(57)【要約】  閉塞部位を横切るアクセスを提供するためのシステム、ならびにそのようなシステムを製造および使用するための方法が提供される。そのようなシステムは、内腔を有するカニューレと、カニューレに連結された外翻部材と、経路を有するプッシュアセンブリと、を含む。プッシュアセンブリは、カニューレの内腔内に摺動自在に配置され、外翻部材の近位端に接続されて、カニューレの内側の反転位置から、カニューレの外側の外転位置まで外翻部材を移動させてもよい。また、システムは、通路を有するチューブを含み、チューブは、プッシュアセンブリの経路内に摺動自在に配置され、プッシュアセンブリの近位端を通ってプッシュアセンブリの経路内へ延びて、プッシュアセンブリの内側の第１の位置から、プッシュアセンブリの外側の第２の位置まで選択的に移動してもよい。
2019536534.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端およびそれらの間に延びる内腔を有するカニューレと、
前記カニューレの遠位端に連結された第１の端部と、第２の端部と、を有する外翻部材と、
全長に沿って経路を有するプッシュアセンブリであって、前記プッシュアセンブリは、前記カニューレの前記近位端を横切って前記カニューレの前記内腔内に摺動自在に配置され、その遠位端が前記外翻部材の前記第２の端部に接続されていることによって、前記カニューレの前記内腔に沿って前記プッシュアセンブリを前進させると、前記外翻部材が前記カニューレの前記内腔内の反転位置から前記カニューレの外側の外転位置に移動する、プッシュアセンブリと、
通路を有し、前記プッシュアセンブリの前記経路内に同軸に配置されたチューブであって、前記プッシュアセンブリの近位端を横切って摺動自在に移動可能なチューブと、を備える、閉塞部位を横切るアクセスを提供するシステム。
【請求項２】
前記カニューレの前記遠位端に配置され、前記外翻部材の前記第１の端部を前記カニューレの前記遠位端に結合するブッシングを更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記カニューレに連結された固定部材であって、前記固定部材は、前記カニューレの前記内腔と流体連通しており、前記内腔が、前記閉塞部位に近接する前記カニューレの固定に十分な圧力まで加圧されたとき、前記カニューレを閉塞部位の近くに固定するために減圧位置から加圧位置まで拡張可能である固定部材を更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記内腔の壁と前記プッシュアセンブリとの間に配置され、前記内腔を封止するシール部材を更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記経路の壁と前記チューブとの間に配置され、前記経路を封止するシール部材を更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記通路がガイドワイヤを挿通するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
チューブと、カニューレの内腔内に反転された外翻部材と、を通ってガイドワイヤを前進させること、
前記外翻部材を加圧して、前記ガイドワイヤを把持すること、
前記外翻部材を前記カニューレから外転させて、前記外翻部材によって把持された前記ガイドワイヤを遠位に前進させること、
前記外翻部材を減圧して、前記ガイドワイヤを解放すること、
前記チューブを前記ガイドワイヤの遠位端まで前進させること、
前記外翻部材を加圧して、前記チューブを把持すること、
前記外翻部材を前記内腔内に反転させること、
前記外翻部材を減圧して、前記チューブを解放すること、および
前記カニューレを前記ガイドワイヤの遠位端まで前進させること、
を含む、閉塞部位を横断する方法。
【請求項８】
前記前進させるステップにおいて、前記カニューレは、前記カニューレに連結された固定部材を更に含み、前記固定部材は、前記内腔と流体連通しており、前記外翻部材が加圧されると、前記カニューレを前記閉塞部位の近くに固定するために減圧位置から加圧位置まで拡張可能である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記外翻部材を再加圧して、前記ガイドワイヤを把持すること、
前記外翻部材を前記カニューレから再外転して、前記外翻部材によって把持された前記ガイドワイヤをさらに遠位に前進させること、を更に含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記外翻部材を外転させるステップは、前記外翻部材の近位端に接続されたプッシュアセンブリを前進させて、前記外翻部材を前記カニューレの内側の反転位置から前記カニューレの外側の外転位置に移動させることを更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記カニューレの前記内腔内に摺動自在に配置されたプッシュアセンブリと、
