(57)【要約】心臓の心室内に経皮的に、または外科的に送達されるように適合された心室駆出デバイスであって、周辺部に沿って、心室の心筋層に嵌合されるように適合された固定ステントと、固定ステントに物理的に結合され、固定ステントの周辺部からデバイスの中心へと延び、かつ心室内および心室外への血液の流れに基づいて拡大または縮小するように適合されたリコイリング部分とを備える。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の心室内に経皮的に、または外科的に送達されるように適合された心室駆出デバイスであって、
周辺部に沿って、前記心室の心筋層に嵌合されるように適合される固定ステントと、
前記固定ステントに物理的に結合されたリコイリング部分であって、前記固定ステントの前記周辺部から前記デバイスの中心へと延び、かつ前記心室内および前記心室外への血液の流れに基づいて拡大または収縮するように適合されたリコイリング部分と
を備える心室駆出デバイス。
【請求項２】
前記リコイリング部分は、前記固定ステントの平面に沿った通常形状態にあるように適合されることを特徴とする請求項１に記載の心室駆出デバイス。
【請求項３】
前記固定ステントは固定要素を備え、前記固定ステントが第１の固定形状態にあるとき、前記固定要素は、半径方向外側に曲がって、前記通常形状態における前記リコイリング部分の前記平面に対して４５から６０度の間の外向き角をさらに形成し、第２の固定形状態を達成して、前記デバイスを前記心筋層に固定し、前記デバイスの移動を阻止するように適合されることを特徴とする請求項２に記載の心室駆出デバイス。
【請求項４】
前記リコイリング部分は、第１の拡大形状態にあるように適合され、それにより、血液が、心臓周期の拡張期中に前記心室内に入ったとき、前記リコイリング部分は、前記第１の拡大形状態へと移動するように適合されるようになっていることを特徴とする請求項１に記載の心室駆出デバイス。
【請求項５】
前記リコイリング部分は、前記第１の拡大形状態から前記リコイリング部分をさらに拡大することによって第２の拡大形状態になるように適合され、それにより、前記心臓が、拡張期から前記収縮期へと移動し、かつ前記収縮期の等容性収縮部分にあるとき、前記リコイリング部分は、前記第１の拡大形状態から前記第２の拡大形状態へとさらに拡大し、また前記収縮期の終了中に、前記リコイリング部分は前記通常形状態へと収縮して、血液を前記心室から駆出するように適合されるようになっていることを特徴とする請求項１に記載の心室駆出デバイス。
【請求項６】
前記固定ステントは前記心室の前記心筋層に沿って嵌合され、かつ前記心室の壁に沿ってシールを形成するように適合され、それにより、前記心室駆出デバイスは、前記リコイリング部分の両側で、前記心臓の前記心室における空洞部の容積間を分割するようになっている請求項１に記載の心室駆出デバイス。
【請求項７】
前記リコイリング部分は、前記固定ステントから延びるばねを備えることを特徴とする請求項１に記載の心室駆出デバイス。
【請求項８】
前記ばねは、螺旋ばねであることを特徴とする請求項７に記載の心室駆出デバイス。
【請求項９】
前記固定ステントおよび前記ばねは単一のワイヤから作られ、それにより、前記ワイヤが、前記固定ステントを形成し、かつ前記ステントから前記中心の方向に螺旋状にさらに延びて前記リコイリング部分の前記ばねを形成するようになっていることを特徴とする請求項８に記載の心室駆出デバイス。
【請求項１０】
前記ワイヤは、固定要素のセットが前記固定ステントに沿って存在するように、前記固定ステントに前記固定要素をさらに形成することを特徴とする請求項９に記載の心室駆出デバイス。
【請求項１１】
前記リコイリング部分は、前記リコイリング部分の前記ばねを覆うように前記固定ステントから延びる少なくとも１つの弾性または可撓性を有する薄膜を備え、それにより、前記固定ステントおよび前記ばねは、前記リコイリング部分が前記通常形状態にあるとき、前記薄膜と共に円板形状を形成するようになっていることを特徴とする請求項７に記載の心室駆出デバイス。
【請求項１２】
前記薄膜は、前記リコイリング部分の前記ばねのいずれかの側の上で延びることを特徴とする請求項１１に記載の心室駆出デバイス。
【請求項１３】
前記薄膜は、前記リコイリング部分の前記ばねの両側で延び、それにより、前記ばねは、２つの前記薄膜の間に組み込まれるようになっていることを特徴とする請求項１１に記載の心室駆出デバイス。
【請求項１４】
前記薄膜は、ポリエチレン材料から作られることを特徴とする請求項１１に記載の心室駆出デバイス。
【請求項１５】
