(57)【要約】組織を接合するための圧縮デバイスならびに同一物を使用および加工する方法。一実施形態において、能動的圧縮を生成するための装置は、遠位骨係合部分と、近位骨係合部分と、近位骨係合部分と遠位骨係合部分との間に挿入されている中心部分とを備え、中心部分は、それを通して形成された穿孔を有し、穿孔は、装置の寸法の変化を促進する。一実施形態において、近位骨係合部分は、遠位骨係合部分のねじ山のピッチとは異なるピッチを有するねじ山を備えている。
2019508202.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
能動的圧縮を生成するための装置であって、前記装置は、
遠位骨係合部分と、
近位骨係合部分と、
前記近位骨係合部分と前記遠位骨係合部分との間に挿入されている中心部分と
を備え、
前記中心部分は、それを通して形成された穿孔を有し、前記穿孔は、前記装置の寸法の変化を促進する、装置。
【請求項２】
前記装置は、一体型連続構造を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記装置は、カニューレ状である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記近位骨係合部分は、前記遠位骨係合部分のねじ山のピッチとは異なるピッチを有するねじ山を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記遠位骨係合部分は、ねじ山を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記中心部分は、ねじ山を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記穿孔は、不均一形状を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記穿孔は、螺旋形態を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記装置の寸法の変化は、長さの変化を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記装置の寸法の変化は、前記装置の長さの短縮を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記装置の寸法の変化は、１２時間を上回る期間にわたる前記装置の寸法の変化を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
能動的圧縮を生成するための装置であって、前記装置は、
圧縮前負荷特徴を有するカニューレ状本体と、
前記カニューレ状本体の側壁を通して形成された複数の穿孔と、
前記圧縮前負荷特徴の起動を通した前記複数の穿孔の変形時に変化する寸法と
を備えている、装置。
【請求項１３】
前記カニューレ状本体の側壁の外部は、ねじ山を備えている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記寸法は、前記装置の長さを備えている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記圧縮前負荷特徴は、前記カニューレ状本体の側壁の外部上に形成された異なるピッチを有する複数のねじ山を備えている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
前記起動は、前記装置の回転を備えている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１７】
骨セグメントを能動的に圧縮する方法であって、前記方法は、
カニューレ状本体の側壁を通して形成された穿孔の変形を通して前記カニューレ状本体に縦方向引張応力を加えることと、
前記カニューレ状本体を第１の骨セグメントおよび第２の骨セグメントの中に挿入することと、
ある期間にわたって前記引張応力を解放することと、
前記引張応力の解放を通して、前記第１の骨セグメントおよび前記第２の骨セグメントを圧縮することと
を含む、方法。
【請求項１８】
前記カニューレ状本体の側壁を通して形成された穿孔の変形を通してカニューレ状本体に縦方向引張応力を加えることと、前記カニューレ状本体を第１の骨セグメントおよび第２の骨セグメントの中に挿入することとは、同時である、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記カニューレ状本体の側壁を通して形成された穿孔の変形を通してカニューレ状本体に縦方向引張応力を加えることは、前記カニューレ状本体の側壁の外部上に形成された異なるピッチを有する複数のねじ山を回転させることを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記カニューレ状本体の側壁を通して形成された穿孔の変形を通してカニューレ状本体に縦方向引張応力を加えることは、前記カニューレ状本体を長くすることを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
能動的圧縮を生成するための装置であって、前記装置は、
近位アンカ部分と、
遠位アンカ部分と、
前記近位アンカ部分と前記遠位アンカ部分との間に挿入されている超弾性材料から形成された複数の支柱と、
前記複数の支柱のうちの少なくとも１つの支柱の変形を通して生成された軸方向弾性位置エネルギーを有する第１の状態と、
前記軸方向弾性位置エネルギーが前記遠位アンカ部分に対する前記近位アンカ部分の変位に対して非線形に解放する第２の状態と
を備えている、装置。
【請求項２２】
前記軸方向弾性位置エネルギーは、軸方向引張弾性位置エネルギーを備えている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記軸方向弾性位置エネルギーは、軸方向圧縮弾性位置エネルギーを備えている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記第１の状態から前記第２の状態への遷移は、前記複数の支柱のうちの前記少なくとも１つの支柱の高エネルギー状態から低エネルギー状態への遷移を備えている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２５】
前記第１の状態から前記第２の状態への遷移は、前記複数の支柱のうちの前記少なくとも１つの支柱の変形させられた状態から変形させられていない状態への遷移を備えている、請求項２１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国仮出願第６２／３００，３３６号（２０１６年２月２６日出願、名称「Ａｃｔｉｖｅ  Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ，Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｅ」）の利益およびそれに対する優先権を主張し、上記出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、一般的外科手術および整形外科インプラントに関し、より具体的には、排他的ではないが、骨癒合および修復を補助するために埋め込まれるデバイスに関する。本発明は、２つの骨断片を接合するための圧縮デバイスおよびそのようなデバイスを埋め込むための関連付けられるデバイス、長い期間にわたって骨断片を圧縮および／または固定する方法、ならびにそのようなデバイスの製造に関する。
【背景技術】
【０００３】
骨折および他の骨障害は、通常、癒合によって処置される。骨は、現在、治癒が起こり、骨または骨片がともに癒合されている間に骨または骨断片を定位置に保持するように設計される、ピン、ロッド、板、およびねじ等のインプラントの補助によって癒合される。圧縮が、２つの骨断片を接合または安定させるために使用されることができ、骨断片の治癒を補助する。圧縮骨ねじの実施例が、当分野で公知であり、それぞれ、異なる程度の有効性を有する。
【０００４】
関節固定の目標は、意図される癒合面間に安定した結合を生成することである。標準的ねじ配置からの圧縮力は、その適用中に動的であるが、ねじが下に引締されると、これは、骨が再構築する際に圧縮負荷を維持することが不可能な静的デバイスとして機能する。癒合面を横断して維持される圧縮負荷および応力遮断の減少は、治癒を補助し得る。ねじ圧縮からの安定性はまた、骨密度、骨再吸収、および固定配向等のいくつかの要因によって影響を受け得る。治癒を促進するために、長い期間にわたって所望の癒合部位を横断して能動的または動的圧縮を送達するデバイスを有することが、望ましくあり得る。そのような利益の詳細がさらに、Ｂｏｔｔｌａｎｇ，Ｍｉｃｈａｅｌ  ＰｈＤ、Ｔｓａｉ，Ｓｔａｎｌｅｙ  ＭＳ、Ｂｌｉｖｅｎ，Ｅｍｉｌｙ  Ｋ．ＢＳ、ｖｏｎ  Ｒｅｃｈｅｎｂｅｒｇ，Ｂｒｉｇｉｔｔｅ  ＤＶＭ、Ｋｉｎｄｔ，Ｐｈｉｌｉｐｐ  ＤＶＭ、Ａｕｇａｔ，Ｐｅｔｅｒ  ＰｈＤ、Ｈｅｎｓｃｈｅｌ，Ｊｕｌｉａ  ＢＳ、Ｆｉｔｚｐａｔｒｉｃｋ，Ｄａｎｉｅｌ  Ｃ．ＭＤ、Ｍａｄｅｙ、Ｓｔｅｖｅｎ  Ｍ．ＭＤの「Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  Ｔｒａｕｍａ」（２０１７年２月、３１巻、２版、７１−７７ページ）（本明細書に参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）によって説明されている。
【０００５】
能動的圧縮ねじ概念が、存在する。用語「能動的」は、部材の長さの変化に対してある程度の軸方向張力能力を有することとして定義される。しかしながら、これらの概念は、複雑な外科手術手技を有する。現在の能動的圧縮ねじ概念は、ねじ長の比率あたりの長さが変化するその能力において限定され、それらは、ねじ長の比率あたりの軸力の量において限定される。現在の能動的圧縮ねじ概念は、圧縮を調節する能力を有していない、または経時的に調節可能な圧縮を有していない。現在の能動的圧縮ねじ概念は、単純な構造を有しておらず、製造を複雑かつ高価にし、最終的に、現在のプラットフォームは、小さい骨のための治療直径まで縮小することができない。したがって、骨をともに癒合するための改良されたデバイスおよび方法が、必要とされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、好適な物質を圧縮するための新規の圧縮装置、システム、および方法を取り巻く本明細書の事項に関する方法および装置を対象とする。ある実施形態では、本発明は、一体型連続構造を用いて構築される、骨セグメントに能動的圧縮を提供する装置および方法を対象とする。語句「一体型連続構造」は、１つの片の材料から形成される構造として定義され、最終構造を作成するための材料のみが、除去され、最終構造を作成するためにいかなる独立した構成要素または要素の接合も必要とされない。
【０００７】
語句「能動的圧縮」は、軸方向ばね等の部材の所与の長さ変化にわたる連続的軸方向張力として定義される。長さが変化する本能力は、部材の長さの１％〜２０％の範囲内であり得る。対照的に、標準的ねじは、長さの変化が、典型的には、１％の小さい変形である構造の弾性限界を超えるとき、軸方向張力または圧縮を提供することができず、本明細書では、「受動的圧縮」として定義される。
【０００８】
本発明のある実施形態では、２つ以上の部材から構築されるデバイスが、骨セグメントに能動的圧縮を提供する。ある実施形態では、これらのデバイスは、ねじ様特徴を有する。ある実施形態では、本発明的デバイスを挿入するための展開方法または外科手術手技は、一般的な非能動的圧縮ねじのものに類似する、骨セグメントの中にねじ様本体を駆動するものと類似する。本発明的デバイス全体は、潜在的に長さが変化し得るため、デバイスが潜在的に能動的圧縮力を提供し得る効果的な治療範囲または距離は、ある実施形態では、異なるレベルの骨吸収を考慮するために６ｍｍを上回るものである。結合を促進するために必要とされる力の量は、癒合されている解剖学的特徴に応じて異なるであろう。本発明的方法および装置は、装置の直径に応じて、０〜２００Ｎおよび潜在的にそれを上回る範囲の圧縮軸力を適応させるためにスケール変更されることができる。
【０００９】
所望の加えられる力を加える期間は、骨が癒合されるまでであることが公知である。本発明のある実施形態では、装置が、現在の圧縮ねじを超える時間にわたって、および骨が治癒または癒合する時間まで骨セグメントに能動的圧縮を提供する装置および方法が、提供される。経時的に骨治癒を促進するために必要とされる力の量は、変化し得る。しかしながら、本発明は、本発明的装置が経時的に異なる量および延伸された長さにおいて圧縮軸力を送達するように、構造変数が調節されることを可能にする。加えて、そのような構造変数は、所与の距離または時間にわたって一貫した量の力を送達するために調節されることができる。本発明のデバイスは、潜在的に、２ｍｍを下回る直径を有する手および足の小さい骨における使用のために効果的な直径まで縮小される能力を有する。
【００１０】
本発明による軸方向張力の起動は、所望の解剖学的構造の中へのデバイスの展開の前、その間、またはその後であり、したがって、異なる外科手術手技が臨床利益のために開発および最適化されることを可能にすることができる。最初に、ガイドピンまたはＫワイヤを展開し、次いで、その部材にわたってデバイスの送達を実施する、一般的外科手術手技アプローチを促進するために、本発明の装置は、カニューレ状であり得る。代替として、本発明の装置は、非カニューレ状または中実であり得る。本発明は、組織相互作用および圧縮生成を促進する全ての他の公知の既存の特徴を組み込むことができる。
【００１１】
本発明の軸方向張力は、いくつかの様式で生成される。採用され得る１つの様式は、デバイスの本体内およびそれを通した穿孔またはカット特徴を利用することを通してである。これらの特徴は、所与の用途に関する軸方向張力、捩り剛性、および曲げ堅性の最適な基準を提供するために変動させられることができる。力が、本発明の軸方向張力部材に負荷され得る、いくつかの様式が存在する。それらのうちの１つは、ねじ様本体のねじ山に、本体の挿入に応じて部材を骨セグメントに負荷する軸方向張力を生成させ、初期圧縮および安定化を提供することである。代替として、送達機構が、軸力をデバイスに負荷するために採用されることができる。力はまた、デバイスの外部または内部、もしくはその全体を通したいずれかの保持機構を用いて前負荷され得、例えば、再吸収性材料が、使用され得る。記載されるように、本発明の治療エネルギーの送達を実行するための、多くの手技変形例を促進する、軸方向圧縮力を生成、維持、および放出するための多くの方法が存在する。
【００１２】
本発明では、ニチノール等の形状記憶合金ＳＭＡを用いて構築されるデバイスが、調整された能動的軸方向、捩れ、屈曲、半径方向、剪断、および／または圧縮力を骨セグメントに提供する装置および方法が、提供される。本発明は、特に、骨断片に関する好適な物質を、最初は埋め込み時に、および埋め込みを超えた期間にわたって圧縮する、および／または張力及ぼすための装置、システム、ならびに方法を対象とする。
【００１３】
本発明はさらに、組織および／または骨の一部を固定しながら、例えば、治癒されている骨折または癒合の増加された捩り強度をもたらす、骨折または癒合のより強い治癒を促進する具体的な量の所望の撓曲または弾性を提供するための、能動的骨ねじ等の接合部材およびその使用方法を対象とする。本発明はさらに、組織および／または骨の一部を固定しながら、例えば、治癒されている骨折または癒合の増加された捩り強度をもたらす、骨折または癒合のより強い治癒を促進する具体的な量の所望の撓曲または弾性を提供するための、能動的ロッドおよび／または板等の接合部材ならびにその使用方法を対象とする。
【００１４】
説明される発明は、整形外科外傷板、および／または髄内釘、および／またはピン、ロッド、ならびに／もしくは外部固定デバイスの有無を問わず使用されることができる。説明される発明は、中実ねじ、カニューレ状ねじ、頭付きねじおよび／または無頭ねじ、ロッド、釘、板、ステープル、縫合糸アンカ、ならびに軟組織アンカと併用されることができる。ねじ山が、典型的には、本開示では組織係留機構として描写される。しかしながら、限定ではないが、拡張機構、交差係合部材、セメント、接着剤、縫合糸、および整形外科において一般的なその他を含む、係留を提供するデバイスの１つ以上の端部上に全ての代替係留機構を含むことが、本発明の範囲内である。
【００１５】
本発明はさらに、組織および／または骨の一部に骨ロッドおよび／または板を固定しながら、例えば、治癒されている骨折または癒合の増加された捩り強度をもたらす、骨折または癒合のより強い治癒を促進する具体的な量の所望の撓曲または弾性を提供する際に使用するための骨ねじ等の接合部材およびその使用方法を対象とする。ある実施形態では、そのようなロッドおよび／または板は、非能動的ロッドおよび／または板であり、本発明の能動的接合部材は、本システムに能動的力または撓曲を提供する。ある実施形態では、そのようなロッドおよび／または板は、能動的ロッドおよび／または板であり、能動的ロッドおよび／または板の両方ならびに本発明の能動的接合部材は両方とも、本システムに能動的力または撓曲を提供する。
【００１６】
本発明のある実施形態は、遠位骨係合部分と、遠位骨係合部分の外径を上回る外径を有する、近位骨係合部分と、近位骨係合部分と遠位骨係合部分との間に挿入され、装置の寸法の変化を促進する、それを通して形成された穿孔を有する、中心部分とを備えている、能動的圧縮を生成するための装置を提供する。装置は、一体型連続構造を有する。装置は、カニューレ状である。近位骨係合部分は、遠位骨係合部分のねじ山のピッチとは異なるピッチを有するねじ山を備えている。遠位骨係合部分は、ねじ山を備えている。穿孔は、不均一形状を備えている。穿孔は、螺旋形態を備えている。装置の寸法の変化は、長さの変化を備えている。装置の寸法の変化は、装置の長さの短縮を備えている。装置の寸法の変化は、１２時間を上回る期間にわたる装置の寸法の変化を備えている。
【００１７】
本発明のある実施形態は、圧縮前負荷特徴を有するカニューレ状本体と、カニューレ状本体の側壁を通して形成された複数の穿孔と、圧縮前負荷特徴の起動を通した複数の穿孔の変形時に変化する寸法とを備えている、能動的圧縮を生成するための装置を提供する。カニューレ状本体の側壁の外部は、ねじ山を備えている。寸法は、装置の長さを備えている。圧縮前負荷特徴は、カニューレ状本体の側壁の外部上に形成された異なるピッチを有する複数のねじ山を備えている。起動は、装置の回転を備えている。
【００１８】
本発明のある実施形態は、カニューレ状本体の側壁を通して形成された穿孔の変形を通してカニューレ状本体に縦方向引張応力を加えることと、カニューレ状本体を第１の骨セグメントおよび第２の骨セグメントの中に挿入することと、ある期間にわたって引張応力を解放することと、引張応力の解放を通して、第１の骨セグメントおよび第２の骨セグメントを圧縮することとを含む、骨セグメントを能動的に圧縮する方法を提供する。カニューレ状本体の側壁を通して形成された穿孔の変形を通してカニューレ状本体に縦方向引張応力を加えることおよびカニューレ状本体を第１の骨セグメントおよび第２の骨セグメントの中に挿入することは、同時である。カニューレ状本体の側壁を通して形成された穿孔の変形を通してカニューレ状本体に縦方向引張応力を加えることは、カニューレ状本体の側壁の外部上に形成された異なるピッチを有する複数のねじ山を回転させることを含む。カニューレ状本体の側壁を通して形成された穿孔の変形を通してカニューレ状本体に縦方向引張応力を加えることは、カニューレ状本体を長くすることを含む。
【００１９】
本発明のある実施形態は、近位アンカ部分と、遠位アンカ部分と、近位アンカ部分と遠位アンカ部分との間に挿入されている超弾性材料から形成された複数の支柱と、複数の支柱のうちの少なくとも１つの支柱の変形を通して生成された軸方向弾性位置エネルギーを有する第１の状態と、軸方向弾性位置エネルギーが、遠位アンカ部分に対する近位アンカ部分の変位に対して非線形に放出される、第２の状態とを備えている、能動的圧縮を生成するための装置を提供する。軸方向弾性位置エネルギーは、軸方向引張弾性位置エネルギーを備えている。軸方向弾性位置エネルギーは、軸方向圧縮弾性位置エネルギーを備えている。第１の状態から第２の状態への遷移は、複数の支柱のうちの少なくとも１つの支柱の高エネルギー状態から低エネルギー状態への遷移を備えている。第１の状態から前記第２の状態への遷移は、複数の支柱のうちの少なくとも１つの支柱の変形させられた状態から変形させられていない状態への遷移を備えている。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
本発明の実施形態が可能である、これらおよび他の側面、特徴、ならびに利点は、付随の図面が参照される、本発明の実施形態の以下の説明から明白であり、それから解明されるであろう。
【図１】図１は、本発明のある側面による、非拡張状態における２つの非低減骨セグメントの中に挿入されている骨固定デバイスの側面図である。
【図２】図２は、本発明のある側面による、拡張された張力下状態における２つの低減された骨セグメントの中に挿入されている骨固定デバイスの側面図である。
【図３】図３は、本発明のある側面による、非拡張状態における２つの低減された骨セグメントの中に挿入される骨固定デバイスの側面図である。
【図４】図４は、標準的ねじと比較して、本発明によるデバイスによって経時的に加えられる圧縮力を描写するグラフである。
【図５】図５は、本発明のある側面による、拡張状態における２つの非低減骨セグメントの中に挿入される骨固定デバイスの側面図である。
【図６】図６は、本発明のある側面による、非拡張状態における２つの低減された骨セグメントの中に挿入される骨固定デバイスの側面図である。
【図７】図７は、本発明のある側面による、開示される発明が利用され得るヒト解剖学的構造における例示的骨の図示である。
【図８】図８は、本発明のある側面による、開示される発明が利用され得るヒト手解剖学的構造における例示的骨の図示である。
【図９】図９は、本発明のある側面による、開示される発明が利用され得るヒト足解剖学的構造における例示的骨の図示である。
【図１０】図１０は、本発明のある側面による、開示される発明が利用され得るヒト足解剖学的構造における例示的骨の図示である。
【図１１】図１１は、本発明のある側面による、開示される発明が利用され得るヒト解剖学的構造における例示的骨の図示である。
【図１２】図１２は、本発明のある側面による、拡張状態における骨固定デバイスの側面図である。
【図１３】図１３は、本発明のある側面による、非拡張状態における骨固定デバイスの側面図である。
【図１４】図１４は、本発明のある側面による、拡張状態における骨固定デバイスの変形可能または拡張可能セグメントの一部の拡大側面図である。
【図１５】図１５は、本発明のある側面による、非拡張状態における骨固定デバイスの変形可能または拡張可能セグメントの一部の拡大側面図である。
【図１６】図１６は、本発明のある側面による、骨固定デバイスの平面図である。
【図１７】図１７は、本発明のある側面による、非拡張状態における骨固定デバイスの側面断面図である。
【図１８】図１８は、本発明のある側面による、非拡張状態における骨固定デバイスの側面図である。
【図１９】図１９は、本発明のある側面による、非拡張状態における骨固定デバイスの斜視図である。
【図２０】図２０は、本発明のある側面による、拡張状態における骨固定デバイスの斜視図である。
【図２１】図２１は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面図である。
【図２２】図２２は、本発明のある側面による、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面図である。
【図２３】図２３は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面図である。
【図２４】図２４は、本発明のある側面による、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面図である。
