(57)【要約】有害な薬剤の不活性化ワイプキット１００は、その一端に一方向弁２０８が結合された第１のポーチ１０２と、第２のポーチ１０４、および第３のポーチ１０６を含む。第１のポーチ１０２は、次亜塩素酸塩溶液中に浸潤したワイプ２０９を含み、第２のポーチ１０４はチオ硫酸塩溶液中に浸潤したワイプを含み、第３のポーチ１０６はイソプロピルアルコール溶液中に浸潤したワイプを含む。不活性化ワイプキットは、クリーンルーム内で使用され、作業面のほとんどの有害な薬物を不活性化することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
有害な薬物の不活性化ワイプキット（１００）であって、
一方向弁（２０８）が、ある一方の端に結合された第１のポーチ（１０２）であって、次亜塩素酸塩溶液に浸潤したワイプ（２０９）を含む第１のポーチと、
チオ硫酸塩溶液に浸潤したワイプを含む第２のポーチ（１０４）と、
イソプロピルアルコール溶液に浸潤したワイプを含む第３のポーチ（１０６）とを有し、
制御された環境で、作業面の有害な薬物を不活性化するために使用される、不活性化ワイプキット。
【請求項２】
請求項１において、
前記次亜塩素酸塩溶液が、５．２５％次亜塩素酸ナトリウム溶液である、不活性化ワイプキット。
【請求項３】
請求項１または２において、
前記チオ硫酸塩溶液が、２％チオ硫酸ナトリウム溶液である、不活性化ワイプキット。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれかにおいて、
前記イソプロピルアルコール溶液が、７０％イソプロピルアルコール溶液である、不活性化ワイプキット。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれかにおいて、
前記第１のポーチの前記ワイプが、１００％ポリプロピレンで形成されている、不活性化ワイプキット。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれかにおいて、
前記第２のポーチの前記ワイプおよび前記第３のポーチの前記ワイプは、１００％ポリエステルで形成されている、前記請求項のいずれかに記載の不活性化ワイプキット。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれかにおいて、
前記第１のポーチ、前記第２のポーチ、および前記第３のポーチの各々が、コーティングされたポリエステル、低密度ポリエチレン、アルミニウム箔、ヒドロキシプロピルセルロース、直鎖状低密度ポリエチレン、またはそれらの組み合わせからなる多層構造で形成されている、不活性化ワイプキット。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかにおいて、
前記第１のポーチ、前記第２のポーチ、および前記第３のポーチのそれぞれが、ある一方の端の近くに、切り取り線を備えている、不活性化ワイプキット。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかにおいて、
前記一方向弁は、前記ワイプが前記第１のポーチに既に封止された後に、前記第１のポーチに前記次亜塩素酸塩溶液が充填可能なように構成されている、不活性化ワイプキット。
【請求項１０】
不活性化ワイプキットを作成する方法であって、以下のステップを有する方法。
（ａ）  一方の端に一方向弁（２０８）が結合された第１のポーチ（１０２）の中に、乾燥ワイプを入れることと、
（ｂ）  第２のポーチ（１０４）の中に、チオ硫酸塩に浸潤したワイプを入れることと、
（ｃ）  第３のポーチ（１０６）の中に、イソプロピルアルコールに浸潤したワイプを入れることと、
（ｄ）  第１のポーチ（１０２）、第２のポーチ（１０４）、および第３のポーチ（１０６）を密閉封止して、第１の密閉されたポーチ、第２の密閉されたポーチおよび第３の密閉されたポーチをそれぞれ形成することと、
（ｅ）  前記第１の密閉されたポーチ、前記第２の密閉されたポーチ、および前記第３の密閉されたポーチをプラスチックバッグの中に入れ、前記プラスチックバッグを密閉封止して、密閉されたポーチエンクロージャを形成することと、
（ｆ）  前記密閉されたポーチエンクロージャを容器の中に入れ、その容器とその内容物を、放射線滅菌して滅菌された密閉容器を形成することと、
（ｇ）  前記滅菌された密閉容器を、制御された環境に移送し、前記第１の密閉されたポーチ、前記第２の密閉されたポーチ、および前記第３の密閉されたポーチを、前記密閉されたポーチエンクロージャから取り出すことと、
（ｈ）  前記一方向弁を介して前記第１の密閉されたポーチに、無菌の次亜塩素酸塩溶液を、無菌状態で充填し、前記乾燥ワイプを次亜塩素酸塩溶液で浸潤すること。
【請求項１１】
請求項１０において、
