(57)【要約】  組織を治療するためにシステムは、第１留め具を備えている。第１留め具は、治療される組織損傷の周囲の第１の対象組織部位に第１留め具を係留するために第１留め具の先端部に設けられている第１係留要素と、第１留め具の基端部から延びている第１縫合糸と、を有している。システムはさらに第２留め具を備えている。第２留め具は、治療される組織損傷の周囲の第２の対象組織部位に第２留め具を係留するために第２留め具の先端部に設けられている第２係留要素と、第２留め具の基端部から延びている第２縫合糸と、を有している。さらに、システムは、第１縫合糸および第２縫合糸の両方の周囲に配置されているとともに、第１縫合糸および第２縫合糸に加えられた張力が第１留め具および第２留め具を互いに引き寄せることによって組織損傷が閉じられるように第１縫合糸および第２縫合糸に沿って摺動可能である引き締め要素を備えている。
2019508204.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を治療するためのシステムであって、
第１留め具であって、治療される組織損傷の周囲の第１の対象組織部位に第１留め具を係留するための第１係留要素を先端部に有している第１留め具と、
第２留め具であって、治療される組織損傷の周囲の第２の対象組織部位に第２留め具を係留するための第２係留要素を先端部に有している第２留め具と、
前記第１留め具の基端部に連結されている第１縫合糸と、
前記第２留め具の基端部に連結されている第２縫合糸と、
前記第１縫合糸および第２縫合糸の両方の周囲に配置されているとともに、前記第１縫合糸および第２縫合糸に加えられた張力が前記第１留め具および第２留め具を互いに引き寄せることによって前記組織損傷が閉じられるように前記第１縫合糸および第２縫合糸に沿って摺動可能である引き締め要素と、
を備えているシステム。
【請求項２】
第３留め具であって、前記組織損傷の周囲の第３の対象組織部位に第３留め具を係留するための第３係留要素を先端部に有している第３留め具と、該第３留め具の基端部に連結されている第３縫合糸と、をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１係留要素および第２係留要素の各々が、Ｔ字型先端具、星型フック、とげ状部材、フックおよび突起部のいずれか１つである、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１縫合糸の周囲に配置されているとともに、前記第１の対象組織部位に前記第１留め具を固定するために第１縫合糸に沿って摺動可能である第１係止要素と、前記第２縫合糸の周囲に配置されているとともに、前記第２の対象組織部位に前記第２留め具を固定するために第２縫合糸に沿って摺動可能である第２係止要素と、をさらに備えている、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
基端部から先端部まで長手方向に延びているとともに管腔が貫通している長手方向シースを有している送達器具をさらに備えており、前記管腔が、長手方向にマンドレルを移動可能に受容できる寸法および形状を有している、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記長手方向シース内を前記マンドレルが先端方向に移動することによって、前記第１縫合糸に沿って前記第１係止要素が先端方向に移動するとともに前記第２縫合糸に沿って前記第２係止要素が先端方向に移動する、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記送達器具が、前記第１縫合糸および第２縫合糸に沿って引き締め要素を先端方向に前進させるための押圧チューブをさらに備えている、請求項５または６に記載のシステム。
【請求項８】
前記引き締め要素が、引き締め結び目および引き締めワッシャのいずれか一方である、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記長手方向シースが、該シースの先端部に位置している前記第１留め具を押して前記第１の対象組織部位に貫通させるとともに、シースの先端部に位置している前記第２留め具を押して前記第２の対象組織部位に貫通させるように構成されている、請求項５乃至８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
組織損傷を治療するためのシステムであって、
基端部から先端部まで延びているとともに、複数の管腔が貫通している送達シースと、
第１留め具であって、第１留め具の基端部から延びている第１縫合糸と、第１の対象組織部位に第１留め具を係留するために第１留め具の先端部に設けられている第１係留要素と、を有しており、かつ、前記複数の管腔のうちの第１管腔の先端部に位置している第１留め具と、
