(57)【要約】  電極装置が開示されている。電極装置は、エラストマー材料を含む細長い埋込み可能ボディと、埋込み可能ボディの長さに沿って位置する複数の電極と、エラストマー材料を通って延びて電極に電気的に接続する１つ以上の伝導性要素を含む電気接続部と、エラストマー材料を通って延びる補強装置と、を含む。埋込み可能ボディの長さは、埋込み可能ボディを張力下に置くことによって延長可能である。補強装置は、埋込み可能ボディの長さが張力下で延びることができる度合いを制限する。電極のうちの少なくとも１つは、埋込み可能ボディの一部の周りで周囲方向に延びることができる。また送出装置と電極装置を送出するための方法とが開示されている。
2019531789.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極装置であって、
エラストマー材料を含む細長い埋込み可能ボディと、
前記埋込み可能ボディの長さに沿って位置する複数の電極と、
前記エラストマー材料を通って延びて前記電極に電気的に接続する１つ以上の伝導性要素を含む電気接続部と、
前記エラストマー材料を通って延びる補強装置と、を含み、
前記埋込み可能ボディの長さは、前記埋込み可能ボディを張力下に置くことによって延長可能であり、前記補強装置は、前記埋込み可能ボディの長さが張力下で延びることができる度合いを制限する、前記電極装置。
【請求項２】
前記埋込み可能ボディの伸長方向において、前記埋込み可能ボディを張力下に置いたときに前記補強装置の長さは延長可能である請求項１に記載の電極装置。
【請求項３】
前記埋込み可能ボディの伸長方向において、前記埋込み可能ボディを張力下に置いたときに、前記補強装置の長さは、前記埋込み可能ボディを張力下に置かなかったときのその長さの少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも１５％、少なくとも２０％、または少なくとも２５％だけ延長可能である請求項２に記載の電極装置。
【請求項４】
前記埋込み可能ボディの伸長方向において、前記埋込み可能ボディを張力下に置いたときに、前記補強装置は最大の延長長さが、前記埋込み可能ボディを張力下に置かなかったときのその長さの約５％、約１０％、約１５％、約２０％、または約２５％未満である請求項２または３に記載の電極装置。
【請求項５】
前記埋込み可能ボディの伸長方向において、前記埋込み可能ボディを張力下に置いたときに、前記補強装置は最大の延長長さを有し、前記電気接続部は最大の延長長さを有し、前記補強装置の最大の延長長さは前記電気接続部の最大の延長長さよりも短い請求項２、３または、４に記載の電極装置。
【請求項６】
前記埋込み可能ボディの伸長方向において、前記埋込み可能ボディを張力下に置いたときに、前記補強装置は最大の延長長さを有し、前記埋込み可能ボディは最大の延長長さを有し、前記補強装置の最大の延長長さは前記埋込み可能ボディの最大の延長長さよりも短い請求項２、３、４、または５に記載の電極装置。
【請求項７】
前記埋込み可能ボディの伸長方向において、前記埋込み可能ボディを張力下に置いたときに、前記補強装置の異なる部分は異なる度合いだけ延びるように構成されている請求項１から６のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項８】
前記電極に隣接する前記補強装置の部分は、前記電極からさらに遠くに離間している前記補強装置の部分よりも延びが小さいように構成されている請求項７に記載の電極装置。
【請求項９】
前記補強装置は螺旋形状または波形を有する請求項１から８のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項１０】
前記埋込み可能ボディを張力下に置くと、前記補強装置の螺旋形状または波形が真っ直ぐになり、補強部材の長さが延長される請求項９に記載の電極装置。
【請求項１１】
前記電極から離間する部分よりも前記電極に隣接する部分における方が前記補強装置は真っ直ぐである、請求項８を引用する請求項９を引用する請求項１０に記載の電極装置。
【請求項１２】
前記補強部材の螺旋形状または波形が実質的に完全にまっすぐであるときに前記補強部材の最大の延長長さに達する、請求項４、５、及び６のいずれか１項を引用する請求項９を引用する請求項１０に記載の電極装置。
【請求項１３】
前記電気接続部は螺旋形状または波形を有する請求項１から１２のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項１４】
前記補強装置及び前記電気接続部はそれぞれ、螺旋形状を有する請求項１から１３のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項１５】
前記補強装置及び前記電気接続部の螺旋形状は同心である請求項１４に記載の電極装置。
【請求項１６】
前記補強装置の螺旋形状は、前記電気接続部の螺旋形状の半径方向内側に配置されている請求項１４または１５に記載の電極装置。
【請求項１７】
前記補強装置の螺旋形状の直径は前記電気接続部の螺旋形状の場合よりも小さい請求項１４、１５または、１６に記載の電極装置。
【請求項１８】
前記補強装置の螺旋形状のピッチは前記電気接続部の螺旋形状のピッチよりも大きい請求項１４から１７のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項１９】
前記補強装置は繊維である請求項１から１８のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項２０】
前記繊維の外面は前記埋込み可能ボディの前記エラストマー材料によって直接覆われている請求項１９に記載の電極装置。
【請求項２１】
前記繊維は他の繊維と絡まっても絡み合ってもいない請求項１９または２０に記載の電極装置。
【請求項２２】
前記補強装置はプラスチック材料を含む請求項１から２１のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項２３】
前記補強装置は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭｗＰＥ）を含む請求項１から２２のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項２４】
前記補強装置は、前記埋込み可能ボディの長さに沿った異なる場所に複数の結節を含む請求項１から２３のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項２５】
前記補強装置は前記補強装置の遠位端に結節を含む請求項１から２４のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項２６】
前記補強装置は前記電極のそれぞれに隣接する場所に結節を含む請求項１から２５のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項２７】
前記補強装置は前記電極のうちの少なくとも１つに接続されている請求項１から２６のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項２８】
前記補強装置は前記少なくとも１つの電極に結びつけられている請求項２７に記載の電極装置。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの電極は、前記補強装置がその周りに結びつけられる延長部分を含む請求項２８に記載の電極装置。
【請求項３０】
前記少なくとも１つの電極は、前記補強装置がその周りに結びつけられる導管または眼を含む請求項２８に記載の電極装置。
【請求項３１】
前記電極のうちの少なくとも１つは前記埋込み可能ボディの一部の周りで周囲方向に延びる請求項１から３０のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項３２】
電極装置であって、
エラストマー材料を含む細長い埋込み可能ボディと、
前記埋込み可能ボディの長さに沿って位置する複数の電極と、
前記エラストマー材料を通って延びて前記電極に電気的に接続する１つ以上の伝導性ワイヤを含む電気接続部と、を含み、
前記電極のうちの少なくとも１つは前記埋込み可能ボディの一部の周りで周囲方向に延びる、前記電極装置。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの電極は、前記埋込み可能ボディの前記一部の周りで周囲方向に完全に延びる伝導性材料の環状部分を含む請求項３１または３２に記載の電極装置。
【請求項３４】
前記少なくとも１つの電極は、前記埋込み可能ボディの前記一部の周りで周囲方向に延びる伝導性材料の中空円筒を含む請求項３１から３３のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項３５】
