(57)【要約】  本発明は、胎動を検出するために光パターンセンシングを使用する胎動モニタリングシステムを提供する。胎動は、羊水及び胎児の異なる割合、及び／又は、光センサ装置との異なる接触圧力等、光センサと検出器との間の光路における変化を提供する。これらの作用のうち１つ又は両方を、当該システムによってキャプチャされる光信号の分析に基づき検出することができる。
2019513437.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胎動モニタリングシステムであって、
腹部ベルトと、
対象の腹部に向けて光信号を発する少なくとも１つの発光器、及び、前記対象の腹部からの前記光信号を受ける少なくとも１つの受光器を含む、前記ベルトによって保持される光センサ装置と、
該光センサ装置の受光器によって受けた光信号を分析し、その結果、前記受けた光信号のパターンの変化に基づき胎動を検出するように構成されたコントローラと、
を含み、
前記光信号は、前記対象の腹部を通るように方向づけられている、システム。
【請求項２】
前記光センサ装置は、少なくとも１つのＰＰＧセンサを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記光センサ装置は、少なくとも１つのパルスオキシメトリセンサを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
胎動情報を格納するためのメモリを含む、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
動きセンサをさらに含む、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記動きセンサは、胎児領域から離れて前記ベルトによって保持される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記動きセンサ又はさらなる動きセンサが、前記ベルトから離れて妊婦によって着用される、請求項５又は６に記載のシステム。
【請求項８】
前記受けた光信号のパターンは、少なくとも１つのタイムドメインパラメータ、少なくとも１つの周波数ドメインパラメータ、又はその組み合わせによって特徴づけられる、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
出力装置をさらに含み、前記コントローラ又は前記光センサ装置が前記出力装置と無線通信する、請求項１乃至８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記出力装置は、時計又は電話を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記発光器は、
緑色光、又は
赤色光若しくは赤外線
を発するように構成される、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
胎動モニタリング方法であって、
腹部ベルトの上に提供される少なくとも１つの発光器及び少なくとも１つの受光器を含む光センサ装置を使用して、対象の胎児領域に向けて前記少なくとも１つの発光器により光信号を発する、及び、前記少なくとも１つの受光器により前記対象の胎児領域からの前記光信号を受けるステップと、
前記受光器により受けた光信号を分析して、その結果、前記受けた光信号のパターンの変化に基づき胎動を検出するステップと、
を含み、
前記光信号は、前記対象の腹部を通るように方向づけられる、方法。
【請求項１３】
ＰＰＧセンサを使用して、前記光信号を生成する及び受けるステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
妊婦に関する動きの情報を使用して、前記光センサの信号を分析することに寄与するステップをさらに含む、請求項１２又は１３に記載の方法。
【請求項１５】
緑色光、又は
赤色光若しくは赤外線
を用いて光信号を生成することを含む、請求項１乃至１４のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胎動モニタリングシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
胎動は、胎児の健康及び幸福度を評価する上で非常に重要である。無傷の神経筋機能及び中枢神経系への酸素及び栄養素の十分な供給が、正常な胎動のために必要である。胎動の減少は、胎児の状態不良（ｆｅｔａｌ  ｃｏｍｐｒｏｍｉｓｅ）を示し得るか、又は、乏しい胎児の結果を予想し得る。妊婦は、第２期から始めて、毎日少なくとも１回、胎動を数えるように医療提供者によって提案される。１時間当たり３から５回の平均値によって、胎児の調子が良いことが示される。少なすぎたり多すぎたりする動きは、酸素供給の不足によって引き起こされている恐れがあり、医療提供者に連絡する必要がある。
【０００３】
臨床的徴候に加えて、胎動（及び位置）に関する情報は、出産を控えている親に、胎児がどのようにしているかについての一般的な徴候を提供することができ、喜び及び安堵を与えている。この胎児日記又はアクティグラフ型の胎児活動記録は、明確な臨床的意味を有することなく、母となる人と胎児との感情的なつながりとして役立つ。
【０００４】
胎動の記録における自動化には大きな利点があり、長期間にわたって胎動を手動で数えることは非現実的である。例えば、１時間にわたって胎動を記録し、その結果を前の期間と比較することが望ましい場合がある。
【０００５】
既知の胎動モニタリングシステムは、超音波ドプラセンシング、加速度計、圧電圧力センサ、及びムービングコイルセンサを使用する。しかし、これらの技術にはそれぞれ独自の欠点がある。超音波ドプラセンシングは、放射線への曝露を含む。加速度計は、妊婦由来のものを含む全ての動きに敏感である。胎動センシングのための圧電圧力センサは、比較的低い検出感度を有する。