前記ワイヤは、形状記憶合金から作られることを特徴とする請求項９に記載の心室駆出デバイス。
【請求項１６】
前記固定ステントは可撓性があり、かつ折り畳むように、または拡張するように適合され、前記固定ステントは、前記心臓の前記心室内に送達される間は折り畳まれた形状態にあり、また展開されたとき、第１の固定形状態へと半径方向外側に拡張して、前記固定ステントを前記周辺部に沿って前記心室の前記心筋層に嵌合させることを特徴とする請求項１に記載の心室駆出デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１６年１０月２３日に出願された米国特許仮出願第６２／４１１，６６２号明細書に対する優先権を主張するものであり、その全体を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
本発明は、心臓の心室の一方または両方が、心筋に関する問題により適切に収縮しないときに支援されるヒト心臓ポンプに関する。より具体的には、本発明は、収縮期心不全に対する支援された心臓ポンプに関する。
【背景技術】
【０００３】
酸素が除かれた血液は、静脈系を通り、右心房を通って右心室の中へと心臓に戻る。右心室は、次いで、血液を、酸素化されるように肺に送り、左心房へ、次いで、左心室へと送る。左心室は、心臓のポンプ能力の大部分を提供し、酸素化された血液を全身循環されるようにポンプ送りする。
【０００４】
右心室が機能せず、血液を肺の中に適切にポンプ送りしない場合、血液は、体の静脈系において詰まる。これは、脚および足首における膨張またはうっ血を生じ、また胃腸管および肝臓などの腹部内に膨張を生じて腹水症を生ずる。左心不全には、拡張不全および収縮不全の２つのタイプがある。拡張不全では、左心室が正常に弛緩するその機能が失われ、各鼓動の間の休止期間中に、血液で心臓を適正に充填することができない。
【０００５】
収縮期心不全において、左心室は、収縮期中に十分に力強く絞ることがないため、心臓は、血液を正常時と同様に体内に送ることがなく、それにより、腎臓などの臓器への血液供給が減少し、臓器不全を生ずる。同時に、肺の静脈における圧力が上昇し、肺の中に液体貯留を生ずるおそれがある。これは、息切れ、および肺水腫を生ずる。
【０００６】
最大限の薬物療法にもかかわらず、右心室、または収縮期左心室心不全を有する患者の大部分は、進行性の病理学的な心室リモデリング、およびポンプ不全があり、時間経過と共に、心臓は、体の残部に血液をポンプ送りするという心臓に課せられた通常の要求にもはやついて行くことができない。現在、これらの患者は、進行した心不全へと進んでいるので、唯一の治療選択肢は、心臓移植などの大がかりな外科処置、および心室補助デバイスなどの機械的な心臓ポンプの植込みである。心室補助デバイスの主な限界の１つは、大がかりな外科的処置、およびそれに関連する病的状態、ならびにコストが必要になることである。心室補助デバイスの技術の複雑さに起因して、血餅の形成、血液細胞への損傷、およびデバイスの故障の高い発生率がある。さらに、心室補助デバイスにおける機械的なポンプを駆動するために、大きな電力が必要であるため、外部電源に対する外部駆動ラインが必要であり、それにより感染が生じ、生活の質が低下することになる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一実施形態では、心室駆出デバイスは、心臓の心室内に経皮的に、または外科的に送達することができる。デバイスは、固定ステントおよびリコイリング部分を含む。固定ステントは、周辺部に沿って心室の心筋層に嵌合される。リコイリング部分は、固定ステントの周辺部から、デバイスの中心へと延びる。リコイリング部分は、固定ステントと物理的に結合している。リコイリング部分は、固定ステントの平面に沿った通常形状態、第１の拡大形状態、または第２の拡大形状態になるように適合される。心臓周期の拡張期中に血液が心室に入ったとき、リコイリング部分は、第１の拡大形状態へと移動するように適合される。リコイリング部分は、第１の拡大形状態からさらに拡大することにより、第２の拡大形状態へと移る。心臓が、拡張期から収縮期へと移動し、かつ収縮期の等容性収縮部分にあるとき、リコイリング部分は、第１の拡大形状態から第２の拡大形状態へとさらに拡大し、収縮期の終了中に、リコイリング部分は、通常形状態へと収縮して、血液を心室から駆出するように適合される。
【０００８】
固定ステントはまた、心室の心筋層に沿って嵌合し、心室の壁に沿ってシールを形成することができ、それにより、心室駆出デバイスは、リコイリング部分の両側で、心臓の心室の空洞部における容積間の分割を構成するようになっている。