前記少なくとも１つの電極は、前記埋込み可能ボディの前記一部の周りで周囲方向に部分的に延びる請求項３１または３２に記載の電極装置。
【請求項３６】
前記少なくとも１つの電極は、前記埋込み可能ボディの前記一部の周りで約２分の１〜約４分の３周囲方向に延びる請求項３１または３２に記載の電極装置。
【請求項３７】
前記補強装置は前記少なくとも１つの電極を通って延びる請求項３１から３６のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項３８】
前記電気接続部は、少なくとも部分的に前記少なくとも１つの電極を通って延び、前記少なくとも１つの電極の内面に接続する請求項３１から３７のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項３９】
前記埋込み可能ボディは、前記少なくとも１つの電極の外面に渡って延びる少なくとも１つのストラップを含む請求項３１から３８のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項４０】
前記ストラップは、前記少なくとも１つの電極の反対端に隣接して配置される前記埋込み可能ボディの側面部分の間に接続される請求項３９に記載の電極装置。
【請求項４１】
前記埋込み可能ボディの前記側面部分と前記ストラップとはエラストマー材料で形成されている請求項４０に記載の電極装置。
【請求項４２】
前記埋込み可能ボディの前記側面部分と前記ストラップとは一体に形成されている請求項４０または４１に記載の電極装置。
【請求項４３】
前記少なくとも１つの電極は、前記電極装置の伸長方向におけるその端部の一方または両方において縮径部分を含み、前記埋込み可能ボディのエラストマー材料は前記縮径部分上に延びる請求項３１から４２のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項４４】
前記縮径部分は１つ以上のアパーチャを含み、前記埋込み可能ボディのエラストマー材料は前記１つ以上のアパーチャを通って延びる請求項４３に記載の電極装置。
【請求項４５】
前記埋込み可能ボディの長さに沿って位置する少なくとも１つのアンカーを含む請求項１から４４のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項４６】
前記少なくとも１つのアンカーは前記埋込み可能ボディから半径方向外側に突き出る請求項４５に記載の電極装置。
【請求項４７】
前記少なくとも１つのアンカーは前記埋込み可能ボディの近位端に向かう角度で突き出る請求項４５に記載の電極装置。
【請求項４８】
前記少なくとも１つのアンカーは、平坦化された付加物またはフィンの形状である請求項４５、４６または、４７に記載の電極装置。
【請求項４９】
前記少なくとも１つのアンカーは、前記アンカーが前記埋込み可能ボディから半径方向外側に突き出る度合いを小さくするように圧縮可能である請求項４５から４８のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項５０】
前記少なくとも１つのアンカーに隣接する前記埋込み可能ボディの表面に凹部が設けられ、前記アンカーは前記凹部内に圧縮可能である請求項４９に記載の電極装置。
【請求項５１】
前記少なくとも１つのアンカーは前記凹部の底面から突き出ており、前記凹部は前記アンカーの近位及び遠位側の両方に及ぶ請求項５０に記載の電極装置。
【請求項５２】
前記少なくとも１つの電極は、脳の右半球及び左半球の一方上に配置されるように構成された第１の電極対と、前記脳の前記右半球及び左半球の他方上に配置されるように構成された第２の電極対とを含む請求項１から５１のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項５３】
前記少なくとも１つの電極は第１の電極対を含み、前記第１の電極対の電極は約４０〜６０ｍｍだけ分離している請求項１から５２のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項５４】
前記少なくとも１つの電極は第２の電極対を含み、前記第２の電極対の電極は約４０〜６０ｍｍだけ分離している請求項５３に記載の電極装置。
【請求項５５】
前記第１及び第２の電極対は約３０ｍｍ〜５０ｍｍだけ分離している請求項５４に記載の電極装置。
【請求項５６】
前記電極に送り及び／またはそこから受け取った電気信号を処理するための処理装置を含む請求項１から５５のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項５７】
前記処理装置は、有線または無線で外部コンピューティング装置に信号を送信するように構成されている請求項１から５６のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項５８】
前記信号はＥＥＧ信号である請求項５６または５７に記載の電極装置。
【請求項５９】
前記電極装置は脳活動信号をモニタするためのものである請求項１から５８のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項６０】
前記電極装置は、てんかん事象を示す脳活動信号をモニタするためのものである請求項１から５９のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項６１】
前記電極装置の少なくとも前記埋込み可能ボディは、被検者の頭皮と頭蓋との間に埋め込むためのものである請求項１から６０のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項６２】
前記電極装置の少なくとも前記埋込み可能ボディは、帽状腱膜下腔内に埋め込むためのものである請求項１から６１のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項６３】
前記電極装置は、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、生殖器系、内分泌系、心臓血管系、リンパ液系、外皮系、及び神経系から選択された人体または動物体の１つ以上の部分内または部分上での電気的活動をモニタリング及び／または刺激するためのものである請求項１から５８のいずれか１項に記載の電極装置。
【請求項６４】
被検者の組織層間の埋め込み場所に電極装置を送出するための送出装置であって、
カニューレと、
前記カニューレの近位端に接続された柄部と、
少なくとも部分的に前記カニューレを通って延びる内部部材であって、前記カニューレの遠位端開口部で露出する遠位先端部を有し、前記送出装置を組織層間に配置した後に取り外し可能であって、前記電極装置を受け取るための開口部を前記カニューレ内に設ける、前記内部部材と、を含む前記送出装置。
【請求項６５】
前記遠位先端部は前記送出装置の先端をもたらすように尖っている請求項６４に記載の送出装置。
【請求項６６】
前記遠位先端部は非対称構成を有する請求項６４または６５に記載の送出装置。
【請求項６７】
前記内部部材は、前記カニューレの前記遠位端開口部から前記柄部の内部の場所まで延びる請求項６４、６５、または６６に記載の送出装置。
【請求項６８】
前記カニューレ内の所定の位置に前記内部部材を取り外し可能にロックするロッキング機構を含む請求項６４から６７のいずれか１項に記載の送出装置。
【請求項６９】
前記ロッキング機構は、前記内部部材の前記ロックが解除されたときに前記内部部材を自動的に前記カニューレに対して遠位に動かすように構成されている請求項６８に記載の送出装置。
【請求項７０】
前記ロッキング機構は、前記内部部材の一方の側と嵌合するように構成された接合部と、前記内部部材の第２の反対側と嵌合するように構成されたカムとを含み、前記カムは、前記内部部材に印加される嵌合力を増加させるように第１の方向に回転可能であり、前記内部部材に印加される前記嵌合力を解除するように第２の反対方向に回転可能である請求項６８または６９に記載の送出装置。
【請求項７１】
前記ロッキング機構は、前記カムの回転を生じさせるようにスライド可能なボタンを含む請求項７０に記載の送出装置。
【請求項７２】
前記カニューレは、事前に湾曲された形状を有する可撓性材料を含む請求項６４から７１のいずれか１項に記載の送出装置。
【請求項７３】
前記事前に湾曲された形状はＳ形状である請求項７２に記載の送出装置。
【請求項７４】
前記カニューレの事前湾曲は頭蓋の湾曲と一致する請求項７２または７３に記載の送出装置。
【請求項７５】
前記カニューレはその長さに沿って柔軟性特性が異なる請求項６４から７４のいずれか１項に記載の送出装置。
【請求項７６】
前記異なる柔軟性は、前記カニューレのその長さに沿った壁の厚みが異なることによって得られる請求項７５に記載の送出装置。
【請求項７７】
