(57)【要約】  ペン針送達デバイスに結合するための針ハブ組立品は、針ハブおよび針ハブのカニューレを覆う内側シールドを受け入れる第１のウェルを有する外側カバーを含む。第２のウェルは、第１のウェルから間隔が空けられ、および内側シールドを受け入れる。使用中に、ペン送達デバイスは、針ハブの接続端に結合されて、針ハブおよび内側シールドを第１のウェルから引き出す。内側シールドは、第２のウェル内に挿入され、そこで内側シールドは、使用者が外側カバーまたは内側シールドに手を触れることなく、内側シールドが針ハブから分離され得るように、把握される。使用後に、針ハブは、第１のウェル内に挿入され、およびペン針送達デバイスは、針ハブから分離される。針ハブは、第１のウェル内部に保持され、そこで外側カバーは、使用された針ハブを含有し、および内側シールドは、単一のユニットとして廃棄され得る。
2019536567.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ペン針送達デバイス用の針ハブ組立品であって、前記組立品は、
支持表面と接触しおよび外側カバーを直立姿勢に保持するための構成および寸法を持つ底面、および前記底面と反対側の上面であって、前記上面は針ハブの端から延びるカニューレを有する針ハブを受け入れるための寸法を持つ第１の開放ウェルを有する上面、を有する外側カバー、
前記針ハブに結合されおよび前記カニューレを覆う内側シールド、
を含み、および
前記上面は、前記内側シールドを受け入れるための寸法および構成を持つ前記第１の開放ウェルよりも小さい第２の開放ウェルを有し、前記内側シールドは、前記内側シールドを前記第２のウェル内に挿入することによって保持され、それによって、前記内側シールドは、前記針ハブから分離され得ることを特徴とする針ハブ組立品。
【請求項２】
前記第１のウェルを閉鎖するために前記上面に取り付けられる取り外し可能シールをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の針ハブ組立品。
【請求項３】
前記シールは、前記外側カバーの前記上面、および前記針ハブの開放端、に取り付けられることを特徴とする請求項１に記載の針ハブ組立品。
【請求項４】
前記シールは、接着剤によって前記上面に取り付けられることを特徴とする請求項２に記載の針ハブ組立品。
【請求項５】
前記シールは、剥離可能ラベルであることを特徴とする請求項２に記載の針ハブ組立品。
【請求項６】
アレイ内に連結される複数の前記外側カバーをさらに含み、および各前記外側カバーは針ハブを含むことを特徴とする請求項１に記載の針ハブ組立品。
【請求項７】
前記複数の外側カバーは、隣接する外側カバー間に延びる壊れやすい線によって互いから分離されることを特徴とする請求項６に記載の針ハブ組立品。
【請求項８】
前記第１のウェルは、前記針ハブおよび内側シールドを受け入れるための寸法を有し、および前記第１のウェルは、前記針ハブと係合して、送達デバイスに対する前記針ハブの結合を可能にし、および前記針ハブおよび内側シールドは、前記送達デバイスに対する結合の後に、前記第１のウェルから分離され得ることを特徴とする請求項１に記載の針ハブ組立品。
【請求項９】
ペン針送達デバイスと共に使用するための針ハブアレイであって、
連結される複数の外側カバーであって、各外側カバーは、支持表面と接触しおよび前記外側カバーを直立姿勢に保持するための寸法および構成を備える底面、および前記底面と反対側の上面であって、前記上面は、第１の寸法を持つ第１の開放ウェルおよび前記第１の寸法よりも小さい第２の寸法を持つ第２のウェルを有する、上面、を有する、外側カバー、ならびに
各第１のウェル内に受け入れられる針ハブであって、前記針ハブは、前記針ハブの端から延びるカニューレおよび前記カニューレを覆う内側シールドを有する、針ハブ、を含み、前記外側カバーは、前記針ハブおよび内側シールドを封入し、前記上面における前記第１の開放ウェルは、前記針ハブおよび内側シールドを受け入れるための寸法を有し、および前記第２の開放ウェルは、前記内側シールドを受け入れるための寸法および構成を有し、前記内側シールドは、前記内側シールドを前記第２のウェル内に挿入することによって保持されることを特徴とすることを特徴とする針ハブアレイ。
【請求項１０】
各前記外側カバーは、前記第１のウェルを閉鎖するクロージャ部材を含むことを特徴とする請求項９に記載の針ハブアレイ。
【請求項１１】
