(57)【要約】  本発明は、ピストンを備えたカートリッジと、ピストンを遠位方向に軸に沿って移動させるように構成されたピストンロッド（１７０）を備えた駆動機構とを収容する薬剤送達デバイスに関する。調整部材（１５０）は、円周方向に設けられた、互いに対して軸方向にオフセットして配置された複数の段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）を画定する第１の輪郭システム（１７５）を備える部材（１５０）に接続される。ピストンロッド（１７０）および調整部材（１５０）の他方は、少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）を備える。ピストンロッド（１７０）とカートリッジのピストンとの間の軸方向クリアランスを除去するために、少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）は、前記複数の段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）のうちの選択した１つに軸方向に係合し、したがって、ピストンロッド（１７０）と調整部材（１５０）の間の相対的な回転位置が、ピストンロッド（１７０）に対する調整部材（１５０）の軸方向位置に関して決定的なものとなる。【選択図】図９
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物の１つまたは複数の用量を投薬するための薬剤送達デバイスであって、
薬物カートリッジであって、軸に沿って延び、かつ遠位端部および近位端部を画定する本体、ならびに前記カートリッジ本体に対して摺動可能に配置されるピストンを備える薬物カートリッジと、
前記ピストンを遠位方向へと軸方向に移動させるように構成されたピストンロッド（１７０）を備える駆動機構とを備え、
前記ピストンロッド（１７０）は、前記ピストンロッドと前記ピストンの近位面との間に少なくとも部分的に位置する調整部材（１５０）に接続され、ここで、前記調整部材（１５０）は、前記ピストンの近位面と当接する、または協動して、前記ピストンロッド（１７０）と前記ピストンの前記近位面との間の軸方向クリアランスを低減するように構成され、
前記ピストンロッド（１７０）および前記調整部材（１５０）の一方は、円周方向に設けられた、互いに軸方向にオフセットして配置された複数の軸方向を向いた段部を備える第１の輪郭システム（１７５）を備え、
前記ピストンロッド（１７０）および前記調整部材（１５０）の他方は、少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）を備え、かつ
前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）は、前記第１の輪郭システム（１７５）の前記複数の軸方向を向いた段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）の選択的な１つと軸方向に係合し、したがって、前記調整部材（１５０）が、前記ピストンロッド（１７０）と完全な軸方向係合状態にあるとき、前記ピストンロッド（１７０）と前記調整部材（１５０）の間の相対的な回転位置が、前記ピストンロッド（１７０）に対する前記調整部材（１５０）の軸方向位置を決定する、薬剤送達デバイス。
【請求項２】
前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）は、複数の半径方向に設けられた突起（１５５）を画定する、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３】
前記複数の半径方向に設けられた突起（１５５）は、第２の輪郭システムを画定し、前記複数の半径方向に設けられた突起（１５５）は、互いに対して軸方向にオフセットして配置され、前記第１の輪郭システム（１７５）の各軸方向を向いた段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）と協動し、かつ係合する、請求項２に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項４】
前記複数の軸方向を向いた段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）のそれぞれは、各軸方向に延びるチャネルの底面を画定する、請求項１から３のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項５】
前記ピストンロッド（１７０）は、第１の回転ブロック幾何形状を備え、また前記調整部材（１５０）は、前記第１の回転ブロック幾何形状と協働するための第２の回転ブロック幾何形状を備え、前記調整部材（１５０）が、前記ピストンロッド（１７０）と完全な軸方向係合状態にあるとき、前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）が、前記第１の輪郭システム（１７５）の前記複数の軸方向を向いた段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）のうちの選択された１つとの係合が解除されるのを阻止する、請求項１から４のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項６】
前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）のそれぞれは、前記複数の軸方向を向いた段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）のそれぞれにより画定される当接面と嵌合する形状を有する当接面を画定する、請求項１から５のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項７】
前記複数の軸方向を向いた段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）はそれぞれ、実質的に軸に平行に方向付けられた面法線を有する面を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項８】
少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）が、前記第１の輪郭システム（１７５）の前記一連の軸方向を向いた段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）のうちのそれぞれ１つに係合したとき、前記ピストンロッド（１７０）と前記調整部材（１５０）の間で、圧入嵌め係合が行われる、請求項１から７のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項９】
前記ピストンロッド（１７０）および前記調整部材（１５０）の一方は、前記ピストンロッド（１７０）および前記調整部材（１５０）の他方の軸方向穴に受け入れられる軸方向に延びるシャフト部材（１５１、１５２）を画定する、請求項１から８のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１０】
前記軸方向の穴は、前記軸方向の穴を少なくとも部分的に囲む壁を有する端部分によって画定され、また前記軸方向の穴を囲む前記壁は、前記軸方向に延びるシャフト部材を保持する半径方向の弾性を提供する、請求項９に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１１】
