(57)【要約】  高い融解潜熱を示す相転移材料を有する柔軟な熱可塑性エラストマー。この化合物は、弾力性、柔軟性、成形性、および長期間に亘って熱を提供し、昇温された温度にて長期間の皮膚との接触を促進する。有効成分と組み合わせて用いると、温度と成形性とが増加することにより、皮膚を介した向上された経皮送達が提供される。熱可塑性エラストマーは、可塑化用オイル、トリブロック共重合体、パラフィン系物質および１以上の添加剤、例えば、酸化防止剤、抗菌剤、および／または他の添加剤とともに混合することによって、熱可塑性エラストマーが製造され得、溶融されその後冷却される混合物が熱可塑性エラストマーに形成される。冷却の間、熱可塑性エラストマーは、人工装具ライナー、人工装具スリーブ、外付けの義乳房、マスク、創傷包帯シート、創傷包帯パッド、ソックス、手袋、くるぶしパッド、中足骨パッド、靴の中敷、尿管カテーテル、血管カテーテル、および血管だけでなく尿管の双方の医療用カテーテルのためのバルーンを含む、あらゆる数の物品に成型され得る。【選択図】図１
2019531163.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱可塑性エラストマーゲル層をさらに含む熱成形可能な複合材料を含み、前記熱可塑性エラストマーゲル層が、スチレントリブロック共重合体、可塑剤、少なくとも１つのパラフィンを含む高潜熱の融剤、および添加剤を含み、外側の層の間に設けられた前記熱成形可能な複合材料の上に設けられ、前記トリブロック共重合体が水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン−ｂ−スチレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−ブタジエン−ｂ−スチレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン／ブタジエン−ｂ−スチレン）、または、ポリエチレンから選択される１つ以上であり、前記熱成形可能な複合材料が、前記熱可塑性エラストマーゲル層のガラス転移温度まで加熱されるように構成され、前記熱成形可能な複合材料が前記表面の輪郭に一致するように成形可能である、表面の治療用の治療用衣類。
【請求項２】
開口部を受容するために形成される内側および外側の層において一連のホールを、さらに含む、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項３】
第１の末端部および第２の末端部を有し、前記治療用衣類にストラップを固定するための前記第１の末端部にて面ファスナーにより、使用者の頭部の周囲に前記治療用衣類を所定の場所に固定するように構成された１つ以上のストラップをさらに含む、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項４】
前記熱容量剤が溶融し液体状態となるときにはいつでも、前記熱可塑性エラストマーが固体−固体相転移を経る、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項５】
前記熱成形可能なアセンブリが、前記熱可塑性エラストマーゲル層のガラス転移温度よりも８０°Ｆを超えない温度まで加熱されるように構成される、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項６】
前記外側の層が連続している、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項７】
前記外側の層が多方向性の伸縮を有する、請求項４に記載の治療用衣類。
【請求項８】
前記熱可塑性エラストマーゲル層が、前記熱成形可能なアセンブリから取り外し可能である、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項９】
前記熱可塑性エラストマーゲル層が、厚さ０．１−０．６２５インチである、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項１０】
前記熱可塑性エラストマーゲル層が、０．０５−３．００Ｗ／ｍｋの熱伝導率を有する、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項１１】
前記ストラップが、前記第１の末端部および前記第２の末端部にて分岐されている、請求項３に記載の治療用衣類。
【請求項１２】
使用者の顔面の所定の位置に前記治療用衣類を保持するために、使用者の頭部の周囲に固定するように構成される、２つのストラップをさらに含む、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項１３】
前記治療用衣類が、部分的なフェイスマスクである、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項１４】
前記トリブロック共重合体が、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン−ｂ−スチレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−ブタジエン−ｂ−スチレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン／ブタジエン−ｂ−スチレン）、または、ポリエチレンから選択される１つ以上である、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項１５】
前記可塑剤が、可塑化用オイルである、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項１６】
前記添加剤が、抗酸化物質である、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項１７】
前記添加剤が、抗菌剤である、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項１８】
前記熱可塑性エラストマーが、５０−９０重量％の可塑化用オイル、０．５−３０重量％の有効成分、および３−５０重量％のパラフィン系材料を含む、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項１９】
前記外側の層に結合した布層をさらに有する、請求項１に記載の治療用衣類。
【請求項２０】
顎、鼻、頬、額、および耳を含む着用者の顔面に一致し、かつ、該顔面を覆うように形成された外側の層の内部に熱可塑性エラストマーゲル層をさらに有する衣類であって、前記マスクが、加熱および冷却された後に一連の開口部を有し、前記熱可塑性ゲル層が、さらに熱可塑性エラストマー、および少なくともパラフィンを有する高潜熱の融剤を有する衣類；および
所定の位置に前記衣類を、前記額の周囲および前記頬の下で、結びつけるように構成されているストラップ
を有する治療用衣類。
【請求項２１】
前記外側の層に結合した布層をさらに有する、請求項２０の治療用衣類。
【請求項２２】
外側の層の上に設置された熱成形可能な本体部を有する熱成形可能なアセンブリであって、前記熱成形可能なアセンブリが前記熱成形可能な本体部のガラス転移温度まで加熱されるように構成され、加熱および冷却に際して前記熱成形可能なアセンブリが使用者の顔面の輪郭に一致するように成形可能な熱成形可能なアセンブリ；および
前記熱成形可能なアセンブリ内に設置される熱可塑性エラストマーゲル層、
を有する治療用衣類。
【請求項２３】
前記熱可塑性エラストマーゲル層が、取り外し可能である、請求項２２に記載の治療用衣類。
【請求項２４】
前記外側の層に結合された布層をさらに有する、請求項２２の治療用衣類。
【請求項２５】
前記熱可塑性エラストマーゲル層が、トリブロック共重合体、可塑剤、パラフィン系材料、および添加剤を、さらに有する、請求項２２に記載の治療用衣類。
【請求項２６】
前記トリブロック共重合体が、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン−ｂ−スチレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−ブタジエン−ｂ−スチレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン／ブタジエン−ｂ−スチレン）、または、ポリエチレンから選択される１つ以上である、請求項２５に記載の治療用衣類。
【請求項２７】
前記可塑剤が、可塑化用オイルである、請求項２５に記載の治療用衣類。
【請求項２８】
前記添加剤が、抗酸化物質である、請求項２５に記載の治療用衣類。
【請求項２９】
前記添加剤が、抗菌剤である、請求項２５に記載の治療用衣類。
【請求項３０】
前記熱可塑性エラストマーが、５０−９０重量％の可塑化用オイル、０．５−３０重量％の有効成分、および３−５０重量％の前記パラフィン系材料を含む、請求項２５に記載の治療用衣類。
【請求項３１】
皮膚の表面に添加剤を適用する方法であって、
添加剤を治療用衣類に適用することであって、前記治療用衣類は熱成形可能な複合材料をさらに有し、前記熱成形可能な複合材料は熱可塑性エラストマーゲル層をさらに有し、前記熱可塑性エラストマーゲル層は、スチレントリブロック共重合体、可塑剤、少なくとも１つのパラフィンを有する低熱容量剤、および添加剤を有し、外側の層の間に設置された前記熱成形可能な複合材料上に設置され、前記トリブロック共重合体が水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン−ｂ−スチレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−ブタジエン−ｂ−スチレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン／ブタジエン−ｂ−スチレン）、またはポリエチレンから選択される１つ以上であり、前記熱成形可能な複合材料は、前記熱可塑性エラストマーゲル層のガラス転移温度まで加熱されるように構成され、前記熱成形可能な複合材料が使用者の顔面の輪郭に一致するように成形可能であること；
前記熱可塑性エラストマーゲル層がガラス転移温度に到達するように、前記医療用衣類を加熱すること；
前記治療用衣類を前記表面に適用すること；
前記エラストマーゲル層が前記ガラス転移温度以下になると、前記治療用衣類を前記表面から取り除くこと、
を有する、皮膚の表面に添加剤を適用する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願との相互関係］
本出願は、２０１５年１月２２日に出願された、タイトル「腫れ（ｓｗｅｌｌｉｎｇ）、浮腫、および損傷（ｂｒｕｉｓｉｎｇ）の軽減のための手術後の物品」とする、米国の出願番号１４／６０２，８９３の一部継続出願であり、２０１４年８月２２日に出願された米国仮特許出願番号６２／０４０，７７１、２０１４年９月１７日に出願された米国仮特許出願番号６２／０５１，８４７、および、２０１４年１０月１０日に出願された米国仮特許出願番号６２／０６２，３７２に優先権を主張する。本出願は、さらに、２０１６年７月２１日に出願された米国仮特許出願番号６２／３６４，９８８、タイトル「熱療法および有効成分の送達のための相転移物質」に優先権を主張する。上記の出願のそれぞれの内容は、その全体を本明細書において参考により、本明細書によって組み入れられる。
【０００２】
［本発明の背景］
（技術分野）
本発明は、熱可塑性エラストマーを用いる熱療法の物品、より詳細には、皮膚を通り血流中へ脂溶性の活性物質を送達するための高い融解潜熱を有する熱可塑性エラストマー複合材料の分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
非待機的および待機的手術治療の後に、手術部位および手術部位を囲む領域が、これらの治療の間に生じる大きな外傷（あるいは心的外傷、ｔｒａｕｍａ）により、損傷し、腫れ、および、しばしば多量の局在的な浮腫を有することが知られている。損傷、腫れ、および浮腫は、本来、外傷に応じて生じ、自然の生物学上の治療方法を伴うが、過度の損傷、腫れ、および浮腫は、治療を妨害し得、特定の場合には、過度の損傷、腫れおよび浮腫は、特に限定されないが、血液凝固の形成、塞栓症、および／または、血栓症を含む手術後の余病をさらに引き起こし得る。
【０００４】
手術に関連して時々生じ得る損傷、腫れ、および浮腫を軽減することを試みるために、様々な種類の手術後の衣類が、手術部位の治療に現在用いられている。例えば、大部分の手術後の衣類（例えば、圧迫衣類）は、布（ｆａｂｒｉｃ）および／またはハイドロゲルのみを利用し、これらは手術後の損傷、腫れおよび浮腫の軽減、および／または、予防を試みるために使用される。熱療法機器を組み込む手術後の衣類は、しばしばハイドロゲルを利用するが、これは、これらが、比較的安価であり、製造が容易であり、かつ、圧迫療法、熱療法、低温圧迫療法、またはこれらのいかなる組み合わせの目的に容易に適用し得るためである。
【０００５】
従来の手術後の処置はハイドロゲル圧迫衣類を利用するが、これらの圧迫衣類において多数の問題が存在する。第１に、ハイドロゲル（言い換えれば、水性ゲル）は、水含有量が高いため、高い熱容量および高い熱伝導性を有し、即ち、これらのゲルは、それらの高熱伝導性に起因して非常に早く、かつ、高い熱容量に起因して長期間、熱を引き出す。熱療法および低温圧迫療法の間に使用する場合には、ハイドロゲルの高い熱容量および高熱伝導性は、適用部位にてハイドロゲルが非常に早くおよび非常に長期間熱を引き出す傾向があるため、適用部位にて最初におよび持続的なショックを引き起こさせ得る。熱療法または圧迫療法を目的として、ハイドロゲル系の圧迫衣類が手術後の部位に適用された場合に、ハイドロゲルの高熱容量により、患者は、損傷を受けた皮膚および／または付加的な組織を含む多くの不快症状を経験し得る。第２に、ハイドロゲルおよびハイドロゲル系の圧迫衣類は、典型的に、手術部位の周囲に均等に圧縮力を分散するための適切な伸縮性が欠けており、これは、不利なことに、治療の効力の低下を招く。例えば、これらの不均等な圧縮力は、手術部位の周囲に高圧縮力および低圧縮力をランダムに適用する結果になる。過度の圧力を受けている領域（言い換えると、高圧縮力を有する部位）は、しばしば、患者に不安症状を生じさせ、かつ、潜在的に血管の機能を低下させ、これにより、さらに、手術部位の周囲の皮膚の損傷および他の組織の損傷を引き起こし得る。非常に少ない圧力を受けている領域は、手術部位において、浮腫マイクロプーリング（ｍｉｃｒｏ−ｐｏｏｌｉｎｇ）を引き起こし得、これは、その後に治療の遅延、および／または更なる組織の損傷を引き起こし得る。第３に、ハイドロゲルは、その物質内の高い水分の含有量のために、しばしば耐久性に欠け得る。特に、これらのハイドロゲルは、高い水分含有量に起因して引裂強度に欠け、これによって、取り扱いおよび適用のあいだ、破れる傾向がある。ハイドロゲルは、さらに、使用の間、非常に速く乾燥する傾向にある。従って、少なくとも上記に記載した理由によって、ハイドロゲル、および、ハイドロゲル衣類（ハイドロゲル圧迫衣類を含む）は、望ましくない治療結果と相まって、使用において非常に短い寿命を有する。
