(57)【要約】  本開示の種々の態様は、移植可能医療デバイスと、移植可能医療デバイスの周囲に配置された拘束ライン導管とを含む装置、システム、及び方法に関する。装置、システム、及び方法は、拘束ライン導管を通って配置された拘束ラインを含むこともできる。【選択図】図５
2019524292.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能医療デバイスと、
前記移植可能医療デバイスの周囲に配置された拘束ライン導管と、
前記拘束ライン導管を通って配置された拘束ラインであって、当該拘束ラインの緊張に応答して前記移植可能医療デバイスの少なくとも一部を拘束するように形成された、拘束ラインと
を含む、装置。
【請求項２】
前記移植可能医療デバイスが、内面及び外面を有するグラフト部分と、前記グラフトの外面に取り付けられたステント部分とを含み、前記拘束ライン導管が前記グラフト部分の外面に沿って配置されており、そして前記ステント部分が前記外面と前記拘束ライン導管との間に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記拘束ライン導管が第１境界と第２境界とを含み、前記第１境界と前記第２境界とは、前記拘束ラインが前記移植可能医療デバイスの周囲に延びるための通路を形成する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１境界が前記移植可能医療デバイスの前記グラフト部分の外面によって形成されており、そして前記第２境界が、前記移植可能医療デバイスの前記グラフト部分の外面に取り付けられたグラフト材料によって形成されている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記第１境界が、前記ステント部分を覆う第１グラフト材料を含み、そして前記第１境界が第２グラフト材料を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記拘束ライン導管が中空繊維を含み、前記拘束ラインが、前記中空繊維の内部に、そして前記中空繊維を通って配置されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記移植可能医療デバイスが、内面及び外面を有するグラフト部分と、前記グラフトの外面に取り付けられたステント部分とを含み、そして、前記グラフト部分及び前記中空繊維に取り付けられたグラフト層を更に含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記中空繊維は、前記拘束ラインを前記中空繊維内に配置することを可能にする切れ目又はギャップを含む、請求項６又は７に記載の装置。
【請求項９】
前記移植可能医療デバイス４００の周囲が２５ｍｍ〜５０ｍｍであり、そして前記中空繊維内の切れ目又はギャップが．５ｍｍ〜３ｍｍである、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記移植可能医療デバイスが展開形態と拘束形態とを含み、そして前記拘束形態の前記移植可能医療デバイスの拘束された直径が、前記展開形態の前記移植可能医療デバイスの展開された直径の約５％〜２０％である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記拘束ラインは、前記拘束ラインの緊張に応答して前記移植可能医療デバイスを調節して拘束前記拘束形態にし、そして前記拘束ラインの弛緩に応答して前記展開形態にするように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記拘束ラインが、前記移植可能医療デバイスの近位端を取り囲むループを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記拘束ラインが、前記拘束ラインに第１方向に加えられた緊張に応答して、前記ループを閉じ、前記移植可能医療デバイスを拘束するように構成されている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記移植可能医療デバイスを圧潰形態で拘束するように構成されたスリーブを更に含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記スリーブが前記移植可能医療デバイスを同心的に取り囲むように構成されている、請求項１４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年８月５日付けで出願された仮出願第６２／３７１，３７２号の優先権を主張する。前記仮出願はその全体を参照することにより本明細書中に援用される。
【０００２】
本開示は一般に移植可能医療デバイスに関する。より具体的には、本開示は、移植可能医療デバイスを拘束する装置、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の生体構造を治療するために、移植可能医療デバイスがしばしば使用される。このようなデバイスは患者に治療を施すために生体構造内に永久的又は半永久的に移植することができる。ステント、グラフト、ステント−グラフト、フィルタ、弁、オクルーダ、マーカー、マッピングデバイス、治療薬送達デバイス、プロテーゼ、ポンプ、バンデージ、及びその他の管腔内の移植可能医療デバイスを含むこれらのデバイスはしばしば、身体内の挿入地点へ挿入され、そしてカテーテルを使用して治療部位へ留置される。