前記プッシュアセンブリの経路内に摺動自在に配置され、前記プッシュアセンブリの近位端を通って前記プッシュアセンブリの前記経路内に延び、前記プッシュアセンブリの内側の第１の位置から前記プッシュアセンブリの外側の第２の位置へと選択的に移動するチューブと、を含む、請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［相互参照］
本出願は、２０１６年１１月９日に出願された米国特許出願第１５／３４７，１１８号の利益および優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
パイプ、チューブ、体腔および血管内の閉塞は、パイプ、チューブ、体腔、および血管を通ったアクセスをしばしば妨げ得る。例えば、家庭、商業、実験室または工業の環境では、不使用、低流量、遅い流量、汚染物質、不要な化学反応および/または閉塞物が、パイプ、チューブまたはドレインを狭くするかブロックし得る。同様に、例えば、アテローム性動脈硬化症および他の循環器疾患は、動脈が狭くなったり閉塞したりしたときに発生し得る。動脈内のプラーク形成は、動脈壁に閉塞性病変または他の閉塞を引き起こす可能性がある。同様に、血管内の塊（clots）、血栓、狭窄または蛇行（tortuosity）もまた、血管を通るアクセスまたは移動を阻害するように作用し得る。そのような閉塞はまた、血管を通る流体の移動を妨げることによって健康上の問題を引き起こす可能性がある。例えば、管が血管の場合、閉塞は血流を妨げる可能性がある。
【０００３】
パイプ、チューブ、体腔および血管内の閉塞は、パイプ、チューブ、体腔、および血管を通ったアクセスをしばしば妨げ得る。例えば、家庭、商業、実験室または工業の環境では、不使用、低流量、遅い流量、汚染物質、不要な化学反応および/または閉塞物が、パイプ、チューブまたはドレインを狭くするかブロックし得る。同様に、例えば、アテローム性動脈硬化症および他の循環器疾患は、動脈が狭くなったり閉塞したりしたときに発生し得る。動脈内のプラーク形成は、動脈壁に閉塞性病変または他の閉塞を引き起こす可能性がある。同様に、血管内の塊（clots）、血栓、狭窄または蛇行（tortuosity）もまた、血管を通るアクセスまたは移動を阻害するように作用し得る。そのような閉塞はまた、血管を通る流体の移動を妨げることによって健康上の問題を引き起こす可能性がある。例えば、管が血管の場合、閉塞は血流を妨げる可能性がある。
【０００４】
また、閉塞が血管を塞ぐ能力は、手術中に問題を引き起こす可能性もある。例えば、外科的処置（例えば、血管形成術、ステント留置、または腔もしくは血管内の他の処置）の間、外科医は、血管に沿って閉塞から遠位の部位へのアクセスを必要とする場合がある。他の状況では、外科医は、流体、外科用装置および／または他の材料が閉塞を横切って移動することができるように、ステント、カテーテルまたは他の装置を閉塞部位に送達することを望む場合がある。しかしながら、血管内に閉塞がある場合、閉塞の領域を横切ってカテーテルまたは他の装置を通過させることはしばしば困難であり得る。そのような行為は血管の穿孔や裂傷を招く可能性があるため、繰り返し試行して前進力を高めることは、危険である場合がある。
【０００５】
したがって、パイプ、チューブ、体腔または血管の壁への潜在的な損傷を最小限に抑えながら、より容易な通過を提供するために、パイプ、チューブ、体腔または血管内の閉塞を横切るアクセスを提供することができるシステムを有することが望ましい。
【発明の概要】
【０００６】
いくつかの実施形態において、閉塞部位を横切るアクセスを提供するためのシステムが提供される。システムは、近位端、遠位端およびそれらの間に延びる内腔を有するカニューレを含む。また、システムは、カニューレの遠位端に連結された第１の端部と、第２の端部と、を有する外翻部材を含む。また、システムは、全長に沿って経路を有するプッシュアセンブリであって、前記プッシュアセンブリは、前記カニューレの前記近位端を横切って前記カニューレの内腔内に摺動自在に配置され、その遠位端が前記外翻部材の前記第２の端部に接続されることによって、前記カニューレの前記内腔に沿って前記プッシュアセンブリを前進させると、前記外翻部材が前記カニューレの前記内腔内の反転位置から前記カニューレの外側の外転位置に移動する、プッシュアセンブリを含む。また、システムは、通路を有し前記プッシュアセンブリの前記経路内に同軸に配置されたチューブであって、前記プッシュアセンブリの近位端を横切って摺動自在に移動可能なチューブを含む。
【０００７】
いくつかの実施形態において、閉塞部位を横断する方法が提供される。該方法は、チューブと、カニューレの内腔内に反転された外翻部材と、を通ってガイドワイヤを前進させるステップを含む。また、該方法は、前記外翻部材を加圧して、前記ガイドワイヤを把持するステップを含む。また、該方法は、前記外翻部材を前記カニューレから外転させて、前記外翻部材によって把持された前記ガイドワイヤを遠位に前進させるステップを含む。また、該方法は、前記外翻部材を減圧して、前記ガイドワイヤを解放するステップを含む。また、該方法は、前記チューブを前記ガイドワイヤの遠位端まで前進させるステップを含む。また、該方法は、前記外翻部材を加圧して、前記チューブを把持するステップを含む。また、該方法は、前記外翻部材を前記内腔内に反転させるステップを含む。また、該方法は、前記外翻部材を減圧して、前記チューブを解放するステップを含む。また、該方法は、前記カニューレを前記ガイドワイヤの遠位端まで前進させるステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、種々の実施形態による閉塞領域を横切るアクセスを提供するためのシステムを示す。