【０００６】
システムが家庭用及び継続的なモニタリング用である場合、既存の胎児モニタリング製品の大部分によって採用されているもの等、超音波及びガルバーニ電気の技術は、医療用途又は消費者用途には適していない。
【０００７】
従って、胎動を検出することができるシンプル且つ安全で使いやすく低コストのシステムが必要である。特に、自動の様式で胎動情報を記録し抽出することができる着用可能なモニタリング装置は興味深い。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】Ｔｅｎｇ  ＸＦ  ａｎｄ  Ｚｈａｎｇ  ＹＴ，“Ｔｈｅ  ｅｆｆｅｃｔ  ｏｆ  ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ  ｆｏｒｃｅ  ｏｎ  ｐｈｏｔｏｐｌｅｔｈｙｓｍｏｇｒａｐｈｉｃ  ｓｉｇｎａｌｓ”，Ｐｈｙｓｉｏｌ．Ｍｅａｓ．２００４；２５：１３２３−１３３５
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、特許請求の範囲によって定められる。
【００１０】
本発明の一態様に従った例によると、胎動モニタリングシステムが提供され、当該システムは：
腹部ベルト；
対象の腹部に向けて光信号を発する少なくとも１つの発光器、及び、対象の腹部から光信号を受ける少なくとも１つの受光器を含む、ベルトによって保持される光センサ装置；及び、
光センサ装置によって受けた光信号を分析し、その結果、光センサ装置の信号のパターンの変化に基づき胎動を検出するように構成されたコントローラ；
を含み、
光信号は、対象の腹部を通るように方向づけられている。
【００１１】
このシステムは、光モニタリングを使用して胎動を検出する。特に、胎動は、（１）羊水及び胎児の異なる割合等、光センサと検出器との間の光路における変化、及び／又は、（２）光センサ装置との異なる接触圧力を提供し、接触圧力の変化は、腹部皮膚及び／又は筋肉の細小動脈等、光路の一部の変化をもたらし得る。これらの作用のうち１つ又は両方を、システムによってキャプチャされた光信号の分析に基づき検出することができる。このように、シンプルで低コストのシステムが、胎動を検出し、そのような動きの時間の経過に伴うログを提供することができる。
【００１２】
パターンの変化は、受けた光信号における時間的変化及び／又は周波数変化によって同定され得る。
【００１３】
光センサは、ＰＰＧセンサを含み得る。
【００１４】
これによって、低コスト且つ既存のセンサ技術が提供される。ＰＰＧ信号は、母体の呼吸サイクルが検出されることも可能にし、これらは、胎動の検出をさらに改善するために光センサ装置の信号の分析においても使用することができる。例えば、呼吸中の妊婦の動きを補償することが可能である。母体及び胎児の心拍数、心拍変動及び酸素飽和度を含む他の生理学的情報も得ることができる。ＰＰＧセンサは高感度で低コストであり、胎動の継続的モニタリングも可能にする。
【００１５】
光センサは、ＰＰＧセンサを実行するためのパルスオキシメトリセンサを含み得る。
【００１６】
パルスオキシメトリは、光の吸収を測定して、低電力動作を可能にする。光源の１つの選択（赤色又は赤外線）で、信号が胎児内に侵入する。次に、パルスオキシメトリを使用して、１つの周波数で胎児の脈拍を測定することができるが、より低い周波数でのパルスオキシメトリ信号における変化を使用して、胎動に起因する光路における変化を決定することができる。
【００１７】
光源の異なる選択（例えば、緑色光）で、信号は腹壁から反射され、代わりに母体の脈拍を測定するために使用することができる。胎動、特に腹壁への蹴りは、接触力を変え、細小動脈の閉塞をもたらし、これは、検出される光信号を変える。
【００１８】
当該システムは、動きセンサをさらに含んでもよい。
【００１９】
胎動のみに起因する光信号の変化のより正確な決定を可能にするように、動きセンサを使用して、妊婦の動きに起因する光信号の変化が取り消されることを可能にし得る。
【００２０】
動きセンサは、ベルトによって保持されてもよい。これにより、システムのセンサ部分が形成され、従って、単一のベルトとして適用するのがユーザにとって容易になる。
【００２１】
動きセンサは、胎児領域から離れてベルトの上に乗せられてもよい。これによって、動きセンサが胎児ではなく妊婦の動きを検出していることが確実になる。
【００２２】
上記の動きセンサ又はさらなる動きセンサが、ベルトから離れて妊婦によって着用されてもよい。
【００２３】
動きセンサは、このように、例えば手首の上等、腹部から離れて着用されてもよい。多数の位置に動きセンサが存在してもよく、スマートウォッチ等の手首装着型装置が、システムに対するユーザインタフェースとしても機能してもよい。動きセンサは、例えば携帯電話によって装備される等、保持されてもよい。
【００２４】
受けた光信号のパターンは、少なくともタイムドメインパラメータ、少なくとも周波数ドメインパラメータ又はその組み合わせによって特徴付けることができる。光信号のタイムドメイン及び／又は周波数ドメインの分析を行うことによって、異なるタイプの胎動を互いに区別することができる。このように、当該システムは、特定の期間内で胎動を数えることができ、（蹴り又は位置の変更等）動きのタイプの指標も提供することができる。
【００２５】
当該システムは、出力装置をさらに含んでもよく、コントローラ又は光センサ装置は、出力装置と無線通信する。
【００２６】
出力装置は、スマートウォッチ、スマートフォン、ラップトップ、又は収集したデータを表示及び分析することができる他の装置であってもよい。コントローラによって行われるデータ処理は、ベルト上で実行されてもよく（従ってコントローラはベルトにあり）、又は、出力装置にて実行されてもよく（従ってコントローラは出力装置にあり）、又は、データ処理の一部は、遠隔で実行されてもよい。同様に、メモリがベルト又は出力装置にあってもよい。