第２留め具であって、第２留め具の基端部から延びている第２縫合糸と、第２の対象組織部位に第２留め具を係留するために第２留め具の先端部に設けられている第２係留要素と、を有しており、かつ、前記複数の管腔のうちの第２管腔の先端部に位置している第２留め具と、
前記第１縫合糸および第２縫合糸の周囲に配置されているとともに、前記第１縫合糸および第２縫合糸に加えられた張力が前記第１留め具および第２留め具を互いに引き寄せることによって前記組織損傷が閉じられるように前記第１縫合糸および第２縫合糸に沿って摺動可能である引き締め要素と、
を備えているシステム。
【請求項１１】
第３留め具をさらに備えており、該第３留め具が、第３留め具の基端部から延びている第３縫合糸と、組織損傷の周囲の第３の対象組織部位に第３留め具を係留するために第３留め具の先端部に設けられている第３係留要素と、を有しており、前記複数の管腔のうちの第３管腔の先端部に位置している、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１係留要素および第２係留要素の各々が、Ｔ字型先端具、星型フック、とげ状部材、フックおよび突起部のいずれか１つである、請求項１０または１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１縫合糸および第２縫合糸の周囲に配置されているとともに、前記第１の対象組織部位および第２の対象組織部位に前記第１留め具および第２留め具を固定するために第１縫合糸および第２縫合糸に沿って摺動可能である第１係止要素および第２係止要素をさらに備えている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１管腔、第２管腔および第３管腔の各々に移動可能に受容されるように構成されているマンドレルをさらに備えており、該マンドレルが前記送達シース内を先端方向に移動することによって、前記第１縫合糸、第２縫合糸および第３縫合糸の各々に沿って前記第１係止要素、第２係止要素および第３係止要素が先端方向に移動する、請求項１１または１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１縫合糸および第２縫合糸に沿って引き締め要素を先端方向に前進させるための押圧チューブをさらに備えている、請求項１０乃至１３のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織を治療するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
より積極的な侵襲的および治療的内視鏡処置を行う医師が増えている。このような処置には、大きな病変（癌性腫瘤等）の除去、粘膜下組織の治療を目的として行う、胃腸管（ＧＩ管）の粘膜層下におけるトンネル法、組織の全層除去、胃腸管通路を貫通させて行う他の器官の問題の治療および術後に発生する問題の内視鏡処置／修復（例えば、手術後の漏出、手術ステープルラインの破壊、縫合不全）等が含まれる。このような処置は、胃腸管壁の穿孔の危険性を増大させる可能性があり、また、胃腸管壁の閉鎖が処置の一部として必要となる可能性がある。内視鏡を用いた閉鎖術は、病院の費用を節約でき、患者に利益をもたらすことができる。しかしながら、組織を閉鎖するために現在使用されている装置は、その使用が困難であり、時間がかかる場合が多い。さらに、現在の装置では、特定の穿孔の閉鎖や、特定の症状および構造、例えば胃腸管の大きな創傷等の治療を行うためには不十分である場合もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は組織を治療するためのシステムに関し、このシステムは、第１留め具であって、治療される組織損傷の周囲の第１の対象組織部位に第１留め具を係留するための第１係留要素を先端部に有している第１留め具と、第２留め具であって、治療される組織損傷の周囲の第２の対象組織部位に第２留め具を係留するための第２係留要素を先端部に有している第２留め具と、第１留め具の基端部に連結されている第１縫合糸と、第２留め具の基端部に連結されている第２縫合糸と、第１縫合糸および第２縫合糸の両方の周囲に配置されているとともに、第１縫合糸および第２縫合糸に加えられた張力が第１留め具および第２留め具を互いに引き寄せることによって組織損傷が閉じられるように第１縫合糸および第２縫合糸に沿って摺動可能である引き締め要素と、を備えている。
【０００５】
一実施形態において、システムは、組織損傷の周囲の第３の対象組織部位に第３留め具を係留するための第３係留要素を先端部に有している第３留め具と、第３留め具の基端部に連結されている第３縫合糸と、をさらに備えている。
【０００６】
