(57)【要約】  ＦＯＲＳ栄養チューブ・システムは、栄養チューブ３０の近位端から遠位端まで流体流れを導くために栄養チューブ３０を採用し、さらに、ＦＯＲＳセンサ４０のセグメント又は全体の形状再構成の情報を提供する感知データを生成するのにＦＯＲＳセンサ４０を採用する。栄養チューブ３０及びＦＯＲＳセンサ４０が一体化されてＦＯＲＳ栄養チューブ２０を構成し、感知データがさらに、栄養チューブ３０及びＦＯＲＳセンサ４０の統合体から得られる、ＦＯＲＳ栄養チューブ２０のセグメント又は全体の形状の情報を提供する。ＦＯＲＳ栄養チューブ・システムは、解剖学的管腔（例えば、消化管）内でのＦＯＲＳ栄養チューブ２０のセグメント又は全体の配置の追跡を制御するためにナビゲーション・コントローラをさらに採用することができる。
2019508174.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
栄養チューブの近位端から前記栄養チューブの遠位端まで流体流れを導くための栄養導通路を有する栄養チューブと、
ＦＯＲＳセンサの少なくともセグメントの形状再構成の情報を提供する感知データを生成するためのＦＯＲＳセンサとを備え、
前記栄養チューブ及び前記ＦＯＲＳセンサが、前記栄養チューブの前記近位端と前記ＦＯＲＳセンサの遠位端との間で延在するＦＯＲＳ栄養チューブを構成するように一体化可能であり、
前記感知データが、前記ＦＯＲＳセンサ及び前記栄養チューブの統合体から得られる、前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の情報をさらに提供する、
ＦＯＲＳ栄養チューブ・システム。
【請求項２】
前記ＦＯＲＳセンサに一体化される位置決めガイドをさらに備え、
前記ＦＯＲＳセンサ及び保護スリーブが栄養ルーメンの中に少なくとも部分的に挿入可能であり、ここで、
前記栄養チューブが、前記栄養ルーメン内で前記ＦＯＲＳセンサ及び前記位置決めガイドの挿入状態を固定するように動作可能である近位側のＦＯＲＳセンサ・ロックをさらに有すること、及び
前記位置決めガイドが、前記栄養ルーメン内で前記ＦＯＲＳセンサ及び前記位置決めガイドの挿入状態を固定するように動作可能である遠位側のＦＯＲＳセンサ・ロックを有することの少なくとも一方である、
請求項１に記載のＦＯＲＳ栄養チューブ・システム。
【請求項３】
前記栄養チューブがナビゲーション・ルーメンをさらに有し、
前記ＦＯＲＳセンサが前記ナビゲーション・ルーメンの中に配置可能である、
請求項１に記載のＦＯＲＳ栄養チューブ・システム。
【請求項４】
前記栄養チューブの外側部分に一体化される保護スリーブをさらに備え、
前記ＦＯＲＳセンサが前記保護スリーブ内に少なくとも部分的に挿入可能である、
請求項１に記載のＦＯＲＳ栄養チューブ・システム。
【請求項５】
保護スリーブをさらに備え、
前記栄養チューブ及び前記ＦＯＲＳセンサが前記保護スリーブ内に少なくとも部分的に挿入可能である、
請求項１に記載のＦＯＲＳ栄養チューブ・システム。
【請求項６】
前記ＦＯＲＳセンサによる前記感知データの生成に反応して、解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の追跡を制御するように動作可能であるナビゲーション・コントローラをさらに備え、
前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの形状の前記ナビゲーション・コントローラによる追跡は、
前記ナビゲーション・コントローラが、前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の表示を制御するように動作可能であること、及び
前記ナビゲーション・コントローラが、前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブに関連する少なくとも１つの測定基準の決定を制御するように動作可能であることのうちの少なくとも一方を含む、
請求項１に記載のＦＯＲＳ栄養チューブ・システム。
【請求項７】
前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の表示の前記ナビゲーション・コントローラによる制御は、
空間内での前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の表示、
前記ＦＯＲＳ栄養チューブを位置合わせした患者イメージ上でのオーバーレイとして前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の表示、及び
前記ＦＯＲＳ栄養チューブを位置合わせした患者モデル上でのオーバーレイとして前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の表示のうちの少なくとも１つを含む、
請求項６に記載のＦＯＲＳ栄養チューブ・システム。
【請求項８】
前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブに関連する少なくとも１つの測定基準の決定の前記ナビゲーション・コントローラによる制御は、
前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの挿入長さの決定、
前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの経鼻胃の正確な配置の予測、並びに、
ＦＯＲＳセンサに関連する生理学関係のパラメータの測定のうちの少なくとも１つを含む、
請求項６に記載のＦＯＲＳ栄養チューブ・システム。
【請求項９】
栄養チューブの近位端から前記栄養チューブの遠位端まで流体流れを導くための栄養ルーメンを有する栄養チューブと、
ＦＯＲＳセンサの少なくともセグメントの形状再構成の情報を提供する感知データを生成するためのＦＯＲＳセンサとを備え、
前記栄養チューブ及び前記ＦＯＲＳセンサが、前記栄養チューブの前記近位端と前記ＦＯＲＳセンサの前記遠位端との間で延在するＦＯＲＳ栄養チューブを構成するように一体化され、
前記感知データが、前記栄養チューブ及び前記ＦＯＲＳセンサの統合体から得られる、前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の情報をさらに提供する、
ＦＯＲＳ栄養チューブ・システム。
【請求項１０】
前記ＦＯＲＳセンサに一体化される位置決めガイドをさらに備え、
前記ＦＯＲＳセンサ及び保護スリーブが前記栄養ルーメンの中に少なくとも部分的に挿入され、
ここで、
前記栄養チューブが、前記栄養ルーメン内で前記ＦＯＲＳセンサ及び前記位置決めガイドの挿入状態を固定する近位側のＦＯＲＳセンサ・ロックをさらに有すること、並びに、
前記位置決めガイドが、前記栄養ルーメン内で前記ＦＯＲＳセンサ及び前記位置決めガイドの挿入状態を固定する遠位側のＦＯＲＳセンサ・ロックを有することのうちの少なくとも一方がなされている、
請求項９に記載のＦＯＲＳ栄養チューブ・システム。
