(57)【要約】  壁を支持し、且つ自然閉鎖作用を妨げることなく通路の自然な開口を補助する、耳管及び他の身体通路内に留置するためのステントが開示される。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張状態に本質的に付勢される周辺スキャフォールドを有し、前記スキャフォールドの近位端部と遠位端部との間に規定される長さを有するステントであって、
前記スキャフォールドは、前記２つの端部間で前記ステントに沿って延びる長手方向対称面を有し、
前記対称面に垂直な方向の内向きの力は、前記対称面に平行な方向に印加される同じ内向きの力によって生じる内向きの変位よりも大きい内向きの変位を生じさせる、ステント。
【請求項２】
前記スキャフォールドは非軸対称である、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記スキャフォールドは非円形断面を有する、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記スキャフォールドは、両方の端部で互いに連結された２つの鏡対称部分によって構成される、請求項２に記載のステント。
【請求項５】
前記スキャフォールドは、一連のセルを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項６】
前記セルは、クローズドセル及びオープンセルの１つ又は組み合わせである、請求項５に記載のステント。
【請求項７】
オープンセル及びクローズドセルの両方を含み、クローズドセル及びオープンセルの相対比率は、前記スキャフォールドの異なる部分において変化する、請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記スキャフォールドの少なくとも１つの部分の前記セルは、少なくとも１つの他の部分の前記セルと異なる大きさのものである、請求項５〜７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項９】
前記スキャフォールドは、反対方向に向けられた頂点を有する前記２つの反対端部間に延びる略ジグザグ状のストラットによって形成され、同じ向きを有する連続する頂点は、頂点距離だけ互いに分離され、及び連続する対向頂点は、振幅長さによって分離される、請求項５〜８のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１０】
前記ストラットは、略正弦波形又はＺ字形の曲線を規定する、請求項９に記載のステント。
【請求項１１】
隣接するストラットの対向頂点は、周囲で接続されてラジアルリングを規定する、請求項９又は１０に記載のステント。
【請求項１２】
前記スキャフォールドの少なくとも１つの部分における（ｉ）前記頂点距離、（ｉｉ）前記振幅長さ、及び（ｉｉｉ）前記ストラットの幅の１つ以上は、少なくとも１つの他の部分と異なる、請求項９〜１１のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１３】
前記スキャフォールドは、前記遠位端部よりも前記近位端部において印加される所定の力に対してより大きく変位するように構成される、請求項１２に記載のステント。
【請求項１４】
前記スキャフォールドは、その拡張状態では、前記スキャフォールドの少なくとも１つの部分において、前記ステントが留置される内腔の対応する部分よりもオーバーサイズを有する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１５】
前記近位端部において、ステント除去を補助するためのテーリングアームを含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１６】
前記近位端部において、ステント除去を補助するための糸、ケーブル、ワイヤ、縫合糸又はタブを含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１７】
前記スキャフォールドと一体のアンカリング要素を含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１８】
