(57)【要約】  骨髄アクセス装置（１０）は、手前側の端と奥側の端とに開口を有する通路（３０）が内部に設けられた骨穿刺部材（１２）と、これと係合した弁キャップ（１４）とを含んでいる。弁キャップ（１４）は、骨穿刺部材（１２）の一部を内部に配置し、弁キャップ（１４）を骨穿刺部材（１２）に固定する内部空間を規定している。弁キャップ（１４）は、通路（３０）が塞がれていない開状態と、通路（３０）を通る物質の流れを防止する閉状態とを取る開口部を有する弁（５２）を含んでいる。弁（５２）は、開状態と閉状態との間を繰り返し遷移可能であり、骨髄採取器具や生検器具による通路（３０）へのアクセスを制御する。骨髄アクセスシステムは、骨髄アクセス装置（１０）と、装置を骨に接続するように取り付ける送出具（７０）と、装置が取り付けられているときに使用される器具と、装置（１０）を外すための取外し具（８６）とを含んでいる。
2019536507.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨髄アクセス装置であって、
手前側の端と奥側の端とに開口を有する通路が内部に設けられた骨穿刺部材と、
前記骨穿刺部材と係合した弁キャップであって、前記骨穿刺部材の少なくとも一部を内部に配置した内部空間を規定する前記弁キャップと
を備えており、
前記弁キャップは、前記通路が塞がれていない開状態と、前記通路を通る物質の流れを防止する閉状態とを取る開口部を有する弁を備えており、
前記弁は、前記開状態と前記閉状態との間を繰り返し遷移可能である
装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置であって、
前記弁キャップと、前記骨穿刺部材とは、互いに分離可能である
装置。
【請求項３】
請求項１記載の装置であって、
前記弁キャップは、一体形成されている
装置。
【請求項４】
請求項１記載の装置であって、
前記弁キャップは、前記骨穿刺部材の手前側の端部に設けられており、前記弁は、前記骨穿刺部材の上方に配置されている
装置。
【請求項５】
請求項１記載の装置であって、
前記弁キャップは、前記骨穿刺部材の手前側の端部に設けられており、前記弁は、前記骨穿刺部材の前記通路に陥入している
装置。
【請求項６】
請求項１記載の装置であって、
前記弁キャップのうち、少なくとも、前記骨穿刺部材の上面の上方に位置する部位は、非外傷性の軟質弾性体からなる
装置。
【請求項７】
請求項１記載の装置であって、
前記弁キャップ全体が、５〜５０のショアＡデュロメータ硬さを有する実質的に同一の軟質弾性体からなる
装置。
【請求項８】
請求項１記載の装置であって、
前記弁キャップは、上縁部を有する周辺壁を更に備えており、前記弁は、前記弁が前記骨穿刺部材の上面の上方に配置されるようにして、前記上縁部に連結されており、前記周辺壁は、前記骨穿刺部材の前記少なくとも一部の外側に配置されている
装置。
【請求項９】
請求項１記載の装置であって、
前記弁キャップは、周辺壁と、前記周辺壁の下縁部に連結された下側環状部とを更に備えており、前記下側環状部は、前記周辺壁から、前記骨穿刺部材の基部まで内側に張り出しており、これにより、前記弁キャップを前記骨穿刺部材に固定しており、前記周辺壁は、前記骨穿刺部材の前記少なくとも一部の外側に配置されている
装置。
【請求項１０】
請求項１記載の装置であって、
前記弁キャップは、前記弁が連結された上縁部を有する周辺壁と、前記周辺壁の下縁部に連結された下側環状部とを更に備えており、前記内部空間は、上側の前記弁、前記周辺壁及び前記下側環状部によって規定されており、前記周辺壁は、前記骨穿刺部材の前記少なくとも一部の外側に配置されている
装置。
【請求項１１】
請求項１記載の装置であって、
前記弁は、前記弁キャップの前記弁の前記開口部を構成する少なくとも１つのスリットを規定する複数の小片を備えており、前記小片は、前記開口部が前記開状態にあるとき、前記通路の内部に移動可能である
装置。
【請求項１２】
請求項１記載の装置であって、
前記弁は、前記弁キャップにおける唯一の弁である
装置。
【請求項１３】
請求項１記載の装置であって、
前記通路は、約２．０ｍｍから約４．２ｍｍの範囲の直径を有している
装置。
【請求項１４】
請求項１記載の装置であって、
前記骨穿刺部材は、軸方向に延びる挿入部と、前記挿入部よりも大きな断面を有する頭部とを備えており、前記通路は、前記挿入部及び前記頭部を通って、前記手前側の端の前記開口と前記奥側の端の前記開口との間を延びている
装置。
【請求項１５】
請求項１記載の装置であって、
前記骨穿刺部材は、上面と、前記上面の下方に位置する座部とを有しており、前記座部は、着脱器具と係合するように構成されている
装置。
【請求項１６】
請求項１記載の装置であって、
前記骨穿刺部材は、軸方向に延びる挿入部と、前記挿入部よりも大きな断面を有する頭部とを備えており、前記頭部は、前記挿入部に隣接する底面と、前記底面の外周部に位置する段部とを有しており、前記頭部の外周面には、前記段部によって窪みが設けられており、前記弁キャップは、前記弁が連結された周辺壁と、前記周辺壁の下縁部に連結された下側環状部とを更に備えており、前記内部空間は、上側の前記弁、前記周辺壁及び前記下側環状部によって規定されており、前記下側環状部は、前記周辺壁から、前記窪みの内部まで内側に張り出しており、これにより、前記弁キャップを前記骨穿刺部材に固定している
装置。
【請求項１７】
骨髄アクセス装置と、器具とを備えた骨髄アクセスシステムであって、
前記骨髄アクセス装置は、
骨の骨髄腔の内部に開くように構成された奥側の端と手前側の端とに開口を有する通路が内部に設けられた骨穿刺部材と、
前記骨穿刺部材と係合した弁キャップであって、前記骨穿刺部材の少なくとも一部を内部に配置した内部空間を規定する前記弁キャップと
を備えており、
前記弁キャップは、前記通路が塞がれていない開状態と、前記通路を通る物質の流れを防止する閉状態とを取る開口部を有し、且つ、前記開状態と前記閉状態との間を繰り返し遷移可能な弁を備えており、
前記器具は、前記骨髄アクセス装置の前記通路の前記手前側の端の前記開口を通って前記通路の内部に入り、前記通路の前記奥側の端の前記開口を通って前記骨髄腔にアクセスするように構成されている
システム。
【請求項１８】
請求項１７記載のシステムであって、
前記弁キャップは、周辺壁と、前記周辺壁の下縁部に連結された下側環状部とを更に備えており、前記下側環状部は、前記周辺壁から内側に張り出しており、前記骨髄アクセス装置が前記骨と係合したときに、前記骨穿刺部材の一部と前記骨の表面との間に位置し、これにより、前記骨穿刺部材を前記骨の上に柔らかく置くと共に、前記弁キャップを前記骨穿刺部材に固定し、前記周辺壁は、前記骨穿刺部材の前記少なくとも一部の外側に配置されている
システム。
【請求項１９】
請求項１７記載のシステムであって、
前記骨穿刺部材は、軸方向に延びる挿入部であって前記骨髄アクセス装置が前記骨と係合したときに前記骨の皮質を通過する前記挿入部と、前記挿入部よりも大きな断面を有する頭部であって前記骨髄アクセス装置が前記骨と係合したときに前記骨の外部に位置する前記頭部とを備えており、前記通路は、前記挿入部及び前記頭部を通って、前記手前側の端の前記開口と前記奥側の端の前記開口との間を延びている
システム。