【０００６】
別の方法は熱可塑性物質を使用する。熱可塑性物質の公知の特徴は、加熱されると、これらが柔らかくなり、かつ、成形可能となることにある。一般に用いられる熱可塑性物質の大部分は、人の皮膚、特に顔面の皮膚との接触として許容され得るよりも、より高い温度を必要とする。溶融プラスチックの潜熱を利用するためには、少なくとも、人の皮膚との接触で許容されるよりも遙かに高いガラス転移温度に到達する必要がある。ガラス転移温度において、プラスチックは、融解潜熱および熱可塑性物質の成形性の特徴を利用することができる。
【０００７】
別の方法として、例えば、結晶化アルキル炭化水素の形態にあるポリオレフィンおよび相転移物質から形成された混合物の熱可塑性エラストマーを開示する米国特許５，５６５，１３２に記載されている発明が存在する。有利なことにこの発明は成形性および熱調節特性を提供するが、最小割合を越えて完全に回復可能な伸張特性を有しない。
【０００８】
米国公開公報２０１４／０２４２１２７は、熱を制御するために、皮膚への適用において、他の成分と併せて相転移物質を用いる発明を開示する。この発明の相転移物質は、塩であり、様々に記載された物質の１つによって、カプセル化されている。上記組成物は、その後、「化粧品に適用可能なキャリア」と組み合わせて用いられ、皮膚に適用される。この発明は、最初の適用後に、除去可能あるいは再医利用能であるという利点を与えない組成物として用いられる。
【０００９】
米国特許９，２４９，３０３は、熱を与えるための、または、身体から熱を吸収するための相転移特性を有する熱可塑性エラストマーである発明を開示する。この発明の実施態様は、４５重量％未満、または、４５重量％に等しい量の可塑化用オイルの割合を含む。可塑化用オイルが４５重量％を超える量では、真皮を通して送達する速度の制御が必要となることが見いだされた。より高い割合の脂溶性の有効成分を維持するためには、より高い割合の可塑化用オイルも存在しなければならない。
【００１０】
さらに、様々な方法が、血流中に活性物質を送達するために存在する。一般的な方法は、静脈注射、口頭投与および直腸投与、ならびに経皮投与を含む。これらの方法はそれぞれ、長所および短所を有する。本発明は、皮膚を通り血流中へ、脂溶性の活性物質を制御して送達するための熱可塑性エラストマーを含むマトリックスに関連する。
【００１１】
活性物質の制御された送達を提供することを試みる、多くの経皮治療システム（ＴＴＳ）が存在する。ブルックの６，３２８，９９２、カンナビノイドパッチおよびカンナビの経皮送達の方法、に開示されるように、該発明は、活性物質を有するリザーバーからなる。活性化すると、リザーバー内に保持されている活性物質は、皮膚に接触するまで、様々な層を通過し始める。キドニウスの９，０５０，３４８、真皮の送達デバイス、に開示されるように、該発明は、活性物質を含む異なる密度の物質からなる、様々な層により構成される。各物質は、活性物質を懸濁するためのマトリックスとして作用する。クリアリーの５，００６，３４２、回復機能のある経皮ドラッグデリバリーデバイス、に開示されるように、グリコール系物質を注入された複数の層は、患者への活性物質の速度を制御するためのメカニズムとして作用する。各発明は、送達システムにおいて固有の複雑さを有し、これは、活性物質の貯蓄および／または制御された放出を阻害する。したがって、使用に適した濃度レベルにおいて制御された送達速度を提供する時まで、活性物質を貯蔵または懸濁することが可能であり、および、その後該送達速度を提供することが可能なデバイスが必要とされる。
【００１２】
チャング  Ｗ．ソング等による公表であって、https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2808037にてアクセス可能である公表において説明されているように、熱は、人の皮膚の手掌面における皮膚微小循環に使用され得る。赤血球の流れは、室温における流速の１０−１５倍まで増加し得る。同様に、熱療法は、糖尿病皮膚障害において使用され得、血流のレベルを増加させる。実際に、以下のチャートに示されるように、血流のレベルは温度が上昇すると増加する。
【００１３】
本発明者等の先願の発明においては、熱可塑性エラストマーは、微生物の活性を制御するために用いられており、タイトルを「トリブロック共重合体エラストマーの表面改質」とする米国特許７，７０９，５７０に反映され、その開示は本明細書において参照により本明細書に組み込まれる。本発明はこれらのタイプの従来技術のエラストマーの改良を示し、活性物質、例えば、熱分解に起因する抗酸化物質および抗生物質の使用をより可能とする。
【００１４】
より詳細には、図１−２０Ｃは、本発明者等の先願発明のエラストマーを図示する。図１を参照すると、改良された表面特性を有する熱可塑性エラストマーは、１以上のポリマーの混合物５０を含み、好ましくはトリブロック共重合体４０、可塑剤またはオイル３０、および１以上の添加剤２０を含む混合物５０を含んだ。適切なエラストマー材料としては、例えば、スチレントリブロック共重合体、例えば、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン−ｂ−スチレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−ブタジエン−ｂ−スチレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン／ブタジエン−ｂ−スチレン）、または、これらの組み合わせが含まれる。特定の実施態様では、本発明のエラストマーの物品は、ポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン／プロピレン）（ＳＥＰ）、ポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン／プロピレン）−ｂ−ポリスチレン（ＳＥＰＳ）、ポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン／ブチレン）−ｂ−ポリスチレン（ＳＥＢＳ）、またはポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン−エチレン／プロピレン）−ｂ−ポリスチレン（ＳＥＥＰＳ）、または、これらのいかなる組み合わせのいずれかを含んだ。
【００１５】
適切な可塑剤３０は、可塑化用オイル、例えば、パラフィン系オイル、ナフテン酸石油オイル、ミネラルオイル、および、ポリブテン、ポリプロピレン、ポリテルペン等の合成液体オリゴマーを含んだ。任意に、オイルのシーディング（ｓｅｅｄｉｎｇ）も、例えばタルク等の不溶性の微粉粉末を用いて行われた。ある実施態様では、３００−１０００重量部の可塑化用オイルが用いられ、より好ましくは、百分率（ｐａｒｔｓ  ｐｅｒ  ｈｕｎｄｒｅｄ、ＰＰＨ）で約５００−７００の間のトリブロック共重合体が用いられた。
【００１６】
オイル３０または他の可塑剤（本明細書において、可塑化剤とも称される）は、所望の機械的特性、例えば、得られるエラストマーの弾性、柔軟度（または硬度）および伸張、引裂および引張強度等の物性を提供するために、トリブロック共重合体４０に加えられた。例えば、ある実施態様では、得られるエラストマーの好ましい機械的特性は、（ａ）ショア（Ｓｈｏｒｅ）００スケールにおいて約１０−７０デュロメータの間、より好ましくは、ショア００スケールにおいて約２５デュロメータの硬度；（ｂ）約３００−２０００％、より好ましくは約１５００％の最大伸張；および／または（ｃ）約５−３００ｐｓｉの間、より好ましくは約３０ｐｓｉの３００％伸張時の引張係数、を含んだ。
【００１７】
１つ以上の添加剤２０が、さらに含まれ、これは、冷却によって、ポリマー、可塑化用オイル、および添加剤の、融解された混合物から析出するものであり、その結果、得られる熱可塑性エラストマーの表面に、マイクロクレーターを形成する。好ましくは、マイクロクレーターの表面は、約０．００１ｍｍと０．０７ｍｍとの間、好ましくは約０．００６７ｍｍと０．０４３３ｍｍとの間の平均径、約０．０１８３ｍｍと０．１４３４ｍｍとの間の平均深さを有し、例えば、所望の触覚的な感覚を提供すること、および／または、得られる熱可塑性エラストマーの表面特性、機械特性または他の特性を最適にすることを提供する。添加剤は、ポリマーおよび可塑化用オイルおよび添加剤の混合物が全て溶液状態にある室温に比べてより高い温度においてよりも、室温（例えば、約２５℃）まで冷却される時に、ポリマーおよび可塑化用オイルの混合物へのより低い溶解性を有する化合物であった。好ましい実施態様においては、添加剤２０は、１つ以上の抗酸化剤および／または抗菌剤を含んだ。
【００１８】
表１には、抗酸化物質の添加剤の適切な例が挙げられる。
表１
抗酸化物質の添加剤    化学名
１      テトラキス（２，４−ジ−ｔｅｒｔ−ブチルフェニル）［１，１−ビフェニル］−４，４’−ジイルビスフォスフォナイト
２      トリス（２，４−ジ−（ｔｅｒｔ）−ブチルフェニル）フォスファイト
［例えば、ＩＲＧＡＦＯＳ１６８、Ｃｉｂａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ  Ｉｎｃ．、タリタウン、ＮＹ］
３      ブタンジオニック酸、ジメチルエステル、４−ヒドロキシ−２，２，６，６−テトラメチル−１−ピペリジンエタノールを有するポリマー
４      ２，６−ジ−ｔｅｒｔ−ブチル−４−（４，６−ビス（オクチルチオ）−１，３，５−トリアジン−２−イルアミノ）フェノール
５      ３，３’，３’，５，５’，５’−ヘキサ−ｔｅｒｔ−ブチル−ａ，ａ’，ａ’−（メシチレン−２，４，６−トリル）トリ−ｐ−クレゾール
６      ペンタエリスリトールテトラキス（３−（３，５−ジ−ｔｅｒｔ−ブチル−４−ヒドロキシフェニル）プロピオネート）［例えば、IＲＧＡＮＯＸ  １０１０，  Ｃｉｂａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，  Ｉｎｃ．、タリタウン、ＮＹ］
７      フェノール、２−（５−クロロ−２Ｈ−ベンゾトリアゾール−２−イル）−６−（１，１−ジメチルエチル）−４−メチル
８      チオジエチレンビス（３−（３，５−ジ−ｔｅｒｔ−ブチル−４−ヒドロキシフェニル）プロピオネート）
９      カルシウム  フォスフォネート
１０    ジオクタデシル３，３’−チオジプロピオネート
１１    ジドデシル３，３’−チオジプロピオネート
１２    ２−（１，ｌ−ジメチルエチル）−６−［［３−（１，１−ジメチルエチル）−２−ヒドロキシ−５−メチルフェニル］メチル−４−メチルフェニルアクリレート
１３    Ｎ，Ｎ’−ヘキサン−１，６−ジイルビス（３−（３，５−ジ−ｔｅｒｔ−ブチル−４−ヒドロキシフェニルプロピオンアミド））
【００１９】
表Ｉに記載されたトリス（２，４−ジターシャル−ブチルフェニル）フォスフェイトは、白色の結晶構造の粉体であり、通常、ポリカーボネートおよびポリオレフィン用のリン酸塩の加工安定剤として使用される。これは、フェノール系の酸化防止剤と組み合わせて使用され、相乗的に色の安定性およびポリマーの粘度に作用する。表Ｉに記載されたブタンジオニック酸は、コハク酸としても知られ、４個の炭素原子を有するジカルボン酸であり、植物および動物の細胞内にて自然に発生し、中間代謝（クレブスサイクル）において役割を果たすことができる。これは、融点１８５−１８７℃の無色の結晶性固体であり、水に溶解し、エタノール、エーテル、アセトン、およびグリセリンにわずかに溶解するが、ベンゼン、硫化炭素、四塩化炭素、およびオイルエーテルには溶解しない。コハク酸の一般的な合成方法は、マレイン酸またはその無水物の接触水素化反応である。コハク酸は、特定の医薬化合物、農薬および食品の製造、ならびに石油エステルにおいて用いられる。好ましい実施形態において、ペンタエリスリトールテトラキス（３−（３，５−ジ−ｔｅｒｔ−ブチル−４−ヒドロキシフェニル）プロピオネート）は、添加剤としての使用であった。
【００２０】
先願発明のある実施形態においては、百分率（ｐａｒｔｓ  ｐｅｒ  ｈｕｎｄｒｅｄ、ＰＰＨ）で０．５−１０の１つ以上の添加剤が、可塑化用オイルと、または、可塑化用オイルおよびポリマーの混合物と混合された。より好ましくは、ポリマー４０＋ミネラルオイル３０＋添加剤２０の全重量に基づいて、添加剤２０は、０．４５％−０．７％の量用いられた。ポリマーに対するオイルの割合が大幅に変化し得るため、％を用いることは、部またはＰＰＨよりもより好ましくあり得る。添加剤は室温（２５℃）において固形であり、溶融された混合物中に溶解し得た。このような添加剤は、室温よりも、より高い温度において、トリブロック共重合体エラストマーにおいて、高い溶解度を有した。このような添加剤の添加は、室温におけるエラストマー中の添加剤２０の溶解性を超える所定の割合にあった。ポリマー４０および可塑化用オイル３０の混合物５０に対するこのような添加剤の添加は、加熱容器において混合物が溶解される前、または、混合物が溶融状態にあるときのいずれで行われてもよい。
【００２１】
添加剤が抗菌剤を有する本発明者等の発明の先の実施形態において、適切な抗菌剤の添加剤には、限定されないが、銀ゼオライト、銀ジルコニウムリン酸塩、硝酸銀、チオ硫酸銀、スルファジアジン銀、フシジン酸銀、および４級アンモニウム化合物（ＱＡＣ）が含まれた。銀系抗菌剤の他の種類、例えば、酢酸銀、臭化銀、炭酸銀、塩素酸銀、塩化銀、クエン酸銀、フッ化銀、ヨウ化銀、乳酸銀、硝酸銀、亜硝酸銀、過塩素酸銀、または硫化銀が、同様に用いられた。１つ以上の他の抗菌剤が、上記のような銀系抗菌剤または他の添加剤とともに、または、代わりに用いられた。
【００２２】
３００％伸張時に測定された弾性係数は、このエラストマーのより柔軟な構成では、一般に、約５ｐｓi−５０ｐｓiの範囲にあり、破断点における伸張は、１５００％−２５００％の範囲を示した。物質の弾性係数は、与えられた長さまで物質を伸張するのに要求される力（その初期の長さに対するパーセンテージとして表される）と伸張前の物質の断面との間の比率である。例えば、０％伸張に要求される力は０であり、与えられる物質に力が適用されるにつれて、値は実質的に直線状の関係で増加する。従って、より高い係数は、物質が硬い。係数は、エラストマーゲルの組成物中の可塑化用オイルの量に反比例する。
【００２３】
