(57)【要約】キットは、ディストラクタ、複数のトライアル要素、および少なくとも１つのセンサを含む。ディストラクタは、第１部材と第２部材との間の距離を調整することによって第２の骨から第１の骨を分離するように構成され、第１部分に少なくとも１つのセンサを受容するように構成される。トライアル要素の各々は、複数の外科用インプラントの１つに対応し、埋込のための複数の外科用インプラントのうちの対応する１つの適合性を評価するために第２の骨に一時的に結合されるように構成され、および少なくとも１つのセンサを受容するように構成される。少なくとも１つのセンサは、ディストラクタ又はトライアル要素の１つに受容されるように構成され、力の大きさ、力の適用方向、圧力マッピング、又は力の適用位置を記録するように構成される。【選択図】図１
2019524310.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
キットであって、
第１の骨に隣接する第２の骨から第１の骨を分離するように構成されたディストラクタ；
複数のトライアル要素；
ディストラクタまたは複数のトライアル要素の１つに選択的に受容されるように構成された少なくとも１つのセンサ
を有して成り、
ディストラクタは、第１の骨と第２の骨との間に位置付けられるように構成された第１部材および第２部材を有し、
第１部材と第２部材との間の距離が調整可能であり、それによって第２の骨から第１の骨が分離され、ディストラクタは第１部分にて少なくとも１つのセンサを受容するように更に構成されており、
複数のトライアル要素の各々は複数の外科用インプラントの対応する１つに対応し、複数のトライアル要素の各々は埋込のための複数の外科用インプラントの対応する１つの適合性を評価するために第２の骨に一時的に結合されるように構成され、複数のトライアル要素の各々は、少なくとも１つのセンサを受容するように更に構成され、
少なくとも１つのセンサは、力の大きさ、力の適用方向、圧力マッピング、および／または力の適用位置の少なくとも１つを記録するように構成されている、キット。
【請求項２】
ディストラクタは、少なくとも１つのセンサのうちの２つを受容するように構成されている、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
複数のトライアル要素の各々は、少なくとも１つのセンサのうちの２つを受容するように構成されている、請求項１に記載のキット。
【請求項４】
第１の骨は大腿骨であり、第２の骨は脛骨である、請求項１に記載のキット。
【請求項５】
ディストラクタは、大腿骨の内側顆に対応する位置にて少なくとも１つのセンサのうちの第１センサを受容し、大腿骨の外側顆に対応する位置にて少なくとも１つのセンサのうちの第２センサを受容するように構成されている、請求項４に記載のキット。
【請求項６】
複数のトライアル要素の各々は、大腿骨の内側顆に対応する位置にて少なくとも１つのセンサのうちの第１センサを受容し、大腿骨の外側顆に対応する位置にて少なくとも１つのセンサのうちの第２センサを受容するように構成されている、請求項４に記載のキット。
【請求項７】
少なくとも１つのセンサの各々は、適用された力と出力電圧との間に直線関係を供するように構成されている可変センサを含む、請求項１に記載のキット。
【請求項８】
少なくとも１つのセンサの各々は、少なくとも１つのセンサの各々により記録されたデータを演算デバイスに無線で送信するように構成されている、請求項１に記載のキット。
【請求項９】
演算デバイスは、コンピュータ支援整形外科手術システムである、請求項８に記載のキット。
【請求項１０】
ディストラクタは、第１部材と第２部材との間の距離を記録するように構成されている、請求項１に記載のキット。
【請求項１１】
少なくとも１つのセンサの各々はホールセンサを含み、ディストラクタの第２の部分は磁石を含み、ホールセンサおよび磁石は協働して第１部材と第２部材との間の距離を記録するように構成されている、請求項１０に記載のキット。
【請求項１２】
第１部材と第２部材との間の距離は５ｍｍ〜１９ｍｍの範囲で調整可能である、請求項１に記載のキット。
【請求項１３】
コンピュータ支援整形外科手術システムを更に有して成る、請求項１に記載のキット。
【請求項１４】
ディストラクタは、少なくとも１つのセンサのうちの第１センサを受容するように構成された第１凹部と、少なくとも１つのセンサのうちの第２センサを受容するように構成された第２凹部とを含み、第１凹部および第２凹部の各々は、少なくとも１つのセンサのうちの第１センサおよび第２センサの対応する一方を複数の位置で受容するように構成されており、それによって少なくとも１つのセンサのうちの第１センサと少なくとも１つのセンサのうちの第２センサとの間の距離を調整可能となっている、請求項１に記載のキット。
【請求項１５】
少なくとも１つのセンサの各々は、本来の関節面に似るように輪郭付けされている近位面、およびディストラクタ又は複数のトライアル要素の１つに選択的に受容されるように構成されている遠位面を有する、請求項１に記載のキット。
【請求項１６】
遠位面は、菱形、正方形、矩形、長円形、楕円形、又は細長い自由形状の１つである形状を有する、請求項１５に記載のキット。
【請求項１７】
複数のトライアル要素のうちの第１トライアル要素は、複数のトライアル要素のうちの第２トライアル要素のサイズとは異なるサイズを有する、請求項１に記載のキット。
【請求項１８】
第２の骨に取り付けられるように構成されているベースプレートを更に有して成る、請求項１に記載のキット。
【請求項１９】
複数のトライアル要素の各々は、第２の骨に取り付けられているベースプレートに取り外し可能に受容されるように構成されている、請求項１８に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１６年８月９日に出願された「関節形成術後の関節不安定性を処理するためのデバイスおよび方法」と題する、共同所有で同時係属中の米国仮特許出願第６２/３７２４８７号に関し、当該出願の利益を要求する国際（ＰＣＴ）出願である。その内容は、その全体が参照により本明細書に全て組み入れられる。
【０００２】
本発明の様々な実施形態は、全関節形成術後の関節不安定性の発生を減少させるためにコンポーネント（又は構成部品又は構成要素；component）の位置および向きを最適化するための方法およびシステムに関する。特に、本発明の様々な実施形態は、全膝関節形成術後の関節不安定性の発生を減少させるためにコンポーネントの位置および向きを最適化するための方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
非限定的な例として膝を用いる際、膝の周りの軟組織構造が立ちまたは歩行中に適切な機能のために必要な安定性を供することができないときに関節の不安定性が生じる。関節形成術後における不安定性は、プロステーシス（又はプロテーゼ又は人工器官又は補綴；prosthesis）の不適切な位置および／または位置合わせ（又はアライメント；alignment）による軟組織の弛緩（緩み）の増加の結果であり得る。膝くずれ（knee giving way）の痛みおよび／または感覚は膝の機能を変化させ、再手術を必要とし得る。
【０００４】
関節不安定性は、膝関節全置換術（ＴＫＡ（total knee arthroplasty））後における補正の主たる原因の１つである。無菌性弛緩はＴＫＡの不具合に寄与する主なメカニズムの１つである。
【０００５】
脛骨大腿骨の不安定性の分類は不安定性の方向に基づいている。３つの基本的なタイプには、冠状面の不安定性（側副靭帯の不安定性、伸展性空間の不安定性）、矢状面の不安定性（前後方向の不安定性、屈曲性空間の不安定性）、および全体的な不安定性が含まれる。
【０００６】
