(57)【要約】  人工心臓弁、並びに人工心臓弁を経心尖送達アプローチ又は経血管送達アプローチによって患者の心臓に送達するための送達装置及び送達方法の種々の実施形態のための装置及び方法が記載される。いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、内側フレームに連結された外側フレームを備え、外側フレームは、内側フレームに対する第１の形態と内側フレームに対する第２の反転形態との間で移動可能である。弁は、外側フレームが反転形態にある時に人工心臓弁を受け入れる管腔を画定する送達シースを備える装置を用いて、心臓に送達される。作動ワイヤが外側フレームに離脱可能に連結されている。これらの作動ワイヤを用いて、心臓内において弁が送達シースの外側に展開された後、外側フレームを復元させるようになっている。
2019524197.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔を画定する送達シースと、
第１の管腔及び第２の管腔を画定し、前記送達シースの前記管腔内に少なくとも部分的に配置された細長部材と、
前記送達シースの前記管腔内において前記細長部材の一部の周辺に折畳形態で少なくとも部分的に配置された人工心臓弁であって、前記人工心臓弁は、内側フレームに連結された外側フレームを備え、
前記外側フレームは、前記内側フレームに対する第１の形態と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して反転された前記内側フレームに対する第２の形態との間で移動可能であり、
前記人工心臓弁は、前記外側フレームが前記第２の形態にあり且つ軸方向において前記内側フレームの近位側に配置された状態で、前記送達シースの前記管腔内に配置されるようになっている、
人工心臓弁と、
前記外側フレームの第１の部分に離脱可能に連結され、前記第１の部分から前記細長部材の前記第１の管腔を通って前記送達シースの近位端部分から外に延びる、第１の作動ワイヤと、
前記外側フレームの第２の部分に離脱可能に連結され、前記第２の部分から前記細長部材の前記第２の管腔を通って前記送達シースの前記近位端部分から外に延びる、第２の作動ワイヤであって、前記外側フレームの前記第１の部分及び前記第２の部分は、心臓内に移植された時に該心臓の心房内に配置されるように構成されている、第２の作動ワイヤと、
を備えている、装置。
【請求項２】
前記外側フレームは、少なくとも第１のループ部材及び第２のループ部材を含む複数のループ部材を備え、前記第１の作動ワイヤは、前記第１の作動ワイヤを前記外側フレームに離脱可能に連結するために、前記複数のループ部材の内の少なくとも前記第１のループ部材に挿通され、前記第２の作動ワイヤは、前記第２の作動ワイヤを前記外側フレームに離脱可能に連結するために、前記複数のループ部材の内の少なくとも前記第２のループ部材に挿通されるようになっている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の作動ワイヤは、前記外側フレームから遠位側に延び、前記細長部材の壁によって画定された第１の側開口を通って前記細長部材の前記管腔内に入り、前記細長部材の前記管腔を通って近位側に延び、
前記第２の作動ワイヤは、前記外側フレームから遠位側に延び、前記細長部材の壁によって画定された第２の側開口を通って前記細長部材の前記管腔内に入り、前記細長部材の前記管腔を通って近位側に延びるようになっている、
請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第１の作動ワイヤは、前記外側フレームから遠位側に延び、前記細長部材の遠位端を通って前記細長部材の前記管腔内に入り、前記細長部材の前記管腔を通って近位側に延び、
前記第２の作動ワイヤは、前記外側フレームから遠位側に延び、前記細長部材の前記遠位端を通って前記細長部材の前記管腔内に入り、前記細長部材の前記管腔を通って近位側に延びるようになっている、
請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記送達シースの前記管腔内に移動可能に配置可能な弁ホルダーであって、前記内側フレームに取外し可能に連結されている、弁ホルダーを更に備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記細長部材の内側部分内に移動可能に配置された折畳可能な拡張器であって、前記外側シースの遠位端の外側で膨張し、拡張するように構成された拡張器を更に備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
送達シースの遠位端部分を心臓の心尖領域を通して前記心臓の心房内に挿入するステップであって、前記送達シースは、前記送達シースの管腔内に配置された人工心臓弁を有し、前記心臓弁は、外側フレーム及び前記外側フレームに連結された内側フレームを備え、前記外側フレームは、前記内側フレームに対する第１の位置と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して反転された前記内側フレームに対する第２の位置との間で移動可能であり、前記人工心臓弁は、前記挿入中に前記外側フレームが前記内側フレームに対して前記第２の位置にある状態で前記送達シースの前記管腔内に配置されている、ステップと、
前記人工心臓弁を前記送達シースから遠位側外方に移動させるステップと、
前記人工心臓弁が少なくとも部分的に付勢による拡張形態を取るように、前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第１の位置に移行させるステップと、
前記人工心臓弁を前記心臓の弁輪内に位置決めするステップと、
を含む方法。
【請求項８】
前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第１の位置に移行させる前記ステップは、前記人工心臓弁が前記外側フレームの内側部分内に前記内側フレームが実質的に配置される入れ子形態を取るように、前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第１の位置に移行させることを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記挿入中、前記人工心臓弁は、（１）前記外側フレームが軸方向において少なくとも部分的に前記内側フレームの近位側に配置され、（２）前記内側フレーム及び前記外側フレームの両方が折畳形態にあるように、前記送達シースの前記管腔内に配置されている、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記外側フレームは、前記外側フレームが前記内側フレームに対する前記第１の位置と前記内側フレームに対する前記第２の位置との間で移動することができるように、複数の連結継手によって、前記内側フレームに連結されている、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第１の位置に移行させる前記ステップは、第１の作動ワイヤ及び第２の作動ワイヤを近位側に引っ張ることを含み、前記第１の作動ワイヤは、前記外側フレームの心房部分の第１の部分に離脱可能に連結され、前記第２の作動ワイヤは、前記外側フレームの心房部分の第２の部分に離脱可能に連結されている、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記挿入ステップは、細長部材の遠位端部分を心臓の心尖領域を通して前記心臓の左心房内に挿入することを含み、前記細長部材の少なくとも一部は、前記内側フレームによって画定された内側部分及び前記外側フレームによって画定された内側部分を通って前記送達シースの前記管腔内に配置されており、
前記第１の位置への移行ステップ中、前記第１の作動ワイヤの一部は、前記細長部材の第１の管腔内に配置され、前記第２の作動ワイヤの一部は、前記細長部材の第２の管腔内に配置されている、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記人工心臓弁を前記送達シースから遠位側外方に移動させる前記ステップは、前記細長部材を前記送達シース内において前記内側フレームの前記内側部分及び前記外側フレームの前記内側部分内を通って遠位側に移動させることを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第１の位置に移行させる前記ステップの後で前記人工心臓弁を前記心臓の前記弁輪内に位置決めする前記ステップの前に、前記第１の作動ワイヤを前記外側フレームの前記心房部分の前記第１の部分から解放し、前記第２の作動ワイヤを前記外側フレームの前記心房部分の前記第２の部分から解放するステップを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
折畳可能な拡張器の遠位端部分が前記送達シースの遠位端から延びた時に前記折畳可能な拡張器を膨張させるステップと、
前記膨張した折畳可能な拡張器を前記心臓内に前進させるステップと、
前記折畳可能な拡張器を収縮させ、前記収縮した折畳可能な拡張器を前記送達シースの前記管腔内に引き込むステップと、
を更に含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１６】
送達シースの遠位端部分を心臓の心房内に挿入するステップであって、前記送達シースは、前記送達シースの管腔内に配置された人工心臓弁を有し、前記心臓弁は、外側フレーム及び前記外側フレームに連結された内側フレームを備え、前記外側フレームは、前記内側フレームに対する第１の位置と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して反転された前記内側フレームに対する第２の位置との間で移動可能であり、前記人工心臓弁は、前記挿入中に前記外側フレームが前記内側フレームに対する前記第２の位置にあり且つ軸方向において少なくとも部分的に前記内側フレームの近位側に配置された状態で、前記送達シースの前記管腔内に配置されている、ステップと、
前記人工心臓弁を前記送達シースから遠位側外方に移動させるステップと、
前記人工心臓弁が少なくとも部分的に付勢による拡張形態を取るように、前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第１の位置に移行させるステップと、
前記人工心臓弁を前記心臓の弁輪内に位置決めするステップと、
を含む方法。
【請求項１７】
前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第１の位置に移行させる前記ステップは、前記人工心臓弁が前記外側フレームの内側部分内に前記内側フレームが実質的に配置される入れ子形態を取るように、前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第１の位置に移行させることを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記外側フレームは、前記外側フレームが前記内側フレームに対する前記第１の位置と前記内側フレームに対する前記第２の位置との間で移動することができるように、複数の連結継手によって、前記内側フレームに連結されている、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第１の位置に移行させる前記ステップは、第１の作動ワイヤ及び第２の作動ワイヤを近位側に引っ張ることを含み、前記第１の作動ワイヤは、前記外側フレームの第１の部分に離脱可能に連結され、前記第２の作動ワイヤは、前記外側フレームの第２の部分に離脱可能に連結されている、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記挿入ステップは、細長部材の遠位端部分を心臓の心尖領域を通して前記心臓の左心房内に挿入することを含み、前記細長部材の前記遠位端部分の少なくとも一部は、前記内側フレームによって画定された内側部分及び前記外側フレームによって画定された内側部分を通って前記送達シースの前記管腔内に配置されており、
前記第１の位置への移行ステップ中、前記第１の作動ワイヤの一部は、前記細長部材の第１の管腔内に配置され、前記第２の作動ワイヤの一部は、前記細長部材の第２の管腔内に配置されている、
請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記人工心臓弁を前記送達シースから遠位側外方に移動させるステップは、前記細長部材を前記内側フレームの前記内側部分及び前記外側フレームの前記内側部分内を通って遠位側に移動させることを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記人工心臓弁の前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第１の位置に移行させる前記ステップの後で前記人工心臓弁を前記心臓の前記弁輪内に位置決めする前記ステップの前に、前記第１の作動ワイヤを前記外側フレームの前記心房部分の前記第１の部分から解放し、前記第２の作動ワイヤを前記外側フレームの前記心房部分の前記第２の部分から解放するステップを更に含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
管腔を画定する外側シースと、
管腔を画定し、前記外側シースによって画定された前記管腔内に移動可能に配置された送達シースと、
前記送達シースの前記管腔内に折畳形態で配置された人工心臓弁であって、前記人工心臓弁は、内側フレームに連結された外側フレームを備え、前記内側フレームは、弁ホルダーの遠位端部分に取外し可能に連結されており、
前記外側フレームは、前記内側フレームに対する第１の形態と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して反転された前記内側フレームに対する第２の形態との間で移動可能であり、前記人工心臓弁は、前記外側フレームが前記第２の形態にある状態で前記送達シースの前記管腔内に配置されている、
人工心臓弁と、
前記外側フレームの第１の部分に離脱可能に連結された第１の作動ワイヤと、
前記外側フレームの第２の部分に離脱可能に連結された第２の作動ワイヤと、
を備える装置であって、
前記第１の作動ワイヤ及び前記第２の作動ワイヤの各々は、（１）前記外側フレームから前記外側シースの前記管腔内を前記送達シースの外壁に沿って近位側に延び、前記送達シースによって画定された第１の側開口を通る第１の部分と、（２）前記外側フレームから前記外側シースの前記管腔内を前記送達シースの外壁に沿って近位側に延び、前記送達シースによって画定された第２の側開口を通る第２の部分と、を備え、
前記第１の作動ワイヤ及び前記第２の作動ワイヤの各々の前記第１の部分及び前記第２の部分は、前記外側フレームを前記内側フレームに対する前記第２の形態から前記第１の形態に付勢するために近位側に引っ張られるように構成されている、
装置。
【請求項２４】
前記送達シースの前記管腔内に移動可能に配置された細長部材であって、前記第１の作動ワイヤ及び前記第２の作動ワイヤのそれぞれの端部分が前記細長部材の遠位端部分に離脱可能に連結されている、細長部材を更に備えている、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記細長部材は、近位側に引っ張られるように構成され、前記細長部材によって、前記第１の作動ワイヤ及び前記第２の作動ワイヤが近位側に引っ張られ、前記外側フレームを前記内側フレームに対して前記第２の形態から前記第１の形態に付勢するようになっている、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記送達シースの前記管腔及び前記外側シースの前記管口腔内に移動可能に配置可能な弁ホルダーを更に備えている、請求項２３に記載の装置。
【請求項２７】
前記外側フレームは、前記外側フレームの心房端部分に配置された第１のループ部材列及び第２のループ部材列を有し、前記第１の作動ワイヤ及び前記第２の作動ワイヤの両方を前記外側フレームに離脱可能に連結させるために、前記第１の作動ワイヤは、少なくとも前記第１のループ部材列に挿通され、前記第２の作動ワイヤは、少なくとも前記第２のループ部材列に挿通されるようになっている、請求項２３に記載の装置。
【請求項２８】
前記第１のループ部材列は、少なくとも１２個のループを含み、前記第２のループ部材列は、少なくとも１２個のループを含む、請求項２３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１６年６月３０日に出願された「人工心臓弁及び該弁を送達するための装置及び方法」と題する米国仮特許出願第６２／３５６，８２８号の優先権及び利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本明細書に記載される実施形態は、人工弁の送達及び展開に用いられる装置及び方法に関し、詳細には、反転形態にある人工心臓弁を患者の心臓内に送達する人工心臓弁のための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
人工心臓弁は、心臓内における送達及び展開に関して特有の問題を引き起こすことがある。心臓弁膜症、特に大動脈弁及び僧帽弁の疾患は、米国における大きな健康問題になっており、米国では毎年約９０，０００の弁置換が行われている。心臓弁の同所性置換を含む従来の弁置換手術は、「心臓切開（open heart）」による外科的処置であると見なされている。簡単に言えば、この処置は、胸部を外科的に切開し、人工心肺を用いて体外循環を開始し、心臓を停止させて切開し、疾患のある弁を摘出して置換し、心臓を再開させることを必要とする。弁置換手術は、典型的には、健康な人で１〜４％の死亡率があるが、主として体外循環を必要とするので、この処置は、著しく高い羅患率を伴う。更に、心臓切開手術は、高齢の患者にとって十分に耐えられないことが多い。従って、この処置の体外構成要素の排除によって、羅患率を低下させ、弁置換治療のコストを大幅に削減させることができるだろう。
【０００４】
経カテーテル大動脈弁置換は、徹底的な研究の対象になっているが、僧帽弁に対する関心は、それほど高くない。これは、ある程度、生体僧帽弁装置に伴う高度の複雑さ、従って、置換人工弁の挿入及び係留に関する高い難度を反映している。経カテーテル僧帽弁置換のための送達装置及び方法が必要とされている。
【０００５】
いくつかの周知の送達方法では、人工僧帽弁は、心尖切開部位を通して送達されるようになっている。このような手順において、弁は、例えば、３４〜３６Ｆｒ（すなわち、約１１〜１２ｍｍの外径）の送達カテーテルの管腔内に圧縮形態で配置される。心臓の心房への人工弁の送達は、例えば、経大腿アプローチ、心臓の左心房内への直接的な経血管アプローチ、頸静脈アプローチ、又は経心尖アプローチによって達成することができる。多くの場合、例えば、２８Ｆｒ（すなわち、約９ｍｍの外径）の小さい送達カテーテルによる挿入を可能にするために、人工弁は、小さい外周又は外形を有することが望ましい。
【０００６】
従って、心臓内で所望の機能を果たすために必要な大きさ及び特徴を維持しながら、送達中に小さい輪郭を有することができる人工心臓弁が必要とされている。
【０００７】
また、人工心臓弁を小径の送達シース内に配置し、次いで、心臓内において該弁を拡張形態に移動させるようになっている、人工心臓弁を心臓内に送達し、且つ展開させるための装置及び方法が必要とされている。
【発明の概要】
【０００８】
人工心臓弁、並びに人工心臓弁を経血管送達アプローチ及び経心尖送達アプローチを介して患者の心臓に送達するための送達装置及び送達方法の種々の実施形態のための装置及び方法が記載される。いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、内側フレームに連結された外側フレームを備え、外側フレームは、内側フレームに対する第１の形態と内側フレームに対する第２の反転形態との間で移動可能である。弁は、外側フレームが反転形態にある人工心臓弁を受け入れることができる管腔を画定する送達シースを備える装置を用いて、心臓に送達することができる。作動ワイヤが、外側フレームに離脱可能に連結され、弁が心臓内において送達シースの外側に展開した後、外側フレームの復元を助長するために用いられる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ．１Ｂ】それぞれ、第１の形態及び第２の形態にある一実施形態による人工心臓便の一部の概略図である。
【図１Ｃ．１Ｄ】それぞれ、送達シース内に配置された図１Ａ、図１Ｂの人工心臓弁の一部の概略図である。
