(57)【要約】  本発明の態様は、組織領域に対してアブレーション治療を適用するための装置、システム、および方法に関する。この装置、システム、および方法は、バルーン構造体と、バルーン構造体またはその内部に配置された１つ以上の電極とを含み、組織領域にエネルギーを送達するように構成される。
2019532759.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織領域にアブレーション治療を適用する為の装置において、
血管にアクセスする為の寸法と形状とを備え、近位端と遠位端の間に延びる長尺状本体を有するカテーテルと、
前記長尺状本体の前記遠位端の近くに配置されて、第１の透過性を有する第１の部分と、第２の透過性を有する第２の部分とを含むバルーン構造体と、前記第１の透過性は、前記第２の透過性とは異なり、
前記バルーン構造体およびその内部のうちの少なくともいずれか一方に配置され、前記組織領域にエネルギーを伝達する１つ以上の電極と、
からなる装置。
【請求項２】
前記第１の透過性は、前記第２の透過性よりも大きい、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記バルーン構造体の第１の部分は、その内部を貫通して液体を透過し、前記バルーン構造体の第２の部分は、前記長尺状本体を組織領域に固定する、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記液体は、生理食塩水、薬剤、および抗狭窄剤のうちの少なくともいずれか１つを含有する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記バルーン構造体は、外面を備え、前記第１の部分および第２の部分は、前記バルーン構造体の前記外面に沿って配置される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記バルーン構造体の第１の部分は、前記バルーン構造体の膨張に応答して液体を流出する、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記バルーン構造体の第１の部分は、液体を収容するように構成された複数のナノ構造を備える、請求項５または６に記載の装置。
【請求項８】
前記バルーン構造体の第２の部分は、前記バルーン構造体の第１の部分の内部に配置される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記第１の部分は、前記バルーン構造体の第１のチャンバーを形成し、前記第２の部分は、前記バルーンの第２のチャンバーを形成する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記長尺状本体は、前記第１のチャンバーの内部に配置された第１の開口部を備え、前記長尺状本体は、前記第２のチャンバーの内部に配置された第２の開口部を備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１の部分は、前記第１の開口部を介して前記第１のチャンバーの中に液体が流入するのに応答して液体を流出する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記第２の部分は、前記第２の開口部を介して前記第２のチャンバーの中に液体が流入するのに応答して拡張して、前記長尺状本体を組織領域に固定する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１の部分および前記第２の部分は、前記バルーン構造体の外面を形成する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記１つ以上の電極は、前記バルーン構造体の前記第１の部分の内部に配置される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記長尺状本体は、管腔を備え、前記１つ以上の電極は、前記長尺状本体の前記管腔の内部に配置される、請求項１４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に治療を提供する為のシステムおよび方法に関する。より詳細には、患者の心臓内の組織に対してアブレーションを実施し狭窄を低減する為の装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動は、一般に身体への血液の流れを乏しくする不規則でしばしば速い心拍数である。肺静脈などの胸部静脈のアブレーションなどのアブレーション術は、心房細動の治療法である。肺静脈をアブレーションする最中には、例えば、カテーテルを心房の中に挿入して、エネルギーを肺静脈の組織や左心房の肺静脈口付近に送達する。
【０００３】
アブレーションは、狭窄（例えば、血管の狭窄）を引き起こす場合がある。したがって、アブレーション術と組み合わせてまたはアブレーションの最中に抗狭窄要素を含めることが有益であり得る。
【発明の概要】
【０００４】
例１は、組織領域にアブレーション治療を適用するための装置である。前記装置は、血管にアクセスする為にサイズと形状とが形成されたカテーテルであって近位端と遠位端との間に延びる長尺状本体を含むカテーテルと、長尺状本体の遠位端付近に配置されて第１の透過性を有する第１の部分と第２の透過性を有する第２の部分とを有するバルーン構造体と、前記第１の透過性は、前記第２の透過性とは異なり、前記バルーン構造体またはその内部に配置されて組織領域にエネルギーを送達するように構成された１つ以上の電極と、からなる。
【０００５】
例２では、例１の装置において、第１の透過性は、第２の透過性よりも大きい。
例３では、例１または例２のいずれか１つの装置において、バルーン構造体の第１の部分は、その内部を貫通して液体を透過するように構成され、バルーン構造体の第２の部分は、長尺状本体を組織に固定するように構成されている。
【０００６】
例４では、例３の装置において、液体は、食塩水、薬剤および抗狭窄剤のうちの少なくとも１つを含有する。
例５では、例１〜４のいずれか１つの装置において、バルーン構造体は外面を備え、第１の部分および第２の部分は、バルーンの外面に沿って配置される。
【０００７】
例６では、例５の装置において、バルーン構造体の第１の部分は、バルーン構造体の膨張に応答して、液体を流出するように構成されている。
例７では、実施例５または６のいずれか１つの装置において、バルーン構造体の第１の部分は、液体を包含する複数のナノ構造を備える。
【０００８】
例８では、例１〜４のいずれか１つの装置において、バルーン構造体の第２の部分は、バルーン構造体の第１の部分の内部に配置される。
例９では、例８の装置において、第１の部分は、バルーン構造体の第１のチャンバーを形成し、第２の部分は、バルーン構造体の第２のチャンバーを形成する。
【０００９】
例１０では、例９の装置において、長尺状本体は、第１のチャンバーの内部に配置された第１の開口部を備え、長尺状本体は、第２のチャンバーの内部に配置された第２の開口部を備える。
【００１０】
例１１では、例１０の装置において、第１の部分は、第１の開口部を通って第１のチャンバーの中に液体が流入するのに応答して、その内部を貫通して液体を流出するように構成されている。
【００１１】
例１２では、例１１の装置において、第２の部分は、第２の開口部を通って第２のチャンバーの中に液体が流入するのに応答して拡張して長尺状本体を組織領域に固定するように構成されている。
【００１２】
例１３では、例１〜１１のいずれかの１つの装置において、第１の部分および第２の部分は、バルーン構造体の外面を形成する。
例１４では、例１〜１３のいずれかの１つの装置において、１つ以上の電極は、バルーン構造体の第１の部分の内部に配置される。
【００１３】
例１５では、例１４の装置において、長尺状本体は管腔を備え、１つ以上の電極は、長尺状本体の管腔の内部に配置される。
例１６は、組織領域にアブレーション治療を適用するための装置である。前記装置は、血管にアクセスする為にサイズと形状とが形成されたカテーテルであって近位端と遠位端との間に延びる長尺状本体を備えるカテーテルと、長尺状本体の遠位端の近くに配置されて第１の部分と第２の部分とを有するバルーン構造体と、バルーン構造体の第１の部分は、第１の部分を通過して液体を透過するように構成され、バルーン構造体の第２の部分は、組織領域に長尺状本体を固定するように構成され、バルーン構造体またはその内部に配置されて組織領域にエネルギーを送達するように構成された１つ以上の電極とからなる。
【００１４】
例１７では、例１６に記載の装置において、バルーン構造体の第１の部分の外面は、１つ以上の電極から組織領域にエネルギーを伝達するように構成される。
例１８では、例１７の装置において、１つ以上の電極は、バルーン構造体の第１の部分の内部に配置される。
【００１５】
例１９では、例１８の装置において、電極は、電極に流された直流に応答してバルーン構造体の第１の部分を介してエネルギーを送達するように構成される。
例２０では、実施例１９の装置において、液体は、食塩水、薬剤および抗狭窄薬のうちの少なくとも１つを含有し、液体は、組織領域で狭窄を低減するように構成される。