【図２Ａ】図２Ａは、種々の実施形態に従って、図１のシステムを使用するための一連のステップを示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、種々の実施形態に従って、図１のシステムを使用するための一連のステップを示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、種々の実施形態に従って、図１のシステムを使用するための一連のステップを示す。
【図２Ｄ】図２Ｄは、種々の実施形態に従って、図１のシステムを使用するための一連のステップを示す。
【図２Ｅ】図２Ｅは、種々の実施形態に従って、図１のシステムを使用するための一連のステップを示す。
【図２Ｆ】図２Ｆは、種々の実施形態に従って、図１のシステムを使用するための一連のステップを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明の種々の実施形態によれば、例えば血管内の塊、狭窄または蛇行によって引き起こされる血管内の完全なまたは部分的な妨害物（blockage）に関連して観察される閉塞などの閉塞を横切るアクセスを提供するためのシステムおよび方法が提供される。以下に記載されるシステムおよび方法はまた、工業用、商業用、家庭用または実験室用の配管、ダクト、チューブまたはその他の通路だけでなく、場合によっては、動脈、静脈を含む血管、尿管、尿道、卵管、膵管、鼻洞または体内の任意の管腔構造もしくは腔の困難な領域を過ぎてナビゲートするために使用されてもよい。
【００１０】
図１を参照して、閉塞部位を横切るアクセスを提供するためのシステム１００が提供されている。いくつかの実施形態において、システム１００は、閉塞されたパイプライン、血管、動脈、チューブ、パイプまたは他の通路への挿入および閉塞部位への誘導のために、その近位端１０１ａと遠位端１０１ｂとの間に延びる内腔を画定するカニューレ１０１を含む。図１に示したように、カニューレ１０１は、実質的に管状の形状であってもよい。しかしながら、管状の形状として記載されているが、カニューレ１０１の形状が閉塞部位を横切るアクセスを提供するためのカニューレ１０１のナビゲーションを補助することができるので、カニューレ１０１は、特定の用途に応じて要求される他の形状を有してもよいことに留意されるべきである。
【００１１】
いくつかの実施形態において、カニューレ１０１は、血管、チューブまたはパイプ内の曲がりくねった経路を通ってナビゲートすることができるように十分に柔軟であってもよい。追加的または代替的に、カニューレ１０１は、カニューレ１０１を血管、チューブまたはパイプを通って前進させるために加えられる近位力（proximal force）が存在する場合に、カニューレ１０１が曲がったり折れたりしないように十分に硬くてもよい。
【００１２】
カニューレ１０１はまた、カニューレ１０１が血管を通って閉塞部位まで前進し得る限り、用途に応じて任意の所望の長さを有してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、カニューレ１０１は比較的長くてもよく、例えば、それは長いまたは蛇行した血管を通って閉塞部位まで前進することができるような長いカテーテルである。他の実施形態において、カニューレ１０１は、閉塞部を横切って送達され得る比較的短いスリーブ（sleeve）であってもよい。カニューレ１０１はまた、用途および血管の大きさに応じて、カニューレ１０１を血管内に適合させるのに十分な任意の直径を有してもよい。実施形態において、カニューレ１０１の直径は、全体を通して実質的に一定のままであってもよい。必要であれば、カニューレ１０１の直径は、必要に応じて、カニューレ１０１の長さに沿って変わってもよい。
【００１３】
いくつかの実施形態において、カニューレ１０１は、外面上にコーティングをさらに含み、血管への挿入時に、カニューレ１０１と血管壁との間の摩擦を低減してもよい。いくつかの実施形態において、コーティングは、カニューレ１０１の外面全体を覆ってもよい。代替の実施形態では、コーティングは、カニューレ１０１の遠位端１０１ｂにのみ配置されてもよい。しかしながら、本開示を考慮すると、コーティングを他の方法で外面に配置してもよいことが明らかであろう。同様に、カニューレ１０１は、内面にコーティングを含み、外翻部材１０５の外転中の摩擦を減らしてもよい。いくつかの実施形態において、内側コーティングは、カニューレ１０１の内面全体を覆ってもよい。いくつかの実施形態において、コーティングは、カニューレ１０１の遠位端１０１ｂにのみ配置されてもよい。本開示を考慮すると、コーティングを他の方法で内面に配置してもよいことが明らかであろう。いくつかの実施形態では、カニューレ１０１の遠位端１０１ｂは、外翻部材１０５に結合されてもよい。
