(57)【要約】脊柱の二つの椎体を固定するための椎体間フュージョン・ケージは、第一部分（２）と、第一部分（２）と対向する第二部分（３）と、を備える。両方の部分は、中心軸（１ａ）に沿って軸方向に延設される平面状構造を有する。第一部分（２）および第二部分（３）は、対応する椎体を、接触して受けるための対応するそれぞれの接触面（２ａ，３ａ）を有する。またケージは、位置決め装置と接続するための把持領域（４）を備えることができる。第一部分（２）と第二部分（３）とは、連続的な運動で互いに対して相対的に回転できるようヒンジ軸（１ｂ）に沿ってヒンジ連結されている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一部分（２）と、前記第一部分（２）と対向する第二部分（３）と、を備える脊柱の二つの椎体の固定のための椎体間フュージョン・ケージであって、
前記第一部分（２）と前記第二部分（３）とは両方ともが中心軸（１ａ）に沿って軸方向に延設される平面状構造を有しており、
前記第一部分（２）および前記第二部分（３）は、対応する椎体を、接触して受けるための対応するそれぞれの接触面（２ａ，３ａ）を有しているケージにおいて、
前記第一部分（２）と前記第二部分（３）とは、連続的な運動で相互に回転するようヒンジ軸（１ｂ）に沿って互いにヒンジ連結されているケージ。
【請求項２】
請求項１に記載のケージにおいて、前記第一部分（２）は、−４０°〜＋４０°の範囲である、好ましくは−３０°〜＋３０°の範囲である角度（α）で前記第二部分（３）に対して相対的に回転するケージ。
【請求項３】
請求項１に記載のケージにおいて、前記第一部分（２）は、０°〜４０°の範囲である、好ましくは０°〜３０°の範囲である角度（α）で前記第二部分（３）に対して相対的に回転するケージ。
【請求項４】
請求項１から３のうちの一に記載のケージにおいて、前記ヒンジ軸（１ｂ）は前記中心軸（１ａ）に対して横方向であるケージ。
【請求項５】
請求項１から４のうちの一に記載のケージにおいて、差し込まれた場合に、前記ヒンジ軸（１ｂ）は患者の身体の矢状面に対して垂直に位置するケージ。
【請求項６】
請求項１から５のうちの一に記載のケージにおいて、二つの椎体間へ挿入しやすくするために側方から見た外形が砲弾形状であるケージ。
【請求項７】
請求項１から６のうちの一に記載のケージにおいて、前記ケージの平面形状が、角が丸められた、すなわちアーチ状の略平行四辺形であるケージ。
【請求項８】
請求項１から７のうちの一に記載のケージにおいて、前記第一部分（２）および前記第二部分（３）のそれぞれは、骨代替物を挿入するための中央溝（８）を有するケージ。
【請求項９】
請求項１から８のうちの一に記載のケージにおいて、椎骨間空間の内部に前記ケージを挿入するための対応する位置決め装置に連結されるよう構成される把持領域（４）を備えるケージ。
【請求項１０】
請求項９に記載のケージにおいて、前記把持領域（４）は、前記ケージ（１）の後部領域に、挿入方向に関して遠位側位置に、または前記ヒンジ軸（１ｂ）に沿って側部領域に配置されるケージ。
【請求項１１】
請求項１から１０のうちの一に記載のケージにおいて、前記把持領域（４）は、前記第一部分（２）または前記第二部分（３）と一体的な少なくとも一つの把持点（９）を備えるケージ。
【請求項１２】
請求項１から１１のうちの一に記載のケージにおいて、前記把持領域（４）は、前記第一部分（２）および前記第二部分（３）と一体的な二つ把持点（９）を備えるケージ。
【請求項１３】
請求項１２に記載のケージにおいて、前記把持領域（４）は、ネジが形成される把持点（９ａ）と、滑らかな把持点（９ｂ）と、を備えるケージ。
【請求項１４】
請求項１から１３のうちの一に記載のケージにおいて、
前記第一部分（２）および前記第二部分（３）の前記接触面（２ａ，３ａ）はそれぞれ、前記接触面（２ａ，３ａ）と前記椎体との間の把持を向上するよう構成される複数の突起（１０）を備えており、