前記クロージャ部材は、前記第１のウェルを閉鎖するために前記上面に取り付けられる取り外し可能シールであることを特徴とする請求項１０に記載の針ハブアレイ。
【請求項１２】
前記外側カバーは、互いから分離可能であることを特徴とする請求項９に記載の針ハブアレイ。
【請求項１３】
前記外側カバーは、隣接する外側カバー間に延びる壊れやすい線によって分離されることを特徴とする請求項９に記載の針ハブアレイ。
【請求項１４】
前記第１のウェルは、摩擦嵌合によって前記針ハブを受け入れおよび保持するための寸法を持つ第１の部分、および前記内側シールドを受け入れるための寸法を有する第２の部分、を有することを特徴とする請求項９に記載の針ハブアレイ。
【請求項１５】
前記第２のウェルは、摩擦嵌合によって前記内側シールドを受け入れおよび保持するための寸法を有することを特徴とする請求項１４に記載の針ハブアレイ。
【請求項１６】
前記第１のウェルおよび前記第２のウェルは、前記カバーの前記底面に開放底を有することを特徴とする請求項１４に記載の針ハブアレイ。
【請求項１７】
前記第１のウェルと前記第２のウェルとの間に延びおよび前記外側カバーを安定化させるために前記外側カバーの前記底面に底縁を有する接続部分をさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の針ハブアレイ。
【請求項１８】
物質を患者に送達するためのペン針送達デバイスに関して針ハブを結合および結合解除する方法であって、前記方法は、
前記針ハブを受け入れる第１のウェルを有する外側カバーを提供する工程と、
ペン針送達デバイスを前記第１のウェル内に挿入しおよび前記針ハブの結合端と結合する工程と、
前記ペン針送達デバイスおよび針ハブを前記第１のウェルから取り外す工程と、
前記針ハブに結合された内側シールドを前記外側カバーの第２のウェル内に挿入する工程であって、前記第２のウェルは、前記第１のウェルから間隔が空けられ、前記内側シールドは、前記第２のウェルによって把握され、および物質を患者に送達する際に使用のために前記内側シールドから前記針ハブを分離する、工程と、
結果として得られる使用された針ハブを前記第１のウェル内に位置付け、および前記ペン針送達デバイスから前記針ハブを結合解除する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記外側カバーは、前記第１のウェルおよび針ハブを覆う取り外し可能シールを含み、および前記方法は、前記ペン針送達デバイスを前記第１のウェル内に挿入する前に前記シールを取り外す工程を含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国特許法第１１９条（ａ）の下、２０１６年１２月６日に出願された中国実用新案出願番号第２０１６２１３３３８２１．８号、および２０１６年１２月６日に出願された中国発明特許出願第２０１６１１１１０８６４．４号に基づく優先権を主張し、これらは参照によってその全体が本明細書中に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、概して、ペン針用のエンクロージャを形成する外側カバー（outer cover）を有するペン針組立品に関する。より具体的には、本発明は、概して、内側シールド（inner shield）を有する針ハブを保持するためおよび使用後の針ハブを保持するための第１のウェルを有して不注意な（inadvertent）針刺しのリスクを低減させる外側カバーに関する。外側カバーは、内側シールドを針ハブから内側シールドに手を触れる（handle）必要なく分離するための、内側シールドを受け入れるための第２のウェルを有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００６／０２２９５６２号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／０１４９９２４号
【背景技術】
【０００４】
インスリンおよび他の注射可能薬（injectable medications）は、一般に、薬物送達ペンを用いて送達され、それによって使い捨てのペン針ハブはペンに取り付けられて、薬物容器（drug container）アクセスを容易にしおよび流体が容器から針を通って患者内に出ることを可能にする。
【０００５】
様々なペン針送達デバイスは、物質を患者に分配するための技術分野において知られている。送達デバイスは、多くの場合、患者内に挿入するためのハブの患者端から延びるカニューレまたは針を有する使い捨ての針ハブを使用する。ハブの非患者端は、物質を患者に送達するためのペン送達デバイスに結合される。