【０００９】
一実施形態では、リコイリング部分は、弾性または可撓性を有する薄膜、およびばねを有することができる。ばねは、固定ステントから延びる。薄膜は、固定ステントから延びて、リコイリング部分のばねを覆い、それにより、固定ステントおよびばねは、リコイリング部分が通常形状態にあるとき、薄膜と共に円板形状を形成するようになっている。
【００１０】
一実施形態では、固定ステントおよびばねは単一のワイヤから作られ、それにより、ワイヤが、固定ステントを形成し、中心に向けてステントから螺旋状にさらに延びて、リコイリング部分のばねを形成するようにするようになっている。ワイヤはまた、固定ステントにおける固定要素を形成し、固定ステントに沿って固定要素のセットが存在するようにする。固定要素は、デバイスを心筋層に固定して、デバイスが移動しないようにする。
【００１１】
一実施形態では、固定ステントは可撓性があり、かつ拡張または圧縮することができる。固定ステントは、心臓の心室内に送達される間は折り畳まれた形状態にあり、展開されたとき、第１の固定形状態へと半径方向外側に拡張され、固定ステントを、周辺部に沿って心室の心筋層に嵌合させる。さらに固定要素は、半径方向外側に傾くように適合され、通常形状態におけるリコイリング部分の平面に対して４５から６０度の間の外向き角をさらに形成し、その結果、固定ステントは、第２の固定形状態を達成する。
【００１２】
本発明のさらなる利益、目標、および特徴は、本発明の構成要素が例示的に示される以下の明細書および添付図によって説明される。それらの機能に関して少なくとも本質的に一致するデバイスおよび方法の構成要素は、同じ参照記号を用いてマーク付けされ得るが、このような構成要素は、すべての図においてマーク付けされ、または示される必要はない。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】図１Ａは、デバイスのリコイリング部分が通常形状態にあるときの心室駆出デバイスの上面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、デバイスのリコイリング部分が通常形状態にあるときの心室駆出デバイスの正面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、デバイスのリコイリング部分が第１の拡大形状態にあるときの心室駆出デバイスの正面図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、デバイスのリコイリング部分が第２の拡大形状態にあるときの心室駆出デバイスの正面図である。
【図２】図２は、単一のワイヤから作られた心室駆出デバイスの正面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、送達下にあり、まだ展開されていないときの縮んだ形態の心室駆出デバイスの正面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、デバイスが展開され、かつ固定ステントが第１の固定形状態にあるときの心室駆出デバイスの正面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、デバイスが展開され、かつ固定ステントが第２の固定形状態にあるときの心室駆出デバイスの正面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、カテーテルが、心臓の心室内でデバイスを送達している間に、カテーテルの中で折り畳まれた形態にある心室駆出デバイスを示す図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、心室内で展開されるように心臓の心室内で解放された後の心室駆出デバイスを示す図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、心室の心筋層に固定された心室駆出デバイスを示す図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、心臓周期の拡張期の終了中における心室駆出デバイスを示す図である。
【図４Ｅ】図４Ｅは、心臓周期の収縮期の等容性収縮部分における心室駆出デバイスを示す図である。
