(57)【要約】  本発明は、大動脈弓内に送られる塞栓保護装置（１）であり、フィルタユニット（３）、フレーム（５）及びフィードユニット（７）を備え、そのフィルタユニット（３）がフレーム（５）上に配置されていて、そのフレーム（５）が近位領域（９）を有し、その近位領域が、フレーム（５）の内部領域内に配置され且つフィードユニット（７）に連結される近位成形部（１１）を備え、その近位成形部（１１）が、第１部分（１３）及び第２部分（１５）を備え、その第２部分（１５）が第１部分（１３）の一端に形成されたものに関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
大動脈弓内に挿入される塞栓保護装置（１）であって、フィルタユニット（３）、フレーム（５）及びフィードユニット（７）を備え、そのフィルタユニット（３）がそのフレーム（５）に配置されており、そのフレーム（５）が近位領域（９）を提供し、その近位領域が近位成形部（１１）を備え、その近位形成部が上記フレーム（５）の内部領域内に配置され且つ上記フィードユニット（７）に連結されており、その近位成形部（１１）が、第１部分（１３）と、その第１部分（１３）の一端に形成された第２部分（１５）と、を備える塞栓保護装置。
【請求項２】
請求項１に係る塞栓保護装置（１）であって、上記近位成形部（１１）の第１部分（１３）が上記フレーム（５）の平面に対し第１角度（Ｗ１）をなし、上記第２部分（１５）が上記近位成形部（１１）の第１部分（１３）に対し第２角度（Ｗ２）をなすことを特徴とする塞栓保護装置。
【請求項３】
大動脈弓内に挿入される塞栓保護装置（１）であって、フィルタユニット（３）、フレーム（５）及びフィードユニット（７）を備え、そのフィルタユニット（３）がそのフレーム（５）に配置されており、そのフレーム（５）が近位領域（９）を有し、その近位領域が近位成形部（１１）を備え、その近位形成部がフレーム（５）の内部領域内に配置され且つフィードユニット（７）に連結されており、その近位成形部（１１）が第１部分（１３）及び第２部分（１５）を備え、それらによりバネ機構が形成されるよう第１及び第２部分（１３，１５）が相互配置された塞栓保護装置。
【請求項４】
請求項１乃至３のうちいずれか一項に係る塞栓保護装置（１）であって、上記近位成形部（１１）を、上記フィードユニット（７）の働きで張力状態にセットできることを特徴とする塞栓保護装置。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちいずれか一項に係る塞栓保護装置（１）であって、上記近位成形部（１１）が上記フレーム（５）の２個の端（１７，１９）を備え、それらがそのフレーム（５）の内部領域内で互いに平行に延びることを特徴とする塞栓保護装置。
【請求項６】
請求項１乃至５のうちいずれか一項に係る塞栓保護装置（１）であって、上記フレーム（５）が、遠位成形部（４）を備える遠位領域（２）を有し、その遠位成形部がそのフレーム（５）の内部領域内に配置されることを特徴とする塞栓保護装置。
【請求項７】
請求項６に係る塞栓保護装置（１）であって、上記遠位成形部（４）が、上記フレーム（５）の内側を向いたくびれ（１２）を提供することを特徴とする塞栓保護装置。
【請求項８】
請求項１乃至７のうちいずれか一項に係る塞栓保護装置（１）であって、上記フィルタユニット（３）が、上記近位及び／又は遠位領域（９，２）外で上記フレーム（５）に連結されたことを特徴とする塞栓保護装置。
【請求項９】
請求項１乃至８のうちいずれか一項に係る塞栓保護装置（１）をチューブ（３８）内への挿入のため成形する形成装置（３１）であって、その塞栓保護装置（１）のフレーム（５）及びそこに配置されているフィルタユニット（３）を拡張状態から伸長状態へと形成する装置であり、その片側に位置する平又は丸開口（３５）、最狭断面部（３９）並びに逆側に位置する丸開口（３７）を有する形成装置。
【請求項１０】
請求項９に係る形成装置（３１）であって、その形成装置（３１）の上記平又は丸開口（３５）が、上記塞栓保護装置のフレーム（５）の近位成形部（１１）及び／又は遠位成形部（４）を外向きに曲げるよう形成された形成装置。
【請求項１１】
請求項９乃至１０のうちいずれか一項に係る形成装置により、請求項１乃至８のうちいずれか一項に係る塞栓保護装置を狭窄する方法であって、
上記形成装置（３１）の平又は丸開口（３５）の面前にて上記塞栓保護装置のフレーム（５）を動かし（Ｓ１）、上記フィードユニット（７）をその形成装置（３１）内で送るステップと、
上記近位成形部（１１）を上記形成装置（３１）内に引き込み、その近位成形部（１１）を外向きに曲げるステップ（Ｓ３）と、
上記遠位成形部（４）を上記形成装置（３１）の外縁上に引っかけ（Ｓ４）、引っ張りにより更にその遠位成形部（４）を外向きに曲げてその形成装置（３１）内に引き込むステップと、
を有する方法。
【請求項１２】
請求項１１に係る方法であって、曲げられた近位成形部（１１）を真っ直ぐにすることで起きる張力と実質的に等しい予応力を、曲げられた近位形成部（１１）が上記フレーム（５）に伝える方法。
【請求項１３】
請求項１乃至８のうちいずれか一項に係る塞栓保護装置を、その塞栓保護装置がその収容元カテーテルから脱する際に展開する方法であって、
上記塞栓保護装置を上記カテーテル外に押し出すステップと、
上記塞栓保護装置の上記フレームの遠位領域（２）が上記カテーテルから脱する際に、上記遠位成形部（４）をそのフレーム（５）の内部領域内へと曲げ戻すステップと、
を有する方法。
【請求項１４】
請求項１３に係る方法であって、上記遠位領域（２）が上記カテーテルから脱する際に、上記フレーム（５）の方向を１個又は複数個のマーカにより指し示すステップを有し、その遠位領域（２）によりそのフレーム（５）の姿勢が指し示される方法。
【請求項１５】
請求項１３乃至１４のうちいずれか一項に係る方法であって、上記遠位成形部及び上記近位成形部の予備曲げにより、上記フレーム（５）のワイヤにて、上記カテーテルから脱する際に上記遠位領域（２）からその遠位成形部に向かう好適方向を呈する捩れが生じることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前提部分に係る塞栓保護装置(embolic protection device)であり、血流由来の不要巨視粒子が主血管例えば大動脈弓の１本又は複数本の分岐血管に入ることを、防ぐものに関する。本発明は、また、本発明の塞栓保護装置を成形(shaping)する形成装置(forming device)、並びにその形成装置により本発明の塞栓保護装置を狭窄(fold)及び展開(unfold)する方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
脳塞栓は心臓外科手術及び内視鏡心臓治療にて既知な合併症である。外科又は内視鏡手術では粒子が遊離することがある。それらが血流に入ることがあり、とりわけ脳内にて塞栓の引き金になることがある。脳塞栓が起きると発作が起きること、更には命取りになることがある。
【０００３】
塞栓保護装置が知られており、例えば本願出願人の特許文献１に記載がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】欧州特許第２８５９８６４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、血流由来の不要巨視粒子が主血管の１本又は複数本の分岐血管に入ることを単純な形態で防げるよう、改良された塞栓保護装置を提供することにある。
【０００６】
本発明による解決は独立形式請求項の特徴により達成される。従属形式請求項により、その発明の更に有利な発展形態が提示される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１態様によれば、大動脈弓内に挿入される塞栓保護装置であり、フィルタユニット、フレーム及びフィードユニットを備え、そのフィルタユニットがそのフレームに配置されたものが提供される。フレームは、近位成形部(proximal shape)を備える近位領域(proximal area)を提供しその近位成形部がフレームの内部領域内に配置され且つフィードユニットに連結されるものであり、その近位成形部は、第１部分及び第２部分を備えその第２部分が第１部分の一端に形成されたものである。フレームの内部領域は、そのフレームまで広がる平面並びにその平面より下方又は上方の領域の双方で構成される。
【０００８】
本発明の塞栓保護装置は、近位成形部とフィードユニットとの連結により生成されたバネ機構を特徴とする装置を、有利な形態にて提供するものであり、それにより、本塞栓保護装置は、概ね遠位領域(distal area)にある弓頭血管(head blood vessel)の方向に沿い、大動脈内血管壁上へと押されることとなる。本塞栓保護装置を用いることで、不要巨視粒子が概ね逸らされる。
【０００９】
