(57)【要約】  被検者の収縮期血圧および／または拡張期血圧を導出する方法（200）が開示される。方法は、（i）被検者から生体信号の少なくとも1つの心周期に関するデータを受信するステップ（202）と、（ii）受信されたデータに基づいて、少なくとも1つの心周期の立ち上がり時間および立ち下がり時間を計算するステップ（208）と、（iii）立ち上がり時間および立ち下がり時間の関数から導出されるパラメータを計算するステップ（208）と、（iv）計算されたパラメータに基づいて、被検者の収縮期血圧および／または拡張期血圧を判定するステップ（210）とを含む。関連する装置も開示される。【選択図】図2
2019513062.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者の収縮期血圧および／または拡張期血圧を導出する方法であって、
（i）前記被検者から生体信号の少なくとも1つの心周期に関するデータを受信するステップと、
（ii）前記受信されたデータに基づいて、前記少なくとも1つの心周期の立ち上がり時間および立ち下がり時間を計算するステップと、
（iii）前記立ち上がり時間および前記立ち下がり時間の関数から導出されるパラメータを計算するステップと、
（iv）前記計算されたパラメータに基づいて、前記被検者の前記収縮期血圧および／または前記拡張期血圧を判定するステップと
を含む、方法。
【請求項２】
前記立ち上がり時間は、前記少なくとも1つの心周期の開始と、前記少なくとも1つの心周期の収縮期ピークまでの間で計算される、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
前記立ち下がり時間は、前記少なくとも1つの心周期の前記収縮期ピークから、前記少なくとも1つの心周期の終わりまでで計算される、請求項2に記載の方法。
【請求項４】
前記立ち上がり時間は、前記少なくとも1つの心周期の収縮期ピークの10％と90％との間で計算される、請求項1に記載の方法。
【請求項５】
前記生体信号は、動脈性フォトプレチスモグラフィ（PPG）信号を含む、請求項1に記載の方法。
【請求項６】
前記PPG信号内のノイズ信号をデジタルフィルタリングするために前記PPG信号を処理するステップをさらに含む、請求項5に記載の方法。
【請求項７】
前記PPG信号の前記ノイズ信号をデジタルフィルタリングするステップは、バンドパスフィルタを使用するステップを含み、前記バンドパスフィルタは、0.5Hz〜8.0Hzの周波数を有する信号のみが前記バンドパスフィルタを通過することを可能にするように構成される、請求項6に記載の方法。
【請求項８】
前記データは、複数の心周期に関連し、前記方法は、前記心周期の各々の前記立ち上がり時間および前記立ち下がり時間を計算するステップと、前記心周期の各々の前記立ち上がり時間および前記立ち下がり時間の関数からそれぞれ導出されるパラメータを計算するステップと、ステップ（iii）における前記パラメータとして、前記それぞれ計算されたパラメータに基づいて平均パラメータを計算するステップとを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項９】
前記心周期が連続的に配列されることを含む、請求項8に記載の方法。
【請求項１０】
前記立ち上がり時間および前記立ち下がり時間の前記関数から導出される前記パラメータを計算するステップは、式
【数１】
2019513062.tif 000012
に従って前記パラメータを計算するステップを含み、
式中、fは前記パラメータであり、
Trは前記立ち上がり時間であり、
Tfは前記立ち下がり時間であり、
xおよびyは-3〜3の範囲から選択され、0を除く所定の定数である、
請求項1に記載の方法。
【請求項１１】
前記データは、前記少なくとも1つの心周期の収縮期ピーク、開始時点および終了時点に関係する前記少なくとも1つの心周期の時間間隔を含む、請求項1〜10のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記収縮期ピーク、前記開始時点および前記終了時点を第1の電子デバイスによって判定するステップと、前記立ち上がり時間および前記立ち下がり時間を計算するために、前記判定された収縮期ピーク、前記開始時点および前記終了時点を第2の電子デバイスに送信するステップとをさらに含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記収縮期血圧を判定するステップは、前記収縮期血圧を以下の式に従って判定するステップを含み、
【数２】
2019513062.tif 000013
式中、SBPは前記収縮期血圧であり、
fは前記パラメータであり、
c1、c2、およびc3は所定の定数である、
請求項1〜12のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
前記拡張期血圧を判定するステップは、前記拡張期血圧を以下の式に従って判定するステップを含み、
【数３】
2019513062.tif 000014
式中、DBPは前記拡張期血圧であり、
eQMは推定平方平均であり、
SBPは前記収縮期血圧であり、
c6は所定の定数である、
請求項1〜13のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記推定平方平均は、式
【数４】
2019513062.tif 000015
に従って判定され、
式中、eQMは推定平方平均であり、
SBPは前記収縮期血圧であり、
c4およびc5は所定の定数である、
請求項14に記載の方法。