【００１６】
例２１では、例１６の装置において、バルーン構造体の第２の部分は、バルーン構造体の第１の部分の内部に配置される。
例２２では、例２１の装置において、第１の部分は、バルーン構造体の第１のチャンバーを形成し、第２の部分は、バルーン構造体の第２のチャンバーを形成する。
【００１７】
例２３では、例２２の装置において、長尺状本体は、第１のチャンバーの内部に配置された第１の開口部を備え、長尺状本体は、第２のチャンバーの内部に配置された第２の開口部を備え、第１の部分は、第１の開口部を通って第１のチャンバーの中に液体が流入するのに応答してその内部を貫通して液体を流出するように構成され、第２の部分は、第２の開口部を通って第２チャンバーの中に第２の液体が流入するのに応答して拡張して長尺状本体を組織領域に固定するように構成される。
【００１８】
例２４では、例１６の装置において、バルーン構造体は、膨張する前に長尺状本体から入れ子式に伸縮するように構成されている。
例２５では、例１６の装置において、バルーン構造体および長尺状本体のうちの少なくとも一方をガイドするステアリング機構をさらに備える。
【００１９】
例２６では、例２５の装置において、ステアリング機構は、カテーテルハンドルに連結された少なくとも１本のワイヤを備える。
例２７は、組織領域にアブレーション治療を適用するための装置である。前記装置は、血管にアクセスする為にサイズと形状とが形成されたカテーテルであって近位端と遠位端との間に延びる長尺状本体を備えるカテーテルと、長尺状本体の遠位端付近に配置されて第１の透過性を有する第１の部分と第２の透過性を有する第２の部分とを有するバルーン構造体と、第１の透過性は、第２の透過性とは異なり、バルーン構造体上またはその内部に配置されてアブレーション治療の為の標的部位を決定して決定した部位に基づいて組織領域に対してエネルギーを送達する１つ以上の電極とからなる。
【００２０】
例２８では、例２７の装置において、バルーン構造体の第１の部分は、その内部を貫通して第１の液体を流出するように構成され、第１の液体は、組織領域で狭窄を低減するように構成される。
【００２１】
例２９では、例２８の装置において、バルーン構造体の第２の部分は、第２の液体が第２の部分を拡張するのに応答して、組織領域に長尺状本体を固定するように構成される。
例３０では、例２９の装置において、長尺状本体に配置される可視化要素をさらに備え、可視化要素は組織領域を貫通する血液の流れを観察するように構成される。
【００２２】
例３１では、例３０の装置において、組織領域は、肺静脈および腎静脈のうちの少なくとも一方であり、バルーン構造体の第１の部分と１つ以上の電極とは、第１の液体の流出とエネルギーの送達とを同時に行うように構成される。
【００２３】
実施例３２は、患者の心臓の内部の組織領域にアブレーション治療を適用する方法である。前記方法は、患者の心臓の内部でカテーテルをナビゲートする工程と、カテーテルは、近位端と遠位端の間に延びる長尺状本体を備え、組織領域にバルーン構造体を配置する工程と、バルーン構造体は、長尺状本体の遠位端の近くに配置されて第１の透過性を備える第１の部分と第２の透過性を備える第２の部分とを含み、第１の透過性は、第２の透過性とは異なり、アブレーション治療の標的部位を決める為にバルーン構造体またはその内部に配置された１つ以上のマッピング電極を介して組織領域のペーシングを決定する工程と、バルーン構造体またはその内部に配置された１つ以上の電極を介して決定した部位に基づいて組織領域に対してエネルギーを送達する工程と、組織領域にエネルギーを送達する間にバルーン構造体の第１の部分を貫通して液体を流出する工程とからなる。
【００２４】
例３３では、例３２の方法において、バルーン構造体の第２の部分を膨張することにより、長尺状本体を組織領域の内部に固定する工程をさらに含む。
例３４では、例３３の方法において、長尺状本体を組織領域の内部に固定した後、組織領域の内部で流れを可視化する工程をさらに含む。
【００２５】
例３５では、例３２の方法において、液体は、生理食塩水、薬剤および抗狭窄薬のうちの少なくとも１つを含有し、液体は、組織領域で狭窄を低減するように構成される。多数の実施形態が開示されているが、当業者であれば、本発明のさらなる別の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から理解できる。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示であって限定ではないと理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の実施形態に係るアブレーションシステムの例を示す図。
【図２】本発明の実施形態に係る患者の心臓の内部の標的組織領域におけるアブレーションシステムの例を示す図。
【図３】本発明の実施形態に係る組織領域にアブレーション治療を適用する為の装置の例を示す部分断面図。
【図４】本発明の実施形態に係る組織領域にアブレーション治療を適用する為の装置の例を示す図。
【図５】本発明の実施形態に係る組織領域にアブレーション治療を適用する為の装置の別例を示す部分断面図。
【図６】本発明の実施形態に係る組織領域にアブレーション治療を適用する為の装置の別例を示す部分断面図。
【図７】本発明の実施形態に係るステアリング機構を備える、組織領域にアブレーション治療を適用する為の装置の別例を示す部分断面図。
【図８】本発明の実施形態に係る可視化要素を備える、組織領域にアブレーション治療を適用する為の装置の別例を示す部分断面図。
【図９Ａ】本発明の実施形態に係る第１のマルチチャンバー構成を備える、組織領域に対してアブレーション治療を適用する為の装置の別例を示す部分断面図。
【図９Ｂ】本発明の実施形態に係る第２のマルチチャンバー構成を備える狭窄防止術を適用する為の装置を、図９Ａのように示す図。
【図９Ｃ】本発明の実施形態に係る第３のマルチチャンバー構成を備える狭窄防止術を適用する為の装置を、図９Ａ，９Ｂのように示す図。
【図１０】本発明の実施形態に係るマルチチャンバー構成を備える、組織領域に対して狭窄防止術を適用する為の装置の別例を示す図。
【図１１Ａ】本発明の実施形態に係る第１の構成で、入れ子式バルーンを備える組織領域に対してアブレーション治療を適用する為の装置の別例を示す図。
【図１１Ｂ】本発明の実施形態に係る第２の構成で、図１１Ａのように、アブレーション治療を実施する為の装置を示す図。
【図１１Ｃ】本発明の実施形態に係る第３の構成で、図１１Ａ，１１Ｂのように、アブレーション治療を実施する為の装置を示す図。
【図１２】本発明の実施形態に係る複数のナノ構造を有する、組織領域に対して狭窄防止術を実施する為のバルーン構造体の例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明は、様々な変更形態と代替形態とが可能であるが、それらのうちの特別なものが、例示によって図面に示され、かつ以下に詳細に説明されている。しかしながら、本発明は、記載の特定の実施形態に限定してはならない。むしろ本発明は、添付の請求項に記載された発明の範囲に入る全ての変更形態と均等形態と代替形態とを包含することが意図されている。
【００２８】
図１は、本発明の実施形態に係るアブレーションシステム１００の例を示す図である。図に示すように、システム１００は、血管にアクセスする為の寸法と形状とに形成されたカテーテル１０２を含む。カテーテル１０２は、遠位端１０４と近位端１０６とを有する。一態様において、カテーテル１０２の近位端１０６は、近位部１１０と遠位部１１２とを有するハンドル１０８を備える。医師は、アブレーションなどの治療術を行う間、ハンドル１０８を用いてアブレーションシステム１００を操作することができる。ハンドル１０８は、複数の導管と、導体と、カテーテル１０２の制御をしやすくする為のワイヤと、および流体の源、アブレーションエネルギー源、マッピング源、温度ディスプレイ、センサ、および制御ソフトウェア／ハードウェアのうちの少なくともいずれか１つを備えるカテーテル１０２と係合することのうちの少なくとも１つを備える。ハンドル１０８は、アブレーションエネルギー源とマッピングエネルギー源を動作可能に接続する接続ポート１１３をさらに備える。
【００２９】
カテーテル１０２は、近位端１１６と遠位端１１８とを有する長尺状本体１１４を備える。長尺状本体１１４は、検知した信号及びアブレーションエネルギーのうちの少なくともいずれか一方を伝達するための電気的な導体／ケーブルアセンブリ（例えば、ワイヤ）を収容することができる。加えて、長尺状本体１１４は、円形状の横断面を有する。しかしながら、楕円形、長方形、三角形およびその他の様々な形状などの別の横断形状も設けることができる。ある場合には、長尺状本体１１４は、その形状を保持する不活性で弾性を有するが体温で大きく軟化しない材料、例えばペバックス（Ｐｅｂａｘ（登録商標））、ポリエチレンまたはハイトレル（Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標））（ポリエステル）等で形成することができる。長尺状本体１１４は、様々な材料、例えば、限定ではないが、金属やポリマーで形成することができる。長尺状本体１１４は、可撓性を有して、標的部位、例えば心臓の内部に至る蛇行経路の中に沿って進むことができる。長尺状本体１１４は、湾曲する量を制限する為に、堅い材料で形成するかまたはコーティング又はコイルで補強することにより、半堅（ｓｅｍｉ‐ｒｉｇｉｄ）であってもよい。
