(57)【要約】  その内部が無粒子および無発熱性物質である封止された空のパウチは、（ｉ）内側表面および外側表面を含む管状フィルムを成形するステップであり、成形中に管状フィルムの中にマイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体を吹き込むなどして送り込むステップと、（ｉｉ）成形された管状フィルムを平坦化するステップと、（ｉｉｉ）平坦化された管状フィルムを複数の離間した位置で封止し、封止したフィルムを上記の複数の離間した位置で切断して、複数の空のパウチを形成するステップと、（ｉｖ）複数の空のパウチのそれぞれの外側表面に取付け具をオーバモールドして、取付け具とパウチの内部の間に液密シールを形成するステップと、（ｖ）各パウチの内側表面上に粒子が集まること、およびステップ（ｉ）から（ｉｖ）を通じてこれらの各内側表面が周囲雰囲気に曝されることを防止するステップとによって作製される。
2019508326.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）内側表面および外側表面を含む管状フィルムを成形するステップであり、成形中に前記管状フィルムの中にマイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体を吹き込むなどして送り込むステップと、
（ｉｉ）前記成形された管状フィルムを平坦化するステップと、
（ｉｉｉ）前記平坦化された管状フィルムを複数の離間した位置で封止し、前記フィルムを切断し、少なくとも１つの空のパウチを形成するステップと、
（ｉｖ）前記空のパウチに取付け具をオーバモールドし、前記取付け具と前記パウチの間に液密シールを形成するステップと、
（ｖ）前記パウチの前記内側表面上に粒子または発熱性物質のうちの１種類以上が集まること、およびステップ（ｉ）から（ｉｖ）を通じて前記内側表面が周囲雰囲気に曝されることを防止するステップとを含む、方法。
【請求項２】
前記成形が、前記管状フィルムをインフレーション押出成形またはインフレーション共押出成形し、押出しヘッドの内部および前記管状フィルムにマイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体を吹き込むなどして導入することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記管状フィルムの少なくとも内側表面が、ステップ（ｉ）中に殺菌または滅菌温度である、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
マイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体を、鋳型への開口に向かって、かつ／または鋳型への開口を通して吹き付けるなどして送り込んで、前記取付け具を前記パウチにオーバモールドすることをさらに含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
その縁部に前記パウチの内部チャンバと流体連絡しているパウチ開口を有する前記パウチを形成することと、前記取付け具を前記パウチにオーバモールドし、前記パウチ開口の周りで前記取付け具と前記パウチとの間に液密シールを形成することとをさらに含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
隔壁を、前記パウチ開口と流体連絡するように、前記取付け具にオーバモールドすることをさらに含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記パウチにオーバモールドされた前記取付け具を収容した鋳型を第１の成形ステーションから第２の成形ステーションに移動させ、前記第２の成形ステーションで前記隔壁を前記取付け具にオーバモールドすることをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記取付け具のヒンジ留めされた部分に隔壁をオーバモールドし、ワンピースまたは一体型の取付け具および隔壁を形成することをさらに含む、請求項６または７に記載の方法。
【請求項９】
前記取付け具の前記ヒンジ留めされた隔壁を少なくとも部分的に閉止される位置に移動させ、前記隔壁および前記取付け具の前記内側表面が周囲雰囲気に曝されることを防止することをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記鋳型を開くことと、前記鋳型を開いた後で、（ｉ）カムまたはその他のアクチュエータを作動させて前記取付け具の前記ヒンジ留めされた部分を前記少なくとも部分的に閉止される位置に移動させる、または（ｉｉ）その他の方法で前記取付け具の前記ヒンジ留めされた部分を自動的に前記少なくとも部分的に閉止される位置に移動させることとをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記取付け具を第１の型穴内でオーバモールドし、隔壁を第２の型穴内で成形し、前記第１または第２の型穴のうちの少なくとも一方を他方に向かって移動させ、前記隔壁および前記取付け具を組み立て、封止された空のパウチを形成することをさらに含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１または第２の型穴のうちの少なくとも一方を回転させる、またはその他の方法で移動させて、前記隔壁と前記取付け具を位置合わせし、前記位置合わせされた隔壁または取付け具のうちの少なくとも一方を他方に向かって移動させて前記隔壁と前記取付け具を組み立て、前記封止された空のパウチを離型することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記隔壁と前記取付け具の組立て中に、前記鋳型の開いた領域の中に、または前記鋳型の開いた領域を通して、マイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体の過剰圧力を向けることをさらに含む、請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１４】
ステップ（ｉ）が、第１の融解温度を規定する内側層と第２の融解温度を規定する外側層とを含む多層管状フィルムを成形することをさらに含み、前記内側層の前記第１の融解温度が、前記外側層の前記第２の融解温度より高い、請求項１から１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
ステップ（ｉｖ）中に、前記管状フィルムの前記外側層を少なくとも部分的に融解させ、前記取付け具を前記管状フィルムに熱接合するが、前記管状フィルムの前記内側層は融解させず、それにより前記オーバモールドされた取付け具において前記内側層の対向する内側表面どうしの間の分離を維持することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
ステップ（ｉｉｉ）が、前記管状フィルムを熱シールし、切断することを含む、請求項１から１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記切断が、封止と実質的に同時に、または封止の直後に行われる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記熱シールが、インパルスヒートシーラ、連続ヒートシーラ、ホットバーヒートシーラ、ホットワイヤシーラ、誘導シーラ、および超音波溶接機またはシーラのうちの１つ以上を用いて実行される、請求項１６または１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記パウチ開口が、前記取付け具を前記パウチにオーバモールドするために前記パウチを前記鋳型に挿入する前に形成される、または前記取付け具を前記パウチにオーバモールドする前に前記鋳型で前記パウチとともに形成される、請求項５から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記パウチ開口の形成中に前記パウチを平坦な状態に維持し、かつ／あるいは前記パウチ開口の形成中にマイクロフィルタ濾過空気またはその他の気体の過剰圧力を前記パウチに向けて送ることをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記パウチの前記外側表面にオーバモールドされ、パウチ開口の周囲に沿って、またはパウチ開口の周囲の周りに延びる基部と、前記基部から延び、前記パウチ開口と流体連絡した取付け具開口を規定する口部とを含む取付け具を成形することをさらに含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記基部と前記口部の接合部が、前記基部および／または前記口部が他方に対して撓むことを可能にするより小さい断面厚さを規定する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記パウチの内部チャンバと流体連絡しているパウチ開口を縁部に有する前記パウチを形成し、前記パウチ開口にコアピンを挿入し、前記取付け具を前記パウチにオーバモールドし、前記パウチ開口の周りで前記取付け具と前記パウチとの間に気密シールを形成することをさらに含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
（ｉ）前記パウチ開口中に濾過または滅菌気体を送って、前記パウチ開口を開くこと、およびその中に前記コアピンを導入することを容易にすること、ならびに／あるいは（ｉｉ）前記パウチ開口のところで、または前記パウチ開口に隣接するところで前記パウチの前記外側表面を保持して、前記パウチ開口を開くこと、およびその中に前記コアピンを導入することを容易にすることをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記パウチ開口の周りにエラストマの取付け具をオーバモールドすることをさらに含む、請求項２３または２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記エラストマの取付け具が、前記パウチの前記外側表面にオーバモールドされた基部と、前記パウチ開口と流体連絡した穿孔可能な隔壁とを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記取付け具が、隔壁支持体を含み、前記方法が、前記隔壁を前記各壁支持体にオーバモールドすることをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記取付け具の前記隔壁と前記基部とを実質的に同時にオーバモールドすることをさらに含む、請求項２６または２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記取付け具の開口を通して前記コアピンを引き抜き、次いで前記取付け具開口を封止することをさらに含む、請求項２３から２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
前記パウチの縁部を互いに離間した複数の位置で封止し、それらの間に前記パウチ開口を画定することをさらに含む、請求項２３から２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
封止された縁部に互いに横方向に離間した複数の隙間が生じるように、前記パウチの前記縁部を封止することをさらに含み、各隙間が、それぞれパウチ開口を画定する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
その内部が無粒子および無発熱性物質のうちの１つ以上である、封止された空のパウチであって、
（ｉ）内側表面および外側表面を含む管状フィルムを成形するステップであり、成形中に前記管状フィルムの中にマイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体を吹き込むなどして送り込むステップと、
（ｉｉ）前記成形された管状フィルムを平坦化するステップと、
（ｉｉｉ）前記平坦化された管状フィルムを複数の離間した位置で封止し、前記封止されたフィルムを切断することによって、空のパウチを形成するステップと、
（ｉｖ）前記空のパウチに取付け具をオーバモールドするステップと、
（ｖ）前記パウチの前記内側表面上に粒子または発熱性物質のうちの１種類以上が集まること、およびステップ（ｉ）から（ｉｖ）を通じて前記内側表面が周囲雰囲気に曝されることを防止するステップと
を含む方法に従って作製される、パウチ。
【請求項３３】
パウチであって、
内側表面および外側表面を含む管状フィルムであり、第１の端部の周縁部が、概ね前記パウチの１つの側部から前記パウチの別の側部まで延び、第２の端部の周縁部が、前記第１の端部の周縁部とは前記パウチを挟んで反対側の端部に位置し、概ね前記パウチの１つの側部から前記パウチの別の側部まで延び、前記管状フィルムの対向する表面が、前記第１の端部の周縁部および前記第２の端部の周縁部で互いに封止され、前記管状フィルムの対向する内側表面の間に内部チャンバを画定し、前記第１の端部の周縁部または前記第２の端部の周縁部が、前記内部チャンバと流体連絡するパウチ開口を画定する、管状フィルムと、
前記パウチ開口の周囲に沿って前記外側表面にオーバモールドされた取付け具であり、前記外側表面が、少なくとも部分的に融解して前記取付け具に接合され、それにより前記パウチ開口の周りで前記取付け具と前記外側表面の間に液密シールを形成する、取付け具と
を含むパウチ。
【請求項３４】
前記パウチの前記内部チャンバが、（ｉ）周囲雰囲気から気密封止され、（ｉｉ）無菌状態であり、（ｉｉｉ）滅菌状態であり、（ｉｉｉ）無粒子状態であり、（ｉｖ）無発熱性物質状態であり、かつ／または（ｖ）前記第１の端部から前記第２の端部に、かつ前記パウチの１つの側部から別の側部に延びる、請求項３３に記載のパウチ。
【請求項３５】
前記取付け具が、前記外側表面にオーバモールドされて、前記パウチ開口の前記周囲に沿って、または前記パウチ開口の前記周囲の周りに延びる基部と、前記基部から延びて、前記パウチ開口と流体連絡した取付け具開口を画定する口部とを含む、請求項３３または３４に記載のパウチ。
【請求項３６】
前記基部と前記口部の接合部が、前記基部および／または前記口部が他方に対して撓むことを可能にするより小さい断面厚さを規定する、請求項３５に記載のパウチ。
【請求項３７】
前記取付け具が、隔壁支持体と、前記各壁支持体にオーバモールドされた弾性隔壁とを含む、請求項３５または３６に記載のパウチ。
【請求項３８】
前記各壁支持体が、前記隔壁を前記各壁支持体にオーバモールドする第１の位置と、前記オーバモールドされた隔壁を前記取付け具開口中に移動させて、少なくとも部分的に前記取付け具開口を閉止し、前記隔壁および前記取付け具開口の内部表面が周囲雰囲気に曝されることを防止する第２の位置との間で可動である、請求項３７に記載のパウチ。
【請求項３９】
前記取付け具が、前記各壁支持体を前記取付け具に可動に接続するヒンジを含む、請求項３７または３８に記載のパウチ。
【請求項４０】
前記取付け具が、前記取付け具にオーバモールドされて、前記取付け具および前記パウチ開口を周囲雰囲気から気密封止する隔壁を含み、前記取付け具が、前記隔壁に穿孔して前記内部チャンバ内に物質を滅菌状態で充填する針またはその他の注入部材によって穿孔可能であり、その結果前記隔壁に生じる穿孔が、熱、放射線、液体シーラント、ホットメルトシーラントまたは接着剤、あるいは機械的クロージャのうちの１つ以上を適用することによって再封止可能である、請求項３３から３６のいずれか一項に記載のパウチ。
【請求項４１】
前記隔壁を覆って、穿孔された隔壁と周囲雰囲気の間に液密シールを形成するクロージャをさらに含む、請求項４０に記載のパウチ。
【請求項４２】
前記クロージャが、前記穿孔された隔壁を覆い、前記隔壁の周囲の周りに延びる隔壁支持体に接合される、実質的に非可撓性または剛性のホットメルト接着剤シーラントで構成される、請求項４１に記載のパウチ。
【請求項４３】
前記クロージャが、前記クロージャと前記隔壁の間の界面において前記隔壁の形状または形態と実質的に一致しているが、前記隔壁に接合はされない、請求項４１または４２に記載のパウチ。
【請求項４４】
前記管状フィルムが、内側層および外側層を含む多層管状フィルムであり、前記管状フィルムの前記内側層が、第１の融解温度を規定し、前記管状フィルムの前記外側層が、前記第１の融解温度未満の第２の融解温度を規定し、前記管状フィルムの前記外側層が、少なくとも部分的に融解して前記取付け具に熱接合され、前記管状フィルムの前記内側層が、融解せず、前記取付け具との接合を形成せず、それにより前記内部チャンバにおいて前記内側層の対向する内側表面どうしの間の分離を維持する、請求項３３から４３のいずれか一項に記載のパウチ。
【請求項４５】
前記パウチ開口が、前記パウチの端部の縁部を通って延び、取付け具の基部が、前記パウチの互いに反対の側で、それぞれの端部の縁部の上に延びる、請求項３３または３４に記載のパウチ。
【請求項４６】
前記取付け具が、エラストマ材料で構成され、前記パウチの前記外側表面にオーバモールドされたエラストマ基部と、前記パウチ開口と流体連絡したエラストマの穿孔可能な隔壁とを含む、請求項４５に記載のパウチ。
【請求項４７】
前記取付け具が、前記パウチ開口の周りで前記フィルムにオーバモールドされた基部を含み、前記基部が、前記パウチの１つの側の縁部から内向きに延びる第１の側部と、前記パウチの前記第１の側の反対側の前記パウチの第２の側の縁部から内向きに延びる第２の側部とを含み、前記取付け具の基部の前記第１の側部および前記第２の側部が、それらが取り付けられた前記パウチのそれぞれの側とともに互いに対して可動である、請求項３３または３４に記載のパウチ。
【請求項４８】
前記パウチが、互いに対して横方向に離間した封止された縁部を含み、前記封止された縁部の間の封止されていない縁部において前記パウチ開口を画定する、請求項３３から４７のいずれか一項に記載のパウチ。
【請求項４９】
前記封止された縁部が、前記封止された縁部から側方に延びるタブと、前記タブの１つの側に位置する第１の側部と、前記タブの反対側に位置する第２の側部と、前記第１の側部と前記第２の側部の間に延びる遠位縁部とを規定し、前記パウチ開口が、前記タブの前記遠位縁部の中を延びる、請求項４８に記載のパウチ。
【請求項５０】
前記タブの前記第１の側部が封止され、前記タブの前記第２の側部は封止されず、前記取付け具または前記取付け具の一部分を前記タブにモールドするために前記封止されていない縁部の対向する側の間にコアピンまたは前記コアピンの一部を通すことができるようになっている、請求項４９に記載のパウチ。
【請求項５１】
前記取付け具の前記基部が、前記タブの前記第１および第２の側部の上でその周りに延び、前記取付け具と前記タブとの間に、前記タブの周囲の実質的に全体にわたって延びる液密シールを形成する、請求項４９または５０に記載のパウチ。
【請求項５２】
前記パウチの前記内部チャンバのそれぞれの縁部から側方に延びるデバイス受け縁部と、前記内部チャンバと前記デバイス受け縁部の間に延び、前記内部チャンバを前記デバイス受け縁部から分離する封止部分とをさらに含み、前記封止部分が、前記封止部分内で互いに封止された前記フィルムの対向する層によって規定される、請求項３３から５１のいずれか一項に記載のパウチ。
【請求項５３】
ＲＦＩＤタグ、放射線量計、あるいはＲＦＩＤタグおよび／または放射線量計が取り付けられたラベルのうちの１つ以上を含む一群から選択された、前記デバイス受け縁部内に受けられる識別デバイスをさらに含む、請求項５２に記載のパウチ。
【請求項５４】
前記パウチが、第１の内部チャンバおよび第２の内部チャンバを規定し、前記第１の内部チャンバと前記第２の内部チャンバの間に封止部分が延びている、請求項３３から５３のいずれか一項に記載のパウチ。
【請求項５５】
前記封止部分が、脆性シールを規定する、請求項５４に記載のパウチ。
【請求項５６】
前記第１の内部チャンバと流体連絡している第１のパウチ開口と、前記第２の内部チャンバと流体連絡している第２のパウチ開口と、前記第１のパウチ開口の周囲に沿って前記外側表面にオーバモールドされた第１の取付け具と、前記第２のパウチ開口の周囲に沿って前記外側表面にオーバモールドされた第２の取付け具とをさらに含む、請求項５４または５５に記載のパウチ。
