(57)【要約】  カテーテルは、異なる直径を有する近位シャフトおよび遠位シャフトを含み、遠位シャフトは、近位シャフトよりも小さい直径を有することが多い。カップリングは、遠位シャフトを近位シャフトに連結する。例えば、遠位シャフトの近位部分は、カップリングの遠位端を通り、カップリング内に挿入され、カップリングの近位部分は、近位シャフトの遠位端を通り、近位シャフト内に挿入されることができる。遠位シャフトから近位シャフトに非外傷性の移行部を提供するため、カップリングは、例えば、カップリングの遠位部分にドーム形状または円錐台形状を用いることにより、遠位端に向かってテーパすることができる。カップリングの外側にリブを設けて、近位シャフトへの接着を容易にすることができる。遠位シャフトは、固定された、または可変の曲率半径を有する少なくとも部分的なループに形成されることができる。
2019503216.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
第１の直径を有する近位シャフトと、
前記第１の直径と異なる第２の直径を有する遠位シャフトと、
前記近位シャフトを前記遠位シャフトに連結するカップリングであって、中空内部を有しており、遠位部分および近位部分を含む前記カップリングと、を備え、
前記遠位シャフトの近位部分は、前記カップリングの遠位端を通り、前記カップリングの前記中空内部に挿入され、
前記カップリングの前記近位部分は、前記近位シャフトの遠位端を通り、前記近位シャフト内に挿入される、カテーテル。
【請求項２】
前記近位シャフトの遠位部分内に配置される中空コアを有するセンサをさらに備え、
前記カップリングの前記近位部分は、前記センサの前記中空コア内および前記近位シャフトの前記遠位部分内に挿入される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カップリングの前記近位部分は、
前記センサの前記中空コア内に挿入するのに十分に小さい外径を有する第１のサブ部分と、
前記近位シャフトの前記遠位部分内に挿入するのに十分に小さく、前記センサの前記中空コア内に挿入するには大き過ぎる外径を有する第２のサブ部分と、を備え、
前記第２のサブ部分は、前記第１のサブ部分の遠位側に位置している、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記カップリングの外径は、前記近位シャフトの前記遠位端に隣接する点よりも前記カップリングの前記遠位端で小さい、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カップリングの前記遠位部分は、ドーム形状部を備える、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カップリングの前記遠位部分は、円錐台形状部を備える、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カップリングの前記近位部分の最大外径は、前記カップリングの前記遠位部分の最大外径よりも小さい、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記カップリングの前記中空内部は、前記遠位シャフトの前記近位部分に当接する当接面を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記カップリングは、前記遠位シャフトを前記近位シャフト内に同軸方向に位置決めする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記カップリングの外面は、複数のリブを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記カップリングは、透明なポリマー材料を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記遠位シャフトは、固定された曲率半径を有する少なくとも部分的なループに形成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記遠位シャフトは、可変の曲率半径を有する少なくとも部分的なループに形成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
カテーテルを製造する方法であって、
第１の直径を有する近位シャフト、前記第１の直径と異なる第２の直径を有する遠位シャフト、および、中空内部を有するカップリングを提供する工程と、
前記遠位シャフトの近位部分を、前記カップリングの遠位端を通して、前記カップリングの前記中空内部に挿入する工程と、
前記カップリングの近位部分を、前記近位シャフトの遠位端を通して、前記近位シャフト内に挿入する工程と、
前記遠位シャフトを前記カップリングに固定する工程と、
前記近位シャフトを前記カップリングに固定する工程と、を備える方法。
【請求項１５】
前記カップリングの前記中空内部は、内部当接面を含み、
前記遠位シャフトの近位部分を、前記カップリングの遠位端を通して、前記カップリングの前記中空内部に挿入する前記工程は、前記遠位シャフトの近位端が前記内部当接面に当接するまで、前記遠位シャフトの前記近位部分を、前記カップリングの前記中空内部に前進させる工程をさらに備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記カップリングの外面は、外部当接面を含み、
