(57)【要約】  【解決手段】  実施形態は、４０％ｗ／ｗ超〜約７０％ｗ／ｗの安定化された過酸化水素を含む組成物に関する。この組成物は、２−プロパノール等の表面張力調整剤も含む。この種の組成物は、疣贅、尖圭コンジローマ、伝染性軟属腫、またはそれらの組合せ等の状態の治療に使用することができる。幾つかの実施形態には、家庭用組成物、医療機関用（ｏｆｆｉｃｅ）組成物、処方箋なしで買える組成物、およびこの種の組成物を使用するためのキットも記載する。  【選択図】      なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
それを必要とする対象の疣贅または疣贅関連状態を治療する方法であって、前記対象に、４０％ｗ／ｗ超〜約７０％ｗ／ｗの過酸化水素を含む局所用組成物を投与する工程を有する方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法において、前記局所用組成物は、約４５％ｗ／ｗ、約５０％ｗ／ｗ、約５４％ｗ／ｗ、約５５％ｗ／ｗ、約５９％ｗ／ｗ、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲の量の過酸化水素を有する方法。
【請求項３】
請求項１記載の方法において、前記局所用組成物は、さらに、０％ｗ／ｗ超〜約１５％ｗ／ｗの２−プロパノールを有する方法。
【請求項４】
請求項１記載の方法において、前記局所用組成物は、さらに、０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを有する方法。
【請求項５】
請求項１記載の方法において、前記疣贅または前記疣贅関連状態は、尋常性疣贅、糸状疣贅、性器疣贅、外性器疣贅、尖圭コンジローマ、再発性疣贅、遺残性疣贅、爪周囲疣贅、爪下疣贅、足底疣贅、モザイク疣贅、難治性疣贅、治療未経験疣贅、手掌足底疣贅、扁平疣贅、疣贅状表皮発育異常症関連疣贅、ブッチャー疣贅、口腔咽頭疣贅、喉頭疣贅、喉頭乳頭腫、喉頭異型上皮症、肛門性器疣贅、子宮頸部異形成、子宮頸部疣贅、子宮頸部新生物、またはそれらの組合せから成る群から選択される方法。
【請求項６】
請求項１記載の方法において、前記組成物を投与する工程は、前記過酸化水素の病変への浸透を、機械的、物理的、もしくは化学的に高めるか、またはそれ以外の形で前記組成物の治療効果を高めることができる他の方法と併用される方法。
【請求項７】
請求項６記載の方法において、前記過酸化水素の前記病変への浸透を機械的に高める工程は、前記対象の治療部位に、紙やすりをかける工程、やすりで削る工程、掻爬する工程、またはデブリードマンを行う工程を有する方法。
【請求項８】
請求項６記載の方法において、前記過酸化水素の前記治療部位内の前記病変への浸透を機械的に高める工程は、前記組成物を投与する前、後、または同時に行われる方法。
【請求項９】
請求項１記載の方法において、前記組成物を投与する工程は、１日１回、１日２回、週１回、週２回、隔週、１日置き、毎月、２カ月置き、３カ月置き、または所望の臨床結果が得られるように包装もしくは内科医によって指示されるように行われる方法。
【請求項１０】
請求項１記載の方法において、前記組成物を投与する工程は、少なくとも約１週間、少なくとも約２週間、少なくとも約３週間、少なくとも約４週間、少なくとも約５週間、少なくとも約６週間、少なくとも約７週間、少なくとも約８週間、少なくとも約９週間、少なくとも約１０週間、少なくとも約１１週間、少なくとも約１２週間、少なくとも約１カ月間、少なくとも約２カ月間、少なくとも約３カ月間、少なくとも約４カ月間、少なくとも約５カ月間、少なくとも約６カ月間、これらの値の任意の２つの間の範囲、または前記病変が回復するまで行われる方法。
【請求項１１】
請求項１記載の方法において、前記過酸化水素は医薬品有効成分グレード（ＡＰＩ）用グレードの過酸化水素である方法。
【請求項１２】
請求項１記載の方法であって、さらに、約２５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗの過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約１５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む第２組成物を前記対象に投与する工程を有する方法。
【請求項１３】
請求項１記載の方法であって、さらに、約２５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗの過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む第２組成物を前記対象に投与する工程を有する方法。
【請求項１４】
請求項１３記載の方法において、前記第２組成物は、前記局所用組成物を初回投与した後、少なくとも約１日間、少なくとも約２日間、少なくとも約３日間、少なくとも約１週間、少なくとも約２週間、少なくとも約３週間、少なくとも約４週間、少なくとも１カ月間、少なくとも２カ月間、少なくとも３カ月間、少なくとも４カ月間、少なくとも５カ月間、または少なくとも６カ月間投与される方法。
【請求項１５】
請求項１記載の方法において、前記局所用組成物は溶液またはゲルである方法。
【請求項１６】
請求項１記載の方法において、前記組成物を投与する工程は、スポンジ、綿棒、フォームスワブ、綿球、ブラシ、織布もしくは不織布、ローラー、ガーゼ、手袋、ペン型塗布具、植毛加工されたドウフット型塗布具、またはそれらの組合せから成る群から選択される塗布具を治療部位に接触させる工程を有する方法。
【請求項１７】
請求項１記載の方法において、前記組成物を投与する工程は、塗布具のチップを治療部位に接触させる工程を含み、前記塗布具は、その中に配置された前記組成物を保持する破壊しやすいアンプルと、その中に配置された前記破壊しやすいアンプルを保持する塗布具本体と、前記塗布具本体と流体連通している塗布具ハブと、前記塗布具ハブの近位端に配置された前記チップと、前記破壊しやすいアンプルと前記チップとの間に配置されたフィルタと、を有する方法。
【請求項１８】
請求項１７記載の方法において、前記塗布具は、前記過酸化水素の病変への浸透を機械的もしくは物理的に高めるか、またはそれ以外の形で前記組成物の治療効果を高める特徴を有する方法。
【請求項１９】
請求項１８記載の方法において、前記塗布具の前記特徴は、前記局所用組成物を投与する前に、前記対象の治療部位に、紙やすりをかけ、やすりで削り、掻爬し、またはデブリードマンを行うことを意図する方法。
【請求項２０】
それを必要とする対象の尋常性疣贅を治療する方法であって、前記対象に、４０％ｗ／ｗ超〜約７０％ｗ／ｗの過酸化水素を含む局所用組成物を局所投与する工程を有する方法。
【請求項２１】
請求項２０記載の方法において、前記局所用組成物は、約４５％ｗ／ｗ、約５０％ｗ／ｗ、約５４％ｗ／ｗ、約５５％ｗ／ｗ、約５９％ｗ／ｗ、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲の量の過酸化水素を有する方法。
【請求項２２】
請求項２０記載の方法において、前記局所用配合物は、さらに、０％ｗ／ｗ超〜約１５％ｗ／ｗの２−プロパノールを有する方法。
【請求項２３】
請求項２０記載の方法において、前記局所用配合物は、さらに、０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを有する方法。
【請求項２４】
請求項２０記載の方法において、前記局所用組成物は、約４５％ｗ／ｗの量の過酸化水素および約５％ｗ／ｗの量の２−プロパノールを有する方法。
【請求項２５】
請求項２０記載の方法において、前記局所用組成物を投与する工程は、週１回または週２回行われる方法。
【請求項２６】
請求項２０記載の方法であって、さらに、第２過酸化水素配合物、補助剤、阻害剤、テープストリッピング、凍結療法、電気外科手術、掻爬術、レーザー療法、サリチル酸、トリクロロ酢酸、ポドフィリン、カンタリジン、５−フルオロウラシル、ブレオマイシン、局所へのイミキモド、病変内へのカンジダ抗原、局所へのスクアリン酸ジブチルエステル、経口シメチジン、病変の外科的除去、電気乾固、様々な波長のレーザー（焼灼的および非焼灼的）、高周波焼灼、皮膚擦傷、掻爬術、外科的除去、破壊除去もしくは化学的剥皮剤を含む追加の治療様式を投与する工程、前記病変の表面を荒らす工程、前記病変の厚みもしくはサイズもしくは全体の体積を低下させる工程、前記病変の表面積を増大させる工程、またはそれらの組合せを含む方法。
【請求項２７】
疣贅を治療するためのキットであって、４０％ｗ／ｗ超〜約７０％ｗ／ｗの過酸化水素および０％超〜約５％の量の２−プロパノールを含む容器を有するキット。
【請求項２８】
請求項２７記載のキットであって、さらに、塗布具を有するキット。
【請求項２９】
請求項２８記載のキットにおいて、前記塗布具は、前記過酸化水素の病変への浸透を機械的に高めるか、またはそれ以外の形で前記組成物の治療効果を高めることができる特徴を有するキット。
【請求項３０】
請求項２７記載のキットであって、さらに、前記対象の治療部位に、紙やすりをかけ、やすりで削り、掻爬し、またはデブリードマンを行うことを意図した特徴を有する材料または塗布具を有するキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年８月１７日付で出願された「疣贅を治療するための方法および組成物（ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＣＯＭＰＯＳＩＴＩＯＮＳ  ＦＯＲ  ＴＨＥ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＯＦ  ＷＡＲＴＳ）」と題する米国仮特許出願第６２／３７６，３２６号明細書の利益を主張するものであり、当該明細書の全内容がこの参照により本明細書に組み込まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
本開示における実施形態は、過酸化水素を含む組成物に関する。幾つかの実施形態において、組成物はアルコールをさらに含むことができる。幾つかの実施形態において、過酸化水素は安定化された過酸化水素である。幾つかの実施形態において、過酸化水素は、標準グレード、食品用グレード、化学合成用グレード、半導体用グレード、高純度過酸化水素（ｈｉｇｈ−ｔｅｓｔ  ｈｙｄｒｏｇｅｎ  ｐｅｒｏｘｉｄｅ）グレード、殺菌用グレード、飲用水用グレード、医薬品用グレード、医薬品有効成分（ＡＰＩ）用グレード、または化粧品用グレードの過酸化水素である。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、過酸化水素を４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、過酸化水素を約４５％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は、組成物の約６０％ｗ／ｗ以下である。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、過酸化水素を４０％ｗ／ｗ超〜約７０％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、過酸化水素を約４５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は組成物の約７０％ｗ／ｗ以下である。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は組成物の約６０％ｗ／ｗである。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は組成物の約５９％ｗ／ｗである。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は組成物の約５５％ｗ／ｗである。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は組成物の約５４％ｗ／ｗである。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は組成物の約５０％ｗ／ｗである。幾つかの実施形態において、局所用組成物は過酸化水素を約４５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、アルコールは、１級アルコール、２級アルコール、３級アルコール、またはそれらの組合せから選択することができる。幾つかの実施形態において、アルコールは、２−プロパノール、メタノール、ブタノール、１−プロパノール、ペンタノール、ヘキサノール、オクタノール、ノナノール、デカノール、２−ペンタノール、２−ブタノール、ベンジルアルコール、エタノール、それらの異性体、またはそれらの組合せから選択することができる。幾つかの実施形態において、アルコールの量は、組成物の表面張力を低下させるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、アルコールの量は組成物の約５％ｗ／ｗ以下である。幾つかの実施形態において、組成物は溶液である。幾つかの実施形態において、組成物はゲル製剤である。幾つかの実施形態において、組成物は、使用前、使用時、または使用直前に混合することができる２以上の別々の構成要素を含む。
【０００３】
幾つかの実施形態は、過酸化水素を０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約１０％ｗ／ｗ含む局所用組成物に関する。幾つかの実施形態は、過酸化水素を０％ｗ／ｗ超〜約５５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約１０％ｗ／ｗ含む局所用組成物に関する。幾つかの実施形態は、過酸化水素を０％ｗ／ｗ超〜約５４％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約１０％ｗ／ｗ含む局所用組成物に関する。幾つかの実施形態は、過酸化水素を０％ｗ／ｗ超〜約５０％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約１０％ｗ／ｗ含む局所用組成物に関する。幾つかの実施形態は、過酸化水素を０％ｗ／ｗ超〜約４５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約１０％ｗ／ｗ含む局所用組成物に関する。幾つかの実施形態は、過酸化水素を約４０％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約１０％ｗ／ｗ含む局所用組成物に関する。幾つかの実施形態は、過酸化水素を約６０％ｗ／ｗ以下の量および２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗ含む局所用組成物に関する。幾つかの実施形態は、過酸化水素を約６０％ｗ／ｗ以下および２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約２．５％ｗ／ｗ含む局所用組成物に関する。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を４０％ｗ／ｗ超および２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約１０％ｗ／ｗを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約１０％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約４５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約１０％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を４０％ｗ／ｗ超および２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を４０％ｗ／ｗ超および２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約２．５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約４５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約４５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約４５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約２．５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、２−プロパノールの量は、組成物の表面張力を低下させるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、２−プロパノールの量は、標的とする皮膚領域または病変への組成物の浸透を高めるのに十分な組成物の表面張力を低下させるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤の量は、組成物の治療効果を高めるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、過酸化水素は、安定化された過酸化水素である。幾つかの実施形態において、過酸化水素は、医薬品有効成分（ＡＰＩ）用グレードの過酸化水素である。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、安定剤をさらに含む。幾つかの実施形態において、安定剤は、スズ酸塩、ピロリン酸ナトリウム、有機ホスホン酸塩、硝酸塩、リン酸、コロイド状ケイ酸塩、当該技術分野において知られている任意の安定剤、またはそれらの組合せから選択される。幾つかの実施形態において、２−プロパノールの量は、表面張力を低下させるのに十分な量であると同時に、標的病変に塗布した際の非標的皮膚への組成物の拡散を最小限に抑えられる量である。幾つかの実施形態において、２−プロパノールの量は、組成物の標的病変への浸透を高めるのに十分な量である。組成物は、５℃で少なくとも約２年間、３０℃で少なくとも約１２カ月間、２５℃で少なくとも約１２カ月間、５℃で少なくとも約１２カ月間，５℃で少なくとも約６カ月間、２５℃で少なくとも約６カ月間、４０℃で少なくとも約６カ月間、５℃で少なくとも約３カ月間、２５℃で少なくとも約３カ月間、４０℃で少なくとも約３カ月間、またはそれらの組合せの間、安定である。
【０００４】
幾つかの実施形態において、局所用組成物の表面張力は、３７℃で約４２ｍＮ・ｍ−１〜約５５ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、安定化された化粧品用グレードの過酸化水素を約６０％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含み、局所用組成物の表面張力は３７℃で約４２ｍＮ・ｍ−１〜約５５ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、安定化された化粧品用グレードの過酸化水素を約５９％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含み、局所用組成物の表面張力は３７℃で約４２ｍＮ・ｍ−１〜約５５ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、安定化された化粧品用グレードの過酸化水素を約５５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含み、局所用組成物の表面張力は３７℃で約４２ｍＮ・ｍ−１〜約５５ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、安定化された化粧品用グレードの過酸化水素を約５４％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含み、局所用組成物の表面張力は３７℃で約４２ｍＮ・ｍ−１〜約５５ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、安定化された化粧品用グレードの過酸化水素を約５０％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含み、局所用組成物の表面張力は３７℃で約４２ｍＮ・ｍ−１〜約５５ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、安定化された化粧品用グレードの過酸化水素を約４５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含み、局所用組成物の表面張力は３７℃で約４２ｍＮ・ｍ−１〜約５５ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、安定化された化粧品用グレードの過酸化水素を約４０％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含み、局所用組成物の表面張力は３７℃で約４２ｍＮ・ｍ−１〜約５５ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、安定化された化粧品用グレードの過酸化水素を約３２．５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含み、局所用組成物の表面張力は３７℃で約４２ｍＮ・ｍ−１〜約５５ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、安定化された化粧品用グレードの過酸化水素を約２５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含み、局所用組成物の表面張力は３７℃で約４２ｍＮ・ｍ−１〜約５５ｍＮ・ｍ−１である。
【０００５】
幾つかの実施形態は、過酸化水素および表面張力調整剤を含む組成物に関する。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約６０％ｗ／ｗ以下含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約４０％ｗ／ｗ以上含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約４０％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤は、本明細書の実施形態に開示する濃度の過酸化水素を含む組成物中で安定な試剤である。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤の量は、組成物の治療効果を高めるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤の量は、組成物を商業的に実現可能な製剤として使用するのに十分な安定性を維持しながら、表面張力を調整するのに十分な量である。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤はアルコールである。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤は２−プロパノールである。
【０００６】
幾つかの実施形態は、それを必要とする対象に、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素を含む局所用組成物を投与することを含む、疣贅の治療方法を記載する。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、アルコールをさらに含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素を含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４５％ｗ／ｗ以下の過酸化水素を含む。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素を含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約４０％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５９％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５４％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約４５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約４５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約４５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約４５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約２．５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５９％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５９％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５９％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約２．５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約２．５％ｗ／ｗを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５４％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５４％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５４％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約２．５％ｗ／ｗ含む。
【０００７】
幾つかの実施形態において、疣贅は、ウイルス性疣贅である。幾つかの実施形態において、疣贅は、尋常性疣贅（ｃｏｍｍｏｎ  ｗａｒｔ）（尋常性疣贅（ｖｅｒｒｕｃａ  ｖｕｌｇａｒｉｓ））、尖圭コンジローマ、性器疣贅、外性器疣贅、手掌および足底疣贅、モザイク疣贅、扁平疣贅、糸状疣贅ブッチャー疣贅、口腔咽頭疣贅、肛門性器疣贅、喉頭疣贅、乳頭腫、異形成（例えば、ＣＩＮ（子宮頸部上皮内腫瘍））、遺残性（ｐｅｒｓｉｓｔｅｎｔ）疣贅、爪周囲疣贅、爪下疣贅、難治性疣贅、治療未経験疣贅、疣贅状表皮発育異常症に見られる皮膚病変、またはそれらの組合せから選択することができる。
【０００８】
幾つかの実施形態は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素を含む組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、伝染性軟属腫の治療方法について記載する。幾つかの実施形態において、組成物はアルコールをさらに含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を５０％ｗ／ｗ超含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を４５％ｗ／ｗ超含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を４０％ｗ／ｗ超含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約４０％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約４５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約４５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約４５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約２．５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５９％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５９％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５９％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約２．５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５５％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約２．５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５４％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５４％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約５％ｗ／ｗ含む。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を約５４％ｗ／ｗおよび２−プロパノールを約２．５％ｗ／ｗ含む。
【０００９】
幾つかの実施形態において、アルコールの量は、組成物の表面張力を低下させることができる量である。幾つかの実施形態において、２−プロパノールの量は、組成物の表面張力を低下させるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、２−プロパノールの量は、標的とする皮膚領域または病変への組成物の浸透を高めるのに十分な組成物の表面張力を低下させるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤の量は、組成物の治療効果を高めるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、アルコールの量は、皮膚または皮膚病変の表面の濡れ性を増大させることができる量である。幾つかの実施形態において、アルコールの量は、対象の皮膚および／または皮膚病変への組成物の透過性を高めることができる量である。幾つかの実施形態において、２−プロパノールの量は、組成物の標的病変への浸透を高めるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、アルコールの量は、組成物の臨床上の有効性を高めることができる量である。幾つかの実施形態において、アルコールの量は、商業的に実現可能な組成物を得るのに十分な安定性を維持しながら、臨床上の有効性を高めることができる量である。
