(57)【要約】  アセンブリは、径方向に拡張可能および圧縮可能な環状フレームと、フレームに結合された少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリと、フレームに結合された少なくとも1つのロッキング機構とを備え得る。線形アクチュエータは、フレームを径方向に拡張または圧縮させるようにフレームに対して遠位方向力および/または近位方向力を印加するように構成され得る。ロッキング機構は、第1の位置にてフレームに連結された第1のスリーブ部材、雌ねじ山を有し、第2の位置にてフレームに連結される第2のスリーブ部材、およびフレームを径方向拡張状態に保持するために第2のスリーブ部材の雌ねじ山に係合するように構成された第1のねじを備え得る。
2019536576.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工弁であって、
複数の相互連結されたストラットを備える径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームであって、各ストラットが、第1の端部、第2の端部、および前記第1の端部から前記第2の端部まで延在する長さ部分を有し、各ストラットが、前記ストラットの前記長さ部分に対して垂直な方向において互いに側方にオフセットされた複数の線形セグメントを備える、フレームと、
前記フレームに取り付けられ、前記人工弁を通過する血流を調整するように構成された弁構造部と
を備える、人工弁。
【請求項２】
前記複数のストラットのそれぞれが、前記複数のストラットのうちの少なくとも別のものにヒンジ連結される、請求項1に記載の人工弁。
【請求項３】
一対の連結されたストラットの間に配設されたスペーサをさらに備える、請求項1または2に記載の人工弁。
【請求項４】
前記ストラットは、前記ストラットを貫通して延在するピンにより互いに連結される、請求項1から3のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項５】
前記フレームは、前記フレームを径方向拡張状態にロックするように構成された複数の周方向に離間されたロッキングユニットを備える、請求項1から4のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項６】
径方向に拡張可能および圧縮可能な環状フレームを備える人工弁と、
前記フレームに結合され、前記フレームを径方向に拡張または圧縮させるように前記フレームに対して遠位方向力および/または近位方向力を印加するように構成された、少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリと、
第1の位置にて前記フレームに連結された第1のスリーブ部材、雌ねじ山を有し、第2の位置にて前記フレームに連結される第2のスリーブ部材、および前記フレームを径方向拡張状態に保持するために前記第2のスリーブ部材の前記雌ねじ山に係合するように構成された第1のねじを備える、前記フレームに結合された少なくとも1つのロッキング機構と
を備える、アセンブリ。
【請求項７】
前記少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリは、前記フレームに解除可能に結合されるように構成されたアクチュエータ部材を備える、請求項6に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリは、前記アクチュエータ部材の遠位端部部分に連結された第1のねじ部材を備え、前記第1のねじ部材は、前記フレームに連結された第2のねじ部材に解除可能に係合するように構成される、請求項7に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記第1のねじ部材は、第2のねじを備え、前記第2のねじ部材は、雌ねじナットを備える、請求項8に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリは、前記アクチュエータ部材の周囲に環状に位置決めされたスリーブをさらに備える、請求項7から9のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記フレームに連結された環状ストッパであって、前記アクチュエータ部材が貫通して延在する、環状ストッパ
をさらに備え、
前記少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリは、前記アクチュエータ部材の周囲に環状に位置決めされた支持チューブを備え、前記ストッパは、前記支持チューブの遠位端部に係合し、前記支持チューブが軸方向において前記ストッパを越えて遠位方向に移動するのを防止するように構成される、請求項7から10のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記第1のねじに解除可能に結合されるように構成されたロッキングツールをさらに備え、前記ロッキングツールは、前記第1のねじに結合された場合に、前記第1のねじが前記第1のスリーブ部材および前記第2のスリーブ部材を貫通して軸方向に移動するように前記第1のねじに係合し前記第1のねじの回転を生じさせるように構成されたツールヘッドを備える、請求項6から11のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記第1のねじは、近位端部にねじヘッドを有し、前記ツールヘッドの形状が、前記ツールヘッドの回転により前記第1のねじの回転が引き起こされるように、前記ツールヘッドが前記ねじヘッドに結合するように動作可能となるように、前記ねじヘッドの形状に対応するように構成される、請求項12に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記ねじヘッドおよび前記第1のスリーブ部材は、前記ねじヘッドが軸方向において前記第1のスリーブ部材を越えて遠位方向に移動することが防止されるように構成される、請求項13に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記少なくとも1つのロッキング機構が、前記ツールヘッドのルーメン内に部分的に延在する内方シャフトをさらに備え、前記内方シャフトは、遠位端部にねじ山表面を有し、前記ねじヘッドは、雌ねじ山を有し、前記内方シャフトは、前記ねじ山表面が前記ねじヘッドの前記雌ねじ山に係合するように構成される、請求項12から14のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記フレームは、複数の相互連結されたストラットを備え、各ストラットが、第1の端部、第2の端部、および前記第1の端部から前記第2の端部まで延在する長さ部分を有し、各ストラットが、前記ストラットの長さ部分に対して垂直な方向において互いに側方にオフセットされる複数の線形セグメントを備える、請求項6から15のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
径方向に拡張可能および圧縮可能な環状フレームを備える人工弁と、
少なくとも1つの拡張およびロッキング機構であって、
前記フレームに連結される線形アクチュエータであって、前記フレームを径方向に拡張または圧縮させるために前記フレームに対して遠位方向力および/または近位方向力を印加するように構成された、線形アクチュエータ、ならびに
前記フレームを径方向拡張状態に保持するように構成された、前記線形アクチュエータに対して同軸状に位置決めされた回転部材
を備える、少なくとも1つの拡張およびロッキング機構と
を備える、アセンブリ。
【請求項１８】
第1の位置にて前記フレームに連結された第1のスリーブ部材と、
雌ねじ山を有し、第2の位置にて前記フレームに連結された第2のスリーブ部材と
をさらに備え、
前記線形アクチュエータは、前記フレームに解除可能に結合され、
前記回転部材は、前記第2のスリーブ部材の前記雌ねじ山に係合するように構成されたねじであり、
前記線形アクチュエータは、前記ねじのルーメンを貫通して延在する、請求項17に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記ねじに解除可能に結合され、ロッキングツールが前記ねじに結合された場合に前記ねじが前記第1のスリーブ部材および前記第2のスリーブ部材を貫通して軸方向に移動するように前記ねじを回転させるように構成されたロッキングツールをさらに備える、請求項18に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記ロッキングツールおよび前記第1のスリーブ部材は、前記ロッキングツールが軸方向において前記第1のねじ部材を越えて遠位方向に移動することが防止されるように構成される、請求項19に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記ねじは、近位端部にねじヘッドを有し、前記ねじヘッドおよび前記第1の部材は、前記ねじヘッドが軸方向において前記第1のスリーブ部材を越えて遠位方向に移動することが防止されるように構成される、請求項18から20のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記線形アクチュエータは、雄ねじ山を有するアクチュエータねじであり、第1の位置にて前記フレームに連結され、
前記アセンブリは、第2の位置にて前記フレームに連結されたスリーブをさらに備え、
前記アクチュエータねじは、前記スリーブのルーメンを貫通して延在し、
前記回転部材は、前記アクチュエータねじの前記ねじ山に係合するように構成された雌ねじ山を有するロッキングナットであり、
前記スリーブおよび前記ロッキングナットは、前記ロッキングナットが軸方向において前記スリーブを越えて遠位方向に移動することが防止されるように構成される、請求項17に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記アクチュエータねじは、第1の部分および第2の部分を備え、前記第2の部分の直径が、前記第1の部分の直径未満である、請求項22に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記アセンブリは、雌ねじ山を有する環状アクチュエータ部材をさらに備え、前記雌ねじ山は、前記アクチュエータ部材の前記雌ねじ山が前記アクチュエータねじの前記第2の部分の前記ねじ山に係合された場合に、前記アクチュエータ部材の軸方向移動により前記アクチュエータねじの軸方向移動が結果として生じるように、前記アクチュエータねじの前記第2の部分の前記ねじ山に係合するように構成される、請求項23に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記スリーブのルーメン内に位置決めされたロッキングツールをさらに備え、前記ロッキングツールは、時計回り方向への前記ロッキングツールの回転により時計回り方向への前記ロッキングナットの回転が引き起こされるように、前記ロッキングナットの近位端部にて対応する切欠部分に係合するように構成された切欠部分を遠位端部に有する、請求項22から24のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記ロッキングツールは、前記アクチュエータねじの前記ねじ山に係合するための雌ねじ表面を有する、請求項25に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
前記ロッキングツールの周囲に環状に位置決めされた支持チューブをさらに備え、前記スリーブの近位端部が、前記支持チューブが軸方向において前記スリーブの前記近位端部を越えて遠位方向に移動することが防止されるように、前記支持チューブの遠位端部に係合するように構成される、請求項25に記載のアセンブリ。
【請求項２８】
前記フレームは、複数の相互連結されたストラットを備え、各ストラットが、第1の端部、第2の端部、および前記第1の端部から前記第2の端部まで延在する長さ部分を有し、各ストラットが、前記ストラットの長さ部分に対して垂直な方向において互いに側方にオフセットされる複数の線形セグメントを備える、請求項17から27のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、人工心臓弁などの植込み可能な機械的拡張型人工デバイスと、かかる人工デバイスのためのおよびかかる人工デバイスを含む方法および送達アセンブリとに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの心臓は、様々な弁膜症に罹患し得る。これらの弁膜症は、結果として心臓の重大な機能不全をもたらし、最終的に天然弁の修復または人工弁との置換を必要とし得る。複数の既知の修復デバイス(例えばステント)および人工弁、ならびに人体内にこれらのデバイスおよび弁を植え込む複数の既知の方法が存在する。従来の開心手術に関連する欠点により、経皮的および低侵襲性の外科アプローチが注目を集めつつある。1つの技術では、人工デバイスが、カテーテル挿入法により侵襲性のより低い手技で実施されるように構成される。例えば、折り畳み可能な経カテーテル人工心臓弁が、圧縮状態へとクリンプ化され、カテーテル上において圧縮状態で経皮的に導入され、機械的拡張によりまたは自己拡張型フレームもしくは自己拡張型ステントを使用して所望の位置にて機能サイズへと拡張され得る。経皮式の弁技術における近年の進化にもかかわらず、経カテーテル心臓弁およびかかる弁のための送達デバイスの改良の必要性が依然として存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第6,730,118号明細書
【特許文献２】米国特許第7,393,360号明細書
【特許文献３】米国特許第7,510,575号明細書
【特許文献４】米国特許第7,993,394号明細書
【特許文献５】米国特許第8,652,202号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第2014/0296962号明細書
【特許文献７】米国特許仮出願第62/548,855号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書では、改良された人工インプラント送達アセンブリおよびこのアセンブリ用のフレームの実施形態、ならびにかかるアセンブリのための関連する方法およびデバイスが開示される。複数の実施形態において、開示のアセンブリは、患者の心臓内に置換心臓弁を送達するように構成される。
【０００５】
一態様では、本開示は、人工インプラント用の送達アセンブリを提供する。この送達アセンブリは、送達装置と、径方向に拡張可能および圧縮可能な拡張可能フレーム、およびフレームに結合された複数のロッキングユニットを備え得る人工弁とを備えることが可能である。送達装置は、ロッキングユニットに解除可能に結合された複数の細長位置決め部材と、ロッキングユニットに対して同軸状に配設され係合された複数の解除部材とを備え得る。
【０００６】
位置決め部材は、人工弁を選択的に拡張または収縮させるように軸方向に移動され得る。人工弁が所望のサイズまで拡張されると、解除部材は、ロッキングユニットから後退されて、ロッキングユニットにより人工弁を拡張状態にロックさせ、位置決め部材を人工弁のフレームから結合解除させ得る。
【０００７】
1つの代表的な実施形態では、人工弁送達アセンブリは、人工弁および送達装置を備える。人工弁は、径方向に拡張可能および圧縮可能な拡張可能フレームと、周方向離間位置にてフレームに結合された複数のロッキングユニットとを備え得る。各ロッキングユニットが、それぞれ第1の結合部材およびロッキング部材を備え得る。送達装置は、複数の細長位置決め部材を備えることが可能であり、位置決め部材はそれぞれ、遠位端部に各第2の結合部材を備え、各第2の結合部材は、各第1の結合部材に解除可能に結合される。送達装置は、複数の細長作動部材をさらに備えることが可能であり、作動部材はそれぞれ、位置決め部材の1つを貫通して同軸状に延在し、フレームに結合された遠位端部部分を有する。送達装置は、複数の解除部材をさらに備え得、複数の解除部材のそれぞれが、ロッキングユニットの1つの上にもしくは貫通して延在するなど、係合される。位置決め部材または作動部材同士を互いに軸方向に移動することにより、フレームが拡張または収縮される。ロッキングユニットのロッキング部材の近位に解除部材を後退させることにより、ロッキング部材は、フレームの収縮を阻止するようにロック位置まで移動され、ロッキングユニットの第1の結合部材の近位に解除部材を後退させることにより、第1の結合部材は、第2の結合部材から結合解除され、それにより位置決め部材は、ロッキングユニットから結合解除されることが可能となる。
【０００８】
いくつかの実施形態では、ハンドルは、第1の作動部材および第2の作動部材の近位端部部分に結合され得る。ハンドルは、位置決め部材の軸方向移動を生じさせるように構成された第1のアクチュエータを備え得る。いくつかの実施形態では、ハンドルは、位置決め部材および作動部材に対する解除部材の軸方向移動を生じさせるように構成された第2のアクチュエータを備え得る。
【０００９】
いくつかの実施形態では、ロッキング部材のそれぞれが、作動部材の1つの周囲に配設された一対の偏向可能ロッキング顎状部を備え得る。いくつかの実施形態では、第1の結合部材のそれぞれが、タブおよび切欠部を備え、第2の結合部材のそれぞれが、タブおよび切欠部を備え得る。第1の結合部材のタブは、第2の結合部材の切欠部の中に受けられ、第2の結合部材のタブは、第1の結合部材の切欠部の中に受けられ得る。いくつかの実施形態では、第2の結合部材のタブは、軸方向延在スロットを備え得る。
【００１０】
いくつかの実施形態では、作動部材は、複数のテザーを備え得る。いくつかの実施形態では、複数の切断部材が、ロッキングユニットの近位の位置にて作動部材を切断するように構成され得る。いくつかの実施形態では、作動部材のそれぞれが、ロッキングユニットの1つのロッキング部材の1つに係合するように構成された複数の長手方向に離間された突出部を備え得る。
【００１１】
いくつかの実施形態では、ロッキングユニットのそれぞれが、フレームの近位端部に結合された細長い第1の部材と、フレームの遠位端部に結合された細長い第2の部材とを備え得る。第1の部材および第2の部材は、互いに軸方向に可動であり得る。
【００１２】
いくつかの実施形態では、ロッキングユニットの第1の部材のそれぞれが、位置決め部材の1つに解除可能に結合され、第2の部材のそれぞれが、作動部材の1つに解除可能に結合され得る。いくつかの実施形態では、ロッキングユニットの近位に解除部材を後退させることにより、作動部材からロッキングユニットの第2の部材を結合解除する効果を有し得る。
【００１３】
いくつかの実施形態では、ロッキングユニットの第1の部材のそれぞれが、第1のロッキング特徴部を備え、ロッキングユニットの第2の部材のそれぞれが、第2のロッキング特徴部を備え得る。これらの実施形態では、ロッキングユニットの近位に解除部材を後退させることにより、第1のロッキング特徴部は第1の部材と第2の部材との間における相対的な軸方向移動と、フレームの収縮とを阻止するように、第2のロッキング特徴部に係合し得る。
【００１４】
いくつかの実施形態では、第1のロッキング特徴部のそれぞれが、偏向可能ロッキングバーを備え、第2のロッキング特徴部のそれぞれが、ロッキングバーを受けるようにサイズ設定された少なくとも1つの穴を備え得る。いくつかの実施形態では、各ロッキングユニットの第1の部材は、フレームの近位端部にて頂点に枢動可能に連結され、各ロッキングユニットの第2の部材は、フレームの遠位端部にて頂点に枢動可能に連結され得る。いくつかの実施形態では、フレームは、複数の相互連結されたストラットを備えることが可能であり、ストラットは、ストラットの長さ部分に対して垂直な方向において互いに側方にオフセットされた複数の線形セグメントを有する。
【００１５】
いくつかの実施形態では、ストラットは、線形セグメント間の位置にて互いに連結され得る。いくつかの実施形態では、ストラットは、線形セグメント間の位置にてストラットを貫通して延在するピンにより互いにヒンジ結合され得る。いくつかの実施形態では、作動部材はそれぞれ、位置決め部材の1つを貫通して同軸状に延在し得る。いくつかの実施形態では、解除部材のそれぞれが、ロッキングユニットの1つを貫通して、および位置決め部材の1つと作動部材の1つとの間において同軸状に延在し得る。いくつかの実施形態では、複数のロッキングユニットのそれぞれの第1の結合部材は、径方向外方に付勢されたフィンを備え得、解除部材のそれぞれが、位置決め部材および第1の結合部材の周囲に配設される。
【００１６】
別の代表的な実施形態では、人工弁を送達する方法が、患者内に細長送達装置の遠位端部を挿入するステップであって、細長送達装置が人工弁に解除可能に結合され、人工弁が複数のロッキングユニットを備える拡張可能フレームを備える、ステップを含む。この方法は、所望サイズの拡張状態まで人工弁を拡張するように送達装置の複数の細長位置決め部材を軸方向に移動するステップと、複数のロッキングユニットから複数の細長解除部材を除去するステップであって、これにより位置決め部材をフレームから結合解除し、ロッキングユニットによりフレームを拡張状態にロックする、ステップとをさらに含む。細長送達装置は、次いで患者から除去され得る。
【００１７】
いくつかの実施形態では、ロッキングユニットから解除部材を除去するステップにより、作動部材の第1の結合部材がロッキングユニットの対応する第2の結合部材から結合解除され得る。いくつかの実施形態では、送達装置の複数の細長作動部材を軸方向に移動するステップは、人工弁を拡張するために送達装置の第2の複数の作動部材に対して第1の複数の作動部材を軸方向に移動するステップを含むことが可能であり、ロッキングユニットから解除部材を除去するステップにより、第1の作動部材および第2の作動部材がフレームから結合解除され得る。
【００１８】
別の代表的な実施形態では、人工弁が、複数の相互連結されたストラットを備える径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームを備える。各ストラットが、第1の端部、第2の端部、および第1の端部から第2の端部まで延在する長さ部分を有する。各ストラットが、ストラットの長さ部分に対して垂直な方向において互いに側方にオフセットされた複数の線形セグメントを備え得る。人工弁は、フレームに取り付けられ、人工弁を通過する血流を調整するように構成された、複数の弁葉などの弁構造部をさらに備え得る。
【００１９】
いくつかの実施形態では、複数のストラットのそれぞれが、複数のストラットのうちの少なくとも別のものにヒンジ連結される。いくつかの実施形態では、人工弁は、一対の連結されたストラットの間に配設されたスペーサをさらに備え得る。いくつかの実施形態では、ストラットは、ストラットを貫通して延在するピンにより互いに連結され得る。いくつかの実施形態では、フレームは、フレームを径方向拡張状態にロックするように構成された複数の周方向に離間されたロッキングユニットを備え得る。
【００２０】
別の代表的な実施形態では、アセンブリが、径方向に拡張可能および圧縮可能な環状フレームを備える人工心臓弁と、フレームに結合された少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリと、フレームに結合された少なくとも1つのロッキング機構とを備え得る。少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリは、フレームを径方向に拡張または圧縮させるようにフレームに対して遠位方向力および/または近位方向力を印加するように構成され得る。少なくとも1つのロッキング機構は、第1のスリーブ部材、第2のスリーブ部材、および第1のねじを備え得る。第1のスリーブ部材は、第1の位置にてフレームに連結され得る。第2のスリーブ部材は、雌ねじ山を有し得、第2の位置にてフレームに連結され得る。第1のねじは、フレームを径方向拡張状態に保持するために第2のスリーブ部材の雌ねじ山に係合するように構成され得る。
【００２１】
いくつかの実施形態では、少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリは、フレームに解除可能に結合され得る。いくつかの実施形態では、少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリは、フレームに解除可能に結合されるように構成されたアクチュエータ部材を備え得る。
【００２２】
いくつかの実施形態では、少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリは、アクチュエータ部材の遠位端部部分に連結された第1のねじ部材を備え得る。第1のねじ部材は、フレームに連結された第2のねじ部材に解除可能に係合するように構成され得る。
【００２３】
いくつかの実施形態では、第1のねじ部材は、第2のねじを備え、第2のねじ部材は、雌ねじナットを備え得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材は、ケーブルを備え得る。いくつかの実施形態では、少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリは、アクチュエータ部材の周囲に環状に位置決めされたスリーブをさらに備え得る。
【００２４】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、フレームに連結された環状ストッパをさらに備え得る。これらの実施形態では、アクチュエータ部材は、ストッパを貫通して延在し、少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリは、アクチュエータ部材の周囲に環状に位置決めされた支持チューブを備え、ストッパは、支持チューブの遠位端部に係合し、支持チューブが軸方向においてストッパを越えて遠位方向に移動するのを防止するように構成され得る。
【００２５】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、第1のねじに解除可能に結合されるように構成されたロッキングツールをさらに備え得る。ロッキングツールは、第1のねじに結合された場合に、第1のねじが第1のスリーブ部材および第2のスリーブ部材を貫通して軸方向に移動するように第1のねじに係合し第1のねじの回転を生じさせるように構成されたツールヘッドを備え得る。
【００２６】
いくつかの実施形態では、第1のねじは、近位端部にねじヘッドを有し、ツールヘッドの形状は、ツールヘッドの回転により第1のねじの回転が引き起こされるように、ツールヘッドがねじヘッドに結合するように動作可能となるように、ねじヘッドの形状に対応するように構成され得る。
【００２７】
いくつかの実施形態では、ねじヘッドおよび第1のスリーブ部材は、ねじヘッドが軸方向において第1のスリーブ部材を越えて遠位方向に移動することが防止されるように構成され得る。
