(57)【要約】  ハンドル（１０２）、ハンドルから延在する軸の方向穴（１１６）を画定する細長い針本体（１０４）、縫合糸（３０６）によって接続され、針（１０４）の軸方向の穴（１１６）内に少なくとも部分的に配置された第一および第二のインプラント（３０２、３０４）を含む、組織修復装置（１００）。ラチェットアセンブリ（１１２）は、第一および第二のインプラントを所定の順序でそこから付勢するように、針本体を経由して漸進的に前進させるプッシャー部材（５０８）と、プッシャー部材に連結された近位に付勢された回転可能なラチェット（７００）と、ラチェットがハンドル（１０２）内の歯面の連続してより遠位の歯（７１８）に交互に係合および離脱するように軸方向の力および回転駆動力を提供するように構成された、軸方向に移動可能な駆動機構（７１２）とを含む。針（１０４）からのインプラントの望ましくない放出を妨げる一つ以上のインプラント保特機構（６０４）。【選択図】図１
2019532729.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織修復装置であって、
縦軸を有するハンドルと、
前記ハンドルから延在する軸方向の穴を画定する細長い針であって、前記針が近位端および遠位端を含む、細長い針と、縫合糸によって接続され、前記針の前記軸方向の穴内に少なくとも部分的に配置される第一のインプラントおよび第二のインプラントであって、前記第二のインプラントが前記第一のインプラントの近位に配置される、第一のインプラントおよび第二のインプラントと、
前記針を通して徐々に前進し、所定の順序で前記第一および前記第二のインプラントをそこから付勢するように構成されたプッシャー部材と、前記プッシャー部材に連結された近位に付勢された回転可能なラチェットと、軸方向の力および回転駆動力を提供し、前記ハンドル内の歯面の連続的なより遠位の歯から前記ラチェットを交互に係合かつ解除させるように構成された軸方向に移動可能な駆動機構と、を備える、ラチェット組立体と、を備える、組織修復装置。
【請求項２】
前記ラチェットが、各インプラントが軸方向に配置中に、前記ラチェットの回転を阻止するように、前記歯面の前記歯を係合する一つ以上のアームで構成され、配置後に隣接した歯への回転を可能にする、請求項１に記載の組織修復装置。
【請求項３】
前記ラチェットの各連続した歯との前記係合が、前記対応する第一のインプラントまたは第二のインプラントの配置の触覚的および聴覚的表示を提供する、請求項２に記載の組織修復装置。
【請求項４】
前記歯面が、前記ハンドル内に固定して配置されたスプラインチューブの内部表面を含む、請求項１に記載の組織修復装置。
【請求項５】
前記ラチェットは、一つ以上の近位に配向された歯で構成された近位部分を有し、
前記駆動機構が、前記ラチェットを回転可能に付勢するように、前記ラチェットの一つ以上の先細の歯を係合させるために遠位に配向された前記先細の歯で構成される、請求項１に記載の組織修復装置。
【請求項６】
前記ラチェットの遠位前進を、所定の増分で制限するように構成された一つ以上の停止部をさらに備える、請求項１に記載の組織修復装置。
【請求項７】
前記軸方向に移動可能な駆動機構が、前記第一のインプラントおよび前記第二のインプラントを前記針の前記遠位端から前進させるために、使用者が前記駆動機構を係合することを可能にするフランジを含むプランジャーを備える、請求項１に記載の組織修復装置。
【請求項８】
前記針の前記遠位端がスロットを含み、
前記第一のインプラントおよび前記第二のインプラントのうちの少なくとも一つが、前記針の前記軸方向の穴に近似する断面と、前記スロットと嵌合して前記針内の前記インプラントの回転を防止する突出部と有する本体を備える、請求項１に記載の組織修復装置。
【請求項９】
前記突出部が、前記縫合糸が通る穴を含み、それによって前記縫合糸が前記針の外側に配置される、請求項８に記載の組織修復装置。
【請求項１０】
前記針の前記遠位端の内部表面が、誤ったインプラントの配置に抵抗するように構成されたくぼみ停止部を含む、請求項１に記載の組織修復装置。
【請求項１１】
前記針が組織に挿入され得る深さを制限する深さチューブをさらに含む、請求項１に記載の組織修復装置。
【請求項１２】
針の遠位端が湾曲した幾何学的形状を有する、請求項１に記載の組織修復装置。
【請求項１３】
前記プッシャー部材が柔軟な管から構成される、請求項１に記載の組織修復装置。
【請求項１４】
前記ラチェットアセンブリが、前記回転可能なラチェットを前記回転可能なラチェットの開始位置と近位に位置付けられた最終位置に戻すために、前記第二のインプラントの配置後にさらなる回転を通して構成される、請求項１に記載の組織修復装置。
【請求項１５】
前記最終位置が前記開始位置を含む、請求項１４に記載の組織修復装置。
【請求項１６】
半月板を修復するためのシステムであって、
縦方向の穴、開口遠位端、前記遠位端近くの軸方向スロットを含む針と、
第一のインプラントおよびノット付きの縫合糸によって接続された第二のインプラントであって、前記第一のインプラントが前記第二のインプラントの遠位に位置し、それぞれのインプラントが少なくとも部分的に前記縦方向の穴の中に制約され、前記穴の中にインプラントの回転を制限するように、前記軸方向の針スロットに摺動可能に収容されるようにボスを有するように構成される、第一のインプラントおよび第二のインプラントと、
前記針の前記穴の中で移動可能であるように構成されたプッシャーであって、前記プッシャーが前記第一のインプラントおよび前記第二のインプラントを前記針の前記開口遠位端から逐次的に放出するように構成された、プッシャーと、
前記プッシャーを作動させるための線形位置決め機構と、を備え、
前記第二のインプラントが、前記第一のインプラントが放出された後に、第二の保持機構と協働して前記針の前記遠位端から前記第二のインプラントの放出に抵抗するように構成される第一の保持機構を含む、システム。
【請求項１７】
前記ボスが、前記針のほぼ外径の範囲で前記軸方向針スロット内に突出する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記針の前記遠位端が、少なくとも一つの平面に曲がりを有し、