【００１０】
本明細書における幾つかの実施形態は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素およびアルコールを含む局所用溶液製剤に関する。本明細書における幾つかの実施形態は、過酸化水素を４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗおよびアルコールを含む局所用溶液製剤に関する。幾つかの実施形態において、溶液は、塗布時または塗布直前に混合される２以上の部分から構成される。
【００１１】
本明細書における幾つかの実施形態は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素と、アルコールと、ゲル化剤とを含むゲル組成物に関する。本明細書における幾つかの実施形態は、過酸化水素を４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗと、アルコールと、ゲル化剤とを含むゲル組成物に関する。幾つかの実施形態において、ゲル組成物は、塗布時または塗布直前に混合することができる２以上の部分から構成される。
【００１２】
本明細書における幾つかの実施形態は、過酸化水素を４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗ含む容器を含む、疣贅を治療するためのキットに関する。幾つかの実施形態において、容器は、２−プロパノールを０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗをさらに含む。幾つかの実施形態において、２−プロパノールおよび過酸化水素は、破壊しやすい容器に入れられた組成物に含まれる。幾つかの実施形態において、２−プロパノールおよび過酸化水素は、容器内で分離されている。幾つかの実施形態において、２−プロパノールおよび過酸化水素は、別々の容器に入れられている。幾つかの実施形態において、キットはゲル化剤をさらに含む。幾つかの実施形態において、容器は塗布具をさらに含む。幾つかの実施形態において、容器は塗布具内に含まれる。幾つかの実施形態において、容器は塗布具である。幾つかの実施形態において、キットは塗布具をさらに含む。
【００１３】
本明細書における幾つかの実施形態は、過酸化水素を約６０％ｗ／ｗ以下およびアルコールから本質的に成る組成物を記載する。本明細書における幾つかの実施形態は、過酸化水素を約６０％ｗ／ｗ以下およびアルコールから成る組成物を記載する。幾つかの実施形態において、アルコールは、１級アルコール、２級アルコール、３級アルコール、またはそれらの組合せである。幾つかの実施形態において、アルコールは、１−プロパノール、エタノール、ブタノール、ペンタノール、ヘキサノール、オクタノール、ノナノール、デカノール、２−ブタノール、２−ペンタノール、またはベンジルアルコールではない。幾つかの実施形態において、アルコールは、２−プロパノールである。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、全て４０％ｗ／ｗ過酸化水素配合物を塗布した後にシリコーン膜（μｇ／ｃｍ２）を通過して放出された単位面積当たりの過酸化水素の累積量の平均値を示すものである。各時間点は平均±ＳＤ（ｎ＝５〜６）を表す。
【図２】図２は、１−プロパノールを含む４０％ｗ／ｗ過酸化水素配合物を塗布した後にシリコーン膜（μｇ／ｃｍ２）を通過して放出された過酸化水素の単位面積当たりの累積量の平均値を示すものである。各時間点は平均±ＳＤ（ｎ＝５〜６）を表す。
【図３】図３は、２−プロパノールを含む４０％ｗ／ｗ過酸化水素配合物を塗布した後にシリコーン膜（μｇ／ｃｍ２）を通過して放出された過酸化水素の単位面積当たりの累積量の平均値を示すものである。各時間点は平均±ＳＤ（ｎ＝５〜６）を表す。
【図４】図４は、様々な量のプロパノールを含む過酸化水素配合物を塗布してから０．５〜４時間後の間で求めた定常状態の過酸化水素放出量（μｇ／ｃｍ２／ｈ）を示すものである。各時間点は平均±ＳＤ（ｎ＝５〜６）を表す。
【図５】図５は、１−プロパノールおよび２−プロパノールを５、１０、１５、および２０％ｗ／ｗとした場合の定常状態における過酸化水素放出量の差（流束［１−プロパノール］−流束［２−プロパノール］）を示すものである。
【図６】図６は、１−または２−プロパノールのいずれかを含む異なる過酸化水素配合物に関し評価した表面張力（ｍＮ／ｍ）の平均値を示すものである。
【図７】図７は、来院（ｖｉｓｉｔ）毎の疣贅改善度評価（Ｗａｒｔ  Ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）スコアの平均値を示すものである。
【図８】図８は、来院（ｖｉｓｉｔ）毎の疣贅重症度評価（Ｗａｒｔ  Ｓｅｖｅｒｉｔｙ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）スコアのベースラインの平均変化量を示すものである。
【図９】図９は、１−および２−プロパノールを含む全て４０％ｗ／ｗ過酸化水素配合物の、皮膚を用いる場合または皮膚を用いない場合のｔ＝０、１、６、および２４時間後における酸化還元電位（ｍＶ）を示すものである。各時間点における平均±範囲（ｎ＝３）を示す。
【図１０】図１０は、１−または２−プロパノールを５％ｗ／ｗ含む４０％ｗ／ｗ過酸化水素配合物の、皮膚を用いる場合または皮膚を用いない場合のｔ＝０、１、６、および２４時間後における酸化還元電位（ｍＶ）を示すものである。各時間点における平均±範囲（ｎ＝３）を示している。
【図１１】図１１は、第１の実施形態による例示的な塗布具を図示したものである。
【図１２】図１２は、Ｖｉｓｉｔ  １０における内科医による疣贅評価（Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ  Ｗａｒｔ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）（ＰＷＡ）スコアのベースラインの平均変化量を示すものである。
【図１３】図１３は、Ｖｉｓｉｔ  １０において疣贅消失を達成した対象の割合を示すものである。
【図１４】図１４は、４５％ｗ／ｗ過酸化水素溶液で治療した対象のうち、ベースライン後の各ｖｉｓｉｔにおいて疣贅消失を達成した割合を示すものである。
【図１５】図１５は、４５％ｗ／ｗ過酸化水素溶液で治療した対象のうち、Ｖｉｓｉｔ  １０においてＰＷＡスコアで消失または軽度を達成した割合を示すものである。
【図１６】図１６は、４５％ｗ／ｗ過酸化水素溶液で治療した対象のうち、Ｖｉｓｉｔ  １０においてＰＷＡスコアの２段階軽減を達成した割合を示すものである。
【図１７】図１７は、４５％ｗ／ｗ過酸化水素溶液、４０％ｗ／ｗ過酸化水素溶液、および溶媒のそれぞれに関するＶｉｓｉｔ  １０における局所皮膚反応を示すものである。０＝反応なし；１＝軽度の反応；２＝中等度の反応を表す。
【図１８】図１８は、Ｖｉｓｉｔ  １０において、４５％ｗ／ｗ過酸化水素溶液に対する局所皮膚反応が≦中等度となった割合を示すものである。
【図１９】図１９は、Ｖｉｓｉｔ  １０において、４０％ｗ／ｗ過酸化水素溶液に対する局所皮膚反応が≦中等度となった割合を示すものである。
【図２０】図２０は、Ｖｉｓｉｔ  １０において局所皮膚反応が≦中等度となった割合を示すものである。
【図２１】図２１は、９ｍｍのアンプルに含まれる４５％ｗ／ｗ過酸化水素および５％ｗ／ｗ２−プロパノールの溶液（２．２ｍｌ）の、５℃で１２カ月間に亘る経時的（単位：月）な安定性（表示量に対する％ｗ／ｗ）を示すものである。
【図２２】図２２は、９ｍｍのアンプルに含まれる４５％ｗ／ｗ過酸化水素および５％ｗ／ｗ２−プロパノールの溶液（２．２ｍｌ）の、２５℃および相対湿度６０％ｗ／ｗ（ＲＨ）で１２カ月間に亘る経時的（単位：月）な安定性（表示量に対する％ｗ／ｗ）を示すものである。
【図２３】図２３は、９ｍｍのアンプルに含まれる４５％ｗ／ｗ過酸化水素および５％ｗ／ｗ２−プロパノール溶液（２．２ｍｌ）の、４０℃および相対湿度７５％ｗ／ｗ（ＲＨ）で６カ月間に亘る経時的（単位：月）な安定性（表示量に対する％ｗ／ｗ）を示すものである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本組成物および本方法を説明する前に、ここに記載する特定のプロセス、組成物、または方法論は変化させることができるため、本発明はこれらに限定されるものではないことを理解すべきである。本明細書に使用する専門用語は特定の変形形態または実施形態を説明することのみを目的とするものであって、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されることになる本発明の範囲を限定することを意図するものではないことも理解すべきである。特に断りのない限り、本明細書において使用する全ての技術用語および科学用語は当業者に一般に理解されている意味と同義である。本明細書に記載する方法および材料に類似したまたは均等な任意の方法および材料を本発明の実施形態の実施または試験に使用することができるが、ここでは好ましい方法、装置、および材料を記載する。本明細書に述べる刊行物は全てその全内容が参照により本明細書に組み込まれる。本明細書のいかなる内容も、本発明が先行発明によるこの種の開示に先行する権利を有さないことを自認するものと見なすべきではない。
【００１６】
本明細書および添付の特許請求の範囲において用いる単数形「１の（ａ、ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、文脈上そうでないことが明確に指示されていない限り、複数の指示対象も包含することにも留意しなければならない。したがって、例えば「皮膚病変」に言及する場合、これは１もしくはそれ以上の皮膚病変および当業者に知られているその均等物等を指す。
【００１７】
本明細書において用いられる「約」という語は、その語が付記される数の数値に対し２％ｗ／ｗの増減を意味する。したがって、約５０％ｗ／ｗは、４９％〜５１％ｗ／ｗの範囲を意味する。
【００１８】
治療薬（ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ）と一緒に使用される「投与、施すこと（ａｄｍｉｎｉｓｔｅｒｉｎｇ）」は、その治療薬が標的とする組織に好ましい影響を与えるように、標的組織の内部もしくはその上に直接治療薬を投与することまたは対象に治療薬を投与することを意味する。したがって、本明細書において用いられる、治療薬と一緒に使用される「投与」という語は、これに限定されるものではないが、その治療薬が標的組織に到達するように、例えば、静脈内注射によって対象の全身に治療薬を提供することを含む。組成物または治療薬の投与は、例えば、注射、経口投与、局所投与によるか、またはこれらの方法を他の公知の技法と併用することにより達成することができる。このような併用される技法は、加熱、照射、超音波、および送達剤の使用を含むことができる。好ましくは、投与は自己投与であり、治療薬または組成物は対象自身によって投与される。あるいは、投与は、医療サービス提供者による対象への投与とすることもできる。
【００１９】
「提供、与えること（ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ）」は、治療薬と一緒に使用される場合、それによって治療薬が標的組織に好ましい影響を及ぼすように、標的組織の内部もしくはその上に治療薬を直接投与するか、または対象に治療薬を投与することを意味する。
【００２０】
本明細書において用いられる「動物」という語は、これに限定されるものではないが、ヒトならびに野生動物、家畜動物、および農用動物等の非ヒト脊椎動物を含む。
【００２１】
本明細書において用いられる「患者」または「対象」という語は、本明細書に記載する治療薬および／または組成物により治療することができる、望まない疾患または状態に罹患している動物、特にヒトである。
【００２２】
「改善する、向上する（ｉｍｐｒｏｖｅ）」という語は、本明細書において提供される実施形態が、治療薬組成物を提供、塗布、または投与した組織の特徴および／または物理的特性のいずれかを変化させたことを伝えるために使用される。「改善する、向上する」という語はまた、疾患を有する状態が「改善」されると、疾患を有する状態に付随する症状または物理的特徴が消失（ｄｉｍｉｎｉｓｈｅｄ）、軽減（ｒｅｄｕｃｅｄ）、または除去（ｅｌｉｍｉｎａｔｅｄ）されるといったように、疾患を有する状態と一緒に使用することもできる。
【００２３】
「阻害」という語は、一般に、症状の発症の阻止、症状の緩和（ａｌｌｅｖｉａｔｉｎｇ）、または疾患、状態、もしくは障害の除去を指す。
【００２４】
「任意選択の」または「任意選択的に」は、それに続いて記載する事象または状況が起こっても起こらなくてもよいことと、その記載にはその事象が起こる例および起こらない例が包含されることとを意味する。
【００２５】
本明細書において用いられる「室温」は、約２０℃〜約２５℃（６８〜７７°Ｆ）の室内温度を意味する。
【００２６】
本出願の明細書全体を通して、「主要な（ｐｒｉｍａｒｙ）」、「副次の（ｓｅｃｏｎｄａｒｙ）」、「第１の（ｆｉｒｓｔ）」、「第２の（ｓｅｃｏｎｄ）」等の様々な語を使用する。これらの語は異なる構成要素を区別するために便利な単語であり、この種の語は、異なる構成要素をどのように利用することができるかに関して限定することを意図するものではない。
【００２７】
「医薬的に許容される」、「生理学的に許容される」、およびそれらの文法上の変化形は、それらが組成物、担体、希釈剤、および試薬、または配合物／製剤（ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ）の他の成分について言及する場合は互換的に使用可能であり、その物質が、その受容者が耐えられない程度の発疹、ひりつき、刺激作用、または他の有害作用等の望ましくない生理学的作用を生じさせることなく投与することが可能であることを表す。
【００２８】
本明細書において用いられる「化粧的に許容される」という語およびその文法上の変化形は、それらが組成物、担体、希釈剤、および試薬、または配合物／製剤の他の成分について言及している場合、使用されている材料および最終組成物は、刺激作用がないか、またはそれ以外の形で患者の全体および皮膚に有害ではなく、特に、および好ましくは、全体的な外観、ｐＨ、色、匂い、および触感（感触）に関し、例えば、許容できないべとつき（ねばつき）、油っぽさ、または乾燥がないことと、容易に拡散せず、許容できる吸収速度で皮膚に吸収され、一般に潤いを与えるという点で好ましく且つ十分に耐えることができることを意味する。
【００２９】
本明細書において用いられる「治療薬（ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ）」は、対象の望まない状態または疾患を、治療する、抑制しようとする（ｃｏｍｂａｔ）、回復させる（ａｍｅｌｉｏｒａｔｅ）、阻止する、または改善するために利用される薬剤（ａｇｅｎｔ）を意味する。本明細書に記載する実施形態の一部は、皮膚の様々な疾患、状態、もしくは障害またはそれらの症状の治療を対象とすることができ、これに限定されるものではないが、皮膚の良性の増殖、新生物、前がん病変、または悪性腫瘍を含む。状態は、疣贅に伴う状態であってもよい。状態は、ウイルス性または非ウイルス性の皮膚腫瘍または皮膚増殖であってもよい。状態は、疣贅、尋常性疣贅（ｃｏｍｍｏｎ  ｗａｒｔ）（尋常性疣贅（ｖｅｒｒｕｃａ  ｖｕｌｇａｒｉｓ））、尖圭コンジローマ、性器疣贅、外性器疣贅、手掌および足底疣贅、モザイク疣贅、扁平疣贅、糸状疣贅ブッチャー疣贅、口腔咽頭疣贅、肛門性器疣贅、喉頭疣贅、乳頭腫、異形成（例えば、ＣＩＮ（子宮頸部上皮内腫瘍））、遺残性疣贅、爪周囲疣贅、爪下疣贅、難治性疣贅、治療未経験疣贅、疣贅状表皮発育異常症において見られる皮膚病変、伝染性軟属腫、またはそれらの組合せから選択することができる。
【００３０】
本明細書において用いられる「安定化された過酸化水素」という語は、本明細書に記載する皮膚状態を治療するために皮膚病変に局所塗布される安定な商業用製剤に添加することができる濃度に過酸化水素を希釈するのに有用な安定剤または安定剤のブレンド物を含む過酸化水素を指す。幾つかの実施形態において、過酸化水素は商業的供給源から入手することができる。過酸化水素配合物に使用される安定剤の量および種類は、商業的供給源の財産および／または企業秘密である場合がある。幾つかの実施形態において、安定化された過酸化水素は濃度が高い過酸化水素である。濃度が高い高純度（ｐｕｒｅ）の過酸化水素は通常安定であるが、通常、「高濃度」過酸化水素製剤を商業的供給源から入手する場合は、その希釈形態を安定化させるために、過酸化水素製剤に安定剤が使用されている場合がある。一部の過酸化水素製剤は、特定の用途、特に産業用の希釈された過酸化水素を安定化するのに十分な濃度（全体および／または個別に）の安定剤を含む。幾つかの実施形態において、安定化された過酸化水素は、ヒトへの局所投与用として食品医薬品局（ＦＤＡ）に承認されている。幾つかの実施形態において、安定化された過酸化水素は、ＦＤＡのドラッグマスターファイルに登録されており、ヒトへの局所投与用としてＦＤＡに承認されている。
【００３１】
本明細書において用いられる「臨床上の有効性」という用語は、成分または組成物が所望の効果を生じさせる能力を指す。例えば、幾つかの実施形態において、所望の効果は、これに限定されるものではないが、組成物の表面張力の低下、皮膚もしくは皮膚病変表面の濡れ性の向上、対象の皮膚、皮膚病変、もしくは不完全な表面（皮膚または皮膚病変のひび割れ、陥入、および凹凸を含む）への組成物の透過性の増大、標的病変のサイズ縮小、標的病変の形状および／または外観の改善、標的病変もしくは治療した部位の改善、および／または標的病変の除去、またはそれらの組合せを含む。
【００３２】
本明細書において「治療上有効な」または「有効な」という語は互換的に使用することができ、本明細書に記載する実施形態の治療薬組成物の量を指す。例えば、組成物の治療上有効な量は、一般に所望の効果を達成する組成物、特に過酸化水素等の有効成分の量である。
【００３３】
組成物の「治療有効量」または「有効量」は、所望の結果を達成するために必要または十分な量である。本明細書の実施形態によって想定されている活性は、適切であれば、医学治療的な、美容治療的な、および／または予防的な治療を含む。本発明の実施形態に従い投与される治療および／または予防効果を得るための化合物の具体的な用量は、勿論、例えば、投与される化合物、投与経路、治療すべき状態等の、症例を取り巻く具体的な状況によって決定される。しかしながら、投与される有効量は、治療すべき状態、投与すべき化合物の選択、および選択された投与経路等の該当する状況に照らして施術者または製造業者または患者が決定することができ、したがって、上述の投与量範囲は、本発明の範囲をいかなる形でも限定することを意図しない。本明細書における実施形態の化合物の治療有効量は、通常、生理学的に許容される賦形剤組成物中で投与した場合に、所望の治療結果または臨床結果を達成するのに有効な全身濃度または組織内部もしくは組織表面上の局所濃度を達成するのに十分な量である。
【００３４】
本明細書において用いられる「治療する（ｔｒｅａｔ）」、「治療された（ｔｒｅａｔｅｄ）」、または「治療（すること）（ｔｒｅａｔｉｎｇ）」という語は、望ましくない生理学的状態、障害、もしくは疾患を阻止もしくは遅延（軽減）することまたは有益なもしくは所望の臨床結果を得ることを目的とする、治療的処置（ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）、美容的処置（ｃｏｓｍｅｔｉｃ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）、および／または予防的（ｐｒｏｐｈｙｌａｃｔｉｃ）もしくは防止的（ｐｒｅｖｅｎｔａｔｉｖｅ）処置を指す。本開示における有益なまたは所望の臨床結果としては、これに限定されるものではないが、症状の緩和；状態、障害、もしくは疾患の程度の縮小；状態、障害、もしくは疾患の様子（ｓｔａｔｅ）の安定化（すなわち、悪化させない）；状態、障害、もしくは疾患の開始の遅延もしくは進行の緩徐化；状態、障害、もしくは疾患の様子の回復；および状態、障害、もしくは疾患の検出可能もしくは検出不可能な緩解（部分的または完全に、のいずれであっても）；または状態、障害、もしくは疾患の向上もしくは改善；を含む。治療には、過度な副作用を起こすことなく臨床的に有意な反応を引き出すことが含まれる。
【００３５】
本明細書において用いられる「から成る（ｃｏｎｓｉｓｔｓ  ｏｆ）」または「から成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」という語は、配合物または方法が、特定の特許請求された実施形態または特許請求の範囲に具体的に列挙された構成要素、工程、または成分のみを含むことを意味する。
【００３６】
本明細書において用いられる「から本質的に成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」または「から本質的に成る（ｃｏｎｓｉｓｔｓ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」という語は、配合物または方法が、特定した材料または工程と、特許請求する発明の基本的および新規な特徴に実質的に影響しないものと、のみを含むことを意味する。
【００３７】
一般的に言えば、「組織」という語は、同じように専門化された任意の細胞が特定の機能を果たすように一体化した集合体を指す。
【００３８】
疣贅（ｖｅｒｒｕｃａｅ、ｗａｒｔ）は、皮膚ヒトパピローマウイルス（Ｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｈｕｍａｎ  Ｐａｐｉｌｌｏｍａ  Ｖｉｒｕｓ）（ＨＰＶ）群のサブタイプによって引き起こされるウイルス性病変である。ＨＰＶ型は、ＤＮＡウイルスであるパピローマウイルス科に属する多くのウイルスの中の、ヒトに感染し皮膚病変を引き起こす可能性がある一群である。ＨＰＶは自然環境に広く存在し、最も多い感染経路は、臨床的（病変の証拠）もしくは準臨床的のいずれかでウイルスを保有する個体に直接接触することによるもの、汚染された表面に曝されることによる間接的なもの、または個々の病変から隣接する感染していない皮膚へとウイルスを自家接種することによるものである。ＨＰＶ感染による皮膚症状としては、尋常性疣贅（ｃｏｍｍｏｎ  ｗａｒｔ）（尋常性疣贅（ｖｅｒｒｕｃａ  ｖｕｌｇａｒｉｓ））、手掌および足底疣贅、モザイク疣贅、扁平疣贅、ブッチャー疣贅等が挙げられる。ＨＰＶ群のサブタイプは、口腔咽頭疣贅、肛門性器疣贅、喉頭疣贅、乳頭腫、異形成（例えば、ＣＩＮ（子宮頸部上皮内腫瘍））、上皮内がん（ｃａｒｃｉｎｏｍａ  ｉｎ  ｓｉｔｕ）、がん腫、および疣贅状表皮発育異常症に見られる皮膚病変の病因因子でもある。尋常性疣贅は、通常、角質増殖性、外方増殖性のドーム状丘疹または結節（通常、ＨＰＶ１、２、または４型が関与）であり、手指（爪周囲および爪下領域を含む）、手の甲、外傷を受けやすい部位（例えば、膝、肘）に最も多く見られるが、実質的に他のあらゆる解剖学的部位に発生する可能性がある。
【００３９】
尖圭コンジローマ（より一般的には、性器疣贅として知られる）には、通常、ＨＰＶ６および１１、１６、１８型ならびに他の多くのサブタイプ（例えば、３３、３５、３９、４０、４３、４５、５１〜５６、５８型等）が関与しており、１個の病変に複数のサブタイプが存在することもある。尖圭コンジローマは、通常、単独または複数の、肉厚のある（ｆｌｅｓｈｙ）柔らかいいぼ状の丘疹として存在し、ドーム状、糸状（ｆｉｌｉｆｏｒｍ）、菌状（ｆｕｎｇａｔｉｎｇ）、「カリフラワー様」のものや、複数の丘疹が癒合したものもある。これらは通常、肛門性器部（例えば、陰茎部、外陰部、膣部、頸部、会陰部、および肛門周囲部）に見られるが、中咽頭、喉頭、および気管粘膜にさえ出現する場合があり、稀に他の皮膚部位（例えば、躯幹、四肢）にも見られる。病変は通常良性であるが、特定のＨＰＶサブタイプには悪性度が高いものもあり（例えば、ＨＰＶサブタイプ１６、１８型）、ボーエン様丘疹症やＢｕｓｃｈｋｅ−Ｌｏｗｅｎｓｔｅｉｎ腫瘍等の皮膚がんまたは上皮内がん、および子宮頸部異形成または子宮頸部新生物、例えば、子宮頸部上皮内腫瘍（ＣＩＮ）に至る可能性もある。
【００４０】
免疫正常者であれば、ＨＰＶ感染に伴う多くの一般的な皮膚病変（例えば、疣贅およびコンジローマ）は２年未満で自然治癒する。しかしながら、疣贅は、大きく、および／または美容上見た目が悪かったり（例えば、顔、手）、自家接種により離れた解剖学的部位に広がったり、痛みを伴ったり（例えば、外傷があるか、足底にある場合）、未治療の疣贅は集団の中で重大なＨＰＶ感染源となる可能性がある。
【００４１】
皮膚のＨＰＶ感染を治療するために利用することができる特定の抗ウイルス療法は現時点において存在しない。したがって、既存の療法は、局所破壊様式を用いた病変の直接的物理的破壊、例えば、凍結療法、電気外科手術、掻爬術、レーザー療法、酸の塗布（例えば、サリチル酸、トリクロロ酢酸）；局所的細胞傷害療法（ｌｏｃａｌｌｙ  ｃｙｔｏｔｏｘｉｃ  ｔｈｅｒａｐｙ）、例えば、局所へのポドフィリン、カンタリジン、もしくは局所もしくは病変内部への５−フルオロウラシルもしくはブレオマイシン；局所的免疫調節療法（例えば、局所へのイミキモド、病変内部へのカンジダ抗原、局所へのスクアリン酸ジブチルエステル、経口シメチジン）；または外科的病変切除；のいずれかで行われる。これらの様々な療法は、処方箋なしで買えるより低い濃度の市販薬（ＯＴＣ）による疣贅治療（例えば、局所用サリチル酸製剤；家庭用「凍結」キット）としても利用可能である。これらの方法は症例によっては治癒率を達成することができるが、多くは診療所（ｄｏｃｔｏｒ'ｓ  ｏｆｆｉｃｅ）を複数回受診し、専門の指導を受け、高価な設備を使用することが必要であり；これらは痛みを伴うため麻酔および／または鎮痛が必要なこともあり、治療部位の瘢痕等、美容的に不利な結果や、出血および感染といった典型的な術後のリスクが伴うこともある。全ての症例に確実に有効な療法はなく、実際、これらの技法のいずれかを用いる方法を採用すると施術者間のばらつきが大きくなり、それに伴う結果も大きく異なる。再発することが多く、大幅な改善を達成するためには複数の治療様式の併用が必要となる場合も多い。したがって、ＨＰＶ感染に伴う皮膚病変、例えば、疣贅およびコンジローマを安全且つ有効に局所治療するための技術分野において大きなアンメットニーズが存在する。
【００４２】
軟属腫はＤＮＡウイルスであるポックスウイルス科のサブタイプである伝染性軟属腫ウイルス（ＭＣＶ）によって引き起こされるウイルス性病変である。ＭＣＶには４つのサブタイプがあり（ＭＣＶ−１〜４）、ＭＣＶ−１が最も多く、成人に最も多く見られるのはＭＣＶ−２である。ＨＰＶと同様、ＭＣＶは自然環境に広く存在し、最も多い感染経路は、臨床的（病変の証拠）もしくは準臨床的のいずれかでウイルスを保有する個体に直接接触することによるもの、汚染された表面に曝されることによる間接的なもの、または個々の病変から隣接する感染していない皮膚へとウイルスを自家接種することによるものである。小児集団、性行動が活発な成人、および免疫不全者に最も感染が多い。伝染性軟属腫の病変は、通常、肌色の中心臍窩のある（「窪みがある」）ドーム形状の丘疹であり、単独でまたは集簇として出現し、通常、躯幹、鼠径部、または四肢に見られるが、あらゆる皮膚に発生する可能性がある。個々の病変は数週間〜数カ月間で自然治癒する場合もあるが、最初の病変が出現してから最後の病変が治癒するまでの感染の自然な経過は６カ月間〜５年間あるいはそれを超えて持続する可能性もある。
【００４３】
現在、伝染性軟属腫の治療で米国食品医薬品局に承認されているものはない。現時点において、皮膚のＭＣＶ感染の治療に利用することができる特定の抗ウイルス療法は存在しない。したがって既存の療法は、局所破壊様式を用いた病変の直接的物理的破壊、例えば、凍結療法、電気外科手術、掻爬術、レーザー療法、病変の天井開放（例えば、針（「針穿刺」）、酸または腐食剤（例えば、サリチル酸、水酸化カリウム）の塗布等による）；局所的細胞傷害療法、例えば、局所へのポドフィリン、カンタリジン；局所的免疫調節療法、例えば、局所へのイミキモド、病変内部へのカンジダ抗原、硝酸、経口シメチジン；または外科的病変切除；のいずれかで行われる。これらの方法は症例によっては治癒率を達成することができるが、多くは診療所を複数回受診し、専門の指導を受け、高価な設備を使用することが必要であり；これらは痛みを伴うため麻酔および／または鎮痛が必要なこともあり、治療部位の瘢痕等、美容的に不利な結果や、出血および感染といった典型的な術後のリスクが伴うこともあり、特に小児集団に不安を誘発し、心的外傷を引き起こす可能性もある。これらの治療は、色素性変化（色素沈着過剰および色素脱失の両方）、治療部位の瘢痕、出血および感染を含む、美容上不利な結果を伴うことがある。全ての症例に確実に有効な療法はなく、実際、これらの技法のいずれかを用いる方法を採用すると施術者間のばらつきが大きくなり、それに伴う結果も大きく異なる。有意な改善を達成するためには、その根底にある局所的な状態（ｔｏｐｉｃａｌ  ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ）、例えば、軟属腫を発生させやすく、病変を広がりやすくするアトピー性皮膚炎等の治療等、複数の治療様式を併用することが必要となる場合が多い。したがって、ＭＣＶ感染が関与する皮膚病変を安全且つ有効に（局所的に）治療するための技術分野において大きなアンメットニーズが存在する。
【００４４】
過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）は生活環境に広く存在する化合物である。これは、非塩素系漂白剤、一般用洗浄製品、消毒剤等の数多くの家庭用品によく使用されている最も単純な過酸化物且つ強力な酸化剤であり、染毛剤の酸化成分としても使用されており、長年に亘り口腔衛生用品および歯のホワイトニング系にも使用されている。工業的には、廃水処理に使用され、高濃度のものは、紙、パルプ、および繊維製品の漂白に使用されている。臨床的には、過酸化水素は、上述の経口局所用薬剤としての使用に加えて、低濃度（例えば、３％〜６％）で創傷洗浄剤および局所用殺菌剤／消毒剤として広く使用されており、１８５８年にリチャードソンによって臨床診療に導入されて以来、医薬的に使用されている。
【００４５】
過酸化水素は生体系の重要な酸化剤である。反応性酸素種が皮膚に与える局所的な有害作用は、カタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ、チオレドキシンレダクターゼ、リポアミン、脂質ペルオキシダーゼ等の酵素に加えて、非酵素成分、例えば、アスコルビン酸、尿酸塩および尿酸、トコフェロール、グルタチオン、ユビキノン、ユビキノール、および他の水溶性を有する群（ｇｒｏｕｐ）が関与する複雑な抗酸化防御機構の存在によって軽減される。生理学的濃度を超える過酸化水素を局所塗布すると、皮膚内の抗酸化防御機構に打ち勝つことができ、過酸化水素が有機組織を直接酸化し、反応性酸素種を発生させ、局所的に脂質過酸化を起こすように作用するのみならず、異常な病変（例えば、疣贅、尖圭コンジローマ、伝染性軟属腫）細胞に毒性を示す酸素濃度を局所的に生成することも可能になる。
