(57)【要約】【課題】【解決手段】  デバイスは、ハンドルと、近位ハブから遠位ハブまで延在する複数のスプラインを備える拡張可能構造体と、複数のスプラインの第１のスプライン上の第１の電極と、ハンドルから近位ハブまで延在する外管と、外管を貫通してハンドルから遠位ハブまで延在するシャフトとを備える。拡張可能構造体は、折畳み状態と自己拡張状態とを有する。ハンドルは、シャフトを後退させるように構成される。シャフトを後退させることにより、拡張可能構造体を自己拡張状態の外向きに拡張することができる。
2019513032.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心不全の処置のための心収縮性を高めるためのデバイスであって、
ハンドルと、
折畳み状態および自己拡張状態を有する拡張可能構造体であって、近位ハブから遠位ハブまで延在する複数のスプラインを備える拡張可能構造体と、
前記複数のスプラインのうちの第１のスプライン上の第１電極と、
前記ハンドルから前記近位ハブまで延在する外管と、
前記ハンドルから前記遠位ハブまで前記外管を貫通して延在するシャフトであって、前記ハンドルが前記シャフトを後退させるように構成されるシャフトと
を備え
肺動脈に配置され、前記第１の電極から標的組織へエネルギーを送達して、心不全の処置のために心収縮性を高めるように構成される、デバイス。
【請求項２】
前記複数のスプラインのうちの少なくとも１つのスプラインが電極を有していない、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１のスプラインは、前記第１の電極を含む第１の複数の電極を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第１の複数の電極が電極アレイを形成する、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記複数のスプラインのうちの第２のスプライン上に第２の電極をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１のスプラインは、前記第１の電極を含む第１の複数の電極を備え、前記第２のスプラインは、前記第２の電極を含む第２の複数の電極を備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１の複数の電極は５つの電極を含み、前記第２の複数の電極は５つの電極を含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第１の複数の電極および前記第２の複数の電極が電極アレイを形成する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第２のスプラインは、前記第１のスプラインに対して円周方向に隣接している、請求項５に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第１のスプラインおよび前記第２のスプラインが第１のスプライン対を形成する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項１１】
第２のスプライン対をさらに備え、前記第２のスプライン対は、第３の複数の電極を備える第３のスプラインと、第４の複数の電極を備え前記第３のスプラインに円周方向に隣接する第４のスプラインとを有する、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記第２のスプライン対は、前記第１のスプライン対に対して円周方向に隣接している、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第１の複数の電極、前記第２の複数の電極、前記第３の複数の電極、および前記第４の複数の電極が電極アレイを形成する、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記電極アレイが４×５アレイを含む、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記複数のスプラインのうち円周方向に隣接する少なくとも４つのスプラインのそれぞれが複数の電極を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記複数のスプラインの各スプラインが、
近位セグメントと、
前記近位セグメントに対して遠位の中間セグメントと、
前記中間セグメントに対して遠位の遠位セグメントと
を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記中間セグメントが、前記自己拡張状態において半径方向外向きに延在するように構成される、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記中間セグメントが、前記シャフトの後退時にさらに半径方向外向きに延在するように構成される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記複数のスプラインの各スプラインの前記中間セグメントが、前記近位セグメントと共に第１の角度を形成し、前記遠位セグメントと共に第２の角度を形成する、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記複数のスプラインの各スプラインの前記中間セグメントが、前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントへ湾曲する、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記複数のスプラインの各スプラインの前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントが電極を有していない、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２２】
各スプラインの前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントが直線であり、各スプラインの前記中間セグメントが凹状である、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２３】
各スプラインの前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントが直線であり、各スプラインの前記中間セグメントが凸状である、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２４】
各スプラインの前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントが直線であり、各スプラインの前記中間セグメントが直線である、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２５】
各スプラインの前記近位セグメント、前記遠位セグメント、および前記中間セグメントのそれぞれが弓形である、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記複数のスプラインの各スプラインが、前記近位セグメントと前記中間セグメントとを接合する近位遷移セグメントと、前記中間セグメントと前記遠位セグメントとを接合する遠位遷移セグメントとをさらに有する、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記スプライン対の各スプラインが、前記近位遷移セグメントおよび前記遠位遷移セグメントに沿って、前記スプライン対の他方のスプラインと平行でない、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記複数のスプラインのうち、前記第１のスプラインと前記第１のスプラインに円周方向に隣接する第２のスプラインとが第１のスプライン対を形成し、前記デバイスが第２のスプライン対をさらに備え、前記第２のスプライン対は
前記複数のスプラインのうちの第３のスプラインと、
前記第３のスプラインに円周方向に隣接する、前記複数のスプラインに対する第４のスプラインと
を有する、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２９】
スプライン対の各スプラインが、前記中間セグメントに沿って、前記スプライン対の他方のスプラインと平行である、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３０】
スプライン対の各スプラインが、前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントに沿って前記スプライン対の他方のスプラインと平行であり、各スプライン対の前記中間セグメントが、前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントよりもさらに互いに離間している、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記複数のスプラインのうちの少なくとも１つのスプラインが電極を有していない、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記拡張可能構造体は、前記近位ハブと前記遠位ハブとの間に縦軸を備え、前記複数のスプラインの前記スプラインそれぞれの前記近位セグメントが前記縦軸から半径方向に分岐しており、前記複数のスプラインの前記スプラインそれぞれの前記遠位セグメントが前記縦軸に向かって半径方向に収束している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記複数のスプラインが、前記拡張可能構造体の縦軸と交差する平面の一方の側で外向きに延在するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記複数のスプラインのうち電極を備えるスプラインが、前記拡張可能構造体の縦軸と交差する平面の一方の側で外向きに延在するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記複数のスプラインのうち電極を備える前記スプラインが、周方向に１００°〜１２０°を占める、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記複数のスプラインのうち電極を備えていないスプラインが、前記拡張可能構造体の前記縦軸と交差する前記平面の別の側で外向きに延在するように構成され、前記別の側は前記一方の側に対向している、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記外管が近位部と遠位部とを有し、前記近位部が前記遠位部よりも高いデュロメータを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記外管は、前記外管の長さに沿った複数の長手方向部分を備え、前記複数の長手方向部分のそれぞれは、前記複数の長手方向部分のうち遠位の前記長手方向部分よりも高いデュロメータを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記複数の長手方向部分のうちの少なくとも１つの長手方向部分は、前記少なくとも１つの長手方向部分を特定の生体構造内に配置するための長さおよびデュロメータで構成される、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記特定の生体構造が心室を含む、請求項３９に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記特定の生体構造が血管を含む、請求項３９に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記血管が前記右肺動脈を含む、請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記外管が、前記外管の前記近位端における第１の外径と前記外管の前記遠位端における第２の外径とを有し、前記第１の外径が前記第２の外径より大きい、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記外管の近位部が第１の複数の層を有し、前記外管の遠位部が第２の複数の層を有し、前記第１の複数の層は前記第２の複数の層よりも多くの層を有する、請求項４３に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記外管が、前記近位ハブに接合されたヒンジを備え、前記ヒンジが、前記外管の縦軸を横切る前記デバイスの屈曲時にねじれに抵抗するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記ヒンジは、近位端および遠位端を有するコイルを備え、前記コイルの前記近位端は前記チューブの一部を囲み、前記コイルの前記遠位端は前記近位ハブの一部を囲む、請求項４５に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記ヒンジは、
ヘリカル巻を有する第１のワイヤと、
ヘリカル巻を有し、前記第１のワイヤのらせん間の空間を埋める第２のワイヤと、
ヘリカル巻を有し、前記第１のワイヤのらせん間の空間および前記第２のワイヤのらせん間の空間を埋める第３のワイヤと
を備える、請求項４５に記載のデバイス。
【請求項４８】
前記外管がチューブを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４９】
前記チューブは、前記近位ハブの外径と嵌合するように構成された内径を有する、請求項４８に記載のデバイス。
【請求項５０】
前記チューブは、前記近位ハブの近位端に当接するように構成されている、請求項４８に記載のデバイス。
【請求項５１】
前記チューブが、前記外管と前記近位ハブとの間の流体シールを形成する、請求項４８に記載のデバイス。
【請求項５２】
前記第１のスプラインがスプラインチューブを備え、前記第１の電極が前記スプラインチューブの外面上にある、請求項１から５１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５３】
前記複数のスプラインのうち２つの円周方向に隣接するスプラインを少なくとも部分的に覆うスプラインチューブをさらに備え、前記スプラインチューブは、前記２つの円周方向に隣接するスプラインが互いに対して回転することを阻止するように構成され、前記スプラインチューブは、前記２つの円周方向に隣接するスプラインの前記中間セグメントに沿って、空間的に分離された２つの管状チャネルに分岐する、請求項１から５１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５４】
前記複数のスプラインのうち円周方向に隣接するスプラインがスプライン対にグループ化され、前記スプライン対のそれぞれが、前記近位セグメントを少なくとも部分的に覆う近位チューブと、前記遠位セグメントを少なくとも部分的に覆う遠位チューブとを備える、請求項１から５１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５５】
前記近位チューブおよび前記遠位チューブが、前記スプライン対それぞれの前記スプラインが互いに対して回転することを阻止するように構成されている、請求項５４に記載のデバイス。
【請求項５６】
前記近位チューブおよび前記遠位チューブのそれぞれが熱収縮チューブを含む、請求項５４に記載のデバイス。
【請求項５７】
前記複数のスプラインのうち円周方向に隣接するスプラインがスプライン対にグループ化され、前記スプライン対のそれぞれは、近位端で屈曲したワイヤを備え、前記ワイヤは、遠位端で終端するワイヤ端を有する、請求項１から５１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５８】
前記近位ハブが、
近位端と、
遠位端と、
前記近位ハブの前記近位端から前記近位ハブの前記遠位端まで延在する中央内腔と
を有し、
前記シャフトが前記近位ハブの前記中央内腔を貫通して摺動可能に延在する、請求項１から５１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５９】
前記近位ハブの前記中央内腔の半径方向外向きに複数の周辺内腔をさらに備え、前記複数の周辺内腔は、前記外管を通って流れる流体を前記近位ハブの前記遠位端に伝達するように構成される、請求項５８に記載のデバイス。
【請求項６０】
前記複数の周辺内腔の少なくとも１つの周辺内腔は、前記ハンドルから前記第１の電極まで延在する電気コンダクタを受容するように構成される、請求項５９に記載のデバイス。
【請求項６１】
前記近位ハブの前記遠位端から前記近位ハブの遠位部内へ近位に延在する複数のスプラインチャネルをさらに備え、前記複数のスプラインのうちの１つのスプラインが、前記近位ハブの前記複数のスプラインチャネルの各スプラインチャネル内に存在する、請求項５８に記載のデバイス。
【請求項６２】
前記複数のスプラインチャネルは、前記近位ハブの前記遠位部を貫通して延在し、前記複数のスプラインのうち円周方向に隣接するスプラインがスプライン対にグループ分けされ、前記スプライン対のそれぞれは、近位端で屈曲したワイヤを備え、前記近位ハブは、前記近位ハブの前記遠位部に対して近位の複数の凹部を備え、前記スプライン対それぞれの屈曲した前記ワイヤの前記近位端は前記複数の凹部のうちの凹部に存在し、前記複数の凹部は、前記複数のスプラインが前記凹部に対して近位に移動することを阻止するように構成される、請求項５９に記載のデバイス。
【請求項６３】
前記遠位ハブが、
近位端と、
遠位端と、
前記遠位ハブの前記近位端から前記遠位ハブの前記遠位端まで延在する中央内腔と
を有し、
前記シャフトが前記遠位ハブの前記中央内腔に固定可能に結合される、請求項１から５１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６４】
前記遠位ハブの前記近位端から前記遠位ハブ内に遠位に延在する複数のスプラインチャネルをさらに備え、前記複数のスプラインのうちの１つのスプラインが、前記遠位ハブの前記複数のスプラインチャネルの各スプラインチャネル内に存在する、請求項６３に記載のデバイス。
【請求項６５】
前記遠位ハブの前記複数のスプラインチャネルの各スプラインチャネルは、前記遠位ハブの前記遠位端に対して近位で終端する、請求項６４に記載のデバイス。
【請求項６６】
前記遠位ハブの前記近位端がテーパ面を備える、請求項６４に記載のデバイス。
【請求項６７】
前記遠位ハブの前記近位端の前記テーパ面が、前記複数のスプラインチャネルへの開口部を有する、請求項６６に記載のデバイス。
【請求項６８】
前記遠位ハブの前記テーパ面近位端は、前記スプラインが半径方向外向きに屈曲しやすくなるように構成されている、請求項６６に記載のデバイス。
【請求項６９】
前記遠位ハブの前記遠位端が非外傷性の構成を有する、請求項６３に記載のデバイス。
【請求項７０】
前記ハンドルは、
近位端、
遠位端、および
前記近位端から前記遠位端まで延在する内腔を有するハンドルベースと、
前記ハンドルベースの前記内腔に結合された前記外管の近位端と、
前記ハンドルベースの前記内腔を貫通して摺動可能に延在する前記シャフトと、
前記シャフトの近位端に貼り付けられたアクチュエータと
を備え、
前記アクチュエータは前記ハンドルベースに対して近位方向および遠位方向に移動可能であり、前記アクチュエータは、遠位方向に移動したときに前記拡張可能構造体を拡張し、近位方向に移動したときに前記拡張可能構造体を圧縮するように構成される、請求項１から５１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７１】
前記ハンドルは、さらに
前記ハンドルベースから延在する外部ハンドルと、
近位端が前記アクチュエータに貼り付けられた固定部材と、
前記外部ハンドルと前記アクチュエータとの間で前記固定部材に沿って配置される係止部材と
を備え、
前記係止部材は、前記固定部材の縦軸に沿って移動し、前記固定部材の長さに沿った位置に固定されて前記アクチュエータの遠位方向の移動を阻止するように構成される、請求項７０に記載のデバイス。
【請求項７２】
前記固定部材はねじ付きシャフトを備え、前記係止部材はねじ付きチャネルを備え、前記係止部材は、前記ねじ付きシャフトの周りで前記係止部材を回転させることによって前記固定部材に沿って長手方向に移動可能である、請求項７１に記載のデバイス。
【請求項７３】
前記ハンドルは、係止構成と係止解除構成とを有する係止部材をさらに備え、前記係止部材は、
近位端および遠位端を有する本体と、
前記近位端から前記遠位端まで延在するチャネルと、
前記係止部材の前記チャネル内へ延在する突起と
を備え、
前記アクチュエータは前記係止部材の前記チャネルを貫通して延在し、前記突起は、前記係止部材が前記係止構成にあるときに前記アクチュエータが前記ハンドルベースに対して近位方向および遠位方向の少なくとも一方に移動することを阻止するように構成され、前記アクチュエータは、前記係止部材が前記係止解除構成にあるときに前記近位方向および前記遠位方向に移動可能である、請求項７０に記載のデバイス。
【請求項７４】
前記アクチュエータは、
細長本体と、
前記アクチュエータの前記細長本体の長さに沿ったテクスチャ表面と、
前記アクチュエータの前記細長本体の周りで前記係止部材を回転させることによって前記係止構成と前記係止解除構成との間で移動可能な前記係止部材と
を備え、
前記突起が係止位置において前記テクスチャ表面と接触し、係止解除位置において前記テクスチャ表面と接触しないように構成される、請求項７０に記載のデバイス。
【請求項７５】
前記係止部材は、前記本体から離れるように延在するタブをさらに備え、前記タブは、前記係止部材が係止構成にあるときに前記ハンドルベースに対して第１の位置に配置可能であり、前記係止部材が係止解除構成にあるときに第２の位置に配置可能である、請求項７４に記載のデバイス。
【請求項７６】
前記テクスチャ表面が一連の隆起部を有し、前記係止部材の前記突起が、前記隆起部の間のノッチと嵌合するように構成される、請求項７４に記載のデバイス。
【請求項７７】
前記係止部材の前記チャネルが長方形である、請求項７４に記載のデバイス。
【請求項７８】
前記係止部材は、前記係止部材を４分の１回転させることによって係止構成と係止解除構成とを切り替えるように構成される、請求項７４に記載のデバイス。
【請求項７９】
前記ハンドルベースは、さらに、前記ハンドルベースの前記内腔内へ延在する側壁において、前記外管の前記近位端に対して近位に口径を備え、電気コンダクタが電気ソケットから前記ハンドルベースの前記口径を貫通して前記外管内へ延在する、請求項７０に記載のデバイス。
【請求項８０】
前記シャフトが内腔を備える、請求項１から５１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８１】
前記シャフトの前記内腔が、ガイドワイヤを受容するように構成されている、請求項８０に記載のデバイス。
【請求項８２】
前記シャフトの近位端が流体を受容するように構成されている、請求項８０に記載のデバイス。
【請求項８３】
前記シャフトの前記近位端が流体バルブに接合される、請求項８２に記載のデバイス。
【請求項８４】
前記シャフトが、側壁と、前記側壁における口径とを備え、前記口径は、前記シャフトの前記内腔から前記近位ハブへ流体が流出できるように構成されている、請求項８２に記載のデバイス。
【請求項８５】
前記デバイスが、前記シャフト内に注入された流体を、前記シャフトを介して前記遠位ハブに伝達し、前記外管を介して前記近位ハブに伝達するように構成されている、請求項１から５１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８６】
前記シャフトが複数のハイポチューブを備える、請求項１から５１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８７】
前記複数のハイポチューブが、
近位端および遠位端を有する第１のハイポチューブと、
近位端および遠位端を有する第２のハイポチューブと
を含み、
前記第１のハイポチューブの前記遠位端が前記第２のハイポチューブの前記近位端に存在する、請求項８６に記載のデバイス。
【請求項８８】
前記複数のハイポチューブが、
近位端および遠位端を有する第１のハイポチューブと、
近位端および遠位端を有する第２のハイポチューブと
を含み、
前記第２のハイポチューブの前記近位端が前記第１のハイポチューブの前記遠位端に存在する、請求項８６に記載のデバイス。
【請求項８９】
前記複数のハイポチューブが３つのハイポチューブを含む、請求項８６に記載のデバイス。
【請求項９０】
前記複数のハイポチューブのうちの少なくとも１つのハイポチューブが、第１の外径を有する近位部と、前記第１の外径より小さい第２の外径を有する遠位部とを有する、請求項８６に記載のデバイス。
【請求項９１】
前記複数のハイポチューブのうちの少なくとも１つのハイポチューブが、側壁と、前記側壁を貫通する口径とを備える、請求項８６に記載のデバイス。
【請求項９２】
膨張性部材をさらに備える、請求項１から５１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９３】
前記膨張性部材と流体連通する膨張内腔をさらに備える、請求項９２に記載のデバイス。
【請求項９４】
ハンドルと、
折畳み状態および自己拡張状態を有する拡張可能構造体であって、近位ハブから遠位ハブまで延在する複数のスプラインを備える拡張可能構造体と、
前記複数のスプラインのうちの第１のスプライン上のエネルギー送達神経調節器と、
前記ハンドルから前記近位ハブまで延在する外管と、
前記ハンドルから前記遠位ハブまで前記外管を貫通して延在するシャフトであって、前記ハンドルが前記シャフトを後退させるように構成されるシャフトと
を備える、デバイス。
【請求項９５】
前記エネルギー送達神経調節器が電極を備える、請求項９４に記載のデバイス。
【請求項９６】
前記神経調節器がトランスデューサを備える、請求項９４に記載のデバイス。
【請求項９７】
ハンドルと、
折畳み状態および自己拡張状態を有する拡張可能構造体であって、近位ハブから遠位ハブまで延在する複数のスプラインを備える拡張可能構造体と、
前記複数のスプラインのうちの第１のスプライン上の神経調節器と、
前記ハンドルから前記近位ハブまで延在する外管と、
前記ハンドルから前記遠位ハブまで前記外管を貫通して延在するシャフトであって、前記ハンドルが前記シャフトを後退させるように構成されるシャフトと、
を備える、デバイス。
【請求項９８】
前記神経調節器が、高周波電極、超音波素子、レーザ素子、マイクロ波素子、極低温素子、熱送達装置、または薬物送達装置を備える、請求項９７に記載のデバイス。
【請求項９９】
神経調節のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１００】
心血管状態の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１０１】
急性心不全の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１０２】
ショックの処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１０３】
弁膜症の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１０４】
狭心症の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１０５】
微小血管虚血の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１０６】
心筋収縮障害の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１０７】
心筋症の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１０８】
高血圧症の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１０９】
肺高血圧症の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１１０】
全身性高血圧症の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１１１】
起立性高血圧の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１１２】
起座呼吸の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１１３】
呼吸困難の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１１４】
自律神経障害の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１１５】
失神の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１１６】
血管迷走神経反射の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１１７】
頚動脈洞過敏症の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１１８】
心嚢液貯留の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１１９】
心臓の構造的異常の処置のための、請求項１から９８のいずれか一項に記載のデバイスの使用。
【請求項１２０】
請求項１から５１のいずれか一項に記載の前記デバイスの遠位部を血管系内に挿入することと、
前記拡張性部材を自己拡張させることと、
前記ハンドルを動作させて前記拡張可能構造体をさらに拡張させ、前記拡張可能構造体を前記血管系内に固定することと、
前記第１の電極をアクティブ化して前記神経を刺激することと
を含む、神経を調節する方法。
【請求項１２１】
針および注射器を用いて前記血管系にアクセスすることをさらに含む、請求項１２０に記載の方法。
【請求項１２２】
前記血管系へのアクセスが頸静脈で行われる、請求項１２１に記載の方法。
【請求項１２３】
前記血管系へのアクセスが左頸静脈で行われる、請求項１２１に記載の方法。
【請求項１２４】
ガイドワイヤを前記血管系内に挿入することをさらに含み、前記シャフトは、前記デバイスの近位部から前記デバイスの前記遠位部まで延在する内腔を備え、前記デバイスの前記遠位部を前記血管系内に挿入することは、
前記シャフトの前記内腔を通って摺動する前記ガイドワイヤ上の前記デバイスを追跡して、前記拡張可能構造体を前記血管系内の標的位置に配置することを含む、請求項１２０に記載の方法。
【請求項１２５】
バルーンを備えた遠位端を有するスワン・ガンツカテーテルを血管系内に挿入することと、
前記バルーンを膨張させることと、
前記バルーンを血流によって前記標的位置に移送させることと、
前記スワン・ガンツカテーテルの内腔に前記ガイドワイヤを挿入することと、
前記バルーンを収縮させることと、
前記スワン・ガンツカテーテルを前記血管系から後退させることと
をさらに含む、請求項１２４に記載の方法。
【請求項１２６】
前記標的位置が肺動脈である、請求項１２４に記載の方法。
【請求項１２７】
前記標的位置が右肺動脈である、請求項１２４に記載の方法。
【請求項１２８】
前記血管系内にイントロデューサを挿入することをさらに含み、前記血管系内に前記デバイスの前記遠位部を挿入することは、前記イントロデューサのシースを通して前記デバイスを挿入することを含む、請求項１２０に記載の方法。
【請求項１２９】
前記イントロデューサの前記シースの遠位端を近位に後退させることと、前記デバイスの前記遠位部を遠位に前進させることとの少なくとも１つをさらに含み、それによって前記拡張可能構造体を自己拡張させる、請求項１２８に記載の方法。
【請求項１３０】
前記ハンドル上で係止部材を動作させることをさらに含む、請求項１２０に記載の方法。
【請求項１３１】
前記神経が心肺神経を含む、請求項１２０に記載の方法。
【請求項１３２】
前記神経が前記第１の電極と第２の電極との間に存在するように、前記血管系内の組織に対して前記拡張可能構造体を配置することを含む、請求項１２０に記載の方法。
【請求項１３３】
前記第１の電極をアクティブ化することは、第１の極性を有する電圧パルスを印加することを含む、請求項１２０に記載の方法。
【請求項１３４】
前記第１の電極をアクティブ化する前に、前記神経を囲む組織に電圧のプレパルスを印加することをさらに含み、前記プレパルスは、前記第１の極性とは反対の第２の極性を有する、請求項１０５に記載の方法。
【請求項１３５】
右心室の圧力を測定することと、
前記右心室で測定された前記圧力から左心室の圧力に近似させることと
をさらに含む、請求項１２０に記載の方法。
【請求項１３６】
アクティブ化した電極から電流を流すように構成された戻りコンダクタを前記血管系内に配置することをさらに含む、請求項１２０に記載の方法。
【請求項１３７】
前記第１の電極から前記戻り電極への電流ベクトルが、心臓および気管の少なくとも一方から離れている、請求項１３６に記載の方法。
【請求項１３８】
前記戻りコンダクタを前記血管系内に配置することは、前記戻り電極を前記第１の電極から少なくとも５ｍｍ離して配置することを含む、請求項１３６に記載の方法。
【請求項１３９】
前記戻りコンダクタを前記血管系内に配置することは、前記戻り電極を右心室に配置することを含む、請求項１３６に記載の方法。
【請求項１４０】
前記戻りコンダクタを前記血管系内に配置することは、前記戻り電極を上大静脈に配置することを含む、請求項１３６に記載の方法。
【請求項１４１】
前記戻りコンダクタを前記血管系内に配置することは、前記戻り電極を腕頭静脈に配置することを含む、請求項１３６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１６年３月９日に出願された米国仮特許出願第６２／３０５，９８８号、２０１６年５月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／３４３，３０２号、および２０１７年２月２７日に出願された米国仮特許出願第６２／４６４，０３９号の優先権の利益を主張するものであり、これらそれぞれの全体は引用によりあらゆる目的で本明細書に組み込まれる。これらに優先することにより、または優先されることにより関連する一切の出願は、その全体が引用により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本開示は総じて、調節（例えば、電気的神経調節）を促進するための方法およびシステムに関し、より詳細には、心臓内およびその周辺にある１つ以上の神経の治療的および較正的な電気的神経調節を促進するための方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
急性心不全は、心臓の構造または機能に関する問題が、身体の要求を満たすのに十分な血流を供給する心臓の能力を弱める、心臓症状である。この症状は、生活の質を低下させるものであり、西洋諸国において入院および死亡率の主因である。急性心不全の処置は、典型的には、憎悪原因の除去、心機能の悪化の防止、および患者の鬱血状態の制御を目的としている。
【発明の概要】
【０００４】
急性心不全の処置は、強心剤、例えばドーパミンおよびドブタミンの使用を含む。しかしながらこれらの薬剤は、変時作用と変力作用との両方を有し、心拍数の上昇に続発する酸素消費の著しい増加を犠牲にして心収縮性を特徴的に増大させる。結果的に、これらの強心剤は心筋収縮性を増大させ、かつ血行動態を改善するが、臨床試験は、心臓不整脈によって引き起こされる過剰な死亡率および心筋消耗の増加を一貫して実証してきた。
【０００５】
こういったことから、望ましくない全身作用を引き起こさずに、急性心不全を選択的かつ局所的に処置するかさもなければ血行動態制御を成し遂げることが必要である。したがって、いくつかの実施形態では、何らの強心剤も使用しない。他の実施形態では、少ない用量で強心剤が使用され得る、というのも例えば、本明細書中の種々の実施形態によって相乗効果が提供されるからである。用量を減らすことによって、副作用も大いに減らすことができる。
【０００６】
本開示のいくつかの実施形態は、心臓障害およびその他の障害のための組織調節、例えば神経調節の方法を提供する。例えば、いくつかの実施形態は、患者の心臓およびその周辺にある１つ以上の神経の神経調節のための方法および装置を提供する。本開示のいくつかの方法は、例えば、心疾患を有する患者、例えば急性または慢性心疾患を有する患者などの電気的神経調節に有用であり得る。本開示のいくつかの方法は、例えば、心臓の自律神経系の１つ以上の標的部位の神経調節を包含している。いくつかの実施形態では、患者に送達される電気神経調節の１つ以上の特性の調節を行う際に、感知された非電気的心臓活動特性が用いられる。本開示に従って処置できる病状の非限定的な例としては、心血管の病状が挙げられる。
【０００７】
本明細書において議論されるように、本開示のカテーテルおよび電極システムの構成によって、有利には、カテーテルの一部を、患者の主肺動脈および／または肺動脈の一方または両方（右肺動脈および左肺動脈）の血管系内に配置することが可能となり得る。一旦配置されると、本開示のカテーテルおよび電極システムは、患者に補助的心臓治療を提供するために、電気刺激エネルギー（例えば、電流または電気パルス）を供給して、主肺動脈および／または肺動脈の一方または両方を囲む自律神経線維を刺激することができる。
【０００８】
カテーテルは、第１の端部および第２の端部を有する細長本体を含むことができる。細長本体は、細長本体の第１の端部および第２の端部を貫通して延在する細長ラジアル軸を含むことができ、第１の平面が細長ラジアル軸を通って延在する。少なくとも２つの細長刺激部材が細長本体から延在し、少なくとも２つの細長刺激部材はそれぞれ、第１の平面によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部の中に湾曲し得る。１つの実施形態では、少なくとも１つの電極が少なくとも２つの細長刺激部材のそれぞれに上にあり、少なくとも１つの電極は第１の体積部内に電極アレイを形成する。導電性要素が細長刺激部材のそれぞれを貫通して及び／又はこれに沿って延在してもよく、導電性要素は電極アレイ内の複数の電極のうちの２つ以上の組み合わせに電流を流す。
【０００９】
１つの実施形態では、少なくとも２つの細長刺激部材は、第１の平面によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部内にのみ湾曲することができ、第１の平面によって少なくとも部分的に画定され、第１の体積部の反対側にある第２の体積部は電極を含まない。第２の平面が、細長本体の細長ラジアル軸に沿って第１の平面と垂直に交わることができ、第１の体積部を第１の四分体積部および第２の四分体積部に分割することができる。少なくとも２つの細長刺激部材は、第１の細長刺激部材および第２の細長刺激部材を含むことができ、第１の細長刺激部材は第１の四分体積部の中に湾曲し、第２の細長刺激部材は第２の四分体積部の中に湾曲する。
【００１０】
少なくとも２つの細長刺激部材はそれぞれ、刺激部材細長本体と、細長本体および刺激部材細長本体を貫通して長手方向に延在するワイヤとを含むことができ、その遠位端において、又はその付近においてワイヤによって刺激部材細長本体に加えられる圧力によって、ワイヤは歪み、第１の平面によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部の中への少なくとも２つの細長刺激部材のそれぞれの湾曲を与える。また、カテーテルは、細長本体から、第１の平面によって少なくとも部分的に画定され、第１の体積部の反対側にある第２の体積部の中に延在するアンカー部材を含むこともでき、アンカー部材は電極を含まない。
【００１１】
さらなる実施形態では、カテーテルは、少なくとも２つの細長刺激部材のうちの少なくとも２つの間に延在する構造を含むこともできる。その構造上にさらなる電極を位置決めすることができ、さらなる電極は、さらなる電極から細長刺激部材のうちの１つを貫通して延在する導電性要素を有し、導電性要素は、さらなる電極と、少なくとも２つの細長刺激部材のそれぞれの上にある少なくとも１つの電極のうちの少なくとも１つとの組み合わせに電流を流す。そのような構造の一例がメッシュ構造である。
【００１２】
また、カテーテルは第１の端部と、第１の端部より遠位にあるバンパー端とを有する細長ゲージ本体を含む位置決めゲージも含むことができる。カテーテルの細長本体は、細長本体の第１の端部から第２の端部を貫通して延在する第１の内腔を含むことができる。バンパー端は、細長ラジアル軸に対して垂直に切り取った細長本体の遠位端の表面積以上の表面積を有する形状を有することができ、細長ゲージ本体は、細長本体の第２の端部を越えてバンパー端を位置決めするために、細長本体の第１の内腔を貫通して延在することができる。１つの実施形態では、位置決めゲージの第１の端部は細長本体の第１の端部から延在し、細長ゲージ本体は細長本体の第２の端部と位置決めゲージのバンパー端との間の長さを示すマーキングを有する。
【００１３】
また、本開示は、カテーテルと、内腔を有する肺動脈カテーテルとを含むカテーテルシステムも含み、カテーテルは肺動脈カテーテルの内腔を貫通して延在する。肺動脈カテーテルは細長カテーテル本体を含み、細長カテーテル本体は、第１の端部と、第２の端部と、周囲面と、周囲面の反対側にあり、細長カテーテル本体の第１の端部と第２の端部との間に延在する内腔を画定する内面とを有することができる。膨張性バルーンは細長カテーテル本体の周囲面上に位置決めされることができ、膨張性バルーンは、細長カテーテル本体の周囲面の一部とともに流体密封体積部を画定する内面を有するバルーン壁を有する。膨張内腔が細長カテーテル本体を貫通して延在し、膨張内腔は、膨張性バルーンの流体密封体積部への第１の開口部と、第１の開口部より近位にあり、バルーンを膨張および収縮させるために流体密封体積部の内外に流体が流動できるようにする第２の開口部とを有する。
【００１４】
また、本開示は、細長カテーテル本体であって、第１の端部と、第２の端部と、周囲面と、細長カテーテル本体の第１の端部と第２の端部との間に少なくとも部分的に延在する膨張内腔を画定する内面とを有する、細長カテーテル本体と；細長カテーテル本体の周囲面上にある膨張性バルーンであって、この膨張性バルーンは、細長カテーテル本体の周囲面の一部とともに流体密封体積部を画定する内面を有するバルーン壁を有し、膨張内腔は、膨張性バルーンの流体密封体積部への第１の開口部と、第１の開口部より近位にあり、バルーンを膨張及び収縮させるために体積部の中に流体が流動できるようにする第２の開口部とを有する、膨張性バルーンと；細長カテーテル本体の周囲面に沿って位置決めされる複数の電極であって、この複数の電極は膨張性バルーンと細長カテーテル本体の第１の端部との間に位置する、複数の電極と；細長カテーテル本体を貫通して延在する導電性要素であって、この導電性要素は複数の電極のうちの少なくとも１つの電極のうちの２つ以上の組み合わせに電流を流す、導電性要素と；細長本体の周囲面から横方向に延在する第１のアンカーであって、この第１のアンカーは、膨張性バルーンの最大外側寸法より大きい最大外側寸法を有する周囲面を備える開放フレームワークを形成する支柱を有する、第１のアンカーと；を含むカテーテルを含む。
【００１５】
一実施形態では、第１のアンカーは、膨張性バルーンと、細長カテーテル本体の周囲面に沿って位置決めされる複数の電極との間に位置決めされる。長手方向において圧縮された状態にあるとき、複数の電極を含む細長カテーテル本体の部分が所定の径方向に湾曲することができる。別の実施形態では、第１のアンカーは、細長カテーテル本体の周囲面に沿って位置決めされる複数の電極と、細長カテーテル本体の第１の端部との間に位置決めされる。
【００１６】
また、細長カテーテル本体は、第１の端部から第２の端部に向かって延在する成形内腔を画定する第２の内面を含むこともできる。第１の端部および第２の端部を有する成形ワイヤが成形内腔を通り抜けることができ、成形ワイヤの第１の端部は細長カテーテル本体の第１の端部より近位にあり、成形ワイヤの第２の端部は細長カテーテル本体に接合され、それにより、成形ワイヤに張力が加えられるときに、成形ワイヤは複数の電極を有する細長カテーテル本体の部分の中に湾曲を与える。
【００１７】
また、カテーテルの一実施形態は、細長カテーテル本体であって、第１の端部と、第２の端部と、周囲面と、細長カテーテル本体の第１の端部と第２の端部との間に少なくとも部分的に延在する膨張内腔を画定する内面とを有する、細長カテーテル本体と；細長カテーテル本体の周囲面上にある膨張性バルーンであって、この膨張性バルーンは、細長カテーテル本体の周囲面の一部とともに流体密封体積部を画定する内面を有するバルーン壁を有し、膨張内腔は、膨張性バルーンの流体密封体積部への第１の開口部と、第１の開口部より近位にあり、バルーンを膨張及び収縮させるために流体密封体積部の中に流体が流動できるようにする第２の開口部とを有する、膨張性バルーンと；細長カテーテル本体の周囲面から横方向に延在する第１のアンカーであって、この第１のアンカーは、膨張性バルーンの直径より大きい直径を有する周囲面を備える開放フレームワークを形成する支柱を有する、第１のアンカーと；電極細長本体と、電極細長本体の周囲面に沿って位置決めされる複数の電極とを有する電極カテーテルと；電極カテーテルの電極細長本体を貫通して延在する導電性要素であって、導電性要素は複数の電極のうちの少なくとも１つの電極のうちの２つ以上の組み合わせに電流を流す、導電性要素と；電極カテーテルに接合され、第１のアンカー及び膨張性バルーンの両方より近位にある細長カテーテル本体の周囲面の周囲に位置決めされるアタッチメントリングと；を含むことができる。
【００１８】
また、本開示のカテーテルシステムは、細長カテーテル本体であって、第１の端部と、第２の端部と、周囲面と、細長カテーテル本体の第１の端部と第２の端部との間に少なくとも部分的に延在する膨張内腔を画定する内面とを有し、細長カテーテル本体は、細長本体の第１の端部および第２の端部を貫通して延在する細長ラジアル軸を含み、第１の平面が細長ラジアル軸を通って延在する、細長カテーテル本体と；細長カテーテル本体の周囲面上にある膨張性バルーンであって、この膨張性バルーンは、細長カテーテル本体の周囲面の一部とともに流体密封体積部を画定する内面を有するバルーン壁を有し、膨張内腔は、膨張性バルーンの流体密封体積部への第１の開口部と、第１の開口部より近位にあり、バルーンを膨張及び収縮させるために流体密封体積部の中に流体が流動できるようにする第２の開口部とを有する、膨張性バルーンと；細長カテーテル本体の周囲面から離れ、膨張性バルーンに向かって径方向に延在する複数のリブのうちの２つ以上を有する電極ケージであって、電極ケージの複数のリブのうちの２つ以上は第１の平面によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部の中に湾曲する、電極ケージと；電極ケージの複数のリブのそれぞれの上にある１つ又は複数の電極であって、複数のリブのそれぞれの上にある１つ又は複数の電極は第１の体積部内に電極アレイを形成する、１つ又は複数の電極と；電極ケージの複数のリブのうちの２つ以上と、細長カテーテル本体とを貫通して延在する導電性要素であって、この導電性要素は電極アレイ内の１つ又は複数の電極の組み合わせに電流を流す、導電性要素と；細長カテーテル本体の周囲面から離れ、膨張性バルーンに向かって径方向に延在する複数のリブのうちの２つ以上を有するアンカーリングケージであって、アンカーリングケージの複数のリブのうちの２つ以上は、第１の平面によって少なくとも部分的に画定され、第１の体積部の反対側にある第２の体積部の中に湾曲し、アンカーリングケージの複数のリブのうちの２つ以上は電極を含まない、アンカーリングケージと；を含むことができる。
【００１９】
１つの例示的な実施形態において、カテーテルは、第１の端部および第２の端部を有する細長本体を備える。細長本体は、第１の端部と第２の端部との間に延在する長手中央軸を有する。細長本体は、長手中央軸に対して垂直に切り取った凸多角形の断面形状を画定する３つ以上の表面をさらに有する。カテーテルは、細長本体の３つ以上の表面のうちの１つの表面上に１つまたは複数の、好ましくは２つ以上の電極をさらに備え、導電性要素が細長本体を貫通して延在する。導電性要素は、１つまたは複数の電極の組み合わせに電流を流すことができ、または単一の電極の場合には、電流の流れのためにシステムの他の場所に第２の電極が設けられる。一例として、細長本体の凸多角形の断面形状を画定する表面は矩形であってもよい。他の形状も可能である。一実施形態では、１つまたは２つ以上の電極は、細長本体の３つ以上の表面のうちの１つの表面上にのみ存在する。１つまたは複数の電極は、細長本体の３つ以上の表面のうちの１つの表面と同一平面上にある露出面を有することができる。細長本体の３つ以上の表面のうちの１つの表面は、１つの表面の上に延在するアンカー構造をさらに有することができる。凸多角形の断面形状を画定する表面の他、カテーテルの細長本体は、長手中央軸に対して垂直に切り取った円形断面形状の部分を有することもできる。この例示的な実施形態のカテーテルは、さらに、細長本体の周囲面に膨張性バルーンを有することができる。膨張性バルーンは、細長本体の周囲面の一部に沿って液密体積を画定する内面を有する、バルーン壁を備える。膨張内腔は細長本体を貫通して延在し、膨張内腔は、膨張性バルーンの液密体積内への第１の開口部と第１の開口部に対して近位の第２の開口部とを有して、流体が液密体積内に移動してバルーンを膨張および収縮させることを可能にする。
【００２０】
別の例示的な実施形態では、カテーテルは、周囲面と、第１の端部と第２の端部との間に延在する長手中央軸とを有する細長本体を備える。この例示的な実施形態の細長本体は、長手中央軸に沿って一連の予め定めた湾曲によって画定されるオフセット領域を有する。この予め定めた湾曲は、長手中央軸に第１の湾曲および第２の湾曲を有する第１の部分と、第１の部分に続き、曲率がゼロ（例えば、直線部分）である第２の部分と、第２の部分に続き、第３の湾曲および第４の湾曲を有する第３の部分とを有する。膨張性バルーンは細長本体の周囲面に配置され、この膨張性バルーンは、細長本体の周囲面の一部に沿って液密体積を画定する内面を有するバルーン壁を備える。膨張内腔は細長本体を貫通して延在し、膨張内腔は、膨張性バルーンの液密体積内への第１の開口部と第１の開口部に対して近位の第２の開口部とを有して、流体が液密体積内に移動してバルーンを膨張および収縮させることを可能にする。細長本体上には、細長本体のオフセット領域の第２の部分に沿って、１つまたは複数の電極が配置される。導電性要素は細長本体を貫通して延在し、導電性要素は、１つまたは複数の電極の組み合わせに電流を流す。この例示的な実施形態のカテーテルの細長本体の部分は、様々な形状を有することができる。例えば、細長本体の第２の部分が螺旋の一部を形成してもよい。細長本体は、長手中央軸に対して垂直に切り取った凸多角形の断面形状を画定する３つ以上の表面をさらに有してよく、１つまたは複数の電極が細長本体の３つ以上の表面のうちの１つの表面上にあってよい。この実施形態では、凸多角形の断面形状は矩形であってもよい。１つまたは複数の電極は、細長本体の３つ以上の表面のうちの１つの表面上にのみ存在する。１つまたは複数の電極は、細長本体の３つ以上の表面のうちの１つの表面と同一平面上にある露出面を有することができる。
【００２１】
別の例示的な実施形態では、カテーテルは、周囲面と、第１の端部と第２の端部との間に延在する長手中央軸とを有する細長本体を有する。細長本体は、偏向内腔を画定する表面を有し、偏向内腔は、細長本体内に第１の開口部および第２の開口部を有する。膨張性バルーンは細長本体の周囲面に位置付けられ、この膨張性バルーンは、細長本体の周囲面の一部に沿って液密体積を画定する内面を有するバルーン壁を有する。膨張内腔は細長本体を貫通して延在し、膨張内腔は、膨張性バルーンの液密体積内への第１の開口部と第１の開口部に対して近位の第２の開口部とを有して、流体が液密体積内に移動してバルーンを膨張および収縮させることを可能にする。細長本体上には１つまたは複数の電極が位置付けられ、偏向内腔の第２開口部は細長本体の１つまたは複数の電極に対向している。導電性要素は細長本体を貫通して延在し、導電性要素は、１つまたは複数の電極の組み合わせに電流を流す。カテーテルは細長偏向部材をさらに備え、細長偏向部材は、細長本体の１つの表面上の１つまたは複数の電極とは反対の方向に、偏向内腔の第２の開口部を貫通して延在する。