耳管内に留置するための、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１９】
拡張状態に本質的に付勢される周辺スキャフォールドを有し、前記スキャフォールドの近位端部と遠位端部との間に規定される長さを有するステントであって、
前記スキャフォールドは、前記２つの端部間で前記ステントに沿って延びる長手方向対称面を有し、
前記スキャフォールドは、両方の端部で互いに連結された２つの鏡対称部分によって構成される、ステント。
【請求項２０】
前記対称面に垂直な方向の内向きの力は、前記対称面に平行な方向に印加される同じ内向きの力によって生じる内向きの変位よりも大きい内向きの変位を生じさせる、請求項１９に記載のステント。
【請求項２１】
前記スキャフォールドは非円形断面を有する、請求項１９又は２０に記載のステント。
【請求項２２】
前記スキャフォールドは一連のセルを含む、請求項１９〜２１のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２３】
前記スキャフォールドは、前記スキャフォールドの異なる部分に印加される所定の力に対してより大きく変位するように構成される、請求項１９〜２２のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２４】
前記スキャフォールドは、その拡張状態では、前記スキャフォールドの少なくとも１つの部分において、前記ステントが留置される内腔の対応する部分よりもオーバーサイズを有する、請求項１９〜２３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２５】
前記ステントの近位セグメント及び遠位セグメントは、互いの鏡像である、請求項１９〜２４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２６】
前記スキャフォールドの近位部分における前記対称面に垂直な方向の内向きの力は、より遠位の部分における、前記対称面に垂直な方向の同じ内向きの力によって生じる内向きの変位よりも大きい内向きの変位を生じさせる、請求項１９〜２５のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２７】
前記近位端部において、ステント除去を補助するためのテーリングアームを含む、請求項１９〜２６のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２８】
前記近位端部において、ステント除去を補助するための糸、ケーブル、ワイヤ、縫合糸又はタブを含む、請求項１９〜２７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２９】
前記スキャフォールドと一体のアンカリング要素を含む、請求項１９〜２８のいずれか１項に記載のステント。
【請求項３０】
請求項１〜２９のいずれか１項に記載のステントを留置するためのステント留置システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、耳管内に配置するのに特に有用なステント及びそのような配置のためのステント挿入方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本開示の主題の背景に関連すると考えられる参考文献を以下に列挙する。
１．Bluestone, CD. Eustachian Tube Structure, Function, Role in Otitis Media. BC Decker Inc; Hamilton, Ontario: 2005
２．Bluestone, CD.; Klein, JO. Otitis Media in Infants and Children. BC Decker; Hamilton, Ontario: 2007
３．Stephen Chad Kanick and William J. Doyle, Barotrauma during air travel: predictions of a mathematical model. J Appl Physiol 98:1592-1602, 2005. First published 17 December 2004