前記カップリングの近位部分を、前記近位シャフトの遠位端を通して、前記近位シャフトに挿入する前記工程は、前記近位シャフトの前記遠位端が前記外部当接面に当接するまで、前記カップリングの前記近位部分を前記近位シャフト内に前進させる工程をさらに備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
中空コアを有するセンサを提供する工程と、
前記カップリングの前記近位部分を前記センサの前記中空コア内に挿入する工程と、
前記カップリングの前記近位部分および前記センサを、前記近位シャフトの前記遠位端を通して、前記近位シャフト内に挿入する工程と、をさらに備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記遠位シャフトを前記カップリングに固定する前記工程および前記近位シャフトを前記カップリングに固定する前記工程の少なくとも一方は、紫外線硬化接着剤を使用する工程を備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
第１のシャフトセグメントを第２のシャフトセグメントに固定するための非外傷性カップリングであって、
前記第１のシャフトセグメントおよび前記第２のシャフトセグメントは、異なる外径を有し、
前記カップリングは、
外面を有する近位部分と、
遠位部分であって、前記近位部分が前記遠位部分に交わる点から前記遠位部分の遠位先端にテーパする外面を有する前記遠位部分と、を備え、
前記近位部分の前記外面は、複数のリブを含み、
前記近位部分の外径は、前記第１のシャフトセグメントの内径以下であり、
前記近位部分が前記遠位部分に交わる点での前記遠位部分の外径は、前記第１のシャフトセグメントの外径に略等しく、
少なくとも前記遠位部分は、前記カップリングの内部空洞を画定し、
前記カップリングの前記内部空洞の直径は、前記第２のシャフトセグメントの外径以上である、カップリング。
【請求項２０】
前記カップリングは、透明なポリマー材料を備える、請求項１９に記載のカップリング。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１６年１月１９日に出願された米国特許仮出願第６２／２８０，１５９号の利益を主張し、それを、本明細書に完全に記載されている場合と同様に参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
本開示は、電気生理学的調査など、医療処置において使用するためのカテーテルに関する。詳細には、本開示は、等しくない寸法の２つのシャフトを連結するために使用できる非外傷性カップリングに関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、ほんのいくつかの例を挙げると、診断、治療、および切除処置など、ますます数が増え続ける処置に使用される。通常、カテーテルは、患者の血管系を通して、例えば、患者の心臓内の部位など目標とする部位へと操作される。
【０００４】
典型的な電気生理学的カテーテルは、細長いシャフトと、そのシャフトの遠位端に１つまたは複数の電極と、を含む。電極は、アブレーション、診断、または同様のものに対して使用することができる。これらの電極は、カテーテルシャフトの全周に延びるリング電極であることが多い。
【０００５】
電気生理学的カテーテルの１つの特定の用法は、心臓の心房領域、特に肺静脈をマッピングすることであり、それは、心房性細動の発生点または発生中心であることが多い。このような電気生理学マッピングカテーテルは、通常、カテーテルシャフトの長手方向軸に対して一般に直交する平面内に向けられた少なくとも部分的なループ形状をその遠位端に有しており、それにより、ループは肺静脈口を囲むことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
さらに、シャフトのより近位の細長い領域は、より遠位の領域（例えば、少なくとも部分的なループに形成される部分）よりも大きな直径を有することが多い。したがって、より大きな直径の近位のシャフトから、より小さな直径の遠位のシャフトに移行することが必要になる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書ではカテーテルが開示され、カテーテルは、第１の直径を有する近位シャフトと、第１の直径と異なる第２の直径を有する遠位シャフトと、近位シャフトを遠位シャフトに連結するカップリングであって、中空内部を有しており、遠位部分および近位部分を含むカップリングと、を含み、遠位シャフトの近位部分は、カップリングの遠位端を通り、カップリングの中空内部に挿入され、カップリングの近位部分は、近位シャフトの遠位端を通り、近位シャフト内に挿入される。
【０００８】
実施形態では、カテーテルはまた、近位シャフトの遠位部分内に配置される中空コアを有するセンサを含み、カップリングの近位部分は、センサの中空コア内および近位シャフトの遠位部分内に挿入される。カップリングの近位部分は、センサの中空コア内に挿入するのに十分に小さい外径を有する第１のサブ部分と、近位シャフトの遠位部分内に挿入するのに十分に小さく、センサの中空コア内に挿入するには大き過ぎる外径を有する第２のサブ部分とを含むことができ、第２のサブ部分は、第１のサブ部分の遠位側に位置される。
【０００９】
本開示の態様によれば、カップリングの外径は、近位シャフトの遠位端に隣接する点よりも、カップリングの遠位端で小さい。例えば、カップリングの遠位部分は、ドーム形状部および／または円錐台形状部を含むことができる。
【００１０】
本開示の他の態様によれば、カップリングの近位部分の最大外径は、カップリングの遠位部分の最大外径よりも小さい。
【００１１】