【００４６】
予期せぬことに、本明細書における実施形態の組成物を塗布すると、尋常性疣贅（ｃｏｍｍｏｎ  ｗａｒｔ、ｖｅｒｒｕｃａ  ｖｕｌｇａｒｉｓ）病変に対する臨床効果が認められることが証明された。特定の症例においては、単回治療により皮膚病変の改善、軽減、または消失が認められた。他の症例、例えば、遺残性、再発性、治療抵抗性、またはより厚みのある病変、またはより範囲の広い病変においては、臨床効果を得るために２以上の治療が必要となる場合もある。特定の症例においては、連続治療（例えば、週１回の治療）を行うことにより、皮膚病変の改善または消失が認められた。この治療方法の例示的な有益性としては、十分に忍容性があり、鎮痛を必要とすることなく、痛みを誘発することなく、且つ他の療法でよく見られる、例えば、色素性変化（色素脱失または色素沈着過剰等）、治療部位の瘢痕、出血、または感染等の重篤な有害事象および美容上不利な結果を誘発することなく、臨床効果がもたらされたことにある。
【００４７】
本明細書における実施形態は、全体として、過酸化水素を含む組成物に関する。幾つかの実施形態において、組成物は表面張力調整剤をさらに含む。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤は、本明細書の実施形態に開示する濃度の過酸化水素を含む組成物中で安定な試剤である。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤の量は、組成物の治療効果を高めるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、２−プロパノールの量は、標的病変への組成物の浸透を高めるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、２−プロパノールの量は、標的病変への組成物の透過を高めるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤の量は、組成物の安定性を維持しながら組成物の治療効果を高めるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤の量は、商業的に実現可能な製剤として使用するのに十分な組成物の安定性を維持しながら、組成物の治療効果を高めるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤はアルコールである。本明細書における実施形態は、過酸化水素およびアルコールを含む組成物にも関する。幾つかの実施形態において、過酸化水素は、標準グレード、食品用グレード、化学合成用グレード、半導体用グレード、高純度過酸化水素グレード、殺菌用グレード、飲用水用グレード、医薬品用グレード、または化粧品用グレードの過酸化水素である。幾つかの実施形態において、アルコールは、１級アルコール、２級アルコール、３級アルコール、またはそれらの組合せから選択することができる。幾つかの実施形態において、アルコールは、これに限定されるものではないが、低分子量アルコール、例えば、メタノール、エタノール、ブタノール、１−プロパノール、ペンタノール、ヘキサノール、オクタノール、ノナノール、デカノール、２−ブタノール、２−プロパノール、２−ペンタノール、ベンジルアルコール、それらの異性体、またはそれらの組合せから選択することができる。幾つかの実施形態において、アルコールは、１−プロパノール、エタノール、プロパノール、ブタノール、ペンタノール、ヘキサノール、オクタノール、ノナノール、デカノール、２−ブタノール、２−ペンタノール、またはベンジルアルコールではない。幾つかの実施形態において、アルコールは、２−プロパノール（イソプロピルアルコールとも称される）である。幾つかの実施形態において、例えば、酢酸エチル、酢酸ブチル等の酢酸エステル（マニキュアに使用される揮発性物質）、シクロメチコン（乳化剤系に含有される場合がある揮発性シリコーン）等の他の揮発性物質をアルコールと組み合わせて、またはアルコールに替えて使用することができる。本明細書における実施形態は、過酸化水素およびアルコールから本質的に成る組成物も包含する。幾つかの実施形態は、過酸化水素およびアルコールから成る組成物に関する。幾つかの実施形態は、過酸化水素および２−プロパノールを含む組成物に関する。幾つかの実施形態は、過酸化水素および２−プロパノールから本質的に成る組成物に関する。幾つかの実施形態は、過酸化水素および２−プロパノールから成る組成物に関する。
【００４８】
幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は、組成物の約６０％ｗ／ｗ以下である。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は、組成物の約５５％ｗ／ｗ以下である。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は、組成物の約５０％ｗ／ｗ以下である。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は、組成物の約４５％ｗ／ｗ以下である。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は、４０％ｗ／ｗ超である。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は、４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗである。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は、約４５％ｗ／ｗである。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は、約５５％ｗ／ｗである。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は、約５４％ｗ／ｗである。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は、約５９％ｗ／ｗである。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素を、約０．５％ｗ／ｗ〜約９９．９％ｗ／ｗ、約１０％ｗ／ｗ〜約９９．９％ｗ／ｗ、約２０％ｗ／ｗ〜約９９．９％ｗ／ｗ、約３０％ｗ／ｗ〜約９９．９％ｗ／ｗ、約４０％ｗ／ｗ〜約９９．９％ｗ／ｗ、約５０％ｗ／ｗ〜約９９．９％ｗ／ｗ、約６０％ｗ／ｗ〜約９９．９％ｗ／ｗ、約７０％ｗ／ｗ〜約９９．９％ｗ／ｗ、約８０％ｗ／ｗ〜約９９．９％ｗ／ｗ、約９０％ｗ／ｗ〜約９９．９％ｗ／ｗ、約０．５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約１０％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約１５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約２０％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約２５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約３０％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約３５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約４０％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約４０．５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約４１％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約４１．５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約４２％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約４２．５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約４３％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約４３．５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約４４％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約４４．５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約４５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約５０％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約５５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約６０％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約６５％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗ、約６０％ｗ／ｗ以下、約０．５％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約５％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約１０％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約１５％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約２０％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約２３．５％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約２５％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約３０％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約３５％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約４０％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約４０．５％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約４１％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約４１．５％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約４２％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約４２．５％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約４３％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約４３．５％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約４４％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約４４．５％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約４５％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗ、約５０％ｗ／ｗ以下、約０．５％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約５％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約１０％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約１５％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約２０％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約２３．５％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約２５％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約３０％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約３５％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約４０％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約４０．５％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約４１％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約４１．５％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約４２％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約４２．５％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約４３％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約４３．５％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約４４％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、約４４．５％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗ、または約４５％ｗ／ｗ〜約５０％ｗ／ｗの量で含む。幾つかの実施形態において、過酸化水素の量は、約０．５％ｗ／ｗ、約５％ｗ／ｗ、約１０％ｗ／ｗ、約１５％ｗ／ｗ、約２０％ｗ／ｗ、約２３．５％ｗ／ｗ、約２５％ｗ／ｗ、約３０％ｗ／ｗ、約３２．５％ｗ／ｗ、約３５％ｗ／ｗ、約４０％ｗ／ｗ、約４０．５％ｗ／ｗ、約４１％ｗ／ｗ、約４１．５％ｗ／ｗ、約４２％ｗ／ｗ、約４２．５％ｗ／ｗ、約４３％ｗ／ｗ、約４３．５％ｗ／ｗ、約４４％ｗ／ｗ、約４４．５％ｗ／ｗ、約４５％ｗ／ｗ、約４６％ｗ／ｗ、約４７％ｗ／ｗ、約４８％ｗ／ｗ、約４９％ｗ／ｗ、約５０％ｗ／ｗ、約５１％ｗ／ｗ、約５２％ｗ／ｗ、約５３％ｗ／ｗ、約５４％ｗ／ｗ、約５５％ｗ／ｗ、約５６％ｗ／ｗ、約５７％ｗ／ｗ、約５８％ｗ／ｗ、約５９％ｗ／ｗ、約６０％ｗ／ｗ、約６５％ｗ／ｗ、約７０％ｗ／ｗ、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲にある。
【００４９】
幾つかの実施形態において、過酸化水素は安定化された過酸化水素である。幾つかの実施形態において、過酸化水素は、標準グレード、食品用グレード、化学合成用グレード、半導体用グレード、高純度過酸化水素グレード、殺菌用グレード、飲用水用グレード、医薬品用グレード、医薬品有効成分（ＡＰＩ）用グレード、または化粧品用グレードの過酸化水素である。幾つかの実施形態において、過酸化水素は、安定化された医薬品用グレードの過酸化水素である。幾つかの実施形態において、過酸化水素は、医薬品有効成分（ＡＰＩ）用グレードの過酸化水素である。幾つかの実施形態において、過酸化水素は、ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ  ５０％ｗ／ｗ「ＡＰＩ用グレード」過酸化水素である。幾つかの実施形態において、過酸化水素は、ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ  ５９％ｗ／ｗ「ＡＰＩ用グレード」過酸化水素である。幾つかの実施形態において、過酸化水素は、ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ  ７０％ｗ／ｗ「ＡＰＩ用グレード」過酸化水素である。幾つかの実施形態において、過酸化水素は、安定化された化粧品用グレードの過酸化水素である。幾つかの実施形態において、過酸化水素は、ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ「Ｓｕｐｅｒ  Ｄ」５０％ｗ／ｗ化粧品用グレードの過酸化水素である。幾つかの実施形態において、過酸化水素は、安定化された５０％ｗ／ｗ、７０％ｗ／ｗ、および９０％ｗ／ｗの過酸化水素を含むＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍの「高純度過酸化水素」である。幾つかの実施形態において、過酸化水素は、Ａｒｋｅｍａ  Ｐｅｒｏｘａｌ  ５０ＣＧである。幾つかの実施形態において、過酸化水素の出発濃度は、本明細書に記載する組成物において過酸化水素を約２３％ｗ／ｗ以上の濃度に希釈するのに十分な濃度である。幾つかの実施形態において、安定化された過酸化水素は、本明細書に記載する組成物中で過酸化水素を約２３％ｗ／ｗ以上の濃度に希釈した場合に、過酸化水素の分解／劣化を防ぐのに十分な濃度の安定剤を含む。幾つかの実施形態において、安定化された過酸化水素は、本明細書に記載する組成物中で過酸化水素を約２３％ｗ／ｗ以上の濃度に希釈した場合に、表面張力調整剤（例えば、２−プロパノール等のアルコール）の分解／劣化を防ぐのに十分な濃度の安定剤を含む。幾つかの実施形態において、安定化された過酸化水素は、適切な包装機構、容器、または塗布具内に包装される組成物の安定性を確保すると共に、本明細書に記載する実施形態において想定されている商業的使用に適したものとするのに十分な濃度の安定剤を含む。例えば、幾つかの実施形態において、組成物の生成方法は、安定化された過酸化水素を、最終組成物中で、例えば、５９％ｗ／ｗ、５５％ｗ／ｗ、５４％ｗ／ｗ、５０％ｗ／ｗ、４５％ｗ／ｗ、または４０％ｗ／ｗ、または３２．５％ｗ／ｗ、または２５％ｗ／ｗまで希釈する工程を含む。このシナリオでは、出発過酸化水素製剤は、本明細書の実施形態に記載するように、商業的に実現可能な製剤を製造するための保存安定性を保証するべく十分に安定化されるように、水（脱イオン水等）および追加の医薬品添加物（ｅｘｃｉｐｉｅｎｔ）（例えば、２−プロパノール等のアルコール等の表面張力調整剤等）を添加することによって、例えば、５９％ｗ／ｗ、５５％ｗ／ｗ、５４％ｗ／ｗ、５０％ｗ／ｗ、４５％ｗ／ｗ、または４０％ｗ／ｗ、または３２．５％ｗ／ｗ、または２５％ｗ／ｗに希釈することができるような十分に高い濃度を有するべきである。
【００５０】
過酸化水素は、その中に溶解している不純物、主に遷移金属陽イオンが存在すると非常に分解しやすくなる化合物であり、過酸化水素をベースとする混合物は、触媒作用により分解して過酸化水素濃度が経時的に低下することから不安定となる可能性がある。過酸化水素の分解を引き起こす不純物は、通常、過酸化水素水の原液を所望の濃度に希釈するのに使用される水の中に、または原液に添加されるさらなる医薬品添加物（例えば、２−プロパノール）中に含まれている。様々な因子、例えば、温度、過酸化水素濃度、ｐＨ値、および分解作用を有する不純物の存在等が溶液中の過酸化水素の安定性に影響を及ぼす可能性がある。この種の分解因子が安定性に及ぼす影響を制限するべく、幾つかの実施形態においては、２−プロパノールの濃度および安定化された（例えば化粧品用グレードの）高濃度（例えば５０％）過酸化水素水の濃度を慎重に選択することによって、本明細書に記載する複数の皮膚状態、例えば、疣贅、尖圭コンジローマ、伝染性軟属腫の治療に関し商業的価値を有する安定化された組成物が得られることが見出された。したがって、幾つかの実施形態において、組成物は、安定剤または安定剤の組合せを含むことができる。異なる供給元からの過酸化水素製品は、会社毎、および各社の製品ライン毎に固有の独自の安定剤のブレンドを行っているため、異なっている可能性があり、最終製品の安定性および性能に重大な影響を及ぼし兼ねない。個々の安定剤のそれぞれの量は、過酸化水素のグレード、過酸化物の濃度、および使用する安定剤の選択にそれぞれ依存し、０ｍｇ／ｍＬ超〜数千ｍｇ／Ｌの間で変化させることができる。幾つかの実施形態において、過酸化水素の供給元は、ＦＭＣ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ（登録商標）（現在はＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ，ＬＬＣ．）、Ｓｉｇｍａ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（登録商標）、Ａｒｋｅｍａ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ（登録商標）等である。幾つかの実施形態において、過酸化水素の供給元はＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ，ＬＬＣである。幾つかの実施形態において、過酸化水素は、ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ「ＳｕｐｅｒＤ」５０％ｗ／ｗ化粧品用グレードの過酸化水素である。過酸化水素製剤に含まれる一般的な安定剤は、スズ酸塩（例えば、コロイド状スズ酸塩、スズ酸ナトリウム）、ピロリン酸ナトリウム、有機ホスホン酸塩、硝酸塩、リン酸、コロイド状ケイ酸塩、当該技術分野において知られている他の任意の安定剤、またはそれらの組合せを含む可能性がある。幾つかの実施形態において、各安定剤の濃度は、０ｐｐｍ超〜約５０００ｐｐｍである。幾つかの実施形態において、各安定剤の濃度は、０ｐｐｍ超〜約３０００ｐｐｍである。幾つかの実施形態において、各安定剤の濃度は、約７０ｐｐｍ〜約５０００ｐｐｍである。幾つかの実施形態において、各安定剤の濃度は、約７０ｐｐｍ〜約３０００ｐｐｍである。幾つかの実施形態において、各安定剤の濃度は、約７０ｐｐｍ〜約２７００ｐｐｍである。幾つかの実施形態において、各安定剤の濃度は、約２７０ｐｐｍ〜約５０００ｐｐｍである。幾つかの実施形態において、各安定剤の濃度は、約３００ｐｐｍ〜約５０００ｐｐｍである。幾つかの実施形態���おいて、各安定剤の濃度は、約２７０ｐｐｍ〜約３０００ｐｐｍである。幾つかの実施形態において、各安定剤の濃度は、約３００ｐｐｍ〜約３０００ｐｐｍである。幾つかの実施形態において、各安定剤の濃度は、約３００ｐｐｍ〜約２７００ｐｐｍである。幾つかの実施形態において、各安定剤の濃度は、約２７０ｐｐｍ〜約２７００ｐｐｍである。
【００５１】
本明細書における実施形態の組成物中の過酸化水素は、他の過酸化物と置き換えることも、または組み合わせることもできる。他の過酸化物は、これに限定されるものではないが、過酸化ナトリウム、過酸化カリウム、超酸化カリウム、過酸化リチウム、過酸化バリウム、過酸化カルシウム、過酸化マグネシウム、過酸化亜鉛、ｔｅｒｔ−ブチルヒドロペルオキシド、過酢酸、過酸化ジベンジル、過酸化ベンゾイル、過酸化ラウロイル、またはそれらの組合せを含む。
【００５２】
水、アルコール等の有機溶媒、界面活性剤、および他の試剤は、組成物、製剤、および最も具体的には溶液の表面張力を変える可能性がある。しかしながら、アルコール／水混合物を正常な皮膚に塗布した際に低濃度のアルコールまたは他の揮発性物質が皮膚の濡れ性に与える影響についてはほとんど知られておらず、過酸化水素を含む配合物にアルコールまたは他の揮発性物質を添加した場合に、その異なる濃度が正常な皮膚の濡れ性または正常でないもしくは病変を有する皮膚（疣贅、尖圭コンジローマ、伝染性軟属腫、または他のウイルス性もしくは非ウイルス性の皮膚腫瘍もしくは皮膚病変等に罹患した皮膚）に与える影響は報告されていない。特定の理論に縛られることを望むものではないが、安定化された過酸化物溶液中に含有されるアルコールは幾つかの重要な機能を果たすことができると考えられている：低濃度のアルコール、例えば、１５％ｗ／ｗ未満の２−プロパノールを用いることにより、治療有効濃度の過酸化水素（例えば、２５％ｗ／ｗ〜６０％ｗ／ｗの過酸化水素）を添加することができるようになり、こうすることにより、過酸化水素濃度を、皮膚病変に所望の治療効果をもたらすのに十分な濃度とすることが可能になり、且つアルコールの量は、製剤の表面張力を低下させるのに十分な量且つ皮膚病変の表面の濡れ性を増大させて製剤を表面全体および病変表面の凹凸に行き渡らせるのに十分な量となる。幾つかの実施形態において、アルコールの量は、組成物の標的病変への浸透を高めるのに十分な量である。しかしながら、２級アルコール（例えば、イソプロパノール（ＩＰＡ））は、高濃度の過酸化水素中における安定性が、本質的に１級アルコールよりも低くなることが予想される（以下参照）。すなわち、高濃度の過酸化水素中では２−プロパノールは１−プロパノールよりも容易に酸化されることが予想され、低濃度の２級アルコール（ＩＰＡ）を、上述の要件（表面張力の低下／皮膚病変の濡れ性の増大／治療効果の維持または向上および標的病変内への組成物の浸透の増大）を満たすと共に、安定且つ商業的に実現可能な製剤の創成を可能にするのに十分な濃度で添加することは難題であった。
【００５３】
驚くべきことに、２−プロパノールの量を、製剤の表面張力を十分に低下させることができる量にすると、皮膚病変表面の濡れ性を増大させることができ、且つ本特許出願の主題である状態に対する製剤の治療効果を維持または向上することができ、非常に高い濃度の過酸化水素溶液に安定に添加できることが見出された。上に述べたように、２級アルコールであるイソプロパノールは、高濃度の過酸化水素の存在下において、１級アルコールである１−プロパノールよりも容易に酸化されることが予想される。特定の理論に縛られることを望むものではないが、高濃度の過酸化水素中でアルコールが酸化される機構では、最初に、過酸化水素の分解によりヒドロキシルラジカルが発生する。この過程は、触媒となる金属または他の触媒（例えば、医薬品添加物の添加および／または不純物（主として遷移金属陽イオン）により導入される可能性があるもの）が存在することによって加速される可能性がある。次いでヒドロキシルラジカルは、アルコール分子の酸素に隣接している炭素から水素原子を引き抜き、炭素ラジカルが発生することになる。イソプロパノールの場合、これは酸素上の電子とこの炭素に隣接する両方のメチル基上の電子とによって安定化されている２級ラジカルである。１−プロパノールの場合、これは、隣にアルキル基を１個のみ有する１級ラジカルであり、これはより安定性が低く、生成しにくい。この中間体は、ヒドロキシル基が水素原子を失ってケトンまたはアルデヒドを形成することになり、このアルデヒド、すなわち１−プロパノール由来のプロパナールは、さらに酸化されてプロピオン酸になることができる。高純度且つ高度に安定化された過酸化水素または高濃度の安定剤を含む（且つ触媒／不純物の濃度がより低い）過酸化水素を調製すると、過酸化物の分解速度を遅らせることができ、したがって、含有されるアルコールの分解を遅らせることができる。たとえ明らかな触媒が存在しても、過酸化物の分解は遅くなる。見かけの反応速度は、任意の微量触媒（例えば、触媒となる金属）、過酸化物、およびアルコールの濃度が関与する複雑な式となる可能性があるが、アルコールのみを考えると、２級アルコールは１級アルコールよりも容易に酸化される。ところが驚くべきことに、安定化された過酸化水素製剤（例えば、ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ「Ｓｕｐｅｒ  Ｄ」）を用いると、低濃度の２級アルコールである２−プロパノール（ＩＰＡ）を、安定な、商業的に実現可能な製剤に添加することが実際に可能となることが見出された。加えて、且つ重要なことに、１−プロパノール等の１級アルコールは、皮膚の紅斑（赤み）および皮膚刺激作用を惹起し、また、１級アルコールが分解してアルデヒド中間体が発生することに起因して、皮膚に塗布した際に「紅潮反応」を引き起こす場合もあることが知られている。皮膚に存在するアルコール脱水素酵素（ＡＤＨ）は、１−プロパノール等の１級アルコールに作用して分解させるが、２−プロパノール等の２級アルコールには作用しない。したがって、２級（または３級）アルコールではなく、１級アルコールのみが、皮膚に存在するアルコール脱水素酵素（ＡＤＨ）によって対応するアルデヒドに酸化される可能性があり、こ���重要な機構によって皮膚の紅斑反応を引き起こす。２−プロパノール等の２級アルコール（１−プロパノール等の１級アルコールではなく）を組成物に添加することにより、ＡＤＨの触媒作用によるアルデヒド中間体に起因するかまたはそれによって悪化する、不利な皮膚の紅斑反応を回避または緩和することができる。
【００５４】
したがって驚くべきことに、本明細書における実施形態に記載するものなどのより低濃度のアルコール、具体的には２−プロパノールを過酸化水素に添加することにより、皮膚病変の濡れ性が増大することが見出された。また、皮膚病変には、その性質上、過酸化水素を浸透させ難くする可能性があるひび割れおよび／または陥入部または表面凹凸が存在する場合がある。したがって、幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素および表面張力調整剤を含有する。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤はアルコールである。アルコールの量は、このような皮膚病変のひび割れおよび／または陥入部への組成物の浸透を有効に増大させ、反応表面積を増大させ、且つ治療薬組成物の皮膚病変に対する治療効果および／または臨床反応を増大させる水準まで組成物の表面張力を低下させるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、組成物は、他の表面張力調整剤をさらに含む。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤は、これに限定されるものではないが、界面活性剤、例えば、アニオン性または非イオン性界面活性剤、水溶性界面活性剤、例えば、ポリソルベート、ＳＬＳ（ラウリル硫酸ナトリウム）、ポリプロピレングリコール（ＰＰＧ）ステアリン酸エステル（Ａｒｌａｍｏｌ等）、ステアリン酸ＰＥＧ（ポリエチレングリコール）、ステアレス、セテアレス、ステアリン酸ポリオキシル等、またはそれらの組合せから選択することができる。表面張力調整剤の量は、皮膚病変のひび割れ、陥入部、および／または表面凹凸への組成物の浸透を有効に増大させる水準、反応表面積を増大させる水準、治療薬組成物の皮膚病変に対する治療効果および／または臨床反応を増大させる水準、またはそれらの組合せまで組成物の表面張力を低下させるのに十分な量である。
