(57)【要約】【課題】バイオ製造プロセスの装備またはモデル化について開示する。【解決手段】データ記憶部は、一つ以上のバイオ製造プロセスに関する情報を保持する。各プロセスに対して、データ記憶部の情報は、最良のプラクティスおよび／または専門家に従う、ワークフローステップと、必要な機器、サービスおよび消耗品のステップごとの印とを含む。ビデオグラフィックスユーザインターフェースによって、データ記憶部からの、対象のバイオ製造プロセスに関するユーザ対話型入力を可能になる。ユーザインターフェースは、対象のバイオ製造プロセス実施のモデル表現を提示する。ユーザは、対話形式で移動して、表示されるモデル表現の中で選択する。ユーザの選択には、画像データベースからのあるバイオ製造製品、機器およびサービスを含む。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイオ製造プロセスを装備するコンピュータシステムであって、
Ａ）コンピュータメモリにおいて、一つ以上のバイオ製造プロセスに関する情報を保持するデータ記憶部であって、各バイオ製造プロセスに対して、前記情報は、
（ｉ）そのバイオ製造プロセスのワークフローを形成する一連のステップ、ならびに
（ｉｉ）ステップごとに、そのステップをサポートする、機器およびサービスの印、を含む、データ記憶部と、
Ｂ）前記データ記憶部および画像データベースにアクセスするように連結される、一つ以上のプロセッサであって、前記画像データベースは、ある一定のバイオ製造機器のデジタル画像を記憶し、前記ある一定のバイオ製造機器のそれぞれに対して、前記画像データベースは、一つの前記バイオ製造機器の異なる図のデジタル画像を有し、前記プロセッサは、前記データ記憶部において印された機器を、前記画像データベースにおける前記バイオ製造機器の対応する画像と関連付ける、一つ以上のプロセッサと、
Ｃ）前記一つ以上のプロセッサと通信するコンピュータによって実行され、前記データ記憶部の対象のバイオ製造プロセスに関するユーザ対話型入力を可能にする、ビデオグラフィックスユーザインターフェースであって、当該ビデオグラフィックスユーザインターフェースは、前記対象のバイオ製造プロセスを実施する仮想上のバイオ製造施設のモデル表現を表示し、前記表示されるモデル表現は、ユーザ制御でナビゲートされ、前記ユーザインターフェースは、ユーザに、
（ｉ）前記対象のバイオ製造プロセス用の、候補となる複数の機器および対応するサービスの概要であって、前記候補となる複数の機器は、前記画像データベースからのものである、概要、
（ｉｉ）前記データ記憶部の情報から前記プロセッサによって判定される最良のプラクティスに従い、前記対象のバイオ製造プロセスで所与のステップを実行するのに必要な、前記画像データベースからの機器および対応するサービスのレイアウト、ならびに
（ｉｉｉ）前記対象のバイオ製造プロセスで使用される複数の機器間の規模、関係および物理的接続の感覚、を提供するように、前記モデル表現の様々な図を対話形式で表示する、ビデオグラフィックスユーザインターフェースと、を備え、
前記ユーザ入力によって、前記対象のバイオ製造プロセスを行うために、前記画像データベースよりユーザが選択する機器の最良のプラクティスのおよび／または正しく適合する一組がもたらされる、コンピュータシステム。
【請求項２】
前記一つ以上のバイオ製造プロセスは、ワクチン、血漿、血液製剤、モノクローナル抗体、抗体断片、幹細胞、抗体薬物複合体、アレルゲン、遺伝子治療薬およびバイオ後続薬を生産する、バイオ医薬品プロセスを含む、請求項１に記載のコンピュータシステム。
【請求項３】
前記一つ以上のプロセッサが、前記データ記憶部の情報から、最良のプラクティスに従って、正しく適合する推奨機器および推奨バイオ製造プロセスステップを判定し、
前記表示されるモデル表現において、前記対象のバイオ製造プロセス用の前記プロセスステップのそれぞれで、前記ユーザインターフェースが、ステップに適した機器、関連のある付随事実および対応するサービスを強調して、前記ユーザが、効率的に、前記対象のバイオ製造プロセス用の前記ある一定の機器の適切な選択をすることを可能にする、請求項１に記載のコンピュータシステム。
【請求項４】
前記強調は、ユーザ対話型パルスビーコンおよび色分けされたユーザ対話型アイコンを含む、請求項３に記載のコンピュータシステム。
【請求項５】
前記ユーザインターフェースによって、前記ユーザが、前記対象のバイオ製造プロセスの各ステップを、使い捨ての機器または複数回使用の機器を有するものとして指定することが可能であり、任意で、混成プロセス形式から成る前記対象のバイオ製造プロセスをもたらす、請求項１に記載のコンピュータシステム。
【請求項６】
前記一つ以上のプロセッサが、相互機器互換性および結果生じるワークフロー構成の実行可能性を保証する、論理ルールを実行する、請求項５に記載のコンピュータシステム。
【請求項７】
前記一つ以上のプロセッサが、前記対象のバイオ製造プロセスのユーザ指定規模に応じて、前記候補となる機器のサイズ決定を調整する、請求項１に記載のコンピュータシステム。
【請求項８】
前記候補となる機器のサイズ決定は、前記対象のバイオ製造プロセスによって扱われる、おおよその量に基づく、請求項７に記載のコンピュータシステム。
【請求項９】
前記画像データベースがサポートする前記ユーザインターフェースが前記候補となる機器の個々の図を表示し、このユーザインターフェースにより、前記ユーザが、前記候補となる機器の表示された図を、選択的に嵌め込み取り出す（拡大縮小する）ことが可能である、請求項１に記載のコンピュータシステム。
【請求項１０】
前記候補となる機器の前記図が、３Ｄ図またはレンダリングを含む、請求項９に記載のコンピュータシステム。
【請求項１１】
前記ユーザインターフェースは、前記対象のバイオ製造プロセスにおいて、関係する機器を強調し、前記関係する機器が、どのように互いに作用して接続するかを表示する、請求項１に記載のコンピュータシステム。
【請求項１２】
前記強調される関係する機器が、色分けされる、請求項１１に記載のコンピュータシステム。
【請求項１３】
バイオ製造プロセスをモデル化するコンピュータによる方法であって、
コンピュータメモリにおいて、一つ以上のバイオ製造プロセスに関する情報を記憶することであって、各バイオ製造プロセスに対して、前記情報は、
（ｉ）そのバイオ製造プロセスのワークフローを形成する一連のステップ、ならびに
（ｉｉ）ステップごとに、最良のプラクティスおよび／または専門家に従い、そのステップをサポートする、機器およびサービスの印、を含む、記憶することと、
一つ以上のプロセッサで、前記コンピュータメモリ情報および画像データベースにアクセスすることであって、前記画像データベースは、ある一定のバイオ製造機器のデジタル画像を保持し、前記ある一定のバイオ製造機器のそれぞれに対して、前記画像データベースは、一つの前記バイオ製造機器の異なる図のデジタル画像を有し、前記プロセッサは、前記コンピュータメモリ情報において印された機器を、前記画像データベースにおける前記バイオ製造機器の対応する画像と関連付ける、アクセスすることと、
前記一つ以上のプロセッサと通信するコンピュータによって実行されるビデオグラフィックスユーザインターフェースを提供すること、および前記バイオ製造プロセスのうちの対象の一つに関するユーザ対話型入力を可能にすることであって、前記ビデオグラフィックスユーザインターフェースは、前記対象のバイオ製造プロセスを実施する仮想上のバイオ製造施設のモデル表現を表示し、前記表示されるモデル表現は、ユーザ制御でナビゲートされ、前記ユーザインターフェースは、ユーザに、
（ｉ）前記対象のバイオ製造プロセス用の、候補となる複数の機器および対応するサービスの概要であって、前記候補となる複数の機器は、前記画像データベースからのものである、概要、
（ｉｉ）最良のプラクティスおよび／または専門家の技術経験に従い、前記対象のバイオ製造プロセスの所与のステップを実行するのに必要な、前記画像データベースからの機器および対応するサービスのレイアウト、ならびに
（ｉｉｉ）前記対象のバイオ製造プロセスで使用される複数の機器間の規模、関係および物理的接続の感覚、を提供するように、前記モデル表現の様々な図を対話形式で表示することを可能にすることと、を含み、
前記ユーザ入力によって、前記コンピュータメモリ情報から、前記一つ以上のプロセッサによって判定される最良のプラクティスに従い、前記対象のバイオ製造プロセスを行うために、前記画像データベースよりユーザ選択の一組の機器がもたらされる、方法。
【請求項１４】