ステップ（ｄ）および／またはステップ（ｅ）では、前記第１のポーチ、前記第２のポーチ、前記第３のポーチおよび／または前記プラスチックバッグを、熱融着により封止する、不活性化ワイプキットを作成する方法。
【請求項１２】
請求項１０または１１において、
ステップ（ａ）−（ｃ）が、順番に、または平行して行われる、不活性化ワイプキットを作成する方法。
【請求項１３】
請求項１０ないし１２のいずれかにおいて、
前記ステップ（ｅ）は、前記第１の密閉されたポーチ、前記第２の密閉されたポーチ、および前記第３の密閉されたポーチを、第１のプラスチックバッグに入れることと、前記第１のプラスチックバッグを密閉封止して第１の密閉されたポーチエンクロージャを形成することと、前記第１の密閉ポーチエンクロージャを第２のプラスチックバッグの中に入れて第２の密閉されたポーチエンクロージャを形成することとをさらに含む、不活性化ワイプキットを作成する方法。
【請求項１４】
請求項１０ないし１３のいずれかにおいて、
前記ステップ（ｈ）は、第１の密閉された充填ポーチを形成し、前記第１の密閉された充填ポーチ、前記第２の密閉されたポーチおよび前記第３の密閉されたポーチを、最終のプラスチックバッグ内に入れることと、前記最終のプラスチックバッグを密閉封止して、最終の密閉されたポーチエンクロージャを形成することと、をさらに含む、不活性化ワイプキットを作成する方法。
【請求項１５】
請求項１４において、
前記最終の密閉ポーチエンクロージャを、ライナーおよび容器に入れるステップをさらに含む、不活性化ワイプキットを作成する方法。
【請求項１６】
請求項１０ないし１５のいずれかにおいて、
前記放射線滅菌するステップは、前記第１のポーチ、前記第２のポーチ、前記第３のポーチ、乾燥したワイプ、チオ硫酸塩に浸潤したワイプ、イソプロピルアルコールに浸潤したワイプ、プラスチックバッグおよび容器を滅菌する、不活性化ワイプキットを作成する方法。
【請求項１７】
請求項１ないし９のいずれかに記載の不活性化ワイプキットを使用する方法であって、
（ａ）  前記第１のポーチから前記ワイプを取り出し、少なくとも１つの有害な薬剤で汚染された作業面に、前記ワイプを適用することと、
（ｂ）  前記第２のポーチから前記ワイプを取り出し、前記作業面に、前記ワイプを適用することと、
（ｃ）  前記第３のポーチから前記ワイプを取り出し、前記作業面に、前記ワイプを適用することとを含み、
前記ステップ（ａ）は、前記有害な薬剤を不活性化し、前記ステップ（ｂ）は、前記作業面の汚染を除去し、前記ステップ（ｃ）は、前記作業面を消毒および洗浄する、方法。
【請求項１８】
請求項１７において、
前記ステップ（ａ）−（ｃ）は、順番に実行される、方法。
【請求項１９】
請求項１７または１８において、
前記ワイプは、それぞれ、前記第１のポーチ、前記第２のポーチ、および前記第３のポーチのそれぞれの切り取り線を引き裂いて、前記第１のポーチ、前記第２のポーチ、および前記第３のポーチそれぞれから取り出される、方法。
【請求項２０】
不活性化ワイプキット（１００）であって、
一方向充填弁（２０８）が、一方の端に結合された第１のポーチ（１０２）であって、第１の溶液に浸潤したワイプ（２０９）を含む第１のポーチと、
第２の溶液に浸潤したワイプを含む第２のポーチ（１０４）とを有するキット。
【請求項２１】
請求項２０において、
第３の溶液に浸潤したワイプを含む第３のポーチ（１０６）をさらに有する、キット。
【請求項２２】
請求項２１において、
前記第１の溶液が無菌の次亜塩素酸塩を含み、前記第２の溶液がチオ硫酸塩を含み、前記第３の溶液がイソプロピルアルコールを含む、キット。
【請求項２３】
請求項２０ないし２２のいずれかにおいて、
当該キットは、制御された環境で、作業面の有害な薬物を不活性化するために用いられるように構成されている、キット。
【請求項２４】
請求項２０ないし２３のいずれかにおいて、
前記一方向充填弁は、前記第１の溶液が前記第１のポーチに充填可能で、前記第１の溶液の前記第１のポーチからの漏洩を防止するように構成されている、キット。
【請求項２５】
以下のステップを含む不活性化ワイプキットの作成方法。
（ａ）  一方の端に一方向充填弁（２０８）が結合された第１のポーチ（１０２）に、乾燥した第１のワイプ（２０９）を入れ、前記第１のポーチを閉じて第１の密閉されたポーチを形成することと、
（ｂ）  第２のポーチ（１０４）に、第２の溶液に浸潤した第２のワイプを入れ、前記第２のポーチを閉じて第２の密閉されたポーチを形成することと、
（ｃ）  前記第１の密閉されたポーチを放射線滅菌して、第１の滅菌され密閉されたポーチを形成することと、
（ｄ）  前記第２の密閉されたポーチを放射線滅菌して、第２の滅菌され密閉されたポーチを形成することと、
（ｅ）  前記一方向充填弁（２０８）を介して前記第１の滅菌され密閉されたポーチに第１の溶液を充填し、前記第１の溶液で前記乾燥した第１のワイプ（２０９）を浸潤させること。