現在のところ、関節安定性を高めるための技術は不正確である。例えば、ＴＫＡでは、内側靱帯又は側副靭帯を解放して内反変形又は外反変形を補正すること、および／または骨の側面を再切断することを含む「軟組織バランシング（又は平衡；balancing）」は不正確な技術である。バランスのとれた膝を得るために解放される軟組織の量はしばしば不確かである。同様に、膝のバランスを補正するために再切断される骨の量を評価することは困難である。更に、膝のバランスは脚の全体的な位置合わせと組み合わせて考慮されるべきである。
【発明の概要】
【０００７】
一実施形態では、本発明はキットを供する。当該キットは、（１）インプラントを受容するために関節において骨要素を準備する（又は作製する；prepare）ための位置合わせガイド、（２）第１骨部材と係合するように構成された部材と、第２骨部材と係合するように構成された部材と、センサとを含むディストラクタ（又は伸展器又は伸延器；distractor）、(３)少なくとも１つのセンサを受容するように構成された複数のトライアル部材、（４）複数のトライアル部材内の個々のトライアルに統合され、（検証段階（verification stage）で）（ｉ）関節の荷重（又は負荷；loading）、（ｉｉ）関節の荷重の向き、（ｉｉｉ）関節の圧力マッピング；および（ｉｖ）センサ上の骨部材のうちの１つの間の接触位置の少なくとも１つを測定し報告するように構成された少なくとも１つのセンサ、ならびに（５）少なくとも１つのセンサと組み合わされたトライアル部材を受容しおよび／または少なくとも１つのセンサと組み合わされたトライアル部材に対して関節接合するように任意に構成されたインプラントを有して成る。ディストラクタは第１骨部材を第２骨部材から離れるように移動させるように構成され、センサは、（計画段階で（又はプランニング段階；planning state）（ｉ）第１骨部材を第２骨部材から分離する（又は離す又は分ける；separate）のに必要な力、（ｉｉ）第１骨部材を第２骨部材から分離するのに必要な力の向き、（ｉｉｉ）センサ面に対する骨部材の１つの接触から生じる圧力マッピング、（ｉｖ）第１骨部材と第２骨部材との間の距離、および（ｖ）センサ面に対する骨部材の１つの接触位置の少なくとも１つを記録するように構成されている。
【０００８】
一実施形態では、本発明はキットを供する。当該キットは、（１）大腿骨インプラント（femoral implant）および脛骨インプラント（tibial implant）をそれぞれ受容するため大腿骨の遠位面および脛骨の近位面を準備する（又は用意する又は作製する；prepare）ための位置合わせガイド、（２）脛骨と係合可能な脛骨部材と、大腿骨と係合可能な大腿骨部材と、センサとを含むディストラクタ、(３)最終の脛骨インサート部品の適切な厚さを評価するために外科医によって選択されるように構成された複数の脛骨インサートトライアルであって、少なくとも１つのセンサを受容するように更に構成された脛骨インサートトライアル、（４）複数のトライアル部材内の個々の脛骨インサートトライアルに統合され、（検証段階で）（ｉ）脛骨大腿骨の関節の荷重、（ｉｉ）荷重の向き、（ｉｉｉ）脛骨大腿骨の関節の圧力マッピング；および（ｉｖ）センサ上の好ましくは大腿骨間の接触位置の少なくとも１つを測定し報告するように構成された少なくとも１つのセンサ、（５）少なくとも１つのセンサと組み合わされた脛骨インサートトライアルを受容しおよび／または少なくとも１つのセンサと組み合わされた脛骨インサートトライアルに対して関節接合するように任意に構成されたインプラント、ならびに(６)少なくとも１つのセンサから無線で受信された少なくとも１つの報告情報を表示するための演算デバイスを有して成る。ディストラクタは大腿骨を脛骨から離れるように移動させるように構成され、センサは、（計画段階で）（ｉ）大腿骨を脛骨から分離するのに必要な力、（ｉｉ）大腿骨を脛骨から分離するのに必要な力の向き、（ｉｉｉ）センサ面に対する大腿骨の接触から生じる圧力マッピング、（ｉｖ）大腿骨と脛骨との間の距離、および（ｖ）センサ面に対する脛骨の接触位置の少なくとも１つを記録するように構成されている。
【０００９】
一実施形態では、少なくとも１つのセンサは横断面内で細長い形状を有する。前後軸に沿ったセンサの寸法は、内外軸に沿ったセンサの寸法よりも長い。
【００１０】
一実施形態では、少なくとも１つのセンサの遠位面は、複数の脛骨インサートトライアルと機械的ディストラクタの大腿骨パドルとの組み立てを可能にするように構成されている。
【００１１】
一実施形態では、センサ系デバイスの近位面は凹面を備える。曲率は、同じサイズの通常の脛骨インサートトライアルの近位面の曲率と同様である。
【００１２】
一実施形態では、少なくとも１つのセンサと共に組み立てられた個々の脛骨インサートトライアルは、同じサイズの通常の脛骨インサートトライアルと同様の近位形態を有する。
【００１３】
一実施形態では、少なくとも１つのセンサは、（計画段階および検証段階で利用可能な）荷重値、（計画段階および検証段階で利用可能な）荷重方向、（計画段階および検証段階で利用可能な）圧力マッピング、（計画段階でのみ利用可能な）関節ギャップ、ならびに（計画段階および検証段階で利用可能な）接触位置からなる群から選択される少なくとも１つのパラメータを報告する。
【００１４】
一実施形態では、少なくとも１つのパラメータは、少なくとも１つのセンサに対する（計画段階での）本来の大腿骨および／または（検証段階での）大腿骨コンポーネント（トライアル）との間での接触パターンの位置を規定する。
【００１５】
一実施形態では、関節の軟組織エンベロープ(soft tissue envelope)の剛性を規定するために、少なくとも１つのパラメータが変位距離および／または変位力と共に使用される。
【００１６】
一実施形態では、少なくとも１つのセンサは、演算デバイスに無線で少なくとも１つのパラメータを報告する。
【００１７】
一実施形態では、キットは、ディストラクタ、複数のトライアル要素（又は試行要素；trial elements）、および少なくとも１つのセンサを含む。ディストラクタは第１の骨に隣接する第２の骨から第１の骨を分離するように構成されており、ディストラクタは、第１の骨と第２の骨との間に位置付けられるように構成された第１部材および第２部材を有し、第１部材と第２部材との間の距離が調整可能であり、それによって第２の骨から第１の骨が分離され（又は離され又は分けられ；separate）、ディストラクタは第１部分にて少なくとも１つのセンサを受容するように更に構成されており、複数のトライアル要素の各々は複数の外科用インプラントの対応する１つに対応し、複数のトライアル要素の各々は埋込のための複数の外科用インプラントの対応する１つの適合性を評価するために第２の骨に一時的に結合されるように構成され、複数のトライアル要素の各々は、少なくとも１つのセンサを受容するように更に構成され、少なくとも１つのセンサは、ディストラクタまたは複数のトライアル要素の１つに選択的に受容されるように構成され、少なくとも１つのセンサは、力の大きさ、力の適用方向、圧力マッピング、および／または力の適用位置の少なくとも１つを記録するように構成されている。
【００１８】
一実施形態では、ディストラクタは、少なくとも１つのセンサのうちの２つを受容するように構成されている。一実施形態では、複数のトライアル要素の各々は、少なくとも１つのセンサのうちの２つを受容するように構成されている。
【００１９】
一実施形態では、第１の骨は大腿骨であり、第２の骨は脛骨である。一実施形態では、ディストラクタは、大腿骨の内側顆（medial condyle）に対応する位置にて少なくとも１つのセンサのうちの第１センサを受容し、大腿骨の外側顆（lateral condyle）に対応する位置にて少なくとも１つのセンサのうちの第２センサを受容するように構成されている。一実施形態では、複数のトライアル要素の各々は、大腿骨の内側顆に対応する位置にて少なくとも１つのセンサのうちの第１センサを受容し、大腿骨の外側顆に対応する位置にて少なくとも１つのセンサのうちの第２センサを受容するように構成されている。
【００２０】