前記プッシャーは、前記曲がりを収容するために屈曲することができる材料から構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記縫合糸が摺動ノットで構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記第一の保持機構が、ボスまたはボス受け入れ機構を備え、
前記第二の保持機構が、前記針の前記遠位端で前記縦方向の穴の内壁上に構成された対応する嵌合可能機構を含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
前記第一の保持機構が、前記第二のインプラントの近位端の一つ、または前記穴の内壁に面する前記第二のインプラントの側面上に配置される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記第一の保持機構が、前記第二のインプラントの側面から突出部を備え、
前記第二の保持機構が、前記縦方向の穴の内壁上に構成された前記突出部に対する障害物を含み、前記プッシャーを前進させることによって適用可能な軸方向の力よりも小さな抵抗力を提供する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２３】
前記第一の保持機構が、ボスまたはボス受け入れ機構を備え、
前記第二の保持機構が、前記プッシャーの遠位先端上に構成された対応する連動する機構を備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２４】
前記針が先細遠位端を含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２５】
嵌合可能な第一および第二の保持機構の追加の対をさらに含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２６】
前記第一のインプラントが、近位端上に第三の保持機構をさらに備え、
前記第二のインプラントが、遠位端上に第四の保持機構をさらに備え、また所望の配置前に前記針の前記遠位端から前記第一のインプラントの放出に抵抗するように前記第三の保持機構と連動するように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２７】
前記インプラントの少なくとも一つが、
それぞれが、前記ボスのそれぞれの縫合穴において一方の端部で開始され、第三のセグメントによって接続された、二つの内側の向かい合う角度をなすセグメントを含む縫合経路であって、それぞれのセグメントが縫合糸を摺動可能に収容する、縫合経路を備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記第三のセグメントが、前記インプラントの底面の窪みによって部分的に形成される、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記第一または第二のインプラントの少なくとも一つが、
縫合経路の一対の縫合穴を含み、前記縫合糸が幅広い端および穴によって摺動可能に収容され、かつ前記狭い部分の幅が前記縫合糸の一部をロックし得るように、前記穴が間に狭い部分を有する溝の反対側の幅広い端に形成される、請求項２８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、組織を修復するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
組織に裂け目ができたとき、組織が外科的に骨に再付着され得る、または外科的に修復できる体の領域は、二頭筋腱、膝の外側側副靭帯、膝の内側側副靭帯、膝の半月板、脚の膝窩靱帯を含むが、これらに限定されない。筋肉、靭帯、および半月板断裂などの繊維組織の傷は、縫合糸を使用して関節鏡下で修復され得る。従来、繊維組織の傷を閉じるために、外科医は縫合糸を取り付けた状態で二本の縫合針を組織内に挿入し、縫合糸を傷に通し、その後、組織内で結び目を作り、縫合糸の自由端を固定していた。
【０００３】
創縫合を単純化し、固定を改善するために、装置の送達に使用するための様々なタイプの装置、およびツールが開発されてきた。一部のタイプの装置は、二つの別個の作動部材を使用し、それによってインプラントが連続的な方法で配置されるか、または第一のインプラントを配置する単一の作動部材が格納されて第二のインプラントを逐次的に配置される。一つの市販されている組織修復装置は、半月板など軟組織の裂傷を修復するために設計されたＦＡＳＴ  ＦＩＸ（商標）装置である。この装置および創縫合で使用するための他の装置は、米国特許第７，１５３，３１２号、同第７，８８７，５５１号、同第８，５１２，３７５号、および同第７，６５１，５０９号に示されかつ記載され、この開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００４】
必要とされるのは、外科手術修復手順の間に関連するエラーが最小化または排除されるように、単純かつ直感的に使える組織修復装置である。
【発明の概要】
【０００５】
一態様では、本開示は、組織修復装置に関し、より詳細には、インプラントを（例えば、半月板修復装置などで）引き出すための機構に関する。装置は、縦軸を有するハンドルと、軸方向の穴を有するハンドルから延在する針と、軸方向の穴内に少なくとも部分的に互いに前後に配置された縫合糸と、所定の順序で少なくとも第一および第二のインプラントを針から制御可能に付勢するように構成されたプッシャー部材（例えば、プッシャーロッド、柔軟な管など）を含み得るラチェットアセンブリによって接続された二つ以上のインプラントと、インプラントを配置するための方向とは反対の方向（例えば近位）にばね付勢されてもよいプッシャー部材に連結された回転可能なラチェットと、ハンドル内の歯付き表面の連続してより遠位に離間した歯と交互に係合および離脱するようにラチェットを付勢する軸方向の力および回転駆動力を提供する軸方向に平行移動可能な駆動機構とを用いて構成されてよい。プッシャー部材は、曲げるのに十分な柔軟性を有するように、すなわち、こうした実施形態において針の遠位の曲がりに対応するように、設計されてもよい（例えば、寸法的に材料の選択によって）。