【請求項２６】
請求項２５において、
前記ステップ（ｅ）は、第１の滅菌済みで充填され密閉されたポーチを形成し、
前記第１の滅菌済みで充填され密閉されたポーチを第１のバッグに入れ、前記第１のバッグを密封封止して、第１の滅菌済みで充填され密閉されたポーチエンクロージャを形成するステップをさらに含む、方法。
【請求項２７】
請求項２５または２６において、
前記第２の密閉されたポーチを、第２のバッグに入れ、前記第２のバッグを密封封止して第２の密閉されたポーチエンクロージャを形成するステップをさらに含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、米国仮出願番号６２／３２０，９９９号（２０１６年４月１１日出願）の利益を主張する、２０１６年９月２１日に出願された米国特許出願第１５／２７１，９５７号の国際出願である。これらの出願は、その全体が本開示に参照によって組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、クリーンルーム環境において、失活（不活性化）、汚染除去、および消毒または洗浄に使用される払拭キット（拭き取りキット、ワイプキット）、ならびにその作成および使用の方法に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
清浄な環境または制御された環境とは、製品の粒子および微生物による汚染を防ぐために設計され、維持され、制御される空間である。清浄な環境には、クリーンルームおよび清浄な作業スペース（フード付きのワークスペースなど）が含まれ、これらは以下においてクリーンルームと総称される。クリーンルームは、幾つかの例としては、医薬、バイオテクノロジー、およびヘルスケア産業などにおける製造施設ならびに医学的研究および処理施設で使用するために最も一般的に設計されている。滅菌クリーンルーム環境は、国際標準化機構（「ＩＳＯ：Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ」）のクリーンルーム基準を含むさまざまな分類方式に従って分類することができ、最高レベルの滅菌はＩＳＯ１クリーンルームであり、通常の大気環境（滅菌なし）はＩＳＯ９に分類される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
クリーンルーム内で使用される特定の化学組成物は、例えば、フェノール、クリーナー、第四級アンモニウム、過酢酸のような殺菌性の消毒剤、ならびに過酢酸、漂白剤および過酸化水素のような種々の殺胞子剤を含む。殺菌剤および殺胞子剤は、クリーンルーム内でクリーンルームの表面を消毒するために使用される。ヘルスケア業界などの特定のクリーンルーム環境では、表面が特定の有害な薬物に曝される可能性がある。このような状況では、クリーンルーム内の技術者およびその他の労働者に対する職業上の暴露リスク、ならびにクリーンルーム内で作成されている製品や化学物質に対するリスクを低減するために、作業面の有害な薬剤を不活性化して汚染除去できる化学物質が必要とされる。有害薬物に暴露された表面の不活性化、除染および消毒／洗浄の方法は、米国薬局方協定（ＵＳＰ：Ｕ．Ｓ．  Ｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａｌ  Ｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎ）に示されたＵＳＰ＜８００＞およびＵＳＰ＜７９７＞に示された要件を満たさなければならない。クリーンルーム滅菌の従来の方法は、有害な薬物を十分に不活性化（失活）するのではなく、代わりに、影響を受けた表面の周りに単に薬剤を広げるものであるため、この目的には不適合である。一方、有害物質を不活性化する可能性のある製品は、ＩＳＯ５に分類されるクリーンルーム内での使用には適していない。
【０００５】
さらに、本来無菌ではない化学的組成物は、汚染の危険性を避けるためにクリーンルームに入る前に滅菌する必要がある。このような組成物は、クリーンルーム内で、フィルターでろ過することによって滅菌してもよく、クリーンルームに入る前に滅菌してもよい。
【０００６】