【請求項５７】
前記第２の内部チャンバと流体連絡している第３のパウチ開口と、前記第３のパウチ開口の周囲に沿って前記外側表面にオーバモールドされた第３の取付け具とをさらに含み、前記第２の取付け具と前記第３の取付け具とが、互いに前記パウチの実質的に反対の側部に位置する、請求項５６に記載のパウチ。
【請求項５８】
（ｉ）針またはその他の注入部材によってデバイスの弾性隔壁に穿孔するステップと、
（ｉｉ）前記針またはその他の注入部材を通して、前記弾性隔壁と流体連絡している封止されたチャンバ内に物質を導入するステップと、
（ｉｉｉ）前記針またはその他の注入部材を前記隔壁から引き抜くステップと、
（ｉｖ）液体のホットメルト接着剤シーラントを前記隔壁上に導入し、前記隔壁および前記隔壁に生じた穴を前記液体のホットメルトシーラントで覆うことによって、前記隔壁に生じた穴を封止するステップと、
（ｖ）前記液体のホットメルトシーラントを冷却させ、液体から固体に変化させ、前記隔壁を覆う実質的に非可撓性のクロージャを形成させるステップと
を含む、方法。
【請求項５９】
前記液体のホットメルトシーラントを殺菌温度まで加熱し、前記液体のホットメルトシーラントを前記殺菌温度で前記隔壁上に塗布し、前記ホットメルトシーラントによるクロージャと前記隔壁の間の界面を滅菌することをさらに含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記液体のホットメルトシーラントを、前記隔壁の周囲の周りに延びる隔壁支持体にしっかりと接合し、前記隔壁と周囲雰囲気の間に液密シールを形成することをさらに含む、請求項５８または５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記第２の位置において、前記隔壁が、前記取付け具開口との乾き圧縮シールを形成する、請求項３８に記載のパウチ。
【請求項６２】
前記第２の位置において、前記隔壁支持体が、スナップ嵌め接続によって前記取付け具開口内に固定される、請求項３８または６１に記載のパウチ。
【請求項６３】
隔壁支持体上に隔壁をオーバモールドするステップと、前記オーバモールドされた隔壁を備えた前記隔壁支持体を、前記パウチ開口と流体連絡した前記取付け具の口部または開口において前記取付け具に取り付けることにより、前記取付け具の口部または開口を少なくとも部分的に閉止して、前記隔壁および前記取付け具の内部表面が周囲雰囲気に曝されることを防止するステップとをさらに含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６４】
前記取り付けるステップが、前記隔壁と前記取付け具の口部または開口との間に乾き圧縮シールを形成して、前記取付け具の口部または開口を気密封止することを含む、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記取り付けるステップが、スナップ嵌め接続によって前記隔壁支持体を前記取付け具の口部または開口に固定することを含む、請求項６３または６４に記載の方法。
【請求項６６】
前記オーバモールドされた隔壁を備えた前記隔壁支持体を、前記パウチ開口と流体連絡した前記取付け具の口部または開口において前記取付け具に取り付けることにより、前記取付け具の口部または開口を少なくとも部分的に周囲雰囲気から閉止するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項６７】
前記取り付けるステップが、前記隔壁と前記取付け具の口部または開口との間に乾き圧縮シールを形成して、前記取付け具の口部または開口を気密封止することを含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記取り付けるステップが、スナップ嵌め接続によって前記隔壁支持体を前記取付け具の口部または開口に固定することを含む、請求項６６または６７に記載の方法。
【請求項６９】
（ｉ）パウチの内部チャンバと流体連絡しているパウチ開口を縁部に備えた前記パウチを形成または準備するステップと、
（ｉｉ）前記パウチ開口のところで取付け具を前記パウチに封止し、前記パウチ開口の周囲に沿って前記取付け具と前記パウチの間に液密シールを形成するステップであり、前記取付け具が、前記パウチ開口と流体連絡した取付け具の口部または開口を含む、ステップと、
（ｉｉｉ）隔壁を隔壁支持体に取り付けるステップと、
（ｉｖ）前記隔壁を備えた前記隔壁支持体を、スナップ嵌め接続によって前記取付け具の口部または開口のところで前記取付け具にスナップ嵌めすることにより、前記パウチ開口と流体連絡した前記隔壁によって、前記取付け具の口部または開口を周囲雰囲気から少なくとも部分的に閉止するステップと
を含む、方法。
【請求項７０】
ステップ（ｉ）が、管状フィルムから前記パウチを形成し、前記平坦化された管状フィルムを離間した複数の位置で封止し、前記フィルムを切断し、前記切断されたフィルムから前記パウチを形成することを含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記隔壁が、前記各壁支持体にオーバモールドされる、請求項６９または７０に記載の方法。
【請求項７２】
ステップ（ｉｉ）が、前記取付け具および前記パウチをヒートシールすることを含む、請求項６９から７１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７３】
前記パウチ開口が、前記取付け具を前記パウチに封止する前に形成される、請求項６９から７２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７４】
ステップ（ｉｉ）が、前記取付け具と前記パウチの間に連続的な界面シールを形成することを含む、請求項６９から７３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７５】
ステップ（ｉｉ）の前に、鋳型内で前記取付け具を形成し、前記鋳型から前記取付け具を取り出すことをさらに含む、請求項６９から７４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７６】
ステップ（ｉｉ）中に、前記パウチと前記取付け具の界面において前記パウチの材料を少なくとも部分的に融解させることをさらに含む、請求項７２から７５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７７】
ステップ（ｉｖ）が、前記隔壁と前記取付け具の口部または開口の間に乾き圧縮シールを形成して、前記取付け具の口部または開口を気密封止することを含む、請求項６９から７６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７８】
ステップ（ｖ）が、前記取付け具の口部または開口を周囲雰囲気から完全に閉止して気密封止することを含む、請求項６９から７７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７９】
（ｉ）内部チャンバと、内部チャンバと流体連絡しているパウチの縁部のパウチ開口とを規定するパウチ、
（ｉｉ）前記パウチ開口と流体連絡している口部または開口を含む取付け具であり、前記パウチ開口の周囲に沿って前記パウチに封止されて、前記取付け具と前記パウチの間に液密シールを形成する取付け具、ならびに
（ｉｉｉ）隔壁が取り付けられる隔壁支持体を含み、前記隔壁を備えた前記隔壁支持体が、スナップ嵌め接続によって前記取付け具の口部または開口のところで前記取付け具に取り付けられて、前記取付け具の口部または開口を少なくとも部分的に周囲雰囲気から閉止し、前記隔壁が、前記パウチ開口と流体連絡している、
装置。
【請求項８０】
前記隔壁が、前記隔壁と前記取付け具の口部または開口との間に乾き圧縮シールを規定して、前記取付け具の口部または開口を気密封止する、請求項７９に記載の装置。
【請求項８１】
前記隔壁が、前記内部チャンバ内に物質を滅菌状態で充填する針またはその他の注入部材によって穿孔可能であり、その結果前記隔壁に生じる穿孔が、熱、放射線、液体シーラント、ホットメルトシーラントまたは接着剤、あるいは機械的クロージャのうちの１つ以上を適用することによって再封止可能である、請求項７９から８０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８２】
前記パウチが、管状フィルムによって規定され、第１の端部の周縁部が、概ね前記パウチの１つの側部から前記パウチの別の側部まで延び、第２の端部の周縁部が、前記第１の端部の周縁部とは前記パウチを挟んで反対側の端部に位置し、概ね前記パウチの１つの側部から前記パウチの別の側部まで延び、前記管状フィルムの対向する表面が、前記第１の端部の周縁部および前記第２の端部の周縁部で互いに封止され、前記管状フィルムの対向する表面の間に前記内部チャンバを画定し、前記第１の端部の周縁部または前記第２の端部の周縁部が、前記パウチ開口を画定する、請求項７９から８１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８３】
前記取付け具と前記パウチが、ヒートシールされる、請求項７９から８２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８４】
前記取付け具と前記パウチの間の前記ヒートシールが、連続的な界面シールを規定する、請求項８３に記載の装置。
【請求項８５】
前記隔壁が、前記各壁支持体にオーバモールドされる、請求項７９から８４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８６】
前記隔壁支持体および前記隔壁が、前記取付け具の口部または開口を周囲雰囲気から完全に閉止して気密封止する、請求項７９から８５のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、無菌または滅菌充填製品のためのパウチなどの物品に関し、さらに詳細には、取付け具を備えたパウチなどの物品と、無菌または滅菌であり、かつ無粒子かつ／または無発熱性物質の内部表面を備えたこのようなパウチを作製する方法など、このようなパウチを作製する方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連特許出願の相互参照
本特許出願は、米国特許法第１１９条の下で、その全体を本開示の一部として引用して援用する、「Ｐｏｕｃｈ  Ｗｉｔｈ  Ｏｖｅｒ−Ｍｏｌｄｅｄ  Ｆｉｔｍｅｎｔ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  Ｓａｍｅ」とそれぞれ題する、２０１６年２月１４日出願の米国仮特許出願第６２／２９５１３９号、２０１６年２月２２日出願の米国仮特許出願第６２／２９８２１４号、および２０１６年４月１５日出願の米国仮特許出願第６２／３２３５６１号、「Ｐｏｕｃｈ  ｗｉｔｈ  Ｈｅａｔ−Ｓｅａｌｅｄ  Ｅｘｔｅｒｎａｌ  Ｆｉｔｍｅｎｔ」と題する２０１６年１月１９日出願の米国仮特許出願第６２／２８０７００号、ならびに「Ｐｏｕｃｈ  Ｗｉｔｈ  Ｆｉｔｍｅｎｔ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する２０１７年１月１９日出願の米国仮特許出願第６２／４４８３１５号の利益を主張するものである。
【０００３】
製薬品または食品などの無菌または滅菌製品を格納するために使用される先行技術のパウチは、通常は、パウチの内部表面が製造中に汚染される恐れがある環境内で製造される。したがって、これらのパウチは、その内部に製品を充填する前または後に、例えば最終滅菌によって、あるいは無菌または滅菌状態で製品の充填を行う前にパウチを滅菌することなどによって、滅菌プロセスを施さなければならない。最終滅菌は、パウチに充填されて滅菌プロセスを受ける製品に損傷を与える可能性がある。ガンマ線滅菌などのタイプの滅菌は、比較的コストが高くなる可能性があり、最終滅菌に使用した場合には、パウチに充填された製品に損傷を与える可能性がある。これらの滅菌プロセスは、無菌または滅菌状態で製品をパウチに充填する前にパウチを滅菌するために使用した場合でも、生存可能な粒子状物質および生存不能な粒子状物質ならびに関連する発熱性物質が、パウチの内部チャンバ内に残り、ひいてはパウチに充填された製品内に残る可能性がある。このような粒子状物質は、特定のレベルを超えると、望ましくない影響を製品に及ぼす可能性がある。生存可能な粒子とは、１種類または複数種類の微生物を含む粒子である。これらは、製薬品などの製品の滅菌性に影響を及ぼす可能性があり、一般に、約０．２μｍから約３０μｍの範囲の大きさである。生存不能な粒子とは、微生物を含まず、生存可能な粒子の運搬粒子として作用する粒子である。発熱性物質とは、熱を発生する物質であり、これらは微生物の代謝産物である。発熱性物質は、細菌、酵母、およびカビなどの多くの微生物によって生成される。発熱性物質は、人体に注入されると損傷を及ぼす可能性がある。先行技術のパウチおよびパウチを製造する方法の欠点の１つは、粒子状物質および関連する発熱性物質が残っていることがあることである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、上述した先行技術の欠点および／または短所のうちの１つまたは複数を克服することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
第１の態様によれば、本発明は、
（ｉ）内側表面および外側表面を含む管状フィルムを成形するステップであり、成形中に管状フィルムの中にマイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体を吹き込むなどして送り込むステップと、
（ｉｉ）成形された管状フィルムを平坦化するステップと、
（ｉｉｉ）平坦化された管状フィルムを複数の離間した位置で封止し、封止されたフィルムを上記の離間した位置で切断し、１つ以上の空のパウチを形成するステップと、
（ｉｖ）１つ以上の空のパウチの外側表面に取付け具をオーバモールドし、取付け具とパウチの内部の間に液密シールを形成するステップと、
（ｖ）パウチの内側表面上に粒子が集まること、およびステップ（ｉ）から（ｉｖ）を通じて内側表面が周囲雰囲気に曝されることを防止するステップとを含む、方法を対象とする。
【０００６】
本発明のいくつかの実施形態では、ステップ（ｉ）は、管状フィルムをインフレーション押出成形（ＢＦＭ）することを含む。いくつかの実施形態では、ステップ（ｉ）は、第１の融解温度を規定する内側層と第２の融解温度を規定する外側層とを含む多層管状フィルムを成形することを含む。内側層の第１の融解温度は、外側層の第２の融解温度より高い。管状フィルムが複数の層を含むいくつかのこのような実施形態では、ステップ（ｉ）は、管状フィルムをインフレーション共押出成形（ＣＥＢＦＭ）することを含む。いくつかの実施形態では、ＢＦＭまたはＣＥＢＦＭは、押出しヘッドまたは共押出しヘッドの内部および管状フィルムにマイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体を吹き込むなどして導入することを含む。管状フィルムの内側表面は、ステップ（ｉ）中に殺菌温度であることが好ましい。
【０００７】
本発明のいくつかの実施形態では、ステップ（ｉｖ）は、第１の成形ステーションで取付け具のフランジまたは基部を成形すること、および第２の成形ステーションで隔壁をフランジまたは基部にオーバモールドすることを含む。いくつかのこのような実施形態では、鋳型は、回転鋳型であり、ステップ（ｉｖ）は、鋳型を第１の成形ステーションから第２の成形ステーションに回転させることを含む。いくつかの実施形態は、取付け具の基部またはフランジを収容した鋳型を回転させること、および取付け具の基部またはフランジを第２の成形ステーションに提供して、取付け具の隔壁をそこにオーバモールドすることをさらに含む。いくつかの実施形態は、取付け具の基部を空のパウチにオーバモールドし、次いで隔壁を基部にオーバモールドすることによって、封止された空のパウチを形成することを含む。他の実施形態は、取付け具の基部と隔壁とを、同じ鋳型でパウチにオーバモールドすることを含む。いくつかのこのような実施形態は、取付け具の基部と隔壁とを同時にパウチにオーバモールドすることを含む。いくつかのこのような実施形態では、取付け具の基部および隔壁は、熱可塑性エラストマなど、同じ材料、または実質的に同じ材料で構成される。いくつかの実施形態は、鋳型を開くことと、鋳型を開いた後で、カムまたはその他のアクチュエータを作動させて取付け具の隔壁部分を少なくとも部分的に閉止される位置に移動させることとをさらに含む。本発明のいくつかの実施形態は、取付け具および／または取付け具の隔壁をオーバモールドするために鋳型の開いた領域を通してマイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体の過剰圧力を導入して、少なくとも成形された取付け具の内部表面上に粒子が集まることを防止することをさらに含む。
【０００８】
本発明のいくつかの実施形態は、取付け具のヒンジ留めされた部分に隔壁をオーバモールドし、ワンピースまたは一体型の取付け具および隔壁を形成することを含む。いくつかの実施形態は、取付け具のヒンジ留めされた隔壁を少なくとも部分的に閉止される位置に移動させ、隔壁および取付け具の内側表面が周囲雰囲気に曝されることを防止することをさらに含む。いくつかのこのような実施形態は、隔壁を取付け具のヒンジ留めされた部分にオーバモールドし、隔壁をヒンジの周りで動かして取付け具を閉止し、封止された空のパウチを形成することをさらに含む。いくつかのこのような実施形態では、ステップ（ｉｖ）は、回転鋳型で取付け具をパウチの外側表面にオーバモールドし、鋳型を回転させ、次いで隔壁を取付け具のヒンジ留めされた部分にオーバモールドし、隔壁をヒンジの周りで自動的に動かして取付け具を閉止し、封止された空のパウチを鋳型から離型することを含む。
【０００９】
本発明のいくつかの実施形態は、第１の型穴で取付け具をオーバモールドし、第２の型穴で隔壁を取付け具にモールドし、第１または第２の型穴のうちの少なくとも一方を他方に向かって移動させ、隔壁と取付け具とを組み立て、封止された空のパウチを形成することをさらに含む。いくつかのこのような実施形態では、取付け具は、立方体または回転鋳型などの第１の鋳型でオーバモールドされ、隔壁は、立方体または回転鋳型などの第２の鋳型で成形される。いくつかのこのような実施形態は、例えば立方体ダブルモールドの第１および／または第２の鋳型を回転させて、隔壁と取付け具を位置合わせし、位置合わせされた隔壁および／または取付け具を他方に向かって移動させて隔壁と取付け具を組み立て、封止された空のパウチを離型することをさらに含む。いくつかの実施形態は、鋳型の開いた領域の中に、または鋳型の開いた領域を通して、マイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体の過剰圧力を吹き込むなどして送ることをさらに含む。
【００１０】