前記一つ以上のバイオ製造プロセスは、ワクチン、血漿、血液製剤、モノクローナル抗体、抗体断片、幹細胞、抗体薬物複合体、アレルゲン、遺伝子治療薬およびバイオ後続薬を生産する、バイオ医薬品プロセスを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記表示されるモデル表現において、前記対象のバイオ製造プロセス用の前記プロセスステップのそれぞれで、前記ユーザインターフェースが、ステップに適した機器、および対応するサービスを強調して、前記ユーザが、効率的に、前記対象のバイオ製造プロセス用に前記ある一定の機器の適切な選択をするのを可能にすることをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記強調することは、ユーザ対話型パルスビーコンおよび色分けされたユーザ対話型アイコンを用いることを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ユーザインターフェースによって、前記ユーザが、前記対象のバイオ製造プロセスの各ステップを、使い捨ての機器または複数回使用の機器を有するものとして指定することが可能であり、任意で、混成プロセス形式から成る前記対象のバイオ製造プロセスをもたらす、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記一つ以上のプロセッサが、相互機器互換性および結果生じるワークフロー構成の実行可能性を保証する、論理ルールを実行する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記一つ以上のプロセッサが、前記対象のバイオ製造プロセスのユーザ指定規模に応じて、前記候補となる機器のサイズ決定を調整する、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記候補となる機器のサイズ決定は、前記対象のバイオ製造プロセスによって扱われる量に基づく、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記画像データベースがサポートする前記ユーザインターフェースが前記候補となる機器の個々の図を表示し、このユーザインターフェースにより、前記ユーザが、前記候補となる機器の表示された図を、選択的に嵌め込み取り出す（拡大縮小する）ことが可能である、請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
前記候補となる複数の機器の前記表示が、３Ｄ図またはレンダリングを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記ユーザインターフェースは、前記対象のバイオ製造プロセスにおいて、関係する機器を視覚的に強調し、前記関係する複数の機器が、どのように互いに作用して接続するかを表示する、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１５年１２月２９日出願の米国仮特許出願第６２／２７２，４１５号の利益を主張する。上記出願の全体の教示は、参照することによって本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
今日、バイオ製造製品（機器）に関する情報を取得する現行方法、および企業の機能には、様々な資源を介してアクセスされる。そのような情報の典型的資源には、製品カタログ、アプリケーションガイド、企業のウェブサイト、会議および見本市でのプレゼンテーション、ならびに対面、電話または電子メールを使用する企業担当者による対応が含まれる。これらの資源は、ユーザが企業の製品ラインナップおよび機能に関して完全な視点で捉えたうえで、組み合わせて使用されなくてはならない。
【０００３】
例えば、バイオ医薬品プロセス用の製品、サービスおよび機器を選択するために探しているユーザは、企業のウェブサイトを訪問し、その企業が提供するものを閲覧することから開始する。ユーザは、興味のある製品を見ると、引き続き企業の営業担当者に電話または電子メールのいずれかで、質問に対する回答を受け取ったり、および／または助言を得たりする場合がある。このプロセスは時間がかかり、ユーザは複数のウェブサイトのページにアクセスして製品情報を探すが、情報は部分的に存在するか、または完全に欠けている場合があるかのいずれかである。ユーザは、詳細な製品情報にアクセスするために、ウェブサイトページを自由に移動すると、ホーム（機能概要）ページからさらに離れて、よく外部（リンクが切断された／期限切れの）ページで行き詰る。以下の例に見られ得る通り、様々な企業のウェブサイトで、いかなる製品タイプ、サイズまたはカテゴリーが、有用なバイオ製造プロセスを構築するのに、いかなる製品タイプ、サイズまたはカテゴリーが必要かをユーザが決定するのを助ける情報が、一箇所で簡単または容易には提供されていない。完全で相対的なプロセスおよび適用情報、ならびに技術的な助言（最良のプラクティス）へのアクセスがこのように欠如しているため、ユーザは、さらなるステップを踏んで、通常、企業の技術専門家または技術担当者からのフィードバックを取得するといった、追加の情報源を求める必要があり、時間がかかり非効率的な直接の試験まで必要とされる場合がある。
【０００４】
ウェブサイトの製品カタログまたは製品／サービスベースのアプリケーションガイドとは対照的に、企業担当者との直接的な接触では、通常、ユーザのニーズに対処する、より関連のある的を絞った情報が提供される。しかしながら、企業担当者とのそのような接触によっても、要求した資料を担当者が探してそれから送付するため、依然として遅れが発生する。タイムゾーンの違いや言語の障壁によっても、時間の遅れが加わり得る。
【０００５】
例：  www.sartorius.us
【０００６】
このウェブサイトは、選ばれた適用領域（例えば、モノクローナル抗体「ｍＡｂ」、緩衝液、培地および最終充填）内に一連のプロセス領域（例えば、培地調製、細胞培養、細胞採取など）を示す。ウェブサイトは、プロセスステップに適用可能な、企業が販売する製品の２Ｄ表現を示す。ウェブサイトは、プロセスステップに適した製品を選ぶのに必要な適用領域または基盤のコンテキストを提供せず、ユーザが最善な（最も上手く適合する）製品を選び、製品規模、プロセスタイプ（使い捨てまたは複数回使用）を決定し、または製品を接続して共に使用するべきかを示す助けとなる、いかなる情報も論理ルールも提供していない。
【０００７】
ウェブサイトは対話型ではなく、プロセスの構築またはプロセスワークフローのカスタマイズができるようにはなっていない。また、ウェブサイトには、ユーザが、経験／最良のプラクティスに基づきカタログリストより「上手く適合する」製品を選択するのを助ける、論理ルール（ビルトインの技術的助言）が欠如している。
【０００８】
ユーザは、実際の生産プロセスワークフローを探究することも、製品をどのように接続し共に使用し得るかを可視化することもできない。
【０００９】
www.pall.com
【００１０】
このウェブサイトは、対話型ではなく、統合し整理されたワークフローの機能性が欠如している。ウェブサイトは、製品ラインで整理した、製品の縦方向のレイアウトを利用し、顧客の適用／使用シナリオに対処していない。ウェブサイトでは、散発的に製品サポート書類を提供しているが、しかしながら、この情報は、適用分野ごとに、または顧客が直感的に、直ちに使用できる（すなわち、必要な時点で）よう便利には整理されていない。ウェブサイトの数ページのみで、製品サポート書類を提供する。代わりに、ウェブサイトの各ページは、製品技術、適用分野およびサービスを混合した、文字の塊を提示している。また、プロセスワークフローまたは全体の能力の視覚表現がない。
【００１１】
このウェブサイトは、プロセスの構築または製品のカスタマイズができるようにはなっていない。ウェブサイトの「選択ガイド」は、文字のみで必要事項を一覧にしている。文字は具体的な製品に触れることなく、適用についての記述もない。
【００１２】
www.gelifesciences.com
【００１３】
前の二つのウェブサイトと比べて、このウェブサイトは移動するのがより容易である。しかしながら、このウェブサイトは企業の製品およびサービスを、適用分野またはプロセスワークフローごとには整理していない。対照的に、ウェブサイトは、製品ラインおよび技術分野（例えば、上流、下流、使い捨ておよびサービス）ごとのみで整理されている。ウェブサイトは、四つの技術分野を使用して、製品グループを分類している。四つの主要分野のうちの一つをユーザが選択すると、ユーザはランディングページへと導かれる。ランディングページは、異なる製品技術を一覧として示すが、生産者の処理能力の表示はユーザに提供されない。さらに、ウェブサイトは、製品提供物を、適用またはプロセスワークフローステップごとには、医薬品製造プロセスと結び付けておらず、製品および製品サポート書類は、適用ごと、または顧客が直感的に使用できる（すなわち、必要な時点で）よう便利には整理されていない。
【発明の概要】
【００１４】