【００２２】
別の例示的な実施形態では、カテーテルは、周囲面と、第１の端部と第２の端部との間に延在する長手中央軸とを有する細長本体を備える。細長本体は、電極管腔を画定する表面を有し、電極管腔は、細長本体内に第１の開口部を有する。カテーテルは、細長本体の周囲面に膨張性バルーンをさらに備え、この膨張性バルーンは、細長本体の周囲面の一部に沿って液密体積を画定する内面を有するバルーン壁を備える。膨張内腔は細長本体を貫通して延在し、膨張内腔は、膨張性バルーンの液密体積内への第１の開口部と第１の開口部に対して近位の第２の開口部とを有して、流体が液密体積内に移動してバルーンを膨張および収縮させることを可能にする。カテーテルは細長電極部材をさらに備え、細長電極部材は、細長本体の電極管腔の第１の開口部を貫通して延在し、電極部材は、複数の電極と、電極管腔を貫通して延在する１つまたは複数の導電性要素とを備え、導電性要素は、１つまたは複数の電極の組み合わせに電流を流す。細長電極部材は、細長本体の周囲面から離れて延在するループを形成してもよい。このループを形成する細長電極部材は、細長本体の長手中央軸と同一直線上にある平面内とすることができる。あるいは、このループを形成する細長電極部材は、細長本体の長手中央軸に垂直な平面内にある。
【００２３】
本開示のいくつかの方法によれば、また本明細書においてより十分に述べられるように、電極アレイの電極が右肺動脈の後面、上面、および／または下面と接触して電極アレイが配置されるように、電極アレイを有するカテーテルを肺動脈幹に挿入し、場所に配置する。この場所から、電極アレイにまたは電極アレイから電流を送達して、心臓の自律神経系を選択的に調節することができる。例えば、電極アレイにまたは電極アレイから電流を送達して、自律神経系における心肺に関する自律神経を選択的に調節ことができ、これによって心収縮性を心拍数よりも調節することができる。好ましくは、電極アレイは、電極アレイにまたは電極アレイから送達される電流が心収縮性に最も大きな影響をもたらし、右肺動脈および／または左肺動脈の他の部位で送達される電流と比較して心拍数および／または酸素消費量に対する影響が最小限になるように、右肺動脈の後壁および／または上壁に沿った部位に配置される。特定の実施形態において、心収縮性への影響とは、心収縮性を増加させることである。
【００２４】
本明細書で使用されるように、電極アレイにまたは電極アレイから送達される電流は、時変電流の形態とすることができる。好ましくは、そのような時変電流は、１つまたは複数の電流パルス（例えば、電流の少なくとも１つのパルス）、電流の連続波などの１つまたは複数の波形、またはそれらの組み合わせの形態であってもよい。
【００２５】
本明細書において議論されるように、本開示は、肺動脈幹を伴った心臓を有する患者を処置するための方法を提供する。肺動脈幹の部分は、肺動脈幹の右管腔側に沿って通過する右側横平面と、右側横平面に平行な左側横平面とによって画定することができ、左側横平面は肺動脈幹の左管腔側に沿って通過する。右側横平面および左側横平面は、対象者（例えば、患者）の身体の前後方向と概ね整列する方向に延在する。分岐点は、右側横平面と左側横平面との間に配置され、この分岐点は、心臓の左肺動脈および右肺動脈の開始を画定するのを助ける。本方法は、電極アレイを有するカテーテルを肺動脈幹部を通して分岐点に向かって移動させることをさらに含み、電極アレイは、１つまたは複数の、好ましくは２つ以上の電極を備える。電極アレイは、左側横平面の右側の右肺動脈に配置され、ここで１つまたは複数の電極は、左側横平面の右側の右肺動脈の後面、上面、および／または下面に接触する。さらなる実施形態では、電極アレイを、右肺動脈の右側横平面の右側に配置することができ、ここで１つまたは複数の電極は、右側横平面の右側の右肺動脈の後面、上面、および／または下面に接触する。本方法の実施形態は、さらに、右肺動脈の後面、上面、および／または下面の１つまたは複数の電極を、分岐点よりも上位の位置（例えば、上方に配置）に接触させることを含む。カテーテルの少なくとも一部は、分岐点を画定する表面の一部と接触して配置することもできる。この実施形態では、カテーテルの一部は、分岐点に対してカテーテルの一部を保持しやすくできる表面積の増加をもたらす形状を備えてもよい。
【００２６】
さらなる実施形態では、肺動脈幹は、左側横平面および右側横平面の両方に垂直な平面を横切った直径を有し、電極アレイは右肺動脈内に配置され、左側横平面の右側の点から分岐点の右側に肺動脈幹の直径の約３倍の点まで延在している。右肺動脈は、左肺動脈および右肺動脈の開始の画定を助ける、分岐点に対して遠位の少なくとも２つの追加の動脈に右肺動脈を分ける分岐点をさらに有し得る。電極アレイは、左肺動脈および右肺動脈の開始の画定を助ける分岐点と、右肺動脈を少なくとも２つの追加の動脈に分ける分岐点との間の右肺動脈に配置することができる。一旦配置されると、電極アレイの１つまたは複数の電極から、または１つまたは複数の電極に対して電流を提供することができる。患者の心臓パラメータの値は、電極アレイの１つまたは複数の電極からの、または１つまたは複数の電極への電流に応答して測定することができる。心臓パラメータの値から、心臓パラメータの値に応答して電流を供給するためにどの電極を使用するかの変更が可能である。心臓パラメータの値に応答して提供される電流の性質を変化させることもできる。このような変化は、一例として、電圧、電流量、波形、周波数、およびパルス幅の変化を含むが、これに限定されない。さらに、心肺パラメータの値に応答して、右肺動脈の後面、上面、および／または下面の１つまたは複数の電極のうちの電極を移動させることができる。電極アレイの１つまたは複数の電極に供給される、または１つまたは複数の電極から供給される電流は、電極アレイの１つまたは複数の電極への、または１つまたは複数の電極からの電流の少なくとも１つのパルスとして供給され得る。このような心臓パラメータの例には、心臓パラメータとしての患者の心臓の圧力パラメータ、音響パラメータ、加速度パラメータ、および／または電気的パラメータ（例えば、ＥＣＧ）の測定が含まれるが、これに限定されない。
【００２７】
本開示のいくつかの方法は、例えば、患者の心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて１つ以上の電気パルスを送達することと、心臓の血管系内の第１位置に配置された少なくとも第１センサから、１つ以上の電気パルスに応答した１つ以上の心臓活動特性（例えば、非電気的心臓活動特性）を感知することと、心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて送達される１つ以上の電気パルスの特性を、１つ以上の心臓活動特性に応答して調節することとを含む、患者の心臓の電気的神経調節を可能にする。この方法は、患者に補助的な心臓療法を提供し得る。
【００２８】
第１位置に配置された少なくとも第１センサから感知することは、心臓の血管系内からの圧力特性、加速度特性、音響特性、温度および血液化学特性のうちの１つ以上を感知することを含むことができる。第１センサは、数ある位置のなかでも、心臓の左肺動脈、右肺動脈、肺動脈分枝血管または肺動脈幹のうちの１つに配置されることができる。１つ以上の電気パルスは、場合により、心臓の、第１センサを収容していない、左肺動脈、右肺動脈または肺動脈幹のうちの１つに配置されたカテーテルを通じて送達されることができる。また、第１センサを心臓の肺動脈幹に配置することもできる。
【００２９】
第１センサのその他の位置としては、心臓の右心室および心臓の右心房を挙げることができる。心臓の右心房に配置するのであれば、第１センサを場合によって心臓の右心房の中隔上に配置することができる。右心室の中隔上に第１センサを配置することもできよう。右心室および左心室は中隔を共有しているので、左心室の収縮性または心拍出量を指し示す特性を検出するためにはセンサが右心室内にあるかまたは右心室の中隔上にあることが好ましい。第１センサを配置するためのさらなる位置としては、例えば、心臓の上大静脈、心臓の下大静脈、および心臓の冠状静脈洞が挙げられる。心臓の冠状静脈洞に配置するのであれば、第１センサを使用して温度または血中酸素濃度のうちの少なくとも１つを感知することができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、第１センサを左心房に（例えば、右心房と左心房との間の中隔に開口部を形成することによって、または卵円孔開存（ＰＦＯ）もしくは心房中隔欠損（ＡＳＤ）を用いることによって）配置してもよい。左心房内のセンサは、左心室を指し示す特性を検出するために有用であり得る。いくつかの実施形態において、左心房への接近が達成されているのであれば、左心室自体にセンサを配置してもよく、それは、左心室に関連する特性の最も直接的な測定を提供し得る。いくつかの実施形態では、左心室の下流（例えば、大動脈、大動脈分枝動脈など）にセンサを配置してもよい。手技が完了すれば、作り出したかまたは既存であったあらゆる開口部を、Ａｍｐｌａｔｚｅｒ、Ｈｅｌｅｘ、ＣａｒｄｉｏＳＥＡＬなどの閉鎖装置を使用して閉鎖し得る。
【００３１】
いくつかの方法は、患者の皮膚表面から１つ以上の心臓特性を感知することと、心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて送達される１つ以上の電気パルスの特性を、心臓の血管系内の第１位置に配置された第１センサからの１つ以上の心臓活動特性（例えば、非電気的特性）、および／または患者の皮膚表面からの１つ以上の心臓特性に応答して調節することとを含むことができる。患者の皮膚表面から感知される１つ以上の心臓特性は、例えば、心電図特性を含むことができる。
【００３２】
いくつかの方法は、患者の皮膚表面から１つ以上の心臓特性を感知することと、心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて送達される１つ以上の電気パルスの特性を、心臓の血管系内の第１位置に配置された第１センサからの１つ以上の心臓活動特性（例えば、非電気的特性）、および／または患者の皮膚表面からの１つ以上の心臓特性に応答して調節することとを含むことができる。患者の皮膚表面から感知される１つ以上の心臓特性は、例えば、心電図特性を含むことができる。
【００３３】
１つ以上の電気パルスの特性を調節することには、様々な応答を含めることができる。例えば、１つ以上の電気パルスの特性を調節することは、カテーテル上のいずれの１つまたは複数の電極を使用して１つ以上の電気パルスを送達するかを変更することを含むことができる。別の例では、１つ以上の電気パルスの特性を調節することは、カテーテルを移動させてカテーテルの１つ以上の電極を心臓の肺動脈に再配置することを含むことができる。さらに別の例では、１つ以上の電気パルスの特性を調節することは、１つ以上の電気パルスの電極極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長および／または波形のうちの少なくとも１つを変化させることを含むことができる。
【００３４】
１つ以上の電気パルスを送達するための電極構成の序列を割り当てることができる。１つ以上の電気パルスを電極構成の序列に基づいて送達することができるが、ここで、１つ以上の電気パルスに応答して感知された１つ以上の心臓活動特性は解析されることができ、かつ、患者の心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて１つ以上の電気パルスを送達するために用いる電極構成は当該解析に基づいて選択されることができる。序列は、心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて送達される１つ以上の電気パルスの各特性に対して割り当てることができるものであり、ここで、１つ以上の電気パルスは、各特性についての当該序列に基づいて送達される。１つ以上の電気パルスに応答して感知された１つ以上の非電気的心臓活動特性は解析され、患者の心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて１つ以上の電気パルスを送達するために用いる電極構成は、当該解析に基づいて選択されることができる。１つ以上の心臓活動特性を解析することは、所定の数の１つ以上の心臓活動特性を解析することを含むことができる。
【００３５】
いくつかの実施形態において、患者の心臓の治療的神経調節を促進する方法は、心臓の肺動脈に電極を配置することと、心臓の右心室にセンサを配置することとを含む。方法はさらに、刺激システムによって第１系列の電気信号を電極に送達することを含む。第１系列は複数の第１電気信号を含む。複数の第１電気信号の各々は複数のパラメータを含む。第１系列の複数の第１電気信号の各々は互いに、複数のパラメータのうちの第１パラメータの大きさだけ異なっているにすぎない。方法はさらに、第１系列の電気信号を電極に送達した後に刺激システムによって第２系列の電気信号を電極に送達することを含む。第２系列は複数の第２電気信号を含む。複数の第２電気信号の各々は複数のパラメータを含む。第２系列の複数の第２電気信号の各々は互いに、複数のパラメータのうちの第２パラメータの大きさだけ異なっているにすぎない。第２パラメータは第１パラメータとは異なっている。方法はさらに、第１系列の電気信号および第２系列の電気信号の送達に応答した１つ以上の非電気的心臓活動特性を指し示すセンサデータを、センサによって決定することと、選択された電気的パラメータを使用して治療的神経調節信号を肺動脈に送達することとを含む。選択された電気的パラメータは、第１パラメータの選択された大きさと、第２パラメータの選択された大きさとを含む。第１および第２パラメータの選択された大きさは、センサデータに少なくとも部分的に基づいたものである。治療的神経調節信号は心拍数よりもむしろ心収縮性を増大させる。
【００３６】
方法はさらに、刺激システムによって第３系列の電気信号を電極に送達することを含み得る。第３系列は複数の第３電気信号を含む。複数の第３電気信号の各々は複数のパラメータを含む。第３系列の複数の第３電気信号の各々は互いに、複数のパラメータのうちの第３パラメータの大きさだけ異なっているにすぎない。第３パラメータは、第１パラメータおよび第２パラメータとは異なっている。方法はさらに、第３系列の電気信号の送達に応答した１つ以上の非電気的心臓活動特性を指し示すセンサデータを、センサによって決定することを含み得る。選択された電気的パラメータは、第３パラメータの選択された大きさを含み得る。第３パラメータの選択された大きさは、センサデータに少なくとも部分的に基づいたものである。
【００３７】
方法はさらに、第１系列と第２系列との間で所望の序列を決定することを含み得る。肺動脈は右肺動脈を含み得る。１つ以上の非電気的心臓活動特性は、圧力特性、加速度特性、音響特性、温度および血液化学特性のうちの少なくとも１つを含み得る。センサデータを決定することは、第１系列の電気信号および第２系列の電気信号の送達に応答した心電図特性を指し示すセンサデータを、皮膚表面上の第２センサによって決定することを含み得る。
【００３８】
第１パラメータは、下記：極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長、波形または電極の組合せのうちの１つであり得、場合により、第２パラメータは、下記：極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長、波形または電極の組合せのうちの別の１つであり得る。第２パラメータは、下記：極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長、波形または電極の組合せのうちの１つであり得る。第１パラメータは電流を含み得、第２パラメータはタイミングに関するパラメータ（例えば、周波数およびデューティサイクルのうちの１つ）を含み得る。
【００３９】
いくつかの実施形態において、患者の心臓の治療的神経調節を促進する方法は、心臓の肺動脈に電極を配置することと、心臓の右心室にセンサを配置することと、刺激システムによって電気信号系列の第１電気信号を電極に送達することと、第１電気信号を送達した後に、刺激システムによって電気信号系列の第２電気信号を電極に送達することとを含む。第２電気信号は、複数のパラメータのうちの第１パラメータの大きさだけ第１電気信号とは異なっている。方法はさらに、電気信号系列の送達に応答した１つ以上の非電気的心臓活動特性を指し示すセンサデータを、センサによって決定することと、選択された電気的パラメータを使用して治療的神経調節信号を肺動脈に送達することとを含む。選択された電気的パラメータは、第１パラメータの選択された大きさを含む。第１パラメータの選択された大きさは、センサデータに少なくとも部分的に基づいている。治療的神経調節信号は心拍数よりもむしろ心収縮性を増大させる。
【００４０】
肺動脈は右肺動脈を含み得る。肺動脈は、左肺動脈を含み得る。肺動脈は、肺動脈幹を含み得る。１つ以上の非電気的心臓活動特性は、圧力特性、加速度特性、音響特性、温度および血液化学特性のうちの少なくとも１つを含み得る。センサデータを決定することは、電気信号系列の送達に応答した心電図特性を指し示すセンサデータを、患者の皮膚表面上の第２センサによって決定することを含み得る。第１パラメータは、下記：極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長、波形または電極の組合せのうちの１つであり得る。
【００４１】
いくつかの実施形態において、患者の心臓の治療的神経調節を促進する方法は、第１系列の電気信号を、第１解剖学的位置にある電極に送達することと、第１系列の電気信号を電極に送達した後に、第２系列の電気信号を電極に送達することとを含む。第１系列は複数の第１電気信号を含む。複数の第１電気信号の各々は複数のパラメータを含む。第１系列の複数の第１電気信号の各々は互いに、複数のパラメータのうちの第１パラメータの大きさだけ異なっているにすぎない。第２系列は複数の第２電気信号を含む。複数の第２電気信号の各々は複数のパラメータを含む。第２系列の複数の第２電気信号の各々は互いに、複数のパラメータのうちの第２パラメータの大きさだけ異なっているにすぎない。第２パラメータは第１パラメータとは異なっている。方法はさらに、第１系列の電気信号および第２系列の電気信号の送達に応答した１つ以上の非電気的心臓活動特性を指し示すセンサデータを、第１解剖学的位置とは異なる第２解剖学的位置においてセンサによって感知することと、選択された電気的パラメータを使用して治療的神経調節信号を第１解剖学的位置に供給することとを含む。選択された電気的パラメータは、第１パラメータの選択された大きさと、第２パラメータの選択された大きさとを含む。第１および第２パラメータの選択された大きさは、センサデータに少なくとも部分的に基づいたものである。治療的神経調節信号は心収縮性を増大させる。
【００４２】
方法はさらに、第３系列の電気信号を電極に送達することを含み得る。第３系列は複数の第３電気信号を含む。複数の第３電気信号の各々は複数のパラメータを含む。第３系列の複数の第３電気信号の各々は互いに、複数のパラメータのうちの第３パラメータの大きさだけ異なっているにすぎない。第３パラメータは、第１パラメータおよび第２パラメータとは異なっている。方法はさらに、第３系列の電気信号の送達に応答した１つ以上の非電気的心臓活動特性を指し示すセンサデータを、センサによって感知することを含み得る。選択された電気的パラメータは、第３パラメータの選択された大きさを含み得る。第３パラメータの選択された大きさは、センサデータに少なくとも部分的に基づいたものである。
【００４３】
方法はさらに、第１系列と第２系列との間で所望の序列を決定することを含み得る。第１解剖学的位置は右肺動脈を含み得る。肺動脈は、左肺動脈を含み得る。肺動脈は、肺動脈幹を含み得る。１つ以上の非電気的心臓活動特性は、圧力特性、加速度特性、音響特性、温度および血液化学特性のうちの少なくとも１つを含み得る。センサデータを感知することは、第１系列の電気信号および第２系列の電気信号の送達に応答した心電図特性を指し示すセンサデータを、皮膚表面上の第２センサによって決定することを含み得る。
【００４４】
第１パラメータは、下記：極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長、波形または電極の組合せのうちの１つであり得、場合により、第２パラメータは、下記：極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長、波形または電極の組合せのうちの別の１つであり得る。第２パラメータは、下記：極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長、波形または電極の組合せのうちの１つであり得る。第１パラメータは電流を含み得、第２パラメータはタイミングに関するパラメータ（例えば、周波数およびデューティサイクルのうちの１つ）を含み得る。
【００４５】
いくつかの実施形態において、患者の心臓の治療的神経調節を促進する方法は、電気信号系列の第１電気信号を、第１解剖学的位置にある電極に送達することと、第１電気信号を送達した後に、電気信号系列の第２電気信号を電極に送達することとを含む。第２電気信号は、複数のパラメータのうちの第１パラメータの大きさだけ第１電気信号とは異なっている。方法はさらに、電気信号系列の送達に応答した１つ以上の非電気的心臓活動特性を指し示すセンサデータを、第１解剖学的位置とは異なる第２解剖学的位置においてセンサによって感知することと、選択された電気的パラメータを使用して治療的神経調節信号を第１解剖学的位置に供給することとを含む。選択された電気的パラメータは、第１パラメータの選択された大きさを含む。第１パラメータの選択された大きさは、センサデータに少なくとも部分的に基づいている。治療的神経調節信号は心収縮性を増大させる。
【００４６】
第１解剖学的位置は右肺動脈を含み得る。第１解剖学的位置は左肺動脈を含み得る。第１解剖学的位置は肺動脈幹を含み得る。１つ以上の非電気的心臓活動特性は、圧力特性、加速度特性、音響特性、温度および血液化学特性のうちの少なくとも１つを含み得る。センサデータを感知することは、電気信号系列の送達に応答した心電図特性を指し示すセンサデータを、患者の皮膚表面上の第２センサによって感知することを含み得る。第１パラメータは、下記：極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長、波形または電極の組合せのうちの１つであり得る。
【００４７】
いくつかの実施形態において、患者の心臓への電気信号の送達を促進するための神経調節システムは、カテーテルおよび刺激システムを含む。カテーテルは、近位端、遠位端、近位端から遠位端に向かって延びている管腔、および外面を含む、カテーテル本体を含む。カテーテルはさらに、外面上の電極を含む。電極は、電気信号を患者の肺動脈に送達するように構成される。カテーテルはさらに、外面上のセンサを含む。センサは、患者の血管系内の位置から心臓活動特性を感知するように構成される。刺激システムは、第１系列の電気信号および第２系列の電気信号を電極に送達するように構成されたパルス発生器を含む。第１系列は複数の第１電気信号を含む。複数の第１電気信号の各々は複数のパラメータを含む。第１系列の複数の第１電気信号の各々は互いに、複数のパラメータのうちの第１パラメータの大きさだけ異なっているにすぎない。第２系列は複数の第２電気信号を含む。複数の第２電気信号の各々は複数のパラメータを含む。第２系列の複数の第２電気信号の各々は互いに、複数のパラメータのうちの第２パラメータの大きさだけ異なっているにすぎない。第２パラメータは第１パラメータとは異なっている。刺激システムはさらに、電極への第１系列の電気信号および第２系列の電気信号の送達に応答した１つ以上の非電気的心臓活動特性を指し示すセンサデータを格納するように構成された非一時的コンピュータ可読媒体と、第１パラメータの選択された大きさおよび第２パラメータの選択された大きさを、センサデータに少なくとも部分的に基づいて決定するように構成された、プロセッサとを含む。非一時的コンピュータ可読媒体は、第１パラメータの選択された大きさおよび第２パラメータの選択された大きさを含む選択された電気的パラメータを格納するように構成される。パルス発生器は、選択された電気的パラメータを使用して治療的神経調節信号を電極に送達するように構成される。
【００４８】
いくつかの実施形態において、患者の心臓への電気信号の送達を促進するための神経調節システムは、カテーテルおよび刺激システムを含む。カテーテルは、近位端、遠位端、近位端から遠位端に向かって延びている管腔、および外面を含む、カテーテル本体を含む。カテーテルはさらに、外面上の電極を含む。電極は、電気信号を患者の肺動脈に送達するように構成される。カテーテルはさらに、外面上のセンサを含む。センサは、患者の血管系内の位置から心臓活動特性を感知するように構成される。刺激システムは、電気信号系列を電極に送達するように構成されたパルス発生器を含む。当該系列は第１電気信号および第２電気信号を含む。第２電気信号は、複数のパラメータのうちの第１パラメータの大きさだけ第１電気信号とは異なっている。刺激システムはさらに、電極への電気信号系列の送達に応答した１つ以上の非電気的心臓活動特性を指し示すセンサデータを格納するように構成された非一時的コンピュータ可読媒体と、第１パラメータの選択された大きさを、センサデータに少なくとも部分的に基づいて決定するように構成された、プロセッサとを含む。非一時的コンピュータ可読媒体は、第１パラメータの選択された大きさを含む選択された電気的パラメータを格納するように構成される。パルス発生器は、選択された電気的パラメータを使用して治療的神経調節信号を電極に送達するように構成される。
【００４９】
いくつかの実施形態において、患者の心臓への電気信号の送達を促進するための神経調節システムは、カテーテルおよび成形ワイヤを含む。カテーテルは、近位端、遠位端、近位端から遠位端に向かって延びている管腔、および外面を含む、カテーテル本体を含む。カテーテルはさらに、外面上の電極を含む。電極は、電気信号を患者の肺動脈に送達するように構成される。成形ワイヤは、カテーテル本体の管腔内に配置されるように構成される。成形ワイヤは屈曲部分を含む。成形ワイヤがカテーテル本体の管腔内に挿入されるときに、カテーテル本体は、成形ワイヤの屈曲部分に対応した湾曲部分を含む。
【００５０】
心臓活動特性は非電気的心臓活動特性を含み得る。非電気的心臓活動特性は、圧力特性、加速度特性、音響特性、温度および血液化学特性のうちの少なくとも１つを含み得る。電極は、電気信号を患者の右肺動脈に送達するように構成され得る。電極は、センサとは異なる位置に配置されるように構成され得る。カテーテルシステムは、当該電極を含めた複数の電極を含み得る。その位置は、肺動脈幹、右心室、右心室の中隔、右心房、右心房の中隔、上大静脈、肺分枝動脈血管、下大静脈または冠状静脈洞であり得る。神経調節システムはさらに、患者の皮膚表面から心臓特性を感知するように構成された皮膚センサを含み得る。心臓活動特性は非電気的心臓活動特性を含み得、心臓特性は電気的心臓特性を含み得る。電気的心臓特性は心電図特性を含み得る。
【００５１】
いくつかの実施形態において、患者の心臓の神経調節の方法は、心臓の肺動脈に、電極を含むカテーテルを配置することを含み、心臓の血管系内の位置にセンサを配置することを含み、刺激システムによって第１セットの１つ以上の電気パルスを電極に送達することを含み、当該第１セットの１つ以上の電気パルスが第１パルス特性を有するものであり、さらに、第１送達セットの１つ以上の電気パルスを電極に送達した後に刺激システムによって第２セットの１つ以上の電気パルスを電極に送達することを含む。第２セットの１つ以上の電気パルスは、第１パルス特性とは異なる第２パルス特性を有する。方法はさらに、第１および第２セットの電気パルスの送達に応答してセンサによって感知された１つ以上の心臓活動特性を解析することによって選択された電極構成を用いて、治療用電気パルスを肺動脈に送達することを含む。電極構成は、解析に少なくとも部分的に基づいた第１パルス特性または第２パルス特性を含む。治療的神経調節信号は心拍数よりもむしろ心収縮性を増大させる。
【００５２】
いくつかの実施形態において、患者の心臓の調節（例えば電気的神経調節）の方法は、患者の心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて１つ以上の電気パルスを送達することと、心臓の血管系内の第１位置に配置された少なくとも第１センサから、１つ以上の電気パルスに応答した１つ以上の非電気的心臓活動特性を感知することと、心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて送達される１つ以上の電気パルスの特性を、１つ以上の非電気的心臓活動特性に応答して調節することとを含む。
【００５３】
いくつかの実施形態において、第１位置に配置された少なくとも第１センサから感知することは、心臓の血管系内からの圧力特性、加速度特性、音響特性、温度および血液化学特性のうちの１つ以上を感知することを含み得る。
【００５４】
一実施形態において、第１センサは、心臓の左肺動脈、右肺動脈または肺動脈幹のうちの１つに配置される。１つ以上の電気パルスは、心臓の、第１センサを収容していない、左肺動脈、右肺動脈または肺動脈幹のうちの１つに配置されたカテーテルを通じて送達される。
【００５５】
第１センサは左肺動脈に配置されてもよい。第１センサは右肺動脈に配置されてもよい。第１センサは、心臓内およびその周辺にあるその他の、限定はしないが肺動脈幹、肺動脈分枝血管、右心室、右心室の中隔、右心房、右心房の中隔、上大静脈、下大静脈または冠状静脈洞を含めた血管に配置されてもよい。（例えば冠状静脈洞にある）第１センサは、温度または血中酸素濃度のうちの少なくとも１つを感知し得る。
【００５６】
いくつかの実施形態において、方法は、患者の皮膚表面から１つ以上の心臓特性を感知することと、心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて送達される１つ以上の電気パルスの特性を、１つ以上の非電気的心臓活動特性、および患者の皮膚表面からの１つ以上の心臓特性に応答して調節することとを含み得る。患者の皮膚表面から感知される１つ以上の心臓特性は心電図特性を含み得る。それは、１つ以上の電気パルスに応答した１つ以上の非電気的心臓活動特性を、心臓の血管系内の第２位置に配置された少なくとも第２センサから感知することと、心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて送達される１つ以上の電気パルスの特性を、第１センサおよび第２センサによって受信された１つ以上の非電気的心臓活動特性に応答して調節することとを含み得る。いくつかの実施形態において、１つ以上の電気パルスの特性を調節することは、下記の（ｉ）カテーテル上のいずれの電極を使用して１つ以上の電気パルスを送達するかを変更すること；（ｉｉ）カテーテルを移動させてカテーテルの電極を心臓の肺動脈に再配置すること；（ｉｉｉ）１つ以上の電気パルスの電極極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長、波形または電極の組合せのうちの少なくとも１つを変化させることのうち、１つ以上を含み得る。
【００５７】
いくつかの実施形態において、方法は、１つ以上の電気パルスを送達するための電極構成の序列を割り当てることと、電極構成の序列に少なくとも部分的に基づいて１つ以上の電気パルスを送達することと、１つ以上の電気パルスに応答して感知された１つ以上の非電気的心臓活動特性を解析することと、患者の心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて１つ以上の電気パルスを送達するために用いる電極構成を、当該解析に少なくとも部分的に基づいて選択することとを含み得る。方法は、心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて送達される１つ以上の電気パルスの各特性に序列を割り当てることと、各特性についての当該序列に少なくとも部分的に基づいて１つ以上の電気パルスを送達することと、１つ以上の電気パルスに応答して感知された１つ以上の非電気的心臓活動特性を解析することと、患者の心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて１つ以上の電気パルスを送達するために用いる電極構成を、当該解析に少なくとも部分的に基づいて選択することとを含み得る。１つ以上の非電気的心臓活動特性を解析することは、所定の数の１つ以上の非電気的心臓活動特性を解析することを含み得る。
【００５８】
いくつかの実施形態では、治療的神経調節が提供されない。その代わりに、いくつかの実施形態は、例えば診断目的または較正目的で信号を較正または最適化することを目的として提供される。
【００５９】
いくつかの実施形態において、非治療的較正の方法は、心臓の肺動脈に電極を配置することと、心臓の右心室にセンサを配置することとを含む。システムはさらに、刺激システムによって第１系列の電気信号を電極に送達することを含む。第１系列は複数の第１電気信号を含む。複数の第１電気信号の各々は複数のパラメータを含む。第１系列の複数の第１電気信号の各々は互いに、複数のパラメータのうちの第１パラメータの大きさだけ異なっているにすぎない。方法はさらに、第１系列の電気信号を電極に送達した後に刺激システムによって第２系列の電気信号を電極に送達することを含む。第２系列は複数の第２電気信号を含む。複数の第２電気信号の各々は複数のパラメータを含む。第２系列の複数の第２電気信号の各々は互いに、複数のパラメータのうちの第２パラメータの大きさだけ異なっているにすぎない。第２パラメータは第１パラメータとは異なっている。方法はさらに、第１系列の電気信号および第２系列の電気信号の送達に応答した１つ以上の非電気的心臓活動特性を指し示すセンサデータを、センサによって決定することを含む。方法はさらに、選択された電気的パラメータを使用して、肺動脈に送達される治療的神経調節信号を決定することを含む。選択された電気的パラメータは、第１パラメータの選択された大きさと、第２パラメータの選択された大きさとを含む。第１および第２パラメータの選択された大きさは、センサデータに少なくとも部分的に基づいたものである。
【００６０】
いくつかの実施形態において、非治療的較正の方法は、電気信号系列の第１電気信号を第１解剖学的位置にある電極に送達することと、第１電気信号を送達した後に電気信号系列の第２電気信号を電極に送達することとを含む。第２電気信号は、複数のパラメータのうちの第１パラメータの大きさだけ第１電気信号とは異なっている。方法はさらに、電気信号系列の送達に応答した１つ以上の非電気的心臓活動特性を指し示すセンサデータを、第１解剖学的位置とは異なる第２解剖学的位置においてセンサによって感知することと、選択された電気的パラメータを使用して、第１解剖学的位置に送達される治療的神経調節信号を決定することとを含む。選択された電気的パラメータは、第１パラメータの選択された大きさを含む。第１パラメータの選択された大きさは、センサデータに少なくとも部分的に基づいている。
【００６１】
いくつかの実施形態では、デバイスは、第１の部分および第２の部分を備えるか、または本質的にそれらから構成される。第１の部分は、第１の直径を有する第１の環状部分と、第１の環状部分から遠位に延在する第１の複数のスプラインとを備える。第２の部分は、第２の直径を有する第２の環状部分と、第２の環状部分から半径方向外向きに遠位に延在する第２の複数のスプラインとを備える。第２の直径は第１の直径よりも小さい。第２の環状部分は、第１の環状部分において伸縮可能である。第１の複数のスプラインのそれぞれは、第２の複数のスプラインのうちの１つのスプラインに結合される。第２の部分が第１の部分に対して長手方向に遠位に前進すると、第１の部分は折畳み状態から拡張状態へと拡張する。第１の複数のスプラインは拡張状態において円周方向に離間している。第２の部分が第１の部分に対して長手方向に近位に後退する際に、第１の部分は拡張状態から折畳み状態に折り畳まれる。
【００６２】
第１の複数のスプラインそれぞれの遠位端は、第２の複数のスプラインのうちの１つのスプラインに結合されてもよい。
【００６３】
第１の複数のスプラインそれぞれの遠位端は、第２の複数のスプラインのうちの１つの遠位端に対して近位の第２の複数のスプラインのうちの１つのスプラインに結合されてもよい。第２の複数のスプラインの遠位端は、固定要素を備えてもよい。第１の複数のスプラインの少なくともいくつかは、電極を備えてもよい。第１の複数のスプラインの各スプラインは、複数の電極を備えてもよい。複数の電極は、少なくとも部分的に電極マトリクスを形成してもよい。
【００６４】
デバイスは、さらに、第１の複数のスプラインに結合され複数の電極を備えた膜を備えてよく、複数の電極は少なくとも部分的に電極マトリクスを形成してもよい。複数の電極のうちの最も近位の電極の近位端から複数の電極のうちの最も遠位の電極の遠位端までの長手方向の長さは、２０ｍｍ〜４０ｍｍであってよい。拡張状態における第１の複数のスプラインの直径は、１５ｍｍ〜３５ｍｍであってもよい。
【００６５】
デバイスは、さらに、第１の環状部分に結合されたカテーテルと、第２の環状部分に結合された、カテーテルの内腔内の内側部材と備えてもよい。内側部材は、カテーテルに対して移動可能とすることによって、第２の部分を遠位に前進させ、近位に後退させてよい。第１の環状部分の近位端は、カテーテルの内腔の遠位端に結合されてもよい。第２の環状部分の近位端は、内側部材の内腔の遠位端に結合されてもよい。内側部材はガイドワイヤ上で追跡可能であってもよい。
【００６６】
デバイスは、さらに、内側部材に結合されたグリッパと、グリッパに係合するばねと、内側部材に結合されたハンドル要素とを備えてもよい。ハンドル要素が遠位に前進する際に、ばねは長手方向に拡張されてよく、内側部材は長手方向に遠位に前進してよく、第２の部分は長手方向に遠位に前進してよく、第１の部分は折畳み状態から拡張状態に拡張してもよい。ハンドル要素が近位に後退する際には、ばねは長手方向に圧縮されてよく、内側部材は長手方向に近位に後退してよく、第２の部分は長手方向に近位に後退してよく、第１部分は拡張状態から折畳み状態に折り畳まれる。ばねは、ハンドル要素を少なくとも部分的に近位に後退させるように構成されてもよい。
【００６７】
デバイスは、ハンドル要素を遠位に前進した状態に維持するように構成された係止機構をさらに備えてもよい。係止要素は、開いた近位端を有する複数のアームを備えてもよい。ハンドル要素は、遠位に前進する際に、開いた近位端を貫通して延在するように構成されてもよい。係止要素は、閉じた近位端を有する複数のアームを備えてもよい。ハンドル要素は、遠位に前進する際に、閉じた近位端に係合するように構成されてもよい。複数のアームは板ばねを備えてもよい。板ばねは、ハンドル要素を少なくとも部分的に近位に後退させるように構成されてもよい。
【００６８】
第１の複数のスプラインは自己拡張性でなくてもよい。第１の複数のスプラインは自己拡張性であってもよい。第１の複数のスプラインは拡張状態において非テーパ形状を有してもよい。第１の部分は、第１の切断されたハイポチューブを備えてもよい。第１の環状部分はハイポチューブを備えてよく、第１の複数のスプラインは複数のワイヤを備えてもよい。第２の部分は、第２の切断されたハイポチューブを備えてもよい。
【００６９】
いくつかの実施形態では、デバイスは、複数のスプラインと、複数のスプラインのうちの少なくとも１つのスプラインに結合された構造体と、この構造体に結合された電極とを備えるか、または本質的にそれらから構成される。
【００７０】
デバイスは、構造体に結合された複数の電極を備えてもよい。複数の電極は上述の電極であってもよい。複数の電極は、少なくとも部分的に電極マトリクスを形成してもよい。電極マトリクスは、３×４マトリクスを備えてもよい。
【００７１】
構造体は、複数のスプラインのうちの少なくとも２つのスプラインに結合されていてもよい。電極は、円周方向に、複数のスプラインのうちの２つのスプラインの間にあってもよい。電極は、複数のスプラインのうちのスプラインと円周方向に整列していてもよい。
【００７２】
デバイスは、複数のスプラインのうちの１つに結合された第２の電極をさらに備えてもよい。構造体は、開口部のパターンを形成するように接続された複数の可撓性ストランドを備えてもよい。構造体はメッシュを備えてもよい。構造体は、織られた、または編まれた膜を備えてもよい。構造体は、閉じ込められていないときに拡張形状となる形状記憶素材を含み得る。構造体は絶縁材料を含み得る。
【００７３】
いくつかの実施形態では、デバイスは、第１の側壁と、第１の側壁から離間した第２の側壁と、第１の側壁と第２の側壁との間の第３の側壁とを備えるか、または本質的にそれらから構成される。第１の側壁、第２の側壁、および第３の側壁は、少なくとも部分的にＵ字形の谷を画定する。デバイスは、谷内に複数のコンダクタと、複数のコンダクタのうちの１つに電気的に接続された電極とをさらに備える。
【００７４】
デバイスは、この電極を含む複数の電極を備えてもよい。複数の電極は、少なくとも部分的に電極マトリクスを形成してもよい。複数の電極のそれぞれは、複数のコンダクタのうちの１つと電気的に接続されていてもよい。電極は、ドーム形状を有してもよい。
【００７５】
デバイスは、さらに、複数のコンダクタと電極との間に絶縁材料を備えてもよい。デバイスは、さらに、複数のコンダクタと第３の側壁との間に絶縁材料を備えてもよい。デバイスは、少なくとも電極の底部の上方に延在する絶縁材料をさらに備えてもよい。絶縁材料は、ドーム形状を有してもよい。絶縁材料は平坦な上面を有してもよい。絶縁材料は、冠状の表面を有してもよい。絶縁材料は、電極のシャープエッジを覆ってもよい。
【００７６】
電極は、絶縁されていないシャープエッジを有していなくてもよい。電極は、血管壁面から離間するように構成されてもよい。
【００７７】
いくつかの実施形態では、システムは、複数のデバイスを備える。この複数のデバイスは、少なくとも部分的に電極マトリクスを形成してもよい。
【００７８】
いくつかの実施形態では、デバイスは、内腔を有するカテーテルと、固定構造と、固定要素とを備えるか、または本質的にそれらから構成される。固定構造は、第１の側、第２の側、およびねじれを有する。固定要素は、固定構造の第１の側に結合される。第１の側は、固定構造がカテーテルの内腔の内側にあるときに半径方向内向きに面し、固定構造がカテーテルの内腔の外側にあるときに半径方向外向きに面している。
【００７９】
内腔は、固定構造および固定要素の形状に対応する形状を有してもよい。ねじれは１８０°であってもよい。固定構造はリボンを備えてもよい。固定構造はストラットを備えてもよい。固定構造は、カテーテルからの展開時に半径方向外向きに屈曲するように構成されてもよい。固定要素は円錐形のスパイクを備えてもよい。
【００８０】
いくつかの実施形態では、デバイスは、固定構造と、固定機構と、固定構造を固定機構に結合する取付点とを備えるか、または本質的にそれらから構成されてもよい。固定機構は、固定構造の拡張時に半径方向外向きに回転するように構成される。固定機構は、固定構造の折畳み時に半径方向内向きに回転するように構成される。拡張状態では、固定機構は、固定構造の半径方向外向きに延在する。
【００８１】
固定機構は口径を備えてもよい。デバイスは、固定機構に結合された放射線不透過性マーカーをさらに備えてもよい。
【００８２】
デバイスは、取付点から近位に延在するテザーをさらに備えてもよい。テザーは、固定機構の長手方向の長さに沿った屈曲を備えてもよい。屈曲は、固定機構の長手方向長さの３０％〜７０％であってよい。テザーは、取付点に結合された幅広の縁部を有する傾斜部分を備えてもよい。テザーは、取付点の近位にねじれを備えてもよい。
【００８３】
デバイスは、固定構造から遠位に延在する第２の固定機構をさらに備えてもよい。固定構造、固定要素、および取付点は、同じハイポチューブからモノリシックに切断されてもよい。固定構造は電極を備えてもよい。固定構造は、この電極を含む複数の電極を備えてもよい。複数の電極は、少なくとも部分的に電極マトリクスを形成してもよい。
【００８４】
いくつかの実施形態では、デバイスを形成する方法は、ハイポチューブを切断して固定構造と、固定機構と、固定構造と固定機構とを結合する取付点とを形成することと、拡張形状を形状設定することとを含むか、または本質的にそれから構成される。拡張形状は、固定構造の半径方向外向きに屈曲した固定機構を含む。拡張形状を形状設定した後、固定機構は、固定構造の拡張時に半径方向外向きに回転するように構成され、固定機構は、固定構造の折畳み時に半径方向内向きに回転するように構成される。
【００８５】
ハイポチューブを切断することは、ハイポチューブをレーザ切断することを含み得る。ハイポチューブを切断することは、取付点から近位に延在するテザーを形成することを含み得る。形状設定は、テザーを固定機構の長手方向の長さに沿って屈曲させることを含み得る。テザーを屈曲させることは、固定機構の長手方向長さの３０％〜７０％であってよい。形状設定は、取付点の近位端でテザーを屈曲させることを含み得る。形状設定は、取付点の近位のテザーにねじれを形成することを含み得る。
【００８６】
いくつかの実施形態では、デバイスは、固定構造と、固定アームと、固定アームに結合された固定機構とを備えるか、または本質的にそれらから構成される。固定構造は、口径、第１の表面、および第１の表面の反対側の第２の表面を有する。固定アームは、固定構造の口径の内側に結合される。固定アームは、第１の状態において第１の表面の上方に突出しない。
【００８７】
固定アームは、カテーテルによって閉じ込められていないときに半径方向外向きに撓むように構成されてもよい。固定アームがカテーテルによって閉じ込められていないとき、固定機構は第１の表面の上方に突出してもよい。固定アームは、カテーテルによって閉じ込められていないときに静止したままであるように構成されてもよい。固定アームがカテーテルによって閉じ込められ得ないとき、固定機構は第１の表面の上方に突出しなくてもよい。
【００８８】
固定構造および固定アームは、同じ材料片から形成されてもよい。口径は、第１の表面から第２の表面まで延在してもよい。口径は、第１の表面から第２の表面の上の点まで延在してもよい。固定機構は円錐形スパイクを備えてもよい。固定機構はテクスチャ表面を有してもよい。
【００８９】
いくつかの実施形態では、デバイスは、内腔を有するカテーテルと、カテーテルの内腔内からカテーテルの内腔外に長手方向に移動可能な第１のループと、カテーテルの内腔内からカテーテルの内腔外に長手方向に移動可能な第２のループとを備えるか、または本質的にそれらから構成される。カテーテル、第１のループ、および第２のループのうちの少なくとも１つは、第１の電極を備える。第１のループおよび第２のループのうちの少なくとも１つは、フィンガーの端部のリード線であってよい。
【００９０】
第１のループは、第１の電極を含む第１の複数の電極を備えてもよい。第１の複数の電極は、少なくとも部分的に第１の電極マトリクスを形成してもよい。第２のループは、第２の複数の電極を備えてもよい。第２の複数の電極は、少なくとも部分的に第２の電極マトリクスを形成してもよい。第２のループは、第２の電極を備えてもよい。
【００９１】
第１のループは、第１の複数の電極のうちの電極を備える第１の部分と、第１の複数の電極のうちの電極を備える第２の部分とを備えてもよい。第２の部分は第１の部分から離間していてもよい。第２の部分は第１の部分と平行であってもよい。
【００９２】
第１のループは、山および谷を含む波状セグメントを有してもよい。波状セグメントは、第１の複数の電極を備えてもよい。波状セグメントは、第１の複数の電極のうち山に近接した電極、および第１の複数の電極のうち谷に近接した電極を備えてもよい。
【００９３】
カテーテルは、第１の電極を含む複数の電極を備えてもよい。第１の複数の電極は、少なくとも部分的に第１の電極マトリクスを形成してもよい。
【００９４】
第１のループおよび第２のループは、少なくとも部分的に同時にカテーテルの内腔から展開されるように構成されてもよい。第１のループおよび第２のループは、カテーテルの内腔から順に展開されるように構成されてもよい。
【００９５】
デバイスは、カテーテルから半径方向外向きに延在する固定フィーチャをさらに備えてもよい。固定フィーチャは、非外傷性の堅いループを備えてもよい。
【００９６】
いくつかの実施形態では、デバイスを使用する方法は、肺動脈弁に対して遠位にカテーテルを前進させることと、肺動脈弁に対して遠位にカテーテルを前進させることと、第１のループおよび第２のループを展開させることと、第１のループおよび第２のループを展開した後、カテーテルを肺動脈分岐に向けて遠位に前進させることとを含むか、または本質的にそれらから構成される。第１のループおよび第２のループの一方が右肺動脈内へ延在し、第１のループおよび第２のループの他方が左肺動脈内へ延在するように、第１のループおよび第２のループは自己配向性である。
【００９７】
本方法はさらに、前進が肺動脈分岐によって制限されるまでカテーテルを遠位に前進させることを含み得る。本方法は、肺動脈弁に近接して固定フィーチャを延在させることをさらに含み得る。本方法は、第１の電極によって標的神経を捕捉しようとすることをさらに含み得る。
【００９８】
本方法は、さらに、標的神経が捕捉され得ない場合に、第１のループおよび第２のループをカテーテルの内腔内に引き込むことと、カテーテルを近位に後退させることと、カテーテルを回転させることと、カテーテルを回転させた後、第１のループおよび第２のループを再展開することと、第１のループおよび第２のループを再展開した後、カテーテルを肺動脈分岐に向けて遠位に前進させることと、を含んでもよい。第１のループおよび第２のループの一方が右肺動脈内へ延在し、第１のループおよび第２のループの他方が左肺動脈内へ逆方向に延在するように、第１のループおよび第２のループは自己配向性である。本方法は、標的神経が捕捉され得ない場合に、第２の電極によって標的神経を捕捉しようとすることをさらに含み得る。
【００９９】
いくつかの実施形態では、デバイスは、内腔を有するカテーテルと、カテーテルの内腔内からカテーテルの内腔外に長手方向に移動可能なループとを備えるか、または本質的にそれらから構成される。カテーテルおよびループの少なくとも一方は第１の電極を備える。
【０１００】
ループは、第１の電極を含む第１の複数の電極を備えてもよい。第１の複数の電極は、少なくとも部分的に第１の電極マトリクスを形成してもよい。
【０１０１】
ループは、第１の複数の電極うちの電極を備える第１の部分と、第１の複数の電極のうちの電極を備える第２の部分とを備えてもよい。第２の部分は第１の部分から離間していてもよい。第２の部分は第１の部分と平行であってもよい。
【０１０２】
ループは、山および谷を含む波状セグメントを有してもよい。波状セグメントは、第１の複数の電極を備えてもよい。波状セグメントは、第１の複数の電極のうち山に近接した電極、および第１の複数の電極のうち谷に近接した電極を備えてもよい。
【０１０３】
カテーテルは、第１の電極を含む第１の複数の電極を備えてもよい。第１の複数の電極は、少なくとも部分的に第１の電極マトリクスを形成してもよい。
【０１０４】
ループは、カテーテルの内腔からカテーテルの遠位端の外側に展開されるように構成されてもよい。ループは、カテーテルの内腔からカテーテルの側方の外側に展開されるように構成されてもよい。
【０１０５】
デバイスは、カテーテルから半径方向外向きに延在する固定フィーチャをさらに備えてもよい。固定フィーチャは、非外傷性の堅いループを備えてもよい。
【０１０６】
ループは、フィンガーの端部のリード線であってよい。
【０１０７】
デバイスを使用する方法は、ループをカテーテルの内腔から展開することと、ループを展開した後、カテーテルを第１分枝血管内で一次血管に向けて前進させることと、第１の分枝血管と、一次血管と、第２の分枝血管とを含む分岐においてループを半径方向に拡張させることと、ループを半径方向に拡張させた後、ループが第２の分枝血管に接触するまでカテーテルを近位に後退させることと、を含み得る。
【０１０８】
第１分枝血管は左内頸静脈を含み得、一次血管は左腕頭静脈を含み得、第２分枝血管は左鎖骨下静脈を含み得る。
【０１０９】
本方法は、固定フィーチャを延在させることをさらに含み得る。
