(57)【要約】  本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を向上させる外科用器具及び方法に関し、より具体的には、特に組織生存性を改善し、組織感染を防止するように、かつ漏出を防止するように、隣接する腸切片（Ｔ１、Ｔ２）間の吻合部を封着するときに、標的手術部位において修復又は隣接された組織の特性を向上させるように設計された外科用器具及び方法に関する。本発明は更に、円形ステープル留め器具と、かかるステープル留め器具から展開され、吻合接合部においてステープル留め及び切除された組織の周囲に隔離された包囲体を確立する、圧縮可能／膨張可能なリング（２１０、３１０）を有する細長い管状中空スリーブ（２００、３００）と、に関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
円形ステープル留め器具であって、
ａ）組織に面する端及び反対側の遠位端を有するアンビルであって、アンビルスリーブ保持具がその前記遠位端上に位置付けられている、アンビルと、
ｂ）支持シャフト上に取り付けられた円筒形ステープル留め頭部であって、前記ステープル留め頭部が、組織に面する側面上の同心のアレイ内の複数の展開可能なステープル及び同心のナイフを収容する、円筒形ステープル留め頭部と、
ｃ）前記アンビルと前記ステープル留め頭部とを接続する移動可能なシャフトと、
ｄ）細長い管状中空アンビルスリーブと、を備え、
前記アンビルスリーブが、その遠位端に圧縮可能／膨張可能なアンビルリングを有し、前記アンビルスリーブが、前記アンビル上に解放可能に取り付けられ、かつ前記アンビルを少なくとも部分的に包囲し、前記アンビルリングが、前記アンビルスリーブ保持具によって圧縮され、かつ解放可能に係合され、前記アンビルスリーブの一部分が、前記アンビルの前記組織に面する端上に配設されている、円形ステープル留め器具。
【請求項２】
前記アンビルスリーブ保持具が、前記円筒形ステープル留め頭部の直径よりも小さい直径を有する中空カップである、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項３】
前記アンビルスリーブ保持具が、前記円筒形ステープル留め頭部の直径よりも小さい直径を有するリング形の空洞である、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項４】
前記遠位端にある前記アンビルスリーブが、外側から内側に反転又は転回され、かつ前記アンビルスリーブ保持具内に解放可能に詰め込まれている、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項５】
前記アンビルスリーブが、その近位端に開口部を有し、前記開口部が、前記開口部を通して、前記移動可能なシャフトを送ることを可能にするように構成されている、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項６】
前記アンビルスリーブが、前記アンビルの前記組織に面する端に配設されたバットレスを更に備える、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項７】
前記アンビルスリーブの少なくとも一部分が、１〜８週間の範囲の期間にわたって、哺乳類の胃腸管において、侵食性、溶解性、又は再吸収性である、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項８】
前記アンビルリングが、１〜８週間の範囲の期間にわたって、哺乳類の胃腸管において、侵食性、溶解性、又は再吸収性である、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項９】
前記アンビルスリーブが、放出可能な抗菌剤、抗微生物剤、抗感染剤、細菌培養物、又はそれらの組み合わせによって、少なくとも部分的にコーティング又は含浸されている、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１０】
ａ）細長い管状中空ステープル留め頭部スリーブを更に備え、
前記ステープル留め頭部スリーブが、前記ステープル留め頭部上に解放可能に取り付けられ、かつ前記ステープル留め頭部を少なくとも部分的に包囲し、前記ステープル留め頭部スリーブの一部分が、前記ステープル留め頭部の前記組織に面する側面に配設されている、請求項１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１１】
前記ステープル留め頭部スリーブが、その近位端に圧縮可能／膨張可能なステープル留め頭部スリーブリングを更に備える、請求項１０に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１２】
前記ステープル留め頭部スリーブと解放可能に係合するように構成された、前記支持シャフト上に位置付けられたステープル留め頭部スリーブ保持具を更に備える、請求項１１に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１３】
前記ステープル留め頭部スリーブ保持具が、中空円錐台形又は中空円筒形形態を有し、かつ前記支持シャフトの周囲にリング形の空洞を形成し、前記リング形の空洞の直径が、前記円筒形ステープル留め頭部の直径よりも小さい、請求項１２に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１４】
前記圧縮可能／膨張可能なステープル留め頭部スリーブリングが、前記円筒形ステープル留め頭部の直径よりも小さい直径まで半径方向に圧縮される、請求項１３に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１５】
前記ステープル留め頭部スリーブが、その遠位端に開口部を有し、前記開口部が、前記開口部を通して、前記移動可能なシャフトを送ることを可能にするように構成されている、請求項１０に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１６】
前記ステープル留め頭部スリーブが、前記ステープル留め頭部の前記組織に面する側面に配設されたバットレスを更に備える、請求項１０に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１７】
前記ステープル留め頭部スリーブの少なくとも一部分が、１〜８週間の範囲の期間にわたって、哺乳類の胃腸管において、侵食性、溶解性、又は再吸収性である、請求項１０に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１８】
前記ステープル留め頭部スリーブリングが、１〜８週間の範囲の期間にわたって、哺乳類の胃腸管において、侵食性、溶解性、又は再吸収性である、請求項１０に記載の円形ステープル留め器具。
【請求項１９】
前記アンビルスリーブが、放出可能な抗菌剤、抗微生物剤、抗感染剤、細菌培養物、又はそれらの組み合わせによって、少なくとも部分的にコーティング又は含浸されている、請求項１０に記載の円形ステープル留め器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を向上させる外科用器具及び方法に関し、より具体的には、標的手術部位において修復又は隣接された組織を補強及び隔離するように設計された外科用器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
長年を通して、医療分野では、生体組織を接合又は結合しようと様々な技術を利用されている。従来、縫合は、切断された組織を再接合して怪我を閉鎖する、容認された技術であった。縫合は、外科用針及び縫合糸を用いて達成され、縫合の所期の機能は、治癒過程中に創傷又は組織の縁部を互いに接して保持することである。ステープルは、例えば、腸など様々な人体構造を接合又は吻合するときに縫合に取り替わって使用されている。ステープルを適用するために採用される外科ステープル留め装置は、一般的に、患者の延伸した組織の分節を同時に切断及び封着するように設計される。
【０００３】
線形又は環状／円形の外科用ステープル留め装置は、生体組織の分節を共に接合するために、及び／又は、吻合部を作成するために、１つ又は２つ以上の列の外科用締結具、例えば、ステープルを生体組織に順次又は同時に適用するために外科医により採用されている。直線的な外科ステープル留め装置は、一般的に、接合されるべき生体組織が設置される一対の顎部つまり指状構造体を含む。外科ステープル留め装置が作動されると、発射バーが長手方向に移動して顎部の一方のステープル駆動部材と接触し、外科用ステープルが生体組織を通って押され、反対側の顎部のアンビルに入り、かつそのアンビルに当接し、その結果、ステープルが閉鎖状態で圧着される。ナイフ刃は、ステープルの列／線間に切り込みが入るように提供され得る。
【０００４】
環状又は円形外科用ステープル留め装置は、一般的に、ステープルの複数の環状の列（通常は２つ又は３つ）、環状カートリッジ組立体に作動上関連したアンビル組立体、及びステープルの列の内側に配置された環状刃を含む環状ステープルカートリッジ組立体を含む。一般に、終端間吻合ステープラは、通常は、ステープルのアレイ又は群を患者の腸又は他の管状器官の近似部分内に設置する。結果的に得られる吻合部は、腸の近似部分間の確実な接続部を維持するために多数の「Ｂ」字形のステープルを含む腸の反転した部分を含む。
【０００５】
吻合部の漏出は、結果的に、有意な病的状態が発生し、かつ、死亡となり得ることが多い。外科用ステープルの使用に加えて、シーラント（例えば、合成又は生物シーラント）を、手術部位に塗布して、漏出に備えたガードを行うことができる。生物シーラントは、通常は、別個のステップで吻合部の外面に塗布される。
【０００６】
Ｊｏｈａｎ  Ｚｕｉｄｅｍａらによる「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ」と題された米国特許第７，７７６，０８１号は、生体適合性の生分解性ポリマーから形成されたチューブを所望される吻合部の地点で内腔に挿入することと、生体血管の２つの端を一緒に接合して、チューブの一端が吻合部の近位端に堅く取設されている状態で吻合部を形成することと、吻合部を通してチューブの他端を引き抜き、チューブが内腔の本来の内容物を排出することを可能にするように吻合部を通って延伸させることによって、チューブが内腔の本来の内容物から組織内の吻合部を防護している状態でチューブを反転させることと、を含む、ヒト又は動物組織を治療する方法を開示する。
【０００７】
「Ｔｈｅ  Ｃ−ｓｅａｌ：Ａ  Ｂｉｏｆｒａｇｍｅｎｔａｂｌｅ  Ｄｒａｉｎ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓｔａｐｌｅｄ  Ｃｏｌｏｒｅｃｔａｌ  Ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ  ｆｒｏｍ  Ｌｅａｋａｇｅ」と題された、Ａ．Ｎ．Ｍｏｒｋｓらによる、Ｊ．Ｖｉｓ．Ｅｘｐ．（４５），ｐ．２２２３（２０１０）に公開された記事は、円形ステープラを用いて吻合部にステープル留めされる、生体内分解性ドレインである、いわゆるＣシールを開示している。