【０００６】
一実施形態では、ラチェットアセンブリは、駆動機構としてノブ付きプランジャーを用いることができ、これは使用者のやりとりを簡単にするフランジを含み得る。プランジャーが直線的に進むと、プランジャーはラチェットが両方遠位方向に直線的に動くよう付勢し、後者の動きは次の歯が取り除かれるまで妨げられる。歯の除去は、最初のまたは連続するインプラントの配置と同時になり得る。ラチェット、またはより具体的にはラチェットの一つ以上の特徴（例えば、アーム、ウィングなど）が相互作用する歯は、機構の内壁上に形成される。一実施形態では、内壁は、ノブ付きプランジャー駆動機構によってラチェットへのアクセスを可能にしながら、ラチェットの周りのハンドル内に位置付けられたスプラインチューブの内部表面を備えてもよい。他の実施形態では、歯付きの内壁はハンドル自体の内部表面を備え得る。力がラチェットに加えられ、ラチェット機構の寸法は、各連続する歯との係合が触覚的応答および／または聴覚的応答を伴い、インプラントが針から押し出されたことを装置の使用者に示す。
【０００７】
一実施形態では、ラチェットは、一つ以上の近位に配向された先細の歯で構成された近位部分を有する。駆動機構は、ラチェットの歯に対向するが、ラチェットに回転バイアスを提供するようにオフセットされた、遠位方向を向いた先細の歯を用いて構成されてもよい。ラチェットは、内壁の歯を除去した後に回転してもよく、その時点で、ばねバイアスは、ラチェットを固定位置にはめ込み、ラチェットおよび駆動機構のそれぞれの歯の回転可能に付勢された対向する係合を再設定させる。一実施形態では、第二のインプラントが針から配置された後ラチェットをさらに回転させると、ラチェットのアーム（またはウィングなど）が初期開始溝に回転して戻り、それによって回転可能なラチェットがその元の開始位置にバイアスされる。さらにインプラントを再充填して繰り返し送達操作を行うことを有利に可能にすることに加えて、組織修復装置の機能が製造時により簡単に試験されるようになる。
【０００８】
近位および遠位のインプラントは、針から軸方向に個々に配置されてもよく、互いに強固に接続されていない。むしろ、例えば、組織内の裂傷を閉じるように、インプラントが展開されると締め付けられ得るノット縫合糸の長さによって接続され得る。針の遠位端は、（インプラントの縦軸に対して平行な）軸方向スロットを含んでもよく、またインプラントは、スロットによって摺動されて収容されるボス（例えば、ブリッジまたは他の突出部など）を用いて、針内のインプラントの回転を制限するように構成されてもよい。インプラントの一部またはすべては、針の軸方向の穴の形状に近似した断面を有する本体部分を有するように寸法設定されてもよく、それによってインプラントは針の穴に沿った線形動作を制約する。
【０００９】
特定の実施形態では、インプラントのうちの一つ以上は、入口および出口開口部がインプラントに配置された状態で、縫合糸を摺動可能に通すことができる縫合経路を含み得、それによってインプラントの外側の縫合部分はインプラントの動きを妨げないようにし、また針スロットによって切断されないようにしてもよい。縫合経路は、（針のスロットと嵌合するために）ボスまたはフィンのそれぞれの縫合穴で、それぞれ一つの端部で始まる二つの内側の向かい合う角度のセグメントを含んでよく、インプラントの底面の窪みによって部分的に形成され得る第三のセグメントによって接続され得る。縫合穴は、幅広い端および穴によって縫合が摺動可能に収容されるように、その間に狭い部分を有する溝の反対側の幅広い端に形成されてもよく、狭い部分の幅は縫合の一部分を引き締めて提供し得る。
【００１０】
別の実施形態では、装置は、インプラントが誤って配置される一つまたは複数の点を超えてラチェットの遠位進行を除外するように構成された内壁上の一つ以上の機械的停止部で構成される。
【００１１】
別の実施形態では、近位インプラント（またはインプラント）の不注意による配置は、インプラントおよび針穴の内壁上で、隣接するインプラントで、および／またはインプラントを押し出すためのプッシュロッドアクチュエータ上で、対応する保持機構（例えば、くぼみ、スロット、ボスなど）の使用を通して回避され得る。第一および第二の保持機構の各対は、例えば、遠位インプラントの配置後の近位インプラントなど、針の遠位端からのインプラントの望ましくない配置を防止するために協働するように構成される。一緒に、保持機構は、線形位置決め機構の使用を通してプッシュロッドアクチュエータ動作を意図的に実施することによって克服され得るインプラント配置の方向に対向する抵抗力を提供する。一部の実施形態では、第一の保持機構は、インプラントの近位端またはインプラントの側面に、ボスまたはボス受容機構を備え、また第二の保持機構は、針の遠位端にある軸方向の穴の内壁上、隣接して近位に配置されたインプラントの遠位端上、またはプッシュロッドアクチュエータの遠位端のいずれかに構成された対応する反対側の嵌合可能機構を備える。保持機構の対は、嵌合可能なまたは連動する機構を含んでもよく、または抵抗力を生成するためのわずかな障害物として構成されてもよい。
【００１２】
本開示の適用性のさらなる領域は、以下に提供される詳細な説明から明らかになるであろう。当然のことながら、詳細な説明および特定の例は、本開示の好ましい実施形態を示す一方で、例示のみを目的としており、本開示の範囲を限定することを意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本開示の少なくとも一つの実施形態の様々な態様が、添付図面を参照して以下に論じられる。当然のことながら、図示の簡略化および明瞭化のため、図面に示される要素は必ずしも正確または正しい縮尺で描かれてはいない。例えば、一部の要素の寸法は、明確化のため、他の要素に対して誇張され得、またはいくつかの物理的構成要素が一つの機能的ブロックまたは要素に含まれ得る。さらに、適切と考えられる場合、対応する要素または類似の要素を示すために複数の図面間で参照番号が繰り返され得る。明確化のため、全ての構成要素が全ての図面で標識付けされ得ない。図面は、例示および説明の目的で提供されるものであり、本発明の限界を定義することを意図するものではない。図面において、