【０１１０】
本方法は、第１の電極によって標的神経を捕捉しようとすることをさらに含み得る。標的神経は、胸部心臓枝神経を含み得る。標的神経は、頸部の心臓神経を含み得る。
【０１１１】
カテーテルは、標的神経に向かって屈曲するように構成された湾曲を備えてもよい。
【０１１２】
いくつかの実施形態では、デバイスは、内腔を有するカテーテルと、第１の正弦波ワイヤと、第１の正弦波ワイヤから半径方向に離間した第２の正弦波ワイヤと、複数の電極とを備えるか、または本質的にそれらから構成される。
【０１１３】
複数の電極のそれぞれは、第１の正弦波ワイヤおよび第２の正弦波ワイヤの少なくとも一方に結合されてもよい。
【０１１４】
デバイスは、第１の正弦波ワイヤおよび第２の正弦波ワイヤに結合された膜をさらに備えてもよい。複数の電極のそれぞれは、膜に結合されてもよい。膜は、拡張状態において湾曲した形状を有するように構成されてもよい。膜は、導線を含むフレックス回路を備えてもよい。
【０１１５】
複数の電極はボタン電極を含んでもよい。複数の電極はバレル電極を含んでもよい。複数の電極は円筒形の電極を含んでもよい。複数の電極は指向性電極を含んでもよい。複数の電極の中心は、長手方向にオフセットしていてもよい。
【０１１６】
カテーテルは、第１のセグメントと、第１のセグメントに対して遠位の第２のセグメントとを有してもよい。第１のセグメントの断面は円形であってよい。第２のセグメントの断面は楕円形であってよい。第２のセグメントは、第１の正弦波ワイヤおよび第２の正弦波ワイヤを含むように構成されてもよい。
【０１１７】
第１の正弦波ワイヤおよび第２の正弦波ワイヤは、拡張状態において平面であってよい。第１の正弦波ワイヤおよび第２の正弦波ワイヤは、拡張状態において角度をなしていてもよい。第１の正弦波ワイヤおよび第２の正弦波ワイヤは、形状記憶素材を含み得る。
【０１１８】
いくつかの実施形態では、デバイスは、ハンドルと、シースと、シースの内外に移動可能な電極システムとを備えるか、または本質的にそれらから構成される。ハンドルは再配置システムを備える。再配置システムは、トラックと、トラック内で摺動可能なノブとを備える。電極システムは、トラック内のノブが長手方向に移動する際に長手方向に移動し、トラック内のノブが横方向に移動する際または回転運動する際に回転移動するように構成される。
【０１１９】
トラックは、縦方向セグメントと、縦方向セグメントから第１の方向に延在する第１の横方向セグメントと、縦方向セグメントから第１の方向とは反対の第２の方向に延在する第２の横方向セグメントとを有してもよい。第１の横方向セグメントは、第２の横方向セグメントから長手方向にオフセットしていてもよい。第１の横方向セグメントは、第２の横方向セグメントと長手方向に整列していてもよい。
【０１２０】
電極システムは、ノブの移動時にトラック内の長手方向の距離と同じ長手方向の距離を移動するように構成されてもよい。電極システムは、トラック内のノブの横方向移動時または回転運動時に円周方向の角度で回転するように構成されてもよい。デバイスは、電極システムの回転を円周方向の角度に制限する回転停止部をさらに備えてもよい。
【０１２１】
デバイスは、戻止めと、ノブの移動時に戻止めと相互作用するように構成された溝とをさらに備えてもよい。戻止めは、可聴指標を生成するように構成されてもよい。
【０１２２】
デバイスは、ノブの偶発的な動き阻止するように構成された物理的バリアをさらに備えてもよい。
【０１２３】
いくつかの実施形態では、デバイスは、折畳み状態および拡張状態を有する拡張可能構造体を備えるか、または本質的にそれから構成される。拡張状態において、拡張可能構造体は複数のスプラインを備え、この複数のスプラインは、第１の部分、第１の部分に対して遠位の第２の部分、および第２の部分に対して遠位の第３の部分を有する近位セグメントと、近位セグメントに対して遠位の中間セグメントと、中間セグメントに対して遠位の遠位セグメントであって、第４の部分、第４の部分に対して遠位の第５の部分、および第５の部分に対して遠位の第６の部分を有する遠位セグメントと、をそれぞれ備える。第１の部分は縦軸に平行である。第２の部分は第１の部分から半径方向外向きに延在する。第３の部分は第２の部分から半径方向外向きに、縦軸を横切って中間セグメントに延在する。第４の部分は中間セグメントから半径方向内向きに、縦軸を横切って延在している。第５の部分は、第４の部分から半径方向内向きに延在している。第６の部分は、第５の部分から縦軸に平行に延在している。複数のスプラインの中間セグメントの少なくとも２つは円周方向に離間し、電極マトリクスを形成する複数の電極を備える。
【０１２４】
拡張可能構造体は自己拡張性であってよい。拡張可能構造体は、アクチュエータ機構の動作時に拡張可能であってもよい。
【０１２５】
拡張状態では、少なくとも２つの中間セグメントが縦軸に対して平行であってもよい。拡張状態では、少なくとも２つの中間セグメントが縦軸に対して窪んでいてもよい。拡張状態では、少なくとも２つの中間セグメントが縦軸に対して冠状であってもよい。
【０１２６】
複数のスプラインの第１の部分の対は平行であってもよい。複数のスプラインの第６の部分の対は平行であってもよい。複数のスプラインの第１の部分の対はねじれていてもよい。複数のスプラインの第６の部分の対はねじれていてもよい。
【０１２７】
複数のスプラインの中間セグメントの近位端は、長手方向に整列していてもよい。複数のスプラインの中間セグメントの近位端は、長手方向にオフセットしていてもよい。複数のスプラインの中間セグメントの遠位端は、長手方向に整列していてもよい。複数のスプラインの中間セグメントの遠位端は、長手方向にオフセットしていてもよい。
【０１２８】
複数のスプラインは、円周方向の少なくとも２つの中間セグメント間にスプラインをさらに備えてもよい。
【０１２９】
複数のスプラインは複数のワイヤを備えてもよい。複数のスプラインは、切断されたハイポチューブから形成されてもよい。
【０１３０】
拡張可能構造体は、少なくとも２つの中間セグメントに結合された膜をさらに備えてもよい。この膜は電極マトリクスを備えてもよい。
【０１３１】
デバイスは、近位部と、近位部に結合され拡張可能構造体に結合されたカテーテルシャフトとをさらに備えてもよい。デバイスはアクチュエータワイヤをさらに備えてもよい。近位部はアクチュエータ機構を備えてもよい。アクチュエータワイヤはアクチュエータ機構に結合されてよく、拡張可能構造体に結合されてもよい。拡張可能構造体は、アクチュエータ機構の動作時に拡張するように構成されてもよい。近位部は、ガイドワイヤを受容するように構成された第１の枝部と、電極マトリクスを刺激システムに電気的に接続するように構成された第２の枝部と有するＹ字型コネクタを備えてもよい。
【０１３２】
デバイスは、カテーテルシャフトと拡張可能構造体との間に歪除去体をさらに備えてもよい。歪除去体は、ばねを備えてもよい。歪除去体は、切断されたハイポチューブを備えてもよい。切断されたハイポチューブは、同じ効果を有する複数のらせん体を備えてもよい。
【０１３３】
拡張可能構造体は、複数のチャネルを有する遠位ハブを備えてもよい。複数のスプラインの遠位セグメントは、遠位ハブのチャネル内で摺動可能であってよい。遠位セグメントは、チャネルの寸法より大きな寸法を有する遠位端を備えてもよい。
【０１３４】
いくつかの実施形態では、デバイスは、折畳み状態および拡張状態を有する拡張可能構造体を備えるか、または本質的にそれから構成される。拡張可能構造体は、拡張状態において、近位セグメントと、近位セグメントに対して遠位の中間セグメントと、中間セグメントに対して遠位の遠位セグメントとをそれぞれ有する複数のアームを備える。複数のアームの中間セグメントは開口部を有する。複数のスプラインの少なくとも２つの中間セグメントは、電極マトリクスを形成する複数の電極を備える。
【０１３５】
拡張可能構造体は自己拡張性であってよい。拡張可能構造体は、アクチュエータ機構の動作時に拡張可能であってもよい。
【０１３６】
拡張状態では、少なくとも２つの中間セグメントが縦軸に対して平行であってもよい。拡張状態では、少なくとも２つの中間セグメントが縦軸に対して窪んでいてもよい。拡張状態では、少なくとも２つの中間セグメントが縦軸に対して冠状であってもよい。
【０１３７】
複数のスプラインの第１の部分の対は平行であってもよい。複数のスプラインの第６の部分の対は平行であってもよい。複数のスプラインの第１の部分の対はねじれていてもよい。複数のスプラインの第６の部分の対はねじれていてもよい。
【０１３８】
複数のスプラインの中間セグメントの近位端は、長手方向に整列していてもよい。複数のスプラインの中間セグメントの近位端は、長手方向にオフセットしていてもよい。複数のスプラインの中間セグメントの遠位端は、長手方向に整列していてもよい。複数のスプラインの中間セグメントの遠位端は、長手方向にオフセットしていてもよい。
【０１３９】
複数のスプラインは、円周方向の少なくとも２つの中間セグメント間にスプラインをさらに備えてもよい。
【０１４０】
複数のスプラインは複数のワイヤを備えてもよい。複数のスプラインは、切断されたハイポチューブから形成されてもよい。
【０１４１】
拡張可能構造体は、少なくとも２つの中間セグメントに結合された膜をさらに備えてもよい。この膜は電極マトリクスを備えてもよい。
【０１４２】
デバイスは、近位部と、近位部に結合され拡張可能構造体に結合されたカテーテルシャフトとをさらに備えてもよい。デバイスはアクチュエータワイヤをさらに備えてもよい。近位部はアクチュエータ機構を備えてもよい。アクチュエータワイヤはアクチュエータ機構に結合されてよく、拡張可能構造体に結合されてもよい。拡張可能構造体は、アクチュエータ機構の動作時に拡張するように構成されてもよい。近位部は、ガイドワイヤを受容するように構成された第１の枝部と、電極マトリクスを刺激システムに電気的に接続するように構成された第２の枝部と有するＹ字型コネクタを備えてもよい。
【０１４３】
デバイスは、カテーテルシャフトと拡張可能構造体との間に歪除去体をさらに備えてもよい。歪除去体は、ばねを備えてもよい。歪除去体は、切断されたハイポチューブを備えてもよい。切断されたハイポチューブは、同じ効果を有する複数のらせん体を備えてもよい。
【０１４４】
拡張可能構造体は、複数のチャネルを有する遠位ハブを備えてもよい。複数のスプラインの遠位セグメントは、遠位ハブのチャネル内で摺動可能であってよい。遠位セグメントは、チャネルの寸法より大きな寸法を有する遠位端を備えてもよい。
【０１４５】
いくつかの実施形態では、デバイスは、折畳み状態および拡張状態を有する拡張可能構造体を備えるか、または本質的にそれから構成される。拡張状態において、拡張可能構造体は複数のスプラインを備え、この複数のスプラインは、第１の部分、第１の部分に対して遠位の第２の部分、および第２の部分に対して遠位の第３の部分を有する近位セグメントと、近位セグメントに対して遠位の中間セグメントと、中間セグメントに対して遠位の遠位セグメントであって、第４の部分、第４の部分に対して遠位の第５の部分、および第５の部分に対して遠位の第６の部分を有する遠位セグメントと、をそれぞれ備える。第１の部分は縦軸に平行である。第２の部分は第１の部分から半径方向外向きに延在する。第３の部分は第２の部分から半径方向外向きに、縦軸を横切って中間セグメントに延在する。第４の部分は中間セグメントから半径方向内向きに、縦軸を横切って延在している。第５の部分は、第４の部分から半径方向内向きに延在している。第６の部分は、第５の部分から縦軸に平行に延在している。複数のスプラインの中間セグメントは、縦軸に対して波状の形状を有する。複数のスプラインの少なくとも２つの中間セグメントは、電極マトリクスを形成する複数の電極を備える。
【０１４６】
拡張可能構造体は自己拡張性であってよい。拡張可能構造体は、アクチュエータ機構の動作時に拡張可能であってもよい。
【０１４７】
複数のスプラインの第１の部分の対は平行であってもよい。複数のスプラインの第６の部分の対は平行であってもよい。複数のスプラインの第１の部分の対はねじれていてもよい。複数のスプラインの第６の部分の対はねじれていてもよい。
【０１４８】
複数のスプラインの中間セグメントの近位端は、長手方向に整列していてもよい。複数のスプラインの中間セグメントの近位端は、長手方向にオフセットしていてもよい。複数のスプラインの中間セグメントの遠位端は、長手方向に整列していてもよい。複数のスプラインの中間セグメントの遠位端は、長手方向にオフセットしていてもよい。
【０１４９】
中間セグメントは山および谷を有してもよい。少なくとも２つの中間セグメントの山および谷は、長手方向に整列していてもよい。少なくとも２つの中間セグメントの山および谷は、長手方向にオフセットしていてもよい。
【０１５０】
複数のスプラインは複数のワイヤを備えてもよい。複数のスプラインは、切断されたハイポチューブから形成されてもよい。
【０１５１】
拡張可能構造体は、少なくとも２つの中間セグメントに結合された膜をさらに備えてもよい。この膜は電極マトリクスを備えてもよい。
【０１５２】
デバイスは、近位部と、近位部に結合され拡張可能構造体に結合されたカテーテルシャフトとをさらに備えてもよい。デバイスはアクチュエータワイヤをさらに備えてもよい。近位部はアクチュエータ機構を備えてもよい。アクチュエータワイヤはアクチュエータ機構に結合されてよく、拡張可能構造体に結合されてもよい。拡張可能構造体は、アクチュエータ機構の動作時に拡張するように構成されてもよい。近位部は、ガイドワイヤを受容するように構成された第１の枝部と、電極マトリクスを刺激システムに電気的に接続するように構成された第２の枝部と有するＹ字型コネクタを備えてもよい。
【０１５３】
デバイスは、カテーテルシャフトと拡張可能構造体との間に歪除去体をさらに備えてもよい。歪除去体は、ばねを備えてもよい。歪除去体は、切断されたハイポチューブを備えてもよい。切断されたハイポチューブは、同じ効果を有する複数のらせん体を備えてもよい。
【０１５４】
拡張可能構造体は、複数のチャネルを有する遠位ハブを備えてもよい。複数のスプラインの遠位セグメントは、遠位ハブのチャネル内で摺動可能であってよい。遠位セグメントは、チャネルの寸法より大きな寸法を有する遠位端を備えてもよい。
【０１５５】
いくつかの実施形態では、デバイスは、折畳み状態および拡張状態を有する拡張可能構造体を備えるか、または本質的にそれから構成される。拡張可能構造体は、拡張状態において、近位セグメントと、近位セグメントに対して遠位の中間セグメントと、中間セグメントに対して遠位の遠位セグメントとをそれぞれ有する複数のアームを備える。複数のアームの中間セグメントは正弦形状を有する。複数のスプラインの少なくとも２つの中間セグメントは、電極マトリクスを形成する複数の電極を備える。
【０１５６】
拡張可能構造体は自己拡張性であってよい。拡張可能構造体は、アクチュエータ機構の動作時に拡張可能であってもよい。
【０１５７】
複数のスプラインの第１の部分の対は平行であってもよい。複数のスプラインの第６の部分の対は平行であってもよい。複数のスプラインの第１の部分の対はねじれていてもよい。複数のスプラインの第６の部分の対はねじれていてもよい。
【０１５８】
複数のスプラインの中間セグメントの近位端は、長手方向に整列していてもよい。複数のスプラインの中間セグメントの近位端は、長手方向にオフセットしていてもよい。複数のスプラインの中間セグメントの遠位端は、長手方向に整列していてもよい。複数のスプラインの中間セグメントの遠位端は、長手方向にオフセットしていてもよい。
【０１５９】
中間セグメントは山および谷を有してもよい。少なくとも２つの中間セグメントの山および谷は、長手方向に整列していてもよい。少なくとも２つの中間セグメントの山および谷は、長手方向にオフセットしていてもよい。
【０１６０】
複数のスプラインは複数のワイヤを備えてもよい。複数のスプラインは、切断されたハイポチューブから形成されてもよい。
【０１６１】
拡張可能構造体は、少なくとも２つの中間セグメントに結合された膜をさらに備えてもよい。この膜は電極マトリクスを備えてもよい。
【０１６２】
デバイスは、近位部と、近位部に結合され拡張可能構造体に結合されたカテーテルシャフトとをさらに備えてもよい。デバイスはアクチュエータワイヤをさらに備えてもよい。近位部はアクチュエータ機構を備えてもよい。アクチュエータワイヤはアクチュエータ機構に結合されてよく、拡張可能構造体に結合されてもよい。拡張可能構造体は、アクチュエータ機構の動作時に拡張するように構成されてもよい。近位部は、ガイドワイヤを受容するように構成された第１の枝部と、電極マトリクスを刺激システムに電気的に接続するように構成された第２の枝部と有するＹ字型コネクタを備えてもよい。
【０１６３】
デバイスは、カテーテルシャフトと拡張可能構造体との間に歪除去体をさらに備えてもよい。歪除去体は、ばねを備えてもよい。歪除去体は、切断されたハイポチューブを備えてもよい。切断されたハイポチューブは、同じ効果を有する複数のらせん体を備えてもよい。
【０１６４】
拡張可能構造体は、複数のチャネルを有する遠位ハブを備えてもよい。複数のスプラインの遠位セグメントは、遠位ハブのチャネル内で摺動可能であってよい。遠位セグメントは、チャネルの寸法より大きな寸法を有する遠位端を備えてもよい。
【０１６５】
いくつかの実施形態では、デバイスは縦軸および遠位部を備えるか、または本質的にそれらから構成される。遠位部は、第１の拡張可能構造体と、第１の拡張可能構造体に対して遠位の第２の拡張可能構造体とを備える。第１の拡張可能構造体は、折畳み状態と拡張状態とを有する。拡張可能構造体は、拡張状態において、近位セグメントと、近位セグメントに対して遠位の中間セグメントと、中間セグメントに対して遠位の遠位セグメントとをそれぞれ有する複数のアームを備える。複数のアームは、縦軸を含む平面の第１の側にある。複数のスプラインの少なくとも２つの中間セグメントは、電極マトリクスを形成する複数の電極を備える。
【０１６６】
第２の拡張可能構造体はスワン・ガンツバルーンを備えてもよい。第２の拡張可能構造体は、第１の拡張可能構造体に対して０．２５ｃｍ〜５ｃｍで遠位にあってもよい。
【０１６７】
第１の拡張可能構造体は自己拡張性であってよい。第１の拡張可能構造体は、アクチュエータ機構の動作時に拡張可能であってもよい。
【０１６８】
複数のスプラインは複数のワイヤを備えてもよい。複数のスプラインは、切断されたハイポチューブから形成されてもよい。
【０１６９】
第１の拡張可能構造体は、少なくとも２つの中間セグメントに結合された膜をさらに備えてもよい。この膜は電極マトリクスを備えてもよい。
【０１７０】
デバイスは、近位部と、近位部に結合され拡張可能構造体に結合されたカテーテルシャフトとをさらに備えてもよい。このカテーテルシャフトは、体腔の壁を並置するように構成されてもよい。デバイスはアクチュエータワイヤをさらに備えてもよい。近位部はアクチュエータ機構を備えてもよい。アクチュエータワイヤはアクチュエータ機構に結合されてよく、第１の拡張可能構造体に結合されてもよい。第１の拡張可能構造体は、アクチュエータ機構の動作時に拡張するように構成されてもよい。近位部は、ガイドワイヤを受容するように構成された第１の枝部と、電極マトリクスを刺激システムに電気的に接続するように構成された第２の枝部と有するＹ字型コネクタを備えてもよい。
【０１７１】
第１の拡張可能構造体は、複数のチャネルを有する遠位ハブを備えてもよい。複数のスプラインの遠位セグメントは、遠位ハブのチャネル内で摺動可能であってよい。遠位セグメントは、チャネルの寸法より大きな寸法を有する遠位端を備えてもよい。
【０１７２】
デバイスは、近位部から第２の拡張可能構造体に延在する管状部材をさらに備えてもよい。管状部材は、流体の内腔内への注入時に第２の拡張可能構造体を膨張させるように構成された、内腔を備えてもよい。管状部材は、複数のアームの遠位セグメントに結合されてもよい。第１の拡張可能構造体は、管状部材の近位の後退時に膨張してもよい。
【０１７３】
いくつかの実施形態では、Ｐ波およびＳ波を含む心電図信号を処理する方法は、第１のＳ波の終了を検出することと、第１のＰ波の開始を推定することと、第１のＳ波の終了と第１のＰ波の推定された開始との間の刺激持続時間中に人工信号を提供することとを含むか、または本質的にそれらから構成される。非一時的なコンピュータ可読媒体が、実行されるときに本方法を実行する実行可能命令を格納してもよい。
【０１７４】
人工信号は直線を有してよい。この直線は負の値であってよい。この直線は正の値であってもよい。
【０１７５】
いくつかの実施形態では、心電図信号は、第１の持続時間中の心臓の電気的活動を示す第１の部分と、第１の持続時間後の第２の持続時間中の心臓の電気的活動を示さない第２の部分とを有するか、または本質的にそれらから構成される。第１の持続時間は洞調律よりも短い。非一時的なコンピュータ可読媒体は、この信号を格納するように構成されてもよい。
【０１７６】
第１の部分はＱＲＳ群を有してもよい。第１の部分はＰＲ間隔を有してもよい。第２の部分はＳＴセグメントを有してもよい。第２の部分は直線を有してもよい。この直線は負の値であってよい。この直線は正の値であってもよい。
【０１７７】
いくつかの実施形態では、心電図信号を処理する方法は、Ｐ波、Ｑ波、Ｒ波、Ｓ波、およびＴ波からなる群から選択される第１の種類の波の第１の状態を検出することと、第１の種類の波の第１の状態を検出した後に開始する刺激持続時間の後に、Ｐ波、Ｑ波、Ｒ波、Ｓ波、およびＴ波からなる群から選択された、第１の種類の波とは異なる第２の種類の波の第２の状態を監視持続時間中監視することと、監視持続時間中に第２の種類の波の第２の状態が検出されない場合、物理的事象を引き起こすこととを含むか、または本質的にそれらから構成される。非一時的なコンピュータ可読媒体が、実行されるときに本方法を実行する実行可能命令を格納してもよい。
【０１７８】
第１の条件は、第１の種類の波の開始を含み得る。第１の条件は、第１の種類の波の終了を含み得る。第１の条件は、第１の種類の波の山を含み得る。第２の条件は、第２の種類の波の開始を含み得る。第２の条件は、第２の種類の波の終了を含み得る。第２の条件は、第２の種類の波の山を含み得る。第２の条件は、第２の種類の波の山を含み得る。第１の種類の波はＳ波を含み得る。第２の種類の波はＰ波を含み得る。第２の種類の波はＱ波を含み得る。第２の種類の波はＲ波を含み得る。物理的事象は、刺激を終了させることを含み得る。物理的事象は、警報を鳴らすことを含み得る。
【０１７９】
いくつかの実施形態では、心電図信号を処理する方法は、第１の持続時間中に心臓の電気的活動を示す第１の部分であって、実際のＰ波、実際のＱ波、実際のＲ波、実際のＳ波、および実際のＴ波を含む第１の部分を提供することと、第１の持続時間後の、心臓への刺激が行われる第２の持続時間中に、心臓の電気的活動を示さない第２の部分を提供することとを含むか、または本質的にそれらから構成される。非一時的なコンピュータ可読媒体が、実行されるときに本方法を実行する実行可能命令を格納してもよい。
【０１８０】
部分は、直線を有してもよい。この直線はゼロであってよい。この直線は負の値であってもよい。この直線は正の値であってもよい。
【０１８１】
第２の部分は第１の部分の複製を含んでもよい。
【０１８２】
第２の部分は、人工洞調律の少なくとも一部を含んでもよい。人工洞調律の部分は、人工Ｐ波、人工Ｑ波、人工Ｒ波、人工Ｓ波、および人工Ｔ波のうちの少なくとも１つを含んでもよい。人工Ｐ波、人工Ｑ波、人工Ｒ波、人工Ｓ波、および人工Ｔ波のうちの少なくとも１つは、実際の波のような形状であってもよい。人工Ｐ波、人工Ｑ波、人工Ｒ波、人工Ｓ波、および人工Ｔ波のうちの少なくとも１つは、方形波のような形状であってもよい。
【０１８３】
いくつかの実施形態では、心電図信号は、第１の持続時間中の心臓の電気的活動を示す第１の部分と、第１の持続時間後の第２の持続時間中の心臓の電気的活動を示さない第２の部分とを有するか、または本質的にそれらから構成される。第１の部分は、実際のＰ波、実際のＱ波、実際のＲ波、実際のＳ波、および実際のＴ波を含む。心臓の刺激は第２の持続時間中に行われる。非一時的なコンピュータ可読媒体は、この信号を格納するように構成されてもよい。
【０１８４】
第２の部分は直線を有してもよい。この直線はゼロであってよい。この直線は負の値であってもよい。この直線は正の値であってもよい。
【０１８５】
第２の部分は第１の部分の複製を含んでもよい。
【０１８６】
第２の部分は、人工洞調律の少なくとも一部を含んでもよい。
【０１８７】
人工洞調律の部分は、人工Ｐ波、人工Ｑ波、人工Ｒ波、人工Ｓ波、および人工Ｔ波のうちの少なくとも１つを含んでもよい。人工Ｐ波、人工Ｑ波、人工Ｒ波、人工Ｓ波、および人工Ｔ波のうちの少なくとも１つは、実際の波のような形状であってもよい。人工Ｐ波、人工Ｑ波、人工Ｒ波、人工Ｓ波、および人工Ｔ波のうちの少なくとも１つは、方形波のような形状であってもよい。
【０１８８】
いくつかの実施形態では、デバイスは、ハンドル、拡張可能構造体、外管、およびシャフトを備えるか、または本質的にそれらから構成される。拡張可能構造体は、折畳み状態と自己拡張状態とを有する。拡張可能構造体は、近位ハブから遠位ハブまで延在する複数のスプラインを備える。複数のスプラインの各スプラインは、近位セグメントと、近位セグメントに対して遠位の中間セグメントと、中間セグメントに対して遠位の遠位セグメントと、複数のスプラインのうちの第１のスプライン上の第１の電極とを備える。中間セグメントは、自己拡張状態において半径方向外向きに延在するように構成される。外管は、ハンドルに結合された近位端と、近位ハブに結合された遠位端とを有する。シャフトは、近位端および遠位端を有する。シャフトは、外管を貫通してハンドルから遠位ハブまで延在する。ハンドルは、シャフトを後退させるように構成される。中間セグメントは、シャフトの後退時にさらに半径方向外向きに延在するように構成される。
【０１８９】
複数のスプラインのうちの少なくとも１つのスプラインは、電極を有していなくてもよい。複数のスプラインの各スプラインの中間セグメントは、近位セグメントとの第１の角度および／または遠位セグメントとの第２の角度を形成してもよい。複数のスプラインの各スプラインの近位セグメントおよび遠位セグメントは、電極を有していなくてもよい。第１のスプラインは、第１の電極を含む第１の複数の電極を備えてもよい。第１の複数の電極は電極アレイを形成してもよい。デバイスは、複数のスプラインのうちの第２のスプライン上に第２の電極をさらに備えてもよい。第１のスプラインは、第１の電極を含む第１の複数の電極を備えてもよい。第２のスプラインは、第２の電極を含む第２の複数の電極を備えてもよい。第１の複数の電極は５つの電極を含んでよい。第２の複数の電極は５つの電極を含んでよい。第１の複数の電極および第２の複数の電極は、電極アレイを形成する。第２のスプラインは、第１のスプラインに対して円周方向に隣接していてもよい。第１のスプラインおよび第２のスプラインは、第１のスプライン対を形成してもよい。デバイスは第２のスプライン対をさらに備えてもよい。第２のスプライン対は、第３の複数の電極を備える第３のスプラインと、第４の複数の電極を備える第４のスプラインとを有してもよい。第４のスプラインは、第３のスプラインに対して円周方向に隣接していてもよい。第２のスプライン対は、第１のスプライン対に対して円周方向に隣接していてもよい。第１の複数の電極、第２の複数の電極、第３の複数の電極、および第４の複数の電極は、電極アレイを形成してもよい。電極アレイは４×５アレイを備えてもよい。複数のスプラインのうち円周方向に隣接する少なくとも４つのスプラインは、複数の電極をそれぞれ備えてもよい。複数のスプラインのうちの少なくとも１つのスプラインは、電極を有していなくてもよい。各スプラインの近位セグメントおよび遠位セグメントは、直線状であってもよい。各スプラインの中間セグメントは凹状であってもよい。各スプラインの近位セグメントおよび遠位セグメントは、直線状であってもよい。各スプラインの中間セグメントは凸状であってもよい。各スプラインの近位セグメントおよび遠位セグメントは、直線状であってもよい。各スプラインの中間セグメントは直線であってもよい。複数のスプラインの各スプラインは、さらに、近位セグメントと中間セグメントとを接合する近位遷移セグメントと、中間セグメントと遠位セグメントとを接合する遠位遷移セグメントとを有してもよい。スプラインは、円周方向に隣接するスプライン対にグループ化されてもよい。スプラインの各スプラインは、近位セグメント、中間セグメント、および遠位セグメントに沿って、スプライン対の他方のスプラインと平行であってよい。スプライン対の各スプラインは、近位遷移セグメントおよび遠位遷移セグメントに沿って、そのスプライン対の他方のスプラインと平行でなくてもよい。各スプライン対の中間セグメントは、近位セグメントおよび遠位セグメントよりもさらに互いに離間していてもよい。拡張可能構造体は、近位ハブと遠位ハブとの間に縦軸を備えてもよい。複数のスプラインの各スプラインの近位セグ���ントは、縦軸から半径方向に離れて分岐してよく、複数のスプラインの各スプラインの遠位セグメントは、縦軸に向かって半径方向に収束してよい。
【０１９０】
外管は、近位部および遠位部を有してもよい。近位部は遠位部よりも高いデュロメータを有してよい。外管は、外管の長さに沿って複数の長手方向部分を備えてもよい。複数の長手方向部分の各長手方向部分は、複数の長手方向部分のうち遠位の長手方向部分よりも高いデュロメータを有してよい。複数の長手方向部分の少なくとも１つの長手方向部分は、特定の生体構造において少なくとも１つの長手方向部分を配置するための長さおよびデュロメータを備えて構成されてもよい。特定の生体構造は心室を含み得る。特定の生体構造は血管を含み得る。血管は右肺動脈を含み得る。外管は、外管の近位端に第１の外径を有してよく、外管の遠位端に第２の外径を有してもよい。第１の外径は第２の外径より大きくてもよい。外管の近位部は第１の複数の層を備えてよく、外管の遠位部は第２の複数の層を備えてもよい。第１の複数の層は、第２の複数の層より多くの層を備えてもよい。外管は、近位ハブに接合されたヒンジを備えてもよい。ヒンジは、外管の縦軸を横切るデバイスの屈曲時にねじれに抵抗するように構成されてもよい。ヒンジは、近位端および遠位端を有するコイルを備えてよく、コイルの近位端がチューブの一部を囲んでよく、コイルの遠位端が近位ハブの一部を囲んでよい。ヒンジは、ヘリカル巻を有する第１のワイヤと、ヘリカル巻を有し第１のワイヤのらせん間の空間を埋める第２のワイヤと、ヘリカル巻を有し第１のワイヤのらせん間の空間および第２のワイヤのらせん間の空間を埋める第３のワイヤとを備えてもよい。外管はチューブを備えてもよい。チューブは、近位ハブの外径と嵌合するように構成された内径を備えてもよい。チューブは、近位ハブの近位端に隣接するように構成されてもよい。チューブは、外管と近位ハブとの間に流体シールを形成してもよい。
【０１９１】
電極を備えるスプラインはスプラインチューブを備えてもよく、電極はスプラインチューブの外面上にあってよい。デバイスは、さらに、複数のスプラインのうち円周方向に隣接する２つのスプラインを少なくとも部分的に覆うスプラインチューブを備えてもよい。スプラインチューブは、円周方向に隣接する２つのスプラインが互いに対して回転することを阻止するように構成されてもよい。スプラインチューブは、円周方向に隣接する２つのスプラインの中間セグメントに沿って空間的に分離された２つの管状チャネルに分岐してもよい。複数のスプラインのうち円周方向に隣接するスプラインをスプライン対にグループ化してもよく、各スプライン対は、近位セグメントを少なくとも部分的に覆う近位チューブと、遠位セグメントを少なくとも部分的に覆う遠位チューブとを含むことができる。近位チューブおよび遠位チューブは、各スプライン対のスプラインが互いに対して回転することを阻止するように構成されてもよい。近位チューブおよび遠位チューブのそれぞれは、熱収縮チューブを含むことができる。複数のスプラインのうち円周方向に隣接するスプラインは、近位端で屈曲したワイヤをそれぞれ備えたスプライン対にグループ化されてもよく、遠位端で終端するワイヤ端を有してもよい。
【０１９２】
近位ハブは、近位端、遠位端、中央内腔、複数の周辺内腔、および／または複数のスプラインチャネルを備えてもよい。中央内腔は、近位ハブの近位端から近位ハブの遠位端まで延在してもよい。シャフトは、近位ハブの中央内腔を貫通して摺動可能に延在してもよい。複数の周辺内腔は、近位ハブの中央内腔の半径方向外向きにあってもよい。複数の周辺内腔は、外管を通って流れる流体を近位ハブの遠位端に伝達するように構成されてもよい。複数のスプラインチャネルは、近位ハブの遠位端から近位ハブの遠位部内へ近位に延在してもよい。複数のスプラインのうちの１つのスプラインは、近位ハブの複数のスプラインチャネルの各スプラインチャネル内にあってもよい。複数のスプラインチャネルは、近位ハブの遠位部を貫通して延在してもよい。複数のスプラインのうち円周方向に隣接するスプラインをスプライン対にグループ化してもよく、各スプライン対は、近位端で屈曲したワイヤを備えてよい。近位ハブは、近位ハブの遠位部に対して近位に複数の凹部を備えてもよい。各スプライン対のワイヤの屈曲した近位端は、複数の凹部のうちの凹部内にあってもよい。複数の凹部は、凹部に対して近位の複数のスプラインの動きを阻止するように構成されてもよい。複数の周辺内腔のうち少なくとも１つの周辺内腔は、ハンドルから電極まで延在する電気コンダクタを受容するように構成されてもよい。
【０１９３】
遠位ハブは、近位端、遠位端、中央内腔、および／または複数のスプラインチャネルを備えてもよい。中央内腔は、遠位ハブの近位端から遠位ハブの遠位端まで延在してもよい。シャフトは、遠位ハブの中央内腔に固定可能に結合されてもよい。複数のスプラインチャネルは、遠位ハブの近位端から遠位ハブ内に遠位に延在してもよい。複数のスプラインのうちの１つのスプラインは、遠位ハブの複数のスプラインチャネルの各スプラインチャネル内にあってもよい。遠位ハブの複数のスプラインチャネルの各スプラインチャネルは、遠位ハブの遠位端に対して近位で終端してもよい。遠位ハブの近位端は、テーパ面を有してよい。遠位ハブの近位端のテーパ面は、複数のスプラインチャネルに対する開口部を有してよい。遠位ハブのテーパ面近位端は、スプラインが半径方向外向きに屈曲しやすくなるように構成されてもよい。遠位ハブの遠位端は、非外傷性形態を含んでよい。
【０１９４】
ハンドルは、ハンドルベースとアクチュエータとを備えてもよい。ハンドルベースは、近位端と、遠位端と、近位端から遠位端まで延在する内腔とを備えてもよい。外管の近位端はハンドルベースの内腔に結合されてよく、シャフトはハンドルベースの内腔を貫通して摺動可能に延在してもよい。アクチュエータはシャフトの近位端に貼り付けられてよく、アクチュエータは、ハンドルベースに対して近位方向および遠位方向に移動可能であってよい。アクチュエータは、遠位方向への移動時に拡張可能構造体を拡張し、近位方向への移動時に拡張可能構造体を圧縮するように構成されてもよい。ハンドルはさらに、外部ハンドル、固定部材、および／または係止部材を備えてもよい。外部ハンドルはハンドルベースから延在してもよい。固定部材は、アクチュエータに固定された近位端を有してもよい。係止部材は、外部ハンドルとアクチュエータとの間で固定部材に沿って配置されてもよい。係止部材は、固定部材の縦軸に沿って移動し、固定部材の長さに沿った位置に固定されてアクチュエータの遠位方向への移動を阻止するように構成されてよい。固定部材はねじ付きシャフトを備えてよく、係止部材はねじ付きチャネルを備えてよい。係止部材は、ねじ付きシャフトの周りで係止部材を回転させることによって固定部材に沿って長手方向に移動可能であってよい。
【０１９５】
ハンドルは、係止構成と係止解除構成とを有する係止部材を備えてもよい。係止部材は、近位端および遠位端を有する本体と、近位端から遠位端まで延在するチャネルと、係止部材のチャネル内へ延在する突起とを備えてもよい。アクチュエータは、係止部材のチャネルを貫通して延在してもよい。突起は、係止部材が係止構成にあるときに、アクチュエータがハンドルベースに対して近位方向および遠位方向の少なくとも一方に移動することを阻止するように構成されてもよい。アクチュエータは、係止部材が係止解除構成にあるときに、近位方向および遠位方向に移動可能であってよい。アクチュエータは、細長本体と、細長本体の長さに沿ったテクスチャ表面とを備えてもよい。係止部材は、アクチュエータの細長本体の周りで係止部材を回転させることによって係止構成と係止解除構成との間で移動可能であってよい。突起は、係止位置でテクスチャ表面と接触するように構成されてよく、係止解除位置でテクスチャ表面と接触しないように構成されてよい。係止部材は、本体から離れて延在するタブをさらに備えてもよく、このタブは、係止部材が係止構成にあるときにハンドルベースに対して第１の位置に配置可能であってよく、係止部材が係止解除構成にあるときに第２の位置に配置可能であってよい。テクスチャ表面は一連の隆起部を有してよく、係止部材の突起は、この隆起部間のノッチと嵌合するように構成されてよい。係止部材のチャネルは長方形であってよい。係止部材は、係止部材を約１／４回転させることによって係止構成と係止解除構成とを切り替えるように構成されてもよい。ハンドルベースは、さらに、ハンドルベースの内腔内へ延在する側壁において、外管の近位端に対して近位に口径を備えてもよい。電気コンダクタは、電気ソケットからハンドルベースの口径を貫通して外管内へ延在してもよい。
【０１９６】
シャフトは内腔を備えてもよい。シャフトの内腔は、ガイドワイヤを受容するように構成されてもよい。シャフトの近位端は、流体を受容するように構成されてもよい。シャフトの近位端は、流体バルブに接合されてもよい。シャフトは、側壁と、側壁における口径とを備えてよく、この口径は、シャフトの内腔から近位ハブへ流体が流出できるように構成されてよい。デバイスは、シャフト内に注入された流体を、シャフトを介して遠位ハブに、さらに外管を介して近位ハブに伝達するように構成されてもよい。シャフトは、複数のハイポチューブを備えてもよい。複数のハイポチューブは、近位端および遠位端を有する第１のハイポチューブと、近位端および遠位端を有する第２のハイポチューブとを含んでもよい。第１のハイポチューブの遠位端は、第２のハイポチューブの近位端にあってよい。第２のハイポチューブの近位端は、第１のハイポチューブの遠位端にあってよい。複数のハイポチューブは、３つのハイポチューブを含んでもよい。複数のハイポチューブのうちの少なくとも１つのハイポチューブは、第１の外径を有する近位部と、第１の外径より小さい第２の外径を有する遠位部とを有してもよい。複数のハイポチューブのうちの少なくとも１つのハイポチューブは、側壁と、側壁を貫通する口径とを備えてもよい。
【０１９７】
いくつかの実施形態では、神経を調節する方法は、拡張可能構造体を有するデバイスの遠位部を血管系内に挿入することと、拡張性部材を自己拡張させることと、デバイスのハンドルを動作させて拡張可能構造体をさらに拡張させ、拡張可能構造体を血管系内に固定することと、デバイスの第１の電極をアクティブ化して神経を刺激することとを含むか、または本質的にそれらから構成される。デバイスは、ハンドルを備える近位部と、拡張可能構造体を備える遠位部とを有する。拡張可能構造体は、折畳み状態と自己拡張状態とを有する。拡張可能構造体は、近位ハブから遠位ハブまで延在する複数のスプラインを備える。複数のスプラインの各スプラインは、近位セグメントと、近位セグメントに対して遠位の中間セグメントと、中間セグメントに対して遠位の遠位セグメントとを有する。中間セグメントは、自己拡張状態において半径方向外向きに延在するように構成される。拡張可能構造体は、複数のスプラインのうちの第１のスプライン上の第１の電極を備える。
【０１９８】
デバイスは、外管およびシャフトを備えてもよい。外管は、ハンドルに結合された近位端と、近位ハブに結合された遠位端とを有してもよい。シャフトは近位端および遠位端を有してよく、ハンドルから遠位ハブまで外管を貫通して延在してもよい。ハンドルは、ハンドルが動作されたときに外管に対して近位方向にシャフトを後退させ、遠位ハブと近位ハブとを近づけるように構成されてもよい。
【０１９９】
本方法は、針および注射器を用いて血管系にアクセスすることをさらに含み得る。本方法は、血管系内にガイドワイヤを挿入することをさらに含み得る。デバイスのシャフトは、デバイスの近位部からデバイスの遠位部まで延在する内腔を備えてもよい。デバイスの遠位部を血管系へ挿入することは、ガイドワイヤがシャフトの内腔に摺動可能に受容され得るように、デバイスをガイドワイヤ上に挿入することを含み得る。本方法は、ガイドワイヤを血管系内の標的位置に追跡することをさらに含み得る。本方法は、スワン・ガンツカテーテルを血管系内に挿入することをさらに含み得る。スワン・ガンツカテーテルは、カテーテルの遠位端に膨張性バルーンを備えてもよい。本方法は、さらに、膨張性バルーンを膨張させることと、血流によってバルーンを標的位置に移送させることと、スワン・ガンツカテーテル内の内腔を通して標的位置にガイドワイヤを挿入することと、膨張性バルーンを収縮させることと、血管系からスワン・ガンツカテーテルを後退させることとを含み得る。標的位置は右肺動脈であり得る。
【０２００】
本方法は、イントロデューサを血管系に挿入することをさらに含み得る。医療デバイスの遠位部を血管系内に挿入することは、イントロデューサのシースを通してデバイスを挿入することを含み得る。本方法は、さらに、デバイスの遠位部からイントロデューサシースの遠位端を後退させ、および／またはシースの遠位端を超えてデバイスの遠位部を押すことで、拡張可能構造体を自己拡張させることを含み得る。本方法は、拡張可能構造体が圧縮されるのを防止するためにハンドル上で係止部材を動作させることをさらに含み得る。本方法は、右肺動脈に拡張可能構造体を配置することをさらに含み得る。神経は、心肺神経であってよい。拡張可能構造体は、複数のスプラインのうちの第２のスプライン上に第２の電極をさらに備えてもよく、拡張可能構造体は、神経が第１のスプラインに沿って、第２のスプラインに沿って、または第１のスプラインと第２のスプラインとの間に配置され得るように配置される。本方法は、第２の電極をアクティブ化することをさらに含み得る。第１のスプラインは、第２のスプラインに円周方向に隣接していてもよい。第１のスプラインは、第１の電極を含む第１の複数の電極を備えてよく、第２のスプラインは、第２の電極を含む第２の複数の電極を備えてもよい。第１の複数の電極は５つの電極を備えてよく、第２の複数の電極は５つの電極を備えてもよい。第１のスプラインおよび第２のスプラインは、第１のスプライン対を形成してもよい。第１の複数の電極および第２の複数の電極は、電極アレイを形成してもよい。拡張可能構造体は、さらに、第３の複数の電極を備える第３のスプラインと第４の複数の電極を備える第４のスプラインとを有する、第２のスプライン対を備えてもよい。第１の複数の電極、第２の複数の電極、第３の複数の電極、および第４の複数の電極は、電極アレイを形成してもよい。電極アレイは４×５アレイを備えてもよい。本方法は、組織に対して並置された少なくとも２つの電極の間に神経が存在し得るように、血管系内の組織に対して拡張可能構造体を配置することをさらに含み得る。神経は、組織に対して並置された少なくとも３つの電極の間にあってもよい。神経は、組織に対して並置された少なくとも４つの電極の間にあってもよい。第１の電極をアクティブ化することは、第１の極性の電圧パルスを印加することを含み得る。本方法は、第１の電極をアクティブ化する前に、第１の極性とは反対の第２の極性の、電圧のプレパルスを、神経を囲む組織に印加することをさらに含み得る。本方法は、右心室の圧力を測定することと、測定された右心室の圧力から左心室の圧力に近づけることとをさらに含み得る。本方法は、血管系内または皮膚上に戻りコンダクタを配置することをさらに含んでよく、この戻りコンダクタは、アクティブ化した電極から電流を流すように構成され得る。
【０２０１】
いくつかの実施形態では、心不全の処置のために心収縮性を増加させるデバイスは、ハンドルおよび拡張可能構造体を備えるか、または本質的にそれらから構成される。拡張可能構造体は、折畳み状態と自己拡張状態とを有する。拡張可能構造体は、近位ハブから遠位ハブまで延在する複数のスプラインを備える。デバイスはさらに、複数のスプラインのうちの第１のスプライン上の第１の電極と、ハンドルから近位ハブまで延在する外管と、ハンドルから遠位ハブまで外管を貫通して延在するシャフトとを備える。ハンドルは、シャフトを後退させるように構成される。デバイスは肺動脈に配置され、第１の電極から標的組織へエネルギーを送達して心不全の処置のために心収縮性を高めるように構成される。
【０２０２】
複数のスプラインのうちの少なくとも１つのスプラインは、電極を有していなくてもよい。
【０２０３】
第１のスプラインは、第１の電極を含む第１の複数の電極を備えてもよい。第１の複数の電極は電極アレイを形成してもよい。
【０２０４】
デバイスは、さらに、複数のスプラインのうちの第２のスプライン上に第２の電極を備えてもよい。第１のスプラインは、第１の電極を含む第１の複数の電極を備えてもよい。第２のスプラインは、第２の電極を含む第２の複数の電極を備えてもよい。第１の複数の電極は５つの電極を含んでよい。第２の複数の電極は５つの電極を含んでよい。第１の複数の電極および第２の複数の電極は、電極アレイを形成してもよい。第２のスプラインは、第１のスプラインに対して円周方向に隣接していてもよい。第１のスプラインおよび第２のスプラインは、第１のスプライン対を形成してもよい。デバイスは、さらに、第３の複数の電極を備える第３のスプラインと第４の複数の電極を備える第４のスプラインとを有する、第２のスプライン対を備えてもよい。第４のスプラインは、第３のスプラインに対して円周方向に隣接していてもよい。第２のスプライン対は、第１のスプライン対に対して円周方向に隣接していてもよい。第１の複数の電極、第２の複数の電極、第３の複数の電極、および第４の複数の電極は、電極アレイを形成する。電極アレイは４×５アレイを備えてもよい。複数のスプラインのうち、円周方向に隣接する少なくとも４つのスプラインは、それぞれ複数の電極を備えてもよい。
【０２０５】
複数のスプラインの各スプラインは、近位セグメントと、近位セグメントに対して遠位の中間セグメントと、中間セグメントに対して遠位の遠位セグメントとを有してもよい。中間セグメントは、自己拡張状態において半径方向外向きに延在するように構成されてもよい。中間セグメントは、シャフトの後退時にさらに半径方向外向きに延在するように構成されてもよい。複数のスプラインの各スプラインの中間セグメントは、近位セグメントとの第１の角度および遠位セグメントとの第２の角度を形成してもよい。複数のスプラインの各スプラインの中間セグメントは、近位セグメントおよび遠位セグメントへ湾曲してもよい。
【０２０６】
複数のスプラインの各スプラインの近位セグメントおよび遠位セグメントは、電極を有していなくてもよい。
【０２０７】
各スプラインの近位セグメントおよび遠位セグメントは、直線状であってもよい。各スプラインの中間セグメントは凹状であってもよい。各スプラインの中間セグメントは凸状であってもよい。各スプラインの中間セグメントは直線であってもよい。各スプラインの近位セグメント、遠位セグメント、および中間セグメントはそれぞれ、弓形であってもよい。
【０２０８】
複数のスプラインの各スプラインは、さらに、近位セグメントと中間セグメントとを接合する近位遷移セグメントと、中間セグメントと遠位セグメントとを接合する遠位遷移セグメントとを有してもよい。スプライン対の各スプラインは、近位遷移セグメントおよび遠位遷移セグメントに沿って、そのスプライン対の他方のスプラインと平行でなくてもよい。
【０２０９】
複数のスプラインの第１のスプラインおよび第２のスプラインは、第１のスプライン対を形成してもよい。第２のスプラインは、第１のスプラインに対して円周方向に隣接していてもよい。デバイスは、複数のスプラインのうちの第３のスプラインと複数のスプラインに対する第４のスプラインとを有する、第２のスプライン対をさらに備えてもよい。第４のスプラインは、第３のスプラインに対して円周方向に隣接していてもよい。スプライン対の各スプラインは、そのスプライン対の他方のスプラインと中間セグメントに沿って平行であってもよい。スプライン対の各スプラインは、そのスプライン対の他方のスプラインと近位セグメントおよび遠位セグメントに沿って平行であってもよい。各スプライン対の中間セグメントは、近位セグメントおよび遠位セグメントよりもさらに互いに離間していてもよい。
【０２１０】
複数のスプラインのうちの少なくとも１つのスプラインは、電極を有していなくてもよい。
【０２１１】
拡張可能構造体は、近位ハブと遠位ハブとの間に縦軸を備えてもよい。複数のスプラインの各スプラインの近位セグメントは、縦軸から半径方向に離れて分岐してよく、複数のスプラインの各スプラインの遠位セグメントは、縦軸に向かって半径方向に収束してよい。
【０２１２】
複数のスプラインは、拡張可能構造体の縦軸と交差する平面の一方の側で外向きに延在するように構成されてもよい。複数のスプラインのうち電極を備えるスプラインは、拡張可能構造体の縦軸と交差する平面の一方の側で外向きに延在するように構成されてもよい。複数のスプラインのうち電極を備えるスプラインは、周方向に１００°〜１２０°を占めてもよい。複数のスプラインのうち電極を備えていないスプラインは、拡張可能構造体の縦軸と交差する平面の別の側に外向きに延在するように構成されてもよい。この別の側は、一方の側の反対側にあってもよい。
【０２１３】
外管は、近位部および遠位部を有してもよい。近位部は遠位部よりも高いデュロメータを有してよい。外管は、外管の長さに沿って複数の長手方向部分を備えてもよい。複数の長手方向部分の各長手方向部分は、複数の長手方向部分のうち遠位の長手方向部分よりも高いデュロメータを有してよい。複数の長手方向部分の少なくとも１つの長手方向部分は、特定の生体構造において少なくとも１つの長手方向部分を配置するための長さおよびデュロメータを備えて構成されてもよい。特定の生体構造は心室を含み得る。特定の生体構造は血管を含み得る。血管は右肺動脈を含み得る。
【０２１４】
外管は、外管の近位端に第１の外径を有してよく、外管の遠位端に第２の外径を有してもよい。第１の外径は第２の外径より大きくてもよい。
【０２１５】
外管の近位部は、第１の複数の層を備えてよい。外管の遠位部は、第２の複数の層を備えてよい。第１の複数の層は、第２の複数の層より多くの層を備えてもよい。
【０２１６】
外管は、近位ハブに接合されたヒンジを備えてもよい。ヒンジは、外管の縦軸を横切るデバイスの屈曲時にねじれに抵抗するように構成されてもよい。ヒンジは、近位端および遠位端を有するコイルを備えてもよい。コイルの近位端はチューブの一部を囲んでよく、コイルの遠位端は近位ハブの一部を囲んでもよい。ヒンジは、ヘリカル巻を有する第１のワイヤと、ヘリカル巻を有し第１のワイヤのらせん間の空間を埋める第２のワイヤと、ヘリカル巻を有し第１のワイヤのらせん間の空間および第２のワイヤのらせん間の空間を埋める第３のワイヤとを備えてもよい。
【０２１７】
外管はチューブを備えてもよい。チューブは、近位ハブの外径と嵌合するように構成された内径を備えてもよい。チューブは、近位ハブの近位端に隣接するように構成されてもよい。チューブは、外管と近位ハブとの間に流体シールを形成してもよい。
【０２１８】
第１のスプラインはスプラインチューブを備えてもよい。第１の電極は、スプラインチューブの外面上にあってもよい。
【０２１９】
デバイスは、さらに、複数のスプラインのうち円周方向に隣接する２つのスプラインを少なくとも部分的に覆うスプラインチューブを備えてもよい。スプラインチューブは、円周方向に隣接する２つのスプラインが互いに対して回転することを阻止するように構成されてもよい。スプラインチューブは、円周方向に隣接する２つのスプラインの中間セグメントに沿って空間的に分離された２つの管状チャネルに分岐してもよい。
【０２２０】
複数のスプラインのうち円周方向に隣接するスプラインは、スプライン対にグループ化されてもよい。各スプライン対は、近位セグメントを少なくとも部分的に覆う近位チューブと、遠位セグメントを少なくとも部分的に覆う遠位チューブとを備えてもよい。近位チューブおよび遠位チューブは、各スプライン対のスプラインが互いに対して回転することを阻止するように構成されてもよい。近位チューブおよび遠位チューブのそれぞれは、熱収縮チューブを含むことができる。
【０２２１】
複数のスプラインのうち円周方向に隣接するスプラインは、スプライン対にグループ化されてもよい。各スプライン対は、近位端で屈曲するワイヤを備えてよく、このワイヤは、遠位端で終端するワイヤ端を有してもよい。
【０２２２】
