(57)【要約】眼科用抽出・注入装置は筐体を備え、筐体は、注入源を受けるように構成された注入ポートと、真空源を受けるように構成された真空ポートと、眼係合部と、真空ポート及び注入ポートのうち一方又は両方との選択的流体連通のための少なくとも１つの針と、を含む。真空源の動作時、本装置は、針を通してサンプルを抽出するように構成され、注入源の動作時、本装置は、針を通して薬剤を注入するように構成される。
2019513498.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼科用抽出・注入装置であって、
筐体を備え、前記筐体は、
注入源を受けるように構成された注入ポートと、
真空源を受けるように構成された真空ポートと、
眼係合部と、
前記真空ポート及び前記注入ポートのうち一方又は両方との選択的流体連通のための少なくとも１つの針と、
を有し、
前記真空源の動作時、前記装置は前記針を通してサンプルを抽出するように構成され、前記注入源の動作時、前記装置は前記針を通して薬剤を注入するように構成される、
装置。
【請求項２】
前記筐体と係合されるサンプル採取モジュールを更に備え、
前記サンプル採取モジュールは、抽出された前記サンプルを受けるように構成される、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
抽出される前記サンプルから余分な硝子体液をせん断するように構成されるせん断装置を更に備える、
請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記サンプル採取モジュールは、選択的に前記筐体から取外し可能である、
請求項２又は３に記載の装置。
【請求項５】
前記サンプル採取モジュールは、前記筐体内に完全に係合される、
請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記注入源はシリンジを含む、
請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記真空源は、シリンジ、バキュテナー及びポンプのうちいずれか１つを含む、
請求項１乃至６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記注入源又は前記真空源との選択的流体連通状態にある１つの針を備える、
請求項１乃至７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記注入源との流体連通に対応する第１の位置と、前記真空源との流体連通に対応する第２の位置とを切り替えるためのトグル、
を更に備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記トグルは更に、プライミング源との流体連通に対応する第３の位置に切り替えるように構成される、
請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記プライミング源は前記注入源を含む、
請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記トグルは、前記注入源と前記真空源との間で流体連通を切り替えるときに、前記サンプル採取モジュールを移動させるように構成される、
請求項９乃至１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記サンプル採取モジュールは、前記第２の位置から前記第１又は第３の位置に動くときに前記せん断装置として機能するように構成される、
請求項９乃至１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記針は、前記眼係合部が、前記少なくとも１つの針を覆う拡張位置と、前記針を露出させる後退位置との間で移動可能である状態で、前記筐体に対して固定される、
請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼科及び眼に用いられる、且つ、人体の他の部分において同様の目的で用いられる、診断のための体液の回収、その後の治療薬の注入に関する。
【背景技術】
【０００２】
加齢黄斑変性（ＡＭＤ）及び糖尿病性眼疾患は、シンガポールその他のアジア諸国を含む世界中で、高齢患者の失明の主要原因である。このような疾患のケアの標準として、眼（硝子体液）に直接注入される抗血管内皮増殖因子（抗ＶＥＧＦ）剤が浮上してきた。これは、他の治療法、すなわちＡＭＤに対する光線力学療法とＤＲに対するレーザー療法よりも優れていることが示されている。しかしながら、標準化された送達方法や、過剰治療なしで最適な結果を得るために必要な注射の頻度、長期にわたるこのような反復注射の眼及び全身の安全性は、不明である。
