(57)【要約】  医療装置のための容器は、医療装置を受容するためのキャビティ、キャビティの外部に位置する連結ゾーン、および、キャビティと連結ゾーンとの間に位置する出口アパーチャを画成するハウジングと、キャビティ内に配置された担持表面とを有し、担持表面、出口アパーチャ、および連結ゾーンは、容器から展開するために装置をそれに沿って移動させることが可能である出口経路を画成する。担持表面は、出口アパーチャから離間され、連結ゾーンと一緒に、出口経路が実質的に直線状となるよう配置されている。キャビティは略円筒形であり、担持表面、出口アパーチャ、および連結ゾーンは、出口経路がキャビティに対して実質的に接線方向に延長するよう整列されている。ハウジングは、出口経路に対して実質的に垂直な平面において一緒に接合される２つの部分構造体を含む。ハウジングは、装置を受容するための実質的に遮蔽物を有さないキャビティを画成する。ハウジングは連結ゾーンにおいて、出口経路がそこを通って延長するスロットを画成し、スロットは、捕捉装置の展開のための制限された空間を画成する。【選択図】図４ａ
2019533497.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置のための容器であって、
前記装置を受容するためのキャビティ、前記キャビティの外部に位置する連結ゾーン、および、前記キャビティと前記連結ゾーンとの間に位置する出口アパーチャを画成するハウジングと、
前記キャビティ内に配置された担持表面であって、前記担持表面、前記出口アパーチャ、および前記連結ゾーンは、前記装置が前記容器から展開されるためにそれ沿って移動されることが可能である出口経路を画成する、担持表面と
を含み、
前記担持表面は、前記出口アパーチャから離間され、前記連結ゾーンと一緒に、前記出口経路が実質的に直線状となるよう配置されている、
容器。
【請求項２】
前記ハウジングは前記キャビティと前記連結ゾーンとの間で延長する実質的に直線状の管構造を含み、前記管構造は前記出口アパーチャを画成し、前記管構造のキャビティ端部は、前記キャビティ内に配置され、前記担持表面を提供し、連結端部は前記連結ゾーンに配置されている、請求項１に記載の容器。
【請求項３】
前記キャビティは前記管構造の前記キャビティ端部と連結端部との中間の領域へと延長する、請求項２に記載の容器。
【請求項４】
前記ハウジングは外側表面および内側表面を有するハウジング壁部を含み、前記内側表面は、その製造時形状にある前記ＬＶＲＣの少なくとも遠位部分を受容するにあたり好適である前記キャビティを画成し、前記出口アパーチャは前記壁部の前記内側表面から前記壁部の前記外側表面まで延長し、前記出口アパーチャを通って前記ＬＶＲＣは引き出され得、前記ＬＶＲＣの前記近位部分は使用時において、前記ＬＶＲＣの近位端部が前記ハウジングの外側からアクセス可能となるよう、前記出口アパーチャを通って前記連結ゾーンへと延長し、かつ、
ガイド要素は、近位端部および遠位端部により画定される長さを有する長尺本体とその長さに沿ったガイド表面とを有し、前記ガイド表面は前記ガイド要素の前記長尺本体の前記遠位端部と前記出口アパーチャとの間で前記ＬＶＲＣをガイドするよう適応され、前記長尺本体は前記出口アパーチャ近傍の近位端部から延長し、前記出口アパーチャ近傍の前記壁部の前記内側表面から前記キャビティへと突出し、遠位端部において終端し、前記ガイド要素は、前記ＬＶＲＣの前記近位端部が前記ハウジングから引き出される際に、強制的に前記ＬＶＲＣに前記送達時形状を取らせるよう適応されている、
近位部分および遠位部分を有し、かつ、コイル状の製造時形状および実質的に直線状の送達時形状を有する肺容量減少コイル（ＬＶＲＣ）を吐出するための請求項１に記載の容器。
【請求項５】
前記ハウジングは外側チャンバおよび内側チャンバを含み、前記出口アパーチャは前記外側チャンバと前記内側チャンバとを接続し、前記内側チャンバは前記ＬＶＲＣの前記遠位部分を受容するにあたり好適である前記キャビティを含み、前記外側チャンバは前記ＬＶＲＣの前記近位端部を受容するにあたり好適である前記連結ゾーンを含み、前記外側チャンバは、前記ＬＶＲＣの前記近位端部が前記ハウジングの外側から鉗子を用いてアクセス可能となるよう、開鉗子を受容するにあたり好適である第２アパーチャを有する、請求項４に記載の容器。
【請求項６】
前記外側チャンバは前記開鉗子を受容するための受容管を含み、前記受容管の内側表面の遠位端部は前記出口アパーチャを包囲するリムに対して連続的である、請求項５に記載の容器。
【請求項７】
前記ガイド要素は、前記ＬＶＲＣを前記出口アパーチャに誘導するガイド経路を画成する、請求項４に記載の容器。
【請求項８】
前記ガイド表面は凹状であり、前記出口アパーチャを包囲するリムに対して連続的である、請求項４に記載の容器。
【請求項９】
前記ガイド要素は管であり、前記管の内側表面は前記ガイド表面を提供する、請求項４に記載の容器。
【請求項１０】
前記ガイド表面は平坦である、請求項４に記載の容器。
【請求項１１】
前記ハウジングはスプールを含む、請求項４に記載の容器。
【請求項１２】
前記ハウジングは開鉗子を受容するための受容管をさらに含み、前記受容管の内側表面の遠位端部は前記出口アパーチャを包囲するリムに対して連続的である、請求項４に記載の容器。
【請求項１３】
前記受容管の前記内側表面は前記ガイド要素の前記凹状表面に対して連続的であり、かつ、前記ガイド要素は管であり、前記管の内側表面は前記ガイド表面を提供し、前記ガイド表面は凹状であり、前記出口アパーチャを包囲するリムに対して連続的である、請求項１２に記載の容器。
【請求項１４】
前記受容管は送達装置の開鉗子を２つのみの可能な構成に拘束し、前記開鉗子が、前記ＬＶＲＣの前記近位端部を中心として有する状態に強制的に入れられ、前記近位端部に対して位置合わせされるよう、前記鉗子の第１構成は第２構成に対して１８０度の回転である、請求項１２に記載の容器。
【請求項１５】
前記受容管の前記内側壁部は、前記２つの構成のうちの１つの構成における前記開鉗子を受容するための長方形または楕円形の内腔を封入する、請求項１４に記載の容器。
【請求項１６】
前記ハウジングは２つの区域で形成され、各区域はリムを有し、前記区域の前記リムは、前記ＬＶＲＣがそれを通って引き出され得る前記ハウジングに設けられた前記出口アパーチャのリムに対して交差しない、請求項４に記載の容器。
【請求項１７】
前記２つの区域の前記リムは、前記２つの区域が互いに対して取り付けられるよう、干渉嵌合において嵌合し合うよう構成されている、請求項１６に記載の容器。
【請求項１８】
医療装置のための容器であって、
前記装置を受容するためのキャビティ、前記キャビティの外部に位置する連結ゾーン、および、前記キャビティと前記連結ゾーンとの間に位置する出口アパーチャを画成するハウジングと、
前記キャビティ内に配置された担持表面であって、前記担持表面、前記出口アパーチャ、および前記連結ゾーンは、前記装置が前記容器から展開されるためにそれ沿って移動されることが可能である出口経路を画成する、担持表面と
を含み、
前記キャビティは略円筒形であり、前記担持表面、前記出口アパーチャ、および前記連結ゾーンは、前記出口経路が前記キャビティに対して実質的に接線方向に延長するよう整列されている、
容器。
【請求項１９】