【００５５】
特に驚くべきことに、２−プロパノールは本明細書に記載する組成物に添加するのに特に有効なアルコールであることが見出された。実際、予期せぬことに、２−プロポアノール（ｐｒｏｐｏａｎｏｌ）は、本明細書に記載する組成物において１−プロパノールよりも好適且つ有効なアルコールであることが見出された。１−プロパノールは確実に過酸化水素を放出させ、組成物の表面張力を低下させて組成物の皮膚への浸透性を高めることができ、高濃度の過酸化水素を含有する製剤中でより安定である（すなわち、より酸化されにくい）と予想されていた。実際、２−プロパノールと比較すると、１−プロパノールは、ある濃度においては、確実に、過酸化水素の放出量または放出速度を増大させ、表面張力を低下させる（重量対重量基準で）ことができる。ところが、驚くべきことに、１−プロパノールは所望の効果をもたらす可能性があるように思われるにも関わらず、実際は、本明細書に開示する実施形態の組成物中では、２−プロポアノール（ｐｒｏｐｏａｎｏｌ）よりも効果の低いアルコールであることが見出された。特定の理論に縛られることを望むものではないが、（ｉ）１−プロパノールを含有する組成物は１−プロパノールの濃度がより高い場合はより多くの過酸化水素を放出する傾向にあるが、２−プロパノール含有組成物は過酸化水素を効果的に放出し、放出速度は本明細書に記載する実施形態における所望の濃度に亘ってより安定している；（ｉｉ）１−プロパノールは過酸化水素製剤の表面張力を重量対重量基準で２−プロパノールよりも低下させることができるが、好ましい実施形態の組成物中において１−プロパノールにより誘導される表面張力の低下は、組成物を標的病変または標的範囲および周囲の非病変皮膚に望ましくない形で拡散させ、刺激作用および紅斑等の有害作用をもたらす（その原因の少なくとも一部は、上に述べたように望ましくないアルデヒド中間体を発生させることにある）ことになるほど大幅な低下を誘発する可能性があるため、過剰且つ最適ではない；および（ｉｉｉ）理論上は、上に述べたように、１級アルコールである１−プロパノールは、高濃度過酸化水素製剤中において２級アルコール（すなわち、２−プロパノール）よりも非常に高い安定性を示すことが予想されるが、１−プロパノールは、好ましい実施形態である高濃度過酸化水素製剤中においては、２−プロパノールよりも過酸化水素によって酸化される度合いが非常に高いようであり、実際、安定性はより低い；と考えられている。したがって、本明細書に記載する組成物に２−プロパノールを添加することによって、１−プロパノールを添加するよりも大きな利点が得られる。その利点は、これに限定されるものではないが、より安定性が高い、治療に有効な製剤が得られ（それによって組成物の臨床上の有効性が向上する）、塗布が意図された部位よりも外側に広がる傾向がより低く、したがって、安全性プロファイルがより好ましいことを含む。
【００５６】
組成物中のアルコールの量は製剤の過酸化物濃度によっても制限される可能性がある。例えば、高濃度の過酸化物が所望される場合、製剤中の過酸化物を高濃度に維持するためにアルコール濃度を低くすることが必要となるであろう。幾つかの実施形態において、アルコールの量は、皮膚病変のひび割れおよび／または陥入部への浸透を増大させ、反応表面積を増大させ、ならびに治療薬組成物の皮膚病変に対する治療効果および／または臨床反応を増大させるように、組成物の表面張力を低下させるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、製剤は、アルコールの量が多過ぎるかまたは表面張力を低下させ過ぎた場合に起こる可能性がある、罹患していない周囲の非病変皮膚に望ましくない形で広がることがない。幾つかの実施形態において、製剤は、罹患していない周囲の非病変皮膚を刺激しない。幾つかの実施形態において、製剤は、罹患していない周囲の非病変皮膚に紅斑を生じさせない。罹患していない周囲の皮膚の紅斑および刺激作用は、組成物中でアルデヒド等の刺激作用を有する紅斑誘発性中間体が発生することによって引き起こされる可能性があり、これは、最適ではないアルコール（例えば、１−プロパノール等の１級アルコール）が分解することに起因する場合がある。
【００５７】
幾つかの実施形態において、組成物は、表面張力調整剤を含む。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤はアルコールである。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤の量は、過酸化水素および水の配合物の表面張力を低下させるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、組成物は、過酸化水素および水の配合物の表面張力を低下させるのに十分な量のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、アルコールは、１級アルコール、２級アルコール、３級アルコール、またはそれらの組合せである。幾つかの実施形態において、２級アルコールは２−プロパノールである。表面張力を低下させるための２−プロパノール等のアルコールがなければ、過酸化水素−水配合物は、病変および／または病変表面の欠陥、凹凸、ひび割れに浸透することなく病変表面に留まる可能性がある。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤の量は、この種の皮膚病変のひび割れおよび／または陥入部への組成物の浸透を有効に増大させる水準、反応表面積を増大させる水準、周囲の皮膚への刺激作用を最小限に抑えながら治療薬組成物の皮膚病変に対する治療効果および／または臨床反応を増大させる水準、またはそれらの任意の組合せまで組成物の表面張力を低下させるのに十分な量である。さらに、過酸化水素組成物の表面張力を過度に低下させるアルコールは、塗布部位を超えてその外側の非病変皮膚に容易に広がる危険性があり、必要とされる部位での活性を低下させ、周囲の罹患していない皮膚に望ましくない刺激および他の有害作用をもたらす可能性がある。
【００５８】
幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物中のアルコールを他の揮発性試剤に置き換えることができる。この種の揮発性試剤は、これに限定されるものではないが、酢酸エステル等の揮発性物質、例えば、酢酸エチルおよび酢酸ブチル（マニキュアに使用される揮発性物質）、シクロメチコン（乳化剤系に含有される場合がある揮発性シリコーン）等の揮発性物質、ならびに本明細書に示し記載したもの以外の他の様々な揮発性物質を含み、これらは上述の記載から当業者に明らかとなるであろう。この種のさらなる揮発性試剤は、アルコールと組み合わせて、またはアルコールに替えて使用することができる。
【００５９】
幾つかの実施形態において、アルコールは、１級アルコール、２級アルコール、３級アルコール、またはそれらの組合せから選択することができる。幾つかの実施形態において、アルコールは、メタノール、エタノール、ブタノール、１−プロパノール、ペンタノール、ヘキサノール、オクタノール、ノナノール、デカノール、２−ブタノール、２−プロパノール、２−ペンタノール、ベンジルアルコール、それらの異性体、またはそれらの組合せを含む。幾つかの実施形態において、アルコールは２−プロパノールである。本明細書における実施形態は特に２−プロパノールに言及する場合があるが、当業者は、他のアルコールおよび／または揮発性物質、例えば、これに限定されるものではないが、上に述べたものなどを、この種の実施形態において２−プロパノールに替えて使用できることを理解するであろう。
【００６０】
２−プロパノール（イソプロピルアルコールまたはイソプロパノールとも称される）は、分子式Ｃ３Ｈ８ＯまたはＣ３Ｈ７ＯＨで表される化合物である。これは無色の引火性を有する悪臭を持つ化合物である。これは最も単純な２級アルコールの例であり、アルコール炭素原子が他の２個の炭素原子に結合しており、（ＣＨ３）２ＣＨＯＨと表記されることもある。これはプロパノールの構造異性体である。２−プロパノールは、水、アルコール、エーテル、およびクロロホルムに混和性を示す。これはエチルセルロース、ポリビニルブチラール、多くの油、アルカロイド、ガム状物質、および天然樹脂を溶解するであろう。これは塩溶液に不溶である。２−プロパノールは塩を含まない水よりも塩の溶液にはるかに溶解し難いので、エタノールやメタノールとは異なり、２−プロパノールは塩化ナトリウム、硫酸ナトリウム、または他の幾つかの無機塩のいずれか等の塩を添加することによって、水溶液から分離することができる。２−プロパノールには多くの医学的および薬学的用途があり、典型的には局所用消毒剤として、水中で約６０％〜約７０％の濃度で、および手指消毒剤としてのゲル中で約６０％〜約７５％ｖ／ｖの濃度の溶液として、局所的に使用される。２−プロパノールはまた、９５％ｗ／ｗ以下の濃度で、外耳炎（水泳者耳）の治療／予防のための水分乾燥助剤としても使用されている。
【００６１】
幾つかの実施形態において、アルコールの量は、組成物の約０．１％ｗ／ｗ以下、約０．２５％ｗ／ｗ以下、約０．５％ｗ／ｗ以下、約１％ｗ／ｗ以下、約２％ｗ／ｗ以下、約２．５％ｗ／ｗ以下、約３％ｗ／ｗ以下、約４％ｗ／ｗ以下、約５％ｗ／ｗ以下、約８％ｗ／ｗ以下、約１０％ｗ／ｗ以下、約１４％ｗ／ｗ以下、約１５％ｗ／ｗ以下、約２０％ｗ／ｗ以下、または約２５％ｗ／ｗ以下である。本明細書の実施形態に記載するように、低濃度のアルコール、例えば２−プロパノールを使用することにより、治療的に高濃度の安定化された過酸化水素（約２３％以上等）を使用することが可能になり、それによって、過酸化水素中の安定剤がアルコール（およびその不純物）の影響を受けることなく、製剤の化学的安定性を維持することが可能になる。幾つかの実施形態において、アルコールは、組成物の約２５％ｗ／ｗ以下を構成する。幾つかの実施形態において、アルコールの量は、約０．０５％ｗ／ｗ〜約２５％ｗ／ｗ、約０．５％ｗ／ｗ〜約２５％ｗ／ｗ、約１％ｗ／ｗ〜約２５％ｗ／ｗ、約２．５％ｗ／ｗ〜約２５％ｗ／ｗ、約５％ｗ／ｗ〜約２５％ｗ／ｗ、約１０％ｗ／ｗ〜約２５％ｗ／ｗ、約１５％ｗ／ｗ〜約２５％ｗ／ｗ、または約２０％ｗ／ｗ〜約２５％ｗ／ｗ、約０．０５％ｗ／ｗ〜約１５％ｗ／ｗ、約０．５％ｗ／ｗ〜約２５％ｗ／ｗ、約５％ｗ／ｗ以下、約０．０１％ｗ／ｗ〜約５％ｗ／ｗ、約０．１％ｗ／ｗ〜約５％ｗ／ｗ、約０．５％ｗ／ｗ〜約５％ｗ／ｗ、約１％ｗ／ｗ〜約５％ｗ／ｗ、約１．５％ｗ／ｗ〜約５％ｗ／ｗ、約２％ｗ／ｗ〜約５％ｗ／ｗ、約２．５％ｗ／ｗ〜約５％ｗ／ｗ、約３％ｗ／ｗ〜約５％ｗ／ｗ、約３．５％ｗ／ｗ〜約５％ｗ／ｗ、約４％ｗ／ｗ〜約５％ｗ／ｗ、約４．５％ｗ／ｗ〜約５％ｗ／ｗ等である。幾つかの実施形態において、アルコールの量は、約０．０１％ｗ／ｗ、約０．１％ｗ／ｗ、約０．２５％ｗ／ｗ、０．５％ｗ／ｗ、約０．７５％ｗ／ｗ、約１％ｗ／ｗ、約２％ｗ／ｗ、約２．５％ｗ／ｗ、約３％ｗ／ｗ、約４％ｗ／ｗ、約５％ｗ／ｗ、約１０％ｗ／ｗ、約１５％ｗ／ｗ、約２０％ｗ／ｗ、約２５％ｗ／ｗ、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲にある。
【００６２】
幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素および約１０％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約７０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素および約１０％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素および約１０％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗの過酸化水素および約１０％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素および約１０％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超〜約５０％ｗ／ｗの過酸化水素および約１０％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４０％ｗ／ｗの過酸化水素および約１０％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４１％ｗ／ｗの過酸化水素および約１０％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４２％ｗ／ｗの過酸化水素および約１０％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４３％ｗ／ｗの過酸化水素および約１０％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４４％ｗ／ｗの過酸化水素および約１０％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および約１０％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４６％ｗ／ｗの過酸化水素および約１０％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４７％ｗ／ｗの過酸化水素および約１０％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４８％ｗ／ｗの過酸化水素および約１０％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４９％ｗ／ｗの過酸化水素および約１０％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素および１０％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素および１０％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約５５％ｗ／ｗ以下の過酸化水素および１０％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約５５％ｗ／ｗ以下の過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４０％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４１％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４２％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４３％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４４％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４６％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコール含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４７％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４８％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４９％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約６０％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素および約２．５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗの過酸化水素および約２．５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素および約２．５％ｗ／ｗ以下のアルコール含む。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗの過酸化水素および約２．５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４０％ｗ／ｗの過酸化水素および約２．５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４１％ｗ／ｗの過酸化水素および約２．５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４２％ｗ／ｗの過酸化水素および約２．５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４３％ｗ／ｗの過酸化水素および約２．５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４４％ｗ／ｗの過酸化水素および約２．５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および約２．５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４６％ｗ／ｗの過酸化水素および約２．５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４７％ｗ／ｗの過酸化水素および約２．５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４８％ｗ／ｗの過酸化水素および約２．５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４９％ｗ／ｗの過酸化水素および約２．５％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素および２．５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約６０％ｗ／ｗの過酸化水素および２．５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素および約２％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗの過酸化水素および約２％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４０％ｗ／ｗの過酸化水素および約２％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４１％ｗ／ｗの過酸化水素および約２％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４２％ｗ／ｗの過酸化水素および約２％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４３％ｗ／ｗの過酸化水素および約２％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４４％ｗ／ｗの過酸化水素および約２％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および約２％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４６％ｗ／ｗの過酸化水素および約２％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４７％ｗ／ｗの過酸化水素および約２％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４８％ｗ／ｗの過酸化水素および約２％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４９％ｗ／ｗの過酸化水素および約２％ｗ／ｗ以下のアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素および２％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約６０％ｗ／ｗの過酸化水素および２％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素および２％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、アルコールは２−プロパノールである。
【００６３】
幾つかの実施形態において、組成物は約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素から本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素から本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗの過酸化水素から本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素から本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５９％ｗ／ｗの過酸化水素から本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５５％ｗ／ｗの過酸化水素から本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５４％ｗ／ｗの過酸化水素から本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗの過酸化水素から本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素から本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素およびアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素およびアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４１％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４２％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４３％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４４％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４６％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４７％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４８％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４９％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素およびアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４０％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約３５％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約３２．５％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約２５％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素およびアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５９％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５５％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５４％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから本質的に成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから本質的に成る。
【００６４】
幾つかの実施形態において、組成物は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素から成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素から成る。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素から成る。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗの過酸化水素から成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素から成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素およびアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素およびアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４１％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４２％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４３％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４４％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４６％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４７％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４８％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４９％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗ以下のアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素およびアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４０％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約３５％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約３２．５％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約２５％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素およびアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５９％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５５％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５４％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから成る。幾つかの実施形態において、組成物は、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗのアルコールから成る。幾つかの実施形態において、アルコールは２−プロパノールである。
【００６５】
幾つかの実施形態において、アルコールは組成物の表面張力を低下させる。幾つかの実施形態において、アルコールは、対象の皮膚の欠陥、例えば、皮膚または皮膚病変の凹凸、ひび割れ、および欠陥への過酸化水素の浸透を増大させる。幾つかの実施形態において、アルコールは、対象の皮膚または皮膚病変を脱脂し、それによって過酸化水素が対象の皮膚または皮膚病変内により良好に浸透できるようにする。幾つかの実施形態において、アルコールは、皮膚腫瘍または皮膚病変の濡れ性を含む、皮膚表面の濡れ性を増大させる。幾つかの実施形態において、２−プロパノールの量は、組成物の表面張力を低下させるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、２−プロパノールの量は、標的の皮膚領域または皮膚病変への組成物の浸透を高めるのに十分な組成物の表面張力を低下させるのに十分な量である。幾つかの実施形態において、表面張力調整剤の量は、組成物の治療効果を高めるのに十分な量である。
【００６６】
幾つかの実施形態において、アルコールは、投与される過酸化水素の有効濃度を増加させる。過酸化水素は、殺菌性、殺ウイルス性，殺胞子性（ｓｐｏｒｏｃｉｄａｌ）、および殺真菌性を有し、様々な濃度および接触時間で滅菌剤となる。幾つかの実施形態において、過酸化水素の濃度は殺ウイルス性を示すのに十分な濃度である。幾つかの実施形態において、過酸化水素の皮膚または皮膚病変との接触時間は、殺菌、殺ウイルス、殺胞子、殺真菌、または滅菌作用を示すのに十分な時間である。幾つかの実施形態において、過酸化水素の皮膚または皮膚病変との接触時間は、殺ウイルス作用を示すのに十分な時間である。特定の理論に縛られることを望むものではないが、アルコールが投与後に蒸発すると、過酸化水素の有効濃度を増大させることができ、製剤の酸化および／または殺菌活性を増大させることができる。加えて、製剤の浸透が増大することにより、溶液が皮膚または皮膚病変と接触する表面積または接触時間を増大させることができ、それによって殺菌剤または滅菌剤としての効果が高くなる。これに加えて、および特定の理論に縛られることを望むものではないが、浸透の深さおよび／または接触する表面積が増大することにより、上に述べた治療効果を補うことができる局所または全身の免疫反応を誘発または増大させることができ、その結果として、治療される標的疣贅病変のみならず、治療された標的疣贅部位から離れた部位に位置する他の非標的疣贅によっても、より短時間またはより効果的な消失が達成される。
【００６７】