近位領域は、フィードユニットを引っ込めることで、左鎖骨下動脈の管口(ostium)の面前に位置決めされる。これにより、大動脈弓内で安定位置が勝ち取られる。これとは別の位置決めシナリオに従い、本塞栓保護装置を右鎖骨下動脈内に挿入することもできる。その場合、フィードユニットを引っ込めることで、近位領域が腕頭動脈の管口の面前に位置決めされる。
【００１０】
バネ機構は、とりわけ近位成形部の幾何形状により形成される。好ましくは、近位成形部の第１部分がフレーム平面より下、とりわけそのフレームの内部領域内に配置される。第１部分は、より有利には弓形状に形成される。近位成形部の第２部分は、好ましくはフレームより上、とりわけそのフレームの内部領域内に配置される。第２部分は、より有利には真っ直ぐに形成される。好ましくは、それら第１及び第２部分が互いに及び／又はフレーム平面に対し角度をなすようにする。言い換えれば、少なくとも第１及び／第２部分がフレーム平面より上又は下に配置され、第１部分・フレーム平面間角度が第２部分・フレーム平面間角度と異なるようにすることで、それら第１及び第２部分に角度が差し挟まれるようにするとよい。
【００１１】
フィードユニットを用い近位成形部を張力下に持ち込むことで、そのバネ効果が、その近位成形部を介し本塞栓保護装置のフレーム全体へと伝わるようにすることができる。この張力伝達により、とりわけそのフレームの遠位領域が畳まれる。
【００１２】
本塞栓保護装置のフレームはある二次元平面に亘り拡がり、その近位領域にて近位成形部へと変態するものであり、有利なことにはその近位成形部をその平面から下方又は上方に張り出させることができる。その近位成形部をフレームの内側に配置しフィードユニットと連結することで生じたバネ機構により、１本又は複数本の血管に亘りそれらフレーム及びフィルタユニットがしっかり固定されるので、それら血管を守り又は覆うことができる。フィルタユニットが広がっているときには径方向力が効いてくる。本塞栓保護装置の位置決めはそのバネ機構により、またフィードユニットにより実行される。更に、本塞栓保護装置を位置決めする際に触覚フィードバックが実現されるため、即ちフィード装置を引っ込める際に抵抗が感じられるため、従って、本塞栓保護装置が正しい位置にあることをチェックすることができる。とりわけ、それを通じ本塞栓保護装置が導入された弓頭血管も覆われ守られる。
【００１３】
フレーム、とりわけ近位成形部及び／又は遠位成形部(distal shape)がこうした幾何形状であるため、本塞栓保護装置自体がその進入経路如何によらず大動脈弓内解剖学的条件に柔軟に適合し、弓頭血管全ての完全被覆が可能となる。
【００１４】
より有利には、近位成形部の第１部分及び第２部分がフレームの内部領域内に配置される。とりわけ、進入血管の被覆が確実に行われるよう近位成形部・フィードユニット間連結点がフレームの内部領域内に配置される。言い換えれば、フレームの近位領域又はフィルタユニットの対応するそれが、その進入血管の管口を覆いそれ越しに遠くまで延ばされる。同時にフレームの近位領域又はフィルタユニットの対応するそれが大動脈壁に接触する。とりわけ、こうすることで、本塞栓保護装置が大動脈弓内に置かれているときに、その進入血管の被覆が確実に行われる。
【００１５】
本発明の塞栓保護装置、とりわけそのフレーム及びその上に配置されているフィルタユニットを、完全に狭窄すること及び展開することができる。狭窄状態でその直径が概ね１．４〜２．２ｍｍ、とりわけ１．７〜１．８ｍｍとなるよう、好ましくは本塞栓保護装置を寸法設定する。本塞栓保護装置には三通りの状態がある：狭窄されておらず本塞栓保護装置が自身の基本形態をとる状態（基本状態(basic state)）と、狭窄されており例えばカテーテル内にある状態（狭窄状態(folded state)）と、狭窄されておらず本塞栓保護装置が想定通り例えば大動脈弓内最終位置にて用いられる際の状態（留置状態(placement state)）である。以下、大動脈弓内最終位置のことを留置位置とも呼ぶ。
【００１６】
それら三状態の幾何形態は異なっている。運搬及び埋込準備の間は、本塞栓保護装置は例えば図面に示す如く自身の基本状態をとる。機械的再成形によりその基本状態が狭窄状態へと転化される。可逆変形素材のフレーム例えば超弾性ニチノールワイヤなら、本塞栓保護装置をカテーテル内に押し込めうるよう再成形することができる。そうする際には、本塞栓保護装置がその方向に沿い伸長され、それに伴い遠位成形部及び近位成形部がフレームの外側領域内へと曲げ出され、それによりそれが真っ直ぐな、即ち伸長した形状へと変化する。その帰結たる長さ変化は幅の減少に依存する。この場合狭窄フレーム、即ちフレームのうち遠位成形部及び／又は近位成形部外にある二辺が、そのフレームの先端から端部に至るまで、即ち遠位成形部から近位成形部に至るまで、そのカテーテル内で互いに平行に所在することになる。格別に装着されたフィルタユニットをこの機械的変形に追従させることができ、それがカテーテル・ワイヤ間介在空間内に所在することとなる。ニチノール製フレームによりいわゆる形状記憶効果が提供される。
【００１７】
大動脈弓内留置位置では、本塞栓保護装置のフレームの幾何形状が大動脈壁に対し柔軟に適合し、弓頭血管流出物の面前にて大動脈の湾曲に倣い軽微な弧状となる。カテーテルを脱する際に、遠位成形部及び近位成形部が共に自身の原形へと元通り畳まれるので、大動脈壁におけるフレームの非侵襲的位置決めが可能である。畳まれた遠位成形部及び近位成形部が特殊な形状であるため、鋭い縁がついた継ぎ目や隅部が生じない。フレームの形状記憶効果により径方向力が生じ、それがフィルタ表面全体に作用する。そのフィルタの表面抵抗により、血流によって本塞栓保護装置のフレームがその留置位置の方へと更に押されることから、更なるフレーム安定性が大動脈内生理学的条件により達成される。
【００１８】
フレームの素材は好ましくはニチノールとする。そのフレームをワイヤとすることや、その中空空間内にプラチナ−／プラチナ−イリジウム−／タンタルワイヤが置かれその中空空間がほぼ完全に満たされた中空ワイヤとすることができる。或いは、そのフレームを例えばＦｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ（商号）製のＤＦＴワイヤから作成することや、きっちりと装着されたプラチナ／タンタルコアを有するワイヤとすることができる。これらのフレーム素材例には、そのフレームが放射線不透過性になるという長所がある。
【００１９】
フィルタユニットを選択浸透性なフィルタ素材で構成することで、例えば、血流由来の不要巨視粒子が、主血管例えば大動脈弓の１本又は複数本の分岐血管内に入り得ないようにすることができる。例えば、そのフィルタ素材を複数素材、例えばプラスチック又は金属素材例えばニチノールを含むものにする。使用素材によっては、そのフィルタ素材を織ること、鋳ること、レーザカットすること或いは押印することができる。好ましくはそのフィルタ素材をポリアミド製の織膜とする。そのフィルタ素材を、好ましくは、その孔サイズが４０〜１５０μｍ、開放気孔率が３５〜６０％のものとすることで、一方では不要粒子に対する良好な保護を実現し、他方では血液向けの良好な気孔率を実現することができる。そのフィルタ素材の開放面を正方形や長方形の開放面にすることができる。そのフィルタ素材の厚みは、好ましくは２０〜１２０μｍとする。
【００２０】
フィードユニットはステンレス鋼ワイヤ巻線製のチューブであるが、別の素材を選ぶこともできる。フィードユニットは抗捩れ性を有していて、本塞栓保護装置を位置決めする際にトルク及び力を伝えるよう働く。より有利には、フィードユニットの長さを１２０〜２５０ｃｍ、直径を１．５ｍｍとし、その外面にプラスチック被覆を具備させる（Ｐｅｂａｘ（登録商標）被覆、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド（ＰＡ））。
【００２１】
本塞栓保護装置の長さは、より有利には５０〜１００ｍｍとする。本塞栓保護装置の幅は、より有利には１５〜４５ｍｍとする。
【００２２】
更なる発展形態に係る塞栓保護装置では、近位成形部の第１部分がフレームの平面に対し第１角度をなし、第２部分が近位成形部の第１部分に対し第２角度をなす。有利なことに、その近位成形部の第１及び第２部分を第１・第２部分間連結点にて同軸整列させ、フィードユニットの働きでそれら角度の大きさを変えてバネ機構を形成することにより、本塞栓保護装置を大動脈弓内留置位置にてしっかり固定することができる。近位成形部の第１部分は、その平面を基準として第１部分から測り、フレームの二次元平面に対し下方に約２５〜５０°、好ましくは３０°なる角度をなす。第１部分は直線又は弧状形状とし、好ましくはその長さを０．５〜２．５ｃｍとする。第２部分、好ましくは直線形状のそれが、第１部分の端に形成される。第２部分は、第１部分を基準として第２部分から測り、第１部分との協働で好ましくは８０〜１１５°なる第２角度を挟むようにする。第２角度がそのフレームの二次元平面を基準として測定されている場合、それは、その平面を基準として第２部分から測り概ね１１０〜１４５°となる。好ましくは第２部分概ね１〜５ｃｍ長とする。こうした幾何形状の近位成形部であるため、確実に、位置決め状態における近位成形部の幾何形状が、解剖学的組織に適合するものとなる。