【０００３】
現在、抗ＶＥＧＦ剤の硝子体内注射がＡＭＤ及び糖尿病性眼疾患の最適治療である一方、臨床試験の結果では、かなりの割合の患者がこの治療に対して最適以下の応答者であり得ることが示唆される。効果を示した患者でさえ、疾患の進行又は再発を予防するために、患者は長期間の注射を受けることがある。しかしながら、複数回の注射により、患者は、失明に至る感染リスクの増大、眼構造への損傷（例えば網膜剥離や白内障）、緑内障のリスクの増大、更には全身合併症（例えば脳卒中や虚血性心疾患）のリスクの増大にさらされてしまう。
【０００４】
一部の眼の治療では、分析のために、眼から眼流体（硝子体液又は眼房水）のサンプルが抽出される。この手順は一般に行われるものではなく、該手法に伴うリスクを理由に、ＡＭＤ及び糖尿病性眼疾患の治療では日常的には行われない。現在、眼流体のサンプルは、標的とする抗微生物処理のために微生物診断を確認するために、眼内炎（眼の重症感染）や重度炎症のような厳しい条件でのみ、必要と考えられている。その後、その状態に応じて眼に薬物が投与される。眼流体の抽出は、薬剤の送達とは別の手順で行われる。抽出及び送達の機能を果たすためには、後眼房に対して少なくとも２つの穴が必要である。眼への薬剤の硝子体内注射の現行の方法には、別の欠点がある。すなわち、既に加圧された眼に一定量の薬剤が注入されると、眼圧（ＩＯＰ）の一時的スパイクと、注射部位からの薬剤の逆流のリスクが増大する。したがって、硝子体内注入前のサンプル抽出は、潜在的に眼圧を低下させて、ＩＯＰのスパイクを低減し且つ薬剤逆流を減少させることにより、潜在的に安全性を改善することができ、より活性な薬剤が眼内空間に送達される。以前の研究では、複数回の硝子体内注射を受けた眼では、緑内障手術のリスクが高いことが示されている。加えて、既存の緑内障又は高眼圧症も、長期間のＩＯＰ増大にとって重要な因子であることが示されている。したがって、硝子体内注射を繰り返し受けている緑内障を併発している患者において、ＩＯＰスパイクが低減されることも、疾患の進行を予防するのに有用であり得る。
【０００５】
硝子体がゲル様状態にあり吸引が不可能なことがあるので、針による硝子体の抽出は困難である。加えて、硝子体液のゲル様状態と網膜への癒着は、装置が眼から引き抜かれるときに牽引による更なるリスクを引き起こすおそれがある。したがって、装置のより安全な回収のためにゲル様形態を低減するための切断ストロークが必要であり、サンプルの収率を高めることができる。
【０００６】
現在、硝子体内注射の標準化された方法はない。すぐに使用できるシリンジに化合物が予めパッケージングされている場合もあれば、化合物をバイアルからシリンジに移す必要がある場合もある。更に、全ての化合物について、注射前にシリンジに３０Ｇ針を手動で接続する必要がある。このように、手法が標準化されていないことと、操作が過剰であることにより、患者は不必要な感染のリスクにさらされてしまう。注射技術に慣れていないユーザでは、眼の構造への損傷、白内障その他の合併症のリスクが高まることもある。注射負荷の増大は、患者にとっての治療負担のみならず、忙しい網膜診療にとっての課題でもある。ますます増加する需要に対応するために、より安全でより効率的な薬物投与方法、更には、この手順を行う他の非医療スタッフを訓練することが必要となり得る。したがって、硝子体を抽出し抗ＶＥＧＦ剤を注入するための、安全で使いやすく、信頼性の高い方法が必要となり得る。
【発明の概要】
【０００７】
第１の態様において、本発明は眼科用抽出・注入装置を提供する。本装置は筐体を備え、筐体は、注入源を受けるように構成された注入ポートと、真空源を受けるように構成された真空ポートと、眼係合部と、真空ポート及び注入ポートのうち一方又は両方との選択的流体連通のための少なくとも１つの針と、を含む。真空源の動作時、本装置は、針を通してサンプルを抽出するように構成され、注入源の動作時、本装置は、針を通して薬剤を注入するように構成される。
【０００８】
したがって、本発明は、眼流体生検（硝子体サンプリング）と治療薬の注入の両方を行うことができる、診断効果及び治療効果の両方を有する装置を対象とする。この目的のために、本発明の一実施形態による装置は、完全に自己完結型の抽出・注入装置を提供することができる。
【０００９】