【０００４】
移植可能医療デバイスを患者の血管系を通して所望の治療部位へ導くために、移植可能医療デバイスは拘束形態で形成することができる。移植可能医療デバイスが治療部に達すると、治療を施すためにデバイスは適切に配向されて拘束形態から展開される。このような配向及び展開は、患者の体外の部品を使用して医師によって作動させられる。
【発明の概要】
【０００５】
本開示の種々の態様は、移植可能医療デバイスと、移植可能医療デバイスの周囲に配置された拘束ライン導管とを含む装置、システム、及び方法に関する。装置、システム、及び方法は、拘束ライン導管を通って配置された拘束ラインを含むこともできる。拘束ラインは、拘束ラインの緊張に応答して移植可能医療デバイスの少なくとも一部を拘束するように形成されていてよい。多数の実施態様が開示されているが、本開示の例示的実施態様を示し記述する以下の説明から、本発明のさらに他の実施態様が当業者に明らかになる。従って、図面及び詳細な説明は本質的に例示的なものと見なされるべきであって、制限的なものと見なされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
添付の図面は開示内容のさらなる理解を可能にするために含まれ、本明細書に組み込まれ、そして本明細書の一部を構成し、開示の実施態様を記述とともに例示し、開示内容の原理を説明するのに役立つ。
【０００７】
【図１】図１は、本開示の種々の態様に基づく移植可能医療デバイス及び拘束ラインを示す部分斜視図である。
【０００８】
【図２】図２は、本開示の種々の態様に基づく移植可能医療デバイス及び拘束ライン導管を示す断面図である。
【０００９】
【図３Ａ】図３Ａは、本開示の種々の態様に基づく、移植可能医療デバイス及び拘束ライン導管を、拘束ライン導管を形成するために使用され得るワイヤとともに示す断面図である。
【００１０】
【図３Ｂ】図３Ｂは、本開示の種々の態様に基づく、図３Ａに示された移植可能医療デバイス及び拘束ライン導管を、拘束ライン導管を通して配置された拘束ラインとともに示す断面図である。
【００１１】
【図３Ｃ】図３Ｃは、本開示の種々の態様に基づく、図３Ａ〜Ｂに示された移植可能医療デバイス及び拘束ライン導管、並びに拘束ラインを、任意の付加的なグラフト層とともに示す断面図である。
【００１２】
【図４Ａ】図４Ａは、本開示の種々の態様に基づく、移植可能医療デバイス及び拘束ライン導管を示す断面図である。
【００１３】
【図４Ｂ】図４Ｂは、本開示の種々の態様に基づく、図４Ａに示された移植可能医療デバイス及び拘束ライン導管を、拘束ライン導管を通して配置されたワイヤとともに示す断面図である。
【００１４】
【図４Ｃ】図４Ｃは、本開示の種々の態様に基づく、図４Ａ〜Ｂに示された移植可能医療デバイス及び拘束ライン導管を、拘束ライン導管を通して配置された拘束ラインとともに示す断面図である。
【００１５】
【図５】図５は、本開示の種々の態様に基づく、移植可能医療デバイスと、拘束ライン導管と、拘束ライン導管を通して配置された拘束ラインとを含むカテーテル装置を示す図である。
【００１６】
【図６】図６は、本開示に基づくカテーテル集成体及び移植可能医療デバイスを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本開示には種々の変更形及び代替形が考えられるが、特定の実施態様が図面に例示され、以下に詳述される。しかしながらこれは、記載された具体的な実施態様に本開示を限定しようとするものではない。反対に、本開示は、添付の請求項によって定義された開示の範囲に含まれるあらゆる変更形、同等形、及び代替形に範囲が及ぶものとする。
【００１８】
本明細書中には測定値の範囲に関する用語（例えばすぐ上に開示されたもの）が使用されているが、「約(about)」及び「約(approximately)」は、言及された測定値を含み、且つ言及された測定値に合理的に近いが、しかし、合理的に小さな量だけ異なっていてよい任意の測定値を含む測定値であって、この合理的に小さな量が、測定誤差、測定及び／又は製造設備較正の差異、測定値の読み取り及び／又は設定におけるヒューマンエラー、他の構成要素と関連する測定値の差異を視野に入れて性能及び／又は構造パラメータを最適化するために行われる調節、特定の実行シナリオ、人又は機械による物体の不正確な調節及び／又は操作等に起因するものであると当業者によって理解され、容易に突き止められるような量である測定値を意味するように、相互に置き換え可能に用いることができる。
【００１９】
図１は、本開示の種々の態様に基づく移植可能医療デバイス１００及び拘束ライン１０２を示す部分斜視図である。移植可能医療デバイス１００は、グラフト構成部分１０４と、グラフト構成部分１０４の外面に沿って配置されたステント構成部分１０６とを含んでいてよい。ステント構成部分１０６は、直線セグメント１１０と頂点１１２とを有するステントパターン１０８を含んでいてよい。ある特定の例では、拘束ライン１０２は移植可能医療デバイス１００の近位端で、そして移植可能医療デバイス１００の長手方向軸線に対して垂直方向に、移植可能医療デバイス１００の周囲で交互の直線セグメント１１０及び／又は交互の頂点１１２上に配置することができる。他の例では、拘束ライン１０２は医療デバイス１００の長手方向軸線に対して所定の角度を成して、交互の直線セグメント１１０及び／又は交互の頂点１１２上に配置することができる。