本発明者等の先願発明の図１を再度参照すると、一実施形態における、熱可塑性エラストマーを合成する方法は、混合物５０を形成するために、添加剤２０、可塑化用オイル３０、およびポリマー４０を混合することを含んだ。抗酸化物質またはヒドロキシル基スカベンジャー添加剤等の１つ以上の添加剤（例えば、上記表Ｉに記載された１つ以上の添加剤）が粉末状の析出物を作製するために用いられ、該析出物は、マイクロクレーターの表面を作製するための形成の間および／または形成後にエラストマーの表面に拡散され、これはこのような表面特性が求められた場所でエラストマーの粘着性を軽減する。
【００２４】
可塑化用オイル３０は、ポリマー４０、および／または、添加剤２０の添加の前に加熱された。混合物５０が、例えば押出機、成型機または他の適切な加熱容器において、溶融され、その結果、添加剤が、溶融した混合物５０に溶融され、および該溶融した混合物５０の安定な溶液中に留まった。
【００２５】
溶融した混合物５０は、その後、いずれかの望ましい形状または形態７０（例えば、切断患者の手足を受容するために構成された人工装具（例えば、腕または肢の）のスリーブ（ｓｌｅｅｖｅ）またはライナー（ｌｉｎｅｒ）、または前面または背面の胸部の皮膚、またはマスク等）に成形６０されるか、あるいは加工された。冷却可能なときには、混合物は固形化し、エラストマー８０を形成した。添加剤は、固形化工程が完了すると、エラストマー８０の表面に拡散され始めた。析出は、任意に、例えば冷却工程の間、微粉粉末９０（例えばタルク粉等）をエラストマー８０の表面にシーディングすることによって開始された。エラストマー８０は、その後、固形化されたエラストマー１００を形成するために冷却され、これによって添加剤２０が、例えば、乾燥粉末の形態にて、固形化されたエラストマー１００の表面へ任意に析出された。
【００２６】
可塑化用オイルが加熱されるときには、適切な温度の範囲は約１３０−１６５°Ｆである。上述したように、可塑化用オイル、例えば、パラフィン系オイル、ナフテン酸石油オイル、ミネラルオイル、および、ポリブテン、ポリプロピレン、ポリテルペン等の合成液体オリゴマーが用いられた。任意に、タルク粉等の不溶性の微粉粉末とともに、オイルのシーディングも行われた。好ましくは、３００−１０００重量部、より好ましくは５００−７００重量部の可塑化用オイルが開示された。
【００２７】
添加剤２０は、その後、可塑化用オイル中に、任意にシードを用いて、所定の時間、例えば、約５−１５分、より好ましくは約１０分、約１３０−１６５°Ｆの温度にて混合された。１つ以上の添加剤２０が、ポリマー４０の添加と共に、または、添加後に、任意に、可塑化用オイル３０にさらに加えられた。
【００２８】
本発明者等の先願発明の特定の実施態様において、ポリマー４０またはポリマーの混合物が、可塑化用オイル３０に、または、可塑化用オイルおよび添加剤の混合物に、所定の期間、例えば、２０−４０分、より好ましくは約３０分、開始温度１３０°Ｆ−１６５°Ｆにて、添加された。先願発明において記載したように、適切なポリマーは全てのトリブロック共重合体を含み、例えば、ＳＥＰ、ＳＥＰＳ、ＳＥＢＳ、またはＳＥＥＰＳ等のスチレン系トリブロック共重合体等を含んだ。好ましくは、水素化スチレン／イソプレン／ブタジエンのブロック共重合体を１種類、または該共重合体の２種類以上の混合物１００重量が用いられた。
【００２９】
可塑化用オイル、添加剤およびポリマーを含む混合物は、本発明者の先願発明の実施例のように、約４００−４６０°Ｆ、より好ましくは約４１５°Ｆにて、押出機、往復式スクリュー成形機、または加熱容器において、溶融された。記載したように、添加剤は、混合物の溶融の前に、または、溶融相に、のいずれかでポリマーおよび可塑化用オイルの混合物に添加された。
【００３０】
溶融後、混合物中にて、添加剤の適切な溶解および分散を確実にするために必要な時間の間、混合しながら、または、混合せずに、昇温された温度で混合物は維持された。適切な混合物をもたらすのに必要な時間は、用いられるトリブロック共重合体および混合物を溶融するために使用される装置の関数であった。分子量の高い共重合体、例えばＳｅｐｔｏｎ４０５５にとって、（ある）温度における上記時間は、分子量の低い共重合体、例えばＳｅｐｔｏｎ４０３３にとってのよりも、かなり高い。さらに、往復式スクリュータイプのインジェクション成形機またはプラスチック押出機は、溶融ポットまたはバットよりも、（ある）温度において必要とする時間が短い。さらに、溶融ポットおよびバットを用いる時、温度における時間は、ポットの大きさに依存し得る。従って、分子量の高いポリマーを利用する先願発明のある実施態様では、混合物を加工するための典型的な時間は、例えば往復式スクリュータイプのインジェクション成形機または押出機では１０−３０分、溶融ポットまたはバットでは４−１６時間であった。分子量の低いポリマーを利用する実施態様では、混合物を加工するための典型的な時間は、往復式スクリューでは５−１５分、溶融ポットまたはバットでは２−８時間であった。
【００３１】
上述した時間が経過した後、混合物は、成型または押出またはキャストされ、その後、冷却され得、または、能動的（あるいは積極的に）に冷却された。どちらの場合にも、混合物は、液体状から、半固体状または固体状へとの相転移を経る。添加剤は、溶融された混合物中に溶解して留まり（ｒｅｍａｉｎｅｄ）、混合物が凝固すると、混合物は、開始時のエラストマーから、エラストマーおよび添加剤の析出物となった。
【００３２】
より詳細には、混合物が、制御された温度プロフィルで、まず溶融され、その後冷却された場合、エラストマー中の添加剤の溶解度のパラメータを上回ったときに、エラストマー中にて添加剤の析出が生じた。添加剤の溶解度は、エラストマーの温度が低下するにつれ、低下した。析出は、任意に、例えばタルク粉等の微粉粉末を用いて、エラストマーの表面にシーディングすることにより開始された。析出は、例えば、エラストマーの伸張または他の変形等の、エラストマーの機械的な教唆によって、さらに開始または促進された。本発明者の先願発明の特定の実施形態においては、室温にエラストマーを設置することは、所定のサイズのマイクロクレーターを形成するために充分に冷却することを可能とし、例えばタルク粉等の析出シードと接触した後等に、室温において、エラストマーを変形する、または、機械的に応力を与える（例えば、摩擦、伸張、屈曲）ことによって、析出も開始された。
【００３３】
析出相の粒子のサイズは、冷却期間の間に維持された時間温度プロフィル、および、エラストマーが曝された機械的応力の関数であった。より詳細には、粒子は、冷却速度が減少するに従い、および、機械的変形の量が減少するに従い、サイズが増加した。より速い冷却速度（例えば、室温の代わりに冷却下で）およびより大きな機械的変形は、より小さな粒子サイズを形成できる。
【００３４】
ライナーの表面への析出物の拡散速度は、歪み速度に対する応力が減少するに従い、さらに増加し、即ち、拡散速度は、エラストマーの係数、または、伸縮の臨界応力が減少するに従い、増加した。
【００３５】
溶融混合物の成型、キャスト、または押出は、金型の温度、例えば９５−１３０°Ｆで、５−１０分間実施された。成型されたエラストマーは、このような期間が終了した後、金型から除去された。伸縮は必須でなかったが、エラストマーを約５０％伸縮することは、拡散速度を向上させた。エラストマーの他の機械的な変形は、伸縮と置き換えられても、または、伸縮に加えられてもよい。
【００３６】
先願発明において、制御された温度プロフィルにおいて、エージング工程をさらに実施し得た。例えば、このようなエージングは、１時間−４８時間、より好ましくは約２４時間、２０−３２℃の温度で達成された。例えば、先願発明の図５は、室温、例えば、約２５℃、２４時間における、エージング前（左）および後（右）のエラストマーの写真を示す。
【００３７】
図５の右側の写真に示されるように、析出された相は、エラストマーの表面に拡散し、かつ、その表面上に粉末として纏まる（あるいは集まる）ことができる。表面の粉末の任意的な除去、例えばワイプ、洗浄（例えば、洗浄機を用いる）等による除去後、さらに粉末がエラストマーの表面に移動し得る。この工程は、エラストマー中の析出相が室温において飽和レベルに到達するまで繰り返され得る。この表面に対する拡散工程は、その後停止し得る。
【００３８】
先願発明の図２に図示されるように、拡散は、いくつかの有利な特徴を有した。拡散された析出相は、エラストマーの表面１１０上にマイクロ−クレーター１２０を形成することによって、エラストマー１００の表面の特徴を改良した。単位当たりのマイクロクレーターの平均数は、例えば、用いられる抗酸化物質の添加剤の量、冷却の速度、および／または、冷却工程の間のエラストマー物質に対する機械的ストレスの付与に、依存して変化した。析出物が速く生じたときには、マイクロクレーターはより多く、小さく、かつ、より充填された。粒子が、溶液からゆっくり生じたときには、マイクロクレーターは、大きくなり、間隔をより有した。ヒドロキシル基スカベンジャーの析出工程が、非常に遅い場合、スカベンジャーは、エラストマーの表面において、結晶を形成するために相互に凝固した。結晶、および／または、得られるマイクロクレーターは、表面を粗くし、皮膚に接触する用途での使用には望ましくなかった。
【００３９】
マイクロクレーターの深さは、析出から出現した粒子の数および大きさとともに変化した。析出、および、移動した粒子は、エラストマーの表面にて相互の上部に積み重ねられ、様々であり得る深さを形成した。望ましい特性を有する表面の深さの範囲は、例えば、０．００５ｍｍ−０．２ｍｍであり、より好ましくは、約０．０１８ｍｍと０．１４３ｍｍとの間にあった。
【００４０】
拡散は、いくつかの有利な特徴を有した。拡散された析出相は、図６−１２の写真に見られるように表面にマイクロ−クレーターを形成することによって、エラストマーの表面の特徴を改良した。図６によれば、６０×の倍率の切断面の写真は、ゲル媒質に生じる析出したヒドロキシル基スカベンジャーの添加剤７７０と、エラストマーの表面１１０におけるマイクロクレーター７８０と、を有するエラストマー８０を示す。析出された添加剤７７０は、表面１１０上にマイクロクレーター７８０を形成しながら、エラストマー８０を通って移動した。従って、マイクロクレーター７８０の大きさは、析出した添加剤の粒子７７０の大きさにほぼ等しい。
【００４１】
図７は、本発明に従って形成された、冷却されたエラストマー８０の表面を示し、これは、密に充填され、直径が比較的小さいヒドロキシル基スカベンジャーを含む。上記に記載したように、スカベンジャーの析出スポットの大きさは、クレーターの大きさに等しい。図８は、上記に記載したように形成された他のエラストマー８０の類似の平面写真であり、大きな直径および相互に空間を有するヒドロキシル基スカベンジャーを示す。
【００４２】
エラストマー８０の形成されたそれぞれのマイクロクレーターの量は、図９に示されるように、コンピューターソフトウエアを用いて測定された（マイクロスコープ：Ｂｏｒｅａｌ社のスコープ、Ｍｏｔｉｃ  ＤＳ−３００、０．５×＋ＰＣカメラを有するモデル５７９００−０１；ソフトウエア：Ｍｏｔｉｃ  Ｄｉａｇｒｏ  ２０００、Ｍｏｔｉｃ  Ｃｈｉｎａ  Ｇｒｏｕｐ  Ｌｔｄ．）。詳細には、ボックス７９０−１および７９０−２は、領域を定めるのに用いられ、各エリアのマイクロクレーター８００の数が数えられた。以下の表４は、図９に示されたエラストマーのこの処理の結果を示す。
【００４３】
図１０は、上記に記載されたように形成されたエラストマー８０の平面写真を示すが、ここでは、ヒドロキシル基スカベンジャーの析出工程は、シーディング、伸縮または他の析出を促進する操作を行わずに、ゆっくり生じさせ得た。この例では、スカベンジャーは、エラストマーの表面上に結晶を形成するように相互に凝固した。結晶は、表面を粗くし、いくつかの皮膚に接触する用途に用いるには望ましくない。この例のスカベンジャーの大きさは、より望ましい表面におけるもの、例えば、図７−９に示されるものより、３−１９倍大きかった。このような大きさの測定は、例えば、コンピュータープログラムを用いて行われ、例えば、各結晶またはクレーターの輪郭の周りに円、楕円、または他の形状を描き、定められた領域の面積、外周および半径を計算した。
【００４４】
図１１に示されるように、同様の面積、外周および半径の測定が、例えば、エラストマー８０のような他のエラストマーに対して行われた。図１２を参照すると、本発明に基づいて上記に記載したように形成された熱可塑性エラストマー８０の表面１１０上のマイクロクレーターおよびヒドロキシル基スカベンジャー８１０の深さは、コンピューターソフトウエアによって描かれたライン８２０を用いて、表面１１０の様々な位置において測定された。図１２の例では、測定された深さの平均は、０．０６３４ｍｍであり、最大深さは０．１４３ｍｍ、最小深さは０．０１８３ｍｍ、および深さの測定値の標準偏差は０．０４０８ｍｍであった。
【００４５】
従来技術の方法によって達成された表面の改良は、皮膚または他の人の組織とエラストマーとの間の摩擦を減少させ、エラストマーの表面の表面積を増加させた。先願発明の図３を参照すると、析出された添加剤２０によって、成形面１１０に隣接する皮膚の表面１４０を有する表皮組織１３０は、横方向の運動の摩擦を削減させた。このように、表皮組織１３０に接触する前に、潤滑剤が成形表面１１０に加えられ、マイクロ−クレーター１２０によって維持された。これは、例えば、熱傷患者の治療への適応、傷痕を縮小するパッド、創傷を治療する包帯、ゴーグル形状、マスク、ヘッドバンド、矯正器具、人工装具、衣類（あるいは、下着）、導尿カテーテル、一時的な移植（あるいは、注入）等への適用、および化粧品としての適用において有利な特徴であった。
【００４６】
表面の改良は、水または他の液状の流体で表面が濡れているときに、有益であった。マイクロ−クレーターは、液体の小規模のプール（たまり、ｐｏｏｌ）を集め、その代わりに、付加的な潤滑性を提供する。これは、例えば、医療、パーソナルケアおよび美容ケアの用途において有利であった。
【００４７】
本明細書において記載される表面改質技術は、皮膚または他の組織に治療的または美容的な利益を提供するエラストマーの表面に、皮膚または他の人の組織に有益な化合物を移送するために、さらに用いられた。先願発明の図４に示されるように、組織表面１６０を有する透過性の組織ターゲット１５０がエラストマーの表面１１０に隣接し、マイクロ−クレーター１２０に組み込まれた治療用化合物１７０が組織ターゲット１５０に化合物１７０を送達するために、組織の表面１６０を通って移動する。治療用化合物が成形表面１１０に適用され、組織ターゲット１５０に接触するためにマイクロ−クレーター１２０によって保持された。このような化合物は、限定されないが、ビタミン、栄養素、抗生物質、抗菌剤、殺菌剤、癌治療薬および他の薬物を含んだ。
