(57)【要約】人工僧帽弁が、天然僧帽弁の中に定着させられ得る。人工僧帽弁は、好ましくは、天然前尖の幅全体に及ぶ大型人工前尖を有し、人工前尖は、障害物のない閉塞されていない流出路を作成するように、収縮期中に左心室流出路から離れるように移動する。一実施形態において、患者の天然僧帽弁への埋め込みのための人工心臓弁は、拡張構成および折り畳まれた構成を有する半径方向に拡張可能なアンカフレームと、アンカフレームに結合されている人工弁とを備えている。
2019503246.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の天然僧帽弁への埋め込みのための人工心臓弁であって、前記心臓弁は、
拡張構成および折り畳まれた構成を有する半径方向に拡張可能なアンカフレームと、
前記アンカフレームに結合されている人工弁と
を備え、
前記人工弁は、複数の人工弁尖を備え、前記複数の人工弁尖の各々は、自由端および固定端を有し、前記固定端は、前記アンカフレームに結合され、前記複数の人工弁尖の前記自由端は、開放構成および閉鎖構成を有し、前記開放構成において、前記自由端は、互いから離れて配置され、それらを通る順行性血流を可能にし、前記閉鎖構成において、前記自由端は、互いに隣接して配置され、それらを通る逆行性血流を実質的に防止し、
前記複数の人工弁尖は、前記天然前尖の幅全体に及ぶようにサイズを決定された人工前尖を備え、
収縮期において、前記人工前尖は、前記左心室流出路から離れるように変位し、障害物のない閉塞されていない流出路を提供する、心臓弁。
【請求項２】
前記アンカフレームは、前記天然僧帽弁の前部分に定着するように構成された前定着タブを備えている、請求項１に記載の弁。
【請求項３】
前記天然僧帽弁の前記前部分は、線維性三角を備えている、請求項２に記載の弁。
【請求項４】
前記アンカフレームは、前記天然僧帽弁の第２の前部分に定着するように構成された第２の前定着タブを備えている、請求項２に記載の弁。
【請求項５】
前記アンカフレームは、実質的に平坦な前部分および円筒形の後部分を有するＤ字形断面を備え、前記平坦な前部分は、前記左心室流出路への前記人工心臓弁の衝突を防止し、前記円筒形の後部分は、前記天然僧帽弁の後部分に係合する、請求項１に記載の弁。
【請求項６】
前記アンカフレームは、１つ以上の交連柱と、前定着タブとを備え、前記１つ以上の交連柱は、自由端と、前記アンカフレームに結合された反対端とを有し、前記１つ以上の交連柱は、前記複数の人工弁尖に結合され、
前記前定着タブは、前記天然僧帽弁の前部分に定着するように構成されている、請求項１に記載の弁。
【請求項７】
前記前定着タブと前記１つ以上の交連柱とは、前記アンカフレームが前記折り畳まれた構成であるとき、互いに入れ子にされている、請求項６に記載の弁。
【請求項８】
前記前定着タブは、前記アンカフレームの円周上の円周位置から生じ、前記１つ以上の交連柱も、前記アンカフレームの前記円周上の前記前定着タブと同じ円周位置から生じる、請求項６に記載の弁。
【請求項９】
前記前定着タブが前記１つ以上の交連柱から生じているか、または、前記１つ以上の交連柱が前記前定着タブから生じている、請求項６に記載の弁。
【請求項１０】
前記アンカフレームは、前記１つ以上の交連柱から生じている複数の弦状バンパ支柱をさらに備え、前記複数の弦状バンパ支柱は、前記ＬＶＯＴから離れて天然弁下生体構造を配置するように構成されている、請求項９に記載の弁。
【請求項１１】
前記交連柱は、前記交連柱の自由端に隣接する定着要素をさらに備え、前記定着要素は、送達システムに係合するように構成されている、請求項９に記載の弁。
【請求項１２】
前記アンカフレームは、前記１つ以上の交連柱から生じている複数の叉骨形支柱をさらに備え、前記複数の叉骨形支柱は、隣接する交連柱の間の距離に弓状に架かるように構成され、各叉骨形支柱は、前記叉骨形支柱の自由端に隣接する定着要素を備え、前記定着要素は、送達カテーテルに係合するように構成されている、請求項９に記載の弁。
【請求項１３】
前記複数の叉骨形支柱は、変形可能部材であり、前記送達カテーテルの中へ後退時、前記アンカフレームの半径方向収縮を可能にする、請求項１２に記載の弁。
【請求項１４】
前記定着要素は、単一のネジ山付きコネクタ、バックルコネクタ、またはプロングコネクタを備えている、請求項１２に記載の弁。
【請求項１５】
患者の天然僧帽弁への埋め込みのための人工心臓弁であって、前記心臓弁は、
拡張構成および折り畳まれた構成と、上流端および下流端とを有する半径方向に拡張可能なアンカフレームであって、前記半径方向に拡張可能なアンカフレームは、自由端と前記下流端に隣接して前記アンカフレームに結合された反対端とを有する１つ以上の交連柱と、前記下流端に隣接して前記アンカフレームに結合された前定着タブとを備え、前記前定着タブは、前記天然僧帽弁の前部分に定着するように構成され、前記前定着タブと前記１つ以上の交連柱とは、前記アンカフレームが前記折り畳まれた構成であるとき、互いに入れ子にされている、アンカフレームと、
前記アンカフレームに結合されている人工弁と
を備え、
前記人工弁は、１つ以上の人工弁尖を備え、前記１つ以上の人工弁尖の各々は、自由端および固定端を有し、前記固定端は、前記アンカフレームに結合されており、
前記１つ以上の交連柱は、前記１つ以上の人工弁尖に結合されている、心臓弁。
【請求項１６】
前記１つ以上の人工弁尖の前記自由端は、開放構成および閉鎖構成を有し、前記開放構成において、前記自由端は、互いから離れて配置され、それらを通る順行性血流を可能にし、前記閉鎖構成において、前記自由端は、互いに隣接して配置され、それらを通る逆行性血流を実質的に防止し、前記１つ以上の人工弁尖は、２つの天然線維性三角の間の天然前弁尖の幅に及ぶようにサイズを決定された人工前尖を備え、収縮期において、前記人工前尖は、前記左心室流出路から離れるように変位し、障害物のない閉塞されていない流出路を提供する、請求項１５に記載の弁。
【請求項１７】
前記天然僧帽弁の前記前部分は、線維性三角を備えている、請求項１５に記載の弁。
【請求項１８】
前記アンカフレームは、前記天然僧帽弁の第２の前部分に定着するように構成された第２の前定着タブを備えている、請求項１５に記載の弁。
【請求項１９】
前記アンカフレームは、実質的に平坦な前部分および円筒形の後部分を有するＤ字形断面を備え、前記平坦な前部分は、前記左心室流出路への前記人工心臓弁の衝突を防止し、前記円筒形部分は、前記天然僧帽弁の後部分に係合する、請求項１５に記載の弁。
【請求項２０】
前記前定着タブは、前記アンカフレームの円周上の円周位置から生じ、前記１つ以上の交連柱も、前記アンカフレームの前記円周上の前記前定着タブと同じ円周位置から生じる、請求項１５に記載の弁。
【請求項２１】
前記前定着タブが前記１つ以上の交連柱から生じているか、または、前記１つ以上の交連柱が前記前定着タブから生じている、請求項１５に記載の弁。
【請求項２２】
患者の心臓内の天然僧帽弁を治療する方法であって、前記方法は、
天然前弁尖の幅に及ぶ人工前尖を有する人工僧帽弁を提供することと、
前記天然僧帽弁の中に前記人工僧帽弁を定着させることと、
収縮期中、前記左心室流出路から離れるように収縮期における前記人工前尖を変位させ、それによって、閉塞されていない流出路を作成することと
を含む、方法。
【請求項２３】
定着させることは、前記人工弁の前部分上に配置された前定着タブを前記天然僧帽弁の前部分に定着させることを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記天然僧帽弁の前記前部分は、線維性三角を備えている、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
折り畳まれた構成から拡張構成に前記人工僧帽弁を半径方向に拡張することを含み、前記人工僧帽弁を半径方向に拡張することは、１つ以上の交連柱内で入れ子にされた位置から離れるように１つ以上の前定着タブを拡張することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
折り畳まれた構成から拡張構成に前記人工僧帽弁を半径方向に拡張することを含み、半径方向に拡張することは、１つ以上の交連柱内で入れ子にされた位置から離れるように１つ以上の後定着タブを拡張することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記人工僧帽弁を定着させることは、第１の方向へ送達システム上のアクチュエータ機構を作動させることであって、前記第１の方向へ前記アクチュエータ機構を作動させることは、前記人工僧帽弁から離れるようにシースカテーテルを移動させ、拘束を除去し、それによって、前記人工僧帽弁が拡張することを可能にすることを含む、ことと、前記第１の方向と反対の第２の方向へ前記アクチュエータ機構を作動させることと
を含み、
前記第２の方向へ前記アクチュエータ機構を作動させることは、前記人工僧帽弁に向かってシースカテーテルを移動させ、拘束を提供し、それによって、前記人工僧帽弁が強制的に圧縮されるようにすることを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１の方向へ前記アクチュエータ機構を作動させることは、定着カテーテルから離れるようにベルカテーテルを移動させ、拘束を除去し、それによって、交連アンカが解放されることを可能にすることをさらに含み、前記交連アンカは、前記人工僧帽弁のフレームを前記送達システムに係合する定着要素を備え、前記第２の方向へ前記アクチュエータ機構を作動させることは、前記定着カテーテルに向かって前記ベルカテーテルを移動させ、前記交連アンカを捕捉または制限する拘束を提供することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記拘束を提供することは、前記交連アンカの上で制限要素を解放可能にスライドさせることを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記アクチュエータ機構を作動させることは、前記定着カテーテルの上でシースカテーテルを移動させ、それによって、拘束を加えることを含み、前記拘束を加えることは、交連アンカが圧縮されることを可能にすることを含み、前記交連アンカは、前記人工僧帽弁の前記フレームを前記送達システムに係合する可撓性定着要素を備えている、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
患者の心臓内の天然僧帽弁を治療する方法であって、前記方法は、
上流端および下流端を有する半径方向に拡張可能なアンカフレームに結合された人工僧帽弁を提供することであって、前記半径方向に拡張可能なアンカフレームは、自由端と前記下流端に隣接して前記アンカフレームに結合された反対端とを有する１つ以上の交連柱と、前記下流端に隣接して前記アンカフレームに結合された前定着タブとを備えている、ことと、
折り畳まれた構成から拡張構成に前記半径方向に拡張可能なアンカフレームを拡張することと、
前記天然僧帽弁の中に前記人工僧帽弁を定着させることであって、前記前定着タブは、前記天然僧帽弁の前部分に定着する、ことと、
前記１つ以上の交連柱内で入れ子にされた位置から離れるように前記前定着タブを半径方向に拡張することと
を含む、方法。
【請求項３２】
前記天然僧帽弁の前記前部分は、線維性三角を備えている、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記アンカフレームを半径方向に拡張することは、前記前定着タブ内で入れ子にされた位置から離れるように１つ以上の前記１つ以上の交連柱を拡張することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記人工僧帽弁は、人工前尖を備え、前記方法は、
２つの天然線維性三角の間の天然前弁尖の幅に及ぶことと、
左心室流出路から離れるように前記人工前尖を変位させることと、
前記人工前尖の前記変位によって閉塞されていない流出路を作成することと
を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
補綴具を標的治療領域に送達するための送達システムであって、前記システムは、
近位端、遠位端、およびそれらの間に延びている管腔を有する内側ガイドワイヤカテーテルであって、前記管腔は、ガイドワイヤをスライド可能に受け取るようにサイズを決定されている、内側ガイドワイヤカテーテルと、
前記ガイドワイヤカテーテルに結合された可撓性拡張先端であって、前記拡張先端は、テーパ状かつ可撓性の自己拡張縁を有する、拡張先端と、
前記内側ガイドワイヤカテーテルを覆ってスライド可能に配置されたシースカテーテルであって、前記シースカテーテルは、近位端および遠位端を有する、シースカテーテルと、
前記シースカテーテルの前記近位端に動作可能に結合されたアクチュエータ機構と
を備え、
第１の方向への前記アクチュエータ機構の作動は、前記拡張器先端から離れるように前記シースカテーテルを移動させ、それによって、前記補綴具から拘束を除去し、前記補綴具が拡張することを可能にし、
前記第１の方向と反対の第２の方向への前記アクチュエータ機構の作動は、前記拡張器先端と係合するように前記シースカテーテルを移動させ、それによって、その中に前記補綴具を封入する、システム。
【請求項３６】
前記ガイドワイヤカテーテルを覆って固定して配置された静止定着カテーテルをさらに備え、前記定着カテーテルは、前記定着カテーテルの遠位端に隣接し、前記補綴具に係合するように構成されているアンカ要素を有する、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記定着カテーテルを覆ってスライド可能に配置されたベルカテーテルをさらに備え、前記ベルカテーテルは、前記ベルカテーテルの遠位端に隣接して配置されたベル要素を有し、前記ベル要素は、前記アンカカテーテルと係合するように前記補綴具を拘束する、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記定着カテーテルは、前記定着カテーテルの前記遠位端に隣接する可撓性プロング型アンカ要素を有し、前記アンカ要素は、前記補綴具に係合するように構成されている、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３９】
前記シースカテーテルは、前記定着カテーテルを覆ってスライド可能に配置され、前記シースカテーテルの前記遠位端の前進は、前記補綴具と係合するように前記可撓性プロング型アンカ要素を折り畳む、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記定着カテーテルを覆って固定して配置された静止ベルカテーテルをさらに備え、前記ベルカテーテルは、前記ベルカテーテルの遠位端に隣接して配置されたベル要素を有し、前記ベル要素は、前記アンカカテーテルから前記補綴具を解放する、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４１】
前記ガイドワイヤカテーテルを覆って回転可能に配置されたベルカテーテルをさらに備え、前記ベルカテーテルは、前記ベルカテーテルの遠位端に隣接して配置された内部ネジ山付きベル要素を有し、前記ネジ山付きベル要素は、係合するように前記補綴具を拘束する、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４２】
前記ベルカテーテルの近位端に動作可能に結合された第２のアクチュエータ機構をさらに備え、第１の方向への前記第２のアクチュエータ機構の作動は、前記補綴具を前記ベルカテーテルに結合し、前記補綴具のための拘束を提供し、前記第１の方向と反対の第２の方向への前記第２のアクチュエータ機構の作動は、前記ベルカテーテルから前記補綴具を分断し、前記補綴具から前記拘束を除去する、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記ガイドワイヤカテーテルを覆って回転可能に配置された回転トルクカテーテルをさらに備え、前記トルクカテーテルは、前記トルクカテーテルの遠位端に隣接し、トルクを伝達するように構成された駆動歯車要素を有する、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４４】
