】
2019536540.tif 000059
【図１５Ｆ】
2019536540.tif 000060
【図１６Ａ】
2019536540.tif 000061
【図１６Ｂ】
2019536540.tif 000062
【図１７Ａ】
2019536540.tif 000063
【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【国際調査報告】
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