【請求項１６】
被検者の収縮期血圧および／または拡張期血圧を導出するためのコンピュータプログラムであって、前記コンピュータプログラムは、電子デバイスへとダウンロード可能であり、命令のセットを含み、実行されると、前記電子デバイスのプロセッサを、
（i）前記被検者から生体信号の少なくとも1つの心周期に関するデータを受信するステップと、
（ii）前記受信されたデータに基づいて、前記少なくとも1つの心周期の立ち上がり時間および立ち下がり時間を計算するステップと、
（iii）前記立ち上がり時間および前記立ち下がり時間の関数から導出されるパラメータを計算するステップと、
iv）前記計算されたパラメータに基づいて、前記被検者の前記収縮期血圧および／または前記拡張期血圧を判定するステップと
を行うように制御するように構成されている、コンピュータプログラム。
【請求項１７】
前記コンピュータプログラムは、インターネットを介してダウンロード可能である、請求項16に記載のコンピュータプログラム。
【請求項１８】
電子デバイスのメモリ内に格納されているコンピュータプログラムであって、前記コンピュータプログラムは、命令のセットを含み、実行されると、前記電子デバイスのプロセッサを、
（i）前記被検者から生体信号の少なくとも1つの心周期に関するデータを受信するステップと、
（ii）前記受信されたデータに基づいて、前記少なくとも1つの心周期の立ち上がり時間および立ち下がり時間を計算するステップと、
（iii）前記立ち上がり時間および前記立ち下がり時間の関数から導出されるパラメータを計算するステップと、
（iv）前記計算されたパラメータに基づいて、前記被検者の前記収縮期血圧および／または前記拡張期血圧を判定するステップと
を行うように制御するように構成されている、コンピュータプログラム。
【請求項１９】
被検者の収縮期血圧および／または拡張期血圧を導出するための装置であって、
（i）前記被検者から生体信号の少なくとも1つの心周期に関するデータを受信するための受信機と、
（ii）プロセッサであって、
（a）前記受信されたデータに基づいて、前記少なくとも1つの心周期の立ち上がり時間および立ち下がり時間を計算するステップと、
（b）前記立ち上がり時間および前記立ち下がり時間の関数から導出されるパラメータを計算するステップと、
（c）前記計算されたパラメータに基づいて、前記被検者の前記収縮期血圧および／または前記拡張期血圧を判定するステップと
を行うための、プロセッサと
を備える、装置。
【請求項２０】
前記装置が電子デバイスの形態である、請求項19に記載の装置。
【請求項２１】
前記電子デバイスが遠隔通信デバイスまたは光学測定デバイスである、請求項20に記載の装置。
【請求項２２】
前記装置は、光学測定デバイスと、前記受信機を有する遠隔通信デバイスとを含み、前記光学測定デバイスは、前記被検者から前記生体信号を取得するための信号検知デバイスと、前記生体信号に関連するデータを判定するためのデータ処理モジュールとを含み、前記遠隔通信デバイスの前記受信機は、前記生体信号の前記判定されているデータを受信するように構成されている、請求項19に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被検者の収縮期血圧および／または拡張期血圧を導出するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの医療機関（例えば、病院および介護施設）では、与えられる患者介護の質は、ますます忙しくなる作業環境によって危険にさらされることが多い。これは、各患者の複数の生理学的パラメータ（例えば、心拍数、呼吸数、血中酸素飽和度、動脈血圧および／または体温）のモニタリングが既に現代の臨床ルーチンになっているため、医療従事者に課される作業負荷がますます増加することに起因する。頻繁に、これは、医療の分野における労働者の不足に起因して患者対スタッフの比率が絶えず増加していることによって悪化している。医療従事者は、各患者に回診を行うとき、様々な測定デバイスを使用して様々な生理的パラメータを測定しなければならず、患者は複数の測定デバイスにつながればならないという不必要なストレスに直面する。例えば、心拍数を測定するための聴診器、血中酸素濃度のための指オキシメータ、血圧のための膨張性カフ、および体温のための体温計が使用される。追加のストレス要因が、測定デバイスが患者に取り付けられている間の不快感の形をとることもある。例えば、血圧カフが膨張したときに患者の腕に及ぼされる圧縮圧力は、患者にわずかな不快感を引き起こす可能性がある。測定が完了すると、記録されたデータを中央局から中央データベースに入力する前に手作業で結果を記録することが一般的な慣行である。したがって、手作業による手順を使用してこのような膨大な量のデータを処理することは、かなり時間がかかるとともに、誤りを起こしやすいことが理解されるであろう。
【０００３】
患者のセルフケア環境にも同様の問題が存在する。患者は、いかなるリアルタイムの予後診断を与えられることもなく、測定および記録結果のために複数のデバイスを利用することから、不必要なストレスに直面し、手間を掛けなければならない。さらに、高価で販売されることが多い複数の医療デバイスを購入する必要があるため、これらの患者にとってはコスト高となる可能性がある。
【０００４】