【請求項１１】
前記栄養チューブがナビゲーション・ルーメンをさらに有し、
前記ＦＯＲＳセンサが前記ナビゲーション・ルーメン内に配置される、
請求項９に記載のＦＯＲＳ栄養チューブ・システム。
【請求項１２】
前記栄養チューブの外側部分に一体化される保護スリーブをさらに備え、
前記ＦＯＲＳセンサが前記保護スリーブ内に少なくとも部分的に挿入可能である、
請求項９に記載のＦＯＲＳ栄養チューブ・システム。
【請求項１３】
前記ＦＯＲＳセンサによる前記感知データの生成に反応して、解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の追跡を制御するように動作可能であるナビゲーション・コントローラをさらに備え、
前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの形状の前記ナビゲーション・コントローラによる追跡は、
前記ナビゲーション・コントローラが、前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の表示を制御するように動作可能であること、及び
前記ナビゲーション・コントローラが、前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブに関連する少なくとも１つの測定基準の決定を制御するように動作可能であることのうちの少なくとも一方を含む、
請求項９に記載のＦＯＲＳ栄養チューブ・システム。
【請求項１４】
前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の表示の前記ナビゲーション・コントローラによる制御が、
空間内での前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の表示、
前記ＦＯＲＳ栄養チューブを位置合わせした患者イメージ上でのオーバーレイとして前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の表示、及び
前記ＦＯＲＳ栄養チューブを位置合わせした患者モデル上でのオーバーレイとして前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の表示のうちの少なくとも１つを含む、
請求項１３に記載のＦＯＲＳ栄養チューブ・システム。
【請求項１５】
前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブに関連する少なくとも１つの測定基準の決定の前記ナビゲーション・コントローラによる制御が、
前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの挿入長さの決定、
前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの経鼻胃の正確な配置の予測、並びに、
ＦＯＲＳセンサに関連する生理学関係のパラメータの測定のうちの少なくとも１つを含む、
請求項１３に記載のＦＯＲＳ栄養チューブ・システム。
【請求項１６】
栄養チューブ及びＦＯＲＳセンサの統合体を有するＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントを解剖学的管腔内に配置するステップと、
前記ＦＯＲＳセンサが、前記ＦＯＲＳセンサの少なくともセグメントの形状再構成の情報を提供する感知データを生成するステップとを有し、
さらに、前記感知データが、前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の情報を提供する、
ＦＯＲＳ栄養チューブの方法。
【請求項１７】
ナビゲーション・コントローラが、前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の追跡を制御するステップをさらに有し、当該ステップは、
前記ナビゲーション・コントローラが、前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の表示を制御するステップ、及び
前記ナビゲーション・コントローラが、前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブに関連する少なくとも１つの測定基準の決定を制御するステップ
のうちの少なくとも一方を有する、
請求項１６に記載のＦＯＲＳ栄養チューブの方法。
【請求項１８】
前記ナビゲーション・コントローラが、前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の表示を制御するステップが、
前記ナビゲーション・コントローラが、空間内での前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の表示を制御するステップ、
前記ナビゲーション・コントローラが、前記ＦＯＲＳ栄養チューブを位置合わせした患者イメージ上でオーバーレイとして前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の表示を制御するステップ、並びに、
前記ナビゲーション・コントローラが、前記ＦＯＲＳ栄養チューブを位置合わせした患者モデル上でのオーバーレイとして前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの形状の表示を制御するステップのうちの少なくとも１つを有する、
請求項１７に記載のＦＯＲＳ栄養チューブの方法。
【請求項１９】
前記ナビゲーション・コントローラが、前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブに関連する少なくとも１つの測定基準の決定を制御するステップが、
前記ナビゲーション・コントローラが、前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの挿入長さの決定を制御するステップ、
前記ナビゲーション・コントローラが、前記解剖学的管腔内に配置されているときの前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントの経鼻胃の正確な配置の予測を制御するステップ、並びに、
前記ナビゲーション・コントローラが、ＦＯＲＳセンサに関連する生理学関係のパラメータの測定を制御するステップのうちの少なくとも１つを有する、
請求項１７に記載のＦＯＲＳ栄養チューブの方法。
【請求項２０】
前記ＦＯＲＳ栄養チューブの少なくともセグメントを前記解剖学的管腔内に配置した後で前記栄養チューブから前記ＦＯＲＳセンサを分離するステップであって、
前記ＦＯＲＳセンサが前記解剖学的管腔から取り外され、前記栄養チューブが前記解剖学的管腔内に残るステップと、
前記栄養チューブを通して前記解剖学的管腔の中まで流体流れを導くステップとをさらに有する、