一実施形態において、第１係留要素および第２係留要素の各々は、Ｔ字型先端具、星型フック、とげ状部材、フックおよび突起部のいずれか１つである。
一実施形態において、システムは、第１縫合糸の周囲に配置されているとともに、第１の対象組織部位に第１留め具を固定するために第１縫合糸に沿って摺動可能である第１係止要素と、第２縫合糸の周囲に配置されているとともに、第２の対象組織部位に第２留め具を固定するために第２縫合糸に沿って摺動可能である第２係止要素と、をさらに備えている。
【０００７】
一実施形態において、システムは、基端部から先端部まで長手方向に延びているとともに管腔が貫通している長手方向シースを有している送達器具をさらに備えており、管腔は、長手方向にマンドレルを移動可能に受容できる寸法および形状を有している。
【０００８】
一実施形態において、シース内をマンドレルが先端方向に移動することによって、第１縫合糸に沿って第１係止要素が先端方向に移動するとともに第２縫合糸に沿って第２係止要素が先端方向に移動する。
【０００９】
一実施形態において、送達器具は、第１縫合糸および第２縫合糸に沿って引き締め要素を先端方向に前進させるための押圧チューブをさらに備えている。
一実施形態において、引き締め要素は、引き締め結び目および引き締めワッシャのいずれか一方である。
【００１０】
一実施形態において、長手方向シースは、シースの先端部に位置している第１留め具を押して第１の対象組織部位に貫通させるとともに、シースの先端部に位置している第２留め具を押して第２の対象組織部位に貫通させるように構成されている。
【００１１】
さらに、本開示は組織損傷を治療するためのシステムに関しており、このシステムは、基端部から先端部まで延びているとともに複数の管腔が貫通している送達シースと、第１留め具であって、第１留め具の基端部から延びている第１縫合糸と、第１の対象組織部位に第１留め具を係留するために第１留め具の先端部に設けられている第１係留要素と、を有しており、かつ、複数の管腔のうちの第１管腔の先端部に位置している第１留め具と、第２留め具であって、第２留め具の基端部から延びている第２縫合糸と、第２の対象組織部位に第２留め具を係留するために第２留め具の先端部に設けられている第２係留要素と、を有しており、かつ、複数の管腔のうちの第２管腔の先端部に位置している第２留め具と、第１縫合糸および第２縫合糸の周囲に配置されているとともに、第１縫合糸および第２縫合糸に加えられた張力が第１留め具および第２留め具を互いに引き寄せることによって組織損傷が閉じられるように第１縫合糸および第２縫合糸に沿って摺動可能である引き締め要素と、を備えている。
【００１２】
一実施形態において、システムは、第３留め具をさらに備えており、第３留め具は、第３留め具の基端部から延びている第３縫合糸と、組織損傷の周囲の第３の対象組織部位に第３留め具を係留するために第３留め具の先端部に設けられている第３係留要素と、を有しており、第３留め具は、複数の管腔のうちの第３管腔の先端部に位置している。
【００１３】
一実施形態において、第１係留要素および第２係留要素の各々は、Ｔ字型先端具、星型フック、とげ状部材、フックおよび突起部のいずれか１つである。
一実施形態において、システムは、第１縫合糸および第２縫合糸の周囲に配置されているとともに、第１の対象組織部位および第２の対象組織部位に第１留め具および第２留め具を固定するために第１縫合糸および第２縫合糸に沿って摺動可能である第１係止要素および第２係止要素をさらに備えている。
【００１４】
一実施形態において、システムは、第１管腔、第２管腔および第３管腔の各々に移動可能に受容されるように構成されているマンドレルをさらに備えており、マンドレルがシース内を先端方向に移動することによって、第１縫合糸、第２縫合糸および第３縫合糸の各々に沿って第１係止要素、第２係止要素および第３係止要素が移動する。
【００１５】
一実施形態において、システムは、第１縫合糸および第２縫合糸に沿って引き締め要素を先端方向に前進させるための押圧チューブをさらに備えている。
さらに、本開示は組織損傷を治療する方法に関し、この方法は、治療される組織損傷の周囲の第１の対象組織部位に、基端から第１縫合糸が延びている第１留め具を配置することと、治療される組織損傷の周囲の第２の対象組織部位に、基端から第２縫合糸が延びている第２留め具を配置することと、第１留め具および第２留め具を互いに引き寄せて組織損傷を閉じるために第１縫合糸および第２縫合糸に沿って引き締め要素を先端方向に摺動させることと、からなる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本開示の第１の例示的実施形態のシステムの第１形状を示す側面図。
【図２】図１のシステムの留め具の第１形状を示す側面図。
【図３】図１のシステムの留め具の第２形状を示す別の側面図。