前記ハウジングは前記キャビティと前記連結ゾーンとの間で実質的に接線方向に延長する実質的に直線状の管構造を含み、前記管構造は前記出口アパーチャを画成し、前記管構造のキャビティ端部は、前記キャビティ内に配置され、前記担持表面を提供し、連結端部は前記連結ゾーンに配置されている、請求項１８に記載の容器。
【請求項２０】
前記キャビティは前記管構造の前記キャビティ端部と連結端部との中間の領域へと延長する、請求項１９に記載の容器。
【請求項２１】
医療装置のための容器であって、
前記装置を受容するためのキャビティ、前記キャビティの外部に位置する連結ゾーン、および、前記キャビティと前記連結ゾーンとの間に位置する出口アパーチャを画成するハウジングと、
前記キャビティ内に配置された担持表面であって、前記担持表面、前記出口アパーチャ、および前記連結ゾーンは、前記装置が前記容器から展開されるためにそれ沿って移動されることが可能である出口経路を画成する、担持表面と
を含み、
前記ハウジングは、前記出口経路に対して実質的に垂直な平面において一緒に接合される２つの部分構造体を含む、
容器。
【請求項２２】
前記ハウジングは本体部分およびキャップ部分を含み、前記キャップ部分が前記本体部分から分離されるときに画成される前記アパーチャは、前記出口アパーチャを通って引き出されるために前記装置がそれを通って前記キャビティに装填され得る入口開口部を提供する、請求項２１に記載の容器。
【請求項２３】
医療装置のための容器であって、
前記装置を受容するための実質的に遮蔽物を有さないキャビティ、前記キャビティの外部に位置する連結ゾーン、および、前記キャビティと前記連結ゾーンとの間に位置する出口アパーチャを画成するハウジングと、
前記キャビティ内に配置された担持表面であって、前記担持表面、前記出口アパーチャ、および前記連結ゾーンは、前記装置が前記容器から展開されるためにそれ沿って移動されることが可能である出口経路を画成する、担持表面と
を含む容器。
【請求項２４】
医療装置のための容器であって、
前記装置を受容するためのキャビティ、前記キャビティの外部に位置する連結ゾーン、および、前記キャビティと前記連結ゾーンとの間に位置する出口アパーチャを画成するハウジングと、
前記キャビティ内に配置された担持表面であって、前記担持表面、前記出口アパーチャ、および前記連結ゾーンは、前記装置が前記容器から展開されるためにそれ沿って移動されることが可能である出口経路を画成する、担持表面と
を含み、
前記ハウジングは前記連結ゾーンにおいて、前記出口経路がそこを通って延長するスロットを画成し、前記スロットは、捕捉装置の展開のための制限された空間を画成する、
容器。
【請求項２５】
前記ハウジングは、前記キャビティの反対側の前記スロットの側で、実質的に円形断面の管状構造を画成し、前記管状構造と前記スロットとの間の遷移区域には、捕捉装置が前記連結ゾーンに導入される際に前記スロットに対して位置合わせされるよう、前記捕捉装置を誘導するための滑らかな傾斜表面内側表面が提供される、請求項２４に記載の容器。
【請求項２６】
近位部分および遠位部分を有し、かつ、コイル状の製造時形状および実質的に直線状の送達時形状を有する、肺容量減少コイル（ＬＶＲＣ）をさらに含み、前記ＬＶＲＣはそのコイル状の製造時形状にあり、前記近位部分は、近位端部が前記連結ゾーンに存在する状態で、前記出口経路内に存在する、請求項１〜請求項２５のうちのいずれか１項に記載の容器。
【請求項２７】
肺容量減少コイルを吐出するための、請求項１〜請求項２６のうちのいずれか１項に記載の容器の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置（例えば、事前決定された構成で生産された長尺インプラントなど）のための改善された容器または外被に関する。本発明は、物理的な損傷からの保護を有する装置を提供すること、容器から引き出すかまたは展開する際に装置が引っかかることがないようにすること、無菌的な取り扱いを可能とすること、および、手術使用に対する好都合な実演を提供すること、を意図する。
【背景技術】
【０００２】
特定種類の医療装置は長尺インプラントの形状で提供される。この長尺インプラントは体内で展開され、事前決定された構成を取り、それにより内部組織に対して力を印加する。係る装置の一例としては、肺容量減少コイル（ＬＶＲＣ：ｌｕｎｇ  ｖｏｌｕｍｅ  ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ  ｃｏｉｌ。例えば、コイル状の構成で準備され、カテーテルを通して肺への送達のために応力が印加されて比較的直線状の送達構成となり、その後、肺の内部において元のコンパクトなコイル状の形状を回復することが可能であるニチノールワイヤ）が挙げられる。ＬＲＶＣおよびその治療的使用の例はＷＯ２００７／１０６４９５およびＷＯ２０１０／０３０９９３で見出すことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
出荷時における取り扱いおよび損傷からのＬＶＲＣの保護のために、および比較的無菌状態の包装を提供するために、歪みが付与されない状態において元の製造時のコイル状形状でＬＶＲＣが輸送され得るよう剛性の容器にＬＶＲＣを提供することが提案されてきた。係る容器が使用される場合、ＬＲＶＣを容器から送達カートリッジに引き出すにあたっては、ＬＲＶＣを鉗子のような装置に連結することが可能であることが必要である。ＬＶＲＣがバネのような性質を示すために、装置の端部を捕捉して容器から滑らかに引き出すことが、特定の場合では困難となり得る。
【０００４】
この背景に対抗するために本発明が作られた。したがって、医療装置（および、特にＬＶＲＣ）のための改善された容器または外被が望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の様々な態様は、医療装置（例えば肺容量減少インプラント（例えばコイル）など）のための改善された容器または外被に関する。この容器は、装置を受容するためのキャビティ、キャビティの外部に位置する連結ゾーン、および、キャビティと連結ゾーンとの間に位置する出口アパーチャを画成するハウジングと、キャビティ内に配置された担持表面とを含み、担持表面、出口アパーチャ、および連結ゾーンは、容器からの展開のために装置がそれに沿って移動されることが可能である出口経路を画成する。
【０００６】
本発明の第１の態様では、担持表面は出口アパーチャから離間され、出口経路が実質的に直線状となるよう連結ゾーンと一緒に配列される。
【０００７】
本発明の第２の態様では、キャビティは、略円筒形であり、担持表面、出口アパーチャ、および連結ゾーンは、出口経路がキャビティに対して実質的に接線方向に延長するよう整列される。
【０００８】
本発明の第３の態様では、ハウジングは、出口経路に対して実質的に垂直な平面において一緒に接合される２つの部分構造体を含む。
【０００９】
本発明の第４の態様では、ハウジングは、装置を受容するための実質的に遮蔽物を有さないキャビティを画成する。
【００１０】
本発明の第５の態様では、ハウジングは連結ゾーンにおいて、出口経路がそれを通って延長するスロットを画成する。このスロットは、捕捉装置の展開のための制限された空間を画成する。
【００１１】
本発明の様々な実施形態は、本発明の第１〜第５の態様の１つまたは複数の組み合わせを含む。
【００１２】