【０００８】
米国特許公開第２０１４／０３５８１６７号「ＡＮＡＳＴＯＭＯＴＩＣ  ＳＬＥＥＶＥ  ＤＥＶＩＣＥ」は、医療処置を実施するためのシステムであって、ａ）ステープラであって、アンビル表面、及びアンビル表面から突出する内腔を備える中空ロッドを備える取り外し可能なアンビル頭部と、形状カッターとを備え、アンビル表面が溝を備え、ステープラ表面がステープルポート及びカッターポートを備え、カッターが、カッターポートを通って前進することができ、スパイクが、中空ロッドの内腔の内側に適合するように均整がとられている、ステープラと、ｂ）支持構造であって、第１の支持表面、及び第１の支持表面に取設されている第１の底縁を備える少なくとも１つの第１の壁を備える第１の防護片と、第２の支持表面を備える第２の防護片と、を備え、第２の防護片が、第１の防護片に取設されておらず、第１の支持表面及び／又は第２の支持表面が、孔を含み、第１の支持表面及び第２の支持表面が、アンビル表面及びステープラ表面と整列して、第１の支持表面及び第２の支持表面を通るステープルの投与を提供する、支持構造と、を備える、システムを開示している。
【０００９】
様々な圧縮吻合リングシステムが、ステープルに基づく吻合閉鎖の代わりとして追求されてきた。例えば、ｎｏｖｏＧＩ（商標）によって開発されたＬＡＲＡ（商標）圧縮吻合リングシステムは、低位前方切除（ＬＡＲ）処置を特に対象とするニチノール系圧縮リングを利用する。
【００１０】
Ｎｉｔｉ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ  Ｌｔｄ．に譲渡された米国特許第７，５２７，１８５号の「Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ  ｒｉｎｇ  ａｓｓｅｍｂｌｙ  ａｎｄ  ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ  ｆｏｒ  ｕｓｅ  ｔｈｅｒｅｗｉｔｈ」は、圧縮吻合リング（compression anastomosis ring、ＣＡＲ）組立体であって、アンビルリングを備える第１の部分と、第２の部分であって、アンビルリングと実質的に平行に位置付けられ、かつアンビルリングから離間された底部リングであって、アンビルリング及び底部リングが、その間に印加される閉鎖力の存在下でまとめられるように適合されている、底部リングと、少なくとも１つのリング要素であって、そのうちの１つがアンビルリングから遠位に底部リングの側面上に位置付けられたニードルリングであり、ニードルリングがそこから第１の部分に向かって略横方向に延伸する複数の針を有する、少なくとも１つのリング要素と、少なくとも１つのばね要素であって、少なくとも部分的に形状記憶合金から形成された復元力を提供し、少なくとも１つのリング要素のうちの１つの上に位置付けられ、かつ底部リングと圧縮力伝達接触にある、少なくとも１つのばね要素と、を備える、第２の部分と、を備え、圧縮吻合リング（ＣＡＲ）組立体が、吻合部によって圧縮及び接合されることになる組織部分をアンビルリングと底部リングとの間で保持するように位置付けられたとき、ニードルリングが、閉鎖力に応答して複数の針を圧縮される組織部分を通して駆動し、かつ複数の針をアンビルリング内に留めるように働き、アンビルリング及び底部リングが、組織部分をその間に保持する閉鎖力の存在下でまとめられたとき、かつアンビルリングが複数の針によって留められたとき、少なくとも１つのばね要素によって提供された復元力が、組織部分を圧縮し、それによって、吻合をもたらすように底部リング上で働く、圧縮吻合リング組立体を開示している。
【００１１】
ＥＴＨＩＣＯＮ  ＩＮＣ．に譲渡された米国特許第５，２５０，０５８号の「Ａｂｓｏｒｂａｂｌｅ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｃ  ｆａｓｔｅｎｅｒ  ｍｅａｎｓ」は、吸収性締結具によって２つの内腔を吻合することができる機構を開示している。締結具は、２つのワッシャ様プレートから作製される。１つのかかるプレートは、他のプレートから突出するラッチ突起を受容する孔を有する。締結は、突起に組織を穿孔させ、突起を受容部に係止させ、ナイフ刃に余分な締結具材料及び組織を切断させる、単一直線運動によって行われる。取り外しの容易さは、形成された吻合部を通して機構を引っ張ることによって、大幅に向上する。システムは、プレートが組織を適切に吻合するために任意の構成で配置され得るように使用され得る。この特許は、圧縮吻合装置であって、複数の穿孔フランジを含有する穿孔リングと、フランジに対応する複数の受容スロットを含有する受容リングと、穿孔リングと受容リングとの間に配置されて、穿孔リング及び受容リングのうちの１つにばね力を及ぼす、ばね手段と、を備える、圧縮吻合装置を開示している。
【００１２】
吻合封着を含むステープル留めされた組織封着の術後の漏出は、病的状態及び死亡に至ることが示されている。いくつかの技術は、滴下又は噴霧によるステープル留め後の漿膜層への材料の直接的な塗布に関係する。これらの技術に関連した問題は、アクセスが非常に難しく、材料が適正なスポット及び吻合部のまわりに完全に塗布されたか否かの視覚的な評価である。材料は、また、標的部位がステープル線に沿って実際に漿膜下であるときに漿膜層の頂部上に塗布される。大腸の漿膜層への治療薬塗布では、全てが２４〜４８時間以内で、材料が手術中に適正なスポットに塗布されたと想定して、材料が移動して漿膜を通って、ステープル領域に入り、その後、生物学的効果を提供して、漏出形成に関連した問題を克服することが必要である。結腸直腸吻合術への局所補助療法の適用における最も難しいステップの１つは、部位へのアクセスにおける極端な制限のために部位に材料を提供することである。一部の結腸直腸吻合は、患者において比較的「低く」（即ち、前下方切除）が実行され、実際のステープル線は、骨盤管内で深く、これにより、周縁部周りの材料の局所施用が非常に難しくなる。
【００１３】
米国特許第８，５１１，５３３号の「Ａｎｎｕｌａｒ  ａｄｈｅｓｉｖｅ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ」は、組織部分を接合するための外科用ステープル留め装置であって、ハンドル組立体と、ステープル留め装置の遠位端にあるアンビル組立体であって、アンビル組立体をステープル留め装置に取り外し可能に接続するためのシャフトを有する、アンビル組立体と、管状本体部分であって、環状アレイ内に複数の外科用ステープルを収容するステープルを有し、アンビル組立体及び管状本体部分が、シャフトに沿って互いに対して並置され、かつ互いに接近するように配置されている、管状本体部分と、アンビル組立体のシャフト上に支持されたアプリケータであって、アンビル部材と管状本体部分との間に配設された円盤形構造を有し、円盤形構造が、半径方向に配向されたチャネル及び円盤形構造の側方側の開口を有し、チャネルが、創傷治療材料を分配するために配置されている、外科用ステープル留め装置を開示している。
【００１４】
米国特許第８，３７２，０９４号の「Ｓｅａｌ  ｅｌｅｍｅｎｔ  ｆｏｒ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ」は、組織内腔間にシール要素を配設するための組立体であって、アンビル組立体及び管状本体部分を備える円形外科用ステープル留め装置であって、アンビル組立体がアンビル部材及び第１のシャフトを備え、管状本体部分が円形構成の複数の外科用ステープル及び外科用ステープルの内方に配設された第２のシャフトを備え、第１のシャフトが第２のシャフトに取設可能である、円形外科用ステープル留め装置と、組織内腔間に配設可能なシール要素と、を備え、シール要素が第１の材料及び第２の材料を備え、第１の材料が組織の内部成長を促進し、第２の材料がシーラントを含む、組立体を開示している。
【００１５】
米国特許第８，２８６，８４９号の「Ｈｕｂ  ｆｏｒ  ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  ａｎｎｕｌａｒ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  ｏｎ  ａ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅ」は、隣接する腸切片間に環状構造体を配設するための組立体であって、アンビル組立体及び管状本体部分を有する環状外科用ステープル留め装置であって、アンビル組立体がアンビル部材及びアンビルシャフトを有し、管状本体部分が複数の外科用ステープルを環状構成に担持し、管状本体部分が外科用ステープルの半径方向内方に配設された接続部材を有し、アンビル部材のアンビルシャフトがフランジを含み、かつ管状本体部分の接続部材に取設可能である、環状外科用ステープル留め装置と、アンビルシャフトのフランジと係合するようにアンビルシャフト上で支持するため適合されハブであって、その中にアンビルシャフトを選択的に受容し、環状構造体がハブから半径方向に延伸し、ハブが、長手方向に実質的に延伸し、かつアンビルシャフトのフランジと係合して、アンビル組立体及び管状本体部分の組織接触表面から一定距離離間した位置に環状構造体を位置付けるように配置された複数の弾性フィンガを含み、環状構造体が、接着剤、シーラント、止血剤、及び薬剤からなる群から選択される材料を含む、組立体を開示している。
【００１６】
米国特許第８，２５７，３９１号の「Ａｎｎｕｌａｒ  ｓｕｐｐｏｒｔ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ」は、第１の生体組織及び第２の生体組織を接合するためのシステムであって、第１の生体組織を第２の生体組織に接近及び接合させるためのステープルカートリッジ組立体及びアンビル組立体、並びにステープルカートリッジ組立体とアンビル組立体との間に延伸する細長いシャフトを有する円形内視鏡ステープル留め器具と、アンビル組立体から一定距離離間され、かつステープルカートリッジ組立体から一定距離離間された位置でステープル留め器具のシャフト上で支持されている補強支持構造体と、を備え、補強支持構造体が、ステープル留め器具のシャフトへの接続のための中央ハブ、及び中央ハブ上で支持されている少なくとも１つの環状補強リングを有し、それにより、少なくとも１つの環状補強リングが第１の生体組織と第２の生体組織との間の位置でシャフト上に支持されており、少なくとも１つの環状補強リングが半径方向外側リング及び半径方向内側リングを含み、補強支持構造体が半径方向内側リングと中央ハブとの間に一体的に延伸する少なくとも１つの支持スポークを含み、ステープル留め器具の発射後、少なくとも１つの環状補強リングが間に挟さまれ、接合された第１の生体組織及び第２の生体組織を補強する、システムを開示している。
【００１７】