【図４】図１のシステムの第２形状を示す側面図。
【図５】図１のシステムの第３形状を示す側面図。
【図６】本開示の第２の例示的実施形態のシステムの第１形状を示す側面図。
【図７】図６のシステムを示す断面図。
【図８】システムの例示的実施形態の係止要素を示す側面斜視図。
【図９】本開示の第２の例示的実施形態のシステムの第１形状を示す側面図。
【図１０】図９のシステムの第２形状を示す側面図。
【図１１】図９のシステムのコラーゲン移植片を示す断面図。
【図１２】図９のシステムの第３形状を示す側面図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本開示は、以下の説明および添付の図面を参照してさらに理解される。以下の説明および図面において、同様の要素は同じ参照番号で参照されている。本開示は、組織を治療するための装置に関し、より詳細には、組織の内視鏡治療装置に関する。本開示の例示的な実施形態は、組織開口部の周囲に配置され、組織開口部を閉じるために縫合糸を介して互いに引き寄せられる留め具である。「基端側」および「先端側」という用語は、装置の使用者に近づく方向（基端側）および使用者から離れる方向（先端側）を指す。
【００１８】
図１〜５に示すように、本開示の第１の例示的実施形態によるシステム１００は複数の留め具１０２を有し、各留め具１０２は、組織開口部１０の周囲に分布された対象組織位置に挿入されるように構成されている。各留め具１０２の基端部１０４からは、縫合糸１０６が基端方向に延びている。したがって、所望の数の留め具１０２が組織開口部１０周囲の組織に挿入された後、縫合糸が合わせて引かれることによって、留め具１０２が互いに引き寄せられる。これによって、組織開口部１０の縁部が互いに近づき、組織開口部が閉じる。次いで、縫合糸１０６をこの位置に係止する（例えば、引き締め機構等によって係止する）ことによって、開口部１０を閉じた状態に保持する。留め具１０２は、送達器具１０８を介して組織開口部１０の周囲の対象組織１２に送達される。この送達器具１０８は、内視鏡２０の作業通路等に挿入可能な寸法および形状を有するチューブとして形成されている。
【００１９】
各留め具１０２は、基端部１０４から先端部１１０まで延びている。先端部１１０は、留め具１０２が挿入される対象組織を穿孔するように構成されている（例えば、鋭利に形成されている）先端１１２を含んでいる。先端部１１０は、挿入された組織から先端部１１０が外れないようにするＴ字型先端具１１４等の係留要素１１４も備えている。図２および３に示すように、Ｔ字型先端具１１４は、留め具１０２の基端側部分の長さに対して横方向（例えば垂直）に延びてＴ字型の形状をとるように付勢されている。挿入時には、Ｔ字型先端具１１４は送達器具１０８によって拘束されて挿入形状に維持される。以下に詳述するように、挿入形状においては、留め具１０２の長手方向軸線に対して略平行に延びる。挿入形状にあるＴ字型先端具１１４は、容易に挿入器具内を通過可能であり、鋭利な先端１１２を介して対象組織１２に挿入できる。留め具１０２が対象組織１２を先端方向に貫通してＴ字型先端具１１４が対象組織１２の先端側面１６よりも先端側に配置されると、Ｔ字型先端具１１４は自らの付勢力によってＴ字形状に戻る。この状態において、Ｔ字型先端具１１４は、対象組織１２を貫通した経路に対して横方向に延び、対象組織１２内の正しい位置に留め具１０２を保持する。留め具１０２は、係留要素１１４が経時的に分解、腐食および／または体内吸収されるように生分解性材料を含んでいてもよい。また、留め具１０２は、ＰＬＧＡ、ＰＬＬＡまたはＰＧＡを含んでいてもよく、ポリエステル、多糖類、ポリ酸無水物、ポリカプロラクトンおよびこれらの様々な組み合わせ等の他の分解性または腐食性ポリマーを含んでいてもよい。また、上記の材料を組み合わせて用いることによって、留め具１０２に可変強度および／または分解時間特性を付与してもよい。留め具１０２の係留要素１１４は、星形、フック状、とげ状または突起状等の、留め具１０２が対象組織１２内に留まることを可能にするいかなる形状を有していてもよい。
【００２０】
各縫合糸１０６は、送達器具１０８を通って基端部（図示しない）まで延びている。基端部は、使用中も患者の体外に留まり、装置の使用者の手が届く状態にある。留め具１０２のいずれかまたはすべては、縫合糸１０６の先端を留め具１０２に容易に装着可能とするための小孔（図示しない）等の構造を有していてもよい。縫合糸１０６を生分解性材料から形成し、縫合糸１０６が経時的に分解して体内に吸収されるようにしてもよい。
【００２１】
縫合糸１０６は、ＰＬＧＡ、ＰＬＴＡまたはＰＧＡを含んでいてもよく、ポリエステル、多糖類、ポリ酸無水物、ポリカプロラクトンおよびこれらの様々な組み合わせ等の他の分解性または腐食性ポリマーを含んでいてもよい。
【００２２】