ハウジングは、キャビティと連結ゾーンとの間で延長する実質的に直線状の管構造を含み得る。管構造は出口アパーチャを画成し、管構造のキャビティ端部はキャビティ内に配置され、担持表面を提供し、連結端部は連結ゾーンに配置される。この場合、キャビティは、管構造のキャビティ端部と連結端部との中間の領域に延長し得る。
【００１３】
ハウジングは、キャビティと連結ゾーンとの間で実質的に接線方向に延長する実質的に直線状の管構造を含み得る。管構造は出口アパーチャを画成し、管構造のキャビティ端部はキャビティ内に配置され、担持表面を提供し、連結端部は連結ゾーンに配置される。この場合、キャビティは、管構造のキャビティ端部と連結端部との中間の領域に延長し得る。
【００１４】
ハウジングは、本体部分およびキャップ部分を含み得る。この場合、キャップ部分が本体部分から分離されたときに画成されるアパーチャは、出口アパーチャを通して引き出すために、装置がそれを通ってキャビティに装填され得る入口開口部を提供する。
【００１５】
連結ゾーンにおけるハウジングが、出口経路がそれを通って延長するスロットであって捕捉装置の展開のための制限された空間を画成するスロットを画成するとき、キャビティの反対側のスロットの側のハウジングは、実質的に円形断面の管状構造を画成し得、管状構造とスロットとの間の遷移区域には、捕捉装置が連結ゾーンに導入される際にスロットと位置合わせされるよう捕捉装置を誘導するための滑らかな傾斜表面内側表面が提供される。
【００１６】
本発明のさらなる態様は、近位部分および遠位部分を有し、かつ、コイル状の製造時形状および実質的に直線状の送達時形状を有する、肺容量減少コイル（ＬＶＲＣ）をさらに含む前述の態様のうちの任意の態様に係る容器を含む。送達時形状ではＬＶＲＣはそのコイル状の製造時形状にあり、近位部分は、近位端部が連結ゾーン内にある状態で、出口経路内に存在する。
【００１７】
本発明は、肺容量減少コイルの吐出のための、前述の請求項のうちの任意の請求項に係る容器の使用も含む。
【００１８】
１つの特定の態様では、本発明は、外側表面ならびに内側表面を有するハウジング壁部であって、内側表面は、その製造時形状にあるＬＶＲＣの遠位部分を受容するにあたり好適なキャビティを画成し、ハウジング壁部は、ハウジング壁部の内側表面からハウジング壁部の外側表面までハウジング壁部を通って延長する、ＬＶＲＣがそれを通って引き出され得るアパーチャを有し、ＬＶＲＣの近位端部は使用時において、ＬＶＲＣの近位端部がハウジングの外側からアクセス可能となるよう、アパーチャを通って延長する、ハウジング壁部と、近位端部ならびに遠位端部により画成される長さを有する長尺本体を有するガイド要素と、ガイド要素の長さに沿ったガイド表面であって、ガイド表面はガイド要素の長尺本体の遠位端部とアパーチャとの間でＬＶＲＣをガイドするよう適応され、長尺本体はアパーチャ近傍の近位端部から延長し、アパーチャ近傍の壁部の内側表面からキャビティへと突出し、遠位端部において終端し、ガイド要素は、ＬＶＲＣの近位端部がハウジングから引き出されるときに、直線化された形状となるようにＬＶＲＣに対して張力を印加するよう適応されている、ガイド表面とを含む、肺容量減少コイル（ＬＶＲＣ）を吐出するためのハウジングを含む。
【００１９】
ガイド要素は、ＬＶＲＣをアパーチャに誘導するガイド経路を画成し得る。好適には、ハウジングは外側チャンバおよび内側チャンバを含み、アパーチャは、外側チャンバおよび内側チャンバに共有され、外側チャンバと内側チャンバとを接続し、内側チャンバはＬＶＲＣの遠位端部を封入するにあたり好適なキャビティを含み、外側チャンバはＬＶＲＣの近位端部を受容するにあたり好適であり、外側チャンバは、ＬＶＲＣの近位端部がハウジングの外側から鉗子を用いてアクセス可能となるよう、開鉗子を受容するにあたり好適である、より大きい第２アパーチャを有する。外側チャンバは必ずしも必要ではないが、外側チャンバがＬＶＲＣの近位部分を保護し、それにより、鉗子を用いてＬＶＲＣにアクセスすることが依然として可能でありながら、ＬＶＲＣの取り扱いが最小化され、比較的滅菌状態が維持されるため、２チャンバ型のハウジングが好適である。
【００２０】
ハウジングまたはハウジングの外側チャンバは開鉗子を受容するための受容管を含み得、受容管の内側表面の遠位端部はアパーチャを包囲するリムに対して連続的である。
【００２１】
ガイド表面は平坦であってもよく、またはガイド表面は凹状で、アパーチャを包囲するリムに対して連続的であってもよい。ガイド要素は、内側表面、外側表面、および内腔を有する管であり、管の内側表面は凹状であり、ガイド表面を提供し得る。
【００２２】
ガイド要素は、近位端部がアパーチャを通ってガイドされる際にＬＶＲＣの遠位端部をアパーチャから離間した状態に保持する機能を有すると同時に、ＬＶＲＣが直線化される際にＬＶＲＣの湾曲した遠位部分がその周りで枢動する枢動点としても機能し得る。ガイド要素の性質および方向に応じて、特にガイド要素がＬＶＲＣの遠位部分に対する枢動軸としても機能する場合、ハウジングは、スプールを有してもよく、または有さなくてもよい。
【００２３】
好適には、受容管は、送達装置の開鉗子をただ２つの可能な方向／構成へと拘束するよう構成される。なお、鉗子の第１構成は、開鉗子が、ＬＶＲＣの近位端部に位置するボールを中心として有する状態に強制的に入れられ、当該ボールに対して位置合わせされるよう、第２構成の１８０度回転である。所望により、受容管の内側壁部は、２つの構成のうちの一方の構成において開鉗子を受容するための断面積が長方形であるかまたは楕円形である内腔を封入する。
【００２４】
ハウジングは、２つの区域で形成され得、各区域はリムを有する。これら区域のリムは、ＬＶＲＣがそれを通して引き出されるハウジングのアパーチャのリムと交差しない。これら区域のリムは干渉嵌合において一緒に嵌合され得る。
【００２５】
本発明のさらに他の態様では、肺容量減少コイルを吐出する方法において、ＬＶＲＣは近位端部がハウジングから引き出される際に直線化された形状となるように受容管により張力が印加され得る。なお、受容管は、開鉗子を受容するためのものであり、受容管の内側表面の遠位端部は、アパーチャを包囲するリムに対して連続的である。ＬＶＲＣは、送達カテーテルへの送達以前に直線化された形状となるよう装填カートリッジによりさらに張力が印加されてもよく、または、装填カートリッジにより張力が印加されることなくハウジングから直接的に送達カテーテルに送達されるよう、さらに張力が印加されてもよい。
【００２６】
様々な変化が、請求項により定められる本発明の様々な態様の範囲内で可能であり得る。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】肺容量減少コイル（ＬＶＲＣ）を示す図である。
【図２】送達カートリッジ・システムの切取図である。
【図３】患者の気道に対するＬＶＲＣの送達を示す図である。
【図４ａ】ＬＶＲＣを吐出するためのハウジングを示す図である。
【図４ｂ】ＬＶＲＣを吐出するためのハウジングを示す図である。
【図４ｃ】ＬＶＲＣを吐出するためのハウジングを示す図である。
【図５】ＬＶＲＣの遠位ボールが捉えられハウジングの壁部の内側表面に対して貼り付いた状態にある図４ａ〜図４ｃの装置の部分図である。
【図６】ユーザに対して近位におけるスプールの側上の図４ａ〜図４ｃの装置におけるＬＶＲＣのもつれを示す図である。
【図７ａ】ハウジングの区域のリム間での図４ａ〜図４ｃの装置におけるＬＶＲＣの固着を示す図である。
【図７ｂ】ハウジングの区域のリム間での図４ａ〜図４ｃの装置におけるＬＶＲＣの固着を示す図である。