【図２５】図２５は、本発明のある側面による、非拡張状態におけるねじ山付き拡張可能セグメントおよびねじ山付き中心部材を伴う遠位内側ねじ山を伴う骨固定アセンブリの側面断面図である。
【図２６】図２６は、本発明のある側面による、ねじ山付き中心部材の側面図である。
【図２７】図２７は、本発明のある側面による、非拡張状態におけるねじ山付き遠位セグメントを伴う骨固定デバイスの拡大側面断面図である。
【図２８】図２８は、本発明のある側面による、非拡張状態におけるねじ山付き遠位セグメントを伴う骨固定デバイスの側面断面図である。
【図２９】図２９は、本発明のある側面による、非拡張状態におけるねじ山付き拡張可能セグメントおよびねじ山付き中心部材を伴う遠位内側ねじ山ならびに近位ヘッド保持コレット機構を伴う骨固定アセンブリの斜視図である。
【図３０】図３０は、本発明のある側面による、非拡張状態におけるねじ山付き拡張可能セグメントおよびねじ山付き中心部材を伴う遠位内側ねじ山ならびに近位ヘッド保持コレット機構を伴う骨固定アセンブリの側面断面図である。
【図３１】図３１は、本発明のある側面による、非拡張状態におけるねじ山付き拡張可能セグメントおよびねじ山付き中心部材を伴う遠位内側ねじ山ならびに近位ヘッド保持コレット機構を伴う骨固定アセンブリの側面断面図である。
【図３２】図３２は、本発明のある側面による、非拡張状態におけるねじ山付き拡張可能セグメントおよびねじ山付き中心部材を伴う遠位内側ねじ山ならびに近位ヘッド保持ドライバ機構を伴う骨固定アセンブリの斜視図である。
【図３３】図３３は、本発明のある側面による、非拡張状態におけるねじ山付き拡張可能セグメントおよびねじ山付き中心部材を伴う遠位内側ねじ山ならびに近位ヘッド保持ドライバ機構を伴う骨固定アセンブリの側面断面図である。
【図３４】図３４は、本発明のある側面による、非拡張状態におけるねじ山付き拡張可能セグメントおよびねじ山付き中心部材を伴う遠位内側ねじ山ならびに近位ヘッド保持ドライバ機構を伴う骨固定アセンブリの一部の側面断面拡大図である。
【図３５】図３５は、本発明のある側面による、非拡張状態におけるねじ山付き拡張可能セグメントおよびねじ山付き中心部材を伴う遠位内側ねじ山ならびに近位ヘッド保持ドライバ機構および近位ヘッド保持コレット機構を伴う骨固定アセンブリの側面断面図である。
【図３６】図３６は、本発明のある側面による、非拡張状態におけるねじ山付き拡張可能セグメントおよびねじ山付き中心部材を伴う遠位内側ねじ山ならびに近位ヘッド保持ドライバ機構および近位ヘッド保持コレット機構を伴う骨固定アセンブリの側面断面拡大図である。
【図３７】図３７は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの斜視図である。
【図３８】図３８は、本発明のある側面による、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの一部の斜視図である。
【図３９】図３９は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの一部の斜視図である。
【図４０】図４０は、本発明のある側面による、遠位および近位保持特徴を伴う中心部材を伴う、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの斜視図である。
【図４１】図４１は、本発明のある側面による、遠位および近位保持特徴を伴う中心部材の斜視図である。
【図４２】図４２は、本発明のある側面による、遠位および近位保持特徴を伴う、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面図である。
【図４３】図４３は、本発明のある側面による、中心外部補剛部材を伴う、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面図である。
【図４４】図４４は、本発明のある側面による、中心外部補剛部材を伴う、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面断面図である。
【図４５】図４５は、本発明のある側面による、中心溶解可能部材を伴う、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面図である。
【図４６】図４６は、本発明のある側面による、中心溶解可能部材を伴う、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面断面図である。
【図４７】図４７は、本発明のある側面による、近位ヘッド保持機構を伴うねじ山付き中心部材の側面図である。
【図４８】図４８は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントおよび近位ヘッド保持機構を伴うねじ山付き中心部材を伴う近位内側ねじ山を伴う骨固定アセンブリの側面断面図である。
【図４９】図４９は、本発明のある側面による、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントおよび近位ヘッド保持機構を伴うねじ山付き中心カニューレ状部材を伴う近位内側ねじ山を伴う骨固定アセンブリの側面断面拡大図である。
【図５０】図５０は、本発明のある側面による、中心内部補剛部材を伴う、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面断面図である。
【図５１】図５１は、本発明のある側面による、捕捉されるが、潜在的に自由に回転する近位ヘッド部材を伴わない、中心内部補剛部材を伴う、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定多構成要素デバイスの側面図である。
【図５２】図５２は、本発明のある側面による、捕捉されるが、潜在的に自由に回転する近位ヘッド部材を伴わない、中心内部補剛部材を伴う、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定多構成要素デバイスの側面断面図である。
【図５３】図５３は、本発明のある側面による、中心内部補剛部材を伴う、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントおよび捕捉されるが、潜在的に自由に回転する近位ヘッド部材を伴う骨固定多構成要素デバイスの側面図である。
【図５４】図５４は、本発明のある側面による、中心内部補剛部材を伴う、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントおよび捕捉されるが、潜在的に自由に回転する近位ヘッド部材を伴う骨固定多構成要素デバイスの側面断面図である。
【図５５】図５５は、本発明のある側面による、ねじ山付き遠位係合特徴および近位ヘッド部材を伴う中心内部補剛部材の斜視図である。
【図５６】図５６は、本発明のある側面による、ねじ山付き遠位係合特徴を伴う、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定多構成要素デバイスの側面図である。
【図５７】図５７は、本発明のある側面による、ねじ山付き遠位係合特徴および近位ヘッド部材を伴う中心内部補剛部材を伴う、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定多構成要素デバイスの側面断面図である。
【図５８】図５８は、本発明のある側面による、ねじ山付き遠位係合特徴および近位ヘッド部材を伴う中心内部補剛部材を伴う、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定多構成要素デバイスの側面断面図である。
【図５９】図５９は、本発明のある側面による、ねじ山付き遠位係合特徴および近位ヘッド部材を伴う中心内部補剛部材を伴う、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定多構成要素デバイスの側面図である。
【図６０】図６０は、本発明のある側面による、近位ヘッド係合特徴を伴う、非拡張状態における骨固定デバイスの側面図である。
【図６１】図６１は、本発明のある側面による、近位ヘッド係合特徴を伴う、非拡張状態における骨固定デバイスの側面断面拡大図である。
【図６２】図６２は、本発明のある側面による、自由に回転する近位ヘッド係合特徴を伴う、非拡張状態における骨固定デバイスの斜視図である。
【図６３】図６３は、本発明のある側面による、自由に回転する近位ヘッド係合特徴を伴う、非拡張状態における骨固定デバイスの側面断面拡大図である。
【図６４】図６４は、本発明のある側面による、テーパ状小径および可変ピッチねじ山特徴を伴う、非拡張状態における骨固定デバイスの側面図である。
【図６５】図６５は、本発明のある側面による、テーパ状小径および可変ピッチねじ山特徴を伴う、非拡張状態における骨固定デバイスの側面断面図である。
【図６６】図６６は、本発明のある側面による、可変小径および大径ならびに三重リードピッチねじ山特徴を伴う、非拡張状態における骨固定デバイスの側面図である。
【図６７】図６７は、本発明のある側面による、可変小径および大径ならびに三重リードピッチねじ山特徴を伴う、非拡張状態における骨固定デバイスの側面断面図である。
【図６８】図６８は、本発明のある側面による、可変小径および大径ならびに三重リードピッチねじ山特徴を伴う、非拡張状態における骨固定デバイスの斜視図である。
【図６９】図６９は、本発明のある側面による、可変小径および大径ならびに遠位三重リードピッチねじ山および可変近位ねじ山特徴を伴う、非ねじ山付きの非拡張状態における骨固定デバイスの斜視図である。
【図７０】図７０は、本発明のある側面による、可変小径および大径ならびに三重リードピッチねじ山特徴を伴う、非拡張状態における骨固定デバイスの側面断面図である。
【図７１】図７１は、本発明のある側面による、可変小径および大径ならびに遠位三重リードピッチねじ山および可変近位ねじ山特徴を伴う、非ねじ山付きの非拡張状態における骨固定デバイスの側面断面図である。
【図７２】図７２は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き螺旋拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの斜視図である。
【図７３】図７３は、本発明のある側面による、螺旋拡張部材およびドライバを伴う、非拡張状態における非ねじ山付き螺旋拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの斜視図である。
【図７４】図７４は、本発明のある側面による、螺旋拡張部材およびドライバならびに中心部材を伴う、非拡張状態における非ねじ山付き螺旋拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの斜視図である。
【図７５】図７５は、本発明のある側面による、螺旋拡張部材およびドライバならびに中心部材を伴う、拡張状態における非ねじ山付き螺旋拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの斜視図である。
【図７６】図７６は、本発明のある側面による、螺旋拡張部材およびドライバならびに中心部材を伴う、拡張状態における非ねじ山付き螺旋拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの斜視図である。
【図７７】図７７は、本発明のある側面による、螺旋拡張部材およびドライバを伴う、拡張状態における非ねじ山付き螺旋拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの斜視図である。
【図７８】図７８は、本発明のある側面による、螺旋拡張部材およびドライバを伴う、非拡張状態における非ねじ山付き螺旋拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの斜視図である。
【図７９】図７９は、本発明のある側面による、螺旋拡張部材およびドライバならびに中心部材を伴う、拡張状態における非ねじ山付き螺旋拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの側面断面図である。
【図８０】図８０は、本発明のある側面による、骨内に軸横断係合部材を伴う、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの斜視図である。
【図８１】図８１は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの斜視図である。
【図８２】図８２は、本発明のある側面による、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの斜視図である。
【図８３】図８３は、本発明のある側面による、中心部材を伴う、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの側面断面図である。
【図８４】図８４は、本発明のある側面による、中心部材を伴う、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの側面図である。
【図８５】図８５は、本発明のある側面による、中心部材および保持特徴を伴う、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの側面断面図である。
【図８６】図８６は、本発明のある側面による、中心部材および保持特徴を伴う、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの端面図である。
【図８７】図８７は、本発明のある側面による、中心部材および保持特徴を伴う、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定アセンブリの側面断面図である。
【図８８】図８８は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの一部の側面図である。
【図８９】図８９は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスのカットスロットパターンの一部の部分側面図である。
【図９０】図９０は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスのカットスロットパターンの一部の部分側面図である。
【図９１】図９１は、本発明のある側面による、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの一部の側面図である。
【図９２】図９２は、本発明のある側面による、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスのカットスロットパターンの一部の部分側面図である。
【図９３】図９３は、本発明のある側面による、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスのカットスロットパターンの一部の部分側面図である。
【図９４】図９４は、本発明のある側面による、拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスのカットスロットパターンの一部の部分側面図である。
【図９５】図９５は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスのカットスロットパターンの一部の部分側面図である。
【図９６】図９６は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスのカットスロットパターンの一部の部分側面図である。
【図９７】図９７は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスのカットスロットパターンの一部の部分側面図である。
【図９８】図９８は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスのカットスロットパターンの一部の部分側面図である。
【図９９】図９９は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスのカットスロットパターンの一部の部分側面図である。
【図１００】図１００は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き螺旋拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面図である。
【図１０１】図１０１は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き螺旋拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面断面図である。
【図１０２】図１０２は、本発明のある側面による、非ねじ山付きセグメントを伴う骨固定デバイスの側面図である。
【図１０３】図１０３は、本発明のある側面による、物質歪み曲線を示すグラフである。
【図１０４】図１０４は、本発明のある側面による、非拡張状態における三重リードねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの斜視拡大図である。
【図１０５】図１０５は、本発明のある側面による、単一リードねじ山付きセグメントを伴う骨固定デバイスの側面図および拡大端面図である。
【図１０６】図１０６は、本発明のある側面による、二重リードねじ山付きセグメントを伴う骨固定デバイスの側面図および拡大端面図である。
【図１０７】図１０７は、本発明のある側面による、三重リードねじ山付きセグメントを伴う骨固定デバイスの側面図および拡大端面図である。
【図１０８】図１０８は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴い、セグメントが本体の円周を中心として被着されると、２つの異なるパターンをもたらすであろう、骨固定デバイスのカットスロットパターンの一部の平面拡大図である。
【図１０９】図１０９は、本発明のある側面による、接合状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントおよびねじ山付きセグメントを伴う骨固定デバイスの接合特徴の拡大立面図である。
【図１１０】図１１０は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴い、セグメントはねじ山付き区分の小径よりも直径が大きい、骨固定デバイスの側面図である。
【図１１１】図１１１は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴い、セグメントはねじ山付き区分の小径よりも直径が大きい、骨固定デバイスの側面断面図である。
【図１１２】図１１２は、本発明のある側面による、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴い、セグメントはねじ山付き区分のものから軸外に屈曲されている、骨固定デバイスの側面図である。
【図１１３】図１１３は、本発明による、骨固定デバイスの臨床適用の方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１１４】図１１４は、本発明による、骨固定デバイスの臨床適用の方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１１５】図１１５は、本発明による、骨固定デバイスの臨床適用の方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１１６】図１１６は、本発明による、骨固定デバイスの臨床適用の方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１１７】図１１７は、本発明による、骨固定デバイスの臨床適用の方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１１８】図１１８は、本発明による、骨固定デバイスの臨床適用の方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１１９】図１１９は、本発明による、骨固定デバイスを製造する方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１２０】図１２０は、本発明による、骨固定デバイスを製造する方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１２１】図１２１は、本発明による、骨固定デバイスを製造する方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１２２】図１２２は、本発明による、骨固定デバイスを製造する方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１２３】図１２３は、本発明のある側面による、非拡張状態における複数の拡張性質を伴う非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの部分側面図である。
【図１２４】図１２４は、本発明のある側面による、変形制御特徴を伴う、非拡張状態における複数の拡張性質を伴う非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの部分側面図である。
【図１２５】図１２５は、本発明のある側面による、非拡張状態における複数の拡張性質を伴う非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面図である。
【図１２６】図１２６は、本発明のある側面による、非拡張状態における半径方向拡張性質を伴う非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面図である。
【図１２７】図１２７は、本発明のある側面による、部分的拡張状態における半径方向拡張性質を伴う非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面図である。
【図１２８】図１２８は、本発明のある側面による、完全拡張状態における半径方向拡張性質を伴う非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴う骨固定デバイスの側面図である。
【図１２９】図１２９は、本発明のある側面による、ねじ山付き遠位セグメントおよび非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴い、拡張可能セグメントはねじ山付き区分の小径よりも直径が大きく、遠位セグメントは係合し、トルクおよび軸方向負荷を伝達し得る特徴を内径上に有する、骨固定デバイスの側面断面図である。
【図１３０】図１３０は、本発明のある側面による、ねじ山付き遠位セグメントおよび非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴い、拡張可能セグメントはねじ山付き遠位セグメントの小径よりも直径が大きく、遠位セグメントは係合し、トルクおよび軸方向負荷を伝達し得る内径上の特徴と、デバイスの遠位特徴および近位端に係合し得る駆動機構とを有する、骨固定デバイスアセンブリの側面断面図である。
【図１３１】図１３１は、本発明のある側面による、デバイスの遠位特徴および近位端に係合する駆動機構を伴うデバイスアセンブリの斜視図である。
【図１３２】図１３２は、本発明のある側面による、ねじ山付き遠位セグメントおよび非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能セグメントを伴い、拡張可能セグメントはねじ山付き遠位セグメントの小径よりも直径が大きく、遠位セグメントは係合し、トルクおよび軸方向負荷を伝達し得る内径上の特徴と、デバイスの遠位特徴および近位端に係合し得る駆動機構とを有する、骨固定デバイスアセンブリの斜視断面図である。
【図１３３】図１３３は、本発明のある側面による、２つの非低減骨セグメントの中に挿入されている骨固定デバイスの側面図である。
【図１３４】図１３４は、本発明のある側面による、２つの非低減骨セグメントの中に挿入されている骨固定デバイスの側面図である。