【００２７】
発光器は：
緑色光；又は
赤色光若しくは赤外線；
を発するように構成されてもよい。
【００２８】
「光」及び「光信号」という用語は、一般的に使用される場合、電磁スペクトルの全てをカバーすることを意図しており、従って、例えば可視光だけでなく赤外線も含むということに留意されたい。
【００２９】
緑色光は、例えば母体のＰＰＧ測定及び圧力変化の検出のため等、より小さい侵入深さを与え、赤色光又は赤外線は、例えば胎児のＰＰＧ測定及び経路変化の検出のため等、より大きな侵入深さを与える。
【００３０】
本発明の別の態様による例は、胎動モニタリング方法を提供し、当該方法は：
腹部ベルトの上に提供された光センサ装置を使用して、光信号を生成する、及び、妊婦の胎児領域からの反射された光信号を受けるステップ；及び、
光センサ装置の信号を分析して、その結果、光センサ装置の信号のパターンの変化に基づき胎動を検出するステップ；
を含む。
【００３１】
当該方法は、ＰＰＧセンサを使用して、光信号を生成する及び受けるステップを含んでもよい。当該方法は、妊婦に関する動きの情報を使用して、光センサ信号を分析することに寄与するステップをさらに含んでもよい。胎動に関する情報は、好ましくは、メモリに格納される。
【００３２】
光信号は、緑色光又は赤色光若しくは赤外線を用いて生成されてもよい。
【００３３】
次に、本発明の例が、付随の図面を参考にして詳細に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】胎動モニタリングシステムを示した図である。
【図２】パルスオキシメトリセンサ等、ＰＰＧセンサの構成要素を示した概略図である。
【図３】ＰＰＧ信号に対する接触圧力の影響を示した図である。
【図４】図１のシステムのベルトをより詳細に示した図である。
【図５】図１のシステムに対する電気／電子システムの構成要素を示した図である。
【図６】検出する接触圧力に基づく第１のアプローチに対する第１の実験結果を示した図である。
【図７】検出する接触圧力に基づく第１のアプローチに対する第２の実験結果を示した図である。
【図８】検出する接触圧力に基づく第１のアプローチに対する第３の実験結果を示した図である。
【図９】ＰＰＧセンサの発光器と検出器との間の光路に対する胎動の影響を示した図である。
【図１０】どのようにしてローパスフィルタがＰＰＧセンサ信号からノイズを取り除くかを示した図である。
【図１１】検出する光路変化に基づく第２のアプローチに対する第１の実験結果を示した図である。
【図１２】検出する光路変化に基づく第２のアプローチに対する第２の実験結果を示した図である。
【図１３】検出する光路変化に基づく第２のアプローチに対する第３の実験結果を示した図である。
【図１４（ａ）】どのようにして異なるタイプの胎動によって、タイムドメイン及び周波数ドメインにおける生成される信号パターンは異なるのかを示した図である。
【図１４（ｂ）】どのようにして異なるタイプの胎動によって、タイムドメイン及び周波数ドメインにおける生成される信号パターンは異なるのかを示した図である。
【図１４（ｃ）】どのようにして異なるタイプの胎動によって、タイムドメイン及び周波数ドメインにおける生成される信号パターンは異なるのかを示した図である。
【図１５】図１のシステムによって要求される信号処理を行うのに適した一般的なコンピュータアーキテクチャを示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
本発明は、胎動を検出するために光パターンセンシングを使用する胎動モニタリングシステムを提供する。胎動は、羊水及び胎児の異なる割合、及び／又は、光センサ装置との異なる接触圧力等、光センサと検出器との間の光路における変化をもたらす。これらの作用のうち１つ又は両方を、システムによってキャプチャされた光信号の分析に基づき検出することができる。
【００３６】
図１は、妊婦１によって着用されているシステムの一例を示している。このシステムは、胎児２の動きを監視するためのものである。少なくとも１つの発光器と少なくとも１つの受光器とを含む光センサアレイ４が腹部の上に乗せられ、この例ではストラップ６によって固定されており、代わりに、一時的に適所に接着されてもよい。光センサアレイ４及びストラップ６は共にベルトを形成する。
【００３７】
検出された光センサ信号を処理し、その結果、受けた光信号のパターンの変化に基づき胎動を検出するために、プロセッサが提供される。これらのパターンの変化は、典型的には、光センサアレイの信号における時間的変化であるが、加えて、周波数スペクトルの変化であってもよい。示されている例では、センサ信号がセンサアレイ４から無線で伝達されるスマートフォン８（又はスマートウォッチ）等の遠隔装置内にプロセッサが提供されている。代わりに、プロセッサは、例えばベルトの上に乗せられる等、システムの一部であってもよい。データ通信は、無線ではなくプロセッサへの有線接続を介してもよい。この処理は、例えばインターネットを介した通信によって、中央のバックエンド処理位置にて離れて実行することもできる。
【００３８】
センサデータを格納するため、及び、処理の結果を格納するためのメモリが存在する。図１の例では、スマートフォン８は、メモリ及びプロセッサを装備している。
【００３９】
本発明は、光センシング及びパターン分析を使用する。適した光センシング技術の一例は、フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）である。これは、血管内の容積変化を検出するために使用され、特定の波長での組織における光吸収の変化に基づき心拍数を測定するために最も一般的に使用される、既知の光学的非侵襲的方法である。