カップリングの中空内部は、遠位シャフトの近位部分に当接する当接面を含むことができ、それは、遠位シャフトのカップリング内の前進を望ましい深さで停止させる。カップリングは、遠位シャフトを、近位シャフト内で同軸方向に配置できるようにすることも考慮される。
【００１２】
実施形態では、カップリングの外面は、複数のリブを含む。カップリングはまた、例えば、カップリング内の遠位シャフトの視覚化を容易にするために、透明なポリマー材料で作製されることもできる。
【００１３】
遠位シャフトは、少なくとも部分的なループに形成され得る。ループの曲率半径は、固定または可変のものとすることができる。
【００１４】
本明細書では、カテーテルを製造する方法がまた開示され、方法は、第１の直径を有する近位シャフト、第１の直径と異なる第２の直径を有する遠位シャフト、および中空内部を有するカップリングを提供する工程と、遠位シャフトの近位部分を、カップリングの遠位端を通してカップリングの中空内部に挿入する工程と、カップリングの近位部分を、近位シャフトの遠位端を通して近位シャフト内に挿入する工程と、遠位シャフトをカップリングに固定する工程と、近位シャフトをカップリングに固定する工程と、を含む。
【００１５】
カップリングの中空内部は、内部当接面を含むことができ、したがって、遠位シャフトの近位部分を、カップリングの遠位端を通してカップリングの中空内部に挿入する工程は、遠位シャフトの近位端が内部当接面に当接するまで、遠位シャフトの近位部分を、カップリングの中空内部に前進させる工程を含むことができる。同様に、カップリングの外面は、外部当接面を含むことができ、したがって、カップリングの近位部分を、近位シャフトの遠位端を通して近位シャフト内に挿入する工程は、近位シャフトの遠位端が外部当接面に当接するまで、カップリングの近位部分を近位シャフト内に前進させる工程を含むことができる。
【００１６】
本開示の態様によれば、製造方法はまた、中空コアを有するセンサを提供する工程と、カップリングの近位部分をセンサの中空コア内に挿入する工程と、カップリングの近位部分およびセンサを、近位シャフトの遠位端を通して近位シャフト内に挿入する工程とを含む。
【００１７】
遠位シャフト、カップリング、および近位シャフトは、例えば、紫外線硬化接着剤を用いて、互いに固定されることができる。
【００１８】
別の態様では、本開示は、第１のシャフトセグメントを、第１のシャフトセグメントと異なる外径を有する第２のシャフトセグメントに固定するための非外傷性カップリングを提供する。カップリングは、複数のリブを含む外面を有する近位部分であって、近位部分の外径が第１のシャフトセグメントの内径以下である近位部分と、遠位部分であって、近位部分が遠位部分と交わる点から遠位部分の遠位先端にテーパする外面を有しており、近位部分が遠位部分と交わる点での遠位部分の外径が第１のシャフトセグメントの外径に略等しい遠位部分と、を含み、少なくとも遠位部分は、カップリングの内部空洞を画定し、カップリングの内部空洞の直径は、第２のシャフトセグメントの外径以上である。カップリングは、透明なポリマー材料を含み得ることが考慮される。
【００１９】
本発明の、前述のおよび他の態様、特徴、細部、有用性、ならびに利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読み、添付図面を検討することにより明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１−２】例示的な電気生理学的カテーテルを示す図である。
【図３】本開示のいくつかの実施形態による電気生理学的カテーテルの一部の拡大図である。
【図４】本開示の態様による遠位シャフト、近位シャフト、カップリング、およびセンサの組立体を示す図である。
【図５Ａ】本明細書で開示されるカップリングの実施形態の斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａのカップリングの横断面図である。
【図６】本明細書で開示される遠位シャフト、近位シャフト、カップリング、およびセンサの簡略化された横断面の組立図である。
【図７】本明細書で開示されるカップリングの別の実施形態の横断面図である。
【図８】本明細書で開示されるカップリングのさらに別の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
説明のために、本開示のいくつかの実施形態は、心臓の電気生理学的調査に利用される電気生理学的カテーテルを参照して本明細書で説明される。しかしながら、本教示は、他の状況においても同様に良好に適用され得ることを理解されたい。
【００２２】
ここで図を参照すると、図１および図２は、本開示の態様による電気生理学的（「ＥＰ」）カテーテル１０の２つの実施形態を示している。ＥＰカテーテル１０は、カテーテル本体１２を含み、カテーテル本体１２は、次いで、近位シャフト１４、遠位シャフト１６、および本明細書で論ずるように近位シャフト１４と遠位シャフト１６とを連結するカップリング１８を含む。いくつかの実施形態では、カテーテル本体１２は管状である（例えば、それは、その中を通る少なくとも１つの管腔を画定する）。図１および図２に示されるように、近位シャフト１４、遠位シャフト１６、およびカップリング１８の相対的な長さは、単に例示的なものに過ぎず、本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく変わり得ることも理解されたい。当然ながら、カテーテル本体１２の全長は、患者の体内で意図された目的地に到達するのに十分な長さであるべきである。
【００２３】