【図８】ハウジングの受容エリアにおける図４ａ〜図４ｃの装置におけるＬＶＲＣの近位端部を示す図である。
【図９ａ】本発明の容器の一実施形態を示す図である。
【図９ｂ】本発明の容器の一実施形態を示す図である。
【図１０】図９ａ〜図９ｂの容器のガイド要素の切取クローズアップ図である。
【図１１ａ】本発明の代替的な実施形態の切取クローズアップ図である。
【図１１ｂ】本発明の代替的な実施形態の切取クローズアップ図である。
【図１２】本発明の容器に対する２部分構成を含む一実施形態を示す図である。
【図１３ａ】本発明の一実施形態の連結ゾーンにおけるＬＶＲＣの近位端部を示す図である。
【図１３ｂ】本発明の一実施形態の連結ゾーンにおけるＬＶＲＣの近位端部を示す図である。
【図１３ｃ】本発明の一実施形態の連結ゾーンにおけるＬＶＲＣの近位端部を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図１では肺容量減少コイル（ＬＶＲＣ）が示されている。重篤な気腫を有する患者に対して、ＬＶＲＣを用いた治療は、運動能力、肺機能、および生活の質の改善を支援するために設計されたものである。ＬＶＲＣ１０は、非外傷性端部１１（通常はボール構造の形状である）を有する、例えばニチノールなどの金属製の事前形成された形状記憶コイルを含む。ＬＶＲＣの事前形成された形状は、コイル、野球ボールの縫い目形状、サドル形状、Ｕ字の平面に対して平行であり、かつ、Ｕ字の軸に対して垂直な軸の周りに湾曲されたＵ字の基部を有するＵ字形状、その遠位部分が球体の体積をおよそ外包するよう事前設定された形状、または、（Ｔｈｅ  Ａｓｈｌｅｙ  Ｂｏｏｋ  ｏｆ  Ｋｎｏｔｓ，  Ｆａｂｅｒ  ＆  Ｆａｂｅｒ，  １ｓｔ  ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ  １９４４，  ｒｅｐｒｉｎｔｅｄ  ｗｉｔｈ  ａｍｅｎｄｍｅｎｔｓ  １９９３，  ｐ１３を参照して、結索用語を使用して）中央湾曲部１２が脚部１４、１６の上方に位置するようループバックする状態の閉ループを含む形状であり得る。これらの形状のうちの任意の形状が、特記なき限り、本明細書で記載の任意特定の形状に対する代替例として使用され得る。
【００２９】
ＬＶＲＣは、カテーテル処置を使用して、直線化された形状で患者の肺に送達される（図３）。その後、装置が患者の気道の管腔を包囲する内側壁部に接触したときに装置がその元の製造時形状に回復することにより、湾曲構成、折り重ね構成、または折り畳み構成を取るよう患者の気道を付勢する力が供給される。このように力が供給されることにより、肺内部における気道構造が効果的に短縮化される。気道が肺組織に良好に固定されているため、短縮化された気道は周囲の肺組織に対して張力を提供する。ＬＶＲＣを埋入することにより気道が湾曲、折り重ね、および折り畳まれる結果、疾患組織が折り畳まれ、空気のトラッピングが低減され、かくして、肺における疾患を有する組織の体積が減少する。肺組織を圧縮させることにより、１つまたは複数のＬＶＲＣの埋入は肺における弾性収縮および張力の増加をもたらし得る。加えて、いくつかの事例では、肺機能は、側副換気の量にかかわらず、少なくとも部分的に回復され得る。さらに患者の横隔膜は、いくつかの事例では、ひとたびより大きい張力が生成されると上方に動き得る。その結果、肺腔は、より効果的に機能することが可能となる。ＬＶＲＣの埋入についてはＷＯ２００７／１０６４９５およびＷＯ２０１０／０３０９９３でさらに詳細に記載される。
【００３０】
ＰｎｅｕｍＲｘ社（米国カリフォルニア州サンタクララ、ＢＴＧ  ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  ｇｒｏｕｐ  ｃｏｍｐａｎｙ）は現在、ニチノールＬＶＲＣを製造し、歪みが付与されない元の製造時形状で出荷する。埋入のための準備の際、ＬＶＲＣは通常、ＬＶＲＣが直線化された形状で患者の肺に送達するために気管支鏡またはカテーテルに引き入れられる前に、ＬＶＲＣを直線化するカートリッジにより送達構成へと形状が変化される。ＬＶＲＣ１０を含む係るカートリッジ１８が図２に示されている。ＰｎｅｕｍＲｘ（商標）ＬＶＲＣは、熱（すなわち、およそ摂氏１００度を越える温度）に曝露されると、直線化されたＬＶＲＣが再プログラムされるリスクが存在するため、直線化された形状では出荷されない。製造中、ニチノール形状記憶ＬＶＲＣは、熱処理プロセスを通して製造時形状にプログラムされ、その結果、指定された長さのコイルが生成され、その強度はＬＶＲＣが熱処理される様式に依存する。オーステナイト相では、ニチノール金属はその事前プログラムされた形状に回復する。ニチノールが完全に回復する温度はＡｆ温度（オーステナイト最終）として知られ、通常、所与のコイルの強度はそのＡｆ温度に関して表現される。
【００３１】
ＰｎｅｕｍＲｘ（商標）ＬＶＲＣは通常、ＬＶＲＣが室温および体温の両方において弾性を示し、これらの温度においてバネとして機能するよう、室温および体温の両方より低いＡｆを用いて生産される。直線化または歪みが付与された形状では、オーステナイトからマルテンサイトへの相転移は、ＬＶＲＣに歪みが付与されなかった場合に生じるであろう温度よりもはるかに低い温度で発生する。ＬＶＲＣが、歪みが付与された形状、または直線化された形状で出荷された場合には、ＬＶＲＣの再プログラムが発生し機能が損なわれないように、およそ摂氏１００度を越える温度にコイルが加熱されないことが保証されるよう注意が払われる必要がある。（歪みが付与されないＬＶＲＣの場合、当該温度はおよそ摂氏３００度をはるかに越える。）したがってＬＶＲＣが直線化された形状で出荷される場合には、ＬＶＲＣの包装は、およそ摂氏１００度を超える温度がまだ到達されていないことを示すことが必要となるであろう。係る包装の製造は追加的な検証および費用が必要となるであろう。
【００３２】
ＰｎｅｕｍＲｘ（商標）ＬＶＲＣは通常、出荷前に電子線滅菌される。患者は通常、予防的な抗生物質を投与されるが、特に重篤な気腫患者は免疫システムが損なわれている可能性もあるため、埋入前および埋入中は、ＬＶＲＣが比較的滅菌された状態に維持されるよう、取り扱いは最小化されることが好適である。現在、各ＬＶＲＣは、ＬＶＲＣが比較的滅菌状態に維持されるよう、かつ、出荷の際にＬＶＲＣが取り扱いおよび損傷から保護されるよう、機能する容器に収容された状態で出荷される。
【００３３】