米国特許第８，１６７，８９５号の「Ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ  ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ  ｇａｓｋｅｔ」は、腸組織切片間に吻合部を形成する方法であって、円形外科用吻合装置を提供するステップであって、円形外科用吻合装置が、アンビル部材を有するアンビル組立体と、管状本体部分であって、その中に動作可能に配設された環状ナイフ、及び環状ナイフの半径方向内方に配設されたシャフトを有する、管状本体部分と、を含み、アンビル組立体が、管状本体のシャフトに取設されている、ステップと、アンビル組立体を第１の腸切片に挿入するステップと、管状本体部分を第２の腸切片に挿入するステップと、少なくとも、第１の材料の第１のリング、第２の材料の第２のリング、及び第１の腸切片と第２の腸切片との間の第３のリングを含む構造体を配設するステップであって、第１のリングが、開口を有する円盤を含み、第２のリングが、開口を有する円盤を含み、第２のリングが、外周を有し、第２のリングの外周が、第１のリングに直接取設され、かつ第１のリングの開口内に配設され、第３のリングが、第１のリングから外方に、かつ管状本体部分のステープル保持スロットを越えて半径方向に延伸し、構造体が、接着剤及びシーラントのうちの少なくとも１つからなる創傷治療材料を保有する、ステップと、腸組織切片を通して、かつ構造体を通してステープルを発射するステップと、を含む、方法を開示している。
【００１８】
米国特許第７，８８６，９５１号の「Ｐｏｕｃｈ  ｕｓｅｄ  ｔｏ  ｄｅｌｉｖｅｒ  ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ  ｗｈｅｎ  ｒｕｐｔｕｒｅｄ」は、円形ステープル留め装置のためのアンビル組立体であって、アンビルプレートをその上で支持するように構成されたアンビル頭部と、アンビル頭部から延伸し、かつ円形ステープル留め装置のロッド部材と選択的に係合するように構成されたシャフトと、アンビル頭部に動作可能に接続されたアンビルプレートであって、アンビルプレートが、内径縁を含み、アンビルプレートが、内径縁の半径方向外方の位置でステープル形成ポケットをその中に画定する、アンビルプレートと、アンビル頭部内に形成された凹部であって、凹部が、アンビルプレートの内径縁及びアンビル頭部の背面によって画定されている、凹部と、実質的に凹部内に配設された創傷治療材料と、を備える、アンビル組立体を開示している。
【００１９】
米国特許公開第２０１２／０２４１４９２号の「ＴＩＳＳＵＥ  ＴＨＩＣＫＮＥＳＳ  ＣＯＭＰＥＮＳＡＴＯＲ  ＣＯＭＰＲＩＳＩＮＧ  ＡＴ  ＬＥＡＳＴ  ＯＮＥ  ＭＥＤＩＣＡＭＥＮＴ」は、ステープラと共に使用するためのステープル留め組立体であって、複数の成形表面を備えるアンビルと、アンビルに取設された補整装置であって、成形表面と整列された複数の空洞を備える、補整装置と、各空洞内に位置付けられた少なくとも１つの薬剤と、を備える、ステープル留め組立体を開示している。
【００２０】
米国特許第８，８２１，５２３号の「Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  ｆｏｒ  ａｐｐｌｙｉｎｇ  ｓｐｒａｙａｂｌｅ  ｗｏｕｎｄ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｍａｔｅｒｉａｌ」は、吻合外科用ステープル留め装置と組み合わせて使用するためのガードを開示しており、外科用ステープル留め装置が、外科用ステープル留め装置の本体部分のステープル押圧部材からステープルを分配し、かつ外科用ステープル留め装置のアンビル組立体のステムから標的手術部位に創傷治療材料を投与するように構成及び適合され、ガードは、中央ハブであって、そこを通る、外科用ステープル留め装置のアンビル組立体のステムを受容するための内腔を画定する、中央ハブと、中央ハブによって支持され、かつ少なくとも実質的にその周囲に延伸する環状カフであって、外科用ステープル留め装置のステープルラインの半径方向外方に配設されるように構成され、弓状下部リップに接続された弓状上部リップを画定する、環状カフと、環状カフの半径方向最外側部分から半径方向内方に延伸する環状フランジであって、そこを通って発射されるステープルに対して位置付けられている、環状フランジと、備える。
【００２１】
米国特許第９，０１０，６０５号の「Ｓｌｉｄｉｎｇ  ｓｌｅｅｖｅ  ｆｏｒ  ｃｉｒｃｕｌａｒ  ｓｔａｐｌｉｎｇ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｒｅｌｏａｄｓ」は、組織部分を接合するための外科用ステープル留め装置であって、ハンドル組立体と、ハンドル組立体から延伸する細長い本体と、細長い本体の遠位端上に支持されたカートリッジ組立体であって、環状アレイ内に複数の外科用ステープルを収容するステープルカートリッジを含む、カートリッジ組立体と、外科用ステープル留め装置の遠位端にあるアンビル組立体であって、アンビル組立体をカートリッジ組立体に取り外し可能に連結するためのシャフトを有し、アンビル組立体がカートリッジ組立体から離間されている第１の位置と、アンビル組立体がカートリッジ組立体に、それらの間で組織を把持するために接近している第２の位置との間でカートリッジに対して並進可能であり、アンビル組立体の頭部が、頭部の表面に接触している組織がシャフトに対して実質的に直交する第１の条件と、頭部の表面に接触している組織がシャフトに対して傾斜している第２の条件との間で並進可能である、アンビル組立体と、スリーブ部材であって、スリーブ部材がアンビル組立体の頭部と係合して頭部を第１の条件に固設する第１の位置と、スリーブ部材がアンビル組立体の頭部から係合解除されて頭部が第２の条件に並進することを可能にする第２の位置との間で並進可能である、スリーブ部材と、を備える、外科用ステープル留め装置を開示している。
【００２２】
潰瘍化及び漏出を防止する局部的放出のために吻合接合部のエリア内に薬剤を投与する必要性が存在するが、開放エリア内に必要な濃度の薬剤を作成することは困難である。更に、吻合接合部をＧＩ管の環境から一時的に隔離する必要性が存在する。
【００２３】
吻合接合部を隔離する既知のシステムは、複雑であり、切除及びステープル留めされた組織のエリアを完全に隔離することができない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
ステープルに基づく吻合接合は、広く受け入れられている慣例であるが、ステープルによって接合された組織の生存性を改善するために、ステープル留めされた組織シールの術後の漏出を防止するように技術を改善する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を向上させる外科用器具及び方法に関し、より具体的には、特に組織生存性を改善するように、かつ組織感染及び漏出の発生を減少させるように、隣接する腸切片間の吻合部を封着するときに、標的手術部位において修復又は隣接された組織の特性を向上させるように設計された外科用器具及び方法に関する。
【００２６】
医学的に有用な薬剤で任意選択的に含浸された管状ポリマースリーブは、アンビル及び／又はステープル留め頭部上に担持され、吻合が実施される際に吻合接合部にステープル留めされる。スリーブは、次いで、ステープル留め及び円形ステープラの取り外し後に内腔内に残され、吻合接合部の周囲に隔離包囲体を作成する。スリーブは、任意選択的に、抗生物質及び／又は微生物相等の薬剤を隔離包囲体内に放出し、したがって、ステープル留めされた組織、切除された組織、及び周囲の組織を含む、吻合接合部の近位のエリア内の組織を治療する。
【００２７】
本発明は、一態様では、対向するアンビルに接続されたステープル留め頭部を有し、ステープル留め頭部が、複数の展開可能なステープルを同心のアレイ内に収容している、組織の吻合接合用の円形外科用ステープラ、及びステープラからステープル留めされた吻合接合部上に展開可能な隔離スリーブに関する。一実施形態では、円形ステープル留め器具は、組織に面する端及び反対側の遠位端を有するアンビルであって、アンビルスリーブ保持具がその遠位端上に位置付けられている、アンビルと支持シャフト上に取り付けられた円筒形ステープル留め頭部であって、ステープル留め頭部が、組織に面する側面上の同心のアレイ内の複数の展開可能なステープル及び同心のナイフを収容する、円筒形ステープル留め頭部と、アンビルとステープル留め頭部とを接続する移動可能なシャフトと、細長い管状中空アンビルスリーブと、を備え、アンビルスリーブが、その遠位端に圧縮可能／膨張可能なアンビルリングを有し、アンビルスリーブが、アンビル上に解放可能に取り付けられ、かつアンビルを少なくとも部分的に包囲し、アンビルリングが、アンビルスリーブ保持具によって圧縮され、かつ解放可能に係合され、アンビルスリーブの一部分が、アンビルの組織に面する端上に配設されている。アンビルスリーブ保持具は、円筒形ステープル留め頭部の直径よりも小さい直径を有する中空カップ、又は円筒形ステープル留め頭部の直径よりも小さい直径を有するリング形の空洞であってもよい。遠位端にあるアンビルスリーブは、又は外側から内側に反転又は転回され得、かつアンビルスリーブ保持具内に解放可能に詰め込まれ得る。
【００２８】
アンビルスリーブは、その近位端に開口部を有してもよく、開口部は、開口部を通して、移動可能なシャフトを送ることを可能にするように構成されている。アンビルスリーブは、アンビルの組織に面する端に配設されたバットレスを更に備えてもよい。好ましくは、アンビルスリーブの少なくとも一部分は、１〜８週間の範囲の期間にわたって、哺乳類の胃腸管において、侵食性、溶解性、又は再吸収性である。好ましくは、アンビルリングは、１〜８週間の範囲の期間にわたって、哺乳類の胃腸管において、侵食性、溶解性、又は再吸収性である。アンビルスリーブは、放出可能な抗菌剤、抗微生物剤、抗感染剤、細菌培養物、又はそれらの組み合わせによって、少なくとも部分的にコーティング又は含浸されてもよい。
【００２９】
円形ステープル留め器具は、細長い管状中空ステープル留め頭部スリーブを更に備えてもよく、これは、ステープル留め頭部上に解放可能に取り付けられ、かつステープル留め頭部を少なくとも部分的に包囲し、ステープル留め頭部スリーブの一部分は、ステープル留め頭部の組織に面する側面に配設されている。ステープル留め頭部スリーブは、その近位端に圧縮可能／膨張可能なステープル留め頭部スリーブリングを更に備えてもよい。円形ステープル留め器具は、支持シャフト上に位置付けられ、かつステープル留め頭部スリーブと解放可能に係合するように構成されているステープル留め頭部スリーブ保持具を更に備えてもよい。ステープル留め頭部スリーブ保持具は、中空円錐台形又は中空円筒形形態を有し得、かつ支持シャフトの周囲にリング形の空洞を形成し得、リング形の空洞の直径は、円筒形ステープル留め頭部の直径よりも小さい。圧縮可能／膨張可能なステープル留め頭部スリーブリングは、円筒形ステープル留め頭部の直径よりも小さい直径まで半径方向に圧縮され得る。ステープル留め頭部スリーブは、その近位端に開口部を有してもよく、開口部は、開口部を通して、移動可能なシャフトを送ることを可能にするように構成されている。ステープル留め頭部スリーブは、ステープル留め頭部の組織に面する側面に配設されたバットレスを更に備えてもよい。好ましくは、ステープル留め頭部スリーブの少なくとも一部分は、１〜８週間の範囲の期間にわたって、哺乳類の胃腸管において、侵食性、溶解性、又は再吸収性である。