ユーザが、（ｉ）プロセスフローを見て迅速に探究し、（ｉｉ）プロセスの各ステップで、すべての情報を即座に一箇所で便利に利用可能にできるようにする、ニーズおよび要望が存在する。情報は、購入プロセスまたは少なくとも意思決定プロセスにおいて、ユーザが次のステップに踏み出すことが可能になるほど、充分に深く詳細である必要がある。それゆえ、情報は、製品／機器サイズおよび製品タイプ（例えば、カプセル、カートリッジなど）、製品／機器の推奨性能、ならびにプロセスタイプおよび／または利用可能なプロセス規模／サイズ決定の選択肢（例えば、使い切り、複数回使用；規模は、研究開発レベル、生産レベル、試験的レベルなど）を含み、製品およびプロセスのカスタマイズ用選択肢について記載し認識度を積み上げる必要がある。
【００１５】
出願人は、業界の欠点に対処し、前述のニーズを満たす、コンピュータ手法、装置およびシステムを提供する。
【００１６】
出願人のコンピュータ手法、装置およびシステムによって、ユーザが、（ｉ）完全に機能するバイオ医薬品／バイオ製造プロセスの流れ（完全なワークフロー）を構築し、（ｉｉ）その中で使用する製品（機器、消耗品および構成要素）を指定し、（ｉｉｉ）プロセスのタイプ（使い切り、複数回使用または混成）の優先傾向を指定することを可能にする。また、実施形態は、プロセスまたはワークフローに使用される、個々の製品をカスタマイズする能力を含む。実施形態によって、ユーザが保存し、送信し、他者と共有できる、カスタマイズしたプロセスの流れを作り出すことが可能になる。実施形態によって、プロセスワークフローで必要なすべてのステップおよび製品（機器）を示して、単位操作および完全な全体プロセスの実行を成功させる。
【００１７】
実施形態内で、ユーザはまた、技術専門家に連絡して、特定の製品（機器、構成要素、消耗品および／または付属品）またはプロセスステップについて質問し助言を求めることもできる。
【００１８】
出願人のコンピュータ手法、適用およびシステムの別の態様は、検分し購入するプロセスの必要な時点で、ユーザが直ちに使用できる関連情報（販売、適用および技術的な付随事実に直面する顧客用の）へのアクセスのスピード、利便性および容易さである。
【００１９】
実施形態によって、バイオ製造プロセスを装備する、コンピュータに実装される方法、装置およびシステムを提供する。コンピュータ手法、装置およびシステムは、（ａ）コンピュータメモリに、バイオ製造プロセスに関する情報を保持するデータ記憶部と、（ｂ）ユーザ対話型のビデオグラフィックスインターフェースとを備える。各プロセスに対して、データ記憶部の情報は、（ｉ）バイオ製造プロセスワークフローを形成するステップ順の記述と、（ｉｉ）ステップごとの、最良のプラクティスおよび専門家の技術経験に従うステップを支える、機器およびサービスの指標とを含む。一部の実施形態では、データ記憶部の情報はさらに、ユーザが製品を選ぶおよび／または使用するのを助ける、サポート媒体／付随事実を含む。
【００２０】
一部の実施形態では、一つ以上のプロセッサは、データ記憶部および画像データベースをホストするか、またはそこにアクセスするように連結される。画像データベースは、あるバイオ製造機器（特定のブランドまたは製造業者であってもよい）のデジタル画像を記憶する。あるバイオ製造機器の各々に対して、画像データベースは、その機器の異なる表示（図）のデジタル画像（例えば、上部、正面、背面、側面、底部、断面、等角図など）を有する。画像データベースは、複数のあるバイオ製造機器、構成要素、関係（または関連）消耗品および／もしくは対応するサービスの３Ｄ画像表示、３Ｄ動画、ビデオクリップ、オーディオクリップならびに／または他の表示をサポートする。プロセッサは、データ記憶部に表示される機器を、画像データベースの中のバイオ製造機器の対応する画像と関連付ける。
【００２１】
一部の実施形態では、一つ以上のプロセッサと通信する、クライアントコンピュータなどのコンピュータによって、ビデオグラフィックスユーザインターフェースを実行し、データ記憶部からの対象のバイオ製造プロセスに関する、ユーザ対話型入力を可能にする。一部の実施形態では、対象のバイオ製造プロセスは、治療分野または分子タイプごとに、具体的なタイプから成ってもよい。ユーザインターフェースは、対象のバイオ製造プロセスを配備する、仮想上のバイオ製造施設のモデル表現を表示する。一実施形態では、ユーザインターフェースによって、バイオ製造プロセスを実装するための、典型的な（または一般的な）機器構成（レイアウトおよび相互接続）における、市販の機器一組を図示する実用モデルの様々な画面表示が提供される。表示されるモデル表現／実用モデルは、ユーザインターフェースによって、ユーザ制御でナビゲート（自由に移動）されてもよい。一部の実施形態によって、ユーザは、より多くの／より少ない製品（機器）の詳細および情報を嵌め込み取り出す（telescope in/out）ことが可能になる。
【００２２】
重要なことに、ユーザインターフェースは、ユーザに、（ｉ）対象のバイオ製造プロセス用の、候補となる複数の機器および対応するサービスの概要であって、候補となる複数の機器は、画像データベースからである、概要と、（ｉｉ）最良のプラクティス／専門家の技術経験に基づき、対象のバイオ製造プロセスで所与のステップを実行することが必要な、画像データベースからの機器および対応するサービスのレイアウトと、（ｉｉｉ）対象のバイオ製造プロセスで使用される複数機器の規模、関係、有用性および物理的接続の感覚を提供するように、モデル表現／実用モデルの様々な表示を対話形式で表示する。
【００２３】
ユーザインターフェースによるユーザ入力によって、ユーザが指定する規模およびプロセスタイプ（使い切り、複数回使用または混成）で、データ記憶部の情報からプロセッサにより判定される最良のプラクティスに従って、対象のバイオ製造プロセスを行う、ユーザ選択（および指定）の複数機器、サービスおよび／またはプロセス消耗品の一組が、画像データベースからもたらされる。このように、実施形態によって、エンドユーザに適するように、情報を提供する効率的で便利な形で、バイオ製造プロセスを可視化し装備する（バイオ製造プロセスに特有で上手く適合する機器を含む）。
【００２４】
バイオ製造プロセスは、ワクチン、血漿、血液製剤、モノクローナル抗体、抗体断片、幹細胞、抗体薬物複合体、アレルゲン、遺伝子治療薬またはバイオ後続薬を生産する、バイオ医薬品または類似のプロセスを含む。
【００２５】
表示されるモデル表現／実用モデルでは、対象のバイオ製造プロセス用のプロセスステップの各々で、ユーザインターフェースが、ステップに適した機器および対応するサービス（すなわち、「上手く適合する」推奨品および推奨プロセスステップ）を強調する。そして、そのような強調によって、ユーザに、ある複数のバイオ製造機器、サービスおよび／またはプロセス消耗品を効率的に適切な選択をするように促し、それを可能にする。実施形態では、ユーザインターフェースの強調は、ユーザ対話型（選択可能）パルスビーコンおよびユーザ対話型（選択可能）の色分けされたアイコンを含む。
【００２６】
実施形態では、ユーザインターフェースによって、ユーザが、対象のバイオ製造プロセスの各ステップを、使い捨てまたは複数回使用の複数機器（使い捨てまたは複数回使用のプロセスタイプと称する）を用いるように指定、またはそうでなければ構成することが可能になる。このように、対象のバイオ製造プロセスを、任意で、一つ以上のステップで使い捨て機器を、およびプロセスの他のステップで複数回使用の機器を有する、混成プロセス形式から成るようにカスタマイズしてもよい。
【００２７】
一部の実施形態では、データ記憶部をホストする、またはデータ記憶部にアクセスする、一つ以上のプロセッサは、（１）ユーザが選択し指定する、複数のあるバイオ製造機器の一組における機器互換性を保証し、（２）ユーザが選択／指定する機器を、最良のプラクティスおよび専門家が示す、データ記憶部の複数の機器と合致させる、論理ルールを実行する。非限定的な例として、複数回使用および使い切りの複数機器のユーザ指定の組み合わせに対して、論理ルールによって、合理的で実行可能な組み合わせのみを組み立てることを保証する。論理ルールはまた、ユーザによる機器の選択および指定から生じる、ワークフロー構成の実行可能性も保証する。
【００２８】
さらに、一部の実施形態では、プロセッサは、対象のバイオ製造プロセスのユーザ指定規模に応じて、候補である一つの機器のサイズを調整する。特に、候補である一つの機器のサイズは、ユーザによって指定される対象のバイオ製造プロセスの生産量および／または処理量に基づいてもよい。ユーザインターフェースによって、ユーザが、量（例えば、おおよその量、予測される量または類似のもの）を指定することが可能になる。
【００２９】