【図１】図１は、一実施形態による、外科手術インプラントを施すための組織修復装置の斜視図を示す。
【図２】図２は、一実施形態による、図１に示す組織修復装置の断面斜視図および分解斜視図を示す。
【図３】図３は、図１の組織修復装置の針の遠位端の斜視図を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、インプラントの実施形態の様々な斜視図を示す図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、インプラントの実施形態の様々な斜視図を示す図である。
【図５】図５Ａ〜５Ｃは、インプラント配置の様々な段階で、組織修復装置の針の遠位端の様々な実施形態の斜視図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、針の遠位端における保持機構の様々な実施形態の斜視図および等角図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、針の遠位端における保持機構の様々な実施形態の斜視図および等角図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、針の遠位端における保持機構の様々な実施形態の斜視図および等角図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは、針の遠位端における保持機構の様々な実施形態の斜視図および等角図である。
【図６Ｅ】図６Ｅは、針の遠位端における保持機構の様々な実施形態の斜視図および等角図である。
【図６Ｆ】図６Ｆは、針の遠位端における保持機構の様々な実施形態の斜視図および等角図である。
【図６Ｇ】図６Ｇは、針の遠位端における保持機構の様々な実施形態の斜視図および等角図である。
【図６Ｈ】図６Ｈは、針の遠位端における保持機構の様々な実施形態の斜視図および等角図である。
【図６Ｉ】図６Ｉは、針の遠位端における保持機構の様々な実施形態の斜視図および等角図である。
【図６Ｊ】図６Ｊは、針の遠位端における保持機構の様々な実施形態の斜視図および等角図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の一実施形態による、線形位置決めラチェットアセンブリの動作構成要素のラチェット部材および拡張斜視図をそれぞれ示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明の一実施形態による、線形位置決めラチェットアセンブリの動作構成要素のラチェット部材および拡張斜視図をそれぞれ示す。
【図８】図８Ａ〜８Ｃは、インプラント配置の連続した段階における、図１の組織修復装置の側面斜視図を示す。
【図９】図９Ａ〜９Ｃは、インプラント配置の連続した段階におけるラチェット部材およびスプラインチューブの軸方向断面図を示す。
【図１０】図１０Ａ〜１０Ｄは、本発明による、組織修復装置の実施形態の使用による組織修復の方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の詳細な説明では、本開示の態様を完全に理解するために多数の具体的な詳細が記載されている。当業者であれば、これらの具体的な詳細のいくつかを独立して行うことなくこれらを実施することができることを理解するであろう。他の例では、周知の方法、手順、構成要素および構造は、実施形態を不明瞭にしないよう、詳細に記述されていない場合がある。
【００１５】
好ましい実施形態の以下の説明は、単に本質的に例示的であり、本開示、その用途、または使用を限定することを意図していない。実施または実行される様々な方法がある。また、本明細書に使用される表現および用語は、説明のみを目的とするものであり、限定するものとみなされるべきではないことが理解されるべきである。
【００１６】
明確化のため、特定の特徴は、別々の実施形態の文脈で説明されているが、単一の実施形態において組み合わせて提供され得ることが理解されよう。逆に、様々な特徴は、簡潔さのために、単一の実施形態の文脈で説明されたものであるが、別々にまたは任意の好適な部分的組合せで提供されてもよい。
【００１７】
本開示の方法および装置の目的は、（所定の配列で）個別に送達され、かつ人体器官または構造の一部に対して縫合されたインプラントの対（少なくとも）を適用すること、および縫合されたインプラントが配置されている本体部品の相対位置を調節することである。より具体的には、本開示の装置および方法を使用して、半月板組織などの身体部分、器官または構造を上昇させ、接近させ、および／または抑えるようにし得る。一実施形態では、組織修復装置は、その各端に二つの剛性のインプラントを接続する細長い縫合糸と、それと関連付けられる、インプラント間の動作長さを調節するように構成されたシンチングノットを備える。装置は、インプラントを保持するように構成された細長い針本体がそこから延在するハンドル部分と、インプラントを針本体から所定の順序で個々に前進させるためのラチェットアセンブリとを含み得る。
【００１８】
図１および２は、例えば、半月板修復手順において、単純かつ直感的に使用できる、本開示の軟組織修復装置１００の第一の実施形態を示す。装置１００は、ハンドル１０２およびハンドル１０２に連結された針１０４を含む。ハンドル１０２は、プラスチック、および金属製の針１０４から構成されることが好ましい。ハンドル１０２は、縦軸１０６を有する本体を含み、針１０４が組織部位に挿入され得る深さを制限するための調節可能な深さ停止部１０８を含み得る。深さ停止部１０８の軸方向位置は、針１０４からのインプラントの配置の役割を果たす、移動可能要素の軸方向の動きの範囲が深さ停止部１０８によって制限されるように、ハンドル１０２に対して調節可能に固定され得る。ハンドルの本体は、インプラントを制御可能に配置するための線形位置決めラチェットアセンブリ１１２のハウジング部分の溝１１０を画定し得る。針１０４は、ハンドル本体の溝１１０内から延在し、針の長さを延ばす軸方向の穴１１６を画定する内部表面１１４を有し得る。