【００３０】
ある場合には、長尺状本体１１４の遠位端１１８の移動（標的部位に至る蛇行経路の中に沿って進むなど）は、ハンドル１０８の内部に備えられた制御機構１２２で制御できる。システム１００は、制御機構１２２を介して制御される長尺状本体１１４の関節部（例えば、遠位端近く１１８）を含むことができる。長尺状本体１１４の遠位端１１８は、偏倚または湾曲可能である。本体の関節部は、体管腔（例えば、血管）の中を貫通してカテーテル１０２の挿入を容易にしたり標的組織の部位に電極を配置し易くする。関節部は、１つ以上の自由度を設けて、上下及び左右の関節のうちの少なくともいずれか一方を可能にする。
【００３１】
カテーテル１０２の遠位端１０４は、長尺状本体１１４の遠位端１１８に配置された先端部１２４を備える。先端部１２４は、近位部１３４と遠位部１３６とを備える。ある場合には、遠端部１２４の部分は、導電性の材料で形成される。より具体的には、システム１００は、導電性の材料で形成された１つ以上の電極構造１４２を先端部１２４の外面１３０に備える。電極構造１４２は、先端部１２４の外面１３０の周囲に配置される。加えて、電極構造１４２は、マッピング電極とアブレーション電極として構成される。
【００３２】
電極構造１４２は、アブレーション術中に傷を形成する為に、ラジオ周波数（ＲＦ）エネルギーまたは直流を伝達するように構成される。電極構造１４２は、アブレーションエネルギーを不整脈の原因となっている心筋組織に対して送達することによって、熱を用いて心筋組織またはその一部を破壊できる。電極構造１４２のそれぞれは、はんだ付けまたは溶接などの好適な手段を用いてワイヤ１２６に結合される。ワイヤ１２６の数は、電極構造１２４の数と同じである。ワイヤ１２６は、カテーテル１０２の長尺状本体１１４の中を貫通して延びる管腔１４４の中を通って、アブレーションシステム１００に外部接続されたＲＦ発生器に対して電気的に接続される。
【００３３】
電極構造１４２はまた、ＲＦエネルギーの伝達時にリアルタイムで局所的な心臓内の電気的な活動（マップ）を測定するように構成される。電極構造１４２は、医師が、アブレーション電極に接触している組織の電気的な活動を測定することによって傷の形成を確認可能にする（例えば、電気的な活動が無いことは、組織がアブレーションされたことを示すが、電気的な活動があることは、組織が生存している、すなわちアブレーションされていないことを示す）。ある場合には、電極構造１４２に接続されたワイヤ１２６は、心電図や、単相性活動電位（ＭＡＰｓ：ｍｏｎｏｐｈａｓｉｃ  ａｃｔｉｏｎ  ｐｏｔｅｎｔｉａｌｓ）や、等時性電気活動マップ（ｉｓｏｃｈｒｏｎａｌ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ａｃｔｉｖｉｔｙ  ｍａｐｓ）などを生成する為に筋組織内部の電気的な事象を検知する為にマッピング信号処理装置に対して電気的に接続される。
【００３４】
図２は、本発明の実施形態に係る患者の心臓２００内部の標的組織領域におけるアブレーションシステムの例を示す図である。より詳細には、図２に示す心臓２００は、この明細書で説明する様々な態様に係る装置２２０を用いて肺静脈アブレーション術を受けている。装置２２０は、バルーン構造体２２４に結合された長尺状本体２２２を有するカテーテルを備える。装置２２０は、アブレーションエネルギー源と制御装置（例えば、ラジオ周波数（ＲＦ）システムまたは、直流（ＤＣ）システム（図示せず））と１つ以上の液体源（図示せず）も接続することができ、双方は、患者の体外に配置される。バルーンシステム２２４は、長尺状本体２２２の遠位端の近くに配置される。バルーン構造体２２４の１つ以上の内部チャンバーは、長尺状本体２２２の内部に配置された液体を搬送する管腔に流体連通している。液体を搬送する管腔は、患者の体外の源からバルーン構造体２２４の中に１種類以上の液体を運搬する為に使用される。長尺状本体２２２とバルーン構造体２２４とは、アブレーションエネルギーが付与される組織部分に対して搬送される。
【００３５】
図２に示すように、長尺状本体２２２は、患者の心臓２００の左心房２０２の中に配置される。より具体的には、ある場合において、装置２２０は、大腿静脈と下大静脈（図示せず）とを介して心臓２００の右心房２０４に入る。装置２２０は、左心房２０２にアクセスする為に心房中隔２０６にある孔の中を貫通される。左心房２０２から、バルーンカテーテル装置２２０は、肺静脈２１８等の肺静脈に入れるために、肺静脈口２１０，２１２，２１４または２１６の任意の部分に配置される。ある場合には、装置２２０は、予め配置されたガイドワイヤの上またはその上に沿って搬送されるワイヤ上装置（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｄｅｖｉｃｅ）であり、すなわち搬送カテーテル／シースまたは迅速交換カテーテルが装置２２０の挿入と配置を支援する為に使用される。
【００３６】
組織領域（図２に示す肺静脈２１８の内部）に装置２２０を配置した後、バルーン構造体２２４が拡張される。バルーン構造体２２４は、膨張媒体として液体（例えば、生理食塩水、薬剤またはそれらの組み合わせ）を用いて膨張される。バルーン２２４が肺静脈２１８等の血管の内部に配置される場合には、バルーン構造体２２４の膨張により、バルーン構造体２２４の外面を肺静脈２１８等の血管の内壁に接触させることができる。ある場合には、アブレーションエネルギーは、標的の神経線維の変化を開始するために、バルーン構造体２２４の内部に配置された１つ以上の電極（図略）を用いて付与される。加えて、バルーン構造体２２４の１つ以上の部分は、液体が浸潤、流出、漏出など、その中を通って移動するように透過性を有する。ある場合には、液体は、肺静脈２１８の内壁に接触する抗狭窄薬である。
【００３７】
アブレーションエネルギーは、外部源／制御装置によって生成される電場によってバルーン構造体２２４の１つ以上の部分に付与されて、長尺状本体２２２の１つ以上の管腔の内部のワイヤを介してバルーン構造体２２４に配置された電極（図略）に伝達される。電気エネルギーは、バルーン構造体２２４の外面からでる液体（薬剤）を介して、バルーン構造体２２４の表面の電極またはバルーン構造体２２４の内部の電極から直接的に肺静脈２１８の内壁に伝達される。電場は、アブレーションエネルギーを受け取る組織にアポトーシス性細胞死を少なくとも部分的に引き起こすことにより肺静脈２１８の壁の内部の神経線維に沿った活動を変更する。ある場合には、アブレーションの為の電場を適用する間に、バルーン構造体２２４から組織に液体（薬剤）の投与も続けることができる。アブレーションの工程は、アブレーションエネルギーを受け取る組織に抗有糸分裂薬を投与するのと同時かつ一時に、液体の運搬に続けて実施することができる。
【００３８】
アブレーションエネルギーを付与する前に薬剤を投与することによって、組織の中に薬剤を届ける為にイオントフォレシス（ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｓｉｓ）様の作用を利用することができる。薬剤を投与する前にアブレーションエネルギーを付与することによって内皮細胞の細胞間結合を電気穿孔的にいくらか破壊できる為、薬剤の送達を促進することができる。ある場合には、アブレーションエネルギーと薬剤とを繰り返し周期的に投与することによって、薬剤の取り込みを高めることができる。ある場合には、薬剤は、アブレーションエネルギーの効果を最適化して薬剤を組織の内皮を超えさせる為にイオン塩基を含含有することができる。パクリタキセルは、この明細書で説明する装置、システムおよび方法で使用することができる抗有糸分裂剤の例である。パクリタキセルの投与をアブレーション工程に組み合わせる技術は、アブレーションを受ける組織の線維化、狭窄、および新生内膜過形成を防止したり低減することができる。
【００３９】
ある場合には、電場は、バルーン構造体２２４の内部に配置された１つ以上の電極に対して直流を流すことによって生成される。非熱的である直流を用いる場合には、ＲＦアブレーションに対比して狭窄を引き起こす可能性が低くなり得る。ある場合には、バルーン構造体２２４から投与される抗狭窄薬剤の量は、アブレーションに用いられるエネルギーの種類に基づいて調節することができる（例えば、ＲＦアブレーションの場合は、直流の場合よりも抗狭窄剤の量が多い）。加えて、直流を用いると、アブレーションエネルギーを受け取る組織に対してアポトーシス細胞死を生じさせることができる。直流は、肺静脈２１８の壁の細胞に不可逆性の（例えば、閉じない）孔を形成する。肺静脈２１８の壁に接触したバルーン構造体２２４は、アブレーションエネルギーが下流に拡散するのを低減しつつ標的領域に対して調節された直接的なアブレーションを実施することができる。
【００４０】