カテーテル本体１２は、通常、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管材（例えば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）ブランドの管材）など、生体適合性のあるポリマー材料で作製されている。当然ながら、フッ化エチレンプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシエチレン（ＰＦＡ）、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体、および他のフルオロポリマーなど他のポリマー材料が用いられてもよい。カテーテル本体１２に適したさらなる材料は、これらに限定されないが、ポリアミドベースの熱可塑性エラストマー（すなわち、ＰＥＢＡＸ（登録商標）のようなポリエーテルブロックアミド）、ポリエステルベースの熱可塑性エラストマー（例えば、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標））、熱可塑性ポリウレタン（例えば、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）、ＥＳＴＡＮＥ（登録商標））、イオン性熱可塑性エラストマー、官能化熱可塑性オレフィン、およびそれらの任意の組合せを含む。一般に、カテーテル本体１２に適した材料はまた、これらに限定されないが、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、官能化ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリイミド、ポリケトン、液晶ポリマー、およびそれらの任意の組合せを含む様々な熱可塑性物質から選択されてもよい。カテーテル本体１２のデュロメータは、その長さに沿って変化してもよいこともまた考慮される。一般に、カテーテル本体１２の基本構造は、当業者によく知られたものであり、したがって、本開示を理解するのに必要な範囲を除いて、本明細書でさらに詳細に論じないものとする。
【００２４】
図３で分かるように、遠位シャフト１６は、少なくとも部分的なループ内に予め配置され得る。このループ形状は、遠位シャフト１６を、例えば、肺静脈口の形状に一致させることを可能にする。部分的なループは、本教示と整合性のあるＥＰカテーテル１０の意図された、または望ましい用法に応じて、いくつかの形状をとることができる。したがって、図３で示されたループ形状は、単に例示的なものに過ぎないことを理解されたい。
【００２５】
図３はまた、遠位領域１６は、そこに配置された複数の電極２０を含み得ることを示している。電極２０は、リング電極またはＥＰカテーテル１０の特定の用途に適した任意の他の電極であってもよい。例えば、ＥＰカテーテル１０が、非接触電気生理学的調査で使用されるものである場合、電極２０は、本明細書に完全に記載されている場合と同様に参照により本明細書に組み込まれる、２００９年７月２日に出願された米国特許出願第１２／４９６，８５５号に記載されるように構成することができる。当然ながら、検出目的（例えば、心臓マッピングおよび／または診断）用として働くことに加えて、電極２０は、治療目的（例えば、心臓アブレーションおよび／またはペーシング）に用いられてもよい。
【００２６】
図３は、近位シャフト１４の外径が、遠位シャフト１６の外径と異なることをさらに示している。例えば、近位シャフト１４の外径は、８フレンチ（０．１０４インチ）とすることができ、遠位シャフト１６の外径は、４フレンチ（０．０５２インチ）とすることができる。したがって、カップリング１８は、近位シャフト１４を遠位シャフト１６に固定するが、以下でさらに詳細に論ずるように、一方の外径から他方の外径へと非外傷性の移行部を提供する。これはまた、図４に詳しく示されている。
【００２７】
図１および図２を再度参照すると、ハンドル２２は、カテーテル本体１２に連結されている。ハンドル２２は、例えば、本明細書に完全に記載されている場合と同様に参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第８，３６９，９２３号に記載されているように、カテーテル本体１２の反りを制御するための適切な作動器（例えば、図１の作動器２４ａ、図２の作動器２４ｂ）を含む。電気生理学的カテーテルに接続して使用される様々なハンドル、およびそれらに関連する作動器が知られており、したがって、ハンドル２２を、本明細書でさらに詳細に説明しないものとする。
【００２８】
いくつかの実施形態では、遠位シャフト１６のループの曲率半径は固定されてもよいが、例えば、様々な年齢の患者の肺静脈口の変化する寸法に合うように曲率半径が調整可能であってもよいことも考慮される。このさらなる制御は、例えば、遠位シャフト１６のループの曲率半径を変えるように適合された駆動ワイヤの使用に提供されてもよい。このような駆動ワイヤに適切な材料の１つは、ステンレス鋼であるが、本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、他の材料を使用することもできる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、駆動ワイヤの一端（例えば、遠位端）は、カテーテル本体１２の先端に連結（例えば、電極２０の最も遠位の先端電極に結合）されてもよく、駆動ワイヤの他端（例えば、近位端）は、ハンドル２２上の作動器（例えば、親指スライダ）に連結されてもよい。したがって、例えば、親指スライダを近位方向に摺動させることにより、駆動ワイヤを張力のかかった状態にすることができ、それにより、遠位シャフト１６のループの曲率半径を変えることができる。
【００３０】