一部の実施形態に従い、画像データベースによって支えられるユーザインターフェースは、候補である複数の機器の３Ｄ表示、ビデオ、動画および類似のものを含む、表示を個々に表示する。さらに、ユーザインターフェースによって、ユーザが、候補となる複数の機器の見せられる表示を、選択的に嵌め込み取り出す（拡大縮小する）ことが可能になる。同様に、ユーザインターフェースによって、ユーザが、一部の見せられる表示の中で、候補となる一つの機器を選択的に回転させる、またはそうでなければ正しく位置付けることが可能になる。ユーザ制御下における、嵌め込み回転する表示の選択肢によって、ユーザが必要とする、候補となる複数の機器（対象のバイオ製造プロセス用）の全体の製品範囲および機能に備えるだけでなく、機器ごとにさらなるレベルの情報および表示を提供する。
【００３０】
実施形態では、ユーザインターフェースは、対象のバイオ製造プロセスで関係する複数の機器を強調し、またはそうでなければ、表示される複数の機器の関係を視覚的に図示する。非限定的な例に対して、強調される関係する複数の機器は、色分けされてもよい。ユーザインターフェースはまた、関係する複数の機器が、どのように互いに作用し接続するかを表示／図示する。
【００３１】
前述は、類似の参照文字が、異なる図に渡って同じ部品を指す、添付図面に図示する通り、本発明の例示の実施形態に関する、以下のより具体的な記載から明らかとなるであろう。図面は、必ずしも正確な縮尺ではなく、代わりに、本発明の実施形態を図示することに重点が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１Ａ】本発明の一実施形態のブロック図である。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態の概略図である。
【図１Ｃ】本発明の一実施形態の概略図である。
【図２】本発明の実施形態のユーザインターフェースにレンダリングされる、仮想上のバイオ製造施設の画面表示図である。仮想上の施設は、バイオ製造プロセスを行う、関連のある機器を表示する。
【図３Ａ】図２のユーザインターフェースにおける、対象のバイオ製造プロセスのプロセスステップ用の、候補となる複数機器の画面表示図である。
【図３Ｂ】図２のユーザインターフェースにおける、対象のバイオ製造プロセスのプロセスステップ用の、候補となる複数機器の画面表示図である。
【図４】ユーザの追加情報要求時に、ユーザに分かりやすいプロンプト、拡大縮小／嵌め込み機能およびアクセスを提供する、図２のユーザインターフェースにおけるさらなる画面表示の図である。
【図５Ａ】ユーザの追加情報要求時に、ユーザに分かりやすいプロンプト、拡大縮小／嵌め込み機能およびアクセスを提供する、図２のユーザインターフェースにおけるさらなる画面表示の図である。
【図５Ｂ】ユーザの追加情報要求時に、ユーザに分かりやすいプロンプト、拡大縮小／嵌め込み機能およびアクセスを提供する、図２のユーザインターフェースにおけるさらなる画面表示の図である。
【図６】実施形態のユーザインターフェースのさらなる出力の画面表示である。
【図７】本発明を具現化するコンピュータネットワークの概略図である。
【図８】図７のコンピュータネットワークにおけるコンピュータノードのブロック図である。
【図９】実施形態のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本発明の例示の実施形態についての説明は、以下の通りである。
本明細書にて言及するすべての特許、公表された出願および参考文献の教示は、参照することによってその全体が援用される。
【００３４】
概要としては、本発明の実施形態によって、ユーザが対象のバイオ製造プロセスを装備する間に、プロセスを可視化およびモデル化するコンピュータを使用したツールを提供する。ツールによって、最良のプラクティスおよび専門家の技術経験に従い、対象のバイオ製造プロセスを実装する（および機器をプロセスに「上手く適合させる」）ため、関連機器および様々な構成要素（部品、付属品、消耗品および／またはサービス契約）を選択および詳述するようユーザに促しながら、ユーザが、仮想上の関連のある製造施設のビデオグラフィックス表現を自由に移動することを可能にする。ユーザ入力に反応して、ツールは、（ｉ）最良のプラクティス用の一組の機器を対話形式で構成し（ユーザの選択および詳述に応じて）、（ｉｉ）ユーザが指定した通りの稼働規模である、対象のバイオ製造プロセスワークフローの仮想モデルを生成する（構成した一組の機器によって）。
【００３５】
特に、図１Ａに図示する通り、ツール１００は、（ａ）コンピュータメモリの中にデータ記憶部１２、および（ｂ）ユーザ対話型ビデオグラフィックスインターフェース（ＧＵＩ）１７を備える。一部の実施形態では、データ記憶部１２は、コンピュータメモリに、様々なバイオ製造プロセス、バイオ医薬品プロセスおよび類似のものに関する情報を保持する。非限定的な例は、ワクチン、血漿、血液製剤、抗体薬物複合体、モノクローナル抗体（ｍＡｂ）、抗体断片、幹細胞、アレルゲン、遺伝子治療薬またはバイオ後続薬を生産するプロセスを含む。一部の実施形態では、各プロセスに対して、データ記憶部１２は、（ｉ）バイオ製造／バイオ医薬品プロセスワークフローを形成または定義するステップの順番、ならびに（ｉｉ）最良のプラクティスおよび／または専門家の技術経験に従うステップを支える、ステップごとの機器およびサービスに関する情報を保持する。
【００３６】
図１Ｂは、本発明の実施形態で用いるデータ記憶部１２を図示する。一部の実施形態に従い、ツール１００に示される、各バイオ製造またはバイオ医薬品プロセスに対して、データ記憶部１２はそれぞれの記録（レコード）１８ａ、ｂ、…ｎ（総称して１８）を有する。所与の記録１８には、プロセス形式タイプ（例えば、使い切り（通常プラスチックから成り、使用後に廃棄される）、複数回使用（通常ステンレス鋼から成り、洗浄して再使用される）または混成（通常機器またはプロセスステップごとに一つの形式タイプで、通常使い切りおよび複数回使用の組み合わせ））１５、およびプロセスステップ１９、２０ａ、ｂ…ｎ（総称して２０）のワークフロー順など、対応するプロセス情報に関する情報がある。記録１８は、使い切りプロセス形式用のワークフローについての記述１９、および複数回使用形式用のワークフローについての記述１９を有してもよい。
【００３７】
一部の実施形態では、各ステップ２０に対して、記録１８は、機器、構成要素、サービス、付属品および消耗品、または最良のプラクティスおよび／もしくは専門家の技術経験に従うステップを実装し支える同等の製品について記載する。記録１８は、ユーザ指定の稼働規模に応じて、機器のサイズを判定するための倍率を含む。稼働またはプロセスの規模は、例えば、研究開発レベル、生産レベル、試験的レベルおよび類似のものであってもよい。記録１８はまた、ステップ２０ごとに、補助機器または関係機器を示してもよい。
【００３８】
好ましい実施形態では、機器、構成要素および複数の関係機器についてのプロセス記録１８の記述は、機器のロジックツリー１４（図１Ａおよび１Ｃに図示）から追加される。機器のロジックツリー１４は、ツール１００のバイオ製造／バイオ医薬品プロセスで利用される、複数の様々な機器および構成要素の各々に対して、異なる記録または項目２２、２３（理解しやすくするため２２ａ、ｂ…ｎ、２３ａ、ｂ…ｎと図示）を有する。所与の機器項目２２には、一つの機器の階級、利用可能なサイズおよび製品識別子が示される。所与の項目２２はまた、最良のプラクティスおよび／または専門家の技術経験を使用する、推奨論理（すなわち、論理ルール）を提供し、一つの機器の使用をいつ推奨するかを判定し、どのサービスおよび関係製品を示すべきかを定義する。サービス（および他の）情報は、それぞれの機器に対するツリー項目２２に記録またはリンクされる。ツリー項目２２の所与の一つの機器に関する、異なる複数の機器および構成要素の接続および関係は、リンク、ポインタまたは類似のもの２４によって示される。このように、機器のロジックツリー１４は、互換性がある複数の機器および構成要素のある種の階層またはマップ、ならびにプロセス稼働における許容可能／実現可能な接続および論理ワークフローを提供する。
【００３９】
一部の実施形態に従い、構成要素項目２３は同様に、対応する構成要素のそれぞれの製品ＩＤ、推奨論理（すなわち、論理ルール）およびサービス（または他の）情報を提供する。同様に、構成要素項目２３へ／からのポインタ２４は、異なる複数の機器および他の構成要素間における、対応（または関連）する構成要素の論理ベースの接続および関係を提供する。
【００４０】