【００２３】
他の有利な更なる発展形態では、近位成形部がフレームの２個の端を備え、それらがそのフレームの内部領域内にて互いに平行に延設される。これにより、そのフレームが、長手方向にも横方向にもより安定となる。本塞栓保護装置の更なる発展諸形態では、それら２個の端が接着ボンドによってフィードユニットに装着される。ワイヤの端に対してはこれにより自在アクセスが不可能となる。更なる発展諸形態、即ち近位成形部がフレームの端のうち１個のみを有しフレームのもう１個の端が例えばフィード装置に装着されるそれも、可能である。
【００２４】
有利な更なる発展諸形態では、フレームが遠位領域を有し、その遠位領域が遠位成形部を備え、その遠位成形部がそのフレームの内部領域内に配置されるものが、提供される。有利なことに、その遠位成形部の先端を非侵襲性素材（例えば膜素材、ポリマ、ラバー又は樹脂接着剤）で以て覆うことで、非侵襲的保護が提供される。有利なことに、その素材を小滴形状のノーズとして形成することができる。
【００２５】
他の有利な更なる発展形態は、遠位成形部が、フレームの内側を向いたくびれがそれにより提供されることを特徴とする。このくびれはフィルタユニット向けの連結場所として働く。これは大動脈内位置決めに対する支援としても働くのであり、なぜかと言えば、放射線不透過性マーカが併設されていて、有利なことにそのくびれをカテーテル内フレーム整列表示手段として用いうるからである。遠位形成部はフレームの内部領域内に配置され、更に、形成装置を通じカテーテル内に本塞栓保護装置を押し込む際に、位置決めに対する支援として有利な形態で働く。その過程で、遠位成形部を形成装置上に、或いはその内部に引っかけ、原方向の遠位形成部とは逆の方向に曲げ出すことができる。言い換えれば、遠位成形部を外向きに、即ちフレームの内部領域の外にある領域内へと曲げ出すことができる。その利点は、カテーテルを通じ押し込む際に、例えば、空間を節約しつつそのカテーテル内にフレームを配置できることにある。遠位成形部を曲げることで、捩り力がフレームに伝わるので、本塞栓保護装置を大動脈弓内で展開する際には、その遠位成形部がフレームの内部領域内に曲げ戻ることになる。
【００２６】
より有利には、フレーム・フィルタユニット間ジョイントが接着剤トンネル連結とされる。その接着剤トンネル連結は、フレームを巡る包絡的なポリマ成形体(polymer shape)として作成される。言い換えれば、その接着剤でそのフレームを管又は円筒の形状をなし包絡する。そのポリマ成形体によりいわゆる接着剤トンネルが形成され、その内にフレームが配置され、そのフレームがそのトンネルに対し可動とされる。有利なことに、接着剤トンネル・フィルタユニット間ジョイントも、機械的に安定なものとすることができる。フィルタユニットをフレームとは別体にすることで可撓性が遠位及び近位領域にて生じるので、本塞栓保護装置を狭窄又は展開する際のそれら領域の曲げが可能となり、或いは少なくとも容易になる。
【００２７】
他の有利な更なる発展形態では、フィルタユニットが近位及び／又は遠位領域外でフレームに連結されたものが、提供される。この連結は機械的に安定であるので、接着剤・フレーム間相対運動を伴わない。より有利にはその連結が可撓ジョイントとして形成される。例えば、そのジョイントをグルージョイント（接着ジョイント）、フォームフィット（形嵌め）、熔接又は縫合ジョイントとすることができる。接着剤トンネルにより、本塞栓保護装置の狭窄又は展開中にも、或いはその際に特に、安定且つ柔軟な連結を作成することが可能となる。
【００２８】
更に有利な更なる発展形態では、遠位領域内のフィルタユニットが概ねくびれの辺りまでフレームと連結される。これにより、フィルタユニットが不意にフレームの下側で下方に曲がることが防止される。この連結はくびれの始点に至るまで形成することができる。
【００２９】
他の有利な更なる発展形態では、近位領域内のフィルタユニットが概ね近位成形部の第１部分に至るまでフレームに連結される。この連結は第１部分の始点に至るまで作り上げることができる。
【００３０】
他の有利な更なる発展形態では、遠位及び近位領域内のフィルタユニットがフレームに可撓連結される。従って、これによりフレーム・フィルタユニット間で相対運動をなすことが可能になる。これにより、近位及び遠位領域内のフレームをフィルタユニットと可動連結することができる。これに対し、残りの領域内のフレームはフィルタユニットに不動連結される。
【００３１】
より有利には、この連結を、フレームを巡る包絡的なポリマ成形体として作成された接着剤トンネル連結とする。接着剤トンネル連結のため、フレームが接着剤に浸漬される。その接着剤が乾燥されている間に、その接着剤が動かされてフィルタユニット上に（チューブ様）ポリマ成形体を形成する。本塞栓保護装置、とりわけそのフレームの幾何変化、例えばそのフレーム又はそれに対応するフィルタユニットを狭窄又は展開する際のそれを、容易に実行することができるので、遅延や、最も極端な場合には本塞栓保護装置への損傷を、なくすことができる。
【００３２】
好ましくは、フレームがフィルタユニットに予応力付きで連結される。例えば、僅かに押圧されているフレームをフィルタユニットに連結することで、予応力を維持することができる。フレームへのフィルタ素材の連結は、好ましくは、基本状態及び位置決め状態の双方にてフレームがフィルタユニットに予応力を加えるように工夫される。
【００３３】
より有利には、フィルタユニットがフレームに下側から糊付けされる。その結果、血流に適する滑らかな表面が生成される。
【００３４】
有利な更なる発展形態によれば、フィルタユニットの縁がフレームへの取付に先立ち封止（シーリング）され、それにより、使用中における形状変化が妨げられると共に、大動脈壁との相互作用が極力非侵襲的なものとされる。
【００３５】
他の有利な更なる発展形態では、フィルタユニットがフレームを越えて張り出したものが、提供される。好ましくは、近位及び／又は遠位領域外にてフィルタユニットを張り出させる。遠位又は近位領域外でのフィルタユニットのフレーム越え張り出しを、より有利には０．５〜２．０ｍｍ幅とすることで、そのフレームが大動脈弓内にて留置状態で位置決めされる際に、その血管壁に対するシーリングリップを形成することができる。このシーリングリップは、フレームの非侵襲的留置並びにその形状の安定性を支えるものである。加えて、留置状態ではこのシーリングリップが向かい側の大動脈壁によって閉止されるので、本塞栓保護装置の側面周辺での漏れ例えば弁を介したそれが防止される。
【００３６】
より有利には、その張り出しを封止することで、フィルタ素材の円滑な閉止が実現される。これもまたフレームの非侵襲的留置を支えるものである。
【００３７】
他の有利な更なる発展形態では、フレームの近位及び／又は遠位領域内のフィルタユニットが、そのフレームを越え下側から上側へと反転されるものが、提供される。即ち、フィルタユニットをフレームの外部領域内へと張り出させる。フレームの近位及び／又は遠位領域を越えそのフィルタユニットが反転し又は裏返っている／折り重なっているので、そのフレーム上におけるフィルタユニットの取付が改善され、本塞栓保護装置が大動脈弓内にて位置決めされる際に弓頭血管全ての完全被覆が確実に行われることとなる。フィルタユニットを近位及び／又は遠位領域内に二重層として所在させることで、そのフィルタの有効性が高まる。
【００３８】
他の有利な更なる発展形態では、遠位及び／又は近位領域内のフィルタユニットがスレッド（糸）、ヤーン（編み糸）又はワイヤにより遠位成形部又は近位成形部にしっかり固定される。加えて、この連結を封止して安定形状を実現することができる。更に、そのシーリングにより、この領域における連結が非侵襲的なものとされる。
【００３９】
有利な更なる発展形態では、フィルタユニットが糊付けにより遠位成形部にしっかり固定される。この糊付けは樹脂接着剤により果たすことができる。この糊付けにより、フレームが遠位領域内に非侵襲的な先端を有することとなるので、遠位領域が例えば大動脈壁と接触した場合でも、それが守られ傷が生じない。
【００４０】
より有利には、フィルタユニットがコイルによって近位領域内に装着される。そのコイルはステンレス鋼ワイヤ製であり、好ましくは螺旋形状をなしてフレームの端を外包する。そのコイルの働きで、フィルタユニット・フィードユニット間連結が安定化される。加えて、そのコイル形状が、本塞栓保護装置の狭窄及び展開中における形状変更の支えとなる。
【００４１】
本塞栓保護装置を更に改善するため、ある有利な更なる発展形態では、フレームの長軸に対し概ね４５°の角度をなすよう繊維が整列された繊維素材により、フィルタユニットが作成されたものが、提供される。繊維素材を織膜で構成することで、それは、確実に、フレームの長手方向及び横方向に沿い高い可撓性を有するものとなる。フレームの長手方向とは近位領域から遠位領域に向かう、好ましくはそのフレームの中心線をなすそれのことである。好ましくは、それら繊維の斜行により、フレームの長軸に対し４５±１０°なる角度を発現させる。