近位ハブは、近位端と、遠位端と、近位ハブの近位端から近位ハブの遠位端まで延在する中央内腔とを備えてもよい。シャフトは、近位ハブの中央内腔を貫通して摺動可能に延在してもよい。デバイスは、近位ハブの中央内腔の半径方向外向きに複数の周辺内腔をさらに備えてもよい。複数の周辺内腔は、外管を通って流れる流体を近位ハブの遠位端に伝達するように構成されてもよい。複数の周辺内腔のうち少なくとも１つの周辺内腔は、ハンドルから第１の電極まで延在する電気コンダクタを受容するように構成されてもよい。デバイスは、近位ハブの遠位端から近位ハブの遠位部内へ近位に延在する複数のスプラインチャネルをさらに備えてもよい。複数のスプラインのうちの１つのスプラインは、近位ハブの複数のスプラインチャネルの各スプラインチャネル内にあってもよい。複数のスプラインチャネルは、近位ハブの遠位部を貫通して延在してもよい。複数のスプラインのうち円周方向に隣接するスプラインは、スプライン対にグループ化されてもよい。各スプライン対は、近位端で屈曲したワイヤを備えてもよい。近位ハブは、近位ハブの遠位部に対して近位に複数の凹部を備えてもよい。各スプライン対のワイヤの屈曲した近位端は、複数の凹部のうちの凹部内にあってもよい。複数の凹部は、凹部に対して近位の複数のスプラインの動きを阻止するように構成されてもよい。
【０２２３】
遠位ハブは、近位端と、遠位端と、遠位ハブの近位端から遠位ハブの遠位端まで延在する中央内腔とを備えてもよい。シャフトは、遠位ハブの中央内腔に固定可能に結合されてもよい。デバイスは、遠位ハブの近位端から遠位ハブ内に遠位に延在する複数のスプラインチャネルをさらに備えてもよい。複数のスプラインのうちの１つのスプラインは、遠位ハブの複数のスプラインチャネルの各スプラインチャネル内にあってもよい。遠位ハブの複数のスプラインチャネルの各スプラインチャネルは、遠位ハブの遠位端に対して近位で終端してもよい。遠位ハブの近位端は、テーパ面を有してよい。遠位ハブの近位端のテーパ面は、複数のスプラインチャネルに対する開口部を有してよい。遠位ハブのテーパ面近位端は、スプラインが半径方向外向きに屈曲しやすくなるように構成されてもよい。遠位ハブの遠位端は、非外傷性形態を含んでよい。
【０２２４】
ハンドルは、近位端と、遠位端と、近位端から遠位端まで延在する内腔とを有するハンドルベースを備えてもよい。ハンドルは、ハンドルベースの内腔に結合された外管の近位端をさらに有してもよい。シャフトはハンドルベースの内腔を貫通して摺動可能に延在してもよい。ハンドルは、シャフトの近位端に貼り付けられたアクチュエータをさらに備えてもよい。アクチュエータは、ハンドルベースに対して近位方向および遠位方向に移動可能であってもよい。アクチュエータは、遠位方向への移動時に拡張可能構造体を拡張し、近位方向への移動時に拡張可能構造体を圧縮するように構成されてもよい。ハンドルは、ハンドルベースから延在する外部ハンドルと、近位端がアクチュエータに取り付けられた固定部材と、外部ハンドルとアクチュエータとの間で固定部材に沿って配置された係止部材とをさらに備えてもよい。係止部材は、固定部材の縦軸に沿って移動し、固定部材の長さに沿った位置に固定されてアクチュエータの遠位方向への移動を阻止するように構成されてよい。
【０２２５】
固定部材はねじ付きシャフトを備えてよく、係止部材はねじ付きチャネルを備えてよい。係止部材は、ねじ付きシャフトの周りで係止部材を回転させることによって固定部材に沿って長手方向に移動可能であってよい。
【０２２６】
ハンドルは、係止構成と係止解除構成とを有する係止部材をさらに備えてもよい。係止部材は、近位端および遠位端を有する本体と、近位端から遠位端まで延在するチャネルと、係止部材のチャネル内へ延在する突起とを備えてもよい。アクチュエータは、係止部材のチャネルを貫通して延在してもよい。突起は、係止部材が係止構成にあり得るときに、アクチュエータがハンドルベースに対して近位方向および遠位方向の少なくとも一方に移動することを阻止するように構成されてもよい。アクチュエータは、係止部材が係止解除構成にあり得るとき、近位方向および遠位方向に移動可能であってよい。アクチュエータは、細長本体と、アクチュエータの細長本体の長さに沿ったテクスチャ表面と、アクチュエータの細長本体の周りで係止部材を回転させることによって係止構成と係止解除構成との間で移動可能な係止部材とを備えてよい。突起は、係止位置でテクスチャ表面と接触するように構成されてよく、係止解除位置でテクスチャ表面と接触しないように構成されてよい。
【０２２７】
係止部材は、本体から離れて延在するタブをさらに備えてもよい。タブは、係止部材が係止構成にあるときにハンドルベースに対して第１の位置に配置可能であってもよい。タブは、係止部材が係止解除構成にあるときに第２の位置に配置可能であってもよい。テクスチャ表面は、一連の隆起部を有してもよい。係止部材の突起は、この隆起部間のノッチと嵌合するように構成されてもよい。係止部材のチャネルは長方形であってよい。係止部材は、係止部材を１／４回転させることによって係止構成と係止解除構成とを切り替えるように構成されてもよい。
【０２２８】
ハンドルベースは、さらに、ハンドルベースの内腔内へ延在する側壁において、外管の近位端に対して近位に口径を備えてもよい。電気コンダクタは、電気ソケットからハンドルベースの口径を貫通して外管内へ延在してもよい。
【０２２９】
シャフトは内腔を備えてもよい。シャフトの内腔は、ガイドワイヤを受容するように構成されてもよい。シャフトの近位端は、流体を受容するように構成されてもよい。シャフトの近位端は、流体バルブに接合されてもよい。シャフトは、側壁と、側壁における口径とを備えてもよい。口径は、流体がシャフトの内腔から近位ハブへ流出することを可能にするように構成されてもよい。
【０２３０】
デバイスは、シャフト内に注入された流体を、シャフトを介して遠位ハブに、さらに外管を介して近位ハブに伝達するように構成されてもよい。シャフトは、複数のハイポチューブを備えてもよい。複数のハイポチューブは、近位端および遠位端を有する第１のハイポチューブと、近位端および遠位端を有する第２のハイポチューブとを含んでもよい。第１のハイポチューブの遠位端は、第２のハイポチューブの近位端にあってよい。第２のハイポチューブの近位端は、第１のハイポチューブの遠位端にあってよい。複数のハイポチューブは、３つのハイポチューブを含んでもよい。複数のハイポチューブのうちの少なくとも１つのハイポチューブは、第１の外径を有する近位部と、第１の外径より小さい第２の外径を有する遠位部とを有してもよい。複数のハイポチューブのうちの少なくとも１つのハイポチューブは、側壁と、側壁を貫通する口径とを備えてもよい。
【０２３１】
デバイスは、膨張性部材をさらに備えてもよい。デバイスは、膨張性部材と流体連通する膨張内腔をさらに備えてもよい。
【０２３２】
いくつかの実施形態では、デバイスは、ハンドルおよび拡張可能構造体を備えるか、または本質的にそれらから構成される。拡張可能構造体は、折畳み状態と自己拡張状態とを有する。拡張可能構造体は、近位ハブから遠位ハブまで延在する複数のスプラインを備える。デバイスはさらに、複数のスプラインの第１のスプライン上のエネルギー送達神経調節器と、ハンドルから近位ハブまで延在する外管と、ハンドルから遠位ハブまで外管を貫通して延在するシャフトとを備え、ハンドルはシャフトを後退させるように構成される。エネルギー送達神経調節器は電極を備えてもよい。神経調節器はトランスデューサを備えてもよい。
【０２３３】
いくつかの実施形態では、デバイスは、ハンドルおよび拡張可能構造体を備えるか、または本質的にそれらから構成される。拡張可能構造体は、折畳み状態と自己拡張状態とを有する。拡張可能構造体は、近位ハブから遠位ハブまで延在する複数のスプラインを備える。デバイスはさらに、複数のスプラインのうちの第１のスプライン上の神経調節器と、ハンドルから近位ハブまで延在する外管と、ハンドルから遠位ハブまで外管を貫通して延在するシャフトとを備える。ハンドルは、シャフトを後退させるように構成される。神経調節器は、高周波電極、超音波素子、レーザ素子、マイクロ波素子、極低温素子、熱送達装置、または薬物送達装置を備えてもよい。
【０２３４】
デバイスは、神経調節のために使用され得る。デバイスは、心血管状態の処置のために使用され得る。デバイスは、急性心不全の処置のために使用され得る。デバイスは、ショックの処置のために使用され得る。デバイスは、弁膜症の処置のために使用され得る。デバイスは、狭心症の処置のために使用され得る。デバイスは、微小血管虚血の処置のために使用され得る。デバイスは、心筋収縮障害の処置のために使用され得る。デバイスは、心筋症の処置のために使用され得る。デバイスは、高血圧症の処置のために使用され得る。デバイスは、肺高血圧症の処置のために使用され得る。デバイスは、全身性高血圧症の処置のために使用され得る。デバイスは、起立性高血圧の処置のために使用され得る。デバイスは、起座呼吸の処置のために使用され得る。デバイスは、呼吸困難の処置のために使用され得る。デバイスは、自律神経障害の処置のために使用され得る。デバイスは、失神の処置のために使用され得る。デバイスは、血管迷走神経反射の処置のために使用され得る。デバイスは、頸動脈洞過敏症の処置のために使用され得る。デバイスは、心嚢液貯留の処置のために使用され得る。デバイスは、心臓の構造的異常の処置のために使用され得る。
【０２３５】
いくつかの実施形態では、神経を調節する方法は、デバイスの遠位部を血管系に挿入することと、拡張性部材を自己拡張させることと、ハンドルを動作させて拡張可能構造体をさらに拡張させ、拡張可能構造体を血管系内で固定することと、第１の電極をアクティブ化して神経を刺激することとを含むか、または本質的にそれらから構成される。
【０２３６】
本方法は、針および注射器を用いて血管系にアクセスすることをさらに含み得る。血管系へのアクセスは、頸静脈で行われてもよい。血管系へのアクセスは、左頸静脈で行われてもよい。
【０２３７】
本方法は、血管系内にガイドワイヤを挿入することをさらに含み得る。シャフトは、デバイスの近位部からデバイスの遠位部まで延在する内腔を備えてもよい。デバイスの遠位部を血管系内に挿入することは、血管系内の標的位置に拡張可能構造体を配置するために、デバイスをガイドワイヤ上で追跡することを含み得る。ガイドワイヤは、シャフトの内腔を通ってスライドされてもよい。
【０２３８】
本方法は、さらに、バルーンを備えた遠位端を有するスワン・ガンツカテーテルを血管系内に挿入することと、バルーンを膨張させることと、バルーンを血流によって標的位置へ移送させることと、ガイドワイヤをスワン・ガンツカテーテルの内腔に挿入することと、バルーンを収縮させることと、血管系からスワン・ガンツカテーテルを後退させることとを含み得る。
【０２３９】
標的位置は肺動脈であり得る。標的位置は右肺動脈であり得る。標的位置は肺動脈幹であり得る。標的位置は左肺動脈であり得る。
【０２４０】
本方法は、イントロデューサを血管系に挿入することをさらに含み得る。デバイスの遠位部を血管系内に挿入することは、イントロデューサのシースを通してデバイスを挿入することを含み得る。本方法は、イントロデューサシースの遠位端を近位に後退させることと、デバイスの遠位部を遠位に前進させることとのうちの少なくとも１つをさらに含んでよく、それによって拡張可能構造体が自己拡張させてもよい。本方法は、ハンドル上で係止部材を動作させることをさらに含み得る。
【０２４１】
神経は、心肺神経を含み得る。神経は、右背内側ＣＰＮを含み得る。神経は、右背外側ＣＰＮを含み得る。神経は、右側星状ＣＰＮを含み得る。神経は、右側迷走神経または迷走神経を含み得る。神経は、右頭部迷走神経ＣＰＮを含み得る。神経は、右尾側迷走神経ＣＰＮを含み得る。神経は、右冠動脈心臓神経を含み得る。神経は、左冠動脈心臓神経を含み得る。神経は、左側方の心臓神経を含み得る。神経は、左反回神経を含み得る。神経は、左側迷走神経または迷走神経を含み得る。神経は、左側星状ＣＰＮを含み得る。神経は、左背外側ＣＰＮを含み得る。神経は、左背内側ＣＰＮを含み得る。
【０２４２】
本方法は、神経が第１の電極と第２の電極との間に存在するように、血管系内の組織に対して拡張可能構造体を配置することを含み得る。
【０２４３】
第１の電極をアクティブ化することは、第１の極性を有する電圧パルスを印加することを含み得る。本方法は、第１の電極をアクティブ化する前に、神経を囲む組織に電圧のプレパルスを印加することをさらに含み得る。プレパルスは、第１の極性とは反対の第２の極性を有してもよい。
【０２４４】
本方法は、右心室の圧力を測定することと、測定された右心室の圧力から左心室の圧力に近づけることとをさらに含み得る。
【０２４５】
本方法は、血管系内に戻りコンダクタを配置することをさらに含み得る。戻りコンダクタは、アクティブ化した電極から電流を流すように構成されてもよい。
【０２４６】
第１の電極から戻り電極への電流ベクトルは、心臓および気管の少なくとも一方から離れていてもよい。戻りコンダクタを血管系内に配置することは、戻り電極を第１の電極から少なくとも５ｍｍ離して配置することを含み得る。戻りコンダクタを血管系内に配置することは、戻り電極を右心室に配置することを含み得る。戻りコンダクタを血管系内に配置することは、戻り電極を上大静脈に配置することを含み得る。戻りコンダクタを血管系内に配置することは、戻り電極を腕頭静脈に配置することを含み得る。
【０２４７】
上に要約されており、以下にさらに詳しく示されている方法は、施術者によって行われる特定の行為を記述するものである。しかしながら、それらには、それらの行為の、別の関係者による指示が含まれる場合もある、ということを理解されたい。したがって、「電極を配置すること」などの行為は、「電極を配置する指示をすること」を含む。
【０２４８】
本発明および達成され得る利点を要約するために、特定の目的および利点を本明細書に記載する。そのような目的または利点の必ずしも全てが何らかの特定の実施形態に従って達成される必要はない。いくつかの実施形態において本発明は、他の目的または利点を必ずしも達成することなく、１つの利点または利点の群を達成または最適化できる方法で、具現または実行され得る。
【０２４９】
本明細書に開示の実施形態は、本明細書に開示の本発明の範囲内となることを意図したものである。これらおよびその他の実施形態は、添付の図を参照する以下の詳細な説明から明らかとなろう。本発明は、開示されているいかなる特定の（１つ以上の）実施形態にも限定されない。いくつかの実施形態に関して記載されている、場合により得られる特徴および／または好ましい特徴は、他の実施形態と組み合わされ得るかまたはそれらの中に組み込まれ得る。本明細書中で引用されている全ての参考文献は、特許および特許出願を含めて、参照によってそれらの全体が組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【０２５０】
【図１】対象者の心臓内およびその周辺にある１つまたは複数の神経に電気的神経調節を適用するために使用することができるシステムを概略的に示す。
【０２５１】
【図２Ａ】心臓およびその周辺領域を概略的に示す。
【０２５２】
【図２Ｂ】様々な視点からの心臓およびその周辺領域の概略図である。
【図２Ｃ】様々な視点からの心臓およびその周辺領域の概略図である。
【図２Ｄ】様々な視点からの心臓およびその周辺領域の概略図である。
【０２５３】
【図２Ｅ】心臓およびその周囲神経の概略図である。
【図２Ｆ】心臓およびその周囲神経の概略図である。
【０２５４】
【図２Ｇ】血管系および電極マトリクスの概略図である。
【図２Ｈ】血管系および電極マトリクスの概略図である。
【０２５５】
【図２Ｉ】心臓の血管系および周囲神経の概略図である。
【０２５６】
【図２Ｊ】血管系および周囲神経の概略図である。
【０２５７】
【図２Ｋ】心臓および周囲神経のもう１つの概略図である。
【０２５８】
【図２Ｌ】刺激デバイスの実施例を示す。
【０２５９】
【図３Ａ】カテーテルの実施例の側面斜視図および部分断面図である。
【０２６０】
【図３Ｂ】図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿って見た、図３Ａのカテーテルの遠位端図である。
【０２６１】
【図４Ａ】カテーテルのもう１つの実施例の側面斜視図および部分断面図である。
【０２６２】
【図４Ｂ】図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿って見た、図４Ａのカテーテルの遠位端図である。
【０２６３】
【図４Ｃ】カテーテルの一部分の実施例の側面斜視図である。
【０２６４】
【図５】カテーテルの実施例を示す。
【図６】カテーテルの実施例を示す。
【０２６５】
【図７Ａ】本開示によるカテーテルとともに使用することができる肺動脈カテーテルの実施形態を示す。
【図７Ｂ】本開示によるカテーテルとともに使用することができる肺動脈カテーテルの実施形態を示す。
【０２６６】
【図８Ａ】カテーテルの実施例を示す。
【図８Ｂ】カテーテルの実施例を示す。
【０２６７】
【図８Ｃ】主肺動脈内に配置された図８Ａのカテーテルを示す。
【０２６８】
【図８Ｄ】主肺動脈内に配置された図８Ｂのカテーテルを示す。
【０２６９】
【図９】カテーテルの追加の実施例を示す。
【図１０】カテーテルの追加の実施例を示す。
【０２７０】
【図１１】カテーテルシステムの実施例を示す。
【０２７１】
【図１２Ａ】カテーテルの様々な実施例を示す。
【図１２Ｂ】カテーテルの様々な実施例を示す。
【図１２Ｃ】カテーテルの様々な実施例を示す。
【図１２Ｄ】カテーテルの様々な実施例を示す。
【０２７２】
【図１３】患者の心臓内に配置されたカテーテルの斜視図である。
【０２７３】
【図１４Ａ】カテーテルの実施例を示す。
【図１４Ｂ】カテーテルの実施例を示す。
【図１５Ａ】カテーテルの実施例を示す。
【図１５Ｂ】カテーテルの実施例を示す。
【図１６】カテーテルの実施例を示す。
【図１７】カテーテルの実施例を示す。
【０２７４】
【図１８Ａ】本開示の方法を実施するのに適したカテーテルの実施例の側面部分断面図および斜視図である。
【図１８Ｂ】本開示の方法を実施するのに適したカテーテルの実施例の側面部分断面図および斜視図である。
【図１８Ｃ】本開示の方法を実施するのに適したカテーテルの実施例の側面部分断面図および斜視図である。
【０２７５】
【図１８Ｄ】心臓の右肺動脈に配置された図１８Ａ〜図１８Ｃのカテーテルを示す。
【０２７６】
【図１９】患者の心臓内に配置されたカテーテルの実施例の部分断面図および斜視図である。
【０２７７】
【図２０】本開示の方法を実施するのに適した第１のカテーテルの実施例および第２のカテーテルの実施例の側面部分断面図および斜視図である。
【０２７８】
【図２１】本開示のカテーテルまたはカテーテルシステムで使用するための刺激システムの実施形態を示す。
【０２７９】
【図２２Ａ】カテーテルの一部の実施例の斜視図である。
【０２８０】
【図２２Ｂ】図２２Ａの一部分の側面図である。
【０２８１】
【図２２Ｃ】図２２Ａの一部分の遠位端図である。
【０２８２】
【図２２Ｄ】図２２Ａの一部分の近位端図である。
【０２８３】
【図２２Ｅ】図２２Ａの一部分を含むカテーテルの実施例の側面部分断面図である。
【図２２Ｆ】図２２Ａの一部分を含むカテーテルの実施例の側面部分断面図である。
【図２２Ｇ】図２２Ａの一部分を含むカテーテルの実施例の側面部分断面図である。
【０２８４】
【図２２Ｈ】カテーテル展開システムの実施例の側面図および部分断面図である。
【図２２Ｉ】カテーテル展開システムの実施例の側面図および部分断面図である。
【図２２Ｊ】カテーテル展開システムの実施例の側面図および部分断面図である。
【図２２Ｋ】カテーテル展開システムの実施例の側面図および部分断面図である。
【図２２Ｌ】カテーテル展開システムの実施例の側面図および部分断面図である。
【０２８５】
【図２２Ｍ】図２２Ａの一部分の実施例部分を示す。
【０２８６】
【図２３Ａ】ストラットのセグメントの実施例の斜視図である。
【０２８７】
【図２３Ｂ】ストラットの実施例の横断面図である。
【０２８８】
【図２３Ｃ】ストラットの実施例の横断面図である。
【０２８９】
【図２３Ｄ】ストラットのもう１つの実施例の横断面図である。
【０２９０】
【図２３Ｅ】ストラットのさらにもう１つの実施例の横断面図である。
【０２９１】
【図２３Ｆ】ストラットのさらにまたもう１つの実施例の横断面図である。
【０２９２】
【図２３Ｇ】ストラットのセグメントの実施例の部分断面上面図である。
【０２９３】
【図２３Ｈ】ストラットシステムの実施例を示す。
【０２９４】
【図２３Ｉ】第１のストラットと第２のストラットとの間の距離が、第３のストラットと第２のストラットとの間の距離ａよりも小さい実施例を示す。
【０２９５】
【図２３Ｊ】第１のストラットと第２のストラットとの間の距離が、第３のストラットと第２のストラットとの間の距離ａと実質的に同じである実施例を示す。
【０２９６】
【図２３Ｋ】ワイヤシステム上の電極の実施例を示す。
【０２９７】
【図２３Ｌ】血管壁から間隔を置いて配置された電極の断面図である。
【０２９８】
【図２３Ｍ】電極マトリクスの実施例を示す。
【０２９９】
【図２３Ｎｉ】基板上に部品を製造する方法の実施例を示す。
【図２３Ｎｉｉ】基板上に部品を製造する方法の実施例を示す。
【図２３Ｎｉｉｉ】基板上に部品を製造する方法の実施例を示す。
【図２３Ｎｉｖ】基板上に部品を製造する方法の実施例を示す。
【図２３Ｎｖ】基板上に部品を製造する方法の実施例を示す。
【図２３Ｎｖｉ】基板上に部品を製造する方法の実施例を示す。
【図２３Ｎｖｉｉ】基板上に部品を製造する方法の実施例を示す。
【図２３Ｎｖｉｉｉ】基板上に部品を製造する方法の実施例を示す。
【図２３Ｎｉｘ】基板上に部品を製造する方法の実施例を示す。
【０３００】
【図２４Ａ】固定システムの実施例を示す。
【０３０１】
【図２４Ｂ】カテーテルと相互作用する図２４Ａの固定システムを示す。
【図２４Ｃ】カテーテルと相互作用する図２４Ａの固定システムを示す。
【０３０２】
【図２５Ａ】固定システムのもう１つの実施例の斜視図である。
【０３０３】
【図２５Ｂ】図２５Ａの固定システムの側面図である。
【０３０４】
【図２５Ｃ】図２５Ａの固定システムの端面図である。
【０３０５】
【図２５Ｄ】カテーテルと相互作用する図２５Ａの固定システムを示す。
【図２５Ｅ】カテーテルと相互作用する図２５Ａの固定システムを示す。
【０３０６】
【図２５Ｆ】成形管腔を備えるカテーテルの実施例を示す。
【０３０７】
【図２５Ｇ】図２５Ｆのカテーテルの管腔からの展開実施例を示す。
【図２５Ｈ】図２５Ｆのカテーテルの管腔からの展開実施例を示す。
【図２５Ｉ】図２５Ｆのカテーテルの管腔からの展開実施例を示す。
【図２５Ｊ】図２５Ｆのカテーテルの管腔からの展開実施例を示す。
【０３０８】
【図２６Ａ】カテーテルシステム２６００の実施例の側面図である。
【０３０９】
【図２６Ｂ】図２６Ａのカテーテルシステム２６００を展開する方法の実施例を示す。
【図２６Ｃ】図２６Ａのカテーテルシステム２６００を展開する方法の実施例を示す。
【図２６Ｄ】図２６Ａのカテーテルシステム２６００を展開する方法の実施例を示す。
【図２６Ｅ】図２６Ａのカテーテルシステム２６００を展開する方法の実施例を示す。
【図２６Ｆ】図２６Ａのカテーテルシステム２６００を展開する方法の実施例を示す。
【図２６Ｇ】図２６Ａのカテーテルシステム２６００を展開する方法の実施例を示す。
【図２６Ｈ】図２６Ａのカテーテルシステム２６００を展開する方法の実施例を示す。
【０３１０】
【図２７Ａ】固定システムのもう１つの実施例の斜視図である。
【０３１１】
【図２７Ｂ】図２７Ａの固定システムの一部分の立面図である。
【０３１２】
【図２７Ｃ】組織との係合後に後退する図２７Ａの固定システムを示す。
【図２７Ｄ】組織との係合後に後退する図２７Ａの固定システムを示す。
【図２７Ｅ】組織との係合後に後退する図２７Ａの固定システムを示す。
【図２７Ｆ】組織との係合後に後退する図２７Ａの固定システムを示す。
【０３１３】
【図２７Ｇ】固定システムのさらにもう１つの実施例の斜視図である。
【０３１４】
【図２７Ｈ】図２７Ｇの固定システムの側面図である。
【０３１５】
【図２７Ｉ】固定システムのさらにまたもう１つの実施例の側面図である。
【０３１６】
【図２８Ａ】固定システムの実施例の側面図である。
【０３１７】
【図２８Ｂ】図２８Ａの破線の円２８Ｂの拡大図である。
【０３１８】
【図２８Ｃ】図２８Ａの点線の正方形２８Ｃの拡大図である。
【０３１９】
【図２８Ｄ】近位固定機構に結合された放射線不透過性マーカーの実施例を示す。
【０３２０】
【図２８Ｅ】近位固定機構における孔の実施例を示す。
【０３２１】
【図２８Ｆ】ハイポチューブカットパターンの実施例の平坦な図である。
【０３２２】
【図２８Ｇ】図２８Ｆの破線の正方形２８Ｇの拡大図である。
【０３２３】
【図２８Ｈ】図２８Ｇのストラットの側面図である。
【０３２４】
【図２８Ｉ】半径方向外向きに屈曲された近位固定機構の側面図である。
【０３２５】
【図２８Ｊ】半径方向外向きに屈曲された近位固定機構および屈曲点で屈曲されたストラットの側面図である。
【０３２６】
【図２８Ｋ】屈曲点で屈曲されたストラットの側面図である。
【０３２７】
【図２８Ｌ】カテーテル内に回収中に内向きに回転する近位固定機構を示す。
【図２８Ｍ】カテーテル内に回収中に内向きに回転する近位固定機構を示す。
【図２８Ｎ】カテーテル内に回収中に内向きに回転する近位固定機構を示す。
【図２８Ｏ】カテーテル内に回収中に内向きに回転する近位固定機構を示す。
【０３２８】
【図２９Ａ】カテーテルシステムの実施例を示す。
【０３２９】
【図２９Ｂ】図２９Ａのカテーテルシステムを展開する方法の実施例を示す。
【図２９Ｃ】図２９Ａのカテーテルシステムを展開する方法の実施例を示す。
【図２９Ｄ】図２９Ａのカテーテルシステムを展開する方法の実施例を示す。
【図２９Ｅ】図２９Ａのカテーテルシステムを展開する方法の実施例を示す。
【図２９Ｆ】図２９Ａのカテーテルシステムを展開する方法の実施例を示す。
【０３３０】
【図２９Ｇ】カテーテルシステムの実施例を示す。
【０３３１】
【図２９Ｈ】カテーテルシステムのもう１つの実施例を示す。
【０３３２】
【図２９Ｉ】カテーテルシステムのさらにもう１つの実施例を示す。
【０３３３】
【図２９Ｊ】カテーテルシステムのさらにまたもう１つの実施例を示す。
【０３３４】
【図２９Ｋ】カテーテルシステムのさらにまた別のもう１つの実施例を示す。
【０３３５】
【図２９Ｌ】図２９Ｋのカテーテルシステムを展開する方法の実施例を示す。
【図２９Ｍ】図２９Ｋのカテーテルシステムを展開する方法の実施例を示す。
【図２９Ｎ】図２９Ｋのカテーテルシステムを展開する方法の実施例を示す。
【０３３６】
【図３０Ａ】電極システムの実施例の斜視図である。
【０３３７】
【図３０Ｂ】図３０Ａの電極システムの一部分の平面図である。
【０３３８】
【図３０Ｃ】電極システムのもう１つの実施例の斜視図である。
【０３３９】
【図３０Ｄ】折畳み状態の図３０Ｃの電極システムの遠位端図である。
【０３４０】
【図３０Ｅ】拡張状態の図３０Ｃの電極システムの遠位端図である。
【０３４１】
【図３０Ｆ】電極システムのさらにもう１つの実施例の平面図である。
【０３４２】
【図３０Ｇ】図３０Ｆの電極システムの遠位端図である。
【０３４３】
【図３１Ａ】３×３マトリクス中の９つの電極に対する電極の組み合わせの実施例を示す。
【図３１Ｂ】３×３マトリクス中の９つの電極に対する電極の組み合わせの実施例を示す。
【０３４４】
【図３２Ａ】３×４マトリクス中の１２個の電極に対する電極の組み合わせの実施例を示す。
【図３２Ｂ】３×４マトリクス中の１２個の電極に対する電極の組み合わせの実施例を示す。
【図３２Ｃ】３×４マトリクス中の１２個の電極に対する電極の組み合わせの実施例を示す。
【図３２Ｄ】３×４マトリクス中の１２個の電極に対する電極の組み合わせの実施例を示す。
【０３４５】
【図３３Ａ】収縮性対刺激のグラフである。
【０３４６】
【図３３Ｂ】収縮性対刺激のもう１つのグラフである。
【０３４７】
【図３４】デューティサイクル法を実施するために使用することができるプロセスフローの実施例である。
【０３４８】
【図３５Ａ】機械的に再配置可能な電極カテーテルシステムを概略的に示す。
【０３４９】
【図３５Ｂ】長手方向に前進後の図３５Ａのカテーテルシステムを示す。
【０３５０】
【図３５Ｃ】長手方向に前進および回転後の図３５Ａのカテーテルシステムを示す。
【０３５１】
【図３５Ｄ】図３５Ｃの線３５Ｄ−３５Ｄに沿った断面図である。
【０３５２】
【図３６Ａ】カテーテルシステムの実施例の斜視図である。
【０３５３】
【図３６Ｂ】折畳み状態の図３６Ａのカテーテルシステムの一部分の斜視図である。
【０３５４】
【図３６Ｃ】拡張状態の図３６Ａのカテーテルシステムの一部分の側面図である。
【０３５５】
【図３６Ｄ】拡張可能構造体の実施例の側面図を概略的に示す。
【０３５６】
【図３６Ｅ】拡張可能構造体のもう１つの実施例の側面図を概略的に示す。
【０３５７】
【図３６Ｆ】拡張可能構造体のさらにもう１つの実施例の側面図を概略的に示す。
【０３５８】
【図３６Ｇ】拡張可能構造体のさらにまたもう１つの実施例の斜視図を概略的に示す。
【０３５９】
【図３６Ｈ】拡張可能構造体パターンの実施例を概略的に示す。
【０３６０】
【図３６Ｉ】拡張可能構造体パターンのもう１つの実施例を概略的に示す。
【０３６１】
【図３６Ｊ】拡張可能構造体パターンのさらにもう１つの実施例を概略的に示す。
【０３６２】
【図３６Ｋ】拡張可能構造体パターンのさらにまたもう１つの実施例を概略的に示す。
【０３６３】
【図３６Ｌ】拡張可能構造体パターンのさらにまた別のもう１つの実施例を概略的に示す。
【０３６４】
【図３６Ｍ】拡張可能構造体パターンのもう１つの実施例を概略的に示す。
【０３６５】
【図３６Ｎ】拡張可能構造体の実施例を概略的に示す。
【０３６６】
【図３６Ｏ】拡張可能構造体パターンの実施例を概略的に示す。
【０３６７】
【図３６Ｐ】拡張可能構造体の実施例の側面図を概略的に示す。
【０３６８】
【図３６Ｑ】図３６Ｐの拡張可能構造体の近位端図である。
【０３６９】
【図３７Ａ】カテーテルシステムの実施例の斜視図である。
【０３７０】
【図３７Ｂ】拡張可能構造体の実施例の側面図である。
【０３７１】
【図３７Ｃ】図３７Ｂの拡張可能構造体の近位端図である。
【０３７２】
【図３７Ｄ】スプライン対を形成するように屈曲されたワイヤの斜視図である。
【０３７３】
【図３７Ｅ】電極を備えるスプライン対の斜視図である。
【０３７４】
【図３７Ｆ】図３７Ｅのスプライン対の遠位端の拡大斜視図である。
【０３７５】
【図３７Ｆｉ】電極の電気的移動の実施例を示す。
【図３７Ｆｉｉ】電極の電気的移動の実施例を示す。
【図３７Ｆｉｉｉ】電極の電気的移動の実施例を示す。
【０３７６】
【図３７Ｇ】拡張可能構造体の近位ハブの実施例の斜視図である。
【０３７７】
【図３７Ｈ】図３７Ｇの近位ハブの側面断面図を概略的に示す。
【０３７８】
【図３７Ｉ】図３７Ｇの近位ハブの遠位端の斜視図である。
【０３７９】
【図３７Ｊ】拡張可能構造体の遠位ハブの実施例の側面断面図を概略的に示す。
【０３８０】
【図３７Ｋ】図３７Ａのカテーテルシステムの近位端の実施例の側面図である。
【０３８１】
【図３７Ｌ】図３７Ｋの近位端の側面断面図である。
【０３８２】
【図３７Ｌｉ】拡張性部材を半径方向に拡張するためにハンドルを操作する方法の実施例を示す。
【図３７Ｌｉｉ】拡張性部材を半径方向に拡張するためにハンドルを操作する方法の実施例を示す。
【図３７Ｌｉｉｉ】拡張性部材を半径方向に拡張するためにハンドルを操作する方法の実施例を示す。
【０３８３】
【図３７Ｌｉ】拡張性部材を半径方向に拡張するためにハンドルを操作するもう１つの方法の実施例を示す。
【図３７Ｌｉｖ】拡張性部材を半径方向に拡張するためにハンドルを操作するもう１つの方法の実施例を示す。
【０３８４】
【図３７Ｍ】ハンドルベースの要素の実施例の側面断面図である。
【０３８５】
【図３７Ｎ】カテーテルシャフトアゼンブリおよび支持チューブの実施例の近位端の斜視図である。
【０３８６】
【図３７Ｏ】カテーテルシャフトアゼンブリの遠位端と拡張可能構造体の近位ハブとの間の接続の実施例の側面断面図である。
【０３８７】
【図３７Ｐ】ヒンジの実施例の端部の斜視図である。
【０３８８】
【図３７Ｑ】係止解除構成のカテーテルシステムのハンドルの実施例の斜視図である。
【０３８９】
【図３７Ｒ】線３７Ｒ−３７Ｒに沿った図３７Ｑのハンドルの斜視断面図を概略的に示す。
【０３９０】
【図３７Ｓ】係止部材の実施例の斜視図である。
【０３９１】
【図３７Ｔ】図３７Ｒの円３７Ｔの領域における係止解除構成の、図３７Ｑのハンドルの拡大斜視断面図を概略的に示す。
【０３９２】
【図３７Ｕ】係止構成の図３７Ｑのハンドルの斜視図である。
【０３９３】
【図３７Ｖ】線３７Ｖ−３７Ｖに沿った図３７Ｕのハンドルの斜視断面図を概略的に示す。
【０３９４】
【図３８Ａ】カテーテルシステムの実施例の斜視図である。
【０３９５】
【図３８Ｂ】折畳み状態の図３８Ａのカテーテルシステムの一部分の斜視図である。
【０３９６】
【図３８Ｃ】拡張状態の図３８Ａのカテーテルシステムの一部分の側面図である。
【０３９７】
【図３８Ｄ】拡張可能構造体の部分的な側断面図である。
【０３９８】
【図３８Ｅ】拡張可能構造体の部分的な側断面図である。
【０３９９】
【図３９Ａ】拡張可能構造体の実施例の側面図である。
【０４００】
【図３９Ｂ】もう１つの拡張可能構造体の実施例の端面図である。
【０４０１】
【図３９Ｃ】さらにもう１つの拡張可能構造体の実施例の端面図である。
【０４０２】
【図３９Ｄ】さらにまたもう１つの拡張可能構造体の実施例の端面図である。
【０４０３】
【図４０Ａ】カテーテルシステムのための歪除去体の実施例の斜視図である。
【０４０４】
【図４０Ｂ】カテーテルシステムのための歪除去体のもう１つの実施例の斜視図である。
【０４０５】
【図４１Ａ】カテーテルシステムの実施例の斜視図である。
【０４０６】
【図４１Ｂ】折り畳まれて収縮した状態の図４１Ａのカテーテルシステムの一部分の斜視図である。
【０４０７】
【図４１Ｃ】図４１Ｂの一部分の横断面側面図である。
【０４０８】
【図４１Ｄ】膨張状態の図４１Ｂの一部分の側面図である。
【０４０９】
【図４１Ｅ】拡張状態の図４１Ｂの一部分の斜視図である。
【０４１０】
【図４１Ｆ】血管系内で拡張された拡張可能構造体を概略的に示す。
【０４１１】
【図４１Ｇ】血管系内で拡張された拡張可能構造体のさらにもう１つの実施例を概略的に示す。
【０４１２】
【図４２Ａ】電極構造体の実施例の側面図である。
【０４１３】
【図４２Ｂ】電極構造体のもう１つの実施例の側面図である。
【０４１４】
【図４３Ａ】電極の実施例の側面図である。
【０４１５】
【図４３Ｂ】電極のもう１つの実施例の側面図である。
【０４１６】
【図４４Ａ】電極の実施例の側面図である。
【０４１７】
【図４４Ｂ】電極のもう１つの実施例の側面図である。
【０４１８】
【図４５】血管壁に近接した神経の神経刺激の図である。
【０４１９】
【図４６Ａ】経時的な左心室収縮性および右心室収縮性の測定結果を示すグラフである。
【０４２０】
【図４６Ｂ】経時的な左心室収縮性および右心室収縮性の測定結果を示すもう１つのグラフである。
【０４２１】
【図４７Ａ】心電計の実施例を概略的に示す。
【０４２２】
【図４７Ｂ】修正心電計の実施例である。
【０４２３】
【図４７Ｃ】測定された心電計の実施例である。
【０４２４】
【図４７Ｄ】修正心電計の実施例である。
【０４２５】
【図４７Ｅ】修正心電計のもう１つの実施例である。
【０４２６】
【図４７Ｆ】修正心電計のさらにもう１つの実施例である。
【０４２７】
【図４７Ｇ】修正心電計のさらにまたもう１つの実施例である。
【０４２８】
【図４８Ａ】血管系への針の挿入を示す。
【０４２９】
【図４８Ｂ】血管系へのイントロデューサおよびガイドワイヤの挿入を示す。
【０４３０】
【図４８Ｃ】右肺動脈に配置されたスワン・ガンツカテーテルおよびガイドワイヤを示す。
【０４３１】
【図４８Ｄ】拡張状態の右肺動脈に配置されたカテーテルシステムの実施例を示す。
【０４３２】
【図４８Ｅ】さらなる拡張状態の図４８Ｄのカテーテルシステムを示す。
【０４３３】
【図４８Ｆ】イントロデューサに挿入されたカテーテルシステムの一部分の側面図である。
【０４３４】
【図４８Ｇ】右肺動脈に配置されたカテーテルシステムの透視画像である。
【０４３５】
【図４８Ｈ】右肺動脈に配置されたカテーテルシステムの電極による標的神経の刺激を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【０４３６】
本開示のいくつかの実施形態は、対象者（例えば、患者）の心臓内およびその周辺にある１つ以上の神経に電気的神経調節を適用するために使用することができる方法および装置を提供する。いくつかの実施形態は、例えば、心血管の病状を有する患者、例えば急性または慢性心疾患を有する患者などの電気的神経調節に有用であり得る。本明細書で述べているように、いくつかの実施形態は、患者の血管系内の右肺動脈、左肺動脈および肺動脈幹のうちの少なくとも１つにカテーテルの一部を配置することを可能にすることができる。一旦配置されればカテーテルの電極システムは、患者に補助的な心臓治療を提供するために電気的エネルギー（例えば、電流や電気パルス）を供給して、肺動脈を取り囲んでいる（例えば、それに近接する）自律神経系を刺激することができる。感知された心臓活動特性（例えば、非電気的心臓活動特性）は、患者に補助的な心臓療法を提供するために、心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて送達される１つ以上の電気パルスの１つ以上の特性に対して調節を行うための基準として用いることができる。
【０４３７】
類似の事項を示している図のある種の群は、最初の１桁が図面の図番号に一致し、かつ残りの桁が図面中の要素または構成部分を特定する、付番規則に従う。図のそのような群同士で類似する要素または構成部分は、類似の桁の使用によって特定され得る。例えば、図３Ａにおいて３３６は要素「３６」に言及するものであり得、類似の要素「３６」は図４Ａにおいて４３６と番号付与され得る。理解されるように、本明細書中の種々の実施形態で示される要素は、本開示の任意の数の付加的な実施形態を提供すべく追加、交換および／または削除されることができる。前の図に関連して説明した構成要素または特徴は、以下の図に関連して詳細に説明しないことがあるが、以下の図に示す実施形態は、前の実施形態の構成要素あるいは構成要素または特徴の組み合わせのいずれかを含み得る。
【０４３８】
本明細書において使用する場合、用語「遠位」および「近位」は、本開示の装置に沿って見たときの処置する臨床医に対する場所または方向に関して用いられる。「遠位」または「遠位に」は、カテーテルに沿って見たときに臨床医から離れた場所または臨床医から離れる方向にある場所である。「近位」および「近位に」は、カテーテルに沿って見たときに臨床医に近い場所または臨床医に向かう方向にある場所である。
【０４３９】
本開示のカテーテルおよび電極システムは、様々な心臓病の患者を治療するために使用することができる。そのような心臓病としては、とりわけ、急性心不全が挙げられるが、これに限定されない。本開示のいくつかの実施形態は、患者に補助的な心臓療法を提供するために肺動脈（例えば、右肺動脈、左肺動脈、肺動脈幹）を取り囲んでいる自律神経系を調節することによって非代償性心不全としても知られる急性心不全を処置するために用いられることのできる、方法を提供する。神経調節処置は、心拍数よりもむしろ心収縮性に影響を及ぼすことによって役に立つ。好ましい実施形態において、自律神経系は、全体として心拍数よりもむしろ心収縮性に影響を及ぼすように調節される。自律神経系は、自律神経系の神経線維を刺激および／または阻害することを含む電気的調節によって影響を受けることができる。
【０４４０】
本明細書において議論されるように、カテーテル上に存在する１つまたは複数の電極は、主肺動脈および／または右肺動脈および左肺動脈の一方または両方に配置することができる。いくつかの実施形態によれば、１つまたは複数の電極は、主肺動脈の管腔表面および／または右肺動脈または左肺動脈と接触して配置される（例えば、主肺動脈の後部の表面と物理的に接触する）。本明細書において議論されるように、本明細書で提供されるカテーテルおよび／またはカテーテルシステム上の１つまたは複数の電極を使用して、電極および／または基準電極間に電気エネルギーパルスを提供することができる。本開示の電極は、単極、双極および／または多極構成のいずれか１つで使用することができる。ひとたび配置されると、本開示のカテーテルおよびカテーテルシステムは、刺激電気エネルギーを提供して、主肺動脈および／または右肺動脈および左肺動脈の一方または両方を囲む神経線維（例えば、自律神経線維）を刺激し、それによって患者に補助的心臓治療（例えば、電気的心臓神経調節）を提供することができる。
【０４４１】
いくつかの実施形態では、血管内カテーテル以外のシステムを本明細書に記載の方法に従って使用してもよい。例えば、心臓切開手術中に、または血管系を経由せずに、電極、センサなどを移植してもよい。
【０４４２】
本明細書中でより十分に述べているが、いくつかの実施形態は、患者に補助的な心臓療法を提供するために、患者の心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて１つ以上の電気パルスを送達することと、心臓の血管系内の第１位置に配置された少なくとも第１センサから、１つ以上の電気パルスに応答した１つ以上の心臓活動特性（例えば、非電気的心臓活動特性）を感知することと、心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて送達される１つ以上の電気パルスの特性を、１つ以上の心臓活動特性に応答して調節することとを含む、患者の心臓の電気的神経調節を可能にし得る。
【０４４３】
カテーテルは複数の電極を含むことができるが、それらは場合により、肺動脈幹の中に挿入され、電極が好ましくは肺動脈の後面、上面および／または下面と接触するように配置される。そのような位置から、電気パルスを電極へ送達または電極から送達して心臓の自律神経系を選択的に調節することができる。例えば、電気パルスを電極のうちの１つ以上へ送達または電極のうちの１つ以上から送達して自律神経系の心肺自律神経を選択的に調節することができ、それは、心拍数よりもむしろ心収縮性を調節することができる。好ましくは、複数の電極は、肺動脈の後壁および／または上壁に沿った部位、例えば右肺動脈または左肺動脈に配置される。肺動脈のそのような場所から、電極を通じて１つ以上の電気パルスを送達することができ、１つ以上の心臓活動特性（例えば、非電気的心臓活動特性）を感知することができる。心拍数および／または酸素消費に対する作用を低減または最小限にしながら心収縮性に望ましい影響を与えるために、心臓の肺動脈に配置された電極へ送達または電極から送達する１つ以上の電気パルスの特性を、感知されたこれらの心臓活動特性に少なくとも部分的に基づいて調節することができる。特定の実施形態では、心収縮性に対する作用が心収縮性を増大させることになる。
【０４４４】
図１は、対象者の心臓内およびその周辺にある組織（例えば、１つまたは複数の神経を含む）に電気的神経調節を適用するために使用することができるシステム１００を概略的に示す。システム１００は、第１の構成要素１０２および第２の構成要素１０４を備える。第１の構成要素１０２は、肺動脈（例えば、図１に示すように右肺動脈、左肺動脈、および／または肺動脈幹）に配置することができる。第１の構成要素１０２は、例えば、頸静脈（例えば、図１に示すような内頸静脈）、軸方向鎖骨下静脈、大腿静脈、または他の血管のような血管系を通って遠隔位置から経路付けされる、低侵襲性の経皮的な経皮処置を介して血管内に配置されてもよい。そのような手法は、オーバ・ザ・ワイヤ、スワン・ガンツフロートカテーテルを使用するもの、それらの組み合わせなどであってもよい。一部の実施形態では、第１の構成要素は、例えば従来の外科手術（例えば、心臓切開手術）やもう１つのデバイス（例えば、冠動脈バイパス、ペースメーカ、除細動器など）の設置中に、または単体の処置として低侵襲的に配置されてもよい。本明細書でさらに詳細に説明するように、第１の構成要素は、神経調節器（例えば、電極、トランスデューサ、薬物、アブレーションデバイス、超音波、マイクロ波、レーザ、凍結、およびそれらの組み合わせなど）を備え、任意選択的にステントまたはフレームワーク、アンカーシステム、および／または他の構成要素を備えてもよい。第１の構成要素１０２は、２４〜７２時間、肺動脈に急性的に配置されてもよい。一部の実施形態では、第１の構成要素１０２は、心臓叢内の末端分枝を神経調節し、それにより左心室収縮性を増加することができる。左心室収縮性の増加は、心拍数の増加なしであり得るか、または（例えば、百分率変化に基づいて）心拍数の増加よりも大きい。一部の実施形態では、第１の構成要素１０２は、神経などの組織を調節することに加えて、またはその代わりに、神経を含む組織を焼灼するように適合されてもよい。
【０４４５】
第１の構成要素１０２は、第２の構成要素１０４に（例えば、図１に示すように、カテーテルを通って経路付けされたワイヤまたは導電性要素を介して、および／または無線で）電気的に結合される。第２の構成要素１０４は、体外に配置されてもよい（例えば、図１に示すように対象者の腕に結びつける、対象者のもう１つの部分（例えば、脚、首、胸部）に結びつける、ベッドサイドスタンドに配置するなど）。一部の実施形態では、第２の構成要素１０４は、対象者（例えば、血管、もう１つの体腔、胸部など）に一時的に埋め込まれてもよい。第２の構成要素１０４は、第１の構成要素１０２内の電極を動作させるように構成された電子機器（例えば、パルス発生器）を含む。第２の構成要素１０４は、電源を含むことができ、または外部電源（例えば、壁プラグ、別個のバッテリなど）から電力を受けることができる。第２の構成要素１０４は、センサデータを受信するように構成された電子機器を含むことができる。
【０４４６】
システム１００は、センサを備えることができる。センサは、肺動脈（例えば、右肺動脈、左肺動脈、および／または肺動脈幹）、心房（例えば、右および／または左）、心室（例えば、右および／または左）、大静脈（例えば、上大静脈および／または下大静脈）、および／または他の心臓血管の場所のうちの１つまたは複数に配置することができる。センサは、第１の構成要素１０２の一部、カテーテルの一部、および／または第１の構成要素１０２とは別個のもの（例えば、心電図の胸部モニタ、パルスオキシメータなど）であってもよい。センサは、第２の構成要素１０４と（例えば、有線および／または無線で）通信することができる。第２の構成要素１０４は、センサからの情報に基づいて神経調節を開始、調整、較正、停止などすることができる。
【０４４７】
システム１００は、第１の構成要素１０２が標的カテーテルと一体化されているかモノリシックである「オールインワン」システムを備えることができる。例えば、第１の構成要素１０２は、内頸静脈、軸方向鎖骨下静脈、大腿静脈などに挿入され、肺動脈のような標的位置にナビゲートされるカテーテルの一部であってもよい。次いで、第１の構成要素１０２をカテーテルから展開することができる。このようなシステムは、第１の構成要素１０２を配置するために使用される手順ステップおよびカテーテル交換の数および／または複雑さを低減することができる。例えば、ガイドワイヤは、ターゲットカテーテルの少なくとも２倍の長さであってもよく、これは滅菌野において制御することが困難であり得る。このようなシステムは、配置システムが既に配備されているので、最初の展開後の第１の構成要素１０２の再配置を容易にすることができる。
【０４４８】
システム１００は入れ子式および／またはオーバーザワイヤシステムを備えることができ、ここでは第１の構成要素１０２は標的カテーテルとは異なる。例えば、標的カテーテル（例えば、スワン・ガンツカテーテル）は、内頸静脈、軸鎖骨下静脈、大腿静脈などに挿入され、肺動脈のような標的位置に（例えば、フローティングによって）ナビゲートされてもよい。ガイドワイヤは、標的カテーテルを通って標的位置（例えば、標的カテーテル遠位端を出る最も硬い部分を有する）まで近位ハブに挿入され、標的カテーテルとは別個のカテーテルの一部としての第１の構成要素１０２は、ガイドワイヤを介して、または他のガイドワイヤ、ガイドカテーテルなどの入れ子式システムを使用して標的位置まで追跡されてもよい。次いで、第１の構成要素１０２を別個のカテーテルから展開することができる。そのようなシステムは、複数回交換してもほとんど問題にならないと、介入心臓病専門医によって知られている。そのようなシステムは、いくつかの特定の機能のカスタマイズを可能にすることができる。そのようなシステムは、全体的なカテーテルの直径を減少させる可能性があり、それにより追跡可能性が高まり、および／または追加の特徴を追加することを可能にするが、それは例えば、全ての機能が１つのカテーテルに統合されているわけではないからである。そのようなシステムは、複数のカテーテルを使用することを可能にすることができる（例えば、システム全体を再配置する必要なく第１の別個のカテーテルを除去し、第２の別個のカテーテルを配置する）。例えば、異なるタイプのセンサを備えたカテーテルは、必要に応じて配置され、除去されてもよい。システム１００は、スワン・ガンツチップなしで操縦可能（例えば、操縦可能なカテーテルを備える）であってもよい。一部のシステム１００は、記載されたタイプのシステム（例えば、スワン・ガンツフロート用の任意の膨張性バルーンを有する操縦可能なカテーテル、ガイドワイヤおよび／またはカテーテルを介して伸縮可能な操縦可能なカテーテル等）の１つまたは複数と互換性があってもよい。
【０４４９】
図２Ａは、心臓２００およびその周辺領域を概略的に示す。主肺動脈または肺動脈幹２０２は、右心室２０４の出口で始まる。成人では、肺動脈幹２０２は、直径約３センチメートル（ｃｍ）（約１．２インチ（ｉｎ））、長さ約５（約２．０インチ）のチューブ状の構造体である。主肺動脈２０２は、右肺動脈２０６および左肺動脈２０８に分岐し、これらは脱酸素化血液を対応する肺に送達する。図２Ａに示すように、主肺動脈２０２は、左心房２１２の上にアーチ状にあり、かつ肺静脈２１３に隣接する後面２１０を有する。本明細書において議論されるように、神経刺激器は、例えば少なくとも部分的に肺動脈２０２、２０６、２０８に配置することができ、神経刺激器は後面２１０と接触している。一部の実施形態では、神経刺激器を配置する好ましい位置は、右肺動脈２０４である。ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０４７７８０号および米国仮特許出願第６２／０４７，３１３号は、その全体が参照により本明細書に組み込まれ、より具体的には、その中に開示された右肺動脈における配置の記載は、参照により本明細書に組み込まれる。一部の実施形態では、神経刺激器を配置するための好ましい位置は、肺動脈２０２、２０６、２０８の後面２１０と接触している。そのような位置から、例えば、電極から送達される刺激電気エネルギーは、急性心不全などの様々な心臓血管の病状を経験する対象者に対して、処置および／または療法（補助療法を含む）をより良好に提供することができる。神経刺激器を肺動脈２０２、２０６、２０８内の他の位置に配置することもできる。
【０４５０】
第１の構成要素１０２（図１）は、対象者の肺動脈２０２、２０６、２０８内に配置することができ、ここでは第１の構成要素１０２の神経刺激器が肺動脈２０２、２０６、２０８の管腔表面と接触している（例えば、肺動脈２０２、２０６、２０８の後面２１０と物理的に接触しているか、またはそれに近接している）。第１の構成要素１０２の神経刺激器を使用して、肺動脈２０２、２０６、２０８を囲む自律心肺繊維に刺激を送達することができる。刺激電気エネルギーは、対象者の心臓収縮性を調節するのに役立ち得る自律神経系からの応答を引き出すことができる。この刺激は心拍数よりも収縮性に影響を与え、血行力学制御を改善し、望ましくない全身作用を減少させる可能性がある。
【０４５１】
一部の実施形態では、本明細書に記載の標的神経または組織の神経調節は、不整脈、心房細動または震え、糖尿病、摂食障害、内分泌疾患、遺伝的代謝症候群、高血糖（耐糖能を含む）、高脂血症、高血圧症、炎症性疾患、インスリン抵抗性、代謝性疾患、肥満、心室性頻拍、心臓に影響を与える状態、および／またはそれらの組み合わせの処置に使用することができる。
【０４５２】
図２Ｂ〜２Ｄは、様々な視点からの心臓２００およびその周辺領域の概略図である。肺動脈幹２０２の一部分を含む心臓２００の部分（他の構造体の中でも、例えば大動脈、上大静脈）は、本明細書において議論される詳細を示すことができるように除去されている。図２Ｂは、対象者または患者の前方から見た（前方から後方の方向から見た）心臓２００の斜視図を提供し、図２Ｃは、対象者の右側から見た心臓２００の斜視図を提供する。図に示すように、心臓１００は、右心室１０４の基部で始まる肺動脈幹１０２を含む。成人では、肺動脈幹１０２は、直径約３センチメートル（ｃｍ）、長さ５ｃｍのチューブ状の構造体である。肺動脈幹２０２は、分岐点または分岐点２０７で右肺動脈２０６および左肺動脈２０８に分岐する。左肺動脈１０６および右肺動脈１０８は、脱酸素化血液をそれぞれ対応する肺に送達するように機能する。