【００４８】
従来技術の発明のエラストマーは、様々な形状および製品、例えば、人工装具のライナーおよびスリーブ、外付けの義乳房、ＣＰＡＰ（持続的気道陽圧法）マスクまたは他のマスク用のシール、ヘッドバンド、熱傷治療の包帯、他の傷痕治療包帯シートおよびパッド、傷痕を縮小するパッド、糖尿病足用のソックス、くるぶしパッド、中足骨パッド、靴の中敷、他の矯正器具、衣類、カテーテルおよびカテーテル用バルーン、一時的な移植、および化粧品としての適用等にて、成形または押出または熱成型が可能であった。
【００４９】
従来技術の発明の熱可塑性エラストマーは、添加剤として抗酸化物質およびヒドロキシル基スカベンジャーを含んでおり、創傷の治療用途のための有用な物品に形成される。
【００５０】
従来技術の発明のある実施態様において、熱可塑性エラストマーは、１つ以上の抗酸化物質および／またはヒドロキシル基スカベンジャーの添加剤、上記の表１に列挙されているような、例えば、Ｉｒｇａｎｏｘ  １０１０および／または他の化合物を含んだ。このような添加剤は、フリーラジカルおよびヒドロキシル基の効果的なスカベンジャーとして作用し、例えば、創傷の治療等を含む、皮膚にとって有利な効果を有した。例えばＩｒｇａｎｏｘ  １０１０等の抗酸化物質の添加剤は、ポリマーが成形および押出のために溶融状態にあるときに、このポリマーを劣化させ得る酸素および他のフリーラジカルを除去するために、熱可塑性ポリマーにおいて、従来から使用されていた。
【００５１】
先願発明において、このような抗酸化物質が過剰量利用された（例えば、熱可塑性エラストマーにおいて、抗酸化物質の溶解度を超える量）。室温のポリマーにおいて、この過剰分は、時間がたつとポリマーのバルク状態から析出した。特に、ミネラルオイルおよびスチレン系トリブロック共重合体を含む熱可塑性エラストマーにおいて、Ｉｒｇａｎｏｘ  １０１０がゲル中に室温での溶解度を超える量添加され、ポリマーの形成において析出し、その後ゲルの表面に移動した。ある実施態様においては、ミネラルオイルが、ゲルの表面にさらに移動し、オイル内に溶解した添加剤（例えば、Ｉｒｇａｎｏｘ  １０１０）を含んだ。ミネラルオイルは、使用者の皮膚に浸透し、Ｉｒｇａｎｏｘ  １０１０および／または他の添加剤はミネラルオイルと共に移動した。先願発明に記載しているこのような熱可塑性エラストマーが、例えば、人工装具デバイスのライナーまたはスリーブとして、バンデージ、パッチ、パッド、創傷用包帯、または使用者の皮膚にエラストマーが長期に接触することを含む他のいかなる適用にも、詳細には、創傷の治癒が望まれる場所に用いられた。患者または使用者には、人または人以外の哺乳動物、例えば、霊長類、イヌ、ネコ、ネズミ、ウシ等が含まれた。
【００５２】
本発明者等の先願発明の好ましい実施態様において、析出した添加剤は、抗酸化物質またはフリーラジカルスカベンジャーを含み、例えば、火傷に起因する損傷、外傷、手術、糖尿病性損傷、または、潰瘍、床擦れ等の異なるタイプの傷の治療に有用であった。例えば、スリーブ、ライナー、バンデージ、包帯、パッド、くるぶしパッド、傷痕パッチ、中敷または他の物品等の治療用の物品は、１つ以上の添加剤を有する熱可塑性エラストマーを含んだ。布（ｆａｂｒｉｃ）または他の裏張りが、物品内に、または、物品に結合して一体化された。布は、縫合されまたは織られており、ある実施態様では、１つ以上の方向において伸縮し（あるいは弾力性があり）、別の実施態様では、１つ以上の方向において実質的に弾力性がなかった（あるいは非弾性であった）。
【００５３】
従来技術の発明に基づいた熱可塑性エラストマーのライニングを含み、かつ、傷の治療または傷痕の治療に用いられる物品の例は、人工装具のライナー、人工装具のスリーブ、人工皮膚、火傷用包帯、傷痕縮小パッド、創傷治療用包帯、ゴーグル形状、マスク、ヘッドバンド、矯正用デバイス、衣類、カテーテル、一時的な移植、および化粧用途を含んだ。
【００５４】
上述したように、本発明の熱可塑性エラストマーは、人工装具デバイスのライナー、スリーブまたは他の皮膚の接触点においての使用に特に適していた。例えば、先願発明の図１３を参照すると、人工装具ライナー５４０は、切断患者の残肢を受容しおよび残肢に対して適合し、残肢に対して義肢（即ち人工装具の肢）を保持するように構成された。例えば、肢５４０は、一方の側面に結合された裏地５８０を有する熱可塑性エラストマー５７０を含んだ。熱可塑性エラストマーの内部表面５９０は、好ましくは、上述したようなマイクロクレーターを有し、抗酸化物質、ヒドロキシル基スカベンジャー、抗菌剤、潤滑剤または他の試薬または物質を含み、これらは表面５９０に適用され、または、エラストマー５７０から析出された。開口端５５０は、患者の残肢を受容するように構成され、閉鎖端５６０は、義肢または他のデバイスに取り付けるように構成された。義肢を固定するためのアンブレラ６００または他のデバイスは、ライナー５４０に取り付けられまたはライナー５４０内部で一体化された。
【００５５】
ライナー５４０の布５８０は任意の適切な布を含み、縫合されていてもよく、織られていてもよい。布５８０は、好ましくは、半径方向へ伸縮し得（例えば、５０％まで半径方向に伸縮する）、かつ、伸縮しにくかった（例えば、義肢の重量を支えるために、長手方向または軸方向へ相対的に非弾性であった）。
【００５６】
先願発明の図１４Ａおよび１４Ｂを参照すると、本発明に基づく人工装具のスリーブ６１０は、スリーブの裏地５８０に囲まれた熱可塑性エラストマー５７０を有した。スリーブは、実質的に円柱状、または円すい状の形状であり、中心部の通路６２０を有し、これを通って肢または他の身体の部分が設置された。スリーブ６１０が適用されるときには、内部表面５９０が使用者の皮膚に対して接触した。治療剤がエラストマーに含まれる実施形態では、このような薬剤が、例えば、皮膚と直接接触して、または、エラストマー中のオイルの吸収を通じて、移動した（例えば、治療剤がオイルによって運ばれる場合）。上述したように、このようなスリーブまたはライナーは、熱可塑性エラストマーの組成物中の添加剤に応じて、様々なタイプの創傷および／または感染症の治療に用いられた。
【００５７】
当業者は、先願発明の熱可塑性エラストマーが、公知の人工装具の様々な配置に使用し得ることを理解できた。例えば、本発明の熱可塑性エラストマーが用いられ得るライナーのさらなる詳細および例は、ラギの米国特許番号６，４５４，８１２およびクラッセン等の米国特許番号４，９２３，４７４であって、これらのそれぞれが全体として本明細書に参考として組み込まれる特許に見いだすことができる。
【００５８】
先願発明は、熱可塑性エラストマーを用いて、部位に接触することによって、該部位における治療または感染症を予防する方法を提供し、ここで添加剤は抗菌剤を含んでいた。先願発明の好ましい実施態様において、熱可塑性エラストマーは、銀系の抗菌剤を含み、水に対して不浸透性であることによって防湿層を提供し、より柔軟な構成においては、皮膚の表面に圧力を均等に分散し、かつ、皮膚の表面における剪断力を実質的に削減する。銀系の抗菌剤は、より高温において、他の有効成分よりもより安定である。
【００５９】
１つ以上の抗菌剤を含むエラストマーは、例えば、創傷に対する治療、または、細菌、ウイルス、寄生虫または真菌等の感染体の予防のために適用され得る。
【００６０】
熱可塑性エラストマーは、先願発明の図１を参考に上述したように形成され、添加剤２０が１つ以上の抗菌剤を含んだ。例えば、先願発明の図１５を参照すれば、エラストマーを合成する工程は、抗菌剤６３０、可塑化用オイル６４０、およびポリマー６５０の組み合わせを含み、混合物６６０を形成した。加熱６８０が、混合物６６０に適用された。可塑化用オイル６４０は、抗菌剤６３０およびポリマー６５０の添加前または添加後に、任意に加熱されていてもよい。混合物６６０は、押出機、成形機、または他の適切な加熱容器中で溶融され、その結果、抗菌剤６３０は、溶融された混合物６６０にて懸濁され、かつ、溶融された混合物６６０において安定な懸濁液で維持された。溶融された混合物６６０は、適切な温度において有用な製品の形状に成型６７０された。例えば約２５℃の室温に向けて、冷却される場合、混合物が、凝固し、エラストマー６９０を形成した。抗菌剤６３０は、図１を参考に上述したように、好ましくは他のマイクロクレーターを形成する添加剤と共に、エラストマーの表面に拡散し始めた。凝固工程が完了するまで、添加剤の拡散は、上述したように、タルク粉を用いたシーディングによって、および／または、エラストマー６９０に機械的なストレスを加えることによって、促進された。
【００６１】
可塑化用オイルが加熱される場合、適切な温度の範囲は、約１３０−１６５°Ｆであった。可塑化用オイル、例えば、パラフィン系オイル、ナフテン酸石油オイル、ミネラルオイル、および、ポリブテン、ポリプロピレン、ポリテルペン等の合成液体オリゴマー等が、任意に用いられた。ある実施態様においては、可塑化用オイル３００−１，２００ＰＰＨが用いられ、より好ましくは約５００と７００ＰＰＨとの間にあった。
【００６２】
銀の不活性な性質および抗菌効果は、先願発明において魅力的なオプションであった。これは、毒性、可燃性または腐食性でなく、抗生物質に対して耐性を有するため、細菌を発生させない。銀は、物質の物理的な物性を低下しながら、細菌または真菌を停止させ、人への感染源となり得る有害な細菌の蓄積を、さらに防ぐ。バクテリア、真菌および藻類等の微生物は、黒点または変色、臭気およびポリマーの劣化を引き起こすことによって、エラストマーの審美的および物理的な物性に影響を与え得る。さらに、患者が感染症に対し特に弱い病院および介護施設においては、例えば、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）等の細菌の蓄積は、致命的な感染の拡大の一因となり得る。
【００６３】
銀系添加剤の利点は、これらが高温の工程において使用し得ることである。例えば、リン酸ジルコニウム銀は、８００℃まで熱的に安定である。抗菌剤は、先願発明において、乾燥状態のポリマー中、または、ポリマーおよび可塑化用オイルの混合物中のいずれかに混合される。抗生物質等の他の添加剤は、銀系添加剤と同じ温度領域では耐えることができない。
【００６４】
銀系抗菌剤は、銀イオンをゆっくり放出するイオン交換メカニズムを用い、これは、細菌の繁殖を防ぐために、微生物の表面の結合部位と作用する。このゆっくりとした、規制された放出は、長期間に亘る効果を提供する。これに対して、有機の抗菌剤は、プラスチックの表面に、および続いて周囲の流体に、ゆっくりと浸出することによって、微生物の増殖を規制する。このような浸出により、添加剤の耐久性が制限され、さらに、変色および不快な味が生じ得る。他の実施態様においては、４級アンモニウム化合物（ＱＡＣ）が用いられる。
【００６５】
ある実施態様においては、トリブロック共重合体約１００重量部、１つ以上の抗菌剤０．０５−２０ＰＰＨ、より好ましくは、抗菌剤約０．２５と２０ＰＰＨとの間、および可塑化用オイル１００−９００ＰＰＨ、より好ましくは可塑化用オイル約５００と７００ＰＰＨとの間で用いられた。ある実施態様においては、抗菌剤、例えば、Ｉｒｇａｎｏｘ１０１０が約２−４部、より好ましくは約２．９−３．０部がさらに加えられた。
【００６６】
他の実施態様においては、熱可塑性エラストマー内に組み入れられた抗菌剤は、リン酸水素ジルコニウムナトリウム銀（例えば、ＡｌｐｈａＳａｎ  ＲＣ  ２０００，Ｍｉｌｌｋｅｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ，Ｓｐａｒｔａｎｂｕｒｇ，Ｓ．Ｃ．）であり、これは約１０％の銀を含むリン酸ジルコニウムイオン交換樹脂である。好ましい実施態様において、ＡｌｐｈａＳａｎ  ＲＣ  ２０００ＴＭは、ポリマー、可塑剤、および添加剤の処方の全重量の約０．５％−５％、好ましくは約１％と３％との間、より好ましくは約２％を含む。任意に、潤滑剤、軟膏、または他の物質が、エラストマーの成型された表面に任意に添加され、および上述したように、エラストマーの表面におけるマイクロクレーター内に保持された。
【００６７】
図１６には、従来のエラストマーが用いられた時の、通常の感染コースを図示した。微生物７００は、例えば皮膚１５０等の快適な環境に出くわし、コロニーを形成し始めた。微生物７００は、繁殖し始め、領域７００αにて指数関数的にコロニーを形成した。これに対して、図１７は、銀イオン７１０が、組織１５０に対してエラストマー１１０αからゆっくりと移動することを示す。銀イオン７１０の正電荷は、銀イオンを微生物７００の表面に対して結合され３、その結果、繁殖を中断させる。微生物７００は繁殖できないため、これらは最終的には死亡し、感染がその結果避けられた。銀イオンは、この工程において、消費されず、または溶解されず、その結果、有効性を持続し得る。
【００６８】
図１８−１９は、先願発明の応用を示す。図１８においては、創傷７３０は、個人の肢７２０の膝の領域に位置した。熱可塑性エラストマーの成型された表面１１０が、創傷７３０に接触し、抗菌剤７１０は創傷７２０に成型された表面１１０から移動した。さらに、熱可塑性エラストマーの水分の不浸透性は、創傷部が乾燥することを防いだ。成型された表面１１０は、組織および創傷への圧力に関連する浮腫、および／または、他の障害を制御するために、創傷において所定の圧力を保持した。
【００６９】
図１９は、同じ原理であるが、創傷７３０との接触において、ライナーの裏地の内表面上にて熱可塑性エラストマーによって覆われ、ライナー６１０によって肢７２０に係合する人工装具ソケット７４０を有するものを図示した。熱可塑性エラストマーは、全ての人工装具ライナーの全ての物性を有し、先願発明の付加的な利点は、これまでの不適合な人工装具によって引き起こされた感染を防ぎ、くい止め、または治療することである。創傷、およびそれに続く感染は、使用者が人工装具デバイスを不適切に装具した場合、使用者が不適切にデバイスを配置した場合、または人工装具デバイスが元々設計されたときから、使用者の身体が変化した場合に、引き起こされた。先の出願は、熱可塑性エラストマーをライナー、スリーブまたは他の状態に組み込むことによって、さらなる感染症を治療かつ防ぎ、人工装具の着用者の組織への摩擦およびストレスを低減するために使用され、エラストマーの表面は、組織に対して当接または圧縮しなければならなかった。本発明は、人工装具の着用者または他の使用者を現在悩ましている疾患を治療し、および該疾患を防ぐために使用される。
【００７０】
人工装具ライナーのための抗菌性の熱可塑性エラストマーが特に有利な場合は、手術後の人工装具ライナーの場合であり、これは手術の縫い目がまだ新しいときに、手術の後直後に、深刻な感染症の機会がより大きいためである。
【００７１】