【図５Ａ】図５Ａは、ばねが２つの薄膜の間に挟まれているように、ばねと２つの弾性または可撓性を有する薄膜とを備える単一のワイヤから作られている心室駆出デバイスを示す図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、薄膜がばねの上に配置されるように、ばねと１つの弾性または可撓性を有する薄膜とを備える単一のワイヤから作られている心室駆出デバイスを示す図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、薄膜がばねの下に配置されるように、ばねと１つの弾性または可撓性を有する薄膜とを備える単一のワイヤから作られている心室駆出デバイスを示す図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図５Ａの心室駆出デバイスの横断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図５Ｂの心室駆出デバイスの横断面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図５Ｃの心室駆出デバイスの横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
諸実施形態は、例示のために本明細書で述べられており、多くの変形を受ける。状況が適切であると示唆する、または示す場合、様々な除外、および均等物の置き換えが企図されるが、本発明の趣旨または範囲から逸脱することのない適用または実装を包含するように意図されていることが理解される。さらに、本明細書で使用される表現法および専門用語は、説明のためのものであり、限定するものと見なすべきではないことを理解されたい。本記述内で利用されるいずれの見出しも便宜上のものに過ぎず、法的な、または限定する効力を有するものではない。
【００１５】
本明細書における「１つの（ａ）」、および「１つの（ａｎ）」の用語は、量の限定を示すものではなく、参照される項目のうちの少なくとも１つが存在することを示している。
【００１６】
ヒトの心臓が、心臓の右心室または左心室から血液をポンプ送りするのを支援する、経皮的に、または外科的の取り付けられる心室駆出デバイスが本明細書で述べられる。本発明を理解するために、心室駆出デバイスの実施形態が開示されるが、それは、心臓周期の収縮期中にヒト心臓が血液を心臓の左心室からポンプ送りするのを支援する。
【００１７】
図１Ａ〜図１Ｄは、上面図および正面図から、心室駆出デバイス１を示す。心室駆出デバイス１は、固定ステント４およびリコイリング部分５の２つの部分を有する。心室駆出デバイス１が心臓の心室内に展開されたとき、固定ステント４は、デバイス１の周辺部を形成し、かつ心室駆出デバイス１を心室の心筋層に固定する。これは、拡張期および収縮期中に、デバイス１が心室内で損なわれないように保つこと、ならびに血圧を維持できるようにすることを助ける。デバイス１が適正に固定されず、かつ、心筋層にしっかりと取り付けられない場合、心臓内におけるデバイス１の不安定さに関する問題を生じて、デバイス１を再配置するための、心臓内への望ましくない介入が必要になろう。
【００１８】
リコイリング部分５は、血液がヒト心臓の心室内に入ったとき、血液を保持するように固定ステント４に物理的に結合されている。リコイリング部分５は、固定ステント４の周辺部からデバイス１の中心へと延びる薄膜１２を含むことができる。したがって、薄膜１２は、心室の上側空洞部を下側部分から分離する血液不透過性の障壁を形成する。
【００１９】
動作において、リコイリング部分５は、心室内への血液の流れ、および心室から出る血液の流れに基づいて拡大または収縮する。血液が、心臓の心室に入ったとき、リコイリング部分５は拡大する。より具体的には、血液が、心臓周期の拡張期中に心室に入ったとき、リコイリング部分５は、図１Ｃで示されるように、第１の拡大形状態７へと移動する。心臓が、拡張期から縮小期へと移動し、かつ収縮期の等容性収縮部分にあるとき、リコイリング部分５は、図１Ｄで示されるように、第１の拡大形状態７から第２の拡大形状態８へとさらに拡大する。収縮期の終わりに、リコイリング部分５は、図１Ａおよび図１Ｂで示された通常形状態６へと収縮し、血液を心室の外へと駆出する。
【００２０】
一実施形態では、固定ステント４は、心室の壁に沿ってシールを形成するように、心室の乳頭筋のすぐ下の、心室の心筋層に沿って嵌合するように適合される。これは、リコイリング部分５の両側において、心臓の心室の空洞部における容積間の分割を提供するのを助ける。これは、リコイリング部分５が拡張および縮小するように、空いた拡張ゾーンをデバイス１の下に生成する。
【００２１】