【００２８】
いくつかの実施形態では、少なくとも1つのロッキング機構が、ツールヘッドのルーメン内に部分的に延在する内方シャフトをさらに備え得る。これらの実施形態では、内方シャフトは、遠位端部にねじ山表面を有し、ねじヘッドは、雌ねじ山を有し、内方シャフトは、ねじ山表面がねじヘッドの雌ねじ山に係合するように構成され得る。
【００２９】
いくつかの実施形態では、第1のねじは、剛性部分と、ねじヘッドと剛性部分との間に位置決めされた可撓性部分とをさらに備え得る。いくつかの実施形態では、第1のねじの可撓性部分は、ブレイデッドケーブルを備え得る。いくつかの実施形態では、第1のねじの可撓性部分は、ハイポチューブを備え得る。
【００３０】
いくつかの実施形態では、第1のねじは、ねじヘッドに連結された剛性部分と、剛性部分の遠位端部に連結された可撓性部分と、可撓性部分の遠位端部に連結されたストッパとをさらに備え得る。
【００３１】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、第1のスリーブ部材に装着されたばねロックをさらに備え得る。これらの実施形態では、ばねロックは、ねじの回転を阻止するためにねじヘッドに対して径方向内方力を印加するように構成され得る。
【００３２】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、ねじヘッドに装着されたばねロックをさらに備え得る。これらの実施形態では、ばねロックは、ねじの回転を阻止するために第1のスリーブ部材に対して径方向内方力を印加するように構成され得る。
【００３３】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、ねじヘッドに装着されたフランジをさらに備え得る。これらの実施形態では、フランジは、ねじの回転を阻止するために第1のスリーブ部材に対して屈曲するように構成され得る。
【００３４】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、第1のスリーブ部材の近位端部に装着されたラチェットロックをさらに備え得る。これらの実施形態では、ラチェットロックは、第1の方向へのねじヘッドの回転を可能にし、第2の方向へのねじヘッドの回転を防止するように構成された歯を備え得る。
【００３５】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、第1のスリーブ部材の近位端部に装着されたクリックロックをさらに備え得る。これらの実施形態では、クリックロックは、ねじの回転を90度未満の量に阻止し、ねじが90度回転された場合にクリックするように構成された歯を備え得る。
【００３６】
別の代表的な実施形態では、アセンブリが、径方向に拡張可能および圧縮可能な環状フレームを備える人工弁と、少なくとも1つの拡張およびロッキング機構とを備え得る。少なくとも1つの拡張およびロッキング機構は、フレームに連結された線形アクチュエータと、回転部材とを備え得る。線形アクチュエータは、フレームを径方向に拡張または圧縮させるためにフレームに対して遠位方向力および/または近位方向力を印加するように構成され得る。回転部材は、線形アクチュエータに対して同軸状に位置決めされ、フレームを径方向拡張状態に保持するように構成され得る。
【００３７】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、第1のスリーブ部材および第2のスリーブ部材をさらに備え得る。これらの実施形態では、第1のスリーブ部材は、第1の位置にてフレームに連結され、第2のスリーブ部材は、雌ねじ山を有し、第2の位置にてフレームに連結され、線形アクチュエータは、フレームに解除可能に結合され、回転部材は、第2のスリーブ部材の雌ねじ山に係合するように構成されたねじであり、線形アクチュエータは、ねじのルーメンを貫通して延在し得る。
【００３８】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、ねじに解除可能に結合され、ロッキングツールがねじに結合された場合にねじが第1のスリーブ部材および第2のスリーブ部材を貫通して軸方向に移動するようにねじを回転させるように構成されたロッキングツールをさらに備え得る。
【００３９】
いくつかの実施形態では、ロッキングツールおよび第1のスリーブ部材は、ロッキングツールが軸方向において第1のねじ部材を越えて遠位方向に移動することが防止されるように構成され得る。
【００４０】
いくつかの実施形態では、ねじは、近位端部にねじヘッドを有し得る。これらの実施形態では、ねじヘッドおよび第1の部材は、ねじヘッドが軸方向において第1のスリーブ部材を越えて遠位方向に移動することが防止されるように構成され得る。
【００４１】
いくつかの実施形態では、線形アクチュエータは、雄ねじ山を有するアクチュエータねじであることが可能であり、第1の位置にてフレームに連結されることが可能であり、アセンブリは、第2の位置にてフレームに連結されたスリーブをさらに備え得る。これらの実施形態では、アクチュエータねじは、スリーブのルーメンを貫通して延在し、回転部材は、アクチュエータねじのねじ山に係合するように構成された雌ねじ山を有するロッキングナットであり、スリーブおよびロッキングナットは、ロッキングナットが軸方向においてスリーブを越えて遠位方向に移動することが防止されるように構成され得る。
【００４２】
いくつかの実施形態では、アクチュエータねじは、第1の部分および第2の部分を備え得る。これらの実施形態では、第2の部分の直径が、第1の部分の直径未満であり得る。
【００４３】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、雌ねじ山を有する環状アクチュエータ部材をさらに備えることが可能であり、雌ねじ山は、アクチュエータ部材の雌ねじ山がアクチュエータねじの第2の部分のねじ山に係合された場合に、アクチュエータ部材の軸方向移動によりアクチュエータねじの軸方向移動が結果として生じるように、アクチュエータねじの第2の部分のねじ山に係合するように構成される。
【００４４】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、スリーブのルーメン内に位置決めされたロッキングツールをさらに備え得る。これらの実施形態では、ロッキングツールは、時計回り方向へのロッキングツールの回転により時計回り方向へのロッキングナットの回転が引き起こされるように、ロッキングナットの近位端部にて対応する切欠部分に係合するように構成された切欠部分を遠位端部に有し得る。
【００４５】
いくつかの実施形態では、ロッキングツールは、アクチュエータねじのねじ山に係合するための雌ねじ表面を有し得る。いくつかの実施形態では、アセンブリは、ロッキングツールの周囲に環状に位置決めされた支持チューブをさらに備え得る。これらの実施形態では、スリーブの近位端部が、支持チューブが軸方向においてスリーブの近位端部を越えて遠位方向に移動することが防止されるように、支持チューブの遠位端部に係合するように構成され得る。
【００４６】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、スカートをさらに備え得る。これらの実施形態では、フレームは、複数列のストラットを備え、スカートは、少なくとも1つの列のストラットの内部におよび少なくとも別の列のストラットの外部に位置決めされ得る。
【００４７】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、スカートをさらに備え得る。これらの実施形態では、フレームは、複数列のストラットを備え、スカートは、少なくとも1つの列のストラットの内部におよび少なくとも別の列のストラットの外部に位置決めされ得る。
【００４８】
別の代表的な実施形態では、植込み可能人工弁が、環状フレームおよびスカートを備え得る。環状フレームは、複数列のストラットを備え、径方向折畳み構成と径方向拡張構成との間で径方向に折り畳み可能かつ拡張可能であり得る。スカートは、少なくとも1つの列のストラットの内部におよび少なくとも別の列のストラットの外部に位置決めされるようにストラットの周囲に織り込まれ得る。
【００４９】
別の代表的な実施形態では、人工心臓弁を植え込む方法が、患者の血管内に人工心臓弁を挿入するステップであって、人工心臓弁が線形アクチュエータの遠位端部部分に結合され、人工心臓弁が径方向圧縮状態にあるフレームを備える、ステップと、フレームを径方向拡張状態に拡張するように線形アクチュエータを作動させるステップと、人工弁を径方向拡張状態に保持するためにフレーム上の第1の部材および第2の部材に通してねじを前進させるようにねじを回転させるステップとを含み得る。
【００５０】
いくつかの実施形態では、ねじを回転させるステップは、ねじに結合されたロッキングツールを回転させるステップと、次いでねじが第1の部材および第2の部材を通り前進された後に、ねじからロッキングツールを結合解除するステップとを含み得る。
【００５１】
いくつかの実施形態では、この方法は、フレームから線形アクチュエータを結合解除するステップをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、線形アクチュエータを結合解除するステップは、フレームの対応するねじ山部分から線形アクチュエータのねじ山部分を螺脱するステップを含み得る。いくつかの実施形態では、線形アクチュエータを作動させるステップは、ケーブルを用いてフレームの遠位部分に対して近位方向力を印加するステップを含み得る。
【００５２】
本発明の前述のおよび他の目的、特徴、ならびに利点は、添付の図面を参照として進められる以下の詳細な説明からさらに明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】人工弁送達アセンブリの一実施形態の側方立面図である。
【図２】一実施形態による人工弁の側方立面図である。
【図３Ａ】図2の人工弁において使用可能である結合フレームストラットの一実施形態の拡大斜視図である。
【図３Ｂ】図2の人工弁において使用可能である結合フレームストラットの一実施形態の拡大側面図である。
【図４】図2の人工弁において使用され得るフレームの別の実施形態の側方立面図である。
【図５】図2のフレームまたは図4のフレームなどの、人工弁のフレーム用のストラットの一実施形態の側面図である。
【図６】径方向圧縮状態において示される図4のフレームの側面図である。
【図７】径方向圧縮状態において示される図4のフレームを組み込んだ人工弁の側面図である。
【図８】図1の人工弁送達アセンブリの遠位端部部分の拡大斜視図である。
【図９】ロッキングユニットと図1の人工弁送達アセンブリの位置決め部材の遠位端部分との拡大側面図である。
【図１０Ａ】位置決め部材がロッキングユニットから結合解除された状態を示す、図9のロッキングユニットおよび位置決め部材の拡大側面図である。
【図１０Ｂ】図10Aに示した配向から90度回転された図10Aの位置決め部材の遠位端部部分の拡大側面図である。
【図１１】図9に示した配向から90度回転された図9のロッキングユニットおよび位置決め部材の拡大側面図である。
【図１２Ａ】一実施形態による、図1の人工弁送達アセンブリと共に使用され得るロッキング特徴部を有する作動部材の概略図である。
【図１２Ｂ】図1の人工弁送達アセンブリと共に使用され得るロッキング特徴部を有する作動部材の別の実施形態の概略図である。
【図１２Ｃ】図1の人工弁送達アセンブリと共に使用され得るロッキング特徴部を有する作動部材の別の実施形態の概略図である。
【図１３】図1の人工弁送達アセンブリのハンドルの拡大断面図である。
【図１４】ロッキングユニットの代替的な実装形態を組み込んだ人工弁のフレームの一部分の斜視図である。
【図１５】図14のロッキングユニットの拡大側面図である。
【図１６Ａ】人工弁の完全径方向拡張状態に対応する完全短縮状態において示される図14のロッキングユニットの断面図である。
【図１６Ｂ】図16Aに示すロッキングユニットの一部分の拡大断面図である。
【図１６Ｃ】送達装置からロッキングユニットを解除しロッキングユニットを展開状態においてロックするために後退された解除部材を示す、図16Aのロッキングユニットの断面図である。
【図１６Ｄ】図16Cに示すロッキングユニットの一部分の拡大断面図である。
【図１７Ａ】ロック構成にあるロッキングユニット部分を示す、一実施形態による、図1の人工弁送達アセンブリと共に使用され得るロッキングユニットの一部分の拡大断面図である。
【図１７Ｂ】解除構成にあるロッキングユニットを示す、図17Aのロッキングユニットの拡大断面図である。
【図１８】別の例示の人工弁送達システムの遠位端部を示す図である。
【図１９Ａ】図18の人工弁送達システムの上面図である。
【図１９Ｂ】人工心臓弁送達システムの別の実施形態の上面図である。
【図２０Ａ】図18のフレームを示す図である。
【図２０Ｂ】力がフレームに対して印加された状態における図20Aのフレームを示す図である。
【図２０Ｃ】ロック構成における図20Aのフレームを示す図である。
【図２１】拡張部材が除去された状態における、図18の送達システムの一部分を示す図である。
【図２２】ロック部材が定位置にある状態における、図18の送達システムの一部分を示す図である。
【図２３Ａ】拡張機構の拡大図である。
【図２３Ｂ】拡張機構の拡大図である。
【図２４Ａ】ロッキング機構の拡大図である。
【図２４Ｂ】ロッキング機構の拡大図である。
【図２４Ｃ】ロッキング機構の拡大図である。
【図２４Ｄ】ロッキング機構の拡大図である。
【図２５Ａ】ロッキング機構の分解図である。
【図２５Ｂ】ロッキング機構の分解図である。
【図２５Ｃ】ロッキング機構の分解図である。
【図２５Ｄ】ロッキング機構の分解図である。
【図２６Ａ】別の例示の拡張およびロッキング機構を示す図である。
【図２６Ｂ】別の例示の拡張およびロッキング機構を示す図である。
【図２７】別の実施形態による、複数の拡張およびロッキング機構を有する径方向折畳み状態に置いて示した人工弁フレームの斜視図である。
【図２８】フレームが径方向拡張状態において示される、図27のフレームならびに拡張およびロッキング機構の斜視図である。
【図２９Ａ】図27の拡張およびロッキング機構の1つのねじの斜視図である。
【図２９Ｂ】図27の拡張およびロッキング機構の1つの斜視図である。
【図２９Ｃ】フレームが径方向拡張状態において示される、図27のフレームならびに拡張およびロッキング機構の別の斜視図である。
【図３０】フレームの一部分を伴った図27の拡張およびロッキング機構の1つの断面図である。
【図３１】図27の拡張およびロッキング機構の1つの別の斜視図である。
【図３２】人工心臓弁内に実装され得る例示の可撓性ねじを示す図である。
【図３３】剛性ねじを用いて定位置にロックされた人工弁のフレームの一部分を示す図である。
【図３４】図32の可撓性ねじを用いて定位置にロックされた人工弁のフレームの一部分を示す図である。
【図３５】人工心臓弁内に実装され得る別の例示の可撓性ねじを示す図である。
【図３６Ａ】弁を定位置にロックする前の、人工弁のフレームの一部分および図35の可撓性ねじを示す図である。
【図３６Ｂ】図35の可撓性ねじを用いて定位置にロックされた人工弁のフレームの一部分を示す図である。
【図３７Ａ】人工心臓弁内に実装され得る可撓性ねじの代替的な実施形態を示す図である。
【図３７Ｂ】人工心臓弁内に実装され得る可撓性ねじの代替的な実施形態を示す図である。
【図３７Ｃ】人工心臓弁内に実装され得る可撓性ねじの代替的な実施形態を示す図である。
【図３８】ねじを用いて定位置にロックされた人工弁のフレームの一部分を示す図である。
【図３９】フレームがロックされた後にねじの意図されない回転を防止するための例示のばねロックと共に図38のフレームおよびねじを示す図である。
【図４０】フレームがロックされた後にねじの意図されない回転を防止するための例示のばねロックと共に図38のフレームおよびねじを示す図である。
【図４１】フレームがロックされた後にねじの意図されない回転を防止するための例示のばねロックと共に図38のフレームおよびねじを示す図である。
【図４２】別の例示のばねロックと共に図38のフレームおよびねじを示す図である。
【図４３】別の例示のばねロックと共に図38のフレームおよびねじを示す図である。
【図４４】例示の永久屈曲ロックと共に図38のフレームおよびねじを示す図である。
【図４５】例示の永久屈曲ロックと共に図38のフレームおよびねじを示す図である。
【図４６】例示のラチェットロックと共に図38のフレームおよびねじを示す図である。
【図４７Ａ】図46のラチェットロックを示す図である。
【図４７Ｂ】図46のラチェットロックを示す図である。
【図４７Ｃ】図46のラチェットロックを示す図である。
【図４７Ｄ】図46のラチェットロックを示す図である。
【図４８】クリックロックと共に図38のフレームおよびねじを示す図である。
【図４９Ａ】図48のクリックロックを示す図である。
【図４９Ｂ】図48のクリックロックを示す図である。
【図４９Ｃ】図48のクリックロックを示す図である。
【図４９Ｄ】図48のクリックロックを示す図である。
【図５０】人工心臓弁の代替的な例示のフレームおよびスカートを示す図である。
【図５１】別の実施形態による人工弁の斜視図である。
【図５２Ａ】図51のフレームなどの人工弁のフレーム用のストラットを示す図である。ストラットの外部の立面図である。
【図５２Ｂ】図51のフレームなどの人工弁のフレーム用のストラットを示す図である。ストラットの内部の立面図である。
【図５２Ｃ】図51のフレームなどの人工弁のフレーム用のストラットを示す図である。ストラットの端面図である。
【図５２Ｄ】図51のフレームなどの人工弁のフレーム用のストラットを示す図である。ストラットの対向側端部の端面図である。
【図５２Ｅ】図51のフレームなどの人工弁のフレーム用のストラットを示す図である。ストラットの上面図である。
【図５２Ｆ】図51のフレームなどの人工弁のフレーム用のストラットを示す図である。ストラットの底面図である。
【図５３Ａ】図52A〜図52Fに示すタイプの複数のストラットから形成された人工弁のフレームを示す図である。中心長手方向軸を中心として軸対称であるフレームの前方立面図である。
【図５３Ｂ】図52A〜図52Fに示すタイプの複数のストラットから形成された人工弁のフレームを示す図である。図示のためにフレームの後方半部が除去された、フレームの前方立面図である。
【図５３Ｃ】図52A〜図52Fに示すタイプの複数のストラットから形成された人工弁のフレームを示す図である。フレームの上面図である。底面図はこの上面図のミラーイメージとなる。
【図５３Ｄ】図52A〜図52Fに示すタイプの複数のストラットから形成された人工弁のフレームを示す図である。フレームの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
本明細書においては、植込み手技中における人工弁(例えば人工心臓弁もしくは人工静脈弁)、ステント、またはグラフトなどの機械的拡張型人工インプラントのサイズの医師による制御性を改善し得る、ならびに送達アセンブリからの人工インプラントの分離を容易にし得る、人工インプラント送達アセンブリとその構成要素との例が説明される。また、本開示は、かかる人工インプラントと共に使用するためのフレームを提供する。これらのフレームは、インプラントが患者内への送達用の送達構成へと径方向に圧縮された場合に、人工インプラント(例えばインプラントの弁葉)の軟質構成要素のピンチングを減少または解消するように形状設定されたストラットを備え得る。
【００５５】
図1は、本開示の一実施形態による一例の人工インプラント送達アセンブリ10を示す。送達アセンブリ10は、2つの主要な構成要素、すなわち人工心臓弁14および送達装置18を備え得る。人工弁14は、以下においてさらに説明されるように送達装置18に解除可能に結合され得る。送達装置18および本明細書において開示される他の送達装置は、ステントまたはグラフトなどの人工弁以外の人工デバイスを植え込むためにも使用され得る点を理解されたい。
【００５６】
図2は、展開された径方向拡張構成において示される人工弁14の側方立面図である。人工弁14の一方のみの側面が図に示されるが、対向側側面は、図示した部分と同様である点を理解されたい。人工弁14は、環状ステントまたは環状フレーム22と、フレーム22に結合され得る弁構造部24とを備え得る。フレーム22は、流入端部部分26、中間部分28、および流出端部部分30を有し得る。人工弁14は、流入端部部分26および流出端部部分30を貫通して延在する長手方向軸を画定し得る。
【００５７】
フレーム22は、ステンレス鋼またはニッケルチタン合金(「NiTi」)など、例えばニチノールなどの様々な適切な材料のいずれかから作製され得る。フレーム22は、格子タイプパターンで構成され人工弁14の流出端部30に複数の頂点34を形成する複数の相互連結格子ストラット32を備え得る。また、これらのストラット32は、人工弁の流入端部にも同様の頂点を形成し得る(これらは図2ではスカート50により覆われている)。格子ストラット32は、対角状に位置決めされたものとしてすなわち人工弁の長手方向軸に対してある角度にてオフセットされ、この長手方向軸から径方向にオフセットされたものとして示される。他の実装形態では、格子ストラット32は、図2に示すものとは異なる量だけオフセットされるか、または格子ストラット32のいくつかまたはすべてが、人工弁14の長手方向軸に対して平行に位置決めされることが可能である。
【００５８】
格子ストラット32は、互いに枢動可能に結合され得る。図示する実施形態では、例えば、フレーム22の流出端部30にておよび流入端部26にて頂点34を形成するストラット32の端部部分は、それぞれの開口36を有し得る。また、ストラット32は、ストラットの両端部間にストラット32の長さ方向に沿って離間された穴38を有して形成され得る。各ヒンジが、頂点34に、およびストラット32同士がフレームの端部間において留め具40を介して互いに重畳する位置にて形成され、これらの留め具40は、穴36、38を貫通して延在するリベットまたはピンを備え得る。これらのヒンジにより、ストラット32は、人工弁14の組立、調整、または植込みの最中などフレーム22が拡張または収縮される場合に、互いに枢動することが可能になり得る。例えば、フレーム22(およびしたがって人工弁14)は、径方向圧縮構成または径方向収縮構成(例えば、図6および図7を参照)へと操作され、植込みのために患者に挿入され得る。体内に置かれると、人工弁14は、以下でさらに説明されるように拡張状態へと操作され(例えば図2および図4)、次いで送達装置18から解除され得る(例えば図1)。
【００５９】
フレーム22は、任意の適切な技術を利用して形成され得る。適切な技術としては、フレームの個々の構成要素(例えばストラット32および留め具40)を個別に形成し、次いでこれらの個々の構成要素を機械的に組み立て連結してフレーム22を形成することが含まれ得る。ストラットおよび留め具は、例えば金属シートもしくは金属チューブからこれらの構成要素をレーザ切断することにより、または電鋳(電気メッキもしくは電着)もしくは物理気相堆積などにより形成され得る。いくつかの実施形態では、電鋳または物理気相堆積は、ストラット間に枢動可能連結部を有するフレーム22の下位構成要素またはフレーム22全体を形成するために利用され得る。一実装形態では、例えば、電鋳または物理気相堆積は、一体留め具40を有するストラット32を形成するために利用され得る。個々のストラットは、隣接するストラットの対応する穴に各ストラットの一体留め具40を挿入することにより、フレームへと共に組み立てられ得る。いくつかの実施形態では、電鋳または物理気相堆積は、フレーム全体をその最終円筒形状に形成するために利用され得る。他の実施形態では、電鋳または物理気相堆積は、フレーム全体を平坦状構成で形成するために利用されることが可能であり、その後、平坦状フレームの端部同士が互いに連結されて、フレームの最終円筒形状が形成される。
【００６０】
他の実施形態では、格子ストラット32は、各ヒンジ(留め具40)を用いて互いに結合されず、互いに他の方法で枢動可能または屈曲可能であることにより、フレームの径方向拡張および径方向収縮を可能にする。例えば、フレーム22が、単一の材料片(例えば金属チューブ)から形成され得る(例えばレーザ切断、電鋳、または物理気相堆積により)。
【００６１】
格子ストラット32に加えて、フレーム22は、1つまたは複数の長手方向延在支持ストラット42を備え得る。支持ストラット42は、フレーム22の周囲に周方向に離間され、格子ストラット32に枢動可能に結合されることを含めて結合され得る。支持ストラット42は、人工弁の長手方向軸に対して平行に位置決めされ、この長手方向軸から径方向に離間され得る。支持ストラット42は、フレーム22の剛性を強化し、フレーム22が拡張または収縮される場合にフレーム22が均一な形状を維持するのを補助し得る。いくつかの実装形態では、フレーム22は、支持ストラット42を備えない。支持ストラット42は、格子ストラットおよび支持ストラットの各穴を貫通して延在し得る留め具40により形成されたヒンジ継手にて格子ストラット32に連結され得る。
【００６２】
図3Aおよび図3Bを参照すると、ワッシャまたはブシュなどのスペーサ46が、格子ストラット32間の接合部内に、または格子ストラット32と支持ストラット42(図示せず)との間の接合部内に配設され得る。格子ストラット32および/または支持ストラット42が互いに枢動可能に結合される場合に、スペーサ46は、格子ストラット32間のまたは格子ストラット32と支持ストラット42との間の互いに対する移動を支援し得る。また、スペーサ46は、格子ストラット32同士を互いに、または格子ストラット32を支持ストラット42から離間させるように作用し得る。いくつかの実装形態では、フレーム22は、スペーサ46を備えず、または格子ストラット32同士もしくは格子ストラット32と支持ストラット42とが、別の方法で離間される。
【００６３】
いくつかの実施形態では、留め具40は、ストラットの各穴36、38から径方向外方に延在せず、穴の中において完全に収容され得る。図3Bに示すように、例えば、径方向最外ストラット32の穴36のそれぞれが、各留め具40(例えばリベット)のヘッド部分41を受けるようにサイズ設定された座ぐりまたは拡大凹状部分37を備え得る。ヘッド部分41は、座ぐり37内に完全に受けられることが可能であり、座ぐりから径方向外方へ延在せず、例えばヘッド部分41は、ストラット32の外方表面と同一平面状であることが可能である。同様に、穴38が、留め具のヘッド部分41を受けるために座ぐりを有して形成されることも可能である。このようにすることで、留め具40は、人工弁の全体のクリンププロファイルを増大させずまたはそのプロファイルに関与せず、弁の送達シース(例えば図1のシース82)に対して干渉しないまたは送達シースに対して過度の応力を印加しない。
【００６４】