【０００６】
針ハブ組立品は、多くの場合、いくつかのばらの状態の（loose）針ハブを含有する容器内に包装される。針ハブは、包装から選択され、および患者に注射をするためのペン針送達デバイスに取り付けられ、および次いで、取り外されて廃棄される。針ハブ包装は、針ハブを封入する外側カバー、および外側カバーから剥離されて針ハブが取り外され得るようにキャビティを開放する取り外し可能シール、を含む。針ハブは、送達デバイス上に螺合される（threaded onto）ねじ山付き（threaded）非患者端を有し得る。取り付けられた針ハブを備える送達デバイスは、次いで、外側カバーから取り外される。内部針シールドは、デバイスが使える状態となるまでカニューレを覆うために、針ハブに取り付けられる。シールドは、物質を患者に送達するための使用のためのカニューレを露出させるために取り外される。使用後に、針ハブは、露出されたカニューレを封入するために、外側カバー内に挿入し戻され得る。ペン送達デバイスは、針ハブを外側カバー内部に残して針ハブから分離される。
【０００７】
従来の（prior）デバイスは、針ハブへ接続しおよび針ハブを送達デバイスから取り外すために両手の使用を必要とする。外側カバー内に配置し戻される間、カニューレは、露出され、および偶発的な針刺しの高いリスクをもたらす。使用済みの針ハブおよびカニューレを外側カバーのキャビティ内へ位置付ける間に外側カバーを把持する手動操作は、偶発的な針刺しなしには困難であり得る。
【０００８】
既存の（Existing）ペン針組立品は、Ｍａｒｓｈらに対する特許文献１およびＲ.  Ｍａｒｓｈに対する特許文献２に開示されており、その両方の内容全体は、参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００９】
従来のデバイスは、意図される使用のために適当であったが、業界において、ペン針ハブ組立品のための改善された包装に対する継続的な要求がある。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、ペン針組立品のための包装を形成する外側カバーを有するペン針組立品を対象とする。特に、本発明は、不注意な針刺しのリスクを低減させる方法で使用され得る針組立品のための包装または外側カバーを対象とする。
【００１１】
１つの実施形態において、ペン針組立品は、針ハブおよびカニューレを使用まで滅菌状態（sterile condition）に保持するように針ハブを受け入れるための外側カバーを含む。外側カバーは、操作者が内側シールドに手を触れることなく内側シールドが針ハブから取り外され得るように、針ハブから延びるカニューレを覆う内側シールドを受け入れるための凹部またはウェルを有する。
【００１２】
別の態様に従って、内側シールドは、内側シールドが摩擦嵌合（friction fit）または干渉嵌合（interference fit）によって保持されるように、外側カバー内のウェル内に挿入され得る。針ハブおよびカニューレは、次いで、内側シールドがウェル内に保持されている間に、使用者が内側シールドに手を触れる必要なしに、内側シールドを分離するために引っ張られ得る。
【００１３】
別の特徴に従って、針ハブおよびカニューレは、ペン針の使用後に外側カバー内の針ハブウェル内に挿入され得、そこでペン針送達デバイスは、針ハブから分離され得る。針ハブは、カニューレを封入しおよび不注意な針刺しのリスクを低減させるために、摩擦嵌合または干渉嵌合によって針ハブウェル内に保持される。保持された針ハブを備える外側カバーは、安全に廃棄され得る。
【００１４】
実施形態の様々な特徴は、基本的に、針ハブ上のカニューレを覆う内側シールドを有する針ハブを受け入れる外側カバーを含むペン針組立品のための包装を提供することによって達成される。外側カバーは、上面、ならびに組立品のための支持表面と接触しおよび外側カバーを直立姿勢（upright position）に支持するための構成および寸法を持つ底面、を有する。外側カバーの上面は、使える状態となるまで針ハブおよび内側シールドを受け入れおよび格納するための寸法を持つ第１の開放ウェルを有する。外側カバーは、摩擦嵌合によってまたは干渉嵌合によって針ハブを保持し得る。外側カバーの上面は、内側シールドを受け入れおよび針ハブからの分離後に内側シールドを保持するための寸法を持つ内側シールドウェルを含む。