前記トルクカテーテルに隣接して回転可能に配置された複数の回転ネジ山コネクタカテーテルをさらに備え、前記ネジ山コネクタカテーテルの各々は、各ネジ山コネクタカテーテルの遠位端に隣接する被駆動歯車要素と、各ネジ山コネクタカテーテルの前記遠位端に隣接するネジ山付きソケットとを有し、前記被駆動歯車要素は、前記駆動歯車要素と絡み合い、トルクを受け取るようにサイズを決定され、前記ネジ山付きソケットは、前記補綴具を拘束し、係合するように構成されている、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記トルクカテーテルの近位端に動作可能に結合された第２のアクチュエータ機構をさらに備え、第１の方向への前記第２のアクチュエータ機構の作動は、前記補綴具を前記ネジ山コネクタカテーテルに結合し、前記第１の方向と反対の第２の方向への前記第２のアクチュエータ機構の作動は、前記ネジ山コネクタカテーテルから前記補綴具を分断する、請求項４４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国仮特許出願第６２／２８８，９８７号（２０１６年１月２９日出願）に対する優先権を主張する。
【０００２】
本願は、米国特許第８，５７９，９６４号（２０１１年４月２８日出願）、米国特許第８，５７９，９６４号（２０１１年４月２８日出願）、米国特許出願公開第２０１５／０２１６６５５号（２０１５年４月１３日出願）、米国特許出願公開第２０１５／０２５７８７８号（２０１５年４月２１日出願）、米国特許出願公開第２０１４／００３９６１１号（２０１３年１９月４日出願）、米国特許出願公開第２０１３／０２１１５０８号（２０１２年１１月１６日出願）、米国特許出願公開第２０１４／００５２２３７号（２０１３年２月８日出願）、米国特許出願公開第２０１４／０１５５９９０号（２０１３年５月５日出願）、米国特許出願公開第２０１４／０２５７４６７号（２０１４年３月３日出願）、および米国特許出願公開第２０１４／０３４３６６９号（２０１４年４月１日出願）に関連し、上記出願の全内容は、あらゆる目的のためにそれらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
僧帽弁閉鎖不全症（ｍｉｔｒａｌ  ｉｎｓｕｆｆｉｃｉｅｎｃｙまたはｍｉｔｒａｌ  ｉｎｃｏｍｐｅｔｅｎｃｅ）としても公知である僧帽弁逆流は、僧帽弁が適切に閉鎖しない心臓の症状である。これは、左心室から僧帽弁を通って心房の中へ上流に戻って逆行性である、血液の異常漏出をもたらす。持続性僧帽弁逆流は、鬱血性心不全をもたらし得る。弁の従来の外科的修復は、概して、良好な臨床転帰をもたらすが、開心術および長期的な回復期間を伴う長期にわたる高価な入院を要求する。つい最近では、低侵襲手技が、患者の血管系を通るカテーテルを経由して経皮的に人工心臓弁を心臓に送達するように開発されている。代替として、経心尖手技が、胸壁を通して、かつ心尖を通して補綴具を導入するために使用される。例示的補綴具は、その内容全体が、あらゆる目的で参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第８，５７９，９６４号（特許文献１）に説明されるものを含む。これらの補綴具および送達手技は、有望と考えられるが、ある状況では、それらは、血流を妨げ、補綴具を通る血流を乱れさせ、または自然流路を妨害し、それによって、血行動態問題を潜在的にもたらし得る。したがって、血液流出を妨げることを回避し、自然流路および自然血行動態を維持する、改良されたデバイス、システム、および方法を提供することが望ましいであろう。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、本明細書に説明される例示的実施形態によって満たされ得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第８，５７９，９６４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、概して、医療システム、デバイス、および方法に関し、より具体的には、僧帽弁、心臓弁、または任意の他の弁等の弁を修復するために使用され得る、人工心臓弁に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
第１の側面では、患者の天然僧帽弁への埋め込みのための人工心臓弁は、拡張構成および折り畳まれた構成を有する半径方向に拡張可能なアンカフレームを備えている。心臓弁はまた、アンカフレームに結合されている人工弁も備えている。人工弁は、自由端および固定端をそれぞれ有する、複数の人工弁尖を備え、固定端は、アンカフレームに結合され、複数の人工弁尖の自由端は、開放構成および閉鎖構成を有する。開放構成において、自由端は、それらを通る順行性血流を可能にするように、互いから離れて配置され、閉鎖構成において、自由端は、それらを通る逆行性血流を実質的に防止するように、互いに隣接して配置される。人工僧帽弁は、患者の左心室の後壁に沿って心尖に向かい、収縮期中に左心室流出路から放出されるまで隔壁に沿って上向きに、非乱流様式で円形方向に人工弁を通過する血流を差し向けるように構成される。
【０００７】
血流は、人工僧帽弁および左心室を通って左心室流出路から流出するにつれて、運動量を実質的に維持し、エネルギーを節約する。血流は、心尖または隔壁に間接的に差し向けられる。
【０００８】
複数の人工弁尖は、天然前尖の幅全体に及ぶようにサイズを決定された人工前尖を備え得る。収縮期に、人工前尖は、左心室流出路から離れるように変位し、血流に対して障害物のない閉塞されていない流出路を提供し得る。
【０００９】
別の側面では、患者の天然僧帽弁への埋め込みのための人工心臓弁は、拡張構成および折り畳まれた構成を有する半径方向に拡張可能なアンカフレームを備えている。人工心臓弁はまた、自由端および固定端をそれぞれ有する、複数の人工弁尖を備えている、アンカフレームに結合されている人工弁も備えている。固定端は、アンカフレームに結合され、複数の人工弁尖の自由端は、開放構成および閉鎖構成を有する。開放構成において、自由端は、それらを通る順行性血流を可能にするように、互いから離れて配置され、閉鎖構成において、自由端は、それらを通る逆行性血流を実質的に防止するように、互いに隣接して配置される。複数の人工弁尖は、天然前尖の幅全体に及ぶようにサイズを決定された人工前尖を備えている。収縮期に、人工前尖は、左心室流出路から離れるように変位し、障害物のない閉塞されていない流出路を提供する。
【００１０】
人工心臓弁は、非乱流様式で人工弁を通過する血流を差し向けるように構成され、血流は、好ましくは、患者の左心室の後壁に沿って心尖に向かい、左心室流出路から放出されるまで隔壁に沿って上向きに円形方向に差し向けられる。血流は、好ましくは、人工僧帽弁および左心室を通って左心室流出路から流出するにつれて、運動量を実質的に維持し、エネルギーを節約する。
【００１１】
任意の側面では、アンカフレームは、天然僧帽弁の線維性三角上で、または天然前尖の前方にあり、それに隣接する任意の組織に定着するように構成される、前定着タブを備え得る。アンカフレームはまた、天然僧帽弁の第２の線維性三角、または天然前尖の前方にあり、それに隣接する任意の組織に定着するように構成される、第２の前定着タブを備え得る。アンカフレームは、実質的に平坦な前部分および円筒形の後部分を有するＤ字形断面を備え得る。平坦な前部分は、左心室流出路への人工心臓弁の衝突を防止し、円筒形部分は、天然僧帽弁の後部分に係合する。アンカフレームは、１つ以上の交連柱と、前定着タブとを備え得る。１つ以上の交連柱は、自由端と、アンカフレームに結合された反対端とを有し得る。複数の交連柱は、複数の人工弁尖に結合され得、前定着タブは、天然僧帽弁の線維性三角上で、または天然前弁尖の前方にあり、それに隣接する任意の組織に定着するように構成され得る。前定着タブおよび１つ以上の交連柱は、アンカフレームが折り畳まれた構成であるとき、互いに入れ子になり得る。前定着タブは、アンカフレーム上の円周位置から生じ得、１つ以上の交連柱も、前定着タブと同じアンカフレームの上の円周位置から生じ得る。前定着タブは、１つ以上の交連柱から生じ得、もしくは１つ以上の交連柱は、定着タブから生じ得る。
【００１２】
別の側面では、患者の心臓内の天然僧帽弁を治療する方法は、人工僧帽弁を提供することと、天然僧帽弁の中で人工僧帽弁を定着させることと、非乱流様式で血流を差し向けることとを含む。血流は、患者の左心室の後壁に沿って心尖に向かい、左心室流出路から放出されるまで隔壁に沿って上向きに円形方向に、人工僧帽弁を通して差し向けられる。
【００１３】
方法はさらに、血液が人工僧帽弁および左心室を通って左心室流出路から流出するにつれて、血流の運動量を実質的に維持し、エネルギーを節約することを含み得る。血流を差し向けることは、血流を心尖または隔壁に間接的に差し向けることを含み得る。人工僧帽弁は、天然前弁尖の幅に及ぶ人工前尖を備え得、方法はさらに、左心室流出路から離れるように人工前尖を変位させ、収縮期中に障害物のない閉塞されていない流出路を提供することを含み得る。補綴具を定着させることは、人工弁の前部分上に配置された前定着タブを、天然僧帽弁の線維性三角に、または天然前弁尖の前方にあり、それに隣接する組織に定着させることを含み得る。
【００１４】
さらに別の側面では、患者の心臓内の天然僧帽弁を治療する方法は、天然前弁尖の幅に及ぶ人工前尖を有する人工僧帽弁を提供することと、天然僧帽弁の中で人工僧帽弁を定着させることと、収縮期中に左心室流出路から離れるように収縮期中の人工前尖を変位させ、それによって、閉塞されていない流出路を作成することとを含む。
【００１５】
方法はさらに、人工僧帽弁を通して非乱流様式で、患者の左心室の後壁に沿って心尖に向かい、左心室流出路から放出されるまで隔壁に沿って上向きに円形方向に、血流を差し向けることを含み得る。補綴具を定着させることは、人工弁の前部分上に配置された前定着タブを、天然僧帽弁の線維性三角に、または天然前尖の前方にあり、それに隣接する組織に定着させることを含み得る。
【００１６】
別の側面では、患者の天然僧帽弁への埋め込みのための人工心臓弁は、拡張構成および折り畳まれた構成を有する半径方向に拡張可能なアンカフレームと、アンカフレームに結合されている人工弁とを備えている。人工弁は、自由端および固定端をそれぞれ有する、複数の人工弁尖を備えている。固定端は、アンカフレームに結合され、複数の人工弁尖の自由端は、開放構成および閉鎖構成を有する。開放構成において、自由端は、それらを通る順行性血流を可能にするように、互いから離れて配置され、閉鎖構成において、自由端は、それらを通る逆行性血流を実質的に防止するように、互いに隣接して配置される。複数の人工弁尖は、天然前尖の幅全体に及ぶようにサイズを決定された人工前尖を備えている。収縮期に、人工前尖は、左心室流出路から離れるように変位し、障害物のない閉塞されていない流出路を提供する。
【００１７】
アンカフレームは、天然僧帽弁の前部分に定着するように構成された前定着タブを備え得、天然僧帽弁の前部分は、線維性三角を備え得る。アンカフレームは、天然僧帽弁の第２の前部分に定着するように構成された第２の前定着タブを備え得る。いくつかの実施形態では、アンカフレームは、実質的に平坦な前部分および円筒形の後部分を有するＤ字形断面を備えていることができ、平坦な前部分は、左心室流出路への人工心臓弁の衝突を防止し、円筒形の後部分は、天然僧帽弁の後部分に係合する。いくつかの例では、アンカフレームは、１つ以上の交連柱と、前定着タブとを備えていることができ、１つ以上の交連柱は、自由端と、アンカフレームに結合された反対端とを有し、１つ以上の交連柱は、複数の人工弁尖に結合される。
【００１８】
前定着タブは、天然僧帽弁の前部分に定着するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、前定着タブおよび１つ以上の交連柱は、アンカフレームが折り畳まれた構成であるとき、互いに入れ子になることができる。前定着タブは、アンカフレームの円周上の円周位置から生じ、１つ以上の交連柱も、前定着タブと同じアンカフレームの円周上の円周位置から生じる。前定着タブは、１つ以上の交連柱から生じることができる、もしくは１つ以上の交連柱は、前定着タブから生じることができる。
【００１９】
いくつかの例では、アンカフレームはさらに、１つ以上の交連柱から生じている複数の弦状バンパ支柱を備えていることができる。複数の弦状バンパ支柱は、ＬＶＯＴから離れて天然弁下生体構造を配置するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、交連柱は、交連柱の自由端に隣接する定着要素であって、送達システムに係合するように構成される定着要素を備えていることができる。アンカフレームはさらに、１つ以上の交連柱から生じている複数の叉骨形支柱を備えていることができる。複数の叉骨形支柱は、隣接する交連柱の間の距離に弓状に架かるように構成されることができる。各叉骨形支柱は、叉骨形支柱の頂点に配置される、または叉骨形支柱の自由端に隣接する定着要素から成ることができる。定着要素は、送達カテーテルに係合するように構成されることができる。複数の叉骨形支柱は、変形可能部材であることができ、送達カテーテルの中へ後退時、アンカフレームの半径方向収縮を可能にすることができる。定着要素は、単一のネジ山付きコネクタ、複数のネジ山付きコネクタ、バックルコネクタ、またはプロングコネクタを備えていることができる。
【００２０】
別の側面では、患者の天然僧帽弁への埋め込みのための人工心臓弁は、半径方向に拡張可能なアンカフレームと、アンカフレームに結合された前定着タブと、アンカフレームに結合されている人工弁とを備えている。半径方向に拡張可能なアンカフレームは、拡張構成および折り畳まれた構成と、上流端および下流端とを有する。半径方向に拡張可能なアンカフレームは、自由端および下流端に隣接してアンカフレームに結合された反対端を有する、１つ以上の交連柱と、下流端に隣接してアンカフレームに結合された前定着タブとを備えている。前定着タブは、天然僧帽弁の前部分に定着するように構成される。前定着タブおよび１つ以上の交連柱は、アンカフレームが折り畳まれた構成であるとき、互いに入れ子になる。人工弁は、自由端および固定端をそれぞれ有する、１つ以上の人工弁尖を備え、固定端は、アンカフレームに結合される。１つ以上の交連柱は、１つ以上の人工弁尖に結合される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、１つ以上の人工弁尖の自由端は、開放構成および閉鎖構成を有することができる。開放構成において、自由端は、それらを通る順行性血流を可能にするように、互いから離れて配置されることができ、閉鎖構成において、自由端は、それらを通る逆行性血流を実質的に防止するように、互いに隣接して配置されることができる。１つ以上の人工弁尖は、２つの天然線維性三角の間の天然前弁尖の幅に及ぶようにサイズを決定された人工前尖を備えていることができる。収縮期に、人工前尖は、左心室流出路から離れるように変位し、障害物のない閉塞されていない流出路を提供することができる。天然僧帽弁の前部分は、線維性三角を備えていることができる。
【００２２】
いくつかの例では、アンカフレームは、天然僧帽弁の第２の前部分に定着するように構成された第２の前定着タブを備えていることができる。加えて、または代替物では、アンカフレームは、実質的に平坦な前部分および円筒形の後部分を有するＤ字形断面を備えていることができる。平坦な前部分は、左心室流出路への人工心臓弁の衝突を防止することができ、円筒形部分は、天然僧帽弁の後部分に係合することができる。
【００２３】
前定着タブは、アンカフレームの円周上の円周位置から生じることができ、１つ以上の交連柱も、前定着タブと同じアンカフレームの円周上の円周位置から生じることができる。いくつかの例では、前定着タブは、１つ以上の交連柱から生じることができる、もしくは１つ以上の交連柱は、前定着タブから生じることができる。
【００２４】