図３は、本発明の実施形態に係る組織領域に対してアブレーション治療を適用する為の例示の装置３００を示す部分断面図である。装置３００は、血管にアクセスする為の寸法と形状とに形成されたカテーテル３０２を備え、かつカテーテル３０２の近位端と遠位端の間で延びる長尺状本体３０４を有する。カテーテル３０２の遠位部と長尺状本体３０４を図３に示す。装置３００は、長尺状本体３０４の遠位端の近くに配置されたバルーン構造体３０６も備える。バルーン構造体３０６は、第１の部分３０８と第２の部分３１０とを備える。バルーン構造体３０６は、バルーン構造体に供給される液体又は膨張媒体に応答して膨張するように構成される。ある場合には、第１の部分３０８と第２の部分３１０とは、２つの膨張媒体を用いて別々に膨張されるか、または第１の部分３０８と第２の部分３１０とは、単一の膨張媒体を用いて膨張される。
【００４１】
ある場合には、バルーン構造体３０６の第１の部分３０８は、第１の透過性を備え、バルーン構造体３０６の第２の部分３１０は、第２の透過性を備える。第１の透過性は、第２の透過性と異なり得る。より具体的には、第１の透過性は、第２の透過性よりも大きい。その結果、ある場合には、バルーン構造体３０６の第１の部分３０８は、その中を貫通して液体が通過するように構成される。バルーン構造体３０６の第１の部分３０８が膨張されると、液体は、その中を貫通して透過する。液体は、生理食塩水、薬剤、抗狭窄剤またはそれらの組み合わせであり得る。
【００４２】
ある場合には、バルーン構造体３０６の第１の部分３０８は、第１のチャンバーを形成し、バルーン構造体３１０の第２の部分３１０は、第２のチャンバーを形成する。その結果、第１の部分３０６と第２の部分３１０とは、別体でありかつ異なる構造となり得る。より具体的には、第２の部分３１０は、第１の部分３０８の内部に配置されたバルーンまたは別の類似の構造である。第１の部分は、第２の部分３１０に配置または取り付けられる。
【００４３】
装置３００は、バルーン構造体３０６の上または内部に配置された１つ以上の電極も含み得る。図３に示すように、装置は、バルーン構造体３０６の内部に配置された電極３１２を含む。電極３１２は、組織領域にエネルギーを搬送するように構成される。ある場合には、電極３１２は、それに付与される直流に応答してエネルギーを搬送するように構成される。
【００４４】
図４は、本発明の実施形態に係る組織領域にアブレーション治療を適用するための例示の装置４００を示す図である。装置４００は、長尺状本体４０４を有するカテーテル４０２を備える。カテーテル４０２の遠位部分と長尺状本体４０４とは、図４に示されている。装置４００は、長尺状本体４０４の遠位端の近くに配置されたバルーン構造体４０６を備える。バルーン構造体４０６は、第１の透過性を有する第１の部分４０８と、第２の透過性を有する第２の部分４１０とを備える。バルーン構造体４０６は、バルーン構造体に対して供給される液体または膨張媒体に応答して膨張するように構成される。第１の透過性は、第２の透過性よりも大きいなど、第１の透過性と第２の透過性とは異なっていてよい。その結果としてある場合には、バルーン構造体４０６の第１の部分４０８は、その中を貫通して液体が浸透するように構成されて、第２の部分は、液体の滲出又は流出を抑制するように構成される。したがって、バルーン構造体４０６が膨張されると、液体は、第１の部４０８を貫通して浸出する。液体は、生理食塩水、薬剤、抗狭窄剤またはそれらの組み合わせであり得る。
【００４５】
装置４００は、バルーン構造体４０６の外面に配置された電極４１２も備える。電極４１２は、長尺状本体４０４に沿って配置されて組織領域に対してエネルギーを送達するように構成される。電極４０４は、バルーン構造体４０６の周囲に等間隔または非等間隔で配置され得る。ある場合には、電極４１２は、付与される直流に応答してエネルギーを送達するように構成される。エネルギーは、ラジオ周波数エネルギー、電気窃孔、振動、超音波、又はレーザーエネルギーを介して、電極４１２に対して同時／一時にまたは連続的に送達される。
【００４６】
図５は、本発明の実施形態に係る組織領域にアブレーション治療を適用するための別例の装置５００を示す部分断面図である。装置５００は、長尺状本体５０２を有するカテーテルを含む。バルーン構造体５０４は、長尺状本体５０２の遠位部またはその近くに配置される。バルーン構造体５０４は、長尺状本体５０２に対して取り付けられるか、または長尺状本体５０２に形成される。
【００４７】
バルーン構造体５０４は、第１の部分５０６と、第１の部分５０６の少なくとも一部は第１の透過性を備え、第２の透過性を有する第２の部分５０８とを備える。バルーン構造体５０４は、バルーン構造体に供給される液体または膨張媒体に応答して膨張するように構成される。その結果、第１の透過性は、第２の透過性よりも大きい場合がある。したがってある場合には、バルーン構造体５０４の第１の部分５０６は、（バルーン構造体５０４の膨張に応答して）その内部を貫通して液体を透過するように構成され、バルーン構造体５０４の第２の部分５０８は、組織領域に長尺状本体５０２を固定するように構成される。第１の部分５０６と第２の部分５０８とは、バルーン構造体５０４の外面に沿って配置される。
【００４８】
加えて、バルーン構造体５０４の第１の部分５０６は、第１のチャンバーを形成し、バルーン構造体５０４の第２の部分５０８は、第２のチャンバーを形成することもできる。第２の部分５０８は、バルーンまたは第１の部分５０６の内部に配置された別の類似する構造である。第１の部分５０６は、第２の部分５０８の上に配置又は取り付けられる。上記のように、第１の部分５０６の少なくとも一部は、第２の部分５０８よりも大きな透過性を有する。ある場合には、第２の部分５０８の透過性は、液体をその中を貫通して透過または流出させない為にゼロである。バルーン構造５０４の全体は、膨張するように構成されるが、バルーン構造体５０４は、液体に対して不透過性な部分である第２の部分５０８を含む。したがって、バルーン構造体５０４の第２の部分５０８を含まない少なくとも一部５１０は透過性である。第１の部分５０６は、第１の部分５０６の全体がその中を貫通して液体を透過するように同一の透過性で形成されるか、または第１の部分５０６の一部５１０がその中を貫通して液体を透過するように形成される。
【００４９】
バルーン構造体５０４は、アブレーションの為に標的組織領域に配置される。ある場合には、組織領域は、肺静脈又は腎静脈またはその他の付属器官等の血管である。バルーン構造体５０４は、部分５１０が血管壁に接触するように血管の内部に配備するように構成される。第１の部分５０６は、組織領域（例えば、血管）に液体を透過できる。液体は、組織領域で狭窄を低減する抗狭窄剤を含有する。加えて、第２の部分５０８は、組織領域に長尺状本体５０２を固定するように構成される。第２の部分５０８は、液体に対して不透過性である。
【００５０】
装置５００はまた、バルーン構造体５０４の内部に配置された電極５１２を備える。電極５１２は、組織領域にエネルギーを送達するように構成される。ある場合には、電極５１２は、第１の部分５０６の内部に配置されて、その部分に付与される直流に応答してエネルギーを送達するように構成される。電極５１２からのアブレーションエネルギーは、外部源／制御装置によって生成されて長尺状本体５０２の内部のワイヤ５１４を介して伝達される電場によってバルーン構造体５０４の第１の部分５０６の外面を介して付与される。電気エネルギーは、液体を介して組織領域（例えば、血管壁）に伝達することができ、液体は、抗狭窄薬を含むことができ、バルーン構造体５０４の第１の部分５０６から流出する。電場は、アブレーションエネルギーを受け取る組織にアポトーシス細胞死を少なくとも部分的に引き起こして組織の壁の内部で神経線維に沿ってその活動を変化させることができる。ある場合には、アブレーションの為の電場を付与している間に、バルーン構造体５０４の第１の部分５０６から抗狭窄薬などの液体の組織への投与を続けることができる。電極５１２を用いて実施するアブレーション工程は、アブレーションエネルギーを受け取る組織に対して抗有糸分裂薬の投与と同時且つ一時に、または液体の搬送に続けて実施できる。
【００５１】
ある場合には、上記のように、電場は、電極５１２に対して直流を流すことによって生成される。直流を使用することにより、アブレーションエネルギーを受け取る組織に対してアポトーシス細胞死を引き起こすことができる。直流は、組織領域の細胞に不可逆性の（例えば、閉鎖しない）孔を形成できる。組織に接触したバルーン構造体５０４は、アブレーションエネルギーが下流に拡散するのを抑制しつつ標的部位に対して調節された直接的なアブレーションを実施する。
【００５２】
装置５００は、電極５１２とアース端子を形成するかまたは閉鎖ループを形成するように構成された先端電極５１６を備え得る。電極５１２と同様に、先端電極５１６は、長尺状本体５０２の内部のワイヤ５１８を介して外部電源／制御装置に対して接続される。外部電源／制御装置は、ＲＦアブレーションエネルギーまたはＤＣ電流を付与する。したがって、外部電源／制御装置がＲＦアブレーションエネルギーを付与するように構成されている場合には、先端電極５１６は、単一の点アブレーション電極として機能する。
【００５３】