一実施形態では、少なくとも１つのセンサの各々は、適用された（又は印加された；applied）力と出力電圧との間に直線(又は線形；linear)関係を供するように構成されている可変センサを含む。一実施形態では、少なくとも１つのセンサの各々は、少なくとも１つのセンサの各々により記録されたデータを演算デバイスに無線で送信するように構成されている。一実施形態では、演算デバイスは、コンピュータ支援整形外科手術システム（computer-assisted orthopedic surgery system）である。
【００２１】
一実施形態では、ディストラクタは、第１部材と第２部材との間の距離を記録するように構成されている。一実施形態では、少なくとも１つのセンサの各々はホールセンサを含み、ディストラクタの第２の部分は磁石を含み、ホールセンサおよび磁石は協働して第１部材と第２部材との間の距離を記録するように構成されている。
【００２２】
一実施形態では、第１部材と第２部材との間の距離は５ｍｍ〜１９ｍｍの範囲で調整可能である。一実施形態では、キットはコンピュータ支援整形外科手術システムを更に含む。一実施形態では、ディストラクタは、少なくとも１つのセンサのうちの第１センサを受容するように構成された第１凹部と、少なくとも１つのセンサのうちの第２センサを受容するように構成された第２凹部とを含み、第１凹部および第２凹部の各々は、少なくとも１つのセンサのうちの第１センサおよび第２センサの対応する一方を複数の位置で受容するように構成されており、それによって少なくとも１つのセンサのうちの第１センサと少なくとも１つのセンサのうちの第２センサとの間の距離を調整可能となっている。
【００２３】
一実施形態では、少なくとも１つのセンサの各々は、本来（又は生来又は天然又は自然；native）の関節面に似るように輪郭付けされている近位面、およびディストラクタ又は複数のトライアル要素の１つに選択的に受容されるように構成されている遠位面を有する。一実施形態では、遠位面は、菱形、正方形、矩形、長円形、楕円形、又は細長い自由形状の１つである形状を有する。
【００２４】
一実施形態では、複数のトライアル要素のうちの第１トライアル要素は、複数のトライアル要素のうちの第２トライアル要素のサイズとは異なるサイズを有する。一実施形態では、第２の骨に取り付けられるように構成されているベースプレートを更に有して成る。一実施形態では、複数のトライアル要素の各々は、第２の骨に取り付けられているベースプレートに取り外し可能に受容されるように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
添付図面を参照して本発明を更に説明する。いくつかの図面を通して、類似の符号により類似の構造を参照する。図示する図面は必ずしも縮尺通りではなく、代わりに概して本発明の原理を例示することに重点が置かれている。更に、特定のコンポーネント（又は構成部品又は構成要素；component）の詳細を示すためにいくつかの特徴が誇張され得る。
【００２６】
【図１】図１は例示的なキットの要素を示す。
【図２Ａ】図２Ａは本発明のある実施形態による例示的な機械的ディストラクタの側面図を示し、例示的な機械的ディストラクタは閉形態で示されている。
【図２Ｂ】図２Ｂは、開放形態における図２Ａの例示的な機械的ディストラクタの側面図を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａの例示的な機械的ディストラクタの斜視図を示す。
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ａの例示的な機械的ディストラクタの大腿骨パドルの詳細図を示す。
【図３】図３は、本発明のある実施形態による複数の脛骨トライアルにおける個々の脛骨トライアルを示す。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明のある実施形態による種々のセンサの側面図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、センサの例示的実施形態の上面斜視図を示す。
【図４Ｃ】図４Ｃは、図７Ａのセンサの底面斜視図を示す。
【図５】図５は、本発明のある実施形態に関連して、外科医による関節インプラントのコンポーネントを配置することを補助するためのコンピュータ支援整形外科手術システムの図を示す。
【図６】図６は、本発明のある実施形態による、図５のコンピュータ支援整形外科手術システムの使用中にとられた例示的なスクリーンショットを示す。
【図７】図７は、センサ選択のために用いられる本来の大腿骨の主要寸法およびディストラクタ上にあるセンサの位置を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、例示的なセンサが広い幅位置に配置された例示的なディストラクタの大腿骨パドルを示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、例示的なセンサが中央位置に配置された図８Ａの大腿骨パドルを示す。
【図８Ｃ】図８Ｃは、例示的なセンサが狭い位置に配置された図８Ａの大腿骨パドルを示す。
【図９】図９は、脛骨が準備された後の膝関節の大腿骨および脛骨を示す。
【図１０】図１０は、脛骨が準備された後に膝関節内に配置された図２Ａの例示的ディストラクタを示す。
【図１１】図１１は、例示的なディストラクタが図１０のように位置付けられている間の膝の様々な屈曲角度を示す。
【図１２】図１２は、図１０のように配置されている例示的ディストラクタ内に設置されている間に例示的センサによって記録され得るデータを示す。
【図１３】図１３は、脛骨および大腿骨が準備された後の膝関節の大腿骨および脛骨を示す。
【図１４】図１４は、大腿骨コンポーネントトライアルおよび脛骨ベースプレートトライアルを取り付けた後の図１３の膝関節を示す。
【図１５Ａ】図１５Ａは、脛骨トライアルインサート内にセンサを受容する前の脛骨トライアルインサートの例示的実施形態の上面図および断面図を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、脛骨トライアルインサート内にセンサを受容した後の図１５Ａの脛骨トライアルインサートの上面図および断面図を示す。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、センサと脛骨トライアルインサートとを組み立てる前における、脛骨トライアルインサートおよび２つの例示的なセンサの例示的な実施形態の上面斜視図を示す。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、図１５Ｃの脛骨トライアルインサートおよびセンサの断面図を示す。
【図１５Ｅ】図１５Ｅは、センサが脛骨トライアルインサートと組み合わされた後の図１５Ｄの断面図を示す。
【図１６】図１６は、センサを備えた組み立てられた脛骨トライアルインサートが脛骨ベースプレートトライアルに設置された後における、図１４の膝関節を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
開示された利点および改善点のうち、本発明の他の目的および利点は、添付の図面と併せて以下の説明から明らかになろう。本発明の詳細な実施形態は本明細書に開示されている。しかしながら、開示された実施形態は、様々な形態で具現化され得る本発明の単なる例示であることは理解されよう。更に、本発明の様々な実施形態に関連して供される実施例の各々は例示を意図しており限定を意図していない。
【００２８】
添付の図面を参照して本発明を更に説明し、いくつかの図を通して、類似の符号によって類似の構造を参照する。図示される図面は必ずしも縮尺通りではなく、代わりに本発明の原理を例示することに重点が置かれている。更に、いくつかの特徴は特定のコンポーネント（又は構成部品又は構成要素；component）の詳細を示すために誇張されることがある。
【００２９】