幾つかの実施形態において、組成物は局所投与される。幾つかの実施形態において、組成物は溶液である。幾つかの実施形態において、組成物はゲル製剤である。幾つかの実施形態において、溶液またはゲル製剤は、投与時または投与直前に混合される２以上の部分である。幾つかの実施形態において、組成物は、クリーム、ローション、軟膏、フォーム、経皮パッチ、粉末、固体、テープ、ペースト、またはチンキ形態とすることができる。幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態に記載する治療方法は、本明細書に記載する実施形態の組成物の単回のみの塗布を必要とする。幾つかの実施形態において、本明細書の実施形態に記載する治療方法は、本明細書における実施形態の組成物を２回以上塗布することを必要とする。幾つかの実施形態において、本明細書の実施形態に記載する治療方法は、本明細書の実施形態の組成物を複数回塗布することを必要とする。
【００６８】
幾つかの実施形態において、組成物は、医薬的に許容される医薬品添加物（ｅｘｃｉｐｉｅｎｔ）をさらに含む。幾つかの実施形態において、組成物は、皮膚軟化剤、乳化剤、ゲル化剤、添加剤（ａｄｄｉｔｉｖｅ）、またはそれらの組合せをさらに含む。幾つかの実施形態において、添加剤は、防腐剤、乳化安定剤、ｐＨ調整剤、キレート剤、粘度調整剤、酸化防止剤、界面活性剤、洗剤、皮膚軟化剤、不透明化剤、スキンコンディショナー、緩衝剤、またはそれらの組合せから選択することができる。
【００６９】
本明細書における幾つかの実施形態は、過酸化水素およびゲル化剤を含むゲル製剤に関する。幾つかの実施形態において、ゲル製剤は、アルコールをさらに含む。幾つかの実施形態において、ゲル製剤は、医薬的に許容される医薬品添加物をさらに含む。幾つかの実施形態において、ゲル化剤は、Ｃａｒｂｏｐｏｌ  ＥＴＤ  ２０２０、Ｃａｒｂｏｐｏｌ  ９８０  ＮＦ、Ｃａｒｂｏｐｏｌ  ９７４  Ｐ、Ｃａｒｂｏｐｏｌ  Ｕｌｔｒｅｚ  １０等から選択することができる。幾つかの実施形態において、ゲル化剤は、アクリル酸と疎水性コモノマーとの高分子量架橋共重合体または共重合体（例えば、Ｐｅｍｕｌｅｎ  ＴＲ−１）；Ｐｏｌｙｃａｒｂｏｐｈｉｌ  ＡＡ−１；ＰＶＰ（ポリビニルピロリドン）；Ｅｕｄｒａｇｉｔ；Ｐｏｌｏｘａｍｅｒ；Ｓｅｐｉｎｅｏ；Ｂｅｎｔｏｎｉｔｅ；Ａｅｒｏｓｉｌ（ケイ酸塩）；ヒアルロン酸；架橋ヒアルロン酸；それらの組合せ；または本明細書に記載する実施形態の組成物に求められる品質を有するそれらと組成的または化学的に均等な均等物とすることができる。幾つかの実施形態において、ゲル組成物は、２剤に維持され、塗布時または塗布直前に混合される。例えば、過酸化水素および２−プロパノール（１剤）を、投与時またはその直前までゲル化剤（２剤）とは別に維持される。他の例として、過酸化水素、２−プロパノール、およびゲル化剤は、それぞれ３剤に分離され、塗布時または塗布直前に混合される。さらなる医薬品添加物をさらなる剤とすることも可能であり、またはこの種の医薬品添加物を既存の剤に添加することもできる。多剤ゲル製剤を投与時または投与直前に混合し、単一のゲル製剤として皮膚に局所的に塗布する。
【００７０】
幾つかの実施形態は、ゲル製剤の２種以上の成分を塗布時または塗布直前に混合する塗布具内で送達することができるゲル製剤に関する。幾つかの実施形態において、ゲル製剤用の小室を含む塗布具（ｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔ  ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ）は、少なくとも１つの破壊しやすい小室を含む（例えば、塗布具の主小室にゲル化剤が収容され、その小室内または小室の脇のガラスアンプルに過酸化物が収容されている）。一部の例示的な塗布具は、安定性を保つために別々の小室に保持することが必要であり、塗布時または塗布直前に混合することができる２種以上の成分を、用時混合（例えば、「ボルテックス攪拌（ｖｏｒｔｅｘｍｉｘ）」）することができる、シリンジ様塗布具または「双筒式（ｄｏｕｂｌｅ−ｂａｒｒｅｌ）」塗布具を含む。
【００７１】
幾つかの実施形態において、組成物は、緩衝剤をさらに含む。幾つかの実施形態において、緩衝剤は、トリエタノールアミン、低ｐＨ緩衝剤、例えば、酢酸ナトリウム、クエン酸塩、リン酸塩、グリシン、塩化水素、クエン酸塩およびリン酸塩、グリシンおよび塩化水素等、またはそれらの組合せから選択することができる。幾つかの実施形態において、緩衝剤は、約０．００１％ｗ／ｗ〜約１５％ｗ／ｗの量で存在する。幾つかの実施形態において、緩衝剤は、約０．００１％ｗ／ｗ、０．０１％ｗ／ｗ、０．０５％ｗ／ｗ、０．１％ｗ／ｗ、０．５％ｗ／ｗ、１％ｗ／ｗ、５％ｗ／ｗ、１０％ｗ／ｗ、１５％ｗ／ｗ、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲の量で存在する。幾つかの実施形態において、緩衝剤は、組成物のｐＨを最適に調整するのに必要な任意の量で存在する。
【００７２】
幾つかの実施形態において、組成物の表面張力は、室温で約１５ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、組成物の表面張力は、３７℃で約２０ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１、約３０ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１、約４０ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１、約５０ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１、約３５ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１、約３５ｍＮ・ｍ−１〜約７０ｍＮ・ｍ−１、約３５ｍＮ・ｍ−１〜約６０ｍＮ・ｍ−１、約３５ｍＮ・ｍ−１〜約５０ｍＮ・ｍ−１、室温で約４０ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１、約４０ｍＮ・ｍ−１〜約７０ｍＮ・ｍ−１、約４０ｍＮ・ｍ−１〜約６０ｍＮ・ｍ−１、約４０ｍＮ・ｍ−１〜約５０ｍＮ・ｍ−１、約４５ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１、約４５ｍＮ・ｍ−１〜約７０ｍＮ・ｍ−１、約４５ｍＮ・ｍ−１〜約６０ｍＮ・ｍ−１、または約４５ｍＮ・ｍ−１〜約５０ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、組成物の表面張力は、室温で約１５ｍＮ・ｍ−１、約２０ｍＮ・ｍ−１、約３０ｍＮ・ｍ−１、約３６ｍＮ・ｍ−１、約４１ｍＮ・ｍ−１、約４８ｍＮ・ｍ−１、約５４ｍＮ・ｍ−１、約７５ｍＮ・ｍ−１、約４０ｍＮ・ｍ−１、約５０ｍＮ・ｍ−１、約６０ｍＮ・ｍ−１、約７０ｍＮ・ｍ−１、約８０ｍＮ・ｍ−１、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲にある。幾つかの実施形態において、組成物の表面張力は、室温で約４２ｍＮ・ｍ−１〜約５５ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、組成物の表面張力は、室温で約４２ｍＮ・ｍ−１〜約５０ｍＮ・ｍ−１である。
【００７３】
幾つかの実施形態において、組成物の表面張力は、３７℃で約１５ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、組成物の表面張力は、３７℃で、約２０ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１、約３０ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１、約４０ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１、約５０ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１、約３５ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１、約３５ｍＮ・ｍ−１〜約７０ｍＮ・ｍ−１、約３５ｍＮ・ｍ−１〜約６０ｍＮ・ｍ−１、約３５ｍＮ・ｍ−１〜約５０ｍＮ・ｍ−１、３７℃で、約４０ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１、約４０ｍＮ・ｍ−１〜約７０ｍＮ・ｍ−１、約４０ｍＮ・ｍ−１〜約６０ｍＮ・ｍ−１、約４０ｍＮ・ｍ−１〜約５０ｍＮ・ｍ−１、約４５ｍＮ・ｍ−１〜約８０ｍＮ・ｍ−１、約４５ｍＮ・ｍ−１〜約７０ｍＮ・ｍ−１、約４５ｍＮ・ｍ−１〜約６０ｍＮ・ｍ−１、または約４５ｍＮ・ｍ−１〜約５０ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、組成物の表面張力は、３７℃で約１５ｍＮ・ｍ−１、約２０ｍＮ・ｍ−１、約３０ｍＮ・ｍ−１、約３６ｍＮ・ｍ−１、約４１ｍＮ・ｍ−１、約４８ｍＮ・ｍ−１、約５４ｍＮ・ｍ−１、約７５ｍＮ・ｍ−１、約４０ｍＮ・ｍ−１、約５０ｍＮ・ｍ−１、約６０ｍＮ・ｍ−１、約７０ｍＮ・ｍ−１、約８０ｍＮ・ｍ−１、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲にある。幾つかの実施形態において、組成物の表面張力は、３７℃で約４２ｍＮ・ｍ−１〜約５５ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、組成物の表面張力は、３７℃で約４２ｍＮ・ｍ−１〜約５０ｍＮ・ｍ−１である。
【００７４】
幾つかの実施形態において、４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素を含む組成物の表面張力は、３７℃で約３５ｍＮ・ｍ−１〜約６０．３ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素を含む組成物の表面張力は、３７℃で約６０．３ｍＮ・ｍ−１である。４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素および２．５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物の表面張力は、３７℃で約５４．１±０．８ｍＮ・ｍ−１とすることができる。４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素および５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物の表面張力は、３７℃で約４８．３±０．７ｍＮ・ｍ−１とすることができる。４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素および１０％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物の表面張力は、３７℃で約４１．１±０．６ｍＮ・ｍ−１とすることができる。４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素および１５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物の表面張力は、３７℃で約３５．９±０．６ｍＮ・ｍ−１とすることができる。
【００７５】
幾つかの実施形態において、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素を含む組成物の表面張力は、３７℃で約３５ｍＮ・ｍ−１〜約６０．３ｍＮ・ｍ−１である。幾つかの実施形態において、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素を含む組成物の表面張力は、３７℃で約６０．３ｍＮ・ｍ−１である。約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および２．５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物の表面張力は、３７℃で約５４．１±０．８ｍＮ・ｍ−１とすることができる。約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物の表面張力は、３７℃で約４８．３±０．７ｍＮ・ｍ−１とすることができる。約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および１０％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物の表面張力は、３７℃で約４１．１±０．６ｍＮ・ｍ−１とすることができる。約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および１５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物の表面張力は、３７℃で約３５．９±０．６ｍＮ・ｍ−１とすることができる。
【００７６】
幾つかの実施形態において、組成物のｐＨは、約１．５〜約７．０である。幾つかの実施形態において、ｐＨは、約１．５〜約３．５、約１．５〜約５．０、約１．５〜約４．０、約１．７〜約３．７、約２．０〜約５．０、約２．０〜約４．０、約２．０〜約２．８、約２．５〜約４．０、約２．５〜約４．５、約２．５〜約５．０、約２．７〜約３．８３、約２．７〜約４．０、約２．８〜約４．０、約２．８３〜約３．８３、約３．０〜約７．０、約４．０〜約７．０、約５．０〜約７．０、または約６．０〜約７．０である。幾つかの実施形態において、ｐＨは、約１．５、１．７、２．０、２．５、２．７、２．８、２．８３、３．０、３．３、３．５、３．７、３．８３、４．０、４．５、５．０、５．５、６．０、６．５、７．０、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲にある。
【００７７】
幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物は、室温で約４週間まで安定である。幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物は、室温で約１５分間まで、約３０分間、約１時間、約２時間、約３時間、約４時間、約５時間、約６時間、約１２時間まで、約２４時間まで、約１週間まで、約２週間まで、約３週間まで、約１カ月間まで、約６週間まで、約２カ月間まで、約３カ月間まで、約４カ月間まで、約６カ月間まで、約８カ月間まで、約１０カ月間まで、約１２カ月間まで、約１８カ月間まで、約２年間まで、約２．５年間まで、または約３年間まで安定である。幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物は、４０℃で約４週間まで、約６週間まで、約８週間まで、約３カ月間まで、約６カ月間まで、約８カ月間まで、または約１年間まで安定である。幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物は、３０℃で約４週間まで、約６週間まで、約１カ月間まで、約２カ月間まで、約３カ月間まで、約４カ月間まで、約６カ月間まで、約８カ月間まで、約１０カ月間まで、約１２カ月間まで、約１８カ月間まで、約２年間まで、約２．５年間まで、または約３年間まで安定である。幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物は、２５℃で約４週間まで、約１カ月間まで、約６週間まで、約２カ月間まで、約３カ月間まで、約４カ月間まで、約６カ月間まで、約８カ月間まで、約１０カ月間まで、約１２カ月間まで、約１８カ月間まで、約２年間まで、約２．５年間まで、または約３年間まで安定である。幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物は、５℃で約４週間まで、約６週間まで、約１カ月間まで、約２カ月間まで、約３カ月間まで、約４カ月間まで、約６カ月間まで、約８カ月間まで、約１０カ月間まで、約１２カ月間まで、約１８カ月間まで、約２年間まで、約２．５年間まで、または約３年間まで安定である。例えば、約４０％ｗ／ｗの過酸化水素および約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物は、５℃および２５℃で９カ月間、ならびに４０℃で６カ月間安定である。他の例として、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物は、５℃および２５℃で１２カ月間、ならびに４０℃で６カ月間安定である。
【００７８】
幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物は、医薬品規制調和国際会議（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅｏｆ  Ｈａｒｍｏｎｉｓａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ  ｆｏｒ  Ｈｕｍａｎ  Ｕｓｅ）ｉｎｔｈｅ「ＩＣＨ調和３極ガイドライン（ＩＣＨ  Ｈａｒｍｏｎｉｓｅｄ  Ｔｒｉｐａｒｔｉｔｅ  Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ）：安定性試験ガイドライン（Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ  Ｔｅｓｔｉｎｇ  ｏｆ  Ｎｅｗ  Ｄｒｕｇ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ  ａｎｄ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）Ｑ１Ａ（Ｒ２）」、工程４（２００３年２月６日付の最新版）（その全内容はこの参照により全体に組み込まれる）により提案されている安全性および安定性要件を満たしている。
【００７９】
幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物はまた、有効物質の病変内への浸透を機械的、物理的、もしくは化学的に高めるか、またはそれ以外の形で組成物の治療効果を高めることができる他の方法と組み合わせて投与することもできる。この種の方法は、テープストリッピング、破壊（ｄｅｓｔｒｕｃｔｉｖｅ）／破壊除去（ａｂｌａｔｉｖｅ）様式、例えば、凍結療法、電気外科手術、掻爬術、レーザー療法、酸（例えば、サリチル酸、トリクロロ酢酸）の塗布等；局所的細胞傷害療法、例えば、局所へのポドフィリン、カンタリジン、または局所もしくは病変内への５−フルオロウラシルもしくはブレオマイシン；局所的免疫調節療法（例えば、局所へのイミキモド、病変内へのカンジダ抗原、局所へのスクアリン酸ジブチルエステル、経口シメチジン）；または病変の外科的除去、電気乾固、様々な波長のレーザー（焼灼的および非焼灼的）、高周波焼灼、皮膚擦傷、および掻爬術もしくは外科切除による部分的もしくは完全外科的除去、破壊除去もしくは化学的剥皮剤の使用；またはそれ以外の形での表面を荒らすこと（ｄｉｓｔｕｒｂｉｎｇ）；または病変の厚みもしくはサイズもしくは全体の体積を低下させるか、もしくは表面積を増大させること；を含む。幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物は、例えば、補助剤、阻害剤、または他の適合性のある薬物もしくは化合物等の他の有効成分と組み合わせて投与することができ、この種の組合せは、本明細書に記載する方法の所望の効果の達成に望ましいまたは有利と見なされるものである。他の公知の任意の治療を本明細書に開示する皮膚疾患を治療するための製剤と組み合わせて用いることができる。例えば、組成物は、本明細書に記載する状態を治療するために使用される有効な医薬製剤と組み合わせて投与することができる。幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物は、病変を治療するための他の化合物を投与する前、同時、または後に投与することができる。幾つかの実施形態において、組成物は、本明細書に記載する状態の治療に使用される有効な局所用医薬製剤をさらに含む。その例として、疣贅の治療方法は、午前中、それを必要とする個人の病変にサリチル酸を投与し、夜間に、それを必要とする個人の病変に本明細書における実施形態の組成物を投与することを含む。他の例としては、保健医療施設で病変に凍結療法または局所破壊療法を施した後、本明細書に記載する組成物の１種を１回または定期的に連続して（例えば、毎日または毎週）塗布することを含む疣贅治療方法が挙げられる。他の例として、疣贅、尖圭コンジローマ、または軟属腫の治療方法は、局所用レチノイドをそれを必要とする個人の病変に何日間もの間投与し、局所用薬剤で前治療を何日間もの間行った後に、本明細書における実施形態の組成物をそれを必要とする個人の病変に投与することを含む。他の可能な例は当業者に直ちに明らかになるであろう。他の有効物質または手順を本明細書における実施形態の組成物の前、後、または同時のいずれかで投与または実施することができる。
【００８０】
本明細書における実施形態はまた、それを必要とする対象の疣贅または疣贅関連状態を治療する方法であって、本明細書における実施形態の組成物をそれを必要とする対象に投与することを含む、方法にも関する。幾つかの実施形態において、組成物は、１日１回、１日２回、週１回、週２回、週３回、１日置き、毎月、２カ月置き、３カ月置き、または所望の臨床結果を達成するために包装もしくは内科医が指示した通りに投与することができる。幾つかの実施形態において、組成物は、週１回投与される。幾つかの実施形態において、組成物は、週２回投与される。幾つかの実施形態において、組成物は、１週間、２週間、３週間、４週間、５週間、６週間、７週間、８週間、９週間、１０週間、１１週間、１２週間、１カ月間、２カ月間、３カ月間、４カ月間、５カ月間、６カ月間、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲の間に、１回または決まった間隔で投与することができる。幾つかの実施形態において、組成物は、少なくとも約１週間、少なくとも約２週間、少なくとも約３週間、少なくとも約４週間、少なくとも約５週間、少なくとも約６週間、少なくとも約７週間、少なくとも約８週間、少なくとも約９週間、少なくとも約１０週間、少なくとも約１１週間、少なくとも約１２週間、少なくとも約１カ月間、少なくとも約２カ月間、少なくとも約３カ月間、少なくとも約４カ月間、少なくとも約５カ月間、少なくとも約６カ月間、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲、または病変が回復するまで投与される。幾つかの実施形態において、組成物は、病変が回復するまで投与される。幾つかの実施形態において、組成物は、週１回、８週間に亘って投与することができる。幾つかの実施形態において、組成物は、週２回、８週間に亘って投与することができる。幾つかの実施形態において、組成物は、１日１回、１週間に亘って投与した後、週１回または週２回、病変が回復するまで投与することができる。他の多くの任意の組合せが可能であり、当業者に直ちに明らかになるであろう。
【００８１】
状態は、感染性の病因によるものであってもよい。幾つかの実施形態において、状態はヒトパピローマウイルスにより引き起こされた病変、例えば、疣贅、尋常性疣贅、再発性疣贅、糸状疣贅、性器疣贅、外性器疣贅、遺残性疣贅、爪周囲疣贅、爪下疣贅、足底疣贅、モザイク疣贅、難治性疣贅、治療未経験疣贅、手掌足底疣贅、扁平疣贅、疣贅状表皮発育異常症関連疣贅、肛門性器疣贅、尖圭コンジローマ、子宮頸部異形成または新生物、例えば、子宮頸部上皮内腫瘍（ＣＩＮ）；ポックスウイルス（Ｐｏｘｖｉｒｉｄａｅ）誘発性病変、例えば、伝染性軟属腫（モルシポックス（ｍｏｌｌｕｓｃｉｐｏｘ））または羊痘（パラポックス（ｐａｒａｐｏｘ））、またはそれらの組合せから選択することができる。幾つかの実施形態において、対象は、組成物で治療した後に皮膚病変の改善または部分的除去を達成する。幾つかの実施形態において、対象は、組成物を用いて治療する過程で皮膚病変の完全消失を達成する。幾つかの実施形態において、対象は、組成物を用いて治療する過程を経た後に皮膚病変の完全消失を達成する。幾つかの実施形態において、病変は、治療過程を経た後に改善および／または回復し続ける。幾つかの実施形態において、対象は、治療部位の周囲または治療部位から離れた状態および／または病変の改善または完全消失を達成することができる。特定の理論に縛られることを望むものではないが、本明細書における組成物で治療することにより、その状態の原因であるウイルスに対する局所または全身の免疫応答を誘発することができると考えられている。
【００８２】
幾つかの実施形態において、疣贅または疣贅関連状態の治療方法は、組成物を投与する前に治療部位を清浄化する工程をさらに含む。幾つかの実施形態において、治療部位の清浄化は、組成物を投与する前に治療部位を脱脂することを含む。幾つかの実施形態において、治療部位の清浄化は、組成物を投与する前に、治療すべき皮膚に少なくとも７０％ｗ／ｗの２−プロパノールを塗布することを含む。治療部位の脱脂は、アルコールを皮膚に、例えば、擦り込む、揉み込む、置く、擦り付ける、擦過する、拭き取る、綿棒で塗る、または他の形でアルコールを皮膚に接触させることにより、アルコールを皮膚上に塗布することを含む。
【００８３】
幾つかの実施形態において、疣贅または疣贅関連状態の治療方法は、対象の治療部位にデブリードマンを行う工程をさらに含む。幾つかの実施形態において、デブリードマンは、機械的、化学的、または物理的な、擦過、焼灼、菲薄化、掻爬、破壊、除去、切除、または他の形で治療すべき皮膚または病変の表面を荒らすこと（病変の厚みの低下および／または体積の縮小を含む）を含む。幾つかの実施形態において、デブリードマン工程は、本明細書における実施形態の組成物を治療部位に投与する前、後、および／または同時に行う。
【００８４】
幾つかの実施形態において、アルコールは、１級アルコール、２級アルコール、３級アルコール、またはそれらの組合せから選択することができる。アルコールは、メタノール、エタノール、ブタノール、１−プロパノール、ペンタノール、ヘキサノール、オクタノール、ノナノール、デカノール、２−ブタノール、２−プロパノール、２−ペンタノール、２−ヘキサノール、ベンジルアルコール、それらの異性体、またはそれらの組合せから選択することができる。幾つかの実施形態において、皮膚の脱脂は、酢酸エチル、酢酸ブチル等の他の公知の脱脂剤を、皮膚に、擦り込む、揉み込む、置く、擦り付ける、擦過する、拭き取る、綿棒で塗る、または他の形で皮膚に薬剤を接触させることによって塗布することを含む。幾つかの実施形態において、皮膚の清浄化は、治療すべき皮膚または皮膚病変に殺菌剤溶液を塗布することを含む。幾つかの実施形態において、殺菌剤は、ポビドン、ヨウ素、クロルヘキシジン、洗剤、石鹸等である。
【００８５】
幾つかの実施形態は、本明細書における実施形態の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、疣贅の治療方法に関する。幾つかの実施形態において、疣贅は、疣贅、尋常性疣贅、再発性疣贅、遺残性疣贅、糸状疣贅、性器疣贅、外性器疣贅、爪周囲疣贅、爪下疣贅、足底疣贅、モザイク疣贅、難治性疣贅、治療未経験疣贅、手掌足底疣贅、扁平疣贅、疣贅状表皮発育異常症関連疣贅、肛門性器疣贅、尖圭コンジローマ、子宮頸部異形成もしくは新生物、例えば、子宮頸部上皮内腫瘍（ＣＩＮ）、またはそれらの組合せから選択することができる。幾つかの実施形態において、組成物は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素を含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約５０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素を含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４５％ｗ／ｗ以下の過酸化水素を含む。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗの過酸化水素を含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素を含む。幾つかの実施形態において、組成物は、アルコールおよび約５０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素を含む。幾つかの実施形態において、組成物は、アルコールおよび約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素を含む。幾つかの実施形態において、組成物は、アルコールおよび４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗの過酸化水素を含む。幾つかの実施形態において、アルコールは２−プロパノールである。幾つかの実施形態において、アルコールは、０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールである。幾つかの実施形態において、組成物は、約２５％ｗ／ｗの過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約３２．５％ｗ／ｗの過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４１％ｗ／ｗの過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４２％ｗ／ｗの過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４３％ｗ／ｗの過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４４％ｗ／ｗの過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４６％ｗ／ｗの過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４７％ｗ／ｗの過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４８％ｗ／ｗの過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約４９％ｗ／ｗの過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素および２−プロパノールを含む。
【００８６】