前記接触面（２ａ，３ａ）はケージ（１）自体の外向きに配置されるケージ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、二つの椎骨の固定のためのフュージョン・ケージ（fusion cage）に関する。
【背景技術】
【０００２】
そのようなインプラントは、脊椎の病状を治療する外科の分野において、数十年間にわたって、成功裡に用いられている。二つの隣接する椎体の固定（fusion）は、例えば椎体骨折（ｆｒａｃｔｕｒｅｄ  ｖｅｒｔｅｂｒａｅ）、脊柱の変形（ｄｅｆｏｒｍｉｔｉｅｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｃｏｌｕｍｎ）、脊椎の不安定性または脆弱性、脊椎すべり症、椎間板ヘルニア（ｓｐｉｎａｌ  ｄｉｓｃ  ｈｅｒｎｉａｔｉｏｎ）、慢性腰痛（ｃｈｒｏｎｉｃ  ｌｏｗ  ｂａｃｋ  ｐａｉｎ）等に必要となる。
【０００３】
中央本体を備える椎体間外科インプラントが従来技術において知られている。前記フュージョン・ケージは、特殊挿入器具を用いて椎骨間空間（ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｓｐａｃｅ）に挿入されるよう構成されている。
【０００４】
これらのケージは細長い構成を有し、椎体を受けるよう構成される二つの支持表面を形成する。患者が脊柱弯曲（ｓｐｉｎａｌ  ｃｕｒｖａｔｕｒｅ）の補正を必要としない場合、平行な接触面を有するケージが用いられる。したがって、この場合、フュージョン・ケージは、載置される椎骨の本体の寸法特性と略同様な軸方向構造（ａｘｉａｌ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）を有することになる。フュージョン・ケージを椎骨間空間に挿入した後に、フュージョン・ケージに隣接する二つの椎骨は互いに平行に配置されることになり、これにより、移動不能に係止される。
【０００５】
患者の脊柱の弯曲が補正を必要とする場合、従来技術は平行ではない接触面を有するフュージョン・ケージを選択することを提案している。平行ではない接触面の間の傾斜角は、デフォルト値とされる。したがって、そのようなフュージョン・ケージを椎骨間空間の内部に挿入し、椎骨を押してフュージョン・ケージの接触面と接触させることによって、背骨の弯曲を設定値に補正を行うことができる。
【０００６】
しかしながら、そのようなフュージョン・ケージを用いることによって、選択されたフュージョン・ケージの傾斜が設定されるので、脊柱弯曲に行われる補正角は変更できない。患者の解剖学的構造に基づいて必要とされるより小さいフュージョン・ケージを用いることにより、前記補正角の変更が試行されている。この場合、フュージョン・ケージは椎骨間空間へ挿入されてその空間の一部だけを占める。フュージョン・ケージによって保証される角度に対してより大きいまたはより小さい補正角を患者の背骨に与えることが必要か否かに応じて、フュージョン・ケージはより深くまたは深さを抑えて挿入され、これにより、補正角の経験的な変更を行えることが保証される。上述した方法によって保証される補正角の変更の経験的手法では、脊柱弯曲を十分に補正することを保証できず、患者の骨構造へのさらなる損傷が生じる虞がある。
【０００７】
また、寸法が最適でないフュージョン・ケージ上に椎体を配置すると、フュージョン・ケージの縁部の周囲に位置する椎体の領域において機械的ストレスが集中する。この機械的ストレスの集中は、椎骨の骨構造を損傷する虞があり、ひびや場合によっては破損の形成の原因にもなりうる。
【０００８】
これらの不都合を克服するために、デフォルト値間で変更可能な傾斜角を有するフュージョン・ケージが用いられる。傾斜角を変更する選択肢（オプション）により、患者の背骨の正しい弯曲を回復するために必要とされる補正角に最も近いフュージョン・ケージの傾斜角を選択できる可能性が外科医に与えられる。
【０００９】
