(57)【要約】  ＰＣＳＫ９（プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型）特異的抗体、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）、スクレロスチン抗体、またはカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体のうちの少なくとも１つを含む薬物で少なくとも部分的に充填された容器を含む、装着可能な薬物送達デバイスが本明細書に開示される。装着可能な薬物送達デバイスは、針、及び針を患者に挿入するように構成された挿入機構を含み得る。流体通路接続子が、容器と挿入機構との間の滅菌流体の流路を画定し得る。任意選択で、針の周囲に最初に配置されたカニューレが含まれてもよい。カニューレは、患者内で、針が患者から抜去された後に針によって作り出された注射部位に保持され得る。組み立て及び操作方法もまた提供される。
2019513463.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装着可能な薬物送達デバイスであって、
主ハウジングと、
前記主ハウジング内に配置された容器であって、バレル、前記バレルを通じて可動なプランジャシール、及び前記バレルの内部へのアクセスを制御する第１の穿通可能なシールを含む、容器と、
前記バレル内に配置された薬物であって、プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）特異的抗体、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）、スクレロスチン抗体、またはカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体のうちの少なくとも１つを含む、薬物と、
近位端及び遠位端を有するトロカールまたは誘導針と、
前記トロカールまたは誘導針の前記遠位端を包囲して最初に配置されたカニューレと、
前記主ハウジング内に配置された駆動機構であって、
駆動ハウジング、
前記駆動ハウジングに対して可動で、前記プランジャシールに動きを加えるように構成された、ピストン、
歯車アセンブリ、
電動アクチュエータ、
前記電動アクチュエータによって回転可能な歯車インターフェースであって、前記歯車インターフェースの回転により、前記歯車インターフェースが、前記歯車アセンブリの回転を防止するまたは許容するように前記歯車アセンブリに選択的に係合する、歯車インターフェース、
前記駆動ハウジングと前記ピストンとの間に配置されたピストン偏倚部材であって、ピストン偏倚部材の付勢状態で最初に保持され、前記ピストン偏倚部材が付勢解除するにつれて前記ピストンを動かすように構成されている、ピストン偏倚部材、
それぞれ反対の端部で前記歯車アセンブリ及び前記ピストンに接続されたテザーであって、前記ピストン偏倚部材を前記ピストン偏倚部材の付勢状態で最初に保持する、テザーを含み、前記歯車アセンブリの回転は、前記テザーのたるみを生じさせて、前記ピストン偏倚部材が付勢解除するのを許容する、駆動機構と、
前記主ハウジング内に配置された挿入機構と、
前記容器と前記挿入機構との間の滅菌流体の流路を画定する流体通路接続子であって、
第１の端部及び第２の端部を有する管状導管であって、前記管状導管の前記第２の端部が、薬物送達中に前記カニューレの中空内部と流体連通している、管状導管と、
前記第１の穿通可能なシールを穿通して、薬物送達中に前記バレルと前記管状導管との前記間との間の流体連通を確立するように構成された、容器アクセス針と、
前記容器アクセス針及び前記管状導管の前記第１の端部に接続された接続ハブであって、薬物送達中に前記容器アクセス針と前記管状導管との間の流体連通を提供する、接続ハブと、を含み、
前記挿入機構が、
基部と、
前記基部に対して回転可能な挿入機構ハウジングと、
前記挿入機構ハウジングに接続された回転偏倚部材であって、回転偏倚部材の付勢状態で最初に保持され、前記回転偏倚部材が付勢解除するにつれて前記挿入機構ハウジングを回転させるように構成されている、回転偏倚部材と、
第１の保持器であって、（ｉ）前記第１の保持器が前記回転偏倚部材を前記回転偏倚部材の付勢状態で保持する、第１の保持器の保持位置と、（ｉｉ）前記第１の保持器が前記回転偏倚部材の付勢解除を許容する、第１の保持器の解除位置との間で可動な、第１の保持器と、
前記トロカールまたは誘導針の前記近位端に接続されたハブであって、前記挿入機構ハウジングに対して平行移動するように構成されている、ハブと、
前記ハブと前記基部との間に配置された後退偏倚部材であって、後退偏倚部材の付勢状態を有し、前記後退偏倚部材が付勢解除するにつれて前記ハブを近位方向に平行移動させるように構成されている、後退偏倚部材と、
第２の保持器であって、（ｉ）前記第２の保持器が前記後退偏倚部材を前記後退偏倚部材の付勢状態で保持する、第２の保持器の保持位置と、（ｉｉ）前記第２の保持器が前記後退偏倚部材の付勢解除を許容する、第２の保持器の解除位置との間で可動な、第２の保持器と、を含む、流体通路接続子と、
前記主ハウジングから突出し、使用者が手動で変位可能なボタンと、
前記使用者による前記ボタンの変位に応じて、前記第１の保持器を前記第１の保持器の保持位置から前記第１の保持器の解除位置へと動かすように構成された、トリガアセンブリと、を備える、装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項２】
前記容器アクセス針が前記主ハウジングに対して固定され、前記バレルが前記主ハウジングに摺動自在に接続され、それにより、前記ピストン偏倚部材の付勢解除が、前記バレルの前記容器アクセス針の方への動きを最初に引き起こす、請求項１に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項３】
前記容器アクセス針が、前記ピストン偏倚部材の付勢解除中に前記バレルが前記容器アクセス針の方へと動く結果として、前記第１の穿通可能なシールを通じて前記バレルの前記内部にアクセスする、請求項２に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項４】
前記接続ハブが、前記バレルに接続されたバレル接続子、及び前記容器アクセス針に接続された容器アクセス針マニホールドを含み、前記バレル接続子が、前記容器アクセス針マニホールドに対して可動である、請求項３に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項５】
前記接続ハブが、前記バレル接続子及び前記容器アクセス針マニホールドを接続し、かつそれらの間で滅菌チャンバを画定する、可撓性封止部材を含む、請求項４に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項６】
前記容器アクセス針が、前記滅菌チャンバ内に最初に配置された尖端を含み、前記容器アクセス針の前記尖端は、前記ピストン偏倚部材の付勢解除中に前記バレルが前記容器アクセス針の方へと動く結果として、前記第１の穿通可能なシールを通じて前記バレルの前記内部にアクセスする、請求項５に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項７】
前記第１の保持器または前記第２の保持器のうちの少なくとも一方は、前記挿入機構ハウジングによって形成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項８】
前記歯車インターフェースがセレクタ部材を含み、前記セレクタ部材が、（ｉ）前記セレクタ部材が前記トリガアセンブリ及び前記第１の保持器を動作的に分離し、それにより、前記トリガアセンブリが前記第１の保持器を動かせないようにする、セレクタ部材の第１の位置と、（ｉｉ）前記セレクタ部材が前記トリガアセンブリ及び前記第１の保持器を動作的に連結し、それにより、前記トリガアセンブリが前記第１の保持器を動かせるようにする、セレクタ部材の第２の位置との間で回転可能である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項９】
前記第１の保持器が、前記主ハウジングに対して回転可能な係止部材を含み、前記係止部材は、前記第１の保持器が前記第１の保持器の保持位置を有するときに、前記挿入機構ハウジングに係合して前記挿入機構ハウジングの回転を阻止し、前記回転可能な係止部材は、前記第１の保持器が前記第１の保持器の解除位置を有するときに、前記挿入機構ハウジングを係脱して前記挿入機構ハウジングの回転を許容する、請求項８に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項１０】
前記第１の保持器が、前記トリガアセンブリによって前記主ハウジングに対して平行移動させられるように構成された嵌合部材を含み、前記嵌合部材は、前記第１の保持器が前記第１の保持器の保持位置を有するときに前記係止部材の回転を阻止し、前記嵌合部材は、前記第１の保持器が前記第１の保持器の解除位置を有するときに前記係止部材の回転を許容する、請求項９に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項１１】
前記患者と前記主ハウジングの外面との間の接触を検出するように構成された身体接触センサを含み、前記セレクタ部材は、前記身体接触センサが前記患者と前記装着可能な薬物送達デバイスの外面との間の接触を検出することに応じて、前記セレクタ部材の第１の位置から前記セレクタ部材の第２の位置へと回転させられる、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項１２】
前記電動アクチュエータに電気を供給するように構成された電池と、
前記主ハウジングの外面に塗布された接着剤と、
前記接着剤を被覆する接着ライナーと、を含み、前記接着ライナーの前記接着剤からの除去により、前記電池が前記電動アクチュエータに電気を供給するようになる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項１３】
前記歯車アセンブリがウィンチドラムまたはウィンチギアのうちの少なくとも一方を含み、前記テザーの前記端部のうちの一方が、ウィンチドラムまたは前記ウィンチギアのうちの前記少なくとも一方に接続されている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項１４】
電動素子と、
前記電動素子に電気を供給するように構成された電池と、
前記主ハウジングの外面に塗布された接着剤と、
前記接着剤を被覆する接着ライナーと、を含み、前記接着ライナーの前記接着剤からの除去により、前記電池が前記電動素子に電気を供給するようになる、請求項１〜１２または１３のいずれか１項に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項１５】
前記管状導管に隣接して配置され、前記薬物が送達中に前記管状導管を通って流れるときに前記薬物を加温するように構成された、加熱素子を含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項１６】
前記加熱素子が、前記管状導管の外部に巻き付けられた導電性コイルを含む、請求項１５に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項１７】
Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、低消費電力Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、無線ＩＣタグ（ＲＦＩＤ）、Ｚｉｇｂｅｅ、Ｗｉ−Ｆｉ、または近距離無線通信（ＮＦＣ）のうちの少なくとも１つを介して無線通信するように構成された無線通信装置を含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項１８】
前記薬物の前記容器からの送達が制限される係止状態、及び前記薬物の前記容器からの送達が制限されない係止解除状態を有する、ロックと、
温度センサと、
出力デバイスと、
前記ロック、前記温度センサ、及び前記出力デバイスに連結されたコントローラと、を含み、前記コントローラは、
（ａ）前記リザーバ内に配置された薬物の前記温度が上限を超えているかどうかを決定し、前記温度が前記上限を超えている場合、前記出力デバイスを少なくとも１回作動させ、前記ロックを前記係止状態に置くことと、
（ｂ）前記リザーバ内に配置された薬物の前記温度が下限を下回っているかどうかを決定し、前記温度が前記下限を下回っている場合、前記出力デバイスを少なくとも１回作動させ、前記ロックを前記係止状態に置くことと、
（ｃ）（ｂ）の後に前記薬物の前記温度が前記上限と前記下限との間にあるかどうかを決定し、前記温度が前記上限と前記下限との間にある場合、前記ロックを前記係止解除状態に置くことと、を行うようにプログラムされている、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項１９】
前記コントローラに連結され、前記リザーバ及び前記薬物送達デバイスのうちの少なくとも一方に近接するヒータを含み、
前記コントローラは、前記薬物の前記温度が前記下限を下回っている場合、前記ヒータを作動させ、前記薬物の前記温度が前記上限と前記下限との間にある場合、前記ヒータを作動停止するようにプログラムされている、請求項１８に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項２０】
患者のためのサポートシステムであって、前記システムは、
請求項１〜１９のいずれか１項に記載の装着可能な薬物送達デバイスであって、
前記装着可能な薬物送達デバイスの状態または動作状況のうちの少なくとも一方を表すレポートを伝送するように構成された第１の通信モジュールを含む、装着可能な薬物送達デバイスと、
外部計算デバイスであって、
前記レポートを受信するように構成された第２の通信モジュールと、
プロセッサと、
前記プロセッサに連結され、非一時的なコンピュータ実行可能命令を記憶するように構成されたメモリと、を備え、前記非一時的なコンピュータ実行可能命令が、前記プロセッサによって実行されると、前記プロセッサに、
前記患者を前記少なくとも１つのサポート群と関連付けることと、
前記メモリ内に、治療レジメンの遵守状況を決定するための既定の基準を記憶することと、
前記レポートを前記既定の基準と比較して、前記患者が前記治療レジメンを遵守しているかどうかを決定することと、
前記患者が前記治療レジメンを遵守していないという決定に応じて、前記治療レジメンについて前記患者に少なくとも助言するよう前記少なくとも１つのサポート群に要請する通信を前記少なくとも１つのサポート群に伝送するように、前記第２の通信モジュールを制御することと、を行わせる外部計算デバイスと、を備える、患者のためのサポートシステム。
【請求項２１】
装着可能な薬物送達デバイスであって、
容器と、
前記容器内に配置された薬物であって、プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）特異的抗体、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）、スクレロスチン抗体、またはカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体のうちの少なくとも１つを含む、前記薬物と、
トロカールまたは誘導針と、
患者が手動で動作可能な作動部材と、
前記トロカールまたは誘導針を後退位置と挿入位置との間で動かすように構成された挿入機構であって、前記挿入機構が、回転可能なハウジング及び付勢状態で最初に保有される回転偏倚部材を含む、挿入機構と、
前記容器と前記挿入機構との間の滅菌流体の流路を画定する流体通路接続子と、
係止アセンブリであって、（ｉ）前記係止アセンブリが前記回転可能なハウジングに係合して前記回転可能なハウジングの回転を阻止する、係止構成、及び（ｉｉ）前記係止アセンブリが前記回転可能なハウジングを係脱して前記回転可能なハウジングの回転を許容する、係止解除構成を有する、係止アセンブリと、
セレクタであって、（ｉ）前記セレクタが前記作動部材及び前記係止アセンブリを動作的に分離する、第１の構成、及び（ｉｉ）前記セレクタが前記作動部材及び前記係止アセンブリを動作的に連結して、前記作動部材が前記係止アセンブリを前記係止構成から前記係止解除構成へと変化させることを可能にする、第２の構成を有する、セレクタと、を備える、装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項２２】
前記係止アセンブリが、前記挿入機構の前記回転可能なハウジングに対して回転可能な保持器を含み、前記保持器は、前記係止アセンブリが前記係止構成を有するときに、前記回転可能なハウジングに係合して前記回転可能なハウジングの回転を阻止するように構成され、かつ前記保持器は、前記係止アセンブリが前記係止解除構成を有するときに、前記回転可能なハウジングを係脱して前記回転可能なハウジングの回転を許容するように構成されている、請求項２１に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項２３】
前記係止アセンブリが、第１の位置と第２の位置との間で直線的に平行移動可能な嵌合部材を含み、前記嵌合部材は、前記嵌合部材が前記第１の位置を占めるときに前記保持器の回転を阻止し、かつ前記嵌合部材は、前記嵌合部材が前記第２の位置を占めるときに前記保持器の回転を許容する、請求項２２に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項２４】
前記挿入機構が、
前記回転ハウジングの内部チャンバ内に配置されたシェルと、
前記トロカールまたは誘導針の近位端に接続されたハブと、
前記ハブと前記シェルとの間に付勢状態で最初に保有される後退偏倚部材と、を備える、請求項２１〜２３のいずれか１項に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項２５】
歯車アセンブリと、
前記容器内で軸方向に動くように接続され構成されたピストンと、
付勢状態で最初に保持される偏倚部材であって、前記付勢状態から解放されたときに、拡張して、前記ピストンに軸方向の動きを加えるように構成されている、偏倚部材と、
前記ピストン及び前記歯車アセンブリにそれぞれ接続された第１の端部及び第２の端部を有するテザーであって、前記偏倚部材が前記付勢状態から解放されるときに前記偏倚部材の拡張を制限し、それにより、前記テザーが前記容器内での前記ピストンの軸方向の動きを制限するように構成されている、テザーと、を含む駆動機構を備える、請求項２１〜２４のいずれか１項に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項２６】
前記歯車アセンブリがウィンチドラムまたはウィンチギアのうちの少なくとも一方を含み、前記テザーの前記第２の端部が、ウィンチドラムまたは前記ウィンチギアのうちの前記少なくとも一方に接続されている、請求項２５に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【請求項２７】
前記患者と前記装着可能な薬物送達デバイスの外面との間の接触を検出するように構成された身体接触センサを含み、
前記セレクタは、前記身体接触センサが前記患者と前記装着可能な薬物送達デバイスの外面との間の接触を検出することに応じて、前記第１の構成から前記第２の構成へと変化する、請求項２１〜２６のいずれか１項に記載の装着可能な薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年４月８日出願の米国特許仮出願第６２／３２０，４３８号、及び２０１７年２月１３日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０１７６２７号の各々の優先権の利益を主張するものである。前述の出願の各々の全内容は、参照により全目的で本明細書に明示的に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、全般的には薬物送達デバイス、より具体的には、この薬物送達デバイスが薬物を患者に送達する間に患者が装着することが可能な薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
種々の薬物の非経口送達、すなわち、消化管を通す以外の手段による送達が、いくつかの理由で所望の薬物送達方法となっている。この注射による薬物送達の形態は、送達されている物質の効果を増大させ、変化していない医薬品がその意図される部位に高い濃度で到達することを確実にし得る。同様に、全身毒性等、他の送達経路に関連する望まれない副作用が、非経口送達により回避される可能性があり得る。哺乳類患者の消化系を迂回することによって、消化管及び肝臓内の触媒酵素によって引き起こされる有効成分の分解を回避し、必要量の薬物が、所望の濃度で、標的部位に到達することを確実にし得る。
【０００４】
伝統的には、手動操作されるシリンジ及び注射ペンが、非経口薬物を患者に送達するのに用いられてきた。より最近では、体内への水剤の非経口送達が、針及びリザーバを使用したボーラス注射を重力駆動型ディスペンサによって連続的に投与することによって、または経皮パッチ技術を介して、達成されている。ボーラス注射は患者の臨床的ニーズに完全には一致しないことが多く、通常は、それらが与えられる特定の時間で所望される用量よりも高い個々の用量を必要とする。重力供給システムによる医薬品の連続的送達は、患者の移動能力及びライフスタイルに支障を来たし、治療を過度に単純化された流速及びプロファイルに限定する。別の薬物送達の形態である経皮パッチも同様にその制限を有する。経皮パッチは、有効性のために特定の分子薬物構造を必要とすることが多く、経皮パッチを通した薬物投与の制御は著しく限定される。
【０００５】
水薬を患者に送達するための携帯型輸液ポンプが開発されてきた。これらの輸注デバイスは、精密な流体送達プロファイルを提供する能力を有することで、ボーラス要件、連続的輸注及び可変の流速での送達を達成する。これらの輸注の性能は、通常、患者の系に対して薬物及び療法のよりよい有効性及びより少ない毒性をもたらす。現在利用可能な携帯型輸注デバイスは、高価で、輸注用のプログラミング及び準備が困難であり、かさ高く、重く、非常に壊れやすい傾向がある。これらのデバイスの充填は、困難であり得、患者が目的の薬ならびに充填用付属品の両方を携帯することを必要とする。デバイスはしばしば、それらの意図される長期的使用のために適切な機能性及び安全性を保証するために特別な手入れ、メンテナンス、及び清掃を必要とし、患者または医療従事者にとって費用対効果が低い。
【０００６】
シリンジ及び注射ペンと比較して、ポンプ型送達デバイスは、薬物の用量が算出され、日中であれ夜間であれいつでも患者に自動的に送達され得るという点で、患者にとってはるかにより好都合であり得る。さらに、代謝センサまたはモニタと併用されるとき、ポンプは、感知または監視された代謝レベルに基づいて、必要のある適切な時点で流動性媒体の適切な用量を提供するように自動的に制御され得る。結果として、ポンプ型送達デバイスは、種々の種類の医学的状態、例えば、糖尿病等の現代的な医学的処置の重要な側面となってきている。
【０００７】
患者のいくつかのニーズを解決するためにポンプ型送達システムが利用されてきたが、手動で操作されるシリンジ及び注射ペンが今では一体型の安全性特徴を提供し、薬物送達のステータス及び用量分注の終了を識別するために容易に読み取ることができるため、それらはしばしば、薬物送達のための好ましい選択肢にとどまる。しかしながら、手動で操作されるシリンジ及び注射ペンは、普遍的に適用可能であるわけではなく、全ての薬物の送達に好ましいわけではない。精密で信頼性があり、かつ臨床医及び患者に水剤の非経口送達のための小型、低費用、軽量で使用が単純な代替物を提示し得る、調整可能な（及び／またはプログラム可能な）輸注システムがいまだに必要とされている。
【０００８】
使用が簡単で、費用対効果が高く、一体型の安全性特徴を含む薬物送達デバイスに対する強い市場の需要がある。しかしながら、かかるデバイスの製造は、費用集約的であり得、それが患者により高い費用をもたらす。製造費用の大部分は、薬物を患者に導入する前に薬物容器から針への滅菌流体通路を維持することの必要性に起因し得る。いくつかの市販製品は、構成要素を非滅菌環境で製造し、次いでデバイス全体を滅菌することによって、デバイスの滅菌性を維持しようとする。かかるプロセスの認識される欠点は、ほとんどの薬学的化合物がデバイス滅菌プロセスに持ちこたえることができないため、デバイス滅菌後であるが薬物注射の前に、薬物容器を別途充填する必要があることである。代替的に、薬物送達デバイスは、プレフィルドデバイスとして製造されてもよく、このデバイスが組み立て中に無菌的に薬物で充填される。かかる製造プロセスは、プロセス全体が滅菌で維持されなければならないため、また、充填及び組み立てラインがデバイスのために特別に適合される必要があることから、費用がかかり得る。したがって、これは、製薬会社及び契約薬物充填業者に実質的な運転費用を追加する。
【０００９】
薬物送達デバイスは、一般に、種々の構成要素を成型または成形し、次いでそれらの構成要素を組み立てることによって作製される。組み立て工程及び他の加工操作で生産されたデバイスは典型的に、その後、薬物送達デバイスの衛生基準を満たすために、表面に付着している微粒子を除去するよう清掃しなければならない。清掃後、従来の薬物送達デバイスは、包装され、滅菌される。かかる送達デバイスは、いくつかの一般的種類に分類されてきた。第１の種類は、組み立てられ、滅菌包装材に入れられ、これが薬物または他の注射液のバイアルまたはアンプルと共に発送され得る。送達デバイスは、使用時点で薬物または他の溶液で充填され、患者に注射される。これらのデバイスは、時間の追加、及び使用時点でデバイスを充填することの難しさという欠点を有し、送達デバイス及び／または薬液の汚染の危険性を増加させ、また薬物の偶発的なこぼれの可能性を増加させる。アンプルが開封されるときにアンプルからのガラス粒子が薬液を汚染するというさらなる危険性がある。さらに、医療従事者及び／または患者は、デバイスを適切に充填することを確実にするために訓練を必要とし得る。
【００１０】
これらの欠点のうちのいくつかは、使用前に好適な薬液で充填され得るプレフィルド送達デバイスを提供することによって克服される。プレフィルド送達デバイスとは、この用語が当該技術分野で知られているように、薬物製造業者によって充填され、すぐに使用できる状態で医療従事者または自己投与患者に発送されるデバイスである。バイアルまたはアンプルは、一般に、長期の貯蔵中に薬物の安定性を妨害しない、ガラスまたは他の透明な材料で作製される。プレフィルド送達デバイスは、薬物の汚染の危険性が低減されると共に、適用が好都合で容易であるという利点を有する。プレフィルド薬物送達デバイスは、一般に、適切な衛生レベルを維持するために清浄な部屋で組み立てられ、包装される。清浄な部屋には、部屋内の空気から微粒子及び発熱物質を除去し、微粒子及び発熱物質が部屋に入るのを防止するために、大規模なフィルタアセンブリ及び空気調節システムが備えられている。清浄な部屋内の操作者及び他の人員は、空気、及び製造または組み立てられている薬物送達デバイスの汚染を低減するために、適切な保護衣類を着用することを求められる。人々及び機器が清浄な部屋を出入りするとき、外来性微粒子及び発熱物質による汚染及びそれらの導入の危険性が増加する。種々の操作が、清浄で滅菌された薬物送達デバイスを形成可能である。しかしながら、薬物送達デバイスのその後の取り扱い、充填、及び印刷がデバイスを汚染し得る。すると、かかる従来の薬物送達デバイスを使用前に清掃及び滅菌することが必要である。したがって、当該業界において、清浄で滅菌された医療デバイスを製造し、組み立てる、及びかかるデバイスを充填するための改善されたシステムが継続的に必要とされている。
【発明の概要】
【００１１】
本開示の一態様は、主ハウジング、容器、薬物、窓、トロカールまたは誘導針、カニューレ、駆動機構、挿入機構、流体通路接続子、ボタン、及びトリガアセンブリを含む、装着可能な薬物送達デバイスを提供する。容器は、主ハウジング内に配置され得る。容器は、バレル、バレルを通じて可動なプランジャシール、及びバレルの内部へのアクセスを制御する第１の穿通可能なシールを含み得る。薬物は、バレル内に配置され得る。薬物は、プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）特異的抗体、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）、スクレロスチン抗体、またはカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。トロカールまたは誘導針は、近位端及び遠位端を有し得る。カニューレは、トロカールまたは誘導針の遠位端を包囲して最初に配置され得る。駆動機構は、主ハウジング内に配置され得る。駆動機構は、駆動ハウジング、駆動ハウジングに対して可動で、プランジャシールに動きを加えるように構成された、ピストン、歯車アセンブリ、電動アクチュエータ、歯車インターフェース、ピストン偏倚部材、及びテザーを含み得る。歯車インターフェースは、電動アクチュエータによって回転可能であり得る。歯車インターフェースの回転により、歯車インターフェースが、歯車アセンブリの回転を防止するまたは許容するように歯車アセンブリに選択的に係合し得る。ピストン偏倚部材は、駆動ハウジングとピストンとの間に配置され得る。ピストン偏倚部材は、ピストン偏倚部材の付勢状態で最初に保持され得る。ピストン偏倚部材は、ピストン偏倚部材が付勢解除するにつれてピストンを動かすように構成され得る。テザーは、それぞれ反対の端部で歯車アセンブリ及びピストンに接続され得る。テザーは、ピストン偏倚部材をピストン偏倚部材の付勢状態で最初に保持し得る。歯車アセンブリの回転は、テザーのたるみを生じさせ得、ピストン偏倚部材が付勢解除するのを許容する。流体通路接続子は、容器と挿入機構との間の滅菌流体の流路を画定し得る。流体通路接続子は、管状導管、容器アクセス針、及び接続ハブを含み得る。管状導管は、第１の端部及び第２の端部を有し得る。管状導管の第２の端部は、薬物送達中にカニューレの中空内部と流体連通し得る。容器アクセス針は、第１の穿通可能なシールを穿通して、薬物送達中にバレルと管状導管との間との間の流体連通を確立するように構成され得る。接続ハブは、容器アクセス針及び管状導管の第１の端部に接続され得る。接続ハブは、薬物送達中に容器アクセス針と管状導管との間の流体連通を提供し得る。挿入機構は、主ハウジング内に配置され得る。挿入偏倚機構は、基部、基部に対して回転可能な挿入機構ハウジング、挿入機構ハウジングに接続された回転偏倚部材、第１の保持器、ハブ、後退偏倚部材、及び第２の保持器を含み得る。回転偏倚部材は、回転偏倚部材の付勢状態で最初に保持され得る。回転偏倚部材は、回転偏倚部材が付勢解除するにつれて挿入機構ハウジングを回転させるように構成され得る。第１の保持器は、（ｉ）第１の保持器が回転偏倚部材を回転偏倚部材の付勢状態で保持する、第１の保持器の保持位置と、（ｉｉ）第１の保持器が回転偏倚部材の付勢解除を許容する、第１の保持器の解除位置との間で可動であり得る。ハブは、トロカールまたは誘導針の近位端に接続され得、挿入機構ハウジングに対して平行移動するように構成され得る。後退偏倚部材は、ハブと基部との間に配置され得る。後退偏倚部材は、後退偏倚部材の付勢状態を有し得る。後退偏倚部材は、後退偏倚部材が付勢解除するにつれてハブを近位方向に平行移動させるように構成され得る。第２の保持器は、（ｉ）第２の保持器が後退偏倚部材を後退偏倚部材の付勢状態で保持する、第２の保持器の保持位置と、（ｉｉ）第２の保持器が後退偏倚部材の付勢解除を許容する、第２の保持器の解除位置との間で可動であり得る。ボタンは、主ハウジングから突出し得、使用者が手動で変位可能である。トリガアセンブリは、使用者によるボタンの変位に応じて、第１の保持器を第１の保持器の保持位置から第１の保持器の解除位置へと動かすように構成され得る。
【００１２】
本開示の別の態様は、容器、容器内に配置された薬物、トロカールまたは誘導針、患者が手動で操作可能な作動部材、挿入機構、流体通路接続子、係止アセンブリ、及びセレクタを含む、装着可能な薬物送達デバイスを提供する。薬物は、プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）特異的抗体、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）、スクレロスチン抗体、またはカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体のうちの少なくとも１つを含み得る。挿入機構は、トロカールまたは誘導針を後退位置と挿入位置との間で動かすように構成され得、この挿入機構は、回転可能なハウジング及び付勢状態で最初に保有される回転偏倚部材を含む。流体通路接続子は、容器と挿入機構との間の滅菌流体の流路を画定し得る。係止アセンブリは、（ｉ）係止アセンブリが回転可能なハウジングに係合して回転可能なハウジングの回転を阻止する、係止構成、及び（ｉｉ）係止アセンブリが回転可能なハウジングを係脱して回転可能なハウジングの回転を許容する、係止解除構成を有し得る。セレクタは、（ｉ）セレクタが作動部材及び係止アセンブリを動作的に分離する、第１の構成、及び（ｉｉ）セレクタが作動部材及び係止アセンブリを動作的に連結して、作動部材が係止アセンブリを係止構成から係止解除構成へと変化させることを可能にする、第２の構成を有し得る。
【００１３】
本開示は、以下の説明を付随する図面と併せて捉えることにより、より完全に理解されると考えられる。図のうちのいくつかは、他の要素をより明確に示す目的で選択要素を省略することによって、簡略化されたものであり得る。いくつかの図におけるかかる要素の省略は、対応する記述において明示的に描出され得る場合を除いて、例示的な実施形態のうちのいずれにおいても必ずしも特定の要素の存否を示すものではない。また、図面のうちの何一つとして、必ずしも原寸に比例するものはない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】本発明の一実施形態による、安全性一体型挿入機構を有する薬物送達ポンプの等角図を示す。
【図１Ｂ】図１Ａに示される薬物送達ポンプの内部構成要素の等角図を示す。
【図１Ｃ】図１Ａに示される薬物送達ポンプの底部の等角図を示す。
【図２Ａ】薬物送達デバイスの第２の実施形態の内部構成要素の等角図を示す。
【図２Ｂ】図２Ａに示される薬物送達デバイスの内部構成要素の第２の図を示す。
【図３Ａ】据え付けられていない構成にある流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の実施形態の等角図である。
【図３Ｂ】据え付けられているが起動されていない構成にある、図３Ａに示される実施形態の等角図である。
【図４Ａ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、流体通路接続アセンブリの分解図を示す。
【図４Ｂ】図４Ａの分解された流体通路接続アセンブリの断面図を示す。
【図５Ａ】据え付けられているが起動されていない構成にある、流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示される実施形態の拡大部分断面側面図である。
【図６Ａ】起動された構成にある、図４Ａの流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示される実施形態の拡大部分断面側面図である。
【図７Ａ】送達構成にある、図４Ａ及び６Ａの流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａに示される実施形態の拡大部分断面側面図である。
【図８】本発明の少なくとも１つの実施形態による、接続ハブの等角図を示す。
【図９】本発明の少なくとも１つの実施形態による、プレートの等角図を示す。
【図１０】本発明の少なくとも１つの実施形態による、穿通部材保持器の実施形態の等角図を示す。
【図１１】本発明の少なくとも１つの実施形態による、誘導部材保持器の実施形態の等角図を示す。
【図１２Ａ】据え付けられていない構成にある、流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の第２の実施形態の等角図である。
【図１２Ｂ】据え付けられているが起動されていない構成にある、図１２Ａに示される実施形態の等角図である。
【図１３Ａ】据え付けられているが起動されていない構成にある、図１１Ａ〜１ＩＢの流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａに示される実施形態の拡大部分断面側面図である。
【図１４Ａ】起動された構成にある、図１２Ａの流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａに示される実施形態の拡大部分断面側面図である。
【図１５Ａ】送達構成にある、図１２Ａ及び１３Ａの流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａに示される実施形態の拡大部分断面側面図である。
【図１６Ａ】据え付けられているが起動されていない構成にある、図１２Ａ〜１２Ｂの流体通路接続アセンブリ及び容器のさらなる等角図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａの流体通路接続アセンブリの拡大部分等角図である。
【図１７Ａ】起動された構成にある、図１２Ａ〜１２Ｂの流体通路接続アセンブリ及び容器のさらなる等角図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａの流体通路接続アセンブリの拡大部分等角図である。
【図１８Ａ】送達構成にある、図１２Ａ〜１２Ｂの流体通路接続アセンブリ及び容器のさらなる等角図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａの流体通路接続アセンブリの拡大部分等角図である。
【図１９Ａ】図１８Ａの流体通路接続アセンブリ及び容器の底部側面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ａの流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の拡大部分等角図である。
【図２０】本発明の少なくとも１つの実施形態による、接続ハブの等角図を示す。
【図２１】本発明の少なくとも１つの実施形態による、誘導部材保持器の実施形態の等角図を示す。
【図２２】本発明の少なくとも１つの実施形態による、穿通部材保持器の実施形態の等角図を示す。
【図２３】本発明の少なくとも１つの実施形態による、流体通路接続アセンブリの等角分解図を示す。
【図２４Ａ】据え付けられていない構成にある、図２３の流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の等角図を示す。
【図２４Ｂ】据え付けられているが起動されていない構成にある、図２４Ａの流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の等角図である。
【図２４Ｃ】起動された構成にある、図２４Ｂの流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の等角図である。
【図２４Ｄ】送達構成にある、図２４Ｂ〜２４Ｃの流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の等角図である。
【図２５Ａ】据え付けられているが起動されていない構成にある、図２４Ｂの流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の断面側面図である。
【図２５Ｂ】図２５Ａに示される実施形態の拡大部分断面側面図である。
【図２６Ａ】起動された構成にある、図２４Ｂの流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図２６Ｂ】図２６Ａに示される実施形態の拡大部分断面側面図である。
【図２７Ａ】送達構成にある、図２５Ａ及び２６Ａの流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図２７Ｂ】図２７Ａに示される実施形態の拡大部分断面側面図である。
【図２８】本発明の少なくとも１つの実施形態による、接続ハブの等角図を示す。
【図２９】本発明の少なくとも１つの実施形態による、誘導部材保持器の実施形態の側面立面図を示す。
【図３０】本発明の少なくとも１つの実施形態による、穿通部材保持器の実施形態の等角図を示す。
【図３１】図２３〜２７Ｂの流体通路接続アセンブリを組み込む薬物送達ポンプの内部構成要素の部分等角図を示す。
【図３２Ａ】流体接続中の、本発明の少なくとも１つの実施形態の流体通路接続アセンブリ及び薬物容器部分等角図である。
【図３２Ｂ】分断時の、図３２Ａの流体通路接続アセンブリ及び薬物容器の部分等角図である。
【図３３Ａ】本開示の一実施形態による、多機能駆動機構を有する薬物送達デバイスの内部構成要素の等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図３３Ｂ】別の視点からの、図３３Ａに示される薬物送達デバイスの内部構成要素の等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図３３Ｃ】なおも別の視点からの、図３３Ａに示される薬物送達デバイスの内部構成要素の等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図３４Ａ】据え付けられていない構成にある、流路接続アセンブリ及び薬物容器の実施形態の等角図である。
【図３４Ｂ】据え付けられた構成にある、図３４Ａに示される実施形態の等角図である。
【図３４Ｃ】据え付けられた構成にある、図３４Ａに示される実施形態の断面等角図である。
【図３５Ａ】据え付けられていない構成にある、流路接続アセンブリ及び薬物容器の実施形態の等角図である。
【図３５Ｂ】据え付けられた構成にある、図３５Ａに示される実施形態の等角図である。
【図３５Ｃ】据え付けられた構成にある、図３５Ａに示される実施形態の断面等角図である。
【図３５Ｄ】流路の接続後の、図３５Ａに示される実施形態の断面等角図である。
【図３６Ａ】据え付けられた構成にある、流路接続アセンブリ及び薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図３６Ｂ】第１及び第２のフィルムが穿通された後の、図３６Ａに示される実施形態の断面側面図である。
【図３６Ｃ】外部穿通部材の後退後の、図３６Ａに示される実施形態の断面側面図である。
【図３６Ｄ】流路の接続後の、図３６Ａに示される実施形態の断面側面図である。
【図３７Ａ】据え付けられていない構成にある、流路接続機構及び薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図３７Ｂ】外部穿通部材による第１及び第２のフィルムの穿通後の、図３７Ａに示される実施形態の断面側面図である。
【図３７Ｃ】流路の接続後の、図３７Ａに示される実施形態の断面側面図である。
【図３８Ａ】据え付けられていない構成にある、流路接続機構及び薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図３８Ｂ】据え付けられた構成にある、図３８Ａに示される実施形態の断面側面図である。
【図３８Ｃ】外部穿通部材による第１及び第２のフィルムの穿通後の、図３８Ａに示される実施形態の断面側面図である。
【図３８Ｄ】流路の接続後の、図３８Ａに示される実施形態の断面側面図である。
【図３９Ａ】据え付けられた構成にある、流路接続機構及び薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図３９Ｂ】流路の接続後の、図３９Ａの実施形態の断面側面図である。
【図４０Ａ】据え付けられていない構成にある、流路接続機構及び薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図４０Ｂ】据え付けられた構成にある、図４０Ａに示される実施形態の断面側面図である。
【図４０Ｃ】流路の接続後の、図４０Ａに示される実施形態の断面側面図である。
【図４１Ａ】据え付けられていない構成にある、流路接続機構及び薬物容器の実施形態の断面側面図である。
【図４１Ｂ】据え付けられた構成にある、図４１Ａに示される実施形態の断面側面図である。
【図４１Ｃ】ＵＶ滅菌中の、図４１Ａに示される実施形態の断面側面図である。
【図４１Ｄ】流路の接続後の、図４１Ａに示される実施形態の断面側面図である。
【図４２】本開示の少なくとも１つの実施形態による流路接続を示す。
【図４３】本開示の少なくとも１つの実施形態による、薬物容器の等角図を示す。
【図４４】本開示の少なくとも１つの実施形態による、薬物容器及び流体通路接続部の等角図を示す。
【図４５Ａ】据え付けられていない構成にある、図４４の薬物容器及び流体通路接続部の等角図を示す。
【図４５Ｂ】最初の据え付け構成にある、図４４の薬物容器及び流体通路接続部の断面等角図を示す。
【図４５Ｃ】中間の据え付け構成にある、図４４の薬物容器及び流体通路接続部の断面等角図を示す。
【図４５Ｄ】据え付けられた構成にある、図４４の薬物容器及び流体通路接続部の断面等角図を示す。
【図４６Ａ】据え付けられていない構成にある、薬物容器及び流体通路接続部の実施形態の等角図を示す。
【図４６Ｂ】据え付けられた構成にある、図４６Ａの薬物容器及び流体通路接続部の断面等角図を示す。
【図４７】本開示の少なくとも１つの実施形態による、流体通路接続部の詳細な断面図を示す。
【図４８】据え付けられていない構成にある、薬物容器及び流体通路接続部の実施形態の断面等角図を示す。
【図４９】据え付けられていない構成にある、薬物容器及び流体通路接続部の実施形態の等角図を示す。
【図５０】据え付けられていない構成にある、薬物容器及び流体通路接続部の実施形態の断面図を示す。
【図５１】据え付けられていない構成にある、薬物容器及び流体通路接続部の実施形態の断面等角図を示す。
【図５２Ａ】据え付けられていない構成にある、薬物容器及び流体通路接続部の実施形態の等角図を示す。
【図５２Ｂ】薬物容器の端面図を示す。
【図５２Ｃ】据え付けられていない構成にある、薬物容器及び流体通路接続部の断面図を示す。
【図５２Ｄ】接続された構成にある、薬物容器及び流体通路接続部の断面図を示す。
【図５３Ａ】ある実施形態による、一体型の滅菌流体通路接続部及び薬物容器の等角図である。
【図５３Ｂ】図５３Ａに示される一体型の滅菌流体通路接続部及び薬物容器の断面等角図を示す。
【図５４Ａ】一体型の滅菌流体通路接続部及び薬物容器の実施形態の構成要素の分解側面図である。
【図５４Ｂ】図５４Ａの実施形態の断面分解図である。
【図５５Ａ】使用者による作動前の、図５３Ａに示されるような一体型の滅菌流体通路接続部及び薬物容器の断面図である。
【図５５Ｂ】流体通路が接続された実施形態の断面図である。
【図５５Ｃ】薬物送達の終了時の実施形態の断面図である。
【図５６Ａ】本発明のある実施形態による、一体型の滅菌流体通路接続部の等角斜視図である。
【図５６Ｂ】図５６Ａに示される一体型の滅菌流体通路接続部の構成要素の分解斜視図である。
【図５７Ａ】使用者による作動前の、穿通部材ガイド及び薬物容器を有する一体型の滅菌流体通路接続部の実施形態の断面図である。
【図５７Ｂ】図５７Ａに示される実施形態の穿通部材ガイド及び穿通部材の等角斜視図を示す。
【図５７Ｃ】図５７Ａの実施形態の穿通部材ガイド、穿通部材、及び接続子ハブの等角図である。
【図５８】薬物容器が１つを超える薬物チャンバを備え、各薬物チャンバが穿通可能な膜によって隣から隔てられている、使用者による作動前の、ある実施形態による一体型の滅菌流体通路接続部及び薬物容器の断面図である。
【図５９Ａ】穿通可能なシールが、空気圧及び／または液圧に応じて接続子内で異なる位置を維持するように構成されている、滅菌流体接続子の実施形態の断面図である。
【図５９Ｂ】穿通可能なシールが、空気圧及び／または液圧に応じて接続子内で異なる位置を維持するように構成されている、滅菌流体接続子の実施形態の断面図である。
【図５９Ｃ】穿通可能なシールが、空気圧及び／または液圧に応じて接続子内で異なる位置を維持するように構成されている、滅菌流体接続子の実施形態の断面図である。
【図５９Ｄ】穿通可能なシールが、空気圧及び／または液圧に応じて接続子内で異なる位置を維持するように構成されている、滅菌流体接続子の実施形態の断面図である。
【図５９Ｅ】穿通可能なシールが、空気圧及び／または液圧に応じて接続子内で異なる位置を維持するように構成されている、滅菌流体接続子の実施形態の断面図である。
【図６０Ａ】穿通可能なシールが、空気圧及び／または液圧に応じて、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能であるセンサ機構に係合するまたはそれを係脱する、滅菌流体接続子の実施形態の断面図である。
【図６０Ｂ】穿通可能なシールが、空気圧及び／または液圧に応じて、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能であるセンサ機構に係合するまたはそれを係脱する、滅菌流体接続子の実施形態の断面図である。
【図６０Ｃ】穿通可能なシールが、空気圧及び／または液圧に応じて、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能であるセンサ機構に係合するまたはそれを係脱する、滅菌流体接続子の実施形態の断面図である。
【図６０Ｄ】穿通可能なシールが、空気圧及び／または液圧に応じて、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能であるセンサ機構に係合するまたはそれを係脱する、滅菌流体接続子の実施形態の断面図である。
【図６０Ｅ】穿通可能なシールが、空気圧及び／または液圧に応じて、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能であるセンサ機構に係合するまたはそれを係脱する、滅菌流体接続子の実施形態の断面図である。
【図６０Ｆ】穿通可能なシールが、空気圧及び／または液圧に応じて、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能であるセンサ機構に係合するまたはそれを係脱する、滅菌流体接続子の実施形態の断面図である。
【図６０Ｇ】穿通可能なシールが、空気圧及び／または液圧に応じて、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能であるセンサ機構に係合するまたはそれを係脱する、滅菌流体接続子の実施形態の断面図である。
【図６０Ｈ】穿通可能なシールが、空気圧及び／または液圧に応じて、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能であるセンサ機構に係合するまたはそれを係脱する、滅菌流体接続子の実施形態の断面図である。
【図６１Ａ】滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の斜視図及び断面図である。
【図６１Ｂ】滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の斜視図及び断面図である。
【図６１Ｃ】滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の斜視図及び断面図である。
【図６１Ｄ】滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の斜視図及び断面図である。
【図６１Ｅ】滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の斜視図及び断面図である。
【図６１Ｆ】滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の斜視図及び断面図である。
【図６１Ｇ】滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の斜視図及び断面図である。
【図６２Ａ】開放位置及び閉鎖位置にあるセンサのより具体的な構成を示す、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の断面図及び等角断面図である。
【図６２Ｂ】開放位置及び閉鎖位置にあるセンサのより具体的な構成を示す、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の断面図及び等角断面図である。
【図６２Ｃ】開放位置及び閉鎖位置にあるセンサのより具体的な構成を示す、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の断面図及び等角断面図である。
【図６２Ｄ】開放位置及び閉鎖位置にあるセンサのより具体的な構成を示す、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の断面図及び等角断面図である。
【図６３Ａ】滅菌流体接続子の構成要素の加圧されていない（図６３Ｂ）、加圧された（図６３Ｃ）、及び送達終了（図６３Ｄ）位置を例証する、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子のある実施形態の断面図及び等角断面図である。
【図６３Ｂ】滅菌流体接続子の構成要素の加圧されていない（図６３Ｂ）、加圧された（図６３Ｃ）、及び送達終了（図６３Ｄ）位置を例証する、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子のある実施形態の断面図及び等角断面図である。
【図６３Ｃ】滅菌流体接続子の構成要素の加圧されていない（図６３Ｂ）、加圧された（図６３Ｃ）、及び送達終了（図６３Ｄ）位置を例証する、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子のある実施形態の断面図及び等角断面図である。
【図６３Ｄ】滅菌流体接続子の構成要素の加圧されていない（図６３Ｂ）、加圧された（図６３Ｃ）、及び送達終了（図６３Ｄ）位置を例証する、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子のある実施形態の断面図及び等角断面図である。
【図６４Ａ】滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の斜視図及び断面図である。
【図６４Ｂ】滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の斜視図及び断面図である。
【図６４Ｃ】滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の斜視図及び断面図である。
【図６５Ａ】滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の断面図である。
【図６５Ｂ】滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の等角断面図である。
【図６６Ａ】穿通可能なシールが伝導性材料またはコーティングを含む、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の断面等角図である。
【図６６Ｂ】穿通可能なシールが伝導性材料またはコーティングを含む、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の断面等角図である。
【図６７】信号が伝導性エラストマーフィルムを用いて媒介される、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別のある実施形態の断面等角図である。
【図６８】信号がドームスイッチを用いて媒介される、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態の断面等角図である。
【図６９Ａ】本発明の一実施形態による、多機能駆動機構を有する薬物送達ポンプの内部構成要素の等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図６９Ｂ】別の視点からの、図６９Ａに示される薬物送達ポンプの内部構成要素の等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図６９Ｃ】なおも別の視点からの、図６９Ａに示される薬物送達ポンプの内部構成要素の等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図６９Ｄ】図６９Ａに示される薬物送達ポンプの内部構成要素の軸「Ａ」に沿った上面図を示す。
【図７０Ａ】作動前の、本発明の少なくとも１つの実施形態による多機能駆動機構の等角図を示す。
【図７０Ｂ】作動中の、本発明の少なくとも１つの実施形態による多機能駆動機構の等角図を示す。
【図７０Ｃ】作動中のより後の段階での、本発明の少なくとも１つの実施形態による多機能駆動機構の等角図を示す。
【図７０Ｄ】薬物送達の完了近くまたは完了時の、本発明の少なくとも１つの実施形態による多機能駆動機構の等角図を示す。
【図７１Ａ】図７１Ａは、図７０Ａ−７０Ｄにそれぞれ示される操作段階と対応する上面図を示す。
【図７１Ｂ】図７１Ｂは、図７０Ａ−７０Ｄにそれぞれ示される操作段階と対応する上面図を示す。
【図７１Ｃ】図７１Ｃは、図７０Ａ−７０Ｄにそれぞれ示される操作段階と対応する上面図を示す。
【図７１Ｄ】図７１Ｄは、図７０Ａ−７０Ｄにそれぞれ示される操作段階と対応する上面図を示す。
【図７２】本薬物送達デバイスから切り離されている、本発明の少なくとも１つの実施形態による多機能駆動機構を示す。
【図７３Ａ】図７２に示される多機能駆動機構の上面図及び底面図をそれぞれ示す。
【図７３Ｂ】図７２に示される多機能駆動機構の上面図及び底面図をそれぞれ示す。
【図７３Ｃ】図７２に示される多機能駆動機構の前面斜視図及び後面斜視図をそれぞれ示す。
【図７３Ｄ】図７２に示される多機能駆動機構の前面斜視図及び後面斜視図をそれぞれ示す。
【図７４Ａ】最初の制限されていない構成にある、薬物容器及び安全性機構の断面図を示す。
【図７４Ｂ】作動された構成にある、図７４Ａの薬物容器及び安全性機構の断面図を示す。
【図７５Ａ】挿入機構が回転偏倚部材を含む、薬物送達ポンプの等角図を示す。
【図７５Ｂ】図７５Ａに示される駆動機構の拡大図を示す。
【図７６Ａ】薬物送達ポンプの電力・制御システムの一実施形態を例証する、例示的なブロック図である。
【図７６Ｂ】薬物送達ポンプの駆動制御システムの一実施形態を図示する、例示的なブロック図である。
【図７６Ｃ】薬物送達ポンプの種々の制御機構を例証する、ある実施形態の例示的なブロック図である。
【図７６Ｄ】例示的な薬物送達ポンプデバイス、例示的なモバイルデバイス、例示的なクラウドサーバ、及び１つ以上の例示的なセンサの間の通信を例証する、別の実施形態の例示的なブロック図である。
【図７７Ａ】１つ以上の機構に基づいた本薬物送達デバイスによる薬物送達の方法を説明する、実施形態の流れ図である。
【図７７Ｂ】１つ以上の機構に基づいた本薬物送達デバイスによる薬物送達の方法を説明する、実施形態の流れ図である。
【図７７Ｃ】１つ以上の機構に基づいた本薬物送達デバイスによる薬物送達の方法を説明する、実施形態の流れ図である。
【図７８Ａ】薬物送達ポンプの電力・制御システムの一実施形態を例証する、例示的なブロック図である。
【図７８Ｂ】薬物送達ポンプの駆動制御システムの一実施形態を図示する、例示的なブロック図である。
【図７８Ｃ】薬物送達ポンプの種々の制御機構を例証する、ある実施形態の例示的なブロック図である。
【図７９Ａ】１つ以上の機構に基づいた本薬物送達デバイスによる薬物送達の方法を説明する、実施形態の流れ図である。
【図７９Ｂ】１つ以上の機構に基づいた本薬物送達デバイスによる薬物送達の方法を説明する、実施形態の流れ図である。
【図８０Ａ】本発明の一実施形態による、制御送達駆動機構を有する薬物送達ポンプの等角図を示す。
【図８０Ｂ】図８０Ａに示される薬物送達ポンプの内部構成要素の等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図８０Ｃ】図８０Ａに示される薬物送達ポンプの底部の等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図８１Ａ】本発明の一実施形態の駆動機構及び薬物容器の軸「Ａ」に沿った分解図を示す。
【図８１Ｂ】本発明の一実施形態の軸「Ｂ」に沿った分解図を示す（明確にするために、偏倚部材、被覆スリーブ、プランジャシール、バレル、及びキャップは示されていない）。
【図８２Ａ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、制御送達駆動機構の等角図を示す。
【図８２Ｂ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、制御送達駆動機構の等角図を示す（ピストンは、テザーの取り付けを例証するために分解して示される）。
【図８３Ａ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、駆動機構のエスケープメント調節機構の拡大図を示す。
【図８３Ｂ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、駆動機構のエスケープメント調節機構の拡大図を示す。
【図８３Ｃ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、駆動機構のエスケープメント調節機構の拡大図を示す。
【図８３Ｄ】動作中の、図８３Ａ−８３Ｃに示される実施形態によるエスケープメント調節機構の進行を示す。
【図８３Ｅ】動作中の、図８３Ａ−８３Ｃに示される実施形態によるエスケープメント調節機構の進行を示す。
【図８３Ｆ】動作中の、図８３Ａ−８３Ｃに示される実施形態によるエスケープメント調節機構の進行を示す。
【図８３Ｇ】動作中の、図８３Ａ−８３Ｃに示される実施形態によるエスケープメント調節機構の進行を示す。
【図８３Ｈ】動作中の、図８３Ａ−８３Ｃに示される実施形態によるエスケープメント調節機構の進行を示す。
【図８４Ａ】最初の作動停止状態にある、図８１に示される駆動機構及び薬物容器の等角図を示す。
【図８４Ｂ】本機構が薬物送達を完了するような、図８１に示される駆動機構の等角図を示す。
【図８５Ａ】最初の作動停止状態にある、図８１に示される駆動機構の断面図を示す。
【図８５Ｂ】この機構が薬物送達の速度またはプロファイルを制御するような起動された状態にある、図８１に示される駆動機構の断面図を示す。
【図８５Ｃ】本機構が薬物送達を完了し、任意選択で、薬物送達の完了を確実にするための遵守による一押しを行うような、図８１に示される駆動機構の断面図を示す。
【図８６Ａ】本発明の一実施形態による、制御送達駆動機構を有する薬物送達ポンプの等角図を示す。
【図８６Ｂ】図８６Ａに示される薬物送達ポンプの内部構成要素の等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図８６Ｃ】図８６Ａに示される薬物送達ポンプの底部の等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図８７】本発明の少なくとも１つの実施形態による、制御送達駆動機構の等角図を示す。
【図８８】図８７に示される（しかし、明確にするためにプランジャシール、バレル、及びキャップを除外している）駆動機構の軸「Ａ」に沿った分解図を示す。
【図８９Ａ】最初の作動停止状態にある、図８７に示される駆動機構の等角図を示す。
【図８９Ｂ】この機構が薬物送達の速度またはプロファイルを制御するような起動された状態にある、図８７に示される駆動機構の等角図を示す。
【図８９Ｃ】本機構が薬物送達を完了するような、図８７に示される駆動機構の等角図を示す。
【図９０Ａ】最初の作動停止状態にある、図８９Ａに示される駆動機構の断面図を示す。
【図９０Ｂ】この機構が薬物送達の速度またはプロファイルを制御するような起動された状態にある、図８９Ｂに示される駆動機構の断面図を示す。
【図９０Ｃ】本機構が薬物送達を完了し、任意選択で、薬物送達の完了を確実にするための遵守による一押しを行うような、図８９Ｃに示される駆動機構の断面図を示す。
【図９１】本発明のさらなる実施形態による、増分ステータスインジケータを組み込む駆動機構の斜視図を示す。
【図９２Ａ】本発明の一実施形態による、可変速度制御送達駆動機構を有する薬物送達ポンプの等角図を示す。
【図９２Ｂ】図９２Ａに示される薬物送達ポンプの内部構成要素の等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図９２Ｃ】図９２Ａに示される薬物送達ポンプの底部の等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図９３】本発明の少なくとも１つの実施形態による、制御送達駆動機構の等角図を示す。
【図９４Ａ】図９３に示される駆動機構の軸「Ａ」に沿った部分分解図を示す。
【図９４Ｂ】図９３に示される駆動機構のある特定の構成要素の、軸「Ａ」に沿った、及び垂直軸「Ｂ」に沿った完全分解図を示す。
【図９５Ａ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、駆動機構のエスケープメント調節機構の拡大図を示す。
【図９５Ｂ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、駆動機構のエスケープメント調節機構の拡大図を示す。
【図９５Ｃ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、駆動機構のエスケープメント調節機構の拡大図を示す。
【図９５Ｄ】動作中の、図９５Ａ−９５Ｃに示される実施形態によるエスケープメント調節機構の進行を示す。
【図９５Ｅ】動作中の、図９５Ａ−９５Ｃに示される実施形態によるエスケープメント調節機構の進行を示す。
【図９５Ｆ】動作中の、図９５Ａ−９５Ｃに示される実施形態によるエスケープメント調節機構の進行を示す。
【図９５Ｇ】動作中の、図９５Ａ−９５Ｃに示される実施形態によるエスケープメント調節機構の進行を示す。
【図９５Ｈ】動作中の、図９５Ａ−９５Ｃに示される実施形態によるエスケープメント調節機構の進行を示す。
【図９６Ａ】最初の作動停止状態にある、図９３に示される駆動機構の等角図を示す。
【図９６Ｂ】この機構が薬物送達の速度またはプロファイルを制御するような起動された状態にある、図９３に示される駆動機構の等角図を示す。
【図９６Ｃ】本機構が薬物送達を完了するような、図９３に示される駆動機構の等角図を示す。
【図９７Ａ】最初の作動停止状態にある、図９６Ａに示される駆動機構の断面図を示す。
【図９７Ｂ】この機構が薬物送達の速度またはプロファイルを制御するような起動された状態にある、図９６Ｂに示される駆動機構の断面図を示す。
【図９７Ｃ】本機構が薬物送達を完了し、任意選択で、薬物送達の完了を確実にするための遵守による一押しを行うような、図９６Ｃに示される駆動機構の断面図を示す。
【図９８】本発明の少なくとも１つの実施形態による、ステータスインジケータを組み込む制御送達駆動機構の等角図を示す。
【図９９】本発明の別の実施形態による、制御送達駆動機構の等角図を示す。
【図１００Ａ】本発明の一実施形態による、可変速度制御送達駆動機構を有する薬物送達ポンプの等角図を示す。
【図１００Ｂ】図１００Ａに示される薬物送達ポンプの内部構成要素の等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図１００Ｃ】図１００Ａに示される薬物送達ポンプの底部の等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図１０１】本発明の少なくとも１つの実施形態による、可変速度制御送達駆動機構の等角図を示す。
【図１０２】図１０１に示される駆動機構の軸「Ａ」に沿った分解図を示す。
【図１０３Ａ】最初の作動停止状態にある、図１０１に示される駆動機構の等角断面図を示す。
【図１０３Ｂ】この機構が薬物送達の速度またはプロファイルを制御するような起動された状態にある、図１０１に示される駆動機構の等角断面図を示す。
【図１０３Ｃ】本機構が薬物送達を完了するような、図１０１に示される駆動機構の等角断面図を示す。
【図１０４Ａ】最初の作動停止状態にある、図１０３Ａに示される駆動機構の断面図を示す。
【図１０４Ｂ】この機構が薬物送達の速度またはプロファイルを制御するような起動された状態にある、図１０３Ｂに示される駆動機構の断面図を示す。
【図１０４Ｃ】本機構が薬物送達を完了し、任意選択で、薬物送達の完了を確実にするための遵守による一押しを行うような、図１０３Ｃに示される駆動機構の断面図を示す。
【図１０５】本発明の別の実施形態による、可変速度制御送達駆動機構の等角図を示す。
【図１０６】図１０５に示される駆動機構の軸「Ａ」に沿った分解図を示す。
【図１０７Ａ】最初の作動停止状態にある、図１０５に示される駆動機構の等角断面図を示す。
【図１０７Ｂ】この機構が薬物送達の速度またはプロファイルを制御するような起動された状態にある、図１０５に示される駆動機構の等角断面図を示す。
【図１０７Ｃ】本機構が薬物送達を完了するような、図１０５に示される駆動機構の等角断面図を示す。
【図１０８Ａ】最初の作動停止状態にある、図１０７Ａに示される駆動機構の断面図を示す。
【図１０８Ｂ】この機構が薬物送達の速度またはプロファイルを制御するような起動された状態にある、図１０７Ｂに示される駆動機構の断面図を示す。
【図１０８Ｃ】本機構が薬物送達を完了し、任意選択で、薬物送達の完了を確実にするための遵守による一押しを行うような、図１０７Ｃに示される駆動機構の断面図を示す。
【図１０９Ａ】本発明のさらなる実施形態による、機械的ステータスインジケータを組み込む可変速度制御送達駆動機構の等角図を示す。
【図１０９Ｂ】本発明のなおも別の実施形態による、光ステータスインジケータを組み込む可変速度制御送達駆動機構の等角図を示す。
【図１１０Ａ】本発明の一実施形態による、駆動機構を有する薬物送達ポンプの等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図１１０Ｂ】の等角図である。の内部構成要素薬物送達ポンプに示される図１１０Ａ（接着パッチなしで示される）；
【図１１０Ｃ】なおも別の視点からの、図１１０Ａに示される薬物送達ポンプの等角図を示す（接着パッチなしで示される）。
【図１１１Ａ】例示的な薬物送達ポンプの内部構成要素の軸「Ａ」に沿った上面図を示す。
【図１１１Ｂ】作動前の、本発明の少なくとも１つの実施形態による駆動機構の等角図を示す。
【図１１１Ｃ】作動中の、本発明の少なくとも１つの実施形態による駆動機構の等角図を示す。
【図１１１Ｄ】作動中のより後の段階での、本発明の少なくとも１つの実施形態による駆動機構の等角図を示す。
【図１１１Ｅ】薬物送達の完了近くまたは完了時の、本発明の少なくとも１つの実施形態による駆動機構の等角図を示す。
【図１１２Ａ】図１１１Ａ−１１１Ｅにそれぞれ示される操作段階と対応する上面図を示す。
【図１１２Ｂ】図１１１Ａ−１１１Ｅにそれぞれ示される操作段階と対応する上面図を示す。
【図１１２Ｃ】図１１１Ａ−１１１Ｅにそれぞれ示される操作段階と対応する上面図を示す。
【図１１２Ｄ】図１１１Ａ−１１１Ｅにそれぞれ示される操作段階と対応する上面図を示す。
【図１１３】本薬物送達デバイスから切り離されている、本発明の少なくとも１つの実施形態による駆動機構の等角図を示す。
【図１１４Ａ】図１１３に示される駆動機構のそれぞれ上面図及び底面図である。
【図１１４Ｂ】図１１３に示される駆動機構のそれぞれ上面図及び底面図である。
【図１１４Ｃ】図１１３に示される多機能駆動機構のそれぞれ前面斜視図及び後面斜視図である。
【図１１４Ｄ】図１１３に示される多機能駆動機構のそれぞれ前面斜視図及び後面斜視図である。
【図１１５Ａ】挿入機構が回転偏倚部材を含む、薬物送達ポンプの等角図である。
【図１１５Ｂ】図１１５Ａに示される駆動機構の拡大図である。
【図１１６Ａ】最初の構成にある挿入機構の等角図である。
【図１１６Ｂ】図１１６Ａの挿入機構の拡大部分等角図である。
【図１１７Ａ】最初の構成にある、図１１６Ａの挿入機構の側面立面図である。
【図１１７Ｂ】図１１７Ａの挿入機構の拡大部分側面立面図である。
【図１１８Ａ】中間の構成にある、図１１６Ａの挿入機構の等角図である。
【図１１８Ｂ】図１１８Ａの挿入機構の拡大部分等角図である。
【図１１９Ａ】中間の構成にある、図１１８Ａの挿入機構の側面立面図である。
【図１１９Ｂ】図１１９Ａの挿入機構の拡大部分側面立面図である。
【図１２０Ａ】解放された構成にある、図１１６Ａの挿入機構の等角図である。
【図１２０Ｂ】図１２０Ａの挿入機構の拡大部分等角図である。
【図１２１Ａ】解放された構成にある、図１２０Ａの挿入機構の側面立面図である。
【図１２１Ｂ】図１２１Ａの挿入機構の拡大部分側面立面図である。
【図１２２Ａ】本発明の少なくとも１つの実施形態による有効化機構の側面立面図である。
【図１２２Ｂ】図１２２Ａの有効化機構の拡大部分側面立面図である。
【図１２３】本発明の少なくとも１つの実施形態による調節機構の等角図である。
【図１２４Ａ】本発明の少なくとも１つの実施形態による位置決めピンの等角図である。
【図１２４Ｂ】本発明の少なくとも１つの実施形態による位置決めピンの等角図である。
【図１２４Ｃ】本発明の別の実施形態による位置決めピンの等角図である。
【図１２５】本発明の少なくとも１つの実施形態による主歯車の平面図である。
【図１２６Ａ】第１の構成にある、本発明の一実施形態による駆動機構の等角図である。
【図１２６Ｂ】第１の構成にある、図１２６Ａの駆動機構の拡大部分等角図である。
【図１２７Ａ】第２の構成にある、図１２６Ａの駆動機構の等角図である。
【図１２７Ｂ】第２の構成にある、図１２７Ａの駆動機構の拡大部分等角図である。
【図１２８Ａ】第３の構成にある、図１２６Ａの駆動機構の等角図である。
【図１２８Ｂ】第３の構成にある、図１２８Ａの駆動機構の拡大部分等角図である。
【図１２９Ａ】第４の構成にある、図１２６Ａの駆動機構の等角図である。
【図１２９Ｂ】第４の構成にある、図１２９Ａの駆動機構の拡大部分等角図である。
【図１３０Ａ】第１の構成にある、ウィンチドラム及びウィンチギアの一実施形態の等角図である。
【図１３０Ｂ】第２の構成にある、図１３０Ａのウィンチドラム及びウィンチギアの等角図である。
【図１３１】図１３０Ａ−１３１Ｂの実施形態のウィンチギアの等角図である。
【図１３２】図１３１Ａ−１３１Ｂの実施形態のウィンチドラムの連結器の等角図である。
【図１３３】図１３０Ａ−１３０Ｂの実施形態のウィンチドラムのキャプスタンの等角図である。
【図１３４Ａ】最初の構成にある、本発明の一実施形態による安全性機構の断面図である。
【図１３４Ｂ】最初の構成にある、図１３４Ａの安全性機構の拡大部分断面図である。
【図１３５Ａ】起動された構成にある、図１３４Ａの安全性機構の断面図である。
【図１３５Ｂ】起動された構成にある、図１３５Ａの安全性機構の拡大部分断面図である。
【図１３６Ａ】後退した構成にある、図１３４Ａの安全性機構の断面図である。
【図１３６Ｂ】後退した構成にある、図１３６Ａの安全性機構の拡大部分断面図である。
【図１３７Ａ】本発明の別の実施形態による安全性機構の断面図である。
【図１３７Ｂ】本発明の別の実施形態による安全性機構の断面図である。
【図１３８】図１３７Ａ−１３７Ｂの安全性機構用のばね保持器の一実施形態による等角図である。
【図１３９】図１３７Ａ−１３７Ｂの安全性機構用のばね保持器の別の実施形態による等角図である。
【図１４０】図１３７Ａ−１３７Ｂの安全性機構用のスリーブの等角図である。
【図１４１Ａ】最初の制限されていない構成にある、薬物容器及び安全性機構の部分断面図である。
【図１４１Ｂ】作動された構成にある、図１４１Ａの薬物容器及び安全性機構の部分断面図である。
【図１４２Ａ】本開示の少なくとも１つの実施形態による、軸「Ａ」に沿って分解した挿入機構の分解図を示す。
【図１４２Ｂ】本開示の少なくとも１つの実施形態による、軸「Ａ」に沿って分解した挿入機構の断面分解図を示す。
【図１４３Ａ】本開示の少なくとも１つの実施形態による、挿入機構ハウジングの等角図を示す。
【図１４３Ｂ】図１４３Ａに示される挿入機構ハウジングの断面図を示す。
【図１４４】本開示の少なくとも１つの実施形態によるハブの等角図を示す。
【図１４５】本開示の少なくとも１つの実施形態によるスリーブの等角図を示す。
【図１４６】本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の基部の実施形態を示す。
【図１４７Ａ】最初の構成にある、本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の等角図を示す。
【図１４７Ｂ】最初の構成にある、本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の断面図を示す。
【図１４８Ａ】針が挿入された構成にある、本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の等角図を示す。
【図１４８Ｂ】針が挿入された構成にある、本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の断面図を示す。
【図１４９Ａ】針が後退した構成にある、本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の等角図を示す。
【図１４９Ｂ】針が後退した構成にある、本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の断面図を示す。
【図１５０】本開示の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の等角図を示す。
【図１５１】図１５０の実施形態の断面側面図を示す。
【図１５２】図１５０の実施形態の断面前面図を示す。
【図１５３Ａ】最初の構成にある、本発明の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の断面図を示す。
【図１５３Ｂ】挿入された構成にある、図１５３Ａの挿入機構の断面図を示す。
【図１５３Ｃ】送達構成にある、図１５３Ａの挿入機構の断面図を示す。
【図１５４Ａ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、挿入機構ハウジングの断面側面立面図を示す。
【図１５４Ｂ】図１５４Ａの挿入機構ハウジングの断面等角図を示す。
【図１５５Ａ】送達構成にある間の、図１５３Ａ−１５３Ｃの挿入機構の拡大部分断面図である。
【図１５５Ｂ】後退位置にある間の、図１５３Ａ−１５３Ｃの挿入機構の拡大部分断面図である。
【図１５６Ａ】最初の構成にある、本発明の少なくとも１つの実施形態による挿入機構の断面図を示す。
【図１５６Ｂ】挿入された構成にある、図１５６Ａの挿入機構の断面図を示す。
【図１５６Ｃ】針ハブが部分的に後退した構成にある、図１５６Ａの挿入機構の断面図を示す。
【図１５６Ｄ】針ハブが完全に後退した構成にある、図１５６Ａの挿入機構の断面図を示す。
【図１５７Ａ】図１５６Ａの図に対して４５°回転して捉えられた、最初の構成にある、図１５６Ａの挿入機構の断面図を示す。
【図１５７Ｂ】挿入された構成にある、図１５７Ａの挿入機構の断面図を示す。
【図１５７Ｃ】針ハブが後退した構成にある、図１５７Ａの挿入機構の断面図を示す。
【図１５８Ａ】図１５７Ａの図に対して２７０°回転して捉えられた、最初の構成にある、図１５６Ａ及び１５７Ａの挿入機構の断面図を示す。
【図１５８Ｂ】挿入された構成にある、図１５８Ａの挿入機構の断面図を示す。
【図１５８Ｃ】針ハブが後退した構成にある、図１５８Ａの挿入機構の断面図を示す。
【図１５９】図１５６Ａ−１５８Ｃに例証されるクリップの等角図である。
【図１６０】図１５６Ａ−１５８Ｃに例証されるカニューレ保持器の等角図である。
【図１６１】図１５６Ａ−１５８Ｃに例証される針ハブの等角図である。
【図１６２】図１５６Ａ−１５８Ｃに例証されるハウジングの断面等角図である。
【図１６３Ａ】最初の構成にある、本発明の少なくとも１つの実施形態によるＮＩＭ作動機構の等角図である。
【図１６３Ｂ】作動された構成にある、図１６３ＡのＮＩＭ作動機構の等角図である。
【図１６４Ａ】送達構成にある、本発明の少なくとも１つの実施形態によるＮＩＭ後退機構の上面図である。
【図１６４Ｂ】後退した構成にある、図１６４ＡのＮＩＭ後退機構の上面図である。
【図１６５】本開示の態様による、充填−最終製剤化（ｆｉｌｌ−ｆｉｎｉｓｈ）カートリッジのある実施形態を組み込む薬物送達デバイスの等角図である。
【図１６６Ａ】本開示の例示的な充填−最終製剤化カートリッジの概略図である。
【図１６６Ｂ】本開示の態様による、充填−最終製剤化カートリッジのチャートの構成要素の例示的な組み合わせである。
【図１６７】本開示のある実施形態による充填−最終製剤化カートリッジの分解等角図である。
【図１６８】明確にする目的で網目の陰影が排除されている、図１６７に示される充填−最終製剤化カートリッジの流体通路接続子の拡大部分等角断面図である。
【図１６９】図１６９の要素が部分的に透明で示されている、プランジャシールの挿入前の図１６７の充填−最終製剤化カートリッジの等角図である。
【図１７０】図３０の要素が部分的に透明で示されている、プランジャシールの挿入後の図１６７の充填−最終製剤化カートリッジの等角図である。
【図１７１】図１７０の要素が部分的に透明で示されている、充填−最終製剤化過程で使用するための複数の充填−最終製剤化カートリッジを保持するために利用され得るトレイの分解等角図である。
【図１７２】組み立てられた形態にあり、充填−最終製剤化過程で使用するための複数の充填−最終製剤化カートリッジを保有する、図１７１トレイの等角図である。
【図１７３】カートリッジが完全に使い捨てのキャリアを含む、充填−最終製剤化カートリッジの別の実施形態の側面立面図である。
【図１７４】図１７３の充填−最終製剤化カートリッジの分解図である。
【図１７５】明確にする目的で網目の陰影が排除されている、図１７３及び１７４の充填−最終製剤化カートリッジの断面図である。
【図１７６】キャリアが除去された、図１７３〜１７５充填−最終製剤化カートリッジの側面立面図である。
【図１７７】薬物送達デバイスハウジングの一部分が除去されている、本開示による充填−最終製剤化カートリッジの別の実施形態を組み込む薬物送達デバイスの等角図である。
【図１７８】ハウジング内への定置前の、部分的に使い捨てのキャリアを含む、図１７７の充填−最終製剤化カートリッジの側面立面図である。
【図１７９】明確にする目的で網目の陰影が排除されている、図１７７の充填−最終製剤化カートリッジの断面図である。
【図１８０】組み立てられた構成にある、充填−最終製剤化カートリッジの別の実施形態の側面立面図である。
【図１８１】明確にする目的で網目の陰影が排除されている、図１８０の充填−最終製剤化カートリッジの断面図である。
【図１８２】流体導管を最終構成で示す、図１８０及び１８１の充填−最終製剤化カートリッジの部分的分解図である。
【図１８３】図１８０〜１８２の充填−最終製剤化カートリッジの流体通路接続子の分解図である。
【図１８４】明確にする目的で網目の陰影が排除されている、図１８１の図と同様であるが流体通路接続子を針挿入機構に連結する前の、図１８０の充填−最終製剤化カートリッジの断面図である。
【図１８５】組み立てられた構成にある、充填−最終製剤化カートリッジの別の実施形態の側面立面図である。
【図１８６】明確にする目的で網目の陰影が排除されている、図１８１の充填−最終製剤化カートリッジの断面図である。
【図１８７】明確にする目的で網目の陰影が排除されている、図１８２の図と同様であるが流体通路接続子を針挿入機構に連結する前の、図１８１の充填−最終製剤化カートリッジの断面図である。
【図１８８】本開示の一実施形態による、温度制御システムを含む薬物送達デバイスの概略的例証である。
【図１８９Ａ】本開示の原則に従って構築された薬物送達デバイス用の接着パッチの実施形態を例証する。
【図１８９Ｂ】本開示の原則に従って構築された薬物送達デバイス用の接着パッチの実施形態を例証する。
【図１９０】本開示の原則に従って構築された薬物送達デバイスと組み合わせた非接着パッチライナーのある実施形態を図示する。
【図１９１Ａ】本開示の原則に従って構築された薬物送達デバイス用の接着パッチの実施形態の分解組立図を例証する。
【図１９１Ｂ】組み立てられた形態にある、図１９１Ａの接着パッチを図示する。
【図１９２】本開示の一実施形態による、剛化部材を備える接着パッチを含む薬物送達デバイスの等角図を例証する。
【図１９３】非接着パッチライナーのある実施形態底面図を例証する。
【図１９４Ａ】患者の皮膚への図１９２の薬物送達デバイスの取り付け過程を例証する。
【図１９４Ｂ】患者の皮膚への図１９２の薬物送達デバイスの取り付け過程を例証する。
【図１９４Ｃ】患者の皮膚への図１９２の薬物送達デバイスの取り付け過程を例証する。
【図１９５】本開示の一実施形態による、データ処理ネットワークと通信している薬物送達デバイスの概略図である。
【図１９６Ａ】本開示の一実施形態によるエネルギー管理システムの動作を例証する概略図である。
【図１９６Ｂ】本開示の一実施形態によるエネルギー管理システムの動作を例証する概略図である。
【図１９６Ｃ】本開示の一実施形態によるエネルギー管理システムの動作を例証する概略図である。
【図１９７Ａ】本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの動作を例証する概略図である。概略図である。
【図１９７Ｂ】本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの動作を例証する概略図である。概略図である。
【図１９７Ｃ】本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの動作を例証する概略図である。概略図である。
【図１９８Ａ】本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの動作を例証する概略図である。
【図１９８Ｂ】本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの動作を例証する概略図である。
【図１９８Ｃ】本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの動作を例証する概略図である。
【図１９９】本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの等角図である。
【図２００】本開示の別の実施形態によるエネルギー管理システムの等角図である。
【図２０１Ａ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、一体型の刺激源を備える医療デバイスの分解図を示す。
【図２０１Ｂ】患者の皮膚に適用され、刺激源が作動している、図２０１Ａの実施形態の医療デバイスを示す。
【図２０１Ｃ】患者の皮膚からの取り外し後の、図２０１Ａの実施形態の医療デバイスを示す。
【図２０２Ａ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、外的刺激源を備える医療デバイスの分解図を示す。
【図２０２Ｂ】患者の皮膚に適用された、図２０２Ａの実施形態の医療デバイスを示す。
【図２０２Ｃ】医療デバイスの本体の取り外し後の、刺激源が作動している、図２０２Ａの実施形態の医療デバイスを示す。
【図２０２Ｄ】患者の皮膚からの接着剤の除去を例証する。
【図２０３Ａ】薬物送達前の流体通路接続子及び薬物容器のある実施形態の断面図である。
【図２０３Ｂ】薬物送達中の、図２０３Ａの流体通路接続子及び薬物容器の実施形態の断面図である。
【図２０３Ｃ】薬物送達の完了後の、図２０３Ａの流体通路接続子及び薬物容器の実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本開示は、有利な挿入機構、駆動機構、滅菌流体通路アセンブリ、ステータスインジケータ、安全性特徴、及び他の有利な構成要素を有する薬物送達デバイスを提供する。かかる薬物送達デバイスは、自己投与する患者にとって、安全で使用が容易であり、審美的かつ人間工学的に魅力がある。本明細書に記載の薬物送達デバイスは、未訓練の患者にとってさえも本薬物送達デバイスの作動、操作、及びロックアウトを単純にする特徴を組み込む。本開示の薬物送達デバイスは、既知の先行技術のデバイスに関連する種々の問題を伴わずに、これらの望ましい特徴を提供する。さらに、本開示の滅菌流体通路アセンブリは、標準的な充填機器及びシステムを用いて、薬学的治療剤で充填され得る。この利点は、下記でより詳細に考察されるように、流体通路アセンブリの滅菌性を維持するように機能し、それらが入れ子になる、据え付ける、あるいは標準的な充填−最終製剤化過程のためにトレイに着脱自在に挿入されることを可能にする、本開示の充填−最終製剤化カートリッジによって可能となる。
【００１６】
下記でより詳細に考察されるように、本開示の薬物送達デバイスは、薬物を収容してもよく、この薬物は、薬または薬品とも称され得る。薬物は、種々の生物学的製剤（例えば、ペプチド、ペプチボディ、または抗体）、バイオ後続品、大分子薬物（例えば、およそ９００ダルトン以上の分子量を有する薬物）、小分子薬物（例えば、およそ９００ダルトン以下の分子量を有する薬物）、高粘度薬物、低粘度薬物、せん断減粘性等の非ニュートン流体特性を呈する薬物、及び／またはニュートン流体特性を呈する薬物であり得るが、これらに限定されない。薬物は、流体または液体形態であり得るが、本開示は、特定の状態に限定されない（例えば、例として溶液、ゲル、または凍結乾燥製品との間に区別は何ら意図されない）。
【００１７】
ある特定の既知の薬物送達デバイスの１つの認識される不利点は、それらが、ある特定の生物製剤等の高粘度の薬物を適時に及び／または患者の不快感をほとんど伴わずに送達する能力が欠如しているということである。高粘度薬物は典型的に、低粘度薬物よりも注射により多くの時間を必要とする。患者は、自動注入装置またはシリンジを自身の皮膚に対して、高粘度薬物を注射するのに必要な時間量にわたって保持することが困難である及び／または望ましくないと感じる場合がある。注射時間は、駆動機構の力を増加させることによって減少し得るが、より強力な駆動機構は、薬物容器及びデバイス他の内部構成要素の破損の危険性を増加させる。また、より強力な駆動機構は、患者が衝撃または機械的衝撃波を受ける可能性を増加させ、それが患者を当惑させたり、驚かせたりする場合がある。結果として、患者は、薬物送達デバイスを皮膚から引き離そうとする場合があり、それにより完全な投薬に支障を来たし得る。
【００１８】
長い注射時間は、薬物が装着可能な薬物送達デバイスを介して投与される場合、患者に忍容される可能性がより高い。シリンジまたは自己注入装置とは異なり、装着可能な薬物送達デバイスは、薬物送達中に患者が定位置に保有する必要がない。したがって、患者は、装着可能な薬物送達デバイスが皮膚に定置され、始動された後に、あるいは薬物送達デバイスを定位置に保有することによる負担を強いられることなく、身体活動を再開することができる。
【００１９】
しかしながら、装着可能な薬物送達デバイスのある特定の態様は、それらが高粘度薬物の分野において採用されることを遠ざけてきた。患者の身体から著しく突出しない低背で小型の設計を達成するために、装着可能な薬物送達デバイスは、挿入機構に対してオフセットされ、直交している薬物容器を含むことが多い。この配置構成は通常、薬物容器及び挿入機構を流体連結するために、より多くの曲がりのうちの１つ（ｏｎｅ  ｏｆ  ｍｏｒｅ  ｔｕｒｎｓ）を有する管状導管を必要とする。したがって、シリンジ及び自己注入装置と比較して、装着可能な薬物送達デバイスの内部流体流路は、比較的長く蛇行している傾向がある。
【００２０】
ニュートン流体（すなわち、せん断速度が流速に正比例する流体）の挙動を示す薬物の場合、より長い流路は、より低速の流速をもたらし得る。故に、装着可能な薬物送達デバイスは、それらの長い内部流路に起因して、高粘度薬物に関連する注射の問題を潜在的に悪化させる。流速の低減を補償するために駆動機構の力を増加させることができるが、より強力な駆動機構は、薬物容器の破損の危険性を増加させるため、典型的には望ましくないと見なされる。少なくともこれらの理由で、装着可能な薬物送達デバイスは、高粘度薬物の送達に特によく適してはいないと一部からは見なされていた。
【００２１】
本開示の発明者らは、種々の高粘度薬物（例えば、ＰＣＳＫ９特異的抗体、Ｇ−ＣＳＦ、スクレロスチン抗体、及びＣＧＲＰ抗体）が、装着可能な薬物送達デバイスを介して注射されたときに非ニュートン流体特性を呈することを見出した。１つのかかる特性は、せん断減粘性であり、これは、せん断ひずみに供されたときに減少した粘度を呈する非ニュートン流体の能力である。せん断減粘性は、流体が導管に押し通されるときに流体の粘度を低減する。したがって、流体を導管に押し通すために必要とされる力は、流体がニュートンであった場合に必要であろう力よりも少ない。装着可能な薬物送達デバイスの関連において、せん断光輝（ｓｈｉｎｎｉｎｇ）は、デバイスの長い内部流路の目詰まり作用を軽減する。したがって、本開示の発明者らによって見出された装着可能な薬物送達デバイスの予想外の有益性は、それらが、せん断減粘性等の非ニュートン特性を有する高粘度薬物を送達するのによく適しているということである。本開示の発明者らは、せん断減粘性がしばしば、およそ（例えば、±１０％）９００ダルトン以上の分子量を有する比較的大きなタンパク質分子を有する生物製剤等の薬物において生じることを見出した。本明細書に記載の装着可能な薬物送達デバイスのいずれかは、せん断減粘性性能を有する高粘度薬物で充填される薬物容器を有し得、したがって、デバイスの操作及び使用に対してせん断減粘性の予想外の有益性を実現し得る。
【００２２】
本薬物送達デバイス及びそのそれぞれの構成要素のある特定の非限定的な実施形態がこれより、付随する図を参照しながら記載される。
【００２３】
本開示の駆動機構、挿入機構、流体通路接続子、薬物送達デバイス、または構成要素の相対的な位置のいずれかを説明して本明細書で使用されるとき、「軸方向」または「軸方向に」という用語は一般に、構成要素が好ましくは、その周りで必ずしも左右対称でないが周りに位置付けられる、縦軸「Ａ」を指す。「径方向」という用語は一般に、軸Ａに対して垂直の方向を指す。「近位の」、「後面の」、「後方の」、「逆の」、または「逆方向の」という用語は一般に、方向「Ｐ」での軸方向の方向を指す。「遠位の」、「前面の」、「前方の」、「押し下げられた」、または「順方向の」という用語は一般に、方向「Ｄ」での軸方向の方向を指す。本明細書で使用されるとき、「ガラス」という用語は、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）及び環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）等のある特定の非反応性ポリマーを含むがこれらに限定されない、通常はガラスを必要とする医薬品グレードの用途において使用するのに好適な他の同様に非反応性の材料を含むように理解されるべきである。「プラスチック」という用語は、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマーの両方を含み得る。熱可塑性ポリマーは、熱によってそれらの元々の状態に再度軟化できるが、熱硬化性ポリマーはできない。本明細書で使用されるとき、「プラスチック」という用語は主に、例えば、ポリエチレン及びポリプロピレン、またはアクリル樹脂等の成形可能な熱可塑性ポリマーを指し、これは、治癒剤、充填剤、強化剤、着色剤、及び／または可塑剤等といった他の成分もまた典型的に含有し、熱及び圧力下で形成または成形され得る。本明細書で使用されるとき、「プラスチック」という用語は、それらが、プラスチックと相互作用し得る治療液、またはプラスチックから液体へ別様に進入した可能性のある置換基によって分解され得る治療液と直接接触している用途での使用に認可されている、ガラス、非反応性ポリマー、またはエラストマーを含むことは意図しない。「エラストマー」、「エラストマーの」または「エラストマー材料」という用語は主に、プラスチックよりもより容易に変形可能であるが、医薬品グレードの流体との併用に認可されており、かつ周囲温度及び圧力下で浸出またはガス移動の影響を受けにくい、架橋結合した熱硬化性ゴム状ポリマーを指す。本明細書で使用されるとき、「流体」は主に、液体を指すが、液体中に分散した固体の懸濁液、及び薬物送達デバイスの流体含有部分の内側の液体に溶解したあるいは液体内に一緒に存在するガスもまた含み得る。本明細書に記載の種々の態様及び実施形態によれば、例えば、針、トロカール、及び／またはカニューレの挿入または後退のための１つ以上の偏倚部材の関連において、「偏倚部材」に言及がなされる。偏倚部材は、エネルギーを蓄積及び放出可能である、任意の部材であってよいことが理解されよう。非限定的な例としては、例えば、コイルばね、圧縮もしくは引張ばね、ねじりばね、及び板ばね等のばね、弾性的に圧縮性もしくは伸縮自在のバンド、または同様の機能を有する任意の他の部材が挙げられる。本開示の少なくとも１つの実施形態において、偏倚部材は、ばね、好ましくは圧縮ばねである。また、本明細書で使用されるとき、「薬物送達デバイス」という用語は、作動時に流体を患者に分注することが可能である任意の数のデバイスを含むことを意図する。かかる薬物送達デバイスには、例えば、装着可能な薬物送達デバイス、オンボディ注入装置、オフボディ注入装置、自己注入装置、輸液ポンプ、ボーラス注入装置等が含まれる。さらに、本明細書で使用されるとき、「装着可能な薬物送達デバイス」という用語は、作動時に流体を患者に分注することが可能で、患者の皮膚または衣類に取り付け可能である、任意の数のデバイスを含むことを意図する。かかる装着可能な薬物送達デバイスには、例えば、オンボディ注入装置及びオフボディ注入装置が含まれる。
【００２４】
Ｉ．薬物送達デバイス
図１Ａ〜１Ｃは、本開示の少なくとも１つの実施形態による例示的な薬物送達デバイス１０を示す。薬物送達デバイス１０を利用して、患者の体内への薬物治療剤の送達を施してもよい。図１Ａ〜１Ｃに示されるように、薬物送達デバイス１０は、ハウジング１２を含む。ハウジング１２は、薬物送達デバイス１０のより容易な製造、組み立て、及び操作の便宜を図るために固定的に係合可能である、１つ以上のハウジング部分構成要素を含み得る。例えば、薬物送達デバイス１０は、上部ハウジング１２Ａ及び下部ハウジング１２Ｂを含むハウジング１２を含む。薬物送達デバイス１０は、作動機構１４、ステータスインジケータ１６、及び窓１８をさらに含み得る。窓１８は、薬物送達デバイス１０の操作がそれを通して見られ得る、任意の半透明または透過性表面であってよい。少なくとも１つの実施形態において、窓１８は、上部ハウジング１２Ａ及び下部ハウジング１２Ｂを接続して、一緒に保有するように構成され得る。図１Ｂに示されるように、薬物送達デバイス１０は、アセンブリプラットフォーム２０、滅菌流体導管３０、薬物容器５０を有する駆動機構１００、挿入機構２００、薬物容器５０と挿入機構２００の針またはカニューレとの間で滅菌流体の流路を確立するように構成された流体通路接続子３００、ならびに電力・制御システム４００をさらに含む。薬物送達デバイス１０の構成要素のうちの１つ以上は、それらが、例えば、製造中に別個の構成要素として予め組み立てられ、薬物送達デバイス１０のアセンブリプラットフォーム２０の上の所定の位置に収まるよう構成され得るという点で、モジュール式であり得る。いくつかの実施形態において、アセンブリプラットフォーム２０は、ハウジング１２の一部分、例えば、下部ハウジング１２の一部分であってもよく、または代替的に、別個の構成要素であってもよい。
【００２５】
ハウジング１２は、デバイス構成要素のいくつかまたは全てを収容し得る。いくつかの実施形態において、ハウジング１２は、薬物送達デバイス１０を患者の皮膚または衣類に着脱自在に取り付ける手段を提供し得、それによって、薬物送達デバイス１０を装着可能な薬物送達デバイスに引き裂く（ｒｅｎｄｉｎｇ）。いくつかの実施形態において、薬物送達デバイス１０を患者の皮膚に剥離可能に取り付けるために、接着剤の層が、ハウジング１２の外面、例えば、動作中にカニューレが貫通して突出する表面に適用され得る。
【００２６】
ハウジング１２はまた、薬物送達デバイス１０の内部構成要素に環境的影響からの保護を提供する。いくつかの実施形態において、ハウジングは、汚染物質及び他の有害な物質が薬物送達デバイス１０に進入するのを少なくとも部分的に防止するように構成され得る。例えば、ハウジング１２は、薬物送達デバイス１０の中への流体の通過を制限するように構成され得る。したがって、これにより、薬物送達デバイス１０がシャワー中に、水泳及び／または他の水関連の活動の間に、装着できるようになり得る。ハウジング１２は、未訓練の及び／または身体障害のある場合がある患者による容易な包装、貯蔵、取り扱い、及び使用の便宜を図るために、サイズ、形状、及び関連する特徴において人間工学的に及び審美的に設計される。さらに、ハウジング１２の外面を利用して、製品ラベル、安全性指示等を提供してもよい。追加的に、上述のように、ハウジング１２は、操作フィードバックを患者に提供し得る、ステータスインジケータ１６及び窓１８等のある特定の構成要素を含み得る。
【００２７】
容器５０、または本明細書に記載の任意の他の容器は、およそ（例えば、±１０％）０．５〜２０ｍＬ、もしくは１〜１０ｍＬ、もしくは２〜１０ｍＬ、もしくは２〜８ｍＬ、もしくは２〜６ｍＬ、もしくは２〜４ｍＬ、もしくは０．５〜２ｍＬ、もしくは０．５〜１ｍＬ、もしくは３．５ｍＬの範囲、またはおよそ（例えば、±１０％）３．０ｍＬ以下、もしくはおよそ（例えば、±１０％）２．５ｍＬ以下、もしくはおよそ（例えば、±１０％）２．０ｍＬ以下、もしくはおよそ（例えば、±１０％）１．５ｍＬ以下、もしくはおよそ（例えば、±１０％）１．０ｍＬ以下の薬物用量体積を含む、様々な異なる薬物用量体積を収容するように構成され得る。容器５０は、薬物で完全にまたは部分的に充填され得る。薬物は、以下に記載される薬物、例えば、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）、ＰＣＳＫ９（プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型）特異的抗体、スクレロスチン抗体、またはカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体等の薬物のうちの１つ以上であり得る。
【００２８】
少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイス１０は、患者が変位させて電力・制御システム４００への開始コマンドをトリガする、作動機構を提供する。好ましい実施形態において、作動機構は、上部ハウジング１２Ａと下部ハウジング１２Ｂとの間の開口部を通して等、ハウジング１２を通して位置し、電力・制御システム４００の制御アーム４０に接触する、開始ボタン１４である。少なくとも１つの実施形態において、開始ボタン１４は、押しボタンであり得、他の実施形態においては、オン／オフスイッチ、トグル、または当該技術分野で既知の任意の同様の作動特徴であり得る。ハウジング１２はまた、ステータスインジケータ１６及び窓１８も提供する。他の実施形態においては、作動機構１４、ステータスインジケータ１６、窓１８のうちの１つ以上、及びそれらの組み合わせが、例えば、薬物送達デバイス１０が患者の身体上に定置されるときに患者に見える側等の、上部ハウジング１２Ａまたは下部ハウジング１２Ｂ上に提供され得る。ハウジング１２は、本開示の他の構成要素及び実施形態を参照しながらこれ以降でさらに詳述される。
【００２９】
薬物送達デバイス１０は、作動機構を押し下げることにより患者が作動させると、薬物送達デバイス１０が始動されて、流体通路を患者の中に挿入することと、薬物容器、流体通路、及び滅菌流体導管の間の必要な接続を有効化する、接続する、または開通させることと、薬物容器に格納された薬物流体を、患者の中への送達のために流体通路及び流体導管に押し通すことと行うように構成され得る。１つ以上の任意選択的な安全性機構を利用して、例えば、薬物送達デバイス１０の時期尚早な作動を防止してもよい。例えば、任意選択的なオンボディセンサ２４（図１Ｃに示される）が、一実施形態において、薬物送達デバイス１０が患者の身体と接触していない限り、電力・制御システム４００、または作動機構が係合され得ないことを保証する安全性特徴として提供されてもよい。かかる一実施形態において、オンボディセンサ２４は、患者の身体と接触するようになり得る、下部ハウジング１２Ｂの底部に位置する。オンボディセンサ２４が変位すると、作動機構の押し下げが許容される。したがって、少なくとも１つの実施形態オンボディセンサ２４は、作動機構１４による薬物送達デバイス１０のトリガを防止する、例えば機械的ロックアウト等の、機械的安全性機構である。別の実施形態において、オンボディセンサは、信号を電力・制御システム４００に送信して作動を許容する機械的ロックアウト等の、電気機械的センサであり得る。依然として他の実施形態において、オンボディセンサは、電力・制御システム４００の作動を許容する前に組織を検出しなければならない、例えば、導電ベース、静電容量ベースまたはインピーダンスベースのセンサ等の電気ベースであり得る。少なくとも１つの実施形態において、かかる電気ベースのオンボディセンサは、およそ（例えば、±１０％）１ＭΩのインピーダンスを有する抵抗器を組み込んでもよい。これらの概念は、相互排他的なものではなく、本開示の範囲内で１つ以上の組み合わせを利用して、例えば、薬物送達デバイス１０の時期尚早な作動を防止してもよい。好ましい実施形態において、薬物送達デバイス１０は、１つ以上の機械的オンボディセンサを利用する。追加の一体型安全性機構が、薬物送達デバイス１０の他の構成要素を参照して本明細書に記載される。
【００３０】
流体通路接続子３００は、滅菌流体導管３０、穿通部材、接続ハブ、及び滅菌スリーブを含む。流体通路接続子３００は、１つ以上の流れ制限部をさらに含み得る。薬物送達デバイス１０の適切な作動時に、流体通路接続子３００は、滅菌流体導管３０を薬物容器５０に接続するように有効化される。かかる接続は、薬物容器５０の穿通可能なシールを突き通す、針等の穿通部材によって容易にされる。この接続の滅菌性は、可撓性滅菌スリーブ内で接続を行うことによって維持され得る。挿入機構の実質的に同時の作動時に、薬物容器と挿入機構との間の流体通路が完成して、標的組織の中への薬物送達を許容する。
【００３１】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、流体通路接続子の穿通部材は、使用者の直接行為、例えば、使用者による作動機構の押し下げによって、駆動機構の薬物容器の穿通可能なシールを突き通すようにされる。例えば、作動機構自体は、作動機構のその元の位置からの変位が流体通路接続子の変位もまた引き起こすように、流体通路接続子に重圧をかけてもよい。好ましい実施形態において、この接続は、使用者が所望するまで流体が薬物容器から流れるのを防止するという理由で、使用者が作動機構を押し下げ、それによって、穿通可能なシールを通して穿通部材を駆動することによって有効化される。かかる実施形態において、圧縮性の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップと流体通路接続子の接続ハブとの間に固定的に取り付けられてもよい。穿通部材は、流体通路接続子と薬物容器との間の接続が所望されるまで、滅菌スリーブ内に常在し得る。滅菌スリーブは、作動前の穿通部材及び流体通路の滅菌性を保証するために滅菌され得る。
【００３２】
代替的に、または追加的に、流路の滅菌性は、流体通路接続子の１つ以上の滅菌チャンバを画定する１つ以上の膜または箔によって保存されてもよい。膜または箔は、薬物ポンプの使用時点で、穿通部材によって、または代替的に、誘導部材によって穿通されてもよい。かかる実施形態において、穿通部材は、穿通部材が異物と接触するようになることを防止するために、誘導部材の管腔内に少なくとも部分的に配置される。
【００３３】
薬物ポンプは、異なる粘度及び体積を有する様々な薬物を送達可能である。薬物ポンプは、制御された流速（速度）で及び／または指定の体積の薬物を送達可能である。一実施形態において、薬物送達過程は、流体通路接続子及び／または滅菌流体導管内の１つ以上の流れ制限部によって制御される。他の実施形態において、他の流速が、流体流路または送達導管の幾何形状を変化させることによって、駆動機構の構成要素が薬物容器の中へと前進してその中の薬物を分注する速度を変化させることによって、またはそれらの組み合わせによって、提供されてもよい。流体通路接続子３００及び滅菌流体導管３０についての依然としてさらなる詳細が、これ以降、複数の実施形態を参照して後の節で提供される。
【００３４】
薬物送達デバイス６０１０の別の実施形態が、図２Ａ〜２Ｂに示される。薬物送達デバイス６０１０は、薬物送達デバイス１０と同じ要素のうちの多くを含む。薬物送達デバイス１０と同様、または同じである薬物送達デバイス６０１０の要素は、６０１０により増分された、同じ参照符号によって表記される。これらの要素のうちの多くの説明は、簡潔にする目的で短縮されるか、またはさらには排除される。薬物送達デバイス６０１０は、患者への送達のためにある体積の流体（複数可）で充填された容器６０５０を含み得る。流体（複数可）は、以下に記載される薬物、例えば、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）、ＰＣＳＫ９（プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型）特異的抗体、スクレロスチン抗体、またはカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）抗体等の薬物のうちの１つ以上を含み得る。薬物送達デバイス６０１０において、挿入機構６２００、流体通路接続子６３００、及び駆動機構６１００のうちの１つ以上は、モータ６２０７、ソレノイドまたは他の電動アクチュエータ運動、ならびに１つ以上の歯車６２０９の回転によって制御される。追加的に、または代替的に、エスケープメント機構を用いて、１つ以上の歯車６２０９の回転速度を制御してもよい。歯車６２０９のうちの１つは、挿入機構ハウジング６２０２の歯６２０８と係合し得る。このようにして、歯車列の１つ以上の歯車２０９の回転は、挿入機構ハウジング６２０２の回転、及びそれによって、患者の皮膚への針またはトロカールの挿入を制御し得る。挿入機構６２００の種々の実施形態の操作が、以下でより詳細に記載される。
【００３５】
ＩＩ．電力・制御システム
電力・制御システム４００は、薬物送達デバイス１０内の種々の電気構成要素にエネルギーを提供する、電源、１つ以上のフィードバック機構、マイクロコントローラ、回路基板、１つ以上の伝導性パッド、及び１つ以上の相互接続部を含む。当業者には理解されようが、かかる電気システムで一般的に使用される他の構成要素もまた含まれてよい。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、ピエゾアラーム等の可聴アラーム及び／または発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光インジケータを含み得る。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであり得る。電力・制御システム４００は、患者とのデバイスのいくつかの相互作用を制御し、駆動機構１００とインターフェース接続する。一実施形態において、電力・制御システム４００は、オンボディセンサ２４と直接であれ間接的であれインターフェース接続して、デバイスが患者及び／または作動機構１４と接触している時を特定して、薬物送達デバイス１０が作動されている時を特定する。電力・制御システム４００はまた、患者に視覚フィードバックを提供するために光移送を許容する透過性または半透明の材料であり得る、ハウジング１２のステータスインジケータ１６とインターフェース接続し得る。電力・制御システム４００は、１つ以上の相互接続を通して駆動機構１００とインターフェース接続して、作動、薬物送達、及び投薬終了等のステータス表示を患者に中継する。かかるステータス表示は、聴覚トーンを介して、例えば可聴アラームにより、及び／または視覚インジケータを介して、例えばＬＥＤにより、患者に提示され得る。好ましい実施形態において、電力・制御システムと薬物送達デバイス１０の他の構成要素との間の制御インターフェースは、患者が作動させるまで係合または接続されない。これは、薬物送達デバイス１０の偶発的な操作を防止し、さらに、貯蔵、輸送等の間に電源内に収容されるエネルギーを維持し得る、望ましい安全性特徴である。
【００３６】
電力・制御システム４００は、いくつかの異なるステータスインジケータを患者に提供するように構成され得る。例えば、電力・制御システム４００は、オンボディセンサ及び／またはトリガ機構が押圧された後に、デバイス起動チェックにより何のエラーも報告されなければ、電力・制御システム４００がステータスインジケータ１６を介して開始準備完了ステータス信号を提供するように、構成され得る。開始準備完了ステータス信号を提供した後に、任意選択的なオンボディセンサを有する実施形態において、オンボディセンサが患者の身体と接触したままである場合、電力・制御システム４００は、駆動機構１００に電力供給して、流体通路接続子３００及び滅菌流体導管３０を通して挿入機構２００の針またはカニューレへの薬物治療の送達を開始する。本開示の好ましい実施形態において、挿入機構２００及び流体通路接続子３００は、作動機構１４の患者による操作によって直接作動するようにされ得る。薬物送達過程中、電力・制御システム４００は、ステータスインジケータ１６を介して分注ステータス信号を提供するように構成される。薬物が患者の体内に投与された後、及び実質的に全用量が患者に送達されたことを確実にするためのいずれの追加の滞留時間の終了後、電力・制御システム４００は、ステータスインジケータ１６を介して取り外し可ステータス信号を提供し得る。これは、患者がハウジング１２の窓１８を通して駆動機構１００及び薬物用量送達を見ることによって、独立して検証され得る。追加的に、電力・制御システム４００は、ステータスインジケータ１６を介して、例えば、故障または動作不具合状況を示す警報等の１つ以上の警報信号を提供するように構成され得る。
【００３７】
追加的に、電力・制御システム４００は、薬物送達デバイスのその包装からの取り外しを特定するように構成され得る。電力・制御システム４００は、包装に機械的に、電気的に、または電気機械的に接続され得、それにより、薬物送達デバイスの包装からの取り外しが、電力・制御システムを使用のために作動させ得るもしくはその電源を入れ得るか、または患者によって電源を入れられるように電力・制御システムを単に有効化し得る。かかる実施形態において、薬物送達デバイスの包装からの取り外しなしには、薬物送達デバイスは、作動され得ない。これは、薬物送達デバイス１０の及び患者のための追加の安全性機構を提供する。少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイス１０または電力・制御システムは、例えば、以下の様々なセンサ、すなわち、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）または磁界センサ；光センサ；静電容量式または静電容量変化センサ；超音波センサ；及びリニアトラベル、ＬＶＤＴ、リニア抵抗、または放射測定リニア抵抗センサ；ならびにそれらの組み合わせからの、１つ以上の相互作用センサ等によって、包装に電気的にまたは電気機械的に接続され得、これらのセンサは、構成要素間の信号を伝送してそれらの間の位置を特定するように調和可能である。加えてまたは代替的に、薬物送達デバイスまたは電力・制御システムは、例えば、ピンが取り外されるときに（すなわち、薬物送達デバイスが包装から取り外されると）システムを作動させるピンとスロットの関係によって、包装に機械的に接続され得る。
【００３８】
本開示の好ましい実施形態において、電力・制御システム４００が作動されると、多機能駆動機構（例えば、駆動機構１００）が始動されて、挿入機構２００及び流体通路接続子３００を起動すると同時に、薬物流体が薬物容器５０から押し出されることも許容する。薬物送達過程中、電力・制御システム４００は、ステータスインジケータ（例えば、ステータスインジケータ１６）を介して分注ステータス信号を提供するように構成される。薬物が患者の体内に投与された後、及び実質的に全用量が患者に送達されたことを確実にするためのいずれの追加の滞留時間の終了後、電力・制御システム４００は、ステータスインジケータを介して取り外し可ステータス信号を提供し得る。これは、患者がハウジング１２に形成された窓１８を通して駆動機構及び薬物用量送達を見ることによって、独立して検証され得る。追加的に、電力・制御システム４００は、ステータスインジケータを介して、例えば、故障または動作不具合状況を示す警報等の１つ以上の警報信号を提供するように構成され得る。
【００３９】
電力・制御システム４００は加えて、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように駆動機構１００を動的に制御するための、患者からの種々の入力を受け入れるように構成され得る。例えば、電力・制御システム４００は、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように電力・制御システム４００を介して駆動機構１００の制御を設定、始動、停止、あるいは調整するための、例えば、作動機構の部分的または完全な作動、押し下げ、及び／または解放による入力を受信し得る。同様に、電力・制御システム４００は、薬物用量体積を調整する、駆動機構、流体通路接続子、及び流体導管をプライミングする、ならびに／または駆動機構１００の操作を開始、停止、もしくは一時停止するような入力を受信するように構成され得る。かかる入力は、例えば、作動機構１４もしくは異なる制御インターフェースの使用により、患者が薬物送達デバイス１０に直接働きかけることによって受信されてもよく、または電力・制御システム４００は、かかる入力を遠隔制御デバイスから受信するように構成されてもよい。加えてまたは代替的に、かかる入力は、予めプログラムされてもよい。
【００４０】
他の電力・制御システム構成は、本開示の薬物送達デバイスと共に利用され得る。例えば、ある特定の作動遅延が、薬物送達中に利用され得る。上述のように、システム構成内に任意選択で含まれる１つのかかる遅延は、完了を患者に信号伝達する前に実質的に全薬物用量が送達されていることを確実にする、滞留時間である。同様に、薬物送達デバイス１０の作動は、薬物送達デバイス１０の作動機構１４の遅延した押し下げ（すなわち、押圧）を必要とし得る。追加的に、システムは、患者が投薬終了信号に応答すること、及び薬物送達デバイス１０を作動停止するまたはその電源を切ることを許容する特徴を含み得る。かかる特徴は同様に、停止デバイスの偶発的な作動を防止するために、作動機構の遅延した押し下げを必要とし得る。かかる特徴は、薬物送達デバイス１０に対する望ましい安全性一体化機構及び使い勝手の良いパラメータを提供する。追加の安全性特徴が、薬物送達デバイスの部分的押し下げ、及びしたがって、部分的作動を防止するために作動機構に一体化されてもよい。例えば、作動機構及び／または電力・制御システムは、部分的作動を防止するために、デバイスが完全にオフまたは完全にオンのいずれかであるように構成され得る。かかる特徴は、薬物送達デバイス１０の他の態様に関してこれ以降でさらに詳述される。
【００４１】
電力・制御システム４００の前述の説明は、適切な場合、薬物送達デバイス６０１０の電力・制御システム６４００に当てはまる。
【００４２】
ＩＩＩ．流体通路接続子
少なくとも図１Ａ〜２Ｂに関連して記載されるものを含む、本出願に記載の薬物送達デバイスのうちの少なくともいくつかは、図３Ａ〜３２Ｂに関連して以下に記載される流体通路接続子の実施形態を組み込むように構成され得る。適切な場合、図３Ａ〜３２Ｂに関連して以下に記載される流体通路接続子の実施形態を用いて、全体的にまたは部分的に、上述の流体通路接続子３００もしくは６３００、または本明細書に記載の任意の他の流体通路接続子を置き換えてもよい。
【００４３】
本開示は、流体通路の滅菌性及び／または無菌状態を維持する容器接続部、ならびに薬物容器へのかかる滅菌流体通路接続子アセンブリを組み込む薬物送達ポンプを提供する。かかるデバイスは、自己投与する患者にとって、安全で使用が容易であり、審美的かつ人間工学的に魅力がある。流体通路接続子は、使用者によって直接始動され得るか、または使用者による何らかの最初の工程の後に（本明細書に記載の）デバイスの別の機構によって作動され得る。本明細書に記載のデバイスは、未訓練の使用者にとってさえも本デバイスの作動、操作、及びロックアウトを単純にする特徴を組み込む。本開示の新規のデバイスは、既知の先行技術のデバイスに関連する問題を伴わずに、これらの望ましい特徴を提供する。新規の薬物送達ポンプ、流体通路接続子アセンブリ、及びそれらのそれぞれの構成要素のある特定の非限定的な実施形態が、付随する図を参照しながら本明細書にさらに記載される。
【００４４】
従来の薬物送達デバイスは、医薬品が薬物容器内にある状態ではデバイスの最終滅菌を完了できないため、使用時点で充填を必要とすることが多い。種々の医薬品が、組み立て後のデバイスの滅菌に必要な温度、圧力、及び他の条件に持ちこたえることができない。換言すると、既存の製造過程がデバイス全体の滅菌を必要とするため、薬物は、滅菌前にデバイスの中に「プレフィルド」できない。これは、デバイスの最終組み立て後に複合の工程を追加し、これには費用のかかる追加の機器、別個の薬物容器の取り扱い、及び／または注射前に充填工程を患者自身で行うための患者の訓練が必要とされることが多い。代わりに、本開示の実施形態は、種々の製造工程を通して流体通路アセンブリの滅菌性及び／または無菌状態を維持する、プレフィルド薬物送達デバイスの製造、組み立て、及び使用を可能にする。
【００４５】
追加的に、本開示による薬物送達デバイスは最終滅菌される必要がないため、本デバイスの構成要素は、通常は滅菌環境に持ちこたえないであろう、しばしばより安価な他の材料で構築され得る。例えば、デバイスが組み立て後に滅菌される必要がないため、より安価なプラスチックがある特定のデバイス構成要素に利用され得る。さらに、本開示の実施形態は、最終滅菌を必要とするデバイスには好適でない方法でのデバイスアーキテクチャ及び／または構成要素の一体化を許容する。例えば、デバイス全体の滅菌が必要な場合、デバイスアーキテクチャはしばしば、滅菌ガスまたは材料が標的表面に有効に到達するのを可能にするために、構成要素の十分な間隔を必要とする。最終滅菌の必要性を除去することで、それらの間隔の低減または排除が可能となり、最終滅菌を必要とするデバイスでは利用可能でない、より小さい全体の寸法、人的要因有益性、及び／または工業デザイン選択肢を提示するデバイスアーキテクチャを実現する。
【００４６】
換言すると、本開示の実施形態は、製造業者が、薬物流体と接触している、かつ／または滅菌及び／もしくは無菌流体通路を維持するのに必要な構成要素のみを滅菌することを可能にし得る。これらの実施形態はまた、薬物送達デバイスの組み立てに関連する充填及び仕上げ工程中に、医薬品賦形剤がこれらの構成要素の滅菌性及び／または無菌状態を維持することも可能にし得る。同様に、本開示の流体通路接続子アセンブリを組み込む薬物送達デバイスは、デバイスが組み立て後の滅菌に対して構成される必要がないため、より小さいまたはより効率的な幾何形状を有し得る。
【００４７】
追加的に、本開示の実施形態は、標準的な充填−最終製剤化過程を利用して薬物容器を充填することを可能にする。これは、薬物送達デバイスを構築するために用いられる製造過程を大幅に単純化する。標準的な充填−最終製剤化過程は、シリンジ等の複数の薬物容器を保有するトレイを利用する。本開示の実施形態は、薬物送達デバイス製造業者、製薬企業、または請負薬物充填業者が、この同じ標準的な充填−最終製剤化過程を用いて輸液用の薬物容器または注射ポンプを充填することを可能にする。これらの薬物容器は、費用対効果の高い様態で、業界の一般的慣行通りに、無菌性で充填することができる。流体通路接続子アセンブリの据え付け後、組み合わせたアセンブリは次いで、デバイス構成要素の残りの部分が滅菌されるのを必要とせずに、薬物送達デバイスに嵌合され得る。したがって、本開示の実施形態は、流体通路アセンブリが、費用対効果が高く能率的な過程で滅菌される、組み立てられる、充填される、及び薬物送達デバイスに組み込まれるのを可能にする、新規の構成要素を提供し得る。
【００４８】
薬物容器及び他の薬物送達デバイスの充填過程において、２つ以上の滅菌構成要素またはサブアセンブリを接続することが時折必要である。例えば、装着可能な注入装置または薬物送達デバイスは、標準的な薬学的充填−最終製剤化過程を用いて流体薬物で充填され得る薬物容器を含み得る。薬物容器の充填後、薬物容器とこれらの構成要素との間で流体連通が確立されるように、薬物容器を１つ以上の追加の構成要素またはサブアセンブリに接続することが必要であり得る。流路を無菌状態で維持することは、薬物及び／または流体通路への有害な微生物または微粒子の導入を防止するので、必要不可欠である。２つ以上の無菌構成要素またはサブアセンブリの接続は、典型的に、清浄な部屋等の無菌環境で行われ、それによって、有害な微生物または微粒子がアセンブリに何ら導入されないことを確実にする。これは、しかしながら、製造薬物送達デバイスに対する増加した費用につながり得る。
【００４９】
本開示は、かかる流体通路接続子アセンブリを組み込む一体型の安全性特徴及び薬物送達ポンプを有する、流体通路接続子アセンブリを提供する。かかるデバイスは、自己投与する患者にとって、安全で使用が容易であり、審美的かつ人間工学的に魅力がある。本明細書に記載のデバイスは、未訓練の使用者にとってさえも本デバイスの作動、操作、及びロックアウトを単純にする特徴を組み込む。本開示の新規のデバイスは、既知の先行技術のデバイスに関連する問題のうちのいずれも伴わずに、これらの望ましい特徴を提供する。新規の薬物送達デバイス、流体通路接続子アセンブリ、及びそれらのそれぞれの構成要素のある特定の非限定的な実施形態が、付随する図を参照しながら本明細書にさらに記載される。本明細書に記載のデバイスは、制御された物質の送達用に構成され得、薬品のいわゆる「暴走」送達を防止する特徴をさらに含み得る。制御された物質を送達する際、これは患者を保護するための重要な安全性特徴であり得る。例えば、いくつかの薬は、多すぎる量で及び／または速すぎる速度で投与され場合、危険であり、さらには潜在的に致死的であり得る。かかる自動的安全性停止機構を提供することによって、患者の安全性が保証され得る。
【００５０】
本開示は、２つ以上の構成要素またはサブアセンブリの間で無菌接続を確立するためのデバイス及び方法を提供する。本デバイスは、薬物送達ポンプ等の医療デバイスにおいて使用されてもよい。いくつかの実施形態において、薬物容器と流体通路接続子アセンブリとの間で接続が形成される。流体通路接続子アセンブリは、接続ハブ、穿通部材、及び穿通部材保持器を含み得る。この機構は、開口部を被覆し、それによって、開口部に隣接する空洞の無菌状態を維持する、第１のフィルムまたはシールをさらに含み得る。薬物容器は、流体薬物を保持し、穿通可能なシールを含み得る。第２のフィルムは、薬物容器の１つ以上の構成要素及びシールの開口部を被覆し、それによって、穿通可能なシールの無菌状態を維持し得る。穿通部材は、第１及び第２のフィルムならびに穿通可能なシールを穿通して、流体薬物の患者への送達のために流体通路を開通させるようにされ得る。
【００５１】
第１の実施形態において、本開示は、流体通路接続子を提供する。流体通路接続子アセンブリは、接続ハブ、穿通部材、穿通部材保持器、ならびにキャップ、穿通可能なシール、及びバレルを有する薬物容器を含み、この穿通部材は、接続ハブによって画定される滅菌空洞内に少なくとも部分的に配置されている。薬物容器は、流体通路接続子アセンブリを通した標的への送達用の薬物流体を収容し得る。穿通可能なシールは、穿通部材によって突き通され得るシールバリアを含む。流体通路接続子アセンブリは、接続ハブの開口部を覆って開口部を覆って固定的に取り付けられ、微生物等の異物が接続ハブによって形成された滅菌空洞に進入するのを防止する、第１のフィルムをさらに含み得る。薬物容器は、穿通可能なシールによって形成された空洞を覆って固定的に接続された第２のフィルムをさらに含み得、この第２のフィルムは、微生物等の異物が空洞に進入するのを防止する。第１及び第２のフィルムは、穿通部材によって穿通されてもよい。流体通路接続子は、使用者によって直接始動され得るか、または使用者による何らかの最初の工程の後に（本明細書に記載の）デバイスの別の機構によって作動され得る。
【００５２】
別の実施形態において、本開示は、ハウジング及びアセンブリプラットフォームを有する、一体型の滅菌性維持特徴を備えた薬物送達ポンプを提供し、その上に作動機構、流体通路接続子アセンブリ、電力・制御システム、及び薬物容器を有する駆動機構が据え付けられ得、該流体通路接続子アセンブリは、接続ハブ、穿通部材、穿通部材保持器、及びキャップを有する薬物容器、穿通可能なシール、及びバレルを含み、この穿通部材は、接続ハブによって画定される滅菌空洞内に少なくとも部分的に配置されている。薬物容器は、流体通路接続子アセンブリを通した標的への送達用の薬物流体を収容し得る。穿通可能なシールは、穿通部材によって突き通され得るシールバリアを含む。流体通路接続子アセンブリは、接続ハブの開口部を覆って開口部を覆って固定的に取り付けられ、微生物等の異物が接続ハブによって形成された滅菌空洞に進入するのを防止する、第１のフィルムをさらに含み得る。流体通路接続子アセンブリは、穿通可能なシールによって形成された空洞を覆って固定的に接続された第２のフィルムをさらに含み得、微生物等の異物が空洞に進入するのを防止する。第１及び第２のフィルムは、穿通部材によって穿通されてもよい。
【００５３】
本明細書に記載のデバイスは、過剰体積の薬品の送達または速すぎる速度での送達を防止する、例えば、薬品の無制御なまたは所望でない送達の暴走状態を防止する、特徴をさらに含み得る。かかる自動的安全性機構を提供することによって、患者の安全性が保証され得る。糖尿病のためのインスリンまたは他の治療薬等のいくつかの薬品は、それらが規定のパラメータに従って送達されない場合、危険であり、さらには潜在的に致死的であり得る。以下に記載される安全性特徴は、送達が指定のパラメータから逸脱する場合に薬品の送達が終結されることを確実にし得る。
【００５４】
本開示のさらなる実施形態において、流体通路接続子アセンブリは、１つ以上の偏倚部材を含み得る。かかる一実施形態においては、薬物容器及び流体導管を接続する、すなわち、薬物容器と流体導管との間の流体通路を開通させることにより、針挿入機構へ、そして標的の中へ薬物が流れることを可能にするために、流体通路接続子アセンブリを偏倚させる偏倚部材が含まれ得る。かかる構成において、流体通路接続子アセンブリは、例えば、ピンまたは遮断態様が動いたときに、接続を促進するために偏倚される。少なくとも１つの実施形態において、偏倚部材（複数可）は、トリガされると接続を促進するように、流体通路接続子アセンブリの内部及び／または流体通路接続子アセンブリの外部にあり得る。加えてまたは代替的に、流体通路接続子アセンブリを分断するための１つ以上の偏倚部材が含まれ得る。これは、エラー状態の信号伝達時に、薬物送達ポンプによって自動的に、または使用者が行為を起こすときにのいずれかで流体通路を分断する、望ましい安全性特徴を提供し得る。流体通路接続子アセンブリが分断されると、薬物容器と流体導管との間の薬物流体の流れは制限または遮断されて、針挿入機構への、そして標的の中への流体の流れを限定または防止する。
【００５５】
本開示のある態様によれば、薬物送達ポンプにおいて薬物容器と共に使用するための流体通路接続子アセンブリが提供される。薬物容器は、バレル、キャップ及び穿通可能なシールを含む。流体通路接続子アセンブリは、起動されていない構成、起動された構成、及び送達構成を含む。流体通路接続子アセンブリは、開口部を含む接続ハブ、第１のフィルム、誘導部材、穿通部材、及び穿通部材保持器を含む。第１のフィルムは、開口部に沿って封止される。接続ハブは、第１のフィルムによって封止された滅菌空洞を含む。誘導部材は、起動されていない構成において、滅菌空洞内に少なくとも部分的に配置されている。穿通部材は、誘導部材からはめ込まれるように構成されている。穿通部材は、起動されていない構成において誘導部材内に少なくとも部分的に配置された、穿通先端を含む。穿通部材保持器は、穿通部材に接続されている。誘導部材は、起動されていない構成から、誘導部材が第１のフィルムを穿通する起動された構成へと、接続ハブに対して動くように構成されている。穿通部材は、起動されていない構成から、穿通先端が誘導部材内に配置されていない送達構成へと、誘導部材からはめ込まれるように構成されている。穿通部材は、送達構成において穿通可能なシールを穿通するように適合されており、穿通部材が送達構成において穿通部材接続ハブを通した流体通路を提供する。少なくとも１つの実施形態において、流体通路接続子アセンブリ及び薬物容器の組み合わせが提供される。少なくとも１つの実施形態において、ハウジング、作動機構、流体通路接続子アセンブリ、及び薬物容器を含む、薬物送達ポンプが提供される。
【００５６】
少なくとも１つの実施形態において、流体通路接続子アセンブリは、穿通部材を送達構成から、穿通部材が終結機構に応答して穿通可能なシールから係脱される後退した構成へと動かすように構成される。
【００５７】
流体流路のこの態様状態を維持しながら、不浄の環境で、本明細書に開示される薬物送達デバイスの２つ以上の構成要素またはサブアセンブリの間で接続が形成されるのを可能にする、流体通路接続子アセンブリの実施形態が以下に記載される。見て取れるように、流体通路接続子アセンブリは、任意の配向で配列されてよい。例えば、図３Ａ〜１１に例証されるように、穿通部材は、薬物容器と軸方向に揃えられてもよい。他の実施形態においては、図２３〜３０に示されるように、流体通路接続子アセンブリは、流体通路接続子アセンブリの穿通部材が薬物容器に対して斜めに配向されるように配列されてもよい。代替的な実施形態において、穿通部材は、弓場の様態で配列されてもよい。かかる配置構成の例示的な実施形態が、図１２Ａ〜２２に示される。流体通路接続子アセンブリの配向は、薬物送達デバイス１０の所望の全体的サイズ及び形状、ならびに薬物送達デバイス１０内の利用可能な空間に基づいて選定され得る。
【００５８】
図３Ａ〜１１は、かかる流体通路接続子の一実施形態を示す。図３Ａ〜３Ｂで見て取れるように、流体通路接続子３００は、薬物容器５０に接続され得る。図３Ａは、接続前のこれらの構成要素を示し、図３Ｂは、接続後の構成要素を示す。本明細書に記載されるように、流体通路接続子３００は、流体流路の無菌状態を損なうことなく薬物容器５０に据え付けられ得る。流体通路接続子３００は、誘導部材３２０、穿通部材３１６、誘導部材保持器３３０、穿通部材保持器３１４、接続ハブ３１２、プレート３３４、偏倚部材３３６、滅菌ブート３４０、及び第１のフィルム３１８を含む。図４Ａ〜４Ｂは、流体通路接続子３００の分解図を示す。本明細書で使用されるとき、「穿通部材」は、少なくとも１つの尖端、及び薬物容器５０との流体連通を確立するように構成された中空内部を有する、任意の容器アクセス針を指し得る。
【００５９】
本開示の一態様によれば（図５Ａ及び５Ｂを参照されたい）、接続ハブ３１２は、空洞３１２Ａを含む。滅菌ブート３４０は、空洞３１２Ａを無菌性でさらに画定し得る。一実施形態において、滅菌ブート３４０は、第１の端部が接続ハブ３１２に、第２の端部が誘導部材保持器３３０に固定的に接続される。滅菌ブート３４０は、エラストマー等の可撓性材料から構築され得、それによって、滅菌ブートが変形して、動作中に接続ハブ３１２及び誘導部材保持器３３０の両方との係合を維持することを可能にする。第１のフィルム３１８は、微生物及び他の汚染物質が開口部３１２Ｂを通して空洞３１２Ａに進入するのを防止するために、接続ハブ３１２の開口部３１２Ｂを被覆して配置される。このようにして、滅菌ブート３４０、接続ハブ３１２、及び第１のフィルム３１８によって封じ込められたまたは境界をつけられたエリアが、空洞３１２Ａを画定し、空洞３１２Ａの無菌状態を維持する。
【００６０】
図３Ｂに例証される構成等の据え付けられていない構成、及び図５Ａ〜５Ｂに示されるような最初の起動されていない構成において、誘導部材３２０の少なくとも一部分は、無菌空洞３１２Ａ内に配置されている。穿通部材３１６の少なくとも穿通先端は、誘導部材３２０の管腔３２０Ａ内に部分的に保持され、穿通部材３１６が誘導部材３２０内にはめ込まれるように配置されている。穿通部材３１６はまた、穿通部材保持器３１４内に少なくとも部分的に配置されている。このようにして、誘導部材３２０及び穿通部材３１６は同様に、空洞３１２Ａ内で無菌状態で維持される。
【００６１】
穿通部材３１６は、穿通部材保持器３１４と係合し、それにより、穿通部材保持器３１４の平行移動が穿通部材３１６に伝達され、それにより、それらが操作全体を通して実質的に固定された空間的関係を維持するようになる。穿通部材３１６は、固着、圧入、カシメ等といった当業者に既知の任意の方法を用いて、穿通部材保持器３１４と係合され得る。穿通部材３１６は、例えば、中空針であり得る。
【００６２】
誘導部材３２０は、誘導部材保持器３３０によって少なくとも部分的に保持され、誘導部材保持器３３０と係合され、それにより、誘導部材保持器３３０の平行移動が誘導部材３２０に伝達され、それにより、それらが操作全体を通して実質的に固定された空間的関係を維持するようになる。誘導部材３２０は、固着、圧入、カシメ、または任意の他の適切な方法等の当業者に既知の任意の方法を用いて、誘導部材保持器３３０と係合され得る。
【００６３】
穿通部材保持器３１４及び誘導部材保持器３３０は、接続ハブ３１２と係合されており、穿通部材３１６の長軸（図５Ｂに示される軸「Ａ」）と平行の方向に、接続ハブに対して平行移動するように構成され得る。接続ハブ３１２、穿通部材保持器３１４、及び誘導部材保持器３３０は、以下でより詳細に記載されるように、互いに対する配向及び位置を維持する１つ以上の特徴を含み得る。
【００６４】
流体通路接続子３００にはさらに、穿通部材３１６及び誘導部材３２０のうちの一方または両方を薬物容器５０の方へ前進させるように配置された挿入駆動装置が提供され得る。この実施形態において、穿通部材３１６及び誘導部材３２０のうちの一方または両方を薬物容器５０の方へ前進させるための、少なくとも１つの偏倚部材３３６が提供される。偏倚部材３３６は、最初は圧縮または付勢状態にあり、圧縮解除または付勢解除を制限される。偏倚部材３３６の第１の端部は、軸方向に固定的なプレート３３４と接触しており、偏倚部材３３６の第２の端部は、穿通部材保持器３１４と接触している。一実施形態において、偏倚部材３３６は、穿通部材保持器３１４の肩部３１４Ｄと接触している。組み立て中にプレート３３４（図９を参照されたい）の通路３３４Ａを通して挿入される、接続ハブ３１２のスナップ３１２Ｃとの係合によって、プレート３３４（図９を参照されたい）の運動が制限される。最初の構成において、穿通部材保持器３１４（図１０を参照されたい）のシャフト３１４Ａが、プレート３３４の中心穴３３４Ｂを通過し、嵌合３３８によって係合される（図３Ａ、３Ｂ、５Ａ、５Ｂを参照されたい）。嵌合３３８は、プレート３３４の遠位側に位置し、シャフト３１４Ａ上の１つ以上の出張り部３１４Ｂを係合して、プレート３３４に対する穿通部材保持器３１４の平行移動を防止する。このようにして、偏倚部材３３６の圧縮解除または付勢解除が制限される。本明細書にさらに記載されるように、嵌合部３３８が穿通部材保持器３１４の平行移動を制限しない構成へと変容することにより、偏倚部材３３６の圧縮解除及び流体通路の薬物容器５０への接続が可能となる。
【００６５】
薬物容器５０は、穿通可能なシール３２６とバレル５８との間の接続を維持するクリンプキャップ３２４を含み得る。穿通可能なシールは、流体薬物をバレル内に維持し、微生物及び他の物質が薬物チャンバに進入するのを防止する。陥凹３２８（図５Ｂで最もよく見て取れる）が、穿通可能なシール３２６の幾何形状によって形成される。第２のフィルム３２２が、陥凹３２８を封入するように薬物容器に貼着され、それによって陥凹３２８を無菌状態で維持する。
【００６６】
第１及び第２のフィルムは、関連する表面の無菌状態を維持するために必要とされるバリア特性を提供可能な任意の材料で構築され得る。好ましい実施形態において、フィルムは、箔材料から構築されている。代替的に、フィルムは、任意の種類の滅菌可能な膜、フィルム、または箔であってもよい。追加的に、フィルムは、除去可能及び／または穿通可能、ならびに通気性及び／または透過性であってもよい。
【００６７】
表面処理剤が、流体通路接続子及び薬物容器を結合する前に第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２の両方の外面に適用されてもよい。表面処理剤は、シールの表面上のいくつかのかかる物質の数を限定または低減する抗微生物、抗菌、または抗ウイルス化合物を含有し得る。
【００６８】
接続ハブ３１２は、バレル係合態様３１２Ｄを含み得る。バレル係合態様３１２Ｄは、バレル５８のクリンプキャップ３２４及び／またはネック５８Ａに係合するように構成された１つ以上の屈曲アーム３１２Ｅを含み得る。接続中、屈曲アーム３１２Ｅは、クリンプキャップ３２４または薬物容器の別の部分に係合し、それによって、薬物容器に対する流体通路接続子の軸方向の平行移動を限定し得る。この位置において、第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２は、互いに接触しているか、または互いの至近にある。一実施形態において、第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２は、組み立て中にフィルムが互いに結合されるように接着剤を含む。
【００６９】
図５Ａ〜５Ｂは、据え付けられた、起動されていない構成にある、つまりそれらが接合された後の、接続ハブ３１２及び薬物容器５０の断面側面図を示す。この構成において、誘導部材３２０は、空洞３１２Ａ内に少なくとも部分的に配置され、嵌合部３３８の穿通部材保持器３１４との係合が、偏倚部材３３６を圧縮または付勢状態に保持する。第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２は無傷であり、それによって、それぞれ空洞３１２Ａ及び穿通可能なシール３２６の無菌状態を維持する。
【００７０】
起動された構成が図６Ａ〜６Ｂに例証される。一実施形態において、作動は、嵌合部３３８が穿通部材保持器３１４の平行移動を制限しなくなるように、それを変位または変容させ得る。作動時に、穿通部材保持器３１４及び誘導部材保持器３３０は、接続ハブ及び薬物容器５０に対して軸方向に平行移動させられ得る。平行移動は、偏倚部材３３６の圧縮解除または付勢解除によって引き起こされ得る。一実施形態において、偏倚部材３３６は、圧縮ばねである。穿通部材保持器３１４は誘導部材保持器３３０と接触しているため、穿通部材保持器３１４が平行移動するときに、誘導部材保持器３３０は、穿通部材保持器３１４と一緒に平行移動する。例えば、穿通部材保持器３１４の近位面３１４Ｃ（図１０を参照されたい）は、誘導部材保持器３３０（図１１を参照されたい）の突起３３０Ａに接触し得る。近位面３１４Ｃは、突起３３０Ａに接触する面取りまたはアール部分を含み得る。穿通部材保持器３１４及び誘導部材保持器３３０の接触面は、穿通部材保持器３１４が、軸方向力に加えて、径方向に内向き方向の力を突起３３０Ａ、そしてそれによって、延出部３３０Ｄに適用するように構成され得る。しかしながら、最初に、延出部３３０Ｄのフィンガ３３０Ｃは、接続ハブ３１２のリブ３１２Ｇ（図４Ａ、４Ｂ、６Ｂを参照されたい）との接触によって、内向きの変位を防止されている。それ故に、誘導部材保持器３３０は、穿通部材保持器３１４に沿って平行移動する。穿通部材保持器３１４の平行移動は、穿通部材３１６を平行移動させ、誘導部材保持器３３０の平行移動は、誘導部材３２０の平行移動を引き起こす。この平行移動により、誘導部材３２０が、図６Ａ〜６Ｂに示されるように、第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２を穿通するようになる。穿通部材３１６が誘導部材３２０内に配置されているため、それは第１の３１８及び第２の３２２フィルムに接触せず、それ故に、フィルムの表面上に存在するいずれの汚染物質も穿通部材３１６と接触することはないことが理解されよう。
【００７１】