本発明のいくつかの実施形態では、ステップ（ｉｉｉ）は、平坦化された管状フィルムを離間した複数の位置で封止し、次いで封止されたフィルムを上記の複数の離間した位置で切断することによって、複数の空のパウチを形成することを含む。いくつかの実施形態は、管状フィルムに開口を形成し、このパウチ開口の周囲、またはパウチ開口のこの周囲以外の周りで、取付け具をパウチにオーバモールドすることを含む。いくつかの実施形態は、管状フィルムの上記の１つ以上の層を通して開口を開けることによってパウチ開口を形成することを含む。他の実施形態は、パウチの縁部を互いに離間した複数の位置で封止し、それにより封止された縁部の間にパウチ開口を形成することによってパウチ開口を形成することを含む。いくつかの実施形態では、パウチ開口は、パウチを鋳型に挿入する直前に形成される。いくつかの実施形態は、パウチ開口を形成し、パウチ開口の周囲、またはパウチ開口のこの周囲以外の周りに、取付け具をオーバモールドして、開口を封止することをさらに含む。いくつかの実施形態は、取付け具をパウチにオーバモールドするために、鋳型の開口の中に、または鋳型の開口を通して、マイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体を吹き付けるなどして送り込むことをさらに含む。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態では、ステップ（ｉｉｉ）は、管状フィルムを熱シールし、かつ／または切断することを含む。いくつかのこのような実施形態では、この切断は、封止と実質的に同時に、または封止の直後に、行われる。いくつかの実施形態では、この熱シールは、インパルスヒートシーラ、連続ヒートシーラ、ホットバーヒートシーラ、ホットワイヤシーラ、誘導シーラ、および超音波溶接機またはシーラのうちの１つ以上を用いて実行される。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態では、取付け具およびフィルムの外側表面は、同じ、または実質的に同じポリマーを含む。いくつかのこのような実施形態では、フィルムの外側表面と、少なくともそこにオーバモールドされる取付け具の部分とは、ポリプロピレンである。いくつかの実施形態では、管状フィルムの内側層は、コポリエステルエラストマ（ＣＯＰＥ）である。
【００１３】
本発明のいくつかの実施形態は、パウチの封止された縁部に開口を切断するなどして形成し、このパウチ開口の周囲の周りで取付け具をパウチの対向する側にオーバモールドして、この開口を封止することをさらに含む。いくつかのこのような実施形態では、パウチ開口は、取付け具をそこにオーバモールドするためにパウチを鋳型に挿入する前に形成される、または取付け具をそこにオーバモールドする前に鋳型内で形成される。いくつかの実施形態では、パウチ開口は、パウチが取付け具をパウチにオーバモールドする鋳型に隣接するなど非常に近接して位置付けられている状態でパウチに形成され、かつ／あるいはパウチが取付け具をパウチにオーバモールドする鋳型に挿入される直前に形成される。いくつかの実施形態は、パウチ開口の形成中にパウチを平坦な状態に維持すること、および／またはパウチ開口の形成中にマイクロフィルタ濾過空気またはその他の気体の過剰圧力をパウチに向けて送ることをさらに含む。
【００１４】
本発明のいくつかの実施形態は、取付け具の他の部分と比較して小さい断面厚さを形成することによって、かつ／あるいは取付け具またはその一部分を、隔壁を形成するために使用するのと同じ、または実質的に同じ材料などの可撓性材料で構成することによって、取付け具の可撓性部分をオーバモールドすることをさらに含む。いくつかのこのような実施形態は、パウチの外側表面にオーバモールドされ、パウチ開口の周囲に沿って、またはパウチ開口の周囲の周りに延びる基部を含む取付け具を成形することをさらに含む。取付け具の口部は、基部から延び、パウチ開口と流体連絡した取付け具開口を画定する。いくつかの実施形態では、基部と口部の接合部は、基部および／または口部が他方に対して撓むことを可能にするより小さい断面厚さを規定する。いくつかの実施形態は、隔壁を隔壁支持体上にオーバモールドし、オーバモールドされた隔壁を口部開口中に移動させて、口部開口を少なくとも部分的に閉止し、隔壁および口部開口の内部表面が周囲環境に曝されることを防止することをさらに含む。いくつかの実施形態は、ヒンジと、このヒンジによって取付け具に接続された隔壁支持体とを備える取付け具を成形し、この隔壁を隔壁支持体にオーバモールドし、オーバモールドされた隔壁を、ヒンジの周りで、少なくとも途中まで口部開口の中に移動させることをさらに含む。
【００１５】
本発明のいくつかの実施形態では、ステップ（ｉｖ）中に、取付け具のオーバモールドにより、多層管状フィルムの外側層が少なくとも部分的に融解させ、取付け具をそこに熱接合するが、管状フィルムの内側層は融解させず、それによりオーバモールドされた取付け具のところで内側層の対向する内側表面どうしの間の分離を維持する。
【００１６】
本発明の別の態様によれば、本発明は、その内部が無粒子である、封止された空のパウチを対象とする。このパウチは、
（ｉ）内側表面および外側表面を含む管状フィルムを成形し、成形中に管状フィルムの中にマイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体を吹き込むなどして送り込むステップと、
（ｉｉ）成形された管状フィルムを平坦化するステップと、
（ｉｉｉ）平坦化された管状フィルムを複数の離間した位置で封止し、封止したフィルムを上記の複数の離間した位置で切断することによって、１つ以上の空のパウチを形成するステップと、
（ｉｖ）１つ以上の空のパウチのそれぞれの外側表面に取付け具をオーバモールドするステップと、
（ｖ）パウチの内側表面上に粒子が集まること、およびステップ（ｉ）から（ｉｖ）を通じてこの表面が周囲雰囲気に曝されることを防止するステップと
を含む方法に従って作製される。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態では、ステップ（ｉ）は、第１の融解温度を規定する内側層と第２の融解温度を規定する外側層とを含む多層管状フィルムを成形することを含む。内側層の第１の融解温度は、外側層の第２の融解温度より高い。いくつかの実施形態では、パウチの内側表面は、滅菌状態であり、周囲雰囲気から封止されている。
【００１８】
本発明の別の態様によれば、本発明は、内側表面および外側表面を含む管状フィルムを含むパウチであり、第１の端部の周縁部が、概ねパウチの１つの側部からパウチの別の側部まで延び、第２の端部の周縁部が、第１の端部の周縁部とはパウチを挟んで反対側の端部に位置し、概ねパウチの１つの側部からパウチの別の側部まで延びるパウチを対象とする。管状フィルムの対向する表面は、第１の端部の周縁部および第２の端部の周縁部で互いに封止され、管状フィルムの対向する内側表面の間に内部チャンバを画定する。いくつかの実施形態では、内部チャンバは、第１の端部から第２の端部に、またパウチの１つの側部から別の側部に、延びる。パウチは、管状フィルムの中に、かつ／またはパウチの対向する縁部どうしの間に延びる、内部チャンバと流体連絡しているパウチ開口を画定する。取付け具は、パウチ開口の周囲に沿ってパウチの外側表面にオーバモールドされる。管状フィルムの外側表面は、少なくとも部分的に融解して取付け具に熱接合され、それによりパウチ開口の周りでパウチと取付け具の間に液密シールを形成する。
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態では、パウチは、内側層および外側層を含む多層管状フィルムを含む。内側層は、第１の融解温度を規定し、外側層は、第２の融解温度を規定する。内側層の第１の融解温度は、外側層の第２の融解温度より高い。管状フィルムの外側層は、少なくとも部分的に融解して取付け具に熱接合されるが、管状フィルムの内側層は、融解せず、オーバモールドされた取付け具のところで内側層の対向する内側表面どうしの間の分離が維持される。
【００２０】
本発明のいくつかの実施形態では、パウチの内部チャンバは、周囲雰囲気から気密封止される。いくつかのこのような実施形態では、パウチの内部チャンバは、無菌および／または滅菌状態である。いくつかの実施形態では、パウチの内部チャンバは、無粒子状態である。いくつかの実施形態では、パウチの内部チャンバは、無発熱性物質状態である。いくつかの実施形態では、パウチの内部チャンバは、空である。
【００２１】
本発明のいくつかの実施形態では、オーバモールドされた取付け具は、（ｉ）取付け具の他の部分と比較して小さい断面厚さ、および／または（ｉｉ）取付け具の隔壁を形成するために使用したのと同じ、または実質的に同じ材料などの可撓性材料によって規定される可撓性部分を含む。いくつかのこのような実施形態では、取付け具は、パウチの外側層にオーバモールドされ、パウチ開口の周囲に沿って、またはパウチ開口の周囲の周りに延びる、基部を含む。取付け具の口部は、基部から延び、パウチ開口と流体連絡した取付け具開口を画定する。いくつかのこのような実施形態では、基部と口部の接合部は、より小さい断面厚さを規定し、かつ／あるいは基部および／または口部が他方に対して撓むことを可能にする可撓性材料で形成される。いくつかの実施形態では、取付け具は、隔壁支持体と、隔壁支持体にオーバモールドされた弾性隔壁とを含む。いくつかのこのような実施形態では、隔壁支持体は、口部にしっかりと固定され、隔壁は、口部開口を封止する。いくつかの実施形態では、隔壁は、弾性であり、隔壁と口部の間に軸方向および／または径方向シールを形成する。いくつかの実施形態では、隔壁支持体は、隔壁をそれにオーバモールドするための第１の位置と、オーバモールドされた隔壁を口部開口内に移動させて、口部開口を少なくとも部分的に閉止し、隔壁および口部開口の内部表面が周囲環境に曝されることを防止する第２の位置との間で可動である。いくつかのこのような実施形態では、取付け具は、隔壁支持体を取付け具に可動に接続するヒンジを含む。
【００２２】
いくつかの実施形態では、取付け具は、そこにオーバモールドされ、取付け具およびパウチ開口を周囲雰囲気から気密封止する隔壁を含む。取付け具は、隔壁を穿孔して、内部チャンバに物質を滅菌または無菌状態で充填する針またはその他の注入部材によって穿孔可能である。
【００２３】
本発明のいくつかの実施形態では、パウチ開口は、管状フィルムの対向する側で多層管状フィルムの外側層および内側層を通って延びる。取付け具の基部は、管状フィルムの対向する側で管状フィルムの外側層にオーバモールドされる。いくつかの実施形態では、パウチ開口は、パウチの端部の縁部を通って延び、取付け具の基部は、パウチの対向する側で各端部の縁部の上に延びる。
【００２４】
本発明のいくつかの実施形態では、パウチは、隔壁を覆い、隔壁と周囲雰囲気の間に液密シールを形成する、クロージャをさらに含む。いくつかのこのような実施形態では、クロージャは、実質的に非可撓性である。いくつかの実施形態では、クロージャは、隔壁を覆うホットメルト接着剤シーラントで構成され、隔壁の周囲の周りに延びる隔壁支持体に接合される。いくつかのこのような実施形態では、ホットメルトクロージャは、クロージャと隔壁の間の界面において隔壁の形状または形態と実質的に一致しているが、隔壁に接合はされない。
【００２５】
本発明のいくつかの実施形態では、パウチは、第１の内部チャンバおよび第２の内部チャンバを規定し、第１の内部チャンバと第２の内部チャンバの間に封止部分が延びている。いくつかのこのような実施形態では、封止部分は、脆性シールを規定する。いくつかの実施形態では、脆性シールは、管状フィルムの互いに封止された対向する表面によって規定される。いくつかの実施形態は、第１の内部チャンバと流体連絡している第１のパウチ開口と、第２の内部チャンバと流体連絡している第２のパウチ開口と、第１のパウチ開口の周囲に沿って外側表面にオーバモールドされた第１の取付け具と、第２のパウチ開口の周囲に沿って外側表面にオーバモールドされた第２の取付け具とをさらに含む。いくつかのこのような実施形態は、第２の内部チャンバと流体連絡している第３のパウチ開口と、第３のパウチ開口の周囲に沿って外側表面にオーバモールドされた第３の取付け具とをさらに含む。いくつかの実施形態では、第２の取付け具と第３の取付け具とが、互いにパウチの実質的に反対の側部に位置する。
【００２６】
別の態様によれば、本発明は、内側表面および外側表面を含む管状フィルムを含むパウチであり、第１の端部の周縁部が、概ねパウチの１つの側部からパウチの別の側部まで延び、第２の端部の周縁部が、第１の端部の周縁部とはパウチを挟んで反対側の端部に位置し、概ねパウチの１つの側部からパウチの別の側部まで延びるパウチを対象とする。管状フィルムの対向する表面は、第１の端部の周縁部および第２の端部の周縁部で互いに封止され、管状フィルムの対向する内側表面の間に、第１の端部から第２の端部に、またパウチの１つの側部から別の側部に延びる内部チャンバを画定する。パウチは、パウチの少なくとも１つの側部で管状フィルムの外側表面および内側表面の中に延び、かつ／またはパウチの対向する縁部どうしの間に延びる、内部チャンバと流体連絡しているパウチ開口を画定する。パウチは、パウチ開口の周囲に沿ってパウチの外側表面にオーバモールドされた、パウチ開口を封止して、パウチチャンバ内部を充填する物質を導入し、かつ／またはパウチのチャンバ内の物質を引き抜く第１の手段をさらに含む。管状フィルムの外側表面は、少なくとも部分的に融解して第１の手段に熱接合され、それによりパウチ開口の周りで第１の手段とパウチの間に液密シールを形成する。
【００２７】
本発明のいくつかの実施形態は、第１の手段にオーバモールドされた、第１の手段を封止し、パウチの内部チャンバを充填する第２の手段をさらに含む。いくつかの実施形態では、第１の手段は、取付け具であり、第２の手段は、弾性隔壁である。
【００２８】
別の態様によれば、本発明は、（ｉ）針またはその他の注入部材によってデバイスの弾性隔壁に穿孔するステップと、（ｉｉ）針を通して、弾性隔壁と流体連絡している封止されたチャンバ内に物質を導入するステップと、（ｉｉｉ）針を隔壁から引き抜くステップと、（ｉｖ）液体のホットメルト接着剤シーラントを隔壁上に導入し、隔壁および隔壁に生じた穴を液体のホットメルトシーラントで覆うことによって、隔壁に生じた穴を封止するステップと、（ｖ）液体のホットメルトシーラントを冷却させ、液体から固体に変化させ、隔壁を覆う実質的に非可撓性のクロージャを形成させるステップとを含む、方法を対象とする。本発明のいくつかの実施形態では、デバイスは、パウチ、管瓶、注射器、または容器である。
【００２９】
本発明のいくつかの実施形態では、この方法は、液体のホットメルトシーラントを殺菌温度まで加熱し、液体のホットメルトシーラントを殺菌温度で隔壁上に塗布し、ホットメルトシーラントによるクロージャと隔壁の間の界面を滅菌することをさらに含む。いくつかの実施形態は、液体のホットメルトシーラントを、隔壁の周囲の周りに延びる隔壁支持体にしっかりと接合し、隔壁と周囲雰囲気の間に液密シールを形成することをさらに含む。いくつかの実施形態は、ホットメルトシーラントを、シーラントと隔壁の間の界面において隔壁の形状または形態に実質的に一致させるが、シーラントを隔壁に接合はしないことをさらに含む。
【００３０】
本発明および／または開示した本発明の実施形態の１つの利点は、パウチの内側表面から、粒子状物質および発熱性物質がなくすことができることである。別の利点は、ガンマ線またはその他の放射線あるいは最終滅菌などの追加の滅菌プロセスをパウチに施さなくても、パウチの内側表面を滅菌状態にすることができることである。さらに別の利点は、本発明の方法が、形成したときからパウチの最終組立てまで、パウチの内側表面が周囲環境に曝されることを防止し、それにより滅菌状態で、無粒子および無発熱性物質の内部チャンバを備えたパウチの形成を可能にすることができることである。内部チャンバは、閉鎖型針などの注入部材を用いて弾性隔壁を通して滅菌または無菌状態で充填することができるので、滅菌または無菌状態の製品を、パウチの封止された内部チャンバ内で滅菌状態、無粒子状態、および／または無発熱性物質状態に維持することができる。
【００３１】
本発明の実施形態の別の利点は、隔壁および取付け具を、回転鋳型の回転および／またはその他の動きなどによって、あるいは取付け具がオーバモールドされたパウチを取り上げ、直ちに、または鋳型に隣接して、隔壁を取付け具内に配置して取付け具およびパウチを封止するピックアンドプレース型ロボットなどのロボットによって、鋳型内で閉止することができることである。その結果として、取付け具の内側表面、取付け具の隔壁、およびパウチが周囲環境に曝されることが防止される。
【００３２】
さらに別の利点は、パウチが、脆性シールなどの脆性部分によって分離された複数の区画または内部チャンバを画定することができ、パウチに異なる製品を充填することができ、および／または異なるチャンバの製品を、（１つまたは複数の）脆性シールを破ることによって分注または送出の前に予め混合することができ、かつ／あるいは例えばＩＶ管路をパージするために使用することができる生理食塩水を最初に分注し、その後に同管路を通して患者に投与するＡＰＩを分注するなど、製品を、連続的に、１つのチャンバから送出／分注した後で別のチャンバから送出／分注することができるようになっていることである。
【００３３】
本発明および／または本発明の実施形態のその他の目的および／または利点は、以下の詳細な説明および添付の図面に鑑みて、容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】複数のパウチに切り分ける前の、平坦化され丸められた形態のＣＥＢＦＭ多層管状フィルムを示す斜視図である。
【図２】図１の平坦化され丸められたＣＥＢＦＭ多層管状フィルムから形成されるパウチを示す斜視図である。管状フィルムはつぶれており（平坦化されており）、管状フィルムの長手方向側部に折り目が付けられ、対向する端部の周縁部を、インパルスシールなどによって熱シールし、切断してそれぞれのパウチを形成することができる。
【図３Ａ】１対の回転立方体鋳型を示す平面図である。パウチ開口は、好ましくはマイクロフィルタ濾過空気の過剰圧力の下で、パウチの端部の周縁部のうち右側の鋳型に挿入される一方に形成され、取付け具は、右側の鋳型でパウチにオーバモールドされ、隔壁は、左側の鋳型で隔壁支持体／モールドリングにオーバモールドされ、矢印で示すように、この２つの鋳型を回転させて、オーバモールドされた隔壁をオーバモールドされた取付け具と位置合わせする。
【図３Ｂ】図３Ａの鋳型を示す平面図であり、右側の鋳型が左側の鋳型に向かって移動され、好ましくはマイクロフィルタ濾過空気の過剰圧力の下で、左側の鋳型のオーバモールドされた隔壁を右側の鋳型の取付け具開口に挿入して、隔壁を取付け具開口に組み付け、取付け具の内部を周囲雰囲気から封止している。
【図４Ａ】パウチにオーバモールドされた取付け具を示す斜視図であり、取付け具の口部（およびそこに組み付けられた、またはオーバモールドされた隔壁）が取付け具の基部およびパウチに対して撓みやすくし、取付け具の基部の対向する側部が互いに対して撓むことができるようにする取付け具の断面厚さの小さい部分を示している。
【図４Ｂ】パウチにオーバモールドされた取付け具を示す正面図であり、取付け具の口部（およびそこに組み付けられた、またはオーバモールドされた隔壁）が取付け具の基部およびパウチに対して撓みやすくし、取付け具の基部の対向する側部が互いに対して撓むことができるようにする取付け具の断面厚さの小さい部分を示している。
【図４Ｃ】パウチにオーバモールドされた取付け具を示す側面図であり、取付け具の口部（およびそこに組み付けられた、またはオーバモールドされた隔壁）が取付け具の基部およびパウチに対して撓みやすくし、取付け具の基部の対向する側部が互いに対して撓むことができるようにする取付け具の断面厚さの小さい部分を示している。
【図５】取付け具をパウチにオーバモールドするために鋳型に挿入されたパウチを示す斜視図である。
【図６】鋳型およびその中でパウチにオーバモールドされた取付け具を示す展開斜視図である。
【図７】隔壁を取付け具に組み付ける前の、オーバモールドされた取付け具を備えたパウチと、隔壁支持体／モールドリングにオーバモールドされた隔壁とを示す展開斜視図である。
【図８】オーバモールドされた取付け具および隔壁が封止されたパウチを示す斜視図である。
【図９Ａ】パウチにオーバモールドされた取付け具を示す正面図である。
【図９Ｂ】パウチにオーバモールドされた取付け具を示す側面図である。
【図９Ｃ】パウチにオーバモールドされた取付け具を示す部分断面図である。
【図１０】複数のパウチに切り分ける前の平坦化され丸められた形態のＣＥＢＦＭ多層管状フィルムを示す斜視図であり、管状フィルムをつぶして、管状フィルムの内部表面が周囲雰囲気に曝されるのを防止する方法を示している。
【図１１Ａ】図１０の丸められたフィルムから切り分けられた、端部がヒートシールされ、パウチ開口がパウチの端部の周縁部に形成されたパウチを示す上側斜視図である。
【図１１Ｂ】取付け具がオーバモールドされた図１１Ａのパウチを示す側面図であり、取付け具は、パウチ開口の周囲に沿ってパウチの外側層に封止されており、２つの口部を含み、それらの口部のうちの１つは、ヒンジ留めされたオーバモールドされた隔壁を含んでいる。