【００４０】
ＰＰＧ法は、被験者に無害な低電力レベルを使用するという利点を有する。従って、ＰＰＧは継続的なモニタリングに適しており；その高速の応答のためにリアルタイム信号取得にも適している。ＰＰＧシステムは、携帯型で頑強であり且つ低コストで設計することができる。
【００４１】
反射型ＰＰＧシステムが図２において概略的に示されている。皮膚１６等の測定部位に適用されるセンサプローブ１４の一部として形成されたＬＥＤ発光器１０及び光検出器１２がある。
【００４２】
受信するＰＰＧ信号波形は、プローブ１４と測定部位１６との間の接触力による影響を受け、従って、ＰＰＧプローブ接触圧力に応じて異なる。高圧条件下でのＰＰＧ信号記録は、低い交流（ＡＣ）信号振幅、並びに、ＰＰＧプローブ１４の下の閉塞した細小動脈によって引き起こされる歪んだ波形をもたらし得る。
【００４３】
以前の研究によって、接触力の増加と共に動脈圧波形（ｐｕｌｓｅ  ｃｏｎｔｏｕｒ）の変化が分析され、結果が図３において再現されている。図３（ａ）乃至３（ｃ）から、接触力は連続的に上げられ、それに対応してＰＰＧ信号波形の振幅も減少している。接触力は０．２１Ｎ、０．４０Ｎ及び０．８１Ｎであり、結果は非特許文献１から再現されており、これは、信号歪みを回避するためにＰＰＧ測定中に一定の力を維持することを示唆している。
【００４４】
本発明の一例による第１のアプローチは、この測定部位とプローブとの間の接触力に対するＰＰＧ信号の依存性を使用する。胎動と蹴りは、母体の腹部に圧力をかけることになる。この生成された圧力を検出することによって、測定部位とプローブとの間の接触力の変化によるＰＰＧ信号の強度の中断又は低下に基づき、胎動及び蹴りが検出され得る。ＬＥＤエミッタ１０は、対象の腹部に向けて緑色光を発する。腹部に向けられた緑色光は、母体の組織にのみ侵入することができ、次に、緑色光の一部は、反射、散乱又は拡散によって受光器１２まで戻るよう伝播する。胎児の蹴り又は胎動により力が生成されると、細小動脈の閉塞が起こるか又は部分的に起こり、次に、伝播経路の組成が変化し、緑色光の吸収変化につながる。従って、受けた緑色光のパターン又は強度の変化が検出器１２側にて生じる。
【００４５】
図４は、センサアレイ４及びストラップ６を示している。センサアレイはＰＰＧセンサ２０のアレイを含み、（図２に示されているように）そのそれぞれが発光器及び光検出器を有する。
【００４６】
アレイ４のセンサ２０は支持体２２の上に乗せられており、支持体２２は、柔らかい布地で作られ、前側の腹部全体を覆い、システム全体が調整可能なベルトを形成するように、Ｖｅｌｃｒｏ接続でストラップ６によって後ろで固定することができる。
【００４７】
隣接するセンサ２０間の距離は、固定させることができるか又は調節可能であってもよい。アレイにおいてよりまばらに分布したセンサを有する構成は、コストは低いが感度も低く、より密集して配置されたセンサを有する構成は、感度は高いがコストも高い。
【００４８】
限界では、単一のセンサ（エミッタ及び検出器の対）が存在してもよいが、好ましくは、アレイ又は数個又は数十個のセンサがある。
【００４９】
加速度計２４（又は加速度計のアレイ）は、モニタリングシステムの一部として提供され、図４では、ストラップ６の上に、従って腹部から離れて示されている。このようにして、加速度計２４は、腹部領域の局所的な動きを検出せず、代わりに妊婦の全般的な胴の動きを監視するために使用される。
【００５０】
加速度計は、代わりに、ベルトから離れて妊婦によって着用される又は保持される別の装置であってもよい。
【００５１】
このシステムは、センサ信号を処理して、その結果、受けた光信号のパターンの変化に基づき胎動を検出するためのコントローラも有する。図１を参照して説明したように、コントローラは、スマートフォン又はスマートブレスレット若しくはスマートウォッチの一部であってもよい。このコントローラ装置は、例えば、加速度計も含むことができる。
【００５２】
図５は、システム全体の電気部品を示している。センサアレイ４及び加速度計２４はその出力を、この例では出力装置とは別に示されているコントローラ３０に提供し、出力装置は、次に単に表示用出力装置として機能するスマートウォッチ３２である。コントローラ３０は、歴史的データを格納するためのメモリを含む。
【００５３】
コントローラ３０は、ＰＰＧセンサのアレイからＰＰＧ信号並びに加速度センサの信号をリアルタイムで受信し、さらに、この情報を格納する。コントローラ３０の分析モジュールが、メモリに格納されたＰＰＧ波形信号を分析して、胎動を同定する、及び、１時間等、一定の期間中の動きの数を提供する。コントローラ３０の分析モジュールは、胎児の健康を妊婦に知らせるために、数週間及び数か月等、より長いモニタリング期間にわたって胎動パターンを生成することもできる。これらの結果は、メモリに格納する、及び、画面に表示することができる。
【００５４】
加速度計２４は、母体の動きを監視するために使用され、母体の動きのアーチファクトを低減するための基準として役立つ。ＰＰＧ信号に影響を及ぼす可能性のある要因には、母体の動き、母体の呼吸、体に対するセンサの転置、及び周囲光の変化等が含まれ、それらは、様々な手段によって排除することができる。加速度計は、母体の動きのアーチファクトがＰＰＧ信号に及ぼす影響を低減するために、妊婦の動きを監視することができる。特に、ＰＰＧ信号の変動が、加速度計によって感知される母体の動きと時間的に重なり合う場合、ＰＰＧ信号は無視することができ、従って、胎動を検出するためには使用されない。母体の呼吸によって導入される規則的な腹部の動きの影響は、信号処理アルゴリズムによっても排除することができる。
【００５５】
測定部位に対するＰＰＧセンサの相対的な転置は、モニタリング期間中に静かに座る又は横になることによって、及び、正しい長さに伸張可能なベルトの長さを調整することによっても、胎動を数えている間に効果的に最小限に抑えることができる。