図2に戻ると、人工弁14は、人工弁を通過する血流を調整するために弁構造部24を備え得る。弁構造部24は、例えば可撓性材料から作製された1つまたは複数の弁葉を備える弁葉アセンブリ48を備えることが可能である。弁葉アセンブリ48の弁葉は、生体材料(例えばウシもしくはウマの心膜などの心膜組織)、生体適合性合成材料、または米国特許第6,730,118号に記載されるものなどの他のかかる材料から全体的にまたは部分的に作製され得る。
【００６５】
また、人工弁は、例えばフレーム22の流入端部部分26に隣接する縫合糸56などを用いてフレーム22の流入端部部分26の外方表面に固定され得る環状スカートまたは封止部材50を備え得る。弁葉アセンブリ48の流入端部部分は、例えば縫合糸56を使用してフレーム22および/またはスカート50に固定され得る。スカート50は、弁周囲逆流を防止または最小限に抑えるための植込み部位における天然組織に対するシールの確立を補助する。代替的な実施形態では、人工弁は、フレームの内部に取り付けられたスカートもしくは封止部材、またはフレームの内部および外部に取り付けられたスカートもしくは封止部材を有し得る。スカートは、天然組織(例えば心膜組織)、または生体適合性繊維(例えばポリエチレンテレフタレート(PET)繊維)を含む様々な生体適合性合成材料の任意のものから形成され得る。
【００６６】
弁構造部24が人工弁14のフレーム22に結合され得る様式を含む、経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細は、例えば、米国特許第6,730,118号、米国特許第7,393,360号、米国特許第7,510,575号、米国特許第7,993,394号、および米国特許第8,652,202号に見ることができる。
【００６７】
図4は、本開示の少なくともいくつかの実施形態における人工弁と共に使用され得るフレーム200の一部分の側方立面図である。フレーム200の一方のみの側面が図4に示されるが、対向側側面は、図示した部分と同様であり得る点を理解されたい。フレーム200は、上記に論じたフレーム22と同様であるが、長手方向ストラット42を備えない。フレーム200は、複数の格子ストラット204を備え得る。各格子ストラット204は、複数の穴208を備え得る。穴208は、格子ストラット32(図2)に関して上述したように、留め具210を使用して格子ストラット204同士を互いに連結するために使用され得る。他の実装形態では、穴208および留め具210は、省かれ得る。例えば、格子ストラット204同士は、溶接もしくは接着により、または金属チューブからフレームの各ストラットをレーザ切断することなどにより、互いに固定的に連結され得る。図4には示さないが、スペーサが、穴208を有する格子ストラット204の部分の中間など、格子ストラット204間に備えられてもよい。ある特定の例では、スペーサは、スペーサ46に関して上述したように構成され得る。同様に、所望に応じて、フレーム200は、支持ストラット42(図2)と類似のものであり得る支持ストラット(図示せず)を備えることが可能である。
【００６８】
図5において最もよく示されるように、各格子ストラット204は、複数のオフセット直線部分またはオフセット直線セグメント218により画定されるオフセットパターンまたはジグザグパターンを有し得る。図示する実施形態における直線セグメント218は、隣接し合う端部が中間セグメント220により互いに相互連結された状態で、互いに端部接触状態に配置される。ストラット204は、フレームの流入端部および流出端部にて頂点を形成する拡大端部部分224を有し得る。各直線セグメント218が、ストラットに対してジグザグパターンを与えるように、ストラット204の全長に対して垂直な方向へと隣の直線セグメント218から若干側方にオフセットされる。中間セグメント220および端部部分224のそれぞれが、留め具210を受けるための各穴208をジオメトリー中心に有し得る。
【００６９】
ストラット204の長さ方向に沿った隣の直線セグメントに対する各直線セグメント218のオフセット量は、仮想線214がストラットの全長に沿って各中間セグメント220の穴208を貫通し得るように、一定であることが可能である。代替的な実施形態では、2つの隣接し合う直線セグメント218間のオフセット量は、ストラットの長さ方向に沿って変化し得る。例えば、フレームの流出端部に隣接する直線セグメント218間のオフセット量は、フレームの流入端部に隣接する直線セグメント218間のオフセット量よりも大きいことが可能であり、またはその逆が可能である。
【００７０】
直線セグメント218は、中間セグメント220の湾曲エッジまたは丸みエッジ228間に延在する少なくとも実質的に平坦状のまたは直線状の両長手方向エッジ226a、226bを備え得る。代替的な実施形態では、中間セグメント220の両エッジ228は、直線セグメント218のエッジ226a、226bの各端部間に角度をなして延在する実質的に平坦状のまたは直線状のエッジであることが可能である。
【００７１】
図5において最もよく示すように、各直線セグメント218の幅W1は、セグメント218の両エッジ226a、226b間において測定された距離として定義される。図示する実施形態では、幅W1は、ストラット204の長さ方向に沿って一定である。そのため、各長手方向エッジ226aは、隣接する直線セグメント218の隣接する長手方向エッジ226aから側方にオフセットし、各長手方向エッジ226bは、隣接する直線セグメント218の隣接する長手方向エッジ226bから側方にオフセットする。各中間セグメント220および端部部分224の幅W2は、直線セグメント218の幅W1よりも大きいことが可能である。
【００７２】
代替的な実施形態では、各直線セグメント218の幅W1は、ストラットの長さ方向に沿って変化し得る。例えば、フレームの流入端部に隣接する直線セグメント218の幅W1は、フレームの流出端部に隣接する直線セグメント218の幅W1よりも大きいことが可能であり、またはその逆であることが可能である。さらに、直線セグメント218の幅W1が、ストラット204の長さ方向に沿って変化する場合には、直線セグメントが、ストラットの同一側の隣接する直線セグメントの長手方向エッジと共線的である1つの長手方向エッジ226aまたは226bを有し得る一方で、他方の長手方向エッジ226aまたは226bは、ストラットの同一側の隣接する直線セグメントの長手方向エッジから側方にオフセットする。換言すれば、ストラット204は、直線セグメントの変化する幅W1によりジグザグまたはオフセットの全体パターンを有し得る。
【００７３】
ストラットセグメント218のオフセットパターンまたはジグザグパターンは、図6および図7に示すように、フレーム200が径方向圧縮状態にある場合に、周方向においてストラット204同士を離間させることを補助し得る。図示するように、ストラット204間に開口セル250を画定するフレーム200の開口格子構造部は、フレーム200が完全に圧縮または収縮された場合でも保持され得る。例えば、図6を参照すると、フレーム200の長さ方向に沿ったセル250の幅が、隣接し合うストラット間において変化し得るが、間隙256は、2つの隣接し合う枢動接合部254の間のセル250の中間に留まる。
【００７４】
フレーム200が、人工弁(例えば人工弁14)内に組み込まれる場合には、間隙256を備えるストラット204の離間性が、フレーム200が拡張および収縮される場合の人工弁の軟性構成要素の保護を支援し得る。例えば、図7は、フレーム200と、フレーム200の外部に取り付けられたスカート266と、フレーム200の内部に取り付けられた弁葉アセンブリ264とを備える人工弁を示す。また、内方スカート(図示せず)が、フレームの内部に取り付けられることも可能である。スカート266および弁葉アセンブリ264は、縫合糸270などを用いてフレーム200に結合され得る。縫合糸270は、スカート266および/または弁葉アセンブリ264の材料を貫通し、ストラット204の周囲において径方向に延在し得る。ストラット204のオフセット構成により形成された間隙256は、人工弁が径方向に圧縮された場合に、弁葉264、スカート266、および/または縫合糸270が隣接し合うストラット204間でピンチングを被るまたはせん断されることを防止し得る。こうすることで、人工弁の軟性構成要素は、フレームの金属ストラットとの接触により発生し得る損傷から保護される。
【００７５】
図1の送達装置18は、人工弁14または本明細書において開示される任意の他の人工弁を実装するために特に適する。しかし、本明細書において開示される人工弁はいずれも、他の適切な送達装置を使用しても実装され得る点に留意されたい。例えば、本明細書において開示される人工弁はいずれも、従来のバルーンカテーテルの膨張可能バルーン上に圧着され得る。このバルーンは、植込み部位まで送達されると、人工弁を完全機能サイズへと拡張させるように膨張され得る。
【００７６】
再度図1を参照すると、送達装置18は、ハンドル70と、ハンドル70から遠位方向に延在する細長シャフト72と、シャフトを貫通しシャフト72の遠位端部78から遠位方向に外方に延在する位置決めチューブの形態などの複数の第1の作動部材76(細長位置決め部材またはアクチュエータ部材とも呼ばれる)と、各位置決め部材76を貫通して延在する複数の解除部材106(図9)と、各解除部材106を貫通して延在する複数の第2の作動部材86(「テザー」とも呼ばれる)とを備え得る。位置決め部材76は、シャフト72の1つまたは複数のルーメン内において径方向に少なくとも部分的に配設され、このルーメンを貫通して軸方向に延在し得る。例えば、位置決め部材76は、シャフト72の中央ルーメンを貫通して、またはシャフト72中に形成された個別の各ルーメンを貫通して延在し得る。
【００７７】
シャフト72は、患者の血管を経由して送達するために径方向圧縮状態にある人工弁14を収容するためのシースとして機能し得る遠位端部部分82を有し得る。これに関して、遠位端部部分82は、径方向圧縮状態にある人工弁14を受けるようにサイズ設定されたルーメンを有し得る。図13に示すように、シャフト72の近位端部部分は、ハンドル70の遠位端部部分中に形成された軸方向延在ボア138内に延在し得る。シャフト72の近位端部部分は、ボア138による圧力もしくは摩擦接触を介して、接着剤、クランプ、留め具を使用して、ボア138に対するカテーテル72の熱接合により、またはいくつかの他の技術もしくは機構により、軸方向ボア138内に保持され得る。
【００７８】
位置決め部材76は、各解除およびロッキングユニット94を介して人工弁14に解除可能に連結され得る遠位端部部分を有する(図8において最もよく示される)。図13に示すように、位置決め部材76は、シャフト72を貫通して、シャフトの近位端部140を近位方向に越えて、ハンドル70の中央ボア142内へと延在し得る。親ねじ144が、ハンドル70の中央ボア142内に配設され得る。位置決め部材76の近位端部は、親ねじ144のボア(図示せず)内に受けられるなど、親ねじ144に固定されることが可能であり、接着剤、クランプ、留め具、熱接合、または別の適切な技術もしくは機構を使用して親ねじ144のボアによる圧力または摩擦接触によって固定され得る。
【００７９】
図8および図9に示すように、各作動部材86が、各位置決め部材76のルーメンを貫通して延在し得る。作動部材86は、フレーム22の遠位端部60に対して遠位端部部分にて結合され得る。例えば、各作動部材86の遠位端部部分は、溶接、接着剤、または機械的留め具などによりフレームの遠位端部60にて頂点34に連結され得る。また、各作動部材86が、各ロッキングユニット94のルーメンを貫通して延在することが可能であり、フレームの近位端部62にて頂点34に対してなどフレーム22に結合され得る。作動部材86は、ハンドル70内へとおよびそれを貫通して近位方向に延在し得る。作動部材86の近位端部部分88は、ハンドル70の中または上に取り付けられたクランプ部材182により解除可能に保持され得る(図13)。
【００８０】
作動部材86は、フレーム22の径方向拡張を実現するためにフレームの近位端部62に対して遠位方向押力を印加する位置決め部材76と共同してフレームの遠位端部60に対して近位方向引張力を印加するように機能する。いくつかの実施形態では、作動部材86は、フレーム22の遠位端部に対してハンドル70にて発生する引張力を効果的に伝達し得る比較的可撓性のしかし比較的非弾性材料を含み得る。例えば、作動部材86は、ワイヤ、縫合糸、紐、または同様の材料を備えることが可能である。他の実施形態では、作動部材86は、フレームに対して近位方向引張力をおよびフレームに対して遠位方向押力を伝達し得るシャフトまたはロッドなどの比較的剛直性の構成要素であることが可能である。
【００８１】
解除部材106は、各ロッキングユニット94を同軸方向に貫通して延在する遠位端部部分107(図9)と、ハンドル70内に延在する近位端部部分108(図13)とを有する。解除部材106の近位端部部分108は、親ねじ144を貫通して延在し、ハンドル70内の解除ノブ168に固定され得る。
【００８２】
図1および図13を参照すると、ねじ山付きアクチュエータナット148が、親ねじ144の周囲に配設され得る。ねじ山付きアクチュエータナット148の雌ねじ山(図示せず)が、親ねじ144のねじ山150に係合し得る。ねじ山付きアクチュエータナット148の外方表面152が、ハンドル70の外方表面156中に形成された穴または窓154を貫通して延在し得る。ねじ山付きアクチュエータナット148の外方表面152は、ねじ山付きアクチュエータナット148の把持および回転においてユーザを補助するためのリッジ158などのテクスチャを備え得る。
【００８３】
第1の方向にねじ山付きアクチュエータナット148を回転させることにより、親ねじ144は、ハンドル70に対する遠位方向へと軸方向に並進し、それにより位置決め部材76は、シャフト72のルーメンを通り遠位方向に並進され得る。ねじ山付きアクチュエータナット148を逆方向に回転させることにより、親ねじ144は、ハンドルに対して近位方向に並進し、それにより位置決め部材76をシャフト72のルーメンに通して近位方向に後退または並進させることが可能である。
【００８４】
特定の実装形態では、親ねじ144のねじ山150の(およびしたがってねじ山付きアクチュエータナット148の対合するねじ山の)個数および間隔と、親ねじ144の軸方向長さとが、位置決め部材76および解除部材106に関する所望の移動度を実現するように選択され得る。例えば、所望の移動度は、以下においてさらに説明するように、完全圧縮または完全収縮と完全拡張との間の状態を含む、完全拡張状態(図2および図8に示すような)と完全収縮状態または完全圧縮状態(図6および図7に示すような)との間でフレーム22(およびしたがって人工弁14)が操作され得るのに十分なものであることが可能である。
【００８５】
例示の実施形態における解除およびロッキングユニット94(「ロッキングユニット」とも呼ばれる)は、人工弁14のフレーム22に対して位置決め部材76を解除可能に連結し、人工弁14を展開および拡張状態に保持するために作動部材86を選択的に固定するように構成される。図8〜図11を参照すると、ロッキングユニット94は、略円筒状本体96を備えることが可能であり、この略円筒状本体96は、留め具130(例えばピンまたはリベット)により人工弁14のフレーム22に固定され得る。留め具130は、本体96中に形成された穴132(図11)を貫通して、およびフレームの頂点34を形成するフレームストラット32中の1つまたは複数の対応する穴36を貫通して(図8)延在し得る。
【００８６】
本体94は、作動部材86に選択的に係合するためにロッキングユニット94の遠位端部100に隣接して配設された、クランプ98などの形態のロッキング特徴部を備え得る。クランプ98は、例えば相互方向へと径方向内方に付勢される一対の対角状に対向する顎状部102を備え得る(図11において最もよく示されるように)。解除部材106が、人工弁14の送達中にクランプの顎状部102を非係合状態または非ロック状態に保持するために、各ロッキングユニット94のルーメン内に配設され得る(図9)。各解除部材106は、各位置決め部材76を貫通してハンドル70まで近位方向に延在し得る。上記に論じたように、解除部材の近位端部部分108は、ハンドル中の解除ノブ168に固定され得る(図13)。各作動部材86は、各解除部材106のルーメンを貫通してハンドル70中へと近位方向に延在し得る。
【００８７】
特定の実装形態では、解除部材106は、任意の適切な生体適合性金属材料またはポリマー材料から作製され得る。いくつかの例では、この材料は、以下でさらに説明されるように、解除部材106が弁展開中に顎状部102に対して容易に可動となり得るように選択され得る。例えば、解除部材106は、潤滑性材料もしくは低摩擦材料(例えばPTFE)から作製することが可能であり、または潤滑性材料もしくは低摩擦材料(例えばPTFE)から作製された外方層を有することが可能である。
【００８８】
解除部材106が、顎状部102間に延在しつつロッキングユニット94内に配設されると、これらの顎状部102は、非ロック状態に保持され、作動部材86との接触を防止される。非ロック状態では、作動部材86および位置決め部材76は、人工弁14の径方向拡張および径方向圧縮を制御するために互いに軸方向に自由に移動し得る。人工弁14が、送達装置18から解除されるべき場合には、解除部材106は、ロッキングユニット94および位置決め部材76に対して近位方向に後退され得る。図10Aおよび図11に示すように、解除部材106が、顎状部102との係合状態から解除されると、顎状部102は、ロック状態または係合状態へと移動して作動部材86に係合することが可能となり、したがってさらなる軸方向移動から作動部材86を保護し、したがって人工弁14のフレーム22を所望の拡張状態に保持し得る。
【００８９】
図10を再び参照すると、ロッキングユニット94は、解除部材106により位置決め部材76に解除可能に結合され得る。図示する実施形態では、例えば、各位置決め部材76の遠位端部部分110が、タブ114および切欠部116を備え得る結合部分112を備え得る。各ロッキングユニット94は、位置決め部材76のタブ114を受けるように構成された対応する切欠部120を備え得る。同様に、各ロッキングユニット94は、各位置決め部材76の切欠部116内に挿入され、受けられることとなるタブ122を備え得る。タブ114、122、および切欠部120、116は、解除部材106と共に集合的に、解除可能なインターロック継手を形成し得る。切欠部120、116にタブ114、122が係合することにより、ロッキングユニット94からの位置決め部材76の軸方向分離が防止され、一方でロック状態においてタブ114、122を貫通して延在する解除部材106は、ロッキングユニット94からの位置決め部材76の側方分離を防止する。
【００９０】
図10Bに示すように、位置決め部材76のタブ114は、軸方向延在スロット128を備え得る。スロット128は、スロット128に作動部材86を通過させることにより、タブ114が作動部材86の周囲に配置されるのをまたは作動部材86から除去されるのを可能にするようにサイズ設定され得る。しかし、望ましくは、スロット128は、解除部材106が図9に示すようにタブ114、122を貫通して延在する位置に置かれる場合に、ロッキングユニット94からの位置決め部材76の側方分離を防止するように、解除部材106の直径よりも幅狭である。上記のように、クランプ98の顎状部102から解除部材106を後退させることにより、顎状部102は、作動部材86に係合し得る。解除部材106の遠位端部がタブ122および切欠部116の近位に位置するまで解除部材106をさらに後退させることにより、位置決め部材76の遠位端部部分110は、図10Aに示すようにロッキングユニット94から側方へと(ロッキングユニットおよび位置決め部材の長さ方向に対して垂直な方向に)分離される。位置決め部材76が、ロッキングユニット94から離れるように側方に移動すると、作動部材86は、タブ114中のスロット128を通過し得る。
【００９１】
図10Aにさらに示すように、タブ114、122は、ロッキングユニット94からの位置決め部材76の分離を容易化するために、各傾斜カム表面124、126をそれぞれ有して形成され得る。各カム表面124、126は、位置決め部材76の長手方向軸に対して90度未満の角度にて傾斜される。そのため、矢印134の方向へと位置決め部材76に対して近位方向力を印加することにより(ハンドル70にて位置決め部材に対して引張力を印加することなどにより)、位置決め部材76は、矢印136の方向へとロッキングユニット94から離れるように側方に摺動される。
【００９２】
ロッキングユニット94および/または位置決め部材76は、人工弁が拡張され解除部材がクランプを作動させるように後退された後に、クランプ98の顎状部102を越えて近位方向に延在する作動部材86の部分を切断するための切断機構を備え得る。例えば、ロッキングユニット94から離れるように位置決め部材76が側方分離する最中に作動部材86がスロット128を通過するときに、作動部材86が切断され得るように、ブレードまたは他の切断表面がスロット128間にわたって配置され得る。
【００９３】
別の例では、ロッキングユニット94は、顎状部102の近位に位置決めされた切断顎状部(先鋭顎状部または鋸歯顎状部など)を備え得るクランプ部材を備えることが可能である。顎状部102のような切断顎状部は、解除部材106により作動部材から離れるように開位置に保持され得る。解除部材106が、切断顎状部との係合状態から後退されると、切断顎状部は、作動部材86に対して径方向内方に偏向し、それによりその位置にて作動部材86を切断し得る。さらなる例では、別個の切断デバイスが、位置決め部材76が人工弁14から解除された後に、および任意には送達装置18が身体から除去された後に、所望の位置にて作動部材86を切断するために使用され得る。
【００９４】
図1および図13を再び参照すると、親ねじ144は、親ねじのねじ山部分から近位方向に延在する延長部分160を備える。この延長部分160は、U字形状穴またはU字形状スロット164を間に画定する2つのレッグ部分162を備え得る。解除ノブ168は、レッグ部分162と、摺動可能部材170から径方向外方に延在するユーザ係合可能部分172との間に配設された摺動可能部材170を備え得る。解除部材106の近位端部部分108は、遠位方向および近位方向への摺動可能部材170の軸方向移動により解除部材の対応する移動が引き起こされるように、適切な接着剤などを用いて摺動可能部材170に固定的に固定され得る。
【００９５】
解除ノブ168は、親ねじ144と共に、およびさらには親ねじ144とは無関係に可動となるように構成され得る。上記のように、親ねじ144の軸方向移動により、位置決め部材76の対応する移動が引き起こされる。したがって、解除ノブ168が、親ねじ144の延長部分160に対して保持されると、親ねじ144の軸方向移動により、解除ノブ168および解除部材106は、人工弁の展開中および拡張中などに位置決め部材76と共に移動される。解除ノブ168が、親ねじ144の延長部分160に対して保持されない場合には、解除ノブ168は、延長部分160に対して軸方向に並進移動され、それにより位置決め部材76に対する解除部材106の軸方向移動が実現されて、ロッキングユニット94のクランプ機構98が作動され、人工弁のフレーム22から位置決め部材76が解除され得る。
【００９６】
様々な機構が、親ねじ144の延長部分160に対して軸方向において解除ノブ168を選択的かつ解除可能に保持するために使用され得る。例えば、可動ピンまたは同様の機構が、親ねじ144に対して摺動可能部材170の軸方向位置を保持するために、摺動可能部材170および延長部分160の一方のまたは両方のレッグ部分162に挿通され得る。摺動可能部材170および/またはレッグ部分162からのピンの除去により、親ねじに対する解除ノブ168の軸方向移動が可能になる。
【００９７】
別の実施形態では、摺動可能部材170は、延長部分160により摩擦係合される第1の位置と、摺動可能部材170が延長部分160によりもはや摩擦係合されない第2の位置との間で移動するように構成され得る。第1の位置では、親ねじ144の軸方向移動により、解除ノブ168の対応する移動が引き起こされる。第2の位置では、解除ノブ168は、遠位方向および近位方向において親ねじ144とは無関係に軸方向に移動され得る。
【００９８】
作動部材86は、解除部材106の近位端部部分108を越えて、ハンドル70の近位端部部分180中に形成された軸方向延在ボアまたは軸方向延在開口178を貫通して近位方向に延在し得る。作動部材86は、クランプ機構または保持機構182を使用してハンドル70に対して選択的に固定され得る。保持機構182は、プラグ部材184と、プラグ部材184の一方の端部に連結されたねじ部材186と、ねじ部材186の対向側端部に連結されたノブ188とを備え得る。プラグ部材184は、ハンドル70の近位端部部分180中に形成された径方向ボア190内に位置決めされ得る。プラグ部材184は、径方向ボア190の対応形状設定された表面192中に配置され得る、そこから除去され得る、および接触状態となり得る三角形下方表面または台形下方表面を備え得る。他の実装形態では、プラグ部材184は、異なる形状を有し得る。ねじ部材186は、ノブ188の回転によりプラグ部材184が径方向ボア190の表面192に向かってまたは離れるように移動されるように、キャプチャードナット194を貫通して延在する。
【００９９】
ノブ188が完全に締め付けられると(ノブ188を第1の方向に回転させることなどにより)、プラグ部材184の下方表面は、表面192に対して作動部材86をクランプ固定し、それによりハンドル70、シャフト72、ロッキングユニット94、および人工弁のフレーム22に対する移動に抗して作動部材86を固定し得る。ノブ188が逆方向に回転されると、プラグ部材184は、表面192および作動部材86から離れるように移動して、作動部材が、ハンドル70、シャフト72、ロッキングユニット94、および人工弁のフレーム22に対して移動することが可能となり得る。
【０１００】
心臓内の所望の位置(例えば天然大動脈弁)に人工弁14を送達および植え込むための送達装置18を使用するために、人工弁14は、図8および図9に示すようにロッキングユニット94および解除部材106を使用して位置決め部材76に連結される。解除ノブ168は、位置決め部材76と解除部材106との間の相対移動を防止するために親ねじ144に対して保持される。次いで、人工弁14は、図7に示すように圧縮状態へと径方向に圧縮またはクリンプ化され得る。圧縮された人工弁14は、シャフト72のシース82内に装填され得る。
【０１０１】