【図１２】管状フィルムのＢＦＭまたはＣＥＢＦＭから、複数の離間した端部の周縁部で平坦化された管状フィルムをインパルスヒートシールして切断して複数のパウチを形成するまでの、パウチの処理を示す連続図であり、各パウチにオーバモールドされたヒンジ留めされた隔壁を備える取付け具をさらに示している。
【図１３】回転立方体鋳型を示す上面図であり、第１のステーションで、パウチ開口が形成されたパウチを鋳型に挿入し、鋳型およびパウチを第２のステーションに回転させ、ここで取付け具をパウチ開口の周囲に沿ってパウチにオーバモールドし、鋳型を第３のステーションに回転させ、ここで隔壁を取付け具のヒンジ留めされたモールドリングにオーバモールドし、鋳型を第４のステーションに回転させ、ヒンジ留めされたオーバモールドされた隔壁を、自動的に閉位置に移動させて、取付け具の口部開口を封止し、パウチを鋳型から離型する。
【図１４Ａ】パウチにオーバモールドされた、オーバモールドされてヒンジ留めされた隔壁を有する取付け具を示す正面図であり、取付け具の口部（そこに組み付けられた、またはオーバモールドされた隔壁を含む）が取付け具の基部およびパウチに対して撓みやすくし、取付け具の基部の対向する側部が互いに対して撓むことができるようにする取付け具の断面厚さの小さい部分を示している。
【図１４Ｂ】パウチにオーバモールドされた、オーバモールドされてヒンジ留めされた隔壁を有する取付け具を示す側面図であり、取付け具の口部（そこに組み付けられた、またはオーバモールドされた隔壁を含む）が取付け具の基部およびパウチに対して撓みやすくし、取付け具の基部の対向する側部が互いに対して撓むことができるようにする取付け具の断面厚さの小さい部分を示している。
【図１５Ａ】複数のパウチに切り分ける前の、平坦化され丸められた形態のＣＥＢＦＭ多層管状フィルムの別の実施形態を示す斜視図であり、管状フィルムをつぶして、管状フィルムの内部表面が周囲雰囲気に曝されるのを防止する方法を示しており、このフィルムは、各隣接するパウチの対の折り周縁部の間に延びる追加のシールを含み、ラベル受け周縁部を備えた各パウチを形成するようになっている。
【図１５Ｂ】図１５Ａのフィルムから切り離されたパウチのうちの１つを示す斜視図であり、開いて、その中にラベルを受けることができる状態になっているラベル受け周縁部を示している。
【図１６】パウチの折り周縁部のうちの１つのパウチ開口を示す、図１５Ｂのパウチを示す斜視図であり、このパウチ開口は、取付け具をオーバモールドするために鋳型に挿入する前または後に打ち抜くことができる。
【図１７】パウチの折り周縁部にオーバモールドされてパウチ開口を封止する２口部型取付け具を示す、図１６のパウチを示す斜視図である。
【図１８】パウチのラベル受け周縁部に途中まで挿入されたラベルを示す、図１７のパウチを示す斜視図である。
【図１９】その間にラベルを受け、開いた縁部を封止する位置にある、平坦な状態のラベル受け周縁部の対向する側部を示す、図１８のパウチを示す斜視図である。
【図２０】封止状態でありラベルをその中に封入しているラベル受け周縁部の外側縁部を示す、図１９のパウチを示す斜視図である。
【図２１】ラベル上のＲＦＩＤタグおよび放射線量計を示す、図１８のパウチを示す側面図である。
【図２２】ラベルとラベル上のＲＦＩＤタグおよび放射線量計とがその中に入っている周縁部がパウチの底縁部に位置する、パウチの別の実施形態を示す斜視図である。
【図２３】２つの隔壁を有するオーバモールドされた取付け具を含むパウチの別の実施形態を示す斜視図である。この取付け具および隔壁は、弾性材料で構成されている。
【図２４】鋳型内に位置決めされた図２３のパウチおよび隔壁支持体を示す斜視図であり、弾性取付け具をオーバモールドするためのコアピンを示す図である。
【図２５】コアピンが鋳型に挿入されたときの位置にある図２４のパウチ、隔壁支持体、およびコアピンを示す斜視図である。右側のコアピンの基部は、取付け具をパウチにオーバモールドするためのパウチの周縁部から延びるタブに形成された開口を通して受けられている。
【図２６】パウチのタブに弾性取付け具をオーバモールドした後の位置にある図２５のパウチ、隔壁支持体、およびコアピンを示す斜視図である。右側のコアピンは、取付け具の右縁部の溝を通して取付け具内に受けられている。
【図２７】鋳型を開いた後のコアピンの引抜きを示し、また右側のコアピンの引抜き中に弾性取付け具がその右縁部の溝の周りでどのように拡張するかを示す、図２６のパウチを示す斜視図である。
【図２８】コアピンの引抜き後のパウチを示す、図２７のパウチを示す斜視図である。取付け具の右縁部の溝は、取付け具の弾性の材料および構成により自動的に閉じる。
【図２９】取付け具の右縁部の溝が熱シールなどによって封止され、取付け具とパウチの間に液密シールがしっかりと固定された後のパウチを示す、図２８のパウチを示す斜視図である。
【図３０】互いに横方向に離間した２つの取付け具を含むパウチの別の実施形態を示す斜視図である。各取付け具は、パウチの周縁部のそれぞれのタブにオーバモールドされており、各隔壁は、それぞれのヒンジ留めされた支持体にオーバモールドされている。
【図３１】取付け具をパウチにオーバモールドする前の図３０のパウチを示す斜視図であり、鋳型内のパウチおよびコアピンの相対的な位置決めを示している。
【図３２】取付け具をパウチにオーバモールドする前の、パウチの周縁部のタブの中に延びるパウチ開口内に受けられるコアピンを示す、図３１のパウチを示す斜視図である。
【図３３】それぞれのパウチ開口の周りの各取付け具の基部とタブとの間の液密シールの形成を含む、パウチのタブへの取付け具のオーバモールドを示し、またヒンジ留めされた隔壁支持体も示す、図３２のパウチを示す斜視図である。
【図３４】オーバモールドされた取付け具からのコアピンの取り外しを示す、図３３のパウチを示す斜視図である。
【図３５】ヒンジ留めされた隔壁をカムなどのデバイスによって口部開口中に移動させて図３０に示すように口部を封止する前の、隔壁支持体にオーバモールドされた隔壁を示す、図３４のパウチを示す斜視図である。
【図３６】パウチを滅菌または無菌状態で充填するためにパウチのチャンバ内に物質を導入するために取付け具のうちの１つの隔壁に穿孔し、口部開口内に受けられている閉鎖型充填針を示す、図３０のパウチの部分断面斜視図である。
【図３７】パウチを滅菌または無菌状態で充填するために取付け具の隔壁に穿孔する充填針を示す、図３６のパウチを示す側面斜視図である。
【図３８】取付け具を閉じるために少なくとも部分的に閉止される位置までヒンジの周りで動くことができる、取付け具のヒンジ留め部分に位置する隔壁を有する、パウチの別の実施形態を示す正面図である。取付け具は開いており、その開いた取付け具を通して、パウチに物質が充填されているところである。
【図３９】隔壁がヒンジの周りで途中まで動かされている、図３８のパウチを示す正面図である。
【図４０】隔壁がヒンジの周りで動かされて、取付け具を閉止して封止されたパウチを形成している、図３８のパウチを示す正面図である。
【図４１】その内部が脆性部分によって分離された２つのチャンバを含むパウチの別の実施形態を示す正面斜視図である。
【図４２】２つのチャンバが物質で充填されている、図４１のパウチを示す正面図である。
【図４３】右側のチャンバと流体連絡する取付け具に移送導管が接続されている、図４２のパウチを示す正面斜視図である。
【図４４】右側のチャンバ内の物質が移送導管を通してパウチの外に移送された、図４３のパウチを示す正面図である。
【図４５】脆性部分が破れて、２つのチャンバが互いに流体連絡している、図４４のパウチを示す正面斜視図である。
【図４６】パウチ内の残りの物質が、移送導管を通してパウチの外に移送された、図４５のパウチを示す正面斜視図である。
【図４７】その内部が脆性部分によって分離された２つのチャンバを含み、これらのチャンバが物質で充填されている、パウチの別の実施形態を示し正面斜視図である。
【図４８Ａ】本発明の１実施形態による１対のインパルスシーラが取付け具をパウチに封止する動作を示す、概略上面図である。
【図４８Ｂ】本発明の１実施形態による１対のインパルスシーラが取付け具をパウチに封止する動作を示す、概略横断面図である。
【図４８Ｃ】本発明の１実施形態による１対のインパルスシーラが取付け具をパウチに封止する動作を示す、別の概略上面図である。
【図４９Ａ】本発明の１実施形態による１対のインパルスシーラが取付け具をパウチに封止する動作を示す、さらに別の概略上面図である。
【図４９Ｂ】図４９Ａの領域８０１を示す概略拡大上面図である。
【図４９Ｃ】図４９Ａの領域８０２を示す概略拡大横断面図である。
【図４９Ｄ】図４９Ａのインパルスシーラを示す概略側面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図１において、複数のパウチに切り分ける前の、平坦化されて丸められた形態の多層管状フィルムの全体が、参照番号１０で示してある。図２に代表例を示すように、多層管状フィルム１０は、内側層１２と、外側層１４とを含む。内側層１２は、第１の融解温度を規定し、外側層１４は、第２の融解温度を規定する。内側層１２の第１の融解温度は、外側層１４の第２の融解温度より高い。図示の実施形態では、管状フィルムの内側層１２は、コポリエステルエラストマ（ＣＯＰＥ）であり、外側層１４は、ポリプロピレンである。ただし、関連技術の当業者なら本明細書の教示に基づいて理解することができるように、これらの材料は例示に過ぎず、より少ない層の多数の他の材料のいずれか、かつ／あるいは現在知られている、または後に知られるようになる多数の追加の層のいずれかを利用してもよい。後述するように、本発明のいくつかの実施形態では、管状フィルムは、必ずしも複数の層を含まなくてもよい。ただし、複数の層が望ましい場合には、複数の層を利用することができる。好ましくは、管状フィルム１０は、ＢＦＭで構成されるか、または複数の層を含む場合には、ＣＥＢＦＭで構成される。フィルム１０は、管状の形態であり、管状フィルムを形成するときに押出しヘッドまたは共押出しヘッド（ＣＥＢＦＭを利用する場合）および管状フィルムの内部にマイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体を吹き込むなどして送り込むことによって形成される。濾過空気またはその他の気体は、例えば約０．２ミクロン未満の孔径を有するマイクロフィルタを利用するなど関連技術の当業者には既知の方法で、マイクロフィルタで濾過して、生存可能な粒子状物質および生存不能な粒子状物質を除去することによって、滅菌状態の空気またはその他の気体の流れをもたらしたものである。管状フィルムは、形成されたときには、殺菌または滅菌温度であり、したがって滅菌状態である。成形中にマイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体を管状フィルムに吹き込むなどして送り込むことにより、フィルムの内部表面の滅菌性を維持し、管状フィルムの内部に粒子状物質が集まるのを防止する。管状フィルムが押出しヘッドから出て、周囲温度に近づいた、または達した後で、１対のローラ、または次第に図示しないローラ間の距離が小さくなっていく一連の離間したローラ対等によって管状フィルムを平坦化し、平坦化した管状フィルムを、図１０に代表例を示すように、スプールに巻き付けるなどして丸めた形態にする。以上の製造プロセスの結果として、平坦化され丸められた管状フィルムの内部表面は、滅菌状態かつ無粒子状態（無発熱性物質状態を含む）になる。このフィルムを平坦化され丸められた形態に維持することにより、フィルムの内部表面が周囲環境に曝されることを防止し、それにより、管状フィルムの内部表面を滅菌状態および無粒子状態（無発熱性物質状態を含む）に維持する。
【００３６】
図２に示すように、パウチ１６で代表例を示す複数の個別のパウチは、平坦化されて丸められた管状フィルム１０から、この管状フィルムを平坦な状態に維持し、平坦な管状フィルムを複数の離間位置で封止し、封止したフィルムをこれらの離間位置において切断し、パウチ１６で代表例を示すように、そこから複数の空のパウチを形成することによって形成される。各パウチ１６は、概ねパウチの１つの折り側部２０からパウチの別の折り側部２２まで延びる第１の端部の周縁部分１８と、第１の端部の周縁部１８とはパウチを挟んで反対側の端部に位置し、概ねパウチの一方の側部２０からパウチの他方の側部２２まで延びる、第２の端部の周縁部分２４とを含む。管状フィルム１０の対向する表面は、第１の端部の周縁部１８および第２の端部の周縁部分２４で互いに封止され、第１の端部１８から第２の端部２４まで延び、かつパウチの一方の側部２０から他方の側部２２まで延びる、管状フィルムの内側層１２の対向する表面の間に内部チャンバ２６（破線で示す）を画定している。図示の実施形態では、各パウチ１６の端部１８、２４は、インパルスシールなどの熱シールによって封止され、封止された端部周縁部分で切断される。図示の実施形態では、端部周縁部分１８、２４は、実質的に封止と同時に、または封止直後に切断することができる。熱シール中に、パウチのそれぞれの端部の周縁部分１８、２４に沿って、内側層１２の対向する表面を互いに熱シールし、外側層１４を内側層に熱シールすることが好ましい。図２に代表例を示すように、端部の周縁部分１８、２４を封止すると、封止された空のパウチ１６が形成される。各空のパウチ１６は、周囲雰囲気から封止された、滅菌状態かつ無粒子状態（無発熱性物質状態を含む）である内部チャンバ２６を画定している。熱シールおよび切断の１つの利点は、封止および切断中にヒートシールが表面を滅菌することにより、パウチの内部表面の滅菌の無粒子状態を維持することが容易になる点である。ただし、関連技術の当業者なら本明細書の教示に基づいて理解することができるように、現在知られている、または後に知られるようになる、多数の様々な封止および／または切断操作または方法のうちのいずれを利用しても、各パウチの端部の周縁部分を封止および切断することができる。
【００３７】
図３Ａに示すように、取付け具２８は、第１の回転立方体鋳型３０で各パウチ１６にオーバモールドされ、隔壁３２は、第２の回転立方体鋳型３６で隔壁支持体／モールドリング３４にオーバモールドされる。パウチ１６を第１の鋳型３０に挿入する前に、打抜きなどによって、パウチの第１の端部の周縁部１８を貫通するようにパウチ開口３８を形成する。パウチ開口３８は、パウチの内部表面の滅菌の無粒子状態を維持するために、パウチを平坦なつぶれた状態にして、マイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体の過剰圧力状態で、鋳型に隣接して、かつ／またはパウチを鋳型に挿入する直前に、切断するなどして形成することが好ましい。図示のパウチ開口が鋳型の外側で形成される場合には、パウチ開口は、好ましくは、鋳型に挿入する前約５分未満以内に形成され、より好ましくは、鋳型に挿入する前約２分未満以内に形成され、さらに好ましくは、鋳型に挿入する前約１分未満以内に形成され、さらに好ましくは、鋳型に挿入する前約３０秒未満以内に形成される。ただし、これらの時間は、図示の実施形態の例示に過ぎず、必要に応じて変更することができる。好ましくは、パウチは、平坦な、またはつぶれた状態に維持され、滅菌空気またはその他の気体の過剰圧力は、切断および挿入ステップ中にパウチに向けられる。さらに、関連技術の当業者なら本明細書の教示に基づいて理解することができるように、パウチ開口は、多数の様々な形状または構成のうちのいずれの形態を取ることもでき、管状フィルムの周縁の対向する封止されていない縁部どうしの間など、現在知られている、または後に知られるようになる、多数の様々な位置のうちのいずれに形成することもでき、パウチは、任意の所望の数のパウチ開口を含むことができる。
【００３８】
パウチ１６を第１の鋳型３０に挿入した後で、第１の鋳型を第１の成形ステーション４０まで約９０°回転させ、第１の成形ステーションで取付け具２８をパウチにオーバモールドする。取付け具の基部４２を、パウチ開口３８の周囲に沿ってパウチの外側表面／層１４にオーバモールドすることにより、その周囲に沿ってパウチ開口を周囲雰囲気から封止する。取付け具２８のオーバモールドは、少なくとも部分的には、管状フィルムの外側表面／層１４を融解させ、取付け具の基部４２をそこに熱接合するが、管状フィルムの内側表面／層１２は融解させない。その結果として、オーバモールドされた取付け具において内側層１２の対向する内側表面の間の分離が維持され、これにより、パウチの封止された、空の、滅菌状態の、無粒子状態の内部チャンバ２６の完全性は損なわれない。いくつかのこのような実施形態では、内側表面／層１２が、外側表面／層１４より高い融解温度を有することにより、内側表面／層１２の融解の防止を助ける。図５および図６に示すように、第１の鋳型３０は、第１の側部３０Ａと第２の側部３０Ｂとを含み、これらの側部のうちの少なくとも１つは、他方に対して相対的に可動であり、鋳型を開閉するようになっている。鋳型３０の各側部３０Ａ、３０Ｂは、分割コアピン３９とともにパウチ１６の挿入部分にオーバモールドされた取付け具２８の形状を輪郭形成する型穴３１のそれぞれの側を画定する。鋳型３０の各側部３０Ａ、３０Ｂは、型穴３１の鋳型入口３３のそれぞれの側も画定する。鋳型入口リング３７の先細スリーブ３５の遠位端部は、鋳型入口３３内に受けられ、分割コアピン３９は、この先細スリーブを通して型穴３１内で受けられる。分割コアピン３９は、第１の半分３９Ａと第２の半分３９Ｂとを含み、それらの間に隙間４１を画定している。取付け具をパウチにオーバモールドするために、パウチ開口３８を画定するパウチ１６の部分は、開いた型穴３１内に挿入される。図５に代表例を示すように、第１の側部３０Ａおよび第２の側部３０Ｂを移動させて互いに係合させて型穴３１を閉じ、パウチ１６を鋳型の２つの側部の間に係合させる。先細スリーブ３５は、鋳型入口リング３７が鋳型入口３３の周囲と係合するまで、鋳型入口３３内に挿入される。分割コアピン３９は、パウチ開口３８の周囲を規定するフィルムが分割コアピンの隙間４１内に受けられている状態で、先細スリーブ３５内に挿入される。分割コアピン３９をさらに先細スリーブ３５内に移動させるにつれて、先細スリーブによって、分割コアピンの第１の半分３９Ａと第２の半分３９Ｂとが互いに向かって押されてパウチ開口３８の周囲を規定するフィルムと係合し、パウチと係合し、鋳型内のパウチとコアピンの相対位置を固定する。次いで、１つ以上の注入点（図示せず）で融解したプラスチックを型穴３１に注入して、取付け具をパウチにオーバモールドする。プラスチック注入点は、鋳型の一方の側部３０Ａまたは３０Ｂに位置していてもよいし、あるいは釣り合いを取るために、鋳型の両方の側部に位置していてもよい。パウチの内側表面は、オーバモールドプロセス中に周囲環境に曝されることがなく、したがってパウチの内部表面の滅菌、無粒子、および無発熱性物質の状���がプロセス全体を通じ維持されることが分かる。
【００３９】
図７および図８に示すように、取付け具２８は、基部４２から側方に延びる口部５２を含み、この口部は、隔壁３２をその中に受ける口部開口４８を画定する。図３Ａおよび図３Ｂに示すように、取付け具２８を、第１の鋳型３０でパウチ１６にオーバモールドし、モールドリング３４を、第２の鋳型３６の第１の成形ステーション４４で成形する。次いで、第２の鋳型３６を約９０°回転させて、モールドリング３４を第２の鋳型の第２の成形ステーション４６に提供し、ここで隔壁３２をモールドリングにオーバモールドする。次いで、図３Ａに矢印で示すように、第１の鋳型３０を約１８０°回転させ、第２の鋳型３６をさらに約９０°回転させて、オーバモールドされた隔壁３２を取付け具２８の口部開口４８と位置合わせする。次いで、図３Ｂに矢印で示すように、隔壁３２が取付け具２８の口部開口４８内に受けられるまで、第１の鋳型３０を離間レール５０に沿って側方に第２の鋳型３６に向かって駆動して、オーバモールドされた隔壁を取付け具に組み付け、取付け具の口部開口を封止する。図７および図８に代表例を示すように、オーバモールドされた隔壁３２を備えたモールドリング３４は、取付け具２８の口部開口４８内に受けられる。隔壁３２は、環状の軸方向乾き圧縮シールおよび環状の径方向乾き圧縮シールの両方を口部のそれぞれの環状表面との間に形成して、口部開口を気密封止する。モールドリング３４は、スナップ嵌め接続、口部開口内の加圧摩擦嵌め、例えば接着剤を使用したモールドリングの口部への接合、あるいは超音波溶接などの溶接またはその他の熱接合など、現在知られている、または後に知られるようになる多数の様々な方法のうちのいずれかで、口部開口４８内の口部にしっかりと固定することができる。成形プロセス中に、マイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体の過剰圧力は、第１の鋳型３０および第２の鋳型３６、それらの成形ステーション４０、４４および４６、各成形ステーションにおける鋳型の任意の開口、ならびに２つの鋳型の間の空間に向けられて、成形および組立てプロセス中に、パウチの内部表面、取付け具、および隔壁の滅菌かつ無粒子の状態を維持する。成形および組立てステップにかかる時間は、約１０秒未満であることがあり、好ましくは約５秒未満であり、さらに好ましくは約２秒未満であることがある。次いで、２つの鋳型を分離し、オーバモールドされた取付け具２８（隔壁３２を含む）を備えたパウチ１６を離型するなどして第１の鋳型３０から取り出し、他のパウチについて上記のプロセスを繰り返す。