本発明はＬＶＲＣのための容器に対する改善に関する。図４ａ〜図４ｃに示される容器４２は外側表面および内側表面を有するハウジング壁部４６を含む。内側表面は、その製造時形状にあるＬＶＲＣ１０を封入するにあたり好適なキャビティ４８を画成する。ハウジングは、ＬＶＲＣの事前形成済みの湾曲した遠位端部５２を受容および保持するためのスプール５０をさらに含む。このスプールは、コイルが引き出される際に、事前形成済みの湾曲した遠位端部が、それに対して、およびそれの周りに、枢動する担持表面を提供する。その結果、ハウジングに設けられたアパーチャを通してコイルが引き出され得るようにコイルを直線化するにあたり必要な張力が提供される。ハウジングは、ハウジング壁部を通って延長する出口アパーチャ５４をさらに含む。この出口アパーチャ５４を通してＬＶＲＣが引き出され得る。ＬＶＲＣの近位端部５６は使用時、近位端部がハウジングの外側からアクセス可能となるよう出口アパーチャを通って延長する。ハウジングは、ＬＶＲＣを引き出すため使用される鉗子を受容するためのベル形状の受容エリア５８を包囲する内側および外側表面を有するハウジング壁部をさらに含む。ベル形状の受容エリアは、封入されたキャビティの外側におけるアパーチャの近傍エリアにおいて、およそ球形状６０であり、アパーチャからより離れたより広い端部において、円錐台形の空隙６２に開かれている。使用時、鉗子は、ＬＶＲＣの近位端部を引き出すために、空隙に挿入され得る。受容エリアを包囲するハウジング壁部は、受容エリアにおける空隙を通してハウジングからＬＶＲＣの近位端部にアクセスし、近位端部を引き出すことを可能にする一方で、ＬＶＲＣを保護する。換言すると、ハウジングは、外側チャンバおよび内側チャンバを含み、アパーチャは、外側チャンバおよび内側チャンバに共有され、外側チャンバと内側チャンバとを接続し、内側チャンバはＬＶＲＣの遠位端部を封入するにあたり好適なキャビティを含み、外側チャンバはＬＶＲＣの近位端部を受容するにあたり好適であり、外側チャンバは、ＬＶＲＣの近位端部がハウジングの外側から鉗子を用いてアクセス可能となるよう、開鉗子を受容するにあたり好適である、より大きい第２アパーチャを有する。
【００３４】
図４ａ〜図４ｃで示される容器のいくつかの欠点は、ユーザが鉗子を使用してハウジングからＬＶＲＣを引き出す際に直面させられる困難に関わるものである。ＬＶＲＣは、コイルがハウジングから引き出される際に、様々な方法でハウジング内で固着するかまたはもつれてしまい得、ユーザにとって、受容エリア内の空隙内で鉗子を用いてＬＶＲＣの近位端部を捕捉することが困難となり得る。加えてハウジングは中央スプールを含み、ＬＶＲＣはハウジングへと充填されたとき中央スプールの周りに巻き付けられる。ＬＶＲＣは、容器から引き出される際に、このスプールに、および、ハウジングの内部壁部に、当接するであろう。この当接に起因する摩擦により、ＬＶＲＣが容器から滑らかに引き出されることが妨げられる。
【００３５】
ＬＶＲＣの近位端部および遠位端部は、各端部上に配置されたボール１１を有する。ユーザがハウジングに設けられたアパーチャ５４を通してＬＶＲＣを引き出すと、ＬＶＲＣが剛性を有するため、いくつかの事例では、ＬＶＲＣの遠位ボールは、ハウジング壁部の内側表面の周りで自由に動くことができず、図５で示されるようにアパーチャ近傍のハウジングの壁部の内側表面６４に捕らえられて固着し得る。これによりＬＶＲＣに捻れが発生し得る。ＬＶＲＣは一般に、ユーザがハウジングから鉗子を用いて近位端部を引き続けると、弾発的な動きとともに跳ね返り、遠位端部は徐々にアパーチャから出る。しかし、ユーザがハウジングからＬＶＲＣを引き出すにあたっての困難はより大きくなり、ユーザは、ＬＶＲＣの動きかより滑らかであった場合よりも大量の力を加えなければならない。
【００３６】
加えてＬＶＲＣは、気管支鏡処置における使用のために、いくつかのサイズで製造される。ＷＯ２０１０／０３０９９３は複数の代替的に選択可能なＬＶＲＣからＬＶＲＣを選択することに関する。ここではＬＶＲＣの長尺本体の長さはＬＶＲＣ間で異なる。係る選択は、埋入のための適切な長さのＬＶＲＣを選択するにあたり好適である、送達カテーテルに沿って遠位方向に延長可能である指標が刻まれたガイドワイヤを使用して達成される。比較的大きいガイドワイヤ（通常は、５Ｆｒ（例えば５．５Ｆｒ）を越えるガイドワイヤ）が使用される場合、ガイドワイヤの断面が、ＬＶＲＣを受容するにあたり好適な内腔サイズを有する気道の領域への進入を制限し得る。適切な長さのＬＶＲＣを選択するために、ガイドワイヤ上の放射線不透過性指標が、ガイドワイヤの遠位端部と気管支鏡またはカテーテルの遠位端部との間のガイドワイヤの長さを測定するために、Ｘ線透視撮影または遠隔撮像を使用してカウントされる。通常は処置において、外科チームのうちの１名が患者の気道を測定し、その一方で、他の技師が、適切な長さのＬＶＲＣを選択し、直線化されるよう鉗子を使用してＬＶＲＣをカートリッジ中に引っ張ることにより、埋入のためにＬＶＲＣを準備する。通常は技師が、鉗子／コイル／カートリッジ・システムを医師に手渡す。カートリッジ上のルアーロックがカテーテル上のルアーロックに嵌合され、次に直線化されたコイルが送達のためにカテーテルへと押し出される。この時点でカテーテルはすでに患者の肺の内部にあり、ガイドワイヤは気道が測定された後、すでに取り外されている。各ＬＶＲＣは、選択された場合または選択されたとき、関連する長尺本体を軸に向って直線化することにより、および、カテーテルが長尺本体を送達構成に保持するよう長尺本体を内腔に挿入することにより、カテーテルに装填され得る。場合によっては、患者の気道の測定が期待と異なることもあり、不適切なＬＶＲＣが時期尚早にカートリッジにハウジングから引き出されるよう選択される場合もあり、また、医師がどの長さのＬＶＲＣを使用するかについての決定を変更する場合もある。図４ａ〜図４ｃのハウジングが用いられた場合、ＬＶＲＣが特定地点を越えてアパーチャから部分的に引き出された後にリリースされた場合、ＬＶＲＣはスプールを越えることができず、スプールの前方でその形状を回復するであろう。その場合にはＬＶＲＣはもはや使用不可となり得る。なぜなら、カートリッジおよびカテーテルにおいて直線化されるようハウジングからＬＶＲＣを効果的に引き出すためにＬＶＲＣに適切な張力を印加することが困難となるためである。この状況が図６に示されている。
【００３７】
図４ａ〜図４ｃの容器は、ポリカルボナートプラスチックの２つの射出成形された半体から作られたものであり、これら２つの半体のうちの一方が図４ｃに示されている。その内部表面がスプール部分５０を形成するハウジングの外部表面は、ネジがこれらの半体を一緒に保持するために使用され得るよう、ネジに対するネジ山を含む。追加的に、位置決めピン７０およびボア７２が、これら２つの半体の合わせ面に提供される。これらの位置決めピン７０およびボア７２が嵌まり合うと、これら２つの半体は定位置で安定的に保持された状態に維持される。しかし場合によってはＬＶＲＣが内側チャンバと外側チャンバとの間に設けられたアパーチャ５４を通して引き出されると、ＬＶＲＣが、図７ａ〜図７ｂで示されるようにハウジングの半体間の接合部７４に固着されてしまうこともあり得る。また、ＬＶＲＣがカートリッジに装填されるよう正しい方向に引き出されるためには、ＬＶＲＣの近位端部が角度をなしてキャビティから出て、そのために出口アパーチャの縁部の周りで湾曲されなければならないという事実は、ＬＶＲＣが接合部に引き釣り込まれる傾向を有することを意味する。
【００３８】
図４ａ〜図４ｃの容器は、出口アパーチャが内側チャンバと外側チャンバとを接続する状態で、内側チャンバおよび外側チャンバを含む。ハウジングの内側チャンバはＬＶＲＣの遠位端部を封入するにあたり好適なキャビティを含む。外側チャンバはＬＶＲＣの近位端部を受容するにあたり好適である。外側チャンバは、ＬＶＲＣの近位端部がハウジングの外側から鉗子を用いてアクセス可能となるよう、開鉗子を受容するにあたり好適である、より大きい第２アパーチャを有する。図４ａ〜図４ｃの容器では、外側チャンバは、鉗子８０を受容するためのベル形状の受容または連結エリアを含む出口経路を画成する。ベル形状の受容ゾーン５８は、形状６０においておよそ球形状であり、図８で示されるように実質的に円錐台形の区域６２を有するより広い第２領域へと開かれている。使用時、受容／連結ゾーンおよび第２領域は、ＬＶＲＣの近位端部５６に位置するボール１１と較べると比較的大きく、技師または医師は、鉗子を用いてＬＶＲＣの近位端部に位置するポールを捕捉するにあたっては数回の試行が必要となり得る。