拘束ライン１０２を所望の位置に位置決めするために、移植可能医療デバイス１００はさらに、図２〜３及び５に関してさらに詳述するように拘束ライン導管１１８を含んでいてよい。ステントパターン１０８の交互の直線セグメント１１０及び／又は交互の頂点１１２を通して、且つ／又はグラフト構成部分１０４を通して拘束ライン１０２を通す（threading）のとは対照的に、拘束ライン導管１１８は、拘束ライン１０２がそれを通って配置され得る通路を提供する。拘束ライン導管１１８は拘束ライン１０２がステントパターン１０８に引っかかり、且つ／又はグラフト構成部分１０４を通るのを軽減し、そして移植可能医療デバイス１００の移植中及び送達中に導入され得る他の構成部分（例えばガイドワイヤ、カテーテル、バルーン）との不都合な相互作用を軽減することができる。
【００２０】
ある特定の例では、移植可能医療デバイス１００は患者の血管系内へ圧潰形態で挿入され、そして患者の治療部位へ導かれる。治療部位に達すると、移植可能医療デバイス１００は展開形態に拡張される。拘束ライン１０２は移植可能医療デバイス１００を拘束するか、又は移植可能医療デバイス１００を圧潰形態で拘束するのを助けることができる。
【００２１】
拘束ライン１０２はループ１１４を含むか又は形成することができる。拘束ライン１０２はループ１１４を通って延びることによりスリップノット（slip knot）を形成し、移植可能医療デバイス１００の遠位端１１６へ、患者の体外まで移動することができる。ある特定の例では、ループ１１４はエンドループ（end loop）を含むことができるので、拘束ライン１０２はループ１１４を通過するとスリップノットを形成する。このような例では、拘束ライン１０２はループ１１４内へルーピングされたライン又はワイヤを含み、これにより２つのセグメントを形成する。両セグメントはループ１１４を通過することによりスリップノットを形成し、次いで送達デバイスの長さに沿って患者の外部へ戻る。結果として生じたスリップノットは、移植可能医療デバイス１００の近位端の周りで延び、そしてこの近位端を軸線方向且つ／又は半径方向に弛緩可能に束縛することができる。
【００２２】
拘束ライン１０２は２つのセグメントを含んでいてよい（図示の通り）。拘束ライン１０２を緊張させて、移植可能医療デバイス１００を軸線方向及び／又は半径方向に拘束するために、操作者は、拘束ライン１０２のセグメントのうちの一方を弛緩させ、そして他方のセグメントに第１方向１２０で緊張を与えることができる。拘束ライン１０２を第１方向１２０に引張ることにより、ループ１１４を閉じ、そして移植可能医療デバイス１００を軸線方向及び／又は半径方向に拘束することができる。移植可能医療デバイス１００を拘束形態から展開させるために、第１方向１２０に加えられた緊張を緩めることができる。さらに、拘束ライン１０２を移植可能医療デバイス１００から解離又は除去することができる。拘束ライン１０２を第２方向１２２に引張ることにより、弛緩されたセグメントは第２方向１２２に移動し、拘束ライン導管１１８を通って、操作者に戻る。加えて、拘束ライン１０２の１つ又は２つ以上のセグメントは、カテーテルハンドルに取り外し可能にカップリングすることができる。このような実施態様では、カテーテルハンドルはリリースボタンを含むことができる。リリースボタンは作動させられると、拘束ライン１０２のセグメントのうちの１つを取り外しのために弛緩させる。
【００２３】
図２は、本開示の種々の態様に基づく移植可能医療デバイス２００及び拘束ライン導管２０２を示す断面図である。移植可能医療デバイス２００はグラフト部分２０４とステント部分２０６とを含んでいてよい。ステント部分２０６は、グラフト部分２０４の外面２０８に配置されていてよい。グラフト部分２０４はまた内面２１０を含んでいる。内面は移植可能医療デバイス２００の内側ルーメンを形成している。拘束ライン導管２０２は、（例えば図１に示されているような）移植可能医療デバイス２００の周囲の、グラフト部分２０４の外面２０８に、ステント部分２０６がグラフト部分２０４の外面２０８と拘束ライン導管２０２との間に配置された状態で配置されていてよい。拘束ライン導管２０２は、移植可能医療デバイス２００の周囲の何らかの地点に切れ目又はギャップを含んでよい。拘束ライン導管２０２に設けられた切れ目又はギャップは、拘束ラインが拘束ライン導管２０２を通して配置されるのを可能にする。
【００２４】
拘束ライン導管２０２はグラフト部分２１２によって形成されていてよい。グラフト部分２１２はグラフト部分２０４の外面２０８に取り付けられている。加えて、拘束ライン導管２０２は第１境界と第２位境界とを含んでよい。図２に示されているように、拘束ライン導管２０２の第１境界はグラフト部分２０４の外面２０８であり、そして第２境界はグラフト部分２１２によって形成されている。結果として、拘束ライン導管２０２は、拘束ライン（図示せず）がそれを通して配置される通路を提供することができる。拘束ラインは、これに加えられる緊張に応答して、移植可能医療デバイス２００を軸線方向及び／又は半径方向に拘束することができる。
【００２５】