【００４２】
他の有利な更なる発展形態では、近位成形部がフィードユニットに連結され、フレームの２個の端がワイヤにより外包され、そのワイヤの端がフレームの端に対し平行に配置されたものが、提供される。フィードユニットに対するフレームの近位成形部の接合は、好ましくは接着剤ジョイントにより行われる。そのフレームの端がフィードユニットの開口通路(open lumen)内に挿入され、そこにそれらが糊付けされる。フレームの端を外包しひいてはそれをしっかり保持するワイヤ、好ましくはステンレス鋼ワイヤの働きで、そのフレームの端が更に安定化される。その外包ステンレス鋼ワイヤの端はフレームのワイヤの端に対し平行とされ、好ましくはフィードユニット内に一緒に糊付けされる。そのフレームワイヤからフィードユニット並びに外包ステンレス鋼ワイヤへの継ぎ目は、好ましくは、例えばポリマ混合物で以て可撓封止され、それにより滑らかな表面及び均一な継ぎ目が提供される。
【００４３】
好ましくは、本塞栓保護装置のフレームを、基本状態にて卵形の形態を呈するものとする。卵形は大動脈弓の頂部の生来形状とマッチしているので、３本の弓頭血管全てを信頼性よく覆うことができる。この時点で、大動脈弓の上部領域は、例えば、裏返された卵形の鉢の内側のような形状を有している。従って、卵形を挿入することでポジティブフィット（しっかりとした嵌めあわせ）が達成される。好ましくは、その卵形に、近位成形部に向かうテーパが付される。言い換えれば、本塞栓保護装置が置かれる点にて大動脈を過ぎる断面を卵形にすることで、フレームの卵形の形状を、有利なことに、その点における生理学的形状に適合させることができる。
【００４４】
本発明の第２態様によれば、本発明の塞栓保護装置を成形する形成装置が提供される。その塞栓保護装置は上述した特徴を全て又は少なくとも一部有しているので、その記述をこの時点で再び繰り返すことはしない。成形を実行するのは塞栓保護装置をカテーテル内に送り込めるようにするためであり、その成形では、その塞栓保護装置のフレーム及びそこに配置されているフィルタユニットが、拡張状態から伸長状態へと転換される。本形成装置は、最狭断面部にて会合する２個の小部分を有する。それら小部分は、それぞれ好ましくは漏斗状とされる。遠位小部分、好ましくは平又は丸漏斗として形成されたそれは、本発明の塞栓保護装置用の入口として働く。近位小部分、好ましくは円形の漏斗として形成されたそれの役目は、概ね円形のチューブ、例えば市販のイントロデューサシース（鞘）又は市販のカテーテルを受け入れることである。本形成装置たるツールの幾何形状により、塞栓保護装置特にそのフレームの形状を、狭窄状態における直径が好ましくは概ね１．４〜２．０ｍｍ、とりわけ１．７〜１．８ｍｍとなる要領にて、変化させることができる。本形成装置により、概ね円形のチューブ、例えば市販のイントロデューサシースや市販のカテーテルの中に塞栓保護装置を容易に入れることが可能となる。
【００４５】
更なる発展形態では、本形成装置の上記好ましくは平又は丸開口が、塞栓保護装置のフレームの近位成形部及び／又は遠位成形部を外向きに曲げうるよう成形される。就中、このことにより、例えばカテーテル内への、塞栓保護装置の正確で無損傷な導入が、確実に行えるようになる。言い換えれば、基本状態の塞栓保護装置ではフレームの内側へと延びる近位及び／又は遠位成形部が、その平又は丸開口によりその逆方向即ち外方向へと曲げられる。
【００４６】
本発明の第３態様によれば、形成装置により本発明の塞栓保護装置を狭窄する方法が提供される。その塞栓保護装置は上述した特徴を全て又は少なくとも一部有するものであるので、ここでそれらを再び繰り返すことはしない。本方法は、形成装置の平又は丸開口の面前にて塞栓保護装置のフレームを動かし、フィードユニットをその形成装置内で案内するステップと、近位成形部をその形成装置内に導入し又は引き込み、その近位成形部を外向きに曲げるステップと、遠位成形部をその形成装置の遠位小部分の外縁上に引っかけ、更に挿入することでその遠位成形部を外向きに曲げその形成装置内に挿入するステップと、を有する。
【００４７】
本方法の更なる発展形態では、有利なことに、形成装置内にフレームを挿入することで、そのフレームが一緒に押され長手方向に沿い伸長されるものが、提供される。形成装置の遠位小部分がテーパ付きの形状であるため、そのフレームが両側から一緒に押されるので、そのフレームが脱し形成装置の最狭断面部に入る際に、そのフレームが長手方向に伸長された形状を呈することとなる。
【００４８】
本方法の更なる発展形態では、有利なことに、狭窄された塞栓保護装置が入っている上述のチューブ、例えば市販のイントロデューサシースたりうるそれから、前もって大動脈弓内に置かれているカテーテル内へと、塞栓保護装置が押し出されるものが、提供される。そのカテーテルの近位端上にある止血弁が、ここでは、そのチューブを受け入れしっかり固定するよう働くと同時に、その配置が実行される際の血液損失を最小限化するよう働く。フィードユニットに対する前押しで以て、塞栓保護装置が今やそのチューブからカテーテル内へと押し出されていく。フレームがそのカテーテル内に完全に配置された直後から、そのチューブを取り除くこと及びフィードユニットを介し引き出すことができる。塞栓保護装置を、この時点でフィードユニットを前押ししてカテーテルの遠位端を通じ大動脈弓内へと押し出すことで、押すことができる。
【００４９】
本方法の他の更なる発展形態では、有利なことに、塞栓保護装置が、上述のチューブ、例えば市販のカテーテルたりうるそれから、前もって大動脈弓内に置かれているシース内へと押し出されるものが、提供される。シースを介したチューブに対する押しで以て、そのチューブ内の塞栓保護装置を、大動脈弓内のシースの遠位端の方に押すことができる。
【００５０】
本発明の塞栓保護装置の全ての更なる発展形態にて、曲げ上げられた近位形成部からフレームに伝わる予応力が、曲がった近位成形部を真っ直ぐにすることで起きる張力と実質的に等しいものが、提供される。
【００５１】
更に、塞栓保護装置をその収容元カテーテルから出して展開する方法が提供される。本発明は、例えば上記塞栓保護装置狭窄方法により細長く若しくは円筒状とされ又はカテーテル様とされたデバイス内に、その塞栓保護装置を受け入れることができる、という要件をも有する。塞栓保護装置をカテーテル外で展開する際には、まず、フレームの遠位領域がそのカテーテルを脱し終えるまでその塞栓保護装置を押し出す。その塞栓保護装置の、カテーテル外への更なる押し送りで以て、遠位成形部が押し出され、フレームの内部領域内へと曲げ戻る。遠位成形部の曲げ戻りにより、その遠位領域内のフレームが、塞栓保護装置が畳まれる前の予応力状態に復帰する。遠位成形部の曲げ戻りは姿勢に対する助力として働くので、塞栓保護装置のフレームの形状を変化させることができ、ひいてはそれを事実上どのようなカテーテル内にも挿入することが可能となる。更に、遠位成形部の曲げ戻りは非侵襲的である。
【００５２】
その近位領域にて、フィードユニットに２個のマーキングを具備させうるので、ガイドカテーテルを通じ塞栓保護装置が後刻配置されたときに、遠位成形部がそのカテーテルの出口開口のすぐ面前に所在していることが第１のマーキングで指し示され、フレームが既にそのカテーテルを完全に脱していることが第２のマーキングで指し示されるようにすることができる。
【００５３】
更に有利な更なる発展形態では、フレームの方向が１個又は複数個のマーカにより表示される。それらマーカは放射線不透過性なものとすることができる。それらマーカは、とりわけ、フレームの遠位領域内に配置することができる。遠位領域がカテーテルから押し出される際、その遠位領域によりそのフレームの方向が指し示される。こうする利点は、主に、フレームの位置、それが送られていく方向、並びに留置位置を精密に定めうることにある。
【００５４】
本発明の更なる詳細を、図面を助けにして後述の諸実施形態例から導出することができる。更に、本発明について上述した子細のいずれも、提示されている諸実施形態例に限られるわけではなく、寧ろ、個別的に、幾つかを選び又はそれらを丸ごと、他の実施形態例の態で体現することができる。図面は以下の通りである。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明に係る塞栓保護装置を示す図である。
【図２】図１記載の塞栓保護装置のフレームの上面図である。
【図３】図２記載のフレームの側面図である。
【図４】図２記載のフレームの近位領域の斜視図である。
【図５Ａ】放射線不透過性マーカ配列を伴うフレームを示す図である。
【図５Ｂ】別の放射線不透過性マーカ配列を伴うフレームを示す図である。
【図６】挿入装置に対する本発明の近位成形部の連結を示す図である。