したがって、単一回の測定内で複数の生理学的パラメータを同時に捕捉することができ、したがって誤りのない測定手順を促進し、快適性をもたらし、患者に対して誘発されるストレスを低減することができる単一の「オールインワン」デバイスが望ましい。デバイスはまた、自動患者識別、記憶および将来のアクセスのための集中型データベースへのデータの自動送信、結果の傾向および警告の自動計算および生成、ならびに、緊急診断のために専門の医療従事者とリアルタイムで通信するための手段の提供を含むことが好ましい。このようなデバイスを用いてのみ、両方の環境において提供される患者介護の全体的な質を改善することができる。
【０００５】
これとは別に、動脈血圧測定は、患者の心臓血管系に関する貴重な情報を提供することが理解されるべきである。正常な心臓血管系は、血液が流れる様々な器官の物理的能力に長時間の負担をかけることなく、患者の身体のすべての部分への十分な血流を特徴とする。異常な心臓血管系では、血圧が高すぎるかまたは低すぎることがあり、各異常は様々な身体部分に付随する結果をもたらす。結果として生じる長時間の負担は、心臓、肝臓および／または腎臓の疾患ならびに他の合併症を引き起こし得る。したがって、動脈血圧の重要性によって、それを判定するための多数の方法の開発が促されてきた。1つの既存の解決策は、パルスオキシメータを代わりに使用するように、血圧測定の方法を適合させることである。これにより、少なくとも血中酸素飽和度と血圧の両方を単一回の測定において判定することができる。
【０００６】
現在、聴診およびオシロメトリック技法が、血圧を測定するために最も広く使用されている技法である。具体的には、動脈の拍動と外部から印加される圧力との関係に基づいて血圧が判定される。したがって、（システムを形成する）膨張性カフを有する空気ポンプが必要とされ、これによって、カフに基づく圧力モニタリングシステムの2つの主要な欠点が生じる。第1に、システムは、嵩張りすぎる可能性があり、連続的な血圧モニタリングのために便利に持ち運びできない可能性がある。第2に、測定中に膨張したカフを使用すると、患者に対する不快感および／または血管収縮が生じ、それによって血圧測定読み値が不正確になるという影響が出る可能性がある。
【０００７】
カフレス測定を可能にするより高度な血圧モニタリングシステムは、典型的には、フォトプレチスモグラフ（PPG）および／または心電図（ECG）信号に基づいている。上記信号から、脈波伝達時間（PTT）および脈波到達時間（PAT）などの特徴が抽出されて血圧が判定される。測定のためには、複数の検知デバイスを患者の身体の複数の箇所に取り付ける必要があり、これによっても、使用中に不快感および手間を生じる。これらのシステムは、配置感度、較正困難性、および動きの感度などの外部要因に起因する測定の不正確さの影響も受けやすいことに言及する必要がある。
【０００８】
カフレスで単一部位の測定を行う他の既知の方法もある。しかしながら、これらの方法は、より高齢の被検者に対して最適な測定結果を達成することができず、これは、主に、計算のために重複隆起および／または拡張期ピークのような非定型波形特徴を使用することから生じる固有の問題である。手短に言えば、動脈に沿った任意の点における波形は、入射波、すなわち、心臓から末梢への入射進行波と、反射波、すなわち、波反射の末梢部位から心臓へと進行する反射波との合計である。動脈が膨張可能な若い被検者では、脈波伝播速度は比較的低い。しかし、高齢の被検者では、その動脈は年齢に起因してより剛直であり、そのため、脈波伝播速度が高く（すなわち、反射波がより速く戻る）、したがって、収縮期ピークと拡張期ピークとの間の間隔が減少する。したがって、波の合計から、脈波の重複隆起と拡張期ピークとは、視覚的に区別しにくくなる。
【０００９】
この効果は、図9（非特許文献１から参照）から明らかに認められる。29歳の被験者を基準にして（すなわち、収縮期ピーク902、拡張期ピーク914、および重複隆起908を参照）、図9から、高齢被検者では、重複隆起（すなわち、910および912とラベル付けされた特徴を参照）および拡張期ピーク（すなわち、916および918とラベル付けられた特徴を参照）は、実際に、年齢の増加とともに視覚的にはるかに区別しにくくなる。これらの波形特徴の正確な位置を判定することは困難であるため、このような特徴を利用する計算を実行すると、相当程度の誤りが生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】国際公開公報第２０１５／０９８９７７号公報
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Millasseau et al., Clinical Science (2002) 103, 371-377
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、本発明の1つの目的は、従来技術の問題の少なくとも1つに対処すること、および／または当該技術分野で有用な選択肢を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の第1の態様によれば、被検者の収縮期血圧および／または拡張期血圧を導出する方法が提供され、この方法は、（i）被検者から生体信号の少なくとも1つの心周期に関するデータを受信するステップと、（ii）受信されたデータに基づいて、少なくとも1つの心周期の立ち上がり時間および立ち下がり時間を計算するステップと、（iii）立ち上がり時間および立ち下がり時間の関数から導出されるパラメータを計算するステップと、（iv）計算されたパラメータに基づいて、被検者の収縮期血圧および／または拡張期血圧を判定するステップとを含む。
【００１４】
有益なことに、提案されている方法は、膨張性カフを必要とせずに、さらに、分析のために動脈波形の重複隆起および拡張期ピークを識別することも必要とせずに、単一の光センサデバイスを用いて正確な血圧値が測定可能になることを可能にする。