誘導部材３２０が第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２を穿通した後、誘導部材保持器３３０の平行移動が、誘導部材の先端が陥凹３２８内に配置された（すなわち、誘導部材は穿通可能なシール３２６を通過しない）状態で終結されるように、誘導部材保持器３３０の平行移動は制限される。誘導部材保持器３３０の平行移動は、例えば、近位面３３０Ｂの一部分の、接続ハブ３１２のフランジ３１２Ｆとの接触によって制限され得る。誘導部材保持器３３０の全近位面３３０Ｂがフランジ３１２Ｆに接触することは必要でない。例えば、フィンガ３３０Ｃがフランジ３１２Ｆに接触し得る。この位置において、フィンガ３３０Ｃは、接続ハブ３１２のリブ３１２Ｇともはや接触していない。このことにより、延出部３３０Ｄは、径方向に内向きに屈曲可能である。結果として、偏倚部材３３６の圧縮解除及び穿通部材保持器３１４の平行移動を継続することにより、延出部３３０Ｄが内向きに動くようになり、穿通部材保持器３１４は、誘導部材保持器３３０を通り過ぎることが可能である。
【００７２】
次に図７Ａ〜７Ｂを見ると、流体通路接続子３００の送達構成が例証される。偏倚部材３３６の圧縮解除を継続することにより、穿通部材保持器３１４がさらに変位され得、穿通可能なシール３２６が穿通部材３１６によって穿通されることにつながる。それ故に、誘導部材保持器３３０のさらなる平行移動が接続ハブ３１２との接触によって防止されている状態で、偏倚部材３３６の圧縮解除を継続することにより、穿通部材保持器３１４は、誘導部材保持器３３０に対して近位方向に平行移動することになる。穿通可能なシールの穿通後、薬物容器から、及び穿通部材３１６を通して流路が確立される。当業者であれば、穿通部材３１６がまた導管３０（図３１にあるように）と流体連通してもよく、この導管が流体内容物を、患者への送達のために挿入機構等の送達機構に運搬するように構成されていることを理解するであろう。
【００７３】
代替的な実施形態において、第１及び第２のフィルムの穿通は、組み立て時に生じる。かかる実施形態において、使用時または使用時近くの穿通可能なシールの穿通は、作動機構との相互作用によって始動され得る。
【００７４】
少なくとも１つの実施形態において、第１及び第２のフィルムは、第１の時点、例えば組み立て時に、誘導部材によって穿通され、穿通部材は、穿通可能なシールをより後の時点、例えば作動時に、穿通する。かかる実施形態において、穿通部材の端部は、使用時まで陥凹３２８内に配置されたままであり得る。穿通可能なシールは、薬物チャンバ内の液圧及び／または空気圧に応じて、穿通可能なシール３２６が変形するか、または変位され、穿通部材と接触するようになるように構成され得る。穿通可能なシール３２６のこの変形が、穿通部材３１６によるシールの穿通につながる。かかる実施形態において、誘導部材３２０は、第１及び第２のフィルムを穿通した後に後退し得る。
【００７５】
図３Ａ〜１１に示される実施形態は、穿通部材３１６が薬物容器５０と実質的に軸方向に揃えられるように構成されているが、当業者であれば、この配向が任意の配向で構成され得ることを認識するであろう。例えば、穿通部材３１６の軸は、薬物容器５０の中心軸と直交して配向されてもよい。代替的に、この軸は、平行と直交との間の任意の角度で配向されてもよい。この角度または配向の選択は、薬物送達デバイス１０の空間要件に基づいて選定され得る。
【００７６】
図１２Ａ〜２２に示される別の実施形態において、誘導部材及び穿通部材は、弓状の様態で配列される。流体通路接続子の弓状構成は、流体通路接続子の設置面積の低減を可能にし、薬物送達デバイス１０のより小さい全体的サイズを実現する。流体通路接続子１３００は、誘導部材１３２０、穿通部材１３１６、誘導部材保持器１３３０、穿通部材保持器１３１４、接続ハブ１３１２、シャフト１３４２、及び第１のフィルム１３１８を含む。上述のように、接続ハブ１３１２は、例えば、薬物容器１０５０のクリンプキャップ１３２４及び／またはネック１０５８Ａに係合することによって、薬物容器１０５０に係合するように構成され得る。
【００７７】
誘導部材１３２０は、誘導部材保持器１３３０に直接であれ間接的であれ連結され得る。例えば、示される実施形態において、誘導部材１３２０は、第１のスリーブ１３４４に固定的に接続されている。次に、第１のスリーブ１３４４が、第２のスリーブ１３４６と係合される。最後に、第２のスリーブ１３４６が、例えば、示される位置決めされた係合によって、誘導部材保持器１３３０と係合される。第１のスリーブ１３４４及び第２のスリーブ１３４６はさらに、隔壁１３４８を保持し得、穿通部材１３１６がこの隔壁１３４８を通過し得る。
【００７８】
同様に、穿通部材１３１６は、穿通部材保持器１３１４に直接または間接的に連結され得る。示される実施形態において、穿通部材１３１６は、キーパー１３５０と係合される。キーパー１３５０は、例えば、示される位置決めされた配置構成によって、穿通部材保持器１３１４と係合される。
【００７９】
図１３Ａ〜１３Ｂに示される、最初の起動されていない構成において、誘導部材１３２０は最初に、空洞１３１２Ａ内に少なくとも部分的に配置されている。穿通部材１３１６は、誘導部材１３２０の管腔１３２０Ａ内に少なくとも部分的に配置されている。空洞１３１２Ａは、第１のフィルム１３１８によって無菌状態で維持される。空洞１３１２Ａの無菌状態は、キャップ１３５４及びリングシール１３５２によってさらに維持される。リングシール１３５２は、キャップ１３５４によって、接続ハブ１３１２及び／または誘導部材１３２０と封止係合して保有される。リングシール１３５２は、ここでは円形の断面で示されるが、リングシールは、当業者に既知の任意の形状を呈してよい。代替的に、例えば、無菌状態は、隔壁によって維持されてもよい。
【００８０】
作動時に、誘導部材保持器１３３０及び穿通部材保持器１３１４は、シャフト１３４２を中心として回転させられる。シャフト１３４２は、図２０に示されるように接続ハブ１３１２と一体的に形成されてもよく、ハウジング１２の特徴部であってもよく、または接続ハブ１３１２もしくはハウジング１２と係合されたピンもしくは他の構成要素であってもよいことが理解されよう。これらの実施形態のうちの後者２つは具体的に例証されないが、それらは当業者には容易に理解されよう。挿入駆動装置が、穿通部材１３１６及び誘導部材１３２０のうちの一方または両方を薬物容器１０５０の方へ前進させるために提供され得る。例えば、シャフトを中心とした回転は、ねじりばね等の偏倚部材の付勢解除によって引き起こされ得る。代替的に、回転は、薬物送達デバイス１０の駆動部材によって引き起こされてもよい。例えば、針挿入機構２００は、駆動部材を含み得、この駆動部材が、作動時に、穿通部材保持器１３１４のある態様に接触し、穿通部材保持器１３１４及び誘導部材保持器１３３０の回転を引き起こす。別の実施形態において、針挿入機構の偏倚部材は、穿通部材保持器１３１４に対して重圧をかけ、その回転を引き起こす。
【００８１】
穿通部材保持器１３１４及び誘導部材保持器１３３０は最初に、１つのユニットとして回転し得る。図１６Ｂ及び２２を参照すると、誘導部材保持器１３３０は最初に、両方とも穿通部材保持器１３１４の特徴である、突起１３１４Ｅと歯１３１４Ｆとの間に配置され得る。これらの保持器は併せて、図１４Ａ〜１４Ｂに示される起動された構成へと動く。この位置において、誘導部材１３２０は、第１のフィルム１３１８及び第２のフィルム１３２２を穿通したが、穿通可能なシール１３２６は穿通していない。この位置でまたはその近くで、穿通部材保持器１３１４の屈曲アーム１３１４Ｇが、接続ハブ１３１２及び／またはキャップ１３５４に接触する。それ故に、穿通部材保持器１３１４が継続して回転することにより、屈曲アーム１３１４Ｇが下方に変位されるようになる。結果として、突起１３１４Ｅの誘導部材保持器１３３０との接触が、誘導部材保持器１３３０の回転を引き起こすことはなくなる。故に、穿通部材保持器１３１４のさらなる回転が、誘導部材保持器１３３０の追加の回転を引き起こすことはない。
【００８２】
図１５Ａ〜１５Ｂに例証される送達構成で示されるように、穿通部材保持器１３１４が継続して回転することにより、穿通部材１３１６が穿通可能なシール１３２６を穿通するようになり、故に、薬物容器１０５０からの、穿通部材１３１６を通した流路を開通する。穿通部材１３１６は、例えば流体導管によって、挿入機構２００と流体連通して、患者への流体薬物の送達を実現してもよい。図１９Ａ〜１９Ｂに示されるように、この構成において、歯１３１４Ｆは、キャップ１３５４及び／または接続ハブ１３１２に係合して、穿通部材１３１６の後退を防止し得る。
【００８３】
図２３は、流体通路接続子２３００の別の実施形態の分解図を示す。流体通路接続子２３００は、接続ハブ２３１２、誘導部材２３２０、誘導部材保持器２３３０、穿通部材２３１６、穿通部材保持器２３１４、及び任意選択で、遮断態様２３５６を含む。追加的に、第１のフィルム２３１８が、それが流体通路接続子の少なくとも一部分の無菌状態を維持するように提供され得る。流体通路接続子はまた、上述のように流体通路接続子の少なくとも一部分の無菌状態を維持するように構成された、リングシール２３５２及び隔壁２３４８も含み得る。遮断態様２３５６は、連結態様２３１２Ｈで接続ハブ２３１２に係合する嵌合部２３３８と共に構成され得る。追加的に、または代替的に、遮断態様２３５６は、ハウジング１２のある態様に係合するように構成され得る。遮断態様２３５６は、これらの係合点を中心として回転するように構成され得る。
【００８４】
図２４Ａは、組み立て前の、起動されていない構成にある薬物容器５０及び流体通路接続子２３００を示す。上記の考察から理解されるように、この組み立て工程は、無制御の、または先行技術の設計に必要とされる程には制御されていない環境で起こり得る。流体通路接続子２３００を、穿通可能なシール２３２６をバレル２０５８に連結しているクリンプキャップ２３２４に据え付けるために、バレル係合態様が、穿通可能なシール２３２６またはクリンプキャップ２３２４に係合する、接続ハブ２３１２の１つ以上の屈曲アーム２３１２Ｅを含んでもよい。図２３Ｂ〜２３Ｄは、薬物容器２０５０に据え付けられてからの、流体通路接続子２３００の操作段階の等角図を示す。
【００８５】
最初に、図２４Ｂに例証される起動されていない構成において、遮断態様２３５６が薬物容器２０５０の方への穿通部材保持器２３１４の平行移動を防止するように、遮断態様２３５６は、穿通部材保持器２３１４と最初に係合されている。追加的に、または代替的に、誘導部材保持器２３３０の１つ以上のアーム２３３０Ｅ（図２９を参照されたい）が最初に、接続ハブ２３１２の１つ以上の一次窓２３１２Ｊ（図２８を参照されたい）内に配置されている。この係合は、流体通路接続子の不注意の作動をさらに防止し得る。例えば、少なくとも１つの実施形態において、アーム２３３０Ｅは、一次窓２３１２Ｊからの係脱に抵抗し、不注意の作動を防止するのに十分な屈曲剛性を提供するように構成される。作動に十分な力の適用が、アーム２３３０Ｅの一次窓２３１２Ｊからの係脱を引き起こして、誘導部材保持器２３３０の平行移動を可能にする。
【００８６】
作動時に、遮断態様２３５６が、例えば、軸Ｃを中心とした回転によって、変位される。遮断態様２３５６の変位後、穿通部材保持器２３１４は、図３１に示される回転偏倚部材２２１０等の挿入駆動装置からの駆動力の適用に応じて、薬物容器２０５０の方へ平行移動可能である。図３１は、流体通路接続子２３００を起動する１つの方法を示す詳細図である。示されるように、回転偏倚部材２２１０は、圧縮されまたは付勢状態で最初に保有されている。回転偏倚部材２２１０の第１の端部は、ここでは穿通部材保持器２３１４である、流体通路接続子２３００のある態様と係合される。さらに、回転可能なラッチ等の遮断態様２３５６が、回転偏倚部材２２１０の付勢解除、及びそれ故に、流体通路接続子２３００の作動を防止する。流体通路接続子２３００を作動させるために、遮断態様２３５６が、回転偏倚部材２２１０の付勢解除をもはや制限しなくなるように変位され得る。このようにして、係止態様２３５６が変位すると、回転偏倚部材２２１０は、少なくとも部分的に付勢解除し、流体通路接続子２３００が薬物容器２０５０への流路を開通させて、薬物容器２０５０を針挿入機構２００に、流体通路接続子２３００、ならびに穿通部材２３１６及び針挿入機構２００に連結された滅菌流体導管３０を介して流体連結するようにする。遮断態様２３５６の変位は、使用者による作動機構１４の押し下げに応じて生じ得るか、または代替的に、別個の機構との相互作用によって制御され得る。
【００８７】
ここで図２４Ｂ〜２７Ｂに戻ると、最初に、これ以降でさらに記載されるように、穿通部材保持器２３１４及び誘導部材保持器２３３０は、薬物容器２０５０の方へ一緒に動く。図２４Ｃは、起動された構成にある、つまり、誘導部材２３２０が構成第１のフィルム２３１８及び第２のフィルム２３２２を穿通した後の、流体通路接続子を示す。第１のフィルム２３１８及び第２のフィルム２３２２の穿通後、誘導部材２３２０は、さらなる動きを制限される。一実施形態において、誘導部材保持器２３３０のアーム２３３０Ｅは、この構成において、１つ以上の二次窓２３１２Ｋ内に位置付けられている。この係合は、誘導部材保持器を定置に係止して、薬物容器の方へのまたはそれから離れる方への不注意な平行移動防止し得る。穿通部材保持器２３１４が継続して平行移動することより、穿通部材２３１６が穿通可能なシール２３２６を穿通して、薬物容器２０５０からの流体流路を開通させることになる。この送達構成が、図２４Ｄに示される。
【００８８】
図２５Ａ及び２５Ｂは、最初の起動されていない構成にある流体通路接続子の断面図を示す。これらの図において見て取れるように、遮断態様２３５６は、薬物容器の方への穿通部材保持器２３１４の平行移動を防止するように、穿通部材保持器２３１４と係合されている。穿通部材２３１６は、誘導部材２３２０内に少なくとも部分的に配置されている。示されるように、このまたは任意の実施形態において、誘導部材２３２０は、誘導部材保持器２３３０の一体部分である。誘導部材２３２０及び穿通部材２３１６は両方とも、接続ハブ２３１２、第１のフィルム２３１８、リングシール２３５２、及び隔壁２３４８によって画定される、滅菌空洞２３１２Ａ内に少なくとも部分的に配置されている。穿通部材保持器２３１４の肩部２３１４Ｈは、誘導部材保持器２３３０の延出部２３３０Ｄと接触している。延出部２３３０Ｄは、誘導部材保持器２３３０の比較的可撓性の態様であるように構成されている。しかしながら、最初の構成において、延出部２３３０Ｄは、接続ハブ２３１２との接触によって屈曲を防止される。それ故に、最初に、穿通部材保持器２３１４の、薬物容器２０５０の方への平行移動は、穿通部材保持器２３１４のつり合った平行移動を引き起こす。
【００８９】
図２６Ａ〜２６Ｂは、中間の起動された構成にある流体通路接続子２３００を示す。この構成において、遮断態様２３５６は、それが穿通部材保持器２３１４の平行移動を制限しないように変位された。誘導部材２３２０は、第１のフィルム２３１８及び第２のフィルム２３２２を穿通しており、穿通部材２３１６は、穿通可能なシール２３２６に隣接して位置付けられている。また、この構成において、延出部２３３０Ｄは、接続ハブ２３１２の陥凹２３１２Ｌに隣接して位置付けられている。それ故に、延出部２３３０Ｄは、外向きに（すなわち、図２６Ｂにおける斜線付き矢印の方向に）屈曲するのをもはや制限されない。延出部２３３０Ｄが陥凹２３１２Ｌの中へと外向きに屈曲可能であるため、穿通部材保持器２３１４の追加の平行移動は、肩部２３１４Ｈの延出部２３３０Ｄからの係脱を引き起こす。これは、誘導部材保持器２３３０の平行移動を引き起こすことなく、穿通部材保持器２３１４が薬物容器２０５０の方へ平行移動することを可能にする。図２７Ａ〜２６Ｂの送達構成で示されるように、これは、穿通部材２３１６が穿通可能なシール２３２６を穿通し、薬物容器２０５０からの流体流路を開通することを可能にする。
【００９０】
いくつかの実施形態において、穿通部材の無菌状態を維持するために、誘導部材の管腔を封止し、それによって、誘導部材の管腔、及びそれ故に穿通部材をさらに隔離する、追加のフィルムまたはシールが、誘導部材３２０、１３２０、２３２０の先端に存在し得る。このフィルムは、誘導部材が第１のフィルム３１８、１３１８、２３１８及び第２のフィルム３２２、１３２２、２３２２を穿通するときに無傷のままであり得る。これは、シールの表面上に存在するあらゆる微生物または他の汚染物質が穿通部材と接触することをさらに防止し得る。
【００９１】
少なくとも１つの他の実施形態において、第１及び第２のフィルムは、流体通路接続子３００の薬物容器５０への据え付け直前に、流体通路接続子及び薬物容器から除去される。フィルムの除去前、それらが定置されていることにより、薬物容器及び空洞３１２Ａの穿通可能なシールの滅菌性が維持される。接続ハブ３１２及び薬物容器５０は、接続ハブのバレルへの接続が穿通可能なシール及び穿通部材の無菌状態を維持する封止係合を提供するように、構成され得る。かかる実施形態において、接続ハブ３１２及び／または薬物容器５０は、封止係合を提供するように構成されているエラストマー態様を含み得る。
【００９２】
別の実施形態においては、接続ハブ３１２の薬物容器５０への据え付け後、空洞３１２Ａ及び穿通可能なシール３２６は、ＵＶ滅菌を用いて滅菌され得る。接続ハブ３１２は、滅菌後に微生物及び他の夾雑物が無菌表面に接触不可能であるように、薬物容器と封止係合し得る。かかる実施形態において、接続ハブの少なくとも一部分が、ガラス等の実質的に半透明の材料から構築されてもよい。
【００９３】
本明細書に記載の実施形態の各々において、接続ハブ、穿通部材保持器、及び／または誘導部材保持器は、組み立て、貯蔵、輸送、及び取り扱い中に流体通路接続子の不注意な作動防止する、１つ以上の特徴を含み得る。これらの特徴は、閾値を上回る力が適用されない限り作動を防止し得る。これらの特徴には、例えば、閾値を上回る力の適用時に変位または切断される可撓性態様または脆弱態様が含まれ得る。
【００９４】
上述の利点に加えて、本明細書に記載の挿入機構はまた、流路を分断することによって標的組織への薬品の流れを終結させることが可能であり得る。これは、患者を保護するための重要な安全性特徴であり得る。例えば、インスリン等のいくつかの薬は、多すぎる量で及び／または速すぎる速度で投与され場合、危険であり、さらには潜在的に致死的であり得る。かかる自動的安全性停止機構を提供することによって、薬品のいわゆる「暴走」送達が防止され、それによって患者の安全性が保証され得る。流れを終結させるための方法及び関連する構造が、本明細書に開示される１つ以上の具体的な挿入機構に関して考察され得るが、本方法及び関連する構造は、本明細書に開示されるまたは本開示の趣旨及び範囲内にある流体通路接続子アセンブリのうちのいずれに対しても利用または適合され得ることが理解されよう。
【００９５】
流体通路接続子による薬品送達の中断は、例えば、薬品送達におけるエラーまたは使用者からの入力によって、トリガされ得る。例えば、使用者は、自身の薬物用量をすでに摂取したことに気づき、デバイスからの薬物送達を一時停止または終結させることを望む場合がある。デバイスへのかかる使用者入力時に、薬物送達は停止され得、かつ／または以下に記載されるように、穿通部材を通した流体通路が、穿通部材の後退位置への後退によって終結され得る。
【００９６】
加えてまたは代替的に、デバイスは、動作中にエラー警報を受信した場合、薬物送達を一時停止または終結させ得る。例えば、駆動機構が正しく機能していない場合、薬の過量送達を防止するために、流体通路接続子がトリガされて、穿通部材を穿通可能なシールから後退させて、流体通路接続子を通した薬物送達を終結させ得る。流体通路接続子のこの性能は、標的への薬物送達に関して価値ある安全性特徴を提供する。
【００９７】
いくつかの実施形態において、薬物送達デバイスの標的組織からの取り外し時に後退が作動される。他の実施形態において、後退は、標的組織への物質送達においてエラーが生じたことが決定される場合に作動される。例えば、薬品の流れを阻止する薬物送達経路の閉塞が、薬物送達ポンプの感知機能によって検出され得る。閉塞の感知時に、電気または機械的入力を用いて、針の後退を始動してもよい。
【００９８】
加えてまたは代替的に、流体通路接続子を分断するための１つ以上の偏倚部材が含まれてもよい。これは、エラー状態の信号伝達時に、薬物送達ポンプによって自動的に、または使用者が行為を起こすときにのいずれかで流体通路を分断する、望ましい安全性特徴を提供し得る。例えば、係止態様が最初は、二次偏倚部材のその元の付勢状態からの拡張を制限し得る。係止態様の作動時に、二次偏倚部材は、その元の位置から付勢解除するようにされ、それによって、穿通部材保持器に対して作用してそれを軸方向に平行移動させて、穿通部材を穿通可能なシールから分断するようにされる。流体通路接続子が分断されると、薬物容器と流体導管との間の薬物流体の流れは制限または遮断されて、針挿入機構への、そして標的の中への流体の流れを限定または防止する。本明細書に記載されるように、分断は、薬物流体の標的への過量送達を防止するための追加の安全性予防策として、いくつかの操作によって、システムにより自動的に、及び／または使用者による直接もしくは間接的な始動時に、トリガされ得る。
【００９９】
１つのかかる実施形態が、図３２Ａ及び３２Ｂに示される。図３２Ａに示されるように、二次偏倚部材３６２は最初は、接続ハブ３１２と係止態様３６０の１つ以上の解放アーム３６０Ａとの間で制限されている。係止態様３６０は、接続ハブ３１２の近位面に対して配置され、このうち１つ以上の解放アームが遠位方向に延出している。薬物送達デバイスの操作における故障が生じた場合、または使用者による作動時に、係止態様３６０は、図３２Ａに示される位置から、図３２Ｂに示される位置へと軸を中心として回転させられる。回転は、例えば、スローアームの作動アーム３６０Ｂとの接触によって引き起こされ得る。係止態様３６０が回転させられるとき、１つ以上の解放アーム３６０Ａの各々が、接続ハブ３１２の傾斜した表面３１２Ｍに接触する。傾斜した表面３１２Ｍとの接触は、１つ以上の解放アーム３６０Ａの外向きに径方向の変位、または代替的に、１つ以上の解放アーム３６０Ａの破断を引き起こす。結果として、二次偏倚部材３６２は、圧縮解除または付勢解除可能である。二次偏倚部材３６２は、穿通部材保持器３１４と接触するようになり、穿通部材保持器３１４の遠位方向への平行移動を引き起こす。この平行移動は、穿通部材の穿通可能なシールからの抜去を引き起こす。それ故に、追加の薬品が穿通部材を通して送達されることはなく、それによって、患者への送達を終結させる。図３２Ｂに示されるように、回転後、１つ以上の解放アーム３６０Ａの各々は、径方向に外向きに屈曲して、二次偏倚部材３６２の付勢解除を許容し得、次いで接続ハブの切欠き３１２Ｎ内に配置されるように径方向内向きに戻る。係止態様３６０は、それによって、いずれのさらなる回転も防止され得る。
【０１００】
例証される実施形態のいずれも、かかる安全性特徴が装備され得る。代替的に、薬物送達デバイスのある構成要素が、流体通路接続子の一部分に直接係合して、穿通部材を穿通可能なシールから抜去してもよい。例えば、スライドまたはスローアームが穿通部材保持器２３１４に接触し得、スライドまたはスローアームの変位により穿通部材保持器２３１４の変位を引き起こして、穿通部材を穿通可能なシールから抜去してもよい。
【０１０１】
穿通部材の穿通可能なシールからの抜去は、例えば、テザーの不具合もしくはその張力喪失、駆動機構不具合、薬物送達デバイスの標的組織からの取り外し、または使用者による作動が生じた場合に、作動され得る。安全性機構は、純粋に機械的であってもよく、または代替的に、電力・制御システムを含んでもよい。例えば、電力・制御システムからの電気信号が、穿通部材の穿通可能なシールからの抜去を始動し得る。
【０１０２】
上記の説明から、本明細書に開示される流体通路接続子アセンブリ及び薬物送達デバイスが、薬物容器からの自動化薬物送達のために効率的かつ容易に操作されるシステムを提供することが理解されよう。本開示の新規のデバイスは、流体通路の無菌状態を維持する容器接続部、ならびに薬物容器へのかかる流体通路接続子アセンブリを組み込む薬物送達ポンプを提供する。かかるデバイスは、自己投与する患者にとって、安全で使用が容易であり、審美的かつ人間工学的に魅力がある。本明細書に記載のデバイスは、未訓練の使用者にとってさえも本デバイスの作動、操作、及びロックアウトを単純にする特徴を組み込む。使用者が薬物送達を所望するまで流路が分断されているため、流体通路接続子、薬物容器、薬物流体、及びデバイス全体の無菌状態が維持される。これらの態様は、非常に望ましい貯蔵、輸送、及び安全性利点を使用者に提供する。さらに、本開示の流体通路接続子アセンブリ及び薬物送達デバイスの新規の構成は、デバイスの操作全体を通して流路の無菌状態を維持する。薬物流体がデバイス内で移動する通路が完全に無菌状態で維持されるため、これらの構成要素は、製造過程中に滅菌される必要があるのみである。かかる構成要素には、駆動機構の薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構が含まれる。少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システム、アセンブリプラットフォーム、作動機構、ハウジング、及び他の構成要素は、滅菌される必要がない。これは、デバイスの製造性を大幅に改善し、関連する組み立て費用を低減する。したがって、本開示のデバイスは、組み立ての完了時に最終滅菌を必要としない。さらなる有益性は、例えば、ポンプ薬物のハウジング及び他の構成要素が容易に接続ハブ３１２、１３１２、２３１２、または本明細書に記載の構成要素のいくつかの他の変形形態を受け入れ、それを動作させるように構成され得るように、本明細書に記載の構成要素がモジュール式であるように設計されることである。
【０１０３】
流体通路接続子３００、１３００、２３００、薬物送達ポンプ１０、または個々の構成要素のいずれかの組み立て及び／または製造は、当該技術分野で既知のいくつかの材料及び手法を利用してよい。例えば、イソプロピルアルコール及びヘキサン等のいくつかの既知の清掃流体を用いて、構成要素及び／またはデバイスを清浄してもよい。いくつかの既知の接着剤または糊も同様に製造過程で用いられてもよい。追加的に、既知のシリコン処理及び／または潤滑流体及び処理が、新規の構成要素及びデバイスの製造中に用いられ得る。さらに、既知の滅菌過程が、最終製品の滅菌性を保証するために製造または組み立て段階のうちの１つ以上で用いられてもよい。
【０１０４】
流体通路接続子及び薬物容器は、いくつかの手法で組み立てられ得る。１つの組み立て方法において、薬物容器５０は組み立てられ、標的への送達用の流体で充填され得る。薬物容器５０は、キャップ３２４、穿通可能なシール３２６、バレル５８、及びプランジャシール６０を含む。プランジャシール６０は、バレル５８に挿入されてもよい。バレル５８は、バレル５８の開口遠位端における穿通可能なシールの挿入前に、開口遠位端を通して薬物流体で充填されてもよい。穿通可能なシール３２６が次いで、バレル５８の遠位端において、キャップ３２４とバレル５８との間に固定的に係合され得る。このようにして、薬物容器は、標準的な充填−最終製剤化過程及び機器を使用して充填され、封止することができる。例えば、薬物容器５０は、標準的なバイアルの充填及び封止において一般的に用いられる過程及び機器を使用して充填され、封止され得る。追加的に、キャップ３２４は、かかる過程にいて一般的に使用されるものと同様のクリンプキャップであってもよい。キャップ３２４の適用前または後に、第２のシールまたはフィルム３２２が薬物容器５０の遠位面に適用されてもよい。
【０１０５】
穿通部材３１６が、穿通部材保持器３１４と固定的に係合され得る。穿通部材保持器３１４のシャフト３１４Ａが、プレート３３４の中心穴３３４Ｂを通して挿入され得、嵌合部３３８は、偏倚部材３３６が圧縮解除を防止されるように、穿通部材保持器３１４に係合し得る。誘導部材３２０が、誘導部材保持器３３０に固定的に接続され得る。追加的に、滅菌ブート３４０が、誘導部材保持器３３０に固定的に接続され得る。誘導部材保持器３３０は、穿通部材３１６が誘導部材３２０の管腔３２０Ａ内に少なくとも部分的に配置されるように、穿通部材保持器３１４内に位置付けられ得る。接続ハブ３１２は次いで、通路３３４Ａを通したスナップ３１２Ｃの挿入によってプレート３３４に接続され得る。この位置において、誘導部材３２０の一部分は、空洞３１２Ａ内に配置され、滅菌ブート３４０は、接続ハブ３１２と係合されている。第２のフィルム３２２が、空洞３１２Ａを画定するように接続ハブ３１２の開口部３１２Ｂを覆って定置されてもよい。追加的に、組み立て中に、流体導管は、穿通部材３１６に流体接続されてもよい。挿入機構２００は、組み立てられ、流体導管の他方の端部に取り付けられ得る。流体通路接続子は次いで、薬物容器５０に組み立てられ得る。流体通路接続子の薬物容器への接続は、清浄な部屋または滅菌環境で生じることも、そうでないこともある。第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２がそれぞれ穿通可能なシール３２６及び空洞３１２Ａの無菌状態を維持するため、流路は、汚染物質に曝露されない。
【０１０６】
組み立て工程はまた、任意選択で、係止態様を接続ハブの近位面に対して配置する工程も含み得る。組み立て工程はまた、二次偏倚部材が係止態様によって圧縮または付勢状態で保持されるように、二次偏倚部材を接続ハブの一部分の周りに同心円状に配置することも含み得る。
【０１０７】
図１２Ａ〜２２に示される実施形態において、アセンブリは、上記で概説した工程を含んでもよく、また、追加のまたは異なる工程を含んでもよい。追加のまたは異なる工程は、リングシール１３５２が接続ハブ１３１２とキャップ１３５４との間に位置付けられるように、キャップ１３５４を接続ハブ１３１２に接続することを含み得る。追加のまたは異なる工程はまた、穿通部材保持器１３１４及び誘導部材保持器１３３０がシャフト１３４２を中心として回転可能であるように、それらをシャフト１３４２上に定置することも含み得る。追加的に、本工程は、誘導部材１３２０を第１のスリーブ１３４４に固定的に係合し、第１のスリーブ１３４４を第２のスリーブ１３４６に、隔壁１３４８がこれらのスリーブ間に位置付けられるように係合することを含み得る。本工程はまた、穿通部材１３１６をキーパー１３５０に固定的に係合することも含み得る。
【０１０８】
図２３〜３０に示される実施形態はまた、上記で概説した工程のいずれかを使用して組み立てられてもよく、また、追加のまたは異なる工程を含んでもよい。追加のまたは異なる工程は、例えば、遮断態様を接続ハブの連結態様で接続ハブと連結することを含み得る。
【０１０９】
駆動機構１００は、薬物容器５０の近位端に取り付けられ得る。このサブアセンブリのある特定の構成要素は、アセンブリプラットフォーム２０にまたは直接ハウジング１２の内部に据え付けられ得る一方で、他の構成要素は、使用者による作動のためにガイド３９０に据え付けられる。
【０１１０】
薬物送達デバイスの製造は、流体通路接続子及び薬物容器の両方を、別個にまたは組み合わせた構成要素として、薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付ける工程を含む。製造方法は、駆動機構、薬物容器、及び挿入機構のアセンブリプラットフォームまたはハウジングへの取り付けをさらに含む。電力・制御システム、作動機構、及び制御アームを含めた、上述の薬物送達デバイスの追加の構成要素は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けられ、予備形成され、または予め組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナーが、デバイスの動作中に標的に接触する、薬物送達デバイスのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０１１１】
薬物送達デバイスを操作する方法は、使用者が作動機構を作動させる工程、制御アームを変位させて、挿入機構を起動する工程、流体通路接続子を起動する工程、及び電力・制御システムを起動して、駆動制御機構を作動させて、薬物送達デバイスを通した流体薬物の流れを駆動する工程を含み、流体通路接続子の起動は、穿通部材が穿通可能なシールを突き通し、それによって、薬物容器から流体通路接続子への流路を開通させるようにする。本方法は、作動機構を作動させる前に任意選択的なオンボディセンサを係合させる工程をさらに含み得る。さらに、本操作方法は、プランジャシールを駆動制御機構及び薬物容器内で平行移動させて、流体薬物の流れを、流体薬物の標的への送達のために薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構に押し通すことを含み得る。
【０１１２】
ＩＶ．流体通路接続子の追加の実施形態
少なくとも図１Ａ〜２Ｂに関連して記載されるものを含む、本出願に記載の薬物送達デバイスのうちの少なくともいくつかは、図３３Ａ〜３３Ｃに関連して以下に記載される流体通路接続子の実施形態を組み込むように構成され得る。適切な場合、図３３Ａ〜３３Ｃに関連して以下に記載される流体通路接続子の実施形態を用いて、全体的にまたは部分的に、上述の流体通路接続子３００もしくは６３００、または本明細書に記載の任意の他の流体通路接続子を置き換えてもよい。
【０１１３】
いくつかの流体通路接続子が、本開示の実施形態内で利用され得る。一般に、好適流体通路接続子は、滅菌流体導管、穿通部材、及び薬物容器に取り付けられた滅菌スリーブまたは薬物容器内に一体化された摺動型の穿通可能なシールを含む。流体通路接続子は、１つ以上の流れ制限部をさらに含み得る。送達デバイス８０００の適切な作動時に、流体通路接続子８３００は、滅菌流体導管８０３０を駆動機構８１００の薬物容器に接続するように有効化される。かかる接続は、駆動機構８１００薬物容器の穿通可能なシールを突き通す、針等の穿通部材によって容易にされる。この接続の滅菌性は、可撓性滅菌スリーブ内で接続を行うことによって維持され得る。挿入機構の実質的に同時の作動時に、薬物容器と挿入機構との間の流体通路が完成して、患者の体内への薬物送達を許容する。かかる一実施形態において、流体通路接続子は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１号に記載されるものと実質的に同様であり得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に組み込まれる。かかる実施形態において、圧縮性の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップと流体通路接続子の接続ハブとの間に固定的に取り付けられてもよい。穿通部材は、流体接続通路と薬物容器との間の接続が所望されるまで、滅菌スリーブ内に常在し得る。滅菌スリーブは、作動前の穿通部材及び流体通路の滅菌性を保証するために滅菌され得る。
【０１１４】
代替的に、流体通路接続子は、例えば、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３０４７８号または同第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０５２３２９号に記載されるように、薬物容器の中に一体化され得、同特許出願は、参照によりそれらの全体が全目的で本明細書に組み込まれる。かかる実施形態によれば、薬物容器は、穿通可能なシールとプランジャシールとの間でバレル内に薬物チャンバを有し得る。薬物流体は、薬物チャンバに収容される。患者による作動デバイスの作動時に、駆動機構は、薬物容器に収容されるプランジャシールに力を及ぼす。プランジャシールが薬物流体及びいずれの空気／ガスの間隙または気泡に力を及ぼすとき、空気／ガス及び薬物流体の圧縮によって空気圧及び液圧の組み合わせが蓄積し、この力が、摺動型の穿通可能なシールに引き継がれる。穿通可能なシールは、キャップの方へ摺動させられて、一体型の滅菌流体通路接続子内に保持された穿通部材によって穿通されることになる。したがって、一体型の滅菌流体通路接続子は、駆動機構の作動によって生み出された、薬物チャンバ内の空気／ガス及び薬物流体の組み合わせた空気圧／液圧の力によって接続される（すなわち、流体通路が開通される）。一体型の滅菌流体通路接続子が接続されるか、または開通されると、薬物流体は、薬物送達のために薬物容器から、一体型の滅菌流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通って、そして患者の体内へと流れることを許容される。少なくとも１つの実施形態において、流体は、マニホールドならびに挿入機構のカニューレ及び／または針のみを通って流れ、それによって、薬物送達前及び送達中に流体通路の滅菌性を維持する。
【０１１５】
好ましい実施形態において、滅菌流体通路接続子は、針挿入機構が動くことによって始動され、この針挿入機構の動き自体は、多機能駆動機構によって始動される。加えてまたは代替的に、滅菌流体通路接続子は、直接、多機能駆動機構が動くことによって始動される。例えば、多機能駆動機構は、本明細で上述される星形歯車等の回転歯車を含み得、これらの回転歯車は同時にまたは順次に作用して、薬物送達の速度を制御する、針挿入機構を起動する、及び／または滅菌流体通路接続子を始動する。図３３Ａ〜３３Ｃに示される１つの特定の実施形態において、多機能駆動機構は、これらの工程のうちの全てを実質的に同時に行う。多機能駆動機構は、いくつかの他の構成要素に対して作用する歯車を回転させる。この歯車は、流体通路を患者の中に誘導する針挿入機構に接触もしながら、歯車アセンブリに作用して薬物送達の速度を制御する。針挿入機構が始動されるとき、滅菌流体の接続は、多機能駆動機構の歯車及び歯車アセンブリが薬物送達の速度を制御しながら、患者の中への送達のために薬物容器から、流体導管を通した、針挿入機構の中への薬物流体の流れを許容するようにされる。
【０１１６】
薬物送達デバイスによって利用される流体通路接続子を問わず、薬物送達デバイスは、異なる粘度及び体積を有する様々な薬物を送達可能である。薬物送達デバイスは、制御された流速（速度）で及び／または指定の体積の薬物を送達可能である。一実施形態において、薬物送達過程は、流体通路接続子及び／または滅菌流体導管内で１つ以上の流れ制限部によって制御される。他の実施形態において、他の流速が、流体流路または送達導管の幾何形状を変化させることによって、駆動機構の構成要素が薬物容器の中へと前進してその中の薬物を分注する速度を変化させることによって、またはそれらの組み合わせによって、提供されてもよい。流体通路接続子８３００及び滅菌流体導管８０３０についての依然としてさらなる詳細が、これ以降、他の実施形態を参照して後の節で提供される。
【０１１７】
Ｖ．流体通路接続子の他の実施形態
少なくとも図１Ａ〜２Ｂ及び３３Ａ〜３３Ｃに関連して記載されるものを含む、本出願に記載の薬物送達デバイスのうちの少なくともいくつかは、図３４Ａ〜４２に関連して以下に記載される流体通路接続子の実施形態を組み込むように構成され得る。適切な場合、図３４Ａ〜４２に関連して以下に記載される流体通路接続子の実施形態を用いて、全体的にまたは部分的に、上述の流体通路接続子３００、６３００、もしくは８３００、または本明細書に記載の任意の他の流体通路接続子を置き換えてもよい。
【０１１８】
薬物容器及び他の薬物送達デバイスの充填過程において、２つ以上の滅菌構成要素またはサブアセンブリを接続することがときに必要である。例えば、装着可能な注入装置または薬物ポンプは、標準的な薬学的充填−最終製剤化過程を用いて流体薬物で充填され得る薬物容器を含み得る。薬物容器の充填後、薬物容器とこれらの構成要素との間で流体連通が確立されるように、薬物容器を１つ以上の追加の構成要素またはサブアセンブリに接続することが必要であり得る。流路を無菌状態で維持することは、薬物及び／または流体通路への有害な微生物の導入を防止するので、必要不可欠である。２つ以上の無菌構成要素またはサブアセンブリの接続は、典型的に、清浄な部屋等の無菌環境で行われ、それによって、有害な微生物がアセンブリに何ら導入されないことを確実にする。これは、しかしながら、製造薬物送達デバイスに対する増加した費用につながり得る。
【０１１９】
本開示の実施形態は、不浄の環境で２つのまたは構成要素またはサブアセンブリとの間に無菌接続が形成されることを可能にする。図３４Ａ〜３４Ｃで見て取れるように、流体通路接続子（例えば、流体通路接続子３００、６３００、及び／または８３００）の接続ハブ３１０は、薬物容器３５０に接続され得る。図３４Ａは、接続前のこれらの構成要素を示す。第１のフィルム３１８は、接続ハブ３１２上の定位置にある。第１のフィルム３１８は、接続ハブ３１２の開口部３１２Ｂを被覆して配置され、微生物が開口部３１２Ｂを通して空洞３１２Ａに進入するのを防止し、それによって、空洞３１２Ｂ及び穿通部材３１６を無菌状態で維持する。穿通部材３１６は、空洞３１２Ａ内に部分的に配置され、保持器３１４内に少なくとも部分的に配置されている。穿通部材は、中空針であり得る。保持器３１４は、接続ハブ３１２と係合されており、穿通部材３１６の長軸と平行の方向に、接続ハブに対して平行移動するように構成され得る。保持器は、接続ハブ３１２における１つ以上の第１の陥凹３１２Ｃに係合し得る、１つ以上の係止アーム３１４Ａを含み得る。係止アームは、それらの下端に突出部を含み得、これらは係止位置において、上部陥凹内に少なくとも部分的に配置されている。屈曲アームの係合は、保持器及び接続ハブの空間的関係を維持する。
【０１２０】
薬物容器３５０は、穿通可能なシール３２６とバレル（図示せず）との間の接続を維持するクリンプキャップ３２４を含み得る。穿通可能なシールは、流体薬物をバレル内に維持し、微生物及び他の物質が薬物チャンバに進入するのを防止する。陥凹３２８が、穿通可能なシールの幾何形状によって形成される。第２のフィルム３２２が薬物容器に貼着されることにより、それが陥凹３２８を封入し、それによって陥凹３２８を無菌状態で維持する。第１及び第２のフィルムは、関連する表面の無菌状態を維持するために必要とされるバリア特性を提供可能な任意の材料で構築され得る。好ましい実施形態において、フィルムは、箔材料から構築されている。代替的に、フィルムは、任意の種類の滅菌可能な膜、フィルム、または箔であってもよい。追加的に、フィルムは、除去可能及び／または穿通可能、ならびに通気性及び／または透過性であってもよい。
【０１２１】
接着剤が、流体通路接続子及び薬物容器３５０を結合する前に第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２の両方の外面に適用されてもよい。接着剤は、シールの表面上のいくつかのかかる物質の数を限定または低減する抗微生物、抗菌、及び抗ウイルス化合物を含有し得る。接続中、屈曲アーム３１２Ｅは、クリンプキャップ３２４または薬物容器３５０の別の部分に係合し、それによって、薬物容器３５０に対する流体通路接続子の軸方向の平行移動を限定し得る。この位置において、第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２は、互いに接触しているか、または互いの至近にある。接着剤がフィルムのうちの１つ以上の面に存在する場合、これらのフィルムは一緒に結合され得る。
【０１２２】
流体通路接続子及び薬物容器３５０が接合された後、保持器３１４は、接続ハブに対して軸方向に平行移動させられ得る。保持器の平行移動により、係止アーム３１４Ａが屈曲し、第１の陥凹３１２Ｃから係脱されるようになる。保持器の平行移動により、針３１６もまた平行移動する。この平行移動により、針が、第１のフィルム３１８及び第２のフィルム３２２を穿通するようになる。保持器の平行移動の後、穿通部材は、穿通可能なシール３２６の陥凹３２８内に少なくとも部分的に配置される。保持器は、さらに平行移動させられ得、穿通可能なシール３２６が穿通部材３１６によって穿通されることにつながる。穿通可能なシールの穿通後、薬物容器から、及び針を通した流路が確立される。針はまた、導管と流体連通してもよく、この導管は、流体内容物を、患者への送達のために挿入機構等の送達機構に運搬するように構成されている。第１及び第２のフィルムの穿通は、組み立て時に生じ得る。代替的に、フィルムの穿通は、薬物送達デバイスの使用時または使用時近くに生じてもよい。使用時または使用時近くの穿通可能なシールの穿通は、患者による作動機構との相互作用によって始動され得る。
【０１２３】
いくつかの実施形態において、穿通部材の端部は、使用時まで空洞３２８内に配置されたままであり得る。穿通可能なシールは、薬物チャンバ内の液圧及び／または空気圧に応じて、それが変形し、穿通部材と接触するようになるように構成され得る。穿通可能なシールのこの変形が、穿通部材によるシールの穿通につながる。
【０１２４】
図３５Ａ〜３５Ｄは、穿通部材１３１６の長軸が薬物容器の薬物バレル１３３０の長軸と直交するように、流体通路接続子接続ハブ１３１２が薬物容器に接続されている実施形態を示す。図３５Ｂで見て取れるように、屈曲アーム１３１２Ｅは、流体通路接続子を薬物容器にしっかりと接続するように、キャップ１３２４の一部分に係合する。流体通路接続子は、接続ハブ１３１２内に配置された挿入部１３３２をさらに含み得る。保持器１３１４の延在部１３１４Ｄが、挿入部１３３２と封止係合され得、挿入部に対して軸方向に平行移動するように構成され得る。保持器１３１４の突出部１３１４Ｂは最初に、接続ハブ１３１２の第１の陥凹１３１２Ｃ内に配置されている。この位置において、穿通部材１３１６の穿通端は、挿入部１３３２内に配置されている。図３５Ｃは、組み立て後かつ流路の接続前の薬物容器及び流体通路接続子の断面図を示す。断面で見て取れるように、キャップ１３２４は、穿通部材が穿通可能なシールにアクセスすることを可能にする側部ポート１３２４Ａを含み得る。導管が保持器に接続されることを可能にするように構成され得る導管ポート１３１４Ｃもまた、図３５Ｃに示される。この導管は、流体薬物の患者への送達のために薬物容器を送達機構に接続する流路を提供し得る。図３５Ｄは、開通した流路構成にあるアセンブリを示す断面図である。示されるように、保持器１３１４は、薬物容器の中心軸の方へ変位された。屈曲アーム１３１４の突出部１３１４Ｂは、第１の陥凹１３１２Ｃから係脱し、第２の陥凹１３１２Ｄに係合した。穿通部材１３１６は、第１のフィルム１３１８、第２のフィルム１３２２、及び穿通可能なシール１３２６を穿通した。これらの各々の穿通は、使用時に患者による始動に応じて生じ得る。代替的に、第１及び第２のフィルムは、組み立て時に穿通されてもよい。これは、患者への送達のために薬物容器から、穿通部材、導管、及び挿入機構を通した流路を生み出す。穿通部材の長軸が薬物容器の長軸と直交するような、流体通路接続子の接続は、薬物送達デバイスにおけるより小型の実装を実現し得る。
【０１２５】
図３６Ａ〜３６Ｄに示される他の実施形態において、穿通部材は、内部穿通部材２３１６Ａ及び外部穿通部材２３１６Ｂを含む。内部穿通部材２３１６Ａは、中空の外部穿通部材２３１６Ｂ内に配置されている。接続ハブ２３１２の薬物容器２３３０への接続後、外部穿通部材２３１６Ｂは、内部穿通部材２３１６Ａをその中空の内部空洞内に維持しながら、接続ハブ２３１２の末端を被覆する第１のフィルム２３１８及び薬物容器２３３０の末端を被覆する第２のフィルム２３１８を穿通する。穿通は、穿通部材２３１６Ａ及び２３１６Ｂの薬物容器の方への関節運動によって引き起こされ得るか、または代替的に、薬物容器が接続ハブを変位し、それによって、外部穿通部材２３１６Ｂを露出することによって引き起こされ得る。内部穿通部材２３１６Ａが第１及び第２のフィルム２３１８及び２３２２に接触することはないため、フィルム２３１８及び２３２２の表面上に存在するいずれの汚染物質も穿通部材２３１６Ａと接触することはない。フィルム２３１８及び２３２２を穿通した後、外部穿通部材は、後退し、それによって、内部穿通部材２３１６Ａを露出する。図３６Ｃに示されるこの位置において、内部穿通部材２３１６Ａの端部は、穿通可能なシール２３２６によって作り出された空洞２３２８内に配置されている。薬物容器内の液圧及び／または空気圧に応じて、穿通可能なシール２３２６は、図３６Ｄに示されるように変形し得る。穿通可能なシール２３２６の変形により、内部穿通部材２３１６Ａが穿通可能なシール２３２６を穿通し、それによって、患者への送達のために薬物容器２３３０から、内部穿通部材２３１６Ａを通した流路を生み出すことになる。
【０１２６】
図３７〜３８の代替的な実施形態に示されるように、流体通路接続子は、エラストマー構成要素３３３４を含み得る。外部穿通部材２３１６Ｂの少なくとも一部分は、エラストマー構成要素３３３４に埋設され得る。外部穿通部材２３１６Ｂは、無菌環境にある間にエラストマー構成要素３３４に埋設され得る。外部穿通部材２３１６Ｂの埋設された部分の無菌状態は、外部穿通部材２３１６Ｂのエラストマー構成要素３３３４との封止係合に起因して、流路接続機構が不浄の環境に移送されるときにも維持される。それ故、流体通路接続子を薬物容器に据え付けた後、流体通路接続子は、第１及び第２のフィルム２３１８及び２３２２を外部穿通部材２３１６Ｂで最初に穿通し、次いで、外部穿通部材２３１６Ｂを固定して維持しながら内部穿通部材２３１６Ａを外部穿通部材２３１６Ｂに対して動かすことにより、穿通可能なシール３３２４を内部穿通部材２３１６Ａで穿通することによって、開通構成に変容され得る。このようにして、内部穿通部材２３１６Ａは、第１及び第２の箔２３１８及び２３２２の非滅菌外面に触れることにより汚染されることがない。代替的な実施形態において、外部穿通部材２３１６Ｂは、唯一の穿通部材であり得、かつ／または第１及び第２のフィルム２３１８及び２３２２に加えて穿通可能なシール３３２４を穿通し得る。図３８Ａ〜Ｄのさらなる代替的な実施形態で見て取れるように、第１のフィルム２３１８及び／または第２のフィルム２３２２は、上述の抗微生物剤を含有する接着剤をさらに含み得る。最初に、第１のフィルム２３１８の抗微生物接着剤は、除去可能なライナー２３１９によって被覆され得、第２のフィルム２３２２の抗微生物接着剤は、除去可能なライナー２３２３によって被覆され得る。第１のフィルム２３１８を第２のフィルム２３２２と係合させて組み立てる前に、剥離可能なライナー２３１９及び２３２３が除去され得る。第１及び第２のフィルム２３１８及び２３２２の外面上のこの抗微生物接着剤の存在は、この組み立て工程が非滅菌環境で行われる場合にそれらの表面の汚染を阻止または防止する。
【０１２７】
図３９Ａ〜Ｂに示されるいくつかの実施形態において、外部穿通部材４３１６Ｂの内部空洞、及びそれ故に内部穿通部材４３１６Ａをさらに切り離す、追加のフィルムまたはシール４３３６が外部穿通部材４３１６Ｂ上に存在し得る。このシール４３３６は、外部穿通部材が第１のフィルム４３１８及び第２のフィルム４３２２を穿通するときに無傷のままであり得る。これは、シールの表面上に存在するあらゆる微生物が内部穿通部材と接触することを防止し得る。第１及び第２のフィルム４３１８及び４３２２を穿通した後、外部穿通部材４３１８Ｂの平行移動は、外部穿通部材が穿通可能な（ｐｉｅｒｃａｂｌｅ）シール４３２６を穿通する前に制限され得る。内部穿通部材４３１６Ａは、薬物容器２３３０の方へ平行移動し続け、第１及び第２のフィルム４３１８及び４３２２ならびに穿通可能なシール４３２６を穿通し、それによって、流路を開通させる。さらに、図３９Ａ〜Ｂに示される実施形態において、抗微生物接着剤４３２５は最初に、第１のフィルム４３１８及び／または第２のフィルム４３２２の外面（複数可）を被覆し得る。
【０１２８】
図４０Ａ〜Ｃに示される他の実施形態において、第１及び第２のフィルムは、流体通路接続子の据え付け直前に、流体通路接続子及び薬物容器から除去される。フィルムの除去前、それらが定置されていることにより、薬物容器の穿通可能なシール及び流体通路接続子のエラストマー構成要素の面の滅菌性が維持される。流体通路接続子及び薬物容器の接続前の第１及び第２のフィルムの除去及び外部穿通部材２３１６Ｂの省略を除いて、図４０Ａ〜Ｃに示される実施形態は、図３７Ａ〜Ｃに示される実施形態と同じまたは同様の要素を含む。故に、両方の図の組において、同じ参照符号が、同じまたは同様の要素を示すように使用される。図３７Ａ〜Ｃに示される実施形態の外部穿通部材２３１６Ｂは、図４０Ａ〜Ｃに示される実施形態の代替的な別形式において実装され得ることに留意されたい。また、図４０Ａ〜Ｃの実施形態のエラストマー構成要素３３３４は、図３７Ａ〜Ｃの実施形態のエラストマー構成要素３３３４とは異なり、薬物容器２３３０の遠位端２３２９を受け入れ、それと締まりばめ（例えば、気密な締め代または圧入）を形成するように構成された陥凹または空洞２３２７を含むことにも留意されたい。この締まりばめは、汚染物質の進入を防止し、それによって、薬物容器と流体通路接続子との間のインターフェースの滅菌性を維持し得る。いくつかの実施形態において、薬物容器２３３０の遠位端２３２９は、組み立ての結果として汚染物質が薬物容器２３３０の遠位端２３２９とエラストマー構成要素３３３４との間に捕捉されないように、非滅菌または無菌状態下で陥凹２３２７及びエラストマー構成要素３３３４に挿入され得る。
【０１２９】
図４１Ａ〜Ｄの代替的な実施形態に示されるように、流体通路接続子はまた、ガラス管２３３５を使用して薬物容器２３３０に据え付けられてもよい。据え付け後、ガラス管２３３５ならびにエラストマー穿通部材保持器または構成要素３３３４及び穿通可能なシール３３２４の表面は、ＵＶ滅菌（図４１Ｃを参照されたい）を用いて滅菌され得る。ガラス管は、滅菌後に微生物及び他の夾雑物が無菌表面に接触不可能であるように、薬物容器２３３０及び流体通路接続子のエラストマー構成要素３３３４の両方と封止係合（例えば、気密シール）し得、それによって、ガラス管２３３５の内部の無菌状態を維持する。第１及び第２の箔２３１８及び２３２２の省略及びガラス管２３３５の包含を除いて、図４１Ａ〜Ｄに示される実施形態は、図４０Ａ〜Ｃに示される実施形態と同じまたは同様の要素を含み得る。したがって、両方の図の組において、同じ参照符号が、同じまたは同様の要素を示すように使用される。
【０１３０】
図４２に示される実施形態は、薬物容器の長軸と直交に形成された接続を示す。この実施形態において、第１のフィルム５３１８は最初に、接続ハブ５３１２の空洞５３１２Ａを覆って定位置にあり、その滅菌性を維持する。接続中、第１のフィルム５３１８は、薬物容器の挿入部５３４０によって穿通される。穿通部分は、穿通後、挿入部の凹状部分５３４２内に保持される。この穿通部分を凹状部分内に保持することによって、第１のフィルムの非無菌表面が隔離され、その上に存在するいずれの物質も、薬物流体または流路を汚染することを防止される。第２のフィルム５３２２は最初に、挿入部５３４０における開口部５３４０Ａを覆って定位置にあり、開口部の無菌状態を維持する。第２のフィルム５３２２は、それが微生物及び他の汚染物質が開口部に進入することを防止するように、挿入部に密に適合している剛性またはエラストマー構成要素であり得る。接続ハブが薬物容器に据え付けられると、第２のフィルムは、その最初の位置から変位され得、それによって、薬物容器から、流体通路接続子を通して流路が確立されることを可能にする。接続ハブが薬物容器に据え付けられると、挿入部５３４０における開口部５３４０Ａは、接続ハブ５３１２における開口部５３１２Ｂと揃えられる。穿通可能なシールが、流路を確立するために穿通部材によって穿通され得る開口部のうちの１つ以上を覆って定位置にあってもよい。１つ以上のスナップアームが、挿入部を薬物バレルに対して適所に保持してもよい。スナップアームは、薬物バレル自体、または薬物容器の別の構成要素に接続し得る。
【０１３１】
ＶＩ．流体通路接続子の追加の実施形態
少なくとも図１Ａ〜２Ｂ及び３３Ａ〜３３Ｃに関連して記載されるものを含む、本出願に記載の薬物送達デバイスのうちの少なくともいくつかは、図４３〜５２Ｄに関連して以下に記載される流体通路接続子の実施形態を組み込むように構成され得る。適切な場合、図４３〜５２Ｄに関連して以下に記載される流体通路接続子の実施形態を用いて、全体的にまたは部分的に、上述の流体通路接続子３００、６３００、もしくは８３００、または本明細書に記載の任意の他の流体通路接続子を置き換えてもよい。
【０１３２】
図４３〜４５の実施形態に示されるように、薬物容器１８５０は、バレル１８５８、キャップ１８５２、及び穿通可能なシール１８５６からなり得る。穿通可能なシール１８５６の基部１８５６Ａは、バレル１８５８の内側と封止係合し得る。キャップ１８５２は、バレル１８５８の外側に固定的に係合され得、穿通可能なシール１８５６を適所に保持して、穿通可能なシール１８５６がバレル１８５８に対して動くのを制限し得る。キャップ１８５２は、キャップ１８５２のリング１８５２Ｂから軸Ａ−Ａに実質的に平行かつ遠位方向に延出する、１つ以上の係止アーム１８５２Ａを含み得る。係止アーム１８５２Ａは、それらの遠位端にまたはその近くに径方向に延出する突出部１８５２Ｃを含み得る。薬物容器は、ドーナツ形シール１８５７をさらに含み得る。図４３に示される最初の構成において、ドーナツ形シールは、突出部１８５２Ｂと穿通可能なシール１８５６の近位円周リブ１８５６Ｂとの間に保持される。穿通可能なシール１８５６は、ドーナツ形シール１８５７をさらに保持する遠位円周リブ１８５６Ｃをさらに含み得る。薬物容器が無菌環境にあるときにドーナツ形シールをこの位置に定置することによって、薬物容器が不浄の環境に移動された場合であっても、ドーナツ形シール１８５７の内面（すなわち、近位円周リブと遠位円周リブとの間のエリア）と接触している、穿通可能なシール１８５６の部分が、無菌状態で維持される。
【０１３３】
流体通路接続子１８３００は、接続ハブ１８３１０、保持器１８３２０、穿通部材１８３３０、及びプラグシール１８３３０を含む。図４５Ａに示されるように、プラグシール１８３３０は最初に、接続ハブ１８３１０の穴１８３１０Ａ内に配置されている。流体通路接続子が組み立てられるときに、プラグシールは、穴１８３１０Ａとの封止係合を維持することによって、流体通路接続子の少なくとも一部分の無菌状態を維持する。保持器は、接続ハブ１８３１０に対して、軸Ｂ−Ｂ（図４５Ｄに示される）と平行の方向に摺動的に平行移動するように配置されている。最初は、保持器１８３２０の平行移動は制限され得る。この制限は、屈曲アーム１８３２０Ｂの、接続ハブ１８３１０における陥凹部との係合によるものであり得る。穿通部材１８３３０は、保持器１８３２０の平行移動が穿通部材に伝わるように、保持器１８３２０と固定的に係合され得る。穿通部材は、他の適切な手段を用いて保持器に結合、圧入、または係合され得る。穿通部材は最初に、接続ハブ１８３１０の空洞１８３１０Ｄ及び／または開口部１８３１０Ｃ内に少なくとも部分的に配置され得る。空洞１８３１０Ｄ及び１８３１０Ｃは、プラグシール１８３４０によって無菌状態で維持される。保持器１８３２０は、滅菌流体導管３０（図１Ｂを参照されたい）が取り付けられ得る導管接続部１８３２０Ａをさらに含み得る。これは、滅菌流体通路接続子から挿入機構への滅菌流路を提供する。穿通部材１８３３０は、流体が穿通部材の中空内部を通過し、滅菌流体導管に入るように、中空針であり得る。
【０１３４】
図４５Ａ〜Ｄは、流体通路接続子を薬物容器に接続する工程を示す。この接続は、非無菌環境で行われてもよい。図４５Ａにおいて、流体通路接続子のプラグシールは、軸Ａ−Ａと実質的に揃えられている（すなわち、プラグシール１８３４０は、穿通可能なシール５６の遠位端と揃えられている）。図４５Ｂは、薬物容器と接触している流体通路接続子１８３００の断面図を示す。接続ハブ１８３１０の陥凹１８３１０Ｂが係止アーム１８５２Ａと揃えられており、この位置揃えは、流体通路接続子の設置を導き、薬物容器に対する流体通路接続子の回転を防止する。図４５Ｃに示されるように、接続ハブが軸Ａ−Ａに沿って近位方向に平行移動させられるとき、プラグシール１８３４０は、穿通可能なシール１８５６との接触に起因して、接続ハブと共に平行移動することを防止される。これにより、プラグシールがその穴１８３１０Ａ内での位置から変位することになる。追加的に、接続ハブ１８３１０の肩部１８３１０Ｅの、ドーナツ形シール１８５７との接触により、ドーナツ形シールが軸Ａ−Ａに沿って近位方向に平行移動することになる。接続ハブが軸Ａ−Ａに沿って平行移動させられるとき、穴１８３１０Ａのみが、それまではドーナツ形シール１８５７によって被覆されていた穿通可能なシールの一部分と接触するようになる。さらに、接続ハブがドーナツ形シールと接触するようになるとき、これらの構成要素は、微生物及び他の異物が穿通可能なシール及び流体通路接続子の滅菌部分と接触し得ないように、封止的に係合する。このようにして、穿通可能なシール１８５６、開口部１８３１０Ｃ、空洞１８３１０Ｄ、及び穿通部材１８３３０の無菌状態が、流体通路接続子の設置中に維持される。
【０１３５】
図４５Ｄにおいて見て取れるように、接続ハブのさらなる近位の平行移動は、接続ハブを薬物容器１８５０の一部分と接触させ、故に、接続ハブのさらなる遠位の平行移動を防止する。示される実施形態において、接続ハブは、キャップ１８５２の一部分に接触する。接続ハブがこの位置に達するとき、プラグシールは、アセンブリから除去され、破棄され得る。スナップアーム１８５２Ａが、接続ハブの１つ以上の態様に係合し、それによって、接続ハブが薬物容器から除去されるのを防止し得る。
【０１３６】
設置後、穿通部材は、ドーナツ形シールと元々は係合していた穿通可能なシールの滅菌部分と揃えられる。構成要素は、薬物送達デバイス１０（図１Ａ〜１Ｃを参照されたい）へと組み立てられ、使用者が薬物ポンプを作動させるまで、この構成で留まる。作動時に、保持器１８３２０は、軸Ｂ−Ｂと平行の方向に接続ハブに対して平行移動させられて、穿通部材１８３３０の平行移動を引き起こす。この平行移動に起因して、穿通部材は、穿通可能なシール１８５６と接触するようになり、その後、それを穿通する。これにより、薬物容器から穿通部材を通した流体通路が開通する。流体通路は、保持器１８３２０の導管接続１８３２０Ａと係合されている滅菌流体導管３０（図１Ｂを参照されたい）をさらに含み得る。このようにして、患者への送達のために薬物容器から挿入機構への滅菌流路が提供される。
【０１３７】
図４６Ａ〜４６Ｂは、接続ハブ１８１３１０が、薬物容器１８１０５０のキャップ１８１０５２に係合され得るスナップアーム１８１３１０Ｆを含む、本開示の別の実施形態を示す。ドーナツ形シール１８１０５７は最初に、穿通可能なシール１８１０５６の近位円周リブ１８１０５６Ｂと遠位円周リブ１８１０５６Ｃとの間に保持され、接続ハブとの接触によって近位方向に平行移動させられる。流体通路接続子の薬物容器への据え付け後、流体通路の開通は、上述のものと実質的に同様である。
【０１３８】
図４７は、接続ハブの穴内に配置されているプラグシールの詳細図を示す。これは、タブ１８１３１０Ｇを用いてプラグシールを適所に保持する、考えられる方法を示す。これらのタブは、内部穴におけるプラグシールの場所を制御する。
【０１３９】
図４８〜５０は、キャップ及び穿通可能なシールの代替的な構成を例証する、本開示の追加の実施形態を示す。
【０１４０】
図５１に示される実施形態において、穴１８２３１０Ａは、その遠位面上を遠位フィルム１８２３５０によって、及びその近位面上を近位フィルム１８２３５２によって封入されている。近位及び遠位フィルムは、異物の通過を防止するのに十分なバリア特性を備えた材料から構築され得る。例えば、フィルムは、箔材料から構築され得る。フィルムは、接続ハブに結合されるか、あるいはそれにしっかりと貼着されてもよい。このようにして、穴１８２３１０Ａは、無菌状態で維持される。
【０１４１】
流体通路接続子が薬物容器と接触させられるとき、薬物容器の一部分が、近位フィルム１８２３５２の一部分を穿通する、引き裂く、あるいは接続ハブから除去する。例えば、図５１に示されるように、キャップ１８２０５２の一部分が、設置中に近位フィルムに接触し、その一部分を接続ハブから係脱させる。近位シール１８２３５２の係脱された部分は、キャップ１８２０５２及び穿通可能なシール１８２０５６によって形成された空隙１８２０５５内に保持され、それによって、近位フィルム１８２３５２の不浄部分が穿通可能なシール１８２０５６の無菌部分と接触するのを防止する。
【０１４２】
図５１にまた示される、シール１８２０５７は、穿通可能なシール１８２０５６の円周の一部分のみの無菌状態を維持するように構成され得る。この部分は、流体通路接続子１８２３００の設置後、開口部１８２３１０Ｃ及び穿通部材１８２３３０と揃えられるように構成され得る。設置中、シール１８２０５７は、他の実施形態を参照して記載されるように接続ハブによって変位される。シール１８２０５７は、シールがキャップ１８２０５２のスロット１８２０５２Ｄ、近位円周リブ１８２０５６Ｂ、及び遠位円周リブ１８２０５６Ｃと係合することによって、穿通可能なシールに対して適所に保持され得る。変位中、シールは、スロット１８２０５２Ｄ内で近位方向に平行移動する。
【０１４３】
図５２Ａ〜５２Ｄは、流体通路接続子が第１の回転円盤１８３３６０を含み、薬物容器１８３０５０が第２の回転円盤１８３０５１を含む、流体通路接続子別の実施形態を示す。第１の回転円盤１８３３６０は、中心軸を中心として接続ハブ１８３３１０に対して回転するように構成され得、第１の開口部１８３３６０Ａをさらに含み得る。図５２Ａに示されるように、第１の回転円盤はまた、ポスト１８３３６０Ｂ及びレセプタクル１８３３６０Ｃを含み得る。第２の回転円盤１８３０５１は、第１の開口部１８３３６０Ａが第２の開口部１８３０５１Ａと揃うことを可能にする相補的特徴を含み得る。第２の回転円盤１８３０５１は、薬物容器に対して回転するように構成され得、第２の開口部１８３０５１Ａを有し得る。開口部のうちの一方または両方は最初にフィルムによって被覆され得、それにより、フィルムは異物が開口部に進入するのを防止する。
【０１４４】
図５２Ｃで見て取れるように、設置中、第１及び第２の回転円盤は、第１及び第２の開口部が揃うように接触させられる。回転円盤は、接着剤の使用により接合され得るか、代替的に、他の実施形態に関連して先に記載されたスナップアーム等の特徴によって接触して保有され得る。いったん接続されると、円盤は、それらがチムニ１８３０５３及び接続ハブ１８３３１０における第３の開口部１８３３１０Ｆと揃うように回転させられ得る。チムニ１８３０５３は、ばねまたはエネルギーを蓄積可能な他の偏倚部材によって、遠位方向に軸方向へ動くように偏倚され得る。図５２Ｄに示されるように、第１及び第２の開口部と揃うと、チムニは、遠位方向に、第１及び第２の開口部の両方を通って平行移動する。チムニは、内容物が薬物容器から流れることを可能にするパススルーを有し得る。このようにして、滅菌流路が薬物容器と流体通路接続子との間に作り出される。流体通路接続子は、使用者によって作動されると、チムニを通過し、薬物容器の穿通可能なシールを穿通するように構成されている、穿通部材をさらに含み得る。穿通可能なシールが穿通された後、薬物流体が穿通部材を通過し、患者に送達され得る。穿通部材は、保持器１８３３２０と係合され得る。保持器はまた、導管接続部１８３３２０Ａで滅菌流体導管３０（図１Ｂを参照されたい）と接続するように構成され得る。穿通部材の平行移動は、保持器の平行移動によって引き起こされ得る。
【０１４５】
少なくとも１つの実施形態において、本開示は、使用者により始動される流体通路接続子を提供する。流体通路接続子は、接続ハブ、穿通部材、穿通部材保持器、ならびにキャップ、穿通可能なシール、及びバレルを有する薬物容器を含み、この穿通部材は、接続ハブによって画定される滅菌チャンバ内に少なくとも部分的に配置されている。流体通路接続子は、それが流体通路の無菌状態を維持しながら薬物容器に接続され得るように構成されている。薬物容器は、送達用の薬物流体を収容し得る。流体通路接続子はさらに、患者への流体薬物の送達のために流体通路を提供する導管と流体連通していてもよい。使用者によって始動されると、流体薬物は、流体通路を通して使用者の身体に送達される。穿通可能なシールは、使用者による始動時に穿通部材によって突き通され得るシールバリアを含む。
【０１４６】
別の実施形態において、本開示は、ハウジング及びアセンブリプラットフォームを有する、一体型の滅菌性維持特徴を備えた薬物送達ポンプを提供し、その上に作動機構、流体通路接続子、電力・制御システム、及び薬物容器を有する駆動機構が据え付けられ得、該流体通路接続子は、接続ハブ、穿通部材、穿通部材保持器、及びキャップを有する薬物容器、穿通可能なシール、及びバレルを含み、この穿通部材は、接続ハブによって画定される滅菌チャンバ内に少なくとも部分的に配置されている。流体通路接続子は、流体通路の無菌状態を維持しながらそれが薬物容器に接続され得るように構成されている。薬物容器は、送達用の薬物流体を収容し得る。流体通路接続子はさらに、患者への流体薬物の送達のために流体通路を提供する導管と流体連通していてもよい。使用者によって始動されると、流体薬物は、流体通路接続子を通して使用者の身体に送達される。穿通可能なシールは、使用者による始動時に穿通部材によって突き通され得るシールバリアを含む。
【０１４７】
ＶＩＩ．流体通路接続子の追加の実施形態
少なくとも図１Ａ〜２Ｂ及び３３Ａ〜３３Ｃに関連して記載されるものを含む、本出願に記載の薬物送達デバイスのうちの少なくともいくつかは、図５３Ａ〜６８に関連して以下に記載される流体通路接続子の実施形態を組み込むように構成され得る。適切な場合、図５３Ａ〜６８に関連して以下に記載される流体通路接続子の実施形態を用いて、全体的にまたは部分的に、上述の流体通路接続子３００、６３００、もしくは８３００、または本明細書に記載の任意の他の流体通路接続子を置き換えてもよい。
【０１４８】
一般に、本実施形態は、流体通路の滅菌性を維持し、流体容器に一体化される容器接続部；流体容器へのかかる滅菌流体通路接続子を組み込む薬物送達デバイス；かかるデバイスを操作する方法；及びかかるデバイスの組み立て方法を実現する。本実施形態の流体通路接続子は、流体送達前、送達中、及び送達後の流体通路の滅菌性を保証する、一体型の安全性特徴を提供する。一態様において、流体通路は、操作者によってデバイスが始動されるまで、流体容器から分断されたままである。別の態様において、流体通路は、操作者によって作動される前の滅菌空洞内での流体容器との接続前に、穿通部材の滅菌性を維持する。操作者によって作動されると、穿通可能なシールの少なくとも一部分が、例えば、空気圧及び／または液圧もしくは流体内の力によって、実質的に固定された穿通部材の方へ平行移動させられ、それにより、穿通可能なシールが穿通され、流体通路が接続または開通されて、デバイスからの流体送達のために流体が流体通路を通って流れることを可能にする。
【０１４９】
輸液ポンプまたはボーラス注入装置等の薬物送達デバイスが、特定量の流体を一定期間内に送達するために必要とされ得る。例えば、薬物流体を皮下送達する場合、患者に送達される流体の流れを制御すること、ならびに流体送達デバイスの作動または操作前に流体容器及び流体通路の滅菌性を維持することが重要である。使用者がデバイスを作動させ容器からの流体の流れを始動するまで、容器の完全性、滅菌性、及び他の目的のために流体通路接続子が分断されたままであることが所望され得る。いくつかの薬物送達デバイスは、１つ以上の能動流体通路制御機構を利用して、時期尚早な流体通路接続子または薬物送達を防止し得る。他の薬物送達デバイスは、流体通路接続子が製造時に形成され、使用者が所望するまで流体送達が遮断されているように構成されている。かかる設計は、薬物送達デバイスの内部構成要素の容器の完全性及び滅菌性を維持することに関連する有益な利点を提供しない。本実施形態は、滅菌薬物送達デバイスのための一体型流体通路接続子機構を提供する。これらの新規の実施形態は両方とも、使用者に対して不必要な工程を追加することなく、流体容器と流体導管との間の滅菌流体通路を開通させるまたは接続する接続機構を提供する。これは、駆動機構の作動及びプランジャシールが平行移動して、空気圧及び／または流体内の液圧をもたらし、この圧力が穿通可能なシールの少なくとも一部分の平行移動を強いて、それが実質的に固定的な穿通部材に衝撃を与えるようにし、故に流体容器と流体導管との間の滅菌流体通路を開通させることによって、有効化される。
【０１５０】
したがって、本開示の実施形態は、流体容器に一体化され、デバイス及び駆動機構の操作によって開通、接続、作動、あるいは有効化される、滅菌流体通路接続子を提供する。駆動機構の作動及び駆動機構からプランジャシールに伝達される力は、それ自体が、流体容器と流体導管との間の滅菌流体通路を開通させるために用いられる。したがって、流体容器の容器完全性及び滅菌性は、デバイスの動作前及び動作中に維持され得る。この新規の構成はまた、滅菌流体通路接続子工程を自動化して、デバイス、及びデバイスまたは使用者によって行われる必要のある操作工程の複雑性を大幅に低減する。本開示の新規の実施形態はまた、流体容器のキャップ側に別個の滅菌流体通路接続子機構が何ら必要とされないため、デバイス構成要素の構成の柔軟性を許容し、デバイスのレイアウトまたは全体的設置面積を低減する。本実施形態はまた、全体的に実装されてもよく、または真空引きを必要とする用途を含む、薬物充填−最終製剤化過程を含めて、滅菌流体の標準的な製造において利用されてもよい。追加的に、本実施形態はまた、穿通部材またはプランジャシールを、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスに関連する表示機構の部品として利用することを含めて、いくつかの異なるステータス表示機構をデバイスに一体化させてもよい。例えば、流体容器が薬物容器である場合、かかる構成要素及びデバイスは、プランジャシールの実際の移動及び薬物送達ステータスに連結された投薬終了表示を提供する。
【０１５１】
少なくとも１つの実施形態は、穿通部材、接続子ハブ、及び穿通可能なシールを含む滅菌流体通路接続子を可能にする。より具体的には、少なくとも１つの実施形態は、滅菌流体通路に接続するように構成された第１の部分及び滅菌流体の容器を据え付けるように構成されたハウジングを含む第２の部分を含む、滅菌流体接続子；接続子ハブ；接続子ハブと滅菌流体の容器との間に少なくとも部分的に配置され、接続子ハブと穿通可能なシールとの間に滅菌流体チャンバを形成する、穿通可能なシール；ならびに滅菌流体チャンバと滅菌流体通路との間での滅菌流体連通を提供可能な接続子ハブ内に配置された、穿通部材を可能にし、穿通可能なシールの少なくとも一部分は、穿通可能なシールが無傷である非作動状態から、穿通可能なシールが穿通部材によって破壊されて、滅菌流体容器と滅菌流体通路との間の滅菌流体連通を作り出す作動状態へと変容するように構成されている。ハウジングは、接続子の一部分を滅菌流体の容器内に陥没させるようにさらに構成され得る。接続子ハブは、少なくとも１つのポートまたは通気口をさらに含み得る。滅菌流体通路はまた、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示すように構成された少なくとも１つのセンサを含み得る。追加的に、滅菌流体通路接続子は、１つ以上の流れ制限部を含み得る。少なくとも１つの実施形態において、接続子ハブは、少なくとも部分的に流体導管または流れ制限部として機能してもよい。少なくとも１つの実施形態において、流体通路接続子は、フィルタをさらに含む。いくつかの既知のフィルタが本開示の実施形態内で利用され得るが、このことは当業者には容易に理解されるであろう。例えば、フィルタは、滅菌空洞を外側環境から封入する透過性膜、半透性膜または多孔質膜を含んでもよい。
【０１５２】
穿通部材は最初に、接続子ハブと穿通可能なシールとの間の滅菌空洞内の実質的に固定された位置で保持されている。操作者（例えば、患者）によって作動されると、穿通可能なシールの少なくとも一部分は、穿通可能なシールが穿通部材によって突き通される第２の位置へと動かされる。滅菌空洞と反対の側で穿通可能なシールにかけられる、空気圧及び／または液圧力等の力が、穿通可能なシールの少なくとも一部分を穿通部材の方へ平行移動させる。穿通可能なシールの平行移動により、それが実質的に固定的なまたは固定された穿通部材に衝撃を与えるようにして、穿通可能なシールを貫通する流体通路を開通させる。したがって、穿通可能なシールの少なくとも一部分は、流体により穿通可能なシールにかけられる力によって第１の位置から第２の位置へと動くように構成されている。穿通可能なシールの一部分が第１の位置から第２の位置へと動いた際の、穿通可能なシールの穿通部材による突き通しが、穿通可能なシール及び穿通部材を通した流体導管への流体通路を開通させる。
【０１５３】
少なくとも１つの実施形態において、穿通可能なシールは、穿通部材によって突き通され得るシールバリアを含む。穿通部材は最初に、シールバリアと接触、またはそれに隣接していてもよい。
【０１５４】
流体通路接続子は、穿通部材ガイドをさらに含み得、この穿通部材ガイドは、接続子ハブと係合するかまたは接続子ハブの上で平行移動可能である。穿通部材ガイドは、穿通可能なシール、またはシールバリア等のその少なくとも一部分が、穿通部材に適切に接触し、その上で平行移動して穿通されるようになり、穿通可能なシール及び穿通部材を通した流体導管への流体通路を開通させることを保証するように機能し得る。
【０１５５】
穿通部材は、接続子ハブの中を通過し、流体導管に接続するように構成され得る。別の実施形態において、接続子ハブは、穿通部材を流体導管に接続し得、流体導管は、少なくとも部分的に接続子ハブの一部であり得る。少なくとも１つの実施形態において、流体導管は、接続子ハブのポートにおいて接続子ハブの中を通過する。
【０１５６】
少なくとも１つの実施形態において、滅菌流体接続子は、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示すように構成された少なくとも１つのセンサを含む。例えば、滅菌流体通路接続子は、１つ以上の相互接続部、及び任意選択で、使用者に信号を伝送するための１つ以上の対応する接触部をさらに含み得る。例えば、相互接続部（複数可）は、穿通部材がプランジャシールを突き通し、相互接続部（複数可）が使用者に信号を伝送するための接触部（複数可）として作用可能であるように、流体容器内で平行移動可能なプランジャシール内またはその少なくとも部分的に近位にあり得る。加えてまたは代替的に、プランジャシール及び穿通可能なシールが実質的に接触しているときに使用者に信号を伝送するために、相互接続部（複数可）または接触部（複数可）は、薬物容器内で平行移動可能なプランジャシール内またはその少なくとも部分的に近位にあり、他方は、穿通可能なシール内またはその少なくとも部分的に遠位にある。加えてまたは代替的に、流体移送終了時の空気圧及び／または液圧の解放が相互接続を解除して、使用者に信号を伝達するまたは使用者への信号伝達を停止するように、相互接続部（複数可）または接触部（複数可）は、接続子ハブと穿通可能なシールとの間の滅菌空洞内にある。いくつかの既知の相互接続部及び接触部が本開示の実施形態内で利用され得るが、このことは当業者には容易に理解されるであろう。例えば、以下の様々なセンサ、すなわち、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）または磁界センサ；光センサ；静電容量式または静電容量変化センサ；超音波センサ；及びリニアトラベル、ＬＶＤＴ、リニア抵抗、または放射測定リニア抵抗センサ；ならびにそれらの組み合わせがかかる目的で利用され得、これらのセンサは、構成要素間の信号を伝送してそれらの間の位置を特定するように調和可能である。
【０１５７】
別の実施形態は、バレル及びプランジャシールを有する薬物容器内に少なくとも部分的に一体化された穿通部材、接続子ハブ、及び穿通可能なシールを有する、一体型の流体通路接続子及び薬物容器を可能にする。穿通可能なシールは、実質的に固定的な穿通部材の上で平行移動可能であり、穿通可能なシールは、穿通部材が接続子ハブと穿通可能なシールとの間の滅菌空洞内に位置付けられている第１の位置から、穿通可能なシールが穿通部材によって突き通された第２の位置へと動くように構成されている。流体容器は、流体を最初に保持するために穿通可能なシールとプランジャシールとの間に流体チャンバを収容し、穿通可能なシールは、流体により穿通可能なシールにかけられる力によって第１の位置から第２の位置へと動くように構成されている。少なくとも１つの実施形態において、穿通可能なシールは、穿通部材によって突き通され得るシールバリアを有し、穿通部材は最初に、シールバリアと接触、またはそれに隣接している。
【０１５８】
一体型流体通路接続子は、接続子ハブまたは穿通部材に取り付けられた穿通部材ガイドピースをさらに含み得、この穿通部材ガイドは、接続子ハブまたは穿通部材に摺動自在に係合して、接続子からの流体出口の方向への穿通可能なシール、またはその一部分の平行移動を許容する。流体容器の方向への穿通可能なシールの平行移動は、動作中に接続子ハブ、穿通部材、及び穿通可能なシールを適所に保持する、例えば、流体容器バレルに据え付けられたクリンプ式キャップ等のハウジングによる、穿通可能なシールの一部分の保持によって防止され得る。かかる構成を用いて、流体容器の流体チャンバが、滅菌流体通路接続子の機能を損なうことなく、流体で充填する前に真空等によって排気されるのを許容してもよい。
【０１５９】
少なくとも１つの実施形態において、接続子ハブは、導管ポートを有するヘッダ、チャンバ、及び滅菌空洞がチャネルを通して排気され得るようにチャンバにつながるチャネルを有する真空ポートを有する。導管ポートは、流体がチャンバから流れ出ることを許容し、栓をされることが可能であり得る、膜またはシールを有し得る。同様に、真空ポートは、ポリマープラグ等によって、栓をされることが可能であり得る。かかる構成は、例えば、滅菌空洞と穿通可能なシールの反対側との間の滅菌性及び圧力平衡の両方を維持する、あるいは使用者によるデバイスの動作前または動作中に構成要素の相対的位置の維持を補助するように、滅菌空洞が排気されることを可能にする。
【０１６０】
少なくとも１つの実施形態において、穿通可能なシール、またはその少なくとも一部分は、穿通部材の上で平行移動可能であり、穿通可能なシールは、穿通可能なシールが穿通部材によって突き通された第２の位置から、少なくとも１つのセンサが滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを表示する第３の位置へと動くようにさらに構成されている。例えば、第３の位置において、１つ以上の相互接続部及び１つ以上の対応する接触部は、使用者に信号を伝送することを許容される。かかる一実施形態において、プランジャシール及び穿通可能なシールが実質的に接触しているときに使用者に信号を伝送するために、相互接続部（複数可）または接触部（複数可）は、駆動機構のある態様上にあり、他方は、プランジャシール内またはその少なくとも部分的に近位にある。代替的に、プランジャシール及び穿通可能なシールが実質的に接触しているときに使用者に信号を伝送するために、相互接続部（複数可）または接触部（複数可）は、穿通可能なシール内またはその少なくとも部分的に遠位にあり、他方は、接続子ハブの近位にある。加えてまたは代替的に、投薬終了時の空気圧及び／または液圧の解放が相互接続を解除して、使用者に信号を伝達するまたは使用者への信号伝達を停止するように、相互接続部（複数可）または接触部（複数可）は、接続子ハブと穿通可能なシールとの間の滅菌空洞内にある。いくつかの既知の相互接続部及び接触部が本実施形態と共に使用され得るが、このことは当業者には容易に理解されるであろう。例えば、以下の様々なセンサ、すなわち、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）または磁界センサ；光センサ；静電容量式または静電容量変化センサ；超音波センサ；及びリニアトラベル、ＬＶＤＴ、リニア抵抗、または放射測定リニア抵抗センサ；ならびにそれらの組み合わせがかかる目的で利用され得、これらのセンサは、構成要素間の信号を伝送してそれらの間の位置を特定するように調和可能である。
【０１６１】
なおも別の実施形態は、作動機構、挿入機構、及びプランジャシールを有する流体容器が内側に据え付けら得るハウジングを含む、一体型の滅菌性主維持特徴を備える薬物送達デバイスを提供する。流体容器は、一方の端部で駆動機構に、別の端部で流体通路接続子に接続されている。流体通路接続子は、穿通部材、接続子ハブ、及び穿通可能なシールを含み、穿通部材は、接続子ハブと穿通可能なシールとの間の滅菌空洞内に保持され、穿通可能なシールは、第１の位置から、穿通可能なシールが穿通部材によって突き通された第２の位置へと動くように構成されている。流体容器は、流体を最初に保持するために穿通可能なシールとプランジャシールとの間に流体チャンバを収容し、穿通可能な流体シールは、流体により穿通可能なシールにかけられる力によって第１の位置から第２の位置へと動くように構成されている。少なくとも１つの実施形態において、穿通可能なシールは、穿通部材によって突き通され得るシールバリアを有し、穿通部材は最初に、シールバリアと接触、またはそれに隣接している。
【０１６２】
薬物送達デバイスは、接続子ハブまたは穿通部材と係合された穿通部材ガイドピースをさらに含み得、この穿通部材ガイドは、接続子ハブまたは穿通部材に摺動自在に係合して、穿通可能なシール、またはその一部分の、遠位方向（すなわち、流体が接続子を脱出する位置から流体導管の方への）平行移動を許容する。近位方向への穿通可能なシールの平行移動は、動作中にハウジングが接続子ハブ、穿通部材、及び穿通可能なシールを適所に保持するような、例えば、バレルに据え付けられたクリンプ式キャップ等のハウジングによる、穿通可能なシール、またはその一部分の保持によって防止され得る。かかる構成を用いて、薬物容器の薬物チャンバが、滅菌流体通路接続子の機能を損なうことなく、流体で充填する前に真空等によって排気されるのを許容してもよい。少なくとも１つの実施形態において、接続子ハブは、導管ポートを有するヘッダ、チャンバ、及び滅菌空洞がチャネルを通して排気され得るようにチャンバにつながるチャネルを有する真空ポートを有する。導管ポートは、流体がチャンバから流れ出ることを許容または制限する、フィルタ、膜またはシールを有し得る。同様に、真空ポートは、ポリマープラグ等によって、栓をされることが可能であり得る。かかる構成は、例えば、滅菌空洞と穿通可能なシールの反対側との間の滅菌性を維持する、圧力平衡の維持、または使用者によるデバイスの動作前または動作中に構成要素の相対的位置の維持を補助するように、滅菌空洞が排気されることを可能にし得る。
【０１６３】
少なくとも１つの実施形態において、穿通可能なシールは、穿通部材または接続子ハブのある態様の上で平行移動可能であり、かつ、穿通可能なシールが穿通部材によって突き通された第２の位置から、１つ以上の相互接続部及び１つ以上の対応する接触部が使用者に信号を伝送することを許容される第３の位置へと動くようにさらに構成されている。相互接続部（複数可）及び対応する接触部（複数可）は、例えば、以下のように構成されている：（ａ）プランジャシール及び穿通可能なシールが実質的に接触しているときに使用者に信号を伝送するために、相互接続部（複数可）または接触部（複数可）が駆動機構のある態様の上に位置付けられ、他方がプランジャシール内またはその少なくとも部分的に近位に位置付けられる、（ｂ）プランジャシール及び穿通可能なシールが実質的に接触しているときに使用者に信号を伝送するために、相互接続部（複数可）または接触部（複数可）が穿通可能なシール内またはその少なくとも部分的に遠位に位置付けられ、他方が接続子ハブの近位に位置付けられる、（ｃ）シールが穿通された後に、薬物チャンバ内の継続する圧力が相互接続を引き起こし、その相互接続が使用者に信号を伝送し、ひとたび薬物チャンバの内側の圧力が降下して相互接続が失われると（すなわち投薬終了時）その信号が終結されるように、相互接続部（複数可）及び接触部（複数可）が接続子ハブと穿通可能なシールとの間の滅菌空洞内に置かれる。いくつかの既知の相互接続部及び接触部が本開示の実施形態内で利用され得るが、このことは当業者には容易に理解されるであろう。例えば、以下の様々なセンサ、すなわち、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）または磁界センサ；光センサ；静電容量式または静電容量変化センサ；超音波センサ；及びリニアトラベル、ＬＶＤＴ、リニア抵抗、または放射測定リニア抵抗センサ；ならびにそれらの組み合わせがかかる目的で利用され得、これらのセンサは、構成要素間の信号を伝送してそれらの間の位置を特定するように調和可能である。
【０１６４】
追加的に、流体通路接続子は、１つ以上の流れ制限部を含み得る。少なくとも１つの実施形態において、接続子ハブは、少なくとも部分的に流体導管または流れ制限部として機能してもよい。少なくとも１つの実施形態において、流体通路接続子は、フィルタをさらに含む。いくつかの既知のフィルタが本開示の実施形態内で利用され得るが、このことは当業者には容易に理解されるであろう。例えば、フィルタは、滅菌空洞を外側環境から封入する透過性膜、半透性膜または多孔質膜であってもよい。
【０１６５】
本実施形態の新規のデバイスは、流体通路の滅菌性を維持し、流体容器に一体化される容器流体通路接続子、ならびに流体容器へのかかる一体型の滅菌流体通路接続子を組み込む薬物送達デバイスを提供する。操作者が流体送達を所望するまで流路が分断されているため、流体通路接続子、流体容器、流体、及びデバイス全体の内部の滅菌性が維持される。さらに、本開示の流体通路接続子及び薬物送達デバイスの新規の構成は、デバイスの操作を通して流路の滅菌性を維持する。流体がデバイス内で移動する通路が完全に滅菌状態で維持されるため、これらの構成要素は、製造過程中に滅菌される必要があるのみである。かかる構成要素には、駆動機構の流体容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構が含まれる。本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システム、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、作動機構、ハウジング、及び他の構成要素は、滅菌される必要がない。これは、デバイスの製造性を大幅に改善し、関連する組み立て費用を低減する。したがって、本実施形態のデバイスは、組み立ての完了時に最終滅菌を必要としない。本実施形態のさらなる有益性は、例えば、デバイスの流体通路接続子及び他の構成要素がハウジングに一体化され、薬物送達デバイスとして機能するように容易にインターフェース接続し得るように、本明細書に記載の構成要素がモジュール式であるように設計されることである。
【０１６６】
さらなる実施形態は、一体型の滅菌流体通路接続子及び流体容器の組み立て方法を提供する。滅菌流体通路接続子は最初に組み立てられ得、次いで、穿通可能なシールの少なくとも一部分が薬物容器内に収容されるように、流体容器の中に取り付けられ、据え付けられ、接続され、あるいは一体化され得る。流体容器は次いで、使用者への送達のために流体で充填され、穿通可能なシールと反対の端部にてプランジャシールで栓をされ得る。バレルは、バレルの近位端からのプランジャシールの挿入前に、開口近位端を通して流体で充填され得る。駆動機構は次いで、駆動機構の構成要素がプランジャシールに接触可能であるように、流体容器の近位端に取り付けられ得る。挿入機構は、組み立てられ、流体導管の他方の端部に取り付けられ得る。駆動機構、薬物容器、流体通路接続子、流体導管、及び挿入機構を含む、このサブアセンブリ全体は、薬物送達デバイスへの組み立て前に上述のように滅菌され得る。このサブアセンブリのある特定の構成要素は、ハウジング内のアセンブリプラットフォームにまたは直接ハウジングの内部に据え付けられ得、他の構成要素は、使用者による作動のためにガイド、チャネル、または他の構成要素もしくは態様に据え付けられ得る。薬物送達デバイスの製造方法は、流体通路接続子及び流体容器の両方を、別個にまたは組み合わせた構成要素として、薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付ける工程を含む。製造方法は、駆動機構、流体容器、及び挿入機構のアセンブリプラットフォームまたはハウジングへの取り付けをさらに含む。電力・制御システム、作動機構、及び制御アームを含めた、本明細書に記載の薬物送達デバイスの追加の構成要素は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けられ、予備形成され、または予め組み立てられ得る。流体が薬物であり、薬物送達デバイスが携帯型輸注デバイスである事例において、接着パッチ及びパッチライナーは、デバイスの動作中に使用者と接触する薬物送達デバイスのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０１６７】
薬物送達デバイスを操作する方法は、使用者が作動機構を作動させる工程、制御アームを変位させて、挿入機構を起動する工程、駆動制御機構を作動させて、プランジャシールを押圧し、滅菌流体通路接続子に接続し、薬物送達デバイスを通した流体薬物の流れを駆動する工程、のうちの１つ以上を含み、プランジャシールの押圧は、流体を平行移動させ、故に穿通可能なシールを流体導管の方向へ変形させ、穿通部材によって穿通されるようにして、それによって、流体容器から流体導管への流路を開通させる。駆動制御機構は、電力・制御システムを起動することによって作動され得る。本方法は、作動機構を作動させる前に任意選択的なオンボディセンサを係合させる工程をさらに含み得る。さらに、本操作方法は、流体を所望の標的、例えば患者の身体に送達するために、プランジャシールを駆動制御機構及び流体容器内で平行移動させて、流体の流れを、流体薬物の標的への送達のために流体容器、流体通路接続子、流体導管、及び挿入機構に押し通すことを含み得る。
【０１６８】
本実施形態の新規のデバイスは、流体通路の滅菌性を維持し、流体容器に一体化される容器接続部、ならびに流体容器へのかかる一体型の滅菌流体通路接続子を組み込む薬物送達デバイスを提供する。例えば、かかるデバイスは、自己投与する患者にとって、安全で使用が容易であり、審美的かつ人間工学的に魅力がある。
【０１６９】
少なくとも１つの実施形態において、本開示の滅菌流体通路接続子は、穿通部材、接続子ハブ、及び穿通可能なシールを含み、穿通可能なシールの少なくとも一部分は、穿通部材が穿通可能なシールと接続子ハブの間の滅菌空洞内に保持されている第１の位置から、穿通可能なシールが穿通部材によって突き通された第２の位置へと動くように構成されている。フィルタを利用して、滅菌空洞を外側環境から封入してもよい。かかる流体通路接続子は、バレル及びプランジャシールを有する流体容器に一体化され得る。流体通路接続子の構成要素はさらに、流体送達の完了時、例えば、プランジャシール及び穿通可能なシールとの間の接触時に、使用者に信号を伝送可能であり得る。流体送達ポンプは、かかる一体型の流体通路接続子及び流体容器を含む。
【０１７０】
本明細書に提示される新規の実施形態は、一体型の滅菌流体通路接続子及び流体容器、ならびに、デバイスの操作前、操作中、及び操作後に流体通路の滅菌性を維持するように構成され、デバイスの能動的安全性制御を有効化する、かかる接続部を利用する薬物送達デバイスを提供する。流体通路接続子の、流体容器の一部分への一体化は、容器の完全性及び流体通路の滅菌性を保証する一助となる。追加的に、滅菌流体通路接続子を流体容器の一部分に一体化することによって、流体移送のための接続が使用者によって制御され（すなわち、使用者作動型である）、駆動機構の機能によって有効化され得る。したがって、使用者作動型の工程及び薬物送達デバイスの内部動作は、本実施形態の新規の一体型の滅菌流体通路接続子によって大幅に簡略化することができる。
【０１７１】
この新規の実施形態は、流体通路の滅菌性を維持し、流体容器に一体化される容器接続部、ならびに流体容器へのかかる一体型の滅菌流体通路接続子を組み込む薬物送達デバイスを提供する。本実施形態はまた、接続部及び薬物送達デバイスの必要な構成要素を低減するため、または接続部及び薬物送達デバイスのより容易でより効率的な操作を提供するために、滅菌通路接続子を流体容器にさらに一体化する。本明細書に開示される接続子、滅菌流体通路アセンブリ、及び輸液ポンプは、医療用途に限定されず、滅菌または汚染されていない流体送達が所望され得る工業使用を含む、任意の用途もまた含み得る。流体が薬物である場合、本実施形態は、自己投与する患者にとって、安全で使用が容易であり、審美的かつ人間工学的に魅力があるデバイスを提供する。本明細書に記載の実施形態は、未訓練の使用者にとってさえも本デバイスの作動、操作、及びロックアウトを単純にする特徴を組み込む。本実施形態の構成要素のうちの１つ以上は、それらが、例えば、製造中に別個の構成要素として予め組み立てられ、薬物送達デバイスのハウジング内の所定の位置に収まるよう構成され得るという点で、モジュール式であり得る。
【０１７２】
図５３Ａ及び図５３Ｂは、流体チャンバ２３０２１及びプランジャシール２３０６０を有する流体容器２３０５０と一体化された滅菌流体通路接続子２３０３０の実施形態の最初の構成を示す。いくつかの実施形態において、流体通路接続子２３０３０及び流体容器２３０５０は、部分的にまたは全体的に、本出願の図１Ｂに例証される流体通路接続子３０及び流体容器５０の代わりに置き換えられ得る。流体通路接続子２３０３０は、プランジャシール２３０６０と反対の端部で流体容器２３０５０に、永久的にまたは着脱自在に、据え付けられ、接続され、あるいは取り付けられ得る。図５３Ａ及び図５３Ｂの実施形態に示されるように、流体容器２３０５０は、バレル２３０５８内に、穿通可能なシール２３０５６及びプランジャシール２３０６０の位置によって画定される可変の流体チャンバ２３０２１を有する。本明細書に記載のシールは、いくつかの材料で作製され得るが、典型的には、１つ以上のエラストマーまたはゴムで作製される。流体チャンバ２３０２１は、一体型の滅菌流体通路接続子２３０３０を通した送達用の流体を収容し得る。図５３Ａ及び図５３Ｂの実施形態において、流体通路接続子２３０３０は、滅菌流体導管２３０３５、穿通部材２３０３３、接続子ハブ２３０３１、及び穿通可能なシール２３０５６を含む。流体通路接続子２３０３０は、穿通可能なシール２３０５６が動作中に接続子ハブ２３０３１の穿通部材２３０３３とインターフェース接続し得る、接続子ハブ２３０３１と係合された穿通部材ガイド３７を含む。フィルタ２３０３９等の、透過性、半透性、または多孔質膜を用いて、例えば、接続子ハブ２３０３１におけるポートまたは通気口２３０３１Ｂを通して、デバイスの動作中に流体通路接続子２３０３０内からの空気の通気を可能にしてもよい。フィルタ２３０３９は、外部接続子ハブ２３０３１と穿通可能なシール２３０５６との間の滅菌空洞２３０３２を封入するように、取り付けられ、据え付けられ、結合され、オーバーモールドされ、共成形され、予形成され、あるいは接続され得る。「封入する」または「封入」という用語は、本明細書において、滅菌され、真空によって排気され、通気されることが可能であるが、微生物、汚染物質、または他の望ましくない環境要因によっては透入されない、少なくとも半透性または多孔質の閉じ込められたエリアを定義して使用される。例えば、フィルタ２３０３９は、滅菌空洞２３０３２を外側環境から隔てるために、接続子ハブ２３０３１内で少なくとも部分的にオーバーモールドされ得る。いくつかの実施形態において、フィルタは、起動中に穿通可能なシール２３０５６、流体通路接続子２３０３０、及びポンプデバイスの空気の通気を可能にする、膜、例えば半透性膜である。フィルタ２３０３９は、当業者に周知の方法によって滅菌され得、故にフィルタは、微生物、汚染物質、または他の望ましくない環境要因への穿通部材２３０３３の曝露を防止する滅菌バリアを維持することができる。
【０１７３】
図５３Ｂに示されるように、穿通部材２３０３３は、穿通可能なシール２３０５６のシールバリア２３０５６Ｃにおいてまたはその近くで、一体型の滅菌流体通路接続子２３０３０内に保持される。穿通部材２３０３３は、当業者には容易に理解されるように、流体導管２３０３５のある態様であり得るか、または流体導管２３０３５とは別個の構成要素であり得る。追加的に、流体通路接続子２３０３０は、任意選択で、バレル２３０５８（特にリップ２３０５８Ａにおいて）、接続子ハブ２３０３１、及びハウジング２３０５２の間でシールに圧縮された、１つ以上のガスケット、Ｏリング、または他の封止部材を含んでもよい。少なくとも１つの実施形態において、穿通可能なシール２３０５６の封止態様２３０５６Ａは、バレルリップ２３０５８Ａ、接続子ハブ２３０３１、及びハウジング２３０５２との間のシールとして構成され得る。ハウジング２３０５２は、クリンプキャップ等の別個の構成要素であり得るか、またはバレル２３０５８に据え付け可能な接続子ハブ２３０３１の態様であり得る。ハウジングまたはキャップはまた、流体容器内のねじ山を補完するように構成されたねじ山を有するか、または流体容器を滅菌流体通路接続子に接続するための他の一時的手段を用いることが可能である。図５３Ａ及び図５３Ｂに示されるように、滅菌流体通路接続子２３０３０は、流体容器２３０５０に取り付けられ（すなわち、それと一体化され）、それが今度は、いくつかの既知の方法によって滅菌され、その後、固定的にまたは着脱自在に、図１Ａ〜１Ｃに示される薬物送達デバイス１０等の、流体ポンプのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに据え付けられ得る。アセンブリプラットフォームは、ハウジングとは別個の構成要素であり得るか、またはハウジングの内部表面上の予形成された据え付け態様等の、ハウジングの統合された構成要素であり得る。かかる構成において、流体通路の滅菌性は維持され、流体が流れるための通路は、使用者が所望するまで接続されず、使用者始動型の作動が、流体チャンバ及び流体通路接続子の接続を引き起こす。流体通路接続子は、任意選択で、１つ以上の別個の流れ制限部さらに含み得るか、または穿通部材２３０３３及び流体導管２３０３５のうちの１つ以上が流れ制限部として追加的に機能し得る。
【０１７４】
本実施形態の一体型の流体接続は、図５４Ａ及び図５４Ｂに示されるように、駆動機構を参照してさらに例証される。本実施形態は、係合部２３０３８において穿通部材２３０３３と係合された流体導管２３０３５、通気口２３０３１Ｂを含む接続子ハブ２３０３１、接続子ハブ２３０３１に接して収容されるフィルタ２３０３９、及びその封止部分２３０５６が接続子ハブ２３０３１及びバレル２３０５８の端部に当接する、穿通可能なシール２３０５６Ａを含み、これらの全てがキャップ２３０５２に収容されている。バレル２３０５８は、可変の流体チャンバ２３０２１を含み、その中に摺動自在に配置され、偏倚部材２３０９９を含む、駆動機構（例えば、図１Ｂに例証される駆動機構１００）と接触しているプランジャシール２３０６０を収容する。図５４Ａは、少なくとも１つの実施形態による、一体型の滅菌流体通路接続部及び流体容器の構成要素の分解側面図である。図５４Ｂは、同じ実施形態の断面分解図を示す。滅菌流体通路接続子２３０３０は、プランジャシール２３０６０と反対の端部で流体容器２３０５０内に少なくとも部分的に一体化され得る。これらの構成要素の配向を明確化するために、例示的な駆動機構２３０９０がこれらの図に示される。新規の滅菌流体通路接続子２３０３０の構成要素は、予め組み立てられ得（例えば、図５６Ａを参照されたい）、その後、流体容器２３０５０等の流体容器と永久的にまたは着脱自在に、取り付けられ、据え付けられ、接続され、あるいは嵌合され得る。
【０１７５】
いくつかの駆動機構を利用して、送達のために流体を流体容器から押し出してもよい。かかる一実施形態において、駆動機構２３０９０は、ＷＯ２０１３／０２３０３３４６７（ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０２３０５２３０３２４１）に記載されるものと実質的に同様であり得る。作動時に、駆動機構の構成要素を用いて、流体容器のプランジャシールの遠位方向（すなわち、図５３のハウジング２３０５２の方）への軸方向平行移動を駆動してもよい。任意選択で、駆動機構は、例えば、実質的に全薬物用量が使用者に送達されたこと、及びフィードバック接触機構が接続または相互接続されたことを確実にするために、プランジャシールの追加の軸方向平行移動を可能にする１つ以上の遵守特徴を含み得る。さらに、駆動機構は、機構及びデバイスの安全性及び有用性を向上させるために、時期尚早作動防止機構等の１つ以上の安全性機構を含み得る。
【０１７６】
特定の実施形態において、駆動機構２３０９０は、図５４Ｂに示されるように、１つ以上の圧縮ばね２３０９９を偏倚部材（複数可）として用いる。使用者により流体ポンプが作動されると、電力・制御システムが起動されて、圧縮ばね（複数可）を付勢状態から直接的または間接的に解放する。解放されると、圧縮ばね（複数可）は、プランジャシール２３０６０に対して重圧をかけ、かつそれに作用して、図５５Ａ〜５５Ｃを参照してさらに記載されるように流体を薬物容器２３０５０の可変の流体チャンバ２３０２１から押し出し得る。
【０１７７】
図５５Ａ〜図５５Ｃは、使用前、穿通可能なシールの穿通時、及び流体送達の完了時の実施形態の特徴を例証する。より具体的には、図５５Ａに示される構成において、穿通部材２３０３３は、滅菌空洞２３０３２内に維持され、このうち第１の端部（近位端）が流体通路接続子２３０３０の穿通可能なシール２３０５６に隣接または接触している。空洞２３０３２及び穿通部材２３０３３の滅菌性は、例えば、滅菌空洞２３０３２と外側環境との間に配置されたフィルタ２３０３９によって、維持される。少なくとも１つの実施形態において、図５５に示されるように、フィルタ２３０３９は、接続子ハブ２３０３１に接続されているか、それと係合されているか、またはその一部であり、滅菌空洞２３０３２を外側環境から封入する。滅菌空洞２３０３２は、ハブ接続部２３０３１内の通気口またはポート２３０３１Ｂを介して通気され得る。したがって、流体通路接続子２３０３０は、少なくとも１つの実施形態において、例えば、ハウジング（キャップ）２３０５２がバレル２３０５８のリップ２３０５８Ａと係合されることによって、流体容器２３０５０に据え付けられ、それと一体化されている。穿通部材は、剛性の針等の、様々なカニューレまたは導管であり得、鋼等の、様々な材料からなり得る。少なくとも１つの実施形態において、穿通部材２３０３３は、剛性の鋼針である。穿通可能なシール２３０５６は、穿通可能なシール２３０５６がバレル２３０５８、接続子ハブ２３０３１、及びキャップ２３０５２に直接据え付けられる、あるいはその間の適所に保有されることを許容する、封止態様２３０５６Ａを有し得る。接続子ハブ２３０３１は、穿通可能な膜２３０５６のより固定的な態様の位置をさらに安定化する、内部シールマウント２３０３４を含む。シールバリア２３０５６Ｃ等の穿通可能なシール２３０５６の少なくとも一部分は、本明細書に記載されるように、接続子ハブ２３０３１の上で平行移動して、穿通部材２３０３３に接して破裂し、滅菌流体導管２３０３５への流体通路接続子を有効化することが可能である。有利なことに、かかる配置構成は、穿通可能なシール２３０５６がキャップ２３０５２の方へ平行移動することを許容するが、プランジャシール２３０６０の方へは許容しない。これは、流体容器２３０５０の流体チャンバ２３０２１が、滅菌流体通路接続子２３０３０の機能を損なうことなく、流体で充填する前に真空等によって排気されるのを許容する、望ましい特徴である。
【０１７８】
最初の位置において、穿通部材２３０３３の近位端は、例えば、シールバリア２３０５６Ｃが穿通されるようになり、流体容器２３０５０を流体通路接続子２３０３０に開通させるために平行移動する距離を最小化するために、穿通可能なシール２３０５６のシールバリア２３０５６Ｃに隣接して、またはそれと接触して常在し得る。特定の実施形態において、穿通部材２３０３３の近位端は、穿通可能なシール２３０５６のシールバリア２３０５６Ｃ内に少なくとも部分的に常在し得るが、それでも、使用者がデバイスを作動させるまでそれを完全には通過しない。
【０１７９】
図５５Ｂに示されるように、ひとたびポンプデバイスが作動され、駆動機構がプランジャシール２３０６０を押圧すると、プランジャシール２３０６０は、流体チャンバ２３０２１に対して力を及ぼし、チャンバ２３０２１内での流体の圧縮によって空気圧及び／または液圧が蓄積する。空気圧及び／または液圧が流体チャンバ２３０２１内で蓄積するとき、この力は、穿通可能なシール２３０５６に引き継がれて、バリアシール２３０５６Ｃの変容を引き起こす。この変容は、シールバリア２３０５６Ｃ等の穿通可能なシール２３０５６の一部分が、穿通部材２３０３３の実質的に固定された位置に衝突し、穿通部材２３０３３が図５５Ｂに示されるようにシールバリア２３０５６Ｃにおいて穿通可能なシール２３０５６を穿通するようになり、それによって、可変の流体チャンバ２３０２１、穿通部材２３０３３、及び流体導管２３０３５の間の流体通路を開通させるあるいは接続するような、シフト、反転、平行移動、屈曲、変形、はじき、スナップ、または任意の他の機能的に同等の変化を含み得る。
【０１８０】
したがって、一体型の滅菌流体通路接続子２３０３０が、駆動機構の作動によって生み出された、流体チャンバ２３０２１内の空気圧及び／または流体の液圧力によって接続される（すなわち、流体通路が開通される）。いったん一体型の滅菌流体通路接続子２３０３０が接続または開通されると、流体は、薬物容器２３０５０から一体型の滅菌流体通路接続子２３０３０及び滅菌流体導管２３０３５を通ることが許容される。流体ポンプが携帯型薬物輸液ポンプである態様において、流体薬物は次いで、薬物送達のために挿入機構を通って、使用者の体内へと流れる。少なくとも１つの実施形態において、いくつかの流れ制限部を任意選択で利用して、流体通路接続子内の流体の流れを変更してもよい。少なくとも１つの実施形態において、流体は、マニホールドならびに挿入機構のカニューレまたは針のみを通って流れ、それによって、流体送達前及び送達中に流体通路の滅菌性を維持する。
【０１８１】
加えてまたは代替的に、プランジャシール２３０６０または穿通可能なシール２３０５６は、薬物容器２３０５０からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。追加的に、駆動機構、プランジャシール２３０６０、接続子ハブ２３０３１、穿通可能なシール２３０５６、またはそれらの組み合わせは、流体を送達するためのデバイスの操作前、操作中、及び操作後の薬物送達駆動のステータスを測定し、通信するために、相互接続部及び接触部等の１つ以上のセンサまたはステータス表示機構を含み得る。
【０１８２】
図５５Ｃは、流体の実質的に全てが流体容器２３０５０から押し出された後の、流体容器２３０５０及び滅菌流体通路接続子２３０３０の構成要素を示す。具体的には、プランジャシール２３０６０が、バレル２３０５８内の最遠位の位置にある。図５５Ｃの実施形態において、プランジャシール２３０６０の接続子ハブ側（例えば、遠位端）は、任意選択的な突出部及び空洞態様２３０６９と共に構成され、この構造は、今や畳まれた流体チャンバ２３０２１内の残余体積を最小化する。代替的に、プランジャシールは、平坦面のプランジャシール（例えば、図５７Ａ及び図５８におけるプランジャシール２３１６０）であり得るか、または、当業者には容易に理解されよう任意の数の他の構成を有し得る。図５５に示される実施形態において、プランジャシール２３０６０は、相互接続部／接触部２３０６１をさらに含み、接続子ハブ２３０３１は、相互接続部／接触部６２をさらに含む。送達終了時に、プランジャシール２３０６０の相互接続部／接触部６１及び接続子ハブ２３０３１の相互接続部／接触部６２は、相互接続し、使用者によって知覚され得る信号を伝達する。本明細書に記載されるように、多数のセンサ及び信号伝達手段が、本実施形態で使用するために組み込まれ、または適合され得る。
【０１８３】
本実施形態の流体通路接続子の新規の設計、及びそれらの流体容器内の少なくとも部分的な一体化機構のため、流体通路の滅菌性が、デバイスの輸送、貯蔵、及び操作全体を通して維持され、デバイスの使用者による作動が簡略化され、使用者が所望するときのみ流体通路が接続される。流体通路接続子の滅菌性は最初に、滅菌空洞２３０３２内で接続子ハブ２３０３１、穿通可能なシール２３０５６、及び穿通部材ガイド２３０３７の間の接続を行うことによって維持される。少なくとも１つの実施形態において、空洞２３０３２の滅菌性は、接続子ハブ２３０３１に当接する、それと係合されている、またはその一部であるフィルタ２３０３９によって維持される。フィルタ２３０３９は、例えば、穿通可能なシール２３０５６の起動及び平行移動中に接続子ハブ２３０３１の通気口２３０３１Ｂを通した空気の通気を可能にする半透性膜であり得る。フィルタ２３０３９は、当業者には容易に理解されよう典型的な滅菌方法によって滅菌され得、これを用いて、微生物、汚染物質、または他の望ましくない環境要因への穿通部材２３０３３の曝露を防止する滅菌バリアを維持してもよい。例えば、挿入機構の実質的に同時の作動時に、可変の流体チャンバ２３０２１と挿入機構との間の流体通路が完成して、使用者の体内への薬物送達を許容する。流体通路接続子２３０３０は、流体ポンプ及び駆動機構が作動されるまで流体チャンバ２３０２１と流体接続または連通していないため、使用者が所望するまで流体容器２３０５０からの流体の流れが防止される。これは、使用者に重要な安全性特徴を提供し、また、流体容器の容器完全性及び流体通路の滅菌性を維持する。
【０１８４】
プランジャシール２３０６０を平行移動させる駆動機構は、（例えば、図５４Ｂに示されるような）１つ以上の駆動偏倚部材を収容し得る。駆動機構の構成要素は、流体通路接続子２３０３０を通した送達のために、穿通可能なシール２３０５６を通して、及び穿通部材２３０３３または滅菌流体導管２３０３５を通して流体を可変の流体チャンバ２３０２１から押し出すように機能する。さらに駆動機構に関して、いくつかの駆動機構を利用して、使用者の体内への送達のために流体を薬物容器から押し出してもよい。かかる一実施形態において、駆動機構２３０９０は、ＷＯ２０１３／０２３０３３４６７（ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０２３０５２３０３２４１）に記載されるものと実質的に同様であり得、これらの文献は参照によりその全体がこれによって本明細書に組み込まれる。作動時に、駆動機構の構成要素を用いて、薬物容器のプランジャシールの遠位方向への軸方向平行移動を駆動する。任意選択で、駆動機構は、例えば、実質的に全流体用量が使用者に送達されたこと、及びフィードバック接触機構が接続されたことを確実にするために、プランジャシールの追加の軸方向平行移動を可能にする１つ以上の遵守特徴を含み得る。さらに、駆動機構は、機構及びデバイスの安全性及び有用性を向上させるために、時期尚早作動防止機構等の１つ以上の安全性機構を含み得る。
【０１８５】
少なくとも１つの実施形態は、モジュール式流体通路接続子を可能にする。図５６Ａ及び図５６Ｂは、フィルタ２３０３９、及び封止部材２３０５６Ａにおいて穿通可能なシール２３０５６に当接する、接続子ハブ２３０３１を含む、モジュール式流体通路接続子の実施形態を詳述する。接続子ハブ２３０３１、フィルタ２３０３９及び穿通可能なシール２３０５６は、図５６Ａに示されるようにキャップ２３０５２内に収容される。接続子ハブ２３０３１は、流体導管２３０３５及び穿通部材２３０３３の接合部を形成するヘッダ２３０３１Ｃをさらに含む。図５６Ａ及び図５６Ｂに示されるように、流体導管２３０３５は、穿通部材２３０３３に直接接続され得る。代替的に、図５７Ａに示されるように、流体導管２２３０３５は、導管ポート２２３０３８を介して接続され得る。それにもかかわらず、モジュール式流体通路接続子は、いくつかの代替的なバレル及び駆動構成と共に使用するために適合され得、様々な携帯型輸注デバイス内で使用することができる。新規の滅菌流体通路接続子２３０３０の構成要素は、予め組み立てられて、図５６Ａに例示されるような外観を呈してもよく、その後、流体容器２３０５０等の流体容器と取り付けられ、据え付けられ、接続され、あるいは嵌合され得る。代替的に、滅菌流体通路接続子２３０３０の構成要素は、薬物容器２３０５０へと直接組み立てられてもよい。当業者には容易に理解されようが、いくつかの糊もしくは接着剤、またはスナップ嵌め、締まり嵌め、ねじ嵌め、融着接合、溶接、超音波溶接レーザー溶接、及び機械的締結等といった他の接続方法を用いて、本明細書に記載の構成要素のうちの１つ以上を、特定の使用に対する所望に応じて永久的または一時的接続で、係合することができる。例えば、バレル２３０５８の遠位端、封止部材２３０５６Ａ、または接続子ハブ２３０３１Ａの間で糊を使用することができる。加えてまたは代替的に、滅菌流体通路接続子２３０３０の構成要素は、バレル２３０５８に据え付けられ、バレル２３０５８の遠位態様に対して、例えば、バレル２３０５８Ａのフランジ付き態様またはリップに対して、クリンプ式キャップ２３０５２定位置に保持されてもよい。
【０１８６】
少なくとも１つの実施形態において、図５７Ａ〜図５７Ｃに示されるように、穿通部材ガイド２３０２３７を利用して、穿通可能なシール２３０５６をガイドし、接続子ハブ２３０２３１に摺動自在に係合してもよい。加えてまたは代替的に、穿通部材ガイド２３０２３７を利用して、穿通可能なシール２３０５６をシールバリア２３０５６Ｃの所望の部分において穿通するように、穿通部材２３０２３３が軸上で実質的に中心にとどまることを確実にしてもよい。図５７Ａの実施形態は、バレル２３０５８を含み、プランジャシール２３０２６０と穿通可能なシール５６との間に可変の流体チャンバ２３０２１を形成する、流体容器を示す。図５７Ａに示されるように、プランジャシール２３０２６０は、平坦なプランジャシールであるが、様々なプランジャシール形状が、本実施形態の流体接続及び輸液ポンプと共に使用するために適合され得る。図５７Ａの実施形態は、接続子ハブ２３０２３１に当接し、接続子ハブ２３０２３１と穿通可能なシール２３０５６との間の滅菌チャンバ２３０３２の滅菌性を維持するために使用される、フィルタ２３０３９をさらに含む。接続子ハブ２３０２３１はまた、穿通可能なシール２３０５６に当接するシールマウント２３０２３４、及びシール２３０５６のシール部材２３０５６Ａに当接し、これが今度はバレル２３０５８の遠位のリップ２３０５８Ａに当接する、フランジ２３０２３１Ａも含む。接続子ハブ２３０２３１Ａ、封止部材２３０５６Ａ及びバレルリップ２３０５８Ａの接触表面は、定位置に位置付けられ、キャップ２３０５２の周縁内に固定される。接続子ハブ２３０２３１はまた、流体導管２３０２３５に接続する穿通部材２３０２３３も収容する。接続子ハブ２３０２３１はまた、滅菌チャンバ２３０３２につながる濾過チャネルである真空ポート２３０２３１Ｂも有する。接続子ハブ２３０２３１はまた、滅菌流体導管２３０３５（図示されず）を介して等で、滅菌流体接続子２３０２３０から輸注デバイス（例えば、注射手段）への出口を提供する、導管ポート２３０２３１Ｄと共に構成される。導管ポート２３０２３１Ｄ及び真空ポート２３０２３１Ｂは、それぞれのポートを通したチャンバ２３０３２からの流体の流れを許容するが、これらのポートを通してのチャンバ２３０３２の中への流体の流れは許容しない、一方向シール等の膜またはシールを含み得る。追加的に、または代替的に、導管ポート２３０２３１Ｄ及び真空ポート２３０２３１Ｂは、ある特定の組み立て時点または操作時点で栓をされてもよい。例えば、真空ポート２３０２３１Ｂを用いて、製造中、組み立て中、またはデバイスの操作前の任意の時点で、滅菌空洞２３０３２を排気してもよく、次いで、排気が完了した後に真空ポート２３０２３１Ｂに栓をすることができる。
【０１８７】
さらに穿通部材ガイド２３０２３７に関して、この構成要素は、接続子ハブ２３０２３１に摺動自在に取り付けられ得る。当該技術分野で既知のいくつかの手段、例えば、穿通部材ガイド２３０２３７の接続子先端部２３０２３７Ｄ及び脚部２３０２３７Ａと、接続子ハブ２３０２３１における相補的な空洞２３０２３６の間の係合等を用いて、この摺動自在の取り付けを容易にしてもよい。これらの構成要素は、図５７Ａ及び図１４４Ｂでより明確に見ることができる。図５７Ｂは、ヘッダ２３０２３７Ｃ穿通部材ガイド２３０２３７から出現する、穿通部材ガイド２３０２３７内での穿通部材２３０２３３の配向を示し、図５７Ｃは、接続子ハブ２３０２３１内での穿通部材２３０３３及び穿通部材ガイド２３０２３７の配向を示す。かかる配置構成は、穿通可能なシール２３０５６及び穿通部材ガイド２３０２３７がハウジング２３０５２の方へ一緒に、少なくともシールバリア２３０５６Ｃの平行移動の一部分にわたって平行移動することを許容する。追加的に、穿通可能なシール２３０５６は、当該技術分野で既知のいくつかの手段、例えば、着脱自在なスナップ嵌め係合等によって、穿通部材ガイド２３０２３７に着脱自在に取り付けられ得るか、またはそれは、穿通部材２３０２３３の上でのシールバリア２３０５６Ｃの平行移動をガイドするための構成要素間の接触を可能にするように構成され得る。図５７Ａにおける穿通部材ガイド２３０２３７等の穿通部材ガイドが使用されるとき、穿通部材ガイドは、シールバリア２３０５６Ｃが穿通部材２３０２３３に接触し、それによって穿通されることを確実にするために、穿通可能なシール２３０５６と共に、それらの平行移動の少なくとも一部分にわたって平行移動し得る。ひとたび流体通路が開通または接続されると、駆動機構によるプランジャシール２３０１６０の遠位方向への平行移動により、薬物チャンバ２３０２１内の流体が滅菌流体接続子に押し通されるようになる。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の針挿入機構は、使用者への流体移送を容易にするために、流体導管２３０３５の他方の端部で接続されて、針を使用者の体内に挿入し得る。
【０１８８】
図５７Ａに示される実施形態はまた、穿通部材ガイド２３７と共にステータス表示機構の一部として使用され得る、プランジャシール２６０を含む。より具体的には、この実施形態において、プランジャシール２６０は、穿通部材ガイド２３７上に位置する相互接続部／接触部２６１及び対応する相互接続部／接触部２６２を含む。プランジャシール２６０及び穿通部材ガイド２３７が送達終了時に近位に到達するとき（例えば、図５７Ｃにあるように）、相互接続部／接触部２６１及び相互接続部／接触部２６１は、相互接続し、使用者に知覚可能な信号を伝達する。
【０１８９】
本明細書に提示される新規の実施形態は、一体型の滅菌流体通路接続子及び流体容器、ならびに、デバイスの操作前、操作中、及び操作後に流体通路の滅菌性を維持するように構成され、デバイスの能動的安全性制御を有効化する、かかる接続部を利用する流体ポンプを提供する。流体通路接続子の、流体容器の一部分への一体化は、容器の完全性及び流体通路の滅菌性を保証する一助となる。追加的に、滅菌流体通路接続子を流体容器の一部分に一体化することによって、流体移送のための接続が使用者によって制御され（すなわち、使用者作動型）、駆動機構の機能によって有効化され得る。したがって、使用者作動型の工程及び流体ポンプの内部動作は、本実施形態の新規の一体型の滅菌流体通路接続子によって大幅に簡略化することができる。
【０１９０】
別の実施形態において、流体容器は、少なくとも２可変の内部区画を含み、各区画間のインターフェースが、滅菌流体通路接続子の穿通部材によって破壊されて、滅菌流体通路と滅菌流体の容器のその区画との間の滅菌流体連通を生み出することが可能な、別々の穿通可能なシールを含む。図５８に示されるように、容器２３０５０は、プランジャシール２３０１６０及び穿通可能なシール２３０１５６に加えて１つ以上のシールを利用し得る。これは、例えば、複数の流体物質が容器及び輸液ポンプデバイスによって送達されることが所望される場合に適用可能であり得る。図５８は、２つの追加のシール、２３０１６３及び２３０１６５を利用して、１つ以上の流体物質が送達用に中に格納され得る区画またはチャンバ２３０１２１Ａ、２３０１２１Ｂ及び２３０１２１Ｃを作り出す、１つのかかる実施形態を示す。図５８の実施形態、穿通可能なシール２３０１５６は、シールバリア２３０１５６Ｃ及び基部２３０１５６Ａを含み、その基部２３０１５６Ａがバレルリップ２３０５８Ａにその遠位側で当接し、接続子ハブ２３０１３１Ａがその近位側で当接し、これらの当接がハウジング２３０５２内に保有される。接続子ハブ２３０１５１は、滅菌チャンバ２３０３２につながるチャネルを有する真空ポート２３０１３１Ｂをさらに含む。接続子ハブ２３０１３１はまた、滅菌流体接続子２３０１３０から輸注デバイス（例えば、注射機構）への出口を提供する、導管ポート２３０１３１Ｄと共に構成される。導管ポート２３０１３１Ｄ及び真空ポート２３０１３１Ｂは各々、それぞれのポートを通したチャンバ２３０３２からの流体の流れを許容するが、該ポートを通してのチャンバ２３０３２の中への流体の流れは許容しない、一方向シール等の膜、フィルタまたはシールを含み得る。追加的に、または代替的に、導管ポート２３０１３１Ｄ及び真空ポート２３０１３１Ｂは、ある特定の組み立て時点または操作時点で栓をされてもよい。例えば、真空ポート２３０１３１Ｂを用いて、製造中、組み立て中、またはデバイスの操作前の任意の時点で、滅菌空洞３２を排気してもよく、次いで、排気が完了した後に真空ポート２３０１３１Ｂに栓をすることができる。
【０１９１】
流体ポンプの作動時に、プランジャシール２３０１６０インターフェース２３０１６８における圧力が、ハウジング２３０５２の方へのプランジャシール２３０１６０の遠位の平行移動を引き起こす。薬物チャンバ２３０１２１Ａ、２３０１２１Ｂ及び２３０１２１Ｃ内の空気圧及び／またはそれらの中に保有される流体物質（複数可）内の液圧は、その力をチャンバシール２３０１６３、チャンバシール２３０１６５、及び穿通可能なシール２３０１５６に引き継ぎ、それらの遠位の平行移動を引き起こして、シールバリア２３０１５６Ｃがハウジング２３０５２の方へ平行移動し、穿通部材２３０１３３によって穿通されるようにする。これにより、本明細書に記載されるように、滅菌流体通路接続子が形成または開通されるようになる。プランジャシール１６０がさらに平行移動すると、可変の薬物チャンバ２３０１２１Ａに保有される流体物質は、導管２３０１３５を通して分注される。流体及びシールがさらに平行移動すると、シール２３０１６５は次いで、穿通部材２３０１３３によって穿通され得、それによって、可変の流体チャンバ２３０１２１Ｂ内の流体物質が流体通路接続子から分注されることを許容する。さらなる区画またはチャンバが所望される場合、より多くのシール及びチャンバ（シール２３０１６３及び可変のチャンバ２３０１２１Ｃ等）が構成され、その後、プランジャシール２３０１６０がハウジング２３０５２の方へ完全に平行移動させられるまで、同じ様態で係合されてもよい。この構成は、単一区画の流体容器に勝る利点を提供し得る。例えば、希釈剤が可変の流体チャンバ２３０１２１Ａに格納され得、治療薬が可変の流体チャンバ２３０１２１Ｂに格納され得、それにより、滅菌流体通路が、薬物治療剤の患者への送達前に希釈剤によって最初にパージされる。合剤が送達に所望される場合、この実施形態によって提供される構成を用いて、複数の治療剤が格納され、送達されてもよい。穿通部材２３０１３３、駆動機構、及び本実施形態の他の構成要素が、かかる送達に適切に構成されることを条件として、任意の数のシール及び薬物チャンバがかかる構成において利用されてよい。
【０１９２】
本開示の新規の一体型の滅菌流体通路接続子は、ステータス表示を流体送達機構にさらに組み込んでもよい。かかるステータス表示特徴は、ＷＯ２０１３／０３３４６７に記載されるように、駆動機構２３０９０に組み込まれ得る。加えてまたは代替的に、ステータス表示特徴は、滅菌流体通路接続子の構成要素に組み込まれてもよい。一実施形態において、１つ以上の相互接続部がプランジャシール内、またはその近位に含まれる。流体送達終了時に、穿通部材を利用して相互接続部に接触して、または穿通部材を相互接続部に対する接触部として利用して、電力・制御システムを開放、閉鎖、あるいはそれに対して信号を生成して、使用者にフィードバックを提供してもよい。別の実施形態において、相互接続部／接触部のいずれか一方がプランジャシール内、またはその近位に含まれる一方で、他方が穿通可能なシール内またはその遠位、例えばシールマウントまたはガイドピース内またはその上に含まれる。流体送達終了時に、相互接続部及び対応する接触部は、信号が電力・制御システムに送信されて、使用者にフィードバックを提供することを可能にするのに十分に近接している。
【０１９３】
別の実施形態において、滅菌チャンバ２３０３２内に封鎖された接続子ハブの表面は、ステータス表示機構に対する接触部または相互接続部を組み込むか、またはそれ自体が接触部または相互接続部として利用されてもよい。例えば、接続子ハブの表面と係合され、ハブを通して適切な電子回路に接続された、滅菌区画２３０３２内に収容される板／屈曲アームまたはばね形式のスイッチ機構を用いて、送達終了信号が提供され得る。この配置構成において、加圧されていない状態では（デバイス作動前）、スイッチは、開放位置にとどまり、何の接触／相互接続または信号も伝達されない。デバイスが作動されるとき、すなわち、駆動装置が薬物容器内のプランジャシールに係合するとき、空気圧及び／または液圧が穿通可能なシールを穿通（ｐｉｅｃｉｎｇ）部材へと平行移動させ、故に穿通可能なシールを破壊し、流体が滅菌流体接続子を通って流れることを可能にする。空気圧及び／または液圧はさらに、穿通可能なシールの隔膜がその相補的接触部と相互接続するまでスイッチ機構に押し付けられるようにし、それにより回路を閉鎖し、薬物送達が開始されたことを示す信号が使用者に送信されることを可能にする。送達終了時、滅菌チャンバ内の空気圧及び／または液圧は解放され、スイッチが再び開いて、回路を遮断し、使用者に送達終了信号を提供する。
【０１９４】
滅菌流体通路接続子の滅菌チャンバ内に封鎖された接続子ハブの表面が、ステータス表示機構に対する接触部または相互接続部を組み込むか、またはそれ自体が接触部または相互接続部として利用され得る、かかる構成は、穿通可能なシールの構成によって容易にされ得る。例えば、図５９Ａ〜図５９Ｅに示されるように、流体チャンバ２３０５８は、プランジャシール２３０１６０を滅菌流体接続子２３０１３０の方へ強いる駆動機構に係合するように構成された、プランジャシール２３０１６０を含む。最初の位置において（すなわち、駆動が係合される前）、穿通可能なシール２３０３５６は、滅菌チャンバ２３０３２内を、特に、図５９Ａに示されるようにシールマウント２３０１３４によって部分的に維持される、穿通可能なシール２３０３５６及び接続子ハブ２３０１３１によって画定される空間内に維持する。接続子ハブ２３０１３１は、穿通部材２３０３３真空ポートまたは通気口１３１Ｂをさらに含み、チャンバ２３０３２の滅菌性がフィルタ２３０３９によって維持される。接続子ハブ基部２３０１３１Ａ、穿通可能な部材２３０３５６の封止部材２３０３５６Ａ、及びバレルリップ２３０５８Ａは全て、ハウジング２３０５２内に固定され、このハウジングは、クリンプキャップ等のキャップであり得る。接続子ハブ２３０１３１はまた、流体導管２３０３５の滅菌流体通路接続子からの出口通路を提供する、出口ポート２３０１３１Ｄも含む。ひとたびポンプ駆動が作動され、プランジャシール２３０１６０が穿通部材２３０３３の方へ強いられると、可変の流体チャンバ２３０２１内の空気圧及び／または液圧は、穿通可能なシール２３０３５６のシールバリア２３０３５６Ｃを穿通部材２３０３３へと強い、この穿通部材２３０３３がシールバリア２３０３５６Ｃを穿通し、滅菌流体通路を開通させる。可変のチャンバ２３０２１内の継続的な空気圧及び／または液圧が、図５９Ｂに示されるように、穿通可能なシール２３０３５６の少なくとも一部分を、滅菌チャンバ２３０３２内の接続子ハブ２３０１３１の少なくとも一部分に接触するように強いる。この継続的な空気圧及び／または液圧は、駆動装置が作動され、流体が可変のチャンバ２３０２１にとどまる限り、図５９Ｃ及び５９Ｄに示されるように、シール２３０３５６と接続子ハブ２３０１３１との間の接触を維持する。流体が可変の流体チャンバ２３０２１から、このチャンバが本質的にもはや存在しないようにポンプ送出されたとき、シール２３０３５６にかかる空気圧及び／または液圧が解除され、シール２３０３５６は、図５９Ｅに示されるように、チャンバ２３０３２内で、シール２３０３５６とハブ２３０１３１の間の接触がもはや存在しない加圧されていない状態に戻る。
【０１９５】
本実施形態のこの態様は、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示すように構成された少なくとも１つのセンサを有する滅菌流体通路接続子を提供するのに有用な、いくつかのデバイス及び構成にとって有利である。かかるセンサの例が、滅菌流体接続子における滅菌チャンバ内に含まれる「スイッチ」機構である。例えば、図６０Ａ〜図６０Ｈに示される実施形態において、流体容器２３０３５０は、プランジャシール２３０３６０及び可変の流体チャンバ２３０３２１内の流体を滅菌流体接続子２３０３３０の方へ強いる駆動機構に係合するように構成された、流体チャンバ２３０３２１及びプランジャシール２３０３６０を収容するバレル２３０３５８を含む。穿通可能なシール２３０３５６は、図６０Ａ及び図６０Ｂに示されるように、滅菌チャンバ２３０３３２を、穿通可能なシール２３０３５６及び接続子ハブ２３０３３１によって画定される空間内に維持し、ここで流体通路は「閉鎖」している。接続子２３０３３０は、チャンバ２３０３３２の滅菌性がフィルタ２３０３３９によって維持される、接続子ハブ２３０３３１（これは真空ポート２３０３３１Ｂをさらに）、流体導管２３０３３５の滅菌流体通路接続子２３０３３０からの出口通路を提供し、穿通部材３３３に係合する出口ポート２３０３３１Ｄをさらに含む。接続子ハブ基部２３０３３１Ａ、穿通可能なシール２３０３５６封止部材２３０３５６Ａ、及びバレルリップ２３０３５８Ａは、ハウジング２３０３５２内に固定されている。接続子ハブ２３０３３１はさらに、滅菌チャンバ２３０３３２内に、接続子ハブ２３０３３１のシールマウント２３０３３４上に嵌められた打ち抜きリング２３０３９１、接触部２３０３９２、ばね２３０３９３、及び可撓性電源ストリップ２３０３９４（屈曲部）と通信している相互接続部２３０３６２を収容する。図６０Ａ及び図６０Ｂに示されるように、駆動装置の作動前の最初の状態において、ばね２３０３９３は非圧縮状態でとどまり、接触部２３０３９２は、ばね２３０３９３と打ち抜きリング２３０３９１との間で、接触相互接続部２３０３６２と接触部２３０３９２との間に何の接触もない定位置に保有される。接触部２３０３９２は、滅菌チャンバ２３０３３２内で、通路２３０３９２Ｃを通して接触部２３０３９２を通過する穿通部材２３０３３３の位置によってさらに安定化される。
【０１９６】
図６０Ｃ及び図６０Ｄに示されるように、ひとたび駆動機構が作動され、プランジャシール２３０３６０が、矢印によって示されるように穿通部材２３０３３３の方へ強いられると、可変の流体チャンバ２３０３２１内の空気圧及び／または液圧は、穿通可能なシール２３０３５６のシールバリア２３０３５６Ｃを穿通部材２３０３３３へと強い、それによって、シールバリア２３０３５６Ｃを穿通し、流体が滅菌流体導管２３０３３５に通行し得るように滅菌流体通路を開通させる。この空気圧及び／または液圧内可変のチャンバ２３０３２１もまた、バリアシール２３０３５６Ｃの少なくとも一部分を、接触部２３０３９２の少なくとも一部分に接するように強い、それにより、ばね２３０３９３は、接触部２３０３９２が滅菌チャンバ２３０３３２内の相互接続部２３０３６２に接触して相互接続を形成するまで圧縮される。信号が次いで接触部２３０３９２、相互接続部２３０３６２、及び屈曲部２３０３９４を介して伝達され得る。継続的な空気圧及び／または液圧が（矢印を参照されたい）、駆動装置が作動され、流体が可変のチャンバ２３０３２１にとどまる限り、図６０Ｅ〜図６０Ｆ示されるように、ばね２３０３９３を圧縮し、接触シール２３０３５６、接触部２３０３９２及び相互接続部２３０３６２の間の接触を維持し、それにより相互接続が継続する。図６０Ｇ及び図６０Ｈに示されるように（後者は、接続子ハブ２３０３３１内での相互接続部２３０３６２の位置を示す、滅菌流体通路接続子の異なる断面図である）、流体が可変の流体チャンバ２３０３２１から、このチャンバが本質的にもはや存在しないようにポンプ送出され、滅菌流体接続子２３０３３０を通る流れが停止したとき、シール２３０３５６にかかる空気圧及び／または液圧が解除され、ばね２３０３９３が非圧縮状態に戻って、接触部２３０３６２を打ち抜きリング２３０３９１の方へ戻して押圧し、接触部２３０３９２と相互接続部２３０３６２との間の相互接続を破断する。ひとたびこの相互接続が破断されると、信号は屈曲部２３０３９４を介してもはや伝達されない。
【０１９７】
加圧状態及び加圧されていない状態での膜の位置を用いて、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号の伝達を図る、他のスイッチ機構が設計され得る。例えば、図６１Ａ〜図６１Ｇに示されるように、接続子ハブ２３０３３１は、板／屈曲アーム接触部３９５を含むスイッチの構成要素を収容することができる。図６１Ｂ、図６１Ｄ及び図６１Ｅは、穿通可能なシール２３０３５６が穿通されておらず、無傷である、使用前位置にある滅菌流体通路接続子を示す。この位置において、接触部２３０３９５は、相互接続部２３０３６２に触れて（またはそれに十分に近接して）おらず、信号は何ら伝達され得ない。図６１Ｃ、図６１Ｆ及び図６１Ｇは、流体チャンバからの空気圧及び／または液圧がバリアシール２３０３５６Ｃを穿通部材２３０３３３に対して変形させて、穿通可能なシール２３０３５６を穿通し、流体通路を開通させた、作動され加圧された位置にある滅菌流体通路接続子を示す。この位置において、バリアシール２３０３５６Ｃはさらに接触部２３０３９５に押し付けられ、それにより、接触部２３０３９５が相互接続部２３０３６２と接するようになり（または十分に近接するようになり）、その結果、相互接続が、屈曲部２３０３９４を介して伝達され得る信号を形成する。図１４８Ｄ及び１０Ｆは、それぞれ使用前の位置及び加圧された位置にある、穿通可能なシール２３０３５６、接続子ハブ２３０３３１、及び穿通部材２３０３３３の位置を例証する、斜視図（バレル及びハウジングが図示されていない）である。図６１Ｅ及び６１Ｇは、それぞれ使用前（相互接続なし）の位置及び加圧された（相互接続された）位置にある、接触部２３０３９５及び相互接続部２３０３６２の位置を例証するためにバレル、ハウジング及び穿通可能なシールが図示されていない、斜視図である。
【０１９８】
図６２Ａ〜図６２Ｄは、図６２Ｂ及び図６２Ｄに示されるように、空気圧及び／または液圧がシールバリア２３０３５６Ｃを接続部２３０３９５へと強いる（その力が次いで、相互接続部２３０３６２と接触している接触部２３０３９５に伝わり、これが次いで屈曲部２３０３９４を介した信号の流れを可能にする）まで、かつそうでない限り、板／アーム接触部２３０３９５が相互接続部３６２との相互接続を形成しない、実施形態をさらに例証する。追加的に、図６２Ａ〜図６２Ｄの実施形態に示されるように、接続子ハブ２３０３３１は、滅菌流体通路接続子を通る流体通路を妨害する場合があるオーバセンタ位置を回避するために接触部２３０３９５及び膜２３０３５６の位置を制限する構造である、内部ポスト２３０３３４Ａをさらに含む。
【０１９９】
図６３Ａ〜図６３Ｄは、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の実施形態をさらに例証する。図６３Ｂは、加圧されていない状態にある滅菌流体接続子２３０３３０の構成要素の位置を例証する一方で、図６３Ｃは、加圧された状態を例証し、図６３Ｄは、送達終了状態を例証する。相互接続部（複数可）２３０３６２及び接触部（複数可）２３０３９５は、接続子ハブ２３０３３１と穿通可能なシール２３０３５６との間の滅菌チャンバ２３０３３２内に置かれており、それにより、穿通可能なシール２３０３５６が穿通された後、薬物チャンバ２３０３２１内の継続的な圧力が１つ以上の相互接続部（複数可）２３０３６２と１つ以上の接触部（複数可）２３０３９５との間の相互接続を引き起こし、それが使用者に信号を伝送するようになり、この信号は、ひとたび薬物チャンバ３２１内側の圧力が降下し、相互接続が失われると、すなわち送達終了時に、終結される。いくつかの既知の相互接続部及び接触部が本実施形態と共に使用され得るが、このことは当業者には容易に理解されるであろう。例えば、以下の様々なセンサ、すなわち、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）または磁界センサ；光センサ；静電容量式または静電容量変化センサ；超音波センサ；及びリニアトラベル、ＬＶＤＴ、リニア抵抗、または放射測定リニア抵抗センサ；ならびにそれらの組み合わせがかかる目的で利用され得、これらのセンサは、構成要素間の信号を伝送してそれらの間の位置を特定するように調和可能である。図６４Ａ〜図６４Ｃは、滅菌流体容器から接続子への流体移送のステータスを示す信号を伝送可能である、滅菌流体接続子の別の実施形態を例証する。
【０２００】
なおも別のスイッチ機構が、滅菌流体通路接続子の断面図及び断面等角図を示す（バレルは図示されず）、図６５Ａ及び図６５Ｂに示される。この実施形態において、穿通可能なシール２３０３５６シールマウント２３０３３４及びハブ接続部２３０３３１の位置によって部分的に確定される、滅菌チャンバ２３０３３２。接続子ハブもまた、穿通部材２３０３３３及び相互接続部２３０３６２を滅菌チャンバ２３０３３２内に保有する。スイッチ機構は、相互接続部２３０３６２、第１の圧縮ばね２３０３９３、接触部２３０３９２、及び第２の圧縮ばね２３０３９６を含む。作動されておらず、加圧されていない状態で示されるこの実施形態において、接触部２３０３９２が相互接続部２３０３６２との相互接続を形成するために、両方の圧縮ばね２３０３９３及び３９６が圧縮する。シールバリア２３０３５６に対する空気圧及び／または液圧の解除前及び解除時、圧縮ばね２３０３９３及び２３０３９６は圧縮解除し、相互接続が破断される。
【０２０１】
スイッチ機構の別の実施形態が、図６６Ａ及び図６６Ｂに示される。この実施形態において、穿通可能なシール２３０４５６は、伝導性材料またはコーティングを含む。接続子ハブ２３０４３１は、流体送達の終了時にシステム圧力が降下するとき伝導性穿通可能なシール２３０４５６と接触部２３０４６２との間の導通が破断されることを確実にする、リブ４３４Ａを含む。より具体的には、図６６Ｂに示されるように、空気圧及び／または液圧により伝導性穿通可能な膜２３０４５６が穿通部材２３０４３３によって破裂させられた、加圧されたシステムにおいて、伝導性穿通可能な膜２３０４５６は、相互接続部２３０４６２に接するためにリブ２３０４３４の近位でさらに変形しなければならない。ひとたび空気圧及び／または液圧が止むと、すなわち、流体送達終了時、伝導性穿通可能な膜２３０４５６は、リブ２３０４３４の近位による相互接続から自然に解放される。
【０２０２】
スイッチ機構のなおも別の実施形態が、図６７に示される。この実施形態において、接続子ハブ２３０５３１は、接続子ハブ２３０５３１と穿通可能な膜２３０５５６との間の滅菌チャンバ２３０５３２に保有された伝導性エラストマー２３０５９７を含む。この実施形態において、伝導性エラストマー２３０５９７の少なくとも一部分は、シールマウント２３０５３４貼着されるか、あるいはそれと係合されており、ポンプの作動時ならびに穿通可能な膜２３０５５６に対する空気圧及び／または液圧の生成時に、バリアシール２３０５５６Ｃが穿通部材２３０５３３と接触するよう強いられることを可能にする、中心に位置する開口部と共に構成されている。伝導性エラストマー２３０５９７は、本質的に「ばね性」であり、穿通可能なシール２３０５５６からの遠位の力に応じて変形（すなわち、伸長）することができ、それによって、穿通可能なシール２３０３５６からの圧力下で相互接続部２３０３６２に接するように変形され得る。伝導性エラストマー２３０５９７の弾性の性質は、それが、加圧されていない環境において、相互接続が存在しない変形前の状態に戻ることを可能にする。したがって、ひとたび空気圧及び／または液圧が止むと、すなわち、送達終了時、伝導性エラストマーフィルム２３０５９７は、相互接続部２３０５６２との接触から受動的に解放され、信号が中断される。
【０２０３】
図６８に示される別の実施形態において、滅菌流体通路接続子は、ドームスイッチ２３０６６６を含むセンサ機構を含み、このドームは、伝導性材料から作製されるかまたはそれを含み、それにより、ドームスイッチ２３０６６６は、ドームスイッチ２３０６６６が相互接続部２３０６６２と接するかまたはそれに十分に接近するよう動いて、回路を完成させるときに信号を生成する接触部として作用し得る。ドームスイッチ２３０６６６は、変形に抵抗し、接続子ハブシールマウント２３０６３４の内壁と係合するか、またはそれに対して重圧をかける、少なくとも１つの外部部分２３０６６６Ａと共に構成されている。代替的に、ドームスイッチの外部変形抵抗部分は、径方向リング、または滅菌流体通路接続子内でのドームの位置を安定化させる任意の構造であることができる。ドームスイッチの伝導性部分は、そのドーム形状を「記憶する」が、圧力下ではより平坦化した形状へと変形され、次いで、ひとたび圧力が解除されるとドーム形状に戻ることができる、形状記憶合金を含み得る。図６８の実施形態において、ドームスイッチ２３０６６６は、ドームスイッチ２３０６６６が相互接続部２３０６６２の方向に押圧されるときに穿通部材２３０６３３が通過し得る、開口部２３０６６６Ｃをさらに含む。より具体的には、ポンプデバイスが起動され、空気圧及び／または液圧が穿通可能な膜（図示されず）に対して蓄積するとき、穿通可能な膜は、穿通部材２３０６３３へと強いられ、破裂して流体通路を開通させる。ドームスイッチ２３０６６６は、空気圧及び／もしくは液圧によって、または穿通可能なシールの変形部分の遠位の圧力がそれに対して重圧をかけることによって、同様に変形され、ドームスイッチ６６６は、相互接続部２３０６６２の方へ平坦化して、信号が伝達されることを可能にする。ひとたび空気圧及び／または液圧が停止すると、すなわち、送達終了時、ドームスイッチはその変形前のドーム形状に戻り、相互接続が終わる。図６８に示されるように、ドームスイッチ２３０６６６は、流体通路接続子の滅菌空洞内の、穿通可能なシール（図示されず）の下に定置されるように構成されている。ドームスイッチは、しかしながら、穿通可能なシールの上部に「乗る」ように構成されることが可能であり、加圧時に、相互接続部２３０６６２と十分に近接するよう押圧されて、信号を生成するであろう。代替的に、ドームスイッチは、均一に変形可能な／抵抗性の形状記憶材料で作製されることが可能であり、このうち、ドームスイッチの伝導性部分が、ドームの外部部分または周縁において構成され、流体通路接続子の滅菌チャンバに「上下逆に」（ボウル形状として）定置される。この構成において、穿通された穿通可能な膜に対する空気圧及び／または液圧は、ドームの外部伝導性部分が、接続子ハブに位置付けられた相互接続部と十分に接触して信号を可能にするまで、ドームを十分に平坦化するであろう。圧力が止むと、すなわち、送達終了時、ドームは、その記憶したドーム形状にはじき戻り、それによって、相互接続からの接続的接触を取り除くであろう。
