(57)【要約】  本開示の態様は、医療用の磁気的位置特定システムに使用される磁場内の磁場歪を検出及び補正するためのシステム、装置、及び方法に関する。
2019508100.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内でカテーテルを位置特定するための磁場内の磁気歪みを検出するためのシステムであって、
一つ又は複数の金属歪固定装置と、
前記金属歪固定装置に通信可能に結合されたプロセッサ回路と、を備え、
前記固定装置の各々は、互いに対して固定された距離及び向きに位置決めされた二つ以上のセンサ・コイルを含み、
前記センサ・コイルの各々は、前記センサ・コイルの前記向きと一致する磁場を検知するとともに、前記検知された磁場を示す電気信号を出力するように構成及び配置されており、
前記プロセッサ回路は、
前記センサ・コイルの各々から前記電気信号を受信し、
前記受信信号の各々について時間に依存する磁場振幅値を計算し、
磁気歪みを検出する、
ように構成及び配置されている、システム。
【請求項２】
前記プロセッサ回路は、
第１の時点における第１の振幅値と、前記第１の時点よりも後の第２の時点における第２の振幅値とを比較し、経時的な振幅値の変化を決定することによって、前記第１の振幅値と前記第２振幅値との間の前記磁場における磁気シフトを計算し、
前記第１の振幅値と前記第２の振幅値との間の前記磁気シフトが、前記患者内での前記カテーテル位置特定の効率を妨げる歪みを示す閾値シフト量よりも大きいか否かを決定する、
ようにさらに構成及び配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記磁気シフトが前記閾値シフト量を超えることに応答して、前記プロセッサ回路は、その閾値を超えたシフト状態中に計算されるカテーテル位置座標を無視するように構成及び配置されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記磁気シフトが前記閾値シフト量を超えることに応答して、前記プロセッサ回路は、前記磁気歪みについて臨床医に知覚される指示を出力する、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記金属歪固定装置の位置は、前記磁場内で固定されており、前記磁気シフトは、閾値シフト量よりも大きく、前記磁気シフトは、前記磁場内の鉄製物体を示す、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記患者の胸腔に対して前方に位置決めされるように構成及び配置されている別の金属歪固定装置をさらに含み、前記金属歪固定装置は、前記患者の胸腔に対して後方に位置決めされるように構成及び配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記金属歪固定装置は、前記磁場内の鉄製物体を示す前記磁場のシフトに応答して、前記処理回路への出力を変化させるようにさらに構成及び配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記振幅値は、前記金属歪固定装置の向きとは無関係であり、前記患者内の前記カテーテルの計算された位置の誤りを示す、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記二つ以上のセンサ・コイルは、直角に向けられている３つのセンサ・コイルを含み、前記振幅値は、前記３つのセンサ・コイルの間の知覚されるベクトル距離を示す、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記二つ以上のセンサ・コイルは、３つのセンサ・コイルを含み、前記センサ・コイルの前記振幅値は、以下の式によって決定され、
【数１】
2019508100.tif 000010
式中、ＭＤＳ１は前記振幅値であり、ＡＢは第１のセンサ・コイルと第２のセンサ・コイルとの間のベクトル距離であり、ＢＣは前記第２のセンサ・コイルと第３のセンサ・コイルとの間のベクトル距離であり、ＣＡは前記第１のセンサ・コイルと前記第３のセンサ・コイルとの間のベクトル距離である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記経時的な磁気シフトは、以下の式によって決定され、
【数２】
2019508100.tif 000011
式中、ｘ１、ｙ１、ｚ１は第１の時間フレームからの前記センサ・コイルの位置及び向きのデータであり、ｘ２、ｙ２、ｚ２は第２の時間フレームからの前記センサ・コイルの位置及び向きのデータであり、前記磁気シフトは、前記磁気シフトに起因する前記患者内の磁気カテーテルの位置の知覚される変化と直接的に相関する、請求項２に記載のシステム。
【請求項１２】
前記センサ・コイルの前記振幅値は、前記磁気歪みセンサの５自由度を示す、前記第１のセンサ・コイル、前記第２のセンサ・コイル、及び前記第３のセンサ・コイルから受信されるデータを使用して計算される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記二つ以上のセンサ・コイルは、３つのセンサ・コイルを含み、前記センサ・コイルの前記振幅値は、以下の式によって決定され、
【数３】
2019508100.tif 000012
及び
【数４】
2019508100.tif 000013
指標ｋ１、ｋ２、ｋ３、ｋ４、ｋ５、ｋ６は、以下を使用して計算され、
【数５】
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【数６】
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【数７】
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式中、Ｐ＆Ｏ＿ｒｅｆは第１の時点において測定されるデータであり、Ｐ＆Ｏ＿ｄｐは第２の時点において測定されるデータであり、ＭＤＳ２は前記振幅値であり、ＡＢは前記第１のセンサ・コイルと前記第２のセンサ・コイルとの間の前記ベクトル距離であり、ＢＣは前記第２のセンサ・コイルと前記第３のセンサ・コイルとの間の前記ベクトル距離であり、ＣＡは前記第１のセンサ・コイルと前記第３のセンサ・コイルとの間の前記ベクトル距離であり、Ｔｘ、Ｔｙ、Ｔｚ、Ｄｘ、Ｄｙ、Ｄｚは前記金属歪固定装置の５自由度であり、（Ｄｘ，Ｄｙ，Ｄｚ）は、前記３つのセンサ・コイル（Ａ、Ｂ又はＣ）のうちの一つが方向付けられる単位ベクトルであり、ｗ１、ｗ２、ｗ３、ｗ４、ｗ５、及びｗ６は、前記システムに特有のシステム較正重みである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ＭＤＳ２式の指標は、前記第１の時点と前記第２の時点との間の前記金属歪固定装置の機械的特性の変化を測定する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
患者内でカテーテルを位置特定するための磁場内の磁気歪みを示す電気信号を検出するための装置であって、
第１のセンサ・コイルと、
前記第１のセンサ・コイルに直角に向けられており、前記第１のセンサ・コイルに対して固定して位置決めされている第２のセンサ・コイルと、
前記第１のセンサ・コイル及び前記第２のセンサ・コイルに直角に向けられており、前記第１のセンサ・コイル及び前記第２のセンサ・コイルに対して固定して位置決めされている第３のセンサ・コイルと、
を備え、
前記第１のセンサ・コイル、前記第２のセンサ・コイル、及び前記第３のセンサ・コイルは、磁場強度と、受信するセンサ・コイルと実質的に同軸の磁場の向きとを示すエネルギーを受信するように構成及び配置されている、装置。
【請求項１６】
前記コイルの各々は、エネルギーを前記磁場から電気信号へと変換するように構成及び配置されており、経時的な前記センサ・コイルの前記電気信号出力の変動が、前記磁場への鉄製物体の導入と関連する前記磁場の変化を示す、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
経時的な前記センサ・コイルの前記電気信号出力の変動は、前記患者内の前記カテーテルの知覚される位置の誤りを示す、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
患者内でカテーテルを位置特定するために磁場内の磁気歪みを検出する方法であって、
第１の時点に金属歪固定装置内のセンサ・コイルの各々によって検知された前記磁場を示す前記金属歪固定装置からの一つ又は複数の信号からなる第１のセットを受信するステップと、
前記第１の時点における磁場を示す合成信号の第１の振幅値を決定するステップと、
第２の時点に前記センサ・コイルの各々によって検知された前記磁場を示す前記金属歪固定装置からの一つ又は複数の信号からなる第２のセットを受信するステップと、
前記第２の時点における別の磁場を示す合成信号の第２の振幅値を決定するステップと、
前記第１の振幅値と前記第２の振幅値との間の前記磁場における磁気シフトを決定するステップと、
前記磁気シフトを、前記患者内の前記カテーテルの知覚される位置と実際の位置との間の実質的な変動を引き起こす、前記磁場内の磁気歪みを示す閾値シフト量と比較するステップと、
を含む方法。
【請求項１９】
前記磁気シフトが前記磁場内の磁気歪みを示す前記閾値シフト量を超えると決定されるのに応答して、閾値を超えるシフト状態中に計算されるカテーテル位置座標を無視するステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記磁気シフトが前記磁場内の磁気歪みを示す前記閾値シフト量を超えると決定されるのに応答して、前記磁気歪みについて臨床医に知覚される指示を出力するステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記プロセッサ回路から前記時間に依存する磁場振幅値を示すデータを受信し、前記データを、後のアクセスのためにルックアップ・テーブル内に格納するように構成及び配置されているメモリ回路をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
患者内のカテーテルの位置特定のための磁場を生成するように構成及び配置されている磁場発生器をさらに含み、前記金属歪固定装置のうちの少なくとも一つは、前記磁場発生器に対して固定して位置決めされている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記プロセッサ回路は、磁気歪みの検出に応答して、前記患者内の前記カテーテルの前記位置特定を補正するようにさらに構成されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記位置特定の前記補正は、前記カテーテルの知覚される位置及び向きの各入力について、前記金属歪固定装置のうちの前記少なくとも一つと前記磁場発生器との間の前記固定位置と、前記センサ・コイルの互いに対する前記固定距離及び向きとに少なくとも部分的に依拠して、前記カテーテルの補正された位置及び向きを生成するベース・モデル関数を利用する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記位置特定の前記補正は、前記カテーテルの知覚される位置及び向きの各入力について、前記カテーテルの補正された位置及び向きを生成するベース・モデル関数を利用し、前記モデル関数は、他の時間に依存する測定値に対する、前記センサ・コイルの時間に依存する相対固定距離及び向きを満たす、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