図３Ａは、移植可能医療デバイス３００及び拘束ライン導管３０２を示す断面図である。移植可能医療デバイス３００はグラフト部分３０４とステント部分３０６とを含んでよい。ステント部分３０６はグラフト部分３０４の外面に配置されていてよい。拘束ライン導管３０２は、第１グラフト部分３０８によって形成されていてよい。第１グラフト部分３０８はグラフト部分３０４の外面に取り付けられている。第１グラフト部分３０８はグラフト部分３０４の外面に結合されていてよい。図３Ａに示されているように、グラフト部分３０４の外面と第１グラフト部分３０８との間にはワイヤ３１０が配置されていてよい。ワイヤ３１０はグラフト部分３０４の外面に第１グラフト部分３０８を結合するときに障害物を提供して、第１グラフト部分３０８の端部がグラフト部分３０４の外面に結合されるようになっている。
【００２６】
第１グラフト部分３０８がグラフト部分３０４の外面に結合された後、ワイヤ３１０を取り外すことができる。図３Ｂは、図３Ａに示された移植可能医療デバイス３００及び拘束ライン導管３０２を示す断面図である。図３Ａは、結合の障害物をワイヤ３１０が提供することにより、第１グラフト部分３０８の端部がグラフト部分３０４の外面に結合された結果である。図３Ｂに示されているように、ワイヤ３１０は拘束ライン導管３０２の通路を後にしている。この拘束ライン導管を通して拘束ライン３１２を配置することができる。結果として、拘束ライン導管３０２は、第１境界と第２境界とを含んでよい。図３Ｂに示されているように、拘束ライン導管３０２の第１境界はグラフト部分３０４の外面であり、そして第２境界は第１グラフト部分３０８によって形成されている。
【００２７】
ある特定の例では、第１グラフト部分３０８の範囲内で、ステント３０６に第２グラフト部分３１４が被せられていてよい。第２グラフト部分３１４は、第１グラフト部分３０８がグラフト部分の外面に結合される（例えばＦＥＰ接着剤）のと同様に、グラフト部分の外面に結合されていてよい。図３Ｃは、本開示の種々の態様に基づく、図３Ａ〜Ｂに示された移植可能医療デバイス３００、拘束ライン導管３０２、及び拘束ライン３１２を、第２（付加的）グラフト部分３１４とともに示す断面図である。結果として、第２グラフト部分３１４は、拘束ライン導管３０２の第１境界を形成することができ、これとともに第１グラフト部分３０８は第２境界を形成する。拘束ライン導管３０２は、移植可能医療デバイス３００の周囲の何らかの地点に切れ目又はギャップを含んでよい。拘束ライン導管３０２に設けられた切れ目又はギャップは、拘束ライン３１２が拘束ライン導管３０２を通して配置されるのを可能にする。より具体的には、移植可能医療デバイス３００の周囲は２５ｍｍ〜５０ｍｍであってよい。拘束ライン導管３０２内の切れ目又はギャップは．５ｍｍ〜３ｍｍであってよい。拘束ライン導管３０２の残りの部分は移植可能医療デバイス３００の周囲で連続的である。
【００２８】
拘束ライン３１２は、これに加えられる緊張に応答して移植可能医療デバイス３００を軸線方向且つ／又は半径方向に拘束することができる。加えて、移植可能医療デバイス３００は、拘束形態（例えば移植可能医療デバイス３００の送達のため）と展開形態（例えば目標治療領域における作業状態）との間で、拘束ライン３１２を使用して拘束し拘束解除することができる。移植可能医療デバイス３００は、位置が望ましくない場合に、拘束及び拘束解除を複数回にわたって行うことにより、治療個所に移植可能医療デバイス３００を再位置決めするのを可能にする。
【００２９】
図４Ａは、本開示の種々の態様に基づく、移植可能医療デバイス４００及び拘束ライン導管４０２を示す断面図である。移植可能医療デバイス４００は、グラフト部分４０４と、（グラフト部分４０４の外面に配置された）ステント部分４０６とを含んでいてよい。拘束ライン導管４０２は、中空繊維４１０から形成されていてよい。中空繊維４１０は、グラフト層４０８を介してグラフト部分４０４の外面に取り付けられていてよい。グラフト層４０８は、中空繊維４１０を巡ってグラフト部分４０４の外面に取り付けられている。グラフト層４０８は中空繊維４１０に取り付けられていてもよい。中空繊維４１０は拘束ライン導管４０２の境界を形成する。グラフト層４０８は接着剤を使用してグラフト部分４０４及び／又は中空繊維４１０に取り付けられていてよく、或いはグラフト層４０８は、加熱後に接着剤として作用する材料層（例えばＦＥＰ）を含み、そしてグラフト部分４０４及び／又は中空繊維４１０に結合してもよい。
【００３０】
中空繊維４１０は、（図４Ｃに示された）拘束ライン４１４が中空繊維４１０を通して配置されるのを可能にするように切れ目又はギャップを含んでよい。より具体的には、移植可能医療デバイス４００の周囲は２５ｍｍ〜５０ｍｍであってよい。中空繊維４１０内の切れ目又はギャップは．５ｍｍ〜３ｍｍであってよい。中空繊維４１０及び拘束ライン導管４０２の残りの部分は移植可能医療デバイス４００の周囲で連続的である。
【００３１】
図４Ｂに示されているように、図４Ａに示された拘束ライン導管４０２を形成するためにワイヤ４１２が使用されてよい。ニチノール（Nitinol）又はステンレス鋼ワイヤであってよいワイヤ４１２は、中空繊維４１０を通して配置されてよい。ワイヤ４１２は、図４Ｃに示されているように拘束ライン４１４を中空繊維４１０の中を通す（threading）のを助けることができる。図４Ｃに示されているように、拘束ライン４１４は、中空繊維４１０を通してワイヤ４１２の代わりに配置される。
【００３２】