遠位シャフト１６のループの曲率半径を変化させるための別の例示的な機構は、米国特許第７，６０６，６０９号に記載されており、本明細書に完全に記載されている場合と同様に参照により本明細書に組み込まれる。
【００３１】
カップリング１８の第１の実施形態は、図５Ａの斜視図及び図５Ｂの横断面図に示されている。図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、カップリング１８は、中空内部２８を含む。本明細書で使用される場合、「中空内部」という用語は、内部に少なくとも１つの空洞部があることを意味し、「中空コア」という用語は、本開示では同義語的に使用される。この空洞部は、図５Ａおよび図５Ｂにおいて、実質的に一定の直径を有する状態でカップリング１８の全長に亘って延びるように示されているが、「中空」という用語は、そのように限定されることを意図していない。したがって、空洞部の直径は、カップリング１８の長さに沿って変化することができ、本開示の意味に含まれる「中空」であるとみなされることができる。
【００３２】
カップリング１８は、遠位部分３０および近位部分３２を含む。図６の簡略化された組立図で示されるように、カップリング１８の遠位部分３０は、遠位シャフト１６を受け入れる（例えば、遠位シャフト１６の近位部分３４が、カップリング１８の遠位端３６を通り、カップリング１８の中空内部２８に挿入される）。同様に、カップリング１８の近位部分３２は、近位シャフト１４内に受け入れられる（例えば、カップリング１８の近位部分３２は、近位シャフト１４の遠位端３８を通り、近位シャフト１４内に挿入される）。
【００３３】
図５Ａ、図５Ｂ、および図６はまた、カップリング１８の外径がその長さに沿って変化することを示している。具体的には、カップリング１８の外径は、カップリング１８のうちの近位シャフト１４の遠位端３８に隣接する点よりもカップリング１８の遠位端３６で小さい。すなわち、カップリング１８の遠位部分３０は、その遠位端３６の方向にテーパしており、実施形態では、図５Ａ、図５Ｂ、および図６に示されるように、ドーム形状を含むことができる。他の実施形態では、図７に示されるように、カップリング１８の遠位部分３０は、円錐台形状を含むことができる。
【００３４】
本開示の態様によれば、カップリング１８の近位部分３２の最大外径は、カップリング１８の遠位部分３０の最大外径より小さい。遠位部分３０が近位部分３２と交わる位置（例えば、カテーテル１０が組み立てられるとき、近位シャフト１４の遠位端３８に隣接する点）でのカップリング１８の遠位部分３０の外径は、近位シャフト１４への滑らかな移行を容易にするために、近位シャフト１４の外径と略等しいことがさらに考慮される。したがって、例えば、近位シャフト１４が８フレンチの外径を有する場合、カップリング１８の遠位部分３０がその近位部分３２に移行する位置でのカップリング１８の外径はまた、約８フレンチとすることができる。しかしながら、遠位部分３０のテーパ形状と、遠位部分３０、近位部分３２、および近位シャフト１４の相対的な直径との組合せ（例えば、図４で示される）により提供される滑らかな、非外傷性の移行に悪影響を与えることなく、これらの外径に約８％の差が存在することが可能である。
【００３５】
図６および図７に示されるように、カップリング１８の近位部分３２は、当接面４０を含むことができる。当接面４０は、カップリング１８の中空内部２８に遠位シャフト１６が前進することを停止させる。すなわち、遠位シャフト１６は、遠位シャフト１６の近位部分３４が当接面４０に当接するまで、カップリング１８の中空内部２８に前進する（図６参照）。
【００３６】
カップリング１８の近位部分３２の外面はまた、１つまたは複数のリブ４２を含むことができる。リブ４２は、例えば、カップリング１８を近位シャフト１４に取り付けるために使用される接着剤を用いてメカニカルロックを生成することにより、カップリング１８と近位シャフト１４の間の接合性を高めることができる。
【００３７】
図８は、カテーテル本体１２に沿った追加のセンサ４４（図４および図６で示される）の位置決めを容易にするように構成されるカップリング１８のさらなる実施形態を示している。図８に示されたカップリング１８の実施形態では、カップリング１８の近位部分３２は、第１のサブ部分４６および第２のサブ部分４８を含む。第１のサブ部分４６は、センサ４４の中空コア内に挿入するのに十分に小さい外径を有する結果、例えば、第１および第２のサブ部分４６、４８の間の移行部における面５０（遠位シャフト１６が当接する当接面４０の反対側とすることができる）に当接するまで、センサ４４は前進する。
【００３８】
第１のサブ部分４６の遠位にある第２のサブ部分４８は、近位シャフト１４内に挿入するのに十分に小さい外径であり、センサ４４の中空コア内に挿入するには大き過ぎる外径を有する。第２のサブ部分４８（したがって近位部分３２）は面５２で終わりとなり、面５２は、組立中に、カップリング１８が近位シャフト１４内に前進することを制限する。
【００３９】
代替的に、カップリング１８は、その中に挿入されるカップリング１８を有することなく、１つまたは複数のセンサ４４を位置決めするための基準面として働くこともできる。
【００４０】
実施形態では、カップリング１８は、透明なポリマー材料で作製されることができる。透明なポリマー材料を使用することにより、カップリング１８を遠位シャフト１６に連結する紫外線硬化接着剤を使用することができる。それはまた、遠位シャフト１６が、カップリング１８内に適正に位置決めされることを視覚的に確認することを容易にする。当然ながら、他の実施形態では、カップリング１８を、半透明または不透明にすることもできる。
【００４１】