【図１３５】図１３５は、本発明のある側面による、撓曲状態における２つの低減された骨セグメントの中に挿入される骨固定デバイスの側面図である。
【図１３６】図１３６は、標準的ねじと比較して、本発明によるデバイスによって距離にわたって負荷される圧縮力を描写するグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の具体的実施形態が、ここで、付随の図面を参照して説明されるであろう。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態において具現化され得、本明細書に記載される実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が徹底的かつ完全であり、当業者に本発明の範囲を完全に伝えるであろうように提供される。付随の図面において図示される実施形態の詳細な説明において使用される専門用語は、本発明を限定であるように意図されない。図面では、同様の番号は、同様の要素を指す。
【００２２】
本明細書は、骨セグメントを圧縮および固定する能動的圧縮システムを提供する装置および方法の実施形態を説明する。本発明の一実施形態では、整形外科骨システムの構造が、所望の整形外科部位の中への挿入に先立って前負荷される、もしくはそれへの挿入中に効果的に負荷され、手術後に骨折を横断して能動的圧縮を提供する、またはデバイスが埋め込まれた後、手術後に負荷される。ある実施形態では、能動的圧縮システムは、弾性拡張可能部分を含む。さらに、遠位部分および近位部分が、張力及ぼされ、遠位および近位部分間に能動的圧縮を提供するように構成される、弾性拡張可能セグメントによって相互に結合される。
【００２３】
ある実施形態では、少なくとも０〜６ミリメートル（ｍｍ）の可能な長さ変化および０〜２００ニュートン（Ｎ）の軸力を提供する能力を用いて、現在の能動的圧縮ねじよりも潜在的に少ないステップを採用する外科手術手技が、提供され、そのような軸力は、経時的に調節可能な圧縮であり得る、またはそうではない場合がある。
【００２４】
さらに、本明細書に説明される実施形態は、潜在的に、一般的製造技法から製造される、一体型本体構造ならびに他の実施形態を提供し、場合によっては、現在の能動的圧縮プラットフォームよりも低コストの商品および設計を少なくとも２．０ｍｍねじまで縮小する潜在的能力をもたらす。
【００２５】
本願は、２００７年４月６日に出願された第ＵＳ  ８，０４８，１３４  Ｂ２号および２０１５年１２月２日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０６３４７２号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）を参照する。
【００２６】
本明細書で使用されるように、下記に記載される用語は、当業者に公知であるような以下の関連付けられる定義を有する。「ピッチ」は、ねじの縦方向軸に平行に測定される、ねじ山上の１つの点から次のねじ山上の対応する点までの距離である。直線ねじ山上の「ピッチ径」は、その表面が、ねじ山の幅およびねじ山間の空間の幅を等しくするような点においてねじ山を通過する、仮想上の円筒の直径である。テーパ状ねじ山上の「ピッチ径」は、仮想上の円錐の軸に垂直な基準平面からの所定の距離において、その表面が、ねじ山の幅および円錐の表面によって切断された空間の幅を等しくするような点においてねじ山を通過するであろう直径である。
【００２７】
「リード」は、軸に平行に測定される、ねじ山が１回転で前進する距離である。単一ねじ山ねじでは、リードおよびピッチは、同じであり、二重ねじ山ねじでは、リードは、ピッチの２倍であり、三重ねじ山ねじでは、リードは、ピッチの３倍である。「大径」は、外部または内部ねじ山の最も大きい直径である。「小径」は、ねじ山の最も小さい直径である。「根元」は、外部ねじ山の小径および内部ねじ山の大径に対応するねじ山の表面である。また、２つの隣接するねじ山のフランクを接合する底面として定義される。本発明的接合特徴またはねじの端部は、セルフカッティング、セルフタッピングねじ山、回転防止および／または後退防止特徴、逆カッティングねじ山、板、ロッド、釘、または他のねじへの部材の係止を補助する外形もしくは特徴等、臨床治療を促進することに役立つ任意のそのような特徴を有することができる。
【００２８】
一般的に言って、本明細書に開示されるものは、第１の部分と、第２の部分と、少なくとも１つの軸方向張力部分または特徴とを含み得る、骨固定または接合デバイスである。本明細書で使用されるように、用語「骨固定デバイス」、「骨癒合デバイス」、「医療デバイス」、「デバイス」、「接合部材」、および「インプラント」は、それらが本質的に同一のデバイスを説明するため、同義的に使用され得る。本明細書で使用されるように、用語「拡張される」、「負荷される」、「応力を受ける」、「延伸される」、および「長くする」は、それらが本質的に同一の特徴または状態を説明するため、同義的に使用され得る。本明細書で使用されるように、用語「弛緩した」、「負荷されない」、「低減された」、「圧潰された」、および「短縮された」は、それらが本質的に同一の特徴または状態を説明するため、同義的に使用され得る。また、用語「能動的」、「能動的に」、「動的」、「動的に」、および「非受動的」は全て、同義的に使用されることができ、負荷されるときに連続的力を加えるという同一の意味を有することが意図され、これらの用語は、同義的に使用され得る。
【００２９】
さらに、対応する挿入ツールまたは複数のツールはまた、「ツール」または「器具」と称され得、これらの用語は、同義的に使用され得る。本詳細な説明および以下の請求項では、近位、遠位、前方、後方、中間、側方、上、および下という単語は、自然骨の相対的配置に従って骨またはインプラントの特定の部分を示すためのその標準的使用法によって定義される、または方向的基準用語である。例えば、「近位」は、挿入端から最も遠いインプラントの部分を意味する一方、「遠位」は、挿入端に最も近接するインプラントの部分を示す。方向的用語に関して、「前方」は、本体の前側に向かう方向であり、「後方」は、本体の後側に向かう方向を意味し、「中間」は、本体の中央線に向かうことを意味し、「側方」は、本体の側に向かう、またはその中央線から離れる方向であり、「上」は、別の物体または構造の上方の方向を意味し、「下」は、その下方の方向を意味する。
【００３０】
以下の説明では、ある具体的詳細が、本発明的能動的圧縮整形外科ねじシステムまたはデバイスおよび方法の種々の実施形態の徹底的な理解を提供するために記載される。しかしながら、当業者は、この例示的システムおよび方法が、これらの具体的詳細のうちの１つ以上のものを伴わずに、または他の方法、構成要素、材料等を用いて実践され得ることを認識するであろう。他の事例では、整形外科ねじシステムと関連付けられる周知の構造は、本例示的実施形態の不必要に不明瞭な説明を回避するために、詳細に示されていない、または説明されていない。
【００３１】
本明細書および添付される請求項で使用されるように、中心部材、変形可能部材、および拡張可能部材という用語は、エネルギーを貯蔵するように構成される、正方形、丸形、または楕円形断面を有する任意の数の部材を含むように解釈されるものとする。さらに、本明細書で使用されるように、用語「摺動可能に結合される」は、２つの部材間の相対的平行移動を可能にし、平行移動は、線形、非線形、または回転であり得る、任意の結合構成を含むものとして広く解釈されるものとする。
【００３２】
文脈が別様に要求しない限り、本明細書および続く請求項全体を通して、単語「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」ならびに「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」等のその変形例は、「限定ではないが、〜を含む」として、非限定的かつ包括的意味において解釈されるべきである。本明細書における「一実施形態」、「ある実施形態」、または「実施形態」の言及は、実施形態と関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書の種々の箇所における語句「一実施形態では」の出現は、必ずしも、全てが同一の実施形態を指すわけではない。さらに、特定の開示される特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において、任意の好適な様式で組み合わせられ得る。
【００３３】
本明細書に使用される専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、本発明を限定することは意図されない。本明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明確に別様に示さない限り、複数形も含むことが意図される。用語「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」（ならびに「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」等の備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）の任意の形態）、「有する（ｈａｖｅ）」（ならびに「有する（ｈａｓ）」および「有する（ｈａｖｉｎｇ）」等の有する（ｈａｖｅ）の任意の形態）、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」（ならびに「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」および「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」等の含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）の任意の形態）、および「含有する（ｃｏｎｔａｉｎ）」（ならびに「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｓ）」および「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」等の含有する（ｃｏｎｔａｉｎ）の任意の形態）が、非限定的連結動詞であることをさらに理解されたい。その結果、１つ以上のステップもしくは要素を「備えている」、「有する」、「含む」、または「含有する」方法もしくはデバイスは、それらの１つ以上のステップもしくは要素を保有するが、それらの１つ以上のステップもしくは要素のみを保有することに限定されない。同様に、１つ以上の特徴を「備えている」、「有する」、「含む」、または「含有する」方法のステップもしくはデバイスの要素は、それらの１つ以上の特徴を保有するが、それらの１つ以上の特徴のみを保有することに限定されない。さらに、ある方法で構成されるデバイスまたは構造は、少なくともその方法で構成されるが、また、列挙されない方法で構成され得る。
【００３４】
本能動的圧縮整形外科接合部材またはねじシステムは、説明を容易にするためだけに、骨を安定させるように構成される骨ねじアセンブリの文脈において本明細書に説明されるであろう。本明細書に開示される方法および構造は、本明細書の開示に照らして当業者に明白であろうように、多種多様な骨および骨折ならびに癒合のいずれかにおける適用を意図される。例えば、本システムおよび方法の骨固定デバイスは、指節間および中手指節関節固定、横方向指節骨および中手骨折固定、螺旋指節骨および中手骨折固定、斜指節骨および中手骨折固定、顆間指節骨および中手骨折固定、指節骨および中手骨切断固定、ならびに当分野で公知のその他等、多種多様な手の骨折および骨切断において適用可能である。
【００３５】
多種多様な足の指節骨および中手骨切断ならびに骨折および癒合も、本システムおよび方法の骨固定デバイスを使用して安定化され得る。これらは、とりわけ、ＡｕｓｔｉｎおよびＲｅｖｅｒｄｉｎ−Ｌａｉｒｄによって説明されるもの等の遠位骨幹端骨切断、基部楔骨切断、斜骨幹デジタル関節固定、ならびに当業者に公知であろう多種多様なその他を含む。腓骨および脛骨踝の骨折、ピロン骨折、ならびに脚の骨の他の骨折も、この例示的システムおよび方法を用いて固定および安定化され得る。前述はそれぞれ、骨折を修復するために、本システムおよび方法に従って、本明細書に開示される能動的圧縮ねじシステムのうちの１つを、第１の骨成分を通して、骨折を横断して、第２の骨成分の中に前進させることによって処置され得る。
【００３６】
骨セグメントを圧縮および固定する能動的圧縮システムを提供するための装置および方法の１つのそのような実施形態は、一体型連続構造を有し、ねじ様本体を癒合されるべき骨セグメントの中に駆動することによって、圧縮力を生成する。一実施形態によると、複数の骨セグメントを能動的に圧縮するための整形外科骨固定デバイスは、デバイスの遠位端に位置付けられる第１のセグメントまたは部分と、デバイスの近位端に位置付けられる第２のセグメントまたは部分と、第１および第２の端部を有する弾性セグメントまたは部分とを含む。弾性セグメントの第１の端部は、第１のセグメントに結合され、弾性セグメントの該第２の端部は、第２の部材に結合され、弾性部材または部分は、拡張状態において、第１および第２の部材または部分をともに引き寄せる力を及ぼすように構成される。弾性部材ならびに遠位および近位セグメントまたは部分は、１つの一体型連続部材または構造として構築される。
【００３７】
第１および第２の領域を有する骨物質の中への挿入およびその安定化のためのインプラントが、開示される。インプラントは、縦方向軸と、近位部分と、拡張可能中心区分または部分と、遠位部分とを含むシャフトを備えている。近位および遠位部分は、それぞれ、その上に形成される近位および遠位ねじ山を有し得る。近位および遠位ねじ山は、それぞれ、小径および大径を有する。近位ねじ山の小径は、遠位ねじ山の大径に実質的に等しくあり得る、またはそうではない場合がある。インプラントのシャフトは、近位および遠位部分を分離し、長さが変更可能である、近位および遠位部分間に配置されるねじ山なし拡張可能中間部分を有し得る。ねじインプラントが回転によって骨物質の中に挿入されると、近位および遠位部分は、それぞれ、第１および第２の領域に螺合して係合し、その間に圧縮を提供し、この力は、次いで、拡張可能中間部分を伸長させ得る、または伸長させない場合がある。
【００３８】
骨癒合および骨固定デバイスならびにインプラントの状態および身体内の損傷または骨折した骨の臨床提示に関連する外科手術管理の進歩が、望ましいと考えられる。能動的圧縮が、骨吸収に加えて、角度不整合に対抗するために有用である。本発明のある実施形態は、拡張可能圧縮特徴を有する部材を含む、病変または損傷した骨のいずれかを患う患者を処置するために使用される骨固定デバイスまたは骨癒合デバイスを提供する。本発明は、一側面では、遠位端と近位端との間に位置付けられる部材ならびに少なくとも１つの軸方向および／または半径方向変形可能特徴もしくはセグメントを含む骨固定デバイスを提供する。
【００３９】
一実施形態によると、本発明のインプラントは、圧縮インプラントであり、骨ねじである。骨ねじが骨の２つの領域の中に螺着されると、遠位ねじ山付き部分および近位ねじ山付き部分は、骨の２つの領域のそれぞれに個別に螺合して係合し、骨を安定させ、軸力を潜在的に提供し、中心区分を伸長させる。
【００４０】
ある実施形態では、骨ねじ装置は、その長さ全体を通してカニューレ状であり、好適なガイドワイヤならびに削孔および駆動のためのカニューレ状ツールとの併用を可能にする。別の実施形態では、骨断片等の２つの離間された物質を圧縮するために、孔が、一次ねじおよび二次ねじの両方のために事前削孔されることができ、ドライバが、伸長された中心区分の有無を問わず、断片線を横断してねじを定位置に螺合するために使用されることができる。ねじセグメントが定位置に来ると、別個のドライバが、遠位ねじ部材をさらに定位置に転動または回転させ、骨断片の圧縮を引き起こし、中心拡張可能セグメントを延長させるために使用されることができる。
【００４１】
本発明的システムおよび方法は、癒合のために接合された骨セグメントに対して手術後「能動的」圧縮力を提供するように構成される、整形外科ねじシステムを提供する。本明細書で使用されるように、用語「能動的」は、圧縮力を可能にするが、それ自体が動的圧縮力を提供しないであろう「受動的」締結具ではなく、能動的圧縮力を提供するように構成されるシステムを指すものとして解釈されるものとする。本発明的装置の伸長は、これが係合される骨セグメントに対して、伸長がその静置または非拡張状態に低減されるような時間まで連続的軸方向圧縮力を提供する。骨組織および装置は、組織と装置との間のゼロまたは低減された応力関係まで骨が降伏する、もしくは再構築するような時間まで、装置によって加えられる力の動的相互作用状態のままであろう。
【００４２】
ある実施形態では、十分な軸方向負荷の下、本発明のデバイスは、長さにおいて延伸する、または拡張可能である。したがって、デバイスは、経時的に癒合面における骨の陥没または圧潰を伴っても、癒合面においてある量の圧縮力を維持することができる。横方向骨切断のダイナマイゼーションまたは軸方向圧縮は、係止された厳重な制御と比較すると、骨折部位の捩り安定性および最大トルクの両方を増加させることが示されている。
【００４３】
本発明の能動的圧縮設計の動的性質は、癒合面における制御された軸方向圧縮を可能にし、これは、潜在的に、応力遮断の減少をもたらす。比較すると、公知のデバイスの中実およびねじ山付きねじならびに釘設計は、静的に係止され、したがって、より大きい程度の応力遮断をもたらす。本発明の応力遮断の本減少は、改良された骨治癒および癒合のために有利である。
【００４４】
本発明の伸長される圧縮セグメント実施形態は、ある期間にわたって能動的圧縮を固定構造に提供し得る固定デバイスを表す。骨に加えられる力は、骨間隙、移動、および／または再吸収によって起こり得る変化に適合する能力を有し得る。本発明のデバイスの伸長される圧縮セグメントは、癒合界面を横断して動的または残留圧縮力を生成する。この動的力は、表面変動、骨減少性骨、外科医印加、早期体重負荷、または骨移植材料の存在の結果としての任意の潜在的間隙に適応させるために、経時的に調節することができる。
【００４５】
別の実施形態によると、本発明による能動的圧縮ねじシステムはまた、靭帯再取り付けおよび他の軟組織取り付け手技等において、組織または構造を骨に取り付けるために使用され得る。固定デバイスはまた、種々の組織懸下手技のいずれか等において、縫合糸を骨に取り付けるために使用され得る。例えば、一実施形態によると、カプセル、腱、または靭帯等の軟組織が、本発明的デバイスを採用することによって、骨に添着され得る。
【００４６】
本発明的デバイスおよび方法はまた、メッシュ等の合成材料を骨に、または大腿筋膜張筋等の同種移植材料を骨に取り付けるために使用されることができる。その際のプロセスでは、骨への材料の保持は、この取り付けの促進のための縫合糸または他の材料を受け取るために、図に示される能動的圧縮整形外科ねじシステムの拡大ヘッド部分を用いて遂行され得る。本能動的圧縮整形外科ねじの能力は、ねじの弛緩を防止し、それによって、取り付けられた組織または構造が骨から早期に解放されるであろう可能性を低減させ得る。ねじの長さが変化する能力はさらに、加えられる張力の応力から骨を遮断し、それによって、本実施例ではねじ山である骨への取り付け機構を応力遮断し、より良好な骨ねじ山界面のより強い、またはより一貫した長期保持をもたらし得る。
【００４７】
本発明のねじインプラントの組み合わせられた特徴は、ねじが骨または組織圧縮をより効率的に生成するであろう点において、改良された圧縮性能をもたらし得る。そのようなねじインプラントは、同一の骨の２つの分離された片が関与する骨切断、２つ以上の骨をともに接続する関節固定、ならびに骨および他の材料がねじによって定位置に係留されるグラフト固定等のいくつかのタイプの外科手術手技において使用されることができる。
【００４８】
延伸、拡張、負荷、または応力下状態における別の実施形態によると、拡張可能または変形可能部材の長さは、軸力によって増加される。軸力は、支柱間に増加された分離距離を取得するために、拡張可能または変形可能部材もしくは部分において形成される支柱の偏向をもたらし、これは、次いで、元々の非拡張または非延伸状態からの部材長の全体的増加をもたらす。軸方向平行移動の距離または量は、複数の変数および所望の性能特性に応じて、小さい変位から大きい変位まで変動することができる。
【００４９】
これらの性能特性変数は、限定ではないが、拡張可能または変形可能部材もしくは部分の支柱幅、支柱長、端部カットスロットの半径、カットスロットの幅、拡張可能または変形可能部材の外径、拡張可能または変形可能部材の内径、拡張可能または変形可能部材の半径に沿ったスロットの数、カットスロットの形状、カットスロットの角度、拡張可能または変形可能部材の軸方向長さに沿ったスロットの数、拡張可能または変形可能部材の数、拡張可能または変形可能部材の層、複数の部材の構成、拡張可能または変形可能部材もしくは部分の長さに沿ったスロットのパターン、長さに沿った開始および終了スロットの場所、拡張可能または変形可能部材の全長、材料、拡張可能または変形可能部分もしくは部材を形成する材料の表面処理、表面仕上げ、拡張可能または変形可能部材の機械加工された外形、ならびに相互に対するこれらの変数の比率および／または関係を含む。穿孔およびカットスロットという用語ならびにその複数形は、本明細書では同義的に使用される。
【００５０】
本発明的実施形態において制御される所望の特性は、限定ではないが、長さを取り戻す、または達成するために加えられる軸力の量、軸方向長さを増加させる、または部材を延伸もしくは負荷するために加えられる軸力の量、部材の軸方向位置に沿って可変な長さ変化の量、長さの変化に対する比率としての力変化の量、軸に沿った部材全体の半径方向曲げ堅性、捩り堅性、個々の支柱部材の分離、材料の弾性限界、骨組織内の係合、骨の中への部材の挿入力、部材の除去可能性、骨組織内の／それを通した部材の移動、骨組織内の部材の移動への抵抗、部材の生体適合性、部材の使用の手技的容易さ、部材の製造の容易さ、部材のコスト、部材を構築するために採用される要素の数、および部材を構築するために採用される製造プロセスを含み得る。
【００５１】
構造の軸方向張力、曲げ堅性、および捩り剛性に影響を及ぼし得る、穿孔またはカット特徴に関与する多くの変数が存在する。本発明のデバイスの拡張可能または変形可能部分の穿孔もしくはカット特徴は、すでに説明されたものおよび、限定ではないが、菱形形状、波形、不均一形状、正弦形状、スロット、長円形、または丸形円を含むもの等の無数の順列のセル設計をとることができる。これらの可能な実施形態のうちのいくつかの例証的実施例が、少なくとも図８８−１１２において分かり得る。これらの穿孔またはカットスロットパターンは、長さに沿って繰り返す、または長さに沿って変動することができ、複数の形状およびサイズが、長さに沿って、または円周の周囲のいずれかで、同一の構造に組み合わせられ得る。支柱は、長さに沿って寸法が変動し得る。部材の断面も、従来技術によってすでに実証され、当業者に公知であるもの等の無数の順列のセル設計をとることができ、これらは、限定ではないが、丸形、正方形、長円形等を含み、特徴および寸法は、本発明的デバイスの長さに沿って壁厚さおよび断面において変動することができる。
【００５２】
ある実施形態では、支柱長を増加させることは、所与の負荷条件に関して変形の量を増加させる。これは、増加された長さの変化が、経時的な骨組織のより大きい変化に適応する点において有利である。次いで、圧縮として及ぼされる力の量は、低減され得、これは、所望の負荷プロファイルに応じて、所望の特質であり得る。端部カットスロットの半径は、支柱の歪みに影響を及ぼし、取り戻し可能な変形の量を増加または減少させることができる。穿孔またはカットスロットの幅は、構造のより高い、またはより低い可撓性を促進し得る。製造プロセスも、本幅によって影響を受け、機械ミリングまたは狭いスロットを用いたレーザ切断等、より広いスロットを用いた異なるプロセスを可能にすることができる。
【００５３】