クリーンルームの外側の組成物を滅菌するために、集中された組成物を照射により最終滅菌してもよく、無菌処理してもよい。組成物を最終照射殺菌するために、組成物は容器に入れられ、二重に袋詰めされ、さらに、ライナー付きカートンに入れられる。次いで、カートン全体が放射線によって最終滅菌される。組成物を最終照射殺菌するための手順は、例えば、Ｖｅｌｌｕｔａｔｏに付与された米国特許第６，１２３，９００号で説明されており、それに開示された内容は参照され、本出願に組み込まれる。しかしながら、クリーンルームで使用される化学物質の中には、その化学的な構成と構造のために照射することができないものがある。例えば、クリーンルーム内で有害な薬剤を不活性化し、汚染除去するために使用される特定の化学物質は、照射することができない。このため、そのような化学物質をクリーンルーム環境に持ち込むには問題が生じ、滅菌プロセスも複雑になる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、クリーンルーム内の滅菌表面からの有害薬剤の不活性化、汚染除去、および消毒／洗浄を改善する不活性化ワイプキットに関するものである。本発明の不活性化ワイプキットは、クリーンルーム環境の外部で放射線照射でき、クリーンルームへ、より効率的に移送および導入できる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本発明、およびそれに付随する多くの利点は、添付の図面を勘案して以下の詳細な説明を参照することにより得られ、さらに、より容易に理解されるであろう。
【０００９】
【図１】本発明の一実施形態による不活性化ワイプキットの正面斜視図である。
【００１０】
【図２】本発明の一実施形態による、一方向弁を有する不活性化ワイプキットの第１のポーチの正面平面図である。
【００１１】
【図３】図３Ａ〜Ｅは、図２に示す一方向弁の斜視図である。
【００１２】
【図４】本発明の一実施形態による不活性化ワイプキットを作成する方法のステップを概説するフローチャートである。
【００１３】
【図５】本発明の一実施形態による不活性化ワイプキットを使用する方法のステップを概説するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１を参照すると、不活性化ワイプキット（失活払拭キット、不活性化拭き取りキット、ｄｅａｃｔｉｖａｔｉｏｎ  ｗｉｐｅ  ｋｉｔ）１００が示されている。本明細書ではしばしば用いるが、「拭き取りキット（払拭キット、ワイプキット）」という用語は、不活性化ワイプキット１００を指すために使用される。一実施形態では、ワイプキット１００は、３つのポーチ（袋、袋状の容器、パウチ、ｐｏｕｃｈｅｓ）１０２、１０４、１０６を含む。これらのポーチの各々には、クリーンルーム環境で有害な薬物を不活性化（失活）および汚染除去し、作業面（作業台、調製台、調製面、調合面）を消毒するために使用される異なる化学物質に浸潤した（浸された、飽和した）１枚のワイプ（拭き取り材、払拭材）が含まれる。使用する際は、技術者は、ポーチ１０２、１０４、１０６のそれぞれから各ワイプを取り出して順番に汚染された作業面に用いる、すなわち、第１のポーチ１０２内のワイプが最初に使用され、第２のポーチ１０４内のワイプが２番目に使用され、第３のポーチ１０６内のワイプが最後に使用される。このように使用されると、不活性化ワイプキット１００は、米国薬局方協定（ＵＳＰ）によって定められているＵＳＰ＜８００＞およびＵＳＰ＜７９７＞により規定されているように、ＩＳＯ５クリーンルームなどの滅菌調製物（滅菌製剤）を調合するための作業環境から、ほとんどの有害な薬物を不活性化し、汚染除去し、滅菌／洗浄する。
【００１５】
一実施形態では、第１のポーチ１０２は、５．２５％次亜塩素酸塩溶液、例えば、次亜塩素酸ナトリウム（例えば、ペンシルベニア州マルバーンのベルテックアソシエイツ社から市販されているＨＹＰＯ−ＣＨＬＯＲ（登録商標））に浸潤したワイプ（払拭材）を含む。この組成物は、有害な薬物を不活性化する主要な作用物質である。これは、調製用（作業用）の表面上に存在し得る潜在的な活性化薬物を不活性化するとともに、次に取り扱う人のために、その表面を安全に、また汚染除去された状態とし、有害な薬物（医療施設における取り扱い）に関するＵＳＰ＜８００＞とともに、患者保護プロトコルの滅菌製剤の調合に関するＵＳＰ＜７９７＞を遵守した製剤の調合を確実に行えるようにする。次亜塩素酸ナトリウムの使用が好ましいが、有害な薬物を不活性化させることが知られている任意の化学薬品を、第１のポーチ１０２のワイプを浸潤させるために用いてもよく、そのような化学薬品は、過マンガン酸カリウムおよびアルカリ性過マンガン酸カリウムを含み、これらに限定されない。
【００１６】
第２のポーチ１０４は、２％チオ硫酸溶液、例えば、チオ硫酸ナトリウムなど（例えば、ベルテックアソシエイツ社から市販されているＴＨＩＯ−ＷＩＰＥ（商標））に浸潤したワイプを含む。好ましい実施形態において、チオ硫酸ナトリウムはＵＳＰグレードである。この組成物は、処理された作業面から次亜塩素酸塩溶液残留物を除去するために使用される。チオ硫酸塩は、表面に残った腐食性物質である次亜塩素酸塩を中和して、その表面の構造を維持し損傷を防止する。また、その表面を除染する機能も果たす。チオ硫酸ナトリウムが好ましいが、次亜塩素酸塩で処理された作業面の汚染を除去し、これを中和することができることが知られている任意の化学薬品を使用することができる。このように、チオ硫酸ナトリウム溶液は、次亜塩素酸ナトリウム溶液および以前に不活性化した有害な薬物を洗浄し、汚染除去し、中和する。これにより、滅菌調合用の装置の全寿命を向上させ、ＵＳＰ＜７９７＞およびＵＳＰ＜８００＞に継続して準拠させることができる。