前記カニューレの柔軟性は、その遠位端開口部に向かって徐々にまたは不連続に増加する請求項７５または７６に記載の送出装置。
【請求項７８】
電極装置を埋め込む方法であって、
被検者の組織内に第１の切開及び第２の切開を形成することであって、前記第１及び第２の切開は離間している、前記形成することと、
前記第１の切開を通してカニューレを導入し、前記カニューレを組織層の間を前記第２の切開まで押して、前記カニューレが前記第１及び第２の切開の間を延び、前記カニューレの少なくとも遠位端開口部が前記第２の切開を通って露出するようにすることであって、内部部材が、少なくとも部分的に前記カニューレを通って延び、前記カニューレの前記遠位端開口部で露出する遠位先端部を有する、前記露出するようにすることと、
前記カニューレの前記露出する遠位端開口部を介して前記カニューレから前記内部部材を取り出すことと、
前記カニューレ内に電極装置を挿入することと、
前記第１及び第２の切開の間の位置に前記電極装置を残しながら前記第１の切開から前記カニューレを引き出すことと、を含む前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は２０１６年９月１日に出願のオーストラリア仮出願第２０１６９０３５０１号に対する優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、被検者における活動をモニタ及び／または刺激する電極装置（たとえば、てんかん事象などの脳活動をモニタするための電極装置）に関する。
【背景技術】
【０００３】
てんかんは、世界でもっとも良く知られた重症な脳疾患であると考えられる。推定で５０００万人の患者が世界に存在し、毎年２４００万人の新しい患者が発生している。
【０００４】
てんかんは、短時間で起こるほとんど気付かない発作から、患者が激しく震えるより明白な発作まで、様々なてんかん発作によって特徴付けられる脳の状態である。てんかん発作は非誘発性かつ再発性で、原因不明によるものである。
【０００５】
てんかん発作の発生を検出して、発作頻度及び重症度のモニタリングを可能にし、てんかんの診断及び／または適切な発作制御方針の決定を行うための安全で信頼性が高く快適な方法を有することが望ましい。
【０００６】
てんかん発作をモニタするための現在の技術はＥＥＧ記録に基づいている。これは典型的に、頭皮の外面に取り付けたＥＥＧ電極を用いるか、または外科的に埋め込んだ頭蓋内ＥＥＧ電極を介して行われる。
【０００７】
本明細書に含まれる文献、行為、材料、装置、物品等のいかなる説明も、これらの事柄の一部または全部が先行技術基準の一部を形成しているということを認めるか、または本出願の各請求項の優先日の前に存在していたので、本開示に関連する分野において良く知られた一般知識であったということを認めるものと解釈してはならない。
【発明の概要】
【０００８】
一態様では、本開示は、電極装置であって、エラストマー材料を含む細長い埋込み可能ボディと、埋込み可能ボディの長さに沿って位置する複数の電極と、エラストマー材料を通って延びて電極に電気的に接続する１つ以上の伝導性要素を含む電気接続部と、エラストマー材料を通って延びる補強装置と、を含み、埋込み可能ボディの長さは、埋込み可能ボディを張力下に置くことによって延長可能であり、補強装置は、埋込み可能ボディの長さが張力下で延びることができる度合いを制限する、電極装置を提供する。
【０００９】
本明細書の全体に渡って、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」もしくは「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの変形例には、記載した要素、整数、もしくはステップ、または要素、整数、もしくはステップのグループを包含することを暗示するが、任意の他の要素、整数、もしくはステップ、または要素、整数、もしくはステップのグループを排除することは暗示しないと理解されるだろう。
【００１０】
別の態様では、本開示は、電極装置であって、エラストマー材料を含む細長い埋込み可能ボディと、埋込み可能ボディの長さに沿って位置する複数の電極と、エラストマー材料を通って延びて電極に電気的に接続する１つ以上の伝導性ワイヤを含む電気接続部と、を含み、電極のうちの少なくとも１つは埋込み可能ボディの一部の周りで周囲方向に延びる、電極装置を提供する。
【００１１】
別の態様では、本開示は、被検者の組織層間の埋め込み場所に電極装置を送出するための送出装置であって、カニューレと、カニューレの近位端に接続された柄部と、少なくとも部分的にカニューレを通って延びる内部部材であって、カニューレの遠位端開口部で露出する遠位先端部を有し、電極装置を受け取るための開口部をカニューレ内に設けるために取り外し可能である内部部材と、を含む送出装置を提供する。
【００１２】
別の態様では、本開示は、電極装置を埋め込む方法であって、被検者の組織内に第１の切開及び第２の切開を形成することであって、第１及び第２の切開は離間している、形成することと、第１の切開を通してカニューレを導入し、カニューレを組織層の間を第２の切開まで押して、カニューレが第１及び第２の切開の間を延び、カニューレの少なくとも遠位端開口部が第２の切開を通して露出するようにすることであって、内部部材が少なくとも部分的にカニューレを通って延び、カニューレの遠位端開口部で露出する遠位先端部を有する、露出するようにすることと、カニューレの露出する遠位端開口部を介してカニューレから内部部材を取り出すことと、カニューレ内に電極装置を挿入することと、第１と第２の切開の間の位置に電極装置を残しながら第１の切開からカニューレを引き出すことと、を含む方法を提供する。
【００１３】
本開示のこれら及び他の態様は、図及び添付の請求項を含む本発明の以下の詳細な説明を読んだ後に当業者に明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本開示の実施形態は、以下の図を参照して非限定的な例として説明されない。
【００１５】
【図１ａ】本開示の実施形態による電極装置の側面図を示す。
【図１ｂ】本開示の実施形態による電極装置の平面図を示す。
【図２】図１ａ及び１ｂの電極装置の電気部品の概略図を示す。
【図３ａ】図１ａ及び１ｂの電極装置の一部の断面図を示す。
【図３ｂ】図１ａ及び１ｂの電極装置の一部の断面図を示す。
【図３ｃ】図１ａ及び１ｂの電極装置の一部の断面図を示す。
【図４ａ】図１ａ及び１ｂの電極装置の遠位端部分の平面図を示す。
【図４ｂ】図１ａ及び１ｂの電極装置の遠位端部分の側面図を示す。
【図５ａ】図１ａ及び１ｂの電極装置の補強装置及び電気接続部の表現であり、補強装置及び電気接続部に張力が印加される前を示す。
【図５ｂ】図１ａ及び１ｂの電極装置の補強装置及び電気接続部の表現であり、補強装置及び電気接続部に張力が印加された後を示す。
【図６】本開示の代替的な実施形態による電極装置の一部の断面図を示す。
【図７ａ】アンカーを含む図１ａ及び１ｂの電極装置の一部の平面図を示す。
【図７ｂ】アンカーを含む図１ａ及び１ｂの電極装置の一部の平面図を示す。
【図７ｃ】アンカーを含む図１ａ及び１ｂの電極装置の一部の平面図を示す。
【図８】本開示の実施形態による電極装置の電極の埋め込み場所を例示する。
【図９】本開示の実施形態による電極装置の電極の埋め込み場所をさらに例示する。
【図１０ａ】本開示の実施形態による電極装置を埋め込むための送出装置の平面図を示す。
【図１０ｂ】本開示の実施形態による電極装置を埋め込むための送出装置の側面図を示す。
【図１１】図１０ａ及び１０ｂの送出装置の断面側面図を示す。
【図１２ａ】本開示の実施形態による電極装置を埋め込む方法におけるステップを例示する。
【図１２ｂ】本開示の実施形態による電極装置を埋め込む方法におけるステップを例示する。
【図１３ａ】本開示の実施形態による電極装置を埋め込む方法におけるステップをさらに例示する。
【図１３ｂ】本開示の実施形態による電極装置を埋め込む方法におけるステップをさらに例示する。
【図１３ｃ】本開示の実施形態による電極装置を埋め込む方法におけるステップをさらに例示する。
【図１３ｄ】本開示の実施形態による電極装置を埋め込む方法におけるステップをさらに例示する。
【図１４】本開示の実施形態による電極装置の埋め込み場所を例示する。
【図１５ａ】本開示の別の実施形態による電極装置の側面図を示す。
【図１５ｂ】本開示の別の実施形態による電極装置の平面図を示す。
【図１６ａ】本開示の別の実施形態による電極装置内で用いる電極の端面図を示す。
【図１６ｂ】本開示の別の実施形態による電極装置内で用いる電極の側面図を示す。
【図１６ｃ】電極装置の埋込み可能ボディと嵌合する電極の端面図を示す。
【図１７ａ】本開示のさらに別の実施形態による電極装置内で用いる電極の端面図を示す。
【図１７ｂ】本開示のさらに別の実施形態による電極装置内で用いる電極の側面図を示す。