【０２０４】
先行する考察から明確になろうが、様々な既知の相互接続部及び接触部、または同様の構成要素が当該技術分野で知られており、本明細書に開示される新規の実施形態内で利用され得る。当業者には容易に理解されようが、多種多様な磁石、センサ、コイル等を利用して、使用者フィードバックのための信号を接続、伝送、または中継し得る。一般に、直列でまたは並列で接続された抵抗器、誘導子、及びコンデンサを有する、任意のＲＬＣ回路系接続がこの目的で利用され得る。例えば、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）または磁界センサ；光センサ；静電容量式または静電容量変化センサ；超音波センサ；またはリニアトラベル、ＬＶＤＴ、リニア抵抗、もしくは放射測定リニア抵抗センサが、使用者にフィードバックを提供するための信号が電力・制御システムに送信されることを可能にするために使用される、相互接続部及び対応する接触部として利用され得る。接触部及び相互接続部の位置は、相互交換されてもよく、または、電気回路の完成を許容する、あるいは構成要素間の伝送を許容する様々な他の構成にあってもよい。１つ以上のステータススイッチ及び１つ以上の対応する電気接触部の使用によって、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが、使用者にフィードバックを提供するために電力・制御システムに中継され得る。かかるフィードバックは、触覚、視覚、または聴覚によるものであってもよく、デバイスの使用中にフィードバックの１つ超の信号または種類が使用者に提供されるように重複してもよい。
【０２０５】
追加的に、本開示の実施形態は、実質的に全流体体積が送達されたこと、及び使用者に正確なフィードバックを提供するようにステータス表示特徴が適切に接触されたことを確実にするために、送達終了遵守を提供する。これらの機構を通して、流体送達の確認が使用者または投与者に正確に提供され得る。したがって、本開示の新規のデバイスは、先行技術のデバイスに関連する問題のうちの１つ以上を軽減する。任意選択で、駆動機構は、例えば、実質的に全流体体積が送達されたこと、及びフィードバック接触機構が接続されたことを確実にするために、プランジャシールの追加の軸方向平行移動を可能にする１つ以上の遵守特徴を含み得る。例えば、本開示の一実施形態において、駆動機構は、プランジャシールの、または流体容器からの流体の遵守による一押しのために、プランジャシールの少なくとも一部分のさらなる軸方向の平行移動を駆動するように構成され得る。加えてまたは代替的に、プランジャシールは、それ自体、遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有してもよい。例えば、ポップアウト型プランジャシール、すなわち、初期状態から変形可能なプランジャシールが用いられる場合、プランジャシールは、変形または「ポップアウト」させられて、遵守による一押しを提供し得る。同様に、プランジャシールは、それ自体が遵守による一押しを提供可能であるように、多孔質、圧縮性、変形性等であり得る。
【０２０６】
上述のように、接触部及び相互接続部の位置は、相互交換されてもよく、または、電気回路の完成を許容する、あるいは構成要素間の伝送を許容する様々な他の構成にあってもよい。一実施形態において、プランジャシールは、ステータス表示機構（例えば、図５５Ｃにおける２３０６１）に対する接触部または相互接続部を組み込むか、またはそれ自体が接触部または相互接続部として利用されてもよい。一実施形態において、シールマウントは、ステータス表示機構（例えば、図５５Ｃにおける２３０６２）に対する接触部または相互接続部を組み込むか、またはそれ自体が接触部または相互接続部として利用されてもよい。一実施形態において、ガイドピースは、ステータス表示機構（例えば、図５７Ａにおける２３０２３２）に対する接触部または相互接続部を組み込むか、またはそれ自体が接触部または相互接続部として利用されてもよい。別の実施形態において、滅菌チャンバ３２内に封鎖された接続子ハブの表面は、ステータス表示機構（例えば、図６０〜図６８）に対する接触部または相互接続部を組み込むか、またはそれ自体が接触部または相互接続部として利用されてもよい。
【０２０７】
滅菌流体通路接続子の他の構成要素も同様に、複数の機能のために利用され得る。代替的に、他の任意選択的な構成要素が、本開示の新規の実施形態内で利用され得る。例えば、１つ以上の任意選択的な流れ制限部が、本明細書に記載の流体通路接続子の構成内で利用され得る。少なくとも１つの実施形態において、流れ制限部が、穿通部材と流体導管との間の接続部において利用され得る。流体ポンプは、異なる粘度及び体積を有する様々な流体を送達可能である。流体ポンプは、制御された流速（速度）でまたは指定の体積の流体を送達可能である。一実施形態において、流体送達過程は、流体通路接続子及び／または滅菌流体導管内で１つ以上の流れ制限部によって制御される。他の実施形態において、他の流速が、流体流路または送達導管の幾何形状を変化させることによって、駆動機構の構成要素が流体容器の中へと前進してその中の流体を分注する速度を変化させることによって、またはそれらの組み合わせによって、提供されてもよい。本開示の少なくとも１つの実施形態において、接続子ハブ自体が、流路の一部として利用され得、任意選択で、流れ制限部として機能し得る。
【０２０８】
上記の説明から、本明細書に開示される流体通路接続子及び流体ポンプが、流体容器からの自動化流体送達のために効率的かつ容易に操作されるシステムを提供することが理解されよう。本開示の新規のデバイスは、流体通路の滅菌性を維持し、流体容器に一体化される容器接続部、ならびに流体容器へのかかる一体型の滅菌流体通路接続子を組み込む流体送達ポンプを提供する。かかるデバイスは、自己投与する患者にとって、安全で使用が容易であり、審美的かつ人間工学的に魅力がある。本明細書に記載のデバイスは、未訓練の使用者にとってさえも本デバイスの作動、操作、及びロックアウトを単純にする特徴を組み込む。操作者が流体送達を所望するまで流路が分断されているため、流体通路接続子、流体容器、流体、及びデバイス全体の滅菌性が維持される。本実施形態のこれらの態様は、非常に望ましい貯蔵、輸送、及び安全性利点を操作者に提供する。さらに、本開示の流体通路接続子及び薬物ポンプの新規の構成は、デバイスの操作を通して流路の滅菌性を維持する。流体がデバイス内で移動する通路が完全に滅菌状態で維持されるため、これらの構成要素は、製造過程中に滅菌される必要があるのみである。かかる構成要素には、駆動機構の流体容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び、流体が薬物である場合、挿入機構が含まれる。本開示の少なくとも１つの実施形態において、流体ポンプの電力・制御システム、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、作動機構、ハウジング、及び他の構成要素は、滅菌される必要がない。これは、デバイスの製造性を大幅に改善し、関連する組み立て費用を低減する。したがって、本開示のデバイスは、組み立ての完了時に最終滅菌を必要としない。本実施形態のさらなる有益性は、例えば、デバイスの流体通路接続子及び他の構成要素がハウジングに一体化され、流体ポンプとして機能するように容易にインターフェース接続し得るように、本明細書に記載の構成要素がモジュール式であるように設計されることである。
【０２０９】
流体通路接続子２３０３０または個々の構成要素のいずれかの組み立てまたは製造は、当該技術分野で既知のいくつかの材料及び手法を利用してよい。例えば、いくつかの既知の清掃流体等のイソプロピルアルコール及びヘキサンを用いて、構成要素またはデバイスを清浄してもよい。いくつかの既知の接着剤も同様に製造過程で用いられ得る。追加的に、既知のシリコン処理または潤滑流体及び処理が、新規の構成要素及びデバイスの製造中に用いられ得る。さらに、既知の滅菌過程が、最終製品の滅菌性を保証するために製造または組み立て段階のうちの１つ以上で用いられ得る。
【０２１０】
流体通路接続子は、いくつかの手法で組み立てられ得る。１つの組み立て方法において、滅菌流体通路接続子は、例えば、図５６Ａ及び図５６Ｂに示されるように組み立てられ得、次いで、穿通可能なシール２３０５６の少なくとも一部分が流体容器２３０５０内に収容されるように、流体容器２３０５０の中に取り付けられ、据え付けられ、接続され、あるいは一体化され得る。流体容器２３０５０は次いで、流体で充填され、穿通可能なシール２３０５６と反対の端部にてプランジャシール２３０６０で栓をされ得る。バレル２３０５８は、バレル２３０５８の近位端からのプランジャシール２３０６０の挿入前に、開口近位端を通して流体で充填され得る。駆動機構２３０９０は次いで、駆動機構２３０９０の構成要素がプランジャシール２３０６０に接触可能であるように、流体容器２３０５０の近位端に取り付けられ得る。挿入機構２３０７０は、組み立てられ、流体導管２３０３５の他方の端部に取り付けられ得る。駆動機構２３０９０、流体容器２３０５０、流体通路接続子２３０３０、流体導管２３０３５、及び挿入機構２３０７０を含む、このサブアセンブリ全体は、薬物送達デバイスへの組み立て前に、既知の技法によって滅菌され得る。このサブアセンブリのある特定の構成要素は、ハウジング１２Ａ、１２Ｂ内のアセンブリプラットフォームにまたは直接ハウジング１２Ａ、１２Ｂの内部に据え付けられ得る一方で、他の構成要素は、使用者による作動のためにガイド、チャネル、または他の構成要素もしくは態様に据え付けられ得る。
【０２１１】
流体ポンプの製造は、流体通路接続子及び流体容器の両方を、別個にまたは組み合わせた構成要素として、薬物ポンプのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付ける工程を含む。製造方法は、駆動機構、流体容器、及び挿入機構のアセンブリプラットフォームまたはハウジングへの取り付けをさらに含む。電力・制御システム、作動機構、及び制御アームを含めた、上述の流体ポンプの追加の構成要素は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けられ、予備形成され、または予め組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナーは、デバイスの動作中に使用者と接触する薬物ポンプのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０２１２】
流体ポンプを操作する方法は、使用者が作動機構を作動させる工程、制御アームを変位させて、挿入機構を起動する工程、駆動制御機構を作動させて、プランジャシールを押圧し、滅菌流体通路接続子に接続し、流体ポンプを通した流体薬物の流れを駆動する工程、のうちの１つ以上を含み、流体通路接続子の平行移動により、穿通可能なシールが穿通部材によって穿通されるようになり、それによって、流体容器から流体通路接続子への流路を開通させる。駆動制御機構は、電力・制御システムを起動することによって作動され得る。本方法は、作動機構を作動させる前に任意選択的なオンボディセンサを係合させる工程をさらに含み得る。さらに、本操作方法は、流体を所望の標的、例えば患者の身体に送達するために、プランジャシールを駆動制御機構及び流体容器内で平行移動させて、流体薬物の流れを、流体の使用者の身体への送達のために流体容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び任意選択で挿入機構に押し通すことを含み得る。
【０２１３】
ＶＩＩＩ．多機能駆動機構
少なくとも図１Ａ〜２Ｂ及び３３Ａ〜３３Ｃに関連して記載されるものを含む、本出願に記載の薬物送達デバイスのうちの少なくともいくつかは、図６９Ａ〜７７Ｃに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を組み込むように構成され得る。適切な場合、図６９Ａ〜７７Ｃに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を用いて、全体的にまたは部分的に、上述の駆動機構１００、６１００、もしくは８１００、または本明細書に記載の任意の他の駆動機構を置き換えてもよい。
【０２１４】
本開示は、原薬の制御された送達のための多機能駆動機構、かかる駆動機構を有する制御された薬物送達ポンプ、かかるデバイスを操作する方法、及びかかるデバイスの組み立て方法を提供する。特に、本開示の多機能駆動機構は、（ｉ）原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容することと、を含むいくつかの機能を有効化または始動する。本開示の実施形態は、故に、可変速度で原薬を送達することが可能である。本開示の駆動機構は、以下に詳細に説明されるように、所望の送達速度またはプロファイルを満たすために、電力・制御システムによる制御によって予め構成され得るか、または動的に構成され得る。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、駆動機構の１つ以上の構成要素の軸方向平行移動及び／または移動の物理的終了に関連するため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。これらの機構を通して、薬物用量送達の確認が使用者または投与者に正確に提供され得る。したがって、本開示のデバイスは、上記のもの等の先行技術のデバイスに関連する問題のうちの１つ以上を軽減する。
【０２１５】
第１の実施形態において、本開示は、アクチュエータと、主歯車を含む歯車アセンブリと、駆動ハウジングと、キャップ、穿通可能なシール（不可視）、バレル、及びプランジャシールを有する薬物容器とを含む多機能駆動機構を提供する。主歯車は、例えば、複数の副歯車または歯車表面と接触するように配置された星形歯車であり得る。穿通可能なシールとプランジャシールとの間でバレル内に位置する薬物チャンバは、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。１つ以上の偏倚部材が付勢状態で最初に保持され、ピストンのインターフェース表面上に支えられるように構成されている、ピストン及び１つ以上の偏倚部材もまた、多機能駆動機構に組み込まれ得る。ピストンは、プランジャシール及びバレルを有する薬物容器内で実質的に軸方向に平行移動するように構成されている。テザーは、一方の端部においてピストンに接続され、他方の末端において調節機構のウィンチドラム／歯車に接続され、テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を制限する。薬物容器は、使用者への送達のための薬物流体を薬物チャンバ内に収容し得る。任意選択で、被覆スリーブは、駆動機構の動作中にバレルの内部構成要素（すなわち、ピストン及び偏倚部材）を視界から隠すために、偏倚部材とピストンのインターフェース表面との間に利用され得る。テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、多機能駆動機構の調節機構のウィンチドラム／歯車から解放されるように構成されている。
【０２１６】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、調節機構は、多機能駆動機構のアクチュエータによって駆動される歯車アセンブリである。調節機構は、テザーの分配を妨げるかまたは制限し、調節された速度または所望の速度でのみ前進させる。これは、１つ以上の偏倚部材によって押圧されているバレル内でのピストンの移動を制限し、よって、プランジャシールの移動及びチャンバに入っている薬物の送達を制御する。プランジャシールが薬物容器内に前進すると、原薬は、薬物送達のために、滅菌通路接続、導管、挿入機構を通り、かつ使用者の身体内へと分注される。アクチュエータは、モータ（例えば、ＤＣモータ、ＡＣモータ、ステッパモータ）またはソレノイド（例えば、リニアソレノイド、回転ソレノイド）を含むいくつかの電力／運動源であり得る。特定の実施形態において、アクチュエータは、主／星形歯車の歯に対応するノッチを有する回転式ステッパモータである。
【０２１７】
調節機構は、歯車アセンブリの１つ以上の歯車をさらに含み得る。歯車のうちの１つ以上は、例えば、大径歯車に共有中心点で取り付けられた小径歯車を有する複合歯車であり得る。歯車アセンブリは、テザーがその上に着脱可能に巻き付いているウィンチドラム／歯車に連結されたウィンチギアを含み得る。したがって、アクチュエータによって始動された歯車アセンブリの回転は、ウィンチドラム／歯車に連結され（すなわち、歯車アセンブリを通して）、それによって、テザーの分配、偏倚部材の拡張及びピストンの軸方向平行移動の速度、ならびにバレル内でのプランジャシールの移動の速度を制御して、流体を薬物チャンバから押し出し得る。ウィンチドラム／歯車の回転移動、及び故にピストン及びプランジャシールの軸方向平行移動は、本明細書に記載されるように、調節要素の他の構成要素による自在な軸方向平行移動を計測、制限、または別様に防止される。とりわけ、本開示の調節機構は、薬物チャンバからの流体物質の送達を駆動しない。薬物チャンバからの流体物質の送達は、偏倚部材の、ピストン及びプランジャシール上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって引き起こされる。調節機構は、代わりに、それらが偏倚部材のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン及びプランジャシールの自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。調節機構は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン及びプランジャシールの運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。
【０２１８】
原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御すること（それによって、原薬を可変の速度及び／または送達プロファイルで送達すること）に加え、本開示の多機能駆動機構は、針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供する工程、及び滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容する工程を同時にまたは連続的に実施し得る。少なくとも１つの実施形態において、多機能駆動機構のアクチュエータによる初期運動は、主／星形歯車を回転させる。１つの様態において、主／星形歯車は、歯車アセンブリを通して調節機構に運動を伝える。別の様態において、主／星形歯車は、歯車を通して針挿入機構に運動を伝える。主／星形歯車によって歯車が回転させられると、上に詳細に記載されるように、歯車は針挿入機構に係合して、流体通路接続子を使用者の中へと始動させる。１つの特定の実施形態において、針挿入機構は、回転式針挿入機構である。したがって、歯車は、針挿入機構の対応する歯車表面に係合するように構成されている。歯車の回転は、駆動機構の歯車と針挿入機構の対応する歯車表面との間の歯車の相互作用を通して針挿入機構の回転を引き起こす。いったん針挿入機構の好適な回転が生じると、本明細書に詳細に記載されるように、針挿入機構が始動されて、使用者への流体通路接続子を生み出す。
【０２１９】
少なくとも１つの実施形態において、この様態での針挿入機構の回転はまた、滅菌流体通路の薬物容器への接続をもたらして、使用者への送達のための薬物容器から挿入機構への流体流を許容し得る。針挿入機構のランプ態様は、滅菌流体通路接続子の可動接続ハブ上に支えられるようにされる。多機能駆動機構によって針挿入機構が回転させられると、針挿入機構のランプ機構は、滅菌流体通路接続子の可動接続ハブに係合し、かつそれを平行移動させて、その内部の流体接続を容易にする。少なくとも１つの実施形態において、針挿入機構は、上に詳述されるように、特定の角度の回転が針／トロカールの後退を可能にするように構成され得る。加えてまたは代替的に、かかる針／トロカールの後退は、使用者の活動時または薬物送達デバイスの別の構成要素の移動もしくは機能時に生じるように構成され得る。少なくとも１つの実施形態において、針／トロカール後退は、例えば、本明細書に記載されるように、調節機構及び／またはステータスリーダのうちの１つ以上によってトリガされる、薬物送達の終了時に生じるように構成され得る。
【０２２０】
なおも別の実施形態において、駆動機構は、１つ以上の対応するスタータストリガを読み取るかまたは認識するように構成されたステータスリーダを含み得る。ステータストリガは、テザー上で増分的に間隔を空けてもよく、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、光学的ステータストリガであり、電気機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、電気機械的ステータストリガであるか、または機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、機械的ステータストリガである。
【０２２１】
さらなる実施形態において、本開示は、制御された薬物送達を有する薬物送達ポンプを提供する。薬物送達ポンプはハウジング及びアセンブリプラットフォームを有し、その上に作動機構、挿入機構、流体通路接続子、電力・制御システム、及び制御送達駆動機構が据え付けられてもよく、該駆動機構は、駆動ハウジング、ピストン、及び偏倚部材を有し、偏倚部材は、付勢状態で最初に保持され、ピストンの表面上に支えられるように構成されている。ピストンは、プランジャシール及びバレルを有する薬物容器内で実質的に軸方向に平行移動するように構成されている。テザーは、一方の端部においてピストンに接続され、他方の末端において送達調節機構のウィンチドラム／歯車に接続され、テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を制限する。薬物容器は、使用者への送達のための薬物流体を薬物チャンバ内に収容し得る。任意選択で、被覆スリーブは、駆動機構の動作中にバレルの内部構成要素（すなわち、ピストン及び偏倚部材）を視界から隠すために、偏倚部材とピストンのインターフェース表面との間に利用され得る。テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、送達調節機構のウィンチドラム／歯車から解放されるように構成されている。
【０２２２】
別の実施形態において、薬物送達デバイスは、歯車アセンブリをさらに含む。歯車アセンブリは、テザーがその上に着脱可能に巻き付き得るウィンチドラム／歯車に接続されたウィンチギアを含み得、ウィンチドラム／歯車の回転は、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、テザーをウィンチドラム／歯車から解放する。テザーの計測は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御する。ピストンは、１つ以上の部品であり得、テザーの遠位端に接続する。ウィンチドラム／歯車は、ウィンチドラム／歯車の回転、及びしたがってピストンの平行移動の計測を制御する調節機構に連結されている。
【０２２３】
なおも別の実施形態において、薬物送達デバイスは、１つ以上の対応するスタータストリガを読み取るかまたは認識するように構成されたステータスリーダを含み得る。ステータストリガは、テザー上で増分的に間隔を空けてもよく、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、光学的ステータストリガであり、電気機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、電気機械的ステータストリガであるか、または機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、機械的ステータストリガである。
【０２２４】
別の実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システムは、１つ以上の入力を受信して、ウィンチドラム／歯車によるテザーの解放を計り、それによって、偏倚部材によるピストンの軸方向平行移動を許容して、プランジャシールをバレル内で平行移動させるように構成されている。１つ以上の入力は、作動機構、制御インターフェース、及び／または遠隔制御機構の起動によって提供され得る。電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすために、使用者への送達のための用量体積を変えるために、かつ／または駆動機構の操作を別様に開始、停止、もしくは一時停止するために、１つ以上の入力を受信して、偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動上にテザー及びウィンチドラム／歯車によってもたらされる制限を調整するように構成され得る。
【０２２５】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬品の送達プロファイルは、調整可能である。例えば、食事、運動、睡眠等のある特定の活動前、活動中、または活動後に、薬品のボーラス注射を送達することが望ましい場合がある。「ボーラス注射」は、多くの場合、送達時間または持続時間にかかわらず送達される任意の測定された薬物体積である。逆に、「基底注射（ｂａｓａｌ  ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）」は、多くの場合、制御された送達速度、及び／または異なる時間間隔で様々な送達速度を有する送達プロファイルである。同様に、使用者は、これらの時間または他の時間で薬品の基底送達速度を増加または減少させることを望む場合がある。少なくとも１つの実施形態において、送達プロファイルは、この所望の薬物送達を達成するために使用者によって調整可能である。使用者は、薬物送達デバイス自体と相互作用することによって送達プロファイルを調整してもよく、または代替的に、そのためにスマートフォン等の外部デバイスを使用してもよい。例えば、使用者は、作動機構を変位させることによって送達プロファイルを調整してもよく、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させてもよい。
【０２２６】
本開示の別の実施形態において、送達プロファイルは、１つ以上の入力に基づいて自動的に調整されてもよい。例えば、送達プロファイルは、患者の活動レベル、心拍数、血糖値等に基づいて調整され得る。上記のように、これらの測定値を用いて、ボーラス注射、または基底注射送達速度の増加もしくは減少、または基底注射送達プロファイルの調整の必要性を判定することができる。少なくとも１つの実施形態において、これらの入力測定値は、デバイス自体によって監視され得る。追加的に、または代替的に、それらは、スマートフォン、スマートウォッチ、心拍数モニタ、グルコースモニタ、血圧モニタ等の二次デバイスによって監視されてもよい。いくつかの実施形態において、送達プロファイルは、使用者の介入を必要とせずにこれらの測定値に基づいて調整され得る。二次デバイスによる監視及び／または制御に場合、二次デバイス及び薬物送達デバイスは、互いに無線または有線通信し得る。この通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、近距離無線通信、Ｗｉ−Ｆｉ、またはデバイスの相互接続性に関する当業者に既知の任意の他の方法を通したものであり得る。
【０２２７】
しかしながら、好ましい実施形態において、監視／調整機構は、使用者に対して警報を発し、かつ推奨を行う場合があり、使用者は、監視／調整機構による推奨を始動／許可するか、または無視する能動制御を有し得る。例えば、測定値のうちの１つ以上が指定の閾値より高いかまたは低い場合、デバイスは、可聴、可視、または触覚による警報を使用者に対して発する場合がある。一例において、警報は、デバイスの振動によって提供され、それによって、個別の警報を使用者に提供する。加えてまたは代替的に、警報は、使用者のスマートフォンまたは他の二次デバイスによって提供され得る。使用者は、コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースにおける測定値の現在のステータスを、デバイス自体、コンピュータ、スマートフォン、または他のデバイスの上で見ることができる場合がある。コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースは、送達プロファイルへの推奨される調整を提供し得る。この情報に基づいて、使用者は、薬物送達デバイスの送達速度を調整することができる。上記のように、使用者は、作動機構を変位させるか、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させることによって、送達プロファイルを調整してもよい。
【０２２８】
一実施形態において、使用者の入力または上記の測定値のいずれかに基づく送達プロファイルを調整する信号に応じて、電力・制御システムは、アクチュエータの移動速度を変化させ得る。アクチュエータの移動速度の変化は、調節機構の回転速度を変化させ、これは次いで、使用者への薬物送達速度を制御する。代替的に、送達プロファイルは、薬物容器及び挿入機構を接続する導管を通る薬品の流路の特性の変化によって変えることができる。この変化は、薬物容器から挿入機構への薬品の流れを制限する流れ制限部の導入、取り外し、または修正によって引き起こされ得る。例えば、流れ制限部は、流れ制限部の入力及び出力と流体連通して選択的に定置され得る複数の流路を有し得る。異なる長さまたは断面を有する流路を提供することによって、送達速度を制御することができる。他の実施形態において、送達プロファイルは、導管の衝突の導入または取り外しによって変えることができる。流路の衝突は、導管を通る薬品の流れを中断させるかまたは遅くすることができ、それによって、使用者への送達速度を制御する。したがって、本開示の１つ以上の実施形態は、薬物容器からの薬品送達速度の変化を生み出し、それによって、多機能駆動機構及び／または薬物送達デバイスの動的制御能力を提供することができる。
【０２２９】
本開示の実施形態は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止し、それによって、原薬の送達速度を制御することができる駆動機構を提供する。制御送達駆動機構は、加えて、デバイスの操作の前、その間、及びその後に薬物送達の増分ステータスを提供することができる。本明細書全体を通して、別段の指示がない限り、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、及び「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」もしくは「からなる」等の関連する用語は、明記された整数または整数の群が、１つ上の他の明記されていない整数または整数の群を含み得るように、排他的ではなく包括的に使用される。以下にさらに記載されるように、本開示の実施形態は、医療デバイスの業界において標準的な構成要素と見なされ得る１つ以上の追加の構成要素を含み得る。例えば、実施形態は、本開示のモータ、駆動機構、及び薬物送達デバイスに電力供給するために利用される１つ以上の電池を含み得る。構成要素、及びかかる構成要素を含む実施形態は、本開示の企図内であり、本開示の幅及び範囲内に入ることを理解されたい。
【０２３０】
本開示は、既定の時間でかつ調整された送達速度での原薬の送達に関連するシステム及び方法を提供する。特に、本開示は、多機能駆動機構を制御し、駆動するように構成されている制御システム及びサブシステムを含む、薬物送達デバイス送達デバイスに関する。追加的に、制御システム及びサブシステムは、ある特定の待機時間枠が経過した後に原薬を適切な送達速度で送達するように構成され得る。
【０２３１】
一例において、使用者には、非経口法を介して原薬を注射するためのプレフィルド薬物送達ポンプデバイスが提供され得る。かかる例において、ポンプデバイスの作動が、モバイルデバイス（例えば、スマートフォン）との短距離通信を確立し得る。一実施形態において、薬物送達デバイス送達デバイスは、作動ボタンまたは電力ボタンの押圧によって作動され得る。モバイルデバイスは、薬物送達過程に関連するデータを処理、受信、及び伝送するように構成され得る１つ以上のモバイルアプリケーションを含み得る。モバイルアプリケーションは、外部センサ（例えば、心拍数センサ及びグルコース速度センサ）と通信し、モニタリング期間中に患者の健康及び／または状態に関する情報（例えば、使用者の心拍数、グルコース／インスリン情報等）を受信し得る。モバイルアプリケーションはさらに、センサから受信されたデータに基づいて薬物の調整された送達速度を算出し得る。
【０２３２】
さらに、薬物送達デバイスは、デバイスが作動された後に、針挿入のための使用者による作動を要請し得る。薬物送達デバイスは、針作動に対する視覚もしくは音声合図を提供し得るか、または代替的に、モバイルデバイスが針作動に対する要請通知を提供するようにし得る。針挿入が使用者によって起動されると、薬物送達デバイスは次いで、薬物の送達前の待機時間枠を追跡するタイマーを始動し得る。代替的に、タイマーは、デバイスの作動時に始動され得る。薬物送達デバイスは、任意選択で、薬物が送達に最適な温度に達したかどうかを決定するために温度を監視し得る。追加的に、電力・制御システムは、既定の待機時間枠が経過したかどうかを決定するように構成され得、その決定に基づいて、薬物送達過程の始動について使用者に通知し得る。任意選択で、使用者は、既定の待機時間が経過した後に薬物送達を始動する選択肢を有し得る。
【０２３３】
薬物の種類及び用量に基づいて、薬物送達デバイスが薬物の送達速度を調節してもよいことに留意する。送達速度の調節及び／または調整はまた、センサ（例えば、温度センサ、心拍数センサ、グルコースモニタセンサ）から受信された情報に基づいてもよい。
【０２３４】
薬物送達デバイスはさらに、薬物送達が終了したかどうかを決定し得、その決定に基づいて、薬物送達終了情報をモバイルデバイスに伝送し得る。
【０２３５】
モバイルデバイスはさらに、受信した送達終了情報を遠隔サーバ（例えば、クラウドコンピュータサーバ）に提供し得る。送達終了情報は、送達終了表示、送達速度、送達開始及び終了時間、総計送達時間、薬物温度、ならびにセンサによって収集されるデータを含み得るが、これらに限定されない。情報はまた、薬物体積、製造日、充填日、シリアル／ロット番号等といった、薬物及び／またはポンプデバイスに関連する情報も含み得る。
【０２３６】
さらに、薬物送達デバイスは、有効電力モードと非有効電力モードとの間で切り替わり得る。有効電力モードの間、電力・制御システムは、駆動制御システム１つ以上のモータと相互作用して、１つ以上の駆動機構を起動し得、このようにして、電力・制御システム及びモータの両方がエネルギー源（例えば、電池）から電力を受け得る。他方で、いくつかの事例においては、電力・制御システムは、薬物送達ポンプデバイスの１つ以上の操作を実行するのに駆動制御システムと相互作用する必要がない場合がある。例えば、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの駆動制御システムと相互作用することなく、モバイルデバイスを確立し、それと通信するか、または薬物の温度を監視し得る。かかる事例において、電力・制御システムのみが電力供給されてもよく、駆動制御システムは、電池から電力を受けない場合がある。追加的に、ポンプデバイスの１つ以上の構成要素または機能が、１つ以上のモードで断続的に電力供給されてもよい。
【０２３７】
有効電力モードと非有効電力モードとの間での切替えは、薬物送達デバイスの電力資源を実質的に節約し得る。例えば、非有効電力モードへと切り替わると、薬物送達デバイスは、電力をモータに提供する必要がなく、さもなければ電池を著しく消費し得る。
【０２３８】
特に、有効電力モードの間、薬物送達ポンプデバイスの電力・制御システムは、（ｉ）原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容することと、を含むいくつかのサブシステムまたは機能を始動するように多機能駆動機構を制御する。
【０２３９】
本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、電力・制御システムに、ひいては使用者にフィードバックを提供し得る、センサ等の一体型のステータス表示特徴を提供し得る。例えば、使用者は、デバイスが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する１つ以上のセンサによって促され得る。１つ以上のデバイスの作動時に、センサは次いで、薬物送達の完了時の投薬終了表示等の、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。
【０２４０】
本開示の駆動機構、薬物送達ポンプ、または構成要素の相対的な位置のいずれかを説明して本明細書で使用されるとき、「軸方向」または「軸方向に」という用語は一般に、駆動機構が好ましくは、その周りで必ずしも左右対称でないが周りに位置付けられる、縦軸「Ａ」を指す。「径方向」という用語は一般に、軸Ａに対して垂直の方向を指す。「近位の」、「後面の」、「後方の」、「逆の」、または「逆方向の」という用語は一般に、方向「Ｐ」での軸方向の方向を指す。「遠位の」、「前面の」、「前方の」、「押し下げられた」、または「順方向の」という用語は一般に、方向「Ｄ」での軸方向の方向を指す。本明細書で使用されるとき、「ガラス」という用語は、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）及び環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）等のある特定の非反応性ポリマーを含むがこれらに限定されない、通常はガラスを必要とする医薬品グレードの用途において使用するのに好適な他の同様に非反応性の材料を含むように理解されるべきである。「プラスチック」という用語は、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマーの両方を含み得る。熱可塑性ポリマーは、熱によってそれらの元々の状態に再度軟化できるが、熱硬化性ポリマーはできない。本明細書で使用されるとき、「プラスチック」という用語は主に、例えば、ポリエチレン及びポリプロピレン、またはアクリル樹脂等の成形可能な熱可塑性ポリマーを指し、これは、治癒剤、充填剤、強化剤、着色剤、及び／または可塑剤等といった他の成分もまた典型的に含有し、熱及び圧力下で形成または成形され得る。本明細書で使用されるとき、「プラスチック」という用語は、それらが、プラスチックと相互作用し得る治療液、またはプラスチックから液体へ別様に進入した可能性のある置換基によって分解され得る治療液と直接接触している用途での使用に認可されている、ガラス、非反応性ポリマー、またはエラストマーを含むことは意図しない。「エラストマー」、「エラストマーの」または「エラストマー材料」という用語は主に、プラスチックよりもより容易に変形可能であるが、医薬品グレードの流体との併用に認可されており、かつ周囲温度及び圧力下で浸出またはガス移動の影響を受けにくい、架橋結合した熱硬化性ゴム状ポリマーを指す。「流体」は主に、液体を指すが、液体中に分散した固体の懸濁液、及び薬物ポンプの流体含有部分の内側の液体に溶解したあるいは液体内に一緒に存在するガスもまた含み得る。本明細書に記載の種々の態様及び実施形態によれば、例えば、プランジャシールに力を及ぼす１つ以上の偏倚部材の関連において、「偏倚部材」に言及がなされる。偏倚部材は、エネルギーを蓄積及び放出可能である、任意の部材であってよいことが理解されよう。非限定的な例としては、例えば、コイルばね、圧縮もしくは引張ばね、ねじりばね、または板ばね等のばね、弾性的に圧縮性もしくは伸縮自在のバンド、または同様の機能を有する任意の他の部材が挙げられる。本開示の少なくとも１つの実施形態において、偏倚部材は、ばね、好ましくは圧縮ばねである。
【０２４１】
本開示のデバイスは、一体型のステータス表示を有する駆動機構及びかかる駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。かかるデバイスは、自己投与する患者にとって、安全で使用が容易であり、審美的かつ人間工学的に魅力がある。本明細書に記載のデバイスは、未訓練の使用者にとってさえも本デバイスの作動、操作、及びロックアウトを単純にする特徴を組み込む。本開示のデバイスは、既知の先行技術のデバイスに関連する問題のうちのいずれも伴わずに、これらの望ましい特徴を提供する。薬物送達ポンプ、駆動機構、及びそれらのそれぞれの構成要素のある特定の非限定的な実施形態が、付随する図を参照しながら本明細書にさらに記載される。
【０２４２】
本明細書で使用されるとき、「ポンプ」及び「送達デバイス」という用語は、作動時に流体を使用者に分注することが可能である任意の数の薬物送達システムを含むことを意図する。かかる薬物送達システムには、例えば、注入システム、輸液ポンプ、ボーラス注入装置、オンボディ注入装置等が含まれるが、これらに限定されない。図６９Ａ〜６９Ｃは、本開示の少なくとも１つの実施形態による例示的な薬物送達デバイスを示し、上ハウジングは、内部構成要素が見えるように取り外されている。薬物送達デバイスを利用して、使用者の体内への薬物治療剤の送達を施してもよい。図６９Ａ〜６９Ｃに示されるように、薬物送達デバイス９０１０は、ポンプハウジング９０１２を含む。ポンプハウジング９０１２は、薬物ポンプのより容易な製造、組み立て、及び操作の便宜を図るために固定的に係合可能である、１つ以上のハウジング部分構成要素を含み得る。例えば、薬物送達デバイス９０１０は、上部ハウジング及び下部ハウジング（内部構成要素を見やすくするために図示せず）を含み得るポンプハウジング９０１２を含む。ポンプハウジング９０１２は、薬物送達デバイスが開封または不正細工されているかどうかを特定するための１つ以上のタンパーエビデンス特徴を含み得る。例えば、ポンプハウジング９０１２は、上部ハウジング及び下部ハウジングにわたって架けられたラベル等の１つ以上のタンパーエビデンスラベルまたはステッカーを含み得る。加えてまたは代替的に、ハウジング９０１２は、上部ハウジングと下部ハウジングとの間を接続する１つ以上のスナップアームまたは先端部を含み得る。破壊されたまたは改造されたというタンパーエビデンス特徴は、デバイスが評価され、ことによると、使用者による使用または使用者へのリスクを伴わずに破棄されるように、例えば、デバイスの内部態様にアクセスすることによって、薬物送達デバイスが不正細工された可能性があることを使用者、医師、供給業者、製造業者等に合図する。薬物送達デバイスは、作動機構、ステータスインジケータ、及び窓をさらに含み得る。窓は、薬物送達デバイスの操作がそれを通して見られ得る、任意の半透明または透過性表面であってよい。図６９Ｂに示されるように、薬物送達デバイス９０１０は、アセンブリプラットフォーム９０２０、滅菌流体導管９０３０、薬物容器９０５０を有する駆動機構９０１００、挿入機構９０２００、流体通路接続子９０３００、及び電力・制御システム（図示せず）をさらに含む。かかる薬物送達デバイスの構成要素のうちの１つ以上は、それらが、例えば、製造中に別個の構成要素として予め組み立てられ、薬物送達デバイス９０１０のアセンブリプラットフォーム９０２０の上の所定の位置に収まるよう構成され得るという点で、モジュール式であり得る。
【０２４３】
ポンプハウジング９０１２は、デバイスの構成要素の全てを含み、デバイス９０１０を使用者の皮膚に着脱自在に取り付ける手段を提供する。ポンプハウジング９０１２はまた、デバイス９０１０の内部構成要素に環境的影響からの保護を提供する。ポンプハウジング９０１２は、未訓練の及び／または身体障害のある場合がある使用者による容易な包装、貯蔵、取り扱い、及び使用の便宜を図るために、サイズ、形状、及び関連する特徴において人間工学的に及び審美的に設計される。さらに、ポンプハウジング９０１２の外面を利用して、製品ラベル、安全性指示等を提供してもよい。追加的に、上述のように、ハウジング９０１２は、操作フィードバックを使用者に提供し得る、１つ以上のステータスインジケータ（例えば、ＬＥＤ光、スピーカフォンを介した音声トーン）及び窓等のある特定の構成要素を含み得る。
【０２４４】
一例において、電力・制御システムは、いくつかの異なるステータス表示を使用者に提供するように構成され得る。例えば、電力・制御システムは、オンボディセンサ（例えば、皮膚センサ）がトリガされた後に、デバイス起動点検により何のエラーも報告されなければ、電力・制御システムがステータスインジケータ（例えば、音声トーン及び／または点滅灯）を介して開始準備完了ステータス信号を提供するように、構成され得る。開始準備完了ステータス信号を提供した後に、任意選択的なオンボディセンサを有する実施形態において、オンボディセンサが使用者の身体と接触したままである場合、電力・制御システムは、駆動機構９０１００に電力供給して、流体通路接続子９０３００及び滅菌流体導管９０３０を通した薬物治療剤の送達を開始する。
【０２４５】
追加的に、電力・制御システムは、薬物送達デバイスのその包装からの取り外しを特定するように構成され得る。電力・制御システムは、包装に機械的に、電気的に、または電気機械的に接続され得、それにより、薬物送達デバイスの包装からの取り外しが、電力・制御システムを使用のために作動させ得るもしくはその電源を入れ得るか、または使用者によって電源を入れられるように電力・制御システムを単に有効化し得る。かかる実施形態において、薬物送達デバイスの包装からの取り外しなしには、薬物送達デバイスは、作動され得ない。これは、薬物送達デバイスの及び使用者のための追加の安全性機構を提供する。少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスまたは電力・制御システムは、例えば、以下の様々なセンサ、すなわち、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）または磁界センサ；光センサ；静電容量式または静電容量変化センサ；超音波センサ；及びリニアトラベル、ＬＶＤＴ、リニア抵抗、または放射測定リニア抵抗センサ；ならびにそれらの組み合わせからの、１つ以上の相互作用センサ等によって、包装に電気的にまたは電気機械的に接続され得、これらのセンサは、構成要素間の信号を伝送してそれらの間の位置を特定するように調和可能である。
【０２４６】
加えてまたは代替的に、薬物送達デバイスまたは電力・制御システムは、例えば、ピンが取り外されるときに（すなわち、薬物送達デバイスが包装から取り外されると）システムを作動させるピンとスロットの関係によって、包装に機械的に接続され得る。
【０２４７】
本開示の好ましい実施形態において、電力・制御システムが作動されると、かつ既定の待機時間枠の後に、多機能駆動機構が始動されて、薬物容器から押し出されるよう薬物流体を起動する。
【０２４８】
薬物送達過程中、電力・制御システムは、ステータスインジケータを介して分注ステータス信号を提供するようにさらに構成され得る。薬物が使用者の身体内に投与された後、及び実質的に全用量が使用者に送達されたことを確実にするためのいずれの追加の滞留時間の終了後、電力・制御システムは、ステータスインジケータを介して取り外し可ステータス信号を提供し得る。これは、使用者がポンプハウジング９０１２の窓を通して駆動機構及び薬物用量送達を見ることによって、独立して検証され得る。追加的に、電力・制御システムは、ステータスインジケータを介して、例えば、故障または動作不具合状況を示す警報等の１つ以上の警報信号を提供するように構成され得る。
【０２４９】
電力・制御システムは加えて、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように駆動機構９０１００を動的に制御するための、使用者からの（例えば、作動ボタンを介した）種々の入力を受け入れるように構成され得る。例えば、電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように電力・制御システムを介して駆動機構９０１００の制御を設定、始動、停止、あるいは調整するための、例えば、作動機構の部分的または完全な作動、押し下げ、及び／または解放による入力を受信し得る。同様に、電力・制御システムは、モバイルデバイスとの通信を始動する、薬物用量体積を調整する、駆動機構、流体通路接続子、及び流体導管をプライミングする、ならびに／または駆動機構９０１００の操作を開始、停止、もしくは一時停止するような入力を受信するように構成され得る。かかる入力は、例えば、作動機構９０１４もしくは異なる制御インターフェースの使用により、使用者が薬物送達デバイス９０１０に直接働きかけることによって受信されてもよく、または電力・制御システムは、かかる入力を遠隔デバイス（例えば、モバイルデバイス）から受信するように構成されてもよい。加えてまたは代替的に、かかる入力は、予めプログラムされてもよい。
【０２５０】
他の電力・制御システム構成が、本開示の薬物送達デバイスと共に利用されてもよい。例えば、ある特定の作動遅延が、薬物送達前、または薬物送達中に利用され得る。例えば、待機時間枠は、電力・制御システムにおいて設定され得、薬物の送達を既定の時間量だけ遅延させ得る、既定の時間であってもよい。上述のように、システム構成内に任意選択で含まれる１つのかかる遅延は、完了を使用者に信号伝達する前に実質的に全薬物用量が送達されていることを確実にする、滞留時間である。同様に、デバイスの作動は、薬物送達デバイスの作動前に、薬物送達デバイス９０１０の作動機構の遅延した押し下げ（すなわち、押圧）を必要とし得る。追加的に、システムは、使用者が投薬終了信号に応答すること、及び薬物送達デバイスを作動停止するまたはその電源を切ることを許容する特徴を含み得る。かかる特徴は同様に、停止デバイスの偶発的な作動を防止するために、作動機構の遅延した押し下げを必要とし得る。かかる特徴は、薬物送達デバイスに対する望ましい安全性一体化機構及び使い勝手の良いパラメータを提供する。追加の安全性特徴が、薬物送達デバイスの部分的押し下げ、及びしたがって、部分的作動を防止するために作動機構に一体化されてもよい。例えば、作動機構及び／または電力・制御システムは、部分的作動を防止するために、デバイスが完全にオフであるかまたは完全にオンであるかのいずれかであるように構成され得る。かかる特徴は、薬物送達デバイスの他の態様に関してこれ以降でさらに詳述される。
【０２５１】
一実施形態において、薬物送達ポンプデバイス９０１０は、電力・制御システム９０８００及び駆動制御システム９０８２０等であるがこれらに限定されない、１つ以上の制御システムを含み得る。上記に開示されるように、薬物送達ポンプ９０１０は、駆動機構またはサブシステム９０１００、針挿入機構（ＮＩＭ）またはサブシステム９０２００、滅菌流体通路接続子（ＳＦＰＣ）またはサブシステム９０３００、及び調節機構またはサブシステム９０５００等であるがこれらに限定されない、種々の機構またはサブシステムをさらに含み得る。いくつかの例において、制御システムは、プリント回路基板（ＰＣＢ）、マザーボード及び／またはドーターボードを含み得る。
【０２５２】
いくつかの実施形態において、サブシステムは、制御システムに含まれ得る。例えば、駆動制御システム９０８２０は、駆動サブシステム９０１００、ＮＩＭサブシステム９０２００、及び／または調節サブシステム９０５００を含み得る。かかる例において、電力・制御システム９０８００は、コマンド信号を駆動制御システム９０８２０に送信することによってサブシステムを制御し得る。
【０２５３】
他の例においては、駆動制御システム９０８２０は、サブシステムを含まない場合がある。したがって、これらの例においては、電力・制御システム９０８００は、駆動制御システム９０８２０を介してサブシステムを制御し得る。例えば、電力・制御システム９０８００は、コマンド信号を駆動制御システム９０８２０に送信し得る。例えば、駆動制御システム９０８２０は次いで、電力・制御システム９０８１０から受信されたコマンド信号に基づいて、サブシステムのうちの１つ以上を選択的に制御し得る。
【０２５４】
なおも別の実施形態において、電力・制御システム９０８００は、サブシステムを直接制御し得る。その実施形態において、サブシステムは、電力・制御システム９０８００と直接通信するように構成され得る、それぞれの制御装置またはコントローラ及び記憶装置（図示されず）を含み得る。
【０２５５】
代替的に、いくつかの実装形態において、電力・制御システム９０８００は、駆動制御システム９０８２０及びサブシステム、ならびに１つ以上の他の制御システム及びサブシステムを含み得る。
【０２５６】
図７６Ａに示されるように、１つの例示的な実施形態において、電力・制御システム９０８００は、薬物送達ポンプ９０１０に含まれ得る。電力・制御システム９０８００は、薬物送達ポンプ９０１０の１つ以上のセンサ、タイマー及び記憶装置に接続された１つ以上の制御装置を含み得る。
【０２５７】
いくつかの実装形態において、電力・制御システム９０８００は、薬物送達に関連する遅延時間枠を制御するように構成され得る。かかる実装形態において、電力・制御システム９０８００は、薬物送達ポンプ９０１０の作動後に、薬物を始動し、送達するための時間パラメータを監視し、制御し得る。例えば、デバイス９０１０の作動時、電力・制御システム９０８００は、薬物送達の始動前の待機期間（例えば、既定の遅延時間）を監視し得る。一例において、待機期間中、電力・制御システム９０８００は、任意選択で、デバイスをプライミングしてもよい。
【０２５８】
一例において、電力・制御システム９０８００は、デバイスが作動された後にＮＩＭ機構を作動させる要請通知を提供し得る。要請通知は、薬物送達デバイス送達デバイス９０１０によって直接、またはモバイルデバイス９０１１を介して提供され得る。ＮＩＭ機構９０２００を始動するよう使用者に通知すると、電力・制御システムは、（例えば、使用者からの）作動／始動信号が作動ボタンを介して受信されるかどうかをさらに決定し得る。
【０２５９】
電力・制御システム９０８００が、作動信号が（例えば、ＮＩＭ作動の既定の時間内で）受信されていると決定する場合、電力・制御システムは、ＮＩＭサブシステムの作動を引き起こし得る。代替的に、ＮＩＭは、使用者によって直接作動されてもよい。電力・制御システム９０８００は、薬物の送達が始動されたことを使用者にさらに通知し得る。電力・制御システム８００が、ＮＩＭ作動に関する作動信号を受信すると、及びさらに、薬物送達デバイス９０１０が使用者の皮膚を感知していることを示す信号をオンボディセンサから受信すると、ＮＩＭ機構を作動させてもよいことに留意する。任意選択で、電力・制御システムが、作動信号が受信されていない、かつ／またはオンボディセンサが使用者の皮膚部分を感知していないと決定する場合、電力・制御システム９０８００は、使用者に（例えば、可聴トーンを介して）通知し、任意選択で薬物送達過程を終結させ得る。
【０２６０】
さらに、いくつかの実装形態において、電力・制御システム９０８００が、待機期間が経過したと決定する場合、電力・制御システムは、薬物の送達の始動について使用者に通知し得る。電力・制御システムは、薬物の送達が始動されたことを使用者にさらに通知し得る。
【０２６１】
任意選択で、電力・制御システム９０８００は、使用者に薬物送達の時間枠（例えば、薬物を送達するのにかかる総計時間）をさらに通知し得る。電力・制御システム９０８００は、通信装置９０８３０を介して外部デバイスに通知を通信し得る。
【０２６２】
薬物送達の始動時、電力・制御システムは、薬物送達のタイミング及び／または速度パラメータをさらに制御し得る。例えば、電力・制御システムは、所与の一定期間内に薬物を送達するように調節サブシステムまたは機構を制御し得る。さらに、電力・制御システムは、内部センサ及び外部センサによって取得された種々のデータを処理して、薬物送達のタイミング及び／または速度パラメータを決定し得る。この決定に基づいて、電力・制御システムは、適切な時間枠内で使用者に薬物を送達し得る。
【０２６３】
電力・制御システムは、電力・制御システム９０８００の全ての要素を含む場合も、含まない場合もあり、かつ／または追加の要素を含む場合がある。追加的に、いくつかの例において、薬物送達デバイス９０１０は、電力・制御システム等であるがこれらに限定されない、１つ以上の制御システムを含み得、また、薬物送達デバイスの動作のための追加の要素を含み得る。
【０２６４】
いくつかの実装形態において、制御システム９０８００は、主制御装置または制御装置９０８１０を含み得る。主制御装置９０８１０は、１つ以上のコントローラ、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含み得る。主制御装置９０８１０は、ハードウェア、またはハードウェアと、命令がプログラムされ得るソフトウェアとの組み合わせとして、実装され得る。主制御装置９０８１０は、薬物送達デバイス９０１０の種々の動作を生じさせるような命令を実行するように構成され得る。さらに、電力・制御システムまたは主制御装置９０８１０は、例えば、信号またはデータを通信装置９０８３０、タイマー装置９０８１２、記憶装置９０８１３、オンボディセンサ９０８４０、温度センサ９０８８０、及びＩ／Ｏ装置９０８５０から受信する及び／またはそれらに送信することによって、通信し得る。主制御装置９０８１０は、薬物送達デバイス９０１０の種々の機能及び動作を決定し、実行するために、１つ以上の制御システムにおける種々の要素によって収集または監視されたデータを処理し、解釈し得る。
【０２６５】
薬物送達デバイス９０１０が、２つの電力モード、つまり有効電力モード及び非有効電力モードにおいて動作し得ることに留意する。有効電力モードの間、電力・制御システム９０８００及びモータ９０１０１は、電源（例えば、電池）から電力を受け取り得、及び電力・制御システム９０８００は、ＮＩＭ機構９０２００、及び／または調節機構９０５００等の種々の動作を駆動するよう駆動制御システム９０８２０に命令し得る。その一方で、非有効電力モードの間、電力・制御システム９０８００は電力供給され得、モータ９０１０１は電力供給されない場合がある。非有効電力モードの間、電力・制御システム９０８００は、モータ９０１０１に関連する動作を必要としない場合がある、薬物送達デバイス９０１０の種々の動作を実行し得る。例えば、電力・制御システム９０８００は、モバイルデバイス９０１１との通信リンクを確立し得、さらに、非有効電力モードの間、モバイルデバイス９０１１と断続的にまたは継続的に通信し得る。追加的に、非駆動モードの間、電力・制御システム９０８００は、通知、及び警報を使用者に提供し得、さらに、種々のセンサ（例えば、温度センサ及びオンボディセンサ）と通信し、かつ／または種々の動作のタイミングを決定し得る。任意選択で、薬物送達デバイス９０１０は、非有効電力モードの間、プライミングされ得る。
【０２６６】
さらに、薬物送達デバイス９０１０は、有効電力モードと非有効電力モードとの間で切り替わり得る。
【０２６７】
異なる電力モードが、（ａ）作動（例えば、デバイス作動、薬物送達の作動、薬物送達の制御、タイマーの始動等）の種類、（ｂ）既定の時間セット（例えば、待機時間枠後、またはその最中）、及び／または（ｃ）薬物送達デバイス９０１０の動作（例えば、電力・制御システム９０８００によるモバイルデバイス及び／またはセンサとの通信、種々の動作の制御）に基づいて、始動され得る。代替的に、モードの作動及び／またはモード間の切替えは、薬物送達デバイス９０１０の使用者によって手動で行われてもよい。
【０２６８】
モータ９０１０１及び電力・制御システム９０８００への電力を適切に増加させることによって、薬物送達デバイス９０１０の全体的な電力所要量が低減され得ることが理解されよう。例えば、モータ９０１０１が働いていない間のモータ９０１０１への電力供給は、薬物送達デバイス９０１０の電源または電池を時期尚早に消費し得る。このようにして、電力サイクルを管理することによって、例えば、モータ９０１０１に関連する活動が始動されるときのみ電力をモータ９０１０１に提供することによって、薬物送達デバイス９０１０を動作させる電池の寿命が好適に増加され得るか、または薬物送達期間の寿命にわたって薬物送達デバイス９０１０を動作させるための電力の要求量が著しく低減され得る。
【０２６９】
タイマー装置９０８１２は、例えば、薬物送達デバイス９０１０の種々の動作のための時間枠を設定するようにプログラムされ得る、デジタルクロックであり得る。例えば、タイマー装置９０８１２は、主制御装置９０８１０に対して、薬物の待機時間または遅延期間（すなわち、薬物が送達を強いられ得る前の時間枠）を示すように構成され得る。
【０２７０】
追加的に、タイマー装置９０８１２は、作動信号を受信するためのタイムアウト期間（すなわち、使用者が薬物送達を始動するための作動信号またはＮＩＭ９０２００を提供し得る時間枠）を示し得る。いくつかの実施形態において、タイマー装置９０８１２は、種々のセンサの制御装置と直接通信し得る。いくつかの実装形態において、タイマー装置９０８１２は、主制御装置９０８１０に含まれ得る。
【０２７１】
制御システム９０８００は、記憶装置９０８１３を含み得る。記憶装置９０８１３は、主制御装置９０８１０の一時的パラメータ、情報及び命令を記憶するための、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）もしくは他の動的記憶デバイス、及び／または読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、及び／または電気的消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）等の、もう１つの（ｏｎｅ  ｍｏｒｅ）記憶装置を含み得る。いくつかの実装形態において、記憶装置は、薬物送達デバイスの制御システムの動作を制御するよう制御装置によって処理され、実行され得る命令を記憶する、非一時的コンピュータ可読媒体として実装され得る。追加的に、記憶装置９０８１３は、薬物送達デバイス９０１０のセンサ及び制御装置に関連する種々の動作についてのエラーコードまたはエラー通知を記憶し得る。エラーコードは、記憶装置９０８１３に予めプログラムされ得る。
【０２７２】
記憶装置９０８１３は追加的に、薬物送達に関連する種々の既定の遅延または待機時間枠を記憶し得る。
【０２７３】
いくつかの例において、電力・制御システム９０８００は、通信装置９０８３０を含み得る。通信装置９０８３０は、１つ以上の９０８０２．１１  Ｗｉ−Ｆｉ送受信機、セルラー送受信機、ＩＥＥＥ  ９０８０２．１４  ＺｉｇＢｅｅ送受信機、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ送受信機、及び／またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）送受信機、ならびに、近距離通信（ＮＦＣ）等の他の無線通信プロトコルについては、赤外線または超音波を含み得る。薬物送達デバイス９０１０は、外的コンピュータデバイスとの通信のための適切なアンテナ（図示されず）を含み得、通信装置９０８３０を介してデータを受信／伝送し得る。
【０２７４】
図７６Ｄに示されるように、薬物送達デバイス９０１０は、外部計算デバイスと（通信装置９０８３０を介して）通信し得る。外部計算デバイスは、種々のモバイルアプリケーションを含み得、適切な通信プロトコルと共に構成され得る、スマートフォン等のモバイル計算デバイス９０１１であり得る。
【０２７５】
一例において、モバイルデバイス９０１１は、薬物送達デバイス９０１０と通信するポンプデバイスモバイルアプリケーション（アプリ）９０１０ａを含み得る。かかる例において、モバイルアプリ９０１０ａは、薬物または薬物送達デバイス９０１０の購入時に（薬物または薬物送達デバイス９０１０の製造業者から）使用者に提供され得る。例えば、薬物送達デバイス９０１０の容器または箱が、薬物送達デバイスモバイルアプリ１０ａをダウウンロードするために使用者が使用し得る、固有のダウンロード識別子を含み得る。例えば、使用者は、ダウンロード識別子を使用して、アプリ９０１０ａをＡｐｐｌｅストアまたはＧｏｏｇｌｅ  Ｐｌａｙストアからダウンロードしてもよい。
【０２７６】
薬物送達デバイスアプリ９０１０ａをモバイルデバイス９０１０ａにダウンロードすると、使用者は、（例えば、薬物送達デバイス９０１０との無線通信リンクを確立次第）薬物送達デバイスアプリケーション９０１０ａを使用して薬物送達デバイス９０１０と通信し得る。モバイルアプリ９０１０ａは、モバイルデバイス９０１１に、薬物送達デバイス９０１０、センサ９０１１ａ及び９０１１ｂ等の外的要素から受信された種々の情報、ならびに／または任意選択でクラウドサーバから受信されたデータを処理させるように、構成され得る。かかるデータの処理に基づいて、モバイルアプリ９０１０ａは、モバイルデバイス９０１１が適切なデータを外的クラウドサーバ９０１１ｃに移送するようにし得る。モバイルアプリ１０ａはさらに、かかるデータの処理に基づいて、モバイルデバイス９０１１が使用者に対して適切な通知を表示するようにし得る。
【０２７７】
一例において、使用者は、任意選択で、薬物送達デバイス９０１０との短距離無線接続を確立するために作動ボタン９０１０ｂを選択してもよい。一例において、作動ボタン９０１０ｂは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ発見及びモバイルデバイス９０１１のためのペアリングプロセスを始動し得る。
【０２７８】
さらに、薬物送達デバイス９０１０が作動され、モバイルデバイス９０１１と通信しているとき、モバイルアプリ９０１０ａは、薬物送達デバイス９０１０から（通信装置９０８３０を介して）、薬物送達デバイス９０１０の作動を示す通知を受信し得る。いくつかの例において、作動ボタン９０１０ｂはさらに、薬物送達過程の種々の機構を始動、変更及び／または終結させるように構成され得る。
【０２７９】
いくつかの例において、薬物送達デバイスアプリ９０１０ａは、薬物送達過程の種々の時間枠情報を集め、それを使用者に提供し得る。特に、一例において、タイマーボタン９０１０ｃの選択は、薬物送達過程に関連する種々のタイミング期間に関する情報を提供し得る。タイマーボタン９０１０ｃは、一例において、作動ボタン１０ｂを選択するとトリガされ得る。一例において、タイマーボタン９０１０ｃの選択は、モバイルデバイス９０１１のクロックまたはストップウォッチアプリケーションを喚起し得る。
【０２８０】
一例において、薬物送達デバイス９０１０の作動及びタイマー装置９０８１２の始動時、使用者は、薬物送達の始動前の既定の待機時間枠に関する情報を集め得る。
【０２８１】
任意選択で、薬物送達デバイスアプリ９０１０ａは、アラーム通知を提供し得る。例えば、タイマーボタン９０１０ｃは、薬物送達過程の始動前にアラーム通知を提供するように構成され得る。一例において、使用者は、任意選択で、薬物送達過程前にアラーム通知を受信する頻度を指示し得る。タイマーボタン９０１０ｃは、薬物が使用者に送達されているときの送達時間枠を示すようにさらに構成され得る。
【０２８２】
さらに、薬物送達デバイスアプリ９０１０ａは、例えば、薬物送達デバイス９０１０から、情報を受信するように構成され得る。例えば、使用者は、薬物送達過程に関する通知を（例えば、薬物送達ポンプデバイス９０１０から）受信し、薬物送達過程関する情報を（例えば、クラウドサーバ９０１１ｃに）伝送するように、Ｔｘ／Ｒｘ通知及びデータボタン９０１０ｄを選択し得る。
【０２８３】
一例において、Ｔｘ／Ｒｘボタン９０１０ｄを選択すると、使用者は、薬物送達デバイス９０１０の作動、及び／または投薬終了通知等の、薬物送達過程に関する通知を見てもよい。
【０２８４】
追加的に、使用者は、Ｔｘ／Ｒｘボタン９０１０ｄを介して、薬物が送達された速度、送達過程の総計時間枠等の、薬物送達過程に関連するデータを見てもよい。一例において、使用者は、データ及び／または通知を関連する実体（例えば、医師、健康保険会社等）のクラウドサーバ９０１１ｃにさらに移送し得る。かかるシナリオにおいて、薬物送達デバイスアプリケーション９０１０ａは、薬物送達デバイス９０１０から受信されるような情報を外的クラウドサーバ９０１１ｃに通信するように、モバイルデバイス９０１１の通信インターフェース（例えば、セルラー通信インターフェース）を喚起し得る。
【０２８５】
一例において、モバイルアプリ９０１０ａは、モバイルデバイスのローカルまたはその外部にある他のセンサから情報を収集し得る。例えば、モバイルアプリ９０１０ａは、情報を無線心拍数速度センサ９０１１ａ、無線グルコース速度モニタ９０１１ｂから収集し、モバイルデバイス９０１１にかかる情報を処理させ得る。処理された情報に基づいて、モバイルアプリ９０１０ａは、薬物の送達速度を決定し、薬物送達デバイス９０１０の送達速度情報及び作動入力についての指示を使用者に提供し得る。
【０２８６】
薬物送達デバイス９０１０は、心拍数センサ９０１１ａ及び／またはグルコース速度モニタ９０１１ｂと無線通信し、受信された情報を処理して、薬物の薬物送達速度を決定し得ることが企図される。
【０２８７】
図７６Ａに戻って参照すると、電力・制御システム９０８００は、機械的、電気機械的皮膚センサ、及び／または電気皮膚センサ、例えば、静電容量式皮膚センサ等の、オンボディセンサ９０８４０を含み得る。一例において、オンボディセンサ９０８４０は、ポンプデバイス９０１０が患者の皮膚と接触しているかどうかを検出するように構成され得る。この決定に基づいて、オンボディセンサは、適切な表示（例えば、信号）を制御装置９０８１０に提供し得る。制御装置９０８１０は次いで、薬物送達デバイス９０１０の種々の機能を制御し得る。例えば、制御装置９０８１０は、ポンプデバイス９０１０が使用者の皮膚と接触しているときのみ、使用者に薬物の送達を始動するよう通知し得る。これは、電力・制御システムがオンボディセンサ９０８４０から信号を受信するまで駆動制御システム９０８２０が作動されてはならないため、薬物送達デバイス９０１０の安全性特徴であり得る。
【０２８８】
一例において、オンボディセンサ９０８４０は、機械的スイッチであり得、機械的オンボディセンサ９０８４０の押し下げは、電力・制御システム９０８１０、及び／または駆動制御システム９０８２０の作動をトリガし得る。別の実施形態において、オンボディセンサは、静電容量式またはインピーダンス式皮膚センサであり得、電力・制御システム及び／または駆動制御システム９０８２０は、オンボディセンサから信号を受信すると機能的となり得る。これらの概念は、相互排他的なものではなく、本開示の範囲内で１つ以上の組み合わせを利用して、例えば、薬物送達デバイス９０１０の時期尚早な作動を防止してもよい。好ましい実施形態において、薬物送達デバイス９０１０は、１つ以上の機械的オンボディセンサを利用する。追加の一体型安全性機構が、薬物送達デバイスの他の構成要素を参照して本明細書に記載される。
【０２８９】
電力・制御システム９０８００は、任意選択で、１つ以上の温度センサ９０８８０を含み得る。温度センサ９０８８０は、薬物または薬物容器９０５０の近くに好適に位置付けられ、薬物の温度を検出するように構成され得る。温度センサは、熱電対またはサーミスタ（すなわち、温度により抵抗性が大きく変動する抵抗器）であり得、制御装置９０８１０に電気的に連結され得る。制御装置９０８１０は、温度センサ９０８８０から受信される検出された温度情報を処理して、薬物送達デバイス９０１０の種々の動作を制御し得る。一例において、薬物の検出された温度に基づいて、制御装置９０８１０は、既定の時間が経過する前または経過した後に薬物の送達を始動するよう使用者に通知し得る。かかるシナリオにおいて、制御装置９０８１０は、薬物送達に関連する所定の待機期間をオーバーライドするように構成され得る。
【０２９０】
電力・制御システム９０８００は、薬物送達デバイス９０１０の種々の電気構成要素に電力を提供する、電池（図示されず）等の電源を含み得る。
【０２９１】
さらに、入力／出力電気機械的装置９０８５０は、作動ボタン、例えば、ピエゾアラーム等の可聴アラーム及び／または発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光インジケータを含み得る。
【０２９２】
一実施形態において、電力・制御システム９０８００の制御装置９０８１０は、機械的オンボディセンサ９０２４または電気及び／または電気機械的オンボディセンサ９０８４０とインターフェース接続して、デバイスが使用者及び／または作動機構と接触しているときを特定して、薬物送達デバイスが作動されているときを特定する。
【０２９３】
電力・制御システム９０８００は、１つ以上の相互接続を通して駆動制御システム９０８２０とインターフェース接続し、それを制御して、作動、薬物送達、及び投薬終了等のステータス表示を中継し、駆動制御システムからステータスフィードバックを受信する。ステータス表示またはステータスフィードバックは、Ｉ／Ｏ装置９０８５０を介して、かかる聴覚トーンもしくは可聴アラーム、及び／または視覚インジケータを介して、例えばＬＥＤにより、使用者に提示され得る。
【０２９４】
一実施形態において、電力・制御システム９０８００と薬物制御システム９０８２０の他の構成要素との間の制御インターフェースは、使用者が（例えば、作動ボタンを介して）作動させるまで係合または接続されない。これは、薬物送達デバイスの偶発的な操作を防止し、さらに、貯蔵、輸送等の間に電池を維持し、節約し得る、望ましい安全性特徴である。
【０２９５】
一実装形態において、（例えば、Ｉ／Ｏ装置９０８５０の作動ボタンを介して）作動薬物送達デバイス９０１０を作動させると、駆動制御システム９０８２０の多機能駆動機構９０１００が作動されて、流体通路を使用者の中に挿入することと、薬物容器、流体通路、及び滅菌流体導管の間の必要な接続を有効化する、接続する、または開通させることと、薬物容器に格納された薬物流体を、使用者の中への送達のために流体通路及び流体導管に押し通すこととを行う。少なくとも１つの実施形態において、使用者への薬物流体のかかる送達は、制御された様態で（例えば、流速制御サブシステム９０８２５を介して）駆動制御システムによって行われる。
【０２９６】
図７６Ｂは、薬物送達デバイス９０１０の種々の機械的及び電気機械的構成要素駆動し、制御するように構成され得る、例示的な駆動制御システム９０８２０を例証する。電力・制御システム９０８００の１つ以上の構成要素（例えば、制御装置９０８１０）が、駆動制御システム９０８２０とインターフェース接続し、薬物送達デバイス９０１０の種々の要素を駆動するようアクチュエータ／モータ９０１０１に指示し得る。
【０２９７】
いくつかの実施形態において、制御装置９０８１０は、モータ９０１０１、及び駆動制御システム９０８２０の任意の他の要素に電気的に連結され、それと通信するように構成されている。
【０２９８】
いくつかの例において、駆動制御システム９０８２０は、任意選択で、容器９０５０内の圧力の情報を提供するように構成され得る圧力センサ９０８７０（図示されず）、テザー９０５２５のステータス情報を提供するように構成され得るテザーセンサ９０８７５（図示されず）、及び容器上に提供され得る弁（図示されず）のステータス情報を提供するように構成され得る弁センサ９０８７７（図示されず）等であるがこれらに限定されない、種々のセンサを含み得る。センサ９０８７０、９０８７５及び９０８７７は、電気及び／または電気機械的構成要素であり得、それぞれのセンサに対応するステータス信号を提供することによって制御装置９０８１０と通信し得る。制御装置９０８１０は、かかる信号を処理して、モータ９０１０１を介して種々のサブシステムの制御を実行及び／またはその実行を遅延させ得る。
【０２９９】
一例において、駆動制御システム９０８２０は、任意選択で、タイマー装置９０８６０を含む。タイマー装置９０８６０は、制御装置９０８１０に連結されたデジタルクロックであり得る。一例において、タイマー装置９０８６０は、制御装置９０８１０に含まれ得る。いくつかの例において、タイマー装置９０８６０は、タイマー装置９０８１２と同じであり得る。
【０３００】
駆動制御システムは、アクチュエータまたはモータ９０１０１を含み得る。アクチュエータ９０１０１は、例えば、ソレノイド、ステッパモータ、または回転式駆動モータを含む、いくつかの電力／運動源であり得る。一実施形態において、アクチュエータ９０１０１は、主／星形歯車９０１０２の歯に対応するノッチを有する回転式ステッパモータである。一般に、かかる回転式ステッパモータは、「Ｐａｃ−Ｍａｎ」モータと称され得る。
【０３０１】
いくつかの実施形態において（図６９Ａ〜７３Ｄを参照されたい）、アクチュエータ９０１０１は、主／星形歯車９０１０２と垂直に整列し、かつそれと直接係合している。機械技術分野における当業者であれば容易に理解され得るように、アクチュエータ９０１０１は、水平に整列するように修正されてもよい。加えてまたは代替的に、アクチュエータ９０１０１は、図７５を参照して下記に考察されるように、主／星形歯車９０１０２と間接的に係合するように修正されてもよい。
【０３０２】
図７６Ｃを参照すると、駆動制御システム９０８２０は、薬物送達デバイス９０１０の複数の駆動機構を制御し得る。一例において、駆動制御システムは、駆動機構またはサブシステム９０１００を制御して、ＮＩＭまたはサブシステム９０２００を制御し、ＳＦＰＣ９０３００を確立し、さらに薬物送達デバイス９０１０の調節機構９０２００を制御し得る。
【０３０３】
一例において、針挿入機構９０２００の始動時間、流体通路接続子９０３００を確立する時間、及び薬物の薬物送達速度は、外部センサ（例えば、グルコース速度、心拍数等）から電力・制御システムによって受信された種々の入力値に基づいて、電力・制御システム９０８００によって決定され得る。電力・制御システム９０８００は次いで、適切なコマンド信号及び情報（例えば、送達速度情報）を駆動制御システム９０８２０に伝送し得る。
【０３０４】
さらに、駆動制御システム９０８２０の記憶装置９０８６５、及び／または記憶装置９０８１３は、ルックアップテーブル及び／またはデータベースに、歯車アセンブリの比率情報（例えば、歯車アセンブリ９０５１６の比率）、歯車の回転速度情報（例えば、主星形歯車９０１０２の回転速度）、及び歯車及びドラムの直径情報等の、予めプログラムされた構成及び設定情報を記憶し得る。このようにして、送達速度情報を受信すると、制御装置９０８１０は、記憶装置９０８６５または記憶装置９０８１３に問い合わせて、ルックアップテーブルまたはデータベースから歯車アセンブリ及びモータの適切な構成を特定及び選択し得る。この選択に基づいて、制御装置９０８１０は、モータ９０１０１を駆動して、薬物を所望の速度で送達するように駆動機構９０１００、ＮＩＭ機構９０２００及び調節機構９０５００を制御し得る。
【０３０５】
さらに、駆動制御システム９０８２０は、電力・制御システム９０８１０と相互作用し、既定の時間後に薬物送達デバイス９０１０の種々の駆動機構を制御することのコマンド信号を受信し得る。
【０３０６】
例えば、駆動制御システム９０８２０は、コマンド信号及びタイミング情報を受信して、既定の時間後に駆動機構を制御または始動し得る。この例において、制御装置９０８１０は、タイマー装置９０８６０またはタイマー装置９０８１２に問い合わせて、駆動機構の作動の始動時間を決定し得る。決定後、制御装置９０８１０は、下記で考察されるように駆動機構を制御することによって既定の時間後に薬物送達過程を始動するようアクチュエータ／モータ９０１０１に命令し得る。
【０３０７】
薬物送達の始動後、制御装置９０８１０は、タイマー装置９０８６０またはタイマー装置９０８１２にさらに問い合わせて、既定の時間で薬物送達を完了し得る。電力・制御システム９０８００は、タイミング期間を決定し得、薬物送達過程の前、その最中、及びその後に、薬物送達過程を制御することのコマンド信号を駆動制御システム９０８２０に送信し得る。
【０３０８】
駆動機構９０１００、挿入機構９０２００、流体通路接続子９０３００及び調節機構９０５００が、駆動制御システム９０８２０によって、電力・制御システム９０８１０によって設定されたタイミング期間に基づいて同時に、順次に及び／または非順次に制御され得ることに留意する。
【０３０９】
いくつかの例において、駆動制御システム９０８２０は、駆動機構９０１００を介して挿入機構またはサブシステム９０２００を駆動または制御し得る。挿入機構９０２００の制御は、既定の待機時間枠または遅延時間枠に基づいて、電力・制御システム９０８１０によって直接、または駆動制御システム９０８２０によってのいずれかで行われ得る。
【０３１０】
一例において、駆動制御システム９０８２０は、使用者への薬物送達のための流体通路接続子を同時に提供するように挿入機構９０２００をさらに制御し得る。
【０３１１】
代替的に、駆動制御システム９０８２０は、滅菌流体通路を薬物容器に接続することによって、滅菌流体通路接続子９０３００を別個に（かつ挿入機構９０２００の前または後に）確立して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体の流れを許容し得る。挿入機構９０２００の制御の詳細が下記に考察される。
【０３１２】
ＸＩＩＩ．Ａ．挿入機構：
いくつかの挿入機構が、患者の体内への針挿入を作動させるために本開示の薬物送達デバイス内で利用され得る。本開示のポンプ式送達デバイスは、例えば、任意の好適な中空チューブを通して、流体流連通によって患者または使用者に接続され得る。固形針を用いて、患者の皮膚を穿通し、中空カニューレを適切な送達位置に定置してもよく、固形針は、患者への薬物送達の前に取り外されるかまたは後退される。流体は、自動的に挿入された針、カニューレ、微小針アレイ、または輸液セットチューブを含むがこれらに限定されない任意の数の手段を通して身体内に誘導され得る。
【０３１３】
一例において、電力・制御システム９０８００の制御装置９０８１０は、作動入力を受信して、薬物送達デバイス９０１０を始動し得る。既定の時間後、またはオンボディセンサ９０８４０が使用者の皮膚部分を感知しているとの決定後、電力・制御システム９０８００は、駆動制御システム９０８２０にＮＩＭ９０２００を始動するよう指示し得る。待機時間枠後、制御装置９０８１０は、１つ以上の偏倚部材を起動して、針挿入機構またはサブシステム９０２００を始動し得る。例えば、ばね等の偏倚部材がモータ９０１０１によって起動されて、針及びカニューレを患者の皮膚に穿通させるために十分な力を提供し得る。同じばね、追加のばね、または別の同様の機構を利用して、針を患者から後退させることができる。
【０３１４】
一実施形態において、電力・制御システム９０８００及び／または駆動制御システム９０８２０は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３１７４号に記載されるように、挿入機構９０２００を起動し得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に組み込まれる。かかる構成は、患者への痛みを最小限に抑える方法で患者の皮膚（または筋肉）内またはその下への薬物送達通路の挿入のために利用されてもよい。流体通路の挿入のための他の既知の方法が利用されてもよく、本開示の範囲内であることが企図され、これには、本開示の譲受人によって開発された剛性針挿入機構及び／または回転式針挿入機構が含まれる。
【０３１５】
少なくとも１つの実施形態において、挿入機構９０２００は、１つ以上のロックアウト窓、ならびにアセンブリプラットフォーム及び／またはポンプハウジングへの接続のための基部を有する挿入機構ハウジングを含む（図６９Ｂ及び図６９Ｃに示されるように）。アセンブリプラットフォーム９０２０への基部の接続は、例えば、基部の底部がアセンブリプラットフォーム内の穴を通過することが許容されて、使用者の身体への基部の直接的な接触を許容するようなものであり得る。かかる構成において、基部の底部は、薬物送達デバイス９０１０の使用前に取り外し可能な封止膜を含み得る。挿入機構は、１つ以上の挿入偏倚部材、針、後退偏倚部材、カニューレ、及びマニホールドをさらに含み得る。マニホールドは、滅菌流体導管９０３０に接続して、薬物送達中に、マニホールド、カニューレを通り、かつ使用者の身体への流体流を許容し得る。
【０３１６】
本明細書で使用されるとき、「針」は、剛性中空針等の従来の中空針、及びより一般的には「トロカール」と称される中実針を含むがこれらに限定されない様々な針を指すことを意図する。好ましい実施形態において、針は、９０２７ゲージの中実トロカールであり、他の実施形態において、針は、意図する薬物及び薬物投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内等）の種類のための、カニューレを挿入するために好適な任意のサイズの針であり得る。針挿入機構内で滅菌ブーツが利用されてもよい。滅菌ブーツは、近位端においてマニホールドと、かつ遠位端において基部と固定係合している折り畳み式滅菌膜である。少なくとも一実施形態において、滅菌ブーツは、基部と挿入機構ハウジングとの間で遠位端における固定係合に維持される。基部は、以下にさらに記載されるように、挿入機構の動作中に針及びカニューレがそれを通って通過し得る基部開口を含む。カニューレ及び針の滅菌性は、挿入機構の滅菌部分内でのそれらの初期位置付けによって維持される。具体的には、上述のように、針及びカニューレは、マニホールド及び滅菌ブーツの滅菌環境において維持される。基部の基部開口は、例えば封止膜（不可視）によって、非滅菌環境からも閉鎖され得る。
【０３１７】
本開示の少なくとも１つの実施形態によれば、挿入機構は初めに、挿入機構ハウジングのロックアウト窓内に初めに位置付けられたロックアウトピン（複数可）によって即時使用可能な段階に係止されている。この初期構成において、挿入偏倚部材及び後退偏倚部材は、それらの圧縮された付勢状態に各々保持されている。一例において、電力・制御システム９０８００は、コマンド信号を駆動制御システム９０８２０に送信して、待機時間枠後に針挿入機構９０２００を始動し得る。コマンド信号を受信すると、アクチュエータ９０１０１は、引張、押圧、摺動、及び／または回転等、ロックアウトピン（複数可）の変位を引き起こし得る。これは、挿入偏倚部材がその初期の圧縮された付勢状態から圧縮解除されることを引き起こし得る。特に、挿入偏倚部材のこの圧縮解除は、任意選択で、針及びカニューレを使用者の身体内に駆動する。挿入段階の終わりに、または（多機能駆動機構９０１００及び／または調節機構９０５００によってトリガされる）薬物送達の終わりに、後退偏倚部材は、その初期の付勢状態から近位方向に拡張することが許容される。後退偏倚部材の近位方向におけるこの軸方向拡張は、針を後退させる。インサータ針／トロカール及びカニューレ構成が利用される場合、カニューレを使用者の身体と流体連通に維持しながら、針の後退が生じ得る。したがって、挿入機構を用いて、針及びカニューレを使用者内に挿入し、その後、カニューレを使用者の身体への薬物送達のための位置に保持しながら、針を後退させてもよい。
【０３１８】
下記でさらに考察されるように、いくつかの例において、電力・制御システム９０８００及び／または駆動制御システム９０８２０は、多機能駆動機構９０１００を介して針挿入機構９０２００を制御し得る。追加的に、電力・制御システム９０８００及び／または駆動制御システム９０８２０は、駆動機構９０１００及び調節機構９０５００を介して、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し得る（それによって可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達する）。  
【０３１９】
図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに戻って参照すると、多機能駆動機構９０１００は、針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供する工程、及び滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容する工程を同時にまたは連続的に実施し得る。
【０３２０】
少なくとも１つの実施形態において、図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示されるように、制御装置９０８１０は、駆動制御システム９０８２０のアクチュエータ９０１０１の運動を始動し得、それが多機能駆動機構９０１００の主／星形歯車９０１０２の回転を引き起こし得る。主／星形歯車９０１０２は、態様９０１０２Ａ及び９０１０２Ｂ（図７２を参照されたい）を有する複合歯車として示される。一例において、主／星形歯車９０１０２は、歯車アセンブリ９０５１６を通して調節機構９０５００に運動を伝える。
【０３２１】
別の例において、主／星形歯車９０１０２は、歯車９０１１２を通して針挿入機構９０２００に運動を伝える。主／星形歯車９０１０２によって歯車９０１１２が回転させられると、上に詳細に記載されるように、歯車９０１１２は針挿入機構９０２００に係合して、流体通路接続子を使用者の中へと始動させる。１つの特定の実施形態において、針挿入機構９０２００は、回転式針挿入機構である。したがって、歯車９０１１２は、針挿入機構９０２００の対応する歯車表面９０２０８に係合するように構成されている（図７０Ａ及び７１Ｂを参照されたい）。歯車９０１１２の回転は、駆動機構９０１００の歯車９０１１２と針挿入機構９０２００の対応する歯車表面９０２０８との間の歯車の相互作用を通して針挿入機構９０２００の回転を引き起こす。いったん針挿入機構９０２００の好適な回転、例えば、図７０Ｂ〜７０Ｃに示される軸「Ｒ」に沿った回転が生じると、上に詳細に記載されるように、針挿入機構が始動されて、使用者への流体通路接続子を生み出す。
【０３２２】
代替的な実施形態において、図７５Ａに示されるように、挿入機構９０２００は、最初は付勢状態に保持されている、回転して偏倚された部材９０２１０を含む。一例において、回転方向に偏倚された部材は、ねじりばねである。駆動制御システム９０８２０は、１つ以上の構成要素多機能駆動機構９０１００、挿入機構９０２００及び／または調節機構９０５００を起動して、回転偏倚部材９０２１０の回転を防止及び／または制御し得る。
【０３２３】
歯車９０１１２は、針挿入機構９０２００と接触または遮断する制御アーム９０２０２（図７５Ｂにおいて見ることができる）の対応する歯車表面に係合するように構成され得る。歯車９０１１２の回転は、制御アーム９０２０２の移動を引き起こし、これは、針挿入機構９０２００の回転を始動または許容し得る。
【０３２４】
さらに、回転偏倚部材は、制御アームの遮断態様等の、薬物送達デバイスの回転防止特徴との挿入機構の構成要素の接触によって付勢解除することを防止され得る。回転偏倚部材９０２１０は、歯車９０１１２との歯車表面９０２０８の相互作用によって付勢解除することを防止され得る。
【０３２５】
一例において、少なくとも回転偏倚部材９０２１０の回転の防止は、オンボディ感知の前に実施され得ることが企図される。このようにして、オンボディセンサ９０８４０が使用者の皮膚部分を感知する、かつ／または電力・制御システム９０８００が（例えば、作動ボタンを介した）薬物送達の始動のための入力及び／もしくは針挿入のための入力を受信するとき、電力・制御システム９０８００は、回転方向に偏倚された部材９０２１０が、少なくとも部分的に、付勢解除することを許容するよう駆動制御システム９０８２０に命令し得る。これは挿入機構９０２００、駆動制御機構９０１００及び／または調節機構９０５００の１つ以上の構成要素の回転を引き起こし得、これは次いで、患者内への針の挿入を引き起こすか、またはそれを可能にする。さらに、カニューレが、上述のように患者内に挿入され得る。
【０３２６】
下記に詳述されるように、薬物の送達中、駆動制御システム９０８２０、駆動機構１００及び調節機構９０５００の間の相互作用に基づいて、挿入機構は、さらに制御され得る。例えば、駆動制御システム９０８２０の制御アームまたは別の構成要素がテザーにおけるたるみを認識する場合、回転方向に偏倚された部材は、さらに付勢解除されることを許容されて、挿入機構９０２００の１つ以上の構成要素の追加の回転を引き起こし得る。
【０３２７】
この回転は、駆動制御システム９０８２０が、針を患者から後退させるか、それを可能にさせ得る。針は、単一の工程で完全に後退してもよく、または複数の後退工程があってもよい。
【０３２８】
少なくとも１つの実施形態において、針挿入機構９０２００は、上に詳述されるように、回転軸「Ｒ」（図７０Ｂ〜７０Ｃに示される）上の特定の角度の回転が針／トロカールの後退を可能にするように構成され得る。加えてまたは代替的に、かかる針／トロカールの後退は、使用者の活動時または薬物送達デバイスの別の構成要素の移動もしくは機能時に生じるように構成され得る。少なくとも１つの実施形態において、針／トロカール後退は、例えば、上述のように、調節機構９０５００及び／またはセンサ（例えば、テザーセンサ、圧力センサ等）のうちの１つ以上によってトリガされる、薬物送達の終了時に生じるように構成され得る。これらの操作段階の間、薬物チャンバ９０２１からの流体物質の送達は、偏倚部材９０１２２の、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって始動され、進行中であり、かつ／または完了され得る。
【０３２９】
加えてまたは代替的に、駆動制御システム９０８２０は、以下に記載されるように、滅菌流体接続サブシステム９０３００を確立するために針挿入機構９０２００に直接係合し得る。
【０３３０】
ＸＩＩＩ．Ｂ．流体通路接続子：
電力・制御システム９０８００及び／または駆動制御システム９０８２０は、流体通路接続子を有効化するために、滅菌流体導管を薬物容器に接続することによって流体通路接続子またはサブシステム９０３００をさらに確立し得る。
【０３３１】
流体通路接続子９０３００の確立は、待機時間枠の前、その最中、またはその後に行われ得る。追加的に、通路接続９０３００は、挿入機構９０２００の起動の前、またはその最中に確立され得る。いくつかの実施形態において、電力・制御システム９０８００は、多機能駆動機構９０１００、及び／または針挿入機構もしくはサブシステム９０２００等の他のサブシステムのうちの１つを介して、流体通路接続子９０３００の確立を引き起こし得る。一般に、好適流体通路接続子は、滅菌流体導管、穿通部材、及び薬物容器に取り付けられた滅菌スリーブまたは薬物容器内に一体化された摺動型の穿通可能なシールを含む。流体通路接続子は、１つ以上の流れ制限部をさらに含み得る。送達デバイス９０１０の適切な作動時に、流体通路接続子９０３００は、滅菌流体導管９０３０を駆動機構９０１００の薬物容器に接続するように有効化される。かかる接続は、駆動機構９０１００の薬物容器の穿通可能なシールを突き通す、針等の穿通部材によって容易にされる。この接続の滅菌性は、可撓性滅菌スリーブ内で接続を行うことによって維持され得る。挿入機構９０２００の実質的に同時の作動時に、薬物容器と挿入機構との間の流体通路が完成して、使用者の身体内への薬物送達を許容する。かかる一実施形態において、流体通路接続子は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１号に記載されるものと実質的に同様であり得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に組み込まれる。かかる実施形態において、圧縮性の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップと流体通路接続子の接続ハブとの間に固定的に取り付けられてもよい。穿通部材は、流体接続通路と薬物容器との間の接続が所望されるまで、滅菌スリーブ内に常在し得る。滅菌スリーブは、作動前の穿通部材及び流体通路の滅菌性を保証するために滅菌され得る。
【０３３２】
代替的に、流体通路接続子は、例えば、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３０４７８号または同第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０５２３２９号に記載されるように、薬物容器の中に一体化され得、同特許出願は、参照によりそらの全体が全目的で本明細書に組み込まれる。
【０３３３】
かかる実施形態によれば、薬物容器９０５０は、穿通可能なシール（図示されず）とプランジャシール９０６０との間でバレル内に薬物チャンバ９０２１を有し得る。薬物流体は、薬物チャンバ９０２１に収容される。使用者によるデバイスの作動時に、駆動機構（例えば、多機能駆動機構９０１００）は、薬物容器に収容されているプランジャシール９０６０に力を及ぼす。プランジャシール９０６０が薬物流体及びいずれの空気／ガスの間隙または気泡に力を及ぼすとき、空気／ガスの圧縮によって空気圧及び液圧の組み合わせが蓄積し、薬物流体及び力が、摺動型の穿通可能なシールに引き継がれる。穿通可能なシールは、キャップ９０５２の方へ摺動させられて、一体型の滅菌流体通路接続子内に保持された穿通部材によって穿通されることになる。したがって、一体型の滅菌流体通路接続子は、駆動機構９０１００の作動によって生み出された、薬物チャンバ内の空気／ガス及び薬物流体の空気圧／液圧の組み合わせた力によって接続される（すなわち、流体通路が開通される）。いったん一体型の滅菌流体通路接続子が接続または開通されると、薬物流体は、薬物容器９０５０から、一体型の滅菌流体通路接続子９０３００、滅菌流体導管９０３０、及び挿入機構９０２００を通り、そして使用者の体内へと薬物送達のために流れることを許容される。少なくとも１つの実施形態において、流体は、マニホールドならびに挿入機構のカニューレ及び／または針のみを通って流れ、それによって、薬物送達前及び送達中に流体通路の滅菌性を維持する。
【０３３４】
一実施形態において、電力・制御システム９０８００は、滅菌流体通路サブシステムまたは接続部９０３００を確立するかまたはそれを作動させるよう駆動制御システム９０８２０に命令し得る。例えば、接続９０３００は、多機能駆動機構９０１００によって作動または制御され得る針挿入機構９０２００を介して確立され得る。
【０３３５】
加えてまたは代替的に、滅菌流体通路接続子９０３００は、多機能駆動機構９０１００によって直接始動され得る。例えば、制御装置９０８１０は、電力・制御システム９０８００によって提供される種々の既定の時間（例えば、待機時間枠、薬物送達期間）に基づいて、（ａ）薬物送達の速度を制御する、（ｂ）針挿入機構９０２００を起動する、及び／または（ｃ）滅菌流体通路接続子９０３００を始動するために同時にまたは順次に動作し得る、本明細書に詳述される星形歯車９０１０２等の回転歯車を起動するようモータ９０１０１に命令し得る。
【０３３６】
図６９Ａ〜６９Ｃに示される一実施形態において、多機能駆動機構９０１００は、これらの工程の全てを実質的に同時に実施する。その実施形態において、駆動制御システム９０８２０は、多機能駆動機構９０１００が、いくつかの他の構成要素（例えば、他の歯車アセンブリ）に対して作用する歯車（例えば、星形歯車９０１０２）を回転させるようにする。例えば、歯車は、針挿入機構９０２００と接触して流体通路接続子９０２００を使用者へと誘導もしながら、歯車アセンブリに作用して、薬物送達速度を制御する。針挿入機構９０２００が始動されるとき、滅菌流体の接続が形成されて、多機能駆動機構の歯車及び歯車アセンブリが薬物送達の速度を制御しながら、患者の中への送達のために薬物容器９０５０から、流体導管９０３０を通した、針挿入機構９０２００の中への薬物流体の流れを許容する。
【０３３７】
薬物送達デバイス９０１０が、確立された滅菌流体通路サブシステムまたは接続部９０３００を介して、異なる粘度及び体積を有する様々な薬物を送達するように構成されていることが理解されよう。さらに、薬物送達デバイス９０１０は、制御された流速（速度）で及び／または指定の体積の薬物を送達する。一実施形態において、薬物送達過程は、流体通路接続子及び／または滅菌流体導管内で１つ以上の流れ制限部（図示されず）によって制御される。他の実施形態において、他の流速が、流体流路または送達導管の幾何形状を変化させることによって提供されてもよい。
【０３３８】
図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示されるように、この様態での針挿入機構９０２００の回転はまた、滅菌流体通路の薬物容器への接続をもたらして、使用者への送達のための薬物容器から挿入機構への流体流を許容し得る。かかる例において、制御装置９０８１０は、（ａ）駆動機構９０１００、（ｂ）針挿入機構２００、及び（ｃ）滅菌流体通路接続子９０３００に命令し、それらを制御し得る。例えば、針挿入機構９０２００の傾斜態様９０２２２は、滅菌流体通路接続子９０３００の可動接続ハブ９０３２２上に支えられるようにされる。（制御装置９０８１０のコマンドに基づいて）多機能駆動機構９０１００によって針挿入機構９０２００が回転させられると、針挿入機構９０２００のランプ機構９０２２２は、滅菌流体通路接続子９０３００の可動接続ハブ９０３２２に係合し、かつそれを平行移動させて、その内部の流体接続を容易にする。かかる平行移動は、例えば、図７０Ｂ及び７１Ｂに示される軸「Ｃ」に沿った中空矢印の方向に生じ得る。
【０３３９】
さらに、薬物送達デバイス９０１０は、薬物の流速を制御し得る。一例において、流速は、駆動制御システム９０８２０（例えば、駆動制御システムのモータ）によって、駆動機構９０１００の１つ以上の構成要素が薬物容器９０５０の中へと前進して薬物を分注する速度を変動させることによって制御され得る。異なる流速制御方法の組み合わせを実装して、滅菌流体通路接続子９０３００を介した薬物の流れを制御し得ることに留意する。
【０３４０】
電力・制御システム９０８００（例えば、制御装置９０８１０）は、下記で考察されるように多機能駆動機構９０１００を介して流速制御サブシステムまたは調節機構９０５００を制御することのコマンド信号を駆動制御システム９０８２０に送信し得る。駆動制御システム９０８２０によって制御される薬物送達の速度は、歯車アセンブリ９０５１６の歯車比の選択、主／星形歯車９０１０２の選択、巻胴／歯車９０５２０の直径の選択、主／星形歯車９０１０２の回転速度を制御するようアクチュエータ９０１０１に命令することによってかかる要素をさらに駆動すること、または当業者に既知である任意の他の方法によって決定され得る。電気機械的アクチュエータ９０１０１を使用して主／星形歯車９０１０２の回転速度を制御及び調整することによって、可変の投薬速度を提供する（すなわち、薬物送達の速度が治療中に変動する）ように薬物送達デバイス９０１０を構成することが可能であり得る。
【０３４１】
追加的に、駆動制御システム９０８２０は、調節機構またはサブシステム９０５００を制御し得、これには、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することが含まれ得る。
【０３４２】
図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示される実施形態を参照すると、電力・制御システム９０８２０は、モータ９０１０１を介して駆動機構９０１００を制御し得る。駆動機構９０１００は、主歯車９０１０２を含む歯車アセンブリ９０１１０、駆動ハウジング１３０、ならびにキャップ９０５２、穿通可能なシール（不可視）、バレル９０５８、及びプランジャシール９０６０を有する薬物容器９０５０を含み得る。主歯車９０１０２は、例えば、複数の副歯車または歯車表面と接触するように配置された星形歯車であり得る。穿通可能なシールとプランジャシール９０６０との間でバレル９０５８内に位置する薬物チャンバ９０２１は、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。本明細書に記載のシールは、いくつかの材料から構成され得るが、好ましい実施形態において、１つ以上のエラストマーまたはゴムから構成されている。駆動機構９０１００は、本明細書にさらに記載されるように、１つ以上の駆動偏倚部材、１つ以上の解放機構、及び１つ以上のガイドをさらに含み得る。駆動機構９０１００の構成要素は、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通る、かつ使用者の身体内への送達のために、穿通可能なシールを通して、または好ましくは流体通路接続子９０３００の穿通部材を通して流体を薬物容器から押し出すように機能する。
【０３４３】
１つの特定の実施形態において、駆動機構９０１００は、１つ以上の圧縮ばねを駆動偏倚部材（複数可）９０１２２として用いる。かかる実施形態において、使用者により（例えば、作動ボタンを介して）薬物送達デバイスが作動されると、電力・制御システムが起動されて、駆動偏倚部材９０１２２を付勢状態から直接または間接的に（及び電気機械的に）解放するように構成され得る。解放されると、駆動偏倚部材９０１２２は、プランジャシールに対して重みをかけ、かつそれに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。圧縮ばねは、ピストンに対して重みをかけ、かつそれに作用し、これは次いで、プランジャシール９０６０に作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。一例において、１つ以上の駆動偏倚部材９０１２２が、駆動ハウジング９０１３０とピストン９０１１０との間で圧縮され得、この駆動偏倚部材９０１２２は、ピストンのインターフェース表面９０１１０Ｃ上に重みをかけ得る。
【０３４４】
任意選択で、例えば、駆動偏倚部材９０１２２からピストン９０１１０への力の均等な分配を促すため、駆動偏倚部材９０１２２の座屈を防止するため、かつ／または偏倚部材９０１２２を使用者の視界から隠すために、被覆スリーブ（図示せず）が駆動偏倚部材９０１２２とピストン９０１１０のインターフェース表面９０１１０Ｃとの間に利用されてもよい。ピストン９０１１０のインターフェース表面９０１１０Ｃは、シール９０６０の近位端に実質的に隣接して、またはそれと接触して静止させられる。図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示される実施形態は、単数の偏倚部材を示しているものの、並行して作用するように配置された１つ以上の偏倚部材が使用され得ることも企図される。
【０３４５】
下記でさらに考察されるように、いくつかの実施形態において、駆動制御システム９０８２０及び／または電力・制御システム９０８００は、駆動機構９０１００、挿入機構９０２００及び調節機構９０５００を介して薬物の送達速度を制御し得る。
【０３４６】
図７０Ｄ及び図７１Ｄに最も良好に示されるように、ピストン９０１１０は、２つの構成要素９０１１０Ａ及び９０１１０Ｂから構成され、プランジャシール９０６０に接触するためのインターフェース表面９０１１０Ｃを有し得る。
【０３４７】
さらに、テザー、リボン、紐、または他の保持ストラップ（本明細書において「テザー」９０５２５と称される）は、一方の端部においてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続され得る。例えば、テザー９０５２５は、組み立てられたときのピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂの２つの構成要素の間の保持によって、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続され得る。テザー９０５２５は、別の端部において調節制御機構９０５００のウィンチドラム／歯車９０５２０に接続されている。テザー９０５２５の一方の端部に接続されたウィンチドラム／歯車９０５２０、及び別の端部においてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続されたテザー９０５２５の使用を通して、調節機構９０５００は、原薬を薬物容器９０５０から押し出すために利用されるピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ及びプランジャシール９０６０の自在な軸方向平行移動を制御するか、それを計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止するように機能する。
【０３４８】
したがって、電力・制御システム９０８００は、多機能駆動機構の態様の歯車アセンブリ９０１１６の一部分であり得、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御するために一緒に機能し得る、調節サブシステムまたは機構９０５００を制御し得る。
【０３４９】
図７６Ｃを参照して、電力・制御システムは、駆動制御システム９０８２０を介して、調節機構５００を（例えば、駆動制御機構９０１００を介して）制御し得る。例えば、制御装置９０８１０は、モータ９０１０１及び歯車アセンブリに適切な構成を選択することによって、調節機構９０５００の種々の歯車アセンブリ（例えば、歯車アセンブリ９０５１６）を駆動するために、アクチュエータまたはＰａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１を駆動し得る。さらに、調節機構の駆動は、本明細書で考察されるように、時間制御され得る。
【０３５０】
図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示されるように、かつ図７２及び７３Ａ〜７３Ｂに分離して示されるように、本開示の実施形態において、調節機構９０５００は、アクチュエータ９０１０１によって駆動される歯車アセンブリである。さらに、コマンド信号を制御装置９０８１０から受信すると、モータ９０１０１は、テザー９０５２５の分配を遅延させるかまたは抑制して、テザー９０５２５が調節された速度または所望の速度で前進することを可能にするように、調節機構９０５００を制御し得る。これは、１つ以上の偏倚部材９０１２２によって押圧されているバレル９０５８内でのピストン９０１１０の移動を制限し、よって、プランジャシール９０６０の移動及びチャンバ９０２１に入っている薬物の送達を制御する。プランジャシール９０６０が薬物容器９０５０内に前進すると、原薬は、薬物送達のために、滅菌通路接続９０３００、導管９０３０、挿入機構９０２００を通り、かつ使用者の体内へと分注される。一例において、テザー９０５２５の調節された運動は、電力・制御システム９０８００の制御装置９０８１０にステータスフィードバックを提供し得る、任意選択的なテザーセンサ９０８７５によって監視され得る。制御装置９０８１０は、テザー９０５２５の調節された運動のフィードバックステータス情報を処理して、調節機構９０５００をさらに制御し得る。
【０３５１】
上記で考察したように、少なくとも１つの実施形態において、モータ９０１０１は、薬物送達ポンプデバイス９０１０の動作中に主歯車の１つ以上の歯がその内部に部分的に常在し得る、歯車インターフェースを有するＰａｃ−Ｍａｎモータであり得る。Ｐａｃ−Ｍａｎモータの動作は、制御装置９０８１０によって制御され得る。（図７３Ａ〜７３Ｂを参照されたい）。
【０３５２】
一例において、Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１の歯車インターフェース９０１０１Ａが主歯車９０１０２の歯９０１０２Ａと整列しているとき、Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１の回転運動は、主歯車９０１０２の歯車インターフェース回転を引き起こす。Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１が主歯車の歯の間にあるとき、例えば、歯車アセンブリ９０１１６のバックスピンまたは巻き戻しのための抵抗として作用し得る。１つの特定の実施形態において、Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１は、Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１を逆方向及び順方向に回転させるために、交番方向型のモータを利用する。この構成は、モータの多方向を使用して、（暴走状態のために必要とされるであろう）一方向における連続スピンを防止することによって、モータ及び歯車が回転することを自在に許容されている暴走状態の防止を補助する。Ｐａｃ−Ｍａｎモータ内の歯車インターフェースの切れ目の使用と連結されたモータのこの二方向の動きは、使用者への薬物の過剰送達につながる可能性がある暴走状態を防止するために好適な安全性特徴を提供する。歯車アセンブリ９０１１６、調節機構９０５００、及び多機能駆動機構９０１００についてのさらなる詳細は、本明細書に提供される。図７３Ａ〜７３Ｂに示される特定の実施形態において、調節機構９０５００は、歯車アセンブリ９０５１６の１つ以上の歯車９０５１１、９０５１２、９０５１３、９０５１４をさらに含む。歯車９０５１１、９０５１２、９０５１３、９０５１４のうちの１つ以上は、例えば、大径歯車に共有中心点で取り付けられた小径歯車を有する複合歯車であり得る。歯車９０５１３は、例えば、位置決めされたシャフトによってウィンチドラム／歯車９０５２０に回転式に連結され得、それによって、歯車アセンブリ９０５１６の回転をウィンチドラム／歯車９０５２０に連結し得る。複合歯車９０５１２は、複合歯車態様９０５１２Ｂの回転移動が歯車の係合によって（例えば、対応する歯車の歯の係合によって）歯車９０５１３へと伝達されるように、小径歯車９０５１３に係合する。その回転が歯車態様９０５１２Ｂに連結している複合歯車態様９０５１２Ａは、主／星形歯車９０１０２の複合歯車態様１０２Ｂの作用によって回転させられる。その回転が主／星形歯車９０１０２に連結している複合歯車態様９０１０２Ｂは、主／星形歯車９０１０２Ａとアクチュエータ９０１０１のインターフェース９０１０１Ａとの間の相互作用によって回転させられる。故に、主／星形歯車９０１０２の回転は、ウィンチドラム／歯車９０５２０に伝達される。したがって、（駆動制御システム９０８２０の）アクチュエータ９０１０１によって始動された歯車アセンブリ９０５１６の回転はウィンチドラム／歯車９０５２０に連結され（すなわち、歯車アセンブリ９０５１６を通して）、それによって、テザー９０５２５の分配、及びバレル９０５８内でのプランジャシール９０６０の移動の速度を制御して、流体を薬物チャンバ９０２１から押し出し得る。ウィンチドラム／歯車９０５２０の回転移動、及び故にピストン９０１１０及びプランジャシール９０６０の軸方向平行移動は、本明細書に記載されるように、調節要素９０５００の他の構成要素による自在な軸方向平行移動を計測、制限、または別様に防止される。上述のように、アクチュエータ９０１０１は、モータ（例えば、ＤＣモータ、ＡＣモータ、ステッパモータ）またはソレノイド（例えば、リニアソレノイド、回転ソレノイド）を含むいくつかの既知の電力／運動源であり得る。
【０３５３】
上記で考察したように、図７５Ａ〜７５Ｂに示される実施形態は、制御装置９０８１０によって駆動され、主／星形歯車９０１０２と水平に整列し、かつそれと間接的に係合しているアクチュエータ９０１０１を示す。かかる実施形態は、モータの運動の方向を水平から垂直（すなわち、垂直相互作用）に変えるために、図７５Ａ〜７５Ｂに示されるように、ラック及びピニオン係合、駆動ねじ、またはウォーム歯車９０１０１Ｗを利用してもよい。アクチュエータ９０１０１は（制御装置９０８１０から受信されたコマンド信号に基づいて）、ウォーム歯車９０１０１Ｗを回転させ、ウォーム歯車は、歯車９０１０１Ｇに係合し、その運動をＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａに伝達する。Ｐａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａは、主／星形歯車９０１０２に係合して、本明細書に記載されるように、駆動機構及び薬物送達デバイスの操作を可能にする。
【０３５４】
制御装置９０８１０は、モータ９０１０１を介して主星形歯車９０１０２を制御する。主星形歯車９０１０２は次いで、他の歯車アセンブリを駆動し得る。例えば、主／星形歯車９０１０２は、歯車９０１１２を駆動して、本明細書に記載されるように、針挿入機構９０２００の操作を可能にし得る。
【０３５５】
一実施形態において、制御装置９０８１０は、ウォーム歯車９０１０１Ｗ、歯車９０１０１Ｇ、及びＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａを逆方向及び順方向に回転させるようにコマンド信号を提供する。この構成は、モータの多方向を使用して、（暴走状態のために必要とされるであろう）一方向における連続スピンを防止することによって、モータ及び歯車が回転することを自在に許容されている暴走状態の防止を補助する。主／星形歯車９０１０２と共に、ウォーム歯車９０１０１Ｗ、歯車９０１０１Ｇ、及びＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａの歯車インターフェースの使用と連結されたアクチュエータ９０１０１のこの二方向の動きは、使用者への薬物の過剰送達につながる可能性がある暴走状態を防止するために好適な安全性特徴を提供する。
【０３５６】
追加的に、モータ９０１０１は、停止ブロック９０１５０に対してＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａの回転を停止させる停止部材９０１０１Ｂを含み得る。停止ブロック９０１５０は、Ｐａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａ、及びしたがって主／星形歯車９０１０２の過剰回転をさらに防止して、使用者への薬物の過剰送達につながる可能性がある暴走状態を防止する。停止部材９０１０１Ｂは、停止ブロック９０１５０との相互作用によって一方向における過剰回転を防止するため、デバイスがこの構成で機能するためには、Ｐａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａは、主／星形歯車９０１０２を前進させるために再び順方向に回転する前に、他の方向で逆方向に回転させられなければならない。
【０３５７】
追加的に、ウォーム歯車９０１０１Ｗの幾何形状は、それ自体が自己係止されるか、かつ／または歯車９０１０１Ｇによって後方駆動されないように構成され得る。これは、ピッチ、リード角、圧力角、及びねじの数等のパラメータの構成によってなされ得る。そうするとき、アクチュエータ９０１０１によって引き起こされていない回転に対するウォーム歯車の抵抗によって、駆動機構の暴走状態が防止されることになる。代替的にまたは追加的に、制御装置９０８１０は、モータ９０１０１によってではなく他の歯車（例えば、歯車９０１０１Ｇ）の回転によって引き起こされる、ウォーム歯車９０１０１Ｗからの何らかのフィードバックが存在するかどうかを決定するように構成され得る。制御装置９０８１０がかかるフィードバックを決定または受信する場合、制御装置９０８１０は、さらなる動作を終結させ得る。
【０３５８】
電力・制御システム９０８００は、薬物チャンバ９０２１からの流体物質の送達を駆動するために本開示の調節機構９０５００を制御しないことに留意する。薬物チャンバ９０２１からの流体物質の送達は、偏倚部材９０１２２の、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ及びプランジャシール９０６０上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって引き起こされる（これはモータ１０１を介して制御装置９０８１０によって起動され得る）。調節機構９０５００は、代わりに、それらが偏倚部材９０１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。調節機構９０５００は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン９０１１０及びプランジャシール９０６０の運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。好ましい実施形態によれば、本開示の制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスは、偏倚部材９０１２２によって軸方向に平行移動するように駆動されているピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の軸方向平行移動を計るテザーに間接的または直接的に接続された調節機構を含む。
【０３５９】
一例において、薬物送達デバイス９０１０の電力・制御システム９０８００は、調節機構９０５００を制御するための１つ以上の調節パラメータを受信するように構成され得る。代替的に、または加えて電力・制御システム９０８００は、センサ入力（例えば、心拍数センサ、グルコースモニタセンサ情報）を受信し得、次いでセンサ入力を調節パラメータへと変換し得る。制御装置９０８１０は次いで、既定の時間後（例えば、待機時間枠後）に調節機構９０５００を制御し得る。この入力に基づいて、制御装置９０８１０は、ウィンチドラム／歯車９０５２０によるテザー９０５２５の解放を計り、それによって、偏倚部材９０１２２によるピストン９０１１０の軸方向平行移動を許容して、プランジャシール９０６０をバレル９０５８内で平行移動させ得る。
【０３６０】
この調節パラメータに基づいて、制御装置９０８１０及びモータ９０１０１は、モータ９０１０１を介して偏倚部材９０１２２がその上に支えられているピストン９０１１０の自在な軸方向平行移動に対する、テザー９０５２５及びウィンチドラム／歯車９０５２０によってもたらされる制限をさらに制御し得る。制御装置９０８１０は、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすために、使用者への送達のための用量体積を換えるために、かつ／または駆動機構の操作を別様に開始、停止、もしくは一時停止するために、かかる動作を制御し得る。一例において、制御装置９０８１０は、所望の時間または既定の時間内で薬物送達用量を完了するために、薬物送達速度を制御し得る。
【０３６１】
薬物送達過程中、及び既定の待機時間枠後、電力・制御システムは、送達指示を駆動制御システム９０８２０に提供し得る。この指示に基づいて、駆動制御システムは、薬物容器９０５０のプランジャシール９０６０を遠位方向へと軸方向に平行移動させるように、駆動機構９０１００の構成要素を制御し得る。任意選択で、駆動機構９０１００及び／または調節機構９０５００は、例えば、実質的に全薬物用量が使用者に送達されたことを確実にするために、プランジャシール９０６０の追加の軸方向平行移動を可能にする１つ以上の遵守特徴を含み得る。例えば、プランジャシール９０６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。
【０３６２】
例えば、本開示の制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスは、加えて、実質的に全ての原薬が薬物チャンバ９０２１から押し出されたことを確実にするために、遵守による一押しを可能にする。プランジャシール９０６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。例えば、ポップアウト型プランジャシール、すなわち、初期状態から変形可能なプランジャシールが用いられる場合、プランジャシールは、変形または「ポップアウト」させられて、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを提供し得る。加えてまたは代替的に、接触、接続、または別様に電力・制御システム９０８００の制御装置９０８１０への伝送を可能にして、投薬終了を使用者に信号伝達するために、電気機械的ステータススイッチが利用され得る。この構成は、使用者への真の終了表示をさらに可能にし得る。
【０３６３】
図７６Ｂを参照して考察したように、駆動制御システム９０８２０は、制御装置９０８１０に及び／またはモータ９０１０１に連結され得る種々のセンサ（例えば、テザーセンサ９０８７５、弁センサ９０８７７、圧力センサ９０８７０）を含み得る。センサは、薬物送達デバイス９０１０のシステム及びサブシステムの種々の要素に信号またはステータス情報を提供するように構成され得る。一例において、制御装置９０８１０は、調節サブシステム等のサブシステムまたは機構９０５００を制御するために、センサから受信されたフィードバック信号またはステータス情報を処理し得る。
【０３６４】
追加的に、電力・制御システム９０８００は、センサによって制御装置に提供されたフィードバックに基づいて、使用者に通知を提供し得る。通知は、上述のように、触覚、視覚、及び／または聴覚によるものであってもよく、デバイスの使用中に通知の１つ超の信号または種類が使用者に提供されるように重複してもよい。例えば、使用者は、薬物送達デバイス９０１０が操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを示す初期通知を提供され得、例えば、１つ以上のセンサによって提供されたフィードバック信号に基づいて投薬終了通知をさらに提供し得る。一例において、薬物送達デバイス９０１０の適切な位置に位置付けられた圧力センサ９０８７０及び／または弁センサ９０８７７は、ピストンがその軸方向平行移動の端部に到達するとき投薬終了を感知し得る。したがって、制御装置９０８１０は次いで、センサから受信されたセンサ信号に基づいて投薬終了通知を提供し得る。
【０３６５】
加えてまたは代替的に、テザー９０５２５は、ステータスフィードバックをテザーセンサ９０８７５に、及び転じて、制御装置９０８２０に提供するように構成されている、電気的接触、光学的マーキング、及び／または電気機械的ピンもしくは陥凹等の１つ以上のセンサトリガを有し得る。少なくとも１つの実施形態において、投薬終了ステータス通知は、ひとたびテザーセンサ９０８７５が、テザー９０５２５上に位置付けられた最終ステータストリガが薬物容器９０５０のバレル９０５８内でのピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ及びプランジャ９０６０の軸方向移動終了に最終位置に達したことを検出すると、使用者に提供され得る。テザーセンサ９０８７５は、例えば、対応する電気接触に接触する電気スイッチリーダ、対応する光学的マーキングを認識する光学的リーダ、または対応するピン、穴、もしくはテザー９０５２５上の同様の態様に接触するように構成された機械的もしくは電気機械的リーダであり得る。
【０３６６】
一例において、ステータストリガ（図示されず）は、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは検出されるテザー９０５２５に沿って位置付けられ得る。
【０３６７】
いくつかの例において、駆動制御システム９０８２０は、偏倚部材９０１２２の解放、ならびに結果として生じるピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ及びプランジャシール９０６０にかかる力によって、（駆動機構９０１００の起動時に）薬物送達を始動する。電力・制御システム９０８００は、調節機構９０５００、歯車アセンブリ９０５１６、ウィンチドラム／歯車９０５２０を制御し、テザー９０５２５を解放し、偏倚部材９０１２２の拡張、ならびにピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の軸方向平行移動を許容することによって使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御するよう、駆動制御システム９０８２０にさらに指示する。これが生じると、テザー９０５２５のステータストリガは、テザーセンサによって接触または認識され、使用者にフィードバックを提供するために、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが次いで、電力・制御システム９０８００の制御装置９０８１０に伝えられ得る。テザー９０５２５上に位置するステータストリガの数に応じて、増分ステータス表示の頻度所望通りに変動され得る。上述のように、利用されるステータストリガに応じて、様々なテザーセンサを利用することができる。
【０３６８】
いくつかの実施形態において、テザーセンサは、１つ以上の同様の種類のセンサ、及び／または異なる種類のセンサの組み合わせを含み得る。一例において、張力が、（例えば、制御装置９０８１０からの１つ以上のコマンド信号に従って）テザー９０５２５に加えられ得る。薬物送達デバイス９０１０が投薬終了に達すると、テザー９０５２５はたるみ、これが電気または電気機械的スイッチ等のテザーセンサ９０８７５によって検出され得る。テザーセンサ９０８７５は、テザー９０５２５におけるたるみを電力・制御システム９０８００の制御装置９０８１０に信号送信し得る。
【０３６９】
追加的に、歯車アセンブリ９０５１６の歯車９０５１１Ａ及び／または歯車９０５１１Ｂは、センサと共にエンコーダとして構成され得る。例えば、センサ／エンコーダ組み合わせは、歯車アセンブリ回転のフィードバックを提供するように構成され得る。一例において、エンコーダ／センサは、ピストンの初期位置（例えば、テザー９０５２５にたるみがないときのピストン９０１１０の位置）に較正され得る。さらに、この位置情報は、制御装置９０８１０に記録または記憶され得る。このようにして、制御装置９０８１０または電力・制御システム８００は、例えば、センサ／エンコーダによってカウントされるモータ回転が予想される数に達する前にテザー９０５２５におけるたるみに起因して、位置フィードバック、投薬終了信号、及び閉塞等のエラー表示を受信し得る。代替的にまたは追加的に、駆動制御システム９０８２０は、調節機構９０５００と組み合わせてテザー９０５２５を介して薬物の流れの速度を制御し得る。
【０３７０】
テザー９０５２５のたるみまたは不具合（例えば、テザーの破損の間）がある場合に薬品の流れを終結させるかまたは制限するための、追加の及び／または代替的な手段が実装され得ることが理解されよう。
【０３７１】
図７４Ａ〜７４Ｂは、テザー９０５２５の不具合の間の安全性停止についての１つのかかる実施形態を示す。ブレーキ９０６４、スリーブ９０６２、及びプラグ９０６８、ならびに任意選択で保持器９０６６がバレル９０５８内に配置されている。偏倚部材９０１２２は、スリーブ９０６２に対して重みをかけている。最初に、テザー９０５２５はプラグ９０６８と係合されており、それによって、テザー９０５２５がスリーブ９０６２の運動を制限することを可能にする。この制限は、偏倚部材９０１２２の拡張または付勢解除の速度を制御する。テザー９０５２５が張力下にあるとき、プラグ９０６８は、ブレーキ９０６４の遠位面９０６４Ａに重みをかけ、ブレーキ９０６４の近位面９０６４Ｂに、スリーブ９０６２に対して重みをかけさせる。この接触、及びスリーブ９０６２の遠位端９０６２Ａのプロファイルに起因して、ブレーキ９０６４は、図７４Ａに示されるように実質的に円錐状の構成に維持される。この構成において、偏倚部材９０１２２の拡張または付勢解除は制限されている。また、この円錐状の構成において、ブレーキ９０６４の外径は、バレル９０５８の内径よりも小さく、故に、ブレーキの平行移動は、薬物容器の内壁との接触によって制限されない。また、ブレーキ６４の一部分は、保持器９０６６と接触している。ブレーキ９０６４は、プラグ９０６８及びスリーブ９０６２によってこの構成に維持されるため、偏倚部材９０１２２の圧縮解除によって引き起こされるスリーブ９０６２の平行移動は、保持器９０６６に移送される。同様に、保持器９０６６のプランジャシール９０６０との接触は、プランジャシール９０６０の平行移動を引き起こす。
【０３７２】
図７４Ｂに示されるように、テザー９０５２５のたるみまたは不具合がある場合、プラグ９０６８は、テザー９０５２５によってもはや所定の位置に保持されず、及びしたがって、スリーブ９０６２の運動をもはや制限しない。偏倚部材９０１２２が圧縮解除または付勢解除すると、ブレーキ９０６４は、相対的により円錐状ではないか、またはより平らな構成に変形する。これは、この構成に変形するためのブレーキ９０６４の自然な偏倚によって引き起こされ得るか、または代替的に、保持器９０６６及びスリーブ９０６２の両方とのブレーキ９０６４の接触によって引き起こされ得る。ブレーキが変形すると、それはバレル９０５８の内壁と接触するようになる。故に、ブレーキは、スリーブ９０６２の平行移動を制限するためのくさびとして作用する。これは、さらなる平行移動を防止し得るか、または平行移動の速度を制限するように作用し得る。任意選択で、テザーにおける張力の回復は、プラグがブレーキと接触し、かつブレーキをその円錐状の構成に戻すように変形させることを引き起こし、及び故に、薬物送達デバイスの通常の動作を回復させる。
【０３７３】
図７４Ａ〜７４Ｂは、球形を有するプラグ及び円錐形を有するブレーキを示す。かかる形状は、本明細書において単に例示目的で使用されているにすぎず、同じかまたは同様の機能を達成するために他の形状または構成が容易に利用される。例えば、プラグは、それ自体が円錐状の形状であってもよく、一実施形態において、ブレーキが円錐形状である場合に、ブレーキとインターフェース接続するような形状をなしてもよい。かかる構成において、プラグの円錐形状は、ブレーキの円錐形状を維持することを補助し、それによって、スリーブ９０６２の軸平衡平行移動を制限するために、ブレーキの外径とバレルの内径との間の接触を防止する（すなわち、ブレーキ力を加える）。別の実施形態において、ブレーキ９０６４は、バレル９０５８の内径と接触して、スリーブ９０６２のさらなる軸方向平行移動を防止または制限するように、実質的に平坦化した位置にあるときに星形状または他の構成を用いることができる。スリーブ９０６２のさらなる平行移動がないと、偏倚部材９０１２２は、さらに拡張または付勢解除することができず、これは次いで、使用者へのさらなる薬物送達を防止または制限する。これは、使用者への薬物の過剰送達または加速した送達を防止するように、薬物送達のための安全処置を提供する。
【０３７４】
さらに、上記で考察したように、テザー９０５２５の制御は、制御装置９０８１０によって提供され得る。追加的に、テザー９０５２５のたるみまたは不具合に関連する何らかのフィードバックが、駆動制御システム９０８２０に及び／または電力・制御システム９０８００に提供され得る。
【０３７５】
上述のように、調節機構９０５００は、それらが偏倚部材９０１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の自在な運動に対して抵抗を提供する。調節機構９０５００は、送達を駆動しない場合があり、送達運動を制御するのみであり得る。
【０３７６】
テザーは、ピストン９０１１０及びプランジャシール９０６０の運動を限定または制限し得るが、送達のための力を加えない場合がある（図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄを参照されたい）ことに留意する。図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄの移行で示されるように、それらが偏倚部材９０１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間の、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の自在な運動は、近位または第１の位置「Ｐ」から遠位または第２の位置「Ｄ」への軸「Ａ」に沿った実線矢印の方向で示される。
【０３７７】
テザー９０５２５の制御が、図７２及び図７３Ａ〜７３Ｂを参照してさらに記載される。
【０３７８】
図７２は、少なくとも第１の実施形態による、その初期係止段階中の多機能駆動機構の斜視図を示す。最初に、テザー９０５２５は、偏倚部材９０１２２をピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ内の最初の付勢位置で保持し得る。電力・制御システム９０８００が作動のための入力を受信するとき、それは、多機能駆動機構９０１００を始動するよう駆動制御システムに命令する。一例において、駆動機構９０１００は、偏倚部材がピストン９０１１０に、及びしたがってテザー９０５２５に、力を加えるようにし得る。テザー９０５２５上のこの力は、巻胴９０５２０上にトルクを加え、これは、歯車アセンブリ９０５１６及び調節機構９０５００に運動を開始させる。
【０３７９】
さらに、図７１Ｃに示されるように、ピストン９０１１０及び偏倚部材９０１２２はいずれも、最初は、プランジャシール９０６０の後方で圧縮された付勢状態にある。偏倚部材９０１２２は、駆動ハウジング９０１３０の内部特徴とピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂのインターフェース表面９０１１０Ｃとの間でデバイスが作動するまで、この状態に維持され得る。薬物送達デバイス９０１０が作動され、駆動機構９０１００が動作するようにトリガされると、偏倚部材９０１２２は、遠位方向で（すなわち、図７０Ａ〜７０Ｄ及び図７１Ａ〜７１Ｄに示される実線矢印の方向で）軸方向に拡張（すなわち、圧縮解除）することが許容される。かかる拡張は、偏倚部材９０１２２がインターフェース表面９０１１０Ｃ及びピストン９０１１０上に作用し、かつそれらを遠位に平行移動させ、それによって、プランジャシール９０６０を遠位に平行移動させて、薬物流体をバレル９０５８の薬物チャンバ９０２１から押し出すことを引き起こす。
【０３８０】
上記で考察したように、ひとたび１つ以上のセンサが（例えば、テザー９０５２５上に位置付けられたステータストリガに基づいて）薬物容器９０５０のバレル９０５８内でのピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ及びプランジャシール９０６０の軸方向移動の終了に接触するかまたはそれを検出すると、投薬終了ステータス表示もまた使用者に提供され得る。ステータストリガは、使用者に増分ステータス表示を提供するために、ある特定の体積測定に対応する増分等の種々の増分でテザー９０５２５に沿って位置付けられ得る。少なくとも１つの実施形態において、センサは、テザー上の対応する光学的ステータストリガを認識するように構成された光学的ステータスリーダである。当業者には理解されようが、かかる光学的ステータストリガは、光学的ステータスリーダによって認識可能なマーキングであり得る。別の実施形態において、ステータスリーダは、対応するピン、穴、またはテザー上の同様の態様に接触するように構成された機械的または電気機械的リーダである。電気接触は、対応する電気センサに接触するか、または別様にそれによって認識されるステータストリガと同様にテザー上で利用され得る。ステータストリガは、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは認識されるテザー９０５２５に沿って位置付けられ得る。示されるように、テザー９０５２５は、駆動機構ハウジング９０１３０、偏倚部材９０１２２を通って通過し、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続して、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びそれらに隣接して常在するプランジャシール９０６０の軸方向平行移動を制限する。センサは、種々の構成要素の制御された運動のフィードバックを通知または提供するように、検出された情報（例えば、投薬終了情報、増分運動、制限された運動等）を駆動制御システム９０８２０に及び／または電力・制御システム９０８００に通信し得る。
【０３８１】
上述のように、種々のセンサが電力・制御システム８００に直接、または駆動制御システム９０８２０を介して連結され得、増分ステータス表示を提供するように構成され得る。使用者は次いで、例えば、例えば、歯車アセンブリ９０５１６の１つ以上の歯車の回転運動の検出に基づいて、かかる表示を通知され得る。例えば、歯車アセンブリ９０５１６が回転するにつれて、センサは、歯車アセンブリにおける歯車のうちの１つの上の１つ以上の対応するステータストリガを読み取るかまたは検出して、可変速度制御送達駆動機構の操作前、操作中、及び操作後に、増分ステータス表示を提供し得る。いくつかのセンサが、本開示の実施形態内で利用され得る。
【０３８２】
一例において、駆動機構９０１００は、歯車アセンブリの歯車のうちの１つの歯車歯と物理的に接触し得る電気機械的センサを利用してもよい。センサが、この例示的な実施形態においては歯車のうちの１つの歯車歯（または、歯車上の穴、ピン、隆起、マーキング、電気接触等）であり得る、ステータスまたはセンサトリガ（複数可）によって接触されると、センサは、歯車の回転位置を測定または検出し、使用者へのステータス表示または通知のために信号を電力・制御システム９０８００に伝送する。
【０３８３】
加えてまたは代替的に、駆動機構９０１００は、電気光学センサを利用してもよい。光学センサは、運動を検出し、電力・制御システムにステータス信号を伝送するように構成され得る光ビームを含み得る。例えば、光学センサは、歯車アセンブリの歯車のうちの１つの歯（または、歯車上の穴、ピン、隆起、マーキング、電気接触等）の運動を検出するように構成され得る。別の実施形態において、センサは、歯車上の電気接触を認識するように構成された電気スイッチであり得る。これらの実施形態のいずれかにおいて、センサを利用して、次いで信号を電力・制御システムに伝送して、使用者に、制御された運動及び／または薬物送達についての通知フィードバックを提供してもよい。
【０３８４】
当業者には理解されようが、電気光学センサ及び対応するトリガ、電気機械的センサ及び対応するトリガ、ならびに／または電気もしくは機械的センサ及び対応するトリガは全て、使用者電力・制御システム９０８００に増分ステータス表示を提供するために本開示の実施形態によって実装され得る。本開示の駆動機構は、歯車アセンブリ及び調節機構に関連して記載されているものの、当業者には容易に理解されるであろうが、様々な構成が許容可能であり、本開示の実施形態内で用いられることができる。したがって、本開示の実施形態は、制御送達駆動機構及び薬物送達ポンプ内で用いるためのかかる機構の例示的な実施形態として提供されている、本明細書に記載の特定の歯車アセンブリ及び調節機構に限定されない。
【０３８５】
さらに、本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬品の送達プロファイルは、調整可能である。例えば、食事、運動、睡眠等のある特定の活動前、活動中、または活動後に、薬品のボーラス注射を送達することが望ましい場合がある。「ボーラス注射」は、多くの場合、送達時間または持続時間にかかわらず送達される任意の測定された薬物体積である。逆に、「基底注射」は、多くの場合、制御された送達速度、及び／または異なる時間間隔で様々な送達速度を有する送達プロファイルである。同様に、使用者は、これらの時間または他の時間で薬品の基底送達速度を増加または減少させることを望む場合がある。少なくとも１つの実施形態において、送達プロファイルは、この所望の薬物送達を達成するために使用者によって調整可能である。使用者は、薬物送達デバイス自体と相互作用することによって送達プロファイルを調整してもよく、または代替的に、そのためにスマートフォン等の外部デバイスを使用してもよい。例えば、使用者は、作動機構を変位させることによって送達プロファイルを調整してもよく、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させてもよい。
【０３８６】
本開示の別の実施形態において、送達プロファイルは、１つ以上の入力に基づいて自動的に調整されてもよい。例えば、送達プロファイルは、患者の活動レベル、心拍数、血糖値等に基づいて調整され得る。上記のように、これらの測定値を用いて、ボーラス注射、または基底注射送達速度の増加もしくは減少、または基底注射送達プロファイルの調整の必要性を判定することができる。少なくとも１つの実施形態において、これらの入力測定値は、デバイス自体によって監視され得る。追加的に、または代替的に、それらは、スマートフォン、スマートウォッチ、心拍数モニタ、グルコースモニタ、血圧モニタ等の二次デバイスによって監視されてもよい。いくつかの実施形態において、送達プロファイルは、使用者の介入を必要とせずにこれらの測定値に基づいて調整され得る。二次デバイスによる監視及び／または制御に場合、二次デバイス及び薬物送達デバイスは、互いに無線または有線通信し得る。この通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、近距離無線通信、Ｗｉ−Ｆｉ、またはデバイスの相互接続性に関する当業者に既知の任意の他の方法を通したものであり得る。
【０３８７】