前記調整部材（１５０）は、前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）を画定し、また前記調整部材（１５０）は、第１の端部および反対側の第２の端部を画定する、請求項１から１０のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１２】
前記調整部材（１５０）は、選択的に、前記調整部材（１５０）の前記第１の端部が前記ピストンロッド（１７０）に向いた状態で、または前記調整部材（１５０）の前記第２の端部が前記ピストンロッド（１７０）を向いた状態で、前記ピストンと前記ピストンロッド（１７０）の間に挿入されるように構成される、請求項１１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）のそれぞれのものは、前記調整部材（１５０）の前記第１の端部からの軸方向距離に配置され、それにより、第１の組の各距離を画定し、また前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）のそれぞれのものは、前記調整部材（１５０）の前記第２の端部からの軸方向距離に配置され、それにより、第２の組の各距離を画定し、また前記第１の組の各距離は、前記第２の組の各距離とは異なる、請求項１２に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１４】
ピストンワッシャ（９）が、前記調整部材（１５０）と前記ピストンの間に配置され、また前記調整部材（１５０）の前記第１の端部、および／または前記調整部材（１５０）の前記第２の端部は、前記ピストンワッシャ（９）の軸受面と嵌合するように構成された回転対称部分を用いて形成される、請求項１３に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１５】
ピストンワッシャ（９）は、前記調整部材（１５０）と前記ピストンの間に配置される、請求項１から１３のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ユーザが、注射可能な液剤の単一または複数の用量を選択し、好ましくは、注射によってその製品の設定用量を投薬し、前記製品を患者に与えることを可能にする薬剤送達デバイスのための構成要素の組立に関する。詳細には、本発明は、このような薬剤送達デバイスの最適な組立を可能にする構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示においては、主として、例えば、インスリンを送達することにより糖尿病の治療で使用される薬剤送達デバイスに対して参照が行われるが、これは本発明の例示的な用途に過ぎない。
【０００３】
液剤など、液体医薬製品の必要な投与量を複数回投与できるようにする、また患者に液の投与をさらに行えるようにする薬剤送達デバイスは、したがって当技術分野でよく知られている。一般に、このようなデバイスは、通常の注射器のものと実質的に同じ目的を有する。この種の薬剤送達デバイスは、いくつかのユーザ特有の要件を満たす必要がある。例えば、糖尿病を有する人の場合、多くのユーザは、肉体的に虚弱になり、また視覚障害を有する可能性がある。したがって、これらのデバイスは、構成が頑丈であるが、部品の操作と、ユーザによるその動作の理解の両方の点で使いやすい必要がある。さらに用量の設定が容易であいまいな点がない必要があり、デバイスが、再使用可能なものではなく、使い捨てである場合、デバイスは、製作するのに費用がかからず、かつ処分するのが容易であるべきである。これらの要件を満たすために、デバイスを組み立てるのに必要な部品および工程数、ならびにデバイスが製作される材料タイプの全体数を最小限に維持する必要がある。
【０００４】
通常、投与すべき液剤は、薬剤送達デバイスの吐出機構のピストンロッドと機械的に相互作用する可動のピストンまたは栓を有するカートリッジで提供される。ピストンに対して遠位方向に押す力を加えることにより、所定量の液剤が、カートリッジから吐出される。不可避の製作許容差に起因して、例えば、カートリッジのピストンとピストンロッドの間に軸方向の間隙が残る可能性がある。通常、デバイスを最初に使用する前に、最終ユーザは、吐出機構のいわゆるプライミングを行う必要があり、すでに行われた初期用量設定を用いて、またその後の最初の用量投薬ステップで、液剤の正確な量が所定の方法で投薬されることを保証できるようにする。
【０００５】
最初の用量設定、およびわずかな用量を吐出することはまた、いくつかの状況では、カートリッジおよび／または接続された針に存在するいかなる空気も除去するために、および流れの確認を行うために必要になり得る。
【０００６】
文献ＷＯ９９／３８５５４Ａ１は、使い捨てデバイスを形成するのにそれぞれが適している注射デバイスのいくつかの実施形態を開示しており、液剤カートリッジが、生産ラインの組立中にデバイスの中に挿入される。
【０００７】
用量設定機構を組み込む最先端のペンタイプ薬剤送達デバイスは、デバイスのカートリッジに残っている液剤の量を超える用量サイズをユーザが選択しないようにするいわゆる内容物終了リミッタを含むことが多い。参考文献ＷＯ０１／１９４３４Ａ１、ＷＯ２００６／１２８７９４Ａ２、ＷＯ２０１０／１４９２０９Ａ１、およびＷＯ２０１３／１５６２２４Ａ１は、このような内容物終了リミッタの開示を含む。
【０００８】
許容差変動から生ずるピストンロッドとピストンの間の初期の間隙にかかわらず、ユーザにおいて、個々のペンサンプルにわたってプライミング動作に関する実質的に一貫した要件が得られるように、生産ラインのデバイスの最終組立作業中に、通常、用量設定および吐出機構を用いてプライミングの少なくとも一部が実施される。参考文献ＷＯ２００９／０９５３３２Ａ１は、ピストンロッド手段の遠位端部とプランジャの間の距離が最小化される、またはゼロへと低減されるデバイスを開示する。ＷＯ２０１０／１２４９６１Ａ１およびＷＯ２０１１／１２１０６１Ａ１は、関連する方法およびデバイスのさらなる開示を提供する。
【発明の概要】
【０００９】
改良され、かつ容易化されたクリアランス低減、およびクリアランス除去を特徴とする薬剤送達デバイスを提供することが本発明の目的である。薬剤送達デバイスにおいて、クリアランスを除去する簡単化された、ロバストな方法を提供することが本発明のさらなる目的である。最後に、保持されたカートリッジから、液剤の一貫性のある一様かつ予測可能な合計の投与可能な量を提供し、製作中における制御測定の実施に関する必要性を低減することを目的とする薬剤送達デバイスの製作を提供することが本発明の目的である。
【００１０】
本発明の開示において、上記の目的の１つまたは複数のものに対処する、または以下の開示から、ならびに例示的な実施形態の記述から明らかな目的に対処する諸実施形態および諸態様を述べるものとする。
【００１１】
第１の態様では、本発明は、薬物の１つまたは複数の用量を投薬するための薬剤送達デバイスに関し、薬剤送達デバイスは、
薬物カートリッジであって、カートリッジが、（ｉ）遠位端部、（ｉｉ）カートリッジの本体軸に沿って、遠位端部の反対側にある近位端部、および（ｉｉｉ）実質的にカートリッジの近位端部に配置される可動のピストンを備える、薬物カートリッジと、
ピストンを遠位方向へと軸方向に移動させるように構成されたピストンロッドを備える駆動機構とを備え、