図１Ａに戻ると、一部の実施形態では、一つ以上のプロセッサ６０が、データ記憶部１２および画像データベース１６にアクセスし、ルールエンジン１３を実行して、ビデオグラフィックスユーザインターフェース１７を支え、またはそうでなければ操作する。一部の実施形態では、画像データベース１６は、あるバイオ製造機器および製品のデジタル画像、３Ｄ画像および類似のものを記憶する。機器および製品は、異なるブランドおよび製造業者から成ってもよい。機器および製品の各々に対して、画像データベース１６は、その機器／製品の異なる表示のデジタル画像を有する。例えば、異なる表示は、上面または平面図、正面図、背面図、側面図、底部図、様々な斜視図、等角図などを含んでもよい。画像データベース１６は、異なる複数の機器および製品の３Ｄ画像レンダリング、ビデオ、３Ｄ表示、実物／本物そっくりのプロセスレンダリング、動画および／または他の表示タイプをサポートする。プロセッサ６０は、データ記憶部１２に表示される機器を、画像データベース１６の中のバイオ製造機器の対応する画像と関連付ける。
【００４１】
一部の実施形態に従い、プロセッサ６０により実行されるときのルールエンジン１３は、データ記憶部１２のプロセス記録１８のルール（論理ルール）を適用して、機器、構成要素、消耗品および付属品を推薦し、バイオ製造プロセス１８およびプロセスステップ２０ごとに、様々な要素または特徴（例えば、機器のサイズ、ワークフローの互換性など）を判定する。特に、プロセッサ６０は、ユーザインターフェース１７を通してユーザ入力に応答し、図２〜５Ｂを参照の上、次に説明するデータ記憶部１２のプロセス記録１８の論理ルールにプログラムされる通り、最良のプラクティスおよび専門家の技術に基づいて判定する。図２〜５Ｂを通じて説明する例は、説明を目的とし、出願人の発明を限定するものではない。
【００４２】
一部の実施形態では、クライアントまたはユーザコンピュータ５０が、ユーザインターフェース１７を実行し、ユーザが自由に移動することが可能なバイオ製造施設のユーザ対話型の図（またはモデル表現）を、ビデオグラフィックスとしてレンダリングする。バイオ製造施設は、仮想上の典型的なものでよいが、データ記憶部１２からユーザが選んだバイオ製造プロセスを実装する、関連のある機器を有するものとして図示される。一部の実施形態では、図示する異なる複数の機器は、ビデオまたは画像技術、テレビゲーム技術および類似のものを使用する、ユーザ対話形式（すなわち、選択可能で、嵌め込み、回転などにより表示の強化が可能）である。データ記憶部１２の異なるバイオ製造プロセスの各々に対して、ユーザインターフェース１７は、データ記憶部１２の情報からプロセッサ６０により判定された、最良のプラクティスおよび／または専門家の技術経験に従って、バイオ製造プロセスの各ステップを実行することが必要な機器、プロセス消耗品およびサービスの異なるそれぞれのユーザ対話型レイアウトを図示する。このように、ツール１００は、ユーザに、（ｉ）適用による機器（製品）およびサービス能力の概要と、（ｉｉ）データ記憶部１２の情報からプロセッサ６０により判定された最良のプラクティスおよび／または専門家の技術経験に基づき、対象のバイオ製造プロセスの各ステップを実行することが必要な機器（製品）、消耗品およびサービスの有用なレイアウトと、（ｉｉｉ）対象のバイオ製造プロセスで使用される複数機器の規模、関係および物理的接続の感覚とを提供する、対話型の統合された３Ｄバイオ製造プロセスワークフローモデルとして機能する。図２は、例示であり非限定的な例である。
【００４３】
図２では、ビデオグラフィックスユーザインターフェース１７が、モノクローナル抗体および抗体薬物複合体を製造するために構成される、典型的な１組の機器を配備する、仮想上のバイオ製造施設（例えば、ユーザにより指定されるプロセス規模の、ユーザにより選択された対象のバイオ製造プロセス）を示す。ユーザインターフェース１７によりレンダリングされるバイオ製造施設のモデル表現は、ユーザが自由に移動することが可能である。すなわち、ユーザは、表示される施設を「探求」し、ユーザの命令で、図示されるプロセスワークフローを動かし、またはそうでなければプロセスワークフローを自由に移動して、異なる空間およびプロセスステップ２５、２６、２７、２８、２９にアクセスできる。一部の実施形態では、各プロセスステップ２５、２６、２７、２８、２９で、ユーザインターフェース１７は、ユーザ入力により指定される稼働ステップの場所および規模にサイズを合わせた関連のある機器、付随事実、プロセス消耗品および／またはサービスを提示する。すなわち、データ記憶部１２の情報から、プロセッサ６０は、ユーザインターフェース１７を通して表示するために、「上手く適合する」推奨機器および推奨プロセスステップ２５、２６、２７、２８、２９を応答可能なように生成する。一部の実施形態では、ユーザインターフェース１７は、仮想経路４１を提示し、またはそうでなければ表示して、連続するプロセスステップ２５、２６、２７、２８、２９のワークフローによってユーザを視覚的に導く。経路４１は、連続するプロセスステップ２５〜２９間だけでなく、各ステップ２５〜２９の一部を通して、ユーザを視覚的に先導する。これは、前に記載した通り、支えるデータ記憶部１２、機器のロジックツリー１４およびルールエンジン１３によって達成される。
【００４４】
強調および／または他の視覚効果技術が、レンダリング仮想経路４１で用いられる。例えば、一実施形態では、点滅または閃光ビーコン（図２〜４に動画の星形、点または円形として示される）が、プロセスステップ２５、２６、２７、２８、２９で、およびそれぞれのプロセスステップの様々な複数の機器で、経路４１に沿って輝く。閃光ビーコンおよび照らされた経路４１は、表示される施設の対象のバイオ製造プロセスワークフローを通して、ユーザが適切かつ効率的に作業する（論理的に進める）のを助ける。このように、ユーザインターフェース１７は、ユーザが、
ｉ）対象の（ユーザが選択する）バイオ製造プロセスをより良く可視化し、
ｉｉ）プロセスステップごとの機器および消耗品の決定に、より論理的にアプローチし、
ｉｉｉ）最良のプラクティスおよび／または専門家の技術経験に従って、対話形式で関連のあるバイオ製造施設を一部設計またはモデル化し、装備する（「上手く適合させる」ことを含む）のを手助けする。
【００４５】
以下は、モノクローナル抗体（ｍＡｂ）を生産する、バイオ製造プロセスの非限定的実施例である。一部の実施形態では、ルールエンジン１３は、プロセッサ６０によって実行され、データ記憶部１２からのそれぞれのプロセス記録１８（この例では、ｍＡｂの生産に対応するプロセス記録）より、論理ルールを適用する。論理ルールを適用するルールエンジン１３はまた、上手く適合し最良のプラクティスとなる機器、構成要素、消耗品および付属品を推薦し、ユーザにより指定または入力される製品量を生産するのに必要な、様々な要素または特徴（例えば、機器サイズ、ワークフローの互換性など）を判定することができる。
【００４６】
非限定的な実施例を続けると、ユーザ入力または他の方法で、製剤の所望生産量（例えば、５ｋｇ）を選択できる。それぞれのプロセス記録１８から論理ルールを適用するルールエンジン１３は、ユーザが要求／指定する５ｋｇの製剤を生産するために、２０００Ｌのバイオリアクター（力価２．５ｇ／Ｌ以下）が必要であろうと判定する。ルールエンジン１３はまた、プロセスステップを実施するのに必要な、おおよそのサイズの決定およびプロセスタイプ（使い切り、複数回使用または混成システム）を判定する。例えば、２０００Ｌのバイオリアクター（力価２．５ｇ／Ｌ以下）は、深層濾過媒体（３１ｍ２、一次清澄２０ｍ２、二次清澄１１ｍ２）で採取され、２０００Ｌの撹拌機に貯蔵される。機器のロジックツリー１４を伴うルールエンジン１３はまた、代替機器、構成要素、消耗品および／または付属品を判定して、それぞれの記録１８のプロセスステップ２０を達成してもよい。各判定の結果として、ルールエンジン１３およびユーザインターフェース１７は、画像データベース１６から、関連のある複数機器の画像のユーザ対話型ビデオグラフィックス表示をレンダリングする。本実施例では、一次清澄ステップの代わりに遠心分離機を使用し得る。ルールエンジン１３は、それぞれのプロセス記録１８から（ならびに機器のロジックツリー１４および画像データベース１６によって支えられる）論理ルールを適用し続けて、以下の通り、ｍＡｂ生産用の残りのワークフローのユーザ対話型ビデオグラフィックス図（表示）を完成させる。
【００４７】