請求項１６に記載のＦＯＲＳ栄養チューブの方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、解剖学的管腔（例えば、消化管又は血管）の中に栄養チューブを配置することに関する。本開示は、詳細には、解剖学的管腔内での栄養チューブの配置を追跡することの新規な発明性のある改善に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、経口で十分なカロリー摂取量を維持することができない栄養不良の患者に対処するための供給方法は２つ存在する。経腸栄養法として知られる第１の供給方法は、患者に栄養サポート及び医療サポートを提供するために、消化管内に栄養チューブを配置することを伴う。非経口栄養法として知られる第２の供給方法は、消化管を安全に使用することを困難とするような医療問題を患者が有する場合に患者の静脈内に栄養チューブを配置することを伴い、つまりここでは、経腸栄養法では十分な栄養が得られない。
【０００３】
経腸栄養法に関してより具体的には、栄養チューブのためのアクセス・ポイントは経口又は経鼻であってよく、それにより、栄養チューブの遠位側先端部が患者の胃の中に配置されるか（つまり、経鼻胃の経腸栄養）、小腸の上側十二指腸（ｕｐｐｅｒ  ｄｕｏｄｅｎｕｍ）内に配置されるか（つまり、経鼻十二指腸の経腸栄養）、又は小腸の中間空腸（ｍｉｄ−ｊｅｊｕｎｕｍ）内に配置される（つまり、経鼻空腸の経腸栄養）。任意選択で、胃瘻造設アプローチが胃の中に栄養チューブの遠位側先端部を配置するように実施され得るか、又は空腸造瘻術アプローチが小腸の中間空腸の中に栄養チューブの遠位側先端部を配置するように実施され得る。
【０００４】
一般に、栄養不良の患者の消化管内に栄養チューブを配置するための配置方法は３つ存在する。ブラインド配置方法として知られる第１の配置方法は、ナビゲーション誘導を一切用いずに消化管に栄養チューブを配置することを伴う。経口又は経鼻により患者にアクセスする場合のこの配置方法の問題は、栄養チューブがしばしば患者の気道のところに誤って配置される可能性があることであり、それにより肺炎又は気胸を引き起こす可能性があることである。
【０００５】
撮影追跡方法として知られる第２の配置方法は、消化管内で栄養チューブの位置を追跡することを目的とした消化管の内視鏡撮影又は蛍光透視法撮影を伴う。ブラインド配置アプローチよりも安全で成功しやすいが、撮影追跡方法の問題はこの手技を実施するための専門医が必要であることである。結果として、患者が臨床病棟から内視鏡検査科又は放射線科に移送される必要があり、それにより栄養チューブの配置に遅延が生じる可能性があり、また、複雑さが増す可能性があり、また、コストが増大する可能性がある。
【０００６】
電磁（「ＥＭ：ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ」）追跡方法として知られる第３の方法は先端部のところにあるＥＭセンサを備えるスタイレットを使用し、ＥＭセンサが栄養チューブ内に配置され、消化管内での栄養チューブの経路の実時間の追跡を実行する。栄養チューブが定位置までナビゲートされた後、ＥＭ誘導スタイレットが抜き取られる。ＥＭ追跡方法の利点はこれが患者のベッドサイドで行われ得ることであり、それにより、蛍光透視法の誘導又は内視鏡的な誘導と比較して患者に優しくコスト効率の高い解決策となる。しかし、ＥＭ追跡が栄養チューブの先端部のみに限定されることを理由として、ＥＭ追跡は、チューブのとっている形状を任意の所与の時間で完全に表すことができない。チューブのこの形状は、特に変化した又は移動中の解剖学的構造（ａｌｔｅｒｅｄ  ｏｒ  ｓｈｉｆｔｉｎｇ  ａｎａｔｏｍｙ）が存在する場合において、チューブの屈曲が起こっているかどうか及びチューブが正確に配置されているかどうかを検出するのに重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本開示は、光ファイバー実形状（ＦＯＲＳ：Ｆｉｂｅｒ−Ｏｐｔｉｃ  ＲｅａｌＳｈａｐｅ）センサと栄養チューブとの統合体を利用することで、解剖学的管腔（消化管又は血管）内に配置されるＦＯＲＳ栄養チューブの形状を追跡するのを容易にするようにＦＯＲＳ栄養チューブを構成できる発明を提供することにより、以前の栄養チューブの配置方法を改善する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示の本発明の目的のために、「光ファイバー実形状（ＦＯＲＳ）」センサという用語は、光ファイバーの中へ放射して光ファイバーを通って伝播し、光ファイバー内で伝播光と反対方向に反射して戻る、及び／又は伝播光の方向に光ファイバーから送信される光から得られる、光ファイバーの高密度ひずみ測定値を抽出するための当技術分野で知られるように構造的に構成される光ファイバーを広い意味で包含する。
【０００９】
ＦＯＲＳセンサの例には、限定しないが、光ファイバー内の制御される格子パターン（例えば、ファイバーブラッグ格子（Ｆｉｂｅｒ  Ｂｒａｇｇ  Ｇｒａｔｉｎｇ））、光ファイバーの特徴的な後方散乱（例えば、レイリー後方散乱）、或は光ファイバーに埋め込まれるか、エッチングされるか、刻印されるか、又は他の形で形成される反射要素及び／又は透過要素の任意の他の配置を介して、光ファイバーの中へ放射して光ファイバーを通って伝播し、光ファイバー内で伝播光と反対方向に反射して戻る、及び／又は伝播光の方向に光ファイバーから送信される光から得られる、光ファイバーの高密度ひずみ測定値を抽出するための光周波数領域リフレクトメトリ（ＯＦＤＲ：Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｄｏｍａｉｎ  Ｒｅｆｌｅｃｔｏｍｅｔｒｙ）の原理に基づいて構造的に構成される１つ又は複数の光ファイバーが含まれる。
【００１０】
商業的に及び学術的に、光ファイバー実形状感知は光学式形状感知（ＯＳＳ：ｏｐｔｉｃａｌ  ｓｈａｐｅ  ｓｅｎｓｉｎｇ）としても知られている可能性がある。
【００１１】
本開示の発明の目的のために、「栄養チューブ」という用語は本開示の技術分野で理解される通りに及び本明細書で例示的に説明される通りに解釈される。栄養チューブの例には、限定しないが、経鼻胃チューブ、胃瘻栄養チューブ、空腸造瘻栄養チューブ、及び食道瘻栄養チューブが含まれる。
【００１２】
本開示の発明の一形態は、流体流れ（例えば、栄養学的液体、水、及び／又は液体薬）を栄養チューブの近位端から遠位端までチャンネリングするのに栄養チューブを採用し、さらには、ＦＯＲＳセンサのセグメント又は全体の形状再構成の情報を提供する感知データを生成するのにＦＯＲＳセンサをさらに採用する、ＦＯＲＳ栄養チューブ・システムである。栄養チューブ及びＦＯＲＳセンサが一体化され、栄養チューブの近位端とＦＯＲＳセンサの遠位端との間で延在するＦＯＲＳ栄養チューブを構成し、感知データが、ＦＯＲＳセンサ及び栄養チューブの統合体から得られる、ＦＯＲＳ栄養チューブのセグメント又は全体の形状の情報をさらに提供する。加えて、ＦＯＲＳセンサが、ＦＯＲＳセンサを栄養チューブ内に一体化するのを容易にするために、位置決めガイド（例えば、ガイドワイヤ、スタイレット、又はチューブ）に一体化され得る。ＦＯＲＳ栄養チューブ・システムが、解剖学的管腔（例えば、消化管）内に配置されているときのＦＯＲＳ栄養チューブのセグメント又は全体の形状を追跡するのを制御するためのナビゲーション・コントローラをさらに採用することができる。