図３および４に示すように、１つまたは複数の係止要素１１６を用いて、対象組織１２に対して留め具１０２を固定させてもよい。係止要素１１６は、縫合糸１０６において留め具１０２よりも基端側の部位に少なくとも配置される。係止要素１１６は、対象組織１２の近傍の所望の位置まで縫合糸１０６上を摺動して、各留め具１０２を対象組織１２内の正しい位置に保持するように、すなわち、留め具１０２の全体が組織を通って先端側に位置しないように構成されている。例示的な実施形態では、係止要素１１６が、対象組織１２に当接する位置まで縫合糸１０６上を先端方向に摺動して、縫合糸１０６の先端部分に張力がかかった状態を維持する。一実施形態において、係止要素１１６は結び目であり、例えば、縫合糸１０６に径方向の力を加える圧縮結びである。この結び目は、ローリング・ヒッチ、セーフティーベルト・ヒッチおよびブレイクス・ヒッチ等の当該技術分野において周知の結び目であってもよい。結び目は、縫合糸１０６に対する移動を抑制する摩擦力をもたらすように形成してもよい。この摩擦力は、０．２２７ｋｇ（０．５ポンド）、０．４５４ｋｇ（１ポンド）、０．６８０ｋｇ（１．５ポンド）、０．９０７ｋｇ（２．０ポンド）、１．１３４ｋｇ（２．５ポンド）、１．３６１ｋｇ（３．０ポンド）または他の適切な摩擦力であり、結び目１１６の形状に応じて変更される。結び目１１６によってもたらされる摩擦力は、結び目１１６の移動を抑制して対象組織１２内の正しい位置に留め具１０２を保持するために、結び目１１６が当接している組織１２の反発力よりも大きいことが望ましい。別の実施形態においては、係止機構１１６が設けられておらず、以下に記載する引き締め要素１２０または引き締め結び目によって留め具１０２が正しい位置に保持される。
【００２３】
さらに別の実施形態においては、係止要素１１６が縫合糸１０６から離間および独立している。例えば、係止要素１１６は、縫合糸１０６から独立したフィラメントを含んでいてもよい。一例において、係止要素１１６のフィラメントの直径が縫合糸１０６の直径よりも大きく、対象組織１２を貫通することなく組織１２の基端側に対して所望の量の力を分散させることができる大きさの寸法を係止要素１１６が有している。
【００２４】
別の実施形態においては、係止要素１１６が、スライドワッシャ、円盤状の保持具または他の器具である。一例においては、係止要素１１６に力が加えられたときに、縫合糸１０６に対して摺動できる形状に係止要素１１６が変化し、この力が解除されたときに、縫合糸１０６に対する移動が抑制される係止形状に係止要素１１６が戻るように構成されている。例えば、係止要素１１６に開口を形成して、付勢されている形状から係止要素１１６が屈曲したときにその開口が大きくなるように構成してもよい。そして、係止要素１１６に加えられた外力が除かれたときに、係止要素１１６が自然な形状に戻り、縫合糸に対して開口が閉じられて、縫合糸１０６に対する係止要素１１６の位置が係止される。別の例においては、係止要素１１６が縫合糸１０６上を先端方向に摺動可能であるが、係止要素１１６に形成されている開口の構造によって、係止要素１１６が基端方向には縫合糸１０６上を摺動できないように構成される。別の例においては、係止要素１１６が引き締め部材として形成されており、この引き締め部材が所望の位置に到達したときに、押しつぶされること等によって引き締め部材が変形し、係止要素１１６と縫合糸１０６との間の相対移動を抑制するように構成される。さらに別の実施形態においては、縫合糸１０６に張力が加えられたときに縫合糸１０６上を摺動する開口が係止要素１１６に形成される。つまり、縫合糸１０６に張力が加えられると、縫合糸１０６の直径は張力が加えられている間は小さくなり、縫合糸１０６上を係止要素１１６が自由に摺動できるようになる。張力が取り除かれると、縫合糸１０６は応力を受けない状態のより大きい直径に戻り、係止要素１１６を正しい位置に係止する。図８に示すように、係止要素１１６の厚さは所望の係止力に応じて変更できる。例えば、係止要素１１６が厚くなるにつれて縫合糸１０６に加わる係止力は大きくなり、係止要素１１６の厚さが小さくなるにつれて縫合糸１０６に加わる係止力は小さくなる。
【００２５】
係止要素１１６は、係止要素１１６が経時的に分解、腐食および／または体内吸収されるように生分解性材料から形成してもよい。また、係止要素１１６は、ＰＬＧＡ、ＰＬＬＡまたはＰＧＡを含んでいてもよく、ポリエステル、多糖類、ポリ酸無水物、ポリカプロラクトンおよびこれらの様々な組み合わせ等の他の分解性または腐食性ポリマーを含んでいてもよい。
【００２６】