しかしながら、従来技術において知られている可変傾斜角を有するフュージョン・ケージでは、任意の傾斜角を選択できない。外科医は、ある範囲にある複数の所定の角度から一の角度を選択できるだけである。これは、傾斜角を決定できる接触面間の相対的移動が段階的であることが理由である。
【００１０】
したがって、フュージョン・ケージによって、予め決まっている間隔内で傾斜角を任意の値には選択することができないので、外科医は、患者に必要な補正値に最も近い傾斜角を選択しなければならない。この制限が如何に背骨の自然な弯曲に対して正しくない配列を必然的に導くかは明らかであろう。
【発明の概要】
【００１１】
本発明は、患者の背骨の自然な弯曲を再現するために、外科医が正しい傾斜角を選択することができる椎体間フュージョン・ケージ（ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｆｕｓｉｏｎ  ｃａｇｅ）を提供することによって、従来技術において知られている不都合を克服する。このことは、請求項１における特徴によって達成できる。実際、椎体間フュージョン・ケージの二つの接触面間の相対的な連続的移動によって、自然であると想定される脊柱の弯曲の完全な再配列に対応する傾斜角に達するまで手術段階において傾斜角を自由自在に変更することができる。二つの椎骨間に椎体間フュージョン・ケージを配置した後、外科医は、フュージョン・ケージの傾斜角の連続的な変化によって支援される脊柱の動きを見ながら、脊柱の正しい弯曲を再現するために骨構造を処置することになる。
【００１２】
この特徴により、フュージョン・ケージを挿入する手術の際に椎骨に伝達されるストレスを最小限にでき、骨構造に生じうる損傷を回避できる。
【００１３】
また、患者の脊柱に対するフュージョン・ケージの挿入方向に応じて、患者の骨構造のあらゆる種類の配列ズレの補正が可能となる。例えば、脊柱前湾、脊柱後弯および側弯のいずれの場合にも調整を行うことが可能となる。
【００１４】
特定の構成の側方から見た外形を、いわゆる「砲弾（ｐｒｏｊｅｃｔｉｌｅ）」を、椎体間フュージョン・ケージの接触面間の相対的な連続的移動と組み合わせることによって、椎骨間空間における前記フュージョン・ケージの迅速かつ容易な挿入を提供でき、これにより、差し込みを迅速かつ容易に行うことができ、椎骨構造への生じうる損傷を回避することができる。
【００１５】
フュージョン・ケージの接触面の相対的な連続的移動を可能にするヒンジ軸による位置決めによって、外科医の作業空間が限定されており、しかも体液、神経要素、血管および骨構造の存在により手術現場での目視状況が悪い場合の最小侵襲外科手術に、本発明を特に適応させることができる利点が得られる。
【００１６】
本発明にかかる椎体間フュージョン・ケージのさらなる特徴および利点は、限定するものではない例として説明するいくつかの実施形態の、以下の添付図面を参照してここで以降に記載する説明によって、より明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明にかかる椎体間フュージョン・ケージの前側の斜視図である。
【図２】異なる傾斜角の椎体間フュージョン・ケージの前側の斜視図である。
【図３】本発明にかかる椎体間フュージョン・ケージの側面図である。
【図４】本発明にかかる椎体間フュージョン・ケージの上部からの平面図である。
【図５】本発明にかかる椎体間フュージョン・ケージの後側の斜視図である。
【図６】本発明の対象である椎体間フュージョン・ケージの背面図である。
【図７】本発明にかかる、異なる他の実施形態に対応する椎体間フュージョン・ケージの前側の斜視図である。
【図８】本発明にかかる、異なる他の実施形態に対応する椎体間フュージョン・ケージの前側の斜視図である。
【図９】本発明にかかる、異なる他の実施形態に対応する椎体間フュージョン・ケージの前側の斜視図である。
【図１０】本発明にかかる、異なる他の実施形態に対応する椎体間フュージョン・ケージの前側の斜視図である。