次に、浄化された濾液は、キャプチャークロマトグラフィーステップ（３２ＬのプロテインＡ樹脂で４サイクル）を経て、その後、ウイルス不活化のために低いｐＨで保持され（２０００Ｌの撹拌機２台を直列にして）、結果生じたいかなる凝集物も、深層濾過（１．１ｍ２）またはカプセルフィルター（４．５ｍ２）で除去し、結合溶出モードで操作される精製クロマトグラフィーへ送り出すために貯蔵されるであろう。ルールエンジン１３およびユーザインターフェース１７は、これら複数の機器、付属品および消耗品の各々を、順にユーザへ表示する。次に、陽イオン交換樹脂（おおよそ３２Ｌ）が必要とされ、３サイクル操作して、その後、ポリッシングクロマトグラフィーのために貯蔵されるであろう。これには通常、陰イオン交換樹脂（１９Ｌ）が必要とされ、流入モードで１サイクル操作される。次に、ウイルス排除のため、おおよそ１．５５ｍ２の膜が必要とされ、４００Ｌ以下の濾液が、９ｍ２の３０ｋＤａの再生セルロース膜を伴う、タンジェンシャルフローフィルトレーション（ＴＦＦ）システムに送り込まれ、０．７ｍ２の滅菌グレードのポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）またはポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）膜を通って濾過され、二つの積み重ねディスクカプセルフィルター（全体で１ｍ２以下）によって最終処方の追加および重複性除菌のために保持され得る、５０Ｌの濃縮ｍＡｂをもたらすであろう。ルールエンジン１３およびユーザインターフェース１７は、対象のバイオ製造プロセス用のこれらの部品（シーケンスおよびコンテキスト詳細中に接続される）の各々のユーザ対話型表示を見せる。
【００４８】
このように、クライアントまたはユーザコンピュータ５０は、ユーザインターフェース１７を実行し、ｍＡｂを生産する例示のバイオ製造プロセスを実装する、前述の関連のある機器を有する、ユーザが自由に移動することが可能なバイオ製造施設のユーザ対話型図（またはモデル表現）を、ビデオグラフィックスとしてレンダリングする。
【００４９】
一部の実施形態に従い、ユーザインターフェース１７によって、ユーザが、プロセスの有用性および機能性を保ちながら、トグルボタン３２を介して機器およびプロセス技術の優先傾向（使い切りまたは複数回使用）をカスタマイズすることが可能になる。機器／製品選択、プロセスタイプおよび／またはプロセス規模をカスタマイズする能力が、相互製品（機器）互換性を保証し、結果生じるプロセスワークフローの組み立てが、合理的で効率的であることを保証するように、埋め込まれた論理ルールを活用する。ユーザインターフェース１７によって、図２の全体プロセスレベルでトグルボタン３２が提供されて、ユーザが、対象のバイオ製造プロセスを、複数回使用（通常ステンレス鋼から成り、洗浄され再使用される）または使い切り形式（通常プラスチックから成り、１回の使用後に廃棄される）として指定することが可能になる。
【００５０】
一部の実施形態では、また、ユーザインターフェース１７によって、ステップ２６について図３Ａ〜３Ｂに実証するような、個々のプロセスステップでもトグルボタン３２が提供される。非限定的な例に対して、ユーザがステップ２６用に複数回使用のプロセスタイプを選択する（ボタン３２を介して）場合、ユーザインターフェース１７（画像データベース１６から画像を用いる）は、ステップに適した、機器およびサービスの複数回使用（ステンレス鋼）構成を示すように、画面表示を更新する。一部の実施形態では、これは、ルールエンジン１３を実行するサーバ６０によって支えられる、ユーザインターフェース１７によって達成される。更新された画面表示２６ａは例示である。ユーザが、ステップ２６に使い切りのプロセスタイプを選択する（ボタン３２で）場合およびとき、ツール１００およびユーザインターフェース１７は画面表示を更新して、図３Ａおよび３Ｂの２６ｂに示す通り、プロセスステップ２６の使い切り形式用の、ステップに適した機器およびサービスを示す。未決定の場合、ユーザは、ボタン／トグルボタン３２に触れることで、二つのプロセス形式（使い切り、複数回使用）を容易に切り替えることができ、ユーザインターフェース１７（ツール１００）は、それに従って画面表示の更新で応じる。
【００５１】
各プロセスステップ２５、２６、２７、２８、２９が、使い切りのプロセス形式または複数回使用のプロセス形式から成るように、個々におよび別々にユーザにより構成できる場合、対象のバイオ製造プロセス（図２の例におけるモノクローナル抗体作製プロセス）によって、プロセス形式の混成の組み合わせがもたらされてもよい。合理的で実行可能な組み合わせを組み立てることを保証するように、ユーザインターフェース１７によるそのようなユーザ入力に応じて、論理ルールがサーバ６０により実行される。
【００５２】
ツール１００およびユーザインターフェース１７によって、機器（製品）、消耗品およびサービスが、実物そっくりのワークフローコンテキストに統合された、全体のバイオ製造プロセスおよび個々のプロセスステップ機能の明白な実演がユーザに提供される。一部の実施形態に従い、ステップ２７について図４に示す通り、各プロセスステップ２５、２６、２７、２８、２９では、ステップに適したシステム（機器）、サービス、消耗品および付随事実のみが強調される。ユーザインターフェース１７（ルールエンジン１３の判定により支えられる）は、複数の機器がどのように互いに接続するか、および関係部品がどのように作用するかを示す。部品の関係を示し表示する、色分けまたは他の視覚的手法が用いられてもよい。実施形態では、図４に示す、パルスビーコンおよび色分けされたクリック可能な（ユーザ対話型の）アイコン４４を使って、様々な複数の機器、特に用途に特有の消耗品に、ユーザインターフェース１７の中で容易にアクセスする。
【００５３】
一部の実施形態では、サーバ６０および画像データベース１６により支えられるユーザインターフェース１７によって、ユーザが、見える画面表示を嵌め込み取り出して、機器の一つ一つおよび部品についてより深い視点や詳細を得る、または全体の製品範囲および機能を一歩離れて眺めることを可能にする。既知または共通の拡大または拡大縮小技術および手法が利用されてもよい。図５Ａ〜５Ｂは例示である。
【００５４】
図５Ａおよび５Ｂは、ユーザインターフェース１７により表示される、例示のプロセスステップ２９の画面表示を見せる。一部の実施形態では、異なる表示要素（ドットアイコンの機器の一つ一つ、部品および構成要素）はユーザ対話形式であり、つまり、ユーザの指示で、ユーザインターフェース１７が、表示画像を嵌め込み取り出し、回転させ／正しく位置付け、さらなる情報提供などを行う。一部の実施形態では、ツール１００（具体的には、機器のロジックツリー１４および／またはデータ記憶部１２）は、すべての関連製品情報（例えば、データシート、検証書類、ユーザガイド、技術概要、アプリケーションノート、動画およびインタラクティブガイド）を蓄積し、これらの情報を、ユーザの意思決定を進めるように必要なところに都合よく設置する。図５Ａ〜５Ｂの非限定的な例では、ユーザは、プロセスステップ２９のＧＭＰ撹拌機アイコンを選択（クリック）し、ユーザインターフェース１７（サーバ６０により支えられる）が応答して、更新した画面表示に撹拌機に関するさらなる情報（図５Ａ、５Ｂの下部分の複数のボックス）をレンダリングする。
【００５５】
ツール１００によって、ユーザが、前述のユーザのやり取り、選択、詳述および／またはユーザによる他の入力を含む、ユーザセッションの結果を保存することが可能になる。保存された結果（対象のバイオ製造プロセス用にカスタマイズされた一組の機器）を、コンピュータネットワークに共通するオペレーティングシステム機能によって、「お気に入り」とし、送信し、保存しおよび／または他者と共有するなどを行い得る。図６は例示である。ツール１００の保存／共有機能性によって、地理、言語およびタイムゾーンを越えて通信することが容易になり、プロセス技術者（内部および外部）間で効率的に情報を共有することが可能になる。また、図７および８に明らかである通り、ツール１００により、ユーザが、コンピュータネットワークに共通する通信操作によって、営業、技術または顧客サービス担当者に直接アクセスすることが可能になる。
【００５６】
＜コンピュータサポート＞
図７は、本発明を実装する場合がある、コンピュータネットワークまたは類似のデジタル処理環境を図示する。
【００５７】
クライアントコンピュータ／デバイス５０およびサーバコンピュータ６０は、アプリケーションプログラムおよび類似のものを実行する、処理、記憶および入出力デバイスを提供する。クライアントコンピュータ／デバイス５０はまた、通信ネットワーク７０を介して、他のクライアントデバイス／プロセス５０およびサーバコンピュータ６０を含む、他のコンピュータデバイスにリンクできる。通信ネットワーク７０は、リモートアクセスネットワーク、グローバルネットワーク（例えば、インターネット）、世界中に散らばったコンピュータの一群、ローカルエリアまたは広域ネットワーク、クラウドコンピューティング、および互いに通信するためにそれぞれのプロトコル（ＴＣＰ／ＩＰ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）など）を現在使用するゲートウェイの一部であり得る。他の電子デバイス／コンピュータネットワークアーキテクチャも好適である。
【００５８】
