(57)【要約】  本発明は、液体薬剤投与デバイスであって、薬剤容器を収容し支持するように構成された本体を含み；ここで、本体は、アパーチャを含み；アパーチャは、薬剤容器があるときに薬剤容器と位置が一致する視認窓を含み；デバイスは、視認窓のサイズが調節可能なように構成される、液体薬剤投与デバイスに関する。さらに、関連する製造方法も開示される。
2019531155.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体薬剤投与デバイスであって、
薬剤容器を収容し支持するように構成された本体を含み；
ここで、該本体は、アパーチャを含み；
該アパーチャは、薬剤容器があるときに該薬剤容器と位置が一致する視認窓を含み；
該デバイスは、視認窓のサイズが調節可能なように構成される、
前記液体薬剤投与デバイス。
【請求項２】
アパーチャは、１つまたはそれ以上のインサートを受けるように構成され、前記１つまたはそれ以上のインサートは、それらがあるとき視認窓のサイズを減少させるようにアパーチャを部分的に隠す、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
１つまたはそれ以上のインサートは、アパーチャを画成する１つまたはそれ以上の側壁にある１つまたはそれ以上の対応する凹部内に係合する、１つまたはそれ以上の弾性タブを含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
アパーチャは、細長く、第１の側壁と、第２の側壁とを含み、該第１および第２の側壁のそれぞれは、デバイスの長手方向軸に対して概ね平行な方向に延び、第１の側壁は、第１の弾性タブに係合するための第１の凹部を含み、第２の側壁は、第２の弾性タブに係合するための第２の凹部を含み、第１のインサートは、第１および第２の弾性タブの両方を含む、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
１つの側壁にある少なくとも１つの凹部の長手方向長さは、弾性タブに取り付けられたインサートが長手方向に動かないように、実質的に、凹部に係合する対応する弾性タブの長さに対応する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
第１および第２の凹部は共に、デバイスの長手方向軸に対して概ね長手方向に延びるトラックを形成し、第１のインサートの第１および第２の弾性タブは、トラックに、その長さに沿った任意の位置で係合することができ、第１のインサートは、該第１のインサートが長手方向に動かないように、場合により１つまたはそれ以上の中間インサートを介して、アパーチャの終端にある対応する連結要素に係合するように適用された連結要素をさらに含む、請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
アパーチャは、１つまたはそれ以上の中間インサートを受けるように構成され、各中間インサートは、第１のインサートの連結要素と実質的に同一の連結要素と、アパーチャの終端にある対応する連結要素と実質的に同一の対応する連結要素とを含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
インサートのうちの１つは、サイズ調節視認窓の寸法だけを画成するアパーチャを含む、請求項２〜７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
本体は、デバイスの外側ケースを形成する、請求項１〜８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
本体は、アパーチャに隣接する１つまたはそれ以上の着脱セグメントを含み、該着脱セグメントは、視認窓のサイズを増大させるように、除去によりアパーチャを延ばすように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
着脱セグメントは、破断可能要素によって、本体に取り付けられる、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
本体は、外側ケース内の内側キャリアを形成し、外側ケースは、第２のアパーチャを含み、本体のアパーチャおよび外側ケースの第２のアパーチャの両方が、視認窓を含む、請求項１０または１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
薬剤を収容する薬剤容器を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
薬剤容器は、シリンジである、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１５】
液体薬剤投与デバイスを製造する方法であって：
薬剤容器を収容し支持するように構成された本体を含む液体薬剤投与デバイスであって、該本体は、アパーチャを含み、該アパーチャは、薬剤容器があるときに該薬剤容器と位置が一致する視認窓を含む、液体薬剤投与デバイスを提供することと；
視認窓のサイズを調節することと
を含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体薬剤投与デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
自動注射デバイスなど、液体薬剤投与デバイスは、様々な形態をとることができる。典型的には、それらは、薬剤の投薬のとき、デバイス内の薬剤の量を見えるようにする１つまたはそれ以上の窓を含む。たとえば、ピストンロッドを押し下げるときに、シリンジ内のピストンを見ることができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
第１の態様では、液体薬剤投与デバイスであって、薬剤容器を収容し支持するように構成された本体を含み；ここで、本体は、アパーチャを含み；アパーチャは、薬剤容器があるときに薬剤容器と位置が一致する視認窓を含み；デバイスは、視認窓のサイズが調節可能なように構成される、液体薬剤投与デバイスが提供される。
【０００４】
したがって、機械または組み立ての作業員は、たとえば薬剤容器の空の部分を隠すように、薬剤容器内の薬剤の初期量に対して、視認窓のサイズを調節することができる。こうして、様々な薬剤量に対応できるように構成された単一デバイスが提供される。本体は、たとえば成形など、単一片として製造される。したがって、単一製造構成要素は、同じサイズであるが様々な初期薬剤量を有する薬剤容器に対応できるように適用される。これは、同じデバイスおよび薬剤容器のタイプを投与予定の薬剤量に関係なく使用することができるように、デバイスおよび薬剤容器の両方の画一化を可能にする。したがって、異なる用途ごとに再設計または再加工する必要がない。典型的には、デバイスは、視認窓がデバイスの組み立て中サイズ調節可能であるが最終使用者によるサイズ調節はできないように、構成される。最終使用者または第三者による視認窓の望ましくない変更は、こうして防止される。