【００１７】
第３のポーチ１０６は、消毒剤として機能する７０％のイソプロピルアルコール（ＩＰＡ）（例えば、ベルテックアソシエイツ社から市販されているＡＬＣＯＨ−ＷＩＰＥ（登録商標））に浸潤されたワイプを含む。好ましい実施形態において、ＩＰＡはＵＳＰグレードである。このワイプ（拭き取り材）は、処理された面をさらに洗浄して消毒し、作業者の安全のために、その面を元の状態に戻す。ＩＰＡが好ましいが、作業表面を洗浄および消毒することが知られている任意の化学薬品を使用することができ、それらは、滅菌水あるいは既知の殺菌剤、例えば、フェノール、クワット（ｑｕａｔｓ）、ペルオキシ酢酸（ＰＯＡＡ）およびＨ２Ｏ２などを含み、これらに限定されない。したがって、ＩＰＡは、調合または調製用の面の上に存在する汚染物質に対しさらなる措置を行うことにより、その面をさらに保護する。作業面を不活性化後、滅菌された製品を調製するための重要な制御された作業環境を維持するためには、追加の消毒が必要である。
【００１８】
ポーチ１０２、１０４、１０６の各々に使用される３つの化学薬品はすべて、注射用蒸留水（ＷＦＩ）が配合されていてもよく、０．２ミクロンでろ過されてもよい。表面が３枚のワイプすべてで完全に処理されると、表面はその本来の組成（状態）に戻ることができる。
【００１９】
ポーチ１０２、１０４、１０６に含まれるワイプの各々は、好ましくは、清潔であり、良好な吸収特性を有し、良好な表面被覆性を備えるように設計された、不織性（不織布）で、剥離し難い素材で形成される。ワイプ（拭き取り材、払拭材）は、低剥離特性が優れているべきであり、ワイプからの繊維が容易には剥がれないようにして、クリーンルームの作業面の汚染を防止しなければならない。一実施形態では、第１のポーチ１０２のワイプは１００％ポリプロピレンで形成され、第２のポーチ１０４および第３のポーチ１０６内のワイプは１００％ポリエステルで形成される。この実施形態では、各ワイプの材料は、ポーチ１０２、１０４、１０６のそれぞれに入れられる特定の化学物質と適合するように選択される。これらの材料の各々は織物状（布状）のワイプであって、強く、低剥離性能が優れており、制御された環境で使用できるとともに、それが浸されている化学物質に適合性のあるものである。一実施形態では、ワイプは、約９インチ×１２インチのサイズであり、約６平方フィートの面積の表面を処理することができる。
【００２０】
一実施形態では、第１のポーチ１０２のためのワイプは、１５０（６ミル）の白色ポリエチレンに結合されるＡＬＯＸコーティングを有する４８ゲージのポリエステル、１６２ＸＬ−４０１９である。この特定の基材は、活性次亜塩素酸塩を保持できるが、他の適切なワイプを用いてもよい。さらに、このワイプの材料は、有機材料に曝されることによって生じる次亜塩素酸塩に関連する劣化および不安定性を最小にできる。一実施形態では、各ポーチ１０２、１０４、１０６に１枚のワイプが用意されているが、２枚以上のワイプが、ポーチ１０２、１０４、１０６のいずれかまたはすべてに用意されてもよい。
【００２１】
ポーチ１０２、１０４、１０６自体は、これらのワイプに対応して柔軟なパッケージング構造となるように設計されている。ポーチ１０２、１０４、１０６は、好ましくは、水分、空気および光に対するバリア（障壁）となる材料で形成され、耐薬品性に優れており、放射線による照射中でも、クリーンルーム内で、最終的に棚に格納されてているときでも、その構造的完全性を維持できるものであることが望ましい。一実施形態では、各ポーチ１０２、１０４、１０６は、コーティングされたポリエステル、低密度ポリエチレン、アルミニウム箔、ヒドロキシプロピルセルロースおよび／または鎖状低密度ポリエチレンの複数層からなる多層構造で形成される。例えば、ポーチ１０２、１０４、１０６は、本明細書に添付され、参照により本明細書に組み込まれるグレンロイ社のＥｘｐｒｅｓｓＷｅｂ  ＥＦＳ１７４であってもよい。多層構造を採用した場合、これらの材料は気密性および液密性で密封でき、化学的耐性に優れているものである（最終製品の安定性は光、酸素および有機物の影響を受け得るので）。それらはまた、各化学物質中の活性剤を維持し、貯蔵寿命を延ばすのに役立つものである。ポーチ１０２、１０４、１０６の各々は、好ましくは、図２の第１のポーチ１０２に示されるようなノッチまたは切り取り線（ミシン目）２１２を含むものである。ノッチ２１２は、ポーチ１０２、１０４、１０６の側面に形成することができるので、ユーザは、ノッチ２１２の場所でポーチの側面を引っ張ることによってポーチ１０２、１０４、１０６を破いて開けることができる。したがって、使用時に、技術者は、ポーチを切り取り線に沿って引っ張ってポーチ１０２、１０４、１０６を破いて開き、そこに収容された浸潤済みのワイプにアクセスできる。