従来の技術およびデバイスは、患者の血管を通して所望の植込み部位まで送達装置18および人工弁14を挿入および前進させるために使用され得る。例えば、人工大動脈弁が、大腿動脈および大動脈を通して天然大動脈弁まで送達装置を前進させることにより逆行性アプローチで送達され得る。植込み部位にてまたは植込み部位に隣接して、人工弁14は、親ねじ144がハンドル70に対して遠位方向に移動されるような方向へとアクチュエータナット148を回転させることによって、シース82から展開され得る。これにより、位置決め部材76および解除部材106は、シャフト72に対して遠位方向に移動される。位置決め部材76は、シャフト72に対して遠位方向に人工弁14を押す。アクチュエータナット148は、人工弁がシース82の遠位端部から展開されるまで回転され得る。いくつかの実装形態では、フレーム22の固有の弾性により、人工弁が、シース82から前進された場合に少なくとも部分的に拡張し得る。
【０１０２】
人工弁14が、シース82から展開されることにより、保持機構182は、解除位置をとることが可能となり、これにより作動部材86は人工弁と共に遠位方向に移動することが可能となる。このようにすることで、作動部材86は、人工弁がシースから展開されつつあることにより人工弁に対して拡張力を印加しない。人工弁に対して拡張力を印加するために、保持機構182は、ハンドル70に対して作動部材86を保持するように締め付けられる。アクチュエータナット148を回し続けることにより、位置決め部材76は、フレーム22の近位端部に対して遠位方向力を印加し続け、一方で作動部材86(保持機構182により保持されている)は、ぴんと張った状態になり、フレーム22の遠位端部に対して近位方向力を印加する。これらの力の印加により、フレーム22は、軸方向に短縮化され、径方向に拡張される。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、保持機構182は、人工弁がシース82から前進される場合に人工弁に対する拡張力の印加を回避するのに十分な長さをおよび十分なたるみを作動部材が有する限りにおいては、弁の展開中に作動部材86に対してロック位置または係合位置に保持され得る。例えば、作動部材86の長さは、人工弁がシース82から前進される場合に人工弁に対する拡張力の印加を回避するように選択されることが可能であり、人工弁がシースから完全に展開された後には、作動部材86は、ぴんと張った状態になり、人工弁を拡張させるために位置決め部材76の拡張力とは逆のフレームに対する拡張力を印加し始める。
【０１０４】
人工弁の再位置決めまたは身体からの完全な引抜きが必要とされる場合には、ユーザは、アクチュエータナット148を逆方向に回転させることにより、位置決め部材76によってシース82内へと人工弁を引き戻させることが可能である。位置決め部材76の遠位端部部分110がシース82内へと後退される動作により、人工弁は径方向に圧縮される。所望に応じてまたは必要に応じて、人工弁は、シース内に後退されることなく部分的に圧縮され、次いでアクチュエータナット148を回転させることにより再位置決めおよび再拡張され得る。場合によっては、人工弁は、人工弁を再位置決めするまたは身体から完全に引き抜くためにシース82内へと完全に後退され得る。
【０１０５】
人工弁が、所望の位置にて拡張され位置決めされると、解除部材106は、ロッキングユニット94から後退され得る。これは、親ねじ144から解除ノブ168を解除し、解除ノブ168を近位方向に後退させることにより、ロッキングユニット94に対して解除部材106を後退させることによって実現され得る。解除部材106の遠位端部が、クランプ機構98の顎状部102に対して近位に位置する場合には、顎状部102は、人工弁を拡張状態に保持するように作動部材86に係合し得る。解除部材106をロッキングユニット94のタブ122を越えてさらに後退させることにより、位置決め部材76は、ロッキングユニットから解除され得る。アクチュエータナット148を回転させハンドル70を後退させることにより位置決め部材76を後退させることによって、位置決め部材の遠位端部部分110は、ロッキングユニット94から引っ張られて離れる。上記で論じたように、クランプ機構98に対して近位に位置する作動部材86の部分が、切断され、身体から除去され得る。その後、送達装置が身体から引き抜かれ得る。
【０１０６】
代替的な実施形態では、作動部材86の遠位端部部分は、作動部材86へのクランプ機構98の顎状部102のロッキング係合を助長するためのロッキング特徴部を有し得る。例えば、図12A、図12B、および図12Cは、図9のロッキングユニット94と共に使用され得る作動部材310、320、330をそれぞれ示す。図12Aを参照すると、作動部材310は、複数の離間リブまたは突出部312と、隣接し合うリブ間のスロット314との形態のロッキング特徴部を備え得る。クランプ98の顎状部102は、これらのスロット314内に延在して、ユーザにより作動部材に対して印加されている張力とは逆の方向への作動部材86のクランプ98に対する移動を防ぐように固定するのを補助する。換言すれば、作動部材86およびクランプ98は、作動部材86が第1の方向へとクランプ98を通り引っ張られてフレーム22を拡張させ得るラチェットとして機能することが可能であるが、スロット314内における顎状部102の係合により、第2の逆方向への作動部材86の移動は阻止される。
【０１０７】
図12Bに示すように、作動部材320が、クランプ98の顎状部102に係合し得る複数の離間有角かえし322を備え得る。図12Cを参照すると、作動部材330が、クランプ98の顎状部102に係合し得る、ビードなどの複数の離間球状突出部332を備え得る。かえし322および突出部332は、リブ312と同様に第1の方向への顎状部102を通る作動部材の移動を可能にするが、第2の逆の方向への移動を阻止する。
【０１０８】
図14、図15、および図16A〜図16Dは、例えば図1の人工インプラント送達アセンブリ10を備える人工インプラント送達アセンブリと共に使用され得る代替的な解除およびロッキングユニット410を示す。ロッキングユニット410は、例えば図2のフレーム22または図4のフレーム200を備える人工弁または他のタイプの人工インプラントの径方向拡張可能フレームに組み込まれ得る。
【０１０９】
図14を参照すると、ロッキングユニット410は、フレーム412に結合され得る。フレーム412は、フレーム200と同様の構造を有し得る。1つまたは複数のロッキングユニット410は、上述のロッキングユニット94と同様に周方向に離間された位置にてフレーム412に結合され得る。いくつかの実施形態では、フレーム412は、ロッキングユニット94に関して図1に示した様式でフレームに結合された3つのかかるロッキングユニット410を有し得る。
【０１１０】
ロッキングユニット410は、内方チューブ部材などの内方部材416と、内方部材416の周囲に同心状に配設された外方チューブ部材などの外方部材418とを一般的に備え得る。以下でさらに説明するように、内方部材416および外方部材は、フレーム412を径方向に拡張および収縮させるために入れ子方式で互いに長手方向に可動であり得る。図14および図16Aで最もよく示すように、内方部材416は、結合要素424を用いてフレーム412の遠位端部422に結合された遠位端部部分420を有し得る。外方部材418は、各結合要素424を用いてフレーム412の近位端部428に結合された近位端部部分426を有し得る。
【０１１１】
内方部材416および外方部材418は、人工弁の完全径方向拡張状態に対応する完全短縮状態(図15に示すような)と、人工弁の完全径方向圧縮状態に対応する完全伸長状態(内方部材416が外方部材418から完全に延伸される)との間において互いに入れ子伸縮し得る。ロッキングユニット410は、人工弁を種々の直径へと完全に拡張または部分的に拡張させることが可能であり、その部分拡張状態または完全拡張状態に人工弁を保持する。
【０１１２】
各結合要素424は、望ましくはフレームの近位端部または遠位端部にて各頂点430に連結される。各頂点430は、ストラット中の対応する穴を貫通して延在する留め具434(例えばリベットまたはピン)を用いて互いに枢動可能に連結される2つのストラット432の隣接し合う端部部分によって形成され得る。各結合要素424は、結合要素424の開口またはボア436(図16A)中に延在する対応する留め具434により各頂点430に枢動可能に連結され得る。したがって、図示する実施形態における留め具434は、ストラットの互いに対するおよび結合要素424に対する枢動を可能にしつつ、結合要素424に対してストラット432の端部部分を連結する。
【０１１３】
代替的な実施形態では、ストラット432の端部部分は、ピン連結を伴わずに互いにおよび結合要素に固定され得る。例えば、フレームは、各頂点にてピン連結を有さない金属チューブからレーザ切断され、結合要素または内方部材416および外方部材418の端部部分は、溶接または縫合糸などにより各頂点にてまたはそれに隣接してフレームに連結され得る。
【０１１４】
図16Aにおいてさらに示すように、内方部材416の近位端部部分438が、送達装置の近位端部に位置するハンドル(ハンドルは図示しないが、図1のハンドル70と同様であることが可能である)まで送達装置の長さにわたり延在する内方作動部材またはシャフト440に解除可能に結合され得る。外方部材418の近位端部部分426は、送達装置の近位端部に位置するハンドルまで送達装置の長さにわたり延在する外方作動部材またはシャフト442に解除可能に結合され得る。内方作動部材440および外方作動部材442の近位端部部分は、作動部材440、442の互いに対する長手方向移動を実現するために、ハンドル内の各アクチュエータまたは制御機構(例えば回転可能または摺動可能ノブ)に動作可能に連結され得る。内方作動部材440は、外方作動部材442を貫通して同軸状に延在し得る。内方作動部材440および外方作動部材442の対は、他のロッキングユニット410から延在する内方作動部材および外方作動部材の他の対と共に外方シャフト(図示せず、しかし図1のシャフト72と同様のものであることが可能である)を貫通して延在し得る。内方作動部材440および外方作動部材442の全ての対が、ハンドル上の共通のアクチュエータまたは制御機構に動作可能に連結され得る。
【０１１５】
内方作動部材440および外方作動部材442はそれぞれ、フレーム412の径方向拡張および径方向収縮を実現するために、内方部材416および外方部材418に対して近位方向力および遠位方向力を印加するようにそれぞれ構成される。例えば、フレームを拡張するために、外方作動部材442は、内方作動部材440が静止状態に保持される間に遠位方向に移動され、それにより外方部材418を遠位方向へと内方部材416を越えて移動させ得る。結果として、遠位方向力が、フレーム412の近位端部428に対して印加されて、フレームは軸方向に短縮化され、径方向に拡張される。また、フレーム412の拡張は、外方作動部材442が静止状態に保持される間に近位方向に内方作動部材440を移動させることによって実現され得る。代替的には、フレーム412は、内方作動部材440を近位方向に移動させ、同時に外方作動部材442を遠位方向に移動させることによって拡張され得る。フレーム412は、内方作動部材440および外方作動部材442の移動方向を逆転させることにより径方向に収縮され得る。
【０１１６】
解除部材444が、送達装置の長さ方向に沿って内方作動部材440と外方作動部材442との間において同軸状に延在し得る。解除部材444の遠位端部部分446が、ロッキングユニット410の内方部材416と外方部材418との間において同軸状に延在し得る。解除部材444の近位端部部分(図示せず)は、内方作動部材440および外方作動部材442に対する解除部材の長手方向移動を実現するために、ハンドル上の対応するアクチュエータまたは制御機構(例えば回転可能または摺動可能ノブ)に動作可能に連結され得る。ロッキングユニット410は、解除部材444の遠位において内方部材416と外方部材418との間に同軸状に配設された芯合わせチューブ448を備え得る。この芯合わせチューブ448は、内方部材416に対して同軸整列状態に外方部材418を維持するのを補助し、溶接などにより外方部材418に固定され得る。フレーム上の全てのロッキングユニット410から延在する解除部材444の近位端部部分は、ハンドル上の共通のアクチュエータまたは制御機構に動作可能に連結され得る。
【０１１７】
上記のように、外方部材418の近位端部部分426は、外方作動部材442に解除可能に結合され得る。図15において最もよく示されるように、解除可能結合部は、例えば外方部材418の近位端部部分426中に形成された切欠部454およびタブ456などにより形成されることが可能であり、これらの切欠部454およびタブ456は、外方作動部材442の対応するタブ458および切欠部460に解除可能に係合するように構成される。図10Aのタブ114、120および切欠部116、120と同様に、人工弁の送達および拡張の最中に、解除部材444は、切欠部454、460およびタブ458を貫通して延在し、タブ456が切欠部460から係合解除されるのを、およびタブ458が切欠部454から係合解除されるのを防止し得る。人工弁が送達装置から解除されるべき場合には、解除部材444は、切欠部454、460およびタブ456、458の近傍に移動されて、切欠部454、460およびタブ456、458が互いに係合解除されるのを、ならびに外方部材418および外方作動部材442が互いに係合解除および結合解除されるのを可能にする。
【０１１８】
内方部材416の近位端部部分438は、同様の様式で内方作動部材440に解除可能に結合され得る。例えば、内方部材416は、内方部材416の近位端部部分438中に形成された切欠部462およびタブ464を使用して内方作動部材440に結合されることが可能であり、これらの切欠部462およびタブ464は、内方作動部材440の対応するタブ466および切欠部468に解除可能に係合するように構成される。植込みおよび拡張の最中に、解除部材444は、切欠部462、468およびタブ464、466を越えて同軸状に延在して、内方部材416および内方作動部材440の結合解除を防止し得る。人工弁が送達装置から解除されるべき場合には、解除部材444は、切欠部462、468およびタブ464、466の近傍に移動されて、切欠部462、468およびタブ464、466が互いに係合解除されるのを、ならびに内方部材416および内方作動部材440が互いに係合解除および結合解除されるのを可能にする。
【０１１９】
内方部材416および外方部材418は、拡張状態にフレーム412を保持するために対応するロッキング特徴部を備え得る。図示する実施形態では、例えば、内方部材416は、内方部材416の長さ方向に沿って配設された1つまたは複数の長手方向離間穴または凹部470を備え得る。これらの穴470は、外方部材418のロッキング部材472を受けるように構成され得る。ロッキング部材472は、外方部材418に固定された固定端部部分474と、テーパ状部分または小径中間部分476と、凹部470の1つに係合するように構成された自由端部部分またはラッチ部分478とを有し得る。
【０１２０】
ロッキング部材472は、内方部材に向かって内方に屈曲するようにロッキング部材472を形状設定することなどにより、内方部材416に向かって径方向内方に付勢され得る。いくつかの実施形態では、例えば、ロッキング部材472(および任意には全外方部材422)は、例えばニチノールなど、ニッケルチタン合金(「NiTi」)などの形状記憶合金から形成され得る。解除部材444が、人工弁の送達および拡張の最中に内方部材416と外方部材418との間に配設される場合には、ロッキング部材472は、ラッチ部分478が内方部材416中の凹部470の径方向外方に離間されている状態において、ロック解除状態に保持される(図16Bにおいて最もよく示されるように)。解除部材444が、ロッキング部材472を越えて近位方向に移動されると、ロッキング部材472は、位置480により示される事前屈曲形状をとることが可能となり、ラッチ部分478は、選択された凹部470内に延在することが可能となる(図16Dにおいて最もよく示されるように)。ラッチ部分478が凹部470に進入すると、内方部材416および外方部材418は、相対軸方向移動を防ぐように固定され、それによりフレームの拡張状態からの径方向収縮を阻止し得る。
【０１２１】
剛性スリーブ490が、ロッキング部材472の領域内でのロッキングユニット410の座屈を阻止するために、ロッキング部材472に隣接して外方部材418を覆って取り付けられ得る。剛性スリーブ490は、少なくとも略環状であり、外方部材418の外方表面の少なくとも一部分の周囲に延在し得る。いくつかの例では、剛性スリーブ490は、外方部材418の外方表面の周囲に完全に延在し得る。他の例では、剛性スリーブ490は、外方部材418の全外方表面未満にわたり延在し得る。場合によっては、剛性スリーブ490は、接着または溶接などにより外方部材418に固定的に固定され得る。
【０１２２】
使用時に、フレーム412およびロッキングユニット410を組み込んだ人工弁は、人工弁14に関連して上記で論じたように送達装置のシース内に圧縮状態で配置され得る。次いで、医師は、患者内に人工弁を挿入し得る。人工弁が患者内の所望の位置に置かれると、医師は、シースから人工弁を展開し、次いで上述のように内方作動部材440および外方作動部材442を操作することにより所望のフレームサイズ(直径)を実現するようにフレーム412を拡張または収縮し得る。人工弁は、シースを後退させることによって、および/またはシースから人工弁を前進させるように遠位方向へと内方作動部材および外方作動部材を前進させることによって、シースから展開され得る。
【０１２３】
特定の実施形態では、人工弁は、シースから展開され少なくとも部分的に拡張されると、完全に機能状態になる。このようにすることで、医師は、送達装置から人工弁を解除する前に、人工弁の動作を試験し得る。必要に応じてまたは所望に応じて、人工弁は、少なくとも部分的に径方向に圧縮され、再位置決めされ(例えば上方または下方に再位置決めされ)、次いで拡張される。必要に応じてまたは所望に応じて、人工弁は、完全に径方向に圧縮され、送達装置のシース内に回収されて戻り、身体から引き抜かれ得る。
【０１２４】
人工弁の所望のサイズおよび位置が実現されると、医師は、解除部材444がロッキング部材472の近位に位置するまで解除部材444を近位方向に後退させ得る。次いで、ロッキング部材472は、事前湾曲形状をとり、ロッキングユニットの内方部材416中の穴470に係合し、それにより内方部材416と外方部材418との間のさらなる相対移動を阻止し、人工弁を拡張状態に保持し得る。上記のように、送達装置のハンドルは、複数のロッキングユニットを備える実施形態においてフレーム上の対応するロッキングユニット410から延在する全ての解除部材444の後退を制御する共通のアクチュエータを備え得る。
【０１２５】
送達装置から人工弁を解除するために、医師は、内方作動部材440から内方部材416を結合解除するように解除部材444が切欠部462、468およびタブ464、466の近位に配置され、外方作動部材442から外方部材418を結合解除するように解除部材444が切欠部454、460およびタブ458、456の近位に配置されるまで、解除部材444をさらに後退させ得る。その後、送達装置が患者から引き抜かれ得る。
【０１２６】
ロッキングユニット410およびロッキングユニット410と共に使用される送達装置は、本開示の範囲から逸脱することなく修正され得る点を理解されたい。例えば、いくつかの実装形態では、外方部材418は、固定された内方部材416に対して軸方向に可動であることが可能であり、さらなる実装形態では、内方部材416は、固定された外方部材418に対して軸方向に可動であることが可能であり、さらに他の実装形態では、内方部材416および外方部材418は、共に互いに軸方向に可動であってもよい。内方部材416が、フレーム412の遠位端部422に連結されるものとして図示され説明されるが、他の実装形態では、ロッキングユニットの位置は、内方部材416がフレーム412の近位端部428に連結され、外方部材418がフレーム412の遠位端部422に連結され得るように、反転され得る。
【０１２７】
同様に、内方部材416は、穴470を有するものとして説明され、外方部材は、ロッキング部材472を有するものとして説明される。しかし、他の実装形態では、ロッキング部材472は、内方部材416の上に備えられることが可能であり、穴470は、外方部材422中に形成されることが可能である。チューブ状のものとして図示され説明されるが、内方部材416、外方部材418、および解除部材444は、他の形状または構成を有し得る。例えば、1つの特定の実装形態では、内方部材416、外方部材418、および解除部材444は、内方部材416および外方部材418の一方が穴470を有し、他方がロッキング部材472を有する状態で、平坦材料ストリップから形成され得る。内方部材416、外方部材418、および解除部材444を形成する平坦ストリップは、シャフトまたはチューブ状部材などの細長ハウジング内に収容され得る。
【０１２８】
本開示のフレームおよび/または送達アセンブリは、複数の利点をもたらし得る。例えば、本明細書において説明されるような機械的拡張型フレームは、送達構成へと径方向に圧縮され、圧着装置を使用することなく送達装置内に装填され得る。フレームが、完全に拡張され得るまたは完全拡張状態未満の所望のサイズまで拡張され得ることにより、少なくともいくつかの実施形態では、本明細書に説明されるような人工弁が、様々なサイズの環状体内に植え込まれることが可能であり、人工弁の最適サイズは、植込み中に実現され得る。場合によっては、本開示の送達アセンブリが、石灰化した天然弁を開くまたは拡張するために十分な拡張力を印加することが可能であり、これにより事前バルーン弁形成または事後バルーン弁形成の必要性が軽減または解消され得る。
【０１２９】
さらに、上記のように、人工弁は、植込み手技中に完全に機能状態にあることが可能であり、これは植込み中の血流閉塞を軽減または防止し、高頻度ペーシングの利用を回避させ得る。また、本明細書において開示される実施形態は、人工弁の低速展開を可能にし、これは、組織応力緩和を可能にし、大動脈破裂リスクを軽減し得る。
【０１３０】
図17Aおよび図17Bは、送達装置から人工弁を解除するおよび/または人工弁を拡張状態にロックするために、図1の送達装置18などと共に本開示の実施形態で使用され得る代替的な解除およびロッキングユニット502(「ロッキングユニット」)の近位部分を示す。1つまたは複数のかかるユニット502が、周方向に離間された位置にて人工弁のフレーム上に取り付けられ得る。
【０１３１】
いくつかの実装形態では、ロッキングユニット502の遠位部分(図示せず、図17Aおよび図17Bに示す部分の左側である遠位部分)が、図8、図9、図10A、図10B、および図11のロッキングユニット94の遠位部分と少なくともほぼ同様であることが可能であり、クランプ98などのロッキング特徴部と、弁フレームに対してロッキングユニット502を固定するための留め具130を受けるための穴132とを備え得る。さらなる実装形態では、ロッキングユニット502の遠位部分が、図14、図15、および図16A〜図16Dのロッキングユニット410の遠位部分と少なくともほぼ同様であることが可能である。
【０１３２】
ロッキングユニット502は、細長の内方本体またはシャフト504(例えば略円筒状チューブまたはシャフト)を有することが可能であり、この内方本体またはシャフト504は、解除部材510のルーメン内に配設され得る。また、位置決め部材516が、解除部材510のルーメン内に配設され得る。内方本体504は、人工弁のフレームに固定され得る。いくつかの実施形態では、ユニット502は、送達装置から人工弁を解除するための解除ユニットとしてのみ機能することが可能であり、その場合には、人工弁は、人工弁のフレームを拡張状態にロックするための別の機構を有し得る。
【０１３３】
解除部材510および位置決め部材516は、図9の解除部材106または図16の解除部材444、および図1の位置決め部材76のそれぞれと少なくともほぼ同様であることが可能である。ロッキングユニット502がロッキングユニット94の遠位部分と同様の遠位部分を備える場合などの少なくともいくつかの実施形態では、ロッキングユニットは、作動部材520を備えることが可能であり、この作動部材520は、図8の作動部材86と少なくともほぼ同様であることが可能である。作動部材520は、ロッキングユニット502の本体504のルーメンおよび位置決め部材516のルーメンの中に配設され得る。ロッキングユニット502がロッキングユニット410の遠位部分と同様の遠位部分を備える場合などの他の実施形態では、作動部材520は省かれ得る。
【０１３４】
ロッキングユニット502の本体504の近位端部部分522が、径方向内方に延在するフィンまたは内曲りリップ部分526を備え得る。フィン526は、マイナス方向に角度をつけられることが可能であり、すなわちフィン526は、人工弁に向かって遠位方向に角度をつけられる(図面においては左方向に)。フィン526は、位置決め部材516の遠位端部部分532中に形成された有角切欠部または凹状部分530内に当接または延在するように構成され得る。フィン526およびフィンに隣接する本体504の延在部分524は、径方向外方に付勢されるように事前曲げ部を組み込み得る。例えば、ロッキングユニット502または少なくともフィン526および延在部分524は、例えばニチノールなどの、ニッケルチタン合金(「NiTi」)などの形状記憶合金から形成され得る。
【０１３５】
本体504およびフィン526は、所望の曲げ角度を実現するように熱硬化され得る。解除部材510内に位置決めされると、フィン526および延在部分524は、径方向に拘束され、フィンは、切欠部530と接触状態に保持される。切欠部530の直径または幅が位置決め部材516の長さ方向に沿って遠位方向に増大することにより、およびフィン526がマイナス方向に角度をつけられることにより、フィンおよび切欠部は、内方本体504からの位置決め部材516の軸方向分離を防止するように互いに係合することができ、それによって人工弁と送達装置との間の連結を維持し得る。人工弁が、患者の心臓内での展開後などに送達装置(例えば送達装置18)から解除されるべき場合に、解除部材510は、図17Bに示すように近位方向に後退され得る。解除部材510、フィン526、および延在部分524による拘束がもはやないため、ロッキングユニット502の本体504は、事前設定形状をとることが可能となり、径方向外方へと偏向し、したがって切欠部530からフィンを係合解除する。フィン526が切欠部530から解除されることにより、ロッキングユニット502および位置決め部材516は、結合解除されることが可能となり、それにより送達装置から人工弁を解除し、患者から送達装置を除去することが可能となる。
【０１３６】
図18は、人工弁送達アセンブリ600の代替的な実施形態を示す。送達アセンブリ600は、人工弁602を備え得る。人工弁602は、径方向拡張可能および折畳み可能フレーム604と、フレーム内部に支持された弁構造部606(図19Aおよび図19B)とを備え得る。フレーム604は、図2のフレーム22と同様の様式で作製されることが可能であり、ストラット32と同様の複数の相互連結ストラットから形成され得る。弁構造部は、図2の弁構造部24と同様の様式で作製され得る。