【００５６】
妊婦の活発な活動の間に収集された無効データの影響を排除するために、信号処理アルゴリズムを利用してＰＰＧ信号及び加速度計信号を分析することもできる。加速度計（又は加速度計のアレイ）によって監視される母体の身体的活動が特定の期間に対する所定の閾値よりも少ない場合、収集されたＰＰＧデータを胎動の分析のために処理することができるが、妊婦の身体的活動が閾値よりも高い場合、信号は無効であるとみなされる。
【００５７】
例えば外側のハウジングによって、及び、妊婦の服によってもモニタリングシステムが覆われている場合、周囲光レベルの変化は、ＰＰＧ信号に対して最小限の影響しか及ぼさない。
【００５８】
コントローラ３０は、以前に記憶された正常な動きのパターンと比較して胎動のパターンが変化した場合、又は、１時間等、一定の期間中に動きの数が多すぎるか又は少なすぎる場合に妊婦に警告を与えるためのアラームも装備し得る。
【００５９】
ＰＰＧセンサアレイは、母体の血液灌流信号を測定するために使用することもでき、母体の血液灌流信号を使用して、母体の心拍数、心拍変動及び血中酸素飽和度を監視することができる。
【００６０】
接触力の検出を含むこの第１のアプローチでは、表面圧力効果が監視されているため、ＰＰＧ光信号は組織内まで深く侵入する必要はない。従って、ＰＰＧセンサは、主として母親の組織に侵入するだけの緑色光を使用することができ、受信した光信号の強度変化は、主に接触力の変化を示す。センサは、より深い侵入深さを有する赤色光又は赤外線を代わりに使用することができ、その場合、受信した光信号は、接触力のみを超える影響を受ける。従って、胎児に関する他の生理学的情報を得ることができる。
【００６１】
一過性の接触力の変化及び継続的な接触力の変化に応じてどのようにＰＰＧ信号が変化するかを調べることによって、このアプローチの有効性を実証するための実験が行われた。
【００６２】
第１の試験では、ＰＰＧプローブを対象の指に取り付け、力センサをプローブの上に置いた。指とＰＰＧプローブとの間の接触力を、プローブを押し下げることによって変化させた。継続的な圧力パルスも一過性の圧力パルスも印加した。
【００６３】
図６は、時間に対する（ゼロ圧力を含む）５つの異なる圧力レベルに対するＰＰＧ信号を示している。それぞれの新しい圧力レベルは、約１０秒間、継続的な圧力として印加される。それぞれ異なる圧力レベルでのＰＰＧ信号の振幅における変化がはっきりと分かる。圧力が十分に高い場合、ＰＰＧ信号は、血液灌流の遮断のために消える。この結果は、プローブと測定部位との間の継続的な接触力が異なるとＰＰＧ波形信号が変化し、そのような変化は継続的な圧力で持続するということを示している。光信号パターンにおけるより顕著な変化も、圧力の変化がある時点にて観察することができる。
【００６４】
図７は、時間に対する５つの異なる圧力レベルに対するＰＰＧ信号を示している。それぞれの新しい圧力レベルは、約１秒間、一過性の圧力パルスとして印加される。新しい圧力信号が印加されるごとに、圧力レベルに関係なくＰＰＧ信号に対して大きな撹乱が生じる。
【００６５】
第２の試験では、ＰＰＧプローブを腹部に取り付け、圧力を最初にプローブの上に加え、次に、プローブからさらに距離を置いて連続的に加えた。
【００６６】
図８は、ＰＰＧ信号対時間を示している。圧力を、約１秒間、一過性の圧力パルスとして印加した。圧力パルスは、（０ｃｍとして示される）プローブにて印加され、次に、プローブから１ｃｍから５ｃｍさらに距離を置いて連続的に印加される。
【００６７】
圧力パルスがプローブの上に加えられるが、腹部に取り付けられたプローブの近くにも加えられる場合に、ＰＰＧ波形信号は圧力に応答して変化し、変化の振幅は、プローブと圧力が加えられる部位との距離が増加すると共に減少するということが結果によって示されている。５ｃｍの距離では、ＰＰＧ波形信号の変化はほとんど検出不可能である。この結果は、プローブの上に直接加えられる圧力だけでなく、プローブの近くに加えられる圧力も、ＰＰＧ信号波形を変化させる原因となり得るということを示している。
【００６８】
上記のアプローチは、圧力検出機構としてＰＰＧ（又は他の光センシング）を使用することに基づいている。
【００６９】
第２のアプローチは、検出機構として光源と検出器との間の光路における変化の作用を使用することに基づいている。
【００７０】
図９（ａ）は、光源１０と検出器１２との間の光路のセットがあるということを示している。光学的光は、ＬＥＤトランスミッタ１０によって発せられ、複数の伝播経路を通って胎児領域に向けて対象の腹部に向けられる。検出器１２にて反射、散乱又は拡散によって受ける光は、経路の組み合わせから生じる。入射光の一部は、母体の組織９０並びに胎児の組織９２（及びその間の羊水９４）を通り、光の一部は母体の腹部組織９０のみを通り、一部は母体の腹部組織９０及び羊水９４を通った。
【００７１】
母体の腹部組織９０及び羊水９４の光学特性、並びに、光路における母体の腹部組織及び羊水の位置は、モニタリングの間に発光器及び検出器が母体の腹部に固定され、母親がじっとしている場合に、主として変化していない。これは、受けた光の強度及びパターンにおけるいかなる有意な変動も、主として胎動によって引き起こされるということを意味する。
【００７２】
胎児９２がじっとしている場合、胎児が光路内にいるか否かにかかわらず、例えば母体の組織９０、胎児の組織９２及び羊水９４の割合等、伝播経路の構成は比較的一定に保たれ、通過する光に対して安定した影響をもたらす。従って、受光器１２にて受けた光は、一定の強度及びパターンを有する。図９（ｂ）において矢印９６によって表されているように光路から離れて又は光路内に胎児が移動すると、胎児の撹乱によって引き起こされる光伝播チャネルの組成の変化に従い、受けた光の強度及びパターンは変化する。
【００７３】