ある場合には、電極５１２および先端電極５１６のうちの少なくともいずれか一方は、局所的な心臓の内部の電気的な活動を測定するように構成される。ワイヤ５１４およびワイヤ５１８のうちの少なくともいずれか一方は、心電図や、単相性活動電位（ＭＡＰｓ）や、等時性電気活動マップなどを生成する為に心筋組織内の電気的な事象を検知するべく、マッピング信号処理装置に対して電気的に接続される。電極５１２および先端電極５１６によって、医師は、組織領域の電気的な活動を測定できる（例えば、電気的な活動が無いことは、組織がアブレーションされていることを示し、電気的な活動があることは、組織が生きていることを示す）。ある場合には、先端電極５１６は、ガイドワイヤに適合させる為またはその中を貫通して造影剤（ｃｏｎｔｒａｓｔ）を排出させる為に、その遠位端に中心に孔を備える（例えば、図７，８）。加えて、先端電極５１６は、組織領域の中に入った後に収縮する（例えば、アコーディオン様に）。先端電極５１６は、組織領域の内部で装置５００を安定化して、バルーン構造体５０４が組織領域の内部でより遠位方向に移動させられた場合に収縮する。先端電極５１６の収縮により、組織領域の内部で圧力を上昇させなくてもバルーン構造体５０４を容易に配置する。ある場合には、先端電極５１６は、収縮してそのメッシュの表面積に全体に亘って電気エネルギーを分散できるメッシュ構造（例えば、ニチノールで形成された）である。
【００５４】
別の場合には、装置５００は、ペーシング電極５２０，５２２を備える。ペーシング電極５２０，５２２は、バルーン構造体５０４の内部に配置される。ある場合には、ペーシング電極５２０，５２２は、バルーン構造体５０４の第２の部分５０８の内部に配置される。ペーシング電極５２０，５２２は、心電図や、単相性活動電位（ＭＡＰｓ）や、等時性電気活動マップ等を生成する為に、心筋組織の電気事象を検知するべくマッピング信号処理装置に対して電気的に接続される。ペーシング電極５２０，５２２によって、医師は組織領域の電気的な活動を測定できる（例えば、電気的な活動が無いことは、組織がアブレーションされたことを表し、電気的な活動があることは、組織が生きていることを表す）。電極５１２を用いて付与されるアブレーションエネルギーは、ペーシング電極５２０，５２２で測定された電気的な活動に基づいて変更することができ、アブレーション治療の為の標的部位を決める際に使用することができる。
【００５５】
図５に示す構成要素は、開示されている本発明の主題の実施形態の用途または機能の範囲について如何なる限定を示唆することも意図していない。例示の構成要素は、この明細書で開示されている任意の単一構成要素または構成要素の組み合わせについて、従属性すなわち必要性を有すると解釈してはならない。加えて、図５に示す構成要素の任意の１つ以上は、複数の実施形態において、この明細書に示されている様々な別の構成要素（および図に示されていない構成要素のうちの少なくともいずれか１つ）と組み合わせることができ、それらの全ては、開示されている本発明の主題の範囲内に入ると考えられる。例えば、ペーシング電極５２０，５２２は、装置３００と装置４００と組わせて使用される。
【００５６】
図６は、本発明の実施形態に係る組織領域にアブレーション治療を適用するための別例の装置６００を示す部分断面図である。装置６００は、長尺状本体６０２を有するカテーテルを備える。装置６００はまた、長尺状本体６０２の遠位部またはその近くに配置されたバルーン構造体６０４を備える。バルーン構造体６０４は、バルーン構造体に供給される液体または膨張流体に応答して膨張するように構成される。加えて、バルーン構造体６０４は、第１の部分６０６と第２の部分６０８とを備える。ある場合には、バルーン構造体６０４の第１の部分６０６は、（バルーン構造体６０４の膨張に応答して）その中を貫通して液体を透過するように構成され、バルーン構造体６０４の第２の部分６０８は、長尺状本体６０２を組織領域に固定するように構成される。
【００５７】
バルーン構造体６０４は、アブレーションの為に組織領域またはその内部に配置される。ある場合には、組織領域は、肺静脈または腎静脈などの血管である。バルーン構造体６０４は、部分６１０が血管壁に接するように血管の内部に配備するように構成される。第１の部分６０６は、組織領域に対して（例えば、血管壁）、液体を透過する。液体は、血管の内部の狭窄を低減する抗狭窄薬を含有する。加えて、第２の部分６０８は、長尺状本体６０２を血管の内部に固定する。
【００５８】
ある場合には、長尺状本体６０２は、第１の部分６０６（または、チャンバー）の内部に配置された第１の開口部６２４を備え、長尺状本体６０２は、第２の部分６０８（または、チャンバー）の内部に配置された第２の開口部６２６を備える。第１の部分６０６（または、チャンバー）は、第１の開口部６２４を介して第１の部分６０６（または、チャンバー）の中に液体が流入するのに応答して、第１の部分を貫通して液体を流出するように構成される。加えて、第２の部分６０８は、第２の開口部６２６を介して第２の部分６０８（または、チャンバー）の中に液体が流入するのに応答して拡張して組織領域に長尺状本体６０２を固定するように構成される。第１の部分６０６を貫通して流出した液体は、組織領域で狭窄を低減するように構成される。
【００５９】
ある場合には、装置６００はまた、長尺状本体６０２の管腔の内部に配置されて、組織領域にエネルギーを送達するように構成された電極６１２を含む。ある場合には、電極６１２は、第１の部分６０６の内部に配置されて、付与される直流に応答してエネルギーを送達するように構成される。電極６１２からのアブレーションエネルギーは、外部電源／制御装置によって生成されて長尺状本体６０２の内部のワイヤ６１４を介して伝達される電場によりバルーン構造体６０４の第１の部分６０６の外面を介して付与される。装置６００は、電極６１２とアース設置または閉鎖ループを形成するように構成された先端電極６１６を備える。先端電極６１６は、長尺状本体６０２の内部に配置されたワイヤ６１８を介して外部電源／制御装置に接続される。ある場合には、上記のように、電場は、電極６１２に直流を流すことによって生成される。直流の使用により、アブレーションエネルギーを受け取る組織に対してアポトーシス細胞死を誘導することができる。直流は、組織領域の細胞に、不可逆性の（例えば、閉じない）孔を形成することができる。組織に接触したバルーン構造体６０４は、アブレーションエネルギーの下流への拡散を抑制しつつ標的部位に調節された直接的なアブレーションを実施することができる。加えて、装置６００は、先端電極６１６に配置されたコントラストポート６２８を備える。コントラストポート６２８は、アブレーション６００の前およびその最中に装置６００の可視化を支援する為に、その中を通過して造影剤を排出するように構成される。コントラストポート６２８は、長尺状本体６０２の中心軸から偏倚される。ある場合には、先端電極６１６は、複数の側面分岐部の中に誘導し易くする為に複数の偏倚させたコントラストポート６２８を備える。
【００６０】
電気エネルギーは、バルーン構造体６０４の第１の部分６０６を貫通して透過した液体を介して組織領域（例えば、血管）に伝達される。電場は、アブレーションエネルギーを受け取る組織にアポトーシス細胞死を少なくとも部分的に引き起こすことによって組織の壁の内部の神経線維に沿ってその活動を変更する。ある場合には、アブレーションの為に電場が適用されている間に、バルーン構造体６０４の第１の部分６０６から液体を組織に対して投与し続けることができる。電極６１２を介して実施されるアブレーション工程は、アブレーションエネルギーを受け取る組織に対して液体（または生理食塩水と抗有糸分裂薬との組み合わせ）として抗有糸分裂薬の投与と同時且つ一時に、または液体の投与に続いて実施することができる。
【００６１】
装置６００は、バルーン構造体６０４の内部に配置されたペーシング電極６２０，６２２を備える。ペーシング電極６２０，６２２は、心電図や、単相性活動電位（ＭＡＰｓ）や、等時性電気活動マップなどを生成する為に心筋組織内の電気事象が検知できるようにマッピング信号処理装置に対して電気的に接続される。ペーシング電極６２０，６２２によって、医師は、組織領域の電気的な活動を測定することができ（例えば、電気的な活動が無いことは、組織がアブレーションされていることを示し、電気的な活動があることは、組織が生きていることを示す）、アブレーション治療のための標的部位を決定することができる。
【００６２】
ある場合には、装置６００は、ステアリング機構６３０を備える。ステアリング機構６３０は、バルーン構造体６０４、長尺状本体６０２またはバルーン構造体６０４と長尺状本体６０２の双方をガイドするように構成される。図６に示すように、ステアリング機構６３０は、長尺状本体６０２の内部の中心に配置される。ステアリング機構６３０は、バルーン構造体６０４及び長尺状本体６０２のうちの少なくともいずれか一方を、ステアリング機構に付与される力に基づいて複数の方向にガイドする。ステアリング機構６３０は、カテーテルハンドルに接続されたワイヤ（例えば、図１に示す）であり得る。
【００６３】