【図２Ａ．２Ｂ】それぞれ、第１の形態及び第２の形態にある図１Ａ、図１Ｂの人工心臓弁の一部の概略図である。
【図３】一実施形態による人工心臓弁の正面図である。
【図４】一実施形態による人工心臓弁の底面図である。
【図５】一実施形態による人工心臓弁の上面図である。
【図６】未拡張形態にある図３〜図５の人工心臓弁の内側フレームの広く見渡せる平坦図である。
【図７】拡張形態にある図６の内側フレームの側面図である。
【図８】拡張形態にある図６の内側フレームの底面図である。
【図９】未拡張形態にある図３〜図５の外側フレームの広く見渡せる平坦図である。
【図１０】拡張形態にある図９の外側フレームの側面図である。
【図１１】拡張形態にある図９の外側フレームの上面図である。
【図１２】図６〜図８の内側フレーム及び図９〜図１１の外側フレームの組立体の側面図である。
【図１３】図６〜図８の内側フレーム及び図９〜図１１の外側フレームの組立体の正面図である。
【図１４】図６〜図８の内側フレーム及び図９〜図１１の外側フレームの組立体の上面図である。
【図１５】一実施形態による付勢による拡張形態にある内側フレーム及び外側フレームに組立体の側斜視図である。
【図１６】外側フレームが反転された図１５の組立体の側斜視図である。
【図１７】送達シースの管腔内において折畳形態にある図１６の組立体の側面図である。
【図１８】第１の部分展開形態にある図１７の組立体の側面図である。
【図１９】第２の部分展開形態にある図１７の組立体の側面図である。
【図２０】反転した外側フレームが送達シースの外側に実質的に展開した第３の部分的展開形態にある図１７の組立体の側面図である。
【図２１】外側フレームが復元されて付勢による拡張形態を取る第４の部分的展開形態にある図１７の組立体の側面図である。
【図２２】図１５〜図２１の人工弁を心臓の心房の生来の僧帽弁輪内に送達する方法の一部のステップを示す図である。
【図２３】図１５〜図２１の人工弁を心臓の心房の生来の僧帽弁輪内に送達する方法の一部のステップを示す図である。
【図２４】図１５〜図２１の人工弁を心臓の心房の生来の僧帽弁輪内に送達する方法の一部のステップを示す図である。
【図２５】一実施形態による送達装置及び人工心臓弁の略図である。
【図２６Ａ−２６Ｃ】図２６Ａは、送達シース内において弁ホルダーに連結された図２５の人工心臓弁の一部の側面図である。図２６Ｂは、図２６Ａの人工弁の取付部材の側面図である。図２６Ｃは、図２６Ａの弁ホルダーの端面図である。
【図２７】一実施形態による送達シース内において反転形態にある人工弁の側断面図である。
【図２８】一実施形態による拡張器を備える、送達シース内において反転形態にある人工心臓弁の側断面図の一部でる。
【図２９Ａ．２９Ｂ】図２９Ａは、一実施形態による送達シースの管腔内において反転形態にある人工心臓弁の側側面図である。図２９Ｂは、送達シースの外側において復元形態にある図９Ａの人工心臓弁の側面図である。
【図３０Ａ．３０Ｂ】それぞれ、第１の形態及び第２の形態にある一実施形態による人工心臓弁の一部の略図である。
【図３０Ｃ．３０Ｄ】それぞれ、送達シース内に配置された図３０Ａ、図３０Ｂの人工心臓弁の一部の略図である。
【図３１Ａ．３１Ｂ】それぞれ、第１の形態及び第２の形態にある図３０Ａ、図３０Ｂの人工心臓弁の一部の略図である。
【図３２Ａ．３２Ｂ】図３２Ａは、一実施形態による送達装置及び人工心臓弁の略側面図である。図３２Ｂは、図３２Ａの送達装置の細長部材の略端面図である。
【図３３Ａ．３３Ｂ】図３３Ａは、一実施形態による反転形態にある人工弁が配置された送達シースの側断面図である。図３３Ｂは、送達シースの外側において復元形態にある図３３Ａの人工心臓弁の側面図である。
【図３３Ｃ】図３３Ａの送達装置の細長部材の端面図である。
【図３３Ｄ】一実施形態による送達装置の細長部材の端面図である。
【図３４】一実施形態による送達システム及び人工弁の部分側断面図である。
【図３５】送達システムのチューブ部材に連結された作動ワイヤを示す図３４の線３５−３５に沿って切断された断面図である。
【図３６】図３４の送達システムのチューブ部材の近位端面図である。
【図３７Ａ】図３６のチューブ部材の一部の側面図である。
【図３７Ｂ】他の実施形態による多管腔チューブ部材の一部及び実施形態による遠位保持要素の側面図である。
【図３７Ｃ】図３７Ｂの多管腔チューブ部材の一部及び他の実施形態による遠位保持要素を示す図である。
【図３８Ａ−３８Ｄ】作動ワイヤの種々の実施形態の側面図である。
【図３９】第１の部分的展開形態にある図３４の送達システム及び人工心臓弁の部分側断面図である。
【図４０】第２の部分的展開形態にある図３４の送達システム及び人工心臓弁の部分側断面図である。
【図４１】第３の部分的展開形態にある図３４の送達システム及び人工心臓弁の部分側断面図である。
【図４２】部分的離脱位置にある作動ワイヤを示す図３４の線Ａ−Ａに沿って切断された断面図である。
【図４３】一実施形態による人工弁を心臓内に送達し、且つ展開させる方法を示すフローチャートである。
【図４４】一実施形態による人工弁を心臓内に送達し、且つ展開させる方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
人工心臓弁、例えば、人工僧帽弁のための装置及び方法が記載される。この人工心臓弁は、患者の心臓内への該人工弁の反転形態に移行されるように構成されている。本明細書において説明するように、いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、該人工弁が付勢による拡張形態にある時に内側フレームに対して反転される外側フレームを備えている。人工僧帽弁は、例えば、形状記憶材料によって形成される。外側フレームを反転させた後、人工弁を折畳形態で送達シース内に挿入することができる。
【００１１】
人工心臓弁（例えば、人工僧帽弁）を送達するための種々の異なる送達アプローチ、具体的には、反転した人工弁を心臓の心房内に進入させるアプローチを用いて人工弁を患者の心臓内に送達するために、送達シースを用いることができる。例えば、本明細書に記載される人工弁は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１５／１２４５７２号（‘５７２ＰＣＴ出願）及び／又は国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１６／１２３０５（‘３０５ＰＣＴ出願）に記載されるような経大腿送達アプローチを用いて送達可能である。なお、これらの文献は、参照することによって、ここに含まれるものとする。また、本明細書に記載される人工弁は、２０１５年９月１８日に「人工心臓弁の経心房送達のための装置及び方法」と題して出願された米国仮特許出願題６２／２２０，７０４号（‘７０４仮特許出願）に記載されるような経心房アプローチを用いて送達可能である。なお、この文献は、参照することによって、ここに含まれるものとする。他の例では、本明細書に記載される人工弁（例えば、本明細書に記載される反転弁）は、経頸静脈アプローチ、例えば、「人工僧帽弁のための装置及び方法」と題する米国仮特許出願第６２／３０５，６７８号（‘６７８仮出願）及び「人工僧帽弁のための装置及び方法」と題する米国特許出願公開第２０１７／００７９７９０号（‘７９０公開）に記載されるような、、右心房から心房中隔を通って左心房内に進入するアプローチによって送達可能である。なお、これらの文献の各々は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。本明細書に記載される人工弁は、必要に応じて、心尖を介して送達されてもよい。経心尖アプローチの場合、送達シースが心臓の左心房内に配置された後、人工心臓弁が送達シースから遠位側外方に移動され、これによって、反転された外側フレームが復元し、心臓弁がその付勢による拡張形態に移行する。次いで、人工僧帽弁は、心臓の僧帽弁輪内に位置決めされることになる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、装置は、管腔を画定する送達シースと、第１の管腔及び第２の管腔を画定し、送達シースの管腔内に少なくとも部分的に配置された細長部材と、を備えている。装置は、送達シースの管腔内において細長部材の一部の周辺に折畳形態で少なくとも部分的に配置された人工心臓弁をさらに備えている。人工心臓弁は、内側フレームに連結された外側フレームを備えている。外側フレームは、内側フレームに対する第１の形態と、外側フレームが内側フレームに対して反転された内側フレームに対する第２の形態との間で移動可能である。人工心臓弁は、外側フレームが第２の形態にあり且つ軸方向において内側フレームの近位側に配置された状態で、送達シースの管腔内に配置されている。装置は、外側フレームの第１の部分に離脱可能に連結され、第１の部分から細長部材の第１の管腔を通って送達シースの近位端部分から外に延びる、第１の作動ワイヤを更に備えている。装置は、外側フレームの第２の部分に離脱可能に連結され、第２の部分から細長部材の第２の管腔を通って送達シースの近位端部分から外に延びる、第２の作動ワイヤも備えている。外側フレームの第１の部分及び第２の部分は、心臓内に移植された時に該心臓の心房内に配置されるように構成されている。
【００１３】
いくつかの実施形態では、方法は、送達シースの遠位端部分を心臓の心尖領域を通して心臓の心房内に挿入するステップを含んでいる。送達シースは、送達シースの管腔内に配置された人工心臓弁を有している。心臓弁は、外側フレーム及び外側フレームに連結された内側フレームを備えている。外側フレームは、内側フレームに対する第１の位置と、外側フレームが内側フレームに対して反転された内側フレームに対する第２の位置との間で移動可能である。人工心臓弁は、挿入中に外側フレームが内側フレームに対して第２の位置にある状態で送達シースの管腔内に配置されている。方法は、人工心臓弁を送達シースから遠位側外方に移動させるステップを更に含んでいる。方法は、人工心臓弁が少なくとも部分的に付勢による拡張形態を取るように、人工心臓弁の外側フレームを内側フレームに対する第１の位置に移行させるステップを更に含んでいる。方法は、人工心臓弁を心臓の弁輪内に位置決めするステップをさらに含んでいる。
【００１４】
いくつかの実施形態では、方法は、送達シースの遠位端部分を心臓の心房内に挿入するステップを含んでいる。送達シースは、送達シースの管腔内に配置された人工心臓弁を有している。心臓弁は、外側フレーム及び外側フレームに連結された内側フレームを備えている、外側フレームは、内側フレームに対する第１の位置と、外側フレームが内側フレームに対して反転された内側フレームに対する第２の位置との間で移動可能である。人工心臓弁は、挿入中に外側フレームが内側フレームに対する第２の位置にあり且つ軸方向において少なくとも部分的に内側フレームの近位側に配置された状態で、送達シースの管腔内に配置されている。方法は、人工心臓弁を送達シースから遠位側外方に移動させるステップをさらに含んでいる。方法は、人工心臓弁が少なくとも部分的に付勢による拡張形態を取るように、人工心臓弁の外側フレームを内側フレームに対する第１の位置に移行させるステップを更に含んでいる。方法は、人工心臓弁を心臓の弁輪内に位置決めするステップを更に含んでいる。
【００１５】
いくつかの実施形態では、装置は、管腔を画定する外側シースと、管腔を画定し、外側シースによって画定された管腔内に移動可能に配置された送達シースと、送達シースの管腔内に折畳形態で配置された人工心臓弁とを備えている。人工心臓弁は、内側フレームに連結された外側フレームを備えている。内側フレームは、弁ホルダーの遠位端部分に取外し可能に連結されている。外側フレームは、内側フレームに対する第１の形態と、外側フレームが内側フレームに対して反転された内側フレームに対する第２の形態との間で移動可能である。人工心臓弁は、外側フレームが第２の形態にある状態で送達シースの管腔内に配置されている。装置は、外側フレームの第１の部分に離脱可能に連結された第１の作動ワイヤと、外側フレームの第２の部分に離脱可能に連結された第２の作動ワイヤとを更に備えている。第１の作動ワイヤ及び第２の作動ワイヤの各々は、（１）外側フレームから外側シースの管腔内を送達シースの外壁に沿って近位側に延び、送達シースによって画定された第１の側開口を通る第１の部分と、（２）外側フレームから外側シースの管腔内を送達シースの外壁に沿って近位側に延び、送達シースによって画定された第２の側開口を通る第２の部分と、を有している。第１の作動ワイヤ及び第２の作動ワイヤの各々の第１の部分及び第２の部分は、外側フレームを内側フレームに対する第２の形態から第１の形態に付勢するために近位側に引っ張られるように構成されている。
【００１６】
いくつかの実施形態では、装置は、内側フレームと多数の連結継手によって内側フレームに連結された外側フレームを備える人工弁を備えている。多数の連結継手は、人工弁が第１の形態と第２の形態との間で移動することができるように、外側フレームを内側フレームに対して移動させるように構成されている。外側フレーム及び内側フレームは、協働して、人工弁が第１の形態にある時に人工弁の第１の長さを画定し、人工弁が第２の形態にある時に人工弁の第２の長さを画定し、第２の長さは、第１の長さよりも大きい。人工弁が第１の形態及び第２の形態のいずれにあっても、内側フレームは、同じ長さを有している。
【００１７】
いくつかの実施形態では、装置は、内側フレームと多数の連結継手によって内側フレームに連結された外側フレームを備える人工弁を備えている。人工弁は、第１の形態と第２の形態との間で移動可能である。多数の連結継手は、外側フレームが内側フレームに対する第１の位置と外側フレームが内側フレームに対して反転された内側フレームに対する第２の位置との間で移動することができるように構成されている。人工弁は、外側フレームが第１の位置にある時、第１の形態にあり、外側フレームが第２の位置にある時、第２の形態にある。
【００１８】
いくつかの実施形態では、装置は、内側フレームと多数の連結継手によって内側フレームに連結された外側フレームを備える人工弁を備えている。多数の連結継手は、人工弁が第１の形態と第２の形態との間で移動することができるように、外側フレームを内側フレームに対して移動させるように構成されている。外側フレームは、多数の連結継手において内側フレームに連結された外側フレーム連結部分と、外側フレーム自由端部分とを有している。内側フレームは、多数の連結継手において外側フレームに連結された内側フレーム連結部分を有している。内側フレーム連結部分は、第１の端部分及びその反対側の内側フレーム自由端部分を有している。人工弁が第１の形態にある時、多数の連結継手は、外側フレーム自由端部分と内側フレームの第１の端部分との間に配置される。人工弁が第２の形態にある時、多数の連結継手は、内側フレーム自由端部分と外側フレーム自由端部分との間に配置される。
【００１９】
いくつかの実施形態では、装置は、多数の連結継手によって外側フレームの連結された内側フレームを備える人工心臓弁を備えている、多数の連結継手は、人工弁が第１の形態ト第２の形態との間で移動することができるように外側フレームを内側フレームに対して移動させるように構成されている。外側フレームは、多数の連結継手によって内側フレームに連結された外側フレーム連結部分及び外側フレーム自由端部分を有している。内側フレームは、多数の連結継手によって外側フレームに連結された内側フレーム連結部分及び内側フレーム自由端部分を有している。外側フレーム自由端部分及び内側フレーム自由端部分は、各々、人工弁が第１の形態にある時、同一方向に開くようになっている。外側フレーム自由端部分及び内側フレーム自由端部分は、各々、人工弁が第２の形態にある時、互いに反対方向に開くようになっている。
【００２０】
いくつかの実施形態では、装置は、管腔を画定する送達シースと、送達シースの折畳形態で管腔内に移動可能に配置可能な弁ホルダーと、少なくとも部分的に送達シースの管腔内に配置された人工心臓弁とを備えている。人工心臓弁は、内側フレームに連結された外側フレームを備え、内側フレームは、弁ホルダーの遠位端部分に取外し可能に連結されている。外側フレームは、内側フレームに対する第１の形態と、外側フレームが内側フレームに対して反転された内側フレームに対する第２の形態との間で移動可能である。人工心臓弁は、外側フレームが第２の形態にある状態で送達シースの管腔内に配置される。第１の作動ワイヤが、外側フレームの開いた自由端部分の第１の部分に離脱可能に連結され、第２の作動ワイヤが、外側フレームの開いた自由端部分の第２の部分に離脱可能に連結されている。第１の作動ワイヤ及び第２の作動ワイヤの各々は、外側フレームから近位側に延びる第１の部分及び外側フレームから近位側に延びる第２の部分を有している。第１の作動ワイヤ及び第２の作動ワイヤの各々の第１の部分及び第２の部分は、外側フレームを内側フレームに対して第２の形態から第１の形態に付勢するように近位側に引っ張られるように構成されている。
【００２１】
いくつかの実施形態では、装置は、管腔を画定する外側シースと、管腔を画定し、外側シースの管腔内に移動可能に配置された内側シースと、管腔を画定し、外側シースの管腔内に移動可能に配置されたチューブ部材と、内側シースの管腔及びチューブ部材によって画定された管腔内に移動可能に配置された弁ホルダーと、外側シースの管腔内に少なくとも部分的に配置され且つ内側シースの管腔内に少なくとも部分に配置された人工心臓弁とを備えている。人工心臓弁は、内側フレームに連結された外側フレームを備え、内側フレームは、弁ホルダーの遠位端部分に取外し可能に連結されている。外側フレームは、内側フレームに対する第１の形態と、外側フレームが内側フレームに対して反転された内側フレームに対する第２の形態との間で移動可能である。人工弁は、外側フレームが第２の位置にある状態で外側シースの管腔及び内側シースの管腔内に配置されている。第１の作動ワイヤが、外側フレームの開いた自由端部分の第１の部分に離脱可能に連結され、チューブ部材の第１の箇所においてチューブ部材に離脱可能に連結されている。第２の作動ワイヤが、外側フレームの開いた自由端部分の第２の部分に離脱可能に連結され、チューブ部材の第２の箇所においてチューブ部材に離脱可能に連結されている。
【００２２】
いくつかの実施形態では、方法は、送達シースの遠位端部分を心臓の左心房に挿入することを含んでいる。送達シースは、その管腔内に配置された心臓僧帽弁を有している。心臓僧帽弁は、外側フレームが内側フレームに対する第１の位置と外側フレームが内側フレームに対して反転された内側フレームに対する第２の位置との間で移動することができるように内側フレームに連結された外側フレームを有している。人工弁は、外側フレームが内側フレームに対して第２の位置にある状態で送達シースの管腔内に配置される。人工僧帽弁を送達シースの遠位側外方に移動させることによって、人工僧帽弁の外側フレームは、内側フレームに対する第１の位置に復元され、これによって、人工僧帽弁は、少なくとも部分的に付勢による拡張形態を取ることになる。人工僧帽弁は、心臓の僧帽弁輪内に位置決めされる。
【００２３】
図１Ａ及び図１Ｂは、それぞれ、第１の形態及び第２の形態にある一実施形態による人工心臓弁１００の一部を示す概略図であり、図１Ｃ及び図１Ｄは、それぞれ、送達シース１２６の管腔内に配置された図１Ａ及び図１Ｂの人工心臓弁１００の該一部を示している。図２Ａ及び図２Ｂは、それぞれ、図１Ａ及び図１Ｂの人工心臓弁の一部を例示し、第１の形態及び第２の形態の各々における人工心臓弁の長さ寸法を示している。前述したように、場合によっては、例えば、経大腿アプローチ、経心房アプローチ、又は経頸静脈アプローチによって人工弁を心臓に送達する時、送達シースの管腔の大きさが小さいので、送達中の人工弁をそれに応じて寸法決めしなければならないことがある。従って、心臓内（例えば、生来の僧帽弁輪内）への移植のための付勢による拡張形態と、送達シースの管腔内に収容されて送達されることが可能なより小さい外周又は輪郭を有する送達形態と、の間で再構成されることが可能な人工弁を有すると望ましい。人工弁１００及び本明細書に記載される人工弁の実施形態は、これらの望ましい機能及び特性を達成するように構成され、且つ形成されるようになっている。
【００２４】
（「人工弁」又は「弁」とも呼ばれる）人工心臓弁１００は、例えば、人工僧帽弁とすることができる。弁１００は、外側フレーム１２０及び内側フレーム１５０を備えている。外側フレーム１２０は及び内側フレーム１５０は、各々、図３〜図１５を参照して以下にさらに詳細に説明するように、管状構造として形成されている。外側フレーム１２０及び内側フレーム１５０は、以下に更に詳細に説明するように、内側フレーム１５０の周囲及び外側フレーム１２０の周囲に配置された多重連結継手１４６によって、一緒に連結されることが可能になっている。弁１００は、他の特徴部、例えば、図３〜図１５に関して以下に説明するような特徴部も備えることができる。説明を目的とし、図１Ａ〜図２Ｂに基づき、内側フレーム１５０及び外側フレーム１２０のみについて説明する。図１Ａ〜図２Ｂに関して記載される弁１００の種々の特性及び特徴部は、本明細書に記載される人工弁のいずれにも適用可能である。