カテーテル本体１２の組立は、図６を参照して理解されることができる。遠位シャフト１６は、カップリング１８の遠位端３６を通り、遠位シャフト１６の近位部分３４がカップリング１８の近位部分３２内の当接面４０に到達するまで、カップリング１８の中空内部２８に挿入される。
【００４２】
任意に、中空コアのセンサ４４は、例えば、センサ４４が面５０に当接するまで、カップリング１８の近位部分３２の第１のサブ部分４６の上に嵌合することができる。カップリング１８の近位部分３２（および存在する場合、センサ４４）は、次いで、近位シャフト１４の遠位端３８を通り、例えば、近位シャフト１４の遠位端３８が面５２に当接するまで、近位シャフト１４内に挿入されることができる。
【００４３】
さらに、カップリング１８は、近位シャフト１４、センサ４４（存在する場合）、および遠位シャフト１６の間の同軸方向の位置合せを容易にする。望ましい位置合せが達成されると、様々な構成要素は、例えば、紫外線硬化接着剤を使用することにより、互いに固定されることができる。
【００４４】
本発明のいくつかの実施形態がある程度の特定性を用いて上記で述べられてきたが、当業者であれば、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に対して、数多くの変更を行うことも可能である。
【００４５】
例えば、いくつかの例示的な実施形態が、単一のカップリング１８を参照して上記で記載されてきたが、カップリング１８はまた、カテーテル１０の組立中に共に結合される複数の構成部分を含み得ることも考慮される。
【００４６】
すべての方向的な参照（例えば、上側、下側、上方向、下方向、左、右、左方向、右方向、上部、底部、上、下、垂直、水平、時計方向、および反時計方向など）は、本発明の読者の理解を助けるための識別目的で使用されるに過ぎず、特に、本発明の位置、方向付け、または使用に関して限定を行うものではない。結合参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続される、および同様のものなど）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続と要素間の相対運動の間に中間的な部材を含むことができる。したがって、結合参照は、必ずしも、２つの要素が直接的に接続される、また互いに固定関係にあることを暗示するものではない。
【００４７】
上記の記述に含まれる、または添付図面で示されるすべての内容は、例示的なものに過ぎず、限定するものではないと解釈すべきであるように意図されている。細部または構造における変更は、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の趣旨から逸脱することなく行うことができる。
【図１】
2019503216.tif 000003
【図２】
2019503216.tif 000004
【図３】
2019503216.tif 000005
【図４】
2019503216.tif 000006
【図５Ａ】
2019503216.tif 000007
【図５Ｂ】
2019503216.tif 000008
【図６】
2019503216.tif 000009
【図７】
2019503216.tif 000010
【図９】
2019503216.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成30年10月22日(2018.10.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
第１の直径を有する近位シャフトと、
前記第１の直径と異なる第２の直径を有する遠位シャフトと、
前記近位シャフトを前記遠位シャフトに連結するカップリングであって、中空内部を有しており、遠位部分および近位部分を含む前記カップリングと、を備え、
前記遠位シャフトの近位部分は、前記カップリングの遠位端を通り、前記カップリングの前記中空内部に挿入され、
前記カップリングの前記近位部分は、前記近位シャフトの遠位端を通り、前記近位シャフト内に挿入される、カテーテル。
【請求項２】
前記近位シャフトの遠位部分内に配置される中空コアを有するセンサをさらに備え、
前記カップリングの前記近位部分は、前記センサの前記中空コア内および前記近位シャフトの前記遠位部分内に挿入される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カップリングの前記近位部分は、
前記センサの前記中空コア内に挿入するのに十分に小さい外径を有する第１のサブ部分と、
前記近位シャフトの前記遠位部分内に挿入するのに十分に小さく、前記センサの前記中空コア内に挿入するには大き過ぎる外径を有する第２のサブ部分と、を備え、
前記第２のサブ部分は、前記第１のサブ部分の遠位側に位置している、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記カップリングの外径は、前記近位シャフトの前記遠位端に隣接する点よりも前記カップリングの前記遠位端で小さい、請求項１から３の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カップリングの前記遠位部分は、ドーム形状部を備える、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カップリングの前記遠位部分は、円錐台形状部を備える、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カップリングの前記近位部分の最大外径は、前記カップリングの前記遠位部分の最大外径よりも小さい、請求項１から６の