拡張可能または変形可能部分もしくは部材の外径は、関与する構造材料の量を増加または減少させ、曲げモーメントを変化させることによって、構造の全体的堅性および軸方向張力に影響を及ぼし得る。拡張可能または変形可能部分もしくは部材の内径は、関与する構造材料の量を増加または減少させることによって、構造の全体的堅性および軸方向張力に影響を及ぼし得、これはまた、構造を作成するために使用される製造プロセスに影響を及ぼし得る。内径はまた、本発明的実施形態の適用の方法を促進するために使用されるアセンブリ部材または他の特徴に影響を及ぼし得る。
【００５４】
部材の半径に沿ったスロットの数も、部材によって生成される軸方向張力および／または構造の曲げ堅性に影響を及ぼす。より短い長さのより多いスロットまたはより長い長さのより少ないスロットもしくは半径を中心として均一に分配されないスロットを採用することは全て、構造の所望の挙動を促進し得る。穿孔またはカットスロットの形状は、負荷下の構造の局所的変形に影響を及ぼすことによって、構造の軸方向張力、曲げ堅性、および捩り剛性に影響を及ぼすことができる。部材の軸に対する、また、構造の半径に対するカットスロットの角度は、異なる屈曲挙動を促進することができる。部材の軸方向長さに沿ったスロットの数、スロットの密度、スロットのパターン、長さに沿ったスロットの場所、およびスロットによって被覆される面積の全長も、本発明的実施形態の所望の挙動に影響を及ぼすことができる。長さに沿ったスロットの数が多いほど、所与の設計に関して長さの変化はより大きくなる。円周の周囲のスロットが多いほど、所与の設計および長さに関して長さ変化は小さくなる。理論的には、円周の周囲に形成されるスロットの数は、構造に平行なばね要素の数を定義する。一定の支柱幅を仮定すると、利用可能な短い支柱長に起因して、円周の周囲のセルの数が多いほど、ばね毎のばね定数は高くなる。長さに沿ったより多いセルは、ばね定数を効果的に低減させ、延伸される長さが増加された構造を可能にする。
【００５５】
複数の拡張可能または変形可能部分もしくは部材を採用することは、所望の設計意図を達成することを促進する。例えば、入れ子または層化拡張可能または変形可能部分もしくは部材を採用することによって、可撓性および非可撓性層が、同心円状にともに採用され、軸方向可撓性および曲げ剛性構成をもたらし得、逆もまた同様である。本発明的実施形態は、一体型部材から成る、またはいくつかの異なる部材から構築され、剛性形態において、もしくは複数の本体間に自由度を残すであろう様式においてともに接合され得る。これらの個々の部材の長さは、所望の挙動を増加させるか、または減少させるかのいずれかによって、性能に影響を及ぼすことができる。軸方向の外部に層化される、または内部に層化される部材の場所も、本発明的実施形態の挙動を制御するために使用されることができる。
【００５６】
材料も、変数として使用されることができ、弾性、堅性、吸収性、生体適合性、および当業者に公知の任意の他の材料が、個別に、またはその他との組み合わせにおいて使用され、所望の特徴セットをもたらすことができる。材料の表面処理も、構造の挙動に対して影響を及ぼすことができる。相互に対するこれらの変数の比率および／または関係は、当業者によって本発明的開示の精神内で変動させられることができ、全ての組み合わせは、本明細書では本開示に包含されると見なされる。
【００５７】
本明細書にさらに詳述される発明的実施形態および任意の１つの図に説明され、示される変数は、テキストにおいて例証されて捉えられるか、または当業者に公知であるかのいずれかの全ての他の実施例と併用されることができる。
【００５８】
別の実施形態は、これらの軸方向張力部材が、中心軸から半径方向直径において増加および／または減少する能力である。本特徴はまた、組織界面または手技的容易さを増加させることによって、追加の臨床利益をもたらし得る。これらの変数の全てを調節し、長い期間にわたって組織内の端部保持特徴の抵抗力を超えない、所与の長さにわたる所望の軸方向または縦方向張力をもたらす能力は、治癒を促進することに役立つはずである。
【００５９】
本発明は、一体型連続構造を用いて、ねじ様本体を骨セグメントの中に駆動することによって、０．５ｍｍ、およびある実施形態では、６ｍｍを上回る骨吸収にわたって圧縮力を送達し得、０〜２００Ｎの圧縮軸力を送達し得、骨の中への送達後、１時間を上回って、潜在的には、最大４８時間またはそれを上回るものにわたって圧縮軸力を送達し得、経時的に異なる量において圧縮軸力を送達し得、選択された圧縮軸力を送達し得、経時的に異なる量において圧縮軸力を送達し得、２〜２０ｍｍの直径を有し得る、骨セグメントを圧縮および固定する能動的圧縮システムを提供する装置および方法の実施形態を含む。
【００６０】
本発明は、一体型連続構造を用いて、ねじ様本体を骨セグメントの中に駆動することによって、圧縮力を送達し得る、骨セグメントを圧縮および固定する能動的圧縮システムを提供する装置および方法の実施形態を含む。
【００６１】
ある実施形態では、本発明的方法は、ねじ様本体を骨セグメントの中に駆動し、次いで、圧縮軸力を起動させるステップを含む。
【００６２】
ある実施形態では、本発明的方法は、ねじ様本体を骨セグメントの中に駆動し、本体の略全長に軸力生成部材を有する本体を骨セグメントの中に送達するステップを含む。
【００６３】
ある実施形態では、本発明的方法は、Ｋワイヤにわたって送達される一体型連続構造を用いて、または中実である一体型連続構造を用いて、またはカニューレ状である構造を用いて、または軸方向張力を達成するために穿孔もしくはカット特徴を利用する、軸力生成部材を有する本体を骨セグメントの中に送達することによって、ねじ様本体を骨セグメントの中に駆動し、本体の長さの定義された領域内に軸力生成部材を有する本体を骨セグメントの中に送達するステップを含む。
【００６４】
本発明の装置および方法は、一体型連続構造を用いて、ねじ様本体を骨セグメントの中に駆動することによって、骨セグメントを圧縮および固定する能動的圧縮システムを提供する。ねじ様本体は、穿孔またはカット特徴を利用し、軸方向張力を達成し、本体のねじ山付き領域およびねじ山付き領域の骨との係合を利用し、軸方向張力を前負荷する、軸力生成部材を有する。代替として、ねじ様本体は、穿孔またはカット特徴を利用し、軸方向張力を達成し、送達機構を利用し、軸方向前負荷を生成する、軸力生成部材を有する。代替として、ねじ様本体は、穿孔またはカット特徴を利用し、軸方向張力を達成し、内部部材を使用し、軸方向前負荷を生成する、軸力生成部材を有する。
【００６５】
本発明の装置および方法は、穿孔またはカット特徴を利用し、軸方向張力を達成し、再吸収性材料を使用する、軸力生成部材を有する一体型連続構造を用いて、骨セグメントを圧縮および固定する能動的圧縮システムを提供する。代替として、軸力生成部材は、形状記憶合金ＳＭＡまたは埋め込まれるデバイスの製造において一般的に使用される他の材料から作製される構造を利用する。
【００６６】
本発明の装置および方法は、任意の材料の中実ねじが場合によっては弾性的にそれを越えて変形し得る、中心軸に沿って弾性的に変形する能力を有する、骨セグメントを圧縮および固定する能動的圧縮システムを提供する。本変形する能力は、現在の利用可能な選択肢または解決策を超える臨床適用を可能にし、軸方向移動構成を提供する組織締結デバイスから利益を享受し得る臨床適用を可能にする。
【００６７】
本発明の装置および方法は、間近のトルクを屈曲または伝達するように設計されるねじを提供する。
【００６８】
本発明の装置および方法は、屈曲または湾曲もしくは螺旋形状において形成され、直線形状において設置または送達されるねじを提供する。
【００６９】
本発明の装置および方法は、ＰＥＥＫまたは他の材料から作製されるねじを提供する。
【００７０】
本発明の装置および方法は、伸長状態において処理され、次いで、短縮状態に戻るように形成されるねじを提供する。
【００７１】
本発明の装置および方法は、板、ロッド、および／またはステープルと協働するために、ねじヘッド上に係止特徴を提供する。
【００７２】
本発明の装置および方法は、板、ロッド、および／またはステープルと併用される、もしくはそれを伴わずに使用されるねじ設計特徴を提供する。
【００７３】
本発明の装置および方法は、脊椎適用において使用されるねじを提供する。
【００７４】
本発明の装置および方法は、遠位および近位ねじ山よりも大きい拡張された中心区分を伴って形成されるねじを提供する。
【００７５】
本発明の装置および方法は、中実ねじ、カニューレ状ねじ、頭付きねじを提供する。
【００７６】
本発明の装置および方法は、後退を防止するための受動的ねじ山特徴である逆カッティングねじ山を提供する。
【００７７】
本発明の装置および方法は、遠位端よりも大きい中心部分を伴い、遠位端にトルクを加えることが可能なねじを提供し、近位ねじ山および中心区分を過ぎて遠位端におけるソケットの中に至るまで挿入されるドライバが、装置の捩り回転を補助する。
【００７８】
本発明の装置および方法は、外部または内部ばね要素を提供し、引張力を増加および／または貯蔵ならびに／もしくは維持し、これは、順に、２つ以上の組織セグメント間に圧縮力を生成もしくは提供する。
【００７９】
本発明の装置および方法は、限定ではないが、実施形態の構造に組み合わせられる異なる合金である金属を加えたポリマー等、複数の材料から構築されるハイブリッドねじを提供する。
【００８０】
本発明の装置および方法は、いかなる固有の拡大された近位ヘッドも有していない、および／またはねじの長さ全体を通して連続的ねじ山直径を有し、近位および遠位ねじ山は同一の直径であり得る締結具を提供する。
【００８１】
さらに、本発明は、骨固定デバイスを組み立てる方法を提供する。
【００８２】
加えて、本発明は、骨のセグメントを圧縮するために骨固定デバイスを使用する方法を提供する。
【００８３】
本発明の実施形態が、本明細書に詳細に描写および説明されたが、種々の修正、追加、および代用が本発明の範囲から逸脱することなく成され得ることが、当業者に明白となるであろう。
【００８４】
（図の詳細な説明）
図１−３は、収縮または短縮状態において示される部材１００が、骨部材１０１および１０２の中に挿入され、次いで、骨部材１０１および１０２を相互に向かわせる、または引き寄せ、圧縮軸方向張力または力を提供する、本発明の一実施形態の表現を描写する。骨部材１０１および１０２は、ともに癒合されるべき２つの片または２つの骨に破断された１つの骨を表し得る。骨は、例えば、皮質骨または海綿骨もしくはその両方であり得る。
【００８５】
動作時、接合部材１００は、この作用を遂行するために必要とされる力を提供する機械的器具、機構、またはツール１０３を用いて、骨部材１０１および１０２の中に駆動される。この力は、骨部材１０１および１０２の中への部材１０１の螺合を促進するために、部材１００を回転させ、軸力を加えるものであり得る。骨部材は、部材１００の挿入または配置に先立って、相互に近接近して配置され得る、または配置されない場合がある。骨部材１０１および１０２は、骨部材１０１および１０２の配置を促進するために、案内孔を用いて事前削孔され得る、または事前削孔されていない場合がある。
骨部材１０１および１０２は、必ずしもそうである必要はないが、部材１００の配置に先立って挿入される、Ｋワイヤ等の軸方向部材としてここでは描写される部材１０４を有し得る。Ｋワイヤ１０４は、相互に対する骨部材１０１および１０２の固定を促進することに役立てるために配置され得る。Ｋワイヤまたは部材１０４は、カニューレ状部材１００のための軸方向整合ガイドとして作用し得る。部材１０４は、部材１００の配置を促進する直径までの事前削孔ステップとして、カニューレ状ドリルを用いて過剰削孔され得る、または過剰削孔されない場合がある。
【００８６】
ある実施形態では、部材１００は、図２に示される部材２００によって示されるように、軸方向長さが変化する。長さの変化は、部材２００の変形可能または拡張可能部分２０２の全てまたは一部にわたって起こる。この長さの変化は、骨部材１０１および１０２の中への挿入に先立って、収縮または短縮された部材１００に対して及ぼされ得る。代替として、この長さの変化は、骨部材１０１および１０２の中への挿入中に、収縮または短縮された部材１００に対して及ぼされ得る。代替として、この長さの変化は、送達機構１０３によって収縮または短縮された部材１００に対して及ぼされる作用によって、または力を通して、収縮または短縮された部材１００に対して及ぼされ得る。代替として、この長さの変化は、骨部材１０１および１０２によって及ぼされる挿入への抵抗との組み合わせにおいて、送達機構１０３によって収縮または短縮された部材１００に対して及ぼされる作用によって、または力を通して、収縮または短縮された部材１００に対して及ぼされ得る。
【００８７】
図２に示される延長された、または軸方向に伸長された部材２００は、相互に向かって骨部材１０１および１０２を引き寄せる圧縮力を骨部材１０１および１０２に対して及ぼす。図２に示される伸長された部材２００は、例えば、部材１００、２００の外部上に形成されたねじ山１０６が、骨部材１０１および１０２に係合し、部材１００、２００のヘッド１０８およびねじ山１０６のピッチが、組み合わせにおいて、２つの骨部材１０１および１０３を横断して圧縮負荷または力を生成し、骨治癒または癒合を促進することに役立つように機能する機構を通して、骨部材１０１および１０２に対して力を加える。
【００８８】
図２に示される伸長された部材１０２は、長い期間にわたって、例えば、１〜７２時間の期間にわたって能動的または連続的力を加えるように骨部材１０１および１０２に対して力を加える。期間は、伸長された部材２００の力が、部材２００として示される延在状態から部材１００として示される後退状態に後退する期間のものであり得る。本後退する時間は、部分的に、骨部材１０１および１０２が部材１００、２００の係合部材またはねじ山１０６に対して及ぼす反応力によって制御されるであろう。本後退する時間および関連する力は、部分的に、ねじ山１０６によって部材１００、２００によって係合される骨物質の性質によって、および部分的に、部材１００、２００の調節可能長さを可能にする特徴によってさらに制御されるであろう。
【００８９】
生成される圧縮力および関連する収縮期間の制御の機構は、例えば、限定ではないが、骨部材１０１および１０２に対して及ぼされる力の量、インプラント部材１００、２００の係合特徴によって、例えば、ねじ山１０６によって係合される骨物質の量、ならびに骨部材１０１および１０２とインプラント部材１００、２００との間の界面の表面積を含み得る。それにわたって連続的圧縮力が骨部材１０１および１０２に加えられる長い調節可能な期間は、骨部材１０１および１０２がともに治癒すること、ならびに／または癒合もしくは結合３０１を形成することを促進する。
【００９０】
部材２００によって生成される急激な圧縮負荷に加えて、経時的な連続的負荷および／または骨物質の吸収を呈し得る、部材２００の貯蔵されたエネルギーまたは力が存在する。貯蔵された圧縮エネルギーまたは前負荷は、骨要素を横断して圧縮力を提供し、治癒または癒合プロセスを補助する。前負荷は、いくつかの様式で接合部材１００、２００に及ぼされることができる。前負荷は、部材１００、２００が骨部材１０１および１０２の中に挿入される前に、これに及ぼされている場合がある。前負荷は、部材１００、２００を骨部材１０１および１０２の中に挿入する作用によって及ぼされ得る。部材１００、２００上の係合特徴、例えば、ねじ山１０６は、部材１００、２００の先端または遠位端１１０が、部材１００の近位端またはヘッド１０３の前進を超える速度で前進され、したがって、軸力および結果として生じる部材２００によって示される部材１００の延長をもたらすような方式で機能することができ、その詳細は、本明細書にさらに説明されるであろう。
【００９１】
図３は、骨部材１０２および１０１間の結合または治癒を促進することに役立つように前負荷が経時的に放散された、部材２００の弛緩した収縮状態を表す部材３００を示す。本非負荷は、長い調節可能な期間にわたって起こることができる。本非負荷および収縮は、数ミリメートルの骨吸収にわたって、またはそれを通して起こることができる。図３に示される骨部材１０１および１０２間の癒合３０１は、治癒期間中にそのままであり、持続する圧縮力によって大幅に補助される。
【００９２】
図４は、本発明的接合部材の一実施形態と標準的ねじとの間のある差異のグラフ表現である。垂直軸は、骨セグメントに対して加えられる圧縮力をパーセンテージとして表す。水平軸は、骨再吸収の時間もしくは量または骨セグメントの距離の変化のいずれかを表す。本発明的装置は、標準的ねじまたは現在利用可能な圧縮ねじのいずれかよりも長さにおいて大きい変化にわたる圧縮力を実証することができる。本能力は、生組織環境においてより長い期間にわたって圧縮力を骨に送達することに直接相関する。組織が、ゼロ応力状態を達成するように再構築または再吸収するにつれて、絶えず変化する長さは、圧力がより長い期間にわたって加えられることを可能にする。本グラフは、標準的ねじ４０１と能動的圧縮ねじ４０２との間の差異を描写する。
【００９３】
この圧縮負荷は、治癒のために良好であるが、また、負荷を考慮するために密度を増加させることによって、骨が負荷に応答することを示す、ウォルフの法則として公知の効果をもたらす。負荷が、生理学的基準のものを超え、短い点または着目される応力点にある場合、骨は、その応力点を周辺骨のものまで低減させるように再構築するであろう。これは、標準的ねじを用いて急速に起こる。標準的圧縮ねじの使用を通して骨に加えられる負荷は、ねじの長さが変化せず、したがって、その焦点応力を消散するために必要とされる再構築の量が微量である、および／または限定されるため、簡潔な、または短い圧縮期間において消散するであろう。本発明は、本発明の接合部材が、骨が再構築するにつれて継続して長さが変化し、骨組織の再構築のより長い期間および／またはより長い距離にわたって継続するであろう圧縮力をもたらすであろう点において、この効果と反する。
【００９４】
概して言えば、ばねがその静置位置から延伸されると、これは、その長さの変化にほぼ比例する反力を及ぼす。ばねの定数またはばね定数は、これが及ぼす力のおおよその変化が、ばねの偏向の変化で除算されたものである。つまり、これは、力対偏向曲線の勾配または傾きである。引張ばねの定数は、力を距離で除算した単位、例えば、ポンド毎インチ（ｌｂ．／ｉｎ）またはニュートン毎メートル（Ｎ／ｍ）において表される。線形ばねは、力と変位との間に線形関係を伴うものであり、力および変位が相互に正比例することを意味する。線形ばねに関する力対変位を示すグラフは、常時、一定の傾きを有する直線であろう。典型的な圧縮ねじは、この挙動をもたらす。典型的な圧縮ねじは、長さが変化しない、または長さが殆ど変化しない。典型的な圧縮ねじおよび螺旋ばね機構のばね特性は、主として、それから典型的な圧縮ねじまたは螺旋ばねが形成される材料の剪断弾性率に依存する。
【００９５】
対照的に、本明細書に開示されるデバイスのある実施形態は、非線形挙動を呈する。非線形ばねは、力と変位との間に非線形関係を有する。非線形ばねに関する力対変位を示すグラフは、より複雑であり、変化する傾きを有するであろう。支柱または梁屈曲および超弾性材料の材料性質に基づく、本明細書に開示される発明的デバイスのばねまたは変形可能部分の性質は、その変位に対して非線形に変動する力を生産する。本発明の装置および方法は、変位とともに非線形に変動する力を生産するために、梁屈曲および超弾性材料の材料性質を使用する機構を通して放出される軸方向引張弾性位置エネルギーを通して、少なくとも２つの組織部材に対して圧縮力を及ぼす部材を提供する。
【００９６】
図５および６は、圧縮区域５０２を伴う骨要素５０１が、ねじ部材５００を用いて、急激かつ経時的の両方においてともにされ、圧縮される、本発明のある実施形態の別の表現を描写する。図５では、ねじ部材５００は、拡張／延伸／負荷状態６０４における変形可能部分６０２とともに示される。図６は、圧縮／非拡張／非負荷状態６０６における部材５００の変形可能部分６０２を示し、ねじ部材５００の変形可能部分６０２が、拡張状態６０４から最終的な圧縮状態６０６に遷移するにつれて、圧縮力が、矢印５０５によって示される方向において骨５０１の圧縮区域５０２に加えられる。
【００９７】
図７−１０は、本発明のある実施形態が利用され得る解剖学的構造を示す。本明細書に開示される方法および構造は、多種多様な骨および骨折のいずれかにおける適用を意図される。例えば、この例示的システムおよび方法の骨固定デバイスは、指節間および中手指節関節固定、横方向指節骨および中手骨折固定、螺旋指節骨および中手骨折固定、斜指節骨および中手骨折固定、顆間指節骨および中手骨折固定、指節骨および中手骨切断固定、ならびに当分野で公知のその他等、多種多様な手の骨折および骨切断において適用可能である。多種多様な足の指節骨および中手骨切断ならびに骨折も、この例示的システムおよび方法の骨固定デバイスを使用して安定化され得る。これらは、とりわけ、ＡｕｓｔｉｎおよびＲｅｖｅｒｄｉｎ−Ｌａｉｒｄによって説明されるもの等の遠位骨幹端骨切断、基部楔骨切断、斜骨幹デジタル関節固定、ならびに当業者に公知であろう多種多様なその他を含む。腓骨および脛骨踝の骨折、ピロン骨折、ならびに脚の骨の他の骨折も、この例示的システムおよび方法を用いて固定および安定化され得る。前述はそれぞれ、骨折を修復するために、本システムおよび方法に従って、本明細書に開示される能動的圧縮ねじシステムのうちの１つを、第１の骨成分を通して、骨折を横断して、第２の骨成分の中に前進させることによって処置され得る。
【００９８】
図１２−１５は、本発明のある実施形態を示す。より具体的には、図１２および１４は、延伸、拡張、負荷、応力下状態１２０４における変形可能部分１２０２を有する部材１２００のある実施形態を描写し、部材１２００の長さ１２０１は、軸力によって増加される。対照的に、図１３および１５は、収縮、非拡張、非負荷、非応力下状態１２０６における変形可能部分１２０２を有する部材１２００を描写し、部材１２００の長さ１２０５は、長さ１２０１と比較して減少される。軸力は、隣接する支柱１４００間に増加された分離距離１４０１を取得するために、図１３に示される支柱１４００の偏向をもたらし、それによって、図１５に示される長さ１４０２と比較して図１４に示される、部材１２００の増加された長さ１２０１をもたらす。軸方向平行移動の距離または量は、複数の変数および所望の性能特性に応じて、小さい変位から大きい変位まで変動することができる。
【００９９】
これらの性能特性変数は、限定ではないが、支柱幅、支柱長、支柱を形成する端部カットスロットの半径、カットスロットの幅、部材の外径、部材の内径、部材の半径に沿ったスロットの数、カットスロットの形状、カットスロットの角度、部材の軸方向長さに沿ったスロットの数、部材の数、部材の層、複数の部材の構成、長さに沿ったスロットのパターン、長さに沿った開始および終了スロットの場所、部材の全長、材料、材料の表面処理、機械加工された外形部材、相互に対するこれらの変数の比率および／または関係を含む。
【０１００】
本発明的実施形態において制御される所望の特性は、限定ではないが、長さを取り戻すために加えられる軸力の量、軸方向長さを増加させる、または部材を延伸もしくは負荷するための軸力の量、部材の軸方向位置に沿って可変な長さ変化の量、長さの変化に対する比率としての力変化の量、軸に沿った部材全体の曲げ堅性、個々の支柱部材の分離、材料の弾性限界、骨組織内の係合、骨の中への部材の挿入力、部材の除去可能性、骨組織内の／それを通した部材の移動、骨組織内の部材の移動への抵抗、部材の生体適合性、部材の使用の手技的容易さ、部材の製造の容易さ、部材のコスト、部材を構築する要素の数、実施形態を構築するため製造プロセスを含み得る。
【０１０１】
本発明的接合部材１２００の直径は、１ｍｍ〜２０ｍｍであり得、部材１２００の長さは、例えば、４ｍｍ〜４００ｍｍを上回るものに及び得る。延伸構成１２０４の距離１２０１および非延伸部材１２００の距離１２０６における差異は、部材１２００の全長の０．２％〜２０％またはそれを上回るものの範囲内である。図１４および１５に示される支柱１４００間の長さ１４０１および１４０２における変化または差異は、部分的に、延伸構成１２０４の距離１２０１および非延伸部材１２００の距離１２０６における差異を促進する。支柱１４００間の長さ１４０１および１４０２における変化または差異は、弛緩した長さ１４０１の０．１％〜２００％を上回るものであり得る。寸法はまた、本明細書に開示される発明的接合部材の他の実施形態に適用可能である。