ピストンロッドは、ピストンロッドとピストンの近位面との間に少なくとも部分的に位置する調整部材に接続され、ここで、調整部材は、ピストンの近位面と当接する、または協動して、ピストンロッドとピストンの近位面との間の軸方向クリアランスを低減するように構成され、
ピストンロッドおよび調整部材の一方は、円周方向に設けられた、互いに軸方向にオフセットして配置された複数の軸方向を向いた段部を備える第１の輪郭システムを備え、
ピストンロッドおよび調整部材の他方は、少なくとも１つの半径方向に設けられた突起を備え、かつ
少なくとも１つの半径方向に設けられた突起は、第１の輪郭システムの前記複数の軸方向を向いた段部の選択的な１つと軸方向に係合し、したがって、調整部材がピストンロッドと完全な軸方向係合状態にあるとき、ピストンロッドと調整部材の間の相対的な回転位置が、ピストンロッドに対する調整部材の軸方向位置を決定するようにする。
【００１２】
第１の態様によれば、本発明は、組立作業中に、ピストンロッドと保持されたカートリッジのピストンとの間のクリアランスを調整または除去する、簡単であるが有効な手段を提供する。簡単な調整手順により、調整部材とピストンの間の軸方向位置が調整され、したがって、初期のクリアランスは、所定の大きさへと低減される、または代替的に、完全に除去することができる。簡単な調整手順は、制御測定をほとんど必要としない、または全く必要としない予測可能なクリアランス補償を提供する。
【００１３】
いくつかの実施形態では、前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起は、複数の半径方向に設けられた突起を画定する。複数の半径方向に設けられた突起は、第２の輪郭システムを画定するように構成することができ、複数の半径方向に設けられた突起は、第１の輪郭システムの各軸方向を向いた段部と協動し、かつ係合するように、互いに軸方向にオフセットして配置される。
【００１４】
いくつかの実施形態では、前記複数の軸方向を向いた段部のそれぞれは、各軸方向に延びるチャネルの底面を画定する。このような構成においては、軸方向に延びるチャネルは、リブ幾何形状によって分離された個々の別々のチャネルとして形成することができ、したがって、突起が、選択されたチャネルにより受け入れられた後、突起は、隣接するチャネルに移動することはできない。
【００１５】
いくつかの実施形態では、ピストンロッドは、第１の回転ブロック幾何形状を備え、また調整部材は、第１の回転ブロック幾何形状と協働する第２の回転ブロック幾何形状を備え、調整部材が、ピストンロッドと完全な軸方向係合状態にあるとき、前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起が、第１の輪郭システムの前記複数の軸方向を向いた段部の選択された１つとの係合が解除されることを阻止する。
【００１６】
さらなる実施形態では、少なくとも１つの半径方向に設けられた突起のそれぞれは、複数の軸方向を向いた段部のそれぞれにより画定される当接面と嵌合する形状を有する当接面を画定する。
【００１７】
第１の輪郭システムの前記複数の段部のそれぞれは、軸に対して実質的に直角に延びる表面を備えることができる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの半径方向に設けられた突起が、第１の輪郭システムの前記一連の軸方向を向いた段部のそれぞれ１つと係合するとき、ピストンロッドと調整部材の間で圧入嵌め係合が行われる。
【００１９】
いくつかの実施形態では、ピストンロッドと調整部材の一方は、ピストンロッドと調整部材の他方の軸方向の穴に受け入れられる軸方向に延びるシャフト部材を画定する。ピストンロッドと調整部材の前記他方のものは、その端部セクションに長手方向穴を備える長手方向部材をさらに画定することができ、したがって、長手方向部材の端部の壁部分が穴を囲み、また端部の壁部分は、１つまたは複数の軸方向に延びるスロットにより分割される環状セクションの半径方向弾性を提供する１つまたは複数の軸方向に延びるスロットを備える。
【００２０】
いくつかの実施形態では、前記軸方向の穴は、軸方向の穴を少なくとも部分的に囲む壁を有する端部分により画定される。軸方向の穴を囲む壁は、前記軸方向に延びるシャフト部材を、軸方向の穴の中に完全に挿入されたとき保持するように半径方向弾性を提供するように構成することができる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、調整部材は、前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起を画定する。調整部材は、第１の端部、および反対側の第２の端部を画定する。
【００２２】
いくつかの実施形態では、調整部材は、選択的に、調整部材の第１の端部がピストンロッドを向いた状態、または調整部材の第２の端部がピストンロッドに向いた状態で、ピストンとピストンロッドの間に挿入されるように構成される。
【００２３】
前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起のそれぞれのものは、調整部材の第１の端部からの軸方向距離に配置され、それにより、第１の組の各距離を画定し、また前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起のそれぞれのものは、調整部材の第２の端部からの軸方向距離に配置され、それにより、第２の組の各距離を画定し、また第１の組の各距離は、第２の組の各距離とは異なる。このように、調整部材がその第１の端部を用いて近位方向または遠位方向を指す方向付けは、調整部材のピストンロッドに対する軸方向位置に関して決定的なものである。
【００２４】
いくつかの実施形態では、調整部材とピストンの間にピストンワッシャが配置される。調整部材の第１の端部および／または第２の端部は共に、ピストンワッシャの軸受面と嵌合するように構成された回転対称部分を含むことができる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは使い捨てのデバイスを形成し、その場合、デバイス内に取り付けられたカートリッジを、新しいカートリッジで交換することはできない。他の実施形態では、薬剤送達デバイスは、耐久性のあるデバイスを形成し、その場合、使い尽くされたカートリッジは、新しい充填済みカートリッジで置き換えられる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、複数の段部、および少なくとも１つの半径方向に設けられた突起は、ある範囲の軸方向位置内の軸方向変化を提供し、ここで、前記範囲は、駆動機構がピストンロッドを移動させてカートリッジの吐出可能な内容物全体を吐出ように動作可能であるストローク長さ全体の４％未満である。いくつかの実施形態では、軸方向変化の前記範囲は、０．９ｍｍ未満の軸方向変化を提供するように構成される。
【００２７】
駆動機構は、用量吐出機構を含む。いくつかの実施形態では、駆動機構は、薬剤送達デバイスからその後に続いて吐出されるように意図された用量サイズを設定するように動作可能な用量設定機構をさらに含む。いくつかの実施形態では、駆動機構は、注射によって一連の別々の用量を投与するためのマルチ用量吐出機構を形成する。さらに他の実施形態では、駆動機構は、固定サイズの用量だけを、また任意選択で、単一の固定サイズの用量だけを投与するように構成される。
【００２８】