【図７】フレーム、フィルタユニット及びシーリングを含む接着剤トンネルの断面である。
【図８】フレーム及びそこに配置されたフィルタユニットの上面図である。
【図９】図８記載の遠位フィルタユニットを示す図である。
【図１０】フィルタユニットが配置された近位成形部の上面図である。
【図１１】図１０記載の近位成形部の斜視図である。
【図１２】フィルタユニットが配置された遠位成形部の上面図である。
【図１３】図１２記載の遠位成形部の斜視図である。
【図１４】カテーテル内にあり狭窄されている塞栓保護装置を示す図である。
【図１５Ａ】狭窄状態から広げられた状態への、本発明の塞栓保護装置のフレームの成形を示す図である。
【図１５Ｂ】狭窄状態から展開状態への、本発明の塞栓保護装置のフレームの成形を示す図である。
【図１５Ｃ】狭窄状態から展開状態への、本発明の塞栓保護装置のフレームの成形を示す図である。
【図１５Ｄ】狭窄状態から展開状態への、本発明の塞栓保護装置のフレームの成形を示す図である。
【図１５Ｅ】狭窄状態から展開状態への、本発明の塞栓保護装置のフレームの成形を示す図である。
【図１５Ｆ】狭窄状態から展開状態への、本発明の塞栓保護装置のフレームの成形を示す図である。
【図１６】カテーテルから脱した後で展開状態の塞栓保護装置の模式図である。
【図１７】カテーテルから脱した後の塞栓保護装置を大動脈弓内で展開する手順を示す図である。
【図１８】図１７の如くカテーテルから脱した後の塞栓保護装置による大動脈内弓頭血管流出物の被覆を示す図である。
【図１９】本発明の塞栓保護装置を成形する形成装置を示す図である。
【図２０】図１９記載の形成装置の斜視図である。
【図２１】形成装置により本発明の塞栓保護装置を狭窄する方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
本発明に係る塞栓保護装置１を図１に示す。本塞栓保護装置１はフレーム５を備えており、そこにはフィルタユニット３が配置されている。フレーム５はフィードユニット７に連結されている。フレーム５の長さは５０〜１００ｍｍにするのが有利である。フレーム５の幅は１５〜４５ｍｍにするのが有利である。本実施形態例では、フレーム５が連続的に折り曲げられた１本のワイヤで構成されている。しかしながら、本塞栓保護装置の諸特性及び諸利点の記載は他の諸実施形態例にも当てはまる。
【００５７】
フレーム５は二次元及び三次元領域を有している。その二次元領域、即ちそのフレームが広がる平面は卵形の形状であり、その遠位及び近位領域２，９にて近位成形部１１及び遠位成形部４へと変態している。それら近位成形部１１及び遠位成形部４がフレーム５の三次元領域であり、そのフレーム５の残りの領域が二次元領域即ち卵形の形状を形成している。図示の塞栓保護装置１は基本状態である。
【００５８】
図２に、図１記載の塞栓保護装置１のフレーム５の上面の外観を示す。フレーム５の近位領域９は、そのフレーム５の開放端１７，１９、本実施形態例ではワイヤの端へとつながっている。その近位領域９は、従って近位成形部１１も、使用フレーム５又はそれに対応する使用ワイヤの２個の開放端１７，１９によって形が定まっている。近位成形部１１は第１部分１３及び第２部分１５を有しており、本実施形態ではそれらが平行端１７，１９により形成されている。遠位領域２ではフレーム５が遠位成形部４へと変態している。その遠位成形部４はワイヤからなるくびれ１２を有しており、これは約１〜３ｃｍに亘りフレーム５の内側、言い換えれば卵形二次元領域内に入り込んでいる。
【００５９】
本実施形態例におけるくびれ１２は約１〜１．８ｍｍの頭部直径を有するループであり、それ以外のところではワイヤが自身に対し平行に配置されている。このループと、自身に対し平行配置されたワイヤは、フレーム５の同じ二次元平面内に所在している。
【００６０】
図３に、図２記載のフレーム５の側面外観を示す。フレームの端１７，１９を伴う近位成形部１１が、遠位成形部４の中のフレームと同様、フレーム５の内側へと互いに平行に延びている。この場合、近位成形部の第１部分１３は、フレーム５の二次元平面に対し好ましくは下向きに２５〜５０°なる第１角度Ｗ１、但しそのフレームの平面を基準として第１部分１３から測った角度をなしている。好ましくは０．５〜２．５ｃｍなる長さの第１部分１３を経て、第１部分１３の端上には、フレーム５の二次元平面から上向きに好ましくは１１０〜１４５°なる第２角度Ｗ２、但しそのフレームの平面を基準として第２部分１５から測った角度で、第２部分１５が配置されている。第２部分１５の長さは１〜５ｃｍである。第１及び第２部分１３，１５の長さ、並びにフレーム５の平面に対するそれらの角度を、本塞栓保護装置に課される条件に相応しより大きめ又は小さめに選定してもよい。
【００６１】
第１及び第２部分１３，１５は近位成形部１１を形成し、その近位成形部がフレーム５の内部領域内に配置されるものであり、その近位成形部１１は、フレーム５の平面の上方及び下方に延びている。近位成形部１１がこうした幾何形状であるため、フレーム５は、予緊張されると同時に、長手方向及び横方向に沿い安定化されている。
【００６２】
第１部分１３をフレーム５の平面内に延ばすこと、即ち角度Ｗ１を０°に等しくし第２部分１５のみをフレーム５の平面に対し第２角度Ｗ２に亘り傾斜させることも、可能である。
【００６３】
遠位成形部４及びそれに備わるくびれ１２は、フレーム５の二次元平面内に存している。
【００６４】
図４に、図２記載のフレームの近位領域９の斜視外観を示す。近位成形部１１は、フレーム５の平面に対し第１角度Ｗ１だけ曲げられた第１部分１３と、フレーム５の平面に対し第２角度Ｗ２だけ曲げられた第２部分１５と、フレーム５の２個の端１７，１９とで構成されている。近位成形部１１の第１部分１３及び第２部分１５は、共に、各２本のフレームワイヤを有している。
【００６５】
図５Ａ及び図５Ｂに、放射線不透過性マーカ２０の配列を伴うフレーム５を示す。放射線不透過性マーカ２０は、放射線不透過的可視性をフレーム５上にもたらすべく、目立つ場所に付されている。例えば、放射線不透過性マーカ２０を、くびれ１２の付近、並びに遠位領域２の中のフレーム上に付すことで、フレーム５の先端の精密位置を判別可能となる。更に、放射線不透過性マーカ２０は、遠位又は近位領域２，９の外のフレーム５上にも付されている。マーカ２０同士の距離により、本塞栓保護装置１が狭窄状態及び展開状態のいずれであるかを判別することができる。また、本塞栓保護装置１の大動脈弓内精密位置を放射線不透過性マーカ２０により判別することができる。
【００６６】
放射線不透過性マーカをプラチナ／イリジウム製のスリーブとし、それらをフレーム上に配置すること又はそれに付すことができる。スリーブの最小内径はフレーム５よりも大きく、壁厚は約５０〜１００μｍであり、その取付は接着剤により行われる。
【００６７】
図５Ａ，図５Ｂには放射線不透過性マーカ配置可能個所が一部しか示されていない。更に、放射線不透過性マーカ２０の付け方は多々あり、これは所望の成果に左右される。
【００６８】
図６は本発明のフィード装置７への本発明の近位成形部１１の連結を示す図であり、この図には近位成形部１１の中のフレーム５の端１７，１９が示されている。同時に、それらの端１７，１９が近位成形部１１の第２部分１５の端にもなっている。
【００６９】
本実施形態例のフィードユニット７はステンレス鋼コイルを備えており、そのエンベロープ（外被）が封止されている。本実施形態例におけるフィードユニット７の外径は１．５ｍｍであり、その開口通路の直径は０．８ｍｍである。フィードユニット７の全長は１５０ｃｍである。フィードユニット７を他の寸法にすることもできる。
【００７０】
フレーム５の近位成形部１１は接着剤ユニット８、例えばポリウレタン接着剤により、フィードユニット７に接合されている。近位成形部１１のワイヤ端１７，１９がそのフィードユニット７の内部開口通路内へと押し込まれ、糊付けされている。見やすさを高めるため、この図では接着剤ユニット８に綾目ハッチングを施してある。
【００７１】
安定性を高めるため、ワイヤ端１７，１９、即ち近位成形部１１の第２部分１５が、外包ステンレス鋼ワイヤ６によってしっかり保持されている。この場合、外包ステンレス鋼ワイヤ６のワイヤ端１０がフレーム５の端１７，１９に対し平行配置され、フィードユニット７内に糊付けされている。フィードユニット７に対する近位成形部１１の継ぎ目、並びに外包ステンレス鋼ワイヤ６もまた、滑らかな表面及び均一な継ぎ目を実現すべくポリウレタンで以て被覆されている。
【００７２】
図７に、フレーム５及びフィルタユニット３の連結部の拡大外観を断面で示す。その連結は、フレーム５周囲の包絡ポリマ成形として実行されている。そのポリマ成形により、その内部にてフレーム５がフィルタユニット３上に配置される接着剤トンネル４１が形成される。この図では、そのフィルタユニット３の外縁にシーリング４２が示されている。
【００７３】