【００２２】
不活性化ワイプ布キット１００をクリーンルームに導入するためには、それ（およびその内容物）を最初に滅菌しなければならない。一実施形態では、不活性化ワイプキット１００のパーツを照射して、汚染物質を、制御された環境に導入しないようにする。第２のポーチ１０４および第３のポーチ１０６は化学物質を含み、それらは、本明細書に記載の方法などによって、最終放射線殺菌されてもよい。したがって、組み立てられたポーチ１０４、１０６が、既知の最終放射線滅菌を受けてもよい。しかしながら、第１のポーチ１０２は、最終放射線滅菌ができない化学物質（すなわち、次亜塩素酸ナトリウム）を含む。第１のポーチ１０２は、第２のポーチ１０４および第３のポーチ１０６とは異なり、第１のポーチ１０２が滅菌された後に薬品が添加されるように構成される。
【００２３】
図２に示すように、第１のポーチ１０２は、一方の端部２１０に一方向弁２０８が配置された設計となっており、ポーチ１０２はワイプ２０９を含む。この弁２０８は、図３Ａ−図３Ｅにより詳細に示されているが、流体を一方向にのみ通過させることができる。このため、第１のポーチ１０２は乾燥ワイプのみを含んだ状態で、第２のポーチ１０４および第３のポーチ１０６（それぞれはワイプおよびそれぞれの化学物質を含む）と共に、最終放射線滅菌をおこなってもよい。その後、ポーチ１０２、１０４、１０６がクリーンルームに移されたときに、第１のポーチ１０２は、一方向弁２０８を介して滅菌された次亜塩素酸塩溶液によって無菌状態で満たされ、中に含まれる乾燥ワイプを浸潤させる。滅菌された次亜塩素酸塩溶液は、当業者により適宜決定される任意の濃度であってもよい。例えば、濃度５．２５％の次亜塩素酸塩を使用できる。この段階で、不活性化ワイプキット１００はクリーンルーム内で使用できる準備が完全に整う。キット用のワイプは、典型的には３”×４”、４”×６”、９”×９”、９”×１２”または１２”×１２”のいずれかなどの、従来の既知のサイズのものでよい。第２および第３のポーチ１０４、１０６は、図２に示されるのと同様の方法でワイプが収納されているが、第２および第３のポーチ１０４、１０６では、すべての４辺が全て完全にシールされ、いずれの側にも弁２０８は含まない。
【００２４】
不活性化ワイプキット１００を作成（用意）するプロセスは、図４のフローチャートに概説されている。各ポーチ１０２、１０４、１０６は、順番に作成されてもよく、異なる技術者によって同時に作成されてもよい。したがって、ステップ４００、４０２、４０４は、順次、または同時に実行してもよい。以下でより詳細に説明するように、各ステップにおいて、上記の化学物質および材料が用いられる。
【００２５】
ステップ４００では、乾燥した、ワイプ材料を第１のポーチ１０２に入れて密閉封止し、第１の密封または封止された容器またはポーチを形成する。このステップでは、第１のポーチ１０２には化学物質は入れられない。第１の溶液、例えば、チオ硫酸塩溶液（例えばＴＨＩＯ−ＷＩＰＥ（ＴＭ））で浸潤されたワイプを第２のポーチ１０４の中に入れ、密閉封止して第２の密閉または封止された容器またはポーチを形成する（ステップ４０２）。第２の溶液、例えば（濃度）７０％のＩＰＡ（例えば、ＡＬＣＯＨ−ＷＩＰＥ（登録商標））で浸潤されたワイプを第３のポーチ１０６の中に入れ、密閉封止して第３の密閉または封止された容器またはポーチを形成する（ステップ４０４）。ステップ４０６で、ポーチ１０２、１０４、１０６の各々は気密封止されそれぞれのポーチの内容物は覆われた状態となる。一実施形態では、密閉封止は、ヒートシール（熱融着）のように、ポーチ１０２、１０４、１０６を液密および気密に封止するものである。ステップ４０６のヒートシールは別個のステップとして示されているが、ステップ４００、４０２、４０４の各充填プロセスの一部であってもよい。
【００２６】
ステップ４０８において、第１、第２および第３の密封されたポーチ１０２、１０４、１０６がそれぞれ、放射線滅菌の準備のために集められる（組み立てられる）。ステップ４１０において、第１、第２および第３の密封されたポーチ１０２、１０４、１０６が１つずつ、集められて一緒になり、第１のプラスチックバッグなどの第１の容器に入れられ、次いで第１のプラスチックバッグは密閉封止されて、第１の密閉または封止されたポーチエンクロージャが形成される。他の例としては、第１の封止されたポーチエンクロージャは、第２のプラスチックバッグなどの第２の容器に入れられ、第２のプラスチックバッグは、密閉封止されて第２の密閉または封止されたポーチエンクロージャが形成されてもよい。一実施形態では、第１および第２のプラスチックバッグは、ヒートシールされたポリエチレンバッグである。次いで、第２の（または第１の）封止されたポーチエンクロージャは、プラスチックライナーバッグ（例えば、ポリエチレンバッグ）に入れられ、ライナーバッグは閉じた後に箱または他の容器に入れられものである。ステップ４１２において、ライナーが閉じられると（結ばれたり、ファスナー（紐）によって閉じられると）、それが入った箱が閉じられて封止されたパッケージが形成される。ステップ４１４において、その箱およびその内容物は、既知の技術および装置を用いて最終放射線滅菌が施され、滅菌のための放射線照射装置に搬送されてもよく、滅菌され、封止された容器が形成される。放射線照射により、容器および内容物、すなわち、プラスチックバッグ、ワイプ、ポーチ、溶液を含めて滅菌される。