【０００５】
本体は、薬剤容器を直接的に収容し支持するように構成される。あるいは、本体は、薬剤容器を間接的に収容し支持するように構成することができる。たとえば、本体は、薬剤容器を収容し支持するように構成された内側キャリアを収容し支持するように構成することができる。
【０００６】
薬剤容器は、封止バイアルまたは可撓性カートリッジのようなシリンジまたはカートリッジであってよい。典型的には、薬剤容器はシリンジであり、薬剤を収納するための中空シリンダと、シリンダ内で動くことができるピストンと、ピストンを作動させるためにピストンに連結されたピストンロッドと、シリンダの内部と流体連通しピストンに対して遠位に位置する出口ポートとを含むシリンジなどである。
【０００７】
場合により、薬剤容器は、薬剤容器がデバイス内にあるときに薬剤容器の内部を視認窓を通して見ることができるように構成される。たとえば、薬剤容器を画成する１つまたはそれ以上の壁は、透明であってよく、その場合、少なくとも１つの透明壁は、薬剤容器がデバイス内にあるとき、視認窓と位置が一致する。薬剤容器が上述したようなシリンジの場合、典型的には、中空シリンダは透明である。
【０００８】
一実施形態では、視認窓は、薬剤容器がある場合、薬剤容器内の薬剤量を見ることができるように構成される。薬剤自体が見える、および／または、薬剤量を指定するインジケータが見えてもよい。薬剤自体を見ることができるようにすることによって、最終使用者は、薬剤の汚染もしくは劣化をチェックする、および／または薬剤中の望ましくない気泡をチェックすることができるようになる。それによって、最適状態に及ばない薬剤の送達が防止される。しかし、他の実施形態では、薬剤量を指定するインジケータは見えるが、薬剤自体は見えなくてよい。たとえば、薬剤容器がシリンジの場合、ピストンロッドに取り付けられたインジケータを見ることができる。そのような実施形態は、送達速度が非常に重要である薬剤について、最終使用者が薬剤をチェックすることで、起こり得る投与の過度の遅れを回避するために使用される。
【０００９】
デバイスの本体は、２つ以上のアパーチャを含むことができる。各アパーチャは、薬剤容器があるときに薬剤容器と位置が一致する別個の視認窓を含む。典型的には、デバイスは、デバイスの反対面上に位置する２つのそうしたアパーチャを含む。それによって、最終使用者は、デバイスを特定の方向に位置合わせする必要なく、容器内の薬剤および／または薬剤量を見ることが可能になる。
【００１０】
典型的には、デバイスは、視認窓のサイズが容器内の薬剤量に関連して調節可能なように構成される。場合により、視認窓のサイズは、１つまたはそれ以上の予備形成要素によって調節可能であってもよい。たとえば、デバイスは、薬剤容器の空の部分を隠すように構成された挿入可能または除去可能な要素を含むことができる。
【００１１】
薬剤容器がシリンジの場合、デバイスは、シリンジが投与予定の所望の液体薬剤量を収容しているときにピストンロッドを隠すように視認窓のサイズが調節されるように、構成される。場合により、視認窓は、シリンジが投与予定の所望の液体薬剤量を収容しているときにピストンおよびピストンロッドを隠すように調節することができる。そのような構成は、ピストンロッドおよび／またはピストンが投薬前に視認窓内に見えた場合、不十分な投薬量が供給されると誤って考える恐れのあるデバイスの最終使用者の、意図しない混乱、懸念または苛立ちを回避する。デバイスは、さらに、薬剤の投与中にピストンロッドが押し下げられるにつれてピストンが見えてくるように視認窓のサイズが調節されるように、構成することができる。一実施形態では、デバイスは、ピストンロッドが完全に押し下げられたときにピストンが見えるように視認窓のサイズが調節されるように、構成される。あるいは、デバイスは、ピストンロッドが完全に押し下げられたときにピストンを隠すように視認窓のサイズが調節されるように、構成することができる。したがって、シリンジが投与予定の所望の液体薬剤量を収容しているときおよびピストンロッドが完全に押し下げられたときはピストンを隠すが、すべての中間位置、すなわちピストンロッドが押し下げられているときはピストンを見えるようにするように視認窓のサイズが調節されるように、デバイスが構成される、一実施形態を提供することができる。この実施形態は、最終使用者による投与程度の容易な確認を可能にし、さらに、上述したように、投与前における意図しない混乱、懸念または苛立ちを回避する。
【００１２】
典型的には、デバイスは、サイズ調節が１回だけ用いられる、すなわち視認窓のサイズが不可逆的に調節されるように、構成される。これは、組み立てプロセス後の視認窓に対する介入を防止する。
【００１３】
デバイスは、近位端と遠位端とを含むことができ、その長手方向軸は近位端から遠位端へと延び、場合により、アパーチャは細長く、デバイスの長手方向軸に対して平行に位置する。典型的には、細長いアパーチャは、デバイスの近位端と、デバイスの近位端と遠位端の間の中間点との間に位置する。
【００１４】
一実施形態では、アパーチャは、１つまたはそれ以上のインサートを受けるように構成され、前記１つまたはそれ以上のインサートは、それらがあるとき視認窓のサイズを減少させるようにアパーチャを部分的に隠す。
【００１５】
アパーチャは、複数のインサートを受けるように構成される。あるいは、アパーチャは、単一インサートを受けるように構成することができ、場合により様々なサイズの単一のインサートを受けることもできる。典型的には、１つまたはそれ以上のインサートは、アパーチャの遠位端を隠す。
【００１６】
ほとんどの実施形態では、前記１つまたはそれ以上のインサートは不透明であることが想定されるが、いくつかの実施形態では、少なくとも１つのインサートの一部分が不透明で一部分が透明であってよく、または、デバイスは、インサートのうちの少なくとも１つが不透明であり少なくとも１つが透明である複数のインサートを受けるように構成することができる。そのような実施形態では、視認窓は、透明なインサートまたはインサートの透明部分と位置が一致することができる。場合により、容器内の薬剤および／または薬剤量を、透明インサートまたはインサートの透明部分を通して見ることができる。たとえば、アパーチャは、インサートがアパーチャ全体を横断する、透明部分と不透明部分とを含む単一インサートを受けるように構成することができる。
【００１７】
１つまたはそれ以上のインサートおよび本体は、アパーチャ内でのインサートの固定を可能にする、協働する機能を含むことができる。典型的には、インサートがアパーチャ内に固定された後、協働する機能にデバイスの外部からアクセスすることはできない。場合により、協働する機能は、本体の表面に対して概ね直交する方向におけるインサートの押込み嵌めを可能にする。そのような協働する機能を使用することで、デバイスの組み立て中の機械または組み立ての作業員によるインサートの迅速かつ容易な固定が促進される。