図面は、本明細書の一部を構成し、本発明の例示的な実施形態を含み、その実施形態の様々な目的および特徴を例示する。更に、図面は必ずしも縮尺通りではなく、特定のコンポーネントの詳細を示すためにいくつかの特徴が誇張される場合がある。更に、図面に示されている任意の測定値、仕様等は例示的であり限定的ではない。従って、本明細書に開示された特定の構造上および機能上の詳細は、限定的に解釈されるべきではなく、本発明を様々に使用することを当業者に教示するための単に代表的な基礎として解釈されるべきである。
【００３０】
明細書および特許請求の範囲を通して、以下の用語は、文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、本明細書に明示的に関連する意味をとる。本明細書で使用される「一実施形態では」および「ある実施形態では」という語句は必ずしも同じ実施形態を指すわけではないが、そうであってもよい。更に、本明細書で使用される「別の実施形態では」および「ある他の実施形態では」という語句は、異なる実施形態を必ずしも指すわけではないが、そうである場合もある。従って、以下に記載されるように、本発明の範囲又は精神から逸脱することなく、本発明の様々な実施形態を容易に組み合わせることができる。
【００３１】
更に、本明細書を通して、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の意味は複数の参照を含む。「内(in)」の意味は、「内（in）」および「上（on）」を含む。
【００３２】
本発明の様々な実施形態は、全関節形成術後の関節不安定性の発生を減少させるためにコンポーネントの位置および向きを最適化するための方法およびシステムに関する。特に、本発明の様々な実施形態は、膝関節全置換術後の関節不安定性の発生を減少させるためにコンポーネントの位置および向きを最適化するための方法およびシステムに関する。
【００３３】
任意の特定の理論に限定されることを意図しないが、インプラント関節における屈曲および進展ギャップ(又は間隙；gap)ならびにインプラント関節における内側および外側のギャップ（即ち、矩形のギャップ）のバランスをとることを目的とする適切な外科技術を用いることによって関節の不安定性を防ぐことができる。
【００３４】
特定の理論に限定されることを意図するものではないが、バランスのとれた膝関節および脚の適切な位置合わせを達成することで、全範囲の運動を通じた適切な靭帯張力を示すことが期待され、それによって本来の作用関節を供し、痛みおよび不快感を最小限にする 。更に、適切にバランスのとれた靭帯は、プロステーシスに対するストレス、摩耗および裂傷を減少させ、その寿命を延ばす。
【００３５】
本発明は、関節の適切な位置合わせを維持しつつ関節の不安定性の発生を低下させることを目的とした方法およびキットに関する。この方法は、位置合わせおよび軟組織の両方の考慮に基づいて骨切断を計画し（計画段階）、次に所定の位置における最終または仮のインプラントでの位置合わせおよび軟組織張力の検証を行う(検証段階)可能性に関する。
【００３６】
ある実施形態によれば、同じセンサデバイスが計画段階および検証段階の両方にて使用される。
【００３７】
一実施形態では、本発明はキットを供する。当該キットは、（１）大腿骨インプラントおよび脛骨インプラントをそれぞれ受容するため大腿骨の遠位面および脛骨の近位面を準備する（又は用意する又は作製する；prepare）ための位置合わせガイド、（２）脛骨と係合可能な脛骨部材と、大腿骨と係合可能な大腿骨部材と、センサとを含むディストラクタ、(３)最終の脛骨インサート部品の適切な厚さを評価するために外科医によって選択されるように構成された複数の脛骨インサートトライアルであって、少なくとも１つのセンサを受容するように更に構成された脛骨インサートトライアル、（４）複数のトライアル部材内の個々の脛骨インサートトライアルに統合され、（検証段階で）（ｉ）脛骨大腿骨の関節の荷重、（ｉｉ）荷重の向き、（ｉｉｉ）脛骨大腿骨の関節の圧力マッピング；および（ｉｖ）センサ上の好ましくは大腿骨間の接触位置の少なくとも１つを測定し報告するように構成された少なくとも１つのセンサ、（５）少なくとも１つのセンサと組み合わされた脛骨インサートトライアルを受容しおよび／または少なくとも１つのセンサと組み合わされた脛骨インサートトライアルに対して関節接合するように任意に構成されたインプラント、ならびに(６)少なくとも１つのセンサから無線で受信された少なくとも１つの報告情報を表示するための演算デバイスを有して成る。ディストラクタは大腿骨を脛骨から離れるように移動させるように構成され、センサは、（計画段階で）（ｉ）大腿骨を脛骨から分離するのに必要な力、（ｉｉ）大腿骨を脛骨から分離するのに必要な力の向き、（ｉｉｉ）センサ面に対する大腿骨の接触から生じる圧力マッピング、（ｉｖ）大腿骨と脛骨との間の距離、および（ｖ）センサ面に対する脛骨の接触位置の少なくとも１つを記録するように構成されている。
【００３８】
図１を参照すると、ある実施形態では、キット１００は、ディストラクタ（又は伸延器又は伸展器；distractor）２００、一組の脛骨インサートトライアル３００、および少なくとも１つのセンサ４００を含む。キット１００の要素については以下で詳細に説明する。
【００３９】
図２Ａ〜図２Ｄを参照すると、ディストラクタ２００の実施形態が示されている。図２Ａは閉位置にあるディストラクタ２００の側面図を示し、図２Ｂは開位置にあるディストラクタ２００の側面図を示し、図２Ｃはディストラクタ２００の斜視図を示し、図２Ｄはディストラクタ２００の大腿骨部材の詳細図を示す。ある実施形態では、ディストラクタ２００は、脛骨と係合可能な脛骨部材２１０と、大腿骨と係合可能な大腿骨部材２２０とを含む。ある実施形態では、脛骨部材２１０は磁石を含む。ある実施形態では、伸延機構は、手動で加えられた荷重の下で又は力適用機構を介して、大腿骨部材２２０を脛骨部材２１０から離れるように移動させ（それによって、大腿骨を脛骨から離れるように移動させる）ように構成される。ある実施形態では、大腿骨部材２２０は、本発明のある実施形態によるセンサ４００を受容することを意図した凹部２２２を特徴とする。ある実施形態では、凹部２２２は菱形(又はダイヤモンド形状；diamond-shaped)である。ある実施形態では、大腿骨部材２２０は、２つのセンサ４００を受容するように構成される。ある実施形態では、大腿骨部材２２０は、センサ４００のうちの第１センサを受容するように構成される凹部２２２を有する第１部分２２４およびセンサ４００のうちの第２センサを受容するように構成される凹部２２２を有する第２部分２２６を含む。ある実施形態では、第１部分２２４および第２部分２２６は、ディストラクタ２００が使用中である際に凹部２２２が内外軸(mediolateral axis)に沿って配置されるように構成される。ある実施形態では、ディストラクタ２００の大腿骨部材２２０は、内側センサと外側センサとの間の内外側の広がりを調整するように構成可能である。ある実施形態では、内側センサと外側センサとの間の広がりは、その広がりが本来の大腿骨の内側顆の最も低い面と外側顆の最も低い面との間の距離と同程度になるように調整可能である。図２Ｄは大腿骨部材２２０の詳細図を示す。図２Ｄに示す実施形態では、大腿骨部材２２０の第１部分２２４および第２部分２２６の各々は複数の凹部２２２を含み、センサ４００の１つを受容するように構成される。ある実施形態では、大腿骨部材２２０の第１部分２２４および第２部分２２６の各々は重なり合う複数の凹部２２２を含み、複数の凹部２２２の各々がセンサ４００のうちの１つを受容するように構成されている。ある実施形態では、大腿骨部材２２０の第１部分２２４における凹部２２２の選択された１つに第１センサ４００を設け、大腿骨部材２２０の第２部分２２６における凹部２２２の選択された１つに第２センサ４００を配設けることで、（例えば、内外方向の）センサ４００間の距離が本来の大腿骨の内側顆の最も低い面と外側顆の最も低い面との間の距離と同程度になるように調整され得る。