【００２７】
照射された箱（殺菌され封止された容器）は、その後、清浄な環境に移され、殺菌され封止されたポーチエンクロージャが、プラスチックライナーバッグから取り出される。ステップ４１６において、滅菌された第１、第２および第３の密閉されたポーチは、最も内側の封止されたプラスチックバッグから取り出される。この時点で、第２の密封されたポーチ１０４および第３の密封されたポーチ１０６は、使用可能である。しかしながら、第１の密封されたポーチ１０２は、不活性化用の化学物質で満たされなければならない。一実施形態では、ステップ４１８において、クリーンルーム内で、一方向弁２０８を介して第１の密封されたポーチ１０２に滅菌次亜塩素酸塩溶液を無菌的に充填する。この段階で、第１のポーチ１０２が溶液で満たされると、溶液でポーチ１０２内の乾燥した払拭材が浸潤され、それによって浸潤した、次亜塩素酸塩ワイパの用意が整う。弁２０８は、その設計上、自動的に密閉できるが、他の適切な設計の弁を設けてもよい。
【００２８】
弁２０８が閉じると、第１の密閉されたポーチ１０２は、第１の密閉または封止され、充填されたポーチとなり、使用の準備が整う。他の例としては、第１の密封され充填されたポーチ１０２は、プラスチックバッグなどの第１の容器にさらに密封されていてもよく、さらに、プラスチックバッグなどの第２の容器に連続的に密閉封止されて、第１の、または第２の充填されたポーチエンクロージャを形成してもよい。第１の密閉され充填されたポーチ１０２（または第１／第２の充填されたポーチエンクロージャ）の使用の準備が整うと、放射線照射された第２の密封ポーチ１０４の１つと、放射線照射された第３の密封ポーチ１０６の１つとを合わせることにより、不活性化ワイプキット１００が形成される。他の例としては、不活性化ワイプキット１００は、第１の容器（例えば、ポリエチレンバッグ）に気密にヒートシールされていてもよく、さらに、プラスチックバッグなどの第２の容器（例えば、ポリエチレンバッグ）に、連続的に気密にヒートシールされていてもよい。複数の拭き取りキット１００を、プラスチックライナーを有するカートンに一緒に入れておいてもよい。プラスチックライナーは閉じることができ（結んで閉じたり、ファスナー（紐）により）、箱を閉じることにより最終的に閉じられたパッケージを形成できる。その後、その箱を顧客で使用するために出荷することができる。
【００２９】
不活性化ワイプキット１００を作成する別のプロセスも実施可能である。乾燥、拭き取りの物質の第１のポーチ１０２内に入れること（ステップ４００）は、第２のポーチ１０４内にチオ硫酸塩で浸潤したワイプを入れる（ステップ４０２）前、その間、またはその後に、さらに、ＩＰＡで浸潤したワイプを第３のポーチ１０６内に入れる（ステップ４０４）前、その間、またはその後に、実施してもよい。同様に、第２のポーチ１０４にチオ硫酸塩で浸潤したワイプを入れること（ステップ４０２）および第３のポーチ１０６にＩＰＡで浸潤したワイプを入れること（ステップ４０４）は、他のポーチの作成に関して任意の順序で行うことができ、ただし、それらが同じ箱に一緒にパッケージされるのであれば、３つのポーチ１０２、１０４、および１０６のすべてが、ヒートシールのステップの前に準備される。一方、、放射線照射された第２および第３のポーチは、第１の最終ポーチとは別個の箱に一緒にパッケージングされてもよい。
【００３０】
さらに、ポーチ１０２、１０４、１０６を放射線殺菌するために、他の適切な技術を利用してもよい。例えば、複数のポーチ１０２，１０４および／または１０６は、同じまたは異なる個々の第１の（および任意で第２の）プラスチックバッグに入れてヒートシールしてもよい。一実施形態では、それぞれが密閉されたポーチ１０２、１０４、１０６は個々に一重／二重に袋詰めされてもよく（すなわち、第１のプラスチックバッグ（および任意でさらに第２のプラスチックバッグ）に入れてヒートシールして、第１、第２、および第３の密閉されたポーチに対してそれぞれ封止された第１および第２のエンクロージャを設け）、次にカートンライナーおよび箱に入れて滅菌することができる。別の実施形態では、複数の第１の密閉されたポーチ１０２を、１つの第１のバッグに入れて一緒にヒートシールして第１のエンクロージャを形成し、複数の第２の密閉されたポーチ１０４を１つの第２のバッグに入れてヒートシールして第２のエンクロージャを形成し、複数の第３の密閉されたポーチ１０６を１つの第３のバッグでヒートシールして第３のエンクロージャを形成し、さらに、第１、第２および第３のエンクロージャをライナーおよび箱に入れて同時に放射線照射してもよい。