【０４５３】
分岐点２０７は、肺動脈幹２０２の後方から延びている稜２０９を含む。示されているように、分岐点２０７は、左肺動脈２０８および右肺動脈２０６の少なくとも一部を識別するのに役立つ「Ｙ」または「Ｔ」字形の構造体を稜２０９と一緒に形成している。例えば、肺動脈幹２０２の分岐点２０７は、相対する方向に稜２０９から傾斜している。１つ目の方向では肺動脈幹２０２が左肺動脈２０８に変移し、１つ目の方向とは逆の２つ目の方向では肺動脈幹２０２が右肺動脈２０６に変移する。分岐点２０７は、必ずしも肺動脈幹２０２の長手方向の中央線２１４と整列していなくてもよい。
【０４５４】
図２Ｂに示すように、肺動脈２０２の一部は、肺動脈幹２０２の右管腔面２１８に沿って通っている右側面２１６と、右側面２１６に平行な左側面２２０とによって定義付けることができ、ここで、左側面２２０は、肺動脈幹２０２の左管腔面２２２に沿って通っている。右側面２１６および左側面２２０は、後方向２２４と前方向２２６との両方に延びている。示されているように、分岐点２０７の稜２０９は右側面２１６と左側面２２０との間に位置している。分岐点２０７は右側面２１６と左側面２２０との間に配置されており、ここで、分岐点２０７は、心臓２００の左肺動脈２０８および右肺動脈２０６の始点を少なくとも部分的に定義する助けをすることができる。右側面２１６と左側面２２０との間の距離はおおよそ肺動脈幹２０２の直径（例えば、約３ｃｍ）である。
【０４５５】
本明細書において議論されるように、本開示は、対象者または患者の心臓２００の神経調節のための方法を含む。例えば、本明細書において議論されるように、肺動脈２０２内に配置されたカテーテルを使用して、１つまたは複数の電気パルスを心臓２００に送達することができる。本明細書において議論されるように、例えば心臓２００の血管系内の第１の位置に配置された第１のセンサは、神経刺激に応答して心臓活動特性を感知する。神経刺激器の特性は、患者に補助的心臓治療を提供するために、感知された心臓活動特性に応じて調整することができる。
【０４５６】
図２Ｄは、右肺動脈２０６の後面２２１、上面２２３および下面２２５の付加的な図を示す。示されているように、図２Ｄの心臓２００の図は、心臓２００の右側から見たものである。示されているように、後面２２１、上面２２３および下面２２５は、右肺動脈２０６の管腔の周のおおよそ４分の３を占め、その残りは前面２２７が占めている。また、図２Ｄには大動脈２３０、肺静脈２１３、上大静脈（ＳＶＣ）２３２および下大静脈（ＩＶＣ）２３４も示されている。
【０４５７】
図２Ｅおよび２Ｆは、心臓２００およびその周囲神経の概略図である。心臓血管システムは、自律神経繊維によって神経支配されている。交感神経線維は、星状および胸部交感神経節に由来し、心臓の変時性（心拍数）、拡張性（弛緩性）および変力性（収縮性）状態の増加に関与する。ヒト死体の解剖学的研究は、心室の拡張性および変圧性状態に関与する線維が、右肺動脈２０６および肺動脈幹２０２の後面に沿って通っていることを示す。図２Ｅは、右背内側中央共通腓骨神経（ＣＰＮ）２４０、右背外側側面ＣＰＮ２４２、右星状ＣＰＮ２４４、右迷走神経２４６、右頭部迷走神経ＣＰＮ２４８、右尾側迷走神経ＣＰＮ２５０、右冠動脈心臓神経２５２、左冠動脈心臓神経２５４、左側方の心臓神経２５６、左反回神経２５８、左迷走神経２６０、左星状ＣＰＮ２６２、左背外側側面ＣＰＮ２６４、および左背内側ＣＰＮ２６６のおおよその配置を示す。心臓２００を取り囲む（例えば、近接する）これらのおよび／または他の神経は、本明細書に記載のシステムおよび方法による神経刺激の標的とすることができる。一部の実施形態では、右背内側中央共通腓骨神経２４０、右星状ＣＰＮ２４４および左側方の心臓神経２５６の少なくとも１つが神経調節の標的とされおよび／または神経調節から影響を受けるが、図２Ｅまたはその他に示されている他の神経も標的にされおよび／または影響を受け得る。
【０４５８】
図２Ｅおよび図２Ｆはまた、気管２４１を概略的に示す。図２Ｆに最もよく見られるように、気管２４１は、右肺気管支２４３および左肺気管支２４１に分岐する。気管２４１の分岐は、平面２４５に沿って考えることができる。平面２４５は、右肺動脈２０６に沿っている。肺動脈の分岐は、間隙２４９によって平面２４５から間隔を置いて配置された平面２４７に沿って考えることができる。間隙２４９は、右肺動脈２０６に広がっている。多数の心臓神経が、円で囲まれた領域２５１によって示されるように、間隙２４９に沿って右肺動脈２０６を横切り、これらの神経は、本明細書に記載のシステムおよび方法の一部によって有利に標的とされ得る。このような特定の実施形態では、気管２４１の分岐および／または肺動脈２０２の分岐は、システムおよび／または構成要素の配置のための目印を提供することができる。刺激電極は、例えば、咳または他の可能性のある呼吸副作用を低減するために、気管２４１から間隔を置いて配置することができる。一部の実施形態では、刺激電極は、気管２４１または平面２４５から約２ｍｍ〜約８ｍｍ（例えば、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、そのような値の間の範囲等）によって間隔を置いて配置される。一部の実施形態では、刺激電極は、右肺動脈２０６の長さのパーセンテージ約１０％〜約１００％（例えば、約１０％、約２５％、約３０％、約３５％、約４０％、約４５％、約５０％、約５５％、約７５％、約１００％、そのような値の間の範囲等）によって気管２４１または平面２４５から間隔を置いて配置されている。
【０４５９】
図２Ｇおよび２Ｈは、血管系および電極マトリクス２０１の概略図である。電極マトリクス２０１の大部分は右肺動脈２０６内に配置されているが、電極マトリクス２０１の部分は肺動脈幹２０２内に配置されていると考えられてもよい。電極アレイは、電極２０３の４×５マトリクスとして示されている。本明細書においてさらに詳細に説明するように、電極２０３は、スプライン上に配置されてもよく、スプラインに結合される膜またはメッシュなどの上に配置されてもよい。例えば、４つのスプラインはそれぞれ５つの電極２０３を含むことができる。一部の実施形態では、電極２０３は、制御可能な極性を有する双極電極を備え、電極マトリクス２０１の構成可能性を可能にする。一部の実施形態では、電極２０３のエッジ間の間隔は、約３ｍｍ〜約７ｍｍ（例えば、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、そのような値の間の範囲等）である。一部の実施形態では、電極２０３は、約０．５ｍｍ２〜約５ｍｍ２（例えば、約０．５ｍｍ２、約１ｍｍ２、約１．５ｍｍ２、約２ｍｍ２、約２．５ｍｍ２、約３ｍｍ２、約３．５ｍｍ２、約４ｍｍ２、約４．５ｍｍ２、約５ｍｍ２、そのような値の間の範囲等）の表面領域を有する。電極２０３は、一般的に、長手方向および円周方向に整列しているが、オフセット電極２０３も可能である。電極アレイ２０１によって提供される右肺動脈２０６の適用範囲は、長手方向に約２５ｍｍ〜約３５ｍｍ（例えば、約２５ｍｍ、約２８ｍｍ、約３１ｍｍ、約３５ｍｍ、そのような値の間の範囲等）であり、円周方向に約８０°〜約１２０°（例えば、約８０°、約９０°、約１００°、約１１０°、約１２０°、そのような値の間の範囲等）である。電極アレイ２０１は、血管の周の、例えば約２５％〜約５０％（例えば、約２５％、約３０％、約３５％、約４０％、約４５％、約５０％、そのような値の間の範囲等）に適用されてもよい。一部の実施形態では、電極アレイ２０１は、３×３マトリクス、３×４マトリクス、３×５マトリクス、４×４マトリクス、４×５マトリクス、または５×５マトリクスを備える。より大きいマトリクスは、電極２０３の少なくとも１つの組み合わせによって標的神経を捕捉する可能性がより高くなり、より小さいマトリクスは、標的部位に送達することがより容易であり得る。
【０４６０】
図２Ｉは、心臓の血管系および周囲神経の概略図である。図２Ｇおよび２Ｈと同様に、図２Ｉは、肺動脈幹２０２、右肺動脈２０６、および左肺動脈２０８を示す。図２Ｉはまた、右肺動脈２０６および肺動脈幹２０２に沿った心室間溝神経２１５、２１７のおおよその交差位置の痕跡を示す。神経２１５、２１７の一方または両方の刺激は、例えば心拍数以上に、または心拍数に影響を与えずに、収縮性を増加させることができる。電極２０３ａ、２０３ｂ、２０３ｃ、２０３ｄ、２０３ｅ、２０３ｆ等を含む電極マトリクス２０１は、図２Ｇおよび図２Ｈのおおよその配置で破線で示されている。
【０４６１】
一部の実施形態では、特定の電極を選択して、１つまたは複数の神経を標的化または捕捉することができる。電極２０３ａ、２０３ｂを使用して、例えば、神経２１５をほぼ横方向に標的化することができる。電極２０３ａ、２０３ｃを使用して、例えば、神経２１５をほぼ平行に標的化することができる。電極２０３ｃ、２０３ｄを使用して、例えば、神経２１５だけでなく神経２１７をほぼ横方向に標的化することができる。電極２０３ｅ、２０３ｆを使用して、例えば、神経２１７をほぼ横−平行方向混合状態で標的化することができる。一部の実施形態では、２つの電極の一方が正であり、２つの電極の他方が負である２つの電極を、バイポーラ方式で使用することができる。一部の実施形態では、２つ以上の電極が正であり、２つ以上の電極が負である２つ以上の電極を使用することができる。
【０４６２】
本明細書でさらに詳細に説明するように、電極アレイを配置すると、電極の組み合わせを刺激してその効果を試験することができる。一部の組み合わせはより良好な結果を生み出すかもしれないが、副作用をもたらす可能性がより高いかもしれず、一部の組み合わせはより良好な結果を生み出すかもしれないが、再現性はより低いかもしれず、一部の組み合わせは１つの神経に影響を及ぼすかもしれないが、複数の神経には影響を及ぼさないかもしれない、などである。一部の実施形態では、複数の電極の組み合わせまたは独立した出力を並列または直列で使用することができる。例えば、電極２０３ａ、２０３ｂは、第１の持続時間の間、神経２１５を標的化するために使用され、電極２０３ｅ、２０３ｆは、第２の持続時間の間、神経２１７を標的化するために使用され得る。第２の持続時間は、第１の持続時間と少なくとも部分的に重なってもよく、第１の持続時間と完全に重なってもよく（例えば、同じ時間に開始し、同じ時間に終了し、第１の持続時間開始後に開始し、第１の持続時間終了後に終了し、またはそれらの組み合わせ）、第３の持続時間によって第１の持続時間から時間的に間隔を置いて配置されてもよい。第３の持続時間はゼロであってもよい（例えば、第１の持続時間が終了するときに第２の持続時間が開始する）。
【０４６３】
複数の死体の研究において、分岐点２０７に近接する右肺動脈２０６の平均直径２０６ｄは約２６．５ｍｍであり、標準偏差は約４．６ｍｍであった。円形の血管を仮定すると、分岐点２０７に近接する右肺動脈２０６の平均周は約８３ｍｍである。目標が周の３０％の被覆である場合、電極マトリクスは、約２５ｍｍ（８３ｍｍ×３０％）の周長さを有するべきである。他の電極マトリクス寸法は、他の寸法（例えば、他の点における血管直径、測定された血管直径、他の血管の直径、血管長さなど）、標的被覆率、神経位置変動性、配置精度、刺激パラメータなどに基づいて推定または計算されてもよい。
【０４６４】
図２Ｊは、血管系および周囲神経の概略図である。上大静脈２３２は、上述したように、心臓の右心房に血液を供給する。上大静脈２３２に血液を供給する血管は、右腕頭静脈２５３および左腕頭静脈２５５を含む。右腕頭静脈２５３に血液を供給する血管は、右鎖骨下静脈２５７および右内頸静脈２５９を含む。左腕頭静脈２５５に血液を供給する血管は、左鎖骨下静脈２６１および左内頸静脈２６３を含む。下甲状腺静脈２６５も、上大静脈２３２に血液を供給する。図２Ｆに示す血管系を取り囲む他の神経が存在するが、右迷走神経２６７が実施例として示されている。左迷走神経は、左内頸静脈２６３および総頸動脈に接近して走っており、左腕頭静脈２５５を横切る。胸部交感神経心臓枝はまた、大動脈のクラウンに近い左腕頭静脈２５５を横切り、より内側には、概して左鎖骨下静脈および左内頸静脈２６３の接合部と、左腕頭静脈２５３の長さの約半分との間を横切る。通常は心臓血管系として特徴づけられない血管系もまた、本明細書に記載される特定の方法およびシステムによって使用され得る。
【０４６５】
図２Ｋは、心臓２００および周囲神経のもう１つの概略図である。本明細書で詳細に説明するように、収縮性（例えば、左心室収縮性）に影響を与える神経は、カテーテルを肺動脈（例えば、右肺動脈、肺動脈幹、左肺動脈）に配置することによって神経調節の標的とすることができる。一部の実施形態では、右星状ＣＰＮ２４４のような神経は、デバイスを左鎖骨下動脈２７４の位置２７２および／または下行大動脈２７８の位置２７６に配置することによって、追加的にまたは代替的に標的化されてもよい。左総頸動脈２８０への配置も可能である。図２Ｋでは、刺激デバイス２８２の実施例が位置２７２、２７６に示されている。他の刺激デバイスも可能である。複数の刺激装置を備える実施形態では、刺激デバイスは、同じであっても異なっていてもよく、または同様（非限定的な実施例として、同じ構造体であるが寸法が異なる）であってもよい。
【０４６６】
図２Ｌは、刺激デバイス２８２の実施例を示す。刺激デバイス２８２は、例えば、右星状ＣＰＮ２４４またはもう１つの神経の刺激を標的化するために使用され得る。デバイス２８２は、例えばステント、フープなどの骨格構造体２８４を備える。骨格構造体２８４は、自己拡張性のある形状記憶素材（例えば、ニチノール）を備えることができる。デバイス２８２は、骨格構造体２８４に取り付けられたメッシュまたは膜２８６をさらに備える。メッシュ２８６は、例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）を備えてもよい。デバイス２８２の片側は、電極アレイ２８８を備える。電極アレイ２８８は、約０．５ｃｍ２〜約３ｃｍ２（例えば、約０．５ｃｍ２、約１ｃｍ２、約１．５ｃｍ２、約２ｃｍ２、約２．５ｃｍ２、約３ｃｍ２、そのような値の間の範囲等）の領域を含んでもよい。電極アレイ２８８は、埋め込み可能な電子機器２９０によって電力供給されてもよい。電子機器２９０は、例えば、不揮発性メモリ（例えば、電極の組み合わせおよびパラメータを格納する）、ＡＳＩＣ刺激エンジンおよびロジック、ＲＦエンジン、電池電力、およびセンサ（例えば、圧力センサ、収縮センサ、それらの組み合わせ等）を含んでもよい。デバイス２８２は、血管系を通って（例えば、大腿動脈または橈骨動脈から）経路付けされたカテーテルによって配置することができる。デバイス２８２は、標的神経が刺激されるまで配置可能であってもよい。一部の実施形態では、電極アレイ２８８は、（例えば、図３２Ａ〜図３２Ｄに関して説明するように）電子的に再配置可能であってもよい。一部の実施形態では、外部デバイス（例えば、対象者が装着する）は、デバイス２８２に電力を供給し、および／またはデバイス２８２を制御することができる。電子機器２９０がデバイス２８２に電力を供給し、および／またはデバイス２８２を制御することができる実施形態では、デバイス２８２は完全に埋め込み可能であり得る。特定のこのような実施形態では、デバイス２８２は、ペースメーカ、除細動器、または他の埋め込み可能な刺激デバイスと組み合わせることができる。
【０４６７】
図３Ａは、カテーテル３００の実施例の側面斜視図および部分断面図である。図３Ｂは、図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿って見た、図３Ａのカテーテル３００の遠位端図である。カテーテル３００は、第１の端部または近位端３０４および第２の端部または遠位端３０６を有する細長本体３０２を含む。第２の端部３０６は、第１の端部３０４に対して遠位にある。細長本体３０２は、細長本体３０２の第１の端部３０４および第２の端部３０６を貫通して延在する縦軸３０８を含む。第１の平面３１０は、細長本体３０２の長さにわたって縦軸３０８を貫通して延在する。本明細書で使用される平面は、その上の任意の２つの点を接合する直線が完全に横たわる架空の平らな表面であり、本明細書ではカテーテル３００上の構造体の相対配置を配向する一助として使用される。第１の平面３１０は、本明細書では、とりわけ、電極の相対配置を説明する一助として使用される。カテーテル３００は、少なくとも２つの細長刺激部材３１４（図３Ａおよび３Ｂに３１４ａおよび３１４ｂとして図示）をさらに含む。刺激部材３１４は、細長本体３０２から延在する。少なくとも２つの細長刺激部材３１４ａ、３１４ｂの各々は、第１の平面３１０によって少なくとも部分的に画定される第１のボリューム３１６内に湾曲する。例えば、少なくとも２つの細長刺激部材３１４は、おおよそ細長本体３０２の第２の端部３０６から第１のボリューム３１６内に延在する。
【０４６８】
少なくとも２つの細長刺激部材３１４の各々は、少なくとも１つの電極３１８を備える。各細長刺激部材３１４上の少なくとも１つの電極３１８は、第１の平面３１０によって少なくとも部分的に画定される第１のボリューム３１６内で電極アレイを形成する。各刺激部材３１４上の少なくとも１つの電極３１８は、互いに電気的に絶縁されている。一部の実施形態では、刺激部材３１４は、電気絶縁材料を備える。
【０４６９】
少なくとも１つの電極３１８はそれぞれ、対応する導電性要素３２０に結合される。導電性要素３２０は互いに電気的に分離され、刺激部材３１４を通っておよび／またはこれに沿って、それぞれの電極３１８から細長本体３０２の第１の端部１０４を貫通して延在する。導電性要素１２０はコネクタポートにおいて終端し、導電性要素３２０はそれぞれ、本明細書において論じられるように、刺激システムに着脱可能に結合することができる。導電性要素３２０は刺激システムに永久に結合される（例えば、着脱不可能に結合される）ことも可能である。刺激システムを用いて刺激電気エネルギーを与えることができ、刺激電気エネルギーは導電性要素３２０を通って伝導され、電極アレイ内の電極３１８の組み合わせにわたって送達される。
【０４７０】
少なくとも２つの細長刺激部材３１４はそれぞれ、遠位端３２４を有する刺激部材細長本体３２２を含む。細長刺激部材３１４それぞれの刺激部材細長本体３２２の遠位端３２４は、細長本体３０２から延在する。細長本体３０２および刺激部材細長本体３２２はそれぞれ、ワイヤ３２６が延伸し得る内腔３２８を画定する表面を含む。ワイヤ３２６は、遠位端３２４において、またはその付近においてそれぞれの刺激部材細長本体３２２に接合され、その後、ワイヤ３２６は、細長刺激部材３１４内の内腔３２８を通って、細長本体３０２の第１の端部３０４を過ぎて自在に延在する。内腔３２８は、内腔３２８内でワイヤ３２６を長手方向に移動できるようにするほど十分に大きい。第１の端部３０４から延在するワイヤ３２６の部分を用いて、刺激部材細長本体３２２の遠位端３２４において、またはその付近において刺激部材細長本体３２２に圧力を加えることができ、そのような圧力下にあるワイヤ３２６は歪むか、または曲がることができ、それにより、第１の平面３１０によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部３１６への少なくとも２つの細長刺激部材３１４のそれぞれに湾曲を与えることができる。少なくとも２つの細長刺激部材３１４は、ワイヤ３２６にどの程度の圧力が加えられるかによって、或る範囲の距離にわたって細長本体３０２から離れるように径方向に延在する。少なくとも２つの細長刺激部材３１４の湾曲は、刺激部材細長本体３２２の長さに沿って変化する曲率半径を有することができる（例えば、図３Ａに示すように）。
【０４７１】
いくつかの実施形態では、少なくとも２つの細長刺激部材３１４は第１の平面３１０によって少なくとも部分的に画定される第１の体積部３１６内にのみ湾曲する。第１の体積部の反対側にあり第１の平面３１０によって少なくとも部分的に画定される第２の体積部３３０は、電極を含まない可能性がある。いくつかの実施形態では、少なくとも２つの細長刺激部材３１４が第１の細長刺激部材３１４ａおよび第２の細長刺激部材３１４ｂを含む。第２の平面３１２は、細長本体３０２の細長ラジアル軸３０８に沿って第１の平面３１０に垂直に交わる。第１の平面３１０および第２の平面３１２は第１の体積部３１６を第１の四分体積部３３２および第２の四分体積部３３４に分割する。いくつかの実施形態では、（例えば図３Ａおよび３Ｂに図示されるように）第１の細長刺激部材３１４ａは第１の四分体積部３３２の中に湾曲し、一方、第２の細長刺激部材３１４ｂは第２の四分体積部３３４の中に湾曲する。
【０４７２】
カテーテル３００は、細長本体３０２から第２の体積部３３０の中に延在するアンカー部材３３６を含んでよい。アンカー部材３３６は電極を含まないか、電極を欠く可能性がある。アンカー部材３３６は、血管系を閉塞することはなく、および／または血管系内での血栓形成または血液凝固を助長しない。アンカー部材３３６および細長本体３０２は、ワイヤ３４０が通り抜ける内腔３３８を画定する表面を含む。ワイヤ３４０は、部材３３６の遠位端３４２において、またはその付近においてアンカー部材３３６に接合され、ワイヤ３４０は、アンカー部材３３６の内腔３３８を通って、細長本体３０２の第１の端部３０４を過ぎて自在に延在する。内腔３３８は、内腔３３８内でワイヤ３４０を長手方向に移動できるようにするほどの寸法を有する。第１の端部３０４から延在するワイヤ３４０の部分を用いて、遠位端３４２において、またはその付近においてアンカー部材３３６に圧力を加えることができ、そのような圧力下にあるワイヤ３４０は歪むか、または曲がることができ、それにより、アンカー部材３３６の中に湾曲を与えることができる。アンカー部材３３６は、ワイヤ３４０にどの程度の圧力が加えられるかによって、或る範囲の距離にわたって細長本体１０２から離れるように径方向に延在することができる。アンカー部材１３６を用いて、例えば本明細書において論じられるように、電極３１８に種々の圧力を加えることにより血管腔表面（例えば、主肺動脈および／または肺動脈のうちの一方もしくは両方の後面）に接触させることができる。任意選択で、アンカー部材３３６は、１つまたは複数の電極を含むように構成することができる。
【０４７３】
ワイヤ３２６およびワイヤ３４０はそれぞれ、それぞれの部材内に湾曲を与えるために使用されている場合に、その後、細長本体３０２に対してワイヤ３２６，３４０が長手方向に移動するのを阻止したり防ぐことによって、所定の位置に着脱可能に固定することができる。例えば、クランプまたは他のデバイスを用いて、ワイヤ３２６，３４０と内腔３２８，３３８の表面との間に、ワイヤ３２６，３４０が内腔の表面に対して移動するのを阻止したり防ぐだけの十分な接触を生み出すことができる。このクランプ作用は、血液損失を減少させたり最小化するために、止血弁としての役割を果たすこともできる。
【０４７４】
また、３Ａおよび図３Ｂは、カテーテルシステムを提供するためにカテーテル３００とともに使用することができる肺動脈カテーテル３４４（カテーテル３００の細部を示すために部分的に示される）も示す。肺動脈カテーテル３４４は、第１のまたは近位の端部３４８と、第２のまたは遠位の端部３５０と、周囲面３５２と、周囲面３５２の反対側にある内面３５４とを有する細長カテーテル本体３４６を含む。内面３５４は細長カテーテル本体３４６の第１の端部３４８と第２の端部３５０との間に延在する内腔３５６を少なくとも部分的に画定する。内腔３５６は、カテーテル３００の送達中にカテーテル３００の少なくとも一部を内腔３５６の内部に収容するだけの十分なサイズおよび形状からなる。例えば、アンカー部材３３６および少なくとも２つの細長刺激部材３１４を、細長本体３０２の少なくとも一部とともに、内腔３５６内に位置決めすることができる。アンカー部材３３６、少なくとも２つの細長刺激部材３１４、および細長本体３０２の少なくとも一部は、カテーテル３００の送達および留置中に肺動脈カテーテル３４４の遠位端３５０から展開することができる。
【０４７５】
肺動脈カテーテル３４４は、細長カテーテル本体３４６の周囲面３５２上に膨張性バルーン３５８をさらに含むことができる。膨張性バルーン３５８は細長カテーテル本体３４６の周囲面３５２の一部とともに流体密封体積部３６４を少なくとも部分的に画定する内面３６２を有するバルーン壁３６０を有する。肺動脈カテーテル３４４はさらに、細長カテーテル本体３４６を貫通して延在する膨張内腔３６６を含み、膨張内腔３６６は、膨張性バルーン３５８の流体密封体積部３６４への第１の開口部３６８と、第１の開口部３６８より近位にあり、バルーン３５８を膨張および収縮させるために流体密封体積部３６８の中外に流体がそれぞれ流動できるようにする第２の開口部３７０とを有する。流体（例えば、生理食塩水、それとは対照的に気体（例えば、酸素）を含む注射器または他のそのようなデバイスを用いて、バルーン３５８を膨張および収縮させることができる。図３Ａは、膨張した状態にあるバルーン３５８を示し、一方、図３Ｂは収縮した状態にあるバルーン３５８を示す。
【０４７６】
カテーテルシステムを用いて、例えば本明細書において説明されるように、患者の主肺動脈および／または肺動脈のうちの一方もしくは両方内にカテーテル３００を位置決めすることができる。肺動脈カテーテル３４４が、内腔３５６内に位置決めされたカテーテル３００とともに、経皮切開を通して血管系内に導入され、右心室まで誘導されることができる。例えば、カテーテル３００は、腕の末梢静脈を介して血管系に挿入することができる（例えば、末梢挿入中心静脈カテーテル（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙｉｎｓｅｒｔｅｄｃｅｎｔｒａｌｃａｔｈｅｔｅｒ）と同様）。血管系からの対象者の心電図記録および／または血圧信号の変化を用いて、対象者の心臓内にカテーテル３００を誘導し、配置することができる。適切な場所に達すると、バルーン３５８を膨張させることができ、それにより、肺動脈カテーテル３４４およびカテーテル３００を、右心室から主肺動脈および／または肺動脈のうちの一方まで血流によって搬送できるようにする。場合によっては、主肺動脈および／または肺動脈のうちの一方においてカテーテル３００およびカテーテルシステムを位置決めする際に種々の画像診断法を用いることができる。そのような画像診断法は、限定はしないが、蛍光、超音波、電磁気および電極電位による診断法を含む。
【０４７７】
カテーテルシステムは、肺動脈カテーテル３４４の遠位端３５０が主肺動脈の上部（例えば、肺動脈弁より遠位にあり、両方の肺動脈に隣接する場所）と接触するまで主肺動脈に沿って前進させることができる。この前進は、バルーン３５８が膨張した状態または収縮した状態で行うことができる。肺動脈カテーテル１９１の遠位端３５０が主肺動脈の上部に達すると、カテーテル３００を肺動脈カテーテル３４４の内腔３４６から展開するために、細長カテーテル本体３４６をカテーテル３００に対して移動させることができる。
【０４７８】
カテーテル本体３０２の周囲面は例えば第１の端部３０４から開始し、カテーテル３００の第２の端部３０６に向かって延在するマーキングを含んでもよい。マーキング間の距離は複数の単位（例えば、ミリメートル、インチ等）とすることができ、それにより、肺動脈カテーテル３４４の遠位端３５０と主肺動脈の上部との間の長さを特定できるようになる。これに加えてまたは代えて、肺動脈カテーテル３４４の遠位端３５０がアンカー部材３３６および細長刺激部材３１４から離れた時点を示すマーキングをカテーテル本体３０２の周囲面上に設けることもできる。いくつかの実施形態では、位置決めゲージを用いて、主肺動脈内にカテーテル３００を配置することができ、位置決めゲージの例は本明細書においてさらに詳細に論じられることになる。
【０４７９】
主肺動脈の上部からのこの距離を測定できることは、主肺動脈内の所望の場所に電極３１８を配置する際に役に立つ場合がある。細長本体３０２の第２の端部３０６が配置された、主肺動脈の上部からの距離を測定することに加えて、細長本体３０２を用いて、血管系内の電極３１４のための位置（例えば、所望の又は最適の位置）を特定する、すなわち、マップ化することもできる。例えば、カテーテル本体３０２の周囲面上にあるマーキングを用いて、細長本体３０２の第２の端部３０６を主肺動脈の上部から所望の距離に位置決めすることができる。その後、ワイヤ３２６及び３４０を用いて、細長刺激部材３１４及びアンカー部材３３６の中に湾曲を与える。ワイヤ３２６及びワイヤ３４０の両方を使用するとき、主肺動脈の前面のような主肺動脈の表面と接触し、それにより、電極３１８を主肺動脈又は肺動脈のうちの一方（左肺動脈又は右肺動脈）と接触させるだけの十分なサイズの湾曲を細長刺激部材３１４及びアンカー部材３３６に与えることができる。アンカー部材３３６は、理解されるように、電極３１８を付勢し、血管表面に沿って（例えば、主肺動脈又は肺動脈のうちの一方（左肺動脈又は右肺動脈）の後面に沿って）固定するのを助ける。
【０４８０】
調整可能であること（例えば、少なくとも部分的にはワイヤ３４０にどの程度の圧力または長手方向の力が加えられるか）によって、アンカー部材３３６を用いて、電極３１８を主肺動脈又は肺動脈のうちの一方の内腔面と種々の圧力で接触させることができる。したがって、例えば、アンカー部材３３６は、電極３１８を主肺動脈又は肺動脈のうちの一方の内腔面に第１の圧力で接触させることができる。例えば本明細書において論じられるように刺激システムを使用するとき、電極アレイ内の少なくとも１つの電極３１８のうちの２つ以上の組み合わせにわたって、刺激電気エネルギーを送達することができる。刺激電気エネルギーに対する対象者の心臓反応を監視し、他の後続の試験と比較するために記録することができる。
【０４８１】
本明細書において論じられるカテーテル及び／又はカテーテルシステムのいずれかの場合に、対象者に刺激を与え、対象者からの心臓信号を検知する際に、対象者の人体又は人体上に位置決めされる基準電極（例えば本明細書において論じられる）を含む、電極の任意の組み合わせを使用できることは理解されたい。
【０４８２】
主肺動脈又は肺動脈のうちの一方の内腔面と接触している電極３１８を位置決めし直すために、圧力が下げられてもよく、細長本体３０２を時計回り又は反時計回りの方向に回転させることができる。刺激システムを再び用いて、電極アレイ内の少なくとも１つの電極３１８のうちの２つ以上の組み合わせにわたって刺激電気エネルギーを送達することができる。その後、この後続の試験に対する対象者の心臓反応を監視し、先行する試験及び／又は後続の試験と比較するために記録することができる。このようにして、主肺動脈又は肺動脈のうちの一方の内腔面に沿った電極３１８の位置に対する好ましい場所を特定することができる。一旦電極３１８の位置として好ましい位置が特定されると、ワイヤ３４０を用いて、アンカー部材３３６によって加えられる圧力を高めることができ、それにより、患者内にカテーテル３００をより良好に固定するのを助けることができる。
【０４８３】
図４Ａは別の例によるカテーテルの側面図と部分断面図を示す。図４Ｂは図４Ａにおいて見られるような線４Ｂ−４Ｂに沿って見たカテーテル４００の端面図を示す。カテーテル４００は、少なくとも、カテーテル３００の場合に本明細書において論じられたような構造を含み、共通又は類似の構造の詳細な検討は繰り返されないが、これらの要素の検討が言外に含まれるという了解の下で、百の位が増加した要素番号が図４Ａ及び図４Ｂに含まれる。
【０４８４】
少なくとも２つの細長刺激部材４１４の各々は、複数の電極４１８（例えば、図４Ａおよび図４Ｂに示すように３つの電極４１８）を備えるが、他の数（例えば、１、２、４、５またはそれ以上）も可能である。細長刺激部材４１４上の電極４１８は、電極アレイを形成する。各刺激部材４１４上の電極４１８は、互いに電気的に絶縁されている。
【０４８５】
さらに、カテーテル４００は、少なくとも２つの細長刺激部材４１４のうちの少なくとも２つの間に延在する構造４７２を含む。構造４７２は可撓性であり、構造４７２を主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方の中に送達できるようにする送達状態又は薄型状態（ｌｏｗ−ｐｒｏｆｉｌｅｓｔａｔｅ）（径方向に折りたたまれた状態）と、図４Ａに示されるような展開状態又は拡張状態（径方向に拡張された状態）との間で移行できるようにする。ワイヤ４２６及び少なくとも２つの細長刺激部材４１４を用いて、例えば本明細書で説明するように、その構造４７２を展開状態又は拡張状態にすることができる。構造４７２の一例はメッシュ構造である。
【０４８６】
構造体４７２は、複数の可撓性ストランドを備え、これらのストランドは、ストランド間に開口部のパターンを形成するように接続されている。１つまたは複数の電極４７４は、ストランドの１つまたは複数の接続部に存在することができる。電極４７４は、それ自体が電極アレイを形成することができ、または電極４１８と共に電極アレイを形成することができる。複数の電極４７４を備える実施形態では、電極４７４は、（例えば、図４Ａに示すように）２次元パターンで、（例えば、神経部材細長本体４２２の曲率を考慮して）３次元パターンで整列させることができ、または特定の規則なしに散在させることができる。ストランドは、細長本体４０２および／または細長刺激部材４１４と同じ材料、または細長本体４０２および／または細長刺激部材４１４とは異なる材料を備えることができる。ストランドは、絶縁材料を備えることができる。本明細書で提供されるカテーテルおよび構造体の１つまたは複数の部分のための絶縁材料の実施例には、特に、ポリエステル系ポリウレタン、ポリエーテル系ポリウレタン、およびポリカーボネート系ポリウレタンなどの医療グレードのポリウレタンと、ポリアミドと、ポリアミドブロックコポリマーと、ポリエチレン（例えば、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン）のようなポリオレフィンと、ポリイミドとが含まれ得る。
【０４８７】
構造体４７２は、細長刺激部材４１４およびその上の電極４１８の少なくとも１つの位置付けおよび配置の一助となる予め定めた形状を有することができる。例えば、構造体４７２を使用して、隣接する刺激部材４１４上の電極４１８間の距離を調整および／または維持することができる。
【０４８８】
構造体４７２は、１つまたは複数の追加の電極４７４を含むことができる。追加の電極４７４は、構造体４７２上に配置することも、構造体４７２の一体部分として形成することもできる。追加の電極４７４の各々は、他の電極４７４および／または電極４１８のそれぞれから電気的に絶縁されていてもよい。追加の電極４７４の各々は、導電性要素４７６を含む。導電性要素４７６の各々は、互いに電気的に絶縁され、それぞれの追加の電極４７４から、刺激部材４１４および細長本体４０２を通って第１の端部４０４まで、構造体４７２のストランドを貫通して延在することができる。導電性要素４７６は、コネクタポートで終端し、その場合、導電性要素４２０および４７６の各々は、例えば本明細書において議論されるように、刺激システムに着脱自在に結合され得る。一部の実施形態では、導電性要素４２０は、着脱自在にまたは永久的に刺激システムに結合されてもよい。刺激システムを使用して、導電性要素４２０、４７６を通して追加の電極４７４の少なくとも１つおよび／または電極４１８の少なくとも１つの組み合わせに導かれる刺激電気エネルギーを提供することができる。
【０４８９】
図４Ｃは、カテーテルの部分４０１の実施例の側面斜視図である。部分４０１は、カテーテル３００、４００、本明細書に記載の他のカテーテルなどで使用することができる。部分４０１は、複数の細長スプライン４７１を備える。スプライン４７１は、例えばカテーテル本体内に格納されていないとき、拡張形状（例えば、図４Ｃに示す円錐形状またはもう１つの形状）を形成するように構成された弾性または形状記憶素材を備えることができる。部分４０１は、少なくとも２つの細長スプライン４７１の間に延在する構造体４７２を備える。１つまたは複数の電極４７４は、（例えば、接着、はんだ付け、溶接、結束、それらの組み合わせなどによって）構造体４７２に結合することができる。電極４７４は、スプライン４７１と整列していても、スプライン４７１の間にあっても、それらの組み合わせであってもよい。例えば、部分４０１において、構造体４７２は、３つの周方向にオフセットされたスプライン４７１の上にある。４つの電極４７４の中央のセットは中央のスプライン４７１と整列し、４つの電極４７４の外側のセットは中央のスプライン４７１と外側のスプライン４７１の間にあり、３×４の電極４７４のアレイまたはマトリクスを形成する。複数の電極４７４を備える実施形態では、電極４７４は、（例えば、図４Ｃに示すように）２次元パターンで、（例えば、スプライン４７１の拡張された形状の曲率を考慮して）３次元パターンで整列させることができ、または特定の規則なしに散在させることができる。電極４７４は、それ自体が電極アレイを形成することができ、または（例えば、スプライン４７１上の）他の電極と共に電極アレイを形成することができる。
【０４９０】
構造体４７２は、織られたまたは編まれたメッシュまたは膜を備えることができる。この構造体は、例えばポリエステル系ポリウレタン、ポリエーテル系ポリウレタン、およびポリカーボネート系ポリウレタンなどの医療グレードのポリウレタンと、ポリアミドと、ポリアミドブロックコポリマーと、ポリエチレン（例えば、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン）のようなポリオレフィンと、ポリイミドなどの絶縁材料を備えることができる。
【０４９１】
一部の実施形態では、構造体４７２は、スプライン４７１の上を摺動することができる。例えば、構造体４７２の側縁部または内側部分は、スプライン４７１の上を摺動するように構成されたループを含むことができる。図４Ｃでは、部分４０１の周の部分の上に弓形で示されているが、構造体４７２は、部分４０１の全周にわたって弓形であってもよい。このような特定の実施形態では、構造体４７２は、入れ子式チューブとしてスプライン４７１の上を摺動することができる。構造体４７２は、スプライン４７１に結合されてもよく、および／またはカテーテルにテザーされてもよい。
【０４９２】
一部の実施形態では、複数の構造体４７２を使用することができる。例えば、複数の部分的に弓形の構造体が、スプライン４７１の周りに（例えば、異なる周方向位置に、重複する周方向位置に、および／または（例えば、異なる電極４７４パターンによって）同じ周方向位置に）配置されてもよい。もう１つの実施例では、構造体４７２は、単一のスプライン上を摺動することができるように実質的にチューブ状であってもよく、複数のこのような構造体４７２は、異なるスプライン上または同じスプライン上でも使用することができる。
【０４９３】
構造体４７２上に電極を形成することは、製造の一助となり得る。例えば、電極４７４は、（例えば、スプライン４７１内またはスプライン４７１上に電極を形成することとは対照的に）スプライン４７１を形成することから独立して構造体４７２に結合することができる。一部の実施形態では、電極４７４は、例えばフレックス回路製造のように、構造体４７２上に形成することができる。構造体４７２はまた、電極４７４を電気刺激システムに電気的に接続する導電性要素を配置する一助となり得る。
【０４９４】
カテーテル４００は、任意に、神経部材細長本体４２２を貫通して長手方向に延在するアンカーワイヤ４７８を備える。細長本体４０２および部材細長本体４２２は、近位端４０４に第１の開口部と、神経部材細長本体４２２の遠位端４２４にまたはこれに隣接して第２の開口部とを有する管腔を少なくとも部分的に画定する表面を含む。アンカーワイヤ４７８は、管腔を自由に通過し、細長本体４０２の近位端４０４において細長本体４２２から延在する第１の端部４８０と、神経部材細長本体４２２の遠位端４２４のまたはそれに隣接する第２の開口部から延在するアンカー構造体（例えば、かかり）を備える第２の端部４８２とを有する。アンカーワイヤ４７８は、アンカー構造体を神経部材細長本体４１４から離れるように延在させるために、管腔を通って前進させることができる（例えば、長手方向の力をアンカーワイヤ４７８の第１の端部４８０に加えることができる）。アンカー部材４３６は、例えば本明細書において議論されるように、カテーテル４００を対象者に固定する一助となってもよい。アンカーワイヤ４７８も、または代わりに、カテーテル４００を所望の位置で対象者に固定するのを助けるために使用することができる。１つまたは複数のアンカーワイヤ４７８および関連構造体もまた、カテーテル３００に含まれ得る。任意選択的に、アンカーワイヤ４７８は、本開示の刺激システムと共に電極として構成され、使用され得る。例えば、アンカーワイヤ４７８はアノードとして構成することができ、電極４１８、４７４の１つまたは複数をカソードおよび／またはアノードとして構成することができ、および／またはアンカーワイヤ４７８をカソードとして構成することができ、または電極４１８、４７４の１つまたは複数をアノードおよび／またはカソードとして構成することができる。
【０４９５】
図４Ａはまた、例えば、本明細書において議論される肺動脈カテーテル３４４に類似する、肺動脈カテーテル４４４（カテーテル４００の詳細を示すために部分的に図示）を示す。肺動脈カテーテル４４４を備えるカテーテルシステムを使用して、例えば本明細書に記載されているように、患者の主肺動脈および／または肺動脈の１つにカテーテル４００を配置することができる。管腔４５４内に配置されたカテーテル４００を有する肺動脈カテーテル４４４は、経皮的切開を通じて血管系に導入され、右心室に導かれる。バルーン４５８は、膨張内腔４６６を通じて膨張され、それにより肺動脈カテーテル４４４およびカテーテル４００を、血液の流れによって右心室から主肺動脈または肺動脈の一方に運ぶことが可能になる。
【０４９６】
図４Ａおよび図４Ｂに示すカテーテルシステムは、任意の配置ゲージ４８４を備える。配置ゲージ４８４は、第１の端部４８８と、第１の端部４８８に対して遠位のバンパー端４９０とを有する細長ゲージ本体４８６を含む。細長ゲージ本体４８６は、細長本体４０２を貫通してその第１の端部４０４から第２の端部４０６まで延在する表面によって少なくとも部分的に画定される管腔４９２内で長手方向に移動することができる。バンパー端４９０は、実施例の表面積が縦軸４０８に対して垂直に取られた細長本体４０２の遠位端４０６の表面積以上である形状を有することができる。細長ゲージ本体４８６は、細長本体４０２の第２の端部４０６の遠位にバンパー端４９０を配置するように管腔４９２を貫通して延在する。配置ゲージ４８４の第１の端部４８８は、細長本体４０２の第１の端部４０４から近位方向に延在する。細長ゲージ本体４８６は、細長本体４０２の第２の端部４０６と配置ゲージ４８４のバンパー端４９０との間の長さを示すマーキング４９４を含むことができる。
【０４９７】
カテーテル４００をナビゲートする間、配置ゲージ４８４のバンパー端４９０は、神経部材細長本体４２２の遠位端４２４、アンカー部材４３６の遠位端４４２、および肺動脈カテーテル４４４の遠位端４５０とほぼ長手方向に同一平面にあってもよい（例えば、細長本体４０２、アンカー部材４３６、および細長刺激部材４１４は、肺動脈カテーテル４４４の管腔４５６内に配置される）。この構成では、カテーテルシステムは、配置ゲージ４８４のバンパー端４９０が主肺動脈の頂部（例えば、肺動脈弁から遠位であり、肺動脈の両方に隣接する位置）と接触するまで、主肺動脈に沿って前進させることができる。カテーテルシステムは、バルーン４５８が膨張状態または折畳み状態にあるときに、肺動脈弁を越えて遠位に前進させることができる。
【０４９８】
バンパー端４９０が主肺動脈の頂部と接触すると、（カテーテル４００が管腔４５６内に配置された）肺動脈カテーテル４４４を、バンパー端４９０に対して移動させることができる（例えば、肺動脈カテーテル４４４およびカテーテル４００をバンパー端４９０から遠ざけることができる）。肺動脈カテーテル４４４およびカテーテル４００がバンパー端４９０に対して移動すると、細長ゲージ本体４８６のマーキング４９４を使用して、神経部材細長本体４２２の遠位端２２４、アンカー部材４３６の遠位端４４２、肺動脈カテーテル４４４の遠位端４５０、および配置ゲージ４８４のバンパー端４９０の間の長さを示すことができる。マーキング４９４間の距離は、神経部材細長本体４２２の遠位端４２４、アンカー部材４３６の遠位端４４２、肺動脈カテーテル４４４の遠位端４５０の間の長さを判定することを可能にできる特定の単位（例えば、ミリメートル、インチなど）であり得る。所望の長さが達成されると、電極４１８を有するアンカー部材４３６および細長刺激部材４１４を主肺動脈または肺動脈の１つの中で展開するために、肺動脈カテーテル４４４をカテーテル４００に対して移動させることができる。
【０４９９】
主肺動脈の頂部からの距離を測定する能力は、電極４１８を主肺動脈または肺動脈の１つの所望の位置に配置するのに役立ち得る。例えば、神経部材細長本体４２２の遠位端４２４およびアンカー部材４３６の遠位端４４２は、配置ゲージ４８４の周囲面上のマーキング４９４を使用して、主肺動脈の頂部から所望の距離に配置することができる。ワイヤ４２６、４４０を使用して、細長刺激部材４１４およびアンカー部材４３６それぞれに湾曲を与えることができる。ワイヤ４２６およびワイヤ４４０を使用して、細長刺激部材４１４およびアンカー部材４３６には、主肺動脈の前面と接触し、かつ電極４１８を主肺動脈の管腔表面と接触させるのに十分な大きさの湾曲を設けることができる。アンカー部材４３６は、血管表面に沿って（例えば、主肺動脈の後面に沿って）電極４１８を付勢し、固定するのを助ける。任意選択的に、アンカー部材４３６は、例えば本明細書において議論されるように、１つまたは複数の電極４１８を含むように構成することができる。
【０５００】
その調節可能な性質（例えば、ワイヤ４４０に加えられる長手方向の力または圧力の量に応じて並置圧力を変化させること）のために、アンカー部材４３６を使用して、電極４１８を、主肺動脈または肺動脈のうちの１つの管腔表面と様々な圧力下で接触させることができる。例えば、アンカー部材４３６は、電極４１８を、主肺動脈または肺動脈の１つの管腔表面と第１の圧力で接触させることができる。刺激システムからの刺激電気エネルギーを使用して、２つ以上の電極４１８、４７４の組み合わせにわたって電気エネルギーを送達することができる。その後、後続の試験との比較のために、刺激電気エネルギーに対する対象者の心臓応答を監視および記録することができる。必要に応じて、アンカー部材４３６に加えられる長手方向の圧力を低減することができ、細長本体４０２は、主肺動脈または肺動脈の１つの頂部に対して時計回りまたは反時計回りの方向および／または長さ方向のいずれかに回転させて、主肺動脈または肺動脈の１つの管腔表面と接触して電極４１８を再配置することができる。２つ以上の電極４１８、４７４の組み合わせにわたって刺激電気エネルギーを送達するために、刺激システムを再び使用することができる。この後続の試験に対する対象者の心臓応答は、その後、前の試験および後続の試験との比較のために監視および記録することができる。このようにして、主肺動脈または肺動脈の１つの管腔表面に沿った電極４１８の配置の好ましい位置を特定することができる。特定されると、ワイヤ４４０は、アンカー部材４３６によって加えられる圧力を増加させるために使用することができ、それにより、カテーテル４００を患者により良好に固定するのを助ける。
【０５０１】
ここで図５を参照すると、カテーテル５００の実施形態が示されており、カテーテル５００は、本明細書において議論される他のカテーテルの構造体および特徴を含むことができる。図に示すように、カテーテル５００は、第１の端部５０４と、第１の端部５０４から遠位の第２の端部５０６とを有する細長本体５０２を含む。図に示すように、細長本体５０２は、細長本体５０２の第１の端部５０４および第２の端部５０６を貫通して延在する細長半径方向軸５０８を含む。図に示すように、第１の平面５１０は、細長本体５０２の長さにわたって細長半径方向軸５０８を貫通して延在する。第２の平面５１２は、細長本体５０２の縦軸５０８に沿って第１の平面５１０と垂直に交差する。第１の平面５１０および第２の平面５１２は、第１のボリューム５１６を第１の象限ボリューム５３２および第２の象限ボリューム５３４に分割する。カテーテル５００は、本明細書において議論されるように、細長本体５０２から延在する少なくとも２つの細長刺激部材５１４をさらに含む。少なくとも２つの細長刺激部材５１４−１および５１４−２の各々は、第１の平面５１０によって少なくとも部分的に画定される第１のボリューム５１６内に湾曲する。例えば、少なくとも２つの細長刺激部材５１４は、おおよそ細長本体５０２の第２の端部５０６から第１のボリューム５１６内に延在することができる。
【０５０２】
図５はまた、少なくとも２つの細長刺激部材５１４のそれぞれの上の少なくとも１つの電極５１８を示す。各細長刺激部材５１４上の少なくとも１つの電極５１８は、第１のボリューム５１６内で電極アレイを形成する。細長刺激部材５１４の各々の少なくとも１つの電極５１８は、互いに電気的に絶縁されていてもよく、および／または電気絶縁材料を備えてもよい。カテーテル５００はまた、細長刺激部材５１４のそれぞれを貫通して延在および／またはそれに沿って延在する導電性要素５２０を含む。本明細書において議論されるように、導電性要素５２０は、２つ以上の電極５１８の組み合わせに電流を流すことができる。導電性要素５２０は、互いに電気的に絶縁されていてもよい。導電性要素５２０は、コネクタポートで終端してもよく、その場合、導電性要素５２０の各々は、例えば本明細書において議論されるように、刺激システムに着脱自在に結合され得る。一部の実施形態では、導電性要素５２０は、永久的に刺激システムに結合される（例えば、着脱自在に結合されない）。刺激システムを使用して、導電性要素５２０を介して導かれ、かつ電極アレイ内の電極５１８の組み合わせにわたって送達される刺激電気エネルギーを提供することができる。
【０５０３】
少なくとも２つの細長刺激部材５１４の各々は、互いに対して移動することができる遠位端５２４を有する神経部材細長本体５２２を含む。言い換えると、神経部材細長本体５２２の遠位端５２４は互いに自由である。図５に示すように、少なくとも２つの細長刺激部材５１４は、第１の平面５１０によって少なくとも部分的に画定される第１のボリューム５１６内でのみ湾曲する。図５はまた、電極を含まない（第１のボリューム５１６に対向する）第１の平面５１０によって少なくとも部分的に画定される第２のボリューム５３０を示す。図５はまた、少なくとも２つの細長刺激部材５１４が第１の細長刺激部材５１４−１および第２の細長刺激部材５１４−２を含む実施形態を示し、本明細書において議論したように、第１の細長刺激部材５１４−１は第１の象限ボリューム５３２内に湾曲し、第２の細長刺激部材５１４−２は第２の象限ボリューム５３４内に湾曲する。カテーテル５００はまた、細長本体５０２から第２のボリューム５３０内に延在するアンカー部材５３６を含む。図に示すように、アンカー部材５３６は電極を含まない。アンカー部材５３６は、先の図に関連して前述したように細長本体５３８を含む。任意選択的に、アンカー部材５３６は、本明細書において議論されるように、電極５１８の１つまたは複数を含むように構成することができる。
【０５０４】
少なくとも２つの細長刺激部材５１４およびアンカー部材５３６のそれぞれはまた、神経部材細長本体５２２および細長本体５３８をそれぞれ貫通して長手方向に延在するワイヤ５６６を含むことができる。ワイヤ５６６は、少なくとも２つの細長刺激部材５１４およびアンカー部材５３６のそれぞれに予め定めた形状を提供することができる。例えば、少なくとも２つの細長刺激部材５１４およびアンカー部材５３６のそれぞれにおけるワイヤ５６６は、神経部材細長本体５２２および細長本体５３８にそれぞれ湾曲を付与するコイルまたは螺旋形状を有することができる。ワイヤ５６６はまた、患者の血管系内の条件下で予め定めた形状を維持するのに十分な剛性を神経部材細長本体５２２に付与することができる。したがって、例えば、ワイヤ５６６は、患者の血管系内に配置されたときに、少なくとも２つの細長刺激部材５１４を湾曲形態に弾性的に戻すように、神経部材細長本体５２２に十分な剛性および柔軟性を提供する。
【０５０５】
ワイヤ５６６は、様々な金属または金属合金で形成することができる。この種の金属または金属合金の実施例には、とりわけオーステナイト５１６ステンレスなどの外科用グレードのステンレス鋼、およびニチノールと呼ばれるニッケルチタン合金がある。他の金属および／または金属合金も、要望および／または必要に応じて使用することができる。予め定めた形状は、特定の解剖学的構造体（例えば、右肺動脈または左肺動脈、または肺動脈幹の他の部分）に適合するように適応されてもよい。
【０５０６】