いくつかの実施形態では、駆動機構のピストンロッドは、用量吐出中に回転するように構成される。一実施形態では、ピストンワッシャが、ピストンロッドに対して回転可能に配置されてピストンロッドを回転できるようにするが、ピストンワッシャは非回転のままである。いくつかの実施形態では、ピストンロッドは、ピストンロッドの長さに沿って少なくとも１つのねじ山を備え、ピストンロッドが駆動機構によって回転されると、ピストンロッドの軸方向運動が誘起される。
【００２９】
薬剤送達デバイスは、駆動機構を収容するハウジング構成要素を画定することができる。いくつかの実施形態では、駆動機構は、駆動体とピストンロッドの間で、相対的な回転運動を阻止するが、相対的な軸方向に摺動できる係合を可能にするように、ピストンロッドに回転可能に結合するように適合された駆動体を含むことができる。このような実施形態では、駆動体は、用量吐出手順中に回転して、ピストンロッドに対する回転を誘起し、ハウジング構成要素に関連付けられたねじ付きのナット要素を介してピストンロッドを回転させるように構成され、それにより、薬剤の用量が吐出されるようにする。ナット要素は、ピストンロッドの少なくとも１つのねじ山に係合するねじ付き開口部を備えることができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、用量設定および吐出機構は、用量の設定中に駆動体に対して回転する用量設定要素を備えることができ、また用量設定要素および駆動体は、設定用量の吐出中に共に回転する。
【００３１】
第１の態様による薬剤送達デバイスのさらなる実施形態では、デバイスは、カートリッジに残っている液剤の投与可能な量を超える用量の設定を阻止する内容物終了リミッタを備える。
【００３２】
内容物終了リミッタは、いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスの駆動体と用量設定要素の間に配置することができる。例示的な実施形態では、内容物終了リミッタは、駆動体および用量設定要素に係合している。このような実施形態では、用量設定要素を、用量をダイヤルアップするために、駆動体に対して回転させたとき、内容物終了リミッタは、例えば、駆動体および用量設定要素の一方により提供される内容物終了停止幾何形状の方向に移動する。他の実施形態では、内容物終了リミッタは、ピストンロッドおよび用量設定要素に係合している。このような実施形態では、用量設定要素を、用量をダイヤルアップするために、ピストンロッドに対して回転させたとき、内容物終了リミッタは、例えば、ピストンロッドおよび用量設定要素の一方により提供される内容物終了停止幾何形状の方向に移動する。
【００３３】
内容物終了機構がデバイスに組み込まれる状況においては、ピストンロッドとピストンの間の初期の間隙を均一にするために、用量設定および吐出機構を用いることなく、製作および組立を行うことができ、したがって、各個々のデバイスの内容物終了機構が、各個々ペンデバイスから一貫した一様な合計の投与可能な量をさらに提供できるようにする。
【００３４】
本発明による実施形態のすべてにおいて、ピストンワッシャが、調整部材と保持されたカートリッジのピストンとの間に配置されて、ピストンロッドにより加えられる軸方向力を、ピストンの大きな表面部分上に分散させることができる。本出願の文脈において、接触、当接、係合、または協動などの用語を用いることによるなど、調整部材とピストンの間の協動が論じられる場合、これは、直接的な協動が行われることを意味するのではなく、別個のエンティティとして提供される、またはピストンもしくは調整部材の一部として提供される、調整部材とピストンの間に配置されるピストンワッシャなどの要素を含むことができる。例えば、本開示の文脈において、調整部材がピストンに係合する、または当接すると定義される場合、ピストンワッシャが調整部材とピストンの間に配置される実施形態も同様に包含される。
【００３５】
本発明の第２の態様によれば、薬剤送達デバイスの駆動機構において、ピストンとピストンロッドの間のクリアランスを除去する方法が提供され、ここにおいて、駆動機構は、軸方向に摺動可能に配置されるピストンを中に有する、薬物を含むカートリッジのためのホルダを備え、ピストンロッドは、薬物の１つまたは複数の用量の薬物を投薬するためにカートリッジのピストンに動作可能に係合し、ピストンロッドの遠位部分に取り付けられる調整部材をさらに備える。調整部材およびピストンロッドの少なくとも一方は、ピストンロッドと調整部材の間の境界面に配置されたポリマー材料の近傍に配置された少なくとも１つの金属部分を含む。駆動機構の組立中または組立後に前記クリアランスを除去する方法は、以下のステップ、すなわち、
ピストンとピストンロッドの間の軸方向クリアランスを除去するために、ピストンロッドに対して調整部材を軸方向に移動させるステップと、
前記金属部分に対して誘導場を加えて、ピストンロッドと調整部材の間の境界面に配置されたポリマー材料の少なくとも一部を溶融するステップと、
ポリマー材料の溶融された部分を冷却して、調整部材とピストンロッドの間で固定された接続を確立できるようにするステップと
により特徴付けられる。
【００３６】
本明細書で使用される場合、「インスリン」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細な懸濁液など、カニューレもしくは中空の針などの送達手段を制御された方法で通過することのできる任意の薬剤を含む流動可能な薬であって、例えば、ヒトのインスリンおよびその類似体、ならびにＧＬＰ−１およびその類似体などの非インスリンなど、血糖制御作用を有する薬を含むことを意味する。例示的な実施形態の記述において、インスリンの使用に対して参照を行うものとする。
【００３７】
以下では、本発明を、図面を参照してさらに述べるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】様々な構成要素を示す分解図で従来技術の注射デバイスを示す図である。
【図２】図１で示されたものと同様の注射デバイスに組み込むのに適した従来技術の内容物終了リミッタを概略的に示す図である。
【図３】本発明の第１の態様による第１の実施形態における調整部材の端面図、側面図、および斜視図である。
【図４】本発明による第１の実施形態のピストンロッドの端面図、および部分的な斜視図である。
【図５】図３の調整部材が第１の構成にある、図４のピストンロッドの部分的な斜視図、および組立体を示す図である。
【図６】第１の構成および第２の構成における図５の組立体のそれぞれ端面図および側面図である。
【図７】本発明による第２の実施形態における調整部材の端面図、側面図、および斜視図である。
【図８】本発明による第２の実施形態のピストンロッドの部分的な斜視図である。
【図９】第１の構成、第２の構成、および第３の構成において、図８のピストンロッド、および図７、図８で示された部分の組立体のそれぞれ端面図、および側面図である。
【図１０】本発明による第３の実施形態における調整部材の端面図、側面図および斜視図である。
【図１１】本発明による第３の実施形態のピストンロッドの部分的な斜視図である。
【図１２】第１の構成、第２の構成、および第３の構成において、図１０および図１１で示された部分の組立体の端面図および側面図である。
【図１３】本発明の第２の態様による調整部材の斜視図である。
【図１４】左図は、本発明の第２の態様によるピストンロッドの部分的な斜視図であり、右図は、組立体におけるピストンロッドおよび図１３の調整部材を示す図である。
【図１５】図１４の右図で示された部分の側面断面図である。