【００４０】
図３を参照すると、ある実施形態では、キット１００は、最終的な脛骨インサートコンポーネントの適切な厚さを評価するために使用されるように構成されている一組の脛骨インサートトライアル３００を含む。図３は、少なくとも３つの異なるサイズ（例えば、小、中、および大）の脛骨インサートトライアル３００を含む一組の脛骨インサートトライアル３００を示すが、当業者にはこれは例示的なものにすぎず、他の例示的なセットにはあらゆる異なるサイズを含めることができることは明らかであろう。ある実施形態では、脛骨トライアル３００は、脛骨トライアル３００の各顆状皿(condylar dish)のレベルで凹部３１０を含み、凹部３１０はセンサ４００の１つを受容するように構成される。ある実施形態では、凹部３１０は菱形である。
【００４１】
一実施形態では、脛骨トライアル３００は、本明細書に記載されたもの以外、米国特許出願公開公報第２００３／００６９６４４号に記載されたものと同様である。一実施形態では、脛骨トライアル３００は、本明細書に記載されたもの以外、米国特許公報第７０９７６６２号に記載のものと同様である。ある実施形態では、センサ４００の１つが供された脛骨トライアル３００の個々は、同じサイズの通常の脛骨インサートトライアル（即ち、センサを欠く脛骨インサートトライアル）と類似の近位ジオメトリ(又は近位幾何学的形態又は形状；proximal geometry)を有する。
【００４２】
図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、ある実施形態では、キット１００は少なくとも１つのセンサ４００を含む。図４Ａは、少なくとも３つの異なるサイズ（例えば、小、中、および大）のセンサ４００を含むキット１００からのセンサ４００の側面図を示す。しかしながら、これは単なる例示であり、キット１００の他の実施形態は単一サイズのセンサまたは他のあらゆるサイズのセンサを含み得ることは当業者には明らかであろう。図４Ｂおよび図４Ｃは、例示的なセンサ４００の上面斜視図および底面斜視図をそれぞれ示す。ある実施形態では、キット１００は単一サイズの２つのセンサ４００を含む。ある実施形態では、キット１００は各々が複数のサイズである２つのセンサ４００を含む。ある実施形態では、センサ４００は、ディストラクタ２００の凹部２２２内および脛骨トライアル３００の凹部３１０内に受容されるように構成されている。ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００は、ディストラクタ２００の大腿骨部材２２０または複数の脛骨インサートトライアル３００の１つと選択的に組み立てることを可能にするように構成された遠位面４１０を有する。遠位面(又は遠位側面；distal aspect)４１０を有する。ある実施形態では、遠位面４１０は菱形である。ある実施形態では、遠位面４１０は異なる形状を有する（それに対応して、ディストラクタ２００の凹部２２２および脛骨トライアル３００の凹部３１０もまた異なる形状を有する）。ある実施形態では、遠位面４１０は、ディストラクタ２００および脛骨トライアル３００に対するセンサ４００の回転を防止するように構成されている形状を有する。ある実施形態では、遠位面４１０は、正方形(又は四角形；square)、矩形(rectangle)、長方形(oblong shape)、楕円形(ellipse)、または細長い自由形状(elongated freedom shape)のいずれかの形状を有する。ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００は、少なくとも１つのセンサ４００が複数の脛骨インサートトライアル３００の１つに組み立てられる際に生じる曲率が同じサイズの通常の脛骨インサートトライアル（例えば、センサを欠く脛骨インサートトライアル）の近位面の曲率と略同程度になるような凹状の近位面(又は近位側面；proximal aspect)４２０を有する。
【００４３】
ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００は、本明細書に記載されたもの以外米国特許出願公開公報第２００７／０２３３２６７号に記載されているものと同様である。ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００は、本明細書に記載されたもの以外米国特許第７５８７９４５号に記載されているものと同様である。ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００は、本明細書に記載されたもの以外米国特許第７０９７６６２号に記載されているものと同様である。ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００はホールセンサ(Hall sensor)を含む。
【００４４】
ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００は、負荷入力と電圧出力との間の直線関係を作成するための増幅回路又は少なくとも１つのパラメータを記録することができる任意の他の既知の技術で設定される可変抵抗器を含む。ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００は、多くの力感応面(an array of force sensitive aspects)を含む。ある実施形態では、（例えば、抵抗性、容量性、または誘導性）インピーダンスの変化、または（例えば、圧電性、磁気弾性、光学的、または共振の変化等の）変形を読み取ることにより、アレイ内の各位置における力が記録される。ある実施形態では、センサ４０００により出力されたデータは、力および／または空間データからなるデータアレイを計算する処理モジュールによって読み取られる。
【００４５】
ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００は、荷重がセンサに加えられる際に、荷重に比例した静電荷が発生するように構成された圧電センサを含む。ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００は歪みゲージを含み、当該歪みゲージは、当該歪みゲージが変形に応えて（即ち、荷重に応えて）変形すると電気抵抗の変化が生じるように構成されている。ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００は複数の層を含む。ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００は３つ以上の層を含む。ある実施形態では、（例えば、複数の層を含むセンサ４００の）内層の抵抗は、変形に応えて（即ち、荷重に応えて）比例して変化する。ある実施形態では、（例えば、複数の層を含むセンサ４００の）２つの層間のキャパシタンス（又は静電容量；capacitance）は、変形に応えて（即ち、荷重に応えて）比例して変化する。
【００４６】
ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００は、（ｉ）力（例えば、少なくとも１つのセンサがディストラクタ２００内に受容される際における、脛骨から大腿骨を分離するのに必要な力）、（ｉｉ）力の向き（例えば、少なくとも１つのセンサがディストラクタ２００に受容される際における、脛骨から大腿骨を分離するのに必要な力の向き）、 （ｉｉｉ）力から生じる圧力マッピング（例えば、少なくとも１つのセンサがディストラクタ２００内に受容される際における、センサ表面に対する大腿骨の接触から生じる圧力マッピング）、および（ｉｖ）接触位置（例えば、少なくとも１つのセンサがディストラクタ２００内に受容される際における、センサ表面に対する大腿骨の接触位置）の少なくとも１つを記録するように構成されている。ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００は、感知したデータを外部デバイス（例えば、後述するＣＡＯＳシステム）に無線で送信するように構成されている。