【００１５】
１つの実施形態において、内側シールドウェルは、内側シールドをウェル内へ挿入することにより、針ハブがペン針に取り付けられたときに物質を患者に送達するためのカニューレを露出させるために内側シールドを分離するために外方に引っ張られ得る十分な力で内側シールドを把握するように、摩擦嵌合または干渉嵌合によって内側シールドを受け入れるための寸法を有する。針ハブおよびカニューレの使用後に、針ハブは、針ハブウェル内に挿入され、そこで、針ハブは、ペン針が針ハブから操作者が針ハブに手を触れることなく分離されそれによって不注意な針刺しのリスクを低減し得るように、把握される。１つの実施形態において、針ハブは、摩擦嵌合もしくは干渉嵌合によって、または使用された針ハブを外側カバーに取り付けるための他の機械的接続によって、把握され得る。
【００１６】
本発明の特徴は、ペン針送達デバイス用のペン針組立品を提供することによってさらに達成され、そこで組立品は、外側カバー、針カニューレを有する針ハブ、およびカニューレを覆う内部針シールドを含む。針ハブは、ペン針送達デバイスへの結合のための非患者端を備える本体を含み、そこで針ハブは、患者端から延びるカニューレを有する。内側シールドは、カニューレを覆うために針ハブに結合される。外側カバーは、支持表面と接触しおよび外側カバーを直立姿勢に保持するための寸法および構成を持つ底面を有する。外側カバーは、針ハブおよび内側シールドを受け入れる針ハブウェルを形成する第１のウェルを備える上面を有する。上面は、内側シールドを受け入れるための寸法を持つ内部針シールドウェルを形成する第２のウェルを有する。第２のウェルは、第１のウェルの寸法よりも小さい寸法を有する。内側シールドは、操作者が内側シールドを手動で取り外す必要なしにカニューレを露出させるために内側シールドが針ハブから取り外され得るように内側シールドを把握するために、摩擦または干渉嵌合によって第２のウェル内に受け入れられ得る。使用後に、針ハブは、ペン針が針ハブから分離され得および使用済みのまたは使用された針ハブが処分のために外側カバー内に保持され得るように、針ハブを把握するために第１のウェル内に挿入し戻され得る。
【００１７】
本発明の目的、利点、および顕著な特徴は、添付図面と併せて本発明の例示的な実施形態を開示する以下の詳細な説明から、明らかになるであろう。
【００１８】
本発明の様々な実施形態の上述の利益および他の利点は、本発明の例示的な実施形態の以下の詳細な説明から、および添付図面から、より明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】ペン送達デバイス、針ハブ、内側シールドおよびカバーを示す１つの実施形態におけるペン針組立品の分解斜視図である。
【図１Ａ】針ハブを封入する取り外し可能シールおよび内側シールドのためのキャビティを示す針ハブ組立品を含有するための外側カバーの斜視図である。
【図２】使用前または使用後に分離され得る針ハブのアレイの上面図である。
【図３】図２のアレイの斜視図である。
【図４】図２のアレイの端面図である。
【図５】図２のアレイペン針ハブの断面図である。
【図６】針ハブと結合するために位置付けられたペン針送達デバイスの斜視図である。
【図７】外側カバー内に挿入されたペン針送達デバイスの側面図である。
【図８】針ハブに接続されたペン針送達デバイスの断面図である。
【図９】外側カバーから取り外されている針ハブの断面図である。
【図１０】針ハブの内側シールドを受け入れるためのウェル上方に位置付けられた針ハブを示す断面図である。
【図１１】内側シールドを受け入れるためのウェル上方に位置付けられた針ハブを示す斜視図である。
【図１２】ウェル内に位置付けられた内側シールドを示す断面図である。
【図１３】内側シールドから分離された針ハブを示す斜視図である。
【図１４】ウェル内に挿入された使用された針ハブを示す断面図である。
【図１５】ウェル内に挿入された使用された針ハブを示す斜視図である。
【図１６】針ハブから分離されたペン針送達デバイスを示す斜視図である。
【図１７】使用された針ハブから分離されたペン針送達デバイスを示す断面図である。
【図１８】外側カバーの底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図面を通して、同様の参照番号は、同様の部品、構成成分、および構成を指すことは理解されよう。
【００２１】