【０１０２】
図１６−１８は、本発明の別の実施形態を描写する。図１７は、図１８に示される線Ａ−Ａに沿ったカニューレ状部材１５００の断面図である。線Ａ−Ａはまた、部材１５００を通した縦方向軸を示し得る。部材１５００は、変形可能部分１７０１の長さに沿って機械加工されたスロット１７０２を伴うねじ山付きねじである。ねじ１５００の遠位先端は、カッティング特徴１８０３と、三重リードねじ山１８０２と、遷移区域１８０１と、単一リードテーパ状ヘッド区分１８００と、ドライバ係合特徴１７００とを有する。駆動係合特徴１７００は、任意の一般的締結具界面、例えば、フラットヘッド、Ｐｈｉｌｉｐｓ、六角ヘッド、星形ヘッド、ヘックスローブ、またはその他を採用し得る。単一リードテーパ状ヘッド区分１８００および三重リードねじ山１８０２のねじ山ピッチにおける差異は、ある実施形態では、部材１５００を延伸させながら部材１５００を骨の中に駆動するために要求される軸力を提供することができる。図１７の断面図はさらに、デバイス全体が１つの一体型部材であることを図示する。本一体型部材は、１つの製造機械上で作製され、他の能動的圧縮ねじと比較して、本実施形態の商品のコストを大幅に削減することができる。
【０１０３】
図１９および２０は、図１６−１８に示される部材１５００の別の表現を示す。図２０は、長さの変化の量が、部材１５００の変形可能部分１７０１の長さに沿って可変である、延伸構成２０００を描写する。図１９は、部材１５００の変形可能部分１７０１の収縮構成１９００を描写する。ある実施形態では、本発明的部材の変形可能部分は、変形可能部分の長さに沿って均一な量において変形させられる。ある実施形態では、変形は、部材の長さに沿って可変である。状態１９００から状態２０００への長さの変化の量または程度は、本明細書で先に説明される変数によって影響を受けることができる。拡張状態２０００はまた、デバイスへの周辺骨組織の統合を促進することができ、これは、骨癒合を安定させることに役立てるために望ましくあり得る。
【０１０４】
拡張状態２０００はまた、内径から周辺骨組織の中への材料の展開を促進することができる。生物製剤、抗生物質、骨グラフト、ＢＭＰ、骨セメント、調合薬、および骨治癒を促進することに役立てるために使用される任意の他の材料が、部材１５００の拡張特徴を通して、または本明細書に開示される実施形態のいずれかの拡張特徴を通して展開され得る。
【０１０５】
図２１、２２、２３、および２４は、部材が、例えば、三重リードねじ山ピッチを伴う遠位ねじ山付き部分およびテーパ状単一点ねじ山を伴う近位ヘッド部分を採用する、本発明の追加の実施形態を示す。埋め込まれると、遠位ねじ山付き部分およびヘッドのねじ山ピッチにおける差異は、ここではねじ山を伴わず、軸力下でねじ本体の長さの変化を可能にするカット特徴とともに示される、中間区分を延伸させ得る軸に沿った力をもたらす。ある実施形態では、ねじ山を伴わない中心変形可能区分２００２を有し、ねじの区分が、遠位ねじ山付き部分と部材のヘッドとの間に加えられている圧縮負荷を促進し得る、その区分に対する摩擦を加えることなく骨を通過することを可能にすることが望ましい。
【０１０６】
図２１および２２は、延伸および弛緩状態における同一のデバイス２１１０を示す。図２３および２４は、延伸および弛緩状態における同一のデバイス２１２０を示す。デバイス２１１０は、幅２３００を有するデバイス２１２０の支柱よりも厚い幅２１０１を有する支柱を採用する。本差異は、所与の力に関して変形可能区分２００２の異なる変形をもたらすことができる。例えば、図２１に示されるデバイス２１１０は、長さ２１００に対して２２００の距離に延長し得るが、同一の負荷に関して、図２３に示されるデバイス２１２０は、長さ２３００に対して２４００の距離に延長し得る。長さ２３００から２４００への長さの変化は、長さ２１００から２２００への長さの変化を上回る。構造の軸方向張力、曲げ堅性、および捩り剛性に影響を及ぼし得る、カット特徴に関与する多くの変数が存在する。カット特徴は、菱形形状、波形、不均一、正弦、スロット、長円形、または丸形円等の無数の順列のセル設計のものをとることができる。これらの実施形態のうちのいくつかの例証的実施例が、図８３、８４、８７、８８、９０、９１、および９２、ならびに他の図においても分かり得る。
【０１０７】
これらのパターンは、長さに沿って繰り返す、または長さに沿って変動することができ、複数の形状およびサイズが、長さに沿って、または円周の周囲のいずれかで、同一の構造または本発明的デバイスの変形可能部分もしくは区分に組み合わせられ得る。支柱は、特定の支柱の長さおよび個別の変形可能部分の長さに沿って寸法が変動し得る。部材の断面も、限定ではないが、丸形、正方形、長円形、対称、および非対称を含む、すでに実証されたもの等の無数の順列のセル設計をとることができる。特徴および寸法は、壁または材料厚さおよび断面において変動することができる。
【０１０８】
支柱長を増加させることは、所与の負荷条件に関して変形の量を増加させることができる。これは、構造全体の全体的変化が、増加され得、したがって、長さの変化が、経時的な骨組織のより大きい変化に適応し得る点において有利であり得る。次いで、圧縮として及ぼされる力の量は、低減され得、これは、所望の負荷プロファイルに応じて、所望の特質であり得る。
【０１０９】
端部カットスロットの半径は、支柱の歪みに影響を及ぼし、取り戻し可能な変形の量を増加または減少させることができる。カットスロットの幅は、構造のより高い、またはより低い可撓性を促進し得る。製造プロセスも、本幅によって影響を受け、機械ミリングまたは狭いスロットを用いたレーザ切断等、より広いスロットを用いた異なるプロセスを可能にすることができる。
【０１１０】
部材の外径は、関与する構造材料の量を増加または減少させ、曲げモーメントを変化させることによって、構造の全体的堅性および軸方向張力に影響を及ぼし得る。部材の内径は、関与する構造材料の量を増加または減少させることによって、構造の全体的堅性および軸方向張力に影響を及ぼし得、これはまた、構造を作成するために使用される製造プロセスに影響を及ぼし得る。内径はまた、本実施形態の適用の方法を促進するために使用されるアセンブリ部材または他の特徴に影響を及ぼし得る。
【０１１１】
部材の半径に沿ったスロットの数は、部材によって生成される軸方向張力および／または構造の曲げ堅性に影響を及ぼし得る。より短い長さのより多いスロットまたはより長い長さのより少ないスロットもしくは半径を中心として均一に分配されないスロットは全て、構造の所望の挙動を促進し得る。カットスロットの形状は、負荷下の構造の局所的変形に影響を及ぼすことによって、構造の軸方向張力、曲げ堅性、捩り剛性に影響を及ぼすことができる。部材の軸に対する、また、構造の半径に対するカットスロットの角度は、異なる屈曲挙動を促進することができる。
【０１１２】
部材の軸方向長さに沿ったスロットの数、スロットの密度、スロットのパターン、長さに沿ったスロットの場所、およびスロットによって被覆される面積の全長も、本実施形態の所望の挙動に影響を及ぼすことができる。複数の部材が、入れ子または層化部材を有することによって、所望の設計意図を促進するために使用され得、可撓性および非可撓性層がともに、軸方向可撓性および曲げ剛性構成をもたらす。本実施形態は、一体型部材から成り得る、またはいくつかの異なる部材から構築され、剛性形態において、もしくは複数の本体間に自由度を残すであろう様式においてともに接合され得る。これらの個々の部材の長さは、所望の挙動を増加させるか、または減少させるかのいずれかによって、部材の性能に影響を及ぼすことができる。軸方向の外部に層化される、または内部に層化される部材の場所も、本実施形態の挙動を制御するために使用されることができる。
【０１１３】
材料も、変数として使用されることができ、弾性、堅性、吸収性、生体適合性、および任意の他の材料が、個別に、またはその他との組み合わせにおいて使用され、所望の特徴セットをもたらすことができる。材料の表面処理も、構造の挙動に対して影響を及ぼすことができる。相互に対するこれらの変数の比率および／または関係は、当業者によって本発明的開示の精神内で変動させられることができ、全ての組み合わせは、簡潔化の精神において本明細書では本開示に包含されると見なされる。本明細書にさらに詳述される発明的実施例は、その簡潔な例証的実施例であり、任意の１つの図における変数は、テキストにおいて例証されて捉えられるか、または当業者に公知であるかのいずれかの全ての他の実施例と併用され得る。
【０１１４】
図２５−２８は、デバイス２８００の遠位部分および近位部分が、デバイス２８００への縦方向力または引張応力を加えることを促進する特徴を採用する、本発明の別の実施形態を示す。図２６は、ねじ山２６０１として描写される係合特徴を伴う中心軸方向部材２６００を描写する。ねじ山２６０１は、相補的特徴、例えば、図２５、２７、および２８に示されるように、デバイス２８００の内部に形成されるねじ山２７０１と係合する。中心軸方向部材２６００のねじ山２６０１およびデバイス２８００内のねじ山２７０１の係合を通して、軸力が、部材２８００に加えられることができる。
【０１１５】
本機構は、圧縮または張力のいずれかにおける軸力を加えることを可能にし、これは、ねじが骨の中に挿入された後、または遠位先端が挿入された直後、もしくはねじが挿入される前に行われ得る。骨組織の中への挿入前に、圧縮または張力応力をねじインプラントに前負荷することが、望ましくあり得る。本前負荷延伸は、次いで、埋め込み手技全体を通して維持される必要があるであろう。しかし、負荷または延伸条件を取得し、維持するための多くの方法が存在し、これは、１つの可能な実施形態である。
【０１１６】
図２９、３０、および３１は、図２５−２８に示される実施形態に関して上で説明されるもの等、部材２９０２の遠位内部部分がねじ山付きである、本発明の別の実施形態を示す。本実施形態では、ねじ部材２９０２のヘッド３００４は、軸力を加えるために、捕捉または保持される。しかし、ねじ２９０２のヘッド３００４を保持する本例証的方法は、１つの可能な解決策である。コレット２９０１が、ヘッド３００４にわたって嵌合し、コレット２９０１の指部の内面は、ヘッド３００４の外部輪郭に嵌合するように形成される。圧縮スリーブ２９００が、図３０に示されるように、コレット２９０１の指部内にヘッド３００４を捕捉するために、コレット２９０１にわたって軸方向に前進する。ねじ２９０２は、図１６に示される実施形態に関して説明される駆動係合特徴１７００等、コレット２９０１を通過し、ヘッド３００４の係合部分に係合する駆動機構３００２によって軸を中心として回転される。
【０１１７】
軸力が、ねじ山付き中心部材２９０３に対する反力をコレット部材３００１および／または駆動部材３００２に対して加えることによって、ねじ部材２９０２に加えられる。骨の中にデバイスを挿入する手技中に、軸方向負荷条件が加えられるべきときに応じて、これらの３つの部材は、ねじ２９０２の長さに沿って、引張伸長力または圧縮短縮力のいずれかを加えるように協働して作用することができる。コレット２９０１および／または駆動機構３００２は、軸を中心としたねじヘッドの回転を制御し得る。ねじ山付き中心部材２９０３はまた、ねじ２９０２の軸を中心としたねじ２９０３の回転を制御することが可能であり得る。コレット２９０１は、代替として、軸力を加えながら、コレット２９０１内のねじの回転を可能にし得る。駆動部材３００２は、ここでは例証として示される随意の部材である。
【０１１８】
ねじ山付き中心部材２９０３は、ねじ２９０２が骨の中に挿入される前、その間、またはその後にねじの中に導入されることができる。個別の圧縮スリーブ２９００、ねじ山付き中心部材２９０３、コレット２９０１、および駆動機構３００２の長さは、部材２９０２の制御が、適切なシーケンスにおいて所望の力を加えることを可能にし、促進した機構と潜在的に結合される所与の手技に対して所望されるようにする。部材２９０２は、先に示されるもののそれと類似するが、しかしながら、本明細書に開示される所与の実施形態または組み合わせのいずれかが、所望の成果を達成するために、本機構と併用され得る。
【０１１９】
図３２、３３、および３４は、図２５−２８に示される実施形態に関して上で説明されるもの等、接合部材３２００の遠位内部部分がねじ山付きである、本発明の別の実施形態を示す。本実施形態は、軸方向かつ回転負荷が、その軸に沿って、かつそれを中心として接合部材またはねじ本体に加えられる、また別の様式の例証である。ドライバ部材３２０１が、任意の他の係合特徴に加えて、またはその代わりに、ねじ山３２０４を採用する。ねじ山３２０４は、ねじ３２００のヘッド３２０８上のねじ山３２０６に係合する。ドライバ部材３２０１および中心ねじ山付き部材３２１０は、次いで、圧縮または張力において、部材３２００の長さに沿って軸力を加えることができる。
【０１２０】
代替として、部材３２００の遠位端の内面は、下り段状である、または直径が縮小され得、中心ねじ山付き部材３２１０の外面は、対応する上り段または増加された直径を有し得る。段状特徴は、中心ねじ山付き部材３２１０が、ねじ３２００における段特徴を越えて軸方向に通過しないように界面接触する。本組み合わせは、軸方向引張力が、中心部材を通したドライバとねじの先端との間のねじの長さに沿って加えられることを可能にするであろう。同一の効果は、ねじおよび中心部材上のねじ山に回転して係合せず、したがって、一方向軸方向負荷が加えられることを可能にすることによって遂行され得る。
【０１２１】
図３５および３６は、本明細書に開示される特徴のいずれかおよび全てを組み合わせる例証的実施例として、図２５−２８に示される実施形態に関して上で説明されるもの等、接合部材３５００の遠位内部部分がねじ山付きであり、図２９−３１に示される実施形態に関して説明されるようなコレット機構が、図３２−３４に示される実施形態に関して説明されるねじ山付きドライバ特徴とさらに結合される、本発明の別の実施形態を示す。
【０１２２】
図３７−３９は、デバイス３７００が、図２１−２４に示される実施形態に関して説明されるようなねじ山を伴わない変形可能区分２００２と類似する変形可能区分を採用する、本発明の別の実施形態を示す。変形可能部分３７０２は、カットスロット特徴３７０４を採用する。図３８は、延伸または緊張状態におけるデバイス３７００の変形可能部分３７０２のそのようなカットスロット特徴３７０４を示し、図３９は、図３８におけるデバイス３７００の弛緩または非緊張状態における変形可能部分３７０２のそのようなカットスロット特徴３７０４を示す。逆に、かつ代替として、部材３７００の緊張および弛緩状態は、部材３７００の初期状態が、拡張条件のものであり、閉鎖され、低減された状態が、図３９に示される圧縮状態を取得するために軸力を要求していた場合、反対であり得る。上で説明される代替構成は、本明細書に開示される全ての実施形態に適用されることができ、適用される。
【０１２３】
部材３７００の長さ変化の量は、カットスロット特徴３７０４の寸法、例えば、幅の変化の結果または関数である。これはまた、部材３７００の長さまたは縦方向軸に沿って採用されるカットスロット特徴３７０４の数の関数である。個々のスロット間隙幅の小さい変化が、限定ではないが、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム、ＳＭＡ（形状記憶合金）、ニチノール、マグネシウム、プラスチック、ＰＥＥＫ、ＰＬＬＡ、ＰＬＧＡ、ＰＧＡ、および他の合金を含む、整形外科骨ねじの構築に一般的な多くの材料によって取得され得る。所望の変化の量は、機構および手技的適用の用途に応じて、０ｍｍ〜１０ｍｍを上回るものに及び得る。
【０１２４】
図４０、４１、および４２は、デバイス４０００が、図２１−２４に示される実施形態に関して説明される変形可能区分２００２と類似する変形可能区分を採用する、本発明の別の実施形態を示す。ある用途では、デバイスまたはねじ４０００に軸力を加え、負荷を解放することが所望される時点までその負荷を維持することが、望ましくあり得る。しかし、本実施形態は、そのような用途を促進するであろう機構の一実施例である。部材またはねじ本体４０００は、孔または開口として図４０および４２に描写される、部材４０００の遠位部分および近位部分に軸横断して位置付けられる受け取り特徴４００２を採用する。受け取り特徴４００２は、中心部材４１００の孔４１０４を通して位置付けられる相補的特徴またはピン４１０６を受け取るように設計される。
【０１２５】
特徴４１０６は、製造中、ねじが負荷または延伸状態にある間に、中心部材４１００の孔４１０４およびねじ４０００の受け取り特徴４００２の中に挿入される。ある実施形態では、特徴４１０６は、生体適合性であるが、ねじの負荷または緊張条件を保持するために要求される材料性質を有する材料から作製される。材料は、限定ではないが、ねじおよび中心部材が構築され得る全ての材料を含み、ある実施形態では、生体吸収性材料のいずれかまたは本明細書に列挙される他の材料概念のいずれかから形成される。動作時、ドライバ４００８が、ねじ４０００内に組み立てられた中心部材４１００を用いてねじ４０００を骨の中に展開するために、軸方向回転力を加える。中心部材は、次いで、軸方向または回転のいずれかの追加の力を加えることを通して、ねじ４０００から除去されることができる。力は、ねじ部材４０００の受け取り特徴４００２において部材４１０６を剪断するであろう。中心部材は、次いで、所望される場合、除去されることができる。
【０１２６】
代替として、ピン４１０６が生体吸収性材料から形成される実施形態では、ねじ部材４０００は、延伸状態において埋め込まれることができ、埋め込み後の規定された時間量にわたって、ピンは、身体によって吸収され、軸方向圧縮力が、骨または骨断片間に及ぼされ、治癒および／または癒合を促進する。
【０１２７】
図４３および４４は、ねじ部材４３００が、軸Ａ−Ａに対するねじ部材４３００の半径方向撓曲または屈曲への抵抗を提供するために部材４３０２を採用する、本発明の別の実施形態を示す。部材４３０２は、例えば、カットスロット４３０８を採用する変形可能部分４３０４の外径にわたって適用されるスリーブまたは管であり得る。スリーブ４３０２は、ねじ部材がスリーブ部材４３００に対して依然として長さが変化することを可能にするように自由浮動する、またはねじ４３００に取り付けられることができる。例えば、スリーブ４３０２は、１つの点において、または１つの端部においてねじ４３００に取り付けられることができる。スリーブ部材４３０２は、ねじ部材４３００の一部の周囲に連続的円周部材を形成するように適用され、次いで、それ自体に溶接または接合されることができる。スリーブ部材４３０２は、代替として、ねじ上に螺着され、次いで、いかなるねじ山も伴わない面積内に存在することができる。スリーブ部材４３０２は、ねじと同一の材料または本明細書に説明される他の材料のいずれかから作製され得る。スリーブ部材４３０２はさらに、ねじ部材４３００の前負荷を維持することに役立つ特徴を採用し得る。
【０１２８】
図４５および４６は、ねじ部材４５００が、カットスロット４５０８によって形成される空間または隙間４５１０を部分的に占有するように機能し、それによって、ねじ部材４５００の長さが変化または減少する能力を限定する充填部材４５０２を採用する、本発明の別の実施形態を示す。部材４５０２は、カットスロット４５０８によって形成される空間または隙間を占有することに加えて、ねじ部材４５００の外面４５０４を被覆し、および／またはねじ部材４５００の内部４６０６の全てまたは一部を充填し得る。
【０１２９】
充填部材４５０２は、身体組織の中への挿入およびそれへの暴露に応じて、物理的および／または化学的性質が変化する材料から形成される。ある実施形態では、充填部材４５０２は、溶解性、生体吸収性、再吸収性、無形質、分解性、可溶性、可撓性、溶融性、および／または離解性である材料から形成される。ある実施形態では、充填部材４５０２は、性質が変化する材料から形成され、したがって、これは、カットスロット４５０８によって形成される空間または隙間４５１０を画定する対向する支柱に対して及ぼされる圧縮力に抵抗するほど十分に強くない状態になる、または変形する。代替として、充填部材４５０２は、材料性質が変化する材料から形成され、したがって、これは、カットスロット４５０８によって形成される空間または隙間４５１０内にもはや存在しない。
【０１３０】
それから充填部材４５０２が形成される材料が、支柱が移動し、圧縮力を加えることを可能にする速度は、材料選択によって、および／または材料調合を調節することによって制御されることができる。用途に応じて、埋め込み直後に、またはそのすぐ後に圧縮力を加えることが、所望され得る。これを促進し得る材料は、糖、塩、または他の生体適合性可溶性材料と類似し得る。加力の所望の速度は、数週間または数ヶ月にわたり得、ポリ（乳酸・グリコール酸共重合体）（ＰＬＧＡ）、ポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、および同一物を組み合わせることによって作製され得る種々のコポリマー等の吸収性材料が、本挙動を促進し得る。コラーゲン、ヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、シリコーン、ポリウレタン、およびヒドロゲル等の材料が、それらもまた経時的に材料性質が変化するように調合され得るため、使用され得る。当業者に公知の材料吸収および分解のための多くのアプローチが存在し、概念において本明細書に組み込まれる。
【０１３１】
ある実施形態では、それから充填部材４５０２が形成される材料は、既知の寸法までしか圧縮され得ないが、延伸または伸長し得る可撓性材料である。本実施形態は、半径方向曲げ堅性を及ぼす際に補助するが、拡張可能部材の延長性質を限定しないように使用され得る。
【０１３２】
概して言えば、本実施形態は、それから接合部材またはねじが形成される材料もしくは複数の材料に加えて、１つの状態において、組織の中への挿入中、１つの位置においてデバイスの変形可能部分のカットスロットの支柱を維持するために十分に剛性である材料を採用し、次いで、その挿入後、追加の材料は、第２の状態を有し、材料は、性質を変化させ、したがって、支柱またはスロットは、追加の材料のものを克服するための力を有し、これが調節され得る速度は、１分を下回る時間から数ヶ月に及ぶ。
【０１３３】
図４７−４９は、接合部材またはねじ４８００が、部材またはねじ４８００に半径方向堅性を追加することを目的として、ねじ４８００の管腔４８０６内に挿入可能な内側部材４８０２を採用する、本発明の追加の実施形態を示す。内側部材４８０２は、インプラント部材４８００の全長または部材４８００の全長を下回る一部内に存在し得る。内側部材４８０２は、身体の中への埋め込み前、その間、または埋め込み後に、ねじ部材４８００の中に追加または挿入される。内側部材４８０２は、中実またはカニューレ状であり得る。図４７は、ツール係合特徴４８１４を有するねじ山付きヘッド４８０４を伴う中実部材４８０２を描写する。図４８に示されるように、組立中、部材４８０２は、部材４８００の管腔４８０６の中に挿入され、ねじ４８００の変形可能部分４８０８のものを超える長さに延在する。内側部材４８０２のねじ山付きヘッド４８０４は、内側部材４８０２およびねじ４８００を、実施例にすぎない、ねじ山として示される機械的相互係止特徴とともに接合または結合するために、ねじ４８００のヘッド４８１２内に形成される受け取り特徴４８１０に係合するように回転される。
【０１３４】
図４９に示される実施形態は、上で説明され、図４７および４８に示される実施形態と類似し、変形可能部分４８０８が延伸または前負荷されるように、挿入およびねじ４８００のヘッド４８１２内に形成される受け取り特徴４８１０との内側部材４８０２のねじ山付きヘッド４８０４の係合に応じて、内側部材４８０２に干渉または抵抗する管腔４８０６内の干渉特徴４９０２をさらに採用する。干渉特徴４９０２は、ねじ４８００の変形可能部分４８０８の拡張がない限り、内側部材４８０２のさらなる挿入に抵抗する縮小または段状直径の形態をとることができる。ねじ４８００は、次いで、内側部材４８０２が事前挿入され、したがって、ねじ４８００が前負荷された状態で骨の中に展開されることができる。
【０１３５】