４．F.J. Sheer, J.D. Swarts, and S.N. Ghadiali, Three-dimensional Finite Element Analysis of Eustachian Tube Function under Normal and Pathological Conditions. Med Eng. Phys. 2012, 34(5): 605-616
５．Poe DS, et al. Analysis of Eustachian tube function by video endoscopy. Am J Otol. 2000; 21:602-607
６．国際公開特許出願国際公開第２００９／００１３５８号
７．米国特許第９，５１０，９７６号
８．米国特許第６，５８９，２８６号
【０００３】
本明細書における上記の参考文献の承認は、これらが何らかの方法で本開示の主題の特許性に関連することを意味すると類推されるものではない。
【０００４】
正常な中耳機能には適切な通気及び排出が必須であり、通常、これを行うのは耳管（ＥＴ）である。慢性耳管機能不全は、多くの耳科学的疾患の病因に関与し、様々な耳科学的手術の不成功の主な原因であると考えられる。慢性中耳疾患の患者は、多くの場合、通常、峡部（骨及び軟骨部分の接合部）においてＥＴの機械的狭窄を有することが示されている。ＥＴの機能不全は軟骨部分の機能障害にも関連する。
【０００５】
耳管は、安静位では通常閉じており、通常、嚥下、あくび及び他の随意又は不随意努力によって開位置に拡張する。耳管の開口は、通常、２分の１秒未満で終わる。耳管の閉鎖は、対向する粘膜表面、粘膜下組織、脂肪、筋肉及び軟骨の弁状機能によって維持される。この天然弁は、長さ約５ｍｍであり、鼻咽頭開口部の後部クッション、即ち耳管隆起から管内の約１０ｍｍ遠位に位置するＥＴの軟骨部分内にある。
【０００６】
耳管機能不全により生じる一般的な問題は、滲出性中耳炎（ＯＭＥ）、即ち中耳内に流体が存在するものの、急性耳感染の徴候又は症状がないものである。ＯＭＥによる持続的な内耳液は、鼓膜の可動性の低下をもたらし、音響伝導に対する障壁として機能する。ＯＭＥは、乏しい耳管機能によって又は急性中耳炎後の応答として自発的に起こり得る。これは、耳管の解剖学的差異及び生理的変化により、１〜６才の乳児及び小児に起こり得る。出生時、耳管は、水平であり、長さ約１７〜１８ｍｍである。耳管は、成長し、成人期では傾斜約４５度、長さ約３５ｍｍに達する。これらの対象者は、乳児及び低年齢児におけるその比較的水平位及び比較的短い長さが原因で耳管機能不全に罹患する可能性が高くなる。
【０００７】
これらの耳科学的状態を処置するために実施されるほとんどの外科的処置は、外科的プロテーゼを、通常、鼓膜（tympanic membrane）（鼓膜（ear drum））内に植え込むことによる閉塞したＥＴのバイパスを伴い、これは、外耳道を通じて中耳腔を通気させるためのものである。最初の手術では中耳腔換気用チューブが推奨される。しかしながら、多くの場合、このようなチューブは、合併症を伴う。初期合併症としては、持続性耳漏１０〜２６％、管の閉塞０〜９％、初期排出及び聴力喪失が挙げられる。晩期合併症としては、管排出後の持続的穿孔３％、鼓膜の瘢痕化、萎縮性鼓膜２１〜２８％、肉芽腫５〜４０％、鼓室硬化症４０〜６５％及び真珠腫１％が挙げられる。
【０００８】
米国特許第６，５８９，２８６号及び国際公開第２００９／００１３５８号は、ＥＴ内に留置するためのステント（「ＥＴステント」）を開示している。前者は、そのようなステントを全般的に開示しているが、国際公開第２００９／００１３５８号に具体的に開示され、その図面に示されているものは、中耳への通気及び排出を強化する板弁並びにＥＴにステントを挿入するためのステント挿入方法を有する。
【０００９】
米国特許第９，５１０，９７６号には、ＥＴ内に留まることを可能にし、ＥＴの正常な閉鎖及び開口を可能にする、長さ依存径方向強度を有するＥＴステントが開示されている。