【００１３】
本開示の発明の第２の形態は、ＦＯＲＳ栄養チューブのセグメント又は全体を解剖学的管腔（例えば、消化管）内に配置することを伴うＦＯＲＳ栄養チューブの方法であり、ここでは、ＦＯＲＳ栄養チューブが栄養チューブ及びＦＯＲＳセンサの統合体を有する。ＦＯＲＳ栄養の方法が、ＦＯＲＳセンサが、栄養チューブ及びＦＯＲＳセンサ統合体から得られる、ＦＯＲＳセンサのセグメント又は全体の形状再構成の情報を提供し、ＦＯＲＳ栄養チューブのセグメント又は全体の形状の情報をさらに提供する感知データを生成することをさらに伴う。ＦＯＲＳ栄養の方法が、ナビゲーション・コントローラが、解剖学的管腔内に配置されているときのＦＯＲＳ栄養チューブのセグメント又は全体の形状を追跡するのを制御することをさらに含む。
【００１４】
本開示の本発明の目的のために、「感知データ」、「形状再構成」、及び「追跡」という用語は、本開示の技術分野で理解される通りに及び本明細書で例示的に説明される通りに解釈される。
【００１５】
本開示の本発明の目的のために、「一体化する」という用語及びその任意の時制は、ＦＯＲＳセンサ及び栄養チューブの、任意の種類の、永久的な又は一時的な、付加、結合、接続、添着、クランプ、設置などを広い意味で包含し、これには、本開示の当技術分野で理解される通りに及び本明細書で例示的に説明される通りに、ＦＯＲＳセンサと栄養チューブとの間での直接的な物理的接触、又はＦＯＲＳセンサ及び栄養チューブの隣接的な配置が伴われる。
【００１６】
さらに、「一体化する」という用語及びその任意の時制はＦＯＲＳセンサ及び栄養チューブの統合体を広い意味で包含し、それにより、ＦＯＲＳセンサの及び栄養チューブのセグメント又は全体の既知のアライメントがＦＯＲＳ栄養チューブの形状追跡のためのものとなる（例えば、ＦＯＲＳセンサ及び栄養チューブの長手方向軸のセグメント又は全体の平行なアライメントが例示として本明細書で説明される）。
【００１７】
本開示の目的のために、「位置決めガイド」という用語は、本開示の技術分野で理解される通りに及び本明細書で例示的に説明される通りに、誘導することを目的として利用される任意の医療デバイスを広い意味で包含する。位置決めガイドの例には、限定しないが、ガイドワイヤ、スタイレット、及びチューブが含まれる。
【００１８】
本開示の目的のために、「コントローラ」という用語は、本明細書において後で説明されるように、本開示の種々の本発明の原理の用途を制御するためのワークステーション内に収容されるか又はワークステーションにリンクされる特定用途向けメインボード又は特定用途向け集積回路のすべての構造的構成を広い意味で包含する。コントローラの構造的構成には、限定しないが、プロセッサ、コンピュータ使用可能／コンピュータ可読記憶媒体、オペレーティング・システム、アプリケーション・モジュール、周辺デバイス・コントローラ、スロット、及びポートが含まれる。
【００１９】
本開示の目的のため、本明細書で「コントローラ」という用語に対して使用される「ナビゲーション」という表記によって、ナビゲーション・コントローラは、識別のために、本明細書で説明され特許請求項に記載される他のコントローラから区別されるものとし、その際、「コントローラ」という用語に対してさらなる限定を指定又は暗示することはないものとする。
【００２０】
「ワークステーション」の例には、限定しないが、クライアント・コンピュータ、デスクトップ、又はタブレットの形態での、１つ又は複数の計算デバイス、ディスプレイ／モニタ、並びに１つ又は複数の入力デバイス（例えば、キーボード、ジョイスティック、及びマウス）の組立体が含まれる。
【００２１】
本開示の目的のために、「アプリケーション・モジュール」という用語は、特定のアプリケーションを実行するための電子回路及び／又は実行可能プログラム（例えば、非一時的コンピュータ可読媒体上に記憶される実行可能ソフトウェア、及びファームウェア）から構成されるワークステーションのコンポーネントを広い意味で包含する。
【００２２】
本開示の本発明の上記の形態及び他の形態、さらには本開示の本発明の種々の特徴及び利点は、添付図面と併せて読まれる本開示の本発明の種々の実施形態の以下の詳細な説明からさらに明らかとなる。詳細な説明及び図面は単に本開示の本発明の例示であり、限定的ではなく、本開示の本発明の範囲は添付の特許請求の範囲及びその均等物によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本開示の本発明の原理による例示のＦＯＲＳ栄養チューブの配置を示す図である。
【図２】本開示の本発明の原理によるＦＯＲＳ栄養チューブの一般的な実施形態を示す図である。
【図３Ａ−３Ｂ】本開示の本発明の原理によるＦＯＲＳセンサ及び栄養チューブの統合体の例示の実施形態を示す図である。
【図４Ａ−４Ｃ】本開示の本発明の原理によるＦＯＲＳセンサ栄養チューブの例示の実施形態を示す。
【図５Ａ−５Ｆ】本開示の本発明の原理によるＦＯＲＳセンサ栄養チューブの例示の実施形態を示す。
【図６】本開示の本発明の原理によるＦＯＲＳ栄養チューブ・システムの例示の実施形態を示す図である。
【図７】本開示の本発明の原理によるＦＯＲＳ栄養チューブの方法の例示の実施形態を示すフローチャートである。
【図８Ａ−８Ｃ】本開示の本発明の原理によるＦＯＲＳ栄養チューブの例示のディスプレイを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以前の栄養チューブの配置方法の改善として、本開示の本発明が、解剖学的管腔に配置される栄養チューブを正確に配置するのを容易にするための、光ファイバー実形状（ＦＯＲＳ）感知の解決策を提案する。ＦＯＲＳ感知の解決策は、解剖学的管腔（消化管又は血管）内に配置されるＦＯＲＳ栄養チューブのセグメント又は全体の形状を追跡するのを容易にするために、ＦＯＲＳ栄養チューブを構成するＦＯＲＳセンサ及び栄養チューブの統合体を提供する。
【００２５】
例えば、図１を参照すると、本開示の種々のＦＯＲＳセンサ２０が、胃１０、小腸１１、及び大腸１２を含めた消化管内に配置されて示されている。より具体的には、胃１０の経鼻胃の経腸栄養ＮＧのための、小腸１１の上側十二指腸の経鼻十二指腸の経腸栄養ＮＤのための、又は小腸１１の中間空腸の経鼻空腸の経腸栄養ＮＪのための、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０Ｎが示されている。加えて、胃瘻ＦＯＲＳ栄養チューブ２０Ｇが胃瘻経腸栄養のために示されており、空腸造瘻術ＦＯＲＳ栄養チューブ２０Ｊが空腸造瘻術の経腸栄養のために示されている。
【００２６】