ねじ４８００の送達に応じて、内側部材４８０２は、除去されることができ、これは、前負荷を解放し、拡張可能部分４８０８が、遠位および近位外部ねじ山付き部材を通して組織に能動的圧縮負荷を加えることを可能にするであろう。内側部材４８０２は、本起動を遂行するために完全に除去される必要はない。内側部材４８０２の長さおよびヘッドねじ山４８０４の深さは、内側部材４８０２が、ねじ４８００のヘッドから除去されることなく、拡張可能区分の所望の短縮の距離だけ螺合解除され得るように設計されることができる。本シナリオは、内側部材４８０２が、例えば、半径方向堅性を提供するために、保持されることを可能にする。内側部材４８０２は、ワイヤにわたる手技的埋め込みをより良好に促進するために、カニューレ状または中実であり得る。アセンブリは、上で説明されるように、一体カニューレ状ドライバまたは入れ子ツーピースカニューレ状ドライバを用いて、Ｋワイヤにわたって送達されることができる。
【０１３６】
内側部材４８０２は、先に説明されるように、経時的に溶解性である材料から作製されることができる。
【０１３７】
干渉特徴４９０２はまた、ドライバ特徴に係合するように成形され、ねじの遠位端へのトルク負荷および／またはねじの軸方向負荷もしくは延伸を分配または伝搬することに役立てることによって、送達を促進することに役立つことができる。ドライバ特徴の断面は、限定ではないが、六角形、星形、Ｐｈｉｌｉｐｓ、スロット状、またはその他等、負荷伝達を促進することに役立ついずれかであり得る。
【０１３８】
図５０に示される接合部材またはねじ５０００の実施形態は、部材５０００の管腔５００４内に位置付けられるカニューレ状部材５００２を採用する。カニューレ状部材５００２は、変形可能部分５００６のものを遠位に超える長さに延在する。カニューレ状部材５００２は、ねじ５０００の管腔５００４の直径を上回る直径を有する、表面陥凹または噛合特徴５００８内に存在する。直径における差異は、カニューレ状部材５００２の側壁の厚さに実質的に等しくあり得、したがって、カニューレ状部材５００２の存在は、管腔５００４の直径を事実上縮小させない。ある実施形態では、噛合特徴５００８は、管腔５００４内に機械加工される。カニューレ状部材５００２は、ねじ本体における軸方向長さ変化を可能にするために、噛合特徴５００８よりも長さがわずかに短い。噛合特徴５００８は、限定ではないが、圧潰し、次いで、管腔５００４内で拡張するカット管構成を採用すること、噛合特徴５００８のねじ山に通過されるねじ山付き管構成を採用すること、部材の周囲に接合される多部品ねじ５０００を採用すること、および本明細書に説明される全ての他の構築方法を含む、多くの異なる方法で管腔５００４の中に挿入されることができる。
【０１３９】
図５１−５４は、部材５１００が、遠位ねじ山付き部分５１０２が近位ヘッド部分５３０４の回転から分離して、または独立して回転することを可能にする特徴セットを採用する、本発明の追加の実施形態を示す。ねじ部材５１００は、骨の中への遠位ねじ山付き部分５１０２の挿入のためのツール係合特徴５１０６、１つ以上の偏向部材５１０８、およびヘッド保持特徴５１１０を採用する。近位ヘッド部分５３０４は、ツール係合特徴５４１２および受け取り特徴５４１４を採用する。近位ヘッド部分５３０４の受け取り特徴５４１４は、例えば、辺縁および溝構成を通して、遠位ねじ山付き部分５１０２と近位ヘッド部分５３０４との間に回転自由を可能にしながら、近位ヘッド部分５３０４に遠位ねじ山付き部分５１０２を縦方向かつ半径方向に結合するように、ねじ部材５１００のヘッド保持特徴５１１０を受け取るように構成される。
【０１４０】
デバイス５１００の負荷は、異なる、または同一の速度において連続的に遠位ねじ山付き部分５１０２および近位ヘッド部分５３０４を回転させることによって、異なる、または同一の速度において同時に遠位ねじ山付き部分５１０２および近位ヘッド部分５３０４の両方を回転させることによって、埋め込み後、他の部分が定常に維持されながら、遠位ねじ山付き部分５１０２または近位ヘッド部分５３０４をさらに回転させることによって、もしくは遠位ねじ山付き部分５１０２および近位ヘッド部分５３０４を対向する方向に回転させることによって達成され得る。入れ子ドライバセットまたは独立したドライバが、ねじ部材５１００のツール係合特徴５１０６および近位ヘッド部分５３０４のツール係合特徴５４１２に独立して係合するように使用されることができる。
【０１４１】
近位ヘッド部分５３０４は、そのようなものを含む必要はないが、ねじ山とともに図５３および５４に示される。近位ヘッド部分５３０４への遠位ねじ山付き部分５１０２の組立または取り付けは、近位ヘッド部分５３０４の受け取り特徴５４１４および遠位ねじ山付き部分５１０２のヘッド保持特徴５１１０の係合を可能にするように、１つ以上の偏向部材５１０８の半径方向に内向きの偏向を通して促進され得る。
【０１４２】
明確化のために、図５１−５４に示されるねじ５１００は、図５０に示されるカニューレ状部材５００２に関して説明されるもの等のカニューレ状部材を採用するように示される。しかしながら、ねじ５１００は、必要ではないが、そのようなカニューレ状部材を採用し得、単に、想定される発明的特徴の種々の組み合わせの実施例として、そのようなものを採用するように示される。
【０１４３】
手技的埋め込みの実施例：遠位端５１０２を駆動すると、これは、中心区分５１００を伸長させ得、本体は、接続されているが、近位端５３０４に対して回転する。第１のドライバが、潜在的に、特徴５１０６を使用して、遠位部材５１００に係合し、遠位ねじ山５１０２が骨に係合するにつれて、中心を伸長させる一方、近位端５３００は、旋回し、定常のままである。カニューレ状であり得る第２のドライバが、近位端５３０４および第１のドライバに係合し、前負荷および能動的圧縮を維持しながら、遠位および近位端の両方を骨の中に同一の距離だけ効果的に駆動する。
【０１４４】
代替として、ねじ本体全体は、一度に骨の中に駆動され得、次いで、遠位端５１０２は、独立してさらに駆動され、拡張可能区分を効果的に延長させ、軸方向負荷を生成し得る。
【０１４５】
図５５−５９は、接合部材５６００の軸力が、中心部材５５０２から生じる、またはそれを採用することによって補助され得る、本発明の追加の実施形態を示す。図５５、５７、および５８に示されるように、中心部材５５０２は、ねじ山等の遠位係合特徴５５０４と、近位ヘッド５５０６とを有する。図５７−５９に示されるように、接合部材またはねじ５６００は、遠位部分５６０８と、近位ヘッド部分５６１０と、その間に挿入される変形可能部分５６１２と、管腔５７２２とを有する。ねじ５６００の近位ヘッド部分５６１０は、ねじ山付きであるように示されるが、近位ヘッド部分５６１０は、ねじ山付きである必要はない。
【０１４６】
遠位部分５６０８は、中心部材５５０２の遠位係合特徴５５０４に相補的である内側係合特徴５７１４を有し、近位ヘッド部分５６１０は、中心部材５５０２の近位ヘッド５５０６の外部に相補的である内側係合特徴５７１６を有する。接合部材またはねじ５６００は、図５６および５７に示される長さ５６１８を伴う第１の状態を有し、変形可能部分５６１２は、延長または拡張状態にある。接合部材またはねじ５６００は、図５８および５９に示される長さ５９２０を伴う第２の状態を有し、変形可能部分５６１２は、短縮または圧縮状態にある。
【０１４７】
一実施形態では、中心部材５５０２は、管腔５７２２の中に挿入され、（１）中心部材５５０２の遠位係合特徴５５０４は、例えば、回転によって、ねじ５６００の遠位部分５６０８の内側係合特徴５７１４と係合され、（２）中心部材５５０２の近位ヘッド５５０６は、ねじ５６００の近位ヘッド部分５６１０の内側係合特徴５７１６と係合される。これらの係合は、骨物質の中へのねじ５６００の埋め込みに先立って、またはその後に起こり得る。これらの係合は、ねじ５６００の管腔５７２２を通した中心部材５５０２の遠位前進を限定する。ねじ５６００に対する中心部材５５０２の継続した回転または係合は、中心部材５５０２に対して軸方向の張力負荷を加え、同時に、ねじ５６００に対して圧縮軸力を加える。それから中心部材５５０２およびねじ５６００が形成される材料の相対的弾性率に応じて、いくつかの異なる成果が、達成され得る。
【０１４８】
例えば、中心部材５５０２がねじ５６００よりも弾性が低い場合、係合の作用は、それぞれ、図５６および５９に示される、延長状態５６１８から短縮状態５９２０へのねじ５６００の短縮または圧縮をもたらすであろう。中心部材５５０２がねじ５６００よりも弾性が高い場合、係合の作用は、延伸された中心部材５５０２の延長または延伸をもたらし、したがって、軸力圧縮力をねじ５６００に加えるであろう。ねじ５６００および／またはねじ５６００の変形可能部分５６１２の設計、延伸された中心部材５５０２によって構成要素に対して及ぼされる力に応じて、これは、次いで、ねじ５６００の遠位部分５６０８および近位ヘッド部分５６１０を通して伝達される、骨に加えられる圧縮力をもたらし得る。ねじ５６００の長さのこの変化率は、中心部材がアセンブリに対して呈する力の量に依存するであろう。中心部材は、例えば、ニチノール等の高弾性率を伴う材料から構築されることができ、ねじ部材は、例えば、整形外科インプラントのための任意の好適な材料から作製されることができる。
【０１４９】
ある代替実施形態では、中心部材５５０２の近位ヘッド５５０６は、上で説明され、図４７−４９に示される実施形態と同様に、ねじ５６００の近位ヘッド部分５６１０の内側係合特徴５７１６のねじ山に相補的であるねじ山を有する。中心部材５５０２のねじ山付き遠位係合特徴５５０４およびねじ山付き近位ヘッド５５０６のねじ山ピッチの差異は、近位ヘッド５５０６が、ねじ５６００の管腔５７２２を通してねじ山付き遠位係合特徴５５０４よりも速く前進するようなものであり得る。それによって、ねじ部材５６００に沿って軸方向張力応力をもたらす。ねじ５６００の負荷条件は、図５６に示される長さ５６１８と類似する、またはそれを上回る長さを有するであろう。本実施形態では、ねじ部材５６００は、弾性的に拡張可能な部分５６１２を用いて、本明細書に説明される他の実施形態のように機能するであろう。説明される構造の中への中心部材５５０２の適用は、変形可能部分５６１２を伸長させるであろう。この構造は、骨の中に挿入され得、次いで、中心部材５５０２は、除去され、拡張可能区分の軸方向圧縮を解放し得る。
【０１５０】
図６０−６３は、接合部材６０００が、本明細書に提示される他の実施形態と類似し、部材６０００のヘッド６００３の有効直径を増加させることによって、所望の組織または骨の中にねじ部材６０００のヘッド部分６００３を貫通させる、または固定するために要求される力の量を増加させるように機能する、追加の特徴６００２および／または６２０４をさらに採用する、本発明の追加の実施形態を示す。これらの実施形態は、より大きい軸力がねじ部材６０００に加えられることを可能にし、それによって、ねじ部材６０００の変形可能部分６００４をより容易に負荷する。部材６００２は、ねじ６０００のヘッド部分６００３と関連付けられる、非一体型または一体型拡大辺縁、縁、もしくはフランジであり得る。特徴６２０４は、追加の軸方向張力を加えることによって、本システムに対して圧縮力を追加するばねワッシャ等の形態を有する、ねじ６０００と非一体型である独立した構成要素である。特徴６２０４は、特徴６２０４に対するねじ部材６０００の独立した回転を可能にする。特徴６００２および６２０４は、本明細書に開示される接合部材のいずれかの上に、相互に独立して、または相互との組み合わせにおいて採用され得る。
【０１５１】
図６４−７１は、本発明の追加の実施形態を示す。これらの特徴は、表現として描写され、本明細書に開示される実施形態のいずれかとともに採用される、または別様に組み合わせられることができる。ねじ山ピッチならびに小径および大径の変数は全て、ねじが生成し得る圧縮力を最大限にするように調節されることができる。これは、拡張可能長さおよび能動的軸方向張力特徴との組み合わせにおいて、骨癒合のための改良された臨床有効性をもたらし得る。図６４は、非拡張状態における拡張可能または変形可能区分と、テーパ状小径６４０２と、可変ピッチねじ山６４０１とを有する、骨固定デバイス６４００の側面図を示す。図６５は、非拡張状態における拡張可能区分６５０２と、テーパ状小径６５０１と、可変ピッチねじ山と、カニュレーションとを有する、骨固定デバイス６５００の側面断面図を示す。
【０１５２】
図６６は、非拡張状態における拡張可能区分、可変小径および大径、ならびに三重リードピッチねじ山を伴う、骨固定デバイス６６００の側面図である。図６７は、可変小径および大径ならびに三重リードピッチねじ山特徴を伴う、非拡張状態における拡張可能区分６７０２を有する、骨固定デバイス６７００の側面断面図を示す。図６８は、非拡張状態における拡張可能区分６８０２と、可変小径および大径６８０１と、三重リードピッチねじ山とを有する、骨固定デバイス６８００の斜視図を示す。図６９は、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能区分６９０１と、可変小径および大径と、遠位三重リードピッチねじ山６９００と、可変近位ねじ山特徴６９０２とを有する、骨固定デバイスの斜視図である。
【０１５３】
図７０は、非拡張状態における拡張可能区分７００１と、可変小径および大径７００２と、三重リードピッチねじ山７０００とを有する、骨固定デバイスの側面断面図を示す。図７１は、非拡張状態における非ねじ山付き拡張可能区分７１０１、可変小径および大径、遠位三重リードピッチねじ山７１００、ならびに可変近位ねじ山７１０２を伴う、骨固定デバイスの側面断面図を示す。
【０１５４】
図７２−７９は、接合部材またはねじ７２００が、螺旋変形可能部分または区分７２０２、前負荷部材７３０１、ならびに送達および起動機構を採用する、本発明のまた別の実施形態を示す。図７２は、拡張可能区分７２０２、遠位部分７２０１、およびねじ山付きヘッド７２０３を採用するねじ７２００を描写する。ねじ７２００の埋め込みは、図７３に描写される３つの主要構成要素、すなわち、ねじ７２００、係合ステム７３０２を有する螺旋前負荷部材７３０１、および受け取り特徴７３０３を有するドライバ７３０４の展開を通して達成される。図７９は、組立状態における構成要素を断面において示す。
【０１５５】
図７４は、中心ワイヤ部材７４０１にわたって螺旋前負荷部材７３０１と係合されるドライバ７３０４を描写する。前負荷部材７３０１は、螺旋変形可能部分７２０２の螺旋間隙幅よりも広い支柱幅を有する。前負荷部材７３０１は、次いで、ねじ７２００の中に回転され、近位部分が、ねじ７２００のヘッド７２０３内に着座される。ドライバ７３０４および中心ワイヤ部材７４０１は、次いで、図７５に示されるように、アセンブリから除去されることができる。ねじは、次いで、前負荷されている骨組織の中に挿入されることができる。中心部材およびドライバは、ねじに取り付けられ、骨組織の中に駆動され得る。次いで、螺旋部材は、対向する方向に回転され、除去され、螺旋区分が骨組織を圧縮負荷することを可能にし得る。
【０１５６】
代替実施形態では、ねじ山７２００の外部ねじ山および螺旋拡張部材７２０２が、対向する方向にねじ山付きであり得、したがって、ねじの遠位部分７２０１が骨組織の中に挿入されると、螺旋負荷部材は、ねじのヘッドが組織の中に挿入されるにつれて、負荷条件を生成するように拡張されるであろう。
【０１５７】
図８０−８７は、本発明のまた追加の実施形態を示す。能動的圧縮概念および関連する埋め込みの様式はまた、ねじ以外の他の構造に適用されることができる。例えば、ロッドが、破断された骨を修復し、関節を癒合させるために、整形外科において一般的に使用される。本実施形態は、軸横断ねじまたはピンに係合する受け取り特徴を伴うロッドを例証する。代替として、本構成の一方または両方の端部は、骨組織に係合するためにねじ山付きであり得る、または先に説明される実施形態のいずれかが、軸横断部材を受け取るように作製されることができる。本実施形態では、治具が、これらのロッド部材を組織の中に埋め込む手技を促進するために使用される。
【０１５８】
図８０は、骨８００５の中に埋め込まれるデバイス８０００を描写する。デバイス８０００は、拡張可能区分８００１、遠位係合部材８００４および８００６、遠位部分８００３、近位部分８００２、ならびに近位係合部材８００７および８００８を採用する。図８０、８１、８３、および８４は、収縮状態８１０１におけるデバイス８０００を示し、図８２、８５、および８７は、拡張状態８２０１におけるデバイス８０００を示す。遠位係合部材８００４および８００６ならびに近位係合部材８００８および８００７は、３つおよび４つまたは６つおよび８つ等の任意の組み合わせにおいて採用されることができ、複数の平面において、または一平面上に位置付けられることができる。それらは、ねじ山付きまたはねじ山なしであり得、それらは、微細運動を可能にする特徴を採用することができる。それらは、スロットである、またはメッシュ様構造を有することができる。それらは、当業者に公知の任意のものであり得る。
【０１５９】
逆に、図８１および８２に示される実施形態は、本明細書で先に説明されるように、異なる起動機構を伴う独立した実施形態であり得る。
【０１６０】
図８５−８７は、デバイス８０００の拡張および収縮状態と、部材８７０１ならびに止め具８７０３および８７０２を採用することを通して、デバイス８０００を収縮状態から拡張状態に変形させるための１つの可能な方法とを示す。例えば、止め具８７０３は、部材８２００の中に挿入され、次いで、部材８７０１は、デバイス８２００の管腔の中に挿入される。止め具８７０３は、部材８７０１の軸方向前方前進を制限し、中心拡張部材８７０１の前進の追加の軸力を用いて、変形可能部分８００１は、応力を受けた状態になる、または縦方向に拡張された状態になる。止め具８７０２は、次いで、デバイス８２００内に部材８７０１を係止するように挿入され、少なくとも一時的に、デバイス８２００をその拡張状態８２０１において固定する。デバイス８２００は、次いで、破断された骨または癒合を処置するために使用されることができる。係合部材８００４、８００６、８００７、および／または８００８、もしくは任意の好適な係合方略を用いて所望の解剖学的構造の中に埋め込まれると、止め具８７０３および／または８７０２は、除去されるか、溶解されるか、弱化されるか、剪断されるか、または部材８７０１が遠位端に向かって軸方向に横断することを可能にするであろうある他の好適な作用を受けるかのいずれかであり、したがって、変形可能部分８００１は、後退または圧潰することを可能にされ、デバイス８２００は、直ちに、または規定された期間にわたってのいずれかで、長さが縮小する。
【０１６１】
図８８−９３は、本明細書に開示される本発明の任意の実施形態の拡張可能または変形可能部分もしくは区分において採用される、カットスロットパターンの実施形態および構成を示す。本パターンは、材料の管を切断し、部材８８００の全てまたは一部を製造するために採用されることができる。図８８は、カットスロットパターン８８０１を有する部材８８００の平坦または表面的表現を描写する。図８９および９０は、図８８に示されるカットスロットパターン８８０１の一部の漸進的拡大である。支柱９００４間の空間または隙間９００２は、材料が存在しない面積である。図８８−９０は、管状部材の周囲に被着されるパターン８８０１を同様に示し得ることを理解されたい。
【０１６２】
図９１は、カットスロットパターン９１０１を有する部材９１００の平坦または表面的表現を描写する。図９２および９３は、図９１に示されるカットスロットパターン９１０１の一部の漸進的拡大である。支柱９３０４間の空間または隙間９３０２は、材料が存在しない面積である。図９１−９３は、管状部材の周囲に被着されるパターン８８０１を同様に示し得ることを理解されたい。
【０１６３】
ある実施形態では、図８８−９０に示される部材８８００および図９１−９３に示される部材９１００は、図８８−９０の非拡張状態および図９１−９３の拡張状態において同一のカットパターンを採用する同一の部材である。換言すると、カットパターン８８０１の拡張または延長は、カットパターン９１０１が、図８８−９０に示されるカットパターン８８０１の空間または隙間９３０２を上回る内部隙間面積を画定する空間または隙間９３０２を有することをもたらすことができる。
【０１６４】
図９４−１０１は、本明細書に開示される本発明の任意の実施形態の拡張可能または変形可能部分もしくは区分において採用される、カットスロットパターンの追加の実施形態および構成を示す。図９４−１０１に示されるカットスロットパターンは、管状構造もしくは部材を形成するために採用されるカットパターンの平坦もしくは表面的表現を表し得る、または代替として、管状構造もしくは部材としてすでに形成されたパターンを表し得ることを理解されたい。図９４は、長円形カットスロット９４０２を有するカットスロットパターン９４００を示す。長円形カットスロット９４０２は、変形中により高い支柱９４０１の歪み緩和をもたらし、ならびに、スロット間の材料または組織内部成長の統合を促進することができる。図９５は、大なり記号および小なり記号または横向きシェブロン形カットスロット９５０２を採用するカットスロットパターン９５００を示す。カットスロット９５０２は、変形中に交互の支柱９５０１の歪みプロファイルをもたらすことができ、異なる軸方向および捩り堅性プロファイルを促進することができる。
【０１６５】
図９６は、交互湾曲カットスロット９６０２を採用するカットスロットパターン９６００を示す。湾曲カットスロット９６０１は、変形中に交互の支柱９６０２の歪みプロファイルをもたらし、異なる軸方向および捩り堅性プロファイルを促進する。図９７は、重複する交互湾曲カットスロット９７０２を採用するカットスロットパターン９７００を示す。重複する交互湾曲カットスロット９７０２は、変形中に交互の支柱９７０１の歪みプロファイルをもたらし、異なる軸方向および捩り堅性プロファイルを促進する。図９８は、繰り返し断続湾曲カットスロット９８０２を採用するカットスロットパターン９８００を示す。繰り返し断続湾曲カットスロット９８０２は、変形中に交互の支柱９８０１の歪みプロファイルをもたらし、異なる軸方向および捩り堅性プロファイルを促進する。図９９は、縦方向「Ｓ」または湾曲カットスロット９９０２を採用するカットスロットパターン９９００を示す。縦方向湾曲カットスロット９９０２は、変形中に交互の支柱９９０１の歪みプロファイルをもたらし、異なる軸方向および捩り堅性プロファイルを促進する。
【０１６６】
図１００および１０１は、長手方向または縦方向「Ｓ」もしくは湾曲対称繰り返しカットスロット１０００２を採用するカットスロットパターン１００００を示す。カットスロット１０００２は、変形中に交互の支柱１０００１の歪みプロファイルをもたらし、異なる軸方向および捩り堅性プロファイルを促進する。カットスロットパターン１００００は、例えば、ねじ部材１０００６の螺旋拡張または変形可能部分１０００３を形成するために採用されることができる。変形可能部分１０００３のカットスロットパターン１００００のカットスロット１０００２は、部材１０００６のねじ山１０００４と対向する方向に配向されることができる。ねじ１０００６の遠位端が骨組織の中に挿入された後、螺旋変形可能部分１０００３は、組織の中へのねじ１０００６のヘッド部分１０００８の挿入に応じて、またはそれに先立って、負荷条件を生成する。
【０１６７】
図９９、１００、および１０１はまた、拡張可能区分１０００３の直径が、部材の負荷および非負荷に応じて増加するか、または減少するかのいずれかであり得るように構成されることができる。これは、直径が拡張する際に骨組織界面を増加させるためか、または直径が減少した際に送達機構に対する機械的相互係止を促進することに役立てるためかのいずれかに有利であり得る。
【０１６８】
図１０３は、本発明の実施形態に潜在的に関連する種々の材料の種々の応力歪み曲線の描写である。超弾性ニチノールは、一定の応力特徴を呈し、負荷および非負荷曲線は、大きい歪みにわたって略平坦である。超弾性ニチノール弾性率は、チタン合金またはステンレス鋼合金のようなねじを作製するために使用される他の一般的材料よりも、骨のものにはるかに類似する。本発明の実施形態を構築することは、骨を潜在的に応力遮断しないであろうインプラントをもたらす。これは、広い範囲の形状にわたって一定の応力を加えるデバイスの設計を可能にする。実施形態を形成するために使用される超弾性材料は、形状記憶合金（ＳＭＡ）であり得、超弾性は、ＳＭＡの一意の性質である。変形歪みの初期増加は、材料において大きい応力を生成し、歪みの継続した導入を伴う応力プラトーが続く。歪みが低減されるにつれて、応力は、再び停滞し、略一定レベルの応力を提供する。超弾性材料の本性質は、本発明の実施形態が、所望の骨セグメント内への挿入に先立って、または所望の骨セグメント内に挿入されると、圧縮力を用いて前負荷されることを可能にする。