【００２５】
外側フレーム１２０は、付勢による拡張形状又は未変形形状を有するように構成されており、操作及び／又は変形（例えば、圧縮又は拘束）され、解放された時にその元の（拡張又は未変形）形状に戻るようになっている。例えば、外側フレーム１２０は、形状記憶特性を有する金属又はプラスチック等の材料によって形成される。金属に関しては、ニチノール（Nitinol）が特に有用であることが分かっている。何故なら、ニチノールは、オーステナイト系、マルテンサイト系、又は超弾性系となるように処理することが可能だからである。他の形状記憶合金、例えば、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金が用いられてもよい。内側フレーム１５０は、ニチノール（Nitinol）のレーザーカットチューブから形成することができる。また、内側フレーム１５０は、付勢による拡張形状又は未変形形状を有し、操作及び／又は変形（例えば、圧縮又は拘束）され、解放された時にその元の（拡張又は未変形）形状に戻るようになっている。内側フレーム１５０及び外側フレーム１２０に関する更なる詳細について、以下、図３〜図１５の弁２００に関して説明する。
【００２６】
弁１００は、種々の異なる送達アプローチ、例えば、‘５７２ＰＣＴ出願及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願に記載されるような経大腿送達アプローチ、又は‘７０４仮出願、‘６７８仮出願、及び‘７９０公開に記載されるような経心房アプローチ又は経頸静脈アプローチを用いて、心臓の左心房内に送達され、且つ展開されるようになっている。前述したように、これらの文献は、参照することによってここに含まれるものである。前述したように、場合によっては、例えば、人工弁を経大腿アプローチ又は経心房アプローチによって心臓内に送達する時。送達シースの管腔の大きさが小さいので、送達中の人工弁をそれに応じて寸法決めしなけらばならないことがある。従って、心臓内（例えば、生来の僧帽弁輪）内への移植のための付勢による拡張形態と、送達シースの管腔内に収容されて送達されることが可能なより小さい外周又は輪郭を有する送達形態と、の間で再構築されることが可能な人工弁を有すると望ましい。人工弁１００及び本明細書に記載される人工弁の実施形態は、これらの所望の機能及び特性を達成するように構成され、且つ形成されることが可能になっている。
【００２７】
更に具体的には、弁１００は、（図１Ａ及び図２Ａに示される）付勢による拡張形態と、（図１Ｂ及び図２Ｂに示される）反転形態と、（図１Ｃ及び図１Ｄに示される）圧縮又は折畳形態とを有することができる。拡張形態によって、弁１００は、心臓内に移植された時に機能することができる。この弁１００は、反転形態に及び弁１００を患者の心臓に送達するための圧縮又は折畳形態に移動可能である。
【００２８】
弁１００を反転形態に移動させることを可能にするために、外側フレーム１２０は、外側フレーム１２０が内側フレーム１５０に対して移動可能となるように、内側フレーム１５０に連結される。更に具体的には、外側フレーム１２０が内側フレーム１５０に対して移動可能となるように、連結継手１４６が外側フレーム１２０を内側フレーム１５０に連結するようになっている。例えば、いくつかの実施形態では、連結継手１４６は、外側フレーム１２０が内側フレーム１５０に対して連結継手１４６を中心として回転することができるように、構成されている。いくつかの実施形態において、連結継手は、外側フレーム１２０と内側フレーム１５０との間に旋回連結をもたらすようになっている。いくつかの実施形態では、連結継手は、外側フレーム１２０と内側フレーム１５０との間に柔軟取付部をもたらすようになっている。連結継手１４６は、人工弁の種々の実施形態を参照して本明細書に記載されるように、種々の異なる形式及び構成を有するものとすることができる。例えば、連結継手１４６の例として、柔軟ヒンジ、柔軟部材、縫合糸、開口を通して巻かれた縫合糸、開口内に挿通されたピン又はタブ、又はこれらの任意の組合せが挙げられる。
【００２９】
弁１００を拡張形態（図１Ａ）から反転形態（図１Ｂ）に移動させるために、外側フレーム１２０を連結継手１４６を中心として移動（例えば、回転、旋回、又は屈曲）させることによって、図１Ｂ、図１Ｄ及び図２Ｂに示されるように、外側フレーム１２０は、内側フレーム１５０に対して脱離又は反転形態に移動される。弁１００の外側フレーム１２０の弾性又は超弾性構造によっても、外側フレーム１２０を内側フレーム１５０に対して移動させ、脱離又は反転形態に配置させることができる。外側フレーム１２０を内側フレーム１５０に対して反転形態に移動させるために、外側フレーム１２０は、連結継手１４６を介して内側フレーム１５０に対して遠位側（図１Ｂの右側）に折り畳まれるか又は反転される。図１Ａ及び図２Ａに示されるように、外側フレーム１２０は、反転される前、内側フレーム１５０に対して第１の位置にある。第１の位置では、（外側フレーム１２０の心房部分１１６とも呼ばれる）開端部分又は自由端部分は、連結継手１４６の近位側又は左側に位置し、内側フレーム１５０の（第２の端部分とも呼ばれる）自由端部分１４７と同じ方向に延びている。外側フレーム１２０が反転形態（すなわち、内側フレーム１５０に対する第２の位置）に移動した時、自由端部分１１６は、連結継手１４６の遠位側（又は図１Ｂ，２Ｂの右側）に位置し、内側フレーム１５０の自由端１４７と反対の方向に延びることになる。換言すれば、弁１００が付勢による拡張形態（例えば、図１Ａ）にある時、連結継手１４６は、内側フレーム１５０の（テザー連結部分とも呼ばれる）第１の端部分１４４と外側フレーム１２０の自由端部分１１６との間に位置する。弁１００が反転形態（例えば、図１Ｂ）にある時、（すなわち、外側フレーム１２０が反転形態又は反転位置に移動した時）、連結継手１４６は、内側フレーム１５０の自由端部分又は第２の端部分１４７と外側フレーム１２０の自由端部分１１６との間に位置する。
【００３０】
反転形態にある時、弁１００の全長は、増大するが、内側フレーム１５０の長さ及び外側フレーム１２０の長さは、同一（又は実質的に同一）に維持される。例えば、図２Ａ及び図２Ｂに示されるように、（図２Ａに示されるように反転される前の）付勢による拡張形態にある弁１００の全長Ｌ１は、反転形態（図２）にある時の弁１００の全長Ｌ２よりも短い。内側フレーム１５０の長さＬｉ及び外側フレーム１２０の長さＬｏは、弁１００が付勢による拡張形態にある時及び反転形態にある時、実質的に同じ（又は同じ）である。加えて、場合によっては、外側フレームの特定の形態に依存して、弁１００が反転形態にある時、弁１００の全外周又は全外径が小さくなることもある。
【００３１】
弁１００を心臓の左心房に送達するために、図１Ｄに示されるように、反転形態にある弁１００を送達シース１２６の管腔内に配置させる。送達シース１２６の管腔内に配置されると、弁１００は、該弁の外径又は外周が減少する折畳形態又は圧縮形態に移動する。弁１００が反転形態にあるので、弁１００は、より小さい送達シース１２６内に配置可能である。例えば、比較のため、図１Ｃは、弁１００が送達シース１２６’内に配置される前に反転形態に移動しなかった場合の送達シース１２６’の管腔内に配置された弁１００を示している。図１Ｃに示されるように、弁１００の外径は、減少しているが、反転形態にある時に送達シース１２６内に配置された弁１００の直径ほど小さくなっていない。具体的には、図１Ｃにおいて、弁１００は、全外周又は全外径Ｄ１を有し、図１Ｄにおいて、弁１００は、Ｄ１よりも小さい全外周又は全外径Ｄ２を有している。
【００３２】
従って、外側フレーム１２０を反転形態に配置することによって、弁１００をより小さい全直径に折り畳むことができ、すなわち、弁１００が単に半径方向に折り畳まれる時の送達シースの直径よりも小さい直径の送達シース１２６内に配置させることができる。何故なら、弁が付勢による拡張形態にある時、内側フレーム１５０は、外側フレーム１２０内に入れ子になり、これによって、外側フレーム１２０は、内側フレーム１５０の周りに折り畳まれねばならないからである。いくつかの実施形態では、内側フレーム１５０及び外側フレームは、同心に配置される。反転形態にある時、内側フレーム１５０及び外側フレーム１２０は、互いに対して軸方向に配置され（すなわち、内側フレームが外側フレーム１５０内に入れ子にならず）、これによって、外側フレーム１２０は、内側フレーム１５０の構造の全てを内側に収容するすることなく折り畳まれることになる。換言すれば、内側フレーム１５０が外側フレーム１２０の内側に殆ど位置するか又は外側フレーム１２０内に入れ子になる場合、フレーム構造の層又は塊状部を小さい直径に圧縮することができない。加えて、もしこれらのフレームが入れ子になっていたなら、フレーム構造は、柔軟性に欠け、その結果、例えば、曲がりくねった血管系を通るための弁の屈曲に対してより大きな力が必要になり、又は僧帽弁輪内への挿入に適するように配向させるために心房中隔を通った後に左心房内において急角度で転回させるための弁の屈曲に対してより大きな力が必要になる。
【００３３】
図３〜図１４は、種々の異なる送達アプローチ、例えば、経大腿送達アプローチ又は経心尖送達アプローチを用いて、心臓の左心房内に送達され。且つ展開される人工心臓弁の他の実施形態を示している。図３〜図５は、それぞれ、一実施形態による人工心臓弁２００の正面図、底面図、及び上面図である。（「弁」又は「人工弁」とも呼ばれる）人工心臓弁２００は、損傷又は疾患した生来の心臓弁、例えば、僧帽弁を置換するように設計されている。弁２００は、外側フレームアセンブリ２１０と、外側フレームアセンブリ２１０に連結された内側弁アセンブリ２４０とを備えている。
【００３４】
図示されるように、外側フレームアセンブリ２１０は、外側フレーム２２０を備えている。外側フレーム２２０は、その外面の全て又は一部が外側カバー２３０によって覆われ、その内面の全て又は一部が内側カバー２３２によって覆われている。外側フレーム２２０は、人工心臓弁２００に対していくつかの機能、例えば、主構造体、係留機構、及び／又は（弁を生体心臓弁装置に係留するための個別の係留機構に対する）取付点として作用する機能、内側弁アセンブリ２４０を支持する支持体として作用する機能、及び／又は人工心臓弁２００と生体心臓弁装置との間の弁周囲逆流を阻止するシールとして作用する機能をもたらすことができる。
【００３５】
外側フレーム２２０は、付勢による拡張形態を有し、操作及び／又は変形（例えば、圧縮及び／又は拘束）され、解放された時にその元の未拘束形状に戻ることができるようになっている。これを達成するために、外側フレーム２２０は、形状記憶特性を有する金属又はプラスチックのような材料から形成される。金属に関しては、ニチノール（Nitinol）が特に有用であることが分かっている。何故なら、ニチノールは、オーステナイト系、マルテンサイト系、又は超弾性系となるように処理可能だからである。他の形状記憶合金、例えば、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金及びＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金が用いられてもよい。
【００３６】
図３に最もよく示されるように、外側フレームアセンブリ２１０は、（例えば、心房部分２１６における）上端、（例えば、心室部分２１２における）下端、及びそれらの間の（例えば、弁輪部分２１４における）中間部分を有している。（「外側自由端部分」とも呼ばれる）上端又は心房部分２１６は、外側フレームアセンブリ２１０の開端部分を画定している。外側フレームアセンブリ２１０の中間部分又は弁輪部分２１４は、生来の房室弁の弁輪内に嵌合するように構成された（例えば、寸法決めされ、且つ形作られた）周囲を有している。外側フレームアセンブリ２１０の上端は、中間部分の周囲よりも大きい周囲を有している。いくつかの実施形態では、外側フレームアセンブリ２１０の上端の周囲は、中間部分の周囲よりもかなり大きい周囲を有している。図５に最もよく示されるように、外側フレームアセンブリ２１０の上端及び中間部分は、Ｄ字状の断面を有している。このように、外側フレームアセンブリ２１０は、生来の房室弁の弁輪内への適切な嵌合を促進するようになっている。
【００３７】
内側弁アセンブリ２４０は、内側フレーム２５０、（図示されない）外側カバー、及び弁葉２７０を備えている。図示されるように、内側弁アセンブリ２４０は、多重アーチが形成された周囲を有する上側部分を備えている。内側フレーム２５０は、内側弁アセンブリ２４０の外側カバー及び弁葉２７０を支持する６つの軸方向ポスト又はフレーム部材を備えている。弁葉２７０は、（図４に最もよく示される）交連ポスト２５２として示される３つのポストに沿って取り付けられ、内側弁アセンブリ２４０の外側カバーは、（図４に最もよく示される）他の３つのポスト２５４及び任意選択的に交連ポスト２５２に取り付けられている。内側弁アセンブリ２４０の外側カバーの各々及び弁葉２７０は、上側又は心房端において一緒に接合された略矩形状の材料シートから形成されている。内側弁アセンブリ２４０の外側カバーの下端、すなわち、心室端は、外側フレームアセンブリ２１０の内側カバー２３２に接合されているとよく、弁葉２７０の下端、すなわち、心室端は、交連ポスト２５２の下端に連結される自由端２７５を形成するとよい。
【００３８】
内側弁アセンブリ２４０は、３つの弁葉を有するものとして示されているが、他の実施形態では、内側弁アセンブリは、どのような適切な数の弁葉を備えていてもよい。弁葉２７０は、開形態と、弁葉２７０が接合する（すなわち、封止当接部で交合する）閉形態との間で移動可能である。
【００３９】
外側フレームアセンブリ２１０の外側カバー２３０及び外側フレーム２１０の内側カバー２３２、内側弁アセンブリ２４０の外側カバー２６０及び内側弁アセンブリ２４０の弁葉２７０は、前述したようなどのような適切な材料又は材料の組合せから形成されてもよい。この実施形態では、外側フレームアセンブリ２１０の内側カバー２３２、内側弁アセンブリ２４０の外側カバー、及び内側弁センブリ２４０の弁葉２７０は、少なくとも部分的にブタの心膜によって形成されている。更に、この実施形態では、外側フレームアセンブリ２１０の外側カバーは、少なくとも部分的にポリエステルによって形成されている。
【００４０】
内側フレーム２５０が、図６〜図８に更に詳細に示されている。具体的には、図６〜図８は、それぞれ、一実施形態による内側フレーム２５０の未変形の初期状態（図６）、拡張形態にある内側フレーム２５０の側面図（図７）、及び拡張形態にある内側フレーム２５０の底面図（図８）を示している。
【００４１】
この実施形態では、内側フレーム２５０は、ニチノール（Nitinol）のレーザカットチューブから形成されている。図６には、未変形の初期状態、すなわち、レーザーカットされたままの状態、しかし、説明を容易にするためにカットされた後平面に巻き戻された状態にある内側フレーム２５０が示されている。内側フレーム２５０は、最終形態において内側フレーム２５０の機能的に異なる部分に対応する４つの部分、すなわち、心房部分２４７、本体部分２４２、ストラット部分２４３、及びテザークランプ又は接続部分２４４に分割されている。ストラット部分２４３は、本体部分２４２をテザー接続部分２４４に接続する６つのストラット、例えば、ストラット２４３Ａを備えている。
【００４２】
（内側フレームの第１の端部分とも呼ばれる）テザー接続部分２４４は、互いに逆向きのわずかにＶ字状の接続部材（又は「狭角Ｖ字状部分」））の対によって周方向に接続されたストラットの長手方向延長部を備えている。テザー接続部分２４４は、圧縮力の印加によって半径方向に折り畳まれ、これによって、狭角Ｖ字状部分の頂点が長手方向において互いに接近すると共にＶ字形状の開端が周方向に接近し、狭角Ｖ字状部分がより鋭利な狭角をなすＶ字形状になるように、構成されている。従って、テザー接続部分２４４は、テザーの一端を圧縮によって締付け又は把持するように構成することができる。テザーは、テザーライン（例えば、網組されたフィラメントライン）又はテザーラインにしっかりと固定されたポリマー又は金属片のような中間金属のいずれかに接続されるようになっている。
【００４３】
テザー接続部分２４４と対照的に、（「内側フレーム自由端部分」とも呼ばれる）心房部分２４７及び本体部分２４２は、半径方向に拡張されるように構成されている。ストラット部分２４３によって、拡張された本体部分と圧縮されたテザー接続部分２４４との間に長手方向接続／半径方向移行部が形成される。本体部分２４２は、６つの長手方向ポスト、例えば、ポスト２４２Ａを備える内側フレーム連結部分２４５をもたらす。内側フレーム連結部分２４５を用いて、弁葉２７０を内側フレーム２４０に取り付けることができ、及び／又は内側フレーム連結部分２４５を用いて、例えば、内側フレーム２５０を外側フレーム２２０に接続することによって、内側アセンブリ２４０を外側アセンブリ２１０に取り付けることができる。例示される実施形態では、ポストは、開口を備えており、（縫合フィラメント及び／又はワイヤのような）接続部材をこれらの開口に通すことによって、該ポストを他の構造体に連結することができる。
【００４４】
完全な変形形態、すなわち、最終的展開形態にある内側フレーム２５０の側面図及び底面図が、それぞれ、図７及び図８に示されている。
【００４５】
弁２００の外側フレーム２２０が、図９〜図１１にさらに詳細に示されている。この実施形態では、外側フレーム２２０もニチノール（Nitinol）のレーザーカットチューブから形成されている。図９には、未変形の初期状態、すなわち、レーザーカットされたままの状態、しかし、説明を容易にするためにカットされた後平面に巻き戻された状態にある外側フレーム２２０が示されている。外側フレーム２２０は、図９に示されるように、外側フレーム連結部分２７１、本体部分２７２、及び（心房部分又は自由端部分２１６を備える）カフ部分２７３に分割されている。外側フレーム連結部分２７１は、多数の開口又は孔、例えば、開口２７１Ａを備え、これによって、外側フレーム２２０は、以下に更に詳細に説明するように、内側フレーム２５０に連結可能である。
【００４６】
図１０及び図１１は、それぞれ、完全な変形形態、すなわち、最終的な展開形態にある外側フレーム２２０の側面図及び上面図を示している。図１１に最もよく示されるように、外側フレーム連結部分２７１の下端は、（図１１において「Ｏ」の符号が付された）略円状開口を形成する。この開口の直径は、好ましくは、内側フレーム２５０の本体部分２４２の直径に略対応し、これによって、弁２００の２つの構成要素の連結が容易になる。
【００４７】
図１２〜図１４は、それぞれ、互いに連結された外側フレーム２２０及び内側フレーム２５０の正面図、側面図、及び上面図を示している。２つのフレームは、連携して、人工弁、例えば、弁２００のための構造的支持体を形成する。これらのフレームは、生来の弁輪とに対して所望の関係にある弁葉構造（例えば、弁葉２７０）を支持し、また心房と心室との間の血液漏れに対するバリアをもたらすために、２つのフレームに対してカバー（例えば、外側カバー２３０、内側カバー２３２、及び内側弁アセンブリ２４０の外側カバー）を支持し、更に心室壁へのテザー接続によって人工弁２００を生来の弁輪の適所に保持するのを助長するために、（内側フレーム２５０によって）テザー（例えば、テザーアセンブリ２９０）に連結するようになっている。外側フレーム２２０及び内側フレーム２５０は、６つの連結点（代表的に「Ｃ」の符号が付された点）において互いに接続されている。この実施形態では、連結点は、機械的な固定具、例えば、外側フレーム連結部分２７１の開口（例えば、開口２１７Ａ）と内側フレーム２５０の本体部分２４２の内側フレーム連結部分２４５（例えば、ポスト２４２Ａのような長手方向ポスト）の対応する開口とを通る短いワイヤによって具体化されている。このようにして、内側フレーム２５０は、外側フレーム２２０内に配置され、しっかりと外側フレーム２２０に連結されることになる。
【００４８】
図１５〜図２１は、人工心臓弁（例えば、人工僧帽弁）３００を心臓の心房内に送達するために該人工心臓弁３００を送達シース３２６（例えば、図１７〜図２１参照）内に挿入する前に、人工心臓弁３００を再構成する方法を示している。（「弁」とも呼ばれる）人工心臓弁３００は、前述の弁１００，２００と同一又は同様の構成及び機能を有することができる。従って、弁３００に関する詳細の一部は、ここでは省略される。特徴及び構成について具体的に説明しないが、これらの特徴及び機能は、弁２００の特徴及び機能と同一又は同様とすることができることを理解されたい。