【発明の概要】
【００１０】
本開示によって提供されるのは、ステント、ステント留置アセンブリ（ステント、ステントデリバリーシステム及び任意選択的にステント除去デバイスを含む）及びステント挿入方法である。本開示のステントは、限定されないが、耳管（ＥＴ）内に留置し、ＥＴの自然な開口を、その自然閉鎖作用を妨げることなく補助するのに適した固有の設計を有する。以下では、本開示においてＥＴステントに言及する場合、本開示によって提供されるステントの特徴を組み込んだＥＴステントを示す。
【００１１】
ＥＴステントとしての使用に加え、本開示の特徴事項を組み込んだステントは、他の様々な身体通路の自然開口作用を、その自然閉鎖作用を妨げることなく補完及び補助するように適合され得る。本開示のステントはまた、例えば、括約筋が機能不全となり、消化液を通過すべき通りに通過させないオッディ括約筋機能不全（ＳＯＤ）の治療のために胆管内に留置するように構成され得、又は下部若しくは上部食道括約筋機能不全の治療のために食道内に留置するように構成され得、又は尿道括約筋機能不全の治療のために尿道内に留置するように構成され得る。
【００１２】
本開示のステントは、遮断又は閉塞した内腔を開くように機能すると同時に、内腔の自然な閉鎖及び開口を可能にするように適合された折り畳み可能なステントである。例えば、ＥＴステントは、ＥＴの壁を支持することで、ＥＴの天然弁の閉鎖を可能にしつつ、中耳から鼻咽腔への流体の排出及び中耳内の圧力均等化を容易にするように構成される。
【００１３】
一実施形態では、ステントは、スキャフォールド内にセルを形成するような形状のストラットによって形成されたスキャフォールドを有し、セルは、オープンセル若しくはクローズドセル又はこれら２つの組み合わせであり得る。ストラットの特性（例えば、幅、厚さ等）及びセルの特性（例えば、サイズ、セルがオープンセルであるか若しくはクローズドセルであるか、又はオープンセル及びクローズドセルの相対比率）は、全てスキャフォールドの可撓性及び剛性に影響を及ぼすパラメータである。スキャフォールドは、典型的には、オーバーサイズ（即ち、ステントが妨げられない場合に拡張する断面寸法は、ステントが留置される内腔の断面寸法よりも大きい）を有するように設計され、オーバーサイズの程度もスキャフォールドの可撓性又は剛性の制御において重要であり得る。これらの特性は、典型的には、ストラットの構造の不連続性のない状態で達成される。
【００１４】
また、本開示のいくつかの実施形態によれば、一方ではＥＴなどの可変通路を開口し、他方では自然閉鎖を可能にするこの機能は、軸対称ではなく、むしろ長手方向対称面を有し、互いの鏡像であるステントの２つの側を有するステントによって最も良好に実現され得ることが認識されている。例えば、鼻咽腔の近位のＥＴ部分は、その壁が閉じることでこの通路を閉鎖することができ、周囲の平滑筋の収縮によって互いに離れることにより開口するという点で天然弁としての役割を果たす。開口は、例えば、嚥下又はあくびの行為に応答して起こる。しかしながら、管状通路内の多くの括約筋の収縮は、軸対称の状態ではなく、むしろ２つの対向壁部分の互いに対する同調変位によって行われる。本開示のステントは、通路を非軸対称状態で閉鎖及び開口するように作用する括約筋を有する体内の管状通路に留置するのに特に有用である。
【００１５】
従って、本開示のステントの特定の実施形態は、上記の特徴を組み込み、軸方向対称面よりもむしろ長手方向対称面（ステントの軸線に沿って規定され、この軸線に沿って延びる面）を有するステントである。この実施形態によれば、ステントは、拡張状態に本質的に付勢される周辺スキャフォールドを有し、拡張状態とは、スキャフォールドがその最大範囲まで延びた状態である。この拡張状態において、ステントは、スキャフォールドの近位端部と遠位端部との間に規定される長さを有する。上述のように、ステントのスキャフォールドは、２つの端部間でステントに沿って長手方向に延びる長手方向対称面を有する。換言すると、ステントのスキャフォールドは、軸対称ではないが、互いの鏡像である２つの側を有する。
【００１６】