【００３９】
図１では、本発明の容器とともに使用されるにあたり好適であるＬＶＲＣ１０が示されている。ＬＶＲＣは、その製造時のコイル状の形状で示されている。ＬＶＲＣは、ボール１１を有する形状記憶ニチノールワイヤを含む。ボール１１は形状記憶ニチノールワイヤ上に配置されており、それによりＬＶＲＣ装置の近位および遠位の非外傷性端部が形成される。その製造時形状では、形状記憶ニチノールワイヤは、その遠位部分が球形状の体積をおよそ外包するよう事前プログラムされている。使用時は、埋入の後、ＬＶＲＣの遠位部分は、疾患を有する肺組織を集結させて、およそ球形状の体積へと丸める。遠位端部においてワイヤの事前プログラムされた形状は、野球ボールの継ぎ目またはサドルの輪郭としても説明され得る。ＬＶＲＣは直線状の近位部分も有する。この近位部分は埋入後も直線状に維持され、肺の内部における使用時に、肺組織が近位部分の周りでは巻き上げられない。したがって、必要に応じてＬＶＲＣの再捕捉および取り出し、または原位置における調整が支援される。個々のＬＶＲＣインプラントはそれぞれ長さが変動し得、標的肺組織を治療するための任意の好適な長さを有し得る。ＬＶＲＣは７０ｍｍを越える長さを有し、多くの場合、約１２０ｍｍ〜約２５０ｍｍの範囲の長さを有し得る。ＬＶＲＣは現在では、２００、１７５、１５０、１２５、１００、８５、７０ｍｍの長さで利用可能である。ＬＶＲＣのニチノールワイヤの直径は通常、０．２〜０．７ｍｍの範囲であり、好適には０．３〜０．５ｍｍの範囲である。非外傷性の近位ボールおよび遠位ボールは、肺組織に対する削り傷または削り溝を最小化し、埋入のための、ならびに必要に応じてＬＶＲＣの再捕捉、取り外し、または原位置における調整のための、鉗子を用いたＬＶＲＣの操作を支援する。非外傷性の近位ボールおよび遠位ボールは通常、ニチノールワイヤの１部分を溶かし直すことにより形成され得、通常、１〜３ｍｍの範囲（好適には１ｍｍ）の断面直径を有する。
【００４０】
図２では、ＬＶＲＣ１０送達可能な形状に拘束する送達カートリッジ・システム１８の切取図が示されている。カートリッジは、気管支鏡またはカテーテル送達装置に、および患者に、装着される前に、所望の形状にインプラントをより容易に埋入するためのツールとして使用され得る。カートリッジは、開放端部または１つまたは図示のルアーロックハブ１９などの複数のハブで終端され得る。ルアーロックハブが存在する場合、ルアーロックハブは、ＬＶＲＣが、カートリッジから気管支鏡またはカテーテル送達装置へと、より容易に前進され得るよう、カートリッジを気管支鏡またはカテーテル送達装置に接続するために使用され得る。
【００４１】
図３では、インプラント装置をヒトの肺に送達するために使用され得る送達システムが示されている。送達システムの多数の構成要素が、気管支鏡２０をインプラント送達に適切である部位までガイドするために必要とされ得る。カテーテル２２は、カテーテル２２が送達システムを通って患者へと前進される間に、インプラント装置を送達可能な形状に拘束するよう設計されている。遠位端部２４は、近位端部２６よりも柔軟なポリマーから構成されてもよく、または寄り合わされるよう構成されてもよい。遠位先端部２８は、先端部の位置を特定するために、先端部に関連付けられた（一体化されて、または近傍に設けられて）放射線不透過性物質をさらに含み得る。１つまたは複数の放射線不透過性マーカを提供することにより、Ｘ線ガイドシステムを使用して、標的解剖学的組織に対する装置の遠位端部の原位置を特定することが支援される。送達カテーテルの近位終端部分は、滑らかな連続的な内腔と装填カートリッジとを固定するためのロック可能なハブを組み込むよう、さらに適応され得る。送達カテーテル２２が示されており、この送達カテーテル２２は、気管支鏡側面ポート３０に導入され、スコープの遠位端部３２から出ている。カメラが示されており、このカメラは、画像信号をプロセッサおよびモニタ３４に伝達するために、ケーブルを用いてスコープの端部に取り付けられている。モニタは、スコープに設けられた光学素子直前の送達カテーテル画像の通常の視覚的方向をスクリーン上に示す。送達カテーテル２２の遠位端部２４は、ユーザがインプラント装置３８を留置するであろう気道３６内において、スコープ２０から突出する。インプラントは、ロックハブ接続を介して送達カテーテルの近位端部に連結された装填カートリッジに装填される。プッシャー捕捉器装置４０は、作動プランジャ、ハンドル、および、プッシャーカテーテル内の中央内腔を通って延長するプルワイヤを使用してインプラントに固定された捕捉器連結器を用いて、インプラントの近位端部に連結される。プッシャーをインプラント装置にリリース可能に連結することにより、ユーザは、展開構成にあるインプラントを肺内部の位置に前進させ得る。ユーザは、インプラント留置位置を調査し、送達位置が理想的ではない場合であっても、インプラントを送達カテーテルに回収することが依然として可能である。インプラントおよびプッシャーは、送達カテーテルを通って、軌道内へと、スコープに対して遠位の位置まですでに前進させられた状態にある。プッシャー捕捉顎部はインプラントの近位端部に依然として固定されているが、インプラントは事前プログラムされた、また軌道を折り重ね構成に湾曲した形状にすでに回復した状態にある。気道を折り重ねることにより、気道構造は肺内部で効果的に短縮化された状態にある。気道が肺組織に良好に固定されているため、気道は周囲の肺組織に対して張力を提供する。この様子が、肺の引かれた（内向きに湾曲した）床部を示すことにより、図示されている。カメラからの画像は、送達カテーテルの遠位先端部、プッシャーの遠位捕捉器、およびインプラントの近位端部を示すために、信号プロセッサによりモニタに伝達される。代替的に、送達カテーテルの遠位端部がカメラの視野域を越えた場合には蛍光透視鏡案内システムが使用され得る。捕捉器は、患者内においてすでにリリースされた装置を位置決めし、連結し、回収するために使用され得る。気道の管腔全体をブロックすることなく、インプラントが気道および肺組織上で作用する様子を視覚化することが容易となる。これは、流体または空気がインプラント装置を越えて気道を通って双方向に通過し得るという点で有益である。
【００４２】