【００４９】
図１５に示されるように、弁３００は外側フレーム３２０及び内側フレーム３５０を有している。弁１００，２００に対して前述したように、弁３００の外側フレーム３２０及び内側フレーム３５０が、各々、形状記憶材料によって形成されており、付勢による拡張形態を有している。弁３００を心臓に送達するために、外側フレーム３２０及び内側フレーム３５０を折畳形態に移動させることができる。心臓への送達のために弁３００を準備するこの例示的な方法では、弁３００の外側フレーム３２０が、最初、図１６に示されるように、脱離形態又は反転形態に配置される。具体的には、弁３００の外側フレーム３２０の弾性又は超弾性構造によって、弁３００が送達シース３２６の管腔内に挿入される前に、外側フレーム３２０を脱離形態又は反転形態に配置させことができる。図１６に示されるように、外側フレーム３２０を反転形態に配置するために、外側フレーム３２０は、遠位側（図１６の右側）に折り畳まれるか又は反転され、これによって、外側フレーム３２０の開自由端３１６が内側フレーム３５０の開自由端３４７から離れる方に向けられることになる。弁１００に対して前述したように、この反転形態では、弁３００の全外周又全外径が減少し、全長が増大する。例えば、図１５に示される直径Ｄ１は、図１６に示される直径Ｄ２よりも大きく、（弁２００に対する図１２に示される）長さＬ１は、弁３００に対する図１６に示される長さＬ２よりも短い。外側フレーム３２０が内側フレーム３５０に対して反転形態にある状態で、弁３００を心臓の左心房に送達するために、図１７に示されるように、弁３００を送達シース３２６の管腔内に配置することができる。外側フレーム３２０を内側フレーム３５０に対して反転形態に配置することによって、図１５に示される形態にある弁３００が反転されずに半径方向に折り畳まれた時よりも、弁３０をより小さい全直径に折り畳むことができる、すなわち、より小さい直径の送達シース内に配置することができる。何故なら、図１５に示される形態では、２つのフレームが同心に位置し、又は入れ子にされ、これによって、外側フレーム３２０は、内側フレーム３５０の周りに折り畳まれねばならなく、その一方、図１６に示される形態では、２つのフレームは、実質的に同軸であるが、同心に位置しておらず、又は入れ子になっていないからである。従って、図１６に示される形態では、内側フレーム３５０を内側に収容することなく、外側フレーム３２０を折り畳むことができる。換言すれば、内側フレーム３５０の殆どが外側フレーム３２０内に配置されているか又は入れ子になっている場合、フレーム構造の層又は塊状部を小さい直径に圧縮することができない。加えて、もしこれらのフレームが入れ子になっていたなら、フレーム構造は、柔軟性に欠け、その結果、例えば、曲がりくねった血管系を通るための弁の屈曲に対してより大きな力が必要になり、又は僧帽弁輪内への挿入に適するように配向させるために心房中隔を通った後に左心房内において急角度で転回させるための弁の屈曲に対してより大きな力が必要になる。
【００５０】
図２２〜図２４は、弁３００を心臓に送達する手順の一部を示している。この実施形態では、弁３００は、例えば、（参照することによってここに含まれる）‘５７２ＰＣＴ出願及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願に記載される経大腿送達アプローチによって送達されるものとして示されている。弁３００が図１７に示されるように反転形態で管腔内に配置されている送達シース３２６が、大腿突刺孔内に挿入され、大腿静脈及び下大静脈を通って、右心房に入り、中隔Ｓｐを通って、心臓の左心房ＬＡ内に入る。送達シース３２６の遠位端部分が心臓の左心房内に位置したなら、弁３００を送達シース３２６の遠位端の外側に展開させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、プッシャー装置３３８を用いて、弁３００を送達シース３２６の遠位端の外に移動させるか又は押し出すことができる。図２２〜図２４に示されるように、テザー３３６を弁３００に取り付け、僧帽弁輪及び左心室ＬＶを貫通させ、心尖Ａｐの突刺部位から外に延ばすことができる。いくつかの実施形態では、テザー３３６を近位側に引っ張ることによって、弁３００を送達シース３２６の外に移動させることができる。いくつかの実施形態では、プッシャー装置によって引っ張ると共にテザーによって引っ張ることによって、弁３００を展開させることができる。
【００５１】
弁３００が送達シース３２６の管腔を出る時、外側フレームアセンブリ３１０は、図１８〜図２０（図２２も参照）の進展ステップに示されるように、最初、その反転形態にある。外側フレームアセンブリ３１０が送達シース３２６の管腔の外側に完全に出た後、外側フレーム３２０は、図２１、図２３及び図２４に示されるように、その拡張又は展開形態に復元することができる。いくつかの実施形態では、外側フレーム３２０は、送達シースの管腔を完全に出た後、その形状記憶特性によって自動的に復元することができる。いくつかの実施形態では、外側フレームアセンブリ３１０の復元を助長させるために、送達シースの構成要素又は他の装置が用いられてもよい。いくつかの実施形態では、外側フレームアセンブリ３１０の復元を助長させるために、プッシャー装置及び／又はテザーが用いられてもよい。内側フレーム３５０が左心房内において完全に展開し、弁３００が（例えば、図１５及び図２４に示されるように）拡張又は展開形態になるまで、弁３００を連続的に展開させることができる。次いで、図２４に示されるように及び‘５７２ＰＣＴ出願及び‘３０５ＰＣＴ出願に記載されるように、弁３００及びテザー３３６を心外膜パッド装置３３９によって心房の心尖に固定することができる
【００５２】
図２５は、例えば、経血管アプローチによって人工心臓弁を患者の心臓内に送達し、且つ展開するために用いられる送達装置の他の実施形態を概略的に示している。この実施形態では、送達システム４０５は、送達シース４２６、（「プッシャー」とも呼ばれる）弁ホルダー４３８、及び１つ又は複数の作動ワイヤ４７４，４７６を備えている。この略図では、２つの作動ワイヤしか示されていないが、他の実施形態では、１つのみの作動ワイヤ又は３つ以上の作動ワイヤが用いられてもよい。
【００５３】
送達シース４２６を用いて、弁４００を送達することができる。弁４００は、（図２５では符号が付されていない）内側フレームを備える内側弁アセンブリ４４０と、（図２５では符号が付されていない）外側フレームを備える外側フレームアセンブリ４１０とを備えている。弁４００は、例えば、本明細書に記載される人工弁及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願に記載される人工弁のいずれかの構成及び機能と同一又は同様の構成及び機能を有することができ、展開又は拡張形態と（本明細書及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願に記載されるように外側フレームが内側フレームに対して反転位置にある）送達形態との間で移動することが可能である。図２５に示されるように、弁４００が送達形態にある時（すなわち、外側フレームが内側フレームに対して反転している時）、弁４００を送達シース４２６の管腔内に配置することができる。この実施形態では、外側フレームアセンブリ４１０は、送達シース内に送達形態で配置された時、内側弁アセンブリ４４０の遠位側に配置される。弁ホルダー４３８は、内側弁アセンブリ４４０に連結され、作動ワイヤは、外側フレームアセンブリ４１０に連結される。弁ホルダー４３８は、カプラー４０６によって内側弁アセンブリ４４０に離脱可能に連結される。カプラー４０６は、図２６Ａ〜図２６Ｃに示されるように、内側弁アセンブリ４４０に取り付けられている。この実施形態では、カプラー４０６は、Ｔ字状バー又はハンマー形状の形態にある。他の構成及び形状を有するカプラーが用いられてもよいことを理解されたい。
【００５４】
図２６Ａに示されるように、カプラー４０６は、凹部４０４内に受け入れられ、弁４００及び弁ホルダー４３８は、送達シース４２６の管腔内に配置可能になっている。送達シース４２６の内径は、弁ホルダー４３８及び弁４００が送達シース内に配置された時にカプラー４０６が凹部４０４から離脱することができないように、寸法決めされている。換言すれば、送達シース４２６の内壁が、カプラー４２６を凹部４０４内に維持することになる。弁４００が送達シース４２６の外側に移動すると、カプラー４０６は、凹部４０４から自在に離れ、これによって、内側フレーム４５０を弁ホルダー４３８から解放することになる。
【００５５】
代替的実施形態では、弁ホルダー４３８は、心臓への弁４００の送達の後に切断されるワイヤ又は縫合糸によって弁４００（例えば、弁４００の内側フレーム４５０）に取外し可能に連結されてもよい。いくつかの例では、弁ホルダー４３８は、弁が送達シース４２６内にまだ配置されている時に弁４００から離脱されてもよく、他の例では、弁ホルダー４３８は、弁４００が心臓内において送達シース４２６から出た後に弁４００から離脱されてもよい。
【００５６】
作動ワイヤ４７４，４７６は、種々の異なる連結方法によって外側フレームアセンブリ４１０の外側フレームに連結させることができる。例えば、外側フレーム４１０は、（外側フレーム４５１０及び外側フレーム１０１０に関して記載されるように及び‘３０５ＰＣＴ出願において記載されるように）ループを備えることができ、該ループ内に作動ワイヤ４７４，４７６が受け取られるか又は通されるようになっている。外側フレームが備えるループの数は、変更可能であり、各作動ワイヤが接続されるループの数も、変更可能である。例えば、いくつかの実施形態では、外側フレームは、１２個のループを備え、第１の作動ワイヤが６個のループに通され、第２の作動ワイヤが６個のループに通される。他の実施形態では、外側フレームは、１２個のループを備え、４つの作動ワイヤの各々が３個のループに連結される。いくつかの実施形態では、単一の作動ワイヤが外側フレームのループの全てを通って連結される。
【００５７】
この実施形態では、経血管アプローチ（例えば、経大腿アプローチ、経心房アプローチ、経頸静脈アプローチ）によって弁４００を心臓の左心房に送達するために、送達シース４２６を用いることができる。送達シース４２６の遠位端が左心房内に配置された時、弁４００を送達シース４２６の外に引き出すのを助長するために、弁４００は、作動ワイヤ４７４，４７６を用いて送達シース４２６の管腔の外に移動される。場合によっては、弁４００を送達シース４２６の外に引き出すために、弁ホルダー４３８が用いられてもよい。更に具体的には、作動ワイヤ４７４，４７６を外側フレームアセンブリ４１０から送達シースの遠位端の外に延ばし、次いで、近位側に延ばすこともできる。いくつかの実施形態では、作動ワイヤ４７４，４７６は、送達シース４２６の外側に沿って近位側に延び、次いで、（図示されない）側開口又は孔を通って送達シース４２６の管腔内に入り、送達シース４２６の近位端の外に延びるようになっている。従って、ユーザー（例えば、外科医）は、作動ワイヤ４７４，４７６の近位端部分を引っ張り、これによって、外側フレームアセンブリ４１０を送達シース４２６の遠位端の外に引き出すことができる。いくつかの実施形態では、作動ワイヤ４３７４，４７６は、外側フレームアセンブリ４１０から近位側に延び、（例えば、送達シースの側開口又は孔を通るのではなく）送達シース４２６の遠位端を通って送達シースの管腔内に戻り、次いで、外側シース４２６の近位端から外に延びるようになっている。以下、種々の異なる実施形態及び構成について、更に詳細に説明する。
【００５８】
外側フレームアセンブリ４１０は、送達シース４２６を出る時、依然として、内側弁アセンブリ４４０に対して反転形態にある。外側フレームアセンブリ４１０が少なくとも部分的に送達シース４２６の管腔４２６の外側に出ると、外側フレームアセンブリ４１０は、（図２５に示されない）その拡張又は展開形態に復元し始めることになる。しかし、この実施形態では、弁４００が心臓に送達されると、作動ワイヤ４７４，４７６が、（例えば、オペレータによって）、弁４００の拡張、展開、及び又は関節運動を選択的に助長及び／又は制御するように機能することができる。このようにして、使用時、作動ワイヤ４７４，４７６の近位端部分を遠位側に引っ張り、外側フレームアセンブリ４１０を操作することによって、内側弁アセンブリ４４０に対する反転形態から拡張／展開形態（図示せず）への外側フレームアセンブリ４１０の移行を助長し、且つ制御することができる。いくつかの実施形態では、作動ワイヤ４７４，４７６は、該作動ワイヤを近位側に引っ張るために、ユーザーの手によって把持可能になっている。いくつかの実施形態では、作動ワイヤ４７４，４７６は、ユーザーが作動ワイヤを手動によって取り扱う必要がないようにするために、送達システム４０５に動作可能に連結されてもよい。例えば、作動ワイヤは、送達システム４０５の送達シース及び／又はハンドルアセンブリ（図示せず）に連結されてもよい。送達システムの種々の実施形態は、‘３０５ＰＣＴ出願にも記載されているが、以下に更に詳細に説明する。
【００５９】
図２７は、本明細書に記載される他の実施形態（例えば、図３４〜図４２に関して記載される実施形態）及び‘３０５ＰＣＴ出願に記載される実施形態に記載される手順と同様又は同一の手順によって、（「弁」とも呼ばれる）人工心臓弁５００を送達し、且つ展開するために用いられる送達システム５０５の実施形態を示している。従って、弁５００及び該弁によって行われる手順に関する詳細の一部は、ここでは省略される。特徴及び機能について具体的に説明しないが、これらの特徴及び機能は、本明細書に記載される弁（例えば、弁１００）及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願において記載される弁の特徴及び機能と同一又は同様とすることができることを理解されたい。弁５００は、本明細書において及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願において記載される弁のいずれかの構成及び機能と同一又は同様の構成及び機能を有することができる。例えば、弁５００は、外側フレーム５２０を有する外側フレームアセンブリと、内側フレーム５５０を有する内側弁アセンブリ５４０と、内側弁アセンブリに連結されたテザー５２６とを備えている。送達システム５０５は、外側送達シース５２６と、内側シース５０８と、（「プッシャー」とも呼ばれる）弁ホルダー５３８と、（「チューブ」又は「チューブ部材」とも呼ばれる）多管腔細長チューブ部材５０３とを備えている。図２７に示されるように、内側シース５０８は、外側送達シース５２６によって画定された管腔５８２内に移動可能に配置され、チューブ部材５０３は、内側シース５０８によって画定された管腔５８３内に移動可能に配置されている。弁ホルダー５３８は、内側シース５０８によって画定された管腔５８３内に移動可能に配置されている。
【００６０】
本明細書に記載される他の実施形態及び ‘３０５ＰＣＴ出願の実施形態と同様、弁５００は、付勢による拡張形態から弁５００を心臓に送達するための反転形態に移動可能である。更に具体的には、弁５００を反転形態に配置するために、外側フレーム５２０を内側フレーム５５０に対する反転形態に移動させることができる。この実施形態では、弁５００は、該弁５００が反転位置にある時、少なくとも部分的に内側シース５０８の管腔内に位置し、内側シース５０８の遠位端の近くに配置されている。弁ホルダー５３８も、内側シース５０８の管腔５８３内に配置されている。内側フレーム５５０は、カプラー４０６、カプラー１００６、及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願に記載されるカプラーのいずれかに関して記載された方法と同一又は同様の方法によって、カプラー５０６によって弁ホルダー５３８に離脱可能に連結されている。同様に、外側フレーム５２０は、ループ５６２を備え、作動ワイヤ５７４〜５７７が、本明細書において（例えば、弁１０００に関して）記載される方法及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願に記載される方法と同一又は同様の方法によって、該ループに通されるようになっている。内側シース５０８は、外側送達シース５２６内に移動可能に配置されている。図６に示されるように、弁５００の一部は、外側送達シース５２６の管腔５８２内において、内側シース５０８の外側に配置されている。場合によっては、弁５００の全体が、弁を展開する手順を行う前に内側シース５０８の管腔５８３内に配置されていてもよい。
【００６１】
この実施形態では、内側シース５０８は、作動ワイヤ５７４〜５７７が通される側開口５０９を画定している。更に具体的には、図２７に示されるように、弁５００が内側シース５０８の管腔５８３内に配置された時、作動ワイヤ５７４〜５７７は、外側送達シース５２６の管腔５８２内において、外側フレーム５２０から内側シース５０８の外側に沿って近位側に延び、内側シース５０８によって画定された側開口５０９を通って、内側シース５０８の管腔５８３内に入り、細長のピン留め部材５７８−１，５７８−２，５７８−３，５７８−４によってチューブ部材５０３にピン留めされる（これらのピン留め部材は、総括的にピン留め部材５７８と呼ばれる。ピン留め部材５７８−３，５７８−４は、図示されていないが、説明の目的から、図３５〜図３７Ａに図示且つ記載されるピン留め部材１０７８−３，１０７８−４を参照されたい）。図示されるように、作動ワイヤ５７４の第１の端及び作動ワイヤ５７５の第１の端は、ピン留め部材５７８−２によってピン留めされ、作動ワイヤ５７６の第１の端及び作動ワイヤ５７７の第１の端は、ピン留め部材５７８−１によってピン留めされている。作動ワイヤ５７４の第２の端及び作動ワイヤ５７６の第２の端は、ピン留め部材５７８−４（図示せず）によってピン留めされ、作動ワイヤ５７５の第２の端及び作動ワイヤ５７７の第２の端は、ピン留め部材５７８−３（図示せず）によってピン留めされている。
【００６２】
作動ワイヤ５７４〜５７７は、送達システム１００５に関して以下に説明する方法と同一又は同様の方法によってピン留め部材５７８−１，５７８−２，５７８−３，５７８−４によってチューブ部材５０３にピン留めされるようになっている。従って、この実施形態では、例えば、チューブ部材５０３、ピン留め部材５７８−１，５７８−２，５７８−３，５７８−４、及び作動ワイヤ５７４〜５７７及びそれらによって行なわれる手順に関する詳細の一部は、省略される。この実施形態では、特徴及び機能について具体的に説明しないが、これらの特徴及び機能は、本明細書に記載される送達システム（例えば、送達システム１００５）及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願に記載される送達システムの特徴及び機能と同一又は同様とすることができることを理解されたい。
【００６３】
ユーザー（例えば、外科医）は、作動ワイヤ５７４〜５７７が連結されたチューブ部材５０３を用いて、例えば、送達システム１００５に関して述べるように、弁５００の移動及び／又は展開を制御及び／又は操作することができる。この実施形態では、図示されるように、作動ワイヤ５７４〜５７７の少なくとも一部を送達シース５２６の内部に配置し、これによって、弁５００の送達及び／又は展開の少なくとも一部を行うための送達シース５２６の外部領域への作動ワイヤ５７４〜５７７の露出を制限することができる。内側シース５０８によって画定された側開口５０９は、内側シース５０８の遠位端部分又はその近傍に配置されるものとして示されているが、他の実施形態では、側開口５０９は、内側シースの長さに沿った任意の適切な箇所（例えば、該シースの中間部分又は近位部分の近くの任意の適切な箇所）に配置されてもよい。
【００６４】
この実施形態では、弁５００を心臓に送達するために、（弁５００、内側シース５０８、弁ホルダー５３８、及びチューブ部材５０３が内部に配置された）外側送達シース５２６の遠位端は、心臓の左心房内に配置される。送達シース５２６の遠位部分が心臓の左心房内に配置されたなら、弁５００を送達シース５２６の外側に展開させることができる。例えば、内側シース５０８、弁ホルダ５３８、及びチューブ部材５０３を外側シース５２６に対して遠位側に移動させ、これによって、弁５００を外側シース５２６の管腔５８２の外側に移動させるか又は押し出すことができる。追加的又は代替的に、弁５００の少なくとも一部を心臓内に残留させながら、外側シース５２６を近位側に移動させるか又は引っ張ることもできる。場合によっては、弁５００を外側シース５２６の管腔５８２の外に引っ張るのを助長するために、弁５００に連結されたテザー５３６が用いられてもよい。
【００６５】