【００１４】
いくつかの実施形態において、外翻部材１０５の加圧および減圧を可能にするために、カニューレ１０１の内腔に形成された、またはそうでなければ流体連通するように連結されたポート１０４を介して、カニューレ１０１の内腔から流体を導入または排出してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、例えば空気、食塩水、他の適切な流体、またはそれらの組み合わせなどの流体を、ポート１０４を介してカニューレ１０１の内腔に導入または内腔から排出してもよい。
【００１５】
様々な実施形態に従って、ポート１０４は、外翻部材１０５を加圧および減圧するために、１つ以上の流体（例えば、空気、気体、食塩水、水、または任意の他の適切な流体）を内腔に送達または除去するように構成され得る。いくつかの実施形態において、固定部材１１３を加圧および減圧するために、ポート１０４も固定部材１１３と流体連通してもよい。いくつかの実施形態において、固定部材１１３は、弁または他の再密封可能な機構を含み、固定部材１１３および外翻部材１０５の独立した加圧および減圧を可能にしてもよい。いくつかの実施形態において、固定部材１１３の独立した加圧および減圧を提供するために、第２のポート（図示せず）を含んでもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態において、ポート１０４は、例えば、流体が流れることができるチューブ、パイプまたは他の通路であってもよい。いくつかの実施形態において、ポート１０４は、カニューレ１０１に恒久的にまたは取り外し可能に連結されていてもよい。いくつかの実施形態において、ポート１０４は、カニューレ１０１と一体であってもよい。そのために、カニューレ１０１およびポート１０４は単一のユニットとして製造されてもよい。
【００１７】
いくつかの実施形態において、ポート１０４は、ポート１０４を膨張機構（図示せず）に結合するのを容易にするためのポート１０４と一体化されたコネクタを含んでもよく、それはポート１０４を通して内腔および外翻部材１０５に流体を出し入れしてもよい。膨張機構は、使用中に外翻部材１０５を加圧および／または減圧（例えば膨張または収縮）させることができるポンプ（例えば手動または自動ポンプ）、シリンジ、または他の装置であってもよい。いくつかの実施形態において、ポート１０４を加圧ポートとして利用して、外翻部材１０５を膨張機構に流体接続することによって外翻部材１０５を膨張させてもよい。いくつかの実施形態において、本開示を考慮すると、流体が外翻部材１０５を加圧および減圧するのに十分な力で入ることができる限り、膨張ポートのための他の位置および構成が可能であることは明らかであろう。いくつかの実施形態において、ポート１０４は、封止可能であり、カニューレ１０１の内腔と周囲空間との間に流体シールを提供してもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態において、システム１００は、加圧されたときにガイドワイヤ１１１を把持して前進させるための外翻部材１０５を含む。いくつかの実施形態において、外翻部材１０５はまた、チャネル内の加圧を介して、閉塞部位を通って既存のチャネルまたは以前に形成されたチャネルに進入および／または拡張してもよい。いくつかの実施形態において、外翻部材１０５は、第１の端部１０５ａでカニューレ１０１の遠位端に結合され、第２の端部１０５ｂでプッシュアセンブリ１０７の遠位端１０７ｂに結合されてもよい。
【００１９】
いくつかの実施形態において、外翻部材１０５は、流体の導入によって加圧および／または減圧することができる任意の可撓性または変形可能な実質的に流体不透過性の材料を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態において、外翻部材は、ＰＥＴ、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリウレタン、他の適切な可撓性もしくは変形可能な材料、またはそれらの組み合わせの１つ以上から作製され得る。いくつかの実施形態において、外翻部材１０５は、可撓性ではあるが、実質的に非弾性で、比較的高い加圧レベルに耐え、外転および反転の距離（distances）をより正確に制御してもよい。以下により詳細に説明するように、いくつかの実施形態において、外翻部材１０５は、プッシュアセンブリ１０７の前進に応答してガイドワイヤ１１１を掴み（すなわち、摩擦により）そして前進させるように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、そのような構成は、外翻部材１０５およびガイドワイヤ１１１の配置（deployment）に対してユーザがより正確な制御を行うことを可能にする。いくつかの実施形態において、外翻部材１０５の近位端は、プッシュアセンブリ１０７の遠位端１０７ｂに接続されてもよい。
【００２０】