【請求項２０】
骨髄アクセス装置であって、
手前側の端と奥側の端とに開口を有する通路が内部に設けられた骨穿刺部材と、
単一の弁キャップであって、前記通路へのアクセスを制御するアクセス制御手段と、前記弁キャップを前記骨穿刺部材に固定する固定手段とを備えており、前記アクセス制御手段は、前記通路へのアクセスを複数時点において可能にする、前記弁キャップと
を備えた
装置。
【請求項２１】
骨と接続するように取り付けられる骨髄アクセス装置と、前記骨髄アクセス装置を前記骨と接続するように取り付ける送出具とを備えた骨髄アクセスシステムであって、
前記骨髄アクセス装置は、
骨の骨髄腔の内部に開くように構成された奥側の端と手前側の端とに開口を有する通路が内部に設けられた骨穿刺部材であって、座部を含む前記骨穿刺部材と、
前記骨穿刺部材の少なくとも一部の周囲に位置する弁キャップであって、前記通路が塞がれていない開状態と、前記通路を通る物質の流れを防止する閉状態とを取る開口部を有する弁を備えた、前記弁キャップと
を備えており、
前記送出具は、一端におけるフランジと、前記フランジを越えて延びるドリル刃とを含んでおり、前記フランジは、前記座部の内側に嵌合するように形作られており、且つ、前記フランジが前記座部の内側に位置しているときに前記送出具が回転すると前記骨穿刺部材が回転するように、前記座部に対して構成されており、
それによって、前記骨髄アクセス装置が前記送出具によって取り付けられたとき、前記通路は、前記骨の前記骨髄腔まで届き、前記弁および前記通路を通過した器具によるアクセスが可能になる
システム。
【請求項２２】
請求項２１記載のシステムであって、
前記送出具は、ハンドルと、一端部を前記ハンドルに取り付けられた細長いシャフトとを更に備えており、前記フランジは、前記シャフトの反対側の端部において前記シャフトに取り付けられており、前記ドリル刃は、前記フランジの下方に位置して前記シャフトから外側に延びており、それによって、前記フランジが前記座部の内側に位置しているときに前記ハンドルが回転すると、前記骨穿刺部材が回転する
システム。
【請求項２３】
請求項２２記載のシステムであって、
前記ドリル刃は、前記シャフトに取り付けられている
システム。
【請求項２４】
請求項２２記載のシステムであって、
前記シャフトは、剛性を有している
システム。
【請求項２５】
請求項２１記載のシステムであって、
前記ドリル刃の長さは、前記座部の下方において前記通路の長さよりも長く、これにより、前記フランジが前記座部の内側に配置されたとき、前記ドリル刃は、前記骨穿刺部材の底面より下方に延びる
システム。
【請求項２６】
請求項２１記載のシステムであって、
前記座部は、多角形状を有しており、前記フランジは、対応する多角形状を有している
システム。
【請求項２７】
請求項２１記載のシステムであって、
前記ドリル刃は、前記フランジに取り付けられている
システム。
【請求項２８】
請求項２１記載のシステムであって、
前記弁キャップは、前記骨穿刺部材の少なくとも一部を内部に配置した内部空間を規定している
システム。
【請求項２９】
請求項２１記載のシステムであって、
前記骨穿刺部材は、上面を有しており、前記座部は、前記上面の下方に配置されている
システム。
【請求項３０】
請求項２１記載のシステムであって、
前記弁は、前記弁の前記開口部が前記開状態と前記閉状態との間を繰り返し遷移可能になるように構成されている
システム。
【請求項３１】
請求項２１記載のシステムであって、
前記弁キャップは、一体形成されている
システム。
【請求項３２】
請求項２１記載のシステムであって、
前記骨髄アクセス装置が取り付けられたときに前記骨髄腔にアクセスするための少なくとも１つの器具を更に備えており、前記少なくとも１つの器具の夫々は、前記弁及び前記通路の２つの前記開口を通って前記骨髄腔にアクセスするように構成されている
システム。
【請求項３３】
請求項３２記載のシステムであって、
前記少なくとも１つの器具は、真直ぐな採取針を備えている
システム。
【請求項３４】
請求項３３記載のシステムであって、
前記通路及び前記少なくとも１つの器具は、前記少なくとも１つの器具が前記通路の内部にあるとき傾斜可能な寸法を互いに有している
システム。
【請求項３５】
請求項３３記載のシステムであって、
前記少なくとも１つの器具は、１３Ｇのサイズを有しており、前記通路は、前記少なくとも１つの器具が前記通路の内部にあるとき、どの向きであっても約１５°傾斜可能な寸法を有している
システム。
【請求項３６】
請求項３３記載のシステムであって、
前記少なくとも１つの器具は、１５Ｇのサイズを有しており、前記通路は、前記少なくとも１つの器具が前記通路の内部にあるとき、どの向きであっても約１０°傾斜可能な寸法を有している
システム。
【請求項３７】
請求項３２記載のシステムであって、
前記少なくとも１つの器具は、曲がった先端を奥側の端に有する曲がった採取針を備えており、前記曲がった先端は、前記通路を通過するときに真直ぐな状態を取ることができる
システム。
【請求項３８】
請求項３７記載のシステムであって、
前記曲がった先端は、前記曲がった先端の柔軟性を高める切欠きを含んでいる
システム。
【請求項３９】
請求項２１記載のシステムであって、
前記骨髄アクセス装置を前記骨との接続から外す取外し具を更に備えており、前記取外し具は、前記座部の内側に嵌合するように形作られたフランジを一端に備えており、前記フランジは、前記取外し具の前記フランジが前記座部の内側に位置しているときに前記取外し具が回転すると前記骨穿刺部材が回転するように、前記座部に対して構成されている
システム。
【請求項４０】
請求項３９記載のシステムであって、
前記取外し具は、ハンドルと、一端部を前記ハンドルに取り付けられた細長いシャフトとを更に備えており、前記フランジは、前記シャフトの反対側の端部において前記シャフトに取り付けられており、それによって、前記取外し具の前記フランジが前記座部の内側に位置しているときに前記取外し具の前記ハンドルが回転すると、前記骨穿刺部材が回転する
システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の骨髄への容易かつ繰り返しのアクセスを可能にする骨髄アクセス装置、骨髄アクセス装置を取り付け又は取り外すための用具、及び、骨髄アクセス装置を取り付けたときに骨髄アクセス装置と共に使用する器具に関する。また、本発明は、骨髄アクセス装置を含む骨髄アクセスシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
骨髄は、血球を形成する主要な部位であり、誕生時には殆ど全ての骨の中に見られるが、思春期までには主たる位置が躯幹骨（例えば、骨盤や大腿骨）の内部になる。骨髄は、骨の内側部分（以降、「骨髄腔」という。）に存在しており、最終的に赤血球、白血球及び血小板になる前駆幹細胞を含んでいる。
【０００３】
骨髄穿刺や骨髄生検は、例えば白血病や他の血液障害について骨髄を評価するために行われる一般的な試験である。骨髄腔から採取した骨髄により、細胞数、細胞形状及び細胞の成熟度を判断できる。骨髄試料に特殊な病理学的染色を施して分子的に調べることで、確実な診断ができる。骨髄腔からの骨髄の採取は、患者の治療プログラム中に、経過を評価するために複数回行われる場合がある。