【００１９】
針１０４は、ラチェットアセンブリ１１２に延びて連結された近位端１１８を有し得る。図３に示すように、針１０４は、遠位インプラント３０２’を少なくとも部分的に収容する遠位端３００（または低プロファイル実施形態３０２’’）および針の軸方向の穴１１６の中の近位インプラント３０４’（または低プロファイル実施形態３０４’’）を有し得る。近位インプラント３０４’および遠位インプラント３０２’は、針の遠位端３００から個別にかつ逐次的に配置可能であり、（下記の特定の実施形態では）互いに機械的に連結されていても、いなくてもよく、ノット付きの縫合糸３０６の長さによって接続される。
【００２０】
図３は、インプラントの二つの代替的な実施形態、高プロファイルインプラント３０２’、３０４’、および低プロファイルインプラント３０２’’、３０４’’を示し、それぞれが針１０４の遠位端３００に少なくとも部分的に配置される。針１０４は、外部表面３１０から軸方向の穴１１６および開口遠位端３００へ延在するスロット３０８で構成されてもよく、これは先細で尖った組織穿刺チップ３１２を形成してもよい。遠位インプラント３０２および近位インプラント３０４は、実質的に類似した形状または異なる形状を有し得る。インプラント４００の断面、側面および底面斜視図を図４Ａに示す。インプラント４００は概して、針１０４内の押し込み嵌めで受けることができるように、軸方向の穴１１６の断面積にほぼ適合する寸法を有する細長い円筒体４０２を有し得る。それぞれのインプラントは、針に充填された時、針１０４の外部表面３１０を超えて、軸方向の穴１１６から延在することが意図されているボス４０４（例えば、突出部、リブ、フィンなど）も有し得、ボス４０４はスロット３０８によって摺動可能に受けられる。スロット３０８による各ボス４０４の摺動装置は、針１０４内のインプラント４００の放射状アライメントを維持するよう動作する。
【００２１】
各インプラント４００は、縫合糸４１０を通し得る内部縫合経路４０６で構成され得る。図３は、縫合経路４０６を形成するボス３１６内に形成された側部縫合糸交差穴３１４で構成された高プロファイルインプラント３０２’、３０４’の実施形態を示す（図４Ａに示される別個の実施形態）。図４Ｂの代替的実施形態では、内部縫合経路４０６’は、上部縫合穴４０８で開始および終了する。これらの構成の両方は有利なことに、縫合糸４１０の露出した部分がインプラントの配置を妨げず、縫合糸４１０が誤って切断される危険性を最小限にするために、縫合糸４１０の必然的に露出した部分（インプラントを接続する部分）を針穴１１６の外側に配置する。低プロファイル移植３０２’’、３０４’’は、組織（例えば、半月板など）部位への外傷を最小限に抑え、手術中に穿刺中の組織との相互作用および針１０４の除去に起因するインプラント３０２’’、３０４’’の不注意による変位を防止するというさらなる利点を提供するために、断面積を減らして構成され得る。図４Ａに示すように、インプラント４００の「底」側４１２は（すなわち、穴の開いた面に対して反対側）は、二つのより広い部分４１８の間の狭い部分４１６を有する縦の方向の窪み４１４で構成され得る。狭い部分４１６は、縫合経路４０６の「Ｕ」字形状の実施形態の底部を形成してもよく、縫合糸４１０の一部を固定するのに十分嵌合してもよい。
【００２２】
Ｕ字形状の縫合経路の代替として、図４Ｂに示すインプラントの実施形態は、三つの別個のセグメント４２０ａ〜４２０ｃから構成される縫合経路４０６’で構成されている。二つのセグメント４２０ａ、４２０ｂは、インプラント４００のボス４０２のそれぞれの縫合穴４０８からのインプラント４００の本体内で互いに内部に角度をなすように構成され得る。縫合穴４０８は、縫合穴４０８の間の狭い部分４２４を有するボス４０２内に形成された上部溝４２２の反対側にあり得る。狭い部分４２４およびより広い縫合穴４０８は、縫合糸４１０が狭い部分４２４としっかりと適合し、縫合穴４０８を通って容易に動くように、縫合糸４１０に対して大きさが決められる。二つのセグメント４２０ａ、４２０ｂは、インプラント４００の底面４１２の窪み４２６に形成され得る第三のセグメント４２０ｃによって接続される。窪み４２６は縫合糸４１０がインプラント４００内に実質的に含まれる十分な長さおよび十分な深さを形成する。各縫合経路セグメント４２０ａ〜４２０ｃは、例えば、縫合糸４１０の直径よりわずかに大きい直径であるように、縫合糸４１０に摺動可能に収容するように寸法決めされ、それにより縫合糸のわずかな変形が、縫合糸をインプラント４００へ固定するのに十分な機械的抵抗を引き起こし得る。縫合糸４１０は、セグメント４２０を通過して、インプラント４００内のループを形成することができる。縫合ループをインプラント内に配置することで、外科医が縫合糸の自由端を引くときに、縫合ループが組織と同様にインプラントと針の内壁との間に食い込むことを防ぐ。
【００２３】
針５０４からの遠位インプラント５００および近位インプラント５０２の連続的な配置の実施形態の段階が、図５Ａ〜５Ｃに示されている。図５Ａに示すように、両方のインプラント５００、５０２は、最初に針５０４の軸方向の穴５０６の中に少なくとも部分的に収容される。高プロファイルインプラントが示されているが、低プロファイルまたは高プロファイルインプラントと低プロファイルインプラントの組み合わせも利用され得ることに留意されたい。配置の最初の段階では、近位インプラント５０２は、軸方向の穴５０６を通して並進移動するラチェットアセンブリ１１２（図示せず）のプッシャー部材５０８（例えば、フレキシブルロッドまたはチューブなど）によって遠位インプラント５００と接触するよう（図５Ｂ）に軸方向に付勢され得る。図５Ｃは、針５０４の遠位端５１０が、修復される組織の様々な位置へのアクセスを容易にするための一つまたは複数の平面に湾曲した幾何学的形状を有する代替的実施形態を示す。プッシャー部材５０８は、この曲がりを収容するように屈曲することができる材料から構成されてもよい。遠位インプラント５００が針５０４から放出された後の近位インプラント５０２の位置も図５Ｃに示される。プッシャー部材５０８は次に、近位インプラント５０２を針５０４から押し出してもよく、その後、インプラントを接続する縫合糸を締めてもよい。