【００３０】
本発明はまた、吻合ステープラによって管状組織内腔間に吻合接合部を確立する方法を対象とし、ステープラが、複数の展開可能なステープルを収容するステープル留め頭部を有し、これは、圧縮可能／膨張可能なアンビルリングをその一端上に有する中空管状アンビルスリーブをアンビル上に軸方向に位置付け、かつ圧縮可能／膨張可能なアンビルリングをアンビル上に取り付けられたアンビルスリーブ保持具内に解放可能に係合することと、アンビルを第１の管状組織内に軸方向に挿入し、かつ第１の管状組織をアンビルの周囲で閉鎖することと、ステープル留め頭部を第２の管状組織内に軸方向に挿入することと、アンビルシャフトを介してアンビルをステープル留め頭部に接続することと、アンビル及びステープル留め頭部を接近させて、ステープル留め頭部とアンビルとの間で第１及び第２の管状組織を圧縮することと、吻合ステープラを発射して、第１及び第２の管状組織間のステープル留めされた吻合接合部を形成し、同時にアンビルスリーブを第１及び第２の管状組織にステープル留めすることと、吻合ステープラを第１及び第２の管状組織から抜去して、アンビルスリーブ保持具から圧縮可能／膨張可能なアンビルリングを解放し、かつアンビルスリーブを第１及び第２の管状組織の内側に残すことと、アンビルスリーブを外側から内側に転回及び反転させることと、アンビルスリーブを第１の管状組織から第２の管状組織内に延伸させることと、圧縮可能／膨張可能なアンビルリングを膨張させて、第２の組織内腔の内面を押し付けることと、吻合接合部において組織の少なくとも部分的な治癒のための十分な時間、アンビルスリーブを第１及び第２の管状組織の内側に残すことと、による。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】典型的な円形外科用ステープル留め器具の斜視図を示す。
【図２Ａ】「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ」と題された米国特許第７，７７６，０８１号の図４、図５、図６からの断面図を示す。
【図２Ｂ】「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ」と題された米国特許第７，７７６，０８１号の図４、図５、図６からの断面図を示す。
【図２Ｃ】「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ」と題された米国特許第７，７７６，０８１号の図４、図５、図６からの断面図を示す。
【図３】追加の矢印表示を有する「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ」と題された米国特許第７，７７６，０８１号の図６からの断面図を示す。
【図４Ａ】本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。
【図４Ｂ】本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。
【図４Ｃ】本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。
【図４Ｄ】本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。
【図４Ｅ】本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。
【図５Ａ】本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。
【図５Ｂ】本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。
【図５Ｃ】本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。
【図５Ｄ】本発明のアンビルスリーブの概略斜視図及び断面図を示す。
【図６Ａ】本発明のアンビルスリーブの概略斜視図を示す。
【図６Ｂ】本発明のアンビルスリーブの概略斜視図を示す。
【図６Ｃ】本発明のアンビルスリーブの概略斜視図を示す。
【図７Ａ】本発明のアンビルの概略斜視図及び断面図を示す。
【図７Ｂ】本発明のアンビルの概略斜視図及び断面図を示す。
【図７Ｃ】本発明のアンビルの概略斜視図及び断面図を示す。
【図７Ｄ】本発明のアンビルの概略斜視図及び断面図を示す。
【図８Ａ】本発明のアンビルスリーブ及びアンビルの概略斜視図及び断面図を示す。
【図８Ｂ】本発明のアンビルスリーブ及びアンビルの概略斜視図及び断面図を示す。
【図８Ｃ】本発明のアンビルスリーブ及びアンビルの概略斜視図及び断面図を示す。
【図９】本発明のアンビルスリーブ及びアンビルの概略斜視図を示す。
【図１０Ａ】本発明のステープル留め頭部スリーブの概略斜視図及び断面図を示す。
【図１０Ｂ】本発明のステープル留め頭部スリーブの概略斜視図及び断面図を示す。
【図１０Ｃ】本発明のステープル留め頭部スリーブの概略斜視図及び断面図を示す。
【図１１Ａ】本発明のステープル留め頭部及びステープル留め頭部スリーブの概略斜視図及び断面図を示す。
【図１１Ｂ】本発明のステープル留め頭部及びステープル留め頭部スリーブの概略斜視図及び断面図を示す。
【図１２】本発明のステープル留め頭部及びステープル留め頭部スリーブの概略断面図を示す。
【図１３Ａ】本発明のステープル留め頭部の概略斜視図を示す。
【図１３Ｂ】本発明のステープル留め頭部の概略斜視図を示す。
【図１４Ａ】本発明のステープル留め頭部及びステープル留め頭部スリーブの概略斜視図を示す。
【図１４Ｂ】本発明のステープル留め頭部及びステープル留め頭部スリーブの概略斜視図を示す。
【図１５】本発明のステープル留め頭部及びステープル留め頭部スリーブの概略断面図を示す。
【図１６】操作中の本発明のステープラの概略断面図を示す。
【図１７】操作中の本発明のステープラの概略断面図を示す。
【図１８】操作中の本発明のアンビルスリーブ及びステープル留め頭部スリーブの概略断面図を示す。
【図１９】操作中の本発明のアンビルスリーブ及びステープル留め頭部スリーブの概略断面図を示す。
【図２０】操作中の本発明のアンビルスリーブの概略断面図を示す。
【図２１】操作中の本発明のアンビルスリーブ及びステープル留め頭部スリーブの概略断面図を示す。
【図２２】操作中の本発明のアンビルスリーブ及びステープル留め頭部スリーブの概略断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
手術は、多くの場合、ステープル線に沿って組織の部分を任意選択的に同時に切断しながら、２つ以上の組織層を共に接合することを伴う。例えば、多くの場合、結腸直腸手術は、結腸及び直腸の分節の切除を伴う。結腸直腸摘除後、結腸及び直腸は、円形ステープラで共に引き寄せられ、端々吻合術が行われる。吻合部の術後の漏出は、病的状態及び死亡に至ることが示されている。
【００３３】
典型的な外科用ステープル留め器具は、ステープル収容構成要素、及び対向するアンビル構成要素を有し、その間で、接合される少なくとも２つの組織層が、ステープル収容構成要素からステープルが送り出される前に圧縮され、それによって、ステープルが両方の組織層を穿孔し、対向するアンビル構成要素に接して曲げられ、変形され、又は閉じられる。
【００３４】
図１をここで参照すると、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ）に付与された米国特許第５，２７１，５４４号「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ  ｓｔａｐｌｉｎｇ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」から得た図と共に、円形吻合ステープル留め操作を行うための一般的外科用吻合ステープル留め器具又はステープル留め装置が示され、参照により全目的でその全体が本明細書に組み込まれる。図示されるステープル留め装置の様々な修正及び繰り返しは、当技術分野では公知であり、類似の特徴を有する。円形吻合外科用ステープル留め器具５００は、長手方向に湾曲した支持シャフト組立体７００によって近位のアクチュエーターハンドル組立体８００に接続された遠位のステープル留め頭部組立体６００を含む。ステープル留め器具は、ステープル留め頭部組立体６００に対して長手方向にスライド可能であり、かつ、軸方向に延伸する移動可能なシャフト１０４０上に取り付けられたアンビル組立体、つまり、アンビル１０００を含む。任意選択的な回転可能な調整ノブ８２０は、ステープル留め頭部組立体６００とアンビル組立体１０００との間の間隔を調整する、アクチュエーターハンドル組立体８００の近位端に備えられている。組織の隣接する切片を圧縮する他の接近手段が、当業者に既知であり、使用され得る。任意選択的な移動可能なインジケータ８４０が、調節ノブ８２０の回転によって選択されたステープル高さ及び／又はステープル留め頭部組立体６００とアンビル１０００との間の隙間を示すために、ハンドル組立体８００の上部の任意選択的な窓８５０を通して視認可能である。インジケータ８４０は移動可能であり、アンビルの隙間がステープル留め器具５００の所望の動作範囲内であることを示す。インジケータ８４０の位置はまた、選択されたステープル高が高いか低いかどうかを示す。
【００３５】
所望のステープル高を提供するためにアンビル組立体１０００が閉じられているとき、ステープル留め頭部組立体６００から外科用ステープルを打ち込むために、アクチュエーターハンドル組立体８００に、ステープル作動レバー８６０が枢動可能に取り付けられる。枢動式ラッチ部材８８０は、アンビルの隙間が既定範囲外であるときにステープル留め頭部組立体６００の作動を阻止するように、ステープル作動レバー８６０が移動しないようにロックするために、ハンドル組立体８００上に取り付けられる。ステープル留め頭部組立体６００は、管状ケーシング６１０、及びケーシング６１０の近位端で、支持シャフト７００の遠位端を受容する中空の管状コネクタ６４０を含む。フェルール、つまりスリーブ７２０は、管状コネクタ６４０と支持シャフト７００の遠位端との間の接合部と重なり合う。支持シャフト７００の近位端は、アクチュエーターハンドル組立体８００の遠位端で管状延伸部７４０によって受容される。フェルール、つまりスリーブ７６０は、支持シャフト７００の近位端と管状延伸部７４０の遠位端との間の接合部と重なり合う。移動可能なインジケータ８４０は、調整ノブ８２０の回転によって選択されたステープル高を示すように、ハンドル組立体８００の上部の窓８５０を通して視認可能である。
【００３６】
円形の外科用ステープラの他のバージョン及び修正は、当業者に既知である。ステープルを収容するスロットが、典型的には少なくとも２つ、及びしばしばそれ以上の同心のステープル留め線又は同心円状の列でシャフト１０４０を囲み、各列内のステープルは、典型的には、封着を改善して、ステープル留め線に沿って漏出を防止するために、隣接する列内のステープルに対して互い違い又はオフセットに配置される。