【００１８】
１つまたはそれ以上のインサートは、１つまたはそれ以上の弾性タブを含むことができる。１つまたはそれ以上の弾性タブは、アパーチャを画成する１つまたはそれ以上の側壁にある１つまたはそれ以上の対応する凹部内に係合する。典型的には、弾性タブは、１つまたはそれ以上のインサートがアパーチャに入られるときに押し下げられ、それからタブは、予め設定された位置に達すると、それらの対応する凹部内へと拡張し、それによって１つまたはそれ以上のインサートは所定位置にロックされる。
【００１９】
あるいは、またはそれに加えて、アパーチャの側壁は、インサートにある１つまたはそれ以上の対応する凹部内に係合する１つまたはそれ以上の弾性タブを含んでもよい。
【００２０】
アパーチャは、細長くてよく、第１の側壁と、第２の側壁とを含むことができ、第１および第２の側壁のそれぞれは、デバイスの長手方向軸に対して概ね平行な方向に延び、第１の側壁は、第１の弾性タブに係合するための第１の凹部を含み、第２の側壁は、第２の弾性タブに係合するための第２の凹部を含み、第１のインサートは、第１および第２の弾性タブの両方を含む。
【００２１】
場合により、第１および第２の側壁は、デバイスの長手方向軸に対して概ね平行に径方向に延びる平面内にある表面をそれぞれ有する。
【００２２】
１つの側壁にある少なくとも１つの凹部の長手方向長さは、弾性タブに取り付けられたインサートが長手方向に動かないように、実質的に、凹部に係合する対応する弾性タブの長さに対応することができる。したがって、協働する機能の数が最小限に抑えられ、それによってインサートの複雑さが低減する。弾性タブと凹部のそのような配置は、さらに、アパーチャ内のインサートの正確な位置を予め決めることができ、したがって組み立てプロセスが簡単になる。
【００２３】
あるいは、第１および第２の凹部は共に、デバイスの長手方向軸に対して概ね長手方向に延びるトラックを形成することができ、第１のインサートの第１および第２の弾性タブは、トラックに、その長さに沿った任意の位置で係合することができ、第１のインサートは、第１のインサートが長手方向に動かないように、場合により１つまたはそれ以上の中間インサートを介して、アパーチャの終端にある対応する連結要素に係合するように適用された連結要素をさらに含む。そのような配置は、２種類のみの画一化されたインサートを用いて様々な長手方向寸法に対応できるように単一の本体構成要素の視認窓を調節することができるようにする。こうして、モジュール式システムが作成される。単一の第１のインサートを用いて、第１の長手方向寸法を得ることができる。１つまたはそれ以上の画一化された中間インサートをさらに含めることによって、使用する中間インサートの数に応じて、第１の長手方向寸法未満の複数の長手方向寸法を得られる。異なるサイズの視認窓を含む液体薬剤投与デバイスの製造が望まれる場合、２種類のみのインサートを用いてそのような変更を達成することができることにより、製造コストが大幅に減少する。
【００２４】
場合により、連結要素および対応する連結要素は、本体の表面に対して概ね直交する方向に第１のインサートを押込み嵌めすることによって連結可能である。たとえば、連結要素および対応する連結要素は、フックとそのフックを受ける対応する孔、またはＴ字形片とそのＴ字形片を受ける対応する切欠きなど、雄型連結部および対応する雌型連結部、またはその逆を含むことができる。それによって、連結要素および弾性タブ／凹部が、同じ押込み嵌め動作で同時に係合することが可能になり、それによって、組み立て、特に機械組み立てにおける効率が高くなる。
【００２５】
典型的には、対応する連結要素を含むアパーチャの終端は、アパーチャの遠位端である。
【００２６】
アパーチャは、さらに、１つまたはそれ以上の中間インサートを受けるように構成され、各中間インサートは、第１のインサートの連結要素と実質的に同一の連結要素と、アパーチャの終端にある対応する連結要素と実質的に同一の対応する連結要素とを含む。場合により、各中間インサートは、第１の凹部に係合するための第１の弾性タブと、第２の凹部に係合するための第２の弾性タブとをさらに含む。
【００２７】
サイズ調節視認窓の寸法は、一部分がアパーチャの縁によって、また、一部分がインサートの縁によって画成される。
【００２８】
あるいは、インサートのうちの１つは、サイズ調節視認窓の寸法だけを画成するアパーチャを含むことができる。
【００２９】
場合により、本体は、デバイスの外側ケースを形成する。
【００３０】
本体は、アパーチャに隣接する１つまたはそれ以上の着脱セグメントを含むことができ、着脱セグメントは、視認窓のサイズを増大させるように、除去によりアパーチャを延ばすように構成される。したがって、たとえば成形体である、単一片として製造される本体は、視認窓を所望の寸法に調節するように、着脱インサートが機械または組み立ての作業員によって除去されるように、提供される。したがって、そのような単一の製造構成要素は、様々な初期薬剤量を有する薬剤容器に対応できるように適用することができる。
【００３１】
典型的には、本体は、複数の着脱セグメントを含む。典型的には、着脱セグメントは、不透明である。
【００３２】
アパーチャが細長くデバイスの長手方向軸に対して平行に位置する場合、１つまたはそれ以上の着脱セグメントは、除去によりアパーチャが遠位方向へと延びるように、アパーチャの遠位端に配置される。
【００３３】
着脱セグメントは、破断可能要素を介して本体に取り付けられる。着脱セグメントを機械または組み立ての作業員が折り取るまたは打ち抜くことを可能にする破断可能要素を使用することによって、組み立てプロセスが簡単になる。破断可能要素を使用することで、さらに、本体および着脱セグメントは、たとえばプラスチックから１度の成形で、単一構成要素として製造することが可能になる。
【００３４】
本体が１つまたはそれ以上の着脱セグメントを含む場合、本体は、外側ケース内の内側キャリアを形成することができ、外側ケースは、第２のアパーチャを含み、本体のアパーチャおよび外側ケースの第２のアパーチャの両方が、視認窓を含む。
【００３５】
そのような構成では、サイズ調節視認窓の寸法は、所望の数のセグメントの除去後に内側キャリアのアパーチャの寸法によって全体的に画成される。あるいは、サイズ調節視認窓の寸法は、所望の数のセグメントの除去後、一部分は外側ケースの第２のアパーチャの寸法によって、また、一部分は内側キャリア（本体）のアパーチャの寸法によって画成される。
【００３６】
第２のアパーチャは、内側キャリアが外側ケース内に配置されたときに、内側キャリアからの任意の残りの着脱セグメントの除去が阻止されるように、構成される。たとえば、着脱セグメントの接線方向の幅は、第２のアパーチャの接線方向の幅よりも大きくてよい。あるいは、第２のアパーチャにわたって間隔を置いて接線方向に延びるバーを設けることができる。これは、さらに、最終使用者による任意の残りのセグメントの除去を阻止する。