本明細書の他の実施形態及び‘３０５ＰＣＴ出願の実施形態に記載されるように、外側フレーム５２０が外側シース５２６によって拘束されなくなると、外側フレーム５２０は、その拡張形態又は非反転形態に復元し始める。作動ワイヤ５７５〜５７７を用いて、外側フレーム５２０の復元を制御することができる。更に具合的には、外側フレーム５２０が外側シース５２６の遠位端の外側に少なくとも部分的に位置した後、チューブ部材５０３を近位側に引っ張ることができる。これによって、（チューブ部材５０３にピン留めされた）作動ワイヤによって、外側フレーム５２０の遠位部分が（図４０に示されるのと同一又は同様の）制御された形態で近位側に引っ張られ、外側フレーム５２０の内側フレーム５５０に対する反転形態からの復元が制御されることになる。
【００６６】
加えて、場合によっては、作動ワイヤ５７４〜５７７が、弁５００の関節運動及びその目的地（例えば、心臓の房室弁の生来の弁輪）内への配置を助長するようになっていてもよい。例えば、作動ワイヤ５７４〜５７７を用いて、弁５００が外側シース５２６を出てその復元した拡張形態又は部分的な拡張形態に移行した後、弁５００を拘束し、折畳み、又は移動させることができる（例えば、弁５００の外側フレーム５２０を半径方向に圧縮することができる）。更に具体的には、作動ワイヤ５７４〜５７７がピン留めされたチューブ部材がユーザによって操作され、具体的には、ユーザーがチューブ部材５０３を近位側に引っ張るか又は移動させることによって、外側フレーム５２０を（図４１に示されるのと同一又は同様の）より圧縮された形態に移動又は付勢させることができる。これは、例えば、弁５００を完全に展開する前に該弁５００を心臓内において再位置決めする手順において望ましい。
【００６７】
弁５００の外側フレーム５２０が心臓内の所望の位置において反転されていない少なくとも部分的な拡張形態に配置されたなら、内側フレーム５５０を展開させることができる。‘３０５ＰＣＴ出願において弁２１００に関して記載されるように、内側フレーム５５０を弁ホルダー５３８から離脱させるために、弁ホルダー５３８を遠位側に移動させ、及び／又は内側シース５０８を近位側に移動させ、これによって、弁ホルダー５３８を内側シース５０８の管腔５８３の外側に配置させることができる。このようにして、カプラー５０６を凹部５０４から離脱させ、内側フレーム５５０を弁ホルダー５３８から解放又は離脱させることができる。いくつかの実施形態では、内側フレーム５５０を内側シース５０８の外側に移動させるのを助長するために、テザー５３６が引っ張られてもよい。内側フレーム５５０を内側シース５０８に外い移動させるのを助長させることができる。内側フレーム５５０が弁ホルダー５３８から離脱され、内側シース５０８の外側に配置された時、内側フレーム５５０は、その付勢による拡張形態を取ることができる。
【００６８】
作動ワイヤ５７４〜５７７は、内側フレーム５５０が弁ホルダー５３８から離脱される前に解放又は離脱されもよいし、又はその後に解放又は離脱されてもよい。作動ワイヤ５７４〜５７７を外側フレーム５２０から離脱させるために、作動ワイヤ５７４〜５７７の各々の一端をチューブ部材５０３からピン抜きさせるか又は離脱させることができる。例えば、ピン留め部材５７８−３がチューブ部材５０３の（送達システム１００５に関して図示且つ記載される溝１０８４と同一又は同様の）溝から近位側に引き出され、これによって、作動ワイヤ５７７の第２の端及び作動ワイヤ５７５の第２の端の各々がチューブ部材５０３から離脱されるか又はピン抜きされ、その一方、作動ワイヤ５７７及び作動ワイヤ５７５の他端がピン留め部材５７８−２，５７８−１によってピン留めされた状態で維持される。同様に、ピン留め部材５７８−４が溝から近位側に引き出され、これによって、作動ワイヤ５７４の第２の端及び作動ワイヤ５７６の第２の端の各々がチューブ部材５０３から解放されるか又はピン抜きされ、その一方、作動ワイヤ５７４及び作動ワイヤ５７６の他端がピン留め部材５７８−２，５７８−１によってピン留めされた状態で維持される。作動ワイヤ５７５〜５７７の各々の一端が（この例では、ピン留め５７８−１，５７８−２によって）チューブ部材５０３に連結された状態で、チューブ部材５０３を近位側に引っ張り、これによって、作動ワイヤ５７４〜５７７の他端を外側フレーム５２０のループ５６２から抜き取ることができる。従って、作動ワイヤ５７４〜５７７が外側フレーム５２０から取り外された状態で、外側フレームは、付勢による拡張又は部分的な拡張形態を取ることができる。
【００６９】
上記の例では、ピン留め部材５７８−３，５７８−４は、作動ワイヤ５７４〜５７７の端を離脱させるために引き出されるものとして記載されているが、代替的に、ピン留め部材５７８−１，５７８−２が引き出され、作動ワイヤ５７４〜５７７は、ピン留め部材５７８−３，５７８−４によってピン留め状態で維持されてもよい。更に、作動ワイヤ５７４〜５７７は、手順内のどのような適切な順序で又はどのような適切な時期に外側フレーム５２０から離脱されてもよい。例えば、いくつかの例では、弁５００が少なくとも部分的に送達シース５２６を出た後で房室弁の生来の弁輪内に着座される前に、作動ワイヤ５７４〜５７７が離脱されると望ましい。他の例では、例えば、弁５００が少なくとも部分的に外側送達シース５２６を出た後で房室弁の生来の弁輪内に着座された後、作動ワイヤ５７４〜５７７が離脱されてもよい。
【００７０】
場合によっては、例えば、図２８に示されるように、送達システム５０５’は、拡張装置又は拡張部材５１１’を備えることができる。拡張器５１１’は、例えば、バルーン拡張器とすることができ、例えば、人工弁５００’の送達中に開口又は通路を拡張するように構成することができる。拡張装置５１１’は、‘３０５出願において図４３〜図４８に関して記載される拡張装置１７１１と同一又は同様のものとすることができ、図７２の送達の方法と同一又は同様の方法に基づいて用いることができる。送達システム５０５’は、例えば、本明細書に記載される送達システム５０５及び／又は送達システム１００５及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願に記載される送達システムと同一又は同様の特徴及び機能を備えることができる。
【００７１】
いくつかの実施形態では、人工心臓弁（例えば、本明細書及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願に記載される任意の人工心臓弁）は、多数のループ列を有する外側フレームを備え、（例えば、外側フレームが送達シースから展開され、且つ送達される時に外側フレームの輪郭の復元輪郭及び復元時期を制御するために）、任意の適切な数の作動ワイヤがこれらの多数のループ列内に通され、及び／又は摺動可能に受け取られるようになっている。図２９Ａ及び図２９Ｂは、人工心臓弁６００及び送達システムのこのような実施形態を示している。送達システム６０５は、本明細書の他の実施形態及び‘３０５ＰＣＴ出願に記載される実施形態の手順と同様又は同一の手順によって（「弁」とも呼ばれる）人工心臓弁６００を心臓内に送達し、且つ展開するために用いることができるものである。従って、弁６００及び弁６００によって行われる手順に関する詳細の一部は、ここでは省略される。特徴及び機能について具体的に説明しないが、これらの特徴及び機能は、本明細書及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願に記載される弁及び／又は送達システム構成要素の特徴及び機能と同一又は同様とすることができることを理解されたい。例えば、弁６００は、本明細書において及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願に記載される弁のいずれかと同一又は同様の構成及び機能を有することができる。例えば、弁６００は、外側フレーム６２０を有する外側フレームアセンブリと、内側フレーム６５０を有する内側弁アセンブリとを備えている。図２９Ａ及び図２９Ｂに示されるように、送達システム６０５は、外側送達シース６２６を備えている。また、送達システム６０５は、図２９Ａ及び図２９Ｂに示されない他の構成要素及び特徴部、例えば、内側シース５０８と同様の内側シース、本明細書に記載される弁ホルダー５３８と同様の弁ホルダー、及び／又は本明細書及び‘３０５ＰＣＴ出願において他の実施形態に関して記載される任意の他の適切な構成要素及び／又は特徴部を備えることができる。
【００７２】
本明細書に記載される他の実施形態及び‘３０５ＰＣＴ出願の実施形態と同様、図２９Ａに示されるように、弁６００を付勢による拡張形態から弁６００を心臓に送達するための反転形態に移動させることができる。この実施形態では、弁６００は、前述の弁５００に対して前述したのと同様の経血管送達に適するように位置決めされる。従って、シース６２６内に反転形態で配置された時、外側フレームは、内側フレームの遠位側に配置されている。この実施形態では、外側フレーム６２０は、第１のループ列６６２及び第２のループ列６６４を備え、本明細書において弁４００及び／又は弁１０００に関して記載されたのと同一又は同様の方法及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願において弁２１００に関して記載された方法と同一又は同様の方法によって、作動ワイヤ６７４〜６７９が該ループ内に通されるようになっている。
【００７３】
この実施形態では、作動ワイヤ６７４〜６７９は、外側送達シース６２６の管腔内において外側フレーム６２０から近位側に延び、外側送達シース６２６の近位端の外に出るようになっている。代替的実施形態では、作動ワイヤ６７４〜６７９は、本明細書において送達システム５０５及び／又は送達システム１００５に関して記載された方法と同一又は同様の方法によって、（図２９Ａ及び図２９Ｂに示されない）ピン留め部材によってチューブ部材にピン留めすることが可能になっている。
【００７４】
この実施形態では、弁６００を心臓に送達するために、弁６００が配置された外側送達シース６２６の遠位端が、心臓の左心房内に配置される。外側送達シース６２６の遠位端部分が心臓の左心房内に配置されたなら、弁６００を外側シース６２６の外側に展開させることができる。例えば、弁６００を外側シース６２６の管腔６８２の外側に向かって遠位側に移動させることができる。追加的又は代替的に、弁６００の少なくとも一部を心臓内に残留させながら、外側シース６２６を近位側に移動させてもよい。いくつかの実施形態では、、弁６００を外側シース６２６の管腔６８２の外に引っ張るのを助長するために、弁６００に連結されたテザー（図示せず）が用いられてもよい。
【００７５】
前述の実施形態及び‘３０５ＰＣＴ出願の実施形態に記載されるように、外側フレーム６２０が外側シース６２６によって拘束されなくなると、外側フレーム６２０は、その拡張形態又は未反転形態に復元し始める。作動ワイヤ６７４〜６７９を用いて、外側フレーム６２０の復元を制御することができる。更に具体的には、外側フレーム６２０が少なくとも部分的に外側シース６２６の遠位端の外側に配置されたなら、作動ワイヤ６７４〜６７９の近位端を近位側に引っ張り、これによって、（作動ワイヤ６７４〜６７９が連結された）外側フレーム６２０の開端を遠位側に引っ張り、外側フレーム６２０の復元を促すことができる。例えば、本明細書及び‘３０５ＰＣＴ出願における他の実施形態に関して記載されるように、ユーザー（例えば、外科医）は、作動ワイヤ６７４〜６７９の端部分を引っ張り、これによって、図２９Ｂに示されるように、外側フレーム６２０をその復元形態に移動させることができる。同様に、（図４０に示されるのと同一又は同様の）制御された方法に基づいて、外側フレーム６２０の遠位部分を（外側フレーム６２０に連結された）作動ワイヤによって近位側に引っ張ることによって、外側フレーム６２０の内側フレーム６５０に対する反転形態からの復元を制御することができる。この実施形態に関して図示され且つ記載されるように、多数のループ列（例えば、第１のループ列及び第２のループ列６６４）を有することによって、外側フレーム６２０の反転形態からの復元のより高精度の制御をもたらすことができる。
【００７６】
この実施形態では、外側フレーム６２０は、２つのループ列を有し、各列は、１２個のループを有している。しかし、代替的実施形態では、外側フレームは、該外側フレームを制御された形態で復元させるために、どのような適切な数のループ及び／又はループ列を有していてもよい。例えば、いくつかの代替的実施形態では、外側フレームは、３つ以上のループ列を有していてもよい。更に、いくつかの実施形態では、これらのループは、外側フレームと一体化又は単一化されてもよく、他の実施形態では、１つ又は複数のループが外側フレームと別に形成され、次いで、該外側フレームに連結されてもよい（例えば、外側フレームに縫い込まれてもよい）。
【００７７】
加えて、場合によっては、作動ワイヤ６７４〜６７９は、弁６００の関節運動及びその目的地（例えば、心臓の房室弁の生来の弁輪）への配置を助長するようになっていてもよい。例えば、弁６００が外側シース６２６を出て、その復元された拡張形態又は部分的な拡張形態に移動した後、該弁６００を拘束し、折畳み、又は移動させる（例えば、弁６００の外側フレーム６２０を半径方向に圧縮する）ために、作動ワイヤ６７４〜６７９が用いられてもよい。
【００７８】
弁６００の外側フレーム６２０が心臓内の所望の位置においてその反転されていない少なくとも部分的な拡張形態（図２９Ｂ参照）に配置されたなら、内側フレーム６５０を展開させ、その付勢による拡張部位に移行させることができる。作動ワイヤ６７４〜６７９は、内側フレーム６５０が展開される前に解放又は離脱されてもよいし、内側フレーム６５０が展開された後に解放又は離脱されてもよい。作動ワイヤ６７４〜６７９を外側フレーム６２０から離脱させるために、作動ワイヤ６７４〜６７９の各々の一端を近位側に引っ張り、これによって、作動ワイヤ６７４〜６７９の他端を外側フレーム６２０のループ６７４〜６７９から引き抜くことができる。作動ワイヤ６７４〜６７９が外側フレーム６２０から外されたなら、外側フレームを付勢による拡張形態又は部分的な拡張形態に移行させることができる。
【００７９】
いくつかの例では、作動ワイヤ６７４〜６７９は、手順内のどのような適切な順序で又はどのような適切な時期に外側フレーム６２０から離脱されてもよい。例えば、いくつかの例では、弁６００が少なくとも部分的に送達シース６２６を出た後で房室弁の生来の弁輪内に着座される前に、作動ワイヤ６７４〜６７７が離脱されると望ましい。他の例では、例えば、弁６００が少なくとも部分的に外側送達シース６２６を出た後で房室弁の生来の弁輪内に着座された後、作動ワイヤ６７４〜６７７が離脱されてもよい。
【００８０】
前述の実施形態及び‘３０５ＰＣＴ出願の実施形態は、経大腿送達に用いられるものとして記載されている。他の実施形態では、同様の送達装置及び方法が人工心臓弁の経心尖送達に用いられてもよい。以下、患者の心臓内への人工弁の送達のための反転形態に移動されるように構成された人工心臓弁、例えば、人工僧帽弁の経心尖送達及び展開に用いられる装置及び方法について説明する。前述したように、いくつかの実施形態では、人工弁は、該人工弁が付勢による拡張形態にある時、内側フレームに対して反転される外側フレームを備えている。この人工僧帽弁は、例えば、形状記憶材料によって形成することが可能である。外側フレームを反転させた後、人工弁を送達シースの管腔内に該人工弁が折畳形態に移行するように挿入することができる。
【００８１】
人工心臓弁（例えば、人工僧帽弁）を送達するための種々の異なる送達アプローチ、具体的には、反転された人工弁が心臓の心室を通って心臓の心房内に入る送達アプローチを用いて人工弁を患者の心臓内に送達するために、この送達シースを用いることができる。例えば、図３０Ａ〜図３０Ｄ及び図３１Ａ、図３１Ｂに関して更に詳細に説明するように、反転された人工弁を心尖アプローチを用いて、すなわち、心臓の左心室の心尖を通して送達することができる。
【００８２】
送達シースが（例えば、心尖アプローチによって）心臓の左心房内に配置された後、人工僧帽弁は、送達シースの外に向かって遠位側に移動され、これによって、反転された外側フレームが復元し、心臓弁がその付勢による拡張形態に移行する。次いで、人工僧帽弁は、心臓の僧帽弁輪内に位置決めされることになる。
【００８３】
図３０Ａ及び図３０Ｂは、それぞれ、第１の形態及び第２の形態にある一実施形態による人工心臓弁７００の一部の概略図であり、図３０Ｃ及び図３０Ｄは、それぞれ、送達シース７２６’、７２６の管腔内に配置された図３０Ａ及び図３０Ｂの人工心臓弁７００の該部分を示している。図３１Ａ及び図３１Ｂは、それぞれ、図３０Ａ及び図３０Ｂの第１の形態及び第２の形態にある人工心臓弁の一部を示し、第１の形態及び第２の形態の各々にある人工心臓弁の長さ寸法を示している。（「人工弁」又は「弁」とも呼ばれる）人工心臓弁７００は、例えば、人工僧帽弁とすることができる。弁７００は、外側フレーム７２０及び内側フレーム７５０を備えている。外側フレーム７２０及び内側フレーム７５０は、各々、前述の実施形態に関して及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願における人工弁を参照してより詳細に前述したのと同様の管状構造として形成されている。外側フレーム７２０及び内側フレーム７５０は、内側フレーム７５０の周囲及び外側フレーム７２０の周囲に配置された多数の連結継手７４６において一緒に連結されるようになっている。また、弁７００は、他の特徴部、例えば、本明細書及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願に記載される特徴部のいずれかを含むことができる。例示の目的から、内側フレーム７５０及び外側フレーム７２０についてのみ、図３０Ａ〜図３１Ｂに関して説明する。図３０Ａ〜図３１Ｂに関して記載される弁７００の種々の特性及び特徴は、本明細に記載される人工弁のいずれにも適用可能である。
【００８４】
外側フレーム７２０は、付勢による拡張形状又は未変形形状を有するように構成され、操作及び／又は変形（例えば、圧縮又は拘束）され、解放された時にその元の（拡張又は未変形）形状に戻るようになっている。例えば、外側フレーム７２０は、形状記憶特性を有する金属又はプラスチックのような材料によって形成される。金属に関して、ニチノール（Nitinol）が特に有用であることが分かっている。何故なら、ニチノールは、オーステナイト系、マルテンサイト系、又は超弾性系となるように処理することが可能だからである。他の形状記憶合金、例えば、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金及びＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金が用いられてもよい。内側フレームは７５０は、ニチノール（Nitinol）のレーザーカットチューブから形成される。内側フレーム７５０も、付勢による拡張形状又は未変形形状を有し、操作及び／又は変形（例えば、圧縮又は拘束）され、解放された時にその元の（拡張又は未変形）形状に戻るようになっている。
【００８５】
弁７００は、種々の異なる送達アプローチ、例えば、以下により詳細に記載される経心尖送達アプローチ、又は例えば、経心房アプローチ、経頸静脈アプローチ、又は経大腿アプローチを用いて、心臓の左心房内に送達され、且つ展開されることが可能である。前述したように、場合によっては、例えば、人工弁を経心尖アプローチによって心臓内に送達する時、比較的小さい管腔を有する送達シースを用いると望ましく、従って、送達中の人工弁は、それに応じて寸法決めされねばならない。従って、心臓内（例えば、生来の僧帽弁輪）内への移植のための付勢による拡張形態と、送達シースの管腔内に収容されて送達されることが可能なより小さい周辺又は輪郭を有する送達形態と、の間で再構成されることが可能な人工弁を有すると望ましい。人工弁７００及び本明細書に記載される人工弁の実施形態は、これらの所望の機能及び特性を達成するように構成且つ形成されることが可能になっている。
【００８６】
更に具体的には、弁７００は、（図３０Ａ及び図３１Ａに示される）付勢による拡張形態と、（図３０Ｂ及び図３１Ｂに示される）反転形態と、（図３０Ｃ及び図３０Ｄに示される）圧縮又は折畳形態とを有することができる。拡張形態によって、弁７００は、心臓内に移植された時に機能することができる。弁７００は、反転形態及び弁７００を患者の心臓内に送達するための圧縮又は折畳形態に移動可能である。
【００８７】