【０１６９】
本発明の一実施形態によると、実施形態を形成するために使用される超弾性材料は、全く限定ではないが、一般的にニチノールと称される、ニッケルおよびチタンの形状記憶合金を含む。ニチノールは、ヒト体温において低い一定の力を提供し得るため、実施形態は、一例示的実施形態に従って、ニチノールから形成され得る。ニチノールは、ヒト体温において超弾性オーステナイト相にあるように最適化され得る。これは、華氏９８．６度を下回るオーステナイト仕上げ温度Ａｆを熱固化することによって遂行される。これは、理想的には、任意の残留歪みもまた焼鈍するように、ねじの機械加工後に行われるであろう。加えて、ニチノールは、約１０％の割合における伸長の低減を呈し、これは、整形外科身体の陥没割合にほぼ等しい。しかしながら、多くの材料が、本明細書に開示される実施形態の構築のために使用され得ることを理解されたい。
【０１７０】
図１０２および１０４−１０７は、限定ではないが、ねじ山ピッチ、ねじ山角、先端設計、カッティング特徴、セルフタッピング、セルフドリリング、小径、大径、すくい角、振れ、シャンク長、ヘッドサイズ、ヘッド角、カニュレーション、テーパ状ねじ山、単一点、複数点条、三重ねじ山、可変ピッチ、可変テーパ、可変小径および大径を含む、種々の適用を用いて締結具の有効性を最大限にするために一般的に変動させられる、ねじまたは接合部材特徴を示す。本発明のある実施形態では、これらの変数のいずれかおよび／または全ては、締結具の性能を最大限にするために採用される。以前から存在するねじの特徴が、能動的圧縮特徴を達成するために、本明細書に開示される発明的実施形態との組み合わせにおいて利用されることができる。
【０１７１】
図１０４は、三重条ねじ山設計を伴うねじを描写する。これは、ねじの本体の円筒の周囲に被着される、３つの独立した「隆起」１０４０２、１０４０３、および１０４０４が存在することを意味する。ねじの本体が３６０度の１回転を回転する度に、これは、全ての３つの隆起１０４０２、１０４０３、および１０４０４の合計幅に等しい距離を軸方向に前進するであろう。比較として、図１０５は、単一条ねじ山設計を描写し、図１０６は、二重条ねじ山設計を示し、図１０７は、三重条ねじ山設計を示す。複数の条を使用する利点は、進行の量が、所与の回転運動にわたって増加され得ることであり、これは、異なる条および／または同一のねじの縦方向に対向する端部または一部上のピッチを有することと関連して、異なるねじ山付き区分間のねじの長さに沿った軸力を生成することができる。
【０１７２】
図１０８は、繰り返し断続カットスロット１０８０１を採用するカットスロットパターン１０８００を示す。カットスロット１０８０１、１０８０３、および、したがって、支柱１０８０２は、カットスロットパターン１０８００が採用される接合部材またはねじの縦方向軸に非平行かつ非直交である。換言すると、カットスロットパターン１０８００のカットスロット１０８０１、１０８０３、および、したがって、支柱１０８０２は、カットスロットパターン１０８００が採用される接合部材またはねじの縦方向軸に斜角である。斜角配向を通して、カットスロットパターン１０８００は、変形中に交互の支柱１０８０２の歪みプロファイルをもたらし、異なる軸方向および捩り堅性プロファイルを促進する。
【０１７３】
カットスロット１０８０３は、カットスロットパターン１０８００内でカットスロット１０８０１と異なるように配向される。これは、その中でカットスロットパターン１０８００が採用される変形可能部分の円周の周囲に不均一パターンを生成する。変形可能部分の円周の周囲の本不均一パターンは、軸を中心としてそのカットスロットパターンが採用される変形可能部分の不均一挙動または応力および歪みプロファイルをもたらす。この不均一挙動は、別の平面または方向に対する１つの平面または方向においてより大きい変形を可能にすることによって、臨床的利益を有する。パターンの任意の組み合わせが、所望の挙動を達成するために組み合わせられ得る。可変のカットスロットパターン、カットスロット密度、カットスロット長、カットスロット形状、および本明細書に説明される他の変数が、所望の機械的挙動をもたらすために、変形可能部分の長さ全体を通して、およびその円周の周囲に組み合わせられることができる。
【０１７４】
図１０９は、非一体型構造から形成される、本発明による接合部材のある実施形態を示す。本明細書に開示される実施形態の全てが、いくつかの独立した部品または構成要素から作製され、次いで、ともに接合され得ることを理解されたい。実施例として、接合部材を形成するために採用され得る種々の独立した構成要素は、限定ではないが、遠位ねじ山付き部分、中心変形可能部分、近位ヘッド部分、および内部または外部半径方向補剛部材を含み得る。非一体型構造の利点は、限定ではないが、製造の容易さ、加工のコスト、材料性質最適化、およびカスタマイズを含む。
【０１７５】
独立した構成要素のいずれかの形成のために採用され得る材料は、限定ではないが、チタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロム、ＰＥＥＫのようなポリマー、マグネシウムのような生体分解性材料、ＰＬＬＡ、ＰＬＧ、およびその他を含む。本明細書に含まれる実施形態は全て、複数のセグメントから構築され、次いで、製造する際に、または臨床環境においてともに接合され得る。独立した構成要素の結合を接合、結合、または形成する方法は、例えば、スナップ嵌合、溶接、接合、焼結、または当分野で公知の他の方法を含む。独立した構成要素は、異なるタイプの材料から、または同一のタイプの材料から作製されることができる。複数セグメント設計は、より単純かつ／またはよりコスト効果の高い製造プロセスを促進することができる。複数セグメント設計は、臨床環境におけるカスタマイズ特徴を提供し、ユーザが所望の独立した構成要素をともに組み合わせ、所望の接合部材を構築することを可能にすることができる。図１０９は、遠位ねじ山付き部分１０９００および変形可能または拡張可能部分１０９０２の結合または連結１０９０１の一実施例を示す。
【０１７６】
図１１０および１１１は、半径方向繰り返しカットスロット１１００２を採用するカットスロットパターン１１００１を示す。半径方向繰り返しカットスロット１１００２は、変形中に交互の支柱１１００１の歪みプロファイルをもたらし、異なる軸方向および捩り堅性プロファイルを促進する。カットスロットパターン１１００１は、遠位ねじ山付き部分１１００４および変形可能部分１１００６を有する接合部材またはねじ１１０００において採用されることができる。変形可能部分１１００６は、遠位ねじ山付き部分１１００４の小径１１００１０を上回る外径１１００８を有する。変形可能部分１１００６の本より大きい直径は、より厚い断面壁を採用することを可能にすることができ、その厚さは、ねじ１１０００の軸方向張力または軸方向および／もしくは捩り堅性を調節するために操作されることができる。ねじ１１０００は、組織と最適化されるねじとの間の干渉を促進するように、段状直径ドリルを用いて形成される組織空洞を調製することによって埋め込まれ得る。本実施形態は、本明細書に開示される実施形態のいずれかの上で利用され得る特徴を実証する。回転防止または後退防止特徴１１０１１がさらに、組織の中へのねじの固定を促進するように採用され得る。特徴１１０１１は、ここでは、ねじ山の中へのカットとして示され、これは、ねじを弛緩または除去するであろう方向における回転に応じて、組織が係合する縁を作成する。特徴１１０１１は、限定ではないが、拡張タング、カットパターン、組み立てられた部材、またはその他を含む多くの形態をとることができる。本回転防止または後退防止特徴も、本明細書に開示される任意の実施形態上で採用されることができる。
【０１７７】
図１１２は、半径方向繰り返しカットスロット１１２０２を採用するカットスロットパターン１１２０１を示す。半径方向繰り返しカットスロット１１２０１は、接合部材またはねじ１１２００の変形可能部分１１２０６が、縦方向軸１１２０４に対して半径方向に屈曲または変形することを可能にする。半径方向に屈曲または変形する性質は、本明細書に開示される実施形態のいずれかにおいて及ぼされ得る。本半径方向変形は、本質的に完全に弾性であり得る、またはそうではない場合がある、すなわち、半径方向変形の本性質を採用する接合部材は、軸１１２０４を中心とするその元々の形状対称性に戻り得る、または戻らない場合がある。性質は、接合部材またはねじ１１２００が、非線形経路に沿って組織を螺合または接合することを可能にする。本特徴は、歪みレベルが、同一量の変形を受ける中実ねじのものと比較して長い疲労寿命を有するように設計され得るため、反復性の屈曲が所望される環境において有用であり得る。部材の屈曲力は、望ましい臨床治療を取得するために、全ての先に説明された特徴を変動させることによって設計されることができる。
【０１７８】
別の実施形態では、接合部材またはねじは、直線または軸方向方式において挿入され、ねじの静置状態は、軸外にある、または屈曲され得る。ねじの屈曲力は、次いで、埋め込まれると、骨断片を移動させるために所望の治療として使用されることができる。ねじまたは接合部材は、所望の臨床治療を取得するために、屈曲または湾曲もしくは螺旋形状において形成され、直線形状において設置または送達されることができる。
【０１７９】
図１１３は、所望の治療を促進するための、骨組織の中への本発明の接合部材の挿入に関する、１つの可能な方法および手技的進行を描写するフローチャートである。進行は、例えば、骨の骨折平面を横断する所望の配置の場所の中へのＫワイヤまたはガイドピンの挿入から開始される。ワイヤが配置されると、所望の接合部材長の測定が、ワイヤの相対的長さおよび骨の表面を利用して成されることができる。本発明的接合部材は、次いで、例えば、回転によって、Ｋワイヤにわたって骨の中に挿入されることができる。接合部材の端部は、これが骨を通して前方に前進するにつれて、これが骨組織を変位させることを可能にするセルフカッティングおよびセルフタッピング特徴を有することができる。接合部材のヘッドが骨に係合すると、ヘッドの増加されたサイズに起因する追加の摩擦ならびに接合部材の遠位部分に対するヘッドの差動ピッチおよび／または条は、骨折平面を横断して骨セグメントに圧縮力を加えるであろう。この力はまた、接合部材の軸方向張力特徴に加えられ、効果的にこれを伸長させ、軸方向張力への位置エネルギーを貯蔵するであろう。挿入が完了した後、貯蔵された軸方向張力エネルギーは、骨折平面を横断して骨に対して力を継続して加え、所望の治療有益圧力をもたらし、治癒を補助するであろう。
【０１８０】
図１１４は、所望の治療を促進するための、骨組織の中への本発明の接合部材の挿入に関する、１つの可能な方法および手技的進行を描写するフローチャートである。進行は、例えば、骨の骨折平面を横断する所望の配置の場所の中へのＫワイヤまたはガイドピンの挿入から開始される。ワイヤが配置されると、所望の接合部材長の測定が、ワイヤの相対的長さおよび骨の表面を利用して成されることができる。これに続いて、カニューレ状ドリルが、Ｋワイヤにわたって挿入され、孔の直径を増加させ、骨と接合部材との間のより良好な機械的嵌合を潜在的に促進する。接合部材は、次いで、Ｋワイヤにわたって骨の中に回転されることができる。接合部材の端部は、これが骨を通して前方に前進するにつれて、これが骨組織を変位させることを可能にするセルフカッティングおよびセルフタッピング特徴を有することができる。接合部材のヘッドが骨に係合すると、ヘッドの増加されたサイズに起因する追加の摩擦ならびに接合部材の遠位部分に対するヘッドの差動ピッチおよび／または条は、骨折平面を横断して骨セグメントに圧縮力を加えるであろう。この力はまた、ねじの軸方向張力特徴に加えられ、効果的に接合部材を伸長させ、軸方向張力への位置エネルギーを貯蔵するであろう。挿入が完了した後、貯蔵された軸方向張力エネルギーは、骨折平面を横断して骨に対して力を継続して加え、所望の治療有益圧力をもたらし、治癒を補助するであろう。
【０１８１】
図１１５は、所望の治療を促進するための、骨組織の中への本発明の接合部材の挿入に関する、１つの可能な方法および手技的進行を描写するフローチャートである。進行は、例えば、骨の骨折平面を横断する所望の配置の場所の中へのドリルの挿入から開始される。削孔されると、所望の接合部材長の測定が、測定深さゲージおよび骨の表面を利用して成される。接合部材は、次いで、骨の中に回転されることができる。接合部材の端部は、これが骨を通して前方に前進するにつれて、これが骨組織を変位させることを可能にするセルフカッティングおよびセルフタッピング特徴を有することができる。接合部材のヘッドが骨に係合すると、ヘッドの増加されたサイズに起因する追加の摩擦ならびに接合部材の遠位ねじ山付き部分に対するヘッドの差動ピッチおよび／または条は、骨折平面を横断して骨セグメントに圧縮力を加えるであろう。この力はまた、接合部材の軸方向張力特徴に加えられ、効果的にこれを伸長させ、軸方向張力への位置エネルギーを貯蔵するであろう。挿入が完了した後、貯蔵された軸方向張力エネルギーは、骨折平面を横断して骨に対して力を継続して加え、所望の治療有益圧力をもたらし、治癒を補助するであろう。
【０１８２】
図１１６は、所望の治療を促進するための、骨組織の中への本発明の接合部材の挿入に関する、１つの可能な方法および手技的進行を描写するフローチャートである。進行は、送達機構に対する接合部材の前負荷から開始される。本前負荷は、本発明的接合部材の軸方向張力特徴を軸方向に延伸させ、骨の中への接合部材の挿入中に前負荷を保持する。本前負荷は、製造工場において、またはエンドユーザによって臨床環境において行われ得る。次のステップは、例えば、骨の骨折平面を横断する所望の配置の場所の中へのドリルの挿入である。削孔されると、所望の接合部材長の測定が、測定深さゲージおよび骨の表面を利用して成されることができる。接合部材は、次いで、骨の中に回転されることができる。接合部材の端部は、これが骨を通して前方に前進するにつれて、これが骨組織を変位させることを可能にするセルフカッティングおよびセルフタッピング特徴を有することができる。ねじ部材が骨の中に埋め込まれると、前負荷された軸方向張力を解放する機構が、起動される。接合部材は、骨折平面を横断して骨セグメントに圧縮力を加えるであろう。貯蔵されたエネルギーの放出後、貯蔵された軸方向張力エネルギーは、骨折平面を横断して骨に対して力を継続して加え、所望の治療有益圧力をもたらし、治癒を補助するであろう。
【０１８３】
図１１７は、所望の治療を促進するための、骨組織の中への本発明の接合部材の挿入に関する、１つの可能な方法および手技的進行を描写するフローチャートである。進行は、例えば、骨の骨折平面を横断する所望の配置の場所の中へのＫワイヤまたはガイドピンの挿入から開始される。ワイヤが配置されると、所望の接合部材長の測定が、ワイヤの相対的長さおよび骨の表面を利用して成されることができる。接合部材は、次いで、例えば、回転によって、Ｋワイヤにわたって骨の中に挿入されることができる。接合部材の端部は、これが骨を通して前方に前進するにつれて、これが骨組織を変位させることを可能にするセルフカッティングおよびセルフタッピング特徴を有することができる。接合部材のヘッドが骨に係合すると、ヘッドの増加されたサイズに起因する追加の摩擦ならびに接合部材の遠位部分に対するヘッドの差動ピッチおよび／または条は、骨折平面を横断して骨セグメントに圧縮力を加えるであろう。この時点で、接合部材の遠位部分は、前方にさらに駆動されることができる一方、近位ヘッドは、定常のままであり、これは、骨折平面を横断してさらなる力を生成するであろう。この力はまた、接合部材の軸方向張力特徴に加えられ、効果的にこれを伸長させ、軸方向張力への位置エネルギーを貯蔵するであろう。挿入が完了した後、貯蔵された軸方向張力エネルギーは、骨折平面を横断して骨に対して力を継続して加え、所望の治療有益圧力をもたらし、治癒を補助するであろう。
【０１８４】
図１１８は、所望の治療を促進するための、骨組織の中への本発明の接合部材の挿入に関する、１つの可能な方法および手技的進行を描写するフローチャートである。進行は、例えば、骨の骨折平面を横断する所望の配置の場所の中へのドリルの挿入から開始される。所望の接合部材長の測定が、深さ測定器具および骨の表面を利用して成される。接合部材は、次いで、例えば、回転によって、骨の中に挿入されることができる。接合部材の端部は、これが骨を通して前方に前進するにつれて、これが骨組織を変位させることを可能にするセルフカッティングおよびセルフタッピング特徴を有することができる。接合部材のヘッドが骨に係合すると、ヘッドの増加されたサイズに起因する追加の摩擦ならびに接合部材の遠位部分に対するヘッドの差動ピッチおよび／または条は、骨折平面を横断して骨セグメントに圧縮力を加えるであろう。この時点で、緊張部材が、接合部材に適用されることができ、これは、骨折平面を横断してさらなる力を生成するであろう。緊張部材は、追加の軸方向張力をアセンブリに提供するために接合部材に組み立てられる、別個の部材であり得る。この力はまた、接合部材の軸方向張力特徴に加えられ、効果的にこれを伸長させ、軸方向張力への位置エネルギーを貯蔵するであろう。挿入が完了した後、貯蔵された軸方向張力エネルギーは、骨折平面を横断して骨に対して力を継続して加え、所望の治療有益圧力をもたらし、治癒を補助するであろう。本追加の軸方向張力部材はまた、屈曲への追加の抵抗をアセンブリに提供し得る。
【０１８５】
図１１９は、所望の治療を促進するための、骨組織の中への本発明の接合部材の挿入に関する、１つの可能な方法および手技的進行を描写するフローチャートである。進行は、接合部材の前負荷から開始される。本前負荷は、本発明的接合部材の軸方向張力特徴の軸方向延伸であり、骨の中への接合部材の挿入中に前負荷を保持する。本前負荷は、製造工場において、またはエンドユーザによって臨床環境において達成され得る。進行は、例えば、骨の骨折平面を横断する所望の配置の場所の中へのドリルの挿入を継続する。所望の接合部材長の測定が、深さ測定器具および骨の表面を利用して成されることができる。接合部材は、次いで、例えば、骨の中に回転されることができる。接合部材の端部は、これが骨を通して前方に前進するにつれて、これが骨組織を変位させることを可能にするセルフカッティングおよびセルフタッピング特徴を有することができる。接合部材のヘッドが骨に係合すると、ヘッドの増加されたサイズに起因する追加の摩擦ならびに接合部材の遠位部分に対するヘッドの差動ピッチおよび／または条は、骨折平面を横断して骨セグメントに圧縮力を加えるであろう。この時点で、前負荷部材は、接合部材から除去され得、これは、骨折平面を横断してさらなる力を生成するであろう。前負荷部材は、接合部材に組み立てられる別個の部材であり得る。挿入が完了した後、貯蔵された軸方向張力エネルギーは、骨折平面を横断して骨に対して力を継続して加え、所望の治療有益圧力をもたらし、治癒を補助するであろう。
【０１８６】
図１２０は、本発明による、接合部材の構築に関する１つの可能な方法および製造進行を描写するフローチャートである。例えば、ニッケル５５．８％、チタン４４．１８５％、酸素０．０１％、および炭素０．００５％の適切な化学構造ならびに摂氏５度を下回るインゴット転移温度を伴うニチノール等の金属のインゴットから、管類が、適切な内径および外径、壁厚さ、ならびに約１４５，０００ＰＳＩの引張強度および１０パーセントを上回る伸び率パーセント等の所望の物理的性質に引き出される。上記の値は、基準値であり、実際の値は、最終構造の所望の特性に応じて変動し得ることを理解されたい。次のステップは、ねじ山および特徴の所望の外側外形を管類材料に機械加工することである。機械加工は、標準的機械加工技法、極低温機械加工、ＥＤＭ（放電機械加工）、研削、または当業者に公知の他の技法であり得る。
【０１８７】
所望の外形が取得された後、軸方向張力特徴が、構造に追加される。これらの特徴は、レーザ切断、ＥＤＭ、化学エッチング、および水噴射機械加工等、当業者によって理解される方法を使用することにより、所望の材料を除去することによって取得される。全ての特徴が構造において形成されると、片は、次いで、熱固化または焼鈍を受けることができる。熱固化の目的は、先の機械加工ステップのいずれかからの部品におけるいずれの残留応力も緩和することであり得る。追加の物理的または寸法変化が、熱処理ステップを通して構造に対して及ぼされ得る。熱固化は、オーステナイト転移温度の調整または調節であり得る。
【０１８８】
最終ステップは、部品の表面仕上げの終了である。これは、部品からの重酸化物表面の一連の化学エッチングまたは機械的エッチングのいずれかを通して行われ得る。表面が比較的に均一になると、表面を平滑化することおよびおよそ２００オングストロームの酸化チタンの層を確立することの両方のための電解研磨プロセスが、採用される。これらの２つのプロセスステップはまた、機械加工または切断プロセスのいずれかからもたらされる、部品上のいずれの熱影響面積もさらに除去する役割を果たす。これらのステップはまた、構造の生体適合性、腐食抵抗、および疲労寿命を改良する。部品は、この時点で、最終洗浄プロセスに入り、次いで、包装され得る。ねじの滅菌は、製造業者によって、または臨床現場において行われ得る。
【０１８９】
図１２１は、本発明による、接合部材の構築に関する１つの可能な方法および製造進行を描写するフローチャートである。本方法は、管に引き出される先のステップが、中実ロッドに引き出されるステップと置換されるであろうことを除いて、図１２０に関して説明されるプロセスと類似する。中実ロッドを用いて開始することは、次いで、構造がカニューレ状であることを要求するであろう。そのようなカニュレーションは、機械加工、ガンドリル加工、ＥＤＭ、または当業者に公知の他の方法を通して作成される。
【０１９０】
図１２２は、本発明による、接合部材の構築に関する１つの可能な方法および製造進行を描写するフローチャートである。本方法は、最終的に、軸方向張力特徴の作成のための部材の変形可能部分を形成する、カットスロットの作成が、遠位および近位ねじ山等の外部またはねじ特徴の機械加工の前に形成されることを除いて、図１２０に関して説明されるプロセスと類似する。
【０１９１】
本発明による接合部材および／またはねじはまた、伸長状態において処理され、次いで、熱固化ステップ中に短縮状態に戻るように形成されることができる。本技法は、カットスロット特徴のより容易な製造および電解研磨ステップを促進する。本明細書に説明される方法に加えて、多部品構造が、全てのこれらの含まれる変形例およびそれを上回るものを有し得る。図１２０−１２２に説明される方法は、ニチノール材料を中心とする。しかしながら、他のチタン合金および／またはステンレス鋼合金等の他の材料に関する方法も、類似するであろう。他の材料を使用するときの最終ステップは、陽極酸化またはめっきおよび／もしくは不動態化のような表面コーティングを追加するものを含み得る。加えて、代替製造方法はまた、堆積、成形、鋳造、焼結、および開示される発明の潜在的製造技法として本明細書に含まれる、当業者に公知のその他を含む。
【０１９２】
図１１３−１２２に関して説明され、示される方法は、明確化のためだけに、固有のステップの進行またはシーケンスにおいて実施されるものとして説明される。そのようなステップは、代替進行またはシーケンスにおいて実施され、実施形態は、例証的方法と関連して示される、および／または説明されるステップを省略し得ることが、本発明の範囲内であり、そのように理解されたい。実施形態は、例証的方法と関連して示されない、または説明されないステップを含み得る。例証的方法ステップは、組み合わせられ得る。例えば、１つの例証的方法は、別の例証的方法と関連して示されるステップを含み得る。
【０１９３】
図１２３−１２５は、先に開示されるそれらの実施形態および接合部材と併せて採用され得る、接合部材の追加の実施形態を描写する。図１２５は、複数の異なる区分１２５０１、１２５０２、および１２５０３を採用する、接合部材１２５００の変形可能または拡張可能部分１２３００を図示する。区分１２５０１、１２５０２、および１２５０３は、変形可能部分１２３００の縦方向軸に沿ったカットスロット特徴の幾何学形状における差異に起因して、異なる軸方向および屈曲ばね性質を有する。異なる挙動をもたらす１つ、２つ、３つ、またはそれを上回る異なる区分を有する能力は、所与の長さにわたって半径方向屈曲または撓曲負荷を均一もしくは不均一に分配すること、部材の定義された長さの周囲に半径方向屈曲を促進すること、および挿入に応じた捩り負荷への抵抗を促進すること等、変形可能部分１２３００に対する臨床的利点を促進する。本発明のある実施形態では、カットスロットパターンは、中心変形可能区分の円周の周囲で非対称であり得る。例えば、カットスロットパターンは、非対称機械的性質を生成するために、中心変形可能区分の円周の周囲に異なる寸法を採用することができる。