【００３７】
臨床所見により、早くも術後１〜２日に吻合部において又はその近傍で全層腸欠損の形成が発生し得ることがわかっており、漏出の臨床症状が発生する典型的な期間は、術後１〜５日である。例えば、Ｋ．Ｊｏｎｓｓｏｎ，Ｈ．Ｊｉｂｏｒｎ，Ｂ．Ｚｅｄｅｒｆｅｌｄｔ，「Ｂｒｅａｋｉｎｇ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ  ｏｆ  ｓｍａｌｌ  ｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｅｓ」，Ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，ｖ．１４５，ｐｐ．８００〜８０３，１９８３、Ｙ．−Ｈ．Ｈｏ，Ｍ．Ａ．Ｔ．Ａｓｈｏｕｒ，「Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ  ｆｏｒ  ｃｏｌｏｒｅｃｔａｌ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ」，Ｗｏｒｌｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙ，１６（１３），ｐｐ．１６１０〜１６２１，２０１０を参照されたい。
【００３８】
ここで図２を参照すると、米国特許第７，７７６，０８１号の管状の結腸直腸ドレインが示されており、その特許の図４、図５及び図６が再現され、吻合接合部にステープル留めされた装置を示している。ここで図３を参照すると、その特許の図６が装置の欠損を示す矢印を追加して再び再現される。具体的には、小さい暗色の矢印は、装置が、腸環境及び／又は微生物相への曝露から隔離することができないエリアを示す（具体的には、組織のステープル留めされたエリア及び組織の切断エリア）。大きい白色の矢印は、吻合接合部が一時的に漏出している場合に、装置が漏出を防止することができないことを概略的に示す。
【００３９】
簡潔には、本発明によれば、隔離スリーブは、円形吻合ステープラからのステープルが展開され、かつ吻合接合部が組織内腔の２つの部分を接続することを確立される際に、円形吻合ステープラ上に位置付けられ、かつ吻合接合部にステープル留めされたスリーブの一端によって展開される。円形吻合ステープラが抜去されると、スリーブは、ステープラから解放され、一緒にステープル留めされた管状組織のエリアを被覆及び隔離し、追加の補強を提供し、特に、適正にステープル留めされ、かつ適正に切除されたエリアを汚染及び潜在的感染から隔離する。任意選択的に、薬剤がスリーブからスリーブと組織との間に形成されたポケットエリア内に放出され、かかる薬剤は、例えば、抗菌剤又は抗感染剤である。
【００４０】
ここで本発明の実施形態を示す図４Ａを参照すると、本発明の略中空、円筒形、可撓性、かつ管状のアンビルスリーブ２００の概略斜視図が示され、壁２４０によって形成されたアンビルスリーブ２００は、遠位スリーブ開口部２２０を有する遠位の圧縮可能／膨張可能なリング２１０を、近位フランジ２３５内に形成された近位開口部２３０を有する任意選択的な近位フランジ２３５に接続している。図４Ｂは、遠位の圧縮可能／膨張可能なリング２１０においてより幅広の部分を含む円錐台形形状を有する同一アンビルスリーブ２００の概略斜視図を示し、アンビルスリーブ２００は、任意選択的な近位フランジ２３５を有しておらず、管状スリーブ壁２４０は、圧縮可能／膨張可能なリング２１０によって形成された遠位スリーブ開口部２２０によって遠位に終結し、かつ近位開口部２３０によって近位に終結している。
【００４１】
図４Ｃを参照すると、図４Ａのアンビルスリーブ２００の概略断面図が示されている。図４Ｄは、アンビルスリーブ２００の内側でフランジ２３５上に設置された補強バットレス２０５ａを有するアンビルスリーブ２００の別の実施形態を示し、バットレスは、近位開口部２３０と位置合わせされた開口部２３０ａを有する。図４Ｅは、アンビルスリーブ２００の外側でフランジ２３５上に設置されている同様の補強バットレス２０５ｂを有するアンビルスリーブ２００の別の実施形態を示す。バットレスはまた、接合部で組織の高張力を生じさせ得る半径方向の拡張を防止し得る。バットレスはまた、アンビルスリーブ２００による被覆を広げることを助け得る。
【００４２】
ここで図５Ａを参照すると、本発明のアンビルスリーブ２００の一実施形態の概略斜視図が示されており、アンビルスリーブ２００は、遠位の圧縮可能／膨張可能なリング２１０と近位開口部２３０との間に位置付けられた追加の圧縮可能／膨張可能なリング２１２を有している。追加の圧縮可能／膨張可能なリング２１２は、圧縮可能／膨張可能なリング２１０に対して近位に位置付けられ、圧縮可能／膨張可能なリング２１０によってもたらされる封着のための補強を提供する。図５Ｃは、概略断面図における図５Ａの実施形態を示す。
【００４３】
ここで図５Ｂを参照すると、本発明のアンビルスリーブ２００の一実施形態の概略斜視図が示されており、アンビルスリーブ２００は、図５Ａ及び図５Ｃの実施形態のように圧縮可能／膨張可能なリング２１０、２１２を有し、かつ圧縮可能／膨張可能なリング２１２と近位開口部２３０との間に位置付けられた別の圧縮可能／膨張可能なリング２１４を有する。圧縮可能／膨張可能なリング２１４は、近位開口部２３０に対して近位に位置付けられている。図５Ｄは、概略断面図における図５Ｂの実施形態を示す。
【００４４】
ここで図６Ａを参照すると、本発明のアンビルスリーブ２００の別の実施形態が、概略斜視図で示されており、本発明の中空、可撓性、かつ管状のアンビルスリーブ２００は、その膨張された形態において遠位の圧縮可能／膨張可能なリング２１０の近くにより幅広の遠位部分を有し、かつ任意選択的な近位フランジ２３５の近傍及び近位開口部２３０の近傍により細い近位部分を有している。図６Ｂは、遠位の圧縮可能／膨張可能なリング２１０と近位開口部２３０との間に位置付けられた追加の圧縮可能／膨張可能なリング２１２を有する、本発明のアンビルスリーブ２００の別の実施形態を示し、圧縮可能／膨張可能なリング２１２は、遠位の圧縮可能／膨張可能なリング２１０の近傍に位置付けられている。
【００４５】
図６Ｃは、概略斜視図において本発明のアンビルスリーブ２００の別の実施形態を示し、中空、可撓性、かつ円錐台形のアンビルスリーブ２００は、近位フランジ２３５により幅広の部分を有し、遠位の圧縮可能／膨張可能なリング２１０が半径方向に圧縮されているときに遠位の圧縮可能／膨張可能なリング２１０でより細い部分を有し、全体形状がアンビル１０００に嵌合するように構成されている。
【００４６】
ここで図７Ａを参照すると、移動可能なシャフト１０４０を有する、本発明のステープラアンビル１０００の概略斜視図が示されている。アンビル１０００は、その遠位部分の上に取り付けられたアンビルスリーブ保持具２６０を有し、略円筒形のカップ形の形態を有している。アンビルスリーブ保持具２６０は、一般的な外科用吻合ステープル留め器具が提示された図１には示されなかった。スリーブ保持具２６０は、アンビルスリーブ２００の一部分を、遠位の圧縮可能／膨張可能なリング２１０等の１つ又は２つ以上の圧縮可能／膨張可能なリングと係合して保持することができるように構成された空洞２６５を有し、圧縮可能／膨張可能なリングは、半径方向に圧縮された構成で空洞２６５内に嵌合する。空洞２６５の内径は、圧縮可能／膨張可能なリング２１０が完全に膨張したときの圧縮可能／膨張可能なリング２１０の外径よりも小さい。図７Ｂは、概略断面図における図７Ａの実施形態を示す。
【００４７】
ここで図７Ｃ〜図７Ｄを参照すると、本発明のステープラアンビル１０００の代替的な実施形態が、概略斜視図及び概略断面図に丁寧に示されている。アンビル１０００は、その遠位部分の上に取り付けられたスリーブ保持具２６０を有し、支柱２７０がスリーブ保持具２６０の内側に同軸に取り付けられており、したがって、アンビルスリーブ２００の一部分を、遠位の圧縮可能／膨張可能なリング２１０等の１つ又は２つ以上の圧縮可能／膨張可能なリングと係合して保持することができるように構成されたリング形の空洞２６６を形成し、圧縮可能／膨張可能なリングは、半径方向に圧縮された構成で空洞２６６内に嵌合する。スリーブ保持具２６０の内径は、圧縮可能／膨張可能なリング２１０が完全に膨張したときの圧縮可能／膨張可能なリング２１０の外径よりも小さい。図７Ｂは、概略断面図における図７Ａの実施形態を示す。
【００４８】
ここで図８を参照すると、アンビル１０００上へのアンビルスリーブ２００の取り付けが示されている。図８Ａは、アンビルスリーブ２００が取り付けられたアンビル１０００の概略断面図を示す。移動可能なシャフト１０４０は、アンビル１０００のステープルに面する表面１００１に対して位置付けられた近位フランジ２３５を有する近位開口部２３０を通過する。スリーブ壁２４０は、アンビル１０００の周囲に巻き付き、スリーブ遠位部分は、次いで、反転され、スリーブ保持具２６０の空洞２６５内に嵌合するように半径方向に圧縮された圧縮可能／膨張可能なリング２１０によって内方に折り畳まれる。
【００４９】
図８Ｂは、どのようにして遠位の圧縮可能／膨張可能なリング２１０を有するアンビルスリーブ２００の遠位部分が内方に折り畳まれ、圧縮されるかを示す矢印を有するアンビルスリーブ２００の概略斜視図を示す。図８Ｃは、アンビル１０００を示さずに、アンビルスリーブ２００の結果として生じる構成の概略斜視図を示し、遠位の圧縮可能／膨張可能なリング２１０を有するアンビルスリーブ２００の遠位部分が、内方に折り畳まれ、半径方向に圧縮されている。したがって、アンビル１０００に取り付けられたとき、アンビルスリーブ２００は、遠位の圧縮可能／膨張可能なリング２１０を有するアンビルスリーブ２００の遠位部分を介して、スリーブ保持具２６０の空洞２６５の内側に解放可能に係合される。
【００５０】
図９は、アンビル１０００（細い破線で示される）上に取り付けられたアンビルスリーブ２００（太線で示される）を有する概略斜視図における、図８Ａ〜図８Ｃの実施形態を示し、どのようにして遠位の圧縮可能／膨張可能なリング２１０を有するアンビルスリーブ２００の遠位部分が、内方に折り畳まれ、半径方向に圧縮され、スリーブ保持具２６０の空洞２６５の内側で解放可能に係合されているかを示している。
【００５１】
上に示されたように、ポリマー、可撓性、かつ少なくとも部分的に弾性の材料で作製されたアンビルスリーブ２００は、アンビル１０００が、アンビルスリーブ２００によって実質的に包囲され、かつ中空管状アンビルスリーブ２００の実質的に内側に位置付けられた状態で、アンビル１０００上かつその周囲に解放可能に嵌合するように構成されている。
【００５２】
ここで本発明の実施形態を示す図１０Ａを参照すると、本発明の略中空、円筒形、可撓性、かつ管状ステープル留め頭部スリーブ３００の概略斜視図が示されており、壁３４０によって形成されたステープル留め頭部スリーブ３００は、近位スリーブ開口部３２０を有する任意選択的な近位の圧縮可能／膨張可能なリング３１０を、遠位フランジ３３５内に形成された遠位開口部３３０を有する遠位フランジ３３５に接続している。図１０Ｂを参照すると、図９Ａのステープル留め頭部スリーブ３００の概略断面図が示されている。図１０Ｃを参照すると、任意選択的な近位の圧縮可能／膨張可能なリング３１０のより幅広の部分、及び遠位フランジ３３５のより細い部分を有する、円錐台形形状を有するステープル留め頭部スリーブ３００の概略断面図である。