【図１６】本発明の第２の態様による組立体のさらなる実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
一般に、諸図において、同様の構造は、主として、同様の参照数字により識別される。
【００４０】
示された図は、概略的な表現のものであり、そのため、異なる構造の構成ならびにその相対的な寸法は、例示のためだけに供されるように意図される。以下では、部材または要素という用語が所与の構成要素に対して使用される場合、概して、述べられた実施形態において、その構成要素は単一の構成要素であるが、代替的に、その部材または要素が、例えば、単一の射出成形された部分として製作されるなど、述べられた構成要素の２つ以上のものが、単一の構成要素として提供され得るようになど、いくつかの下位の構成要素を備えることができることを示す。「組立体」という用語は、述べられた構成要素が、必ずしも、所与の組立手順中に単一の、または機能的な組立体を提供するように組立可能であることを示唆するものではなく、単に、機能的により密接に関係するものとして、共にグループ化された構成要素を記述するために使用されるに過ぎない。
【００４１】
図１で示されているのは、参考文献ＷＯ９９／３８５５４Ａ１の図１５〜図１７に関して開示された、従来技術のペン形状薬剤送達デバイスの構成要素の分解図である。本開示の図１は、その参考文献の図１７の複製である。本文脈では、デバイスは、例えば、摺動可能な運動を行うために、保持されたカートリッジのピストンが沿って配置される中心の長手方向軸を画定できるペン形状の注射デバイスなど、注射ペンの例を提供する「汎用の」従来技術の薬剤送達デバイスを表す。注射デバイスは、例えば、用量設定手順において用量のサイズを選択し、かつ用量吐出手順中に設定用量を吐出するように動作可能な、薬剤の１つまたは複数の用量を設定し、かつ吐出するための用量設定および吐出機構を組み込む駆動機構を備える。図１で示されたデバイスに密接に関連する薬剤送達デバイスは、ＮｏｖｏＰｅｎ  ＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）としてＮｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋにより市販されている。
【００４２】
より具体的には、図１で示されたペンデバイスは、キャップ部分（図示せず）と、薬剤吐出機構が中に配置される、または一体化される近位のハウジング構成要素１を備える近位本体もしくは駆動組立体部分、ならびに薬剤が充填された透明なカートリッジ８９（非参照の遠位の針が貫通可能な隔壁を有する）が中に配置され、所定の位置に保持され得るカートリッジホルダ部分を形成する遠位のハウジング構成要素２を有する主要部分とを備える。遠位のハウジング構成要素２の遠位端部は、したがって、薬剤出口を形成する。
【００４３】
本開示を理解するために直接必要な構成要素だけを本明細書で述べるものとする。吐出機構の完全な記述に関しては、本明細書に参照により組み込まれるＷＯ９９／３８５５４Ａ１に対して参照を行うものとする。
【００４４】
完全に組み立てられた状態では、遠位のハウジング構成要素２は、例えば、軸方向のスナップ接続により、近位のハウジング構成要素１にしっかりと取り付けられ、遠位のハウジング構成要素２は、カートリッジ８９の一部を検査できるようにする開口部を有する。カートリッジは、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を含むことができる。デバイスは、遠位のハウジング構成要素２における近位の受入れ開口部を通して挿入されたカートリッジ８９を取替え不能に収容するように設計され、カートリッジは、吐出機構の一部を形成するピストンロッドにより駆動可能なピストンを備える。ピストンワッシャ９は、ピストンロッドにより加えられた軸方向力をピストンに伝えるように、ピストンロッドとピストンの間に配置され得る。
【００４５】
図１を再度参照すると、ナット要素４０が、遠位のハウジング構成要素２に、その所定の軸方向位置でしっかりと固定される。ナット要素４０は、注射デバイスの中心軸に沿って延びる中心開口部を画定し、開口部は内側ねじを画定する。ピストンロッド７は、ナット要素４０の内側ねじに係合するように適合された外側ねじを含む。ピストンロッド７は、吐出機構の駆動管８５の嵌合する幾何形状と協動するための長手方向に窪んだトラック６、１対の平坦な面、または同様の長手方向に延びる幾何形状をさらに含み、ピストンロッド７と駆動管８５の間で相対的な軸方向運動を可能にするが、相対的な回転は阻止する。示された実施形態では、駆動管８５は、駆動管８５およびブッシング８２を備える多部分駆動器の一部である。駆動管８５およびブッシング８２は、共に回転するが、互いに対して軸方向に変位可能であるように構成される。駆動管８５は、近位のハウジング構成要素１に対して、軸方向に固定された位置で回転するように取り付けられる。駆動管８５は、用量吐出中に回転するが、用量設定中は非回転のままである。スケールドラム８０として形成された用量設定要素は、近位のハウジング構成要素１のねじに取り付けられ、かつブッシング８２を囲み、軸方向に重なるように配置される。用量設定中では、スケールドラム８０は、近位のハウジング構成要素１のねじで回転することにより、ダイヤルアップされる。スケールドラム８０は、したがって、近位のハウジング構成要素１に対して近位方向に移動し、設定用量のサイズに比例する距離だけ近位方向に延びる。この用量設定手順中に、ブッシング８２は軸方向に沿って移動するが、ブッシングは、ハウジングに対する回転が阻止される。設定用量は、ユーザが注射ボタン８８に遠位方向に力を加えることによって吐出される。この間、スケールドラム８０は、初期位置の方向に回転して戻る。ブッシング８２は、スケールドラム８０に結合され、したがって、注射中、スケールドラム８０と共に回転する。駆動管８５も同様に回転するように強制され、ナット要素４０を介してピストンロッド７を回転させるように働く。これによれば、ピストンロッド７は、力を遠位方向に伝達し、カートリッジ８９のピストンを遠位方向に移動させて、設定用量のサイズに等しい量を吐出させる。
【００４６】
図１で示された注射ペンの特定の変形形態は、注射デバイスのカートリッジに残っている投与可能な液剤の量を超える用量の設定を阻止する用量設定リミッタを含むことができる。１つの適切な用量設定リミッタ、すなわち、いわゆる「内容物終了リミッタ」がＷＯ０１／１９４３４Ａ１で開示され、また図３で示されているが、本開示の図２でさらに複製されている。示された実施形態では、駆動器３１は、図１で示されたデバイスの駆動器に概して対応する要素、すなわち、ブッシング８２を形成する。外側の螺旋状トラック３３が、駆動器３１上に設けられている。用量設定リミッタは、駆動器３１の螺旋状トラック３３にねじで結合されたナット部材３２により画定される。さらに図２では、用量設定要素３０が、図１のスケールドラム８０に対応する。その外側壁において、ナット部材３２は、軸方向に凹部３４を備え、凹部３４は、用量設定要素３０の内側の隆起部３５により軸方向に係合される。
【００４７】
螺旋状トラックは、新しい完全なカートリッジにおける薬剤の合計量と相関のある長さを有する。用量設定中、駆動器３１は非回転のままであるが、用量設定要素３０は回転する。したがって、用量をダイヤルアップするとき、ナット部材３２は、螺旋状トラック３３の端停止部の方向に移動する。用量吐出中、駆動器３１は、用量設定要素３０と共に回転する。したがって、ナット部材３２は、螺旋状トラック３３に対するその現在の位置を維持する。ナット部材３２は、蓄積された吐出用量と現在の設定用量の合計が、完全なカートリッジにおける液剤の合計量に等しくなったとき、螺旋状のねじ３３の端停止部に当接するだけである。これは、カートリッジに残っている液剤の量を超える用量を設定することを阻止する。