本発明は、ペン送達デバイスと共に使用するためのペン針組立品を対象とする。本発明は、さらに、針ハブ用のペン針組立品を対象とし、そこで針ハブは、偶発的な針刺しのリスクを低減させるために使用後にエンクロージャを形成する外側カバー内に配置され得る。
【００２２】
当業者によって、本開示は、以下の記載において明らかにされまたは図面に例示される構造の詳細および構成成分の配置へのその適用に限定されないことは理解されよう。本明細書中の実施形態は、様々な方法で修正され実施されまたは実行され得る。開示の実施形態の特徴は、他の実施形態の特徴と共に使用されまたは他の実施形態の特徴と組み合わされる、異なる実施形態の置換される特徴であり得る。また、本明細書中で使用される言葉遣い（phraseology）および用語（terminology）は、説明の目的のためであり、および限定しているとみなされるべきではないことは理解されよう。本明細書における「含む（including）」、「含む（comprising）」、または「有する（having）」およびそれらの変形の使用は、以降に列挙されるアイテムおよびそれらの等価物、ならびに付加的なアイテムを包含することを意味する。そうではないと限定されない限り、本明細書における用語「接続され（connected）」、「結合され（coupled）」、および「据え付けられ（mounted）」、ならびにそれらの変形は、広く使用され、および直接的および間接的な接続、結合、および据え付けを包含する。加えて、用語「接続され（connected）」および「結合され（coupled）」およびそれらの変形は、物理的または機械的接続または結合に制限されない。さらに、上に（up）、下に（down）、底（bottom）、および上（top）のような用語は、相対的であり、および例示を助けるために採用されるが、限定的ではない。
【００２３】
針ハブ組立品は、便利かつ容易な組み立て、および露出された針カニューレに手を触れることが減らされたペン送達デバイスに関する針ハブ組立品の取り外しを可能にし得る。針ハブ用の外側カバーは、ペン送達デバイスが針ハブに片手で取り付けられ、それによって、露出された針カニューレを備える針ハブに手を触れることによる針刺しのリスクを低減し得るように、テーブルのような平坦な表面上に配置され得る。
【００２４】
ペン針送達デバイス１０は、図１に示されるように、典型的には、用量ノブ／ボタン、外部スリーブ１２、およびキャップを含む。用量ノブ／ボタンは、使用者が注射されるべき薬の投与量を設定することを可能にする。外部スリーブ１２は、薬を注射するときに、使用者によって把握される。キャップは、シャツポケット、財布、または他の適当な場所にペン注射器デバイス１０を安全に保持し、および偶発的な針損傷からのカバー／保護を提供するために、使用者によって使用される。
【００２５】
標準的なペン針送達デバイスにおいて、投薬および送達機構は全て、外部スリーブ１２内部で見られ、およびそれらは従来技術の知識を有する者によって理解されるので、本明細書により詳細には記載されない。薬剤カートリッジ（medicament cartridge）は、典型的には、知られている取り付け手段を介して標準的なペン注射器ハウジングに取り付けられる。薬剤カートリッジ内部におけるプランジャまたはストッパの遠位移動（distal movement）は、薬がリザーバハウジング内に押し込められることを引き起こす。薬剤カートリッジは、セプタムによってシールされ、およびリザーバまたはハウジング内部に位置するセプタム貫通針カニューレによって穿刺される。リザーバハウジングは、好ましくは、薬剤カートリッジ上に螺着される（screwed onto）が、他の取り付け手段が使用され得る。ペン針送達デバイスは、業界において知られている標準的なペン送達デバイスであり得るので、ペン針送達デバイスは詳細には示されない。
【００２６】
ペン針送達デバイス１０は、送達デバイス１０のねじ山付き端（threaded end）１８上に螺着する（screw onto）雌ねじを備える接続用非患者端を有する図１に示される針ハブ１６に接続される。針カニューレ２０は、物質を患者に送達するための針ハブ１６の患者端から延びる。外側カバー２２は、使用前および後に偶発的な針刺しから患者を保護するために針カニューレを覆うために提供され得る。内側シールド２４は、カニューレを封入するために針ハブ１６の該端から延びるポストを覆って設けられる。使用の間、針ハブ１６はペン送達デバイスに接続され、および内側シールドは取り外される。使用後に、外側カバーは、概して、針カニューレを覆うために針ハブ上に配置し戻される。カバーの付いた針ハブは、次いで、ペン針送達デバイスから取り外され、および廃棄される。