治療薬が注入される手段は様々であってよい。一実施形態では、シリンジが用いられてよい。或いは、ポンプを含む様々な陽圧装置も有用であり得る。
【００１０】
サンプル抽出には、同様に陰圧装置が必要であり、それはシリンジであってよい。サンプルを吸引するように構成された内部陰圧を有するサンプル管（バキュテナーなど）や、陰圧を印加するポンプのような、代替装置を用いることもできる。
【００１１】
本発明は、硝子体液を抽出し薬剤を注入することのできる硝子体抽出器及び注入器機構を有する装置を含んでよい。本装置は、硝子体液を抽出し流体源を送達するように構成された単針穿刺を有してよい。
【００１２】
インジェクタ装置は、より安全且つ再現性のある方法で注入技術を標準化する可能性があり得る。逆流が低減されれば、薬物送達量の再現性も高くなり得る。迅速なバイオマーカ分析のために眼から硝子体液を抽出することにより、バイオマーカレベルに基づいて、目的に合わせ個別化された治療が可能になり、治療のための更なる評価項目を与えることができる。
【００１３】
「診断プラス治療」装置（硝子体抽出器プラス注入器）は、安全且つ容易に、眼液体生検（硝子体サンプリング）と治療薬の注入を同時に行うことができる。具体的な投薬量及び注射頻度を決定するために、抽出された硝子体液についてバイオマーカ分析を実施することができ、個別化され患者に合わせた治療が可能となる。
【００１４】
本発明は、硝子体を抽出し抗ＶＥＧＦ剤を眼に注入するための安全且つ確実な方法を提供することができる。現在、注射は、静脈穿刺及び血液サンプリングのための簡易シリンジを用いて行われている。これは不安定であり、患者を感染、眼の構造の損傷、白内障、更には失明のリスクにさらすので、熟練した医師に遂行される必要がある。患者は生涯にわたって定期的な注射が必要となるので、病院と医師の負担を軽減するために、看護師又はテクニシャンがこのルーチン手順を行う必要があるだろう。
【００１５】
治療薬の注入前に少量の硝子体液を除去すると、眼圧のスパイクを防ぎ、よって眼の合併症を低減することができる。この目的のために、本装置は、サンプルを余の物質から分離するように、抽出される硝子体液を切断するためのせん断装置を含んでよい。せん断装置は、専用の切削工具であってもよく、或いはサンプル抽出機構の一部として含まれてもよい。
【００１６】
一実施形態では、同心型せん断装置が用いられてよい。或いは、水平滑り（horizontal  sliding）型せん断が用いられてよい。この場合、装置がスライド可能なサンプル採取モジュールを含む実施形態では、このスライド作用を用いて過剰の硝子体液をせん断することができる。
【００１７】
せん断装置の主な３つの目的は、
・生検後にゲル様粘性硝子体液をせん断すること、
・生検後に硝子体液が眼に再入することを防ぐこと、
・硝子体液の粘性が原因で、生検後に針が眼から除かれたときの網膜剥離を防ぐこと、
である。
【００１８】
説明は眼での使用を参照するが、本発明はまた、身体の他の部分に対して同じ機能を果たす装置を含むこともできる。サンプルの抽出及び治療物質の注入は、自己完結型装置から利益を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明の可能な構成を示す添付図面を参照して本発明を更に説明することが便利であろう。本発明の他の構成も可能であり、その結果、添付図面の細部は、本発明の前述の説明の一般性に取って代わるものとして理解されるべきではない。
【００２０】
【図１】本発明の実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の等角図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態に係る、作動前の眼科用抽出・注入装置の断面図である。
【図２Ｂ】本発明の実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の、ロードされたピストンばねを解放する状態を示す断面図である。
【図２Ｃ】本発明の実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の、硝子体液のサンプルが経路に沿って採取チャンバに向かう状態を示す断面図である。
【図３Ａ】本発明の実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の、硝子体液のサンプルが最終的に存在する状態を示す図である。
【図３Ｂ】本発明の実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の、硝子体液のサンプルが最終的に存在する状態を示す図である。