【図１７ｃ】電極装置の埋込み可能ボディと嵌合する電極の端面図を示す。
【図１８ａ】本開示のさらに別の実施形態による電極装置内で用いる電極の端面図を示す。
【図１８ｂ】本開示のさらに別の実施形態による電極装置内で用いる電極の側面図を示す。
【図１８ｃ】電極装置の埋込み可能ボディと嵌合する電極の断面側面図を示す。
【図１９ａ】本開示のさらに別の実施形態による電極装置内で用いる電極の端面図を示す。
【図１９ｂ】本開示のさらに別の実施形態による電極装置内で用いる電極の側面図を示す。
【図１９ｃ】電極装置の埋込み可能ボディと嵌合する電極の断面側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本開示の実施形態は、被検者の体内組織における電気的活動を、複数の電極（電極の１つ以上は被検者に埋め込まれている）を含む電極装置を用いてモニタリング及び／または刺激することに関する。ある実施形態は、たとえば、脳活動（たとえば、てんかん性脳活動）をモニタするために被験者の頭部に埋め込まれた電極装置に関する。しかし、本開示による電極装置は、電気的活動のモニタリング及び／または刺激が望まれる身体の種々の異なる場所に埋め込むためのものであってもよい。場所はたとえば、人間または動物の消化器系、呼吸器系、泌尿器系、生殖器系、内分泌系、心臓血管系、リンパ液系、外皮系、及び神経系のうちの１つ以上の部分である。
【００１７】
図１ａ及び１ｂを参照して、一実施形態では、電極装置１００が提供される。電極装置１００は、細長い埋込み可能ボディ１１０と、埋込み可能ボディ１１０に沿って埋込み可能ボディ１１０の長さ方向に位置する複数の電極１２０とを含む。埋込み可能ボディの近位端において、電極１２０に送り及び／またはそこから受け取ることができる電気信号を処理するための処理装置１３０が設けられている。電気増幅器１４０（たとえば、プリアンプ）が、埋込み可能ボディ１１０内の電極１２０と処理装置１３０との間に配置されている。代替的な実施形態では、図１５ａ及び１５ｂに例示するように、電気増幅器１４０’を、埋込み可能ボディ１１０’内に配置しないで、電極装置１００’の処理装置１３０’に一体化してもよい。
【００１８】
図３ａを参照して、電極１２０の１つに隣接する電極装置１００の一部の断面図を示す。電極１２０は、たとえば、増幅器１４０及び処理装置１３０に、埋込み可能ボディ１１０を通って延びる電気接続部１５０によって電気的に接続されている。また補強装置１６０が電極装置１００内に設けられている、補強装置１６０は、埋込み可能ボディ１１０を通って延びて、埋込み可能ボディ１１０の長さが張力下で延びることができる度合いを制限する。
【００１９】
この実施形態では、図１ａ及び１ｂを参照して、４つの電極１２０が設けられている。電極１２０は、埋込み可能ボディ１１０に沿って、埋込み可能ボディ１１０の増幅器１４０と遠位先端部１１１との間に離間している。埋込み可能ボディ１１０の遠位先端部１１１はテーパ状になっている。４つの電極１２０は、電極の２つの電極対１２１、１２２に構成されている。２つの最も遠位の電極１２０は第１の電極対１２１を形成し、２つの最も近位の電極１２０は第２の電極対１２２を形成している。この実施形態では、第１の対１２１の電極１２０は互いに離間していて、その距離ｘは約４０〜６０ｍｍ、たとえば約５０ｍｍ（電極１２０の中心間で測定）であり、第２の対１２２の電極１２０も互いに離間していて、その距離ｘは約４０〜６０ｍｍ、たとえば約５０ｍｍ（電極１２０の中心間で測定）である。第１及び第２の電極対１２１、１２２は互いに離間していて、その距離ｙは約３０〜５０ｍｍ、たとえば約４０ｍｍ（２つの対のうち互いに隣接する電極の中心間で測定）である。
【００２０】
電極装置１００の電気部品の概略図を図２に示す。増幅器１４０は、処理装置１３０と一体化されていようと分離されていようと、電池を含んでいてもよく、また電極１２０と処理装置１３０との間で送られる電気信号を増幅してもよい。処理装置１３０は、送受信装置、アナログデジタル変換器、及びプロセッサを含んで、電極１２０との間で送受信される電気信号に関するデータを処理してもよい。処理装置１３０は処理データを記憶するためのメモリを含んでいてもよい。処理装置１３０は、人工内耳とともに広く用いられるタイプの処理装置と同様であってもよいが、他の構成も可能である。増幅器１４０は、たとえば、電極１２０と同一直線上にあるときに、たとえば、医療グレードチタンで形成して、セラミック製フィードスルーアセンブリを取り付けてもよい。
【００２１】
処理装置１３０によって処理及び記憶されるデータは、たとえば未加工ＥＥＧデータであってもよい。ＥＥＧデータを無線でまたはワイヤを介して外部コンピューティング装置１９０に送信して、データを分析してもよい。コンピューティング装置１９０は未加工ＥＥＧ信号を分析して、目標事象が起きたか否かを判定してもよい。事象に関するデータを、分析に基づいてコンピューティング装置１９０が生成してもよい。一例では、コンピューティング装置１９０は脳活動信号を分析して、目標事象（たとえば、てんかん事象）が生じたか否かを判定してもよく、てんかん事象に関するデータを、分析に基づいてコンピューティング装置１９０が生成してもよい。
【００２２】
コンピューティング装置１９０を用いて、電極装置１００の外部でデータ分析を行うことにより、たとえば、電極装置１００内での電力消費量が小さくなる場合があり、電極装置１００が保持する幾何学的形状を小さくすることができる。また、コンピューティング装置１９０の処理能力は、電極装置１００に含まれるいずれかのプロセッサを用いて可能なものより著しく高くてもよい。コンピューティング装置１９０は、電極装置１００から受け取った電気データを連続的に記録するソフトウェアを実行してもよい。
【００２３】
処理装置１３０及び／またはコンピューティング装置１９０は、信号処理を行うために、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）及び／または他のコンポーネント及び／またはソフトウェアモジュールを含むことができる。全般的に、使用するいかなるプロセッサも、本開示の１つ以上の特徴を制御するための多くの制御または処理モジュールを含んでいてもよいこと、及び所望のデータ（たとえば、未加工または処理済みのＥＥＧデータ）を記憶するための１つ以上の記憶要素を含んでいてもよいことが理解される。モジュール及び記憶要素は、１つ以上の処理装置及び１つ以上のデータ記憶装置を用いて実装することができる。モジュール及び／または記憶装置は、１つの場所にあってもよいし、または複数の場所に渡って分配して１つ以上の通信リンクによって相互接続してもよい。電極装置とともに用いる処理装置としては以下のものを挙げてもよい。マイクロプロセッサ、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレット、スマートフォン、携帯情報端末、及び他のタイプの装置（たとえば、具体的に本開示による方法を行うために製造された装置）。
【００２４】
さらに、処理モジュールを、プログラム命令を含むコンピュータプログラムまたはプログラムコードによって実施することができる。コンピュータプログラム命令は、ソースコード、オブジェクトコード、マシンコード、または任意の他の記憶データであって、説明したステップをプロセッサに実行させるように動作可能な記憶データを含むことができる。コンピュータプログラムは、任意の形式のプログラミング言語で書き込むことができ（たとえば、コンパイルまたはインタープリットされた言語）、また任意の形式で実施することができる（たとえば、スタンドアロンプログラムとして、またはモジュール、コンポーネント、サブルーチン、もしくは他のユニットであって、コンピューティング環境での使用に適したものとして）。データ記憶装置（複数可）としては、好適なコンピュータ可読媒体、たとえば揮発性（たとえば、ＲＡＭ）及び／もしくは不揮発性（たとえば、ＲＯＭ、ディスク）メモリまたは他のものを挙げてもよい。
【００２５】
図３ｂ及び３ｃ（図３ａのラインＢ−Ｂ及びＣ−Ｃに沿った断面図をそれぞれ示す）を参照して、埋込み可能ボディ１１０は丸い（たとえば、実質的に円形または卵形の）断面プロファイルを有している。同様に、電極１２０はそれぞれ、丸い（たとえば、実質的に円形または卵形の）断面プロファイルを有している。電極１２０はそれぞれ、埋込み可能ボディ１１０の一部の周りで完全に周囲方向に延びている。埋込み可能ボディ１１０及び電極１２０をこのように構成することによって、埋込み可能ボディ１１０及び電極１２０の正確な方位（被検者に埋め込まれたとき）はそれほど重要ではない。たとえば、電極１２０は、実質的に任意の方向にある組織と電気的に相互作用してもよい。これに関連して、電極１２０は３６０度の機能を有すると考えてもよい。また丸い断面の構成によって、電極装置１００の埋込み可能部分を目標場所に挿入することが簡単になり、体内組織に損傷を与える危険性を小さくすることができる。たとえば、埋込み可能ボディ１１０は挿入カニューレまたはスリーブとともに用いることができ、また本来は組織に外傷を生じさせ得る鋭い刃がなくてもよい。