一実施形態では、リコイリング部分５は、弾性を有する薄膜１２およびばね９を含む。ばね９は、リコイリング部分５の拡大性および収縮効率を増加するのを助ける。ばね９は、図５Ｃおよび図６Ｃで示すように、薄膜１２の上に、または図５Ｂおよび図６Ｂで示すように、薄膜１２の下に配置することができる。別の代替的実施形態では、心室駆出デバイス１は２つの薄膜１２を備え、ばね９が、図５Ａおよび図６Ａで示されるように、２つの薄膜１２の間に挟まれるようにする。２つの薄膜１２を設けること、およびそれらの間にばね９を配置することは、リコイリング部分５を物理的にさらに強化し、かつリコイリング部分５のさらなる良好なリコイリング効率および拡大性を提供する。
【００２２】
一実施形態では、薄膜１２は、延伸ポリテトラフルオロエチレン、すなわち（ｅＰＴＦＥ）などのポリエチレン材料から、またシリコーン、ポリ塩基ビニル、ポリウレタン、ポリラクチド、コラーゲン、ゼラチン、エラスチン、絹、および多糖類などの他のポリマーから作られる。薄膜１２は、任意の適切な手段によって固定ステント４に取り付けることができる。例えば、薄膜１２は、固定ステント４に接着することができる。薄膜１２はさらに、接着または他の適切な手段によりばね９に取り付けることができる。
【００２３】
図２は、単一のワイヤ１０から作られた心室駆出デバイス１の正面図を示す。単一ワイヤ１０は、ワイヤ１０が固定ステント４を形成し、かつステントから中心の方向に螺旋状にさらに延びて、リコイリング部分５のばね９を形成するように、固定ステント４とばね９の両方を形成する。さらにワイヤ１０は、固定ステント４に固定要素１１を形成し、固定ステント４に沿って固定要素１１のセットが存在するようにする。
【００２４】
本発明の一実装形態では、直線ワイヤ１０は、最初にジグザグに作られて固定要素１１を形成する。ワイヤ１０のジグザグ部分は円を作り、またワイヤ１０の一端はフックとして終わり、フックは、ワイヤ１０の他方の端部にある別の曲がった部分にひっかかって、完全な円を形成し、固定ステント４の固定要素１１を作る。鋭い曲げを構成するワイヤ１０の他方の端部は、巻き続けてリコイリング部分５の螺旋ばね９を形成するようにする。
【００２５】
溶接点なしに単一のワイヤ１０からデバイス１を作ることは、デバイス１が破損するのを阻止し、かつデバイス１の耐久性を向上させる。固定要素１１の数、固定要素１１の高さ、ワイヤ１０の太さ、およびワイヤ１０の剛性を含む幾何形状のパラメータの様々な組合せが、固定ステント４を、半径方向外側に心筋層の中へと強制するように作用する半径力を決定する。これらのパラメータは、デバイス１が、０から２５０ｍｍＨｇの広範囲な心室内圧下で移動しないようにする適切な半径力を提供するように最適化される。本発明の別の実装形態では、固定ステント４の固定要素１１は、固定要素１１が、展開された後、４５から６０度の間の外向き角を形成し、それは、半径力に加えて、心室駆出デバイス１の心筋層への良好な固定を可能にし、かつデバイス１の移動を阻止するように作られる。
【００２６】
一実施形態では、ワイヤ１０は、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）などの形状記憶合金から作られる。あるいは、ワイヤ１０は、例えば、ステンレス鋼、金、チタン、コバルトクロム、タンタル、およびポリマーなど、任意の適切な材料から作ることができる。
【００２７】
一実施形態では、コイルの数は、ばね９の３から６の範囲であり、またワイヤ１０の太さは、０．２８から０．４０ｍｍの範囲であり、薄膜の厚さは０．１２ｍｍから０．１６ｍｍの範囲である。ばね９のコイルの数、ワイヤ１０の太さおよびその材料特性（例えば、剛性）は、リコイリング部分５の収縮力を決定し、したがって、心臓駆出（cardiac ejection）を決定する。別の実装形態では、薄膜１２は、ばね９の上で、もしくはばね９の外側のいずれかで、または２つの薄膜１２の間にばね９を挟んで、ワイヤ１０のばね９と共に使用される。このようなシナリオにおいて、薄膜１２の厚さおよび特性がまた、収縮力を決定する。コイルおよび薄膜１２の設計パラメータは、適切な収縮力および心臓駆出を提供するように最適化される。
【００２８】
図５Ａ〜図５Ｃは、固定ステント４、およびリコイリング部分５のばね９が単一ワイヤから作られるとき、ばね９および薄膜１２が、互いに対して配置され得る異なる方法を示す。図５Ａでは、心室駆出デバイス１が、第１の薄膜１８および第２の薄膜１９の２つの薄膜１２を備え、それにより、ばね（図６Ａで示される）は、第１の薄膜１８と第２の薄膜１９の間に挟まれるようになっている。図５Ｂおよび図６Ｂでは、薄膜１２は、ばね９の上方に置かれて示されており、また図５Ｃおよび図６Ｃでは、薄膜は、ばね９の下方に置かれて示されている。
【００２９】