【０００４】
従来、患者の骨髄にアクセスするためには、医師が骨髄にアクセスする必要が生じるたびに骨を穿刺しなければならない。これは患者にとって苦痛であると共に、医者および医療資源にかなりの負担を強いる。骨を繰り返し穿刺する必要なく、骨髄への繰り返しアクセスを可能にするため、治療過程を通して患者の骨の中に皮下的に保持可能な埋め込み型骨髄アクセス装置が必要とされている。
【発明の概要】
【０００５】
本発明の１以上の実施の形態の目的は、皮質骨（骨のうち、穿刺の痛みを感じさせる神経が通った外側部分）を通す骨穿刺を繰り返す必要なく、骨髄の繰り返し採取を何度も可能にする骨髄アクセス装置を提供することである。装置を皮下に位置させることで、外付けの装置と比較して、繰り返し採取による感染の抑制も期待できる。
【０００６】
本発明による骨髄アクセス装置は、手前側の端と奥側の端とに開口を有する通路が内部に設けられた骨穿刺部材と、骨穿刺部材と係合した弁キャップとを含んでいる。弁キャップは、骨穿刺部材の一部を内部に配置して、弁キャップを骨穿刺部材に固定する内部空間を規定している。弁キャップは、通路が塞がれていない開状態と、通路を通る物質の流れを防止する閉状態とを取る開口部を有する弁を含んでいる。弁は、開状態と閉状態との間を繰り返し遷移可能である。弁は、骨髄採取器具や生検器具による通路へのアクセスを制御又は規制する。
【０００７】
骨髄アクセス装置の１つの長所は、弁キャップが２つの重要な機能を果たすことにある。具体的には、弁キャップは、通路へのアクセスを制御する弁を有しており、加えて、弁キャップを骨穿刺部材に固定可能にする構造を有している。この構造は、骨穿刺部材の一部を内部に配置する内部空間を規定する１以上の壁であってもよい。弁キャップ及び骨穿刺部材を固定する固定構造を弁と組み合わせることにより、改良された骨髄アクセス装置を提供できる。
【０００８】
骨髄アクセス装置の他の長所は、通常は硬い骨穿刺部材と骨の表面との間に柔らかい材料を挟むことによってクッション効果を発揮することである。この目的のために、弁キャップは、骨穿刺部材の一部の外側に配置された周辺壁と、軟質材料又はクッション材料からなり周辺壁の下縁部に連結された下側環状部とを含んでいる。下側環状部は、周辺壁から内側に張り出しており、骨髄アクセス装置が骨と係合したときに、骨穿刺部材の一部と骨の表面との間に位置する。この結果、下側環状部は、クッション効果を発揮すると共に、弁キャップを骨穿刺部材に固定するのに役立つ。
【０００９】
弁キャップは、骨穿刺部材の手前側の端部に設けてもよい。この場合、弁は骨穿刺部材の上方（例えば、周辺壁の上縁部から延びる上壁部）に配置される。弁キャップうちの少なくともこの部分は、非外傷性の軟質弾性体からなることが好ましく、弁キャップ全体が非外傷性材料からなっていてもよい。柔らかい非外傷性のカバーは、装置を覆う皮膚や組織の爛れを防ぐために重要である。弁の他の配置として、弁キャップが骨穿刺部材の手前側の端部にある場合でも他の部位にある場合でも、弁を骨穿刺部材の通路に陥入しても（即ち、通路内に配置しても）よい。
【００１０】
骨髄アクセスシステムや骨髄アクセスキットは、どのような構成においても上述した骨髄アクセス装置を含んでいると共に、通路の手前側の端の開口を通して通路の内部に入り、奥側の端の開口を通して骨髄腔にアクセスするように構成された１以上の器具を含んでいる。これらの器具は、真直ぐな採取針であってもよいし、曲がった先端を有する採取針であってもよい。曲がった先端は、骨穿刺部材の通路を通る際には、真直ぐな状態を取り得るが、その他の場面では曲がった形を取り得る。先端を曲げることで、採取や生検の際に、骨髄腔の領域内により大きく入り込める。
【００１１】
本発明の１以上の実施の形態の他の目的は、上述した骨髄アクセス装置と、骨髄アクセス装置を取り付け又は取り外すための用具と、骨髄アクセス装置と共に使用する器具とを含む骨髄アクセスシステムを提供することである。
【００１２】
本発明による骨髄アクセスシステムは、骨と接続するように取り付けられる骨髄アクセス装置を含んでいる。骨髄アクセス装置は、座部を有すると共に手前側の端と奥側の端とに開口を有する通路が内部に設けられた骨穿刺部材と、骨穿刺部材の少なくとも一部の周囲に位置する弁キャップとを含んでいる。弁キャップは、通路が塞がれていない開状態と、通路を通る物質の流れを防止する閉状態とを取る開口部を有する弁を含んでいる。弁は、通常は、開状態と閉状態との間を繰り返し遷移可能である。弁は、骨髄採取器具や生検器具による通路へのアクセスを制御又は規制する。
【００１３】
システムは、骨髄アクセス装置を骨と接続するように取り付ける送出具を更に含んでいる。送出具は、ハンドルと、一端部をハンドルに取り付けられた細長い（好ましくは、剛性を有する）シャフトと、シャフトの反対側の端部においてシャフトに取り付けられたフランジと、フランジの下方に位置してシャフトから外側に延びると共にフランジ及び／又はシャフトに取り付けられたドリル刃とを含んでいる。フランジは、骨穿刺部材の座部の内側に嵌合するように形作られており、且つ、フランジが座部の内側に位置しているときにハンドルが回転すると骨穿刺部材が回転するように、座部に対して構成されている。このため、骨髄アクセス装置が送出具によって取り付けられたとき、通路は、骨の骨髄腔まで届き、弁および通路を通過した器具によるアクセスが可能になる。
【００１４】
ドリル刃の長さは、座部の下方において通路の長さよりも長いことが好ましい。これにより、フランジが座部の内側に配置されたとき、ドリル刃は、骨穿刺部材の底面より下方に延びる。座部及びフランジは、対応する多角形状を有していてもよい。
【００１５】
システムは、骨髄アクセス装置が取り付けられたときに骨髄腔にアクセスするための１以上の器具を更に含んでいてもよい。各器具は、弁及び通路の２つの開口を通過して骨髄腔にアクセスするように寸法決めされている。器具は、例えば、真直ぐな採取針や、曲がった先端を奥側の端に有する曲がった採取針を含んでいる。曲がった先端は、通路を通るときには真直ぐな状態を取ることができるものであり、柔軟性を高めるための切欠きが設けられていてもよい。先端を曲げることで、採取や生検の際に、骨髄腔の領域内により大きく入り込める。通路及び器具は、器具が通路の内部にあるとき傾斜可能となるような寸法を互いに有していてもよい。例えば、器具が１３Ｇのサイズを有する場合、通路は、器具が通路の内部にあるとき、どの向きであっても約１５°傾斜可能な寸法（幅や高さ）を有していてよい。同様に、器具が１５Ｇのサイズを有する場合、通路は、器具が通路の内部にあるとき、どの向きであっても約１０°傾斜可能な寸法を有していてよい。
【００１６】
システムは、器具に加えて、又は、器具に代えて、骨髄アクセス装置を骨との接続から外す取外し具を含んでいてもよい。取外し具は、ハンドルと、一端部をハンドルに取り付けられた細長いシャフトと、シャフトの反対側の端部においてシャフトに取り付けられたフランジとを含んでいる。フランジは、送出具のフランジと同様に、座部の内側に嵌合するように形作られており、且つ、取外し具のフランジが座部の内側に位置しているときに取外し具のハンドルが回転すると骨穿刺部材が回転するように、座部に対して構成されている。即ち、取外し具のフランジ、送出具のフランジ及び座部は、全て同様な形状を有していてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本発明は、その実施の形態についての以下の詳細な説明を図面と併せて参照することで、より完全に理解されるであろう。