【００２６】
この実施形態では、埋込み可能ボディ１１０はエラストマー材料（たとえば、医療グレードシリコーン）で形成されている。各電極１２０は、埋込み可能ボディ１１０の一部の周りで周囲方向に延びる伝導性材料の環状部分を含んでいる。より具体的には、各電極１２０は、埋込み可能ボディ１１０の一部（詳細には、埋込み可能ボディ１１０のエラストマー材料の一部）の周りで周囲方向に延びる伝導性材料の中空円筒を含む。電極１２０は「リング」電極と考えてもよい。
【００２７】
しかし、代替的な実施形態では、埋込み可能ボディのエラストマー材料の一部の周囲の周りに完全には延びない電極を設けてもよい。たとえば、図１６ａ〜１６ｃを参照して、一実施形態では、１つ以上の電極４１０が、埋込み可能ボディ１１０’のエラストマー材料の一部の周りに部分的に、より詳細には約４分の３延びるようにデザインされている。また、図１７ａ〜１７ｃを参照して、一実施形態では、１つ以上の電極４２０が、埋込み可能ボディ１１０’’のエラストマー材料の一部の周りに部分的に、より詳細には約２分の１延びるようにデザインされている。図１６ａ〜１７ｃの実施形態では、電極４１０、４２０は伝導性材料の部分円筒であり、円筒の４分の１または２分の１の周囲方向部分が無い。円筒の周囲の４分の１または２分の１が無いか、または実際には円筒の約４分の１〜約２分の１の間のいずれかが無いことによって、たとえば、電極装置に対する製造プロセスを単純化してもよい。これによって、電極装置のエラストマー材料及び／または他の特徴部を、たとえば電極の端部を通して送り込むことを必要とせずに、電極の側面を通して延ばすことを可能にし得る。
【００２８】
図１ａ及び１ｂの実施形態を再び参照して、また図４ａ及び４ｂをさらに参照して、電極１２０と埋込み可能ボディ１１０との間の嵌合を強化するために、この実施形態では、各電極１２０の外面に渡って延びるストラップ１１２が設けられている。この実施形態では、２つのストラップ１１２が、各電極１２０の実質的に両側に、埋込み可能ボディ１１０の伸長方向と垂直な方向に配置されている。ストラップ１１２は、埋込み可能ボディ１１０の部分１１３ａ、１１３ｂ間に接続されている。部分１１３ａ、１１３ｂは、電極１２０の両側に埋込み可能ボディの伸長方向に配置されている。部分１１３ａ、１１３ｂを以下では側面部分と言う。埋込み可能ボディ１１０が張力下に置かれて及び／または湾曲したときに、ストラップ１１２によって、側面部分１１３ａ、１１３ｂが電極１２０から引き離されるかまたは離脱することを防ぐことができる。この実施形態では、ストラップ１１２は側面部分１１３ａ、１１３ｂと同じエラストマー材料で形成されている。ストラップ１１２は、側面部分１１３ａ、１１３ｂと一体に形成されている。側面部分１１３ａ、１１３ｂとのその接続点から、ストラップ１１２は各電極１２０の中心部分に向かって幅が狭くなる。その結果、ストラップ１１２が電極１２０の表面をカバーする度合いが最小限になって、比較的大きな電極表面が電極１２０の周囲の周りに露出した状態であり、隣接する体内組織と電気接点を形成することが確実になる。図３ｂを参照して、各電極の周囲の周りに、外部電極表面の少なくとも７５％、外部電極表面の少なくとも８０％、少なくとも８５％、または少なくとも９０％が、たとえば組織との電気接点を形成するために露出していてもよい。
【００２９】
代替的な実施形態において、異なる数のストラップ１１２を用いてもよい。たとえば、１つ、３つ、４つ以上のストラップ１１２である。より多数のストラップ１１２を用いる場合、各ストラップ１１２の幅を狭くしてもよい。ストラップ１１２を、各電極１２０の周囲の周りに一様に分配してもよいし、不規則に分配してもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、ストラップ１１２を省略して、電極１２０の周囲の周りに、すべての外部電極表面が組織との電気接点を形成するために露出することを確実にしてもよい。
【００３０】
ストラップを省略した実施形態を図１８ａ〜１８ｃに例示する。この実施形態では、電極４３０が設けられている。電極４３０は、電極装置の伸長方向における電極４３０の反対端に縮径４３１の部分を含むように変更されている。縮径は、電極４３０を形成する円筒の壁の厚みを小さくすることによって実現するが、それに加えてまたはその代わりに、縮径部分を、電極を形成する伝導性材料を曲げるかもしくは成形することによって、または他の方法で形成してもよい。図１８ｃに示すように、縮径部分は、埋込み可能ボディ１１０’’’のエラストマー材料の下に配置される（たとえば、完全に埋め込まれた状態である）ように構成されている。エラストマー材料は、縮径部分４３１の上方及び縮径部分４３１の下方の両方に延びて、埋込み可能ボディ内のこれらの電極部分を捕捉し、埋込み可能ボディとの嵌合を強化することができる。同様の縮径部分４１１、４２１を、部分円筒として形成された電極（たとえば、図１６ａ〜１７ｃに例示する電極４１０、４２０のような）とともに設けることができる。
【００３１】
図１８ｂに示すように、縮径部分４３１（または実際には、エラストマー材料に直接接続された電極の任意の他の部分）に、１つ以上のアパーチャ４３３（たとえば、孔及び／またはスロット）などを設けてもよい。製造中に、エラストマー材料をアパーチャ４３３を通して流して、埋込み可能ボディに電極４３０をロックしてもよい。同様のアパーチャを他の実施形態の電極（たとえば、図１６〜１７ｃに例示したもの）に導入してもよい。
【００３２】
前述したように、埋込み可能ボディ１１０はエラストマー材料（たとえば、シリコーン）で形成されている。エラストマー材料によって、埋込み可能ボディ１１０は湾曲し、曲がり、及び伸びることができて、埋込み可能ボディ１１０が、目標埋め込み位置まで送られたときに容易にねじ曲がれるように、また目標埋め込み位置における体内組織の形状に容易に適合できるようになっている。またエラストマー材料を用いることによって、埋め込み中または以後の使用中に被検者に対して外傷が生じるわずかな危険性も減ることが確実になる。
【００３３】
本開示の実施形態では、電極１２０に対する電気接続部１５０は比較的脆い白金ワイヤ伝導性要素を含んでいる。図３ａ〜３ｃを参照して、たとえば、埋込み可能ボディ１１０が湾曲し、曲がり、及び／または伸びる間に、白金ワイヤが破断するかまたはポキンと折れる可能性を減らすために、電気接続部１５０には波状形状（より具体的には、この実施形態では螺旋形状）が与えられているが、他の非直線形状も用いてよい。電気接続部１５０のたとえば螺旋形状によって、埋込み可能ボディとともに電気接続部１５０が伸び、曲がり、及び湾曲することができる。埋込み可能ボディ１１０が湾曲し、曲がり、及び／または伸びることは典型的に、被検者に埋込み可能ボディを埋め込む間に、及び使用後に被検者から埋込み可能ボディ１１０を任意に取り出すときに起こる。
【００３４】
前述したように、補強装置１６０も電極装置１００内に設けられている。補強装置１６０は、埋込み可能ボディ１１０を通って延びており、埋込み可能ボディ１１０の長さが張力下で延びることができる度合いを制限するために設けられている。電極装置１００が張力下に置かれたとき、補強装置１６０は電極装置１００に加わる歪みの大部分に耐えることができる。この実施形態では、柔軟で引張り強度が高い材料の繊維（たとえば、ストランド、フィラメント、コード、またはストリング）により補強装置１６０が設けられている。詳細には、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭｗＰＥ）（たとえば、Ｄｙｎｅｅｍａ（商標））の繊維が、本実施形態において補強装置１６０として設けられている。補強装置１６０は、埋込み可能ボディ１１０を通って埋込み可能ボディ１１０の長さ方向に延びて、埋込み可能ボディ１１０のエラストマー材料によって概ね直接覆われている。
【００３５】
補強装置１６０は、ＵＨＭｗＰＥに加えてまたはＵＨＭｗＰＥに対する代替物として、種々の異なる材料を含んでいてもよい。補強装置は、他のプラスチック及び／または非伝導性材料たとえばポリパラフェニレンテレフタルアミド（たとえば、Ｋｅｖｌａｒ（商標））を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、金属繊維または外科用鋼を用いてもよい。
【００３６】
電気接続部１５０と同様に、補強装置１６０も波状形状（より具体的には、この実施形態では螺旋形状）を有しているが、他の非直線形状を用いてもよい。補強装置１６０の螺旋形状は電気接続部１５０の螺旋形状とは異なる。たとえば、図３ａ〜３ｃから明らかなように、補強装置１６０の螺旋形状の直径は電気接続部１５０の螺旋形状の場合よりも小さい。また、補強装置１６０の螺旋形状のピッチは電気接続部１５０の螺旋形状の場合よりも大きい。