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記カップリングの前記中空内部は、前記遠位シャフトの前記近位部分に当接する当接面を含む、請求項１から７の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記カップリングは、前記遠位シャフトを前記近位シャフト内に同軸方向に位置決めする、請求項１から８の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記カップリングの外面は、複数のリブを備える、請求項１から９の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記カップリングは、透明なポリマー材料を備える、請求項１から１０の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記遠位シャフトは、固定された曲率半径を有する少なくとも部分的なループに形成される、請求項１から１１の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記遠位シャフトは、可変の曲率半径を有する少なくとも部分的なループに形成される、請求項１から１１の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項１４】
カテーテルを製造する方法であって、
第１の直径を有する近位シャフト、前記第１の直径と異なる第２の直径を有する遠位シャフト、および、中空内部を有するカップリングを提供する工程と、
前記遠位シャフトの近位部分を、前記カップリングの遠位端を通して、前記カップリングの前記中空内部に挿入する工程と、
前記カップリングの近位部分を、前記近位シャフトの遠位端を通して、前記近位シャフト内に挿入する工程と、
前記遠位シャフトを前記カップリングに固定する工程と、
前記近位シャフトを前記カップリングに固定する工程と、を備える方法。
【請求項１５】
前記カップリングの前記中空内部は、内部当接面を含み、
前記遠位シャフトの前記近位部分を、前記カップリングの前記遠位端を通して、前記カップリングの前記中空内部に挿入する前記工程は、前記遠位シャフトの近位端が前記内部当接面に当接するまで、前記遠位シャフトの前記近位部分を、前記カップリングの前記中空内部に前進させる工程をさらに備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記カップリングの外面は、外部当接面を含み、
前記カップリングの前記近位部分を、前記近位シャフトの前記遠位端を通して、前記近位シャフトに挿入する前記工程は、前記近位シャフトの前記遠位端が前記外部当接面に当接するまで、前記カップリングの前記近位部分を前記近位シャフト内に前進させる工程をさらに備える、請求項１４又は１５に記載の方法。
【請求項１７】
中空コアを有するセンサを提供する工程と、
前記カップリングの前記近位部分を前記センサの前記中空コア内に挿入する工程と、
前記カップリングの前記近位部分および前記センサを、前記近位シャフトの前記遠位端を通して、前記近位シャフト内に挿入する工程と、をさらに備える、請求項１４から１６の何れか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記遠位シャフトを前記カップリングに固定する前記工程および前記近位シャフトを前記カップリングに固定する前記工程の少なくとも一方は、紫外線硬化接着剤を使用する工程を備える、請求項１４から１７の何れか一項に記載の方法。
【請求項１９】
第１のシャフトセグメントを第２のシャフトセグメントに固定するための非外傷性カップリングであって、
前記第１のシャフトセグメントおよび前記第２のシャフトセグメントは、異なる外径を有し、
前記カップリングは、
外面を有する近位部分と、
遠位部分であって、前記近位部分が前記遠位部分に交わる点から前記遠位部分の遠位先端にテーパする外面を有する前記遠位部分と、を備え、
前記近位部分の前記外面は、複数のリブを含み、
前記近位部分の外径は、前記第１のシャフトセグメントの内径以下であり、
前記近位部分が前記遠位部分に交わる点での前記遠位部分の外径は、前記第１のシャフトセグメントの外径に略等しく、
少なくとも前記遠位部分は、前記カップリングの内部空洞を画定し、
前記カップリングの前記内部空洞の直径は、前記第２のシャフトセグメントの外径以上である、カップリング。
【請求項２０】
前記カップリングは、透明なポリマー材料を備える、請求項１９に記載のカップリング。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
上記の記述に含まれる、または添付図面で示されるすべての内容は、例示的なものに過ぎず、限定するものではないと解釈すべきであるように意図されている。細部または構造における変更は、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の趣旨から逸脱することなく行うことができる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
カテーテルであって、
第１の直径を有する近位シャフトと、
前記第１の直径と異なる第２の直径を有する遠位シャフトと、
前記近位シャフトを前記遠位シャフトに連結するカップリングであって、中空内部を有しており、遠位部分および近位部分を含む前記カップリングと、を備え、
前記遠位シャフトの近位部分は、前記カップリングの遠位端を通り、前記カップリングの前記中空内部に挿入され、
前記カップリングの前記近位部分は、前記近位シャフトの遠位端を通り、前記近位シャフト内に挿入される、カテーテル。