【００２４】
図６Ａおよび６Ｂに示すように、針６０２の遠位端６００は、遠位インプラント６０６および／または近位インプラント６０８のいずれかまたは両方が誤って針６０２の開口遠位端６００から放出または引き出される可能性を最小限にするような適切な寸法で一つ以上の保持機構（例えばくぼみ停止部６０４）で構成され得る。くぼみ停止部６０４は、インプラント６０６、６０８に加えられた抵抗力がプッシュロッドアクチュエータ６１０の使用者の動きによって克服され得るように設計される。それぞれのインプラントは、インプラントの寸法を選択して針６０２の内部表面６１４内で摺動可能に嵌合することによって、縦方向の穴６１２内で少なくとも部分的に半径方向の動きに対して軸方向に制約され得る。再び、インプラント６０６、６０８は、インプラントボス６１６および針スロット６１８による回転運動に対して制約され得る。
【００２５】
インプラント保持機構は一般に、遠位インプラント６０６が配置されて近位インプラント６０８が開口遠位端６００の近くの位置に進められた後に、針６０２の開口遠位端６００からより近位に配置されたインプラント６０８が放出されるなど、インプラントの望ましくない動きに抵抗するように協働するよう対で構成される。図示した実施形態では、くぼみ停止部６０４は第一の保持機構を備え、インプラント６０８の本体は第二の保持機構を表す。図６Ｃに示す別の実施形態では、インプラント６２６は、針６３４の内部表面６３２上に形成された対応する雌受け入れスロット６３０など、第二の保持機構と相互作用するための雄タブ６２８などの保持機構で構成され得る。使用者がプッシュロッドアクチュエータ６３８を介して軸方向の力（矢印６３６で示す）を適用すると、インプラント６２６は遠位に移動し、雄タブ６２８は雌受け入れスロット６３０に位置する。インプラント６２６は、保持機構によって生成される抵抗力を克服するために、使用者によってプッシュロッドアクチュエータ６３８を介して小さな追加的な力がかけられるまで固定される。
【００２６】
追加的な実施形態では、様々な保持機構が可能である。例えば、針６０２の開口遠位端６００は、代替的に、内部表面６３２にへこまされるか、または捲縮され、軸方向の穴６１２内に突き出る保持機構を提供してもよい。第一の保持図は、任意のボスまたはボス受け入れ機構を備えてもよく、内部表面６３２上の協働保持機構は、対応する嵌合形状を有してもよく、インプラント６２６上に形成された保持機構は、その側面上および／またはインプラントの遠位または近位端上に形成され得る。
【００２７】
他の実施形態では、図６Ｄ〜６Ｆに示すように、第一の保持図は、インプラント６４２の近位端６４０上に形成されてもよく、一方対応する嵌合保持図は、プッシュロッドアクチュエータ６４６の遠位端６４４上に形成される。図示された様々な実施形態では、連動する保持機構は、くぼみ６４８、フックおよびロック６５０、および嵌合可能な角度をなす表面６５２を含むインターフェースで構成される。
【００２８】
さらに別の実施形態では、上述の第一および第二の連動する保持機構のいずれかは、端と端に配置される遠位インプラントの近位端および近位インプラントの遠位端に形成され得る。相互接続結合部は、インプラントが針６０２の開口遠位端６００を通って放出されるように、回転ヒンジとして作用するように構成されてもよく、針の穴の内壁によってもはや制約されないインプラントの遠位端は、軸方向に回転し、組織部位でのインプラントの配置において有用であり得る。単一の縫合の上にある三つ以上のインプラントが利用され得ることが容易に理解されるであろう。
【００２９】
図６Ｇ〜６Ｊに示す実施形態では、針スロット６５４は、互いに向かって内側に湾曲することができるスロット６５４の対向する縁部６５８、６６０にアワーグラス型保持領域６５６を含んでもよく、遠位インプラント６６４が展開された後に近位インプラント６６２の遠位の（および回転する）動きに抵抗する力を提供する量だけ、縁部間の距離を狭める。遠位インプラント６６４を配置することにより、近位インプラント６６２を「アワーグラス」領域６５６に移動する。遠位インプラント６６４が配置された後、針６６６を半月板から除去するときに、近位インプラント６６２が針６６６から引き抜かれるのを防止するため、その引抜力が近位インプラント６６２を遠位に移動するのに十分大きい場合に、さらなる干渉を提供するために、近位インプラント６６２はその中心６６７または近位端６６８で追加的な材料を用いて構成される。さらなる干渉は引抜力を制圧する。各インプラント６６２、６６４は、円筒形の本体部分６７０と、遠位端６７４から近位端６６８に実質的に延在するリブ様のボス機構６７２とを含む。各インプラント６６２、６６４のリブ様のボス機構６７２は、針スロット６５４内に位置する。
【００３０】
好ましい実施形態では、アワーグラス保持領域６５６は、インプラント６６２、６６４のリブ様のボス機構６７２の幅ｗ２より狭い幅Ｗ１を有する。リブ様のボス機構６７２は、均一な幅を有し得る。しかしながら、一実施形態では、近位インプラント６６２は、厚さが変化し、インプラント６６２とアワーグラス保持領域６５６の間の追加的な圧縮力を生成する、リブ様のボス機構６７２を有する。図６Ｊに示すように、近位インプラント６６２は、遠位端６７４に沿って均一な幅を有し、インプラント６６２の中間スパンを超えて延在するリブ様のボス機構６７２を有し、次にインプラント６６２の近位端６６８での厚さが徐々に増加する。さらなるリブ様のボス機構の幅の位置は、遠位インプラント６６４が展開された後の近位インプラント６６２の配置位置と一致する。針が半月板から除去される間、近位インプラントが針から放出されないようにするために、追加的な圧縮力が望ましい時にこの位置にある。針とインプラントの間の追加的な圧縮力は、インプラントの意図しない遠位移動を防ぐことを目的としている。