【００４７】
ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００は横断面において細長い形状を有する。即ち、少なくとも１つのセンサ４００がディストラクタ２００または脛骨インサートトライアル３００の１つのいずれかに収容され、ディストラクタ２００または脛骨インサートトライアル３００の１つが患者の体に対して通常の方法で位置づけされる際、前後軸に沿った少なくとも１つのセンサ４００の寸法は、内外側軸に沿った少なくとも１つのセンサ４００の寸法よりも長い。
【００４８】
図５を参照すると、ある実施形態では、キット１００は、インプラントを受容するため関節で骨要素を準備する（又は用意する又は作製する；prepare）ための位置合わせガイドと関連して使用される。ある実施形態では、位置合わせガイドは従来の機械的器具類を含む。ある実施形態では、位置合わせガイドはコンピュータ支援整形外科手術（ＣＡＯＳ）システムを含む。ある実施形態では、ＣＡＯＳシステムは、取得した患者の解剖学的目印に対して外科医が膝コンポーネント(又は部品；component)を配置するのを支援するように構成される。ある実施形態では、ＣＡＯＳシステムは、コンピュータ、表示装置、および追跡システムを含む。ある実施形態では、ＣＡＯＳシステムは、米国特許第８４０３９３４号に開示されているものと類似している。
【００４９】
ＣＡＯＳシステムは、膝インプラントの位置合わせの正確さおよび精度に関して外科医にガイダンスを供するための効果的なツールとして広く認識されている。当該システムにより、外科医が獲得した解剖学的目印に対する当該システムの選択に基づいて脛骨および大腿骨切除パラメータを計画することを可能にする。これにより、機械的な軸に対するコンポーネントの適切な位置合わせが保証される。図６は、この目的のためにＣＡＯＳシステムによって生成され得るグラフィカルユーザインターフェース（graphical user interface）を示す。適切な位置合わせの達成が最も重要であるが、その位置合わせにより屈曲の範囲にわたる軟組織エンベロープの適切なバランスは保証されない。換言すれば、膝関節は、機械的軸に対して完全に位置合わせされ得るが、屈曲の範囲にわたっていくらかの不安定性を依然として示す。
【００５０】
ある実施形態では、ＣＡＯＳシステムは、少なくとも１つのセンサ４００からデータを無線で受信し、当該データを処理し、当該データを外科医に表示するように構成される。ある実施形態では、異なる種類のモニタリングデバイスが、少なくとも１つのセンサ４００からデータを無線で受信し、当該データを処理し、当該データを外科医に表示するように構成される。
【００５１】
ある実施形態では、ディストラクタ２００は、近位脛骨切断部に配置されたディストラクタ２００の脛骨部材２１０に対する、ディストラクタの大腿骨部材２２０に取り付けられた少なくとも１つのセンサ４００の位置を追跡することにより、膝関節の伸延中の脛骨部材２１０に対する大腿骨部材２２０の変位（displacement）を（計画段階で）記録し、情報（即ち変位）を演算デバイスに無線で送信するように構成される。ある実施形態では、演算デバイスはＣＡＯＳシステムである。ある実施形態では、演算デバイスは、センサ４００からデータを無線で受信することができる別のタイプのデバイス（例えば、コンピュータ、タブレット、スマートフォンなど）である。演算デバイスの性質に関係なく、演算デバイスはデータを処理し、次いでデータを外科医に示すように構成される。
【００５２】
ある実施形態では、変位は、ディストラクタ２００の脛骨部材２１０に取り付けられた磁石に対する（又は磁石に関連する；relative to a magnet）、ディストラクタ２００の大腿骨部材２２０に取り付けられたセンサ４００の内部に封入されたホールセンサによって評価される。ある実施形態では、変位は、脛骨に取り付けられたトラッカー（追跡部材；tracker）に対する大腿骨に取り付けられたトラッカーの動きを追跡することにより、ＣＡＯＳシステムにより直接測定することもできる。ある実施形態では、変位は、２つの物体間の変位を測定するための別の既知の技法によって評価される。
【００５３】
ある実施形態では、少なくとも１つのセンサが外科手術中の多数の用途に使用される。例えば、ある実施形態では、少なくとも１つのセンサは、（ｉ）大腿骨を脛骨から分離するのに必要な力、（ｉｉ）大腿骨を脛骨から分離するのに必要な力の向き、（ｉｉｉ）センサ表面に対する大腿骨の接触から生じる圧力マッピング、（ｉｖ）大腿骨と脛骨との間の距離、および（ｖ）センサ表面に対する大腿骨の接触位置のうちの少なくとも１つを記録するように構成される。ある実施形態では、少なくとも１つのセンサは、関節引張装置に（大腿骨切断の準備前である計画段階で）取り付けられるように、又は術中荷重を評価するためにトライアルインプラントに（大腿骨切断の準備後である検証段階で）取り付けられるように、又は術後に荷重感知を可能にするために選択されたプロステーシスインサート（又は人工装具インサート又は補綴インサート；prosthetic insert）に取り付けられるように構成される。ある実施形態では、センサの近位面は、（計画段階で）本来の大腿骨又は（検証段階で）大腿骨コンポーネントに接触するように構成される。ある実施形態では、センサの近位面は平坦である。ある実施形態では、センサの近位面は、評価されている関節に一致する幾何学的形状を有する。膝は好ましい実施形態として示されており、大腿骨−脛骨関節および膝蓋骨関節を含み得る。本明細書に記載された少なくとも１つのセンサ、およびキットは、限定されないが、肩、足首、手首、その他の体の関節部分を含む他の関節にて用途を有する。
【００５４】
結果として、ある実施形態では、本発明はキットを供する。当該キットは、（１）インプラントを受容するために関節において骨要素を準備する（又は用意する又は作製する；prepare）ための位置合わせガイド、（２）第１骨部材と係合するように構成された部材と、第２骨部材と係合するように構成された部材と、センサとを含むディストラクタ、(３) 少なくとも１つのセンサを受容するように構成された複数のトライアル部材、（４）複数のトライアル部材内の個々のトライアルに統合され、（検証段階で）（ｉ）関節の荷重、（ｉｉ）関節の荷重の向き、（ｉｉｉ）関節の圧力マッピング；および（ｉｖ）センサ上の骨部材のうちの１つの間の接触位置の少なくとも１つを測定し報告するように構成された少なくとも１つのセンサ、ならびに（５）インプラントを有して成る。ディストラクタは第１骨部材を第２骨部材から離れるように移動させるように構成され、センサは、（計画段階で）（ｉ）第１骨部材を第２骨部材から分離するのに必要な力、（ｉｉ）第１骨部材を第２骨部材から分離するのに必要な力の向き、（ｉｉｉ）センサ面に対する骨部材の１つの接触から生じる圧力マッピング、（ｉｖ）第１骨部材と第２骨部材との間の距離、および（ｖ）センサ面に対する骨部材の１つの接触位置の少なくとも１つを記録するように構成されている。ある実施形態では、インプラントは、少なくとも１つのセンサと組み合わされたトライアル部材を受容しおよび／または少なくとも１つのセンサと組み合わされたトライアル部材に対して関節接合するように構成されている。
【００５５】
ある実施形態では、少なくとも１つのセンサは、荷重値、荷重方向、圧力マッピング、および接触位置からなる群から選択される少なくとも１つのパラメータを報告するように構成される。ある実施形態では、少なくとも１つのパラメータは、少なくとも１つのセンサに対する（計画段階での）本来の大腿骨および／または（検証段階での）大腿骨トライアルコンポーネントとの間での接触パターンの位置を規定する。
【００５６】