【００４８】
示された内容物終了リミッタは、図１で示された注射デバイスに関連して使用される適切な内容物終了リミッタの非限定的な例を提供するに過ぎない。ＷＯ２００６／１２８７９４Ａ２、ＷＯ２０１０／１４９２０９Ａ１、およびＷＯ２０１３／１５６２２４Ａ１で開示される内容物終了リミッタなど、他の知られた内容物終了リミッタを代替的に、注射デバイスで使用することができる。このような内容物終了機構によれば、そのようなナット部材として形成された内容物終了リミッタに代えて、必ずしも「ナット」として形成されない対応するトラック従動子を代わりに使用することができ、その場合、トラック従動子は、駆動器に結合される第１のトラックカップリング、および用量設定要素に結合される第２のトラックカップリングを含むことができる。本開示で使用される場合、「ナット部材」および「内容物終了リミッタ」という用語は、任意のタイプの内容物終了リミッタを包含する。
【００４９】
図１で示された従来技術の注射デバイスの組立手順によれば、デバイスは、遠位のハウジング構成要素２、カートリッジ８９、ピストンワッシャ９、ナット要素４０、およびピストンロッド７を含む遠位のサブアセンブリ（部分組立体）を形成することによって組み立てることができる。遠位のサブアセンブリにおいては、ナット要素４０は、軸方向のスナップ嵌めにより、特定の所定の軸方向位置で、遠位のハウジング構成要素２に対して固定される。ピストンロッド７は、ナット要素４０に対してすでにねじ込まれた係合状態で提供され、ここで、ピストンロッド７は、遠位のハウジング構成要素２に対して特定の回転方向を取り、またピストンロッド７の遠位端部は、ピストンワッシャ９のすぐ近くにあり、ピストンワッシャは、カートリッジ８９のピストンに隣接して位置する。
【００５０】
近位のサブアセンブリは、注射デバイスの残りの構成要素を含む、すなわち、近位のサブアセンブリは、近位のハウジング構成要素１と、ナット部材３２が、駆動器（すなわち、ブッシング８２）の螺旋状トラックに対して所定の開始位置にあり、また駆動管８５が、近位のハウジング構成要素１に対して所定の回転方向にある状態の用量設定および吐出機構とを含む。こうすることにより、２つのサブアセンブリを互いに最終的に固定するために、遠位のサブアセンブリを軸方向に移動させて近位のサブアセンブリと係合させたとき、ピストンロッド７を摺動させて駆動管８５と係合させることができるが、これには、ピストンロッド７と駆動管８５の間の相対的な回転を必要としない。
【００５１】
ピストンロッド、用量設定および吐出機構、カートリッジ本体、カートリッジ充填レベル、および他の構成要素に対する生産許容差は、組立中の各デバイスにおけるピストンロッド位置、およびピストン位置における変動を生ずる。
【００５２】
機械的なデバイスの生産においては、ピストンロッドとカートリッジのピストンとの間の可能性のあるクリアランスを最小化するために、最初に公称位置にピストンロッド７を配置することにより、位置決めを実行することができる。許容差があるため、各サンプルの遠位および近位のサブアセンブリは、恒久的に共に固定されたとき、ピストンとピストンロッドの間に異なる様々なクリアランス間隙が現れることになる。組立プロセスの様々なステップで行われ得る測定または評価に基づいて、用量設定および吐出機構を動作させることにより、各サンプルにおける実際の間隙は、従来、除去される、または少なくとも部分的に低減される。用量設定および吐出機構を動作させることは、様々なサブアセンブリの最終組立後に、または最終組立前に実施することができる。しかし、このような補償手順は、内容物終了機構が、デバイスがユーザに送られる前であっても、ほんのわずかに、またはかなり多く動作されることを意味しており、動作された投与可能な容積の合計がサンプルごとに変動することを意味する。一般に、サンプルごとのこのような変動および不一致は、デバイスの品質が幾分最適ではないような印象を与えるおそれがあるので、回避されるべきである。
【００５３】
図３および図４を次に参照すると、向上させた薬剤送達デバイス、および組立方法の第１の実施形態が次に述べられるが、それは、概して、図１および図２に関して論じたデバイスと同様の全体設計のものとすることができる。図３は、図４で示す修正されたピストンロッド１７０と協動する調整部材１５０の端面図、側面図、および斜視図を示す。第１の実施形態では、調整部材１５０が、中心長手方向軸に沿って延び、かつ第１の端部１５１における第１のシャフト形成部分、および反対側の第２の端部１５２における第２のシャフト形成部分を画定する細長い部材として形成される。調整部材の特定の軸方向位置において、突起１５５が設けられ、ここで、突起は、シャフト部分１５１および１５２に対して半径方向外側に延びる幾何形状を有し、したがって、突起１５５の両側に軸方向を向いたブロック面を提供する。突起は、縁部が中心軸に対して軸方向に平行に走る多面体の外側面を呈するように形成することができる。示された実施形態では、突起１５５は、概して、長方形の直方体として形成され、中心軸に対して軸方向に平行に走る４つの縁部を提供し、ここで、各縁部は、コーナ形状部１５６で終了する。突起１５５は、第１の端部と第２の端部の間に位置する。突起１５５は、したがって、調整部材の第１の端部１５１の方向を指す第１の組の軸方向ブロック面を示し、ここで、第１の組の端部面は、第２の端部１５２から距離Ｌ’’に位置する。突起１５５は、調整部材の第２の端部１５２の方向を指す第２の組の軸方向ブロック面をさらに示し、ここで、第２の組の軸方向ブロック面は、第１の端部１５１から距離Ｌ’に位置する。いくつかの実施形態では、距離Ｌ’は、Ｌ’’と同じ大きさで形成される。他の実施形態では、距離Ｌ’は、Ｌ’’とは異なっている。
【００５４】
図４は、ピストンロッド１７０の遠位端部の端面図、および部分的な斜視図を示す。示された実施形態では、ピストンロッド１７０の遠位端部面は、調整部材１５０のシャフト形成部分の一方を受け入れるように形成された穴１７１で形成される。穴は、中心軸の周りに角度を付けて設けられた一連のポケットをさらに含み、それぞれは、突起１５５の縁部を受け入れるように構成され、したがって、各ポケットは、突起１５５の縁部を受け入れるように構成される。各ポケットは、突起１５５の軸方向ブロック面と嵌合するように適合された遠位方向を向いた面１７５’／１７５’’を形成する。突起１５５の縁部を、ピストンロッド１７０における選択された組のポケット内で角度的に位置合わせすることにより、調整部材１５０は、選択された組のポケットに形成された対応する段部もしくは対応する組の段部１７５’／１７５’’の遠位を向いた面に当接する１つまたは複数の軸方向ブロック面によって、さらに奥への軸方向挿入がブロックされるまで、穴１７１の中に軸方向に挿入され得る。この位置において、調整部材１５０の突起１５５の縁部が、ピストンロッド１７０に対する調整部材の回転を阻止し、したがって、選択されたポケットに対する調整部材の相対的な位置は、相対的な回転運動によって変えることはできない。したがって、ピストンロッド１７０は、第１の回転ブロック幾何形状を備え、また調整部材１５０は、軸方向係合が確立された後、互いに協動する第２の回転ブロック幾何形状を備え、普通であれば、突起とその選択されたポケットの間で係合解除を生ずるおそれのある相対的な回転運動を阻止する。