【０１３７】
送達アセンブリ600は、1つまたは複数の線形アクチュエータアセンブリ608と、フレーム604に固定された1つまたは複数のロッキング機構610とをさらに備え得る。1つまたは複数の線形アクチュエータアセンブリ608は、フレーム604を径方向に拡張および圧縮するように構成され、1つまたは複数のロッキング機構610は、以下でさらに詳細に説明されるように、フレーム604を特定の径方向拡張状態にロックまたは保持するように構成される。送達アセンブリ600は、以下でさらに詳細に説明されるように、フレーム604をロックするための位置へと1つまたは複数のロッキング機構610を前進させるように構成された1つまたは複数のロッキングツール611をさらに備え得る。
【０１３８】
図18の図示する実施形態では、送達アセンブリ600は、2つの線形アクチュエータアセンブリ608と1つのロッキング機構610とを備える。図19Aは、2つの線形アクチュエータアセンブリ608および1つのロッキング機構610を有する送達アセンブリ600の一実施形態を示す。図19Bは、1つの線形アクチュエータアセンブリ608および2つのロッキング機構610を有する点を除いては送達アセンブリ600と同一である、人工弁送達アセンブリ600'の代替的な実施形態を示す。他の実施形態では、人工弁送達アセンブリが、任意の個数の線形アクチュエータアセンブリおよび/またはロッキング機構を有し得る。
【０１３９】
送達アセンブリ600は、患者の血管内へと天然大動脈弁などの所望の植込み部位まで人工弁602を経皮的に植え込むために使用され得る。植込み中に、フレーム604は、図2のフレーム200と同様に径方向折畳み状態にある。人工弁602が所望の植込み部位に到達すると、1つまたは複数の線形アクチュエータアセンブリ608は、フレーム604を径方向に拡張するために使用され得る。フレーム604が、所望の径方向拡張サイズまで拡張されると、1つまたは複数のロッキングツール611は、フレーム604がさらに径方向拡張および/または収縮するのを防止するように、フレーム604をその径方向拡張サイズにロックするために1つまたは複数のロッキング機構610を位置決めするために使用され得る。次いで、1つまたは複数の線形アクチュエータアセンブリ608および1つまたは複数のロッキングツール611は、フレーム604が径方向拡張状態にロックされた状態に留まり、送達アセンブリ600の連結解除部分が患者から除去され得るように、人工弁602から連結解除され得る。次に、線形アクチュエータアセンブリ608、ロッキング機構610、およびロッキングツール611の動作をさらに説明する。
【０１４０】
図23Aは、フレームが径方向に拡張された後にフレーム604から連結解除されるプロセスにある線形アクチュエータアセンブリ608を示す。図23Aを参照すると、線形アクチュエータアセンブリ608は、内方アクチュエータ部材612(作動部材とも呼ばれ得る)と、アクチュエータ部材612を覆って同軸方向に延在するカバーチューブ614と、カバーチューブ614を覆って同軸方向に延在する支持チューブまたはプッシャ部材616と、ねじ部618と、フレーム604上に固定的に取り付けられたストッパ620とを備え得る。図23Bは、支持チューブ616を有さない線形アクチュエータアセンブリ608の斜視図を示す。アクチュエータ部材612は、例えばロッド、ケーブル、またはワイヤなどであることが可能である。アクチュエータ部材612は、アクチュエータ部材612の回転によりねじ部618の回転が生じるように、遠位端部にてねじ部618に連結され得る。アクチュエータ部材612の近位端部は、医師または送達アセンブリ600のオペレータがアクチュエータ部材612を回転させるために使用することのできるハンドルまたは他の制御デバイス(図示せず)に連結され得る。同様に、各カバーチューブ614および各支持チューブ616の近位端部が、ハンドルに連結され得る。
【０１４１】
ねじ618は、フレームの遠位端部などにてフレーム604に固着されるナットまたはスリーブ622の雌ねじ表面に係合し得る雄ねじ表面を有する。本開示では、「ナット」は、必ずしも雌ねじを有さないスリーブを指すために包括的に時として使用される。したがって、ナットへの言及は、文脈が別様のことを示さない限りは、雌ねじを必須とはしない。アクチュエータ部材612が、ナット622内にねじ618を螺入するために回転されると、アクチュエータ部材612は、アクチュエータ部材612の近位方向移動または遠位方向移動がフレーム604の遠位端部の近位方向移動または遠位方向移動のそれぞれを引き起こすように、フレーム604の遠位端部に連結された状態になる。
【０１４２】
カバーチューブ614は、アクチュエータ部材612を環状に囲む。カバーチューブ614は、アクチュエータ部材612およびカバーチューブ614が共に回転し共に軸方向に移動するように、アクチュエータ部材612に連結され得る。アクチュエータ部材612およびカバーチューブ614は、ストッパ620を貫通して延在し、ストッパ620は、フレームの近位端部に固着され得る。支持チューブ616は、カバーチューブ614を環状に囲む。ストッパ620は、以下でさらに論じるように、フレーム604が拡張されることにより、およびアクチュエータがフレームから連結解除されると、カバーチューブ614およびねじ618がストッパ620を通り後退され得るように、カバーチューブ614およびねじ618の外径よりも大きな内径を有する環状内方表面を有する。ストッパ620は、支持チューブ616がストッパ620を越えて遠位方向に移動するのを防止するように、支持チューブ616の遠位端部に当接または係合するようにサイズ設定される。
【０１４３】
動作時に、患者内への植込み前に、ねじ618は、アクチュエータナット622に螺入され、それによりフレーム604に対して線形アクチュエータアセンブリ608が連結される。次いで、フレーム604は、径方向折畳み状態におかれ、送達アセンブリ600は、患者内に挿入され得る。人工弁602が所望の植込み部位に置かれると、フレーム604は、本明細書において説明されるように径方向に拡張され得る。
【０１４４】
フレーム604を径方向に拡張するために、支持チューブ616は、ストッパ620にしっかりと対接状態に保持される。次いで、アクチュエータ部材612は、アクチュエータ部材612の近位端部を引くことによって、またはハンドル上の制御ノブを作動させることによりアクチュエータ部材612の近位方向移動を生じさせることによってなど、支持チューブ616を通して近位方向に引っ張られる。支持チューブ616が、フレーム604の近位端部に連結されるストッパ620に対接して保持されていることにより、フレーム604の近位端部は、支持チューブ616およびハンドルに対する移動が防止される。そのため、近位方向へのアクチュエータ部材612の移動は、結果としてフレーム604の遠位端部が近位方向へ移動されて、それによりフレーム604は、軸方向に短縮化され遠位方向に拡張する。図20Aは、部分拡張状態にあるフレーム604を示し、図20Bは、フレーム604の近位端部が定位置に保持される間に近位方向力がフレーム604の遠位端部に対して印加される時の、さらに拡張された状態にあるフレーム604を示す。図示する実施形態では、アクチュエータ部材612の軸方向移動とフレーム604の直径の拡大との間において、1対1の比率が存在し、これによりフレームの安定的かつ可制御的な拡張が可能となる。
【０１４５】
さらにフレーム604は、ハンドルに対してアクチュエータ部材612を定置状態に保持しつつストッパ620に対して支持チューブ616を押圧することにより、フレームの遠位端部に向かってフレームの近位端部を押すことによって、または代替的にはストッパ620に対して支持チューブ616を遠位方向に押圧しアクチュエータ部材612を近位方向に引くことを同時に行うことによって、径方向に拡張され得る点を理解されたい。
【０１４６】
フレーム604が、所望の径方向拡張サイズまで拡張された後に、ロッキング機構610は、以下でさらに詳細に論じるように所望の径方向拡張サイズにフレーム604をロックするように作動され、線形アクチュエータアセンブリ608は、本明細書において説明するようにフレーム604から連結解除され得る。フレーム604から線形アクチュエータアセンブリ608を連結解除するために、アクチュエータ部材612は、ナット622からねじ618を螺脱するように回転され得る。次いで、アクチュエータ部材612およびカバーチューブ614は、ストッパ620を通り近位方向に後退され、線形アクチュエータアセンブリ608(アクチュエータ部材612、ねじ618、カバーチューブ614、および支持チューブ616を備える)が、患者から引き抜かれ得る。カバーチューブ614は、ストッパ620をねじ618が通過するのを容易にする。図21は、線形アクチュエータアセンブリ608が除去された後の送達アセンブリ600を示す。2つ以上の線形アクチュエータアセンブリ608を有する実施形態では、フレーム604を拡張するための上記の手技が、各線形アクチュエータアセンブリ608に対して実施される。
【０１４７】
フレーム604をある特定の径方向拡張状態にロックすることは、ロッキング機構610およびロッキングツール611を使用して実現され得る。図18および図24A〜図24Dを参照すると、ロッキング機構610は、雄ねじ表面を有するロッキングねじ624を備え得る。ロッキング機構610は、近位スリーブまたは近位ナット626(「近位スリーブ部材」とも呼ばれる)と、軸方向離間位置にてフレーム604に連結された遠位スリーブまたは遠位ナット628(「遠位スリーブ部材」とも呼ばれる)とを備える。近位ナット626は、フレーム604の近位端部に連結され、遠位ナット628は、近位ナット626と軸方向に整列され近位ナット626から遠位方向に離間された位置にてフレーム604に連結され得る。遠位ナット628は、以下で説明されるように、フレーム604に対してロッキングねじ624を連結しフレーム604の径方向収縮を防止するためにロッキングねじ624の雄ねじ山に係合し得る雌ねじ山を有し得る。近位ナット626は、ロッキングねじ624が近位ナットのルーメン内において自由に摺動し得るようにサイズ設定され得る。代替的な実施形態では、近位ナット626は、フレーム604に対してロッキングねじ624を連結するためにロッキングねじ624の雄ねじ山に係合し得る雌ねじ山を有し得る。
【０１４８】
ロッキングねじ624は、例えば正方形形状または矩形形状を有するねじヘッド630を近位端部に有し得る。ねじヘッド630は、近位ナット626を越えて遠位方向に前進することができないようにサイズ設定され得る。ロッキングツール611は、人工弁が線形アクチュエータを介して所望サイズまで拡張された後に、ねじ624を動作させるように構成され得る。ツール611は、細長シャフト634と、シャフト634の遠位端部に連結されたツールヘッド632とを備え得る。シャフト634の近位端部(図示せず)は、送達アセンブリ600のハンドルに連結されることが可能であり、このハンドルは、ユーザにより作動された時にシャフトを回転させるように構成されたアクチュエータ(例えばハンドル上のノブ)を有し得る。シャフト634は、例えばシャフトの近位端部からツールヘッド632にトルクを伝達するために十分なねじり剛性を有するロッドまたはケーブルを備えることが可能である。
【０１４９】
ツールヘッド632は、ねじヘッド630がツールヘッド632内に受けられ得るように、ねじヘッド630の形状に対応する正方形または矩形の開口633を有し得る。ねじヘッド630がツールヘッド632内に受けられると、ツールヘッド632の回転によりねじヘッド630が回転される。代替的な実施形態では、ねじヘッド630およびツールヘッド632の開口が、ツールヘッドがねじヘッドに係合した場合にツールヘッド632によりねじヘッド630を回転させることが可能となる様々な他の非円形形状を有することが可能である。
【０１５０】
図25B〜図25Cを参照すると、シャフト634は、外方シャフトを備え、ツールヘッド632は、外方シャフト634を同軸状に貫通して延在する内方シャフト636(例えばロッドまたはケーブル)をさらに備えることが可能である。内方シャフト636の遠位端部部分が、ツールヘッド632内に延在し、ねじヘッド630と解除可能連結部を形成するように構成された装着部材638に載置される。図示する実施形態では、例えば、装着部材638は、ねじヘッド630に対して内方シャフト636を連結するために、ねじヘッド630内に形成された環状ボアの雌ねじ山642に係合するように構成された雄ねじ山640を備える。内方シャフト636は、医師または送達アセンブリ600の他のオペレータが内方シャフト636を回転させるために使用し得るハンドルまたは他のデバイスまで近位方向に延在し得る。内方シャフト636は、外方シャフト634およびツールヘッド632とは無関係に回転され得る。
【０１５１】
植込み前に、ツール611は、図25Cに示すようにねじヘッド630の周囲にツールヘッド632を配置することによりロッキングねじ624に装着され得る。次いで、内方シャフト636が、図25Bに示すようにねじヘッド630内に装着部材638を螺入するように第1の方向へと(例えば時計回り方向に)回転される。軸方向において外方シャフト634に対して内方シャフト636を保持することにより、ねじヘッド630に対する装着部材638の装着によって、ねじヘッド630へのツールヘッド632の係合が維持される。
【０１５２】
ロッキングねじ624は、最初に近位ナット626内に位置決めされるが、遠位ナット628には螺入されないことが可能である。これにより、フレームは、線形アクチュエータアセンブリ608によって径方向に拡張され得る。次いで、送達アセンブリ600は、患者内に挿入され、人工弁602は、上述のように所望の径方向サイズまで拡張され得る。他の実施形態では、ねじ624は、ナット626内に事前挿入される必要はなく、代わりにねじが回転された場合にねじが近位ナット626および遠位ナット628内に延在するように、フレーム604上に位置決めされ得る。近位ナット626が雌ねじ山を有する他の実施形態では、ねじ624は、最初に近位ナット626内に螺入されるが、遠位ナット628には螺入されないことが可能である。他の実施形態では、ねじ624は、フレーム上に事前取付けされる必要がなく、一方で人工弁は、植込み部位へと前進される。例えば、ねじ624は、人工弁が植込み部位にて拡張された後に、人工弁まで別個に送達され得る(例えばツール611を使用して)。
【０１５３】
人工弁602が、所望サイズまで径方向に拡張されると、外方シャフト634は、ツールヘッド632を回転させるように回転されることが可能となり(例えば時計回り方向に)、さらにこれにより、図24Bに示すようにロッキングねじ624が回転され、ねじ624の遠位端部部分が遠位ナット628を通り前進される。ロッキングねじ624は、ねじヘッド630が近位ナット626に当接するように遠位方向に前進され得る。このように前進されると、ロッキングねじ624のねじ山は、遠位ナット628の雌ねじ山に係合する。ねじ624が遠位ナット628に連結され、ねじヘッド630が近位ナット626に当接されると、このねじは、フレーム604に対するさらなる遠位方向移動を防止され、それにより外部力がフレーム604に対して作用することによるフレーム604の収縮が防止される。
【０１５４】
しかし、ねじ624が、近位ナット626内において自由に移動することが可能であるため、ねじの近位端部は、ねじがロック位置に置かれた(遠位ナット628に係合した)後には近位方向に移動することが可能となり、それにより、上述のように線形アクチュエータアセンブリ608を使用することまたはねじヘッド630が近位ナット626に当接した後にねじ624を回転させ続けることのいずれかによってフレーム604のさらなる拡張が可能となる。これにより、医師は、ロッキングねじ624をロック位置まで前進させた後に、人工弁602の植込み中にフレーム604をさらに拡張することが可能となり得る。また、これにより、医師は、バルブインバルブ術で前回植え込まれた人工弁内に新規の人工弁を植え込む場合に、植込み手技の数日後、数か月後、または数年後にフレーム604を拡張することも可能になり得る。必要に応じて、前回植え込まれた弁は、新規の人工弁の植込み前に弁形成バルーンを使用して拡張され得る。
【０１５５】
人工弁602に対しては、一度植え込まれると、解剖学的構造物による力のみにより圧縮力が印加され、それにより弁602がロッキングねじ624でロックされた後には自発的拡張のリスクは存在しない。さらなる弁拡張が実施された後に、ロッキングねじ624は、ねじヘッド630が近位ナット626に当接して再びねじをロック位置に置くように、ねじを遠位方向に前進させるために回転され得る。近位ナット626がロッキングねじ624に係合する雌ねじ山を有する実施形態では、ねじの回転によるものを除いては、人工弁602のいかなる径方向収縮および径方向拡張も、ねじがナット626、628に挿入された後では防止される。
【０１５６】
ロッキングねじ624が、ねじヘッド630が近位ナット626に当接するように遠位ナット628に螺入されると、内方シャフト636は、図24Cに示すように第2の方向に(例えば反時計回り方向に)回転され、それにより図25Cに示すようにねじヘッド630から装着部材638を連結解除し得る。次いで、ツールヘッド632は、人工弁上のロッキングねじ624からロッキングツール611を連結解除するために図24Dおよび図25Dに示すようにねじヘッド630から引き戻され除去され得る。次いで、連結解除されたロッキングツール611は、患者から除去され(例えば、線形アクチュエータアセンブリおよびロッキングツールが共通のハンドルに連結される場合には線形アクチュエータアセンブリ608を引き抜く場合に)、それにより図22に示すようにフレーム604がある特定の径方向拡張状態にロックされた状態で、ロッキングねじ624をフレーム604に連結された状態におき得る。
【０１５７】
図26Aおよび図26Bは、別の実施形態による拡張およびロッキング機構700の断面図を示す。拡張およびロッキング機構700は、人工弁602などの人工弁を径方向に拡張させることと、径方向拡張状態にロックすることとの両方を行うために使用され得る。したがって、人工弁送達アセンブリの代替的な実施形態は、線形アクチュエータアセンブリ608の1つまたは複数およびロッキング機構610の1つまたは複数が1つまたは複数の拡張およびロッキング機構700で置換された送達アセンブリ600と同一であり得る。例えば、2つの線形アクチュエータアセンブリ608および1つのロッキング機構610を有する図19Aの送達アセンブリ600、または1つの線形アクチュエータアセンブリ608および2つのロッキング機構610を有する図19Bの送達アセンブリ600'の代わりに、送達アセンブリが3つの拡張およびロッキング機構700を有することが可能である。他の実施形態では、送達アセンブリ600または送達アセンブリ600'は、拡張およびロッキング機構700で置換された任意の個数の線形アクチュエータアセンブリ608および/またはロッキング機構610を有することが可能である。例示的な送達アセンブリは、任意の個数の拡張およびロッキング機構700を有し得る。
【０１５８】
図26Aは、フレームが径方向折畳み構成または径方向クリンプ構成にある場合の拡張およびロッキング機構700ならびにフレーム604を示し、図26Bは、フレームが径方向拡張構成にある場合の拡張およびロッキング機構700ならびにフレーム604を示す。上記で説明したように、送達アセンブリが、複数の拡張およびロッキング機構を有し得るが、図26A〜図26Bでは例示を目的として1つのみを示す。
【０１５９】
拡張およびロッキング機構700は、フレーム604に固着された近位ナットまたは近位スリーブ702、遠位ナットまたは遠位スリーブ704、およびアクチュエータナット706を備え得る。ナット702、704、706は、フレーム604の長さ方向に沿って互いに軸方向に離間され得る。遠位ナット704およびアクチュエータナット706は、雌ねじ表面を有し得る。代替的な実施形態では、近位ナット702もまた、雌ねじ表面を有し得る。近位ナット702は、フレーム604の比較的近位の部分に固着され、アクチュエータナット706は、フレームの比較的遠位の端部に固着され、遠位ナット704は、近位ナット702とアクチュエータナット706との間の軸方向位置にてフレーム604に固着され得る。
【０１６０】
拡張およびロッキング機構700は、アクチュエータ部材708(図示する実施形態では線形アクチュエータまたは押引部材として機能する)、アクチュエータねじ710、支持チューブ712、ロッキングツール714、およびロッキングねじ716をさらに備え得る。アクチュエータ部材708は、例えばロッド、ケーブル、またはワイヤであることが可能である。アクチュエータ部材708は、アクチュエータ部材の回転によりアクチュエータねじ710の回転が引き起こされるように、アクチュエータねじ710に対して遠位端部にて連結され得る。アクチュエータ部材708の近位端部は、拡張およびロッキング機構700を使用する医師または送達アセンブリのオペレータがアクチュエータ部材708を回転させるために使用し得るハンドルまたは他の制御デバイス(図示せず)に連結され得る。同様に、支持チューブ712およびロッキングツール714の近位端部が、ハンドルに連結され得る。
【０１６１】
アクチュエータねじ710は、アクチュエータナット706の雌ねじ表面に係合し得る雄ねじ表面を有する。アクチュエータ部材708が、アクチュエータナット706にねじ710を螺入するために回転されると、アクチュエータ部材708は、アクチュエータ部材の近位方向移動または遠位方向移動によりフレームの遠位端部の近位方向移動または遠位方向移動がそれぞれ引き起こされるように、フレーム604の遠位端部に連結された状態になる。
【０１６２】
ロッキングねじ716は、アクチュエータ部材がねじのルーメンを貫通して延在するように、アクチュエータ部材708を環状に囲む。ロッキングねじ716は、遠位ナット704の雌ねじ表面に係合し得る雄ねじ表面を有する。ロッキングねじ716は、近位ナット702のルーメン内において軸方向に移動することが可能であり、アクチュエータ部材708は、ロッキングねじ716に対して軸方向に自由に移動することが可能である。ロッキングねじ716は、近位端部にねじヘッド718を有し、以下でさらに詳細に説明するようにフレーム604をある特定の径方向拡張状態にロックし得る。
【０１６３】
図示する実施形態では、ロッキングねじ716のねじ山は、ロッキングねじ716の回転時にロッキングねじ716が近位ナット702に対して遠位方向および近位方向に移動し得るように、近位ナット702の雌ねじ山に係合するようにサイズ設定され得る。他の実施形態では、ロッキングねじ716のねじ山は、ナットのねじ山に係合しないように、近位ナット702のねじ山の内方へ離間されることが可能であり、その場合には、ロッキングねじ716は、少なくともロッキングねじ716が遠位ナット704に係合するまで、近位ナットに対して近位方向および遠位方向に摺動され得る。
【０１６４】
支持チューブ712は、ロッキングねじ716の近位部分を環状に囲む。支持チューブ712および近位ナット702は、支持チューブ712が近位ナットを越えて遠位方向に移動するのを防止されるように、支持チューブの遠位端部が近位ナット702の近位端部に当接または係合するようにサイズ設定される。
【０１６５】
ロッキングツール714は、ロッキングねじ716のねじヘッド718に解除可能に結合されるように、および人工弁が以下でさらに説明されるようにアクチュエータ部材708を介して所望サイズまで拡張された後にロッキングねじ716を動作させるように構成され得る。ロッキングツール714の遠位端部は、ロッキングツールの回転により近位ナット702を通しロッキングねじ716が前進され、遠位ナット704にロッキングねじ716が螺入されるように、ねじヘッド718に結合され得る。ロッキングツール714の遠位端部およびねじヘッド718は、ロッキングツールがねじに係合した場合にロッキングツールがロッキングねじ716を回転させることを可能にする様々な形状を有することが可能である。ロッキングツール714は、ねじが遠位ナット704に螺入された後に、ロッキングねじ716から結合解除され得る。
【０１６６】
動作時に、植込み前に、アクチュエータ部材708は、アクチュエータナット706に螺入され、ロッキングねじ716は、近位ナット702内に位置決めされるが遠位ナット704には螺入されない。次いで、フレーム604が、径方向折畳み状態におかれ、送達アセンブリ600が、患者内に挿入され得る。人工弁602が所望の植込み部位に置かれると、フレーム604は、本明細書において説明されるように径方向に拡張され得る。
【０１６７】
フレーム604を径方向に拡張するために、支持チューブ712は、近位ナット702に対接してしっかりと保持される。次いで、アクチュエータ部材708は、アクチュエータ部材708の近位端部を引っ張ることによって、またはハンドル上の制御ノブを作動させることによりアクチュエータ部材708の近位方向移動を生じさせることによってなど、ロッキングねじ716を介して近位方向に引っ張られる。支持チューブ712が、フレーム604の近位端部に連結された近位ナット702に対接した状態に保持されるため、フレーム604の近位端部は、支持チューブ712およびハンドルに対する移動が防止される。それにより、近位方向へのアクチュエータ部材708の移動により、結果としてフレーム604の遠位端部が近位方向に移動されて、それによりフレーム604は軸方向に短縮化され径方向に拡張する。図26Aは、径方向折畳み状態にあるフレーム604を示し、図26Bは、径方向拡張状態にあるフレームを示す。
【０１６８】
さらにフレーム604は、ハンドルに対してアクチュエータ部材708を定置状態に保持しつつ近位ナット702に対して支持チューブ712を押圧することにより、フレームの遠位端部に向かってフレームの近位端部を押すことによって、または代替的には近位ナット702に対して支持チューブ712を遠位方向に押圧しアクチュエータ部材708を近位方向に引くことを同時に行うことによって、径方向に拡張され得る点を理解されたい。
【０１６９】
フレーム604が、所望の径方向拡張状態まで拡張された後に、ロッキングねじ716は、フレーム604を所望の径方向拡張サイズにロックするために作動され得る。フレーム604をある特定の径方向拡張状態にロックすることは、ロッキングツール714を使用してねじヘッド718が近位ナット702に当接するまでロッキングねじ716を遠位方向に前進させロッキングねじ716を遠位ナット704に螺入することによって実現され得る。これにより、ロッキングねじ716のねじ山は、遠位ナット704の雌ねじ山に係合する。また、ねじヘッド718が近位ナット702に当接すると、ねじ716は、遠位方向へとさらに前進されることが不可能となり、それによりフレーム604の径方向圧縮が防止される。しかし、フレーム604がロックされた後に、ねじ716が近位方向において近位ナット702に対して移動され得るため、初期植込み手技中または後のバルブインバルブ術中のいずれかにおいてフレーム604のさらなる拡張が可能となる。