この実施形態のステントの特徴は、鏡像である側における対称面に垂直な方向の内向きの力が、逆に、前記対称面に平行な方向に印加される同じ内向きの力によって生じる内向きの変位よりも大きい内向きの変位を生じさせることである。換言すると、このステントは、異なる方向の径方向力に対して異なって応答し、長手方向対称面に垂直な方向に印加される力に対する耐変位性に比べ、前記長手方向対称面に垂直な方向に印加される力に対してより弱い耐変位性を作用させる。
【００１７】
以下の説明において、用語「軸方向」は、（その２つの端部間に延びる）ステントの軸線によって規定される全般的な向きを示すために使用されるが、ステントは、留置されると、完全に直線でなくてもよく、従って軸線が湾曲し得ることを理解されたい。用語「垂直」は、方向を示すために使用され、軸線に垂直であり且つ前記対称面に垂直である方向を示すために使用される。更に、用語「近位」及び「遠位」は、ステントが挿入及び留置される方向に対して使用され、例えばＥＴステントの場合、近位端部又はセグメントは、鼻咽腔に最も近い端部又はセグメントである。用語「内腔」又は「通路」は、体内のそのような構造を示すために使用される。
【００１８】
本開示のステントは、以下ではＥＴステントを参照して記載される場合があるが、この記載は、本開示の教示を説明することを目的とし、決して限定を意図するものではない。
【００１９】
使用時、ＥＴステントは、その側方スキャフォールド部分がＥＴの側壁部分を支持するように留置される。従って、ＥＴの側壁、特に近位壁が天然弁を構成する場合、これらは、スキャフォールド壁のより弱い部分を支持し、そこに作用する。スキャフォールドの側方部分は、弾性特性を有するように構成され、それらは、壁の拡張及び開口時に側壁と共に拡張し、壁が閉鎖して通路を密閉することを妨げない比較的小さい抵抗も与える。換言すると、ＥＴステントは、開口に対する支持を加えるが、通路を常時開口したままにするように機能しないため、天然弁の機能を促進する。
【００２０】
記載したように、本開示のステントは、典型的には、非軸対称である。更に、主に近位セグメントにおけるステントの全体的な断面は、非円形であり、例えば長円形又は楕円形であり得る。
【００２１】
ＥＴステントは、ＥＴの近位部分にのみ留置するように構成され得、又はＥＴの軟骨部分にのみ留置するように構成され得、且つ軟骨部分又はその一部分、その一部のみに沿って配置され得、又は天然弁に沿って若しくは天然弁を逸脱して配置されるように構成され得、又はＥＴの長さのより長い部分を充填するように留置するように構成され得る。
【００２２】
本開示のいくつかの実施形態によれば、ステントは、その軸線に沿って比較的均一な断面形状及び寸法を有し得る。他の実施形態では、ステントは、通路の異なる部分に適合するような異なる断面を有し得、例えばＥＴステントの場合、スキャフォールドの近位断面は、遠位断面よりも大きいことができる。
【００２３】
体器官及びまたＥＴなどの体内の通路の大きさ（長さ及び直径）は、年齢によって異なるため、この態様のステントは、その目的とする母集団に応じて異なる寸法を有するように設計され得る。例えば、小さいステントは、乳児、幼児又は低年齢児に使用され、大きいステントは、高年齢児又は成人に使用される。
【００２４】
一実施形態によれば、ＥＴステントは、一連のセルを含むスキャフォールドを有する。セルは、クローズドセル、オープンセル又はこれら２つの組み合わせであり得る。セルの構造的特徴は、スキャフォールドの可撓性及び耐変位性に影響を及ぼす。これらは、例えば、オープンセル及びクローズドセルの相対比率、セルの全体的な大きさ及び構成並びにストラットの物性を含む。例えば、オープンセル及びクローズドセルの相対比率は、スキャフォールドの異なる部分で異なり、スキャフォールドの異なる部分に異なる物性（可撓性及び耐変位性を含む）を与え得る。これは、異なる大きさのセルを異なる部分に有することによっても実現され得る（大きいセルは、一般に、小さいセルを有する部分に比べてスキャフォールドの可撓性を増加させ、耐変位性を低下させる）。大きいセル又は高比率のオープンセルは、典型的には、スキャフォールドの側方部分にあり得る。
【００２５】