図８に、フレーム５及びその上に配置されたフィルタユニット３の上面の外観を示す。フレーム５の長さは５０〜１００ｍｍとするのが有利である。フレーム５の幅は１５〜４５ｍｍとするのが有利である。本実施形態例のフィルタユニット３は、接着剤により、或いはポリウレタンをベースとする接着剤により、フレーム５にしっかり固定されている。この糊付けはフレーム５の外側部分上で途切れなく実行される。フレーム５の近位及び遠位領域内部分、即ち基本状態では内側に曲がっている部分は、フィルタユニット３に糊付けされていない。フィルタユニット３は、その大動脈弓内留置位置にフレーム５を位置決めしたときフィルタユニット３の表面が中心血流と完全に面するよう、フレーム５に下側から糊付けされている。
【００７４】
フレーム５、本実施形態例ではニチノール製のそれは、予応力状態でフィルタユニット３に糊付けされており、それによりフレーム５上でより良好な伸長力を実現している。その実行によりフレーム５の幅が３５〜４５ｍｍから２５〜３５ｍｍへと縮小される。
【００７５】
フィルタユニット３は、その上側のフレーム５を越え約１ｍｍの張り出し１４で以て張り出しており、フレーム５の遠位及び近位領域２，９ではその下側からフレーム５を越え上側へと裏返され又は反転している。フレーム５の外縁を越える取付済フィルタユニット３の張り出し１４には付加的な機能、即ち本塞栓保護装置１が大動脈弓内留置位置に存するときに可撓シーリングリップとなり大動脈壁に抗する機能がある。
【００７６】
フィルタユニット３の反転領域は近位フィルタユニット２１及び遠位フィルタユニット２２を構成している。近位及び遠位フィルタユニット２１，２２はフレームに糊付けされていないので、フレームがカテーテル内で押されているときはいつでも、所望の変形をなすことができる。近位フィルタユニット２１は、近位成形部１１の第２部分１５と共に、外包ステンレス鋼ワイヤ６でしっかり固定され、また図７にも示す如くその領域内に封止されている。
【００７７】
遠位フィルタユニット２２は遠位成形部４のくびれ１２にしっかり固定されている。遠位フィルタユニット２２は、更にそのくびれ１２を越え、フレーム５の内側に向かい約２〜５ｍｍに亘り延びており、これもまた可撓封止されている。
【００７８】
フィルタユニット３の繊維は、その始点から終点まで、フレーム５の中心線に対し４５°なる角度で並ぶよう整列されている。これにより、そのフィルタユニット３を長手方向に沿いより良好に伸長させると同時に、横方向に沿い安定性を提供することができる。張り出し１４並びに２１及び２２の外縁もまた封止されている。
【００７９】
図９に、図８記載のフィルタユニット３の遠位フィルタユニット２２の端部領域を示す。この遠位フィルタユニット２２は、くびれ１２を越え約２ｍｍしか延びないよう、しかしそのくびれ１２を過ぎると再び幅広になり旗２３なる形状をとるよう、切り詰められている。
【００８０】
その旗２３は内側に巻かれる。そうすることで、固定用スレッドの端がその旗２３の内側に捉えられる。糊によりしっかり固定されるため遠位フィルタユニット２３はほどけない。巻かれた遠位フィルタユニット２２の直径は１．６ｍｍ未満である。遠位フィルタユニット２３がしっかり固定されるだけでなく、それによりフレーム５・大動脈壁間に付加的な保護パッドが形成されるため、傷を避けることができる。
【００８１】
図１０に近位成形部１１及び配置済フィルタユニット３に亘る上面の外観を示す。近位フィルタユニット２１はフレーム５を越え上側へと反転されている。本実施形態例では、近位成形部１１の第１部分１３と、近位成形部１１の第２部分１５とが、共に、ステンレス鋼ワイヤ６で以て外包されている（ステンレス鋼ワイヤのより良好な可視化のため、近位成形部の第１及び第２部分１３，１５は図示されていない）。第１部分１３はフレーム５の平面に対し第１角度Ｗ１で曲げられ、第２部分１５はフレーム５の平面に対し第２角度Ｗ２で曲げられている。
【００８２】
図１１に、図１０記載の近位成形部１１の斜視外観を示す。
【００８３】
図１２に、遠位成形部４及び配置済フィルタユニット３、とりわけ遠位フィルタユニット２２に亘る上面の外観を示す。遠位フィルタユニット２２は、スレッド４３により遠位成形部４のくびれ１２にしっかり固定され、フレーム５の内側へと張り出しているが、他の諸実施形態では固定手段がヤーン又はワイヤとされることもある。
【００８４】
図１３に、近位成形部１１及び配置済フィルタユニット３に亘る上面の外観を示す。旗２３が巻き込まれており、スレッドを用いそれが固定されていることは、図９に関し述べた通りであるので、ここでは繰り返さないことにする。
【００８５】
図１４に、カテーテル２５内の畳まれた塞栓保護装置１を示す。図示の塞栓保護装置１は狭窄状態である。機械的成形により、基本状態の塞栓保護装置、例えば図１〜図１３に示すそれが、狭窄状態へと変態する。フレーム５を構成する可逆変形素材、例えば超弾性ニチノールワイヤを変形させることができるため、本塞栓保護装置１をカテーテル２５内に押し込むことができる。そうすることで、本塞栓保護装置１の姿勢が長さ方向に沿い伸長される。遠位成形部４及び近位成形部１１はフレーム５の外部領域に曲げ出される。
【００８６】
遠位成形部４及び近位成形部１１を曲げ出すことで、フレーム５は直線形状即ち伸長形状へと転換される。それにより持ち込まれる長さ変化はフレーム５の幅の減少分により左右される。狭窄されたフレーム５、即ちそのフレームのうち遠位成形部４及び／又は近位成形部１１外の二辺は、この場合、カテーテル２５内で互いに平行になる。フィルタユニット３はこの機械的変形に追従することができ、カテーテル２５・フレーム５間介在空間に所在している。こうした伸長形状の塞栓保護装置は、その内径が例えば１．７ｍｍのカテーテル内に押し込むことができる。
【００８７】
図１５Ａ〜図１５Ｆに、狭窄状態から展開状態への、本発明の塞栓保護装置１のフレーム５の成形を示す。
【００８８】
カテーテル２５からの塞栓保護装置を例えば大動脈弓内に位置決めする際には、その塞栓保護装置１、とりわけフレーム５及びそこに配置されているフィルタユニット３を、そのカテーテル２５から押し出す。これが図１５Ａ〜図１５Ｆに示されている。
【００８９】
フレーム５は可逆変形素材で形成されており、その本来の基本状態、例えば図１に示す状態に戻ろうとする。フレーム５上に配置されているフィルタユニット３はこの再成形に追従する。カテーテル２５内に所在する曲げ出された遠位成形部４を前方に送ると、約１〜２ｃｍの送り分だけカテーテル２５から脱するのに応じ、その成形部の半分までが、図１５Ａに示す如く原状設定の方向に曲げ戻る。その実行時には、遠位成形部４の方向により、本塞栓保護装置１がカテーテル２５内のどの位置に所在しているのかが指し示される。放射線不透過性マーカを遠位成形部４に付すことができ、それにより遠位成形部４の位置を判別することが可能となる。この場合、その遠位成形部４の指向方向により本塞栓保護装置１の上側が特定される。カテーテル２５を回動させることで、その留置位置例えば大動脈弓内のそれを調整することができる。
【００９０】
本塞栓保護装置１の遠位領域内くびれ１２、即ちカテーテル２５を脱した直後の遠位成形部４が図１５Ａ〜図１５Ｂに示す如く曲げ戻るので、本塞栓保護装置１を更に送ることによる対血管壁潜在損傷のリスクが低減される。加えて、約１〜２ｍｍ張り出す非侵襲性素材で以て、遠位成形部４ではフレーム５が外包されていることも、結果として、あらゆる潜在的受傷に対する対処となっている。
【００９１】
大動脈弓内への前方送りを続けていくと、フレーム５が更に展開されやがては完全に展開する。このことを、例えば図１５Ｃ〜図１５Ｆ中に見ることができる。ここに、図１５Ｄに示されているのは図１５Ｃ中のそれと同じ展開状態を側方から見たものであり、図１５Ｃに示されているのは展開状態を上方から見たものである。今やほとんど完全に展開された遠位成形部４、展開されたフレーム５並びに展開されたフィルタユニット３が示されている。
【００９２】
この完全展開状態では、フレーム５が展開され、フィルタユニット３がそのフレーム５により伸展される。図１５Ｅに、完全に展開されたフレーム又は展開された塞栓保護装置１を横から見たものを示し、図１５Ｆには側方から見たものを示す。近位成形部１１によるバネ機構の効果は、図１５Ｃから図１５Ｅへ、或いは図１５Ｄから図１５Ｆへの遷移から明らかである。
【００９３】
図１６に、カテーテル２５から脱した後の、展開状態の塞栓保護装置１を模式的に示す。フィードユニット３との継ぎ目に至るまで近位成形部１１が特殊な幾何形状であるため、予め曲げられている近位成形部１１を真っ直ぐにする際と同じ量に達する予応力が、フレーム５上に発生している。この図には、相異なる二条件の展開状態が示されている。フィルタユニットの位置はどちらの描写でも同じである。フィードユニット（図示せず）に連結されている第１及び第２部分１３，１５の位置が、無応力状態並びに応力下状態の双方について示されている。その結果としてもたらされるバネ機能について、以下、より細かく説明する。
【００９４】