【００５３】
任意選択的に、補強バットレス（図示せず）が、ステープル留め頭部スリーブ３００の内側又は外側でフランジ３３５上に設置されてもよく、バットレスは、遠位開口部３３０と位置合わせされた開口部を有し、結果としてアンビルスリーブ２００に関して図４Ｄ及び図４Ｅに示されたものと同様の構造をもたらす。
【００５４】
ここで図１１Ａを参照すると、ステープル留め頭部６００の概略斜視図が示されており、ステープルポケット６０２は、組織に面する表面６０５上の組織切断同心ナイフ６０１の周囲に同心のアレイ状に配置されている。
【００５５】
図１１Ｂは、組織に面する表面６０５に対して位置付けられたフランジ３３５を有するステープル留め頭部６００上でのステープル留め頭部スリーブ３００の取り付けを示しており、スリーブ壁３４０が、ステープル留め頭部６００の周囲に巻き付けられている。この実施形態では、ステープル留め頭部スリーブ３００は、任意選択的な近位の圧縮可能／膨張可能なリング３１０を有していない。
【００５６】
図１２は、図１１Ｂの実施形態の概略断面図を示しており、ステープル留め頭部スリーブ３００が、ステープル留め頭部６００上に取り付けられている。この実施形態では、ステープル留め頭部スリーブ３００は、任意選択的な近位の圧縮可能／膨張可能なリング３１０を有していない。ステープル、ステープルポケット、及びステープル展開機構は、簡略化のために示されていない。
【００５７】
ここで図１３Ａ、図１３Ｂを参照すると、本発明のステープル留め頭部６００の代替的な実施形態が、概略斜視図で示されている。ステープル留め頭部スリーブ保持具３６０は、ステープル留め頭部６００に近接して、支持シャフト組立体７００上、フェルール７２０上、又は管状コネクタ６４０上に取り付けられる。ステープル留め頭部スリーブ保持具３６０は、図１３Ａに示されるように略中空円錐台形形態、又は図１３Ｂに示されるように中空円筒形形態を有する。ステープル留め頭部スリーブ保持具３６０は、一般的な外科用吻合ステープル留め器具が提示された図１には示されなかった。
【００５８】
ステープル留め頭部スリーブ保持具３６０は、支持シャフト組立体７００、フェルール７２０又は管状コネクタ６４０の周囲にリング形の空洞３６６を形成する。空洞３６６は、圧縮可能／膨張可能なリングが半径方向に圧縮された構成で空洞３６６内に嵌合している状態で、ステープル留め頭部スリーブ３００の一部分を、１つ又は２つ以上の圧縮可能／膨張可能なリング３１０と解放可能に係合及び解放可能に保持することができるように構成されている。ステープル留め頭部スリーブ保持具３６０の内径は、圧縮可能／膨張可能なリング３１０が完全に膨張したときに圧縮可能／膨張可能なリング３１０の外径よりも小さい。
【００５９】
ここで図１４Ａ及び図１４Ｂを参照すると、フランジ３３５が組織に面する表面６０５に対して位置付けられた状態で、ステープル留め頭部スリーブ３００をステープル留め頭部６００上に取り付けており、スリーブ壁３４０が、ステープル留め頭部６００の周囲に巻き付けられている。図１４Ａは、どのようにして任意選択的な近位の圧縮可能／膨張可能なリング３１０が、図１３Ａの円錐台形のステープル留め頭部スリーブ保持具３６０によって形成されたリング形の空洞３６６内に圧縮され、かつ解放可能に詰め込まれるかを示している。
【００６０】
図１４Ｂは、どのようにして任意選択的な近位の圧縮可能／膨張可能なリング３１０が、図１３Ｂの中空円筒形のステープル留め頭部スリーブ保持具３６０によって形成されたリング形の空洞３６６内に圧縮され、かつ解放可能に詰め込まれるかを示している。
【００６１】
図１５は、フランジ３３５が組織に面する表面６０５に対して位置付けられた状態で、ステープル留め頭部スリーブ３００がステープル留め頭部６００上に取り付けられ、スリーブ壁３４０がステープル留め頭部６００の周囲に巻き付けられている、概略断面図における図１４Ａの実施形態を示し、近位の圧縮可能／膨張可能なリング３１０が、図１３Ａ及び図１４Ａの円錐台形のステープル留め頭部スリーブ保持具３６０によって形成されたリング形の空洞３６６内に圧縮され、解放可能に詰め込まれている。
【００６２】
上に示されたように、ポリマー、可撓性、かつ少なくとも部分的に弾性の材料で作製されたステープル留め頭部スリーブ３００は、ステープル留め頭部６００が、アンビルスリーブ３００によって実質的に包囲され、かつ中空管状ステープル留め頭部スリーブ３００の実質的に内側に位置付けられた状態で、ステープル留め頭部６００上かつその周囲に解放可能に嵌合するように構成されている。
【００６３】
ここで図１６を参照すると、管状組織Ｔ１及びＴ２の吻合接合を実施する円形ステープラの一部分の概略断面部分図が提示されている。アンビル１０００は、管状組織Ｔ１内に配設され、移動可能なシャフト１０４０を介してステープル留め頭部６００に接続されて示されている。ステープル留め頭部６００は、管状組織Ｔ２内に配設され、支持シャフト組立体７００上に支持されて示されている。簡略化のために、ステープル展開機構、及び組織切断同心ナイフ６０１を展開する機構は、図示されていない。図１６は、接近したアンビル１０００及びステープル留め頭部６００を示しており、組織Ｔ１及びＴ２をそれらの間で圧縮している。
【００６４】
アンビルスリーブ２００は、アンビル１０００上に取り付けられて示されており、スリーブ壁２４０は、アンビル１０００の周囲に巻き付けられており、遠位の圧縮可能／膨張可能なリング２１０は、内方に折り畳まれ、半径方向に圧縮され、スリーブ保持具２６０の内側で解放可能に係合されている。ステープル留め頭部スリーブ３００は、ステープル留め頭部６００上に取り付けられて示されており、スリーブ壁３４０は、ステープル留め頭部６００の周囲に巻き付けられており、近位の圧縮可能／膨張可能なリング３１０は、スリーブ保持具３６０内に圧縮され、解放可能に詰め込まれている。
【００６５】
アンビルスリーブ２００のフランジ２３５、及びステープル留め頭部スリーブ３００のフランジ３３５は、ステープル留め頭部６００とアンビル１０００との間に配設されており、アンビルスリーブ２００の組織に面する側面上のフランジ２３５、及びステープル留め頭部スリーブ３００の組織に面する側面上のフランジ３３５を含み、ステープル留めされることになる組織Ｔ１及びＴ２のエリアは、フランジ２３５と任意選択的なフランジ３３５との間に位置付けられている。
【００６６】
図１７は、ステープル１１０が発射されたとき、したがって、組織切断同心ナイフ６０１を展開し、次いで、格納することによって形成される組織ドーナツ又はカットアウト１２０の周囲に１つ又は２つ以上の同心列に同心に配置されたステープル１１０を用いて組織Ｔ１とＴ２との間のステープル留めされた接合を確立したときの構成を示している。対向するステープル１１０の列である、ステープル留め頭部スリーブ３００のエリア３０２と、アンビルスリーブ２００のエリア２０２とは、組織Ｔ１及びＴ２にステープル留めされる。対向する組織切断同心ナイフ６０１である、ステープル留め頭部スリーブ３００のエリア３０３と、アンビルスリーブ２００のエリア２０３とは、ナイフ６０１の作用によって切断され、それぞれステープル留め頭部スリーブ３００及びアンビルスリーブ２００から分離される。
【００６７】
ステープル１１０を展開し、組織カットアウト１２０を切断し、したがって、吻合接合部を確立した後、ステープル留め頭部スリーブ３００及びアンビルスリーブ２００が組織Ｔ１及びＴ２にステープル留めされた状態で、円形ステープラ５００は、矢印Ａの方向に抜去される。アンビル１０００が矢印Ａの方向にステープル１１０を越えて移動すると、アンビルスリーブ２００は、アンビルスリーブの近位端がステープル１１０によって組織上に固定された状態で、外側から内側に転回及び反転され、圧縮可能／膨張可能なリング２１０が、スリーブ保持具２６０から解放される。ステープル留め頭部６００が矢印Ａの方向に移動すると、ステープル留め頭部スリーブ３００の遠位端がステープル１１０によって組織上に固定された状態で、圧縮可能／膨張可能なリング３１０がスリーブ保持具３６０から解放される。
【００６８】
ここで図１８を参照すると、図１７に示されている構成の概略断面図が、円形ステープラ５００を省略して、提示されている。矢印Ｂは、アンビルスリーブ２００の遠位端がアンビル１０００（図示せず）によって引っ張られる方向を示し、矢印Ｃは、アンビル１０００がステープル１１０によって形成された吻合接合部を通過した後、リング２１０がスリーブ保持具２６０（図示せず）から解放される際の、圧縮可能／膨張可能なリング２１０の膨張方向を示している。アンビルスリーブ２００は、したがって、外側から内側に転回及び反転され、組織内腔Ｔ１の内側での展開前に位置付けられた圧縮可能／膨張可能なリング２１０は、スリーブ保持具２６０から解放され、組織Ｔ２の内側に展開される。
【００６９】
矢印Ｄは、ステープル留め頭部６００が矢印Ａの方向に前進した後、リング３１０がスリーブ保持具３６０（図示せず）から解放される際の圧縮可能／膨張可能なリング３１０の膨張方向を示している。したがって、ステープル留め頭部スリーブ３００の圧縮可能／膨張可能なリング３１０は、組織内腔Ｔ２の内側での展開前に位置付けられており、スリーブ保持具３６０から解放され、組織Ｔ２の内側にも展開される。
【００７０】
ここで図１９を参照すると、円形ステープラ５００の取り外し、並びに吻合接合された組織内腔Ｔ１及びＴ２の周囲及びその上へのアンビルスリーブ２００及びステープル留め頭部スリーブ３００の展開後の構成の概略断面図。アンビルスリーブ２００は、組織内腔Ｔ１内の組織Ｔ１及びＴ２にステープル留めされ、次いで、反転／外側から内側に転回され、ステープル１１０によってステープル留めされた組織Ｔ１及びＴ２のエリアを通過し、組織内腔Ｔ１から組織内腔Ｔ２内に延伸し、次いで、組織内腔Ｔ１及びＴ２の内側の環境から吻合接合部を隔離することによって吻合接合部の内側の周囲にポケット又は包囲体２８０ａ及び２８０ｂを形成することを完了する。ポケット２８０ａは、組織Ｔ１の内側の吻合接合部の上に形成されて示されており、ポケット２８０ｂは、組織Ｔ２の内側の吻合接合部の下に形成されて示されている。圧縮可能／膨張可能なリング２１０は、膨張して、組織内腔Ｔ２の壁内面を押し付け、切除及びステープル留めされた組織のエリアの周囲に、隔離され封着されたポケット又は包囲体２８０ａ及び２８０ｂを作成する。
【００７１】
図１９に更に示されるように、任意選択的に、ステープル留め頭部スリーブ３００は、組織内腔Ｔ２の内側に展開される。ステープル留め頭部スリーブ３００は、組織Ｔ１及びＴ２にステープル留めされ、組織内腔Ｔ２内に完全に位置付けられ、かつ組織内腔Ｔ２に沿って延伸する。示されているように、任意選択的な圧縮可能／膨張可能なリング３１０は、膨張して、組織内腔Ｔ２の壁内面を押し付け、圧縮可能／膨張可能なリング２１０は、任意選択的な圧縮可能／膨張可能なリング３１０と、ステープル１１０によってステープル留めされた組織のエリアとの間で組織内腔Ｔ２の内側でステープル留め頭部スリーブ３００に対して位置付けられている。この実施形態では、任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００は、切除及びステープル留めされた組織のエリアの周囲に隔離ポケット又は包囲体２８０ｂを形成する際に、組織Ｔ１及びＴ２に追加の保護を提供する。