【００１８】
【図１】本発明による骨髄アクセス装置の斜視図である。
【図２】図１に示された骨髄アクセス装置の正面図である。
【図３】図２の３−３線に沿った断面図である。
【図４】図１に示された骨髄アクセス装置の弁キャップの後方斜視図である。
【図５】図４に示された弁キャップの後面図である。
【図６】図５の６−６線に沿った断面図である。
【図７】骨に接続するように取り付けられた骨髄アクセス装置を示す断面図である。
【図８】図１に示された骨髄アクセス装置の取付準備段階を示す図である。
【図９】図１に示された骨髄アクセス装置の取り付けに使用する送出具の斜視図である。
【図１０】図１に示された骨髄アクセス装置の図９に示された送出具による取付初期段階を示す図である。
【図１１】図１に示された骨髄アクセス装置の図９に示された送出具による取付最終段階を示す図である。
【図１２】図１に示された骨髄アクセス装置と共に使用される真直ぐな採取針の斜視図である。
【図１３】図１２に示された採取針を使用状態において示す断面図である。
【図１４】図１に示された骨髄アクセス装置と共に使用される曲がった先端を有する採取針の斜視図である。
【図１５】図１４に示された曲がった先端を有する採取針を使用状態において示す断面図である。
【図１６】図１に示された骨髄アクセス装置を骨に取り付けられた状態から取り外すために使用する取外し具の斜視図である。
【図１７】取外し具を使用して図１に示された骨髄アクセス装置を取り外す方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
添付の図面を参照すると、同様な参照番号は、同一又は同様な要素を指しており、図１から図３までは、本発明による骨髄アクセス装置１０を示している。骨髄アクセス装置１０は、骨穿刺部材１２と、弁キャップ１４とを含んでいる。骨穿刺部材１２は、皮質骨を越えて骨の内部に入り込むように構成されており、骨髄アクセス装置１０の使用時に骨の内部の骨髄腔へのアクセスを可能にする。弁キャップ１４は、骨穿刺部材１２を通しての骨髄腔へのアクセスを制御するように構成されており、骨穿刺部材１２を部分的に覆っている。骨穿刺部材１２と弁キャップ１４とは、互いに別体の部材として形成されており、骨髄アクセス装置１０を使用する際に、互いに強固に係合されている。
【００２０】
骨穿刺部材１２は、軸方向に延び、外面２０に螺旋ネジ１８を有する概ね管状の挿入部１６を含んでいる（図２参照）。螺旋ネジ１８により、後述する器具を介して骨穿刺部材１２を回転させたときに、骨穿刺部材１２を皮質骨に押し込むことができる。挿入部１６の外面の底部に、溝が彫られた縁部２２を設けることで、骨髄アクセス装置１０を取り付ける際の皮質骨への切込みを容易にできる。
【００２１】
挿入部１６は、螺旋ネジ１８によって、皮質骨内に容易に配置できる。例えば、螺旋ネジ１８により、挿入部１６を、皮質骨内に叩き込むか又はネジ込むことができると共に、挿入部１６を皮質骨内に確実に保持し、これにより、骨髄アクセス装置１０を、骨と接続した使用位置に確実に保持できる。挿入部１６の外面２０には、螺旋ネジ１８に代えて、骨穿刺部材１２を皮質骨内に挿入して保持できるような代替構造を設けてもよい。本発明が属する技術分野の当業者には、そのような代替構造が知られており、本明細書において、挿入部１６を骨と係合させて骨内に保持することを可能にする全てのそのような構造を、挿入保持手段という。以下、骨髄アクセス装置１０を取り付けて使用する方法について詳しく説明する。
【００２２】
骨穿刺部材１２は、挿入部１６よりも大きな断面形状を有する頭部２４を更に含んでいる。頭部２４は、挿入部１６に隣接する底面２６と、底面２６の外周部に位置する段部２８とを有している。頭部２４の外周面には、段部２８によって外周部の窪みが設けられている。外周部の窪みは、以下に説明するように、弁キャップ１４の一部と係合しており、弁キャップ１４を骨穿刺部材１２に確実に係合させている。頭部２４は、骨穿刺部材１２の軸方向と直交する面内において、六角形状の断面や円形状の断面を有していてもよいし、四角、三角、六角星形等の断面形状を有していてもよい。
【００２３】
内部通路３０は、頭部２４の上面に位置する手前側の端３４における開口３２と、挿入部１６の底に位置する奥側の端３８における開口３６との間を、骨穿刺部材１２を通過して延びている。骨髄アクセス装置１０が骨と係合したとき、通路３０を通して、骨の内部の骨髄腔から骨髄を取り出すことができる。骨髄腔から骨髄を取り出すことを、一般に骨髄採取という。
【００２４】
この目的のために、骨穿刺部材１２の挿入部１６の軸方向の長さは、頭部２４が所定骨の表面上にあるときに、少なくとも所定骨の骨髄腔に届くように寸法決めされている（図１１参照）。即ち、骨穿刺部材１２の挿入部１６は、様々な異なる長さに設計でき、骨穿刺部材１２を取り付ける骨や患者の大きさに基づいて、適切な長さが選択される。
【００２５】
内部通路３０の一部は、頭部２４の上面の下方に位置する座部４０として形成されている（図３参照）。座部４０は、様々な器具との協働により、骨穿刺部材１２を骨にネジ込むことができ且つ骨髄アクセス装置１０を容易に取り外すことができるように設計されている（後述）。座部４０は、器具が骨穿刺部材１２の座部４０と嵌合したときに器具を回転させることで骨穿刺部材１２を回転させることができるような、特定の形状または構造を有していればよい。例えば、座部４０は、六角形状のような多角形状を有していてもよく、器具のフランジは、対応する多角形状を有していてもよい。
【００２６】
通路３０の他の部位は、弁緩衝空間４２として形成されている（図３参照）。弁緩衝空間４２は、骨髄アクセス装置１０を取り付ける際および使用する際に、通路３０の内部に押し込まれた弁５２の小片を収容するように設計されている（図８から図１０まで参照）。
【００２７】
内部通路３０は、骨髄アクセス装置１０を使用する際の骨髄採取を可能にするような所定のサイズを有している。通路３０は、大型針や他の標準的に使用される採取器具が挿入できるように、約２．０ｍｍから約４．２ｍｍ（即ち、８〜１５Ｇ）の範囲の直径を有していればよい。また、通路３０の寸法（長さや直径）は、採取針を傾斜可能にして、繰り返し採取した後に骨髄腔の新たな領域に達することができるように選択される。即ち、針の傾斜角度は、針の直径及び通路３０の直径に左右される。１つの実施の形態において、通路３０は、１３Ｇのサイズの針が通路の内部にあるとき、通路３０の中心軸に対して全方向に約１５°傾斜可能に寸法決めされ、このとき、合計傾斜角度は約３０°になる。別の実施の形態において、通路３０は、１５Ｇのサイズの針が各方向に約１０°傾斜可能に寸法決めされ、このとき、合計傾斜角度は約２０°になる。１５Ｇの針は、針吸引による細胞採取に使用できる。一方、１３Ｇの器具は、紐状の組織試料の回収に使用され、傾斜させることで、新たな採取領域の提供により役立つ。当然ながら、傾斜角度は、異なるサイズの針及び通路３０による様々な組み合わせに応じて変わる。骨髄アクセス装置１０を使用する医師には、各サイズの骨髄アクセス装置１０について、使用可能な針のサイズや傾斜可能角度を知らせればよい。