弁７００を反転形態に移動させることを可能にするために、外側フレーム７２０は、外側フレーム７２０が内側フレーム７５０に対して移動可能となるように、内側フレーム７５０に連結される。更に具体的には、外側フレーム７２０が内側フレーム７５０に対して移動可能となるように、連結継手７４６が外側フレーム７２０を内側フレーム７５０に連結するようになっている。例えば、いくつかの実施形態では、連結継手７４６は、外側フレーム７２０が内側フレーム７５０に対して連結継手７４６を中心として回転することができるように、構成されている。いくつかの実施形態において、連結継手は、外側フレーム７２０と内側フレーム７５０との間に旋回連結をもたらすようになっている。いくつかの実施形態では、連結継手は、外側フレーム７２０と内側フレーム７５０との間に柔軟取付部をもたらすようになっている。連結継手７４６は、ここに含まれる‘３０５出願において人工弁の種々の実施形態を参照して記載されるように、種々の異なる形式及び構成を有するものとすることができる。例えば、連結継手７４６の例として、柔軟ヒンジ、柔軟部材、縫合糸、開口を通して巻かれた縫合糸、開口内に挿通されたピン又はタブ、又はこれらの任意の組合せが挙げられる。
【００８８】
弁７００を拡張形態（図３０Ａ）から反転形態（図３０Ｂ）に移動させるために、外側フレーム７２０を連結継手７４６を中心として移動（例えば、回転、旋回、又は屈曲）させることによって、図３０Ｂ、図３０Ｄ及び図３１Ｂに示されるように、外側フレーム７２０は、内側フレーム７５０に対して脱離又は反転形態に移動される。弁７００の外側フレーム７２０の弾性又は超弾性構造によっても、外側フレーム７２０を内側フレーム７５０に対して移動させ、脱離又は反転形態に配置させることができる。外側フレーム７２０を内側フレーム７５０に対して反転形態に移動させるために、外側フレーム７２０は、連結継手７４６を介して内側フレーム７５０に対して近位側（図３０Ｂの右側）に折り畳まれるか又は反転される。図３０Ａ及び図３１Ａに示されるように、外側フレーム７２０は、反転される前、内側フレーム７５０に対して第１の位置にある。第１の位置では、（外側フレーム７２０の心房部分７１６とも呼ばれる）開端部分又は自由端部分７１６は、連結継手７４６の遠位側又は左側に位置し、内側フレーム７５０の（第２の端部分とも呼ばれる）自由端部分７４７と同じ方向に延びている。外側フレーム７２０が反転形態（すなわち、内側フレーム７５０に対する第２の位置）に移動した時、自由端部分７１６は、連結継手７４６の近位側（又は図３０Ｂ及び図３１Ｂの右側）に位置し、内側フレーム７５０の自由端７４７と反対の方向に延びることになる。換言すれば、弁７００が付勢による拡張形態（例えば、図３０Ａ）にある時、連結継手７４６は、内側フレーム７５０の（テザー連結部分とも呼ばれる）第１の端部分７４４と外側フレーム７２０の自由端部分７１６との間に位置する。弁７００が反転形態（例えば、図３０Ｂ）にある時、（すなわち、外側フレーム７２０が反転形態又は反転位置に移動した時）、連結継手７４６は、内側フレーム７５０の自由端部分又は第２の端部分７４７と外側フレーム７２０の自由端部分７１６との間に位置する。
【００８９】
反転形態にある時、弁７００の全長は、増大するが、内側フレーム７５０の長さ及び外側フレーム７２０の長さは、同一（又は実質的に同一）に維持される。例えば、図３１Ａ及び図３１Ｂに示されるように、（図３１Ａに示されるように反転される前の）付勢による拡張形態にある弁７００の全長Ｌ１は、反転形態（図３１Ｂ）にある時の弁７００の全長Ｌ２よりも短い。内側フレーム７５０の長さＬｉ及び外側フレーム７２０の長さＬｏは、弁７００が付勢による拡張形態にある時及び反転形態にある時、実質的に同じ（又は同じ）である。加えて、場合によっては、外側フレームの特定の形態に依存して、弁７００が反転形態にある時、弁７００の全外周又は全外径が小さくなることもある。
【００９０】
弁７００を心臓の左心室及び左心房に送達するために、図３０Ｄに示されるように、反転形態にある弁７００を送達シース７２６の管腔内に配置させる。送達シース７２６の管腔内に配置されると、弁７００は、該弁の外径又は外周が減少する折畳形態又は圧縮形態に移動する。弁７００が反転形態にあるので、弁７００は、より小さい送達シース７２６内に配置可能である。例えば、比較のため、図３０Ｃは、弁７００が送達シース７２６’内に配置される前に反転形態に移動しなかった場合の送達シース７２６’の管腔内に配置された弁７００を示している。図３０Ｃに示されるように、弁７００の外径は、減少しているが、反転形態にある時に送達シース７２６内に配置された弁７００の直径ほど小さくなっていない。具体的には、図３０Ｃにおいて、弁７００は、全外周又は全外径Ｄ１を有し、図３０Ｄにおいて、弁７００は、Ｄ１よりも小さい全外周又は全外径Ｄ２を有している。
【００９１】
従って、外側フレーム７２０を反転形態に配置することによって、弁７００をより小さい全直径に折り畳むことができる、すなわち、弁７００が単に半径方向に折り畳まれる時の送達シースの直径よりも小さい直径の送達シース１２６内に配置させることができる。何故なら、弁が付勢による拡張形態にある時、内側フレーム７５０は、外側フレーム７２０内に入れ子になり、これによって、外側フレーム７２０は、内側フレーム７５０の周りに折り畳まれねばならないからである。いくつかの実施形態では、内側フレーム７５０及び外側フレーム７２０は、同心に配置される。反転形態にある時、内側フレーム７５０及び外側フレーム７２０は、互いに対して軸方向に配置され（すなわち、内側フレーム７５０が外側フレーム７２０内に入れ子にならず）、これによって、外側フレーム７２０は、内側フレーム７５０の構造の全てを内側に収容するすることなく折り畳まれることになる。換言すれば、内側フレーム７５０が外側フレーム７２０の内側に殆ど位置するか又は外側フレーム７２０内に入れ子になる場合、フレーム構造の層又は塊状部を小さい直径に圧縮することができない。加えて、もしこれらのフレームが入れ子になっていたなら、フレーム構造は、柔軟性に欠け、その結果、例えば、曲がりくねった血管系を通るための弁の屈曲に対してより大きな力が必要になり、又は僧帽弁輪内への挿入に適するように配向させるために患者内において急角度で転回させるための弁の屈曲に対してより大きな力が必要になる。
【００９２】
図３２Ａは、例えば、経心尖アプローチによって、人工心臓弁を患者の心臓内に送達し、且つ展開するために用いられる送達システムの略側面図である。この実施形態では、送達システム８０５は、送達シース８２６、拡張器８７０、細長部材８８０、及び２つの作動ワイヤ８７４，８７６を備えている。図３２Ｂは、細長部材８８０の略正面図である。この略図では、２つの作動ワイヤしか示されていないが、他の実施形態では、１つのみの作動ワイヤ又は３つ以上の作動ワイヤが用いられてもよい。
【００９３】
送達シース８２６を用いて、弁８００を送達することができる。弁８００は、（図３２Ａ及び図３２Ｂにおいて部番が付されていない）内側フレームを備える内側弁アセンブリ９４０と、（図３２Ａ及び図３２Ｂにおいて部番が付されていない）外側フレームを備える外側フレームアセンブリ８１０とを備えている。弁８００は、例えば、本明細書及び‘３０５ＰＣＴ出願において記載される人工弁の構成及び機能と同一又は同様の構成及び機能を有することができ、展開又は拡張形態と（前述したように外側フレームが内側フレームに対して反転位置に配置された）送達形態との間で移動可能である。図３２Ａに示されるように、弁８００が送達形態（すなわち、送達シース内に配置されると、外側フレームが内側フレームに対して反転され、内側フレームの近位側に位置する形態）にある時、該弁８００を送達シース８２６の管腔内に配置することができる。作動ワイヤ８７４，８７６が、外側フレームアセンブリ８１０に離脱可能に連結される。このようにして、患者の心臓の生来の弁輪内への送達及び着座が行われた後、以下に更に詳細に説明するように、患者内の心臓内に移植された人工心臓弁を残して、作動ワイヤ８７４，８７６を外側フレームアセンブリ８１０から離脱させ、患者から取り外すことができる。
【００９４】
拡張器８７０は、流体送達部分８７２と（「拡張部分」とも呼ばれる）折畳拡張な拡張
部分８７３とを有している。流体送達部分８７２は、拡張部分８７３を膨張させるために流体を受け取り、該流体を拡張部分８７３に送達するように構成されている。拡張部分８７３は、膨張するように構成されており、この膨張によって、送達システム８０５が患者の心臓内に導入された時、心臓の１つ又は複数の部分を拡張させることができる（例えば、開口又は通路を拡張させることができる）。例えば、使用時に、具体的には、経心尖送達アプローチ中に、膨張した拡張部分８７３は、送達シース８２６の遠位端の外側に延び、送達シース８２６の導入部をなし、これによって、心外膜面の入口開口の開通又は拡大を助長すると共に、僧帽弁輪内への弁腱索の絡合を伴わない容易な進入を助長する。送達シース８２６が心臓内の所望の位置に配置されたなら、送達シース８２６を心臓内に残して、拡張部分８７３を収縮させ、取り去ることができる
【００９５】
拡張部分８７３は、心臓の一部（例えば、心臓の心尖部分の切開部）を拡張し、これによって、心臓の心房への弁８００の送達を助長するどのような適切な形状又は大きさを有していてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、拡張部分は、丸形状又は鈍角形状の遠位チップを有する円錐形状及び／又はテーパ付き形状を有することができる。他の実施形態では、拡張部分は、丸形状、楕円形状、三角形状、又は他の適切な形状を有することができる。図示されないが、いくつかの実施形態では、拡張器は、該拡張器を貫通するガイドワイヤ管腔を画定することができる。人工弁の送達中、例えば、ガイドワイヤを心臓の心尖部分及び心臓の左心室を通して心臓の左心房内に延ばすことができる。このような実施形態では、拡張器をガイドワイヤに沿っれ曲がりくねって前進させ、心臓内に挿入することができる。ガイドワイヤは、どのような適切な大きさであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、約０．０３’’ガイドワイヤから０．０４’’ガイドワイヤの間（例えば、０．０３５’’）とすることができる。例示的な拡張装置は、２０１４年９月２９日に出願された米国特許出願第１４／５２７，３８２号（‘３８３出願）に記載されている。この文献の開示内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。本明細書においてさらに詳細に記載されるように、送達シース８２６が心臓内の所望の位置に配置されたなら、拡張部分８７３を（流体を除去することによって）収縮させ、送達シース８２６を心臓内に残して、ガイドワイヤに沿って取り去ることができる。
【００９６】
外側フレームアセンブリ８１０を反転させるために、及び拡張器８７０の少なくとも一部を心臓内に送達し且つ心臓から後退させるために、細長部材８８０を用いることができる。細長部材８８０は、拡張器８７０を摺動可能に受け入れるように構成された拡張器管腔８８２を画定している。更に具体的には、拡張器管腔８８２は、以下にさらに詳細に説明するように、送達部分８７２及び収縮した拡張部分８７２３を摺動可能に受け入れるように構成されている。細長部材８８０は、（図３２Ｂに示されるようなに）４つの作動ワイヤ管腔８８４を更に画定している。作動ワイヤ管腔８８４は、拡張器管腔８８２から半径方向に離間しており、作動ワイヤ８７４，８７６を摺動可能に受け入れるように構成されている。細長部材８８０は、送達カテーテル８２６内において、内側弁アセンブリ８４０及び外側フレームアセンブリ８１０の両方の中心を通って摺動可能に配置されている。図示されないが、いくつかの実施形態では、細長部材８８０は、大きさを異ならせることができる。例えば、細長部材８８０の種々の部分においてその外径又は外周を増大及び／又は減少させることができる。例えば、いくつかの実施形態において、弁８００の近位側の細長部材８８０の部分は、細長部材８８０が送達シース８２６内に配置され、弁８００の中心部分を貫通する時、第１の直径を有し、弁８００の中心部分（例えば、内側弁アセンブリ８４０の弁葉間）を貫通する細長部材８８０の部分は、第１の直径よりも小さい第２の直径を有することができる。このように、弁８００の一部を通って配置されるように構成された細長部材８８０の一部の減径によって、弁８００に対する細長部材８８０の望ましくない干渉を阻止又は低減することができる。同様に、拡張器８７０の一部、例えば、流体送達部分８７２の大きさ（例えば、直径）を、細長部材８８０の寸法変化に対応して異ならせることができる。
【００９７】
作動ワイヤ８７４，８７６は、種々の異なる連結方法によって、外側フレームアセンブリ８１０の外側フレームに連結させることができる。例えば、外側フレームアセンブリ８１０の外側フレームは、作動ワイヤ８７４，８７６が受け取られるか又は通される（図３２Ａ及び図３２Ｂに示されない）ループを備えている。このような外側フレームは、本明細書に含まれる‘３０５ＰＣＴ出願に記載され（例えば、図５７参照）、及び本明細書において図２７に関して記載されている。外側フレームにおけるループの数は、変更可能であり、各作動ワイヤが貫通して接続されるループの数も変更可能である。例えば、いくつかの実施形態では、外側フレームが１２個のループを備え、第１の作動ワイヤ（例えば、作動ワイヤ８７４）が６個のループに通され、第２の作動ワイヤ（例えば、作動ワイヤ８７６）が６個のループに通される。他の実施形態では、外側フレームが１２個のループを備え、４つの作動ワイヤの各々が３個のループに連結される。いくつかの実施形態では、単一の作動ワイヤが外側フレームのループの全てを貫通して連結される。
【００９８】
人工弁８００を心臓内に送達し、且つ展開させるために、送達シース８２６を患者の心臓の心外膜面（例えば、心臓の心尖領域又はその近傍）に挿通させ、心臓の左心室を通して左心房に延ばすことができる。送達シース８２６を心臓内に挿入する前に、拡張器８７０の拡張部分８７３が送達シース８２６の遠位端の外側に延びたなら、流体を流体送達部分８７２に注入し、これによって、拡張器８７０の拡張部分８７３を膨張させることができる。拡張部分８７３の遠位端部分（例えば、テーパ付き遠位端）は、送達シース８２６の導入部をなし、心外膜面における入口開口の開通又は拡大を助長すると共に、僧帽弁輪への進入を助長する。送達シース８２６が心臓内の所望の位置に配置された時、拡張部分８７３から流体を少なくとも部分的に引き込み又は取り出し、これによって、拡張部分８７３を収縮させ、送達シース８２６、内側弁アセンブリ８４０、及び外側フレームアセンブリ８１０を心臓内に残して、収縮した拡張部分８７３を送達カテーテル８２６を通して取り出すことができる。
【００９９】
送達シース８２６の遠位端が左心房内に配置されたなら、送達シース８２６を近位側に引き出すことによって、及び／又はプッシャー装置を用いて弁８００を送達シース８２６の遠位端の外に押し出すことによって、及び／又は細長部材８８０及び作動ワイヤ８７４，８７６を用いて弁８００を送達シース８２６の遠位端の外に引張るのを助長することによって、弁８００を送達シース８２６の管腔の外に移動させることができる。更に具体的には、作動ワイヤ８７４，８７６が外側フレームアセンブリ８１０に連結されたなら、作動ワイヤ８７４，８７６の端を外側フレームアセンブリ８１０から送達シース６２６の遠位端の外に向かって遠位側に延ばし、次いで、細長部材８８０によって画定された（図３２Ａにおいて部番が付された）側開口又は孔８８６を介して細長部材８８０の作動ワイヤ管腔８８４内に通される。いくつかの実施形態では、側開口を設けずに、作動ワイヤ管腔が細長部材８８０の遠位端の開口に繋がっている。換言すれば、作動ワイヤ管腔８８４を細長部材８８０の遠位端まで延ばすことができる。従って、作動ワイヤ８７４，８７６の端を細長部材８８０の作動ワイヤ管腔８８４を通して近位側に延ばし、細長部材８８０の近位端及び送達シース８２６の近位端の外に出すことができる。更に具体的には、各ワイヤ８７４，８７６は、２つの端を有している。第１の端は、細長部材８８０の近位端に保持され、第２の端は、第１の作動ワイヤ管腔８８４を通って遠位側に延び、外側フレームアセンブリ８１０のループ（図示せず）を通って、第２の作動ワイヤ管腔を逆方向に延び、次いで、細長部材８８０から近位側外方に延びることになる。従って、２つの作動ワイヤ及び４つの作動ワイヤ管腔を有する実施形態では、作動ワイヤの４つの端が送達シース３０５の遠位端の近位側に延び、又は送達システムの一部（例えば、カテーテル又はハンドル）に連結される。従って、ユーザー（例えば、外科医）は、作動ワイヤ８７４，８７６の端部分を引っ張り、これによって、以下にさらに詳細に説明するように、外側フレームアセンブリ８１０を外側シース８２６の遠位端から外に引っ張ることができる。
【０１００】
いくつかの実施形態では、作動ワイヤ８７４，８７６の端部分は、細長部材８８０の近位端から近位側に延び、ハンドル（図示せず）に動作可能に連結されている。ハンドルがユーザーによって操作され、これによって、作動ワイヤ８７４，８７６を選択的に引っ張り、及び／又は離脱させることができる。いくつかの実施形態では、ハンドルは、弁８００の移行の制御を助長するために、１つ又は複数のトグルスイッチ又は同様の機構を備えることができる。このようにして、ユーザーは、ハンドルを用いて、弁８００を送達シース８２６から遠位側外方に選択的に引っ張り、外側フレームアセンブリ８１０の形態間の反転又は移行を選択的に制御することができる。いくつかの実施形態では、作動ワイヤの端部分は、送達シースの作動ワイヤ管腔内を近位側に延び、送達シース内において、細長部材の近位端から外に出る。このような実施形態では、ハンドル又は機能的に同様の作動ワイヤ操縦機構は、動作可能に作動ワイヤに連結され、前述したように、弁８００を送達及び／又は展開させるのために、作動ワイヤを選択的に引っ張るか又は離脱させるように作動され、及び／又は操作される。
【０１０１】
弁８００の送達中、内側弁アセンブリ８４０が送達シース８２６の遠位端を出る時、外側フレームアセンブリ８１０は、（図３０Ｂに関して述べたのと同様の）内側弁アセンブリ８４０に対する反転形態にある。内側弁アセンブリ８４０が送達シース８２６の管腔の外に出た後、外側フレームアセンブリ８１０は、送達シースの８２６の管腔から出て、（例えば、図３０Ａに関して示したのと同様の）その拡張又は展開形態に復元し始める。この実施形態では、弁８００が心臓に送達されると、作動ワイヤ８７４，８７６は、（例えば、オペレータによって）、弁８００の拡張輪郭及び復元輪郭の形成を選択的に助長及び／又は制御するように機能することができる。例えば、細長部材８８０の遠位端を送達シース８２６の遠位側外方に移動させ、作動ワイヤ８７４，８７６の（送達シース８２６の近位側外方に延在する）端部分を近位側に引っ張り（又は該遠位部分に連結されたハンドルを操作し）、これによって、外側フレームの開端を内側フレームに対して遠位側に引っ張り、外側フレームをその反転した拡張形態に移動させることができる。従って、作動ワイヤ及び細長部材８８０を用いて、外側フレームアセンブリ８１０を操作することによって、外側フレームアセンブリ８１０の（内側弁アセンブリ８４０に対する反転形態から拡張又は反転形態への）移行を助長させ、且つ制御することができる。このように、外側フレーム８１０がその反転形態から復元された拡張又は展開形態に移行する時の弁８００の輪郭を選択的に最小限に抑え、及び／又は必要に応じてユーザーによって操作することができる。弁８００の送達及び展開中に形態間の移行の全体にわたって弁８００の輪郭をこのように制御することによって、より安全でより繰返し可能な効率的な送達及び展開手順をもたらすことができる。いくつかの実施形態では、ユーザーが作動ワイヤ８７４，８７６を手で掴むことによって、該作動ワイヤを近位側に引っ張ることができる。いくつかの実施形態では、ユーザが作動ワイヤ８７４，８７６を手動によって取り扱う必要がないように、作動ワイヤ８７４，８７６を送達システム８０５に動作可能に連結することができる。例えば、作動ワイヤを送達シース及び／又は送達システム８０５のハンドルアセンブリ（図示せず）に連結させることができる。
【０１０２】
外側フレームアセンブリ８１０が内側弁アセンブリ８４０に対して反転され、弁８００が心臓の弁輪内にその展開形態で配置されたなら、送達システム８０５を心臓から取り出すことができる。例えば、作動ワイヤ８７４，８７６を外側フレームアセンブリ８１０から離脱させ。細長部材８８０を介して心臓から取り出し、次いで、心臓の弁輪内に移植された弁８００を残して、細長部材８８０及び送達シース８２６を心臓から引き出すことができる。更に具体的には、作動ワイヤ８７４，８７６を外側フレームアセンブリ８１０から離脱させ、患者から取り出すために、作動ワイヤ８７４，８７６の一方の近位端を近位側に引っ張り、これによって、作動ワイヤ８７４，８７６の他方の近位端が作動ワイヤ管腔８８４通して遠位側に引っ張られ、細長部材８８０の開口又は孔８８６及び外側フレーム８２０のループを通って、作動ワイヤ管腔８８４に戻り、この作動ワイヤ管腔８８４を通して外に引き出されることになる。このように、心臓内の弁８００の送達及び展開を容易にするために作動ワイヤ８７４，８７６が用いた後、該作動ワイヤ８７４，８７６を細長部材８８０、送達シース８２６，及び患者から取り出すことができる。