【００７２】
ここで図２０を参照すると、円形ステープラ５００の取り外し、及びアンビルスリーブ２００の展開後の構成の概略断面図が示されており、このため、任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００は、存在していない。アンビルスリーブ２００は、組織内腔Ｔ１内の組織Ｔ１及びＴ２にステープル留めされ、次いで、反転／外側から内側に転回され、ステープル１１０によってステープル留めされた組織Ｔ１及びＴ２のエリアを通過し、組織内腔Ｔ１から組織内腔Ｔ２内に延伸し、次いで、組織内腔Ｔ１及びＴ２の内側の環境から吻合接合部を隔離することによって、吻合接合部の内側の周囲にポケット又は包囲体２８０ａ及び２８０ｂを形成することを完了する。圧縮可能／膨張可能なリング２１０は、膨張して、組織内腔Ｔ２の壁内面を直接押し付け、切除及びステープル留めされた組織のエリアの周囲に、隔離され封着されたポケット又は包囲体２８０ａ及び２８０ｂを作成する。
【００７３】
図２１に示される実施形態では、図１９の実施形態と同様に、アンビルスリーブ２００及びステープル留め頭部スリーブ３００の両方が、吻合接合された組織内腔Ｔ１及びＴ２の周囲及びその上に展開されている。この実施形態では、アンビルスリーブ２００は、ステープル留め頭部スリーブ３００を越えて延伸し、圧縮可能／膨張可能なリング２１０が、組織Ｔ２に対して直接位置付けられており、かつ任意選択的な圧縮可能／膨張可能なリング３１０が、圧縮可能／膨張可能なリング２１０と、ステープル１１０によってステープル留めされた組織のエリアとの間に位置付けられている。
【００７４】
図２２に示される実施形態は、アンビルスリーブ２００及び任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００の両方が存在するという点で、図１９の実施形態と同様である。アンビルスリーブ２００は、図５Ｂ及び図５Ｄの実施形態と同様の構造を有し、このため、アンビルスリーブ２００は、組織内腔Ｔ２内の改善されたシールを提供する圧縮可能／膨張可能なリング２１０及び２１２を有する。アンビルスリーブ２００はまた、管状組織内腔Ｔ１に対して追加の封着を提供する圧縮可能／膨張可能なリング２１４も有する。切除及びステープル留めされた組織のエリアの周囲の、隔離され封着されたポケット又は包囲体２８０ａ及び２８０ｂは、アンビルスリーブ２００及び任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００によって形成されている。
【００７５】
有利には、いくつかの実施形態では、隔離され封着されたポケット又は包囲体２８０ａ及び２８０ｂは、確立された吻合接合部のすぐ近傍で上下に延伸する。これは、潰瘍形成及び漏出にさらされる、吻合接合部の周囲の脆弱な組織を保護するために有益である。
【００７６】
本発明の一実施形態によると、吻合接合部を確立し、かつ吻合接合部を隔離及び保護しながら、本発明のアンビルスリーブ２００及び任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００を使用する順序は、以下のとおりである。
ａ）アンビルスリーブ２００をアンビル１０００上に軸方向に位置付け、圧縮可能／膨張可能なリング２１０をアンビルスリーブ保持具２６０内に解放可能に詰め込む／係合する。
ｂ）アンビル１０００を管状組織Ｔ１内に軸方向に挿入し、アンビル１０００の周囲の組織Ｔ１を閉鎖する。
ｃ）任意選択的に、任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００をステープル留め頭部６００上に軸方向に位置付け、任意選択的に、任意選択的な圧縮可能／膨張可能なリング３１０をステープル留め頭部スリーブ保持具３６０内に解放可能に詰め込む／係合する。
ｄ）ステープル留め頭部６００を管状組織Ｔ２内に軸方向に挿入する。
ｅ）アンビルシャフト１０４０を介してアンビル１０００をステープル留め頭部６００に接続する。
ｆ）アンビル１０００及びステープル留め頭部６００を接近させ、管状組織Ｔ１及びＴ２をステープル留め頭部６００とアンビル１０００との間で圧縮する。
ｇ）吻合ステープラ５００を発射し、組織Ｔ１及びＴ２間にステープル留めされた吻合接合部を確立し、アンビルスリーブ２００及び任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００を組織Ｔ１及びＴ２に同時にステープル留めする。
ｈ）吻合ステープラ５００を組織内腔Ｔ１及びＴ２から抜去し、したがって、圧縮可能／膨張可能なリング２１０及び任意選択的な圧縮可能／膨張可能なリング３１０を解放し、アンビルスリーブ２００及び任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００を組織内腔Ｔ１及びＴ２内に残し、一方でアンビルスリーブ２００が、外側から内側に転回及び反転され、かつ組織Ｔ２の内側に展開され、任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００が、組織Ｔ２の内側に同時に任意選択的に展開される。
ｉ）圧縮可能／膨張可能なリング２１０及び任意選択的な圧縮可能／膨張可能なリング３１０が、膨張して、組織内腔Ｔ２の壁内面を押し付け、切除及びステープル留めされた組織のエリアの周囲に、隔離され封着されたポケット又は包囲体２８０ａ及び２８０ｂを作成し、それによって、アンビルスリーブ２００が、組織Ｔ１及びＴ２の切除／ステープル留めされたエリアの上で組織Ｔ１にステープル留めされたその端から組織内腔Ｔ２内に延伸し、圧縮可能／膨張可能なリング２１０を有するアンビルスリーブ２００の反対側の端が、次いで、組織内腔Ｔ２内に位置付けられる。
ｊ）確立された吻合接合部で組織が少なくとも部分的に治癒するまで、組織内腔Ｔ１及びＴ２の内側にアンビルスリーブ２００及び任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００を残す。
【００７７】
吻合外科処置の完全なステップ、例えば、巾着縫合の適用は、上に列記されていないが、当業者には既知であろう。設置後の追加のステップとしては、以下のステップが挙げられる。
ｋ）任意選択的に、治癒を促進する、並びに／又はアンビルスリーブ２００及び／若しくは任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００からの感染を防止する、薬剤を放出する。
ｌ）任意選択的に、特殊な微生物相のアンビルスリーブ２００及び／又は任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００を解放する。
ｍ）３日〜約８週間、より好ましくは１週間、２週間、３週間、４週間、又は６週間の期間後、スリーブが生体外へＧＩ管を通過することを可能にする。
【００７８】
一定の実施形態では、アンビルスリーブ２００及び任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００は、非吸収性ポリマー又は複合体、好ましくはポリマー材料及びエラストマー材料から作製される。一実施形態では、スリーブは、低弾性を有する材料、低エラストマー特性材料で作製されるが、一方で圧縮可能／膨張可能なリング２１０、３１０は、少なくとも部分的に再吸収性又は侵食性／溶解性材料で作製される、エラストマーの圧縮可能／膨張可能な材料で作製される。スリーブ２００及び３００は、組織Ｔ１及びＴ２のステープル留めされたエリアとして排出され、最終的に壊死形質転換を受けて死滅する。
【００７９】
一定の実施形態では、アンビルスリーブ２００及び任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００は、１週間、２週間、３週間、又は４週間、最も好ましくは２〜４週間等の、胃腸管（gastro-intestinal、ＧＩ）管において、約３日〜約３０日の少なくとも部分的に溶解する時間を有する、当業者に既知である、少なくとも部分的に再吸収性又は侵食性／溶解性材料で作製される。特に膨張可能／圧縮可能なリング２１０、３１０は、溶解性／侵食性又は再吸収性材料で作製され、結果として、アンビルスリーブ２００及び任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００を組織Ｔ１及びＴ２の壁との係合から解放することをもたらす。この解放は、スリーブ２００及び３００がステープル留めされる組織Ｔ１及びＴ２のステープル留めされたエリアが、壊死形質転換を受けて死滅する前、後、又はそれとほぼ同時に起こり得る。
【００８０】
いくつかの実施形態では、スリーブ２００及び３００の壁２４０、３４０は、非吸収性ポリマー又は複合体から作製されるが、一方で膨張可能／圧縮可能なリング２１０、３１０は、溶解性／侵食性又は再吸収性材料で作製されており、結果として、膨張可能／圧縮可能なリング２１０、３１０が著しく溶解／侵食又は再吸収されたときに、アンビルスリーブ２００及び任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００を組織Ｔ１及びＴ２の壁と係合から解放することをもたらす。
【００８１】
一定の実施形態では、圧縮可能／膨張可能なリング２１０、３１０は、管状、中空の予め膨らんだ円形リングであり、これは、次いで、スリーブ保持具内に詰め込まれる、及び／又は折り畳まれる若しくは圧縮される。スリーブ保持具からの解放時、リングは、組織内腔の内径に近い外径を有するか、又は５〜３０％、例えば、１０％若しくは２０％だけ組織内腔の内径を超える外径を有する、それらの膨張して膨らんだ形状を呈する。
【００８２】
有利には、アンビルスリーブ２００及び任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００によって形成されている、切除及びステープル留めされた組織のエリアの周囲の、隔離され封着されたポケット又は包囲体２８０ａ及び２８０ｂは、ＧＩ管等の主組織内腔Ｔ１及びＴ２から隔離された環境を作成する。
【００８３】
本発明によると、切除及びステープル留めされた組織のエリアをＧＩ環境に対して隔離することに加えて、治癒を促進する、及び／又は感染を防止する、薬剤の任意選択的な放出が提供される。薬剤は、アンビルスリーブ２００及び／又は任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００からポケット又は包囲体２８０ａ及び２８０ｂ内に放出され得る。更に、特殊な微生物相が、アンビルスリーブ２００及び／又は任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００からポケット又は包囲体２８０ａ及び２８０ｂ内に放出され得る。
【００８４】