拘束ライン４１４は、拘束ライン４１４に加えられた緊張に応答して、移植可能医療デバイス４００を拘束形態（例えば移植可能医療デバイス４００の拘束解除された直径の約５％〜２０％）まで拘束することができる。加えて、移植可能医療デバイス４００は、位置が望ましくない場合に、拘束及び拘束解除を複数回にわたって行うことにより、治療個所に移植可能医療デバイス４００を再位置決めするのを可能にする。移植可能医療デバイス４００の拘束形態は、移植可能医療デバイス４００の送達のために用いられてよく、展開形態は目標治療領域における作業状態であってよい。加えて、移植可能医療デバイス４００は、拘束ライン４１４に加えられた緊張量に基づいて、拘束形態と展開形態との間で部分的に拘束されてもよい。移植可能医療デバイス４００が所望の個所に、そして所望のポジションに移植されているか否かを見極めるために、移植処置中に移植可能医療デバイス４００を画像化することができる。このようなものとして、操作者は、移植可能医療デバイス４００が拘束ライン４１４を介して拘束される量を見ることができ、そして拘束ライン４１４に加えられる緊張量を調節することができる。
【００３３】
図２〜４に示された例示的な構成部分は、開示された対象の実施態様の利用又は機能の範囲に関していかなる制限も示唆するものではない。例示的な構成部分はそこに示された単一の構成部分又は構成部分の組み合わせに関する依存関係又は要件を有するものと解釈されるべきではない。加えて、図２〜４のいずれかに示された構成部分のいずれか１つ又は２つ以上は、実施態様では、そこに示された種々の他の構成部分（及び／又は示されていない構成部分）と一体化されてよい。これらの構成部分の全ては、開示された対象物の範囲内にあると考えられる。より具体的には、例２〜４を参照しながら論じられた拘束ラインは、図１，５及び６を参照しながら論じられた拘束ラインと同様の構造的特徴及び能力を含んでいてよい。
【００３４】
図５は、本開示の種々の態様に基づく、移植可能医療デバイス５０２と、拘束ライン導管５０４と、拘束ライン導管５０４を通して配置された拘束ライン５０６とを含むカテーテル装置５００を示す図である。カテーテル装置５００は、移植可能医療デバイス５０２がその遠位端に位置決めされたカテーテルシャフト５１０を含んでいてよい。移植可能医療デバイス５０２は拘束ライン５０６によってカテーテルシャフト５１０に取り外し可能にカップリングされていてよい。加えて、移植可能医療デバイス５０２は、少なくとも１つの拘束スリーブ、例えばスリーブ５１２によって同心的に取り囲まれていてよい。
【００３５】
拘束ライン５０６は、拘束ライン５０６に加えられた緊張に応答して、移植可能医療デバイス５０２を拘束形態（例えば移植可能医療デバイス５０２の拘束解除された直径のやく５％〜２０％）まで拘束することができる。移植可能医療デバイス５０２の全体は、拘束ライン５０６が移植可能医療デバイス５０２の長さに対応してカテーテルシャフト５１０に沿って配置されていることに起因して、拘束ライン５０６に加えられた緊張に応答して、カテーテルシャフト５１０に向かって拘束することができる。加えて、移植可能医療デバイス４００の一部だけが拘束ライン５０６に加えられた緊張に応答して拘束されるように、拘束ライン５０６が配置されてもよい。
【００３６】
移植可能医療デバイス５０２は、位置が望ましくない場合に、拘束及び拘束解除を複数回にわたって行うことにより、治療個所に移植可能医療デバイス５０２を再位置決めするのを可能にする。移植可能医療デバイス５０２の拘束形態は、移植可能医療デバイス５０２の送達のために用いられてよく、展開形態は目標治療領域における作業状態であってよい。加えて、移植可能医療デバイス５０２は、拘束ライン５０６に加えられた緊張量に基づいて、拘束形態と展開形態との間で部分的に拘束されてもよい。移植可能医療デバイス５０２が所望の個所に、そして所望のポジションに移植されているか否かを見極めるために、移植処置中に移植可能医療デバイス５０２を画像化することができる。このようなものとして、操作者は、移植可能医療デバイス５０２が拘束ライン５０６を介して拘束される量を見ることができ、そして拘束ライン５０６に加えられる緊張量を調節することができる。
【００３７】
拘束ライン導管５０４は、拘束ライン５０６がそれを通って配置される通路を提供することにより、拘束ライン５０６が移植可能医療デバイス５０２のアスペクト（例えばステントパターン）に引っかかることを軽減することができる。拘束ライン導管５０４が存在しなければ、拘束ライン５０６は、移植可能医療デバイス５０２を通して（例えばステントパターン又はグラフト構成部分を通して）織り込まれているかもしれない。このように拘束ライン５０６を織り込むことは、カテーテルシャフト５１０に向かって移植可能医療デバイス５０２を拘束する際に拘束ライン５０６に加えるために必要となる力又は緊張の量を増大させることがある。加えて、拘束ライン導管５０４は、カテーテル装置５００の他の構成部分、例えばカテーテルシャフト５１０又はガイドワイヤ５１４との不都合な相互作用を軽減する。
【００３８】
図６は、本開示に基づくカテーテル集成体６００及び移植可能医療デバイス６０４を示す斜視図である。カテーテル集成体６００はカテーテルシャフト６０２を含み、移植可能医療デバイス６０４はカテーテルシャフト６０２の遠位端に位置決めされ、そしてカテーテルシャフト６０２に拘束ライン６２０によって取り外し可能にカップリングされている。移植可能医療デバイス６０４は、少なくとも１つの拘束スリーブ、例えばスリーブ６１０によって同心的に取り囲まれていてよい。
【００３９】