しかしながら、好ましい実施形態において、監視／調整機構は、使用者に対して警報を発し、かつ推奨を行う場合があり、使用者は、監視／調整機構による推奨を始動／許可するか、または無視する能動制御を有し得る。例えば、測定値のうちの１つ以上が指定の閾値より高いかまたは低い場合、デバイスは、可聴、可視、または触覚による警報を使用者に対して発する場合がある。一例において、警報は、デバイスの振動によって提供され、それによって、個別の警報を使用者に提供する。加えてまたは代替的に、警報は、使用者のスマートフォンまたは他の二次デバイスによって提供され得る。使用者は、コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースにおける測定値の現在のステータスを、デバイス自体、コンピュータ、スマートフォン、または他のデバイスで見ることが可能であり得る。コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースは、送達プロファイルへの推奨される調整を提供し得る。この情報に基づいて、使用者は、薬物送達デバイスの送達速度を調整してもよい。上記のように、使用者は、作動機構を変位させるか、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させることによって、送達プロファイルを調整してもよい。
【０３８８】
一実施形態において、使用者の入力または上記の測定値のいずれかに基づく送達プロファイルを調整する信号に応じて、電力・制御システムは、アクチュエータ９０１０１の移動速度を変化させ得る。アクチュエータ９０１０１の移動速度の変化は、調節機構５００の回転速度を変化させ、これは次いで、使用者への薬物送達速度を制御する。代替的に、送達プロファイルは、薬物容器及び挿入機構を接続する導管を通る薬品の流路の特性の変化によって変えることができる。この変化は、薬物容器から挿入機構への薬品の流れを制限する流れ制限部の導入、取り外し、または修正によって引き起こされ得る。例えば、流れ制限部は、流れ制限部の入力及び出力と流体連通して選択的に定置され得る複数の流路を有し得る。異なる長さまたは断面を有する流路を提供することによって、送達速度を制御することができる。他の実施形態において、送達プロファイルは、導管の衝突の導入または取り外しによって変えることができる。流路の衝突は、導管を通る薬品の流れを中断させるかまたは遅くすることができ、それによって、使用者への送達速度を制御する。したがって、本開示の１つ以上の実施形態は、薬物容器からの薬品送達速度の変化を生み出し、それによって、多機能駆動機構及び／または薬物送達デバイスの動的制御能力を提供することができる。
【０３８９】
既定の時間での薬物送達に関連する例示的な方法の詳細が、これより図９Ａを参照して提供される。方法９０９００の１つ以上の工程は、電力・制御システム９０８００の有効電力モード中でも非有効電力モード中でも実行され得る。方法９０９００は、例えば、既定の待機時間枠後に薬物送達デバイス９０１０によって調整された速度で薬物を使用者に始動及び送達することに関連する工程を含む。本方法は、薬物送達デバイス９０１０とモバイルデバイス９０１１間の通信工程を含む。本方法は任意選択で、モニタリング期間中に患者の健康及び／または状態に関する情報（例えば、使用者の心拍数、グルコース／インスリン情報等）を監視及び受信し得る。特に、本方法は、デバイスが作動された後に、針挿入を作動させる（すなわち、ＮＩＭ９０２００を始動する）よう薬物送達デバイス９０１０の使用者に要請する。針挿入が起動されると、薬物送達デバイス９０１０は次いで、遅延時間枠を追跡するタイマーを始動し得る。代替的に、タイマーは、デバイスの作動によって始動されてもよい。
【０３９０】
さらに、本方法は、既定の待機時間枠が経過したかどうかを決定し、その決定に基づいて、薬物送達過程の始動について使用者に適宜通知する。本方法は、センサ（例えば、温度センサ、心拍数センサ、グルコースモニタセンサ）から受信された情報に基づいて薬物の送達速度を調節する。送達速度の調節は、薬物の有効性の最適化に基づいてもよい。代替的に、または追加的に、送達速度は、使用者の不快感を低減する及び／または最小化するように調節されてもよい。例えば、比較的冷たい薬物の送達は、使用者に痛みを引き起こし得る。それ故に、温度センサが、薬物及び／または薬物容器が少ないという信号を制御装置に提供する場合、送達速度が低減され得る。
【０３９１】
本方法はさらに、薬物送達が終了したかどうかを決定し得、その決定に基づいて、一例において薬物送達終了情報をモバイルデバイスにさらに伝送し得る。モバイルデバイスはさらに、受信した情報を遠隔サーバ（例えば、クラウドサーバ）に提供し得る。センサからの入力に基づいて他のパラメータが調節されてもよい。例えば、投薬終了センサの作動と、薬物送達が完了したという使用者への通知との間の遅延。薬物の粘度は、薬物の温度に依存し得、より粘稠な薬物は、使用者に完全に送達されるのに追加の時間を必要とする。それ故に、制御装置は、使用者への送達完了の通知をどれほど長く遅延させるかを決定するために温度センサからの入力を使用し得る。制御装置は、例えば、温度センサからの入力を、ローカルに記憶されているかまたは遠隔でアクセスされるかのいずれかであるルックアップテーブルと比較し得る。代替的に、制御装置は、温度センサからの入力を、遅延を算出するのに使用される等式における入力として使用し得る。
【０３９２】
次に図７７Ａを参照すると、図示される過程の流れは、単に本開示の実施形態であり、本開示の範囲を限定することを意図しない。例えば、本方法または過程説明に列挙される工程は、任意の順序で実行されてよく、提示される順序に限定されない。さらに、次の説明は、図７７Ａに図示される工程だけでなく、本開示を参照して説明される種々のシステム構成要素もまた適切に参照することが理解されよう。
【０３９３】
次に図７７Ａを参照すると、工程９０９０１において、ポンプデバイス９０１０が作動される。薬物送達デバイス９０１０は、使用者からトリガ信号を受信して、電力・制御システム９０８００に電力供給することを含み得る、作動機構と共に構成され得る。一例において、使用者は、オン／オフスイッチ、及び／またはトグルスイッチであり得る開始ボタンを押圧することによって、薬物送達デバイス９０１０を作動させ得る。作動ボタンまたはスイッチは、上部ハウジングと下部ハウジングとの間の開口部を通して等、ポンプハウジング９０１２を通して位置し得、電力・制御システム９０８００に直接であれ間接的であれ（例えば、電気接触部を介して）接触する。使用者は、薬物送達デバイス９０１０を最初に作動させるために作動ボタンまたはスイッチを既定の回数押圧（例えば、単回の押圧）し得る。代替的に、ポンプデバイス９０１０は、その包装の一部分から取り外されると作動されるように構成され得る。ポンプデバイス９０１０は、包装の一部分からのポンプデバイスの取り外しを検出するように構成されている１つ以上の包装ステータスセンサを含み得る。包装ステータスセンサは、包装の一部分からのポンプデバイスの取り外しを検出することが可能な任意の形態をとり得る。例えば、包装ステータスセンサは、包装時に接続されているかまたは分断されている、電力・制御システム８００上のピン相互接続の形態にあり得る。包装からの取り外しは、ピン相互接続の状態を接続から分断へ、またはその逆に変化させ得る。この状態の変化がタイマーの始動を引き起こし得る。代替的に、包装ステータスセンサは、包装の一部分からのポンプデバイス９０１０の取り外しによって引き起こされる点灯状態の変化を検出するように構成されている、光学センサからなり得る。
【０３９４】
一例において、作動入力を受信すると、短距離無線通信リンクが薬物送達デバイス９０１０とモバイルデバイス９０１１との間で始動され得る。一例において、無線通信リンクは、モバイルデバイス９０１１と薬物送達デバイス９０１０との間のＢｌｕｅｔｏｏｔｈペアリングに基づいて確立され得る。
【０３９５】
一例において、作動中及び／または作動時、薬物送達デバイス９０１０は、発見モードにあり得、そのモードの間にモバイルデバイス９０１１は、薬物送達デバイス９０１０を発見し、薬物送達デバイス９０１０との無線通信を確立し得る。代替的に、薬物送達デバイス９０１０は、モバイルデバイス９０１１に短いバースト信号またはピングを送信することによって、モバイルデバイス９０１１との無線通信を始動及び確立し得る。
【０３９６】
作動信号を受信すると、ポンプデバイス９０１０は、デバイス９０１０が作動されたことを示すために使用者に通知またはフィードバックを提供し得る。例えば、可聴トーン等の通知信号、及び／またはＬＥＤ光等の視覚通知が、電力・制御システム９０８００によって提供され得る。
【０３９７】
一例において、使用者がモバイルデバイス９０１１を使用して、薬物送達デバイス９０１０を作動させ得ることが企図される。かかる例において、作動前、薬物送達デバイス９０１０は、通信専用モードにあり得、そのモードの間に薬物送達デバイス９０１０は、モバイルデバイス９０１１との通信リンク（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈペアリング）を確立するように構成され得る。２つのデバイス間の通信リンクを確立すると、使用者は、作動／開始ボタン９０１０ｂを選択または押圧して、薬物送達デバイス９０１０を作動させ得る。
【０３９８】
一例において、ハウジング９０１２は、薬物送達デバイス９０１０の作動の表示を提供し得る１つ以上のステータスインジケータ（例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ）及び／またはスピーカ）ならびに窓を含み得る。作動機構、ステータスインジケータ、窓、及びそれらの組み合わせが、例えば、薬物送達デバイス９０１０が使用者の身体上に定置されるときに使用者に見える側等の、上部ハウジングまたは下部ハウジング上に提供され得る。ハウジング９０１２は、本開示の他の構成要素及び実施形態を参照しながらこれ以降でさらに詳述される。
【０３９９】
加えてまたは代替的に、薬物送達デバイス９０１０は、作動通知をモバイルデバイス９０１１にプッシュし得る。この例において、モバイルアプリ９０１０ａは、モバイルデバイス９０１１がモバイルデバイス９０１１のスピーカまたはＬＥＤ光（図示されず）介して通知を提供するようにし得る。代替的に、使用者は、作動の通知を受信するように通知／データボタン９０１０ｄを選択し得る。
【０４００】
薬物送達デバイス９０１０及びモバイルデバイス９０１１が、デバイス作動に基づいて短距離無線通信を介してリンクされるとき、モバイルデバイス９０１１は、薬物送達デバイス９０１０の操作に関連する通知及びガイダンスを提供し得る。一例において、モバイルデバイス９０１１は、薬物送達デバイス９０１０を使用者の身体上に定置する命令を提供し得る。
【０４０１】
デバイス作動工程中、薬物送達デバイス９０１０は、非有効電力モードにあり得ることに留意する（すなわち、電力・制御システム９０８００は電力を電源から受け取っている可能性があり、駆動制御システム９０８２０（すなわち、モータ９０１０１）は電力を電源から受け取っていない可能性がある）。
【０４０２】
工程９０９０３において、薬物送達デバイス９０１０が作動された後、制御装置９０８１０は、オンボディ皮膚センサ９０８４０のステータスを決定し得る。例えば、制御装置９０８１０は、オンボディ皮膚センサ９０８４０及び／または電気機械的皮膚センサからの信号を監視して、薬物送達デバイス９０１０が使用者の皮膚または身体と接触しているかどうかを決定し得る。制御装置９０８１０がオンボディ皮膚センサ９０８４０が既定の時間量（例えば、２分間）にわたって使用者の皮膚と接触していることを決定する場合、制御装置９０８１０は、フラグを「オン」に設定し得る。
【０４０３】
オンボディセンサのステータスチェックは、薬物送達デバイス９０１０に安全措置を提供することが理解されよう。具体的には、制御装置９０８１０が、フラグを「オン」に設定する前に実質的な時間量にわたってオンボディセンサ表示信号を監視するため、薬物送達デバイス９０１０と使用者の皮膚との間のいずれの短い接触（数秒間）またはタッチ（例えば、間違いによる）は、制御装置９０８１０によって無視され得る。さらに、オンボディセンサ９０８４０がオンであると決定されると、薬物送達デバイス９０１０の種々の動作のための使用者によるいずれの後続の作動ボタン押圧も、制御装置によって認識されるのみであり得る。
【０４０４】
工程９０９０４において、制御装置９０８１０が、薬物送達デバイス９０１０が既定の時間量にわたって使用者の身体と接触していないと決定する場合、薬物送達デバイス９０１０は、薬物送達過程を終結させる通知を提供し得る。加えてまたは代替的に、薬物送達デバイス９０１０は、モバイルアプリ９０１０ａを介して、使用者に薬物送達過程の終結、または薬物送達デバイス９０１０適切に位置付けることを通知し得る。
【０４０５】
工程９０５において、薬物送達デバイス９０１０は、使用者に針挿入を作動させる要請通知を提供する。例えば、上述のように、要請通知は、作動ボタンを既定の回数（例えば、２回）押圧して針挿入を作動させるよう、薬物送達デバイス９０１０の可聴トーン（連続的または可変のトーン）を介して及び／またはＬＥＤ光を介して提供され得る。
【０４０６】
別の例において、要請通知は、制御装置９０８１０がオンボディ皮膚センサ９０８４０の「オン」ステータスを決定した後にモバイルデバイス９０１１を介して提供され得る。その例において、薬物送達デバイスモバイルアプリ９０１０ａは、モバイルデバイス９０１１が針挿入の作動の要請通知を提供するようにし得る。一例において、モバイルデバイスは、作動ボタンを押圧して（例えば、２回）針挿入を作動させるよう使用者に要請通知を提供し得る。例えば、要請及び／または通知は、テキストメッセージを介して提供され得る。別の例において、使用者は、通知ボタン９０１０ｄを介して要請メッセージの通知の表示を受信し得る。ボタン９０１０ｄを選択すると、使用者は、要請通知メッセージを提供され得る。
【０４０７】
工程９０９０７において、制御装置９０８１０は、使用者が針挿入の作動に適切な入力（例えば、作動ボタンの２回押圧）を提供したかどうかを決定し得る。
【０４０８】
工程９０９０８において、制御装置９０８１０が針作動が既定の時間量内で作動されなかったと決定すると、本方法は、薬物送達過程を終結させるよう使用者に通知し得る。かかる例において、制御装置９０８１０は、終結通知を提供する前に既定の時間量にわたって待機し得る。
【０４０９】
工程９０９０７において、制御装置は、使用者が針挿入作動を実行することによって（例えば、要請メッセージに従って作動ボタンを押圧することによって）要請通知に応答したと決定し得る。本方法は次いで、工程９０９０９に進む。代替的に、使用者は、ＮＩＭを直接作動させてもよい。（すなわち、ポンプデバイスは、ＮＩＭが使用者による入力によって機械的に作動されるように構成され得る）。
【０４１０】
使用者により始動される針挿入作動は、これにより使用者が使用者の体内への針挿入の作動及び／または薬物送達過程の始動を把握するため、有益であることに留意する。
【０４１１】
工程９０９０９で、電力・制御システム９０８００は、薬物送達デバイス９０１０を準備またはプライミングし得る。一例において、電力・制御システム９０８００は、工程９０９０７で使用者作動を受信すると針挿入機構９０２００を作動させ得る。
【０４１２】
追加的に、電力・制御システムは、ＳＦＰＣサブシステム９０３００をプライミングまたは始動し得る。いくつかの実施形態において、ＳＦＰＣは、薬物が送達されているときに（例えば、工程９０９２１で）、または針挿入作動と同時に、始動され得ることが企図される。一例において、デバイスのプライミング中、ピストンは、流体導管を流体薬物で充填し、それによって、その中に元々存在したいずれの空気も置き換えるように制御され得る。
【０４１３】
工程９０９０１、９０９０３、９０９０４、９０９０７及び９０９０８中、電力・制御システムは、非有効電力モードにあり得ることに留意する（すなわち、駆動制御システム９０８２０またはモータ９０１０１はいずれの電力も電源から受け取っていない可能性がある）。その一方で、針挿入作動及び／またはＳＦＰＣ中、例えば、薬物送達デバイス９０１０は、有効電力モードにあり得る。
【０４１４】
工程９０９１１で、タイマー装置９０８１２は、自動的に始動され得る。例えば、制御装置９０８１０は、待機時間枠を開始し得るタイマー装置９０８１２を始動し得る。任意選択で、待機時間枠は、モバイルデバイス９０１１によって監視されてもよい。例えば、タイマー装置９０８１２の始動時、制御装置９０８１０は、タイミング情報（例えば、タイマーが始動された時、薬物送達前の時間量等）をモバイルデバイス９０１１に通信し得る。使用者は、かかるタイミング情報を、アプリ９０１１ａを介して（例えば、タイマーボタン９０１０ｃを押圧することによって）受信し得る。
【０４１５】
制御装置９０８１０は、待機時間枠または遅延期間を監視するためにタイマー装置９０８１２にアクセスまたは問い合わせ得ることに留意する。待機時間枠は、薬物送達の始動前に経過する必要がある時間枠に対応し得る。一例において、待機時間枠は、電力・制御システム９０８００において予めプログラムされ得る。一例において、待機時間枠は２７時間であり得る。代替的に、待機時間枠は、薬物送達過程に好適な任意の他の時間枠であり得る。
【０４１６】
さらに、待機時間枠中、薬物送達デバイス９０１０は、非有効電力モードにあり得る。一例において、薬物送達デバイス９０１０は、待機時間枠中、モバイルデバイス９０１１と断続的に通信し得る。例えば、制御装置９０８１０は、薬物送達デバイス９０１０の通信装置９０８３０を介して、薬物送達デバイス９０１０が動作状態であることを示すステータス信号（例えば、ピング信号）をモバイルデバイス９０１１に送信し得る。追加的に、薬物送達デバイス９０１０は、（上記で考察したような）タイミング情報に関連する情報をモバイルデバイス９０１１に送信し得る。
【０４１７】
工程９０９１３で、電力・制御システム９０８００は、種々の内部センサ及び／または外部センサからのセンサ信号を監視し得る。例えば、制御装置９０８１０は、温度センサ９０８８０からの信号を監視して、薬物の温度を決定し得る。一例において、制御装置９０８１０は、検出された温度値を処理して、薬物が薬物送達に最適な既定の温度に達したと決定し得る。薬物送達デバイス９０１０は、待機時間枠中、薬物の温度情報をモバイルデバイス９０１１に送信し得る。モバイルデバイス９０１１は、かかる受信されたデータを処理して、待機時間枠中、さらなる通知を使用者に提供し得る。工程９０９１３はまた、制御装置によるによるオンボディセンサの連続的監視を含み得る。オンボディセンサが、ポンプデバイス９０１０が患者の皮膚と接触していないことを制御システム９０８００に示す場合、制御システムは、使用者に通知を提供し得る。
【０４１８】
任意選択で、制御装置９０８１０は、グルコース速度モニタ９０１１ｂ及び心拍数モニタ９０１１ａ等の、外部センサからの信号またはデータを監視するようモバイルデバイス９０１１に要請し、取得したデータをさらに処理し得る。
【０４１９】
一例において、薬物送達デバイス９０１０からの要請信号に基づいて、モバイルアプリ９０１０ａは、外部センサから受信されたデータを処理して、薬物送達過程の種々の動作を決定し得る。例えば、外部センサから受信されたデータに基づいて、モバイルアプリ９０１０ａは、患者に送達され得る薬物の調整された薬物送達速度を決定し得る。
【０４２０】
一例において、使用者は、待機時間枠中に運動する場合があり、その間、モバイルアプリ９０１０ａは、心拍数モニタ９０１１ａと通信することによって使用者の心拍数を監視し得る。モバイルアプリ９０１０ａは、アルゴリズムを実行して、使用者の心拍数の変化に基づいて薬物送達速度を決定し、調整し得る。追加的に、または代替的に、モバイルアプリ９０１０ａは、グルコース速度モニタ９０１１ｂと通信して、使用者のグルコース速度の変化に基づいて薬物送達速度を決定し、調整し得る。したがって、モバイルアプリ９０１１ａは、どのように薬物を調整された速度で送達するかについての情報を提供する通知及び命令を提供し得る。一例において、使用者は、通知ボタン９０１０ｄを介してかかる情報にアクセスし得る。例えば、通知は、使用者が薬物を調整された速度で送達するために薬物送達デバイス９０１０上の作動ボタン押圧する必要がある回数を含み得る。薬物送達期間中、薬物送達デバイス９０１０の制御装置９０８１０は、かかる指定の作動信号（例えば、作動ボタンの押圧の数）を受信すると、薬物を調整された送達速度で送達するために、調整された送達速度情報を駆動機構情報（例えば、種々の歯車アセンブリの歯車比、モータ９０１０１の回転速度等）へと変換するよう記憶装置９０８１３に問い合わせ得る。例えば、制御装置９０８１０は、駆動制御システム９０８２０を介して調節機構９０５００または流速制御サブシステム９０８２５を制御し得る。
【０４２１】
任意選択で、別の例において、モバイルデバイス９０１１は、調整された薬物送達速度を薬物送達デバイス９０１０に無線通信し得、薬物送達デバイス９０１０は、既定の待機時間枠が満了するときに薬物を調整された速度で自動的に送達し得る。その例において、使用者は、薬物の送達速度を調整するのに作動ボタンを押圧する必要がない可能性がある。
【０４２２】
なおも別の例において、薬物のボーラス送達のために、薬物送達デバイス９０１０は、送達速度を調整しない場合がある。その例において、制御装置９０８１０は、待機時間枠中に薬物の温度を監視し、待機時間枠が経過した後に薬物を使用者に送達し得る。任意選択で、待機時間枠が経過した後、薬物送達は、薬物及び／または薬物容器の温度が既定値を下回る場合、さらに遅延され得る。追加的に、モバイルアプリ９０１１ａは、薬物の送達前に使用者に通知を提供し得る。
【０４２３】
工程９０９１５で、薬物送達デバイス９０１０は、待機時間枠が経過した、かつ／または待機時間枠の終わりに近づいているかどうかを決定し得る。例えば、制御装置８１０は、タイマー装置９０８１２に問い合わせると、決定を行い得る。
【０４２４】
一例において、制御装置９０８１０は、待機時間枠が経過した、かつ／または待機時間枠の終わりに近づいていると決定し得る。本方法は次いで、工程９０９１７に進む。
【０４２５】
しかしながら、待機時間枠が経過していない、かつ／または待機時間枠に近くでないことが決定される場合（例えば、制御装置９０８１０が待機時間枠の終わりの４時間前にチェックを行う場合）、本方法は工程９０９１３に戻る。
【０４２６】
一例において、ボーラス送達過程の場合、工程９０９１７で、薬物送達デバイス９０１０は、待機時間枠が経過した、かつ／または待機時間枠の終わりが近づいていることを示す通知を使用者に提供する。この通知は、薬物送達が始動されることをさらに示し得る。例えば、上述のように、通知は、薬物送達デバイス９０１０の可聴トーン（連続的または可変のトーン）を介して及び／またはＬＥＤ光を介して提供され得る。別の例において、通知は、モバイルデバイス９０１１を介して提供され得る。上述のように、モバイルデバイス９０１０は、薬物送達デバイス９０１０から表示信号を受信するか、または代替的に、薬物が送達されると決定し得る。したがって、モバイルデバイス９０１１は次いで、適切な通知を使用者に提供し得る。
【０４２７】
別の例において、薬物デバイスは、使用者が既定の待機時間の完了近くに薬物送達を始動する選択肢を有するように構成され得る。かかるシナリオにおいて、通知は、既定の時間が経過する直前（例えば、２７時間の待機期間の約５分前）に提供され得る。これは、使用者に、薬物送達過程を準備し、始動させるのに十分な時間を提供し得る。例えば、使用者は、既定の待機時間枠が間もなく経過するときに職場の会議中である場合があり、待機時間枠を把握していない場合がある。このようにして、使用者が待機時間枠の終わり前にアラームまたは通知警報を受信する場合、使用者は、職場の会議から席を外して薬物送達を始動する、または単に会議において薬物送達を始動するのに十分な時間を有し得る。
【０４２８】
別の例において、通知は、待機時間枠満了後または満了近くにポンプデバイス９０１０またはモバイルデバイス９０１１を介して提供され得る。その例において、薬物送達デバイスモバイルアプリ９０１０ａは、上述のように、モバイルデバイス９０１１が通知を提供するようにし得る。一例において、モバイルアプリ９０１０ａは、（監視された外部センサデータに基づいて）使用者に、薬物送達を始動するよう準備することの要請メッセージをさらに提供し得る。例えば、要請及び／または通知は、テキストメッセージを介して提供され得る。別の例において、使用者は、通知ボタン９０１０ｄを介して要請メッセージの通知の表示を受信し得る。ボタン９０１０ｄを選択すると、使用者は、要請及び／または通知メッセージを提供され得る。代替的に、または追加的に、ポンプデバイスは、可聴トーン、視覚表示、または他の手段を通して、使用者に待機時間枠の満了の通知を提供し得る。
【０４２９】
モバイル薬物送達デバイスアプリ９０１０ａは、待機時間枠を追跡し得ることが企図される。例えば、使用者は、薬物送達前の待機時間枠においてどれほどの時間が残っているか、またはどれほどの時間が経過したか等の情報を集めるために、タイマーボタン９０１０ｃを選択し得る。いくつかの例において、この情報に基づいて、使用者は、薬物送達過程を終結させるか、または情報を薬物送達デバイス９０１０に送信し得る。
【０４３０】
上述のように、通知は、使用者への調整された薬物送達速度の送達に関連する命令をさらに提供し得る。電力・制御システム８００は、使用者が既定の時間内で薬物送達の始動を作動させたかどうかを決定し得る。例えば、制御装置９０８１０は、通知後、（例えば、約２分以内に）作動ボタンが押圧されたかどうかを決定し得る。
【０４３１】
薬物送達デバイス９０１０が、使用者が、既定の時間内に調整された速度で薬物送達過程を始動するためのいずれの入力も提供していないと決定する場合、制御装置９０８１０は、薬物送達過程を終結させ得る。しかしながら、使用者が通知の受信時に既定の時間内での作動のための入力を提供する場合、本方法は次いで、工程９０９１９に進む。
【０４３２】
任意選択で、図９Ｂに示されるように、ポンプデバイス９０１０は、使用者が待機時間枠の完了後のいくらかの既定の時間内に薬物送達を始動する選択肢を有するように構成され得る。使用者がこの既定の時間内に薬物送達を始動しない場合、ポンプデバイスは、既定の時間の満了時に薬物送達を自動的に始動し得る。
【０４３３】
工程９０９１９で、電力・制御システム９０８００は、既定の待機時間枠後に薬物を送達するように薬物送達デバイス９０１０の種々の駆動機構を制御することの命令を駆動制御システム９０８２０に提供し得る。
【０４３４】
例えば、電力・制御システム９０８００の制御装置は、送達速度情報を駆動制御システムの種々の構成要素に関する設定及び構成に変換して、決定された送達速度に従った薬物の送達を有効化し得る。上述のように、この変換は、記憶装置に記憶されたルックアップテーブル及び／またはデータベースに問い合わせることを含み得る。代替的に、電力・制御システム９０８１０は、送達速度情報を駆動制御システム９０８２０に送信してもよく、駆動制御システムの別のコントローラ（図示されず）が、上述のように、決定された送達速度に従った薬物の送達を有効化する変換を行ってもよい。
【０４３５】
任意選択で、工程９０９１９で、電力・制御システム９０８００は、外部センサから受信された処理済みデータに基づいて（例えば、工程９０９１３で説明されるように使用者の心拍数及び／またはグルコース速度情報に基づいて）、薬物送達速度を適切に変化（例えば、増加または減少）させてもよい。
【０４３６】
したがって、制御装置９０８１０は、（使用者作動とは無関係に）薬物送達過程を始動するよう駆動制御システム９０８２０に命令し得る。駆動制御システムは次いで、駆動機構９０１００を介して制御することによって薬物を送達し得る。
【０４３７】
いくつかの例において、電力・制御システム９０８００は、既定の待機時間枠が経過した後に、挿入機構９０２００を始動し、薬物送達中に薬物容器と滅菌通路との間の接続を形成するよう駆動制御システムに命令し得ることが企図される。かかるシナリオにおいて、使用者は、既定の時間が経過した後にＮＩＭ作動のための入力を提供し得る。別の実施形態において、ＮＩＭは、薬物送達の始動前に電力・制御システム９０８００によって作動される。
【０４３８】
工程９０９２１で、電力・制御システム９０８１０は、薬物の送達が終了したかどうかを決定し得る。例えば、モータ９０１０１は、テザーセンサ９０８７５、弁センサ９０８７７及び／または圧力センサ９０８７０から、薬物の投薬終了を示す信号を受信し得る。したがって、駆動制御システム９０８２０は次いで、投薬終了情報を制御装置９０８１０に通知し得る。本方法は次いで、工程９０９２３に進む。
【０４３９】
薬物送達デバイス９０１０が、薬物が送達されたと決定するとき、電力・制御システム９０８００は、上述の可聴トーン及び／またはＬＥＤ光を介して通知を提供し得る。加えて及び／または代替的に、投薬終了情報の通知は、薬物送達デバイスモバイルアプリ９０１０ａを介して薬物送達デバイス９０１０によって提供され得る。
【０４４０】
一例において、薬物送達デバイス９０１０は、薬物が送達されていない、または投薬終了が既定の時間量において生じなかったと決定し得る。そのような場合、薬物送達デバイス９０１０は、（例えば、ＬＥＤ光を介して及び／または薬物送達デバイスモバイルアプリ９０１０ａを介して）エラー通知を提供し得、本方法は次いで、工程９０９１９に戻り得る。代替的に、電力・制御システム９０８００は、投薬終了信号が予想される送達時間内に受信されない場合、薬物送達を終結させ、かつ／またはＮＩＭの後退を作動させてもよい。
【０４４１】
工程９０９２３で、薬物の投薬終了が生じた（すなわち、薬物が既定の時間内に及び／または所望の送達速度に従って送達された）と決定すると、薬物送達デバイス９０１０は、種々の送達終了情報を薬物送達デバイスモバイルアプリ９０１０ａに通信し得る。モバイルアプリ９０１０ａは次いで、モバイルデバイス９０１１がかかる情報を種々の実体（例えば、医療従事者、健康保険提供業者、薬物製造業者等）の１つ以上の遠隔サーバまたはストレージ９０１１ｃに伝送するようにし得る。一例において、薬物送達デバイスアプリ９０１０ａに記憶された、送達終了情報に関連するデータは、セルラーネットワークインターフェースを介してクラウドサーバ９０１１ｃに伝送され得る。さらに、送達終了情報は、投薬終了の検証、薬物送達の総時間枠、送達速度情報等を含み得るが、これらに限定されない。一例において、使用者は、モバイルアプリ９０１０ａのボタン９０１０ｄを選択して、かかる情報を移送してもよい。一例において、モバイルアプリ９０１０ａは、送達終了情報を種々の実体に選択的に移送するように構成され得る。送達終了情報、及び／または薬物送達に関連する任意の他の情報は、かかる情報をクラウドサーバ９０１１ｃに移送した後、永久的に記憶されない場合があることが企図される。
【０４４２】
図７７Ｂ及び７７Ｃは、ポンプデバイス９０１０及び／またはモバイルデバイス９０１１の操作の代替的な方法を示す。図７７Ｂ及び９Ｃに例証される方法において、デバイスの作動は、既定の待機時間の始まりを印付けるようにタイマーを始動する。追加的に、デバイス作動はまた、ＮＩＭ作動過程における第１の工程を始動する。これらの図に示されるように、ＮＩＭ作動過程における第１の工程は、オンボディセンサが標的の存在を検出するかどうかを決定することであり得る。必要とされる時間枠について標的が検出される場合、デバイスは、ＮＩＭ作動に対して準備され得る。ＮＩＭ作動に対するデバイスの準備は、使用者がＮＩＭを作動させ得るように駆動機構、調節機構、及び起動機構のうちの１つ以上を構成することを含み得る。デバイスがＮＩＭ作動に対して準備された後、使用者は、ＮＩＭを作動させるよう通知され得る。通知は、ポンプデバイスからの可聴、視覚、または触覚フィードバックの形態にあり得る。代替的に、または追加的に、通知は、モバイルデバイスによって提供され得る。
【０４４３】
通知後、使用者は、ＮＩＭを作動させて、流路を標的に挿入し得る。例えば、使用者は、ポンプデバイスの起動機構または別の機構を押し下げるかまたは起動することによってＮＩＭを作動させ得る。
【０４４４】
図７７Ｂに示されるように、既定の待機時間が経過した後に、使用者は、ポンプデバイスが作動されて薬物送達を開始してもよいことを通知され得る。使用者は、既定の「使用者始動時間」内に薬物送達を始動可能であり得る。使用者始動時間が経過した後に、ポンプデバイスは、薬物送達を自動的に始動し得る。使用者は、任意選択で、薬物送達の始動時に通知され得る。通知は、ポンプデバイスによる視覚、可聴、または触覚表示の形態にあり得るか、代替的に、モバイルデバイスによる通知によるものであり得る。
【０４４５】
図７７Ｃに示される方法において、ポンプデバイス９０１０は、待機時間が経過した後に薬物送達が自動的に始動されるように構成されている。使用者は、薬物送が始動される、または始動されたことを通知され得る。使用者は、ポンプデバイスからの可聴、視覚、または触覚通知を通知され得る。代替的に、使用者は、モバイルデバイスによって通知されてもよい。
【０４４６】
制御送達駆動機構９０１００、薬物送達ポンプ９０１０、または個々の構成要素のいずれかの組み立て及び／または製造は、当該技術分野で既知のいくつかの材料及び手法を利用してもよい。例えば、いくつかの既知の清掃流体等のイソプロピルアルコール及びヘキサンを用いて、構成要素及び／またはデバイスを清浄してもよい。いくつかの既知の接着剤または糊も同様に製造過程で用いられ得る。追加的に、既知のシリコン処理及び／または潤滑流体及び処理が、構成要素及びデバイスの製造中に用いられ得る。さらに、既知の滅菌過程が、最終製品の滅菌性を保証するために製造または組み立て段階のうちの１つ以上で用いられ得る。
【０４４７】
駆動機構は、いくつかの手法で組み立てられ得る。１つの組み立て方法において、薬物容器９０５０は最初に組み立てられ、使用者への送達用の流体で充填され得る。薬物容器９０５０は、キャップ９０５２、穿通可能なシール９０５６、バレル９０５８、及びプランジャシール９０６０を含む。穿通可能なシール９０５６は、バレル９０５８の遠位端において、キャップ９０５２とバレル９０５８との間に固定的に係合され得る。バレル９０５８は、バレル９０５８の近位端からのプランジャシール９０６０の挿入前に、開口近位端を通して薬物流体で充填されてもよい。任意選択的な接続マウント９０５４は、穿通可能なシール９０５６の遠位端に据え付けられ得る。接続マウント９０５４は、薬物容器９０５０のバレル９０５８内への流体通路接続子の穿通部材の挿入をガイドし得る。薬物容器９０５０は、その後、駆動ハウジング９０１３０の遠位端に据え付けられ得る。
【０４４８】
１つ以上の駆動偏倚部材９０１２２は、駆動ハウジング９０１３０の遠位端内に挿入され得る。任意選択で、被覆スリーブ９０１４０は、偏倚部材９０１２２を実質的に被覆するために、駆動ハウジング９０１３０の遠位端内に挿入され得る。ピストンは、それが少なくとも部分的に偏倚部材９０１２２の軸方向パススルー内に常在し、かつ偏倚部材９０１２２が、偏倚部材９０１２２の遠位端においてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂのピストンインターフェース表面９０１１０Ｃと接触することを許容されるように、駆動ハウジング９０１３０の遠位端内に挿入され得る。偏倚部材９０１２２を封入し、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂのピストンインターフェース表面９０１１０Ｃと接触するために、任意選択的な被覆スリーブ９０１４０を利用してもよい。ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及び駆動偏倚部材９０１２２、ならびに任意選択的な被覆スリーブ９０１４０は、駆動ハウジング９０１３０内に圧縮され得る。かかる組み立ては、駆動偏倚部材９０１２２を最初の圧縮された付勢状態に位置付け、かつ好ましくは、バレル９０５８の近位端内でプランジャシール９０６０の近位表面と接触してピストンインターフェース表面９０１１０Ｃを定置する。ピストン、ピストン偏倚部材、接触スリーブ、及び任意選択的な構成要素は、薬物容器９０５０の取り付けまたは据え付け前に、駆動ハウジング９０１３０内で圧縮され、起動準備完了状態に係止され得る。テザー９０５２５は、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂの近位端に予め接続され、偏倚部材９０１２２及び駆動機構９０１３０の軸方向開口部に通され、その後、テザー９０５２５の他の端部が調節機構９０５００のウィンチドラム／歯車９０５２０に巻き付けられた状態で、薬物送達デバイスの内部に巻き付けられる。
【０４４９】
流体通路接続子、及び具体的には流体通路接続子の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップ及び／または穿通可能なシールに接続され得る。流体導管は、流体通路が、開放、接続、または別様に有効化されているときに、使用者の身体内への薬物送達のために薬物容器、流体通路接続子、流体導管、挿入機構から、かつカニューレを通って直接移動するように、それ自体が挿入機構に接続されている流体通路接続子の他の端部に接続され得る。流体流のための通路を構成する構成要素が次に組み立てられる。これらの構成要素は、図６９Ｂに示されるように、いくつかの既知の方法によって滅菌され、その後、固定的にまたは着脱自在に薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに据え付けられ得る。
【０４５０】
本開示の幅及び範囲内に留まりながら、駆動機構９０１００または薬物送達デバイス９０１０のある特定の任意選択的な標準的な構成要素または変形形態が企図される。例えば、実施形態は、本開示のモータまたはソレノイド、駆動機構、及び薬物送達デバイスに電力供給するために利用される１つ以上の電池を含み得る。当該技術分野で既知の様々な電池がこの目的で利用され得る。追加的に、上部または下部ハウジングは、使用者が薬物送達デバイス９０１０の動作を見るか、または薬物用量が完了したことを検証することを可能にするために、任意選択で１つ以上の透明または半透明窓９０１８を含み得る。同様に、薬物送達デバイス９０１０は、接着パッチ９０２６及びパッチライナー９０２８をハウジング９０１２の底部表面上に含み得る。接着パッチ９０２６は、薬物送達デバイス９０１０を薬物用量の送達のために使用者の身体に接着するために利用され得る。当業者には容易に理解されようが、接着パッチ９０２６は、使用者の身体への薬物送達デバイスの接着のための接着面を有し得る。接着パッチ９０２６は、最初は、非接着パッチライナー９０２８によって被覆されていてもよく、これは、使用者の身体と接触した薬物送達デバイス９０１０の定置の前に接着パッチ９０２６から取り外される。パッチライナー９０２８の取り外しはさらに、挿入機構９０２００の封止膜２５４を取り外し、薬物送達のために使用者の身体に対して挿入機構を開放する（図６９Ｃに示されるように）。
【０４５１】
同様に、制御送達駆動機構９０１００及び薬物送達デバイス９０１０の構成要素のうちの１つ以上は、機能的に本開示の幅及び範囲内に留まりながら修正され得る。例えば、上述のように、薬物送達デバイス９０１０のハウジングは、上部ハウジング９０１２Ａ及び下部ハウジング９０１２Ｂの２つの別個の構成要素として示されているが、これらの構成要素は、単一の統合された構成要素であってもよい。上記で考察したように、糊、接着剤、もしくは他の既知の材料、または方法を利用して、制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素を互いに貼着してもよい。代替的に、制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素は、統合された構成要素であり得る。例えば、上部ハウジング及び下部ハウジングは、糊または接着剤、ねじ嵌め接続、締まり嵌め、融着接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に貼着された別個の構成要素であってもよく、または上部ハウジング及び下部ハウジングは、単一の統合された構成要素であってもよい。かかる標準的な構成要素及び機能的変形形態は当業者には理解され得、したがって、本開示の幅及び範囲内である。
【０４５２】
上記の説明から、本明細書に開示される制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスが、薬物容器からの自動化薬物送達のために効率的かつ容易に操作されるシステムを提供することが理解されよう。本明細書に記載の実施形態は、原薬の制御された送達のための駆動機構、及びかかる制御送達駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供し得る。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。本開示の制御送達駆動機構は、使用者によって直接的または間接的に作動され得る。さらに、本開示の制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスの構成は、貯蔵中、輸送中、及びデバイスの操作を通して、流体通路の滅菌状態を維持する。薬物流体がデバイス内で移動する通路が完全に滅菌状態で維持されるため、これらの構成要素は、製造過程中に滅菌される必要があるのみである。かかる構成要素には、駆動機構の薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構が含まれる。本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システム、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、作動機構、ハウジング、及び他の構成要素は、滅菌される必要がない。これは、デバイスの製造性を大幅に改善し、関連する組み立て費用を低減する。したがって、本開示のデバイスは、組み立ての完了時に最終滅菌を必要としない。
【０４５３】
送達デバイスの製造薬物は、別個にまたは複合構成要素としていずれかで制御送達駆動機構及び薬物容器の両方を、薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付ける工程を含む。製造方法は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングへの流体通路接続子、薬物容器、及び挿入機構の取り付けをさらに含む。電力・制御システム、作動機構、及び制御アームを含めた、上述の薬物送達デバイスの追加の構成要素は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けられ、予備形成され、または予め組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナーは、デバイスの動作中に使用者と接触する薬物送達デバイスのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０４５４】
薬物送達デバイスを操作する方法は、使用者によって作動機構を作動させる工程と、制御アームを変位させて挿入機構を起動する工程と、電力・制御システムを起動して制御送達駆動機構を作動させて、制御された速度または薬物送達プロファイルに従って薬物送達デバイスを通る流体薬物流を駆動する工程と、を含む。本方法は、作動機構を作動させる前に任意選択的なオンボディセンサを係合させる工程をさらに含み得る。本方法は、同様に、流体通路接続子と薬物容器との間の接続を確立する工程を含み得る。さらに、操作方法は、薬物容器内でピストン上に作用する偏倚部材の拡張によって制御送達駆動機構内でプランジャシールを平行移動させて、使用者の身体への流体薬物の送達のために薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構に流体薬物流を押し通すことを含み得、テザーの分配を制限するように作用する調節機構は、ピストンの自在な軸方向平行移動を計るために利用される。駆動機構及び薬物送達デバイスの操作方法は、上述のように、図７０Ａ〜７０Ｄ及び図７１Ａ〜７１Ｄを参照してより良好に理解され得る。
【０４５５】
ＩＸ．多機能駆動機構の追加の実施形態
少なくとも図１Ａ〜２Ｂ及び３３Ａ〜３３Ｃに関連して記載されるものを含む、本出願に記載の薬物送達デバイスのうちの少なくともいくつかは、図６９Ａ〜７５Ｂ及び７８Ａ〜７９Ｂに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を組み込むように構成され得る。適切な場合、図６９Ａ〜７５Ｂ及び７８Ａ〜７９Ｂに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を用いて、全体的にまたは部分的に、上述の駆動機構１００、６１００、もしくは８１００、または本明細書に記載の任意の他の駆動機構を置き換えてもよい。
【０４５６】
本開示は、原薬の制御された送達のための多機能駆動機構、かかる駆動機構を有する制御された薬物送達ポンプ、かかるデバイスを操作する方法、及びかかるデバイスの組み立て方法を提供する。特に、本開示の多機能駆動機構は、（ｉ）原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容することと、を含むいくつかの機能を有効化または始動する。本開示の新規の実施形態は、故に、可変速度で薬物を送達することが可能である。本開示の駆動機構は、以下に詳細に説明されるように、所望の送達速度またはプロファイルを満たすために、電力・制御システムによる制御によって予め構成され得るか、または動的に構成され得る。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、駆動機構の１つ以上の構成要素の軸方向平行移動及び／または移動の物理的終了に関連するため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。これらの機構を通して、薬物用量送達の確認が使用者または投与者に正確に提供され得る。したがって、本開示の新規のデバイスは、上記のもの等の先行技術のデバイスに関連する問題のうちの１つ以上を軽減する。
【０４５７】
第１の実施形態において、本開示は、アクチュエータと、主歯車を含む歯車アセンブリと、駆動ハウジングと、キャップ、穿通可能なシール（不可視）、バレル、及びプランジャシールを有する薬物容器とを含む多機能駆動機構を提供する。主歯車は、例えば、複数の副歯車または歯車表面と接触するように配置された星形歯車であり得る。穿通可能なシールとプランジャシールとの間でバレル内に位置する薬物チャンバは、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。１つ以上の偏倚部材が付勢状態で最初に保持され、ピストンのインターフェース表面上に支えられるように構成されている、ピストン及び１つ以上の偏倚部材もまた、多機能駆動機構に組み込まれ得る。ピストンは、プランジャシール及びバレルを有する薬物容器内で実質的に軸方向に平行移動するように構成されている。テザーは、一方の端部においてピストンに接続され、他方の末端において調節機構のウィンチドラム／歯車に接続され、テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を制限する。薬物容器は、使用者への送達のための薬物流体を薬物チャンバ内に収容し得る。任意選択で、被覆スリーブは、駆動機構の動作中にバレルの内部構成要素（すなわち、ピストン及び偏倚部材）を視界から隠すために、偏倚部材とピストンのインターフェース表面との間に利用され得る。テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、多機能駆動機構の調節機構のウィンチドラム／歯車から解放されるように構成されている。
【０４５８】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、調節機構は、多機能駆動機構のアクチュエータによって駆動される歯車アセンブリである。調節機構は、テザーの分配を妨げるかまたは制限し、調節された速度または所望の速度でのみ前進させる。これは、１つ以上の偏倚部材によって押圧されているバレル内でのピストンの移動を制限し、よって、プランジャシールの移動及びチャンバに入っている薬物の送達を制御する。プランジャシールが薬物容器内に前進すると、原薬は、薬物送達のために、滅菌通路接続、導管、挿入機構を通り、かつ使用者の身体内へと分注される。アクチュエータは、モータ（例えば、ＤＣモータ、ＡＣモータ、ステッパモータ）またはソレノイド（例えば、リニアソレノイド、回転ソレノイド）を含むいくつかの電力／運動源であり得る。特定の実施形態において、アクチュエータは、主／星形歯車の歯に対応するノッチを有する回転式ステッパモータである。
【０４５９】
調節機構は、歯車アセンブリの１つ以上の歯車をさらに含み得る。歯車のうちの１つ以上は、例えば、大径歯車に共有中心点で取り付けられた小径歯車を有する複合歯車であり得る。歯車アセンブリは、テザーがその上に着脱可能に巻き付いているウィンチドラム／歯車に連結されたウィンチギアを含み得る。したがって、アクチュエータによって始動された歯車アセンブリの回転は、ウィンチドラム／歯車に連結され（すなわち、歯車アセンブリを通して）、それによって、テザーの分配、偏倚部材の拡張及びピストンの軸方向平行移動の速度、ならびにバレル内でのプランジャシールの移動の速度を制御して、流体を薬物チャンバから押し出し得る。ウィンチドラム／歯車の回転移動、及び故にピストン及びプランジャシールの軸方向平行移動は、本明細書に記載されるように、調節要素の他の構成要素による自在な軸方向平行移動を計測、制限、または別様に防止される。とりわけ、本開示の調節機構は、薬物チャンバからの流体物質の送達を駆動しない。薬物チャンバからの流体物質の送達は、偏倚部材の、ピストン及びプランジャシール上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって引き起こされる。調節機構は、代わりに、それらが偏倚部材のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン及びプランジャシールの自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。調節機構は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン及びプランジャシールの運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。
【０４６０】
原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御すること（それによって、原薬を可変の速度及び／または送達プロファイルで送達すること）に加え、本開示の多機能駆動機構は、針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供する工程、及び滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容する工程を同時にまたは連続的に実施し得る。少なくとも１つの実施形態において、多機能駆動機構のアクチュエータによる初期運動は、主／星形歯車を回転させる。１つの様態において、主／星形歯車は、歯車アセンブリを通して調節機構に運動を伝える。別の様態において、主／星形歯車は、歯車を通して針挿入機構に運動を伝える。主／星形歯車によって歯車が回転させられると、上に詳細に記載されるように、歯車は針挿入機構に係合して、流体通路接続子を使用者の中へと始動させる。１つの特定の実施形態において、針挿入機構は、回転式針挿入機構である。したがって、歯車は、針挿入機構の対応する歯車表面に係合するように構成されている。歯車の回転は、駆動機構の歯車と針挿入機構の対応する歯車表面との間の歯車の相互作用を通して針挿入機構の回転を引き起こす。いったん針挿入機構の好適な回転が生じると、本明細書に詳細に記載されるように、針挿入機構が始動されて、使用者への流体通路接続子を生み出す。
【０４６１】
少なくとも１つの実施形態において、この様態での針挿入機構の回転はまた、滅菌流体通路の薬物容器への接続をもたらして、使用者への送達のための薬物容器から挿入機構への流体流を許容し得る。針挿入機構のランプ態様は、滅菌流体通路接続子の可動接続ハブ上に支えられるようにされる。多機能駆動機構によって針挿入機構が回転させられると、針挿入機構のランプ機構は、滅菌流体通路接続子の可動接続ハブに係合し、かつそれを平行移動させて、その内部の流体接続を容易にする。少なくとも１つの実施形態において、針挿入機構は、上に詳述されるように、特定の角度の回転が針／トロカールの後退を可能にするように構成され得る。加えてまたは代替的に、かかる針／トロカールの後退は、使用者の活動時または薬物送達デバイスの別の構成要素の移動もしくは機能時に生じるように構成され得る。少なくとも１つの実施形態において、針／トロカール後退は、例えば、本明細書に記載されるように、調節機構及び／またはステータスリーダのうちの１つ以上によってトリガされる、薬物送達の終了時に生じるように構成され得る。
【０４６２】
なおも別の実施形態において、駆動機構は、１つ以上の対応するスタータストリガを読み取るかまたは認識するように構成されたステータスリーダを含み得る。ステータストリガは、テザー上で増分的に間隔を空けてもよく、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、光学的ステータストリガであり、電気機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、電気機械的ステータストリガであるか、または機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、機械的ステータストリガである。
【０４６３】
さらなる実施形態において、本開示は、制御された薬物送達を有する薬物送達ポンプを提供する。薬物送達ポンプはハウジング及びアセンブリプラットフォームを有し、その上に作動機構、挿入機構、流体通路接続子、電力・制御システム、及び制御送達駆動機構が据え付けられてもよく、該駆動機構は、駆動ハウジング、ピストン、及び偏倚部材を有し、偏倚部材は、付勢状態で最初に保持され、ピストンの表面上に支えられるように構成されている。ピストンは、プランジャシール及びバレルを有する薬物容器内で実質的に軸方向に平行移動するように構成されている。テザーは、一方の端部においてピストンに接続され、他方の末端において送達調節機構のウィンチドラム／歯車に接続され、テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を制限する。薬物容器は、使用者への送達のための薬物流体を薬物チャンバ内に収容し得る。任意選択で、被覆スリーブは、駆動機構の動作中にバレルの内部構成要素（すなわち、ピストン及び偏倚部材）を視界から隠すために、偏倚部材とピストンのインターフェース表面との間に利用され得る。テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、送達調節機構のウィンチドラム／歯車から解放されるように構成されている。
【０４６４】
別の実施形態において、薬物送達デバイスは、歯車アセンブリをさらに含む。歯車アセンブリは、テザーがその上に着脱可能に巻き付き得るウィンチドラム／歯車に接続されたウィンチギアを含み得、ウィンチドラム／歯車の回転は、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、テザーをウィンチドラム／歯車から解放する。テザーの計測は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御する。ピストンは、１つ以上の部品であり得、テザーの遠位端に接続する。ウィンチドラム／歯車は、ウィンチドラム／歯車の回転、及びしたがってピストンの平行移動の計測を制御する調節機構に連結されている。
【０４６５】
なおも別の実施形態において、薬物送達デバイスは、１つ以上の対応するスタータストリガを読み取るかまたは認識するように構成されたステータスリーダを含み得る。ステータストリガは、テザー上で増分的に間隔を空けてもよく、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、光学的ステータストリガであり、電気機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、電気機械的ステータストリガであるか、または機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、機械的ステータストリガである。
【０４６６】
別の実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システムは、１つ以上の入力を受信して、ウィンチドラム／歯車によるテザーの解放を計り、それによって、偏倚部材によるピストンの軸方向平行移動を許容して、プランジャシールをバレル内で平行移動させるように構成されている。１つ以上の入力は、作動機構、制御インターフェース、及び／または遠隔制御機構の起動によって提供され得る。電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすために、使用者への送達のための用量体積を変えるために、かつ／または駆動機構の操作を別様に開始、停止、もしくは一時停止するために、１つ以上の入力を受信して、偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動上にテザー及びウィンチドラム／歯車によってもたらされる制限を調整するように構成され得る。
【０４６７】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬品の送達プロファイルは、調整可能である。例えば、食事、運動、睡眠等のある特定の活動前、活動中、または活動後に、薬品のボーラス注射を送達することが望ましい場合がある。「ボーラス注射」は、多くの場合、送達時間または持続時間にかかわらず送達される任意の測定された薬物体積である。逆に、「基底注射」は、多くの場合、制御された送達速度、及び／または異なる時間間隔で様々な送達速度を有する送達プロファイルである。同様に、使用者は、これらの時間または他の時間で薬品の基底送達速度を増加または減少させることを望む場合がある。少なくとも１つの実施形態において、送達プロファイルは、この所望の薬物送達を達成するために使用者によって調整可能である。使用者は、薬物送達デバイス自体と相互作用することによって送達プロファイルを調整してもよく、または代替的に、そのためにスマートフォン等の外部デバイスを使用してもよい。例えば、使用者は、作動機構を変位させることによって送達プロファイルを調整してもよく、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させてもよい。
【０４６８】
本開示の別の実施形態において、送達プロファイルは、１つ以上の入力に基づいて自動的に調整されてもよい。例えば、送達プロファイルは、患者の活動レベル、心拍数、血糖値等に基づいて調整され得る。上記のように、これらの測定値を用いて、ボーラス注射、または基底注射送達速度の増加もしくは減少、または基底注射送達プロファイルの調整の必要性を判定することができる。少なくとも１つの実施形態において、これらの入力測定値は、デバイス自体によって監視され得る。追加的に、または代替的に、それらは、スマートフォン、スマートウォッチ、心拍数モニタ、グルコースモニタ、血圧モニタ等の二次デバイスによって監視されてもよい。いくつかの実施形態において、送達プロファイルは、使用者の介入を必要とせずにこれらの測定値に基づいて調整され得る。二次デバイスによる監視及び／または制御に場合、二次デバイス及び薬物送達デバイスは、互いに無線または有線通信し得る。この通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、近距離無線通信、Ｗｉ−Ｆｉ、またはデバイスの相互接続性に関する当業者に既知の任意の他の方法を通したものであり得る。
【０４６９】
しかしながら、好ましい実施形態において、監視／調整機構は、使用者に対して警報を発し、かつ推奨を行う場合があり、使用者は、監視／調整機構による推奨を始動／許可するか、または無視する能動制御を有し得る。例えば、測定値のうちの１つ以上が指定の閾値より高いかまたは低い場合、デバイスは、可聴、可視、または触覚による警報を使用者に対して発する場合がある。一例において、警報は、デバイスの振動によって提供され、それによって、個別の警報を使用者に提供する。加えてまたは代替的に、警報は、使用者のスマートフォンまたは他の二次デバイスによって提供され得る。使用者は、コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースにおける測定値の現在のステータスを、デバイス自体、コンピュータ、スマートフォン、または他のデバイスで見ることが可能であり得る。コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースは、送達プロファイルへの推奨される調整を提供し得る。この情報に基づいて、使用者は、薬物送達デバイスの送達速度を調整してもよい。上記のように、使用者は、作動機構を変位させるか、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させることによって、送達プロファイルを調整してもよい。
【０４７０】
一実施形態において、使用者の入力または上記の測定値のいずれかに基づく送達プロファイルを調整する信号に応じて、電力・制御システムは、アクチュエータの移動速度を変化させ得る。アクチュエータの移動速度の変化は、調節機構の回転速度を変化させ、これは次いで、使用者への薬物送達速度を制御する。代替的に、送達プロファイルは、薬物容器及び挿入機構を接続する導管を通る薬品の流路の特性の変化によって変えることができる。この変化は、薬物容器から挿入機構への薬品の流れを制限する流れ制限部の導入、取り外し、または修正によって引き起こされ得る。例えば、流れ制限部は、流れ制限部の入力及び出力と流体連通して選択的に定置され得る複数の流路を有し得る。異なる長さまたは断面を有する流路を提供することによって、送達速度を制御することができる。他の実施形態において、送達プロファイルは、導管の衝突の導入または取り外しによって変えることができる。流路の衝突は、導管を通る薬品の流れを中断させるかまたは遅くすることができ、それによって、使用者への送達速度を制御する。したがって、本開示の１つ以上の実施形態は、薬物容器からの薬品送達速度の変化を生み出し、それによって、多機能駆動機構及び／または薬物送達デバイスの動的制御能力を提供することができる。
【０４７１】
本開示の新規の実施形態は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止し、それによって、原薬の送達速度を制御することができる駆動機構を提供する。新規の制御送達駆動機構は、加えて、デバイスの操作の前、その間、及びその後に薬物送達の増分ステータスを提供することができる。本明細書全体を通して、別段の指示がない限り、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、及び「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」もしくは「からなる」等の関連する用語は、明記された整数または整数の群が、１つ上の他の明記されていない整数または整数の群を含み得るように、排他的ではなく包括的に使用される。以下にさらに記載されるように、本開示の実施形態は、医療デバイスの業界において標準的な構成要素と見なされ得る１つ以上の追加の構成要素を含み得る。例えば、実施形態は、本開示のモータ、駆動機構、及び薬物送達デバイスに電力供給するために利用される１つ以上の電池を含み得る。構成要素、及びかかる構成要素を含む実施形態は、本開示の企図内であり、本開示の幅及び範囲内に入ることを理解されたい。
【０４７２】
本開示は、原薬の制御された送達のための多機能駆動機構、及びかかる多機能駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の多機能駆動機構は、（ｉ）原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容することと、を含むいくつかの機能を有効化または始動する。本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。
【０４７３】
本開示の駆動機構、薬物送達ポンプ、または構成要素の相対的な位置のいずれかを説明して本明細書で使用されるとき、「軸方向」または「軸方向に」という用語は一般に、駆動機構が好ましくは、その周りで必ずしも左右対称でないが周りに位置付けられる、縦軸「Ａ」を指す。「径方向」という用語は一般に、軸Ａに対して垂直の方向を指す。「近位の」、「後面の」、「後方の」、「逆の」、または「逆方向の」という用語は一般に、方向「Ｐ」での軸方向の方向を指す。「遠位の」、「前面の」、「前方の」、「押し下げられた」、または「順方向の」という用語は一般に、方向「Ｄ」での軸方向の方向を指す。本明細書で使用されるとき、「ガラス」という用語は、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）及び環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）等のある特定の非反応性ポリマーを含むがこれらに限定されない、通常はガラスを必要とする医薬品グレードの用途において使用するのに好適な他の同様に非反応性の材料を含むように理解されるべきである。「プラスチック」という用語は、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマーの両方を含み得る。熱可塑性ポリマーは、熱によってそれらの元々の状態に再度軟化できるが、熱硬化性ポリマーはできない。本明細書で使用されるとき、「プラスチック」という用語は主に、例えば、ポリエチレン及びポリプロピレン、またはアクリル樹脂等の成形可能な熱可塑性ポリマーを指し、これは、治癒剤、充填剤、強化剤、着色剤、及び／または可塑剤等といった他の成分もまた典型的に含有し、熱及び圧力下で形成または成形され得る。本明細書で使用されるとき、「プラスチック」という用語は、それらが、プラスチックと相互作用し得る治療液、またはプラスチックから液体へ別様に進入した可能性のある置換基によって分解され得る治療液と直接接触している用途での使用に認可されている、ガラス、非反応性ポリマー、またはエラストマーを含むことは意図しない。「エラストマー」、「エラストマーの」または「エラストマー材料」という用語は主に、プラスチックよりもより容易に変形可能であるが、医薬品グレードの流体との併用に認可されており、かつ周囲温度及び圧力下で浸出またはガス移動の影響を受けにくい、架橋結合した熱硬化性ゴム状ポリマーを指す。「流体」は主に、液体を指すが、液体中に分散した固体の懸濁液、及び薬物送達デバイスの流体含有部分の内側の液体に溶解したあるいは液体内に一緒に存在するガスもまた含み得る。本明細書に記載の種々の態様及び実施形態によれば、例えば、プランジャシールに力を及ぼす１つ以上の偏倚部材の関連において、「偏倚部材」に言及がなされる。偏倚部材は、エネルギーを蓄積及び放出可能である、任意の部材であってよいことが理解されよう。非限定的な例としては、例えば、コイルばね、圧縮もしくは引張ばね、ねじりばね、または板ばね等のばね、弾性的に圧縮性もしくは伸縮自在のバンド、または同様の機能を有する任意の他の部材が挙げられる。本開示の少なくとも１つの実施形態において、偏倚部材は、ばね、好ましくは圧縮ばねである。
【０４７４】
本開示の新規のデバイスは、一体型のステータス表示を有する駆動機構及びかかる駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。かかるデバイスは、自己投与する患者にとって、安全で使用が容易であり、審美的かつ人間工学的に魅力がある。本明細書に記載のデバイスは、未訓練の使用者にとってさえも本デバイスの作動、操作、及びロックアウトを単純にする特徴を組み込む。本開示の新規のデバイスは、既知の先行技術のデバイスに関連する問題のうちのいずれも伴わずに、これらの望ましい特徴を提供する。新規の薬物送達ポンプ、駆動機構、及びそれらのそれぞれの構成要素のある特定の非限定的な実施形態が、付随する図を参照しながら本明細書にさらに記載される。
【０４７５】
本明細書で使用されるとき、「ポンプ」及び「送達デバイス」という用語は、作動時に流体を使用者に分注することが可能である任意の数の薬物送達システムを含むことを意図する。かかる薬物送達システムには、例えば、注入システム、輸液ポンプ、ボーラス注入装置、オンボディ注入装置等が含まれるが、これらに限定されない。図６９Ａ〜６９Ｃは、本開示の少なくとも１つの実施形態による例示的な薬物送達デバイスを示し、上ハウジングは、内部構成要素が見えるように取り外されている。薬物送達デバイスを利用して、使用者の体内への薬物治療剤の送達を施してもよい。図６９Ａ〜６９Ｃに示されるように、薬物送達デバイス９０１０は、ポンプハウジング９０１２を含む。ポンプハウジング９０１２は、薬物送達デバイスのより容易な製造、組み立て、及び操作の便宜を図るために固定的に係合可能である、１つ以上のハウジング部分構成要素を含み得る。例えば、薬物送達デバイス９０１０は、上部ハウジング及び下部ハウジング（内部構成要素を見やすくするために図示せず）を含み得るポンプハウジング９０１２を含む。ポンプハウジング９０１２は、薬物送達デバイスが開放または改変されているかどうかを特定するために１つ以上のタンパーエビデンス特徴を含み得る。例えば、ポンプハウジング９０１２は、上部ハウジング及び下部ハウジングにわたって架けられたラベル等の１つ以上のタンパーエビデンスラベルまたはステッカーを含み得る。加えてまたは代替的に、ハウジング９０１２は、上部ハウジングと下部ハウジングとの間を接続する１つ以上のスナップアームまたは先端部を含み得る。破壊されたまたは改造されたというタンパーエビデンス特徴は、デバイスが評価され、ことによると、使用者による使用または使用者へのリスクを伴わずに破棄されるように、例えば、デバイスの内部態様にアクセスすることによって、薬物送達デバイスが不正細工された可能性があることを使用者、医師、供給業者、製造業者等に合図する。薬物送達デバイスは、作動機構、ステータスインジケータ、及び窓をさらに含み得る。窓は、薬物送達デバイスの操作がそれを通して見られ得る、任意の半透明または透過性表面であってよい。図６９Ｂに示されるように、薬物送達デバイス９０１０は、アセンブリプラットフォーム９０２０、滅菌流体導管３０、薬物容器９０５０を有する駆動機構９０１００、挿入機構９０２００、流体通路接続子９０３００、及び電力・制御システム（図示せず）をさらに含む。かかる薬物送達デバイスの構成要素のうちの１つ以上は、それらが、例えば、製造中に別個の構成要素として予め組み立てられ、薬物送達デバイス９０１０のアセンブリプラットフォーム９０２０の上の所定の位置に収まるよう構成され得るという点で、モジュール式であり得る。
【０４７６】
ポンプハウジング９０１２は、デバイスの構成要素の全てを含み、デバイス９０１０を使用者の皮膚に着脱自在に取り付ける手段を提供する。ポンプハウジング９０１２はまた、デバイス９０１０の内部構成要素に環境的影響からの保護を提供する。ポンプハウジング９０１２は、未訓練の及び／または身体障害のある場合がある使用者による容易な包装、貯蔵、取り扱い、及び使用の便宜を図るために、サイズ、形状、及び関連する特徴において人間工学的に及び審美的に設計される。さらに、ポンプハウジング９０１２の外面を利用して、製品ラベル、安全性指示等を提供してもよい。追加的に、上述のように、ハウジング９０１２は、操作フィードバックを使用者に提供し得る、１つ以上のステータスインジケータ及び窓等のある特定の構成要素を含み得る。
【０４７７】
少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイス９０１０は、使用者が変位させて電力・制御システムへの開始コマンドをトリガする、作動機構を提供する。好ましい実施形態において、作動機構は、上部ハウジングと下部ハウジングとの間の開口部を通して等、ポンプハウジング９０１２を通して位置し、電力・制御システムと直接的または間接的に接触する、開始ボタンである。少なくとも１つの実施形態において、開始ボタンは、押しボタンであり得、他の実施形態においては、オン／オフスイッチ、トグル、または当該技術分野で既知の任意の同様の作動特徴であり得る。ポンプハウジング９０１２はまた、１つ以上のステータスインジケータ及び窓も提供する。他の実施形態においては、作動機構、ステータスインジケータ、窓のうちの１つ以上、及びそれらの組み合わせが、例えば、薬物送達デバイス９０１０が使用者の身体上に定置されるときに使用者に見える側等の、上部ハウジングまたは下部ハウジング上に提供され得る。ハウジング９０１２は、本開示の他の構成要素及び実施形態を参照しながらこれ以降でさらに詳述される。
【０４７８】
薬物送達デバイス９０１０は、作動機構を押し下げることにより使用者が作動させると、多機能駆動機構が作動されて、流体通路を使用者の中に挿入することと、薬物容器、流体通路、及び滅菌流体導管の間の必要な接続を有効化する、接続する、または開通させることと、薬物容器に格納された薬物流体を、使用者の中への送達のために流体通路及び流体導管に押し通すこととを行うように構成されている。少なくとも１つの実施形態において、使用者への薬物流体のかかる送達は、制御された様態で多機能駆動機構によって行われる。１つ以上の任意選択的な安全性機構を利用して、例えば、薬物送達デバイスの時期尚早な作動を防止してもよい。例えば、任意選択的なオンボディセンサ（不可視）が、一実施形態において、薬物送達デバイス９０１０が使用者の身体と接触していない限り、電力・制御システム、または作動機構が係合され得ないことを保証する安全性特徴として提供されてもよい。かかる一実施形態において、オンボディセンサは、使用者の身体と接触するようになり得る、下部ハウジングの底部に位置する。オンボディセンサが変位すると、作動機構の押し下げが許容される。したがって、少なくとも１つの実施形態において、オンボディセンサは、作動機構による薬物送達デバイス９０１０のトリガを防止する、例えば機械的ロックアウト等の、機械的安全性機構である。別の実施形態において、オンボディセンサは、信号を電力・制御システムに送信して作動を許容する機械的ロックアウト等の、電気機械的センサであり得る。依然として他の実施形態において、オンボディセンサは、電力・制御システムの作動を許容する前に組織を検出しなければならない、例えば、静電容量ベースまたはインピーダンスベースのセンサ等の電気ベースであり得る。これらの概念は、相互排他的なものではなく、本開示の範囲内で１つ以上の組み合わせを利用して、例えば、薬物送達デバイスの時期尚早な作動を防止してもよい。好ましい実施形態において、薬物送達デバイス９０１０は、１つ以上の機械的オンボディセンサを利用する。追加の一体型安全性機構は、新規の薬物送達デバイスの他の構成要素を参照して本明細書に記載される。
【０４７９】
ＩＸ．Ａ．電力・制御システム
電力・制御システムは、薬物送達デバイス内の種々の電気構成要素にエネルギーを提供する、電源、１つ以上のフィードバック機構、マイクロコントローラ、回路基板、１つ以上の伝導性パッド、及び１つ以上の相互接続部を含み得る。当業者には理解されようが、かかる電気システムで一般的に使用される他の構成要素もまた含まれてもよい。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、ピエゾアラーム等の可聴アラーム及び／または発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光インジケータを含み得る。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであり得る。電力・制御システムは、使用者とのデバイスのいくつかの相互作用を制御し、駆動機構９０１００とインターフェース接続する。一実施形態において、電力・制御システムは、オンボディセンサ９０２４と直接であれ間接的であれインターフェース接続して、デバイスが使用者及び／または作動機構と接触している時を特定して、薬物送達デバイスが作動されている時を特定する。電力・制御システムはまた、使用者に視覚フィードバックを提供するために光移送を許容する透過性または半透明の材料であり得る、ポンプハウジング９０１２のステータスインジケータとインターフェース接続し得る。電力・制御システムは、１つ以上の相互接続を通して駆動機構９０１００とインターフェース接続して、作動、薬物送達、及び投薬終了等のステータス表示を患者に中継する。かかるステータス表示は、聴覚トーンを介して、例えば可聴アラームにより、及び／または視覚インジケータを介して、例えばＬＥＤにより、使用者に提示され得る。好ましい実施形態において、電力・制御システムと薬物送達デバイスの他の構成要素との間の制御インターフェースは、使用者が作動させるまで係合または接続されない。これは、薬物送達デバイスの偶発的な操作を防止し、さらに、貯蔵、輸送等の間に電源内に収容されるエネルギーを維持し得る、望ましい安全性特徴である。
【０４８０】
電力・制御システムは、いくつかの異なるステータスインジケータを使用者に提供するように構成され得る。例えば、電力・制御システムは、オンボディセンサ及び／またはトリガ機構が押圧された後に、デバイス起動点検により何のエラーも報告されなければ、電力・制御システムがステータスインジケータを介して開始準備完了ステータス信号を提供するように、構成され得る。開始準備完了ステータス信号を提供した後に、任意選択的なオンボディセンサを有する実施形態において、オンボディセンサが使用者の身体と接触したままである場合、電力・制御システムは、駆動機構９０１００に電力供給して、流体通路接続子９０３００及び滅菌流体導管９０３０（図示せず）を通した薬物治療剤の送達を開始する。
【０４８１】
追加的に、電力・制御システムは、薬物送達デバイスのその包装からの取り外しを特定するように構成され得る。電力・制御システムは、包装に機械的に、電気的に、または電気機械的に接続され得、それにより、薬物送達デバイスの包装からの取り外しが、電力・制御システムを使用のために作動させ得るもしくはその電源を入れ得るか、または使用者によって電源を入れられるように電力・制御システムを単に有効化し得る。かかる実施形態において、薬物送達デバイスの包装からの取り外しなしには、薬物送達デバイスは、作動され得ない。これは、薬物送達デバイスの及び使用者のための追加の安全性機構を提供する。少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスまたは電力・制御システムは、例えば、以下の様々なセンサ、すなわち、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）または磁界センサ；光センサ；静電容量式または静電容量変化センサ；超音波センサ；及びリニアトラベル、ＬＶＤＴ、リニア抵抗、または放射測定リニア抵抗センサ；ならびにそれらの組み合わせからの、１つ以上の相互作用センサ等によって、包装に電気的にまたは電気機械的に接続され得、これらのセンサは、構成要素間の信号を伝送してそれらの間の位置を特定するように調和可能である。加えてまたは代替的に、薬物送達デバイスまたは電力・制御システムは、例えば、ピンが取り外されるときに（すなわち、薬物送達デバイスが包装から取り外されると）システムを作動させるピンとスロットの関係によって、包装に機械的に接続され得る。
【０４８２】
本開示の好ましい実施形態において、いったん電力・制御システムが作動されると、多機能駆動機構が始動されて、挿入機構９０２００及び流体通路接続子９０３００を起動すると同時に、薬物流体が薬物容器から押し出されることも許容する。薬物送達過程中、電力・制御システムは、ステータスインジケータを介して分注ステータス信号を提供するように構成される。薬物が使用者の身体内に投与された後、及び実質的に全用量が使用者に送達されたことを確実にするためのいずれの追加の滞留時間の終了後、電力・制御システムは、ステータスインジケータを介して取り外し可ステータス信号を提供し得る。これは、使用者がポンプハウジング９０１２の窓を通して駆動機構及び薬物用量送達を見ることによって、独立して検証され得る。追加的に、電力・制御システムは、ステータスインジケータを介して、例えば、故障または動作不具合状況を示す警報等の１つ以上の警報信号を提供するように構成され得る。
【０４８３】
電力・制御システムは加えて、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように駆動機構９０１００を動的に制御するための、使用者からの種々の入力を受け入れるように構成され得る。例えば、電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように電力・制御システムを介して駆動機構９０１００の制御を設定、始動、停止、あるいは調整するための、例えば、作動機構の部分的または完全な作動、押し下げ、及び／または解放による入力を受信し得る。同様に、電力・制御システムは、薬物用量体積を調整する、駆動機構、流体通路接続子、及び流体導管をプライミングする、ならびに／または駆動機構９０１００の操作を開始、停止、もしくは一時停止するような入力を受信するように構成され得る。かかる入力は、例えば、作動機構９０１４もしくは異なる制御インターフェースの使用により、使用者が薬物送達デバイス９０１０に直接働きかけることによって受信されてもよく、または電力・制御システムは、かかる入力を遠隔制御デバイスから受信するように構成されてもよい。加えてまたは代替的に、かかる入力は、予めプログラムされてもよい。
【０４８４】
他の電力・制御システム構成は、本開示の新規の薬物送達デバイスと共に利用され得る。例えば、ある特定の作動遅延が、薬物送達中に利用され得る。上述のように、システム構成内に任意選択で含まれる１つのかかる遅延は、完了を使用者に信号伝達する前に実質的に全薬物用量が送達されていることを確実にする、滞留時間である。同様に、デバイスの作動は、薬物送達デバイスの作動前に、薬物送達デバイス９０１０の作動機構の遅延した押し下げ（すなわち、押圧）を必要とし得る。追加的に、システムは、使用者が投薬終了信号に応答すること、及び薬物送達デバイスを作動停止するまたはその電源を切ることを許容する特徴を含み得る。かかる特徴は同様に、停止デバイスの偶発的な作動を防止するために、作動機構の遅延した押し下げを必要とし得る。かかる特徴は、薬物送達デバイスに対する望ましい安全性一体化機構及び使い勝手の良いパラメータを提供する。追加の安全性特徴が、薬物送達デバイスの部分的押し下げ、及びしたがって、部分的作動を防止するために作動機構に一体化されてもよい。例えば、作動機構及び／または電力・制御システムは、部分的作動を防止するために、デバイスが完全にオフであるかまたは完全にオンであるかのいずれかであるように構成され得る。かかる特徴は、新規の薬物送達デバイスの他の態様に関してこれ以降でさらに詳述される。
【０４８５】
ＩＸ．Ｂ．挿入機構
いくつかの挿入機構が、本開示の薬物送達デバイス内で利用され得る。本開示のポンプ式送達デバイスは、例えば、任意の好適な中空チューブを通して、流体流連通によって患者または使用者に接続され得る。固形針を用いて、患者の皮膚を穿通し、中空カニューレを適切な送達位置に定置してもよく、固形針は、患者への薬物送達の前に取り外されるかまたは後退される。上記のように、流体は、自動的に挿入された針、カニューレ、微小針アレイ、または輸液セットチューブを含むがこれらに限定されない任意の数の手段を通して身体内に誘導され得る。いくつかの機構がまた、患者への針の挿入を作動させるために用いられ得る。例えば、ばね等の偏倚部材が、針及びカニューレを患者の皮膚に穿通させるために十分な力を提供するために用いられる。同じばね、追加のばね、または別の同様の機構を利用して、針を患者から後退させることができる。好ましい実施形態において、挿入機構は、一般に、参照により全目的で本明細書に含まれる国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３１７４号に記載されるようなものであり得る。かかる構成は、患者への痛みを最小限に抑える方法で患者の皮膚（または筋肉）内またはその下への薬物送達通路の挿入のために利用されてもよい。流体通路の挿入のための他の既知の方法が利用されてもよく、本開示の範囲内であることが企図され、これには、本開示の譲受人によって開発された剛性針挿入機構及び／または回転式針挿入機構が含まれる。
【０４８６】
少なくとも１つの実施形態において、挿入機構９０２００は、１つ以上のロックアウト窓、ならびにアセンブリプラットフォーム及び／またはポンプハウジングへの接続のための基部を有する挿入機構ハウジングを含む（図６９Ｂ及び図６９Ｃに示されるように）。アセンブリプラットフォーム９０２０への基部の接続は、例えば、基部の底部がアセンブリプラットフォーム内の穴を通過することが許容されて、使用者の身体への基部の直接的な接触を許容するようなものであり得る。かかる構成において、基部の底部は、薬物送達デバイス９０１０の使用前に取り外し可能な封止膜を含み得る。挿入機構は、１つ以上の挿入偏倚部材、針、後退偏倚部材、カニューレ、及びマニホールドをさらに含み得る。マニホールドは、滅菌流体導管９０３０に接続して、薬物送達中に、マニホールド、カニューレを通り、かつ使用者の身体への流体流を許容し得る。
【０４８７】
本明細書で使用されるとき、「針」は、剛性中空針等の従来の中空針、及びより一般的には「トロカール」と称される中実針を含むがこれらに限定されない様々な針を指すことを意図する。好ましい実施形態において、針は、９０２７ゲージの中実トロカールであり、他の実施形態において、針は、意図する薬物及び薬物投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内等）の種類のための、カニューレを挿入するために好適な任意のサイズの針であり得る。針挿入機構内で滅菌ブーツが利用されてもよい。滅菌ブーツは、近位端においてマニホールドと、かつ遠位端において基部と固定係合している折り畳み式滅菌膜である。少なくとも一実施形態において、滅菌ブーツは、基部と挿入機構ハウジングとの間で遠位端における固定係合に維持される。基部は、以下にさらに記載されるように、挿入機構の動作中に針及びカニューレがそれを通って通過し得る基部開口を含む。カニューレ及び針の滅菌性は、挿入機構の滅菌部分内でのそれらの初期位置付けによって維持される。具体的には、上述のように、針及びカニューレは、マニホールド及び滅菌ブーツの滅菌環境において維持される。基部の基部開口は、例えば封止膜（不可視）によって、非滅菌環境からも閉鎖され得る。
【０４８８】
本開示の少なくとも１つの実施形態によれば、挿入機構は初めに、挿入機構ハウジングのロックアウト窓内に初めに位置付けられたロックアウトピン（複数可）によって即時使用可能な段階に係止されている。この初期構成において、挿入偏倚部材及び後退偏倚部材は、それらの圧縮された付勢状態に各々保持されている。引張、押圧、摺動、及び／または回転等の１つ以上の方法によるロックアウトピン（複数可）の変位は、挿入偏倚部材がその初期の圧縮された付勢状態から圧縮解除されることを許容する。挿入偏倚部材のこの圧縮解除は、任意選択で、針及びカニューレを使用者の身体内に駆動する。挿入段階の終わりに、または（多機能駆動機構によってトリガされる）薬物送達の終わりに、後退偏倚部材は、その初期の付勢状態から近位方向に拡張することが許容される。後退偏倚部材の近位方向におけるこの軸拡張は、針を後退させる。インサータ針／トロカール及びカニューレ構成が利用される場合、カニューレを使用者の身体と流体連通に維持しながら、針の後退が生じ得る。したがって、挿入機構を用いて、針及びカニューレを使用者内に挿入し、その後、カニューレを使用者の身体への薬物送達のための位置に保持しながら、針を後退させてもよい。
【０４８９】
少なくとも１つの実施形態において、図７５に示されるように、挿入機構は、最初は付勢状態に保持されている、回転して偏倚された部材９０２１０を含む。好ましい実施形態において、回転して偏倚された部材は、ねじりばねである。回転偏倚部材は、歯車９０１１２との歯車表面９０２０８の相互作用によって、または代替的には、薬物送達デバイスの回転防止特徴との挿入機構の構成要素の接触によって付勢解除することを防止され得る。デバイスの作動時、または別の入力時に、回転して偏倚された部材９０２１０は、付勢解除することを少なくとも部分的に許容される。これは挿入機構の１つ以上の構成要素の回転を引き起こし、これは次いで、患者内への針の挿入を引き起こすか、またはそれを可能にする。さらに、カニューレは、上述のように患者内に挿入され得る。デバイスの制御アームまたは別の構成要素がテザーにおけるたるみを認識したとき等の後の時点で、回転して偏倚された部材は、さらに付勢解除され得、これは、挿入機構の１つ以上の構成要素の追加の回転を引き起こす。この回転は、針を患者から後退させるか、それを可能にし得る。針は、単一の工程で完全に後退してもよく、または複数の後退工程があってもよい。
【０４９０】
ＩＸ．Ｃ．流体通路接続子
いくつかの流体通路接続子が、本開示の実施形態内で利用され得る。一般に、好適流体通路接続子は、滅菌流体導管、穿通部材、及び薬物容器に取り付けられた滅菌スリーブまたは薬物容器内に一体化された摺動型の穿通可能なシールを含む。流体通路接続子は、１つ以上の流れ制限部をさらに含み得る。送達デバイス９０１０の適切な作動時に、流体通路接続子９０３００は、滅菌流体導管９０３０を駆動機構９０１００の薬物容器に接続するように有効化される。かかる接続は、駆動機構９０１００の薬物容器の穿通可能なシールを突き通す、針等の穿通部材によって容易にされる。この接続の滅菌性は、可撓性滅菌スリーブ内で接続を行うことによって維持され得る。挿入機構の実質的に同時の作動時に、薬物容器と挿入機構との間の流体通路が完成して、使用者の身体内への薬物送達を許容する。かかる一実施形態において、流体通路接続子は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１号に記載されるものと実質的に同様であり得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に組み込まれる。かかる実施形態において、圧縮性の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップと流体通路接続子の接続ハブとの間に固定的に取り付けられてもよい。穿通部材は、流体接続通路と薬物容器との間の接続が所望されるまで、滅菌スリーブ内に常在し得る。滅菌スリーブは、作動前の穿通部材及び流体通路の滅菌性を保証するために滅菌され得る。
【０４９１】
代替的に、流体通路接続子は、例えば、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３０４７８号または同第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０５２３２９号に記載されるように、薬物容器の中に一体化され得、同特許出願は、参照によりそれらの全体が全目的で本明細書に組み込まれる。かかる実施形態によれば、薬物容器は、穿通可能なシールとプランジャシールとの間でバレル内に薬物チャンバを有し得る。薬物流体は、薬物チャンバに収容される。使用者によるデバイスの作動時に、駆動機構は、薬物容器内に入っているプランジャシール上に力をアサートする。プランジャシールが薬物流体及びいずれの空気／ガスの間隙または気泡に力を及ぼすとき、空気／ガスの圧縮によって空気圧及び液圧の組み合わせが蓄積し、薬物流体及び力が、摺動型の穿通可能なシールに引き継がれる。穿通可能なシールは、キャップの方へ摺動させられて、一体型の滅菌流体通路接続子内に保持された穿通部材によって穿通されることになる。したがって、一体型の滅菌流体通路接続子は、駆動機構の作動によって生み出された、薬物チャンバ内の空気／ガス及び薬物流体の組み合わせた空気圧／液圧の力によって接続される（すなわち、流体通路が開通される）。いったん一体型の滅菌流体通路接続子が接続または開放されると、薬物流体は、薬物容器から、一体型の滅菌流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通り、そして使用者の身体へと薬物送達のために流れることが許容される。少なくとも１つの実施形態において、流体は、マニホールドならびに挿入機構のカニューレ及び／または針のみを通って流れ、それによって、薬物送達前及び送達中に流体通路の滅菌性を維持する。
【０４９２】
好ましい実施形態において、滅菌流体通路接続子は、針挿入機構が動くことによって始動され、この針挿入機構の動き自体は、多機能駆動機構によって始動される。加えてまたは代替的に、滅菌流体通路接続子は、多機能駆動機構が直接動くことによって始動される。例えば、多機能駆動機構は、本明細で上述される星形歯車等の回転歯車を含み得、これらの回転歯車は同時にまたは順次に作用して、薬物送達の速度を制御する、針挿入機構を起動する、及び／または滅菌流体通路接続子を始動する。図６９Ａ〜６９Ｃに示される１つの特定の実施形態において、多機能駆動機構は、これらの工程の全てを実質的に同時に実施する。多機能駆動機構は、いくつかの他の構成要素に対して作用する歯車を回転させる。歯車は、針挿入機構と接触して流体通路を使用者へと導入しながら、歯車アセンブリに作用して、薬物送達速度を制御する。針挿入機構が始動されるとき、滅菌流体の接続は、多機能駆動機構の歯車及び歯車アセンブリが薬物送達の速度を制御しながら、患者の中への送達のために薬物容器から、流体導管を通した、針挿入機構の中への薬物流体の流れを許容するようにされる。
【０４９３】
薬物送達デバイスによって利用される流体通路接続子を問わず、薬物送達デバイスは、異なる粘度及び体積を有する様々な薬物を送達可能である。薬物送達デバイスは、制御された流速（速度）で及び／または指定の体積の薬物を送達可能である。一実施形態において、薬物送達過程は、流体通路接続子及び／または滅菌流体導管内で１つ以上の流れ制限部によって制御される。他の実施形態において、他の流速が、流体流路または送達導管の幾何形状を変化させることによって、駆動機構の構成要素が薬物容器の中へと前進してその中の薬物を分注する速度を変化させることによって、またはそれらの組み合わせによって、提供されてもよい。流体通路接続子９０３００及び滅菌流体導管９０３０についての依然としてさらなる詳細が、これ以降、他の実施形態を参照して後の節で提供される。
【０４９４】
ＩＸ．Ｄ．多機能駆動機構：
本開示の多機能駆動機構は、（ｉ）原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容することと、を含むいくつかの機能を有効化または始動する。図７０Ａ〜７０Ｄ及び３Ａ〜３Ｄに示される実施形態を参照すると、駆動機構９０１００は、アクチュエータ９０１０１と、主歯車９０１０２を含む歯車アセンブリ９０１１０と、駆動ハウジング９０１３０と、キャップ９０５２、穿通可能なシール（不可視）、バレル９０５８、及びプランジャシール９０６０を有する薬物容器９０５０とを含む。主歯車９０１０２は、例えば、複数の副歯車または歯車表面と接触するように配置された星形歯車であり得る。穿通可能なシールとプランジャシール９０６０との間でバレル９０５８内に位置する薬物チャンバ９０２１は、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。本明細書に記載のシールは、いくつかの材料から構成され得るが、好ましい実施形態において、１つ以上のエラストマーまたはゴムから構成されている。駆動機構９０１００は、本明細書にさらに記載されるように、１つ以上の駆動偏倚部材、１つ以上の解放機構、及び１つ以上のガイドをさらに含み得る。駆動機構の構成要素は、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通る、かつ使用者の身体内への送達のために、穿通可能なシールを通して、または好ましくは流体通路接続子の穿通部材を通して流体を薬物容器から押し出すように機能する。
【０４９５】
１つの特定の実施形態において、駆動機構９０１００は、１つ以上の圧縮ばねを偏倚部材（複数可）として用いる。使用者により薬物送達デバイスが作動されると、電力・制御システムが起動されて、圧縮ばね（複数可）を付勢状態から直接的または間接的に解放し得る。解放されると、圧縮ばね（複数可）は、プランジャシールに対して重みをかけ、かつそれに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。圧縮ばねは、ピストンに対して重みをかけ、かつそれに作用し、これは次いで、プランジャシールに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。流体通路接続子は、駆動機構の作動前、それと同時に、またはその後に穿通可能なシールを通して接続されて、薬物容器から流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通り、かつ使用者の身体内への薬物送達のための流体流を許容し得る。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールド及びカニューレのみを通って流れ、それによって、薬物送達前及びその間に滅菌性流体通路を維持する。かかる構成要素及びそれらの機能は、本明細書にさらに詳細に記載される。
【０４９６】
次に図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示される多機能駆動機構の実施形態を参照すると、駆動機構１００は、アクチュエータ９０１０１と、主歯車９０１０２を含む歯車アセンブリ９０１１０と、駆動ハウジング９０１３０と、キャップ９０５２、穿通可能なシール（不可視）、バレル９０５８、及びプランジャシール９０６０を有する薬物容器９０５０とを含む。主歯車９０１０２は、例えば、複数の副歯車または歯車表面と接触するように配置された星形歯車であり得る。穿通可能なシールとプランジャシール９０６０との間でバレル９０５８内に位置する薬物チャンバ９０２１は、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。１つ以上の駆動偏倚部材９０１２２及びピストン９０１１０は、薬物容器９０５０とハウジング９０１３０の近位端との間で駆動ハウジング９０１３０内で圧縮され、駆動偏倚部材９０１２２は、本明細書にさらに記載されるように、ピストン９０１１０のインターフェース表面９０１１０Ｃ上に支えられるように構成されている。任意選択で、例えば、駆動偏倚部材９０１２２からピストン９０１１０への力のより均等な分配を促すため、駆動偏倚部材９０１２２の座屈を防止するため、かつ／または偏倚部材９０１２２を使用者の視界から隠すために、被覆スリーブ（図示せず）が駆動偏倚部材９０１２２とピストン９０１１０のインターフェース表面９０１１０Ｃとの間に利用されてもよい。ピストン９０１１０のインターフェース表面９０１１０Ｃは、シール９０６０の近位端に実質的に隣接して、またはそれと接触して静止させられる。図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示される実施形態は、単数の偏倚部材を示しているものの、並行して作用するように配置された１つ以上の偏倚部材が使用され得ることも企図される。
【０４９７】
図７０Ｄ及び図７１Ｄに最も良好に示されるように、ピストン９０１１０は、２つの構成要素９０１１０Ａ及び９０１１０Ｂから構成され、プランジャシールに接触するためのインターフェース表面９０１１０Ｃを有し得る。テザー、リボン、紐、または他の保持ストラップ（本明細書において「テザー」９０５２５と称される）は、一方の端部においてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続され得る。例えば、テザー９０５２５は、組み立てられたときのピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂの２つの構成要素の間の保持によって、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続され得る。テザー９０５２５は、別の端部において送達制御機構９０５００のウィンチドラム／歯車９０５２０に接続されている。テザー９０５２５の一方の端部に接続されたウィンチドラム／歯車９０５２０、及び別の端部においてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続されたテザー９０５２５の使用を通して、調節機構９０５００は、原薬を薬物容器９０５０から押し出すために利用されるピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ及びプランジャシール９０６０の自在な軸方向平行移動を制御するか、それを計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止するように機能する。したがって、調節機構９０５００は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御するために一緒に機能する、多機能駆動機構の態様の歯車アセンブリ９０１１６の一部分である。
【０４９８】
図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示されるように、かつ図７２及び７３Ａ〜７３Ｂに分離して示されるように、本開示の実施形態において、調節機構９０５００は、多機能駆動機構９０１００のアクチュエータ９０１０１によって駆動される歯車アセンブリである。調節機構は、テザー９０５２５の分配を妨げるかまたは制限し、調節された速度または所望の速度でのみ前進させる。これは、１つ以上の偏倚部材９０１２２によって押圧されているバレル９０５８内でのピストン９０１１０の移動を制限し、よって、プランジャシール９０６０の移動及びチャンバ９０２１に入っている薬物の送達を制御する。プランジャシール９０６０が薬物容器９０５０内に前進すると、原薬は、薬物送達のために、滅菌流体通路接続子９０３００、導管９０３０、挿入機構９０２００を通り、かつ使用者の身体内へと分注される。アクチュエータ９０１０１は、例えば、ソレノイド、ステッパモータ、または回転式駆動モータを含む、いくつかの電力／運動源であり得る。特定の実施形態において、アクチュエータ９０１０１は、主／星形歯車９０１０２の歯に対応するノッチを有する回転式ステッパモータである。一般に、かかる回転式ステッパモータは、「Ｐａｃ−Ｍａｎ」モータと称され得る。少なくとも１つの実施形態において、Ｐａｃ−Ｍａｎモータは、システムの動作中に主歯車の１つ以上の歯がその内部に部分的に常在し得る、歯車インターフェースを有する。これは、図７３Ａ〜７３Ｂにおいてより明らかに見ることができる。Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１の歯車インターフェース９０１０１Ａが主歯車９０１０２の歯９０１０２Ａと整列しているとき、Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１の回転運動は、主歯車９０１０２の歯車インターフェース回転を引き起こす。Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１が主歯車の歯の間にあるとき、例えば、歯車アセンブリ９０１１６のバックスピンまたは巻き戻しのための抵抗として作用し得る。１つの特定の実施形態において、Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１は、Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１を逆方向及び順方向に回転させるために、交番方向型のモータを利用する。この構成は、モータの多方向を使用して、（暴走状態のために必要とされるであろう）一方向における連続スピンを防止することによって、モータ及び歯車が回転することを自在に許容されている暴走状態の防止を補助する。Ｐａｃ−Ｍａｎモータ内の歯車インターフェースの切れ目の使用と連結されたモータのこの二方向の動きは、使用者への薬物の過剰送達につながる可能性がある暴走状態を防止するために好適な安全性特徴を提供する。歯車アセンブリ９０１１６、調節機構９０５００、及び多機能駆動機構９０１００についてのさらなる詳細が、本明細書に提供される。
【０４９９】
図７３Ａ〜７３Ｂに示される特定の実施形態において、調節要素９０５００は、歯車アセンブリ９０５１６の１つ以上の歯車９０５１１、９０５１２、９０５１３、９０５１４をさらに含む。歯車９０５１１、９０５１２、９０５１３、９０５１４のうちの１つ以上は、例えば、大径歯車に共有中心点で取り付けられた小径歯車を有する複合歯車であり得る。歯車９０５１３は、例えば、位置決めされたシャフトによってウィンチドラム／歯車９０５２０に回転式に連結され得、それによって、歯車アセンブリ９０５１６の回転をウィンチドラム／歯車９０５２０に連結し得る。複合歯車９０５１２は、複合歯車態様９０５１２Ｂの回転移動が歯車の係合によって（例えば、対応する歯車の歯の係合によって）歯車９０５１３へと伝達されるように、小径歯車９０５１３に係合する。その回転が歯車態様９０５１２Ｂに連結している複合歯車態様９０５１２Ａは、主／星形歯車９０１０２の複合歯車態様９０１０２Ｂの作用によって回転させられる。その回転が主／星形歯車９０１０２に連結している複合歯車態様９０１０２Ｂは、主／星形歯車９０１０２Ａとアクチュエータ９０１０１のインターフェース９０１０１Ａとの間の相互作用によって回転させられる。故に、主／星形歯車９０１０２の回転は、ウィンチドラム／歯車９０５２０に伝達される。したがって、アクチュエータ９０１０１によって始動された歯車アセンブリ９０５１６の回転は、ウィンチドラム／歯車９０５２０に連結され（すなわち、歯車アセンブリ９０５１６を通して）、それによって、テザー９０５２５の分配、及びバレル９０５８内でのプランジャシール９０６０の移動の速度を制御して、流体を薬物チャンバ９０２１から押し出し得る。ウィンチドラム／歯車９０５２０の回転移動、及び故にピストン９０１１０及びプランジャシール９０６０の軸方向平行移動は、本明細書に記載されるように、調節要素９０５００の他の構成要素による自在な軸方向平行移動を計測、制限、または別様に防止される。上述のように、アクチュエータ９０１０１は、モータ（例えば、ＤＣモータ、ＡＣモータ、ステッパモータ）またはソレノイド（例えば、リニアソレノイド、回転ソレノイド）を含むいくつかの既知の電力／運動源であり得る。
【０５００】
上に記載され、かつ図６９Ａ〜７３Ｄに示される実施形態は、主／星形歯車９０１０２と垂直に整列し、かつそれと直接係合しているアクチュエータ９０１０１を示す。機械技術における当業者であれば容易に理解され得るように、アクチュエータ９０１０１は、水平に整列するように修正されてもよい。加えてまたは代替的に、アクチュエータ９０１０１は、主／星形歯車９０１０２と間接的に係合するように修正されてもよい。図７５Ａ〜７５Ｂに示される実施形態は、主／星形歯車９０１０２と水平に整列し、かつそれと間接的に係合しているアクチュエータ９０１０１を示す。かかる実施形態は、モータの運動の方向を水平から垂直（すなわち、垂直相互作用）に変えるために、図７５Ａ〜７５Ｂに示されるように、ラック及びピニオン係合、駆動ねじ、またはウォーム歯車９０１０１Ｗを利用してもよい。アクチュエータ９０１０１は、ウォーム歯車９０１０１Ｗを回転させ、ウォーム歯車は、歯車９０１０１Ｇに係合し、その運動をＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａに伝達する。Ｐａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａは、主／星形歯車９０１０２に係合して、本明細書に記載されるように、駆動機構及び薬物送達デバイスの操作を可能にする。主／星形歯車９０１０２はまた、歯車９０１１２の操作を駆動して、本明細書に記載されるように、針挿入機構９０２００の操作を可能にする。１つの特定の実施形態において、アクチュエータ９０１０１は、ウォーム歯車９０１０１Ｗ、歯車９０１０１Ｇ、及びＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａを逆方向及び順方向に回転させるために、交番方向型のモータを利用する。この構成は、モータの多方向を使用して、（暴走状態のために必要とされるであろう）一方向における連続スピンを防止することによって、モータ及び歯車が回転することを自在に許容されている暴走状態の防止を補助する。主／星形歯車９０１０２と共に、ウォーム歯車９０１０１Ｗ、歯車９０１０１Ｇ、及びＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａの歯車インターフェースの使用と連結されたアクチュエータ９０１０１のこの二方向の動きは、使用者への薬物の過剰送達につながる可能性がある暴走状態を防止するために好適な安全性特徴を提供する。追加的に、アクチュエータ９０１０１は、停止ブロック９０１５０に対してＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａの回転を停止させる停止部材９０１０１Ｂを含み得る。停止ブロック９０１５０は、Ｐａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａ、及びしたがって主／星形歯車９０１０２の過剰回転をさらに防止して、使用者への薬物の過剰送達につながる可能性がある暴走状態を防止する。停止部材９０１０１Ｂは、停止ブロック９０１５０との相互作用によって一方向における過剰回転を防止するため、デバイスがこの構成で機能するためには、Ｐａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａは、主／星形歯車９０１０２を前進させるために再び順方向に回転する前に、他の方向で逆方向に回転させられなければならない。追加的に、ウォーム歯車９０１０１Ｗの幾何形状は、それ自体が自己係止されるか、かつ／または歯車９０１０１Ｇによって後方駆動されないように構成され得る。これは、ピッチ、リード角、圧力角、及びねじの数等のパラメータの構成によってなされ得る。そうするとき、アクチュエータ９０１０１によって引き起こされていない回転に対するウォーム歯車の抵抗によって、駆動機構の暴走状態が防止されることになる。
【０５０１】
とりわけ、本開示の調節機構９０５００は、薬物チャンバ９０２１からの流体物質の送達を駆動しない。薬物チャンバ９０２１からの流体物質の送達は、偏倚部材９０１２２の、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって引き起こされる。調節機構９０５００は、代わりに、それらが偏倚部材９０１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。調節機構９０５００は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン９０１１０及びプランジャシール９０６０の運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。好ましい実施形態によれば、本開示の制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスは、偏倚部材９０１２２によって軸方向に平行移動するように駆動されているピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の軸方向平行移動を計るテザーに間接的または直接的に接続された調節機構を含む。調節機構によって制御される薬物送達の速度は、歯車アセンブリ９０５１６の歯車比の選択；主／星形歯車９０１０２の選択；巻胴／歯車９０５２０の直径の選択；電気機械的アクチュエータ９０１０１を使用して主／星形歯車９０１０２の回転速度を制御すること；または当業者に既知である任意の他の方法によって決定され得る。電気機械的アクチュエータ９０１０１を使用して主／星形歯車９０１０２の回転速度によって、可変の用量速度を提供する（すなわち、薬物送達の速度が治療中に変動する）ように薬物送達デバイスを構成することが可能であり得る。
【０５０２】
別の実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システムは、１つ以上の入力を受信して、ウィンチドラム／歯車９０５２０によるテザー９０５２５の解放を計り、それによって、偏倚部材９０１２２によるピストン９０１１０の軸方向平行移動を許容して、プランジャシール９０６０をバレル９０５８内で平行移動させるように構成されている。１つ以上の入力は、作動機構、制御インターフェース、及び／または遠隔制御機構の起動によって提供され得る。電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすために、使用者への送達のための用量体積を変えるために、かつ／または駆動機構の操作を別様に開始、停止、もしくは一時停止するために、１つ以上の入力を受信して、偏倚部材９０１２２がその上に支えられているピストン９０１１０の自在な軸方向平行移動上にテザー９０５２５及びウィンチドラム／歯車９０５２０によってもたらされる制限を調整するように構成され得る。
【０５０３】
作動時に、駆動機構９０１００の構成要素を用いて、薬物容器９０５０のプランジャシール９０６０の遠位方向への軸方向平行移動を駆動してもよい。任意選択で、駆動機構９０１００は、例えば、実質的に全薬物用量が使用者に送達されたことを確実にするために、プランジャシール９０６０の追加の軸方向平行移動を可能にする１つ以上の遵守特徴を含み得る。例えば、プランジャシール９０６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。
【０５０４】
本開示の新規の制御送達駆動機構は、任意選択で、ステータス表示を薬物用量送達内に一体化し得る。１つ以上のステータストリガ及び対応するステータスリーダの使用によって、使用者にフィードバックを提供するために、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが、電力・制御システムに伝えられ得る。かかるフィードバックは、上述のように、触覚、視覚、及び／または聴覚によるものであってもよく、デバイスの使用中にフィードバックの１つ超の信号または種類が使用者に提供されるように重複してもよい。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、ピストンがその軸方向平行移動の終了に達したことに結び付けられるため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。
【０５０５】
テザー９０５２５は、ステータスリーダに接触することができるか、またはそれによって認識されることができる、電気的接触、光学的マーキング、または電気機械的ピンもしくは陥凹等の１つ以上のステータストリガを有し得る。少なくとも１つの実施形態において、いったんステータスリーダが、薬物容器９０５０のバレル９０５８内でのピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャ９０６０の軸方向移動の終わりにステータスリーダに接触することになるテザー９０５２５上に位置付けられた最終ステータストリガに接触するか、またはそれを認識すると、投薬終了ステータス表示が使用者に提供され得る。ステータスリーダは、例えば、対応する電気接触に接触する電気スイッチリーダ、対応する光学的マーキングを認識する光学的リーダ、または対応するピン、穴、もしくはテザー上の同様の態様に接触するように構成された機械的もしくは電気機械的リーダであり得る。ステータストリガは、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは認識されるテザー９０５２５に沿って位置付けられ得る。薬物送達デバイスが作動され、偏倚部材９０１２２、ならびに結果としてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール６９００に加えられた力の解放によって薬物送達が開始されると、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルは、調節機構９０５００、歯車アセンブリ９０５１６、及びウィンチドラム／歯車９０５２０によって制御され、テザー９０５２５を解放し、偏倚部材９０１２２の拡張、ならびにピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の軸方向平行移動を許容する。これが生じると、テザー９０５２５のステータストリガは、ステータスリーダによって接触または認識され、使用者にフィードバックを提供するために、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが、電力・制御システムに伝えられ得る。テザー９０５２５上に位置するステータストリガの数に応じて、増分ステータス表示の頻度所望通りに変動され得る。上述のように、システムによって利用されるステータストリガに応じて、様々なステータスリーダを利用することができる。
【０５０６】
好ましい実施形態において、ステータスリーダは、テザー９０５２５に張力を加えてもよい。システムが投薬終了に達すると、テザー９０５２５はたるみ、ステータスリーダ９０５４４は、支点の周りで回転することを許容される。この回転は、電気的または電気機械的スイッチ、例えばスイッチを動作させ、テザー９０５２５におけるたるみについて電力・制御システムに信号伝達する。追加的に、歯車列９０５１６の歯車９０５１１は、センサと共にエンコーダとして作用し得る。センサ／エンコーダの組み合わせは、歯車アセンブリの回転のフィードバックを提供するために使用され、これは次いで、テザー９０５２５にたるみがないときのピストン９０１１０の位置に較正され得る。ステータスリーダ及びセンサ／エンコーダは併せて、センサ／エンコーダによってカウントされるモータ回転が予想される数に達する前にテザー９０５２５におけるたるみを観察することによって、位置フィードバック、投薬終了信号、及び閉塞等のエラー表示を提供し得る。
【０５０７】
テザーのたるみまたは不具合がある場合に薬品の流れを終結させるかまたは制限するための、追加の手段が存在し得る。図７４Ａ〜７４Ｂは、１つのかかる実施形態を示す。ブレーキ９０６４、スリーブ９０６２、及びプラグ９０６８、ならびに任意選択で保持器９０６６がバレル９０５８内に配置されている。偏倚部材９０１２２は、スリーブ９０６２に対して重みをかけている。テザー９０５２５はプラグ９０６８に係合し、それによって、テザー９０５２５がスリーブ９０６２の運動を制限することを可能にする。この制限は、偏倚部材９０１２２の拡張または付勢解除の速度を制御する。テザー９０５２５が張力下にあるとき、プラグ９０６８は、ブレーキ９０６４の遠位面９０６４Ａに重みをかけ、ブレーキ９０６４の近位面９０６４Ｂに、スリーブ９０６２に対して重みをかけさせる。この接触、及びスリーブ９０６２の遠位端９０６２Ａのプロファイルに起因して、ブレーキ９０６４は、図７４Ａに示されるように実質的に円錐状の構成に維持される。この構成において、偏倚部材９０１２２の拡張または付勢解除は制限されている。また、この円錐状の構成において、ブレーキ９０６４の外径は、バレル９０５８の内径よりも小さく、故に、ブレーキの平行移動は、薬物容器の内壁との接触によって制限されない。また、ブレーキ９０６４の一部分は、保持器９０６６と接触している。ブレーキ９０６４は、プラグ９０６８及びスリーブ９０６２によってこの構成に維持されるため、偏倚部材９０１２２の圧縮解除によって引き起こされるスリーブ９０６２の平行移動は、保持器９０６６に移送される。同様に、保持器９０６６のプランジャシール９０６０との接触は、プランジャシール９０６０の平行移動を引き起こす。
【０５０８】
図７４Ｂに示されるように、テザー９０５２５のたるみまたは不具合がある場合、プラグ９０６８は、テザー９０５２５によってもはや所定の位置に保持されず、及びしたがって、スリーブ９０６２の運動をもはや制限しない。偏倚部材９０１２２が圧縮解除または付勢解除すると、ブレーキ９０６４は、相対的により円錐状ではないか、またはより平らな構成に変形する。これは、この構成に変形するためのブレーキ９０６４の自然な偏倚によって引き起こされ得るか、または代替的に、保持器９０６６及びスリーブ９０６２の両方とのブレーキ９０６４の接触によって引き起こされ得る。ブレーキが変形すると、それはバレル９０５８の内壁と接触するようになる。故に、ブレーキは、スリーブ９０６２の平行移動を制限するためのくさびとして作用する。これは、さらなる平行移動を防止し得るか、または平行移動の速度を制限するように作用し得る。任意選択で、テザーにおける張力の回復は、プラグがブレーキと接触し、かつブレーキをその円錐状の構成に戻すように変形させることを引き起こし、及び故に、薬物送達デバイスの通常の動作を回復させる。
【０５０９】
図７４Ａ〜７４Ｂは、球形を有するプラグ及び円錐形を有するブレーキを示す。かかる形状は、本明細書において単に例示目的で使用されているにすぎず、同じかまたは同様の機能を達成するために他の形状または構成が容易に利用される。例えば、プラグは、それ自体が円錐状の形状であってもよく、一実施形態において、ブレーキが円錐形状である場合に、ブレーキとインターフェース接続するような形状をなしてもよい。かかる構成において、プラグの円錐形状は、ブレーキの円錐形状を維持することを補助し、それによって、スリーブ９０６２の軸平衡平行移動を制限するために、ブレーキの外径とバレルの内径との間の接触を防止する（すなわち、ブレーキ力を加える）。別の実施形態において、ブレーキ９０６４は、バレル９０５８の内径と接触して、スリーブ９０６２のさらなる軸方向平行移動を防止または制限するように、実質的に平坦化した位置にあるときに星形状または他の構成を用いることができる。スリーブ９０６２のさらなる平行移動がないと、偏倚部材９０１２２は、さらに拡張または付勢解除することができず、これは次いで、使用者へのさらなる薬物送達を防止または制限する。これは、使用者への薬物の過剰送達または加速した送達を防止するように、薬物送達のための安全処置を提供する。
【０５１０】
図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに戻って参照すると、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御すること（それによって、原薬を可変の速度及び／または送達プロファイルで送達すること）に加え、本開示の多機能駆動機構は、針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供する工程、及び滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容する工程を同時にまたは連続的に実施し得る。少なくとも１つの実施形態において、図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示されるように、多機能駆動機構９０１００のアクチュエータ９０１０１による初期運動は、主／星形歯車９０１０２を回転させる。主／星形歯車９０１０２は、態様９０１０２Ａ及び９０１０２Ｂ（図７２を参照されたい）を有する複合歯車として示される。１つの様態において、主／星形歯車９０１０２は、歯車アセンブリ９０５１６を通して調節機構９０５００に運動を伝える。別の様態において、主／星形歯車９０１０２は、歯車９０１１２を通して針挿入機構９０２００に運動を伝える。主／星形歯車９０１０２によって歯車９０１１２が回転させられると、上に詳細に記載されるように、歯車９０１１２は針挿入機構９０２００に係合して、流体通路接続子を使用者の中へと始動させる。１つの特定の実施形態において、針挿入機構９０２００は、回転式針挿入機構である。したがって、歯車９０１１２は、針挿入機構９０２００の対応する歯車表面９０２０８に係合するように構成されている。歯車９０１１２の回転は、駆動機構９０１００の歯車９０１１２と針挿入機構９０２００の対応する歯車表面９０２０８との間の歯車の相互作用を通して針挿入機構９０２００の回転を引き起こす。いったん針挿入機構９０２００の好適な回転、例えば、図７０Ｂ〜７０Ｃに示される軸「Ｒ」に沿った回転が生じると、上に詳細に記載されるように、針挿入機構が始動されて、使用者への流体通路接続子を生み出す。代替的な実施形態において、図７５Ａ〜７５Ｂに示されるように、歯車９０１１２は、針挿入機構９０２００に間接的に係合して、流体通路接続子を使用者の中へと始動させ得る。例えば、歯車９０１１２は、針挿入機構９０２００と接触または遮断する制御アーム９０２０２（図７５において見ることができる）の対応する歯車表面に係合するように構成され得る。歯車９０１１２の回転は、制御アーム９０２０２の移動を引き起こし、これは、針挿入機構９０２００の回転を始動または許容し得る。かかる針挿入機構は、図７５Ａ〜７５Ｂに示されるように、最初は付勢状態に保持されている、回転して偏倚された部材９０２１０を含む。回転偏倚部材は、制御アームの遮断態様等の、薬物送達デバイスの回転防止特徴との挿入機構の構成要素の接触によって付勢解除することを防止され得る。デバイスの作動時、または別の入力時に、回転して偏倚された部材９０２１０は、付勢解除することを少なくとも部分的に許容される。これは挿入機構の１つ以上の構成要素の回転を引き起こし、これは次いで、患者内への針の挿入を引き起こすか、またはそれを可能にする。さらに、カニューレは、上述のように患者内に挿入され得る。デバイスの制御アームまたは別の構成要素がテザー９０５２５におけるたるみを認識したとき等の後の時点で、回転して偏倚された部材は、例えば制御アームとのさらなる相互作用によってさらに付勢解除され得、これは、挿入機構の１つ以上の構成要素の追加の回転を引き起こす。この回転は、針を患者から後退させるか、それを可能にし得る。針は、単一の工程で完全に後退してもよく、または複数の後退工程があってもよい。
【０５１１】
図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示されるように、この様態での針挿入機構９０２００の回転はまた、滅菌流体通路の薬物容器への接続をもたらして、使用者への送達のための薬物容器から挿入機構への流体流を許容し得る。針挿入機構９０２００のランプ態様９０２２２は、滅菌流体通路接続子９０３００の可動接続ハブ９０３２２上に支えられるようにされる。多機能駆動機構９０１００によって針挿入機構９０２００が回転させられると、針挿入機構９０２００のランプ機構９０２２２は、滅菌流体通路接続子９０３００の可動接続ハブ９０３２２に係合し、かつそれを平行移動させて、その内部の流体接続を容易にする。かかる平行移動は、例えば、図７０Ｂ及び７１Ｂに示される軸「Ｃ」に沿った中空矢印の方向に生じ得る。少なくとも１つの実施形態において、針挿入機構９０２００は、上に詳述されるように、回転軸「Ｒ」（図７０Ｂ〜７０Ｃに示される）上の特定の角度の回転が針／トロカールの後退を可能にするように構成され得る。加えてまたは代替的に、かかる針／トロカールの後退は、使用者の活動時または薬物送達デバイスの別の構成要素の移動もしくは機能時に生じるように構成され得る。少なくとも１つの実施形態において、針／トロカール後退は、例えば、上述のように、調節機構９０５００及び／またはステータスリーダのうちの１つ以上によってトリガされる、薬物送達の終了時に生じるように構成され得る。これらの操作段階の間、薬物チャンバ９０２１からの流体物質の送達は、偏倚部材９０１２２の、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール６０上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって始動され、進行中であり、かつ／または完了され得る。上述のように、調節機構９０５００は、それらが偏倚部材９０１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。調節機構９０５００は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン９０１１０及びプランジャシール９０６０の運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。これは、図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示される構成要素の進行を通して見ることができる。図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄの移行で示されるように、それらが偏倚部材９０１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間の、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の自在な運動は、近位または第１の位置「Ｐ」から遠位または第２の位置「Ｄ」への軸「Ａ」に沿った実線矢印の方向で示される。
【０５１２】
新規の駆動機構のさらなる態様は、図７２及び７３Ａ〜７３Ｂを参照して記載される。図７２は、少なくとも第１の実施形態による、その初期係止段階中の多機能駆動機構の斜視図を示す。最初に、テザー９０５２５は、偏倚部材９０１２２をピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ内の最初の付勢位置で保持し得る。使用者によるデバイスの作動時に直接的または間接的に、多機能駆動機構９０１００は、偏倚部材がピストン９０１１０に、及びしたがってテザー９０５２５に力を加えることを許容するために、作動し得る。テザー９０５２５上のこの力は、巻胴９０５２０上にトルクを加え、これは、歯車アセンブリ９０５１６及び調節機構９０５００に運動を開始させる。図７３Ａに示されるように、ピストン９０１１０及び偏倚部材９０１２２はいずれも、最初は、プランジャシール６０の後方で圧縮された付勢状態にある。偏倚部材９０１２２は、駆動ハウジング９０１３０の内部特徴とピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂのインターフェース表面９０１１０Ｃとの間でデバイスが作動するまで、この状態に維持され得る。薬物送達デバイス９０１０が作動され、駆動機構９０１００が動作するようにトリガされると、偏倚部材９０１２２は、遠位方向で（すなわち、図７０Ａ〜７０Ｄ及び図７１Ａ〜７１Ｄに示される実線矢印の方向で）軸方向に拡張（すなわち、圧縮解除）することが許容される。かかる拡張は、偏倚部材９０１２２がインターフェース表面９０１１０Ｃ及びピストン９０１１０上に作用し、かつそれらを遠位に平行移動させ、それによって、プランジャシール９０６０を遠位に平行移動させて、薬物流体をバレル９０５８の薬物チャンバ９０２１から押し出すことを引き起こす。少なくとも１つの実施形態において、いったんステータスリーダが、薬物容器９０５０のバレル９０５８内でのピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の軸方向移動の終わりに実質的に対応するようにテザー９０５２５上に位置付けられたステータストリガに接触するか、またはそれを認識すると、投薬終了ステータス表示が使用者に提供され得る。ステータストリガは、使用者に増分ステータス表示を提供するために、ある特定の体積測定に対応する増分等の種々の増分でテザー９０５２５に沿って位置付けられ得る。少なくとも１つの実施形態において、ステータスリーダは、テザー上の対応する光学的ステータストリガを認識するように構成された光学的ステータスリーダである。当業者には理解されようが、かかる光学的ステータストリガは、光学的ステータスリーダによって認識可能なマーキングであり得る。別の実施形態において、ステータスリーダは、対応するピン、穴、またはテザー上の同様の態様に接触するように構成された機械的または電気機械的リーダである。電気接触は、対応する電気的ステータスリーダに接触するか、または別様にそれによって認識されるステータスインジケータと同様にテザー上で利用され得る。ステータストリガは、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは認識されるテザー９０５２５に沿って位置付けられ得る。示されるように、テザー９０５２５は、駆動機構ハウジング９０１３０、偏倚部材９０１２２を通って通過し、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続して、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びそれらに隣接して常在するプランジャシール９０６０の軸方向平行移動を制限する。
【０５１３】
本開示の新規の実施形態は、巻胴９０５２０の自在な回転、及び故に制御送達駆動機構９０１００の構成要素の軸方向平行移動を計り、制限し、または別様に防止するために利用され得る。したがって、調節機構９０５００は駆動機構の運動を制御するのみで、薬物送達のための力は加えない。圧縮ばね等の１つ以上の追加の偏倚部材９０１２２を利用して、ピストン９０１１０を駆動するか、またはその駆動を補助してもよい。例えば、圧縮ばねは、この目的で、駆動ハウジング９０１３０内で利用され得る。調節機構９０５００は、かかる作用を制御するか、計るか、または調節するのみである。本開示の制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスは、加えて、実質的に全ての原薬が薬物チャンバ９０２１から押し出されたことを確実にするために、遵守による一押しを可能にする。プランジャシール９０６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。例えば、ポップアウト型プランジャシール、すなわち、初期状態から変形可能なプランジャシールが用いられる場合、プランジャシールは、変形または「ポップアウト」させられて、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを提供し得る。加えてまたは代替的に、電力・制御システムへの接触、接続、または別様に伝送を可能にして、投薬終了を使用者に信号伝達するために、電気機械的ステータススイッチ及び相互接続アセンブリが利用され得る。この構成は、使用者への真の終了表示をさらに可能にする。
【０５１４】
少なくとも１つの実施形態において、歯車アセンブリ９０５１６の１つ以上の歯車の回転運動を読み取るかまたは認識することによって、増分ステータス表示が使用者に提供され得る。歯車アセンブリ９０５１６が回転するにつれて、ステータスリーダは、歯車アセンブリにおける歯車のうちの１つの上の１つ以上の対応するステータストリガを読み取るかまたは認識して、可変速度制御送達駆動機構の操作前、操作中、及び操作後に、増分ステータス表示を提供し得る。いくつかのステータスリーダが、本開示の実施形態内で利用され得る。例えば、駆動機構は、歯車アセンブリの歯車のうちの１つの歯によって物理的に接触された機械的ステータスリーダを利用してもよい。この例示的な実施形態において歯車のうちの１つの歯（または、歯車上の穴、ピン、隆起、マーキング、電気接触等）であり得るステータストリガ（複数可）によってステータスリーダが接触されると、ステータスリーダは、歯車の回転位置を測定し、使用者へのステータス表示のために信号を電力・制御システムに伝送する。加えてまたは代替的に、駆動機構は、光学的ステータスリーダを利用してもよい。光学的ステータスリーダは、例えば、運動を認識し、電力・制御システムに信号を伝送することができる光ビームであり得る。例えば、駆動機構は、歯車アセンブリの歯車のうちの１つの歯（または、歯車上の穴、ピン、隆起、マーキング、電気接触等）の運動を認識するように構成された光学的ステータスリーダを利用してもよい。同様に、ステータスリーダは、歯車上の電気接触を認識するように構成された電気スイッチであり得る。これらの実施形態のいずれかにおいて、次いで信号を電力・制御システムに伝えて、使用者にフィードバックを提供するために、センサを利用してもよい。
【０５１５】
当業者には理解されようが、光学的ステータスリーダ及び対応するトリガ、電気機械的ステータスリーダ及び対応するトリガ、ならびに／または機械的ステータスリーダ及び対応するトリガは全て、使用者に増分ステータス表示を提供するために本開示の実施形態によって利用され得る。本開示の駆動機構は、図面に示される歯車アセンブリ及び調節機構に関連して記載されているものの、当業者には容易に理解されるであろうが、様々な構成が許容可能であり、本開示の実施形態内で用いられることができる。したがって、本開示の実施形態は、制御送達駆動機構及び薬物送達ポンプ内で用いるためのかかる機構の例示的な実施形態として提供されている、本明細書に記載の特定の歯車アセンブリ及び調節機構に限定されない。
【０５１６】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬品の送達プロファイルは、調整可能である。例えば、食事、運動、睡眠等のある特定の活動前、活動中、または活動後に、薬品のボーラス注射を送達することが望ましい場合がある。「ボーラス注射」は、多くの場合、送達時間または持続時間にかかわらず送達される任意の測定された薬物体積である。逆に、「基底注射」は、多くの場合、制御された送達速度、及び／または異なる時間間隔で様々な送達速度を有する送達プロファイルである。同様に、使用者は、これらの時間または他の時間で薬品の基底送達速度を増加または減少させることを望む場合がある。少なくとも１つの実施形態において、送達プロファイルは、この所望の薬物送達を達成するために使用者によって調整可能である。使用者は、薬物送達デバイス自体と相互作用することによって送達プロファイルを調整してもよく、または代替的に、そのためにスマートフォン等の外部デバイスを使用してもよい。例えば、使用者は、作動機構を変位させることによって送達プロファイルを調整してもよく、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させてもよい。
【０５１７】
本開示の別の実施形態において、送達プロファイルは、１つ以上の入力に基づいて自動的に調整されてもよい。例えば、送達プロファイルは、患者の活動レベル、心拍数、血糖値等に基づいて調整され得る。上記のように、これらの測定値を用いて、ボーラス注射、または基底注射送達速度の増加もしくは減少、または基底注射送達プロファイルの調整の必要性を判定することができる。少なくとも１つの実施形態において、これらの入力測定値は、デバイス自体によって監視され得る。追加的に、または代替的に、それらは、スマートフォン、スマートウォッチ、心拍数モニタ、グルコースモニタ、血圧モニタ等の二次デバイスによって監視されてもよい。いくつかの実施形態において、送達プロファイルは、使用者の介入を必要とせずにこれらの測定値に基づいて調整され得る。二次デバイスによる監視及び／または制御に場合、二次デバイス及び薬物送達デバイスは、互いに無線または有線通信し得る。この通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、近距離無線通信、Ｗｉ−Ｆｉ、またはデバイスの相互接続性に関する当業者に既知の任意の他の方法を通したものであり得る。
【０５１８】
しかしながら、好ましい実施形態において、監視／調整機構は、使用者に対して警報を発し、かつ推奨を行う場合があり、使用者は、監視／調整機構による推奨を始動／許可するか、または無視する能動制御を有し得る。例えば、測定値のうちの１つ以上が指定の閾値より高いかまたは低い場合、デバイスは、可聴、可視、または触覚による警報を使用者に対して発する場合がある。一例において、警報は、デバイスの振動によって提供され、それによって、個別の警報を使用者に提供する。加えてまたは代替的に、警報は、使用者のスマートフォンまたは他の二次デバイスによって提供され得る。使用者は、コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースにおける測定値の現在のステータスを、デバイス自体、コンピュータ、スマートフォン、または他のデバイスの上で見ることができる場合がある。コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースは、送達プロファイルへの推奨される調整を提供し得る。この情報に基づいて、使用者は、薬物送達デバイスの送達速度を調整することができる。上記のように、使用者は、作動機構を変位させるか、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させることによって、送達プロファイルを調整してもよい。
【０５１９】
一実施形態において、使用者の入力または上記の測定値のいずれかに基づく送達プロファイルを調整する信号に応じて、電力・制御システムは、アクチュエータ９０１０１の移動速度を変化させ得る。アクチュエータ９０１０１の移動速度の変化は、調節機構９０５００の回転速度を変化させ、これは次いで、使用者への薬物送達速度を制御する。代替的に、送達プロファイルは、薬物容器及び挿入機構を接続する導管を通る薬品の流路の特性の変化によって変えることができる。この変化は、薬物容器から挿入機構への薬品の流れを制限する流れ制限部の導入、取り外し、または修正によって引き起こされ得る。例えば、流れ制限部は、流れ制限部の入力及び出力と流体連通して選択的に定置され得る複数の流路を有し得る。異なる長さまたは断面を有する流路を提供することによって、送達速度を制御することができる。他の実施形態において、送達プロファイルは、導管の衝突の導入または取り外しによって変えることができる。流路の衝突は、導管を通る薬品の流れを中断させるかまたは遅くすることができ、それによって、使用者への送達速度を制御する。したがって、本開示の１つ以上の実施形態は、薬物容器からの薬品送達速度の変化を生み出し、それによって、多機能駆動機構及び／または薬物送達デバイスの動的制御能力を提供することができる。
【０５２０】
制御送達駆動機構９０１００、薬物送達ポンプ９０１０、または個々の構成要素のいずれかの組み立て及び／または製造は、当該技術分野で既知のいくつかの材料及び手法を利用してもよい。例えば、いくつかの既知の清掃流体等のイソプロピルアルコール及びヘキサンを用いて、構成要素及び／またはデバイスを清浄してもよい。いくつかの既知の接着剤または糊も同様に製造過程で用いられ得る。追加的に、既知のシリコン処理及び／または潤滑流体及び処理が、新規の構成要素及びデバイスの製造中に用いられ得る。さらに、既知の滅菌過程が、最終製品の滅菌性を保証するために製造または組み立て段階のうちの１つ以上で用いられ得る。
【０５２１】
駆動機構は、いくつかの手法で組み立てられ得る。１つの組み立て方法において、薬物容器９０５０は最初に組み立てられ、使用者への送達用の流体で充填され得る。薬物容器９０５０は、キャップ９０５２、穿通可能なシール９０５６、バレル９０５８、及びプランジャシール９０６０を含む。穿通可能なシール９０５６は、バレル９０５８の遠位端において、キャップ９０５２とバレル９０５８との間に固定的に係合され得る。バレル９０５８は、バレル９０５８の近位端からのプランジャシール９０６０の挿入前に、開口近位端を通して薬物流体で充填されてもよい。任意選択的な接続マウント９０５４は、穿通可能なシール９０５６の遠位端に据え付けられ得る。接続マウント９０５４は、薬物容器９０５０のバレル５８内への流体通路接続子の穿通部材の挿入をガイドし得る。薬物容器９０５０は、その後、駆動ハウジング９０１３０の遠位端に据え付けられ得る。
【０５２２】
１つ以上の駆動偏倚部材９０１２２は、駆動ハウジング９０１３０の遠位端内に挿入され得る。任意選択で、被覆スリーブ９０１４０は、偏倚部材９０１２２を実質的に被覆するために、駆動ハウジング９０１３０の遠位端内に挿入され得る。ピストンは、それが少なくとも部分的に偏倚部材９０１２２の軸方向パススルー内に常在し、かつ偏倚部材９０１２２が、偏倚部材９０１２２の遠位端においてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂのピストンインターフェース表面９０１１０Ｃと接触することを許容されるように、駆動ハウジング９０１３０の遠位端内に挿入され得る。偏倚部材９０１２２を封入し、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂのピストンインターフェース表面９０１１０Ｃと接触するために、任意選択的な被覆スリーブ９０１４０を利用してもよい。ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及び駆動偏倚部材９０１２２、ならびに任意選択的な被覆スリーブ９０１４０は、駆動ハウジング９０１３０内に圧縮され得る。かかる組み立ては、駆動偏倚部材９０１２２を最初の圧縮された付勢状態に位置付け、かつ好ましくは、バレル９０５８の近位端内でプランジャシール９０６０の近位表面と接触してピストンインターフェース表面９０１１０Ｃを定置する。ピストン、ピストン偏倚部材、接触スリーブ、及び任意選択的な構成要素は、薬物容器９０５０の取り付けまたは据え付け前に、駆動ハウジング９０１３０内で圧縮され、起動準備完了状態に係止され得る。テザー９０５２５は、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂの近位端に予め接続され、偏倚部材９０１２２及び駆動機構９０１３０の軸方向開口部に通され、その後、テザー９０５２５の他の端部が調節機構９０５００のウィンチドラム／歯車９０５２０に巻き付けられた状態で、薬物送達デバイスの内部に巻き付けられる。
【０５２３】