一実施形態によれば、ステントのスキャフォールドは、スキャフォールドの２つの反対端部間に延びる略ジグザグ状、Ｚ字形又は正弦波状のストラットによって形成される。ストラットは、反対方向に向けられた頂点を形成する。同じ向きを有する連続する頂点は、本明細書では頂点距離と呼ばれる頂点距離だけ互いに分離され、及び連続する対向頂点は、本明細書では振幅長さと呼ばれる、頂点に対して接線方向の線間に規定される側方距離だけ互いに分離される。
【００２６】
いくつかの実施形態では、隣接するストラットの対向頂点は、周囲で接続されてクローズドセルを形成するか、又はいくつかが接続されず、それによりオープンセルを形成し得る。ステントの異なる部分の異なる可撓性及び耐変位性は、ストラットの特性及び構成の変化によって実現され得、変化は、（ｉ）頂点距離の変化、（ｉｉ）振幅長さの変化、及び（ｉｉｉ）少なくとも１つの他の部分と比べた場合の、スキャフォールドの少なくとも１つの部分のストラットの変化の１つ以上であり得る。
【００２７】
本開示の一実施形態によれば、ステントは、ステントの端部のみにおいて互いに連結された２つの鏡対称部分によって構成されたスキャフォールドを有する。このステントは、以下では「鏡対称ステント」と呼ばれる。いくつかの実施形態によれば、鏡対称ステントの２つの部分は、それらの２つの端部において互いに関節式に連結され得るが、これらは、典型的には、一体形成される。鏡対称のスキャフォールドも、その２つの端部間に延びる前記長手方向対称面を有する拡張状態に本質的に付勢される。スキャフォールドの異なる部品又は部分間に多くの側方リンクを有する従来のステントと異なり、鏡対称ステントのスキャフォールドの２つの鏡像部分は、典型的には、それらの端部でのみ互いに連結される。これは、内向きの横力、即ち２つの部分間に軸方向に延びる長手方向対称面に垂直な力が内向きの変位を生じさせ、前記面に平行に印加される垂直力が変位を生じさせないか又は非常にわずかな変位を生じさせるような物性を有するようにステントを本質的に構成する。更に、この横方向変位は、スキャフォールドの他の部分のあらゆる歪み（連続周囲構造を構成するスキャフォールドの場合、側方部分の内向き変位時に起こり得る）なしに起こる。
【００２８】
鏡対称ステントのスキャフォールドは、典型的には、２つの対向鏡像部分が、通常、対向する略垂直の且つ場合により外向きに湾曲した面を規定する、全体的に非円形の断面を有する。
【００２９】
鏡対称ステントは、スキャフォールドの対向部分の鏡像ストラットと一体に連結される、２つの端部間に延びる２つ以上のストラットを含み得る。ストラットは、ストラット間の幅に延びる側方要素、例えば側方バーによって互いに連結され得る。
【００３０】
ストラットはまた、いくつかの実施形態によれば、略正弦波状、ジグザグ状又はＺ字形構成を有し、オープンセル又はクローズドセルを形成する上述のストラットに類似した全体的構成を有し得る。
【００３１】
ステントは、典型的には、スキャフォールドが、その拡張状態において、ステントが留置される内腔の対応する部分よりもスキャフォールドの少なくとも１つの部分のオーバーサイズを有するように構成される。このオーバーサイズは、ステントが内腔の対応する部分の寸法よりもわずかに大きい寸法まで自然に拡張することを意味する。このようなオーバーサイズにより、ステントが通路の壁に一定力を印加し、この事実は、異なる軸方向位置間のオーバーサイズの変化と共に、ステントを所定の位置に固定し、移動を回避することを補助し得る。
【００３２】
いくつかの実施形態によれば、ＥＴステントは、ステント除去を補助することを目的とする要素を含み得る。これら要素は、例えば、スキャフォールドと一体形成され得るか、又は何らかの手法でスキャフォールドに連結若しくは接合された非一体要素であり得る。このような要素の例は、近位端部にある、共に編み合わされたスキャフォールドのストラットの接合端部によって形成されるテーリングアームであり、糸、ケーブル、ワイヤ、縫合糸又はタブであり得る。
【００３３】
一実施形態によれば、ＥＴステントの近位端部に取り付けられたアーム、ケーブル又はタブは、ＥＴの孔から鼻咽腔内に延び、突出し得る。アーム、ケーブル又はタブは、ＥＴの孔にある天然弁を横切り、嚥下時に動く解剖学的特徴、例えば筋肉に係合し得る。このような係合時、アーム、ケーブル又はタブが押され、天然弁に圧力を印加する。天然弁は、強制的に開かれ、ＥＴの通気を可能にする。