図８は、図７のコンピュータシステムにおける、コンピュータ（例えば、クライアントプロセッサ／デバイス５０またはサーバコンピュータ６０）の内部構造図である。各コンピュータ５０、６０は、システムバス７９を包含し、バスは、コンピュータまたは処理システムの構成要素間のデータ転送に使用される、一組のハードウェアラインである。バス７９は本質的に、要素間の情報転送を可能にする、コンピュータシステム（例えば、プロセッサ、ディスク記憶部、メモリ、入出力ポート、ネットワークポートなど）の異なる要素を接続する、共有される電線管である。システムバス７９に取り付けられるのは、様々な入出力デバイス（例えば、キーボード、マウス、ディスプレイ、プリンター、スピーカーなど）をコンピュータ５０、６０に接続する、Ｉ／Ｏデバイスインターフェース８２である。ネットワークインターフェース８６によって、コンピュータが、ネットワーク（例えば、図７のネットワーク７０）に取り付けられる、様々な他のデバイスに接続することが可能になる。メモリ９０は、本発明の実施形態を実装するのに使用されるコンピュータソフトウェア命令９２およびデータ９４（例えば、上記および下記に詳述するツール１００、ユーザインターフェース１７および支援ソフトウェア処理９００用のプログラムコード）に、揮発性記憶部を提供する。ディスク記憶部９５は、本発明の実施形態を実装するのに使用される、コンピュータソフトウェア命令９２およびデータ９４に、不揮発性記憶部を提供する。中央処理装置８４もまた、システムバス７９に取り付けられ、コンピュータ命令を実行するように構成されている。
【００５９】
一実施形態では、プロセッサルーチン９２およびデータ９４は、本発明のシステムにソフトウェア命令の少なくとも一部分を提供する、コンピュータ可読媒体（例えば、一つ以上のＤＶＤ−ＲＯＭ、ＣＤ−ＲＯＭ、ディスケット、テープなどの取り外し可能な記憶媒体）を含む、コンピュータプログラム製品（総称して参照されるのは９２）である。コンピュータプログラム製品９２は、当技術分野において良く知られる通り、いかなる好適なソフトウェアインストール手順によってもインストールできる。別の実施形態では、ソフトウェア命令の少なくとも一部分は、ケーブル、通信および／または無線接続でダウンロードされてもよい。他の実施形態では、本発明のプログラムは、伝搬媒体に伝搬される信号（例えば、電波、赤外線波、レーザー波、音波またはインターネットなどのグローバルネットワークもしくは他のネットワーク上で伝搬される電波）に具現化される、コンピュータプログラムを伝搬する信号製品１０７である。そのような搬送媒体または信号によって、本発明のルーチン／プログラム９２に、ソフトウェア命令の少なくとも一部分を提供する。
【００６０】
代替の実施形態では、伝搬される信号は、伝搬される媒体に運ばれるアナログ搬送波またはデジタル信号である。例えば、伝搬される信号は、グローバルネットワーク（例えば、インターネット）、電気通信ネットワークまたは他のネットワーク上で伝搬される、デジタル化信号であってもよい。一実施形態では、伝搬される信号は、何ミリ秒、何秒、何分以上にわたってネットワーク上をパケットとして送られるソフトウェアアプリケーションに対する命令など、ある期間にわたって伝搬媒体を介して送信される信号である。別の実施形態では、コンピュータプログラム製品９２のコンピュータ可読媒体は、コンピュータプログラムを伝搬する信号製品について上に記載する通り、コンピュータシステム５０が、伝搬媒体を受信し、伝搬媒体に具現化される伝搬される信号を識別することなどによって、受信し読み出す伝搬媒体である。
【００６１】
概して言うと、用語「搬送媒体」または過渡の搬送波は、前述の過渡信号、伝搬される信号、伝搬される媒体、記憶媒体および類似のものを網羅する。
【００６２】
図９は、本発明の実施形態のフロー図９００である。コンピュータルーチンまたは手順９００は、上記の通りユーザインターフェース１７およびその操作をサポートする。特に、ステップ９０１では、コンピュータルーチン９００は、ユーザインターフェース１７において仮想上のバイオ製造施設の代表図をレンダリングする。非限定的な代表図は、ユーザインターフェースとユーザのやり取りに応答するビデオグラフィックスモデルである。非限定的な例に対して、ユーザ制御（コマンド）下において、ステップ９０２は、施設のモデル表示を自由に移動して、ユーザの選択によって複数回使用と使い切りの表示を切り替え、画像データベース１６からある機器の様々な画像（拡大、回転、変更された視点）を表示する。同様に、ユーザ入力に応答して、ステップ９０３では、（ｉ）対象のバイオ製造プロセスを選択および指定し、（ｉｉ）対象のバイオ製造プロセスステップごとに、ある機器（ユーザ指定規模の稼働に応じたサイズ決定を含む）およびサービスを選択および指定する。また、ステップ９０３では、バイオ製造ステップごとに、データ記憶部１２の情報から最良のプラクティス、専門家の技術および上手く適合する機器／サービス／消耗品を判定することを含め、上記の様々なルールに対してルールエンジン１３を実行する。
【００６３】
ルーチン９００の出力は、対象のバイオ製造プロセスを行うか、またはそうでなければ実装するために、画像データベース１６からあるユーザ指定機器の最良のプラクティスのおよび／または上手く適合する一組で装備される、ユーザが選択した対象のバイオ製造プロセスの仮想モデル９０５である。仮想モデル９０５またはユーザ指定機器の定義に用いる一組は、コンピュータメモリに保存され、他のネットワークユーザに送られ（他のネットワークユーザと共有され）、および／またはそうでなければ記憶（アーカイブに保管など）されてもよい。
【００６４】
本発明について、その例示の実施形態を参照して具体的に示し、記載してきたが、形態および詳細の様々な変更が、添付の請求項により網羅される本発明の範囲から逸脱することなく、実施形態になされてもよいことは、当業者に理解されるであろう。
【００６５】
例えば、プロセスステップ２５、２６、２７、２８、２９の経路４１に沿った、前述の動画による点または円は、出現する同心円、閃光を発するビーコンの光、サイレンの光であってもよく、または他の目立つ（注意を引く）構造から成ってもよい。経路４１のそのような態様を実装するのに、様々なグラフィックアート技術を用い得る。
【図１Ａ】
2019508788.tif 000003
【図１Ｂ】
2019508788.tif 000004
【図１Ｃ】
2019508788.tif 000005
【図２】
2019508788.tif 000006
【図３Ａ】
2019508788.tif 000007
【図３Ｂ】
2019508788.tif 000008
【図４】
2019508788.tif 000009
【図５Ａ】
2019508788.tif 000010
【図５Ｂ】
2019508788.tif 000011
【図６】
2019508788.tif 000012
【図７】
2019508788.tif 000013
【図８】
2019508788.tif 000014
【図９】
2019508788.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】平成30年8月31日(2018.8.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６５】
例えば、プロセスステップ２５、２６、２７、２８、２９の経路４１に沿った、前述の動画による点または円は、出現する同心円、閃光を発するビーコンの光、サイレンの光であってもよく、または他の目立つ（注意を引く）構造から成ってもよい。経路４１のそのような態様を実装するのに、様々なグラフィックアート技術を用い得る。
なお、本発明は、実施の態様として以下の内容を含む。
〔態様１〕
バイオ製造プロセスを装備するコンピュータシステムであって、
Ａ）コンピュータメモリにおいて、一つ以上のバイオ製造プロセスに関する情報を保持するデータ記憶部であって、各バイオ製造プロセスに対して、前記情報は、
（ｉ）そのバイオ製造プロセスのワークフローを形成する一連のステップ、ならびに
（ｉｉ）ステップごとに、そのステップをサポートする、機器およびサービスの印、を含む、データ記憶部と、
Ｂ）前記データ記憶部および画像データベースにアクセスするように連結される、一つ以上のプロセッサであって、前記画像データベースは、ある一定のバイオ製造機器のデジタル画像を記憶し、前記ある一定のバイオ製造機器のそれぞれに対して、前記画像データベースは、一つの前記バイオ製造機器の異なる図のデジタル画像を有し、前記プロセッサは、前記データ記憶部において印された機器を、前記画像データベースにおける前記バイオ製造機器の対応する画像と関連付ける、一つ以上のプロセッサと、