【００３７】
デバイスは、薬剤を収容する薬剤容器を含むことができる。たとえば、デバイスは、薬剤を収容するシリンジを含むことができる。
【００３８】
デバイスは、自動注射デバイスとすることができる。
【００３９】
第２の態様では、液体薬剤投与デバイスを製造する方法は、
薬剤容器を収容し支持するように構成された本体を含む液体薬剤投与デバイスであって、本体は、アパーチャを含み、アパーチャは、薬剤容器があるときに薬剤容器と位置が一致する視認窓を含む、液体薬剤投与デバイスを提供することと；
視認窓のサイズを調節することと
を含む。
【００４０】
本開示の第２の態様の液体薬剤投与デバイスおよび薬剤容器は、本開示の第１の態様に関連して述べたようなものであってもよい。
【００４１】
本発明の例示的な実施形態を添付の図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１Ａ】第１の液体薬剤投与デバイス、および対応するインサートの斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａのインサートの裏側の斜視図である。
【図１Ｃ】インサートが取り付けられようとしている、第１のデバイスおよびインサートの部分断面図である。
【図２Ａ】第２の液体薬剤投与デバイスおよび対応するインサートの斜視図である。
【図２Ｂ】インサートが取り付けられようとしている、第２のデバイスおよびインサートの部分断面図である。
【図２Ｃ】インサートが所定位置にある、第２のデバイスの部分上面図である。
【図３】第３の液体薬剤投与デバイスおよび対応するインサートの斜視図である。
【図４Ａ】第４の液体薬剤投与デバイス、および、破断可能セグメントが取り外されている、対応する内側キャリアの斜視図である。
【図４Ｂ】破断可能セグメントが取り付けられた、図４Ａの内側キャリアの側面図および側断面図を含む図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
本開示の例示的な実施形態は、デバイス内の薬剤量を見るための視認窓のサイズを製造の間に調節することができる、液体薬剤投与デバイスを提供する。
【００４４】
そのようなデバイスは、投与液体薬剤の投薬量がかなり変動することがある、広範な液体薬剤の投与に使用することができる。製造目的で、多種多様な薬剤タイプおよび投薬量での使用に適したデバイスを提供することが望まれる。したがって、投薬量の大きなまたは小さな変動を見ることができるようにする、設定サイズの大きな視認窓を提供することが知られている。しかし、小投薬量が必要とされる場合、視認窓の小部分しか使用されないことになり、残りの部分はそれらの要件には不必要となる。シリンジの場合、たとえば、より大きな容量のシリンジのうちの小容量が使用される場合、シリンジの残りの使用しない部分も視認窓を通して見えることになる。具体的には、薬剤の投与前にシリンジのピストンおよび／またはピストンロッドが視認窓を通して見えることがある。それによって、デバイスの一部分が空である、すなわち不十分な投薬量が投与されることになると最終使用者が不安に陥る恐れがある。最悪の場合、この不安により、多数のデバイスからの薬物投与の試みを繰り返すことになり、その結果、過剰用量の薬物が投与される恐れがある。
【００４５】
上述の問題を解決するため、様々な寸法の視認窓を含む、または様々な量の薬剤に対応できるように様々な直径のシリンジを含む、様々な設計の投与デバイスが提供される。しかし、そのような設計のバリエーションは、製造コストおよび複雑さを著しく高くする。本開示は、様々な薬剤量に対して迅速に構成可能な単一デバイスを提供することによって、少なくともこれらの問題を克服する。
【００４６】
本開示の一態様によれば、図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃには、第１の例示的な液体薬剤投与デバイス１０１が示されている。上述したようなデバイス１０１は、本体１０２を含む。本体１０２は、やはりまたデバイスの外側ケースも形成し、シリンジ（図示せず）のような薬剤容器を収容し支持するように構成される。薬剤容器は、所定位置のとき、本体の内部の、図１Ｃにおいて１１３で示されるキャビティ内にある。本体は、アパーチャ１０３を含む。アパーチャ１０３は、薬剤容器がある場合にそこを通してその薬剤容器を見ることができる視認窓を画成する。デバイスは、インサート１０４をさらに含む。インサート１０４は、アパーチャのサイズを減少させ、薬剤容器の眺めを部分的に隠すように、アパーチャ１０３内に配置される。こうして、インサート１０４は、所定位置についた後で、視認窓のサイズを減少させる。
【００４７】
典型的には、インサート１０４は、薬剤容器内の薬剤の量を考慮して適切なサイズの視認窓を選択するように、デバイスの製造中にアパーチャ内に配置される。こうして、最終使用者の誤解を避けるため、薬剤容器の空の部分を見えなくすることができる。
【００４８】
薬剤容器は、典型的には、（プランジャまたはストッパとも呼ばれる）ピストンを含むシリンジである。ピストンは、視認窓から観察することができる。典型的には、視認窓のサイズは、投与したときのシリンジ内のピストンの長手方向の行程と本質的に対応するように選択される。明らかなように、所与のシリンジ内の薬剤量が大きいほど、投与したときのピストンの長手方向の行程も大きくなる。したがって、より大きな薬剤量には、より小さな薬剤量よりも長い視認窓が必要となる。
【００４９】
インサート１０４の所定位置での保持のため、インサート１０４は、弾性タブ１０５および１０６を含む。弾性タブ１０５および１０６は、アパーチャ１０３の側壁１０９および１１０にある対応する凹部１０７および１０８内に係合する。弾性タブは、薄い、矩形の形状をしている。デバイスの長手方向軸に対して、インサート１０４が所定位置に固定されるとき、弾性タブ１０５および１０６は、それらの径方向の寸法よりも大きく、やはりまたそれらの接線方向の寸法よりも大きい、長手方向の寸法を有する。
【００５０】
側壁１０９および１１０は、対向する各側壁がデバイスの中心から概ね径方向に延びるように、互いに対して傾斜していることに留意されよう。それは、製造の際のインサートの簡単な位置決め（ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ）を促進する。
【００５１】
図１Ｃに示されるように、弾性タブ１０５および１０６は、インサート１０４の接線方向縁に位置し、インサート挿入時でのデバイスの長手方向軸に対する近位の箇所で、インサートの残りの部分に取り付けられている。弾性タブ１０５および１０６の断面は、球根状であり、それらの最も大きな接線方向寸法は、それらの取り付け箇所に対して遠位の地点にある。球根状の断面は、凹部１０７および１０８の凹状断面と対応する。弾性タブは、タブにそれらの弾性の性質を与える、たとえばプラスチックである、可撓性かつ弾性の材料から形成される。