【００２８】
好ましい実施の形態において、骨穿刺部材１２は、生体に適合し剛性を有する材料からなる。適切な材料には、ステンレス鋼、チタン、ニチノール及びＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）が含まれるが、適切な材料は、これらに限られない。
【００２９】
骨髄アクセス装置１０を取り付けて使用すべく、弁キャップ１４を骨穿刺部材１２と繋げて確実に保持するため、骨穿刺部材１２及び弁キャップ１４の様々な構造が考えられる。そのような構造のうちの１つは、骨穿刺部材１２の少なくとも一部を収容するように寸法決めされた内部空間４４を規定する１以上の壁を、弁キャップ１４に設けることである。
【００３０】
図示した実施の形態において、弁キャップ１４は、骨穿刺部材１２の頭部２４の外側に配置された周辺壁４６を含んでいる（図４及び図６参照）。周辺壁４６は、弁キャップ１４を操作可能に係合した骨穿刺部材１２の頭部２４を完全に囲んでいてもよい。周辺壁４６は、骨髄アクセス装置１０の軸と直交する面内において、骨穿刺部材１２の頭部２４の外面と略同じ断面形状の内面を有している。内面は、弁キャップ１４と骨穿刺部材１２とを密着させるため、僅かにのみ大きい。
【００３１】
弁キャップ１４は、周辺壁４６の上縁部から内側に延びる上壁４８と、周辺壁４６の下縁部から内側に張り出した下側環状部５０とを更に含んでいる（図６参照）。弁キャップ１４が骨穿刺部材１２と係合すると、上壁４８は、骨穿刺部材１２の頭部２４の上面の上方に配置され、下側環状部５０は、段部２８の内側に位置して、骨穿刺部材１２の頭部２４の周縁部の下に位置する（図３参照）。弁キャップ１４は、頭部２４の上方の上壁４８及び頭部２４の下方の段部２８内の下側環状部５０によって、骨穿刺部材１２に固定される。
【００３２】
本発明において、弁キャップ１４を骨穿刺部材１２（頭部２４や骨穿刺部材１２の他の部位）に固定するため、周壁４８及び下側環状部５０とは別の構造を使用してもよい。周壁４８及び下側環状部５０と同一又は同様な方法によって同じ機能を発揮するそのような代替固定構造は、本発明が属する技術分野の当業者によって容易に把握でき、本発明の範囲内にある。弁キャップを骨穿刺部材に固定する固定手段には、そのような全ての構造が含まれる。
【００３３】
弁キャップ１４の重要な特徴の一つは、少なくとも、骨穿刺部材１２の頭部１２の上方に位置する部位（即ち、上壁４８の一部又は全部）が非外傷性材料からなることである。好ましくは、非外傷性であることが知られている軟質弾性体を使用すればよい。非外傷性材料を使用することで、骨髄アクセス装置１０が体内に存在する際、骨髄アクセス装置１０の上方の皮膚の損傷を防止できる。弁キャップ１４全体を非外傷性材料から形成してもよい。非外傷性材料の特徴は、例えば、皮膚の爛れや劣化を防止すべく、柔らかく低いデュロメータ硬さを有していることであり、皮膚と骨穿刺部材との間にクッション層を提供する。
【００３４】
上壁４８は、全体が骨穿刺部材１２の上方に配置されており、且つ、通路３０へのアクセスを制御する開口部５４を有する弁５２を含んでいる（図１及び図６参照）。弁５２は、弁キャップ１４の上壁４８以外の部位に設けてもよい。弁５２は、例えば、骨穿刺部材１２の通路３０に陥入していても（即ち、通路３０内に配置されていても）よい。
【００３５】
弁の開口部５４は、通路３０が塞がれていない開状態と、閉じており通路３０の開口３２、３６の間を通る物質の流れを防止する初期の閉状態とを取る。１つの実施の形態において、弁キャップ１４は、単一の弁を唯一の弁として含んでいる。
【００３６】
弁５２は、弁の開口部５４が開状態と閉状態との間を繰り返し遷移可能になるような所定の構造を有している。例えば、弁５２は、図１に示されるように、単一のスリット弁であってもよいし、これに代えて交差スリット弁であってもよい。そのような弁は、複数の小片５６を有している。小片５６は、初期の閉状態において互いに接触している一方、互いに離れるように力を加えると開口部５４を形成する必要がある。例えば、通路３０を通して骨の骨髄腔に導入する採取針によって、互いに離れるように力を加えると、小片５６は、弁緩衝空間４２に収容される。弁５２は、ダックビル弁であってもよい。一般的に、弁５２は、一体性を失ったりバラバラになったりすることなく、開口部５４を、繰り返し開閉するように設計されている。
【００３７】
弁５２は、通路３０へのアクセスを制御するアクセス制御部品の代表的なものである。弁５２に代えて、本明細書に記載の弁５２と同じ機能を発揮する別のアクセス制御部品を使用してもよい。弁５２と同一又は同様の方法によって同じ機能を発揮するそのような代替アクセス制御構造は、本発明が属する技術分野の当業者によって容易に把握でき、本発明の範囲内にある。通路３０へのアクセスを制御するアクセス制御手段には、弁や、そのような全ての同等なアクセス制御部品が含まれる。
【００３８】
１つの実施の形態において、弁キャップ１４は、一体形成されている。換言すれば、弁キャップ１４は、単体又は単品である。弁キャップ１４全体を、好ましくは５〜５０のショアＡデュロメータ硬さを有する、実質的に同一の軟質弾性体から形成できる。例えば、弁キャップ１４は、シリコーンやポリウレタンから形成すればよい。
【００３９】
骨髄アクセス装置１０は、骨８と接続するように取り付けられる。詳しくは、骨髄アクセス装置１０の一部のみ（例えば、図７に示されるように、骨穿刺部材１２の挿入部１６）が骨８の内側に配置され、他の部位（例えば、図７に示されるように、骨穿刺部材１２の頭部２４及び弁キャップ１４）は、骨８の上、上方、及び／又は、外側に配置される。
【００４０】
骨髄アクセス装置１０を骨と接続するように取り付ける際、通常は（但し、これに限定されず）、まず骨穿刺部材１２と弁キャップ１４とを接続する必要がある。この接続は、骨穿刺部材１２の頭部２４を、下側環状部５０によって規定される開口５６から内部空間４４に挿入し、下側環状部５０を骨穿刺部材１２の頭部２４の段部２８に押し込むことによってなされる。頭部２４は、弁キャップ１４によって規定された内部空間４４に、ぴったりと嵌合させるべきである。
【００４１】
骨穿刺部材１２の挿入部１６の骨８への挿入については、図８及び図９に示されるように、送出具７０が、この目的に特化して設計されている。送出具７０は、ハンドル７２と、一端部をハンドル７２に取り付けられ且つ反対側の端部をフランジ７６に取り付けられた、剛性を有する細長いシャフト７４とを含んでいる。ドリル刃７８は、フランジ７６の下方においてシャフト７４に取り付けられているが、フランジ７６に取り付けられていてもよい。フランジ７６は、骨穿刺部材１２の頭部２４の座部４０の内側に嵌合するように形作られている（図１０及び図１１参照）。
【００４２】
送出具７０の寸法は、取付対象の特定の骨穿刺部材１２に特化しており、従って、様々なサイズの骨穿刺部材１２のために複数の送出具７０が必要になる。より具体的には、ドリル刃７８の長さは、挿入部１６内の通路３０の長さよりも長くすべきであり、これにより、フランジ７６が座部４０の内側に配置されたとき、ドリル刃７８は、骨穿刺部材１２の挿入部１６の底面２０より下方に延びる（図１１参照）。このような長さが必要なのは、ドリル刃７８によって、案内孔４から始まって皮質骨を通って骨髄腔２まで延びる骨溝を何度も穿ったり、骨溝の穿孔を仕上げたりするためである。当然ながら、ドリル刃７８の直径は、ドリル刃７８が通路３０の内部を通り抜けできるように、通路３０の直径よりも小さくしなければならない（図１０及び図１１参照）。