このように、この第２のアプローチは、胎児が動くときに引き起こされる光路の撹乱を監視することに基づいている。このように、このシステムは、母体の腹部に触れることになる胎動だけでなく、母体の腹部に触れることのない子宮内の胎動も測定することができる。
【００７４】
このアプローチは、光路が胎児による影響を受けるような深さまで侵入する光を必要とする。緑色光ではなく、赤色光及び赤外光（赤外線）が好ましくは使用される。緑色のスペクトル領域における血液の吸収は非常に大きいため、緑色光は非常に薄い組織の層のみを侵入することができ、赤色光及び赤外光は、かなりの侵入深度に到達して胎児に到達することができる。
【００７５】
上記のアプローチのように、信号処理を使用して、受信信号に影響を与える可能性がある要因を排除し、異なる動きのパターンを区別することができる。
【００７６】
例えば、センサからの直流信号は、最初に、ハイパスフィルタ（又はバンドパスフィルタ）を使用してフィルタリングされてもよい。このように、胎児が静止している場合、光路を遮断しているかどうかに関係なく、出力はゼロである。
【００７７】
次に、信号処理を使用して、受けた光の強度及びパターンから異なるタイプの胎動を区別する。例えば、母体の腹部に触れる胎動と、母体の腹部に触れない子宮内の胎動とを区別することが可能であり得る。母体の動き又は母体の腹部に圧力を発生させる外力等の外部の影響因子も、上記の動きセンサを使用して、及び、ベルトの適した設計によって取り消すことができる。
【００７８】
異なる動きのパターンを区別するために、１つの例は４つの特徴：
（ｉ）タイムドメインにおける最高ピーク値；
（ｉｉ）タイムドメインにおける最低バレー値（すなわち、最大の谷）；
（ｉｉｉ）タイムドメインにおける第２の最高ピーク値と第２の最低バレー値（すなわち、第２の大きさの谷）との比；
（ｉｖ）周波数ドメインにおける最高ピークの周波数；
を使用する。
【００７９】
システムの実行は、図４及び図５において示される通りである。コントローラ３０は、強度変化もパターン変化も分析して胎動を同定するために使用される。
【００８０】
加えて、受けた光の信号を分析することによって、心拍数、心拍変動及び酸素飽和度を含む母体の生理学的情報を、上記の説明のように生成することができるが、ここでも心拍数、心拍変動及び酸素飽和度を含む胎児の生理学的情報も生成することができる。従って、信号処理は、胎動を示す受けた光の強度及びパターンにおける不規則な変動と、主に母体の呼吸及び心臓の鼓動によって引き起こされる規則的な変動とを区別することができる。
【００８１】
どのように（パルスオキシメトリを使用して等）ＰＰＧ信号が光路の内部撹乱に応答して変化するかを調べることによって、このアプローチの有効性を実証するための実験も行った。
【００８２】
シミュレートされた母体の腹部（厚さ２ｃｍ）及び胎児を利用した。ＬＥＤエミッタ及び光検出器を、シミュレートされた母体の腹部に約２ｃｍの離間距離で取り付けた。
【００８３】
光信号の撹乱を誘発し得る人工的な胎動及びあり得る影響因子を作り、合計で３つのパターンの撹乱：
（ｉ）指を使用して腹部の表面を軽くたたく又は押し、母体の腹部に圧力を発生させる母体の動き又は他の影響因子を模倣することによる、触れる（Ｔ）事象；
（ｉｉ）胎児が腹部を蹴る及び触れる、蹴る＆触れる（ＫＴ）事象；
（ｉｉｉ）胎児が腹部に触れることなく蹴る、蹴る（Ｋ）事象；
を実験的に分析した。
【００８４】
５０Ｈｚの周波数の周期的振動ノイズを、収集したデータセットに加えて電気ノイズをシミュレートした。
【００８５】
図１０は、上のプロットにおいて（ＤＣ成分が除去された）生の収集したＰＰＧ信号を示し、下のプロットにおいて、５０Ｈｚのノイズを除去するローパスフィルタリング後の信号を示しており、腹部を軽くたたくことに対するＰＰＧ信号応答を示している。ＤＣ成分の除去及びノイズのフィルタリングは共に、バンドパスフィルタを用いて達成することができる。
【００８６】
図１１は、１秒の反復時間に基づく、連続的な軽くたたく事象に応答して記録されたＰＰＧ信号（対時間）を示している。
【００８７】
各軽くたたく事象によって、ほぼ等しい正の大きさのピーク及び負の大きさの谷を有するパルスが生成され、その後の振動はほとんどないということが分かる。
【００８８】
図１２は、１秒の反復時間に基づく、連続的な蹴る及び軽くたたく事象に応答して記録されたＰＰＧ信号（対時間）を示している。
【００８９】
各事象によって、最も深い負の大きさの谷よりも大きな正の大きさのピークを有するパルスが生成されるが、ここでも、その後の振動はほとんどないということが分かる。
【００９０】
図１３は、ここでも１秒の反復時間に基づき、連続的な蹴る事象に応答して記録されたＰＰＧ信号（対時間）を示している。
【００９１】
各事象によって、おおよそゼロを中心とする振動応答が生成されるということが分かる。
【００９２】
従って、図１１から図１３は、ただ１つの事象タイプ（Ｔ、ＫＴ又はＫ）の連続的な例をそれぞれ示している。
【００９３】
図１４は、タイムドメイン及び周波数ドメインの両方において、各タイプの１つの個々の事象を示している。図１４（ａ）は軽くたたく事象（Ｔ）を示し、図１４（ｂ）は軽くたたく及び蹴る事象（ＫＴ）を示し、図１４（ｃ）は蹴る事象（Ｋ）を示している。上のプロットはタイムドメインのプロットであり、下のプロットは周波数ドメインのプロットである。
【００９４】
周波数ドメインでは、蹴る事象によって複数の周波数成分が生成される。軽くたたく及び蹴る事象は、最も低い主周波数成分を有する。
【００９５】
タイムドメイン及び周波数ドメインの信号パターンにおけるこれらの差を使用して、異なるタイプの事象を区別することができる。
【００９６】
各事象に対して、タイムドメインにおいても周波数ドメインにおいても以下の特徴：
上位２つの振幅を有するタイムドメインにおけるピーク及び谷、並びに、その差及び比；