先願発明の図２０Ａ−２０Ｃは、人工装具ライナー（ＡＬＰＳ  ＥａｓｙＬｉｎｅｒＴＭ、Ａｌｐｓ  Ｓｏｕｔｈ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｓｔ．Ｐｅｔｅｒｓｂｕｒｇ、Ｆｌａ．）を皮膚の潰瘍を有する患者の肢に適用することによる効果を示す。ライナーは、Ｓｅｐｔｏｎ  ４０５５およびＣａｒｎａｔｉｏｎ  ７０ミネラルオイルを含み、本発明に基づいてマイクロクレーターを形成するためにＩｒｇａｎｏｘ  １０１０によって過飽和であった。
【００７２】
従って、本発明の目的は、従来技術のデバイスの上述した不備を解消するための改良を提供すること、および、熱可塑性エラストマーの分野の発展に著しく寄与する改良を提供することである。
【００７３】
本発明の他の目的は、剪断応力の条件下で、破裂または崩壊しない熱可塑性エラストマーを提供することである。
【００７４】
本発明の他の目的は、引張条件下で引き裂かれない熱可塑性エラストマーを提供することである。
【００７５】
本発明の他の目的は、長期間にわたり皮膚と接触したときに、皮膚に対して快適さを提供する熱可塑性エラストマーを提供することである。
【００７６】
本発明の他の目的は、エラストマーの表面物性が、皮膚に接触する用途において有益である熱可塑性エラストマーを提供することである。
【００７７】
本発明の他の目的は、活性物質を懸濁するためのマトリックスとして作用する熱可塑性エラストマーを提供することである。
【００７８】
本発明の他の目的は、脂溶性活性物質の制御された送達のための熱可塑性エラストマーを提供することである。
【００７９】
本発明の他の目的は、使用者の血流に活性物質を送達する熱可塑性エラストマーを提供することである。
【００８０】
本発明の他の目的は、ポリマー相、可塑化用オイル相、または、エラストマーが成型された後のいずれかにて、活性物質の添加を可能とする熱可塑性エラストマーを提供することである。
【００８１】
本発明におけるこれらの、および他の目的、および有利な点は、以下の明細書および添付される特許請求の範囲を読むことによって明らかになるであろう。
【００８２】
上記は、発明に関連する目的のいくつかを概説したものである。これらの目的は、意図される発明のより顕著な特徴および用途のいくつかを、単に例示したものであると解釈されるべきである。他の多くの有利な結果は、異なる方法によって開示された発明を適用することによって、または、開示の範囲内において発明を改良することによって、達成することができる。従って、発明の他の目的および発明をより充分に理解することは、添付の図面とともに、特許請求の範囲によって規定された発明の範囲に加えて、発明のサマリー、好ましい実施形態の詳細な説明を参照することによって行い得る。
【発明の概要】
【００８３】
着用者が着用したときに、低い熱伝導性、比較的高い融解潜熱、および高い耐久性および弾力性を有する衣類を提供することが必要とされている。特定の態様では、これらの衣類は、均等に分散した圧縮力（例えば、高い弾性率）を提供する能力を有する圧迫衣類をさらに含む。本明細書において記載されるのは、低い熱伝導性、比較的高い融解潜熱、および高い耐久性および弾力性を有する衣類（例えば、圧縮衣類）であり、これにより従来のハイドロゲル、ハイドロゲル衣類および圧縮衣類に関連する欠点を解消する。特定の態様において、衣類は、均等に分散した圧縮力（例えば、高い弾性率）を提供する能力をさらに有する。さらに、これらの衣類は、以下の特徴のいかなる組み合わせに起因して、より良好な患者の快適さおよび全体的に改良された治療工程を有利にもたらす：（ｉ）低い熱伝導性；（ｉｉ）比較的高い融解潜熱；（ｉｉｉ）高い耐久性および弾力性；および（ｉｖ）成型性。特定の態様において、開示された衣類は、圧縮力を均等に分散する圧迫衣類を含む。
【００８４】
開示された衣類は、布層（あるいは、織物層、ｆａｂｒｉｃ  ｌａｙｅｒ）と共に配置された熱可塑性エラストマーを有する熱成形可能なアセンブリを含む手術後の治療マスクを含み得、熱成形可能なアセンブリは、熱可塑性エラストマーの転移温度まで加熱されるように構成され、このような熱成形可能なアセンブリは、使用者の顔面の輪郭に一致（あるいは、適合）するように形成することができ、および、スチレン系ポリマーゲル層は、熱成形可能なアセンブリ上に配置される。特定の態様では、開示された衣類は、熱可塑性エラストマーの転移温度まで加熱されるように構成された熱成形可能なアセンブリを含む手術後の治療マスクを含み得、このような熱成形可能なアセンブリは、使用者の顔面の輪郭に一致するように形成することができ、スチレン系ポリマーゲル層は、内部の布層上に配置される。この熱可塑性エラストマーは、着用者に固定された場合に、ゲルを支え、かつ圧力の適用が可能な剛性構造を形成するように構成されるべきである。
【００８５】
本発明は、従来技術の短所を克服し、人の肌に対して長期間続く接触を含む用途において、改良された表面特性および改良された有用性を有する耐久性のあるエラストマーを提供する。本発明は、身体の様々な箇所に熱を適用するための、ポリマー、可塑化用オイル、パラフィン、抗酸化物質、および有効成分を含む熱可塑性エラストマーである。有利には、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）は、皮膚への接触において許容される温度にて相転移する。これは、相転移温度において生じる融解潜熱を利用することを可能とする。加熱される間、エラストマーは軟化し、成形可能になる。成形可能なエラストマーは、その後、設置される表面に一致することが可能となる。これは、熱療法を提供する他の２次元の物品と比べて接触する表面積の増加を可能とする。
【００８６】
熱療法は、様々な病気や怪我の治療を助けるために、医療および化粧品業界において広く用いられる。熱療法は、血管システムによる反応を引き起こし、局所的な領域への、または、局所的な領域からの血流の流れを改良する。本発明は、脂質系の有効成分の貯蔵すること、および、これらを経皮的に送達することを可能とする可塑化用オイルを利用する。ある実施形態では、有効成分は、エラストマーの製造後の適用工程において、エラストマー内に吸収される。他の実施態様において、有効成分は、使用者の皮膚に適用され、その後、エラストマーがこれらの熱を利用して適用される。いずれの場合においても、エラストマーの熱が存在することにより、真皮をとおって血流への有効成分の移動が増加する。可塑化用オイルは、脂溶性の有効成分のキャリアとして作用する。熱可塑性エラストマーの昇温は、オイル相が熱可塑性エラストマーからにじみ出る速度をさらに増加する。可塑化用オイル、および、熱可塑性エラストマーの温度の組み合わせは、有効成分の経皮的な送達の速度を調整するために用いられる。
【００８７】
一実施態様において、本発明の熱可塑性エラストマーは、その表面に、添加剤の析出によって形成されるマイクロクレーターを有し、このような表面は、感触が滑らかであり、かつ、皮膚に対する摩擦が低いが、このようなマイクロクレーターを有しない表面と比較して表面積の増加した表面を提供する。このような増加した表面は、従来技術に対して、独特の利点を提供する。例えば、このような表面は、より多くの量の治療用または抗生物質成分を組み込むことができる。熱可塑エラストマーを形成する工程の間のこれらの成分の添加は慎重に行うべきであり（あるいは、センシティブであり）、本発明によって期待されている有効成分の熱感度に起因して、細心のタイミングおよび加熱が必要となる。
【００８８】
ある実施態様において、本発明の熱可塑性エラストマーは、オイル、ポリマー、および、例えば、抗酸化物質、抗菌剤および／または他の有効成分等の１つ以上の添加剤、と共に混合することによって製造され得、熱可塑性エラストマーになるように、溶融されその後冷却される混合物を形成する。あるいは、添加剤は、混合物が溶融した後に、または、冷却工程の間に、混合物に加えられ得る。冷却工程の間、熱可塑性エラストマーは、任意の数の物品（限定されないが、人工装具ライナー、人工装具スリーブ、外付けの義乳房、乳房の増大した嚢、創傷の包帯シート等を含む）に成形、または別の方法で形成され得る。
【００８９】
ある実施態様において、可塑化用オイルは、パラフィン系またはナフテン系である。他の実施態様において、これは、植物オイルであり得る。さらに別の実施態様において、これは、上記に記載したオイルのいかなる混合物により構成されていてもよい。
【００９０】
ある実施態様において、ポリマーは、スチレン、および、エチレン、ブタジエン、ブチレン、プロピレンまたはイソプレンの少なくとも１つを含むトリブロック共重合体（例えば、スチレン−エチレン−エチレン−プロピレン−スチレン、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン、または、スチレン−エチレン−プロピレン−スチレン）を含む。特定の実施態様においては、本発明に関する熱可塑性エラストマーは、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン−ｂ−スチレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−ブタジエン−ｂ−スチレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン／ブタジエン−ｂ−スチレン）、またはこれらの組み合わせであるポリマーを含む。特定の実施態様において、熱可塑性の物品は、ポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン／プロピレン）（ＳＥＰ）、ポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン／プロピレン）−ｂ−ポリスチレン（ＳＥＰＳ）、ポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン／ブチレン）−ｂ−ポリスチレン（ＳＥＢＳ）、またはポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン−エチレン／プロピレン）−ｂ−ポリスチレン（ＳＥＥＰＳ）、またはこれらのいかなる組み合わせのいずれかを含む。
【００９１】
本発明の熱可塑性エラストマーは、例えば、パラフィン系オイル、ナフテン系オイル、ミネラルオイル（鉱物油）、または、ポリブテン、ポリプロピレン、またはポリペンテンオイル等の合成液体オリゴマー等の、可塑化用オイルから選ばれる１つ以上をさらに含む。可塑化用オイルは、添加剤およびポリマーの混合前に加熱され得るが、このような加熱は、厳密には必須ではない。押出機、成形機または他の同様の加熱容器は、上述した混合物の溶融が達成されるように用いられ、その結果、添加剤が溶融し、溶融混合物に溶解する。
【００９２】
熱可塑性エラストマーは、例えば、酸化防止剤、またはヒドロキシル基スカベンジャー等の１つ以上の添加剤を含み、エラストマーの表面特性を最適化する。このような添加剤は、混合物が溶融状態にあるとき、ポリマーおよび可塑化用オイルの混合物と安定な溶液にあり得る。エラストマーは、溶融された混合物が冷却および固形化したときに形成される。混合物が冷却されると、添加剤の溶解度が低下し、混合物は過飽和状態になる。固形化が完了すると、添加剤は、エラストマーから析出し始める。添加剤は、例えば拡散工程を経て、エラストマーの表面に移動し、エラストマーの表面にマイクロクレーター、ピットまたは他の欠陥もしくは特徴を形成する。移動した添加剤は、エラストマーの表面において、微粉末の乾燥した層を形成し得る。マイクロクレーターおよび／または粉末状の界面は、使用者の快適性を改良し得、エラストマーが長期間に亘る使用において使用者の皮膚に接触した状態を維持することを可能とし得る。仮に、表面が湿潤状態にあると、マイクロ−クレーターは、潤滑性を提供する液体の小規模のプールを集め得る。創傷の治癒を促進するために熱可塑性エラストマーが用いられる実施形態において、添加剤は好ましくは抗酸化剤またはフリーラジカルスカベンジャーである。
【００９３】
ある実施態様において、外側の層の布地（あるいは構成成分）は、非低融点ポリエステル糸（a non-low melt polyester yarn）、非低融点ナイロン糸（a non-low melt nylon yarn）、非低融点ポリプロピレン糸（a non-low melt polypropylene yarn）、非低融点ポリエチレン糸（a non-low melt polyethylene yarn）、綿糸、ウール糸、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、これらのいかなる組み合わせから形成され、この層は、マルチフィラメントまたはものフィラメントのいずれであってもよい。特定の実施態様においては、熱可塑性エラストマーは取り外し可能である。好ましくは、スチレン系ゲルは、厚さが、０．０５０と０．６２５インチとの間にあり、より好ましくは０．１００と０．３００インチとの間にある。このゲルは、好ましくは、０．０５から３．００Ｗ／ｍｋまでの範囲の熱伝導率を有する。
【００９４】
マスクは、好ましくは、使用者の顔面の所定の位置にマスクを保持するために、使用者の頭部の周囲に固定するように構成されたストラップを有する。
【００９５】
特定の態様では、マスクは、マスクへのストラップの固定用の面ファスナー（即ち、フックおよびループ状のファスナー）を含む。
【００９６】
特定の態様において、マスクは、使用者の顔面の所定の位置にマスクを保持するために、使用者の頭部の周囲に固定するように構成されている２つのストラップを含む。
【００９７】
特定の態様において、マスクは、使用者の目および鼻筋を覆うのに適した部分的なフェイスマスクである。
【００９８】
別の実施態様において、衣類は、顎、鼻、頬、額および耳を含む着用者の顔面に一致し（あるいは適合し）、かつ、着用者の顔面を覆うように形成された、スチレン系ゲルから構成された手術後のフェイスマスクを含み得、マスクは、着用者の目、鼻、および口にて開口部を有し、および、ストラップは、マスクを所定の位置に固定するために、額を包み、かつ、顎の下で結びつけるように構成される。
【００９９】
本発明の特徴は、屈折率が、相転移温度にて２未満であることである。その結果、相転移が生じたときに、容易に区別できる。これは、温度フィードバックを提供しない他のデバイスに対する利点である。
【０１００】
好ましい実施態様において、活性物質は、熱可塑性エラストマーが形成された後に添加される。活性物質は、ポリマー相に、可塑化用オイル相に、または溶融後エラストマーの後に添加し得る。このような活性物質は、表１に記載されているが、より広くは非極性物質として分類される。好ましい活性物質が熱に弱く（即ち、熱に敏感であり）、高温で分解し得るため、活性物質は、好ましくは、各相が冷却された後で加えられる。先願発明に対する本発明の改良点は、分解を防ぐために、有効成分の添加が低い温度で行われることである。従来技術は、高温において耐えることが可能である銀系の抗菌剤を使用した。本発明は、有効成分の有用性を保持するために、低い温度を必要とする有効成分を用いる。