【００４３】
用具７０を使用した取付方法の一例によれば、骨髄アクセス装置１０が骨８の内部に未だ挿入されていないときに、送出具７０のハンドル７２を握り、ドリル刃７８を、通路３０に通じる弁５２の開口部に位置合わせする（図８参照）。次に、ドリル刃７８を、弁５２の開口部５４を通して通路３０に挿入し、フランジ７６を座部４０に位置させる（図１０参照）。
【００４４】
用具７０を、取り付けた骨髄アクセス装置１０と共に、患者の皮膚の切開部を通して挿入し、骨穿刺部材１２の挿入部２６を案内孔４に挿入する。骨髄アクセス装置１０は、このようにして、骨８の表面６から骨髄腔２に向かって延びる骨８内部の案内孔４に挿入される。案内孔４は、初期段階のみにおいては、ドリル刃７８によって形成してもよい（図１０参照）。上述の挿入は、皮質骨において案内孔４が設けられた表面に押し付けられた骨穿刺部材１２の挿入部１６の外面２０上のネジ１８によって補助される。１つの実施の形態において、案内孔４は、骨穿刺針を使用して骨８を穿刺することによって形成してもよい。例えば、案内孔４は、皮層を通過するように形成してもよい。一方、骨髄アクセス装置１０を送出しつつ、送出具７０自身を叩き込んで案内孔４を形成してもよい。
【００４５】
次に、フランジ７６を座部４０内に維持しつつ、用具７０を回転し、骨穿刺部材１２を骨８の内部に更に挿入する。皮質骨を通って骨髄腔２の内部まで延びる通路がドリル刃７８によって作り上げられ、且つ、弁キャップ１４の下側環状部５０の下面が骨８の表面６上に位置するまで、用具７０の回転を続ける（図１１参照）。
【００４６】
下側環状部５０を、骨穿刺部材１２の頭部２４と骨８の表面６との間に挟むことで、下側環状部５０によるクッション効果が得られる。下側環状部５０は、圧縮可能な軟質弾性体からなり、骨表面６に対する骨穿刺部材１２の頭部２４の衝撃を柔らげることが好ましい。
【００４７】
骨髄アクセス孔１０が図１１に示される位置に到達した後、用具７０を上方に移動して骨髄アクセス装置１０との係合を解除する。次に、用具７０を、弁５２によって規定された開口部５４を通して外し、弁５２の開口部５４を閉じる。次に、装置の上方の組織を、外科的に閉じる。図７に、骨髄アクセス装置１０の最終的な取り付け位置を示す。なお、骨髄アクセス装置１０を取り付けるにあたって、接着剤や粘着性の材料を必要としない。
【００４８】
骨髄アクセス装置１０が骨８と接続するように取り付けられてしまうと、使用される器具に応じた生検や吸引のいずれのためであっても、採取が必要になるたびに、骨髄アクセス装置１０を使用して骨髄を採取できる。外科医は、骨髄を採取する際に、骨髄アクセス装置１０が位置するはずの領域の皮膚を押して、骨髄アクセス装置１０の位置を特定する。外科医は、位置を特定すると、弁キャップ１４を覆う皮膚を押して、採取針のような器具を、皮膚及び弁５２の開口部５４を通して通路３０に挿入し、通路３０の奥側の開口３８から骨髄腔２の内部に挿入すればよい。当然ながら、採取針や他の種類の器具としては、通路３０に適合するサイズ（ゲージ）を有するものが選択される。採取針や他の器具の骨髄腔２内への侵入深さも、外科医によって様々である。
【００４９】
真直ぐな採取針６６を選択する場合、骨髄腔２の新たな領域から骨髄を採取するため、採取針６６を傾けてもよい（図１２及び図１３参照）。
【００５０】
一方、曲がった採取針８０を使用してもよい（図１４参照）。曲がった採取針８０は、奥側の端において曲げを有する内側管８２と、真直ぐな外側管８４とを含んでいる。曲がった内側管８２は、異なる深さまで挿入でき、且つ、異なる方向に延びるように回転できるため、骨髄腔２のより広い領域から骨髄を採取できる（図１５参照）。内側管８２を曲がり易くするため、奥側の端部に複数の切欠き９８を設けてもよい。これらの切欠き９８は、レーザーによって形成してもよい。
【００５１】
曲がった採取針８０は、ニチノールから形成してもよいし、曲がった内側管８２は、骨髄への侵入を容易にするため鋭利に形成してもよい。曲がった内側管８２は、真直ぐな外側管８４の内側に保持されているため、通路３０を通過するときに真直ぐな状態を取り、開口３６を通って外側管８４の外に出ると初期状態に戻って曲がる（図１４参照）。内側管８２は、外側管８４を通り抜けて組織サンプルを収集できる程度の十分な剛性を有する材料からなる一方、採取領域を増大させるべく奥側の端において曲がった状態に戻るように構成されている。本発明が属する技術分野の当業者は、本明細書における開示を参照しつつ、そのような材料を容易に知得し把握できる。真直ぐな外側管８４に代えて真直ぐな内側スタイレットを設け、これにより、曲がった内側管８２を通路３０に入れて通過させ、内側管８２が採取対象の骨髄腔に届いたときに、内側管８２から抜いて内側管８２を元の曲がった状態に戻してもよい。
【００５２】
１つの実施の形態において、針６６、８０は、スタイレットを有しており、これにより、針６６、８０は、皮膚に侵入して骨の骨髄腔内の位置に到達できる。スタイレットが外されると、中空の通路を使用した骨髄の吸引や生検が可能になる。スタイレットを使用しない場合、針６６、８０を押し込む際に皮膚や筋肉を抜き取るおそれがある。ガイド針を使用してスタイレットと共に骨髄腔に押し込み、スタイレットを外したときに、いくつかの別の針を、新たな皮膚を突き刺すことなく通路を通して挿入して、骨髄を採取することもできる。
【００５３】
使用する採取針の種類に係らず、採取が完了すると、針は、通路３０から外され、弁５２及び皮膚を通って引き抜かれる。弁５２の開口部５４は閉じ、これにより、骨髄腔２からの及び骨髄腔２への物質の流れが防止される。
【００５４】
採取針６６、８０は、外科医がインジケータを読み取って採取深さを決定できるように、挿入深さインジケータを含んでいることが好ましい。これにより、外科医は、例えば、１週目には深さＸ、２週目には異なる深さＹで採取するといったように、骨の骨髄腔２をその時々に応じて異なる深さで採取できる。
【００５５】
骨髄アクセス装置１０は、骨髄採取の必要がなくなった場合、取り外すことができる。取り外しは、概略、骨髄アクセス装置１０を回転して骨８の孔から外すことでなされる。螺旋ネジ１８が設けられている場合、弁キャップ１４をつかみ、骨穿刺部材１２の頭部２４に力を加え、骨穿刺部材１２を骨８の孔に挿入したときの方向と反対の方向に回転することで、取り外すことができる。
【００５６】
取外し具８６は、骨髄アクセス装置１０を容易に取り外すという目的に特化して設計されている（図１６参照）。取外し具８６は、ハンドル８８と、一端部をハンドル８８に取りつけられ且つ反対側の端部をフランジ９２に取り付けられたシャフト９０とを含んでいる。フランジ９２は、骨穿刺部材１２の頭部２４の座部４０の内側に嵌合するように形作られている。
【００５７】