【００２７】
本組立品において、ペン針送達デバイスは、ペン針組立品の針ハブに接続するのに適する。ペン針組立品は、図１Ａに示されるような外側カバー３０、針ハブ１６、内側シールド２４、および取り外し可能シール４４を含む。１つの実施形態において、外側カバー３０は、ペン針組立品のための針ハブ１６のエンクロージャまたはパッケージングシステム（packaging system）を形成する。外側カバー３０は、針ハブの運送および出荷（shipping and handling）の間、針ハブ１６のためのエンクロージャまたはパッケージングを形成する。外側カバー３０は、単一のペン針組立品を有する単一の針ハブのための図１Ａに示されるような単一のユニットであり得る。図２から図５に示される他の実施形態において、外側カバー３０は、各々が単一の針ハブ１６を含有してペン針組立品のアレイを形成する複数の外側カバー３０のアレイ３２であり得る。ペン針組立品および外側カバー３０のアレイ３２は、ペン針の使用前または後の個々の外側カバー３０の分離を可能にする、壊れやすい線（frangible line）３４、切り取り線（perforated lines）、または他の機構によって連結され得る。外側カバー３０は、所望されるように個々のペン針組立品の部分組立品に分離され得る。
【００２８】
各外側カバー３０は、上面３６および底面３８を含む。１つの実施形態において、上面３６は、実質的に平坦な平面部材３７によって画定される。針ハブ１６を受け入れおよび格納するための寸法を持つ第１のウェル４０を形成する凹部、および針ハブ組立品の内側シールド２４を受け入れるための第２のウェルを形成するために間隔が空けられた第２のウェル４２を形成する第２の凹部は、上面３６に形成される。示されるように、内側シールド２４用のウェル４２は、針ハブ１６用のウェル４０の寸法よりも小さい直径を有する。
【００２９】
図１Ａに示されるようなクロージャ部材を形成するシール４４は、使える状態となるまで針ハブ組立品を封入するために第１のウェル４０の上を覆うために上面３６に取り付けられる。１つの実施形態におけるシール４４は、カニューレ２０のための滅菌されたおよび清潔な（clean）エンクロージャを提供するために、針ハブ１６の開放端および外側カバーの上面３６に取り付けられ得る。示される実施形態において、シール４４は、使用時に使用者によって容易に取り外され得る感熱性のもしくは加熱活性化型の接着剤（adhesive）または感圧性の接着剤のような接着剤によって取り付けられる可撓性シールである。シール４４は、好ましくは、取り外し可能なシールであり、および針ハブ１６を露出させるために、開いた第１のウェル４０および上面から使用者によって剥離および分離され得る。シール４４は、取り外し可能または剥離ラベルであり得る。他の実施形態において、シールは、ウェル４０を閉鎖しおよび針ハブ１６を使用まで清潔なおよび滅菌状態に維持することのできる、他の形態の適当なシールであり得る。アレイ３２は、また、針ハブ１６を含有する外側カバー３０の各ウェル４０を閉鎖するシール４４を有する。例示の容易のために、図２および図３にシール４４は示されないが、針ハブ１６の使用前に、各ウェル４０は、使える状態となるまで針ハブ１６を清潔なおよび滅菌状態に維持するためにそれぞれのシール４４によって閉鎖されることは理解されよう。示されるように、上面３６は、シール４４の場所および位置を示す凹部またはしるし（indicia）を有する。
【００３０】
外側カバー３０およびアレイ３２の底面３８は、使用の間、外側カバーおよびアレイが安定しおよび独立して（in a stand-alone manner）使用されることができるように、テーブルの上のような実質的に平坦な表面上に置くように構成される実質的に平坦な底を形成する。底面３８は、外側カバー３０および／またはアレイ３２が直立姿勢に支持されるように、寸法を有する。底面３８は、支持表面上に置かれたときに外側カバーの摺動移動（sliding movement）を抑制するための、テクスチャ表面または滑り止め材料（slip resistant material）の適当なコーティングを有し得る。１つの実施形態において、外側カバーは、操作者が片手を使用して針ハブ組立品をペン送達デバイスに接続して偶発的な針刺しのリスクを低減させ得るように、組立品を安定化させる。
【００３１】