【００３１】
図２を再び参照すると、線形位置決めラチェットアセンブリ１１２は、針軸方向の穴１１６を通して徐々に引き出され、または格納され、その遠位端で近位インプラント（図示せず）に連結されるように構成されるプッシュロッドアクチュエータ１２０を含んでもよい。
【００３２】
図７Ａおよび７Ｂは、回転可能な実質的に環状のラチェット部材７００および線形位置決めラチェットアセンブリ７０２の実施形態を示す。ラチェット部材７００は、アクチュエータ７０６の近位端７０４に連結されてもよい。ラチェット部材７００は、ばね７１０によって近位方向（矢印７０８で示す）で付勢され得る。線形位置決めラチェットアセンブリ７０２はまた、ユーザーノブ（図８Ａにおいてノブ８００として示される）を含む軸方向に移動可能なプランジャー駆動機構７１２を含んでもよく、使用者によって直線的に前進したとき（矢印７１６によって示される方向に）、図７Ｂのプランジャー駆動機構７０２の拡大図に示されるように、ラチェット部材７００は、ハンドル溝７２２内の内壁７２０に形成された離間した歯７１８と交互に係合および離脱する。ラチェット部材７００に近接した先細の歯７２４は、駆動機構７１２の対向する遠位に配向された先細の歯７２６と動作可能に連結される。ラチェット歯７２４および駆動機構の歯７２６のそれぞれのセットは、摺動を促進するための類似したピッチ角度および傾斜角を有してもよいが、一連の歯は、初期位置において、かつアーム７３０（または指、羽根など）の各再配置において、連続する歯７１８のガレット７３２内のラチェット部材７００をオフセットするように構成され、駆動機構７１２の遠位に前進すると、ラチェット部材７００にかかる回転駆動力を生み出す。駆動機構の先細の歯７２６のセットは、ノブ８００を含む単一の一体的に形成された構成要素、および装置ハンドル７３４内のスリップ嵌めの一部とし得る。
【００３３】
ラチェット部材７００は、ラチェット部材７００の本体の少なくとも一部に沿って軸方向に配置された、一つ以上の半径方向延長アーム７３０（またはリブ、または類似の特徴など）を用いて構成されてもよく、またハンドル７３４内の内壁７２０内に形成された歯７１８’、７１８’’と係合するように構成されてもよい。一実施形態では、内壁７２０は、ハンドルと固定して配置された同軸スプラインチューブ７３６の内部表面を含み（図２にその全体を示す）。一方で、別の実施形態では、内壁７２０は、ハンドルの内部の溝の壁を含んでもよい。内壁の歯７１８’、７１８’’を接続する軸方向に整列された溝７３８またはスプラインは、ラチェットアーム７３０がインプラントの配置中に遠位に移動し得る経路を提供する。両方の（および他の）実施態様では、プランジャー駆動機構７１２は自由に直線的に動き、ラチェット部材７００と係合する。内壁の歯７１８、７１８’は、駆動機構７１２がラチェット部材７００を溝またはスプライン経路７３８に沿って遠位に押す間、ラチェット部材７００の回転を防ぐ。しかしながら、ラチェットアーム７３０が歯７１８を除去すると、ラチェット部材７００は、対向するラチェット先細の歯７２４と駆動機構先細の歯７２６との間のオフセット嵌めから生じる回転付勢力、およびばね７１０によって加えられた近位バイアスに応じて、次のより遠位の内壁の歯７１８’にある固定位置（例えば、歯ガレット７３２）の中へ回転する（矢印７４０で示される方向）。ラチェットアーム７３０による内壁の歯７１８、７１８’の摺動および除去は、それぞれ遠位インプラントまたは近位インプラントの配置に対応する遠位位置で起こるように設計されている。一つ以上の停止部７４２も、第一の展開段階の間に近位インプラントが誤って配置されないように、ラチェット部材７００の前進を所望の遠位前進位置へ制限し得る。歯のガレット７３２へのラチェット部材の回転およびバネ付勢された再配置は、対応するインプラントが配置された触覚的、および／または聴覚的表示（例えば、スナップなど）を使用者に提供するよう設計され得る。代替的に、プッシャーアクチュエータ７０６の適切な前進に応答したクリッカー機能（図示せず）は、この表示を使用者に提供し得る。
【００３４】
図８Ａ〜８Ｃおよび図９Ａ〜９Ｃは、インプラント配置の明確な段階で、組織修復装置８０２の斜視図および軸方向図を示す。線形位置決めラチェットアセンブリ８０４およびラチェット部材８０６の初期状態が図８Ａおよび９Ａに示される。使用者は、プランジャー駆動機構８０８を直線的に線形的に（矢印７１６で示す）遠位に進めて、駆動機構の先細の歯８１０をアクチュエータ８１２と回転可能に接続され得るラチェット部材８０６と係合させる。プッシュ部材（図示せず）の遠位先端は直線的に引き出され、遠位インプラントを配置する。ラチェット部材アーム８１６と半径方向に整列している個別の止め具８１４は、遠位インプラントの配置中にアクチュエータ８１２が過度に前進するのを防止する。
【００３５】
プランジャー駆動機構８０８は、バイアスばねによって付勢されている近位インプラントを配置するために、最初の開始位置に近接して格納してもよい。図８Ｂおよび９Ｂは、ラチェット部材８０６’のより遠位位置、およびより遠位の内壁歯８１８’で今回転されたアーム８１６’を示す。次に、近位インプラントは、プランジャー駆動機構８００を再度遠位に前進させることによって配置されてもよく、結合されたアクチュエータ８１２を遠位に引き出し、従って近位インプラントを遠位に動かし、針の先端から近位インプラントを放出する。図８Ｃおよび９Ｃは、近位インプラントの配置後、別のより遠位の内壁歯８１８’’におけるラチェット部材アーム８１６’’のより遠位で回転した位置を示す。第二の（または最終的な）インプラントが配置されると、ラチェット部材８０６をさらに回転し、その初期開始溝と再整列させ（すなわち、３６０度の回転を完了した）、または開始溝の近位端と整列する近位端を有する別の溝の中に回転させることができる。次に、ばねバイアスは、ラチェット部材８０６を付勢してその開始位置（図８Ａに示すような）に戻すか、または開始位置と整列させるようにする。これにより、インプラントの再充填および装置の再使用、ならびに製造後および使用前の装置機能の試験が可能になり得る。