別の側面では、患者の心臓内の天然僧帽弁を治療する方法は、天然前弁尖の幅に及ぶ人工前尖を有する人工僧帽弁を提供することと、天然僧帽弁の中で人工僧帽弁を定着させることと、収縮期中に左心室流出路から離れるように収縮期中の人工前尖を変位させ、それによって、閉塞されていない流出路を作成することとを含む。天然僧帽弁の中で人工僧帽弁を定着させることは、人工弁の前部分上に配置された前定着タブを天然僧帽弁の前部分に定着させることを含むことができる。いくつかの例では、天然僧帽弁の前部分は、線維性三角を備えていることができる。
【００２５】
方法は、折り畳まれた構成から拡張構成に人工僧帽弁を半径方向に拡張することを含むことができ、人工僧帽弁を半径方向に拡張することは、１つ以上の交連柱内で入れ子にされた位置から離れるように１つ以上の前定着タブを拡張することを含むことができる。方法は、折り畳まれた構成から拡張構成に人工僧帽弁を半径方向に拡張することを含むことができ、半径方向に拡張することは、１つ以上の交連柱内で入れ子にされた位置から離れるように１つ以上の後定着タブを拡張することを含むことができる。いくつかの例では、人工僧帽弁を定着させることは、人工僧帽弁から離れるようにシースカテーテルを移動させ、拘束を除去し、それによって、人工僧帽弁が拡張することを可能にすることを含み得る、第１の方向へ送達システム上のアクチュエータ機構を作動させることを含むことができる。方法はさらに、人工僧帽弁に向かってシースカテーテルを移動させ、拘束を提供し、それによって、人工僧帽弁が強制的に圧縮されるようにすることを含み得る、第１の方向と反対の第２の方向へアクチュエータ機構を作動させることを含むことができる。いくつかの例では、第１の方向へアクチュエータ機構を作動させることは、定着カテーテルから離れるようにベルカテーテルを移動させ、拘束を除去し、それによって、交連アンカが解放されることを可能にすることを含むことができる。交連アンカは、人工僧帽弁のフレームを送達システムに係合する定着要素を備えていることができる。第２の方向へアクチュエータ機構を作動させることは、定着カテーテルに向かってベルカテーテルを移動させ、交連アンカを捕捉または制限する拘束を提供することを含むことができる。交連アンカを捕捉または制限する拘束を提供することは、交連アンカの上で制限要素を解放可能にスライドさせることを含むことができる。また、アクチュエータ機構を作動させることは、交連アンカが圧縮されることを可能にすることを含み得る、定着カテーテルの上でシースカテーテルを移動させ、それによって、拘束を加えることを含むことができる。交連アンカは、人工僧帽弁のフレームを送達システムに係合し得る、可撓性定着要素を備えていることができる。
【００２６】
別の側面では、患者の心臓内の天然僧帽弁を治療する方法は、上流端および下流端を有する半径方向に拡張可能なアンカフレームに結合された人工僧帽弁を提供することと、折り畳まれた構成から拡張構成に半径方向に拡張可能なアンカフレームを拡張することと、天然僧帽弁の中で人工僧帽弁を定着させることであって、前定着タブは、天然僧帽弁の前部分に定着する、ことと、１つ以上の交連柱内で入れ子にされた位置から離れるように前定着タブを半径方向に拡張することとを含む。半径方向に拡張可能なアンカフレームは、自由端および下流端に隣接してアンカフレームに結合された反対端を有する、１つ以上の交連柱と、下流端に隣接してアンカフレームに結合された前定着タブとを備えている。天然僧帽弁の前部分は、線維性三角を備えていることができる。いくつかの例では、アンカフレームを半径方向に拡張することは、前定着タブ内で入れ子にされた位置から離れるように１つ以上の１つ以上の交連柱を拡張することを含むことができる。
【００２７】
人工僧帽弁は、人工前尖を備えていることができ、方法は、２つの天然線維性三角の間の天然前弁尖の幅に及ぶことと、左心室流出路から離れるように人工前尖を変位させることと、人工前尖の変位によって閉塞されていない流出路を作成することとを含むことができる。
【００２８】
別の側面では、補綴具を標的治療領域に送達するための送達システムは、近位端、遠位端、およびそれらの間に延びている管腔を有する内側ガイドワイヤカテーテルであって、管腔は、ガイドワイヤをスライド可能に受け取るようにサイズを決定されている、内側ガイドワイヤカテーテルと、ガイドワイヤカテーテルに結合された可撓性拡張先端であって、テーパ状かつ可撓性の自己拡張縁を有する、拡張先端と、内側ガイドワイヤカテーテルを覆ってスライド可能に配置されたシースカテーテルであって、近位端および遠位端を有する、シースカテーテルと、シースカテーテルの近位端に動作可能に結合されたアクチュエータ機構とを備えている。第１の方向へのアクチュエータ機構の作動は、拡張器先端から離れるようにシースカテーテルを移動させ、それによって、補綴具から拘束を除去し、補綴具が拡張することを可能にする。また、第１の方向と反対の第２の方向へのアクチュエータ機構の作動は、拡張器先端と係合するようにシースカテーテルを移動させ、それによって、その中に補綴具を封入する。
【００２９】
システムは、ガイドワイヤカテーテルを覆って固定して配置された静止定着カテーテルであって、アンカカテーテルの遠位端に隣接し、補綴具に係合するように構成されているアンカ要素を有する、定着カテーテルを備えていることができる。いくつかの例では、ベルカテーテルが、定着カテーテルを覆ってスライド可能に配置されることができる。ベルカテーテルは、ベルカテーテルの遠位端に隣接して配置されたベル要素を有することができ、ベル要素は、アンカカテーテルと係合するように補綴具を拘束することができる。定着カテーテルは、補綴具に係合するように構成される、アンカカテーテルの遠位端に隣接する可撓性プロング型アンカ要素を有することができる。シースカテーテルは、定着カテーテルを覆ってスライド可能に配置されることができる。具体的には、シースカテーテルの遠位端の前進は、補綴具と係合するように可撓性プロング型アンカ要素を折り畳むことができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、静止ベルカテーテルが、定着カテーテルを覆って固定して配置されることができる。ベルカテーテルは、ベルカテーテルの遠位端に隣接して配置されたベル要素を有することができ、ベル要素は、アンカカテーテルから補綴具を解放することができる。いくつかの実施形態では、システムは、ガイドワイヤカテーテルを覆って回転可能に配置されたベルカテーテルを備えていることができる。ベルカテーテルは、ベルカテーテルの遠位端に隣接して配置された内部ネジ山付きベル要素を有することができ、ネジ山付きベル要素は、係合するように補綴具を拘束することができる。第２のアクチュエータ機構が、ベルカテーテルの近位端に動作可能に結合されることができる。第１の方向への第２のアクチュエータ機構の作動は、補綴具をベルカテーテルに結合し、補綴具のための拘束を提供することができ、第１の方向と反対の第２の方向への第２のアクチュエータ機構の作動は、ベルカテーテルから補綴具を分断し、補綴具から拘束を除去することができる。システムは、ガイドワイヤカテーテルを覆って回転可能に配置された回転トルクカテーテルを備えていることができる。トルクカテーテルは、トルクカテーテルの遠位端に隣接し、トルクを伝達するように構成された駆動歯車要素を有することができる。複数の回転ネジ山コネクタカテーテルが、トルクカテーテルに隣接して回転可能に配置されることができる。ネジ山コネクタカテーテルの各々は、各ネジ山コネクタカテーテルの遠位端に隣接する被駆動歯車要素と、各ネジ山コネクタカテーテルの遠位端に隣接するネジ山付きソケットとを有することができる。被駆動歯車要素は、駆動歯車要素と絡み合い、トルクを受け取るようにサイズを決定されることができ、ネジ山付きソケットは、補綴具を拘束し、係合するように構成されることができる。第２のアクチュエータ機構が、トルクカテーテルの近位端に動作可能に結合されることができる。第１の方向への第２のアクチュエータ機構の作動は、補綴具をネジ山コネクタカテーテルに結合することができ、第１の方向と反対の第２の方向への第２のアクチュエータ機構の作動は、ネジ山コネクタカテーテルから補綴具を分断することができる。
【００３１】
側面のうちのいずれかでは、方法はさらに、折り畳まれた構成から拡張構成に人工僧帽弁を半径方向に拡張することを含み得る。補綴具を半径方向に拡張することは、交連柱を伴う入れ子構成から離れるように前定着タブを拡張することを含み得る。
【００３２】
これらおよび他の実施形態が、添付図面に関連する以下の説明でさらに詳細に説明される。
【００３３】
（参照による引用）
本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個々の出版物、特許、または特許出願が、参照することにより組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合と同じ程度に、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００３４】
本発明の新規の特徴は、添付の請求項で詳細に記載される。本発明の特徴および利点のさらなる理解は、本発明の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、ならびに付随する図面を参照することによって得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、前面図で解剖学的心臓を描写する。
【図２】図２は、図１の断面と、左心室流出路（ＬＶＯＴ）および人工僧帽弁を含む、心臓の内部生体構造とを示す。
【図３】図３は、後面図で解剖学的心臓を描写する。
【図４】図４は、図３の断面と、心臓の内部生体構造、具体的には、僧帽および大動脈弁の下方の空間とを示す。
【図５】図５は、ＬＶＯＴ閉塞を回避するように構成される、人工僧帽弁の実施形態を図示する。
【図６】図６は、ＬＶＯＴ閉塞を回避するように構成される、三弁尖人工僧帽弁の流入図を描写する。
【図７】図７は、ＬＶＯＴ閉塞を回避するように構成される、三弁尖人工僧帽弁の流出図を描写する。
【図８Ａ】図８Ａは、ダックビル弁の形式の一弁尖人工僧帽弁の流出図を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、二弁尖人工僧帽弁の流出図を示す。
【図８Ｃ】図８Ｃは、開放位置で前一弁尖人工僧帽弁の流出図を描写する。
【図８Ｄ】図８Ｄは、閉鎖位置で前一弁尖人工僧帽弁の流出図を描写する。
【図８Ｅ】図８Ｅは、大型前尖を伴う三弁尖人工僧帽弁の流出図を示す。
【図８Ｆ】図８Ｆは、四弁尖人工僧帽弁の流出図を示す。
【図９】図９は、人工僧帽弁フレームのフレーム平坦パターンを示す。
【図１０】図１０は、弦状バンパ支柱を伴う、人工僧帽弁フレームのフレーム平坦パターンを示す。
【図１１】図１１は、弦状バンパ支柱および叉骨形支柱を伴う、人工僧帽弁フレームのフレーム平坦パターンを示す。
【図１２】図１２は、叉骨形支柱を伴う、人工僧帽弁フレームのフレーム平坦パターンを示す。
【図１３】図１３は、ＬＶＯＴ閉塞を回避するように形作られた、叉骨形支柱を伴う、人工僧帽弁の実施形態を図示する。
【図１４】図１４は、送達システムに定着させられた骨形支柱を伴う、人工僧帽弁の実施形態を図示する。
【図１５】図１５Ａは、複数のネジ山付きコネクタが接続された、送達システムおよび叉骨形支柱定着変形例の実施形態を示す。図１５Ｂは、複数のネジ山付きコネクタが断絶された、送達システムおよび叉骨形支柱定着変形例の実施形態を示す。
【図１６】図１６Ａは、分割ネジ山付きコネクタが接続された、送達システムおよび叉骨形支柱定着変形例の実施形態を示す。図１６Ｂは、分割ネジ山付きコネクタが断絶された、送達システムおよび叉骨形支柱定着変形例の実施形態を示す。
【図１７】図１７Ａは、撓曲ピンコネクタが接続された、送達システムおよび叉骨形支柱定着方法の実施形態を示す。図１７Ｂは、撓曲ピンコネクタが断絶された、送達システムおよび叉骨形支柱定着方法の実施形態を示す。
【図１８】図１８Ａは、可撓性バックルコネクタが接続された、送達システムおよび叉骨形支柱定着方法の実施形態を示す。図１８Ｂは、接続された可撓性バックルコネクタの内部図とともに、送達システムおよび叉骨形支柱定着方法の実施形態を示す。図１８Ｃは、断絶された可撓性バックルコネクタの内部図とともに、送達システムおよび叉骨形支柱定着方法の実施形態を示す。
【図１９】図１９Ａは、接続されたアンカ形状コネクタの内部図とともに、送達システムおよび叉骨形支柱定着方法の実施形態を示す。図１９Ｂは、アンカ形状コネクタが断絶を可能にするように拘束されていない、送達システムおよび叉骨形支柱定着方法の実施形態を示す。
【図２０−１】図２０Ａは、人工僧帽弁が内部に装填された、閉鎖構成における送達システムの実施形態を描写する。図２０Ｂは、人工僧帽弁が内部に装填され、展開されている、部分的開放構成における送達システムの実施形態を描写する。図２０Ｃは、人工僧帽弁が内部に装填され、展開の途中にある、実質的に開放した構成における送達システムの実施形態を描写する。
【図２０−２】図２０Ｄは、人工僧帽弁が装填され、ほぼ解放された、実質的に開放した構成における送達システムの実施形態を描写する。図２０Ｅは、最終展開の直前に人工僧帽弁が内部に装填された、完全開放構成における送達システムの実施形態を描写する。図２０Ｆは、解放後の人工僧帽弁の実施形態を描写する。
【図２１】図２１Ａ−Ｃは、定着させられた叉骨形支柱に適応し得る、スロット付きアンカ機構を有する送達システムの実施形態を示す。
【図２２】図２２は、定着させられた叉骨形支柱に適応し得る、スロット付きアンカ機構を有する送達システムの実施形態の拡大図を示す。
【図２３】図２３は、定着させられた叉骨形支柱に適応し得る、スロット付きアンカ機構を有する送達システムの分解図を示す。
【図２４】図２４Ａ−Ｃは、ピン留めされた叉骨形支柱に適応し得る、可撓性コネクタアンカ機構を有する送達システムの実施形態を示す。
【図２５】図２５は、ピン留めされた叉骨形支柱に適応し得る、可撓性コネクタアンカ機構を有する送達システムの実施形態の分解図を描写する。
【図２６Ａ】図２６Ａは、可撓性バックル叉骨形支柱に適応し得る、スライドコネクタアンカ機構を有する送達システムの実施形の分解図を描写する。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、可撓性バックル叉骨形支柱に適応し得る、スライドコネクタアンカ機構を有する送達システムの実施形の拡大図を描写する。
【図２７】図２７は、分割ネジ山付き叉骨形支柱に適応し得る、単数のねじコネクタアンカ機構を伴う送達システムの実施形の分解図を示す。
【図２８】図２８は、分割ネジ山付き叉骨形支柱に適応し得る、単数のねじコネクタアンカ機構を伴う送達システムの実施形の拡大図を示す。
【図２９】図２９は、ネジ山付き叉骨形支柱に適応し得る、複数のねじコネクタアンカ機構を伴う送達システムの実施形の分解図を示す。
【図３０】図３０は、ネジ山付き叉骨形支柱に適応し得る、複数のねじコネクタアンカ機構を伴う送達システムの実施形の同心カテーテルの分解図を示す。
【図３１】図３１は、ネジ山付き叉骨形支柱に適応し得る、送達システムの実施形態の端部における太陽歯車および複数のねじコネクタアンカ機構の拡大図を示す。
【図３２】図３２は、心臓内の乱れた血流を示す。
【図３３】図３３は、心臓内の乱れていない血流を示す。
【図３４】図３４は、非乱流様式で心臓内の血液を差し向ける人工僧帽弁を図示する。
【図３５】図３５は、人工弁の斜視図を図示する。
【図３６】図３６Ａは、人工弁の心房スカートを図示する。図３６Ｂは、人工弁の上面図を図示する。
【図３７】図３７は、人工弁の平坦パターンを図示する。
【図３８】図３８は、人工弁の斜視図を図示する。
【図３９】図３９Ａは、人工弁の前面図を図示する。図３９Ｂは、人工弁の上面図を図示する。
【図４０】図４０は、人工弁の展開を図示する。
【図４１】図４１は、人工弁の側面図を図示する。
【図４２】図４２は、複合交連柱およびアンカタブを図示する。
【図４３】図４３Ａ−４３Ｂは、拡張していないおよび拡張したアンカタブを図示する。図４３Ａ−４３Ｂは、拡張していないおよび拡張したアンカタブを図示する。図４３Ｃは、拡張したアンカタブの平坦パターンを図示する。