図９ａ〜図９ｂでは、本発明の容器１００の一実施形態が示されている。容器は、任意の好適な物質から作られ得るが、通常はポリカルボナートプラスチックから作られる。容器は、個々のＬＶＲＣ１０を吐出するにあたり好適なサイズのハウジング１０２を画成する。個々のＬＶＲＣは様々なサイズで製造され、通常は、ハウジングに対する様々なサイズは、長さがおよそ５〜７ｃｍであり、最も広い地点における幅がおよそ１〜２ｃｍであり、最も高い地点における高さがおよそ１〜２ｃｍである。容器は外側表面および内側表面を有するハウジング壁部１０４を含み、内側表面は、その製造時形状にあるＬＶＲＣの遠位端部分を封入するにあたり好適であるキャビティ１０２を画成し、この壁部は、延長する出口アパーチャ１０６を有し、この出口アパーチャ１０６を通ってＬＶＲＣが引き出され得、ＬＶＲＣの近位端部は使用時において、近位端部がキャビティの外部にある連結ゾーン１０８内に位置し、ハウジングの外側からアクセス可能となるよう、アパーチャを通って延長する。ハウジングは、出口アパーチャ近傍の壁部の内側表面から延長し、かつ、キャビティ内に突出する、ガイド／担持表面１１２を有するガイド要素１１０をさらに含み、ガイド要素／担持表面は、近位端部がハウジングから引き出されるときに、直線化された形状となるようにＬＶＲＣに対して張力を印加するよう適応されている。このガイド要素は、アパーチャ近傍の壁部の内側表面からハウジングのキャビティ内に突出する管構造１１４の形状を有する。管の内側壁部は、ＬＶＲＣがそこを通って引き出され得る出口アパーチャへとＬＶＲＣをガイドする、凹状のガイド表面を形成する。図示のハウジングは、外側チャンバ（連結ゾーン）１０８および内側チャンバ（キャビティ）１０２を含み、出口アパーチャ１０６は、外側チャンバと内側チャンバとを接続する。内側チャンバは、ＬＶＲＣの遠位端部分を封入するにあたり好適であるキャビティを含み、外側チャンバはＬＶＲＣの近位端部を受容するにあたり好適である連結ゾーンを含む。外側チャンバは、ＬＶＲＣの近位端部がハウジングの外側から鉗子を用いてアクセス可能となるよう、開鉗子を受容するにあたり好適である、より大きい第２アパーチャ１１６を有する。図示の外側チャンバは、開鉗子を受容するための受容管１１８をさらに含み、受容管１１８の内側表面の遠位端部は出口アパーチャを包囲するリムに対して連続的である。図示の実施形態では、鉗子を受容するための受容管およびガイド要素管の両方が、アパーチャを包囲するリムに対して連続的である。理解されるように、ガイド／担持表面１１２、出口アパーチャ１０６、および連結ゾーン１０８により形成される出口経路は、略円筒形のキャビティ１０２に対して、実質的に直線状の接線方向に延長する。したがって、ＬＶＲＣの遠位部分は、ＬＶＲＣが管を通って前進方向に供給される際に、円筒状のキャビティ内で自由に回転することが可能な状態に保たれる。加えてＬＶＲＣは、カートリッジに装填される前にひとたび出口アパーチャを通過した後は、さらに変形させられることは不必要である。
【００４３】
ハウジングの形状は、ＬＶＲＣの形状に全般に対応し、図４の容器における２つの鏡面対称軸とは対照的に、ただ一つの鏡面対称軸を有する。これにより、プラスチックの使用が最小化される。図９ａにおけるハウジングの形状を使用することにより、チャンバが使用時に医師または助手により傾斜される場合にコイルに張力が印加される際に遭遇する困難も回避される。図４のチャンバが傾斜される場合、ＬＶＲＣはチャンバ４８内で傾斜方向に自由に動くことが可能である。それにより、ＬＶＲＣは、図５を参照して説明されるように、ＬＶＲＣに張力を印加する際の困難は増大される。図９ａでは、外側チャンバ１０８がチャンバ１０２から接線方向に偏位し、チャンバ１０２が、ＬＶＲＣに対して適切なサイズを有する（すなわち、小さすぎるためにＬＶＲＣが引き出される際に内側表面に対して摩擦が生じることがなく、また大きすぎるためにＬＶＲＣがチャンバ１０２内で自由に動くことがない）ために、および、ＬＶＲＣの遠位部分がガイド要素１１０内に拘束されるために、ハウジングが使用時に傾斜される際に生じる困難は回避される。単一部品１２０はガイド管をハウジングの壁部の内側表面に接続し、コイルの遠位部分に当接し、コイルの遠位部分は引き出される際に単一部品１２０に対して摺動する。部品１２０は、コイルが引き出される際にハウジングの内側表面に対して突っ掛かって動かなくなることも防止する。他の部品１３０は、コイルの遠位端部が引き出される際に管とハウジングとの間に固着することを防止する。
【００４４】
図１０では、図９ａ〜図９ｂのガイド要素の切取クローズアップ図が示されている。ガイド要素は管１１０の形状を有し、管１１０は出口アパーチャ近傍の壁部の内側表面からハウジングのキャビティ１０２内に突出する。管の壁部の内側表面１１２は、ＬＶＲＣ１０がそこを通って引き出され得る出口アパーチャへとＬＶＲＣ１０をガイドする、ガイド／担持表面を形成する。ガイド要素により、近位端部がアパーチャから引き出されてハウジングから出る際にＬＶＲＣの近位端部および遠位端部が互いから分離される。そのため、近位端部がアパーチャを通ってガイドされる際、ＬＶＲＣの遠位端部はアパーチャから離間されることとなる。換言すると、ＬＶＲＣの近位部分は、最初、ＬＶＲＣが引き出される以前には、管の内腔内部にあり、その一方で、ＬＶＲＣの遠位端部は管の外側表面の近傍にある。ＬＶＲＣが引き出されるにつれて、ＬＶＲＣの遠位端部は徐々に管の内腔の内部に引っ張られる。このことは、ＬＶＲＣの近位部分がハウジングから引き出され、ハウジングから出た後に、発生する。したがって、遠位ボールがアパーチャ近傍のハウジングの壁部の内側表面上で捕らえられ、その結果としてＬＶＲＣに捻れが生じて引き出すことがより困難となるという図５に示される問題は回避され、ＬＶＲＣがハウジングから引き出さる際の動きは、より滑らかで連続的なものとなる。
【００４５】
再び図１０を参照すると、管の壁部の上方内側表面の遠位端部１２２は、ＬＶＲＣの湾曲した遠位端部が、ハウジングから引き出される際に、その周りで枢動する担持枢動点を提供する。その結果としてＬＶＲＣを直線化するにあたり必要となる張力が提供され、それによりＬＶＲＣはハウジングに設けられた出口アパーチャを通して引き出され得る。したがって本発明のハウジングは、図示のように、スプールを有さないかまたは遮蔽物を有さない。不適切なＬＶＲＣが選択された場合、またはどの長さのＬＶＲＣを使用するかについて医師が決定を変更した場合、アパーチャから部分的に引き出された後にリリースされることになるＬＶＲＣは、元の製造時形状を回復するにつれてガイド要素（この場合には、管状ガイド要素の壁部の内側表面）によりガイドされてハウジング内に戻るであろう。ＬＶＲＣは、ハウジングから効果的に引き出すにあたり適切な張力をＬＶＲＣに対して印加することが再び可能となるため、ハウジング内へのリリース後も依然として使用可能である。加えて、図示のようにスプールを有さないハウジングの場合、ＬＶＲＣがスプールの前方で引っかかることはないであろう。したがって図６で示される問題は回避されるであろう。
【００４６】
図１１ａでは、ガイド要素１４６が２つの対向する平坦表面を有する、本発明の代替的な実施形態が概略的に示されている。このガイド要素により、近位端部がアパーチャから引き出されてハウジングから出る際にＬＶＲＣの近位端部および遠位端部が互いから分離される。そのため、近位端部がアパーチャ１４８を通ってガイドされる際、ＬＶＲＣの遠位端部はアパーチャから離間されることとなる。ＬＶＲＣの近位部分はガイド要素の前方に示されており、その一方で、ＬＶＲＣの遠位端部はガイド要素の後方に示されている。ＬＶＲＣが引き出されるにつれて、ＬＶＲＣの遠位端部は最終的にガイド要素の前方で引っ張られる。このことは、ＬＶＲＣの近位部分がハウジングから引き出され、ハウジングから出た後に、発生する。したがって、遠位ボールがアパーチャ近傍のハウジングの壁部の内側表面上で捕らえられ、その結果としてＬＶＲＣに捻れが生じて引き出すことがより困難となるという図５で示される問題は、回避される。ガイド要素が図１１ａで示されるように使用時にハウジングの他の部分に対して実質的に垂直方向に向けられた平坦要素である場合、ハウジングは図示のようにスプール１５０を含み得る。このスプールは、ＬＶＲＣが引き出される際に事前形成済みの湾曲された遠位端部が、それに当接しながらその周りで枢動する担持表面を提供する。ユーザがＬＶＲＣの近位端部を引っ張るにつれて、このスプールにより、コイルがハウジングに設けられたアパーチャを通って引き出され得るようコイルを直線化するための張力が提供される。図１１ｂでは、使用時においてハウジングの他の部分に対して実質的に水平方向に向けられた平坦要素１５２であるガイド要素が示されている。このガイド要素の遠位端部は、ＬＶＲＣが引き出される際にその周りで枢動し得る単一の枢動点を提供する。代替的な、実質的に垂直および実質的に水平の実施形態では、図示の平坦な表面ではなく、ガイド要素は凹状表面を有し得る。