【００５２】
インサート１０４は、キャビティ１１４および１１５をさらに含む。キャビティ１１４および１１５は、弾性タブ１０５および１０６の内側寄りに位置し、したがって、インサートが所定位置に押し込まれるとき、弾性タブは、キャビティ内へと一時的に内側に変形してから対応する凹部１０７および１０８内へと外側に跳ね返り、それによってインサートは所定位置に保持される。
【００５３】
上述の弾性タブ１０５および１０６ならびに対応する凹部１０７および１０８の配置は、本体１０２に取り付けられた後のインサート１０４の除去を妨げる。所定位置についた後で、弾性タブ１０５および１０６へのアクセスがなくなり、したがって、弾性タブは、除去を促進するように押し下げられなくなる。したがって、インサート１０４は、インサート１０４および／または本体１０２を壊さない限り取り外すことができない。それによって、最終使用者または仲介者による視認窓のサイズへの介入が阻止される。
【００５４】
図示のように、本体または外側ケース１０２は、実質的に円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿って実質的に一定の直径を有する。とはいえ、本体または外側ケースの三次元構成は、重要ではなく、実質的に方形もしくは六角形の断面を有するもの、ならびに／または、それらの長手方向軸に沿ってそれらの直径および／もしくは断面形状が異なるものなど、典型的には細長い他の三次元構造も想定することができる。
【００５５】
図１Ｂは、図１Ａに示される視点に対して上下逆さに置かれたインサート１０４を示している。図１Ａに関連して図１Ｂによって最も良く示されるように、弾性タブ１０６の長手方向長さは、対応する凹部１０８の長手方向長さとほぼ対応する。したがって、所定位置についた後で、弾性タブは、凹部内にロックされ、凹部の長さがアパーチャ１０３内でのインサート１０４の長手方向運動を阻止する。
【００５６】
図示のように、視認窓を画成するアパーチャの側壁およびインサート１０４の終端壁には傾斜が付いており、したがって、最終使用者は、様々な角度から視認窓を通して見ることが可能になる。
【００５７】
デバイスは、本体の近位端１１１に位置する針（図示せず）のような、薬剤容器からの薬剤の注射を有効にする機能をさらに含むことができる。その逆の遠位端１１２には、たとえば押し下げられると薬剤容器からの薬剤の注射を起動するボタンである、アクチュエータ（図示せず）が配置される。
【００５８】
上述した例示的な実施形態では、インサート１０４は、弾性タブ１０５および１０６ならびに対応する凹部１０７および１０８を用いてアパーチャ内に固定されるが、代替の協働する機能を使用することもできると理解されよう。たとえば、弾性タブおよび対応する凹部は、図示のものとは異なるインサート／アパーチャの側壁上の位置に配置することができる。あるいは、アパーチャの側壁１０９および１１０は、インサート１０４の１つまたはそれ以上の対応する凹部内に配置される１つまたはそれ以上の弾性タブを含んでもよい。
【００５９】
他の協働する機能も使用することができる。たとえば、インサートは、アパーチャ内の所定位置に螺着される、または、拡張可能リベットによって固定することができる。本体またはインサートの対応する表面上にある対応する凹部に係合するように回転することができる、インサートおよび／または本体の非弾性位置決めタブ（ｌｏｃａｔｉｎｇ  ｔａｂ）を使用してもよい。インサートは、所定位置に対して摩擦嵌めおよび／または接着剤で接合する、または熱溶接することができる。他の固定方法も明らかである。
【００６０】
図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｃには、第２の例示的な液体薬剤投与デバイス２０１が示されている。やはりここでも、デバイスは、デバイスの外側ケースを形成する本体２０２を含む。本体は、アパーチャ２０３をさらに含む。本体は、第１の例示的な実施形態に関して述べたのと同じように、本体２０２の内部に薬剤容器（図示せず）を収容し支持するように構成される。アパーチャは、薬剤容器が所定位置にあるときにその薬剤容器を見ることができるようにする視認窓を画成する。デバイスは、複数のインサート２０４、２０５および２０６をさらに含む。複数のインサート２０４、２０５および２０６は、視認窓の寸法を減少させるように、アパーチャ内に位置することができる。インサートは、不透明であり、したがって、未使用状態において薬剤容器の任意の空の部分が見えないようにする。
【００６１】
インサートをデバイス本体内に保持するために、端インサート２０４は、たとえば２０８および２０９である、弾性タブを含む。弾性タブは、アパーチャ２０３の側壁２１２および２１３の対応する凹部２１０および２１１内に係合する。弾性タブは、薄い、矩形の形状をしている。デバイスの長手方向軸に対して、インサート２０４が所定位置に固定されるとき、弾性タブ２０８および２０９は、それらの径方向の寸法よりも大きく、やはりまた接線方向の寸法よりも大きい、長手方向の寸法を有する。図２Ｂに示されるように、弾性タブ２０８および２０９は、インサート２０４の接線方向縁に位置し、インサート挿入時でのデバイスの長手方向軸に対する遠位の箇所でインサートの残りの部分に取り付けられている。
【００６２】
弾性タブ２０８および２０９は、対応する凹部２１０および２１１内に配置される突起を含む。突起は、弾性タブから接線方向に外方に延び、インサート２０４が所定位置にあるとき、デバイスの長手方向軸Ｘに対して概ね平行な方向に弾性タブの長さに沿って延び、デバイスの長手方向軸Ｘに対して弾性タブの最内末端に位置する。ここでもやはり、弾性タブは、タブにそれらの弾性の性質を与える、たとえばプラスチックである、可撓性かつ弾性の材料から形成される。
【００６３】
インサート２０４は、キャビティ２２１および２２２をさらに含む。キャビティ２２１および２２２は、弾性タブ２０８および２０９の内側寄りに位置し、したがって、インサートが所定位置に押し込まれるとき、弾性タブは、キャビティ内へと一時的に内側に変形してから対応する凹部２１０および２１１内へと外側に跳ね返り、それによってインサートは所定位置に保持される。
【００６４】
上述の弾性タブ２０８および２０９ならびに対応する凹部２１０および２１１の配置は、本体２０２に取り付けられた後のインサート２０４の除去を妨げる。所定位置についた後で、弾性タブ２０８および２０９へのアクセスがなくなり、したがって、弾性タブは、除去を促進するように押し下げられなくなる。したがって、インサート２０４は、インサート２０４および／または本体２０２を壊さない限り取り外すことができない。それによって、最終使用者または仲介者による視認窓のサイズへの介入が阻止される。
【００６５】