幾つかの実施形態において、疣贅は、本明細書に記載する治療方法のいずれかを用いて治療することができる。幾つかの実施形態は、疣贅の見た目を改善する方法であって、本明細書における実施形態の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、方法に関する。幾つかの実施形態は、疣贅を、緩和、例えば、収縮、サイズを縮小、および／または高さを低減する方法であって、本明細書における実施形態の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、方法に関する。幾つかの実施形態において、疣贅は、治療未経験である。幾つかの実施形態において、治療未経験疣贅は、本明細書に記載する治療方法のいずれかを用いて治療することができる。幾つかの実施形態は、治療未経験疣贅の見た目を改善する方法であって、本明細書における実施形態の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、方法に関する。幾つかの実施形態は、治療未経験疣贅の見た目を改善する方法であって、本明細書における実施形態の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、方法に関する。幾つかの実施形態は、治療未経験疣贅を、緩和、例えば、収縮、サイズを縮小、および／または高さを低減する方法であって、本明細書における実施形態の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、方法に関する。幾つかの実施形態において、疣贅は、治療未経験ではなく、難治性疣贅である。難治性疣贅としては、他の療法に抵抗性がある、失敗した、もしくは部分的に応答した疣贅、治療困難な疣贅、または治療困難な解剖学的位置にあるか、もしくは治療に対する応答性がより低いか、もしくは再発率がより高いことが知られている疣贅が挙げられる。幾つかの実施形態において、難治性疣贅としては、足底疣贅、ペリウンガル（ｐｅｒｉｕｎｇａｌ）疣贅、サブウンガル（ｓｕｂｕｎｇａｌ）疣贅等が挙げられる。幾つかの実施形態において、難治性疣贅は、任意の体表面に位置する。幾つかの実施形態において、難治性疣贅は、本明細書に記載する治療方法のいずれかを用いて治療することができる。幾つかの実施形態は、難治性疣贅の見た目を改善する方法であって、本明細書における実施形態の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、方法に関する。幾つかの実施形態は、難治性疣贅の見た目を改善する方法であって、本明細書における実施形態の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、方法に関する。幾つかの実施形態は、難治性疣贅を、緩和、例えば、収縮、サイズを縮小、および／または高さを低減する方法であって、本明細書における実施形態の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、方法に関する。幾つかの実施形態において、対象は、組成物で治療した後に、状態の改善または部分的な消失を達成する。幾つかの実施形態において、対象は、組成物を用いて治療した後に、疣贅の完全消失を達成する。幾つかの実施形態において、対象は、組成物で治療した後に、内科医による疣贅評価（Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ  Ｗａｒｔ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）スコアで消失（ｃｌｅａｒ）または軽度（ｍｉｌｄ）を達成する。幾つかの実施形態において、対象は、組成物で治療した後に、内科医による疣贅評価スコアが少なく��も１段階軽減される。幾つかの実施形態において、対象は、組成物で治療した後に、内科医による疣贅評価スコアが少なくとも２段階軽減される。幾つかの実施形態において、対象は、組成物で治療した後に、内科医による疣贅評価スコアが少なくとも３段階軽減される。
【００８７】
幾つかの実施形態は、ヒトパピローマウイルス誘発性病変の治療方法であって、本明細書における実施形態の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、方法に関する。幾つかの実施形態は、ポックスウイルス誘発性病変の治療方法であって、本明細書における実施形態の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、方法に関する。幾つかの実施形態は、伝染性軟属腫の治療方法であって、本明細書における実施形態の組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む、方法に関する。幾つかの実施形態において、対象は、組成物で治療した後に、状態の改善または部分的な消失を達成する。幾つかの実施形態において、対象は、組成物で治療した後に、状態の完全消失を達成する。幾つかの実施形態において、伝染性軟属腫の治療方法は、本明細書における実施形態の組成物をそれを必要とする対象に投与することを含み、過酸化水素の量は約２３％ｗ／ｗ〜約７０％ｗ／ｗである。
【００８８】
本明細書における幾つかの実施形態は、皮膚状態の治療方法であって、（ｉ）本明細書における実施形態の組成物の初回用量を局所用投与することと；（ｉｉ）組成物を１もしくはそれ以上の維持用量で局所投与することと；を含む、方法に関する。幾つかの実施形態において、初回用量および１もしくはそれ以上の維持用量の塗布は、１回の塗布期間（ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｓｅｓｓｉｏｎ）を含む。幾つかの実施形態において、維持用量は、初回用量を投与した直後に投与される。幾つかの実施形態において、維持用量は、初回用量の少なくとも約０．５分後に投与される。幾つかの実施形態において、維持用量は、初回用量の少なくとも約１分、少なくとも約１．５分、少なくとも約２分、少なくとも約５分、少なくとも約１０分、少なくとも約１５分、少なくとも約２０分、少なくとも約２５分、少なくとも約３０分、または少なくとも約１時間後に投与される。幾つかの実施形態においては、各塗布期間に、１回の維持用量、２回の維持用量、３回の維持用量、４回の維持用量、５回の維持用量、６回の維持用量、７回の維持用量、８回の維持用量、９回の維持用量、または１０回の維持用量を含む。後続の維持用量はそれぞれ、その前の用量の直後、その前の用量の少なくとも約１分後、少なくとも約１．５分後、少なくとも約２分後、少なくとも約５分後、少なくとも約１０分後、少なくとも約１５分後、少なくとも約２０分後、少なくとも約２５分後、少なくとも約３０分後、または少なくとも１時間後に投与することができる。
【００８９】
幾つかの実施形態において、局所用組成物は、有効用量で投与することができる。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を、約０．００２５ミリリットル〜約３ミリリットル、例えば、約０．００２５ミリリットル、約０．０１ミリリットル、約０．０２５ミリリットル、約０．０４ミリリットル、約０．０５ミリリットル、約０．０７５ミリリットル、約０．１ミリリットル、約０．１２ミリリットル、約０．１５ミリリットル、約０．１６ミリリットル、約０．５ミリリットル、約１ミリリットル、約１．５ミリリットル、約２ミリメートル、約２．５ミリリットル、約３ミリリットル、４ミリリットル、５ミリリットル、１０ミリリットル、１２ミリリットル等、それらの組合せ、または病変に臨床効果を示す任意の量である。幾つかの実施形態において、有効用量は病変のサイズに比例する。幾つかの実施形態において、組成物の有効用量は、病変当たり約０．１２ミリリットル未満である。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約０．２ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約０．０１ミリリットル〜約３ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約０．０１ミリリットル〜約２ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約０．０１ミリリットル〜約１ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約０．０１ミリリットル〜約０．５ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約０．０１ミリリットル〜約０．４ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約０．０１ミリリットル〜約０．３ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約０．０１ミリリットル〜約０．２ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約０．０２ミリリットル〜約３ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約０．０２ミリリットル〜約２ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約０．０２ミリリットル〜約１ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約０．０２ミリリットル〜約０．５ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約０．０２ミリリットル〜約０．４ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約０．０２ミリリットル〜約０．３ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約０．０２ミリリットル〜約０．２ミリリットルである。
【００９０】
幾つかの実施形態において、初回用量および維持用量の局所投与は、各投与時に、組成物を皮膚に少なくとも約５秒間、少なくとも約１０秒間、少なくとも約１５秒間、少なくとも約２０秒間、少なくとも約２５秒間、少なくとも約３０秒間、少なくとも約３５秒間、少なくとも約４０秒間、少なくとも約４５秒間、少なくとも約５０秒間、少なくとも約５５秒間、少なくとも約１分間、少なくとも約２分間、少なくとも約３分間、少なくとも約４分間、または少なくとも約５分間、少なくとも約１０分間、少なくとも約１５分間、少なくとも約２０分間、少なくとも約２５分間、または少なくとも約３０分間揉み込むことを含む。幾つかの実施形態において、組成物は溶液である。幾つかの実施形態において、組成物はゲルである。幾つかの実施形態において、揉み込むとは、擦り込む（ｒｕｂｂｉｎｇ−ｉｎ）、駆使する（ｍａｎｉｐｕｌａｔｉｎｇ）、揉む（ｋｎｅａｄｉｎｇ）、押し付ける（ｐｒｅｓｓｉｎｇ）、またはそれ以外の形で組成物を皮膚内に「作用させる（ｗｏｒｋｉｎｇ）」ことを含む。幾つかの実施形態において、組成物は、塗布具を用いて皮膚に塗布され、揉み込まれる。幾つかの実施形態において、組成物は、各塗布期間において、皮膚に少なくとも１回、少なくとも２回、少なくとも３回、少なくとも４回、少なくとも５回、少なくとも６回、少なくとも７回、少なくとも８回、少なくとも９回、または少なくとも１０回塗布して揉み込まれる。幾つかの実施形態において、組成物が投与される塗布期間は、１日１回、１日２回、週１回、週２回、週３回、１日置き、毎月、２カ月置き、３カ月置き、６カ月置き、または所望の臨床結果を達成するために包装もしくは内科医が指示する通りに繰り返される。
【００９１】
幾つかの実施形態において、組成物は、医療サービス提供者によって投与される。幾つかの実施形態において、組成物は、医療施設において投与される。幾つかの実施形態において、組成物は、それを必要とする対象が自己投与する。幾つかの実施形態において、組成物は、介護者が対象に投与する。本明細書において用いられる医療サービス提供者は、医師、看護師、内科医の助手、ナース・プラクティショナー、医療助手、または診療所、大規模病院（ｈｏｓｐｉｔａｌ）、または小規模医院（ｃｌｉｎｉｃ）で働く任意の専門家を含む。本明細書において用いられる医療施設とは、診療所、大規模病院、小規模外来診療施設（ａｍｂｕｌａｔｏｒｙ  ｃａｒｅ  ｓｅｔｔｉｎｇ）、または小規模医院を指す。対象の介護者としては、両親、看護師、友人、家族、医療の専門家、またはそれを必要とする対象への組成物の投与を手伝う任意の者が挙げられる。
【００９２】
幾つかの実施形態において、方法は、医療サービス提供者による初回治療に続いて、上述の実施形態に記載した過酸化水素およびアルコールを含む第２組成物を対象に局所投与することをさらに含む。幾つかの実施形態において、第２組成物は、家庭用組成物である。幾つかの実施形態において、第２組成物は、医師の処方箋なしで入手可能である（ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｃｏｕｎｔｅｒ）。幾つかの実施形態において、第２組成的は、処方箋により入手可能である。幾つかの実施形態において、第２組成物は、対象に投与された初回治療よりも低い濃度の過酸化水素を含む。幾つかの実施形態において、第２組成物は、対象に投与された初回治療と等しい濃度の過酸化水素を含む。幾つかの実施形態において、第２組成物は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素およびアルコールを含む。幾つかの実施形態において、第２組成物は、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素およびアルコールを含む。幾つかの実施形態において、第２組成物は、４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、第２組成物は、４０％ｗ／ｗ超〜約６０％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、第２組成物は、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、第２組成物は、約５０％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、第２組成物は、約５４％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、第２組成物は、約５５％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、第２組成物は、約５９％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、第２組成物は、約４０％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、第２組成物は、約３５％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、第２組成物は、約３２．５％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、第２組成物は、約２５％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、第２組成物中の過酸化水素の量は、約０．５％ｗ／ｗ、約５％ｗ／ｗ、約１０％ｗ／ｗ、約１５％ｗ／ｗ、約２０％ｗ／ｗ、約２３．５％ｗ／ｗ、約２５％ｗ／ｗ、約３０％ｗ／ｗ、約３２．５％ｗ／ｗ、約３５％ｗ／ｗ、約４０％ｗ／ｗ、約４１％ｗ／ｗ、約４２％ｗ／ｗ、約４３％ｗ／ｗ、約４４％ｗ／ｗ、約４５％ｗ／ｗ、約４６％ｗ／ｗ、約４７％ｗ／ｗ、約４８％ｗ／ｗ、約４９％ｗ／ｗ、約５０％ｗ／ｗ、約５１％ｗ／ｗ、約５２％ｗ／ｗ、約５３％ｗ／ｗ、約５４％ｗ／ｗ、約５５％ｗ／ｗ、約５６％ｗ／ｗ、約５７％ｗ／ｗ、約５８％ｗ／ｗ、約５９％ｗ／ｗ、約６０％ｗ／ｗ、約６５％ｗ／ｗ、約７０％ｗ／ｗ、またはこれらの値の任意の２つの間の範囲の量である。幾つかの実施形態において、アルコールは２−プロパノールである。幾つかの実施形態において、第２組成物は、対象が自己投与することができる。幾つかの実施形��において、第２組成物は、健康管理の専門家による初回治療後、少なくとも約１日間、少なくとも約２日間、少なくとも約３日間、少なくとも約１週間、少なくとも約２週間、少なくとも約３週間、少なくとも約４週間、少なくとも約５週間、少なくとも約６週間、少なくとも約７週間、または臨床効果を維持するためもしくは病変が消失するまでに必要な間隔で投与することができる。幾つかの実施形態において、第２組成物は、１日１回、１日２回、週１回、週２回、１日置き、１カ月に１回、２カ月置き、３カ月置き、６カ月置き、または所望の臨床結果が達成されるように包装もしくは内科医が指示する通りに投与することができる。
【００９３】
本明細書における幾つかの実施形態は、対象の皮膚状態の治療方法であって、上述の過酸化水素およびアルコールを含む家庭用組成物を対象に局所投与することを含む、方法に関する。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、処方箋なしで入手可能である。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、処方箋により入手可能である。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素およびアルコールを含む。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、約６０％ｗ／ｗの過酸化水素およびアルコールを含む。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、約５０％ｗ／ｗの過酸化水素およびアルコールを含む。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、約５５％ｗ／ｗの過酸化水素およびアルコールを含む。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、約４５％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、約４０％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、約３５％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、約３２．５％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、約２５％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗのアルコールを含む。幾つかの実施形態において、アルコールは２−プロパノールである。この種の家庭用組成物は、健康管理の専門家を訪問した後に投与される。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、健康管理の専門家による初回治療の後に投与される。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、対象に投与された初回治療よりも低い濃度の過酸化水素を含む。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、対象に投与された初回治療と等しい濃度の過酸化水素を含む。家庭用組成物は、対象が自己投与することができる。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、健康管理の専門家による初回治療の後に、少なくとも約１日間、少なくとも約２日間、少なくとも約３日間、少なくとも約１週間、少なくとも約２週間、少なくとも約３週間、少なくとも約４週間投与することができる。幾つかの実施形態において、家庭用組成物は、１日１回、１日２回、週１回、週２回、１日置き、１カ月に１回、２カ月置き、３カ月置き、６カ月置き、または所望の臨床結果を達成するように包装または内科医が指示した通りに投与することができる。幾つかの実施形態において、家庭用組成物を投与する期間は、１日間、１週間、２週間、３週間、４週間、５週間、６週間、７週間、８週間、９週間、１０週間、１１週間、１２週間、または所望の臨床結果を達成するように包装もしくは内科医に指示された任意の期間とすることができる。
【００９４】
本明細書における実施形態はまた、本明細書における実施形態の過酸化水素組成物を投与するための器具（例えば、図１２〜１６および関連する説明を参照されたい）も包含する。幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態に記載する過酸化水素およびアルコールを含む組成物は、当該技術分野において知られている任意の局所塗布具を用いて投与することができる。幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態に記載する過酸化水素およびアルコールを含む組成物は、スポンジ、綿棒、フォームスワブ（ｆｏａｍ  ｔｉｐｐｅｄ  ｓｔｉｃｋ）、綿球、ブラシ、織布または不織布、ローラー、ガーゼ、ペン、手袋等を用いて投与することができる。幾つかの実施形態において、塗布具は、本明細書における実施形態の組成物を、植毛加工された、吸収性の、および／または病変に押し付けるのに十分な硬さを有するチップを介して吐出（ｄｉｓｐｅｎｓｅ）することができる。幾つかの実施形態において、塗布具は、焼結された高分子のチップを有する塗布具である。幾つかの実施形態において、塗布具は、高濃度過酸化物溶液に耐性を有するか、適合性を有するか、または不活性である。幾つかの実施形態において、塗布具は、対象とする病変に有効物質を閉じ込めて、周囲の正常皮膚を守るのを助けるために、溶液を吐出する速度を制御することができる。幾つかの実施形態において、溶液は、小室内に溶液を保持し、この小室が必要に応じて塗布具のチップ上にまたは塗布具チップを通じて過酸化水素溶液を吐出する器具を用いて投与することができる。幾つかの実施形態において、塗布具は、皮膚病変または治療部位を、組成物を投与する前、後、または同時に擦過するように設計された材料を含む。幾つかの実施形態において、塗布具は、ドウフット型（ｄｏｅ  ｆｏｏｔｅｄ）塗布具である。幾つかの実施形態において、塗布具は、植毛加工されたドウフット型塗布具である。幾つかの実施形態において、植毛加工されたドウフット型塗布具は、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）、ナイロン、および接着剤から構成される。幾つかの実施形態において、溶液は、１日１回、１日２回、週１回、週２回、週３回、１日置き、１カ月に１回、２カ月置き、３カ月置き、または所望の臨床結果を達成するために包装または内科医に指示された通りに塗布することができる。
【００９５】
幾つかの実施形態において、皮膚状態の治療方法は、本明細書における実施形態の組成物を投与することを含む。幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物の投与は、治療部位に塗布具の先端を接触させることを含み、塗布具は、その中に組成物を保持する好適な容器を含む。幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物の投与は、治療部位に塗布具のチップを接触させることを含み、塗布具は、その中に組成物を保持する破壊しやすいアンプルと；その中に配置された破壊しやすいアンプルを保持する塗布具本体と、塗布具本体と流体連通している塗布具ハブ（ｈｕｂ）と、塗布具ハブの近位端に配置されたチップと、破壊しやすいアンプルとチップとの間に配置されたフィルタと、を含む。幾つかの実施形態において、局所用組成物の投与は、塗布具本体の外面に加えるスクイズ力（ｓｑｕｅｅｚｉｎｇ  ｆｏｒｃｅ）を変化させることにより、チップから流出する局所用組成物の流速を制御することを含む。幾つかの実施形態において、局所用組成物の投与は、皮膚状態の標的病変にチップを接触させ、それによって、チップを介して標的病変上に局所用組成物を吐出することを含む。幾つかの実施形態において、局所用組成物の投与は、塗布具本体の外面に配置された被押圧部（ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ａｒｅａ）を押圧することにより、破壊しやすいアンプルを破裂させることをさらに含む。幾つかの実施形態において、局所用組成物の投与は、破壊しやすいアンプルを破裂させ、局所用組成物をチップを介して放出することと；皮膚状態の標的病変にチップを接触させることと；を含む。
【００９６】
本明細書における幾つかの実施形態は、皮膚状態を治療するためのキットであって、過酸化水素を保持する小室および２−プロパノールを保持する小室を含む容器と、使用説明書と、を含む、キットに関する。本明細書における幾つかの実施形態は、過酸化水素および２−プロパノールを含む容器と使用説明書とを含む、皮膚状態を治療するためのキットに関する。幾つかの実施形態は、過酸化水素および２−プロパノールを含む容器と使用説明書とを含む、皮膚状態を治療するためのキットに関する。幾つかの実施形態において、キットは塗布具をさらに含む。幾つかの実施形態において、キットは２以上の塗布具を含むことができる。例えば、幾つかの実施形態において、キットは、治療すべき病変が１を超える場合（例えば、処方箋なしで買えるキットまたは内科医により反復投与するためのキット）、またはキットが組成物を複数回塗布するための家庭用配合物を含む場合、多数の塗布具を含むことができる。幾つかの実施形態において、キットは、過酸化水素の溶液およびアルコールを保持する破壊しやすいガラス製アンプルを有する塗布具を含む。幾つかの実施形態において、キットは、過酸化水素の溶液を保持する破壊しやすいガラス製アンプルを有する塗布具を含み、塗布具は、アルコール（これに限定されるものではないが、２−プロパノール等）を保持する小室も塗布具本体内に含む。幾つかの実施形態において、塗布具は、ゲル化剤を保持する小室をさらに含む。幾つかの実施形態において、キットは、局所用過酸化水素配合物の２以上の容器を含む。幾つかの実施形態において、局所用過酸化水素配合物の２以上の容器は、過酸化水素濃度が等しい過酸化水素配合物を含む。幾つかの実施形態において、局所用過酸化水素配合物の２以上の容器は、過酸化水素濃度の異なる過酸化水素配合物を含む。例えば、幾つかの実施形態において、キットは、診療所で内科医が投与するための、４０％ｗ／ｗ超の過酸化水素および５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む容器と、患者が家庭で引き続き標的部位に塗布するための、異なる濃度（例えば、より弱い濃度）の過酸化水素を含む他の容器と、を含む。幾つかの実施形態において、キットは、複数の塗布具を有する、局所用過酸化水素配合物の２以上の使い切り容器を含む。幾つかの実施形態において、キットは、複数の塗布具を有する、局所用過酸化水素配合物の反復投与用容器を有する容器を含む。皮膚状態は、ウイルス性または非ウイルス性の皮膚腫瘍または皮膚増殖とすることができる。幾つかの実施形態において、皮膚状態は、ヒトパピローマウイルス誘発性病変、例えば、疣贅、尋常性疣贅、手掌足底疣贅、扁平疣贅、再発性疣贅、糸状疣贅、外性器疣贅、性器疣贅、難治性疣贅、治療未経験疣贅、疣贅状表皮発育異常症関連疣贅、肛門性器疣贅、尖圭コンジローマ、子宮頸部異形成もしくは新生物、例えば、子宮頸部上皮内腫瘍（ＣＩＮ）；ポックスウイルス誘発性病変、例えば、伝染性軟属腫もしくは羊痘；またはそれらの組合せから選択することができる。幾つかの実施形態において、塗布具は、スポンジ、綿棒、フォームスワブ、綿球、ブラシ、織布または不織布、ローラー、ガーゼ、ペン等から選択することができる。幾つかの実施形態において、塗布具は、植毛加工された、吸収性の、および／または病変に押し付けるのに十分な硬さを有するものである。幾つかの実施形態において、塗布具は、焼結高分子チップを有する塗布具である。幾つかの実施形態において、塗布具は、高濃度の過酸化物溶液に耐性を有するか、適合性を有するか、または不活性である。幾つかの実施形態において、塗布具は、対象とする病変に有効物質を閉じ込めて、周囲の正常皮膚を守るのを助けるために、溶液を吐出する速度を制御することができる。幾つかの実施形態において、過酸化水素溶液は、小室内に溶液を保持し、この小室が塗布具チップ上にまたは塗布具チップを通じて溶液を必要に応じて吐出する器具を用いて投与される。幾つかの実施形態において、塗布具は、組成物を投与する前または同時に皮膚病変または治療部位を擦過するかまたはデブリードマンを行うように設計された材料または特徴を有する。幾つかの実施形態において、塗布具は、過酸化水素の病変内部への浸透を機械的または物理的に高めるかまたはそれ以外の形で組成物の治療効果を高める材料または特徴を有する。幾つかの実施形態において、塗布具の材料または特徴は、局所用組成物を投与する前に対象の治療部位を、紙やすりをかける（ｓａｎｄ）、やすりで削る（ｆｉｌｅ）、掻爬する、擦過する、またはデブリードマンを行うように設計されている。
【００９７】
幾つかの実施形態において、塗布具はドウフット型塗布具である。幾つかの実施形態において、塗布具は植毛加工されたドウフット型塗布具である。幾つかの実施形態において、植毛加工されたドウフット型塗布具は、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）、ＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン）、ナイロン、接着剤、またはそれらの任意の組合せから構成される。幾つかの実施形態において、容器は、バイアル（ｖｉａｌ）、アンプル、広口瓶（ｊａｒ）、瓶（ｂｏｔｔｌｅ）、医療用チューブ（ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ  ｔｕｂｅ）、シリンジ、または液体を貯蔵するための他の任意の容器から選択することができる。幾つかの実施形態において、小室は、バイアル、チューブ、アンプル、広口瓶、瓶、医療用チューブ、シリンジ、または液体を貯蔵するための他の任意の容器から選択することができる。幾つかの実施形態において、容器は、ガラス、ホウケイ酸ガラス、Ｔｙｐｅ  Ｉホウケイ酸ガラス、色付きまたは他の形で光を防御するガラス、褐色（ａｍｂｅｒ  ｔｉｎｔｅｄ）ガラス、褐色Ｔｙｐｅ  Ｉホウケイ酸ガラス、ＨＤＰＥ、テフロン（登録商標）、シリコーン、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）、または他の適合性のあるポリマーもしくは金属である。幾つかの実施形態において、キットは、過酸化水素の溶液およびアルコールをその中に保持するガラスバイアルまたは瓶を含む。幾つかの実施形態において、ガラスバイアルまたは瓶は、褐色バイアルまたは褐色瓶を含む。幾つかの実施形態において、キットは、過酸化水素の溶液およびアルコールをその中に保持する、少なくとも一部がＨＤＰＥから形成されたバイアルまたは瓶を含む。幾つかの実施形態において、容器は、過酸化物との反応性が低い材料から形成されている。幾つかの実施形態において、小室は、過酸化物との反応性が低い材料を含む。幾つかの実施形態において、過酸化水素は安定化された過酸化水素である。幾つかの実施形態において、キットの１もしくはそれ以上の容器内の過酸化水素の量は、本明細書に記載するいずれかの実施形態の量、例えば、４０％ｗ／ｗ超、約４５％ｗ／ｗ、約５０％ｗ／ｗ、約５４％ｗ／ｗ、約５５％ｗ／ｗ、約５９％ｗ／ｗ、約６０％ｗ／ｗ等とすることができる。幾つかの実施形態において、アルコール（これに限定されるものではないが、２−プロパノール等）の量は、約２５％ｗ／ｗ未満、例えば、約５％ｗ／ｗ、または約２．５％ｗ／ｗ等である。幾つかの実施形態において、キットは、医療サービス提供者が使用する。幾つかの実施形態において、キットは、それを必要とする対象が使用する。幾つかの実施形態において、キットは、処方箋がある場合のみ入手可能である。幾つかの実施形態において、キットは、それを必要とする対象が使用するために処方箋なしで入手可能である。