ある特定の例では、移植可能医療デバイス６０４は、患者の血管系内へ圧潰形態を成して挿入される。移植可能医療デバイス６０４はスリーブ６１０によって取り囲まれ、拘束ライン６２０によってカテーテルシャフト６０２に対して所望の位置で保持される。移植可能医療デバイス６０４は次いで患者の治療部位へ導かれる。治療部位へ達したら、移植可能医療デバイス６０４は展開される。ある特定の例では、移植可能医療デバイス６０４の展開は、移植可能医療デバイス６０４からのスリーブ６１０の取り外し、及び拘束ライン６２０の取り外しを含んでよい。ある特定の例では、移植可能医療デバイス６０４は圧潰且つ／又は圧縮され、そしてカテーテルシャフト６０２の遠位端に位置決めされる。次いで移植可能医療デバイス６０４は患者の身体を通って、治療部位まで誘導される。
【００４０】
種々の実施態様において、移植可能医療デバイス６０４は、患者の血管系の治療部位への送達に適した半径方向圧潰形態を含むことができる。移植可能医療デバイス６０４は、半径方向圧潰形態で拘束し、カテーテルシャフト６０２上に搭載することができる。圧潰形態を成す移植可能医療デバイス６０４の直径は、インプラントが血管系を通して治療部位へ送達されるのに充分に小さい。種々の実施態様では、圧潰形態の直径は、カテーテル集成体６００の断面プロフィールを最小化し、患者に対する組織損傷を最小化するのに充分に小さい。圧潰形態において、移植可能医療デバイス６０４は、血管系を通してカテーテルシャフト６０２によって案内することができる。移植可能医療デバイス６０４が血管系の治療部位の所定の位置に来たら、移植可能医療デバイス６０４は拡張させて、半径方向拡張形態にすることができる。
【００４１】
ある特定の例では、移植可能医療デバイス６０４は、患者の血管系の治療部位内にデバイスを移植するのに適した半径方向拡張形態を含むことができる。拡張形態では、移植可能医療デバイス６０４の直径は、修復されるべき血管とほぼ同じであってよい。他の例では、拡張形態の移植可能医療デバイス６０４の直径は、血管内部でトラクションフィット（traction fit）を提供するように、治療されるべき血管よりも僅かに大きくてよい。
【００４２】
ある特定の例では、移植可能医療デバイス６０４は自己拡張可能なデバイス、例えば自己拡張可能なステント−グラフトを含むことができる。このようなデバイスは、拘束解除された時に、半径方向圧潰形態から半径方向拡張形態へ広がる。ある特定の例では、移植可能医療デバイス６０４は、二次的なデバイス、例えばバルーンの支援によって拡張されるデバイスを含むことができる。カテーテル集成体６００は複数の移植可能医療デバイス６０４を担持していてよい。任意の数の移植可能医療デバイスを有するカテーテル集成体６００を使用することは、本開示の範囲に含まれる。
【００４３】
本開示に基づく種々の医療デバイスはスリーブ又は複数のスリーブを含む。スリーブは、インプラントを患者の血管系の治療部分へ管腔内送達するために、圧潰形態で移植可能医療デバイスを拘束することができる。例えば、図６に示されているように、カテーテル集成体６００はスリーブ６１０を含む。スリーブ６１０は、拘束ライン６２０が移植可能医療デバイス６０４を拘束して減径するのを助けることができる。
【００４４】
患者の血管系の治療部分へ移植可能医療デバイスを送達した後、スリーブを拘束解除することにより、移植可能医療デバイスがその機能直径まで拡張して、所望の治療結果を達成することができる。種々の例では、スリーブは、移植可能医療デバイスを妨げていない間は移植されたままにしておくことができる。他の例では、スリーブは、移植可能医療デバイスの展開が成功した後、患者の身体から取り除くことができる。
【００４５】
種々の例では、スリーブ６１０は、移植可能医療デバイスの周りに巻き付けられるか又は折られた１種又は２種以上の材料から成るシートから形成することができる。本明細書中の例示的な特徴は、１つ又は２つ以上の管状スリーブを含むものとして記載されてはいるものの、下側の移植可能医療デバイスに対応する任意の非管状形状を有するスリーブ、又は所与の用途のために他の形式で適宜に成形された形状を有するスリーブも本開示の範囲に含まれる。
【００４６】
種々の例では、移植可能医療デバイス６０４が血管系内部の所定の位置にあるときに、カップリング部材６１２を患者の体外から、スリーブから係合解離することができる。このことは、一つ又は複数のスリーブが開き、移植可能医療デバイスが拡張するのを可能にする。上述のように、移植可能医療デバイスは自己拡張性であってよく、或いはインプラントはデバイス、例えばバルーンによって拡張することもできる。
【００４７】
カップリング部材６１２は例えば織り繊維であってよい。他の例では、カップリング部材６１２は、モノフィラメント繊維を含むことができる。スリーブを管状形状に維持することができる任意のタイプの紐、コード、糸、繊維、又はワイヤが本開示の範囲に含まれる。
【００４８】
カップリング部材６１２は、患者の体外から操作される機械メカニズムによってスリーブから係合解離することができる。例えば、カップリング部材６１２は、カップリング部材６１２に充分な緊張を加えることによって係合解離されてよい。別の例では、体外で、カップリング部材６１２にカテーテルハンドルのダイアル又は回転部品を取り付けることができる。ダイアル又は回転部品の回転は、カップリング部材６１２を変位させ係合解離するのに充分な緊張を提供することができる。
【００４９】