【００３４】
本開示のいくつかの実施形態によれば、ステントは、スキャフォールドと一体形成された、ステントを所定の位置に保持し、その移動を回避する目的を有するアンカリング要素を含む。
【００３５】
本開示のステントは、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム、様々な他の金属、シリコンゴム、様々な高分子材料、特にポリラクチド系材料などの生物分解性材料又は生体吸収性材料などの様々な材料で作製され得る。
【００３６】
他の実施形態によれば、スキャフォールドは、例えば、高分子材料によってコーティングされたニチノールストラットで作製されるなど、１つの材料で作製され、別の材料によってコーティングされ得る。
【００３７】
本開示のステントは、いくつかの実施形態によれば、その周囲組織に薬物を溶出するようにも構成され得る。このような薬物溶出ステントに含まれ得る薬物としては、例えば、ステロイド、抗炎症薬、抗生物質等が挙げられる。薬物上に薬物を組み込む技術は、一般に周知である。
【００３８】
ステントは、レーザ切断、編組、３Ｄ印刷、射出成形、圧縮成形等などの様々な製造技術によって作製され得る。いくつかの実施形態によれば、ステントは、構成され得る。
【００３９】
本開示によって提供されるのは、上でも述べたように、ステントの留置のためのデリバリーシステムであり、このようなデリバリーシステムは、ＥＴステントの場合、好ましくはスコープによるガイダンスを使用し、鼻孔を通じて挿入されるデリバリーカテーテルを含み得る。デリバリーシステムは、自己拡張ステントを送達するために一般に使用されるものに基づくことができ、ステントを小さい直径に圧縮するためのアウターシースと、ステントが圧縮されるインナーシースとを含み得る。デリバリーシステムは、インナーシースの前進を案内するガイドワイヤも含み得る。所定の位置に配置されると、アウターシースは、その後、引き戻してステントを露出させ、ステントの留置を可能にし得、留置後、インナーシースも引き込み得る。カテーテルの操作端部には、ステントの安全な留置を補助するために印が付けられ得る。
【００４０】
本開示のステント挿入術は、血管形成術で実施されるものに類似する、壁に径方向の圧迫を加え、開口部を拡張させ、流体及び粘液を押し出すことを目的とする通路のバルーン拡張から開始し得る。このような部位の準備は、ステント挿入術をより容易にし、ステントが通路内に完全に留置されることを可能にし、周囲組織との完全な係合を達成することができる。
【００４１】
本明細書に開示される主題をより良く理解し、それがどのように実際に実行され得るかを例示するために、ここで、添付の図面を参照し、単に非限定的な例によって実施形態を記載する。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】ＥＴ内に留置された本開示の一実施形態のステントの概略図である。
【図２Ａ】ＥＴの開状態における、図１の矢印ＩＩの方向からの図である。
【図２Ｂ】ＥＴの閉状態における、図１の矢印ＩＩの方向からの図である。
【図３】ＥＴの対応する部分に適合するために、その長さに沿った異なる部分において異なる寸法を有し、その近位端部が、ステント除去を可能にするためにＥＴから突き出るように構成される本開示の一実施形態のステントを示す。
【図４】ＥＴの特定部分、典型的には天然弁から遠位の軟骨部分内に留置するように構成されたステントを示す。
【図５】編み込まれた末端が設けられた本開示のステントを示す。
【図６】鼻咽腔内に延びる付加された脚を有するステントの概略図である。
【図７】鏡対称ステントの一実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
ここで、本発明を、添付の図面に概略的に示されるいくつかの特定の実施形態を参照して更に説明する。これら実施形態は、ＥＴステントに関するものであるが、これらの実施形態は、本開示の教示の説明及び例示を意図しており、決して限定を意図するものではなく、むしろ、これらは、本開示のより広範な教示の例であることを理解すべきである。