図７は、本発明の実施形態に係る組織領域に対してアブレーション治療を実施するための別例の装置７００を示す部分断面図である。装置７００は、長尺状本体７０２と長尺状本体７０２に取り付けられたバルーン構造体７０４とを備えるカテーテルを含む。バルーン構造体７０４は、液体または膨張媒体に応答して膨張するように構成される。加えて、バルーン構造体６０４は、第１の部分７０６と第２の部分７０８とを含む。ある場合には、バルーン構造体７０４の第１の部分７０６は、その内部を貫通して液体を透過するように構成され（バルーン構造体７０４の膨張に応答して）、バルーン構造体７０４の第２の部分７０８は、組織領域に長尺状本体７０２を固定するように構成される。
【００６４】
バルーン構造体７０４は、アブレーションの対象である組織領域またはその内部に配置される。ある例では、組織領域は、肺静脈または腎静脈などの血管である。第１の部分７０６は、組織領域（例えば、血管）に対して液体を透過する。液体は、血管の内部で狭窄を低減する抗狭窄薬を含み得る。加えて、第２の部分７０８は、血管の内部にて長尺状本体７０２を固定する。
【００６５】
電気エネルギーは、バルーン構造体７０４の第１の部分７０６を貫通して通過する液体を介して組織領域（例えば、血管）に伝達される。電場は、アブレーションエネルギーを受け取る組織にアポトーシス細胞死を少なくとも部分的に引き起こすことによって組織の壁の内部の神経線維に沿ってその活動を変更する。ある場合には、アブレーションの電場を付与している間に、バルーン構造体７０４の第１の部分７０６から組織に対して液体を投与し続けることができる。電極７１２を用いて実施されるアブレーション工程は、抗有糸分裂薬を液体（または、生理食塩水と抗有糸分裂薬との組み合わせ）としてアブレーションエネルギーを受け取る組織に対して投与するのと同時かつ一時に、または液体の投与に続けて実施することができる。第１の部分７０４の内部で長尺状本体７０２に配置された電極７１２は、組織領域にエネルギーを送達するように構成される。電極７１２からのアブレーションエネルギーは、外部電源／制御装置によって生成されて長尺状本体７０２の内部のワイヤ７１４を介して伝達される電場によりバルーン構造体７０４の第１の部分７０６の外面を介して適用される。ある場合には、上記のように、電場は、電極７１２に直流を流すことによって生成される。直流を用いることによって、アブレーションエネルギーを受け取る組織に対してアポトーシス細胞死を引き起こすことができる。直流は、組織領域の細胞に不可逆性の（例えば、閉じない）孔を形成する。組織に接触したバルーン構造体７０４は、アブレーションエネルギーの下流への拡散を抑制しつつ標的部位に対して制御された直接的なアブレーションを実施することができる。
【００６６】
先端電極７１６は、電極７１２とアース設置または閉鎖ループを形成する為に使用される。先端電極７１６も外部電源／制御装置に接続することができる。加えて、装置７００は、先端電極７１６に配置されたコントラストポート７１０を備える。コントラストポート７１０は、アブレーションの前または最中において装置７００を可視化する為に、ポートの中を貫通して造影剤を排出するように構成される。コントラストポート７１０は、先端電極７１６の遠位端に配置される。
【００６７】
バルーン構造体７０４の内部に配置されたペーシング電極７２０，７２２は、組織領域の電気的な活動を決定するように構成される。ペーシング電極７２０、７２２は、組織の損傷の程度を推定する為にアブレーションの前に使用される。加えて、ペーシング電極７２０，７２２は、アブレーションの程度を決定する為にアブレーションの後に使用される。ペーシング電極７２０，７２２は、心電図や、単相性活動電位（ＭＡＰｓ）や、等時性電気活動マップなどを生成する為に、心筋組織の電気事象を検知できるようにマッピング信号処理装置に対して電気的に接続される。ペーシング電極７２０，７２２によって、医師は、組織領域の電気的な活動を測定して（例えば、電気的な活動が無いことは、組織がアブレーションされていることを示し、電気的な活動があることは、組織が生きていることを示す）、アブレーション治療の対象となる標的部位を決定することができる。
【００６８】
ある場合において、装置７００は、操縦可能であり、第１のステアリングワイヤ７２４と第２のステアリングワイヤ７２６とを含む。第１のステアリングワイヤ７２４および第２のステアリングワイヤ７２６は、バルーン構造体７０４、または長尺状本体７０２、またはバルーン構造体７０４および長尺状本体７０２の双方をガイドするように構成される。第１のステアリングワイヤ７２４および第２のステアリングワイヤ７２６は、中央の管腔７２８の両側において長尺状本体７０２の内部に配置される。上記で詳細に説明したように、中央の管腔７２８は、第１の部分７０６および第２の部分７０８のそれぞれに液体を運搬する部分を備える。第１のステアリングワイヤ７２４および第２のステアリングワイヤ７２６は、付与される力に基づいて、バルーン構造体７０４および長尺状本体７０２のうちの少なくともいずれか一方を複数の方向にガイドすることができる。第１のステアリングワイヤ７２４と第２のステアリングワイヤ７２６とは、カテーテルハンドル（例えば、第１に示す）に対して連結することができる。
【００６９】
ある場合には、第１の部分７０６および第２の部分７０８の一方または双方は、ステント支持構造体７３０を備える。ステント支持構造体７３０は、第１の部分７０６および第２の部分７０８の一方または双方の構造上の安定性を高めることができる。
【００７０】
図８は、本発明の実施形態に係る組織領域に対してアブレーション治療を実施する為の別例の装置を示す部分断面図である。装置８００は、長尺状本体８０２と長尺状本体８０２に取り付けられたバルーン構造体８０４とを有するカテーテルを含む。バルーン構造体８０４は、第１の部分８０６と第２の部分８０８とを備える。ある場合には、バルーン構造体８０４の第１の部分８０６は、それを貫通して液体を透過するように構成され、バルーン構造体８０４の第２の部分８０８は、バルーン構造体８０４の膨張に応答して組織領域に長尺状本体８０２を固定するように構成される。バルーン構造体８０４は、アブレーションの対象である組織領域またはその内部に配置される。ある場合には、組織領域は、肺静脈または腎静脈などの血管である。第１の部分８０６は、組織領域（例えば、血管）に対して液体を透過できる。液体は、血管の内部において狭窄を低減する抗狭窄薬剤を含有する。加えて、第２の部分８０８は、血管の内部に長尺状本体８０２を固定する。
【００７１】
電気的なエネルギーは、バルーン構造体８０４の第１の部分８０６を貫通して通過する液体を介して組織領域（例えば、血管壁）に伝達できる。電場は、アブレーションエネルギーを受け取る組織にアポトーシス細胞死を少なくとも部分的に引き起こすことによって組織の壁の内部の神経線維に沿って活動を変更する。ある場合には、アブレーションの電場を付与しつつ、組織に対してバルーン構造体８０４の第１の部分８０６を介して液体を投与し続けることができる。電極８１２を用いて実施されるアブレーションの工程は、アブレーションのエネルギーを受け取る組織に対して液体（または、生理食塩水と抗有糸分裂薬の組み合わせ）として抗有糸分裂薬の投与と同時かつ一時に、または液体の投与に続いて実施することができる。電極８１２からのアブレーションエネルギーは、外部電源／制御装置によって生成され、長尺状本体８０２の内部のワイヤ８１４を介して伝達される電場によってバルーン構造体８０４の第１の部分８０６の外面を介して付与される。
【００７２】
装置８００の先端部分８１０は、組織領域にバルーン構造体８０４の位置決めを容易にするように構成される。先端部分８１０は、患者の心臓の左心房にアクセスするために心房中隔の孔を介して長尺状本体８０２およびバルーン構造体８０４を通過するのを支援する中央孔８１６を備える。中心孔８１６は、その中を貫通してガイドワイヤを通過させて、中隔において先端部分８１０の位置決めを支援する。次に、中隔に孔をあける為に、穿孔器具が、長尺状本体８０２の中を通って中心孔８１６を貫通して配置される。中心孔８１６は、アブレーションの前とその最中に装置８００の可視化を支援する為に内部を貫通して造影剤を排出するように構成することもできる。
【００７３】
可視化を支援する為に、可視化要素８２４も使用することができる。可視化要素８２４は、カメラと光源（例えば、光放出ダイオード（ＬＥＤ））とを備える。可視化要素８２４は、長尺状本体８０２に配置されて、撮像して装置８００を操作する医師にビデオ画像を提供するように構成される。バルーン構造体８０４を肺静脈（図２に示すように）の内部等の組織領域に配置した後に、バルーン構造体８０４は、拡張される。バルーン構造体８０４の膨張は、バルーン構造体８０４の外面を血管の内壁に接触させる。より詳細には、バルーン構造体８０４の第２の部分８０８は、血管内部に長尺状本体８０２を固定する。可視化要素８２４は、組織領域を介して血液の流れを観察するのに使用される。ある場合には、第２の部分８０８は、第１の部分８０６から流出した液体が組織領域に対して直接的に投与されるように組織領域から血液の流れを阻止する。血液の流れをブロックすることによって、組織領域から運搬される液体（例えば、抗狭窄薬剤）を抑制できる。抗狭窄薬剤を含む液体は、組織領域に接触して（血管の内壁）、電極８１２を介して付与されたアブレーションエネルギーを付与した結果生じ得る狭窄の形成を低減できる。