【０１０３】
図３３Ａは、送達システム９０５の側面図である。送達システム９０５は、例えば、経心尖アプローチによって人工心臓弁９００を患者の心臓内に送達し、且つ展開するために用いられる。送達システム９０５は、例えば、送達システム８０５の構成及び機能と同一又は同様の構成及び機能を有することができる。更に、弁９００は、例えば、本明細書に記載される人工弁のいずれか又は‘３０５ＰＣＴ出願に記載される人工弁のいずれかの構成及び機能と同一又は同様の構成及び機能を有することができ、本明細書において弁８００に関して記載されるように、展開又は拡張形態と（外側フレームが内側フレームに対して反転位置に配置される）送達形態との間で移動可能である。図３３Ａに示されるように、弁９００は、以下に更に詳細に説明するように、心臓内において展開され且つ移植される前に、その反転形態に配置され、送達シース内に半径方向に拘束される。更に、図３３Ｂに示されるように、弁９００が心臓に送達された後で作動ワイヤ及び送達シースが取り出される前に、弁９００は、その復元された展開形態に配置される。送達システム９０５の特徴及び機能について具体的に説明しないが、それらの特徴及び機能は、送達システム８０５及び本明細書に記載される送達システムのいずれかの特徴及び機能と同一又は同様とすることができることを理解されたい。同様に、人工弁９００の特徴及び機能についの具体的に説明しないが、それらの特徴及び機能は、弁８００又は‘３０５ＰＣＴ出願に記載される弁のいずれかの構成及び機能と同一又は同様とすることができることを理解されたい。
【０１０４】
送達システム９０５は、送達シース９２６、拡張器９７０，細長部材９８０、及び２つの作動ワイヤ９７４，９７６を備えている。図３３Ｃは、細長部材９８０の遠位端図である。送達シース９２６は、弁９００を送達するために用いられる。弁９００は、（図３３Ａにおいて部番が付されない）内側フレームを備える内側弁アセンブリ９４０と（図３３Ａにおいて部材が付されない）外側フレームを備える外側フレームアセンブリ９１０とを備えている。
【０１０５】
細長部材９８０を用いて、外側フレームアセンブリ９１０の反転を助長すると共に、拡張器の少なくとも一部を心臓に送達し且つ心臓から後退させることができる。図３３Ｃに示されるように、細長部材９８０は、拡張器９７０を摺動可能に受け入れるように構成された拡張器管腔９８２を画定している。更に具体的には、拡張器管腔９８２は、拡張部分９７３が収縮した時に拡張器９７０を摺動可能に受け入れるように構成されている。細長部材９８０は、（図３３Ｃに示されるように）４つの作動ワイヤ管腔９８４を更に画定している。これらの作動ワイヤ管腔９８４は、拡張器管腔９８２から半径方向に離間し、作動ワイヤ９７４，９７６を受け入れるように構成されている。細長部材９８０は、送達カテーテル９２６において、内側弁アセンブリ９４０及び外側フレームアセンブリ９１０の両方の中心部分を通って摺動可能に配置されている。代替的実施形態では、細長部材は、どのような適切な数の作動ワイヤ管腔を画定していてもよい。例えば、図３３Ｄに示されるように、細長部材９８０’は、拡張器管腔９８２’から半径方向に離間した６つの作動ワイヤ９８４’を画定することができる。前述の作動ワイヤ管腔９８４と同様、６つの作動ワイヤ管腔９８４’は、作動ワイヤ（例えば、作動ワイヤ９７４，９７６）を受け入れるように構成されている。更なる代替的実施形態では、作動ワイヤ管腔は、どのような適切な数の作動ワイヤを受け入れるように構成されてもよい。例えば、送達システムが６つの作動ワイヤ管腔（例えば、作動ワイヤ管腔９８４’）を画定する細長部材を備えるいくつかの実施形態では、送達システムは、３つの作動ワイヤを備えることができる。このような実施形態では、場合によっては、各作動ワイヤは、２つの作動ワイヤ管腔を通るようになっていてもよい。言い換えれば、第１の作動ワイヤを第１の組の２つの作動ワイヤ管腔に通し、第２の作動ワイヤを第２の組の２つの作動ワイヤ管腔に通し、第３の作動ワイヤを第３の組の２つの作動ワイヤ管腔に通すことができる。更に、細長部材は、どのような適切な形状（例えば、円形、楕円形、三角形等）を有していてもよい。例えば、図３３Ｄに示される様に、細長部材９８０’は、円形である。
【０１０６】
この実施形態では、図示されるように、作動ワイヤ９７４，９７６を外側フレームアセンブリ９１０の外側フレームに離脱可能に連結することができる。例えば、図３３Ａ及び図３３Ｂに示されるように、作動ワイヤ９７４，９７６を外側フレームアセンブリ９１０の開端部分の周りに配置されたループ９６２内に通すことができる。更に具体的には、前述したように、各作動ワイヤ９７４，９７６の第１の端は、細長部材９８０の近位端に保持され、第２の端は、第１の作動ワイヤ管腔９８４を通って遠位側に延び、外側フレームアセンブリ９１０のループ９６２を通って、第２の作動ワイヤ管腔９８４内に戻り、細長部材９８０の近位端から近位側外方に延びるようになっている（例えば、図３３Ｂ参照）。
【０１０７】
人工弁９００を心臓内に送達し、且つ展開させるために、送達シース９２６を患者の心臓の心外膜面（例えば、心臓の心尖領域又はその近傍）を通して挿入し、心臓の左心室を通して左心房に延ばすことができる。送達シース９２６を心臓内に挿入する前に、拡張器の拡張部分が送達シース９２６の遠位端の外に出たなら、流体を流体送達部分９７２に注入し、これによって、拡張器９７０の拡張部分９７３を膨張させることができる。拡張部分９７３の遠位端部分（例えば、テーパ付き遠位端）は、送達シース９２６の導入部をなし、心外膜面の入口開口の開通又は拡大を助長すると共に、僧帽弁輪内の進入を助長することができる。送達シース９２６が心臓内の所望の位置に配置された時、流体を拡張部分９７３から少なくとも部分的に引き込み又は取り出し、これによって、拡張部分９７３を収縮させ、次いで、送達シース９２６、内側弁アセンブリ９４０、及び外側フレームアセンブリ９１０を心臓内に残して、収縮した拡張部分９７３を送達シース９２６を通して取り出すことができる。
【０１０８】
送達シース９２６の遠位端が左心房内に配置されたなら、例えば、送達シース９２６を近位側に引き出し、及び／又は細長部材９８０を遠位側に移動させ、及び作動ワイヤ９７４，９７６を用いて弁９００を送達シース９２６の遠位端から外に引っ張るのを助長することによって、弁９００を送達シース９２６の管腔の外に移動させることができる。前述の実施形態において述べたように、内側弁アセンブリ９４０が最初に送達シース９２６を出て、次いで、外側フレームアセンブリ９１０が送達シース９２６を出ることになる。送達シース９２６によって拘束されないので、内側弁アセンブリ９４０及び外側フレームアセンブリ９１０は、それらの付勢による拡張形態を取ることができる。
【０１０９】
外側フレームアセンブリ９１０を反転又は復元させるために、図３３Ｂに示されるように、細長部材９８０を送達シース９２６の遠位側外方に移動させることができる。細長部材９８０が遠位側に移動したなら、作動ワイヤ９７４，９７６の近位端を近位側に引っ張り、これによって、（作動ワイヤ９７４，９７６が連結された）外側フレームアセンブリ９１０の開端を遠位側に引っ張り、外側フレームを反転させることができる。例えば、前述したように、ユーザー（例えば、外科医）は、作動ワイヤ９７４，９７６の端部分を引っ張り、これによって、外側フレームアセンブリ９１０をその復元形態に移動させることができる。いくつかの実施形態では、作動ワイヤ９７４，９７６の端部分は、細長部材９８０の近位端から近位側に延び、ハンドル（図示せず）に動作可能に連結されている。ハンドルがユーザーによって操作され、これによって、作動ワイヤ９７４，９７６を選択的に引っ張り、及び／又は離脱させることができる。いくつかの実施形態では、ハンドルは、弁９００の移行の制御を助長するために、１つ又は複数のトグルスイッチ又は同様の機構を備えることができる。このようにして、ユーザーは、ハンドルを用いて、弁９００を選択的に送達シース９２６から遠位側外方に引っ張り、外側フレームアセンブリ９１０の形態間の反転又は移行を選択的に制御することができる。いくつかの実施形態では、作動ワイヤの端部分は、送達シースの作動ワイヤ管腔を通って（送達シース内にある）細長部材の近位端から近位側外方に延びている。このような実施形態では、ハンドル又は機能的に同様の作動ワイヤ操縦機構が作動ワイヤに動作可能に連結され、前述したように、弁９００を送達し、及び／又は展開させるために、作動ワイヤを選択的に引っ張るか又は離脱させるように作動され、及び／又は操作されるようになっている。
【０１１０】
前述したように、弁９００が送達シース９２６の遠位端を出る時、外側フレームアセンブリ９２６は、（図３０Ｂに関して記載されたのと同様の）内側弁アセンブリ９４０に対する反転形態にある。内側弁アセンブリ９４０が送達シース９２６の管腔から出た後、外側フレームアセンブリ９１０は、（図３３Ｂに示されるように）、送達シース９２６の管腔を出て、その拡張又は展開形態に復元し始める。この実施形態では、弁９００が心臓に送達されると、作動ワイヤ９７４，９７６は、（例えば、オペレータによって）、弁９００の拡張輪郭及び復元輪郭の形成を選択的に助長及び／又は制御するように機能することができる。例えば、細長部材９８０の遠位端を送達シース９２６の遠位側外方に移動させ、作動ワイヤ９７４，９７６の（送達シース９２６の近位側外方に延在する）端部分を近位側に引っ張り（又は該端部分に連結されたハンドルを操作し）、これによって、外側フレームの開端を内側フレームに対して遠位側に引っ張り、外側フレームをその復元された拡張形態に移動させることができる。従って、作動ワイヤ９７４，９７６及び細長部材９８０を用いて、外側フレームアセンブリ９１０を操作することによって、外側フレームアセンブリ９１０の（内側弁アセンブリ９４０に対する反転形態から拡張又は展開形態への）移行を助長させ、且つ制御することができる。このように、外側フレームアセンブリ９１０がその反転形態から復元された拡張又は展開形態に移行する時の弁９００の輪郭を選択的に最小限に抑え、及び／又は必要に応じてユーザーによって操作することができる。弁９００の送達及び展開中に形態間の移行の全体にわたって弁９００の輪郭をこのように制御することによって、より安全でより繰返し可能な効率的な送達及び展開手順をもたらすことができる。いくつかの実施形態では、ユーザーが作動ワイヤ９７４，９７６を手で掴むことによって、該作動ワイヤを近位側に引っ張ることができる。いくつかの実施形態では、ユーザが作動ワイヤ９７４，９７６を手動によって取り扱う必要がないように、作動ワイヤ９７４，９７６を送達システム９０５に動作可能に連結することができる。例えば、作動ワイヤを送達シース及び／又は送達システム９０５のハンドルアセンブリ（図示せず）に連結させることができる。
【０１１１】
外側フレームアセンブリ９１０が内側弁アセンブリ９４０に対して復元し、これによって、弁９００が心臓の弁輪内において（図３３Ｂに示されるように）展開形態で配置されたなら、送達システム９０５を心臓から取り出すことができる。例えば、作動ワイヤ９７４，９７６を外側フレームアセンブリ９１０から離脱させ、細長部材９８０を介して心臓から取り出し、次いで、心臓の弁輪内に移植された弁９００を残して、細長部材９８０及び送達シース９２６を心臓から引き出すことができる。更に具体的には、作動ワイヤ９７４，９７６を外側フレームアセンブリ９１０から離脱させ、患者から取り出すために、作動ワイヤ９７４，９７６の一方の近位端を近位側に引っ張り、これによって、作動ワイヤ９７４，９７６の他方の近位端が、作動ワイヤ管腔９８４を通って遠位側に引っ張られ、細長部材９８０の側開口又は孔９８６（各側開口又は孔９８６は、対応する作動ワイヤ管腔９８４と連通している）を抜け、外側フレーム９２０のループ９６２を通って、作動ワイヤ管腔９８４を通って外に引き出されることになる。このように、心臓内の弁９００の送達及び展開を容易にするために作動ワイヤ９７４，９７６が用いられた後、該作動ワイヤ９７４，９７６を細長部材９８０、送達シース９２６、及び患者から取り出すことができる。
【０１１２】
いくつかの実施形態では、弁９００が心臓内に送達され、且つ展開された後、（作動ワイヤ９７４，９７６が細長部材９８０、送達シース９２６、及び／又は患者から取り出される前及び／又は後）、送達シース９２６を遠位側に移動させ、弁９００の少なくとも近位部分に捕捉又は係合させ、弁の該近位部分を少なくとも部分的に折り畳むことができる。次いで、遠位シース９２６を用いて、弁９００を心臓内に移動させ、及び／又は再配向（例えば、回転、打撃、傾斜）させることができる。例えば、ユーザーは、送達シース９２６をその長軸を中心として回転させ、これによって、弁９００をその長軸を中心として回転させることができる。このようにして、ユーザーは、例えば、弁９００が最初適切に移植されなかった時、弁９００を心臓から取り出すことなく、弁９００の適切な移植を確実なものとすることができる。
【０１１３】
図３４〜図４２は、他の実施形態による人工心臓弁、例えば、人工心臓弁１０００を心臓内に送達し、且つ展開させるための送達システム１００５を示している。（「弁」とも呼ばれる）人工心臓弁１０００は、本明細書に記載される弁のいずれかの構成及び機能と同一又は同様の構成及び機能を有することができる。従って、ここでは、弁１０００に関する詳細の一部が省略される、。図３４に示されるように、弁１０００は、外側フレーム１０２０を有する外側フレームアセンブリ１０１０と、内側フレーム１０５０を有する内側弁アセンブリ１０４０と、内側フレーム１０５０に連結されたテザー１０３６とを有している。前述の実施形態（例えば、弁１００，２００，３００等）に対して述べたように、弁１０００の外側フレーム１０２０及び内側フレーム１０５０は、各々、形状記憶材料によって形され、付勢による拡張又は展開形態を有している。外側フレーム１０２０及び内側フレーム１０５０は、（外側フレーム１０２０が内側フレーム１０５０に対して反転された）弁１０００を心臓に送達するための折畳可能な形態又は未展開形態に移動することができる。心臓への送達のための弁１０００を準備するために、弁１０００の外側フレーム１０２０は、最初、図３４に示されるような脱離又は反転形態に配置されている。具合的には、弁１０００の外側フレーム１０２０の弾性又は超弾性構造によって、例えば、弁１００に関して前述したように、外側フレーム１０２０を内側フレーム１０５０に対する脱離又は反転形態に配置することができる。
【０１１４】
例えば、外側フレーム１０２０を内側フレーム１０５０に対する反転形態に配置するために、外側フレーム１０２０は、内側フレーム１０５０から離れる方を向くように遠位側に折り畳まれるか又は反転される。心臓の左心房への弁１０００の送達のために、図３４に示されるように、弁１０００は、外側フレーム１０２０が反転形態にある状態で送達システム１００５の管腔内に配置される。前述したように、弁１０００の外側フレーム１０２０を反転形態に配置することによって、（内側フレーム１０５０及び外側フレーム１０２０が互いに同心に配置された弁１０００を半径方向に折り畳む場合と比べて）弁１０００をより小さい全直径に折り畳むことができる、すなわち、より小さい直径の送達シース内に配置することができる。
【０１１５】
この実施形態では、送達システム１００５は、外側送達シース１０２６と、内側シース１００８と、（「プッシャー」とも呼ばれる）弁ホルダー１０３８と、（「チューブ」、「チューブ部材）、又は「多管腔細長部材」とも呼ばれる）多管腔細長チューブ部材１００３とを備えている。図３４及び図３９〜図４１に示されるように、チューブ部材１００３は、外側送達シース１０２６によって画定された管腔１０８２内に移動可能に配置されている。内側シース１００８は、管腔１０８２内に及びチューブ部材１００３によって画定された管腔１０８０内に移動可能に配置されている。弁ホルダー１０３８は、内側シース１００８によって画定された第１の管腔１０８３及び第２の管腔１０８５内に移動可能に配置されている。これらの管腔は、互いに流体連通している。
【０１１６】
弁１０００を心臓内において展開させるために、弁１０００の外側フレーム１０２０は、最初、内側フレーム１０５０に対するその反転形態に移動又は配置されている。図３４に示されるように、弁１０００の一部は、外側シースの管腔１０８２内に配置され、弁１０００の他の一部は、内側シース１００８の管腔１０８３内に配置されている。前述の実施形態に対して述べたように、弁１０００は、送達システム（例えば、外側シース１０２６及び内側シース１００８）内に配置されると、より小さい形態（例えば、より小さい外周）に圧縮され、又は折り畳まれる。
【０１１７】
送達システム４０５に関して述べたのと同じ方法によって（例えば、図２６Ａ〜図２６Ｃを参照）、内側フレーム１０５０をカプラー１００６を介して弁ホルダー１０３８に離脱可能に連結することができる。カプラー１００６は、弁ホルダー１０３８によって画定された対応する凹部１００４内に受け入れられるようになっている。このようにして、弁１０００を保持するために弁ホルダー１０３８を用いることによって、弁１０００が心臓内に展開された時、弁１０００の制御及び操作を助長することができる。加えて、弁ホルダー１０３８は、弁１０００が送達シース１０２６の管腔内において移動する時及び弁１０００が送達シース１０２６の外に展開する最中に、内側フレーム１０５０の半径方向拡張を制限することができる。弁４００に対して述べたように、内側シース１００８の内径１０８２は、弁ホルダー１０３８及び弁１０００が内側シース１００８内に配置された時にカプラー１００６が凹部１００４を出ることができないように、寸法決めされている。換言すれば、内側シース１００８の内壁は、カプラー１００６を凹部１００４内に維持ようになっている。弁１０００が内側シース１００８の外側に移動すると、カプラー１００６は、凹部１００４を自在に出ることができ、これによって、内側フレーム１０５０を弁ホルダー１０３８から解放することができる。
【０１１８】
代替的実施形態では、弁ホルダー１０３８をワイヤ又は縫合糸を介して弁１０００（例えば、弁１０００の内側フレーム１０５０）に離脱可能に連結させることができる。これらのワイヤ又は縫合糸は、弁１０００が心臓に送達された後に切断されるようになっている。いくつかの例では、弁１０００が外側送達シース１０２６内にまだ配置されている時に、弁ホルダー１０３８が弁１０００から離脱され、他の例では、弁１０００が心臓内において送達シース１０２６を出た後に、弁ホルダー１０３８が弁１０００から離脱されるようになっている。
【０１１９】
図示されないが、他の実施形態では、前述の実施形態に対して述べたように、内側フレーム１０５０を弁ホルダー１０３８に固定させずに、弁ホルダー１０３８を展開中に単に弁１０００に接触させ、且つ押圧するようになっている。このような実施形態では、場合によっては、内側フレーム１０５０の半径方向の拡張は、内側フレーム１０５０が内側シース１００８内に配置された時に、該内側シース１００８によって制限されるようになっていてもよい。
【０１２０】
この実施形態では、第１の作動ワイヤ１０７６、第２の作動ワイヤ１０７４、第３の作動ワイヤ１０７６、及び第４の作動ワイヤ１０７７は、各々外側フレームアセンブリ１０１０に連結されている。更に具体的には、外側フレームアセンブリ１０１０の外側フレーム１０２０は、作動ワイヤ１０７４〜１０７７が通されるか又は受け取ることが可能なループ１０６２を備えている。この実施形態では、外側フレーム１０２０は、１２個のループ１０６２を備え、各作動ワイヤ１０７４〜１０７７は、３個のループに通されている。他の実施形態では、異なる数のループが外側フレーム１０２０に配置されてもよく、異なる数のアクチュエータが設けられてもよい。更に、各作動ワイヤは、この実施形態に示される数と異なる数のループに通されてもよいし、又は受け取られてもよい。
【０１２１】
弁１０００が、例えば、図３４に示されるように、送達システム１００５内に配置された時、作動ワイヤ１０７４〜１０７７は、各々、外側シースの管腔１０８２内において外側フレーム１０２０から内側シース１００８の外壁に沿って近位側に延び、１つ又は複数のシール１０８１又は他の保持装置の裏側に挟まれるか又は配置され、次いで、（総括的にピン留め部材１０７８と呼ばれる）細長のピン留め部材１０７８−１，１０７８−２，１０７８−３，１０７８−４によって、チューブ部材１００３にピン留めされるようになっている。シール１０８１は、作動ワイヤ１０７４〜１０７７が（以下に更に詳細に説明するように）弁１０００の作動及び展開中にシール１０８１に対して摺動可能となるように、構成されている。
【０１２２】