【００３７】
埋込み可能ボディ１１０が張力下に置かれると、埋込み可能ボディのエラストマー材料が伸びる。その結果、電気接続部１５０及び補強装置１６０の両方の螺旋形状が真っ直ぐになる。これは、図５ａ及び５ｂの比較から明らかである。電気接続部１５０及び補強装置は１６０が真っ直ぐになると、それらの長さは埋込み可能ボディ１１０の伸長方向に長くなると考えることができる。したがって、埋込み可能ボディ１１０が張力下に置かれたとき、電気接続部１５０及び補強装置１６０のそれぞれの長さは埋込み可能ボディ１１０の伸長方向に延長可能である。
【００３８】
電気接続部１５０及び補強装置１６０のそれぞれに対して、埋込み可能ボディの伸長方向における理論上の最大の延長長さに達するのは、その螺旋形状（または用いてもよい任意の他の非直線形状）が実質的に完全にまっすぐになるときである。しかし、電気接続部１５０及び補強装置１６０の螺旋形状の違いに起因して、補強装置１６０の最大の延長長さは電気接続部１５０の最大の延長長さよりも短い。したがって、埋込み可能ボディ１１０が張力下に置かれたとき、補強装置１６０がその最大の延長長さに達するのは、電気接続部１５０がその最大の延長長さに達する前になる（再び、図５ａ及び５ｂに例示する）。実際に、補強装置１６０によって、電気接続部１５０がその最大の延長長さに達することを実質的に不可能にすることができる。電気接続部１５０は比較的脆い可能性があり、特に張力下に置かれたときに、また特に最大の延長長さに達したときに破損しやすい傾向があり得る。そのため、補強装置１６０によって、埋込み可能ボディ１１０が張力下に置かれたときに電気接続部１５０が損傷を受ける可能性を減らすことができる。電気接続部１５０とは対照的に、補強装置１６０がその最大の延長長さに達したとき、その高い引張り強度によって、電極装置１００に加わる著しい量の歪みに耐えることができ、電極装置１００の電気接続部１５０及び他のコンポーネントに対する損傷が妨げられる。
【００３９】
電極装置１００の他のコンポーネントが補強装置１６０によって損傷から保護されることを考慮して、埋込み可能ボディ１１０は、張力下に置かれると損傷または破損する傾向があり得ることに注目されたい。埋込み可能ボディ１１０のエラストマー材料は、張力下に置かれたときにその伸長方向における理論上の最大の延長長さを有する。最大の延長長さとはエラストマー材料がその弾性限度に達する点である。この実施形態では、補強装置１６０の最大の延長長さもまた埋込み可能ボディ１１０の最大の延長長さよりも短い。したがって、埋込み可能ボディ１１０が張力下に置かれたとき、補強装置１６０がその最大の延長長さに達するのは、埋込み可能ボディ１１０がその最大の延長長さに達する前になる。実際に、補強装置１６０によって、埋込み可能ボディ１１０がその最大の延長長さに達することを実質的に不可能にすることができる。埋込み可能ボディ１１０のエラストマー材料は比較的脆い可能性があり、特に張力下に置かれたときに、また特にその弾性限度に達したときに破損しやすい傾向があり得、補強装置１６０によって、埋込み可能ボディ１１０が張力下に置かれたときに損傷を受ける可能性を減らすことができる。
【００４０】
この実施形態では、補強装置１６０及び電気接続部１５０の螺旋形状は同心配置で設けられている。その直径がより小さいために、補強装置１６０を電気接続部１５０の半径方向内側に配置することができる。このような位置決めを考慮すると、補強装置によって、埋込み可能ボディ１１０に対する強化コアの形状が得られる。同心配置によって、強度及び堅固性の増加がもたらされる一方で、張力下に置かれたときの埋込み可能ボディ１１０の歪みが比較的小さく、最適な外科処理特性が得られる。
【００４１】
図示するように、補強装置１６０は埋込み可能ボディ１１０のエラストマー材料によって直接覆われている。したがって、この実施形態では、螺旋形状の補強装置１６０がエラストマー材料以外の材料と接触することが回避されている。螺旋状に成形された補強装置は他のストランドまたは繊維と絡むことも絡み合うこともなく、たとえば（たとえば、ロープのストランドとは対照的に）、その螺旋形状に対して相当量のたわみが生じ得ることが確実である。その結果、螺旋形状は、たとえば、張力下でまっすぐな構成に移行することができる。
【００４２】
補強装置１６０の配置は、埋込み可能ボディ１１０が張力下に置かれたときに、補強装置１６０の長さが、埋込み可能ボディ１１０が張力下にないときのその長さの約２０％延長可能となるように行われる。それにもかかわらず、本開示の実施形態において、補強装置１６０として、埋込み可能ボディが張力下にないときの補強装置の長さの少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも１５％、少なくとも２０％、もしくは少なくとも２５％、またはそれ以外の値で延長可能な補強装置１６０を用いてもよい。埋込み可能ボディの伸長方向における補強装置の最大の延長長さは、埋込み可能ボディが張力下にないときのその長さの約５％、約１０％、約１５％、約２０％、もしく約２５％、またはそれ以外の値であってもよい。
【００４３】
図３ａに表すように、補強装置１６０はその長さに沿って比較的一様な螺旋構造を有する。しかし、いくつかの実施形態では、補強装置の形状はその長さに沿って変えることができる。たとえば、図６に例示するように、埋込み可能ボディ１１０の他の部分と比べて、電極１２０に隣接するところで、補強装置をより真っ直ぐにすることができる（たとえば、半径がより小さく及び／またはピッチがより大きい螺旋形状を有することによって）。補強装置の形状にこのような変化を設けることによって、電極１２０に隣接するところでの埋込み可能ボディ１１０の伸びを小さくしてもよい。そうでなければ、電極１２０に隣接するところでは、埋込み可能ボディ１１０から電極１２０の位置がずれる危険性がより大きい。このように電極１２０に隣接するところで張力緩和を高めることは、補強装置１６０（したがって、埋込み可能ボディ１１０）が埋込み可能ボディ１１０の他の部分において望ましい度合いまで伸びることができることを依然として維持しながら、行うことができる。
【００４４】
図示するように、この実施形態における電気接続部１５０は比較的脆い白金ワイヤ伝導性要素を含んでいる。電気接続部１５０内に少なくとも４つの白金ワイヤが設けられて、それぞれ４つの電極１２０の対応する１つに接続している。ワイヤは互いに撚られていて、互いに電気的に絶縁されている。電極の最も遠位に対する電気接続部１５０の白金ワイヤの接続を図３ａに例示する。図からわかるように、ワイヤは、電極１２０の遠位端に隣接する電極１２０の内面１２１０に接続されているが、他の接続配置を用いることもできる。
【００４５】
補強装置１６０は各電極１２０の中空中心を通って延びている。補強装置１６０は、少なくとも最も遠位の電極１２０から、また任意的に埋込み可能ボディ１１０の遠位先端部１１１に隣接する領域から、増幅器１４０に隣接する位置まで延びている。いくつかの実施形態では、補強装置１６０は増幅器１４０と処理装置１３０との間を延びてもよい。いくつかの実施形態では、補強装置１６０は、埋込み可能ボディ１１０の遠位先端部１１１及び／または最も遠位の電極１２０から処理装置１３０まで延びてもよい。
【００４６】
補強装置１６０が埋込み可能ボディ１１０のエラストマー材料内を滑ることもそこから離れることもないように、補強装置１６０内に補強装置１６０の長さに沿って一連の結節１６１が形成されている。たとえば、図４ａを参照して、結節１６１ａを少なくとも補強装置１６０の遠位端に、埋込み可能ボディ１１０の遠位先端部１１１に隣接して形成することができ、及び／または結節１６１を、各電極１２０の片側または両側に隣接して形成することができる。結節によって単に、埋込み可能ボディの弾性材料に対する補強装置１６０の動作抵抗が得られてもよく、及び／または結節を用いて、補強装置１６０を装置１００の他の特徴物に固定して（結びつけて）もよい。
【００４７】
本実施形態では、たとえば、図３ａに例示するように、補強装置１６０は結節１６１ｂを介して各電極１２０に固定されている。補強装置１６０を電極１２０に固定することができるように、電極１２０は延長部分１２２０を含んでいる。延長部分１２２０の周りで補強装置１６０の結節１６１を結びつけることができる。図３ａに示すように、延長部分１２２０は、電極１２０を形成する中空円筒の開口端に渡って延びる材料のループまたはアームを含むことができる。ループまたはアームの別の例（補強装置１６００が結節１６０１を用いて結びつけられるかまたは他の方法で接続される電極４３０の延長部分４３２を与える）を、図１８ａ〜１８ｃに例示する実施形態に示す。さらなる代替的な実施形態では、また図１９ａ〜１９ｃに例示するように、導管または眼４４２を電極４４０内に（たとえば、電極４４０の中空円筒内に）配置してもよい。導管または眼４４２には補強装置１６１０が結びつけられるかまたは他の方法で接続される。結節１６１１を導管または眼４４２の片側または両側に形成して、補強装置１６１０と電極４４０との間の相対的な軸方向運動が起こらないようにしてもよい。延長部分４３２または導管もしくは眼４４２を、電極の他の実施形態（たとえば、図１６ａ〜１７ｃに例示するような部分円筒形状を有するもの）とともに利用することができる。