少なくとも２つの細長刺激部材５１４はまた、本明細書において議論されるように、神経部材細長本体５２２および細長本体５０２内の管腔を貫通して長手方向に延在するアンカーワイヤ５４４を含むことができる。アンカーワイヤ５４４は、細長本体５０２から延在する第１の端部５４６と、アンカー構造体（例えば、かかり）を有する第２の端部５４８とを含む。アンカーワイヤ５４４は、アンカー構造体を神経部材細長本体５１４から離れるように延在させるために、管腔を通って前進させることができる（例えば、長手方向の力をアンカーワイヤ５４４の第１の端部５４６に加えることができる）。本明細書において議論されるように、カテーテル５００を患者により良好に固定するのを助けるためにアンカー部材５３６を使用することに加えて、カテーテル５００を患者の所望の位置に固定するのを助けるためにアンカーワイヤ５４４を使用することもできる。任意選択的に、アンカーワイヤ５４４は、本開示の刺激システムと共に電極として構成され使用され得る。
【０５０７】
いくつかの実施形態によれば、カテーテル５００は、本明細書において議論されるように、肺動脈カテーテル５９１をさらに含む。図に示すように、カテーテルシステムを提供するためにカテーテル５００と共に使用することができる肺動脈カテーテル５９１（カテーテル５００の詳細を示すために部分的に図示）を示す。肺動脈カテーテル５９１は、第１の端部５１０２と、第２の端部５１０４と、周囲面５１０６と、周囲面５１０６に対向する内面５１０８とを有する細長カテーテル本体５１００を含む。内面５１０８は、細長カテーテル本体５１００の第１の端部５１０２と第２の端部５１０４との間に延在する管腔５１１０を画定する。管腔５１１０は、カテーテル５００の送達中に管腔５１１０の内部にカテーテル５００の少なくとも一部分を収容するのに十分な大きさおよび形状である。例えば、アンカー部材５３６および少なくとも２つの細長刺激部材５１４は、細長本体５０２の少なくとも一部分と共に、送達中に管腔５１１０内に配置することができる。アンカー部材５３６、少なくとも２つの細長刺激部材５１４、および細長本体５０２の少なくとも一部分は、カテーテル５００の送達および埋込み中に、肺動脈カテーテル５９１の遠位端５１０４から展開され得る。
【０５０８】
肺動脈カテーテル５９１は、細長カテーテル本体５１００の周囲面５１０６上に膨張性バルーン５１１２をさらに含むことができる。膨張性バルーン５１１２は、細長カテーテル本体５１００の周囲面５１０６の一部分と共に液密体積５１１８を画定する内面５１１６を有するバルーン壁５１１４を含む。肺動脈カテーテル５９１は、細長カテーテル本体５１００を貫通して延在する膨張内腔５１２０をさらに含み、膨張内腔５１２０は、本明細書において議論されるように、流体が液密体積５１１８内を移動してバルーン５１１２を膨張および収縮できるように、膨張性バルーン５１１２の液密体積５１１８への第１の開口部５１２２と、第１の開口部５１２２に隣接する第２の開口部５１２４とを有する。図５に示すカテーテルシステムは、例えば、本明細書に記載のように、例えば患者の主肺動脈２０２および／または肺動脈２０６、２０８の一方または両方にカテーテル５００を配置するために使用することができる。少なくとも２つの細長刺激部材５１４およびアンカー部材５３６は、細長カテーテル本体５１００を細長本体５０２に対して少なくとも２つの細長刺激部材５１４およびアンカー部材５３６上に戻すように動かすことによって、肺動脈カテーテル５９１の管腔５１１０内で再配置することができる。図５に示すカテーテルシステムは、例えば、図４Ａおよび図４Ｂに関連して説明したように、任意選択的に配置ゲージを含むことができる。
【０５０９】
ここで図６を参照すると、カテーテル６００のもう１つの実施形態が示されている。図に示すように、カテーテル６００は、第１の端部６０４と、第１の端部６０４から遠位の第２の端部６０６とを有する細長本体６０２を含む。図に示すように、細長本体６０２は、細長本体６０２の第１の端部６０４および第２の端部６０６を貫通して延在する細長半径方向軸６０８を含む。図に示すように、第１の平面６１０は、細長本体６０２の長さにわたって細長半径方向軸６０８を貫通して延在する。第２の平面６１２は、細長本体６０２の縦軸６０８に沿って第１の平面６１０と垂直に交差する。第１の平面６１０および第２の平面６１２は、第１のボリューム６１６を第１の象限ボリューム６３２および第２の象限ボリューム６３４に分割する。カテーテル６００は、細長本体６０２から延在する少なくとも２つの細長刺激部材６１４を含む。少なくとも２つの細長刺激部材６１４−１および６１４−２の各々は、第１の平面６１０によって少なくとも部分的に画定される第１のボリューム６１６内に湾曲する。例えば、少なくとも２つの細長刺激部材６１４は、おおよそ細長本体６０２の第２の端部６０６から第１のボリューム６１６内に延在する。
【０５１０】
図６はまた、少なくとも２つの細長刺激部材６１４のそれぞれの上の少なくとも１つの電極６１８を示す。細長刺激部材６１４上の複数の電極６１８は、第１のボリューム６１６内で電極アレイを形成することができる。カテーテル６００はまた、細長刺激部材６１４のそれぞれを貫通して延在および／またはそれに沿って延在する導電性要素６２０を含む。前述したように、導電性要素６２０は、２つ以上の電極６１８の組み合わせに電流を導くことができる。
【０５１１】
少なくとも２つの細長刺激部材６１４の各々は、細長本体６０２から延在する遠位端６２４をそれぞれ有する神経部材細長本体６２２を含む。（例えば、図６に図示するような）一部の実施形態では、少なくとも２つの細長刺激部材６１４は、第１の平面６１０によって少なくとも部分的に画定される第１のボリューム６１６内でのみ湾曲する。図６はまた、電極を含まない（第１のボリューム６１６に対向する）第１の平面６１０によって少なくとも部分的に画定される第２のボリューム６３０を示す。図６は、少なくとも２つの細長刺激部材６１４が第１の細長刺激部材６１４−１および第２の細長刺激部材６１４−２を含む実施形態をさらに示し、本明細書において議論したように、第１の細長刺激部材６１４−１は第１の象限のボリューム６３２内に湾曲し、第２の細長刺激部材６１４−２は第２の象限ボリューム６３４内に湾曲する。カテーテル６００はまた、細長本体６０２から第２のボリューム６３０内に延在するアンカー部材６３６を含む。図に示すように、アンカー部材６３６は電極を含まない。アンカー部材６３６は、前述したような細長本体６３８を含む。任意選択的に、アンカー部材６３６は、電極６１８の１つまたは複数を含むように構成することができる。
【０５１２】
少なくとも２つの細長刺激部材６１４およびアンカー部材６３６のそれぞれはまた、神経部材細長本体６２２および細長本体６３８のそれぞれを貫通しておよび／またはそれに沿って長手方向に延在するワイヤ６６６を含むことができる。ワイヤ６６６は、少なくとも２つの細長刺激部材６１４およびアンカー部材６３６のそれぞれに予め定めた形状を提供することができる。例えば、少なくとも２つの細長刺激部材６１４およびアンカー部材６３６のそれぞれにおけるワイヤ６６６は、神経部材細長本体６２２および細長本体６３８にそれぞれ湾曲を付与するコイルまたは螺旋形状を有することができる。ワイヤ６６６はまた、患者の血管系内の条件下で予め定めた形状を維持するのに十分な剛性を神経部材細長本体６２２に付与することができる。したがって、例えば、ワイヤ６６６は、患者の血管系内に配置されたときに、少なくとも２つの細長刺激部材６１４を湾曲形態に弾性的に戻すように、神経部材細長本体６２２に十分な剛性および柔軟性を提供することができる。ワイヤ６６６は、他の実施形態に関連して本明細書において議論されるように、様々な金属または金属合金で形成することができる。
【０５１３】
少なくとも２つの細長刺激部材６１４はまた、神経部材細長本体６２２を貫通しておよび／またはそれに沿って長手方向に延在するアンカーワイヤ６４４を含むことができる。アンカーワイヤ６４４は、細長本体６０２から延在する第１の端部６４６と、アンカー構造（例えば、かかり）を有する第２の端部６４８とを含む。アンカーワイヤ６４４の第１の端部６４６に加えられた縦方向の力は、アンカーワイヤ６４４を神経部材細長本体６１４を通って前進させて、アンカー構造体を神経部材細長本体６１４から離れて延在させる。任意選択的に、アンカーワイヤ６４４は、本開示の刺激システムと共に電極として構成され使用され得る。
【０５１４】
カテーテル６００は、本明細書において議論されたように、肺動脈カテーテル６９１をさらに含む。図に示すように、肺動脈カテーテル６９１（カテーテル６００の詳細を示すために部分的に図示）は、カテーテルシステムを提供するためにカテーテル６００と共に使用することができる。肺動脈カテーテル６９１は、第１の端部６８０と、第２の端部６８２と、周囲面６７６と、周囲面６７６に対向する内面６７２とを有する細長カテーテル本体６７０を含む。内面６７２は、細長カテーテル本体６７０の第１の端部６８０と第２の端部６８２との間に延在する管腔６７４を画定する。管腔６７４は、カテーテル６００の送達中に管腔６７４の内部にカテーテル６００の少なくとも一部分を収容するのに十分な大きさおよび形状であってもよい。例えば、アンカー部材６３６および少なくとも２つの細長刺激部材６１４は、細長本体６０２の少なくとも一部分と共に、管腔６７４内に配置することができる。アンカー部材６３６、少なくとも２つの細長刺激部材６１４、および細長本体６０２の少なくとも一部分は、カテーテル６００の送達および埋込み中に、肺動脈カテーテル６９１の遠位端６８２から展開され得る。
【０５１５】
肺動脈カテーテル６９１は、細長カテーテル本体６７０の周囲面６７６上に膨張性バルーン６６８をさらに含むことができる。膨張性バルーン６６８は、細長カテーテル本体６７０の周囲面６７６の一部分と共に液密体積６９２を画定する内面６９０を有するバルーン壁６８８を有する。肺動脈カテーテル６９１は、細長カテーテル本体６７０を貫通して延在する膨張内腔６９４をさらに含み、膨張内腔６９４は、例えば以前本明細書において議論されたように、流体が液密体積６９２内を移動してバルーン６６８を膨張および収縮できるように、膨張性バルーン６６８の液密体積６９２への第１の開口部６９６と、第１の開口部６９６に隣接する第２の開口部６９８とを有する。図６に示すカテーテルシステムは、例えば、本明細書に記載のように、患者の主肺動脈および／または肺動脈の一方または両方にカテーテル６００を配置するために使用することができる。少なくとも２つの細長刺激部材６１４およびアンカー部材６３６は、細長カテーテル本体６７０を細長本体６０２に対して少なくとも２つの細長刺激部材６１４およびアンカー部材６３６上に戻すように動かすことによって、肺動脈カテーテル６９１の内腔６９４内で再配置することができる。図６に示すカテーテルシステムは、例えば、図４Ａおよび図４Ｂに関連して説明したように、任意選択的に配置ゲージを含むことができる。
【０５１６】
ここで図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、本明細書に記載のカテーテル（例えば、カテーテル３００、４００、５００または６００）のいずれかと共に使用することができる肺動脈カテーテル７９１の代替の実施形態が示されている。図に示すように、肺動脈カテーテル７９１は、第１の端部７１０２と、第２の端部７１０４と、周囲面７１０６と、周囲面７１０６に対向する内面７１０８とを有する細長カテーテル本体７１００を含む。内面７１０８は、細長カテーテル本体７１００の第１の端部７１０２と第２の端部７１０４との間に延在する管腔７１１０を画定する。管腔７１１０は、カテーテルの送達中に管腔７１１０の内部にカテーテル（例えば、カテーテル３００、４００、５００または６００）の少なくとも一部分を収容するのに十分な大きさおよび形状である。例えば、アンカー部材および少なくとも２つの細長刺激部材は、細長本体の少なくとも一部分と共に、管腔７１１０内に配置することができる。アンカー部材、少なくとも２つの細長刺激部材、および細長本体の少なくとも一部分は、カテーテル（例えば、カテーテル３００、４００、５００または６００）の送達および埋込み中に、肺動脈カテーテル７９１の遠位端７１０４から展開され得る。
【０５１７】
肺動脈カテーテル７９１は、膨張性バルーン７１１２を含む。図に示すように、膨張性バルーン７１１２は、バルーン管腔７３０２を通過する細長膨張カテーテル本体７３００上に配置される。バルーン管腔７３０２は、細長カテーテル本体７１００の第１の端部７１０２から第２の端部７１０４まで延在することができる管腔表面７３０４によって画定される。バルーン管腔７３０２は、細長膨張カテーテル本体７３００がバルーン管腔７３０２内で長手方向に移動することを可能にする断面寸法を有する。このように、膨張性バルーン７１１２は、肺動脈カテーテル７９１の遠位端７１０４に対して移動させることができる。
【０５１８】
膨張性バルーン７１１２は、細長膨張カテーテル本体７３００の周囲面７１０６の一部分と共に液密体積７１１６を画定する内面７１１６を有するバルーン壁７１１４を有する。細長膨張カテーテル本体７３００は、細長膨張カテーテル本体７３００を貫通して延在する膨張内腔７１２０をさらに含み、膨張内腔７１２０は、流体が液密体積７１１６内を移動してバルーン７１１２を膨張および収縮できるように、膨張性バルーン７１１２の液密体積７１１６への第１の開口部７１２２と、第１の開口部７１２２に隣接する第２の開口部７１２４とを有する。バルーン７１１２を膨張および収縮させるために、流体（例えば、生理食塩水または気体（例えば、酸素））を含む注射器または他の既知のデバイスを使用することができる。バルーン管腔７３０２の断面寸法はまた、完全に収縮した状態の膨張性バルーン７１１２が管腔７３０２内に収容されるのに十分である。膨張性バルーン７１１２は、細長膨張カテーテル本体７３００の少なくとも一部分と共に、膨張性バルーン７１１２が膨張されるときに第２の端部７１０４から延在することができる。
【０５１９】
図７Ｂは、本開示によるカテーテル（例えば、カテーテル３００、４００、５００または６００）のいずれかと共に使用することができる肺動脈カテーテル７９１の代替の実施形態を示す。図７Ａに示す肺動脈カテーテル７９１と同様に、肺動脈カテーテル７９１は、第１の端部７１０２と、第２の端部７１０４と、周囲面７１０６と、周囲面７１０６に対向する内面とを有する細長カテーテル本体７１００を含む。内面は、細長カテーテル本体７１００の第１の端部７１０２と第２の端部７１０４との間に延在する管腔７１１０を画定する。管腔７１１０は、カテーテルの送達中に管腔７１１０の内部にカテーテル（例えば、カテーテル３００、４００、５００または６００）の少なくとも一部分を収容するのに十分な大きさおよび形状である。例えば、アンカー部材および少なくとも２つの細長刺激部材は、細長本体の少なくとも一部分と共に、管腔７１１０内に配置することができる（図７Ｂに示す実施形態は、管腔７１１０の完全に内部に配置されたカテーテル（例えば、カテーテル３００、４００、５００、または６００）を有する）。アンカー部材、少なくとも２つの細長刺激部材、および細長本体の少なくとも一部分は、カテーテル（例えば、カテーテル３００、４００、５００、または６００）の送達および埋込み中に、肺動脈カテーテル７９１の遠位端７１０４から展開され得る。
【０５２０】
図７Ｂに示す肺動脈カテーテル７９１は、２つの膨張性バルーン７１１２（図７Ｂに７１１２−１および７１１２−２として示す）を含む。図に示すように、膨張性バルーン７１１２−１および７１１２−２のそれぞれは、別々の細長膨張カテーテル本体７３００−１および７３００−２上に配置され、細長膨張カテーテル本体７３００−１および７３００−２のそれぞれは、バルーン管腔７３０２−１および７３０２−２をそれぞれ通る。図に示すように、各バルーン管腔７３０２−１および７３０２−２は、細長カテーテル本体７１００の第１の端部７１０２から第２の端部７１０４まで延在することができる管腔表面７３０４−１および７３０４−２によってそれぞれ画定される。バルーン管腔７３０２−１および７３０２−２の各々は、細長膨張カテーテル本体７３００−１および７３００−２がそれぞれのバルーン管腔７３０２−１および７３０２−２内で長手方向に移動することを可能にする断面寸法を有する。このように、膨張性バルーン７１１２−１および／または７１１２−２の各々は、肺動脈カテーテル７９１の遠位端７１０４に対して独立して移動させることができる。図７Ａと同様に、各バルーン管腔７３０２−１および７３０２−２の断面寸法は、完全に収縮した状態のそれぞれの膨張性バルーン７１１２−１および７１１２−２がそれぞれのバルーン管腔７３０２−１および７３０２−２内に収容されるのに十分であり得る。各膨張性バルーン７１１２−１および７１１２−２は、細長膨張カテーテル本体７３００−１および７３００−２の少なくとも一部分と共に、膨張性バルーン７１１２−１および／または７１１２−２が膨張されるときに第２の端部７１０４から独立して延在することができる。
【０５２１】
各膨張性バルーン７１１２−１および７１１２−２の各々は、細長膨張カテーテル本体７３００−１および７３００−２の周囲面７１０６の一部分と共に液密体積７１１８−１および７１１８−２をそれぞれ画定する内面７１１６−１および７１１６−２をそれぞれ有するバルーン壁７１１４−１および７１１４−２を有する。細長膨張カテーテル本体７３００は、細長膨張カテーテル本体７３００−１および７３００−２をそれぞれ貫通して延在する膨張内腔７１２０−１および７１２０−２をさらに含み、膨張内腔７１２０−１、７１２０−２は、流体（例えば、液体または気体）が液密体積７１１８−１および７１１８−２内を移動したりそこから出たりしてバルーン７１１２−１および７１１２−２を膨張および収縮できるように、膨張性バルーン７１１２−１および７１１２−２の液密体積７１１８−１、７１１８−２への第１の開口部７１２２−１、７１２２−２と、第１の開口部７１２２−１および７１２２−２に隣接する第２の開口部７１２４−１および７１２４−２とを有する。膨張性バルーン７１１２−１および７１１２−２の各々は、本明細書の他の箇所で説明するように、細長本体７１００の第２の端部７１０４に対して独立して移動させることができ、独立して膨張させることもできる。
【０５２２】
肺動脈カテーテル７９１は、配置ゲージ７５２をさらに含む。配置ゲージ７５２は、第１の端部７５６と、第１の端部７５６に対して遠位のバンパー端７５８とを有する細長ゲージ本体７５４を含む。細長ゲージ本体７５４は、細長カテーテル本体７１００を貫通して延在する表面によって画定される管腔７５０内で長手方向に移動することができる。細長ゲージ本体７５４は、細長カテーテル本体７１００の第２の端部７１０４を越えてバンパー端７５８を配置するように細長カテーテル本体７１００の管腔７５０を貫通して延在する。配置ゲージ７５２の第１の端部７５６は、細長カテーテル本体７１００の第１の端部７１０２から延在し、細長ゲージ本体７５４は、細長カテーテル本体７１００の第２の端部７１０４と配置ゲージ７５２のバンパー端７５８との間の長さを示すマーキングを含む。
【０５２３】
肺動脈カテーテル７９１はまた、細長カテーテル本体７１００の周囲面７１０６から横方向に延在する第１のアンカー７２９を含むことができる。図に示すように、第１のアンカー７２９は、開いたフレームワークを形成するストラット７３１を有する。ストラット７３１は、第１のアンカー７２９（展開時）が主肺動脈および／または肺動脈の一方または両方の表面と係合することを可能にする最大の外寸を有する周囲面７３３を有する。シースは、肺動脈カテーテル７９１およびカテーテル（例えば、カテーテル３００、４００、５００、または６００）が患者に導入されているときに、非展開状態で第１のアンカー７２９を覆って保持することができる。
【０５２４】
図７Ａおよび図７Ｂに示すカテーテルシステムは、例えば、本明細書に記載のように、患者の主肺動脈および／または右肺動脈および左肺動脈の一方または両方にカテーテル（例えば、カテーテル３００、４００、５００、および／または６００）を配置するために使用することができる。これを達成するために、管腔７１１０内に配置されたカテーテルを有する肺動脈カテーテル７９１が、経皮的切開を通じて血管系に導入され、（例えば、首の切開によるスワン・ガンツ手法を用いて）右心室に導かれる。図７Ａのカテーテルシステムの場合、バルーン７１１２は、上述のように膨張されて、それにより肺動脈カテーテル７９１およびカテーテルを、血液の流れによって右心室から主肺動脈あるいは右肺動脈または左肺動脈の一方に運ぶことが可能になる。肺動脈カテーテル７９１およびカテーテル（例えば、カテーテル３００、４００、５００、および／または６００）が右心室から主肺動脈あるいは右肺動脈または左肺動脈の一方に運ばれると、シースを後退させることができ、それにより第１のアンカー７２９を主肺動脈内に展開させることができる。第１のアンカー７２９は、シースを第１のアンカー７２９上に戻すように配置することによって（例えば、シースを前進させることによって）、その非展開状態に戻すことができる。
【０５２５】
第１のアンカー７２９がその展開位置にあるとき、配置ゲージ７５２を使用して、細長カテーテル本体７１００の第２の端部７１０４と主肺動脈の上部（例えば、肺動脈弁に遠位であり、左右の肺動脈の両方に隣接する位置）との間の長さを判定することができる。この長さを知ることにより、カテーテル（例えば、カテーテル３００、４００、５００、６００）は、細長カテーテル本体７１００の管腔７１１０から、細長カテーテル本体７１００の第２の端部７１０４と主肺動脈の頂部との間の位置まで前進させることができる。この位置は、例えば、細長カテーテル本体７１００の第１の端部７１０２から近位方向に延在するカテーテルの細長本体の一部分上のマーキング（例えば、ミリメートルで長さを与えるマーキング）を使用して判定することができる。
【０５２６】
ここで図８Ａ〜図８Ｄを参照すると、本開示によるカテーテル８００の追加の実施形態が示されている。カテーテル８００は、第１の端部８０３および第２の端部８０５を有する細長カテーテル本体８０１を含む。細長カテーテル本体８０１はまた、細長カテーテル本体８０１の第１の端部８０３と第２の端部８０５との間に少なくとも部分的に延在する膨張内腔８１１（破線で示す）を画定する周囲面８０７および内面８０９を含む。
【０５２７】
カテーテル８００は、細長カテーテル本体８０１の周囲面８０７上に膨張性バルーン８１３を含む。膨張性バルーン８１３は、細長カテーテル本体８０１の周囲面８０７の一部分と共に液密体積８１９を画定する内面８１７を有するバルーン壁８１５を含む。膨張内腔８１１は、流体が体積８１９内を移動したりそこから出たりしてバルーン８１３を膨張および収縮できるように、膨張性バルーン８１３の液密体積８１９への第１の開口部８２１と、第１の開口部８２１に隣接する第２の開口部８２３とを有する。
【０５２８】
カテーテル８００は、細長カテーテル本体８０１の周囲面８０７に沿って配置された複数の電極８２５をさらに含む。複数の電極８２５は、膨張性バルーン８１３と細長カテーテル本体８０１の第１の端部８０３との間に位置付けされる。導電性要素８２７は細長カテーテル本体８０１を貫通して延在し、ここで導電性要素８２７は、複数の電極８２５のうちの２つ以上の組み合わせに電流を流す。
【０５２９】
カテーテル８００は、細長本体８０１の周囲面８０７から横方向に延在する第１のアンカー８２９をさらに含み、第１のアンカー８２９は、開いたフレームワークを形成するストラット８３１を有する。図に示す実施形態では、ストラット８３１は、膨張性バルーン８１３の最大外径（例えば、その最大直径）よりも大きい最大外径を有する周囲面８３３を有する。図に示すように、第１のアンカー８２９は、周囲面８３３に対して中心点８３５を有し、これは、周囲面８０７に対する細長カテーテル本体８０１の中心点８３７に対して偏心している。
【０５３０】
図８Ａおよび８Ｂは両方とも、第１のアンカー８２９を示す。図８Ａは、膨張性バルーン８１３と、細長カテーテル本体８０１の周囲面８０７に沿って配置された複数の電極８２５との間に配置された第１のアンカー８２９を示す。図８Ｂは、細長カテーテル本体８０１の周囲面８０７に沿って配置された複数の電極８２５と、細長カテーテル本体８０１の第１の端部８０３との間に配置された第１のアンカー８２９を示す。
【０５３１】
図８Ａに示すカテーテル８００の場合、複数の電極８２５を含む細長カテーテル本体８０１の部分８３９は、長手方向圧縮下に置かれた場合、既定径方向に湾曲することができる。複数の電極８２５を含むこの部分８３９の湾曲を達成するために、細長カテーテル本体８０１に予め応力を加えることができ、および／または壁は、長手方向圧縮下に置かれた場合に細長カテーテル本体８０１が既定径方向に湾曲することを可能にする厚さを有することができる。加えて、またはこれに代えて、単位長さ当たりの巻数が異なるコイルまたは螺旋ワイヤのような構造体を、細長カテーテル本体８０１内の部分８３９に位置付けすることができる。これらの構造体のうちの１つまたは複数を使用して、長手方向圧縮が部分８３９内に既定径方向の湾曲を生成することを可能にすることができる。長手方向圧縮を達成するために、第１のアンカー８２９は、患者の血管系（例えば、肺動脈）に展開することができ、ここで第１のアンカー８２９は、細長本体８０１の長手方向の移動に対して抵抗の場所または点を提供する。したがって、それにより、細長カテーテル本体８０１の部分８３９およびそれに沿って存在する複数の電極８２５が、既定径方向に湾曲するのに十分な圧縮力が細長カテーテル本体８０１内で生成される。
【０５３２】
図８Ｃは、長手方向圧縮下に置かれた場合に既定径方向に湾曲した細長カテーテル本体８０１の部分８３９を示す。図８Ｃに示すカテーテル８００は、図８Ａに示すカテーテルの代表であり、本明細書に記載されている。図に示すように、カテーテル８００は、患者の心臓の主肺動脈８５００内に少なくとも部分的に配置されており（カテーテル８００は、図に示すように、右肺動脈８５０４内に少なくとも部分的に配置することもできる）、バルーン８１３および第１のアンカー８２９は、左肺動脈８５０２の管腔内に位置付けされる。この配置から、細長カテーテル本体８０１に加えられる圧縮力は、複数の電極８２５を有する細長カテーテル本体８０１の部分８３９を既定径方向に湾曲させ、それにより、複数の電極８２５が主肺動脈８５００の管腔表面に向かって延在するおよび／またはこれと接触することを可能にする（例えば、引き起こす）。いくつかの実施形態によれば、複数の電極８２５は、主肺動脈８５００の管腔表面に配置および／または接触させられている。
【０５３３】
細長カテーテル本体８０１の第１の端部８０３に回転トルクを提供することは、管腔表面に対して複数の電極８２５を移動させるのを助けることができ、それにより、専門家または臨床医は、複数の電極８２５を、主肺動脈８５００の管腔表面に沿った異なる配置に「掃引」することができる。本明細書において議論されるように、それにより、刺激電気エネルギーに対する患者の心臓応答を、主肺動脈８５００の管腔表面に沿った様々な位置で監視および記録することができる。このようにして、主肺動脈８５００の管腔表面に沿った電極８２５の配置の好ましい位置を特定することができる。他の実施形態によれば、複数の電極８２５は、要望および／または必要に応じて、左肺動脈８５０２または右肺動脈８５０４の管腔表面あるいは他の場所に配置および／または接触させることができる。
【０５３４】
あるいは、図８Ｂに示すカテーテル８００の場合、細長カテーテル本体８０１は、第１の端部８０３から第２の端部８０５に向かって延在する成形管腔８４３を画定する第２の内面８４１を含むことができる。図８Ｂのカテーテル８００はまた、第１の端部８４７および第２の端部８４９を有する成形ワイヤ８４５を含むことができる。一実施形態では、成形管腔８４３は、成形ワイヤ８４５が成形管腔８４３を通過するのに十分な大きさ（例えば、直径）を有し、成形ワイヤ８４５の第１の端部８４７は細長カテーテル本体８０１の第１の端部８０３に近位であり、成形ワイヤ８４５の第２の端部８４９は細長カテーテル本体８０１に接合されており、その結果、成形ワイヤ８４５に張力が加えられたときに、成形ワイヤ８４５は、複数の電極８２５を有する細長カテーテル本体８０１の部分８３９に湾曲を与えることができる。
【０５３５】
図８Ｄは、本明細書において議論されるように、成形管腔および成形ワイヤを使用する場合に既定径方向に湾曲した細長カテーテル本体８０１の部分８３９を示す（図８Ｄに示すカテーテル８００は、図８Ｂに示すカテーテルであり、本明細書に記載されている）。図に示すように、カテーテル８００は、患者の心臓の主肺動脈８５００内に少なくとも部分的に配置されており、バルーン８１３は左肺動脈８５０２の管腔内に位置付けされ、第１のアンカー８２９は主肺動脈８５００内に位置付けされる。この位置から、成形ワイヤ８４５は、成形ワイヤ８４５に張力が加えられたときに、複数の電極８２５を有する細長カテーテル本体８０１の部分８３９に湾曲を与えるために使用することができ、それによって複数の電極８２５が主肺動脈８５００の管腔表面に向かって延在するおよび／またはこれと接触することを可能にする（例えば、引き起こす）（カテーテル８００は、図に示すように、右肺動脈８５０４内に少なくとも部分的に配置することもできる）。いくつかの実施形態によれば、複数の電極８２５は、主肺動脈の管腔表面に配置および／または接触させられている。他の実施形態によれば、複数の電極８２５は、要望および／または必要に応じて、左肺動脈８５０２または右肺動脈８５０４の管腔表面あるいは他の場所に配置および／または接触させることができる。
【０５３６】
細長カテーテル本体８０１の第１の端部８０３に回転トルクを提供することは、主肺動脈８５００（および／または右肺動脈または左肺動脈）の管腔表面に対して複数の電極８２５を移動させるのを助けることができ、それにより、本明細書において議論されるように、専門家または臨床医は、複数の電極８２５を主肺動脈（および／または右肺動脈または左肺動脈）の管腔表面に沿った異なる位置に「掃引」して、主肺動脈（および／または右肺動脈または左肺動脈）の管腔表面に沿った電極８２５の配置の好ましい位置を特定することができる。
【０５３７】
図に示すように、図８Ａおよび８Ｂのカテーテル８００は両方とも、細長本体８０１の周囲面８０７の上に延在する管腔８５３を有する細長送達シース８５１を含む。細長送達シース８５１は、第１の位置において、細長送達シース８５１の管腔８５３内に配置された第１のアンカー８２９を有することができる。細長送達シース８５１が細長本体８０１の周囲面８０７に対して移動するにつれて、第１のアンカー８２９は、細長本体８０１の周囲面８０７から延在する。
【０５３８】
ここで図９を参照すると、カテーテル９００の追加の実施例が示されている。カテーテル８００について説明したように、カテーテル９００は、第１の端部９０３および第２の端部９０５、細長カテーテル本体９０１の第１の端部９０３と第２の端部９０５との間に少なくとも部分的に延在する膨張内腔９１１を画定する周囲面９０７および内面９０９を有する細長カテーテル本体９０１を含む。カテーテル９００は、細長カテーテル本体９０１の周囲面９０７上に膨張性バルーン９１３を含み、膨張性バルーン９１３は、細長カテーテル本体９０１の周囲面９０７の一部分と共に液密体積９１９を画定する内面９１７を有するバルーン壁９１５を有する。膨張内腔９１１は、流体（例えば、液体または気体）が体積９１９内を移動したりそこから出たりしてバルーン９１３を膨張および収縮できるように、膨張性バルーン９１３の液密体積９１９への第１の開口部９２１と、第１の開口部９２１に隣接する第２の開口部９２３とを有する。
【０５３９】
カテーテル９００は、細長カテーテル本体９０１の周囲面９０７に沿って配置された複数の電極９２５を含む。示すように、複数の電極９２５は、膨張性バルーン９１３と細長カテーテル本体９０１の第１の端部９０３との間に位置付けされる。導電性要素９２７は細長カテーテル本体９０１を貫通して延在し、ここで導電性要素９２７は、複数の電極９２５のうちの１つまたは複数の組み合わせに電流を流す。
【０５４０】
カテーテル９００は、細長本体９０１の周囲面９０７から横方向に延在する第１のアンカー９２９および第２のアンカー９５５をさらに含む。第１のアンカー９２９および第２のアンカー９５５の両方は、アンカーのための開いたフレームワークを形成するストラット９３１を有する。ストラット９３１は、膨張性バルーン９１３の最大外径（例えば、その最大直径）よりも大きい最大外径を有する周囲面９３３を有する。図に示すように、第１のアンカー９２９は、周囲面９３３に対して中心点９３５を有し、これは、周囲面９０７に対する細長カテーテル本体９０１の中心点９３７に対して偏心している。対照的に、第２のアンカー９５５は、周囲面９３３に対して中心点９３５を有し、これは、周囲面９０７に対する細長カテーテル本体９０１の中心点９３７に対して同心である。一部の実施形態では、第１のアンカー９２９は、周囲面９０７に対する細長カテーテル本体９０１の中心点９３７に対して同心である周囲面９３３に対する中心点９３５を有してもよく、および／または第２のアンカー９５５は、周囲面９３３に対して中心点９３５を有してもよく、これは、周囲面９０７に対する細長カテーテル本体９０１の中心点９３７に対して偏心している。
【０５４１】
カテーテル９００は、細長本体９０１の周囲面９０７の上に延在する管腔９５３を有する細長送達シース９５１を含む。細長送達シース９５１は、第１の位置において、細長送達シース９５１の管腔９５３内に配置された第１のアンカー９２９および第２のアンカー９５５を有することができる。細長送達シース９５１が細長本体９０１の周囲面９０７に対して移動するにつれて、第１のアンカー９２９は、細長本体９０１の周囲面９０７から延在する。細長送達シース９５１が膨張性バルーン９１３から周囲面９０７に対してさらに遠ざかるにつれて、第２のアンカー９５５は、細長本体９０１の周囲面９０７から延在する。
【０５４２】
図に示すように、複数の電極９２５は、第１のアンカー９２９と第２のアンカー９５５との間に位置付けされる。複数の電極９２５を含む細長カテーテル本体９０１の部分９３９は、様々な方法で既定径方向に湾曲するように構成することができる。例えば、複数の電極９２５を含む細長カテーテル本体９０１の部分９３９は、（本明細書において議論されるように）長手方向圧縮下に置かれた場合、既定径方向に湾曲するように構成することができる。カテーテル８００と同様に、複数の電極９２５を含む部分９３９を湾曲させるために、細長カテーテル本体９０１に予め応力を加えることができ、および／または壁は、長手方向圧縮下に置かれた場合に細長カテーテル本体９０１が既定径方向に湾曲することを可能にする厚さを有することができる。加えて、またはこれに代えて、単位長さ当たりの巻数が異なるコイルまたは螺旋ワイヤのような構造体を、細長カテーテル本体９０１内の部分９３９に位置付けすることができる。これらの構造体のうちの１つまたは複数を使用して、長手方向圧縮が部分９３９内に既定径方向の湾曲を生成することを可能にすることができる。
【０５４３】
長手方向圧縮を達成するために、第１のアンカー９２９は、本明細書において議論されるように、患者の血管系に展開することができ、ここで第１のアンカー９２９は、細長本体９０１の長手方向の移動に対して抵抗の場所または点を提供する。例えば、本明細書において議論されるように、これは、細長本体９０１の周囲面９０７に対して細長送達シース９５１を移動させ、第１のアンカー９２９を細長本体９０１の周囲面９０７から延在させることによって達成することができる。展開されると、第１のアンカー９２９は、細長カテーテル本体９０１の部分９３９およびそれに沿って存在する複数の電極９２５が既定径方向に湾曲するのに十分な圧縮力が細長カテーテル本体９０１内で生成されるのを可能にする。湾曲が既定径方向に形成されると、細長送達シース９５１は、膨張性バルーン９１３から周囲面９０７に対してさらに離れるように移動し、それにより第２のアンカー９５５が細長本体９０１の周囲面９０７から延在することが可能になる。
【０５４４】
あるいは、カテーテル９００の細長カテーテル本体９０１は、第１の端部９０３から第２の端部９０５に向かって延在する成形管腔９４３を画定する第２の内面９４１を含むことができる。カテーテル９００はまた、第１の端部９４７および第２の端部９４９を有する成形ワイヤ９４５を含むことができ、成形管腔９４３は、成形ワイヤ９４５が成形管腔９４３を通過するのに十分な大きさ（例えば、直径）を有し、成形ワイヤ９４５の第１の端部９４７は細長カテーテル本体９０１の第１の端部９０３に近位であり、成形ワイヤ９４５の第２の端部９４９は細長カテーテル本体９０１に接合されており、その結果、成形ワイヤ９４５に張力が加えられたときに、成形ワイヤ９４５は、複数の電極９２５を有する細長カテーテル本体９０１の部分９３９に湾曲を与えることができる。
【０５４５】
ここで図１０を参照すると、カテーテル１０００の追加の実施形態が示されている。上述したように、カテーテル１０００は、第１の端部１００３、第２の端部１００５、細長カテーテル本体１００１の第１の端部１００３と第２の端部１００５との間に少なくとも部分的に延在する膨張内腔１０１１を画定する周囲面１００７および内面１００９を有する細長カテーテル本体１００１を含む。カテーテル１０００はまた、細長カテーテル本体１００１の周囲面１００７上に膨張性バルーン１０１３を含み、膨張性バルーン１０１３は、細長カテーテル本体１００１の周囲面１００７の一部分と共に液密体積１０１９を画定する内面１０１７を有するバルーン壁１０１５を有する。膨張内腔１０１１は、流体が体積１０１９内を移動したりそこから出たりしてバルーン１０１５を膨張および収縮できるように、膨張性バルーン１０１５の液密体積１０１９への第１の開口部１０２１と、第１の開口部１０２１に隣接する第２の開口部１０２３とを有する。
【０５４６】
細長カテーテル本体１００１はまた、細長カテーテル本体１００１の周囲面１００７から横方向に延在することができる第１のアンカー１０２９を含む。本明細書において議論されるように、第１のアンカー１０２９は、膨張性バルーン１０１３の最大外形（例えば、その最大直径）よりも大きい最大外形を有する周囲面１０３３を備える開いたフレームワークを形成するストラット１０３１を含む。図に示すように、第１のアンカー１０２９は、周囲面１０３３に対して中心点１０３５を有し、これは、周囲面１００７に対する細長カテーテル本体１００１の中心点１０３７に対して偏心している。
【０５４７】
カテーテル１０００は、電極細長本体１０５９と、電極細長本体１０５９の周囲面１０６１に沿って配置された複数の電極１０２５とを有する電極カテーテル１０５７をさらに含む。導電性要素１０６３は、電極カテーテル１０５７の電極細長本体１０５９を貫通しておよび／またはそれに沿って延在し、ここで導電性要素１０６３は、複数の電極１０２５のうちの１つまたは複数の組み合わせに電流を導く。図に示すように、第１のアンカー１０２９は、膨張性バルーン１０１３と、電極細長本体１０５９の周囲面に沿って配置された複数の電極１０２５との間に配置される。
【０５４８】
カテーテル１０００は、電極カテーテル１０５７に結合され、かつ第１のアンカー１０２９および膨張性バルーン１０１３の両方に隣接して細長カテーテル本体１００１の周囲面１０６１の周りに配置された取付リング１０６５をさらに含む。一実施形態では、取付リング１０６５は、電極カテーテル１０５７の遠位端１０６７を、細長カテーテル本体１００１に対して静的な関係で保持する。前述のように、この配置から、複数の電極１０２５を含む電極細長本体１０５９の部分１０３９は、既定径方向に湾曲するように構成することができる。複数の電極１０２５を含む、湾曲する電極細長本体１０５９の部分１０３９の構成は、本明細書において議論されるような構成および湾曲機構のいずれかを有することができる。
【０５４９】
図１０はまた、細長カテーテル本体１００１および電極カテーテル１０５７の周囲面にわたって延在する管腔１０５３を有する細長送達シース１０５１を示す。細長送達シース１０５１は、第１の位置において、細長送達シース１０５１の管腔１０５３内に配置された第１のアンカー１０２９を有することができる。細長送達シース１０５１が細長本体１００１の周囲面１００７および電極カテーテル１０５７の周囲面１０６１に対して移動するにつれて、第１のアンカー１０２９は、細長本体１００１の周囲面１００７から（例えば離れて）延在する。
【０５５０】
ここで図１１を参照すると、本開示の一実施形態によるカテーテルシステム１１６９が示されている。カテーテルシステム１１６９は、第１の端部１１０４、第２の端部１１０６、細長カテーテル本体１１０２の第１の端部１１０４と第２の端部１１０６との間に少なくとも部分的に延在する膨張内腔１１９４を画定する周囲面１１７６および内面１１８４を有する細長カテーテル本体１１０２を含む。細長カテーテル本体１１０２は、第１の平面１１１０と第１の平面１１１０に垂直な第２の平面１１１２との交差によって画定される細長径方向軸１１０８を含み、細長径方向軸１１０８は、細長カテーテル本体１１０２の第１の端部１１０４および第２の端部１１０６を貫通して延在する。
【０５５１】
カテーテルシステム１１６９はさらに、細長カテーテル本体１１０２の周囲面１１７６上に膨張性バルーン１１７８を含む。膨張性バルーン１１７８は、細長カテーテル本体１１０２の周囲面１１７６の一部分と共に液密体積１１９２を画定する内面１１９０を有するバルーン壁１１８８を有する。膨張内腔１１９４は、流体が体積１１９２内を移動したりそこから出たりしてバルーン１１７８を膨張および収縮できるように、膨張性バルーン１１７８の液密体積１１９２への第１の開口部１１９６と、第１の開口部１１９６に隣接する第２の開口部１１９８とを有する。
【０５５２】
カテーテルシステム１１６９は、細長カテーテル本体１１０２の周囲面１１７６から膨張性バルーン１１７８に向かって半径方向に延在する２つ以上のリブ１１７１を有する電極ケージ１１６９０をさらに含む。図に示すように、電極ケージ１１６９０のリブ１１７１の各々は、細長カテーテル本体１１０１から膨張性バルーン１１７８に向かって延在する第１の端部１１６９２を有する。電極ケージ１１６９０のリブ１１７１の第１の端部１１６９２の各々は、リブ１１７１の他のすべての第１の端部に対して自由である。加えて、電極ケージ１１６９のリブ１１７１は、第１の平面１１１０の第１の半分１１１６内に湾曲する。電極ケージ１１６９の各リブ１１７１はまた、１つまたは複数の電極１１２５を含む。各リブ１１７１上の１つまたは複数の電極１１２５は、第１の平面１１１０の第１の半分１１１６上に電極アレイを形成する。カテーテルシステム１１６９は、電極ケージ１１６９のリブ１１７１および細長カテーテル本体１１０１を貫通しておよび／またはそれに沿って延在する導電性要素１１２０をさらに含み、導電性要素１１２０は、電流を電極アレイ内の１つまたは複数の電極１１２５の組み合わせに導く。
【０５５３】
カテーテルシステム１１６９はまた、細長カテーテル本体１１０１の周囲面１１７６から膨張性バルーン１１７８に向かって半径方向に延在する２つ以上のリブ１１７１を有するアンカーケージ１１７３を含む。図に示すように、アンカーケージ１１７３の２つ以上のリブ１１７１は、第１の平面１１１０の第２の半分１１３４内に湾曲する。図に示した実施形態では、アンカーケージ１１７３の２つ以上のリブ１１７１は、電極を含まない。一部の実施形態では、アンカーケージ１１７３のリブ１１７１の１つまたは複数は、１つまたは複数の電極を含む。
【０５５４】
カテーテルシステム１１６９は、細長カテーテル本体１１０１の周囲面１１７６上に第２の膨張性バルーンをさらに含むことができる。例えば、細長カテーテル本体１１０１は、細長カテーテル本体１１０１の第１の端部と第３の端部との間に少なくとも部分的に延在する第２の膨張内腔を画定する第３の端部および第２の内面をさらに含むことができる。第２の膨張性バルーンは、細長カテーテル本体１１０１の第３の端部に隣接する細長カテーテル本体１１０１の周囲面１１７６上に位置付けされてもよい。第１の膨張性バルーン１１７８と同様に、第２の膨張性バルーンは、細長カテーテル本体１１０１の周囲面１１７６の一部分と共に液密体積を画定する内面を有するバルーン壁を含むことができる。第２の膨張内腔は、流体が体積内を移動したりそこから出たりして第２のバルーンを膨張および収縮できるように、第２の膨張性バルーンの液密体積への第１の開口部と、第１の開口部に隣接する第２の開口部とを有する。
【０５５５】
図１１はまた、細長カテーテル本体１１０１の周囲面にわたって延在する管腔１１５３と、電極ケージ１１６９およびアンカーケージ１１７３の両方のリブ１１７１とを有する細長送達シース１１５１を示す。細長送達シース１１５１は、第１の配置において、細長送達シース１１５１の管腔１１５３内に電極ケージ１１６９およびアンカーケージ１１７３の両方のリブ１１７１を有することができる。細長送達シース１１５１が細長本体１１０１の周囲面１１０７に対して移動するにつれて、電極ケージ１１６９のリブ１１７１は、細長本体１１０１から第１の平面１１１０の第１の半分１１１６に湾曲するように、アンカーケージ１１７３のリブ１１７１は、細長本体１１０１から第１の平面１１１０の第２の半分１１３４内に湾曲するように延在する。
【０５５６】
ここで図１２Ａを参照すると、カテーテル１２００の実施形態の斜視図が示されている。カテーテル１２００は、第１の端部１２０４と、第１の端部１２０４から遠位の第２の端部１２０６とを有する細長本体１２０２を含む。図に示すように、細長本体１２０２は、細長本体１２０２の第１の端部１２０４と第２の端部１２０６との間に延在する長手中央軸１２０８を含む。細長本体１２０２はまた、長手中央軸１２０８に対して垂直に取られた凸状多角形の断面形状を画定する３つ以上の表面１２１２を有する部分１２１０を含む。
【０５５７】
本明細書で使用される細長本体１２０２の凸状多角形断面形状は、すべての内角が１８０度未満であり、形状の２つの頂点間の各線分が形状の内側または境界上に留まる形状を含む。そのような形状の実施例には、三角形、長方形（図１２Ａに図示）、四角形、五角形、および六角形などが含まれるが、これらに限定されない。
【０５５８】
図に示すように、カテーテル１２００は、細長本体１２０２の３つ以上の表面１２１２の１つの表面上に１つまたは複数の（例えば、２つ以上の）電極１２１４を含む。導電性要素１２１６は、細長本体１２０２を貫通しておよび／またはそれに沿って延在し、導電性要素１２１６は、例えば、本明細書において議論されるように、１つまたは複数の電極１２１４の組み合わせに電流を導くために使用され得る。１つまたは複数の電極１２１４の各々は、対応する導電性要素１２１６に結合される。一部の実施形態では、導電性要素１２１６は、互いに電気的に絶縁され、それぞれの電極１２１４から、細長本体１２０２を貫通しておよび／またはそれに沿って細長本体１２０２の第１の端部１２０４まで延在する。導電性要素１２１６は、コネクタポートで終端してもよく、その場合、導電性要素１２１６の各々は、本明細書に記載されるような刺激システムなどの刺激システムに着脱自在に結合され得る。一部の実施形態では、導電性要素１２１６は、永久的に刺激システムに結合される（例えば、着脱自在に結合されない）。刺激システムを使用して、導電性要素１２１６を介して伝導され、かつ１つまたは複数の電極１２１４の組み合わせにわたって送達される刺激電気エネルギーを提供することができる。１つまたは複数の電極１２１４は、互いに電気的に絶縁されてもよく、細長本体１２０２は、本明細書において議論されるように、電気絶縁材料で形成されてもよい。図に示すように、１つまたは複数の電極１２１４は、一実施形態によれば、細長本体１２０２の３つ以上の表面１２１２の１つの表面上にのみ位置付けされる。
【０５５９】
細長本体１２０２の３つ以上の表面１２１２の１つの表面上には、様々な数および構成の１つまたは複数の電極１２１４があってもよい。例えば、図に示すように、１つまたは複数の電極１２１４は電極のアレイとして構成することができ、電極の数および互いに対する相対的な配置は、所望の埋め込み（例えば、展開または目標）の位置に応じて変えることができる。本明細書において議論されるように、１つまたは複数の電極１２１４は、電流が１つまたは複数の電極１２１４の異なる組み合わせから、および／またはそれらの間に送達されることを可能にするように構成され得る。したがって、例えば、電極アレイ内の電極は、電極が互いに等しく間隔を置いて配置される反復パターンを有することができる。例えば、電極アレイ内の電極は、（図１２Ａに示すように）列と行の構成を有することができる。あるいは、電極アレイ内の電極は、同心放射状のパターンを有することができ、電極は、電極の同心リングを形成するように配置される。他のパターンも可能であり、そのようなパターンは、反復パターンまたはランダムパターンであり得る。
【０５６０】
図に示すように、１つまたは複数の電極１２１４は、露出面１２１８を有する。電極１２１４の露出面１２１８は、電極１２１４が（一時的にまたは長い持続時間の間）患者に埋め込まれた場合、動脈または他の血管、管腔または器官内の血液量に面するのとは異なり、電極１２１４が患者の血管組織（例えば、右肺動脈または左肺動脈）に近接しておよび／またはそれと接触して配置される機会を提供する。１つまたは複数の電極１２１４が細長本体１２０２の３つ以上の表面１２１２の１つの表面上に位置付けされるので、電極１２１４は、主肺動脈、左肺動脈および／または右肺動脈の任意の組み合わせの組織に直接近接しておよび／またはそれと接触して配置され得る。
【０５６１】
３つ以上の表面１２１２の１つの表面上に１つまたは複数の電極１２１４を位置付けすることによって、電極の露出面１２１８は、主肺動脈、左肺動脈および／または右肺動脈の組織と面するおよび／またはそれと接触するために、患者の血管系の内部に配置され得る。１つまたは複数の電極１２１４が患者の血管系の管腔表面と接触しているとき、１つまたは複数の電極１２１４は、肺動脈のその領域の大部分の血液量を離れて指し示し、それにより、１つまたは複数の電極１２１４からの電気パルスは、血液量内に導かれる代わりに、埋め込み位置に隣接する組織に導かれる。
【０５６２】
１つまたは複数の電極１２１４の露出面１２１８は、様々な形状を有することができる。例えば、露出面１２１８は平坦な平面形状を有することができる。この実施形態では、電極１２１４の露出面１２１８は、細長本体１２０２の３つ以上の表面１２１２の１つの表面と同一平面とすることができる。代替の実施形態では、電極１２１４の露出面１２１８は、やや半球形状を有することができる。電極１２１４の露出面１２１８の他の形状は、半円筒形、波形形状、およびジグザグ形状を含むことができる。電極１２１４の露出面１２１８はまた、１つまたは複数のアンカー構造体を含むことができる。そのようなアンカー構造体の実施例には、必要に応じてかかりを含むことができるフックが含まれる。同様に、電極１２１４はアンカー構造体としても作用するように成形することができる。
【０５６３】
一実施形態では、１つまたは複数の電極１２１４の露出面１２１８を含む、細長本体１１０２の３つ以上の表面１１１２の１つの表面は、３つ以上の表面１２１２の１つの表面の上に延在するアンカー構造体１２２０をさらに含むことができる。図に示すように、アンカー構造体１２２０は、１つまたは複数の電極１２１４が血管組織と接触する部分において１つまたは複数の電極１２１４の動きが減少する（例えば、最小化される）ように血管組織と接触できる部分を含むことができる。アンカー構造体１２２０は、この目的を達成するのに役立つ様々な形状を有することができる。例えば、アンカー構造体１２２０は、円錐形状を有することができ、円錐形状の頂点は、血管組織と接触することができる。一実施形態では、アンカー構造体１２２０は、（かかり付きまたはかかりなしの）フック構成を有する。さらなる実施形態では、１つまたは複数のアンカー構造体１２２０を電極として構成することができる。
【０５６４】
図に示すように、カテーテル１２００の細長本体１２０２は、長手中央軸１２０８に垂直に取られた円形の断面形状を有する部分１２２２を含むこともできる。カテーテル１２００の細長本体１２０２はまた、細長本体１２０２を貫通して延在するガイドワイヤルーメン１２２６を画定する表面１２２４を含む。ガイドワイヤルーメン１２２６は、ガイドワイヤがガイドワイヤルーメン１２２６を自由に通過できるほど十分に大きい直径を有することができる。ガイドワイヤルーメン１２２６は、細長本体１２０２の長手中央軸１２０８に対して同心に配置することができる。
【０５６５】
あるいは、図１２Ａに示すように、ガイドワイヤルーメン１２６は、細長本体１２０２の長手中央軸１２０８に対して偏心して配置することができる。ガイドワイヤルーメン１２２６が長手中央軸１２０８に対して偏心して配置されるとき、ガイドワイヤルーメン１２２６は長手中央軸に垂直に取られた壁厚１２２８を有し、これは長手中央軸に垂直に取られたカテーテルの残りの部分の壁厚１２３０よりも大きい。この構成のために、壁厚１２２８および１２３０の差異は、屈曲する優先方向を細長本体１２０２に提供するのを助ける。例えば、一部の実施形態によれば、細長本体１１０２が屈曲するとき、細長本体１２０２の壁厚１２２８が壁厚１２３０よりも大きいと、壁厚がより大きい細長本体１１０２の側部の曲率半径が優先的により大きくなる。１つまたは複数の電極１２１４の露出面１２１８を、より大きな壁厚（例えば、壁厚１２２８）を有する細長本体１２０２の側部に配置することによって、１つまたは複数の電極１２１４を、主肺動脈ならびに右肺動脈および左肺動脈の少なくとも１つの中および周りの血管系の管腔表面と、より容易かつ予測可能に接触させることができる。