【００５５】
示された実施形態では、ピストンロッドは、複数の段部１７５’および１７５’’を備える第１の輪郭システムを備え、ここで、段部は、円周方向に設けられ、かつ互いに軸方向にオフセットして配置される。示された実施形態では、１対の第１の段部１７５’が１８０度離れて配置され、第１の段部は、ピストンロッド１７０の遠位端部から同じ距離に設けられる。さらに１対の第２の段部１７５’’が互いに対して１８０度に配置されるが、第１の対の段部１７５’に対してほぼ直角に回転されている。第２の段部１７５’’は共に、ピストンロッド１７０の遠位端部から同じ距離に設けられるが、第１の対の段部１７５’に対して異なる深さにある。示された実施形態では、第１の段部１７５’は、第２の段部１７５’’よりもさらに浅い深さに配置される。
【００５６】
ピストンロッド１７０に対する調整部材１５０の角度的方向付けを選択しながら、調整部材１５０の第１の端部１５１をピストンロッド１７０の穴１７１に挿入することにより、調整部材１５０の突起１５５を、第１の対の段部１７５’へと導く穴１７１の選択された組のポケットの中へと導入することができ、この状況が図５で示されている。この状況は、図６の上面図でも示されている。調整部材１５０が、ピストンロッド１７０との完全な軸方向係合状態にあるとき、調整部材の第２の端部１５２は、ピストンロッド１７０の遠位端部面から所定の距離だけ突き出る。したがって、ピストンロッドと調整部材により形成された組立体は、寸法Ｌ１の有効長さをとる。代替的に、調整部材１５０の突起１５５を、第２の対の段部１７５’’へと導く穴１７１における選択された組のポケットの中に導入することができる。図６の底面図で示されるように、調整部材１５０が、ピストンロッド１７０と完全な軸方向係合状態にあるとき、調整部材１５０の第２の端部１５２は、そうではなくて、第１の状況とは異なる、ピストンロッド１７０の遠位端部面からの所定の距離だけ突き出る。したがって、示された実施形態では、ピストンロッドおよび調整部材により形成される組立体は、Ｌ１より短い寸法Ｌ２の有効長さを取る。
【００５７】
最終組立前の薬剤送達デバイスの組立中に、ピストンロッド１７０と、保持されるカートリッジ８９のピストンとの間の軸方向クリアランスが測定される、またはその他の形で評価され得る。このようなクリアランスを求めることの非限定的な例は、カートリッジに対するピストンの位置を測定すること、またはカートリッジがデバイスのハウジング部分によって保持される場合、ハウジング部分に対するピストンの位置を測定することを含むことができる。また駆動機構を収容するデバイスのハウジング部分に対するピストンロッドの位置を測定することを含むことができる。求められた軸方向クリアランスに従って、調整部材とピストンロッドの間の角度的な方向付けを選択することができ、したがって、ピストンロッドおよび調整部材により形成された組立体の有効長さは、調整部材がピストンロッドと完全な軸方向係合状態にあるとき、調整部材／ピストンロッドと、ピストンの間のクリアランスが除去される、または代替的に所定の軸方向寸法の間隙へと低減されるように許容差変動を有効に補償する。
【００５８】
図７および図８は、調整部材１５０およびピストンロッド１７０の組立体を形成するための構成要素の第２の実施形態を示す。図７は、図８で示される変更されたピストンロッド１７０と協動する調整部材１５０の端面図、側面図、および斜視図を示す。第２の実施形態では、調整部材１５０は、第１の端部１５１および第２の端部１５２を有する全体的に円筒形の細長い部材として形成され、単一の半径方向に延びる突起が、軸方向に延びるリブ１５５として形成される。軸方向に延びるリブ１５５は、したがって、リブの両側で軸方向ブロック面を形成する。
【００５９】
図８は、第２の実施形態のピストンロッド１７０の遠位端部の部分的な斜視図を示す。示された実施形態では、ピストンロッド１７０の遠位端部面は、調整部材１５０の端部分を受け入れるように形成された穴１７１を備えて形成される。穴１７１は、互いに対して円周方向に設けられた一連のポケットをさらに含み、ピストンロッド１７０の遠位端部面に現れる。各ポケットは、調整部材１５０の半径方向に延びる突起１５５を受け入れるような寸法の軸方向トラックとして形成される。示された実施形態では、３つのポケットが形成され、各ポケットは、近位方向に、各段部１７５’、１７５’’、および１７５’’’へと延び、ここで、各段部は、他の段部に対して軸方向にオフセットして配置された遠位方向を向いた面を提供する。第２の実施形態では、ポケットの数は３として選択される。しかし、他の実施形態では、軸方向位置の望ましい可変範囲に従って、かつ望ましい分解能に従って、許容差補償を可能にするために、より少ない、またはより多くのポケットを提供することができる。
【００６０】
図８で示される実施形態では、ピストンロッド１７０の遠位端部は、穴１７１へと半径方向に導く軸方向スロット１７２で形成される。これは、選択されたポケット内に挿入されたとき、調整部材１５０を把持するように働く円周方向部分の撓みを提供する。
【００６１】
段部１７５’、１７５’’、および１７５’’’は、円周方向に設けられ、かつ互いに対して軸方向にオフセットして配置される段部の輪郭システム１７５を形成する。これは、図９の上側の図でさらに見ることができる。
【００６２】
図９の３つの下側の図は、ピストンロッドおよび調整部材によって形成される組立体の長さの可変性を示す。調整部材１５０の半径方向に延びる突起１５５の軸方向ブロック面と協動する段部１７５’、１７５’’、および１７５’’’のうちのそれぞれ１つを選択することにより、ピストンロッドと調整部材により形成された組立体の長さをＬ１、Ｌ２、またはＬ３として選択することができる。
【００６３】
変更されたピストンロッドおよび調整部材の第３の実施形態が、図１０〜図１２で示されている。第３の実施形態は、概して、図７〜図９で示された第２の実施形態に対応するが、第２の実施形態と比較して、第３の実施形態の調整部材１５０は、第２の軸方向に延びるリブを含み、したがって、２つの軸方向に延びるリブ１５５が、調整部材１５０の両側に配置される（図１０を参照のこと）。第３の実施形態のピストンロッド１７０は、輪郭システムの他の対に対して軸方向にオフセットして配置された段部１７５’、１７５’’、および１７５’’’の対へと導く、軸方向トラックを星形構成に画定する輪郭システムを有する穴１７１を備える。段部の各対は、対称的な構成で反対側に位置する段部を含む。
【００６４】
図１２で示すように、第３の実施形態もピストンロッド１７０によって形成される組立体の可変性を提供し、また調整部材１５０は、Ｌ１、Ｌ２、またはＬ３として選択することができる。
【００６５】
第１の実施形態に関して述べたように、第２および第３お実施形態のいずれも、ピストンロッドおよび調整部材によって形成される組立体の軸方向長さを変化させるさらなる手段を提供する２つの方法のいずれかで、調整部材１５０を、ピストンロッド１７０の穴１７１に選択的に挿入可能であるようにさらに設計することができる。この方法では、１つまたは複数の半径方向に延びる突起から、調整部材の端部分までの軸方向距離は、望ましい可変性に従って設計することができる。さらなる実施形態では、ピストンロッド１７０の輪郭システム１７５は、第１の輪郭システムを形成し、一方、調整部材１５０は、同様な構成の段部を提供する第２の輪郭システムを備えることができ、この場合、各段部は、他の段部に対して軸方向にオフセットして配置される。このような実施形態では、第１の輪郭システムおよび第２の輪郭システムは、互いに協動して望ましい可変性を提供するように構成される。