【０１０１】
本発明は、熱可塑性エラストマー内の抗酸化物質および／または抗菌剤の分散を含む熱可塑性エラストマーを含む、皮膚に接触する用途での活性物質の活性を制御するための、および、創傷を治療するための組成物を提供する。熱可塑性エラストマーは、創傷において実質的に均等の圧力を維持するために充分な、予め定められた係数をさらに有し得る。創傷または皮膚へのこのような熱可塑性エラストマーの適用は、エラストマーの表面から皮膚への、ヒドロキシル基スカベンジャーおよび／または抗菌剤および／または親油性物質の移動を可能とする。このような化合物の存在は、創傷の治療における補助、および／または、皮膚および創傷部分を感染のない状態に保ち得る。本発明は、好ましくは、使用者の顔面に適用するためのマスクまたは使用者の外耳道内に挿入するための挿入管の形状をとり得る。マスクは、呼吸のために、マスクに密閉を直接または間接的に提供するための、開放または閉鎖ループリングを含んでいてもよいし、含んでいなくてもよい。
【０１０２】
他の実施態様において、本発明の熱可塑性エラストマーは、水に対して不浸透性であり得、それによって創傷および皮膚に対する水分の保持が達成される。エラストマーの柔軟な性質は、虚血を防ぐために創傷の制御された圧力を可能とし得る。エラストマーの柔軟な性質は、さらに、皮膚に対する摩擦力および剪断力を、最小化する。結果として、組織の壊死が事実上排除され得る。
【０１０３】
以上では、以下の本発明の詳細な説明がより理解され得、その結果、本発明の技術分野への貢献をより充分に理解し得るように、本発明のより適切で重要な特徴をよりかなり広く概説した。本発明の特許請求の範囲の主題を形成する本発明のさらなる特徴は、以下において説明される。本発明の同じ目的を実行するための他の構造の修正または設計に基づいて、開示される概念および特定の実施形態を容易に利用され得ることは、当業者にとって、理解されるべきである。このような同等の構成は特許請求の範囲に記載されている本発明の趣旨および範囲から逸脱しないことは、当業者にとって理解されるべきである。
【０１０４】
［図面の簡単な説明］
本発明の性質および目的のより十分な理解のために、添付の図面と関連して以下の詳細な説明を参照されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１０５】
【図１】図１は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図２】図２は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図３】図３は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図４】図４は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図５】図５は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図６】図６は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図７】図７は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図８】図８は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図９】図９は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図１０】図１０は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図１１】図１１は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図１２】図１２は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図１３】図１３は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図１４】図１４Ａおよび図１４Ｂは、従来技術のエラストマーを図示する。
【図１５】図１５は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図１６】図１６は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図１７】図１７は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図１８】図１８は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図１９】図１９は、従来技術のエラストマーを図示する。
【図２０】図２０Ａ〜２０Ｃは、従来技術のエラストマーを図示する。
【図２１】図２１は、本発明の一実施態様の図表である。
【図２２】図２２は、着用者によって着用されている第１の実施態様に基づく治療用衣類の正面図である。
【図２３】図２３は、第１の実施態様に基づく治療用衣類に含まれる層の断面図である。
【図２４】図２４は、第１の実施態様に基づく治療用衣類に含まれる層の立体分解図である。
【図２５】図２５は、第１の実施態様に基づく治療用衣類に含まれる層の背面図である。
【図２６】図２６は、第１の実施態様に基づく治療用衣類に含まれる層の正面図である。
【図２７】図２７は、ストラップおよび面ファスナーを含む第１の実施態様に基づく治療用衣類の正面図である。
【図２８】図２８は、ストラップおよび面ファスナーを含む第１の実施態様に基づく治療用衣類の背面図である。
【図２９】図２９は、本発明の第２の実施形態に基づくマスクの正面図である。
【図３０】図３０（ａ）および３０（ｂ）は、本発明の第２の実施形態に基づくマスクの複数の側面図を示す。
【図３１】図３１は、着用者の腹部の領域への、細長い弾力性のある適用において、取り出せないように配置されたスチレン系ゲルを含む他の実施形態に基づく衣類である。
【図３２】図３２は、取り出せないように配置された細長く、プラスチック製のバンデージであり、かつ、着用者の顎への適用に適合される、スチレン系ゲルを含む他の実施態様に基づく衣類の複数の（ある）視点からの図を示す。
【図３３】図３３は、取り出せないように配置された細長く、プラスチック製のバンデージであり、かつ、着用者の顎への適用に適合される、スチレン系ゲルを含む他の実施態様に基づく衣類の複数の（ある）視点からの図を示す。
【図３４】図３４は、着用者の顎に一致するように適合される、スチレン系ゲルを含む他の実施態様である。
【図３５】図３５は、治療用衣類の他の実施態様の平面図である。
【図３６】図３６は、図３５の治療用衣類の斜視図である。
【図３７】図３７（ａ）および３７（ｂ）は、熱成形可能なアセンブリおよびスチレン系ゲルを有する、手術後のマスクの他の実施態様を示し；図３７（ｂ）は、外側の層および熱可塑性エラストマーゲル層を示す、本実施形態の断面図をさらに示す。
【図３８】図３８（ａ）および３８（ｂ）は、図３５の治療用衣類の様々な斜視図を示す。
【図３９】図３９は、細長く弾力性のあるバンデージ上に位置し、着用者の顎および首への適用に適合したスチレン系ゲルを含む衣類を示す。
【図４０】図４０は、温度と血流との関係を表すグラフを示す。
【発明を実施するための形態】
【０１０６】
同一の参照文字は、図面の複数の図に亘って同一の部分を参照する。
【０１０７】
［好ましい実施形態の詳細な説明］
以下の説明は、本発明の実施のための現在検討されているベストモードである。この説明は、限定的な理解で考慮されるべきでないが、ただ単に本発明の１以上の好ましい実施形態の説明を目的として行われている。本発明の範囲は、特許請求の範囲を参照に定められるべきである。
【０１０８】
濃度、量および他の数値データは、本明細書において、範囲での形式で記載され得、または、示され得る。このような範囲での形式は、単に便宜上および簡潔さのために用いられており、従って、各数値および部分的な範囲が明確に記載されているときには、範囲の限界値として明示的に列挙された数値だけを含むのではなく、範囲内に含まれる全ての個々の数値または部分的な範囲も含むように、柔軟に解釈されるべきである。実例として、「約１−５」の数値範囲は、約１−約５の明示的に列挙された数値だけを含むのではなく、示された範囲内の個々の数値および部分的な範囲を含むように解釈されるべきである。従って、この数値範囲に含まれるのは、個々の数値、例えば、２、３、および４、並びに、部分的な範囲、例えば、１−３、２から４、３から５等、並びに、１、２、３、４および５のそれぞれである。同じ理論が、最小値または最大値として１つの数値のみを列挙した範囲に適用される。さらに、そのような解釈は、記載されている範囲の幅または特性に係わらず適用されるべきである。
【０１０９】
記載された組成物および方法のいかなる特定の態様も、本明細書に記載された特定の例および実施態様に容易に比較し得ることを理解すべきである。このような比較を行うことによって、各特定の実施態様の相対的な有効性を容易に定めることができる。特に好ましい組成物および方法は、本明細書の例に記載されており、これらの組成物および方法は、必ずしも限定されるものではなく、本明細書に記載されるいかなる組成物および方法においても実施し得ると理解される。
【０１１０】
本明細書に開示されているのは、低い熱伝導性、高い潜熱、高い耐久性および弾力性を有する衣類である。特定の態様において、開示された衣類は、均等に分布した圧縮力（例えば、高い弾性率）を提供するように構成された圧迫衣類を含む。現在使用されている手術後の衣類と比較すると、これらの衣類（例えば、圧迫衣類）は、以下のいずれかの組み合わせに起因して、より良好な患者の快適さ、および、全体的に改善された治療プロセスを有利にもたらす。（ｉ）低い熱伝導性、（ｉｉ）高い耐久性および弾力性、および、特定の態様において（ｉｉｉ）均等に分散された圧縮力。
【０１１１】
各衣類は、ポリマーゲル材料を含み、ただし、このゲル材料は、好ましくは、ハイドロゲルではない。言い換えると、水分の含有量は、ゲル内において非常に限定されており（例えば、ゲル全量の１重量％、０．５重量％、０．３重量％、または０．１重量％未満の水分量を含む）、または、全ての不純物を差し引いた水は、記載されたポリマーゲルに加えられず、または、記載されたポリマーゲルの内部にはない。ハイドロゲルと比較すると、特定の態様において、開示されたゲルは好ましくはハイドロゲルよりも低い熱伝導性（および、特定の態様において、高い熱容量）を有し、ハイドロゲルよりも低い速度にて少ない熱を引き出す。これらの特性は、開示されたゲルは、適用部位において、より良好な患者の快適さ、および全体的に改良された治療プロセスを達成するために、開示された物品において好ましい。特定の態様において、このゲル材料は、トリブロック共重合体および可塑化用オイルから形成され、および任意に１つ以上の添加剤を含む。しかしながら、潜在的に製造コストを削減するために、特定の好ましい態様において、ゲル材料は、開示されたトリブロック共重合体、可塑化用オイル、および、任意の添加剤のみを含み得る。
【０１１２】
特定の態様において、トリブロック共重合体は、スチレンと、エチレン、ブタジエン、ブチレン、プロピレンまたはイソプレンの少なくとも１つとを含むスチレン系ポリマーであり、例えば、スチレン−エチレン−エチレン−プロピレン−スチレン、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン、または、スチレン−エチレン−プロピレン−スチレンである。特定の実施態様において、本発明の熱可塑性エラストマーは、ポリマーを含み、これは、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン−ｂ−スチレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−ブタジエン−ｂ−スチレン）、水素化ポリ（スチレン−ｂ−イソプレン／ブタジエン−ｂ−スチレン）、または、これらの組み合わせである。特定の実施態様において、熱可塑性物品は、ポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン／プロピレン）（ＳＥＰ）、ポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン／プロピレン）−ｂ−ポリスチレン（ＳＥＰＳ）、ポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン／ブチレン）−ｂ−ポリスチレン（ＳＥＢＳ）、または、ポリスチレン−ｂ−ポリ（エチレン−エチレン／プロピレン）−ｂ−ポリスチレン（ＳＥＥＰＳ）、またはこれらのいかなる組み合わせのいずれかを含む。特定の態様において、ゲル材料内に含まれるトリブロック共重合体の量は、百分率で５０から５００まで、百分率で７５から３００まで、百分率で９０から２００まで、百分率で９５から１２０までの範囲にある。好ましい態様において、トリブロック共重合体は、百分率で１００であり、全ての他の記載された化合物（例えば、可塑化剤／可塑化用オイル、抗酸化物質、他の添加剤）は、該トリブロック共重合体に対して、計量される／重量が定められる。例えば、１：１．２の比率のトリブロック共重合体対可塑剤が望ましい場合、これは、１００部のトリブロック共重合体と１２０部の可塑剤が測定されることになる。
【０１１３】
特定の態様において、開示されたゲルは、１つ以上の可塑化用オイルによりなり、および／または、１つ以上の可塑化用オイルを含み、これは、例えば、パラフィン系オイル、ナフテン酸石油オイル、ミネラルオイル、または、ポリブテン、ポリプロピレンまたはポリテルペンの合成液体オリゴマー等を含み得る。適切なオイルは、例えば、パラフィン系オイル、ナフテン酸石油オイル、石油ミネラルオイル、および、ポリブテン、ポリプロピレン、ポリテルペン等の合成液体オリゴマー等を含む、適切なオイルが用いられ得る。好ましい態様において、可塑剤は、１０−２０センチストーク、より好ましくは、１１−１７センチストーク、およびより好ましくは、１１−１４センチストークの粘度の石油ミネラルオイルである。特定の態様において、ゲル内に用いられる可塑剤は、１２センチストークの石油ミネラルオイルを含む。ゲル内に含まれる可塑剤の量は、百分率で２００から１０００まで、百分率で２５０から７５０まで、好ましくは百分率で３００から８００まで、より好ましくは百分率で４００から７００まで、最も好ましくは百分率で５００から６５０までの範囲にある。特定の態様において、オイルは、例えばタルク等の不溶性の微粉粉末を用いてさらにシードされ得る。