この例示的な実施形態では、図２ｃに最も良く示されるように、凹部２１０および２１１は共に、デバイスの長手方向軸Ｘに対して長手方向に延びるトラックを形成する。したがって、弾性タブ２０８および２０９は、トラックを画成する凹部２０１および２１１内の、トラックの長さに沿った任意の位置に配置される。したがって、製造プロセスの間、製造業者は、アパーチャ２０３内のインサート２０４の長手方向位置を自由に選択できる。この第１のインサート２０４は、端面２１４を有し、端面２１４は、第１のインサート２０４が所定位置にあるとき、アパーチャの側壁と相まって、薬剤容器（図示せず）をそこを通して観察することができる制限されたサイズの視認窓２０７を画成することに留意されよう。
【００６６】
デバイスの製造業者は、単一のインサート２０４を単独で使用するか、単一の端インサート２０４をたとえば２０５および２０６である１つまたはそれ以上の中間インサートと組み合わせて使用するかを選ぶことができる。そのようなやり方で、使用予定の薬剤容器の要件に応じて、視認窓のサイズの広範な変化が実現される。たとえば、大きな薬剤容器視認窓が必要な場合、製造業者は、単一のインサート２０４の使用を選択することができる。その逆に、より小さな薬剤容器視認窓が望まれる場合、製造業者は、視認窓２０７のサイズを大幅に減少させるように、単一の端インサート２０４をいくつかの中間インサート２０５および２０６と組み合わせて使用することを選択することができる。中間インサート２０５および２０６、ならびに端インサート２０４は、サイズを画一化することができる。それによって、異なるサイズの視認窓が必要な多数のデバイスの製造の効率を高くすることが可能になる。画一化されたインサートを用いることによって、１種類の端インサート２０４とともに、２０５および２０６は同一である、１種類だけの中間インサート２０５および２０６を製造すれば済むことになる。したがって、中間インサートの数を変えることによって、異なるサイズの視認窓を低コストで簡単に得ることができる。
【００６７】
挿入後のインサートの長手方向運動を阻止するために、連結要素および対応する連結要素が設けられる。図２Ａおよび図２Ｃにはこれらが示されている。図２Ｃでは、インサート２０４のトップカバーは、インサートの遠位端にあるＴ字形凹部である連結要素２１５が現れるようにむき出しになっている。この凹部内に、対応するＴ字形コネクタ２１６が嵌められる。同じＴ字形コネクタが、図２Ａにおいて構成要素２１６および２１７として示される、各中間インサートの近位端、および図２Ａにおいて構成要素２１８として示される、アパーチャの遠位端にも設けられる。各中間インサート２０５および２０６には、対応するＴ字形凹部（図示せず）が設けられる。図示のように、中間インサート２０５および２０６は、トラックを画成する凹部２１０および２１１に直接的には係合しないが、端インサート２０４によってアパーチャ内に保持される。しかし、別法として、中間インサート２０５および２０６は、２つの凹部２１０および２１１によってもたらされるトラックに係合することができる弾性タブを含んでもよい。明らかとなるように、Ｔ字形コネクタと、トラックとそれに対応する弾性タブとを結合するということは、インサートと中間インサートを、デバイスの長手方向軸Ｘに対して概ね直交する方向から所定位置に押し込んでよい、ということである。所定位置についた後で、Ｔ字形コネクタは、長手方向におけるインサートの動きを阻止する。
【００６８】
上述した例示的な実施形態では、Ｔ字形コネクタおよび対応するＴ字形凹部が使用されているが、長手方向におけるインサートの動きを阻止するのに他のタイプのコネクタを使用してもよいと理解されよう。たとえば、Ｌ字形のコネクタおよび対応するＬ字形の凹部を使用することもできる。あるいは、アパーチャの遠位端および中間インサートの近位端にフックを設け、インサートの遠位端にフックを受けるための対応する孔またはループを設けてもよい。
【００６９】
他の代替態様では、連結要素および対応する連結要素は、インサートがトラックに取り付けられてから連結の実行のために長手方向に摺動されるように構成される。たとえば、棘付き要素が、対応する受容（ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ）キャビティを有するインサートがそこで摺動することができるアパーチャの遠位端に設けることができる。棘は、キャビティに入ると対向面のところに位置し、それによって引き抜きが阻止される。あるいは、棘付き要素がインサートに取り付けられ、対応する受容キャビティがアパーチャの遠位端に位置してもよい。
【００７０】
図３には、第３の例示的な実施形態が示されている。この例では、やはりまたデバイスの外側ケースを形成する本体３０２を含むデバイス３０１が提供される。本体は、アパーチャ３０３を含む。アパーチャ３０３は、薬剤容器（図示せず）を、デバイスの本体内の所定位置にあるときに見ることができるようにする視認窓を画成する。薬剤容器は、第１の例示的な実施形態に関して述べたような同じやり方で本体３０２内に配置される。
【００７１】
アパーチャ３０３内に嵌る代替のインサート３０４および３０５が提供される。インサートは、異なる寸法のアパーチャ３０６および３０７を含む。インサートは、所定位置にあるとき、アパーチャ３０６および３０７の寸法に応じて、視認窓３０３のサイズをより大きなまたはより小さな程度まで減少させる。挿入されると、視認窓の寸法は、アパーチャ３０６および３０７の寸法によって全体的に画成される。インサート３０４および３０５の外側寸法は同一であるので、同じ外側ケーシング３０２との使用のために異なるインサートを選択することができる。ここでもやはり、インサートは、弾性タブ３０８および３０９を含む。弾性タブ３０８および３０９は、デバイスの本体内の、たとえば３１０である、対応する凹部に係合し、それによってインサートは所定位置に固定される。インサートおよび対応する凹部は、２つの前述の例示的な実施形態のどちらかに関して述べたようなものであってよい。
【００７２】
図４Ａおよび図４Ｂには、本発明の第４の実施形態が示されている。この実施形態では、デバイスは、外側ケース４０２と、内側キャリアを形成する本体４０３とを含む。内側キャリアは、外側ケース内に配置可能である。内側キャリアは、アパーチャ４０４を含む。内側キャリアは、薬剤容器がアパーチャ４０４によって画成される視認窓を通して見えるように、シリンジのような薬剤容器を内部に収容し支持するように構成される。薬剤容器がシリンジの場合、典型的には、シリンジのシリンダの、出口ポートに近接する部分を視認窓を通して見ることができる。
【００７３】