ある実施形態では、少なくとも１つのパラメータは、関節の軟組織エンベロープの剛性を規定するために、変位距離および／または変位力と共に使用される。ある実施形態では、少なくとも１つのセンサは少なくとも１つのパラメータを無線で報告する。
【００５７】
ある実施形態では、ディストラクタ２００は、伸展状態および／もしくは屈曲状態における、ならびに／または膝の任意の屈曲程度における軟組織に関する全体的な指針を供する。ディストラクタには、例えば、荷重および関節のギャップを定量化することができる複雑な張筋（tensor）に対するシンプルな層状スプレッダ（simple laminar spreader）が含まれる。しかしながら、ディストラクタは典型的には伸張および／または屈曲において使用されるので、これら２つの別々に予め定義された屈曲角または９０°を超える屈曲の間における軟組織エンベロープの状態は知られていない。伸張および／または９０°の屈曲においてバランスのとれた等しいギャップを達成することが望ましい結果であるが、相当な量の症例が、通常のディストラクタではテストされていない屈曲角度の範囲である３０°と６０°の屈曲の間に生じる不安定性（別名：中屈曲不安定性（mid flexion instability））に関連する。更に、そのような器具を使用する際、膝関節のバランス調整は、通常２０ポンド〜６０ポンドの範囲の伸延荷重の下で行われる。残念ながら、使用される最適な負荷に関する一致した意見（又はコンセンサス；consensus）はない。インプット（即ち、伸延荷重）に関する一致した意見がないため、アウトプット（即ち、関節ギャップ）は疑わしい。
【００５８】
ある実施形態では、機械的ディストラクタ２００は、センサ４００を上回る少なくとも１つの追加センサを更に含む。ある実施形態では、機械的ディストラクタ２００に含まれる追加のセンサは、米国特許第４０６６０８２号に記載されたセンサである。ある実施形態では、各脛骨インサートトライアル３００は、センサ４００を上回る少なくとも１つの追加センサを更に含む。ある実施形態では、各脛骨インサートトライアル３００に含まれる追加センサは、米国特許出願公開第２００７／０２３３２６７号に記載されたセンサである。
【００５９】
ある実施形態では、例示的なシステム（例えば、キット１００を含むシステム）は、以下に記載される方法のような外科的方法において使用される。この提案された記載の目的のために、インプラントを受容するための近位脛骨および遠位大腿骨を準備する（又は用意する又は作製する；prepare）ための位置合わせガイドは、コンピュータ支援整形外科手術（ＣＡＯＳ）システムを含む。ある実施形態では、手術の始めに、ＣＡＯＳシステムが開始される。次に、ある実施形態では、外科医は、彼／彼女の好ましい外科的技術に従って膝関節を露出させ、脛骨トラッカーおよび大腿骨トラッカーを脛骨および大腿骨にそれぞれ取り付ける。ある実施形態では、トラッカーが骨に取り付けられると、外科医は誘導プローブを使用して大腿骨および脛骨の解剖学的ランドマークの取得を実施する。ある実施形態では、取得の計算結果に基づいて、ＣＡＯＳシステムは、脚部アライメント、本来の大腿骨の遠位端の前後方向のサイズ（例えば、図７に示される測定値Ａ）、および顆間の広がり（例えば、図７に示される測定値Ｂ）に関する情報を供する。
【００６０】
ある実施形態では、少なくとも１つのセンサ４００を含むキット１００から（例えば、図４Ａに示されるような小型、中型、および大型のセンサを含むキットから）、外科医は計算された大腿骨のサイズ（例えば、図７に示される測定値Ａ）にほぼ一致するセンサ４００を選択し、無線タイプの通信を使用して、選択されたセンサ４００をＣＡＯＳシステムの演算デバイスと接続する。
【００６１】
ある実施形態では、本来の大腿骨の顆間の広がりの知識（即ち、図７に示される測定値Ｂ）に基づき、適切な内外側広がりにて（例えば、適切な内外側広がりを供するように選択された凹部２２２のうちの１つに）センサ４００を設けることで、外科医は選択されたセンサ４００とディストラクタ２００の大腿骨部材２２０とを組み立てる。図８Ａは、センサ４００が凹部２２２の最も外側の凹部に配置されたディストラクタ２００の大腿骨部材２２０を示す。図８Ｂは、センサ４００が凹部２２２の中央にある凹部に配置されたディストラクタ２００の大腿骨部材２２０を示す。図８Ｃは、センサ４００が最も内側の凹部２２２に配置されたディストラクタ２００の大腿骨部材２２０を示す。ある実施形態では、結果として、センサ４００のうち選択されたセンサの近位関節面の最低ポイント間の距離は、本来の大腿骨の２つの顆間の広がり（例えば、図７に示される測定値Ｂ）と同様である。この事は計画段階に有益である。同様に、ある実施形態では、脛骨インサートトライアル３００のうちの選択されたもののサイズ（例えば、小、中、大等）は大腿骨コンポーネントのサイズと一致し、結果として、センサ４００のサイズ（例えば、小、中、大等）は大腿骨コンポーネントと同じサイズ（即ちサイズＡ）である。この事は検証段階中において有益である。
【００６２】
ある実施形態では、外科医は、ＣＡＯＳシステムからの案内を用いて近位脛骨切断（または予備近位脛骨切断）を行う。ある実施形態では、脛骨切断部分は少なくとも５ｍｍの厚さである。図９は、近位脛骨切断後の大腿骨および脛骨を示す。ある実施形態では、近位脛骨切断がＣＡＯＳシステムからの計画に従っているものであることが照合および確認されると、外科医は、近位脛骨切断部分と本来の大腿骨との間に、組み立てられたディストラクタ２００（即ち所定の位置に選択されたセンサ４００を有するディストラクタ２００）を挿入する。図１０はこのように配置されたディストラクタ２００を示す。図２を参照して上述したように、脛骨部材の遠位面とセンサ４００の凹面の最低ポイントとの間の最小距離として測定される、ディストラクタ２００の予想開口距離は、典型的には５ｍｍ（即ち、閉形態である際におけるディストラクタ２００のサイズ）〜１９ｍｍ（即ち、開形態である際におけるディストラクタ２００のサイズ）の範囲であり得る。
【００６３】
ある実施形態では、現段階では、外科医は好ましくは伸展（即ち０°の屈曲）から患者により許容される完全受動的屈曲（例えば１４０°の屈曲）までの範囲の様々な屈曲角度で脚を配置する。ある実施形態では、外科医が望む取得ポイントの数に応じて様々な角度増分で脚を移動させる。ある実施形態では、角度増分は、外科医によって要求された取得ポイントの数に応じて１０°〜４５°の範囲内にある。図１１は、約１０５°の屈曲にて位置づけされたこのプロセス中における脚部を示す。ある実施形態では、ＣＡＯＳシステムによって測定された各屈曲度において、外科医は、大腿骨部材２２０を脛骨部材２１０から分離するために、ディストラクタ２００を手動で作動させる。ある実施形態では、脛骨部材２１０は近位脛骨切断部と接触し、大腿骨部材２２０に取り付けられたセンサ４００は本来の大腿骨と接触するため、脛骨部材２１０からの大腿骨部材２２０の分離により結果として近位脛骨切断部からの本来の大腿骨の分離がもたらされる。
【００６４】
ある実施形態では、伸延中、センサ４００は、（ｉ）大腿骨を脛骨から分離するのに必要な力、（ｉｉ）大腿骨を脛骨から分離するのに必要な力の向き、（ｉｉｉ）センサ４００の表面に対する大腿骨の接触から生じる圧力マッピング、（ｉｖ）大腿骨と脛骨との間の距離、および（ｖ）センサ４００の表面に対する大腿骨の接触の位置の少なくとも１つを記録する。ある実施形態では、外科医は、（例えば、ＣＡＯＳシステムを介して）上述したパラメータのうちの選択された１つ以上のパラメータを記録するようにセンサ４００を構成する。ある実施形態では、記録された情報は、当該情報を外科医に表示することができるようにＣＡＯＳシステムに無線で送信される。図１２は、４つの異なる屈曲角度で力を記録するように構成された少なくとも１つのセンサ４００によって記録されたデータを示す。
【００６５】