【００６６】
いくつかの実施形態では、調整部材の形状は、第１の端部１５１、または第２の端部１５２が穴１７１に押し込まれる２つの方法で選択的に、ピストンロッド１７０の穴１７１の中への調整部材の挿入を可能にするように形成される。調整部材が、距離Ｌ’がＬ’’とは異なる突起を備えて形成される場合、これは、穴１７１の中への挿入に選択すべき端部１５１または１５２を適切に選ぶことによって許容差補償のさらなる可変性を生成するために利用することができる。
【００６７】
いくつかの実施形態では、調整部材が正しいポケットの中に挿入され、かつ突起１５５の軸方向ブロック面が選択された段部、または１組の段部１７５’／１７５’’に当接した後、調整部材は、例えば、圧入嵌めまたはスナップ嵌めにより、穴１７１に保持される。代替的に、調整部材およびピストンロッドは、互いに対して接着される、または溶接される、あるいは代替的方法により機械的に固定され得る。
【００６８】
本発明の第２の態様によれば、図１３〜図１５は、第４の実施形態を示しており、図１６は、第５の実施形態を示す。
【００６９】
図１３では、調整部材２５０は、第２の実施形態と同様であるが、軸方向に延びるリブを削除した円筒形の物体として形成される。示された実施形態では、外側の円筒形面のかなりの部分に沿って、調整部材２５０は、規則的に配置された小さな円周方向に延びるリブで形成される。
【００７０】
第４の実施形態のピストンロッド２７０もピストンロッドの遠位を向いた面から出現する穴２７１で形成される。示された実施形態では、穴の内側面は、その長さに沿って、規則的に配置された小さな円周方向に延びるリブを備える。穴２７１の内径は、調整部材２５０の外径よりもわずかに小さく形成され、したがって、調整部材２５０は、調整部材が、穴２７１内で初期の軸方向位置に配置されたとき、穴２７１によって摩擦で保持される。初期の軸方向位置において、調整部材２５０は、調整部材とピストンの間のクリアランスよりも大きくなるように、ピストンロッド２７０の遠位端部分から遠位方向に延びる。本発明の第２の態様によれば、調整部材およびピストンロッドの少なくとも一方は、ピストンロッド２７０と調整部材２５０の間の境界面の近傍に配置された少なくとも１つの金属部分を含む。示された実施形態では、調整部材２５０は、誘導により加熱可能な金属により形成される。
【００７１】
カートリッジおよびピストンロッドが、互いに接近するように徐々に移動される組立作業中において、カートリッジのピストンは、カートリッジおよびピストンロッドが、互いに対してその最終的な移動先に達するまで、調整部材２５０を穴２７１の奥へと押すことになる。ピストンロッドおよび調整部材によって構成される組立体の金属部分に向けられる適切な誘導場を加えることにより、ピストンロッドおよび／または調整部材の周囲材料が溶融し、ピストンロッドと調整部材の間の完全な接着を行うことになる。調整部材２５０は、したがって、正しい位置でピストンロッド２７０に有効に固定されて、ピストンロッドとピストンの間のクリアランスを除去する。
【００７２】
代替の実施形態では、組立中に、カートリッジのピストンによって調整部材２５０をピストンロッド２７０に対して移動させるのに代えて、別のツールが、ハウジング構成要素上の基準点などの基準点に対するカートリッジのピストンの軸方向位置、および／またはピストンロッドの軸方向位置を測定することにより求められた目標位置に従って、挿入の深さを制御することができる。
【００７３】
図１６で示される第５の実施形態では、調整部材２５０は、ピストンロッド２７０の貫通穴の中に配置される。示された実施形態では、調整部材２５０は、ピストンロッド２７０よりも長く、また図１６の構成においては、調整部材の近位部分がピストンロッドの近位端部からさらに近位に延びる。しかし、調整部材を操作するための適切なツールがピストンの貫通穴の中に挿入可能である場合、調整部材は、必ずしもピストンロッドの近位端部まで長く延びる必要のないことに留意されたい。薬剤送達デバイスの設計が、組立作業中に、ピストンロッド２７０の近位端部付近の位置から調整部材の操作を可能にする用途に適しているこのような実施形態においては、調整部材は、ツールを用いることにより操作され、ピストンロッドに対して軸方向に移動させることができる。
【００７４】
第５の実施形態では、貫通穴は、調整部材２５０を、ピストンロッド２７０に対して遠位方向に移動させることができる。カートリッジおよびピストンロッドが、ピストンロッドとピストンの間に間隙を残した状態でその目標とする組立位置にある用途では、調整部材２５０は、ピストンロッド内の初期位置から、保持されたカートリッジのピストンと係合する最終位置に向けて、任意選択で、調整部材とピストンの間の中間に配置される協動するピストンワッシャを用いることにより、移動させることができる。
【００７５】
上記で述べた構成のいくつかの実施形態では、保持されたカートリッジのピストンと協動するように意図された調整部材１５０または２５０の端部は、調整部材が、ピストンワッシャとして働くようにディスク形状を形成する幾何形状を示すように形成することができる。このようなディスク形状をした部材は、調整部材の残りの部分に対して自由に回転するように提供することができるが、あるいは独立した回転を行わないようにしっかりと嵌合させることができる。しかし、示された実施形態では、調整部材の単一の端部、または両方の端部は、ピストンワッシャの軸受面と協動するように形成された尖った先端で形成され、したがって、ピストンロッドはピストンワッシャに対して自由に回転できるようになる。
【００７６】
図１で示された注射デバイスは、手動のペン注射器の非限定的な例を提供し、この場合、吐出機構は完全に手動であるが、その場合、用量設定要素および注射ボタンは、設定用量サイズに対応した用量設定中は近位方向に移動し、次いで、ユーザが設定用量を吐出させることにより遠位方向に移動するが、これが、示された諸実施形態に対応する。
【００７７】
注射デバイスの代替の実施形態では、これらのものは、ユーザが用量注射ボタンを操作したとき、設定用量の吐出を支援するエネルギー蓄積装置を組み込むことができる。所与の薬剤送達デバイスで実施される吐出機構のタイプに応じて、吐出機構は、ばねを備えることができ、ばねは、用量設定中に歪みを受け、次いで、解放ボタンが作動されたとき解放されてピストンを駆動する。さらに他の代替的な機構は、１つまたは複数の別々の用量投与中に、カートリッジの内容物の全体を吐出するのに十分なエネルギーを蓄積したばね部材を含むことができる。注射デバイスのこのような各タイプは、本発明の様々な態様による前述の方法および機構による組立を可能にするように構成することができる。
【００７８】
本発明のいくつかの特徴が本明細書で示され、述べられてきたが、当業者であれば、次に多くの修正形態、代替形態、変更、および均等な形態を想到されるであろう。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の趣旨に含まれるものとして、すべてのこのような修正および変更を含めるように意図されていることを理解されたい。
【図１】
2019524225.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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