内側キャリアは、アパーチャの寸法を延ばすように除去することができるいくつかの着脱セグメント４０５、４０６および４０７をさらに含む。図４Ｂでは、着脱セグメントは、キャリア上の所定位置に図示されているが、図４Ａでは、２つのセグメント４０５および４０６は取り外されている。セグメントは、互いに連結され、プラスチック薄壁（ｔｈｉｎ  ｗａｌｌｅｄ  ｐｌａｓｔｉｃ）４０８のような破断可能要素によってキャリアの残り部分に連結される。したがって、デバイスの製造業者は、所望の数の着脱セグメントを単に折り取ることで、所望の長さまでアパーチャ４０４を延ばすことができる。それによって、伸長されたアパーチャ４０９になる。
【００７４】
他の破壊可能要素を使用することもできる。たとえば、着脱セグメントを内側キャリアに連結する破断可能プラスチック製ストランドを用いることもできる。あるいは、着脱セグメントを、十分に低い粘着性の接着剤を用いて内側キャリアに取り付けてもよく、結合部は、内側キャリアにダメージを与えずに破断可能である。
【００７５】
着脱セグメントを内側キャリアに固定するのに破断不能な要素を使用することができることも想定される。たとえば、着脱セグメントを、解放可能締結具によって固定する、または着脱セグメントの対応する孔もしくはキャビティ内に係合する位置決めペグを用いて固定してもよい。
【００７６】
必要な数のセグメントを除去した後、内側キャリア４０３を外側ケース４０２内に配置する。図面に見られるように、外側ケース４０２は、側壁４１１によって画成される第２のアパーチャを含む。内側および外側キャリアのアパーチャは位置が一致し、それによって、薬剤容器があるときに薬剤容器内の薬剤の量をそこを通して見ることができる視認窓４１０が画成される。図４Ａの下図に示されるように、終端着脱セグメント４０７は所定位置にそのままあるので、内側キャリアが挿入されれば、視認窓４１０の寸法は、一部分は外側ケースの第２のアパーチャの側壁４１１によって画成され、一部分は内側キャリアの伸長内側アパーチャ４０９の寸法によって画成される。
【００７７】
外側ケース４０２の第２のアパーチャは、細長く、この第２のアパーチャの接線方向の幅は、着脱セグメントの接線方向の幅未満であり、したがって、内側キャリア挿入後における、内側キャリアの任意の残りの着脱セグメントの除去が防止される。これは、最終使用者による視認窓のサイズへの介入を防止する。
【００７８】
上述した実施形態のいずれかに関連して開示されるように、本体、１つもしくはそれ以上のインサート、１つもしくはそれ以上の着脱セグメント、内側キャリアおよび／または外側ケースは、典型的には、たとえば成形によって、プラスチックから形成される。
【００７９】
本明細書に記載の任意の実施形態に関連して使用されるような薬剤容器は、デバイスの作動のときに封止部が壊されるように構成される、フィルムによって封止されたガラスバイアルのような、封止カートリッジであってよい。あるいは、薬剤容器は、典型的にはガラスまたは透明プラスチックから形成された中空シリンダ内に薬剤が収納される、シリンジであってもよい。薬剤は、シリンダ内で動くことができるピストンによって環境に対して封止される。ピストンは、ピストンを作動させるピストンロッドに連結される。シリンジは、ピストンに対して遠位に配置された、シリンダの内部と流体連通する出口ポートをさらに含む。典型的には、出口ポートは、使用まで、たとえばフィルムによって封止される。出口ポートの封止部は、デバイスの作動のときに壊される。あるいは、針が出口ポートに流体連結され、薬剤を滅菌状態で維持するために使用まで針にキャップをかぶせることができる。
【００８０】
典型的には、薬剤容器から液体薬剤を患者に送達するのに、針またはカニューレなどの管状送達構成要素がもたらされる。上述した実施形態では、管状送達構成要素は、デバイスの近位端に取り付け可能である。管状送達デバイスは、起動または取り付けのときに、薬剤容器の封止部を穿孔するように構成される。たとえば、管状送達デバイスは、両頭針を含むことができる。両頭針の一方端は、患者の皮膚の穿孔に使用され、他方端は、薬剤容器の封止部の穿孔に使用される。
【００８１】
本明細書に記載したような液体薬剤投与デバイスは、典型的には、液体薬剤注射デバイスである。典型的には、デバイスは、薬剤を患者に注射するように構成される。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内送達とすることができる。このようなデバイスは、患者、または看護師もしくは医師などの介護者によって操作される。このようなデバイスとしては、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器または自動注射器が挙げられる。このデバイスは、使用前に封止アンプルを穿孔する必要がある、カートリッジベースのシステムを含むことができる。これらの様々なデバイスを用いて送達される薬剤の量は、約０．１ｍｌ〜約２ｍｌの範囲、より一般的には約０．５ｍｌ〜約１ｍｌの範囲とすることができる。さらに他のデバイスは、「大」量の薬剤（典型的には、約２ｍｌ〜約１０ｍｌ）を送達するためにある期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）患者の皮膚に粘着するように構成された、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。
【００８２】
特定の薬剤と組み合わせることで、先述のデバイスはまた、必要な仕様内で動作するためにカスタマイズされる。たとえば、デバイスは、ある期間内（たとえば、自動注射器では約３〜約２０秒、ＬＶＤでは約１０分〜約６０分）に薬剤を注射するようにカスタマイズされる。他の仕様には、低レベルまたは最小レベルの不快感、または人的要因に関連するいくつかの条件に対し、保存寿命、使用期限、生体適合性、環境的考慮事項などが含まれる。このような違いは、たとえば、粘性が約３ｃＰ〜約５０ｃＰの薬物など、様々な要因により生じることがある。その結果、薬物送達デバイスは、サイズが約２５〜約３１ゲージの中空針を含むことが多い。一般的なサイズは２７および２９ゲージである。
【００８３】
本明細書に記載の薬剤投与デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動化機能を含むことができる。たとえば、１回またはそれ以上の針挿入、薬剤注射、および針引き込み自動化される。１つまたはそれ以上の自動化段階のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって供給される。エネルギー源は、たとえば、機械エネルギー、空気エネルギー、化学エネルギーまたは電気エネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを保存または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源は、単一のデバイスの中に集約することができる。デバイスはさらに、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するための歯車、弁、または他の機構を含むことができる。