留め具１０２が対象組織１２内に配置され、組織開口部１０の周囲において各留め具１０２が係止要素１１６によって所望の状態に保持されると、縫合糸１０６の基端部が引き締め要素１２０内を通される。引き締め要素１２０は縫合糸１０６上を先端方向に押されて縫合糸１０６を合わせて引き寄せる。これによって、留め具１０２および組織開口部１０の縁部が互いに引き寄せられて、開口部が閉じられる。引き締め部材１２０が所望の位置に到達して開口部１０が閉じた後に、開口部１０を閉じた状態に維持するために引き締め部材１２０が縫合糸１０６に対して正しい位置に係止される。例えば、引き締め部材１２０は、縫合糸１０６の上に押しつぶされてもよく、または、挟持部等の構造を有し、この挟持部に縫合糸１０６を引き込むことによって正しい位置に係止されてもよい。または、縫合糸１０６の周囲に引き締め結び目を形成して、この結び目を縫合糸１０６に沿って所望の位置まで先端方向に押すことによって開口部１０を閉じてもよい。次いで、結び目を締めることによって、開口部１０を閉じた状態に維持できる。一実施形態においては、留め具１０２を対象組織内に配置する前に、すべての縫合糸１０６の周囲に結び目が付けられる。別の実施形態においては、留め具１０２が対象組織１２内に配置された後に、すべての縫合糸１０６の周囲に引き締め結び目１２０が装着される。引き締め結び目１２０は、保持している縫合糸１０６上を先端方向に摺動することによって、留め具１０２および組織開口部１０の縁部を互いに引き寄せて組織開口部１０を閉じるように構成されていてもよい。この引き締め結び目１２０は、ローリング・ヒッチ、セーフティーベルト・ヒッチおよびブレイクス・ヒッチ等の当該技術分野において周知の結び目であってもよい。
【００２７】
係止要素１１６と同様に、引き締め結び目１２０は、縫合糸１０６に径方向の力を加える圧縮結びであってもよい。開口部１０は周囲の組織によって加えられる力によって再度開放されるおそれがあるが、引き締め結び目１２０はこの力に抵抗できる程度まで堅く締め付けることができる。引き締め結び目１２０は、縫合糸１０６から離間および独立していてもよい。引き締め結び目１２０は、縫合糸１０６から独立したフィラメントを含んでいてもよい。
【００２８】
例示的な一実施形態では、引き締めボタン／ワッシャ１２０’が使用される。引き締めボタン１２０’は、縫合糸１０６が貫通する開口を有する円盤状の保持具であってもよい。引き締めボタン１２０’は、引き締めボタン１２０’に変形力が加わり開口が大きくなると、開口が縫合糸１０６をゆるく受容するように形成される。一例においては、引き締めボタン１２０’が、挿入器具内で変形されている間に縫合糸１０６上を先端側に摺動するように構成される。挿入器具から先端側に出た後に、引き締めボタン１２０’は自然な付勢力が加えられた静止形状に戻る。これによって開口が閉じられ、縫合糸１０６上における引き締めボタン１２０’の基端方向への移動が抑制される。前述したように、縫合糸１０６に張力を加えて直径を小さくすることも可能であり、これによって、引き締めボタン１２０’が縫合糸１０６上を摺動できるようになる。次いで、引き締めボタン１２０’が所望の位置に達すると、縫合糸１０６の張力が除かれて、縫合糸１０６が元の直径に膨張する。その結果、膨張した縫合糸１０６によってもたらされる摩擦力が、引き締めボタン１２０’を正しい位置に係止する。
【００２９】
引き締め要素１２０は、引き締め結び目が経時的に分解、腐食および／または体内吸収されるように生分解性材料を含んでいてもよい。また、引き締め結び目／ボタンは、ＰＬＧＡ、ＰＬＬＡまたはＰＧＡを含んでいてもよく、ポリエステル、多糖類、ポリ酸無水物、ポリカプロラクトンおよびこれらの様々な組み合わせ等の他の分解性または腐食性ポリマーを含んでいてもよい。
【００３０】
図１に示すように、可撓性の送達器具１０８は、例えば可撓性内視鏡が横断するような体管腔内を通過できる長手方向送達カテーテルまたはシース１１８を有していてもよい。シース１１８は、基端から先端まで長手方向に延び、管腔１２２が貫通している。第１留め具１０２は管腔１２２の先端に位置し、シース１１８内に配置されるか、もしくは、シース１１８内に部分的に配置される。縫合糸１０６および係止要素１１６も、シース１１８内に配置されてもよい。押圧部材またはマンドレル１２４が管腔１２２内に摺動可能に受容され、係止要素１１６の基端に当接して管腔１２２内の留め具１０２を先端側に押す。送達シース１１８内においてマンドレル１２４が先端方向へ移動することによって、管腔１２２内を係止要素１１６および留め具１０２が先端方向に移動し、留め具１０２が送達器具１０８から先端側に突出して対象組織１２の所望の位置を貫通する。押圧部材１２４は、Ｔ字型先端具１１４が対象組織１２の先端側に到達して元のＴ字形状に戻るまで先端方向に移動される。係止要素１１６は縫合糸１０６に沿って先端側に移動され、留め具１０２を対象組織１２内の所望の位置に保持できる位置に係止される。図２〜４に示すように、この工程は、閉鎖する開口部１０の周囲に所望の数の留め具１０２が配置されるまで、各留め具１０２に対して繰り返し行われる。次いで、各縫合糸１０６の基端が引き締め要素１２０に通され、開口部１０の周囲の組織が所望の程度まで互いに引き寄せられて開口部を閉塞するまで引き締め要素１２０が送達器具１０８内を摺動される。次いで、引き締め要素１２０が所望位置に係止され、開口部１０を閉鎖状態に維持する。