図３４及び図３９〜図４１に示されるように、作動ワイヤ１０７４の第１の端及び作動ワイヤ１０７５の第１の端は、ピン留め部材１０７８−２によってピン留めされ、作動ワイヤ１０７６の第１の端及び作動ワイヤ１０７７の第１の端は、ピン留め部材１０７８−１によってピン留めされている。作動ワイヤ１０７４の第２の端及び作動ワイヤ１０７６の第２の端は、（図３４及び図３９〜図４１の部分断面図に示されない）ピン留め部材１０７８−４によってピン留めされ、作動ワイヤ１０７５の第２の端及び作動ワイヤ１０７７の第２の端は、（図３４及び図３９〜図４１の部分断面図に示されない）ピン留め部材１０７８−３によってピン留めされている。作動ワイヤの第２の端は、説明を容易にするために、図３４及び図３９〜図４１に示されていない。
【０１２３】
図３５は、図３４の線３５−３５に沿って切断された断面図であり、作動ワイヤ１０７４〜１０７７のピン留めを例示している。作動ワイヤ１０７４〜１０７７は、説明の目的から、外側フレームに取り付けられていない状態で示されている。図３８Ａは、作動ワイヤ１０７４を示している。ここでは、作動ワイヤ１０７４は、他の作動ワイヤ１０７５−１０７７を代表している。図３８Ｂ、図６７Ｂ及び図６７Ｃは、１０７４’、１０７４’’、１０７４’’’の符号が付された作動ワイヤに対する代替的実施形態を示している。図３８Ａに示されるように、作動ワイヤ１０７４〜１０７７は、各々、該作動ワイヤの両端にピン留め部材１０７８によってピン留めされるループを備えている。図３８Ｂにおいて、ピン留め部材は、作動ワイヤ１０７４’の一端の小さいループ及び他端の大きなループの端をピン留めすることができる。図３８Ｃでは、作動ワイヤ２４７５’’は、閉ループの形態にあり、該ループの各端がピン留め部材によってピン留め可能である。図３８Ｄでは、作動ワイヤ１０７４’’’は、２つの細長ループ及び中心の小さいループを備えている。この実施形態では、作動ワイヤ１０７４’’’は、３つのピン留め部材によってピン留め可能である。具体的には、第１のピン留め部材が大きいループの１つの端をピン留めし、第２のピン留め部材が他の大きいループの端をピン留めし、第３のピン留め部材が小さいループをピン留めすることができる。図３８Ｂ〜図３８Ｄの実施形態の各々では、二層からなる作動ワイヤが、弁の外側フレームのループを貫通するか又は通されるようになっている。他の代替的実施形態が用いられてもよい。
【０１２４】
図３６及び図３７Ａに示されるように、多管腔チューブ部材１００３は、（総括的にピン留め部材管腔１０７９と呼ばれる）４つのピン留め部材管腔１０７９−１，１０７９−２，１０７９−３，１０７９−４を画定している。作動ワイヤ１０７４〜１０７７の端部分は、チューブ部材１００３によって画定された周方向凹部又は溝１０８４内に配置されるようになっている。ピン留め部材１０７８は、作動ワイヤ１０７４〜１０７７の端のループを貫通し、作動ワイヤ１０７４〜１０７７をチューブ部材１００３にピン留めすることになる。従って、心臓内における弁１０００の展開中に、ユーザー（例えば、外科医）は、作動ワイヤ１０７４〜１０７７が連結されたチューブ部材１００３を用いて、以下に更に詳細に説明するように、弁１０００の運動を制御及び／又は操作することができる。
【０１２５】
図３７Ｂ及び図３７Ｃは、図３７Ｂに示される遠位保持要素１１８６又は図３７Ｃに示される遠位保持要素１２８６と共に用いられる多管腔チューブ部材１１０３の代替的実施形態を示している。遠位保持要素１１８６，１２８６は、多管腔チューブ部材１１０３の遠位端と当接して配置され、作動ワイヤのループ端を受け入れる凹部領域を少なくとも部分的に画定し、人工弁の送達及び展開中に多管腔チューブ部材１１０３に全強度及び耐久性を高めるものでる。遠位保持要素１１８６，１２８６は、多管腔チューブ部材１１０３と同一の材料によって形成されてもよいし、又は異なる材料によって形成されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位保持要素１１８６，１２８６が多管腔チューブ部材１１０３の材料よりも大きい強度特性を有する材料から形成されると望ましい。例えば、遠位保持要素１１８６，１２８６は、金属又は剛性プラスチックによって形成されるとよい。
【０１２６】
図３７Ｂ及び図３７Ｃに示されるように、（「チューブ部材」とも呼ばれる）多管腔チューブ部材１１０３は、中心管腔１１８０及び多重ピン留め部材管腔を画定している。多重ピン留め部材管腔は、図３７Ｂ及び図３７Ｃに示される（総括的にピン留め部材管腔１１７９と呼ばれる）ピン留め部材管腔１１７９−３，１１６９−４を含んでいる。これらのピン留め部材管腔は、それぞれ、ピン留め部材１０７８−３，１０７８−４のようなピン留め部材を受け入れるものである。図示されないが、チューブ部材１１０３は、図３６においてチューブ部材１００３に対して示されるようなピン留め部材１０７８−１，１０７８−２を受け入れることができるピン留め部材管腔も画定している。
【０１２７】
図３７Ｂに示されるように、遠位保持要素１１８６は、管腔１１８０内に受け入れられようになっており、弁ホルダー１０３８が摺動可能に受け入れられる管腔１１８７を画定している。図示されないが、遠位保持要素１１８６を種々の異なる連結方法を用いて、チューブ部材１１０３に連結することができる。例えば、いくつかの実施形態では、遠位保持要素１１８６は、チューブ部材１１０３に接着されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位保持要素１１８６は、チューブ部材１１０３内に取外しできないが挿入可能な棘部のよな特徴部を備えることができる。いくつかの実施形態では、遠位保持要素１１８６は、チューブ部材１１０３の対応する特徴部と連結するノッチを備えることができ、及び／又はチューブ部材１１０３は、保持要素１１８６上に半田付けされてもよい、又はオーバモールド成形されてもよい。種々の他の連結方法及び／又は固定手法の組合せを用いて、遠位保持要素１１８６をチューブ部材１１０３に連結することもできる。いくつかの実施形態では、遠位保持要素１１８６は、チューブ部材１１０３の管腔１１８０内において近位側に延在し、チューブ部材１１０３の近位端端部分に連結されるようになっている。
【０１２８】
遠位保持要素１１８６は、ピン留め部材管腔１１６９も画定している。ピン留め部材管腔１１６９は、多管腔チューブ部材１１０３のピン留め部材管腔１１７９と真っ直ぐに並んでおり、これによって、ピン留め部材１０７８がこれらのピン留め部材管腔１１６９，１１７９内に受入れられることになる。近位肩１１８８が、多管腔チューブ部材１１０３の遠位端と当接して配置されている。遠位保持要素１１８６は、近位肩１１８８と遠位保持要素１１８６の遠位端部分との間に画定された周方向凹部領域１１８４も画定している。図３７Ｂに示されるように、作動ワイヤ１０７４〜１０７７のループ端は、凹部領域１１８４内に受け入れられ、多管腔チューブ部材１００３に対して前述したようにピン留め部材１０７８によってピン留めされることになる。
【０１２９】
図３７Ｃは、多管腔チューブ部材１１０３の遠位端と当接して配置された遠位保持要素１２８６を示している。前述の実施形態と同様、遠位保持要素１２８６は、管腔１１８０内に受け入れられ、弁ホルダー１０３８が摺動可能に受け入れられる管腔１２８７を画定している。遠位保持要素１１８６に対して前述したのと同じように、遠位保持要素１２８６をチューブ部材１１０３に連結することができる。また、遠位保持要素１２９６は、多管腔チューブ部材１１０３の遠位端に当接するように構成された近位肩１２８８も備えている。遠位保持要素１２８６は、ピン留め部材１０７８（図３７Ｃに示される１０７８−３，１０７８−４）によってピン留めされる作動ワイヤ１０７４’’〜１０７７’’のループ端を受け入れる周方向凹部領域１２８４も画定している。この例では、作動ワイヤは、図３８Ｃにおいて作動ワイヤ１０７４’’に対して示されるような閉ループとして構成されている。
【０１３０】
弁１０００を心臓に送達する手順は、本明細書に記載される手順及び（参照することによってここに含まれる）‘５７２ＰＣＴ出願及び／又は‘３０５ＰＣＴ出願に記載される手順のいずれかと同一又は同様とすることができる。例えば、本明細書において他の実施形態に関して記載される方法及び‘３０５ＰＣＴ出願の図４３〜図４８を参照して記載される方法と同一又は同様の方法によって、送達システム１００５内に反転形態で配置された弁１０００を心臓の左心房に送達することができる。送達シース１０２６の遠位端部分が心臓の左心房内に配置されたなら、弁１０００を送達シース１０２６の外側に展開することができる。例えば、図３９に示されるように、内側シース１００８，弁ホルダー１０３８、及びチューブ部材１００３を外側シース１０２６に対して遠位側に移動させ、弁１０００を外側シース１０２６の管腔１０８２の外側に移動させるか又は押し出すことができる。付加的又は代替的に、心臓内に配置された弁１０００の少なくとも一部を残して、外側シース１０２６を近位側に移動させるか又は押し出すこともできる。弁１０００の少なくとも一部を心臓内に配置された状態に保つことができる。場合によっては、弁１０００に連結されたテザー１０３６を用いて、弁１０００を外側シース１０２６の管腔の外に引っ張るのを助長することもできる。
【０１３１】
前述の実施形態に対して述べたように、外側フレーム１０２０が外側シース１０２６によって拘束されなくなると、外側フレーム１０２０は、その拡張又は未反転形態に復元し始める。作動ワイヤ１０７５〜１０７７を用いて、外側フレーム１０２０の復元を制御することができる。更に具体的には、（チューブ部材１００３にピン留めされた）作動ワイヤが制御された形態で（図４０に示されるように）外側フレーム１０２０の遠位部分を近位側に引っ張るように、及び外側フレーム１０２０の内側フレーム１０５０に対するその反転形態からの復元が制御可能となるように、チューブ部材１００３を近位側に引っ張ることができる。
【０１３２】
加えて、場合によっては、作動ワイヤ１０７４〜１０７７は、その目的地（例えば、房室弁の生来の弁輪）内への弁１０００の関節運動及び配置を助長することができる。例えば、弁１０００が外側シース１０２６を出て、その復元された拡張形態又は部分的な拡張形態に移行した後、図４１に示されるように、作動ワイヤ１０７４〜１０７７を用いて弁１０００を拘束、折畳み、又は移動させることができる（例えば、弁１０００の外側フレーム１０２０を半径方向に圧縮することができる）。その復元された拡張又は部分的な拡張形態にある。更に具合的には、この実施形態では、作動ワイヤ１０７４〜１０７７がピン留めされたチューブ部材１００３がユーザーによって操作され、チューブ部材１００３を近位側に引っ張るか又は移動させることによって、外側フレームを（図４１に示されるような）より圧縮された形態に移動又は付勢させることができる、これは、例えば、弁１０００を完全に展開させる前に弁１００を心臓内において再位置決めすることが可能になるので望ましい。
【０１３３】
図４０を再び参照すると、心臓内の所望の位置において弁１０００の外側フレーム１０２０がその非反転且つ少なくとも部分的な拡張形態にある時、内側フレーム１０５０を展開させることができる。弁４００に対して述べたように、内側フレーム１０５を弁ホルダー１０３８から離脱させるために、弁ホルダー１０３８を遠位側に移動させ、及び／又は内側シース１００８を近位側に移動させ、これによって、弁ホルダー１０３８を内側シース１００８の管腔１０８３の外側に配置させることができる。これによって、カプラー１００６を凹部１００４から離脱させ、内側フレーム１０５０を弁ホルダー１０３８から解放又は離脱させることができる。いくつかの実施形態では、テザー１０３６を引っ張り、内側フレーム１０５０を内側シース１００８の外側に移動させるのを助長することができる。内側フレーム１０５０が弁ホルダー１０３８から解放され、内側シース１００８の外側に配置された時、内側フレームは、その付勢による拡張形態を取ることができる。
【０１３４】
内側フレーム１０５０が弁ホルダー１０３８から解放される前又は後に、作動ワイヤ１０７４〜１０７７を外側フレーム１０２０から解放又は離脱させることもできる。作動ワイヤ１０７４〜１０７７を外側フレーム１０２０から離脱させるために、作動ワイヤ１０７４〜１０７７の各々の一端を管状部材１００３からピン抜き又は離脱させることができる。例えば、図４２に示されるように、ピン留め部材１０７８−３（図３５参照）を溝１０８４から近位側に引き出し、これによって、作動ワイヤ１０７７の第２の端及び作動ワイヤ１０７５の第２の端の各々をチューブ部材１００３から解放又はピン抜きさせることができる。しかし、作動ワイヤ１０７７及び作動ワイヤ１０７５の他端は、ピン留め部材１０７８−２，１０７８−１によってピン留めされている。同様に、ピン留め部材１０７８−４（図３５参照）を溝１０８４から近位側に引き出し、これによって、作動ワイヤ１０７４の第２の端及び作動ワイヤ１０７６の第２の端の各々をチューブ部材１００３から解放又はピン抜きさせることができる。しかし、作動ワイヤ１０７４及び作動ワイヤ１０７６の他端は、ピン留め部材１０７８−２，１０７８−１によってピン留めされている。作動ワイヤ１０７５〜１０７７の各々の一端が（この例ではピン留め部材１０７８−１，１０７８−２によって）チューブ部材１００３に連結された状態で、チューブ部材１００３を近位側に引っ張り、これによって、作動ワイヤ１０７４〜１０７７の他端を外側フレーム１０２０のループの外に引き出すことができる。このように、作動ワイヤ１０７４〜１０７７が外側フレーム１０２０から取り外されたなら、外側フレームは、付勢による拡張又は部分的な拡張形態を取ることができる。
【０１３５】
上記の例では、ピン留め部材１０７８−３，１０７８−４が作動ワイヤ１０７４〜１０７７の端を解放するように引き出されるものとして示されているが、代替的に、作動ワイヤ１０７４〜１０７７がピン留め部材１０７８−３，１０７８−４によってピン留めされた状態で、ピン留め部材１０７８−１、１０７８−２が引き出されてもよい。更に、作動ワイヤ１０７４〜１０７７は、手順内の任意の適切な順番又は時間間隔で外側フレーム１０２０から離脱されてもよい。例えば、いくつかの例では、弁１００が少なくとも部分的に送達シース１０２６を出た後で弁１０００が房室弁の生来の弁輪内に着座される前に、作動ワイヤ１０７４〜１０７７が解放させるようになっている。他の例では、例えば、弁１０００が少なくとも部分的に外側送達シース１０２６を出た後で且つ弁１０００が房室弁の生来の弁輪内に着座された後に、作動ワイヤ１０７４〜１０７７が解放されるようになっている
【０１３６】
図４３は、人工弁を心臓内に送達し、且つ展開させる方法を示すフローチャートである。この方法は、ステップ１３００において、送達シースの遠位端を心臓の心尖領域を通して心臓の心房内に挿入することを含んでいる。送達シースは、送達シースの管腔内に配置された人工心臓弁を有している。人工心臓弁は、外側フレームと外側フレームに連結された内側フレームとを備えている。外側フレームは、内側フレームに対する第１の位置と、外側フレームが内側フレームに対して反転された内側フレームに対する第２の位置との間で移動可能である。人工弁は、挿入中に外側フレームが内側フレームに対する第２の位置となるように送達シースの管腔内に配置される。ステップ１３０２において、人工心臓弁は、送達シースの遠位側外方に移動される。ステップ１３０４において、人工心臓弁の外側フレームは、人工心臓弁が少なくとも部分的に付勢による拡張形態を取るように、内側フレームに対する第１の位置に移行される。ステップ１３０６において、人工心臓弁は、心臓の弁輪内に位置決めされる。
【０１３７】
図４４は、人工弁を心臓内に送達し、且つ展開させる方法を示すフローチャートである。ステップ１４００において、送達シースの遠位端部分が、心臓の心房内に挿入される。送達シースは、送達シースの管腔内に配置された人工弁を有している。人工心臓弁は、外側フレームと外側フレームに連結された内側フレームとを備えている。外側フレームは、内側フレームに対する第１の位置と、外側フレームが内側フレームに対して反転された内側フレームに対する第２の位置との間で移動可能である。人工心臓弁は、挿入中に外側フレームが内側フレームに対する第２の位置にあり、軸方向において少なくとも部分的に内側フレームの近位側に配置されるように、送達シースの管腔内に配置される。ステップ１４０２において、人工心臓弁は、送達シースの遠位側外方に移動される。ステップ１４０４において、人工心臓弁の外側フレームは、人工心臓弁が少なくとも部分的に付勢による拡張形態を取るように、内側フレームに対する第１の位置に移行される。ステップ１４０６において、人工心臓弁は、心臓の弁輪内に位置決めされる。
【０１３８】
種々の実施形態について説明してきたが、これらの実施形態は、単なる例示にすぎず、制限するものではないことを理解されたい。前述の方法は、ある特定の順序で生じる特定の事象を示し、特定の事象の順序は、変更されてもよい。加えて、事象のいくつかは、可能であれば、並列プロセによって同時に行われてもよいし、前述したように連続的に行われてもよい。
【０１３９】
前述の図表及び／又は実施形態は、いくつかの方位又は位置に配置されたいくつかの構成要素を示しているが、構成要素の配置は、変更されてもよい。実施形態を具体的に図示し。且つ説明してきたが、形態及び細部について種々の変更が行われてもよいことを理解されたい。本明細書に記載された装置及び／又は方法のいずれの一部も、相互に排他的な組合せを除いて、どのような組合せで組み合わされてもよい。本明細書に記載される実施形態は、記載される異なる実施形態の機能、構成要素、及び／又は特徴の種々の組合せ及び／又は副次的な組合せを含むことができる。
【０１４０】
例えば、実施形態ごとに具体的に記載されていないが、送達システムの実施形態は、いずれもバルーン拡張部材のような拡張装置又は部材を備えることができる。更に、‘３０５ＰＣＴ出願の図４３〜図４８及び図７２に関して記載されるような心外膜パッド装置を用いて、本明細書に記載される人工心臓弁を心臓に固定することができる。更に、実施形態ごとに図示されていないが、送達装置又はシステムの実施形態は、いずれも、弁の送達中に弁を送達シースの遠位端の外に付勢するように構成された弁ホルダー又は弁プッシャーを備えることができる。
【０１４１】
更に、図示されないが、送達装置又はシステムの実施形態は、いずれもハンドル又はハンドルアセンブリを備えることができ、種々の送達シース及び構成要素を該ンドル又はハンドルアセンブリに動作可能に連結することができ、、ユーザー（例えば、外科医）は、該ハンドル又はハンドルアセブリを使い、送達装置又はシステムを操作するために用いることができる。
【０１４２】
加えて、本明細書に記載されるシステム及び方法は、人工三叉弁と共に用いられるように適合されてもよい。例えば、このような場合、処置カテーテルは、心臓の右心室内に挿入され、送達シースは、直接的に（経心房的に）又は頸静脈又は大腿静脈を介して右心房に送達されるようになっている。
【０１４３】
加えて、本明細書に記載されるシステム及び方法は、人工三叉弁と共に用いられるように適合されてもよい。例えば、このような場合、送達シースは、経心尖的に心臓内に送達されるようになっている。
【図１Ａ．１Ｂ】
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【図１Ｃ．１Ｄ】
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【図２Ａ．２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ−２６Ｃ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ．２９Ｂ】
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【図３０Ａ．３０Ｂ】
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【図３０Ｃ．３０Ｄ】
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【図３１Ａ．３１Ｂ】
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【図３２Ａ．３２Ｂ】
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【図３３Ａ．３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３３Ｄ】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３８Ａ−３８Ｄ】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【国際調査報告】
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