さらに図１を参照すると、各ＦＯＲＳ栄養チューブ２０が、消化管内でのＦＯＲＳ栄養チューブ２０の配置を改善するために栄養チューブの三次元（３Ｄ）形状情報を提供するＦＯＲＳセンサを有する。本明細書でさらに説明されるように、ナビゲーションのために、ＦＯＲＳ栄養チューブ２０の形状が、（１）空間内で（ｉｎ  ｓｐａｃｅ）個別に表示され、（２）ライブ映像上のオーバーレイとして表示され（例えば、カメラを介する）、及び／又は（３）患者モデル上のオーバーレイとして表示される。加えて、本明細書でさらに説明されるように、重要なパラメータに関する多様な測定基準を決定するためにＦＯＲＳ栄養チューブ２０の形状が分析され得、これらの重要なパラメータには、限定しないが、消化管内でのＦＯＲＳ栄養チューブ２０の挿入長さ、消化管内でのＦＯＲＳ栄養チューブ２０の正確な配置の曲率ベースの予測、生理学関係のパラメータの測定値（例えば、呼吸動作、体内温度、呼吸、患者の嚥下、患者の動き、蠕動運動、せき、など）が含まれる。
【００２７】
本開示の種々の発明の理解を容易にするために、図２〜図５Ｆの以下の説明が、本開示の組立体及びＦＯＲＳ栄養チューブの使用に関連付けた本開示の基本的な発明原理を教示する。この説明から、本開示のＦＯＲＳ栄養チューブの追加の実施形態を作って使用するために本開示の本発明の原理をいかにして適用するかを当業者であれば認識するであろう。図２〜図５Ｆに示される本開示の構成要素が正確な縮尺で描かれておらず、本開示の本発明の原理を概念的に視覚化するために描かれていることに留意されたい。
【００２８】
図２を参照すると、本開示のＦＯＲＳ栄養チューブが、栄養チューブ３０及びＦＯＲＳセンサ４０を採用し、任意選択で、位置決めガイド５０を採用する。
【００２９】
栄養チューブ３０が、概して、液体流れ（例えば、栄養学的液体、水、及び／又は液体薬）を近位端３１ｐから遠位端３１ｄまで導くための栄養ルーメン３２を有する管状ボディ３１を有する。栄養チューブ３０が、流体流れの供給源（図示せず）に接続されるための雄型又は雌型の栄養ルアー３３をさらに有することができる。より具体的には、実際には、栄養チューブ３０が栄養不良の患者に供給を行うのに適する寸法を有する。栄養チューブ３０の例には、限定しないが、経鼻胃チューブ、胃瘻栄養チューブ、空腸造瘻栄養チューブ、及び食道瘻栄養チューブが含まれる。
【００３０】
ＦＯＲＳセンサ４０が、制御される格子パターン（例えば、ファイバーブラッググレーティング）、特徴的な後方散乱（例えば、レイリー後方散乱）、或は光ファイバー４１に埋め込まれるか、エッチングされるか、刻印されるか、又は他の形で形成される反射要素及び／又は透過要素の任意の他の配置を有するシングルコア又はマルチコアの光ファイバー４１を有する。実際には、制御される格子、特徴的な後方散乱、又は反射／透過要素が、近位端４１ｐから遠位端４１ｄまで延在する破線４２により象徴的に示されるように光ファイバー４１の任意のセグメント又は全体に沿って延在してよい。また、実際には、ＦＯＲＳセンサ４０が、ヘリックスであってもヘリックスでなくてもよい２つ以上の個別の光ファイバー４１を有することができる。
【００３１】
実際には、ＦＯＲＳセンサ４０の光ファイバー４１が、部分的に又は全体として、任意のガラス、シリカ、リン酸塩ガラス、又は他のガラスで作られてよく、或はガラス及びプラスチック、プラスチック、又は光ファイバーを作るのに使用される他の材料で作られてよい。手動により又はロボットにより挿入することを介して患者の解剖学的構造の中に導入されるときのＦＯＲＳセンサ４０に対してのいかなるダメージも阻止するために、ＦＯＲＳセンサ４０の各光ファイバー４１が、当技術分野で知られるようにガイドワイヤ又はスタイレットに埋め込まれることを介して位置決めガイド５０に一体化され得るか、或は当技術分野で知られるように保護スリーブによって永久的に囲まれる。
【００３２】
実際には、保護スリーブは、指定の硬さの任意の可撓性材料から作られ得、これには、限定しないが、ペバックス、ニチノール、分岐チューブ、及び撚線金属チューブが含まれる。また実際には、保護スリーブは、重なり合う形の及び／又は連続的な形の、等しい又は異なる可撓性又は硬さを有する２つ以上の管状構成要素から構成されてもよい。
【００３３】
ＦＯＲＳセンサ４０が、後でさらに説明するように光ファイバー４１をローンチ又は光源（例えば、光学インテグレータ）に接続するための光学コネクタ４３をさらに有する。
【００３４】
本開示の本発明は、解剖学的管腔内に配置されているときのＦＯＲＳ栄養チューブのセグメント又は全体の形状を追跡するのを容易にするために、ＦＯＲＳ栄養チューブを構成する栄養チューブ３０及びＦＯＲＳセンサ４０の統合体を前提とする。実際には、栄養チューブ３０及びＦＯＲＳセンサ４０の統合体は、特定の経腸栄養又は特定のｐａｒｅｎｔａｌ  ｆｅｅｄｉｎｇのための任意適切な構成であってよい。
【００３５】
例えば、図３Ａに示されるように、本開示の第１の一体化アプローチが、ＦＯＲＳセンサ４０を栄養チューブ３０の栄養ルーメン３２の中に挿入することであり、それにより、栄養チューブ３０の近位端３１ｐ及びＦＯＲＳセンサの遠位端４１ｄがＦＯＲＳ栄養チューブ２０ａを画定し、これが近位端３１ｐ及び／又は遠位端４１ｄを含むか或は近位端３１ｐ及び遠位端４１ｄを含まない。実際には、この挿入は永久的なものであっても又は一時的なものであってもよく、示されるように、栄養ルーメン３２の中で部分的に又は完全に延在してよい。
【００３６】
図４Ａが図３Ａの第１の例示の実施形態を示しており、ここでは、ＦＯＲＳセンサ４０の光ファイバー４１がガイドワイヤ５１に埋め込まれており、栄養チューブ３０の栄養ルーメン３２の中に部分的に又は完全に挿入されている。栄養ルーメン３２の中への光ファイバー４１及びガイドワイヤ５１の挿入状態を一時的に固定するための近位側のＦＯＲＳセンサ・ロック６０が、ガイドワイヤ５１及びロッキング・ルアー６２（図２の栄養ルアー３３としても機能することができる）に取り付けられるためのハブ６１を有する。
【００３７】
別法として、光ファイバー４１及びガイドワイヤ５１を挿入するのを可能にするのに或は塩水又は他の流体を注入するのにデュアル・ルアー・ロックが利用されてもよい。
【００３８】
図４Ｂが図３Ａの第２の例示の実施形態を示しており、ここでは、ＦＯＲＳセンサ４０の光ファイバー４１がガイドワイヤ５１に埋め込まれており、栄養チューブ３０の栄養ルーメン３２の中に部分的に又は完全に挿入されている。栄養チューブ３０に取り付けられる近位側のＦＯＲＳセンサ・ロック７０が、誘導ファンネル７１、ガイドワイヤ・クランプ７２（例えば、シャフト・カラー、止めねじ、クリップなど）、雌型ルアー７３及び雄型ルアー７４（図２の栄養ルアーとしても機能することができる）を有する。ロック７０が、栄養ルーメン３２の中への光ファイバー４１及びガイドワイヤ５１の挿入状態を一時的に固定する。
【００３９】