【００３１】
システム１００を用いた例示的方法においては、管腔１２２内に収容された留め具１０２、縫合糸１０６および係止要素１１６を含んだ送達器具１０８が、内視鏡または他の挿入器具の作業通路等を介して体内に挿入され、対象組織１２まで届けられる。送達器具１０８は、留め具１０２の鋭利な先端部１１０が対象組織１２（例えば、閉鎖する組織開口部１０の周囲の組織）に隣接するように対象組織１２上に配置され、押圧部材１２４が先端側に押されることによって、留め具１０２が組織に挿入される。留め具１０２の先端部１１０が対象組織１２を貫通し、対象組織１２の先端側面１６よりも先端側に配置されると、Ｔ字型先端具は付勢されているＴ字形状に戻り、対象組織１２内の正しい位置に留め具１０２を保持する。
【００３２】
留め具１０２が対象組織１２内に配置された後に、マンドレル１２４が送達シース１１８内を先端側に移動されることによって、留め具１０２の基端に装着された縫合糸１０６に沿って係止要素１１６が先端側に摺動する。図１に示すように、マンドレル１２４を係止要素１１６に当接させて、係止要素が対象組織１２の基端側面に当接するまでマンドレル１２４を前進させることによって、対象組織１２内において留め具１０２が正しい位置に保持されやすくなる。マンドレル１２４の基端方向および先端方向の移動は、手動で行ってもよいし、作動機構を用いて行ってもよい。次いで、送達シース１１８が取り除かれ、１本の縫合糸１０６および留め具１０２が対象組織１２の周囲の正しい位置に残される。送達シース１１８の後退は、手動で行ってもよいし、送達器具１０８内に収容された作動機構を用いて行ってもよい。
【００３３】
図４に示すように、同様の方法で次の留め具１０２が送達器具１０８の基端部を介して挿入されて対象組織１２の所望位置まで進められる。この工程は、開口部１０の閉鎖に要する所望の数量の留め具１０２が配置されるまで行われる。次に、各縫合糸１０６の基端が引き締め要素１２０に通される。引き締め要素１２０は、送達器具１０８内で押されて所望の位置まで縫合糸１０６に沿って先端方向に摺動する。これによって、開口部１０の周囲の組織が合わせて引き寄せられて開口部１０を閉鎖する。引き締め要素１２０は、手動または押圧チューブ１２６によって縫合糸１０６に沿って摺動され、組織開口部１０を閉鎖する。引き締め要素１２０（または引き締め結び目）が所望位置に係止されて押圧チューブ１２６および送達器具１０８が基端側に引き戻されると、留め具１０２および縫合糸１０６が対象組織１２に固定されて残る。必要に応じて、余分な縫合糸が切り落とされる。
【００３４】
図６〜８に示すように、別の例示的実施形態によるシステム２００はシステム１００に実質的に類似しており、複数の留め具２０２を有している。留め具２０２は、送達器具２０８を介して組織開口部２０の周囲の対象組織２２に配置される。留め具２０２は、留め具１０２に実質的に類似している。
【００３５】
送達器具２０８も実質的に送達器具１０８に類似しているが、送達器具２０８は、同時に扱うのは１つの留め具のみである単一管腔の送達チューブではなく、複数の管腔を有した送達シース２１８を摺動可能に受容するチューブである点において送達器具１０８とは異なっている。送達シース２１８の複数の管腔は、複数の留め具２０２を送達させることができ、先に挿入された留め具２０２が所望位置に配置された後に別の留め具２０２を個別に送達器具２０８に挿入する必要がない。図７に示すように、送達シース２１８は複数の管腔２２２を有しており、各管腔２２２がそれぞれ１つの留め具２０２を受容する。例示的実施形態においては、送達シース２１８に６つの管腔が設けられている。しかしながら、送達シース２１８は、開口部１０の周囲に配置される留め具２０２の所望の数量に応じて、２つ以上のいかなる数量の管腔を有していてもよい。上記実施形態と同様に、各留め具２０２は縫合糸２０６に連結され、係止要素２１６を有していてもよい。これらはすべて対応する管腔２２２内に配置される。一実施形態において、１つの押圧部材またはマンドレル２２４が所望の管腔２２２内に摺動可能に挿入されて、所望の留め具２０２の係止要素２１６を先端側に摺動させることによって、その留め具２０２が上記の留め具１０２と同様に配置される。次いで、留め具２０２を配置すべき第２の所望位置に対して別の管腔２２２および対応する留め具２０２が位置合わせされるようにシース２１８の位置が変更される。この工程が、所望の留め具２０２がすべて配置されるまで繰り返される。別の実施形態においては、同時に複数の留め具２０２を配置できるように、複数の突起部を備えたマンドレル２２４を各管腔２２２が有している。このマンドレル２２４は、各管腔２２２（または所望の数の管腔２２２）にそれぞれ対応する突起部を備えている。この実施形態においては、管腔２２２同士の間隔に応じて留め具２０２間の相対位置が決まる。前述したように、別の実施形態では、対象組織２２内での留め具２０２の固定に係止要素２１６を用いない。