【００１５】
好ましくは、立ち上がり時間は、少なくとも1つの心周期の開始と、少なくとも1つの心周期の収縮期ピークまでの間で計算され得る。
【００１６】
好ましくは、立ち下がり時間は、少なくとも1つの心周期の収縮期ピークから、少なくとも1つの心周期の終わりまでで計算され得る。
【００１７】
好ましくは、立ち上がり時間は、少なくとも1つの心周期の収縮期ピークの10％と90％との間で計算され得る。
【００１８】
好ましくは、生体信号は、動脈性フォトプレチスモグラフィ（PPG）信号を含むことができる。
【００１９】
好ましくは、この方法は、PPG信号内のノイズ信号をデジタルフィルタリングするためにPPG信号を処理するステップをさらに含むことができる。
【００２０】
好ましくは、PPG信号のノイズ信号をデジタルフィルタリングするステップは、バンドパスフィルタを使用するステップを含むことができ、バンドパスフィルタは、0.5Hz〜8.0Hzの周波数を有する信号のみがバンドパスフィルタを通過することを可能にするように構成される。
【００２１】
好ましくは、データは、複数の心周期に関連することができ、この方法は、このとき、心周期の各々の立ち上がり時間および立ち下がり時間を計算するステップと、各心周期の立ち上がり時間および立ち下がり時間の関数からそれぞれ導出されるパラメータを計算するステップと、ステップ（iii）におけるパラメータとして、それぞれ計算されたパラメータに基づいて平均パラメータを計算するステップとを含む。
【００２２】
好ましくは、心周期は連続的に配列することができる。
【００２３】
好ましくは、立ち上がり時間および立ち下がり時間の関数から導出されるパラメータを計算することは、以下の式に従ってパラメータを計算することを含むことができる。
【００２４】
【数１】
2019513062.tif 000003
【００２５】
式中、fはパラメータであり、Trは立ち上がり時間であり、Tfは立ち下がり時間であり、xおよびyは-3〜3の範囲から選択され、0を除く所定の定数である。
【００２６】
好ましくは、データは、少なくとも1つの心周期の収縮期ピーク、開始時点および終了時点に関係する少なくとも1つの心周期の時間間隔を含むことができる。
【００２７】
好ましくは、この方法は、収縮期ピーク、開始時点および終了時点を第1の電子デバイスによって判定するステップと、立ち上がり時間および立ち下がり時間を計算するために、判定された収縮期ピーク、開始時点および終了時点を第2の電子デバイスに送信するステップとをさらに含むことができる。
【００２８】
好ましくは、収縮期血圧を判定することは、収縮期血圧を以下の式に従って判定することを含むことができ、
【００２９】
【数２】
2019513062.tif 000004
【００３０】
式中、SBPは収縮期血圧であり、fはパラメータであり、c1、c2、およびc3は所定の定数である。
【００３１】
好ましくは、拡張期血圧を判定することは、拡張期血圧を以下の式に従って判定することを含むことができる。
【００３２】
【数３】
2019513062.tif 000005
【００３３】
式中、DBPは拡張期血圧であり、eQMは推定平方平均であり、SBPは収縮期血圧であり、c6は所定の定数である。
【００３４】
好ましくは、推定平方平均は、以下の式に従って判定することができる。
【００３５】
【数４】
2019513062.tif 000006
【００３６】
式中、eQMは推定平方平均であり、SBPは収縮期血圧であり、c4およびc5は所定の定数である。
【００３７】
本発明の第2の態様によれば、被検者の収縮期血圧および／または拡張期血圧を導出するためのコンピュータプログラムが提供され、コンピュータプログラムは、電子デバイスへとダウンロード可能であり、命令のセットを含み、実行されると、電子デバイスのプロセッサを、（i）被検者から生体信号の少なくとも1つの心周期に関するデータを受信するステップと、（ii）受信されたデータに基づいて、少なくとも1つの心周期の立ち上がり時間および立ち下がり時間を計算するステップと、（iii）立ち上がり時間および立ち下がり時間の関数から導出されるパラメータを計算するステップと、（iv）計算されたパラメータに基づいて、被検者の収縮期血圧および／または拡張期血圧を判定するステップとを行うように制御するように構成されている。
【００３８】
本発明の第3の態様によれば、電子デバイスのメモリ内に格納されているコンピュータプログラムが提供され、コンピュータプログラムは、命令のセットを含み、実行されると、電子デバイスのプロセッサを、（i）被検者から生体信号の少なくとも1つの心周期に関するデータを受信するステップと、（ii）受信されたデータに基づいて、少なくとも1つの心周期の立ち上がり時間および立ち下がり時間を計算するステップと、（iii）立ち上がり時間および立ち下がり時間の関数から導出されるパラメータを計算するステップと、（iv）計算されたパラメータに基づいて、被検者の収縮期血圧および／または拡張期血圧を判定するステップとを行うように制御するように構成されている。
【００３９】
好ましくは、コンピュータプログラムはインターネットを介してダウンロード可能であり得る。
【００４０】