いくつかの実施形態において、プッシュアセンブリ１０７は、ユーザが手動で（または力の機械的印加によって）外翻部材１０５を前進または後退させることができるように、カニューレ１０１内でスライド可能であってもよい。いくつかの実施形態において、プッシュアセンブリ１０７は、それを通って延びる経路を含み、カニューレの内腔内に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、プッシュアセンブリ１０７は、カテーテル、チューブ、パイプまたはそれを通って延びる経路を有する他の構造であってもよく、プッシュアセンブリ１０７がユーザによってカニューレ１０１に対してスライドさせられたときに、外翻部材に外転または反転の力を伝達するのに十分に剛性であってもよい。いくつかの実施形態では、プッシュアセンブリ１０７は、単一の一体部品として構成されてもよく、またはいくつかの実施形態では、複数の部品から構成されてもよい。
【００２１】
いくつかの実施形態において、外翻部材１０５の第２の端部１０５ｂをプッシュアセンブリ１０７の遠位端１０７ｂに結合して、プッシュアセンブリ１０７が外翻部材１０５を前進または後退（外転または反転）させることができる。いくつかの実施形態において、プッシュアセンブリ１０７は、カニューレ１０１の近位端１０１ａを横切って且つ通って同軸に配置されて、カニューレ１０１の内腔と滑合（slip fit）を形成してもよい。したがって、プッシュアセンブリ１０７の移動は、カニューレ１０１内で長手方向に許容される。いくつかの実施形態において、プッシュアセンブリ１０７は、外翻部材１０５よりも長くても、短くても、または等しくてもよい。いくつかの実施形態において、プッシュアセンブリ１０７の近位端１０７ａは、カニューレ１０１から近位に突出してもよい。いくつかの実施形態において、近位端１０７ａは、ユーザまたは駆動機構が近位端１０７ａを押すときにプッシュアセンブリ１０７の長手方向の移動を可能にするように硬くてもよい。いくつかの実施形態において、摺動Ｏリングシール１０６（Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔシールとしても知られている）をカニューレ１０１の近位端の継手（fitting）上に設けて、近位端１０７ａとカニューレ１０１の内壁との間にシールを形成してもよい。そのような継手は、膨張ポートおよびＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔシール１０６を有するＹコネクタであってもよい。いくつかの実施形態において、近位端１０７ａは、ステンレス鋼などの金属、または摺動Ｏリングシール１０６内で崩壊しない強化プラスチックカテーテルセクションで構成されてもよい。いくつかの実施形態において、プッシュアセンブリ１０７は、外翻部材１０５の長さよりもわずかに長くてもよく、プッシュアセンブリ１０７の近位端１０７ａは、第２のＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔシール１０８に接続されて、器具（instruments）または他のチューブまたはカテーテル（例えば、チューブ１０９）が近位端１０７ａを通過することを可能にしてもよい。いくつかの実施形態において、第２のＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔシール１０８が設けられて、閉塞部位の横断中にカニューレ１０１を通るチューブ１０９の通過を可能にしてもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態において、プッシュアセンブリ１０７は、外翻部材１０５の外転および再反転の程度を制限するように構成されてもよい。非限定的な例として、実施形態に関連して、外翻部材１０５の近位端に接続されたプッシュアセンブリ１０７ではなく、ガイドワイヤ１１１および外翻部材１０５のみが病変（lesion）を通って延びるように外転が制限されてもよい。そのために、ブッシング（図示せず）を使用して、外翻部材１０５をカニューレ１０１に連結してもよい。外翻部材１０５が完全に外転すると、プッシュアセンブリ１０７の遠位端１０７ｂは、それがブッシングに達するまで遠位方向に移動することができ、これはプッシュアセンブリ１０７がカニューレ１０１から出るのを防ぐための外転停止（eversion stop）として働く。
【００２３】
部分的に加圧または減圧された外翻部材１０５を用いて近位端１０７ａを引き戻して、外翻部材１０５を再反転させてもよい。いくつかの実施形態において、外翻部材１０５に牽引力が加えられることにより、外翻部材１０５がカニューレ１０１から引き裂かれたり外れたりしないように、再反転を制限してもよい。いくつかの実施形態において、カニューレ１０１の近位端におけるＯリングシール１０６は、外翻部材１０５の再反転を制限するように作用してもよい。プッシュアセンブリ１０７がＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔシール１０６を通って格納されるとき、プッシュアセンブリ１０７は、外翻部材１０５の完全な再反転時にＯリングシール１０６と接触するための停止部材（図示せず）を含んで、それによって外翻部材１０５への不要な力を制限してもよい。もちろん、他の方法を使用して、外転および再反転の程度を制限してもよいことに留意されたい。