【図４】本発明の実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の、採取チャンバの硝子体液のサンプルが取り外された状態を示す図である。
【図５Ａ】本発明の実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の、切断ストロークが作動される状態を示す断面図である。
【図５Ｂ】本発明の実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の、プランジャが作動された状態を示す断面図である。
【図６】図５Ｂに示される眼科用抽出・注入装置の詳細図である。
【図７Ａ】本発明の更なる実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の図である。
【図７Ｂ】本発明の更なる実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の図である。
【図７Ｃ】本発明の更なる実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の図である。
【図８Ａ】本発明の更なる実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の図である。
【図８Ｂ】本発明の更なる実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の図である。
【図９Ａ】図８Ａ及び図８Ｂの眼科用抽出・注入装置の動作の順序図である。
【図９Ｂ】図８Ａ及び図８Ｂの眼科用抽出・注入装置の動作の順序図である。
【図１０Ａ】本発明の更なる実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の図である。
【図１０Ｂ】本発明の更なる実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の図である。
【図１０Ｃ】本発明の更なる実施形態に係る眼科用抽出・注入装置の図である。
【図１１Ａ】図１０Ａ〜図１０Ｃに示される眼科用抽出・注入装置の動作の順序図である。
【図１１Ｂ】図１０Ａ〜図１０Ｃに示される眼科用抽出・注入装置の動作の順序図である。
【図１１Ｃ】図１０Ａ〜図１０Ｃに示される眼科用抽出・注入装置の動作の順序図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図面を参照して、硝子体サンプルの迅速な抽出と、硝子体サンプルのゲル様状態の切断と、治療薬の送達とを実現するために、一実施形態において、本発明は、患者の眼からの硝子体サンプルの抽出を容易にするための使い捨てハンドヘルド抽出・送達装置100を提供する。本装置は、近位端から遠位端まで伸びるケーシング200と、少なくとも１つの開口とを備え、遠位端において、少なくとも１つの開口部から突出し貫通孔を有する針部600を備える。針部600は、針部600の所定の長さに沿って少なくとも１つの側孔を有する。針部600の少なくとも１つの側孔610は、好ましくは吸引面積を増加させるようにサイズ及び形状を有してよい。少なくとも１つの側孔610は、合理化されたフロー交換を最大限にするために、任意の方式で形成され、好ましくは矩形に形成される。代替として、少なくとも１つの側孔610は、円形又は正方形であってよい。
【００２２】
ケーシング200は、注入シリンジ400及び／又は真空シリンジ300を受けるように構成された少なくとも１つのスロット部を備える。装置100は、いずれかの機能を用いて使用することができ、注入シリンジ400と真空シリンジ300の両方に限定されるものではない。より詳細には、ユーザは、真空シリンジ300が分離している間に、注入シリンジ400のみをケーシングに配置することを選択することができる。代替として、硝子体サンプルの抽出のために、真空シリンジ300がケーシング200に配置されてよい。注入シリンジ400と真空シリンジ300の両方は、ケーシング200の少なくとも１つのスロットの各々から取外し可能である。
【００２３】
針部600は、少なくとも１つのスロット部の第１のスロットに沿って、注入シリンジ400に接続される。ケーシング200は、針部600の第１の部分を収容し、第２の部分は、注入シリンジ400の作動ユニットを収容する。作動ユニットの一部は、近位端から外部に突出する。
【００２４】