図４Ｃが図３Ａの第３の例示の実施形態を示しており、ここでは、ＦＯＲＳセンサ４１の光ファイバー４１がガイドワイヤ５１に埋め込まれており、栄養チューブ３０の栄養ルーメン３２の中に完全に挿入されている。ガイドワイヤ５１が、栄養チューブ３０の栄養ルーメン３２の中への栄養用光ファイバー４１及びガイドワイヤ５１の挿入状態を一時的に又は永久的に固定するために膨張して示されるバルーン８０を有する。
【００４０】
さらなる例として、図３Ｂに示されるように、本開示の第２の一体化アプローチが、栄養チューブ３０の外側部分に沿わせてＦＯＲＳセンサ４０の光ファイバー４１を取り付けるか又は設置することであり、それにより、栄養チューブ３０の近位端３１ｐ及びＦＯＲＳセンサ４０の遠位端４１ｄがＦＯＲＳ栄養チューブ２０ｂを画定して、これが近位端３１ｐ及び／又は遠位端４１ｄを含むか或は近位端３１ｐ及び遠位端４１ｄを含まない。実際には、光ファイバー４１の取り付け又は設置は永久的であっても又は一時的であってもよく、栄養チューブ３０に沿って部分的に又は完全に延在してよい。
【００４１】
図５Ａ及び図５Ｂが図３Ｂの第１の例示の実施形態を示しており、ここでは、ＦＯＲＳセンサ４０の光ファイバー４１が、管状ボディ３１の壁及び栄養ルアー３３を通って延在する栄養チューブ３０のナビゲーション・ルーメン３４の中に部分的に又は完全に挿入されている。
【００４２】
図５Ｃ及び図５Ｄが図３Ｂの第２の例示の実施形態を示しており、ここでは、ＦＯＲＳセンサ４０の光ファイバー４１が、管状ボディ３１及び栄養ルアー３３の外側部分に取り付けられるか又は設置される保護被覆物８０の中に部分的に又は完全に挿入されている。
【００４３】
図５Ｅ及び図５Ｆが図３Ｂの第３の例示の実施形態を示しており、ここでは、ＦＯＲＳセンサ４０の光ファイバー４１が栄養チューブ３０の管状部分３１の外側部分に取り付けられ、保護被覆物８１が光ファイバー４１及び管状ボディ３１を囲む。
【００４４】
本開示の種々の本発明のさらなる理解を容易にするために、図６〜図８の以下の説明が、本開示のＦＯＲＳ栄養チューブ・システム及び方法に関連する基本的な本発明の原理を教示する。この説明から、本開示のＦＯＲＳ栄養チューブ・システム及び方法の追加の実施形態を作って使用するために本開示の本発明の原理をいかにして適用するかを当業者であれば認識するであろう。図６〜図８に示される本開示の構成要素が正確な縮尺で描かれておらず、本開示の本発明の原理を概念的に視覚化するために描かれていることに留意されたい。
【００４５】
図６を参照すると、本開示のＦＯＲＳ栄養チューブ・システムが、患者用ベッドＰＢ上で腹臥位で横になっている患者Ｐを伴う本開示のＦＯＲＳ栄養チューブの方法を実行するために、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧ、ワークステーション１００、及びナビゲーション・コントローラ１１０を採用する。
【００４６】
手術中、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧのＦＯＲＳセンサ４０が示されるように患者用ベッドＰＢのレールに隣接するか、別法として患者用ベッドＰＢの隣のカート（図示せず）に隣接するか又はワークステーション（例えば、ワークステーション１００又はタブレット（図示せず））に隣接して、ローンチ４７から遠位側に延在する。光ファイバー４６がローンチ４７から光学インテグレータ４５まで近位側に延在する。実際には、光ファイバー４６はローンチ４７のところでＦＯＲＳセンサ４０に接続される別個の光ファイバーであってよいか、又はローンチ４７を通って延在するＦＯＲＳセンサ４０の近位側の延長部分であってもよい。
【００４７】
当技術分野で知られるように、ＦＯＲＳコントローラ４４が、光学インテロゲータ４５により、光ファイバー４６を介してＦＯＲＳセンサ４０に入る光の放射を制御し、それにより、光がＦＯＲＳセンサ４０を通って栄養チューブ内の遠位端まで伝播し、固定基準位置として機能するローンチ４７に対してのＦＯＲＳセンサ４０のセグメント又は全体の形状再構成の情報を提供する感知データ４８を生成する。実際には、ＦＯＲＳセンサ４０の遠位端が、特にＦＯＲＳセンサ４０の光反射の実施形態の場合には閉じられ得、特にＦＯＲＳセンサ４０の光透過実施形態の場合には開けられ得る。
【００４８】
ナビゲーション・コントローラ１１０がワークステーション１００内に設置され、既知の構成のモニタ１０１、キーボード１０２及びコンピュータ１０３を有する。
【００４９】
ナビゲーション・コントローラ１１０が、ＦＯＲＳセンサ・トラッカ１１１、任意選択のカメラ・イメージ・トラッカ１１２、及びナビゲーション・ガイド１１３の形態のアプリケーション・モジュールを有する。
【００５０】
ＦＯＲＳセンサ４０がローンチ４７に接続された状態で、ＦＯＲＳセンサ・トラッカ１１１が感知データ４８を処理し、当技術分野で知られるように、ローンチ４７を基準として経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧのセグメント又は全体の形状を追跡する。
【００５１】
加えて、ＦＯＲＳセンサ・トラッカ１１１が、重要なパラメータに関する種々の測定基準を決定するために経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧの形状を分析することができ、これらの重要なパラメータには、限定しないが、消化管内での経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧの挿入長さ、並びに生理学関係のパラメータの測定値（例えば、呼吸動作、体内温度、呼吸、患者の嚥下、患者の動き、蠕動運動（ｐｅｒｉｓｔａｔｉｃ  ｍｏｔｉｏｎ）、せき、など）が含まれる。加えて、ＦＯＲＳセンサ・トラッカ１１１が、消化管内での経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧの正確な配置の可能性を予測するために形状パラメータ及び／又は測定基準をさらに処理することができる。
【００５２】
より具体的には、ＦＯＲＳセンサ・トラッカ１１１が、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧを患者Ｐに入れた後の室温から３７℃までの温度変化によるＦＯＲＳ軸方向ひずみ変化を検出することにより消化管内に挿入された経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧの長さの測定を実施することができる。
【００５３】
さらに、ＦＯＲＳセンサ・トラッカ１１１が、形状に沿う及び挿入長さに沿う（患者の肺ではなく患者の食道の中でのフィード・チューブ２０ＮＧの正確な位置決めを表すフィード・チューブ２０ＮＧの１０ｃｍ程度の挿入のときに起こる特定の湾曲）曲率を使用することにより消化管内に挿入された経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧの位置の予測を実施することができる。
【００５４】