本塞栓保護装置１が例えば大動脈弓内に正しく位置決めされた直後に、近位成形部１１から伝わる張力により遠位成形部４が大動脈壁の方に押され、それにより血流に対する安定な抑制手段が提供される。図１６ではこのことが遠位成形部４上の太く短い矢印により模式的に示されている。近位成形部１１は、細い曲線矢印により示されている方向に動く。大動脈壁の抵抗がなければ、例えば図１５Ｅ〜図１５Ｆに示すように、フレーム５は指し示されている曲がり方向、図１６では細い曲線矢印を辿るであろう。図１６に示すように、近位成形部１１は変化し、その第１部分１３がフレームの平面を過ぎて２５〜５０°なる第１角度Ｗ１、但し平面から第１部分１３へと測った角度をなし、その第２部分１５がフレームの平面を過ぎて３０〜１１０°なす角度Ｗ２、但し第２部分１５からその平面へと測った角度をなす形状になる。角度に関し与えた数値は、その大動脈の幾何形状によるものであり、且つ専ら例示のためのものである。
【００９５】
図１７に、大動脈弓内でカテーテル２５を脱した後の塞栓保護装置１の模式的展開手順を示す。分図（ａ）には左鎖骨下動脈を介したカテーテル２５の導入が示されており、図中、本塞栓保護装置１の遠位成形部４が少なくとも部分的に曲げ戻っている。分図（ｂ）〜（ｄ）には本塞栓保護装置１の更なる前方送り及び展開が示されており、分図（ｄ）では近位成形部１１もカテーテルを脱している。分図（ｅ）には、留置状態にある完全に展開された塞栓保護装置１が示されている。このプロセスでは、フレーム５の近位領域９が左鎖骨下動脈の管口付近を越え張り出すことで、本塞栓保護装置１による進入路上の被覆も達成されている。同時に、この張り出しにより、本塞栓保護装置を位置決めする際の触覚フィードバックが可能になる。フィードユニット７を引っ張り続けることで、本塞栓保護装置１の、或いは寧ろそのフレーム５の張り出しが管口２７の面前に正しく定位されたら直ちに、僅かな抵抗が感ぜられることになる。想定位置が左鎖骨下動脈を介し大動脈弓内で達成され、フレーム５の遠位領域２が心臓弁の方を向くこととなる。
【００９６】
これに代わる進入路として、右鎖骨下動脈を用いることもできる。その手順は、図１６に示したそれに似ているが、鏡像的な形態にて実行されるものである。この場合、フレーム５の遠位領域２は下行大動脈の方を指す（下側を向く）ことになる。
【００９７】
図１８に、図１７の如くカテーテル２５から脱した後の塞栓保護装置１による大動脈内弓頭血管流出物２９の被覆を示す。フレーム５が特殊な幾何形状であるため、本塞栓保護装置１はその進入路に関わらず大動脈弓内解剖学的条件に対し柔軟に適合し、全ての弓頭血管２９に亘る完全な被覆が可能となる。
【００９８】
大動脈弓内留置位置では、本塞栓保護装置１のフレーム５の幾何形状が大動脈壁に対し柔軟に適合し、図１７（ｅ）にも示されているように、弓頭血管流出物の面前で大動脈の曲がりに倣い僅かな弧状となる。カテーテル２５を脱する際、遠位成形部４及び近位成形部１１は共に、それらの原形に曲げ戻り、ひいてはフレーム５の内部領域の方に戻るので、大動脈壁上でフレーム５の非侵襲的位置決めをなすことができる。この折れにより、鋭い縁又は隅部を伴う継ぎ目が回避される。血流によっても本塞栓保護装置１のフレーム５がその留置位置へと押し込まれるので、大動脈内生理学的条件によりそのフレーム５の更なる安定化が達成される。
【００９９】
図１９に、本発明の塞栓保護装置１を成形する形成装置３１の諸方外観を示す。基本状態における展開状態から伸長された状態へと、塞栓保護装置の成形を行うに当たっては、その塞栓保護装置が本形成装置３１の遠位小部分３３内に引き込まれる。本形成装置３１の遠位小部分３３は平漏斗を有しており、それには約２５〜４０ｍｍ幅でその開口高が約３〜１０ｍｍである平開口３５が設けられている。本形成装置３１の遠位小部分３３は長手方向に沿い約６０〜８０ｍｍに亘っており、その前面の開口領域には、約１．７ｍｍの直径を有する円形狭断面部３９に至るテーパが付けられている。本形成装置３１の近位小部分４０は、その狭断面部３９から、２０〜４０ｍｍの長さを経て、約１．８〜５ｍｍ径の直径を有する丸開口３７へと、径拡張している。従って、本形成装置３１の全長は８０〜１２０ｍｍとなる。
【０１００】
図２０に、図１９記載の形成装置３１の斜視外観を示す。
【０１０１】
図２１は形成装置３１により本発明の塞栓保護装置を畳む方法の個別ステップを示す図であり、狭窄された塞栓保護装置１が概ね円形のチューブ３８内、例えば（１．８〜２．５ｍｍなる内径を有する）市販のイントロデューサシース又は市販のカテーテル３８内へと押し込まれていっている。ステップＳ１では、塞栓保護装置１のフレーム５及びそれを導くフィードユニット７が、形成装置３１の平開口３５の面前にて動かされている。このプロセスでは、フィードユニット７の近位端が形成装置３１の遠位端経由で案内されている。概ね円形のチューブ３８の遠位端がフィードユニット７の方へと押され、形成装置３１の丸開口３７の面前のすぐ手前に達しており、フィードユニット７はそのチューブ３８の外にはみ出している。
【０１０２】
ステップＳ２では、チューブ３８及び形成装置３１が、その形成装置３１の幅広な又は円錐状の丸開口３７にて、例えばプラグ連結により一体連結されている。フィードユニット７に対する引っ張りにより、塞栓保護装置１が真っ直ぐにされていく。
【０１０３】
ステップＳ３では、フィードユニット７に対する更なる引っ張りにより、形成装置３１の遠位小部分３３の外縁上で近位成形部１１が曲げ返され、形成装置３１により引っ張られ続けるにつれそれが伸長されていく。
【０１０４】
ステップＳ４では、フィードユニット７に対する更なる引っ張りにより、遠位成形部４が形成装置３１の遠位小部分３３の外縁上に押しつけられており、その遠位成形部４がその縁上に引っかかって外側に曲げられている。このことが同図中の側面外観中にも強調図示されている。
【０１０５】
ステップＳ５では、形成装置３１内に引き込み続けることで塞栓保護装置１が完全に伸長されている。フィードユニット７に対する更なる引っ張りにより、フレーム５の側部が内方へと押されていき、やがてはフレーム全体が細長くなってチューブ３８内に押し込められる。塞栓保護装置１はそのチューブ３８内に留まる。今や、その形成装置３１をチューブ３８から取り除くことができる。
【０１０６】
要するに、主張されている通り、本願記載の方法によれば、大動脈弓内に挿入される本発明の塞栓保護装置（１）であって、フィルタユニット（３）、フレーム（５）及びフィードユニット（７）を備え、そのフィルタユニット（３）がそのフレーム（５）上に配置されており、そのフレーム（５）が近位領域（９）を有し、その近位領域が、フレーム（５）の内部領域内に配置され且つフィードユニット（７）に連結される近位成形部（１１）を備え、その近位成形部（１１）が第１部分（１３）及び第２部分（１５）を備え、その第２部分が第１部分（１３）の一端に形成されたものが、特定される。
【０１０７】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、近位成形部（１１）の第１部分（１３）がフレーム（５）の平面に対し第１角度（Ｗ１）をなし、第２部分（１５）が近位成形部（１１）の第１部分（１３）に対し第２角度（Ｗ２）をなす。
【０１０８】
本発明によれば、大動脈弓内に挿入される塞栓保護装置（１）であって、フィルタユニット（３）、フレーム（５）及びフィードユニット（７）を備え、そのフィルタユニット（３）がそのフレーム（５）上に配置されており、そのフレーム（５）が近位領域（９）を有し、その近位領域が、フレーム（５）の内部領域内に配置され且つフィードユニット（７）に連結される近位成形部（１１）を備え、その近位成形部（１１）が第１部分（１３）及び第２部分（１５）を備え、それらによりバネ機構が形成されるよう第１及び第２部分（１３，１５）が相互配置されたものが、提供される。
【０１０９】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、近位成形部（１１）を、フィードユニット（７）による張力下にセットすることができる。
【０１１０】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、近位成形部（１１）がフレーム（５）の２個の端（１７，１９）を備え、それらがそのフレーム（５）の内部領域内で互いに平行に延設される。
【０１１１】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、近位成形部（１１）がフィードユニット（７）に連結され、フレーム（５）の２個の端（１７，１９）がワイヤ（６）により外包され、その端（１０）がフレーム（５）の端（１７，１９）に対し平行に配置される。
【０１１２】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、フレーム（５）が、そのフレーム（５）の内部領域内に配置される遠位成形部（４）を備える遠位領域（２）を有する。
【０１１３】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、遠位成形部（４）が、フレーム（５）の内側を向いたくびれ（１２）を有する。