【図４４】図４４は、Ｄ字形補綴具を示す。
【図４５】図４５は、人工弁の側面図を示す。
【図４６】図４６は、４つの弁尖および４つのアンカを伴う、人工弁の上面図を示す。
【図４７】図４７は、３つの弁尖および３つのアンカを伴う人工弁の上面図を示す。
【図４８】図４８は、人工弁の平坦パターンを示す。
【図４９】図４９は、アンカタブを覆って重ね合わせられた天然弁尖を示す。
【図５０】図５０は、交連柱が内側に入れ子になった、アンカタブの反転を示す。
【図５１】図５１は、天然前尖に隣接して位置する２つのアンカと、後部分に類似アンカが欠けている拡張領域とを伴う、実施形態を示す。
【図５２】図５２は、人工弁の平坦パターンを示す。
【図５３】図５３は、人工弁の別の平坦パターンを示す。
【図５４】図５４は、人工弁の斜視図を示す。
【図５５】図５５は、大動脈弁に隣接する僧帽弁を示す。
【図５６】図５６は、拡張構成で交連柱の中に入れ子になったなおも別のアンカタブを示す。
【図５７】図５７は、拡張構成で交連柱の中に入れ子になったアンカタブを示す。
【図５８】図５８は、折り畳まれた構成で交連柱の中に入れ子になったアンカタブを示す。
【図５９】図５９は、可変支柱厚さを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
開示されるデバイス、送達システム、および方法の具体的実施形態が、ここで、図面を参照して説明されるであろう。本発明を実施するための形態の中のいかなるものも、任意の特定の構成要素、特徴、またはステップが本発明に不可欠であることを含意することを意図していない。
【００３７】
本明細書で使用されるように、同様の番号は、同様の要素を指す。
【００３８】
図１は、本明細書では心臓の前面１０によって表される解剖学的心臓の説明図を提供する。解剖学的心臓の種々の構造の前面図も、提示される。上大静脈５０、右心房４０、および右心室２０は、該前面１０の（視認者の）左側に示され、上方および下方構造が右冠状動脈１２０によって分離されている。断面線Ａ−Ａは、心臓生体構造を側面区分に分割し、図２でさらに議論される。心臓の（視認者の）右側に移動して、大動脈６０の前面図が、肺動脈幹９０の上方位置で見られることができる。肺動脈幹９０の下に、左心房７０および左心耳８０がある。左心耳８０の下で、その（視認者の）左および右の側面に位置して、それぞれ、冠状動脈左前下行枝１００および中間冠状動脈１１０がある。最終的に、全ての前述の要素の下方に、左心室３０がある。
【００３９】
図２は、断面Ａ−Ａに沿った心臓の（図１に示されるような）前面１０を切開した後の心臓の内部構造を示す。断面Ａ−Ａは、切開面を表す斜線ゾーン１３０によって境界される。最上要素から始めて、大動脈１４０が後面に描写されている。大動脈１４０の下方および背後に、右心房１８０がある。人工僧帽弁２１０が埋め込み後に位置し得る場所を露見させる、左心房１５０の内部図が示されている。人工僧帽弁２１０の流入領域２２０および人工僧帽弁の流出領域２３０も、見られることができる。人工僧帽弁２１０の前面１７０は、左心室流出路２００（ＬＶＯＴ）のゾーン１９０に隣接し得る。前定着タブ２４０は、ＬＶＯＴ２００の閉塞を回避する位置に位置し得る。収縮期が起こり、血液が人工僧帽弁２１０の下からＬＶＯＴ２００に向かって流される場合、ゾーン１９０の広い面積に起因して、大動脈１４０に直接至る容量の大きいチャネルがあり得る。この構成は、ＬＶＯＴ２００を外部補綴具膨張性物質または突起からの閉塞がない状態にし得る。
【００４０】
人工僧帽弁は、１つ以上のタブを備え得る。人工僧帽弁は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回るタブを備え得る。後定着タブ２５０は、人工僧帽弁２１０の前定着タブ２４０の反対に位置し得る。後定着タブ２５０は、天然生体構造に当接し、後心室棚領域１６０に対して静置し得、後心室棚領域は、心室おと後僧帽弁輪との接合部において心室内に形成される（より明確な描写については図４参照）。第３の定着タブは、図２の描写では隠されている。典型的には、ウシ、ブタ、またはヒツジ種等の種々の種から採取される化学的に保存された心膜組織から構築される、弁尖２６０は、前定着タブ２４０と後定着タブ２５０との間に位置し得る。人工僧帽弁２１０に関連するさらなる詳細が、図５から始まって提供される。
【００４１】
図３は、本明細書では心臓の後面２６５によって表される、解剖学的心臓の説明図を提供する。解剖学的心臓の種々の構造の後面図も、提示されている。最も上方の要素から始めて、上大静脈３８０の後面が、大動脈３７０の後面に隣接し、肺動脈幹３９０の後面の上方にある。さらに後方に、右心房２７０、左心耳２８０（視認者の左に出現する）、左心房３４０、右肺静脈３５０、および左肺静脈３６０（視認者の右に出現する）が描写されている。断面線Ｂ−Ｂは、提示された心臓生体構造を上方および下方区分に分割し、図４でさらに議論される。冠状動脈および関連分岐は、左縁枝２９０、回旋枝３００、左冠状動脈の後左心室枝３１０、および右冠状動脈の後室間枝３２０を含む。最終的に、要素の最も下方の位置には、心尖３３０がある。
【００４２】
図４は、断面Ｂ−Ｂに沿った心臓の（図３に示されるような）後面２６５を切開した後の心臓の内部構造を示す。断面Ｂ−Ｂは、切開面を表す斜線ゾーン４００によって境界される。図の最上部から始めて、後心室棚４７０は、僧帽弁後尖４５０の固定端に隣接し、組織によってそれと接続される。この棚は、本明細書に説明されるような人工僧帽弁の後定着タブのための場所を提供し得る。アーケード状の後腱索４５５が、僧帽弁後尖４５０に隣接して位置し、組織によってそれと接続され、弁尖の遊離縁に沿ったそれらの挿入点を見出す。腱索４５５の固定端は、前外側乳頭筋４３０および後内側乳頭筋４４０の両方において挿入点を見出す。乳頭筋４３０および４４０は、動的張力下にある間に弁尖遊離縁挿入と乳頭筋挿入との間の距離に架かる該腱索によって提供される、繋留効果のための筋肉支持基部としての役割を果たす。僧帽弁後尖４５０の正反対に、僧帽弁前尖４６０がある。収縮期中、僧帽弁後尖４５０および僧帽弁前尖４６０は、左心房の中への逆行性血流を防止するために、それらの遊離縁が互いに対して閉鎖すると連通させられる。前尖４６０の遊離縁も、後尖の腱索構造に酷似して、前外側４３０および後内側４４０乳頭筋の両方において固定端挿入点を同様に見出す、アーケード状の前腱索４６５に隣接し、組織によってそれと接続される。
【００４３】
前尖４６０の固定端は、大動脈弁５００の流入に直接隣接し、組織によってそれと接続される。この隣接性は、大動脈僧帽弁連続性として一般的に公知である。この領域では、流出路閉塞の危険性があり、ＬＶＯＴ閉塞を最小化することを目指す本発明を必要とする。前尖４６０の固定端の側面に、全体としての心臓の骨格様構造としての役割を果たす、線維性三角として公知の高密度軟骨組織の領域が位置する。前中隔線維性三角４８０および前外側線維性三角４９０は、人工僧帽弁（図示せず）の前定着タブが弁展開中に当接し得るランディングゾーンの境界を定める三角形によって表される。参考までに、三尖弁４１０および大動脈４２０が、図の下側に示されている。
【００４４】
図５は、大型前尖を伴う人工僧帽弁５１０（図２に示されるような２１０）を示す、斜視図で本発明を図示する。補綴具は、心房領域と、環状領域と、弁膜領域と、定着領域とを備え得る。フレーム５２５は、その上に人工弁の全体が築かれ得る構造手段を提供し得、図５で鎖線によって示される。フレームは、ニチノールフレームであり得る。フレーム５２５は、優れた密閉性質を提供する種々の生体適合性織物内で層状であり得る。生体適合性織物は、ポリエステル、ナイロン、または当業者に公知であるような任意の他の生体適合性を備え得る。医療グレード縫合糸が、フレーム５２５上に種々の織物を縫い付け、補綴具を構築するために使用され得る。補綴具の心房領域は、フランジとしての役割を果たす心房スカート５２０を備え得、心房スカートは、弁の流入領域（図２に示されるような２２０）が、左心房の底面上で、天然僧帽弁輪に対して位置合わせし、密閉することを可能にする。心房スカート５２０は、人工弁の流入領域（図２に示されるような２２０）の円周全体を横断し得、人工弁の円周を横断する環状領域５３０と連通し、それに接続され得る。この表現では、人工弁の前面は、視認者から右側に外方を向いて示されている。したがって、前尖５８０は、右側に外方を向いて示されている。１つ以上の弁尖は、補綴具の弁膜領域を形成し得る。弁尖は、前尖５８０と、後中隔尖５７０と、後外側尖５９０とを備え得る。前尖５８０は、本明細書に説明されるように、前尖流入表面を備え得る。後中隔尖５７０は、本明細書に説明されるように、後中隔尖流入表面を備え得る。後外側尖５９０は、本明細書に説明されるように、後外側尖流入表面を備え得る。
【００４５】
複数の弁尖のうちの１つ以上のものは、化学的に保存された心膜組織を備え得る。化学的に保存された心膜組織は、ポリマー架橋結合を助長し、組織を不活性でヒトにとって生体適合性にし、および／またはさらなる滅菌処置のために組織を準備する、化学保存料で処置され得る。弁尖組織は、ウシ、ブタ、またはヒツジ源に由来し得るが、前述の種に限定されないものとする。閉鎖構成において、前尖５８０、後中隔尖５７０、および後外側尖５９０のそれぞれの自由端は、弁尖接合６００の三重点において交わり得る。逆に、各弁尖の固定端は、本明細書に説明されるように、弁の環状領域、および増加した構造弾性を提供する具体的場所における次の隣接弁尖の両方に、縫合され得る。図５は、３つの弁尖を示すが、人工僧帽弁は、任意の数の弁尖を備え得る。例えば、人工僧帽弁は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る弁尖を備え得る。
【００４６】
各弁尖は、交連縫合パッドを通して、交連取り付け点において次の隣接弁尖に連続して接合され得る。したがって、人工僧帽弁は、１つ以上の交連取り付け点と、１つ以上の交連縫合パッドとを備え得る。具体的には、後中隔５７０および前５８０尖は、一緒に接合され、前中隔交連縫合パッド５６０を通して前中隔交連取り付け点５５０に取り付けられ得、前５８０および後外側５９０尖は、一緒に接合され、前外側交連縫合パッド６１５を通して前外側交連取り付け点６２５に取り付けられ得、後外側５９０および後中隔５７０尖は、一緒に接合され、後交連縫合パッド６４０を通して後交連取り付け点６４５に取り付けられ得る。図５は、３つの交連取り付け点および３つの交連縫合パッドを示すが、人工僧帽弁は、任意の数の交連取り付け点を備え得る。例えば、人工僧帽弁は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る交連取り付け点と、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る交連縫合パッドとを備え得る。
【００４７】
１つ以上の交連アンカは、弁から離れるように、交連取り付け点のそれぞれから自由空間の中へ延び得る。例えば、前中隔交連アンカ５５５は、前中隔交連取り付け点５６０から延び得、前外側交連アンカ６２０は、前外側交連取り付け点６２５から延び得、後交連アンカ６５０は、後交連取り付け点６４５から延び得る。交連アンカの各々は、本明細書に説明されるように、それを通して補綴具が適切な送達システムに係留および接続され得る、手段を備え得る。複数の交連アンカのそれぞれの形状は、概して、アンカまたは半月の形状に類似し得るが、当業者は、複数の交連アンカが潜在的送達システムに効果的に定着させられることを可能にする任意の形状が、この要素によって含意され得ることを認識するであろう。図５は、３つの交連アンカを示すが、人工僧帽弁は、任意の数の交連アンカを備え得る。例えば、人工僧帽弁は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る交連アンカを備え得る。
【００４８】
この事例では、弁に向かって、交連取り付け点のそれぞれから離れるように、定着タブのうちの１つ以上のものが延びている。各定着タブは、交連取り付け点と連通する固定端と、心房スカートに向かって延び、それを通して補綴具がそれ自体を天然生体構造に取り付け得る、定着手段を提供する、自由端とを備え得る。前定着タブが、概して、僧帽弁の天然線維性三角に対して静置し得る一方で、後定着タブは、概して、僧帽弁の後心室棚に対して静置し得る。前中隔三角定着タブ５４０（図２に示されるような２４０）は、固定端において前中隔交連アンカ点５６０に接続され得、前中隔線維性三角（図４に示されるような４８０）に対して静置させられる自由端５４５を有し得る。前外側三角定着タブ６１０（図２に示されるような２６０）は、固定端において前外側交連アンカ点６２５に接続され得、前外側線維性三角（図４に示されるような４９０）に対して静置させられる自由端（この図には示されていない）を有し得る。最終的に、後定着タブ６３０（図２に示されるような２５０）は、固定端において後交連アンカ点６４５に接続され得、後棚（図４に示されるような４７０）に対して静置させられる自由端６３５を有し得る。図５は、３つの定着タブを示すが、人工僧帽弁は、任意の数の定着タブを備え得る。例えば、人工僧帽弁は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る定着タブを備え得る。
【００４９】
図６は、人工僧帽弁（図５に示されるような５１０）の流入図６６０を図示する。人工僧帽弁の近似「Ｄ字」形は、弁流入の後面７００（Ｄ字形の曲線状部分）に達し、次いで、弁流入の前面６９０に再び戻るまで、時計回り方向に弁流入の前面６９０（Ｄ字形の平坦側）から経路を辿ることによって、完全に理解され得る。弁流入の前面６９０に、心房スカート（図５に示されるような５２０）の前部分６７０が隣接している。弁流入の後面７００に、心房スカートの後部分６８０が隣接している。複数のフレーム支柱７４０が、円周方向に弁流入を取り囲み得る。フレーム支柱７４０は、人工僧帽弁の環状領域（図５に示されるような５３０）への心房スカートの前６７０および後６８０部分の両方のための構造支持ならびに取り付け手段を提供し得る。後外側尖流入表面７１０（図５に示されるような後外側尖５９０に対応する）、前尖流入表面７２０（図５に示されるような前尖５８０に対応する）、および後中隔尖流入表面７３０（図５に示されるような後中隔尖５７０に対応する）も描写されている。後定着タブ自由端６３５、前外側三角定着タブ自由端６１０、および前中隔三角定着タブ自由端５４５も示されている。
【００５０】
図７は、人工僧帽弁（図５に示されるような５１０）の流出図７５０を図示する。前述のような弁尖接合の三重点（図５に示されるような６００）は、収縮期中、後中隔尖７７０（図５に示されるような５７０）の接合表面７７５、後外側尖７６０（図５に示されるような５９０）の接合表面７６５、および前尖７８０（図５に示されるような５８０）の接合表面７８５が、弁閉鎖を通して互いと接触させられるときに形成され得る。以前に説明された交連および定着タブも、この流出図７５０で描写され、後定着タブ８００（図５に示されるような６３０）および関連付けられる後交連アンカ８０５（図５に示されるような６５０）、前中隔三角定着タブ８１０（図５に示されるような５４０）および関連付けられる前中隔交連アンカ８１５（図５に示されるような５５５）、ならびに前外側三角定着タブ７９０（図５に示されるような６１０）および関連付けられる前外側交連アンカ７９５（図５に示されるような６２０）によって識別される。
【００５１】
図８Ａは、ダックビル弁の形式である単一の一弁尖８３０を有する、人工僧帽弁（図５に示されるような５１０）の実施形態を図示し、流出図８２０で提示される。ダックビル型弁は、その上で結果として生じた弁が機能し得る、弁尖接合縁を作成し得る、単一の一弁尖８３０のほぼ中心に切開８４０を行うことによって作成され得る。人工僧帽弁はさらに、弁流入の前面６９０、弁流入の後面７００、前外側三角定着タブ７９０および関連付けられる前外側交連アンカ７９５、後定着タブ８００および関連付けられる後交連アンカ８０５、もしくは前中隔三角定着タブ８１０および関連付けられる前中隔交連アンカ８１５のうちの１つ以上のものを備え得る。
【００５２】