加えて、ＦＯＲＳセンサ・トラッカ１１１が、患者Ｐの肺の中に経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧが誤って配置されているかどうかを検出するために呼吸運動の程度の自動での検出を実施することができる。これは、括約筋のロケーションを検出することを含めて拡張され得る。
【００５５】
ＦＯＲＳ栄養チューブ・システムが、任意選択で、当技術分野で知られるように、患者Ｐの消化管内に手動により又はロボットにより経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧが配置されているときの、患者のＰの静止イメージ及び／又はライブ・ビデオを示すイメージ・データ９１を生成するためのカメラ９０を任意選択で採用する。カメラ９０がシステムによって採用される場合、カメラ・イメージ・トラッカ１１２がモニタ１０１上でガイダンス表示１１４のためにイメージ・データ９０を処理する。
【００５６】
感知データ４９及び撮影データ９１の処理に基づき、ナビゲーション・ガイド１１３が、ナビゲーションを目的として任意適切な形態で経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧの形状のガイダンス表示１１４を制御する。第１の例示形態は、図８Ａに例示的に示されるように、空間内での経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧのセグメント又は全体の形状のガイダンス表示１１４ａである。第２の例示の形態は、図８Ｂに例示的に示されるように、患者Ｐのカメラ・イメージ又はビデオ上のオーバーレイとして、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧのセグメント又は全体の形状のガイダンス表示１１４ｂである。第３の例示の形態は、図８Ｃに例示的に示されるように、解剖模型上のオーバーレイとしての、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧの形状のガイダンス表示１１４Ｃである。解剖模型が、肺、胃、小腸などのロケーションを示すのを強調し得る。
【００５７】
図７を参照して、ＦＯＲＳセンサ４０を栄養チューブ３０内で一時的に固定するために図４Ｂの近位側のＦＯＲＳセンサ・ロック７０を有する図６の経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧの文脈において、本開示の例示のＦＯＲＳ栄養チューブの方法を示すフローチャート１２０を次に本明細書で説明する。この説明から、本開示のＦＯＲＳ栄養チューブの他の実施形態に対して本方法をいかにして適用するかを当業者であれば認識するであろう。
【００５８】
図６及び図７を参照すると、フローチャート１２０のステージＳ１２２が、フローチャート１２０のステージＳ１２４中に消化管の中に手動により又はロボットにより配置するために経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧを用意することを包含する。
【００５９】
ステージＳ１２２の一実施形態では、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧが、消毒後、栄養チューブ３０内にＦＯＲＳセンサ４０を完全に挿入した近位側のＦＯＲＳセンサ・ロック７０を介してクランプすることにより、構成される。次いで、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧが、消化管内で経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧのセグメント又は全体の形状の特定の表示１１４に依存して位置合わせされる。
【００６０】
図８Ａに示されるようなガイダンス表示１１４ａの場合、ナビゲーション・ガイド１１３が、頭部、左肩、及び右肩のところに経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧの先端部を位置決めするようにテンプレートを利用するか又は手術者に指示を出し、それにより経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧを空間内で位置合わせする。
【００６１】
図８Ｂに示されるようなガイダンス表示１１４ｂの場合、ナビゲーション・ガイド１１３が、カメラ９０上に設置されるか又はカメラ９０と固定関係にあるローンチ４７有することにより、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧのセグメント又は全体の形状とカメラ９０との間の位置合わせの指示を出す。別法として、位置合わせが、カメラ９０の視界の中に経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧのセグメント又は全体の形状を保持し、カメラ静止イメージ又はビデオの、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧの形状の手動の、半自動の、又は自動のセグメンテーションを実施することにより、行われ得る。当技術分野で知られるように、ポイント・ベースの位置合わせも使用され得る。
【００６２】
図８Ｃに示されるガイダンス表示１１４ｃの場合、ナビゲーション・ガイド１１３が、当技術分野で知られる標準的な解剖学的ランドマーク（例えば、頭部の頂部、鼻、口、太陽神経叢、へそ、乳首など）を指し示すことにより、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧのセグメント又は全体の形状を解剖模型に位置合わせすることの指示を出す。実際には、多様な模型が選択され得、或は標準的な模型が解剖学的ランドマークまで拡大・縮小されるようにモーフィングされ得る。
【００６３】
さらに図６及び図７を参照すると、ステージＳ１２４の一実施形態では、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧが消化管の中に手動により又はロボットによりナビゲートされるとき、ＦＯＲＳセンサ・トラッカ１１１が感知データ４８の生成を開始する。カメラ９０が採用される場合、単一のカメラによる栄養が利用され得るか、又はバイプレーンの視界（上側及び下側が同時に示される）が利用され得るか、或はマルチカメラの視界が利用され得る。カメラによる栄養は、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧを消化管の中に導入しながらオンラインの解剖学的基準を手術者に与える。別法として、ステージＳ１２４の開始時にカメラ９０を使用して静止画像が取得され得る。
【００６４】