流体通路接続子、及び具体的には流体通路接続子の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップ及び／または穿通可能なシールに接続され得る。流体導管は、流体通路が、開放、接続、または別様に有効化されているときに、使用者の身体内への薬物送達のために薬物容器、流体通路接続子、流体導管、挿入機構から、かつカニューレを通って直接移動するように、それ自体が挿入機構に接続されている流体通路接続子の他の端部に接続され得る。流体流のための通路を構成する構成要素が次に組み立てられる。これらの構成要素は、図６９Ｂに示されるように、いくつかの既知の方法によって滅菌され、その後、固定的にまたは着脱自在に薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに据え付けられ得る。
【０５２４】
本開示の幅及び範囲内に留まりながら、駆動機構９０１００または薬物送達デバイス９０１０のある特定の任意選択的な標準的な構成要素または変形形態が企図される。例えば、実施形態は、本開示のモータまたはソレノイド、駆動機構、及び薬物送達デバイスに電力供給するために利用される１つ以上の電池を含み得る。当該技術分野で既知の様々な電池がこの目的で利用され得る。追加的に、上部または下部ハウジングは、使用者が薬物送達デバイス９０１０の動作を見るか、または薬物用量が完了したことを検証することを可能にするために、任意選択で１つ以上の透明または半透明窓９０１８を含み得る。同様に、薬物送達デバイス９０１０は、接着パッチ９０２６及びパッチライナー９０２８をハウジング９０１２の底部表面上に含み得る。接着パッチ９０２６は、薬物送達デバイス９０１０を薬物用量の送達のために使用者の身体に接着するために利用され得る。当業者には容易に理解されようが、接着パッチ９０２６は、使用者の身体への薬物送達デバイスの接着のための接着面を有し得る。接着パッチ９０２６は、最初は、非接着パッチライナー９０２８によって被覆されていてもよく、これは、使用者の身体と接触した薬物送達デバイス９０１０の定置の前に接着パッチ９０２６から取り外される。パッチライナー９０２８の取り外しはさらに、挿入機構９０２００の封止膜９０２５４を取り外し、薬物送達のために使用者の身体に対して挿入機構を開放する（図６９Ｃに示されるように）。
【０５２５】
同様に、制御送達駆動機構９０１００及び薬物送達デバイス９０１０の構成要素のうちの１つ以上は、機能的に本開示の幅及び範囲内に留まりながら修正され得る。例えば、上述のように、薬物送達デバイス９０１０のハウジングは、上部ハウジング９０１２Ａ及び下部ハウジング９０１２Ｂの２つの別個の構成要素として示されているが、これらの構成要素は、単一の統合された構成要素であってもよい。上記で考察したように、糊、接着剤、もしくは他の既知の材料、または方法を利用して、制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素を互いに貼着してもよい。代替的に、制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素は、統合された構成要素であり得る。例えば、上部ハウジング及び下部ハウジングは、糊または接着剤、ねじ嵌め接続、締まり嵌め、融着接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に貼着された別個の構成要素であってもよく、または上部ハウジング及び下部ハウジングは、単一の統合された構成要素であってもよい。かかる標準的な構成要素及び機能的変形形態は当業者には理解され得、したがって、本開示の幅及び範囲内である。
【０５２６】
上記の説明から、本明細書に開示される制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスが、薬物容器からの自動化薬物送達のために効率的かつ容易に操作されるシステムを提供することが理解されよう。本明細書に記載の新規の実施形態は、原薬の制御された送達のための駆動機構、及びかかる制御送達駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供し得る。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。本開示の新規の制御送達駆動機構は、使用者によって直接的または間接的に作動され得る。さらに、本開示の制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスの新規の構成は、貯蔵中、輸送中、及びデバイスの操作を通して、流体通路の滅菌状態を維持する。薬物流体がデバイス内で移動する通路が完全に滅菌状態で維持されるため、これらの構成要素は、製造過程中に滅菌される必要があるのみである。かかる構成要素には、駆動機構の薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構が含まれる。本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システム、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、作動機構、ハウジング、及び他の構成要素は、滅菌される必要がない。これは、デバイスの製造性を大幅に改善し、関連する組み立て費用を低減する。したがって、本開示のデバイスは、組み立ての完了時に最終滅菌を必要としない。
【０５２７】
送達デバイスの製造薬物は、別個にまたは複合構成要素としていずれかで制御送達駆動機構及び薬物容器の両方を、薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付ける工程を含む。製造方法は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングへの流体通路接続子、薬物容器、及び挿入機構の取り付けをさらに含む。電力・制御システム、作動機構、及び制御アームを含めた、上述の薬物送達デバイスの追加の構成要素は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けられ、予備形成され、または予め組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナーは、デバイスの動作中に使用者と接触する薬物送達デバイスのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０５２８】
薬物送達デバイスを操作する方法は、使用者によって作動機構を作動させる工程と、制御アームを変位させて挿入機構を起動する工程と、電力・制御システムを起動して制御送達駆動機構を作動させて、制御された速度または薬物送達プロファイルに従って薬物送達デバイスを通る流体薬物流を駆動する工程と、を含む。本方法は、作動機構を作動させる前に任意選択的なオンボディセンサを係合させる工程をさらに含み得る。本方法は、同様に、流体通路接続子と薬物容器との間の接続を確立する工程を含み得る。さらに、操作方法は、薬物容器内でピストン上に作用する偏倚部材の拡張によって制御送達駆動機構内でプランジャシールを平行移動させて、使用者の身体への流体薬物の送達のために薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構に流体薬物流を押し通すことを含み得、テザーの分配を制限するように作用する調節機構は、ピストンの自在な軸方向平行移動を計るために利用される。駆動機構及び薬物送達デバイスの操作方法は、上述のように、図７０Ａ〜７０Ｄ及び図７１Ａ〜７１Ｄを参照してより良好に理解され得る。
【０５２９】
いくつかの実施形態において、電力・制御システム９１８１０は、（ａ）オンボディセンサ９１８４０、温度センサ９１８８０、及び／または他のセンサからの信号に基づいて薬物の最適な温度、送達に適切な時間等を決定し、（ｂ）薬物送達を始動するためのコマンド信号を駆動制御システム９１８２０に送信し、（ｃ）「送達速度」情報を駆動制御システム９１８２０に提供し、（ｄ）通信装置９１８３０を介して、「薬物送達情報」を受信し、「送達終了情報」を遠隔計算デバイスに伝送する。
【０５３０】
いくつかの実施形態において、駆動制御システム９１８２０は、（ａ）多機能駆動機構、例えば、駆動機構９０１００、調節機構９０５００、針挿入機構を駆動し、流体通路を接続し（図７８Ｃを参照されたい）、（ｂ）調節要素９０５００または歯車アセンブリを制御する。
【０５３１】
いくつかの実施形態において、コントローラは、駆動制御システム９１８２０に含まれ得る。コントローラ９１８２２は、電力・制御システム９１８１０から受信されたコマンド信号に基づいてアクチュエータ／モータ９０１０１駆動し得る。コントローラ９１８２２は、送達速度情報を、歯車の選択、直径の選択、回転速度、選択等に変換する。コントローラ９１８２２は次いで、駆動制御システム９１８２０の種々の構成要素を駆動して、必要とされる「送達速度に従って薬物を送達し得る（図７８Ｂを参照されたい）。
【０５３２】
Ｘ．多機能駆動機構の他の実施形態
少なくとも図１Ａ〜２Ｂ及び３３Ａ〜３３Ｃに関連して記載されるものを含む、本出願に記載の薬物送達デバイスのうちの少なくともいくつかは、図６９Ａ〜７３Ｄに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を組み込むように構成され得る。適切な場合、図６９Ａ〜７３Ｄに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を用いて、全体的にまたは部分的に、上述の駆動機構１００、６１００、もしくは８１００、または本明細書に記載の任意の他の駆動機構を置き換えてもよい。
【０５３３】
本開示の多機能駆動機構は、（ｉ）原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構をトリガして、患者への薬物送達のための流体通路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体通路を薬物容器に接続して、患者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容することと、を含むいくつかの機能を有効化または始動する。図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示される実施形態を参照すると、駆動機構９０１００は、アクチュエータ９０１０１と、主歯車９０１０２を含む歯車アセンブリ９０１１０と、駆動ハウジング９０１３０と、キャップ９０５２、穿通可能なシール（不可視）、バレル９０５８、及びプランジャシール９０６０を有する薬物容器９０５０とを含む。主歯車９０１０２は、例えば、複数の副歯車または歯車表面と接触するように配置された星形歯車であり得る。穿通可能なシールとプランジャシール９０６０との間でバレル９０５８内に位置する薬物チャンバ９０２１は、患者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。本明細書に記載のシールは、いくつかの材料から構成され得るが、好ましい実施形態において、１つ以上のエラストマーまたはゴムから構成されている。駆動機構９０１００は、本明細書にさらに記載されるように、１つ以上の駆動偏倚部材、１つ以上の解放機構、及び１つ以上のガイドをさらに含み得る。駆動機構の構成要素は、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通る、かつ患者の身体内への送達のために、穿通可能なシールを通して、または好ましくは流体通路接続子の穿通部材を通して流体を薬物容器から押し出すように機能する。
【０５３４】
１つの特定の実施形態において、駆動機構９０１００は、１つ以上の圧縮ばねを偏倚部材（複数可）として用いる。患者により薬物送達デバイスが作動されると、電力・制御システムが起動されて、圧縮ばね（複数可）を付勢状態から直接的または間接的に解放し得る。解放されると、圧縮ばね（複数可）は、プランジャシールに対して重みをかけ、かつそれに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。圧縮ばねは、ピストンに対して重みをかけ、かつそれに作用し、これは次いで、プランジャシールに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。流体通路接続子は、駆動機構の作動前、それと同時に、またはその後に穿通可能なシールを通して接続されて、薬物容器から流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通り、かつ患者の身体内への薬物送達のための流体流を許容し得る。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールド及びカニューレのみを通って流れ、それによって、薬物送達前及びその間に滅菌性流体通路を維持する。かかる構成要素及びそれらの機能は、本明細書にさらに詳細に記載される。
【０５３５】
次に図７０Ａ〜７０Ｄ及び７０Ａ〜７０Ｄに示される多機能駆動機構の実施形態を参照すると、駆動機構９０１００は、アクチュエータ９０１０１と、主歯車９０１０２を含む歯車アセンブリ９０１１０と、駆動ハウジング９０１３０と、キャップ９０５２、穿通可能なシール（不可視）、バレル９０５８、及びプランジャシール９０６０を有する薬物容器９０５０とを含む。主歯車９０１０２は、例えば、複数の副歯車または歯車表面と接触するように配置された星形歯車であり得る。穿通可能なシールとプランジャシール９０６０との間でバレル９０５８内に位置する薬物チャンバ９０２１は、患者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。１つ以上の駆動偏倚部材９０１２２及びピストン９０１１０は、薬物容器９０５０とハウジング９０１３０の近位端との間で駆動ハウジング９０１３０内で圧縮され、駆動偏倚部材９０１２２は、本明細書にさらに記載されるように、ピストン９０１１０のインターフェース表面９０１１０Ｃ上に支えられるように構成されている。任意選択で、例えば、駆動偏倚部材９０１２２からピストン９０１１０への力のより均等な分配を促すため、駆動偏倚部材９０１２２の座屈を防止するため、かつ／または偏倚部材９０１２２を患者の視界から隠すために、被覆スリーブ（図示せず）が駆動偏倚部材９０１２２とピストン９０１１０のインターフェース表面９０１１０Ｃとの間に利用されてもよい。ピストン９０１１０のインターフェース表面９０１１０Ｃは、シール９０６０の近位端に実質的に隣接して、またはそれと接触して静止させられる。図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示される実施形態は、単数の偏倚部材を示しているものの、並行して作用するように配置された１つ以上の偏倚部材が使用され得ることも企図される。
【０５３６】
図７０Ｄ及び図７１Ｄに最も良好に示されるように、ピストン９０１１０は、２つの構成要素９０１１０Ａ及び９０１１０Ｂから構成され、プランジャシールに接触するためのインターフェース表面９０１１０Ｃを有し得る。テザー、リボン、紐、または他の保持ストラップ（本明細書において「テザー」９０５２５と称される）は、一方の端部においてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続され得る。例えば、テザー９０５２５は、組み立てられたときのピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂの２つの構成要素の間の保持によって、ピストン８１１０Ａ、８１１０Ｂに接続され得る。テザー８５２５は、別の端部において送達制御機構９０５００のウィンチドラム／歯車９０５２０に接続されている。テザー９０５２５の一方の端部に接続されたウィンチドラム／歯車９０５２０、及び別の端部においてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続されたテザー９０５２５の使用を通して、調節機構９０５００は、原薬を薬物容器９０５０から押し出すために利用されるピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ及びプランジャシール９０６０の自在な軸方向平行移動を制御するか、それを計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止するように機能する。したがって、調節機構９０５００は、患者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御するために一緒に機能する、多機能駆動機構の態様の歯車アセンブリ９０１１６の一部分である。
【０５３７】
図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示されるように、かつ図７２及び７３Ａ〜７３Ｂに分離して示されるように、本開示の実施形態において、調節機構９０５００は、多機能駆動機構９０１００のアクチュエータ９０１０１によって駆動される歯車アセンブリである。調節機構は、テザー９０５２５の分配を妨げるかまたは制限し、調節された速度または所望の速度でのみ前進させる。これは、１つ以上の偏倚部材９０１２２によって押圧されているバレル９０５８内でのピストン９０１１０の移動を制限し、よって、プランジャシール９０６０の移動及びチャンバ９０２１に入っている薬物の送達を制御する。プランジャシール９０６０が薬物容器９０５０内に前進すると、原薬は、薬物送達のために、滅菌通路接続９０３００、導管９０３０、挿入機構９０２００を通り、かつ使用者の身体内へと分注される。アクチュエータ９０１０１は、例えば、ソレノイド、ステッパモータ、または回転式駆動モータを含む、いくつかの電力／運動源であり得る。特定の実施形態において、アクチュエータ９０１０１は、主／星形歯車９０１０２の歯に対応するノッチを有する回転式ステッパモータである。一般に、かかる回転式ステッパモータは、「Ｐａｃ−Ｍａｎ」モータと称され得る。少なくとも１つの実施形態において、Ｐａｃ−Ｍａｎモータは、システムの動作中に主歯車の１つ以上の歯がその内部に部分的に常在し得る、歯車インターフェースを有する。これは、図７３Ａ〜７３Ｂにおいてより明らかに見ることができる。Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１の歯車インターフェース９０１０１Ａが主歯車９０１０２の歯９０１０２Ａと整列しているとき、Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１の回転運動は、主歯車９０１０２の歯車インターフェース回転を引き起こす。Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１が主歯車の歯の間にあるとき、例えば、歯車アセンブリ９０１１６のバックスピンまたは巻き戻しのための抵抗として作用し得る。歯車アセンブリ９０１１６、調節機構９０５００、及び多機能駆動機構９０１００についてのさらなる詳細が、本明細書に提供される。
【０５３８】
図７３Ａ〜７３Ｂに示される特定の実施形態において、調節要素９０５００は、歯車アセンブリ９０５１６の１つ以上の歯車９０５１１、９０５１２、９０５１３、９０５１４をさらに含む。歯車９０５１１、９０５１２、９０５１３、９０５１４のうちの１つ以上は、例えば、大径歯車に共有中心点で取り付けられた小径歯車を有する複合歯車であり得る。歯車９０５１３は、例えば、位置決めされたシャフトによってウィンチドラム／歯車９０５２０に回転式に連結され得、それによって、歯車アセンブリ９０５１６の回転をウィンチドラム／歯車９０５２０に連結し得る。複合歯車９０５１２は、複合歯車態様９０５１２Ｂの回転移動が歯車の係合によって（例えば、対応する歯車の歯の係合によって）歯車９０５１３へと伝達されるように、小径歯車９０５１３に係合する。その回転が歯車態様９０５１２Ｂに連結している複合歯車態様９０５１２Ａは、主／星形歯車９０１０２の複合歯車態様９０１０２Ｂの作用によって回転させられる。その回転が主／星形歯車９０１０２に連結している複合歯車態様９０１０２Ｂは、主／星形歯車９０１０２Ａとアクチュエータ９０１０１のインターフェース９０１０１Ａとの間の相互作用によって回転させられる。故に、主／星形歯車９０１０２の回転は、ウィンチドラム／歯車９０５２０に伝達される。したがって、アクチュエータ９０１０１によって始動された歯車アセンブリ９０５１６の回転は、ウィンチドラム／歯車９０５２０に連結され（すなわち、歯車アセンブリ９０５１６を通して）、それによって、テザー９０５２５の分配、及びバレル９０５８内でのプランジャシール９０６０の移動の速度を制御して、流体を薬物チャンバ９０２１から押し出し得る。ウィンチドラム／歯車９０５２０の回転移動、及び故にピストン９０１１０及びプランジャシール９０６０の軸方向平行移動は、本明細書に記載されるように、調節要素９０５００の他の構成要素による自在な軸方向平行移動を計測、制限、または別様に防止される。上述のように、アクチュエータ９０１０１は、モータ（例えば、ＤＣモータ、ＡＣモータ、ステッパモータ）またはソレノイド（例えば、リニアソレノイド、回転ソレノイド）を含むいくつかの既知の電力／運動源であり得る。
【０５３９】
とりわけ、本開示の調節機構９０５００は、薬物チャンバ９０２１からの流体物質の送達を駆動しない。薬物チャンバ９０２１からの流体物質の送達は、偏倚部材９０１２２の、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって引き起こされる。調節機構９０５００は、代わりに、それらが偏倚部材９０１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。調節機構９０５００は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン９０１１０及びプランジャシール９０６０の運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。好ましい実施形態によれば、本開示の制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスは、偏倚部材９０１２２によって軸方向に平行移動するように駆動されているピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の軸方向平行移動を計るテザーに間接的または直接的に接続された調節機構を含む。調節機構によって制御される薬物送達の速度は、歯車アセンブリ９０５１６の歯車比の選択；主／星形歯車９０１０２の選択；巻胴／歯車９０５２０の直径の選択；電気機械的アクチュエータ９０１０１を使用して主／星形歯車９０１０２の回転速度を制御すること；または当業者に既知である任意の他の方法によって決定され得る。電気機械的アクチュエータ９０１０１を使用して主／星形歯車９０１０２の回転速度によって、可変の用量速度を提供する（すなわち、薬物送達の速度が治療中に変動する）ように薬物送達デバイスを構成することが可能であり得る。
【０５４０】
別の実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システムは、１つ以上の入力を受信して、ウィンチドラム／歯車９０５２０によるテザー９０５２５の解放を計り、それによって、偏倚部材９０１２２によるピストン９０１１０の軸方向平行移動を許容して、プランジャシール９０６０をバレル９０５８内で平行移動させるように構成されている。１つ以上の入力は、作動機構、制御インターフェース、及び／または遠隔制御機構の起動によって提供され得る。電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすために、患者への送達のための用量体積を変えるために、かつ／または駆動機構の操作を別様に開始、停止、もしくは一時停止するために、１つ以上の入力を受信して、偏倚部材９０１２２がその上に支えられているピストン９０１１０の自在な軸方向平行移動上にテザー９０５２５及びウィンチドラム／歯車９０５２０によってもたらされる制限を調整するように構成され得る。
【０５４１】
作動時に、駆動機構９０１００の構成要素を用いて、薬物容器９０５０のプランジャシール９０６０の遠位方向への軸方向平行移動を駆動してもよい。任意選択で、駆動機構８１００は、例えば、実質的に全薬物用量が患者に送達されたことを確実にするために、プランジャシール９０６０の追加の軸方向平行移動を可能にする１つ以上の遵守特徴を含み得る。例えば、プランジャシール９０６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。
【０５４２】
本開示の新規の制御送達駆動機構は、任意選択で、ステータス表示を薬物用量送達内に一体化し得る。１つ以上のステータストリガ及び対応するステータスリーダの使用によって、患者にフィードバックを提供するために、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが、電力・制御システムに伝えられ得る。かかるフィードバックは、上述のように、触覚、視覚、及び／または聴覚によるものであってもよく、デバイスの使用中にフィードバックの１つ超の信号または種類が患者に提供されるように重複してもよい。例えば、患者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を患者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、ピストンがその軸方向平行移動の終了に達したことに結び付けられるため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を患者に提供する。
【０５４３】
テザー９０５２５は、ステータスリーダに接触することができるか、またはそれによって認識されることができる、電気的接触、光学的マーキング、または電気機械的ピンもしくは陥凹等の１つ以上のステータストリガを有し得る。少なくとも１つの実施形態において、いったんステータスリーダが、薬物容器９０５０のバレル８０５８内でのピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャ９０６０の軸方向移動の終わりにステータスリーダに接触することになるテザー９０５２５上に位置付けられた最終ステータストリガに接触するか、またはそれを認識すると、投薬終了ステータス表示が患者に提供され得る。ステータスリーダは、例えば、対応する電気接触に接触する電気スイッチリーダ、対応する光学的マーキングを認識する光学的リーダ、または対応するピン、穴、もしくはテザー上の同様の態様に接触するように構成された機械的もしくは電気機械的リーダであり得る。ステータストリガは、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは認識されるテザー９０５２５に沿って位置付けられ得る。薬物送達デバイスが作動され、偏倚部材９０１２２、ならびに結果としてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０に加えられた力の解放によって薬物送達が開始されると、患者への薬物送達の速度またはプロファイルは、調節機構９０５００、歯車アセンブリ９０５１６、及びウィンチドラム／歯車９０５２０によって制御され、テザー９０５２５を解放し、偏倚部材９０１２２の拡張、ならびにピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の軸方向平行移動を許容する。これが生じると、テザー８５２５のステータストリガは、ステータスリーダによって接触または認識され、患者にフィードバックを提供するために、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが、電力・制御システムに伝えられ得る。テザー９０５２５上に位置するステータストリガの数に応じて、増分ステータス表示の頻度所望通りに変動され得る。上述のように、システムによって利用されるステータストリガに応じて、様々なステータスリーダを利用することができる。
【０５４４】
好ましい実施形態において、ステータスリーダは、テザー９０５２５に張力を加えてもよい。システムが投薬終了に達すると、テザー９０５２５はたるみ、ステータスリーダ９０５４４は、支点の周りで回転することを許容される。この回転は、電気的または電気機械的スイッチ、例えばスイッチを動作させ、テザー９０５２５におけるたるみについて電力・制御システムに信号伝達する。追加的に、歯車列９０５１６の歯車９０５１１は、センサと共にエンコーダとして作用し得る。センサ／エンコーダの組み合わせは、歯車アセンブリの回転のフィードバックを提供するために使用され、これは次いで、テザー９０５２５にたるみがないときのピストン９０１１０の位置に較正され得る。ステータスリーダ及びセンサ／エンコーダは併せて、センサ／エンコーダによってカウントされるモータ回転が予想される数に達する前にテザー９０５２５におけるたるみを観察することによって、位置フィードバック、投薬終了信号、及び閉塞等のエラー表示を提供し得る。
【０５４５】
次に図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄを参照すると、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御すること（それによって、原薬を可変の速度及び／または送達プロファイルで送達すること）に加え、本開示の多機能駆動機構は、針挿入機構をトリガして、患者への薬物送達のための流体通路を提供する工程、及び滅菌流体通路を薬物容器に接続して、患者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容する工程を同時にまたは連続的に実施し得る。少なくとも１つの実施形態において、図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示されるように、多機能駆動機構９０１００のアクチュエータ９０１０１による初期運動は、主／星形歯車９０１０２を回転させる。主／星形歯車９０１０２は、態様９０１０２Ａ及び９０１０２Ｂ（図７２を参照されたい）を有する複合歯車として示される。１つの様態において、主／星形歯車９０１０２は、歯車アセンブリ９０５１６を通して調節機構９０５００に運動を伝える。別の様態において、主／星形歯車９０１０２は、歯車９０１１２を通して針挿入機構９０２００に運動を伝える。主／星形歯車９０１０２によって歯車９０１１２が回転させられると、上に詳細に記載されるように、歯車９０１１２は針挿入機構９０２００に係合して、流体通路接続子を標的の中へと始動させる。１つの特定の実施形態において、針挿入機構９０２００は、回転式針挿入機構である。したがって、歯車９０１１２は、針挿入機構９０２００の対応する歯車表面９０２０８に係合するように構成されている。歯車９０１１２の回転は、駆動機構９０１００の歯車９０１１２と針挿入機構９０２００の対応する歯車表面９０２０８との間の歯車の相互作用を通して針挿入機構９０２００の回転を引き起こす。いったん針挿入機構９０２００の好適な回転、例えば、図７０Ｂ〜７０Ｃに示される軸「Ｒ」に沿った回転が生じると、上に詳細に記載されるように、針挿入機構が始動されて、患者への流体通路接続子を生み出す。
【０５４６】
図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示されるように、この様態での針挿入機構９０２００の回転はまた、滅菌流体通路の薬物容器への接続をもたらして、患者への送達のための薬物容器から挿入機構への流体流を許容し得る。針挿入機構９０２００のランプ態様９０２２２は、滅菌流体通路接続子９０３００の可動接続ハブ３２２上に支えられるようにされる。多機能駆動機構９０１００によって針挿入機構９０２００が回転させられると、針挿入機構９０２００のランプ機構９０２２２は、滅菌流体通路接続子９０３００の可動接続ハブ３２２に係合し、かつそれを平行移動させて、その内部の流体接続を容易にする。かかる平行移動は、例えば、図７０Ｂ及び７１Ｂに示される軸「Ｃ」に沿った中空矢印の方向に生じ得る。少なくとも１つの実施形態において、針挿入機構９０２００は、上に詳述されるように、回転軸「Ｒ」（図７０Ｂ〜７０Ｃに示される）上の特定の角度の回転が針／トロカールの後退を可能にするように構成され得る。加えてまたは代替的に、かかる針／トロカールの後退は、患者の活動時または薬物送達デバイスの別の構成要素の移動もしくは機能時に生じるように構成され得る。少なくとも１つの実施形態において、針／トロカール後退は、例えば、上述のように、調節機構９０５００及び／またはステータスリーダのうちの１つ以上によってトリガされる、薬物送達の終了時に生じるように構成され得る。これらの操作段階の間、薬物チャンバ９０２１からの流体物質の送達は、偏倚部材９０１２２の、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって始動され、進行中であり、かつ／または完了され得る。上述のように、調節機構９０５００は、それらが偏倚部材９０１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。調節機構９０５００は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン９０１１０及びプランジャシール９０６０の運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。これは、図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示される構成要素の進行を通して見ることができる。図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄの移行で示されるように、それらが偏倚部材９０１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間の、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の自在な運動は、近位または第１の位置「Ｐ」から遠位または第２の位置「Ｄ」への軸「Ａ」に沿った実線矢印の方向で示される。
【０５４７】
新規の駆動機構のさらなる態様は、図７２及び７３Ａ〜７３Ｂを参照して記載される。図４は、少なくとも第１の実施形態による、その初期係止段階中の多機能駆動機構の斜視図を示す。最初に、テザー９０５２５は、偏倚部材９０１２２をピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ内の最初の付勢位置で保持し得る。患者によるデバイスの作動時に直接的または間接的に、多機能駆動機構９０１００は、偏倚部材がピストン９０１１０に、及びしたがってテザー９０５１２に力を加えることを許容するために、作動し得る。テザー９０５２５上のこの力は、巻胴９０５２０上にトルクを加え、これは、歯車アセンブリ９０５１６及び調節機構９０５００に運動を開始させる。図７３Ａに示されるように、ピストン９０１１０及び偏倚部材９０１２２はいずれも、最初は、プランジャシール９０６０の後方で圧縮された付勢状態にある。偏倚部材９０１２２は、駆動ハウジング９０１３０の内部特徴とピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂのインターフェース表面９０１１０Ｃとの間でデバイスが作動するまで、この状態に維持され得る。薬物送達デバイス９０１０が作動され、駆動機構９０１００が動作するようにトリガされると、偏倚部材９０１２２は、遠位方向で（すなわち、図７０Ａ〜７０Ｄ及び図７１Ａ〜７１Ｄに示される実線矢印の方向で）軸方向に拡張（すなわち、圧縮解除）することが許容される。かかる拡張は、偏倚部材９０１２２がインターフェース表面９０１１０Ｃ及びピストン９０１１０上に作用し、かつそれらを遠位に平行移動させ、それによって、プランジャシール９０６０を遠位に平行移動させて、薬物流体をバレル９０５８の薬物チャンバ９０２１から押し出すことを引き起こす。少なくとも１つの実施形態において、いったんステータスリーダが、薬物容器９０５０のバレル９０５８内でのピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の軸方向移動の終わりに実質的に対応するようにテザー９０５２５上に位置付けられたステータストリガに接触するか、またはそれを認識すると、投薬終了ステータス表示が患者に提供され得る。ステータストリガは、患者に増分ステータス表示を提供するために、ある特定の体積測定に対応する増分等の種々の増分でテザー９０５２５に沿って位置付けられ得る。少なくとも１つの実施形態において、ステータスリーダは、テザー上の対応する光学的ステータストリガを認識するように構成された光学的ステータスリーダである。当業者には理解されようが、かかる光学的ステータストリガは、光学的ステータスリーダによって認識可能なマーキングであり得る。別の実施形態において、ステータスリーダは、対応するピン、穴、またはテザー上の同様の態様に接触するように構成された機械的または電気機械的リーダである。電気接触は、対応する電気的ステータスリーダに接触するか、または別様にそれによって認識されるステータスインジケータと同様にテザー上で利用され得る。ステータストリガは、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは認識されるテザー９０５２５に沿って位置付けられ得る。示されるように、テザー９０５２５は、駆動機構ハウジング９０１３０、偏倚部材９０１２２を通って通過し、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続して、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びそれらに隣接して常在するプランジャシール９０６０の軸方向平行移動を制限する。
【０５４８】
本開示の新規の実施形態は、巻胴９０５２０の自在な回転、及び故に制御送達駆動機構９０１００の構成要素の軸方向平行移動を計り、制限し、または別様に防止するために利用され得る。したがって、調節機構９０５００は駆動機構の運動を制御するのみで、薬物送達のための力は加えない。圧縮ばね等の１つ以上の追加の偏倚部材９０１２２を利用して、ピストン９０１１０を駆動するか、またはその駆動を補助してもよい。例えば、圧縮ばねは、この目的で、駆動ハウジング９０１３０内で利用され得る。調節機構９０５００は、かかる作用を制御するか、計るか、または調節するのみである。本開示の制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスは、加えて、実質的に全ての原薬が薬物チャンバ９０２１から押し出されたことを確実にするために、遵守による一押しを可能にする。プランジャシール９０６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。例えば、ポップアウト型プランジャシール、すなわち、初期状態から変形可能なプランジャシールが用いられる場合、プランジャシールは、変形または「ポップアウト」させられて、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを提供し得る。加えてまたは代替的に、接触、接続、または別様に電力・制御システムへの伝送を可能にして、投薬終了を患者に信号伝達するために、電気機械的ステータススイッチ及び相互接続アセンブリが利用され得る。この構成は、患者への真の終了表示をさらに可能にする。
【０５４９】
少なくとも１つの実施形態において、歯車アセンブリ９０５１６の１つ以上の歯車の回転運動を読み取るかまたは認識することによって、増分ステータス表示が使用者に提供され得る。歯車アセンブリ９０５１６が回転するにつれて、ステータスリーダは、歯車アセンブリにおける歯車のうちの１つの上の１つ以上の対応するステータストリガを読み取るかまたは認識して、可変速度制御送達駆動機構の操作前、操作中、及び操作後に、増分ステータス表示を提供し得る。いくつかのステータスリーダが、本開示の実施形態内で利用され得る。例えば、駆動機構は、歯車アセンブリの歯車のうちの１つの歯によって物理的に接触された機械的ステータスリーダを利用してもよい。この例示的な実施形態において歯車のうちの１つの歯（または、歯車上の穴、ピン、隆起、マーキング、電気接触等）であり得るステータスリーダがステータストリガ（複数可）によって接触されると、ステータスリーダは、歯車の回転位置を測定し、患者へのステータス表示のために信号を電力・制御システムに伝送する。加えてまたは代替的に、駆動機構は、光学的ステータスリーダを利用してもよい。光学的ステータスリーダは、例えば、運動を認識し、電力・制御システムに信号を伝送することができる光ビームであり得る。例えば、駆動機構は、歯車アセンブリの歯車のうちの１つの歯（または、歯車上の穴、ピン、隆起、マーキング、電気接触等）の運動を認識するように構成された光学的ステータスリーダを利用してもよい。同様に、ステータスリーダは、歯車上の電気接触を認識するように構成された電気スイッチであり得る。これらの実施形態のいずれかにおいて、次いで信号を電力・制御システムに伝えて、患者にフィードバックを提供するために、センサを利用してもよい。
【０５５０】
当業者には理解されようが、光学的ステータスリーダ及び対応するトリガ、電気機械的ステータスリーダ及び対応するトリガ、ならびに／または機械的ステータスリーダ及び対応するトリガは全て、患者に増分ステータス表示を提供するために本開示の実施形態によって利用され得る。本開示の駆動機構は、図面に示される歯車アセンブリ及び調節機構に関連して記載されているものの、当業者には容易に理解されるであろうが、様々な構成が許容可能であり、本開示の実施形態内で用いられることができる。したがって、本開示の実施形態は、制御送達駆動機構及び薬物送達ポンプ内で用いるためのかかる機構の例示的な実施形態として提供されている、本明細書に記載の特定の歯車アセンブリ及び調節機構に限定されない。
【０５５１】
制御送達駆動機構９０１００、薬物送達薬物送達デバイス９０１０、または個々の構成要素のいずれかの組み立て及び／または製造は、当該技術分野で既知のいくつかの材料及び手法を利用してもよい。例えば、いくつかの既知の清掃流体等のイソプロピルアルコール及びヘキサンを用いて、構成要素及び／またはデバイスを清浄してもよい。いくつかの既知の接着剤または糊も同様に製造過程で用いられ得る。追加的に、既知のシリコン処理及び／または潤滑流体及び処理が、新規の構成要素及びデバイスの製造中に用いられ得る。さらに、既知の滅菌過程が、最終製品の滅菌性を保証するために製造または組み立て段階のうちの１つ以上で用いられ得る。
【０５５２】
駆動機構は、いくつかの手法で組み立てられ得る。１つの組み立て方法において、薬物容器９０５０は最初に組み立てられ、使用者への送達用の流体で充填され得る。薬物容器９０５０は、キャップ９０５２、穿通可能なシール９０５６、バレル９０５８、及びプランジャシール９０６０を含む。穿通可能なシール９０５６は、バレル９０５８の遠位端において、キャップ９０５２とバレル９０５８との間に固定的に係合され得る。バレル９０５８は、バレル９０５８の近位端からのプランジャシール９０６０の挿入前に、開口近位端を通して薬物流体で充填されてもよい。任意選択的な接続マウント９０５４は、穿通可能なシール９０５６の遠位端に据え付けられ得る。接続マウント９０５４は、薬物容器９０５０のバレル９０５８内への流体通路接続子の穿通部材の挿入をガイドし得る。薬物容器９０５０は、その後、駆動ハウジング９０１３０の遠位端に据え付けられ得る。
【０５５３】
１つ以上の駆動偏倚部材９０１２２は、駆動ハウジング９０１３０の遠位端内に挿入され得る。任意選択で、被覆スリーブ９０１４０は、偏倚部材９０１２２を実質的に被覆するために、駆動ハウジング９０１３０の遠位端内に挿入され得る。ピストンは、それが少なくとも部分的に偏倚部材９０１２２の軸方向パススルー内に常在し、かつ偏倚部材９０１２２が、偏倚部材９０１２２の遠位端においてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂのピストンインターフェース表面９０１１０Ｃと接触することを許容されるように、駆動ハウジング９０１３０の遠位端内に挿入され得る。偏倚部材９０１２２を封入し、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂのピストンインターフェース表面９０１１０Ｃと接触するために、任意選択的な被覆スリーブ９０１４０を利用してもよい。ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及び駆動偏倚部材９０１２２、ならびに任意選択的な被覆スリーブ９０１４０は、駆動ハウジング９０１３０内に圧縮され得る。かかる組み立ては、駆動偏倚部材９０１２２を最初の圧縮された付勢状態に位置付け、かつ好ましくは、バレル９０５８の近位端内でプランジャシール９０６０の近位表面と接触してピストンインターフェース表面９０１１０Ｃを定置する。ピストン、ピストン偏倚部材、接触スリーブ、及び任意選択的な構成要素は、薬物容器９０５０の取り付けまたは据え付け前に、駆動ハウジング９０１３０内で圧縮され、起動準備完了状態に係止され得る。テザー９０５２５は、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂの近位端に予め接続され、偏倚部材９０１２２及び駆動機構９０１３０の軸方向開口部に通され、その後、テザー９０５２５の他の端部が調節機構９０５００のウィンチドラム／歯車９０５２０に巻き付けられた状態で、薬物送達デバイスの内部に巻き付けられる。
【０５５４】
流体通路接続子、及び具体的には流体通路接続子の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップ及び／または穿通可能なシールに接続され得る。流体導管は、流体通路が、開放、接続、または別様に有効化されているときに、患者の身体内への薬物送達のために薬物容器、流体通路接続子、流体導管、挿入機構から、かつカニューレを通って直接移動するように、それ自体が挿入機構に接続されている流体通路接続子の他の端部に接続され得る。流体流のための通路を構成する構成要素が次に組み立てられる。これらの構成要素は、図６９Ｂに示されるように、いくつかの既知の方法によって滅菌され、その後、固定的にまたは着脱自在に薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに据え付けられ得る。
【０５５５】
本開示の幅及び範囲内に留まりながら、駆動機構９０１００または薬物送達デバイス９０１０のある特定の任意選択的な標準的な構成要素または変形形態が企図される。例えば、実施形態は、本開示のモータまたはソレノイド、駆動機構、及び薬物送達デバイスに電力供給するために利用される１つ以上の電池を含み得る。当該技術分野で既知の様々な電池がこの目的で利用され得る。追加的に、上部または下部ハウジングは、患者が薬物送達デバイス９０１０の動作を見るか、または薬物用量が完了したことを検証することを可能にするために、任意選択で１つ以上の透明または半透明窓１８を含み得る。同様に、薬物送達デバイス９０１０は、接着パッチ９０２６及びパッチライナー９０２８をハウジング９０１２の底部表面上に含み得る。接着パッチ９０２６は、薬物送達デバイス９０１０を薬物用量の送達のために患者の身体に接着するために利用され得る。当業者には容易に理解されようが、接着パッチ９０２６は、患者の身体への薬物送達デバイスの接着のための接着面を有し得る。接着パッチ９０２６は、最初は、非接着パッチライナー９０２８によって被覆されていてもよく、これは、患者の身体と接触した薬物送達デバイス９０１０の定置の前に接着パッチ９０２６から取り外される。パッチライナー９０２８の取り外しはさらに、挿入機構９０２００の封止膜２５４を取り外し、薬物送達のために患者の身体に対して挿入機構を開放する（図６９Ｃに示されるように）。いくつかの実施形態において、パッチライナー９０２８の取り外しはまた、搭載電子装置（例えば、電力・制御システム２４００）に搭載電池からの電気を供給することによってそれらを起動し得る。
【０５５６】
同様に、制御送達駆動機構９０１００及び薬物送達デバイス９０１０の構成要素のうちの１つ以上は、機能的に本開示の幅及び範囲内に留まりながら修正され得る。例えば、上述のように、薬物送達デバイス９０１０のハウジングは、上部ハウジング９０１２Ａ及び下部ハウジング９０１２Ｂの２つの別個の構成要素として示されているが、これらの構成要素は、単一の統合された構成要素であってもよい。上記で考察したように、糊、接着剤、もしくは他の既知の材料、または方法を利用して、制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素を互いに貼着してもよい。代替的に、制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素は、統合された構成要素であり得る。例えば、上部ハウジング及び下部ハウジングは、糊または接着剤、ねじ嵌め接続、締まり嵌め、融着接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に貼着された別個の構成要素であってもよく、または上部ハウジング及び下部ハウジングは、単一の統合された構成要素であってもよい。かかる標準的な構成要素及び機能的変形形態は当業者には理解され得、したがって、本開示の幅及び範囲内である。
【０５５７】
上記の説明から、本明細書に開示される制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスが、薬物容器からの自動化薬物送達のために効率的かつ容易に操作されるシステムを提供することが理解されよう。本明細書に記載の新規の実施形態は、原薬の制御された送達のための駆動機構、及びかかる制御送達駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、患者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供し得る。例えば、患者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を患者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。本開示の新規の制御送達駆動機構は、患者によって直接的または間接的に作動され得る。さらに、本開示の制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスの新規の構成は、貯蔵中、輸送中、及びデバイスの操作を通して、流体通路の滅菌状態を維持する。薬物流体がデバイス内で移動する通路が完全に滅菌状態で維持されるため、これらの構成要素は、製造過程中に滅菌される必要があるのみである。かかる構成要素には、駆動機構の薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構が含まれる。本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システム、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、作動機構、ハウジング、及び他の構成要素は、滅菌される必要がない。これは、デバイスの製造性を大幅に改善し、関連する組み立て費用を低減する。したがって、本開示のデバイスは、組み立ての完了時に最終滅菌を必要としない。
【０５５８】
送達デバイスの製造薬物は、別個にまたは複合構成要素としていずれかで制御送達駆動機構及び薬物容器の両方を、薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付ける工程を含む。製造方法は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングへの流体通路接続子、薬物容器、及び挿入機構の取り付けをさらに含む。電力・制御システム、作動機構、及び制御アームを含めた、上述の薬物送達デバイスの追加の構成要素は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けられ、予備形成され、または予め組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナーは、デバイスの動作中に患者と接触する薬物送達デバイスのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０５５９】
薬物送達デバイスを操作する方法は、患者によって作動機構を作動させる工程と、制御アームを変位させて挿入機構を起動する工程と、電力・制御システムを起動して制御送達駆動機構を作動させて、制御された速度または薬物送達プロファイルに従って薬物送達デバイスを通る流体薬物流を駆動する工程と、を含む。本方法は、作動機構を作動させる前に任意選択的なオンボディセンサを係合させる工程をさらに含み得る。本方法は、同様に、流体通路接続子と薬物容器との間の接続を確立する工程を含み得る。さらに、操作方法は、薬物容器内でピストン上に作用する偏倚部材の拡張によって制御送達駆動機構内でプランジャシールを平行移動させて、患者の身体への流体薬物の送達のために薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構に流体薬物流を押し通すことを含み得、テザーの分配を制限するように作用する調節機構は、ピストンの自在な軸方向平行移動を計るために利用される。駆動機構及び薬物送達デバイスの操作方法は、上述のように、図７０Ａ〜７０Ｄ及び図７１Ａ〜７１Ｄを参照してより良好に理解され得る。
【０５６０】
ＸＩ．多機能駆動機構の他の実施形態
少なくとも図１Ａ〜２Ｂ、３３Ａ〜３３Ｃ、及び６９Ａ〜７３Ｄに関連して記載されるものを含む、本出願に記載の薬物送達デバイスのうちの少なくともいくつかは、図８０Ａ〜８５Ｃに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を組み込むように構成され得る。適切な場合、図８０Ａ〜８５Ｃに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を用いて、全体的にまたは部分的に、上述の駆動機構１００、６１００、８１００、もしくは９０１０、または本明細書に記載の任意の他の駆動機構を置き換えてもよい。
【０５６１】
本開示は、原薬の制御された送達のための駆動機構、制御送達駆動機構を有する薬物送達ポンプ、かかるデバイスを操作する方法、及びかかるデバイスの組み立て方法を提供する。特に、本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御する。本開示の新規の実施形態は、故に、可変速度で薬物を送達することが可能である。本開示の制御送達駆動機構は、以下に詳細に説明されるように、所望の送達速度またはプロファイルを満たすために、電力・制御システムによる制御によって予め構成され得るか、または動的に構成され得る。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、駆動機構の１つ以上の構成要素の軸方向平行移動の物理的終了に関連するため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。これらの機構を通して、薬物用量送達の確認が使用者または投与者に正確に提供され得る。したがって、本開示の新規のデバイスは、上記のもの等の先行技術のデバイスに関連する問題のうちの１つ以上を軽減する。
【０５６２】
第１の実施形態において、本開示は、駆動ハウジング、ピストン、及び１つ以上の偏倚部材を含む制御送達駆動機構を提供し、１つ以上の偏倚部材は、付勢状態で最初に保持され、ピストンのインターフェース表面上に支えられるように構成されている。ピストンは、プランジャシール及びバレルを有する薬物容器内で実質的に軸方向に平行移動するように構成されている。テザーは、一方の端部においてピストンに接続され、他方の末端において調節機構のウィンチドラムに接続され、テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を制限する。薬物容器は、使用者への送達のための薬物流体を薬物チャンバ内に収容し得る。任意選択で、被覆スリーブは、駆動機構の動作中にバレルの内部構成要素（すなわち、ピストン及び偏倚部材）を視界から隠すために、偏倚部材とピストンのインターフェース表面との間に利用され得る。テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、調節機構のウィンチドラムから解放されるように構成されている。
【０５６３】
少なくとも１つの実施形態において、調節機構は、ウィンチドラムに連結されているか、またはそれと共に作用するエスケープメント調節機構である。エスケープメント調節機構は、１つ以上の歯車を有する歯車列をさらに含み得、歯車列の少なくとも１つの歯車の回転は、ウィンチドラムの回転に連結されている。特定の実施形態において、エスケープメント調節機構は、歯車列に係合し、その回転移動を計るように構成されたレバー及びガンギ車をさらに含む。レバーは、ピン及び先端部を有し、先端部は、ポストに移動可能に係合し、テン輪の衝突ピンに着脱自在に係合するように構成され、テン輪は、ひげぜんまいと組み合わせて、ポストに係合し、その周りで振動することができる。加えて、テン輪の振動及び／または回転を制御するために、モータまたはソレノイド等の電気機械的アクチュエータが使用され得る。例えば、ＤＣまたはステッパモータを使用してもよく、または回転ソレノイドを使用してもよい。ガンギ車は、歯車列に係合し、それを計るように構成された、大径ガンギ歯車及び小径歯車の円周の周りにガンギ歯を有する複合歯車である。エスケープメント調節機構による歯車列及び／またはウィンチドラムの計測は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御する。
【０５６４】
歯車列は、テザーがその上に着脱可能に巻き付いているウィンチドラムに連結されたウィンチギアを含み得る。ウィンチギアは、ウィンチギア及び第１の複合歯車の小さい歯車の回転が連動するように、第１の複合歯車に係合するように構成され得る。加えて、歯車アセンブリは、第２の複合歯車を含み得、第１の複合歯車の大きい歯車は、第２の複合歯車の小さい歯車に係合する。第２の複合歯車の大きい歯車は、第２の複合歯車及びガンギ車の回転が連結されるように、ガンギ車の歯車と係合してもよい。この方法で、ガンギ車の回転はウィンチドラムの回転と連結し、それによって、ウィンチドラムからのテザーの解放を制御して、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計ることができる。調節機構によるテザーの計測は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御する。ピストンは、１つ以上の部品であり得、テザーの遠位端に接続する。
【０５６５】
なおも別の実施形態において、駆動機構は、１つ以上の対応するスタータストリガを読み取るかまたは認識するように構成されたステータスリーダを含み得る。ステータストリガは、テザー上で増分的に間隔を空けてもよく、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、光学的ステータストリガであり、電気機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、電気機械的ステータストリガであるか、または機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、機械的ステータストリガである。
【０５６６】
さらなる実施形態において、本開示は、制御された薬物送達を有する薬物送達ポンプを提供する。薬物送達ポンプはハウジング及びアセンブリプラットフォームを有し、その上に作動機構、挿入機構、流体通路接続子、電力・制御システム、及び制御送達駆動機構が据え付けられてもよく、該駆動機構は、駆動ハウジング、ピストン、及び偏倚部材を有し、偏倚部材は、付勢状態で最初に保持され、ピストンの表面上に支えられるように構成されている。ピストンは、プランジャシール及びバレルを有する薬物容器内で実質的に軸方向に平行移動するように構成されている。テザーは、一方の端部においてピストンに接続され、他方の末端において送達調節機構のウィンチドラムに接続され、テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を制限する。薬物容器は、使用者への送達のための薬物流体を薬物チャンバ内に収容し得る。任意選択で、被覆スリーブは、駆動機構の動作中にバレルの内部構成要素（すなわち、ピストン及び偏倚部材）を視界から隠すために、偏倚部材とピストンのインターフェース表面との間に利用され得る。テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、送達調節機構のウィンチドラムから解放されるように構成されている。
【０５６７】
別の実施形態において、薬物送達デバイスは、歯車アセンブリをさらに含む。歯車アセンブリは、テザーがその上に着脱可能に巻き付き得るウィンチドラムに接続されたウィンチギアを含み得、ウィンチドラムの回転は、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、テザーをウィンチドラムから解放する。テザーの計測は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御する。ピストンは、１つ以上の部品であり得、テザーの遠位端に接続する。ウィンチドラムは、ウィンチドラムの回転、及びしたがってピストンの平行移動の計測を制御する調節機構に連結されている。
【０５６８】
薬物送達デバイスは、第１の実施形態において上に記載される調節機構を利用し得、その構成は、エスケープメント調節機構を利用してテザーの計測を制御する。エスケープメント調節機構は、１つ以上の歯車を有する歯車列をさらに含み得る。特定の実施形態において、エスケープメント調節機構は、歯車列に係合し、その回転移動を計るように構成されたレバー及びガンギ車をさらに含む。レバーは、ピン及び先端部を有し、先端部は、ポストに移動可能に係合し、テン輪の衝突ピンに着脱自在に係合するように構成され、テン輪は、ひげぜんまいと組み合わせて、ポストに係合し、その周りで振動することができる。加えて、テン輪の振動及び／または回転を制御するために、ＤＣモータもしくはステッパモータ等のモータ、またはリニアもしくは回転ソレノイドが使用され得る。ガンギ車は、歯車列に係合し、それを計るように構成された、大径ガンギ歯車及び小径歯車の円周の周りにガンギ歯を有する複合歯車である。エスケープメント調節機構による歯車列の計測は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御する。ピストンは、バレル内でプランジャシールに接触し、かつそれを軸方向に平行移動させるように構成されている。
【０５６９】
なおも別の実施形態において、薬物送達デバイスは、１つ以上の対応するスタータストリガを読み取るかまたは認識するように構成されたステータスリーダを含み得る。ステータストリガは、テザー上で増分的に間隔を空けてもよく、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、光学的ステータストリガであり、電気機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、電気機械的ステータストリガであるか、または機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、機械的ステータストリガである。
【０５７０】
別の実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システムは、１つ以上の入力を受信して、ウィンチドラムによるテザーの解放を計り、それによって、偏倚部材によるピストンの軸方向平行移動を許容して、プランジャシールをバレル内で平行移動させるように構成されている。１つ以上の入力は、作動機構、制御インターフェース、及び／または遠隔制御機構の起動によって提供され得る。電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすために、使用者への送達のための用量体積を変えるために、かつ／または駆動機構の操作を別様に開始、停止、もしくは一時停止するために、１つ以上の入力を受信して、偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動上にテザー及びウィンチドラムによってもたらされる制限を調整するように構成され得る。
【０５７１】
本開示の新規の実施形態は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止し、それによって、原薬の送達速度を制御することができる駆動機構を提供する。新規の制御送達駆動機構は、加えて、デバイスの操作の前、その間、及びその後に薬物送達の増分ステータスを提供することができる。以下にさらに記載されるように、本開示の実施形態は、医療デバイスの業界において標準的な構成要素と見なされ得る１つ以上の追加の構成要素を含み得る。例えば、実施形態は、本開示のモータ、駆動機構、及び薬物送達デバイスに電力供給するために利用される１つ以上の電池を含み得る。構成要素、及びかかる構成要素を含む実施形態は、本開示の企図内であり、本開示の幅及び範囲内に入ることを理解されたい。
【０５７２】
本開示は、原薬の制御された送達のための駆動機構、及びかかる制御送達駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。
【０５７３】
本開示の新規のデバイスは、一体型のステータス表示を有する駆動機構及びかかる駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。かかるデバイスは、自己投与する患者にとって、安全で使用が容易であり、審美的かつ人間工学的に魅力がある。本明細書に記載のデバイスは、未訓練の使用者にとってさえも本デバイスの作動、操作、及びロックアウトを単純にする特徴を組み込む。本開示の新規のデバイスは、既知の先行技術のデバイスに関連する問題のうちのいずれも伴わずに、これらの望ましい特徴を提供する。新規の薬物送達ポンプ、駆動機構、及びそれらのそれぞれの構成要素のある特定の非限定的な実施形態が、付随する図を参照しながら本明細書にさらに記載される。
【０５７４】
本明細書で使用されるとき、「ポンプ」及び「送達デバイス」という用語は、作動時に流体を使用者に分注することが可能である任意の数の薬物送達システムを含むことを意図する。かかる薬物送達システムには、例えば、注入システム、輸液ポンプ、ボーラス注入装置、オンボディ注入装置等が含まれるが、これらに限定されない。図８０Ａ〜８０Ｃは、本開示の少なくとも１つの実施形態による例示的な薬物送達デバイスを示す。薬物送達デバイスを利用して、使用者の体内への薬物治療剤の送達を施してもよい。図８０Ａ〜８０Ｃに示されるように、薬物送達デバイス９２１０は、ポンプハウジング９２１２を含む。ポンプハウジング９２１２は、薬物送達デバイスのより容易な製造、組み立て、及び操作の便宜を図るために固定的に係合可能である、１つ以上のハウジング部分構成要素を含み得る。例えば、薬物送達デバイス９２１０は、上部ハウジング９２１２Ａ及び下部ハウジング９２１２Ｂを含むポンプハウジング９２１２を含む。薬物送達デバイスは、作動機構９２１４、ステータスインジケータ９２１６、及び窓９２１８をさらに含み得る。窓９２１８は、薬物送達デバイスの操作がそれを通して見られ得る、任意の半透明または透過性表面であってよい。図８０Ｂに示されるように、薬物送達デバイス９２１０は、アセンブリプラットフォーム９２２０、滅菌流体導管９２３０、薬物容器９２５０を有する駆動機構９２１００、挿入機構９２２００、流体通路接続子９２３００、及び電力・制御システム（図示せず）をさらに含む。かかる薬物送達デバイスの構成要素のうちの１つ以上は、それらが、例えば、製造中に別個の構成要素として予め組み立てられ、薬物送達デバイス９２１０のアセンブリプラットフォーム９２２０の上の所定の位置に収まるよう構成され得るという点で、モジュール式であり得る。
【０５７５】
ポンプハウジング９２１２は、デバイスの構成要素の全てを含み、デバイス９２１０を使用者の皮膚に着脱自在に取り付ける手段を提供する。ポンプハウジング９２１２はまた、デバイス９２１０の内部構成要素に環境的影響からの保護を提供する。ポンプハウジング９２１２は、未訓練の及び／または身体障害のある場合がある使用者による容易な包装、貯蔵、取り扱い、及び使用の便宜を図るために、サイズ、形状、及び関連する特徴において人間工学的に及び審美的に設計される。さらに、ポンプハウジング９２１２の外面を利用して、製品ラベル、安全性指示等を提供してもよい。追加的に、上述のように、ハウジング９２１２は、操作フィードバックを使用者に提供し得る、ステータスインジケータ９２１６及び窓９２１８等のある特定の構成要素を含み得る。
【０５７６】
少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイス９２１０は、使用者が変位させて電力・制御システムへの開始コマンドをトリガする、作動機構９２１４を提供する。好ましい実施形態において、作動機構は、上部ハウジング９２１２Ａと下部ハウジング９２１２Ｂとの間の開口部を通して等、ポンプハウジング９２１２を通して位置し、電力・制御システムの制御アーム４０に接触する、開始ボタン９２１４である。少なくとも１つの実施形態において、開始ボタン１４は、押しボタンであり得、他の実施形態においては、オン／オフスイッチ、トグル、または当該技術分野で既知の任意の同様の作動特徴であり得る。ポンプハウジング９２１２はまた、ステータスインジケータ１６及び窓９２１８も提供する。他の実施形態においては、作動機構９２１４、ステータスインジケータ９２１６、窓９２１８のうちの１つ以上、及びそれらの組み合わせが、例えば、薬物送達デバイス９２１０が使用者の身体上に定置されるときに使用者に見える側等の、上部ハウジング９２１２Ａまたは下部ハウジング９２１２Ｂ上に提供され得る。ハウジング９２１２は、本開示の他の構成要素及び実施形態を参照しながらこれ以降でさらに詳述される。
【０５７７】
薬物送達デバイス９２１０は、作動機構を押し下げることにより使用者が作動させると、薬物送達デバイスが始動されて、流体通路を使用者の中に挿入することと、薬物容器、流体通路、及び滅菌流体導管の間の必要な接続を有効化する、接続する、または開通させることと、薬物容器に格納された薬物流体を、使用者の中への送達のために流体通路及び流体導管に押し通すこととを行うように構成されている。１つ以上の任意選択的な安全性機構を利用して、例えば、薬物送達デバイスの時期尚早な作動を防止してもよい。例えば、任意選択的なオンボディセンサ９２２４（図８０Ｃに示される）が、一実施形態において、薬物送達デバイス９２１０が使用者の身体と接触していない限り、電力・制御システム、または作動機構９２１４が係合され得ないことを保証する安全性特徴として提供されてもよい。かかる一実施形態において、オンボディセンサ９２２４は、使用者の身体と接触するようになり得る、下部ハウジング９２１２Ｂの底部に位置する。オンボディセンサ９２２４が変位すると、作動機構の押し下げが許容される。したがって、少なくとも１つの実施形態において、オンボディセンサ９２２４は、作動機構９２１４による薬物送達デバイス９２１０のトリガを防止する、例えば機械的ロックアウト等の、機械的安全性機構である。別の実施形態において、オンボディセンサは、信号を電力・制御システムに送信して作動を許容する機械的ロックアウト等の、電気機械的センサであり得る。依然として他の実施形態において、オンボディセンサは、電力・制御システムの作動を許容する前に組織を検出しなければならない、例えば、静電容量ベースまたはインピーダンスベースのセンサ等の電気ベースであり得る。これらの概念は、相互排他的なものではなく、本開示の範囲内で１つ以上の組み合わせを利用して、例えば、薬物送達デバイスの時期尚早な作動を防止してもよい。好ましい実施形態において、薬物送達デバイス１０は、１つ以上の機械的オンボディセンサを利用する。追加の一体型安全性機構は、新規の薬物送達デバイスの他の構成要素を参照して本明細書に記載される。
【０５７８】
ＸＩ．Ａ．電力・制御システム
電力・制御システムは、薬物送達デバイス内の種々の電気構成要素にエネルギーを提供する、電源、１つ以上のフィードバック機構、マイクロコントローラ、回路基板、１つ以上の伝導性パッド、及び１つ以上の相互接続部を含む。当業者には理解されようが、かかる電気システムで一般的に使用される他の構成要素もまた含まれてよい。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、ピエゾアラーム等の可聴アラーム及び／または発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光インジケータを含み得る。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであり得る。電力・制御システムは、使用者とのデバイスのいくつかの相互作用を制御し、駆動機構９２１００とインターフェース接続する。一実施形態において、電力・制御システムは、制御アーム９２４０とインターフェース接続して、オンボディセンサ９２２４及び／または作動機構９２１４が作動されているときを特定する。電力・制御システムはまた、使用者に視覚フィードバックを提供するために光移送を許容する透過性または半透明の材料であり得る、ポンプハウジング９２１２のステータスインジケータ９２１６とインターフェース接続し得る。電力・制御システムは、１つ以上の相互接続を通して駆動機構９２１００とインターフェース接続して、作動、薬物送達、及び投薬終了等のステータス表示を患者に中継する。かかるステータス表示は、聴覚トーンを介して、例えば可聴アラームにより、及び／または視覚インジケータを介して、例えばＬＥＤにより、使用者に提示され得る。好ましい実施形態において、電力・制御システムと薬物送達デバイスの他の構成要素との間の制御インターフェースは、使用者が作動させるまで係合または接続されない。これは、薬物送達デバイスの偶発的な操作を防止し、さらに、貯蔵、輸送等の間に電源内に収容されるエネルギーを維持し得る、望ましい安全性特徴である。
【０５７９】
電力・制御システムは、いくつかの異なるステータスインジケータを使用者に提供するように構成され得る。例えば、電力・制御システムは、オンボディセンサ及び／またはトリガ機構が押圧された後に、デバイス起動点検により何のエラーも報告されなければ、電力・制御システムがステータスインジケータ９２１６を介して開始準備完了ステータス信号を提供するように、構成され得る。開始準備完了ステータス信号を提供した後に、任意選択的なオンボディセンサを有する実施形態において、オンボディセンサが使用者の身体と接触したままである場合、電力・制御システムは、駆動機構９２１００に電力供給して、流体通路接続子９２３００及び滅菌流体導管９２３０（図示せず）を通した薬物治療剤の送達を開始する。本開示の好ましい実施形態において、挿入機構９２２００及び流体通路接続子９２３００は、作動機構９２１４の使用者による操作によって直接、作動するようにされ得る。薬物送達過程中、電力・制御システムは、ステータスインジケータ９２１６を介して分注ステータス信号を提供するように構成される。薬物が使用者の身体内に投与された後、及び実質的に全用量が使用者に送達されたことを確実にするためのいずれの追加の滞留時間の終了後、電力・制御システムは、ステータスインジケータ９２１６を介して取り外し可ステータス信号を提供し得る。これは、使用者がポンプハウジング９２１２の窓９２１８を通して駆動機構及び薬物用量送達を見ることによって、独立して検証され得る。追加的に、電力・制御システムは、ステータスインジケータ９２１６を介して、例えば、故障または動作不具合状況を示す警報等の１つ以上の警報信号を提供するように構成され得る。
【０５８０】
電力・制御システムは加えて、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように駆動機構９２１００を動的に制御するための、使用者からの種々の入力を受け入れるように構成され得る。例えば、電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように電力・制御システムを介して駆動機構９２１００の制御を設定、始動、停止、あるいは調整するための、例えば、作動機構９２１４の部分的または完全な作動、押し下げ、及び／または解放による入力を受信し得る。同様に、電力・制御システムは、薬物用量体積を調整する、駆動機構、流体通路接続子、及び流体導管をプライミングする、ならびに／または駆動機構９２１００の操作を開始、停止、もしくは一時停止するような入力を受信するように構成され得る。かかる入力は、例えば、作動機構９２１４もしくは異なる制御インターフェースの使用により、使用者が薬物送達デバイス９２１０に直接働きかけることによって受信されてもよく、またはシステム９２４００は、かかる入力を遠隔制御デバイスから受信するように構成されてもよい。加えてまたは代替的に、かかる入力は、予めプログラムされてもよい。
【０５８１】
他の電力・制御システム構成は、本開示の新規の薬物送達デバイスと共に利用され得る。例えば、ある特定の作動遅延が、薬物送達中に利用され得る。上述のように、システム構成内に任意選択で含まれる１つのかかる遅延は、完了を使用者に信号伝達する前に実質的に全薬物用量が送達されていることを確実にする、滞留時間である。同様に、デバイスの作動は、薬物送達デバイスの作動前に、薬物送達デバイス９２１０の作動機構９２１４の遅延した押し下げ（すなわち、押圧）を必要とし得る。追加的に、システムは、使用者が投薬終了信号に応答すること、及び薬物送達デバイスを作動停止するまたはその電源を切ることを許容する特徴を含み得る。かかる特徴は同様に、停止デバイスの偶発的な作動を防止するために、作動機構の遅延した押し下げを必要とし得る。かかる特徴は、薬物送達デバイスに対する望ましい安全性一体化機構及び使い勝手の良いパラメータを提供する。追加の安全性特徴が、薬物送達デバイスの部分的押し下げ、及びしたがって、部分的作動を防止するために作動機構に一体化されてもよい。例えば、作動機構及び／または電力・制御システムは、部分的作動を防止するために、デバイスが完全にオフまたは完全にオンのいずれかであるように構成され得る。かかる特徴は、新規の薬物送達デバイスの他の態様に関してこれ以降でさらに詳述される。
【０５８２】
ＸＩ．Ｂ．流体通路接続子
いくつかの流体通路接続子が、本開示の実施形態内で利用され得る。一般に、好適な流体通路接続子は、滅菌流体導管、穿通部材、及び薬物容器または薬物容器内に一体化された摺動型の穿通可能なシールに取り付けられた滅菌スリーブを含む。流体通路接続子は、１つ以上の流れ制限部をさらに含み得る。送達デバイス９２１０の適切な作動時に、流体通路接続子９２３００は、滅菌流体導管３０を駆動機構９２１００の薬物容器に接続するように有効化される。かかる接続は、駆動機構９２１００の薬物容器の穿通可能なシールを突き通す、針等の穿通部材によって容易にされる。この接続の滅菌性は、可撓性滅菌スリーブ内で接続を行うことによって維持され得る。挿入機構の実質的に同時の作動時に、薬物容器と挿入機構との間の流体通路が完成して、使用者の身体内への薬物送達を許容する。
【０５８３】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、流体通路接続子の穿通部材は、使用者の直接行為、例えば、使用者による作動機構の押し下げによって、駆動機構の薬物容器の穿通可能なシールを突き通すようにされる。例えば、作動機構自体は、作動機構のその元の位置からの変位が流体通路接続子の変位もまた引き起こすように、流体通路接続子上で支えられてもよい。かかる一実施形態において、流体通路接続子は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１号に記載されるものと実質的に同様であり得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に組み込まれる。かかる実施形態によれば、接続は、使用者が所望するまで流体が薬物容器から流れるのを防止するという理由で、使用者が作動機構を押し下げ、それによって、穿通可能なシールを通して穿通部材を駆動することによって有効化される。かかる実施形態において、圧縮性の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップと流体通路接続子の接続ハブとの間に固定的に取り付けられてもよい。穿通部材は、流体接続通路と薬物容器との間の接続が所望されるまで、滅菌スリーブ内に常在し得る。滅菌スリーブは、作動前の穿通部材及び流体通路の滅菌性を保証するために滅菌され得る。
【０５８４】
代替的に、流体通路接続子は、参照によりその全体が全目的で本明細書に含まれる国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３０４７８号に記載されるように、薬物容器内に一体化され得る。かかる実施形態によれば、薬物容器は、穿通可能なシールとプランジャシールとの間でバレル内に薬物チャンバを有し得る。薬物流体は、薬物チャンバに収容される。使用者による作動デバイスの作動時に、駆動機構は、薬物容器に収容されたプランジャシールに力を及ぼす。プランジャシールが薬物流体及びいずれの空気／ガスの間隙または気泡に力を及ぼすと、空気／ガス及び薬物流体の圧縮によって空気圧及び液圧の組み合わせが蓄積し、この力が、摺動型の穿通可能なシールに引き継がれる。摺動型の穿通可能なシールは、キャップの方へ摺動させられて、一体型の滅菌流体通路接続子内に保持された穿通部材によって穿通されることになる。したがって、一体型の滅菌流体通路接続子は、駆動機構の作動によって生み出された、薬物チャンバ内の空気／ガス及び薬物流体の組み合わせた空気圧／液圧の力によって接続される（すなわち、流体通路が開通される）。いったん一体型の滅菌流体通路接続子が接続されるか、または開通されると、薬物流体は、薬物送達のために薬物容器から、一体型の滅菌流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通って、そして使用者の体内へと流れることを許容される。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールドならびにカニューレ及び／または針のみを通って流れ、それによって、薬物送達前及び送達中に流体通路の滅菌性を維持する。
【０５８５】
薬物送達デバイスによって利用される流体通路接続子を問わず、薬物送達デバイスは、異なる粘度及び体積を有する様々な薬物を送達可能である。薬物送達デバイスは、制御された流速（速度）で及び／または指定の体積の薬物を送達可能である。一実施形態において、薬物送達過程は、流体通路接続子及び／または滅菌流体導管内で１つ以上の流れ制限部によって制御される。他の実施形態において、他の流速が、流体流路または送達導管の幾何形状を変化させることによって、駆動機構の構成要素が薬物容器の中へと前進してその中の薬物を分注する速度を変化させることによって、またはそれらの組み合わせによって、提供されてもよい。流体通路接続子９２３００及び滅菌流体導管３０についての依然としてさらなる詳細が、これ以降、他の実施形態を参照して後の節で提供される。
【０５８６】
ＸＩ．Ｃ．挿入機構
いくつかの挿入機構が、本開示の薬物送達デバイス内で利用され得る。本開示のポンプ式送達デバイスは、例えば、任意の好適な中空チューブを通して、流体流連通によって患者または使用者に接続され得る。固形針を用いて、患者の皮膚を穿通し、中空カニューレを適切な送達位置に定置してもよく、固形針は、患者への薬物送達の前に取り外されるかまたは後退される。上記のように、流体は、自動的に挿入された針、カニューレ、微小針アレイ、または輸液セットチューブを含むがこれらに限定されない任意の数の手段を通して身体内に誘導され得る。いくつかの機構は、患者への針の挿入を作動させるためにも用いられ得る。例えば、ばね等の偏倚部材は、針及びカニューレを患者の皮膚に穿通させるために十分な力を提供するために用いられる。同じばね、追加のばね、または別の同様の機構を利用して、針を患者から後退させることができる。好ましい実施形態において、挿入機構は、一般に、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３１７４号に記載されるようなものであり得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に含まれる。かかる構成は、患者への痛みを最小限に抑える方法で患者の皮膚（または筋肉）内またはその下への薬物送達通路の挿入のために利用されてもよい。流体通路の挿入のための他の既知の方法が利用されてもよく、本開示の範囲内であることが企図される。
【０５８７】
少なくとも１つの実施形態において、挿入機構９２２００は、１つ以上のロックアウト窓、ならびにアセンブリプラットフォーム及び／またはポンプハウジングへの接続のための基部を有する挿入機構ハウジングを含む（図８０Ｂ及び図８０Ｃに示されるように）。アセンブリプラットフォーム９２２０への基部の接続は、例えば、基部の底部がアセンブリプラットフォーム内の穴を通過することが許容されて、使用者の身体への基部の直接的な接触を許容するようなものであり得る。かかる構成において、基部の底部は、薬物送達デバイス９２１０の使用前に取り外し可能な封止膜を含み得る。挿入機構は、１つ以上の挿入偏倚部材、針、後退偏倚部材、カニューレ、及びマニホールドをさらに含み得る。マニホールドは、滅菌流体導管９２３０に接続して、薬物送達中に、マニホールド、カニューレを通り、かつ使用者の身体への流体流を許容し得る。
【０５８８】
本明細書で使用されるとき、「針」は、剛性中空針等の従来の中空針、及びより一般的には「トロカール」と称される中実針を含むがこれらに限定されない様々な針を指すことを意図する。好ましい実施形態において、針は、９２２７ゲージの中実トロカールであり、他の実施形態において、針は、意図する薬物及び薬物投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内等）の種類のための、カニューレを挿入するために好適な任意のサイズの針であり得る。針挿入機構内で滅菌ブーツが利用されてもよい。滅菌ブーツは、近位端においてマニホールドと、かつ遠位端において基部と固定係合している折り畳み式滅菌膜である。少なくとも一実施形態において、滅菌ブーツは、基部と挿入機構ハウジングとの間で遠位端における固定係合に維持される。基部は、以下にさらに記載されるように、挿入機構の動作中に針及びカニューレがそれを通って通過し得る基部開口を含む。カニューレ及び針の滅菌性は、挿入機構の滅菌部分内でのそれらの初期位置付けによって維持される。具体的には、上述のように、針及びカニューレは、マニホールド及び滅菌ブーツの滅菌環境において維持される。基部の基部開口は、例えば封止膜９２２５４（図８０Ｃに示される）によって、非滅菌環境からも閉鎖され得る。
【０５８９】
本開示の少なくとも１つの実施形態によれば、挿入機構は初めに、挿入機構ハウジングのロックアウト窓内に初めに位置付けられたロックアウトピン（複数可）によって即時使用可能な段階に係止されている。この初期構成において、挿入偏倚部材及び後退偏倚部材は、それらの圧縮された付勢状態に各々保持されている。図８０Ｂに示されるように、ロックアウトピン（複数可）９２２０８は、作動機構９２１４の使用者の押し下げによって直接変位し得る。使用者が、任意選択的なオンボディセンサ９２２４（図８０Ｃに示される）等の任意の安全性機構を係脱すると、作動機構９２１４が押し下げられて、薬物送達デバイスを始動する。作動機構９２１４の押し下げは、制御アーム４０の平行移動または変位を直接的に引き起こし得、挿入機構ハウジング９２２０２の係止窓９２２０２Ａ内のそれらの初期位置からのロックアウトピン（複数可）９２２０８の変位を直接的または間接的に引き起こし得る。ロックアウトピン（複数可）９２２０８の変位は、挿入偏倚部材がその初期の圧縮された付勢状態から圧縮解除されることを許容する。挿入偏倚部材のこの圧縮解除は、針及びカニューレを使用者の身体内に駆動する。挿入段階の終わりに、後退偏倚部材は、その初期の付勢状態から近位方向に拡張することが許容される。後退偏倚部材の近位方向におけるこの軸拡張は、カニューレを使用者の身体と流体連通に維持しながら、針を後退させる。したがって、挿入機構を用いて、針及びカニューレを使用者内に挿入し、その後、カニューレを使用者の身体への薬物送達のための位置に保持しながら、針を後退させてもよい。
【０５９０】
ＸＩ．Ｄ．駆動機構
図８１及び８２に示される実施形態を参照すると、駆動機構９２１００は、駆動ハウジング９２１３０と、キャップ９２５２、穿通可能なシール（不可視）、バレル９２５８、及びプランジャシール９２６０を有する薬物容器９２５０とを含む。穿通可能なシールとプランジャシール９２６０との間でバレル９２５８内に位置する薬物チャンバ９２２１は、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。本明細書に記載のシールは、いくつかの材料から構成され得るが、好ましい実施形態において、１つ以上のエラストマーまたはゴムから構成されている。駆動機構は、薬物容器９２５０のバレル９２５８内への流体通路接続子の穿通部材の挿入をガイドするための接続マウント９２５４をさらに含み得る。駆動機構９２１００は、本明細書にさらに記載されるように、１つ以上の駆動偏倚部材、１つ以上の解放機構、及び１つ以上のガイドをさらに含み得る。駆動機構の構成要素は、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通した、かつ使用者の体内への送達のために、穿通可能なシールを通して、または好ましくは流体通路接続子の穿通部材を通して流体を薬物容器から押し出すように機能する。
【０５９１】
１つの特定の実施形態において、駆動機構９２１００は、１つ以上の圧縮ばねを偏倚部材（複数可）として用いる。使用者により薬物送達デバイスが作動されると、電力・制御システムが起動されて、圧縮ばね（複数可）を付勢状態から直接的または間接的に解放し得る。解放されると、圧縮ばね（複数可）は、プランジャシールに対して重みをかけ、かつそれに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。圧縮ばねは、ピストンに対して重みをかけ、かつそれに作用し、これは次いで、プランジャシールに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。流体通路接続子は、駆動機構の作動前、それと同時に、またはその後に穿通可能なシールを通して接続されて、薬物容器から流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通り、かつ使用者の身体内への薬物送達のための流体流を許容し得る。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールド及びカニューレのみを通って流れ、それによって、薬物送達前及び送達中に流体通路の滅菌性を維持する。かかる構成要素及びそれらの機能は、本明細書にさらに詳細に記載される。
【０５９２】
ここで図８１及び図９２８２に示される駆動機構の実施形態を参照すると、駆動機構９２１００は、キャップ９２５２、穿通可能なシール（不可視）、バレル９２５８、及びプランジャシール９２６０、ならびに任意選択で接続マウント９２５４を有する薬物容器９２５０を含む。薬物容器９２５０は、駆動ハウジング９２１３０の遠位端に据え付けられている。駆動偏倚部材９２１２２ａ及び９２１２２ｂ、ならびにピストン９２１１０は、薬物容器９２５０とハウジング９２１３０の近位端との間で駆動ハウジング９２１３０内で圧縮され、駆動偏倚部材９２１２２ａ、９２１２２ｂは、本明細書にさらに記載されるように、ピストン９２１１０のインターフェース表面９２１１０Ｃ上に支えられるように構成されている。任意選択で、例えば、駆動偏倚部材９２１２２からピストン９２１１０への力のより均等な分配を促すため、駆動偏倚部材９２１２２の座屈を防止するため、かつ／または偏倚部材９２１２２を使用者の視界から隠すために、被覆スリーブ９２１４０が駆動偏倚部材９２１２２とピストン９２１１０のインターフェース表面９２１１０Ｃとの間に利用されてもよい。ピストン９２１１０のインターフェース表面９２１１０Ｃは、シール９２６０の近位端に実質的に隣接して、またはそれと接触して静止させられる。図８１及び８２に示される実施形態は、複数の偏倚部材を示しているものの、単一の偏倚部材が使用され得ることも企図される。
【０５９３】
図８２Ｂに最も良好に示されるように、ピストン９２１１０は、２つの構成要素９２１１０Ａ及び９２１１０Ｂから構成され、プランジャシールに接触するためのインターフェース表面９２１１０Ｃを有し得る。テザー、リボン、紐、または他の保持ストラップ（本明細書において「テザー」９２５１２と称される）は、一方の端部においてピストン９２１０Ａ、９２１１０Ｂに接続され得る。例えば、テザー９２５１２は、組み立てられたときのピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂの２つの構成要素の間の保持によって、ピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂに接続され得る。テザー９２５１２は、別の端部において送達制御機構９２５００のウィンチドラム９２５２０に接続されている。テザー９２５１２の一方の端部に接続されたウィンチドラム９２５２０、及び別の端部においてピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂに接続されたテザー９２５１２の使用を通して、調節機構９２５００は、原薬を薬物容器９２５０から押し出すために利用されるピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂ及びプランジャシール９２６０の自在な軸方向平行移動を制御するか、それを計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止するように機能する。したがって、調節機構９２５００及び駆動機構９２１００（本明細書において合わせて「制御送達駆動機構」と称される）は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御するために一緒に機能する。
【０５９４】
図８１及び８２に示されるように、本開示の実施形態において、調節機構９２５００は、エスケープメント調節機構である。エスケープメント調節機構は、テザー９２５１２の分配を妨げるかまたは制限し、調節された速度または所望の速度でのみ前進させる。これは、バレル９２５８内でのピストン９２１１０の移動を制限し、よって、プランジャシール９２６０の移動及びチャンバ９２２１に収容された薬物の送達を制御する。プランジャシール９２６０が薬物容器９２５０内で前進すると、原薬は、薬物送達のために、滅菌通路接続９２３００、導管９２３０、挿入機構９２２００を通り、かつ使用者の身体内へと分注される。その後、偏倚部材９２１２２のピストン９２１１０への力によって引き起こされるテザー９２５１２上の張力は、歯車列９２５１０を通してエスケープメント調節機構に移送されるウィンチドラム９２５２０上にトルクを加える。任意選択で、エスケープメント調節機構に連結されたぜんまいばねが含まれ得る。これは、巻胴及び／または歯車列に追加のトルクを加えるために行われ得る。
【０５９５】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、駆動機構９２１００は、エスケープメント調節要素９２５００を利用する。調節要素９２５００は、歯車列９２５１０の１つ以上の歯車９２５１２、９２５１４、９２５１６をさらに含む。歯車９２５１２、９２５１４、９２５１６のうちの１つ以上は、例えば、大径歯車に共有中心点で取り付けられた小径歯車を有する複合歯車であり得る。第１の歯車９２５１２は、例えば、位置決めされたシャフトによってウィンチドラム９２５２０に回転式に連結され得、それによって、歯車列９２５１０の回転をウィンチドラム９２５２０に連結し得る。第１の複合歯車９２５１２は、第１の歯車９２５１２の回転移動が歯車の係合によって（例えば、対応する歯車の歯の係合によって）第２の複合歯車９２５１４へと伝達されるように、複合歯車９２５１４の小径歯車９２５１４Ｂに係合する。複合歯車９２５１４の大きい歯車９２５１４Ａは、第２の複合歯車９２５１６の小さい歯車９２５１６Ｂに係合し、それに回転を伝達する。第２の複合歯車９２５１６の大きい歯車９２５１６Ａは、ガンギ車９２５６２の小さい歯車９２５６２Ｂに係合し、それによって、ガンギ車９２５６２の回転をウィンチドラム９２５２０に連結する。歯車列９２５１０の回転は、ウィンチドラム９２５２０に連結され、それによって、テザー９２５１２の分配、及びバレル９２５８内でのプランジャシール９２６０の移動の速度を制御して、流体を薬物チャンバ９２２１から押し出し得る。ウィンチドラム９２５２０の回転移動、及び故にピストン９２１１０及びプランジャシール９２６０の軸方向平行移動は、本明細書に記載されるように、エスケープメント調節要素９２５００の他の構成要素による自在な軸方向平行移動を計測、制限、または別様に防止される。
【０５９６】
ガンギ車９２５６２は、歯車列９２５１０に係合し、その自在な回転移動を計るか、制限するか、または別様に防止するように構成された、大径ガンギ歯車９２５６２Ａ及び小径歯車９２５６２Ｂ（不可視）の円周の周りにガンギ歯を有する複合歯車である。エスケープメント調節要素５００は、レバー９２５６４をさらに含む。レバー９２５６４は、ピン９２５６４Ａ、Ｂ、及び先端部９２５６４Ｃを有する。先端部９２５６４Ｃは、ポスト９２５６６Ａに移動可能に係合し、テン輪９２５６６の衝突ピン９２５６６Ｂに着脱可能に係合するように構成されている。テン輪９２５６６は、ひげぜんまい９２５６８と組み合わせて、枢動点９２５６４Ｄの周りで振動子として係合し、機能する。歯車列９２５１０、ガンギ車９２５６２、テン輪９２５６６、ひげぜんまい９２５６８、及びレバー９２５６４は、第１のプレート９２５０４及び／または第２のプレート９２５０６上に据え付けられてもよく、またはその上で自在に回転または移動することができる。第１のプレート９２５０４及び第２のプレート９２５０６は、１つ以上のスペーサカラムを利用して、構成要素と、構成要素がその上に据え付けられ、かつ自在に回転させられる１つ以上の枢動ピンとの間の所望の間隔を維持し得る。電気機械的アクチュエータ９２５７０が、ひげぜんまい９２５６８に加えて、またはその代わりに提供されてもよい。電気機械的アクチュエータ９２５７０は、これ以降でさらに考察されるように、テン輪９２５６６の回転及び／または振動を制御及び／または調整するように構成され得る。
【０５９７】
エスケープメント調節要素９２５００のガンギ車９２５６２、テン輪９２５６６、ひげぜんまい９２５６８、及びレバー９２５６４の構成要素の機能は、図８１Ｂ及び図８３Ａ〜８３Ｈを参照して説明される。ガンギ車９２５６２及びレバー９２５６４は、図８３Ａに示されるように、最初に作動位置にあってもよい。ガンギ車５６２及びレバー９２５６４は、概して、係止作用及び衝突作用と呼ばれる２つの工程を実施するように機能する。これらの２つの作用は、図８３Ｂ及び図８３Ｃにそれぞれ例証され、これらの図において、歯車列５１０は、ガンギ車９２５６２に時計回りのトルクを加えている。時計回りのトルクは、偏倚部材９２１２２がピストン９２１１０に力を加え、それが次いでテザー９２５１２に張力を加えた結果として生じ得る。テザー９２５１２の張力は、歯車列９２５１０を通してガンギ車９２５６２へと伝送される巻胴９２５２０上にトルクを加える。任意選択で、加えて、ぜんまいばねを使用して、歯車列９２５１０を加えることができる。係止作用において、２つのレバーピン９２５６４Ａ、Ｂのうちの１つは、ガンギ歯車９２５６２Ａ上の歯の径方向面上のガンギ車９２５６２の回転を妨害する。これにより、歯車列９２５１０は衝突作用間に係止される。衝突作用において、レバーピン９２５６４Ａ、Ｂは、レバー９２５６４上のテン輪９２５６６の作用に起因して、この歯面へと上に摺動する。ガンギ車は係止解除され、摺動作用を介してレバーピン９２５６４Ａ、Ｂ上で機械仕事を行い、これは次いで、テン輪９２５６６に運動エネルギーを与える。レバー９２５６４は、反対のピン９２５６４Ａ、Ｂがガンギ歯車９２５６２Ａ上のガンギ車の歯に係合するまで、枢動点９２５６４Ｄ上で枢動し、ガンギ車９２５６２の半分の歯が前進した後に係止状態に再び入る。係止作用から衝突作用への移行は、ぜんまいばね９２５６８及び／または電気機械的アクチュエータ９２５７０と組み合わせて振動子として機能するテン輪９２５６６によってトリガされる。それは、速度制御として働く自然振動数で周期を成す。代替的に、速度は、電気機械的アクチュエータ９２５７０によって制御及び／または変動され得る。テン輪９２５６６は、先端部９２５６４Ｃにおいてレバー９２５６４と相互作用する衝突ピン９２５６６Ｂを含む。図８３Ｃにおいて図示される衝突相の場合、レバー９２５６４上の時計回りのモーメントは、テン輪９２５６６上に反時計回りのモーメントを発揮し、その運動エネルギーを増す。テン輪９２５６６は、その運動エネルギーがぜんまいばね９２５６８によって吸収されるまで、またはそれが電気機械的アクチュエータ９２５７０によって停止させられるまで回転する。それは、レバー９２５６４によって衝突ピン９２５６６Ｂを停止させ、反転させ、かつそれに係合する。完全な周期は、図８３Ｄ〜８３Ｈ間の移行で示される。例えば、テン輪を回転させるために、モータ（例えば、ＤＣモータ、ＡＣモータ、もしくはステッパモータ）またはソレノイド（例えば、リニアソレノイド、回転ソレノイド）が使用され得る。この電気機械的アクチュエータは、ぜんまいばねに加えて、またはぜんまいばねの代わりに使用され得る。電気機械的アクチュエータは、電力・制御システムによって制御され得る。電気機械的アクチュエータを提供することによって、薬物送達の速度は、調整及び／または制御され得る。一実施形態において、電気機械的アクチュエータ９２５７０は、回転ソレノイドである。電力・制御システムから入力信号を受信すると、回転ソレノイドのコアは回転し得る。この回転は、例えば、位置決めされたシャフトによって、釣合車９２５６６に加えられ得る。回転ソレノイドは、後に、入力信号の除去時または第２の入力信号の受信時のいずれかに、釣合車を反対方向に戻して回転させてもよく、または代替的に、ぜんまいばねを用いて、釣合車を反対方向に戻してもよい。この作用は、ソレノイドコアの直線運動を釣合車の回転運動に変換するための適切な連結を使用して、リニアソレノイドによって同様に行われ得る。モータもまた、同様に動作するように構成され得る。
【０５９８】
エスケープメント調節機構９２５００を係止解除するために、テン輪９２５６６は、ガンギ車９２５６２のガンギ歯車９２５６２Ａの歯の面の上にレバーピン９２５６４Ａ、Ｂを引くのに十分な運動エネルギーを有しなければならない。衝突作用が、摩擦により失われるよりも少ないエネルギーを付加する場合、テン輪９２５６６の回転は徐々に少なくなり、最終的には止まり、エスケープメント調節機構９２５００を係止することになる。エスケープメントが負荷下においてこの方法で停止すると、それは容易には再開しない。自己始動型であるためには、ぜんまいばね９２５６８は、図８３Ａに示されるように、ガンギ車９２５６２の枢動及びテン輪９２５６６の枢動を接続する軸に沿ってレバー９２５６４と整列しなければならない。レバーピン９２５６４Ａ、Ｂは、駆動トルクの付加に際して歯の斜面がすぐに衝突作用を開始することができるように位置付けられることになる。この整列は、無負荷状態においてエスケープメント調節機構９２５００でのみ生じ得る。ピストン９２１１０上の偏倚部材９２１２２の力によって提供されるテザー上の張力は、送達の開始まで、エスケープメント調節機構５００から切り離されなければならない。これは、例えば、第１の構成においてピストン９２１１０の運動を防止するロックアウト特徴を提供することによって行われ得る。第２の構成への変形後、ロックアウト特徴は、ピストン９２１１０の運動を防止せず、その後、テザー９２５１２上の張力は、巻胴９２５２０上にトルクを作り出すように作用する。代替的に、エスケープメント調節機構９２５００は、電力・制御システムを直接的または間接的に介して使用者が作動機構に力を加え、駆動トルクを加えて初期衝突作用を開始させることによって始動され得る。いったんエスケープメント調節機構９２５００が始動されると、それは、歯車列９２５１０、巻胴９２５２０、及びピストン９２１１０、ならびに故に、プランジャシール９２６０の自在な回転移動を計り、制限し、または別様に防止するために効果的に利用され得る。特定の実施形態において、ガンギ車９２５６２は、大径ガンギ歯車９２５６２Ａ及び小径歯車９２５６２Ｂ（不可視）の円周の周りにガンギ歯を有する複合歯車である。ガンギ車９２５６２の小径歯車９２５６２Ｂは、回転シャフト９２５１８を通して巻胴９２５２０に係合する駆動列９２５１０に係合する。この新規の構成は、ガンギ車９２５６２が、駆動列９２５１０及び巻胴９２５２０の回転を調節することを直接許容し、これは次いで、テザー９２５１２及びピストン９２１１０を効率的に調節する。
【０５９９】
とりわけ、本開示の調節機構９２５００は、薬物チャンバ９２２１からの流体物質の送達を駆動しない。薬物チャンバ９２２１からの流体物質の送達は、偏倚部材９２１２２の、ピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂ、及びプランジャシール９２６０上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって引き起こされる。調節機構９２５００は、代わりに、それらが偏倚部材９２１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂ、及びプランジャシール９２６０の自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。調節機構９２５００は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン９２１１０及びプランジャシール９２６０の運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。好ましい実施形態によれば、本開示の制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスは、偏倚部材９２１２２によって軸方向に平行移動するように駆動されているピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂ、及びプランジャシール９２６０の軸方向平行移動を計るテザーに間接的または直接的に接続されたエスケープメント調節機構を含む。調節機構によって制御される薬物送達の速度は、歯車列９２５１０の歯車比の選択；ひげぜんまい９２５６８のばね定数の選択；巻胴９２５２０の直径の選択；電気機械的アクチュエータ９２５７０を使用してテン輪９２５６６の振動及び／もしくは回転の速度を制御すること；または当業者に既知である任意の他の方法によって決定され得る。電気機械的アクチュエータ９２５７０を使用してテン輪９２５６６の振動及び／または回転を制御することによって、可変の用量速度を提供する（すなわち、薬物送達の速度が治療中に変動する）ように薬物送達デバイスを構成することが可能であり得る。
【０６００】
別の実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システムは、１つ以上の入力を受信して、ウィンチドラム９２５２０によるテザー９２５１２の解放を計り、それによって、偏倚部材９２１２２によるピストン９２１１０の軸方向平行移動を許容して、プランジャシール９２６０をバレル９２５８内で平行移動させるように構成されている。１つ以上の入力は、作動機構９２１４、制御インターフェース、及び／または遠隔制御機構の起動によって提供され得る。電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすために、使用者への送達のための用量体積を変えるために、かつ／または駆動機構の操作を別様に開始、停止、もしくは一時停止するために、１つ以上の入力を受信して、偏倚部材９２１２２がその上に支えられているピストン９２１１０の自在な軸方向平行移動上にテザー５９２１２及びウィンチドラム９２５２０によってもたらされる制限を調整するように構成され得る。
【０６０１】
作動時に、駆動機構９２１００の構成要素を用いて、薬物容器９２５０のプランジャシール９２６０の遠位方向への軸方向平行移動を駆動してもよい。任意選択で、駆動機構９２１００は、例えば、実質的に全薬物用量が使用者に送達されたことを確実にするために、プランジャシール９２６０の追加の軸方向平行移動を可能にする１つ以上の遵守特徴を含み得る。例えば、プランジャシール９２６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。
【０６０２】
本開示の新規の制御送達駆動機構は、任意選択で、ステータス表示を薬物用量送達内に一体化し得る。１つ以上のステータストリガ及び対応するステータスリーダの使用によって、使用者にフィードバックを提供するために、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが、電力・制御システムに伝えられ得る。かかるフィードバックは、上述のように、触覚、視覚、及び／または聴覚によるものであってもよく、デバイスの使用中にフィードバックの１つ超の信号または種類が使用者に提供されるように重複してもよい。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、ピストンがその軸方向平行移動の終了に達したことに結び付けられるため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。
【０６０３】
テザー９２５１２は、ステータスリーダに接触することができるか、またはそれによって認識されることができる、電気的接触、光学的マーキング、または電気機械的ピンもしくは陥凹等の１つ以上のステータストリガを有し得る。少なくとも１つの実施形態において、いったんステータスリーダが、薬物容器９２５０のバレル９２５８内でのピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂ、及びプランジャ６０の軸方向移動の終わりにステータスリーダに接触することになるテザー９２５１２上に位置付けられた最終ステータストリガに接触するか、またはそれを認識すると、投薬終了ステータス表示が使用者に提供され得る。ステータスリーダは、例えば、対応する電気接触に接触する電気スイッチリーダ、対応する光学的マーキングを認識する光学的リーダ、または対応するピン、穴、もしくはテザー上の同様の態様に接触するように構成された機械的もしくは電気機械的リーダであり得る。ステータストリガは、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは認識されるテザー９２５１２に沿って位置付けられ得る。薬物送達デバイスが作動され、偏倚部材９２１２２、ならびに結果としてピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂ、及びプランジャシール９２６０に加えられた力の解放によって薬物送達が開始されると、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルは、エスケープメント調節機構、歯車アセンブリ、及びウィンチドラム９２５２０によって制御され、テザー９２５１２を解放し、偏倚部材９２１２２の拡張、ならびにピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂ、及びプランジャシール９２６０の軸方向平行移動を許容する。これが生じると、テザー９２５１２のステータストリガは、ステータスリーダによって接触または認識され、使用者にフィードバックを提供するために、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが、電力・制御システムに伝えられ得る。テザー９２５１２上に位置するステータストリガの数に応じて、増分ステータス表示の頻度所望通りに変動され得る。上述のように、システムによって利用されるステータストリガに応じて、様々なステータスリーダを利用することができる。
【０６０４】
好ましい実施形態において、ステータスリーダは、テザー９２５１２に張力を加えてもよい。システムが投薬終了に達すると、テザー９２５１２はたるみ、ステータスリーダ９２５４４は、支点の周りで回転することを許容される。この回転は、電気的または電気機械的スイッチ、例えばスイッチを動作させ、テザー９２５１２におけるたるみについて電力・制御システムに信号伝達する。追加的に、歯車列９２５１０の歯車は、センサと共にエンコーダとして作用し得る。センサ／エンコーダの組み合わせは、歯車列回転のフィードバックを提供するために使用され、これは次いで、テザー９２５１２にたるみがないときのピストン９２１１０の位置に較正され得る。ステータスリーダ及びセンサ／エンコーダは併せて、センサ／エンコーダによってカウントされるモータ回転が予想される数に達する前にテザー９２５１２におけるたるみを観察することによって、位置フィードバック、投薬終了信号、及び閉塞等のエラー表示を提供し得る。
【０６０５】
新規の駆動機構のさらなる態様は、図８４Ａ〜８４Ｂ及び８５Ａ〜８５Ｃを参照して記載される。図８４Ａは、少なくとも第１の実施形態による、その初期係止段階中の駆動機構の等角図を示す。薬物流体等の流体は、使用者への送達のために、プランジャシール９２６０と穿通可能なシール（不可視）との間の薬物チャンバ９２２１においてバレル９２５８内に収容されてもよい。穿通可能なシールは、キャップ９２５２に隣接しているか、またはその内部に少なくとも部分的に保持されている。使用者によって作動されると、流体通路接続子は、穿通可能なシール９２５６を通して薬物容器に接続され得る。上述のように、この流体接続は、穿通可能なシールを穿通し、かつ薬物容器から、流体通路接続子、流体導管、挿入機構、及びカニューレを通る、使用者の身体への薬物流体の送達のための流体通路を完了させる流体通路接続子の穿通部材によって容易にされ得る。最初に、１つ以上の係止機構（図示せず）は、偏倚部材９２１２２をピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂ内の最初の付勢位置で保持し得る。使用者によって直接的または間接的にデバイスが作動されると、係止機構は取り外されて、駆動機構の操作を許容する。係止機構の取り外しは、偏倚部材がピストン９２１１０に、及びしたがってテザー９２５１２に力を加えることを許容し得る。テザー９２５１２上のこの力は、巻胴９２５２０上にトルクを加え、これは、歯車列及びエスケープメント調節機構に運動を開始させる。図８５Ａに示されるように、ピストン９２１１０及び偏倚部材９２１２２はいずれも、最初は、プランジャシール９２６０の後方で圧縮された付勢状態にある。偏倚部材９２１２２は、駆動ハウジング９２１３０の内部特徴とピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂのインターフェース表面９２１１０Ｃとの間でデバイスが作動するまで、この状態に維持され得る。係止機構が取り外されるかまたは変位されると、偏倚部材９２１２２は、遠位方向で（すなわち、斜線矢印の方向で）軸方向に拡張（すなわち、圧縮解除）することが許容される。かかる拡張は、偏倚部材９２１２２がインターフェース表面９２１１０Ｃ及びピストン９２１１０上に作用し、かつそれらを遠位に平行移動させ、それによって、プランジャシール９２６０を遠位に平行移動させて、薬物流体をバレル９２５８の薬物チャンバ９２２１から押し出すことを引き起こす。
【０６０６】
図８５Ｂに示されるように、ピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂ、及びプランジャシール９２６０のかかる遠位平行移動は、穿通可能なシール９２５６を通して流体をバレル９２５８から押し出し続ける。少なくとも１つの実施形態において、いったんステータスリーダが、薬物容器９２５０のバレル９２５８内でのピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂ、及びプランジャシール９２６０の軸方向移動の終わりに実質的に対応するようにテザー９２５１２上に位置付けられたステータストリガに接触するか、またはそれを認識すると、投薬終了ステータス表示が使用者に提供され得る。ステータストリガは、使用者に増分ステータス表示を提供するために、ある特定の体積測定に対応する増分等の種々の増分でテザー９２５１２に沿って位置付けられる。少なくとも１つの実施形態において、ステータスリーダは、テザー上の対応する光学的ステータストリガを認識するように構成された光学的ステータスリーダである。当業者には理解されようが、かかる光学的ステータストリガは、光学的ステータスリーダによって認識可能なマーキングであり得る。別の実施形態において、ステータスリーダは、対応するピン、穴、またはテザー上の同様の態様に接触するように構成された機械的または電気機械的リーダである。電気接触は、対応する電気的ステータスリーダに接触するか、または別様にそれによって認識されるステータスインジケータと同様にテザー上で利用され得る。ステータストリガは、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは認識されるテザー９２５１２に沿って位置付けられ得る。示されるように、テザー９２５１２は、駆動機構ハウジング１３０、偏倚部材９２１２２を通って通過し、ピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂに接続して、ピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂ、及びそれらに隣接して常在するプランジャシール９２６０の軸方向平行移動を制限する。
【０６０７】
本開示の新規の実施形態は、巻胴９２５２０の自在な回転、及び故に制御送達駆動機構９２１００の構成要素の軸方向平行移動を計り、制限し、または別様に防止するために利用され得る。したがって、エスケープメント調節機構９２５００は駆動機構の運動を制御するのみで、薬物送達のための力は加えない。圧縮ばね等の１つ以上の追加の偏倚部材９２１２２を利用して、ピストン９２１１０を駆動するか、またはその駆動を補助してもよい。例えば、圧縮ばねは、この目的で、駆動ハウジング９２１３０内で利用され得る。エスケープメント調節機構９２５００は、かかる作用を制御するか、計るか、または調節するのみである。ピストン９２１１０及びプランジャシール９２６０が、制御された距離または制御された体積だけ軸方向に平行移動することを可能にするために、本明細書に記載のエスケープメント調節機構等の機械的タイミングシステムを利用してもよく、所望の送達速度またはプロファイルを満たすためにそれを利用してもよい。当業者には理解されようが、タイミングシステムは、機械的タイミングの代わりに石英タイミングによって制御されてもよい。石英タイミングの場合、電池は、マイクロチップ及び回路に電力を提供する。水晶は、高精度な周波数で振動する。マイクロプロセッサにおいて一般に見出される時計機能を含む、例えばＲＣタイミング機構等の代替的な電気的タイミング機構も使用され得る。送達が計画されている期間に応じて、マイクロチップは、水晶の振動数または他のタイミング信号に基づいてモータを駆動する。モータは、機械的タイミングシステムについて本明細書に記載されるものと同様の方法で、駆動列の運動を解放してプランジャの軸方向平行移動を制御する。
【０６０８】
本開示の送達制御機構９２５００は、薬物チャンバ９２２１からの流体物質の送達を駆動しない。薬物チャンバ９２２１からの流体物質の送達は、偏倚部材９２１２２の、ピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂ、及びプランジャシール９２６０上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって引き起こされる。送達制御機構９２５００は、代わりに、それらが偏倚部材９２１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂ、及びプランジャシール９２６０の自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。制御機構９２５００がテザー９２５１２を解放すると、偏倚部材９２１２２は、プランジャシール９２６０が穿通可能なシール９２５６に実質的に接触するまで、その付勢状態からのその拡張を続け、かつ駆動ピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂ、及びプランジャシール９２６０を駆動することを許容される。これは、図８５Ｃに提供される断面図で見ることができる。この時点で、実質的に全ての原薬が、使用者への薬物送達のための流体通路接続子９２３００を通して薬物チャンバ９２２１から押し出されている。ステータストリガは、ピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂのこの位置に対応するように、テザー９２５１２に沿って構成され得、それによって、ピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂは軸方向移動の終わりに達すると、ステータストリガがステータスリーダによって読み取られるかまたは認識されて、真の投薬終了表示を使用者に提供する。上述のように、ステータストリガは、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは認識されるテザー９２５１２に沿って位置付けられ得る。本開示の制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスは、加えて、実質的に全ての原薬が薬物チャンバ９２２１から押し出されたことを確実にするために、遵守による一押しを可能にする。プランジャシール９２６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。例えば、ポップアウト型プランジャシール、すなわち、初期状態から変形可能なプランジャシールが用いられる場合、図８５Ｃに示されるように、プランジャシールは、変形または「ポップアウト」させられて、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを提供し得る。加えてまたは代替的に、電力・制御システムへの接触、接続、または別様に伝送を可能にして、投薬終了を使用者に信号伝達するために、電気機械的ステータススイッチ及び相互接続アセンブリが利用され得る。例えば、バレル９２５８内でのプランジャシール９２６０の実質的に完全な軸方向平行移動（及び任意選択的な遵守による一押し）に際して、電力・制御システムへの伝送を可能にして投薬終了を使用者に信号伝達するために、ステータススイッチ及び相互接続が協働するように、ステータススイッチは、穿通可能なシール９２５６の遠位に位置し得、相互接続は、プランジャシール９２６０の近位に位置し得る。この構成は、使用者への真の終了表示をさらに可能にする。
【０６０９】
少なくとも１つの実施形態において、歯車列９２５１０の１つ以上の歯車の回転運動を読み取るかまたは認識することによって、増分ステータス表示が使用者に提供され得る。歯車列９２５１０が回転するにつれて、ステータスリーダは、歯車列における歯車のうちの１つの上の１つ以上の対応するステータストリガを読み取るかまたは認識して、可変速度制御送達駆動機構の操作前、操作中、及び操作後に、増分ステータス表示を提供し得る。いくつかのステータスリーダが、本開示の実施形態内で利用され得る。例えば、駆動機構は、歯車列の歯車のうちの１つの歯によって物理的に接触された機械的ステータスリーダを利用してもよい。この例示的な実施形態において歯車のうちの１つの歯（または、歯車上の穴、ピン、隆起、マーキング、電気接触等）であり得るステータストリガ（複数可）によってステータスリーダが接触されると、ステータスリーダは、歯車の回転位置を測定し、使用者へのステータス表示のために信号を電力・制御システムに伝送する。加えてまたは代替的に、駆動機構は、光学的ステータスリーダを利用してもよい。光学的ステータスリーダは、例えば、運動を認識し、電力・制御システムに信号を伝送することができる光ビームであり得る。例えば、駆動機構は、歯車列の歯車のうちの１つの歯（または、歯車上の穴、ピン、隆起、マーキング、電気接触等）の運動を認識するように構成された光学的ステータスリーダを利用してもよい。同様に、ステータスリーダは、歯車上の電気接触を認識するように構成された電気スイッチであり得る。これらの実施形態のいずれかにおいて、次いで信号を電力・制御システムに伝えて、使用者にフィードバックを提供するために、センサを利用してもよい。
【０６１０】
当業者には理解されようが、光学的ステータスリーダ及び対応するトリガ、電気機械的ステータスリーダ及び対応するトリガ、ならびに／または機械的ステータスリーダ及び対応するトリガは全て、使用者に増分ステータス表示を提供するために本開示の実施形態によって利用され得る。本開示の駆動機構は、図面に示される歯車列及びエスケープメント調節機構に関連して記載されているものの、当業者には容易に理解されるであろうが、様々な構成が許容可能であり、本開示の実施形態内で用いられることができる。したがって、本開示の実施形態は、制御送達駆動機構及び薬物送達ポンプ内で用いるためのかかる機構の例示的な実施形態として提供されている、本明細書に記載の特定の歯車列及びエスケープメント調節機構に限定されない。
【０６１１】
制御送達駆動機構１００、薬物送達ポンプ１０、または個々の構成要素のいずれかの組み立て及び／または製造は、当該技術分野で既知のいくつかの材料及び手法を利用してもよい。例えば、イソプロピルアルコール及びヘキサン等のいくつかの既知の清掃流体を用いて、構成要素及び／またはデバイスを清浄してもよい。いくつかの既知の接着剤または糊も同様に製造過程で用いられてもよい。追加的に、既知のシリコン処理及び／または潤滑流体及び処理が、新規の構成要素及びデバイスの製造中に用いられ得る。さらに、既知の滅菌過程が、最終製品の滅菌性を保証するために製造または組み立て段階のうちの１つ以上で用いられてもよい。
【０６１２】
駆動機構は、いくつかの手法で組み立てられ得る。１つの組み立て方法において、薬物容器９２５０は最初に組み立てられ、使用者への送達用の流体で充填され得る。薬物容器９２５０は、キャップ９２５２、穿通可能なシール９２５６、バレル９２５８、及びプランジャシール９２６０を含む。穿通可能なシール９２５６は、バレル９２５８の遠位端において、キャップ９２５２とバレル９２５８との間に固定的に係合され得る。バレル９２５８は、バレル９２５８の近位端からのプランジャシール９２６０の挿入前に、開口近位端を通して薬物流体で充填されてもよい。任意選択的な接続マウント９２５４は、穿通可能なシール９２５６の遠位端に据え付けられ得る。接続マウント９２５４は、薬物容器９２５０のバレル９２５８内への流体通路接続子の穿通部材の挿入をガイドし得る。薬物容器９２５０は、その後、駆動ハウジング９２１３０の遠位端に据え付けられ得る。
【０６１３】
１つ以上の駆動偏倚部材９２１２２は、駆動ハウジング９２１３０の遠位端内に挿入され得る。任意選択で、被覆スリーブ９２１４０は、偏倚部材９２１２２を実質的に被覆するために、駆動ハウジング９２１３０の遠位端内に挿入され得る。ピストンは、それが少なくとも部分的に偏倚部材９２１２２の軸方向パススルー内に常在し、かつ偏倚部材９２１２２が、偏倚部材９２１２２の遠位端においてピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂのピストンインターフェース表面９２１１０Ｃと接触することを許容されるように、駆動ハウジング９２１３０の遠位端内に挿入され得る。偏倚部材９２１２２を封入し、ピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂのピストンインターフェース表面９２１１０Ｃと接触するために、任意選択的な被覆スリーブ９２１４０を利用してもよい。ピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂ、及び駆動偏倚部材９２１２２、ならびに任意選択的な被覆スリーブ９２１４０は、駆動ハウジング９２１３０内に圧縮され得る。かかる組み立ては、駆動偏倚部材９２１２２を最初の圧縮された付勢状態に位置付け、かつ好ましくは、バレル５８の近位端内でプランジャシール９２６０の近位表面と接触してピストンインターフェース表面１１０Ｃを定置する。ピストン、ピストン偏倚部材、接触スリーブ、及び任意選択的な構成要素は、薬物容器９２５０の取り付けまたは据え付け前に、駆動ハウジング９２１３０内で圧縮され、起動準備完了状態に係止され得る。テザー９２５１２は、ピストン９２１１０Ａ、９２１１０Ｂの近位端に予め接続され、偏倚部材９２１２２及び駆動機構９２１３０の軸方向開口部に通され、その後、テザー９２５１２の他の端部が調節機構９２５００のウィンチドラム９２５２０に巻き付けられた状態で、薬物送達デバイスの内部に巻き付けられる。
【０６１４】
流体通路接続子、及び具体的には流体通路接続子の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップ及び／または穿通可能なシールに接続され得る。流体導管は、流体通路が、開放、接続、または別様に有効化されているときに、使用者の身体内への薬物送達のために薬物容器、流体通路接続子、流体導管、挿入機構から、かつカニューレを通って直接移動するように、それ自体が挿入機構に接続されている流体通路接続子の他の端部に接続され得る。流体流のための通路を構成する構成要素が次に組み立てられる。これらの構成要素は、図８０Ｂに示されるように、いくつかの既知の方法によって滅菌され、その後、固定的にまたは着脱自在に薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに据え付けられ得る。
【０６１５】
本開示の幅及び範囲内に留まりながら、駆動機構９２１００または薬物送達デバイス９２１０のある特定の任意選択的な標準的な構成要素または変形形態が企図される。例えば、実施形態は、本開示のモータまたはソレノイド、駆動機構、及び薬物送達デバイスに電力供給するために利用される１つ以上の電池を含み得る。当該技術分野で既知の様々な電池がこの目的で利用され得る。追加的に、図８０Ａに示されるように、上部または下部ハウジングは、使用者が薬物送達デバイス９２１０の動作を見るか、または薬物用量が完了したことを検証することを可能にするために、任意選択で１つ以上の透明または半透明窓９２１８を含み得る。同様に、薬物送達デバイス９２１０は、接着パッチ９２２６及びパッチライナー９２２８をハウジング９２１２の底部表面上に含み得る。接着パッチ９２２６は、薬物送達デバイス９２１０を薬物用量の送達のために使用者の身体に接着するために利用され得る。当業者には容易に理解されようが、接着パッチ９２２６は、使用者の身体への薬物送達デバイスの接着のための接着面を有し得る。接着パッチ９２２６は、最初は、非接着パッチライナー９２２８によって被覆されていてもよく、これは、使用者の身体と接触した薬物送達デバイス９２１０の定置の前に接着パッチ９２２６から取り外される。パッチライナー９２２８の取り外しはさらに、挿入機構９２２００の封止膜９２２５４を取り外し、薬物送達のために使用者の身体に対して挿入機構を開放する（図８０Ｃに示されるように）。
【０６１６】
同様に、制御送達駆動機構９２１００及び薬物送達デバイス９２１０の構成要素のうちの１つ以上は、機能的に本開示の幅及び範囲内に留まりながら修正され得る。例えば、上述のように、薬物送達デバイス９２１０のハウジングは、上部ハウジング９２１２Ａ及び下部ハウジング９２１２Ｂの２つの別個の構成要素として示されているが、これらの構成要素は、単一の統合された構成要素であってもよい。上記で考察したように、糊、接着剤、もしくは他の既知の材料、または方法を利用して、制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素を互いに貼着してもよい。代替的に、制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素は、統合された構成要素であり得る。例えば、上部ハウジング及び下部ハウジングは、糊または接着剤、ねじ嵌め接続、締まり嵌め、融着接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に貼着された別個の構成要素であってもよく、または上部ハウジング及び下部ハウジングは、単一の統合された構成要素であってもよい。かかる標準的な構成要素及び機能的変形形態は当業者には理解され得、したがって、本開示の幅及び範囲内である。
【０６１７】
上記の説明から、本明細書に開示される制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスが、薬物容器からの自動化薬物送達のために効率的かつ容易に操作されるシステムを提供することが理解されよう。本明細書に記載の新規の実施形態は、原薬の制御された送達のための駆動機構、及びかかる制御送達駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供し得る。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。本開示の新規の制御送達駆動機構は、使用者によって直接的または間接的に作動され得る。さらに、本開示の制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスの新規の構成は、貯蔵中、輸送中、及びデバイスの操作を通して、流体通路の滅菌状態を維持する。薬物流体がデバイス内で移動する通路が完全に滅菌状態で維持されるため、これらの構成要素は、製造過程中に滅菌される必要があるのみである。かかる構成要素には、駆動機構の薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構が含まれる。本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システム、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、作動機構、ハウジング、及び他の構成要素は、滅菌される必要がない。これは、デバイスの製造性を大幅に改善し、関連する組み立て費用を低減する。したがって、本開示のデバイスは、組み立ての完了時に最終滅菌を必要としない。
【０６１８】
送達デバイスの製造薬物は、別個にまたは複合構成要素としていずれかで制御送達駆動機構及び薬物容器の両方を、薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付ける工程を含む。製造方法は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングへの流体通路接続子、薬物容器、及び挿入機構の取り付けをさらに含む。電力・制御システム、作動機構、及び制御アームを含めた、上述の薬物送達デバイスの追加の構成要素は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けられ、予備形成され、または予め組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナーは、デバイスの動作中に使用者と接触する薬物送達デバイスのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０６１９】
薬物送達デバイスを操作する方法は、使用者によって作動機構を作動させる工程と、制御アームを変位させて挿入機構を起動する工程と、電力・制御システムを起動して制御送達駆動機構を作動させて、制御された速度または薬物送達プロファイルに従って薬物送達デバイスを通る流体薬物流を駆動する工程と、を含む。本方法は、作動機構を作動させる前に任意選択的なオンボディセンサを係合させる工程をさらに含み得る。本方法は、同様に、流体通路接続子と薬物容器との間の接続を確立する工程を含み得る。さらに、操作方法は、薬物容器内でピストン上に作用する偏倚部材の拡張によって制御送達駆動機構内でプランジャシールを平行移動させて、使用者の身体への流体薬物の送達のために薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構に流体薬物流を押し通すことを含み得、テザーの分配を制限するように作用する調節機構は、ピストンの自在な軸方向平行移動を計るために利用される。挿入機構及び薬物送達デバイスの操作方法は、上述のように、図８４Ａ〜８４Ｂ及び図８５Ａ〜８５Ｃを参照してより良好に理解され得る。
【０６２０】
ＸＩＩ．多機能駆動機構の追加の実施形態
少なくとも図１Ａ〜２Ｂ、３３Ａ〜３３Ｃ、６９Ａ〜７３Ｄ、及び８０Ａ〜８５Ｃに関連して記載されるものを含む、本出願に記載の薬物送達デバイスのうちの少なくともいくつかは、図８６Ａ〜９１に関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を組み込むように構成され得る。適切な場合、図８６Ａ〜９１に関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を用いて、全体的にまたは部分的に、上述の駆動機構１００、６１００、８１００、９０１０、もしくは９２１０、または本明細書に記載の任意の他の駆動機構を置き換えてもよい。
【０６２１】
本開示は、原薬の制御された送達のための駆動機構、制御送達駆動機構を有する薬物送達ポンプ、かかるデバイスを操作する方法、及びかかるデバイスの組み立て方法を提供する。特に、本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御する。本開示の新規の実施形態は、故に、可変速度で薬物を送達することが可能である。本開示の制御送達駆動機構は、以下に詳細に説明されるように、所望の送達速度またはプロファイルを満たすために、電力・制御システムによる制御によって予め構成され得るか、または動的に構成され得る。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、駆動機構の１つ以上の構成要素の軸方向平行移動の物理的終了に関連するため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。これらの機構を通して、薬物用量送達の確認が使用者または投与者に正確に提供され得る。したがって、本開示の新規のデバイスは、上記のもの等の先行技術のデバイスに関連する問題のうちの１つ以上を軽減する。
【０６２２】
第１の実施形態において、本開示は、駆動ハウジング、ピストン、及び偏倚部材を含む制御送達駆動機構を提供し、偏倚部材は、付勢状態で最初に保持され、ピストンのインターフェース表面上に支えられるように構成されている。ピストンは、プランジャシール及びバレルを有する薬物容器内で実質的に軸方向に平行移動するように構成されている。テザーは、一方の端部においてピストンに接続され、他方の末端において送達制御機構のウィンチドラムに接続され、テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を制限する。薬物容器は、使用者への送達のための薬物流体を薬物チャンバ内に収容し得る。任意選択で、被覆スリーブは、駆動機構の動作中にバレルの内部構成要素（すなわち、ピストン及び偏倚部材）を視界から隠すために、偏倚部材とピストンのインターフェース表面との間に利用され得る。テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、送達制御機構のウィンチドラムから解放されるように構成されている。
【０６２３】
別の実施形態において、駆動機構は、歯車アセンブリをさらに含む。歯車アセンブリは、テザーがその上に着脱可能に巻き付き得るウィンチドラムに接続されたウィンチギア、ウィンチギアに係合可能に接続されたウォーム歯車、ウォーム歯車に係合可能に接続された複合歯車、及び複合歯車に係合可能に接続されたピニオンを有するモータを含んでもよく、モータは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、テザーをウィンチドラムから解放するように歯車アセンブリを駆動するように構成されている。モータによるテザーの計測は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御する。ピストンは、１つ以上の部品であり得、テザーの遠位端に接続する。
【０６２４】
なおも別の実施形態において、駆動機構は、１つ以上の対応するスタータストリガを読み取るかまたは認識するように構成されたステータスリーダを含み得る。ステータストリガは、テザー上で増分的に間隔を空けてもよく、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、光学的ステータストリガであり、電気機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、電気機械的ステータストリガであるか、または機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、機械的ステータストリガである。
【０６２５】
さらなる実施形態において、本開示は、制御された薬物送達を有する薬物送達ポンプを提供する。薬物はハウジング及びアセンブリプラットフォームを有し、その上に作動機構、挿入機構、流体通路接続子、電力・制御システム、及び制御送達駆動機構が据え付けられてもよく、該駆動機構は、駆動ハウジング、ピストン、及び偏倚部材を有し、偏倚部材は、付勢状態で最初に保持され、ピストンの表面上に支えられるように構成されている。ピストンは、プランジャシール及びバレルを有する薬物容器内で実質的に軸方向に平行移動するように構成されている。テザーは、一方の端部においてピストンに接続され、他方の末端において送達制御機構のウィンチドラムに接続され、テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を制限する。薬物容器は、使用者への送達のための薬物流体を薬物チャンバ内に収容し得る。任意選択で、被覆スリーブは、駆動機構の動作中にバレルの内部構成要素（すなわち、ピストン及び偏倚部材）を視界から隠すために、偏倚部材とピストンのインターフェース表面との間に利用され得る。テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、送達制御機構のウィンチドラムから解放されるように構成されている。
【０６２６】
別の実施形態において、薬物送達デバイスは、歯車アセンブリをさらに含む。歯車アセンブリは、テザーがその上に着脱可能に巻き付き得るウィンチドラムに接続されたウィンチギア、ウィンチギアに係合可能に接続されたウォーム歯車、ウォーム歯車に係合可能に接続された複合歯車、及び複合歯車に係合可能に接続されたピニオンを有するモータを含んでもよく、モータは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、テザーをウィンチドラムから解放するように歯車アセンブリを駆動するように構成されている。モータによるテザーの計測は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御する。ピストンは、１つ以上の部品であり得、テザーの遠位端に接続する。
【０６２７】
なおも別の実施形態において、薬物送達デバイスは、１つ以上の対応するスタータストリガを読み取るかまたは認識するように構成されたステータスリーダを含み得る。ステータストリガは、テザー上で増分的に間隔を空けてもよく、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、光学的ステータストリガであり、電気機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、電気機械的ステータストリガであるか、または機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、機械的ステータストリガである。
【０６２８】
別の実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システムは、１つ以上の入力を受信して、ウィンチドラムによるテザーの解放を計り、それによって、偏倚部材によるピストンの軸方向平行移動を許容して、プランジャシールをバレル内で平行移動させるように構成されている。１つ以上の入力は、作動機構、制御インターフェース、及び／または遠隔制御機構の起動によって提供され得る。電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすために、使用者への送達のための用量体積を変えるために、かつ／または駆動機構の操作を別様に開始、停止、もしくは一時停止するために、１つ以上の入力を受信して、偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動上にテザー及びウィンチドラムによってもたらされる制限を調整するように構成され得る。