前記プロセッサ回路は、前記患者内の前記カテーテルの前記位置特定を補正するようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記位置特定の補正は、前記カテーテルの知覚される位置及び向きの各入力について、前記金属歪固定装置のうちの前記少なくとも一つと前記磁場発生器との間の前記固定位置と、前記センサ・コイルの互いに対する前記固定距離及び向きとに少なくとも部分的に依拠して、前記カテーテルの補正された位置及び向きを生成するベース・モデル関数を利用する、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記位置特定の前記補正は、前記カテーテルの知覚される位置及び向きの各入力について、前記カテーテルの補正された位置及び向きを生成するベース・モデル関数を利用し、前記モデル関数は、他の時間に依存する測定値に対する、前記センサ・コイルの時間に依存する相対固定距離及び向きを満たす、請求項２６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその全体が本明細書に記載されているかのように本明細書に組み込まれる、２０１６年１月２６日付で提出された米国仮特許出願第６２／２８７，３８３号の利益を主張する。
【０００２】
本出願は、参照によりその全体が本明細書に記載されているかのように本明細書に組み込まれる、２０１６年５月３日付で提出された米国仮特許出願第６２／３３１，２９４号の利益を主張する。
【０００３】
本出願は、参照によりその全体が本明細書に記載されているかのように本明細書に組み込まれる、２０１６年５月３日付で提出された米国仮特許出願第６２／３３１，３３８号の利益を主張する。
本開示は、概して、人体内での医療機器の磁気的位置特定に関する。より具体的には、本開示は、そのような磁気的位置特定システムに使用される磁場内の磁場歪の検出に関する。
【背景技術】
【０００４】
電気生理学的（ＥＰ）カテーテルは、ますます多くの処置に使用されている。例えば、カテーテルは、ほんの数例を挙げるだけでも、診断、治療、マッピング及び切除処置に使用されている。一般的に、カテーテルは、患者の血管系を通じて、例えば、患者の心臓内の部位など、意図される部位へと操作され、一つ又は複数の電極を担持し、電極は、診断、マッピング、アブレーション、又は他の処置に使用することができる。処置成功率を向上させるためには、カテーテルを正確に位置決めすること、及び、臨床医が患者の身体内の正確な位置を知っていることが望ましい。
【０００５】
カテーテルを身体内で所望の部位に位置決めするためには、何らかの種類の位置特定を使用しなければならない。患者の解剖学的構造に対するカテーテルの相対位置を決定するために、周知の制御される磁場内でのカテーテルの位置を提供する磁気的位置特定システムが開発されている。外部で生成される磁場は、磁場内に位置するカテーテルによって（例えば、コイルのような素子によって）検知される正確な磁場勾配（力線）を含む。センサ内で磁場によって誘導される電流が、アルゴリズム的プロセスを使用して分析され、患者の身体内のカテーテルの位置を決定するために使用される。カテーテルが患者内で所望のように位置決めされると、臨床医は、カテーテルを操作して、例えば、病原性である可能性がある心拍リズムを遮断するために、組織を切除することができる。
【０００６】
しかしながら、磁気的位置特定システムは、例えば、磁場内に侵入する外部の鉄又は金属製の物体によって引き起こされる磁場内の磁気歪みによって誘発される誤差の影響を受けやすい。そのような歪みが導入された結果、システムが、患者の身体内のカテーテルの位置を不正確に提示する可能性がある。そのような不正確なカテーテル位置特定データは、医療処置の効率を制限する可能性がある。
【０００７】
上記の論述は、本分野の例示的な説明としてのみ意図されており、特許請求の範囲を限定することは意図されていない。
【発明の概要】
【０００８】
本開示の様々な実施形態は、医療デバイスの位置特定に使用される磁場内に金属物体が侵入することに関連する磁場歪を識別し、補正する。
【０００９】
本開示の様々な実施形態は、患者内でカテーテルを位置特定するのに使用される磁場内の磁気歪みを検出するためのシステムを対象とする。一つの例示的な実施形態において、システムは、一つ又は複数の金属歪固定装置と、プロセッサ回路とを含む。金属歪固定装置は、互いに対して固定されている距離及び向きに位置決めされている二つ以上のセンサ・コイルを含む。センサ・コイルの各々は、センサの向きと一致する磁場を検知し、検知された磁場を示す電気信号を出力する。プロセッサ回路は、金属歪固定装置に通信可能に結合され、センサ・コイルの各々から電気信号を受信し、受信信号の各々について時間に依存する磁場振幅値を計算し、磁気歪みを検出する。またさらなるより特定的な実施形態において、プロセッサ回路は、第１の時点における第１の振幅値と、第１の時点よりも後の第２の時点における第２の振幅値との間の磁場における磁気シフトを、二つの振幅値を比較し、経時的な振幅値の変化を決定することによって計算する。計算されたシフトはその後、患者内でのカテーテル位置特定の効率を妨げる歪みを示す閾値シフト量と比較される。
【００１０】
本開示の様々な実施形態は、患者内でカテーテルを位置特定するための磁場内の磁気歪みを示す電子信号を検出するための装置を対象とする。一つの例示的な実施形態において、装置は、第１のセンサ・コイルと、第１のセンサ・コイルに対して直角に向けられており、第１のセンサ・コイルに対して固定的に位置決めされている第２のセンサ・コイルと、第１のセンサ・コイル及び第２のセンサ・コイルに対して直角に向けられており、第１のセンサ・コイル及び第２のセンサ・コイルに対して固定的に位置決めされている第３のセンサ・コイルとを含む。第１のセンサ・コイル、第２のセンサ・コイル及び第３のセンサ・コイルは、磁場強度、及び、受信するセンサ・コイルと実質的に同軸の磁場の向きを示すエネルギーを受信する。またさらなるより特定的な実施形態において、コイルの各々は、エネルギーを磁場から電気信号へと変換し、経時的なセンサ・コイルの電気信号出力の変動が、磁場への鉄製物体の導入と関連する磁場の変化を示すことができる。
【００１１】
本開示の様々な実施形態は、患者内でのカテーテルの位置特定のための磁場内の磁気歪みを検出する方法を対象とする。一つの例示的な実施形態において、方法は、第１の時点に金属歪センサ内のセンサ・コイルの各々によって検知された磁場を示す金属歪センサからの一つ又は複数の信号からなる第１のセットを受信するステップを含む。第１の信号セットに基づいて、第１の時点における磁場を示す合成信号の第１の振幅値が決定される。一定の時間の後、第２の時点にセンサ・コイルの各々によって検知された磁場を示す金属歪センサからの一つ又は複数の信号からなる第２のセットが受信され、第２の時点における別の磁場を示す合成信号の第２の振幅値が決定される。第１の振幅値及び第２の振幅値に基づいて、磁気シフトが決定され、所与の時点における患者内のカテーテルの知覚される位置と実際の位置との間の実質的な変動を引き起こす、磁場内の磁気歪みを示す閾値シフト量と比較される。
【００１２】
本開示の追加の特徴、利点、及び実施形態が、詳細な説明及び図面に記載され、又はそれらの考察から明らかになり得る。その上、上記の簡潔な概要及び以下の詳細な説明、図面、及び付録は例示であり、特許請求されるものとしての本開示の範囲を限定することなく、さらなる説明を提供することを意図されていることを理解されたい。
【００１３】
本開示のさらなる理解を与えるために含まれ、本明細書に組み込まれるとともにその一部を構成する添付の図面は、本開示の実施形態を示し、詳細な説明とともに本開示の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本開示の様々な態様による磁気的位置特定システムの概略図である。
【００１５】
【図２Ａ】本開示の様々な態様による、磁気的位置特定システムにおいて位置特定するように構成されているカテーテルと、導入装置とを備えるカテーテル・アセンブリの部分等角図である。
【００１６】
【図２Ｂ】本開示の様々な実施形態による、図２Ａのカテーテルの遠位端アセンブリの部分拡大側面図である。
【００１７】
【図３Ａ】内部機構を明らかにするためにセンサハウジングの部分が切り取られている、本開示の様々な態様による磁気検出センサの上面図である。
【００１８】
【図３Ｂ】本開示の様々な態様による、図３Ａの磁気検出センサの等角図である。
【００１９】
【図３Ｃ】本開示の様々な態様による、例えば、図３Ａ及び図３Ｂの磁気検出センサから切り取られているセンサ・コイル・アレイ構成の一実施形態の拡大上面図である。
【００２０】
【図４】本開示の様々な態様による、医療処置中の患者に対する磁気検出センサの例示的な配置の側面図である。
【００２１】
【図５】本開示の様々な態様による、患者類似物の上の磁気歪み検出胸部固定装置の等角図である。
【００２２】
【図６】本開示の様々な態様による、磁気に基づく位置特定システムを含む様々な手術室スイート構成、及び、各構成の例示的な位置特定結果の図である。
【００２３】
【図７】本開示の様々な態様による、患者類似物の上の磁気歪み検出胸部固定装置の等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本明細書において論じられる様々な実施形態は変更及び代替の形態を受け入れるが、その態様は例として図面内に示されており、本明細書においてさらに詳細に記載されている。しかしながら、意図は本開示を記載される特定の実施形態に限定することではないことは理解されるべきである。逆に、意図は、特許請求の範囲に定義されている態様を含む本開示の範囲内に入るすべての変更、均等物、及び代替物を包含するものである。
【００２５】
心臓位置特定システムは、心室のオーバーレイ・モデル又は画像内に従来の電気生理学的カテーテルの三次元（３Ｄ）位置を表示することが可能である。これらの位置特定システムはまた、心臓電気活動を波形トレースとして、及び、心室のモデル上の動的な３Ｄ等電位地図として表示することもできる。これらの三次元モデルの起伏のある表面は、患者自身の心室の解剖学的構造に基づく。これらの位置特定システムは、インピーダンスに基づく及び／又は磁気に基づく位置特定技術を使用して、カテーテル位置及びモデル形成をレンダリングすることができる。
【００２６】