（項目２）
前記近位シャフトの遠位部分内に配置される中空コアを有するセンサをさらに備え、
前記カップリングの前記近位部分は、前記センサの前記中空コア内および前記近位シャフトの前記遠位部分内に挿入される、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記カップリングの前記近位部分は、
前記センサの前記中空コア内に挿入するのに十分に小さい外径を有する第１のサブ部分と、
前記近位シャフトの前記遠位部分内に挿入するのに十分に小さく、前記センサの前記中空コア内に挿入するには大き過ぎる外径を有する第２のサブ部分と、を備え、
前記第２のサブ部分は、前記第１のサブ部分の遠位側に位置している、項目２に記載のカテーテル。
（項目４）
前記カップリングの外径は、前記近位シャフトの前記遠位端に隣接する点よりも前記カップリングの前記遠位端で小さい、項目１に記載のカテーテル。
（項目５）
前記カップリングの前記遠位部分は、ドーム形状部を備える、項目４に記載のカテーテル。
（項目６）
前記カップリングの前記遠位部分は、円錐台形状部を備える、項目４に記載のカテーテル。
（項目７）
前記カップリングの前記近位部分の最大外径は、前記カップリングの前記遠位部分の最大外径よりも小さい、項目１に記載のカテーテル。
（項目８）
前記カップリングの前記中空内部は、前記遠位シャフトの前記近位部分に当接する当接面を含む、項目１に記載のカテーテル。
（項目９）
前記カップリングは、前記遠位シャフトを前記近位シャフト内に同軸方向に位置決めする、項目１に記載のカテーテル。
（項目１０）
前記カップリングの外面は、複数のリブを備える、項目１に記載のカテーテル。
（項目１１）
前記カップリングは、透明なポリマー材料を備える、項目１に記載のカテーテル。
（項目１２）
前記遠位シャフトは、固定された曲率半径を有する少なくとも部分的なループに形成される、項目１に記載のカテーテル。
（項目１３）
前記遠位シャフトは、可変の曲率半径を有する少なくとも部分的なループに形成される、項目１に記載のカテーテル。
（項目１４）
カテーテルを製造する方法であって、
第１の直径を有する近位シャフト、前記第１の直径と異なる第２の直径を有する遠位シャフト、および、中空内部を有するカップリングを提供する工程と、
前記遠位シャフトの近位部分を、前記カップリングの遠位端を通して、前記カップリングの前記中空内部に挿入する工程と、
前記カップリングの近位部分を、前記近位シャフトの遠位端を通して、前記近位シャフト内に挿入する工程と、
前記遠位シャフトを前記カップリングに固定する工程と、
前記近位シャフトを前記カップリングに固定する工程と、を備える方法。
（項目１５）
前記カップリングの前記中空内部は、内部当接面を含み、
前記遠位シャフトの近位部分を、前記カップリングの遠位端を通して、前記カップリングの前記中空内部に挿入する前記工程は、前記遠位シャフトの近位端が前記内部当接面に当接するまで、前記遠位シャフトの前記近位部分を、前記カップリングの前記中空内部に前進させる工程をさらに備える、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記カップリングの外面は、外部当接面を含み、
前記カップリングの近位部分を、前記近位シャフトの遠位端を通して、前記近位シャフトに挿入する前記工程は、前記近位シャフトの前記遠位端が前記外部当接面に当接するまで、前記カップリングの前記近位部分を前記近位シャフト内に前進させる工程をさらに備える、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
中空コアを有するセンサを提供する工程と、
前記カップリングの前記近位部分を前記センサの前記中空コア内に挿入する工程と、
前記カップリングの前記近位部分および前記センサを、前記近位シャフトの前記遠位端を通して、前記近位シャフト内に挿入する工程と、をさらに備える、項目１４に記載の方法。
（項目１８）
前記遠位シャフトを前記カップリングに固定する前記工程および前記近位シャフトを前記カップリングに固定する前記工程の少なくとも一方は、紫外線硬化接着剤を使用する工程を備える、項目１４に記載の方法。
（項目１９）
第１のシャフトセグメントを第２のシャフトセグメントに固定するための非外傷性カップリングであって、
前記第１のシャフトセグメントおよび前記第２のシャフトセグメントは、異なる外径を有し、
前記カップリングは、
外面を有する近位部分と、
遠位部分であって、前記近位部分が前記遠位部分に交わる点から前記遠位部分の遠位先端にテーパする外面を有する前記遠位部分と、を備え、
前記近位部分の前記外面は、複数のリブを含み、
前記近位部分の外径は、前記第１のシャフトセグメントの内径以下であり、
前記近位部分が前記遠位部分に交わる点での前記遠位部分の外径は、前記第１のシャフトセグメントの外径に略等しく、
少なくとも前記遠位部分は、前記カップリングの内部空洞を画定し、
前記カップリングの前記内部空洞の直径は、前記第２のシャフトセグメントの外径以上である、カップリング。
（項目２０）
前記カップリングは、透明なポリマー材料を備える、項目１９に記載のカップリング。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図８】
2019503216.tif 000012
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【国際調査報告】
2019503216.tif 000013
2019503216.tif 000014
2019503216.tif 000015
2019503216.tif 000016