【００３１】
さらに、複数の第１の密閉されたポーチ１０２は、個々に一重／二重に袋詰めして第１の箱に入れることができ、複数の第２の密閉されたポーチ１０４は、個々に一重／二重に袋詰めして第２の箱に入れることができ、さらに、複数の第３のポーチ１０６は、個々に一重／二重に袋詰めして第３の箱に入れてもよい。あるいは、複数の第１の密閉されたポーチエンクロージャを放射線照射のために１つの第１の箱に入れ、複数の第２および第３のポーチエンクロージャを放射線照射のために１つの第２の箱に一緒に入れてもよい。さらに、第１および第２の容器は、ポーチ（パウチ）などの任意の適切な容器であってもよく、第１、第２および第３のポーチ１０２、１０４、１０６は、任意の適切な容器であってもよい。
【００３２】
このように、エンドユーザは、複数のキットを有する単一の箱を受け取ることができ、各キットは、第１、第２および第３の滅菌され密閉されたポーチを有する。不活性化ワイプキット１００の使用方法は、図５に概説されている。箱が客先に到着すると、箱および箱のライナーが開かれる（例えば、クリーンルームまたは一時的保管場所（ステージングエリア）で）。１つのキット１００が使用のために箱から取り出され、クリーンルームに持ち込まれてもよい。ヒートシールされたバッグが開かれ、ポーチ１０２、１０４、１０６が取り出される。ステップ５００に示すように、第１のポーチ１０２が開かれ（例えば、切り取り線２１２を引き裂くことによって）、次亜塩素酸塩が浸潤したワイプが取り出される。次いで、ステップ５０２において、有害な１または複数の薬剤を不活性化するために、汚染された作業面（調製面、調製台）を、そのワイプを用いて拭き取る。次に、ステップ５０４において、第２のポーチ１０４が開封され、チオ硫酸塩が浸潤したワイプが取り出される。次に、ステップ５０６において、表面の汚染を除去し、表面上に依然として存在し得る次亜塩素酸塩残留物を除去するために、次亜塩素酸塩が浸潤したワイプで処理されたばかりの作業面を払拭材で拭き取る。次に、ステップ５０８において、第３のポーチ１０６が開封され、ＩＰＡが浸潤したワイプが取り出される。最後に、ステップ５１０において、そのワイプが作業面を拭き取るために用いられ、その面を消毒および清掃し、技術者または作業者が安全に使用できるようにする。各ワイプを、その面に対して連続して使用すると、存在する有害な薬物はすべて不活性化され（失活され）、汚染除去され、その面は消毒され、さらに、技術者が安全に使用できるようになる。
【００３３】
説明したように、本発明の範囲内において、本発明が幾つかの異なる形態をとることは明らかである。第１、第２および第３のポーチは、個別に一重／二重に袋詰め可能である（すなわち、第１のポーチおよび、それに続いて第２のポーチに密閉封止され得る）。または、第２および第３のポーチは、放射線照射およびエンドユーザへの納入のために、一緒に一重／二重に袋詰めすることができ、二重袋詰めした第１の充填済みのポーチエンクロージャと１つの箱に合わせて収納してもよく、または一重／二重に袋詰めした第１の充填されたポーチエンクロージャとは別に箱詰めされてもよい。本発明の精神および範囲内でさらに他の変形が可能である。例えば、エンドユーザは、複数の第１の滅菌され封止されたポーチを有する第１の箱と、および複数の第２および第３の滅菌され封止されたポーチを有する第２の箱とを受け取ることができる。さらに、本発明には、それぞれが異なる溶液を有する３つのポーチを用いることが記載されているが、２つまたは４つ以上の、他の適切な数のポーチおよび溶液を用いたものであってもよい。
【００３４】
本発明は、その特定の形態および実施形態に関連して記載されているが、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、上述したもの以外の様々な変更が可能であることが理解されよう。例えば、すべて添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲内で、同等の要素を、具体的に図示及び記載されたものと置換することができ、特定の特徴は他の特徴から独立して使用することができ、ある場合には、要素の特定の位置が逆にされてもよいし、介在されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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