骨髄アクセス装置１０を取り外す際、外科医は、骨髄アクセス装置１０を覆う皮膚を開口して取外し具８６を挿入し、次に、取外し具８６を、弁５２の開口部５４を通して通路３０に挿入し、フランジ９２を座部４０に位置させる（図１７参照）。次に、フランジ９２を座部４０内に維持しつつ、用具８６を回転し、これにより、骨穿刺部材１２を骨の孔から抜く。用具８６の回転は、骨穿刺部材１２の挿入部１６が骨から完全に外れ、次に、用具８６に係合した骨髄アクセス装置１０と用具８６とが患者の皮膚から抜けるまで続ける。取外し具８０を上方に移動する際、骨穿刺部材１２は、弁キャップ１４によって取外し具８０に保持される。小片５６は、幾分かの反力を受けつつ、取外し具８０のフランジの上に位置する。
【００５８】
送出具７０及び取外し具８６は、使い捨て器具であってもよいし、繰り返し使用するように設計してもよい。
【００５９】
以上に説明すると共に図面に示した実施の形態の様々な変形は、本発明の範囲内にあるものと理解される。即ち、本発明の範囲は、実施例に限定されることなく、記載したクレーム及びその法的均等物によって定められるべきである。加えて、２０１４年１０月９日提出の米国仮特許出願第６２／０６２１０５号、２０１６年１０月５日提出の米国仮特許出願第６２／４０４５５１号、及び、２０１６年３月２４日提出の米国特許出願第１５／０２４５２２号に開示された装置及び方法は、ここに組み込まれ、且つ／又は、以上に開示した発明と共に使用され、これらの出願全ては、参照によってここに組み込まれる。 
【図１】
2019536507.tif 000003
【図２】
2019536507.tif 000004
【図３】
2019536507.tif 000005
【図４】
2019536507.tif 000006
【図５】
2019536507.tif 000007
【図６】
2019536507.tif 000008
【図７】
2019536507.tif 000009
【図８】
2019536507.tif 000010
【図９】
2019536507.tif 000011
【図１０】
2019536507.tif 000012
【図１１】
2019536507.tif 000013
【図１２】
2019536507.tif 000014
【図１３】
2019536507.tif 000015
【図１４】
2019536507.tif 000016
【図１５】
2019536507.tif 000017
【図１６】
2019536507.tif 000018
【図１７】
2019536507.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】令和1年9月17日(2019.9.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
本発明において、弁キャップ１４を骨穿刺部材１２（頭部２４や骨穿刺部材１２の他の部位）に固定するため、上壁４８及び下側環状部５０とは別の構造を使用してもよい。上壁４８及び下側環状部５０と同一又は同様な方法によって同じ機能を発揮するそのような代替固定構造は、本発明が属する技術分野の当業者によって容易に把握でき、本発明の範囲内にある。弁キャップを骨穿刺部材に固定する固定手段には、そのような全ての構造が含まれる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
弁キャップ１４の重要な特徴の一つは、少なくとも、骨穿刺部材１２の頭部２４の上方に位置する部位（即ち、上壁４８の一部又は全部）が非外傷性材料からなることである。好ましくは、非外傷性であることが知られている軟質弾性体を使用すればよい。非外傷性材料を使用することで、骨髄アクセス装置１０が体内に存在する際、骨髄アクセス装置１０の上方の皮膚の損傷を防止できる。弁キャップ１４全体を非外傷性材料から形成してもよい。非外傷性材料の特徴は、例えば、皮膚の爛れや劣化を防止すべく、柔らかく低いデュロメータ硬さを有していることであり、皮膚と骨穿刺部材との間にクッション層を提供する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
骨髄アクセス装置１０を骨と接続するように取り付ける際、通常は（但し、これに限定されず）、まず骨穿刺部材１２と弁キャップ１４とを接続する必要がある。この接続は、骨穿刺部材１２の頭部２４を、下側環状部５０によって規定される開口から内部空間４４に挿入し、下側環状部５０を骨穿刺部材１２の頭部２４の段部２８に押し込むことによってなされる。頭部２４は、弁キャップ１４によって規定された内部空間４４に、ぴったりと嵌合させるべきである。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
送出具７０の寸法は、取付対象の特定の骨穿刺部材１２に特化しており、従って、様々なサイズの骨穿刺部材１２のために複数の送出具７０が必要になる。より具体的には、ドリル刃７８の長さは、挿入部１６内の通路３０の長さよりも長くすべきであり、これにより、フランジ７６が座部４０の内側に配置されたとき、ドリル刃７８は、骨穿刺部材１２の挿入部１６の底面より下方に延びる（図１１参照）。このような長さが必要なのは、ドリル刃７８によって、案内孔４から始まって皮質骨を通って骨髄腔２まで延びる骨溝を何度も穿ったり、骨溝の穿孔を仕上げたりするためである。当然ながら、ドリル刃７８の直径は、ドリル刃７８が通路３０の内部を通り抜けできるように、通路３０の直径よりも小さくしなければならない（図１０及び図１１参照）。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
骨髄アクセス装置１０が図１１に示される位置に到達した後、用具７０を上方に移動して骨髄アクセス装置１０との係合を解除する。次に、用具７０を、弁５２によって規定された開口部５４を通して外し、弁５２の開口部５４を閉じる。次に、装置の上方の組織を、外科的に閉じる。図７に、骨髄アクセス装置１０の最終的な取り付け位置を示す。なお、骨髄アクセス装置１０を取り付けるにあたって、接着剤や粘着性の材料を必要としない。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
骨髄アクセス装置１０が骨８と接続するように取り付けられてしまうと、使用される器具に応じた生検や吸引のいずれのためであっても、採取が必要になるたびに、骨髄アクセス装置１０を使用して骨髄を採取できる。外科医は、骨髄を採取する際に、骨髄アクセス装置１０が位置するはずの領域の皮膚を押して、骨髄アクセス装置１０の位置を特定する。外科医は、位置を特定すると、弁キャップ１４を覆う皮膚を押して、採取針のような器具を、皮膚及び弁５２の開口部５４を通して通路３０に挿入し、通路３０の奥側の開口３６から骨髄腔２の内部に挿入すればよい。当然ながら、採取針や他の種類の器具としては、通路３０に適合するサイズ（ゲージ）を有するものが選択される。採取針や他の器具の骨髄腔２内への侵入深さも、外科医によって様々である。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