本発明の第4の態様によれば、被検者の収縮期血圧および／または拡張期血圧を導出するための装置が提供され、この装置は、（i）被検者から生体信号の少なくとも1つの心周期に関するデータを受信するための受信機と、（ii）プロセッサであって、（a）受信されたデータに基づいて、少なくとも1つの心周期の立ち上がり時間および立ち下がり時間を計算するステップと、（b）立ち上がり時間および立ち下がり時間の関数から導出されるパラメータを計算するステップと、（c）計算されたパラメータに基づいて、被検者の収縮期血圧および／または拡張期血圧を判定するステップとを行うための、プロセッサとを備える。
【００４１】
提案されている装置の利点は、膨張性カフを必要とせずに、（被検者の）収縮期血圧および／または拡張期血圧を判定することができることである。
【００４２】
好ましくは、装置は電子デバイスの形態であってもよい。
【００４３】
好ましくは、電子デバイスは、遠隔通信デバイスまたは光学測定デバイスであってもよい。
【００４４】
好ましくは、装置は、光学測定デバイスと、受信機を有する遠隔通信デバイスとを含むことができ、光学測定デバイスは、被検者から上記生体信号を取得するための信号検知デバイスと、生体信号に関連するデータを判定するためのデータ処理モジュールとを含み、遠隔通信デバイスの受信機は、生体信号の判定されているデータを受信するように構成されている。
【００４５】
本発明の一態様に関する特徴は、本発明の他の態様にも適用可能であり得ることは明らかである。
【００４６】
本発明のこれらの態様および他の態様は、以下に記載される実施形態を参照して明らかになり、解明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
本発明の実施形態は、添付の図面を参照して以下に開示される。
【図１】本発明の第1の実施形態に基づく、被検者の血圧を測定するための装置の概略ブロック図である。
【図２】被検者の収縮期血圧および／または拡張期血圧を導出するための、図1の装置によって実行される方法の流れ図である。
【図３】少なくとも1つの心周期を有するPPG信号の図である。
【図４】PPG信号に含まれる心周期の立ち上がり時間および立ち下がり時間を示す図である。
【図５】収縮期血圧値と、立ち下がり時間に対する立ち上がり時間の割合の測定平均との間の相関を示す図である。
【図６】eQM値と測定された収縮期血圧値との間の相関を示す図である。
【図７】被検者の収縮期血圧および／または拡張期血圧を計算するための図2の方法のステップ210の流れ図である。
【図８】図1の装置を用いて得られた測定結果と従来の血圧モニタリング装置を用いて得られた結果とを比較した表である。
【図９】動脈波形の拡張期ピークおよび重複隆起に対する年齢の効果が示されている、従来技術による動脈波形の図である。
【図１０】収縮期血圧値と、立ち上がり時間および立ち下がり時間の関数との間の相関を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
図1は、第1の実施形態に基づく、（人間または動物の）被検者102の血圧を測定するための装置100の概略ブロック図である。特に、血圧を測定することは、本明細書においては、被検者102の収縮期血圧および／または拡張期血圧を導出することを指す。装置100は、上記被検体102から生体信号を得るための信号検知モジュール112を備える光学測定デバイス110を含む。光学測定デバイス110は、信号検知モジュール112からの生体信号を受信して処理するように構成されたデータ処理モジュール114（例えば、プロセッサ）と、生体信号から処理されたデータを送信するための無線／有線送信モジュール116とをさらに含む。光学測定デバイス110は、好ましくは、手のひらサイズのフォームファクタなど、簡便に携帯可能に構成されることが好ましいことを理解されたい。
【００４９】
光学測定デバイス110の送信モジュール116は、遠隔通信デバイス120（例えば、携帯電話または他の携帯電子デバイス）と無線／非無線で通信するように構成される。装置100の一部である遠隔通信デバイス120は、光学測定デバイス110からの信号を受信する受信モジュール122と、計算モジュール124（例えば、プロセッサ）と、結果または情報を装置100のユーザに表示するための表示ユニット126とを含む。受信モジュール122は、光学測定デバイス110の送信モジュール116の対応する設定に応じて、有線／無線で光学測定デバイス110から信号を受信するように構成される。
【００５０】
図2は、被検者102の収縮期血圧および／または拡張期血圧を導出する方法200を示し、ここで、上記方法200は、図1の装置100によって実行される。方法200のステップ202〜210の簡単な概観をまず説明し、以下にさらに続けて各ステップの詳細な説明を行う。ステップ202において、信号取得が実行されて、被検者102から生体信号が得られ、次のステップ204において、取得された生体信号がフィルタリングされて処理済み信号が提供される。この実施形態では、生体信号は、例えば図3に示すように、少なくとも1つの心周期302を含む動脈PPG波形信号300である。しかしながら、他の変形実施形態では、（図3に示すような）複数の心周期302〜306を利用して、より良好な正確度の結果を提供することもでき、複数の心周期302〜306がともに連続して配列されることを理解されたい。次のステップ206において、（ステップ204からの）処理済み信号は、遠隔通信デバイス120の計算モジュール124に送信される。すなわち、（光学測定デバイス110の）有線／無線送信モジュール116から（遠隔通信デバイス120の）受信モジュール122への送信が行われる。次に、ステップ208において、受信された処理済み信号が、遠隔通信デバイス120の計算モジュール124によってデータ処理されて、少なくとも1つの心周期302の立ち上がり時間および立ち下がり時間が得られる。最後に、ステップ210において、被検者102の収縮期血圧および／または拡張期血圧が、立ち上がり時間および立ち下がり時間の関数から導出されるパラメータに基づいて計算される、すなわち式（1）を参照されたい。ステップ206、208は、特定の所望の実施態様に応じて、装置100によって逐次的にまたは並列的に実行されてもよいことを理解されたい。