図８Ｂは、再び流出図８５０で示される、二重または二弁尖構成を備えている、人工僧帽弁（図５に示されるような５１０）の実施形態を図示する。二弁尖構成は、収縮期中に弁尖接合縁８８０において一体にされ得る、前尖８７０および後尖８６０を備えている、一対の弁尖を介して実現され得る。人工僧帽弁はさらに、弁流入の前面６９０、弁流入の後面７００、前外側三角定着タブ７９０および関連付けられる前外側交連アンカ７９５、後定着タブ８００および関連付けられる後交連アンカ８０５、ならびに／もしくは前中隔三角定着タブ８１０および関連付けられる前中隔交連アンカ８１５のうちの１つ以上のものを備え得る。
【００５３】
図８Ｃおよび８Ｄは、収縮期中に弁口全体に跨架し、弁流入の後面７００に対して密閉することが可能であり得る、１つの大型前尖９００を備えている、流出図８９０から見られる一弁尖人工僧帽弁（図５に示されるような５１０）の実施形態を示す。開放構成において、後流出領域９１０は、左心房から弁を通って左心室の中へ順行性血流を可能にし得る。人工僧帽弁はさらに、弁流入の前面６９０、弁流入の後面７００、前外側三角定着タブ７９０および関連付けられる前外側交連アンカ７９５、後定着タブ８００および関連付けられる後交連アンカ８０５、もしくは前中隔三角定着タブ８１０および関連付けられる前中隔交連アンカ８１５のうちの１つ以上のものを備え得る。
【００５４】
図８Ｄは、閉鎖構成９２０では、大型前尖９００が閉鎖しており、該前尖９００の後被覆領域９２５が弁流入の後面７００上に出現する弁尖接合縁９３０に対して密閉していることを示す。人工僧帽弁はさらに、弁流入の前面６９０、弁流入の後面７００、前外側三角定着タブ７９０および関連付けられる前外側交連アンカ７９５、後定着タブ８００および関連付けられる後交連アンカ８０５、もしくは前中隔三角定着タブ８１０および関連付けられる前中隔交連アンカ８１５のうちの１つ以上のものを備え得る。
【００５５】
図８Ｅは、三弁尖構成９４０を備え、本明細書では大型前尖９６０、小型後外側尖９７０、および小型後中隔尖９５０として表される、複数の弁尖から形成される、人工僧帽弁（図５に示されるような５１０）の実施形態を図示する。収縮期中、該弁尖は、弁尖接合縁９８０に沿って閉鎖し、互いに接触することを強制される。人工僧帽弁はさらに、弁流入の前面６９０、弁流入の後面７００、前外側三角定着タブ７９０および関連付けられる前外側交連アンカ７９５、後定着タブ８００および関連付けられる後交連アンカ８０５、もしくは前中隔三角定着タブ８１０および関連付けられる前中隔交連アンカ８１５のうちの１つ以上のものを備え得る。
【００５６】
図８Ｆは、流出図から見られ、四弁尖構成９９０を備えている、人工僧帽弁（図５に示されるような５１０）の実施形態を描写する。弁は、後尖１０００、中隔尖１０１０、前尖１０２０、および外側尖１０３０として本明細書に説明される、複数の弁尖から形成され得る。収縮期中、弁尖は、弁尖接合縁１０４０に沿って閉鎖し、互いに接触することを強制され得る。人工僧帽弁は、１つ以上の定着タブおよび交連アンカを備え得る。前中隔８１０、および前外側三角定着タブならびに対応する交連アンカ（８１５前中隔および７９５前外側）と同様に、後中隔１０６０および後外側１０５０定着タブ、ならびに対応する後中隔１０６５および後外側１０５５交連アンカが存在し得る。人工僧帽弁はさらに、弁流入の前面６９０、弁流入の後面７００、前外側三角定着タブ７９０および関連付けられる前外側交連アンカ７９５、後定着タブ８００および関連付けられる後交連アンカ８０５、もしくは前中隔三角定着タブ８１０および関連付けられる前中隔交連アンカ８１５のうちの１つ以上のものを備え得る。
【００５７】
図９は、機械工具（集束レーザ、くり抜き機、エンドミル、または当業者に公知であるような任意の他の機械工具等）が人工弁（図５に示されるような５１０）の造形中に辿り得る、工具経路の表現である、フレーム平坦パターン１０７０を描写する。フレームは、管状の原材料から切断され得る。例えば、フレームは、管状のニチノール原料から切断され得る。このデバイスは、前外側交連アンカ７９５（図５の要素６２０）、前中隔交連アンカ８１５（図５の要素５５５）、および後交連アンカ８０５（図５の要素６５０）等の以前に議論された（図５で紹介された）いくつかの特徴を含み得る。「支柱形式」という語句は、フレーム平坦パターンで図示される要素を指し、そうすると、フレームの要素は、変形されておらず（すなわち、当業者に公知である冶金熱処理を通して最も鋭い）、概して、長方形部材または「支柱」に類似し得る。交連構造および定着タブとのそれらの空間的関係に関する追加の詳細が、図９で描写される。この平坦パターンは、図５で描写される人工僧帽弁の実施形態を表す。
【００５８】
人工僧帽弁は、１つ以上の取り付けレールと、１つ以上の交連と、１つ以上の交連取り付け孔と、１つ以上の交連スロットと、１つ以上の交連接合点とを備え得る。人工僧帽弁は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る取り付けレールと、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る交連と、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る交連取り付け孔と、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る交連スロットと、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る交連接合点とを備え得る。
【００５９】
前外側交連アンカ７９５は、前外側交連１０８５から直接突出し得る。前外側交連は、前外側交連接合点１１００を介した前外側定着タブ１１１０（図５に示されるような６１０）の起点および挿入であり得る。前外側交連取り付け孔１０９０の１つ以上の列が、前外側交連１０８５の構造内の前外側交連取り付けスロット１０９５に隣接して位置し得る。取り付け孔１０９０は、前外側交連縫合パッド（図５に示されるような６１５）を定位置に縫着するために使用され得る、縫合のための場所を提供し得る。前外側交連縫合パッドは、人工僧帽弁の弁尖をフレームに締結することに役立つように、前外側交連取り付け孔と連動し得る。前中隔定着タブ１１１５の自由端１１１６および後定着タブ１１２０の自由端１１２１のように、前外側定着タブ１１１０の自由端１１１１も示されている。複数の支柱または取り付けレールが、弁尖を位置付けてフレーム上に締結するために使用され得る。各支柱は、連続的な隣接交連の間に空間を空け得る。各支柱は、「Ｕ字」または弓形の形態を有し得る。具体的には、前尖取り付けレール１０８０は、前外側交連１０８５と前中隔交連１０８６との間の空間に跨架し得る。前尖取り付けレール１０８０は、前尖（図示せず）をフレームに取り付けるために使用され得る。後中隔尖取り付けレール１１３０は、前中隔交連１０８６と後交連１０８７との間の空間に跨架し得る。後中隔尖取り付けレール１１３０は、後中隔尖（図示せず）をフレームに取り付けるために使用され得る。後外側尖取り付けレール１１２５は、後交連１０８７と前外側交連１０８５との間の空間に跨架し得る。後外側尖取り付けレール１１２５は、後外側尖（図示せず）を取り付けるために使用され得る。後交連アンカ８０５、後交連１０８７、後定着タブ１１２０、および後定着タブ１１２０の自由端１１２１は、人工僧帽弁がフレーム平坦構成でレイアウトされ得る方法を強調表示するように、図９の両側に示されている。
【００６０】
追加の構造は、天然僧帽弁輪に対して半径方向圧縮を支持し、および／または左心房底面に対して弁流入を密閉することに役立ち得る。環状菱形１１５０の複数の列が、フレームの円周を横断して、フレームの環状領域１１４０に位置し得る。複数の心房スカート支持支柱１１７０が、環状領域１１４０から生じ得、複数の心房スカート円周方向支柱１１６５用の支持ビームとして作用し得る。心房スカートの支持支柱は、互いと実質的に平行であり得、縦方向に延び得る。心房スカート円周方向支柱は、互いと実質的に平行であり得、実質的に「Ｖ字形」であり得る。各心房スカートの支持支柱は、上部および底部において心房スカート円周方向支柱に接続され得る。心房スカートの支持支柱１１７０および心房スカート円周方向支柱１１６５の組み合わせは、弁フレームの心房領域１１６０を形成し得、心房スカートが弁フレーム上に縫合されるための場所を提供し得る。
【００６１】
図１０は、フレーム平坦パターン１１８０の実施形態を図示する。フレーム平坦構成１１８０は、さらなる修正を伴って、図９の要素のうちのいずれかまたは全てを備え得る。フレーム平坦構成１１８０は、加えて、１つ以上の支柱特徴を備え得る。構成は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る支柱特徴を備え得る。例えば、１つ以上の支柱特徴が、それぞれ、弁尖取り付けレールのうちの２つに隣接して追加され得る。後外側弦状バンパ支柱１１９０は、後外側尖取り付けレール１１２５とほぼ平行に延設し得る。後外側弦状バンパ支柱１１９０は、人工弁から天然腱索を押しのけることによって、弁膜動作を補助し得る。これは、弁下空間およびＬＶＯＴ内で閉塞をさらに防止し得る。構成は、１つ以上のバンパ支柱取り付け点を備え得る。構成は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回るバンパ支柱取り付け点を備え得る。１つ以上の後外側弦状バンパ支柱取り付け点１１９５は、後外側弦状バンパ支柱１１９０の各端部に位置し得る。各後外側弦状バンパ支柱取り付け点１１９５は、後外側弦状バンパ支柱１１９０の端部を隣接交連に効果的に接続し得る。後中隔弦状バンパ支柱１２１０は、後中隔尖取り付けレール１１３０とほぼ平行に延設し得る。１つ以上の後中隔弦状バンパ支柱取り付け点１２００は、後中隔弦状バンパ支柱１２１０の各端部に位置し得る。各後中隔弦状バンパ支柱取り付け点１２００は、後中隔弦状バンパ支柱１２１０の端部を隣接交連に効果的に接続し得る。後中隔弦状バンパ支柱１２１０は、後外側弦状バンパ支柱１１９０と機能的に同等であり得る。後中隔弦状バンパ支柱取り付け点１２００は、後外側弦状バンパ支柱取り付け点１１９５と機能的に同等であり得る。
【００６２】
図１１は、フレーム平坦パターン１２２０の実施形態を示す。フレーム平坦構成１２２０は、さらなる修正を伴って、図１０の要素のうちのいずれかまたは全てを備え得る。フレーム平坦構成１２２０はさらに、１つ以上の叉骨形部材と、以前に説明された交連アンカの欠如とを備え得る。これらの改変は、本明細書に説明されるように、弁フレームを送達システムに定着させる代替的物を提供し得る。構成は、１つ以上の叉骨支柱と、１つ以上の叉骨アンカと、１つ以上の叉骨取り付け点とを備え得る。構成は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る叉骨支柱と、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る叉骨アンカと、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る叉骨取り付け点とを備え得る。後外側叉骨形支柱１２３０は、前外側交連１０８５上の第１の支柱取り付け点１２４０から生じ得る。後外側叉骨形支柱１２３０は、後交連１０８７上に位置する第２の支柱取り付け点１２４０と交わるまで、後外側尖空間を横断して上向きに弧を描いてもよい。後外側叉骨形支柱１２３０の頂点には、以前に描写された前外側および後交連アンカ（それぞれ、図１０の７９５および８０５）に取って代わり得る、後外側叉骨アンカ１２３５があり得る。後外側叉骨アンカ１２３５は、前外側および後交連アンカと機能的かつ構造的に同等であり得る。加えて、後中隔叉骨形支柱１２５０は、前中隔交連１０８６上の第１の支柱取り付け点１２６０から生じ得る。後中隔叉骨形支柱は、後交連１０８７上に位置する第２の支柱取り付け点１２６０と交わるまで、後中隔尖空間を横断して上向きに弧を描いてもよい。後中隔叉骨形支柱１２５０の頂点には、以前に描写された前中隔および後交連アンカ（それぞれ、図１０の８１５および８０５）に取って代わり得る、後中隔叉骨アンカ１２５５があり得る。後中隔叉骨アンカは、前中隔および後交連アンカと機能的かつ構造的に同等であり得る。叉骨形支柱は、本明細書に説明されるように、人工僧帽弁がカテーテルを用いて送達するために容易に圧縮可能な構成に押し進められることを可能にし得る。これは、より容易に格納可能および／または再配置可能な補綴具をもたらし得る。
【００６３】
図１２は、さらにフレーム平坦パターン１２７０の実施形態を示す。フレーム平坦構成１２２０は、さらなる修正を伴って、図１１の要素のうちのいずれかまたは全てを備え得る。フレーム平坦構成１２７０は、図１１のある要素が欠け得る。例えば、後外側弦状バンパ支柱（図１１に示されるような１１９０）および／または後中隔弦状バンパ支柱（図１１に示されるような１２１０）は、フレーム平坦構成１２７０から除外され得る。該バンパ支柱の欠如を除いて、フレーム平坦構成１２７０は、図１１のフレーム平坦構成１２２０と機能的に同等であり得る。図１２の人工僧帽弁の斜視図が、図１３で見られることができる。
【００６４】
図１３は、図１２でフレーム平坦構成１２７０として示される、人工僧帽弁の斜視図を示す。図５で以前に説明された特徴および要素のうちのいずれかまたは全てが、図１３の実施形態に存在し得る。図１３の実施形態は、１つ以上の叉骨形支柱および１つ以上の叉骨取り付け領域の追加を除いて、図５の実施形態と機能的かつ構造的に同等であり得る。図１３の実施形態は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る叉骨形支柱と、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、または１０個を上回る叉骨取り付け領域１３３０とを備え得る。後中隔叉骨形支柱１３２０は、前中隔交連に隣接して位置し得る、前中隔タブ叉骨取り付け領域１３００においてフレームと第１の挿入を見出し得る。後中隔叉骨形支柱１３２０は、後交連に隣接して位置し得る、後タブ叉骨取り付け領域１２９０においてフレームと第２の挿入を見出し得る。後中隔叉骨アンカ１２５５は、本明細書に説明されるように、叉骨の頂点に位置し得、送達システムへの取り付けを可能にする。後外側叉骨形支柱１３３０は、前外側交連に隣接して位置し得る、前外側タブ叉骨取り付け領域１３１０においてフレームと第１の挿入を見出し得る。後外側叉骨形支柱１３３０は、後交連に隣接して位置し得る、後タブ叉骨取り付け領域１２９０においてフレームを用いた第２の挿入を見出し得る。後外側叉骨アンカ１２３５は、本明細書に説明されるように、叉骨の頂点に位置し得、送達システムへの取り付けを可能にする。
【００６５】
以前の低侵襲手技は、心臓への患者の血管系を通る送達カテーテルを経由して経皮的に、または胸壁を通して、かつ心尖（図３に示されるような３３０）を通して補綴具を導入するための経心尖手技の使用を通して、人工心臓弁を送達するように開発されている。例示的補綴具は、その内容全体が、あらゆる目的で参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第８，５７９，９６４号に説明されるものを含む。例示的送達カテーテルおよび送達システムのさらなる実施形態が、以下の図で説明されて図示される。
【００６６】
図１４は、図１３の叉骨取り付けとともに人工僧帽弁を示す。人工僧帽弁１２８０は、図１３の要素のうちのいずれかまたは全てを備え得る。人工僧帽弁１２８０は、送達システム１３４０に接続され得る。送達システム１３４０は、完全に引き出された送達カテーテル１３５０を備え得る。前述の後中隔交連アンカ（図１３に示されるような１２５５）および後外側交連アンカ（図１３に示されるような１２３５）は、現在、図１４の定着スリーブ部材１３６０によって隠されていることが容易に明白となるはずである。送達システム１３４０は、非特異的定着機構に接続されるものとして図１４に示されている。定着機構の実施形態は、拡大詳細要素１３４５によって連通されるものとして図１５−１９に説明される。
【００６７】