【０１７０】
フレームのさらなる拡張は、近位ナット702に向かって遠位ナット704を移動させるようにロッキングねじ716を近位方向に引っ張ることによって実現され得る(ロッキングねじ716が近位ナット702内において自由に摺動するようにサイズ設定される場合)。代替的には、ロッキングねじ716が近位ナット702のねじ山に係合するようにサイズ設定される場合に、ロッキングねじ716は、遠位ナット704から螺脱することが可能であり、次いでそれによりアクチュエータ部材708を後退させることによるフレームのさらなる拡張が可能となる。
【０１７１】
フレーム604が径方向拡張状態にロックされると、ロッキングツール714は、ロッキングねじ716から結合解除され、アクチュエータ部材708は、アクチュエータナット706からねじ710を螺脱するように回転され得る。次いで、アクチュエータ部材708、支持チューブ712、およびロッキングツール714が、患者から除去されて、フレーム604がある特定の径方向拡張状態にロックされた状態において、ロッキングねじ716をフレーム604に連結された状態におき得る。
【０１７２】
図27〜図28は、フレーム604ならびに拡張およびロッキング機構800を備える人工弁の別の実施形態を示す(弁葉および他の軟質構成要素が図示のために除去される)。拡張およびロッキング機構700と同様に、拡張およびロッキング機構800は、人工弁を径方向に拡張することと、径方向拡張状態にロックすることとの両方を行うために使用され得る。そのため、人工弁送達システムの代替的な実施形態は、線形アクチュエータアセンブリ608の1つまたは複数およびロッキング機構610の1つまたは複数が1つまたは複数の拡張およびロッキング機構800で置換された状態で、送達アセンブリ600と同一であることが可能である。図27および図28の例では、3つの拡張およびロッキング機構800が、フレーム604に装着されるが、他の例の送達アセンブリでは、任意の個数の拡張およびロッキング機構800が使用され得る。図27は、フレームが径方向折畳み構成にある場合の、フレーム604に装着された拡張およびロッキング機構800を示し、図28は、フレームが径方向拡張構成にある場合の、フレームに装着された拡張およびロッキング機構を示す。図53A〜図53Dは、人工弁の他の構成要素が図示を目的として除去された、ベアフレーム604の様々な図である。図52A〜図52Fは、フレームのストラットの1つの様々な図である。
【０１７３】
図29A〜図29Cを参照すると、図示する実施形態における拡張およびロッキング機構800は、比較的長い上方部分または遠位部分804と、ねじ802の近位端部に位置する比較的短い下方部分または近位部分806とを備えるアクチュエータねじ802(図示する実施形態では線形アクチュエータまたは押引部材として機能する)を備え得る。下方部分は、上方部分よりも小さな直径を有する。ねじ802の上方部分804および下方部分806は共に、雄ねじ表面を有し得る。
【０１７４】
アクチュエータねじ802は、径方向に延在する遠位弁コネクタ810を有する遠位端部に装着された遠位装着ピース808を有し得る。遠位装着ピース808は、ねじ802に固定され得る(例えば共に溶接されるまたは単体ピースとして製造される)。遠位弁コネクタ810は、図29Cに示すように2つ以上のストラットが交差するフレーム上の位置に形成されたフレーム604の遠位端部のまたはその付近の開口を貫通して延在し得る。遠位弁コネクタ810は、フレーム604に固定され得る(例えば溶接される)。ストラットの形状により、フレーム604の遠位端部は、交互する一連の遠位接合部650および遠位頂点652を備える。図示する例では、3つの拡張およびロッキング機構800の遠位弁コネクタ810が、遠位接合部650を貫通してフレーム604に連結される。他の例では、1つまたは複数の遠位弁コネクタ810が、遠位頂点652を貫通してフレーム604に連結され得る。他の実施形態では、遠位弁コネクタ810は、フレーム604の近位端部により近い接合部に連結され得る。
【０１７５】
拡張およびロッキング機構800は、スリーブ812をさらに備え得る。スリーブ812は、ねじ802の上方部分804の周囲に環状に位置決めされ、近位端部および遠位端部にねじ802が延在して貫通し得る軸方向開口を備え得る。スリーブ812中の軸方向開口およびルーメンは、ねじがスリーブ内で自由に移動し得る(ねじ802がスリーブ812に対して近位方向および遠位方向に移動され得る)ように、ねじ802の上方部分804の直径よりも大きな直径を有し得る。アクチュエータねじ802がスリーブ内で自由に移動し得るため、アクチュエータねじ802は、以下でさらに詳細に開示されるようにフレーム604を径方向に拡張および/または収縮させるために使用され得る。
【０１７６】
スリーブ812は、外方表面から径方向に延在する近位弁コネクタ814を有し得る。近位弁コネクタ814は、スリーブ812に固定され得る(例えば溶接される)。近位弁コネクタ814は、フレーム604の近位端部のまたはその付近の開口を貫通して延在し得るように、遠位弁コネクタ810から軸方向に離間され得る。フレーム604の近位端部は、交互する一連の近位接合部660および近位頂点662を備える。図示する例では、3つの拡張およびロッキング機構800の近位弁コネクタ814が、近位接合部660を介してフレーム604に連結される。他の例では、1つまたは複数の近位弁コネクタ814が、近位頂点662を貫通してフレーム604に連結され得る。他の実施形態では、近位弁コネクタ814は、フレーム604の遠位端部により近い接合部に連結され得る。
【０１７７】
遠位コネクタ810および近位コネクタ814は、フレームの両端部に連結される必要がない点を理解されたい。アクチュエータ800は、遠位コネクタおよび近位コネクタが互いに軸方向に離間されたフレーム上のそれぞれの接合部に連結される限りは、フレームを拡張および圧縮するために使用され得る。
【０１７８】
ロッキングナット816は、スリーブ812の内部に位置決めされ、アクチュエータねじ802の雄ねじ表面に係合し得る雌ねじ表面を有し得る。ロッキングナット816は、近位端部に切欠部分818を有することが可能であり、その目的は以下で説明される。ロッキングナットは、以下で論じるように、ある特定の径方向拡張状態にフレーム604をロックするために使用され得る。
【０１７９】
図30は、図29A〜図29Cには示さない送達構成要素を備える拡張およびロッキング機構800の断面図を示す。図30を参照すると、拡張およびロッキング機構800は、支持チューブ820、アクチュエータ部材822、およびロッキングツール824をさらに備え得る。支持チューブ820の近位端部は、医師または送達アセンブリのオペレータが本明細書において説明されるような拡張およびロッキング機構800を操作するために使用するハンドルまたは他の制御デバイス(図示せず)に連結され得る。同様に、アクチュエータ部材822およびロッキングツール824の近位端部は、ハンドルに連結され得る。
【０１８０】
支持チューブ820は、ロッキングツールが支持チューブのルーメンを貫通して延在するように、ロッキングツール824の近位部分を環状に囲む。支持チューブ820およびスリーブは、支持チューブがスリーブを越えて遠位方向に移動するのを防止されるように、支持チューブの遠位端部がスリーブ812の近位端部に当接または係合するようにサイズ設定される。
【０１８１】
アクチュエータ部材822は、ロッキングツール824のルーメンを貫通して延在する。アクチュエータ部材822は、例えばシャフト、ロッド、ケーブル、またはワイヤであることが可能である。アクチュエータ部材822の遠位端部部分は、アクチュエータねじ802の下方部分806に解除可能に連結され得る。例えば、アクチュエータねじ802の遠位端部部分は、アクチュエータねじ802の下方部分806の雄ねじ山に係合し得る雌ねじ表面を有し得る。代替的には、アクチュエータ部材は、ねじの雌ねじ部分に係合する雄ねじ山を有し得る。アクチュエータ部材822がアクチュエータねじ802に螺着されると、アクチュエータ部材の軸方向移動により、ねじの軸方向移動がもたらされる。
【０１８２】
ロッキングツール824の遠位部分は、アクチュエータねじ802を環状に囲み、スリーブ812のルーメンを貫通して延在し、ロッキングツールの近位部分は、アクチュエータ部材822を環状に囲み、送達デバイスのハンドルまで支持チューブ820のルーメンを貫通して延在する。ロッキングツール824は、ロッキングツール824の時計回り方向または反時計回り方向の回転によりロッキングツールがねじに沿って遠位方向または近位方向にそれぞれ前進されるように、ロッキングねじ802の雄ねじ表面に係合し得る雌ねじ表面を有し得る。
【０１８３】
ロッキングツール824の遠位端部は、図31において最もよく分かるように切欠部分826を備え得る。ロッキングツール824の切欠部分826は、ロッキングツールの回転(例えば時計回り方向回転)によりナット816が同一方向(例えば時計回り方向)に回転し、ロッキングねじ802に沿って遠位方向に前進するように、ロッキングナット816の切欠部分818の対応するように形状設定された係合表面819に係合するように構成された係合表面827を有し得る。図示する実施形態における切欠部分818、824は、逆方向(反時計回り方向)へのロッキングツール824の回転により、ツール824の切欠部分826がロッキングナット816の切欠部分818から係合解除されることが可能となるように、すなわちロッキングツールを近位方向に移動させる方向へのロッキングツールの回転によりナットの対応する回転が生じないように、構成される。
【０１８４】
代替的な実施形態では、ロッキングツール824の遠位端部部分は、本明細書において説明される任意のツール構成体など、ナット816に係合し、ナットを遠位方向に移動するためのロッキングツールの回転時にナットの回転を生じさせるように構成された様々な他の構成を有し得る。いくつかの実施形態では、ロッキングツール824の遠位端部部分は、ロッキングねじ802に沿って遠位方向および近位方向にナットを移動させるために両方向へのナット816の回転を生じさせるように構成され得る。例えば、ロッキングツール824の遠位端部部分は、図25A〜図25Dに示すシャフト634の構成を有し得る。
【０１８５】
動作時に、植込み前に、アクチュエータ部材822は、アクチュエータねじ802の下方部分806に螺着され、ロッキングナット816は、ねじの近位端部に位置決めされるように回転される。次いで、フレーム604は、径方向折畳み状態におかれ、送達アセンブリ600は、患者内に挿入され得る。人工弁が所望の植込み部位に置かれると、フレーム604は、本明細書において説明されるように径方向に拡張され得る。
【０１８６】
フレーム604を径方向に拡張するために、支持チューブ820は、スリーブ812に対接してしっかりと保持される。次いで、アクチュエータ部材822は、アクチュエータ部材の近位端部を引っ張ることによって、またはハンドル上の制御ノブを作動させることによりアクチュエータ部材の近位方向移動を生じさせることによってなど、支持チューブを介して近位方向に引っ張られる。支持チューブ820が、近位弁コネクタ814によりフレーム604の近位端部に連結されたスリーブ812に対接した状態に保持されているため、フレームの近位端部は、支持チューブに対する移動が防止される。それにより、近位方向へのアクチュエータ部材822の移動により、アクチュエータねじ802が近位方向に移動されて(アクチュエータ部材がねじに螺着されるため)、それによりフレーム604は軸方向に短縮化され径方向に拡張する。代替的には、フレーム604は、アクチュエータ部材822を定置状態に保持しつつ支持チューブ820を遠位方向に移動させることにより、またはアクチュエータ部材822を近位方向に移動させつつ支持チューブを遠位方向に移動させることにより拡張され得る。
【０１８７】
フレーム604が所望の径方向拡張サイズまで拡張された後に、フレームは、本明細書において説明されるようにこの径方向拡張サイズにロックされ得る。フレームをロックすることは、ロッキングツール824を時計回り方向に回転させて、ロッキングツールの切欠部分826をロッキングナット816の切欠部分818に係合させることにより、アクチュエータねじ802に沿って遠位方向にロッキングナットを前進させることによって実現され得る。ロッキングツール824は、ロッキングナット816がスリーブ812の遠位端部にて内部ショルダに当接し、ロッキングナット816が遠位方向にさらに前進することができなくなるまで回転され得る(図31を参照)。これにより、ねじ802は、スリーブ812に対する遠位方向への前進を防止され、フレーム604の径方向圧縮を防止される。しかし、図示する実施形態では、ナット816およびねじ802は、スリーブ812を貫通して近位方向に依然として移動することが可能であり、それにより植込み中または後のバルブインバルブ術中のいずれかにおいてフレーム604のさらなる拡張が可能になる。
【０１８８】
フレーム604が、径方向拡張状態にロックされると、ロッキングツール824は、ロッキングナット816の切欠部分818から切欠部分826を結合解除するために、およびアクチュエータねじ802からロッキングツールを螺脱するために、ロッキングツールを近位方向に移動させる方向(例えば反時計回り方向)へと回転され得る。さらに、アクチュエータ部材822は、アクチュエータねじ802の下方部分806からアクチュエータ部材を螺脱する方向へと回転され得る(例えばアクチュエータ部材822が、反時計回り方向に回転された場合に、アクチュエータねじから係合解除するように構成され得る)。ロッキングツール824およびアクチュエータ部材822は、アクチュエータねじ802から螺脱されると、支持チューブ820と共に患者から除去されて、フレーム604がある特定の径方向拡張状態にロックされた状態において、図29Cに示すようにアクチュエータねじおよびスリーブ812をフレーム604に連結された状態におき得る。
【０１８９】
代替的な実施形態では、ロッキングツール824は、アクチュエータねじ802の雄ねじ山に係合する雌ねじ山を有さずに形成されることが可能であり、これにより、ロッキングツール824は、ナット816に係合および係合解除するようにスリーブ812を貫通しておよびアクチュエータねじ802に沿って遠位方向および近位方向に摺動することが可能となり得る。
【０１９０】
本明細書において開示される送達アセンブリはいずれも、様々なハンドル構成を有することが可能であり、1つまたは複数のアクチュエータまたは制御部により、人工弁(または別のタイプのインプラント)を拡張および圧縮するアセンブリの構成要素の移動が生じるように構成される。図1および図13に示すものなどのいくつかの実施形態では、ハンドルは、ハンドル上のアクチュエータを手動により回転させるおよび/または手動により押す/引くことによって、ユーザが手動によって操作するアクチュエータを有し得る。他の実施形態では、ハンドル上のアクチュエータおよび/またはアセンブリの他の構成要素が、電気的に、空気圧により、および/または油圧により制御され得る。
【０１９１】
例えば、いくつかの実施形態では、ハンドルは、アクチュエータねじ802の線形移動を生じさせるように動作し得る1つまたは複数のモータおよびロッキングツール824の回転移動を生じさせるように動作し得る1つまたは複数のモータ(ロッキングナット816を回転させるために)などの、送達アセンブリの構成要素の移動を生じさせるためにユーザにより作動される1つまたは複数の電気モータを収容することが可能である。1つの特定の実装形態では、1つの電気モータが、人工弁上に取り付けられたアクチュエータねじ802の全ての線形移動を生じさせるために使用され、1つの電気モータが、アセンブリ内に備えられるロッキングツール824の回転移動を生じさせるように使用される。別の実装形態では、1つの電気モータが、各アクチュエータねじに対しておよび各ロッキングツール824に対して設けられ得る。送達アセンブリ構成要素を制御するための電気モータを備えるハンドル構成に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第2014/0296962号に開示される。
【０１９２】
さらに、本明細書において開示される送達アセンブリはいずれも、米国特許出願公開第2014/0296962号においてさらに開示されるように人工弁の拡張を制御するように動作可能であるソフトウェアおよび/またはハードウェアを備え得る。特定の実施形態では、送達アセンブリが、ある特定のアルゴリズムにしたがって人工弁を径方向に拡張するように動作可能であるプログラマブルコントローラ(ハンドル内に収容された)を備え得る。例えば、送達アセンブリが、ある特定のアルゴリズムにしたがって人工弁を径方向に拡張するように電子コントローラにより制御される1つまたは複数のモータ(例えば電気モータ)を備え得る。いくつかの実装形態では、例えば、コントローラは、米国特許出願公開第2014/0296962号においてさらに開示されるように、人工弁の拍動性径方向拡張を生じさせるようにプログラミングされ得る。
【０１９３】
図32は、例えばロッキングねじ624などの本明細書において説明されるねじのいずれかを置換するために使用され得る一例の可撓性ねじ900を示す。弁送達アセンブリ600に関連して上述したように、患者内への植込み前に、人工弁は、径方向折畳み状態へとクリンプ化される。しかし、例えば図18に示す例ではロッキング機構610およびロッキングねじ624が存在することにより、人工弁が径方向に折りたたまれ得る度合いが限定され得る。具体的には、ロッキングねじ624の幅は、フレームプロファイル中に延在し、これにより、フレーム604がクリンプ化され得る度合いが限定され得る。患者内への植込みのためにはクリンプ化後の直径がより小さいことが好ましいため、ロッキングねじ624の直径を縮小することが望ましい。
【０１９４】
しかし、弁拡張中のねじに対する引張力、ねじを回転させるために必要なトルク、弁の製品寿命中におけるねじの疲労張力、およびねじに対する横力に起因する曲げモーメントの全てが、ロッキングねじ624の直径を縮小できる量を限定する。例えば、クリンプ化中のフレームの変形は、ねじに対して曲げ力を印加し、この曲げ力は、ねじの塑性変形を引き起こし得る。したがって、永久変形を伴うことなくねじの少なくとも一部分に沿って撓曲または屈曲するように構成されたねじを組み込むことにより、ねじの長さの全体または一部分にわたるねじ直径の縮小が可能となり得る。
【０１９５】
図示する実施形態における可撓性ねじ900は、比較的剛性のねじ山部分902と、比較的可撓性の部分904と、可撓性部分の端部に連結されたねじヘッド906とを備えることが可能であり、可撓性部分904は、ねじ山部分902とねじヘッド906との間に位置決めされる。ねじ山部分902は、雄ねじ表面を有し得る。可撓性部分904は、剛性ねじ山部分902よりも比較的高い可撓性を有し、したがってねじ山部分に対して撓曲または屈曲し得る。可撓性部分904は、例えばブレイデッドケーブル、ワイヤ、レーザ切断チューブ、またはハイポチューブを備え得る。ねじ山部分902、可撓性部分904、およびねじヘッド906は、例えばレーザ溶接、プレス連結、または全てを単体ピースに一体化および機械加工することなどにより、共に連結され得る。ねじ山部分902、可撓性部分904、およびねじヘッド906は、例えばチタン(例えばTi-6Al-4V ELI)、コバルトクロム、ステンレス鋼(例えば316、304)、PEEK、または他の材料から作製され得る。
【０１９６】
図33は、ロッキングねじ624がある特定の拡張状態にフレーム604をロックするために使用される一例の弁アセンブリの一部分を示す。図34は、可撓性ねじ900が剛性ねじ624を置換する一例の弁アセンブリの一部分を示す。ねじ900の可撓性部分904は、フレームの径方向拡張および径方向圧縮の時にねじの永久変形または塑性変形を伴わずに曲がり、曲げ力を吸収し得る。そのため、可撓性ねじ900は、ねじ624を用いた場合に可能な直径よりも小さな直径を有し得る。具体的には、可撓性ねじ900のねじ山部分902の直径は、剛性ねじ624の直径よりも小さいことが可能である。図32を参照すると、いくつかの実施形態では、ねじ山部分902の直径D1は、0.3mm〜1mmの間であることが可能であり、より望ましくは0.4mm〜0.6mmの間であり、0.5mmが具体的な一例である。いくつかの実施形態では、可撓性部分904の直径D2は、0.1mm〜0.6mmの間であることが可能であり、より望ましくは0.2mm〜0.4mmの間であり、0.3mmが具体的な一例である。他の点においては、可撓性ねじ900は、ロッキングねじ624と同一の様式で動作する。
【０１９７】
図35は、別の実施形態による一例の可撓性ねじ1000を示す。ねじ1000は、比較的剛性のねじ山部分1002と、ねじ山部分よりも高い可撓性を有する比較的可撓性の部分1004と、ねじ山部分の端部に連結されたねじヘッド1006と、ストッパ1008とを備える。可撓性ねじ1000は、ねじ山部分1002が可撓性部分1004とねじヘッド1006との間に位置決めされる点、および可撓性部分1004の遠位端部に連結されたストッパ1008が加えられる点を除いては可撓性ねじ900と同様である。可撓性ねじ1000の利点は、フレームに対してねじを螺着する場合に、ねじ1000の可撓性部分1004を介してトルクを伝達する必要がない点である。
【０１９８】
図36A〜図36Bは、可撓性ねじ1000がある特定の径方向拡張状態にフレーム604をロックするために使用され得る一例の弁アセンブリの一部分を示す。図36Aに示す例では、弁は、弁をロックする前の拡張構成において示される。図36Bに示す例では、ねじ1000を使用して定位置にロックされた後の弁が示される。図36A〜図36Bの例の弁アセンブリは、近位ナット626および遠位ナット628の中にねじを位置決めした後にねじ1000に対してストッパ1008を連結することにより作製され得る。例えば、ねじ1000のねじ山部分1002は、初めに近位ナット626内に螺入され、その後ねじの可撓性部分1004が、遠位ナット628に挿通される。次いで、ストッパ1008は、ねじヘッド1006とストッパとの間に近位ナット626および遠位ナット628を閉じ込めるために可撓性部分1004の遠位端部に対して溶接または他の方法で固着され得る。また、ナット626、628がねじヘッド1006とストッパ1008との間に位置決めされることを確保するために、他の作製方法を利用することも可能である。フレーム604が患者内への植込み前に(例えば図36Aに示す構成から)クリンプ構成へと圧縮されると、遠位ナット628は、ストッパ1008のより近くに位置決めされる。そのため、可撓性部分1004は、遠位ナットがストッパに当接することなくフレーム604が所望の量だけクリンプ化され得るように十分な長さを有さなければならない。
【０１９９】
図36A〜図36Bの例では、可撓性ねじ1000のねじ山部分1002は、近位ナット626の雌ねじ山に係合し、可撓性部分1004は、遠位ナット628内において軸方向に自由に移動し得る。図36Aに示すように、フレームが(例えば図18の1つまたは複数の線形アクチュエータアセンブリ608などで)所望の径方向拡張サイズまで拡張された後に、ねじ1000は、本明細書において説明されるようにフレームをロックするために使用され得る。フレームをロックすることは、ナット626、628に対して近位方向にねじを移動させるようにねじを回転させることによって(例えばねじを反時計回り方向に回転させることによって)実現され得る。ねじ1000は、図36Bに示すようにストッパ1008が遠位ナット628に当接するまで回転され得る。この構成から、フレームをさらに短縮化し、近位ナット626と遠位ナット628との間の軸方向距離を縮小することによって、フレームのさらなる径方向拡張が可能となる。しかし、近位ナット626に螺着されたねじ山部分1002および遠位ナット628に当接したストッパ1008により、近位ナットと遠位ナットとの間の軸方向距離の増大は防止されるため、フレームの径方向圧縮は、図36Bのロック構成において阻止される。
【０２００】
図37A〜図37Cは、代替的な可撓性ねじ1100、1200、および1300を示す。可撓性ねじ1100、1200、1300はそれぞれ、ねじ900のねじ山部分902と同様の比較的剛性のねじ山部分1102、1202、1302のそれぞれと、ねじ山部分の対向側の可撓性部分の端部に連結された、ねじ900のねじヘッド906と同様のねじヘッド1106、1206、1306のそれぞれとを有する。図37Aの例において、ねじ1100は、ケーブル(例えば溶接または加圧成形されたブレイデッドケーブル)を備える可撓性部分1104を有する。図37Bの例では、ねじ1200は、ねじ山部分1202の直径よりも小さな直径を有する中実シャフトまたはチューブ状シャフトを備える可撓性部分1204を有する。ねじ1200は、単体パーツ機械加工(例えばレーザ切断などにより中実シャフトまたは中空チューブを機械加工すること)によって作製され得る。図37Cの例では、ねじ1300は、例えば金属チューブをレーザ切断することなどにより形成され得る金属ハイポチューブを備える可撓性部分1304を有する。
【０２０１】
また、可撓性ねじ900、1000、1100、1200、1300は、以下でさらに詳細に説明される、図51の人工弁1800などの回転可能タイプまたはねじタイプの機械的拡張型機構を有する人工弁と共に使用され得る。図51に示す例では、ねじ900が図示されるが、ねじ1000、1100、1200、または1300のいずれと置換されることも可能である。
【０２０２】
図51を参照すると、人工弁1800は、図18のフレーム604と同一の構造を有し得るフレーム1802と、弁構造部1804とを備える。この実施形態では、各ねじ900の近位端部部分が、送達装置(図示せず)の駆動シャフトの対応する突出部に解除可能に結合し得る、切欠部1808および突出部1810を備え得る装着部材1806を備えるように修正され得る。この駆動シャフトは、駆動シャフトを回転させ得るモータまたは他のデバイスに装着され得る。駆動シャフトが、ねじ900の装着部材1806に結合されつつ回転されると、トルクが、ねじに対して伝達されてねじを回転させ得る。
【０２０３】
スリーブ1812およびナット1814が、軸方向離間位置にてフレーム1802に装着され得る。ねじ900は、スリーブ1812に軸方向において固定され得る一方で、ねじのねじ山部分902は、ねじ900の回転により、回転方向に基づきフレーム1802が径方向に拡張または収縮するようにスリーブ1812およびナット1814の装着位置間の距離が変更されるように、ナット1814の雌ねじ山に係合し得る。可撓性部分904は、スリーブ1812とナット1814との間において少なくとも部分的にねじに沿って延在し得る。
【０２０４】