【００９８】
本明細書における幾つかの実施形態は、本明細書における実施形態の組成物を投与するための器具に関する。幾つかの実施形態において、この器具は、本明細書における実施形態の組成物を患者の標的皮膚に安全且つ効果的に送達するように構成された塗布具を含む。本明細書における幾つかの実施形態は、腐食剤、不安定な薬剤、またはそれらの組合せから選択される薬剤を含む局所用組成物を貯蔵および吐出するように構成された塗布具を含み、この塗布具は、その中に薬剤を保持する破壊しやすいアンプルと、その中に配置された破壊しやすいアンプルを保持する塗布具本体と；塗布具本体と流体連通している塗布具ハブと；塗布具ハブの近位端に配置されたチップと；破壊しやすいアンプルとチップとの間に配置されたフィルタと；を含む。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、約４０％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗの過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む。幾つかの実施形態において、薬剤は、約４０％ｗ／ｗの過酸化水素〜約６０％ｗ／ｗの過酸化水素を含む。幾つかの実施形態において、破壊しやすいアンプルは、０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールをさらに含む。幾つかの実施形態において、塗布具本体は、その中に保持された局所用組成物のさらなる成分をさらに含み、それにより、破壊しやすいアンプルの破裂に応答して破壊しやすいアンプルから放出された薬剤が、局所用組成物を投与する前に塗布具本体の中のさらなる成分と混ざり合う。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、破壊しやすいアンプルの破裂に応答して破壊しやすいアンプルから放出され、塗布具本体内部を通ってフィルタに流れ、チップを通じて塗布具から流出する。幾つかの実施形態において、塗布具は、破壊しやすいアンプルを破裂させるために塗布具本体を押圧する部分を指示する、塗布具本体の外面に配置され被押圧部をさらに含む。
【００９９】
幾つかの実施形態は、約２５％ｗ／ｗ〜約６０％ｗ／ｗの過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む局所用組成物を貯蔵および吐出するように構成された塗布具であって、この塗布具は、その中に局所用組成物を保持する破壊しやすいアンプルと；その中に配置された破壊しやすいアンプルを保持する塗布具本体と、塗布具本体と流体連通している塗布具ハブと、塗布具本体の近位端に配置されたチップと、破壊しやすいアンプルとチップとの間に配置されたフィルタと、を含む塗布具に関する。幾つかの実施形態において、破壊しやすいアンプルは、ガラス、プラスチック、ホウケイ酸ガラス、Ｔｙｐｅ  １ホウケイ酸ガラス、および色付きガラスの少なくとも１種から形成されている。幾つかの実施形態において、塗布具本体は、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、またはそれらの組合せから形成されている。幾つかの実施形態において、フィルタは、破裂した破壊しやすいアンプルの破片の通過を防止し、局所用組成物を通過させるように構成されている。幾つかの実施形態において、フィルタは、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、ポリエチレン、ポリスチレン、セラミック材料、発泡材料、砂、珪藻土、および紙繊維の少なくとも１種から形成されている。
【０１００】
幾つかの実施形態は、約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素および０％ｗ／ｗ超〜約５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む局所用組成物を塗布具を用いて投与することを含む、皮膚状態の治療方法であって、塗布具は、その中に局所用組成物を保持する破壊しやすいアンプルと、その中に配置された破壊しやすいアンプルを保持する塗布具本体と、塗布具本体と流体連通している塗布具ハブと、塗布具ハブの近位端に配置されたチップと、破壊しやすいアンプルとチップとの間に配置されたフィルタと、を含む、方法に関する。幾つかの実施形態において、局所用組成物の投与は、組成物を吐出するために塗布具本体外面にスクイズ力を加えることを含む。幾つかの実施形態において、局所用組成物の投与は、皮膚状態の標的病変にチップを接触させ、それによって、標的病変上に局所用組成物をチップを通じて吐出することを含む。幾つかの実施形態において、局所用組成物の投与は、破壊しやすいアンプルを破裂させるために塗布具本体の外面に配置された被押圧部を押圧することをさらに含む。幾つかの実施形態において、局所用組成物の投与は、破壊しやすいアンプルを破裂させて局所用組成物をチップを通じて放出することと；皮膚状態の標的病変にチップを接触させることと；を含む。
【０１０１】
幾つかの実施形態において、塗布具は、本明細書における実施形態の組成物を貯蔵するように構成された、塗布具本体の内部に配置された、破壊しやすいアンプルを含む。幾つかの実施形態において、アンプルは、ガラスまたは他の類似の破壊しやすい材料（ホウケイ酸ガラス等）から形成されている。幾つかの実施形態において、塗布具本体は、これに限定されるものではないが、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、またはそれらの様々な組合せもしくはブレンド物を含む、様々な可撓性材料から形成されている。幾つかの実施形態においては、塗布具本体をアンプルの方向に、アンプルをバラバラに壊すのに十分な力で、手で押圧する（例えば、「締め付ける（ｓｑｕｅｅｚｉｎｇ）」）ことにより、アンプルから本明細書における実施形態の組成物を放出させることができる。幾つかの実施形態において、アンプルから放出される本明細書における実施形態の組成物は、本明細書における実施形態の組成物の流れを通過させながら、破壊されたアンプルのガラス破片を濾別するように構成された、フィルタを通過して流れる。幾つかの実施形態において、フィルタおよび／またはチップ等の塗布具の少なくとも１つの部分は、疎水性材料を含む。幾つかの実施形態において、疎水性材料は、ポリエステルまたはコポリエステルポリマー、アクリル樹脂、改質アクリル樹脂（例えば、モダクリル樹脂）、ポリプロピレン、ポリエチレン、またはそれらの組合せもしくは混合物から構成される。疎水性材料の非限定的な例としては、シラン、アルキルシラン、フルオロアルキルシラン、シリコーン、それらの組合せ、およびそれらの誘導体で被覆および／または改質された材料も挙げられる。幾つかの実施形態において、塗布具の疎水性部分は、アンプルから放出された本明細書における実施形態の組成物が、塗布具の一部分を通過して流れること、および／または塗布具のチップから外に流出することを、妨げる、低減する、制限する、防止する、および／または実質的に防止するように作用することができる。幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物は、患者の皮膚に塗布するために、フィルタを通過して流れ、塗布具のチップを介して塗布具の外に流出することができる。幾つかの実施形態において、チップは、化学的に適合性があり、反応性のない、ナイロン等の様々な材料の微細繊維から形成された植毛加工部分を含む。
【０１０２】
図１１は、第１の実施形態に従い構成される例示的な塗布具を示すものである。図１１に示すように、塗布具１２００は、塗布具本体１２０５を含むことができる。幾つかの実施形態において、塗布具筒部１２０５は、その遠位端を末端キャップ１２１５で閉鎖することができる。幾つかの実施形態において、塗布具本体１２０５および／または末端キャップ１２１５は、これに限定されるものではないが、可撓性ポリマー材料を含む様々な可撓性材料から形成することができる。可撓性ポリマー材料の非限定的な例としては、ポリプロピレン（ＰＰ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、または低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、それらの誘導体およびそれらの任意の組合せが挙げられる。幾つかの実施形態において、塗布具本体１２０５は、略縦長形状を有することができる。幾つかの実施形態において、塗布具本体１２０５は、略円筒形状を有する。塗布具本体１２０５は、幾つかの実施形態に応じて、約８０ミリメートル、約９０ミリメートル、約９８ミリメートル、約９９ミリメートル、約１００ミリメートル、約１１０ミリメートル、約１２０ミリメートル、約１３０ミリメートル、約１４０ミリメートル、約１５０ミリメートル、約８０ミリメートル〜約１００ミリメートル、約８０ミリメートル〜約１５０ミリメートル、約９０ミリメートル〜約１００ミリメートル、約１００ミリメートル〜約１２０ミリメートル、約１００ミリメートル〜約１５０ミリメートル、およびこれらの値の任意の２つの間の任意の値または範囲（端点を含む）を含む、様々な長さを有する。塗布具本体１２０５は、幾つかの実施形態により、約５ミリメートル、約７ミリメートル、約９ミリメートル、約１０ミリメートル、約１２ミリメートル、約１５ミリメートル、約１８ミリメートル、約２０ミリメートル、約５ミリメートル〜約７ミリメートル、約５ミリメートル〜約１０ミリメートル、約７ミリメートル〜約１０ミリメートル、約９ミリメートル〜約１５ミリメートル、約１０ミリメートル〜約１５ミリメートル、約５ミリメートル〜約２０ミリメートル、約１０ミリメートル〜約２０ミリメートル、およびこれらの値の任意の２つの間の任意の値または範囲（端点を含む）を含む、様々な外径を有する。
【０１０３】
幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物を貯蔵するように構成されたアンプル１２１０は、塗布具本体１２０５内に形成された空洞内に配置することができる。幾つかの実施形態において、アンプル１２１０は、破壊しやすく、例えば、そこに印加された十分な圧力に応答して、粉砕する（ｓｈａｔｔｅｒ）、小片になる（ｆｒａｇｍｅｎｔ）、破裂する、砕ける（ｆｒａｃｔｕｒｅ）、またはそれ以外の形でバラバラに壊れるように構成されている。例えば、十分な圧力は、例えば、塗布具本体１２０５に人の手で、塗布具本体のアンプルが配置されている部位をアンプル１２１０の方向に向かって力を加える（例えば、締め付けるまたは押さえ付ける）等によって、手動で加えることができる。こうすることにより、塗布具本体１２０５に印加された力をアンプル１２１０に伝達することができ、アンプルは、そこに加えられた十分な力に応答してバラバラに壊れることができる。幾つかの実施形態において、アンプル１２１０は、ガラス、プラスチック、ポリマー材料、ホウケイ酸ガラス、Ｔｙｐｅ  Ｉホウケイ酸ガラス、色付きガラス、およびそれらの任意の組合せを含む様々な破壊しやすい材料から形成することができる。幾つかの実施形態において、アンプル１２１０は、アンプル１２１０を破壊しやすくするための、脆弱化された１もしくはそれ以上の領域を含む。幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物は、腐食性を有し、および／または塗布具１２００の材料もしくは環境と反応することができる。幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物は、汚染物質により、および／または環境と接触することにより劣化するかまたは他の形で影響を受ける可能性がある。したがって、１もしくはそれ以上のアンプル１２１０を用いる本明細書における実施形態の組成物の貯蔵は、塗布具１２００の材料によって保護することができ、および／または本明細書における実施形態の組成物をアンプルから放出されるまで劣化しないように保護することができる。アンプル１２１０を使用することにより、塗布具１２００は、特に、本明細書における実施形態の組成物および他の構成要素を、送達が必要となるまで安全且つ安定に貯蔵することが可能になる。
【０１０４】
アンプル１２１０内に貯蔵される本明細書における実施形態の組成物は、アンプル１２１０が砕けたことに応答して、塗布具本体１２０５内に放出される。アンプル１２１０は、約０．１ミリリットル、約０．２ミリリットル、約０．５ミリリットル、約１ミリリットル、約１．５ミリリットル、約２ミリリットル、約２．４ミリリットル、約３ミリリットル、約３．２ミリリットル、約４ミリリットル、約５ミリリットル、約１０ミリリットル、約２０ミリリットル、約３０ミリリットル、約５０ミリリットル、約１００ミリリットル、約５００ミリリットル、約０．１ミリリットル〜約３ミリリットル、約０．１ミリリットル〜約４ミリリットル、約０．１ミリリットル〜約５ミリリットル、約０．１ミリリットル〜約１０ミリリットル、約０．１ミリリットル〜約１００ミリリットル、約０．１ミリリットル〜約５００ミリリットル、約１ミリリットル〜約３ミリリットル、約１ミリリットル〜約４ミリリットル、約１ミリリットル〜約５ミリリットル、約１ミリリットル〜約１００ミリリットル、約１ミリリットル〜約５００ミリリットル、約２ミリリットル〜約３ミリリットル、約２ミリリットル〜約４ミリリットル、約２ミリリットル〜約５ミリリットル、約２ミリリットル〜約１０ミリリットル、約３ミリリットル〜約４ミリリットル、約３ミリリットル〜約５ミリリットル、約３ミリリットル〜約１０ミリリットル、約３ミリリットル〜約１００ミリリットル、約４ミリリットル〜約５ミリリットル、約４ミリリットル〜約１０ミリリットル、約４ミリリットル〜約１００ミリリットル、約５ミリリットル〜約１０ミリリットル、約５ミリリットル〜約１００ミリリットル、約１００ミリリットル〜約５００ミリリットル、およびこれらの値の任意の２つの間の任意の値または範囲（端点を含む）を含む、様々な体積の本明細書における実施形態の組成物を保持するように構成される。幾つかの実施形態において、アンプル１２１０は、本明細書における実施形態の組成物の有効用量を保持するように構成される。幾つかの実施形態において、アンプル１２１０は、本明細書における実施形態の組成物の、単一の標的病変または皮膚部位を治療するのに十分な有効用量を保持するように構成される。幾つかの実施形態において、アンプル１２１０は、本明細書における実施形態の組成物の、複数の標的病変または皮膚部位を治療するのに十分な有効用量を保持するように構成される。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を、約０．００２５ミリリットル〜約３ミリリットル、例えば、約０．００２５ミリリットル、約０．０１ミリリットル、約０．０２５ミリリットル、約０．０５ミリリットル、約０．０７５ミリリットル、約０．１ミリリットル、約０．１５ミリリットル、約０．５ミリリットル、約１ミリリットル、約１．５ミリリットル、約２ミリメートル、約２．５ミリリットル、約３ミリリットル、それらの組合せ、または病変に臨床効果を示す任意の量である。幾つかの実施形態において、有効用量は、病変のサイズに比例する。幾つかの実施形態において、組成物の有効用量は、病変当たり約０．１ミリリットル未満である。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約３ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約２ミリリットル〜約３ミリリットルである。幾つかの実施形態において、有効用量は、本明細書における実施形態の組成物を約２ミリリットル〜約５ミリリットルである。
【０１０５】
図１１にはアンプル１２１０を１個のみ図示するが、塗布具１２００は複数のアンプルを含むことができるので、実施形態はそれに制限されない。例えば、塗布具１２００は、本明細書における実施形態の組成物を反復投与するための複数のアンプル１２１０を含むことができる。他の例において、塗布具１２００は、異なる組成物を収容する複数のアンプル１２１０を含むことができる。幾つかの実施形態において、塗布具１２００は、第１組成物（例えば、ゲル化剤、過酸化水素）を収容する小室（図示せず）および１種もしくはそれ以上の第２組成物（例えば、２−プロパノール、本明細書における実施形態の組成物）を収容する１もしくはそれ以上のアンプル１２１０を含むことができる。例えば、１もしくはそれ以上の壁によって塗布具本体を１もしくはそれ以上の小室部分に仕切ることができる。幾つかの実施形態において、小室またはその部分（例えば、塗布具本体１２０５内に小室を形成する壁部分）は、小室に十分な力を加えることによって砕くことができる。幾つかの実施形態において、１種もしくはそれ以上の第１組成物を塗布具本体１２０５内に配置することができ、１もしくはそれ以上のアンプル１２１０内および／または１もしくはそれ以上の小室内に配置された１種もしくはそれ以上の第２組成物が、１種もしくはそれ以上の第２組成物が放出されたことに応答して、１種もしくはそれ以上の第２組成物と接触することができるようになっている。第１組成物の非限定的な例は、アルコール（例えば、２−プロパノール）またはゲル化剤を含み、第２組成物の非限定的な例は、過酸化水素溶液等の腐食剤配合物を含む。幾つかの実施形態において、様々な組成物（例えば、１種もしくはそれ以上の第１組成物および１種もしくはそれ以上の第２組成物）は、それを塗布する前または塗布と同時に混合することができる。
【０１０６】
幾つかの実施形態において、塗布具ハブ１２２５は、塗布具１２００の近位端において塗布具本体１２０５と流体連通することができる。塗布具ハブ１２２５は、アンプル１２１０から本明細書における実施形態の組成物が放出されたことに応答して、塗布具本体１２０５から流入する本明細書における実施形態の組成物を受けるように構成することができる。幾つかの実施形態において、塗布具ハブ１２２５の少なくとも一部は塗布具本体１２０５内に配置される。幾つかの実施形態において、塗布具ハブ１２２５は、接着剤、摩擦嵌合、圧入、ねじ嵌合等を使用することなどによって、塗布具本体１２０５に固定的に取り付けることができる。幾つかの実施形態において、塗布具ハブ１２２５の外側部分を、塗布具本体１２０５の近位端の内側部分に固定的に取り付けることができる。幾つかの実施形態において、塗布具ハブ１２２５は、摩擦嵌合、接着剤、ねじ嵌合等によって塗布具本体１２０５を気密封止することができる。幾つかの実施形態において、塗布具ハブ１２２５は、これに限定されるものではないが、ＰＥ、ＰＰ、ＨＤＰＥ、およびＬＤＰＥを含むポリマー材料から形成することができる。幾つかの実施形態において、保護キャップ１２３５は、塗布具ハブ１２２５を塗布具１２００の近位端で閉鎖するように構成することができる。
【０１０７】
幾つかの実施形態において、フィルタ１２２０は、塗布具１２００内のアンプル１２１０と塗布具１２００の近位端との間に配置される。幾つかの実施形態において、フィルタ１２２０は、アンプル１２１０に面する塗布具ハブ１２２５の遠位部の中に配置される。フィルタ１２２０は、本明細書における実施形態の組成物の流れを通過させながら、破壊されたアンプル１２１０の欠片を濾別するように構成することができる。フィルタ１２２０は、アンプルの破片を本明細書における実施形態の組成物から濾別することができる任意の材料を含む様々な材料から形成することができる。フィルタ１２２０の材料の非限定的な例としては、様々なポリマー材料、ＰＥ、ＰＰ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ポリスチレン（ＰＳ）、炭素、発泡材料、セラミックス、砂、珪藻土（ＤＥ）、紙繊維、およびそれらの任意の組合せが挙げられる。幾つかの実施形態において、フィルタ１２２０の材料は、本明細書における実施形態の組成物がフィルタを通過する際に特定の流速を与えるように選択することができる。
【０１０８】
幾つかの実施形態において、塗布具１２００は、その近位部に配置されたチップ１２３０を含む。幾つかの実施形態において、チップ１２３０は、塗布具ハブ１２２５の中心の穴の内側に固定的に配置することができる。チップ１２３０は、本明細書における実施形態の組成物を患者の皮膚に塗布しやすくするように構成することができる。幾つかの実施形態において、チップ１２３０は、吸収性材料または実質的に吸収性を有する材料から形成することができる。幾つかの実施形態において、チップ１２３０は、焼結されたポリマーのチップとして構成される。幾つかの実施形態において、チップ１２３０は、ドウフット型チップとして構成される。幾つかの実施形態において、チップ１２３０は、例えば、これに限定されるものではないが、様々な材料の微細繊維から形成された短毛等が植毛加工された材料を、含むことができ、および／またはこの材料から形成することができる、植毛チップとして構成される。幾つかの実施形態において、植毛チップは、チップ１２３０に、植毛材料を植え付けることにより形成される。幾つかの実施形態において、チップ１２３０は、本明細書における実施形態の組成物と反応性を有しないかまたはそれ以外の形で化学的適合性を有する様々な材料から形成される。幾つかの実施形態において、チップ１２３０は、様々な生体適合性材料から形成される。幾つかの実施形態において、チップ１２３０は、これに限定されるものではないが、セルロース、ナイロン、レーヨン、ポリエステル、テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）（登録商標）、その繊維、それが植毛加工された材料、およびそれらの任意の組合せを含む様々な材料から形成される。
【０１０９】
幾つかの実施形態において、チップ１２３０は、塗布具１２００の内部、例えば、塗布具ハブ１２２５内に、接着剤、摩擦嵌合、ねじ嵌合、スナップフィットまたはロックフィット（ｌｏｃｋ  ｆｉｔ）、圧入等により固定的に配置される。幾つかの実施形態において、塗布具１２００は、各使用中または使用後にチップ１２３０を交換することができるように構成することができる。幾つかの実施形態において、アンプル１２１０は、塗布具１２００内で交換することができる。例えば、操作者は、末端キャップ１２１５を取り外し、砕けたアンプル１２１０の破片を取り除き、本明細書における実施形態の同一および／または異なる組成物の新しいアンプルを挿入することができる。こうすることにより、塗布具１２００は、同じ患者に複数回および／または複数の皮膚状態（すなわち、別々の病変、疣贅、または他の表皮形成）を治療するために使用することができる。幾つかの実施形態において、塗布具１２００は、使い切りの塗布具である。幾つかの実施形態において、使い切り塗布具は１回使用する毎に廃棄することが意図されている。
【０１１０】
幾つかの実施形態において、本明細書における実施形態の組成物は、アンプル１２１０から放出され、その流れは、塗布具本体１２０５（その任意の室を含む）、フィルタ１２２０、塗布具ハブ１２２５を通過し、チップ１２３０を通じて塗布具から流出する。幾つかの実施形態において、塗布具本体１２０５および／またはチップ１２３０は、塗布具１２００から流出する腐食剤配合物の流れを操作者が制御することができるように構成することができる。非限定的な例において、本明細書における実施形態の組成物がアンプル１２１０から放出された後、操作者は塗布具本体１２０５を強く握り、それによって、本明細書における実施形態の組成物がチップ１２３０を通じて流出するのに十分な圧力をその中に発生させることにより、本明細書における実施形態の組成物の塗布具１２００からの流出を開始させることができる。幾つかの実施形態においては、チップ１２３０を患者の皮膚に押し付けることにより、アンプル１２１０から放出され、チップと接触している本明細書における実施形態の組成物の流れを、チップを通過させて塗布具１２００から流出させるのに十分な毛管作用を生じさせることができる。幾つかの実施形態において、操作者は、塗布具本体１２０５の側面を締め付ける力および／またはチップ１２３０を患者の皮膚に対し押し当てる力を加減することにより流速を制御することができる。幾つかの実施形態において、塗布具１２００は、本明細書における実施形態の組成物を塗布具から吐出するように構成されたアクチュエータ（図示せず）を含むことができる。
【０１１１】
幾つかの実施形態において、フィルタ１２２０および／またはチップ１２３０等の塗布具の少なくとも１つの部分は、疎水性材料を含む。幾つかの実施形態において、疎水性材料は、ポリエステルまたはコポリエステルポリマー、アクリル樹脂、変性アクリル樹脂（例えば、モダクリル樹脂）、ポリプロピレン、ポリエチレン、またはそれらの組合せもしくは混合物から構成される。幾つかの実施形態において、例えば、フィルタは、ポリプロピレンおよびポリエステルのブレンド物またはコポリエステルポリマーを含む。疎水性材料の非限定的な例としては、シラン、アルキルシラン、フルオロアルキルシラン、シリコーン、それらの組合せ、およびそれらの誘導体で被覆および／または変性された材料等も挙げられる。幾つかの実施形態において、本明細書に記載する幾つかの実施形態による塗布具およびその部分の形成に使用される材料は、疎水性材料で被覆するかまたはそれ以外の形で疎水性材料をその中に組み込むことにより、疎水性を付与することができる。幾つかの実施形態において、塗布具の疎水性部分は、アンプルから放出された本明細書における実施形態の組成物が、塗布具の一部分を通過して流れる、および／または塗布具のチップを通じて外に流出するのを妨げる、低減する、防止する、および／または実質的に防止するように作用することができる。
【０１１２】
幾つかの実施形態において、塗布具１２００は、アンプル１２１０から放出された本明細書における実施形態の組成物が、操作者が塗布具に圧力を加えていないとき、例えば、塗布具本体１２０５を強く握る、あるいはそれ以外の形で力を加えていないときに、塗布具１２００から意図しない形で（ｐａｓｓｉｖｅｌｙ）吐出される可能性がないように構成することができる。幾つかの実施形態においては、幾つかの実施形態による疎水性材料を使用することによって、操作者による動作（すなわち、塗布具１２００に圧力を加えること）の必要性を高めることができる。幾つかの実施形態において、塗布具１２００は、例えば、塗布具が、垂直、実質的に垂直、または部分的に垂直な方向に向くように配置すると、塗布具本体１２０５内部の、アンプル１２１０から放出された本明細書における実施形態の組成物の体積の後方に、空隙を形成することができるように構成することができる。幾つかの実施形態においては、この空隙が、アンプル１２１０から放出された本明細書における実施形態の組成物が塗布具１２００の外に流れ出すのを妨げる、低減する、制限する、防止する、および／または実質的に防止する真空として作用することができる。こうすることにより、塗布具１２００の疎水性部分および／または塗布具本体１２０５内部に形成された空隙は、本明細書における実施形態の組成物が破壊しやすいアンプル１２１０から放出された後に（塗布具が、本明細書における実施形態の組成物が吐出されやすくなる垂直または実質的に垂直な位置等にある場合を含む）、本明細書における実施形態の組成物が塗布具から漏れ出すのを阻止するように作用することができる。
【０１１３】
塗布具１２００は、本明細書に開示する状態のいずれかを治療する方法の一部として、本明細書における実施形態のいずれかの組成物を、貯蔵、吐出、および塗布するように構成することができる。例えば、塗布具１２００は、２−プロパノールおよび約６０％ｗ／ｗ以下の過酸化水素を含む局所用組成物を貯蔵、吐出、および塗布するように構成することができる。幾つかの実施形態において、局所用組成物は、本明細書における実施形態に記載するいずれかの組成物とすることができる。
【０１１４】
本明細書に記載する実施形態は「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語を用いて説明するが、上述の実施形態は全て、列挙した成分もしくは工程のみから成るか、または列挙した成分もしくは工程と、組成物もしくは方法の基本的および新規な特性に実質的に影響を与えない任意選択のさらなる成分もしくは工程とから本質的に成る、組成物および方法も包含する。
【０１１５】
使用する方法および材料を例示する本開示および実施形態は次に示す非限定的な例を参照することによりさらに理解することができる。
【実施例】
【０１１６】
実施例１
５６歳の白人男性（フィッツパトリック（Ｆｉｔｚｐａｔｒｉｃｋ）分類によるＴｙｐｅ  ２の皮膚）の頬の尋常性疣贅（ｃｏｍｍｏｎ  ｗａｒｔ）（疣贅（ｖｅｒｒｕｃａ））を、４０％ｗ／ｗの過酸化水素（ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｉＣｈｅｍ「Ｓｕｐｅｒ  Ｄ」）および５％ｗ／ｗの２−プロパノール（Ｓｐｅｃｔｒｕｍ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  ＵＳＰ  Ｇｒａｄｅ）を含む溶液で治療した。皮膚を７０％ｗ／ｗの２−プロパノールで清浄化した後、植毛加工されたドウフット型塗布具を用いて溶液を疣贅病変に局所塗布した。標的病変のサイズに適した強い圧力および塗布技法を用いて溶液を約２０〜３０秒間塗布した。約１〜２分後、この塗布過程を繰り返した。この順序を４回塗布するまで繰り返し実施した。この手順を行う間、痛みも不快感も認められなかった。その後数日間、病変の表面に痂皮化および軽度の紅斑（発赤）が見られた。治療から２週間経過を追跡すると、疣贅は、紅斑も、瘢痕または色素性変化（色素沈着過剰または色素脱失）の形跡もなく完全に回復したことが分かった。治療から８週間経過を追跡すると、病変の再発も、不利な美容的後遺症も見られなかったことが分かった。対象はこの結果に非常に満足していた。
【０１１７】
実施例２
ランダム化二重盲検溶媒対照並行群間比較試験を２２人の対象に実施し、４０％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗの２−プロパノールの局所用溶液を四肢（爪周囲または爪下ではない）の治療未経験尋常性疣贅に週１回塗布（最大４回塗布）した場合の有効性を、対応する局所用溶液の溶媒と比較して評価した。治療プロトコルは、（１）標的疣贅を７０％ｗ／ｗの２−プロパノールで湿らせた綿棒／拭き取りシート（ｗｉｐｅ）で擦ることにより清浄化し；（２）提供された塗布具を、標的疣贅を薄膜で濡らすのに十分な量の臨床試験薬で湿潤させ；（３）臨床試験薬を標的疣贅に約１０秒間強い力で円を描くように塗布し；（４）周囲の正常皮膚が臨床試験薬に曝されるのを最小限に抑えるため、余分な臨床試験薬を清浄な吸収性拭き取りシート（または均等物）で吸い取り；（５）各塗布後に約２０秒間待ってから、この塗布手順を３回繰り返す；ものである。標的疣贅に３回目の臨床試験薬塗布をし終えたら、目に見える反応が（存在する場合）全て停止するまで標的疣贅に触れないようにした。約１０分後、残留している臨床試験薬があれば吸い取り、標的疣贅を拭いたり擦ったりせずに乾燥させた。１７人の対象は週１回、４週間（ｆｏｕｒ  ｗｅｅｋｌｙ）に亘る治療を全て完了した。全ての対象はこの手順に十分な忍容性があり、有害事象は報告されず、局所皮膚反応は認められないかまたは軽度であると報告された。このパイロット試験（週１回、４週間投与）終了時点で完全に回復した疣贅病変は認められなかったが、病変が統計的に有意に改善したことが認められ、概念実証が確認された。一部の疣贅病変は改善することが期待されていたが、病変を根治させるには４回を超える治療（例えば、１０回まで、または３０回まで、またはそれを超える治療）が必要となると予想されており（これは、局所用疣贅治療、例えば、処方箋なしで入手できる毎日行うサリチル酸治療には一般的なことである）、または週１回よりも頻回の塗布（例えば、週２回または毎日）が必要となることも予想されていた。ｖｉｓｉｔ毎に測定された疣贅改善度評価スコアの平均値（図７）およびｖｉｓｉｔ毎に測定された疣贅重症度評価スコアのベースラインの平均変化量（図８）により、対象の疣贅の重症度が統計的に有意に改善したことが示された。次の表１に、疣贅改善度評価スコアおよび疣贅重症度評価スコアについて説明する。