骨髄アクセス装置１０を取り外す際、外科医は、骨髄アクセス装置１０を覆う皮膚を開口して取外し具８６を挿入し、次に、取外し具８６を、弁５２の開口部５４を通して通路３０に挿入し、フランジ９２を座部４０に位置させる（図１７参照）。次に、フランジ９２を座部４０内に維持しつつ、用具８６を回転し、これにより、骨穿刺部材１２を骨の孔から抜く。用具８６の回転は、骨穿刺部材１２の挿入部１６が骨から完全に外れ、次に、用具８６に係合した骨髄アクセス装置１０と用具８６とが患者の皮膚から抜けるまで続ける。取外し具８６を上方に移動する際、骨穿刺部材１２は、弁キャップ１４によって取外し具８６に保持される。小片５６は、幾分かの反力を受けつつ、取外し具８６のフランジの上に位置する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨と接続するように取り付けられる骨髄アクセス装置であって、
骨の骨髄腔の内部に開くように構成された奥側の端と手前側の端とに開口を有する通路が内部に設けられた骨穿刺部材と、
前記骨穿刺部材の一部分の周囲に位置する弁キャップであって、前記通路が塞がれていない開状態と、前記通路を通る物質の流れを防止する閉状態とを取る開口部を有する弁を備えた、前記弁キャップと
を備えている
装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置であって、
前記弁キャップは、前記骨穿刺部材の上方に設けられた上壁を備えており、
前記弁は、前記上壁に設けられている
装置。
【請求項３】
請求項２記載の装置であって、
前記弁キャップは、前記骨穿刺部材の前記一部分の外周面の外側に位置する周辺壁を更に備えており、前記上壁は、前記周辺壁の上縁部に繋がっている
装置。
【請求項４】
請求項３記載の装置であって、
前記弁キャップは、前記周辺壁の下縁部に繋がった下側環状部を備えており、
前記下側環状部は、前記周辺壁から、前記骨穿刺部材の基部まで内側に張り出しており、これにより、前記弁キャップを前記骨穿刺部材に固定している
装置。
【請求項５】
請求項１から請求項４までのいずれかに記載の装置であって、
前記骨穿刺部材は、軸方向に延びる挿入部と、前記挿入部よりも大きな断面を有する頭部とを備えており、
前記通路は、前記挿入部及び前記頭部を通って、前記手前側の端の前記開口と前記奥側の端の前記開口との間を延びており、
前記通路の前記手前側の端の前記開口および前記通路の前記奥側の端の前記開口は、いずれも、前記軸方向に延びる前記挿入部の中心軸上に設けられている
装置。
【請求項６】
請求項１から請求項５までのいずれかに記載の装置であって、
前記骨穿刺部材は、前記骨穿刺部材の外面上のネジと、前記骨穿刺部材の奥側の端における、溝が彫られた縁部とを備えており、
前記溝が彫られた縁部は、前記通路の前記奥側の前記開口の周囲の複数箇所に設けられている
装置。
【請求項７】
請求項１記載の装置であって、
前記骨穿刺部材は、軸方向に延びる挿入部と、前記挿入部よりも大きな断面を有する頭部とを備えており、
前記頭部は、前記挿入部に隣接する底面と、前記底面の外周部に位置する段部とを有しており、前記頭部の外周面には、前記段部によって窪みが設けられており、
前記弁キャップは、前記頭部の外周面の外側に位置する周辺壁と、前記周辺壁の上縁部に繋がっており、且つ、前記弁を有している上壁と、前記周辺壁の下縁部に繋がった下側環状部とを備えており、
前記下側環状部は、前記周辺壁から、前記窪みの内部まで内側に張り出しており、これにより、前記弁キャップを前記骨穿刺部材に固定している
装置。
【請求項８】
請求項１から請求項７までのいずれかに記載の装置であって、
前記骨穿刺部材は、上面と、前記上面の下方に位置する座部とを有しており、前記座部は、前記骨穿刺部材の内部に位置しており、前記座部は、前記骨穿刺部材を骨に着脱するための着脱器具と係合可能である
装置。
【請求項９】
請求項１から請求項８までのいずれかに記載の装置であって、
前記弁は、前記弁キャップの前記弁の前記開口部を構成する少なくとも１つのスリットを規定する複数の小片を備えている
装置。
【請求項１０】
請求項９記載の装置であって、
前記骨穿刺部材は、前記通路の前記手前側の端において前記弁キャップの上部よりも下方に位置する中空部を備えており、前記中空部は、弁緩衝空間を形成しており、前記弁を通して器具を挿入することで前記弁が開いたとき、前記弁の前記小片を収容する
装置。
【請求項１１】
請求項１から請求項１０までのいずれかに記載の装置であって、
前記弁は、スリット弁である
装置。
【請求項１２】
請求項１から請求項１１までのいずれかに記載の装置であって、
前記弁キャップ全体が単一部材である
装置。
【請求項１３】
請求項１２記載の装置であって、
前記単一部材は、弾性体からなる
装置。
【請求項１４】
請求項１３記載の装置であって、
前記弾性体は、５〜５０のショアＡデュロメータ硬さを有している
装置。
【請求項１５】
請求項１から請求項１４までのいずれかに記載の装置であって、
前記骨髄アクセス装置は、全体的に、患者の体内に皮下的に埋め込まれるように構成されている
装置。
【請求項１６】
骨と接続するように取り付けられる骨髄アクセス装置と、前記骨髄アクセス装置を前記骨と接続するように取り付ける送出具とを備えた骨髄アクセスシステムであって、
前記骨髄アクセス装置は、
骨の骨髄腔の内部に開くように構成された奥側の端と手前側の端とに開口を有する通路が内部に設けられた骨穿刺部材であって、座部を含む前記骨穿刺部材と、
前記骨穿刺部材の一部分の周囲に位置する弁キャップであって、前記通路が塞がれていない開状態と、前記通路を通る物質の流れを防止する閉状態とを取る開口部を有する弁を備えた、前記弁キャップと
を備えており、
前記送出具は、フランジと、前記フランジを越えて延びるドリル刃とを含んでおり、前記フランジは、前記座部の内側に嵌合するように形作られており、且つ、前記フランジが前記座部の内側に位置しているときに前記送出具が回転すると前記骨穿刺部材が回転するように、前記座部に対して構成されている
システム。
【請求項１７】
請求項１６記載のシステムであって、
前記骨穿刺部材は、軸方向に延びる挿入部と、前記挿入部よりも大きな断面を有する頭部とを備えており、
前記通路は、前記挿入部及び前記頭部を通って、前記手前側の端の前記開口と前記奥側の端の前記開口との間を延びており、
前記通路の前記手前側の端の前記開口および前記通路の前記奥側の端の前記開口は、いずれも、前記軸方向に延びる前記挿入部の中心軸上に設けられている
システム。
【請求項１８】
請求項１６又は請求項１７記載のシステムであって、
前記骨穿刺部材は、前記骨穿刺部材の外面上のネジと、前記骨穿刺部材の奥側の端における、溝が彫られた縁部とを備えており、
前記溝が彫られた縁部は、前記通路の前記奥側の前記開口の周囲の複数箇所に設けられている
システム。
【請求項１９】
請求項１６から請求項１８までのいずれかに記載のシステムであって、
前記送出具は、ハンドルと、一端を前記ハンドルに取り付けられ且つ他端を前記フランジに取り付けられた細長いシャフトとを更に備えており、前記ドリル刃は、前記フランジが前記座部の内側に位置しているときに前記ハンドルが回転すると、前記骨穿刺部材が回転するようにして、前記フランジに取り付けられている
システム。
【請求項２０】
請求項１６記載のシステムであって、
前記弁は、前記弁キャップの前記弁の前記開口部を構成する少なくとも１つのスリットを規定する複数の小片を備えている
システム。
【国際調査報告】
2019536507.tif 000020
2019536507.tif 000021