他の例では、人工弁1800は、ねじ1000を組み込むことが可能であり、この場合には、各ねじ1000が、スリーブ1812(ナット1814と同様ではあるが雌ねじ山を有さない)に軸方向において固定され、ねじのねじ山部分1002は、ナット1814(スリーブ1812と同様ではあるが雌ねじ山を有する)の雌ねじ山に係合し得るため、さらにこれらにより、ねじの回転が結果としてもたらされて、フレーム1802の拡張または収縮を生じさせる。人工弁1800おおび人工弁を植え込むために使用され得る送達デバイスに関するさらなる詳細は、同時係属中の米国特許仮出願第62/548,855号に開示される。
【０２０５】
図38は、図24A〜図24Dに関連して上記で論じたようにある特定の径方向拡張状態にフレームをロックするようにねじが近位ナット626および遠位ナット628に螺入された場合の、フレーム604およびロッキングねじ624の一部分を示す。フレームをロックするためにロッキングねじ624などのねじを使用することは、ねじの引張強度の高さとロッキングに必要なトルクの低さとが原因となり頑丈かつ単純な設計である。図39〜図49は、動的振動荷重下におけるねじ624などのねじの位置をさらにロックする様々な方法を示す。
【０２０６】
図39〜図41は、ロッキングねじがフレーム604を拡張状態に保持するための位置へと移動された後に、ロッキングねじ624の回転を阻止するように近位ナット626に固着され得る付勢ばねロック1400を備えるロッキング部材の一例を示す。図39は、フレームがロック位置に置かれる前の、フレーム604、ロッキングねじ624、およびツールヘッド632を示す。図39では、ツールヘッド632は、ねじヘッド630が近位ナット626に対して当接するロック位置までロッキングねじ624を前進させるようにツールヘッド632が回転され得るように、ねじヘッド630(図39には図示せず)の周囲に位置決めされる。
【０２０７】
ばねロック1400は、図示するように板ばねの形態であることが可能であり、ナット626に固定された固定端部部分1402と、ロッキングねじ624に向かって径方向内方力を印加するようにねじ624に向かって内方に付勢される自由端部部分1404とを有し得る。ツールヘッド632が、回転され遠位方向に前進されることにより、ばねロック1400の形状は、図40に示すようにツールヘッドが自由端部部分1404の下方で摺動してロッキングねじ624から離れるようにばねロックを押し得るような形状である。ツールヘッド632が、ねじ624とばねロック1400との間に位置決めされる間に、ツールヘッドの円形形状により、ツールヘッド632は、ツールヘッドの非常に小さな表面積がばねロックと接触状態になるため、ばねロックが存在するにもかかわらず容易に回転され得る。
【０２０８】
ツールヘッド632が、近位ナット626に対してねじヘッド630を完全に前進させると、ツールヘッド632は、図41に示すようにねじヘッドから除去され得る。これにより、ばねロック1400の自由端部部分1404は、ねじヘッド630を押圧する。ねじヘッド630の平坦状表面と、ばねロック1400によりねじヘッドに対して印加される圧力とにより、ねじ624をさらに回転させるために必要なトルクが上昇する。さらに、ねじヘッドに対してばねにより印加される圧力が、ねじに対する動的振動荷重に対向してねじの回転(およびねじの緩み)を阻止する。ばねは、ねじをロック位置へと回転させるためにユーザにより印加される荷重下においてねじのさらなる回転を阻止するのに十分な剛直性を有するように選択され得る。
【０２０９】
別の例では、ばねは、振動荷重により引き起こされるねじの回転を依然として阻止しつつ、オペレータによる所定のトルクでのロック位置からのロッキングねじ624の回転を依然として可能にする剛直性を有するように選択され得る。代替的な実施形態では、ばねロックが、ナット626以外のフレーム上の位置に固着され得る。例えば、ばねロックが、ねじヘッド630に係合し得る位置においてフレームのストラットに固着され得る。
【０２１０】
図42〜図43は、人工弁が拡張されロッキングねじがロック位置まで移動された後の、ロッキングねじ624の回転を阻止するために使用され得る付勢ばねロック1410の代替的な例を示す。図42〜図43の例では、ばねロック1410は、図39〜図41の例におけるような近位ナット626ではなくねじヘッド630に固着された固定端部部分1412と、自由端部部分1414とを有する。ばねロック1410は、ナット626に対して付勢される。ばねロック1410は、ばねロック1410の力に対抗してナット626から離れるように第1の非係合位置においてツールヘッド632により保持されるように構成され、ツールヘッド632から解除されると、ばねロックは、自由端部部分1414がナット626に支承する状態となる第2の係合位置まで戻り得る。
【０２１１】
図42は、ツールヘッド632が、近位ナット626に当接するロック位置へとロックねじを回転させる位置にある場合の、フレーム604およびロッキングねじ624を示す。図示するように、ツールヘッド632は、ばねロックの自由端部部分を受けそれを非係合位置に保持するようにサイズ設定されたスロットまたは開口1416を備え得る。ねじヘッド630が、近位ナット626に当接するロック位置へと移動された後に、ツールヘッド632は、図43に示すように(および前述のように)ねじヘッドから除去され得る。これにより、ばねロック1410は、ツールヘッド632から解除され、ばねロックは、元の状態に戻り、近位ナット626を押圧する。ばねロックは、振動荷重により引き起こされるねじ624の回転を阻止するために十分な圧力をナット626に対して印加する。ナット626は、ねじの回転に対する抵抗を強化するためにばねロックにより接触される平坦状表面627を有して形成され得る。
【０２１２】
図44〜図45は、ロッキングねじ624の回転を阻止するために使用され得る塑性変形可能ロッキング部材1500の一例を示す。図示する構成におけるロッキング部材1500は、ねじヘッド630に一端が固定された屈曲可能フランジを備える。図44は、ねじヘッド630が近位ナット626に当接する状態でロック位置にあるねじ624を示す。ねじヘッド630が定位置に置かれると、ロッキング部材1500は、図45に示すように外力により近位ナット626に対接して屈曲され得る。ロッキング部材1500は、曲げられた場合に塑性的に変形され、したがってナット626に対してまたは隣接して形状を維持する。ロッキング部材1500が、図45に示すような位置へと屈曲されると、ロッキング部材1500は、ランダム振動力により引き起こされるロッキングねじ624の回転を阻止する。
【０２１３】
ロッキング部材1500は、ナット626の平坦状表面627に対応する平坦状プロファイルを有し得る。しかし、ロッキング部材および/またはナットは、代替的な実施形態では他の形状を有し得る。例えば、ロッキング部材1500は、ナット中の対応する形状の凹部または開口内に受けられるようにサイズ設定および形状設定され得る。
【０２１４】
ロッキング部材1500は、例えばねじヘッドが近位ナット626に対して当接される間にフランジに対してロッキングツールまたは別個の押し部材を押圧することによって、ロッキングツール611により屈曲され得る(図44〜図45には図示せず)。他の例では、フランジ1500を屈曲する他の方法が利用され得る。ロッキング部材は、ステンレス鋼などの塑性変形可能材料を含むことが可能であり、ねじヘッド630の一部として形成されるか、または別個に形成されてねじヘッドに装着される(例えば溶接により)ことが可能である。代替的な実施形態では、ロッキング部材は、ナット626に対してまたはフレームの別の従来的な位置にて固着されることが可能であり、次いでねじの回転を阻止するようにねじヘッド630に対接して屈曲される。
【０２１５】
特定の実施形態では、弁アセンブリが、ねじをロック位置に配置するために一方向へのロッキングねじの回転を可能にし、逆方向へのねじの回転を阻止するように構成された、ラチェットロックシステムを組み込み得る。図46は、ねじが弁拡張後にロック位置に配置された後に、ねじ624の回転を阻止するように構成されたラチェットロック1600の一例を示す。図示する実施形態におけるラチェットロック1600は、近位ナット626の近位端部に装着され、ねじヘッド630に係合するように位置決めされる。いくつかの実装形態では、近位ナット626およびラチェットロック1600は、単体ピースとして作製され得る。他の実装形態では、ラチェットロック1600は、別個に形成され、次いでナット626に装着され得る(例えば溶接などにより)。さらに他の実装形態では、ラチェットロック1600は、ナット626とは別にフレーム604に取り付けられることが可能であり、すなわち、ラチェットロック1600は、ねじヘッド630に係合するように位置決めされる限りにおいてはナット上に直接的に取り付けられる必要がない。ラチェットロック1600は、ねじヘッド630に係合し、ユーザによりロッキングねじがロック位置まで移動されるのを可能にするように一方向へのロッキングねじ624の回転を可能にするが、逆方向へのロッキングねじ624の回転を阻止するように構成された、1つまたは複数のラチェット特徴部を有して形成される。
【０２１６】
図47A〜図47Dは、近位ナット626および装着されたラチェットロック1600の様々な図を示す。図示する構成におけるラチェットロック1600は、ベース部材1602と、ベース部材1602から延在する1つまたは複数のラチェット歯1604の形態の1つまたは複数のラチェット特徴部とを有することが可能である。図47Dにおいて最もよく示すように、ラチェット歯1604は、ベース部材1602の対角に位置決めされ、ベース部材から外方に突出し、ねじヘッド630に係合する有角表面を有し得る。
【０２１７】
歯1604間の間隔は、ねじヘッド630の幅よりも若干大きいことが可能である。使用時に、ロッキングねじ624がロック位置に向かって回転されると(例えば時計回り方向に)、ねじヘッド630は、歯1604と接触状態になる。歯1604が有角表面を有することにより、ねじヘッドは、図46に示すように歯1604間に位置決めされるまで、ロック位置に向かって同一方向にさらに回転され得る。歯1604は、ユーザによりねじに対して印加される所定のトルクによって、ねじがロック位置に置かれ得るようにサイズ設定および形状設定され得る。ねじヘッド630が歯の間に置かれると、ねじヘッドの(およびしたがってロックねじの)逆方向への(例えば反時計回り方向への)回転が、歯とねじヘッドとの間の接触によって阻止される。このようにして、ラチェットロック1600は、振動力により引き起こされ得るロッキングねじ624の回転移動を阻止する。
【０２１８】
2つのラチェット歯が図示する実施形態に示されるが、より少数のまたは多数の歯を使用することが可能である。また、代替的な実施形態では、ねじヘッド630は、ナット626またはフレームの別の構成要素の隣接する表面に係合する(ラチェットロック1600を使用することなく)1つまたは複数のラチェット特徴部(例えば歯1604)を有して形成され得る。いくつかの実施形態では、ねじヘッド上の1つまたは複数のラチェット特徴部は、ラチェットロック1600上のまたはフレームの別の構成要素上の1つまたは複数のラチェット特徴部に係合するように構成され得る。
【０２１９】
図48は、ロッキングねじ624がロック位置に置かれた後にロッキングねじ624の回転を阻止するために使用され得る「クリックロック」システムの一例を示す。図48の例のクリックロックシステムは、ラチェットロック1600が、図示する構成ではベース部材1652および1つまたは複数の歯または突出部1654、1656を備えるクリックロック1650で置換される点を除いては、図46の例のラチェットロックシステムと同一である。ラチェットロック1600に関連して上述したように、クリックロック1650は、ナット626の一部として一体的に形成されることが可能であり、またはナット上にもしくはフレーム604上の別の位置に取り付けられた別個の構成要素であることが可能である。
【０２２０】
図49A〜図49Dは、近位ナット626および装着されたクリックロック1650の様々な図を示す。図49Dにおいて最もよく示すように、各歯が、ベース部材1652から外方に突出する凸状表面を有する。歯1654は、所定のトルクがユーザによりねじに対して印加された場合にねじヘッドの両方向への回転を可能にするようにサイズ設定および形状設定される。図示する例では、ねじに対して所定のトルクを印加した場合に、ねじヘッド630は、歯1654の表面上を両方向に回転して、90度ごとの回転で「クリック」を生じさせ得る。しかし、ねじヘッドに歯が係合することにより、所定のトルクを超えない場合にはねじの回転が阻止される。このようにして、振動荷重により引き起こされるねじの回転移動が阻止され得る。
【０２２１】
クリックロックは、回転時に可聴クリックノイズを生じさせる必要はない点を理解されたい。本開示のコンテクストでは、クリックロックが、クリックロック(例えばねじヘッド)に係合している構成要素に対するクリックロックの1つまたは複数の回転配向において回転抵抗を生じさせるか、またはその逆である。被回転構成要素がこの抵抗を克服すると、その構成要素を回転させるために必要なトルクは低下する。ねじの回転トルクに対する抵抗の上昇および低下は、ねじが回転される時のねじの「クリック」などとして触知され得る、ねじの回転配向に関する触覚フィードバックをユーザに対して提供し得る。
【０２２２】
図39〜図49に関連して上記で論じたロッキング機構はいずれも、人工弁のフレームの径方向拡張および径方向圧縮を生じさせるために使用されるねじの回転に対して抵抗を与えるために使用され得る。例えば、これらのロッキング機構のいずれもが、図51の人工弁1800におけるねじ900に関連して使用され得る。
【０２２３】
図50は、人工心臓弁のフレーム1700およびスカート1702の代替的な実施形態を示す。スカート1702は、図2のスカート50に関連して上述した任意の材料から作製され得る。スカート1702は、スカート50と同様に、周辺組織に対するシールの確立を補助するための封止部材として機能し得る。また、スカート1702は、スカート1702に対して弁葉の流入エッジを縫合することなどによりフレームの内部に弁葉アセンブリ(例えば弁葉アセンブリ48)を固定するのを補助し得る。
【０２２４】
フレーム1700は、図2のフレーム22と同様に作製され得る。フレーム1700は、複数の対角状に延在する平行なストラット1704、1706、および1708を有することが可能であり、これらのストラット1704、1706、1708は、図2のフレーム22および図4のフレーム200と同様に、これらのストラット1704、1706、1708に対して垂直に延在するストラットに枢動可能に連結される。図示を目的として、フレームの3つのストラット1704、1706、1708のみが図示される。
【０２２５】
スカート1702は、スカートのある部分がストラットの内方表面上に位置決めされ、スカートのある部分がストラットの外方表面上に位置決めされるように、フレームのストラット1704、1706、1708に通すようにスカートを編み込むことによって、フレーム1700上に支持され得る。例えば、図示する実施形態では、スカート1702は、ストラット1704、1708の内方表面上におよびストラット1706の外方表面上に位置決めされる。代替的には、スカート1702は、ストラット1704、1708の外方表面上におよびストラット1706の内方表面上に位置決めされ得る。
【０２２６】
フレーム1700のストラットは、図2の留め具40などの留め具を使用して共に連結され得る。スカート1702は、フレームを形成するためにストラットを組み立てるプロセスの最中にストラット間に配置され得る。図27に示す実施形態では、フレーム1700のストラットを共に連結するために使用される留め具は、縫合糸を使用することなくストラット上の定位置にスカートを保持するために、スカート1702を貫通して延在し得る。例えば、スカート1702は、留め具40を受けるようにサイズ設定された事前形成された穴を有して形成されることが可能であり、または代替的には、留め具は、組立プロセス中にスカート材料に押し通され穿通され得る。留め具の使用の代わりにまたはそれに加えて、縫合糸が、フレーム1700に対してスカート1702を固定するために使用され得る。
【０２２７】
さらなる例は、以下の通りである。
1.人工弁送達アセンブリであって、
径方向に拡張可能および圧縮可能な拡張可能フレーム、および周方向離間位置においてフレームに結合された複数のロッキングユニットを備える人工弁であって、各ロッキングユニットが、それぞれ第1の結合部材およびロッキング部材を備える、人工弁と、
送達装置であって、
複数の細長位置決め部材であって、上記位置決め部材のそれぞれが、遠位端部にそれぞれの第2の結合部材を備え、各第2の結合部材が、それぞれの第1の結合部材に解除可能に結合される、複数の細長位置決め部材、
上記フレームに結合された遠位端部部分をそれぞれが有する複数の細長作動部材、および
上記ロッキングユニットの1つに対して同軸状にそれぞれが配設され係合される、複数の解除部材
を備える、送達装置と
を備え、
上記位置決め部材または上記作動部材を互いに軸方向に移動することにより、上記フレームが拡張または収縮され、上記解除部材を上記ロッキングユニットの上記ロッキング部材の近位に後退させることにより、上記ロッキング部材は上記フレームの収縮を阻止するようにロック位置へと移動され、上記解除部材を上記ロッキングユニットの上記第1の結合部材の近位に後退させることにより、上記第1の結合部材は上記第2の結合部材から結合解除され、それにより上記位置決め部材は上記ロッキングユニットから結合解除される、人工弁送達アセンブリ。
2.上記第1の作動部材および上記第2の作動部材の近位端部部分に結合されたハンドルであって、上記位置決め部材の軸方向移動を生じさせるように構成された第1のアクチュエータを備えるハンドルをさらに備える、例1に記載の送達アセンブリ。
3.上記ハンドルは、上記位置決め部材および上記作動部材に対する上記解除部材の軸方向移動を生じさせるように構成された第2のアクチュエータを備える、例2に記載の送達アセンブリ。
4.上記ロッキング部材のそれぞれが、上記作動部材の1つの周囲に配設された一対の偏向可能ロッキング顎状部を備える、上記例のいずれか1つに記載の送達アセンブリ。
5.上記第1の結合部材のそれぞれが、タブおよび切欠部を備え、上記第2の結合部材のそれぞれが、タブおよび切欠部を備え、上記第1の結合部材の上記タブは、上記第2の結合部材の上記切欠部の中に受けられ、上記第2の結合部材の上記タブは、上記第1の結合部材の上記切欠部の中に受けられる、上記例のいずれか1つに記載の送達アセンブリ。
6.上記第2の結合部材の上記タブは、軸方向延在スロットを備える、例5に記載の送達アセンブリ。
7.上記作動部材は、複数のテザーを備える、例1に記載の送達アセンブリ。
8.上記ロッキングユニットの近位の位置にて上記作動部材を切断するように構成された複数の切断部材をさらに備える、上記例のいずれか1つに記載の送達アセンブリ。
9.上記作動部材のそれぞれが、上記ロッキングユニットの1つの上記ロッキング部材の1つに係合するように構成された複数の長手方向に離間された突出部を備える、例1〜8のいずれか1つに記載の送達装置。
10.上記ロッキングユニットのそれぞれが、上記フレームの近位端部に結合された細長い第1の部材と、上記フレームの遠位端部に結合された細長い第2の部材とを備え、上記第1の部材および上記第2の部材は、互いに軸方向に可動である、上記例のいずれか1つに記載の送達アセンブリ。
11.上記ロッキングユニットの上記第1の部材のそれぞれが、上記位置決め部材の1つに解除可能に結合され、上記第2の部材のそれぞれが、上記作動部材の1つに解除可能に結合される、例10に記載の送達アセンブリ。
12.上記ロッキングユニットの近位に上記解除部材を後退させることにより、上記作動部材から上記ロッキングユニットの上記第2の部材を結合解除する効果を有する、例11に記載の送達アセンブリ。
13.上記ロッキングユニットの上記第1の部材のそれぞれが、第1のロッキング特徴部を備え、上記ロッキングユニットの上記第2の部材のそれぞれが、第2のロッキング特徴部を備え、上記ロッキングユニットの近位に上記解除部材を後退させることにより、上記第1のロッキング特徴部は上記第1の部材と上記第2の部材との間における相対的な軸方向移動と、上記フレームの収縮とを阻止するように、上記第2のロッキング特徴部に係合する、例10〜12のいずれか1つに記載の送達アセンブリ。
14.上記第1のロッキング特徴部のそれぞれが、偏向可能ロッキングバーを備え、上記第2のロッキング特徴部のそれぞれが、ロッキングバーを受けるようにサイズ設定された少なくとも1つの穴を備える、例13に記載の送達アセンブリ。
15.各ロッキングユニットの上記第1の部材は、上記フレームの上記近位端部にて頂点に枢動可能に連結され、各ロッキングユニットの上記第2の部材は、上記フレームの上記遠位端部にて頂点に枢動可能に連結される、例10〜14のいずれか1つに記載の送達アセンブリ。
16.上記フレームは、複数の相互連結されたストラットを備え、上記ストラットは、上記ストラットの長さ部分に対して垂直な方向において互いに側方にオフセットされた複数の線形セグメントを有する、上記例のいずれか1つに記載の送達アセンブリ。
17.上記ストラットは、上記線形セグメント間の位置にて互いに連結される、例16に記載の送達アセンブリ。
18.上記ストラットは、上記線形セグメント間の位置にて上記ストラットを貫通して延在するピンにより互いにヒンジ結合される、例17に記載の送達アセンブリ。
19.上記作動部材はそれぞれ、上記位置決め部材の1つを貫通して同軸状に延在する、例1〜9および例16〜18のいずれか1つに記載の送達アセンブリ。
20.上記解除部材のそれぞれが、上記ロッキングユニットの1つを貫通して、および上記位置決め部材の1つと上記作動部材の1つとの間において同軸状に延在する、例1〜9および例16〜18のいずれか1つに記載の送達アセンブリ。
21.上記複数のロッキングユニットのそれぞれの上記第1の結合部材は、径方向外方に付勢されたフィンを備え、上記解除部材のそれぞれが、位置決め部材および第1の結合部材の周囲に配設される、例1〜9および例16〜18のいずれか1つに記載の送達アセンブリ。
22.人工弁であって、
複数の相互連結されたストラットを備える径方向に拡張可能および収縮可能なフレームであって、各ストラットが、第1の端部、第2の端部、および上記第1の端部から上記第2の端部まで延在する長さ部分を有し、各ストラットが、上記ストラットの上記長さ部分に対して垂直な方向において互いに側方にオフセットされた複数の線形セグメントを備える、フレームと、
上記フレームに取り付けられ、上記人工弁を通過する血流を調整するように構成された弁構造部と
を備える、人工弁。
23.上記複数のストラットのそれぞれが、上記複数のストラットのうちの少なくとも別のものにヒンジ連結される、例22に記載の人工弁。
24.一対の連結されたストラットの間に配設されたスペーサをさらに備える、例22または23に記載の人工弁。
25.上記ストラットは、上記ストラットを貫通して延在するピンにより互いに連結される、例22〜24のいずれか1つに記載の人工弁。
26.上記フレームは、上記フレームを径方向拡張状態にロックするように構成された複数の周方向に離間されたロッキングユニットを備える、例22〜25のいずれか1つに記載の人工弁。
27.人工弁を送達する方法であって、
患者内に細長送達装置の遠位端部を挿入するステップであって、上記細長送達装置は、上記人工弁に解除可能に結合され、上記人工弁は、複数のロッキングユニットを備える拡張可能フレームを備える、ステップと、
所望サイズの拡張状態まで上記人工弁を拡張するように上記送達装置の複数の細長位置決め部材を軸方向に移動するステップと、
上記複数のロッキングユニットから複数の細長解除部材を除去するステップであって、これにより上記位置決め部材を上記フレームから結合解除し、上記ロッキングユニットにより上記フレームを上記拡張状態にロックする、ステップと、
上記患者から上記細長送達装置を除去するステップと
を含む、方法。
28.上記ロッキングユニットから上記解除部材を除去する上記ステップにより、上記作動部材の第1の結合部材が上記ロッキングユニットの対応する第2の結合部材から結合解除され得る、例27に記載の方法。
29.上記送達装置の複数の細長作動部材を軸方向に移動する上記ステップは、上記人工弁を拡張するために上記送達装置の第2の複数の作動部材に対して第1の複数の作動部材を軸方向に移動するステップを含み、
上記ロッキングユニットから上記解除部材を除去する上記ステップにより、上記第1の作動部材および上記第2の作動部材が上記フレームから結合解除され得る、例27または28に記載の方法。
30.径方向に拡張可能および収縮可能な環状フレームを備える人工弁と、
上記フレームに結合され、上記フレームを径方向に拡張または圧縮させるように上記フレームに対して遠位方向力および/または近位方向力を印加するように構成された、少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリと、
第1の位置にて上記フレームに連結された第1のスリーブ部材、雌ねじ山を有し、第2の位置にて上記フレームに連結される第2のスリーブ部材、および上記フレームを径方向拡張状態に保持するために上記第2のスリーブ部材の上記雌ねじ山に係合するように構成された第1のねじを備える、上記フレームに結合された少なくとも1つのロッキング機構と
を備える、アセンブリ。
31.上記少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリは、上記フレームに解除可能に結合される、例30に記載のアセンブリ。
32.上記少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリは、上記フレームに解除可能に結合されるように構成されたアクチュエータ部材を備える、例30に記載のアセンブリ。
33.上記少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリは、上記アクチュエータ部材の遠位端部部分に連結された第1のねじ部材を備え、上記第1のねじ部材は、上記フレームに連結された第2のねじ部材に解除可能に係合するように構成される、例32に記載のアセンブリ。
34.上記第1のねじ部材は、第2のねじを備え、上記第2のねじ部材は、雌ねじナットを備える、例33に記載のアセンブリ。
35.上記アクチュエータ部材はケーブルを備える、例32〜34のいずれか1つに記載のアセンブリ。
36.上記少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリは、上記アクチュエータ部材の周囲に環状に位置決めされたスリーブをさらに備える、例32〜35のいずれか1つに記載のアセンブリ。
37.上記フレームに連結された環状ストッパであって、上記アクチュエータ部材が貫通して延在する、環状ストッパ
をさらに備え、
上記少なくとも1つの線形アクチュエータアセンブリは、上記アクチュエータ部材の周囲に環状に位置決めされた支持チューブを備え、上記ストッパは、上記支持チューブの遠位端部に係合し、上記支持チューブが軸方向において上記ストッパを越えて遠位方向に移動するのを防止するように構成される、例32〜36のいずれか1つに記載のアセンブリ。