【００５１】
図2の方法の上述のステップ202〜210は、それぞれ以下により詳細に説明される。
1.方法のステップ202
ステップ202では、信号検知モジュール112を用いて光学測定デバイス110によって信号取得が行われて、被検者102から生体信号が得られ、上述したように、生体信号は、図3に示す動脈PPG波形信号300（以下、略して「PPG信号」）である。PPG信号300は、少なくとも1つの心周期302の収縮期ピーク、開始時点および終了時点に関係する時間間隔を含むことが理解されるべきである。PPG信号300は、手首および／または指などの被検者の身体の任意の末梢部位から取得することができる。被検者の血圧を計算するのに適した正確度は、限定するものではないが、例えば、被検者の生体信号を得るために少なくとも30秒の測定ウィンドウを使用するように信号検知モジュール112を構成することによって達成され得ることが経験的に判定されている。
【００５２】
2.方法のステップ204および206
次に、取得されたPPG信号300は、ステップ204での処理のためにデータ処理モジュール114に渡される。データ処理モジュール114は、所定のデジタルバンドパスフィルタ（図示せず）、またはフィルタリングされたPPG信号（図示せず）を有益に提供するために、取得されたPPG信号300に存在する任意のノイズおよび信号アーチファクトをデジタルフィルタリングするためのローパスフィルタを含むことができる。この場合、少なくとも1つの心周期302の（フィルタリングされた）心周期402を含む、フィルタリングされたPPG信号への言及が、代わりに図4にフィルタリングされたPPG信号400として行われる。
【００５３】
ステップ206に続いて、フィルタリングされたPPG信号400は、遠隔通信デバイス120の計算モジュール124に送信され、さらに処理される。遠隔通信デバイス120によって受信されたフィルタリングされたPPG信号400は、バンドパスフィルタリングによってさらに処理されてもよいことを理解されたい。この点に関して、計算モジュール124にデジタルバンドパスフィルタを設け、0.5Hzから8.0Hzの周波数範囲の信号のみを通過させるように構成することができる。
【００５４】
3.方法のステップ208
・ピークおよび谷を検出する
ステップ208（図4を参照）において、計算モジュール124は、心周期402の第1の谷位置404、開始点404（第1の谷位置404と一致する）、ピーク位置、収縮期ピーク406および第2の谷位置408、終点408（第2の谷位置408と一致する）を検出するように構成される。詳述すると、心周期402の開始点404、終点408および収縮期ピーク406を表す時間間隔が、フィルタリングされたPPG信号400の少なくとも1心周期に関するデータを判定するために計算モジュール124によって得られる。フィルタリングされたPPG信号400はまた、重複隆起410および拡張期ピーク412も含むが、この実施形態では、血圧を判定するために重複隆起410／拡張期ピーク412を使用しないことが理解されるべきである（ただし、決して限定として解釈されるべきではない）。
【００５５】
・立ち上がり時間および立ち下がり時間の計算
計算モジュール124は、心周期402の開始点404および収縮期ピーク406に基づいて立ち上がり時間を計算するように構成される。したがって、数学的には、図4を参照すると、心周期402の立ち上がり時間は、開始点404と収縮期ピーク406との間で測定される時間間隔（符号414で示す）である。より好ましくは、立ち上がり時間は、少なくとも1つの心周期の収縮期ピークの10％と90％との間で計算されることが理解されるべきである。さらに、計算モジュール124は、心周期402の立ち下がり時間も取得する。数学的に、立ち下がり時間は、収縮期ピーク406と終了点408との間で測定される時間間隔（符号416で示される）である。
【００５６】
・立ち上がり時間および立ち下がり時間の関数から導出されるパラメータの計算
次に、以前に得られた立ち上がり時間および立ち下がり時間の関数から導出されるパラメータが、式（1）に従って計算される。
【００５７】
【数５】
2019513062.tif 000007
【００５８】
式中、fはパラメータであり、Trは立ち上がり時間であり、Tfは立ち下がり時間であり、xおよびyはそれぞれ-3〜3の範囲から選択される所定の定数である（すなわち、-3≦x、y≦3、ここで、xおよびyは、yはゼロに等しくない）。xの値は、好ましくは0〜3の範囲内（すなわち0＜x≦3）、より好ましくは1〜3の範囲内（すなわち1≦x≦3）、より好ましくは1〜2の範囲内（すなわち、1≦x≦2）である。yの値は、好ましくは-3〜0の範囲内（すなわち-3≦y＜0）、より好ましくは-3〜-1の範囲内（すなわち-3≦y≦-1）、より好ましくは-2〜-1の範囲内（すなわち、-1≦y≦-2）である。この実施形態では、xおよびyのそれぞれの値は1および-1であることを理解されたい。したがって、これは、式（1）が、以下の式（2）に示される単純化された形式をとることを意味する。
【００５９】
【数６】
2019513062.tif 000008
【００６０】