【００４８】
図１ａ、１ｂ、４ａ、４ｂ、及び７ａ〜７ｃを参照して、電極装置１００は少なくとも１つのアンカー１７０（この実施形態では複数のアンカー１７０）を含んでいる。複数のアンカー１７０は、埋込み可能ボディ１１０の長さに沿って位置しており、それぞれ電極１２０の対応する１つに隣接している。各アンカー１７０は、埋込み可能ボディ１１０から半径方向外側に（具体的には、この実施形態では、埋込み可能ボディ１１０の近位端に向かう角度で）突き出るように構成されている。各アンカー１７０は、丸みを帯びた先端１７１を伴う平坦化された付加物またはフィンの形状である。アンカー１７０は、電極装置１００が埋め込み位置にあるときに、電極装置１００に対する安定化が得られるようにデザインされている。埋め込まれると、各アンカー１７０の周りに組織被膜が形成されて、アンカー１７０（したがって埋込み可能ボディ１１０）を所定の場所に固定することができる。この実施形態では、アンカー１７０は約０．５ｍｍ〜２ｍｍの長さであり、たとえば、約１ｍｍまたは１．５ｍｍの長さである。
【００４９】
アンカー１７０が、電極装置１００の埋め込みも使用後の電極装置１００の取り出しも邪魔することがないように、各アンカー１７０は圧縮可能である。アンカー１７０が埋込み可能ボディ１１０から半径方向外側に突き出る度合いが小さくなるように、アンカー１７０は圧縮可能（たとえば、折り畳み式）である。圧縮されたときにアンカー１７０が埋込み可能ボディ１１０から半径方向外側に突き出る度合いをさらに小さくするために、各アンカー１７０に隣接する埋込み可能ボディ１１０の表面に凹部１７２が設けられている。アンカーは凹部１７２内に圧縮可能である。この実施形態では、アンカー１７０は、対応する凹部１７２の底面から突き出ており、凹部はアンカー１７０の近位及び遠位側の両方に及んでいる。したがって、アンカー１７０を対応する凹部内に、近位または遠位のいずれかの方向に圧縮することができる。これを図７ｂ及び７ｃに例示する。これには、アンカー１７０が、組織表面または埋め込みツール（たとえば、送出装置）の表面に渡って近位及び遠位方向のいずれかに引かれたときに、凹部１７２内の記憶位置に自動的に動けるという優位点がある。
【００５０】
本実施形態の電極装置１００は、脳内の電気的活動をモニタするときに用いるように、特に脳内のてんかん事象に関係する電気的活動をモニタするように構成されている。電極装置１００は、頭皮と頭蓋との間の帽状腱膜下腔内に少なくとも部分的に埋め込まれるように構成されている。少なくとも埋込み可能ボディ１１０の電極１２０と隣接部分とが帽状腱膜下腔内に配置される。
【００５１】
電極１２０の埋め込み場所の説明図を図８に示す。図からわかるように、電極１２０は特に帽状腱膜と頭蓋骨膜との間のポケットに配置される。図９も参照して、埋め込まれると、第１及び第２の電極対１２１、１２２は、被検者の頭部３００の正中線３１０の対応する側面に、実質的に対称配置で配置される。したがって、第１及び第２の電極対１２１、１２２は、脳の右半球３０６ａ及び左半球３０６ｂ上にそれぞれ配置される。たとえば、第１の電極対１２１を用いて脳の右半球３０６ａにおける電気的活動をモニタすることができ、第２の電極対１２２を用いて脳の左半球３０６ｂにおける電気的活動をモニタすることができる。逆もまた同様である。独立した電気的活動データを、右半球及び左半球のそれぞれに対して記録してもよい（たとえば、診断目的で）。脳の右半球３０６ａ及び左半球３０６ｂ上に電極対１２１、１２２を配置するために、電極装置の埋込み可能ボディ１１０を被検者の頭部１８０の頭蓋上で内側外側方向に埋め込む。電極対１２１、１２２は被検者の眼及びそしゃく筋から離れて位置して、これらの場所から信号の人工物が導入されるのを回避している。
【００５２】
本開示の実施形態により電極装置１００を埋め込む方法を、図１２ａ〜１２ｄを参照して以下でさらに説明する。本方法では、図１０ａ、１０ｂ、及び１１に例示するような送出装置２００を用いる。送出装置２００は、電極装置１００が配置される帽状腱膜ポケットを形成することができ、この埋め込み場所への（すなわち、帽状腱膜ポケット内への）電極装置１００の溝形成を助けることができる。電極装置を人体または動物体の他の場所で用いるときには、わずかな変更を本方法及び関連する送出装置に施してもよい。
【００５３】
送出装置２００（「トロカール」と考えてもよい）は、たとえば、カニューレ２１０を含んでいる。カニューレ２１０の長さは、被検者の頭蓋上で、被検者の頭部の一方の側の側頭の後方に配置された第１の切開３０１と、被検者の頭部の他方の側の耳の後方に配置された第２の切開３０２との間を伸びるのに十分である。第１及び第２の切開３０１、３０２の場所を、図１２ａ及び１２ｂにそれぞれ例示する。切開３０１、３０２の目的について以下でより詳細に説明する。
【００５４】
カニューレ２１０の近位端において、送出装置２００は柄部２２０を含んでいる。柄部２２０を外科医が把持して、第１の切開３０１を通って被検者の頭蓋上へ進むカニューレ２１０の動きを操作することができる。柄部２２０は、快適さを考慮して人間工学的に成形されており、たとえばネジを用いて互いに固定された２つの中空シェルから形成されている。柄部デザインは特に、３Ｄプリンティングを用いて形成することに適していてもよい。
【００５５】
また送出装置２００は、取り外し可能な内部部材（この実施形態では内部フィラメント２３０）を含む。この内部部材は、カニューレ２１０の中心溝を通って延び、カニューレ２１０の遠位端開口部２１１で露出する遠位先端部２３１を有する。フィラメント２３０の遠位先端部２３１は尖っていて、送出装置２００の先端が組織層を通って移動するかまたは通り抜けて組織層間にポケットを広げられるようになっている。遠位先端部２３１はカニューレ２１０の遠位端開口部２１１の遠位に配置されている。フィラメント２３０はカニューレ２１０の遠位端開口部２１１から柄部２２０内部の場所に延びている。
【００５６】
カニューレ２１０は、Ｓ形状に事前に湾曲された可撓性材料を含んでいる。事前に湾曲された形状は、たとえば、カニューレ２１０が頭蓋の周りにほぼ１５０〜１８０度通り抜けることを助けながら、２つを超える切開を形成して複数の通り抜け軌跡を用いる必要性を回避するようにデザインされている。カニューレ２１０の曲がりは、たとえば頭蓋の曲がりにほぼ一致していてもよい。カニューレ２１０はその長さに沿って柔軟性特性が異なっている。この実施形態では、カニューレ２１０の壁の厚みを変更することによって異なる柔軟性を得ている。カニューレ２１０の遠位部分２１０ａは近位部分２１０ｂよりも柔軟である。カニューレ２１０の柔軟性は、その遠位端開口部２１１に向かって、たとえば徐々にまたは不連続に増加している。柔軟性が変化することによって、この場合もやはり、頭蓋の周りをカニューレ２１０が通り抜けることを助けている。たとえば、より柔軟な遠位部分２１０ａによって、通り抜ける間に外科医がその部分２１０ａを手動で曲げられるようにすることができ、組織層間を進行する間に何らかの外傷が体内組織に対して生じ得るこの危険性を減らすことができる。また、それほど柔軟でない近位部分２１０ｂによってより大きな剛性をカニューレに与えて、所定の位置に押されたときにカニューレに加わる力に耐えるようにすることができる。たとえば、近位部分２０１ｂが曲がる可能性は、その比較的高い壁の厚みに起因してはるかに小さいことがある。
【００５７】
フィラメント２３０の遠位先端部２３１は非対称に成形されている。より平坦な表面が、頭蓋に面するように構成された送出装置２００の側にあり、より傾斜した表面が、頭蓋とは反対方向を向くように構成された送出装置２００の側にある。非対称に成形された先端２３１を用いることによって、頭蓋の周りにカニューレ２１０が通り抜けることを助けることができ、この場合も、組織層間を進行するときに体内組織に対して何らかの外傷が生じ得る危険性を減らすことができる。
【００５８】