磁気的位置特定を使用するとき、局所的な発生源から生成される磁場は本質的に、生成される磁場に侵入するか、又は、磁場に隣接して配置されている金属又は鉄製の物体によって引き起こされる歪みの影響を受けやすい。そのような歪みは、計算又は決定される医療デバイス位置ならびに関連する解剖学的モデル及び他の表現を不正確にする可能性がある。
【００２７】
心臓カテーテルに組み込まれた磁気センサが使用されて、一つ又は複数の既知の基準位置に対するカテーテル位置及び向きが決定される。この磁気的な位置及び向きの情報は、カテーテルをナビゲートするために使用することができ、また、インピーダンスに基づくカテーテル位置特定を最適化するために使用することもできる。磁気空間内でカテーテルをナビゲートするとき、表示されるか又は他の様態で報告されるカテーテルの位置は、根底にある磁場が変化する／歪むと、カテーテルの物理的位置は実際には変化していない（又は実際には最小限にしか変化していない）にもかかわらず、顕著にシフトする（例えば、カテーテルの位置の表現を表示している画面上で視覚的にシフトする）可能性がある。理解できるように、このシフトは、カテーテルの報告される位置を使用して作成されるモデルを不正確にする可能性がある。カテーテルからの磁気的な位置及び向きのデータはまた、インピーダンスに基づく位置特定技術とともに使用することもでき、非線形インピーダンス場を最適化／スケーリングするために使用することもできる。図面を参照して下記により詳細に説明される本開示の実施形態は、磁場内のそのような歪みの存在を識別する。
【００２８】
図１は、医療処置を行いながら、患者１１（単純にする目的で、図１においては楕円として示す）の人間解剖学的構造をナビゲートするために使用される磁気的位置特定システム８の概略図を示す。例えば、図１に示すように、システム８は、患者の心臓１０をマッピングし、心臓の室を通じて心臓カテーテルをナビゲートするために使用することができる。磁気的位置特定システム８は、一般的に三次元空間内で物体（例えば、図２Ａ及び図２Ｂに示す電極アセンブリ１１２のような、診断又はアブレーション・カテーテルの一部分）の位置（及び、実施形態によっては向き）を決定し、それらの位置を、少なくとも一つの基準に対して決定される位置情報として表現する。具体的には、磁気的位置特定システム８は、磁場内の心臓カテーテルの位置を決定するために使用することができ、この位置はその後、例えば、心臓１０の画像又はモデルに重ね合わされる。他の実施形態において、患者の心臓１０に対する心臓カテーテルのリアルタイム位置のために参照する視覚的作業環境を臨床医に提供するために、種々の基準データの中でも、磁気共鳴画像データを三次元空間に重ね合わせることができる。
【００２９】
磁気的位置特定システム８は、様々な視覚化、位置特定、マッピング、及びナビゲーション構成要素を含むことができる。例えば、位置特定システム８は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒから市販されており、概して参照によりその開示内容全体が本明細書に記載されているかのように本明細書に組み込まれる、米国特許第６，４９８，９４４号明細書、米国特許第６，７８８，９６７号明細書、及び米国特許第６，６９０，９６３号明細書のうちの一つ又は複数を参照して示されるような、ＣＡＲＴＯ（商標）システムのような磁場に基づくシステムを含んでもよい。別の例示的な実施形態において、位置特定システム８は、Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から入手可能であり、概して、参照によりその開示内容全体が本明細書に記載されているかのように本明細書に組み込まれる、米国特許第６，２３３，４７６号明細書、米国特許第７，１９７，３５４号明細書、米国特許第７，３８６，３３９号明細書、２０１４年３月１３日付で提出された「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願第１４／２０８，１２０号明細書、２０１３年６月１２日付で提出された「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国仮特許出願第６１／８３４，２２３号明細書、及び、２０１４年３月１３日付で提出された「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する国際出願ＰＣＴ／ＩＢ２０１４／０５９７０９号明細書のうちの一つ又は複数を参照して示されるような、ＭＥＤＩＧＵＩＤＥ（商標）Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙシステムのような磁場に基づくシステムを含んでもよい。また別の実施形態において、位置特定システム８は、例えば、限定ではなく、各々が参照によりその全体が本明細書に記載されているかのように本明細書に組み込まれる、２０１１年９月１３日に出願された係属中の「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｕｓｉｎｇ  Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  ａｎｄ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｆｉｅｌｄ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ」と題する米国特許出願第１３／２３１，２８４号明細書、２０１１年４月１４日付で提出された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｔｏ  ａ  Ｃｏｍｍｏｎ  Ｃｏｏｒｄｉｎａｔｅ  Ｆｒａｍｅ」と題する米国特許出願第１３／０８７，２０３号明細書に記載されているシステム、又は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒから市販されているＣＡＲＴＯ（商標）３システムのような、ハイブリッド電場及び磁場に基づくシステムを含んでもよい。またさらなる他の例示的な実施形態において、位置特定システム８は、例えば、限定ではなく、蛍光透視システム、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）システム、及び磁気共鳴画像（ＭＲＩ）に基づくシステムのような、他の市販のシステムを含んでもよく、又は、それらとともに使用されてもよい。明瞭性及び例示のみを目的として、位置特定システム８は、以降、磁気に基づく位置特定システムを含むものとして説明される。
【００３０】
本開示の様々な実施形態は、例えば、Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から市販されているＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）Ｅｌｅｃｔｒｏ  Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｍａｐｐｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍを含むか、又は、概して、米国特許第７，２６３，３９７号明細書（‘３９７号特許）もしくは米国特許出願公開第２００７／００６０８３３号明細書、２００５年９月１５日付で提出された米国特許出願第１１／２２７，５８０号明細書（‘５８０号出願）を参照することによって考察されるような、当該技術分野において既知の様々な視覚化、マッピング及びナビゲーション構成要素を含んでもよい。‘３９７特許及び‘５８０号出願は両方とも、参照によりその全体が本明細書に記載されているかのように本明細書に組み込まれる。
【００３１】
図１は、二つの位置特定システム、すなわち、インピーダンスに基づく位置特定システムと磁気に基づく位置特定システムとを含むハイブリッド位置特定システムをさらに例示することができる。
【００３２】
概して、図１に示すように、位置特定システム８は、患者の身体１１を横断するように磁場を放出する複数の磁場送信機（例えば、１２、１４、１６、１８、１９、及び２１）を含む。患者上に配置されるかもしくは取り付け／被着され、又は外部装置に固定され得るこれらの磁場送信機は、３つの概して直交する軸、例えば、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸を規定する。磁場送信機は、磁場発生器に電気的に結合されている。磁場発生器は、磁場送信機を介して、同時に送信され、時間多重化され、及び／又は周波数多重化され得る一つ又は複数の磁場を生成する。スイッチ１３は、受信機１７、２２、及び３１（例えば、カテーテル、患者基準センサ、内部基準センサ、金属歪センサなど）のうちの一つ又は複数から受信される信号をサンプリングする。送信機のうちの一つ又は複数から患者の身体１１を通じてトラバースされる磁場を示す、受信機からの受信信号はその後、コンピュータシステムによるさらなる処理のために、アナログ信号からデジタル信号へと変換される。コンピュータシステムは、例えば、患者の心臓内の心臓カテーテルの位置を決定するために、受信機から受信されるデータに対して計算を実施する。しかしながら、実際のカテーテル位置は、他の鉄／金属体によって引き起こされる磁場内の磁気歪みによって分かりにくくされ得る。これらの磁気歪みは、カテーテルの実際の位置と比較した、カテーテルの知覚される位置の誤り率と関連付けられる。
【００３３】
処置中に臨床医が参照するために、磁場内のカテーテルの知覚される位置は、例えば、心室、動脈などの既知の基準点に関連してディスプレイ上に提示することができる。
【００３４】
本開示の目的のために、カテーテルのような例示的な医療デバイスは、患者の心臓１０の左心室内へと延伸することができる。カテーテルは、その長さに沿って離間されている複数のセンサ・コイルを含む。本明細書において使用される場合、「センサ・コイル」という用語は、概して、その磁場内の位置をそのシステムによって測定することができる任意の要素（例えば、磁気センサ）を参照する。各センサ・コイルは磁場内に存在するため、位置特定データは、各センサ・コイルについて同時に収集することができる。
【００３５】
磁気に基づく位置特定システム８は、磁気に基づく位置特定システムの座標フレームの原点を規定するための固定基準２２を含むことができる。この固定基準は、それに対してカテーテル上のセンサ・コイルの位置が測定される相対位置を提供する。そのような固定基準は、同様に、内部又は外部の固定位置にあってもよい。同様に、複数の基準が、同じ又は異なる目的に（例えば、呼吸、患者シフト、システムドリフトなどを補正するために）使用されてもよい。
【００３６】
従来の汎用コンピュータ、専用コンピュータ、分散コンピュータ、又は任意の他のタイプのコンピュータを含んでもよく、単一の中央処理装置（ＣＰＵ）、もしくは、一般的に並列処理環境として参照される複数の処理装置のような一つ又は複数のプロセッサを含んでもよいコンピュータシステムが、磁気的位置特定システム８を制御し、かつ／又は、本明細書に記載されている実施形態の様々な態様を実践するための命令を実行することができる。
【００３７】