【０１１４】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、フレーム（５）及びフィルタユニット（３）の連結が、接着剤トンネル又は接着剤トンネル連結により実行される。
【０１１５】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、フィルタユニット（３）が、近位及び／又は遠位領域（９，２）外でフレーム（５）に連結される。
【０１１６】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、遠位成形部（４）の始点の概ね直近まで、フィルタユニット（３）が遠位領域（２）内のフレーム（５）に連結される。
【０１１７】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、近位成形部（１１）の第１部分（１３）の概ね直近まで、フィルタユニット（３）が近位領域（２）内のフレーム（５）に連結される。
【０１１８】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、フィルタユニット（３）が、遠位及び近位領域（２，９）内のフレーム（５）に可撓連結される。
【０１１９】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、フレーム（５）が、横方向沿い予応力を伴いフィルタユニット（３）に連結される。
【０１２０】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、フィルタユニット（３）がフレーム（５）を越えた張り出し（１４）を有する。
【０１２１】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態ではその張り出し（１４）が封止される。
【０１２２】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、その張り出し（１４）がシーリングリップとして形成される。
【０１２３】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、フレーム（５）の近位及び／又は遠位領域（９，２）内にて、フィルタユニット（３）が下側から上側へとフレーム（５）を越え反転される。
【０１２４】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、フィルタユニット（３）がスレッド、ワイヤ又はヤーンにより遠位成形部（４）にしっかり固定される。
【０１２５】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、スレッド、ワイヤ又はヤーンによるフィルタユニット（３）の遠位成形部（４）へのしっかりとした固定が封止される。
【０１２６】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、フィルタユニット（３）が遠位成形部（４）への糊付けによりしっかり固定される。
【０１２７】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、フィルタユニット（３）が近位領域（９）内のコイルによりしっかり固定される。
【０１２８】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、フィルタユニット（３）が繊維素材を有し、それらの繊維が、フレーム（５）の長軸に対し概ね４５°なる角度をなすよう整列される。
【０１２９】
本塞栓保護装置（１）の更なる発展形態では、フレーム（５）の基本状態が卵形の形態とされる。
【０１３０】
本発明によれば、塞栓保護装置（１）をチューブ内への挿入のため再成形する形成装置（３１）であって、その塞栓保護装置（１）のフレーム（５）及びその上に配置されているフィルタユニット（３）を拡張状態から伸長状態へと変形させる装置であり、その片側に位置する平又は丸開口（３５）、最狭断面部（３９）並びにその逆の端に位置する丸開口（３７）を有するものが、特定される。
【０１３１】
本形成装置の更なる発展形態では、その形成装置（３１）の平又は丸開口（３５）が、塞栓保護装置のフレーム（５）の近位成形部（１１）及び／又は遠位成形部（４）が外向きに曲がるよう形成される。
【０１３２】
本発明によれば、形成装置により塞栓保護装置を狭窄する方法であり、その形成装置（３１）の平又は丸開口（３５）の面前にてその塞栓保護装置のフレーム（５）を押し（Ｓ１）、フィードユニット（７）をその形成装置（３１）内で送るステップと、近位成形部（１１）をその形成装置（３１）内に引き込み（Ｓ３）、その近位成形部（１１）を外向きに曲げるステップと、遠位成形部（４）をその形成装置（３１）の外縁上に引っかけ（Ｓ４）、引っ張りにより更にその遠位成形部（４）を外向きに曲げることで、それをその形成装置（３１）内に引き込むステップと、を有するものが、特定される。
【０１３３】
本方法の更なる発展形態では、フレーム（５）を形成装置（３１）内に引き込むことでそのフレーム（５）が長さ方向に伸長される。
【０１３４】
本方法の更なる発展形態では、曲がった近位成形部（１１）を真っ直ぐにすることで起きる張力と実質的に等しい予応力を、曲がった近位形成部（１１）がフレーム（５）に伝える。
【０１３５】
本発明によれば、塞栓保護装置を、その収容元カテーテルからその塞栓保護装置が脱する際に展開する方法であり、
塞栓保護装置をカテーテル外に押し出すステップと、
塞栓保護装置のフレームの遠位領域（２）がカテーテルから脱する際に、遠位成形部（４）をそのフレーム（５）の内部領域内へと曲げ戻すステップと、
を有するものが特定される。
【０１３６】
本方法の更なる発展形態は、遠位領域（２）がカテーテルから脱する際に、フレーム（５）の方向を１個又は複数個のマーカにより指し示すステップを有し、その遠位領域（２）によりそのフレーム（５）の姿勢が特定されるものである。
【０１３７】
本方法の更なる発展形態では、遠位成形部及び近位成形部の予備曲げによって、フレーム（５）のワイヤにて捩れが生じ、上記カテーテルから脱する際のその好適方向が、遠位成形部の湾曲端に向かう方向となる。
【符号の説明】
【０１３８】
１  塞栓保護装置、２  遠位領域、３  フィルタユニット、４  遠位成形部、５  フレーム、６  ステンレス鋼ワイヤ、７  フィードユニット、８  接着剤ユニット、９  近位領域、１０  ワイヤの端、１１  近位成形部、１２  くびれ、１３  第１部分、１４  張り出し、１５  第２部分、１７，１９  フレームの端、２０  マーカ、２１  近位フィルタユニット、２２  遠位フィルタユニット、２３  旗、２５  カテーテル、２７  管口、２９  弓頭血管流出物、３１  形成装置、３３  遠位小部分、３５  平開口、３７  丸開口、３８  チューブ、３９  極狭断面部、４０  近位小部分、４１  接着剤トンネル、４２  シーリング、４３  スレッド、Ｓ１〜Ｓ５  方法ステップ、Ｗ１  第１角度、Ｗ２  第２角度。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
2019532780.tif 000019
【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１６】
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【図１７（ａ）】
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【図１７（ｂ）】
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【図１７（ｃ）】
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【図１７（ｄ）】
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【図１７（ｅ）】
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【図１８】
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【図１９（ａ）】
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【図１９（ｂ）】
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【図１９（ｃ）】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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