【００２４】
いくつかの実施形態において、外翻部材１０５とガイドワイヤ１１１との間に選択的に挿入可能な崩壊しない要素を提供するために、チューブ１０９がプッシュアセンブリ１０７の経路内に同軸に配置され、プッシュアセンブリ１０７の近位端１０７ａを横切って及び通って摺動自在に移動可能であってもよい。いくつかの実施形態において、チューブ１０９は、例えば、それを通って延びる通路を有する硬いまたはそうでなければ崩壊しないチューブ（例えば、マイクロカテーテル）を含んでもよい。いくつかの実施形態において、チューブ１０９は、プッシュアセンブリ１０７の経路内に滑りばめ（sliding fit）を形成してもよい。いくつかの実施形態において、外翻部材が外転位置にあるとき、チューブ１０９は、カニューレ１０１、プッシュアセンブリ１０７および外翻部材１０５の全長と実質的に同様の長さまたはそれよりも長い長さを有してもよい。いくつかの実施形態において、チューブは、金属、ポリマー、ステンレス鋼、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド、ＰＥＥＫ、ナイロン、ポリエチレン、ニチノール、チタン、配合物またはそれらの組み合わせから構成されてもよい。いくつかの実施形態において、チューブ１０９は、単一の材料層または複数の材料層から構成されてもよい。いくつかの実施形態において、金属補強材の層をチューブ１０９に付け加えてそれがつぶれないようにしてもよい。補強材は、チューブ１０９の構造に一体化されたステンレス鋼またはニチノールワイヤブレードまたはコイルであってもよい。いくつかの実施形態において、ハブ１１０は、マイクロカテーテルの近位端１０９ａ上に結合されるかまたは一体的に形成されて、システム１００に対するチューブ１０９の操作を可能にしてもよい。いくつかの実施形態において、ハブ１１０は、ガイドワイヤ１１１が経路を通って延びているときにガイドワイヤ１１１に沿って摺動することができ、チューブ１０９とガイドワイヤ１１１との間の流体密封（例えば、止血密封）を維持することができる流体シールを含んでもよい。いくつかの実施形態において、着色マーカーが、チューブ１０９の近位端１０９ａの近くに存在してもよい。いくつかの実施形態において、このマーカーは、プッシュアセンブリ１０７の近位端１０７ａと位置合わせされて、使用前にシステム１００内でのチューブ１０９の適切な位置決めを示してもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１１は、システム１００の配置を導くためにおよび閉塞を貫通させるためにチューブ１０９の経路を通して導入されてもよい。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１１は、チューブ１０９の経路を通って延びるための任意の適切なガイドワイヤ１１１であってもよい。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１１は、例えば、金、ニチノール、白金、ステンレス鋼、ニッケル、チタン、タングステン、それらの合金またはそれらの組み合わせのうちの１つ以上から構成されてもよい。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１１は、例えば親水性コーティング、抗血栓性コーティング、疎水性コーティング、シリコーンコーティングまたはテトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）コーティングなどの１つ以上のコーティングを含んでもよい。より一般的には、ガイドワイヤ１１１は、以下により詳細に記載されるように、閉塞部位を貫通および／または再開通（recanalizing）させるための任意の適切な材料または構造であってもよい。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１１は、横断する閉塞に接触し貫通するための遠位先端１１２を含んでもよい。
【００２６】
いくつかの実施形態では、システム１００を閉塞部位の近くの適所に固定するために、固定部材１１３が含まれてもよい。固定部材１１３は、流体の導入によって加圧および／または減圧することができる任意の柔軟なまたは変形可能な実質的に流体不透過性の材料を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態において、固定部材は、ラテックス、ゴム、ＰＥＴ、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリウレタン、他の適切な柔軟な材料またはそれらの組み合わせのうちの１つ以上から作製されてもよい。いくつかの実施形態において、固定部材１１３は、固定部材が破裂することなく加圧に耐えることができる限り、柔軟、および弾性または非弾性のいずれかであってもよい。一般に、固定部材１１３は、閉塞部位の横断中に、システム１００をパイプ、チューブ、血管、通路などの中の適所に固定することができる任意の加圧部材としてもよい。