種々の実施態様では、本明細書中に開示されたデバイスの種々の構成部分を操舵することができる。例えば治療部位における留置中、細長いセグメントのうちの１つ又は２つ以上は、取り外し可能なステアリングシステムを有するように形成することができる。このステアリングシステムは、細長いセグメントの端部が使用者によって付勢又は指向されるのを可能にする。種々の実施態様に基づく取り外し可能なステアリングシステムは、細長いセグメントの独立した位置決めを容易にすることができ、そして前述のタイプの運動、例えば長手方向運動、回転運動、横方向運動、又は角度運動のいずれかを使用者が達成できるようにする。
【００５０】
図１〜６に示された例示的な構成部分は、開示された対象の実施態様の利用又は機能の範囲に関していかなる制限も示唆するものではない。例示的な構成部分はそこに示された単一の構成部分又は構成部分の組み合わせに関する依存関係又は要件を有するものと解釈されるべきではない。加えて、図１〜６のいずれかに示された構成部分のいずれか１つ又は２つ以上は、実施態様では、そこに示された種々の他の構成部分（及び／又は示されていない構成部分）と一体化されてよい。これらの構成部分の全ては、開示された対象物の範囲内にあると考えられる。
【００５１】
当業者には明らかなように、本開示の思想又は範囲を逸脱することなしに種々の改変及び変更を本開示に加えることができる。従って、本開示は、添付の請求項及びこれらに同等のものの範囲に入るという条件で本開示の改変形及び変更形にも範囲が及ぶものとする。
【００５２】
同様に、デバイス及び／又は方法の構造及び機能の詳細と一緒に、種々の代替形を含む数多くの特徴及び利点が、前記説明中に示されている。開示内容は例示的なものとしてのみ意図され、このようなものとして、包括的なものであるようには意図されない。当業者には明らかなように、添付の請求項が表現されている用語の広い一般的な意味によって示される最大限の程度まで、特に組み合わせを含む部品の構造、材料、部品、構成部分、形状、サイズ、及び配列の点で本開示の原理の範囲内で種々の改変を加えることができる。これらの種々の改変形が添付の請求項の思想及び範囲を逸脱しない限り、これらの改変形は本開示に包含されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年2月5日(2019.2.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
同様に、デバイス及び／又は方法の構造及び機能の詳細と一緒に、種々の代替形を含む数多くの特徴及び利点が、前記説明中に示されている。開示内容は例示的なものとしてのみ意図され、このようなものとして、包括的なものであるようには意図されない。当業者には明らかなように、添付の請求項が表現されている用語の広い一般的な意味によって示される最大限の程度まで、特に組み合わせを含む部品の構造、材料、部品、構成部分、形状、サイズ、及び配列の点で本開示の原理の範囲内で種々の改変を加えることができる。これらの種々の改変形が添付の請求項の思想及び範囲を逸脱しない限り、これらの改変形は本開示に包含されるものとする。以下、本発明の実施形態の例を列記する。
［１］
移植可能医療デバイスと、
前記移植可能医療デバイスの周囲に配置された拘束ライン導管と、
前記拘束ライン導管を通って配置された拘束ラインであって、当該拘束ラインの緊張に応答して前記移植可能医療デバイスの少なくとも一部を拘束するように形成された、拘束ラインと
を含む、装置。
［２］
前記移植可能医療デバイスが、内面及び外面を有するグラフト部分と、前記グラフトの外面に取り付けられたステント部分とを含み、前記拘束ライン導管が前記グラフト部分の外面に沿って配置されており、そして前記ステント部分が前記外面と前記拘束ライン導管との間に配置されている、項目１に記載の装置。
［３］
前記拘束ライン導管が第１境界と第２境界とを含み、前記第１境界と前記第２境界とは、前記拘束ラインが前記移植可能医療デバイスの周囲に延びるための通路を形成する、項目２に記載の装置。
［４］
前記第１境界が前記移植可能医療デバイスの前記グラフト部分の外面によって形成されており、そして前記第２境界が、前記移植可能医療デバイスの前記グラフト部分の外面に取り付けられたグラフト材料によって形成されている、項目３に記載の装置。
［５］
前記第１境界が、前記ステント部分を覆う第１グラフト材料を含み、そして前記第１境界が第２グラフト材料を含む、項目３に記載の装置。
［６］
前記拘束ライン導管が中空繊維を含み、前記拘束ラインが、前記中空繊維の内部に、そして前記中空繊維を通って配置されている、項目１〜５のいずれか一項に記載の装置。
［７］
前記移植可能医療デバイスが、内面及び外面を有するグラフト部分と、前記グラフトの外面に取り付けられたステント部分とを含み、そして、前記グラフト部分及び前記中空繊維に取り付けられたグラフト層を更に含む、項目６に記載の装置。
［８］
前記中空繊維は、前記拘束ラインを前記中空繊維内に配置することを可能にする切れ目又はギャップを含む、項目６又は７に記載の装置。
［９］
前記移植可能医療デバイス４００の周囲が２５ｍｍ〜５０ｍｍであり、そして前記中空繊維内の切れ目又はギャップが．５ｍｍ〜３ｍｍである、項目８に記載の装置。
［１０］
前記移植可能医療デバイスが展開形態と拘束形態とを含み、そして前記拘束形態の前記移植可能医療デバイスの拘束された直径が、前記展開形態の前記移植可能医療デバイスの展開された直径の約５％〜２０％である、項目１〜９のいずれか一項に記載の装置。