フィラメント２３０は、送出装置２００の柄部２２０にあるロッキング機構２４０を用いて、カニューレ２１０内の所定の位置に取り外し可能にロックされる。ロッキング機構は、フィラメント２３０の一方の側と嵌合するように構成された接合部２４１と、フィラメント２３０の第２の反対側と嵌合するように構成されたカム２４２とを含んでいる。カム２４２は、カム２４２と接合部２４１との間でフィラメント２３０に印加される嵌合力を増加させるように第１の方向に回転可能であり、またカム２４２と接合部２４１との間でフィラメント２３０に印加される嵌合力を解除するように第２の反対方向に回転可能である。またロッキング機構２４０は、柄部２２０の表面において外科医によって動作可能なボタン２４３を含んでいる。ボタン２４３は接合部２４１に接続されていて、フィラメント２３０をロックし及びロッキングを解除するように要求されたときに、カム２４２を第１及び第２の方向に回転させるように送出装置２００の遠位近位方向にスライド可能である。この実施形態では、ボタン２４３は、フィラメント２３０をロックするように近位方向に、またフィラメント２３０のロッキングを解除するように遠位方向にスライド可能である。ロッキング機構のデザインは、フィラメント２３０のロッキングを解除したときに、フィラメントの遠位先端部２３１が自動的に前方に（遠位に）動いて、カニューレ２１０の遠位端２１１開口部から離れるようになされている。たとえば、遠位先端部２３１を約５ｍｍ前方へ動かしてもよい。前方へ動かすことによって、カニューレ２１０から取り出すために、フィラメント２３０の遠位先端部２３１が外科医によってより容易に嵌合され得る。
【００５９】
図１２ａ及び１２ｂを参照して、電極装置１００を埋め込むために、外科医は外科用メスまたは他の切断装置を用いて、被検者の頭部３００の両側に第１及び第２の切開３０１、３０２を形成する。切開３０１、３０２は、少なくとも図８に例示する頭皮の頭蓋骨膜層（頭蓋骨膜）と同じくらい深く形成する。第２の切開３０２に隣接して、外科医はまた、頭皮内に、電極装置１００が完全に埋め込まれたときに少なくとも電極装置１００の処理装置１３０を受け取るための後方ポケット３０３を開く。ポケット３０３を、鈍い刃または他の好適なツールを用いて形成してもよい。
【００６０】
図１２ａを参照して、送出装置２００の先端２３１を第１の切開３０１を通して帽状腱膜下腔内に導入する。送出装置２００を、帽状腱膜下腔を通して、矢印３０４で示す方向に、被検者の頭蓋の頂部上で概ね内側外側方向に押す。図１２ｂを参照して、送出装置２００が、矢印３０５で示す方向に被検者の頭部３００の反対側の第２の切開３０２に達するまで走行し続けるように、送出装置２００を押す。
【００６１】
送出装置２００を最終的に、その先端（より具体的には、フィラメント２３０の尖った遠位先端部２３１）がカニューレ２１０の遠位端開口部２１１とともに、第２の切開３０２から露出する場所まで動かす。これを図１３ａに例示する。フィラメントロッキング機構２４０を解除した後、送出装置２００の柄部２２０上でボタン２４３をスライドすることによって、外科医は、自分の指または把持ツールを用いてフィラメント２３０の遠位先端部２３１を把持し、カニューレ２１０からフィラメント２３０を完全に引き出す。これを図１３ｂに例示する。これによって、カニューレ２１０の中心溝は空になり、カニューレ２１０の遠位端開口部２１１は露出している。
【００６２】
図１３ｃを参照して、電極装置１００の遠位先端部１１１を次に、カニューレ２１０の遠位端開口部２１１を通してカニューレ２１０の中心溝内に挿入する。このプロセスの間、カニューレ２１０は、被検者の頭蓋に対して実質的に静止したままであり、一方で、電極装置１００はカニューレ２１０の中心溝に沿って、したがって被検者の頭蓋上に送り込まれる。中心溝に沿って送り込まれるため、電極装置１００の埋込み可能ボディ１１０の長さに沿って位置する複数のアンカー１７０は強制的に圧縮（折り畳まれた）状態にされ（概ね図７ｂに示す）、アンカー１７０が挿入プロセスを妨害しないことが確実にされる。
【００６３】
主に処理装置１３０を除いて、電極装置１００はすべてカニューレ２１０内に送り込まれる。処理装置１３０はカニューレ２１０を通って延びるには大きすぎる。挿入プロセスの終わりでは、電極装置１００の処理装置１３０が、カニューレ２１０の遠位端開口部２１１に隣接する位置に達したときに、処理装置１３０を後方ポケット３０３内に押し込む。送出装置２００を次に、図１３ｄに例示するように、第１の切開３０１から完全に引き出すことができる。引き出しプロセスの間、電極装置１００は、被検者の頭蓋に対して所望の埋め込み場所に実質的に静止したままであり、アンカーは図７ａに例示したようなその半径方向に突出した構成に戻る。第１及び第２の切開３０１、３０２を次に、たとえば縫合することによって閉じることができ、電極装置１００を頭皮下の概ね図１４に例示するような位置に埋め込まれたままにする。
【００６４】
使用後は、電極装置１００を取り出すために、外科医は第２の切開３０２を再び開くか、または第２の切開３０２に隣接してさらなる切開を形成することができる。処理装置１３０をポケット３０３から取り出した後に、埋込み可能ボディ１１０を切開から引き出すことができる。切開から引き出したときに、埋込み可能ボディ１１０は伸びて曲がり得るが、伸びが起こる度合いを前述した方法で補強装置１６０によって制御して、電極装置１００に対する損傷を妨げることができる。切開から引き出したときに、埋込み可能ボディ１１０の長さに沿って位置する複数のアンカー１７０は、この場合も強制的に圧縮（折り畳まれた）状態にされ（概ね図７ｃに示す）、アンカー１７０が取り出しプロセスを妨害しないことが確実にされる。
【００６５】
当業者であれば分かるように、本開示の広い一般的な範囲から逸脱することなく、前述した実施形態に多くの変形及び／または変更を施してもよい。たとえば、本開示の実施形態による電極装置を、てんかん事象に関係せず及び／またはＥＥＧ信号の取得に基づかない脳活動をモニタ及び／または刺激するときに用いるように適応させてもよい。したがって、本実施形態はすべての点で例示的であって限定的ではないと考えるべきである。
【符号の説明】
【００６６】
１００  電極装置
１１０、１１０’、１１０’’、１１０’’’  可能ボディ
１１１  遠位先端部
１１２  ストラップ
１１３ａ  側面部分
１１３ｂ  側面部分
１２０  電極
１２１  第１の電極対
１２２  第２の電極対
１３０、１３０’  処理装置
１４０、１４０’  電気増幅器
１５０  電気接続部
１６０  補強装置
１６１  結節
１６１ａ  結節
１６１ｂ  結節
１７０  アンカー
１７１  先端
１７２  凹部
１８０  頭部
１９０  外部コンピューティング装置
２００  送出装置
２０１ｂ  近位部分
２１０  カニューレ
２１０ａ  遠位部分
２１０ｂ  近位部分
２１１  遠位端開口部
２２０  柄部
２３０  内部フィラメント
２３１  遠位先端部
２４０  フィラメントロッキング機構
２４１  接合部
２４２  カム
２４３  ボタン
３００  頭部
３０１  第１の切開
３０２  第２の切開
３０３  後方ポケット
３０６ａ  右半球
３０６ｂ  左半球
３１０  正中線
４１０  電極
４１１  縮径部分
４２０  電極
４２１  縮径部分
４３０  電極
４３１  縮径部分
４３２  延長部分
４３３  アパーチャ
４４０  電極
４４２  眼
１２１０  内面
１２２０  延長部分
１６００  補強装置
１６０１  結節
１６１０  補強装置
１６１１  結節
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１３ｄ】
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【図１４】
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【図１５ａ】
2019531789.tif 000029
【図１５ｂ】
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【図１６ａ】
2019531789.tif 000031
【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
2019531789.tif 000033
【図１７ａ】
2019531789.tif 000034
【図１７ｂ】
2019531789.tif 000035
【図１７ｃ】
2019531789.tif 000036
【図１８ａ】
2019531789.tif 000037
【図１８ｂ】
2019531789.tif 000038
【図１８ｃ】
2019531789.tif 000039
【図１９ａ】
2019531789.tif 000040
【図１９ｂ】
2019531789.tif 000041
【図１９ｃ】
2019531789.tif 000042
【国際調査報告】
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2019531789.tif 000044
2019531789.tif 000045
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