上位２つの振幅を有する周波数ドメインにおけるピーク、並びに、その差及び比；
を例えば抽出することができる。
【００９７】
実験では、６８の軽くたたく事象、６８の軽くたたく及び蹴る事象、及び５５の蹴る事象の記録を行った。
【００９８】
次に、タイムドメイン及び周波数ドメインの特徴を、１０ｆｏｌｄ交差検証を伴う決定木分類器に代入した。４つの特徴を分類において使用した。これら４つの特徴は：
（ｉ）タイムドメインにおける最高のピーク値；
（ｉｉ）タイムドメインにおける最低のバレー値；
（ｉｉｉ）タイムドメインにおける２番目に高いピーク値と２番目に低いバレー値との比；及び
（ｉｖ）周波数ドメインにおける最高ピークの周波数；
であった。
【００９９】
特徴（ｉ）は、一般的に最高ピーク値を有する、蹴る及び軽くたたく事象を同定することにおいて特に関心がある（図１２を参照）。
【０１００】
特徴（ｉｉ）は、一般的に最高ピーク値に対して最大のバレー値を有する、軽くたたく事象を同定することにおいて特に関心がある（図１１を参照）。
【０１０１】
特徴（ｉｉｉ）は、蹴る事象を同定することにおいて特に関心があり、蹴る事象は、一般的に不減衰応答を有するため、２番目に高いピーク及び２番目に深い谷は依然として比較的大きい。
【０１０２】
特徴（ｉｖ）は、一般的に最も低い主周波数成分を有する、蹴る及び軽くたたく事象を同定することにおいて特に関心がある（図１４（ｂ）を参照）。
【０１０３】
当然ながら、他の測定基準も使用することができる。
【０１０４】
一般に、信号を特徴付ける１つ又は複数のパラメータが、タイムドメイン及び／又は周波数ドメインにおいて得られる。
【０１０５】
この特定のアプローチの結果が、以下の表１において示されている。各列には、３つのカテゴリのそれぞれに分類された事象の数が示されている。
【０１０６】
【表１】
2019513437.tif 000003
【０１０７】
この実験では、９３．７％（１９１のうち１７９）の例を正しく分類した。広範囲の強さの動きも使用した。例えば、軽くたたく事象では、０．１から０．５ボルトに及ぶ感知される信号振幅を生じさせる動きを記録した。これは、動きのパターンを同定するためのアルゴリズムが動きの絶対振幅にあまり敏感ではないことを示している。
【０１０８】
従って、このシステムは、胎児が腹部に触れた動きを区別するだけでなく、胎動を数えることができ、母体の動きによって引き起こされる誤った警告を排除することができる。
【０１０９】
上記のシステムは、感知されたデータを処理するため、及び、データ分析を行うためのコントローラ又はプロセッサを使用する。
【０１１０】
図１５は、上記のコントローラ又はプロセッサを実行するためのコンピュータ１５０の一例を例示している。
【０１１１】
コンピュータ１５０は、ＰＣ、ワークステーション、ラップトップ、ＰＤＡ、Ｐａｌｍデバイス、サーバ及びストレージ等を含むが、これらに限定されない。一般的に、ハードウェアアーキテクチャに関して、コンピュータ１５０は、ローカルインタフェース（図示せず）を介して通信可能に結合された１つ又は複数のプロセッサ１５１、メモリ１５２、及び１つ又は複数のＩ／Ｏデバイス１５３を含んでもよい。ローカルインタフェースは、例えば、当技術分野において知られているように、１つ又は複数のバス又は他の有線若しくは無線の接続であり得るが、これらに限定されない。ローカルインタフェースは、通信を可能にするために、コントローラ、バッファ（キャッシュ）、ドライバ、リピータ、及びレシーバ等、追加の要素を有してもよい。さらに、ローカルインタフェースは、上述の構成要素間の適切な通信を可能にするために、アドレス、制御及び／又はデータ接続を含んでもよい。
【０１１２】
プロセッサ１５１は、メモリ１５２に格納することができるソフトウェアを実行するためのハードウェアデバイスである。プロセッサ１５１は、実質的にはいかなるカスタムメイド又は市販のプロセッサ、中央処理装置（ＣＰＵ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、又は、コンピュータ１５０に関連するいくつかのプロセッサの中の補助プロセッサであってもよく、さらに、プロセッサ１５１は、（マイクロチップの形態の）半導体ベースのマイクロプロセッサ又はマイクロプロセッサであってもよい。
【０１１３】
メモリ１５２は、揮発性メモリ素子（例えば、ダイナミックランダムアクセスメモリ（ＤＲＡＭ）、スタティックランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）等のランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）等）、及び不揮発性メモリ素子（例えば、ＲＯＭ、消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電子的消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、プログラマブル読み出し専用メモリ（ＰＲＯＭ）、テープ、コンパクトディスク読み出し専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、ディスク、ディスケット、カートリッジ又はカセット等）のいずれか１つ又は組合せを含み得る。さらに、メモリ１５２は、電子的、磁気的、光学的及び／又は他のタイプの記憶媒体を組み込んでもよい。メモリ１５２は、様々な構成要素が互いに離れて位置するが、プロセッサ１５１によってアクセス可能な分散アーキテクチャを有することができるということに留意されたい。
【０１１４】
メモリ１５２内のソフトウェアは１つ又は複数の別のプログラムを含んでもよく、それぞれが論理機能を実行するための実行可能命令の順序付きリストを含む。メモリ１５２内のソフトウェアは、例証的な実施形態に従って、適したオペレーティングシステム（Ｏ／Ｓ）１５４、コンパイラ１５５、ソースコード１５６、及び１つ又は複数のアプリケーション１５７を含む。