図１５Ａ−Ｂは、複数のネジ山付きコネクタを利用して、交連アンカを送達システムに定着させるために使用される定着方法の実施形態を示す。図１５Ａは、接続構成で複数のネジ山付きコネクタ１３７０を示す。接続構成では、第１のオスネジ山付きコネクタ１３９０および第２のオスネジ山付きコネクタ１３９５が、それぞれ、第１のメスネジ山付きコネクタ１３７５および第２のメスネジ山付きコネクタ１３８０と螺合接続し得る。第１および第２のオスネジ山付きコネクタ（それぞれ、１３９０および１３９５）の各々は、叉骨形支柱１４１０の自由端に出現する、オスネジ山１４００の区画を備え得る。叉骨形支柱は、複数の交連アンカ（図１３に示されるような１２５５および１２３５）に取って代わり得る。オスネジ山は、メスネジ山１４０５の同様にネジ山付きの第１および第２の区画に締結して噛合するようにサイズを決定され得る。矢印１３８５は、第１および第２のメスネジ山付きコネクタ（それぞれ、１３７５および１３８０）のそれぞれの回転を示す。矢印１３８５の方向への回転に応じて、コネクタは、図１５Ｂで描写される状態であり得る。
【００６８】
図１５Ｂは、断絶構成１４２０で複数のネジ山付きコネクタ（１３９０および１３９５）を示す。図１５Ｂで描写される状態では、オスネジ山付きコネクタがメスネジ山付きコネクタから完全に断絶され得ることが明白となるはずである。断絶に応じて、最初に叉骨コネクタを通してカテーテル送達システムに取り付けられた人工弁は、その送達システムから完全に解放され得る。送達システムの本実施形態の動作に関与する内部機構のさらなる議論は、図２９の説明から始まる。
【００６９】
図１６Ａ−Ｂは、単一の分割ネジ山付きコネクタを使用して交連アンカを送達システムに定着させるために使用される、定着方法の実施形態を示す。図１６Ａは、接続構成で分割ネジ山付きコネクタ１４３０を示す。１つ以上のオス分割ネジ山付きコネクタ１４５０は、１つ以上のメス分割ネジ山付きコネクタ１４４０と螺合接続し得る。各オス分割ネジ山付きコネクタ１４５０は、叉骨形支柱１４６０の自由端に出現する、オスネジ山１４５５の区画を備え得る。叉骨形支柱は、複数の交連アンカ（図１３に示されるような１２５５および１２３５）に取って代わってもよい。オスネジ山は、メスネジ山付きコネクタ１４４０内でメスネジ山１４４５の類似ネジ山付き区画に締結して噛合するようにサイズを決定され得る。矢印１４３５は、個々のメスネジ山付きコネクタ１４４０の回転を示す。回転に応じて、コネクタは、図１６Ｂで描写される状態であり得る。
【００７０】
図１６Ｂは、断絶構成１４７０で分割ネジ山付きコネクタ１４５５を示す。図１６Ｂで描写される状態では、オス分割ネジ山付きコネクタがメスネジ山付きコネクタから完全に断絶され得ることが明白となるはずである。断絶に応じて、最初に叉骨コネクタを通してカテーテル送達システムに取り付けられた人工弁は、その送達システムから完全に解放され得る。送達システムの本実施形態の動作に関与する内部機構のさらなる議論は、図２７の説明から始まる。
【００７１】
図１７Ａ−Ｂは、撓曲ピンコネクタ型定着機構を使用して交連アンカを送達システムに定着させるために使用される、定着方法の実施形態を示す。図１７Ａは、接続構成で撓曲ピンコネクタ型定着機構１４８０を示す。１つ以上の可撓性スリーブ１４９０は、複数のピンホールコネクタ１５３０の周囲で閉鎖され得る。可撓性スリーブ１４９０は、平行移動スリーブ１５００がそれらの上で引き寄せられる、またはそれらから引き外されるときに、音を立てて開放して閉鎖することが可能であり得る、複数の可撓性スリーブ部分１４９５を備え得る。平行移動スリーブの本移動は、可撓性スリーブ部分１４９５の効果的なカプセル化であり得る。可撓性スリーブ１４９０は、当業者に公知であるように、形状設定可能および／または超弾性ニチノール材料を備え得る。各可撓性スリーブ部分１４９５は、可撓性スリーブ１４９０の自由端に出現する、終端点１５１０を備え得る。終端点は、叉骨形支柱１５２０への撓曲ピンコネクタ型定着機構１４８０の接続を可能にし得る。
【００７２】
図１７Ｂは、断絶構成１５４０で撓曲ピンコネクタ型定着機構１４８０を示す。終端点１５１０のそれぞれの内面は、ピン接続のための補完的な孔１５６０の中へ嵌合し得る、コネクタピン１５５５を備え得る。人工僧帽弁の叉骨形支柱１５２０の各々は、ピンホールコネクタ１５３０で終端し得る。ピンホールコネクタは、複数の交連アンカ（図１３に示されるような１２５５および１２３５）に取って代わり得る。矢印１５５０は、個々の可撓性スリーブ部分１４９５のそれぞれの回転を示す。回転に応じて、コネクタは、図１７Ｂで描写される状態であり得る。矢印１５４５は、可撓性スリーブ部分１４９５の上の平行移動スリーブ１５００の平行移動を示す。図１７Ｂで描写される状態では、コネクタピン１５５５がピン接続のための孔１５６０から完全に断絶され得ることが明白となるはずである。断絶に応じて、最初に叉骨コネクタを通してカテーテル送達システムに取り付けられた人工弁は、その送達システムから完全に解放され得る。送達システムの本実施形態の動作に関与する内部機構のさらなる議論は、図２４Ａの説明から始まる。
【００７３】
図１８Ａ−Ｃは、複数の可撓性バックル型定着機構を使用して交連アンカを送達システムに定着させるために使用される、定着方法の実施形態が採用されることを示す。図１８Ａは、接続構成で複数の可撓性バックル型コネクタ１５７０を示す。複数の可撓性バックル１５８０が、可撓性バックル１５８０を受け入れ、対抗張力を利用して保持するようにサイズを決定される、開口１５７５と捕捉接続され得る、それによって制限され得る、またはその内側に配置され得る。開口は、平行移動スリーブ１５００の側面に形作られ得る。可撓性バックルの各々は、複数の交連アンカ（図１３に示されるような１２５５および１２３５）に取って代わり得る、叉骨形支柱１５２０の端部に隣接し、そこから突出して位置し得る。シースカテーテル１３５０は、平行移動スリーブ１５００の上部を覆って同心円状に位置付けられ得る。平行移動スリーブ１５００がシースカテーテル１３５０に対して引き寄せられるとき、作用機構が達成され得る。
【００７４】
図１８Ｂは、平行移動スリーブ１５００が図１８Ａの視界から該構造を遮断する際の可撓性バックル１５８０の隠された構造を描写する。
【００７５】
図１８Ｃは、断絶構成で可撓性バックル型定着機構を示す。平行移動スリーブ１５００がシースカテーテル１３５０に対して引き寄せられるとき、可撓性バックル１５８５は、シースカテーテル１５００の内面によって強制的に閉鎖され、拘束から解放され得る。図１８Ｃで描写される状態では、可撓性バックル型コネクタは、それらの開口１５７５および関連付けられる平行移動スリーブ１５００から完全に断絶され得ることが明白となるはずである。断絶に応じて、最初に叉骨コネクタを通してカテーテル送達システムに取り付けられた人工弁は、その送達システムから完全に解放され得る。送達システムの本実施形態の動作に関与する内部機構のさらなる議論は、図２６Ａの説明から始まる。
【００７６】
図１９Ａ−Ｂは、複数のアンカ形状の交連アンカを使用して交連アンカを送達システムに定着させるために使用される、定着方法の実施形態を示す。図１９Ａは、接続構成で、複数の叉骨形支柱１４１０の端部に隣接して接続された複数のアンカ形状の交連アンカ１６３０を示す。複数の交連アンカ１６３０は、補完的な複数のスロット１６１５内に静置し得る。スロットは、アンカを保持し、送達システムの動作中に発生され得る張力に抵抗するように作用し得る。スロット１６１５は、定着カテーテル１６００の定着端１６１０上に形作られ得る。図１９Ａ−Ｂで描写される複数の交連アンカ１６３０は、設計、構造、および機能が複数の交連アンカ（図１３に示されるような１２５５および１２３５）と同じであり得る。
【００７７】
図１９Ｂは、断絶を可能にし得る、非拘束構成で交連アンカ１６４０を示す。矢印１６２０は、定着スリーブ部材１３６０の平行移動を示す。平行移動に応じて、図１９Ｂで描写される状態が実現され得る。図１９Ｂで描写される状態では、交連アンカ１６４０が拘束されず、定着カテーテル１６００のスロット１６１５から断絶されることが可能であり得ることが明白となるはずである。断絶に応じて、最初にカテーテル送達システムに取り付けられた人工弁は、その送達システムから解放され得る。送達システムの本実施形態の動作に関与する内部機構のさらなる議論は、図２１Ａの説明から始まる。
【００７８】
図２０Ａ−２０Ｆは、送達システムの実施形態を引き抜き、人工僧帽弁を埋め込む連続的段階を描写する。該送達システムの動作の結果として生じた効果（拘束された人工僧帽弁の解放等）が、例証のために必要な関連要素を参照して議論されるが、送達システム実施形態の物理的実現のために必要な種々の内部構成要素の機械的関係は、図２１−３１のさらに以下まで、図示または議論されていない。図２０Ａ−２０Ｆで描写されるような展開プロセスは、以下のように続行する。組織、織物、縫合糸、およびニチノールフレームから成る、圧縮された人工弁を拘束し得る、シースカテーテルは、埋め込みゾーン内で定位置にある間に弁から後退させられ得る。患者の心臓内の血液の生理学的温度は、ニチノール材料を拡張させ、それが埋め込まれている空間に共形化させ得る。補綴具が拡張すると、天然生体構造に定着することに関与する本発明の要素も、拡張し得、一方向弁として機能し、血液の適切な循環を支援するために、補綴具が定位置に留まることを可能にする。関連生体構造が図１−４で以前に図示されているが、補綴具および送達システムに焦点を当てる余地を残して、以下の図では繰り返されないことを認識されたい。
【００７９】
図２０Ａは、完全に装填された（覆われて閉鎖された）送達システム１７００の実施形態を描写する。送達システムは、埋め込みに先立って圧縮され、シースカテーテル１３５０の中へ挿入された人工僧帽弁（図２０Ｂ−２０Ｆに示される）を備え得る。長いテーパ状かつ可撓性の自己拡張式拡張器先端１７１０が、見込み患者（図示せず）に調製される小切開内の送達システムの挿入を補助し得る。切開は、胸部で行われてもよく、心尖の中へ直接、かつそれを通ってつながってもよい。拡張器先端１７１０の最も広い端部は、シースカテーテル１３５０の遠位端上に出現し得る前縁１７２５に対して位置合わせし得、その内側で同心円状に嵌合する、縁１７２０によって終端され得る。管腔１７１５が、拡張器先端１７１０の最遠位部分に形成され得、拡張器先端１７１０が取り付けられるカテーテルの全体を通して延び得る。
【００８０】
図２０Ｂは、図２０Ａで以前に説明されたシースカテーテル１３５０が、拡張器先端１７１０から離れるようにわずかな距離を平行移動したことを示す、心房スカートが露見された、装填された送達システムの実施形態１７３０を描写する。具体的には、シースカテーテル１３５０の前縁１７２５は、拡張器先端１７１０の縁１７２０から離れるように移動され得、それによって、部分的に拘束された心房スカート１７５０を露見させ得る。
【００８１】
図２０Ｃは、図２０Ｂで以前に説明されたシースカテーテル１３５０が、さらに大きい程度に拡張器先端１７１０から離れるように平行移動したことを示す、前三角定着タブが露見された、装填された送達システムの実施形態１７６０を描写する。具体的には、シースカテーテル１３５０の前縁１７２５は、拡張器先端１７１０の縁１７２０からさらに離れるように移動され得、それによって、カプセル化された人工僧帽弁の構造の大部分を露見させ得る。心房スカート１７７０が、ここでほぼ解放され得るが、依然として部分的に拘束された環状領域１７７５は、シースカテーテル１３５０によって抑制されたままであり得る。図２０Ｃの構成は、人工僧帽弁の一部の自己拡張を可能にし得る、拘束を除去し得る。実質的に圧縮されたままであり得る、拘束された前尖１７８０が、拘束された環状領域１７７５に隣接し、その直下にあり得る。シースカテーテル１３５０の前縁１７２５の下から、前外側三角定着タブ７９０（関連付けられる自由端１７９０を伴う）および前中隔三角定着タブ５４０（関連付けられる自由端５４５を伴う）等の複数の三角定着タブが突出し得る。
【００８２】
図２０Ｄは、図２０Ｃで以前に説明されたシースカテーテル１３５０が、前進した程度に拡張器先端１７１０から離れるように平行移動したことを示す、前三角定着タブが完全に開放している、装填された送達システムの実施形態１８００を描写する。具体的には、シースカテーテル１３５０の前縁１７２５は、拡張器先端１７１０の縁１７２０からさらに離れるように移動され得、それによって、交連取り付け部（図示せず）を除いて、カプセル化された人工僧帽弁の構造の全てを露見させ得る。心房スカート１７７０は、ここでは、環状領域１８１０であり得るように、完全に非拘束され得る。殆ど完全に解放され得る、部分的に拘束された前尖１８２５が、環状領域１８１０に隣接し、その直下にあり得る。前尖１８２５は、動作し、本実施形態に存在する任意の他の弁尖（図示せず）に対して接合することが可能であり得る。複数の三角定着タブ（前外側三角定着タブ７９０および関連付けられる自由端１７９０、ならびに前中隔三角定着タブ５４０および関連付けられる自由端５４５）は、シースカテーテル１３５０の前縁１７２５と、三角定着タブが直接接続され得る、依然として拘束された叉骨形支柱１８２０との間の相互作用に起因して、開け広げられ得る。本開放効果は、解放後に三角に対して当接するために、三角定着タブが、天然僧帽弁前尖（図４に示されるような４６０）の周囲に、かつ前腱索（図４に示されるような４６５）を通って到達することを可能にし得る。拡張器先端１７１０に直接接続され、そのための支持を提供し得る、ガイドワイヤカテーテル１８３０が、シースカテーテル１３５０から生じ、その内側で同心円状に入れ子になり得る。
【００８３】
図２０Ｅは、図２０Ｄで以前に説明されたシースカテーテル１３５０が、前進した程度に拡張器先端１７１０から離れるように平行移動したことを示す、最終解放の直前の装填された送達システムの実施形態１８４０を示す。具体的には、シースカテーテル１３５０の前縁１７２５は、拡張器先端１７１０の縁１７２０からさらに離れるように移動され得、それによって、送達システムから解放されようとし得る、完全に展開された叉骨形支柱１８８０等のカプセル化された人工僧帽弁の構造の全てを露見させ得る。前中隔１８６０および前外側１８７０三角定着タブは、それらの拘束から解放され得、ここでは、それらの最終位置にあり得る。前尖１８５０は、完全に解放され得、天然前尖に跨架して動作可能な状態であり得る。
【００８４】
図２０Ｅは、送達システムが除去された、最終展開１８９０を描写する。叉骨形支柱１９００および関連付けられる交連アンカ１９１０は、完全に解放され得、送達システムによる拘束を含まない。本描写では、本発明の補綴具は、完全に機能的であり、天然生体構造内で自由に動作し得る。
【００８５】
ここで、いくつかの関連送達システム実施形態の徹底的な議論が、図２１−３１に出現する要素を参照して提示されるであろう。
【００８６】
図２１Ａ−２３は、図１９Ａ−１９Ｂに関連する説明に対応し、図１３に説明される人工僧帽弁実施形態と互換性があり得る、送達システムの実施形態を描写する。
【００８７】
図２１Ａは、完全に開放した、延長した長さの送達システム１９２０の実施形態を示す。送達システムは、送達システムハンドル１９４０を備え得る。送達システムハンドルは、種々の機械的構成要素の収納を可能にし得、同心円状入れ子カテーテル群のための場所を提供し得る、細長い握持可能部材１９６０を備え得る。送達システムハンドル１９４０はまた、回転可能（回転を示す矢印１９５０参照）サムホイール１９５５の形態等の作動機構を提供し得る。サムホイールは、実質的に円筒形であり得、ユーザによって印加される回転トルクを線形力に変換する、内部ネジ山（図示せず）を有し得る。線形力は、同心円状入れ子カテーテル群からのあるカテーテルを平行移動させるために使用され得る。以前に議論されたシースカテーテル１３５０が、再び存在し、送達システムハンドル１９４０内から、デバイス全体の最遠位先端に位置付けられる拡張器先端１７１０の縁１７２０と、人工弁（図示せず）の拘束長と実質的に等しくあり得る、縁１７２０から近位に離れた設定距離との間の距離を通過し得る、前縁１７２５まで延びている、内側管腔を伴って実質的に円筒形であり得る。定着スリーブ部材１３６０は、それ自体も、送達システムハンドル１９４０内から、定着カテーテル１９３０の先端まで、かつそれをわずかに越えて延びている内側管腔を有し得る、シースカテーテル１３５０内で同心円状に入れ子になり得る。定着カテーテル１９３０は、それ自体が円筒形であり、定着スリーブ部材１３６０内で同心円状に入れ子になり得る。定着カテーテル１９３０に関するさらなる詳細が、図２２で提供される。最も内側の同心円状入れ子カテーテルは、拡張器先端１７１０に接続され得る、ガイドワイヤカテーテル１８３０である。その内側に設置され得るガイドワイヤ（図示せず）を受容して伝達するように適切にサイズを決定され得る、送達システムの全長を通って延びている内側管腔があり得る。平行移動を描写する矢印１９２５は、サムホイール１９５５が回転されるにつれて、シースカテーテル１３５０が拡張器先端１７１０に引き寄せられ得る方法を示す。