【００２７】
いくつかの実施形態において、固定部材１１３は、ポート１０４を介して加圧されてもよい。いくつかの実施形態において、システム１００は、バルブまたは他の流れ制御機構（図示せず）をさらに含んで、固定部材１１３および外翻部材１０５の独立した加圧および減圧を可能にしてもよい。いくつかの実施形態において、システムは、固定部材１１３を独立して加圧または減圧するための第２のポート（図示せず）を含んでもよい。
【００２８】
ここで図２Ａ〜図２Ｆを参照して、いくつかの実施形態において、本開示のシステムおよび装置は、閉塞部位を横断および／または開口するために使用されてもよい。いくつかの実施形態において、閉塞部位は、通過しない完全に詰まるか閉塞する可能性がある。いくつかの実施形態において、閉塞は、比較的硬い材料（例えば、管内の石灰化沈着物または血管または動脈内の「硬いキャップ（hard cap）」）から構成され得る。いくつかの実施形態において、本明細書に記載のシステムおよび方法は、そのような閉塞を横切るために使用されてもよい。一般に、外翻部材１０５の外転により、ガイドワイヤ１１１をカニューレ１０１から閉塞へと遠位方向に前進させてもよい。いくつかの実施形態において、外翻部材１０５は、閉塞全体を通ってガイドワイヤ１１１を前進させるのに十分に長くない。このような実施形態では、次の再外転およびガイドワイヤ１１１の更なる前進のために、ガイドワイヤ１１１の移動なしに外翻部材１０５を再反転してもよい。したがって、システム１００は、各外転後にシステム１００を再配置および再整列させる必要なく、閉塞全体の横断を有利に可能にすることができる。
【００２９】
使用中で、図２Ａに示したように、システム１００は、最初に外翻部材１０５をカニューレ１０１の内腔内の反転位置に配置されてもよく、プッシュアセンブリ１０７は、実質的に後退されてもよい。さらに、チューブ１０９の遠位端１０９ｂは、プッシュアセンブリ１０７の遠位端１０７ｂと実質的に一致して長手方向に配置され、ガイドワイヤ１１１が配置されて、ガイドワイヤ１１１の遠位先端１１１ｂがカニューレ１０１の遠位端１０１ｂと実質的に一致して長手方向に配置されてもよい。
【００３０】
図２Ｂを参照して、閉塞に近接してカニューレ１０１を配置すると、内腔が加圧され、それによって外翻部材１０５を加圧し、外翻部材１０５をガイドワイヤ１１１上につぶして、ガイドワイヤ１１１をしっかりと把持してもよい。いくつかの実施形態において、固定部材１１３はまた、加圧され、カニューレ１０１を適所に固定してもよい。図２Ｂに示したように、ガイドワイヤ１１１は、プッシュアセンブリ１０７の経路内にかつ外翻部材１０５を通って装着されてもよい。外翻部材１０５を加圧すると、外翻部材１０５の実質的に全長がガイドワイヤ１１１上につぶされて、ガイドワイヤ１１１をしっかりと把持してもよい。いくつかの実施形態において、チューブ１０９の近位端上の流体シール１１０のＯリングシールもまた、ガイドワイヤ１１１上で密着してもよい。
【００３１】
次いで、図２Ｃを参照して、いくつかの実施形態において、外翻部材１０５は、カニューレ１０１に対して遠位方向にプッシュアセンブリ１０７をスライドさせることによって外転させられて、ガイドワイヤ１１１の先端１１２を閉塞部内へと送ってもよい。より具体的には、プッシュアセンブリ１０７を前方に前進させて外翻部材１０５を外転させると、外翻部材１０５は、ガイドワイヤ１１１がキャップ（cap）を貫通することを可能にする支持力を提供しながら、ガイドワイヤ１１１の先端１１２を閉塞内に前進させてもよい。いくつかの実施形態において、外翻部材１０５は、プッシュアセンブリ前進の距離に等しい距離だけガイドワイヤ１１１を前方に押してもよい。いくつかの実施形態では、外翻部材１０５がトロイダルの二重壁構造で前進するので、外翻部材１０５は、プッシュアセンブリ１０７前進の距離の半分の距離だけ前進することができることに留意されたい。このようにして、ガイドワイヤ１１１は、外翻部材１０５の先端の前方に前進して、閉塞を貫通してもよい。いくつかの実施形態において、外翻部材１０５を順次外転および反転させて、ガイドワイヤ１１１を閉塞内へ周期的に鼓動させて、以前には貫通できなかった閉塞への開口を形成してもよい。
【００３２】
動作中、ガイドワイヤ１１１は、カニューレ１０１の内側の中心にあってもよく、加圧された固定部材１１３によって、パイプ、チューブ、血管、動脈などの中心にあってもよい。さらに、外翻部材１０５は、図２Ｂに示すように、外翻部材１０５が加圧されると、ガイドワイヤ１１１をそのような中心位置に安定させてもよい。プッシュアセンブリ１０７を前進させると、ガイドワイヤ１１１の遠位先端１１２を閉塞の中心に送り、閉塞を再び開いてもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態において、プッシュアセンブリ１０７は、例えば一度に５〜１０ｍｍの短い距離前進および後退させられて、より高い剛性を有するガイドワイヤ１１１を閉塞内に連続的に送ってもよい。いくつかの実施形態において、カニューレ１０１を減圧してガイドワイヤ１１１を引き戻して、カニューレ１０１を再加圧すると、ガイドワイヤ１１１なしの外翻部材１０５のみが閉塞を通って前進してもよい。外翻部材のみの前進は、バルーンに先行するガイドワイヤ先端の前進が危険であり得る状況、例えば、血管の湾曲、または分岐点（bifurcation）または分岐（branch）の存在がガイドワイヤ穿孔の可能性を高める場合において実行されてもよい。