本発明によると、アンビルスリーブ２００及び／又は任意選択的なステープル留め頭部スリーブ３００は、任意選択的に、放出可能な抗菌剤によって少なくとも部分的にコーティング又は含浸される。スリーブ２００の全ての部分は、かかる薬剤によって処理されるか、あるいは組織Ｔ１及びＴ２のエリアと接触している特定の部分、又はポケット若しくは包囲体２８０ａ及び２８０ｂに面する特定の部分は、好ましくは、放出可能な抗菌剤でコーティング又は含浸される。有利には、ポケット又は包囲体２８０ａ及び２８０ｂは、ＧＩ環境からステープル留め及び切断された組織のエリアを隔離し、これらの組織のエリアのすぐ近傍において、より高い持続濃度の抗菌剤又は特定の微生物相等の他の薬剤の確立を可能にする。かかる処置は、組織潰瘍の形成及び他の欠陥を最小限に抑え、吻合漏出の発生を減少させると考えられる。
【００８５】
膨張した形態の圧縮可能／膨張可能なリング２１０、２１２、２１４、３１０、３１２の外径は、Ｔ１又はＴ２等の組織内腔のＩＤよりも０％〜５０％大きい、例えば、５％、１０％、２０％、３０％、５０％大きい、最も好ましくは、１０％、１５％、２０％大きい等の、吻合接合されている組織内腔の内径とほぼ等しいか又はそれよりも大きい。圧縮可能／膨張可能なリングは、膨張したとき、組織内腔Ｔ１及びＴ２の内側にぴったりと嵌合し、かつ組織内腔を外方に著しく膨張及び圧迫せずに、組織内腔の内面に対する緊密なシールを作成するように構成されている。
【００８６】
スリーブ２００及び３００の壁２４０、３４０の厚さは、約２０ミクロン〜約２ｍｍ、より好ましくは５０ミクロン〜１ｍｍ、例えば、５０、１００、２００、３００、５００ミクロンである。
【００８７】
開口部２３０、３３０の直径は、一般的に、シャフト１０４０を嵌合させるように構成され、約３ｍｍ〜約１０ｍｍである。
【００８８】
アンビルスリーブ２００の長さは、スリーブ２００が外側から内側に転回され、かつＧＩ管内に完全に残ったまま、組織Ｔ１のステープル留めされたエリアから組織Ｔ２のステープル留めされたエリアの下まで延伸することを可能にするように構成されている。いくつかの実施形態では、スリーブ２００の長さは、約１０ｍｍ〜約７５ｍｍ、より好ましくは、１５ｍｍ〜５０ｍｍ、例えば、１５、２０、２５、３０、４０、５０ｍｍである。ステープル留め頭部スリーブ３００の長さは、約５ｍｍ〜約７５ｍｍ、より好ましくは、１０ｍｍ〜４０ｍｍ、例えば、１０ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍ、４０ｍｍである。
【００８９】
いくつかの実施形態では、ポケット又は包囲体２８０ａ及び２８０ｂ内の任意の圧力蓄積を緩和することを助ける、アンビルスリーブ２００内に形成されたマイクロ開口（図示せず）が存在する。いくつかの実施形態では、ポケット又は包囲体２８０ａ及び２８０ｂ内の任意の圧力蓄積を緩和することを助ける、アンビルスリーブ２００内に形成された一方向弁フラップ（図示せず）が存在する。
【００９０】
以上、本発明についてその具体的な実施形態を参照して説明してきたが、本明細書に開示される本発明の概念から逸脱することなく、多くの変更、修正、及び変形が可能であることは明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の趣旨及び広義の範囲内にある、全てのかかる変更、修正、及び変形を全て包含するものとする。
【００９１】
〔実施の態様〕
（１）  円形ステープル留め器具であって、
ａ）組織に面する端及び反対側の遠位端を有するアンビルであって、アンビルスリーブ保持具がその前記遠位端上に位置付けられている、アンビルと、
ｂ）支持シャフト上に取り付けられた円筒形ステープル留め頭部であって、前記ステープル留め頭部が、組織に面する側面上の同心のアレイ内の複数の展開可能なステープル及び同心のナイフを収容する、円筒形ステープル留め頭部と、
ｃ）前記アンビルと前記ステープル留め頭部とを接続する移動可能なシャフトと、
ｄ）細長い管状中空アンビルスリーブと、を備え、
前記アンビルスリーブが、その遠位端に圧縮可能／膨張可能なアンビルリングを有し、前記アンビルスリーブが、前記アンビル上に解放可能に取り付けられ、かつ前記アンビルを少なくとも部分的に包囲し、前記アンビルリングが、前記アンビルスリーブ保持具によって圧縮され、かつ解放可能に係合され、前記アンビルスリーブの一部分が、前記アンビルの前記組織に面する端上に配設されている、円形ステープル留め器具。
（２）  前記アンビルスリーブ保持具が、前記円筒形ステープル留め頭部の直径よりも小さい直径を有する中空カップである、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（３）  前記アンビルスリーブ保持具が、前記円筒形ステープル留め頭部の直径よりも小さい直径を有するリング形の空洞である、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（４）  前記遠位端にある前記アンビルスリーブが、外側から内側に反転又は転回され、かつ前記アンビルスリーブ保持具内に解放可能に詰め込まれている、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（５）  前記アンビルスリーブが、その近位端に開口部を有し、前記開口部が、前記開口部を通して、前記移動可能なシャフトを送ることを可能にするように構成されている、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
【００９２】
（６）  前記アンビルスリーブが、前記アンビルの前記組織に面する端に配設されたバットレスを更に備える、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（７）  前記アンビルスリーブの少なくとも一部分が、１〜８週間の範囲の期間にわたって、哺乳類の胃腸管において、侵食性、溶解性、又は再吸収性である、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（８）  前記アンビルリングが、１〜８週間の範囲の期間にわたって、哺乳類の胃腸管において、侵食性、溶解性、又は再吸収性である、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（９）  前記アンビルスリーブが、放出可能な抗菌剤、抗微生物剤、抗感染剤、細菌培養物、又はそれらの組み合わせによって、少なくとも部分的にコーティング又は含浸されている、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
（１０）  ａ）細長い管状中空ステープル留め頭部スリーブを更に備え、
前記ステープル留め頭部スリーブが、前記ステープル留め頭部上に解放可能に取り付けられ、かつ前記ステープル留め頭部を少なくとも部分的に包囲し、前記ステープル留め頭部スリーブの一部分が、前記ステープル留め頭部の前記組織に面する側面に配設されている、実施態様１に記載の円形ステープル留め器具。
【００９３】
（１１）  前記ステープル留め頭部スリーブが、その近位端に圧縮可能／膨張可能なステープル留め頭部スリーブリングを更に備える、実施態様１０に記載の円形ステープル留め器具。
（１２）  前記ステープル留め頭部スリーブと解放可能に係合するように構成された、前記支持シャフト上に位置付けられたステープル留め頭部スリーブ保持具を更に備える、実施態様１１に記載の円形ステープル留め器具。
（１３）  前記ステープル留め頭部スリーブ保持具が、中空円錐台形又は中空円筒形形態を有し、かつ前記支持シャフトの周囲にリング形の空洞を形成し、前記リング形の空洞の直径が、前記円筒形ステープル留め頭部の直径よりも小さい、実施態様１２に記載の円形ステープル留め器具。
（１４）  前記圧縮可能／膨張可能なステープル留め頭部スリーブリングが、前記円筒形ステープル留め頭部の直径よりも小さい直径まで半径方向に圧縮される、実施態様１３に記載の円形ステープル留め器具。
（１５）  前記ステープル留め頭部スリーブが、その遠位端に開口部を有し、前記開口部が、前記開口部を通して、前記移動可能なシャフトを送ることを可能にするように構成されている、実施態様１０に記載の円形ステープル留め器具。
【００９４】
（１６）  前記ステープル留め頭部スリーブが、前記ステープル留め頭部の前記組織に面する側面に配設されたバットレスを更に備える、実施態様１０に記載の円形ステープル留め器具。
（１７）  前記ステープル留め頭部スリーブの少なくとも一部分が、１〜８週間の範囲の期間にわたって、哺乳類の胃腸管において、侵食性、溶解性、又は再吸収性である、実施態様１０に記載の円形ステープル留め器具。
（１８）  前記ステープル留め頭部スリーブリングが、１〜８週間の範囲の期間にわたって、哺乳類の胃腸管において、侵食性、溶解性、又は再吸収性である、実施態様１０に記載の円形ステープル留め器具。
（１９）  前記アンビルスリーブが、放出可能な抗菌剤、抗微生物剤、抗感染剤、細菌培養物、又はそれらの組み合わせによって、少なくとも部分的にコーティング又は含浸されている、実施態様１０に記載の円形ステープル留め器具。
（２０）  吻合ステープラによって管状組織内腔間の吻合接合部を確立する方法であって、前記ステープラが、複数の展開可能なステープルを収容するステープル留め頭部を有し、前記方法は、
ａ）圧縮可能／膨張可能なアンビルリングをその一端上に有する中空管状アンビルスリーブを、前記アンビル上に軸方向に位置付け、かつ前記圧縮可能／膨張可能なアンビルリングを、前記アンビル上に取り付けられたアンビルスリーブ保持具内に解放可能に係合するステップと、
ｂ）前記アンビルを第１の管状組織内に軸方向に挿入し、かつ前記第１の管状組織を前記アンビルの周囲で閉鎖するステップと、
ｃ）前記ステープル留め頭部を第２の管状組織内に軸方向に挿入するステップと、
ｄ）アンビルシャフトを介して、前記アンビルを前記ステープル留め頭部に接続するステップと、
ｅ）前記アンビル及び前記ステープル留め頭部を接近させて、前記ステープル留め頭部と前記アンビルとの間で前記第１及び第２の管状組織を圧縮するステップと、
ｆ）前記吻合ステープラを発射して、前記第１及び第２の管状組織間のステープル留めされた吻合接合部を形成し、前記アンビルスリーブを前記第１及び第２の管状組織に同時にステープル留めするステップと、
ｇ）前記吻合ステープラを前記第１及び第２の管状組織から抜去して、前記アンビルスリーブ保持具から前記圧縮可能／膨張可能なアンビルリングを解放し、かつ前記アンビルスリーブを前記第１及び第２の管状組織の内側に残すステップと、
ｈ）前記アンビルスリーブを外側から内側に転回及び反転させるステップと、
ｉ）前記アンビルスリーブを前記第１の管状組織から前記第２の管状組織内に延伸させるステップと、
ｊ）前記圧縮可能／膨張可能なアンビルリングを膨張させて、前記第２の組織内腔の内面を押し付けるステップと、
ｋ）前記吻合接合部において、前記組織の少なくとも部分的な治癒のための十分な時間、前記アンビルスリーブを前記第１及び第２の管状組織の内側に残すステップと、を含む、方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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