図２Ａは、遠位端部分にカテーテル先端アセンブリ（又は電極アセンブリもしくは遠位先端アセンブリ）１１２を含み、臨床医の制御下で診断又は治療処置を行うように動作可能に適合されているカテーテル１０６を備える使い捨てカテーテル・アセンブリ１００の単純化された等角図である。カテーテル１０６の近位端部分１０４は、ステアリング・ハンドル又は他の機構（図示せず）を含むことができる。本実施形態において、カテーテル１０６はマッピング・カテーテルである。カテーテル１０６は、近位端部分１０４とカテーテル先端アセンブリ１１２との間に延伸する可撓性シャフト１０２を含む。カテーテル・アセンブリ１００は、カテーテル先端アセンブリ１１２と、例えば、位置特定、マッピング、アブレーション、及び／又はペーシング処置を実施するための外部電気構成要素（図示せず）との間の電気接続を確立するように構成されている電気コネクタ（図示せず）をさらに含む。図１は、カテーテル・アセンブリ１００の部分を備える導入装置１１４をさらに示す。カテーテル先端アセンブリ１１２は、例えば、本出願の図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃに概略的に示すもの、又は、参照により本明細書に組み込まれている米国特許第６，６９０，９６３号明細書に示されているセンサ（例えば、図２及び図３に示されているセンサ３０、３２、３４を参照されたい）のような、複数のセンサ・コイル（又は位置特定コイルもしくはセンサ）を備えることができる。これらの位置特定コイルは、例えば、図２Ｂの破線の枠１２２によって示されている領域内に位置し得る。
【００３８】
図２Ｂは、先端アセンブリ１１２をより詳細に示す拡大側面図である。先端アセンブリ１１２は、先端電極１２４（図２Ｂに概略的に示す）と、複数のリング電極１２８Ｒ−２、１２８Ｒ−３、及び１２８Ｒ−４と、複数の導電体１２０（例えば、３つのリング電極の各々に電気的に接続されている一つの導体、及び、先端電極１２４に電気的に接続されている別個の導体）とを含む。位置特定コイルが、例えば、破線の枠１２２によって輪郭が描かれている領域内に位置する場合は、追加の電気コネクタが先端アセンブリ１１２から近位に延伸してもよい。
【００３９】
図３Ａ及び図３Ｂは、第１のセンサ・コイル３１５、第２のセンサ・コイル３２０、及び第３のセンサ・コイル３２５に電気的に結合されている回路基板３１０を含む金属歪センサ３００の図である。センサ・コイルの各々は、金属歪センサハウジング３０５及び回路基板３１０に対して固定されており、センサ・コイルは、少なくともこの実施形態においては、互いに対して直交する向きに固定されている。動作中、金属歪センサ３００は、生成された磁場内に配置され、それぞれのセンサ・コイルの各々は、磁場の強度及び向きを示すエネルギーを受信する。一つの特定の実施形態において、互いに対するセンサ・コイルの位置の知覚される変化を決定するために、受信エネルギーのベクトル和が計算される。金属歪センサの近位の磁場内の磁気歪みを示している知覚される変化。医療用の磁気的位置特定の用途（上記により詳細に論じたような）において、そのような磁気歪みは、システムが、例えば、患者の身体内のカテーテルの位置を正確に特定する能力に影響を与える。
【００４０】
第１のセンサ・コイル３１５、第２のセンサ・コイル３２０、及び第３のセンサ・コイル３２５からの受信信号を、処理のために、及び、磁場内の歪みの量を決定するために計算回路に送信する前に、回路基板３１０内の回路は、例えば、アナログ−デジタル変換、前置増幅、及び信号雑音フィルタリングを含む、複数の信号処理機能を行うことができる。信号処理の後、受信信号は、ボンディング・パッド３３５を介して回路基板３１０に結合されているケーブル３３０を介して磁気的位置特定システムプロセッサ回路に送信される。さらなる実施形態において、金属歪センサは、センサ・コイルの各々からの受信信号を、当業者に既知のワイヤレス・データ送信プロトコルを使用して磁気的位置特定システムのプロセッサ回路にワイヤレスに送信することができる。
【００４１】
図３Ｃは、図３Ａ及び図３Ｂに示すハウジング３０５、回路基板３１０及び他の構成要素から分解されている例示的なセンサ・コイル・アレイ３７０（第１のセンサ・コイル３１５、第２のセンサ・コイル３２０、及び第３のセンサ・コイル３２５を含む）を示す。図３Ｃに示すように、センサ・コイルは、互いに対して直角に向けられており、互いから正確な距離において固定されている。金属歪センサの磁場内での動作中、センサ・コイル・アレイの出力は、互いに対するセンサ・コイルの機械的位置及び向きと関連付けられる振幅位置及び向きを計算するために使用される。一つの特定の実施形態において、例えば、距離のベクトル和が、３つのセンサ・コイルの長手方向軸の中心の間で計算される。磁場内の歪みに応答して、それらのセンサ・コイルの一つ（又は複数）の知覚される位置が、他のセンサ・コイルに対するその分かっている／固定位置から変位され得る。結果として、対応するベクトル和がそれに応じて影響を受ける。決定されている閾値を上回る、初期指標値からのベクトル和の変化は、信頼できない、生成された磁場に対する歪みを示す。初期指標値（磁場に歪みがない場合）が決定された後、後続の振幅位置及び向きが時間的に相関付けられ得る。これらの後の振幅値は、磁場内の局所的な磁気歪みに起因して初期指標値から変化し得、結果として、（たとえ互いに対するセンサ・コイルの向き及び位置が固定されているとしても）互いに対するセンサ・コイルの位置及び向きの歪曲が知覚される。初期指標値は、医療処置中の磁場歪が許容可能なレベルを超える時点を決定するために、後続の指標値と比較され得る。このデルタ値（初期指標値と後続の指標値との間の値の変化）は、カテーテルの位置特定の歪みに関連するドリフトと関連付けられる。
【００４２】
一つの例示的な実施形態において、磁場歪の許容可能なデルタ値は、臨床医（例えば、柔軟な閾値）及び／又はプロセッサ回路（例えば、厳格な閾値）によって決定され得る。そのような実施形態において、磁気的位置特定システムは、柔軟な閾値を超えるときに、歪みが患者内のカテーテルの知覚される位置に影響を与えていることを示し得るが、カテーテルの知覚される位置をディスプレイ上に表示し続けることができる。指標値のデルタ値が厳格な閾値を超えた場合、磁気的位置特定システムは、位置情報が不正確であることが知覚されることに起因して、新たに計算されたカテーテルの知覚される位置によってディスプレイを更新することはできなくなる。計算される指標値が再び厳格な閾値未満に降下すると、磁気的位置特定システムは、患者内のカテーテルの知覚される位置によるディスプレイの更新を再開する。
【００４３】
図３Ｃに示すように、センサ・コイル・アレイ３７０の特定の実験的／詳細な構成が提示される。第１のセンサ・コイル３１５は、第２のセンサ・コイル３２０と第３のセンサ・コイル３２５の両方に直角に向けられている。したがって、センサ・コイルの各々は、３つの次元軸のうちの一つに平行に向けられており、センサ・コイルと実質的に同軸である磁場エネルギーを受信する。第２のセンサ・コイルの中心点から５．５９６ミリメートル（ｍｍ）である第１のコイルの中心点、３．００６ｍｍである第１のセンサ・コイルと第２のセンサ・コイルとの間の中心点距離及び第２のセンサ・コイルと第３のセンサ・コイルとの間の中心点距離、ここで、第１のセンサ・コイルに対する第２のセンサ・コイル及び第３のセンサ・コイルの角度オフセットは２２度であり、第２のセンサ・コイルに対する第１のセンサ・コイル及び第３のセンサ・コイルの角度オフセットも２２度である。センサ・コイル・アレイの様々な他の相対的な位置及び向きも利用されてもよいことは理解されたい。
【００４４】
センサ・コイル・アレイ３７０（図３Ｃに示すような）を利用した磁気的位置特定システムの動作中、検知される磁場の計算される振幅値は、磁場内の磁気歪みが過度に歪曲されているカテーテル位置データをもたらす時点を決定するために、センサ・コイルの固定間隔に依拠する。
【００４５】
図４は、患者内の医療デバイスの磁気的位置特定が利用される医療処置（例えば、心臓アブレーション処置）中の患者４５０に対する二つの金属歪センサ４１０及び４２０の例示的な配置を示す。本実施形態において、第１の金属歪センサ４１０は患者４５０の前方（例えば、患者の胸部上）に配置されており、一方で、第２の金属歪センサ４２０は、患者の後方（例えば、患者の背部と手術台４５５との間）に配置されている。多くの例示的な実施形態において、第１の金属歪センサ及び第２の金属歪センサは理想的には、処置が行われている患者の解剖学的構造に隣接して（例えば、互いに対向して）配置される。図４に示すように、第１の金属歪センサ及び第２の金属歪センサは、心臓内まで延伸されているカテーテル４３０による処置を受けている心臓４５１に関して互いに対向している。患者を包囲する磁場送信機が、カテーテルの位置を決定するのに使用される磁場を放出する。具体的には、その先端領域内にコイルを含むカテーテルが、コイルに近接する磁場を検知する。その後、処理回路が、カテーテルの先端の検知される磁場に基づいて、磁場内でコイルが位置する場所、それゆえ、カテーテルの先端が位置する場所を決定することができる。しかしながら、他の鉄製物体が磁場内に侵入すると、磁場内のカテーテルの位置特定に影響を与える、磁場内の磁気歪みが生成される。したがって、第１の金属歪センサ４１０は、患者の前方に近接する磁気歪み（例えば、医療機器及び装備）を検出し、第２の金属歪センサ４２０は、患者の後方に近接する磁気歪み（例えば、手術室台に関連する鉄製物体、又は、その下の磁場内の他の物体）を検出する。そのような構成において、磁気歪みを識別することができ、カテーテルに対する磁気歪みの影響に関して決定を行うことができる（例えば、カテーテルに近接する磁場が磁気歪みによって過度に影響されているか否か）。
【００４６】
図５は、手術台５５５上に配置されている患者５５０上の磁気歪み検出胸部固定装置５１０を含む医療手術スイート構成５００の等角図を示す。少なくとも一つの実施形態において示されているように、磁気歪み検出固定装置５１０は、３つの金属歪センサ５１５、５２０、及び５２５を含むことができる。本実施形態において、胸部固定装置５１０は、金属歪センサの各々の間で一定の距離（位置及び向きを含む）を維持するために剛性である。３つの金属歪センサ５１５、５２０、及び５２５の各々は、センサ・コイルのアレイを含むことができる。センサ・コイルの各々は、互いに対して直角の向きに固定することができる。少なくとも一つの実施形態において、金属歪センサ５１５、５２０、及び５２５の各々は、金属歪センサ３００（例えば、図３Ａ及び図３Ｂを参照されたい）に関連して上記で説明及び例示されているものと同様の、直角に向けられて固定されている３つのセンサ・コイルからなるアレイを含むことができる。
【００４７】
医療処置中、複数のセンサ・コイルを備える胸部固定装置５１０は、磁場内に配置される。それぞれの金属歪センサ５１５、５２０、及び５２５の各々の中のそれぞれのセンサ・コイルの各々は、磁場の強度及び向きを示すエネルギーを受信する。一つの特定の実施形態において、互いに対するセンサ・コイルの位置の知覚される変化（及び／又は、互いに対する金属歪センサの位置の知覚される変化）を決定するために、受信エネルギーのベクトル和が計算される。胸部固定装置５１０の近位の磁場内の磁気歪みを示している知覚される変化。