【図１１】本発明にかかる、異なる他の実施形態に対応する椎体間フュージョン・ケージの前側の斜視図である。
【００１８】
本発明にかかる椎体間フュージョン・ケージの例を、添付の図面に示す。
【００１９】
脊椎骨折の場合、脊椎の連続性を再現するために、椎体間フュージョン・ケージが二つの連続する椎骨間に配置される。
【００２０】
本発明の対象である椎体間フュージョン・ケージは、第一部分２と、その第一部分２と対向する第二部分３と、を備える。第一部分２と第二部分３とは両方ともが略平面状構造を有する。
【００２１】
第一部分２と第二部分３とは略同一の平面形状を有する。
【００２２】
図１〜図８における実施形態において、第一部分２と第二部分３とは、中心軸１ａに沿って軸方向に延設される。
【００２３】
一方、図９〜図１１における構成において、第一部分２と第二部分３とは、中心軸１ａに対して横方向である、より具体的には直交しているヒンジ軸１ｂに沿って延設される。
【００２４】
部分２と部分３とはそれぞれ、対応する椎体を、接触して受けるよう構成される対応するそれぞれの接触面２ａ，３ａを有する。
【００２５】
そのような接触面２ａ，３ａはケージ１自体に関して外側に向いている。接触面２ａ，３ａのそれぞれは、椎体の把持を向上するための複数の突起１０を有する。
【００２６】
実際、ケージが二つの連続する椎骨間に挿入されると、背骨をその自然な弯曲にすることが必要である。この段階において、骨構造を処置することが必要であるので、ケージと脊柱との間で配列ズレが生じる虞がある。凸凹のある面または好ましくは鋭い複数の突出部を有する面は、把持力を強め、これにより、ケージが椎骨間で滑って正しくない位置となることを防止することができる。
【００２７】
このような突出部は、例えば角錐状に形成される好ましくは鋭い突起である。
【００２８】
第一部分２と第二部分３とは、連続的回転運動で互いに対して相対的に回転できるよう、ヒンジ軸１ｂに沿って互いにヒンジ連結され、これにより、背骨の自然な傾斜角に基づいて第一部分２と第二部分３と互いに対して相対的に傾斜することができる。
【００２９】
第二部分３に対する第一部分２の相対的な回転角αは、０°〜４０°の範囲であり、好ましくは、０°〜３０°の範囲である。また図９〜図１１に示す実施形態にかかるケージは、負の角度で回転することもできる。この場合、角度αは−４０°〜＋４０°の範囲であり、好ましくは−３０°〜＋３０°の範囲である。
【００３０】
図７〜図１１に例として示すいくつかの実施形態において、ヒンジ軸１ｂは、ケージ１の中心軸１ａに対して垂直に位置する。
【００３１】
あるいは、図１〜図６に示す通り、ヒンジ軸１ｂを中心軸１ａに対して異なる角度で配置することができる。なお、本発明のすべての実施形態において、ケージが差し込まれた場合、ヒンジ軸は患者の身体の矢状面に対して垂直であることを記載しておく。
【００３２】
添付の特許請求の範囲と同様、本明細書では、語「矢状面」は前後方向に延び、患者の身体を左右二つの部分に分割する平面を意味することは理解されよう。
【００３３】
好適には、図３に示す通り、ケージ１は、挿入しやすくするために側方から見た外形が砲弾形状（projectile side profile）である。
【００３４】
またケージ１の平面形状は平行四辺形である。図４に示す実施形態では、二つの側部５が中心軸１ａと平行であり、二つの側部６が中心軸１ａに対して斜めであることが分かる。
【００３５】
図７および図８に示す他の実施形態では、平面が長方形であることが分かる。
【００３６】
もちろん、平面が異なる形状であるケージの構成とすることもできる。図９から図１１に示す実施形態は単なる例に過ぎず、ケージは、平面形状を、一種のアーチすなわちＣを実現する両方の側部が大きな曲線状である円弧形状とすること（図９）、または略正方形状とすること（図１０）、あるいはまたＤ字形状とすること（図１１）もできる。
【００３７】
第一部分２および第二部分３の平面７は、骨代替物の挿入のための中央溝８を有する。
【００３８】