図１８に示されるように、ウェル４０およびウェル４２は、互いから間隔が空けられており、および実質的に同一の深さを有して支持表面を形成する。接続部分４６は、ウェル４０とウェル４２との間に直接的に延びる。１つの実施形態において、接続部分４８はウェル４０とウェル４２との間に延び、および実質的にＬ字形状を有して、安定化構成を提供するのを手伝う。各接続部分４６および４８は、外側カバー３０を直立姿勢に支持することのできる支持表面および底面を形成する寸法を持つように、ウェル４０およびウェル４２の高さに対応する高さを有する。接続部分４６および４８は、支持表面に置かれたときに、カバーのための安定化表面を形成するように、カバー３０の底面３８において底縁を有する。接続部分４６、４８の底端は、また、テクスチャ付け（textured）または滑り止め材料またはコーティングを有し得る。
【００３２】
図２を参照して、外側カバー３０内のウェル４０は、針ハブ１６および内側シールド２４を独立型（stand-alone）組立品または包装として受け入れおよび支持するための寸法を有する。図５および図９に示されるように、ウェル４０は、針ハブ１６を受け入れるウェルを形成する実質的に環状または円形の側壁５３を備える第１の部分５０を有する。 示される実施形態において、針ハブ１６は、ウェル４０の第１の部分５０の円形の側壁５３と噛合する実質的に円筒形の側壁５２を有する。１つの実施形態において、第１の部分５０の側壁５３は、格納の間および使用後に針ハブ１６をウェル４０内部に保持するための、側壁５２の外面と係合するための形状および寸法を有する。１つの実施形態において、ウェル４０の側壁５２は、図９に示されるような、針ハブ１６の外面を把握できる、長手方向に延びるリブ５４を備えて形成され得る。リブ５４は、送達デバイス１０を針ハブ１６上に螺着させるための外側カバー３０に関する回転に抵抗するために針ハブ１６の外壁５２内に形成される凹部と係合するように、配向され得る。他の実施形態において、ウェル４０の側壁５３は、針ハブ１６の外面５２と係合するための漸進的なテーパ（gradual taper）を有する。上面３６におけるウェル４０の開放上端は、使用された針ハブをウェル４０内に挿入するのを助けるための傾斜表面（inclined surface）を形成する面取りされた内部縁（inner edge）を有し得る。ウェル４０の側壁５３および／またはリブ５４と針ハブ１６の側壁５２との間の係合力は、針ハブをウェル４０内部に保持するための摩擦嵌合であり得る。他の実施形態において、係合力は、干渉嵌合または他の機械的接続によるものであり得る。
【００３３】
円錐形状部分５６は、図９示されるような第１の部分５０の底端から長手方向延長部分５８まで延びる。示される実施形態において、長手方向延長部分５８は、底面３８に開放底端６０を有する。他の実施形態において、底端部分５８は、閉鎖され得る。長手方向延長部分５８は、内側シールド２４をカニューレおよび針ハブを清潔なおよび滅菌状態に維持するための原配置（original arrangement）に受け入れるための形状および寸法を有する。長手方向延長部分５８は、底面３８に向かって集中する漸進的なテーパを有し得る。長手方向延長部分５８は、針ハブ１６が取り外されたときに内側シールドが針ハブ１６に接続されたままであるように、内側シールドを捕捉することなく、内側シールドを受け入れる。
【００３４】
第２のウェル４２は、内側シールド２４をペン針送達デバイス１０から分離するために、内側シールドがウェル４２内部に捕捉されおよび保持され得る方法で、内側シールド２４を受け入れおよび係合するのに十分な寸法および形状を有する。図１０に示されるように、ウェル４２は、内壁６２を備える長手方向の寸法および開放底端６４を有する。示される実施形態において、内壁６２は、上面３６の上端の第１の実質的に円筒形の部分６６および底面３８に向かって集中する第２のテーパ状部分６８を有する。テーパ状部分６８は、ウェル４２内に挿入されたときの内側シールド２４の外面と係合するための把握面を形成する。上面３６における第２のウェル４２の開放上端は、内側シールド２４をウェル４２内に挿入するのを助けるための面取りされた内部縁を有する。
【００３５】
外側カバー３０は、使える状態となるまで格納され得る針組立品を形成するために、針ハブ１６を包装された組立品として含有する。針ハブ１６が使える状態となったとき、シール４４は、外側カバー３０および／または針ハブ１６から剥離されて、ウェル４０およびウェル４０内に含有される針ハブ１６を露出する。図２および図３は、個々の外側カバー３０の各々から取り外されるシールを示すが、典型的には、シールは、物質を患者に注射するために針ハブが必要とされたときに、一度に一つずつ分離される。