【０１１５】
アプリケーション１５７は、計算ユニット、論理、機能ユニット、プロセス、動作、仮想エンティティ及び／又はモジュール等、多数の機能的構成要素を含む。
【０１１６】
オペレーティングシステム１５４は、コンピュータプログラムの実行を制御し、スケジューリング、入出力制御、ファイル及びデータ管理、メモリ管理、並びに通信制御及び関連サービスを提供する。
【０１１７】
アプリケーション１５７は、ソースプログラム、実行可能プログラム（オブジェクトコード）、スクリプト、又は、行われることになる命令のセットを含むいかなる他のエンティティであってもよい。ソースプログラムの場合、プログラムは、通常、オペレーティングシステム１５４と関連させて適切に作動するように、メモリ１５２内に含まれていてもいなくてもよいコンパイラ（コンパイラ１５５等）、アセンブラ、インタプリタ等を介して変換される。さらに、アプリケーション１５７は、限定されないが例えばＣ、Ｃ＋＋、Ｃ＃、Ｐａｓｃａｌ、ＢＡＳＩＣ、ＡＰＩコール、ＨＴＭＬ、ＸＨＴＭＬ、ＸＭＬ、ＡＳＰスクリプト、ＪａｖａＳｃｒｉｐｔ（登録商標）、ＦＯＲＴＲＡＮ、ＣＯＢＯＬ、Ｐｅｒｌ、Ｊａｖａ（登録商標）、ＡＤＡ及び．ＮＥＴ等のルーチン、サブルーチン及び／又は関数を有する手続き型プログラミング言語、又は、データ及びメソッドのクラスを有するオブジェクト指向プログラミング言語として書くことができる。
【０１１８】
Ｉ／Ｏデバイス１５３は、例えば限定されることなくマウス、キーボード、スキャナ、マイクロホン、カメラ等の入力装置を含んでもよい。さらに、Ｉ／Ｏデバイス１５３は、例えば限定されることなくプリンタ、ディスプレイ等の出力装置も含んでよい。最後に、Ｉ／Ｏデバイス１５３は、例えば限定されることなくネットワークインタフェースコントローラ（ＮＩＣ）又は（遠隔装置、他のファイル、装置、システム又はネットワークにアクセスするための）変調器／復調器、無線周波数（ＲＦ）又は他のトランシーバ、電話インタフェース、ブリッジ、ルータ等、入力及び出力両方と通信する装置をさらに含んでもよい。Ｉ／Ｏデバイス１５３は、インターネット又はイントラネット等の様々なネットワークを介して通信するための構成要素も含む。
【０１１９】
コンピュータ１５０が作動中である場合、プロセッサ１５１は、メモリ１５２内に格納されたソフトウェアを実行し、メモリ１５２との間でデータを通信し、ソフトウェアに従ってコンピュータ１５０の動作を概して制御するように構成される。アプリケーション１５７及びオペレーティングシステム１５４は、全体的又は部分的にプロセッサ１５１によって読み込まれ、おそらくプロセッサ１５１内でバッファされ、次に実行される。
【０１２０】
アプリケーション１５７がソフトウェアに装備される場合、アプリケーション１５７は、任意のコンピュータ関連のシステム又は方法による使用のために、又は、それと関連させて使用するために、実質的にはいかなるコンピュータ可読媒体に格納され得るということに留意すべきである。この文書の文脈において、コンピュータ可読媒体は、コンピュータ関連システム又は方法による使用のため、又は、それと関連させて使用するためのコンピュータプログラムを有するか又は格納することができる電子的、磁気的、光学的又は他の物理的装置又は手段であってもよい。
【０１２１】
上記のシステム及び方法は、胎児／妊娠モニタリング製品に使用することができる。
【０１２２】
上記の例では、ＰＰＧセンサを使用している。これは、例えば、パルスオキシメトリセンサによって実行することができる。他の光学エミッタ及びセンサの構成を使用することもできる。
【０１２３】
開示された実施形態に対する他の変更は、請求された発明を実行する際に、図面、明細書、及び付随の特許請求の範囲の調査から当業者により理解する及びもたらすことができる。特許請求の範囲において、「含む」という用語は、他の要素又はステップを除外せず、不定冠詞はその複数形を除外しない。特定の手段が互いに異なる従属項において記載されているという単なる事実は、これらの手段の組合せを役立つよう使用することができないと示しているわけではない。特許請求の範囲におけるいかなる参照番号も、その範囲を限定するとして解釈されるべきではない。
【図１】
2019513437.tif 000004
【図２】
2019513437.tif 000005
【図３】
2019513437.tif 000006
【図４】
2019513437.tif 000007
【図５】
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【図６】
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【図７】
2019513437.tif 000010
【図８】
2019513437.tif 000011
【図９（ａ）】
2019513437.tif 000012
【図９（ｂ）】
2019513437.tif 000013
【図１０】
2019513437.tif 000014
【図１１】
2019513437.tif 000015
【図１２】
2019513437.tif 000016
【図１３】
2019513437.tif 000017
【図１４（ａ）】
2019513437.tif 000018
【図１４（ｂ）】
2019513437.tif 000019
【図１４（ｃ）】
2019513437.tif 000020
【図１５】
2019513437.tif 000021
【国際調査報告】
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2019513437.tif 000023
2019513437.tif 000024