装置100は、真空シリンジ300からの吸引力と注入シリンジ400からの押す力とが順に用いられる経路を提供することにより、針部600を眼から引き出す必要性を回避する。吸引力は５０〜400ｍｂａｒの範囲である。理想的には、吸引力は１００〜２００ｍｂａｒの範囲である。この装置により、硝子体サンプルの回収及び治療薬の送達のための制御されたアプローチが可能になる。加えて、ケーシング200は、遠位端に位置付けられたガイド部700を含む。ガイド部700により、針部600は、眼の所望の距離を超えて「オーバーラン」しない。ガイド部700は、使用者に圧力指示を与えることにより、眼を保護する。
【００２５】
特定の実施態様では、本装置は、ケーシング200内の遠位端近くに配置されたサンプル採取モジュール500を備える。代替では、サンプル採取モジュール500をケーシング200から取り外すことができ、これにより、ユーザは分析のために素早く硝子体サンプルを取り出すことができる。治療的投与のためには、分析のための硝子体サンプルの更なるサンプル処理が必要とされることがある。硝子体サンプルが採取されているか否かを見るために、サンプル採取モジュール500は、採取されている硝子体サンプルを目視できるように、透光性又は透明の材料から成る。
【００２６】
図２Ａ〜図２Ｃを参照することにより装置100が説明され、より詳細には真空シリンジ300が説明される。真空シリンジ300は、真空ばね310、真空チャンバ320及び真空アクチュエータ330を含む。動作中、準備完了状態又は第１の位置にある真空シリンジ300は、圧縮状態の真空ばね310を含む。準備完了状態は、吸引力が作用しておらず、真空ばね310が、真空チャンバ320及び真空アクチュエータ330が圧縮されて真空ばね310に作用する圧縮状態にあると定義する。動作時に真空アクチュエータ330は、真空ばね310を圧縮状態から非圧縮状態に解放し、これにより、真空チャネル320は遠位端から遠ざかるように再配置される。
【００２７】
使用時、真空ばね310が非圧縮状態になると、吸引力が働き、サンプル採取モジュール500を通って針部600の少なくとも１つの側孔から入るサンプル採取経路を通って、硝子体サンプルの回収と集水が容易になる。それに応じて、所定量の硝子体サンプルがサンプル採取モジュール500内に存在する。当業者であれば容易に理解できるように、使用者にとっては、治療薬の送達に先立って、まず硝子体サンプルを抽出することが理想的である。最初に硝子体サンプルを採取及び抽出することは、治療薬の偶発的な吸引と抽出を防ぐことである。例示を目的として、装置100は、眼の使用の域を超えて適用することができる。加えて、装置100は、体液採取の抽出及び薬剤注入のために、身体の任意の部分に適用することができる。
【００２８】
ここで図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、サンプル採取モジュール500は、吸引力が通るサンプル回収経路を示す。より詳細には、針部600が体内に挿入されたとき、真空アクチュエータ330が押し下げられると、真空ばね310が伸長し、吸引力はまず接続管520を通過し、少なくとも１つの側孔610に向かって通る。硝子体サンプル800は、サンプル採取モジュール500内に存在することになる。
【００２９】
サンプル採取モジュール500内に存在する硝子体サンプル800を回収するために、使用者は、単に押して取り外して、装置100からサンプル採取モジュール500を外すことができる。図４はサンプル採取モジュール500を示し、ここで装置100は再利用可能であってよい。サンプル採取モジュール500は、スナップ式モジュールを介して装置に接続することができ、装置の一部の形状及びサイズはサンプル採取モジュール500にぴったり合う。
【００３０】
図５Ａ及び図５Ｂは、治療薬の送達プロセスを示す。注入シリンジ400は、注入プランジャ又はアクチュエータ410を含む。注入プランジャ410の一部は、ケーシング200から外に設けられる。使用時、使用者は、注入プランジャ410を注入シリンジ400の細長部分に更に押し込み、或いは前進させることにより、針部600内に設けられた内部針620を作動させる。内部針620は、作動時に切断効果を提供するように、実質的に湾曲した部分を有する。動作時、一部のゲル様物質1000が針部600の開口に張り付く場合がある。ゲル様物質1000を破壊することにより、付加的な閉塞がなく流体が円滑に流れるので、治療薬の送達が途切れないものになる。
【００３１】