【００４８】
金属歪センサ５１５、５２０、及び５２５の磁場内での動作中、各金属歪センサの出力は、互いに対する金属歪センサの機械的位置及び向きと関連付けられる振幅位置及び向きを計算するために使用することができる。一つの特定の実施形態において、例えば、距離のベクトル和が、磁気歪みセンサの間で計算される。磁場内の歪みに応答して、磁気歪みセンサの一つ（又は複数）の知覚される位置が、他の磁気歪みセンサに対するその分かっている／固定位置から変位され得る。結果として、対応するベクトル和がそれに応じて影響を受ける。決定されている閾値を上回る、初期指標値からのベクトル和の変化が、生成された磁場に対する歪みを示す。初期指標値（磁場に歪みがない場合）が決定された後、後続の振幅位置及び向きが時間的に相関付けられ得る。これらの後の振幅値は、磁場内の局所的な磁気歪みに起因して初期指標値から変化し得、結果として、（たとえ互いに対する磁気歪みセンサの向き及び位置が固定されているとしても）互いに対する磁気歪みセンサの位置及び向きが誤って報告される。初期指標値は、医療処置中の磁場歪が許容可能なレベルを超える時点を決定するために、後続の指標値と比較され得る。デルタ値（初期指標値と後続の指標値との間の値の変化）は、カテーテルの位置特定の歪みに関連するドリフトと関連付けられる。
【００４９】
本開示の様々な実施形態において、磁気的位置特定システムが不正確になることを防止するために、磁気的位置特定システムは、胸部固定装置５１０内の磁気歪みセンサ（例えば、５１５、５２０、及び５２５）のうちの一つ又は複数を利用して、実際の位置（システム内の磁気歪みセンサの分かっている／固定位置に基づく）と、知覚される位置（磁気歪みセンサ及び後処理における受信される磁場に基づいて決定されるもの）との間の相違を決定することができる。決定される相違は、鉄／金属製物体の磁場への侵入に起因する磁場全体を通じた磁気歪みを示す。磁気歪みセンサ位置の各々における相違に基づいて、磁気的に位置特定されている医療デバイスが受ける磁気歪みを含む、磁場内のすべての位置における歪みを補正するための変換を計算することができる。
【００５０】
磁気歪み検出及び補正胸部固定装置の様々な実施形態において、本開示によれば、胸部固定装置は、例えば、種々の形状の中でも「Ｔ」字形状、「Ｘ」字形状を含む複数の様々な形状をとることができる。互いに対して（かつ、内部における医療デバイスを位置特定するための磁場内で）正確な位置に金属歪センサを理想的に位置決めすることによって制御されている胸部固定装置の形状。胸部固定装置は、二つ以上の金属歪センサを含む、変動する量のセンサを含むことができる。多くの実施形態において、金属歪センサは、医療デバイスに近接する磁気歪みの検出を改善するために、医療デバイスを少なくとも部分的に取り囲む。さらに、蛍光透視法又は他のＸ線式撮像が（医療処置中に）必要とされる実施形態において、胸部固定装置は、Ｘ線撮像に対して透過性であり、及び／又は、そのような撮像との干渉を防止するような形状にされる材料を含むことができる。
【００５１】
図６は、医療デバイス位置特定システムを含む様々な手術室スイート構成、及び、各構成の例示的な位置特定結果の図６００である。スイート構成６７１は、Ｘ線検出器６６２及びＸ線管６６３を示しており、Ｘ線検出器及びＸ線管は、（患者テーブル６０３を通じて）Ｘ線検出器及びＸ線管の磁気的構成要素が磁場送信機（磁場発生器）６７７から放出される磁場６７９から十分に離れて位置する公称位置に位置し、それらの磁場はこれらの鉄製構成要素によって歪められていない。結果として、モーションボックス６７２（医療デバイスの位置特定を行うことができる領域）内での物体の位置特定が、患者の心筋内での物体の適切な位置を示す例示的な表示画像６７４に示すように、正確になる。
【００５２】
スイート構成６７２は、Ｘ線検出器６６２及びＸ線管６６３を示しており、Ｘ線検出器及びＸ線管は、Ｘ線検出器及びＸ線管の磁気的構成要素が磁場送信機（磁場発生器）６７７から放出される磁場６７９内に位置する望ましくない位置に位置し、それらの磁場は、渦電流６８０を介してモーションボックス６７８の周囲の磁場を歪めている。結果として、モーションボックス６７２内の物体の位置特定は不正確になる。例示的な表示画像６７５に示すように、たとえ位置特定されている物体が患者の心筋内にある場合であっても、磁場内の磁気的構成要素からの磁気歪みが、心筋の外部の物体の誤った位置特定を引き起こす。
【００５３】
スイート構成６７３は、Ｘ線検出器６６２及びＸ線管６６３を示しており、Ｘ線検出器及びＸ線管は、Ｘ線検出器及びＸ線管の磁気的構成要素が磁場送信機（磁場発生器）６７７から放出される磁場６７９内に位置する望ましくない位置に位置し、それらの磁場は、渦電流６８０を介してモーションボックス６７８の中及び周囲の磁場を歪めている。結果として、モーションボックス６７２内の物体の位置特定は不正確になる。しかしながら、モーションボックス６７８の外周の周囲に配置されている磁気歪みセンサ６８１の各々は、その分かっている位置にある磁場が歪められているか否かを検出する。歪みに応答して、磁気歪みセンサによって提供されるデータに基づいて変換を計算することができ、モーションボックス内の物体に適用することができる。例示的な表示画像６７６に示すように、たとえ位置特定されている物体が歪められた磁場内に位置する場合であっても、変換は、物体の知覚される位置を補正し、患者の心筋内で物体を正確に位置決めする。
【００５４】
図７は、手術台７５５上に配置されている患者７５０上の磁気歪み検出胸部固定装置７１０を含む医療手術スイート構成７００の等角図を示す。磁気歪み検出固定装置７１０は、３つの金属歪センサ７１５、７２０、及び７２５を含む。胸部固定装置７１０は、金属歪センサの各々の間で一定の距離（位置及び向きを含む）を維持するために剛性である。３つの金属歪センサ７１５、７２０、及び７２５の各々は、センサ・コイルのアレイを含むことができる。センサ・コイルの各々は、互いに対して直角の向きに固定することができる。本実施形態において、金属歪センサ７１５、７２０、及び７２５の各々は、金属歪センサ３００（例えば、図３Ａ及び図３Ｂを参照されたい）に関連して上記で説明及び例示されているものと同様の、直角に向けられて固定されている３つのセンサ・コイルからなるアレイを含むことができる。
【００５５】
医療処置中、複数のセンサ・コイルを備える胸部固定装置７１０は、患者７５０内の医療デバイスに近接する磁気歪みを検出する目的で、ハイブリッド位置特定システムによって生成される磁場内に配置される。ハイブリッド位置特定システムは、インピーダンスと磁場の両方に基づく位置特定方法論を利用して、医療デバイス位置をより正確に決定する。それぞれの金属歪センサ７１５、７２０、及び７２５の各々の中のそれぞれのセンサ・コイルの各々は、磁場の強度及び向きを示すエネルギーを受信する。受信エネルギーの経時的な知覚される変化は、胸部固定装置７１０の近位の磁場内の磁気歪みを示している。
【００５６】
図７において、磁気歪み検出胸部固定装置７１０は、Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃから市販されているＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）Ｅｌｅｃｔｒｏ  Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｍａｐｐｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍのような、ハイブリッド位置特定システムを用いて実装される。ＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）マッピングシステムは、インピーダンスと磁場の両方に基づく位置特定方法論（例えば、ハイブリッドシステム）を利用することができる。インピーダンス測定パッチ７５２Ａ〜Ｂが、患者に電気的に結合される。ＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）マッピングシステムのいくつかの実施態様において、インピーダンス測定パッチ７５２Ａ〜Ｂは、患者の胸部上（例えば、７５２Ｂ）、患者の胸部のいずれかの側部上（例えば、７５２Ａ）、及び患者の脚部の少なくとも一方の上に配置される。インピーダンス測定パッチ７５２Ａ〜Ｂによって検出される変動するインピーダンス値に基づいて、医療デバイスのインピーダンスに基づく位置を決定することができる。
【００５７】
図７の実施形態において、胸部固定装置７１０は、磁場に基づく位置特定システムによって提供される医療デバイスの位置が磁気歪みに起因して不正確になるときにそのことを示すことによって、システム内の正確度を改善することを可能にする。応答して、マッピングシステムは、システムの磁場に基づく部分からの位置データを無視し、又は、本明細書において開示されている方法のうちの一つ又は複数を使用して歪みを補正することができる。例えば、胸部固定装置７１０内の磁気歪みセンサ（例えば、７１５、７２０、及び７２５）のうちの一つ又は複数からのデータを使用して、実際の位置（システム内の磁気歪みセンサの分かっている／固定位置に基づく）と、知覚される位置（磁気歪みセンサ及び後処理における受信される磁場に基づいて決定されるもの）との間の相違を決定することができる。決定される相違は、鉄／金属製物体の磁場への侵入に起因する磁場全体を通じた磁気歪みを示す。磁気歪みセンサ位置の各々における相違に基づいて、磁気的に位置特定されている医療デバイスが受ける磁気歪みを含む、磁場内のすべての位置における歪みを補正するための変換を計算することができる。
【００５８】
本開示のさらなるより特定的な実施形態において、また、上記のすべての実施形態と一致して、磁気歪みセンサ（及びその中のセンサ・コイル）を利用して、検知される磁気歪みを補償することもできる。磁気的位置特定システムにおいて磁気歪みを補償するために、磁気歪みセンサの固定位置が、固定基準フレームを提供する。磁気歪みセンサの各々の実際の位置（分かっている位置又は較正中に検出される位置）と、検知される磁場に基づく知覚される位置との間の相違に基づいて、磁場全体を通じた磁気歪みの影響を計算し、磁気歪みセンサの各々の知覚される位置をそれぞれの実際の位置に復元する変換によって表すことができる。同様に、この変換は、医療デバイスの補正された（実際の）位置を決定するために、磁場内の医療デバイスの知覚される位置に適用することができる。
【００５９】
基準フレーム内の磁気歪みセンサの実際の位置が分からない場合（固定装置が患者に固定されている場合など）、二つの磁気歪みセンサの間の距離が固定されていれば、磁気的位置特定システム内の磁気歪みを補正するために磁気歪みセンサの別の磁気歪みセンサに対する相対位置に依拠することもできる。磁気歪みセンサ間の実際の距離と、磁気歪みセンサの各々における検知される磁場に基づく磁気歪みセンサ間の知覚される距離との間の相違に基づくそのような実施形態における変換。計算された変換はその後、医療デバイスの知覚される位置を補正するために使用することができる。