【００３６】
所望の留め具２０２がすべて対象組織２２に配置されると、送達シース２１８が送達器具２０８内において縫合糸２０６上を基端側に摺動されて、体内から引き出される。送達シース２１８から縫合糸２０６が完全に引き出されると、上記の縫合糸１０６と同様に縫合糸２０６が所望位置に係止されて開口部を閉じる。
【００３７】
システム１００と同様に、縫合糸２０６の基端部の周囲に引き締め要素２２０が配置されることによって各縫合糸２０６が引き締め要素２２０内に保持される。引き締め要素２２０の配置は、手動で行ってもよいし、他の適切な手段によって行ってもよい。次いで、縫合糸２０６に沿って引き締め要素２２０が先端方向に摺動されることによって、留め具２０２が互いに引き寄せられ、縫合糸２０６が締め付けられた状態に保持される。システム１００と同様に、引き締め要素２２０は、手動または押圧ロッド２２６によって縫合糸２０６に沿って摺動され、組織開口部１０を閉鎖する。押圧チューブが使用される場合は、押圧チューブ２２６が基端側に引き戻され、引き締め要素２２０、留め具２０２および縫合糸２０６が対象組織２２に固定された状態で残る。次いで縫合糸２０６が送達器具２０８から取り外され、送達器具２０８が体外に除去される。縫合糸２０６において引き締め要素２２０よりも基端側の部分は、切除等により除去される。
【００３８】
図９〜１２に示すように、システム３００は上記のシステム２００に実質的に類似しており、組織と係合する複数の留め具３０２を有している。留め具３０２は、上記の送達器具２０８に実質的に類似した送達器具３０８を介して対象組織まで届けられる。ただし、図１１に示すように、この実施形態では、引き締め結び目や引き締めボタンの代わりに、コラーゲン移植片３３０が用いられる。コラーゲン移植片３３０は、予め選択された穿孔パターン３３２を有しており、この穿孔パターン３３２に、対象組織３２を予め選択された所望の閉鎖状態に移行させるための縫合糸３０６が通される。コラーゲン移植片３３０は、対象組織３２および開口部３０に合わせたいかなる形状を有していてもよい。コラーゲン移植片３３０は、縫合糸３０６のための係止要素３１６を備えている。係止要素３１６は、複数の縫合糸３０６に沿って移植片３３０が先端側に摺動するにつれて、移植片３３０が、対象組織３２内の留め具３０２を正しい位置に保持することと、縫合糸３０６同士を互いに引き寄せることによって留め具３０２同士を互いに引き寄せて組織開口部３０を閉じることとを行うように配置されている。一実施形態において、縫合糸３０６は事前にコラーゲン移植片３３０に通される。
【００３９】
例示的方法において、送達シース３１８の複数の管腔３２２内に収容された複数の留め具３０２および縫合糸３０６を含んだ送達器具３０８は、内視鏡または他の挿入器具の作業通路に挿入される。これらの留め具３０２は送達シース３１８を介して同時に組織に押し付けられて組織を穿孔する。対象組織３２内に留め具３０２が配置されると、手動または送達器具３０８内の作動機構によって送達シース３１８が除去され、対象組織３２の周囲の正しい位置に縫合糸３０６および留め具３０２が残される。次いで、コラーゲン移植片３３０の予め選択された穿孔パターン３３２に縫合糸３０６が通される。コラーゲン移植片３３０が縫合糸３０６に沿って先端方向に摺動されることによって、留め具３０２が互いに引き寄せられて組織開口部３０を閉じる。コラーゲン移植片３３０は手動または押圧チューブ３２６によって移動される。押圧チューブ３２６が使用される場合は、押圧チューブ３２６が基端側に引き戻され、コラーゲン移植片３３０、縫合糸３０６および留め具３０２が対象組織に固定された状態で残される。次いで縫合糸３０６が送達器具３０８から取り外され、送達器具３０８が組織管から除去される。
【００４０】
当業者に理解されるように、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な変更を本開示に加えることができる。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内に入る限り、本開示の変更および変形を包含するように意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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