【００４４】
まず、ＥＴ内に留置された、本開示の一実施形態によるステント１００を示す図１が参照される。ステント１００は、ステントの近位端部１０６と遠位端部１０８との間に延びる略正弦波状の経路をとる複数のストラット１０４によって形成された周辺スキャフォールド１０２を有する。この正弦波構造の隣接するストラットの対向頂点は、接続点１１０で互いに接続され、それによって複数のクローズドセル１１２を規定する。
【００４５】
図２Ａに見ることができるように、ステントは、互いの鏡像である２つの側の間を隔てる破線１２０によって示される長手方向対称面を規定する全体として楕円形又は長円形断面を有する。従って、ステントは、矢印１２２によって示されるような面１２０に垂直な方向の内向きの力が、矢印１２４によって示される垂直内向き方向に印加される同様の力よりも大きい変位を生じさせるように構成される。従って、周囲の平滑筋が弛緩する際、ＥＴの近位端部の壁が、図２Ａに示される開状態から図２Ｂに示される閉状態に閉じると、２つの側壁は、内側に変位し、弁の閉鎖を可能にする。
【００４６】
図３〜図５は、異なるステント構成を示す。
【００４７】
図３では、ステント１３０は、狭い寸法を有する遠位セグメント１３２と広い寸法を有する近位セグメント１３４とを含む、異なる断面寸法を有するセグメントを有する。セグメント１３４内のセルは、大きく、従ってより大きい頂点距離及び／又は振幅長さを有するため、剛性及び耐変位性が遠位セグメント１３２よりも全体的に低い。ステントの側方部分と比較すると、上部分及び下部分においてセルサイズ、頂点距離及び振幅長さの変化もあり得る。
【００４８】
図４は、ＥＴの一部分にのみ留置するように構成されたステント１３８を示し、図５は、ストラットの編み込まれた端部によって構成された末端１４２を有するステント１４０を示す。
【００４９】
図６は、スキャフォールドの近位端部１５０に付加されたアーム１４８を有するステント１４６を示す。ステントは、ＥＴの近位端部にある天然弁から遠位のＥＴの軟骨部分に留置されるため、アーム１４８は、天然弁内を横切り、解剖学的特徴、例えば嚥下時に動く筋肉に係合する。そのような係合時、アーム１４８が押され、天然弁に圧力を印加する。天然弁は、強制的に開かれ、ＥＴの通気を可能にする。
【００５０】
図７は、２つの鏡対称部分１６２Ａ及び１６２Ｂを含む鏡対称ステント１６０を示す。２つの鏡対称部分１６２Ａ及び１６２Ｂは、近位端部と遠位端部との間に長手方向に延び、一体化点１７０及び一体化点１７２においてその鏡像ストラットとそれぞれ一体化するそれぞれのストラット対１６４Ａ、１６５Ａ及び１６４Ｂ、１６５Ｂを含む。ストラット対は、側方バー１６６Ａ、１６７Ａ及び１６６Ｂ、１６７Ｂの対によって互いに連結される。部分１６２Ａ及び部分１６２Ｂのそれぞれは、略垂直のわずかに外向きに湾曲した面を形成する。この構造は、スキャフォールドの可撓性を末端の一体化点１７０及び１７２の周りで横方向にのみ提供し、存在するとしても非常にわずかな内向きの垂直変位を可能にする。
【００５１】
理解され得るように、上記のステントは、ステントの垂直部分が通路の側方部分に並置され、従ってそれの壁のある程度の横方向内向き変位を可能にするように留置される。
【００５２】
本開示のステントは、径方向力、断面及び／又はその長手方向軸線に沿ったその偏心の変化から生じる力によって固定され得る。
【００５３】
本開示のステントは、ステントを所定の位置に保持し、移動を回避するための手段も含み得る。このような手段は、ステントの円筒状エンベロープから突出してステントを所定の位置に固定するバー又は他の突起物を含み得る。ステントがレーザ切断によって作製される場合、このようなバー又は他の突起物は、ステントの長さに沿った複数の位置に形成され得る。或いは、レーザ切断ステントのジグザグ部分は、ステントの円筒状エンベロープから突出し（「フィッシュスケーリング」）、移動の阻止を補助するように設定され得る。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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