【００６０】
図５に提示されるような実施形態において、磁気歪みセンサ５１５、５２０、及び５２５は一般的に、医療デバイス位置特定が行われるべきである、患者の身体の部分に中心を置かれる。例えば、心臓関連手術において、磁気歪みセンサは、内部の医療デバイスに影響を与える磁気歪みの検出を改善するために、患者の心臓に近接近して位置決めされることが望ましい。
【００６１】
本開示に照らして、医療処置中に使用するための磁気的位置特定システム内の磁気歪み検出及び補正のための胸部固定装置の様々な他の構成が容易に構想される。例えば、一実施形態において、胸部固定装置は、心臓内処置のための患者上の胸部固定装置及び他のリード／パッド（例えば、とりわけ、心電図記録（「ＥＣＧ」）パッド、インピーダンスに基づく位置特定システムのパッド）の位置決めを複製するために、患者類似物上に位置決めされる。胸部固定装置は、概して、患者の胸部上で、磁気的位置特定システムが行われるべき患者の領域（例えば、標的領域）に近接して配置され得る。より特定的な実施形態において、胸部固定装置の各端部にある磁気歪みセンサは、手術室内の複数の位置から発することができる、磁気歪み検出を最大化するために標的領域を取り囲む。
【００６２】
いくつかの実施形態において、磁気的位置特定システム内の磁気歪み検出及び補正のための胸部固定装置は、プラスチックのような剛性材料から形成することができる。上述したように、磁気歪みを検出及び補正するために、胸部固定装置内の磁気歪みセンサ間の固定位置は、磁気歪みセンサ間の隙間間隔の変動と関連する誤りを最小限に抑える。しかしながら、本開示の態様はまた、磁気歪みセンサの半固定構成を実施することもできる。
【００６３】
磁気歪み検出及び補正のための胸部固定装置の様々な実施態様において、用途が蛍光透視法又は他のＸ線式撮像の使用を必要とする場合、胸部固定装置は、結果がもたらされる画像における胸部固定装置の露出を制限するために、（可能な範囲で）Ｘ線透過性材料によって構成することができる。
【００６４】
胸部固定装置は、本明細書において開示されているように、複数の様々な形状及びサイズをとることができ、一つ又は複数の磁気歪みセンサを備えることができることが容易に理解されよう。例えば、図５及び図７に開示されている構成は、磁気歪みセンサのアレイを有するそのような胸部固定装置の一つの例示的な実施形態を示すことを意図されており、胸部固定装置がとり得るような複数の形状及びサイズを限定するようにはまったく意図されていない。
【００６５】
金属歪センサ、ならびに、磁場内の磁気歪みの存在及びカテーテル４３０の磁気的位置特定に対する磁気歪みの影響を決定するための処理回路とともに使用される特定のアルゴリズムが、下記に提示される。下記に開示する特定の／実験的な金属歪検出アルゴリズムに基づいて、当業者は、ここに多数の検出アルゴリズム変形形態を導出することが容易に可能である。
【００６６】
特定の／実験的な金属歪検出アルゴリズム
第１の特定の／実験的な金属歪検出アルゴリズムにおいて、センサ・コイル・アレイは、個々のセンサ間のベクトル距離と相関している振幅値を割り当てられる。指標値からの後続の値及び／又は変化が、システムが許容可能なレベルの磁場歪み／干渉内で動作しているか否かを決定するために使用される。本開示の目的のために、この値は、金属歪センサ（「ＭＤＳ」）値として記述される。本発明の特定の／実験的な実施形態において、センサ・コイル・アレイは、３つのセンサ・コイルを含むが、本開示に照らして、一つ又は複数のセンサ・コイルを有するセンサ・コイル・アレイを利用する様々な他の実施形態を容易に実施することができる。
【００６７】
金属歪検出は、カテーテルの位置データに見られるシフトの量を観測し、これをＭＤＳに見られるシフトの量に相関付けることによって達成される。ＭＤＳ値は、ＭＤＳアセンブリの３つの５自由度センサ（Ａ、Ｂ、及びＣ）から計算され、下記の式によって計算される。以下に照らして、当業者は、二つ以上の金属歪センサを使用する用途のためのアルゴリズムを作成することが容易に可能である。
【数１】
2019508100.tif 000003
２点間のシフトが、ユークリッド距離式に従って計算される。
【数２】
2019508100.tif 000004
式中、ｘ１、ｙ１、ｚ１は基線位置からのＰ＆Ｏデータであり、ｘ２、ｙ２、ｚ２は測定データ点からのＰ＆Ｏデータである。また、ＭＤＳ  Ｄｅｌｔａ（ＭＤＳデルタ）＝｜所与のシフトにおけるＭＤＳ測定値−ＭＤＳ基線値｜である。
【００６８】
一般的な適用環境における特性化を通じて、ＭＤＳ値の変化量（ＭＤＳデルタ）と、磁場歪に起因する心臓内カテーテルの知覚される位置のシフトとを相関付けることができる。上記で定義されている値は、５自由度のうち３つ（Ｔｘ，Ｔｙ，Ｔｚ）のみを使用して計算される。
【００６９】
第２の特定の／実験的な金属歪検出アルゴリズムにおいては、金属歪センサの３つのセンサ・コイル（Ａ、Ｂ及びＣ）の５自由度すべてが利用される。具体的には、アルゴリズムはＴｘ、Ｔｙ、Ｔｚ、Ｄｘ、Ｄｙ、Ｄｚを考慮に入れ、（Ｄｘ，Ｄｙ，Ｄｚ）は、センサ・コイル（Ａ、Ｂ、又はＣ）が方向付けられる単位ベクトルを示す。アルゴリズムは、基線位置と後のデータ点との間で金属歪センサの機械的特性の変化を測定する指標を規定し、その後、これらの指標に対する重み付けを使用して、許容可能なレベルの磁場歪み／干渉、及び／又は磁場の変化を決定するために使用される値（ＭＤＳ２）を返す。
【００７０】
第２の特定の／実験的な金属歪検出アルゴリズムにおいて、Ｐ＆Ｏ＿ｒｅｆは基準イベントにおいて測定されるデータであり、Ｐ＆Ｏ＿ｄｐは後のデータ点のイベントにおいて測定されるデータである。具体的には、以下のようになる。
【数３】
2019508100.tif 000005
及び
【数４】
2019508100.tif 000006
指標ｋ１、ｋ２、ｋ３、ｋ４、ｋ５、ｋ６は、以下を使用して計算される。
【数５】
2019508100.tif 000007
【数６】
2019508100.tif 000008
その後、ＭＤＳ２が、システム設定（例えば、金属歪センサに対する患者の相対位置、磁場源に対するセンサの相対位置など）に特有のシステム較正重みｗ１、ｗ２、ｗ３、ｗ４、ｗ５、及びｗ６を使用して計算される。
【数７】
2019508100.tif 000009
【００７１】
図面に示されている特徴は必ずしも原寸に比例して描かれてはおらず、一つの実施形態の特徴は、たとえ本明細書において明示的に記載されていない場合であっても、当業者が理解するように他の実施形態によって利用されてもよい。周知の構成要素及び処理技法の記述は、本開示の実施形態を不必要にあいまいにしないように、省かれている場合がある。本明細書において使用されている例は、本開示が実践され得る方法の理解を促進し、さらに当業者が本開示の実施形態を実践することを可能にするようにのみ意図されている。したがって、本明細書における例及び実施形態は、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００７２】
用語「含む」、「備える」及びその変化形は、本開示において使用される場合、明示的に別途指定されない限り、「含むが、限定されない」ことを意味する。
【００７３】
用語「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、本開示において使用される場合、明示的に別途指定されない限り、「一つ又は複数」を意味する。
【００７４】
プロセスステップ、方法ステップ、アルゴリズムなどが、連続的な順序において記載されている場合があるが、そのようなプロセス、方法及びアルゴリズムは、代替の順序において機能するように構成されてもよい。言い換えれば、記載されている場合があるステップの任意の系列又は順序は必ずしも、ステップがその順序において実施される必要があることを示すとは限らない。本明細書において記載されているプロセス、方法又はアルゴリズムのステップは、実際には任意の順序において実施されてもよい。さらに、いくつかのステップは、同時に実施されてもよい。
【００７５】
単一のデバイス又は物品が本明細書において記載されている場合、単一のデバイス又は物品の代わりに二つ以上のデバイス又は物品が使用されてもよいことは容易に明らかとなろう。同様に、二つ以上のデバイス又は物品が本明細書において記載されている場合、二つ以上のデバイス又は物品の代わりに単一のデバイス又は物品が使用されてもよいことは容易に明らかとなろう。デバイスの機能又は特徴は代替的に、そのような機能又は特徴を有するものとして明示的に記載されていない一つ又は複数の他のデバイスによって具現化されてもよい。
【００７６】
本明細書において、様々な装置、システム、及び／又は方法の様々な実施形態が説明されている。多数の特定の詳細が、本明細書において説明され、添付の図面に示されている実施形態の全体的な構造、機能、製造、及び使用の完全な理解をもたらすために記載されている。しかしながら、実施形態はこのような特定の詳細なしに実践することができることは当業者には理解されよう。他の事例において、本明細書において説明されている実施形態を不必要に不明瞭にしないように、既知の動作、構成要素、及び要素は説明されていない。本明細書において説明され、示されている実施形態は非限定例であることは当業者には理解され、したがって、本明細書において開示されている特定の構造的及び機能的詳細は代表的なものであり得、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、その範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ確定されることが諒解され得る。
【００７７】
本明細書全体を通じて「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一つの実施形態」、又は「一実施形態」などが参照されている場合、これは、その実施形態と関連して説明されている特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも一つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「一つの実施形態において」、又は「一実施形態において」などの語句が、本明細書全体を通じた箇所に見られるとき、これは必ずしもすべてが同じ実施形態を参照しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、又は特性は、一つ又は複数の実施形態において、任意の適切な様式で組み合わせることができる。したがって、一つの実施形態に関連して示し、又は説明されている特定の特徴、構造、又は特性は、限定ではなく、組み合わせが非論理的又は非機能的でないことを所与として、一つ又は複数の他の実施形態の特徴、構造、又は特性と、全体的に又は部分的に組み合わせることができる。
【００７８】