【０５６６】
図１２Ａに示すカテーテル１２００は、本明細書に記載のように、患者の主肺動脈および／または左肺動脈および右肺動脈の一方または両方に配置することができる。これを達成するために、肺動脈ガイドカテーテルが経皮的切開を通じて血管系に導入され、公知の技術を用いて右心室に導かれる。例えば、肺動脈ガイドカテーテルは、（例えば、末梢に挿入された中心カテーテルのように）腕の末梢静脈、（例えば、スワン・ガンツカテーテル手法のように）頸部または胸部の末梢静脈、または脚の末梢静脈（例えば、大腿静脈）を介して血管系内に挿入することができる。他の手法には、内頸静脈手法が含まれ得るが、これに限定されない。血管系からの患者の心電図および／または圧力信号の変化を使用して、患者の心臓内に肺動脈ガイドカテーテルを誘導し、位置付けすることができる。適切な位置に到達すると、ガイドワイヤは、肺動脈ガイドカテーテルを介して患者に導入され、ガイドワイヤは、主肺動脈および／または肺動脈の１つ（例えば、左肺動脈および右肺動脈）内に前進する。例えば、本明細書に記載のように、ガイドワイヤルーメン１２２６を使用して、カテーテル１２００をガイドワイヤにわたって前進させて、患者の主肺動脈および／または左肺動脈および右肺動脈の一方または両方にカテーテル１２００を配置することができる。本開示のガイドワイヤを、患者の主肺動脈および／または左肺動脈および右肺動脈のうちの１つに配置する際に、様々な撮像法を使用することができる。そのような撮像法には、蛍光透視法、超音波、電磁気、および電極電位法が含まれるが、これらに限定されない。
【０５６７】
本明細書において議論される刺激システムなどの刺激システムを使用して、刺激電気エネルギー（例えば、電流またはパルス）を１つまたは複数の電極１２１４の組み合わせ全体にわたって送達することができる。本明細書に記載のいくつかの実施形態によると、その後の他の試験と比較するために、刺激電気エネルギーに対する患者の心臓応答を監視および記録することができる。本明細書において議論されるカテーテルのいずれかについて、患者の身体内またはその上に配置される（本明細書において議論される）参照電極を含む任意の電極の組み合わせを、対象者（例えば、患者）への刺激を与える際に、および対象者からの心臓信号を感知する際に使用することができる。
【０５６８】
図１２Ｂは、カテーテル１２００のもう１つの実施形態を示す。カテーテル１２００は、上述の特徴および構成要素を含み、その説明は繰り返されないが、これらの要素の議論が暗に含まれているという理解を含めて、要素番号が図１２Ｂに含まれている。また、カテーテル１２００の細長本体１２０２は、１つまたは複数の電極１２１４に隣接する蛇行部分１２３２を含む。患者の血管系内に埋め込まれる（例えば、展開される）と、細長本体１２０２の蛇行部分１２３２は、カテーテル１２００の細長本体１２０２の残りの部分から１つまたは複数の電極１２１４の動きを吸収して分離する「ばね」として機能することができる。蛇行形状を有することに加えて、蛇行部分１２３２はコイル状の形状を有することができる。ひとたび移植されたカテーテル１２００の細長本体１２０２の残りの部分から１つまたは複数の電極１２１４の動きを吸収し分離する目的を達成する他の形状も、要望および／または必要に応じて使用することができる。カテーテル１２００の送達の間、ガイドワイヤルーメン１２２６内にガイドワイヤが存在することは、細長本体１２０２の蛇行部分１２３２を一時的に伸ばすのを助けることができる。
【０５６９】
ここで図１２Ｃを参照すると、本明細書で提供されるカテーテル１２００の追加の実施形態が示されている。カテーテル１２００は、図１２Ａおよび図１２Ｂに関連して説明したカテーテルについて議論したような特徴および構成要素を含むことができ、その議論は繰り返されないが、これらの要素の議論が暗に含まれているという理解を含めて、要素番号が図１２Ｃに含まれている。また、本実施形態のカテーテル１２００は、膨張性バルーン１２３４を含む。図に示すように、細長本体１２０２は周囲面１２３６を含み、膨張性バルーン１２３４は、細長本体１２０２の周囲面１２３６上に位置付けされる。膨張性バルーン１２３４は、細長本体１２０２の周囲面１２３６の一部分１２４２と共に液密体積１２４４を画定する内面１２４０を有するバルーン壁１２３８を含む。
【０５７０】
細長本体１２０２は、細長本体１２０２を貫通して延在する膨張内腔１２４６を画定する表面１２４５をさらに含む。膨張内腔１２４６は、流体が液密体積１２４４内を移動したりそこから出たりしてバルーン１２３４を膨張および収縮できるように、膨張性バルーン１２３４の液密体積１２４４への第１の開口部１２４８と、第１の開口部１２４８に隣接する第２の開口部１２５０とを有する。バルーン３３４を膨張および収縮させるために、流体（例えば、生理食塩水または気体（例えば、酸素））を含む注射器または他の既知のデバイスを使用することができる。
【０５７１】
図１２Ｃに示すカテーテル１２００は、例えば、本明細書に記載のように、患者の主肺動脈および／または右肺動脈または左肺動脈の一方または両方に配置することができる。本明細書において議論されるように、肺動脈ガイドカテーテルは、経皮的切開を通じて血管系に導入され、右心室に導かれる。適切な位置に到達すると、上述のようにバルーン１２３４を膨張させて、カテーテル１２００が右心室から主肺動脈および／または肺動脈の１つへ血液の流れによって運ばれることを可能にすることができる。また、本開示のカテーテルを、患者の主肺動脈および／または肺動脈の１つに配置する際に、様々な撮像法を使用することができる。そのような撮像法には、蛍光透視法、超音波、電磁気、および電極電位法が含まれるが、これらに限定されない。
【０５７２】
カテーテル１２００は、カテーテル１２００の第２の端部１２０６が主肺動脈の頂部（例えば、肺動脈弁に遠位で両方の肺動脈に隣接する位置）と接触するまで、主肺動脈に沿って前進させることができる。カテーテル１２００の第２の端部１２０６が主肺動脈の頂部に到達すると、肺動脈ガイドカテーテルをカテーテル１２００に対して移動させて、カテーテル１２００を肺動脈ガイドカテーテルから展開することができる。
【０５７３】
マーキングはカテーテル本体１２０２の周囲面上に存在することができ、カテーテル本体１２０２の第１の端部１２０２から開始して第２の端部１２０６に向かって延在する。マーキング間の距離は、カテーテル１２００の第２の端部１２０６と主肺動脈の頂部との間の長さを判定することができる単位（例えば、ミリメートル、インチなど）とすることができる。
【０５７４】
主肺動脈の頂部からのこの距離を測定する能力は、１つまたは複数の電極１２１４を所望の位置（例えば、主肺動脈内の位置）に配置するのに役立ち得る。細長本体１２０２の第２の端部１２０６が主肺動脈の頂部から配置される距離を測定することに加えて、細長本体１２０２を使用して、１つまたは複数の電極１２１４の血管系内の最適な位置を特定またはマップすることもできる。例えば、細長本体１２０２の第２の端部１２０６は、カテーテル本体１２０２の周囲面上のマーキングを使用して、主肺動脈の頂部から所望の距離に配置することができる。
【０５７５】
本明細書において議論される刺激システムなどの刺激システムを使用して、刺激電気エネルギー（例えば、電流または電気パルス）を１つまたは複数の電極１２１４の組み合わせ全体にわたって送達することができる。その後の他の試験と比較するために、刺激電気エネルギーに対する患者の心臓応答を監視および記録することができる。本明細書において議論されるカテーテルのいずれかについて、患者の身体内またはその上に配置される（本明細書において議論される）参照電極を含む任意の電極の組み合わせを、患者への刺激を与える際に、および患者からの心臓信号を感知する際に使用することができる。
【０５７６】
ここで図１２Ｄを参照すると、カテーテル１２００の追加の実施形態が示されている。カテーテル１２００は、図１２Ａ〜図１２Ｃに関連して議論したカテーテルのような特徴および構成要素を含むことができ、その議論は繰り返されないが、これらの要素の議論が暗に含まれているという理解を含めて、要素番号が図１２Ｄに含まれている。また、本実施形態のカテーテル１２００は、偏向内腔１２５４を画定する表面１２５２を含む。偏向内腔１２５４は、細長本体１２０２に第１の開口部１２５６および第２の開口部１２５８を含む。一実施形態では、第２の開口部１２５８は、細長本体１２０２の３つ以上の表面１２１２の１つの表面上の１つまたは複数の電極１２１４に対向している。
【０５７７】
カテーテル１２００は、細長偏向部材１２６０をさらに含む。細長偏向部材１２６０は、第１の端部１２６３および第２の端部１２６５を有する細長本体１２６１を含む。細長偏向部材１２６０は、第１の開口部１２５６を貫通して偏向内腔１２５４の第２の開口部１２５８まで延在する。偏向内腔１２５４は、偏向部材１２６０が偏向内腔１２５４を通過するのに十分な大きさ（例えば、直径）を有し、偏向部材１２６０の第１の端部１２６３は、細長本体１２０２の第１の端部１２０４に近位であり、偏向部材１２６０の第２の端部１２６５は、偏向内腔１２５４の第２の開口部１２５８から延在可能である。偏向部材１２６０の第１の端部１２６３から加えられる圧力により、偏向部材１２６０は偏向内腔１２５４内で移動することができる。例えば、偏向部材１２６０の第１の端部１２６３を偏向内腔１２５４の第１の開口部１２５６に向かって移動させるよう圧力が偏向部材１２６０に加えられると、偏向部材１２６０の第２の端部１２６５は、第２の開口部１２５８に向かって延在する。
【０５７８】
一般的に示されるように、細長偏向部材１２６０は、細長偏向部材１２６０が細長本体１２０２の３つ以上の表面１２１２の１つの表面上の１つまたは複数の電極１２１４から横方向に延在できるように、偏向内腔１２５４を通って前進することができる。細長偏向部材１２６０は、１つまたは複数の電極１２１４を様々な圧力で血管管腔表面（例えば、主肺動脈の後面および／または肺動脈の一方または両方）と接触させるのに十分な距離だけ細長偏向部材１２６０が延在することを可能にする長さおよび形状とすることができる。任意選択的に、細長偏向部材１２６０は、本明細書において議論されるように、電極１２１４の１つまたは複数を含むように構成することができる。
【０５７９】
様々な実施形態では、偏向部材１２６０の細長本体１２６１は、可撓性ポリマー材料で形成される。この種の可撓性ポリマー材料の実施例には、特に、ポリエステル系ポリウレタン、ポリエーテル系ポリウレタン、およびポリカーボネート系ポリウレタンなどの医療グレードのポリウレタンと、ポリアミドと、ポリアミドブロックコポリマーと、ポリエチレン（例えば、高密度ポリエチレン）などのポリオレフィンと、ポリイミドとが含まれるが、これらに限定されるものではない。
【０５８０】
一実施形態では、細長偏向部材１２６０の細長本体１２６１は、１つまたは複数の支持ワイヤも含む。支持ワイヤは、細長本体１２６１の可撓性ポリマー材料で包まれてもよく、支持ワイヤは、細長偏向部材１２６０にカラム強度および予め定めた形状の両方を提供するのを助けることができる。例えば、支持ワイヤは、細長本体１２６１の長さに沿って長手方向に延在するコイル形状を有することができる。いくつかの実施形態によれば、コイル形状は、有利には、偏向部材１２６０の第２の端部１２６５が偏向内腔１２５４の第２の開口部１２５８から横方向に延在するように、偏向部材１２６０の第１の端部１２６３の近くにまたはそこで加えられる長手方向の力が、細長本体１２６１を通って伝達されるようになっている。
【０５８１】
支持ワイヤはまた、偏向内腔１２５４の第２の開口部１２５８から横方向に延在する際に偏向部材１２６０に予め定めた形状を提供することができる。予め定めた形状は、電極１２１４を血管組織と接触させるために、肺動脈の管腔壁と係合するように判定することができる。予め定めた形状および支持ワイヤはまた、対象者（例えば、患者）の血管系内の条件の下で、電極１２１４を肺動脈の管腔壁上に維持するのに十分な剛性を偏向部材１２６０に与えるのを助けることができる。支持ワイヤは、様々な金属または金属合金で形成することができる。この種の金属または金属合金の実施例には、とりわけオーステナイト３１６ステンレスなどの外科用グレードのステンレス鋼、およびニチノールと呼ばれるニッケルチタン合金がある。他の金属および／または金属合金を、要望および／または必要に応じて使用することができる。
【０５８２】
図１２Ｄに示すカテーテル１２００は、本明細書に記載のように、患者の主肺動脈および／または左肺動脈および右肺動脈の一方または両方に配置することができる。いくつかの方法によって、肺動脈ガイドカテーテルは経皮的切開を通じて血管系に導入され、（例えば、スワン・ガンツカテーテル手法を用いて）右心室に導かれる。適切な位置に到達すると、上述のようにバルーン１２３４を膨張させて、カテーテル１２００が右心室から主肺動脈および／または右肺動脈および左肺動脈の１つへ血液の流れによって運ばれることを可能にすることができる。また、カテーテルを患者の主肺動脈および／または右肺動脈および左肺動脈の１つに配置する際に、様々な撮像法を使用することができる。そのような撮像法には、蛍光透視法、超音波、電磁気、および電極電位法が含まれるが、これらに限定されない。
【０５８３】
カテーテル１２００は、カテーテル１２００の第２の端部１２０６が主肺動脈の頂部（例えば、肺動脈弁に遠位で両方の肺動脈に隣接する位置）と接触するまで、主肺動脈に沿って前進させることができる。カテーテル１２００の第２の端部１２０６が主肺動脈の頂部に到達すると、肺動脈ガイドカテーテルをカテーテル１２００に対して移動させて、カテーテル１２００を肺動脈ガイドカテーテルから展開することができる。
【０５８４】
本明細書において議論されるように、マーキングはカテーテル本体１２０２の周囲面上に存在することができ、カテーテル１２００を主肺動脈内に配置するのを助けることができる。主肺動脈の上部からこの距離を測定する能力は、１つまたは複数の電極１２１４を所望の位置（例えば、主肺動脈内の位置）に配置するのに役立ち得る。細長本体１２０２の第２の端部１２０６が主肺動脈の頂部から配置される距離を測定することに加えて、細長本体１２０２を使用して、１つまたは複数の電極１２１４の血管系内の最適な位置を特定またはマップすることもできる。例えば、細長本体１２０２の第２の端部１２０６は、カテーテル本体１２０２の周囲面上のマーキングを使用して、主肺動脈の頂部から所望の距離に配置することができる。
【０５８５】
必要に応じて、細長偏向部材１２６０は、１つまたは複数の電極を有する細長本体１２０２の３つ以上の表面１２１２の１つの表面が主肺動脈の前面などの主肺動脈の表面と接触するのに十分な距離だけ細長本体１２０２から横方向に延在し、それにより１つまたは複数の電極１２１４を主肺動脈または肺動脈の１つ（左肺動脈または右肺動脈）と接触させることができる。理解されるように、細長偏向部材１２６０は、血管表面に沿って（例えば、主肺動脈または肺動脈の１つ（左肺動脈または右肺動脈）の後面に沿って）１つまたは複数の電極１２１４を付勢し、配置するのを助ける。
【０５８６】
その調節可能な性質（例えば、細長偏向部材１２６０にどれだけの圧力が加えられるか）のために、細長偏向部材１２６０を使用して、１つまたは複数の電極１２１４を、主肺動脈または肺動脈のうちの１つの管腔表面と様々な圧力で接触させることができる。したがって、例えば、細長偏向部材１２６０は、１つまたは複数の電極１２１４を、主肺動脈または左肺動脈および右肺動脈の管腔表面と第１の圧力で接触させることができる。本明細書において議論される刺激システムなどの刺激システムを使用して、刺激電気エネルギー（例えば、電流または電気パルス）を電極アレイ内の１つまたは複数の電極１２１４の組み合わせ全体にわたって送達することができる。その後の他の試験と比較するために、刺激電気エネルギーに対する患者の心臓応答を監視および記録することができる。
【０５８７】
本明細書において議論されるカテーテルのいずれかについて、患者の身体内またはその上に配置される（本明細書において議論される）参照電極を含む任意の電極の組み合わせを、患者への刺激を与える際に、および患者からの心臓信号を感知する際に使用することができる。
【０５８８】
必要であれば、細長本体１２０２から横方向に延在する細長偏向部材１２６０の距離は、細長本体１２０２を時計回りまたは反時計回りのいずれかの方向に回転させることができるように変更（例えば、短く）することができ、それにより１つまたは複数の電極１２１４は、主肺動脈または肺動脈の１つの管腔表面と接触するように再配置される。電極アレイ内の１つまたは複数の電極１２１４の組み合わせにわたって刺激電気エネルギーを送達するために、刺激システムを再び使用することができる。この後続の試験に対する患者の心臓応答は、その後、前の試験および後続の試験との比較のために監視および記録することができる。このようにして、主肺動脈または左肺動脈および右肺動脈の管腔表面に沿った１つまたは複数の電極１２１４の配置の好ましい位置を特定することができる。ひとたび特定されると、細長偏向部材１２６０は、１つまたは複数の電極に加えられる側方圧力を増加させるために使用することができ、それにより、カテーテル１２００を患者により良好に固定するのを助ける。
【０５８９】
図１３は、対象者（例えば、患者）の心臓２００に配置されたカテーテル１３３０の斜視図を提供し、電極１３４４のうちの１つまたは複数は、例えば右肺動脈２０６の後面２２１および／または上面２２３と接触している。図１３はまた、分岐点２０７よりも上にある配置で右肺動脈２０８の後面２２１および／または上面２２３と接触する電極１３４４のうちの１つまたは複数を示す。図１３はさらに、カテーテル１３３０の少なくとも一部分が、分岐点２０７を画定する表面の一部分と接触して配置されることを示す。
【０５９０】
図に示すように、肺動脈幹は、左側横平面２２０と右側横平面２１６の両方に垂直な面１３５８にわたって取られた直径１３５６を有する。一実施形態では、カテーテル１３３０の電極アレイは、肺動脈幹２０２の直径の３倍を超えずに分岐点２０７の右側の遠位に延在する領域１３６０に配置される。この領域１３６０は、図１３においてクロスハッチングで示されている。
【０５９１】
右肺動脈２０６は、右肺動脈２０６を左肺動脈２０８および右肺動脈２０６を画定する分岐点２０７から遠位の少なくとも２つの追加の動脈１３６４に分割する分岐点１３６２をさらに有してもよい。図に示すように、電極アレイは、左肺動脈２０８および右肺動脈２０６を画定する分岐点２０７と、右肺動脈２０６を少なくとも２つの追加の動脈１３６４に分割する分岐点１３６２との間に配置することができる。
【０５９２】
ひとたび配置されると、電流は、電極１３４４の１つまたは複数の間で供給され得る。第１のセンサ１３５２を使用して、患者の非心臓パラメータの値は、電極１３４４の１つまたは複数間の電流に応答して測定することができる。非心臓パラメータの値から、心臓パラメータの値に応答して電流を供給するために１つまたは複数の電極のうちのどれを使用するかを変更することができる。非心臓パラメータの値に応答して提供される電流の性質を変更することもできる。このような変更は、実施例として、電圧、電流量、波形、周波数およびパルス幅の変更を含むが、これに限定されない。使用される電極の組み合わせおよび電極によって供給される電流の性質を変更することが可能である。さらに、右肺動脈２０６の後面の１つまたは複数の電極の電極を、非心臓パラメータの１つまたは複数の値に応じて移動させることができる。このような心臓パラメータの実施例には、心臓パラメータとしての患者の心臓の圧力パラメータ、音響パラメータ、加速度パラメータ、および／または電気的パラメータ（例えば、ＥＣＧ）の測定が含まれるが、これに限定されない。そのような圧力パラメータの実施例は、圧力パラメータとして患者の心臓の最大収縮期血圧を測定することを含むが、これに限定されない。その他の適切な心臓パラメータについては、本明細書において議論される。
【０５９３】
心臓パラメータの１つまたは複数の値に応答して右肺動脈２０６の後面および／または上面の１つまたは複数の電極の電極を移動させることは、カテーテル１３３０の１つまたは複数の電極を右肺動脈２０６の後面および／または上面の異なる配置に物理的に移動させること、１つまたは複数の電極のうち使用中の電極を電子的に移動させて電極アレイ間で電流を供給すること（カテーテル１３３０の１つまたは複数の電極は物理的には移動しない）、またはこれらの２つの作用の組み合わせを含む。
【０５９４】
本明細書において議論されるように、本開示による神経調節は、右肺動脈２０６に電流を印加することによって達成することができる。好ましくは、本開示の神経調節は、右肺動脈２０６の後壁および／または上壁に電流を印加することを含む。それにより、電流は、右肺動脈２０６を取り囲む心肺に関する自律神経に印加される。これらの心肺に関する自律神経には、右の心肺に関する自律神経および左の心肺に関する自律神経が含まれ得る。右の心肺に関する自律神経には、右背内側心肺神経および右背外側心肺神経が含まれる。左の心肺に関する自律神経には、左腹心肺神経、左背内側心肺神経、左背外側心肺神経、および左星状心肺神経が含まれる。
【０５９５】
図１３を参照して図示され説明されるように、カテーテルの１つまたは複数の電極は、右肺動脈２０６の後面と接触している。この位置から、例えば、１つまたは複数の電極を介して送達される電流は、急性心不全などの様々な心臓血管の病状を経験する患者に対して、処置および／または療法（補助療法を含む）をより良好に提供することができる。電流は、患者の心臓収縮性を調節するのに役立ち得る自律神経系からの応答を引き出すことができる。電流は、心収縮性に心拍数以上の影響を及ぼすことを目的としており、それにより、望ましくない全身作用を最小限に抑えながら、血行力学制御を改善するのに役立つ。
【０５９６】
ここで図１４Ａを参照すると、カテーテル１４６２の追加の実施形態が示されている。カテーテル１４６２は、周囲面１４３６と、第１の端部１４０４と第２の端部１４０６との間に延在する長手中央軸１４０８とを有する細長本体１４０２を含む。カテーテル１４６２は、カテーテル１００、２００、３００および／または４００について上述したような特徴および構成要素を含み、その説明は繰り返されないが、これらの要素の議論が暗に含まれているという理解を含めて、要素番号が図１４Ａに含まれている。
【０５９７】
本実施形態のカテーテル１４６２は、膨張性バルーン１４３４を含む。図に示すように、細長本体１４０２は周囲面１４３６を含み、膨張性バルーン１４３４は、細長本体１４０２の周囲面１４３６上に位置付けされる。膨張性バルーン１４３４は、細長本体１４０２の周囲面１４３６の一部分１４４２と共に液密体積１４４４を画定する内面１４４０を有するバルーン壁１４３８を含む。
【０５９８】
細長本体１４０２は、細長本体１４０２を貫通して延在する膨張内腔１４４６を画定する表面１４４５をさらに含む。膨張内腔１４４６は、流体が液密体積１４４４内を移動してバルーン１４３４を膨張および収縮できるように、膨張性バルーン１４３４の液密体積１４４４への第１の開口部１４４８と、第１の開口部１４４８に隣接する第２の開口部１４５０とを有する。バルーン１４３４を膨張および収縮させるために、流体（例えば、生理食塩水または気体（例えば、酸素））を含む注射器または他の既知のデバイスを使用することができる。
【０５９９】
細長本体１４０２は、長手中央軸１４０８に沿って一連の予め定めた湾曲によって画定されるオフセット領域１４６４をさらに含む。本明細書で使用される「予め定めた湾曲」は、カテーテル１４６２の製造中に細長本体１４０２に形成される湾曲であり、変形されると、そのような湾曲は、変形前の形状（例えば、元の形状）に戻るようなばねのような力を提供する。図に示すように、一連の予め定めた湾曲は、細長本体１４０２の長手中央軸１４０８にある第１の湾曲１４６８に続いて長手中央軸１４０８にある第２の湾曲１４７０を有する第１の部分１４６６を含む。第１の湾曲１４６８および第２の湾曲１４７０のそれぞれの長さおよび程度は、このような湾曲間の距離と共に、オフセット領域１４６４の高さを画定するのに役立つ。本明細書において議論されるように、オフセット領域１４６４の高さは、主肺動脈ならびに／あるいは右肺動脈および左肺動脈のうちの１つに沿った１つまたは複数の位置の内径によって判定され得る。
【０６００】
細長本体１４０２の第１の部分１４６６の後に、細長本体１４０２の第２の部分１４７２が続く。図１４Ａに示すように、第２の部分１４７２に沿った長手中央軸１４０８は、ゼロ曲率（例えば、直線）を有することができる。細長本体１４０２の第２の部分１４７２の後に、細長本体１４０２の第３の部分１４７４が続く。長手中央軸１４０８は、第２の部分１４７２から第３の湾曲１４７６に沿って移行し、第４の湾曲１４７８に移行する。図に示すように、第４の湾曲１４７８の後、長手中央軸１４０８は、第１の湾曲１４６８に至る長手中央軸１４０８とほぼ同一線上にある。第１の部分１４６６および第２の部分１４７４の湾曲もすべてほぼ同じ平面内にあり得ることに留意されたい。しかし、第１の部分１４６６および第２の部分１４７４の湾曲は同一平面上になくてもよい。例えば、第１の部分１４６６および第２の部分１４７４の湾曲が同一平面内にない場合、長手中央軸１４０８は、細長本体１４０２のこれらの部分を通る螺旋湾曲を含むことができる。他の形状も可能である。
【０６０１】
細長本体１４０２は、細長本体１４０２のオフセット領域１４６４の第２の部分１４７２に沿って例えば本明細書において議論されるように、１つまたは複数の電極１４１４をさらに含むことができる。図に示すように、１つまたは複数の電極１４１４は、オフセット領域１４６４の第２の部分１４７２の細長本体１４０２の表面上にあることができる。導電性要素１４１６は、細長本体１４０２を貫通しておよび／またはそれに沿って延在し、その場合、導電性要素１４１６は、本明細書において議論されるように、１つまたは複数の電極１４１４の組み合わせに電流を導くように使用され得る。１つまたは複数の電極１４１４の各々は、対応する導電性要素１４１６に結合される。導電性要素１４１６は、互いに電気的に絶縁され、各それぞれの電極１４１４から細長本体１４０２の第１の端部１４０４を通して、細長本体１４０２を貫通しておよび／またはそれに沿って延在する。導電性要素１４１６は、コネクタポートで終端し、その場合、導電性要素１４１６の各々は、例えば本明細書において議論されるように、刺激システムに着脱自在に結合され得る。また、導電性要素１４１６は刺激システムに永久的に結合される（例えば、着脱自在に結合されない）ことが可能である。刺激システムは、導電性要素１４１６を通して導かれ、１つまたは複数の電極１４１４の組み合わせの全てにわたって送達される刺激電気エネルギー（例えば、電流または電気パルス）を提供するように使用され得る。いくつかの実施形態においては、１つまたは複数の電極１４１４は、互いに電気的に絶縁され、細長本体１４０２は、電気絶縁材料から成る。
【０６０２】
細長本体１４０２の第２の部分１４７２の１つの表面上の１つまたは複数の電極１４１４の数および構成には、多種多様があり得る。例えば、図に示すように、１つまたは複数の電極１４１４は、電極のアレイとして構成されることができ、電極の数および互いに対するそれらの相対的な配置は、所望の埋め込み位置に応じて変化し得る。本明細書において議論されるように、１つまたは複数の電極１４１４は、１つまたは複数の電極１４１４の異なる組み合わせから、および／またはそれらの間に電流が送達されるように構成され得る。電極のアレイ内の電極は、電極が互いに等しく間隔を置いて配置される反復パターンを有することができる。したがって、例えば、電極のアレイ内の電極は、列と行の構成を有することができる。あるいは、電極のアレイ内の電極は、同心円状の放射状のパターンを有することができ、電極は、電極の同心リングを形成するように配置される。他のパターンが可能であり、この種のパターンは、反復パターンまたはランダムパターンであることができる。本明細書において議論されるように、カテーテル１４６２は、細長本体を貫通しておよび／またはそれに沿って延在する導電性要素１４１６をさらに含み、導電性要素１４１６は、電流を１つまたは複数の電極１４１４の組み合わせに導く。
【０６０３】
本明細書において議論されるように、長手中央軸１４０８の第１の部分１４６６および第３の部分１４７４を画定する助けとなるこの種の曲線の間の距離に加えて、湾曲の各々の長さおよび程度は、オフセット領域１４６４の相対的な高さを画定する助けとなる。様々な実施形態の場合、オフセット領域１４６４の高さは、主肺動脈ならびに／あるいは右肺動脈および左肺動脈のうちの１つに沿った１つまたは複数の位置の内径によって決定され得る。このように、第１の部分１４６６および第３の部分１４７４は、細長本体１４０２の表面上の第２の部分１４７２および１つまたは複数の電極１４１４を、主肺動脈ならびに／あるいは左または右の肺動脈のうちの１つの患者の血管壁に接触させることができる。換言すれば、オフセット領域１４６４における細長本体１４０２の第１の部分１４６６および第３の部分１４７４の移行は、第２の部分１４７２および１つまたは複数の電極１４１４を、主肺動脈ならびに／あるいは右または左の肺動脈のうちの１つの患者の血管壁に対して付勢するように働くことができる。
【０６０４】
細長本体１４０２は、細長本体１４０２を貫通しておよび／またはそれに沿って延在するガイドワイヤ内腔１４２６を画定する表面１４２４をさらに含む。本明細書において提供されるように、ガイドワイヤ内腔１４２６は、（図１４Ａに示されるように）細長本体１４０２の長手中央軸１４０８に対して同心であり得る。あるいは、ガイドワイヤ内腔１４２６は、細長本体１４０２の長手中央軸１４０８に対して偏心していることができる。本明細書において議論されるように、ガイドワイヤ内腔１４２６は、長手中央軸１４０８に対して垂直に取られたカテーテル１４６２の残り部分の壁厚１４３０よりも大きい壁厚１４２８を有することができる。追加の実施形態においては、細長本体１４０２の一部は、本明細書において議論され例示されるように、１つまたは複数の電極１４１４に近位の蛇行部分を含む。
【０６０５】
本実施形態の場合は、カテーテル１４６２と共に使用されるガイドワイヤは、オフセット領域１４６４に沿って通過するガイドワイヤ内腔１４２６内にガイドワイヤが存在する場合に、オフセット領域１４６４を一時的に「まっすぐにする」働きをすることができる。あるいは、ガイドワイヤは、オフセット領域１４６４の形状をカテーテル１４６２に与えるように使用され得る。この実施形態においては、カテーテル１４６２の細長本体１４０２は、直線形状（例えば、既定の横方向形状がない）を有することができる。オフセット領域１４６４を与えるために、ガイドワイヤは、細長本体１４０２上のオフセット領域の所望の長手方向位置に対応する点においてオフセット領域の所望の構成に「形成され」（例えば、曲げられ）る。カテーテル１４６２のオフセット領域１４６４は、既定の横方向形状を持つガイドワイヤを挿入することによって提供され得る。
【０６０６】
図１４Ａにおいては、本実施形態のカテーテル１４６２は、本明細書において議論されるように、偏向内腔１４５４を画定する表面１４５２をさらに含む。カテーテル１４６２は、また本明細書において議論されるように、細長偏向部材１４６０をさらに含む。一般に図示されているように、細長偏向部材１４６０は、細長偏向部材１４６０が細長本体１４０２の第２の部分１４７２上の１つまたは複数の電極１４１４から離れて横方向に延在するように、偏向内腔１４５４を通して前進され得る。細長偏向部材１４６０は、細長偏向部材１４６０が１つまたは複数の電極１４１４を様々な圧力で血管管腔側（例えば、主肺動脈の後面および／または肺動脈の一方もしくは両方）に接触させるのに十分な距離だけ延在されるようになっている長さおよび形状から成ることができる。
【０６０７】
１つの実施形態においては、細長偏向部材１４６０の細長本体１４６１はまた、１つまたは複数の支持ワイヤ１４８１を含むことができる。支持ワイヤ１４８１は、細長本体１４６１の可撓性ポリマー材料内に包まれることができ、支持ワイヤ１４８１は、細長偏向部材１４６０にコラム強度および既定形状の両方を提供する助けとなり得る。例えば、支持ワイヤ１４８１は、細長本体１４６１の長さに沿って長手方向に延在するコイル形状を有することができる。いくつかの実施形態によれば、コイル形状により、偏向部材１４６０の第１の端部１４６３の近くにまたはそこで加えられる長手方向の力が偏向内腔１４５４の第２の開口部１４５８から偏向部材１４６０の第２の端部１４６５を横方向に延在させるように細長本体１４６１を通して伝達されるようになっていることが有利である。
【０６０８】
支持ワイヤ１４８１はまた、偏向内腔１４５４の第２の開口部１４５８から横方向に延在すると偏向部材１４６０に所定の形状を提供することができる。所定の形状は、オフセット領域１４６４の第２部分１４７２上の電極１４１４を血管組織と接触させるために、肺動脈の管腔壁と係合するように決定され得る。また、所定の形状および支持ワイヤ１４８１は、患者の血管系内の条件の下で、電極１４１４を肺動脈の管腔壁上に維持するのに十分な剛性を偏向部材１４６０に与える助けとなり得る。
【０６０９】
支持ワイヤ１４８１は、様々な金属または金属合金から成り得る。この種の金属または金属合金の実施例には、とりわけオーステナイト３１６ステンレスなどの外科用グレードのステンレス鋼、およびＮｉｔｉｎｏｌ（ニチノール）と呼ばれるニッケルおよびチタン合金がある。他の金属および／または金属合金が、要望通りおよび／または要求に応じて使用され得る。
【０６１０】
ここで図１４Ｂを参照すると、カテーテル１４６２の追加の実施形態が示されている。カテーテル１４６２は、図１２Ａ〜図１２Ｄおよび／または図１４Ａに関連して上述したカテーテルの特徴および構成要素を含むことができ、その議論は繰り返されないが、これらの要素の議論が暗に含まれているという理解を含めて、要素番号は、図１４Ｂに含まれている。
【０６１１】
図１４Ｂに見られるカテーテル１４６２は、図１４Ａのカテーテル１４６２に類似しており、カテーテル１４６２の細長本体１４０２は、本明細書においてカテーテル１２００について議論されるように、長手中央軸１４０８に対して垂直に取られた凸多角形断面形状を画定する３つ以上の表面１４１２をさらに含む。図に示すように、１つまたは複数の電極１４１４が、細長本体１４０２の３つ以上の表面１４１２のうちの１つの表面上にある。本実施形態においては、細長本体１４０２の３つ以上の表面１４１２は、細長本体１４０２の第２の部分１４７２を形成する助けとなる。必要に応じて、細長本体１４０２は、１つまたは複数の電極１４１４に近位の蛇行部分を含むことができる。
【０６１２】
ここで図１５Ａを参照すると、本開示によるカテーテル１５８２の追加の実施形態が示されている。カテーテル１５８２は、図１２Ａ〜図１２Ｄ、図１４Ａおよび／または図１４Ｂに関連して上述したカテーテルの特徴および構成要素を含むことができ、その議論は繰り返されないが、これらの要素の議論が暗に含まれているという理解を含めて、要素番号は、図１５Ａに含まれている。
【０６１３】
カテーテル１５８２は、周囲面１５３６と、第１の端部１５０４と第２の端部１５０６との間に延在する長手中央軸１５０８とを有する細長本体１５０２を含む。細長本体１５０２は、偏向内腔１５５４を画定する表面１５５２を含み、偏向内腔１５５４は、細長本体１５０２内の第１の開口部１５５６および第２の開口部１５５８を含む。カテーテル１５８２は、細長本体１５０２の周囲面１５３６上に膨張性バルーン１５３４をさらに含み、膨張性バルーン１５３４は、細長本体１５０２の周囲面１５３６の一部１５４２に加えて、本明細書において先に議論されたように液密体積１５４４を画定する内面１５４２を持つバルーン壁１５３８を有する。膨張内腔１５４６は、細長本体１５０２を貫通して延在しており、その場合、膨張内腔１５４６は、流体（例えば液体または気体）がバルーン１５３４を膨張させ収縮させるように液密体積１５４４の内外に移動できるように、膨張性バルーン１５３４の液密体積１５４４への第１の開口部１５４８と第１の開口部１５４８に近位の第２の開口部１５５０とを有する。
【０６１４】
１つまたは複数の電極１５１４は、細長本体１５０２上にあり、偏向内腔１５５４の第２の開口部１５５８は、細長い本体１５０２上の１つまたは複数の電極１５１４に向かい合っている。カテーテル１５８２は、本明細書において議論されるように、細長偏向部材１５６０をさらに含み、細長偏向部材１５６０は、細長本体１５０２の１つの表面上の１つまたは複数の電極１５１４と反対の方向に偏向内腔１５５４の第２の開口部１５５８を貫通して延在している。カテーテル１５８２はまた、細長本体１５０２を貫通しておよび／またはそれに沿って延在する導電性要素１５１６を含み、導電性要素１５１６は、１つまたは複数の電極１５１４の組み合わせに電流を導く。
【０６１５】
カテーテル１５８２は、細長本体１５０２を貫通しておよび／またはそれに沿って延在するガイドワイヤ内腔１５２６を画定する表面１５２４をさらに含む。図に示すように、ガイドワイヤ内腔１５２６は、長手中央軸１５０８に対して同心である。本明細書において議論されるように、ガイドワイヤ内腔１５２６はまた、細長本体１５０８の長手中央軸１５０８に対して偏心していることもできる。この種の実施形態が本明細書において議論され、ガイドワイヤ内腔１５２６は、長手中央軸１５０８に対して垂直に取られたカテーテル１５８２の残りの部分の壁厚よりも大きい、長手方向中心軸線１５０８に対して垂直に取られた壁厚を有することができる。また、カテーテル１５８２は、１つまたは複数の電極１５１４に近位の細長本体１５０２の蛇行部分を含むことができる。
【０６１６】
ここで図１５Ｂを参照すると、カテーテル１５８２の追加の実施形態が示されている。カテーテル１５８２は、図１２Ａ〜図１２Ｄ、図１４Ａ、図１４Ｂおよび／または図１５Ａに関連して上述した特徴および構成要素を含むことができ、その議論は繰り返されないが、これらの要素の議論が暗に含まれているという理解を含めて、要素番号は、図１５Ｂに含まれている。
【０６１７】
カテーテル１５８２は、周囲面１５３６と、第１の端部１５０４と第２の端部１５０６との間に延在する長手中央軸１５０８とを有する細長本体１５０２を含む。細長本体１５０２は、偏向内腔１５５４を画定する表面１５５２を含み、偏向内腔１５５４は、細長本体１５０２内の第１の開口部１５５６および第２の開口部１５５８を含む。カテーテル１５８２は、細長本体１５０２の周囲面１５３６上に膨張性バルーン１５３４をさらに含み、膨張性バルーン１５３４は、細長本体１５０２の周囲面１５３６の一部１５４２と一緒に、本明細書において議論されたように液密体積１５４４を画定する内面１５４０を持つバルーン壁１５３８を有する。膨張内腔１５４６は、細長本体１５０２を貫通して延在しており、その場合、膨張内腔１５４６は、流体（例えば気体または液体）がバルーン１５３４を膨張させ収縮させるように液密体積１５４４の内外に移動できるようになっているように、膨張性バルーン１５３４の液密体積１５４４への第１の開口部１５４８と第１の開口部１５４８に近位の第２の開口部１５５０とを有する。
【０６１８】
１つまたは複数の電極１５１４は、細長本体１５０２上にあり、偏向内腔１５５４の第２の開口部５５８は、細長い本体１５０２上の１つまたは複数の電極１５１４に向かい合っている。図に示すように、細長本体１５０２は、長手中央軸１５０８に対して垂直に取られた凸多角形断面形状を画定する３つ以上の表面１５１２を有する。１つまたは複数の電極１５１４は、本明細書において前に議論されたように、細長本体１５０２の３つ以上の表面１５１２のうちの１つの表面上にある。
【０６１９】
カテーテル１５８２は、細長偏向部材１５６０をさらに含み、細長偏向部材１５６０は、細長本体１５０２の１つの表面上の１つまたは複数の電極１５１４と反対の方向に偏向内腔１５５４の第２の開口部１５５８を貫通して延在している。カテーテル１５８２はまた、細長本体１５０２を貫通しておよび／またはそれに沿って延在する導電性要素１５１６を含み、導電性要素１５１６は、１つまたは複数の電極１５１４の組み合わせに電流を導く。
【０６２０】
カテーテル１５８２は、細長本体１５０２を貫通しておよび／またはそれに沿って延在するガイドワイヤ内腔１５２６を画定する表面１５２４をさらに含む。図に示すように、ガイドワイヤ内腔１５２６は、長手中央軸１５０８に対して同心である。本明細書において議論されるように、ガイドワイヤ内腔１５２６はまた、細長本体１５０２の長手中央軸１５０８に対して偏心することもできる。この種の実施形態が本明細書において議論され、ガイドワイヤ内腔１５２６は、長手中央軸１５０８に対して垂直に取られたカテーテル１５８２の残りの部分の壁厚よりも大きい、長手方向中心軸線１５０８に対して垂直に取られた壁厚を有することができる。また、カテーテル１５８２は、１つまたは複数の電極１５１４に近位の細長本体１５０２の蛇行部分を含むことができる。
【０６２１】
ここで図１６を参照すると、カテーテル１６８４の追加の実施形態が示されている。カテーテル１６８４は、図１２Ａ〜図１２Ｄ、図１４Ａ、図１４Ｂ、図１５Ａおよび／または図１５Ｂに関連して上述したカテーテルの特徴および構成要素を含むことができ、その議論は繰り返されないが、これらの要素の議論が暗に含まれているという理解を含めて、要素番号は、図１６に含まれている。
【０６２２】
カテーテル１６８４は、周囲面１６３６と、第１の端部１６０４と第２の端部１６０６との間に延在する長手中央軸１６０８とを有する細長本体１６０２を含む。カテーテル１６８４は、細長本体１６０２の周囲面１６３６上に膨張性バルーン１６３４をさらに含み、膨張性バルーン１６３４は、本明細書において議論されたように、細長本体１６０２の周囲面１６３６の一部１６４２と一緒に、液密体積１６４４を画定する内面１６４０を持つバルーン壁１６３８を有する。膨張内腔１６４６は、細長本体１６０２を貫通して延在しており、その場合、膨張内腔１６４６は、流体（例えば気体または液体）がバルーン１６３４を膨張させ収縮させるように液密体積１６４４の内外に移動できるようになっているように、膨張性バルーン１６３４の液密体積１６４４への第１の開口部１６４８と第１の開口部１６４８に近位の第２の開口部１６５０とを有する。
【０６２３】
カテーテル１６８２は、細長本体１６０２を貫通しておよび／またはそれに沿って延在するガイドワイヤ内腔１６２６を画定する表面１６２４を含む。図に示すように、ガイドワイヤ内腔１６２６は、長手中央軸１６０８に対して同心である。本明細書において議論されるように、ガイドワイヤ内腔１６２６はまた、細長本体１６０８の長手中央軸１６０８に対して偏心していることもできる。この種の実施形態が本明細書において議論され、ガイドワイヤ内腔１６２６は、長手中央軸１６０８に対して垂直に取られたカテーテル１６８２の残りの部分の壁厚よりも大きい、長手中央軸１６０８に対して垂直に取られた壁厚を有することができる。また、カテーテル１６８２は、１つまたは複数の電極１６１４に近位の細長本体１６０２の蛇行部分を含むことができる。
【０６２４】
カテーテル１６８４の細長本体１６０２は、電極内腔１６８８を画定する表面１６８６をさらに含む。電極内腔１６８８は、細長本体１６０２内に第１の開口部１６９０および第２の開口部１６９２を含む。カテーテル１６８４はまた、細長電極部材１６９４を含み、細長電極部材１６９４は、細長本体１６０２の電極内腔１６８８の第１の開口部１６９０を出没可能に貫通して延在している。電極内腔１６８８は、細長電極部材１６９４が電極内腔１６８８を通してそれに移ることができるように十分な大きさ（例えば、直径）を有し、細長電極部材１６９４は、細長本体１６０２の電極内腔１６８８の第１の開口部１６９０を出没可能に貫通して延在することができる。細長電極部材１６９４は、細長本体１６０８の第２の開口部１６９２に近位の細長電極部材１６９４を通してユーザ（例えば、臨床医または専門家）によって加えられる圧力（例えば、圧迫または張力）から細長本体１６０２の電極内腔１６８８の第１の開口部１６９０を出没可能に貫通して延在することができる。様々な実施形態の場合は、細長電極部材１６９４は、可撓性ポリマー材料から成る。この種の可撓性ポリマー材料の実施例には、本明細書に記載の可撓性材料があるが、これに限定されるものではない。
【０６２５】
細長電極部材１６９４は、電極内腔１６８８を貫通して延在する１つまたは複数の電極１６９６および導電性要素１６９８を含む。図に示すように、１つまたは複数の電極１６９６は、細長電極部材１６９４の表面１６０１上にある。導電性要素１６９８は、細長電極部材１６９４を貫通して延在しており、導電性要素１６９８は、本明細書において議論されるように、１つまたは複数の電極１６９６の組み合わせに電流を導くように使用され得る。１つまたは複数の電極１６９６の各々は、対応する導電性要素１６９８に結合される。
【０６２６】
導電性要素１６９８は、互いに電気的に絶縁され、それぞれの電極１６９６から電極内腔１６８８の第２の端部１６９２を通して、細長電極部材１６９４を貫通して延在していることができる。導電性要素１６９８は、コネクタポートで終端し、導電性要素１６９８の各々は、本明細書において議論されるように、刺激システムに着脱自在に結合され得る。また、導電性要素１６９８は、刺激システムに永続的に結合される（例えば、着脱自在に結合されない）ことが可能である。刺激システムは、導電性要素１６９８を介して１つまたは複数の電極１６９４の組み合わせに電流または電気パルスを導くように使用され得る。１つまたは複数の電極１６９６は、互いに電気的に絶縁されており、細長電極部材１６９４は、電気絶縁材料から成る。
【０６２７】
細長い電極部材１６９４上の１つまたは複数の電極１６９６の数および構成は、異なる実施形態においては変えることができる。例えば、図に示すように、１つまたは複数の電極１６９６は、電極のアレイとして構成されることができ、その場合、電極の数および互いに対するそれらの相対的な配置は、所望の埋め込み位置に応じて変えることができる。本明細書において議論されるように、１つまたは複数の電極１６９６は、電流が１つまたは複数の電極１６９６の異なる組み合わせから、および／またはそれらの間に送達されることができるように構成され得る。したがって、例えば、電極アレイ内の電極は、電極が互いに等しく間隔を置いて配置される繰り返しパターンを有することができる。他のパターンが可能であり、この種のパターンは、反復パターンまたはランダムパターンであることができる。
【０６２８】
図に示すように、１つまたは複数の電極１６９６は、露出面１６０３を有する。電極１６９６の露出面１６０３は、電極１６９６が（一時的にまたは長時間の間）患者に埋め込まれた場合に動脈内の血液量に面するのとは異なり患者の血管組織に近接してかつ／またはそれに接触して配置される機会を提供する。これを達成するために、１つまたは複数の電極１６９６は、（図１６に示されるように）細長電極部材１６９４の片面にのみ設置され得る。これにより、１つまたは複数の電極１６９６を血管管腔側（例えば、主肺動脈の後面および／または肺動脈の一方もしくは両方）に接触させることができるようになっている。１つまたは複数の電極１６９６は細長電極部材１６９４の片面にのみ設置されるので、電極１６９６は、主肺動脈、左肺動脈および／または右肺動脈の任意の組み合わせの組織に直接近接してかつ／またはそれに接触して配置され得る。
【０６２９】
１つまたは複数の電極１６９６の露出面１６０３は、本明細書において議論されるように、様々な形状（例えば、１つまたは複数の電極１６９６の各々が細長い本体１６０２から離れて面するように配置される部分リング構成）を有することができる。また、電極１６９６の露出面１６０３は、１つまたは複数のアンカー構造を含むことができる。この種のアンカー構造の実施例には、任意選択的にバーブを含むことができるフックがある。
【０６３０】
一般的に示されるように、細長電極部材１６９４は、細長本体１６０８から離れて横方向に延在するように、電極内腔１６８８を通して前進され得る。細長電極部材１６９４は、１つまたは複数の電極１６９６を血管管腔側（例えば、主肺動脈の後面および／または肺動脈の一方もしくは両方）に接触させるように細長電極部材１６９４が細長本体１６０８から十分な距離だけ延在されるようになっている長さおよび形状から成ることができる。
【０６３１】
図１６に示されるように、細長電極部材１６９４は、細長本体１６０２の周囲面１６３６から離れて延在するループ１６０５を形成する。ループ１６０５は、細長本体１６０２の縦軸１６０８に対して様々な構成を有することができる。例えば、図１６に示されるように、ループ１６０５を形成する細長電極部材１６９２は、細長本体１６０２の長手中央軸１６０８と同一線上にある平面１６０７内にある。
【０６３２】
カテーテル１６８４は、先に議論されたように、細長偏向部材１６６０をさらに含む。本明細書において議論されるように、圧力が、偏向部材１６６０の第１の端部１６６３を偏向内腔１６５４の第１の開口部１６５６に向かって移動させるように偏向部材１６６０に加えられる。偏向部材１６６０の第１の端部１６６３を第１の開口部１６５６に向かって移動させることに加えて、圧力によってまた、偏向部材１６６０の第２の端部１６６５が第２の開口部１６５８から延在することになる。一般的に示されるように、細長偏向部材１６６０は、細長偏向部材１６６０が細長電極部材１６９４上の１つまたは複数の電極１６９６から離れて横方向に延在するように、偏向内腔１６５４を通して前進され得る。細長偏向部材１６６０は、細長偏向部材１６６０が１つまたは複数の電極１６９６を様々な圧力で血管管腔側（例えば、主肺動脈の後面および／または肺動脈の一方もしくは両方）に接触させるのに役立つように十分な距離だけ延在されるようになっている長さおよび形状から成ることができる。任意選択的に、細長偏向部材１６６０は、１つまたは複数の電極を含むように構成され得る。
【０６３３】
図１６に示されるカテーテル１６８４は、本明細書に記載されているような、患者の主肺動脈および／または左および右肺動脈の一方または両方に配置され得る。これを達成するために、肺動脈ガイドカテーテルが、経皮的切開を通して血管系に導入され、（例えば、スワン・ガンツカテーテル法アプローチを用いて）右心室に誘導される。例えば、肺動脈ガイドカテーテルは、（例えば、末梢に挿入される中心カテーテルの場合のように）腕、首、または胸郭の末梢静脈を介して血管系に挿入され得る。血管系からの患者の心電図記録および／または圧力信号の変化は、患者の心臓内の肺動脈ガイドカテーテルを誘導して設置するように使用され得る。いったん適切な配置にあれば、ガイドワイヤは、肺動脈ガイドカテーテルを介して患者に導入されることができ、そこでガイドワイヤは、主肺動脈および／または肺動脈のうちの１つに前進される。ガイドワイヤ内腔１６２６を用いて、カテーテル１６８４は、カテーテル１６８４を患者の主肺動脈および／または右および左肺動脈の一方または両方に配置するようにガイドワイヤ上を前進され得る。様々な撮像モダリティが、患者の主肺動脈および／または右および左肺動脈のうちの１つに本開示のガイドワイヤを配置する際に使用され得る。この種の撮像モダリテには、蛍光透視法、超音波、電磁気、および電極電位モダリティがあるが、これらに限定されるものではない。
【０６３４】
本明細書において議論される刺激システムなどの刺激システムを用いて、刺激電気エネルギー（例えば、電流または電気パルス）が、電極１６９６の１つまたは複数の組み合わせすべてにわたって送達され得る。刺激電気エネルギーに対する患者の心臓応答が他のその後の試験と比較するために監視され記録されることが可能である。本明細書において議論されるカテーテルのいずれかについて、患者の身体内またはその上に配置される（本明細書において議論される）参照電極を含む任意の電極の組み合わせが、患者への刺激を与える際に、および患者からの心臓信号を感知する際に使用され得る。
【０６３５】
ここで図１７を参照すると、カテーテル１７８４の追加の実施形態が示されている。カテーテル１７８４は、図１２Ａ〜図１２Ｄ、図１４Ａ、図１４Ｂ、図１５Ａ、図１５Ｂおよび／または図１６に関連して上述したカテーテルの特徴および構成要素を含むことができ、その議論は繰り返されないが、これらの要素の議論が暗に含まれているという理解をもって、要素番号は、図１７に含まれている。カテーテル１７８４は、細長電極部材１７９４が細長本体の長手中央軸に対して垂直な平面１７０７内にループ１７０５を形成する実施形態を示している。いくつかの実施形態によれば、細長電極部材の２つ以上が、カテーテルと共に使用され得る。
【０６３６】