【０６２９】
本開示の新規の実施形態は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止し、それによって、原薬の送達速度を制御することができる駆動機構を提供する。新規の制御送達駆動機構は、加えて、デバイスの操作の前、その間、及びその後に薬物送達の増分ステータスを提供することができる。本明細書全体を通して、別段の指示がない限り、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、及び「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」もしくは「からなる」等の関連する用語は、明記された整数または整数の群が、１つ上の他の明記されていない整数または整数の群を含み得るように、排他的ではなく包括的気に使用される。以下にさらに記載されるように、本開示の実施形態は、医療デバイスの業界において標準的な構成要素と見なされ得る１つ以上の追加の構成要素を含み得る。例えば、実施形態は、本開示のモータ、駆動機構、及び薬物送達デバイスに電力供給するために利用される１つ以上の電池を含み得る。構成要素、及びかかる構成要素を含む実施形態は、本開示の企図内であり、本開示の幅及び範囲内に入ることを理解されたい。
【０６３０】
本開示は、原薬の制御された送達のための駆動機構、及びかかる制御送達駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。
【０６３１】
本開示の新規のデバイスは、一体型のステータス表示を有する駆動機構及びかかる駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。かかるデバイスは、自己投与する患者にとって、安全で使用が容易であり、審美的かつ人間工学的に魅力がある。本明細書に記載のデバイスは、未訓練の使用者にとってさえも本デバイスの作動、操作、及びロックアウトを単純にする特徴を組み込む。本開示の新規のデバイスは、既知の先行技術のデバイスに関連する問題のうちのいずれも伴わずに、これらの望ましい特徴を提供する。新規の薬物送達ポンプ、駆動機構、及びそれらのそれぞれの構成要素のある特定の非限定的な実施形態が、付随する図を参照しながら本明細書にさらに記載される。
【０６３２】
また、本明細書で使用されるとき、「ポンプ」及び「送達デバイス」という用語は、作動時に流体を使用者に分注することが可能である任意の数の薬物送達システムを含むことを意図する。かかる薬物送達システムには、例えば、注入システム、輸液ポンプ、ボーラス注入装置、オンボディ注入装置等が含まれるが、これらに限定されない。図８６Ａ〜８６Ｃは、本開示の少なくとも１つの実施形態による例示的な薬物送達デバイスを示す。薬物送達デバイスを利用して、使用者の体内への薬物治療剤の送達を施してもよい。図８６Ａ〜８６Ｃに示されるように、薬物送達デバイス９３１０は、ポンプハウジング９３１２を含む。ポンプハウジング９３１２は、薬物送達デバイスのより容易な製造、組み立て、及び操作の便宜を図るために固定的に係合可能である、１つ以上のハウジング部分構成要素を含み得る。例えば、薬物送達デバイス９３１０は、上部ハウジング９３１２Ａ及び下部ハウジング９３１２Ｂを含むポンプハウジング９３１２を含む。薬物送達デバイスは、作動機構９３１４、ステータスインジケータ９３１６、及び窓９３１８をさらに含み得る。窓９３１８は、薬物送達デバイスの操作がそれを通して見られ得る、任意の半透明または透過性表面であってよい。図８６Ｂに示されるように、薬物送達デバイスは、アセンブリプラットフォーム９３２０、滅菌流体導管９３３０、薬物容器９３５０を有する駆動機構９３１００、挿入機構９３２００、流体通路接続子９３３００、及び電力・制御システム９３４００をさらに含む。かかる薬物送達デバイスの構成要素のうちの１つ以上は、それらが、例えば、製造中に別個の構成要素として予め組み立てられ、薬物送達デバイス９３１０のアセンブリプラットフォーム９３２０の上の所定の位置に収まるよう構成され得るという点で、モジュール式であり得る。
【０６３３】
ポンプハウジング９３１２は、デバイスの構成要素の全てを含み、デバイス９３１０を使用者の皮膚に着脱自在に取り付ける手段を提供する。ポンプハウジング９３１２はまた、デバイス９３１０の内部構成要素に環境的影響からの保護を提供する。ポンプハウジング９３１２は、未訓練の及び／または身体障害のある場合がある使用者による容易な包装、貯蔵、取り扱い、及び使用の便宜を図るために、サイズ、形状、及び関連する特徴において人間工学的に及び審美的に設計される。さらに、ポンプハウジング９３１２の外面を利用して、製品ラベル、安全性指示等を提供してもよい。追加的に、上述のように、ハウジング９３１２は、操作フィードバックを使用者に提供し得る、ステータスインジケータ９３１６及び窓９３１８等のある特定の構成要素を含み得る。
【０６３４】
少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイス９３１０は、使用者が変位させて電力・制御システム９３４００への開始コマンドをトリガする、作動機構９３１４を提供する。好ましい実施形態において、作動機構は、上部ハウジング９３１２Ａと下部ハウジング９３１２Ｂとの間の開口部を通して等、ポンプハウジング９３１２を通して位置し、電力・制御システム９３４００の制御アーム９３４０に接触する、開始ボタン９３１４である。少なくとも１つの実施形態において、開始ボタン９３１４は、押しボタンであり得、他の実施形態においては、オン／オフスイッチ、トグル、または当該技術分野で既知の任意の同様の作動特徴であり得る。ポンプハウジング９３１２はまた、ステータスインジケータ９３１６及び窓９３１８も提供する。他の実施形態においては、作動機構９３１４、ステータスインジケータ９３１６、窓９３１８のうちの１つ以上、及びそれらの組み合わせが、例えば、薬物送達デバイス９３１０が使用者の身体上に定置されるときに使用者に見える側等の、上部ハウジング９３１２Ａまたは下部ハウジング９３１２Ｂ上に提供され得る。ハウジング９３１２は、本開示の他の構成要素及び実施形態を参照しながらこれ以降でさらに詳述される。
【０６３５】
薬物送達デバイスは、作動機構を押し下げることにより使用者が作動させると、薬物送達デバイスが始動されて、流体通路を使用者の中に挿入することと、薬物容器、流体通路、及び滅菌流体導管の間の必要な接続を有効化する、接続する、または開通させることと、薬物容器に格納された薬物流体を、使用者の中への送達のために流体通路及び流体導管に押し通すこととを行うように構成されている。１つ以上の任意選択的な安全性機構を利用して、例えば、薬物送達デバイスの時期尚早な作動を防止してもよい。例えば、任意選択的なオンボディセンサ９３２４（図８６Ｃに示される）が、一実施形態において、薬物送達デバイス９３１０が使用者の身体と接触していない限り、電力・制御システム９３４００、または作動機構が係合され得ないことを保証する安全性特徴として提供されてもよい。かかる一実施形態において、オンボディセンサ９３２４は、使用者の身体と接触するようになり得る、下部ハウジング９３１２Ｂの底部に位置する。オンボディセンサ９３２４が変位すると、作動機構の押し下げが許容される。したがって、少なくとも１つの実施形態において、オンボディセンサ９３２４は、作動機構９３１４による薬物送達デバイス９３１０のトリガを防止する、例えば機械的ロックアウト等の、機械的安全性機構である。別の実施形態において、オンボディセンサは、信号を電力・制御システム９３４００に送信して作動を許容する機械的ロックアウト等の、電気機械的センサであり得る。依然として他の実施形態において、オンボディセンサは、電力・制御システム９３４００の作動を許容する前に組織を検出しなければならない、例えば、静電容量ベースまたはインピーダンスベースのセンサ等の電気ベースであり得る。これらの概念は、相互排他的なものではなく、本開示の範囲内で１つ以上の組み合わせを利用して、例えば、薬物送達デバイスの時期尚早な作動を防止してもよい。好ましい実施形態において、薬物送達デバイス９３１０は、１つ以上の機械的オンボディセンサを利用する。追加の一体型安全性機構は、新規の薬物送達デバイスの他の構成要素を参照して本明細書に記載される。
【０６３６】
ＸＩＩ．Ａ．電力・制御システム
電力・制御システム９３４００は、薬物送達デバイス内の種々の電気構成要素にエネルギーを提供する、電源、１つ以上のフィードバック機構、マイクロコントローラ、回路基板、１つ以上の伝導性パッド、及び１つ以上の相互接続部を含む。当業者には理解されようが、かかる電気システムで一般的に使用される他の構成要素もまた含まれてよい。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、ピエゾアラーム等の可聴アラーム及び／または発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光インジケータを含み得る。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであり得る。電力・制御システム９３４００は、使用者とのデバイスのいくつかの相互作用を制御し、駆動機構９３１００とインターフェース接続する。一実施形態において、電力・制御システム９３４００は、制御アーム９３４０とインターフェース接続して、オンボディセンサ９３２４及び／または作動機構９３１４が作動されているときを特定する。電力・制御システム９３４００はまた、使用者に視覚フィードバックを提供するために光移送を許容する透過性または半透明の材料であり得る、ポンプハウジング９３１２のステータスインジケータ９３１６とインターフェース接続し得る。電力・制御システム９３４００は、１つ以上の相互接続を通して駆動機構９３１００とインターフェース接続して、作動、薬物送達、及び投薬終了等のステータス表示を患者に中継する。かかるステータス表示は、聴覚トーンを介して、例えば可聴アラームにより、及び／または視覚インジケータを介して、例えばＬＥＤにより、使用者に提示され得る。好ましい実施形態において、電力・制御システムと薬物送達デバイスの他の構成要素との間の制御インターフェースは、使用者が作動させるまで係合または接続されない。これは、薬物送達デバイスの偶発的な操作を防止し、さらに、貯蔵、輸送等の間に電源内に収容されるエネルギーを維持し得る、望ましい安全性特徴である。
【０６３７】
電力・制御システム９３４００は、いくつかの異なるステータスインジケータを使用者に提供するように構成され得る。例えば、電力・制御システム９３４００は、オンボディセンサ及び／またはトリガ機構が押圧された後に、デバイス起動点検により何のエラーも報告されなければ、電力・制御システム９３４００がステータスインジケータ９３１６を介して開始準備完了ステータス信号を提供するように、構成され得る。開始準備完了ステータス信号を提供した後に、任意選択的なオンボディセンサを有する実施形態において、オンボディセンサが使用者の身体と接触したままである場合、電力・制御システム９３４００は、駆動機構９３１００に電力供給して、流体通路接続子９３３００及び滅菌流体導管９３３０を通した薬物治療剤の送達を開始する。本開示の好ましい実施形態において、挿入機構９３２００及び流体通路接続子９３３００は、作動機構９３１４の使用者による操作によって直接、作動するようにされ得る。薬物送達過程中、電力・制御システム９３４００は、ステータスインジケータ９３１６を介して分注ステータス信号を提供するように構成される。薬物が使用者の身体内に投与された後、及び実質的に全用量が使用者に送達されたことを確実にするためのいずれの追加の滞留時間の終了後、電力・制御システム９３４００は、ステータスインジケータ９３１６を介して取り外し可ステータス信号を提供し得る。これは、使用者がポンプハウジング９３１２の窓９３１８を通して駆動機構及び薬物用量送達を見ることによって、独立して検証され得る。追加的に、電力・制御システム９３４００は、ステータスインジケータ９３１６を介して、例えば、故障または動作不具合状況を示す警報等の１つ以上の警報信号を提供するように構成され得る。
【０６３８】
電力・制御システム９３４００は加えて、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように駆動機構９３１００を動的に制御するための、使用者からの種々の入力を受け入れるように構成され得る。例えば、電力・制御システム９３４００は、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように電力・制御システム９３４００を介して駆動機構９３１００の制御を設定、始動、停止、あるいは調整するための、例えば、作動機構９３１４の部分的または完全な作動、押し下げ、及び／または解放による入力を受信し得る。同様に、電力・制御システム９３４００は、薬物用量体積を調整する、駆動機構、流体通路接続子、及び流体導管をプライミングする、ならびに／または駆動機構９３１００の操作を開始、停止、もしくは一時停止するような入力を受信するように構成され得る。かかる入力は、例えば、作動機構９３１４もしくは異なる制御インターフェースの使用により、使用者が薬物送達デバイス９３１０に直接働きかけることによって受信されてもよく、またはシステム９３４００は、かかる入力を遠隔制御デバイスから受信するように構成されてもよい。加えてまたは代替的に、かかる入力は、予めプログラムされてもよい。
【０６３９】
他の電力・制御システム構成は、本開示の新規の薬物送達デバイスと共に利用され得る。例えば、ある特定の作動遅延が、薬物送達中に利用され得る。上述のように、システム構成内に任意選択で含まれる１つのかかる遅延は、完了を使用者に信号伝達する前に実質的に全薬物用量が送達されていることを確実にする、滞留時間である。同様に、デバイスの作動は、薬物送達デバイスの作動前に、薬物送達デバイス９３１０の作動機構９３１４の遅延した押し下げ（すなわち、押圧）を必要とし得る。追加的に、システムは、使用者が投薬終了信号に応答すること、及び薬物送達デバイスを作動停止するまたはその電源を切ることを許容する特徴を含み得る。かかる特徴は同様に、停止デバイスの偶発的な作動を防止するために、作動機構の遅延した押し下げを必要とし得る。かかる特徴は、薬物送達デバイスに対する望ましい安全性一体化機構及び使い勝手の良いパラメータを提供する。追加の安全性特徴が、薬物送達デバイスの部分的押し下げ、及びしたがって、部分的作動を防止するために作動機構に一体化されてもよい。例えば、作動機構及び／または電力・制御システムは、部分的作動を防止するために、デバイスが完全にオフまたは完全にオンのいずれかであるように構成され得る。かかる特徴は、新規の薬物送達デバイスの他の態様に関してこれ以降でさらに詳述される。
【０６４０】
ＸＩＩ．Ｂ．流体通路接続子
いくつかの流体通路接続子が、本開示の実施形態内で利用され得る。一般に、好適な流体通路接続子は、滅菌流体導管、穿通部材、及び薬物容器に取り付けられた滅菌スリーブまたは薬物容器内に一体化された摺動型の穿通可能なシールを含む。流体通路接続子は、１つ以上の流れ制限部をさらに含み得る。送達デバイス９３１０の適切な作動時に、流体通路接続子９３３００は、滅菌流体導管９３３０を駆動機構９３１００の薬物容器に接続するように有効化される。かかる接続は、駆動機構９３１００の薬物容器の穿通可能なシールを突き通す、針等の穿通部材によって容易にされる。この接続の滅菌性は、可撓性滅菌スリーブ内で接続を行うことによって維持され得る。挿入機構の実質的に同時の作動時に、薬物容器と挿入機構との間の流体通路が完成して、使用者の身体内への薬物送達を許容する。
【０６４１】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、流体通路接続子の穿通部材は、使用者の直接行為、例えば、使用者による作動機構の押し下げによって、駆動機構の薬物容器の穿通可能なシールを突き通すようにされる。例えば、作動機構自体は、作動機構のその元の位置からの変位が流体通路接続子の変位もまた引き起こすように、流体通路接続子上で支えられてもよい。かかる一実施形態において、流体通路接続子は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１号に記載されるものと実質的に同様であり得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に含まれる。かかる実施形態によれば、接続は、使用者が所望するまで流体が薬物容器から流れるのを防止するという理由で、使用者が作動機構を押し下げ、それによって、穿通可能なシールを通して穿通部材を駆動することによって有効化される。かかる実施形態において、圧縮性の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップと流体通路接続子の接続ハブとの間に固定的に取り付けられてもよい。穿通部材は、流体接続通路と薬物容器との間の接続が所望されるまで、滅菌スリーブ内に常在し得る。滅菌スリーブは、作動前の穿通部材及び流体通路の滅菌性を保証するために滅菌され得る。
【０６４２】
代替的に、流体通路接続子は、参照によりその全体が全目的で本明細書に含まれる国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３０４７８号に記載されるように、薬物容器内に一体化され得る。かかる実施形態によれば、薬物容器は、穿通可能なシールとプランジャシールとの間でバレル内に薬物チャンバを有し得る。薬物流体は、薬物チャンバに収容される。使用者による作動デバイスの作動時に、駆動機構は、薬物容器に収容されたプランジャシールに力を及ぼす。プランジャシールが薬物流体及びいずれの空気／ガスの間隙または気泡に力を及ぼすと、空気／ガス及び薬物流体の圧縮によって空気圧及び液圧の組み合わせが蓄積し、この力が、摺動型の穿通可能なシールに引き継がれる。摺動型の穿通可能なシールは、キャップの方へ摺動させられて、一体型の滅菌流体通路接続子内に保持された穿通部材によって穿通されることになる。したがって、一体型の滅菌流体通路接続子は、駆動機構の作動によって生み出された、薬物チャンバ内の空気／ガス及び薬物流体の組み合わせた空気圧／液圧の力によって接続される（すなわち、流体通路が開通される）。いったん一体型の滅菌流体通路接続子が接続されるか、または開通されると、薬物流体は、薬物送達のために薬物容器から、一体型の滅菌流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通って、そして使用者の体内へと流れることを許容される。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールドならびにカニューレ及び／または針のみを通って流れ、それによって、薬物送達前及び送達中に流体通路の滅菌性を維持する。
【０６４３】
薬物送達デバイスによって利用される流体通路接続子を問わず、薬物送達デバイスは、異なる粘度及び体積を有する様々な薬物を送達可能である。薬物送達デバイスは、制御された流速（速度）で及び／または指定の体積の薬物を送達可能である。一実施形態において、薬物送達過程は、流体通路接続子及び／または滅菌流体導管内で１つ以上の流れ制限部によって制御される。他の実施形態において、他の流速が、流体流路または送達導管の幾何形状を変化させることによって、駆動機構の構成要素が薬物容器の中へと前進してその中の薬物を分注する速度を変化させることによって、またはそれらの組み合わせによって、提供されてもよい。流体通路接続子９３３００及び滅菌流体導管９３３０についての依然としてさらなる詳細が、これ以降、他の実施形態を参照して後の節で提供される。
【０６４４】
ＸＩＩ．Ｃ．挿入機構
いくつかの挿入機構が、本開示の薬物送達デバイス内で利用され得る。本開示のポンプ式送達デバイスは、例えば、任意の好適な中空チューブを通して、流体流連通によって患者または使用者に接続され得る。固形針を用いて、患者の皮膚を穿通し、中空カニューレを適切な送達位置に定置してもよく、固形針は、患者への薬物送達の前に取り外されるかまたは後退される。上記のように、流体は、自動的に挿入された針、カニューレ、微小針アレイ、または輸液セットチューブを含むがこれらに限定されない任意の数の手段を通して身体内に誘導され得る。いくつかの機構は、患者への針の挿入を作動させるためにも用いられ得る。例えば、ばね等の偏倚部材は、針及びカニューレを患者の皮膚に穿通させるために十分な力を提供するために用いられる。同じばね、追加のばね、または別の同様の機構を利用して、針を患者から後退させることができる。好ましい実施形態において、挿入機構は、一般に、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３１７４号に記載されるようなものであり得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に含まれる。かかる構成は、患者への痛みを最小限に抑える方法で患者の皮膚（または筋肉）内またはその下への薬物送達通路の挿入のために利用されてもよい。流体通路の挿入のための他の既知の方法が利用されてもよく、本開示の範囲内であることが企図される。
【０６４５】
少なくとも１つの実施形態において、挿入機構９３２００は、１つ以上のロックアウト窓、ならびにアセンブリプラットフォーム及び／またはポンプハウジングへの接続のための基部を有する挿入機構ハウジングを含む（図８６Ｂ及び図８６Ｃに示されるように）。アセンブリプラットフォーム９３２０への基部の接続は、例えば、基部の底部がアセンブリプラットフォーム内の穴を通過することが許容されて、使用者の身体への基部の直接的な接触を許容するようなものであり得る。かかる構成において、基部の底部は、薬物送達デバイス９３１０の使用前に取り外し可能な封止膜を含み得る。挿入機構は、１つ以上の挿入偏倚部材、針、後退偏倚部材、カニューレ、及びマニホールドをさらに含み得る。マニホールドは、滅菌流体導管９３３０に接続して、薬物送達中に、マニホールド、カニューレを通り、かつ使用者の身体への流体流を許容し得る。
【０６４６】
本明細書で使用されるとき、「針」は、剛性中空針等の従来の中空針、及びより一般的には「トロカール」と称される中実針を含むがこれらに限定されない様々な針を指すことを意図する。好ましい実施形態において、針は、９３２７ゲージの中実トロカールであり、他の実施形態において、針は、意図する薬物及び薬物投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内等）の種類のための、カニューレを挿入するために好適な任意のサイズの針であり得る。針挿入機構内で滅菌ブーツが利用されてもよい。滅菌ブーツは、近位端においてマニホールドと、かつ遠位端において基部と固定係合している折り畳み式滅菌膜である。少なくとも一実施形態において、滅菌ブーツは、基部と挿入機構ハウジングとの間で遠位端における固定係合に維持される。基部は、以下にさらに記載されるように、挿入機構の動作中に針及びカニューレがそれを通って通過し得る基部開口を含む。カニューレ及び針の滅菌性は、挿入機構の滅菌部分内でのそれらの初期位置付けによって維持される。具体的には、上述のように、針及びカニューレは、マニホールド及び滅菌ブーツの滅菌環境において維持される。基部の基部開口は、例えば封止膜９３２５４（図８６Ｃに示される）によって、非滅菌環境からも閉鎖され得る。
【０６４７】
本開示の少なくとも１つの実施形態によれば、挿入機構は初めに、挿入機構ハウジングのロックアウト窓内に初めに位置付けられたロックアウトピン（複数可）によって即時使用可能な段階に係止されている。この初期構成において、挿入偏倚部材及び後退偏倚部材は、それらの圧縮された付勢状態に各々保持されている。図８６Ｂに示されるように、ロックアウトピン（複数可）９３２０８は、作動機構９３１４の使用者の押し下げによって直接変位し得る。使用者が、任意選択的なオンボディセンサ９３２４（図８６Ｃに示される）等の任意の安全性機構を係脱すると、作動機構９３１４が押し下げられて、薬物送達デバイスを始動する。作動機構９３１４の押し下げは、制御アーム９３４０の平行移動または変位を直接的に引き起こし得、挿入機構ハウジング９３２０２の係止窓９３２０２Ａ内のそれらの初期位置からのロックアウトピン（複数可）９３２０８の変位を直接的または間接的に引き起こし得る。ロックアウトピン（複数可）９３２０８の変位は、挿入偏倚部材がその初期の圧縮された付勢状態から圧縮解除されることを許容する。挿入偏倚部材のこの圧縮解除は、針及びカニューレを使用者の身体内に駆動する。挿入段階の終わりに、屈折偏倚部材は、その初期の付勢状態から近位方向に拡張することが許容される。屈折偏倚部材の近位方向におけるこの軸拡張は、カニューレを使用者の身体と流体連通に維持しながら、針を屈折させる。したがって、挿入機構を用いて、針及びカニューレを使用者内に挿入し、その後、カニューレを使用者の身体への薬物送達のための位置に保持しながら、針を後退させてもよい。
【０６４８】
ＸＩＩ．Ｄ．駆動機構
図８７及び８８に示される実施形態を参照すると、駆動機構９３１００は、駆動ハウジング９３１３０と、キャップ９３５２、穿通可能なシール（不可視）、バレル９３５８、及びプランジャシール９３６０を有する薬物容器９３５０とを含む。穿通可能なシールとプランジャシール９３６０との間でバレル９３５８内に位置する薬物チャンバ９３２１は、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。本明細書に記載のシールは、いくつかの材料から構成され得るが、好ましい実施形態において、１つ以上のエラストマーまたはゴムから構成されている。駆動機構は、薬物容器９３５０のバレル９３５８内への流体通路接続子の穿通部材の挿入をガイドするための接続マウント９３５４をさらに含み得る。駆動機構９３１００は、本明細書にさらに記載されるように、１つ以上の駆動偏倚部材、１つ以上の解放機構、及び１つ以上のガイドをさらに含み得る。駆動機構の構成要素は、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通る、かつ使用者の身体内への送達のために、穿通可能なシールを通して、または好ましくは流体通路接続子の穿通部材を通して流体を薬物容器から押し出すように機能する。
【０６４９】
１つの特定の実施形態において、駆動機構９３１００は、１つ以上の圧縮ばねを偏倚部材（複数可）として用いる。使用者により薬物送達デバイスが作動されると、電力・制御システムが起動されて、圧縮ばね（複数可）を付勢状態から直接的または間接的に解放し得る。解放されると、圧縮ばね（複数可）は、プランジャシールに対して重みをかけ、かつそれに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。圧縮ばねは、ピストンに対して重みをかけ、かつそれに作用し、これは次いで、プランジャシールに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。流体通路接続子は、駆動機構の作動前、それと同時に、またはその後に穿通可能なシールを通して接続されて、薬物容器から流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通り、かつ使用者の身体内への薬物送達のための流体流を許容し得る。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールド及びカニューレのみを通って流れ、それによって、薬物送達前及び送達中に流体通路の滅菌性を維持する。かかる構成要素及びそれらの機能は、これ以降でさらに詳細に記載される。
【０６５０】
ここで図８７及び図８８に示される駆動機構の実施形態を参照すると、駆動機構９３１００は、キャップ９３５２、穿通可能なシール（不可視）、バレル９３５８、及びプランジャシール９３６０、ならびに任意選択で接続マウント９３５４を有する薬物容器９３５０を含む。薬物容器９３５０は、駆動ハウジング９３１３０の遠位端に据え付けられている。駆動偏倚部材９３１２２及びピストン９３１１０は、薬物容器９３５０とハウジング９３１３０の近位端との間で駆動ハウジング９３１３０内で圧縮され、駆動偏倚部材９３１２２は、本明細書にさらに記載されるように、ピストン９３１１０のインターフェース表面９３１１０Ｃ上に支えられるように構成されている。任意選択で、例えば、駆動偏倚部材９３１２２からピストン９３１１０への力のより均等な分配を促すため、駆動偏倚部材９３１２２の座屈を防止するため、かつ／または偏倚部材を使用者の視界から隠すために、被覆スリーブ９３１４０が駆動偏倚部材９３１２２とピストン９３１１０のインターフェース表面９３１１０Ｃとの間に利用されてもよい。ピストン９３１１０のインターフェース表面９３１１０Ｃは、シール９３６０の近位端に実質的に隣接して、またはそれと接触して静止させられる。
【０６５１】
図８８に示されるように、ピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂは、２つの構成要素から構成され、プランジャシールに接触するためのインターフェース表面９３１１０Ｃを有し得る。テザー、リボン、紐、または他の保持ストラップ（本明細書において「テザー」９３５１２と称される）は、一方の端部においてピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂに接続され得る。例えば、テザー９３５１２は、組み立てられたときのピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂの２つの構成要素の間の保持によって、ピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂに接続され得る。テザー９３５１２は、別の端部において送達制御機構９３５００のウィンチドラム９３５２０に接続されている。モータ９３５３０、歯車アセンブリ、ならびにテザー９３５１２の一方の端部に接続されたウィンチドラム９３５２０、及び別の端部においてピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂに接続されたテザー９３５１２の使用を通して、送達制御機構９３５００は、原薬を薬物容器９３５０から押し出すために利用されるピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ、及びプランジャシール９３６０の自在な軸方向平行移動を制御するか、それを計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止するように機能する。したがって、送達制御機構９３５００及び駆動機構９３１００（本明細書において合わせて「制御送達駆動機構」と称される）は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御するために一緒に機能する。
【０６５２】
とりわけ、本開示の送達制御機構９３５００は、薬物チャンバ９３２１からの流体物質の送達を駆動しない。薬物チャンバ９３２１からの流体物質の送達は、偏倚部材９３１２２の、ピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ、及びプランジャシール９３６０上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって引き起こされる。送達制御機構９３５００は、代わりに、それらが偏倚部材９３１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ、及びプランジャシール９３６０の自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。モータ９３５３０は、プランジャシールの平行移動を駆動する代わりに、プランジャシールの軸方向平行移動を制御するか、それを計るか、または別様に防止するためのみに利用されるため、より小さいかつ／またはより多くのエネルギー効率の良いモータが本開示の新規の実施形態によって利用され得る。送達制御機構９３５００、及び具体的にはモータ９３５３０は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン９３１１０、９３１１０Ｂ、及びプランジャシール９３６０の運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。好ましい実施形態によれば、本開示の制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスは、偏倚部材９３１２２によって軸方向に平行移動するように駆動されているピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ、及びプランジャシール９３６０の軸方向平行移動を計るテザーに間接的または直接的に接続されたモータ９３５３０を含む。モータ９３５３０は、したがって、ブラシ付きＤＣモータ、ＥＣモータ、ステッパモータ、ソレノイド、または制御された動きを生み出すことができる他の技術等の、増分式の動きが可能な様々な電気機械的供給源から選択され得る。少なくとも１つの実施形態において、モータは、最も好ましくは、ステッパモータである。
【０６５３】
作動時に、駆動機構９３１００の構成要素を用いて、薬物容器９３５０のプランジャシール９３６０の遠位方向への軸方向平行移動を駆動してもよい。任意選択で、駆動機構９３１００は、例えば、実質的に全薬物用量が使用者に送達されたことを確実にするために、プランジャシール９３６０の追加の軸方向平行移動を可能にする１つ以上の遵守特徴を含み得る。例えば、プランジャシール９３６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。
【０６５４】
本開示の新規の制御送達駆動機構は、任意選択で、ステータス表示を薬物用量送達内に一体化し得る。１つ以上のステータストリガ及び対応するステータスリーダの使用によって、使用者にフィードバックを提供するために、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが、電力・制御システムに伝えられ得る。かかるフィードバックは、上述のように、触覚、視覚、及び／または聴覚によるものであってもよく、デバイスの使用中にフィードバックの１つ超の信号または種類が使用者に提供されるように重複してもよい。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、ピストンがその軸方向平行移動の終了に達したことに結び付けられるため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。
【０６５５】
少なくとも１つの実施形態において、図８７及び図８８に示されるように、いったんステータスリーダ９３５４４が、薬物容器９３５０のバレル９３５８内でのピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ、及びプランジャ９３６０の軸方向移動の終わりにステータスリーダ９３５４４に接触することになるテザー９３５１２上に位置付けられた最終ステータストリガ９３５１２Ａに接触するか、またはそれを認識すると、投薬終了ステータス表示が使用者に提供され得る。明確にするために、テザー９３５１２は、ステータスリーダ９３５４４に接触することができるか、またはそれによって認識されることができる、電気的接触、光学的マーキング、または電気機械的ピンもしくは陥凹等の１つ以上のステータストリガ９３５１２Ａを有し得る。ステータスリーダ９３５４４は、例えば、対応する電気接触に接触する電気スイッチリーダ、対応する光学的マーキングを認識する光学的リーダ、または対応するピン、穴、もしくはテザー上の同様の態様に接触するように構成された機械的もしくは電気機械的リーダであり得る。ステータストリガ９３５１２Ａは、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは認識されるテザー９３５１２に沿って位置付けられ得る。薬物送達デバイスが作動され、偏倚部材９３１２２、ならびに結果としてピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ、及びプランジャシール９３６０に加えられた力の解放によって薬物送達が開始されると、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルは、モータ９３５３０、歯車アセンブリ、及びウィンチドラム９３５２０によって制御され、テザー９３５１２を解放し、偏倚部材９３１２２の拡張、ならびにピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ、及びプランジャシール９３６０の軸方向平行移動を許容する。これが生じると、テザー９３５１２のステータストリガ９３５１２Ａは、ステータスリーダ９３５４４によって接触または認識され、使用者にフィードバックを提供するために、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが、電力・制御システムに伝えられ得る。テザー９３５１２上に位置するステータストリガ９３５１２Ａの数に応じて、増分ステータス表示の頻度所望通りに変動され得る。上述のように、システムによって利用されるステータストリガ９３５１２Ａに応じて、様々なステータスリーダ９３５４４を利用することができる。
【０６５６】
好ましい実施形態において、図９１を参照して本明細書に記載されるように、ステータスリーダ９３５４４は、テザー９３５１２に張力を加えてもよい。システムが投薬終了に達すると、テザー９３５１２はたるみ、ステータスリーダ９３５４４は、支点（ステータスリーダ９３５４４の側部からの円筒状突出部として図９１に示される）の周りで回転することを許容される。この回転は、電気的または電気機械的スイッチ、例えばセンサ９３５４０内のスイッチを動作させ、テザー９３５１２におけるたるみについて電力・制御システム９３４００に信号伝達する。追加的に、歯車９３５２８のステータスは、センサ９３５４０と共にエンコーダとして作用し得る。センサ／エンコーダの組み合わせは、モータ回転のフィードバックを提供するために使用され、これは次いで、テザー９３５１２にたるみがないときのピストン９３１１０の位置に較正され得る。ステータスリーダ９３５４４及びセンサ／エンコーダ９３５４０は併せて、センサ／エンコーダ９３５４０によってカウントされるモータ回転が予想される数に達する前にテザー９３５１２におけるたるみを観察することによって、位置フィードバック、投薬終了信号、及び閉塞等のエラー表示を提供し得る。
【０６５７】
次に図８７及び図８８に示される実施形態に戻ると、新規の駆動機構のさらなる態様は、図８９Ａ〜８９Ｃ及び９０Ａ〜９０Ｃを参照して記載される。図８９Ａは、少なくとも第１の実施形態による、その初期係止段階中の駆動機構の等角図を示す。薬物流体等の流体は、使用者への送達のために、プランジャシール９３６０と穿通可能なシール（不可視）との間の薬物チャンバ９３２１においてバレル９３５８内に収容されてもよい。穿通可能なシールは、キャップ９３５２に隣接しているか、またはその内部に少なくとも部分的に保持されている。使用者によって作動されると、流体通路接続子は、穿通可能なシール９３５６を通して薬物容器に接続され得る。上述のように、この流体接続は、穿通可能なシールを穿通し、かつ薬物容器から、流体通路接続子、流体導管、挿入機構、及びカニューレを通る、使用者の身体への薬物流体の送達のための流体通路を完了させる流体通路接続子の穿通部材によって容易にされ得る。最初に、１つ以上の係止機構（図示せず）は、偏倚部材９３１２２をピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ内の最初の付勢位置で保持し得る。使用者によって直接的または間接的にデバイスが作動されると、係止機構は取り外されて、駆動機構の操作を許容する。図９０Ａに示されるように、ピストン９３１０及び偏倚部材９３１２２はいずれも、最初は、プランジャシール９３６０の後方で圧縮された付勢状態にある。偏倚部材９３１２２は、駆動ハウジング１３０の内部特徴とピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂのインターフェース表面９３１１０Ｃとの間でデバイスが作動するまで、この状態に維持され得る。係止機構が取り外されるかまたは変位されると、偏倚部材９３１２２は、遠位方向で（すなわち、斜線矢印の方向で）軸方向に拡張（すなわち、圧縮解除）することが許容される。かかる拡張は、偏倚部材９３１２２がインターフェース表面９３１１０Ｃ及びピストン９３１１０上に作用し、かつそれらを遠位に平行移動させ、それによって、プランジャシール９３６０を遠位に平行移動させて、薬物流体をバレル９３５８の薬物チャンバ９３２１から押し出すことを引き起こす。
【０６５８】
図８９Ｂに示されるように、ピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ、及びプランジャシール９３６０のかかる遠位平行移動は、穿通可能なシール９３５６を通して流体をバレル９３５８から押し出し続ける。少なくとも１つの実施形態において、いったんステータスリーダ９３５４４が、薬物容器９３５０のバレル９３５８内でのピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ、及びプランジャシール９３６０の軸方向移動の終わりに実質的に対応するようにテザー９３５１２上に位置付けられたステータストリガ９３５１２Ａに接触するか、またはそれを認識すると、投薬終了ステータス表示が使用者に提供され得る。図８９Ｂに示されるように、ステータストリガ９３５１２Ａは、使用者に増分ステータス表示を提供するために、ある特定の体積測定に対応する増分等の種々の増分でテザー９３５１２に沿って位置付けられる。少なくとも１つの実施形態において、ステータスリーダは、テザー上の対応する光学的ステータストリガを認識するように構成された光学的ステータスリーダである。当業者には理解されようが、かかる光学的ステータストリガは、光学的ステータスリーダによって認識可能なマーキングであり得る。別の実施形態において、ステータスリーダは、対応するピン、穴、またはテザー上の同様の態様に接触するように構成された機械的または電気機械的リーダである。電気接触は、対応する電気的ステータスリーダに接触するか、または別様にそれによって認識されるステータスインジケータと同様にテザー上で利用され得る。ステータストリガ９３５１２Ａは、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは認識されるテザー９３５１２に沿って位置付けられ得る。図９０Ｂは、図８９Ｂに示される図の断面図を示す。示されるように、テザー９３５１２は、駆動機構ハウジング９３１３０、偏倚部材９３１２２を通って通過し、ピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂに接続して、ピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ、及びそれらに隣接して常在するプランジャシール９３６０の軸方向平行移動を制限する。
【０６５９】
図８９Ｃに示されるように、本開示の送達制御機構９３５００は、薬物チャンバ９３２１からの流体物質の送達を駆動しない。薬物チャンバ９３２１からの流体物質の送達は、偏倚部材９３１２２の、ピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ、及びプランジャシール９３６０上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって引き起こされる。送達制御機構９３５００は、代わりに、それらが偏倚部材９３１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ、及びプランジャシール９３６０の自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。モータ９３５３０及び制御機構９３５００がテザー９３５１２を解放すると、偏倚部材９３１２２は、プランジャシール９３６０が穿通可能なシール９３５６に実質的に接触するまで、その付勢状態からのその拡張を続け、かつ駆動ピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ、及びプランジャシール９３６０を駆動することを許容される。これは、図９０Ｃに提供される断面図で見ることができる。この時点で、実質的に全ての原薬が、使用者への薬物送達のための流体通路接続子９３３００を通して薬物チャンバ９３２１から押し出されている。ステータストリガ９３５１２Ａは、ピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂのこの位置に対応するように、テザー９３５１２に沿って構成され得、それによって、ピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂは軸方向移動の終わりに達すると、ステータストリガ９３５１２Ａがステータスリーダ９３５４４によって読み取られるかまたは認識されて、真の投薬終了表示を使用者に提供する。上述のように、ステータストリガ９３５１２Ａは、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは認識されるテザー９３５１２に沿って位置付けられ得る。本開示の制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスは、加えて、実質的に全ての原薬が薬物チャンバ９３２１から押し出されたことを確実にするために、遵守による一押しを可能にする。プランジャシール９３６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。例えば、ポップアウト型プランジャシール、すなわち、初期状態から変形可能なプランジャシールが用いられる場合、図９０Ｃに示されるように、プランジャシールは、変形または「ポップアウト」させられて、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを提供し得る。加えてまたは代替的に、電力・制御システムへの接触、接続、または別様に伝送を可能にして、投薬終了を使用者に信号伝達するために、電気機械的ステータススイッチ及び相互接続アセンブリが利用され得る。例えば、バレル９３５８内でのプランジャシール９３６０の実質的に完全な軸方向平行移動（及び任意選択的な遵守による一押し）に際して、電力・制御システムへの伝送を可能にして投薬終了を使用者に信号伝達するために、ステータススイッチ及び相互接続が協働するように、ステータススイッチは、穿通可能なシール９３５６の遠位に位置し得、相互接続は、プランジャシール９３６０の近位に位置し得る。この構成は、使用者への真の終了表示をさらに可能にする。
【０６６０】
図９１は、本発明の少なくとも１つの実施形態による、制御送達駆動機構ある特定の構成要素の斜視図を示す。制御送達駆動機構は、ステータスリーダ及び１つ以上の対応するステータストリガを有する増分ステータスインジケータ機構を組み込む。少なくとも１つの実施形態において、送達制御機構９３５００の歯車アセンブリは、ピニオン９３５３０Ａを有するモータ９３５３０を利用する。ピニオン９３５３０Ａは、複合歯車９３５２６の第１の歯車９３５２６Ａと接触し、複合歯車９３５２６の第２の歯車９３５２６Ｂは、ウォーム歯車９３５２４の歯車態様９３５２４Ｂと接触する。ウォーム歯車９３５２４のウォーム態様９３５２４Ａは、ウィンチドラム９３５２０に接続されたドラム歯車９３５２２と接触する。テザー９３５１２は、少なくとも部分的にウィンチドラム９３５２０に巻き付けられている。モータ９３５３０が歯車アセンブリ上に作用すると、運動は、ピニオン９３５３０Ａの歯車の歯、複合歯車９３５２６、ウォーム歯車９３５２４、及びドラム歯車９３５２２をウィンチドラム９３５２０とインターフェース接続させて、テザー９３５１２をそこから解くことによって伝達される。上に詳述されるように、テザー９３５１２を解くことによって、それがピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ上にもたらす抵抗が低減され、偏倚部材９３１２２がその付勢状態から拡張することが許容され、それによって、薬物送達のためにプランジャシール９３６０を駆動する。テザー９３５１２がウィンチドラム９３５２０から解かれると、ステータスリーダ９３５４４は、テザー９３５１２上の１つ以上の対応するステータストリガ９３５１２Ａを読み取るかまたは認識して、可変速度制御送達駆動機構の操作前、操作中、及び操作後に、増分ステータス表示を提供し得る。上述のように、いくつかのステータスリーダが、本開示の実施形態内で利用され得る。例えば、図９１に示される駆動機構は、所望のステータス表示（例えば、送達された体積、残った体積、送達速度またはプロファイルの変化等）と対応するように、テザー９３５１２上に増分的に間隔を空けた隆起、穴、または他の態様によって物理的に接触される機械的ステータスリーダ９３５４４を利用してもよい。ステータスリーダ９３５４４がステータストリガ（複数可）９３５１２Ａによって接触されると、ステータスリーダ９３５４４は、センサ９３５４０に歯車９３５２８の位置を測定させ、使用者へのステータス表示のために信号を電力・制御システムに伝送させる。上述のように、光学的ステータスリーダ及び対応するトリガ、電気機械的ステータスリーダ及び対応するトリガ、ならびに／または機械的ステータスリーダ及び対応するトリガは全て、使用者に増分ステータス表示を提供するために本開示の実施形態によって利用され得る。
【０６６１】
制御送達駆動機構９３１００、薬物送達ポンプ９３１０、または個々の構成要素のいずれかの組み立て及び／または製造は、当該技術分野で既知のいくつかの材料及び手法を利用してもよい。例えば、イソプロピルアルコール及びヘキサン等のいくつかの既知の清掃流体を用いて、構成要素及び／またはデバイスを清浄してもよい。いくつかの既知の接着剤または糊も同様に製造過程で用いられ得る。追加的に、既知のシリコン処理及び／または潤滑流体及び処理が、新規の構成要素及びデバイスの製造中に用いられ得る。さらに、既知の滅菌過程が、最終製品の滅菌性を保証するために製造または組み立て段階のうちの１つ以上で用いられ得る。
【０６６２】
駆動機構は、いくつかの手法で組み立てられ得る。１つの組み立て方法において、薬物容器９３５０は最初に組み立てられ、使用者への送達用の流体で充填され得る。薬物容器９３５０は、キャップ９３５２、穿通可能なシール９３５６、バレル９３５８、及びプランジャシール９３６０を含む。穿通可能なシール９３５６は、バレル９３５８の遠位端において、キャップ９３５２とバレル９３５８との間に固定的に係合され得る。バレル９３５８は、バレル９３５８の近位端からのプランジャシール９３６０の挿入前に、開口近位端を通して薬物流体で充填されてもよい。任意選択的な接続マウント９３５４は、穿通可能なシール９３５６の遠位端に据え付けられ得る。接続マウント９３５４は、薬物容器９３５０のバレル９３５８内への流体通路接続子の穿通部材の挿入をガイドし得る。薬物容器９３５０は、その後、駆動ハウジング９３１３０の遠位端に据え付けられ得る。
【０６６３】
駆動偏倚部材９３１２２は、駆動ハウジング９３１３０の遠位端内に挿入され得る。任意選択で、被覆スリーブ９３１４０は、偏倚部材９３１２２を実質的に被覆するために、駆動ハウジング１３０の遠位端内に挿入され得る。ピストンは、それが少なくとも部分的に偏倚部材９３１２２の軸方向パススルー内に常在し、かつ偏倚部材９３１２２が、偏倚部材９３１２２の遠位端においてピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂのピストンインターフェース表面９３１１０Ｃと接触することを許容されるように、駆動ハウジング９３１３０の遠位端内に挿入され得る。偏倚部材９３１２２を封入し、ピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂのピストンインターフェース表面９３１１０Ｃと接触するために、任意選択的な被覆スリーブ９３１４０を利用してもよい。ピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂ、及び駆動偏倚部材９３１２２、ならびに任意選択的な被覆スリーブ９３１４０は、駆動ハウジング９３１３０内に圧縮され得る。かかる組み立ては、駆動偏倚部材９３１２２を最初の圧縮された付勢状態に位置付け、かつ好ましくは、バレル９３５８の近位端内でプランジャシール９３６０の近位表面と接触してピストンインターフェース表面９３１１０Ｃを定置する。ピストン、ピストン偏倚部材、接触スリーブ、及び任意選択的な構成要素は、薬物容器９３５０の取り付けまたは据え付け前に、駆動ハウジング９３１３０内で圧縮され、起動準備完了状態に係止され得る。テザー９３５１２は、ピストン９３１１０Ａ、９３１１０Ｂの近位端に予め接続され、偏倚部材９３１２２及び駆動機構９３１３０の軸方向開口部に通され、その後、テザー９３５１２の他の端部が駆動制御機構９３５００のウィンチドラム９３５２０に巻き付けられた状態で、薬物送達デバイスの内部に巻き付けられる。
【０６６４】
流体通路接続子、及び具体的には流体通路接続子の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップ及び／または穿通可能なシールに接続され得る。流体導管は、流体通路が、開放、接続、または別様に有効化されているときに、使用者の身体内への薬物送達のために薬物容器、流体通路接続子、流体導管、挿入機構から、かつカニューレを通って直接移動するように、それ自体が挿入機構に接続されている流体通路接続子の他の端部に接続され得る。流体流のための通路を構成する構成要素が次に組み立てられる。これらの構成要素は、図８６Ｂに示されるように、いくつかの既知の方法によって滅菌され、その後、固定的にまたは着脱自在に薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに据え付けられ得る。
【０６６５】
本開示の幅及び範囲内に留まりながら、駆動機構９３１００または薬物送達デバイス９３１０のある特定の任意選択的な標準的な構成要素または変形形態が企図される。例えば、実施形態は、本開示のモータ、駆動機構、及び薬物送達デバイスに電力供給するために利用される１つ以上の電池を含み得る。当該技術分野で既知の様々な電池がこの目的で利用され得る。追加的に、図８６Ａに示されるように、上部または下部ハウジングは、使用者が薬物送達デバイス９３１０の動作を見るか、または薬物用量が完了したことを検証することを可能にするために、任意選択で１つ以上の透明または半透明窓９３１８を含み得る。同様に、薬物送達デバイス９３１０は、接着パッチ９３２６及びパッチライナー９３２８をハウジング９３１２の底部表面上に含み得る。接着パッチ９３２６は、薬物送達デバイス９３１０を薬物用量の送達のために使用者の身体に接着するために利用され得る。当業者には容易に理解されようが、接着パッチ９３２６は、使用者の身体への薬物送達デバイスの接着のための接着面を有し得る。接着パッチ９３２６は、最初は、非接着パッチライナー９３２８によって被覆されていてもよく、これは、使用者の身体と接触した薬物送達デバイス９３１０の定置の前に接着パッチ９３２６から取り外される。パッチライナー９３２８の取り外しはさらに、挿入機構９３２００の封止膜９３２５４を取り外し、薬物送達のために使用者の身体に対して挿入機構を開放する（図８６Ｃに示されるように）。
【０６６６】
同様に、制御送達駆動機構９３１００及び薬物送達デバイス９３１０の構成要素のうちの１つ以上は、機能的に本開示の幅及び範囲内に留まりながら修正され得る。例えば、上述のように、薬物送達デバイス９３１０のハウジングは、上部ハウジング９３１２Ａ及び下部ハウジング９３１２Ｂの２つの別個の構成要素として示されているが、これらの構成要素は、単一の統合された構成要素であってもよい。上記で考察したように、糊、接着剤、もしくは他の既知の材料、または方法を利用して、制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素を互いに貼着してもよい。代替的に、制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素は、統合された構成要素であり得る。例えば、上部ハウジング及び下部ハウジングは、糊または接着剤、ねじ嵌め接続、締まり嵌め、融着接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に貼着された別個の構成要素であってもよく、または上部ハウジング及び下部ハウジングは、単一の統合された構成要素であってもよい。かかる標準的な構成要素及び機能的変形形態は当業者には理解され得、したがって、本開示の幅及び範囲内である。
【０６６７】
上記の説明から、本明細書に開示される制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスが、薬物容器からの自動化薬物送達のために効率的かつ容易に操作されるシステムを提供することが理解されよう。本明細書に記載の新規の実施形態は、原薬の制御された送達のための駆動機構、及びかかる制御送達駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。本開示の新規の制御送達駆動機構は、使用者によって直接的または間接的に作動され得る。さらに、本開示の制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスの新規の構成は、貯蔵中、輸送中、及びデバイスの操作を通して、流体通路の滅菌状態を維持する。薬物流体がデバイス内で移動する通路が完全に滅菌状態で維持されるため、これらの構成要素は、製造過程中に滅菌される必要があるのみである。かかる構成要素には、駆動機構の薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構が含まれる。本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システム、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、作動機構、ハウジング、及び他の構成要素は、滅菌される必要がない。これは、デバイスの製造性を大幅に改善し、関連する組み立て費用を低減する。したがって、本開示のデバイスは、組み立ての完了時に最終滅菌を必要としない。
【０６６８】
薬物送達デバイスの製造は、制御送達駆動機構及び薬物容器の両方を、別個にまたは組み合わせた構成要素として、薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付ける工程を含む。製造方法は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングへの流体通路接続子、薬物容器、及び挿入機構の取り付けをさらに含む。電力・制御システム、作動機構、及び制御アームを含めた、上述の薬物送達デバイスの追加の構成要素は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けられるか、予備形成されるか、または予め組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナーは、デバイスの動作中に使用者と接触する薬物送達デバイスのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０６６９】
薬物送達デバイスを操作する方法は、使用者によって作動機構を作動させる工程と、制御アームを変位させて挿入機構を起動する工程と、電力・制御システムを起動して制御送達駆動機構を作動させて、制御された速度または薬物送達プロファイルに従って薬物送達デバイスを通る流体薬物流を駆動する工程と、を含む。本方法は、作動機構を作動させる前に任意選択的なオンボディセンサを係合させる工程をさらに含み得る。本方法は、同様に、流体通路接続子と薬物容器との間の接続を確立する工程を含み得る。さらに、操作方法は、薬物容器内でピストン上に作用する偏倚部材の拡張によって制御送達駆動機構内でプランジャシールを平行移動させて、使用者の身体への流体薬物の送達のために薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構に流体薬物流を押し通すことを含み得、テザーは、ピストンの自在な軸方向平行移動を制限するために利用される。挿入機構及び薬物送達デバイスの操作方法は、上述のように、図８９Ａ〜８９Ｃ及び図９０Ａ〜９０Ｃを参照してより良好に理解され得る。
【０６７０】
ＸＩＩＩ．多機能駆動機構の追加の実施形態
少なくとも図１Ａ〜２Ｂ、３３Ａ〜３３Ｃ、６９Ａ〜７３Ｄ、８０Ａ〜８５Ｃ、及び８６Ａ〜９１に関連して記載されるものを含む、本出願に記載の薬物送達デバイスのうちの少なくともいくつかは、図９２〜９９に関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を組み込むように構成され得る。適切な場合、図９２〜９９に関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を用いて、全体的にまたは部分的に、上述の駆動機構１００、６１００、８１００、９０１０、９２１０、もしくは９３１０、または本明細書に記載の任意の他の駆動機構を置き換えてもよい。
【０６７１】
本開示は、原薬の制御された送達のための駆動機構、かかる駆動機構を有する薬物送達ポンプ、かかるデバイスを操作する方法、及びかかるデバイスの組み立て方法を提供する。特に、本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御する。本開示の新規の実施形態は、故に、可変速度で薬物を送達することが可能である。本開示の駆動機構は、以下に詳細に説明されるように、所望の送達速度またはプロファイルを満たすために、電力・制御システムによる制御によって予め構成され得るか、または動的に構成され得る。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、駆動機構の１つ以上の構成要素の軸方向平行移動の物理的終了に関連するため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。これらの機構を通して、薬物用量送達の確認が使用者または投与者に正確に提供され得る。したがって、本開示の新規のデバイスは、上記のもの等の先行技術のデバイスに関連する問題のうちの１つ以上を軽減する。
【０６７２】
第１の実施形態において、本開示は、バレル及びプランジャシールを有する薬物容器と、インターフェース表面及び駆動ラックを有するピストンが少なくとも最初に部分的にその内部に常在している駆動ハウジングと、ぜんまいばね及び駆動ピニオンの回転運動を駆動ラックの軸方向平行移動に変換するように、ピストンの駆動ラックにインターフェース接続する駆動ピニオンに直接的または間接的に連結したぜんまいばねと、を含む制御送達駆動機構を提供する。ピストンは、バレル内でプランジャシールに接触し、かつそれを軸方向に平行移動させるように構成されている。この構成は、駆動ピニオンの回転運動を駆動ラックの軸方向平行移動に変換する。調節機構は、ピストンが制御された速度で軸方向に平行移動するように、駆動ピニオンを計る。薬物容器は、制御された速度での薬物送達のための薬物流体を薬物チャンバ内に収容し得る。
【０６７３】
別の実施形態において、本開示は、バレル及びプランジャシールを有する薬物容器と、線形ぜんまいばねならびにインターフェース表面及び駆動ラックを有するピストンが少なくとも最初に部分的にその内部に常在している駆動ハウジングと、を有する制御送達駆動機構を提供し、線形ぜんまいばねは、線形ぜんまいばねの軸方向の力を駆動ピニオンのねじり運動へと変換するように、ピストンに直接的または間接的に連結している。ピストンは、バレル内でプランジャシールに接触し、かつそれを軸方向に平行移動させるように構成されている。調節機構は、線形ぜんまいばねによってピストンが制御された速度で軸方向に平行移動するように、駆動ピニオンを計る。
【０６７４】
少なくとも１つの実施形態において、調節機構は、ぜんまいばねに連結されているか、またはそれと共に作用するエスケープメント調節機構である。エスケープメント調節機構は、１つ以上の歯車を有する歯車列と、回転シャフトと、歯車伝動装置と、をさらに含み、歯車伝動装置の少なくとも１つの歯車は、歯車の回転が駆動ピニオンの回転をもたらすように、駆動ピニオンに係合することができる。特定の実施形態において、エスケープメント調節要素は、歯車列に係合し、その回転移動を計るように構成されたレバー及びガンギ車をさらに含む。レバーは、ピン及び先端部を有し、先端部は、ポストに移動可能に係合し、テン輪の衝突ピンに着脱自在に係合するように構成され、テン輪は、ひげぜんまいと組み合わせて、ポストに係合し、その周りで振動することができる。ガンギ車は、歯車列に係合し、それを計るように構成された、大径ガンギ歯車及び小径歯車の円周の周りにガンギ歯を有する複合歯車である。エスケープメント調節機構による駆動ピニオン及び／または歯車列の計測は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御する。
【０６７５】
少なくとも１つの実施形態において、駆動機構は、１つ以上の対応するステータストリガを読み取るかまたはそれを認識するように構成されたステータスリーダを利用し、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、駆動歯車の歯車の歯であり、機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、駆動歯車の歯車の歯であり、機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、ピストン及び／もしくは駆動ラックの外部特徴であるか、または光学的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、ピストン及び／もしくは駆動ラックの外部特徴である。
【０６７６】
さらなる実施形態において、本開示は、制御送達駆動機構を有する薬物送達ポンプを提供する。薬物送達デバイスはハウジング及びアセンブリプラットフォームを含み、その上に作動機構、挿入機構、流体通路接続子、電力・制御システム、及び制御送達駆動機構が据え付けられもよい。薬物送達デバイスの薬物容器は、制御された速度での薬物送達のための薬物流体を薬物チャンバ内に収容する。
【０６７７】
薬物送達デバイスは、その構成がぜんまいばねを利用し、駆動ピニオンの回転運動を駆動ラックの軸方向平行移動に変換する、上記の第１の実施形態に記載される第１の制御送達駆動機構、またはその構成が線形ぜんまいばねを利用して軸方向の力を駆動ピニオンのねじり運動へと変換する、上記の第２の実施形態に記載される第２の制御送達駆動機構を利用してもよい。いずれの実施形態においても、ピストンは、バレル内でプランジャシールに接触し、かつそれを軸方向に平行移動させるように構成されている。各実施形態はまた、線形ぜんまいばねによってピストンが制御された速度で軸方向に平行移動するように、調節機構を利用して駆動ピニオンを計る。
【０６７８】
少なくとも１つの実施形態において、調節機構は、ぜんまいばねに連結されているか、またはそれと共に作用するエスケープメント調節機構である。エスケープメント調節機構は、１つ以上の歯車を有する歯車列と、回転シャフトと、歯車伝動装置と、をさらに含み、歯車伝動装置の少なくとも１つの歯車は、歯車の回転が駆動ピニオンの回転をもたらすように、駆動ピニオンに係合することができる。特定の実施形態において、エスケープメント調節要素は、歯車列に係合し、その回転移動を計るように構成されたレバー及びガンギ車をさらに含む。レバーは、ピン及び先端部を有し、先端部は、ポストに移動可能に係合し、テン輪の衝突ピンに着脱自在に係合するように構成され、テン輪は、ひげぜんまいと組み合わせて、ポストに係合し、その周りで振動することができる。ガンギ車は、歯車列に係合し、それを計るように構成された、大径ガンギ歯車及び小径歯車の円周の周りにガンギ歯を有する複合歯車である。エスケープメント調節機構による駆動ピニオン及び／または歯車列の計測は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御する。
【０６７９】
少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスは、１つ以上の対応するステータストリガを読み取るかまたはそれを認識するように構成されたステータスリーダを利用し、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、駆動歯車の歯車の歯であり、機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、駆動歯車の歯車の歯であり、機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、ピストン及び／もしくは駆動ラックの外部特徴であるか、または光学的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、ピストン及び／もしくは駆動ラックの外部特徴である。
【０６８０】
本開示は、原薬の制御された送達のための駆動機構、及びかかる駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、可変速度駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。
【０６８１】
本開示の新規のデバイスは、一体型のステータス表示を有する可変速度制御送達駆動機構及びかかる駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。かかるデバイスは、自己投与する患者にとって、安全で使用が容易であり、審美的かつ人間工学的に魅力がある。本明細書に記載のデバイスは、未訓練の使用者にとってさえも本デバイスの作動、操作、及びロックアウトを単純にする特徴を組み込む。本開示の新規のデバイスは、既知の先行技術のデバイスに関連する問題のうちのいずれも伴わずに、これらの望ましい特徴を提供する。新規の薬物送達ポンプ、駆動機構、及びそれらのそれぞれの構成要素のある特定の非限定的な実施形態が、付随する図を参照しながら本明細書にさらに記載される。
【０６８２】
本明細書で使用されるとき、「ポンプ」及び「送達デバイス」という用語は、作動時に流体を使用者に分注することが可能である任意の数の薬物送達システムを含むことを意図する。かかる薬物送達システムには、例えば、注入システム、輸液ポンプ、ボーラス注入装置、オンボディ注入装置等が含まれるが、これらに限定されない。図９２Ａ〜９２Ｃは、例示的な薬物送達デバイスまたは本開示の少なくとも１つの実施形態による薬物送達デバイスを示す。薬物送達デバイスを利用して、使用者の体内への薬物治療剤の送達を施してもよい。図９２Ａ〜９２Ｃに示されるように、薬物送達デバイス９４１０は、ポンプハウジング９４１２を含む。ポンプハウジング９４１２は、薬物送達デバイスのより容易な製造、組み立て、及び操作の便宜を図るために固定的に係合可能である、１つ以上のハウジング部分構成要素を含み得る。例えば、薬物送達デバイス９４１０は、上部ハウジング９４１２Ａ及び下部ハウジング９４１２Ｂを含むポンプハウジング９４１２を含む。薬物送達デバイスは、作動機構９４１４、ステータスインジケータ９４１６、及び窓９４１８をさらに含み得る。窓９４１８は、薬物送達デバイスの操作がそれを通して見られ得る、任意の半透明または透過性表面であってよい。図９２Ｂに示されるように、薬物送達デバイスは、アセンブリプラットフォーム９４２０、滅菌流体導管９４３０、薬物容器９４５０を有する駆動機構９４１００、挿入機構９４２００、流体通路接続子９４３００、及び電力・制御システム９４４００をさらに含む。かかる薬物送達デバイスの構成要素のうちの１つ以上は、それらが、例えば、製造中に別個の構成要素として予め組み立てられ、薬物送達デバイス９４１０のアセンブリプラットフォーム９４２０の上の所定の位置に収まるよう構成され得るという点で、モジュール式であり得る。
【０６８３】
ポンプハウジング９４１２は、デバイスの構成要素の全てを含み、デバイス９４１０を使用者の皮膚に着脱自在に取り付ける手段を提供する。ポンプハウジング９４１２はまた、デバイス９４１０の内部構成要素に環境的影響からの保護を提供する。ポンプハウジング９４１２は、未訓練の及び／または身体障害のある場合がある使用者による容易な包装、貯蔵、取り扱い、及び使用の便宜を図るために、サイズ、形状、及び関連する特徴において人間工学的に及び審美的に設計される。さらに、ポンプハウジング９４１２の外面を利用して、製品ラベル、安全性指示等を提供してもよい。追加的に、上述のように、ハウジング９４１２は、操作フィードバックを使用者に提供し得る、ステータスインジケータ９４１６及び窓９４１８等のある特定の構成要素を含み得る。
【０６８４】
少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイス９４１０は、使用者が変位させて電力・制御システム９４４００への開始コマンドをトリガする、作動機構９４１４を提供する。好ましい実施形態において、作動機構は、上部ハウジング９４１２Ａと下部ハウジング９４１２Ｂとの間の開口部を通して等、ポンプハウジング９４１２を通して位置し、電力・制御システム９４４００の制御アーム９４４０に接触する、開始ボタン９４１４である。少なくとも１つの実施形態において、開始ボタン９４１４は、押しボタンであり得、他の実施形態においては、オン／オフスイッチ、トグル、または当該技術分野で既知の任意の同様の作動特徴であり得る。ポンプハウジング９４１２はまた、ステータスインジケータ９４１６及び窓９４１８も提供する。他の実施形態においては、作動機構９４１４、ステータスインジケータ９４１６、窓９４１８のうちの１つ以上、及びそれらの組み合わせが、例えば、薬物送達デバイス９４１０が使用者の身体上に定置されるときに使用者に見える側等の、上部ハウジング９４１２Ａまたは下部ハウジング９４１２Ｂ上に提供され得る。ハウジング９４１２は、本開示の他の構成要素及び実施形態を参照しながらこれ以降でさらに詳述される。
【０６８５】
薬物送達デバイスは、作動機構を押し下げることにより使用者が作動させると、薬物送達デバイスが始動されて、流体通路を使用者の中に挿入することと、薬物容器、流体通路、及び滅菌流体導管の間の必要な接続を有効化する、接続する、または開通させることと、薬物容器に格納された薬物流体を、使用者の中への送達のために流体通路及び流体導管に押し通すこととを行うように構成されている。１つ以上の任意選択的な安全性機構を利用して、例えば、薬物送達デバイスの時期尚早な作動を防止してもよい。例えば、任意選択的なオンボディセンサ９４２４（図９２Ｃに示される）が、一実施形態において、薬物送達デバイス９４１０が使用者の身体と接触していない限り、電力・制御システム９４４００、または作動機構が係合され得ないことを保証する安全性特徴として提供されてもよい。かかる一実施形態において、オンボディセンサ９４２４は、使用者の身体と接触するようになり得る、下部ハウジング９４１２Ｂの底部に位置する。オンボディセンサ９４２４が変位すると、作動機構の押し下げが許容される。したがって、少なくとも１つの実施形態において、オンボディセンサ９４２４は、作動機構９４１４による薬物送達デバイス９４１０のトリガを防止する、例えば機械的ロックアウト等の、機械的安全性機構である。別の実施形態において、オンボディセンサは、信号を電力・制御システム９４４００に送信して作動を許容する機械的ロックアウト等の、電気機械的センサであり得る。依然として他の実施形態において、オンボディセンサは、電力・制御システム９４４００の作動を許容する前に組織を検出しなければならない、例えば、静電容量ベースまたはインピーダンスベースのセンサ等の電気ベースであり得る。これらの概念は、相互排他的なものではなく、本開示の範囲内で１つ以上の組み合わせを利用して、例えば、薬物送達デバイスの時期尚早な作動を防止してもよい。好ましい実施形態において、薬物送達デバイス９４１０は、１つ以上の機械的オンボディセンサを利用する。追加の一体型安全性機構は、新規の薬物送達デバイスの他の構成要素を参照して本明細書に記載される。
【０６８６】
ＸＩＩＩ．Ａ．電力・制御システム
電力・制御システム９４４００は、薬物送達デバイス内の種々の電気構成要素にエネルギーを提供する、電源、１つ以上のフィードバック機構、マイクロコントローラ、回路基板、１つ以上の伝導性パッド、及び１つ以上の相互接続部を含む。当業者には理解されようが、かかる電気システムで一般的に使用される他の構成要素もまた含まれてもよい。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、ピエゾアラーム等の可聴アラーム及び／または発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光インジケータを含み得る。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであり得る。電力・制御システム９４４００は、使用者とのデバイスのいくつかの相互作用を制御し、駆動機構９４１００とインターフェース接続する。一実施形態において、電力・制御システム９４４００は、制御アーム９４４０とインターフェース接続して、オンボディセンサ９４２４及び／または作動機構９４１４が作動されているときを特定する。電力・制御システム９４４００はまた、使用者に視覚フィードバックを提供するために光移送を許容する透過性または半透明の材料であり得る、ポンプハウジング９４１２のステータスインジケータ９４１６とインターフェース接続し得る。電力・制御システム９４４００は、１つ以上の相互接続を通して駆動機構９４１００とインターフェース接続して、作動、薬物送達、及び投薬終了等のステータス表示を患者に中継する。かかるステータス表示は、聴覚トーンを介して、例えば可聴アラームにより、及び／または視覚インジケータを介して、例えばＬＥＤにより、使用者に提示され得る。好ましい実施形態において、電力・制御システムと薬物送達デバイスの他の構成要素との間の制御インターフェースは、使用者が作動させるまで係合または接続されない。これは、薬物送達デバイスの偶発的な操作を防止し、さらに、貯蔵、輸送等の間に電源内に収容されるエネルギーを維持し得る、望ましい安全性特徴である。
【０６８７】
電力・制御システム９４４００は、いくつかの異なるステータスインジケータを使用者に提供するように構成され得る。例えば、電力・制御システム９４４００は、オンボディセンサ及び／またはトリガ機構が押圧された後に、デバイス起動点検により何のエラーも報告されなければ、電力・制御システム９４４００がステータスインジケータ９４１６を介して開始準備完了ステータス信号を提供するように、構成され得る。開始準備完了ステータス信号を提供した後に、任意選択的なオンボディセンサを有する実施形態において、オンボディセンサが使用者の身体と接触したままである場合、電力・制御システム９４４００は、駆動機構９４１００に電力供給して、流体通路接続子９４３００及び滅菌流体導管９４３０を通した薬物治療剤の送達を開始する。本開示の好ましい実施形態において、挿入機構９４２００及び流体通路接続子９４３００は、作動機構９４１４の使用者による操作によって直接、作動するようにされ得る。薬物送達過程中、電力・制御システム９４４００は、ステータスインジケータ９４１６を介して分注ステータス信号を提供するように構成される。薬物が使用者の身体内に投与された後、及び実質的に全用量が使用者に送達されたことを確実にするためのいずれの追加の滞留時間の終了後、電力・制御システム９４４００は、ステータスインジケータ９４１６を介して取り外し可ステータス信号を提供し得る。これは、使用者がポンプハウジング９４１２の窓９４１８を通して駆動機構及び薬物用量送達を見ることによって、独立して検証され得る。追加的に、電力・制御システム９４４００は、ステータスインジケータ９４１６を介して、例えば、故障または動作不具合状況を示す警報等の１つ以上の警報信号を提供するように構成され得る。
【０６８８】
他の電力・制御システム構成は、本開示の新規の薬物送達デバイスと共に利用され得る。例えば、ある特定の作動遅延が、薬物送達中に利用され得る。上述のように、システム構成内に任意選択で含まれる１つのかかる遅延は、完了を使用者に信号伝達する前に実質的に全薬物用量が送達されていることを確実にする、滞留時間である。同様に、デバイスの作動は、薬物送達デバイスの作動前に、薬物送達デバイス９４１０の作動機構９４１４の遅延した押し下げ（すなわち、押圧）を必要とし得る。追加的に、システムは、使用者が投薬終了信号に応答すること、及び薬物送達デバイスを作動停止するまたはその電源を切ることを許容する特徴を含み得る。かかる特徴は同様に、停止デバイスの偶発的な作動を防止するために、作動機構の遅延した押し下げを必要とし得る。かかる特徴は、薬物送達デバイスに対する望ましい安全性一体化機構及び使い勝手の良いパラメータを提供する。追加の安全性特徴が、薬物送達デバイスの部分的押し下げ、及びしたがって、部分的作動を防止するために作動機構に一体化されてもよい。例えば、作動機構及び／または電力・制御システムは、部分的作動を防止するために、デバイスが完全にオフであるかまたは完全にオンであるかのいずれかであるように構成され得る。かかる特徴は、新規の薬物送達デバイスの他の態様に関してこれ以降でさらに詳述される。
【０６８９】
ＸＩＩＩ．Ｂ．流体通路接続子
いくつかの流体通路接続子が、本開示の実施形態内で利用され得る。一般に、好適流体通路接続子は、滅菌流体導管、穿通部材、及び薬物容器に取り付けられた滅菌スリーブまたは薬物容器内に一体化された摺動型の穿通可能なシールを含む。流体通路接続子は、１つ以上の流れ制限部をさらに含み得る。送達デバイス９４１０の適切な作動時に、流体通路接続子９４３００は、滅菌流体導管９４３０を駆動機構９４１００の薬物容器に接続するように有効化される。かかる接続は、駆動機構９４１００の薬物容器の穿通可能なシールを突き通す、針等の穿通部材によって容易にされる。この接続の滅菌性は、可撓性滅菌スリーブ内で接続を行うことによって維持され得る。挿入機構の実質的に同時の作動時に、薬物容器と挿入機構との間の流体通路が完成して、使用者の身体内への薬物送達を許容する。
【０６９０】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、流体通路接続子の穿通部材は、使用者の直接行為、例えば、使用者による作動機構の押し下げによって、駆動機構の薬物容器の穿通可能なシールを突き通すようにされる。例えば、作動機構自体は、作動機構のその元の位置からの変位が流体通路接続子の変位もまた引き起こすように、流体通路接続子上で支えられてもよい。かかる一実施形態において、流体通路接続子は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１号に記載されるものと実質的に同様であり得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に組み込まれる。かかる実施形態によれば、接続は、使用者が所望するまで流体が薬物容器から流れるのを防止するという理由で、使用者が作動機構を押し下げ、それによって、穿通可能なシールを通して穿通部材を駆動することによって有効化される。かかる実施形態において、圧縮性の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップと流体通路接続子の接続ハブとの間に固定的に取り付けられてもよい。穿通部材は、流体接続通路と薬物容器との間の接続が所望されるまで、滅菌スリーブ内に常在し得る。滅菌スリーブは、作動前の穿通部材及び流体通路の滅菌性を保証するために滅菌され得る。
【０６９１】
代替的に、流体通路接続子は、参照によりその全体が全目的で本明細書に含まれる国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３０４７８号に記載されるように、薬物容器内に一体化され得る。かかる実施形態によれば、薬物容器は、穿通可能なシールとプランジャシールとの間でバレル内に薬物チャンバを有し得る。薬物流体は、薬物チャンバに収容される。使用者による作動デバイスの作動時に、駆動機構は、薬物容器に収容されたプランジャシールに力を及ぼす。プランジャシールが薬物流体及びいずれの空気／ガスの間隙または気泡に力を及ぼすと、空気／ガス及び薬物流体の圧縮によって空気圧及び液圧の組み合わせが蓄積し、この力が、摺動型の穿通可能なシールに引き継がれる。摺動型の穿通可能なシールは、キャップの方へ摺動させられて、一体型の滅菌流体通路接続子内に保持された穿通部材によって穿通されることになる。したがって、一体型の滅菌流体通路接続子は、駆動機構の作動によって生み出された、薬物チャンバ内の空気／ガス及び薬物流体の組み合わせた空気圧／液圧の力によって接続される（すなわち、流体通路が開通される）。いったん一体型の滅菌流体通路接続子が接続されるか、または開通されると、薬物流体は、薬物送達のために薬物容器から、一体型の滅菌流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通って、そして使用者の体内へと流れることを許容される。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールドならびにカニューレ及び／または針のみを通って流れ、それによって、薬物送達前及び送達中に流体通路の滅菌性を維持する。
【０６９２】
薬物送達デバイスによって利用される流体通路接続子にかかわらず、薬物送達デバイスは、異なる粘度及び体積を有する様々な薬物を送達可能である。薬物送達デバイスは、制御された流速（速度）で及び／または指定の体積の薬物を送達可能である。一実施形態において、薬物送達過程は、流体通路接続子及び／または滅菌流体導管内で１つ以上の流れ制限部によって制御される。他の実施形態において、他の流速が、流体流路または送達導管の幾何形状を変化させることによって、駆動機構の構成要素が薬物容器の中へと前進してその中の薬物を分注する速度を変化させることによって、またはそれらの組み合わせによって、提供されてもよい。流体通路接続子９４３００及び滅菌流体導管９４３０についての依然としてさらなる詳細が、これ以降、他の実施形態を参照して後の節で提供される。
【０６９３】
ＸＩＩＩ．Ｃ．挿入機構：
いくつかの挿入機構が、本開示の薬物送達デバイス内で利用され得る。本開示のポンプ式送達デバイスは、例えば、任意の好適な中空チューブを通して、流体流連通によって患者または使用者に接続され得る。固形針を用いて、患者の皮膚を穿通し、中空カニューレを適切な送達位置に定置してもよく、固形針は、患者への薬物送達の前に取り外されるかまたは後退される。上記のように、流体は、自動的に挿入された針、カニューレ、微小針アレイ、または輸液セットチューブを含むがこれらに限定されない任意の数の手段を通して身体内に誘導され得る。いくつかの機構は、患者への針の挿入を作動させるためにも用いられ得る。例えば、ばね等の偏倚部材は、針及びカニューレを患者の皮膚に穿通させるために十分な力を提供するために用いられる。同じばね、追加のばね、または別の同様の機構を利用して、針を患者から後退させることができる。好ましい実施形態において、挿入機構は、一般に、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３１７４号に記載されるようなものであり得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に含まれる。かかる構成は、患者への痛みを最小限に抑える方法で患者の皮膚（または筋肉）内またはその下への薬物送達通路の挿入のために利用されてもよい。流体通路の挿入のための他の既知の方法が利用されてもよく、本開示の範囲内であることが企図される。
【０６９４】
少なくとも１つの実施形態において、挿入機構９４２００は、１つ以上のロックアウト窓、ならびにアセンブリプラットフォーム及び／またはポンプハウジングへの接続のための基部を有する挿入機構ハウジングを含む（図９２Ｂ及び図９２Ｃに示されるように）。アセンブリプラットフォーム９４２０への基部の接続は、例えば、基部の底部がアセンブリプラットフォーム内の穴を通過することが許容されて、使用者の身体への基部の直接的な接触を許容するようなものであり得る。かかる構成において、基部の底部は、薬物送達デバイス９４１０の使用前に取り外し可能な封止膜を含み得る。挿入機構は、１つ以上の挿入偏倚部材、針、後退偏倚部材、カニューレ、及びマニホールドをさらに含み得る。マニホールドは、滅菌流体導管９４３０に接続して、薬物送達中に、マニホールド、カニューレを通り、かつ使用者の身体への流体流を許容し得る。
【０６９５】
本明細書で使用されるとき、「針」は、剛性中空針等の従来の中空針、及びより一般的には「トロカール」と称される中実針を含むがこれらに限定されない様々な針を指すことを意図する。好ましい実施形態において、針は、９４２７ゲージの中実トロカールであり、他の実施形態において、針は、意図する薬物及び薬物投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内等）の種類のための、カニューレを挿入するために好適な任意のサイズの針であり得る。針挿入機構内で滅菌ブーツが利用されてもよい。滅菌ブーツは、近位端においてマニホールドと、かつ遠位端において基部と固定係合している折り畳み式滅菌膜である。少なくとも一実施形態において、滅菌ブーツは、基部と挿入機構ハウジングとの間で遠位端における固定係合に維持される。基部は、以下にさらに記載されるように、挿入機構の動作中に針及びカニューレがそれを通って通過し得る基部開口を含む。カニューレ及び針の滅菌性は、挿入機構の滅菌部分内でのそれらの初期位置付けによって維持される。具体的には、上述のように、針及びカニューレは、マニホールド及び滅菌ブーツの滅菌環境において維持される。基部の基部開口は、例えば封止膜９４２５４（図９２Ｃに示される）によって、非滅菌環境からも閉鎖され得る。
【０６９６】
本開示の少なくとも１つの実施形態によれば、挿入機構は初めに、挿入機構ハウジングのロックアウト窓内に初めに位置付けられたロックアウトピン（複数可）によって即時使用可能な段階に係止されている。この初期構成において、挿入偏倚部材及び後退偏倚部材は、それらの圧縮された付勢状態に各々保持されている。図９２Ｂに示されるように、ロックアウトピン（複数可）９４２０８は、作動機構９４１４の使用者の押し下げによって直接変位し得る。使用者が、任意選択的なオンボディセンサ９４２４（図９２Ｃに示される）等の任意の安全性機構を係脱すると、作動機構９４１４が押し下げられて、薬物送達デバイスを始動する。作動機構９４１４の押し下げは、制御アーム９４４０の平行移動または変位を直接的に引き起こし得、挿入機構ハウジング９４２０２の係止窓９４２０２Ａ内のそれらの初期位置からのロックアウトピン（複数可）９４２０８の変位を直接的または間接的に引き起こし得る。ロックアウトピン（複数可）９４２０８の変位は、挿入偏倚部材がその初期の圧縮された付勢状態から圧縮解除されることを許容する。挿入偏倚部材のこの圧縮解除は、針及びカニューレを使用者の身体内に駆動する。挿入段階の終わりに、屈折偏倚部材は、その初期の付勢状態から近位方向に拡張することが許容される。屈折偏倚部材の近位方向におけるこの軸拡張は、カニューレを使用者の身体と流体連通に維持しながら、針を屈折させる。したがって、挿入機構を用いて、針及びカニューレを使用者内に挿入し、その後、カニューレを使用者の身体への薬物送達のための位置に保持しながら、針を後退させてもよい。
【０６９７】
ＸＩＩＩ．Ｄ．駆動機構：
図９３及び９４に示される実施形態を参照すると、駆動機構９４１００は、駆動ハウジング９４１３０と、キャップ９４５２、穿通可能なシール９４５６、バレル９４５８、及びプランジャシール９４６０を有する薬物容器９４５０とを含む。穿通可能なシールとプランジャシール９４６０との間でバレル９４５８内に位置する薬物チャンバ９４２１は、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。本明細書に記載のシールは、いくつかの材料から構成され得るが、好ましい実施形態において、１つ以上のエラストマーまたはゴムから構成されている。駆動機構は、薬物容器９４５０のバレル９４５８内への流体通路接続子の穿通部材の挿入をガイドするための接続マウント９４５４をさらに含み得る。駆動機構９４１００は、本明細書にさらに記載されるように、１つ以上の駆動偏倚部材、１つ以上の解放機構、及び１つ以上のガイドをさらに含み得る。駆動機構の構成要素は、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通る、かつ使用者の身体内への送達のために、穿通可能なシールを通して、または好ましくは流体通路接続子の穿通部材を通して流体を薬物容器から押し出すように機能する。
【０６９８】
１つの特定の実施形態において、駆動機構９４１００は、１つ以上のばねを駆動偏倚部材（複数可）として用いる。使用者により薬物送達デバイスが作動されると、電力・制御システムが起動されて、ばね（複数可）を付勢状態から直接的または間接的に解放し得る。解放されると、ばね（複数可）を直接的または間接的に利用して、プランジャシールを駆動し、流体薬物を薬物容器から押し出すことができる。より具体的には、ばねを直接的または間接的に利用してピストンを駆動し、それが次いでプランジャシールに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。流体通路接続子は、駆動機構の作動前、それと同時に、またはその後に穿通可能なシールを通して接続されて、薬物容器から流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通り、かつ使用者の身体内への薬物送達のための流体流を許容し得る。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールド及びカニューレのみを通って流れ、それによって、薬物送達前及びその間に流体通路の滅菌性を維持する。かかる構成要素及びそれらの機能は、これ以降でさらに詳細に記載される。
【０６９９】
ここで図９３及び図９４９４に示される駆動機構の実施形態を参照すると、駆動機構９４１００は、キャップ９４５２、穿通可能なシール９４５６、バレル９４５８、及びプランジャシール９４６０、ならびに任意選択で接続マウント９４５４を有する薬物容器９４５０を含む。薬物容器９４５０は、駆動ハウジング９４１３０の遠位端に据え付けられている。インターフェース表面９４１１０Ｃ及び駆動ラック９４１１０Ａを有するピストン９４１１０は、薬物容器９４５０とハウジング９４１３０の近位端との間で駆動ハウジング９４１３０内に少なくとも部分的に保持されている。任意選択で、被覆スリーブは、ピストン９４１１０に係合し、駆動ラック９４１１０Ａを被覆して、その初期位置からの拡張時にかかる構成要素を使用者の視界から隠すために利用され得る。被覆スリーブは、ピストン９４１１０に係合し、かつピストン９４１１０と駆動機構ハウジング９４１３０の遠位端との間でその上で摺動して、その初期付勢状態からの拡張時に駆動ラック９４１１０Ａを使用者の視界から隠すように構成され得る。
【０７００】
図９４Ａ及び９４Ｂに示されるように、本開示の制御送達駆動機構９４１００は、駆動ピニオン９４１２０の回転運動を駆動ラック９４１１０Ａの軸方向平行移動に変換し、それによって、バレル９４５８内でプランジャシール９４６０を押圧して、流体を薬物チャンバ９４２１から押し出すために、ピストン９４１１０の駆動ラック９４１１０Ａとインターフェース接続する、駆動ピニオン９４１２０に直接的または間接的に連結したぜんまいばね９４１２２を利用し得る。とりわけ、ぜんまいばね９４１２２は、原薬を含有するバレル９４５８内でプランジャシール９４６０を押圧する駆動ピニオン９４１２０等の歯車アセンブリにトルクを加える。代替的に、図９９に示されるように、線形ぜんまいばね９４１１２２を、駆動ラック９４１１０Ａを有するピストン９４１１０に直接的または間接的に連結して、駆動ピニオン９４１２０に連結したねじり運動へ、及び調節機構９４５００へと軸方向の力を変換することができる。両方の構成において、プランジャシール９４６０は、薬物容器９４５０内へと前進し、原薬は、薬物送達のために、滅菌通路接続９４３００、導管９４３０、挿入機構９４２００を通り、かつ使用者の身体内へと分注される。原薬の流れからの流体力学的抵抗及びバレルに対するプランジャシールの摩擦力等のプランジャシール上のある特定の反力は、大きく変動し得る。このため、これらの力が変動したときに一定の送達速度を保つ調節機構９４５００を駆動機構９４１００の中に有することが望ましい。本開示の実施形態において、調節機構９４５００は、エスケープメント調節機構である。エスケープメント調節機構は、歯車アセンブリを妨げるかまたは制限し、調節された速度または望ましい速度でのみ前進させる。かかる構成において、ぜんまいばね９４１２２は、水力及び摩擦力の最悪の場合の変動を克服するのに十分なトルクを供給するように設計されている。理論上、より公称の反力条件下で生じるあらゆる過剰な力はエスケープメント調節機構によって吸収され、送達速度は一定に維持される。
【０７０１】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、駆動機構９４１００は、エスケープメント調節要素９４５００及びぜんまいばね９４１２２を利用する。ぜんまいばね９４１２２は、歯車列９４５１０の１つ以上の歯車９４５１２、９４５１４、９４５１６に（かつ／または歯車伝動装置９４５５０の歯車９４５２２に）、軸「Ｂ」の周りでの回転運動を提供するように構成される。歯車９４５１２、９４５１４、９４５１６の各々は、例えば、大径歯車に共有中心点で取り付けられた小径歯車を有する複合歯車であり得る。例えば  第１の複合歯車９４５１２は、大径歯車９４５１２Ａに取り付けられた小径歯車９４５１２Ｂ（不可視）を有する。第１の複合歯車９４５１２の回転運動が、歯車列９４５１０を通した第２の複合歯車９４５１４等への歯車の係合によって（例えば、対応する歯車の歯の係合によって）伝達されるように、各複合歯車の小径歯車は、例えば、歯車９４５１０中の次の複合歯車の大径歯車に係合する。歯車列９４５１０のかかる回転運動は、回転シャフト９４５１８によって、駆動歯車９４５２０を含む１つ以上の歯車を有する歯車伝動装置９４５５０に伝達され得る。例えば、歯車伝動装置９４５５０は、駆動歯車９４５２０に加えて、歯車９４５２２及び歯車９４５２４を含み得る。駆動９４５２０の回転が駆動ピニオン９４１２０の回転を引き起こすように、駆動歯車９４５２０は、駆動ピニオン９４１２０に（例えば、接続突出部９４１２０Ａによって）接続されている。駆動ピニオン９４１２０は、ピストン９４１１０の駆動ラック９４１１０Ａに係合して、駆動ピニオン９４１２０の回転運動を駆動ラック９４１１０Ａの軸方向平行移動に変換し、それによって、バレル９４５８内でプランジャシール９４６０を押圧して、流体を薬物チャンバ９４２１から押し出すように構成されている。駆動歯車９４５２０の回転移動、及び故に駆動ラック９４１１０Ａ及びプランジャシール９４６０の軸方向平行移動は、本明細書に記載されるように、エスケープメント調節要素９４５００の他の構成要素による自在な軸方向平行移動を計測、制限、または別様に防止される。
【０７０２】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、回転シャフト９４５１８は、第１の複合歯車９４５１２及び歯車伝動装置９４５５０の第１の歯車９４５２２の両方に位置付けられている。この構成は、ぜんまいばね９４１２２と直接回転整列し、かつ／またはそれと関連する第１の複合歯車９４５１２の回転運動が位置付けられ、歯車伝動装置９４５５０の力の伝達及び回転（例えば、歯車９４５２２において）を引き起こすことを許容する。この構成において、ぜんまいばね９４１２２からの力のうちの少なくとも一部は、ピストン９４１１０の駆動ラック９４１１０Ａ及びプランジャシール９４６０の軸方向への平行移動における使用のために向けられ、ぜんまいばね９４１２２からの力の少なくとも一部は、エスケープメント調節要素５００のガンギ車９４５６２、テン輪９４５６６、ひげぜんまい９４５６８、及びレバー９４５６４構成要素による使用のために向けられる。したがって、ぜんまいばねは、プランジャシール９４６０の軸方向平行移動のために使用される力を提供する一方、それはまた、かかる軸方向移動に提供される力を計るかまたはそれを制限するように機能するエスケープメント調節要素９４５００にも動力供給する。歯車列９４５１０の複合歯車構造は、ぜんまいばね９４１２２によって提供される力の分割を許容する。ぜんまいばね９４１２２からの力のうちの一部は、歯車伝動装置９４５５０の歯車９４５２２、回転シャフト９４５１８、及び第１の歯車９４５２２に直接伝達され、力のうちの一部は、ガンギ車９４５６６及びひげぜんまい９４５６８との相互作用による調節または計測のために歯車９４５１４、歯車９４５１６、レバー９４５６４、及びガンギ車９４５６２に伝達されて、ガンギ車９４５６２の小径歯車９４５６２Ｂが歯車列９４５１０を調節または計測することを許容する。
【０７０３】
エスケープメント調節要素９４５００は、ガンギ車９４５６２及びレバー９４５６４をさらに含む。ガンギ車９４５６２は、歯車列９４５１０に係合し、その自在な回転移動を計るか、制限するか、または別様に防止するように構成された、大径ガンギ歯車９４５６２Ａ及び小径歯車９４５６２Ｂ（不可視）の円周の周りにガンギ歯を有する複合歯車である。レバー９４５６４は、ピン９４５６４Ａ、Ｂ、及び先端部９４５６４Ｃを有する。先端部９４５６４Ｃは、ポスト９４５６６Ａに移動可能に係合し、テン輪９４５６６の衝突ピン９４５６６Ｂに着脱可能に係合するように構成されている。テン輪９４５６６は、ひげぜんまい９４５６８と組み合わせて、枢動点９４５６４Ｄの周りで振動子として係合し、機能する。ぜんまいばね９４１２２は、ぜんまいばね９４１２２が巻取装置９４５０２内で自在に回転移動することを許容する方法で、巻取装置９４５０２内に保持されるかまたは留められている。歯車列９４５１０、ガンギ車９４５６２、テン輪９４５６６、ひげぜんまい９４５６８、及びレバー９４５６４は、プレート９４５０４上に据え付けられてもよく、またはその上で自在に回転または移動することができる。同様に、歯車伝動装置９４５５０は、プラットフォーム９４５０６上に据え付けられてもよく、かつその上で自在に回転することができる。巻取装置９４５０２、プレート９４５０４、及びプラットフォーム９４５０６は、１つ以上のスペーサカラムを利用して、構成要素と、構成要素がその上に据え付けられ、かつ自在に回転させられる１つ以上の枢動ピンとの間の所望の間隔を維持し得る。
【０７０４】
エスケープメント調節要素９４５００のガンギ車９４５６２、テン輪９４５６６、ひげぜんまい９４５６８、及びレバー９４５６４の構成要素の機能は、図９４Ｂ及び図９５Ａ〜９５Ｈを参照して説明される。ガンギ車９４５６２は、歯車列９４５１０に係合し、その自在な回転移動を計るか、制限するか、または別様に防止するように構成された、大径ガンギ歯車９４５６２Ａ及び小径歯車９４５６２Ｂ（不可視）の円周の周りにガンギ歯を有する複合歯車である。レバー９４５６４は、ピン９４５６４Ａ、Ｂ、及び先端部９４５６４Ｃを有する。先端部９４５６４Ｃは、ポスト９４５６６Ａに移動可能に係合し、テン輪９４５６６の衝突ピン９４５６６Ｂに着脱可能に係合するように構成されている。テン輪９４５６６は、ひげぜんまい９４５６８と組み合わせて、枢動点９４５６４Ｄの周りで振動子として係合し、機能する。ガンギ車９４５６２及びレバー９４５６４は、図９５Ａに示されるように、最初に作動位置にあってもよい。ガンギ車９４５６２及びレバー９４５６４は、概して、係止作用及び衝突作用と呼ばれる２つの工程を実施するように機能する。これらの２つの作用は、図９５Ｂ及び図９５Ｃにそれぞれ例証され、これらの図において、歯車列９４５１０は、ガンギ車９４５６２に時計回りのトルクを加えている。係止作用において、２つのレバーピン９４５６４Ａ、Ｂのうちの１つは、ガンギ歯車９４５６２Ａ上の歯の径方向面上のガンギ車９４５６２の回転を妨害する。これにより、歯車列９４５１０は衝突作用間に係止される。衝突作用において、レバーピン９４５６４Ａ、Ｂは、レバー９４５６４上のテン輪９４５６６の作用に起因して、この歯面へと上に摺動する。ガンギ車は係止解除され、摺動作用を介してレバーピン９４５６４Ａ、Ｂ上で機械仕事を行い、これは次いで、テン輪９４５６６に運動エネルギーを与える。レバー９４５６４は、反対のピン９４５６４Ａ、Ｂがガンギ歯車９４５６２Ａ上のガンギ車の歯に係合するまで、枢動点９４５６４Ｄ上で枢動し、ガンギ車９４５６２の半分の歯が前進した後に係止状態に再び入る。係止作用から衝突作用への移行は、ぜんまいばね９４５６８と組み合わせて振動子として機能するテン輪９４５６６によってトリガされる。それは、速度制御として働く自然振動数で周期を成す。テン輪９４５６６は、先端部９４５６４Ｃにおいてレバー９４５６４と相互作用する衝突ピン９４５６６Ｂを含む。図９５Ｃにおいて図示される衝突相の場合、レバー９４５６４上の時計回りのモーメントは、テン輪９４５６６上に反時計回りのモーメントを発揮し、その運動エネルギーを増す。テン輪９４５６６は、その運動エネルギーがぜんまいばね９４５６８によって吸収されるまで回転する。それは、レバー９４５６４によって衝突ピン９４５６６Ｂを停止させ、反転させ、かつそれに係合する。完全な周期は、図９５Ｄ〜９５Ｈ間の移行で示される。
【０７０５】
エスケープメント調節機構９４５００を係止解除するために、テン輪９４５６６は、ガンギ車９４５６２のガンギ歯車９４５６２Ａの歯の面の上にレバーピン９４５６４Ａ、Ｂを引くのに十分な運動エネルギーを有しなければならない。衝突作用が、摩擦により失われるよりも少ないエネルギーを付加する場合、テン輪９４５６６の回転は徐々に少なくなり、最終的には止まり、エスケープメント調節機構９４５００を係止することになる。エスケープメントが負荷下においてこの方法で停止すると、それは容易には再開しない。自己始動型であるためには、ぜんまいばね９４５６８は、図９５Ａに示されるように、ガンギ車９４５６２の枢動及びテン輪９４５６６の枢動を接続する軸に沿ってレバー９４５６４と整列しなければならない。レバーピン９４５６４Ａ、Ｂは、駆動トルクの付加に際して歯の斜面がすぐに衝突作用を開始することができるように位置付けられることになる。この整列は、無負荷状態においてエスケープメント調節機構９４５００でのみ生じ得る。ぜんまいばね９４１２２のトルクは、送達の開始まで、エスケープメント調節機構９４５００から切り離されなければならない。この作用は、電力・制御システム９４４００を直接的または間接的に介して使用者が作動機構に力を加え、駆動トルクを加えて初期衝突作用を開始させることによって始動され得る。いったんエスケープメント調節機構９４５００が始動されると、それは、歯車列９４５１０、歯車伝動装置９４５５０、駆動歯車９４５２０、及び駆動ピニオン９４１２０の自在な回転移動、ならびに故に、駆動ラック９４１１０Ａ及びプランジャシール９４６０の軸方向平行移動を計り、制限し、または別様に防止するために効果的に利用され得る。特定の実施形態において、ガンギ車９４５６２は、大径ガンギ歯車９４５６２Ａ及び小径歯車９４５６２Ｂ（不可視）の円周の周りにガンギ歯を有する複合歯車である。ガンギ車９４５６２の小径歯車９４５６２Ｂは、回転シャフト９４５１８を通して歯車伝動装置９４５５０に係合する駆動列９４５１０に係合する。この新規の構成は、ガンギ車９４５６２が、ぜんまいばね９４１２２によって加えられた駆動列９４５１０の回転を調節することを直接許容し、これは次いで、駆動伝動装置９４５５０、駆動歯車９４５２０、駆動ピニオン９４１２０、及びピストン９４１１０の駆動ラック９４１１０Ａを効率的に調節する。
【０７０６】
本開示の新規の実施形態は、制御送達駆動機構９４１００の構成要素の自在な回転、及び故に軸方向平行移動を計り、制限し、または別様に防止するために利用され得る。したがって、エスケープメント調節機構９４５００は駆動機構の運動を制御するのみで、薬物送達のための力は加えない。圧縮ばね等の１つ以上の追加の偏倚部材を利用して、ピストン９４１１０を駆動するか、またはその駆動を補助してもよい（図９９に示されるように）。例えば、圧縮ばねは、この目的で駆動ハウジング９４１３０内で利用されてもよく、ぜんまいばね９４１２２は、ピストン１１０及びプランジャシール９４６０を部分的に駆動し、上記のような計測を実施するようにエスケープメント調節要素９４５００を部分的に駆動する。したがって、流れを制御する手段は、ピストン９４１１０及びプランジャシール９４６０上の負荷とは別個である。ぜんまいばね９４１２２は、薬物送達のためにピストン９４１１０及びプランジャシール９４６０を駆動するために利用される力を加える一方で、エスケープメント調節機構９４５００は、かかる作用を制御するか、計るか、または調節するのみである。ピストン９４１１０及びプランジャシール９４６０が、制御された距離または制御された体積だけ軸方向に平行移動することを可能にするために、本明細書に記載のエスケープメント調節機構等の機械的タイミングシステムを利用してもよく、所望の送達速度またはプロファイルを満たすためにそれを利用してもよい。当業者には理解されようが、タイミングシステムは、機械的タイミングの代わりに石英タイミングによって制御されてもよい。石英タイミングの場合、電池は、マイクロチップ及び回路に電力を提供する。水晶は、高精度な周波数で振動する。マイクロプロセッサにおいて一般に見出される時計機能を含む、例えばＲＣタイミング機構等の代替的な電気的タイミング機構も使用され得る。送達が計画されている期間に応じて、マイクロチップは、水晶の振動数または他のタイミング信号に基づいてモータを駆動する。モータは、機械的タイミングシステムについて本明細書に記載されるものと同様の方法で、駆動列、駆動伝動装置、及び／または駆動ラックの運動を解放してプランジャの軸方向平行移動を制御する。
【０７０７】
エスケープメント調節機構９４５００を有する駆動機構９４１００は、薬物容器９４５０のバレル９４５８内でのピストン９４１１０及びプランジャシール９４６０の軸方向平行移動によって押し出された薬物送達の速度を制御するように機能する。これは、図９６Ａ〜９６Ｃ及び図９７Ａ〜９７Ｃにおいて移行して示されている。上述のように、ぜんまいばね９４１２２は、薬物送達のためのピストン９４１１０及びプランジャシール９４６０の軸方向平行移動の速度を制御するようにエスケープメント調節機構９４５００によって調節、計測、または別様に制御された駆動機構に力を加える。使用者によって始動されると、ぜんまいばね９４１２２は、エスケープメント調節機構９４５００によって調節されるシステムに力またはトルクを加えることを許容される。これは、図９６Ａ及び図９７Ａに示される駆動機構を作動させ、かつバレル９４５８内でのピストン９４１１０及びプランジャシール９４６０の遠位方向（すなわち、斜線矢印の方向）への計測された軸方向平行移動を許容する。この計測された活動は、図９６Ｃ及び図９７Ｃに示されるように、実質的に全ての薬物流体が薬物チャンバ９４２１から滅菌通路接続９４３００を通って分注されるまで、図９６Ｂ及び図９７Ｂに示されるように、制御された速度または薬物送達プロファイルでの薬物送達を通して継続する。
【０７０８】
作動時に、駆動機構９４１００の構成要素を用いて、薬物容器９４５０のプランジャシール９４６０の遠位方向への軸方向平行移動を駆動してもよい。任意選択で、駆動機構９４１００は、例えば、実質的に全薬物用量が使用者に送達されたことを確実にするために、プランジャシール９４６０の追加の軸方向平行移動を可能にする１つ以上の遵守特徴を含み得る。例えば、プランジャシール９４６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。プランジャシール９４６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。例えば、ポップアウト型プランジャシール、すなわち、初期状態から変形可能なプランジャシールが用いられる場合、プランジャシールは、変形または「ポップアウト」させられて、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを提供し得る。同様に、ピストン９４１１０がバレル５８内で軸方向に平行移動するときに、駆動ラック９４１１０Ａ及び他の内部構成要素の可視性を使用者から隠すために任意選択的な被覆スリーブを利用してもよい。
【０７０９】
本開示の新規の可変速度送達駆動機構は、任意選択で、ステータス表示を薬物用量送達内に一体化し得る。１つ以上のステータストリガ及び対応するステータスリーダの使用によって、使用者にフィードバックを提供するために、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが、電力・制御システムに伝えられ得る。かかるフィードバックは、上述のように、触覚、視覚、及び／または聴覚によるものであってもよく、デバイスの使用中にフィードバックの１つ超の信号または種類が使用者に提供されるように重複してもよい。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、ピストンがその軸方向平行移動の終了に達したことに結び付けられるため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。加えてまたは代替的に、電力・制御システムへの接触、接続、または別様に伝送を可能にして、投薬終了を使用者に信号伝達するために、電気機械的ステータススイッチ及び相互接続アセンブリが利用され得る。例えば、バレル９４５８内でのプランジャシール９４６０の実質的に完全な軸方向平行移動（及び任意選択的な遵守による一押し）に際して、電力・制御システムへの伝送を可能にして投薬終了を使用者に信号伝達するために、ステータススイッチ及び相互接続が協働するように、ステータススイッチは、穿通可能なシール９４５６の遠位に位置し得、相互接続は、プランジャシール９４６０の近位に位置し得る。この構成は、使用者への真の終了表示をさらに可能にする。
【０７１０】
少なくとも１つの実施形態において、図９８に示されるように、駆動歯車９４５２０の回転運動を読み取るかまたは認識することによって、増分ステータス表示が使用者に提供され得る。駆動歯車９４５２０が回転するにつれて、ステータスリーダ９４６００は、駆動歯車９４５２０の上の１つ以上の対応するステータストリガを読み取るかまたは認識して、可変速度制御送達駆動機構の操作前、操作中、及び操作後に、増分ステータス表示を提供し得る。いくつかのステータスリーダが、本開示の実施形態内で利用され得る。例えば、図９８に示される駆動機構は、駆動歯車９４２０の歯によって物理的に接触された機械的ステータスリーダ９４６００を利用してもよい。この例示的な実施形態において駆動歯車９４５２０の歯（または、駆動歯車９４５２０上の穴、ピン、隆起、マーキング、電気接触等）であり得るステータストリガ（複数可）によってステータスリーダ９４６００が接触されると、ステータスリーダ９４６００は、駆動歯車９４５２０の回転位置を測定し、使用者へのステータス表示のために信号を電力・制御システムに伝送する。加えてまたは代替的に、図９８に示される駆動機構は、光学的ステータスリーダ９４６００を利用してもよい。光学的ステータスリーダ９４６００は、例えば、運動を認識し、電力・制御システムに信号を伝送することができる光ビームであり得る。例えば、駆動機構は、駆動歯車９４５２０の歯（または、駆動歯車９４５２０上の穴、ピン、隆起、マーキング、電気接触等）の運動を認識するように構成された光学的ステータスリーダ９４６００を利用してもよい。同様に、ステータスリーダ９４６００は、駆動歯車９４５２０上の電気接触を認識するように構成された電気スイッチであり得る。これらの実施形態のいずれかにおいて、次いで信号を電力・制御システム９４４００に伝えて、使用者にフィードバックを提供するために、センサ９４６０２を利用してもよい。
【０７１１】
当業者には理解されようが、光学的ステータスリーダ及び対応するトリガ、電気機械的ステータスリーダ及び対応するトリガ、ならびに／または機械的ステータスリーダ及び対応するトリガは全て、使用者に増分ステータス表示を提供するために本開示の実施形態によって利用され得る。本開示の駆動機構は、図９８に示される歯車伝動装置、歯車列、及びエスケープメント調節機構に関連して記載されているものの、当業者には容易に理解されるであろうが、これらの構成要素のために、選択された負荷及びぜんまいばねに基づく適切な歯車減速と共に様々な構成が利用され得、許容可能であり、かつ本開示の実施形態内で用いられ得る。したがって、本開示の実施形態は、制御送達駆動機構及び薬物送達ポンプ内で用いるためのかかる機構の例示的な実施形態として提供されている、本明細書に記載の特定の歯車伝動装置、歯車列、及びエスケープメント調節機構に限定されない。
【０７１２】
次に図９６Ａ〜９６Ｃ及び図９７Ａ〜９７Ｃに示される実施形態に戻ると、薬物流体等の流体は、使用者への送達のために、プランジャシール９４６０と穿通可能なシール９４５６との間の薬物チャンバ９４２１においてバレル９４５８内に収容されてもよい。穿通可能なシールは、キャップ９４５２に隣接しているか、またはその内部に少なくとも部分的に保持されている。使用者によって作動されると、流体通路接続子は、穿通可能なシールを通して薬物容器に接続され得る。上述のように、この流体接続は、穿通可能なシールを穿通し、かつ薬物容器から、流体通路接続子、流体導管、挿入機構、及びカニューレを通る、使用者の身体への薬物流体の送達のための流体通路を完了させる流体通路接続子の穿通部材によって容易にされ得る。ピストン９４１１０及びプランジャシール９４６０の遠位平行移動は、しかし本明細書に記載される駆動機構及び調節機構は、穿通可能なシール９４５６を通して流体をバレル９４５８から押し出し続ける。少なくとも１つの実施形態において、いったんステータスリーダが、ピストン９４１１０及びプランジャシール９４６０の軸方向移動の終わりに実質的に対応するように駆動歯車上に位置付けられたステータストリガを認識すると、投薬終了ステータス表示が使用者に提供され得る。本開示の新規のエスケープメント調節機構９４５００及び駆動機構９４１００は、故に、薬物送達の速度またはプロファイルを制御するために、偏倚部材９４１２２の自在な軸方向の拡張を許容、計測、または別様に制限する。本開示の新規の実施形態はまた、故に、増分ステータス表示を使用者に提供する。
【０７１３】
可変速度制御送達駆動機構９４１００、薬物送達ポンプ９４１０、または個々の構成要素のいずれかの組み立て及び／または製造は、当該技術分野で既知のいくつかの材料及び手法を利用してもよい。例えば、イソプロピルアルコール及びヘキサン等のいくつかの既知の清掃流体を用いて、構成要素及び／またはデバイスを清浄してもよい。いくつかの既知の接着剤または糊も同様に製造過程で用いられ得る。追加的に、既知のシリコン処理及び／または潤滑流体及び処理が、新規の構成要素及びデバイスの製造中に用いられ得る。さらに、既知の滅菌過程が、最終製品の滅菌性を保証するために製造または組み立て段階のうちの１つ以上で用いられ得る。
【０７１４】
駆動機構は、いくつかの手法で組み立てられ得る。１つの組み立て方法において、薬物容器９４５０は最初に組み立てられ、使用者への送達用の流体で充填され得る。薬物容器９４５０は、キャップ９４５２、穿通可能なシール９４５６、バレル９４５８、及びプランジャシール９４６０を含む。穿通可能なシール９４５６は、バレル９４５８の遠位端において、キャップ９４５２とバレル９４５８との間に固定的に係合され得る。バレル９４５８は、バレル９４５８の近位端からのプランジャシール９４６０の挿入前に、開口近位端を通して薬物流体で充填されてもよい。任意選択的な接続マウント９４５４は、穿通可能なシール９４５６の遠位端に据え付けられ得る。接続マウント９４５４は、薬物容器９４５０のバレル９４５８内への流体通路接続子の穿通部材の挿入をガイドし得る。薬物容器９４５０は、その後、駆動ハウジング９４１３０の遠位端に据え付けられ得る。駆動ラック９４１１０Ａを有するピストン９４１１０は、駆動機構ハウジング９４１３０内に据え付けられ、駆動ピニオン９４１２０及び歯車駆動歯車９４５２０に接続されてもよい。駆動ピニオン９４１２０は、それが少なくとも部分的に駆動ハウジング９４１３０の中に延出して、操作のために駆動ラック９４１１０Ａに係合するように、駆動機構ハウジング９４１３０に隣接する位置に定置される。
【０７１５】
流体通路接続子、及び具体的には流体通路接続子の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップ及び／または穿通可能なシールに接続され得る。流体導管は、流体通路が、開放、接続、または別様に有効化されているときに、使用者の身体内への薬物送達のために薬物容器、流体通路接続子、流体導管、挿入機構から、かつカニューレを通って直接移動するように、それ自体が挿入機構に接続されている流体通路接続子の他の端部に接続され得る。流体流のための通路を構成する構成要素が次に組み立てられる。これらの構成要素は、図９２Ｂに示されるように、いくつかの既知の方法によって滅菌され、その後、固定的にまたは着脱自在に薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに据え付けられ得る。
【０７１６】
本開示の幅及び範囲内に留まりながら、駆動機構９４１００または薬物送達デバイス９４１０のある特定の任意選択的な標準的な構成要素または変形形態が企図される。例えば、図９２Ａに示されるように、上部または下部ハウジングは、使用者が薬物送達デバイス９４１０の動作を見るか、または薬物用量が完了したことを検証することを可能にするために、任意選択で１つ以上の透明または半透明窓９４１８を含み得る。同様に、薬物送達デバイス９４１０は、接着パッチ９４２６及びパッチライナー９４２８をハウジング９４１２の底部表面上に含み得る。接着パッチ９４２６は、薬物送達デバイス９４１０を薬物用量の送達のために使用者の身体に接着するために利用され得る。当業者には容易に理解されようが、接着パッチ９４２６は、使用者の身体への薬物送達デバイスの接着のための接着面を有し得る。接着パッチ９４２６は、最初は、非接着パッチライナー９４２８によって被覆されていてもよく、これは、使用者の身体と接触した薬物送達デバイス１０の定置の前に接着パッチ９４２６から取り外される。パッチライナー９４２８の取り外しはさらに、挿入機構９４２００の封止膜９４２５４を取り外し、薬物送達のために使用者の身体に対して挿入機構を開放する（図９２Ｃに示されるように）。
【０７１７】
同様に、制御送達駆動機構９４１００及び薬物送達デバイス９４１０の構成要素のうちの１つ以上は、機能的に本開示の幅及び範囲内に留まりながら修正され得る。例えば、上述のように、薬物送達デバイス９４１０のハウジングは、上部ハウジング９４１２Ａ及び下部ハウジング９４１２Ｂの２つの別個の構成要素として示されているが、これらの構成要素は、単一の統合された構成要素であってもよい。上記で考察したように、糊、接着剤、もしくは他の既知の材料、または方法を利用して、可変速度制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素を互いに貼着してもよい。代替的に、可変速度制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素は、統合された構成要素であり得る。例えば、上部ハウジング及び下部ハウジングは、糊または接着剤、ねじ嵌め接続、締まり嵌め、融着接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に貼着された別個の構成要素であってもよく、または上部ハウジング及び下部ハウジングは、単一の統合された構成要素であってもよい。かかる標準的な構成要素及び機能的変形形態は当業者には理解され得、したがって、本開示の幅及び範囲内である。
【０７１８】
上記の説明から、本明細書に開示される駆動機構及び薬物送達デバイスが、薬物容器からの自動化薬物送達のために効率的かつ容易に操作されるシステムを提供することが理解されよう。本明細書に記載の新規の実施形態は、原薬の制御された送達のための駆動機構、及びかかる駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、所望の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。本開示の新規の駆動機構は、使用者によって直接的または間接的に作動され得る。さらに、本開示の制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスの新規の構成は、貯蔵中、輸送中、及びデバイスの操作を通して、流体通路の滅菌状態を維持する。薬物流体がデバイス内で移動する通路が完全に滅菌状態で維持されるため、これらの構成要素は、製造過程中に滅菌される必要があるのみである。かかる構成要素には、駆動機構の薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構が含まれる。本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システム、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、作動機構、ハウジング、及び他の構成要素は、滅菌される必要がない。これは、デバイスの製造性を大幅に改善し、関連する組み立て費用を低減する。したがって、本開示のデバイスは、組み立ての完了時に最終滅菌を必要としない。
【０７１９】
薬物送達デバイスの製造は、制御送達駆動機構及び薬物容器の両方を、別個にまたは組み合わせた構成要素として、薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付ける工程を含む。製造方法は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングへの流体通路接続子、薬物容器、及び挿入機構の取り付けをさらに含む。電力・制御システム、作動機構、及び制御アームを含めた、上述の薬物送達デバイスの追加の構成要素は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けられるか、予備形成されるか、または予め組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナーは、デバイスの動作中に使用者と接触する薬物送達デバイスのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０７２０】
薬物送達デバイスを操作する方法は、使用者によって作動機構を作動させる工程と、制御アームを変位させて挿入機構を起動する工程と、電力・制御システムを起動して制御送達駆動機構を作動させて、制御された速度または薬物送達プロファイルに従って薬物送達デバイスを通る流体薬物流を駆動する工程と、を含む。本方法は、作動機構を作動させる前に任意選択的なオンボディセンサを係合させる工程をさらに含み得る。本方法は、同様に、流体通路接続子と薬物容器との間の接続を確立する工程を含み得る。さらに、操作方法は、薬物容器内でピストン上に（直接的または間接的に）作用するねじりぜんまいばにねよって加えられた力によって制御送達駆動機構内でプランジャシールを平行移動させて、使用者の身体への流体薬物の送達のために薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構に流体薬物流を押し通すことを含み得、ぜんまいばねによって加えられる力を制限するように作用する調節機構は、ピストンの自在な軸方向平行移動を計るために利用される。挿入機構及び薬物送達デバイスの操作方法は、上述のように、図９６Ａ〜９６Ｃ及び図９７Ａ〜９７Ｃを参照してより良好に理解され得る。
【０７２１】
ＸＩＶ．多機能駆動機構の追加の実施形態
少なくとも図１Ａ〜２Ｂ、３３Ａ〜３３Ｃ、６９Ａ〜７３Ｄ、８０Ａ〜８５Ｃ、８６Ａ〜９１、及び９２〜９９に関連して記載されるものを含む、本出願に記載の薬物送達デバイスのうちの少なくともいくつかは、図１００Ａ〜１０９Ｂに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を組み込むように構成され得る。適切な場合、図１００Ａ〜１０９Ｂに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を用いて、全体的にまたは部分的に、上述の駆動機構１００、６１００、８１００、９０１０、９２１０、９３１０、もしくは９４１０、または本明細書に記載の任意の他の駆動機構を置き換えてもよい。
【０７２２】
本開示は、原薬の制御された送達のための可変速度駆動機構、可変速度駆動機構を有する薬物送達ポンプ、かかるデバイスを操作する方法、及びかかるデバイスの組み立て方法を提供する。特に、本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御する。本開示の新規の実施形態は、故に、可変速度で薬物を送達することが可能である。本開示の可変速度駆動機構は、以下に詳細に説明されるように、所望の送達速度またはプロファイルを満たすために、電力・制御システムによる制御によって予め構成され得るか、または動的に構成され得る。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、駆動機構の１つ以上の構成要素の軸方向平行移動の物理的終了に関連するため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。これらの機構を通して、薬物用量送達の確認が使用者または投与者に正確に提供され得る。したがって、本開示の新規のデバイスは、上記のもの等の先行技術のデバイスに関連する問題のうちの１つ以上を軽減する。
【０７２３】
第１の実施形態において、本開示は、少なくとも部分的にその中にピストンの内部管腔内で初期付勢状態に位置付けられた偏倚部材が常在する駆動機構ハウジングを含む可変速度制御送達駆動機構を提供する。駆動機構は、をさらに含み得る。歯車及び実質的に軸方向の内部パススルーを有する歯車駆動装置と、少なくとも部分的に軸方向の内部パススルー内に常在する第１のねじであって、該第１のねじも実質的に軸方向のパススルー及び第１の外部ピッチを有し、第１の外部ピッチは、歯車駆動装置の内部パススルー内に常在する第１のナットに係合するように構成されている、第１のねじと、第２の外部ピッチを有する第２のねじに係合するように構成された第２のナットであって、該第２のナットはピストンの軸方向ポスト内に位置付けられ、該軸方向ポスト及び第２のナットは、少なくとも部分的に第１のねじの軸方向パススルー内に常在するように位置付けられている、第２のナットと、をさらに含み得る。ピストンは、プランジャシールに隣接するインターフェース表面を有し、偏倚部材その上にアサートされた力によって、薬物送達のために薬物容器内で第１の位置から第２の位置へとプランジャシールを軸方向に平行移動させるように構成されている。偏倚部材は、部材は、その付勢状態からの自在な拡張を計測されるか、または別様に制限される。第１のナットは、歯車駆動装置に回転して制約され（すなわち位置決めされ）、第２のナットは、ピストンに回転して制約されている。
【０７２４】
別の実施形態において、本開示は、少なくとも部分的にその中にピストンの内部管腔内で初期付勢状態に位置付けられた偏倚部材が常在する駆動機構ハウジングを有する可変速度制御送達駆動機構を提供する。歯車は、ナットに係合するように構成された外部ピッチを有する駆動ねじの近位端に接続され得る。ナットは、ピストンに回転して制約されている（すなわち、位置決めされている）。ピストンは、プランジャシールに隣接するインターフェース表面を有し、偏倚部材その上にアサートされた力によって、薬物送達のために薬物容器内で第１の位置から第２の位置へとプランジャシールを軸方向に平行移動させるように構成されている。偏倚部材は、その付勢状態からの自在な拡張を計測されるか、または別様に制限される。
【０７２５】
少なくとも１つの実施形態において、駆動機構は、モータを有する歯車アセンブリ機構をさらに含み得、歯車アセンブリ機構は、歯車に係合して、偏倚部材のその付勢状態からの自在な拡張を計るように構成されている。モータを有する歯車アセンブリ機構は、モータから延出するピニオンと、各々第１の歯車及び第２の歯車を有する１つ以上の複合歯車と、をさらに含み得、ピニオンは、トリガ歯車と接触する１つ以上の複合歯車と接触し、トリガ歯車は歯車と接触して、駆動機構の運動を伝える。モータによる偏倚部材の計測は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御する。
【０７２６】
さらなる実施形態において、駆動機構は、１つ以上の対応するステータストリガを読み取るかまたはそれを認識するように構成されたステータスリーダを含み、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、例えば、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、トリガ歯車の歯車の歯であり、機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、トリガ歯車の歯車の歯であり、機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、ピストン及び／もしくはスリーブ任意選択のスリーブの外部特徴であるか、または光学的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、ピストン及び／もしくは任意選択のスリーブの外部特徴である。モータを有する歯車アセンブリ機構の機能は、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすために、予めプログラムされるか、または電力・制御システムによって動的に制御されてもよい。
【０７２７】
なおも別の実施形態において、本開示は、可変速度制御送達機構を有する薬物送達ポンプを提供する。駆動機構は、上述のようであり得る。少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスは、モータを有する歯車アセンブリ機構をさらに含み得、歯車アセンブリ機構は、歯車に係合して、偏倚部材のその付勢状態からの自在な拡張を計るように構成されている。モータを有する歯車アセンブリ機構は、モータから延出するピニオンと、各々第１の歯車及び第２の歯車を有する１つ以上の複合歯車と、をさらに含み得、ピニオンは、トリガ歯車と接触する１つ以上の複合歯車と接触し、トリガ歯車は歯車と接触して、駆動機構の運動を伝える。モータによる偏倚部材の計測は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御する。
【０７２８】
さらなる実施形態において、薬物送達デバイスは、１つ以上の対応するステータストリガを読み取るかまたはそれを認識するように構成されたステータスリーダを含み、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、例えば、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、トリガ歯車の歯車の歯であり、機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、トリガ歯車の歯車の歯であり、機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、ピストン及び／もしくはスリーブ任意選択のスリーブの外部特徴であるか、または光学的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、ピストン及び／もしくは任意選択のスリーブの外部特徴である。モータを有する歯車アセンブリ機構の機能は、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすために、予めプログラムされるか、または電力・制御システムによって動的に制御されてもよい。
【０７２９】
本開示は、原薬の制御された送達のための可変速度駆動機構、及びかかる可変速度駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の可変速度駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の可変速度駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、可変速度駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。
【０７３０】
本開示の新規のデバイスは、一体型のステータス表示を有する可変速度制御送達駆動機構及びかかる駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。かかるデバイスは、自己投与する患者にとって、安全で使用が容易であり、審美的かつ人間工学的に魅力がある。本明細書に記載のデバイスは、未訓練の使用者にとってさえも本デバイスの作動、操作、及びロックアウトを単純にする特徴を組み込む。本開示の新規のデバイスは、既知の先行技術のデバイスに関連する問題のうちのいずれも伴わずに、これらの望ましい特徴を提供する。新規の薬物送達ポンプ、駆動機構、及びそれらのそれぞれの構成要素のある特定の非限定的な実施形態が、付随する図を参照しながら本明細書にさらに記載される。
【０７３１】
また、本明細書で使用されるとき、「ポンプ」及び「送達デバイス」という用語は、作動時に流体を使用者に分注することが可能である任意の数の薬物送達システムを含むことを意図する。かかる薬物送達システムには、例えば、注入システム、輸液ポンプ、ボーラス注入装置、オンボディ注入装置等が含まれるが、これらに限定されない。図１００Ａ〜１００Ｃは、例示的な薬物送達デバイスまたは本開示の少なくとも１つの実施形態による薬物送達デバイスを示す。薬物送達デバイスを利用して、使用者の体内への薬物治療剤の送達を施してもよい。図１００Ａ〜１００Ｃに示されるように、薬物送達デバイス９５１０は、ポンプハウジング９５１２を含む。ポンプハウジング９５１２は、薬物送達デバイスのより容易な製造、組み立て、及び操作の便宜を図るために固定的に係合可能である、１つ以上のハウジング部分構成要素を含み得る。例えば、薬物送達デバイス９５１０は、上部ハウジング９５１２Ａ及び下部ハウジング９５１２Ｂを含むポンプハウジング９５１２を含む。薬物送達デバイスは、作動機構９５１４、ステータスインジケータ９５１６、及び窓９５１８をさらに含み得る。窓９５１８は、薬物送達デバイスの操作がそれを通して見られ得る、任意の半透明または透過性表面であってよい。図１００Ｂに示されるように、薬物送達デバイスは、アセンブリプラットフォーム９５２０、滅菌流体導管９５３０、薬物容器９５５０を有する駆動機構９５１００、挿入機構９５２００、流体通路接続子９５３００、及び電力・制御システム９５４００をさらに含む。かかる薬物送達デバイスの構成要素のうちの１つ以上は、それらが、例えば、製造中に別個の構成要素として予め組み立てられ、薬物送達デバイス９５１０のアセンブリプラットフォーム９５２０の上の所定の位置に収まるよう構成され得るという点で、モジュール式であり得る。
【０７３２】
ポンプハウジング９５１２は、デバイスの構成要素の全てを含み、デバイス９５１０を使用者の皮膚に着脱自在に取り付ける手段を提供する。ポンプハウジング９５１２はまた、デバイス９５１０の内部構成要素に環境的影響からの保護を提供する。ポンプハウジング９５１２は、未訓練の及び／または身体障害のある場合がある使用者による容易な包装、貯蔵、取り扱い、及び使用の便宜を図るために、サイズ、形状、及び関連する特徴において人間工学的に及び審美的に設計される。さらに、ポンプハウジング９５１２の外面を利用して、製品ラベル、安全性指示等を提供してもよい。追加的に、上述のように、ハウジング９５１２は、操作フィードバックを使用者に提供し得る、ステータスインジケータ９５１６及び窓９５１８等のある特定の構成要素を含み得る。
【０７３３】
少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイス９５１０は、使用者が変位させて電力・制御システム９５４００への開始コマンドをトリガする、作動機構９５１４を提供する。好ましい実施形態において、作動機構は、上部ハウジング９５１２Ａと下部ハウジング９５１２Ｂとの間の開口部を通して等、ポンプハウジング９５１２を通して位置し、電力・制御システム９５４００の制御アーム９５４０に接触する、開始ボタン９５１４である。少なくとも１つの実施形態において、開始ボタン９５１４は、押しボタンであり得、他の実施形態においては、オン／オフスイッチ、トグル、または当該技術分野で既知の任意の同様の作動特徴であり得る。ポンプハウジング９５１２はまた、ステータスインジケータ９５１６及び窓９５１８も提供する。他の実施形態においては、作動機構９５１４、ステータスインジケータ１６、窓９５１８のうちの１つ以上、及びそれらの組み合わせが、例えば、薬物送達デバイス９５１０が使用者の身体上に定置されるときに使用者に見える側等の、上部ハウジング９５１２Ａまたは下部ハウジング９５１２Ｂ上に提供され得る。ハウジング９５１２は、本開示の他の構成要素及び実施形態を参照しながらこれ以降でさらに詳述される。
【０７３４】
薬物送達デバイスは、作動機構を押し下げることにより使用者が作動させると、薬物送達デバイスが始動されて、流体通路を使用者の中に挿入することと、薬物容器、流体通路、及び滅菌流体導管の間の必要な接続を有効化する、接続する、または開通させることと、薬物容器に格納された薬物流体を、使用者の中への送達のために流体通路及び流体導管に押し通すこととを行うように構成されている。１つ以上の任意選択的な安全性機構を利用して、例えば、薬物送達デバイスの時期尚早な作動を防止してもよい。例えば、任意選択的なオンボディセンサ９５２４（図１００Ｃに示される）が、一実施形態において、薬物送達デバイス９５１０が使用者の身体と接触していない限り、電力・制御システム９５４００、または作動機構が係合され得ないことを保証する安全性特徴として提供されてもよい。かかる一実施形態において、オンボディセンサ９５２４は、使用者の身体と接触するようになり得る、下部ハウジング９５１２Ｂの底部に位置する。オンボディセンサ９５２４が変位すると、作動機構の押し下げが許容される。したがって、少なくとも１つの実施形態において、オンボディセンサ９５２４は、作動機構９５１４による薬物送達デバイス９５１０のトリガを防止する、例えば機械的ロックアウト等の、機械的安全性機構である。別の実施形態において、オンボディセンサは、信号を電力・制御システム９５４００に送信して作動を許容する機械的ロックアウト等の、電気機械的センサであり得る。依然として他の実施形態において、オンボディセンサは、電力・制御システム９５４００の作動を許容する前に組織を検出しなければならない、例えば、静電容量ベースまたはインピーダンスベースのセンサ等の電気ベースであり得る。これらの概念は、相互排他的なものではなく、本開示の範囲内で１つ以上の組み合わせを利用して、例えば、薬物送達デバイスの時期尚早な作動を防止してもよい。好ましい実施形態において、薬物送達デバイス９５１０は、１つ以上の機械的オンボディセンサを利用する。追加の一体型安全性機構は、新規の薬物送達デバイスの他の構成要素を参照して本明細書に記載される。
【０７３５】
ＸＩＶ．Ａ．電力・制御システム
電力・制御システム９５４００は、薬物送達デバイス内の種々の電気構成要素にエネルギーを提供する、電源、１つ以上のフィードバック機構、マイクロコントローラ、回路基板、１つ以上の伝導性パッド、及び１つ以上の相互接続部を含む。当業者には理解されようが、かかる電気システムで一般的に使用される他の構成要素もまた含まれてもよい。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、ピエゾアラーム等の可聴アラーム及び／または発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光インジケータを含み得る。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであり得る。電力・制御システム９５４００は、使用者とのデバイスのいくつかの相互作用を制御し、駆動機構９５１００とインターフェース接続する。一実施形態において、電力・制御システム９５４００は、制御アーム９５４０とインターフェース接続して、オンボディセンサ９５２４及び／または作動機構９５１４が作動されているときを特定する。電力・制御システム９５４００はまた、使用者に視覚フィードバックを提供するために光移送を許容する透過性または半透明の材料であり得る、ポンプハウジング９５１２のステータスインジケータ９５１６とインターフェース接続し得る。電力・制御システム９５４００は、１つ以上の相互接続を通して駆動機構９５１００とインターフェース接続して、作動、薬物送達、及び投薬終了等のステータス表示を患者に中継する。かかるステータス表示は、聴覚トーンを介して、例えば可聴アラームにより、及び／または視覚インジケータを介して、例えばＬＥＤにより、使用者に提示され得る。好ましい実施形態において、電力・制御システムと薬物送達デバイスの他の構成要素との間の制御インターフェースは、使用者が作動させるまで係合または接続されない。これは、薬物送達デバイスの偶発的な操作を防止し、さらに、貯蔵、輸送等の間に電源内に収容されるエネルギーを維持し得る、望ましい安全性特徴である。
【０７３６】