【００４７】
図１２では、本発明のハウジングの２つの区域がそれにより弾発的に嵌まり合う干渉嵌合またはプレス嵌合を有する２つの部分構造体を含む、本発明の一実施形態が示されている。これら２つの部分は、キャビティの主要部分を画成する本体部分２００と、キャップ部分２０２とを含む。キャップ部分が本体部分から取り外されると、ＬＶＲＣがそこを通って容器に装填され得る入口または装填アパーチャ２０４が提供される。ハウジングの１つの区域のリム上に設けられた突起２０６は、ハウジングの他の区域のリム上に設けられた対応する凹部２０８と遭遇すると、これら２つの区域は弾発嵌合し、摩擦により一緒に保持される。図７ａ〜図７ｂの問題は、これにより、２つの理由のために回避される。第１に、２つの区域が干渉嵌合することにより、緊密な接合が形成され、したがって、図７ａ〜図７ｂにおけるように、ＬＶＲＣがそこに嵌まり込んで固着される空間または間隙が存在しない。第２に、これら区域のリムが、ＬＶＲＣの出口経路に対して垂直な平面上にあるため、これらのリムは、ＬＶＲＣがそこを通って引かれ得るハウジングに設けられた出口アパーチャのリムと交差せず、また、これら区域のリムは受容管の外辺部と交差しない。したがってＬＶＲＣは、アパーチャを通って引かれてハウジングから引き出される際に、ハウジングの２つの区域間で固着されることはないであろう。ハウジングの２つの区域は、ＬＶＲＣがその製造後に容易にハウジング内に装填され得るよう、キャビティの最も広い部分において接合されると好適であり得る。
【００４８】
図１３ａ〜図１３ｃでは、２つの直交する方向（すなわち、ハウジングの幅に沿った方向および深さに沿った方向）における図９ａ〜図９ｂの実施形態の外側チャンバ／連結ゾーン１０８の切取図が示されている。図示の外側チャンバは開鉗子８０を受容するための受容管１１８をさらに含み、受容管１１８の内側表面の遠位端部は、出口アパーチャ１０６を包囲するリムに対して連続的である。図示の実施形態では、鉗子を受容するための受容管およびガイド要素管の両方が、アパーチャを包囲するリムに対して連続的である。受容管は、送達装置の開鉗子８０を、ただ２つの可能な方向／構成に拘束するためのスロット２１０として構成される。鉗子の一方の構成は、開鉗子が、ＬＶＲＣの近位端部に位置するボールを中心として有する状態に強制的に入れられ、当該ボールに対して位置合わせされるよう、他方の構成の１８０度の回転である。開鉗子がこれら２つの構成のうちの一方の構成に強制的に入れられるため、および、近位ボール１１が管状ガイド要素により受容管の中心に配置されるため、ＬＶＲＣの近位端部に位置するボールが開鉗子の中心で捕捉されることが保証される。したがって、ＬＶＲＣの近位ボールを捕捉するにあたっては医師による数度の試行が必要となり得るという図８を参照して論じされた問題はこれで回避される。さらには、ＬＶＲＣの近位ボールを鉗子を用いて捕捉することは目を閉じた状態でさえ可能となり得る。加えて図示のように、鉗子がＬＶＲＣの近位ボールへとガイドされるよう、受容管の内腔が広い直径の管からより狭い直径のスロットへと滑らかにテーパすると好適である。
【００４９】
他の変化例も本発明の趣旨の範囲内である。したがって、本発明は、様々な改変例および代替的な構成を含む余地があり、本発明の特定の例示的な実施形態について図面で示し、上記で詳細に説明した。しかしながら、本発明を特定の形式または開示された形式に限定する意図はなく、しかし、逆に、意図は、添付の請求項で定義される本発明の趣旨および範囲内に含まれる、全ての修正、代替的構成、および均等物を網羅することが理解されるべきである。
【００５０】
以前の説明では、本発明の様々な実施形態について説明した。説明を目的として、これらの実施形態の完全な理解を提供するために特定の構成および詳細について説明した。しかし、本発明が固有の詳細がなくとも実施され得ることは当業者にも明らかとなるであろう。さらに、周知の特徴は、説明されている実施形態が不明瞭化されないよう、省略または簡略化される場合がある。
【００５１】
本発明について説明する文脈（特に以下の請求項）における「ａ」および「ａｎ」および「ｔｈｅ」という用語および同様の指示対象の使用は、本明細書で特記なき限り、または文脈に明確な矛盾がない限り、単数形および複数形の両方を含むものと解釈されるべきである。「〜を備える」、「〜を有する」、「〜を含む」、および「〜を含有する」という用語は、別段の記述がない限り、非限定的な用語（すなわち「〜を含むが、これらに限定されない」を意味する）として解釈されるべきである。「〜に接続される」という用語は、介在物の存在の有無に関わらず、部分的または全体的に、〜内に含まれるか、〜に取り付けられるか、または〜に接合されることであると解釈されるべきである。本明細書での値の範囲の記載は、本明細書に別段の指示がない限り、単に、当該の範囲に含まれるそれぞれの別個の値を参照する短縮化された方法として機能することが意図され、各個別の値は、各値があたかも個別に本明細書に記載されてものとして、本明細書に組み込まれる。本明細書で記載のすべての方法は、本明細書で特記なき限り、または、文脈に明確な矛盾がない限り、任意の好適な順序で実施されることが可能である。本明細書で提供される任意もしくは全部の事例または例示的な言語（例えば「〜など」）の使用は、単に、本発明の様々な実施形態をより良好に解明することを意図するものであって、特記なき限り、本発明の範囲を限定するものではない。本明細書に記載の任意の言語は、任意の非請求の要素が本発明の実施に必須であることを示すものとして、解釈されるべきではない。
【００５２】
本発明を実施するにあたり発明者らにより知られる最良形態を含む本発明の好適な実施形態について本明細書で説明した。これらの好適な実施形態の変化例は、前述の説明を読むと、当業者に明らかとなり得る。発明者らは当業者が係る変化例を必要に応じて採用すること期待し、発明者らは本明細書で記載の特定的な説明とは異なる形態で本発明が実施されることを意図する。したがって本発明は、適用法令により許可されるように、本明細書に添付される請求項に記載の発明主題のすべての改変例および均等物を含む。さらに、本明細書のすべての可能な変化例における上述の要素の任意の組み合わせは、本明細書で特記なき限り、または文脈に明確な矛盾がない限り、本発明に含まれる。
【００５３】
本明細書に記載の出版物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、あたかも各参考文献が参照されることにより援用されることが個別的および特定的に示され、その全体が本明細書で説明されるのと同じ程度に、参照することにより本明細書に援用される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【国際調査報告】
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