【００４０】
図４Ａから図４Ｃに代表例を示すように、各取付け具２８は、パウチの外側表面／層１４にオーバモールドされて、パウチ開口３８の周囲に沿って、またはその周りに延びる基部４２と、パウチ開口３８と流体連絡している取付け具開口４８を規定する、基部から延びる口部５２とを含む。図４Ａから図４Ｃに示すように、基部４２と口部５２の接合部５４、ならびに基部４２は、口部５２の残りの部分と比較して小さい断面厚さを規定している。このように厚さが小さいことにより、基部４２および／または口部５２が他方に対して相対的に撓むことができるので離型が容易になり、またパウチの充填中などに、基部４２の対向する側面が互いに対して相対的に動くことができ、各パウチの対向する壁面も動くことができる。口部５２の比較的厚い部分は、型流れを促進し、構造剛性を付与する。当業者なら、（１つまたは複数の）厚さの小さい部分は、図示の実施形態で示した部分以外の位置に位置し、それらとは異なる構成を有することもあるが、それでも、離型を容易にし、かつ／または基部４２の対向する側面が動くことができるようにするように機能することを理解されたい。
【００４１】
図１０から図１４に、別の実施形態を示す。この実施形態は、上述の実施形態と実質的に同様であるので、同じ要素については同じ参照番号を使用して識別して説明し、類似の要素については、同じ参照番号の頭に数字「１」を付して識別して説明する。図１２に代表例を示すように、この実施形態の主要な相違点は、取付け具１２８が、一体型隔壁支持体／モールドリング１３４を取付け具１２８の口部１５２と接続する、図示の可撓性または一体ヒンジなどのヒンジ１３５を含む点である。隔壁１３２は、取付け具のヒンジ留めされたモールドリング１３４にオーバモールドされ、オーバモールドされた隔壁を、ヒンジの周りで動かして取付け具を閉止し、封止された空のパウチ１６を形成する。
【００４２】
図１３に代表例を示すように、取付け具および隔壁は、両方とも同じ回転立方体鋳型１３０でパウチにオーバモールドされる。パウチ１６を鋳型に挿入する前に、打抜きなどによって、パウチの第１の端部の周縁部１８を貫通するようにパウチ開口３８を形成する。切断などの手段によって形成する場合には、パウチの内部表面の滅菌かつ無粒子の状態を維持するために、パウチ開口３８は、パウチを平坦な状態にして、マイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体の過剰圧力下で、鋳型に隣接して、かつ／または鋳型の直前に、切断するなどして形成することが好ましい。ただし、関連技術の当業者なら本明細書の教示に基づいて理解することができるように、封止されたパウチ１６は鋳型に挿入することができ、パウチを鋳型に挿入した後でパウチ開口３８を形成することもできる。１つの実施形態では、鋳型の第１の側部および第２の側部は、鋳型の対向する側部どうしをパウチ上で閉じたときにパウチを切断するダイまたはジョー（図示せず）を含む。次いで、鋳型を開いて、パウチの切断部分を排出し、鋳型を再度パウチの上に閉じて、パウチ開口の周囲に沿って取付け具をオーバモールドする。以下でさらに述べるように、パウチ開口は、パウチの周縁の対向する縁部の間の隙間によって形成することも、かつ／あるいは現在知られている、または後に知られるようになる多数の様々な方法のうちのいずれかで、多数の様々な位置のうちのいずれかに形成することもできる。
【００４３】
パウチを鋳型１３０に挿入した後で、鋳型を約９０°回転させてパウチを第１の成形ステーション１４０に提供し、ここで、取付け具１２８および一体型隔壁支持体／モールドリング１３４を、基部１４２がパウチ開口３８の周囲に沿って封止された状態でパウチにオーバモールドする。取付け具の基部１４２を、パウチ開口３８の周囲に沿ってパウチの外側層１４にオーバモールドすることにより、その周囲に沿ってパウチ開口を周囲雰囲気から封止する。取付け具１２８のオーバモールドは、少なくとも部分的には、管状フィルムの外側層１４を融解させ、取付け具の基部１４２をそこに熱接合するが、管状フィルムの内側層１２は融解させず、それにより、オーバモールドされた取付け具において内側層１２の対向する内側表面の間の分離が維持され、パウチの封止された、空の、滅菌状態の、無粒子状態の内部チャンバ２６の完全性が損なわれない。
【００４４】
次いで、鋳型１３０をさらに約９０°回転させて、取付け具１２８およびその一体型モールドリング１３４を第２の成形ステーション１４６に提供し、ここで隔壁１３２を一体型モールドリング１３４にオーバモールドする。次いで、図１３に矢印で示すように、鋳型１３０をさらに約９０°回転させて離型ステーションに向け、ここで、カムなどの作動デバイス１５５が、オーバモールドされてヒンジ留めされた隔壁１３２を口部開口１４８内に自動的に移動させて、隔壁が少なくとも部分的にはこの開口を閉じるようにする。上記のステップのそれぞれの間、マイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体の過剰圧力は、各ステーション中に、または各ステーションを通して導入され、特に、鋳型を開く任意の位置のそれぞれの中に、またはそれらの位置のそれぞれを通して導入されて、パウチの内部表面、取付け具、および隔壁の滅菌かつ無粒子（および無発熱性物質）の状態を維持するのを容易にする。
【００４５】
封止された空のパウチは、閉鎖型針などの閉鎖型注射部材を用いて弾性隔壁１３２を通して滅菌または無菌状態で充填することができる。取付け具は、隔壁に穿孔してパウチの内部チャンバ２６に物質を滅菌または無菌状態で充填するための針などの注射部材（図示せず）によって貫通可能である。その結果として隔壁に生じる穿孔は、熱、放射線、液体シーラント、または機械的クロージャのうちの１つ以上を適用することによって再封止可能である。閉鎖型針による充填装置およびプロセスならびに隔壁は、その全体を本開示の一部として引用して援用する、２０１３年３月１５日出願の同名称の米国仮特許出願第６１／７９８２１０号の利益を主張する、２０１４年３月１５日出願の「Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｎｏｎ−Ｃｌａｓｓｉｆｉｅｄ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１４／２１４８９０号と、２０１５年９月１５日出願の同名称の米国仮特許出願第６２／２１９０３５号の利益を主張する、２０１６年９月１５日出願の「Ｓｅｐｔｕｍ  Ｔｈａｔ  Ｄｅｃｏｎｔａｍｉｎａｔｅｓ  ｂｙ  Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎ  Ｗｉｔｈ  Ｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇ  Ｅｌｅｍｅｎｔ」と題する米国特許出願第１５／２６７１３１号と、２０１５年９月１５日出願の「Ｓｅｐｔｕｍ」と題する米国意匠特許出願第２９／５３９５７１号と、２０１２年４月１３日出願の同名称の米国仮特許出願第６１／６８６８６７号の利益を主張する２０１３年４月１２日出願の同名称の米国特許出願第１３／８６１５０２号、現在の米国特許第８９６６８６６号の分割出願である、２０１５年３月３日出願の「Ｍｏｄｕｌａｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１４／６３６９５４号と、２０１１年４月１８日出願の「Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６１／４７６５２３号の利益を主張する、２０１２年４月１８日出願の「Ｎｅｅｄｌｅ  Ｗｉｔｈ  Ｃｌｏｓｕｒｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１３／４５０３０６号と、２０１３年３月１４日出願の同名称の米国仮特許出願第６１／７８４７６４号、２０１２年４月１８日出願の同名称の米国仮特許出願第６１／６３５２５８号、および２０１２年４月１７日出願の同名称の米国仮特許出願第６１／６２５６６３号の利益を主張する、２０１３年４月１７日出願の「Ｓｅｌｆ  Ｃｌｏｓｉｎｇ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ」と題する米国特許出願第１３／８６４９１９号と、２０１３年３月１５日出願の同名称の米国仮特許出願第６１／７９９７４４号および２０１２年６月１３日出願の同名称の米国仮特許出願第６１／６５９３８２号の利益を主張する、２０１３年６月１３日出願の「Ｄｅｖｉｃｅ  Ｗｉｔｈ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  Ｓｅｐｔｕｍ、  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ  ａｎｄ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  Ｃｌｏｓｕｒｅ、  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１３／９１７５６２号と、２０１４年５月１１日出願の同名称の米国仮特許出願第６１／９９１５６１号および２０１４年５月１０日出願の同名称の米国仮特許出願第６１／９９１４６７号の利益を主張する、２０１５年５月９日出願の「Ｓｅｌｆ  Ｃｌｏｓｉｎｇ  ａｎｄ  Ｏｐｅｎｉｎｇ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ、  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｈｏｌｄｅｒ、  Ｆｉｌｌｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１４／７０８１９６号と、２０１４年５月１１日出願の「Ｓｅｌｆ  Ｃｌｏｓｉｎｇ  ａｎｄ  Ｏｐｅｎｉｎｇ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ、  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｈｏｌｄｅｒ、  Ｆｉｌｌｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６１／９９１５５７号と、２０１４年５月１０日出願の「Ｓｅｌｆ  Ｃｌｏｓｉｎｇ  ａｎｄ  Ｏｐｅｎｉｎｇ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ、  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｈｏｌｄｅｒ、  Ｆｉｌｌｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６１／９９１４７４号と、２０１３年３月１５日出願の同名称の米国仮特許出願第６１／７９９４２３号の利益を主張する２０１４年３月１３日出願の同名称の米国特許出願第１４／２０８０３０号、現在の米国特許第９４１５８８５号の分割出願である、２０１６年８月１６日出願の「Ｄｅｖｉｃｅ  Ｗｉｔｈ  Ｓｌｉｄｉｎｇ  Ｓｔｏｐｐｅｒ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１５／２３８０１１号といった特許および特許出願に開示されている装置および方法のいずれの形態を取ることもできる。
【００４６】
図１５Ａから図２１に、別の実施形態を示す。この実施形態は、上述の実施形態と実質的に同様であるので、類似の要素については、同じ参照番号の頭に数字「２」を付して、または数字「１」の代わりに数字「２」を付して識別して説明する。図１５Ａおよび図１５Ｂに代表例を示すように、この実施形態の主要な相違点は、管状フィルム２１０が、フィルムの折り周縁部２２０と２２２の間に延びる複数の追加のシール２２４を含む点である。図１５Ａに示すように、各追加シール２２４は、やはりフィルムの折り周縁部２２０と２２２の間に延びているそれぞれのシール２１８に隣接して離間しており、隣接するシール２１８および２２４が、それらの間にラベル受け周縁部２５６を画定している。上述のように、シール２１８、２２４は、熱シールまたは超音波シールなど、現在知られている、または後に知られるようになる、多数の様々な方法のうちのいずれでも形成することができる。個々のパウチ２１６は、打抜きなどによって各シール２１８に沿ってフィルムを切断することによって、フィルム２１０から切り離される。図１５Ａに破線で示すように、このような切断はそれぞれ、隣接するシール２２４側のシールの縁部に沿って、またはこの縁部に隣接して行い、これにより、各ラベル受け部分２５６には開いた外側縁部２５８（図１５Ｂ）を画定し、隣接して形成されるパウチ２１６には封止縁部２１８を画定する。
【００４７】
やはり図１５Ａおよび図１５Ｂに示すように、各パウチ２１６の折り周縁部２２２には、管状フィルムの対向する壁面をグロメットの所望の形状で互いに封止し、そこにグロメット開口２６２を開けることによって、グロメット２６０を形成する。図１５Ａに示すように、望ましい場合には、グロメット２６０を画定するシールは、シール２１８、２２４を管状フィルム２１０に形成するのと同時に形成することができる。グロメット開口２６２は、グロメットをヒートシールする前または後に、打抜き等によって形成することができる。図１６に示すように、パウチ開口２３８は、グロメットが形成された縁部の反対側の折り周縁部２２０に形成される。１実施形態では、パウチ開口２３８は、上述のように取付け具２４２をオーバモールドする直前に打抜きなどによって鋳型内で開けることができる。
【００４８】
図１７に示すように、図示の実施形態では２つの口部２５２を有する取付け具２２８を、パウチ開口２３８の周りでパウチ２１６にオーバモールドし、隔壁２３２を、上述のように取付け具にオーバモールドし、かつ／または組み付ける。他の実施形態では、パウチ開口がなく、取付け具２４２が、完全に閉じたパウチにオーバモールドされる。オーバモールドの後、図１７に代表例を示すように、封止された空のパウチ２１６は、封止された周縁部２１８とはパウチを挟んで反対側に位置する、パウチのチャンバの封止された縁部２２４から側方に延びる、ラベル受け周縁部２５６を含む。やはり図１７に示すように、ラベル受け周縁部２５６は、シール２２４、折り周縁部２２０および２２２によって３つの側が封止されているが、ラベルなどのデバイスをその中に受ける開いた外側縁部２５８を画定している。図１８に示すように、ラベル２６４は、外側縁部２５８を通してラベル受け周縁部２５６内に挿入される。次いで、図１９および図２０に示すように、必要な場合には、ラベル受け周縁部２５６を平坦化して、開いた外側縁部２５８の対向する側部どうしを互いに接触させ、ヒートシールまたは超音波シールなどによってこれらの対向する側部どうしを互いに封止することによって、ラベル２６４をラベル受け周縁部２５６内に封入して保持する。ただし、外側縁部２５８は、例えば接着剤など、他の適当な手段によって封止することもできることを、当業者なら理解されたい。いくつかの実施形態では、ラベル２６４の滅菌状態を維持する必要がなく、そのために、外側縁部２５８を完全に、または気密的に封止することが不要であることもある。このような実施形態では、外側縁部２５８は、ラベル２６４をラベル受け周縁部２５６内に保持するのに十分な程度に封止するなどして固定／閉止すればよい、
【００４９】
図２１に示すように、ラベル２６４は、印刷などによって取り付けられたＲＦＩＤタグ２６６および放射線量計２６８を含む。ＲＦＩＤタグ２６６は、ＲＦＩＤタグ２６６は、無線周波またはＲＦＩＤトランシーバ（図示せず）によって読取り可能な、各パウチ２１６の一意的な識別子を提供する。その結果として、各パウチを、全ての段階で、または選択した処理／製造段階で監視または追跡して、品質管理などの製造および／または規制手続きおよび／またはガイドラインへの準拠を確実にすることができ、望ましい場合には、この監視／追跡のデータを、将来の参照用にＲＦＩＤまたはデータベースシステムを介して記録することもできる。監視／追跡のシステムおよび方法の実施形態は、その全体を本開示の一部として引用して援用する、２０１５年１月１９日出願の「Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ」と題する米国特許出願第６２／２８０６９６号の利益を主張する、２０１７年１月１９日出願の「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ」と題する米国特許出願に記載されている。放射線量計２６８は、放射線に対する線量計の照射線量、したがってパウチの照射線量を測定し、線量計がガンマ線またはＥビームなどの十分なレベルの放射線に曝されたときに、例えば黄色から赤など、色の変化を呈する。したがって、滅菌性を保証するための追加措置として空のパウチにガンマ線またはＥビームなどの放射線滅菌を施すことが望ましい場合には、線量計２６８は、色の変化を呈することになり、この色の変化が、パウチが滅菌状態であることを保証するのに十分な量または線量の放射線にパウチが曝されたことを示し、このような露光および滅菌性が確かめられたことをパウチ上で目に見えるように示すことになる。このように、線量計は、ＲＦＩＤタグに可視的なバックアップを提供し、これを使用して、パウチが、そのように処理されることが望ましい場合に、例えば滅菌機器で処理されたり滅菌機器内で処理されたりするなど、滅菌されたことを追跡し、確認することができる。
【００５０】
これに加えて、または別法として、取付け具２２８は、隔壁２３２および／あるいはパウチ２１６（またはその内部チャンバ２２６）の滅菌性を示す色インジケータを含む。色インジケータは、例えばガンマ線に曝されるなど、熱または放射線に曝されると色が変化する。十分な熱または放射線に曝されると、色インジケータは、隔壁２３２および／またはパウチ２１６が滅菌状態であることを示す色に変化する。いくつかの実施形態では、色インジケータは、隔壁２３２を構成する材料に混合される。さらに他の実施形態では、着色による滅菌性インジケータは、パウチ２１６またはその取付け具２２８上の他の位置に位置する。
【００５１】
関連技術の当業者なら本明細書の教示に基づいて理解することができるように、ラベルは、バーコード、コンピュータチップ、あるいはパウチを識別、監視および／または追跡するためのその他の光学的または電子的手段など、パウチを識別するための様々な機構を含む、現在知られている、または後に知られるようになる、多数の様々な機構のうちのいずれでも含むことができる。あるいは、ラベルは、ＲＦＩＤタグ等の識別子または線量計の一方のみを含み、両方は含まないこともある。さらに、ラベル受け周縁部２５６は、必ずしもラベルを含まなくてもよく、ラベルなしでＲＦＩＤタグ、線量計、および／またはその他のデバイスを受ける、あるいはラベルとは別個のこのようなデバイスを１つまたは複数受けることもある。したがって、ラベル受け周縁部は、多数の様々な目的のいずれにも適うことができ、かつ／あるいは現在知られている、または後に知られるようになる、多数の様々なデバイスのいずれでも受けることができる。さらに、ラベル受け周縁部は、パウチの任意の周縁部に位置することができ、必ずしも周縁部の全体に沿って延びていなくてもよい。このような実施形態を、図２２に示す。図２２では、図１５Ａから図２１に関連して説明した実施形態と同じ、または類似の要素は、同じ参照番号を使用して識別している。図２２に示すように、ラベル受け周縁部２５６は、パウチの底縁部に位置している。やはり図示するように、封止された縁部２１８が、パウチの左縁部を画定し、封止された縁部２２４が、パウチの右縁部を画定し、封止部分２２２が、内部チャンバ２２６の基部を画定し、また内部チャンバとラベル受け部分２５６の間に液密バリアを画定し、封止縁部２５８が、パウチの底縁部を画定し、またラベル受け部分２５６のクロージャを画定する。図２２に示すように、パウチの内部チャンバ２２６は、滅菌状態または無菌状態で液体物質で充填されている。