電力・制御システム９５４００は、いくつかの異なるステータスインジケータを使用者に提供するように構成され得る。例えば、電力・制御システム９５４００は、オンボディセンサ及び／またはトリガ機構が押圧された後に、デバイス起動点検により何のエラーも報告されなければ、電力・制御システム９５４００がステータスインジケータ９５１６を介して開始準備完了ステータス信号を提供するように、構成され得る。開始準備完了ステータス信号を提供した後に、任意選択的なオンボディセンサを有する実施形態において、オンボディセンサが使用者の身体と接触したままである場合、電力・制御システム９５４００は、駆動機構９５１００に電力供給して、流体通路接続子９５３００及び滅菌流体導管９５３０を通した薬物治療剤の送達を開始する。本開示の好ましい実施形態において、挿入機構９５２００及び流体通路接続子９５３００は、作動機構９５１４の使用者による操作によって直接、作動するようにされ得る。薬物送達過程中、電力・制御システム９５４００は、ステータスインジケータ９５１６を介して分注ステータス信号を提供するように構成される。薬物が使用者の身体内に投与された後、及び実質的に全用量が使用者に送達されたことを確実にするためのいずれの追加の滞留時間の終了後、電力・制御システム９５４００は、ステータスインジケータ９５１６を介して取り外し可ステータス信号を提供し得る。これは、使用者がポンプハウジング９５１２の窓１８を通して駆動機構及び薬物用量送達を見ることによって、独立して検証され得る。追加的に、電力・制御システム９５４００は、ステータスインジケータ９５１６を介して、例えば、故障または動作不具合状況を示す警報等の１つ以上の警報信号を提供するように構成され得る。
【０７３７】
電力・制御システム９５４００は加えて、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように駆動機構９５１００を動的に制御するための、使用者からの種々の入力を受け入れるように構成され得る。例えば、電力・制御システム９５４００は、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように電力・制御システム９５４００を介して駆動機構９５１００の制御を設定、始動、停止、あるいは調整するための、例えば、作動機構９５１４の部分的または完全な作動、押し下げ、及び／または解放による入力を受信し得る。同様に、電力・制御システム９５４００は、薬物用量体積を調整する、駆動機構、流体通路接続子、及び流体導管をプライミングする、ならびに／または駆動機構９５１００の操作を開始、停止、もしくは一時停止するような入力を受信するように構成され得る。かかる入力は、例えば、作動機構９５１４もしくは異なる制御インターフェースの使用により、使用者が薬物送達デバイス９５１０に直接働きかけることによって受信されてもよく、またはシステム９５４００は、かかる入力を遠隔デバイスから受信するように構成されてもよい。加えてまたは代替的に、かかる入力は、予めプログラムされてもよい。
【０７３８】
他の電力・制御システム構成は、本開示の新規の薬物送達デバイスと共に利用され得る。例えば、ある特定の作動遅延が、薬物送達中に利用され得る。上述のように、システム構成内に任意選択で含まれる１つのかかる遅延は、完了を使用者に信号伝達する前に実質的に全薬物用量が送達されていることを確実にする、滞留時間である。同様に、デバイスの作動は、薬物送達デバイスの作動前に、薬物送達デバイス９５１０の作動機構９５１４の遅延した押し下げ（すなわち、押圧）を必要とし得る。追加的に、システムは、使用者が投薬終了信号に応答すること、及び薬物送達デバイスを作動停止するまたはその電源を切ることを許容する特徴を含み得る。かかる特徴は同様に、停止デバイスの偶発的な作動を防止するために、作動機構の遅延した押し下げを必要とし得る。かかる特徴は、薬物送達デバイスに対する望ましい安全性一体化機構及び使い勝手の良いパラメータを提供する。追加の安全性特徴が、薬物送達デバイスの部分的押し下げ、及びしたがって、部分的作動を防止するために作動機構に一体化されてもよい。例えば、作動機構及び／または電力・制御システムは、部分的作動を防止するために、デバイスが完全にオフまたは完全にオンのいずれかであるように構成され得る。かかる特徴は、新規の薬物送達デバイスの他の態様に関してこれ以降でさらに詳述される。
【０７３９】
ＸＩＶ．Ｂ．流体通路接続子
いくつかの流体通路接続子が、本開示の実施形態内で利用され得る。一般に、好適流体通路接続子は、滅菌流体導管、穿通部材、及び薬物容器に取り付けられた滅菌スリーブまたは薬物容器内に一体化された摺動型の穿通可能なシールを含む。流体通路接続子は、１つ以上の流れ制限部をさらに含み得る。送達デバイス９５１０の適切な作動時に、流体通路接続子９５３００は、滅菌流体導管９５３０を駆動機構９５１００の薬物容器に接続するように有効化される。かかる接続は、駆動機構９５１００の薬物容器の穿通可能なシールを突き通す、針等の穿通部材によって容易にされる。この接続の滅菌性は、可撓性滅菌スリーブ内で接続を行うことによって維持され得る。挿入機構の実質的に同時の作動時に、薬物容器と挿入機構との間の流体通路が完成して、使用者の身体内への薬物送達を許容する。
【０７４０】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、流体通路接続子の穿通部材は、使用者の直接行為、例えば、使用者による作動機構の押し下げによって、駆動機構の薬物容器の穿通可能なシールを突き通すようにされる。例えば、作動機構自体は、作動機構のその元の位置からの変位が流体通路接続子の変位もまた引き起こすように、流体通路接続子上で支えられてもよい。かかる一実施形態において、流体通路接続子は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１号に記載されるものと実質的に同様であり得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に組み込まれる。かかる実施形態によれば、接続は、使用者が所望するまで流体が薬物容器から流れるのを防止するという理由で、使用者が作動機構を押し下げ、それによって、穿通可能なシールを通して穿通部材を駆動することによって有効化される。かかる実施形態において、圧縮性の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップと流体通路接続子の接続ハブとの間に固定的に取り付けられてもよい。穿通部材は、流体接続通路と薬物容器との間の接続が所望されるまで、滅菌スリーブ内に常在し得る。滅菌スリーブは、作動前の穿通部材及び流体通路の滅菌性を保証するために滅菌され得る。
【０７４１】
代替的に、流体通路接続子は、参照によりその全体が全目的で本明細書に含まれる国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３０４７８号に記載されるように、薬物容器内に一体化され得る。かかる実施形態によれば、薬物容器は、穿通可能なシールとプランジャシールとの間でバレル内に薬物チャンバを有し得る。薬物流体は、薬物チャンバに収容される。使用者による作動デバイスの作動時に、駆動機構は、薬物容器に収容されたプランジャシールに力を及ぼす。プランジャシールが薬物流体及びいずれの空気／ガスの間隙または気泡に力を及ぼすと、空気／ガス及び薬物流体の圧縮によって空気圧及び液圧の組み合わせが蓄積し、この力が、摺動型の穿通可能なシールに引き継がれる。摺動型の穿通可能なシールは、キャップの方へ摺動させられて、一体型の滅菌流体通路接続子内に保持された穿通部材によって穿通されることになる。したがって、一体型の滅菌流体通路接続子は、駆動機構の作動によって生み出された、薬物チャンバ内の空気／ガス及び薬物流体の組み合わせた空気圧／液圧の力によって接続される（すなわち、流体通路が開通される）。いったん一体型の滅菌流体通路接続子が接続されるか、または開通されると、薬物流体は、薬物送達のために薬物容器から、一体型の滅菌流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通って、そして使用者の体内へと流れることを許容される。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールドならびにカニューレ及び／または針のみを通って流れ、それによって、薬物送達前及び送達中に流体通路の滅菌性を維持する。
【０７４２】
薬物送達デバイスによって利用される流体通路接続子を問わず、薬物送達デバイスは、異なる粘度及び体積を有する様々な薬物を送達可能である。薬物送達デバイスは、制御された流速（速度）で及び／または指定の体積の薬物を送達可能である。一実施形態において、薬物送達過程は、流体通路接続子及び／または滅菌流体導管内で１つ以上の流れ制限部によって制御される。他の実施形態において、他の流速が、流体流路または送達導管の幾何形状を変化させることによって、駆動機構の構成要素が薬物容器の中へと前進してその中の薬物を分注する速度を変化させることによって、またはそれらの組み合わせによって、提供されてもよい。流体通路接続子９５３００及び滅菌流体導管９５３０についての依然としてさらなる詳細が、これ以降、他の実施形態を参照して後の節で提供される。
【０７４３】
ＸＩＶ．Ｃ．挿入機構
いくつかの挿入機構が、本開示の薬物送達デバイス内で利用され得る。本開示のポンプ式送達デバイスは、例えば、任意の好適な中空チューブを通して、流体流連通によって患者または使用者に接続され得る。固形針を用いて、患者の皮膚を穿通し、中空カニューレを適切な送達位置に定置してもよく、固形針は、患者への薬物送達の前に取り外されるかまたは後退される。上記のように、流体は、自動的に挿入された針、カニューレ、微小針アレイ、または輸液セットチューブを含むがこれらに限定されない任意の数の手段を通して身体内に誘導され得る。いくつかの機構は、患者への針の挿入を作動させるためにも用いられ得る。例えば、ばね等の偏倚部材は、針及びカニューレを患者の皮膚に穿通させるために十分な力を提供するために用いられる。同じばね、追加のばね、または別の同様の機構を利用して、針を患者から後退させることができる。好ましい実施形態において、挿入機構は、一般に、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３１７４号に記載されるようなものであり得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に含まれる。かかる構成は、患者への痛みを最小限に抑える方法で患者の皮膚（または筋肉）内またはその下への薬物送達通路の挿入のために利用されてもよい。流体通路の挿入のための他の既知の方法が利用されてもよく、本開示の範囲内であることが企図される。
【０７４４】
少なくとも１つの実施形態において、挿入機構９５２００は、１つ以上のロックアウト窓、ならびにアセンブリプラットフォーム及び／またはポンプハウジングへの接続のための基部を有する挿入機構ハウジングを含む（図１００Ｂ及び図１００Ｃに示されるように）。アセンブリプラットフォーム９５２０への基部の接続は、例えば、基部の底部がアセンブリプラットフォーム内の穴を通過することが許容されて、使用者の身体への基部の直接的な接触を許容するようなものであり得る。かかる構成において、基部の底部は、薬物送達デバイス９５１０の使用前に取り外し可能な封止膜を含み得る。挿入機構は、１つ以上の挿入偏倚部材、針、後退偏倚部材、カニューレ、及びマニホールドをさらに含み得る。マニホールドは、滅菌流体導管３０に接続して、薬物送達中に、マニホールド、カニューレを通り、かつ使用者の身体への流体流を許容し得る。
【０７４５】
本明細書で使用されるとき、「針」は、剛性中空針等の従来の中空針、及びより一般的には「トロカール」と称される中実針を含むがこれらに限定されない様々な針を指すことを意図する。好ましい実施形態において、針は、９５２７ゲージの中実トロカールであり、他の実施形態において、針は、意図する薬物及び薬物投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内等）の種類のための、カニューレを挿入するために好適な任意のサイズの針であり得る。針挿入機構内で滅菌ブーツが利用されてもよい。滅菌ブーツは、近位端においてマニホールドと、かつ遠位端において基部と固定係合している折り畳み式滅菌膜である。少なくとも一実施形態において、滅菌ブーツは、基部と挿入機構ハウジングとの間で遠位端における固定係合に維持される。基部は、以下にさらに記載されるように、挿入機構の動作中に針及びカニューレがそれを通って通過し得る基部開口を含む。カニューレ及び針の滅菌性は、挿入機構の滅菌部分内でのそれらの初期位置付けによって維持される。具体的には、上述のように、針及びカニューレは、マニホールド及び滅菌ブーツの滅菌環境において維持される。基部の基部開口は、例えば封止膜９５２５４（図１００Ｃに示される）によって、非滅菌環境からも閉鎖され得る。
【０７４６】
本開示の少なくとも１つの実施形態によれば、挿入機構は初めに、挿入機構ハウジングのロックアウト窓内に初めに位置付けられたロックアウトピン（複数可）によって即時使用可能な段階に係止されている。この初期構成において、挿入偏倚部材及び後退偏倚部材は、それらの圧縮された付勢状態に各々保持されている。図１００Ｂに示されるように、ロックアウトピン（複数可）９５２０８は、作動機構９５１４の使用者の押し下げによって直接変位し得る。使用者が、任意選択的なオンボディセンサ９５２４（図１００Ｃに示される）等の任意の安全性機構を係脱すると、作動機構９５１４が押し下げられて、薬物送達デバイスを始動する。作動機構９５１４の押し下げは、制御アーム９５４０の平行移動または変位を直接的に引き起こし得、挿入機構ハウジング９５２０２の係止窓９５２０２Ａ内のそれらの初期位置からのロックアウトピン（複数可）９５２０８の変位を直接的または間接的に引き起こし得る。ロックアウトピン（複数可）９５２０８の変位は、挿入偏倚部材がその初期の圧縮された付勢状態から圧縮解除されることを許容する。挿入偏倚部材のこの圧縮解除は、針及びカニューレを使用者の身体内に駆動する。挿入段階の終わりに、屈折偏倚部材は、その初期の付勢状態から近位方向に拡張することが許容される。屈折偏倚部材の近位方向におけるこの軸拡張は、カニューレを使用者の身体と流体連通に維持しながら、針を屈折させる。したがって、挿入機構を用いて、針及びカニューレを使用者内に挿入し、その後、カニューレを使用者の身体への薬物送達のための位置に保持しながら、針を後退させてもよい。
【０７４７】
ＸＩＶ．Ｄ．駆動機構
図１０１及び１０２に示される実施形態を参照すると、駆動機構９５１００は、駆動ハウジング９５１３０と、キャップ９５５２、穿通可能なシール９５５６、バレル９５５８、及びプランジャシール９５６０を有する薬物容器９５５０とを含む。穿通可能なシールとプランジャシール９５６０との間でバレル９５５８内に位置する薬物チャンバ９５２１は、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。本明細書に記載のシールは、いくつかの材料から構成され得るが、好ましい実施形態において、１つ以上のエラストマーまたはゴムから構成されている。駆動機構は、薬物容器９５５０のバレル９５５８内への流体通路接続子の穿通部材の挿入をガイドするための接続マウント９５５４をさらに含み得る。駆動機構９５１００は、本明細書にさらに記載されるように、１つ以上の駆動偏倚部材、１つ以上の解放機構、及び１つ以上のガイドをさらに含み得る。駆動機構の構成要素は、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通る、かつ使用者の身体内への送達のために、穿通可能なシールを通して、または好ましくは流体通路接続子の穿通部材を通して流体を薬物容器から押し出すように機能する。
【０７４８】
１つの特定の実施形態において、駆動機構９５１００は、１つ以上の圧縮ばねを偏倚部材（複数可）として用いる。使用者により薬物送達デバイスが作動されると、電力・制御システムが起動されて、圧縮ばね（複数可）を付勢状態から直接的または間接的に解放し得る。解放されると、圧縮ばね（複数可）は、プランジャシールに対して重みをかけ、かつそれに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。圧縮ばねは、ピストンに対して重みをかけ、かつそれに作用し、これは次いで、プランジャシールに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。流体通路接続子は、駆動機構の作動前、それと同時に、またはその後に穿通可能なシールを通して接続されて、薬物容器から流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通り、かつ使用者の身体内への薬物送達のための流体流を許容し得る。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールド及びカニューレのみを通って流れ、それによって、薬物送達前及びその間に流体通路の滅菌性を維持する。かかる構成要素及びそれらの機能は、これ以降でさらに詳細に記載される。
【０７４９】
ここで図１０１及び図９５１０２に示される駆動機構の実施形態を参照すると、駆動機構９５１００は、キャップ９５５２、穿通可能なシール９５５６、バレル９５５８、及びプランジャシール９５６０、ならびに任意選択で接続マウント９５５４を有する薬物容器９５５０を含む。薬物容器９５５０は、駆動ハウジング１３０の遠位端に据え付けられている。駆動偏倚部材９５１２２及びピストン９５１１０は、薬物容器９５５０とハウジング９５１３０の近位端との間で駆動ハウジング９５１３０内で圧縮され、駆動偏倚部材９５１２２は、本明細書にさらに記載されるように、ピストン９５１１０のインターフェース表面９５１１０Ｃ上に支えられるように構成されている。任意選択で、被覆スリーブ９５１４０は、ピストン９５１１０に係合し、偏倚部材９５１２２を被覆して、その初期付勢状態からの拡張時に偏倚部材９５１２２を使用者の視界から隠すために利用され得る。被覆スリーブ９５１４０は、ピストン９５１１０に係合し、かつピストン９５１１０と駆動機構ハウジング９５１３０の遠位端との間でその上で摺動して、その初期付勢状態からの拡張時に偏倚部材９５１２２を使用者の視界から隠すように構成され得る。
【０７５０】
図１０２に示されるように、本開示の可変速度制御送達駆動機構９５１００は、歯車９５５２０と、実質的に軸方向のパススルー９５１２４Ａを有する第１のねじ９５１２４及び第１の外部ピッチ９５１２４Ｂがその内部に少なくとも部分的に常在する、実質的に軸方向の内部パススルー９５１２０Ａと、を有する歯車駆動装置９５１２０を組み組む伸縮式駆動アセンブリを利用してもよい。第１の外部ピッチ９５１２４Ｂは、歯車駆動装置９５１２０の内部パススルー９５１２０Ａ内にまた常在する（例えば、内部パススルー９５１２０Ａの遠位端において）第１のナット９５１２６に係合し、かつその上またはその内部で回転して平行移動するように構成されている。同様に、第２のナット９５１２８は、第１のねじ９５１２４の軸方向パススルー９５１２４Ａ内に常在し、第２の外部ピッチ９５１３２Ｂを有する第２のねじ９５１３２に係合し、かつそれを回転して平行移動させるように構成されている。より正確には、第２のナット９５１２８は、それ自体が第１のねじ９５１２４の軸方向パススルー１２４Ａ内に少なくとも部分的に常在している、ピストン９５１１０の軸方向ポスト９５１１０Ｂ内に常在する。第２のナット９５１２８は、第２の外部ピッチ９５１３２Ｂを有する第２のねじ９５１３２に係合し、かつその上またはその周りで回転して平行移動するように構成されている。これらの態様は、図１０３Ａ〜１０３Ｃ及び図１０４Ａ〜１０４Ｃを参照して、より明らかに見ることができる。構成要素のこの構成により、及び歯車駆動装置９５１２０の軸方向回転がピストン９５１１０の軸方向平行移動をもたらすことにより、図１０１、１０２、１０３Ａ〜１０３Ｃ、及び１０４Ａ〜１０４Ｃに示される可変速度制御送達駆動機構は、「伸縮式」駆動機構と称される。歯車駆動装置９５１２０はとりわけ、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。歯車駆動装置９５１２０は、ピストン９５１１０及びプランジャシール９５６０の運動を制御するが、薬物送達のために必要な力を加えない。代わりに、歯車駆動装置９５１２０は単に、軸方向に平行移動するように偏倚部材９５１２２によって駆動されているピストン９５１１０及びプランジャシール９５６０の平行移動を計るかまたは許容するにすぎない。ピストン９５１１０及びプランジャシール９５６０の軸方向平行移動は、偏倚部材９５１２２によって駆動され、かつ歯車駆動装置９５１２０は単に軸方向平行移動を計るかまたは許容するにすぎないため、歯車駆動装置９５１２０によって軸方向平行移動を計るために必要な力または動力は、歯車駆動装置が送達を実際に駆動する場合に必要とされるであろう力または動力よりもはるかに小さい。したがって、本開示の実施形態によってより小さいモータが利用され得る。モータ９５５３０は、したがって、ブラシ付きＤＣモータ、ＥＣモータ、ステッパモータ、ソレノイド、または制御された動きを生み出すことができる他の技術等の、増分式の動きが可能な様々な電気機械的供給源から選択され得る。少なくとも１つの実施形態において、モータ９５５３０は、最も好ましくは、ステッパモータである。
【０７５１】
代替的に、図１０５、１０６、１０７Ａ〜１０７Ｃ、及び１０８Ａ〜１０８Ｃに示されるような非伸縮式駆動機構が、本開示の実施形態内で利用され得る。ここで図１０５及び図１０６に示される駆動機構の実施形態を参照すると、駆動機構９５１１００は、キャップ９５１０５２、穿通可能なシール９５１０５６、バレル９５１０５８、及びプランジャシール９５１０６０、ならびに任意選択で接続マウント９５１０５４を有する薬物容器９５１０５０を含む。薬物容器９５１０５０は、駆動ハウジング９５１１３０の遠位端に据え付けられている。駆動偏倚部材９５１１２２及びピストン９５１１１０は、薬物容器９５１０５０とハウジング９５１１３０の近位端との間で駆動ハウジング９５１１３０内で圧縮され、駆動偏倚部材９５１１２２は、本明細書にさらに記載されるように、ピストン９５１１１０のインターフェース表面９５１１１０Ｃ上に支えられるように構成されている。図１０６に示されるように、本開示の可変速度制御送達駆動機構９５１１００は、外部ピッチ９５１１２４Ｂを有する駆動ねじ９５１１２４の近位端に接続された歯車９５１５２０を組み込む非伸縮式駆動アセンブリを利用してもよい。外部ピッチ９５１１２４Ｂは、ナット９５１１２６に係合し、かつその上またはその内部で回転して平行移動するように構成されている。歯車９５１５２０及び駆動ねじ９５１１２４が軸方向に回転させられると、駆動ねじ９５１１２４とナット９５１１２６との間の螺合は、偏倚部材９５１１２２によるピストン９５１１１０の軸方向平行移動を許容する。これらの態様は、図１０７Ａ〜１０７Ｃ及び図１０８Ａ〜１０８Ｃを参照して、より明らかに見ることができる。駆動ねじ９５１１２４の軸方向回転がピストン９５１１１０の軸方向平行移動を直接もたらすため、本開示のかかる実施形態は、本明細書において「非伸縮式」と称される。第１の実施形態に関して上述のように、駆動ねじ９５１１２４はとりわけ、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。駆動ねじ９５１１２４は、ピストン９５１１１０及びプランジャシール９５１０６０の運動を制御するが、薬物送達のために必要な力を加えない。代わりに、駆動ねじ９５１１２４は単に、軸方向に平行移動するように偏倚部材９５１１２２によって駆動されているピストン９５１１１０及びプランジャシール９５１０６０の平行移動を計るかまたは許容するにすぎない。ピストン９５１１１０及びプランジャシール９５１０６０の軸方向平行移動は、偏倚部材９５１１２２によって駆動され、かつ駆動ねじ９５１１２４は単に軸方向平行移動を計るかまたは許容するにすぎないため、駆動ねじ９５１１２４によって軸方向平行移動を計るために必要な力または動力は、駆動ねじが送達を実際に駆動する場合に必要とされるであろう力または動力よりもはるかに小さい。したがって、本開示の実施形態によってより小さいモータが利用され得る。モータ９５１５３０は、したがって、ブラシ付きＤＣモータ、ＥＣモータ、ステッパモータ、ソレノイド、または制御された動きを生み出すことができる他の技術等の、増分式の動きが可能な様々な電気機械的供給源から選択され得る。少なくとも１つの実施形態において、モータ９５１５３０は、最も好ましくは、ステッパモータである。
【０７５２】
図１０３Ａ〜１０３Ｃ及び図１０４Ａ〜１０４Ｃは、図１０１〜１０２に示される実施形態による、作動、原薬の制御送達、及び薬物送達の完了を通して進行する、伸縮式駆動機構構成を有する可変速度制御送達駆動機構の進行を示す。示されるように、原薬の送達のためのプランジャシール９５６０を薬物チャンバ９５２１から押し出すために使用される偏倚部材９５１２２の自在な軸方向平行移動を計るかまたは別様に防止するために、モータ９５５３０を有する歯車伝動アセンブリ９５５００を利用してもよい。歯車伝動アセンブリ９５５００は、図１０９Ａ〜１０９Ｂを参照して以下にさらに詳述される。電力・制御システムの起動等によって、可変速度制御送達駆動機構９５１００が使用者により起動されると、モータ９５５３０は歯車伝動アセンブリ９５５００を回転させるようにされ、それにより同様に歯車９５５２０を回転させる。モータ９５５３０のかかる作動と実質的に同時にまたはその前に、偏倚部材９５１２２は、係止解除されるか、または別様にその初期付勢状態から解放することを許容される。偏倚部材９５１２２は、駆動機構ハウジング９５１３０内に位置付けられ、駆動機構ハウジング９５１３０とピストン９５１１０の内部インターフェース表面９５１１０Ｃとの間で初期付勢状態に保持される。かかる係止解除または解放に際し、偏倚部材９５１２２が制限されていないかまたは別様に計測されていない場合、偏倚部材９５１２２は、ピストン９５１１０（及びインターフェース表面９５１１０Ｃの反対側の上でピストン９５１１０に実質的に隣接して位置するプランジャシール９５６０）に作用し、それを押圧して、薬物送達のためにプランジャシール６０を駆動することになる。本開示の新規の可変速度制御送達駆動機構は、偏倚部材９５１２２の拡張のかかる制限または計測を提供するように構成される。電力・制御システムによって予めプログラムされるかまたは動的に制御され得る所望の薬物送達速度またはプロファイルに応じて、歯車アセンブリ機構９５５００のモータ９５５３０は、偏倚部材９５１２２の軸方向拡張、及び故に、ピストン９５１１０及びプランジャシール９５６０の軸方向平行移動を増分的に許容するように機能し得る。
【０７５３】
歯車アセンブリ機構９５５００の構成要素がモータ５３０の機能及び対応する歯車の相互作用によって回転させられると、歯車９５５２０が回転させられる。歯車駆動装置９５１２０は、歯車９５２０の軸方向回転が歯車駆動９５１２０の軸方向回転をもたらすように、歯車９５５２０に接続されているか、またはその一部として形成されている。歯車駆動装置９５５２０は、実質的に軸方向のパススルー９５１２４Ａ及び第１の外部ピッチ９５１２４Ｂを有する第１のねじ９５１２４がその内部に少なくとも部分的に常在する、実質的に軸方向の内部パススルー９５１２０を有する。第１の外部ピッチ９５１２４Ｂは、歯車駆動装置９５１２０の内部パススルー９５１２０Ａ内にまた常在する（例えば、内部パススルー９５１２０Ａの遠位端において）第１のナット９５１２６に係合し、かつその上またはその内部で回転して平行移動するように構成されている。第１のナット９５１２６は、歯車駆動装置９５１２０の内部パススルー９５１２０Ａ内で回転して位置決めされる（すなわち、制約される）か、または別様に所定の位置に保持されている（が、軸方向に平行移動することは許容される）。上述のように、駆動機構が使用者によって作動されると、偏倚部材９５１２２は、駆動機構によって計測または制限されているピストン９５１１０に力を加えることになる。歯車駆動装置９５１２０が軸方向に回転させられると、第１のナット９５１２６の歯車駆動９５１２０との位置決めされた係合及び第１のねじ９５１２４の対応する歯車の歯と第１のナット９５１２６との間の可動可動係合（第１の外部ピッチ９５１２４Ｂにおける）は、第１のねじ９５１２４の軸方向平行移動を許容する。同様に、第２のナット９５１２８は、第１のねじ９５１２４の軸方向パススルー９５１２４Ａ内に常在し、第２の外部ピッチ９５１３２Ｂを有する第２のねじ９５１３２に係合し、かつそれを回転して平行移動させるように構成されている。より正確には、第２のナット９５１２８は、それ自体が第１のねじ９５１２４の軸方向パススルー９５１２４Ａ内に少なくとも部分的に常在している、ピストン９５１１０の軸方向ポスト９５１１０Ｂ内に常在する。第２のナット９５１２８は、第２の外部ピッチ９５１３２Ｂを有する第２のねじ９５１３２に係合し、かつその上またはその周りで回転して平行移動するように構成されている。
【０７５４】
したがって、第１のねじ９５１２４の軸方向回転（及び平行移動）は、第２のねじ９５１３２の軸方向回転及び軸方向平行移動を許容する。したがって、歯車９５５２０及び歯車駆動装置９５１２０の軸方向回転は、第１のねじ９５１２４の軸方向回転及び軸方向平行移動をもたらす。これは、図１０３Ａ〜図１０３Ｂ〜図１０３Ｃにおける移行、及び図１０４Ａ〜図１０４Ｂ〜図１０４Ｃにおける移行で示される。偏倚部材９５１２２がピストン９５１１０に力を加えているため、駆動機構の構成要素による計測は、偏倚部材９５１２２がピストン９５１１０及びプランジャシール９５６０を、制御された薬物送達のための可変の速度のまたはプロファイルで軸方向に平行移動させることを許容する。
【０７５５】
本開示の可変速度制御送達駆動機構は当然、第１の外部ピッチ９５１２４Ｂの第２の外部ピッチ９５１３２Ｂに対するピッチ比及びそれらのそれぞれの第１のナット９５１２６及び第２のナット９５１２８との相互作用を操作すること等によって、第１のねじ及び第２のねじの両方が同時に軸方向に平行移動させられるように構成され得る。上述のように、歯車駆動装置９５１２０はとりわけ、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。歯車駆動装置９５１２０は、ピストン１９５１０及びプランジャシール９５６０の運動を制御するが、薬物送達のために必要な力を加えない。代わりに、歯車駆動装置９５１２０は単に、軸方向に平行移動するように偏倚部材９５１２２によって駆動されているピストン９５１１０及びプランジャシール９５６０の平行移動を計るかまたは許容するにすぎない。ピストン９５１１０及びプランジャシール９５６０の軸方向平行移動は、偏倚部材９５１２２によって駆動され、かつ歯車駆動装置９５１２０は単に軸方向平行移動を計るかまたは許容するにすぎないため、歯車駆動装置９５１２０によって軸方向平行移動を計るために必要な力または動力は、歯車駆動装置が送達を実際に駆動する場合に必要とされるであろう力または動力よりもはるかに小さい。任意選択で、ピストン９５１１０が偏倚部材９５１２２によって軸方向に平行移動させられるときに、偏倚部材９５１２２及び他の内部構成要素の可視性を使用者から隠すために任意選択的な被覆スリーブ１４０を利用してもよい。被覆スリーブ９５１４０はまた、例えば、駆動機構ハウジング９５１３０及びピストン９５１１０を含む、駆動機構の非回転式（歯車駆動装置９５１２０に対して）構成要素間の回転して固定された関係の維持を補助し得る。この回転による制約は、ねじ及び対応するナットが軸方向に回転することを許容し、ピストンは軸方向に平行移動することを許容される。これらの図に示される実施形態は、圧縮位置にあるときにより小さい配置構成または寸法面積を維持しながら、より大きな利用可能な軸方向平行移動を得るために、伸縮式駆動機構構成を利用する。
【０７５６】
図１０７Ａ〜１０７Ｃ及び図１０８Ａ〜１０８Ｃは、図１０５〜１０６に示される実施形態による、作動、原薬の制御送達、及び薬物送達の完了を通して進行する、非伸縮式駆動機構構成を有する可変速度制御送達駆動機構の進行を示す。示されるように、原薬の送達のためのプランジャシール９５１０６０を薬物チャンバ９５１０２１から押し出すために使用される偏倚部材９５１１２２の自在な軸方向平行移動を計るかまたは別様に防止するために、モータ９５１５３０を有する歯車伝動アセンブリ９５１５００を利用してもよい。歯車伝動アセンブリ９５１５００は、図１０９Ａ〜１０９Ｂを参照して以下にさらに詳述される。電力・制御システムの起動等によって、可変速度制御送達駆動機構９５１１００が使用者により起動されると、モータ９５５３０は歯車伝動アセンブリ９５１５００を回転させるようにされ、それにより同様に歯車９５１５２０を回転させる。モータ９５１５３０のかかる作動と実質的に同時にまたはその前に、偏倚部材９５１１２２は、係止解除されるか、または別様にその初期付勢状態から解放することを許容される。偏倚部材９５１１２２は、駆動機構ハウジング９５１１３０内に位置付けられ、駆動機構ハウジング９５１１３０とピストン９５１１１０の内部インターフェース表面９５１１１０Ｃとの間で初期付勢状態に保持される。かかる係止解除または解放に際し、偏倚部材９５１１２２が制限されていないかまたは別様に計測されていない場合、偏倚部材９５１１２２は、ピストン９５１１１０（及びインターフェース表面９５１１１０Ｃの反対側の上でピストン９５１１１０に実質的に隣接して位置するプランジャシール９５１０６０）に作用し、それを押圧して、薬物送達のためにプランジャシール９５１０６０を駆動することになる。本開示の新規の可変速度制御送達駆動機構は、偏倚部材９５１１２２の拡張のかかる制限または計測を提供するように構成される。電力・制御システムによって予めプログラムされるかまたは動的に制御され得る所望の薬物送達速度またはプロファイルに応じて、歯車アセンブリ機構９５１５００のモータ９５１５３０は、偏倚部材９５１１２２の軸方向拡張、及び故に、ピストン９５１１１０及びプランジャシール９５１０６０の軸方向平行移動を増分的に許容するように機能し得る。
【０７５７】
歯車アセンブリ機構９５１５００の構成要素がモータ９５１５３０の機能及び対応する歯車の相互作用によって回転させられると、歯車９５１５２０が回転させられる。外部ピッチ９５１１２４Ｂを有する駆動ねじ９５１１２４は、歯車９５１５２０に接続されているか、またはその一部として形成されている。外部ピッチ９５１１２４Ｂは、ナット９５１１２６に係合し、かつその上またはその内部で回転して平行移動するように構成されている。歯車９５１５２０及び駆動ねじ９５１１２４が軸方向に回転させられると、駆動ねじ９５１１２４の外部ピッチ９５１１２４Ｂとナット９５１１２６との間の螺合及び対応する相互作用は、偏倚部材９５１１２２によるピストン９５１１１０の軸方向平行移動を許容する。本開示の伸縮式実施形態に関連して上述のように、非伸縮式実施形態のピストン９５１１１０は、駆動ねじ９５１１２４に対して駆動ハウジング９５１１３０に回転して位置決めされる（すなわち、制約される）。ナット９５１１２６は同様に、ピストン９５１１１０に位置決めされ、この構成は、ピストン９５１１１０の軸方向平行移動を可能にする。駆動ねじ９５１１２４の軸方向回転がピストン９５１１１０の軸方向平行移動を直接許容するため、本開示のかかる実施形態は、本明細書において「非伸縮式」と称される。第１の実施形態に関して上述のように、駆動ねじ９５１１２４はとりわけ、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。駆動ねじ９５１１２４は、ピストン９５１１１０及びプランジャシール９５１０６０の運動を制御するが、薬物送達のために必要な力を加えない。代わりに、駆動ねじ９５１１２４は単に、軸方向に平行移動するように偏倚部材９５１１２２によって駆動されているピストン９５１１１０及びプランジャシール１０６０の平行移動を計るかまたは許容するにすぎない。任意選択で、駆動機構ハウジング９５１１３０内での歯車９５１５２０の軸方向回転を容易にするために、ワッシャまたは軸受９５１５８０を利用してもよい。追加的に、本明細書に記載の駆動機構は、例えば、実質的に全薬物用量が使用者に送達されたことを確実にするために、プランジャシール９５６０、９５１０６０の追加の軸方向平行移動を可能にする１つ以上の遵守特徴を含み得る。例えば、プランジャシール９５６０、９５１０６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。
【０７５８】
本開示の新規の可変速度送達駆動機構は、任意選択で、ステータス表示を薬物用量送達内に一体化し得る。１つ以上のステータストリガ及び対応するステータスリーダの使用によって、使用者にフィードバックを提供するために、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが、電力・制御システムに伝えられ得る。かかるフィードバックは、上述のように、触覚、視覚、及び／または聴覚によるものであってもよく、デバイスの使用中にフィードバックの１つ超の信号または種類が使用者に提供されるように重複してもよい。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、ピストンがその軸方向平行移動の終了に達したことに結び付けられるため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。加えてまたは代替的に、電力・制御システムへの接触、接続、または別様に伝送を可能にして、投薬終了を使用者に信号伝達するために、電気機械的ステータススイッチ及び相互接続アセンブリが利用され得る。例えば、バレル９５５８内でのプランジャシール９５６０の実質的に完全な軸方向平行移動（及び任意選択的な遵守による一押し）に際して、電力・制御システムへの伝送を可能にして投薬終了を使用者に信号伝達するために、ステータススイッチ及び相互接続が協働するように、ステータススイッチは、穿通可能なシール９５５６の遠位に位置し得、相互接続は、プランジャシール９５６０の近位に位置し得る。この構成は、使用者への真の終了表示をさらに可能にする。
【０７５９】
図１０９Ａ及び１０９Ｂは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、可変速度制御送達駆動機構のある特定の構成要素の等角図を示す。かかる構成要素は、図１０１、１０２、１０３Ａ〜１０３Ｃ、及び１０４Ａ〜１０４Ｃに詳述される実施形態に関連して示されているが、同じまたは同様の構成要素が、本開示の他の実施形態と共に利用されてもよい。少なくとも１つの実施形態において、本開示の可変速度駆動機構９５１００の歯車アセンブリ機構９５５００は、ピニオン９５５３０Ａを有するモータ９５５３０を利用する。ピニオン９５５３０Ａは、第１の複合歯車９５５２６の第１の歯車９５５２６Ｂと接触する。第１の複合歯車９５５２６の第２の歯車９５５２６Ａは、第２の複合歯車９５５２８の第１の歯車９５５２８Ｂと接触し、第２の複合歯車９５５２８の第２の歯車９５５２８Ａ（不可視）は、トリガ歯車９５５２４と接触する。トリガ歯車９５５２４は、歯車９５５２０と接触して、駆動機構９５１００の残りの部分に運動を伝える。モータ９５５３０が歯車アセンブリ機構９５５００上に作用すると、運動は、ピニオン９５５３０Ａの歯車の歯、第１の複合歯車９５５２６、第２の複合歯車９５５２８、トリガ歯車９５５２４、及び歯車９５５２０をインターフェース接続させることによって伝達される。上に詳述されるように、かかる運動は、偏倚部材９５１２２によるピストン９５１１０の軸方向平行移動を許容するか、それを計るか、または別様に制限し、それによって、薬物送達のためにプランジャシールを駆動するために利用される。トリガ歯車９５５２４が回転するにつれて、ステータスリーダ９５６００は、トリガ歯車９５５２４の上の１つ以上の対応するステータストリガを読み取るかまたは認識して、可変速度制御送達駆動機構の操作前、操作中、及び操作後に、増分ステータス表示を提供し得る。本開示の駆動機構は、図１０９Ａ及び９５１０９Ｂに示される歯車アセンブリ機構に関連して記載されているものの、当業者には容易に理解されるであろうが、選択された負荷及びぜんまいばねに基づく適切な歯車減速を有する様々な歯車アセンブリ構成が許容可能であり、かつ本開示の実施形態内で用いられ得る。したがって、本開示の実施形態は、制御送達駆動機構及び薬物送達ポンプ内で用いるためのかかる機構の例示的な実施形態として提供されている、本明細書に記載の特定の歯車アセンブリ機構に限定されない。
【０７６０】
上述のように、いくつかのステータスリーダが、本開示の実施形態内で利用され得る。例えば、図１０９Ａに示される駆動機構は、トリガ歯車９５５２４の歯によって物理的に接触された機械的ステータスリーダ９５６００を利用してもよい。この例示的な実施形態においてトリガ歯車９５５２４の歯であるステータストリガ（複数可）によってステータスリーダ９５６００が接触されると、ステータスリーダ９５６００は、トリガ歯車９５５２４の回転位置を測定し、使用者へのステータス表示のために信号を電力・制御システムに伝送する。加えてまたは代替的に、図９５１０９Ｂに示されるように、駆動機構は、光学的ステータスリーダ９５１６００を利用してもよい。光学的ステータスリーダ９５１６００は、例えば、運動を認識し、電力・制御システムに信号を伝送することができる光ビームであり得る。例えば、図１０９Ｂに示される駆動機構は、トリガ歯車９５５２４の歯の運動を認識するように構成された光学的ステータスリーダ９５１６００を利用してもよい。当業者には理解されようが、光学的ステータスリーダ及び対応するトリガ、電気機械的ステータスリーダ及び対応するトリガ、ならびに／または機械的ステータスリーダ及び対応するトリガは全て、使用者に増分ステータス表示を提供するために本開示の実施形態によって利用され得る。
【０７６１】
次に図１０１〜１０２及び図１０５〜１０６に示される実施形態に戻ると、薬物流体等の流体は、使用者への送達のために、プランジャシール９５６０、９５１０６０と穿通可能なシール９５５６、９５１０５６との間の薬物チャンバ９５２１、９５１０２１においてバレル９５５８、９５１０５８内に収容されてもよい。穿通可能なシールは、キャップ９５５２、９５１０５２に隣接しているか、またはその内部に少なくとも部分的に保持されている。使用者によって作動されると、流体通路接続子は、穿通可能なシールを通して薬物容器に接続され得る。上述のように、この流体接続は、穿通可能なシールを穿通し、かつ薬物容器から、流体通路接続子、流体導管、挿入機構、及びカニューレを通る、使用者の身体への薬物流体の送達のための流体通路を完了させる流体通路接続子の穿通部材によって容易にされ得る。最初に、１つ以上の係止機構（図示せず）は、偏倚部材９５１２２、９５１１２２をピストン９５１１０、９５１１１０内の最初の付勢位置で保持し得る。使用者によって直接的または間接的にデバイスが作動されると、係止機構は取り外されて、駆動機構の操作を許容する。ピストン９５１１０、９５１１１０及び偏倚部材９５１２２、９５１１２２はいずれも、最初は、プランジャシール９５６０、９５１０６０の後方で（すなわち、その近位で）圧縮された付勢状態にある。偏倚部材９５１２２、９５１１２２は、駆動ハウジング９５１３０、９５１１３０の内部特徴とピストン９５１１０、９５１１１０のインターフェース表面９５１１０Ｃ、９５１１１０Ｃとの間でデバイスが作動するまで、この状態に維持され得る。係止機構が取り外されるかまたは変位されると、偏倚部材９５１２２、９５１１２２は、遠位方向で（すなわち、斜線矢印の方向で）軸方向に拡張（すなわち、圧縮解除）することが許容される。かかる拡張は、偏倚部材９５１２２、１１２２がインターフェース表面９５１１０Ｃ、９５１１１０Ｃ及びピストン９５１１０、９５１１１０上に作用し、かつそれらを遠位に平行移動させ、それによって、プランジャシール９５６０、９５１０６０を遠位に平行移動させて、薬物流体をバレル９５５８、９５１０５８の薬物チャンバ９５２１、９５１０２１から押し出すことを引き起こす。ピストン９５１１０、９５１１１０及びプランジャシール６０、１０６０の遠位平行移動は、穿通可能なシール５６、１０５６を通して流体をバレル９５５８、９５１０５８から押し出し続ける。少なくとも１つの実施形態において、いったんステータスリーダが、ピストン９５１１０、９５１１１０及びプランジャシール９５６０、９５１０６０の軸方向移動の終わりに実質的に対応するようにトリガ歯車上に位置付けられたステータストリガを認識すると、投薬終了ステータス表示が使用者に提供され得る。本開示の歯車アセンブリ機構９５５００、９５１５００及び新規の駆動機構９５１００、９５１１００は、故に、薬物送達の速度またはプロファイルを制御するために、偏倚部材９５１２２、９５１１２２の自在な軸方向の拡張を許容、計測、または別様に制限する。本開示の新規の実施形態はまた、故に、増分ステータス表示を使用者に提供する。
【０７６２】
可変速度制御送達駆動機構９５１００、９５１１００、薬物送達ポンプ９５１０、または個々の構成要素のいずれかの組み立て及び／または製造は、当該技術分野で既知のいくつかの材料及び手法を利用してもよい。例えば、イソプロピルアルコール及びヘキサン等のいくつかの既知の清掃流体を用いて、構成要素及び／またはデバイスを清浄してもよい。いくつかの既知の接着剤または糊も同様に製造過程で用いられ得る。追加的に、既知のシリコン処理及び／または潤滑流体及び処理が、新規の構成要素及びデバイスの製造中に用いられ得る。さらに、既知の滅菌過程が、最終製品の滅菌性を保証するために製造または組み立て段階のうちの１つ以上で用いられ得る。
【０７６３】
駆動機構は、いくつかの手法で組み立てられ得る。１つの組み立て方法において、薬物容器９５５０は最初に組み立てられ、使用者への送達用の流体で充填され得る。薬物容器９５５０は、キャップ９５５２、穿通可能なシール９５５６、バレル９５５８、及びプランジャシール９５６０を含む。穿通可能なシール９５５６は、バレル９５５８の遠位端において、キャップ９５５２とバレル９５５８との間に固定的に係合され得る。バレル９５５８は、バレル９５５８の近位端からのプランジャシール９５６０の挿入前に、開口近位端を通して薬物流体で充填されてもよい。任意選択的な接続マウント９５５４は、穿通可能なシール９５５６の遠位端に据え付けられ得る。接続マウント９５５４は、薬物容器９５５０のバレル９５５８内への流体通路接続子の穿通部材の挿入をガイドし得る。薬物容器５０は、その後、駆動ハウジング９５１３０の遠位端に据え付けられ得る。
【０７６４】
駆動偏倚部材９５１２２は、駆動ハウジング９５１３０の遠位端内に挿入され得る。任意選択で、被覆スリーブ９５１４０は、偏倚部材９５１２２を実質的に被覆するために、駆動ハウジング１３０の遠位端内に挿入され得る。ピストンは、それが少なくとも部分的に偏倚部材９５１２２の軸方向パススルー内に常在し、かつ偏倚部材９５１２２が、偏倚部材９５１２２の遠位端においてピストン１１０のピストンインターフェース表面９５１１０Ｃと接触することを許容されるように、駆動ハウジング９５１３０の遠位端内に挿入され得る。ピストン１１０及び駆動偏倚部材９５１２２、ならびに任意選択的な被覆スリーブ９５１４０は、駆動ハウジング９５１３０内に圧縮され得る。かかる組み立ては、駆動偏倚部材９５１２２を最初の圧縮された付勢状態に位置付け、かつ好ましくは、バレル９５５８の近位端内でプランジャシール９５６０の近位表面と接触してピストンインターフェース表面９５１１０Ｃを定置する。ピストン、ピストン偏倚部材、接触スリーブ、及び任意選択的な構成要素は、薬物容器９５５０の取り付けまたは据え付け前に、駆動ハウジング９５１３０内で圧縮され、起動準備完了状態に係止され得る。駆動ねじ９５１１２４、または第１のねじ９５１２４及び第２のねじ９５１３２の組み合わせ、及びそれらの対応する係合構成要素は、予め組み立てられ、ピストン９５１１０に接続され、駆動機構ハウジング９５１３０内に据え付けられ、かつそれがそこから近位方向に延びて動作のために歯車アセンブリ機構９５５００、９５１５００に係合するように駆動機構ハウジング９５１３０の近位端に定置された歯車駆動装置９５１２０及び歯車９５５２０に接続され（または代替的に、歯車９５１５２０に接続され）てもよい。
【０７６５】
流体通路接続子、及び具体的には流体通路接続子の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップ及び／または穿通可能なシールに接続され得る。流体導管は、流体通路が、開放、接続、または別様に有効化されているときに、使用者の身体内への薬物送達のために薬物容器、流体通路接続子、流体導管、挿入機構から、かつカニューレを通って直接移動するように、それ自体が挿入機構に接続されている流体通路接続子の他の端部に接続され得る。流体流のための通路を構成する構成要素が次に組み立てられる。これらの構成要素は、図１００Ｂに示されるように、いくつかの既知の方法によって滅菌され、その後、固定的にまたは着脱自在に薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに据え付けられ得る。
【０７６６】
本開示の幅及び範囲内に留まりながら、駆動機構９５１００、駆動機構９５１１００、または薬物送達デバイス９５１０のある特定の任意選択的な標準的な構成要素または変形形態が企図される。例えば、実施形態は、本開示のモータ、駆動機構、及び薬物送達デバイスに電力供給するために利用される１つ以上の電池を含み得る。当該技術分野で既知の様々な電池がこの目的で利用され得る。追加的に、図１００Ａに示されるように、上部または下部ハウジングは、使用者が薬物送達デバイス９５１０の動作を見るか、または薬物用量が完了したことを検証することを可能にするために、任意選択で１つ以上の透明または半透明窓９５１８を含み得る。同様に、薬物送達デバイス９５１０は、接着パッチ９５２６及びパッチライナー９５２８をハウジング９５１２の底部表面上に含み得る。接着パッチ９５２６は、薬物送達デバイス９５１０を薬物用量の送達のために使用者の身体に接着するために利用され得る。当業者には容易に理解されようが、接着パッチ９５２６は、使用者の身体への薬物送達デバイスの接着のための接着面を有し得る。接着パッチ９５２６は、最初は、非接着パッチライナー９５２８によって被覆されていてもよく、これは、使用者の身体と接触した薬物送達デバイス９５１０の定置の前に接着パッチ９５２６から取り外される。パッチライナー９５２８の取り外しはさらに、挿入機構９５２００の封止膜９５２５４を取り外し、薬物送達のために使用者の身体に対して挿入機構を開放する（図１００Ｃに示されるように）。
【０７６７】
同様に、可変速度制御送達駆動機構９５１００、駆動機構９５１１００、及び薬物送達デバイス９５１０の構成要素のうちの１つ以上は、機能的に本開示の幅及び範囲内に留まりながら修正され得る。例えば、上述のように、薬物送達デバイス９５１０のハウジングは、上部ハウジング９５１２Ａ及び下部ハウジング９５１２Ｂの２つの別個の構成要素として示されているが、これらの構成要素は、単一の統合された構成要素であってもよい。上記で考察したように、糊、接着剤、もしくは他の既知の材料、または方法を利用して、可変速度制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素を互いに貼着してもよい。代替的に、可変速度制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素は、統合された構成要素であり得る。例えば、上部ハウジング及び下部ハウジングは、糊または接着剤、ねじ嵌め接続、締まり嵌め、融着接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に貼着された別個の構成要素であってもよく、または上部ハウジング及び下部ハウジングは、単一の統合された構成要素であってもよい。かかる標準的な構成要素及び機能的変形形態は当業者には理解され得、したがって、本開示の幅及び範囲内である。
【０７６８】
上記の説明から、本明細書に開示される可変速度駆動機構及び薬物送達デバイスが、薬物容器からの自動化薬物送達のために効率的かつ容易に操作されるシステムを提供することが理解されよう。本明細書に記載の新規の実施形態は、原薬の制御された送達のための駆動機構、及びかかる可変速度駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。本開示の新規の可変速度駆動機構は、使用者によって直接的または間接的に作動され得る。さらに、本開示の可変速度制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスの新規の構成は、貯蔵中、輸送中、及びデバイスの操作を通して、流体通路の滅菌状態を維持する。薬物流体がデバイス内で移動する通路が完全に滅菌状態で維持されるため、これらの構成要素は、製造過程中に滅菌される必要があるのみである。かかる構成要素には、駆動機構の薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構が含まれる。本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システム、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、作動機構、ハウジング、及び他の構成要素は、滅菌される必要がない。これは、デバイスの製造性を大幅に改善し、関連する組み立て費用を低減する。したがって、本開示のデバイスは、組み立ての完了時に最終滅菌を必要としない。
【０７６９】
送達デバイスの製造薬物は、別個にまたは複合構成要素としていずれかで可変速度制御送達駆動機構及び薬物容器の両方を、薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付ける工程を含む。製造方法は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングへの流体通路接続子、薬物容器、及び挿入機構の取り付けをさらに含む。上述のように、電力・制御システム、作動機構、及び制御アームを含む薬物送達デバイスの追加の構成要素は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けられるか、予め形作られるか、または予め組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナーは、デバイスの動作中に使用者と接触する薬物送達デバイスのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０７７０】
薬物送達デバイスを操作する方法は、使用者によって作動機構を作動させる工程と、制御アームを変位させて挿入機構を起動する工程と、電力・制御システムを起動して可変速度制御送達駆動機構を作動させて、制御された速度または薬物送達プロファイルに従って薬物送達デバイスを通る流体薬物流を駆動する工程と、を含む。本方法は、作動機構を作動させる前に任意選択的なオンボディセンサを係合させる工程をさらに含み得る。本方法は、同様に、流体通路接続子と薬物容器との間の接続を確立する工程を含み得る。さらに、操作方法は、薬物容器内でピストン上に作用する偏倚部材の拡張によって可変速度制御送達駆動機構内でプランジャシールを平行移動させて、使用者の身体への流体薬物の送達のために薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構に流体薬物流を押し通すことを含み得、ピストンに作用する駆動歯車またはねじは、ピストンの自在な軸方向平行移動を制限するために利用される。挿入機構及び薬物送達デバイスの操作方法は、上述のように、図１０３Ａ〜１０３Ｃ、図１０４Ａ〜１０４Ｃ、図１０７Ａ〜１０７Ｃ、及び図１０８Ａ〜１０８Ｃを参照してより良好に理解され得る。
【０７７１】
ＸＶ．多機能駆動機構の追加の実施形態
少なくとも図１Ａ〜２Ｂ、３３Ａ〜３３Ｃ、８０Ａ〜８５Ｃ、８６Ａ〜９１、９２〜９９、１００Ａ〜１０９Ｂに関連して記載されるものを含む、本出願に記載の薬物送達デバイスのうちの少なくともいくつかは、図６９Ａ〜７５Ｂに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を組み込むように構成され得る。適切な場合、図６９Ａ〜７５Ｂに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を用いて、全体的にまたは部分的に、上述の駆動機構１００、６１００、８１００、９２１０、９３１０、９４１０、もしくは９５１０、または本明細書に記載の任意の他の駆動機構を置き換えてもよい。
【０７７２】
本開示は、原薬の制御された送達のための多機能駆動機構、かかる駆動機構を有する制御された薬物送達ポンプ、かかるデバイスを操作する方法、及びかかるデバイスの組み立て方法を提供する。特に、本開示の多機能駆動機構は、（ｉ）原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容することと、を含むいくつかの機能を有効化または始動する。本開示の新規の実施形態は、故に、可変速度で薬物を送達することが可能である。本開示の駆動機構は、以下に詳細に説明されるように、所望の送達速度またはプロファイルを満たすために、電力・制御システムによる制御によって予め構成され得るか、または動的に構成され得る。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、駆動機構の１つ以上の構成要素の軸方向平行移動及び／または移動の物理的終了に関連するため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。これらの機構を通して、薬物用量送達の確認が使用者または投与者に正確に提供され得る。したがって、本開示の新規のデバイスは、上記のもの等の先行技術のデバイスに関連する問題のうちの１つ以上を軽減する。
【０７７３】
第１の実施形態において、本開示は、アクチュエータと、主歯車を含む歯車アセンブリと、駆動ハウジングと、キャップ、穿通可能なシール（不可視）、バレル、及びプランジャシールを有する薬物容器とを含む多機能駆動機構を提供する。主歯車は、例えば、複数の副歯車または歯車表面と接触するように配置された星形歯車であり得る。穿通可能なシールとプランジャシールとの間でバレル内に位置する薬物チャンバは、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。１つ以上の偏倚部材が付勢状態で最初に保持され、ピストンのインターフェース表面上に支えられるように構成されている、ピストン及び１つ以上の偏倚部材もまた、多機能駆動機構に組み込まれ得る。ピストンは、プランジャシール及びバレルを有する薬物容器内で実質的に軸方向に平行移動するように構成されている。テザーは、一方の端部においてピストンに接続され、他方の末端において調節機構のウィンチドラム／歯車に接続され、テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を制限する。薬物容器は、使用者への送達のための薬物流体を薬物チャンバ内に収容し得る。任意選択で、被覆スリーブは、駆動機構の動作中にバレルの内部構成要素（すなわち、ピストン及び偏倚部材）を視界から隠すために、偏倚部材とピストンのインターフェース表面との間に利用され得る。テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、多機能駆動機構の調節機構のウィンチドラム／歯車から解放されるように構成されている。
【０７７４】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、調節機構は、多機能駆動機構のアクチュエータによって駆動される歯車アセンブリである。調節機構は、テザーの分配を妨げるかまたは制限し、調節された速度または所望の速度でのみ前進させる。これは、１つ以上の偏倚部材によって押圧されているバレル内でのピストンの移動を制限し、よって、プランジャシールの移動及びチャンバに収容された薬物の送達を制御する。プランジャシールが薬物容器内で前進すると、原薬は、薬物送達のために、滅菌通路接続、導管、挿入機構を通り、かつ使用者の身体内へと分注される。アクチュエータは、モータ（例えば、ＤＣモータ、ＡＣモータ、ステッパモータ）またはソレノイド（例えば、リニアソレノイド、回転ソレノイド）を含むいくつかの電力／運動源であり得る。特定の実施形態において、アクチュエータは、主／星形歯車の歯に対応するノッチを有する回転式ステッパモータである。
【０７７５】
調節機構は、歯車アセンブリの１つ以上の歯車をさらに含み得る。歯車のうちの１つ以上は、例えば、大径歯車に共有中心点で取り付けられた小径歯車を有する複合歯車であり得る。歯車アセンブリは、テザーがその上に着脱可能に巻き付いているウィンチドラム／歯車に連結されたウィンチギアを含み得る。したがって、アクチュエータによって始動された歯車アセンブリの回転は、ウィンチドラム／歯車に連結され（すなわち、歯車アセンブリを通して）、それによって、テザーの分配、偏倚部材の拡張及びピストンの軸方向平行移動の速度、ならびにバレル内でのプランジャシールの移動の速度を制御して、流体を薬物チャンバから押し出し得る。ウィンチドラム／歯車の回転移動、及び故にピストン及びプランジャシールの軸方向平行移動は、本明細書に記載されるように、調節要素の他の構成要素による自在な軸方向平行移動を計測、制限、または別様に防止される。とりわけ、本開示の調節機構は、薬物チャンバからの流体物質の送達を駆動しない。薬物チャンバからの流体物質の送達は、偏倚部材の、ピストン及びプランジャシール上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって引き起こされる。調節機構は、代わりに、それらが偏倚部材のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン及びプランジャシールの自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。調節機構は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン及びプランジャシールの運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。
【０７７６】
原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御すること（それによって、原薬を可変の速度及び／または送達プロファイルで送達すること）に加え、本開示の多機能駆動機構は、針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供する工程、及び滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容する工程を同時にまたは連続的に実施し得る。少なくとも１つの実施形態において、多機能駆動機構のアクチュエータによる初期運動は、主／星形歯車を回転させる。１つの様態において、主／星形歯車は、歯車アセンブリを通して調節機構に運動を伝える。別の様態において、主／星形歯車は、歯車を通して針挿入機構に運動を伝える。主／星形歯車によって歯車が回転させられると、上に詳細に記載されるように、歯車は針挿入機構に係合して、流体通路接続子を使用者の中へと始動させる。１つの特定の実施形態において、針挿入機構は、回転式針挿入機構である。したがって、歯車は、針挿入機構の対応する歯車表面に係合するように構成されている。歯車の回転は、駆動機構の歯車と針挿入機構の対応する歯車表面との間の歯車の相互作用を通して針挿入機構の回転を引き起こす。いったん針挿入機構の好適な回転が生じると、本明細書に詳細に記載されるように、針挿入機構が始動されて、使用者への流体通路接続子を生み出す。
【０７７７】
少なくとも１つの実施形態において、この様態での針挿入機構の回転はまた、滅菌流体通路の薬物容器への接続をもたらして、使用者への送達のための薬物容器から挿入機構への流体流を許容し得る。針挿入機構のランプ態様は、滅菌流体通路接続子の可動接続ハブ上に支えられるようにされる。多機能駆動機構によって針挿入機構が回転させられると、針挿入機構のランプ機構は、滅菌流体通路接続子の可動接続ハブに係合し、かつそれを平行移動させて、その内部の流体接続を容易にする。少なくとも１つの実施形態において、針挿入機構は、上に詳述されるように、特定の角度の回転が針／トロカールの後退を可能にするように構成され得る。加えてまたは代替的に、かかる針／トロカールの後退は、使用者の活動時または薬物送達デバイスの別の構成要素の移動もしくは機能時に生じるように構成され得る。少なくとも１つの実施形態において、針／トロカール後退は、例えば、本明細書に記載されるように、調節機構及び／またはステータスリーダのうちの１つ以上によってトリガされる、薬物送達の終了時に生じるように構成され得る。
【０７７８】
なおも別の実施形態において、駆動機構は、１つ以上の対応するスタータストリガを読み取るかまたは認識するように構成されたステータスリーダを含み得る。ステータストリガは、テザー上で増分的に間隔を空けてもよく、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、光学的ステータストリガであり、電気機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、電気機械的ステータストリガであるか、または機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、機械的ステータストリガである。
【０７７９】
さらなる実施形態において、本開示は、制御された薬物送達を有する薬物送達ポンプを提供する。薬物送達ポンプはハウジング及びアセンブリプラットフォームを有し、その上に作動機構、挿入機構、流体通路接続子、電力・制御システム、及び制御送達駆動機構が据え付けられてもよく、該駆動機構は、駆動ハウジング、ピストン、及び偏倚部材を有し、偏倚部材は、付勢状態で最初に保持され、ピストンの表面上に支えられるように構成されている。ピストンは、プランジャシール及びバレルを有する薬物容器内で実質的に軸方向に平行移動するように構成されている。テザーは、一方の端部においてピストンに接続され、他方の末端において送達調節機構のウィンチドラム／歯車に接続され、テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を制限する。薬物容器は、使用者への送達のための薬物流体を薬物チャンバ内に収容し得る。任意選択で、被覆スリーブは、駆動機構の動作中にバレルの内部構成要素（すなわち、ピストン及び偏倚部材）を視界から隠すために、偏倚部材とピストンのインターフェース表面との間に利用され得る。テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、送達調節機構のウィンチドラム／歯車から解放されるように構成されている。
【０７８０】
別の実施形態において、薬物送達デバイスは、歯車アセンブリをさらに含む。歯車アセンブリは、テザーがその上に着脱可能に巻き付き得るウィンチドラム／歯車に接続されたウィンチギアを含み得、ウィンチドラム／歯車の回転は、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、テザーをウィンチドラム／歯車から解放する。テザーの計測は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御する。ピストンは、１つ以上の部品であり得、テザーの遠位端に接続する。ウィンチドラム／歯車は、ウィンチドラム／歯車の回転、及びしたがってピストンの平行移動の計測を制御する調節機構に連結されている。
【０７８１】
なおも別の実施形態において、薬物送達デバイスは、１つ以上の対応するスタータストリガを読み取るかまたは認識するように構成されたステータスリーダを含み得る。ステータストリガは、テザー上で増分的に間隔を空けてもよく、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、光学的ステータストリガであり、電気機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、電気機械的ステータストリガであるか、または機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、機械的ステータストリガである。
【０７８２】
別の実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システムは、１つ以上の入力を受信して、ウィンチドラム／歯車によるテザーの解放を計り、それによって、偏倚部材によるピストンの軸方向平行移動を許容して、プランジャシールをバレル内で平行移動させるように構成されている。１つ以上の入力は、作動機構、制御インターフェース、及び／または遠隔制御機構の起動によって提供され得る。電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすために、使用者への送達のための用量体積を変えるために、かつ／または駆動機構の操作を別様に開始、停止、もしくは一時停止するために、１つ以上の入力を受信して、偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動上にテザー及びウィンチドラム／歯車によってもたらされる制限を調整するように構成され得る。
【０７８３】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬品の送達プロファイルは、調整可能である。例えば、食事、運動、睡眠等のある特定の活動前、活動中、または活動後に、薬品のボーラス注射を送達することが望ましい場合がある。「ボーラス注射」は、多くの場合、送達時間または持続時間にかかわらず送達される任意の測定された薬物体積である。逆に、「基底注射」は、多くの場合、制御された送達速度、及び／または異なる時間間隔で様々な送達速度を有する送達プロファイルである。同様に、使用者は、これらの時間または他の時間で薬品の基底送達速度を増加または減少させることを望む場合がある。少なくとも１つの実施形態において、送達プロファイルは、この所望の薬物送達を達成するために使用者によって調整可能である。使用者は、薬物送達デバイス自体と相互作用することによって送達プロファイルを調整してもよく、または代替的に、そのためにスマートフォン等の外部デバイスを使用してもよい。例えば、使用者は、作動機構を変位させることによって送達プロファイルを調整してもよく、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させてもよい。
【０７８４】
本開示の別の実施形態において、送達プロファイルは、１つ以上の入力に基づいて自動的に調整されてもよい。例えば、送達プロファイルは、患者の活動レベル、心拍数、血糖値等に基づいて調整され得る。上記のように、これらの測定値を用いて、ボーラス注射、または基底注射送達速度の増加もしくは減少、または基底注射送達プロファイルの調整の必要性を判定することができる。少なくとも１つの実施形態において、これらの入力測定値は、デバイス自体によって監視され得る。追加的に、または代替的に、それらは、スマートフォン、スマートウォッチ、心拍数モニタ、グルコースモニタ、血圧モニタ等の二次デバイスによって監視されてもよい。いくつかの実施形態において、送達プロファイルは、使用者の介入を必要とせずにこれらの測定値に基づいて調整され得る。二次デバイスによる監視及び／または制御に場合、二次デバイス及び薬物送達デバイスは、互いに無線または有線通信し得る。この通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、近距離無線通信、Ｗｉ−Ｆｉ、またはデバイスの相互接続性に関する当業者に既知の任意の他の方法を通したものであり得る。
【０７８５】
しかしながら、好ましい実施形態において、監視／調整機構は、使用者に対して警報を発し、かつ推奨を行う場合があり、使用者は、監視／調整機構による推奨を始動／許可するか、または無視する能動制御を有し得る。例えば、測定値のうちの１つ以上が指定の閾値より高いかまたは低い場合、デバイスは、可聴、可視、または触覚による警報を使用者に対して発する場合がある。一例において、警報は、デバイスの振動によって提供され、それによって、個別の警報を使用者に提供する。加えてまたは代替的に、警報は、使用者のスマートフォンまたは他の二次デバイスによって提供され得る。使用者は、コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースにおける測定値の現在のステータスを、デバイス自体、コンピュータ、スマートフォン、または他のデバイスの上で見ることができる場合がある。コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースは、送達プロファイルへの推奨される調整を提供し得る。この情報に基づいて、使用者は、薬物送達デバイスの送達速度を調整することができる。上記のように、使用者は、作動機構を変位させるか、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させることによって、送達プロファイルを調整してもよい。
【０７８６】
一実施形態において、使用者の入力または上記の測定値のいずれかに基づく送達プロファイルを調整する信号に応じて、電力・制御システムは、アクチュエータの移動速度を変化させ得る。アクチュエータの移動速度の変化は、調節機構の回転速度を変化させ、これは次いで、使用者への薬物送達速度を制御する。代替的に、送達プロファイルは、薬物容器及び挿入機構を接続する導管を通る薬品の流路の特性の変化によって変えることができる。この変化は、薬物容器から挿入機構への薬品の流れを制限する流れ制限部の導入、取り外し、または修正によって引き起こされ得る。例えば、流れ制限部は、流れ制限部の入力及び出力と流体連通して選択的に定置され得る複数の流路を有し得る。異なる長さまたは断面を有する流路を提供することによって、送達速度を制御することができる。他の実施形態において、送達プロファイルは、導管の衝突の導入または取り外しによって変えることができる。流路の衝突は、導管を通る薬品の流れを中断させるかまたは遅くすることができ、それによって、使用者への送達速度を制御する。したがって、本開示の１つ以上の実施形態は、薬物容器からの薬品送達速度の変化を生み出し、それによって、多機能駆動機構及び／または薬物送達デバイスの動的制御能力を提供することができる。
【０７８７】
本開示の新規の実施形態は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止し、それによって、原薬の送達速度を制御することができる駆動機構を提供する。新規の制御送達駆動機構は、加えて、デバイスの操作の前、その間、及びその後に薬物送達の増分ステータスを提供することができる。本明細書全体を通して、別段の指示がない限り、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、及び「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」もしくは「からなる」等の関連する用語は、明記された整数または整数の群が、１つ上の他の明記されていない整数または整数の群を含み得るように、排他的ではなく包括的気に使用される。以下にさらに記載されるように、本開示の実施形態は、医療デバイスの業界において標準的な構成要素と見なされ得る１つ以上の追加の構成要素を含み得る。例えば、実施形態は、本開示のモータ、駆動機構、及び薬物送達デバイスに電力供給するために利用される１つ以上の電池を含み得る。構成要素、及びかかる構成要素を含む実施形態は、本開示の企図内であり、本開示の幅及び範囲内に入ることを理解されたい。
【０７８８】
本開示は、原薬の制御された送達のための多機能駆動機構、及びかかる多機能駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の多機能駆動機構は、（ｉ）原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容することと、を含むいくつかの機能を有効化または始動する。本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。
【０７８９】
本開示の新規のデバイスは、一体型のステータス表示を有する駆動機構及びかかる駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。かかるデバイスは、自己投与する患者にとって、安全で使用が容易であり、審美的かつ人間工学的に魅力がある。本明細書に記載のデバイスは、未訓練の使用者にとってさえも本デバイスの作動、操作、及びロックアウトを単純にする特徴を組み込む。本開示の新規のデバイスは、既知の先行技術のデバイスに関連する問題のうちのいずれも伴わずに、これらの望ましい特徴を提供する。新規の薬物送達ポンプ、駆動機構、及びそれらのそれぞれの構成要素のある特定の非限定的な実施形態が、付随する図を参照しながら本明細書にさらに記載される。
【０７９０】
また、本明細書で使用されるとき、「ポンプ」及び「送達デバイス」という用語は、作動時に流体を使用者に分注することが可能である任意の数の薬物送達システムを含むことを意図する。かかる薬物送達システムには、例えば、注入システム、輸液ポンプ、ボーラス注入装置、オンボディ注入装置等が含まれるが、これらに限定されない。図６９Ａ〜６９Ｃは、本開示の少なくとも１つの実施形態による例示的な薬物送達デバイスを示し、上ハウジングは、内部構成要素が見えるように取り外されている。薬物送達デバイスを利用して、使用者の体内への薬物治療剤の送達を施してもよい。図６９Ａ〜６９Ｃに示されるように、薬物送達デバイス９０１０は、ポンプハウジング９０１２を含む。ポンプハウジング９０１２は、薬物送達デバイスのより容易な製造、組み立て、及び操作の便宜を図るために固定的に係合可能である、１つ以上のハウジング部分構成要素を含み得る。例えば、薬物送達デバイス９０１０は、上部ハウジング及び下部ハウジング（内部構成要素を見やすくするために図示せず）を含み得るポンプハウジング９０１２を含む。ポンプハウジング９０１２は、薬物送達デバイスが開放または改変されているかどうかを特定するために１つ以上のタンパーエビデンス特徴を含み得る。例えば、ポンプハウジング９０１２は、上部ハウジング及び下部ハウジングにわたって架けられたラベル等の１つ以上のタンパーエビデンスラベルまたはステッカーを含み得る。加えてまたは代替的に、ハウジング９０１２は、上部ハウジングと下部ハウジングとの間を接続する１つ以上のスナップアームまたは先端部を含み得る。壊れたかまたは改変されたタンパーエビデンス特徴は、デバイスが評価され、使用者による使用または使用者へのリスクを伴わずに可能であれば破棄されるように、例えば、デバイスの内部態様にアクセスすることによって、薬物送達デバイスが改変された可能性があることを使用者、医師、供給業者、製造業者等に信号伝達する。薬物送達デバイスは、作動機構、ステータスインジケータ、及び窓をさらに含み得る。窓は、薬物送達デバイスの操作がそれを通して見られ得る、任意の半透明または透過性表面であってよい。図６９Ｂに示されるように、薬物送達デバイス９０１０は、アセンブリプラットフォーム９０２０、滅菌流体導管９０３０、薬物容器９０５０を有する駆動機構９０１００、挿入機構９０２００、流体通路接続子９０３００、及び電力・制御システム（図示せず）をさらに含む。かかる薬物送達デバイスの構成要素のうちの１つ以上は、それらが、例えば、製造中に別個の構成要素として予め組み立てられ、薬物送達デバイス９０１０のアセンブリプラットフォーム９０２０の上の所定の位置に収まるよう構成され得るという点で、モジュール式であり得る。
【０７９１】
ポンプハウジング９０１２は、デバイスの構成要素の全てを含み、デバイス９０１０を使用者の皮膚に着脱自在に取り付ける手段を提供する。ポンプハウジング９０１２はまた、デバイス９０１０の内部構成要素に環境的影響からの保護を提供する。ポンプハウジング９０１２は、未訓練の及び／または身体障害のある場合がある使用者による容易な包装、貯蔵、取り扱い、及び使用の便宜を図るために、サイズ、形状、及び関連する特徴において人間工学的に及び審美的に設計される。さらに、ポンプハウジング９０１２の外面を利用して、製品ラベル、安全性指示等を提供してもよい。追加的に、上述のように、ハウジング９０１２は、操作フィードバックを使用者に提供し得る、１つ以上のステータスインジケータ及び窓等のある特定の構成要素を含み得る。
【０７９２】
少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイス９０１０は、使用者が変位させて電力・制御システムへの開始コマンドをトリガする、作動機構を提供する。好ましい実施形態において、作動機構は、上部ハウジングと下部ハウジングとの間の開口部を通して等、ポンプハウジング９０１２を通して位置し、電力・制御システムと直接的または間接的に接触する、開始ボタンである。少なくとも１つの実施形態において、開始ボタンは、押しボタンであり得、他の実施形態においては、オン／オフスイッチ、トグル、または当該技術分野で既知の任意の同様の作動特徴であり得る。ポンプハウジング９０１２はまた、１つ以上のステータスインジケータ及び窓も提供する。他の実施形態においては、作動機構、ステータスインジケータ、窓のうちの１つ以上、及びそれらの組み合わせが、例えば、薬物送達デバイス９０１０が使用者の身体上に定置されるときに使用者に見える側等の、上部ハウジングまたは下部ハウジング上に提供され得る。ハウジング９０１２は、本開示の他の構成要素及び実施形態を参照しながらこれ以降でさらに詳述される。
【０７９３】
薬物送達デバイス９０１０は、作動機構を押し下げることにより使用者が作動させると、多機能駆動機構が作動されて、流体通路を使用者の中に挿入することと、薬物容器、流体通路、及び滅菌流体導管の間の必要な接続を有効化する、接続する、または開通させることと、薬物容器に格納された薬物流体を、使用者の中への送達のために流体通路及び流体導管に押し通すこととを行うように構成されている。少なくとも１つの実施形態において、使用者への薬物流体のかかる送達は、制御された様態で多機能駆動機構によって行われる。１つ以上の任意選択的な安全性機構を利用して、例えば、薬物送達デバイスの時期尚早な作動を防止してもよい。例えば、任意選択的なオンボディセンサ（不可視）が、一実施形態において、薬物送達デバイス９０１０が使用者の身体と接触していない限り、電力・制御システム、または作動機構が係合され得ないことを保証する安全性特徴として提供されてもよい。かかる一実施形態において、オンボディセンサは、使用者の身体と接触するようになり得る、下部ハウジングの底部に位置する。オンボディセンサが変位すると、作動機構の押し下げが許容される。したがって、少なくとも１つの実施形態において、オンボディセンサは、作動機構による薬物送達デバイス９０１０のトリガを防止する、例えば機械的ロックアウト等の、機械的安全性機構である。別の実施形態において、オンボディセンサは、信号を電力・制御システムに送信して作動を許容する機械的ロックアウト等の、電気機械的センサであり得る。依然として他の実施形態において、オンボディセンサは、電力・制御システムの作動を許容する前に組織を検出しなければならない、例えば、静電容量ベースまたはインピーダンスベースのセンサ等の電気ベースであり得る。これらの概念は、相互排他的なものではなく、本開示の範囲内で１つ以上の組み合わせを利用して、例えば、薬物送達デバイスの時期尚早な作動を防止してもよい。好ましい実施形態において、薬物送達デバイス９０１０は、１つ以上の機械的オンボディセンサを利用する。追加の一体型安全性機構は、新規の薬物送達デバイスの他の構成要素を参照して本明細書に記載される。
【０７９４】
ＸＶ．Ａ．電力・制御システム：
電力・制御システムは、薬物送達デバイス内の種々の電気構成要素にエネルギーを提供する、電源、１つ以上のフィードバック機構、マイクロコントローラ、回路基板、１つ以上の伝導性パッド、及び１つ以上の相互接続部を含み得る。当業者には理解されようが、かかる電気システムで一般的に使用される他の構成要素もまた含まれてもよい。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、ピエゾアラーム等の可聴アラーム及び／または発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光インジケータを含み得る。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであり得る。電力・制御システムは、使用者とのデバイスのいくつかの相互作用を制御し、駆動機構９０１００とインターフェース接続する。一実施形態において、電力・制御システムは、オンボディセンサ９０２４と直接であれ間接的であれインターフェース接続して、デバイスが使用者及び／または作動機構と接触しているときを特定して、薬物送達デバイスが作動されているときを特定する。電力・制御システムはまた、使用者に視覚フィードバックを提供するために光移送を許容する透過性または半透明の材料であり得る、ポンプハウジング９０１２のステータスインジケータとインターフェース接続し得る。電力・制御システムは、１つ以上の相互接続を通して駆動機構９０１００とインターフェース接続して、作動、薬物送達、及び投薬終了等のステータス表示を患者に中継する。かかるステータス表示は、聴覚トーンを介して、例えば可聴アラームにより、及び／または視覚インジケータを介して、例えばＬＥＤにより、使用者に提示され得る。好ましい実施形態において、電力・制御システムと薬物送達デバイスの他の構成要素との間の制御インターフェースは、使用者が作動させるまで係合または接続されない。これは、薬物送達デバイスの偶発的な操作を防止し、さらに、貯蔵、輸送等の間に電源内に収容されるエネルギーを維持し得る、望ましい安全性特徴である。
【０７９５】
電力・制御システムは、いくつかの異なるステータスインジケータを使用者に提供するように構成され得る。例えば、電力・制御システムは、オンボディセンサ及び／またはトリガ機構が押圧された後に、デバイス起動点検により何のエラーも報告されなければ、電力・制御システムがステータスインジケータを介して開始準備完了ステータス信号を提供するように、構成され得る。開始準備完了ステータス信号を提供した後に、任意選択的なオンボディセンサを有する実施形態において、オンボディセンサが使用者の身体と接触したままである場合、電力・制御システムは、駆動機構９０１００に電力供給して、流体通路接続子９０３００及び滅菌流体導管９０３０（図示せず）を通した薬物治療剤の送達を開始する。
【０７９６】
追加的に、電力・制御システムは、薬物送達デバイスのその包装からの取り外しを特定するように構成され得る。電力・制御システムは、包装に機械的に、電気的に、または電気機械的に接続され得、それにより、薬物送達デバイスの包装からの取り外しが、電力・制御システムを使用のために作動させ得るもしくはその電源を入れ得るか、または使用者によって電源を入れられるように電力・制御システムを単に有効化し得る。かかる実施形態において、薬物送達デバイスの包装からの取り外しなしには、薬物送達デバイスは、作動され得ない。これは、薬物送達デバイスの及び使用者のための追加の安全性機構を提供する。少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスまたは電力・制御システムは、例えば、以下の様々なセンサ、すなわち、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）または磁界センサ；光センサ；静電容量式または静電容量変化センサ；超音波センサ；及びリニアトラベル、ＬＶＤＴ、リニア抵抗、または放射測定リニア抵抗センサ；及びそれらの組み合わせからの、１つ以上の相互作用センサ等によって、包装に電気的にまたは電気機械的に接続され得、これらのセンサは、構成要素間の信号を伝送してそれらの間の位置を特定するように調和可能である。加えてまたは代替的に、薬物送達デバイスまたは電力・制御システムは、例えば、ピンが取り外されるときに（すなわち、薬物送達デバイスが包装から取り外されると）システムを作動させるピンとスロットの関係によって、包装に機械的に接続され得る。
【０７９７】
本開示の好ましい実施形態において、いったん電力・制御システムが作動されると、多機能駆動機構が始動されて、挿入機構９０２００及び流体通路接続子９０３００を起動すると同時に、薬物流体が薬物容器から押し出されることも許容する。薬物送達過程中、電力・制御システムは、ステータスインジケータを介して分注ステータス信号を提供するように構成される。薬物が使用者の身体内に投与された後、及び実質的に全用量が使用者に送達されたことを確実にするためのいずれの追加の滞留時間の終了後、電力・制御システムは、ステータスインジケータを介して取り外し可ステータス信号を提供し得る。これは、使用者がポンプハウジング９０１２の窓を通して駆動機構及び薬物用量送達を見ることによって、独立して検証され得る。追加的に、電力・制御システムは、ステータスインジケータを介して、例えば、故障または動作不具合状況を示す警報等の１つ以上の警報信号を提供するように構成され得る。
【０７９８】
電力・制御システムは加えて、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように駆動機構９０１００を動的に制御するための、使用者からの種々の入力を受け入れるように構成され得る。例えば、電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように電力・制御システムを介して駆動機構９０１００の制御を設定、始動、停止、あるいは調整するための、例えば、作動機構の部分的または完全な作動、押し下げ、及び／または解放による入力を受信し得る。同様に、電力・制御システムは、薬物用量体積を調整する、駆動機構、流体通路接続子、及び流体導管をプライミングする、ならびに／または駆動機構９０１００の操作を開始、停止、もしくは一時停止するような入力を受信するように構成され得る。かかる入力は、例えば、作動機構９０１４もしくは異なる制御インターフェースの使用により、使用者が薬物送達デバイス９０１０に直接働きかけることによって受信されてもよく、または電力・制御システムは、かかる入力を遠隔制御デバイスから受信するように構成されてもよい。加えてまたは代替的に、かかる入力は、予めプログラムされてもよい。
【０７９９】
他の電力・制御システム構成は、本開示の新規の薬物送達デバイスと共に利用され得る。例えば、ある特定の作動遅延が、薬物送達中に利用され得る。上述のように、システム構成内に任意選択で含まれる１つのかかる遅延は、完了を使用者に信号伝達する前に実質的に全薬物用量が送達されていることを確実にする、滞留時間である。同様に、デバイスの作動は、薬物送達デバイスの作動前に、薬物送達デバイス９０１０の作動機構の遅延した押し下げ（すなわち、押圧）を必要とし得る。追加的に、システムは、使用者が投薬終了信号に応答すること、及び薬物送達デバイスを作動停止するまたはその電源を切ることを許容する特徴を含み得る。かかる特徴は同様に、停止デバイスの偶発的な作動を防止するために、作動機構の遅延した押し下げを必要とし得る。かかる特徴は、薬物送達デバイスに対する望ましい安全性一体化機構及び使い勝手の良いパラメータを提供する。追加の安全性特徴が、薬物送達デバイスの部分的押し下げ、及びしたがって、部分的作動を防止するために作動機構に一体化されてもよい。例えば、作動機構及び／または電力・制御システムは、部分的作動を防止するために、デバイスが完全にオフまたは完全にオンのいずれかであるように構成され得る。かかる特徴は、新規の薬物送達デバイスの他の態様に関してこれ以降でさらに詳述される。
【０８００】
ＸＶ．Ｂ．挿入機構
いくつかの挿入機構が、本開示の薬物送達デバイス内で利用され得る。本開示のポンプ式送達デバイスは、例えば、任意の好適な中空チューブを通して、流体流連通によって患者または使用者に接続され得る。固形針を用いて、患者の皮膚を穿通し、中空カニューレを適切な送達位置に定置してもよく、固形針は、患者への薬物送達の前に取り外されるかまたは後退される。上記のように、流体は、自動的に挿入された針、カニューレ、微小針アレイ、または輸液セットチューブを含むがこれらに限定されない任意の数の手段を通して身体内に誘導され得る。いくつかの機構は、患者への針の挿入を作動させるためにも用いられ得る。例えば、ばね等の偏倚部材は、針及びカニューレを患者の皮膚に穿通させるために十分な力を提供するために用いられる。同じばね、追加のばね、または別の同様の機構を利用して、針を患者から後退させることができる。好ましい実施形態において、挿入機構は、一般に、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３１７４号に記載されるようなものであり得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に含まれる。かかる構成は、患者への痛みを最小限に抑える方法で患者の皮膚（または筋肉）内またはその下への薬物送達通路の挿入のために利用されてもよい。流体通路の挿入のための他の既知の方法が利用されてもよく、本開示の範囲内であることが企図され、これには、本開示の譲受人によって開発された剛性針挿入機構及び／または回転式針挿入機構が含まれる。
【０８０１】
少なくとも１つの実施形態において、挿入機構９０２００は、１つ以上のロックアウト窓、ならびにアセンブリプラットフォーム及び／またはポンプハウジングへの接続のための基部を有する挿入機構ハウジングを含む（図６９Ｂ及び図６９Ｃに示されるように）。アセンブリプラットフォーム９０２０への基部の接続は、例えば、基部の底部がアセンブリプラットフォーム内の穴を通過することが許容されて、使用者の身体への基部の直接的な接触を許容するようなものであり得る。かかる構成において、基部の底部は、薬物送達デバイス９０１０の使用前に取り外し可能な封止膜を含み得る。挿入機構は、１つ以上の挿入偏倚部材、針、後退偏倚部材、カニューレ、及びマニホールドをさらに含み得る。マニホールドは、滅菌流体導管９０３０に接続して、薬物送達中に、マニホールド、カニューレを通り、かつ使用者の身体への流体流を許容し得る。
【０８０２】
本明細書で使用されるとき、「針」は、剛性中空針等の従来の中空針、及びより一般的には「トロカール」と称される中実針を含むがこれらに限定されない様々な針を指すことを意図する。好ましい実施形態において、針は、９０２７ゲージの中実トロカールであり、他の実施形態において、針は、意図する薬物及び薬物投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内等）の種類のための、カニューレを挿入するために好適な任意のサイズの針であり得る。針挿入機構内で滅菌ブーツが利用されてもよい。滅菌ブーツは、近位端においてマニホールドと、かつ遠位端において基部と固定係合している折り畳み式滅菌膜である。少なくとも一実施形態において、滅菌ブーツは、基部と挿入機構ハウジングとの間で遠位端における固定係合に維持される。基部は、以下にさらに記載されるように、挿入機構の動作中に針及びカニューレがそれを通って通過し得る基部開口を含む。カニューレ及び針の滅菌性は、挿入機構の滅菌部分内でのそれらの初期位置付けによって維持される。具体的には、上述のように、針及びカニューレは、マニホールド及び滅菌ブーツの滅菌環境において維持される。基部の基部開口は、例えば封止膜（不可視）によって、非滅菌環境からも閉鎖され得る。
【０８０３】
本開示の少なくとも１つの実施形態によれば、挿入機構は初めに、挿入機構ハウジングのロックアウト窓内に初めに位置付けられたロックアウトピン（複数可）によって即時使用可能な段階に係止されている。この初期構成において、挿入偏倚部材及び後退偏倚部材は、それらの圧縮された付勢状態に各々保持されている。引張、押圧、摺動、及び／または回転等の１つ以上の方法によるロックアウトピン（複数可）の変位は、挿入偏倚部材がその初期の圧縮された付勢状態から圧縮解除されることを許容する。挿入偏倚部材のこの圧縮解除は、任意選択で、針及びカニューレを使用者の身体内に駆動する。挿入段階の終わりに、または（多機能駆動機構によってトリガされる）薬物送達の終わりに、後退偏倚部材は、その初期の付勢状態から近位方向に拡張することが許容される。後退偏倚部材の近位方向におけるこの軸拡張は、針を後退させる。インサータ針／トロカール及びカニューレ構成が利用される場合、カニューレを使用者の身体と流体連通に維持しながら、針の後退が生じ得る。したがって、挿入機構を用いて、針及びカニューレを使用者内に挿入し、その後、カニューレを使用者の身体への薬物送達のための位置に保持しながら、針を後退させてもよい。
【０８０４】
少なくとも１つの実施形態において、図７５Ａに示されるように、挿入機構は、最初は付勢状態に保持されている、回転して偏倚された部材９０２１０を含む。好ましい実施形態において、回転して偏倚された部材は、ねじりばねである。回転偏倚部材は、歯車９０１１２との歯車表面９０２０８の相互作用によって、または代替的には、薬物送達デバイスの回転防止特徴との挿入機構の構成要素の接触によって付勢解除することを防止され得る。デバイスの作動時、または別の入力時に、回転して偏倚された部材９０２１０は、付勢解除することを少なくとも部分的に許容される。これは挿入機構の１つ以上の構成要素の回転を引き起こし、これは次いで、患者内への針の挿入を引き起こすか、またはそれを可能にする。さらに、カニューレは、上述のように患者内に挿入され得る。デバイスの制御アームまたは別の構成要素がテザーにおけるたるみを認識したとき等の後の時点で、回転して偏倚された部材は、さらに付勢解除され得、これは、挿入機構の１つ以上の構成要素の追加の回転を引き起こす。この回転は、針を患者から後退させるか、それを可能にし得る。針は、単一の工程で完全に後退してもよく、または複数の後退工程があってもよい。
【０８０５】
ＸＶ．Ｃ．流体通路接続子
いくつかの流体通路接続子が、本開示の実施形態内で利用され得る。一般に、好適流体通路接続子は、滅菌流体導管、穿通部材、及び薬物容器に取り付けられた滅菌スリーブまたは薬物容器内に一体化された摺動型の穿通可能なシールを含む。流体通路接続子は、１つ以上の流れ制限部をさらに含み得る。送達デバイス９０１０の適切な作動時に、流体通路接続子９０３００は、滅菌流体導管９０３０を駆動機構９０１００の薬物容器に接続するように有効化される。かかる接続は、駆動機構９０１００の薬物容器の穿通可能なシールを突き通す、針等の穿通部材によって容易にされる。この接続の滅菌性は、可撓性滅菌スリーブ内で接続を行うことによって維持され得る。挿入機構の実質的に同時の作動時に、薬物容器と挿入機構との間の流体通路が完成して、使用者の身体内への薬物送達を許容する。かかる一実施形態において、流体通路接続子は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１号に記載されるものと実質的に同様であり得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に組み込まれる。かかる実施形態において、圧縮性の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップと流体通路接続子の接続ハブとの間に固定的に取り付けられてもよい。穿通部材は、流体接続通路と薬物容器との間の接続が所望されるまで、滅菌スリーブ内に常在し得る。滅菌スリーブは、作動前の穿通部材及び流体通路の滅菌性を保証するために滅菌され得る。
【０８０６】
代替的に、流体通路接続子は、例えば、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３０４７８号または同第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０５２３２９号に記載されるように、薬物容器の中に一体化され得、同特許出願は、参照によりそれらの全体が全目的で本明細書に組み込まれる。かかる実施形態によれば、薬物容器は、穿通可能なシールとプランジャシールとの間でバレル内に薬物チャンバを有し得る。薬物流体は、薬物チャンバに収容される。使用者による作動デバイスの作動時に、駆動機構は、薬物容器に収容されたプランジャシールに力を及ぼす。プランジャシールが薬物流体及びいずれの空気／ガスの間隙または気泡に力を及ぼすと、空気／ガス及び薬物流体の圧縮によって空気圧及び液圧の組み合わせが蓄積し、この力が、摺動型の穿通可能なシールに引き継がれる。穿通可能なシールは、キャップの方へ摺動させられて、一体型の滅菌流体通路接続子内に保持された穿通部材によって穿通されることになる。したがって、一体型の滅菌流体通路接続子は、駆動機構の作動によって生み出された、薬物チャンバ内の空気／ガス及び薬物流体の組み合わせた空気圧／液圧の力によって接続される（すなわち、流体通路が開通される）。いったん一体型の滅菌流体通路接続子が接続されるか、または開通されると、薬物流体は、薬物送達のために薬物容器から、一体型の滅菌流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通って、そして使用者の体内へと流れることを許容される。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールドならびにカニューレ及び／または針のみを通って流れ、それによって、薬物送達前及び送達中に流体通路の滅菌性を維持する。
【０８０７】
好ましい実施形態において、滅菌流体通路接続子は、針挿入機構が動くことによって始動され、この針挿入機構の動き自体は、多機能駆動機構によって始動される。加えてまたは代替的に、滅菌流体通路接続子は、多機能駆動機構が直接動くことによって始動される。例えば、多機能駆動機構は、薬物送達の速度を制御する、針挿入機構を起動する、及び／または滅菌流体通路接続子を始動するために同時にまたは順次に作用する、本明細書で上述される星形歯車等の回転歯車を含み得る。図６９Ａ〜６９Ｃに示される１つの特定の実施形態において、多機能駆動機構は、これらの工程の全てを実質的に同時に実施する。多機能駆動機構は、いくつかの他の構成要素に対して作用する歯車を回転させる。歯車は、針挿入機構と接触して流体通路を使用者へと導入しながら、歯車アセンブリに作用して、薬物送達速度を制御する。針挿入機構が始動されるとき、滅菌流体の接続は、多機能駆動機構の歯車及び歯車アセンブリが薬物送達の速度を制御しながら、患者の中への送達のために薬物容器から、流体導管を通した、針挿入機構の中への薬物流体の流れを許容するようにされる。
【０８０８】
薬物送達デバイスによって利用される流体通路接続子にかかわらず、薬物送達デバイスは、異なる粘度及び体積を有する様々な薬物を送達可能である。薬物送達デバイスは、制御された流速（速度）で及び／または指定の体積の薬物を送達可能である。一実施形態において、薬物送達過程は、流体通路接続子及び／または滅菌流体導管内で１つ以上の流れ制限部によって制御される。他の実施形態において、他の流速が、流体流路または送達導管の幾何形状を変化させることによって、駆動機構の構成要素が薬物容器の中へと前進してその中の薬物を分注する速度を変化させることによって、またはそれらの組み合わせによって、提供されてもよい。流体通路接続子９０３００及び滅菌流体導管９０３０についての依然としてさらなる詳細が、これ以降、他の実施形態を参照して後の節で提供される。
【０８０９】
ＸＶ．Ｄ．多機能駆動機構：
本開示の多機能駆動機構は、（ｉ）原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容することと、を含むいくつかの機能を有効化または始動する。図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示される実施形態を参照すると、駆動機構９０１００は、アクチュエータ９０１０１と、主歯車９０１０２を含む歯車アセンブリ９０１１０と、駆動ハウジング９０１３０と、キャップ９０５２、穿通可能なシール（不可視）、バレル９０５８、及びプランジャシール９０６０を有する薬物容器９０５０とを含む。主歯車９０１０２は、例えば、複数の副歯車または歯車表面と接触するように配置された星形歯車であり得る。穿通可能なシールとプランジャシール９０６０との間でバレル９０５８内に位置する薬物チャンバ９０２１は、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。本明細書に記載のシールは、いくつかの材料から構成され得るが、好ましい実施形態において、１つ以上のエラストマーまたはゴムから構成されている。駆動機構９０１００は、本明細書にさらに記載されるように、１つ以上の駆動偏倚部材、１つ以上の解放機構、及び１つ以上のガイドをさらに含み得る。駆動機構の構成要素は、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通る、かつ使用者の身体内への送達のために、穿通可能なシールを通して、または好ましくは流体通路接続子の穿通部材を通して流体を薬物容器から押し出すように機能する。
【０８１０】
１つの特定の実施形態において、駆動機構９０１００は、１つ以上の圧縮ばねを偏倚部材（複数可）として用いる。使用者により薬物送達デバイスが作動されると、電力・制御システムが起動されて、圧縮ばね（複数可）を付勢状態から直接的または間接的に解放し得る。解放されると、圧縮ばね（複数可）は、プランジャシールに対して重みをかけ、かつそれに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。圧縮ばねは、ピストンに対して重みをかけ、かつそれに作用し、これは次いで、プランジャシールに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。流体通路接続子は、駆動機構の作動前、それと同時に、またはその後に穿通可能なシールを通して接続されて、薬物容器から流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通り、かつ使用者の身体内への薬物送達のための流体流を許容し得る。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールド及びカニューレのみを通って流れ、それによって、薬物送達前及びその間に流体通路の滅菌性を維持する。かかる構成要素及びそれらの機能は、本明細書にさらに詳細に記載される。
【０８１１】
次に図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示される多機能駆動機構の実施形態を参照すると、駆動機構９０１００は、アクチュエータ９０１０１と、主歯車９０１０２を含む歯車アセンブリ９０１１０と、駆動ハウジング９０１３０と、キャップ９０５２、穿通可能なシール（不可視）、バレル９０５８、及びプランジャシール９０６０を有する薬物容器９０５０とを含む。主歯車９０１０２は、例えば、複数の副歯車または歯車表面と接触するように配置された星形歯車であり得る。穿通可能なシールとプランジャシール９０６０との間でバレル９０５８内に位置する薬物チャンバ９０２１は、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。１つ以上の駆動偏倚部材９０１２２及びピストン９０１１０は、薬物容器９０５０とハウジング９０１３０の近位端との間で駆動ハウジング９０１３０内で圧縮され、駆動偏倚部材９０１２２は、本明細書にさらに記載されるように、ピストン９０１１０のインターフェース表面９０１１０Ｃ上に支えられるように構成されている。任意選択で、例えば、駆動偏倚部材９０１２２からピストン９０１１０への力のより均等な分配を促すため、駆動偏倚部材９０１２２の座屈を防止するため、かつ／または偏倚部材９０１２２を使用者の視界から隠すために、被覆スリーブ（図示せず）が駆動偏倚部材９０１２２とピストン９０１１０のインターフェース表面９０１１０Ｃとの間に利用されてもよい。ピストン９０１１０のインターフェース表面９０１１０Ｃは、シール９０６０の近位端に実質的に隣接して、またはそれと接触して静止させられる。図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示される実施形態は、単数の偏倚部材を示しているものの、並行して作用するように配置された１つ以上の偏倚部材が使用され得ることも企図される。
【０８１２】
図７０Ｄ及び図７１Ｄに最も良好に示されるように、ピストン９０１１０は、２つの構成要素９０１１０Ａ及び９０１１０Ｂから構成され、プランジャシールに接触するためのインターフェース表面９０１１０Ｃを有し得る。テザー、リボン、紐、または他の保持ストラップ（本明細書において「テザー」９０５２５と称される）は、一方の端部においてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続され得る。例えば、テザー９０５２５は、組み立てられたときのピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂの２つの構成要素の間の保持によって、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続され得る。テザー９０５２５は、別の端部において送達制御機構９０５００のウィンチドラム／歯車９０５２０に接続されている。テザー９０５２５の一方の端部に接続されたウィンチドラム／歯車９０５２０、及び別の端部においてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続されたテザー９０５２５の使用を通して、調節機構９０５００は、原薬を薬物容器９０５０から押し出すために利用されるピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ及びプランジャシール９０６０の自在な軸方向平行移動を制御するか、それを計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止するように機能する。したがって、調節機構９０５００は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御するために一緒に機能する、多機能駆動機構の態様の歯車アセンブリ９０１１６の一部分である。
【０８１３】
図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示されるように、かつ図７２及び７３Ａ〜７３Ｂに分離して示されるように、本開示の実施形態において、調節機構９０５００は、多機能駆動機構９０１００のアクチュエータ９０１０１によって駆動される歯車アセンブリである。調節機構は、テザー９０５２５の分配を妨げるかまたは制限し、調節された速度または所望の速度でのみ前進させる。これは、１つ以上の偏倚部材９０１２２によって押圧されているバレル９０５８内でのピストン９０１１０の移動を制限し、よって、プランジャシール９０６０の移動及びチャンバ９０２１に収容された薬物の送達を制御する。プランジャシール９０６０が薬物容器９０５０内で前進すると、原薬は、薬物送達のために、滅菌通路接続９０３００、導管９０３０、挿入機構９０２００を通り、かつ使用者の身体内へと分注される。アクチュエータ９０１０１は、例えば、ソレノイド、ステッパモータ、または回転式駆動モータを含む、いくつかの電力／運動源であり得る。特定の実施形態において、アクチュエータ９０１０１は、主／星形歯車９０１０２の歯に対応するノッチを有する回転式ステッパモータである。一般に、かかる回転式ステッパモータは、「Ｐａｃ−Ｍａｎ」モータと称され得る。少なくとも１つの実施形態において、Ｐａｃ−Ｍａｎモータは、システムの動作中に主歯車の１つ以上の歯がその内部に部分的に常在し得る、歯車インターフェースを有する。これは、図７３Ａ〜７３Ｂにおいてより明らかに見ることができる。Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１の歯車インターフェース９０１０１Ａが主歯車９０１０２の歯９０１０２Ａと整列しているとき、Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１の回転運動は、主歯車９０１０２の歯車インターフェース回転を引き起こす。Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１が主歯車の歯の間にあるとき、例えば、歯車アセンブリ９０１１６のバックスピンまたは巻き戻しのための抵抗として作用し得る。１つの特定の実施形態において、Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１は、Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１を逆方向及び順方向に回転させるために、交番方向型のモータを利用する。この構成は、モータの多方向を使用して、（暴走状態のために必要とされるであろう）一方向における連続スピンを防止することによって、モータ及び歯車が回転することを自在に許容されている暴走状態の防止を補助する。Ｐａｃ−Ｍａｎモータ内の歯車インターフェースの切れ目の使用と連結されたモータのこの二方向の動きは、使用者への薬物の過剰送達につながる可能性がある暴走状態を防止するために好適な安全性特徴を提供する。歯車アセンブリ９０１１６、調節機構９０５００、及び多機能駆動機構９０１００についてのさらなる詳細は、本明細書に提供される。
【０８１４】
図７３Ａ〜７３Ｂに示される特定の実施形態において、調節要素９０５００は、歯車アセンブリ９０５１６の１つ以上の歯車９０５１１、９０５１２、９０５１３、９０５１４をさらに含む。歯車９０５１１、９０５１２、９０５１３、９０５１４のうちの１つ以上は、例えば、大径歯車に共有中心点で取り付けられた小径歯車を有する複合歯車であり得る。歯車９０５１３は、例えば、位置決めされたシャフトによってウィンチドラム／歯車９０５２０に回転式に連結され得、それによって、歯車アセンブリ９０５１６の回転をウィンチドラム／歯車９０５２０に連結し得る。複合歯車９０５１２は、複合歯車態様９０５１２Ｂの回転移動が歯車の係合によって（例えば、対応する歯車の歯の係合によって）歯車９０５１３へと伝達されるように、小径歯車９０５１３に係合する。その回転が歯車態様９０５１２Ｂに連結している複合歯車態様９０５１２Ａは、主／星形歯車９０１０２の複合歯車態様９０１０２Ｂの作用によって回転させられる。その回転が主／星形歯車９０１０２に連結している複合歯車態様９０１０２Ｂは、主／星形歯車９０１０２Ａとアクチュエータ９０１０１のインターフェース９０１０１Ａとの間の相互作用によって回転させられる。故に、主／星形歯車９０１０２の回転は、ウィンチドラム／歯車９０５２０に伝達される。したがって、アクチュエータ９０１０１によって始動された歯車アセンブリ９０５１６の回転は、ウィンチドラム／歯車９０５２０に連結され（すなわち、歯車アセンブリ９０５１６を通して）、それによって、テザー９０５２５の分配、及びバレル９０５８内でのプランジャシール９０６０の移動の速度を制御して、流体を薬物チャンバ９０２１から押し出し得る。ウィンチドラム／歯車９０５２０の回転移動、及び故にピストン９０１１０及びプランジャシール９０６０の軸方向平行移動は、本明細書に記載されるように、調節要素９０５００の他の構成要素による自在な軸方向平行移動を計測、制限、または別様に防止される。上述のように、アクチュエータ９０１０１は、モータ（例えば、ＤＣモータ、ＡＣモータ、ステッパモータ）またはソレノイド（例えば、リニアソレノイド、回転ソレノイド）を含むいくつかの既知の電力／運動源であり得る。
【０８１５】
上に記載され、かつ図６９Ａ〜７３Ｄに示される実施形態は、主／星形歯車９０１０２と垂直に整列し、かつそれと直接係合しているアクチュエータ９０１０１を示す。機械技術における当業者であれば容易に理解され得るように、アクチュエータ９０１０１は、水平に整列するように修正されてもよい。加えてまたは代替的に、アクチュエータ９０１０１は、主／星形歯車９０１０２と間接的に係合するように修正されてもよい。図７５Ａ〜７５Ｂに示される実施形態は、主／星形歯車９０１０２と水平に整列し、かつそれと間接的に係合しているアクチュエータ９０１０１を示す。かかる実施形態は、モータの運動の方向を水平から垂直（すなわち、垂直相互作用）に変えるために、図７５Ａ〜７５Ｂに示されるように、ラック及びピニオン係合、駆動ねじ、またはウォーム歯車９０１０１Ｗを利用してもよい。アクチュエータ９０１０１は、ウォーム歯車９０１０１Ｗを回転させ、ウォーム歯車は、歯車９０１０１Ｇに係合し、その運動をＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａに伝達する。Ｐａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａは、主／星形歯車９０１０２に係合して、本明細書に記載されるように、駆動機構及び薬物送達デバイスの操作を可能にする。主／星形歯車９０１０２はまた、歯車９０１１２の操作を駆動して、本明細書に記載されるように、針挿入機構９０２００の操作を可能にする。１つの特定の実施形態において、アクチュエータ９０１０１は、ウォーム歯車９０１０１Ｗ、歯車９０１０１Ｇ、及びＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａを逆方向及び順方向に回転させるために、交番方向型のモータを利用する。この構成は、モータの多方向を使用して、（暴走状態のために必要とされるであろう）一方向における連続スピンを防止することによって、モータ及び歯車が回転することを自在に許容されている暴走状態の防止を補助する。主／星形歯車９０１０２と共に、ウォーム歯車９０１０１Ｗ、歯車９０１０１Ｇ、及びＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａの歯車インターフェースの使用と連結されたアクチュエータ９０１０１のこの二方向の動きは、使用者への薬物の過剰送達につながる可能性がある暴走状態を防止するために好適な安全性特徴を提供する。追加的に、アクチュエータ９０１０１は、停止ブロック９０１５０に対してＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａの回転を停止させる停止部材９０１０１Ｂを含み得る。停止ブロック９０１５０は、Ｐａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａ、及びしたがって主／星形歯車９０１０２の過剰回転をさらに防止して、使用者への薬物の過剰送達につながる可能性がある暴走状態を防止する。停止部材９０１０１Ｂは、停止ブロック９０１５０との相互作用によって一方向における過剰回転を防止するため、デバイスがこの構成で機能するためには、Ｐａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａは、主／星形歯車９０１０２を前進させるために再び順方向に回転する前に、他の方向で逆方向に回転させられなければならない。追加的に、ウォーム歯車９０１０１Ｗの幾何形状は、それ自体が自己係止されるか、かつ／または歯車９０１０１Ｇによって後方駆動されないように構成され得る。これは、ピッチ、リード角、圧力角、及びねじの数等のパラメータの構成によってなされ得る。そうするとき、アクチュエータ９０１０１によって引き起こされていない回転に対するウォーム歯車の抵抗によって、駆動機構の暴走状態が防止されることになる。
【０８１６】
とりわけ、本開示の調節機構９０５００は、薬物チャンバ９０２１からの流体物質の送達を駆動しない。薬物チャンバ９０２１からの流体物質の送達は、偏倚部材９０１２２の、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって引き起こされる。調節機構９０５００は、代わりに、それらが偏倚部材９０１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。調節機構９０５００は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン９０１１０及びプランジャシール９０６０の運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。好ましい実施形態によれば、本開示の制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスは、偏倚部材９０１２２によって軸方向に平行移動するように駆動されているピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の軸方向平行移動を計るテザーに間接的または直接的に接続された調節機構を含む。調節機構によって制御される薬物送達の速度は、歯車アセンブリ９０５１６の歯車比の選択；主／星形歯車９０１０２の選択；巻胴／歯車９０５２０の直径の選択；電気機械的アクチュエータ９０１０１を使用して主／星形歯車９０１０２の回転速度を制御すること；または当業者に既知である任意の他の方法によって決定され得る。電気機械的アクチュエータ９０１０１を使用して主／星形歯車９０１０２の回転速度によって、可変の用量速度を提供する（すなわち、薬物送達の速度が治療中に変動する）ように薬物送達デバイスを構成することが可能であり得る。
【０８１７】
別の実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システムは、１つ以上の入力を受信して、ウィンチドラム／歯車９０５２０によるテザー９０５２５の解放を計り、それによって、偏倚部材９０１２２によるピストン９０１１０の軸方向平行移動を許容して、プランジャシール９０６０をバレル９０５８内で平行移動させるように構成されている。１つ以上の入力は、作動機構、制御インターフェース、及び／または遠隔制御機構の起動によって提供され得る。電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすために、使用者への送達のための用量体積を変えるために、かつ／または駆動機構の操作を別様に開始、停止、もしくは一時停止するために、１つ以上の入力を受信して、偏倚部材９０１２２がその上に支えられているピストン９０１１０の自在な軸方向平行移動上にテザー９０５２５及びウィンチドラム／歯車９０５２０によってもたらされる制限を調整するように構成され得る。
【０８１８】
作動時に、駆動機構９０１００の構成要素を用いて、薬物容器９０５０のプランジャシール９０６０の遠位方向への軸方向平行移動を駆動してもよい。任意選択で、駆動機構９０１００は、例えば、実質的に全薬物用量が使用者に送達されたことを確実にするために、プランジャシール９０６０の追加の軸方向平行移動を可能にする１つ以上の遵守特徴を含み得る。例えば、プランジャシール９０６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。
【０８１９】
本開示の新規の制御送達駆動機構は、任意選択で、ステータス表示を薬物用量送達内に一体化し得る。１つ以上のステータストリガ及び対応するステータスリーダの使用によって、使用者にフィードバックを提供するために、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが、電力・制御システムに伝えられ得る。かかるフィードバックは、上述のように、触覚、視覚、及び／または聴覚によるものであってもよく、デバイスの使用中にフィードバックの１つ超の信号または種類が使用者に提供されるように重複してもよい。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、ピストンがその軸方向平行移動の終了に達したことに結び付けられるため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。
【０８２０】
テザー９０５２５は、ステータスリーダに接触することができるか、またはそれによって認識されることができる、電気的接触、光学的マーキング、または電気機械的ピンもしくは陥凹等の１つ以上のステータストリガを有し得る。少なくとも１つの実施形態において、いったんステータスリーダが、薬物容器９０５０のバレル９０５８内でのピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャ９０６０の軸方向移動の終わりにステータスリーダに接触することになるテザー９０５２５上に位置付けられた最終ステータストリガに接触するか、またはそれを認識すると、投薬終了ステータス表示が使用者に提供され得る。ステータスリーダは、例えば、対応する電気接触に接触する電気スイッチリーダ、対応する光学的マーキングを認識する光学的リーダ、または対応するピン、穴、もしくはテザー上の同様の態様に接触するように構成された機械的もしくは電気機械的リーダであり得る。ステータストリガは、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは認識されるテザー９０５２５に沿って位置付けられ得る。薬物送達デバイスが作動され、偏倚部材９０１２２、ならびに結果としてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０に加えられた力の解放によって薬物送達が開始されると、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルは、調節機構９０５００、歯車アセンブリ９０５１６、及びウィンチドラム／歯車９０５２０によって制御され、テザー９０５２５を解放し、偏倚部材９０１２２の拡張、ならびにピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の軸方向平行移動を許容する。これが生じると、テザー９０５２５のステータストリガは、ステータスリーダによって接触または認識され、使用者にフィードバックを提供するために、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが、電力・制御システムに伝えられ得る。テザー９０５２５上に位置するステータストリガの数に応じて、増分ステータス表示の頻度所望通りに変動され得る。上述のように、システムによって利用されるステータストリガに応じて、様々なステータスリーダを利用することができる。
【０８２１】
好ましい実施形態において、ステータスリーダは、テザー９０５２５に張力を加えてもよい。システムが投薬終了に達すると、テザー９０５２５はたるみ、ステータスリーダ９０５４４は、支点の周りで回転することを許容される。この回転は、電気的または電気機械的スイッチ、例えばスイッチを動作させ、テザー９０５２５におけるたるみについて電力・制御システムに信号伝達する。追加的に、歯車列９０５１６の歯車９０５１１は、センサと共にエンコーダとして作用し得る。センサ／エンコーダの組み合わせは、歯車アセンブリの回転のフィードバックを提供するために使用され、これは次いで、テザー９０５２５にたるみがないときのピストン９０１１０の位置に較正され得る。ステータスリーダ及びセンサ／エンコーダは併せて、センサ／エンコーダによってカウントされるモータ回転が予想される数に達する前にテザー９０５２５におけるたるみを観察することによって、位置フィードバック、投薬終了信号、及び閉塞等のエラー表示を提供し得る。
【０８２２】
テザーのたるみまたは不具合のがある場合に薬品の流れを終結させるかまたは制限するための、追加の手段が存在し得る。図７４Ａ〜７４Ｂは、１つのかかる実施形態を示す。ブレーキ９０６４、スリーブ９０６２、及びプラグ９０６８、ならびに任意選択で保持器９０６６がバレル９０５８内に配置されている。偏倚部材９０１２２は、スリーブ９０６２に対して重みをかけている。テザー９０５２５はプラグ９０６８に係合し、それによって、テザー９０５２５がスリーブ９０６２の運動を制限することを可能にする。この制限は、偏倚部材９０１２２の拡張または付勢解除の速度を制御する。テザー９０５２５が張力下にあるとき、プラグ９０６８は、ブレーキ９０６４の遠位面９０６４Ａに重みをかけ、ブレーキ９０６４の近位面９０６４Ｂに、スリーブ９０６２に対して重みをかけさせる。この接触、及びスリーブ９０６２の遠位端９０６２Ａのプロファイルに起因して、ブレーキ９０６４は、図７４Ａに示されるように実質的に円錐状の構成に維持される。この構成において、偏倚部材９０１２２の拡張または付勢解除は制限されている。また、この円錐状の構成において、ブレーキ９０６４の外径は、バレル９０５８の内径よりも小さく、故に、ブレーキの平行移動は、薬物容器の内壁との接触によって制限されない。また、ブレーキ９０６４の一部分は、保持器９０６６と接触している。ブレーキ９０６４は、プラグ９０６８及びスリーブ９０６２によってこの構成に維持されるため、偏倚部材９０１２２の圧縮解除によって引き起こされるスリーブ９０６２の平行移動は、保持器９０６６に移送される。同様に、保持器９０６６のプランジャシール９０６０との接触は、プランジャシール９０６０の平行移動を引き起こす。
【０８２３】
図７４Ｂに示されるように、テザー９０５２５のたるみまたは不具合がある場合、プラグ９０６８は、テザー９０５２５によってもはや所定の位置に保持されず、及びしたがって、スリーブ９０６２の運動をもはや制限しない。偏倚部材９０１２２が圧縮解除または付勢解除すると、ブレーキ９０６４は、相対的により円錐状ではないか、またはより平らな構成に変形する。これは、この構成に変形するためのブレーキ９０６４の自然な偏倚によって引き起こされ得るか、または代替的に、保持器９０６６及びスリーブ９０６２の両方とのブレーキ９０６４の接触によって引き起こされ得る。ブレーキが変形すると、それはバレル９０５８の内壁と接触するようになる。故に、ブレーキは、スリーブ９０６２の平行移動を制限するためのくさびとして作用する。これは、さらなる平行移動を防止し得るか、または平行移動の速度を制限するように作用し得る。任意選択で、テザーにおける張力の回復は、プラグがブレーキと接触し、かつブレーキをその円錐状の構成に戻すように変形させることを引き起こし、及び故に、薬物送達デバイスの通常の動作を回復させる。
【０８２４】
図７４Ａ〜７４Ｂは、球形を有するプラグ及び円錐形を有するブレーキを示す。かかる形状は、本明細書において単に例示目的で使用されているにすぎず、同じかまたは同様の機能を達成するために他の形状または構成が容易に利用される。例えば、プラグは、それ自体が円錐状の形状であってもよく、一実施形態において、ブレーキが円錐形状である場合に、ブレーキとインターフェース接続するような形状をなしてもよい。かかる構成において、プラグの円錐形状は、ブレーキの円錐形状を維持することを補助し、それによって、スリーブ９０６２の軸平衡平行移動を制限するために、ブレーキの外径とバレルの内径との間の接触を防止する（すなわち、ブレーキ力を加える）。別の実施形態において、ブレーキ９０６４は、バレル９０５８の内径と接触して、スリーブ９０６２のさらなる軸方向平行移動を防止または制限するように、実質的に平坦化した位置にあるときに星形状または他の構成を用いることができる。スリーブ９０６２のさらなる平行移動がないと、偏倚部材９０１２２は、さらに拡張または付勢解除することができず、これは次いで、使用者へのさらなる薬物送達を防止または制限する。これは、使用者への薬物の過剰送達または加速した送達を防止するように、薬物送達のための安全処置を提供する。
【０８２５】
次に図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄを参照すると、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御すること（それによって、原薬を可変の速度及び／または送達プロファイルで送達すること）に加え、本開示の多機能駆動機構は、針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供する工程、及び滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容する工程を同時にまたは連続的に実施し得る。少なくとも１つの実施形態において、図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示されるように、多機能駆動機構９０１００のアクチュエータ９０１０１による初期運動は、主／星形歯車９０１０２を回転させる。主／星形歯車９０１０２は、態様９０１０２Ａ及び９０１０２Ｂ（図７２を参照されたい）を有する複合歯車として示される。１つの様態において、主／星形歯車９０１０２は、歯車アセンブリ９０５１６を通して調節機構９０５００に運動を伝える。別の様態において、主／星形歯車９０１０２は、歯車９０１１２を通して針挿入機構９０２００に運動を伝える。主／星形歯車９０１０２によって歯車９０１１２が回転させられると、上に詳細に記載されるように、歯車９０１１２は針挿入機構９０２００に係合して、流体通路接続子を使用者の中へと始動させる。１つの特定の実施形態において、針挿入機構９０２００は、回転式針挿入機構である。したがって、歯車９０１１２は、針挿入機構９０２００の対応する歯車表面９０２０８に係合するように構成されている。歯車９０１１２の回転は、駆動機構９０１００の歯車９０１１２と針挿入機構９０２００の対応する歯車表面９０２０８との間の歯車の相互作用を通して針挿入機構９０２００の回転を引き起こす。いったん針挿入機構９０２００の好適な回転、例えば、図２Ｂ〜２Ｃに示される軸「Ｒ」に沿った回転が生じると、上に詳細に記載されるように、針挿入機構が始動されて、使用者への流体通路接続子を生み出す。代替的な実施形態において、図７５Ａ〜７５Ｂに示されるように、歯車９０１１２は、針挿入機構９０２００に間接的に係合して、流体通路接続子を使用者の中へと始動させ得る。例えば、歯車９０１１２は、針挿入機構９０２００と接触または遮断する制御アーム９０２０２（図７５Ｂにおいて見ることができる）の対応する歯車表面に係合するように構成され得る。歯車９０１１２の回転は、制御アーム９０２０２の移動を引き起こし、これは、針挿入機構９０２００の回転を始動または許容し得る。かかる針挿入機構は、図７５Ａ〜７５Ｂに示されるように、最初は付勢状態に保持されている、回転して偏倚された部材９０２１０を含む。回転偏倚部材は、制御アームの遮断態様等の、薬物送達デバイスの回転防止特徴との挿入機構の構成要素の接触によって付勢解除することを防止され得る。デバイスの作動時、または別の入力時に、回転して偏倚された部材９０２１０は、付勢解除することを少なくとも部分的に許容される。これは挿入機構の１つ以上の構成要素の回転を引き起こし、これは次いで、患者内への針の挿入を引き起こすか、またはそれを可能にする。さらに、カニューレは、上述のように患者内に挿入され得る。デバイスの制御アームまたは別の構成要素がテザー９０５２５におけるたるみを認識したとき等の後の時点で、回転して偏倚された部材は、例えば制御アームとのさらなる相互作用によってさらに付勢解除され得、これは、挿入機構の１つ以上の構成要素の追加の回転を引き起こす。この回転は、針を患者から後退させるか、それを可能にし得る。針は、単一の工程で完全に後退してもよく、または複数の後退工程があってもよい。
【０８２６】
図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示されるように、この様態での針挿入機構９０２００の回転はまた、滅菌流体通路の薬物容器への接続をもたらして、使用者への送達のための薬物容器から挿入機構への流体流を許容し得る。針挿入機構９０２００のランプ態様９０２２２は、滅菌流体通路接続子９０３００の可動接続ハブ９０３２２上に支えられるようにされる。多機能駆動機構９０１００によって針挿入機構９０２００が回転させられると、針挿入機構９０２００のランプ機構９０２２２は、滅菌流体通路接続子９０３００の可動接続ハブ９０３２２に係合し、かつそれを平行移動させて、その内部の流体接続を容易にする。かかる平行移動は、例えば、図７０Ｂ及び７１Ｂに示される軸「Ｃ」に沿った中空矢印の方向に生じ得る。少なくとも１つの実施形態において、針挿入機構９０２００は、上に詳述されるように、回転軸「Ｒ」（図７０Ｂ〜７０Ｃに示される）上の特定の角度の回転が針／トロカールの後退を可能にするように構成され得る。加えてまたは代替的に、かかる針／トロカールの後退は、使用者の活動時または薬物送達デバイスの別の構成要素の移動もしくは機能時に生じるように構成され得る。少なくとも１つの実施形態において、針／トロカール後退は、例えば、上述のように、調節機構９０５００及び／またはステータスリーダのうちの１つ以上によってトリガされる、薬物送達の終了時に生じるように構成され得る。これらの操作段階の間、薬物チャンバ９０２１からの流体物質の送達は、偏倚部材９０１２２の、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって始動され、進行中であり、かつ／または完了され得る。上述のように、調節機構９０５００は、それらが偏倚部材９０１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。調節機構９０５００は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン９０１１０及びプランジャシール９０６０の運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。これは、図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示される構成要素の進行を通して見ることができる。図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄの移行で示されるように、それらが偏倚部材９０１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間の、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の自在な運動は、近位または第１の位置「Ｐ」から遠位または第２の位置「Ｄ」への軸「Ａ」に沿った実線矢印の方向で示される。
【０８２７】
新規の駆動機構のさらなる態様は、図７２及び７３Ａ〜７３Ｂを参照して記載される。図７２は、少なくとも第１の実施形態による、その初期係止段階中の多機能駆動機構の斜視図を示す。最初に、テザー９０５２５は、偏倚部材９０１２２をピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ内の最初の付勢位置で保持し得る。使用者によるデバイスの作動時に直接的または間接的に、多機能駆動機構９０１００は、偏倚部材がピストン９０１１０に、及びしたがってテザー９０５２５に力を加えることを許容するために、作動し得る。テザー９０５２５上のこの力は、巻胴９０５２０上にトルクを加え、これは、歯車アセンブリ９０５１６及び調節機構９０５００に運動を開始させる。図７３Ａに示されるように、ピストン９０１１０及び偏倚部材９０１２２はいずれも、最初は、プランジャシール９０６０の後方で圧縮された付勢状態にある。偏倚部材９０１２２は、駆動ハウジング９０１３０の内部特徴とピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂのインターフェース表面９０１１０Ｃとの間でデバイスが作動するまで、この状態に維持され得る。薬物送達デバイス９０１０が作動され、駆動機構９０１００が動作するようにトリガされると、偏倚部材９０１２２は、遠位方向で（すなわち、図７０Ａ〜７０Ｄ及び図７１Ａ〜７１Ｄに示される実線矢印の方向で）軸方向に拡張（すなわち、圧縮解除）することが許容される。かかる拡張は、偏倚部材９０１２２がインターフェース表面９０１１０Ｃ及びピストン９０１１０上に作用し、かつそれらを遠位に平行移動させ、それによって、プランジャシール９０６０を遠位に平行移動させて、薬物流体をバレル９０５８の薬物チャンバ９０２１から押し出すことを引き起こす。少なくとも１つの実施形態において、いったんステータスリーダが、薬物容器９０５０のバレル９０５８内でのピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の軸方向移動の終わりに実質的に対応するようにテザー９０５２５上に位置付けられたステータストリガに接触するか、またはそれを認識すると、投薬終了ステータス表示が使用者に提供され得る。ステータストリガは、使用者に増分ステータス表示を提供するために、ある特定の体積測定に対応する増分等の種々の増分でテザー９０５２５に沿って位置付けられ得る。少なくとも１つの実施形態において、ステータスリーダは、テザー上の対応する光学的ステータストリガを認識するように構成された光学的ステータスリーダである。当業者には理解されようが、かかる光学的ステータストリガは、光学的ステータスリーダによって認識可能なマーキングであり得る。別の実施形態において、ステータスリーダは、対応するピン、穴、またはテザー上の同様の態様に接触するように構成された機械的または電気機械的リーダである。電気接触は、対応する電気的ステータスリーダに接触するか、または別様にそれによって認識されるステータスインジケータと同様にテザー上で利用され得る。ステータストリガは、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは認識されるテザー９０５２５に沿って位置付けられ得る。示されるように、テザー９０５２５は、駆動機構ハウジング９０１３０、偏倚部材９０１２２を通って通過し、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続して、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びそれらに隣接して常在するプランジャシール９０６０の軸方向平行移動を制限する。
【０８２８】
本開示の新規の実施形態は、巻胴９０５２０の自在な回転、及び故に制御送達駆動機構９０１００の構成要素の軸方向平行移動を計り、制限し、または別様に防止するために利用され得る。したがって、調節機構９０５００は駆動機構の運動を制御するのみで、薬物送達のための力は加えない。圧縮ばね等の１つ以上の追加の偏倚部材９０１２２を利用して、ピストン９０１１０を駆動するか、またはその駆動を補助してもよい。例えば、圧縮ばねは、この目的で、駆動ハウジング９０１３０内で利用され得る。調節機構９０５００は、かかる作用を制御するか、計るか、または調節するのみである。本開示の制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスは、加えて、実質的に全ての原薬が薬物チャンバ９０２１から押し出されたことを確実にするために、遵守による一押しを可能にする。プランジャシール９０６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。例えば、ポップアウト型プランジャシール、すなわち、初期状態から変形可能なプランジャシールが用いられる場合、プランジャシールは、変形または「ポップアウト」させられて、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを提供し得る。加えてまたは代替的に、電力・制御システムへの接触、接続、または別様に伝送を可能にして、投薬終了を使用者に信号伝達するために、電気機械的ステータススイッチ及び相互接続アセンブリが利用され得る。この構成は、使用者への真の終了表示をさらに可能にする。
【０８２９】
少なくとも１つの実施形態において、歯車アセンブリ９０５１６の１つ以上の歯車の回転運動を読み取るかまたは認識することによって、増分ステータス表示が使用者に提供され得る。歯車アセンブリ９０５１６が回転するにつれて、ステータスリーダは、歯車アセンブリにおける歯車のうちの１つの上の１つ以上の対応するステータストリガを読み取るかまたは認識して、可変速度制御送達駆動機構の操作前、操作中、及び操作後に、増分ステータス表示を提供し得る。いくつかのステータスリーダが、本開示の実施形態内で利用され得る。例えば、駆動機構は、歯車アセンブリの歯車のうちの１つの歯によって物理的に接触された機械的ステータスリーダを利用してもよい。この例示的な実施形態において歯車のうちの１つの歯（または、歯車上の穴、ピン、隆起、マーキング、電気接触等）であり得るステータストリガ（複数可）によってステータスリーダが接触されると、ステータスリーダは、歯車の回転位置を測定し、使用者へのステータス表示のために信号を電力・制御システムに伝送する。加えてまたは代替的に、駆動機構は、光学的ステータスリーダを利用してもよい。光学的ステータスリーダは、例えば、運動を認識し、電力・制御システムに信号を伝送することができる光ビームであり得る。例えば、駆動機構は、歯車アセンブリの歯車のうちの１つの歯（または、歯車上の穴、ピン、隆起、マーキング、電気接触等）の運動を認識するように構成された光学的ステータスリーダを利用してもよい。同様に、ステータスリーダは、歯車上の電気接触を認識するように構成された電気スイッチであり得る。これらの実施形態のいずれかにおいて、次いで信号を電力・制御システムに伝えて、使用者にフィードバックを提供するために、センサを利用してもよい。
【０８３０】
当業者には理解されようが、光学的ステータスリーダ及び対応するトリガ、電気機械的ステータスリーダ及び対応するトリガ、ならびに／または機械的ステータスリーダ及び対応するトリガは全て、使用者に増分ステータス表示を提供するために本開示の実施形態によって利用され得る。本開示の駆動機構は、図面に示される歯車アセンブリ及び調節機構に関連して記載されているものの、当業者には容易に理解されるであろうが、様々な構成が許容可能であり、本開示の実施形態内で用いられることができる。したがって、本開示の実施形態は、制御送達駆動機構及び薬物送達ポンプ内で用いるためのかかる機構の例示的な実施形態として提供されている、本明細書に記載の特定の歯車アセンブリ及び調節機構に限定されない。