「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書全体を通じて、患者を処置するために使用される機器の一端を操作している臨床医を参照して使用され得ることが理解されよう。「近位」という用語は、機器の、臨床医に最も近い部分を参照し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を参照する。簡潔かつ明瞭にするために、「垂直」、「水平」、「上」及び「下」のような空間的な用語は、本明細書においては、示されている実施形態を参照して使用され得ることがさらに理解されよう。しかしながら、手術器具は多くの向き及び位置において使用することができ、これらの用語は、限定的で絶対的であるようには意図されていない。
【図１】
2019508100.tif 000017
【図２Ａ】
2019508100.tif 000018
【図２Ｂ】
2019508100.tif 000019
【図３Ａ】
2019508100.tif 000020
【図３Ｂ】
2019508100.tif 000021
【図３Ｃ】
2019508100.tif 000022
【図４】
2019508100.tif 000023
【図５】
2019508100.tif 000024
【図６】
2019508100.tif 000025
【図７】
2019508100.tif 000026
【手続補正書】
【提出日】平成30年8月17日(2018.8.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内でカテーテルを位置特定するための磁場内の磁気歪みを検出するためのシステムであって、
一つ又は複数の金属歪固定装置と、
前記金属歪固定装置に通信可能に結合されたプロセッサ回路と、を備え、
前記固定装置の各々は、互いに対して固定された距離及び向きに位置決めされた二つ以上のセンサ・コイルを含み、
前記センサ・コイルの各々は、前記センサ・コイルの前記向きと一致する磁場を検知するとともに、前記検知された磁場を示す電気信号を出力するように構成及び配置されており、
前記プロセッサ回路は、
前記センサ・コイルの各々から前記電気信号を受信し、
前記受信信号の各々について時間に依存する磁場振幅値を計算し、
磁気歪みを検出する、
ように構成及び配置されている、システム。
【請求項２】
前記プロセッサ回路は、
第１の時点における第１の振幅値と、前記第１の時点よりも後の第２の時点における第２の振幅値とを比較し、経時的な振幅値の変化を決定することによって、前記第１の振幅値と前記第２振幅値との間の前記磁場における磁気シフトを計算し、
前記第１の振幅値と前記第２の振幅値との間の前記磁気シフトが、前記患者内での前記カテーテル位置特定の効率を妨げる歪みを示す閾値シフト量よりも大きいか否かを決定する、
ようにさらに構成及び配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記磁気シフトが前記閾値シフト量を超えることに応答して、前記プロセッサ回路は、その閾値を超えたシフト状態中に計算されるカテーテル位置座標を無視するように構成及び配置されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記磁気シフトが前記閾値シフト量を超えることに応答して、前記プロセッサ回路は、前記磁気歪みについて臨床医に知覚される指示を出力する、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記金属歪固定装置の位置は、前記磁場内で固定されており、前記磁気シフトは、閾値シフト量よりも大きく、前記磁気シフトは、前記磁場内の鉄製物体を示す、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記患者の胸腔に対して前方に位置決めされるように構成及び配置されている別の金属歪固定装置をさらに含み、前記金属歪固定装置は、前記患者の胸腔に対して後方に位置決めされるように構成及び配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記金属歪固定装置は、前記磁場内の鉄製物体を示す前記磁場のシフトに応答して、前記処理回路への出力を変化させるようにさらに構成及び配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記振幅値は、前記金属歪固定装置の向きとは無関係であり、前記患者内の前記カテーテルの計算された位置の誤りを示す、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記二つ以上のセンサ・コイルは、直角に向けられている３つのセンサ・コイルを含み、前記振幅値は、前記３つのセンサ・コイルの間の知覚されるベクトル距離を示す、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記二つ以上のセンサ・コイルは、３つのセンサ・コイルを含み、前記センサ・コイルの前記振幅値は、以下の式によって決定され、
【数１】
2019508100.tif 000027
式中、ＭＤＳ１は前記振幅値であり、ＡＢは第１のセンサ・コイルと第２のセンサ・コイルとの間のベクトル距離であり、ＢＣは前記第２のセンサ・コイルと第３のセンサ・コイルとの間のベクトル距離であり、ＣＡは前記第１のセンサ・コイルと前記第３のセンサ・コイルとの間のベクトル距離である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記経時的な磁気シフトは、以下の式によって決定され、
【数２】
2019508100.tif 000028
式中、ｘ１、ｙ１、ｚ１は第１の時間フレームからの前記センサ・コイルの位置及び向きのデータであり、ｘ２、ｙ２、ｚ２は第２の時間フレームからの前記センサ・コイルの位置及び向きのデータであり、前記磁気シフトは、前記磁気シフトに起因する前記患者内の磁気カテーテルの位置の知覚される変化と直接的に相関する、請求項２に記載のシステム。
【請求項１２】
前記センサ・コイルの前記振幅値は、前記磁気歪みセンサの５自由度を示す、前記第１のセンサ・コイル、前記第２のセンサ・コイル、及び前記第３のセンサ・コイルから受信されるデータを使用して計算される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記二つ以上のセンサ・コイルは、３つのセンサ・コイルを含み、前記センサ・コイルの前記振幅値は、以下の式によって決定され、
【数３】
2019508100.tif 000029
及び
【数４】
2019508100.tif 000030
指標ｋ１、ｋ２、ｋ３、ｋ４、ｋ５、ｋ６は、以下を使用して計算され、
【数５】
2019508100.tif 000031
【数６】
2019508100.tif 000032
【数７】
2019508100.tif 000033
式中、Ｐ＆Ｏ＿ｒｅｆは第１の時点において測定されるデータであり、Ｐ＆Ｏ＿ｄｐは第２の時点において測定されるデータであり、ＭＤＳ２は前記振幅値であり、ＡＢは前記第１のセンサ・コイルと前記第２のセンサ・コイルとの間の前記ベクトル距離であり、ＢＣは前記第２のセンサ・コイルと前記第３のセンサ・コイルとの間の前記ベクトル距離であり、ＣＡは前記第１のセンサ・コイルと前記第３のセンサ・コイルとの間の前記ベクトル距離であり、Ｔｘ、Ｔｙ、Ｔｚ、Ｄｘ、Ｄｙ、Ｄｚは前記金属歪固定装置の５自由度であり、（Ｄｘ，Ｄｙ，Ｄｚ）は、前記３つのセンサ・コイル（Ａ、Ｂ又はＣ）のうちの一つが方向付けられる単位ベクトルであり、ｗ１、ｗ２、ｗ３、ｗ４、ｗ５、及びｗ６は、前記システムに特有のシステム較正重みである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ＭＤＳ２式の指標は、前記第１の時点と前記第２の時点との間の前記金属歪固定装置の機械的特性の変化を測定する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記プロセッサ回路から前記時間に依存する磁場振幅値を示すデータを受信し、前記データを、後のアクセスのためにルックアップ・テーブル内に格納するように構成及び配置されているメモリ回路をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
患者内のカテーテルの位置特定のための磁場を生成するように構成及び配置されている磁場発生器をさらに含み、前記金属歪固定装置のうちの少なくとも一つは、前記磁場発生器に対して固定して位置決めされている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記プロセッサ回路は、磁気歪みの検出に応答して、前記患者内の前記カテーテルの前記位置特定を補正するようにさらに構成されている、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記位置特定の前記補正は、前記カテーテルの知覚される位置及び向きの各入力について、前記金属歪固定装置のうちの前記少なくとも一つと前記磁場発生器との間の前記固定位置と、前記センサ・コイルの互いに対する前記固定距離及び向きとに少なくとも部分的に依拠して、前記カテーテルの補正された位置及び向きを生成するベース・モデル関数を利用する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記位置特定の前記補正は、前記カテーテルの知覚される位置及び向きの各入力について、前記カテーテルの補正された位置及び向きを生成するベース・モデル関数を利用し、前記モデル関数は、他の時間に依存する測定値に対する、前記センサ・コイルの時間に依存する相対固定距離及び向きを満たす、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記プロセッサ回路は、前記患者内の前記カテーテルの前記位置特定を補正するようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記位置特定の補正は、前記カテーテルの知覚される位置及び向きの各入力について、前記金属歪固定装置のうちの前記少なくとも一つと前記磁場発生器との間の前記固定位置と、前記センサ・コイルの互いに対する前記固定距離及び向きとに少なくとも部分的に依拠して、前記カテーテルの補正された位置及び向きを生成するベース・モデル関数を利用する、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記位置特定の前記補正は、前記カテーテルの知覚される位置及び向きの各入力について、前記カテーテルの補正された位置及び向きを生成するベース・モデル関数を利用し、前記モデル関数は、他の時間に依存する測定値に対する、前記センサ・コイルの時間に依存する相対固定距離及び向きを満たす、請求項２０に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７８】