【００５２】
図示のパウチ２１６は、左側の口部２５２から針を用いて充填され、穿孔された隔壁２３２は、液体シーラント２３５で再封止されている。図示の実施形態では、液体シーラント２３５は、ホットメルト接着剤シーラントである。図２２に示すように、ホットメルト接着剤シーラント２４３は、隔壁２３２の上を覆い、それぞれの隔壁支持体２３４に接着することにより、穿孔された隔壁と周囲雰囲気の間に液密シールを形成する。ホットメルトシーラント２４３は、隔壁支持体２３４の環状壁面に接着して、シーラントと支持体の間に環状の液密シールを形成する。ホットメルトシーラント２４３を隔壁２３２上に分注する前に、シーラントを十分に高い温度に加熱してシーラントを融解させ、融解したシーラントと接触する表面に対して殺菌効果を有するようにする。次いで、関連技術の当業者には既知のタイプのアプリケータ（図示せず）を用いて、穿孔された隔壁２３２上に液体シーラントを分注する。液体シーラント２４３が穿孔された隔壁２３２上に流れていくとき、液体シーラントの温度は、接触した表面を滅菌するのに十分に高く、したがって、シーラント２４３と隔壁２３２および隔壁支持体２３４の両方との間の界面を滅菌する。したがって、シール２４３の内部は、形成時点で滅菌状態であり、滅菌状態の内部が周囲雰囲気から封止されているので、その滅菌性は、パウチの有効期間および使用期間を通じて維持される。その結果として、隔壁２３２とシール２４３の間で生物が成長することを防止することができる。液体シーラント２４３は、室温で硬化し、硬化すると、穿孔された隔壁を覆う固体で剛性の実質的に非可撓性のクロージャを形成する。この剛性クロージャ２４３の１つの利点は、その下にある隔壁に手が届かないようにすることにより、悪戯防止をもたらす点である。ホットメルトシーラント２４３は硬性または剛性であり、したがって室温で実質的に非可撓性であるので、針などの注射部材によって実質的に穿孔不能である。その結果として、クロージャ２４３は、その下にある隔壁２３２の再穿孔を防止する、またはホットメルトクロージャを破壊するなどして損傷させることなく、したがって目に見える悪戯の証拠を残すことなく、その下にある隔壁に再穿孔することを防止する。別の利点は、実質的に非可撓性のホットメルトクロージャ２４３が、隔壁を覆う封止された透湿性（ＭＶＴ）バリアをもたらすことである。ホットメルトシーラント２４３のさらに別の利点は、自己硬化性である点である。換言すれば、液体シーラントは、室温など、十分に低い温度まで冷めることができれば硬化する。ホットメルトシーラントは、液体形態から実質的に非可撓性の固体形態に移行するのに、放射線またはその他のタイプの触媒に曝されることを必要としない。ホットメルトシーラント２４３および隔壁支持体２３４は、互いに接合可能な材料で構成され、隔壁支持体２３４および隔壁２３２も、互いに接合可能な材料で構成される。図示の実施形態では、シーラントが隔壁支持体としっかりと接合して、両者の間に液密シールを形成することができるように、ホットメルトシーラント２４３は、ポリオレフィン（またはポリオレフィン配合物）であり、隔壁支持体２３４は、ポリプロピレン（またはポリプロピレン配合物）である。したがって、図示の実施形態では、ホットメルトシーラント２４３および隔壁支持体２３４は、両者間の接合を可能にするのに十分に共通なモノマーを有する材料で構成され、隔壁２３２と隔壁支持体２３４も、両者間の接合を可能にするのに十分に共通なモノマーを有する材料で構成される。また、図示の実施形態では、隔壁２３２は、ポリプロピレン製の隔壁支持体２３４に接合可能な熱可塑性エラストマまたはシリコーンで構成される。この実施形態の１つの利点は、隔壁を覆う封止された悪戯防止クロージャを提供するのに、ホットメルトシーラント２４３が、隔壁支持体２３４と接合可能でありさえすればよく、隔壁２３２とは接合可能である必要はない点である。ホットメルトクロージャ２４３は、隔壁２３２との間の界面において隔壁２３２の形態に実質的に沿っているが、隔壁２３２に接合されていない。その結果として、隔壁２３２は、それを覆うクロージャ２４３と接合可能な材料であるかどうかを顧慮せずに、多数の様々な材料のいずれでも構成することができる。ただし、望ましい場合には、ホットメルトシーラント、隔壁、および隔壁支持体を、全てが互いに接合可能な材料で構成することもできる。使用することができる１つのホットメルト接着剤シーラントに、Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ、  Ｍｉｎｉｎｇ  ａｎｄ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ社（「３Ｍ社」）製の３Ｍ  Ｓｃｏｔｃｈ−Ｗｅｌｄ  Ｈｏｔ  Ｍｅｌｔ  Ａｄｈｅｓｉｖｅ、製品番号３７９２がある。関連技術の当業者なら本明細書の教示に基づいて理解することができるように、開示した材料は単なる例示に過ぎず、現在知られている、または後に知られるようになる多数の他の材料のうちのいずれでも、同様に利用することができる。
【００５３】
ホットメルト接着剤シーラント２４３の別の利点は、品質管理の改善を可能にすることである。ホットメルトシーラントを隔壁２３２に塗布した直後、または塗布した後の設定時間内に、温度センサ（図示せず）が、ホットメルトシーラントの温度を感知し、これを制御装置（図示せず）に伝送する。制御装置は、感知した温度を許容可能範囲と比較する、またはその他の方法で、塗布したシーラントの温度が隔壁の表面に対して殺菌効果を有するのに十分に高いかどうかを判定する。さらに、温度センサは、隔壁の表面にわたる温度プロフィルを測定して、ホットメルトシーラントが隔壁を完全に覆っているかどうかを評価することができる。例えば、走査した温度プロフィルの一部分が下側温度しきい値未満である場合には、これは、覆うシーラントがないスポット、または覆っているシーラントが薄いスポットを示している可能性があるので、制御装置は、それぞれの製品に不合格または再検査のフラグを立てることができる。あるいは、コンピュータビジョンカメラを使用して、ホットメルトシーラントの塗布を視覚的に監視し、所要の視覚的シールプロフィルを満たさない、または実質的に適合しない任意のシールにフラグを立てることもできる。
【００５４】
図２２に示すように、右側の口部２５２の隔壁２３２は、パウチの図示の状態では露出しており、パウチから物質を引き出すために、以下に引用して援用する滅菌コネクタのうちの１つなどの滅菌コネクタをそこに接続できるようになっている。右側の隔壁２３２は、裏面粘着ホイルまたはその他の覆いなど、隔壁に手が届くようにするためには取り除くことが必要な、悪戯防止クロージャ（図示せず）で覆うこともできる。他の実施形態では、口部２５２のうちの１つ以上を、パウチ２１６に物質を充填し、かつ／またはパウチ２１６から物質を引き出すための弁とすることもできる。利用することができる弁の例は、その全体を本開示の一部として引用して援用する、２０１５年１月７日出願の同名称の米国仮特許出願第６２／１００７２５号の利益を主張する、２０１６年１月７日出願の「Ｐｏｕｃｈ  ｗｉｔｈ  Ｓｅａｌｅｄ  Ｆｉｔｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１４／９９０７７８号に開示されている。
【００５５】
図２３から図２９には、パウチの別の実施形態の全体が、参照番号３１６で示してある。パウチ３１６は、上述のパウチと実質的に同様であるので、同じ、または類似の要素については、同じ参照番号の頭に数字「３」を付して、あるいは数字「１」または「２」の代わりに数字「３」を付して識別して説明する。パウチ３１６の主要な相違点は、取付け具３２８およびその隔壁３３２が、可撓性材料または弾性材料で構成され、同時に、または実質的に同時に、パウチ３１６にオーバモールドされる点である。図示の実施形態では、隔壁３３２および取付け具３２８は、熱可塑性エラストマなど、同じ材料で構成される。ただし、関連技術の当業者なら本明細書の教示に基づいて理解することができるように、この複数の隔壁３３２は、互いに異なる材料または材料の組合せで構成され、かつ／あるいは取付け具３２８の残りの部分と異なる材料または材料の組合せで構成されることもある。図２４に示すように、パウチ３１６は、そこから側方に延びるタブ３７０を規定し、このタブは、パウチ開口３３８を形成する封止縁部の隙間を画定する。したがって、パウチ開口３３８は、このシールの隙間において、管状フィルムの封止されていない対向する縁部どうしの間に画定されている。図２４を参照すると、タブの左側部３７２は封止されるのに対し、タブの右側部３７４は封止されていないが、タブの右側部に沿ってパウチ開口３３８の続きを画定している。その他、封止縁部３１８は、パウチの左側部３２０から延び、その後、タブ３７０の左側部３７２に沿って延び、タブの右側部３７４の基部からパウチの右側部３２２まで延びている。一方、パウチ開口３３８は、タブ３７０の左側部３７２の遠位端部とタブの右側部３７４の基部との間に延びている。図２３に代表例を示すように、取付け具３２８は、互いに対して約９０°に配向された２つの隔壁３３２（１つのみ示す）を含む。それぞれの隔壁支持体／モールドリング３３４は、ブリッジ３７６によって相互接続されている。左側の（または横向きの）隔壁は、剛性で実質的に非可撓性のホットメルトシーラントクロージャ３４３によって封止されていることが分かる。
【００５６】
図２４に示すように、取付け具３２８をパウチにオーバモールドするためには、パウチのタブ３７０を型穴（図示せず）に挿入し、一体型隔壁支持体３３４、３３４を同じ型穴内に位置付けて、図示のようにタブから離間させる。第１のコアピン３３９は、第１の隔壁コアピン３３９Ａ、第２の隔壁コアピン３３９Ｂ、およびタブ穿孔基部３７６を規定する。図２５に示すように、第１のコアピン３３９を型穴内に移動させていくと、タブ穿孔基部３７６は、最初にタブの右側部３７４のパウチ開口３３８を通って移動し、次いで、パウチ開口の残りの部分の中へ移動して、タブ穿孔基部が、型穴内に位置してパウチ開口を画定しているパウチの対向する封止されていない縁部どうしの間に位置し、これらを分離するようになる。タブ穿孔基部３７６は、図２５に示すように、対向する封止されていない縁部どうしの間に挿入しやすいように丸められた縁部を有する薄くて細長い構造を規定する。パウチの対向する封止されていない縁部どうしの分離を容易にして、タブ穿孔基部３７６をそれらの間に挿入できるようにするために、タブ穿孔基部が、マイクロフィルタ濾過空気またはその他の滅菌気体をそれを通してパウチの対向する縁部に吹き付けて、それらの縁部を互いに離れるように押すことができるようにする流体流開口（図示せず）を含むことがあり、かつ／あるいは鋳型（図示せず）が、タブのそれぞれの縁部に隣接する（１つまたは複数の）真空表面を規定して、対向する縁部どうしを互いから引き離すことができることもある。別法として、あるいは真空または流体圧力を使用することに加えて、タブの対向する上側角部を互いに離れるように屈曲させて、コアピンのタブ穿孔基部をそれらの間に挿入するのを容易にする機構を利用することもできる。別のコアピン３７８を、一方の隔壁支持体３３４の外部側部中に移動させ、別のコアピン（図示せず）を、他方の隔壁支持体２３４の外部側部中に図示と同様に移動させる。次いで、図２６に示すように、可撓性取付け具材料または弾性取付け具材料を型穴（図示せず）に注入して、取付け具３２８およびその隔壁３３２を形成する。
【００５７】
図から分かるように、取付け具の基部３４２は、パウチのタブ３７０に熱接合され、両者の間に液密シールを形成し、隔壁３３２は、それぞれの隔壁支持体３３４内に形成され、これに熱接合される。弾性取付け具３２８は、コアピン３３９の周りに形成されるので、図２６では右側部に細長い開口３８０を規定し、コアピン３３９は、取付け具の成形中にこの開口を通って延びる。図２７に示すように、取付け具３２８が可撓性材料または弾性材料で構成されるので、この材料は、開口３８０の周りで拡張し、開口３８０を通してコアピン３３９を取り外すことができるようにする。図２８に示すように、コアピン３３９を取り外した後で、取付け具３２８の可撓性材料または弾性材料は元の形状に戻り、取付け具材料とその形状の可撓性または弾性によって開口３８０を閉止する、または実質的に閉止する。次いで、図２９に示すように、開口３８０を、その全長に沿って封止して、封止縁部３８２を形成し、これにより開口をしっかりと閉止し、取付け具とパウチの間の液密シールを確保する。開口３８０は、インパルスヒートシールまたは誘導ヒートシールを含むヒートシール、超音波溶接、接着剤接合または化学的接合、および／あるいは機械的クロージャなど、現在知られている、または後に知られるようになる多数の様々な方法のうちのいずれでも封止することができる。パウチ３１６が隔壁３３２のうちの１つを通して充填されるときには、流体が穿孔された隔壁およびパウチ開口を通ってパウチの内部の密封されたチャンバ３２６中に流入するときに、取付け具の対向する側部が互いに対して外側に撓んで、パウチを拡張させる。
【００５８】
パウチ３１６の１つの利点は、コアピン（またはそのタブ穿孔部分）が、成形中にパウチ開口内に挿入されるので、取付け具を管状フィルムにオーバモールドする間、管状フィルムの対向する側部の間に挿置される点である。その結果として、コアピンは、フィルムの対向する側部の間に、一方の側部を他方から熱的に絶縁する熱バリアを形成し、その他に、オーバモールド中にフィルムの対向する側部が互いに接合することを防止する。したがって、この構成では、上述のようにフィルムの内側層がフィルムの外側層より高い融解温度を規定する多層管状フィルムを使用する必要がない。さらに、オーバモールド中に、コアピンを殺菌温度まで加熱することにより、オーバモールド中にコアピンと接触する可能性がある任意の昆虫、微生物、またはその他の汚染物を殺し、滅菌状態の内部を有するオーバモールドされた取付け具を提供する。パウチ３１６の別の利点は、取付け具３２８、特にその基部３４２が、可撓性材料または弾性材料で構成され、これにより取付け具が外側に撓むことができ、パウチを充填するための障害のない通路を提供することができる点である。本発明のいくつかの実施形態では、閉鎖型針を使用して、取付け具の隔壁に穿孔するが、閉鎖型針は、隔壁を通過してパウチの内部と流体連絡するまで開かない。次いで、流体がパウチ内に導入されるときに、閉鎖型針からパウチ内への流体流が、パウチフィルムの対向する側部を離層するように作用することができる。パウチ３１６の別の利点は、取付け具３２８を、比較的低い融解温度を有する熱可塑性エラストマで構成することができ、これにより、パウチを離型した直後に鋳型に熱ピンチシールを適用することなどによって、コアピンを引き抜いた後に取付け具に生じる溝を容易に封止することができる。別の利点は、望ましい場合には、パウチを、隔壁を含む取付け具用の熱可塑性エラストマと、隔壁支持体およびパウチ用の１種類または複数種類のポリプロピレンといった、基本的に２つの材料で構成することができる点である。このような材料はリサイクル可能であるので、廃棄後のパウチのリサイクルが容易になる。
【００５９】
剛性のリングおよび隔壁支持体３３４、３３４は、そのままでは可撓性の取付け具を効果的に剛化し、各隔壁に隣接して剛性の高い表面を提供して、看護師またはその他の専門家などの使用者が、例えば注射針を隔壁に挿入するため、および／または滅菌または無菌充填機械に取付け具を取り付けるなどして係合させるために把持することを可能にする。隔壁支持体３３４、３３４は、成形した後で取付け具の鋳型に挿入して取付け具を隔壁支持体およびパウチにオーバモールドしてもよいし、あるいは上述のような回転立方体鋳型などの回転鋳型の第１および第２のステーションなど、鋳型の第１の成形ステーションで隔壁支持体を成形し、第２の成形ステーションで取付け具を隔壁支持体およびパウチにオーバモールドしてもよい。別の実施形態では、上述のような回転立方体鋳型などの回転鋳型の成形ステーションなど、隔壁支持体を第１の成形ステーションで成形し、第２の成形ステーションで隔壁を隔壁支持体にオーバモールドし、第３の成形ステーションで取付け具を隔壁支持体およびパウチにオーバモールドする。望ましい場合には、オーバモールドされた取付け具を、隔壁とは異なる材料で構成して、隔壁および／または隔壁支持体にオーバモールドすることもできる。取付け具をオーバモールドするために使用するのと同じ鋳型で隔壁支持体を成形することの１つの利点は、隔壁支持体を１つの鋳型から別の鋳型に移動させる必要がなく、その他に、取付け具をオーバモールドする前に隔壁支持体を取り扱う必要がなくなる点である。ただし、望ましい場合には、隔壁支持体を第１の鋳型で成形し、ピックアンドプレース型ロボットなどのデバイスによって自動的に移動させるなどして、第１の鋳型から、取付け具を隔壁支持体およびパウチにオーバモールドする第２の鋳型に移動させることもできる。いくつかのこのような実施形態では、鋳型は、単一の、またはそれぞれの射出成形機の複数の型穴を規定することもあり、各取付け具は、それぞれの型穴でパウチおよび隔壁支持体にオーバモールドされ、これらの型穴は、ランナによって相互接続されている。それぞれの場合で、取付け具のオーバモールドにより、取付け具の内部表面ならびに取付け具とパウチの界面が、（１つまたは複数の）加熱されたコアピン、鋳型、および鋳型に注入される溶解したプラスチックによって十分に高い温度に加熱されて、取付け具を含む封止された空のパウチの滅菌性が維持されることを保証する。
【００６０】
パウチ３１６の別の利点は、複数の隔壁が互いに対して約９０°に配向されている点である。図から分かるように、１つの隔壁３３２は、パウチの長手方向軸とほぼ整列しているので、パウチがグロメット３６０から吊り下げられたときに実質的に垂直な配向になる。他方の隔壁３３２は、パウチの長手方向軸とほぼ直交する軸と整列しているので、パウチがグロメット３６０から吊り下げられたときに実質的に水平な配向になる。望ましい場合には、１つの隔壁を、充填するために使用し、他方の隔壁を、流体などの物質を封止されたチャンバ３２６から分注するなどして引き抜くために使用することもできる。１実施形態では、水平向きの隔壁を充填に使用し、垂直向きの隔壁を分注／引抜きに使用する（ただし、この役割／機能は逆にしてもよい）。このような構成の１つの利点は、サンプリングなどのための注射針または滅菌コネクタを、垂直向きの隔壁を通して挿入することができる点である。これにより、針／コネクタの先端をそれぞれの口部３５２内の口部開口内に位置付けることにより、パウチを空にしたときのパウチ内のアレージまたは残留物を最小限にすることができる。
【００６１】