【００８４】
自動注射器の１つまたはそれ以上の自動化機能はそれぞれ、起動機構を介して起動される。このような起動機構は、１つまたはそれ以上のボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素を含むことができる。自動化機能の起動は、一段階または多段階手順とすることができる。すなわち、使用者が、自動化機能を行わせるために１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要があり得る。たとえば、一段階手順では、使用者が、薬剤の注射をするためにニードルスリーブを使用者の身体に当てて押し下げることができる。他のデバイスでは、自動化機能の多段階起動が必要となり得る。たとえば、使用者が、注射をするためにボタンを押し下げ、ニードルスリーブを引き込む必要があり得る。
【００８５】
加えて、１つの自動化機能の起動が１つまたはそれ以上の後続の自動化機能を起動し、それによって起動シーケンスを形成することもできる。たとえば、第１の自動化機能の起動が、少なくとも２回の針挿入、薬剤注射、および針引き込みを起動することができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動化機能を行わせるための特定の一連の段階を必要とすることがある。他のデバイスは、一連の独立した段階によって動作することができる。
【００８６】
いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（自動注射器で通常見られる）と、用量設定機構（ペン注射器で通常見られる）とを含むことができる。
【００８７】
本開示のデバイスがエネルギー源および／または起動構成要素を含む場合、典型的には、そのようなエネルギー源および／または起動構成要素は、デバイスの内部またはその遠位端に配置される。
【００８８】
典型的には、薬剤は、液体薬剤である。あるいは、薬剤は、液体薬剤を形成するのに適した再構成可能な薬剤とすることができる。液体薬剤は、溶液または懸濁液製剤とすることができる。一般的に、注射には液体薬剤が適している。
【００８９】
本明細書で互いに代替可能に用いられる、用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的活性成分を含む医薬製剤を意味する。
【００９０】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に直接的に投薬するように構成されるあらゆるタイプのデバイス、システムまたは装置を包含すると理解されたい（最適な適用は、本開示によって明確に企図される）。「直ちに投与する」とは、薬物送達デバイスからの薬物の排出と、ヒトまたは動物の体内への投与との間において、使用者による薬物の任意の中間的操作の必要がないことを意味する。制限なく、薬物送達デバイスの典型的な例は、注射デバイス、吸入器、および胃腸管のための供給システムで見られる。やはりまた制限なく、例示的な注射デバイスとしては、たとえば、シリンジ、自動注射器、注射ペンデバイスおよび脊髄注射システム（ｓｐｉｎａｌ  ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｓｙｓｔｅｍ）が挙げられる。
【００９１】
本明細書に記載の物質、配合、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）は、本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本発明は、そのような修正、および本発明のあらゆる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。
【００９２】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００９３】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【００９４】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００９５】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【００９６】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【００９７】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００９８】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００９９】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【０１００】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【０１０１】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【０１０２】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【０１０３】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【０１０４】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【０１０５】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【０１０６】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【０１０７】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１０８】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ
２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【０１０９】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１１０】
本明細書に記載の物質、配合、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）は、本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本発明は、そのような修正、および本発明のあらゆる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【国際調査報告】
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