「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書全体を通じて、患者を処置するために使用される機器の一端を操作している臨床医を参照して使用され得ることが理解されよう。「近位」という用語は、機器の、臨床医に最も近い部分を参照し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を参照する。簡潔かつ明瞭にするために、「垂直」、「水平」、「上」及び「下」のような空間的な用語は、本明細書においては、示されている実施形態を参照して使用され得ることがさらに理解されよう。しかしながら、手術器具は多くの向き及び位置において使用することができ、これらの用語は、限定的で絶対的であるようには意図されていない。本明細書の開示により、下記の各項目に記載された実施形態が把握される。
［項目１］
患者内でカテーテルを位置特定するための磁場内の磁気歪みを検出するためのシステムであって、
一つ又は複数の金属歪固定装置と、
前記金属歪固定装置に通信可能に結合されたプロセッサ回路と、を備え、
前記固定装置の各々は、互いに対して固定された距離及び向きに位置決めされた二つ以上のセンサ・コイルを含み、
前記センサ・コイルの各々は、前記センサ・コイルの前記向きと一致する磁場を検知するとともに、前記検知された磁場を示す電気信号を出力するように構成及び配置されており、
前記プロセッサ回路は、
前記センサ・コイルの各々から前記電気信号を受信し、
前記受信信号の各々について時間に依存する磁場振幅値を計算し、
磁気歪みを検出する、
ように構成及び配置されている、システム。
［項目２］
前記プロセッサ回路は、
第１の時点における第１の振幅値と、前記第１の時点よりも後の第２の時点における第２の振幅値とを比較し、経時的な振幅値の変化を決定することによって、前記第１の振幅値と前記第２振幅値との間の前記磁場における磁気シフトを計算し、
前記第１の振幅値と前記第２の振幅値との間の前記磁気シフトが、前記患者内での前記カテーテル位置特定の効率を妨げる歪みを示す閾値シフト量よりも大きいか否かを決定する、
ようにさらに構成及び配置されている、項目１に記載のシステム。
［項目３］
前記磁気シフトが前記閾値シフト量を超えることに応答して、前記プロセッサ回路は、その閾値を超えたシフト状態中に計算されるカテーテル位置座標を無視するように構成及び配置されている、項目２に記載のシステム。
［項目４］
前記磁気シフトが前記閾値シフト量を超えることに応答して、前記プロセッサ回路は、前記磁気歪みについて臨床医に知覚される指示を出力する、項目２に記載のシステム。
［項目５］
前記金属歪固定装置の位置は、前記磁場内で固定されており、前記磁気シフトは、閾値シフト量よりも大きく、前記磁気シフトは、前記磁場内の鉄製物体を示す、項目２に記載のシステム。
［項目６］
前記患者の胸腔に対して前方に位置決めされるように構成及び配置されている別の金属歪固定装置をさらに含み、前記金属歪固定装置は、前記患者の胸腔に対して後方に位置決めされるように構成及び配置されている、項目１に記載のシステム。
［項目７］
前記金属歪固定装置は、前記磁場内の鉄製物体を示す前記磁場のシフトに応答して、前記処理回路への出力を変化させるようにさらに構成及び配置されている、項目１に記載のシステム。
［項目８］
前記振幅値は、前記金属歪固定装置の向きとは無関係であり、前記患者内の前記カテーテルの計算された位置の誤りを示す、項目１に記載のシステム。
［項目９］
前記二つ以上のセンサ・コイルは、直角に向けられている３つのセンサ・コイルを含み、前記振幅値は、前記３つのセンサ・コイルの間の知覚されるベクトル距離を示す、項目１に記載のシステム。
［項目１０］
前記二つ以上のセンサ・コイルは、３つのセンサ・コイルを含み、前記センサ・コイルの前記振幅値は、前記数１に記載の式によって決定され、
式中、ＭＤＳ１は前記振幅値であり、ＡＢは第１のセンサ・コイルと第２のセンサ・コイルとの間のベクトル距離であり、ＢＣは前記第２のセンサ・コイルと第３のセンサ・コイルとの間のベクトル距離であり、ＣＡは前記第１のセンサ・コイルと前記第３のセンサ・コイルとの間のベクトル距離である、項目１に記載のシステム。
［項目１１］
前記経時的な磁気シフトは、前記数２に記載の式によって決定され、
式中、ｘ１、ｙ１、ｚ１は第１の時間フレームからの前記センサ・コイルの位置及び向きのデータであり、ｘ２、ｙ２、ｚ２は第２の時間フレームからの前記センサ・コイルの位置及び向きのデータであり、前記磁気シフトは、前記磁気シフトに起因する前記患者内の磁気カテーテルの位置の知覚される変化と直接的に相関する、項目２に記載のシステム。
［項目１２］
前記センサ・コイルの前記振幅値は、前記磁気歪みセンサの５自由度を示す、前記第１のセンサ・コイル、前記第２のセンサ・コイル、及び前記第３のセンサ・コイルから受信されるデータを使用して計算される、項目１に記載のシステム。
［項目１３］
前記二つ以上のセンサ・コイルは、３つのセンサ・コイルを含み、前記センサ・コイルの前記振幅値は、前記数３及び前記数４に記載の式によって決定され、
指標ｋ１、ｋ２、ｋ３、ｋ４、ｋ５、ｋ６は、前記数５から前記数７に記載の式を使用して計算され、
式中、Ｐ＆Ｏ＿ｒｅｆは第１の時点において測定されるデータであり、Ｐ＆Ｏ＿ｄｐは第２の時点において測定されるデータであり、ＭＤＳ２は前記振幅値であり、ＡＢは前記第１のセンサ・コイルと前記第２のセンサ・コイルとの間の前記ベクトル距離であり、ＢＣは前記第２のセンサ・コイルと前記第３のセンサ・コイルとの間の前記ベクトル距離であり、ＣＡは前記第１のセンサ・コイルと前記第３のセンサ・コイルとの間の前記ベクトル距離であり、Ｔｘ、Ｔｙ、Ｔｚ、Ｄｘ、Ｄｙ、Ｄｚは前記金属歪固定装置の５自由度であり、（Ｄｘ，Ｄｙ，Ｄｚ）は、前記３つのセンサ・コイル（Ａ、Ｂ又はＣ）のうちの一つが方向付けられる単位ベクトルであり、ｗ１、ｗ２、ｗ３、ｗ４、ｗ５、及びｗ６は、前記システムに特有のシステム較正重みである、項目１に記載のシステム。
［項目１４］
前記ＭＤＳ２式の指標は、前記第１の時点と前記第２の時点との間の前記金属歪固定装置の機械的特性の変化を測定する、項目１３に記載のシステム。
［項目１５］
患者内でカテーテルを位置特定するための磁場内の磁気歪みを示す電気信号を検出するための装置であって、
第１のセンサ・コイルと、
前記第１のセンサ・コイルに直角に向けられており、前記第１のセンサ・コイルに対して固定して位置決めされている第２のセンサ・コイルと、
前記第１のセンサ・コイル及び前記第２のセンサ・コイルに直角に向けられており、前記第１のセンサ・コイル及び前記第２のセンサ・コイルに対して固定して位置決めされている第３のセンサ・コイルと、
を備え、
前記第１のセンサ・コイル、前記第２のセンサ・コイル、及び前記第３のセンサ・コイルは、磁場強度と、受信するセンサ・コイルと実質的に同軸の磁場の向きとを示すエネルギーを受信するように構成及び配置されている、装置。
［項目１６］
前記コイルの各々は、エネルギーを前記磁場から電気信号へと変換するように構成及び配置されており、経時的な前記センサ・コイルの前記電気信号出力の変動が、前記磁場への鉄製物体の導入と関連する前記磁場の変化を示す、項目１５に記載の装置。
［項目１７］
経時的な前記センサ・コイルの前記電気信号出力の変動は、前記患者内の前記カテーテルの知覚される位置の誤りを示す、項目１５に記載の装置。
［項目１８］
患者内でカテーテルを位置特定するために磁場内の磁気歪みを検出する方法であって、
第１の時点に金属歪固定装置内のセンサ・コイルの各々によって検知された前記磁場を示す前記金属歪固定装置からの一つ又は複数の信号からなる第１のセットを受信するステップと、
前記第１の時点における磁場を示す合成信号の第１の振幅値を決定するステップと、
第２の時点に前記センサ・コイルの各々によって検知された前記磁場を示す前記金属歪固定装置からの一つ又は複数の信号からなる第２のセットを受信するステップと、
前記第２の時点における別の磁場を示す合成信号の第２の振幅値を決定するステップと、
前記第１の振幅値と前記第２の振幅値との間の前記磁場における磁気シフトを決定するステップと、
前記磁気シフトを、前記患者内の前記カテーテルの知覚される位置と実際の位置との間の実質的な変動を引き起こす、前記磁場内の磁気歪みを示す閾値シフト量と比較するステップと、
を含む方法。
［項目１９］
前記磁気シフトが前記磁場内の磁気歪みを示す前記閾値シフト量を超えると決定されるのに応答して、閾値を超えるシフト状態中に計算されるカテーテル位置座標を無視するステップをさらに含む、項目１８に記載の方法。
［項目２０］
前記磁気シフトが前記磁場内の磁気歪みを示す前記閾値シフト量を超えると決定されるのに応答して、前記磁気歪みについて臨床医に知覚される指示を出力するステップをさらに含む、項目１８に記載の方法。
［項目２１］
前記プロセッサ回路から前記時間に依存する磁場振幅値を示すデータを受信し、前記データを、後のアクセスのためにルックアップ・テーブル内に格納するように構成及び配置されているメモリ回路をさらに含む、項目１に記載のシステム。
［項目２２］
患者内のカテーテルの位置特定のための磁場を生成するように構成及び配置されている磁場発生器をさらに含み、前記金属歪固定装置のうちの少なくとも一つは、前記磁場発生器に対して固定して位置決めされている、項目１に記載のシステム。
［項目２３］
前記プロセッサ回路は、磁気歪みの検出に応答して、前記患者内の前記カテーテルの前記位置特定を補正するようにさらに構成されている、項目２２に記載のシステム。
［項目２４］
前記位置特定の前記補正は、前記カテーテルの知覚される位置及び向きの各入力について、前記金属歪固定装置のうちの前記少なくとも一つと前記磁場発生器との間の前記固定位置と、前記センサ・コイルの互いに対する前記固定距離及び向きとに少なくとも部分的に依拠して、前記カテーテルの補正された位置及び向きを生成するベース・モデル関数を利用する、項目２３に記載のシステム。
［項目２５］
前記位置特定の前記補正は、前記カテーテルの知覚される位置及び向きの各入力について、前記カテーテルの補正された位置及び向きを生成するベース・モデル関数を利用し、前記モデル関数は、他の時間に依存する測定値に対する、前記センサ・コイルの時間に依存する相対固定距離及び向きを満たす、項目２３に記載のシステム。
［項目２６］
前記プロセッサ回路は、前記患者内の前記カテーテルの前記位置特定を補正するようにさらに構成されている、項目１に記載のシステム。
［項目２７］
前記位置特定の補正は、前記カテーテルの知覚される位置及び向きの各入力について、前記金属歪固定装置のうちの前記少なくとも一つと前記磁場発生器との間の前記固定位置と、前記センサ・コイルの互いに対する前記固定距離及び向きとに少なくとも部分的に依拠して、前記カテーテルの補正された位置及び向きを生成するベース・モデル関数を利用する、項目２６に記載のシステム。
［項目２８］
前記位置特定の前記補正は、前記カテーテルの知覚される位置及び向きの各入力について、前記カテーテルの補正された位置及び向きを生成するベース・モデル関数を利用し、前記モデル関数は、他の時間に依存する測定値に対する、前記センサ・コイルの時間に依存する相対固定距離及び向きを満たす、項目２６に記載のシステム。
【国際調査報告】
2019508100.tif 000034
2019508100.tif 000035
2019508100.tif 000036