図３０から図３７に、パウチの別の実施形態の全体が、参照番号４１６で示してある。パウチ４１６は、上述のパウチと実質的に同様であるので、同じ、または類似の要素については、同じ参照番号の頭に数字「４」を付して、あるいは数字「１」、「２」または「３」の代わりに数字「４」を付して識別して説明する。パウチ４１６の主要な相違点は、それぞれのパウチ開口４３８の周りでパウチの周縁部４１８にオーバモールドされて、その間に液密シールを形成する、２つの横方向に離間した取付け具４２８を含む点である。図３１に示すように、パウチ４１６は、互いに離間した１対の側方に突出するタブ４７０を規定する。各タブ４７０は、その遠位縁部で、周縁部４１８のフィルムの対向する封止されていない部分どうしの間に、それぞれパウチ開口４３８を画定している。各タブは、封止された左縁部４７２および封止された右縁部４７４を規定し、それぞれのパウチ開口４３８は、それらの間に延びている。縁部４１８の残りの部分は、封止され、離間したタブ４７０の間も含めてパウチの一方の側部４２０から他方の側部４２２に延びている。図３７に代表例を示すように、各取付け具４２８の基部４４２は、タブ４７０の左側部４７２および右側部４７４を覆うようにその周りに延びることによって、パウチ開口４３８の周りで取付け具とタブの間に液密シールを形成する。基部４４２は、さらに、パウチの両側で互いに離間しており、パウチに熱接合される、１対の軸方向に細長いリブまたは舌部４８４、４８４を規定する。各舌部４８４は、周縁部４１８のそれぞれの側に沿って内側に向かって垂れ下がり、図示の実施形態では、舌部の遠位端部に向かって次第に幅が狭くなっている。図３６に示すように、舌部４８４は、それらの間に、充填針４９０を受ける口部開口４８６を画定しており、充填針をそれぞれの隔壁４３２を通して挿入してパウチの内部チャンバ４２６と流体連絡させるのを容易にしている。図から分かるように、舌部４８４、４８４どうしの間の空間の幅、したがって口部開口４８６の幅は、舌部の遠位端部に向かって、すなわちパウチの内部に向かって次第に狭くなる。舌部４８４は、互いに対して側方に動かすことができ、針充填中などに、パウチ４１６のそれぞれの側とともに外向きに撓ませることができる。図３６に代表例を示すように、図示の実施形態では、舌部４８４は、パウチの周縁部４１８に沿って、充填針などの充填部材を挿入する深さとほぼ等しい距離だけ延びている。
【００６２】
図３１から図３４に示すように、取付け具４２８は、タブ４７０を型穴（図示せず）に挿入し、各コアピン４３９の遠位端部４８８を各パウチ開口４３８に挿入することによって、パウチにオーバモールドされる。図から分かるように、各コアピン４３９は、そのコアピンの遠位端部４８８に向かって次第に幅が狭くなる先細形状を規定している。各コアピン４３９は、それぞれの取付け具４２８の口部４５２、口部開口４４８、基部４４２、および垂れ下がる舌部４８４に対応する形状を規定している。パウチのタブの対向する封止されていない縁部の分離を容易にして、それらの間にコアピン４３９を挿入できるようにするために、各コアピンの遠位端部４８８は、マイクロフィルタ濾過空気またはその他の滅菌気体をそれを通して各タブの対向する縁部に吹き付けて、それらの縁部を互いに離れるように押すことができるようにする流体流開口（図示せず）を含むことがあり、かつ／あるいは鋳型（図示せず）が、各タブのそれぞれの縁部に隣接する（１つまたは複数の）真空表面を規定して、対向する縁部どうしを互いから引き離すことができることもある。別のコアピンの対（図示せず）も、型穴に挿入して、本明細書の教示に基づいて関連技術の当業者には既知の方法で、隔壁支持体４３４および隔壁支持体と口部の間に延びるブリッジ４３５を形成する。図３３に示すように、取付け具の材料をコアピンの周りで鋳型に注入して、各口部４５２、口部開口４４８、基部４４２および垂れ下がる舌部４８４を形成し、同時に、一体型ブリッジ４３５および隔壁支持体４３４を形成する。各取付け具４２８の基部４４２および舌部４８４を、それぞれのタブ４７０および周縁部４１８に熱接合して、取付け具をパウチにしっかりと固定し、両者の間に液密シールを形成する。次いで、図３４に示すように、コアピン４３９を鋳型から取り除き、図３５に示すように、隔壁４３２を隔壁支持体４３４にオーバモールドする。隔壁４３２は、上述の回転立方体鋳型などで、同じ成形ステーションでオーバモールドすることも、異なる成形ステーションでオーバモールドすることもできる。隔壁４３２を、ヒンジ留めされた隔壁支持体４３４に成形して、隔壁を成形するためのコアピン（図示せず）を、取付け具の他の部分の脇に、それらと干渉しないように、鋳型内に導入できるようにする。次いで、図３０に示すように、パウチ４１６を、回転立方体鋳型などの離型ステーション（図示せず）に提供し、ここで、カムなどの作動デバイス（図示せず）が、オーバモールドされてヒンジ留めされた各隔壁４３２をそれぞれの口部開口４４８内に自動的に移動させて、隔壁が少なくとも部分的にはこの開口を封止するようにすることができる。上記のステップのそれぞれの間、マイクロフィルタ濾過空気および／またはその他の気体の過剰圧力は、各ステーション中に、または各ステーションを通して導入され、特に、鋳型を開く任意の位置のそれぞれの中に、またはそれらの位置のそれぞれを通して導入されて、パウチの内部表面、取付け具、および隔壁の滅菌かつ無粒子（および無発熱性物質）の状態を維持するのを容易にする。各隔壁支持体４３４は、スナップ嵌め接続、口部開口内の加圧摩擦嵌め、例えば接着剤を使用した隔壁支持体の口部への接合、あるいは超音波溶接などの溶接またはその他の熱接合など、現在知られている、または後に知られるようになる多数の様々な方法のうちのいずれかで、口部開口４４８内の各口部４５２にしっかりと固定することができる。
【００６３】
図３６に代表例を示すように、封止された空のパウチ４１６は、閉鎖型針４９０などの閉鎖型注射部材を用いて弾性隔壁４３２を通して滅菌または無菌状態で充填することができる。閉鎖型針による充填装置４９０、プロセス、および隔壁は、本願に引用して援用する特許および特許出願に開示されている装置、方法、および隔壁のいずれをも含む、現在知られている、または後に知られるようになる装置および方法のうちのいずれの形態でも取ることができる。各取付け具４２８の隔壁４３２は、パウチの内部チャンバ４２６に物質を滅菌または無菌状態で充填するための針などの注射部材４９０によって貫通可能である。その結果として隔壁に生じる穿孔（図示せず）は、熱、放射線、液体シーラント、または機械的クロージャのうちの１つ以上を適用することによって再封止可能である。
【００６４】
図３８から図４０に、パウチの別の実施形態の全体が、参照番号５１６で示してある。パウチ５１６は、上述のパウチと実質的に同様であるので、同じ、または類似の要素については、同じ参照番号の頭に数字「５」を付して、あるいは数字「１」、「２」、「３」または「４」の代わりに数字「５」を付して識別して説明する。図３８から図４０に示すように、取付け具５２８は、支持体／モールドリング５３４を取付け具５２８の口部５５２と接続する、図示の可撓性または一体ヒンジなどのヒンジ５３５を含む。隔壁５３２は、取付け具５２８のヒンジ留めされたモールドリング５３４に取り付けられ、図３８から図４０に示すように、隔壁５３２を備えたモールドリング５３４をヒンジ５３５の周りで動かして、口部５５２および取付け具５２８を閉止し、封止されたパウチ５１６を形成することができる。
【００６５】
図３８に示すように、充填前にヒンジ留めされたモールドリング５３４を移動させて口部５５２を閉じるのではなく、開いた左口部５５２を通してパウチを少なくとも部分的に充填する。物質源（図示せず）と連絡しているディスペンサ５７０は、開いた左口部５５２の上に位置合わせされ、開いた口部５５２を通してパウチ５１６の内部チャンバ５２６中に物質５７６を分注する。パウチ５１６が充填された後で、図３９および図４０から分かるように、ヒンジ留めされたモールドリング５３４および隔壁５３２を、図４０に示すように少なくとも部分的閉止位置までヒンジの周りで動かして、口部５５２を閉じ、周囲雰囲気から閉鎖された封止されたパウチ５１６を形成する。このようにして、例えば、粉末または粘性の高い流体など、針などの注入部材を容易に通過しない物質を、パウチ５１６に充填することができる。
【００６６】
パウチ５１６をこのように充填するときには、充填は、望ましい場合には非滅菌的に実行することもできる。次いで、充填された物質を含む封止されたパウチ全体を、ガンマ線または熱（オートクレーブ）などによって滅菌することができる。この場合、物質５７６は、選択された滅菌手順への耐性があることになる。いくつかの実施形態では、パウチ５１６は、滅菌手順中に色が変化して封止されたパウチ５１６および物質５７６が滅菌されたことを示す、本明細書に記載する１つ以上の滅菌性インジケータを含むことがある。パウチ５１６が滅菌されると、物質５７６は、封止されたパウチ５１６内で環境に曝されることなく滅菌状態に維持される。いくつかの実施形態では、充填は、本明細書に記載する、マイクロフィルタ濾過された、かつ／または滅菌状態の、空気および／またはその他の気体の流れの下で行って、パウチ５１６内に望ましくない粒子が集まることを防止することができる。
【００６７】
パウチ５１６および物質５７６がパウチ内に密封されて滅菌されたら、口部５５２を本明細書の他の箇所に記載するように利用して、滅菌状態で、パウチ５１６から物質を取り除き、かつ／またはパウチ５１６に物質を追加することができる。例えば、隔壁３３２の１つ以上を針または注入部材によって穿孔し、望ましいように物質を追加し、または引き抜き、穿孔した隔壁を、本明細書の他の箇所に記載するように再封止することができる。
【００６８】
物質５７６が粉末であるいくつかの実施形態では、パウチ５１６に、隔壁５３２を通して、滅菌状態の流体、溶媒、または希釈剤を滅菌状態で充填することができる。次いで、粉末５７６を、追加した流体に溶解させるなどして、追加した流体と結合させることができる。このプロセスを支援するため、またパウチ５１６内における調合物の均等な分散を促進するために、パウチ５１６を、握ったり、ほぐしたり、揺らしたり、振ったりしてもよい。その結果得られる流体を、次いで、本明細書に記載するように隔壁５３２のうちの１つを通して引き抜くことができる。同様に、粘性の高い流体をパウチに充填する実施形態では、希釈剤を、隔壁５３２を通してパウチ５１６に滅菌状態で充填して、流体の粘性を十分に低下させ、この流体を隔壁５３２を通してパウチから取り出すことができるようにすることができる。
【００６９】
図４１から図４６に、パウチの別の実施形態の全体が、参照番号６１６で示してある。パウチ６１６は、上述のパウチと実質的に同様であるので、同じ、または類似の要素については、同じ参照番号の頭に数字「６」を付して、あるいは数字「１」、「２」、「３」、「４」または「５」の代わりに数字「６」を付して識別して説明する。パウチ６１６は、本明細書に開示する他の実施形態とは、図４１から図４４に示すように、パウチ６１６の内部６２６が、互いに流体連絡しないように脆性部分またはシール６８０で互いに分離された２つのチャンバ６２６ａおよび６２６ｂを含む点が異なる。
【００７０】
図示の実施形態では、脆性シール６８０は、側部６２０から側部６２２に延びる。図示の実施形態では、脆性シール６８０は側部６２０から側部６２２に延びているが、脆性シールは、必要に応じて、第１の端部の周縁部６１８、第２の端部の周縁部６２０、ならびに側部６２０および６２２のうちのいずれの間に延びていてもよいことを、当業者なら理解されたい。さらに、図示の脆性シール６８０は、直線状であるが、脆性シールは、例えば曲線状、湾曲状、あるいは複数の連続した直線状、湾曲状、および／または曲線状の線分を有する構成など、内部６２６を複数のチャンバに分離する任意の所望の構成を有することができる。さらに、図示の脆性シール６８０は、側部６２０および６２２に対して直交するように延びているが、脆性シール６８０は、任意の所望の角度で延びていてもよい。さらに、図示の脆性シール６８０は、チャンバ６２６ａと６２６ｂがほぼ同じ大きさになるようなパウチ６１６上の位置にあるが、脆性シール６８０は、以下でさらに説明する図４７に示すように、異なる大きさのチャンバを生じるように位置付けることもできる。さらに、パウチ６１６は１つの脆性シール６８０を含み、２つのチャンバを有するパウチ６１６になっているが、パウチは、必要に応じて複数の脆性シールを含み、３つ以上のチャンバを形成することもできる。
【００７１】
図示の実施形態では、パウチ６１６は、３つの取付け具６２８を有する。１つの取付け具は、チャンバ６２６ａと流体連絡するように位置付けられ、２つの取付け具は、チャンバ６２６ｂと流体連絡するように位置付けられている。他の実施形態では、含まれる取付け具の数は、これより多いことも、少ないこともある。さらに、チャンバ６２６ｂと流体連絡している２つの取付け具は、それぞれ側部６２０および側部６２２に位置しているが、これらの取付け具は、互いに同じ側部に位置していてもよく（例えば、以下で述べる図４７を参照されたい）、チャンバ６２６ａと流体連絡している取付け具と同じ側部に位置していても、異なる側部に位置していてもよい。
【００７２】
脆性部分６８０は、チャンバ６２６ａ、６２６ｂのうちの一方または両方の内部の圧力が脆性部分６８０を破壊することになる実質的に所定のしきい値圧力を超えたのに応答して破ることができる。１つのこのような実施形態では、脆性部分６８０は、これらのチャンバのうちの一方の位置でパウチ６１６を保持して握って、そのチャンバ内の物質の圧力をしきい値圧力まで、またはしきい値圧力を超えるように高めることによって、破ることができる。しきい値圧力は、第１の端部の周縁部６１８および第２の端部の周縁部６２０でパウチ６１６の複数の層を分離させる、あるいはパウチ６１６の材料を裂けさせる、断裂させる、または破裂させる圧力より低くなるように設定されるものとする。脆性部分６８０をパウチを手で保持して握ることによって破ることができる実施形態では、しきい値圧力は、使用者の無理な労力を要することなく実現することができることが好ましい。一方で、しきい値圧力は、脆性部分を意図せずに破ってしまうことを防止するために、十分に高く設定することもできる。
【００７３】
脆性部分６８０は、現在知られている、または後に知られるようになる、多数の様々な方法のうちのいずれかで形成することができる。１実施形態では、脆性部分６８０は、内側表面または層を封止してパウチの端部の周縁部６１８および６２４を形成することができるのと同様の方法またはプロセスで、例えば脆性部分６８０の位置でパウチの内側表面または層どうしをヒートシールすることによって、パウチ６１６の対向する内側表面または層どうしを互いに封止することによって、形成することができる。例えば端部の周縁部６１８および６２０ならびにパウチの材料のしきい値破断圧力未満である、脆性部分の所望のしきい値破断圧力の設定は、任意の適当な方法で実施することができる。その１つの方法は、端部の周縁部６１８および６２０の封止よりも低い温度、低い圧力、および／または短い時間で脆性部分６８０のヒートシールを実行して、端部の周縁部６１８および６２０ほどは強くないが、破れることが望ましいときまでチャンバ６２６ａと６２６ｂの間のシールを維持するには十分に強いシールを形成するものである。前文で述べたプロセスの代わりに、またはこれに加えて使用することができる別の方法は、端部の周縁部６１８および６２０におけるシールの幅より小さい幅（例えばチャンバ６２６ａと６２６ｂの間でシールが延びる横断距離）を有する脆性シール６８０を形成するものである。したがって、脆性シールの面積が、端部の周縁部６１８および６２４における（１つまたは複数の）シールの面積より小さくなるので、それと比較して強度（しきい値圧力）も低くなる。図４１から図４４に示すように、脆性シール６８０の幅は、端部の周縁部６１８および６２４のシールの幅より小さい。
【００７４】
パウチ６１６を使用して、例えば、各チャンバ６２６ａ、６２６ｂに異なる物質を充填することもできる。図４１から図４６は、このような用法を示している。図示のように、図４１に示す封止された空のチャンバ６２６ａ、６２６ｂのそれぞれを、それぞれのチャンバ６２６ａ、６２６ｂと流体連絡しているそれぞれの取付け具６２８を通してそれぞれ異なる物質６７６ａ、６７６ｂで充填することができる。図示の実施形態では、各取付け具の隔壁６３２を通して注入部材を挿入して、物質６７６ａ、６７６ｂをチャンバ６２６ａ、６２６ｂ中に滅菌状態で充填することができる。充填後に、隔壁６３２を再封止して、図４２に示すように、充填され封止されたパウチを提供することができる。図示の実施形態では複数の隔壁を有する複数の取付け具を利用しているが、別法として、他の構成および充填方法（例えば弁）の取付け具を使用することもできることを当業者は理解されたい。
【００７５】
次に、図４３に示すように、流体管路６８４を、例えば滅菌コネクタを介して滅菌状態で接続するなどしてチャンバ６２６ｂの第２の取付け具６２８と流体連絡させて、流体管路６８４をチャンバ６２６ｂと流体連絡させることができる。次いで、図４４に示すように、物質６７６ｂを、流体管路６８４を通してチャンバ６２６ｂから取り除くことができる。次いで、例えばチャンバ６２６ａのところでパウチを握って物質６７６ａを脆性シール６８０のしきい値圧力を超えるまで加圧することなどによって脆性シールを破り、図４５に示すように、チャンバ６２６ａをチャンバ６２６ｂと流体連絡させる（実質的にパウチ６１６内に単一のチャンバを生じる）ことができる。その後、物質６７６ａを、図４６に示すように、流体管路６８４を通してパウチから取り除くことができる。
【００７６】
図示の実施形態では、パウチ６１６の側部６２０に位置する取付け具６２８を使用してチャンバ６２６ｂを充填し、パウチ６１６の側部６２２に位置する取付け具６２８を使用してチャンバ６２６ｂを空にしているが、側部６２２に位置する取付け具６２８を充填に使用し、側部６２０に位置する取付け具６２８を除去に使用してもよいことは、当業者なら理解されたい。また、他の実施形態では、チャンバ６２６ａが複数の取付け具を有し、物質を最初にチャンバ６２６ａから取り除き、チャンバ６２６ｂ内の物質を加圧して脆性シール６８０を破ることができるようになっていてもよいことも理解されたい。
【００７７】
上述のプロセスを使用して、例えば、パウチ６１６から物質６７６ｂおよび６７６ａを順番に分注することもできる。任意の所望の物質をパウチ６１６に充填し、順番に分注することができるが、１実施形態では、物質６７６ｂを生理食塩水とし、物質６７６ａを例えばカルボプラチンなどの薬剤とすることもできる。生理食塩水６７６ｂは、パウチ６１６から分注して、流体管路６８４をパージまたは洗浄することができる。その後、薬剤６７６ａを、流体管路６８４内の他の物質（生理食塩水以外）と接触したり相互作用したりすることなく、分注することができる。
【００７８】
他の実施形態では、パウチ６１６を使用して、異なる物質を混合することができる。例えば従来の調合物の製造で利用できるような、分注する前に混合するのが早すぎると混合物が十分に安定しない、または劣化してしまう場合など、分注する直前に物質を混合するなどして結合することが望ましいこともある。分注時に、または分注時に近い時点で混合することにより、混合物の耐性、吸収、輸送、および／または生体利用効率を高めることができる。
【００７９】
調合前に物質６７６ａと６７６ｂを混合するために、図４１から図４６に示す順序を修正する。最初に、チャンバ６２６ａ、６２６ｂを図４１および図４２を参照して上述したのと同様に充填する。次いで、図４３に示すように流体管路６８４をパウチに取り付けるのではなく、脆性シールを破って、チャンバ６２６ａと６２６ｂを互いに流体連絡させる。これは、物質６７６ａ、６７６ｂのうちの一方または両方を加圧してシールのしきい値破断圧力を超えさせることによって実施することができる。チャンバ６２６ａと６２６ｂが互いに流体連絡すると、物質６７６ａと６７６ｂが混合する。所望の時点で、流体管路６８４をパウチ６１６に接続し、混合物をパウチ６１６から分注する。
【００８０】
さらに別の実施形態では、パウチ６１６を使用して、同じ物質の異なる割当て分を異なる時点に分注することができる。このような実施形態では、チャンバ６２６ａ、６２６ｂは、図４１および図４２を参照して上述した方法で、同じ物質で充填される。その後、図４２から図４６を参照して上述したプロセスを使用して、各チャンバの割当て分を、異なる所望の時点に分注することができる。すなわち、チャンバ６２６ｂ内の物質の割当て分は、図４３および図４４に示すようにパウチに流体管路６８４を接続することによって、第１の時点に分注することができる。それより後の第２の時点に、チャンバ６２６ａ内の物質の割当て分を、図４５および図４６に示すように、脆性シール６８０を破り、この割当て分を分注することによって分注することができる。単一のパウチ６１６を使用して、ある期間にわたって異なる割当て分または用量を分注することにより、複数のパウチを使用する場合、すなわち各パウチが単一の用量を含む場合と比較して、利便性および経済性が高くなる。さらに、流体管路６８４を１つのパウチに一度だけ接続すればよいので、流体管路６８４を複数回切り離して再接続することによる汚染の危険性がなくなる。
【００８１】