【０８３１】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬品の送達プロファイルは、調整可能である。例えば、食事、運動、睡眠等のある特定の活動前、活動中、または活動後に、薬品のボーラス注射を送達することが望ましい場合がある。「ボーラス注射」は、多くの場合、送達時間または持続時間にかかわらず送達される任意の測定された薬物体積である。逆に、「基底注射」は、多くの場合、制御された送達速度、及び／または異なる時間間隔で様々な送達速度を有する送達プロファイルである。同様に、使用者は、これらの時間または他の時間で薬品の基底送達速度を増加または減少させることを望む場合がある。少なくとも１つの実施形態において、送達プロファイルは、この所望の薬物送達を達成するために使用者によって調整可能である。使用者は、薬物送達デバイス自体と相互作用することによって送達プロファイルを調整してもよく、または代替的に、そのためにスマートフォン等の外部デバイスを使用してもよい。例えば、使用者は、作動機構を変位させることによって送達プロファイルを調整してもよく、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させてもよい。
【０８３２】
本開示の別の実施形態において、送達プロファイルは、１つ以上の入力に基づいて自動的に調整されてもよい。例えば、送達プロファイルは、患者の活動レベル、心拍数、血糖値等に基づいて調整され得る。上記のように、これらの測定値を用いて、ボーラス注射、または基底注射送達速度の増加もしくは減少、または基底注射送達プロファイルの調整の必要性を判定することができる。少なくとも１つの実施形態において、これらの入力測定値は、デバイス自体によって監視され得る。追加的に、または代替的に、それらは、スマートフォン、スマートウォッチ、心拍数モニタ、グルコースモニタ、血圧モニタ等の二次デバイスによって監視されてもよい。いくつかの実施形態において、送達プロファイルは、使用者の介入を必要とせずにこれらの測定値に基づいて調整され得る。二次デバイスによる監視及び／または制御に場合、二次デバイス及び薬物送達デバイスは、互いに無線または有線通信し得る。この通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、近距離無線通信、Ｗｉ−Ｆｉ、またはデバイスの相互接続性に関する当業者に既知の任意の他の方法を通したものであり得る。
【０８３３】
しかしながら、好ましい実施形態において、監視／調整機構は、使用者に対して警報を発し、かつ推奨を行う場合があり、使用者は、監視／調整機構による推奨を始動／許可するか、または無視する能動制御を有し得る。例えば、測定値のうちの１つ以上が指定の閾値より高いかまたは低い場合、デバイスは、可聴、可視、または触覚による警報を使用者に対して発する場合がある。一例において、警報は、デバイスの振動によって提供され、それによって、個別の警報を使用者に提供する。加えてまたは代替的に、警報は、使用者のスマートフォンまたは他の二次デバイスによって提供され得る。使用者は、コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースにおける測定値の現在のステータスを、デバイス自体、コンピュータ、スマートフォン、または他のデバイスの上で見ることができる場合がある。コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースは、送達プロファイルへの推奨される調整を提供し得る。この情報に基づいて、使用者は、薬物送達デバイスの送達速度を調整することができる。上記のように、使用者は、作動機構を変位させるか、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させることによって、送達プロファイルを調整してもよい。
【０８３４】
一実施形態において、使用者の入力または上記の測定値のいずれかに基づく送達プロファイルを調整する信号に応じて、電力・制御システムは、アクチュエータ９０１０１の移動速度を変化させ得る。アクチュエータ９０１０１の移動速度の変化は、調節機構９０５００の回転速度を変化させ、これは次いで、使用者への薬物送達速度を制御する。代替的に、送達プロファイルは、薬物容器及び挿入機構を接続する導管を通る薬品の流路の特性の変化によって変えることができる。この変化は、薬物容器から挿入機構への薬品の流れを制限する流れ制限部の導入、取り外し、または修正によって引き起こされ得る。例えば、流れ制限部は、流れ制限部の入力及び出力と流体連通して選択的に定置され得る複数の流路を有し得る。異なる長さまたは断面を有する流路を提供することによって、送達速度を制御することができる。他の実施形態において、送達プロファイルは、導管の衝突の導入または取り外しによって変えることができる。流路の衝突は、導管を通る薬品の流れを中断させるかまたは遅くすることができ、それによって、使用者への送達速度を制御する。したがって、本開示の１つ以上の実施形態は、薬物容器からの薬品送達速度の変化を生み出し、それによって、多機能駆動機構及び／または薬物送達デバイスの動的制御能力を提供することができる。
【０８３５】
制御送達駆動機構９０１００、薬物送達デバイス９０１０、または個々の構成要素のいずれかの組み立て及び／または製造は、当該技術分野で既知のいくつかの材料及び手法を利用してもよい。例えば、イソプロピルアルコール及びヘキサン等のいくつかの既知の清掃流体を用いて、構成要素及び／またはデバイスを清浄してもよい。いくつかの既知の接着剤または糊も同様に製造過程で用いられ得る。追加的に、既知のシリコン処理及び／または潤滑流体及び処理が、新規の構成要素及びデバイスの製造中に用いられ得る。さらに、既知の滅菌過程が、最終製品の滅菌性を保証するために製造または組み立て段階のうちの１つ以上で用いられ得る。
【０８３６】
駆動機構は、いくつかの手法で組み立てられ得る。１つの組み立て方法において、薬物容器９０５０は最初に組み立てられ、使用者への送達用の流体で充填され得る。薬物容器９０５０は、キャップ９０５２、穿通可能なシール９０５６、バレル９０５８、及びプランジャシール９０６０を含む。穿通可能なシール９０５６は、バレル９０５８の遠位端において、キャップ９０５２とバレル９０５８との間に固定的に係合され得る。バレル９０５８は、バレル９０５８の近位端からのプランジャシール９０６０の挿入前に、開口近位端を通して薬物流体で充填されてもよい。任意選択的な接続マウント９０５４は、穿通可能なシール９０５６の遠位端に据え付けられ得る。接続マウント９０５４は、薬物容器９０５０のバレル９０５８内への流体通路接続子の穿通部材の挿入をガイドし得る。薬物容器９０５０は、その後、駆動ハウジング９０１３０の遠位端に据え付けられ得る。
【０８３７】
１つ以上の駆動偏倚部材９０１２２は、駆動ハウジング９０１３０の遠位端内に挿入され得る。任意選択で、被覆スリーブ９０１４０は、偏倚部材９０１２２を実質的に被覆するために、駆動ハウジング９０１３０の遠位端内に挿入され得る。ピストンは、それが少なくとも部分的に偏倚部材９０１２２の軸方向パススルー内に常在し、かつ偏倚部材９０１２２が、偏倚部材９０１２２の遠位端においてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂのピストンインターフェース表面９０１１０Ｃと接触することを許容されるように、駆動ハウジング９０１３０の遠位端内に挿入され得る。偏倚部材９０１２２を封入し、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂのピストンインターフェース表面９０１１０Ｃと接触するために、任意選択的な被覆スリーブ９０１４０を利用してもよい。ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及び駆動偏倚部材９０１２２、ならびに任意選択的な被覆スリーブ９０１４０は、駆動ハウジング９０１３０内に圧縮され得る。かかる組み立ては、駆動偏倚部材９０１２２を最初の圧縮された付勢状態に位置付け、かつ好ましくは、バレル９０５８の近位端内でプランジャシール９０６０の近位表面と接触してピストンインターフェース表面９０１１０Ｃを定置する。ピストン、ピストン偏倚部材、接触スリーブ、及び任意選択的な構成要素は、薬物容器９０５０の取り付けまたは据え付け前に、駆動ハウジング９０１３０内で圧縮され、起動準備完了状態に係止され得る。テザー９０５２５は、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂの近位端に予め接続され、偏倚部材９０１２２及び駆動機構９０１３０の軸方向開口部に通され、その後、テザー９０５２５の他の端部が調節機構９０５００のウィンチドラム／歯車９０５２０に巻き付けられた状態で、薬物送達デバイスの内部に巻き付けられる。
【０８３８】
流体通路接続子、及び具体的には流体通路接続子の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップ及び／または穿通可能なシールに接続され得る。流体導管は、流体通路が、開放、接続、または別様に有効化されているときに、使用者の身体内への薬物送達のために薬物容器、流体通路接続子、流体導管、挿入機構から、かつカニューレを通って直接移動するように、それ自体が挿入機構に接続されている流体通路接続子の他の端部に接続され得る。流体流のための通路を構成する構成要素が次に組み立てられる。これらの構成要素は、図６９Ｂに示されるように、いくつかの既知の方法によって滅菌され、その後、固定的にまたは着脱自在に薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに据え付けられ得る。
【０８３９】
本開示の幅及び範囲内に留まりながら、駆動機構９０１００または薬物送達デバイス９０１０のある特定の任意選択的な標準的な構成要素または変形形態が企図される。例えば、実施形態は、本開示のモータまたはソレノイド、駆動機構、及び薬物送達デバイスに電力供給するために利用される１つ以上の電池を含み得る。当該技術分野で既知の様々な電池がこの目的で利用され得る。追加的に、上部または下部ハウジングは、使用者が薬物送達デバイス９０１０の動作を見るか、または薬物用量が完了したことを検証することを可能にするために、任意選択で１つ以上の透明または半透明窓９０１８を含み得る。同様に、薬物送達デバイス９０１０は、接着パッチ９０２６及びパッチライナー９０２８をハウジング９０１２の底部表面上に含み得る。接着パッチ９０２６は、薬物送達デバイス９０１０を薬物用量の送達のために使用者の身体に接着するために利用され得る。当業者には容易に理解されようが、接着パッチ９０２６は、使用者の身体への薬物送達デバイスの接着のための接着面を有し得る。接着パッチ９０２６は、最初は、非接着パッチライナー９０２８によって被覆されていてもよく、これは、使用者の身体と接触した薬物送達デバイス９０１０の定置の前に接着パッチ９０２６から取り外される。パッチライナー９０２８の取り外しはさらに、挿入機構９０２００の封止膜９０２５４を取り外し、薬物送達のために使用者の身体に対して挿入機構を開放する（図６９Ｃに示されるように）。
【０８４０】
同様に、制御送達駆動機構９０１００及び薬物送達デバイス９０１０の構成要素のうちの１つ以上は、機能的に本開示の幅及び範囲内に留まりながら修正され得る。例えば、上述のように、薬物送達デバイス９０１０のハウジングは、上部ハウジング９０１２Ａ及び下部ハウジング９０１２Ｂの２つの別個の構成要素として示されているが、これらの構成要素は、単一の統合された構成要素であってもよい。上記で考察したように、糊、接着剤、もしくは他の既知の材料、または方法を利用して、制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素を互いに貼着してもよい。代替的に、制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素は、統合された構成要素であり得る。例えば、上部ハウジング及び下部ハウジングは、糊または接着剤、ねじ嵌め接続、締まり嵌め、融着接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に貼着された別個の構成要素であってもよく、または上部ハウジング及び下部ハウジングは、単一の統合された構成要素であってもよい。かかる標準的な構成要素及び機能的変形形態は当業者には理解され得、したがって、本開示の幅及び範囲内である。
【０８４１】
上記の説明から、本明細書に開示される制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスが、薬物容器からの自動化薬物送達のために効率的かつ容易に操作されるシステムを提供することが理解されよう。本明細書に記載の新規の実施形態は、原薬の制御された送達のための駆動機構、及びかかる制御送達駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供し得る。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。本開示の新規の制御送達駆動機構は、使用者によって直接的または間接的に作動され得る。さらに、本開示の制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスの新規の構成は、貯蔵中、輸送中、及びデバイスの操作を通して、流体通路の滅菌状態を維持する。薬物流体がデバイス内で移動する通路が完全に滅菌状態で維持されるため、これらの構成要素は、製造過程中に滅菌される必要があるのみである。かかる構成要素には、駆動機構の薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構が含まれる。本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システム、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、作動機構、ハウジング、及び他の構成要素は、滅菌される必要がない。これは、デバイスの製造性を大幅に改善し、関連する組み立て費用を低減する。したがって、本開示のデバイスは、組み立ての完了時に最終滅菌を必要としない。
【０８４２】
送達デバイスの製造薬物は、別個にまたは複合構成要素としていずれかで制御送達駆動機構及び薬物容器の両方を、薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付ける工程を含む。製造方法は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングへの流体通路接続子、薬物容器、及び挿入機構の取り付けをさらに含む。上述のように、電力・制御システム、作動機構、及び制御アームを含む薬物送達デバイスの追加の構成要素は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けられるか、予め形作られるか、または予め組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナーは、デバイスの動作中に使用者と接触する薬物送達デバイスのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０８４３】
薬物送達デバイスを操作する方法は、使用者によって作動機構を作動させる工程と、制御アームを変位させて挿入機構を起動する工程と、電力・制御システムを起動して制御送達駆動機構を作動させて、制御された速度または薬物送達プロファイルに従って薬物送達デバイスを通る流体薬物流を駆動する工程と、を含む。本方法は、作動機構を作動させる前に任意選択的なオンボディセンサを係合させる工程をさらに含み得る。本方法は、同様に、流体通路接続子と薬物容器との間の接続を確立する工程を含み得る。さらに、操作方法は、薬物容器内でピストン上に作用する偏倚部材の拡張によって制御送達駆動機構内でプランジャシールを平行移動させて、使用者の身体への流体薬物の送達のために薬物容器、流体通路接続、滅菌流体導管、及び挿入機構に流体薬物流を押し通すことを含み得、テザーの分配を制限するように作用する調節機構は、ピストンの自在な軸方向平行移動を計るために利用される。駆動機構及び薬物送達デバイスの操作方法は、上述のように、図７０Ａ〜７０Ｄ及び図７１Ａ〜７１Ｄを参照してより良好に理解され得る。
【０８４４】
ＸＶＩ．多機能駆動機構の追加の実施形態
少なくとも図１Ａ〜２Ｂ、３３Ａ〜３３Ｃ、８０Ａ〜８５Ｃ、８６Ａ〜９１、９２〜９９、１００Ａ〜１０９Ｂに関連して記載されるものを含む、本出願に記載の薬物送達デバイスのうちの少なくともいくつかは、図６９Ａ〜７５Ｂに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を組み込むように構成され得る。適切な場合、図６９Ａ〜７５Ｂに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を用いて、全体的にまたは部分的に、上述の駆動機構１００、６１００、８１００、９２１０、９３１０、９４１０、もしくは９５１０、または本明細書に記載の任意の他の駆動機構を置き換えてもよい。
【０８４５】
本開示は、原薬の制御された送達のための多機能駆動機構、かかる駆動機構を有する制御された薬物送達ポンプ、かかるデバイスを操作する方法、及びかかるデバイスの組み立て方法を提供する。特に、本開示の多機能駆動機構は、（ｉ）原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容することと、を含むいくつかの機能を有効化または始動する。本開示の新規の実施形態は、故に、可変速度で薬物を送達することが可能である。本開示の駆動機構は、以下に詳細に説明されるように、所望の送達速度またはプロファイルを満たすために、電力・制御システムによる制御によって予め構成され得るか、または動的に構成され得る。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、駆動機構の１つ以上の構成要素の軸方向平行移動及び／または移動の物理的終了に関連するため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。これらの機構を通して、薬物用量送達の確認が使用者または投与者に正確に提供され得る。したがって、本開示の新規のデバイスは、上記のもの等の先行技術のデバイスに関連する問題のうちの１つ以上を軽減する。
【０８４６】
第１の実施形態において、本開示は、アクチュエータと、主歯車を含む歯車アセンブリと、駆動ハウジングと、キャップ、穿通可能なシール（不可視）、バレル、及びプランジャシールを有する薬物容器とを含む多機能駆動機構を提供する。主歯車は、例えば、複数の副歯車または歯車表面と接触するように配置された星形歯車であり得る。穿通可能なシールとプランジャシールとの間でバレル内に位置する薬物チャンバは、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。１つ以上の偏倚部材が付勢状態で最初に保持され、ピストンのインターフェース表面上に支えられるように構成されている、ピストン及び１つ以上の偏倚部材もまた、多機能駆動機構に組み込まれ得る。ピストンは、プランジャシール及びバレルを有する薬物容器内で実質的に軸方向に平行移動するように構成されている。テザーは、一方の端部においてピストンに接続され、他方の末端において調節機構のウィンチドラム／歯車に接続され、テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を制限する。薬物容器は、使用者への送達のための薬物流体を薬物チャンバ内に収容し得る。任意選択で、被覆スリーブは、駆動機構の動作中にバレルの内部構成要素（すなわち、ピストン及び偏倚部材）を視界から隠すために、偏倚部材とピストンのインターフェース表面との間に利用され得る。テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、多機能駆動機構の調節機構のウィンチドラム／歯車から解放されるように構成されている。
【０８４７】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、調節機構は、多機能駆動機構のアクチュエータによって駆動される歯車アセンブリである。調節機構は、テザーの分配を妨げるかまたは制限し、調節された速度または所望の速度でのみ前進させる。これは、１つ以上の偏倚部材によって押圧されているバレル内でのピストンの移動を制限し、よって、プランジャシールの移動及びチャンバに収容された薬物の送達を制御する。プランジャシールが薬物容器内で前進すると、原薬は、薬物送達のために、滅菌通路接続、導管、挿入機構を通り、かつ使用者の身体内へと分注される。アクチュエータは、モータ（例えば、ＤＣモータ、ＡＣモータ、ステッパモータ）またはソレノイド（例えば、リニアソレノイド、回転ソレノイド）を含むいくつかの電力／運動源であり得る。特定の実施形態において、アクチュエータは、主／星形歯車の歯に対応するノッチを有する回転式ステッパモータである。
【０８４８】
調節機構は、歯車アセンブリの１つ以上の歯車をさらに含み得る。歯車のうちの１つ以上は、例えば、大径歯車に共有中心点で取り付けられた小径歯車を有する複合歯車であり得る。歯車アセンブリは、テザーがその上に着脱可能に巻き付いているウィンチドラム／歯車に連結されたウィンチギアを含み得る。したがって、アクチュエータによって始動された歯車アセンブリの回転は、ウィンチドラム／歯車に連結され（すなわち、歯車アセンブリを通して）、それによって、テザーの分配、偏倚部材の拡張及びピストンの軸方向平行移動の速度、ならびにバレル内でのプランジャシールの移動の速度を制御して、流体を薬物チャンバから押し出し得る。ウィンチドラム／歯車の回転移動、及び故にピストン及びプランジャシールの軸方向平行移動は、本明細書に記載されるように、調節要素の他の構成要素による自在な軸方向平行移動を計測、制限、または別様に防止される。とりわけ、本開示の調節機構は、薬物チャンバからの流体物質の送達を駆動しない。薬物チャンバからの流体物質の送達は、偏倚部材の、ピストン及びプランジャシール上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって引き起こされる。調節機構は、代わりに、それらが偏倚部材のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン及びプランジャシールの自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。調節機構は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン及びプランジャシールの運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。
【０８４９】
原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御すること（それによって、原薬を可変の速度及び／または送達プロファイルで送達すること）に加え、本開示の多機能駆動機構は、針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供する工程、及び滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容する工程を同時にまたは連続的に実施し得る。少なくとも１つの実施形態において、多機能駆動機構のアクチュエータによる初期運動は、主／星形歯車を回転させる。１つの様態において、主／星形歯車は、歯車アセンブリを通して調節機構に運動を伝える。別の様態において、主／星形歯車は、歯車を通して針挿入機構に運動を伝える。主／星形歯車によって歯車が回転させられると、上に詳細に記載されるように、歯車は針挿入機構に係合して、流体通路接続子を使用者の中へと始動させる。１つの特定の実施形態において、針挿入機構は、回転式針挿入機構である。したがって、歯車は、針挿入機構の対応する歯車表面に係合するように構成されている。歯車の回転は、駆動機構の歯車と針挿入機構の対応する歯車表面との間の歯車の相互作用を通して針挿入機構の回転を引き起こす。いったん針挿入機構の好適な回転が生じると、本明細書に詳細に記載されるように、針挿入機構が始動されて、使用者への流体通路接続子を生み出す。
【０８５０】
少なくとも１つの実施形態において、この様態での針挿入機構の回転はまた、滅菌流体通路の薬物容器への接続をもたらして、使用者への送達のための薬物容器から挿入機構への流体流を許容し得る。針挿入機構のランプ態様は、滅菌流体通路接続子の可動接続ハブ上に支えられるようにされる。多機能駆動機構によって針挿入機構が回転させられると、針挿入機構のランプ機構は、滅菌流体通路接続子の可動接続ハブに係合し、かつそれを平行移動させて、その内部の流体接続を容易にする。少なくとも１つの実施形態において、針挿入機構は、上に詳述されるように、特定の角度の回転が針／トロカールの後退を可能にするように構成され得る。加えてまたは代替的に、かかる針／トロカールの後退は、使用者の活動時または薬物送達デバイスの別の構成要素の移動もしくは機能時に生じるように構成され得る。少なくとも１つの実施形態において、針／トロカール後退は、例えば、本明細書に記載されるように、調節機構及び／またはステータスリーダのうちの１つ以上によってトリガされる、薬物送達の終了時に生じるように構成され得る。
【０８５１】
なおも別の実施形態において、駆動機構は、１つ以上の対応するスタータストリガを読み取るかまたは認識するように構成されたステータスリーダを含み得る。ステータストリガは、テザー上で増分的に間隔を空けてもよく、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、光学的ステータストリガであり、電気機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、電気機械的ステータストリガであるか、または機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、機械的ステータストリガである。
【０８５２】
さらなる実施形態において、本開示は、制御された薬物送達を有する薬物送達ポンプを提供する。薬物送達ポンプはハウジング及びアセンブリプラットフォームを有し、その上に作動機構、挿入機構、流体通路接続子、電力・制御システム、及び制御送達駆動機構が据え付けられてもよく、該駆動機構は、駆動ハウジング、ピストン、及び偏倚部材を有し、偏倚部材は、付勢状態で最初に保持され、ピストンの表面上に支えられるように構成されている。ピストンは、プランジャシール及びバレルを有する薬物容器内で実質的に軸方向に平行移動するように構成されている。テザーは、一方の端部においてピストンに接続され、他方の末端において送達調節機構のウィンチドラム／歯車に接続され、テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を制限する。薬物容器は、使用者への送達のための薬物流体を薬物チャンバ内に収容し得る。任意選択で、被覆スリーブは、駆動機構の動作中にバレルの内部構成要素（すなわち、ピストン及び偏倚部材）を視界から隠すために、偏倚部材とピストンのインターフェース表面との間に利用され得る。テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、送達調節機構のウィンチドラム／歯車から解放されるように構成されている。
【０８５３】
別の実施形態において、薬物送達デバイスは、歯車アセンブリをさらに含む。歯車アセンブリは、テザーがその上に着脱可能に巻き付き得るウィンチドラム／歯車に接続されたウィンチギアを含み得、ウィンチドラム／歯車の回転は、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、テザーをウィンチドラム／歯車から解放する。テザーの計測は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御する。ピストンは、１つ以上の部品であり得、テザーの遠位端に接続する。ウィンチドラム／歯車は、ウィンチドラム／歯車の回転、及びしたがってピストンの平行移動の計測を制御する調節機構に連結されている。
【０８５４】
なおも別の実施形態において、薬物送達デバイスは、１つ以上の対応するスタータストリガを読み取るかまたは認識するように構成されたステータスリーダを含み得る。ステータストリガは、テザー上で増分的に間隔を空けてもよく、駆動機構の動作中に、ステータスリーダとステータストリガとの間の相互作用は、電力・制御システムに信号を伝送して、使用者にフィードバックを提供する。ステータスリーダは、光学的ステータスリーダであり得、対応するステータストリガは、光学的ステータストリガであり、電気機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、電気機械的ステータストリガであるか、または機械的ステータスリーダ及び対応するステータストリガは、機械的ステータストリガである。
【０８５５】
別の実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システムは、１つ以上の入力を受信して、ウィンチドラム／歯車によるテザーの解放を計り、それによって、偏倚部材によるピストンの軸方向平行移動を許容して、プランジャシールをバレル内で平行移動させるように構成されている。１つ以上の入力は、作動機構、制御インターフェース、及び／または遠隔制御機構の起動によって提供され得る。電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすために、使用者への送達のための用量体積を変えるために、かつ／または駆動機構の操作を別様に開始、停止、もしくは一時停止するために、１つ以上の入力を受信して、偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動上にテザー及びウィンチドラム／歯車によってもたらされる制限を調整するように構成され得る。
【０８５６】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬品の送達プロファイルは、調整可能である。例えば、食事、運動、睡眠等のある特定の活動前、活動中、または活動後に、薬品のボーラス注射を送達することが望ましい場合がある。「ボーラス注射」は、多くの場合、送達時間または持続時間にかかわらず送達される任意の測定された薬物体積である。逆に、「基底注射」は、多くの場合、制御された送達速度、及び／または異なる時間間隔で様々な送達速度を有する送達プロファイルである。同様に、使用者は、これらの時間または他の時間で薬品の基底送達速度を増加または減少させることを望む場合がある。少なくとも１つの実施形態において、送達プロファイルは、この所望の薬物送達を達成するために使用者によって調整可能である。使用者は、薬物送達デバイス自体と相互作用することによって送達プロファイルを調整してもよく、または代替的に、そのためにスマートフォン等の外部デバイスを使用してもよい。例えば、使用者は、作動機構を変位させることによって送達プロファイルを調整してもよく、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させてもよい。
【０８５７】
本開示の別の実施形態において、送達プロファイルは、１つ以上の入力に基づいて自動的に調整されてもよい。例えば、送達プロファイルは、患者の活動レベル、心拍数、血糖値等に基づいて調整され得る。上記のように、これらの測定値を用いて、ボーラス注射、または基底注射送達速度の増加もしくは減少、または基底注射送達プロファイルの調整の必要性を判定することができる。少なくとも１つの実施形態において、これらの入力測定値は、デバイス自体によって監視され得る。追加的に、または代替的に、それらは、スマートフォン、スマートウォッチ、心拍数モニタ、グルコースモニタ、血圧モニタ等の二次デバイスによって監視されてもよい。いくつかの実施形態において、送達プロファイルは、使用者の介入を必要とせずにこれらの測定値に基づいて調整され得る。二次デバイスによる監視及び／または制御に場合、二次デバイス及び薬物送達デバイスは、互いに無線または有線通信し得る。この通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、近距離無線通信、Ｗｉ−Ｆｉ、またはデバイスの相互接続性に関する当業者に既知の任意の他の方法を通したものであり得る。
【０８５８】
しかしながら、好ましい実施形態において、監視／調整機構は、使用者に対して警報を発し、かつ推奨を行う場合があり、使用者は、監視／調整機構による推奨を始動／許可するか、または無視する能動制御を有し得る。例えば、測定値のうちの１つ以上が指定の閾値より高いかまたは低い場合、デバイスは、可聴、可視、または触覚による警報を使用者に対して発する場合がある。一例において、警報は、デバイスの振動によって提供され、それによって、個別の警報を使用者に提供する。加えてまたは代替的に、警報は、使用者のスマートフォンまたは他の二次デバイスによって提供され得る。使用者は、コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースにおける測定値の現在のステータスを、デバイス自体、コンピュータ、スマートフォン、または他のデバイスの上で見ることができる場合がある。コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースは、送達プロファイルへの推奨される調整を提供し得る。この情報に基づいて、使用者は、薬物送達デバイスの送達速度を調整することができる。上記のように、使用者は、作動機構を変位させるか、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させることによって、送達プロファイルを調整してもよい。
【０８５９】
一実施形態において、使用者の入力または上記の測定値のいずれかに基づく送達プロファイルを調整する信号に応じて、電力・制御システムは、アクチュエータの移動速度を変化させ得る。アクチュエータの移動速度の変化は、調節機構の回転速度を変化させ、これは次いで、使用者への薬物送達速度を制御する。代替的に、送達プロファイルは、薬物容器及び挿入機構を接続する導管を通る薬品の流路の特性の変化によって変えることができる。この変化は、薬物容器から挿入機構への薬品の流れを制限する流れ制限部の導入、取り外し、または修正によって引き起こされ得る。例えば、流れ制限部は、流れ制限部の入力及び出力と流体連通して選択的に定置され得る複数の流路を有し得る。異なる長さまたは断面を有する流路を提供することによって、送達速度を制御することができる。他の実施形態において、送達プロファイルは、導管の衝突の導入または取り外しによって変えることができる。流路の衝突は、導管を通る薬品の流れを中断させるかまたは遅くすることができ、それによって、使用者への送達速度を制御する。したがって、本開示の１つ以上の実施形態は、薬物容器からの薬品送達速度の変化を生み出し、それによって、多機能駆動機構及び／または薬物送達デバイスの動的制御能力を提供することができる。
【０８６０】
本開示は、原薬の制御された送達のための多機能駆動機構、及びかかる多機能駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の多機能駆動機構は、（ｉ）原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容することと、を含むいくつかの機能を有効化または始動する。本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。
【０８６１】
本開示の新規のデバイスは、一体型のステータス表示を有する駆動機構及びかかる駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。かかるデバイスは、自己投与する患者にとって、安全で使用が容易であり、審美的かつ人間工学的に魅力がある。本明細書に記載のデバイスは、未訓練の使用者にとってさえも本デバイスの作動、操作、及びロックアウトを単純にする特徴を組み込む。本開示の新規のデバイスは、既知の先行技術のデバイスに関連する問題のうちのいずれも伴わずに、これらの望ましい特徴を提供する。新規の薬物送達ポンプ、駆動機構、及びそれらのそれぞれの構成要素のある特定の非限定的な実施形態が、付随する図を参照しながら本明細書にさらに記載される。
【０８６２】
また、本明細書で使用されるとき、「ポンプ」及び「送達デバイス」という用語は、作動時に流体を使用者に分注することが可能である任意の数の薬物送達システムを含むことを意図する。かかる薬物送達システムには、例えば、注入システム、輸液ポンプ、ボーラス注入装置、オンボディ注入装置等が含まれるが、これらに限定されない。図６９Ａ〜１６９は、本開示の少なくとも１つの実施形態による例示的な薬物送達デバイスを示し、上ハウジングは、内部構成要素が見えるように取り外されている。薬物送達デバイスを利用して、使用者の体内への薬物治療剤の送達を施してもよい。図６９Ａ〜６９Ｃに示されるように、薬物送達デバイス９０１０は、ポンプハウジング９０１２を含む。ポンプハウジング９０１２は、薬物送達デバイスのより容易な製造、組み立て、及び操作の便宜を図るために固定的に係合可能である、１つ以上のハウジング部分構成要素を含み得る。例えば、薬物送達デバイス９０１０は、上部ハウジング及び下部ハウジング（内部構成要素を見やすくするために図示せず）を含み得るポンプハウジング９０１２を含む。ポンプハウジング９０１２は、薬物送達デバイスが開放または改変されているかどうかを特定するために１つ以上のタンパーエビデンス特徴を含み得る。例えば、ポンプハウジング９０１２は、上部ハウジング及び下部ハウジングにわたって架けられたラベル等の１つ以上のタンパーエビデンスラベルまたはステッカーを含み得る。加えてまたは代替的に、ハウジング９０１２は、上部ハウジングと下部ハウジングとの間を接続する１つ以上のスナップアームまたは先端部を含み得る。壊れたかまたは改変されたタンパーエビデンス特徴は、デバイスが評価され、使用者による使用または使用者へのリスクを伴わずに可能であれば破棄されるように、例えば、デバイスの内部態様にアクセスすることによって、薬物送達デバイスが改変された可能性があることを使用者、医師、供給業者、製造業者等に信号伝達する。薬物送達デバイスは、作動機構、ステータスインジケータ、及び窓をさらに含み得る。窓は、薬物送達デバイスの操作がそれを通して見られ得る、任意の半透明または透過性表面であってよい。図６９Ｂに示されるように、薬物送達デバイス９０１０は、アセンブリプラットフォーム９０２０、滅菌流体導管３０、薬物容器９０５０を有する駆動機構９０１００、挿入機構９０２００、流体通路接続子９０３００、及び電力・制御システム（図示せず）をさらに含む。かかる薬物送達デバイスの構成要素のうちの１つ以上は、それらが、例えば、製造中に別個の構成要素として予め組み立てられ、薬物送達デバイス９０１０のアセンブリプラットフォーム９０２０の上の所定の位置に収まるよう構成され得るという点で、モジュール式であり得る。
【０８６３】
ポンプハウジング９０１２は、デバイスの構成要素の全てを含み、デバイス９０１０を使用者の皮膚に着脱自在に取り付ける手段を提供する。ポンプハウジング９０１２はまた、デバイス９０１０の内部構成要素に環境的影響からの保護を提供する。ポンプハウジング９０１２は、未訓練の及び／または身体障害のある場合がある使用者による容易な包装、貯蔵、取り扱い、及び使用の便宜を図るために、サイズ、形状、及び関連する特徴において人間工学的に及び審美的に設計される。さらに、ポンプハウジング９０１２の外面を利用して、製品ラベル、安全性指示等を提供してもよい。追加的に、上述のように、ハウジング９０１２は、操作フィードバックを使用者に提供し得る、１つ以上のステータスインジケータ及び窓等のある特定の構成要素を含み得る。
【０８６４】
少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイス９０１０は、使用者が変位させて電力・制御システムへの開始コマンドをトリガする、作動機構を提供する。好ましい実施形態において、作動機構は、上部ハウジングと下部ハウジングとの間の開口部を通して等、ポンプハウジング９０１２を通して位置し、電力・制御システムと直接的または間接的に接触する、開始ボタンである。少なくとも１つの実施形態において、開始ボタンは、押しボタンであり得、他の実施形態においては、オン／オフスイッチ、トグル、または当該技術分野で既知の任意の同様の作動特徴であり得る。ポンプハウジング９０１２はまた、１つ以上のステータスインジケータ及び窓も提供する。他の実施形態においては、作動機構、ステータスインジケータ、窓のうちの１つ以上、及びそれらの組み合わせが、例えば、薬物送達デバイス９０１０が使用者の身体上に定置されるときに使用者に見える側等の、上部ハウジングまたは下部ハウジング上に提供され得る。ハウジング９０１２は、本開示の他の構成要素及び実施形態を参照しながらこれ以降でさらに詳述される。
【０８６５】
薬物送達デバイス９０１０は、作動機構を押し下げることにより使用者が作動させると、多機能駆動機構が作動されて、流体通路を使用者の中に挿入することと、薬物容器、流体通路、及び滅菌流体導管の間の必要な接続を有効化する、接続する、または開通させることと、薬物容器に格納された薬物流体を、使用者の中への送達のために流体通路及び流体導管に押し通すこととを行うように構成されている。少なくとも１つの実施形態において、使用者への薬物流体のかかる送達は、制御された様態で多機能駆動機構によって行われる。１つ以上の任意選択的な安全性機構を利用して、例えば、薬物送達デバイスの時期尚早な作動を防止してもよい。例えば、任意選択的なオンボディセンサ（不可視）が、一実施形態において、薬物送達デバイス９０１０が使用者の身体と接触していない限り、電力・制御システム、または作動機構が係合され得ないことを保証する安全性特徴として提供されてもよい。かかる一実施形態において、オンボディセンサは、使用者の身体と接触するようになり得る、下部ハウジングの底部に位置する。オンボディセンサが変位すると、作動機構の押し下げが許容される。したがって、少なくとも１つの実施形態において、オンボディセンサは、作動機構による薬物送達デバイス９０１０のトリガを防止する、例えば機械的ロックアウト等の、機械的安全性機構である。別の実施形態において、オンボディセンサは、信号を電力・制御システムに送信して作動を許容する機械的ロックアウト等の、電気機械的センサであり得る。依然として他の実施形態において、オンボディセンサは、電力・制御システムの作動を許容する前に組織を検出しなければならない、例えば、静電容量ベースまたはインピーダンスベースのセンサ等の電気ベースであり得る。これらの概念は、相互排他的なものではなく、本開示の範囲内で１つ以上の組み合わせを利用して、例えば、薬物送達デバイスの時期尚早な作動を防止してもよい。好ましい実施形態において、薬物送達デバイス９０１０は、１つ以上の機械的オンボディセンサを利用する。追加の一体型安全性機構は、新規の薬物送達デバイスの他の構成要素を参照して本明細書に記載される。
【０８６６】
ＸＶＩ．Ａ．電力・制御システム：
電力・制御システムは、薬物送達デバイス内の種々の電気構成要素にエネルギーを提供する、電源、１つ以上のフィードバック機構、マイクロコントローラ、回路基板、１つ以上の伝導性パッド、及び１つ以上の相互接続部を含み得る。当業者には理解されようが、かかる電気システムで一般的に使用される他の構成要素もまた含まれてもよい。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、ピエゾアラーム等の可聴アラーム及び／または発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光インジケータを含み得る。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであり得る。電力・制御システムは、使用者とのデバイスのいくつかの相互作用を制御し、駆動機構９０１００とインターフェース接続する。一実施形態において、電力・制御システムは、オンボディセンサ９０２４と直接であれ間接的であれインターフェース接続して、デバイスが使用者及び／または作動機構と接触しているときを特定して、薬物送達デバイスが作動されているときを特定する。電力・制御システムはまた、使用者に視覚フィードバックを提供するために光移送を許容する透過性または半透明の材料であり得る、ポンプハウジング９０１２のステータスインジケータとインターフェース接続し得る。電力・制御システムは、１つ以上の相互接続を通して駆動機構９０１００とインターフェース接続して、作動、薬物送達、及び投薬終了等のステータス表示を患者に中継する。かかるステータス表示は、聴覚トーンを介して、例えば可聴アラームにより、及び／または視覚インジケータを介して、例えばＬＥＤにより、使用者に提示され得る。好ましい実施形態において、電力・制御システムと薬物送達デバイスの他の構成要素との間の制御インターフェースは、使用者が作動させるまで係合または接続されない。これは、薬物送達デバイスの偶発的な操作を防止し、さらに、貯蔵、輸送等の間に電源内に収容されるエネルギーを維持し得る、望ましい安全性特徴である。
【０８６７】
電力・制御システムは、いくつかの異なるステータスインジケータを使用者に提供するように構成され得る。例えば、電力・制御システムは、オンボディセンサ及び／またはトリガ機構が押圧された後に、デバイス起動点検により何のエラーも報告されなければ、電力・制御システムがステータスインジケータを介して開始準備完了ステータス信号を提供するように、構成され得る。開始準備完了ステータス信号を提供した後に、任意選択的なオンボディセンサを有する実施形態において、オンボディセンサが使用者の身体と接触したままである場合、電力・制御システムは、駆動機構９０１００に電力供給して、流体通路接続子９０３００及び滅菌流体導管９０３０（図示せず）を通した薬物治療剤の送達を開始する。
【０８６８】
追加的に、電力・制御システムは、薬物送達デバイスのその包装からの取り外しを特定するように構成され得る。電力・制御システムは、包装に機械的に、電気的に、または電気機械的に接続され得、それにより、薬物送達デバイスの包装からの取り外しが、電力・制御システムを使用のために作動させ得るもしくはその電源を入れ得るか、または使用者によって電源を入れられるように電力・制御システムを単に有効化し得る。かかる実施形態において、薬物送達デバイスの包装からの取り外しなしには、薬物送達デバイスは、作動され得ない。これは、薬物送達デバイスの及び使用者のための追加の安全性機構を提供する。少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスまたは電力・制御システムは、例えば、以下の様々なセンサ、すなわち、ホール効果センサ；巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）または磁界センサ；光センサ；静電容量式または静電容量変化センサ；超音波センサ；及びリニアトラベル、ＬＶＤＴ、リニア抵抗、または放射測定リニア抵抗センサ；及びそれらの組み合わせからの、１つ以上の相互作用センサ等によって、包装に電気的にまたは電気機械的に接続され得、これらのセンサは、構成要素間の信号を伝送してそれらの間の位置を特定するように調和可能である。加えてまたは代替的に、薬物送達デバイスまたは電力・制御システムは、例えば、ピンが取り外されるときに（すなわち、薬物送達デバイスが包装から取り外されると）システムを作動させるピンとスロットの関係によって、包装に機械的に接続され得る。
【０８６９】
本開示の好ましい実施形態において、いったん電力・制御システムが作動されると、多機能駆動機構が始動されて、挿入機構９０２００及び流体通路接続子９０３００を起動すると同時に、薬物流体が薬物容器から押し出されることも許容する。薬物送達過程中、電力・制御システムは、ステータスインジケータを介して分注ステータス信号を提供するように構成される。薬物が使用者の身体内に投与された後、及び実質的に全用量が使用者に送達されたことを確実にするためのいずれの追加の滞留時間の終了後、電力・制御システムは、ステータスインジケータを介して取り外し可ステータス信号を提供し得る。これは、使用者がポンプハウジング９０１２の窓を通して駆動機構及び薬物用量送達を見ることによって、独立して検証され得る。追加的に、電力・制御システムは、ステータスインジケータを介して、例えば、故障または動作不具合状況を示す警報等の１つ以上の警報信号を提供するように構成され得る。
【０８７０】
電力・制御システムは加えて、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように駆動機構９０１００を動的に制御するための、使用者からの種々の入力を受け入れるように構成され得る。例えば、電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすように電力・制御システムを介して駆動機構９０１００の制御を設定、始動、停止、あるいは調整するための、例えば、作動機構の部分的または完全な作動、押し下げ、及び／または解放による入力を受信し得る。同様に、電力・制御システムは、薬物用量体積を調整する、駆動機構、流体通路接続子、及び流体導管をプライミングする、ならびに／または駆動機構９０１００の操作を開始、停止、もしくは一時停止するような入力を受信するように構成され得る。かかる入力は、例えば、作動機構９０１４もしくは異なる制御インターフェースの使用により、使用者が薬物送達デバイス９０１０に直接働きかけることによって受信されてもよく、または電力・制御システムは、かかる入力を遠隔制御デバイスから受信するように構成されてもよい。加えてまたは代替的に、かかる入力は、予めプログラムされてもよい。
【０８７１】
他の電力・制御システム構成は、本開示の新規の薬物送達デバイスと共に利用され得る。例えば、ある特定の作動遅延が、薬物送達中に利用され得る。上述のように、システム構成内に任意選択で含まれる１つのかかる遅延は、完了を使用者に信号伝達する前に実質的に全薬物用量が送達されていることを確実にする、滞留時間である。同様に、デバイスの作動は、薬物送達デバイスの作動前に、薬物送達デバイス９０１０の作動機構の遅延した押し下げ（すなわち、押圧）を必要とし得る。追加的に、システムは、使用者が投薬終了信号に応答すること、及び薬物送達デバイスを作動停止するまたはその電源を切ることを許容する特徴を含み得る。かかる特徴は同様に、停止デバイスの偶発的な作動を防止するために、作動機構の遅延した押し下げを必要とし得る。かかる特徴は、薬物送達デバイスに対する望ましい安全性一体化機構及び使い勝手の良いパラメータを提供する。追加の安全性特徴が、薬物送達デバイスの部分的押し下げ、及びしたがって、部分的作動を防止するために作動機構に一体化されてもよい。例えば、作動機構及び／または電力・制御システムは、部分的作動を防止するために、デバイスが完全にオフまたは完全にオンのいずれかであるように構成され得る。かかる特徴は、新規の薬物送達デバイスの他の態様に関してこれ以降でさらに詳述される。
【０８７２】
ＸＶＩ．Ｂ．挿入機構：
いくつかの挿入機構が、本開示の薬物送達デバイス内で利用され得る。本開示のポンプ式送達デバイスは、例えば、任意の好適な中空チューブを通して、流体流連通によって患者または使用者に接続され得る。固形針を用いて、患者の皮膚を穿通し、中空カニューレを適切な送達位置に定置してもよく、固形針は、患者への薬物送達の前に取り外されるかまたは後退される。上記のように、流体は、自動的に挿入された針、カニューレ、微小針アレイ、または輸液セットチューブを含むがこれらに限定されない任意の数の手段を通して身体内に誘導され得る。いくつかの機構は、患者への針の挿入を作動させるためにも用いられ得る。例えば、ばね等の偏倚部材は、針及びカニューレを患者の皮膚に穿通させるために十分な力を提供するために用いられる。同じばね、追加のばね、または別の同様の機構を利用して、針を患者から後退させることができる。好ましい実施形態において、挿入機構は、一般に、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３１７４号に記載されるようなものであり得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に含まれる。かかる構成は、患者への痛みを最小限に抑える方法で患者の皮膚（または筋肉）内またはその下への薬物送達通路の挿入のために利用されてもよい。流体通路の挿入のための他の既知の方法が利用されてもよく、本開示の範囲内であることが企図され、これには、本開示の譲受人によって開発された剛性針挿入機構及び／または回転式針挿入機構が含まれる。
【０８７３】
少なくとも１つの実施形態において、挿入機構９０２００は、１つ以上のロックアウト窓、ならびにアセンブリプラットフォーム及び／またはポンプハウジングへの接続のための基部を有する挿入機構ハウジングを含む（図６９Ｂ及び図６９Ｃに示されるように）。アセンブリプラットフォーム９０２０への基部の接続は、例えば、基部の底部がアセンブリプラットフォーム内の穴を通過することが許容されて、使用者の身体への基部の直接的な接触を許容するようなものであり得る。かかる構成において、基部の底部は、薬物送達デバイス９０１０の使用前に取り外し可能な封止膜を含み得る。挿入機構は、１つ以上の挿入偏倚部材、針、後退偏倚部材、カニューレ、及びマニホールドをさらに含み得る。マニホールドは、滅菌流体導管９０３０に接続して、薬物送達中に、マニホールド、カニューレを通り、かつ使用者の身体への流体流を許容し得る。
【０８７４】
本明細書で使用されるとき、「針」は、剛性中空針等の従来の中空針、及びより一般的には「トロカール」と称される中実針を含むがこれらに限定されない様々な針を指すことを意図する。好ましい実施形態において、針は、９０２７ゲージの中実トロカールであり、他の実施形態において、針は、意図する薬物及び薬物投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内等）の種類のための、カニューレを挿入するために好適な任意のサイズの針であり得る。針挿入機構内で滅菌ブーツが利用されてもよい。滅菌ブーツは、近位端においてマニホールドと、かつ遠位端において基部と固定係合している折り畳み式滅菌膜である。少なくとも一実施形態において、滅菌ブーツは、基部と挿入機構ハウジングとの間で遠位端における固定係合に維持される。基部は、以下にさらに記載されるように、挿入機構の動作中に針及びカニューレがそれを通って通過し得る基部開口を含む。カニューレ及び針の滅菌性は、挿入機構の滅菌部分内でのそれらの初期位置付けによって維持される。具体的には、上述のように、針及びカニューレは、マニホールド及び滅菌ブーツの滅菌環境において維持される。基部の基部開口は、例えば封止膜（不可視）によって、非滅菌環境からも閉鎖され得る。
【０８７５】
本開示の少なくとも１つの実施形態によれば、挿入機構は初めに、挿入機構ハウジングのロックアウト窓内に初めに位置付けられたロックアウトピン（複数可）によって即時使用可能な段階に係止されている。この初期構成において、挿入偏倚部材及び後退偏倚部材は、それらの圧縮された付勢状態に各々保持されている。引張、押圧、摺動、及び／または回転等の１つ以上の方法によるロックアウトピン（複数可）の変位は、挿入偏倚部材がその初期の圧縮された付勢状態から圧縮解除されることを許容する。挿入偏倚部材のこの圧縮解除は、任意選択で、針及びカニューレを使用者の身体内に駆動する。挿入段階の終わりに、または（多機能駆動機構によってトリガされる）薬物送達の終わりに、後退偏倚部材は、その初期の付勢状態から近位方向に拡張することが許容される。後退偏倚部材の近位方向におけるこの軸拡張は、針を後退させる。インサータ針／トロカール及びカニューレ構成が利用される場合、カニューレを使用者の身体と流体連通に維持しながら、針の後退が生じ得る。したがって、挿入機構を用いて、針及びカニューレを使用者内に挿入し、その後、カニューレを使用者の身体への薬物送達のための位置に保持しながら、針を後退させてもよい。
【０８７６】
少なくとも１つの実施形態において、図７５に示されるように、挿入機構は、最初は付勢状態に保持されている、回転して偏倚された部材９０２１０を含む。好ましい実施形態において、回転して偏倚された部材は、ねじりばねである。回転偏倚部材は、歯車９０１１２との歯車表面９０２０８の相互作用によって、または代替的には、薬物送達デバイスの回転防止特徴との挿入機構の構成要素の接触によって付勢解除することを防止され得る。デバイスの作動時、または別の入力時に、回転して偏倚された部材９０２１０は、付勢解除することを少なくとも部分的に許容される。これは挿入機構の１つ以上の構成要素の回転を引き起こし、これは次いで、患者内への針の挿入を引き起こすか、またはそれを可能にする。さらに、カニューレは、上述のように患者内に挿入され得る。デバイスの制御アームまたは別の構成要素がテザーにおけるたるみを認識したとき等の後の時点で、回転して偏倚された部材は、さらに付勢解除され得、これは、挿入機構の１つ以上の構成要素の追加の回転を引き起こす。この回転は、針を患者から後退させるか、それを可能にし得る。針は、単一の工程で完全に後退してもよく、または複数の後退工程があってもよい。
【０８７７】
ＸＶＩ．Ｃ．流体通路接続子：
いくつかの流体通路接続子が、本開示の実施形態内で利用され得る。一般に、好適流体通路接続子は、滅菌流体導管、穿通部材、及び薬物容器に取り付けられた滅菌スリーブまたは薬物容器内に一体化された摺動型の穿通可能なシールを含む。流体通路接続子は、１つ以上の流れ制限部をさらに含み得る。送達デバイス９０１０の適切な作動時に、流体通路接続子９０３００は、滅菌流体導管９０３０を駆動機構９０１００の薬物容器に接続するように有効化される。かかる接続は、駆動機構９０１００の薬物容器の穿通可能なシールを突き通す、針等の穿通部材によって容易にされる。この接続の滅菌性は、可撓性滅菌スリーブ内で接続を行うことによって維持され得る。挿入機構の実質的に同時の作動時に、薬物容器と挿入機構との間の流体通路が完成して、使用者の身体内への薬物送達を許容する。かかる一実施形態において、流体通路接続子は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１号に記載されるものと実質的に同様であり得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に組み込まれる。かかる実施形態において、圧縮性の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップと流体通路接続子の接続ハブとの間に固定的に取り付けられてもよい。穿通部材は、流体接続通路と薬物容器との間の接続が所望されるまで、滅菌スリーブ内に常在し得る。滅菌スリーブは、作動前の穿通部材及び流体通路の滅菌性を保証するために滅菌され得る。
【０８７８】
代替的に、流体通路接続子は、例えば、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３０４７８号または同第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０５２３２９号に記載されるように、薬物容器の中に一体化され得、同特許出願は、参照によりその全体が全目的で本明細書に組み込まれる。かかる実施形態によれば、薬物容器は、穿通可能なシールとプランジャシールとの間でバレル内に薬物チャンバを有し得る。薬物流体は、薬物チャンバに収容される。使用者による作動デバイスの作動時に、駆動機構は、薬物容器に収容されたプランジャシールに力を及ぼす。プランジャシールが薬物流体及びいずれの空気／ガスの間隙または気泡に力を及ぼすと、空気／ガス及び薬物流体の圧縮によって空気圧及び液圧の組み合わせが蓄積し、この力が、摺動型の穿通可能なシールに引き継がれる。穿通可能なシールは、キャップの方へ摺動させられて、一体型の滅菌流体通路接続子内に保持された穿通部材によって穿通されることになる。したがって、一体型の滅菌流体通路接続子は、駆動機構の作動によって生み出された、薬物チャンバ内の空気／ガス及び薬物流体の組み合わせた空気圧／液圧の力によって接続される（すなわち、流体通路が開通される）。いったん一体型の滅菌流体通路接続子が接続されるか、または開通されると、薬物流体は、薬物送達のために薬物容器から、一体型の滅菌流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通って、そして使用者の体内へと流れることを許容される。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールドならびにカニューレ及び／または針のみを通って流れ、それによって、薬物送達前及び送達中に流体通路の滅菌性を維持する。
【０８７９】
好ましい実施形態において、滅菌流体通路接続子は、針挿入機構が動くことによって始動され、この針挿入機構の動き自体は、多機能駆動機構によって始動される。加えてまたは代替的に、滅菌流体通路接続子は、多機能駆動機構が直接動くことによって始動される。例えば、多機能駆動機構は、薬物送達の速度を制御する、針挿入機構を起動する、及び／または滅菌流体通路接続子を始動するために同時にまたは順次に作用する、本明細書で上述される星形歯車等の回転歯車を含み得る。図６９Ａ〜６９Ｃに示される１つの特定の実施形態において、多機能駆動機構は、これらの工程の全てを実質的に同時に実施する。多機能駆動機構は、いくつかの他の構成要素に対して作用する歯車を回転させる。歯車は、針挿入機構と接触して流体通路を使用者へと導入しながら、歯車アセンブリに作用して、薬物送達速度を制御する。針挿入機構が始動されるとき、滅菌流体の接続は、多機能駆動機構の歯車及び歯車アセンブリが薬物送達の速度を制御しながら、患者の中への送達のために薬物容器から、流体導管を通した、針挿入機構の中への薬物流体の流れを許容するようにされる。
【０８８０】
薬物送達デバイスによって利用される流体通路接続子にかかわらず、薬物送達デバイスは、異なる粘度及び体積を有する様々な薬物を送達可能である。薬物送達デバイスは、制御された流速（速度）で及び／または指定の体積の薬物を送達可能である。一実施形態において、薬物送達過程は、流体通路接続子及び／または滅菌流体導管内で１つ以上の流れ制限部によって制御される。他の実施形態において、他の流速が、流体流路または送達導管の幾何形状を変化させることによって、駆動機構の構成要素が薬物容器の中へと前進してその中の薬物を分注する速度を変化させることによって、またはそれらの組み合わせによって、提供されてもよい。流体通路接続子３００及び滅菌流体導管３０についての依然としてさらなる詳細が、これ以降、他の実施形態を参照して後の節で提供される。
【０８８１】
ＸＶＩ．Ｄ．多機能駆動機構：
本開示の多機能駆動機構は、（ｉ）原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容することと、を含むいくつかの機能を有効化または始動する。図７０Ａ〜７０Ｄ及び３Ａ〜３Ｄに示される実施形態を参照すると、駆動機構９０１００は、アクチュエータ９０１０１と、主歯車９０１０２を含む歯車アセンブリ９０１１０と、駆動ハウジング９０１３０と、キャップ９０５２、穿通可能なシール（不可視）、バレル９０５８、及びプランジャシール９０６０を有する薬物容器９０５０とを含む。主歯車９０１０２は、例えば、複数の副歯車または歯車表面と接触するように配置された星形歯車であり得る。穿通可能なシールとプランジャシール９０６０との間でバレル９０５８内に位置する薬物チャンバ９０２１は、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。本明細書に記載のシールは、いくつかの材料から構成され得るが、好ましい実施形態において、１つ以上のエラストマーまたはゴムから構成されている。駆動機構９０１００は、本明細書にさらに記載されるように、１つ以上の駆動偏倚部材、１つ以上の解放機構、及び１つ以上のガイドをさらに含み得る。駆動機構の構成要素は、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通る、かつ使用者の身体内への送達のために、穿通可能なシールを通して、または好ましくは流体通路接続子の穿通部材を通して流体を薬物容器から押し出すように機能する。
【０８８２】
１つの特定の実施形態において、駆動機構９０１００は、１つ以上の圧縮ばねを偏倚部材（複数可）として用いる。使用者により薬物送達デバイスが作動されると、電力・制御システムが起動されて、圧縮ばね（複数可）を付勢状態から直接的または間接的に解放し得る。解放されると、圧縮ばね（複数可）は、プランジャシールに対して重みをかけ、かつそれに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。圧縮ばねは、ピストンに対して重みをかけ、かつそれに作用し、これは次いで、プランジャシールに作用して、流体薬物を薬物容器から押し出し得る。流体通路接続子は、駆動機構の作動前、それと同時に、またはその後に穿通可能なシールを通して接続されて、薬物容器から流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構を通り、かつ使用者の身体内への薬物送達のための流体流を許容し得る。少なくとも１つの実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールド及びカニューレのみを通って流れ、それによって、薬物送達前及びその間に流体通路の滅菌性を維持する。かかる構成要素及びそれらの機能は、本明細書にさらに詳細に記載される。
【０８８３】
次に図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示される多機能駆動機構の実施形態を参照すると、駆動機構９０１００は、アクチュエータ９０１０１と、主歯車９０１０２を含む歯車アセンブリ９０１１０と、駆動ハウジング９０１３０と、キャップ９０５２、穿通可能なシール（不可視）、バレル９０５８、及びプランジャシール９０６０を有する薬物容器９０５０とを含む。主歯車９０１０２は、例えば、複数の副歯車または歯車表面と接触するように配置された星形歯車であり得る。穿通可能なシールとプランジャシール９０６０との間でバレル９０５８内に位置する薬物チャンバ９０２１は、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。１つ以上の駆動偏倚部材９０１２２及びピストン９０１１０は、薬物容器９０５０とハウジング９０１３０の近位端との間で駆動ハウジング９０１３０内で圧縮され、駆動偏倚部材９０１２２は、本明細書にさらに記載されるように、ピストン９０１１０のインターフェース表面９０１１０Ｃ上に支えられるように構成されている。任意選択で、例えば、駆動偏倚部材９０１２２からピストン９０１１０への力のより均等な分配を促すため、駆動偏倚部材９０１２２の座屈を防止するため、かつ／または偏倚部材９０１２２を使用者の視界から隠すために、被覆スリーブ（図示せず）が駆動偏倚部材９０１２２とピストン９０１１０のインターフェース表面９０１１０Ｃとの間に利用されてもよい。ピストン９０１１０のインターフェース表面９０１１０Ｃは、シール９０６０の近位端に実質的に隣接して、またはそれと接触して静止させられる。図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示される実施形態は、単数の偏倚部材を示しているものの、並行して作用するように配置された１つ以上の偏倚部材が使用され得ることも企図される。
【０８８４】
図７０Ｄ及び図７１Ｄに最も良好に示されるように、ピストン９０１１０は、２つの構成要素９０１１０Ａ及び９０１１０Ｂから構成され、プランジャシールに接触するためのインターフェース表面９０１１０Ｃを有し得る。テザー、リボン、紐、または他の保持ストラップ（本明細書において「テザー」９０５２５と称される）は、一方の端部においてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続され得る。例えば、テザー９０５２５は、組み立てられたときのピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂの２つの構成要素の間の保持によって、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続され得る。テザー９０５２５は、別の端部において送達制御機構９０５００のウィンチドラム／歯車９０５２０に接続されている。テザー９０５２５の一方の端部に接続されたウィンチドラム／歯車９０５２０、及び別の端部においてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続されたテザー９０５２５の使用を通して、調節機構９０５００は、原薬を薬物容器９０５０から押し出すために利用されるピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ及びプランジャシール９０６０の自在な軸方向平行移動を制御するか、それを計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止するように機能する。したがって、調節機構９０５００は、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルを制御するために一緒に機能する、多機能駆動機構の態様の歯車アセンブリ９０１１６の一部分である。
【０８８５】
図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示されるように、かつ図７２及び７３Ａ〜７３Ｂに分離して示されるように、本開示の実施形態において、調節機構９０５００は、多機能駆動機構９０１００のアクチュエータ９０１０１によって駆動される歯車アセンブリである。調節機構は、テザー９０５２５の分配を妨げるかまたは制限し、調節された速度または所望の速度でのみ前進させる。これは、１つ以上の偏倚部材９０１２２によって押圧されているバレル９０５８内でのピストン９０１１０の移動を制限し、よって、プランジャシール９０６０の移動及びチャンバ９０２１に収容された薬物の送達を制御する。プランジャシール９０６０が薬物容器９０５０内で前進すると、原薬は、薬物送達のために、滅菌通路接続９０３００、導管９０３０、挿入機構９０２００を通り、かつ使用者の身体内へと分注される。アクチュエータ９０１０１は、例えば、ソレノイド、ステッパモータ、または回転式駆動モータを含む、いくつかの電力／運動源であり得る。特定の実施形態において、アクチュエータ９０１０１は、主／星形歯車９０１０２の歯に対応するノッチを有する回転式ステッパモータである。一般に、かかる回転式ステッパモータは、「Ｐａｃ−Ｍａｎ」モータと称され得る。少なくとも１つの実施形態において、Ｐａｃ−Ｍａｎモータは、システムの動作中に主歯車の１つ以上の歯がその内部に部分的に常在し得る、歯車インターフェースを有する。これは、図７３Ａ〜７３Ｂにおいてより明らかに見ることができる。Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１の歯車インターフェース９０１０１Ａが主歯車９０１０２の歯９０１０２Ａと整列しているとき、Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１の回転運動は、主歯車９０１０２の歯車インターフェース回転を引き起こす。Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１が主歯車の歯の間にあるとき、例えば、歯車アセンブリ９０１１６のバックスピンまたは巻き戻しのための抵抗として作用し得る。１つの特定の実施形態において、Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１は、Ｐａｃ−Ｍａｎモータ９０１０１を逆方向及び順方向に回転させるために、交番方向型のモータを利用する。この構成は、モータの多方向を使用して、（暴走状態のために必要とされるであろう）一方向における連続スピンを防止することによって、モータ及び歯車が回転することを自在に許容されている暴走状態の防止を補助する。Ｐａｃ−Ｍａｎモータ内の歯車インターフェースの切れ目の使用と連結されたモータのこの二方向の動きは、使用者への薬物の過剰送達につながる可能性がある暴走状態を防止するために好適な安全性特徴を提供する。歯車アセンブリ９０１１６、調節機構９０５００、及び多機能駆動機構９０１００についてのさらなる詳細は、本明細書に提供される。
【０８８６】
図７３Ａ〜７３Ｂに示される特定の実施形態において、調節要素９０５００は、歯車アセンブリ９０５１６の１つ以上の歯車９０５１１、９０５１２、９０５１３、９０５１４をさらに含む。歯車９０５１１、９０５１２、９０５１３、９０５１４のうちの１つ以上は、例えば、大径歯車に共有中心点で取り付けられた小径歯車を有する複合歯車であり得る。歯車９０５１３は、例えば、位置決めされたシャフトによってウィンチドラム／歯車９０５２０に回転式に連結され得、それによって、歯車アセンブリ９０５１６の回転をウィンチドラム／歯車９０５２０に連結し得る。複合歯車９０５１２は、複合歯車態様９０５１２Ｂの回転移動が歯車の係合によって（例えば、対応する歯車の歯の係合によって）歯車９０５１３へと伝達されるように、小径歯車９０５１３に係合する。その回転が歯車態様９０５１２Ｂに連結している複合歯車態様９０５１２Ａは、主／星形歯車９０１０２の複合歯車態様９０１０２Ｂの作用によって回転させられる。その回転が主／星形歯車９０１０２に連結している複合歯車態様９０１０２Ｂは、主／星形歯車９０１０２Ａとアクチュエータ９０１０１のインターフェース９０１０１Ａとの間の相互作用によって回転させられる。故に、主／星形歯車９０１０２の回転は、ウィンチドラム／歯車９０５２０に伝達される。したがって、アクチュエータ９０１０１によって始動された歯車アセンブリ９０５１６の回転は、ウィンチドラム／歯車９０５２０に連結され（すなわち、歯車アセンブリ９０５１６を通して）、それによって、テザー９０５２５の分配、及びバレル９０５８内でのプランジャシール９０６０の移動の速度を制御して、流体を薬物チャンバ９０２１から押し出し得る。ウィンチドラム／歯車９０５２０の回転移動、及び故にピストン９０１１０及びプランジャシール９０６０の軸方向平行移動は、本明細書に記載されるように、調節要素９０５００の他の構成要素による自在な軸方向平行移動を計測、制限、または別様に防止される。上述のように、アクチュエータ９０１０１は、モータ（例えば、ＤＣモータ、ＡＣモータ、ステッパモータ）またはソレノイド（例えば、リニアソレノイド、回転ソレノイド）を含むいくつかの既知の電力／運動源であり得る。
【０８８７】
上に記載され、かつ図６９Ａ〜７３Ｄに示される実施形態は、主／星形歯車９０１０２と垂直に整列し、かつそれと直接係合しているアクチュエータ９０１０１を示す。機械技術における当業者であれば容易に理解され得るように、アクチュエータ９０１０１は、水平に整列するように修正されてもよい。加えてまたは代替的に、アクチュエータ９０１０１は、主／星形歯車９０１０２と間接的に係合するように修正されてもよい。図７５Ａ〜７５Ｂに示される実施形態は、主／星形歯車９０１０２と水平に整列し、かつそれと間接的に係合しているアクチュエータ９０１０１を示す。かかる実施形態は、モータの運動の方向を水平から垂直（すなわち、垂直相互作用）に変えるために、図５Ａ〜７５Ｂに示されるように、ラック及びピニオン係合、駆動ねじ、またはウォーム歯車１０１Ｗを利用してもよい。アクチュエータ９０１０１は、ウォーム歯車９０１０１Ｗを回転させ、ウォーム歯車は、歯車９０１０１Ｇに係合し、その運動をＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａに伝達する。Ｐａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａは、主／星形歯車９０１０２に係合して、本明細書に記載されるように、駆動機構及び薬物送達デバイスの操作を可能にする。主／星形歯車９０１０２はまた、歯車９０１１２の操作を駆動して、本明細書に記載されるように、針挿入機構９０２００の操作を可能にする。１つの特定の実施形態において、アクチュエータ９０１０１は、ウォーム歯車９０１０１Ｗ、歯車９０１０１Ｇ、及びＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａを逆方向及び順方向に回転させるために、交番方向型のモータを利用する。この構成は、モータの多方向を使用して、（暴走状態のために必要とされるであろう）一方向における連続スピンを防止することによって、モータ及び歯車が回転することを自在に許容されている暴走状態の防止を補助する。主／星形歯車９０１０２と共に、ウォーム歯車９０１０１Ｗ、歯車９０１０１Ｇ、及びＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａの歯車インターフェースの使用と連結されたアクチュエータ９０１０１のこの二方向の動きは、使用者への薬物の過剰送達につながる可能性がある暴走状態を防止するために好適な安全性特徴を提供する。追加的に、アクチュエータ９０１０１は、停止ブロック９０１５０に対してＰａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａの回転を停止させる停止部材９０１０１Ｂを含み得る。停止ブロック９０１５０は、Ｐａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａ、及びしたがって主／星形歯車９０１０２の過剰回転をさらに防止して、使用者への薬物の過剰送達につながる可能性がある暴走状態を防止する。停止部材９０１０１Ｂは、停止ブロック９０１５０との相互作用によって一方向における過剰回転を防止するため、デバイスがこの構成で機能するためには、Ｐａｃ−Ｍａｎ歯車９０１０１Ａは、主／星形歯車９０１０２を前進させるために再び順方向に回転する前に、他の方向で逆方向に回転させられなければならない。追加的に、ウォーム歯車９０１０１Ｗの幾何形状は、それ自体が自己係止されるか、かつ／または歯車９０１０１Ｇによって後方駆動されないように構成され得る。これは、ピッチ、リード角、圧力角、及びねじの数等のパラメータの構成によってなされ得る。そうするとき、アクチュエータ９０１０１によって引き起こされていない回転に対するウォーム歯車の抵抗によって、駆動機構の暴走状態が防止されることになる。
【０８８８】
とりわけ、本開示の調節機構９０５００は、薬物チャンバ９０２１からの流体物質の送達を駆動しない。薬物チャンバ９０２１からの流体物質の送達は、偏倚部材９０１２２の、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって引き起こされる。調節機構９０５００は、代わりに、それらが偏倚部材９０１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。調節機構９０５００は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン９０１１０及びプランジャシール９０６０の運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。好ましい実施形態によれば、本開示の制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスは、偏倚部材９０１２２によって軸方向に平行移動するように駆動されているピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の軸方向平行移動を計るテザーに間接的または直接的に接続された調節機構を含む。調節機構によって制御される薬物送達の速度は、歯車アセンブリ９０５１６の歯車比の選択；主／星形歯車９０１０２の選択；巻胴／歯車９０５２０の直径の選択；電気機械的アクチュエータ９０１０１を使用して主／星形歯車９０１０２の回転速度を制御すること；または当業者に既知である任意の他の方法によって決定され得る。電気機械的アクチュエータ９０１０１を使用して主／星形歯車９０１０２の回転速度によって、可変の用量速度を提供する（すなわち、薬物送達の速度が治療中に変動する）ように薬物送達デバイスを構成することが可能であり得る。
【０８８９】
別の実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システムは、１つ以上の入力を受信して、ウィンチドラム／歯車９０５２０によるテザー９０５２５の解放を計り、それによって、偏倚部材９０１２２によるピストン９０１１０の軸方向平行移動を許容して、プランジャシール９０６０をバレル９０５８内で平行移動させるように構成されている。１つ以上の入力は、作動機構、制御インターフェース、及び／または遠隔制御機構の起動によって提供され得る。電力・制御システムは、所望の薬物送達速度またはプロファイルを満たすために、使用者への送達のための用量体積を変えるために、かつ／または駆動機構の操作を別様に開始、停止、もしくは一時停止するために、１つ以上の入力を受信して、偏倚部材９０１２２がその上に支えられているピストン９０１１０の自在な軸方向平行移動上にテザー９０５２５及びウィンチドラム／歯車９０５２０によってもたらされる制限を調整するように構成され得る。
【０８９０】
作動時に、駆動機構９０１００の構成要素を用いて、薬物容器９０５０のプランジャシール６０の遠位方向への軸方向平行移動を駆動してもよい。任意選択で、駆動機構９０１００は、例えば、実質的に全薬物用量が使用者に送達されたことを確実にするために、プランジャシール９０６０の追加の軸方向平行移動を可能にする１つ以上の遵守特徴を含み得る。例えば、プランジャシール９０６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。
【０８９１】
本開示の新規の制御送達駆動機構は、任意選択で、ステータス表示を薬物用量送達内に一体化し得る。１つ以上のステータストリガ及び対応するステータスリーダの使用によって、使用者にフィードバックを提供するために、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが、電力・制御システムに伝えられ得る。かかるフィードバックは、上述のように、触覚、視覚、及び／または聴覚によるものであってもよく、デバイスの使用中にフィードバックの１つ超の信号または種類が使用者に提供されるように重複してもよい。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、ピストンがその軸方向平行移動の終了に達したことに結び付けられるため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。
【０８９２】
テザー９０５２５は、ステータスリーダに接触することができるか、またはそれによって認識されることができる、電気的接触、光学的マーキング、または電気機械的ピンもしくは陥凹等の１つ以上のステータストリガを有し得る。少なくとも１つの実施形態において、いったんステータスリーダが、薬物容器９０５０のバレル９０５８内でのピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャ９０６０の軸方向移動の終わりにステータスリーダに接触することになるテザー９０５２５上に位置付けられた最終ステータストリガに接触するか、またはそれを認識すると、投薬終了ステータス表示が使用者に提供され得る。ステータスリーダは、例えば、対応する電気接触に接触する電気スイッチリーダ、対応する光学的マーキングを認識する光学的リーダ、または対応するピン、穴、もしくはテザー上の同様の態様に接触するように構成された機械的もしくは電気機械的リーダであり得る。ステータストリガは、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは認識されるテザー９０５２５に沿って位置付けられ得る。薬物送達デバイスが作動され、偏倚部材９０１２２、ならびに結果としてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０に加えられた力の解放によって薬物送達が開始されると、使用者への薬物送達の速度またはプロファイルは、調節機構９０５００、歯車アセンブリ９０５１６、及びウィンチドラム／歯車９０５２０によって制御され、テザー９０５２５を解放し、偏倚部材９０１２２の拡張、ならびにピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の軸方向平行移動を許容する。これが生じると、テザー９０５２５のステータストリガは、ステータスリーダによって接触または認識され、使用者にフィードバックを提供するために、操作前、操作中、及び操作後の駆動機構のステータスが、電力・制御システムに伝えられ得る。テザー９０５２５上に位置するステータストリガの数に応じて、増分ステータス表示の頻度所望通りに変動され得る。上述のように、システムによって利用されるステータストリガに応じて、様々なステータスリーダを利用することができる。
【０８９３】
好ましい実施形態において、ステータスリーダは、テザー９０５２５に張力を加えてもよい。システムが投薬終了に達すると、テザー９０５２５はたるみ、ステータスリーダ９０５４４は、支点の周りで回転することを許容される。この回転は、電気的または電気機械的スイッチ、例えばスイッチを動作させ、テザー９０５２５におけるたるみについて電力・制御システムに信号伝達する。追加的に、歯車列９０５１６の歯車９０５１１は、センサと共にエンコーダとして作用し得る。センサ／エンコーダの組み合わせは、歯車アセンブリの回転のフィードバックを提供するために使用され、これは次いで、テザー９０５２５にたるみがないときのピストン９０１１０の位置に較正され得る。ステータスリーダ及びセンサ／エンコーダは併せて、センサ／エンコーダによってカウントされるモータ回転が予想される数に達する前にテザー９０５２５におけるたるみを観察することによって、位置フィードバック、投薬終了信号、及び閉塞等のエラー表示を提供し得る。
【０８９４】
テザーのたるみまたは不具合のがある場合に薬品の流れを終結させるかまたは制限するための、追加の手段が存在し得る。図６Ａ〜６Ｂは、１つのかかる実施形態を示す。ブレーキ９０６４、スリーブ９０６２、及びプラグ９０６８、ならびに任意選択で保持器６６がバレル９０５８内に配置されている。偏倚部材９０１２２は、スリーブ９０６２に対して重みをかけている。テザー９０５２５はプラグ９０６８に係合し、それによって、テザー９０５２５がスリーブ９０６２の運動を制限することを可能にする。この制限は、偏倚部材９０１２２の拡張または付勢解除の速度を制御する。テザー９０５２５が張力下にあるとき、プラグ９０６８は、ブレーキ９０６４の遠位面９０６４Ａに重みをかけ、ブレーキ９０６４の近位面９０６４Ｂに、スリーブ９０６２に対して重みをかけさせる。この接触、及びスリーブ９０６２の遠位端９０６２Ａのプロファイルに起因して、ブレーキ９０６４は、図６Ａに示されるように実質的に円錐状の構成に維持される。この構成において、偏倚部材９０１２２の拡張または付勢解除は制限されている。また、この円錐状の構成において、ブレーキ６４の外径は、バレル９０５８の内径よりも小さく、故に、ブレーキの平行移動は、薬物容器の内壁との接触によって制限されない。また、ブレーキ９０６４の一部分は、保持器９０６６と接触している。ブレーキ９０６４は、プラグ９０６８及びスリーブ９０６２によってこの構成に維持されるため、偏倚部材９０１２２の圧縮解除によって引き起こされるスリーブ９０６２の平行移動は、保持器９０６６に移送される。同様に、保持器９０６６のプランジャシール９０６０との接触は、プランジャシール９０６０の平行移動を引き起こす。
【０８９５】
図７４Ｂに示されるように、テザー９０５２５のたるみまたは不具合がある場合、プラグ９０６８は、テザー９０５２５によってもはや所定の位置に保持されず、及びしたがって、スリーブ９０６２の運動をもはや制限しない。偏倚部材９０１２２が圧縮解除または付勢解除すると、ブレーキ９０６４は、相対的により円錐状ではないか、またはより平らな構成に変形する。これは、この構成に変形するためのブレーキ９０６４の自然な偏倚によって引き起こされ得るか、または代替的に、保持器９０６６及びスリーブ９０６２の両方とのブレーキ９０６４の接触によって引き起こされ得る。ブレーキが変形すると、それはバレル９０５８の内壁と接触するようになる。故に、ブレーキは、スリーブ９０６２の平行移動を制限するためのくさびとして作用する。これは、さらなる平行移動を防止し得るか、または平行移動の速度を制限するように作用し得る。任意選択で、テザーにおける張力の回復は、プラグがブレーキと接触し、かつブレーキをその円錐状の構成に戻すように変形させることを引き起こし、及び故に、薬物送達デバイスの通常の動作を回復させる。
【０８９６】
図７４Ａ〜７４Ｂは、球形を有するプラグ及び円錐形を有するブレーキを示す。かかる形状は、本明細書において単に例示目的で使用されているにすぎず、同じかまたは同様の機能を達成するために他の形状または構成が容易に利用される。例えば、プラグは、それ自体が円錐状の形状であってもよく、一実施形態において、ブレーキが円錐形状である場合に、ブレーキとインターフェース接続するような形状をなしてもよい。かかる構成において、プラグの円錐形状は、ブレーキの円錐形状を維持することを補助し、それによって、スリーブ９０６２の軸平衡平行移動を制限するために、ブレーキの外径とバレルの内径との間の接触を防止する（すなわち、ブレーキ力を加える）。別の実施形態において、ブレーキ９０６４は、バレル９０５８の内径と接触して、スリーブ９０６２のさらなる軸方向平行移動を防止または制限するように、実質的に平坦化した位置にあるときに星形状または他の構成を用いることができる。スリーブ９０６２のさらなる平行移動がないと、偏倚部材９０１２２は、さらに拡張または付勢解除することができず、これは次いで、使用者へのさらなる薬物送達を防止または制限する。これは、使用者への薬物の過剰送達または加速した送達を防止するように、薬物送達のための安全処置を提供する。
【０８９７】
次に図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄを参照すると、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御すること（それによって、原薬を可変の速度及び／または送達プロファイルで送達すること）に加え、本開示の多機能駆動機構は、針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供する工程、及び滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容する工程を同時にまたは連続的に実施し得る。少なくとも１つの実施形態において、図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示されるように、多機能駆動機構９０１００のアクチュエータ９０１０１による初期運動は、主／星形歯車９０１０２を回転させる。主／星形歯車９０１０２は、態様９０１０２Ａ及び９０１０２Ｂ（図７２を参照されたい）を有する複合歯車として示される。１つの様態において、主／星形歯車９０１０２は、歯車アセンブリ９０５１６を通して調節機構９０５００に運動を伝える。別の様態において、主／星形歯車９０１０２は、歯車９０１１２を通して針挿入機構９０２００に運動を伝える。主／星形歯車９０１０２によって歯車９０１１２が回転させられると、上に詳細に記載されるように、歯車９０１１２は針挿入機構９０２００に係合して、流体通路接続子を使用者の中へと始動させる。１つの特定の実施形態において、針挿入機構９０２００は、回転式針挿入機構である。したがって、歯車９０１１２は、針挿入機構９０２００の対応する歯車表面９０２０８に係合するように構成されている。歯車９０１１２の回転は、駆動機構９０１００の歯車９０１１２と針挿入機構９０２００の対応する歯車表面９０２０８との間の歯車の相互作用を通して針挿入機構９０２００の回転を引き起こす。いったん針挿入機構９０２００の好適な回転、例えば、図７０Ｂ〜７０Ｃに示される軸「Ｒ」に沿った回転が生じると、上に詳細に記載されるように、針挿入機構が始動されて、使用者への流体通路接続子を生み出す。代替的な実施形態において、図７５Ａ〜７５Ｂに示されるように、歯車９０１１２は、針挿入機構９０２００に間接的に係合して、流体通路接続子を使用者の中へと始動させ得る。例えば、歯車９０１１２は、針挿入機構９０２００と接触または遮断する制御アーム９０２０２（図７５において見ることができる）の対応する歯車表面に係合するように構成され得る。歯車９０１１２の回転は、制御アーム９０２０２の移動を引き起こし、これは、針挿入機構９０２００の回転を始動または許容し得る。かかる針挿入機構は、図７５Ａ〜７５Ｂに示されるように、最初は付勢状態に保持されている、回転して偏倚された部材９０２１０を含む。回転偏倚部材は、制御アームの遮断態様等の、薬物送達デバイスの回転防止特徴との挿入機構の構成要素の接触によって付勢解除することを防止され得る。デバイスの作動時、または別の入力時に、回転して偏倚された部材９０２１０は、付勢解除することを少なくとも部分的に許容される。これは挿入機構の１つ以上の構成要素の回転を引き起こし、これは次いで、患者内への針の挿入を引き起こすか、またはそれを可能にする。さらに、カニューレは、上述のように患者内に挿入され得る。デバイスの制御アームまたは別の構成要素がテザー９０５２５におけるたるみを認識したとき等の後の時点で、回転して偏倚された部材は、例えば制御アームとのさらなる相互作用によってさらに付勢解除され得、これは、挿入機構の１つ以上の構成要素の追加の回転を引き起こす。この回転は、針を患者から後退させるか、それを可能にし得る。針は、単一の工程で完全に後退してもよく、または複数の後退工程があってもよい。
【０８９８】
図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示されるように、この様態での針挿入機構９０２００の回転はまた、滅菌流体通路の薬物容器への接続をもたらして、使用者への送達のための薬物容器から挿入機構への流体流を許容し得る。針挿入機構９０２００のランプ態様９０２２２は、滅菌流体通路接続子９０３００の可動接続ハブ９０３２２上に支えられるようにされる。多機能駆動機構９０１００によって針挿入機構９０２００が回転させられると、針挿入機構９０２００のランプ機構９０２２２は、滅菌流体通路接続子９０３００の可動接続ハブ９０３２２に係合し、かつそれを平行移動させて、その内部の流体接続を容易にする。かかる平行移動は、例えば、図７０Ｂ及び７１Ｂに示される軸「Ｃ」に沿った中空矢印の方向に生じ得る。少なくとも１つの実施形態において、針挿入機構９０２００は、上に詳述されるように、回転軸「Ｒ」（図７０Ｂ〜７０Ｃに示される）上の特定の角度の回転が針／トロカールの後退を可能にするように構成され得る。加えてまたは代替的に、かかる針／トロカールの後退は、使用者の活動時または薬物送達デバイスの別の構成要素の移動もしくは機能時に生じるように構成され得る。少なくとも１つの実施形態において、針／トロカール後退は、例えば、上述のように、調節機構９０５００及び／またはステータスリーダのうちの１つ以上によってトリガされる、薬物送達の終了時に生じるように構成され得る。これらの操作段階の間、薬物チャンバ９０２１からの流体物質の送達は、偏倚部材９０１２２の、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって始動され、進行中であり、かつ／または完了され得る。上述のように、調節機構９０５００は、それらが偏倚部材９０１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。調節機構９０５００は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン９０１１０及びプランジャシール９０６０の運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。これは、図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄに示される構成要素の進行を通して見ることができる。図７０Ａ〜７０Ｄ及び７１Ａ〜７１Ｄの移行で示されるように、それらが偏倚部材９０１２２のその初期付勢状態からの拡張によって押される間の、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の自在な運動は、近位または第１の位置「Ｐ」から遠位または第２の位置「Ｄ」への軸「Ａ」に沿った実線矢印の方向で示される。
【０８９９】
新規の駆動機構のさらなる態様は、図７２及び７３Ａ〜７３Ｂを参照して記載される。図７２は、少なくとも第１の実施形態による、その初期係止段階中の多機能駆動機構の斜視図を示す。最初に、テザー９０５２５は、偏倚部材９０１２２をピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ内の最初の付勢位置で保持し得る。使用者によるデバイスの作動時に直接的または間接的に、多機能駆動機構９０１００は、偏倚部材がピストン９０１１０に、及びしたがってテザー９０５２５に力を加えることを許容するために、作動し得る。テザー９０５２５上のこの力は、巻胴９０５２０上にトルクを加え、これは、歯車アセンブリ９０５１６及び調節機構９０５００に運動を開始させる。図７３Ａに示されるように、ピストン９０１１０及び偏倚部材９０１２２はいずれも、最初は、プランジャシール９０６０の後方で圧縮された付勢状態にある。偏倚部材９０１２２は、駆動ハウジング９０１３０の内部特徴とピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂのインターフェース表面９０１１０Ｃとの間でデバイスが作動するまで、この状態に維持され得る。薬物送達デバイス９０１０が作動され、駆動機構９０１００が動作するようにトリガされると、偏倚部材９０１２２は、遠位方向で（すなわち、図７０Ａ〜７０Ｄ及び図７１Ａ〜７１Ｄに示される実線矢印の方向で）軸方向に拡張（すなわち、圧縮解除）することが許容される。かかる拡張は、偏倚部材９０１２２がインターフェース表面９０１１０Ｃ及びピストン９０１１０上に作用し、かつそれらを遠位に平行移動させ、それによって、プランジャシール９０６０を遠位に平行移動させて、薬物流体をバレル９０５８の薬物チャンバ９０２１から押し出すことを引き起こす。少なくとも１つの実施形態において、いったんステータスリーダが、薬物容器９０５０のバレル９０５８内でのピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びプランジャシール９０６０の軸方向移動の終わりに実質的に対応するようにテザー９０５２５上に位置付けられたステータストリガに接触するか、またはそれを認識すると、投薬終了ステータス表示が使用者に提供され得る。ステータストリガは、使用者に増分ステータス表示を提供するために、ある特定の体積測定に対応する増分等の種々の増分でテザー９０５２５に沿って位置付けられ得る。少なくとも１つの実施形態において、ステータスリーダは、テザー上の対応する光学的ステータストリガを認識するように構成された光学的ステータスリーダである。当業者には理解されようが、かかる光学的ステータストリガは、光学的ステータスリーダによって認識可能なマーキングであり得る。別の実施形態において、ステータスリーダは、対応するピン、穴、またはテザー上の同様の態様に接触するように構成された機械的または電気機械的リーダである。電気接触は、対応する電気的ステータスリーダに接触するか、または別様にそれによって認識されるステータスインジケータと同様にテザー上で利用され得る。ステータストリガは、薬物送達の開始及び終了、ならびに薬物送達中の所望の増分に対応する位置において読み取られるかまたは認識されるテザー９０５２５に沿って位置付けられ得る。示されるように、テザー９０５２５は、駆動機構ハウジング９０１３０、偏倚部材９０１２２を通って通過し、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂに接続して、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及びそれらに隣接して常在するプランジャシール９０６０の軸方向平行移動を制限する。
【０９００】
本開示の新規の実施形態は、巻胴９０５２０の自在な回転、及び故に制御送達駆動機構９０１００の構成要素の軸方向平行移動を計り、制限し、または別様に防止するために利用され得る。したがって、調節機構９０５００は駆動機構の運動を制御するのみで、薬物送達のための力は加えない。圧縮ばね等の１つ以上の追加の偏倚部材９０１２２を利用して、ピストン９０１１０を駆動するか、またはその駆動を補助してもよい。例えば、圧縮ばねは、この目的で、駆動ハウジング９０１３０内で利用され得る。調節機構５００は、かかる作用を制御するか、計るか、または調節するのみである。本開示の制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスは、加えて、実質的に全ての原薬が薬物チャンバ９０２１から押し出されたことを確実にするために、遵守による一押しを可能にする。プランジャシール９０６０自体は、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを許容するいくらかの圧縮性を有し得る。例えば、ポップアウト型プランジャシール、すなわち、初期状態から変形可能なプランジャシールが用いられる場合、プランジャシールは、変形または「ポップアウト」させられて、薬物容器からの薬物流体の遵守による一押しを提供し得る。加えてまたは代替的に、電力・制御システムへの接触、接続、または別様に伝送を可能にして、投薬終了を使用者に信号伝達するために、電気機械的ステータススイッチ及び相互接続アセンブリが利用され得る。この構成は、使用者への真の終了表示をさらに可能にする。
【０９０１】
少なくとも１つの実施形態において、歯車アセンブリ９０５１６の１つ以上の歯車の回転運動を読み取るかまたは認識することによって、増分ステータス表示が使用者に提供され得る。歯車アセンブリ９０５１６が回転するにつれて、ステータスリーダは、歯車アセンブリにおける歯車のうちの１つの上の１つ以上の対応するステータストリガを読み取るかまたは認識して、可変速度制御送達駆動機構の操作前、操作中、及び操作後に、増分ステータス表示を提供し得る。いくつかのステータスリーダが、本開示の実施形態内で利用され得る。例えば、駆動機構は、歯車アセンブリの歯車のうちの１つの歯によって物理的に接触された機械的ステータスリーダを利用してもよい。この例示的な実施形態において歯車のうちの１つの歯（または、歯車上の穴、ピン、隆起、マーキング、電気接触等）であり得るステータストリガ（複数可）によってステータスリーダが接触されると、ステータスリーダは、歯車の回転位置を測定し、使用者へのステータス表示のために信号を電力・制御システムに伝送する。加えてまたは代替的に、駆動機構は、光学的ステータスリーダを利用してもよい。光学的ステータスリーダは、例えば、運動を認識し、電力・制御システムに信号を伝送することができる光ビームであり得る。例えば、駆動機構は、歯車アセンブリの歯車のうちの１つの歯（または、歯車上の穴、ピン、隆起、マーキング、電気接触等）の運動を認識するように構成された光学的ステータスリーダを利用してもよい。同様に、ステータスリーダは、歯車上の電気接触を認識するように構成された電気スイッチであり得る。これらの実施形態のいずれかにおいて、次いで信号を電力・制御システムに伝えて、使用者にフィードバックを提供するために、センサを利用してもよい。
【０９０２】
当業者には理解されようが、光学的ステータスリーダ及び対応するトリガ、電気機械的ステータスリーダ及び対応するトリガ、ならびに／または機械的ステータスリーダ及び対応するトリガは全て、使用者に増分ステータス表示を提供するために本開示の実施形態によって利用され得る。本開示の駆動機構は、図面に示される歯車アセンブリ及び調節機構に関連して記載されているものの、当業者には容易に理解されるであろうが、様々な構成が許容可能であり、本開示の実施形態内で用いられることができる。したがって、本開示の実施形態は、制御送達駆動機構及び薬物送達ポンプ内で用いるためのかかる機構の例示的な実施形態として提供されている、本明細書に記載の特定の歯車アセンブリ及び調節機構に限定されない。
【０９０３】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬品の送達プロファイルは、調整可能である。例えば、食事、運動、睡眠等のある特定の活動前、活動中、または活動後に、薬品のボーラス注射を送達することが望ましい場合がある。「ボーラス注射」は、多くの場合、送達時間または持続時間にかかわらず送達される任意の測定された薬物体積である。逆に、「基底注射」は、多くの場合、制御された送達速度、及び／または異なる時間間隔で様々な送達速度を有する送達プロファイルである。同様に、使用者は、これらの時間または他の時間で薬品の基底送達速度を増加または減少させることを望む場合がある。少なくとも１つの実施形態において、送達プロファイルは、この所望の薬物送達を達成するために使用者によって調整可能である。使用者は、薬物送達デバイス自体と相互作用することによって送達プロファイルを調整してもよく、または代替的に、そのためにスマートフォン等の外部デバイスを使用してもよい。例えば、使用者は、作動機構を変位させることによって送達プロファイルを調整してもよく、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させてもよい。
【０９０４】
本開示の別の実施形態において、送達プロファイルは、１つ以上の入力に基づいて自動的に調整されてもよい。例えば、送達プロファイルは、患者の活動レベル、心拍数、血糖値等に基づいて調整され得る。上記のように、これらの測定値を用いて、ボーラス注射、または基底注射送達速度の増加もしくは減少、または基底注射送達プロファイルの調整の必要性を判定することができる。少なくとも１つの実施形態において、これらの入力測定値は、デバイス自体によって監視され得る。追加的に、または代替的に、それらは、スマートフォン、スマートウォッチ、心拍数モニタ、グルコースモニタ、血圧モニタ等の二次デバイスによって監視されてもよい。いくつかの実施形態において、送達プロファイルは、使用者の介入を必要とせずにこれらの測定値に基づいて調整され得る。二次デバイスによる監視及び／または制御に場合、二次デバイス及び薬物送達デバイスは、互いに無線または有線通信し得る。この通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、近距離無線通信、Ｗｉ−Ｆｉ、またはデバイスの相互接続性に関する当業者に既知の任意の他の方法を通したものであり得る。
【０９０５】
しかしながら、好ましい実施形態において、監視／調整機構は、使用者に対して警報を発し、かつ推奨を行う場合があり、使用者は、監視／調整機構による推奨を始動／許可するか、または無視する能動制御を有し得る。例えば、測定値のうちの１つ以上が指定の閾値より高いかまたは低い場合、デバイスは、可聴、可視、または触覚による警報を使用者に対して発する場合がある。一例において、警報は、デバイスの振動によって提供され、それによって、個別の警報を使用者に提供する。加えてまたは代替的に、警報は、使用者のスマートフォンまたは他の二次デバイスによって提供され得る。使用者は、コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースにおける測定値の現在のステータスを、デバイス自体、コンピュータ、スマートフォン、または他のデバイスの上で見ることができる場合がある。コンピュータプログラムまたはウェブインターフェースは、送達プロファイルへの推奨される調整を提供し得る。この情報に基づいて、使用者は、薬物送達デバイスの送達速度を調整することができる。上記のように、使用者は、作動機構を変位させるか、または別個のデバイス一体型もしくは外部の送達制御機構に係合させることによって、送達プロファイルを調整してもよい。
【０９０６】
一実施形態において、使用者の入力または上記の測定値のいずれかに基づく送達プロファイルを調整する信号に応じて、電力・制御システムは、アクチュエータ９０１０１の移動速度を変化させ得る。アクチュエータ９０１０１の移動速度の変化は、調節機構９０５００の回転速度を変化させ、これは次いで、使用者への薬物送達速度を制御する。代替的に、送達プロファイルは、薬物容器及び挿入機構を接続する導管を通る薬品の流路の特性の変化によって変えることができる。この変化は、薬物容器から挿入機構への薬品の流れを制限する流れ制限部の導入、取り外し、または修正によって引き起こされ得る。例えば、流れ制限部は、流れ制限部の入力及び出力と流体連通して選択的に定置され得る複数の流路を有し得る。異なる長さまたは断面を有する流路を提供することによって、送達速度を制御することができる。他の実施形態において、送達プロファイルは、導管の衝突の導入または取り外しによって変えることができる。流路の衝突は、導管を通る薬品の流れを中断させるかまたは遅くすることができ、それによって、使用者への送達速度を制御する。したがって、本開示の１つ以上の実施形態は、薬物容器からの薬品送達速度の変化を生み出し、それによって、多機能駆動機構及び／または薬物送達デバイスの動的制御能力を提供することができる。
【０９０７】
制御送達駆動機構９０１００、薬物送達ポンプ９０１０、または個々の構成要素のいずれかの組み立て及び／または製造は、当該技術分野で既知のいくつかの材料及び手法を利用してもよい。例えば、イソプロピルアルコール及びヘキサン等のいくつかの既知の清掃流体を用いて、構成要素及び／またはデバイスを清浄してもよい。いくつかの既知の接着剤または糊も同様に製造過程で用いられ得る。追加的に、既知のシリコン処理及び／または潤滑流体及び処理が、新規の構成要素及びデバイスの製造中に用いられ得る。さらに、既知の滅菌過程が、最終製品の滅菌性を保証するために製造または組み立て段階のうちの１つ以上で用いられ得る。
【０９０８】
駆動機構は、いくつかの手法で組み立てられ得る。１つの組み立て方法において、薬物容器９０５０は最初に組み立てられ、使用者への送達用の流体で充填され得る。薬物容器９０５０は、キャップ９０５２、穿通可能なシール９０５６、バレル９０５８、及びプランジャシール９０６０を含む。穿通可能なシール５６は、バレル９０５８の遠位端において、キャップ９０５２とバレル９０５８との間に固定的に係合され得る。バレル９０５８は、バレル９０５８の近位端からのプランジャシール９０６０の挿入前に、開口近位端を通して薬物流体で充填されてもよい。任意選択的な接続マウント９０５４は、穿通可能なシール９０５６の遠位端に据え付けられ得る。接続マウント９０５４は、薬物容器９０５０のバレル９０５８内への流体通路接続子の穿通部材の挿入をガイドし得る。薬物容器９０５０は、その後、駆動ハウジング９０１３０の遠位端に据え付けられ得る。
【０９０９】
１つ以上の駆動偏倚部材９０１２２は、駆動ハウジング９０１３０の遠位端内に挿入され得る。任意選択で、被覆スリーブ９０１４０は、偏倚部材９０１２２を実質的に被覆するために、駆動ハウジング９０１３０の遠位端内に挿入され得る。ピストンは、それが少なくとも部分的に偏倚部材９０１２２の軸方向パススルー内に常在し、かつ偏倚部材９０１２２が、偏倚部材９０１２２の遠位端においてピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂのピストンインターフェース表面９０１１０Ｃと接触することを許容されるように、駆動ハウジング９０１３０の遠位端内に挿入され得る。偏倚部材９０１２２を封入し、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂのピストンインターフェース表面９０１１０Ｃと接触するために、任意選択的な被覆スリーブ９０１４０を利用してもよい。ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂ、及び駆動偏倚部材９０１２２、ならびに任意選択的な被覆スリーブ９０１４０は、駆動ハウジング９０１３０内に圧縮され得る。かかる組み立ては、駆動偏倚部材９０１２２を最初の圧縮された付勢状態に位置付け、かつ好ましくは、バレル９０５８の近位端内でプランジャシール９０６０の近位表面と接触してピストンインターフェース表面９０１１０Ｃを定置する。ピストン、ピストン偏倚部材、接触スリーブ、及び任意選択的な構成要素は、薬物容器９０５０の取り付けまたは据え付け前に、駆動ハウジング９０１３０内で圧縮され、起動準備完了状態に係止され得る。テザー９０５２５は、ピストン９０１１０Ａ、９０１１０Ｂの近位端に予め接続され、偏倚部材９０１２２及び駆動機構９０１３０の軸方向開口部に通され、その後、テザー９０５２５の他の端部が調節機構９０５００のウィンチドラム／歯車９０５２０に巻き付けられた状態で、薬物送達デバイスの内部に巻き付けられる。
【０９１０】
流体通路接続子、及び具体的には流体通路接続子の滅菌スリーブは、薬物容器のキャップ及び／または穿通可能なシールに接続され得る。流体導管は、流体通路が、開放、接続、または別様に有効化されているときに、使用者の身体内への薬物送達のために薬物容器、流体通路接続子、流体導管、挿入機構から、かつカニューレを通って直接移動するように、それ自体が挿入機構に接続されている流体通路接続子の他の端部に接続され得る。流体流のための通路を構成する構成要素が次に組み立てられる。これらの構成要素は、図６９Ｂに示されるように、いくつかの既知の方法によって滅菌され、その後、固定的にまたは着脱自在に薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに据え付けられ得る。
【０９１１】
本開示の幅及び範囲内に留まりながら、駆動機構９０１００または薬物送達デバイス９０１０のある特定の任意選択的な標準的な構成要素または変形形態が企図される。例えば、実施形態は、本開示のモータまたはソレノイド、駆動機構、及び薬物送達デバイスに電力供給するために利用される１つ以上の電池を含み得る。当該技術分野で既知の様々な電池がこの目的で利用され得る。追加的に、上部または下部ハウジングは、使用者が薬物送達デバイス９０１０の動作を見るか、または薬物用量が完了したことを検証することを可能にするために、任意選択で１つ以上の透明または半透明窓９０１８を含み得る。同様に、薬物送達デバイス９０１０は、接着パッチ９０２６及びパッチライナー９０２８をハウジング９０１２の底部表面上に含み得る。接着パッチ９０２６は、薬物送達デバイス９０１０を薬物用量の送達のために使用者の身体に接着するために利用され得る。当業者には容易に理解されようが、接着パッチ９０２６は、使用者の身体への薬物送達デバイスの接着のための接着面を有し得る。接着パッチ９０２６は、最初は、非接着パッチライナー９０２８によって被覆されていてもよく、これは、使用者の身体と接触した薬物送達デバイス９０１０の定置の前に接着パッチ９０２６から取り外される。パッチライナー９０２８の取り外しはさらに、挿入機構９０２００の封止膜９０２５４を取り外し、薬物送達のために使用者の身体に対して挿入機構を開放する（図６９Ｃに示されるように）。
【０９１２】
同様に、制御送達駆動機構９０１００及び薬物送達デバイス１０の構成要素のうちの１つ以上は、機能的に本開示の幅及び範囲内に留まりながら修正され得る。例えば、上述のように、薬物送達デバイス９０１０のハウジングは、上部ハウジング９０１２Ａ及び下部ハウジング９０１２Ｂの２つの別個の構成要素として示されているが、これらの構成要素は、単一の統合された構成要素であってもよい。上記で考察したように、糊、接着剤、もしくは他の既知の材料、または方法を利用して、制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素を互いに貼着してもよい。代替的に、制御送達駆動機構及び／または薬物送達デバイスの１つ以上の構成要素は、統合された構成要素であり得る。例えば、上部ハウジング及び下部ハウジングは、糊または接着剤、ねじ嵌め接続、締まり嵌め、融着接合、溶接、超音波溶接等によって一緒に貼着された別個の構成要素であってもよく、または上部ハウジング及び下部ハウジングは、単一の統合された構成要素であってもよい。かかる標準的な構成要素及び機能的変形形態は当業者には理解され得、したがって、本開示の幅及び範囲内である。
【０９１３】
上記の説明から、本明細書に開示される制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスが、薬物容器からの自動化薬物送達のために効率的かつ容易に操作されるシステムを提供することが理解されよう。本明細書に記載の新規の実施形態は、原薬の制御された送達のための駆動機構、及びかかる制御送達駆動機構を組み込む薬物送達ポンプを提供する。本開示の駆動機構は、原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御し、したがって、可変の速度及び／または送達プロファイルで原薬を送達することができる。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供し得る。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。本開示の新規の制御送達駆動機構は、使用者によって直接的または間接的に作動され得る。さらに、本開示の制御送達駆動機構及び薬物送達デバイスの新規の構成は、貯蔵中、輸送中、及びデバイスの操作を通して、流体通路の滅菌状態を維持する。薬物流体がデバイス内で移動する通路が完全に滅菌状態で維持されるため、これらの構成要素は、製造過程中に滅菌される必要があるのみである。かかる構成要素には、駆動機構の薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構が含まれる。本開示の少なくとも１つの実施形態において、薬物送達デバイスの電力・制御システム、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、作動機構、ハウジング、及び他の構成要素は、滅菌される必要がない。これは、デバイスの製造性を大幅に改善し、関連する組み立て費用を低減する。したがって、本開示のデバイスは、組み立ての完了時に最終滅菌を必要としない。
【０９１４】
送達デバイスの製造薬物は、別個にまたは複合構成要素としていずれかで制御送達駆動機構及び薬物容器の両方を、薬物送達デバイスのアセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付ける工程を含む。製造方法は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングへの流体通路接続子、薬物容器、及び挿入機構の取り付けをさらに含む。上述のように、電力・制御システム、作動機構、及び制御アームを含む薬物送達デバイスの追加の構成要素は、アセンブリプラットフォームまたはハウジングに取り付けられるか、予め形作られるか、または予め組み立てられ得る。接着パッチ及びパッチライナーは、デバイスの動作中に使用者と接触する薬物送達デバイスのハウジング表面に取り付けられ得る。
【０９１５】
薬物送達デバイスを操作する方法は、使用者によって作動機構を作動させる工程と、制御アームを変位させて挿入機構を起動する工程と、電力・制御システムを起動して制御送達駆動機構を作動させて、制御された速度または薬物送達プロファイルに従って薬物送達デバイスを通る流体薬物流を駆動する工程と、を含む。本方法は、作動機構を作動させる前に任意選択的なオンボディセンサを係合させる工程をさらに含み得る。本方法は、同様に、流体通路接続子と薬物容器との間の接続を確立する工程を含み得る。さらに、操作方法は、薬物容器内でピストン上に作用する偏倚部材の拡張によって制御送達駆動機構内でプランジャシールを平行移動させて、使用者の身体への流体薬物の送達のために薬物容器、流体通路接続子、滅菌流体導管、及び挿入機構に流体薬物流を押し通すことを含み得、テザーの分配を制限するように作用する調節機構は、ピストンの自在な軸方向平行移動を計るために利用される。駆動機構及び薬物送達デバイスの操作方法は、上述のように、図７０Ａ〜７０Ｄ及び図７１Ａ〜７１Ｄを参照してより良好に理解され得る。
【０９１６】
ＸＶＩＩ．多機能駆動機構の追加の実施形態
少なくとも図１Ａ〜２Ｂ、３３Ａ〜３３Ｃ、８０Ａ〜８５Ｃ、８６Ａ〜９１、９２〜９９、及び１００Ａ〜１０９Ｂに関連して記載されるものを含む、本出願に記載の薬物送達デバイスのうちの少なくともいくつかは、図６９Ａ〜７３Ｄに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を組み込むように構成され得る。適切な場合、図６９Ａ〜７３Ｄに関連して以下に記載される駆動機構の実施形態を用いて、全体的にまたは部分的に、上述の駆動機構１００、６１００、８１００、９２１０、９３１０、９４１０、もしくは９５１０、または本明細書に記載の任意の他の駆動機構を置き換えてもよい。
【０９１７】
本開示は、原薬の制御された送達のための多機能駆動機構、かかる駆動機構を有する制御された薬物送達ポンプ、かかるデバイスを操作する方法、及びかかるデバイスの組み立て方法を提供する。特に、本開示の多機能駆動機構は、（ｉ）原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御することと、（ｉｉ）針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供することと、（ｉｉｉ）滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容することと、を含むいくつかの機能を有効化または始動する。本開示の新規の実施形態は、故に、可変速度で薬物を送達することが可能である。本開示の駆動機構は、以下に詳細に説明されるように、所望の送達速度またはプロファイルを満たすために、電力・制御システムによる制御によって予め構成され得るか、または動的に構成され得る。追加的に、本開示の駆動機構は、薬物送達の前、その間、及びその後に、使用者にフィードバックを提供する一体型のステータス表示特徴を提供する。例えば、使用者は、システムが操作可能であり、薬物送達ができる状態であることを特定する初期フィードバックを提供され得る。作動時に、システムは次いで、１つ以上の薬物送達ステータス表示を使用者に提供し得る。薬物送達の完了時に、駆動機構及び薬物送達デバイスは、投薬終了表示を提供し得る。投薬終了表示は、駆動機構の１つ以上の構成要素の軸方向平行移動及び／または移動の物理的終了に関連するため、駆動機構及び薬物送達デバイスは、真の投薬終了表示を使用者に提供する。これらの機構を通して、薬物用量送達の確認が使用者または投与者に正確に提供され得る。したがって、本開示の新規のデバイスは、上記のもの等の先行技術のデバイスに関連する問題のうちの１つ以上を軽減する。
【０９１８】
第１の実施形態において、本開示は、アクチュエータと、主歯車を含む歯車アセンブリと、駆動ハウジングと、キャップ、穿通可能なシール（不可視）、バレル、及びプランジャシールを有する薬物容器とを含む多機能駆動機構を提供する。主歯車は、例えば、複数の副歯車または歯車表面と接触するように配置された星形歯車であり得る。穿通可能なシールとプランジャシールとの間でバレル内に位置する薬物チャンバは、使用者の身体内への挿入機構及び薬物送達デバイスを通した送達のための薬物流体を収容し得る。１つ以上の偏倚部材が付勢状態で最初に保持され、ピストンのインターフェース表面上に支えられるように構成されている、ピストン及び１つ以上の偏倚部材もまた、多機能駆動機構に組み込まれ得る。ピストンは、プランジャシール及びバレルを有する薬物容器内で実質的に軸方向に平行移動するように構成されている。テザーは、一方の端部においてピストンに接続され、他方の末端において調節機構のウィンチドラムに接続され、テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を制限する。薬物容器は、使用者への送達のための薬物流体を薬物チャンバ内に収容し得る。任意選択で、被覆スリーブは、駆動機構の動作中にバレルの内部構成要素（すなわち、ピストン及び偏倚部材）を視界から隠すために、偏倚部材とピストンのインターフェース表面との間に利用され得る。テザーは、偏倚部材のその初期付勢状態からの自在な拡張、及び偏倚部材がその上に支えられているピストンの自在な軸方向平行移動を計るために、多機能駆動機構の調節機構のウィンチドラム／歯車から解放されるように構成されている。
【０９１９】
本開示の少なくとも１つの実施形態において、調節機構は、多機能駆動機構のアクチュエータによって駆動される歯車アセンブリである。調節機構は、テザーの分配を妨げるかまたは制限し、調節された速度または所望の速度でのみ前進させる。これは、１つ以上の偏倚部材によって押圧されているバレル内でのピストンの移動を制限し、よって、プランジャシールの移動及びチャンバに収容された薬物の送達を制御する。プランジャシールが薬物容器内で前進すると、原薬は、薬物送達のために、滅菌通路接続、導管、挿入機構を通り、かつ使用者の身体内へと分注される。アクチュエータは、モータ（例えば、ＤＣモータ、ＡＣモータ、ステッパモータ）またはソレノイド（例えば、リニアソレノイド、回転ソレノイド）を含むいくつかの電力／運動源であり得る。特定の実施形態において、アクチュエータは、主／星形歯車の歯に対応するノッチを有する回転式ステッパモータである。
【０９２０】
調節機構は、歯車アセンブリの１つ以上の歯車をさらに含み得る。歯車のうちの１つ以上は、例えば、大径歯車に共有中心点で取り付けられた小径歯車を有する複合歯車であり得る。歯車アセンブリは、テザーがその上に着脱可能に巻き付いているウィンチドラム／歯車に連結されたウィンチギアを含み得る。したがって、アクチュエータによって始動された歯車アセンブリの回転は、ウィンチドラム／歯車に連結され（すなわち、歯車アセンブリを通して）、それによって、テザーの分配、偏倚部材の拡張及びピストンの軸方向平行移動の速度、ならびにバレル内でのプランジャシールの移動の速度を制御して、流体を薬物チャンバから押し出し得る。ウィンチドラム／歯車の回転移動、及び故にピストン及びプランジャシールの軸方向平行移動は、本明細書に記載されるように、調節要素の他の構成要素による自在な軸方向平行移動を計測、制限、または別様に防止される。とりわけ、本開示の調節機構は、薬物チャンバからの流体物質の送達を駆動しない。薬物チャンバからの流体物質の送達は、偏倚部材の、ピストン及びプランジャシール上に作用されるその初期付勢状態からの拡張によって引き起こされる。調節機構は、代わりに、それらが偏倚部材のその初期付勢状態からの拡張によって押される間に、ピストン及びプランジャシールの自在な運動に対して抵抗を提供するように機能する。調節機構は、送達を駆動せず、送達運動を制御するのみである。テザーは、ピストン及びプランジャシールの運動を限定するか、または別様に制限するが、送達のための力を加えない。
【０９２１】
原薬を薬物容器から押し出すために利用されるプランジャシールの自在な軸方向の平行移動を計るか、抵抗を提供するか、または別様に防止することによって、薬物送達の速度を制御すること（それによって、原薬を可変の速度及び／または送達プロファイルで送達すること）に加え、本開示の多機能駆動機構は、針挿入機構をトリガして、使用者への薬物送達のための流体通路を提供する工程、及び滅菌流体通路を薬物容器に接続して、使用者への送達のために薬物容器から針挿入機構への流体流を許容する工程を同時にまたは連続的に実施し得る。少なくとも１つの実施形態において、多機能駆動機構のアクチュエータによる初期運動は、主／星形歯車を回転させる。１つの様態において、主／星形歯車は、歯車アセンブリを通して調節機構に運動を伝える。別の様態において、主／星形歯車は、歯車を通して針挿入機構に運動を伝える。主／星形歯車によって歯車が回転させられると、上に詳細に記載されるように、歯車は針挿入機構に係合して、流体通路接続子を使用者の中へと始動させる。１つの特定の実施形態において、針挿入機構は、回転式針挿入機構である。したがって、歯車は、針挿入機構の対応する歯車表面に係合するように構成されている。歯車の回転は、駆動機構の歯車と針挿入機構の対応する歯車表面との間の歯車の相互作用を通して針挿入機構の回転を引き起こす。いったん針挿入機構の好適な回転が生じると、本明細書に詳細に記載されるように、針挿入機構が始動されて、使用者への流体通路接続子を生み出す。
【０９２２】
少なくとも１つの実施形態において、この様態での針挿入機構の回転はまた、滅菌流体通路の薬物容器への接続をもたらして、使用者への送達のための薬物容器から挿入機構への流体流を許容し得る。針挿入機構のランプ態様は、滅菌流体通路接続子の可動接続ハブ上に支えられるようにされる。多機能駆動機構によって針挿入機構が回転させられると、針挿入機構のランプ機構は、滅菌流体通路接続子の可動接続ハブに係合し、かつそれを平行移動させて、その内部の流体接続を容易にする。少なくとも１つの実施形態において、針挿入機構は、上に詳述されるように、特定の角度の回転が針／トロカールの後退を可能にするように構成さ苣鞾苣芀諥袁臣뺁臣꾁믤뾛髧ꮁ胣讁臣讂蟩込菣궃苣벃菣꺁뻥肀臣膀뷤ꢔ胨꺁듦開駦뺁臣꾁雨ꦉ胩钁菣邃苣릂臣ꖈ臣讧裦膦듧꺁꟧開苣鞁臣꾁ꧦ붃駦ꮁ铧颁苣袂臣ꮁ꟦邈臣貂뻥讂胣醰臣辁臣节볯ꒁ臣龮雦ꊽ藦ꮁ臣蒁臣膀蟩込菣궃苣벃菣貾胩꾁胣设臣낁胣겜飦내鯦ꮁ꣨覼臣貂苣袂臣ꮁ胣뾪꿧龩꟦誏臣込臣龁臣릂菣벃苣릂菣벃菣꺁臣ꆁ臣醼臣ꖻ룤ꮁ苣ꎁ臣袃菣겂臣貂苣膀雨ꦉ胩钁臣芵뫤芙臣龔臣讂苣蚁臣讧裦閁苣鞾苣芀㰊䐯噉ਾ䐼噉㰾䥄㹖胣邼볯銼볯醀⼼䥄㹖 ꪁ臣节裥꺁껥붖뷥讅臣誁臣ꚁ胣蚧该龩꟦꾁胣醼臣ꖻ룤꺁꿥鲿臣讂苣뾂菣뾂苣袃菣겂苣궪臣随苣讁臣龁臣趪귨馁苣袂臣ꮁ꟦邈臣貂臣릂菣벃苣릂菣벃菣銂郥뾁뻥讂胣릂菣벃苣릂菣ꪃ苣꾁胣蚃苣벃룤ꞁꋥ蚈髧ꮁ雩钚苣목臣ꚁ苣袂臣膀꟩開ꧦ讧臣開뷤궸臣膀苣蚃菣뾂苣ꪃ菣肃臣릂菣벃苣릂菣ꪃ苣ꢁ臣鎖臣뢛뫤鲽铧꾁胣뮛諥뮃裥ꆾ苣릂菣ꂃ臣ꆿ迥銂볤膀臣ꚁ胣뾽铧薀臣閃苣벃菣邃菣꾂苣邏뻤馁苣芀苣蚃菣뾂苣ꪃ菣肃臣膀藥ꚭ髧릂菣벃苣릂菣벃菣ꞁ臣誂뻥膀꿥鲿臣讂苣蚃菣뾂苣袃菣겂臣膀藥ꚭ髧릂菣벃苣릂菣ꪃ苣ꞁ臣誂胣뮛냦龩ꋦ蒚苣蚃菣뾂苣ꪃ菣肃迥뎁꿥鲿臣讂苣蚃菣뾂苣袃菣겂臣膀鯩鞰ꧦ낢髧릂菣벃苣릂菣ꪃ苣ꞁ臣讂臣膀臣龁臣龩ꋦ蒚苣蚃菣뾂苣ꪃ菣肃迥뎁꿥鲿臣讂苣蚃菣뾂苣袃菣겂臣膀ꧦ낢髧릂菣벃苣릂菣ꪃ苣ꞁ臣讂胣ં⼼䥄㹖㰊䥄㹖䐼噉邀볯馼볯钼胣㲑䐯噉ਾ†臣覂臣讂껥붖뷥讅臣誁臣ꚁ胣겜雩몤臣膀裥ꆾ臣貂臣겖觧膀臩銂鳦馁苣겖觧膀臩鶃菣鞃苣邏뻤馁苣芀雨ꦉ胩钁菣뎃菣꾁菣Ꚃ苣뎃苣誏臣ꊂ苣뎃菣ꪃ菣ꦃ菣袃菣ꦂ菣ꂃ苣覜臣膀臣꺁룤ꮁ뷤開ꧦ讧胣뾌藥龩꟦膀뗦鎽胩꾷軦骶귥膀鯩鮊菣뚈뻥랂苣蚃菣膀迥뎁裥ꆾ胩钁꟩開ꧦ讧臣꺍臣颻臣覂苣ꚁ苣袂臣膀ꧨ蚧该龩꟦꾁胣蚧该较苣뢂菣낂胣钃苣袃菣膀迥뎁臥骀菩邝苣覜臣膀臥骀菩邝臣膀믤ꊋ諧讅臣肜裥ꮁ뿤膌臣貂胣钃苣袃菣꺁ꇨꊝ룤ꮁ铦袁苣貂苣袂臣ꮁ꟦邈臣貂臣蒁苣芀菣릂菣뎃臣膀菣ꦃ菣뢂菣랂菣ꮃ迥뎁菣것菣銂鳦馁苣겖觧릮駥薆臣龮돨蒚臣뢻雦醐臣뎹ꇨ뮧该馁苣袂臣ꮁ꟦邈臣貂臣蒁苣芀菣뚂菣꾁胣肸雦꺁ꯧꢃ臣誁臣ꚁ菣릂菣뎃臣ꖎ뛧閁苣膀믤릖臣ꮜꯧꮁ臣蒁臣膀臩뾪꿧龩꟦꺁苣ꎂ菣膃菣ꦃ菣込귦誻臣ꖎ뛧閁苣膀菣뚂菣꾁胣辁胥ꢃ鷦꺁臣꺁裥龜믤ꊋ諧讅臣覂臣ꪇ鳥ꪁ详떼胣誏臣辁胥ꢃ鷦貁臣꺁룤ꮁ铦袁苣貂臣蒁苣钃苣袃菣꺁蟨ꢜ臣뢻雦醐맥財꟧開苣뚈駩馁苣芀雨ꦉ껥ꢙ臣膀뷤ꢔ胨뢁臣膀臩꺁臣膂臣겖觧膵뷤銂雨ꦉ菣ꎃ菣邃蛥ꮁ迥릮臣鞾苣芀믤辄臩麊臣膀ꋨ蚦苣ꪃ菣隃臣膀꟩開ꧦ讧臣開뷤궸臣邃菣ꮃ臣薆菩讧裦膦듧袼臣ꪁ苣ꆁ胣钃苣袃菣誏臣辁胥ꢃ鷦覼苣隦闧讁苣ꂚ臣龁苣ꮁ胣辁胥ꢃ鷦ꢁ菣릂菣뎃臣ꒂ菣뾂菣閃苣벃苣ꢡ鷩ꢁ臣鎖臣ꦈ铧閁苣鞾苣芀菣뚂菣꾁胣辁胥ꢃ鷦꺁臣꺁裥龜믤ꊋ諧讅臣覂臣ꪇ鳥ꪁ详떼胣誏臣辁胥ꢃ鷦貁臣꺁룤ꮁ铦袁苣貂臣蒁苣钃苣袃菣꺁蟨ꢜ臣뢻雦醐맥財꟧開苣袨苣龁苣ꮁ胣膀臩뾪꿧龩꟦꺁苣ꎂ菣膃菣ꦃ菣込귦誻臣覂꟨뺔臣貂苣袂臣ꮁ꟦邈臣貂臣蒁苣芀㰊䐯噉ਾ䐼噉㰾䥄㹖胣邼볯銼볯醀⼼䥄㹖 ꖈ臣龮雦ꊽ藦ꮁ臣蒁臣膀雨ꦉ胩钁菣邃苣릂臣膀귦誻苣뮂菣隃菣銂臣覂臣ꮐ苣芀귦誻苣뮂菣隃菣꾁胣蚃苣벃臣鶁臣誸臣肝蓨꾏菨ꮁ럥趁믤趁뻥讂苣ꎂ菣膃菣ꦃ菣込귦誻臣ꖎ뛧閁苣龁苣ꎂ菣膃苣ꊂ苣ꮐ臣鞾胣Ꚃ苣뎃菣覃菣ꂃ볯꾭믨꺁鯥ꊻ臣膀臥骀菩邝臣鶁臣鶈鳦颻该뚊藦讁苣꺁蟨ꢜ臣ꆋ볥膀迥뎁臥骀菩邝臣鶁臣誸臣꾔臣覂苣ꚁ臣讂菣릂菣뎃臣ꪇ鳥ꪁ믨릖郥뎹ꇨ뮧该銂꣨讂臣膂臣膀菣뚂菣銂苣ꎂ菣膃菣ꦃ菣込귦誻臣覂꟨뺔臣讂胣蚃苣벃臣袨룦꾁胣뾽铧薀臣꺁雨ꦉ胩钁臣龀뫥뺁臣꾁菣궃菣ꆂ苣ꮃ苣뚈뻥馁苣芀菣릂菣뎃臣膀볯ꒁ믤誸臣ꢃ鏥ꞁ臣誂뻥膀菣뚂菣꺁臩趽ꯧꮁ軦骶臣讂胣Ꚃ苣뎃菣覃菣ꂃ볯꾭믨꾁胣Ꚃ苣뎃菣覃菣ꂃ볯꾭믨꺁鯥ꊻ胣誏臣鞁臣貁臣ꚁ菣릂菣뎃臣뎹ꇨ뮧该꺁꣨겸苣뚈뻥馁苣뾪꿧龩꟦ꮁ胩邵臣貂臣蒁苣芀㰊䐯噉ਾ䐼噉㰾䥄㹖胣邼볯銼볯醀⼼䥄㹖 ꪁ臣节裥꺁껥붖뷥讅臣誁臣ꚁ胣겖觧膀臩螃菣ꒂ苣꾁胣醼臣ꖻ룤꺁꿥鲿臣讂苣뾂菣뾂苣袃菣겂苣궪臣随苣讁臣龁臣趪귨馁苣袂臣ꮁ꟦邈臣貂臣릂菣벃苣릂菣벃菣銂郥뾁뻥讂胣릂菣벃苣릂菣ꪃ苣꾁胣蚃苣벃룤ꞁꋥ蚈髧ꮁ雩钚苣목臣ꚁ苣袂臣膀꟩開ꧦ讧臣開뷤궸臣膀苣蚃菣뾂苣ꪃ菣肃臣릂菣벃苣릂菣ꪃ苣ꢁ臣鎖臣뢛뫤鲽铧꾁胣뮛諥뮃裥ꆾ苣릂菣ꂃ臣ꆿ迥銂볤膀臣ꚁ胣뾽铧薀臣閃苣벃菣邃菣꾂苣邏뻤馁苣芀苣蚃菣뾂苣ꪃ菣肃臣膀藥ꚭ髧릂菣벃苣릂菣벃菣ꞁ臣誂뻥膀꿥鲿臣讂苣蚃菣뾂苣袃菣겂臣膀藥ꚭ髧릂菣벃苣릂菣ꪃ苣ꞁ臣誂胣뮛냦龩ꋦ蒚苣蚃菣뾂苣ꪃ菣肃迥뎁꿥鲿臣讂苣蚃菣뾂苣袃菣겂臣膀鯩鞰ꧦ낢髧릂菣벃苣릂菣ꪃ苣ꞁ臣讂臣膀臣龁臣龩ꋦ蒚苣蚃菣뾂苣ꪃ菣肃迥뎁꿥鲿臣讂苣蚃菣뾂苣袃菣겂臣膀ꧦ낢髧릂菣벃苣릂菣ꪃ苣ꞁ臣讂胣ં⼼䥄㹖㰊䥄㹖䐼噉邀볯馼볯鞼胣㲑䐯噉ਾ†裥꺁껥붖뷥讅臣誁臣ꚁ胣겖觧膀臩螃菣ꒂ苣꺁鯩鮊菣뚈뻥랂苣蚃菣꾁胣醼臣ꖻ룤꺁藥鮊苣鞏뿤鞁臣膀苣ꎂ菣膃菣ꦃ菣込귦誻臣袂苣蚃苣벃臣ꎧ铦銂꣨誂胣鶁苣ꮁ苣ꎁ臣膀臥骀菩邝臣袂苣钃苣袃菣꺁믨릖郥뎹ꇨ뮧该銂꣨릮臣ꚁ胣鞃菣뎃苣ꎃ苣벃菣銂菣것菣薆臣뎹ꇨ뮧该閁臣讂苣蚁臣讧裦閁苣ꚁ臣讂胣醼臣ꖻ룤꺁藥鮊臣膀뷤開ꧦ讧胣뚈뻥ꒂ菣뾂菣閃苣벃苣膀迥뎁볯뺁臣꾁臩钚裥ꆾꧦ讧臣략该ꮁ苣ꎁ臣邏뻤閁苣鞾苣芀鯩鮊菣뚈뻥랂苣蚃菣꾁胣肉鳦꺁雨ꦉ胩钁胩ꚺ臣龁臣鞃菣閃苣ꒂ菣銂뫦龁臣龁苣ꮁ胣뾽铧薀臣꺁胩钁臣龁苣꺁铧辇뷤趩苣覤臣讂臣膂臣膀臣ꒁ볯뺁臣꾁꟩開ꧦ讧臣趓뷤銂裥颧臣讖꟥膀臥ꊭ胣节臣辁臣肸駦鲁귦馁苣龁苣ꮁ胣醼臣ꖻ룤꺁藥鮊苣鞏뿤鞁臣膀臥骀菩邝臣鶁臣誸臣꾔臣覂苣ꚁ臣讂菣릂菣뎃臣ꪇ鳥ꪁ믨릖郥뎹ꇨ뮧该誸臣蚃苣벃迥뎁苣ꎂ菣膃菣ꦃ菣込귦誻臣袂臣ꚁ苣龁苣閁苣讂裥邙苣뾪闦馁苣袂臣ꮁ꟦邈臣貂뻥讂胣ં⼼䥄㹖㰊䥄㹖䐼噉邀볯馼볯颼胣㲑䐯噉ਾ†鳦讖ꓧ꺁냥ꪁ臣ꢁ苣醼臣꺁껥붖뷥讅臣誁臣ꚁ胣겖鏥꺁胩钁菣궃菣ꆂ苣ꮃ臣膀ꫨ뒕迥붃臣芁苣芀뻤袁臣膀ꏩ论胣讁该膀鷧ꂜ귧꺁臣讂觧骮臣뮴该趉胣뮴该궸胣뺁臣꾁듦開뻥ꮁ胣겖鏥꺁菣벃菣릂돦蒰苣膀臩馁苣鎁臣貁鳦뺁臣蒁ꃥ袐臣芁苣芀胣鲃菣ꦃ苣ꢳ냥趀臣膀ꓥ辁臣뒠郥膀胩钁駦鎖臣龁臣膌뛧芙雩ꮁ臣讁苣覂臣膀臩閁苣讂믤辄臣겸껥閁苣龁雨ꦉ뷤趩臣芁苣芀胩ꮁ胣貀鿥閺돦蒰胣꾁胣骤臣꺁ꃥ袐胣뚈뻥閁苣龁胩钁胩ꚺ胣誏臣込臣龁臣낕臣讂駦鎖雩钚臣颧胣ꪁ胩钁胩ꚺ苣覜臣讂胩钁菣궃菣ꆂ苣ꮃ臣芁苣芀郥颧臣膀뷤ꢔ胨꾁胣鎁苣覂臣芙雩뺁臣꾁믤꺁駦鎖臣겖鏥꺁鿥閺胩钁胩ꚺ苣鞢諥뺁臣꾁룦醰臣鮁苣鎁臣銂鳦肂ꃥ袐臣芁苣芀냥ꪁ臣ꢁ苣醼臣꺁껥붖뷥讅臣誁臣ꚁ胣膀臩鞃菣閃苣ꒂ菣꾁胣鎁臣肉鳦꺁雨ꦉ胩钁苣钁裦馁苣龁苣ꮁ뷤ꢔ胨ꮁ苣ꎁ臣뾪闦꾏菨ꞁ臣讂胣뾽铧薀臣膀雨ꦉ胩钁菣邃苣릂蟨鎽臣뢛뫤鲽铧馁苣鎁臣ꮁ苣ꎁ臣膀臩鞃菣閃苣ꒂ菣銂ꫨ뒕臣ꚁ苣袂臣膀臣龁臣ꎻ鯦蒚臣膀臣꺁臣膂臣릂菣벃菣閃苣뎃귧꺁ꓥꢃ菣邃苣릂苣뾽铧鞁臣节苣蒁胣设臣낁胣뾽铧薀臣膀뷤開ꧦ讧苣覤뷤閁臣讂臣ꢁ臣袂臣ꚁ胩钁菣궃菣ꆂ苣ꮃ苣뾪闦鞁臣节苣辁胣뺁臣꾁裥讀臣螃菣ꒂ苣肸뷤讞苣鞁臣꾁ꓥꢃ臣膀臩뚈뻥龩꟦ꮁ뿤袐臣鮁臣节苣蒁胣ં⼼䥄㹖㰊䥄㹖䐼噉邀볯馼볯馼胣㲑䐯噉ਾ†鳦讖ꓧ꺁裥꺁껥붖뷥讅臣誁臣ꚁ胣膀臩鞃菣閃苣ꒂ菣꾁胣醼臣ꖻ룤꺁藥鮊臣몟臣蒁臣ꪇ该蒚臣뾪闦閁苣ꚁ苣袂臣芀뻤袁臣膀胩钁菣궃菣ꆂ苣ꮃ臣膀苦薀臣뮴该것菣ꮃ胣莿详낕胣股돧ꒀ귧ꮁ鿥ꖁ臣ꚁꫨ뒕臣貂뻥讂胣誸꣨꺁苣蚁臣膀臣貂苣꺁룦骮胥銂铧蒁臣膀菣벃菣릂돦蒰胣뺁臣꾁鿥閺돦蒰胩钁胩ꚺ臣鞢諥节臣辁臣鮸냥膀臣龁臣몟뫥ꢳ냥膀臩鞃菣閃苣ꒂ菣꺁ꫨ뒕臣薿ꛨꞀ苣ꒈ껥馁苣鎁臣貁臣趁苣芀냥ꪁ臣ꢁ苣醼臣꺁껥붖뷥讅臣誁臣ꚁ胣鎁苣覂臣ꖅ諥겸껥ꒀ臣膀菣邃苣릂蟨鎽臣袂臣ꚁ鯧隦臣貂뻥讂胣붿諥蒚臣膀臣龁臣ꎻ鯦蒚臣膀臣貂苣꾁胣릂菣벃菣閃苣뎃胣릂菣벃菣Ꚃ苣莃菣膀뿥趋闦ꊃ菣뾂胣낂菣뎂菣릂菣讃苣膀ꇨꞜ菣讃苣覭臣貺곦螃菣ꒂ苣ꮁ苣ꎁ臣ꎛꛨ閁苣ꚁ苣袂臣芀臣辁臣讁臣龮雦ꊽ藦ꮁ臣蒁臣膀胩钁菣궃菣ꆂ苣ꮃ臣膀뷤ꢔ胨꺁믤ꖅ苣薿ꛨꢁ臣骁臣鎁苣覂臣겸껥ꒀ臣몟臣蒁臣뾪闦閁苣鞾苣芀뫤ꆬ菣邃苣릂臣袂苣ꎛꛨ誏臣込臣龁臣뚈뻥ꮁꃥ袐胣貺곦螃菣ꒂ苣誏臣겖觧膀臩螃菣ꒂ苣꾁胣銺臣ꮁ蓧骷臣龁臣覜럧骀뿤鞁뻥讂胣鎁臣骀뿤꾁胣ꊼ뷯閽뷯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겅雩견볯邼볯醼볯邼볯醼볯邼볯醼迥膀뇧붛觧놨蟥颡藥讖곧銼볯醼볯込볯邼볯钼볯鞼볯랏胣뎱鯥릉꣨꺻蟥颡곧隼볯込볯閼볯貼볯隼볯랏胣뎱鯥릉꣨꺻蟥颡곧隼볯込볯邼볯貼볯隼볯랏胣뎱鯥릉꣨꺻蟥颡곧隼볯込볯醼볯貼볯鎼볯랏胣뎱鯥릉꣨꺻蟥颡곧隼볯込볯颼볯貼볯鎼볯랏胣뎱鯥릉꣨꺻蟥颡곧隼볯込볯銼볯貼볯邼볯랏胣뎱鯥릉꣨꺻蟥颡곧隼볯込볯馼볯貼볯鞼볯랏胣뎱鯥릉꣨꺻蟥颡곧隼볯込볯钼볯貼볯鎼볯랏胣뎱鯥릉꣨꺻蟥颡곧隼볯込볯邼볯貼볯銼볯랏胣뎱鯥릉꣨꺻蟥颡곧隼볯込볯銼볯貼볯馼볯랏胣뎱鯥릉꣨꺻蟥颡곧隼볯込볯醼볯貼볯銼볯랏胣뎱鯥릉꣨꺻蟥颡곧隼볯込볯隼볯貼볯鎼볯랏胣뎱鯥릉꣨몇ꇩ견볯钼볯鞼볯鞼볯鎼볯醼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡곧낼볯뒼볯떼볯銼볯醼볯込볯钼볯鞼볯钼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡곧낼볯뒼볯떼볯銼볯醼볯込볯钼볯銼볯醼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡곧낼볯뒼볯떼볯銼볯醼볯込볯閼볯馼볯銼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡藥讖곧랼볯込볯邼볯颼볯邼볯鞼볯閼볯랏胣붛髩릉꣨몇ꇩ겅雩견볯꾼볯銼볯邼볯込볯閼볯钼볯颼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡藥讖곧랼볯込볯邼볯颼볯邼볯鞼볯閼볯랏胣붛髩릉꣨몇ꇩ겅雩견볯꾼볯銼볯邼볯込볯隼볯鎼볯銼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡藥讖곧랼볯込볯邼볯颼볯醼볯鎼볯钼볯랏胣붛髩릉꣨몇ꇩ겅雩견볯꾼볯銼볯邼볯込볯邼볯銼볯鞼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡藥讖곧랼볯込볯邼볯馼볯醼볯邼볯醼볯랏胣붛髩릉꣨몇ꇩ겅雩견볯꾼볯銼볯醼볯込볯鎼볯鞼볯醼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡藥讖곧랼볯込볯邼볯醼볯邼볯鎼볯閼볯랏胣붛髩릉꣨몇ꇩ겅雩견볯꾼볯銼볯醼볯込볯閼볯鞼볯鎼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡藥讖곧랼볯込볯邼볯颼볯醼볯閼볯銼볯랏胣붛髩릉꣨몇ꇩ겅雩견볯꾼볯銼볯醼볯込볯鞼볯銼볯鎼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡藥讖곧랼볯込볯邼볯馼볯邼볯閼볯颼볯랏胣붛髩릉꣨몇ꇩ겅雩견볯꾼볯銼볯醼볯込볯閼볯钼볯鎼볯랏胣붛髩릉꣨몇ꇩ겅雩견볯꾼볯銼볯醼볯込볯銼볯閼볯鎼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡藥讖곧랼볯込볯邼볯醼볯醼볯醼볯邼볯랏胣붛髩릉꣨몇ꇩ겅雩견볯꾼볯銼볯醼볯込볯鞼볯颼볯钼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡藥讖곧랼볯込볯邼볯銼볯邼볯颼볯醼볯랏胣붛髩릉꣨몇ꇩ겅雩견볯꾼볯銼볯醼볯込볯邼볯銼볯醼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡藥讖곧랼볯込볯邼볯銼볯醼볯醼볯閼볯랏胣붛髩릉꣨몇ꇩ겅雩견볯꾼볯銼볯醼볯込볯邼볯銼볯鎼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡藥讖곧랼볯込볯邼볯銼볯醼볯馼볯鎼볯랏胣誏臣붛髩릉꣨몇ꇩ겅雩견볯꾼볯銼볯邼볯込볯鎼볯邼볯鞼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡藥讖곧랼볯込볯邼볯馼볯邼볯隼볯閼볯랏胣붛髩릉꣨몇ꇩ겅雩견볯꾼볯銼볯邼볯込볯鎼볯鞼볯邼迥膀鯥鮚觧놨蟥颡藥讖곧랼볯込볯邼볯鎼볯醼볯隼볯钼볯랏胣誏臣붛髩릉꣨몇ꇩ겅雩견볯꾼볯銼볯醼볯込볯閼볯馼볯鎼迥芀㰊䐯噉ਾ䐼噉㰾䥄㹖胣醼볯隼볯醀⼼䥄㹖 銻觨ꮅ臣龁臣隻臣貙臣뮲駧꺁臣膂臣뾂菣ꊃ苣벃菣뮃菣较菣醃菣鞃菣莃苣뺁臣꾁裥꺁藨趘뫦ꎧ胦ꢼ볯뚼苣뺁臣膀郥膂苣鎁臣貁臣趁苣芀藨趘뫦ꎧ胦ꢼ볯뚼臣设臣鞁臣꾁胣뾂菣ꊃ苣벃菣뮃菣较菣醃菣鞃菣莃苣袼뇧붛觧놨곧鞼볯銼볯鎼볯閼볯鎼迥誏臣貐곧鞼볯閼볯鞼볯馼볯钼迥覼胣꾼뷯莽뷯뚼볯뢼볯ꆼ볯뚼볯ꎼ볯袼뇧붛觧놨곧鞼볯馼볯醼볯隼볯馼迥覼胣꾼뷯覽뷯躽볯邼볯邼볯겼뷯覽뷯钽뷯貽볯袼볯邼볯鎼볯膀볯辽뷯貽뷯₄ꪼ볯Ꞽ뷯鎽뷯銽뷯薽뷯钽뷯銽뷯貽볯貼볯馼볯閼볯鎼볯銈볯醼볯鎼볯鮼볯銼볯鞼胣醼볯醼볯鮼볯뚼볯邼볯邼볯꺼볯醼볯邼볯鎼볯꺼볯醼볯鎼볯誏臣꺼볯醼볯钼볯袼볯膽뷯螽뷯袽뷯鎽†뷯钽†뷯貽볯袼볯邼볯銼볯貼볯膽뷯莽뷯銽†볯薽뷯薽†볯袽뷯銽볯貼볯袼볯銼볯骼볯隼볯銈볯鞼볯覼臣馌臣覂苣讂臣膀臣貂苣ꮁ駩骮臣貂臣蒁胣ં⼼䥄㹖㰊䥄㹖䐼噉邀볯鎼볯鎼胣㲑䐯噉ਾ†볯ꦼ볯낼苣뺁臣ꮐ臣貂苣芀볯ꦼ볯낼臣膀菣뾂菣鞃菣蚃苣誃菣벂臣薆鳥Ꞁ뗧钹飩뎮觥袼볯ꦼ볯낼볯ꞁ臣誂胣骤臣꺁蟨뚄臩讨臣誁臣ꚁ蟩膦臣芁苣芀볯ꦼ볯낼裢鎼臣膀꟦薀臣내菨ꮁ苣ꎁ臣몙迧閁苣讂胣뺁臣꾁볯誏臣내菨隤鿥ꪳ蛥ꮁ귥ꢜ臣膀藥ꚁ臣뮸臣龻ꫩ蚈꟨ꆃ苣궃菣궃菣ꊂ菣벂苣醊裥鞁胣ꪃ苣麃菣Ꞁ雩肯苧誏臣ꢪ雩肯苧銂郥肂뗧袐뗧钹臣骤臣꺁裥ꎧ雧ꎂ臣誁臣讂뷥늉臣誁臣ꚁ胣ꪁ苣뎁臣貙迥뎁뿥鎇ꇨꆮ諧讅臣誁臣ꚁ뷥늉苣薋臣鞾苣芀볯ꦼ볯낼裢鎼臣ꊂ菣躃藩超裥膀迥뎁볯ꦼ볯낼裢鎼苣뎂菣覃臣讂볯꺼볯꺁ꃦ뢅藩鞈臣膀볯邼볯鎼맥閼鳦醼볯ꖗ駧財臣뎱鯥릉꣨견볯貼볯隼볯貼볯馼볯랏臣讖ꓧ閁苣ꚁ臣誂胣鎁臣讖ꓧ꾁胣芏藧ꮁ苣誂鳦躘듧뢛臣蒵臣벾臣貂苣芀볯ꦼ볯낼ꓥ낕臣겪飦꾁胣뎱鯥릉꣨겅雩견볯邼볯钼볯邼볯鞼볯颼볯钼迥誏臣낼볯뒼藥讖곧랼볯銼볯醼볯込볯閼볯邼볯銼迥ꮁꛨ몇臣鎁臣貁臣趁苣芀㰊䐯噉ਾ䐼噉㰾䥄㹖胣醼볯隼볯醀⼼䥄㹖 銃菣ꮂ菣랂菣讃菣몁볤邭雩ꎀ菣鞃菣覃볯ꎼ볯늼볯覼迥릮뷤꺁详鞊髧鞊뷤膀臣覂臣ꮁ볯Ꞽ볯낼迥릮뷤誏臣隻臣궠韧馨髧銂꣦蒚臣馁苣貺蟩릉闧Ꞁ諦鎽裥邭苣뺁臣ꮐ臣貂苣芀臣貂苣꺁裥邭臣ꊖ臣讂臣覂臣讂菦놠臣膀볯ꎼ볯몇ꇩ견볯꾼볯邼볯邼볯邼볯閼볯鎼볯랏臣讦蟥馁臣ꢁ臣ꞁ臣讂胣ં⼼䥄㹖㰊䥄㹖䐼噉邀볯鎼볯閼胣㲑䐯噉ਾ†臣覂臣膀뫤趇觧낕胦뒼듧麃ꫨ躰諦鎽볯ꊼ뷯뒼뷯覼胣设臣낁胣隃菣躃菣ꊃ菣隃苣膀鳦螃菣ꒂ苣ꮁ뷤ꢔ臣讂臣ꢁ臣ꞁ臣讂胣芁苣蒁臣膀볯낼볯ꢷꓥ蚈귥鲽该겖胣设臣낁胣ꊂ菣ꪃ菣뺁臣꾁臣꺁ꇩ벼뷤銂鳦螃菣ꒂ苣ꮁ郥膂苣鎁臣貁臣趁苣芀臣꺁苣蚁臣蚈귥ꮁ雩ꎀ臣讂菦놠臣膀볯ꎼ볯겅雩견볯꾼볯邼볯钼볯邼볯馼볯颼볯랏臣讦蟥馁臣ꢁ臣ꞁ臣讂胣ં⼼䥄㹖㰊䥄㹖䐼噉邀볯鎼볯隼胣㲑䐯噉ਾ†臣讂觧骮臣龮雦ꊽ藦ꮁ臣蒁臣膀雨ꒉ臣膀닦芙鳦릊蟩꺁諦뢃藨鎖돨Ꞁ菣뎃菣莐雦龔鯥邭볯뒼볯겼볯覼臣龁臣뒼볯겼볯鞏껥鎽諦鎽苣ꮐ苣芀臣꺁苣蚁臣龮雦ꊽ藦ꮁ臣蒁臣뾽铧閁苣鞾苣鞊볯뎼볯낼諦鎽臣设臣鞁臣꾁胣뎱鯥릉꣨견볯貼볯颼볯貼볯醼볯랏迥뎁郥견볯貼볯鎼볯貼볯鞼볯랏胣ꪁ苣뎁臣뎱鯥겅雩견볯邼볯馼볯邼볯颼볯邼볯銼迥ꮁ꣨覼臣貂臣蒁苣节臣貁賦銁苣貂苣貁胣鎁苣覂臣邙껥閁苣ꪁ臣芀諦뒼볯겼볯鞏껥鎽諦鎽臣设臣꾁胣뎱鯥릉꣨견볯貼볯邼볯貼볯颼볯랏臣風볨閁苣ꚁ臣讂苣꺁臣馌臣覂苣讂臣膀臣貂苣ꮁ駩骮臣貂臣蒁胣릉臣붥臣鞁臣龮雦ꊽ藦ꮁ臣蒁臣膀雨ꒉ臣膀뇧붛觧놨곧鞼볯馼볯銼볯邼볯隼迥薆臣ꆼ볯ꢁ臣ꚁꓧ閁苣讂닦芙髧覜諥辇臣鞊볯뎼볯낼諦鎽苣ꮐ苣芀㰊䐯噉ਾ䐼噉㰾䥄㹖胣醼볯隼볯醀⼼䥄㹖 뢼볯ꦼ볯躼뿨ꂊ臣讅꟦㲘牢ਾ†룤낿臣겖觧膀臩螃菣ꒂ苣膀苣뮂菣隃菣膀ꧦ讧胣讧裦膦듧膀觧뒾胣龩菨Ꞁ胣붣胩릖돦膀迥뎁뷤ꢔ雦閳臣膀郥薀臣芏藧ꮁ苣誂臣꺁藥鎽臣誁臣ꚁ藥꺛髧ꞁ鳦躘듧뢛臣蒵臣벾臣貂苣膀곦꺁雦꺌臣風볨閁苣ꚁ臣讂雨ꦉ胩钁菣邃苣릂胣ꊂ苣뎃菣ꪃ胣龩꟦膀꟦邈ꛨꂴ胣릉뻥膀ꧦ붃胦膀ꏨꂀ雦閳胣誏臣뾽铧릖돦꺁꣧薀臣讅꟦銂뗧뾁뻨鎂臣节苣蒁볯뎱鯥릉꣨견볯貼볯鎼볯貼볯鎼볯랏胣뎱鯥릉꣨몇ꇩ겅雩견볯邼볯鎼볯邼볯隼볯銼볯鎼迥膀뇧붛觧놨蟥颡藥讖곧銼볯醼볯込볯邼볯隼볯鞼볯랏胣뎱鯥릉꣨몇ꇩ겅雩견볯邼볯鎼볯邼볯鎼볯馼볯隼迥膀뇧붛觧놨蟥颡藥讖곧銼볯醼볯込볯銼볯邼볯醼볯랏胣뎱鯥릉꣨몇ꇩ겅雩견볯邼볯钼볯邼볯颼볯閼볯醼볯醼迥膀뇧붛觧놨蟥颡藥讖곧銼볯醼볯込볯銼볯邼볯馼볯랏胣뎱鯥릉꣨몇ꇩ겅雩견볯邼볯閼볯邼볯鞼볯馼볯馼볯醼迥膀뇧붛觧놨蟥颡藥讖곧銼볯醼볯込볯銼볯馼볯邼볯랏胣뎱鯥릉꣨몇ꇩ겅雩견볯邼볯閼볯邼볯馼볯颼볯鞼迥膀뇧붛觧놨蟥颡藥讖곧銼볯醼볯込볯鎼볯馼볯隼볯랏胣뎱鯥릉꣨몇ꇩ겅雩견볯邼볯閼볯邼볯馼볯閼볯颼迥膀뇧붛觧놨蟥颡藥讖곧銼볯醼볯込볯銼볯鞼볯钼볯랏胣뎱鯥릉꣨몇ꇩ겅雩견볯邼볯閼볯邼볯閼볯隼볯鎼迥膀뇧붛觧놨蟥颡藥讖곧銼볯醼볯込볯銼볯隼볯颼볯랏胣貀볯늼볯Ꞽ†볯ꖼ볯ꦼ볯ꖼ볯림†볯ꖼ볯ꦼ볯ꖼ†볯ꦼ볯ꢼ†볯늼볯뢼볯궼볯뒼볯₹뎼볯꺼볯꾼볯趀臣財臣貂苣뎱鯥릉꣨꺻蟥颡곧隼볯込볯馼볯貼볯馼볯랏胣貀볯꾼볯ꆼ볯ꦼ볯꺼볯겼볯림†볯ꦼ볯뎼볯꒼†볯꺼볯ꖼ볯뒼볯꾼볯₮궼볯ꎼ볯ꆼ볯ꦼ볯궼†볯꾼볯₲ꆼ†볯늼볯Ꞽ†볯ꖼ볯ꦼ볯ꖼ볯림†볯떼볯낼胣ꢁꇩ閁苣讂뇧붛觧놨믤몇ꇩ견볯銼볯醼볯钼볯銼볯邼迥膀胣꒼볯떼볯₧꒼볯겼볯뚼볯늼볯₹꒼볯뚼볯ꎼ볯₥랼볯뒼볯₨뚼볯ꎼ볯떼볯₭ꆼ볯뎼볯뎼볯ꖼ볯₤뎼볯ꎼ볯늼볯궼볯꺼볯₴ꆼ볯꒼볯꾼볯₲ꚼ볯ꖼ볯ꊼ볯ꎼ볯趀臣財臣貂苣뎱鯥릉꣨꺻蟥颡곧隼볯込볯醼볯貼볯銼볯랏胣貀볯ꖼ볯ꦼ볯ꖼ†볯꺼볯₤궼볯뒼볯꾼볯₤ꚼ볯늼†볯ꆼ볯ꦼ볯Ꞽ†볯뎼볯낼볯ꦼ볯₣ꎼ볯꺼볯ꖼ볯뒼볯꾼볯뎼胣ꢁꇩ閁苣讂뇧붛觧놨믤몇ꇩ견볯銼볯醼볯鞼볯邼볯醼迥膀胣궼볯겼볯ꦼ裢ꚼ볯꺼볯뒼볯꾼볯₮꒼볯ꦼ볯ꖼ†볯ꖼ볯ꢼ볯꺼볯뎼볯뎼†볯꾼볯₲ꎼ볯꺼볯늼볯겼볯ꖼ볯₤꒼볯떼볯₧꒼볯겼볯뚼볯늼볯₹낼볯궼볯뎼胣ꢁꇩ閁苣讂뇧붛觧놨믤몇ꇩ견볯銼볯醼볯邼볯鎼볯颼迥膀胣꒼볯떼볯₧꒼볯겼볯뚼볯늼볯₹뎼볯꾼볯ꆼ볯ꖼ†볯ꖼ볯ꦼ볯ꖼ†볯꺼볯₤뎼볯뎼볯ꖼ볯趀臣財臣貂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