【０１９４】
区分１２５０１、１２５０２、および１２５０３は、同一の半径方向曲げ堅性を維持しながら、異なる軸方向堅性を採用する、１つ以上の定義された平面における優先的な屈曲を可能にする、同一の半径方向曲げ堅性および異なる軸方向堅性を可能にする、もしくは本明細書に開示される任意および全ての設計パラメータが、所望の結果をもたらすために調節されることを可能にし得る。図１２３に示されるように、変動させられ得るパラメータは、限定ではないが、Ｄｉｍ  Ａの頂点または結節点寸法もしくは幅１２３０１、Ｄｉｍ  Ｂの支柱幅１２３０２、Ｄｉｍ  Ｃの窓またはカット幅１２３０３、頂点または結節点半径のそばのカットスロット幅の端部１２３１０、Ｄｉｍ  Ｄの支柱の長さ１２３０４、および支柱の厚さまたは部材の材料の壁厚さを含む。これらの変数は、臨床インジケーションに応じて変動させられ得る、所望の特性をもたらすようにともに協働する。
【０１９５】
一実施形態は、以下の比率および関係の例示的アルゴリズム、すなわち、Ｄｉｍ  Ｂ  １２３０２の１．５倍以上のＤｉｍ  Ａ  １２３０１、支柱幅の５０％以内のＤｉｍ  Ｂ  １２３０２、次いで、Ｄｉｍ  Ｃ  １２３０３の値を示す、変形中に１５％歪み未満に留まるように十分なサイズの半径１２３１０を採用し得、縦方向軸の円周方向に周囲の支柱の数および部材の全体的直径は、Ｄｉｍ  Ｄの支柱の長さ１２３０４を示し、これは、実施形態の偏向の量に対して重大な影響を及ぼすであろう。したがって、その遠位ねじ山付き部分における直径が３．５ｍｍである接合部材では、寸法は、１ｍｍの壁厚さ（ＷＴ）、円周方向に３つの支柱、Ｄｉｍ  Ｂ  １２３０２  ０．７５（ＷＴ）、Ｄｉｍ  Ａ  １２３０１  １．１２５ｍｍ、Ｄｉｍ  Ｄ  １２３０２  ２．５ｍｍ、Ｄｉｍ  Ｃ  １２３０３  ０．００６〜０．０２０インチの範囲内にあり得る。捩りおよび軸方向堅性要件に応じて、これらの数字は、所望のばね効果を調整するために調節され得る。同一の実施形態において図示されるように、Ｄｉｍ  Ｅ  １２３０５、Ｄｉｍ  Ｆ  １２３０６、Ｄｉｍ  Ｇ  １２３０７、およびここではＤｉｍ  Ｂの厚さの約半分として図示されるＤｉｍ  Ｈ  １２３０８等、長さに沿って異なる寸法を伴う同一の特徴の別のセットを有することができ、これは、異なる軸方向ばね力をもたらし得る。
【０１９６】
図１２４は、対向する特徴１２４０１を有するカットスロット１２４０２を採用する別の実施形態のスロットカットパターン１２４００を図示する。対向する特徴１２４０１は、そのような変位を中断させることによって、カットスロットパターン１２４００の軸方向および捩りの両方の運動または変形を限定することを促進する。対向する特徴１２４０１に取り付けられる支柱が、相互に向かって変位される場合、対向する部材１２４０１は、相互に接触または干渉し、それによって、カットスロット１２４０２の変形を限定する。対向する特徴１２４０１は、利用可能な限定された空間に嵌合し、別様に支柱部材の機能を妨害しないであろう任意の形状であり得ることを理解されたい。
【０１９７】
図１２６−１２８は、接合部材１２６００が、半径方向および縦方向において変形または拡張する変形可能部分１２６０２を採用する、本発明のまた別の実施形態を示す。ある実施形態では、変形可能部分１２６０２は、図１２７または図１２８に示されるもの等、遠位部分および／または近位部分の外径よりも大きい外径を有する、初期弛緩状態を有する。そのような拡張は、接合部材１２６００の遠位部分にトルクを加える能力を促進し得る。例えば、ドライバが、接合部材１２６００の管腔を通して、近位ヘッド部分１２６０４および変形可能部分１２６０２を過ぎて、遠位部分１２６０８のソケットまたは受け取り特徴の中に至るまで挿入され得る。遠位部分１２６０８は、次いで、組織の中にさらに駆動され、それによって、変形可能部分１２６０２の直径を縮小し、部材１２６００内に軸方向張力を生成しながら、接合部材１２６００を長さＤｉｍ  Ｌｓ  １２７１２（図１２７）またはＤｉｍ  Ｌｓｓ  １２８１４（図１２８）から、長さＤｉｍ  Ｌ１２６１０（図１２６）に変形させ得る。本拡張された直径変形可能部分はまた、骨組織内での接合部材のその保持を改良し、それによって、接合部材の有効性を増加させることができる。
【０１９８】
別の実施形態では、変形可能部分１２６０２は、所望の保持力を提供する初期縮小直径を有するように形成されることができる。これらの拡張または減少された直径は、変形可能部分１２６０２のカットスロットの幾何学形状によって、ならびに部材１２６００の熱固化によって促進されることができる。
【０１９９】
図１２６に示されるように、部材１２６００は、近位ヘッド部分１２６０４および遠位部分１２６０８が相互から最も遠い距離にあるとき、部材１２６００の最大長である長さＤｉｍ  Ｌ  １２６１０を有することができる。図１２６に示されるように、変形可能部分１２６０２の支柱は、最初に、部材１２６００の縦方向軸と平行である。変形可能部分１２６０２が、構成において短縮することを可能にされる、または短縮するように起動され、それによって、部材１２６００を図１２７に示されるような長さＤｉｍ  Ｌｓ  １２７１２に短縮させると、変形可能部分１２６０２のカットスロットは、形状が変化し、支柱は、部材１２６００の縦方向軸ともはや平行ではなく、変形可能部分１２６０２の全体的直径は、増加する。本直径増加の量は、支柱１２７０３の角度の変位の量および変形可能部分１２６０２の支柱の長さに依存するであろう。図１２８に描写されるように、長さＤｉｍ  Ｌｓｓ  １２８１４において、変形可能部分１２６０２のカットスロットは、形状がさらに変化し、支柱は、部材１２６００の縦方向軸とさらに平行でなくなり、変形可能部分１２６０２の全体的直径は、さらに増加する。
【０２００】
部材１２６００は、規定された熱処理を通して、図１２６−１２８に示される状態のいずれかを最初にとるように製造されることができる。初期または静置構成は、長さ変化にわたって加えられる具体的量の力をもたらすように設定されることができる。部材１２６は、デバイスの短縮が所望されるような時間まで、緊張状態において送達システム内に保持されることができる。前述の機構または追加の部材のいずれかが、該治療を遂行し得る。
【０２０１】
図１２９−１３２は、接合部材が、縦方向において変形または拡張する変形可能部分１２９００を採用する、本発明のまた別の実施形態を示す。ある実施形態では、本発明の装置および方法は、遠位部分の直径よりも大きく、遠位部分にトルクを加えることが可能である外径を有する中心変形可能部分を伴うねじ、装置の捩り回転を補助する、近位部分および中心変形可能部分を通して、かつそれらを過ぎて、遠位部分の内部に形成されるソケットの中に挿入されるドライバを提供する。ある実施形態では、変形可能部分１２９００は、遠位ねじ山付き部分の小径よりも大きい外径を有する、初期弛緩状態を有する。本体はまた、係合し、トルクおよび軸方向負荷を伝達し得る遠位部分内径上の特徴を有する。
【０２０２】
ドライバ特徴に係合するように成形される干渉または係合特徴１２９０１も、ねじの遠位部分へのトルク負荷および／またはねじの軸方向負荷もしくは延伸を分配または伝搬することに役立てることによって、送達を促進することに役立てるために採用されることができる。ドライバ特徴の断面は、限定ではないが、六角形、星形、Ｐｈｉｌｉｐｓ、スロット状、またはその他等、負荷伝達を促進するいずれかであり得る。
【０２０３】
ある実施形態はまた、ここではヘックスローブとして示される近位係合特徴１２９０５と、段状である、または１回もしくはそれを上回って軸の長さに沿って直径が変化する内側管腔１２９０２とを採用することができる。管腔１２９０２の増加された近位内径は、より大きい直径の係合ドライバ１３００１を促進し、より大きいトルクを加えることを可能にすることができる。拡張可能または変形可能部分１２９００は、ここでは、遠位ねじ山１２９０４の大径と同一である外径とともに描写される。遠位管腔部分１２９０３は、ここでは、近位管腔部分１２９０７の直径よりも小さい直径を有して描写される。本構成は、例証であり、近位および遠位管腔部分は、同一の直径を有することができ、また、拡張可能または変形可能部分１２９００の外径は、遠位ねじ山１２９０４の最大直径のものよりも大きい、または小さくあり得る。
【０２０４】
係合特徴１２９０１の内径は、Ｋワイヤが通過することを可能にするために十分に大きく、ねじの臨床的送達を補助する。駆動部材１３００１は、ここでは六角ドライバとして図示される係合特徴を伴う遠位駆動部材１３００２を有する。遠位ドライバ部材１３００２は、近位駆動機構１３０００および係合特徴１３００３と協働して、またはそれから独立してのいずれかで、軸方向に回転して関節接合されることができる。機構は、ねじ実施形態の遠位および近位端の両方において、軸方向負荷および捩り負荷を送達することが可能である。遠位駆動部材１３００１はまた、Ｋワイヤにわたる通過を可能にするために、カニューレ状であり得る。
【０２０５】
図１３３、１３４、および１３５は、Ｋワイヤ部材１３３０４が、軸１３３０３に沿って骨部材１３３０１および１３３０２の中に挿入される、本発明の一実施形態の表現を描写する。骨部材１３３０１および１３３０２は、完全に低減されず、間隙１３３０６が、骨セグメント１３３０１および１３３０２の表面の一部の上に留まる。公知の、または標準的ねじ部材１３４００が、骨部材１３３０１および１３３０２を相互に向かわせる、または相互に向かって引き寄せるために採用され、圧縮軸方向張力または力を提供することができる。骨部材１３３０１および１３３０２は、ともに癒合されるべき２つの片または２つの骨に破断された１つの骨を表し得る。骨は、例えば、皮質骨または海綿骨もしくはその両方であり得る。標準的ねじ１３４００は、セグメントをともに引き寄せるが、不利なこととして、軸方向経路１３３０３は、骨セグメントに対して維持され、間隙１３４０１は、完全に低減されない場合がある。
【０２０６】
対照的に、本発明による接合部材１３５００は、軸方向長さおよび軸方向整合において変化するように動作可能である。寸法の変化は、部材１３５００の変形可能または拡張可能部分１３５０４の全てまたは一部にわたって起こる。図１３５に示される延長された、または軸方向に変位された部材１３５００は、相互に向かって骨部材１３３０１および１３３０２を引き寄せる圧縮力を骨部材１３３０１および１３３０２に対して及ぼす。本圧縮力は、本発明的デバイスの軸方向可撓性との組み合わせにおいて、間隙１３３０６が低減された状態１３５０１までより完全に低減されることを可能にする。元々の進入軸１３３０３、１３５０３から逸脱する本能力ならびに部材１３５００の軸方向および半径方向可撓性は、より完全な骨セグメント並置を促進し、したがって、骨部材１３３０１および１３３０２がともに治癒すること、ならびに／または癒合もしくは結合１３５０１を形成することを促進する。
【０２０７】
部材１３５００によって生成される急激な圧縮負荷に加えて、経時的な連続的負荷および／または骨物質の吸収を呈し得る、変形可能部分１３５０４の貯蔵されたエネルギーまたは力が存在する。貯蔵された圧縮エネルギーまたは前負荷は、有利なこととして、骨要素を横断して圧縮力を提供し、治癒または癒合プロセスを補助する。
【０２０８】
図１３６は、負荷プロファイルにおける本発明的接合部材の一実施形態と標準的ねじとの間のある差異のグラフ表現である。垂直軸は、骨セグメントに対して加えられる圧縮力をパーセンテージとして表す。水平軸は、骨セグメントの距離または骨組織の中へのねじ部材の貫通の変化を表す。本発明的装置は、標準的ねじまたは現在利用可能な圧縮ねじのいずれかよりも長さにおいて大きい変化にわたる骨セグメントへの圧縮力または装置に対する引張力を実証することができる。本グラフは、図１０２に示されるもの等の標準的ねじと本明細書に開示される任意の実施形態等の能動的圧縮ねじとの間の差異を描写する。
【０２０９】
標準的圧縮ねじの使用を通して骨に加えられる負荷は、骨セグメントが相互に接触し、近位係合特徴が骨セグメントに負荷を加えた後、急速に増加するであろう。負荷は、遠位および近位組織係合特徴の保持力のものを容易に超えることができる。加えて、その焦点応力を消散させるために必要とされる再構築の量は、微量である、および／または限定される。本発明は、本発明の接合部材が、骨が再構築するにつれて継続して寸法が変化し、それによって、骨組織の再構築のより長い期間および／またはより長い距離にわたって継続するであろう圧縮力をもたらすであろう点において、この効果と反する。
【０２１０】
本明細書に開示されるデバイスの実施形態の負荷プロファイルは、非線形挙動を呈する。非線形ばねは、力と変位との間に非線形関係を有する。非線形ばねに関する力対変位を示すグラフは、変化する傾きを有するであろう。本発明の接合部材の変形可能弾性中心区分は、負荷されながら延伸され、線１３６０２のものと類似する非線形プロファイルを辿ることができる。ばね機構が、その最大延長に到達すると、ねじは、次いで、線１３６０３のものと類似するプロファイルを呈し得る。本設計は、ばねが、常時、非線形挙動に留まるようなものであり得る。支柱または梁の屈曲および超弾性材料の材料性質に基づく、本明細書に開示される発明的デバイスのばねまたは変形可能部分のこれらの性質は、その変位に対して非線形に変動する力を生産する。本発明の装置および方法は、変位とともに非線形に変動する力を生産するために、梁屈曲および超弾性材料の材料性質を使用する機構を通して放出される貯蔵された軸方向引張弾性位置エネルギーを加えることを通して、少なくとも２つの組織部材に対して圧縮力を及ぼす接合部材を提供する。
【０２１１】
本発明のある実施形態では、本明細書に開示される接合部材のいずれかは、組織および／または骨にロッドおよび／または板を固定する、もしくは別様に固定するために採用される。本発明のある実施形態では、接合部材は、接合部材の一部、例えば、接合部材の近位ヘッドを、ロッドおよび／または板に、例えば、ロッドおよび／または板のオリフィスもしくは開口内に係止または固定するように、ロッドおよび／または板上の特徴に対応する係止特徴を採用する。本発明のある実施形態では、接合部材の位置は、ロッドおよび／または板内で、例えば、ロッドおよび／または板のオリフィスもしくは開口内で、固定されない、または移動性である。本発明のある実施形態では、接合部材ならびにロッドおよび／または板は、相互に冷間圧接される。本発明のある実施形態では、接合部材は、組織および／または骨に圧縮ロッドおよび／または板を固定する、もしくは別様に固定するために採用される。本発明のある実施形態では、接合部材は、組織および／または骨に能動的ロッドおよび／または板を固定する、もしくは別様に固定するために採用される。本発明のある実施形態では、接合部材は、組織および／または骨に非能動的ロッドおよび／または板を固定する、もしくは別様に固定するために採用される。
【０２１２】
本発明のある実施形態では、本明細書に開示される接合部材のいずれかは、生物製剤、抗生物質、骨グラウト、ＢＭＰ、骨セメント、調合薬、または骨および／もしくは組織を促進することに役立てるために使用される任意の他の材料ならびにそれらの組み合わせ等の物質を提供される、それを用いて処理される、もしくはそれを用いてコーティングされる。ある実施形態では、そのような物質のコーティングが、本発明的デバイスの全面に適用される。ある実施形態では、そのような物質のコーティングが、本発明的デバイスの内面にのみ、または外面にのみ適用される。ある実施形態では、本発明的デバイスの表面は、そのような物質または複数の物質が堆積もしくはコーティングされる表面テクスチャおよび／またはその中に形成されるウェルを提供される。本発明のある実施形態では、コーティングは、徐放性物質である。
【０２１３】
上で開示される実施形態の多くは、骨セグメントに対して圧縮力を提供するものとして説明されているが、接合部材の変形可能部分において採用されるカットスロット特徴の最適化に応じて、本明細書に開示される全てのデバイスはまた、調整された能動的軸方向、捩り、屈曲、半径方向、剪断、および圧縮力、ならびにそれらの組み合わせを骨セグメントに提供するように動作可能であることを理解されたい。
【０２１４】
本明細書に開示される実施形態は、２つの骨セグメントを接合するものとして説明されたが、本明細書に開示される全てのデバイスはまた、２つを上回る骨セグメントを並行して接合するように動作可能であることを理解されたい。
【０２１５】
本発明の上で説明される実施形態は、能動的整形外科ねじシステムのためのシステムおよび方法を提供する。特に、本発明の実施形態は、調整された能動的軸方向、捩り、屈曲、半径方向、剪断、および／または圧縮力を複数の骨セグメントに提供し、それによって、骨成長を促進するように構成される。その結果、本発明の能動的整形外科ねじシステムは、骨形成刺激ならびにセグメント安定化を増加させる。
【０２１６】
完全な開示を提供するために、本出願者に関連する米国特許第８，０４８，１３４号および国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５．０６３４７２号が、本明細書に参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる。
【０２１７】
本発明は、特定の実施形態および用途の観点から説明されたが、当業者は、本教示に照らして、請求される発明の精神から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、追加の実施形態および修正を作成することができる。故に、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を促進するための実施例として提供され、その範囲を限定するように解釈されるべきではないことを理解されたい。当分野における標準的実践に従って、種々の特徴が、縮尺通りに描かれない。種々の特徴の寸法は、議論の明確化のために、恣意的に増加または縮小されるように示され得る。いくつかの装置は、例証的装置と関連して示される、および／または説明される特徴を省略し得る。実施形態は、例証的方法と関連して示されない、または説明されない特徴を含み得る。例証的装置の特徴は、組み合わせられ得る。例えば、１つの例証的実施形態は、別の例証的実施形態と関連して示される特徴を含み得る。
【図１−２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６−１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５−８７】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
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【図９８】
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【図９９】
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【図１００】
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【図１０１】
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【図１０２】
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【図１０３】
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【図１０４】
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【図１０５】
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【図１０６】
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【図１０７】
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【図１０８】
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【図１０９】
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【図１１０】
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【図１１１】
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【図１１２】
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【図１１３】
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【図１１４】
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【図１１５】
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【図１１６】
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【図１１７】
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【図１１８】
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【図１１９】
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【図１２０】
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【図１２１】
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【図１２２】
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【図１２３】
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【図１２４】
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【図１２５】
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【図１２６】
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【図１２７】
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【図１２８】
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【図１２９】
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【図１３０】
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【図１３１】
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【図１３２】
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【図１３３−１３５】
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【図１３６】
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【国際調査報告】
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