言い換えれば、部分２，３それぞれの面７は、できる限り骨代替物を挿入しやすくするよう、それぞれの部分の平面範囲のほとんどに延設される中央開口部８を有するが、中央開口部８は、接触面２ａ，３ａが椎体の正しく安定した位置決めを必ず行うことができるようケージ１の構造を脆弱にはしない開口部である。
【００３９】
患者の骨構造とケージの骨一体化（ｏｓｔｅｏｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）を促進するよう機能する骨代替物を、骨セメントとできる、または他のタイプの要素、例えば手術の際に取り除かれた患者の骨の部分とできる。
【００４０】
図１〜図６に示す実施形態においては、そのような溝８は略Ｓ字形状であるが、図７に示す実施形態においては、長方形の範囲である。また溝は、他の形状を、例えば図８に示す双Ｔ字状、図９から分かるような円弧状、図１０におけるような略正方形状、あるいはまた図１１に示す双扇状とすることもできる。
【００４１】
またフュージョン・ケージは、位置決め装置（本願では図示も例示もしていないが）に該フュージョン・ケージを接続するための把持領域４を有することができる。
【００４２】
図５および図６に示すこのような把持領域４は、好適には、ケージ１の後部領域に、特に中心軸１ａに沿って砲弾形状の先端とは反対側の位置に、配置される。
【００４３】
言い換えれば、把持領域４は、二つの椎体間のケージ１の挿入方向に関して遠位側位置に配置される。
【００４４】
把持領域４は、第一部分２および／または第二部分３と一体的な少なくとも一つの把持点９を備える。
【００４５】
図示する構成において、特に図５および図６に示す例示の構成においては、二つの把持点９が備えられる。一方は第一部分２と一体的であり、他方は第二部分３と一体的である。両方の把持点９を第一部分２と一体的とするできることも、または、両方を第二部分３と一体的とすることもできることを記載しておく。
【００４６】
把持点９を、好ましくは内部が滑らかである、またはネジが形成されている孔とすることができる。
【００４７】
二つの把持点９が備えられる場合、一方は好ましくはネジが形成された点９ａであり、他方は滑らかな点９ｂである。
【００４８】
また、図８に示す通り、把持領域４を備えないこともでき、この場合、ケージを例えば鉗子を用いて挿入することができる。
【００４９】
あるいは、図９および図１１に示す通り、把持領域４および関係する把持点９は、ヒンジ軸１ｂと並んで横方向位置にある。
【００５０】
一方、図１０における構成において、把持領域４および関係する把持点９は正面に配置される。
【００５１】
本発明は、第一部分と第二部分との間の、したがって椎体間フュージョン・ケージの二つの接触面間の相対的な連続的移動によって、自然であると想定される脊柱の弯曲の完全な再配列に対応する傾斜角に達するまで手術段階において傾斜角を自由自在に変更することができるという提案した所期の目標を達成できる。
【００５２】
このように、脊柱は、不自然な角度および弯曲を取らなければならないことはなく、ケージそれ自体はその連続的な運動によって背骨の運動と自然な弯曲に基づいて案内されることになる。
【００５３】
ケージを位置決めし、正しい傾斜角を選択した後に、外科医は、クランプロッドおよびポリアキシャル・スクリュー等の外部装置を用いて椎骨へのインプラントの他の部分の固定を実行することができる。
【００５４】
インプラントの他の部分がないときには、所望位置に固定されるは椎骨だけであるので、ケージそれ自体を自由に移動することができることになる。脊柱の正しい弯曲を特定し、クランプロッドを係止して該脊柱のその部分を動けなくした後には、ケージは全く移動することができない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
2019531154.tif 000014
2019531154.tif 000015
2019531154.tif 000016