ある実施形態では、記録された情報の取得に基づき、ＣＡＯＳシステムはフィードバックループを供し得る。例えば、ある実施形態では、ＣＡＯＳシステムは、記録された荷重が外科医により前もって規定された閾値（例えば３００Ｎ）を超える際に外科医に警告するか又は伸延を停止するように構成される。ある実施形態では、ＣＡＯＳシステムは、記録された硬さ（例えば、変位に対する荷重の比）が外科医により前もって規定された閾値を超える際に外科医に警告するかまたは伸延を止めるように構成される。ある実施形態では、ＣＡＯＳシステムは、記録された変位（又は伸延）が外科医により前もって規定された閾値（例えば１９ｍｍ）を超える際に外科医に警告するか又は伸延を停止するように構成される。ある実施形態では、そのような警告は、取得プロセスが軟組織エンベロープに損傷を与えないことを確実にすることを意図している。
【００６６】
ある実施形態では、各々の屈曲角度で得られた荷重／変位曲線およびＣＡＯＳシステムからの位置合わせデータ（例えば、図１２に示される曲線）に基づき、外科医は本来の大腿骨に対する大腿骨コンポーネントの位置および向きを計画する。センサ４００およびそれによって記録されたデータのこの使用は、本明細書では「計画段階」と呼ぶ。ある実施形態では、計画された目標は、機械的に位置合わせされかつバランスのとれた膝を達成するために、ＣＡＯＳシステムからの情報（例えば、コンポーネントの位置合わせおよびサイズ決定）およびセンサ（例えば、「軟組織の特徴（signature）と呼ばれ得る」センサによって記録されたデータ）に基づいている。ある実施形態では、計画に使用される適切な軟組織張力の定義は、外科医の選択次第のパラメータである。一般に、外科医は、規定された荷重下で関節ギャップ（即ち、大腿骨と脛骨との間の距離）を規定するために荷重／変位曲線を利用する。ある実施形態では、これらのギャップの知識から、外科医は、大腿骨コンポーネントを位置付け方向付けるためにＣＡＯＳシステムを用いることができる。ある実施形態では、外科医は、欧州特許第ＥＰ１３０４０９３号に記載されているように、軟組織エンベロープの最適な張力を規定するために、荷重−変位曲線の勾配の変化に基づき大腿骨コンポーネントを選択する。
【００６７】
次に、ある実施形態では、外科医は、上で述べたように前もって規定された計画に従って遠位大腿骨を準備する。図１３は、遠位大腿骨がこのようにして準備された後の大腿骨および脛骨を示す。次に、ある実施形態では、外科医は、（例えば、脛骨および大腿骨のサイズに基づきサイズ設定された）適切なサイズの脛骨ベースプレートトライアルおよび大腿骨コンポーネントトライアルを配置する。図１４は、脛骨ベースプレートトライアルおよび大腿骨コンポーネントトライアルを受容した後の大腿骨および脛骨を示す。
【００６８】
次に、ある実施形態では、外科医はキット１００から脛骨インサートトライアル３００の１つを選択する。ある実施形態では、外科医は、脛骨ベースプレートトライアルおよび大腿骨コンポーネントトライアルの両方のサイズに適合し、計画段階で規定された関節ギャップに適合する厚さを有する脛骨インサートトライアル３００の１つを選択する。図３を参照して上述したように、選択された脛骨インサートトライアル３００は、上述のようにディストラクタ２００と共に前もって使用された、選択されたセンサ４００を受容するように構成された凹部３１０を含む。ある実施形態では、外科医は、センサ４００と選択された脛骨トライアルインサート３００とを組み立てる。図１５Ａは、組み立て前の脛骨インサートトライアル３００の１つの上面図および断面図を示す。図１５Ｂは、２つのセンサ４００を組み立てた後の脛骨インサートトライアルの１つの上面図および断面図を示す。図１５Ｃは、組み立て前の脛骨インサートトライアル３００の１つおよび２つのセンサ４００の斜視図を示す。図１５Ｄは、図１５Ｃの脛骨インサートトライアル３００およびセンサ４００のうちの１つの断面図を示す。図１５Ｅは、センサ４００が脛骨インサートトライアル３００の１つと組み立てられた後の図１５Ｄの図を示す。
【００６９】
次に、ある実施形態では、外科医は、使用される脛骨インサートインプラントの好ましい厚さと膝関節の適切なバランスも検証するために、（即ち、少なくとも１つのセンサ４００を含む）組み立てられた脛骨インサートトライアル３００を脛骨ベースプレートトライアル内の空間に配置する。図１６は、脛骨ベースプレートトライアルに挿入されている組み立てられた脛骨トライアル３００および少なくとも１つのセンサ４００を示す。センサ４００およびセンサによって記録されたデータのこの使用は、本明細書では「検証段階」と呼ばれる。ある実施形態では、この段階中に少なくとも１つのセンサ４００によって記録された荷重が予想よりも低い場合、外科医は脛骨インサートトライアル３００のうちより厚いものを選択し、検証段階を繰り返し得る。同様に、ある実施形態では、この段階中に少なくとも１つのセンサ４００によって記録された荷重が予想よりも高い場合、外科医は脛骨インサートトライアル３００のうちのより薄いものを選択し、検証段階を繰り返し得る。ある実施形態では、バランスの観点からわずかな食い違いがある場合（例えば、脛骨インサートトライアル３００の内側にある少なくとも１つのセンサ４００によって記録された荷重が脛骨インサートトライアル３００の外側にある少なくとも１つのセンサ４００によって記録された荷重よりも高い場合）、外科医はわずかな靭帯解放を行うことを選択し得る。
【００７０】
次に、ある実施形態では、外科医は、最終の大腿骨コンポーネントおよび脛骨ベースプレートインプラントを配置する。ある実施形態では、外科医は、最終インプラントを所定の位置に配置した状態で２次検証段階を実施することを選択し得る。そのため、外科医は、使用される脛骨インサートの好ましい厚さと膝関節の適切なバランスを検証するために、組み立てられた脛骨インサートトライアル（即ち、少なくとも１つのセンサ４００と組み立てられた脛骨インサートトライアル３００のうちの選択されたもの）を膝関節に設ける。ある実施形態では、センサからの情報は、セメント接合（又はセメンテーション；cementation）重合中のセメントマントル（又は被膜；mantle）の厚さを管理するために使用することができる。最後に、ある実施形態では、外科医は最終の脛骨インサートインプラントを配置して膝関節を閉じる。
【００７１】
本明細書は、提案された方法および機器キットのＴＫＡへの用途を開示しているが、この手法が他の用途にも適用できることは当業者には明らかであろう。ある実施形態では、軟組織張力のレベルに関するガイダンスを提供するために、第３のセンサ系デバイスを膝蓋骨−大腿関節に使用することができる。ある実施形態では、例示的な方法およびキットは、単顆膝関節形成術に適用することができる。そのような実施形態では、機械的ディストラクタは、膝関節の１つの区画のみを伸延させるように構成されてよく、（上述の２つのセンサの代わりに）１つのセンサのみが使用されてよい。本明細書に記載された例示的な実施形態は、膝関節を特に参照して説明されている。しかしながら、本開示のより広い原理は、例えば「脛骨」および「大腿骨」を「第１の骨」および「第２の骨」にそれぞれ変更することによって提案された改善から利益を得ることができる任意の他の関節（例えば足首、股関節、肘、肩）に適用することができる。
【００７２】
本発明のいくつかの実施形態を説明してきたが、これらの実施形態は例示的なものにすぎず、限定的なものではないこと、および多くの修正が当業者には明らかとなり得ることが理解される。更になお、様々なステップを任意の所望の順序で実施することができ、（および任意の所望のステップを加えることができ、および／または任意の所望のステップを除くことができる）。本明細書で言及された全ての刊行物および他の参考文献は、各個別の刊行物又は参考文献が参照により具体的かつ個別に組み込まれることが示されるかのように、その全体が参照により組み込まれる。本明細書にて引用された刊行物および参考文献は先行技術であると認めるものではない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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