式（2）を参照すると、フィルタリングされたPPG信号400が複数の（フィルタリングされた）心周期を含む場合、平均比は、心周期の総数に対する（立ち下がり時間に対する立ち上がり時間の）すべての比の合計を除算することに対応する。
【００６１】
さらに、最終的に計算される血圧値の正確度を向上させるために、追加の数学的演算を実行することができる。例えば、計算モジュール124は、さらなる異常値フィルタリングプロセスをさらに実行して、任意のノイズおよび信号アーチファクトの影響を受ける立ち下がり時間に対する立ち上がり時間の異常値の割合を識別および除去するように構成することもできる。平均値、移動平均、標準偏差、またはそれらの組み合わせを計算するなどの統計的演算は、異常値を定義するために計算モジュール124によって使用されてもよい。1つの例示的であるが非限定的な例では、中央のデータの50％以内であると判定されない立ち下がり時間に対する立ち上がり時間の割合の値、または、測定ウィンドウ内の立ち下がり時間に対する立ち上がり時間の割合のすべての値から導出される1標準偏差（シグマ）は異常値として分類され、後続の計算から除外される。したがって、立ち下がり時間に対する立ち上がり時間の平均の割合は、式（3）に基づいてすべての非異常値に基づいて計算される。
【００６２】
立ち上がり時間／立ち下がり時間の平均％=すべての合計（立ち上がり時間／立ち下がり時間の非異常％）／（立ち上がり時間／立ち下がり時間の比異常％）の数（3）
【００６３】
念のために、式（3）は、フィルタリングされたPPG信号400が複数の心周期を含む場合にのみ使用され、そのような状況下でも任意選択であることに留意されたい。
【００６４】
4.方法のステップ210
ステップ210において、（遠隔通信デバイス120の）計算モジュール124は、式（1）、この実施形態ではより具体的には式（2）から導出されるパラメータを用いて被検者102の収縮期血圧および／または拡張期血圧を計算する。特に、ステップ210の実行は、図7の方法700で詳述される。ステップ702において、計算モジュール124は、式（4）に従って被検者102の収縮期血圧（SBP）を計算する。
【００６５】
【数７】
2019513062.tif 000009
【００６６】
式中、SBPは収縮期血圧であり、fはパラメータであり、c1、c2、c3は所定の定数である。定数c1およびc2は、図5に示される実際の臨床データの相関に基づいて判定することができることは理解されたい。図5は、収縮期血圧値と、立ち下がり時間に対する立ち上がり時間の割合の測定平均との相関を示す図500である。
【００６７】
定数c1およびc2が判定されると、有益には、さらにユーザ固有の較正手順（c1およびc2が判定された同じユーザのSBP測定に関係する）を行う必要なく、将来の動脈圧の計算のために式（4）が計算モジュール124に入力される。
【００６８】
その後、次のステップ704において、計算モジュール114は、式（5）に基づいて推定平方平均（eQM）を計算するように構成され、図6は、eQM値と、測定された収縮期血圧値との間の相関に関する図600を示す。
【００６９】
【数８】
2019513062.tif 000010
【００７０】
式中、eQMは推定平方平均であり、SBPは収縮期血圧であり、c4およびc5は所定の定数である。この場合、式（5）で使用されるSBP値は、式（4）で計算されたSBP値に基づく。
【００７１】
最後のステップ706において、計算モジュール124は、式（6）に従って、上記の式（4）および（5）からそれぞれ得られるSBPおよびeQM値を使用して、被検者102の収縮期血圧（DBP）を計算するように構成される。
【００７２】
【数９】
2019513062.tif 000011
【００７３】
式中、DBPは拡張期血圧であり、eQMは推定平方平均であり、SBPは収縮期血圧であり、c6は所定の定数である。
【００７４】
図8は、図1の装置100を用いて得られた測定結果と、Omron HEM-7203のようなアームカフを備えた従来の血圧モニタリング装置を用いて得られた結果とを比較した表800である。
【００７５】
残りの構成については後述する。簡潔にするために、異なる構成間で共通する同様の要素、機能および動作の説明は繰り返されない。代わりに、関連する構成（複数可）の同様の部分に言及する。
【００７６】
第2の実施形態では、2つの別個のデバイス、すなわち光学測定デバイス110および遠隔通信デバイス120を備える代わりに、装置100自体を単一の等価な電子デバイスとして実施することができ、光学測定デバイス110および遠隔通信デバイス120は（ハードウェア）統合され、第1の実施形態で説明したのと同じ機能をすべて果たすように構成される。さらに、方法200（図2）のすべてのステップ202〜210は、上記単一の電子デバイスのメモリに記憶するためにインターネットを介してダウンロード可能なコンピュータプログラム製品として実装することができる。したがって、将来的に方法200に対する改善がある場合、電子デバイスは、ダウンロード可能なコンピュータプログラム製品によって、それらの改善を伴って（必要に応じて）更新することもできる。
【００７７】
第3の実施形態では、方法200のすべてのステップ202〜210は、遠隔通信デバイス120または光学測定デバイス110（表示ユニットをも備えてもよい）であり得る1つの電子デバイスによって実行される。言い換えれば、信号検知モジュール112、データ処理モジュール114および計算モジュール124の様々なモジュールが、場合によって光学測定デバイス110または遠隔通信デバイス120の一部として、同じ電子デバイスの一部を形成し得ることが想定される。単一の電子デバイスはまた、被検者の身体に装着される着用可能な検知デバイスとして実現されてもよい。