固定要素１１、ばね９、および薄膜１２の設計パラメータは、図３Ａで示されるように、固定要素１１、ばね９、および薄膜１２がより小さな直径を有する円板形状へと縮むことができるように最適化される。これは、デバイス１をカテーテルの中に搭載できるようにし、カテーテルは、末梢動脈を通過でき、デバイス１を心室腔内に経皮的に送達できるようにする。一実施形態では、固定要素１１、ばね９、および薄膜１２のパラメータは、縮んだ直径を７ｍｍ未満に保持するように最適化されるべきである。
【００３０】
固定ステント４は可撓性があり、また折り畳む、または拡張することができ、それにより、デバイス１を、心臓の心室内へと送達される間、折り畳まれた形状態１３にあることを可能にする。しかし、カテーテルが引き抜かれたとき、固定ステント４は、半径方向外側に拡張して、固定ステント４の周辺部を拡張し、かつ図３Ｂで示されるように、第１の固定形状態１４になるようにする。これは、固定ステント４を、周辺部に沿って心室の心筋層に嵌合するのを助ける。
【００３１】
さらに促進するために（furtherance）、固定要素１１は、図３Ｃで示されるように、通常形状態６におけるリコイリング部分５の平面に対して４５から６０度の間の外向き角１７をさらに形成するように、半径方向外側に曲がるように適合される。これは、第２の固定形状態１５を達成し、かつデバイス１を心筋層に固定して、デバイス１の移動を阻止するのを助ける。第１の固定形状態１４において、固定ステント４の周辺部は、拡張されることに留意されたい。第２の固定形状態１５にある間、固定ステント４の周辺部は、第１の固定形状態のものと同じ状態に留まっており、固定要素１１が、角度的に半径方向外側に曲がっているだけである。
【００３２】
図４Ａ〜図４Ｅは、心臓３の心室２の内側の心室駆出デバイス１の送達、展開、および機能を示している。
【００３３】
図４Ａでは、心室駆出デバイス１をパッケージ形態で、心臓３の心室２の中へと運ぶカテーテル１６が示されている。デバイス１は、デバイス１を運ぶカテーテル１６内に嵌合するように、縮んだ形態または折り畳まれた形状態にある。折り畳まれた状態にあるとき、固定ステント４などのデバイスの部分は、弾性エネルギーを蓄えることができる。カテーテル１６が、カテーテル１６のユーザが適切であると考えるような適当な位置において、心室２の内側に達すると、デバイス１は、図４Ｂで示されるように、カテーテル１６から解放されて、心室２の中で展開される。展開される間、固定ステント４に蓄えられた弾性エネルギーは、デバイス１を、第１の固定形状態１４へ半径方向外側に拡張して、固定ステント４を、周辺部に沿って心室２の心筋層に嵌合させる。
【００３４】
さらなる促進において、固定ステント４の固定要素１１は、第２の固定形状態１５を達成するように曲がり、図４Ｃで示されるように、デバイス１を心筋層に固定して、デバイス１の移動を阻止する。
【００３５】
その後、心室駆出デバイス１は、心臓３の心臓周期との協動を開始し、それにより、図４Ｄで示すように、血液が心室２に入る拡張期において、デバイス１のリコイリング部分５が第１の拡大形状態７へと拡大するようになる。さらに心臓３が、拡張期から収縮期へと移動し、かつ収縮期の等容性収縮部分にあるとき、図４Ｅで示されるように、リコイリング部分５は、第１の拡大形状態７から第２の拡大形状態８へとさらに拡大する。これは、心臓サイクル中に、心室２の中への最大血流を維持するのを助ける。その後、収縮期の終了中に、リコイリング部分５は、通常形状態６へと収縮し、かつ心室２の外に血液を駆出する。
【００３６】
このように、心室駆出デバイス１は、心臓周期中に、損なわれた心室２の適正な機能を支援する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
2019536593.tif 000014
【図４Ｅ】
2019536593.tif 000015
【図５Ａ】
2019536593.tif 000016
【図５Ｂ】
2019536593.tif 000017
【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【国際調査報告】
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2019536593.tif 000023
2019536593.tif 000024
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2019536593.tif 000026
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