【００８８】
図２１Ｂは、唯一の差異がシースカテーテル１３５０の位置および定着スリーブ部材１３６０の位置である、構成１９７０で図２１Ａの中に導入されたデバイスを示す。シースカテーテルは、（平行移動を示す矢印１９７５によって描写されるように）拡張器先端１７１０にさらに向かって平行移動され得る。定着スリーブ部材１３６０も、平行移動され得る。拡張器先端１７１０に向かって平行移動することによって、定着スリーブ部材１３６０は、定着カテーテル１９３０を効果的に被覆し得る（図２１Ａ）。これは、逆の順序であるが、図１９Ａおよび１９Ｂで描写される同一の機械的関係である。
【００８９】
図２１Ｃは、サムホイール１９５５が十分に回転させられ得、シースカテーテル１３５０が拡張器先端１７１０に対して閉鎖させられ得る、閉鎖された送達システム１９８０を示す。
【００９０】
図２２は、拡大図１９８５の形態で追加の詳細を伴って、図２１Ａで図示されるようなデバイスの実施形態および構成を示す。具体的には、安定器部材１９９０は、シースカテーテル１３５０の内面と定着スリーブ部材１３６０の外面との間に位置し得る。安定器部材は、星形の円筒プリズムの形態をとり得る。安定器部材は、依然として血液および／または生理食塩水が流れ過ぎることを可能にしながら、該カテーテルの間で同心性を強制し得る。定着カテーテル１９３０のスロット付き端部も描かれている。定着スリーブ部材１３６０は、定着カテーテル１９３０の周囲で同心円状に位置付けられ、それとスライド可能に連通し得ることが分かり得る。ガイドワイヤカテーテル１８３０が、定着カテーテル１９３０から退出して再び示されている。
【００９１】
図２３は、図２１Ａ−２２Ｂの例示的デバイスの分解図を図示する。このデバイスは、送達システムハンドルＢ側２１４５と噛合接続し得る、送達システムハンドルＡ側２１４０を備え得る。このデバイスは、ハンドル要素の左側に見られる（かつ図２２−２２で説明される）同心円状入れ子カテーテル群、およびハンドル要素の右側に見られる種々の要素のための筐体ならびに場所を効果的に提供し得る。このデバイスは、ガイドワイヤカテーテル１８３０の近位端２０００と噛合接続し得る、針ハブ２１３０を備え得る。噛合接続は、接着剤を使用して形成され得る。針ハブ２１３０は、接続ポートとして作用し得、それを通してシリンジ（図示せず）が、デバイスに取り付けられ、最内管腔を通して滅菌生理食塩水を流し、患者の中への挿入に先立って空気を除去するために使用され得る。円筒定着ナット２１２０が、定着カテーテル２０１０の近位端２０３５上のネジ山と螺合接続し得る。円筒定着ナットは、定着カテーテル２０１０を送達システムに締結するよう、複数のハンドル半分２１４０および２１４５内に位置し得る。内側管腔が、定着カテーテル２０１０の長さの全体に延設し得、内側のガイドワイヤカテーテル１８３０の同心円状の入れ子を可能にし得る。ばね２１１０が、それ自体がベルスライダ２０９０に噛合され得る、ベルスライダキャップ２１００に噛合され、それに押し付けられ得る。ばね２１１０は、付勢力を提供し得、それを用いて、ベルスライダ２０９０は、主ネジ２０８０がそれとの接触を外されるときに移動され得る。換言すると、サムホイール１９５５を回転させることによって、主ネジ２０８０は、直線的に平行移動され得、ベルスライダ２０９０の遠位部分と接触させられ得、これは、ひいては、ばね２１１０に対して付勢され得る。ベルスライダ２０９０は、ベルカテーテル２０４０（以前に定着スリーブ部材１３６０と称された）の近位端２０６０のためのキャリッジとして作用し得、該ベルカテーテル２０４０の遠位端２０５０が、定着カテーテル２０１０の遠位端２０２０から離されることを可能にし得、これは、最終弁交連解放に関与する機構であり得る。主ネジ２０８０はまた、送達システムを閉鎖し、内側で弁を密閉するために、サムホイール１９５５を旋回させることによって反対方向に平行移動され得る。これは、それ自体がシースカテーテル１３５０の近位端２０６５に噛合され得る、主ネジキャップ２０７０への主ネジ２０８０の接続を介して達成され得る。したがって、第１の方向にサムホイール１９５５を回転させることは、拡張器先端１７１０に向かって主ネジ２０８０を移動させ得、拡張すると、また、デバイスを閉鎖するために拡張器先端１７１０に向かってシースカテーテル１３５０を移動させ得る。第２の反対方向にサムホイール１９５５を回転させることは、ベルスライダ２０９０に向かって主ネジ２０８０を移動させ得、拡張すると、拡張器先端１７１０から離れるようにシースカテーテル１３５０およびベルカテーテル２０４０を両方とも移動させ、デバイスを開放し、内側に含有された人工弁を解放し得る。シースカテーテル１３５０およびベルカテーテル２０４０が両方とも、サムホイール１９５５の回転を介して同期的に移動し得る一方で、関連カテーテルおよび主ネジ２０８０の寸法によって提供される接触の遅延があり得ることを理解されたい。遅延は、展開が進展するにつれて、補綴具のいくつかの部分が他の部分の前に被覆除去されることを可能にし得る。また、該シースカテーテル１３５０の前縁１７２５が、拡張器先端１７１０の縁１７２０に再び接触するまで、シースカテーテル１３５０を単純に閉鎖することによって、人工弁が再配置または除去のために最終的に再捕捉もしくは取得され得ることを理解されたい。最終的に、ガイドワイヤカテーテル１８３０の遠位端１９９５が、拡張器先端１７１０と噛合接続し、それに定着させられ得る。
【００９２】
図２４Ａ−２５は、図１７Ａ−１７Ｂに関連する説明に対応する送達システムの実施形態を描写する。図２４Ａ−２４Ｃで描写される説明図と同様に、サムホイール１９５５の回転とシースカテーテル１３５０の平行移動との間の関係もここで描写される。図２４Ａでは、完全に開放した送達システム２１５０は、人工弁（図示せず）への可撓性接続タイプの取り付けのために設計され得る。回転を示す矢印２１９０は、サムホイール１９５５が回転されると、シースカテーテル１３５０が拡張器先端１７１０に向かって再び平行移動し得る（平行移動を示す矢印２１８０参照）ことを示す。本実施形態では、複数の可撓性コネクタプロング２１６０は、それらの固有の弓状外形、および該可撓性コネクタプロング２１６０とシースカテーテル１３５０の前縁１７２５との間の徐々に増加するレベルの接触に起因して、カム作用を受け得る。これは、可撓性コネクタプロング２１６０を互いと密接に接触させ得る。各可撓性コネクタプロング２１６０の遠位先端には、関連付けられる人工弁の交連要素（図１７Ｂに示される要素１５３０、１５５５、および１５６０）内の実質的に円筒形の孔または空洞と噛合し得る、実質的に円筒形の突起であり得る、接続要素２１７０であり得る。図２４Ｂおよび２４Ｃは、覆うプロセスの論理的継続（２２００部分的開放、図２４Ｂ、および２２１０完全閉鎖、図２４Ｃ）を示し、それによって、シースカテーテル１３５０の前縁１７２５は、最終的に拡張器先端１７１０の縁１７２０と接触させられ得る。
【００９３】
図２５は、図２４Ａ−２４Ｃで紹介された送達システムの分解図を示す。本描写に記載される構成要素は、図２３に記載される構成要素とわずかにのみ異なり得る。図２５に示されるような送達システムの実施形態は、捕捉機構がシースカテーテル１３５０の前縁１７２５と複数の可撓性コネクタプロング２１６０との間の関係によって提供され得るので、ベルカテーテルを要求しなくてもよい。したがって、図２５の実施形態もベルスライダを要求しなくてもよい。このデバイスを動作させるために、ユーザは、複数の可撓性コネクタプロング２１６０を直接圧縮する、サムホイール１９５５を用いて、シースカテーテル１３５０を前後に引き寄せる必要のみあり得る。可撓性コネクタプロング２１６０は、可撓性プロング定着カテーテル２２２０の遠位端に形作られ得ることが容易に理解されるはずである。
【００９４】
図２６Ａ−２６Ｂは、図１８Ａ−１８Ｃに関連する説明に対応する送達システムの実施形態を描写する。図２６Ａは、可撓性バックル型アンカを有する人工弁フレームと接続するために好適であり得る、送達システムの実施形態の分解図を示す。本描写に記載される構成要素は、図２３に記載される構成要素とわずかにのみ異なり得る。図２６Ａ−２６Ｂの実施形態では、定着カテーテル２０１０の近位端２０３５は、定着ナットの代わりにベルスライダ２０９０と噛合接続し得、主ネジ２０８０によって接触されたときに、ベルスライダ２０９０に沿って自由に平行移動することが可能であり得る。ベルスライダ２０９０はさらに、主ネジ２０８０からベルスライダ２０９０に力を伝達し得る一方で、静止ベルカテーテル２０４０を送達システムに係留して保持し得る、静止ベルカテーテルナット２２２４のための遊隙も提供する、複数のピン２２２６を備え得る。したがって、サムホイール１９５５を回転させることによって、主ネジ２０８０は、複数のピン２２２６と接触させられ得、ベルスライダ２０９０および定着カテーテル２０１０を拡張器先端１７１０から近位に離れるように押し進める。これは、静止ベルカテーテル２０４０の中へ定着カテーテル２０１０を効果的に後退させ得る。この関係は、図２６Ｂでさらに詳細に図示される。
【００９５】
図２６Ｂでは、平行移動定着カテーテル２０１０および静止ベルカテーテル２０４０の最遠位端に存在し得る要素を詳細に示す、拡大図２２２８が提供される。定着カテーテル２０１０の遠位端２２２７が、ベルカテーテル２０４０の遠位端２０５０の中へ運ばれるとき、定着カテーテル２０１０の遠位端２２２７内に形成され得る開口２２２９も、該ベルカテーテル遠位端２０５０の中へ運ばれてもよい。この作用は、図１８Ａ−１８Ｃに図示される実施形態の背後の機構を効果的に提供し得る。
【００９６】
図２７および２８は、図１６Ａ−１６Ｂに関連する説明に対応する送達システムの実施形態を描写する。図２７は、単一のネジ山付きコネクタアンカを有する人工弁フレームと接続するために好適であり得る、送達システムの実施形態の分解図２２３０を示す。この描写に記載される構成要素は、図２３に記載される構成要素とわずかにのみ異なり得る。実施形態は、複数の安定器１９９０を備え得る。安定器は、同心円状入れ子カテーテルの同心性を改良し得る。再度、複数のハンドル半分（Ａ側２２５０およびＢ側２２６０）が、種々の内部構成要素のための場所を提供し得る。送達システムはまた、シースカテーテル１３５０を作動させるための第１のサムホイール１９５５およびネジ山付きベルカテーテル２０４０を回転させるための第２のサムホイール２２７０等の複数のサムホイールを備え得る。第１および第２のサムホイールは、カテーテルが関連人工弁に接続し、それから断絶することを可能にし得る。さらに、第２のサムホイール２２７０は、それを通して回転ベルカテーテル２０４０の近位端２０６０が該第２のサムホイール２２７０に締結され得る、孔２２７５を含有し得る。同心円状入れ子カテーテル群の分解図２２４０が提供され、カテーテル群の遠位端におけるネジ山付き機構に関するさらなる詳細が、図２８で提供される。
【００９７】
図２８は、入れ子カテーテル群の遠位端に焦点を当てる分解図２２８０を示す。矢印２３００は、人工弁に存在し得る、ネジ山付き締結具に接続する、またはそれから断絶するために、ベルカテーテル２３１０のネジ山付き遠位端の回転に対応する、回転を示す。
【００９８】
図２９−３１は、図１５Ａ−１５Ｂに関連する説明に対応する、送達システムの実施形態を描写する。図２９は、複数のネジ山型コネクタアンカ（図１５Ａに示されるような１４００）を有する人工弁フレームと接続するために好適であり得る、送達システムの実施形態の分解図を示す。本描写に記載される構成要素は、図２３に記載される構成要素とわずかにのみ異なり得る。図２９は、送達システム２３２０の送達ハンドル部分の分解図および同心円状入れ子カテーテル２３３０の分解図を示す。スロット２３９０が、送達システムハンドルＡ側２３７０およびＢ側２３８０の両方の近位端に形成され得る。スロットは、円筒トルク伝達部材２４１０に直交し得、それから生じる、水準器２４２０の回転変位を可能にし得る。トルク伝達部材２４１０は、トルクカテーテル２３５０の近位または駆動端２３５５と噛合接続し得、歯車付き関係を通してトルクをさらに伝達し得、図３１にさらに説明される、遠位または被駆動端２３５２で終端する前に、カテーテルマウント２４００、主ネジ２０８０、複数の安定器２３６０、およびシースカテーテル１３５０を通って同心円状に進行し得る。カテーテルマウント２４００は、複数の捻転ネジ山コネクタカテーテル２３４０の固定端２３４５のための側方場所および固定を提供し得る。ネジ山コネクタカテーテル２３４０は、圧縮を受けて構造的に剛性であり得る、長くて薄い可撓性部材であり得る。ネジ山コネクタカテーテルは、適切なトルクが印加されるときに、それらの軸の周囲で捻転されることが可能であり得る。トルクカテーテル２３５０と複数のネジ山コネクタカテーテル２３４０との間の隣接性を維持するために、複数の安定器２３６０は、トルクカテーテル２３５０の設置を内部で保持するため、および複数のネジ山コネクタカテーテル２３４０の設置を外部で保持するための両方で、ジャーナル軸受として作用し得る。複数のネジ山コネクタカテーテルは、シースカテーテル１３５０内で同心円状に入れ子になり得る。以前に説明されたように、サムホイール１９５５を回転させることによって、主ネジ２０８０、拡張すると、シースカテーテル１３５０は、平行移動させられ得、ひいては、シースカテーテル１３５０の前縁１７２５を拡張器先端１７１０に向かって前進させ得る、またはそこから後退させ得る。
【００９９】
図３０は、図２９の分解図２３３０をさらに詳細に示し、カテーテル群の入れ子構成を示す。
【０１００】
図３１は、図２９の送達システムの遠位端における機械的相互作用を詳細に図示する、拡大図２４３０を示す。以前に説明されたように、トルクカテーテル（図２９に示されるような２３５０）の被駆動端２３５２に動作可能に結合され得る、レバー（図２９に示されるような２４００）を作動させることは、トルクカテーテルを回転させ得、さらに、駆動歯車２４９０を回転させ、複数のネジ山コネクタカテーテル２３４０の遠位端２３４２に隣接し、拡張すると、各ネジ山コネクタカテーテル２３４０のネジ山付きソケット２４８０にも隣接する、複数の被駆動歯車２４７０にトルクを伝達させ得る。（回転を示す矢印２４６０によって示されるような）第１の方向への駆動歯車２４９０の回転は、（回転を示す矢印２４５０によって示されるような）第１の方向と反対の第２の方向への被駆動歯車２４７０のそれぞれの回転を引き起こし得ることが明白となるはずである。機械的利点が、駆動２４９０歯車と被駆動２４７０歯車との間に存在し得る。機械的利点は、駆動歯車に対する被駆動歯車の回転変位の増加をもたらし得る。機械的利点は、駆動歯車に対する被駆動歯車の回転変位の４：１増加を提供し得る。各ネジ山コネクタカテーテル２３４０の遠位端２３４２には、人工弁（図１５Ａに示されるような１３９０および１３９５）の実施形態に定着させられ得る、ネジ山付き締結具に接続されて噛合するために使用され得るネジ山付きソケット（図３１に示されるような２４８０）であり得る。
【０１０１】
図３２は、患者の心臓の僧帽弁に埋め込まれた人工弁を図示する。従来の埋め込みの方法および従来のデバイスを用いると、自然血液流路が、妨害され得、血流が、乱流になり得る。血液は、心尖に向かって、および隔壁に向かって流動し、乱流を生成し得る。
【０１０２】
図３３は、僧帽弁を通って心室から出る、所望の血液流路を図示する。天然僧帽弁は、心室の後壁に沿って心尖を向かって流動するように血液を指向し、そこで、血液は、次いで、非乱流様式で隔壁の上方に流動し続け、次いで、心臓収縮期中、血液は、左心室流出路（ＬＶＯＴ）から大動脈を通って身体の残りの部分に放出される。本構成では、血流は、その運動量を維持し、そのエネルギーを節約して、最も効率的な流動をもたらす。