【００７８】
第4の実施形態では、データ処理モジュール114（例えば）が、計算モジュール124よりも高い処理能力を有すると判定される場合、方法200のステップ210は、遠隔通信デバイス120の計算モジュール124の代わりに、光学測定デバイス110のデータ処理モジュール114によって実行されてもよいが、処理能力が、データ処理モジュール114がステップ210を実行するための唯一の限定基準であるとして解釈されるべきではない。また、ステップ210の実行は、装置100のユーザによって構成された所望の構成に基づいて、データ処理モジュール114または計算モジュール124に動的に割り当てられてもよい。
【００７９】
要約すると、図2の提案された方法200（および関連する装置100）は、有利には、膨張性カフを必要とせずに、さらに、分析のために動脈波形の重複隆起および拡張期ピークを特定する必要もなしに、単一の光学センサデバイスを使用して正確な血圧値（すなわち、収縮期血圧および／または拡張期血圧）が（被検者102の単一の測定部位から）測定されることを可能にする。具体的には、提案されている方法200は、広範には、被検者102から生体信号の少なくとも1つの心周期に関するデータを受信するステップと、受信されたデータに基づいて、少なくとも1つの心周期の立ち上がり時間および立ち下がり時間を計算するステップと、立ち上がり時間および立ち下がり時間の関数から導出されるパラメータを計算するステップと、計算されたパラメータに基づいて、被検者102の収縮期血圧および／または拡張期血圧を判定するステップとを含む。したがって、PPG技術を介して被検体102の動脈における血液量の変化を検出し、PPG信号波形の様々な重要なグラフィカル特徴を利用することにより、血圧情報、すなわち収縮期血圧および拡張期血圧を、上記の開示された式（4）〜（6）から計算することができる。
【００８０】
本発明は、図面および前述の説明において詳細に図示され説明されてきたが、そのような図示および説明は、一例または例示的であり、限定的なものではないと考えられるべきである。本発明は開示された実施形態に限定されない。開示された実施形態に対する他の変形は、特許請求されている本発明を実施する際に当業者によって理解され得、達成され得る。
【００８１】
例えば、方法200のステップ208において、フィルタリングされたPPG信号400が複数のフィルタリングされた心周期を含む場合、各フィルタリングされた心周期の対応する第1の谷位置、開始点404、ピーク位置、収縮期ピーク406および第2の谷位置が検出されることになる。さらに、式（5）および（6）で使用されるSBP値は、式（4）で計算されたSBP値に常に基づく必要はない。実際、式（5）および（6）に使用されるSBP値は、式（4）から導出される値とは無関係に、適切な従来の方法／装置を使用して得ることができる。このとき、従来の方法／装置を用いて得られるそれぞれのSBP値と式（4）とが比較されて、いずれのSBP値が実際により正確な結果を与えるかが判定され、結果として、eQMおよびDBPの値を計算するために、より正確なSBP値が式（5）および（6）に代入される。次に、代替的に、ステップ208を参照して、収縮期ピーク406、開始時点（すなわち開始点404に基づく）および終了時点（すなわち終了点408に基づく）を、代わりに（計算モジュール124の代わりに）データ処理モジュール114によって判定することができ、続いて、判定された収縮期ピーク406、開始時点および終了時点が、立ち上がり時間および立ち下がり時間を計算するために計算モジュール124に送信される。
【００８２】
xおよびyが0に等しくない条件-3≦x、y≦3について、所定の定数c1〜c6（上記で開示されている式（4）〜（6）に列挙されている）は、-4.11≦c1≦22.18、38≦c2+c3≦220、0.7082≦c4≦0.8170、-5.22≦c5≦21.71、-27≦c6≦27のそれぞれの範囲を有することも理解されたい。
【００８３】
念のために、図10は、収縮期血圧値と、以下の3つの条件セット、すなわち、（i）x=2、y=-2（すなわち、参照符号1002で示される線を参照）、（ii）x=1、y=-1（すなわち参照符号1004で示される線を参照）、および（iii）x=1、y=-2（すなわち、参照符号1006で示す線を参照）に対する、収縮期血圧値と立ち上がり時間および立ち下がり時間の関数との間の相関を示す図1000である。
【図１】
2019513062.tif 000016
【図２】
2019513062.tif 000017
【図３】
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【図４】
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【図５】
2019513062.tif 000020
【図６】
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【図７】
2019513062.tif 000022
【図８】
2019513062.tif 000023
【図９】
2019513062.tif 000024
【図１０】
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【国際調査報告】
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