【００３６】
図１０Ａ〜１０Ｄを参照すると、本開示の実施形態による組織修復装置１００１は、損傷した半月板を修復するなど、最先端の臨床手順で使用され得る。縫合糸１００６を使用して連結された二つ（またはそれ以上の）インプラント１００２、１００４は、針１００８によって針穴１０１０およびスロット１０１２に保持され得る。望ましい半月板修復位置１０１３にカニューレで到達すると、針１００８は半月板１０１４に突き刺されてもよく、遠位インプラント１００２はラチェットアセンブリを使用して配置され得る。図１０Ｃに示されるように、半月板への挿入深さは、深さチューブ１０１６によって制限され得る。深さチューブ１０１６は、深さ停止部１０１８に遠位に取り付けられ得る。深さ停止部１０１８が調節されるとき、遠位露出した針の長さを長くするか短くして、針が半月板１０１４へ貫通するのを制限し得る。次に、針１００８は半月板１０１４から引き戻され、組織の裂傷１０２０の平面を横切って再挿入するために再配置されてもよく（例えば、裂傷１０２０の反対側または同じ側にあるが、交差している）、半月板１０１４に突き刺され得る。次に、近位インプラント１００４が配置され得る。移植された時、インプラント１００２、１００４は組織の表面上にある。次に、装置１００１を取り外し、縫合糸の自由端を引っぱった時に、インプラント１００２、１００４の間の距離を近づけるように結んだ縫合糸１０２２の長さを残し、インプラント間の縫合糸の長さを短くし、次に組織の裂傷を閉じてもよい。次に、縫合糸１０２２を締めて切断してもよい。以前のインプラントの配置手段には、二つの別個の作動部材が含まれ、それによって、インプラントが連続的に、または第一のインプラントを配置し、その後、格納して第二のインプラントに順次配置する単一の作動部材に配置する。有利なことに、組織修復装置の実施形態は、インプラントを配置するために使用者によってより直感的に動かされ得る単一の作動部材（例えば、プッシュロッドなど）を含み得る。さらに、一実施形態では、組織修復装置は、再度充填することなく複数の対のインプラントを配置するように構成され得る。
【００３７】
本開示の目的で、ハンドル、アクチュエータ、針、フランジまたはノブ付き駆動機構、ラチェット部材、バネ、深さ停止部および直線位置決めラチェットアセンブリ遠位前進停止部は、金属（例えば、ステンレス鋼）および／または非金属生体適合性材料で形成され得る。縫合糸は、ポリマー材料などの当分野で知られる種類の材料で形成されてもよく、吸収可能であってもよく、または吸収可能でなくてもよい。インプラントは、ポリエチレン、アセタール、またはポリプロピレンなどの剛性で生体適合性の材料から作製され得る。別の方法として、インプラントは金属、弾性的に変形可能な材料、または生体吸収性材料から作製され得る。インプラントは単一で射出成形された断片であることが好ましいが、他の方法でも製造され得る。構成要素間の結合は、機械的手段、非毒性接着剤、生体適合性接着剤、接着糊などの接着手段、または当業者に既知の他の手段を介して形成され得る。装置およびその構成要素はすべて、当業者に既知の製造方法によって作製される。
【００３８】
当業者には、様々な代替的実施形態が容易に理解されるであろう。例えば、組織修復装置は、可変線形変位で設計され、プッシャー部材の剛性を増加／減少してもよい。プランジャーノブを使用するのではなく、代替的なハンドル型の幾何学的形状および針先端の曲がりを使用し、インプラントを能動的に配置してもよい。組織修復装置は、針を使用して配置する必要はなく、また関節鏡下で配置する必要はない。代わりに、外科医は、開放手順の間にアンカーを組織に対して配置することができる。組織修復装置は、半月板の裂傷以外の組織の傷の修復に使用できる。例えば、装置を皮膚、筋肉、および靭帯における裂傷の修復し、また骨などの構造を支持するために組織を再付着するために使用できる。
【００３９】
本明細書で使用される要素、作用、または指示は、明示的そのように記載されていない限り、重要または必須と解釈されるべきではない。また、本明細書で使用される場合、冠詞「ａ」および「ａｎ」は一つ以上の項目を含むことが意図されており、「一つ以上」と交換可能に使用されてもよい。さらに、本明細書で使用される場合、「セット」という用語は一つ以上の項目を含むことが意図されており、「一つ以上」と交換可能に使用されてもよい。一つの項目のみが意図されている場合、用語「一つの（ｏｎｅ）」または類似の言語が使用される。また、本明細書で使用される場合、「有する（ｈａｓ）」、「有する（ｈａｖｅ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」などの用語はオープンエンドの用語であることが意図されている。さらに、「基づく」という語句は、特に明記しない限り、「少なくとも部分的に基づく」を意味することを意図する。
【００４０】
本開示の範囲を逸脱することなく、対応する図を参照して上述した例示的実施形態に対して様々な修正を行うことができるので、前述の説明に含まれ、かつ添付図面に示されているすべての事項は、限定的ではなく例示的として解釈されることを意図する。従って本開示の広さおよび範囲は、上記の例示的な実施形態のいずれかによって限定されるべきではなく、本明細書に添付される以下の請求項およびその均等物に従ってのみ定義されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図６Ｉ】
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【図６Ｊ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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