【００３４】
いったんチャネルが閉塞内でつくられると、ガイドワイヤ１１１が閉塞全体を横切ることができた場合、ガイドワイヤ１１１を除去してもよく、外翻部材１０５を閉塞内に形成されたチャネル内に外転してもよい。必要であれば、外翻部材１０５がチャネルを通って外転される前に、順次大きくなるサイズのガイドワイヤを使用してチャネルを拡大してもよい。
【００３５】
図２Ｄ〜２Ｆを参照して、ガイドワイヤ１１１が閉塞を部分的にしか横切ることができない場合、システム１００は、部分的に形成されたチャネル内からガイドワイヤを移動させることなく、外翻部材１０５を再反転させるように有利に操作されてもよい。そのような実施形態では、図２Ｄに示したように、外翻部材１０５が完全に外転された位置にある状態で、内腔および外翻部材１０５を減圧し、ガイドワイヤ１１１と減圧された外翻部材１０５との間に挿入させるため、チューブ１０９を固定されたガイドワイヤ１１１上でプッシュアセンブリ１０７に対して前進してもよい。
【００３６】
図２Ｅに示したように、内腔および外翻部材１０５は、再加圧されて、チューブ１０９上につぶされて、チューブ１０９をしっかりと把持してもよい。チューブ１０９は動作圧力で崩壊しないように構成されているので、チューブ１０９は、固定されたガイドワイヤ１０９に対して摺動自在なままである。したがって、いったん外翻部材１０５がチューブ１０９をしっかりと把持したら、プッシュアセンブリ１０７を引っ込めて、ガイドワイヤ１１１を引っ込めることなく外翻部材１０５を再反転させることができる。代わりに、外翻部材１０５がチューブ１０９を把持し、チューブ１０９は、再反転中に、ガイドワイヤ１１１に対して、外翻部材１０５と共に、近位にスライドする。
【００３７】
次いで、いくつかの実施形態において、図２Ｆに示したように、外翻部材１０５が再び減圧され、図２Ａを参照して上述したように、チューブ１０９の遠位端１０９ｂは、プッシュアセンブリの遠位端と実質的に長手方向に整列するように後方にスライドされてもよい。いくつかの実施形態において、図２Ｆに示したように、外翻部材１０５が減圧されている間、カニューレ１０１を、カニューレの遠位端１０１ｂがガイドワイヤ１１１の先端１１２と整列するように前進させてもよい。次いで、ガイドワイヤ１１１は、閉塞がガイドワイヤ１１１によって横断されるまで、図２Ａ〜図２Ｆを参照して上述したステップを繰り返すことによって、さらに閉塞内に前進させられてもよい。
【００３８】
別法として、いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１１が十分に硬い、および／または閉塞が十分に柔らかい場合、外翻部材１０５の再反転後にカニューレ１０１を前進させる必要はなく、代わりに、外翻部材１０５を単に再加圧して、カニューレ１０１の元の位置からガイドワイヤ１１１を前進させ続けてもよい。
【００３９】
本明細書の一部では体内の血管内の閉塞部位を横切るアクセスを提供するように記載されているが、本発明は他の閉塞部位を横切るアクセスを同様に提供してもよい。例えば、本発明は、空洞または他の種類の開口内の閉塞を横切ってアクセスするために使用されてもよい。さらに、本発明は、医療分野内での使用に限定されない。例えば、スリーブ（sleeve）が、パイプライン、ドレイン、チューブまたは他の種類の通路などにおける閉塞を横切って送達されてもよい。さらに、バルーンは最も抵抗の小さい経路を求めるように設計され得るので、上述のように、本発明は、様々な閉塞部位を通って隠されたまたは未知の経路を探し出すように使用されてもよい。他の実施形態において、本発明は、閉塞部位を横切って送達されるべき対象物（object）または装置を備えていてもよい。そのような実施形態において、装置が、カニューレ１０１の遠位端１０１ｂ、外翻部材１０５の遠位端またはチューブ１０９の遠位端１０９ｂ上に配置されてもよく、外翻部材１０５が閉塞部位を通って延びるにつれて、対象物が閉塞部位の遠位側の領域に送達される。
【００４０】
本発明を特定の実施形態に関連して説明してきたが、それはさらなる変更が可能であることが理解されるであろう。さらに、本出願は、本発明のあらゆる変形、使用または適合を網羅するように意図されており、本発明が属する技術分野における既知のまたは慣習的な実施の範囲内にあり、かつ添付の特許請求の範囲の範囲内にあるような本開示からの逸脱を含む。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【国際調査報告】
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