より具体的には、実際には、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧの位置を表示するための仮想現実又は拡張現実（ＡＲ：ａｕｇｍｅｎｔｅｄ  ｒｅａｌｉｔｙ）が実装され得る。例えば、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧのセグメント若しくは全体の形状が患者Ｐに直接に投影され得るか、又はＡＲ眼鏡を通して使用者に対して示され得るか、或はタブレット又はスマートフォンからのライブ・イメージ・ストリーム上に重ね合わされ得る。仮想現実の場合、使用者が患者Ｐの模型を見ることができ、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧに沿って移動してたどる経路を見ることができる。
【００６５】
経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧが消化管の中まで手動により又はロボットによりナビゲートされる前、その最中、及び／又はその後、ＦＯＲＳセンサ・トラッカ１１１が本明細書で上述した種々の測定基準を決定することができる。特に重要なことは挿入深さ及び先端部のロケーションを決定することである。
【００６６】
さらに図６及び図７を参照すると、経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧが消化管内で標的通りに配置されると、フローチャート１２０のステージＳ１２６が、流体が経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０Ｎから消化管まで流れることを包含する。Ｓ１２６の一実施形態では、ＦＯＲＳセンサ４０が緩められて栄養チューブ３０から取り外され、栄養チューブ３０が消化管内に残り、流体を送達するのを容易にする。Ｓ１２６の代替的実施形態では、ＦＯＲＳセンサ４０及び栄養チューブ３０を永久的に一体化することを採用する本開示のＦＯＲＳ栄養チューブ２０の実施形態であるが、ＦＯＲＳセンサ・トラッカ１１１が流体の送達中に種々の測定基準を継続して決定することができ、特に生理学関係のパラメータ（例えば、呼吸動作、体内温度、呼吸、患者の嚥下、患者の動き、蠕動運動、せき、など）の測定を継続して決定することができる。
【００６７】
フローチャート１２０は、消化管の中から経鼻胃ＦＯＲＳ栄養チューブ２０ＮＧを手動により又はロボットにより取り外すことにより終了する。
【００６８】
図１〜図８Ｃを参照すると、限定しないが、特に変化した又は移動中の解剖学的構造が存在する場合に、解剖学的管腔内での栄養チューブのいかなる屈曲も検出することを目的として及び解剖学的管腔内で栄養チューブを誤って配置したことをすべて決定することを目的として、任意の所与の時間における解剖学的管腔内での栄養チューブの形状の正確な表現を含めた、本開示の本発明の多くの利点を当業者であれば認識するであろう。
【００６９】
さらに、本明細書で提供される教示を鑑みて当業者には認識されるであろうが、本開示／明細書に説明される及び／又は図に描かれる特徴、要素、構成要素などは、ハードウェア及びソフトウェアの多様な組み合わせで実装され得、単一の要素又は複数の要素において組み合わされ得る機能を提供することができる。例えば、図に示される／例示される／描かれる種々の特徴、要素、構成要素などの機能は、専用のハードウェア、さらには追加の機能のために適切なソフトウェアと共同してソフトウェアを実行することができるハードウェアを使用することを通して、提供され得る。プロセッサによって提供される場合、機能は単一の専用のプロセッサにより、単一の共用のプロセッサにより、又は、複数の個別のプロセッサにより提供され得、機能のうちのいくつかの機能は共有され得及び／又は複合され得る。さらに、「プロセッサ」又は「コントローラ」という用語の明示的な使用はソフトウェアを実行することができるハードウェアのみを排他的に意味するものとして解釈されるべきではなく、限定しないが、デジタル信号処理装置（ＤＳＰ：ｄｉｇｉｔａｌ  ｓｉｇｎａｌ  ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ）ハードウェア、メモリ（例えば、ソフトウェアを記憶するためのリード・オンリー・メモリ（ＲＯＭ）、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、不揮発性記憶装置、など）、並びにプロセスを実施及び／又は制御することができる（及び／又はそのように構成可能である）実質的に任意の手段及び／又は機械（ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、その組み合わせなどを含む）を非明示的に含んでよい。
【００７０】
さらに、本発明の原理、態様、及び実施形態、さらにその特定の例を引用するすべての記述は、その構造的均等物及び機能的均等物の両方を包含することを意図される。加えて、このような均等物が現在既知であるさらには将来において開発される均等物（例えば、構造に関係なく、同じ機能又は実質的に同様の機能を実施することができる開発される任意の要素）の両方を含むことを意図される。したがって、例えば、本明細書で提示される任意のブロック図が、本発明の原理を具体化する例示のシステム構成要素及び／又は回路の概念的な図を表すことができる、ということが本明細書で提供される教示を鑑みて当業者には認識されるであろう。同様に、任意のフローチャート及び流れ図などが、コンピュータ可読記憶媒体で実質的に表され得てしたがってコンピュータ、プロセッサ（そのようなコンピュータ又はプロセッサが明示的に示されていてもいなくても）、又は処理能力を備える他のデバイスによって実行され得るような多様なプロセスを表すことができる、ということが本明細書で提供される教示を鑑みて当業者には認識されるであろう。
【００７１】
新規な発明性のある光ファイバー実形状感知式栄養チューブ、システム、及び方法の好適な例示の実施形態（これらの実施形態は例示的であることを意図され、限定的であることを意図されない）を説明してきたが、図を含めた本明細書で提供される教示に照らして当業者によって修正形態及び変形形態が作られ得ることに留意されたい。したがって、本明細書で開示される実施形態の範囲内にあるような変更形態が、本開示の好適な例示の実施形態において／に対して作られ得ることが理解されよう。
【００７２】
さらに、本開示によるデバイス内で／デバイスと共に使用／実装され得るようなデバイス／システムなどを組み込む及び／又は実装する対応する及び／又は関連するシステムがさらに企図され、本開示の範囲内にあるとみなされる、ことが考えられる。さらに、本開示によるデバイス及び／又はシステムを製造及び／又は使用するための対応する及び／又は関連する方法がさらに企図され、本開示の範囲内にあるとみなされる。
【図１】
2019508174.tif 000003
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【国際調査報告】
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2019508174.tif 000022
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