【００７４】
バルーン構造体８０４の内部に配置されたペーシング電極８２０，８２２は、組織領域の電気的な活動を決定するように構成される。ペーシング電極８２０，８２２は、組織のダメージの程度を見積もるためにアブレーションの前に用いられる。加えて、ペーシング電極８２０，８２２は、アブレーションの程度を決定する為にアブレーション後に用いられる。ペーシング電極８２０，８２２は、心電図や、単相性活動電位（ＭＡＰｓ）や、等時性電気活動マップなどを生成する為に心筋組織の電気事象を検知できるようにマッピング信号処理装置に対して電気的に接続される。ペーシング電極８２０，８２２により、医師は、組織領域の電気的な活動を測定して（例えば、電気的な活動が無いことは、組織がアブレーションされたことを示し、電気的な活動があることは、組織が生きていることを示す）、アブレーション治療の為に標的部位を決めることができる。
【００７５】
図６〜８に示す例示の構成要素は、開示されている発明の主題にかかる実施形態の使用または機能の範囲に関して如何なる限定を示唆するものではない。例示の構成要素は、図示されている任意の単一の構成要素または構成要素の組み合わせについて従属性や必要性を有すると理解してはならない。加えて、図６〜８のいずれかに示す構成要素の任意の１つ以上は、実施形態において、この図に示されている別の複数の構成要素と組み合わせることができ、その全ては、開示された発明の主題の範囲内に入ると考えられる。例えば、ペーシング電極５２０，５２２は、装置３００および装置４００と組み合わせて使用できる。加えて、装置３００および装置４００は、図６〜８について説明したステアリング機構および可視化要素のうちの少なくともいずれか一方を備えることができる。さらに、装置６００〜８００の先端部分は、図５について上記したように収縮可能である。
【００７６】
図９Ａは、本発明の実施形態に係る第１のマルチチャンバー構成を有する装置であって、組織領域に対して狭窄防止を実施する為の別例の装置を示す部分断面図である。装置９００は、長尺状本体９０２およびバルーン構造体９０４を含む。図９Ａに示す第１のマルチチャンバー構成では、バルーン構造体９０４は、組織領域に長尺状本体９０２を固定するように構成された２つのチャンバー９０６，９０８を含む。チャンバー９０６，９０８は、バルーン構造体９０４を膨張させる為に使用される液体に対して不透過性である。バルーン構造体９０４は、それを貫通して液体を透過するように構成された第３のチャンバー９１０を備えることができる。液体は、抗狭窄薬剤であり、組織領域で狭窄の形成を防止することができる。
【００７７】
図９Ｂは、本発明の実施形態に係る第２のマルチチャンバー構成を有する、狭窄防止を行う為の装置９００を図９Ａに示したように示す図である。図９Ｂに示す第２のマルチチャンバー構成では、バルーン構造体９０４は、組織領域に長尺状本体９０２を固定するように構成された２つのチャンバー９０６，９０８を備える。チャンバー９０６，９０８は、バルーン構造体９０４を膨張するために用いられる液体に対して不透過性である。第３のチャンバー９１０は、その内部を貫通して液体を透過するように構成される。液体は、抗狭窄薬剤であり、組織領域で狭窄が形成されるのを防止することができる。チャンバー９０６，９０８は、より大きな第３のチャンバー９１０を可能にする為に、第１の形態のチャンバー９０６，９０８よりも小さい。
【００７８】
図９Ｃは、本発明の実施形態に係る第３のマルチチャンバー構成を有する、狭窄防止を行う為の装置９００を図９Ａ、９Ｂに示したように示す図である。図９Ｂに示す第３のチャンバー構成では、バルーン構造体９０４は、組織領域に長尺状本体９０２を固定するように構成された３つのチャンバー９０６，９０８，９１２を含む。チャンバー９０６，９０８，９１２は、バルーン構造体９０４を膨張するのに用いられる液体に対して不透過性である。装置は、その内部を貫通して液体を透過するように構成された第３のチャンバー９１０と、同じくその内部を貫通して液体を透過するように構成された第４のチャンバー９１４とを備える。液体は、抗狭窄薬剤であり、組織領域で狭窄の形成を防止することができる。第３の形態では、装置９００は、液体（例えば、抗狭窄薬剤）が透過する透過可能部９１６，９１８の２つの領域を含む。装置９００の第１、第２、第３の形態のいずれも、上で詳しく説明したように、アブレーションエネルギーを付与するように構成された電極を備えることができる。電極は、液体を透過するチャンバーの内部に配置される。
【００７９】
図１０は、本は発明の実施形態に係るマルチチャンバー形態を有する、組織領域に対して狭窄防止を行う為の別例の装置１０００を示す図である。装置１０００は、カテーテルの長尺状本体１００８に沿って３つのチャンバー１００２，１００４，１００６を備える。３つのチャンバー１００２，１００４，１００６のそれぞれは、内部を貫通して抗狭窄性の液体を透過するように構成される。ある場合には、３つのチャンバー１００２，１００４，１００６の全ては、液体に対して透過性であり、別の場合には、３つのチャンバー１００２，１００４，１００６のうちの一部のみが液体に対して透過性である。透過性（又はそれを欠く）は、３つのチャンバー１００２，１００４，１００６の間で異なり得る。３つのチャンバー１００２，１００４，１００６のいずれも上記に詳しく説明したようにアブレーションエネルギーを付与するように構成された電極も備えることができる。
【００８０】
図１１Ａは、本発明の実施形態に係る組織領域に対してアブレーション治療を実施する為の別例の装置１１００を示す図である。装置１１００は、長尺状本体１１０２と長尺状本体１１０２に対して取り付けられたバルーン構造体１１０４とを有するカテーテルを含む。バルーン構造体１１０４は、膨張する前に長尺状本体１１０２から入れ子になるように構成される。図１１Ａに示すように、バルーン構造体１１０４は、長尺状本体１１０２から入れ子する前には、第１の形態で配置される。
【００８１】
第２のバルーン構造体１１０６は、長尺状本体１１０２に配置される。第２のバルーン構造体１１０６は、可視化要素１１０８を収容する。可視化要素１１０８も、アブレーション治療を実施する間に可視化を支援する為に使用することができる。可視化要素１１０８は、カメラと光源（例えば、ＬＥＤ）とを備える。可視化要素１１０８は、撮像して装置１１００を操作する医師にビデオ画像を提供するように構成される。
【００８２】
第１の形態で、長尺状本体１１０２とカテーテルとは、組織領域に案内される。より詳細には、長尺状本体１１０２とカテーテルとは、患者の心臓の内部に案内される。患者の心臓に案内された後（例えば、図２について説明したように）、バルーン構造体１１０４は、組織領域に配置される。ある場合には、組織領域は、肺静脈などの血管である。そのような場合には、バルーン構造体１１０４は、その血管の内部に配置される。
【００８３】
図１１Ｂは、アブレーション治療を実施する為の装置１１００を、本発明の実施形態に係る第２の形態で、図１１Ａに示したように、示す図である。第２の形態では、バルーン構造体１１０４は、長尺状本体１１０２から入れ子にされていてまだ膨張されていない。組織領域（血管内部に）へのバルーン構成１１０４の配置は、バルーン構造体１１０４を第１の形態と第２の形態との間で移行する間か、またはバルーン構造体１１０４を第２の形態に移行した後に行われる。バルーン構造体１１０４は、カテーテルハンドルに連結した長尺状本体１１０２の内部に配置された部分を含む。この部分は、バルーン構造体１１０４を入れ子にする為に、長尺状本体１１０２の内部で摺動するように構成される。
【００８４】
図１１Ｃは、アブレーション治療を実施する為の装置１１００を、本発明の実施形態に係る第３の形態で、図１１Ａ〜１１Ｂに示したように示す図である。第３の形態では、バルーン構造体１１０４は、膨張されている。バルーン構造体１１０４は、第１の部分１１１０と第２の部分１１０２とを備える。ある場合には、バルーン構造体１１０４の第１の部分１１１０は、その内部を貫通して液体が透過するように構成され、バルーン構成１１０４の第２の部分１１１２は、バルーン構造体１１０４の膨張に応答して組織領域にバルーン本体１１０２を固定するように構成される。したがって、バルーン構造体１１０４の第１の部分１１１０は、第１の透過性を備え、バルーン構造体１１０４の第２の部分１１１２は、第２の透過性を備え、第１の透過性は、第２の透過性よりも大きい。バルーン構造体１１０４は、アブレーションの対象である組織領域またはその内部に配置される。ある場合には、組織領域は、肺静脈または腎静脈等の血管である。第１の部分１１１０は、組織（例えば、血管壁）に対して液体を透過する。液体は、血管の内部で狭窄を低減する抗狭窄薬剤を含有してよい。加えて、第２の部分１１１２は、血管内部に長尺状本体１１０２を固定することができる。
【００８５】