【００３６】
使用の間、図６から図８に示されるように、ペン針送達デバイス１０は、送達デバイス１０を針ハブ１６に結合させるために、開放ウェル４０の上方に位置付けられ、およびウェル４０内に挿入される。１つの実施形態において、針ハブ１６は、針ハブと外側カバーとの間の移動が限定された状態で送達デバイス１０が針ハブ１６に結合され得るように、ウェル４０内に十分な力によって保持される。概して、送達デバイス１０の結合機構は、当技術分野において知られているような針ハブ１６の雌ねじと係合するねじ山付き端を有する。ウェル４０は、針ハブ１６が針ハブ１６と外側カバー３０との間の移動が限定された状態でウェル４０内に保持されると同時に、送達デバイス１０が針ハブ１６上に螺着され得るように、針ハブ１６と十分な力で係合する。
【００３７】
送達デバイスが針ハブ１６上に螺合された後、針ハブは、図９に示されるように、内側シールド２４が取り付けられた状態でウェル４０から引き出される。送達デバイス１０は、次いで、図１０および図１１に示されるように、内側シールド２４がウェル４２と位置合わせされた状態で、第２のウェル４２の上方に位置付けられる。内側シールド２４は、次いで、図１２に示されるように、第２のウェル４２内に挿入され、そこで、ウェル４２の側壁は、ペン針送達デバイス１０がカバー３０から引き離されるときに、内側シールド２４がウェル４２内部に保持されるように、内側シールドの外面と十分な力で係合する。このように、針ハブ１６は、送達デバイス１０に接続され得、および内側シールド２４は、使用者がカバーまたは内側シールドに手を触れる必要なしに、およびカニューレに対する最小限の露出および偶発的な針刺しの最小限のリスクを伴って、針ハブ１６のポストから分離され得る。図１３に示される取り付けられた針ハブ１６を備える送達デバイスは、物質を患者に注射および送達するために使える状態となっている。
【００３８】
針ハブ１６が使用された後、使用された針ハブを安全な方法で廃棄する必要がある。図１４に示されるように、使用された針ハブ１６は、送達デバイス１０にまだ取り付けられている間に、ウェル４０内に挿入し戻され、そこで針ハブ１６は、使用された針ハブ１６から送達デバイス１０が分離されるのを可能にするために十分な力によって、把握される。本実施形態において、送達デバイス１０は、針ハブ１６から螺着解除され得る。送達デバイス１０は、次いで、図１６および図１７に示されるように針ハブ１６から分離される。図１７に示されるように、使用された針ハブ１６および内側シールド２４は、使用後に、それぞれのウェル４０および４２内部に保持される。送達デバイス１０は、次いで、清潔な、使用されていない針ハブ１６に結合することによって、再び使用され得る。使用された針ハブ１６および内側シールドを保持する外側カバー３０は、次いで、安全な場所で廃棄され得る。針ハブ１６は、好ましくは、適切な処分のために、外側カバーのウェル内部に保持される。それぞれの針ハブ１６および内側シールド２４を備える外側カバー３０は、アレイ３２から分離されおよび個々に廃棄され得る。あるいはまた、各針ハブは、使用されおよびそれぞれのウェルに戻され得、およびアレイは、全ての針ハブが使用されたときにユニットとして廃棄される。
【００３９】
本明細書に記載される実施形態に対して本発明の範囲から逸脱することなく変更がなされてもよいことは当業者によって理解されよう。異なる実施形態および請求項の特徴は、それらが互いに矛盾しない限り、互いに組み合わされてもよいことは、特に注意されたい。そのような変更および組み合わせの全ては、本発明の範囲内であるとみなされ、これは、添付の請求項およびそれらの等価物によって定義される。
【００４０】
上述の実施形態および利点は、単に例示的であり、および本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。本発明の例示の実施形態の記載は、例示的であることが意図され、および本発明の範囲を限定することは意図されない。様々な修正、変更、および変形は、当業者に明らかとなり、および本発明の範囲内に入ることが意図される。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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