更に図６を参照すると、使用時の装置100は、外部で作動されている内部針620を示す。元の位置において、内部針620は針部600内に存在する。押圧によって作動されると、内部針620は、針部600の内腔に詰め込まれた異物を除去するために、針部600から外或いは外方へ次の位置に移動する。その後、使用者により、治療薬の送達及び注入のために注入アクチュエータ410が身体（例えば眼）に押し込まれる。次の位置の針部620が針部600から離れて露出することにより、妨げられている注入が逆流したり、漏れたり、或いは不完全になったりすることが防止される。注入アクチュエータ410は、注入アクチュエータ410を押し下げることにより作動すると、圧縮状態の注入ばね430を含む。治療薬の送達が完了すると、圧縮された注入アクチュエータからの力が緩和されることで、注入アクチュエータ410は元の状態に戻り、内部針620は針部600の中に戻る。より詳細には、安全な使用と輸送を確実にするために、針部600は身体から離れるように後退する。
【００３２】
図７Ａ〜図７Ｃは、本発明の更なる実施形態を示す。ここで、筐体725は、抽出及び注入の機能を実施するために、真空源715と注入源720とを受けるためのポートを含む。本実施形態では、真空源は真空ポートに取り付けられたシリンジ705によって提供され、注入源は注入ポートに取り付けられた第２のシリンジ710によって提供される。真空源及び注入源の作動時（すなわち、注入シリンジのプランジャを押し、真空シリンジのプランジャを引き出すとき）、本装置は、薬剤の注入又はサンプルの抽出をもたらす。装置725は、硝子体サンプルを最適に抽出し、適切な薬剤を注入するために装置を位置決めするように眼に係合する係合部740を含む。この眼係合／ガード部の３つの主な目的／用途は、
１．誤って針を刺すことを防止すること、
２．毛様体扁平部における眼の縁に対する３〜４ｍｍのアライメント、
３．眼球への針の過度の侵入防止、
４．針が眼に入るときの針の誤った角度を防止すること、
５．注入中に眼を安定させること、
である。
【００３３】
注入シリンジ710の係合は、注入ポート720へのシリンジ710の圧入を可能にするロッキングカラー723を介する。解除するには、ロッキングカラー723をスライドさせることにより、シリンジ710を注入ポートから取り外すことができる。同様に、真空源シリンジ705は真空ポート715に圧入される。
【００３４】
注入側は、注入源と針755との間の連通を選択的にシールするためにチャネルを機械的に閉じるように作用する、装置の圧縮可能部分であるピンチ730を含む。装置の真空源側のピンチリリース750は、真空の適用のためのトグルとして機能する。前方に押されると、ピンチリリース750は真空チャネル745を閉じる。その後、注入ピンチは手動で解放することができ、治療薬がサンプル採取モジュール760に注入されるようにすることができ、よって注入シリンジ710の注入時、治療薬が針755を通して眼に注入される。硝子体サンプルが抽出されるとき、ピンチリリース750が解放され、注入ピンチ730が圧搾され、よって、針755を通し、続いてサンプル採取モジュール760を通してサンプルを引き出すことができる。
【００３５】
したがって、装置725は、単一のシステムが同じ装置内でサンプルの抽出と薬剤の注入の両方を可能にするという点で、コア発明を提供する。
【００３６】
図８Ａ、８Ｂ、９Ａ及び９Ｂは、本発明の代替の実施形態を示す。ここで、眼科用注入・抽出装置は筐体765を備え、筐体765は、真空源（特に、先端が更なる凹部780に入るシリンジ）を受けるためのポート775を含む。この場合治療薬を収容する第２のシリンジ785である治療入力を受けるための第２のポート770が存在する。筐体765は更に、眼に係合するための格納式部分805と、格納式部分805の位置に応じて筐体から突出するか又は格納される針810と、を含む。筐体765は更に、治療シリンジ785又は真空シリンジ790のいずれかを針810と選択的に流体連通状態にするためのボタン795を含む。
【００３７】
特に図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、筐体765はサンプル採取モジュール815を含む。サンプル採取モジュール815は、ばね825に抗してボタン795を押し下げることにより、２つの位置の間を移動可能である。ばね825が弛緩位置にあるとき、サンプル採取モジュール815は第１の位置にあり、治療シリンジ885と針810との間の流体連通を提供するチャネル820を提供する。したがって、操作者は、図９Ａに示される位置において、治療薬を直接眼の中に注入することができる（845）。
【００３８】