【０１１４】
オイルまたは他の可塑剤（本明細書にて、可塑剤とも称される）は、望ましい機械的物性、例えば、得られるゲルの弾性、柔軟度（または硬度）、熱伝導性（あるいは熱伝導率）、および伸張、引裂および引張強度の特性を得るために、トリブロック共重合体に加えられることが可能である。例えば、ある実施態様において、得られるゲルの適切な機械的特性は、（ａ）ショア００スケールにおいて約１０−７０デュロメータの間、ショア００スケールにおいて１５−６０デュロメータの間、より好ましくは、ショア００スケールにおいて、約１５−４０デュロメータの硬度；（ｂ）好ましくは３００−２０００％、より好ましくは約１５００％の最大伸張；（ｃ）約５−３００ｐｓｉの間、好ましくは約３０ｐｓｉの３００％伸張における引張強度；および／または（ｄ）０．０５−３．００Ｗ／ｍｋ、０．１−１．５Ｗ／ｍｋの熱伝導性、を含む。
【０１１５】
特定の実施態様において、得られるゲルになるように溶融されその後冷却される混合物を形成するために、開示されたゲルは、スチレン系ポリマー、可塑化用オイル、および１以上の任意の添加剤、例えば、抗酸化物質、抗菌剤、および／または他の添加剤とともに混合して製造され得る。添加剤は、例えば、０．５−２０部（ｐａｒｔｓ）、１−１２部、または１．５−８．５部含み得る。抗酸化物質は、フェノール系抗酸化物質を含み得る。例えば、フェノール系抗酸化物質は、イソブチレン化メチルスチレン化フェノール、スチレン化フェノール、種々のｏ−、ｍ−、ｐ−クレゾール（例えば、４，４’チオビス−６−（ｔ−ブチル−ｍ−クレゾール）、４，４’−ブチリデンビス−ｂ−（ｔ−ブチル−ｍ−クレゾール））、２，６−ジ−ｔｅｒｔ−ブチル−ｐ−クレゾール、（オクタデカノキシカルボニルエーテル）フェノール、テトラキス−（メチレン−（３，５−ジターシャルブチル−４−ハイドロシンナマート）メタン、２，２’−メチレンビス（４−メチル−６−ノニル）フェノール、１，３，５−トリス（３，５−ジ−ｔｅｒｔ−ブチル−４−ヒドロキシベンキシル（すなわち、1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenxyl)）＋１，３，５−トリアジン−２，４，６（１Ｈ，３Ｈ，５Ｈ）−トリオン、またはこれらのいかなる組み合わせの少なくとも１つを含み得、これは、それぞれ独立して、百分率で１から８まで、または百分率で２から５までの範囲にあり得、または、組み合わせて百分率で１から８まで、または百分率で２から５までの範囲にあり得る。抗菌剤は、例えば、銀ゼオライト、銀ジルコニウムリン酸塩、硝酸銀、チオ硫酸銀、スルファジアジン銀、フシジン酸銀、および４級アンモニウム化合物（ＱＡＣ）の少なくとも１つを含み得る。銀系抗菌剤の他の種類、例えば、酢酸銀、臭化銀、炭酸銀、塩素酸銀、塩化銀、クエン酸銀、フッ化銀、ヨウ化銀、乳酸銀、硝酸銀、亜硝酸銀、過塩素酸銀、または硫化銀も同様に使用し得る。さらに、１つ以上の他の抗菌剤が、上記の銀系抗菌剤と共に、または、銀系抗菌剤の代わりに使用し得る。存在する場合、抗菌剤は、ゲルの全重量に対して、０．３から１ｗｔ％まで、または０．５から０．９ｗｔ％までのみ含まれ得る。特定の態様において、抗菌剤は、百分率で５０から２００まで、好ましくは百分率で６５から１７５まで、および最も好ましくは百分率で８０から１５０までの範囲にあり得る。これらの抗酸化物質および抗菌剤は、得られるゲルおよび本明細書に開示された実施形態の治療目的をさらに向上させるために、ゲル内に含まれ得る。例えば、特定の態様において、抗酸化物質および／または抗菌剤が、ゲルから、着用者の皮膚および／またはバンデージににじみ出ることがある。理論的には、ゲルからにじみ出る抗酸化物質および／または抗菌剤は、手術部位または手術部位の周辺の領域に接触し得、その結果、これらの抗酸化物質および／または抗菌剤の有益な送達をもたらし、これは、改善され、かつ、迅速である手術部位の治療をさらに助ける。
【０１１６】
別の態様では、１つ以上の上記に記載された添加剤が、混合物が溶融されたのちに、または、冷却工程の間に混合物に添加され得る。スチレン系ポリマー、可塑化用オイル、および１つ以上の任意の添加剤の混合物の加熱および混合の後、これらの成分は、均質に溶融された混合物が得られる方法でともに溶融される。溶融された混合物を得た後、溶融された混合物は、所望の形状および厚さに、押出機を介して押し出し成形され、成形機または他の同様の加熱容器を介して成形される。特定の態様において、開示されたゲルは開示された衣類に含まれる時に、０．０５０インチから０．６２５インチまで、より好ましくは厚さ０．０６２５インチから０．４００インチまで、最も好ましくは０．１インチから０．３インチまでの範囲の厚さを有する。これらの厚さは、手術の処置（あるいは治療）に関連する、手術後の過度の損傷（ｂｒｕｉｓｉｎｇ）、腫れ（ｓｗｅｌｌｉｎｇ）および浮腫の最大限の軽減および／または防止を実現することから望ましい。
【０１１７】
本発明は、局部的な部位の熱療法を提供し、融解潜熱の間の利用可能な熱に起因してより効果的に行う。熱可塑性エラストマーは、局部的な領域の真皮を通り、オイル相に溶解される有効成分を伝播し得る可塑化用オイルを利用する。材料が、相転移温度まで加熱され局部的な部位に配置されると、材料の成形性は、熱と併用して、これらの中の有効成分のより大きな有効性を可能にする。
【０１１８】
表ＩＩは、適切な有効成分の例を示すが、広範囲には、疾患の治療に用いられる非極性物質を含む。
表１
抗酸化添加剤
化学式
１    アシクロビル
２    ジドブジン、アジドチミジン（ＡＺＴ）としても知られる
３    アジスロマイシン
４    ベンゾイルパーオキサイド
５    セフトリアキソン
６    クリンダマイシン
７    クロトリマゾ−ル
８    ドキシサイクリン
９    エリスロマイシン
１０  メトロニダゾール
１１  ナイスタチン
１２  ポビドンヨード
１３  スルファサラジン
１４  トルナフタート
【０１１９】
図２１を参照すると、疾患の治療に用いられる有効成分を組み込んだエラストマーを製造する方法は、抗菌剤６３０、可塑化用オイル６４０、およびポリマー６５０を組み合わせて、混合物６６０を形成することを含む。ポリマー６５０は、好ましくは、スチレンブロック共重合体である。加熱６８０が、混合物６６０に適用される。可塑化用オイル６４０は、抗菌剤６３０およびポリマー６５０の添加前に、または、抗菌剤６３０およびポリマー６５０の添加後に加熱され得る。混合物６６０は、押出機、成形機、または他の適切な加熱容器で溶融され、その結果、抗菌剤６３０は、混合物６６０中に懸濁し、混合物６６０とともに安定な懸濁液中に留まる。溶融された混合物６６０は、適切な温度にて有用な製品の形態に成形６７０される。例えば１００°Ｆまたは３７℃未満の温度まで、混合物６６０が冷却されるとき、有効成分７５０は、混合物６６０に添加される。例えば、約７７°Ｆまたは２５℃の室温まで、冷却されるとき、混合物６６０は固化し、かつエラストマー６９０を形成する。
【０１２０】
可塑化用オイル６４０が混合前に加熱されるとき、適切な温度範囲は約１３０°−１６５°Ｆの範囲である。可塑化用オイル、例えば、パラフィン系オイル、ナフテン酸石油オイル、ミネラルオイル、および、ポリブテン、ポリプロピレン、ポリテルペン等の合成液体オリゴマー等が用いられ得る。ある実施態様において、可塑化用オイル３００−１，２００ＰＰＨが用いられ、より好ましくは約５００−７００ＰＰＨの間にある。
【０１２１】
好ましくは、化合物は、可塑化用オイル５０−９０重量％、有効成分０．５−３０重量％、およびパラフィン系物質３−５０重量％を含む。パラフィン系物質は、相転移を引き起こすために用いられる潜熱を利用するために用いられる。
【０１２２】
開示された衣類は、ここで、図面を参照してより詳細に説明される。図２２−２８は、外側の層４９０およびゲル層２９０を含む熱成形可能な複合材料７６０を有する第１の実施態様に基づく治療用衣類１０を開示し、前記熱成形可能なアセンブリ７６０は、ゲル層２９０を含む熱成形可能なパラフィン系ゲルのガラス転移温度まで加熱されるように構成され、その結果、前記熱成形可能なアセンブリが使用者の顔面の輪郭に一致するように成形されることができる。この態様では、治療用衣類１０は、外側の層４９０に配置されたスチレン系ポリマーゲル層２９０を含む。図２３に示されるように、使用のときに、治療用衣類１０のゲル層２９０は、バンデージ４７０上に配置され、これは表皮および／または手術後の部位４８０を直接覆う。しかしながら、特定の態様においては、ゲル層２９０は、着用者の皮膚／表皮に直接接触するように構成される。
【０１２３】
特定の態様において、熱成形可能な樹脂が含まれ得、コポリエステル、ポリカプロラクトン、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、またはこれらの組み合わせの少なくとも１つを含む。特定の態様において、熱成形可能な樹脂は、１００°Ｆから３００°Ｆまで、１２０°Ｆから２５０°Ｆまで、１２０°Ｆから２００°Ｆまで、１２０°Ｆから１５０°Ｆまで、１３０°Ｆから１７５°Ｆまで、１３０°Ｆから１５０°Ｆまで、１３５°Ｆから１４５°Ｆまで、１４０°Ｆから１６０°Ｆまでの範囲の温度で溶融を開始する、または完全に溶融するように構成された低溶融樹脂である。特定の態様において、熱成形可能なアセンブリは、熱成形可能な樹脂のガラス転移温度よりも５°Ｆ、１０°Ｆ、２０°Ｆ、３５°Ｆ、５０°Ｆ、６５°Ｆ、８０°Ｆ、１００°Ｆ、または１２０°Ｆを超えない温度まで加熱されるように構成される。熱成形可能な樹脂は、低溶融コポリエステル糸（例えば、２００°Ｆ未満の融点を有する）、ポリカプロラクトン糸、ナイロン糸、ポリプロピレン糸、ポリエチレン糸、またはこれらの組み合わせから形成されたボディを、初期に有し得る。特定の態様において、熱成形可能な樹脂、および／または、熱成形可能な樹脂となるボディは、低溶融コポリエステル糸、ポリカプロラクトン糸、ナイロン糸、ポリプロピレン糸、およびポリエチレン糸、ならびにポリエステルファイバー（３００°Ｆを超え、および３００°Ｆから５００°Ｆまでの範囲、好ましくは３００°Ｆ−４００°Ｆの融点を有する）のいかなる組み合わせも含み得る。これらの低溶融糸は、好ましくは、１１０から１６０デニールまで、１２０−１５０デニール、１３０−１４５デニール、および１３５−１４５デニールの範囲の質量を有し得る。このボディは、好ましくは、従来の装置により製造される。
【０１２４】
特定の態様において、外側の層４９０は、外科的な処置に関連する手術後の過度の損傷、腫れ、および浮腫の軽減および／または予防を、さらに相乗的に最大限にするように選択される。例えば、これらの布層、および該布層に含まれる糸、および該層の該糸内に含まれるフィラメントは、損傷、腫れ、および浮腫の軽減および／または予防のために、手術後の治療をさらに最大限にするための、ゲルの圧縮率を最大とすることを選択され得る。所望の効果に応じて、内部および外部の布層は同じであり、あるいは、内部および外部の布層は異なる。例えば、内部および外部の布層は、独立して、例えば、非低溶融ポリエステル糸（a non-low melt polyester yarn）、非低ナイロン糸（a non-low nylon yarn）、非低ポリプロピレン糸（a non-low polypropylene yarn）、非低溶融ポリエチレン糸（a non-low melt polyethylene yarn）、コットン糸、ウール糸、これらのいかなる組み合わせから形成され得、これらの糸は、マルチフィラメントまたはモノフィラメントのいずれであってもよい。特定の態様において、内部および外部の布層に含まれる糸は、１１０から１６０デニールまで、１２０−１５０デニール、１３０−１４５デニール、および１３５−１４５デニールの範囲の質量を有するマルチフィラメントである。特定の態様において、内部および外部の布層の布（ｆａｂｒｉｃ）は、熱成形可能なアセンブリの耐久性をさらに向上することを補助する多方向性の伸縮特性を有する。内部および外部の布層の布は、独立して、６から１２ｃｍ２あたりのコース（ｃｏｕｒｓｅｓ  ｐｅｒ  ｃｍ２）まで、より好ましくは８から１０ｃｍ２あたりのコースまで、および９から１４ｃｍ２あたりのウォール（ｗａｌｅｓ  ｐｅｒ  ｃｍ２）まで、より好ましくは１０から１２ｃｍ２あたりのウォールまでを含み得る。特定の好ましい態様において、内部および外部の布層は、独立して、ｃｍ２あたり、９のコースおよび１１のウォールを含む。特定の態様において、内部および外部の布層の布は、独立して、垂直方向に、８０から１４０％まで、好ましくは１００−１３０％、最も好ましくは１１５−１２５％、水平方向に６０から１００％まで、好ましくは７０−９０％、および最も好ましくは７５−８５％の範囲の弾性を有する。
【０１２５】
最初に熱成形可能なアセンブリを形成するとき、ボディは、コポリエステル糸、ポリカプロラクトン糸またはこれらの組み合わせから形成され、任意に、内部および外部の布層の間に配置され得るポリエステルファイバーを有し得る。このスタックの積層後に、この積層されたスタックは、これらの層を相互に結合するために、コポリエステル糸、ポリカプロラクトン糸、またはこれらの組み合わせのボディが溶融するために十分な温度に加熱された。特定の態様において、コポリステル糸、ポリカプロラクトン糸、またはこれらの組み合わせのボディが、布の「ウインドウ（ｗｉｎｄｏｗ）」を有するため、コポリステル糸、ポリカプロラクトン糸、またはこれらの組み合わせのこのボディは、同じ素材から製造された固体シート（例えば、ラーミネート層）よりも好ましくあり得る。これは、熱成形可能なアセンブリの製造コストを同時に低減する一方でウインドウおよび構造がより強固な結合を可能とし得るためである。しかしながら、特定の別の態様において、熱成形可能なアセンブリの製造において熱成形可能な樹脂の固体シートが使用され得る。さらなる態様において、熱成形可能なアセンブリは、好ましくは繰り返して加熱され、使用者の輪郭に再形成されるように構成される。例えば、鼻形成術に関して、熱成形可能なアセンブリは、熱成形可能なアセンブリが使用者の輪郭に形成され得ることを実現するために、熱成形可能な樹脂のガラス転移温度まで、または、少し超えるまで、加熱され得る。ガラス転移温度まで（あるいは該温度を超えて）加熱後に、熱成形可能な樹脂が硬化し、および硬くなることは重要である。しかしながら、加熱後、熱成形可能な樹脂が脆くならず、その結果、熱成形可能なアセンブリが、脆弱であり、耐久性に欠け、かつ、再加熱、および／または再成形され得ないとならないことも重要である。従って、開示された熱成形可能なアセンブリは、有利に、繰り返し加熱でき、かつ、所望の輪郭を有する剛性の構造に再成形し得る。
【０１２６】