【０１１８】
【表１】
2019524837.tif 000002
【０１１９】
実施例３
ｉｎ  ｖｉｔｒｏ薬物放出試験およびｉｎ  ｖｉｔｒｏ皮膚透過性試験を実施した。過酸化物供給源として５０％ｗ／ｗ  ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ「Ｓｕｐｅｒ  Ｄ」安定化過酸化水素の原液を使用し、１および２−プロパノールの量が異なる１３種の４０％ｗ／ｗ過酸化水素配合物を評価用として表２に示すように調製した。
【０１２０】
【表２】
2019524837.tif 000003
【０１２１】
１３種の配合物を用いてｉｎ  ｖｉｔｒｏ薬物放出試験（ＳＵＰＡＣガイドラインに基づく）を実施した。レシーバ側の流体をＰＢＳとし、合成膜をシリコーンとし（予備的な適合性試験により選択）、採取体積を１ｍＬとし、１ｍＬを補充した。測定時点は、０分、０．５時間、１時間、２時間、４時間、６時間、および８時間とした。図１に、全ての配合物に関し、塗布後に放出された単位面積当たりの過酸化水素の累積量の平均を示す。図２および図３は、それぞれ１−および２−プロパノールを含む配合物間の過酸化水素の放出量を比較したものであり、概して、配合物中における１−プロパノールまたは２−プロパノールのいずれかの含有量を増加させると、シリコーン膜を通過して放出される過酸化水素の量が増加することを示している。
【０１２２】
概して、２−プロパノールよりも１−プロパノールを含む配合物の方が塗布後に放出される過酸化水素の量が高くなり（ｗ／ｗ基準）、この傾向は、１−プロパノール配合物およびアルコール濃度がより高い配合物で最も明らかであり、この傾向はアルコール濃度が約５％ｗ／ｗを超えると開始し、アルコール濃度が１０％ｗ／ｗ、１５％ｗ／ｗ、および２０％ｗ／ｗとはるかに高い程度まで認められる。この効果を図４に例示するが、図４は、濃度が異なる１−プロパノールおよび２−プロパノールに関する０．５時間〜４時間の定常状態にある過酸化水素放出量を示しており、図５は、１−プロパノールおよび２−プロパノールを５〜２０％ｗ／ｗｗ／ｗの量で含む配合物間の定常状態における過酸化水素放出量の差を示している。１−プロパノールを含む配合物の場合、定常状態の過酸化水素の放出量（０．５時間超〜４時間）は１−プロパノール含有量の増加に伴い増大するが、２−プロパノールを含む配合物の場合、定常状態の過酸化水素の放出量は、試験を行った２−プロパノール濃度全体通して基本的に一定のままとなるようである。
【０１２３】
驚くべきことに、且つ重要なことであるが、１−プロパノール配合物からの過酸化水素放出量（０．５〜４時間）が対応する２−プロパノール配合物よりも高くなるというこの効果は、アルコール濃度がより低くなると、例えば、アルコールが約５％ｗ／ｗ未満では逆転し、２−プロパノール配合物からの過酸化水素の放出量は、より低いアルコール濃度（例えば＜５％）では、１−プロパノール含有配合物からの過酸化水素放出量よりも高くなる。したがって、配合物の好ましい実施形態においてアルコールをより低い範囲の濃度で添加する場合（これは、添加するアルコール濃度を最小限にすることにより、過酸化物配合物に導入される可能性のある不純物を最小限に抑えることができるという理由から、最も望ましい）、予期せぬことに、２−プロパノールが１−プロパノールよりも好ましい可能性があることが見出された。特定の理論に縛られることを望むものではないが、２−プロパノールがより低い濃度である場合の過酸化水素の放出速度は、１−プロパノールの場合よりも高くなるようである。
【０１２４】
実施例４
酸化還元電位測定による酸化評価：表２にまとめた通りに調製した１３種の４０％ｗ／ｗ過酸化水素配合物について、皮膚を用いるかまたは用いずに、ｔ＝０、１、６、および２４時間後に酸化評価（酸化還元電位測定による）を行った（ｎ＝３で繰り返し測定）。上の表２にまとめた１３種の配合物のそれぞれの酸化還元電位のデータを図９に示す。
【０１２５】
５％ｗ／ｗ未満のプロパノールを含む配合物に関してはデータが統計的に有意ではなかったが、５％ｗ／ｗ〜２０％ｗ／ｗのプロパノールを含む配合物に関しては、２−プロパノールと比較すると１−プロパノールを含む配合物に関し測定された酸化還元電位の方が高かった（より正の値が高かった）。つまり、１−プロパノールは、この範囲の濃度（すなわち４０％）の過酸化水素配合物に添加すると、２−プロパノールを同じ過酸化水素配合物に添加した場合よりも、酸化される傾向がはるかに高くなるであろう。同様の傾向が皮膚の存在下においても観測され、１−プロパノール含有配合物と２−プロパノール含有配合物との間の相対的な酸化還元電位は維持されている。５％ｗ／ｗの１−または２−プロパノールを含む４０％ｗ／ｗ過酸化水素配合物の酸化還元電位を調査する研究に関するデータを、皮膚がある場合およびない場合の両方について図１０に示す。このように、２級アルコール（例えば、２−プロパノール）は、高濃度の過酸化水素中では本質的に１級アルコールよりも不安定であると理論上は予想することができるが、この予期せぬ結果は、実際、２−プロパノールが１−プロパノールよりもこれらの実施形態において酸化されにくく、このような溶液に２−プロパノールを添加することが好ましいであろうことを実証するものである。
【０１２６】
実施例５
表２に示す１−プロパノールまたは２−プロパノール濃度の異なる１３種の４０％ｗ／ｗ過酸化水素配合物に関し、Ｋｒｕｓｓ  ＴｅｎｓｉｏｍｅｔｅｒおよびＷｉｌｈｅｌｍｙ  Ｐｌａｔｅ法を用いて３７℃で表面張力を分析した（ｎ＝２）。脱イオン水を用いて系の較正を行ったところ、３７℃において文献値（約７０ｍＮ／ｍ）に対し１．０ｍＮ／ｍ以内であることが示された。各試料の測定を３０分間行い、最後の１０回の読み取り値の平均から結果を求めた。
【０１２７】
試料の分析を３７±０．５℃で信頼レベルを±１．４％ｗ／ｗとして実施した。得られた２回の結果がこの範囲を外れた場合は３回目の試験を実施し、最も近い２回の個々の結果を用いて求めた値を報告した。全てのデータを下の表３および図６に示す。
【０１２８】
【表３】
2019524837.tif 000004
【０１２９】
このデータは、概して、１−プロパノールまたは２−プロパノールのいずれかを添加することにより、試験に供した過酸化水素配合物の表面張力が低下することと、この表面張力低下効果は、添加された１−プロパノールまたは２−プロパノールの濃度におおよそ比例することとを示している。理論上は、表面張力の観点から、本明細書に開示した実施形態はどちらを添加しても有用であろう。
【０１３０】
しかしながら、１−プロパノールが過酸化物配合物の表面張力を低下させる作用は２−プロパノールよりも強力であり、それによって、１−プロパノールを含む好ましい実施形態の配合物は、対応する２−プロパノール配合物よりもはるかに表面張力が低くなり、塗布した範囲を超えて、病変の外側にある周囲の非病変皮膚に広がる傾向がはるかに高くなり、それによって治療効果が低下し、皮膚のＡＤＨの基質として作用し、その結果として、刺激作用、紅斑、および周囲の皮膚を刺激する不利な皮膚反応作用が起こるであろう。この例示的な試験および実施例には４０％ｗ／ｗ過酸化水素を用いたが、本明細書に記載する実施形態の他の過酸化水素組成物（例えば、過酸化水素濃度２５％ｗ／ｗ、３２．５％ｗ／ｗ、４０％ｗ／ｗ、４２．５％）中でアルコール（例えば、２−プロパノール）成分の濃度を変化させることにより、最適な表面張力低下をもたらし、所望の臨床効果を達成し、局所的な不利な皮膚反応作用のリスクを最小限に抑えるであろうアルコールの最適濃度を容易に求めることができる。
【０１３１】
実施例６
４０％ｗ／ｗの安定化された過酸化水素および５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物ならびに２５％ｗ／ｗの安定化された過酸化水素および５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物を生成するように、安定化された過酸化水素（Ｐｅｒｏｘａｌ  ＣＧ  ５０（登録商標）Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．）および９９％ｗ／ｗ２−プロパノール（Ｓｐｅｃｔｒｕｍ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ，ＵＳＰ  Ｇｒａｄｅ）を用いて溶液を調製した。溶液をＴｙｐｅ  Ｉ褐色ホウケイ酸ガラス製のスクリューキャップバイアル内で安定性試験に付し（ｐｌａｃｅｄ  ｏｎ  ｓｔａｂｉｌｉｔｙ）、２５℃／６０％ｗ／ｗ相対湿度（ＲＨ）；４０℃／７５％ｗ／ｗＲＨ；および５℃（冷蔵）に維持した。２５％ｗ／ｗの安定化されたＨ２Ｏ２／５％ｗ／ｗのＩＰＡの溶液は、４０℃の条件下で６カ月間、ならびに２５℃の条件下および５℃の条件下の両方で２４カ月間安定なままであった（ＩＣＨ調和３極ガイドライン：安定性試験ガイドライン  Ｑ１Ａ（Ｒ２）、工程４（２００３年２月６日付の最新版）に準拠する「規格に適合（ｉｎ  ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）」）。４０％ｗ／ｗの安定化されたＨ２Ｏ２／５％ｗ／ｗのＩＰＡの溶液は、４０℃の条件下で６カ月間、２５℃および５℃の両方の条件下で２４カ月間安定なままであった（ＩＣＨ調和３極ガイドライン：安定性試験ガイドライン  Ｑ１Ａ（Ｒ２）、工程４（２００３年２月６日付の最新版）に準拠する「規格に適合」）。
【０１３２】
実施例７
４０％ｗ／ｗの安定化された過酸化水素および１５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物ならびに２５％ｗ／ｗの安定化された過酸化水素および１５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物を生成するように、安定化された過酸化水素（Ｐｅｒｏｘａｌ  ＣＧ  ５０（登録商標）Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．）および９９％ｗ／ｗ２−プロパノール（Ｓｐｅｃｔｒｕｍ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ，ＵＳＰ  Ｇｒａｄｅ）を用いて溶液を調製した。溶液をＴｙｐｅ  Ｉ褐色ホウケイ酸ガラス製スクリューキャップバイアル内で安定性試験に付し、２５℃／６０％ｗ／ｗ相対湿度（ＲＨ）；４０℃／７５％ｗ／ｗＲＨ；および５℃（冷蔵）に維持した。２５％ｗ／ｗの安定化されたＨ２Ｏ２／１５％ｗ／ｗのＩＰＡの溶液は、４０℃の条件下で６カ月間、ならびに５℃および２５℃の両方の条件下で２４カ月間安定なままであった（ＩＣＨ調和３極ガイドライン：安定性試験ガイドライン  Ｑ１Ａ（Ｒ２）、工程４（２００３年２月６日付の最新版）に準拠する「規格に適合」）。４０％ｗ／ｗの安定化されたＨ２Ｏ２／１５％ｗ／ｗのＩＰＡの溶液は、４０℃の条件下で６カ月間、ならびに５℃および２５℃の両方の条件下で２４カ月間安定なままであった（ＩＣＨ調和３極ガイドライン：安定性試験ガイドライン  Ｑ１Ａ（Ｒ２）、工程４（２００３年２月６日付の最新版）に準拠する「規格に適合」）。
【０１３３】
実施例８
４５％ｗ／ｗの安定化された過酸化水素および５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物を生成するために、安定化された過酸化水素（ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ「Ｓｕｐｅｒ  Ｄ  ５０％」（ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ）および９９％ｗ／ｗ２−プロパノール（Ｓｐｅｃｔｒｕｍ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ，ＵＳＰ  Ｇｒａｄｅ）を用いて溶液を調製した。溶液をＴｙｐｅ  １褐色ホウケイ酸ガラスバイアル内で安定性試験器に装入して安定性試験に付し、２５℃／６０％ｗ／ｗ相対湿度（ＲＨ）、４０℃／７５％ｗ／ｗＲＨ、および５℃（冷蔵）に維持した。４５％ｗ／ｗの安定化されたＨ２Ｏ２／５％ｗ／ｗのＩＰＡの溶液は、４０℃の条件下で６カ月間、ならびに５℃および２５℃の条件下で１２カ月間安定なままであった（ＩＣＨ調和３極ガイドライン：安定性試験ガイドライン  Ｑ１Ａ（Ｒ２）、工程４（２００３年２月６日付の最新版）に準拠する「規格に適合」）。
【０１３４】
実施例９
４０％ｗ／ｗの安定化された過酸化水素および５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物を生成するために、安定化された過酸化水素（ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ「Ｓｕｐｅｒ  Ｄ  ５０％」（ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ）および９９％ｗ／ｗ２−プロパノール（Ｓｐｅｃｔｒｕｍ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ，ＵＳＰ  Ｇｒａｄｅ）を用いて溶液を調製した。この溶液を破壊可能なガラスアンプルに分取し、熱シールで封止した。溶液／アンプルを試験器（ｃｈａｍｂｅｒ）に装入して安定性試験に付し、２５℃／６０％ｗ／ｗ相対湿度（ＲＨ）；４０℃／７５％ｗ／ｗＲＨ；および５℃（冷蔵）の条件下に維持した。４０％ｗ／ｗの安定化されたＨ２Ｏ２／５％ｗ／ｗのＩＰＡの溶液は、５℃の条件下および２５℃の条件下の両方で、これまでのところ１２カ月間安定なままであった（ＩＣＨ調和３極ガイドライン：安定性試験ガイドライン  Ｑ１Ａ（Ｒ２）、工程４（２００３年２月６日付の最新版）に準拠する「規格に適合」）。
【０１３５】
実施例１０
４０％ｗ／ｗの安定化された過酸化水素および５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物を生成するために、安定化された過酸化水素（ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ「Ｓｕｐｅｒ  Ｄ  ５０％」（ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ，Ｉｎｃ．）および９９％ｗ／ｗ２−プロパノール（Ｓｐｅｃｔｒｕｍ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ，ＵＳＰ  Ｇｒａｄｅ）を用いて溶液を調製した。溶液を調製し、褐色Ｔｙｐｅ  Ｉホウケイ酸ガラス製スクリューキャップバイアルに分取した。溶液を試験器内で安定性試験に付し、２５℃／６０％ｗ／ｗ相対湿度（ＲＨ）および５℃（冷蔵）の条件下に維持した。４０％ｗ／ｗの安定化されたＨ２Ｏ２／５％ｗ／ｗのＩＰＡの溶液は、２５℃の条件下および５℃の条件下の両方で、これまでのところ１２カ月間安定なままであった（ＩＣＨ調和３極ガイドライン：安定性試験ガイドライン  Ｑ１Ａ（Ｒ２）、工程４（２００３年２月６日付の最新版）に準拠する「規格に適合」）。
【０１３６】
実施例１１
約４４％ｗ／ｗ〜約４６％ｗ／ｗ（ｗ／ｗ）の安定化された過酸化水素、０％ｗ／ｗまたは５％ｗ／ｗの２−プロパノール（表４に示す）、およびゲル化剤（Ｃａｒｂｏｐｏｌ  ＥＴＤ  ２０２０、Ｃａｒｂｏｐｏｌ  ９７４Ｐ、またはＣａｒｂｏｐｏｌ  Ｕｌｔｒｅｚ  １０のいずれかを表４に示す濃度で含む）を含む次に示す配合物を、安定化された過酸化水素（Ｐｅｒｏｘａｌ  ＣＧ  ５０（登録商標）Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．）、９９％ｗ／ｗ２−プロパノール（Ｓｐｅｃｔｒｕｍ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ，ＵＳＰ  Ｇｒａｄｅ）を使用して調製した。キレート剤としてＥＤＴＡ二ナトリウムも全ての配合物に添加し、ｐＨを約ｐＨ３．５〜約ｐＨ４．０に調整した。ゲル製剤中の過酸化水素量を最大にするために、配合物を調製した後にｐＨ調整工程（１％ｗ／ｗおよび１０％ｗ／ｗトリエチルアミン使用）を実施した。したがって、表４に示す組成（％ｗ／ｗ重量−対−重量）は、安定性試験に付した配合物の実際の濃度を表している。
【０１３７】
【表４】
2019524837.tif 000005
【０１３８】
配合物を試験器内で安定性試験に付し、２５℃／６０％ｗ／ｗ相対湿度（ＲＨ）；４０℃／７５％ｗ／ｗＲＨ；および５℃（冷蔵）に維持した。上に示した安定化された過酸化水素のゲル製剤について安定性に関し評価した。過酸化水素の回収率（ｒｅｃｏｖｅｒｙ）、ｐＨ、およびブルックフィールド粘度の評価に基づけば、ｔ＝６週間後、Ｃａｒｂｏｐｏｌ  ＥＴＤ、Ｃａｒｂｏｐｏｌ  ９７４  Ｐ、およびＣａｒｂｏｐｏｌ  Ｕｌｔｒｅｚ  １０  ２０２０は、その過酸化水素濃度ならびにその化学的および物理的安定性を維持していることが示唆された。この長さの時間に亘って安定性を示すことは、塗布時または塗布直前に混合する２剤型ゲル製剤（または２−プロパノール等のさらなる医薬品添加物を含む３剤型もしくはそれよりも多剤の配合物）、例えば、過酸化水素およびゲル化剤が別々の小室に維持されており（例えば、破壊しやすい別々のバイアルや別々のシリンジによって分離されている）、必要なときに合一または混合される場合は、安定性が十分であるということである。
【０１３９】
実施例１２
塗布具は、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、またはＨＤＰＥ／ＬＤＰＥブレンド物から形成された塗布具本体の中に、ホウケイ酸ガラスアンプルが配置されたものとする。４０％ｗ／ｗ過酸化水素および５％ｗ／ｗ２−プロパノールの配合物の単回治療用量をアンプル内に装入する。操作者は、文字を書く際に筆記具を持つのと同様にして塗布具を手に持つ。操作者は、人差し指を塗布具本体の外面に設けられた第１被押圧領域に添え、反対側に親指が来るように、塗布具本体の実質的に反対側に設けられた第２被押圧領域に親指を置く。操作者は人差し指および反対側にある親指を使って、塗布具本体内部の、第１被押圧領域と第２被押圧領域との間に配置されたアンプルを破裂させるのに十分な力で塗布具本体を締め付ける。操作者は塗布具を持つ手の位置を下方に、塗布具本体の近位部にある把持領域までずらす。操作者は指で把持領域を締め付けて、塗布具筒部と流体連通している塗布具のナイロン植毛加工されたドウフット型チップから配合物を放出させる。
【０１４０】
破裂したアンプルから破片を濾別するためにフィルタに疎水性を付与するように構成された、シリコーン材料で被覆されたＬＤＰＥから形成されたフィルタを、塗布具に配置されるであろう。フィルタは、塗布具本体に操作者が圧力を加えない限り、配合物の流れがその中を通過するのを防ぐであろう。操作者は、把持領域に加える力を加減することによって、塗布具から標的の塗布部位（例えば、皮膚病変）に流れる速度を制御することができるであろう。次いで操作者は、標的病変または病変を処置する。
【０１４１】
実施例１３
尋常性疣贅を有する対象に、（ｉ）４５％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗの２−プロパノール、（ｉｉ）４０％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗの２−プロパノール、ならびに（ｉｉｉ）溶液の溶媒、の配合物を用いてランダム化二重盲検溶媒対照並行群間比較試験を実施した。この試験の主要目的は、２種の異なる過酸化水素（４５％ｗ／ｗＨ２Ｏ２および４０％ｗ／ｗＨ２Ｏ２）／５％ｗ／ｗ２−プロパノールの溶液を躯幹および四肢の尋常性疣贅に塗布した場合の臨床効果を、対応する溶媒と比較して評価することにあった。副次目的は、尋常性疣贅に塗布した場合の過酸化水素溶液の安全性を、溶媒と比較して評価することにあった。（ｉ）長軸≧３ｍｍ且つ≦１０ｍｍ、（ｉｉ）厚み≦３ｍｍ、および（ｉｉｉ）内科医による疣贅評価（ＰＷＡ）≧２である、少なくとも１つの標的疣贅を躯幹または四肢に有する対象がこの試験に参加した。治療未経験疣贅および遺残性／再発性疣贅の両方を有する対象をこの臨床試験に登録した。
【０１４２】
９０人の対象が試験を完了した。対象を次に示す群にランダムに振り分けた：１群：４５％ｗ／ｗ溶液（ｎ＝３２）；２群：４０％ｗ／ｗ溶液（ｎ＝３１）；３群：溶媒溶液（ｎ＝２７）。対象を週１回治療し、計８回治療を行った。次いで対象を、最後の治療から１週間後に有効性および安全性に関する評価を行うために呼び戻した（Ｖｉｓｉｔ  １０）。次いで、臨床効果の持続性を評価するために、対象に試験の非盲検部分をさらに１１週間（最後の治療来院後１２週間）継続した。
【０１４３】
本試験の主要エンドポイントをＶｉｓｉｔ  １０におけるＰＷＡスコアのベースラインの平均変化量として、共分散分析を実施した。ＰＷＡは表５に示すように決定した。
【０１４４】
【表５】
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【０１４５】
溶媒および各治療群間の比較をｐｅｒ  ｐｒｏｔｏｃｏｌ集団にて最小二乗平均を用いて行った。副次エンドポイントには２つの治療反応者解析を含めた：ｖｉｓｉｔ  １０における標的疣贅のＰＷＡが消失と判定された患者の割合；およびｖｉｓｉｔ  １０における標的疣贅のＰＷＡが消失またはほとんど分からないと判定された患者の割合。両方の治療反応者解析をｐｅｒ  ｐｒｏｔｏｃｏｌ集団にてカイ二乗統計量を用いて実施した。さらなる探索的解析を実施し、Ｖｉｓｉｔ  １０でＰＷＡスコアが２段階軽減した対象の割合を確認した。
【０１４６】
図１２および図１４に示すように、４５％ｗ／ｗ過酸化水素溶液で治療した患者は、ＰＷＡスコアの変化量に関し、プラセボ群に対し統計的に有意な差が見られた（ｐ＝０．０１）。さらに、図１３および図１５において、４５％ｗ／ｗＨ２Ｏ２局所用溶液は、ｖｉｓｉｔ  １０における疣贅の完全な消失（図１３）およびＰＷＡスコアの消失または軽度の達成（図１５）に関し、プラセボ群に対し統計的に有意な差が見られた（ｐ＝０．０２）。図１６に示すように、４５％ｗ／ｗＨ２Ｏ２局所用溶液を用いた対象は、Ｖｉｓｉｔ  １０でＰＷＡスコアが２段階軽減した割合に関しても、統計的に有意な差が見られた。４０％ｗ／ｗＨ２Ｏ２局所用溶液（図１９）および４５％ｗ／ｗＨ２Ｏ２局所用溶液（図１８）による局所皮膚反応はいずれも溶媒（図２０）と同程度であった。図１７に示すように、治療中に軽度〜中等度の一過性の局所皮膚反応が認められたのみであった。この治療は極めて忍容性が高く、治療群全体で最も報告頻度の高い有害事象は軽度の紅斑であった。したがって、４５％ｗ／ｗＨ２Ｏ２局所用溶液は尋常性疣贅の治療として統計的に有意な安全性および有効性を示すことが実証された。驚くべきことに、且つ予期せぬことに、４５％ｗ／ｗＨ２Ｏ２局所用溶液は、４０％ｗ／ｗＨ２Ｏ２局所用溶液よりもこのように大幅に良好な結果を示した。４０％ｗ／ｗＨ２Ｏ２局所用溶液は、溶媒と比較して疣贅重症度の改善に関し統計的に有意な差は認められなかったが、一方、４５％ｗ／ｗＨ２Ｏ２局所用溶液は、溶媒と比較して統計的に有意な改善が認められたのみならず、治療期間内に疣贅の約２５％ｗ／ｗを消失させることができ、非常に忍容性が高かった。
【０１４７】
最終治療期間から１２週間後における治療群の臨床効果の持続性を溶媒群と比較して評価するために、試験の非盲検部分（Ｖｉｓｉｔ  １３）の最終経過観察を、主要有効性エンドポイント（Ｖｉｓｉｔ  １０）からさらに１１週間延長した。最終来院における反応の持続（すなわち、ＰＷＡ＝０である「消失」の維持）は、Ｖｉｓｉｔ  １０において４５％ｗ／ｗＨ２Ｏ２治療群の治療反応者であった対象の８７．５％ｗ／ｗで維持されていた。Ｖｉｓｉｔ  １０において４０％ｗ／ｗＨ２Ｏ２治療群の治療反応者であった対象のうち１人がＶｉｓｉｔ  １３においても反応者のままであった。これらの対象は、最終経過観察時に標的疣贅病変の臨床的消失／治癒が維持されていたことを示している。
【０１４８】
実施例１４
４５％ｗ／ｗの安定化された過酸化水素および５％ｗ／ｗの２−プロパノールを含む組成物を生成するために、安定化された過酸化水素（ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ「Ｓｕｐｅｒ  Ｄ  ５０％」（ＦＭＣ／ＰｅｒｏｘｙＣｈｅｍ，Ｉｎｃ．））および９９％ｗ／ｗ２−プロパノール（Ｓｐｅｃｔｒｕｍ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ，ＵＳＰ  Ｇｒａｄｅ）を用いて溶液を調製した。溶液を調製し、直径９ｍｍのアンプルに分取（２．２ｍｌ）した。溶液を試験器内で安定性試験に付し、４０℃／７５％ｗ／ｗ相対湿度（ＲＨ）、２５℃／６０％ｗ／ｗＲＨ、および５℃（冷蔵）の条件下に維持した。４５％ｗ／ｗの安定化されたＨ２Ｏ２／５％ｗ／ｗＩＰＡの溶液は、３つの条件全て：４０℃の条件下で６カ月間（図２３）、ならびに２５℃の条件（図２２）および５℃の条件下（図２１）で１２カ月間、これまでのところ、安定なままであった（ＩＣＨ調和３極ガイドライン：安定性試験ガイドライン  Ｑ１Ａ（Ｒ２）、工程４（２００３年２月６日付の最新版）に準拠する「規格に適合」）。
【０１４９】
実施例１５
（ｉ）４５％ｗ／ｗの過酸化水素および５％ｗ／ｗの２−プロパノール、ならびに（ｉｉ）溶液の溶媒、の配合物を用いて、尋常性疣贅を有する８歳以上の小児および成人の両方の対象にランダム化二重盲検溶媒対照並行群間比較試験を実施した。成人対象は臨床試験薬を自己塗布し、小児の対象は臨床試験薬を親または保護者が塗布するものとする。本試験の主要目的は、対象自身が躯幹および四肢の尋常性疣贅に週１回または週２回のいずれかで最長８週間塗布した場合の４５％ｗ／ｗ過酸化水素／５％ｗ／ｗ２−プロパノール溶液の有効性を、対応する溶媒と比較して評価することにある。副次目的は、４５％ｗ／ｗ過酸化水素および５％ｗ／ｗ２−プロパノール溶液を、治療する全ての疣贅（標的および非標的）に週２回最長８週間塗布した場合の臨床効果を、治療した全ての疣贅（標的疣贅および非標的疣贅）の反応の持続性を最終試験薬塗布から３カ月後まで評価することによって、評価することと、４５％ｗ／ｗ過酸化水素／５％ｗ／ｗ２−プロパノール溶液を尋常性疣贅に塗布した場合の安全性を、溶媒と比較して評価することとにある。本試験には（ｉ）長軸≧３ｍｍ且つ≦８ｍｍ、（ｉｉ）厚み≦３ｍｍ、および（ｉｉｉ）内科医による疣贅評価（ＰＷＡ）≧２である１〜６個の標的疣贅を躯幹および四肢に有する対象が参加した。治療未経験疣贅および遺残性／再発性疣贅の両方を有する小児（年齢＞８歳）および成人対象を臨床試験に登録する。
【０１５０】
対象を週１回または週２回、計８週間まで（薬物塗布８回または１６回）治療する。試験期間中、定期的な経過観察および評価のために対象を呼び戻し、有効性および安全性評価のため、最後の治療から１週間後に呼び戻す（Ｖｉｓｉｔ  １０）。次いで、ＰＷＡ＝０である「消失」の維持を含む、臨床効果の持続性を評価するために、対象に試験をさらに１１週間（最後の治療来院後１２週間）継続した。
【０１５１】
本試験の主要エンドポイントを、Ｖｉｓｉｔ  １０におけるＰＷＡスコア（表５）のベースラインの平均変化量として、共分散分析を実施する。
【０１５２】
溶媒群および各治療群間の比較をｐｅｒ  ｐｒｏｔｏｃｏｌ集団にて最小二乗平均を用いて行う。副次エンドポイントには２つの治療反応者解析を含める：ｖｉｓｉｔ  １０で標的疣贅のＰＷＡが消失と判定された患者の割合；およびｖｉｓｉｔ  １０で標的疣贅のＰＷＡが消失またはほとんど分からないと判定された患者の割合。両方の治療反応者解析をｐｅｒ  ｐｒｏｔｏｃｏｌ集団にてカイ二乗統計量を用いて実施する。さらなる探索的解析を実施してＶｉｓｉｔ  １０でＰＷＡスコアが２段階軽減した対象の割合を確認する。
【０１５３】
４５％ｗ／ｗ過酸化水素および５％ｗ／ｗ２−プロパノールの溶液で治療する小児および成人患者は両方共、週１回および週２回のどちらにおいてもＰＷＡスコアがプラセボ群と比較して統計的に有意に変化することが期待される。さらに、４５％ｗ／ｗ過酸化水素および５％ｗ／ｗ２−プロパノール局所用溶液は、最後の臨床試験薬塗布から１週間後（Ｖｉｓｉｔ  １０）における疣贅の完全な消失（ＰＷＡ＝０）、および消失または軽度のＰＷＡスコアの達成に関し、プラセボ群と比較して統計的に有意な差が見られることも期待される。加えて、４５％ｗ／ｗＨ２Ｏ２局所用溶液によりＶｉｓｉｔ  １０でＰＷＡスコアが２段階軽減する対象の割合に関しても、統計的に有意な差が見られることが期待される。４５％ｗ／ｗ過酸化水素および５％ｗ／ｗ２−プロパノール溶液による局所皮膚反応は溶媒と同程度であることが期待され、治療中に認められる局所皮膚反応は、一過性の軽度または中等度のもののみであることが期待される。
【０１５４】
この治療が十分な忍容性を示すことも期待される。したがって、４５％ｗ／ｗ過酸化水素および５％ｗ／ｗ２−プロパノールの溶液は、小児および／または成人対象の単一または複数の尋常性疣贅に週１回または週２回、最長８週間に亘り対象自身（または年少者の親もしくは保護者）が塗布しても、統計的に有意な安全性および有効性が認められる治療であることが実証されることと、この反応は持続する、すなわち、最終試験経過観察来院時（最後の臨床試験薬塗布から１２週間後）まで維持されることとが期待される。
【０１５５】
４５％ｗ／ｗ過酸化水素および５％ｗ／ｗ２−プロパノールの溶液は、その作用機序の一部として、局所的および／または全身の免疫反応を誘発することができるので、４５％ｗ／ｗ過酸化水素および５％ｗ／ｗ２−プロパノールの溶液を直接塗布していない尋常性疣贅がある程度の改善を示し、および／または完全な回復も示すことも期待される。このような例においては、反応（完全な消失または改善）も同様に持続（上に述べたように）することも期待される。
【０１５６】
本発明をその好ましい実施形態を参照しながらかなり詳細に説明してきたが、他の変形形態も可能である。したがって、添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲は本明細書に含まれる記載および好ましい変形形態に限定されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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