図９Ｂは、ボタン795が押し下げられ、したがってチャネル820が第２の位置に移動されるときの状態を示す。この位置では、ボア840は、真空シリンジ790を針810と流体連通状態にし、よって、後の試験のためにサンプルをサンプル採取モジュール815に引き込む（835）ことを可能にする。硝子体液のゲル様粘性を考慮すると、サンプルが引き込まれると、残りの硝子体から分離されて、網膜に対する牽引のリスクが低減される。このように牽引のリスクが減少することにより、針が外されるときの網膜裂孔や網膜剥離などの合併症のリスクが潜在的に低下する可能性がある。このようなサンプルの抽出及び分離は、サンプル採取モジュール815が第１の位置に戻るようにバイアスされるときにせん断装置として機能することとして実証され、サンプル採取モジュール815と筐体765の他の部分との間の境界面で余分な硝子体液をせん断し、抽出サンプルを余の硝子体液から分離する。
【００３９】
よって、本装置は、同じ装置を用いて治療薬を注入するのみならず、硝子体サンプルを抽出する能力を有する。図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａ及び図９Ｂの実施形態は、前の実施形態と比較して、単一の針を用いてこれを達成することを可能にする。
【００４０】
図１０Ａ〜１０Ｃ及び１１Ａ〜１１Ｃは、本発明の更なる実施形態を示す。ここで、装置は、真空源（この場合にはシリンジ880）及び治療注入源（この場合はシリンジ875）を係合するように構成された筐体850を含む。これらはそれぞれ、針860と選択的に流体連通状態になるように、ポート870，865に係合される。筐体850は、筐体850を眼の上に配置するための格納式位置決め装置855を含み、格納式位置決め装置855はその後、針860を筐体から突出させ眼に突き刺すように後退させることができる。
【００４１】
筐体850内の空洞885により、サンプル採取モジュール890は、真空源880又は注入源875のいずれかを針860と選択的に流体連通させるように、空所885内の３つの位置の間を移動することができる。サンプル採取モジュール890は、選択的使用のためのスライドにおける挿入（895）及び抽出（900）のためのポート895，900を含む。
【００４２】
図１１Ａ〜図１１Ｃは断面図で筐体を示し、図１１Ａ、１１Ｂ及び１１Ｃは、筐体の空間内のサンプル採取モジュールの位置に応じて異なる。図１１Ａに示される位置は、サンプル採取モジュールを、真空源880を密閉するが注入チャネル905を注入源875と連通させるように、配置する。この位置では、サンプル採取モジュールは、眼への注入の前に、注入シリンジにより注入可能な治療薬を用いてプライミングされ、空気の注入が防止される。当然のことながら、本装置は、サンプル採取モジュールをプライミングするために、専用のプライミング源を用いてよい。一貫性のために、図１１Ａに示される位置は、第３（又はプライミング）位置として指名される。
【００４３】
図１１Ｃは、右に移動された（909）サンプル採取モジュールの位置を示し、これにより、注入チャネル915は、プライミングされた治療薬を眼に注入するために、注入源875と針860の両方と流体連通状態にある。繰り返すが、一貫性のために、これは第１の（又は注入）位置として指名される。
【００４４】
図１１Ｂに示される位置では、サンプル採取モジュールはプライミング位置の左に移動され（907）、サンプルチャネル910及び真空源880は針と流体連通状態になる。これにより、硝子体のサンプルを真空源の結果として抽出し、サンプルチャネル910に引き込むことができる。この位置は、第２の（又は抽出）位置として指名される。
【００４５】
上述したように、硝子体液のゲル様の粘度は、眼から余分な物質を引き寄せる傾向がある。これが更なる損傷につながるのを防ぐために、サンプル採取モジュールはプライミング位置に戻される。これには、サンプル採取モジュールと筐体の他の部分との間の境界面912で過剰の硝子体液をせん断する効果がある。したがって、サンプル採取モジュールは、採取されるサンプルを過剰の硝子体液から分離するためのせん断装置として機能する。
【００４６】
注入とサンプリングのステップが完了すると、サンプル採取モジュール890を取り外し、サンプルの診断テストに送ることができる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【国際調査報告】
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