Ｃ）前記一つ以上のプロセッサと通信するコンピュータによって実行され、前記データ記憶部の対象のバイオ製造プロセスに関するユーザ対話型入力を可能にする、ビデオグラフィックスユーザインターフェースであって、当該ビデオグラフィックスユーザインターフェースは、前記対象のバイオ製造プロセスを実施する仮想上のバイオ製造施設のモデル表現を表示し、前記表示されるモデル表現は、ユーザ制御でナビゲートされ、前記ユーザインターフェースは、ユーザに、
（ｉ）前記対象のバイオ製造プロセス用の、候補となる複数の機器および対応するサービスの概要であって、前記候補となる複数の機器は、前記画像データベースからのものである、概要、
（ｉｉ）前記データ記憶部の情報から前記プロセッサによって判定される最良のプラクティスに従い、前記対象のバイオ製造プロセスで所与のステップを実行するのに必要な、前記画像データベースからの機器および対応するサービスのレイアウト、ならびに
（ｉｉｉ）前記対象のバイオ製造プロセスで使用される複数の機器間の規模、関係および物理的接続の感覚、を提供するように、前記モデル表現の様々な図を対話形式で表示する、ビデオグラフィックスユーザインターフェースと、を備え、
前記ユーザ入力によって、前記対象のバイオ製造プロセスを行うために、前記画像データベースよりユーザが選択する機器の最良のプラクティスのおよび／または正しく適合する一組がもたらされる、コンピュータシステム。
〔態様２〕
前記一つ以上のバイオ製造プロセスは、ワクチン、血漿、血液製剤、モノクローナル抗体、抗体断片、幹細胞、抗体薬物複合体、アレルゲン、遺伝子治療薬およびバイオ後続薬を生産する、バイオ医薬品プロセスを含む、態様１に記載のコンピュータシステム。
〔態様３〕
前記一つ以上のプロセッサが、前記データ記憶部の情報から、最良のプラクティスに従って、正しく適合する推奨機器および推奨バイオ製造プロセスステップを判定し、
前記表示されるモデル表現において、前記対象のバイオ製造プロセス用の前記プロセスステップのそれぞれで、前記ユーザインターフェースが、ステップに適した機器、関連のある付随事実および対応するサービスを強調して、前記ユーザが、効率的に、前記対象のバイオ製造プロセス用の前記ある一定の機器の適切な選択をすることを可能にする、態様１に記載のコンピュータシステム。
〔態様４〕
前記強調は、ユーザ対話型パルスビーコンおよび色分けされたユーザ対話型アイコンを含む、態様３に記載のコンピュータシステム。
〔態様５〕
前記ユーザインターフェースによって、前記ユーザが、前記対象のバイオ製造プロセスの各ステップを、使い捨ての機器または複数回使用の機器を有するものとして指定することが可能であり、任意で、混成プロセス形式から成る前記対象のバイオ製造プロセスをもたらす、態様１に記載のコンピュータシステム。
〔態様６〕
前記一つ以上のプロセッサが、相互機器互換性および結果生じるワークフロー構成の実行可能性を保証する、論理ルールを実行する、態様５に記載のコンピュータシステム。
〔態様７〕
前記一つ以上のプロセッサが、前記対象のバイオ製造プロセスのユーザ指定規模に応じて、前記候補となる機器のサイズ決定を調整する、態様１に記載のコンピュータシステム。
〔態様８〕
前記候補となる機器のサイズ決定は、前記対象のバイオ製造プロセスによって扱われる、おおよその量に基づく、態様７に記載のコンピュータシステム。
〔態様９〕
前記画像データベースがサポートする前記ユーザインターフェースが前記候補となる機器の個々の図を表示し、このユーザインターフェースにより、前記ユーザが、前記候補となる機器の表示された図を、選択的に嵌め込み取り出す（拡大縮小する）ことが可能である、態様１に記載のコンピュータシステム。
〔態様１０〕
前記候補となる機器の前記図が、３Ｄ図またはレンダリングを含む、態様９に記載のコンピュータシステム。
〔態様１１〕
前記ユーザインターフェースは、前記対象のバイオ製造プロセスにおいて、関係する機器を強調し、前記関係する機器が、どのように互いに作用して接続するかを表示する、態様１に記載のコンピュータシステム。
〔態様１２〕
前記強調される関係する機器が、色分けされる、態様１１に記載のコンピュータシステム。
〔態様１３〕
バイオ製造プロセスをモデル化するコンピュータによる方法であって、
コンピュータメモリにおいて、一つ以上のバイオ製造プロセスに関する情報を記憶することであって、各バイオ製造プロセスに対して、前記情報は、
（ｉ）そのバイオ製造プロセスのワークフローを形成する一連のステップ、ならびに
（ｉｉ）ステップごとに、最良のプラクティスおよび／または専門家に従い、そのステップをサポートする、機器およびサービスの印、を含む、記憶することと、
一つ以上のプロセッサで、前記コンピュータメモリ情報および画像データベースにアクセスすることであって、前記画像データベースは、ある一定のバイオ製造機器のデジタル画像を保持し、前記ある一定のバイオ製造機器のそれぞれに対して、前記画像データベースは、一つの前記バイオ製造機器の異なる図のデジタル画像を有し、前記プロセッサは、前記コンピュータメモリ情報において印された機器を、前記画像データベースにおける前記バイオ製造機器の対応する画像と関連付ける、アクセスすることと、
前記一つ以上のプロセッサと通信するコンピュータによって実行されるビデオグラフィックスユーザインターフェースを提供すること、および前記バイオ製造プロセスのうちの対象の一つに関するユーザ対話型入力を可能にすることであって、前記ビデオグラフィックスユーザインターフェースは、前記対象のバイオ製造プロセスを実施する仮想上のバイオ製造施設のモデル表現を表示し、前記表示されるモデル表現は、ユーザ制御でナビゲートされ、前記ユーザインターフェースは、ユーザに、
（ｉ）前記対象のバイオ製造プロセス用の、候補となる複数の機器および対応するサービスの概要であって、前記候補となる複数の機器は、前記画像データベースからのものである、概要、
（ｉｉ）最良のプラクティスおよび／または専門家の技術経験に従い、前記対象のバイオ製造プロセスの所与のステップを実行するのに必要な、前記画像データベースからの機器および対応するサービスのレイアウト、ならびに
（ｉｉｉ）前記対象のバイオ製造プロセスで使用される複数の機器間の規模、関係および物理的接続の感覚、を提供するように、前記モデル表現の様々な図を対話形式で表示することを可能にすることと、を含み、
前記ユーザ入力によって、前記コンピュータメモリ情報から、前記一つ以上のプロセッサによって判定される最良のプラクティスに従い、前記対象のバイオ製造プロセスを行うために、前記画像データベースよりユーザ選択の一組の機器がもたらされる、方法。
〔態様１４〕
前記一つ以上のバイオ製造プロセスは、ワクチン、血漿、血液製剤、モノクローナル抗体、抗体断片、幹細胞、抗体薬物複合体、アレルゲン、遺伝子治療薬およびバイオ後続薬を生産する、バイオ医薬品プロセスを含む、態様１３に記載の方法。
〔態様１５〕
前記表示されるモデル表現において、前記対象のバイオ製造プロセス用の前記プロセスステップのそれぞれで、前記ユーザインターフェースが、ステップに適した機器、および対応するサービスを強調して、前記ユーザが、効率的に、前記対象のバイオ製造プロセス用に前記ある一定の機器の適切な選択をするのを可能にすることをさらに含む、態様１３に記載の方法。
〔態様１６〕
前記強調することは、ユーザ対話型パルスビーコンおよび色分けされたユーザ対話型アイコンを用いることを含む、態様１５に記載の方法。
〔態様１７〕
前記ユーザインターフェースによって、前記ユーザが、前記対象のバイオ製造プロセスの各ステップを、使い捨ての機器または複数回使用の機器を有するものとして指定することが可能であり、任意で、混成プロセス形式から成る前記対象のバイオ製造プロセスをもたらす、態様１３に記載の方法。
〔態様１８〕
前記一つ以上のプロセッサが、相互機器互換性および結果生じるワークフロー構成の実行可能性を保証する、論理ルールを実行する、態様１７に記載の方法。
〔態様１９〕
前記一つ以上のプロセッサが、前記対象のバイオ製造プロセスのユーザ指定規模に応じて、前記候補となる機器のサイズ決定を調整する、態様１３に記載の方法。
〔態様２０〕
前記候補となる機器のサイズ決定は、前記対象のバイオ製造プロセスによって扱われる量に基づく、態様１９に記載の方法。
〔態様２１〕
前記画像データベースがサポートする前記ユーザインターフェースが前記候補となる機器の個々の図を表示し、このユーザインターフェースにより、前記ユーザが、前記候補となる機器の表示された図を、選択的に嵌め込み取り出す（拡大縮小する）ことが可能である、態様１３に記載の方法。
〔態様２２〕
前記候補となる複数の機器の前記表示が、３Ｄ図またはレンダリングを含む、態様２１に記載の方法。
〔態様２３〕
前記ユーザインターフェースは、前記対象のバイオ製造プロセスにおいて、関係する機器を視覚的に強調し、前記関係する複数の機器が、どのように互いに作用して接続するかを表示する、態様１３に記載の方法。
【国際調査報告】
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