【０１０３】
図３４は、天然僧帽弁に埋め込まれた人工弁を図示する。人工僧帽弁は、好ましくは、左心室流出路を閉塞することを回避し、また、血流の運動量を節約し、乱流を回避するよう、自然血液流路を維持することにも役立ち得る、特徴を有する。例えば、人工弁は、好ましくは、天然前弁尖の幅に及ぶ、大型前人工弁尖３４１０を有する。これは、天然弁尖のサイズおよび運動を模倣することに役立ち、それによって、ＬＶＯＴの閉塞を回避するであろう。加えて、補綴具は、心室の中へ過度に深く延在しないように薄型外形を有し、心房フランジまたはスカートは、補綴具を心房底面に定着させることに役立つ。心房スカート３４２０も、好ましくは、薄型外形を有する。補綴具はまた、天然弁尖の背後に（天然弁尖の前方に）延び、補綴具を弁の前部分上の線維性三角に定着させる、または前尖に隣接し、その前方にある組織に定着する、１つもしくは好ましくは２つの前定着タブ３４３０を含み得る。弁の本体３４４０は、血流を後部に指向し得る。定着タブの追加の詳細は、その内容全体が参照することによって以前に本明細書に組み込まれた、米国特許第８，５７９，９６４号で見出され得る。補綴具の本体は、ＬＶＯＴ閉塞を回避するように設計され得、これは、頂点に向かって円形様式で心臓の後壁に沿って下向きに、次いで、ＬＶＯＴに向かって隔壁に沿って上向きに、血流を差し向けることに役立ち、それによって、乱流を回避し、血流の運動量を維持し得る、実質的に正常な血液流路を維持する。補綴具のこれらおよび他の特徴についての追加の詳細が、本明細書でさらに詳細に議論される。
【０１０４】
図３５は、好ましくは、大型人工前尖と、２つの後尖とを有する、補綴具の心室図を図示する。好ましくは、３つの交連柱が、人工弁尖を支持し、人工三尖弁を形成するために使用される。補綴具は、心房スカート３５２０を備え得る。加えて、補綴具は、好ましくは、２つの前アンカタブ３５１０と、随意に、１つ以上の後アンカタブ３５３０とを含む。前アンカタブは、弁の線維性三角に定着し得、またはそれらは、前尖の前方にあり、それに隣接する組織に定着し得、人工前尖の動きに干渉することを回避するために、前アンカタブはまた、好ましくは、交連柱と同一の円周位置にある。本例示的実施形態では、前アンカタブは、交連柱のうちの２つとともに、ほぼ１０時および２時の位置に位置する。補綴具は、好ましくは、天然弁生体構造に共形化するためにＤ字形である。したがって、弁の前部分は、好ましくは、ＬＶＯＴに影響しないように平坦かつ線形であり、補綴具の後部分は、好ましくは、天然弁に共形化するように円筒形である。いくつかの実施形態では、平坦かつ線形の前部分の代わりに、前部分は、凹状またはわずかに凸状であり得る。
【０１０５】
図３６Ａは、心房に向かって上向きに、かつ心室に向かって延びている交連柱から離れるように延びている、２つの前アンカタブをより明確に図示し、同様に、後アンカも、心房に向かって上向きに延びている一方で、隣接交連柱は、心室に向かって下向きに延びている。この図では、前アンカタブのうちの１つのみが可視であることに留意されたい。補綴具は、心房スカート３６１０を備え得る。
【０１０６】
図３６Ｂは、図３６Ａの補綴具の流出図を図示し、それによって、両方の前三角定着タブ、ならびに後定着タブ、および該タブのそれぞれと関連付けられる交連が存在する。交連柱および定着タブは、互いに隣接することが明白となるはずである。補綴具は、前アンカ３６２０と、前尖３６３０と、前交連３６４０と、後アンカ３６５０と、後交連３６６０とを備え得る。
【０１０７】
図３７は、それを送達カテーテルに結合するための補綴具上の構造の２つの実施形態を図示する。この図は、それが平坦化されて広げられた後のアンカフレームのパターンを示す。これは、自己拡張することができる、またはバルーン拡張可能であり得る、開放もしくは閉鎖セルを形成する、多数の相互接続された支柱から形成される。図３７の左側で、第１の例示的実施形態は、デバイスの心房部分上に閉鎖された単一のセルを形成する、単一の弓状支柱を示す。本支柱は、心房底面に定着することができる、フランジ付き領域または心房スカートを形成するように半径方向外向きに折り畳まれてもよい。補綴具の反対端上にＤ字形またはマッシュルーム頭部形、もしくはアンカ形状の部分を伴う交連柱が、本明細書で、および参照することによって以前に組み込まれた米国特許第８，５７９，９６４号で以前に説明されたように、送達カテーテルにデバイスを結合し、そこから分断するために使用され得、概して、デバイスの心室部分の上にある。三角形のアンカタブが、交連柱と心房フランジとの間の単一のセルの中で入れ子になる。したがって、アンカタブは、交連柱の上方にある。アンカタブは、アンカタブが天然弁尖の背後に（天然前尖の前方に、または天然後尖の後方に）配置され、本明細書に説明されるように前または後天然生体構造に係合し得るように、展開中に半径方向外向きに広がるように形成され得る。交連は、縫合糸が組織または他の材料を交連柱に取り付けることを可能にするために、その中に配置された縫合糸孔を有し得る。交連柱に隣接するアンカタブの入れ子は、全体的なデバイス外形を縮小することに役立つ。
【０１０８】
図３７の右側は、補綴具が送達カテーテルに結合されることを可能にする、アンカ構造の別の例示的実施形態を図示する。右側で、複数の閉鎖セルは、半径方向外向きに広がるように形成され得る、デバイスの心房領域を形成し、心房の心房底面に縫着され得る、フランジ付き領域を作成する。２つの交連柱は、組織または他の材料がデバイスに結合され得るように、縫合糸を受け取るためのスロット付き領域を含む。交連柱は、送達カテーテルに結合され得る中心タブを有する、叉骨形支柱とともに接続される。叉骨は、２つの交連または３つの交連、もしくはより多くの交連の間に延び得る。したがって、本実施形態では、単一のコネクタのみが、補綴具を送達カテーテルに結合するために使用される。フレームの支柱は、平坦なシートをレーザ切断またはフォトエッチングし、端部をともに溶接する、もしくは当技術分野で公知の他の技法によって、管類（例えば、ハイポチューブ）からＥＤＭ機械加工またはレーザ切断され得る。
【０１０９】
図３８は、人工僧帽弁の斜視図を図示する。上部分は、概して、参照することによって本明細書に以前に組み込まれた、米国特許第８，５７９，９６４号に説明される心房スカートまたはフランジと同一の形態をとる、心房スカートもしくは心房フランジを含む。人工弁尖も示されており、好ましくは、天然僧帽弁前尖の幅に及ぶ、１つの大型前尖を含み、２つ、または３つ、もしくはより多くの人工後尖を含み得る。したがって、人工弁は、合計で、２つの人工弁尖、もしくは３つ以上の人工弁尖のみを有し得る。２つの前定着タブはまた、好ましくは、交連柱と同一の位置を共有する。これは、前交連柱および前アンカタブを流路の外に保ち、それによって、ＬＶＯＴ閉塞を回避することに役立ち、また、デバイスの全体的外形を送達中に望ましい折り畳まれた構成で最小に保つことにも役立つ。
【０１１０】
図３９Ａは、定着タブが拡張構成で外向きに広げられた、拡張構成における人工弁の前面図を示す。
【０１１１】
図３９Ｂは、随意に、４つのアンカタブと組み合わせられ得る４つの交連柱とともに全て結合される、天然前尖の幅に及ぶ１つの大型前尖と、３つの後尖とを含む、４つの人工弁尖を伴う人工弁の上面図を示す。これらのアンカタブのうちの２つは、好ましくは、人工弁を、線維性三角、または前尖の前方にあり、それに隣接する領域を含む、本明細書に説明される任意の他の解剖学的場所に定着させるための前定着タブであり、２つの後タブは、人工弁を後輪の後棚に、かつ天然後尖の後方に定着し得る。
【０１１２】
図４０は、経中隔または経心尖送達システムのいずれかによって、補綴具の展開を示す。いずれかでは、好ましくは、外側シースカテーテルは、このデバイスが自己拡張することを抑止し、外側シースカテーテルが後退させられるとき、このデバイスは、自己拡張する。ここでは、シースカテーテルは、部分的に後退させられ、前４０１０および後４０２０アンカタブは、部分的に展開される。
【０１１３】
図４１は、複合大型前尖および２つまたは３つの後尖、ならびに複合アンカタブ／交連柱とともに、心房定着のための上部サドル形状の心房スカートを伴う人工弁の部分斜視図を示す。
【０１１４】
図４２は、交連柱の中で入れ子になる、複合前または後アンカタブの平坦パターンを示す。代替実施形態におけるアンカは、交連柱の上方で切断され、熱処理および形状設定中に後方に屈曲され得るので、本明細書に説明されるように天然心臓弁生体構造に定着することができる。これは、アンカが、図４０で見られるように、補綴具の他の部分の前に最初に展開されることを要求し得る。これはまた、成功した送達のために、補綴具の流入端および流出端の両方の上で送達カテーテルへの補綴具の定着を伴い得る。
【０１１５】
図４３Ａは、折り畳まれた構成において三角形であり、接触面積を増大させ、それによって、図４３Ｂに図示されるように、定着中の組織外傷、組織穿刺を最小化するために、拡張構成において水平パドル形状を有し得る、拡張されていないアンカタブを示す。代替として、アンカは、デバイスを定着させることに役立つように組織を穿刺する、または組織に埋め込む、尖端を有し得る。
【０１１６】
図４３Ｃは、図４３Ａ−４３Ｂで見られる結果を提供する、補綴具の例示的切断パターンを示す。
【０１１７】
図４４は、天然前尖の幅に及ぶ大型前尖および２つの人工後尖を伴う人工弁の上面図を図示する。人工弁尖は、３つの交連柱とともに結合される。
【０１１８】
図４５は、上部心房スカートと、環状領域と、交連柱と組み合わせられ得るアンカタブとを含む、補綴具の部分を示す。アンカタブは、十分な長さが天然弁尖の下ならびに背後に進み、線維性三角および／または後輪に到達すること、もしくは天然弁尖の前方にあり、それに隣接する領域を含む、本明細書に説明される他の解剖学的場所に定着することを可能にするように、好ましくは、長さ１０ｍｍ〜５０ｍｍ、より好ましくは、長さ２０ｍｍ〜３０ｍｍである。随意に、人工弁は、後定着タブを含まなくてもよい。好ましくは、Ｄ字形である環状区分は、天然弁輪と係合するように半径方向に拡張され得、したがって、半径方向力は、補綴具の後部分が心房の中へ上向きに傾転または別様に枢動しないように防止するために十分であり得る。または歯が、後輪に係合および／または貫通するために使用され得る。
【０１１９】
任意の実施形態では、補綴具は、送達手技を中断するため、またはデバイスを再配置するためのいずれかで、必要とされる場合、再捕捉されて再び覆われ得る。
【０１２０】
好ましい実施形態は、自己拡張式であるニチノールまたは任意の他の生体適合性材料から形成される。好ましい標的サイズおよび外形は、患者生体構造に依存し得るが、サイズが４５フレンチ未満である送達システムの中で送達され得る、約３０ｍｍ〜５０ｍｍ×４０ｍｍ〜５０ｍｍのＤ字形補綴具であると推定される。より好ましくは、補綴具は、３５ｍｍ〜４５ｍｍ×４０ｍｍ〜５０ｍｍのＤ字形であり、サイズが４０フレンチ未満の送達システムを用いて送達される。より小さいサイズが好ましく、公称上、補綴具は、４０ｍｍ×４５ｍｍのＤ字形であり、４０フレンチ未満の送達システムを用いて送達される。
【０１２１】
いくつかの実施形態では、繋留鎖が、送達を制御するために補綴具を送達システムに結合することに役立つように使用され得る。
【０１２２】
図４６は、４つの人工弁尖および４つの交連柱を伴う人工弁の上面図を示す。随意に、４つの定着タブはまた、４つの交連柱と同一場所に位置し得る。
【０１２３】
図４７は、３つの人工弁尖および３つの交連柱を伴う人工弁の上面図を示す。随意に、３つの定着タブはまた、３つの交連柱と同一場所に位置し得る。
【０１２４】
図４８は、広げられて平坦化され、３つの人工弁尖および３つの定着タブとともに３つの交連柱を有する、補綴具を示す。心房スカートも、交連柱およびアンカタブの下方に図示されている。
【０１２５】
図４９は、広げられて平坦化され、３つの定着タブを覆って重ね合わせられた天然前および後尖を示す。
【０１２６】
図５０は、アンカタブ（三角形のセル）が、図４０で描写されるように展開のために構成される交連柱に接続され、送達システムが後退させられるときに、アンカタブが外側シースとして最初に展開される、実施形態を示す。代替的カテーテル取り付け方法が、本実施形態について描写されている。デバイスの心房側面におけるマッシュルーム形のアンカタブまたは中心叉骨型取り付け部のいずれかの使用が、デバイスをカテーテルに固着するために使用されることができる。
【０１２７】
図５１は、２つの前アンカタブを覆って重ね合わせられた大型前尖と、後アンカタブを使用しない例示的実施形態では後輪に係合または穿刺し得る、ダイヤモンド形のセルの後区分とを示す。
【０１２８】
図５２は、前交連柱内に形成され、入れ子になった２つの前定着タブと、後輪に対して定着し得、または後輪の中へ穿刺し得、それによって、後定着タブの必要性を回避する、一連の拡張可能なダイヤモンド形のセルとを示す、別の例示的実施形態を図示する。本実施形態は、４つの交連柱を含む。
【０１２９】
図５３は、２つの前交連柱および２つの後交連柱の中で入れ子になった前アンカタブを有する、人工弁の別の例示的平坦パターンを図示する。心房フランジは、交連柱の下方に示されている。
【０１３０】
図５４は、４つの交連柱と、２つの前交連柱に結合された大型人工前尖とを伴う、人工弁の斜視図を示す。
【０１３１】
図５５は、大動脈に隣接する天然僧帽弁を示し、好ましくは、前尖は、収縮期中にＬＶＯＴから十分に離れるように移動する。好ましくは、人工前尖は、血流運動量を維持し、乱流を低減または排除すること等の自然流動力学を維持するように類似運動を有するであろう。
【０１３２】
図５６は、交連柱内で入れ子になった定着タブを有する、人工弁の一区分の別の例示的実施形態を示し、フレームの隣接閉鎖セルも示されている。
【０１３３】
図５７は、交連柱と、交連柱と入れ子になった定着タブとを有する、人工弁のなおも別の例示的実施形態を図示する。
【０１３４】
図５８は、交連柱内で入れ子になった定着タブを有する、人工弁のさらに別の変形例を示す。
【０１３５】
図５９は、補綴具の材料性質を制御し、より堅い領域およびあまり堅くない領域を作成するために、可変支柱厚さ（例えば、より厚い５９１０およびより薄い５９２０領域）が使用され得る方法を示す。
【０１３６】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に図示され、説明されているが、そのような実施形態は、一例のみとして提供されることが当業者に明白となるであろう。ここで、多数の変形例、変更、および代用が、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替物が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法ならびに構造が、それによって対象とされることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２０Ｆ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７】
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【図３８．４１】
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【図３９Ａ−３９Ｂ】
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【図４０】
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【図４２】
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【図４３Ａ−４３Ｃ】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【国際調査報告】
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