［１１］
前記拘束ラインは、前記拘束ラインの緊張に応答して前記移植可能医療デバイスを調節して拘束前記拘束形態にし、そして前記拘束ラインの弛緩に応答して前記展開形態にするように構成されている、項目１０に記載の装置。
［１２］
前記拘束ラインが、前記移植可能医療デバイスの近位端を取り囲むループを含む、項目１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
［１３］
前記拘束ラインが、前記拘束ラインに第１方向に加えられた緊張に応答して、前記ループを閉じ、前記移植可能医療デバイスを拘束するように構成されている、項目１２に記載の装置。
［１４］
前記移植可能医療デバイスを圧潰形態で拘束するように構成されたスリーブを更に含む、項目１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
［１５］
前記スリーブが前記移植可能医療デバイスを同心的に取り囲むように構成されている、項目１４に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能医療デバイスと、
前記移植可能医療デバイスの周囲に配置された拘束ライン導管と、
前記拘束ライン導管を通って配置された拘束ラインであって、当該拘束ラインの緊張に応答して前記移植可能医療デバイスの少なくとも一部を拘束するように形成された、拘束ラインと
を含む、装置。
【請求項２】
前記移植可能医療デバイスが、内面及び外面を有するグラフト部分と、前記グラフトの外面に取り付けられたステント部分とを含み、前記拘束ライン導管が前記グラフト部分の外面に沿って配置されており、そして前記ステント部分が前記外面と前記拘束ライン導管との間に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記拘束ライン導管が第１境界と第２境界とを含み、前記第１境界と前記第２境界とは、前記拘束ラインが前記移植可能医療デバイスの周囲に延びるための通路を形成する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１境界が前記移植可能医療デバイスの前記グラフト部分の外面によって形成されており、そして前記第２境界が、前記移植可能医療デバイスの前記グラフト部分の外面に取り付けられたグラフト材料によって形成されている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記第１境界が、前記ステント部分を覆う第１グラフト材料を含み、そして前記第２境界が第２グラフト材料を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記拘束ライン導管が中空繊維を含み、前記拘束ラインが、前記中空繊維の内部に、そして前記中空繊維を通って配置されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記移植可能医療デバイスが、内面及び外面を有するグラフト部分と、前記グラフトの外面に取り付けられたステント部分とを含み、そして、前記グラフト部分及び前記中空繊維に取り付けられたグラフト層を更に含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記中空繊維は、前記拘束ラインを前記中空繊維内に配置することを可能にする切れ目又はギャップを含む、請求項６又は７に記載の装置。
【請求項９】
前記移植可能医療デバイス４００の周囲が２５ｍｍ〜５０ｍｍであり、そして前記中空繊維内の切れ目又はギャップが０．５ｍｍ〜３ｍｍである、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記移植可能医療デバイスが展開形態と拘束形態とを含み、そして前記拘束形態の前記移植可能医療デバイスの拘束された直径が、前記展開形態の前記移植可能医療デバイスの展開された直径の５％〜２０％である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記拘束ラインは、前記拘束ラインの緊張に応答して前記移植可能医療デバイスを調節して拘束前記拘束形態にし、そして前記拘束ラインの弛緩に応答して前記展開形態にするように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記拘束ラインが、前記移植可能医療デバイスの近位端を取り囲むループを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記拘束ラインが、前記拘束ラインに第１方向に加えられた緊張に応答して、前記ループを閉じ、前記移植可能医療デバイスを拘束するように構成されている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記移植可能医療デバイスを圧潰形態で拘束するように構成されたスリーブを更に含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記スリーブが前記移植可能医療デバイスを同心的に取り囲むように構成されている、請求項１４に記載の装置。
【国際調査報告】
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2019524292.tif 000014
2019524292.tif 000015