38.上記第1のねじに解除可能に結合されるように構成されたロッキングツールをさらに備え、上記ロッキングツールは、上記第1のねじに結合された場合に、上記第1のねじが上記第1のスリーブ部材および上記第2のスリーブ部材を貫通して軸方向に移動するように上記第1のねじに係合し上記第1のねじの回転を生じさせるように構成されたツールヘッドを備える、例30〜37のいずれか1つに記載のアセンブリ。
39.上記第1のねじは、近位端部にねじヘッドを有し、上記ツールヘッドの形状が、上記ツールヘッドの回転により上記第1のねじの回転が引き起こされるように、上記ツールヘッドが上記ねじヘッドに結合するように動作可能となるように、上記ねじヘッドの形状に対応するように構成される、例38に記載のアセンブリ。
40.上記ねじヘッドおよび上記第1のスリーブ部材は、上記ねじヘッドが軸方向において上記第1のスリーブ部材を越えて遠位方向に移動することが防止されるように構成される、例39に記載のアセンブリ。
41.上記少なくとも1つのロッキング機構が、上記ツールヘッドのルーメン内に部分的に延在する内方シャフトをさらに備え、上記内方シャフトは、遠位端部にねじ山表面を有し、上記ねじヘッドは、雌ねじ山を有し、上記内方シャフトは、上記ねじ山表面が上記ねじヘッドの上記雌ねじ山に係合するように構成される、例38〜40のいずれか1つに記載のアセンブリ。
42.上記第1のねじは、剛性部分と、上記ねじヘッドと上記剛性部分との間に位置決めされた可撓性部分とをさらに備える、例39〜41のいずれか1つに記載のアセンブリ。
43.上記第1のねじの上記可撓性部分は、ブレイデッドケーブルを備える、例42に記載のアセンブリ。
44.上記第1のねじの上記可撓性部分は、ハイポチューブを備える、例42に記載のアセンブリ。
45.上記第1のねじは、上記ねじヘッドに連結された剛性部分と、上記剛性部分の遠位端部に連結された可撓性部分と、上記可撓性部分の遠位端部に連結されたストッパと
をさらに備える、例39〜41のいずれか1つに記載のアセンブリ。
46.上記第1のスリーブ部材に装着されたばねロックをさらに備え、上記ばねロックは、上記ねじの回転を阻止するために上記ねじヘッドに対して径方向内方力を印加するように構成される、例39〜45のいずれか1つに記載のアセンブリ。
47.上記ねじヘッドに装着されたばねロックをさらに備え、上記ばねロックは、上記ねじの回転を阻止するために上記第1のスリーブ部材に対して径方向内方力を印加するように構成される、例39〜45のいずれか1つに記載のアセンブリ。
48.上記ねじヘッドに装着されたフランジをさらに備え、上記フランジは、上記ねじの回転を阻止するために上記第1のスリーブ部材に対して屈曲するように構成される、例39〜45のいずれか1つに記載のアセンブリ。
49.上記第1のスリーブ部材の近位端部に装着されたラチェットロックをさらに備え、上記ラチェットロックは、第1の方向への上記ねじヘッドの回転を可能にし、第2の方向への上記ねじヘッドの回転を防止するように構成された歯を備える、例39〜45のいずれか1つに記載のアセンブリ。
50.上記第1のスリーブ部材の近位端部に装着されたクリックロックをさらに備え、上記クリックロックは、ねじの回転を90度未満の量に阻止し、上記ねじが90度回転された場合にクリックするように構成された歯を備える、例39〜45のいずれか1つに記載のアセンブリ。
51.径方向に拡張可能および圧縮可能な環状フレームを備える人工弁と、
少なくとも1つの拡張およびロッキング機構であって、
上記フレームに連結された線形アクチュエータであって、上記フレームを径方向に拡張または圧縮させるために上記フレームに対して遠位方向力および/または近位方向力を印加するように構成された、線形アクチュエータ、ならびに
上記フレームを径方向拡張状態に保持するように構成された、上記線形アクチュエータに対して同軸状に位置決めされた回転部材
を備える、少なくとも1つの拡張およびロッキング機構と
を備える、アセンブリ。
52.第1の位置にて上記フレームに連結された第1のスリーブ部材と、
雌ねじ山を有し、第2の位置にて上記フレームに連結された第2のスリーブ部材と
をさらに備え、
上記線形アクチュエータは、上記フレームに解除可能に結合され、
上記回転部材は、上記第2のスリーブ部材の上記雌ねじ山に係合するように構成されたねじであり、
上記線形アクチュエータは、上記ねじのルーメンを貫通して延在する、例51に記載のアセンブリ。
53.上記ねじに解除可能に結合され、上記ロッキングツールが上記ねじに結合された場合に上記ねじが上記第1のスリーブ部材および上記第2のスリーブ部材を貫通して軸方向に移動するように上記ねじを回転させるように構成されたロッキングツールをさらに備える、例52に記載のアセンブリ。
54.上記ロッキングツールおよび上記第1のスリーブ部材は、上記ロッキングツールが軸方向において上記第1のねじ部材を越えて遠位方向に移動することが防止されるように構成される、例53に記載のアセンブリ。
55.上記ねじは、近位端部にねじヘッドを有し、上記ねじヘッドおよび上記第1の部材は、上記ねじヘッドが軸方向において上記第1のスリーブ部材を越えて遠位方向に移動することが防止されるように構成される、例52〜54のいずれか1つに記載のアセンブリ。
56.上記線形アクチュエータは、雄ねじ山を有するアクチュエータねじであり、第1の位置にて上記フレームに連結され、
上記アセンブリは、第2の位置にて上記フレームに連結されたスリーブをさらに備え、
上記アクチュエータねじは、上記スリーブのルーメンを貫通して延在し、
上記回転部材は、上記アクチュエータねじの上記ねじ山に係合するように構成された雌ねじ山を有するロッキングナットであり、
上記スリーブおよび上記ロッキングナットは、上記ロッキングナットが軸方向において上記スリーブを越えて遠位方向に移動することが防止されるように構成される、例51に記載のアセンブリ。
57.上記アクチュエータねじは、第1の部分および第2の部分を備え、上記第2の部分の直径が、上記第1の部分の直径未満である、例56に記載のアセンブリ。
58.上記アセンブリは、雌ねじ山を有する環状アクチュエータ部材をさらに備え、上記雌ねじ山は、上記アクチュエータ部材の上記雌ねじ山が上記アクチュエータねじの上記第2の部分の上記ねじ山に係合された場合に、上記アクチュエータ部材の軸方向移動により上記アクチュエータねじの軸方向移動が結果として生じるように、上記アクチュエータねじの上記第2の部分の上記ねじ山に係合するように構成される、例57に記載のアセンブリ。
59.上記スリーブのルーメン内に位置決めされたロッキングツールをさらに備え、上記ロッキングツールは、時計回り方向への上記ロッキングツールの回転により時計回り方向への上記ロッキングナットの回転が引き起こされるように、上記ロッキングナットの近位端部にて対応する切欠部分に係合するように構成された切欠部分を遠位端部に有する、例57または58に記載のアセンブリ。
60.上記ロッキングツールは、上記アクチュエータねじの上記ねじ山に係合するための雌ねじ表面を有する、例59に記載のアセンブリ。
61.上記ロッキングツールの周囲に環状に位置決めされた支持チューブをさらに備え、上記スリーブの近位端部が、上記支持チューブが軸方向において上記スリーブの上記近位端部を越えて遠位方向に移動することが防止されるように、上記支持チューブの遠位端部に係合するように構成される、例59に記載のアセンブリ。
62.スカートをさらに備え、上記フレームは、複数列のストラットを備え、上記スカートは、少なくとも1つの列のストラットの内部におよび少なくとも別の列のストラットの外部に位置決めされる、例30〜61のいずれか1つに記載のアセンブリ。
63.複数列のストラットを備え、径方向折畳み構成と径方向拡張構成との間で径方向に折り畳み可能かつ拡張可能である環状フレームと、
少なくとも1つの列のストラットの内部におよび少なくとも別の列のストラットの外部に位置決めされるように上記ストラットの周囲に織り込まれたスカートと
を備える、植込み可能人工弁。
64.人工心臓弁を植え込む方法であって、
患者の血管内に上記人工心臓弁を挿入するステップであって、上記人工心臓弁は、線形アクチュエータの遠位端部部分に結合され、径方向圧縮状態にあるフレームを備える、ステップと、
上記フレームを径方向拡張状態に拡張するように上記線形アクチュエータを作動させるステップと、
上記人工弁を上記径方向拡張状態に保持するために上記フレーム上の第1の部材および第2の部材に通してねじを前進させるように上記ねじを回転させるステップと
を含む、方法。
65.上記ねじを回転させる上記ステップは、上記ねじに結合されたロッキングツールを回転させるステップと、次いで上記ねじが上記第1の部材および上記第2の部材を通り前進された後に、上記ねじから上記ロッキングツールを結合解除するステップとを含む、例64に記載の方法。
66.上記フレームから上記線形アクチュエータを結合解除するステップをさらに含む、例64または65に記載の方法。
67.上記線形アクチュエータを結合解除する上記ステップは、上記フレームの対応するねじ山部分から上記線形アクチュエータのねじ山部分を螺脱するステップを含む、例66に記載の方法。
68.上記線形アクチュエータを作動させる上記ステップは、ケーブルを用いて上記フレームの遠位部分に対して近位方向力を印加するステップを含む、例64〜67のいずれか1つに記載の方法。
【０２２８】
一般的考察
開示される実施形態は、心臓の任意の天然弁輪(例えば肺動脈弁輪、僧房弁輪、および三尖弁輪など)に人工デバイスを送達するおよび植え込むように構成され、任意の様々な送達アプローチ(例えば逆行性、順行性、経中隔、経心室、経心房等)と共に使用され得る点を理解されたい。また、開示される実施形態は、身体の他の体腔内にプロテーゼを植え込むためにも使用され得る。さらに、人工弁に加えて、本明細書において説明される送達アセンブリの実施形態は、ステントおよび/または他の人工修復デバイスなどの様々な他の人工デバイスを送達するおよび植え込むように構成され得る。
【０２２９】
本説明を目的として、本明細書では、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規の特徴が説明される。開示される方法、装置、およびシステムは、いかなる点においても限定的なものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示は、単独におけるおよび様々な組み合わせおよび下位組合せにおける、様々な開示される実施形態の全ての新規のかつ非自明な特徴および対応に関するものである。これらの方法、装置、およびシステムは、そのいかなる特定の態様もしくは特徴またはそれらの組合せにも限定されず、開示される実施形態は、いかなる1つまたは複数の特定の利点が存在することまたは問題が解決されることを要件としない。任意の例による技術が、他の例のうちの任意の1つまたは複数において説明される技術と組み合わされることが可能である。開示される技術の原理が適用され得る多数の可能な実施形態という観点から、例示の実施形態は、好ましい例にすぎず、開示される技術の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない点を理解されたい。
【０２３０】
開示される実施形態のいくつかの操作が、提示における便宜上からある特定の連続順序において説明されるが、この説明方法は、特定の順序が以下に示す具体的な文言により必要とされない限りは、再変更を包含する点を理解されたい。例えば、連続的に説明される操作が、場合によっては、順序変更されてもまたは同時に実施されてもよい。さらに、簡略化のために、添付の図面は、開示される方法が他の方法との組合せにおいて利用され得る様々な方法を図示しない場合がある。さらに、時として、本説明は、開示される方法を説明するために「実現する」または「達成する」等の用語を使用する。これらの用語は、実施される実際の操作の高度に抽象的な表現である。これらの用語に対応する実際の操作は、特定の実装形態に応じて変化し得るものであり、当業者には容易に理解される。
【０２３１】
本願および特許請求の範囲において、単数形「1つの(a、an)」および「その(the)」は、コンテクストにおいて別様のことが明示されない限り複数形を含む。さらに、「含む」という用語は、「備える」を意味する。さらに、「結合される」および「関連付けられる」という用語は、電気的、電磁的、および/または物理的に(例えば機械的にまたは化学的に)結合またはリンクされることを一般的に意味し、具体的に逆の文言がない限り、結合または関連付けられたアイテム間に中間要素が存在することを排除しない。
【０２３２】
本明細書において、「近位の」という用語は、ユーザに対してより近く植込み部位からはさらに離れたデバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書において、「遠位の」という用語は、ユーザからさらに離れ植込み部位にはより近いデバイスの位置、方向、または部分を指す。したがって、例えば、デバイスの近位方向移動は、ユーザに向かうデバイスの移動であり、デバイスの遠位方向移動は、ユーザから離れるデバイスの移動である。「長手方向の」および「軸方向の」という用語は、別様のことが明確に定義されない限り、近位方向および遠位方向に延在する軸を指す。
【０２３３】
本明細書において、「一体的に形成された」および「一体構造」という用語は、別個に形成された材料片同士を互いに固定するための任意の溶接、留め具、または他の手段を含まない構造を指す。
【０２３４】
本明細書において、「同時に」または「併発的に」生じる動作は、互いにほぼ時を同じくして発生するが、例えばねじ、歯車等の機械的リンク装置内の構成要素間における間隔、遊び、またはガタなどに起因する、ある動作の発生の他の動作の発生に対する遅延は、具体的に相反する文言がない限り、上記の用語の範囲内に明確に含まれる。
【０２３５】
本開示の原理が適用され得る多数の可能な実施形態という観点から、図示する実施形態は、好ましい例にすぎず、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない点を理解されたい。むしろ、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲により定義される。
【符号の説明】
【０２３６】
10  人工インプラント送達アセンブリ、送達アセンブリ
14  人工心臓弁、人工弁
18  送達装置
22  環状フレーム、フレーム
24  弁構造部
26  流入端部部分、流入端部
28  中間部分
30  流出端部部分、流出端部
32  相互連結格子ストラット、格子ストラット、ストラット、フレームストラット
34  頂点
36  穴、開口
37  座ぐり、拡大凹状部分
38  穴
40  留め具、ヒンジ留め具
41  ヘッド部分
42  長手方向延在支持ストラット、長手方向ストラット、支持ストラット
46  スペーサ
48  弁葉アセンブリ
50  スカート、封止部材
56  縫合糸
60  遠位端部
62  近位端部
70  ハンドル
72  細長シャフト、シャフト、カテーテル
76  第1の作動部材、位置決め部材
78  遠位端部
82  シース、遠位端部部分
86  第2の作動部材
88  近位端部部分
94  解除およびロッキングユニット、本体
96  略円筒状本体、本体
98  クランプ、クランプ機構
100  遠位端部
102  顎状部
106  解除部材
107  遠位端部部分
108  近位端部部分
110  遠位端部部分
112  結合部分
114  タブ
116  切欠部
120  切欠部
122  タブ
124  傾斜カム表面
126  傾斜カム表面
128  軸方向延在スロット、スロット
130  留め具
132  穴
134  矢印
136  矢印
138  軸方向延在ボア、軸方向ボア、ボア
140  近位端部
142  中央ボア
144  親ねじ
148  ねじ山付きアクチュエータナット、アクチュエータナット
150  ねじ山
152  外方表面
154  窓
156  外方表面
158  リッジ
160  延長部分
162  レッグ部分
164  U字形状スロット
168  解除ノブ
170  摺動可能部材
172  ユーザ係合可能部分
178  軸方向延在開口
182  クランプ部材、クランプ機構、保持機構
184  プラグ部材
186  ねじ部材
188  ノブ
190  径方向ボア
192  表面
194  キャプチャードナット
200  フレーム
204  格子ストラット、ストラット
208  穴
210  留め具
214  仮想線
218  オフセット直線セグメント、直線セグメント、セグメント、ストラットセグメント
220  中間セグメント
224  拡大端部部分、端部部分
226a  長手方向エッジ
226b  長手方向エッジ
228  湾曲エッジ、丸みエッジ
250  開口セル
256  間隙
264  弁葉アセンブリ、弁葉
266  スカート
270  縫合糸
310  作動部材
312  突出部、リブ
314  スロット
320  作動部材
330  作動部材
332  離間球状突出部、突出部
410  ロッキングユニット
412  フレーム
416  内方部材
418  外方部材
420  遠位端部部分
422  遠位端部、外方部材
424  結合要素
426  近位端部部分
428  近位端部
430  頂点
432  ストラット
434  留め具
436  ボア
438  近位端部部分
440  内方作動部材、シャフト
442  外方作動部材、シャフト
444  解除部材
446  遠位端部部分
448  芯合わせチューブ
454  切欠部
456  タブ
458  タブ
460  切欠部
462  切欠部
464  タブ
466  タブ
468  切欠部
470  長手方向離間穴、凹部
472  ロッキング部材
474  固定端部部分
476  小径中間部分
478  ラッチ部分
480  位置
490  剛性スリーブ
502  ロッキングユニット
504  内方本体、シャフト
510  解除部材
516  位置決め部材
520  作動部材
522  近位端部部分
524  延在部分
526  フィン、内曲りリップ部分
530  有角切欠部、凹状部分、切欠部
532  遠位端部部分
600  人工弁送達アセンブリ
600'  人工弁送達アセンブリ
602  人工弁
604  フレーム
606  弁構造部
608  線形アクチュエータアセンブリ
610  ロッキング機構
611  ロッキングツール
612  アクチュエータ部材
614  カバーチューブ
616  支持チューブ、プッシャ部材
618  ねじ部、ねじ
620  ストッパ
622  ナット、スリーブ、アクチュエータナット
624  ロッキングねじ、剛性ねじ
626  近位ナット
627  平坦状表面
628  遠位ナット
630  ねじヘッド
632  ツールヘッド
633  開口
634  細長シャフト、外方シャフト
636  内方シャフト
638  装着部材
640  雄ねじ山
642  雌ねじ山
650  遠位接合部
652  遠位頂点
660  近位接合部
662  近位頂点
700  ロッキング機構
702  近位ナット、近位スリーブ
704  遠位ナット、遠位スリーブ
706  アクチュエータナット
708  アクチュエータ部材
710  アクチュエータねじ
712  支持チューブ
714  ロッキングツール
716  ロッキングねじ
718  ねじヘッド
800  拡張およびロッキング機構、アクチュエータ
802  アクチュエータねじ、ロッキングねじ
804  上方部分、遠位部分
806  下方部分、近位部分
808  遠位装着ピース
810  遠位弁コネクタ、遠位コネクタ
812  スリーブ
814  近位弁コネクタ、近位コネクタ
816  ロッキングナット
818  切欠部分
819  係合表面
820  支持チューブ
822  アクチュエータ部材
824  ロッキングツール
826  切欠部分
827  係合表面
900  可撓性ねじ
902  比較的剛性のねじ山部分
904  可撓性部分
906  ねじヘッド
1000  可撓性ねじ
1002  比較的剛性のねじ山部分
1004  可撓性部分
1006  ねじヘッド
1008  ストッパ
1100  可撓性ねじ
1102  比較的剛性のねじ山部分
1104  可撓性部分
1106  ねじヘッド
1200  可撓性ねじ
1202  比較的剛性のねじ山部分
1204  可撓性部分
1206  ねじヘッド
1300  可撓性ねじ
1302  比較的剛性のねじ山部分
1304  備える可撓性部分
1306  ねじヘッド
1400  付勢ばねロック
1402  固定端部部分
1404  自由端部部分
1410  付勢ばねロック
1410  ばねロック
1412  固定端部部分
1414  自由端部部分
1416  開口
1500  塑性変形可能ロッキング部材、ロッキング部材、フランジ
1600  ラチェットロック
1602  ベース部材
1604  ラチェット歯
1650  クリックロック
1652  ベース部材
1654  歯、突出部
1656  歯、突出部
1700  フレーム
1702  スカート
1704  ストラット
1706  ストラット
1708  ストラット
1800  人工弁
1802  フレーム
1804  弁構造部
1806  装着部材
1808  切欠部
1810  突出部
1812  スリーブ
1814  ナット
【図１】
2019536576.tif 000003
【図２】
2019536576.tif 000004
【図３Ａ】
2019536576.tif 000005
【図３Ｂ】
2019536576.tif 000006
【図４】
2019536576.tif 000007
【図５】
2019536576.tif 000008
【図６】
2019536576.tif 000009
【図７】
2019536576.tif 000010
【図８】
2019536576.tif 000011
【図９】
2019536576.tif 000012
【図１０Ａ】
2019536576.tif 000013
【図１０Ｂ】
2019536576.tif 000014
【図１１】
2019536576.tif 000015
【図１２Ａ】
2019536576.tif 000016
【図１２Ｂ】
2019536576.tif 000017
【図１２Ｃ】
2019536576.tif 000018
【図１３】
2019536576.tif 000019
【図１４】
2019536576.tif 000020
【図１５】
2019536576.tif 000021
【図１６Ａ】
2019536576.tif 000022
【図１６Ｂ】
2019536576.tif 000023
【図１６Ｃ】
2019536576.tif 000024
【図１６Ｄ】
2019536576.tif 000025
【図１７Ａ】
2019536576.tif 000026
【図１７Ｂ】
2019536576.tif 000027
【図１８】
2019536576.tif 000028
【図１９Ａ】
2019536576.tif 000029
【図１９Ｂ】
2019536576.tif 000030
【図２０Ａ】
2019536576.tif 000031
【図２０Ｂ】
2019536576.tif 000032
【図２０Ｃ】
2019536576.tif 000033
【図２１】
2019536576.tif 000034
【図２２】
2019536576.tif 000035
【図２３Ａ】
2019536576.tif 000036
【図２３Ｂ】
2019536576.tif 000037
【図２４Ａ】
2019536576.tif 000038
【図２４Ｂ】
2019536576.tif 000039
【図２４Ｃ】
2019536576.tif 000040
【図２４Ｄ】
2019536576.tif 000041
【図２５Ａ】
2019536576.tif 000042
【図２５Ｂ】
2019536576.tif 000043
【図２５Ｃ】
2019536576.tif 000044
【図２５Ｄ】
2019536576.tif 000045
【図２６Ａ】
2019536576.tif 000046
【図２６Ｂ】
2019536576.tif 000047
【図２７】
2019536576.tif 000048
【図２８】
2019536576.tif 000049
【図２９Ａ】
2019536576.tif 000050
【図２９Ｂ】
2019536576.tif 000051
【図２９Ｃ】
2019536576.tif 000052
【図３０】
2019536576.tif 000053
【図３１】
2019536576.tif 000054
【図３２】
2019536576.tif 000055
【図３３】
2019536576.tif 000056
【図３４】
2019536576.tif 000057
【図３５】
2019536576.tif 000058
【図３６Ａ】
2019536576.tif 000059
【図３６Ｂ】
2019536576.tif 000060
【図３７Ａ−３７Ｃ】
2019536576.tif 000061
【図３８】
2019536576.tif 000062
【図３９】
2019536576.tif 000063
【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４７Ｃ】
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【図４７Ｄ】
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【図４８】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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【図４９Ｄ】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５２Ｃ】
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【図５２Ｄ】
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【図５２Ｅ】
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【図５２Ｆ】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５３Ｃ】
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【図５３Ｄ】
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【国際調査報告】
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