図４７に、パウチの別の実施形態の全体が、参照番号７１６で示してある。パウチ７１６は、上述のパウチと実質的に同様であるので、同じ、または類似の要素については、同じ参照番号の頭に数字「７」を付して、あるいは数字「１」、「２」、「３」、「４」、「５」または「６」の代わりに数字「７」を付して識別して説明する。パウチ７１６は、パウチ６１６と実質的に同様である。パウチ７１６とパウチ６１６の間の１つの相違点は、チャンバ７２６ｂが、パウチ６１６の場合のように第１の端部の周縁部７２０に位置する１つの取付け具と第２の端部の周縁部７２２に位置する１つの取付け具を有するのではなく、第１の端部の周縁部７２０に位置する２つの取付け具７２８を有する点である。もう１つの相違点は、脆性部分７８０が、チャンバ７２６ａの容量がチャンバ７２６ｂより小さくなるように位置付けられる／構成される点である。ただし、上述のように、脆性部分７８０は、チャンバ７２６ａ、７２６ｂの任意の所望の相対的な容量を提供するように位置付ける、または構成することができる。
【００８２】
いくつかの実施形態では、この（１つまたは複数の）取付け具は、パウチにオーバモールドされない。その代わりに、取付け具は、上述の複数の鋳型または別個の鋳型で成形することなどによってパウチとは別個に形成し、その後、取付け具とパウチの間に単一の連続的な封止された界面を形成するように、パウチに熱シールする。封止された界面は、パウチの内側表面を、周囲雰囲気から封止された状態に保つ。ヒートシールは、インパルスヒートシーラ、連続ヒートシーラ、ホットバーヒートシーラ、ホットワイヤシーラ、誘導シーラ、超音波溶接機またはシーラ、あるいは任意の適当なシール装置および方法のうちの１つ以上によって実行することができ得る。
【００８３】
いくつかの実施形態では、取付け具を形成した鋳型から取り出した直後に、取付け具をパウチに封止する。いくつかのこのような実施形態では、本明細書で述べるように滅菌空気および／またはその他の気体の流れの下で、取付け具をパウチ上に置き、封止する。したがって、パウチに封止された取付け具の下側に汚染物質が入る可能性がない。したがって、パウチに封止した後は、取付け具とパウチの間に汚染物質および微生物が存在しない。
【００８４】
いくつかの実施形態では、取付け具および／またはパウチがまだ高温である、例えば殺菌温度である間に、取付け具をパウチに封止する。取付け具とパウチの間に微生物がいたとしても、取付け具および／またはパウチがまだ高温なので、その熱が取付け具とパウチの間の界面にいる微生物を殺すことになる。これに加えて、または別法として、取付け具をパウチに熱シールする間に取付け具およびパウチの材料を加熱することで、取付け具とパウチの間の界面の微生物を殺すことになる。
【００８５】
いくつかの実施形態では、熱またはエネルギーをパウチの表面に直接加えることなく、取付け具の外部表面に熱またはエネルギーを加えることによって、単一の連続的な封止界面を形成する。いくつかのこのような実施形態では、熱またはその他のエネルギーを加えて取付け具をパウチに封止する装置は、取付け具の外部表面のみに接触し、パウチの表面には触れない。このように取付け具をパウチに封止することにより、熱を直接加えることによる封止プロセス中の内部表面の汚染および／またはパウチの材料が損傷を受ける可能性を回避する助けとなる。
【００８６】
パウチが多層材料で構成されるいくつかの実施形態では、外側層が、取付け具の材料と接合する材料を含み、内側層は、取付け具の材料と接合する材料を含まない。したがって、取付け具をパウチに熱シールする間に、取付け具は、パウチの内側層とは接合しない。パウチが、内側層が外側層の融解温度より高い融解温度を規定する多層材料で構成されるいくつかの実施形態では、外側層が加熱されたときに内側層は融解または軟化しないので、取付け具をパウチに封止するために熱を加えたときに、内側層は、取付け具に封止されない、または取付け具と接合しない。
【００８７】
図４８から図４９Ｄは、取付け具８２８をパウチに封止して、取付け具８２８とパウチの間に連続的な単一の界面シールを形成する装置および方法を示している。上述のように、取付け具８２８は、パウチおよび／または取付け具を成形した直後に、滅菌空気および／またはその他の気体の流れ（例えば層流）の下でパウチに封止することができる。この環境で封止を実行すると、パウチおよび取付け具の内部が環境中の汚染物質に曝されることが防止される。したがって、取付け具とパウチの間に汚染物質または微生物が取り込まれることがなくなる。取付け具とパウチの間に微生物がいたとしても、パウチおよび／または取付け具がまだ高温なので、その熱が取付け具とパウチの間の界面にいる微生物を殺すことになる。
【００８８】
取付け具は、適当な圧力、温度、および持続時間を使用して、パウチにインパルスシールすることができる。いくつかの実施形態では、インパルスシールの圧力、温度、および持続時間は、上述のようにパウチを形成するときにフィルムの縁部を封止するために使用するインパルスシールと同じ圧力、温度、および持続時間とすることができる。上述のように、いくつかの実施形態では、取付け具の封止可能な部分を、パウチと同じ材料で構成することができ、したがって、フィルムの縁部をインパルスシールするのと同じパラメータおよびプロセスを使用して、取付け具をパウチにインパルスシールすることができる。取付け具は、円筒状のフィルムの開いた端部をヒートシールすることによって形成されるパウチの縁部ではなく、吹き込み成形したフィルムを平坦化して折り畳んだときに形成されたパウチの縁部に、例えばパウチ開口を覆うように封止されることが好ましい。これは、ヒートシールした継ぎ目には無傷のシールを形成することができず、漏口または穴が形成される可能性があるからである。
【００８９】
図４８Ａから図４９Ｄに概略的に示すように、取付け具８２８をパウチに封止するインパルスシール機は、取付け具／パウチ界面を間に挟んで締まる、１対の加熱されたジョー８７０、８７２を有する。各ジョーは、他方のジョーの形状に対応した「波形」形状を有し、両者が閉じたときに他方と噛み合うようになっている。図４８Ａから図４９Ｄに示すように、ジョー８７０とジョー８７２は、それぞれ取付け具８２８の反対側の面と接して閉じて、両者の間にパウチおよび取付け具８２８を捕捉することによって、取付け具８２８をパウチ５０に封止する。さらに、取付け具８２８の上側（頂）縁部がパウチに封止されている部分を概略的に示す断面図である図４８Ｂに示すように、ジョー８７０およびジョー８７２は、取付け具８２８の上縁部に沿って取付け具８２８とパウチの間のシールを形成する。
【００９０】
ジョー８７０、８７２は、側方および頂部の両方に液密シールを形成する。ジョー８７０、８７２と取付け具８２８との間の相互作用を、例えば図４９Ａに示す。この図では、領域８０１は、パウチの面への側方シールの位置を表し、領域８０２は、パウチの縁部または周縁に隣接する頂部シールの位置を示している。図４９Ｂに特に示すように、２つのジョー８７０、８７２は、取付け具８２８に力を加える（矢印で示す）ことにより、取付け具８２８とパウチの間に連続的な界面を形成する。図４９Ｃおよび図４９Ｄに特に示すように、２つのジョー８７０、８７２の噛み合い構成により、ジョー８７０、８７２は、指間状領域を通して十分な熱および力を加えて、上側縁部に沿って取付け具８２８をパウチに封止することができる。ジョー８７０、８７２は、パウチ表面に直接ではなく、取付け具８２８のみに接触するように構成することができる。さらに、ジョー８７０、８７２は、取付け具８２８の外側でのみ取付け具８２８と接触するように構成することができる。この構成により、熱を直接加えることによる封止プロセス中の内部表面の汚染および／またはパウチの材料が損傷を受ける可能性を回避する助けとなる。
【００９１】
取付け具をパウチに封止するときには、滅菌性および漏れのないことを保証するために、取付け具の当該部分を、取付け具／パウチ界面の周囲の周り全体でパウチの外側層に封止する。これは、パウチの平坦な部分（例えばパウチの前面および後面）では、取付け具とパウチの間に十分な対合する表面があるので、比較的容易に行うことができる。しかし、パウチの一方の側部から他方の側部に材料を折り返す（また、取付け具がパウチの一方の側から縁部を越えてパウチの反対側まで延びる）パウチの頂縁部では、取付け具とパウチの間の表面領域の接触が少なくなるので、封止はより困難になる。しかし、それでも、連続的な単一の界面シールがパウチの一方の側から（折り畳んだ頂点を越えて）反対側に延びて、漏れおよび汚染を防止する必要がある。これは、部分的には、特に図４８Ｂおよび図４９Ｄに示すように頂点を越えて延びて取付け具の頂部に熱を加えるようになっているジョー８７０、８７２の噛み合い構成によって実施される。さらに、例えば、図４Ｃ、図１４Ｂ、図４８Ｂ、および図４９Ｄから分かるように、パウチと係合する取付け具１９の頂部の底面は、点または頂点を形成するのではなく、湾曲形状を有しており、より鋭い形状の頂点と比較して封止表面の接触領域が大きくなっている。
【００９２】
さらなる実施形態では、パウチ開口は、パウチの周縁部から離間したパウチの第１の側部に形成される。取付け具は、例えば可撓性または一体ヒンジなどのヒンジによって接続された第１の部分および第２の部分を有する。取付け具の第１の部分は、そこから延びる１つ以上の口部を含む。この１つ以上の口部は、本明細書の他の箇所に開示した口部のうちの１つ以上の構成を有することがある。いくつかの実施形態では、この１つ以上の口部は、第１の部分から横方向に延びる第１の部位と、第１の部位の外側端部から、第１の部分とほぼ平行に延びるように延びる第２の部位とを有する。隔壁または弁を、第２の部位の外側端部に取り付けて、この外側端部を封止する。
【００９３】
取付け具は、第１の部分がパウチの第１の側部に取り付けられて、１つ以上の口部の第１の部位がパウチ開口と流体連絡した状態でパウチ開口を覆うようにパウチに封止され、第２の部分は、第１の側部の反対側のパウチの第２の側部を覆い、取付け具は、そのヒンジで折り畳まれて、ヒンジが第１の側部と第２の側部の間に位置する周縁部に実質的に隣接して位置するようになっている。物質は、本明細書に記載する他の実施形態の場合と同様の方法で、１つ以上の口部を通して、例えば滅菌状態で、パウチに充填し、かつ／またはパウチから引き抜くことができる。少なくともいくつかのこのような実施形態では、取付け具を、本明細書の他の箇所に記載するようにパウチにヒートシールして、取付け具とパウチの間に単一の連続的な界面を形成する。
【００９４】
開示した装置および方法の１つの利点は、パウチなどの容器の内部表面が、それらの形成時から成形中にわたって、滅菌または無菌状態で充填および格納することにより、また好ましくは、パウチなどの容器の内部チャンバから製品を分注する、または引き抜くことにより、周囲雰囲気に曝されることを防止できるようにすることができることである。別の利点は、これらの表面を、それらの形成時から成形中にわたって、滅菌または無菌状態で充填および格納することによって、滅菌、無粒子、および無発熱性物質の状態にすることができることである。その結果として、このパウチなどの容器は、その中に充填された製品の滅菌性を保証するのに、充填前にガンマ線を照射するなどして滅菌する必要がなく、充填後にも、熱滅菌を施すなどして滅菌する必要がない。ただし、それでも、望ましい場合には、開示した装置および／または方法と組み合わせて、このような（１種類または複数種類の）滅菌を利用することもできる。さらに別の利点は、図示の隔壁（本明細書に組み込まれる上述した同時係属の特許出願にさらに説明されている）が、隔壁の穿孔中に閉鎖型針などの注入部材を汚染除去するので、閉鎖型針などの閉鎖型注入部材による滅菌または無菌状態の充填の前に、隔壁を表面滅菌するなどして汚染除去する必要がないことである。さらなる利点は、このような滅菌または無菌状態の充填を、普通環境で実行することができる一方で、それにもかかわらず、滅菌分離器に充填された製品より高い安全レベルを提供することができることである。
【００９５】
図示のパウチの別の利点は、取付け具の基部とパウチの間にパウチ開口の周囲に沿って単一の界面シールが形成されることにより、完全性および／または信頼性の高いシールが提供され、パウチと取付け具の間に単一の界面シールがない先行技術のパウチで生じる問題が解消されることである。別の利点は、取付け具が、本明細書に例示した１つまたは複数の口部、あるいは別の所望の数の口部を含めて、任意の所望の数の口部を含むことができることである。このような実施形態では、１つの口部を使用して、パウチの内部を滅菌または無菌状態で充填し、１つ以上の他の口部を使用して、パウチの（１つまたは複数の）内部チャンバから滅菌または無菌状態で充填された製品を引き抜く、または分注することができる。別の利点は、製品の調合時から、製品をパウチに充填し、製品を患者に投与するなど、パウチから製品を引き抜く、または分注することにより、滅菌または無菌状態で充填された製品のいかなる汚染も防止することができる。さらなる利点は、このパウチを使用して、有害であるなど危険な製品または材料を収容することができ、封止されたパウチは、このような製品が周囲環境に曝されることを防止することができ、あるいは、必要に応じて、製品または材料を、周囲環境に曝すことなく、口部または複数の口部のうちの１つに接続された以下に引用して援用する滅菌コネクタのうちの１つなどの滅菌コネクタを通してパウチの内部チャンバから引き抜くことができる。
【００９６】
パウチ内に充填された製品は、取付け具の口部または複数の口部のうちの１つに接続された滅菌コネクタを通してパウチの内部チャンバから引き抜くことができ、かつ／あるいは製品を、取付け具の口部または複数の口部のうちの１つに接続された滅菌コネクタを通してパウチの内部チャンバに滅菌または無菌状態で充填することができる。開示するパウチとともに使用することができる滅菌コネクタは、その全体を本開示の一部として引用して援用する、２０１４年３月１８日に発行された同名称の米国特許出願第１３／０８０５３７号、現在の米国特許第８６７１９６４号の利益を主張する、２０１４年３月１８日出願の「Ａｓｅｐｔｉｃ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ  ｗｉｔｈ  Ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ  Ｒｉｎｇ  ｏｆ  Ｃｏｎｃｅｒｎ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１４／２１７８６４号と、２０１３年５月１日出願の同名称の米国特許出願第１３／８７４８３９号の一部継続出願である、２０１４年１１月７日出願の「Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１４／５３６５６６号と、２０１３年４月１７日出願の「Ｓｅｌｆ  Ｃｌｏｓｉｎｇ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ」と題する米国特許出願第１３／８６４９１９号と、２０１６年１月１９日出願の「Ｓｉｎｇｌｅ  Ｕｓｅ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒｓ」と題する米国特許仮出願第６２／２８０６９３号の利益を主張する、２０１７年月１日１９出願の「Ｓｉｎｇｌｅ  Ｕｓｅ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ」と題する米国特許出願といった特許または継続中の特許出願のうちのいずれかに開示されている滅菌コネクタのいずれの形態でも取ることができる。
【００９７】
このパウチおよび滅菌コネクタの１つの利点は、輸送プロセス全体を通じて製品を周囲雰囲気に曝すことなく、製品をパウチに、またはパウチから、閉鎖状態で輸送することを可能にすることである。このような閉鎖状態の輸送処理の１つの利点は、定置洗浄（ＣＩＰ）または定置滅菌（ＳＩＰ）のシステムおよびプロセスを不要にすることができることである。このような閉鎖状態の輸送処理のさらに別の利点は、静脈内（ＩＶ）投与用の製品など、より安全で品質の改善された製品を見込むことができることである。このような閉鎖状態の輸送処理によって処理された製品は、最も低い抽出レベルを呈することができ、滅菌中の熱によって劣化した製品などの望ましくない副産物をなくすことができ、先行技術の吹き込み成形、充填、および封止処理に関連する受け側容器の比較的高温の内部壁面と接触したときに生じることがあるような熱劣化を製品が受けることを防止することができる。その結果として、開示する装置および方法は、患者、パウチに充填され、パウチから引き抜かれる製品、医師、看護師、薬剤師、およびその他の医療従事者など、パウチに充填され、パウチから引き抜かれる製品を使用する医療従事者、ならびに周囲環境に対して、より高いレベルの安全を提供することができる。
【００９８】
関連技術の当業者なら本明細書の教示に基づいて理解することができるように、例えば添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲を逸脱することなく、本発明の上記およびその他の実施形態には、多数の変更および修正を加えることができる。例えば、パウチを作製するために使用するフィルムは、現在知られている、または後に知られるようになる、多数の様々な材料のうちのいずれかで構成された任意数の層を含むことができる。同様に、取付け具は、多数の様々な構成のうちのいずれを取ることもでき、隔壁、滅菌コネクタ、弁、およびパウチに物質を充填する、またはパウチから物質を引き抜くためのその他のデバイスなど、多数の様々な部位または機構のうちのいずれを含むこともでき、多数の様々な材料または材料の組合せのうちのいずれで構成することもでき、現在知られている、または後に知られるようになる、多数の様々なインサート成形された、オーバモールドされた、同時成形された、またはその他の成形によって成形された特徴のうちのいずれを含むこともできる。本発明は、管瓶、注射器、複数回投与装置、あるいは図示して説明したものとは形状および／または構造が異なるパウチなど、パウチ以外の容器またはデバイスを作製するために使用する、あるいはパウチ以外の容器またはデバイスとして実施することができる。さらに、開示した方法のステップを省略することもでき、追加のステップを追加することもでき、かつ／または説明した順番とは異なる順番でステップを実行することもできる。管状フィルムの成形は、取付け具のパウチへのモールディングと調和して、その直前に、かつ／またはそれと隣接して実行することができ、あるいは、管状フィルムは、平坦化された、つぶれた、かつ／または丸められた形態で輸送することができ、あるいは、空のパウチを、第１の位置から、取付け具をパウチにモールディングする、または取り付ける、異なる位置または第２の位置に輸送することができる。パウチ開口は、多数の様々な形状および／または構成のうちのいずれを取ることもでき、多数の様々な位置のいずれにおいて形成することもでき、かつ／あるいは製造プロセス中の任意の時点で形成することもできる。取付け具およびその任意の構成要素は、インサート成形および同時成形など、現在知られている、または後に知られるようになる、多数の様々な成形プロセスまたは技術のいずれでも作製することができる。さらに、取付け具およびその任意の構成要素を形成するために使用される鋳型は、現在知られている、または後に知られるようになる、多数の様々なタイプの鋳型のうちのいずれの形態でも取ることができる。したがって、この詳細な説明は、限定的な意味ではなく例示的な意味で解釈されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
2019508326.tif 000016
【図１０】
2019508326.tif 000017
【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
2019508326.tif 000060
【図４９Ａ】
2019508326.tif 000061
【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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【図４９Ｄ】
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【国際調査報告】
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