スチレン系ゲルは、熱成形可能なアセンブリと組み合わせて用いられ、特定の態様において、スチレン系ゲルは熱成形可能なゲルから取り外しし得る。しかしながら、他の態様において、スチレン系ゲルは、熱成形可能なアセンブリに取り外しできないように（あるいは、恒久的に）取り付けられている。これらの態様のそれぞれにおいて、スチレン系ゲルは、手術後の損傷、腫れ、および浮腫の最大限の低減および／または予防をさらに実現するために、０．０５インチから０．６２５インチまで、より好ましくは０．１インチ−０．５インチ、最も好ましくは０．２５０−０．５０インチの範囲の厚さを有する。
【０１２７】
マスクは、使用者の顔面の所定の位置にマスクを保持するために、使用者の頭部の周囲で固定するために構成されたストラップ３６０をさらに含み、マスクは、マスクにストラップを固定するための面ファスナー３７０、３８０を含む。特定の態様において、面ファスナーは、ストラップの一方の端に取り付けられ得、相補する（ｃｏｍｐｌｉｍｅｎｔａｒｙ）面ファスナーは熱成形可能なアセンブリ７６０上に、または他のストラップ上に取り付けられ得る。例えば、特定の態様において、マスクは、使用者の顔面の所定の位置にマスクを保持するために、使用者の頭部の周囲に固定するように構成された２つのストラップ３７０、３８０を含む。
【０１２８】
治療用衣類１０は、好ましくは、使用者の目および鼻筋を覆うように配置するように構成された部分的なフェイスマスクである。この部分的なフェイスマスクのスチレン系ゲルは、例えば、鼻形成術、まぶたの手術、チェック（ｃｈｅｃｋ）の移植、またはこれらのいかなる組み合わせに関連する手術後の損傷、腫れおよび浮腫の治療のために、所望の温度に加熱および／または冷却され、ならびに、使用者の顔面に適用され、および、固定され得る。この治療用衣類１０は、従来のハイドロゲルマスクよりも好ましく、これはハイドロゲル系マスクと異なり、このマスクは、均等に分散された圧縮力（例えば、高い弾性係数）を提供する能力と連動して、低い熱伝導性、高い耐久性および弾力性を示すためである。さらに、このマスク１０は、治療用衣類１０によって達成される（ｉ）低い熱伝導性、（ｉｉ）高い耐久性および弾力性、（ｉｉｉ）均等に分散された圧縮力、および（ｉｖ）カスタマイズ性または成形性のいかなる組み合わせに基づいて、より良好な使用者の快適性と、全体的に改良された治療とを有利にもたらす。特定の態様において、手術後のマスク１０は、例えば、マスク１０の周囲の端部を補強し、および、熱成形可能なアセンブリの１つ以上の層を隠す布または布層をさらに含む。例えば、特定の態様において、布または布層は、マスク１０の周囲の端部を完全に補強し、熱成形可能なアセンブリが、着用者または他の観察者に見えないように、熱成形可能なアセンブリを完全に隠す。特定の態様において、マスク１０は、布または布層が、マスク１０の周囲の端部を補強するとき、審美的により好ましい。
【０１２９】
他の態様において、図２９、３０（ａ）および３０（ｂ）にさらに図示されるように、衣類は、顎、鼻、頬、額および耳を含む着用者の顔面に一致し、顔面を覆うように形成された、スチレン系ゲルより形成されたマスク１８０を含む治療用衣類１０を含み得、該マスクは、着用者の目１９０、鼻２００、口２２０、および任意に顎２３０にて開口部を有し；マスクを所定の場所に固定するために、額の周囲および顎の下に固定するように形成されたマスクストラップ３６０を有する。例えば、この治療用衣類１０は、実質的にスチレン系ゲルよりなり得、または、スチレン系ゲルのみからなり得、これは、顎、鼻、頬、額、および耳を含む着用者の顔面に一致し、および、顔面を覆い、該マスクは、着用者の目、鼻および口にて開口部を有し、およびマスクを所定の場所に固定するために、額の周囲および顎の下に固定するように構成されたストラップを有する。特定の態様において、ストラップは、ストラップの対向する端に、相補的な面ファスナー３７０、３８０を含む。ストラップの一方の端部は、分岐しており（あるいは二股になっており）、該分岐されたストラップの一部分２６０が使用者の顎の周囲を包み込み、一方で、分岐されたストラップの第２の部分２７０が使用者の頭部の周囲を包み込むように構成され、このようにしてマスクは、ストラップにより使用者に安全に固定され得る。特定の態様において、ストラップは、使用者にマスクを安定に固定するときに伸び、かつ、圧縮力を適用するように構成されている、弾性のストラップである。図２９、３０（ａ）および３０（ｂ）に図示されるように、マスクストラップ３６０は、例えば、ゲルの最外面に取り付けられ、または、特定の態様においては、マスクストラップ３６０はゲル内に配置され得る。
【０１３０】
図３５および３６にさらに図示されるように、特定の態様において、マスクストラップ３６０は、様々な代替の形状および構成を有し得る。例えば、マスクストラップ３６０は、両末端３９０、４００、４１０、４２０にて分岐され得る。これらの分岐した末端３９０、４００、４１０、４２０は、さらに、相補的なフック３７０およびループ３８０のファスナーを含み得る。図３５および３６にさらに図示ように、マスクストラップ３６０は、ホール４３０を有し得、該ホールは、マスクストラップ３６０の長さ方向に沿って中央に位置し、ストラップの部分４４０、４５０は、着用者の顎および額の周囲をそれぞれ同時に包み込むように、一方で、着用者の鼻、目、口、およびこれらの組み合わせのいずれにも接触しない、および／または、塞がないように構成される。図３５および３６に示されているマスクは、スチレン系ゲルマスク１９０をさらに含み、マスクストラップ３６０から取り外し可能、または取り外しできないように結合されている。特定の態様において、スチレン系ゲルマスク１９０およびマスクストラップ３６０は、相互に取り外しできないようには結合されていない、２つの別々の構成要素である。この態様では、スチレン系マスク１９０は、マスク１９０が、例えば着用者の顔面に設置され得るように、アイホール３３０、ノーズホール３４０、およびマウスホール３５０をさらに含み得、その後、ホールを有するマスクストラップ３６０が、着用者にマスクを固定するために、スチレン系ゲルマスク上に配置される。例えば、マスクストラップ３６０は、着用者に固定され得、ホール４３０の周囲のストラップの部分４４０、４５０は、着用者に、それぞれスチレン系ゲルからなる額および顎部分を固定し、その後、ストラップは、分岐された末端３９０、４００、４１０、４２０に配置された面ファスナーによって固定され得る。マスク１９０は、顔の開口部を受容するための任意の数の開口部を有し得る。
【０１３１】
図３７（ａ）、３７（ｂ）、３８（ａ）および３８（ｂ）は、治療用衣類１０の他の実施態様を表し、上記に記載した熱可塑性アセンブリが、細長いストラップ４６０上に、または、該ストラップ内に含まれ、圧迫を適用するように構成される。細長いストラップ４６０は、好ましくは、着用者の頭部の部分（例えば、着用者の頭部の周囲の全体に）に亘って伸びるために十分な弾性を含み、ストラップは、さらに好ましくは、ストラップの両末端に配置された面ファスナー３７０、３８０を含み、これは好ましくは細長いストラップ４６０の全幅に広がる。面ファスナーの幅で結合された細長いストラップ４６０の弾性は、弾性力および／または上記の特徴を有する面ファスナーを欠いた従来の設計と比べたときに、最大の圧迫を同時に確保しながら、圧縮マスクが着用者の頭部に適切に固定されることを可能とする。さらに、この態様では、この治療用衣類１０は、上述した外部の布層４９０（即ち、細長いストラップの部分、または、細長いストラップの全体）、および取り外し可能である上述したスチレン系ゲル２９０を有する。特定の態様において、この治療用マスク１０は、アイホール５００、ノーズホール５１０、マウスホール５２０および任意にイアーホール５５０を有する。このマスクのスチレン系ゲル２９０は、着用者の頬、顎、および額の部分を覆うように適用され得、ある態様においては、このマスクのスチレン系ゲル２９０は、着用者の耳の周囲に部分的にまたは完全に直接に隣接するように、着用者の頭部の部分をさらに実質的に覆うように適用される。ある態様においては、このマスクのスチレン系ゲルは、着用者の耳の周囲に部分的にまたは完全に直接に隣接するように、着用者の頭部の部分をさらに実質的に覆うように適用される。このマスクを使用することによる圧迫療法の結果を最大にするために、マスクは、上述したように最初に加熱され（例えば、ガラス転移温度まで）、かつ、着用者の顔面の輪郭に成形され得る。このマスクを着用者の顔面の輪郭に成形した後、該マスクは、剛直な形状の構造を得るために硬化され得、その後、面ファスナーを用いて実質的に着用者の顔面上に固定される。冷却圧迫療法または熱療法がさらに望ましい場合、成形されたマスクは、十分な温度まで冷却（ｃｈｉｌｌｅｄ）または加熱され得、冷却または加熱されたマスクは、実質的に着用者の顔面に固定され得る。図３７（ｂ）は、表皮および／または手術後の部位４８０を直接的に覆うバンデージ４７０上にゲル層２９０が配置される、使用中の治療用マスク１０を表す。
【０１３２】
本明細書において開示された衣類は、様々な用途を有する多くの異なる形状および実施形態をさらに含み得る。例えば、これらの衣類は、特定の身体の部分および特定の手術処理に適用され得、これは、限定されないが、脂肪吸引術、および顎（例えば顎の移植）、首（例えば首のリフト）等を含む手術処理を含む。図３１に示すように、治療用衣類１０の他の実施態様は、細長い弾性のバンデージ２８０上に取り外しできないように配置され、手術後の圧迫を適用するため、および／または熱療法および／または冷却圧迫療法用に使用されるスチレン系ゲル２９０を含み得る。この態様において、フックファスナー（図示せず）は、細長い弾性のバンデージの一方の末端に取り付けられ得、細長い弾性のバンデージの別の部分に直接固定され得る。あるいは、細長い弾性のバンデージは、細長い弾性のバンデージの向かい合った末端に配置される相補的な面ファスナー（図示せず）を含み得、これにより、このバンデージは、着用者に安全に固定され得る。さらに図３２および３３に図示されるように、治療用衣類１０の他の実施態様は、細長い弾性のバンデージ２８０上に取り外しできないように配置され、顎、首、またはこれらの組み合わせへの使用に適用されるスチレン系ゲル２９０を含み得る。この態様において、図３２および３３は、詳細に、治療用マスク１０が、例えば、顎の増強後の適用にて有用であることを表す。図３２および３３に表される衣類は、ゲルのアーチ形の形状の部分３１０、および、使用者の首の一部または実質的に全てを覆うのに適した細長い弾性のバンデージを含み得る。
【０１３３】
図３９に示されるように、特定の態様において、頑丈に首および顎を支持する首を含む手術後の治療（例えば、ネックリフト、ネックリフトおよび顎の補強等）を提供する、十分な強度および十分な幅を有する治療用衣類１０を提供することは有利である。この態様において、治療用衣類１０は、マスク１８０と非常に類似する。例えば、治療用衣類ｋ１０は、細長い弾性のバンデージ２８０上に配置されたスチレン系ゲル２９０を含む。治療用衣類１０は、さらに、治療用マスク１０の対向する端に配置された相補的な面ファスナー２４０、２５０を含む。しかしながら、治療用マスク１０は、さらに、治療用マスク１０を着用したときに着用者の耳が突き出るイアーホール５３０を含む。治療用マスク１０は、手術後の首の治療の後の、着用者の首への頑丈な支持体を提供する。さらに、イアーホール５３０の間に位置する治療用マスク１０の部分は、（ｉ）各イアーホール５３０と面ファスナー２４０、２５０の各部分との間に延在する衣類の部分よりも大きな幅を有する。言い換えると、治療用マスク１０の部分は、イアーホール５３０の間に位置する衣類の幅に比べて先細り状態にある。これらのイアーホール５３０および先細りした特徴は、着用者の首の頑丈な支持を提供するために特に好ましく、手術後の治療の後の首および／または顎の治療をさらに補助および促進する。
【０１３４】
図３４に図示するように、他の態様において、乳房カップ３２０は、手術的処置（限定されないが、豊胸手術、乳房再生、乳房縮小またはこれらの組み合わせを含む）後の乳房に一致し、かつ覆うために適用されるスチレン系ポリマーゲルを含む。この態様において、スチレン系ポリマーゲルは、乳房の一般的な形状および周辺を有するために、成形（例えば、射出成形）され得る。使用者の乳房上にこのスチレン系ポリマーゲルを配置した後、このゲルは、さらに、細長い弾性のバンデージを用いて、着用者の乳房の周囲に巻き付けられ着用者に固定され得る。この態様において、スチレン系ポリマーゲルは、さらに、０．１インチ−０．５インチ、０．１５インチ−０．３インチの厚さを含み得、これは、手術後の過度の損傷、腫れ、および浮腫の最大限の軽減および／または予防を有利に保証し、さらに、熱療法および冷却圧迫療法の有利な効果を補助する。特定の態様において、乳房カップ５００は、キット内に包括され、または含まれる。さらに、例えば上記に開示した細長く弾性のストラップ等の少なくとも１つの細長い弾性のストラップを含み、該ストラップは、手術部位における損傷、腫れ、および／または浮腫を潜在的に低減するために十分な圧力を適用しながら、乳房カップ５００を着用者の乳房上に固定するように構成される。
【０１３５】
本発明の利点は、図４０に示されることができる。グラフに見られるように、温度が増加すると、血流レベルが増加する。従って、治療用衣類１０とともに組み合わせて熱可塑性エラストマーの使用。
【０１３６】
本開示は、添付の特許請求の範囲に含まれるだけでなく、上記の明細書の記載も含む。この発明は、詳細な一定の範囲で特定の形態にて説明されてきたが、本開示の好ましい開示は、例としてのみ形成されたものであり、構造および組み合わせおよび各部の配置の詳細の多くの変化は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく用いられ得る。
【０１３７】
ここで、本発明について記載される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７ａ】
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【図３７ｂ】
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【図３８ａ】
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【図３８ｂ】
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【図３９】
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【図４０】
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【国際調査報告】
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