電極１１１４を介して実施されるアブレーション工程は、アブレーションエネルギーを受け取る組織に対して抗有糸分裂薬の投与と同時且つ一時に、または液体の投与に続いて実施することができる。電気エネルギーは、バルーン構造体１１０４の第１の部分１１１０の中を透過する液体を介して組織領域に伝達できる。電場は、アブレーションエネルギーを受け取る組織に対してアポトーシス細胞死を少なくとも部分的に引き起こすことによって組織の壁の内部の神経線維に沿って活動を変更することができる。ある場合には、アブレーション用の電場を付与しつつ、バルーン構造体１１０４の第１の部分１１１０を介して組織に対して液体を透過し続けることができる。電極１１１４からのアブレーションエネルギーは、外部電源／制御装置によって生成され、電極１１１４に接続したワイヤを介して伝達される電場によって、バルーン構造体１１０４の第１の部分１１１０の外面を介して付与される。
【００８６】
肺静脈（図２に示すように）内部等の組織領域にバルーン構造体１１０４を配置した後、バルーン構造体１１０４を膨張することによって、バルーン構造体１１０４の外面を血管の内壁に接触させることができる。より詳細には、バルーン構造体１１０４の第２の部分１１１２は、長尺状本体１１０２を血管内部に固定することができる。可視化要素１１０８は、組織領域を介して血流を観察するのに使用することができる。ある場合には、第２の部分１１１２は、第１の部分１１１０から流出した液体が組織領域に対して直接的に適用されるように組織部分から血液をブロックする。血流をブロックすることにより、液体（例えば、抗狭窄薬剤）が組織領域から運搬されることを低減できる。抗狭窄薬を含む液体は、組織領域に接触して、電極１１１４を介して適用されるアブレーションエネルギーを付与する結果として生じ得る狭窄の形成を低減できる。
【００８７】
加えて、バルーン構造体１１０４は、その内部に配置されたペーシング電極１１１６，１１１８を備える。ペーシング電極１１１６，１１１８は、組織領域の電気的な活動を決定するように構成される。ペーシング電極１１１６，１１１８は、組織のダメージの程度を見積もるためにアブレーションの前に使用することができる。加えて、ペーシング電極１１１６，１１１８は、アブレーションの程度を決定する為にアブレーションの後に使用することができる。ペーシング電極１１１６，１１１８は、心電図や、単相性活動電位（ＭＡＰｓ）や、等時性電気活動マップを作成する為に心筋組織の電気事象を検知できるように、マッピング信号処理装置に対して電気的に接続される。ペーシング電極１１１６，１１１８によって、医師は、組織領域の電気的な活動を測定することができる（例えば、電気的な活動が無いことは、組織がアブレーションされていることを示し、電気的な活動があることは、組織が生きていることを示す）。
【００８８】
ある場合には、バルーン構造体１１０４が配備されると（例えば、肺静脈内）、バルーン構造体１１０４は、肺静脈が分れる２分岐方向に向かってできるだけ遠位に配置される。この時点で、第２の部分１１１２は、膨張されて、長尺状本体１１０２を前記血管の内部に固定する。第２部分１１１２の膨張により左心室への血流は停止され、これは、可視化要素１１０８で確認できる。次に、ペーシング電極１１１６，１１１８は、肺静脈の電気的な活動を測定する。ペーシング電極１１１６，１１１８による測定によりアブレーション治療のための基準線を形成することができる。アブレーション治療は、ペーシング電極１１１６，１１１８での測定に基づいて、第１の部分１１１０を貫通して透過された液体を介して、抗狭窄薬剤の放出と共に、電極１１１４を介して実施される。ある場合には、液体は、アブレーション治療の前に第１の部分１１１０を貫通して透過する。可視化要素１１０８及び超音波のうちの少なくともいずれか一方により、電極１１１４を用いてアブレーションを適用する前に、液体（例えば、生理食塩水と抗狭窄薬）が血管壁に流れていることを確認することができる。
【００８９】
アブレーションを実施した後、ペーシング電極１１１６，１１１８を再度用いて電気的な活動が測定される。読み取り値に基づいて、アブレーションの程度が所望のレベルに達していた場合には、バルーン構造体１１０４は、収縮されて肺静脈から除去される。ある場合には、バルーン構造体１１０４は、肺静脈に沿って第２のアブレーション部位に移動される。第２の部分１１１２は、バルーン構造体１１０４を再配置する間、膨張されたままであってよい。第２のアブレーションの電気的な活動は、ペーシング電極１１１６，１１１８で測定されて、液体の透過とアブレーションが実施される。この工程は、所望するアブレーションのレベルが達成されるまで繰り返すことができる。第２のアブレーション部位への移動（例えば、５ｍｍ）は、ペーシング電極１１１６，１１１８によって測定した電気的な活動の変化に基づいて決定することができる。加えて、電極１１１４は、様々なパルス幅パターンと振幅とで（例えば、１０００〜３０００ボルトで１〜３０マイクロ秒パルス）、それに対して流した直流を介して電気エネルギーを適用ことができる。アブレーション術に関するさらなる詳細については、ペーシング電極１１１６，１１１８のマッピング使用を含めて、図１及び関連の記載を参照されたい。
【００９０】
図１１Ａ〜１１Ｃに示す例示の構成要素は、開示された発明の主題に係る実施形態の使用または機能の範囲に関して如何なる限定を示唆するものではない。例示の構成要素は、図に示す任意の単一の構成要素または複数の構成要素の組み合わせに関して従属性または必要性を有すると解してはならない。加えて、図１１Ａ〜１１Ｃのいずれかに示した構成要素の任意の１つ以上は、実施形態において、そこに示されている様々な別の構成要素（および示されていない構成要素のうちの少なくともいずれか一方）と組み合わせることができ、その全ては、開示されている発明の主題の範囲内に含まれると考えられる。
【００９１】
図１２は、本発明の実施形態に係る組織領域に対して狭窄防止を行う為の例示のバルーン構造体１２００を示す図である。バルーン構造体１２００は、透過部１２０２と不透過部１２０４とを備える。透過部１２０２は、複数のナノ構造１２０６を備える。ある場合には、ナノ構造１２０６は、液体、例えば抗狭窄薬剤を包含する為のコア材料として機能する中空状の繊維である。別の場合には、複数のナノ構造１２０６は、液体、例えば抗狭窄薬剤を、複数のナノ構造１２０６の間の間隙に包含することができる。いずれの場合でも、複数のナノ構造１２０６は、透過部１２０２の内部に斜交平行ネットワークを形成することができる。
【００９２】
複数のナノ構造１２０６は、線維の配置、繊維の焼結（熱的または化学的）、親水性または疎水性コーティング、またはその他の同様の工程によってバルーン構造体１２００の上に配置することができる。加えて、透過部１２０２は、一の層が複数のナノ構造１２０６を備え、別の層が、複数のナノ構造１２０６からの液体の放出を抑制する為にその上に配置されるなどして複数の層を備えることができる。液体は、バルーン構造体１２００の膨張に応答してその上に配置された層の有無に拘わらず、複数のナノ構造１２０６から排出される。抗狭窄薬剤などの液体は、組織の中への拡散によって組織領域に送達されるか、バルーン構造体１２００の内部に配置された電極（図示略）に由来する電気的な力によってイオノフォレシス（ｉｏｎｏｐｈｏｒｅｓｉｓ）によって駆動できる。別の場合には、複数のナノ構造１２０６は、バルーン構造体１２００の上の抗狭窄薬剤のコーティングで置き換えることもできる。これは、抗狭窄薬を水または生理食塩水と組み合わせることを含む（例えば、４０／４０／２０のエタノール／アセトン／水で、４．８６％の８０／２０のｐｔｘ／ＡＴＢＣ）。ある場合には、バルーン構造体１２００は、複数の層を有する。１つ以上の抗狭窄薬、生理食塩水、または別の薬剤をバルーン構造１２００の異なる層の内部に含侵することができる。抗狭窄薬、生理食塩水、または別の薬剤は、バルーン構造体１２００の複数の異なる層を用いて順番に送達することができる。加えて、バルーン構造体１２００は、抗狭窄薬、生理食塩水、または別の薬剤を順次送達する為にその異なる部分に異なる層を備えることができる。
【００９３】
図１２に示す例示の構成要素は、開示されている発明の主題の実施形態の使用または機能に関して如何なる制限をも示唆していない。例示の構成要素は、図に示す任意の単一の構成要素または複数の構成要素の組み合わせに関する如何なる従属性や必要性を有すると解してはならない。加えて、図１２に示されている構成要素の任意の１つ以上は、実施形態において、そこに示されている別の構成要素（及び示されていない構成要素のうちの少なくともいずれか１つ）と組み合わせることができ、その全ては、開示されている発明の主題の範囲内に入ると考えられる。例えば、ナノ構造１２０６は、この明細書で説明した任意のバルーン構造体と組み合わせて使用することができる。
【００９４】
本発明の範囲を逸脱することなく記載の例示の実施系他に対して様々な変更や追加を行うことができる。例えば、上記の実施形態が特定の要素に関するものであっても、本発明の範囲は、要素の異なる組み合わせを含む実施形態および説明した要素の必ずしも全てを含まない実施形態も含む。したがって、本発明の範囲は、全ての均等物と共に、請求項の範囲内に入るそのような全ての代替形態と変更形態と変化形態を包含するものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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2019532759.tif 000020