ここで図１８Ａから図１８Ｃを参照すると、本開示のある一定の方法を実施するのに適した例示的なカテーテル１８３０の斜視図が示されている。カテーテル１８３０は、近位もしくは第１の端部１８３４および遠位もしくは第２の端部１８３６を有する細長カテーテル本体１８３２を含む。また、細長カテーテル本体１８３２は、細長カテーテル本体１８３２の第１の端部１８３４と第２の端部１８３６との間に延在する内腔１８４２（破線で示される）を画定する外面もしくは周囲面１８３８および内面１８４０を含む。
【０６３７】
カテーテル１８３０は、細長カテーテル本体１８３２の周囲面１８３８に沿って配置される複数の電極１８４４をさらに含む。いくつかの実施形態においては、電極１８４４は、カテーテル１８３０の遠位端１８３６に近接している。導電性要素１８４６は、細長本体１８３２を貫通して、および／またはそれに沿って延在し、その場合、導電性要素１８４６は、本明細書において議論されるように、複数の電極１８４４の組み合わせに電気パルスを導くように使用され得る。複数の電極１８４４の各々は、対応する導電性要素１８４６に結合される（例えば、電気的に結合される）。導電性要素１８４６は、互いに電気的に絶縁され、各それぞれの電極１８４４から細長本体１８３２の第１の端部１８３４を通して細長本体１８３２を貫通して延在する。導電性要素１８４６は、コネクタポートで終端し、導電性要素１８４６の各々は、刺激システムに着脱自在に結合され得る。また、導電性要素１８４６は、刺激システムに永久的に結合される（例えば、着脱自在に結合されない）ことが可能である。本明細書においてより完全に議論されるように、刺激システムは、導電性要素１８４６を通して導かれ、複数の電極１８４４の組み合わせすべてにわたって送達される刺激電気パルスを与えるように使用され得る。また、電極の他の配置および構成が可能である。ＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０３１９６０、ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０４７７７０、およびＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０４７７８０は、その全体が参照により本明細書に組み込まれており、より詳細には、電極（例えば、展開可能なフィラメント上の電極）および本明細書に開示されている電極マトリックスは、参照により本明細書に組み込まれている。
【０６３８】
細長本体１８３２は、電気絶縁材料を含む（例えば、少なくとも部分的にそれから成る）ことができる。この種の絶縁材料の実施例には、ポリエステル系ポリウレタン、ポリエーテル系ポリウレタン、およびポリカーボネート系ポリウレタンなどの医療グレードのポリウレタンと、ポリアミド、ポリアミドブロックコポリマー、ポリエチレン（例えば、高密度ポリエチレン）などのポリオレフィンと、特にポリイミドとがあり得るが、これに限定されるものではない。
【０６３９】
カテーテル１８３０は、場合によってアンカー１８４８を含む。アンカー１８４８は、広がった骨格を形成する支材１８５０を含み、ここで、支材１８５０は、細長本体１８３２から（例えば、細長本体１８３２の周囲面１８３８から）横または半径方向に外へ向かって広がっており、血管組織に係合するように構成された（例えば、右肺動脈および／または左肺動脈の管腔を形成している側壁を隣に配置するように構成された）周囲面１８５２を少なくとも部分的に定義している。図１８Ａ〜１８Ｃは、細長カテーテル本体１８３２の第２端部１８３６と複数の電極１８４４との間に配置されたアンカー１８４８を示す。アンカー１８４８を細長カテーテル本体１８３２の複数の電極１８４４と第２端部１８３６との間に配置できることも可能である。いくつかの実施形態において、アンカー１８４８は、カテーテル１８３０の少なくとも一部（例えば、電極１８４４を含む部分である部分１８５４）が拡張支材１８５０よりも狭い血管系の中に延設されるのを阻止または防止することができる。例えば、図１９を参照して、複数の電極１９４４は、アンカー１９４８の近位にあるカテーテル１９３０の一部が２つの付加的な動脈１９７８の中に延設されない程度に分岐点１９７６の近位にあることができる。センサ１９６６がアンカー１９４８の遠位にある場合、アンカー１９４８と分岐点１９７６との相互作用によってセンサ１９６６が確実に肺動脈分枝血管１９７８内に存在し得る。
【０６４０】
支材１８５０は、本明細書で述べているように、様々な状況下でカテーテル１８３０を肺動脈内の移植位置に保持するのに十分な半径方向の力を支材１８５０が提供するのを可能にする断面形状および寸法を有することができる。支材１８５０は、金属、金属合金、ポリマーなどの様々な材料で形成することができる。そのような金属または金属合金の例としては、外科グレードのステンレス鋼、とりわけオーステナイト３１６ステンレスなど、およびニチノールとして知られているニッケルとチタンとの合金が挙げられる。既知であるかまたは開発される可能性のあるその他の金属および／または金属合金を使用することができる。
【０６４１】
例えば複数の電極１８４４を１つ含む、いくつか含む、全く含まない、または全て含む、細長カテーテル本体１８３２の部分１８５４は、例えば長手方向の圧縮下で配置されたときに、予め定義された半径方向（例えば、前方、後方、下方、上方およびそれらの組み合わせ）に湾曲することができる。部分１８５４に湾曲部を形成するには、細長カテーテル本体１８３２に予め応力を加えることができ、かつ／または例えば長手方向の圧縮下で配置されたときに細長カテーテル本体１８３２が予め定義された半径方向に湾曲するのを可能にする厚みを壁にもたせることができる。加えて、またはこれに代えて、単位長さ当たりの巻数が異なったコイルまたは螺旋ワイヤなどの構造体、様々な切り溝間隔を有するハイポチューブなどを、部分１８５４の細長カテーテル本体１８３２、その周囲および／またはそれに沿ったところに配置することができる。これらの構造体のうちの１つ以上を使用して、長手方向の圧縮が予め定義された半径方向への湾曲部を部分１８５４に作り出すのを可能にできる。長手方向の圧縮を成し遂げるには、患者の血管系内（例えば肺動脈内）にアンカー１８４８を配置することができ、ここで、アンカー１８４８は、細長本体１８３２の長手方向の移動に抵抗する位置または点を提供する。そうしてこれは、細長カテーテル本体１８３２の（例えばそれに沿って複数の電極１８４４が存在している）部分１８５４を予め定義された半径方向に湾曲させるのに十分な圧縮力を、細長カテーテル本体１８３２に発生させることを可能にする。
【０６４２】
図１８Ｄは、長手方向の圧縮下で配置されたときに予め定義された半径方向に湾曲した、細長カテーテル本体１８３２の部分１８５４の図を示す。図１８Ｄに示すカテーテル１８３０は、図１８Ａに示し本明細書で説明するカテーテル１８３０に類似しているが、類似の特徴を有するその他のカテーテルを使用することもできる。図１８Ｄに示すカテーテル１８３０では、センサ１８６６は電極１８４４の近位にある。電極が右肺動脈２０６にあるとき、センサ１８６６は例えば肺動脈幹２０２に存在することができる。センサ１８６６がより近位にある場合、センサ１８６６は右心室、上大静脈などに存在することができる。センサ１８６６をカテーテル１８３０に沿った近位に配置することによって、電極１８４４を配置することとは別にセンサ１８６６を配置することなく、センサ１８６６を電極１８４４の位置とは異なった位置に来させることができる。図１８Ｄに示すように、カテーテル１８３０は、患者の心臓２００の主肺動脈２０２内に少なくとも部分的に配置されており、この場合、アンカー１８４８は右肺動脈２０６の管腔内に位置している。この位置から、細長カテーテル本体１８３２に印加された長手方向の圧縮力は、細長カテーテル本体１８３２の部分１８５４を、この実施形態での複数の電極１８４４のうちの少なくともいくつかと一緒に、予め定義された半径方向、この実施形態では上方に湾曲させることができる。湾曲は、複数の電極１８４４が主肺動脈２０２および／または右肺動脈２０６の管腔表面に面して延設されかつ／またはそれに接触することを、可能にする。好ましくは、複数の電極１８４４は、主肺動脈２０２および／または右肺動脈２０６の管腔表面に配置されかつ／またはそれに接触する。
【０６４３】
いくつかの実施形態において、カテーテル１８３０の細長カテーテル本体１８３２は、第１端部１８３４から第２端部１８３６に向かって延びている管腔２４２を使用して、予め定義された半径方向の湾曲部を形成することができる。例えば、図１８Ａに示すように、カテーテル１８３０は、第１端部１８５９および第２端部１８６１を有する成形ワイヤ１８５７を含むことができる。成形ワイヤ１８５７は、屈曲することができ、かつ、管腔１８４２内に挿入された時にカテーテル１８３０に少なくとも部分的に湾曲部を形成することのできる所望の形状を保持することができる。管腔１８４２は、成形ワイヤ１８５７の第２端部１８６１が細長カテーテル本体１８３２の第２端部１８３６に近接している状態で成形ワイヤ１８５７を管腔１８４２の中に通すのを可能にするのに十分な大きさ（例えば直径）を有し、その結果、成形ワイヤ１８５７の屈曲部分１８６３は細長カテーテル本体１８３２の部分１８５４に湾曲部を付与し、複数の電極１８４４が主肺動脈の管腔表面に面して延設されかつ／またはそれに接触するのを可能にする。いくつかの実施形態において、成形ワイヤ１８５７は部分１８５４を補完できる。いくつかの実施形態では、（例えば、カテーテル１８３０が部分１８５４を含んでいない場合に、または長手方向の圧縮力を付与しないことによって）成形ワイヤ１８５７を部分１８５４の代わりに使用することができる。いくつかの実施形態では、成形ワイヤ１８５７を使用して、圧縮力を印加した場合に部分１８５４がもたらすであろう湾曲部とは逆の湾曲部を付与することができる。いくつかの実施形態では、例えばアンカー１８４８の場所に応じて任意の所望の半径方向に湾曲部を付与できるような任意の回転配向で、成形ワイヤ１８５７を管腔１８４２内に挿入してもよい。成形ワイヤ１８５７は、たとえカテーテル１８３０がアンカー１８４８を含んでいなくても湾曲部の形成を可能にできる、というのも、カテーテル本体１８３２は、カテーテル１８３０が血管系に固定されているか否かに拘わらず成形ワイヤの形状に追従できるからである。いくつかの実施形態において、管腔１８４２内への成形ワイヤ１８５７の挿入は、電極１８４４のうちの少なくとも１つが肺動脈の上方側壁／後方側壁を隣に配置するような湾曲部を、部分１８５４に付与する。
【０６４４】
いくつかの実施形態において、神経調節システムはカテーテル１８３０および成形ワイヤ１８５７を含む。カテーテル１８３０は、カテーテル本体１８３２と、電極１８４４と、センサ１８６６とを含む。カテーテル本体１８３２は、近位端１８３４と、遠位端１８３６と、近位端１８３４から遠位端１８３６に向かって（例えば、少なくとも電極１８４４の遠位に）延びている管腔１８４２と、外面１８３８とを含む。電極１８４４は外面１８３８上にある。電極１８４４は、（例えば、肺動脈に近接する神経に較正的および／または治療的な刺激を供給するために）電気信号を患者の肺動脈に送達するように構成される。
【０６４５】
成形ワイヤ１８５７は、カテーテル本体１８３２を屈曲させるように構成された材料を含む。例えば、成形ワイヤ１８５７の半径方向の力は、カテーテル本体１８３２を略直線形状に保つ力より大きくてもよい。いくつかの実施形態において、成形ワイヤ１８５７は、形状記憶材料（例えば、ニチノール、クロムコバルト、銅アルミニウムニッケルなど）または弾性材料（例えばステンレス鋼など）を含む。例えば、カテーテル１８３０の近位部分において、成形ワイヤ１８５７には直線状ワイヤにする応力が掛かっていてもよく、例えばカテーテル１８３０の近位部分よりも弱くてもよいカテーテル１８３０の屈曲する部分において成形ワイヤ１８５７は、カテーテル１８３０内で応力の掛かっていない湾曲形状へと戻ることができる。成形ワイヤ１８５７が形状記憶材料を含むいくつかの実施形態において、成形ワイヤ１８５７は、熱形状記憶を利用するものであってもよい。例えば、成形ワイヤ１８５７は、冷たいかまたは温かい流体（例えば生理食塩水）が湾曲形状への復帰を引き起こすまでは実質的に直線状の形状であってもよい。いくつかのそのような実施形態では、カテーテル１８３０全体が成形ワイヤ１８５７によって屈曲可能であってもよいが、成形ワイヤ１８５７が所望の長手方向および／または半径方向の場所に来ればすぐに温度変化がもたらされる。いくつかの実施形態では、カテーテル１８３０全体が成形ワイヤ１８５７によって屈曲可能であってもよい。例えば、湾曲部が所望の場所に来るまで、湾曲部をカテーテル１８３０の長さに沿って伝播させてもよい。
【０６４６】
成形ワイヤ１８５７は、管腔１８４２の直径または断面寸法より小さい直径または断面寸法を有する。例えば、カテーテル本体１８３２が２０フレンチ（Ｆｒ）（おおよそ６．６７ミリメートル（ｍｍ））である場合、管腔２４２は１８Ｆｒ（おおよそ６ｍｍ）であり得、成形ワイヤ１８５７は１６Ｆｒ（おおよそ５．３３ｍｍ）であり得る。成形ワイヤ１８５７は、例えば、管腔１８４２よりも１Ｆｒだけ小さくてもよく（例えば、２Ｆｒだけ小さい場合に比べて半径方向の力をより大きくするため）、または管腔１８４２よりも２Ｆｒだけ小さくてもよい（例えば、１Ｆｒだけ小さい場合に比べて操縦中の摩擦をより小さくするため）。成形ワイヤ１８５７は、例えば、カテーテル本体１８３２よりも２Ｆｒだけ小さくてもよく（例えば、管腔１８４２がカテーテル本体１８３２よりも１Ｆｒだけ小さい場合）、またはカテーテル本体１８３２よりも４Ｆｒだけ小さくて（例えば、管腔１８４２の大きさをカテーテル本体よりも１または２Ｆｒだけ小さくする融通性を提供して）もよい。フレンチカテーテル尺度以外での成形ワイヤの大きさも可能である（例えば、直径が管腔１８４２の直径よりも約０．０５ｍｍ、０．１ｍｍだけ小さい、約０．２ｍｍだけ小さい、約０．２５ｍｍだけ小さい、約０．５ｍｍだけ小さい、またそのような値の間の範囲にある、など）。
【０６４７】
センサ１８６６は外面１８３８上にある。センサ１８６６は、患者の血管系内の位置から心臓活動特性（例えば非電気的心臓活動特性、例えば、圧力特性、加速度特性、音響特性、温度および血液化学特性）を感知するように構成される。当該位置は、電極１８４４の配置されている肺動脈とは異なり得る。例えば、電極１８４４が右肺動脈にある場合、センサ１８６６の位置は、肺動脈幹、肺動脈分枝血管、右心室、心室中隔、右心房、右心房の中隔、上大静脈、下大静脈、左肺動脈、冠状静脈洞などであり得る。成形ワイヤ１８５７は、カテーテル本体１８３２の管腔１８４２内に配置されるように構成される。成形ワイヤは屈曲部分１８６３を含んでいる。例えば、近位端１８５９から遠位端１８６１まで成形ワイヤ１８５７は、実質的に直線状の部分において実質的に直線状であってもよく、そしてさらに、当該直線状の部分の長手方向軸から離れて延在している屈曲部分１８６３を有し得る。屈曲部分１８６３は、１つの屈曲部または複数の屈曲部（例えば、（図１８Ａ中に示しているような）２つの屈曲部、３つの屈曲部、またはそれより多い屈曲部）を含んでいてもよい。場合により、成形ワイヤ１８５７は屈曲部分の後ろに別の実質的に直線状の部分を含んでいてもよく、当該部分は、近位の直線状の部分の長手方向軸に実質的に整列する長手方向軸を有していてもよい。成形ワイヤ１８５７がカテーテル本体１８３２の管腔１８４２内に挿入されているとき、カテーテル本体１８３２は、成形ワイヤ１８５７の屈曲部分１８６３に対応する湾曲部分１８５４を含む。例えば、カテーテル本体１８３２または部分１８５４は、カテーテル本体１８３２の管腔１８４２または内面１８４０に印加される圧力または応力によって屈曲することのできる材料を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、管腔１８４２内への成形ワイヤ１８５７の挿入は、電極１８４４のうちの少なくとも１つが肺動脈の上方側壁／後方側壁を隣に配置するような湾曲部を、部分１８５４に付与する。
【０６４８】
図１８Ａ〜１８Ｃは、カテーテル１８３０とともに使用することのできる例示的な送達カテーテル１８５６をさらに示す。送達カテーテル１８５６は、カテーテル１８３０の受け入れ、保管および配置に十分な大きさを有する管腔１８６０を定義している表面１８５８を含む既知のＳｗａｎ−Ｇａｎｚ型肺動脈カテーテルとすることができる。示されているように、送達カテーテル１８５６は、送達カテーテル１８５６の近位端すなわち第１端部１８６４（例えば、膨張流体源に向かって膨張管腔が存在できるところ）から可逆膨張性バルーン１８６２の内部容積まで延在しているバルーン膨張管腔と流体連通した、可逆膨張性バルーン１８６２を含む。
【０６４９】
カテーテル１８３０はまた、第１センサ１８６６を含む。図１８Ａ〜１８Ｃに示すように、第１センサ１８２６６は、カテーテル１８３０に沿った多くの様々な位置に配置することができる。図１８Ａ中、第１センサ１８６６は、アンカー１８４８に対して遠位にある細長カテーテル本体１８３２上に配置されている。さらに、またはその代わりに、カテーテル１８３０の遠位端１８３６に近接しているセンサ１８６６は、バルーンを例えばＳｗａｎ−Ｇａｎｚカテーテルによって浮遊させている間に解剖学的位置を決定すべくカテーテル１８３０を操縦するために有用となり得る。図１８Ｂ中、第１センサ１８６６は、アンカーの支材１８５０のうちの１つに付着して配置されているかまたはその中間に配置されている。図１８Ｃ中、第１センサ１８６６は、アンカー１８４８と複数の電極１８４４との両方に対して近位に配置されている。図１８Ｄ中、第１センサ１８６６は十分に近位に配置されているため、電極１８４４とは異なった血管系内の位置に第１センサ１８６６が存在できる。いくつかの実施形態において、カテーテル１８３０は、図１８Ａ〜１８Ｃで示される場所および／またはその他の場所のうち、２つ以上の場所に複数のセンサ１８６６を含む。
【０６５０】
カテーテル１８３０はさらに、センサ導体１８６８を含む。第１センサ１８６６は、センサ導体１８６８に結合しており、導電性要素１８４６および電極１８４４から絶縁されている。結合は、電気的なもの、光学的なもの、圧力によるものなどであり得る。センサ導体１８６８は、第１センサ１８６６から細長本体１８３２の第１端部１８３４に至るまで細長本体１８３２を貫いて延在している。センサ導体１８６８は、例えば本明細書で述べているように第１センサ１８６６を刺激システムに取り外し可能に結合させるために使用できる、コネクタポートにおいて終結する。
【０６５１】
第１センサ１８６６を使用して、１つ以上の活動特性（例えば、電気的および／または非電気的な心臓活動特性）を感知することができる。いくつかの実施形態において、当該特性は、複数の電極１８４４を使用して送達される１つ以上の電気パルスに応答して測定することができる。非電気的心臓活動特性の例としては、限定はしないが、心臓の血管系内から測定される、圧力特性、加速度特性、音響特性、温度および血液化学特性のうちの１つ以上が挙げられる。理解されるように、カテーテル１８３０上の２つ以上のセンサを使用することによって２つ以上の非電気的心臓活動特性を測定することができる。
【０６５２】
圧力特性の検出に使用する場合、第１センサ１８６６は、圧力感知変換器、例えば、米国特許第５，５６４，４３４号明細書に開示されているもの（例えば、血圧、大気圧および／または血液温度の変化を検出するとともに調節圧および／または温度関連信号を供給するように構成されたもの）などとすることができ、それは参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。加速度特性の検出に使用する場合、第１センサ１８６６は、加速度センサ、例えば、Ｃｈｉｎｃｈｏｙによる米国特許公開第２００４／０１７２０７９号明細書に開示されているもの（例えば、心筋または心臓壁、例えば冠状静脈洞壁、中隔もしくは心室壁の加速度に比例した信号を生成するように構成されたもの）、またはＮｅｈｌｓらによる米国特許第７，０９２，７５９号明細書に開示されているもの（例えば、心筋または心臓壁、例えば冠状静脈洞壁、中隔もしくは心室壁の加速度、速度および／または変位に比例した信号を生成するように構成されたもの）などとすることができ、その各々は参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。音響特性の検出に使用する場合、第１センサ１８６６は、圧電変換器（例えばマイクロフォン）または血流センサ、例えば米国特許第６，７５４，５３２号明細書に開示されているもの（例えば、血液の速度を測定して血流量を推定するように構成されたもの）などとすることができ、それは参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。温度の検出に使用する場合、第１センサ１８６６は、温度センサ、例えば、米国特許第５，３３６，２４４号明細書に開示されているもの（例えば、血液温度の変動および／または心臓の力学的ポンプ動作を指し示す酸素濃度を検出するように構成されたもの）、および／または米国特許公報第２０１１／０１６０７９０号明細書に開示されているもの（例えば、温度を感知して温度信号を生成するように構成されたもの）などとすることができ、その各々は参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。血液化学特性の検出に使用する場合、第１センサ１８６６は、酸素センサまたはグルコースセンサ、例えば、米国特許第５，２１３，０９８号明細書に開示されているもの（例えば、心筋の酸素取り込みとともに変動する血中酸素飽和度を感知するように構成されたもの）、および／または米国特許公報第２０１１／０１６０７９０号に開示されているもの（例えば、血中の酸素および／またはグルコースの濃度を測定して酸素および／またはグルコースの信号を生成するように構成されたもの）などとすることができ、その各々は参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。その他のタイプのセンサもまた、第１センサ１８６６および本明細書に記載のその他のセンサ等に使用することができる。
【０６５３】
図１８Ａ〜１８Ｃに示すカテーテル１８３０は、例えば本明細書に記載しているとおり、患者の右肺動脈、左肺動脈または肺動脈幹に配置することができる。これを成し遂げるためには、カテーテル１８３０を中に収容している送達カテーテル１８５６を、経皮切開によって血管系内に導入して、既知の技法を用いて右心室に導くことができる。例えば、送達カテーテル１８５６を（例えばＳｗａｎ−Ｇａｎｚカテーテルと同様に）、首または胸の末梢静脈を経由して血管系内に挿入することができる。患者の心電図記録および／または血管系からの圧力信号の変化を用いて肺動脈カテーテルを患者の心臓内に誘導および配置することができる。一旦適切な位置に来れば、肺動脈ガイドカテーテルによってガイドワイヤを患者の中に導入することができ、ガイドワイヤは所望の肺動脈（例えば右肺動脈）へと進められる。カテーテル１８３０を中に収容した送達カテーテル１８５６は、本明細書で説明しているように、カテーテル１８３０を患者の所望の肺動脈（例えば、右肺動脈または左肺動脈）に配置すべくガイドワイヤの上を進むことができる。本開示のガイドワイヤを患者の肺動脈に配置する際、様々な撮像モダリティを用いることができる。そのような撮像モダリティとしては、限定はしないが、蛍光透視法、超音波、電磁気および電極電位のモダリティが挙げられる。
【０６５４】
カテーテル１８３０を右肺動脈または左肺動脈に配置し、かつセンサ１８６６が電極１８４４の近位にあるように構成される場合、電極１８４４（例えば、最も近位にある電極１８４４）とセンサ１８６６との間の距離は、約１ｃｍ〜約５ｃｍ（例えば、約１ｃｍ、約２ｃｍ、約３ｃｍ、約４ｃｍ、約５ｃｍ、そのような値の間の範囲など）であってもよく、その場合にはセンサ１８６６を肺動脈幹に存在させることができ、または約８ｃｍ〜約２０ｃｍ（例えば、約８ｃｍ、約９ｃｍ、約１０ｃｍ、約１１ｃｍ、約１２ｃｍ、約１３ｃｍ、約１４ｃｍ、約１６ｃｍ、約１８ｃｍ、約２０ｃｍ、そのような値の間の範囲など）であってもよく、その場合にはセンサ１８６６を右心室に存在させることができ、または約１６ｃｍ〜約２７ｃｍ（例えば、約１６ｃｍ、約１７ｃｍ、約１８ｃｍ、約１９ｃｍ、約２０ｃｍ、約２１ｃｍ、約２２ｃｍ、約２３ｃｍ、約２５ｃｍ、約２７ｃｍ、そのような値の間の範囲など）であってもよく、その場合にはセンサ１８６６を右心房に存在させることができ、または約２１ｃｍ〜約３３ｃｍ（例えば、約２１ｃｍ、約２３ｃｍ、約２５ｃｍ、約２６ｃｍ、約２７ｃｍ、約２８ｃｍ、約２９ｃｍ、約３０ｃｍ、約３１ｃｍ、約３２ｃｍ、約３３ｃｍ、そのような値の間の範囲など）であってもよく、その場合にはセンサ１８６６を上大静脈に存在させることができる。
【０６５５】
カテーテル１８３０を肺動脈幹に配置し、かつセンサ１８６６が電極１８４４の遠位にあるように構成される場合、電極１８４４（例えば、最も遠位にある電極１８４４）とセンサ１８６６との間の距離は、約１ｃｍ〜約５ｃｍ（例えば、約１ｃｍ、約２ｃｍ、約３ｃｍ、約４ｃｍ、約５ｃｍ、そのような値の間の範囲など）であってもよく、その場合にはセンサ１８６６を右肺動脈または左肺動脈に存在させることができる。カテーテル１８３０を肺動脈幹に配置し、かつセンサ１８６６が電極１８４４の近位にあるように構成される場合、電極１８４４（例えば、最も近位にある電極１８４４）とセンサ１８６６との間の距離は、約３ｃｍ〜約１９ｃｍ（例えば、約３ｃｍ、約５ｃｍ、約６ｃｍ、約７ｃｍ、約８ｃｍ、約９ｃｍ、約１０ｃｍ、約１２ｃｍ、約１５ｃｍ、約１９ｃｍ、そのような値の間の範囲など）であってもよく、その場合にはセンサ１８６６を右心室に存在させることができ、または約１１ｃｍ〜約２６ｃｍ（例えば、約１１ｃｍ、約１３ｃｍ、約１５ｃｍ、約１６ｃｍ、約１７ｃｍ、約１８ｃｍ、約１９ｃｍ、約２０ｃｍ、約２２ｃｍ、約２４ｃｍ、約２６ｃｍ、そのような値の間の範囲など）であってもよく、その場合にはセンサ１８６６を右心房に存在させることができ、または約１６ｃｍ〜約３２ｃｍ（例えば、約１６ｃｍ、約１８ｃｍ、約２０ｃｍ、約２２ｃｍ、約２４ｃｍ、約２５ｃｍ、約２６ｃｍ、約２７ｃｍ、約２８ｃｍ、約３０ｃｍ、約３２ｃｍ、そのような値の間の範囲など）であってもよく、その場合にはセンサ１８６６を上大静脈に存在させることができる。
【０６５６】
図１９は、対象者（例えば、患者）の心臓２００に配置されたカテーテル１９３０の斜視図を示し、複数の電極１９４４のうちの１つ以上が（例えば、分岐点２０７よりも上位の場所で）右肺動脈２０６の後面２２１および／または上面２２３に接触している。図１９はさらに、第１センサ１９６６をアンカー１９４８から遠位に配置する実施形態を示している。示されているように、肺動脈幹２０２は、左側面２２０と右側面２１６との両方に対して実質的に垂直な平面１９７２を横切って見たときの直径１９７０を有する。好ましい実施形態において、カテーテル１９３０の複数の電極１９４４は、分岐点２０７の右側に向かって肺動脈幹２０２の直径１９７０の約３倍以下の遠位に広がる領域１９７４に配置される。この領域１９７４は、図１９においてクロスハッチングで示されている。
【０６５７】
右肺動脈２０６には、左肺動脈２０８および右肺動脈２０６を定義している分岐点２０７の遠位にある、右肺動脈２０６を少なくとも２つの付加的な動脈１９７８に分割する分岐点２０７を含めることもできる。図１９に示すように、複数の電極１９４４は、左肺動脈２０８および右肺動脈２０６を定義している分岐点２０７と、右肺動脈２０６を少なくとも２つの付加的な動脈１９７８に分割する分岐点１９７６との間に配置されることができる。換言すれば、カテーテル１９３０の複数の電極１９４４は、分岐点１９７６までを含めた右肺動脈２０６の後面２２１および／または上面２２３に接触するように配置されることができよう。
【０６５８】
一旦患者の心臓の肺動脈（例えば、図１９で示している右肺動脈２０６、左肺動脈２０８、および／または肺動脈幹２０２）に配置されれば、カテーテル１９３０の複数の電極１９４４を通じて１つ以上の治療用電気パルスおよび／または較正用電気パルスを送達することができる。１つ以上の電気パルスに応答した１つ以上の心臓活動特性は、心臓２００の血管系内の第１位置に配置された少なくとも第１センサ１９６６から感知される。
【０６５９】
カテーテル１８３０、１９３０は、血管系内に恒久的または可逆的に移植可能であり得る。例えば、ある持続時間後に（例えば、アンカー１８４８，１９４８を除去した後に）カテーテル１８３０、１９３０を血管系から引き抜いてもよい。持続時間は、設定持続時間（例えば、ある時間数または日数（例えば、１２時間、１８時間、２４時間、２日間、３日間、４日間、５日間、６日間など））に少なくとも部分的に基づいて決定され得る。持続時間は、患者の応答に少なくとも部分的に基づいて決定されてもよい（例えば、患者が一側面においてある量だけ改善したとき、またはカテーテル１８３０、１９３０を取り外す準備ができていると見なされるときに、引き抜いてもよい）。
【０６６０】
図２０は、本開示の方法に有用な例示的なカテーテル２０３０および別個の第１センサ２０６６を示す。カテーテル１８３０に類似して、カテーテル２０３０は、近位すなわち第１の端部２０３４および遠位すなわち第２の端部２０３６、周囲面２０３８ならびに、細長カテーテル本体２０３２の第１端部２０３４と第２端部２０３６との間に延在する管腔２０４２（破線で示す）を定義している内面２０４０を有する、細長カテーテル本体２０３２を含む。本明細書で述べているように、カテーテル２０３０はさらに、細長カテーテル本体２０３２の周囲面２０３８に沿って配置された複数の電極２０４４、および複数の電極２０４４と第１端部２０３４との間で細長本体２０３２を貫いて延在している導電性要素２０４６を含む。カテーテル２０３０はさらに、血管組織（例えば、右肺動脈または左肺動脈のいずれかの管腔）に係合できる周囲面２０５２を提供する支材２０５０を含んでいるアンカー２０４８を含む。
【０６６１】
カテーテル２０３０はさらに、細長カテーテル本体２０３２の例えば複数の電極２０４４を含む部分２０５４を含んでおり、ここで、本明細書で述べているように、部分２０５４は、長手方向の圧縮下で配置されたときに予め定義された半径方向に湾曲することができる。さらに、またはその代わりに、カテーテル２０３０の細長カテーテル本体２０３２は、本明細書で述べているとおり、成形ワイヤを受け入れることのできる管腔２０４２を含むことができる。
【０６６２】
しかし、カテーテル２０３０は、図１８Ａ〜１８Ｄで示されるカテーテルとは対照的に、第１センサを含んでいない。正確には第２カテーテル２０８０が第１センサ２０６６を含んでいる。図２０に示すように、第２カテーテル２０８０は、第１端部２０８４および第２端部２０８６を有する細長カテーテル本体２０８２、周囲面２０８８ならびに、細長カテーテル本体２０８２の第１端部２０８４と第２端部２０８６との間に延在する管腔２０９２（破線で示す）を定義している内面２０９０を含み、管腔２０９２は、心臓の血管系内での第２カテーテル２０８０の配置に役立てるためのガイドワイヤを受け入れることができる。第２カテーテル２０８０はさらに、細長カテーテル本体２０８２上にある本明細書で述べているような第１センサ２０６６と、例えば本明細書で述べているように細長カテーテル本体２０８２を貫いて延在して、例えば第１センサ２０６６を取り外し可能に刺激システムに結合させるのに使用できるコネクタポートにおいて終結する、センサ導体２０６８とを含む。
【０６６３】
第１センサ２０６６は第２カテーテル２０８０上に含まれているため、第１センサ２０６６を、カテーテル２０３０の配置されている第１位置とは異なった患者の血管系内の位置に配置することができる。例えば、本明細書で述べているように複数の電極２０４４が右肺動脈に配置され、その一方で第１センサ２０６６が左肺動脈に配置された状態で、カテーテル２０３０を配置することができる。このようにして、心臓の、第１センサ４６６を収容していない右肺動脈に配置されたカテーテル２０３０を通じて、１つ以上の電気パルスを送達することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル２０３０を、複数の電極２０４４が左肺動脈に配置された状態で配置する場合、第１センサ２０６６を右肺動脈に配置することができる。このようにして、心臓の、第１センサ２０６６を収容していない左肺動脈に配置されたカテーテル２０３０を通じて、１つ以上の電気パルスを送達することができる。
【０６６４】
いくつかの実施形態では、カテーテル２０３０を、複数の電極２０４４が左肺動脈または右肺動脈のいずれか１つに配置された状態で配置することができ、第２カテーテル２０８０上の第１センサ２０６６を心臓の右心室に配置することができる。また、第２カテーテル２０８０上の第１センサ２０６６を心臓の右心房に配置することもできる。
【０６６５】
いくつかの実施形態では、第２カテーテル２０８０上の第１センサ２０６６を心臓の右心房の中隔上または心室中隔上に配置することもできる。第２カテーテル２０８０の細長カテーテル本体２０８２は、細長カテーテル本体２０８２および第１センサ２０６６を心臓の右心房の中隔に固定するのに役立つ押し込み式（ｐｏｓｉｔｉｖｅ）固定構造体（例えば螺旋ネジ）を含むことができる。
【０６６６】
いくつかの実施形態では、第２カテーテル２０８０上の第１センサ２０６６を心臓の上大静脈に配置することができる。いくつかの実施形態では、第２カテーテル２０８０上の第１センサ２０６６を心臓の下大静脈に配置することができる。いくつかの実施形態では、第２カテーテル２０８０上の第１センサ２０６６を心臓の冠状静脈洞に配置することができる。好ましい実施形態において、第１センサ２０６６を心臓の冠状静脈洞に配置するのであれば、第１センサ２０６６を使用して温度および血中酸素濃度の少なくとも１つを感知する。
【０６６７】
さらに、またはその代わりに、１つ以上の心臓特性を患者の皮膚表面から感知することができる。そのような心臓特性の一例としては、患者の皮膚の表面に取り付けた既知の電極を使用して心臓の電気的活動を感知できるものである心電図特性が挙げられる。そのような心臓特性の別の例としては、血流の速度および方向を決定するために使用できるものであるドップラー心エコー図を挙げることができる。また、患者の皮膚表面から感知される音響信号も心臓特性として使用され得る。そうして、心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて送達された１つ以上の電気パルスの特性は、本明細書で述べているように、血管内で測定された１つ以上の心臓活動特性および／または患者の皮膚表面からの１つ以上の心臓特性に応答して調節することができる。
【０６６８】
いくつかの実施形態では、第１センサに加えて心臓の血管系内の第２位置に配置された第２センサを使用して、本明細書で述べているように例えば１つ以上の電気パルスに応答して１つ以上の心臓活動特性を感知することができる。第２位置は第１位置とは異なっている。例えば、第１位置は左肺動脈であってもよく、第２位置は右肺動脈であってもよく；第１位置は左肺動脈であってもよく、第２位置は肺動脈幹であってもよく；第１位置は左肺動脈であってもよく、第２位置は右心室であってもよく；第１位置は左肺動脈であってもよく、第２位置は右心房であってもよく；第１位置は左肺動脈であってもよく、第２位置は右心房の中隔であってもよく；第１位置は左肺動脈であってもよく、第２位置は心室中隔であってもよく；第１位置は左肺動脈であってもよく、第２位置は上大静脈であってもよく；第１位置は左肺動脈であってもよく、第２位置は下大静脈であってもよく；第１位置は左肺動脈であってもよく、第２位置は、冠状静脈洞であってもよく；さらに、これらの位置のその他の並べ替えであってもよい。
【０６６９】
いくつかの実施形態において、第２センサは第２カテーテル２０８０のセンサ２０６６であり、第１センサはカテーテル２３０のセンサ２６６である。いくつかの実施形態において、第１センサおよび第２センサは、同じカテーテル（例えば、カテーテル２３０、カテーテル２０８０）上に位置することができる。例えば、少なくとも２つの異なる心臓活動特性を感知するために、第１センサおよび第２センサはいずれも第２カテーテル２０８０上に位置することができる。別の例では、少なくとも２つの異なる心臓活動特性を感知するために、第１センサおよび第２センサはいずれもカテーテル２３０上に位置することができる。心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて送達される１つ以上の電気パルスの特性は、本明細書で述べているように、第１センサおよび第２センサから受信された１つ以上の心臓活動特性に応答して調節することができる。
【０６７０】
本開示による心臓の神経調節は、肺動脈の領域および／またはその周辺に電気パルスを印加することによって達成することができる。例えば、本開示の神経調節は、右肺動脈の後壁、上壁および／または下壁に電気パルスを印加することができる。本開示の神経調節は、右肺動脈の後壁および／または上壁に電気パルスを印加することを含むことが好ましいが、右肺動脈、左肺動脈および肺動脈幹にあるその他の位置も可能である。それによって電気パルスは、右肺動脈を取り囲んでいる心肺自律神経に印加される。これらの心肺自律神経としては、右心肺自律神経および左心肺自律神経を挙げることができる。右心肺自律神経としては、右背内側心肺神経および右背外側心肺神経が挙げられる。左心肺自律神経としては、例えば、左腹側心肺神経、左背内側心肺神経、左背外側心肺神経および左星状心肺神経が挙げられる。右肺動脈に近接するその他の神経の刺激も可能である。
【０６７１】
図１９を参照して、カテーテル１９３０の複数の電極１９４４のうちの１つ以上が、右肺動脈２０６の後面２２１に接触していることができる。この位置から、複数の電極１９４４のうちの１つ以上を通じて送達される電気パルスは、急性心不全などの様々な心血管の病状を被っている患者に対する処置および／または（補助的な療法を含めた）療法の提供をより良好に行える可能性がある。電気パルスは、患者の心収縮性を調節するのに役立ち得る自律神経系からの応答を引き出すことができる。本明細書に記載の方法によって印加された電気パルスは、好ましくは心拍数よりも心収縮性に影響を及ぼし、それは、望ましくない全身作用を軽減もしくは最小化し、かつ／またはその可能性があると同時に、血流動態制御能を向上させる助けとなることができる。
【０６７２】
いくつかの実施形態に対応して、刺激システムは、（例えば、カテーテルを貫いて延在している導電性要素によって）本明細書中で説明するカテーテルの複数の電極に電気的に結合している。刺激システムは、肺動脈（例えば右肺動脈、左肺動脈、主肺動脈または肺動脈幹）を取り囲んでいる心肺自律神経線維に刺激エネルギー（例えば、電流又は電気パルス）を送達するために使用することができる。刺激システムは、カテーテルの複数の電極へと刺激エネルギー（例えば、電流又は電気パルス）を操作および供給するために使用される。刺激システムは、複数の電極に送達される刺激エネルギー（例えば、電流又は電気パルス）の種々の特性を制御する。そのような特性としては、例えば、刺激エネルギー（例えば、電流又は電気パルス）に関連する、（例えば、カソードまたはアノードとして用いる）極性の制御能、パルス発生モード（例えば、単極性、双極性、二相性および／または多極性）、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、滞留時間、配列、波長および／または波形が挙げられる。刺激システムは、少なくとも１つの参照電極を含めた様々な組み合わせおよび数の少なくとも１つの電極へと刺激エネルギー（例えば、電流又は電気パルス）を操作および供給してもよい。刺激システムは、患者の体の外部または患者の体の内部にあることができる。体の外部に位置している場合、専門家は刺激システムをプログラムしてその性能を監視することができる。患者内に位置している場合には、刺激システムのハウジングまたはハウジングに組み込まれた電極を、感知と単極パルス発生モードとの両方のための参照電極として使用することができる。
【０６７３】
非電気的心臓活動特性の例としては、限定はしないが、圧力特性、加速度特性、音響特性、温度または血液化学特性が挙げられる。非電気的心臓活動特性は、心臓の血管系内の第１位置に配置された少なくとも第１センサによって感知されてもよい。１つ以上の非電気的心臓活動特性に応答して、心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて送達される１つ以上の電気パルスの特性を調節することができる。そのような調節の例としては、限定はしないが、カテーテル上の複数の電極のうち、いずれの１つ以上の電極を使用して１つ以上の電気パルスを送達するかを変更することが挙げられる。電気パルスの特性に対する調節は、例えば、１つ以上の電気パルスの、電極極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長波形、および電極の組合せのうちの少なくとも１つを変化させることによって行うことができる。使用する電極の組み合わせおよび当該電極によって提供される電気パルスの特性を調節することが可能である。１つ以上の電気パルスの特性を調節することは、カテーテルを移動させてカテーテルの電極を心臓の肺動脈に再配置することを含むことができる。これらの調節を組み合わせることも可能である。
【０６７４】
例として、刺激エネルギー（例えば、電流又は電気パルス）は、約０．１マイクロボルト（ｍＶ）〜約７５ボルト（Ｖ）（例えば、約０．１ｍＶ、約０．５ｍＶ、約１ｍＶ、約１０ｍＶ、約１００ｍＶすなわち約０．１Ｖ、約１Ｖ、約１０Ｖ、約２０Ｖ、約３０Ｖ、約４０Ｖ、約５０Ｖ、約６０Ｖ、約７５Ｖ、１Ｖ〜５０Ｖ、０．１Ｖ〜１０Ｖ、そのような値の間の範囲など）の電圧を有することができる。刺激エネルギー（例えば、電流又は電気パルス）はまた、約１ミリアンペア（ｍＡ）〜約４０ｍＡ（例えば、約１ｍＡ、約２ｍＡ、約３ｍＡ、約４ｍＡ、約５ｍＡ、約１０ｍＡ、約１５ｍＡ、約２０ｍＡ、約２５ｍＡ、約３０ｍＡ、約３５ｍＡ、約４０ｍＡ、そのような値の間の範囲など）の振幅を有することもできる。刺激エネルギー（例えば、電流又は電気パルス）、１ヘルツ（Ｈｚ）〜約１００，０００Ｈｚすなわち１００キロヘルツ（ｋＨｚ）（例えば、１Ｈｚ〜１０ｋＨｚ、２Ｈｚ〜２００ｋＨｚ、約１Ｈｚ、約２Ｈｚ、約１０Ｈｚ、約２５Ｈｚ、約５０Ｈｚ、約７５Ｈｚ、約１００Ｈｚ、約１５０Ｈｚ、約２００Ｈｚ、約２５０Ｈｚ、約５００Ｈｚ、約１，０００Ｈｚすなわち約１ｋＨｚ、約１０ｋＨｚ、そのような値の間の範囲など）の周波数で送達されることができる。電気パルスは、約１００マイクロ秒（μｓ）〜約１００ミリ秒（ｍｓ）（例えば、約１００μｓ、約２００μｓ、約５００μｓ、約１，０００μｓすなわち１ｍｓ、約１０ｍｓ、約５０ｍｓ、約１００ｍｓ、そのような値の間の範囲など）のパルス幅を有することができる。デューティサイクル、すなわち電気パルスの送達されない持続時間に対する電気パルスの送達される持続時間を変更する場合、電気パルスは、約２５０ｍｓ〜約１秒間（例えば、約２５０ｍｓ、約３００ｍｓ、約３５０ｍｓ、約４００ｍｓ、約４５０ｍｓ、約５００ｍｓ、約５５０ｍｓ、約６００ｍｓ、約６５０ｍｓ、約７００ｍｓ、約７５０ｍｓ、約８００ｍｓ、約８５０ｍｓ、約９００ｍｓ、約９５０ｍｓ、そのような値の範囲など）送達されてその後に約１秒間〜約１０分間（例えば、約１秒間、約５秒間、約１０秒間、約１５秒間、約３０秒間、約４５秒間、約１分間、約２分間、約３分間、約５分間、約１０分間、そのような値の間の範囲など）送達されないものであってもよい。最適化されたデューティサイクルは、例えば、応答時間を短縮し、電池寿命を延ばし、患者の快適さを向上させる（痛み、咳などを軽減する）などの可能性がある。刺激エネルギー（例えば、電流又は電気パルス）はまた、様々な波形、例えば：矩形波、二相性矩形波、正弦波、電気的に安全で有効かつ実現可能な定義された任意の波形、およびそれらの組み合わせを有することができる。刺激エネルギー（例えば、電流又は電気パルス）は、多数の電極によって多数の標的部位に、少なくとも部分的に同時および／または逐次的に印加され得る。
【０６７５】
いくつかの実施形態においては、刺激信号の波形は、低インピーダンス閉スイッチ第２位相電極放電を有する電荷平衡、定電流カソード第１二相性波形である。パルス列特性は、例えば、約８ｍＡ〜約２０ｍＡのパルス振幅、約２ｍｓ〜約８ｍｓのパルス幅、および約２０Ｈｚのパルス周波数を含むことができる。パルス振幅および／またはパルス幅は、ある一定の電極設計に基づいてより低い場合もある。
【０６７６】
本開示の方法は、１つ以上の電気パルスを送達するための電極構成の序列を割り当てることを含むことができる。序列は、１つ以上の電気パルスを送達する際に使用される複数の電極の２つ以上の所定のパターンおよび／または組み合わせを含むことができる。例えば、１つ以上の電気パルスは、電極構成の序列を用いて送達されることができる。電極構成の序列を用いて送達された１つ以上の電気パルスに応答して感知される心臓活動特性は、解析されることができる。そのような解析としては、例えば、電極構成の序列のうちのいずれが患者の心臓の最も高い収縮性または相対収縮性を提供するのかを決定することを挙げることができる。この解析に基づいて、患者の心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて１つ以上の電気パルスを送達するために用いる電極構成を選択することができる。
【０６７７】
いくつかの実施形態において、方法は、心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて送達される１つ以上の電気パルスの１つ以上の特性に序列を割り当てることを含むことができる。序列は、患者の心臓に送達される所定の数の電気パルスについてどの特性（例えば、１つ以上の電気パルスの電極極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長または波形）をどの程度変更すべきかについての順序を提供することを、含むことができる。電気パルスの所定の数は、例えば、序列の所与の特性にある１０〜１００個の電気パルスとすることができる。１つ以上の心臓活動特性は、患者の心臓に送達される所定の数の１つ以上の電気パルスについて、１つ以上の電気パルスの所与の特性について記録されることができる。その後、１つ以上の電気パルスに応答して感知された１つ以上の心臓活動特性を解析することができる。例えば、所定の数のパルスの各セットについて記録された特性を、他のセットの記録された特性と対比させて、かつ／または所定の基準と対比させて、所与の心臓活動特性および／または心臓特性（例えば、収縮性）に関して解析することができる。この解析に基づいて、患者の心臓の肺動脈に配置されたカテーテルを通じて１つ以上の電気パルスを送達するために用いる電極構成を選択することができる。非限定的な例として、５０個の電気パルスについて１つの電極に１ｍＡの電流を印加することができ、その後、５０個の電気パルスについて電極に１０ｍＡの電流を印加することができる。１ｍＡおよび１０ｍＡでの応答を比較することができる。１０ｍＡの方が良好に機能するならば、５０個の電気パルスについて２０ｍＡの電流を電極に印加することができ、１０ｍＡおよび２０ｍＡでの応答を比較することができる。１０ｍＡの方が良好に機能するならば、方法のための電流として１０ｍＡを選択してもよい。限定はしないが、（例えば、差を無視できる限界が見受けられるまで比較を行うことを含む）反復法、および（例えば、応答を測定し、全ての応答の完了後またはある値を得るまで１つの大きさを選択する）総当たり法を含めて、多様な選択プロセスが用いられ得る。序列（例えば、電流に続いて周波数）に従ってこれを１つ以上の追加の特性について繰り返すことができる。選択プロセスは、序列の各メンバーについて同じであっても異なっていてもよい。
【０６７８】
いくつかの実施形態において、電気信号系列の第１電気信号は、（例えば、刺激システム２１０１などの刺激システムによって）肺動脈（例えば、右肺動脈、左肺動脈および肺動脈幹）にある電極に送達される。第１電気信号の送達の後、電気信号系列の第２電気信号が（例えば刺激システムによって）電極に送達される。第２電気信号は、複数のパラメータのうちの第１パラメータの大きさだけ第１電気信号とは異なっている。例えば、第１パラメータが電流である場合、第１電気信号は１ｍＡなどの電圧を有し得、第２電気信号は２ｍＡなどの異なる電圧を有し得るが、その他の各パラメータ（例えば、極性、パルス幅、振幅、周波数、電圧、持続時間、パルス間隔、滞留時間、配列、波長、波形および／または電極の組合せ）は同じである。
【０６７９】
１つ以上の非電気的心臓活動特性を指し示すセンサデータは、電気信号系列を送達することに応答して（例えば、血管系内の（例えば、電極を含む同じカテーテルの一部、別のカテーテルの一部としての）センサ、皮膚表面上のセンサ、それらの組み合わせなどによって）決定され得る。治療的調節に使用する電気的パラメータは、センサデータに少なくとも部分的に基づいて選択され得る。例えば、選択された電気的パラメータは、第１パラメータの選択された大きさを含み得る。治療的神経調節信号は、選択された電気的パラメータを使用して肺動脈に送達され得る。治療的神経調節信号は、（例えば、心拍数よりもむしろ）心収縮性を増大させ得る。
【０６８０】
いくつかの実施形態において、第１系列の電気信号は、（例えば、刺激システム５０１などの刺激システムによって）肺動脈（例えば、右肺動脈、左肺動脈、肺動脈幹）にある電極に送達される。第１系列は複数の第１電気信号を含む。複数の第１電気信号の各々は、複数のパラメータ（例えば、極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長、波形、またはそれらの部分集合など）を含む。第１系列の複数の第１電気信号の各々は互いに、複数のパラメータのうちの第１パラメータ（例えば、複数の第１電気信号の各々において極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長および波形変化のうちの１つ）の大きさだけ異なっているにすぎない。例えば、第１パラメータが電流である場合、第１系列の複数の第１電気信号は、１ｍＡ、２ｍＡ、３ｍＡ、４ｍＡなどの異なった電流を有することによって異なっていてもよく、その一方で、その他の各パラメータ（例えば、極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長、波形および電極の組合せ）は同じである。
【０６８１】
第１系列の電気信号を電極に送達した後、第２系列の電気信号を（例えば刺激システムによって）電極に送達することができる。第２系列は複数の第２電気信号を含む。複数の第２電気信号の各々は複数のパラメータを含む。第２系列の複数の第２電気信号の各々は互いに、複数のパラメータのうちの第１パラメータとは異なる第２パラメータ（例えば、複数の第２電気信号の各々において極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、周波数、位相、電圧、電流、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長および波形変化のうちの別の１つ）の大きさだけ異なっているにすぎない。例えば、第１パラメータが電流である場合、第２パラメータは、周波数またはデューティサイクルなど、タイミングに関するものであってもよい。例えば、周波数の場合、第２系列の複数の第２電気信号は、１Ｈｚ、２Ｈｚ、３Ｈｚ、４Ｈｚなどの異なった周波数を有することによって異なっていてもよく、その一方で他のパラメータ（例えば、電流、極性、パルス発生モード、パルス幅、振幅、位相、電圧、持続時間、パルス間隔、デューティサイクル、滞留時間、配列、波長および波形）の各々は同じである。
【０６８２】
１つ以上の非電気的心臓活動特性を指し示すセンサデータは、（例えば、血管系内の（例えば、電極を含む同じカテーテルの一部、別のカテーテルの一部としての）センサ、皮膚表面上のセンサ、それらの組み合わせなどによって）第１系列の電気信号および第２系列の電気信号を送達することに応答して決定され得る。治療的調節に使用する電気的パラメータは、センサデータに少なくとも部分的に基づいて選択され得る。例えば、選択された電気的パラメータは、第１パラメータの選択された大きさおよび第２パラメータの選択された大きさを含み得る。治療的神経調節信号は、選択された電気的パラメータを使用して肺動脈に送達され得る。治療的神経調節信号は、（例えば、心拍数よりもむしろ）心収縮性を増大させ得る。
【０６８３】
例えば複数のパラメータのうち第１パラメータおよび第２パラメータとは異なった別のパラメータの大きさだけ互いに異なっているにすぎないその他の系列の電気信号を、電極に送達してもよい。選択された値を有することが望まれ得る数だけのパラメータを較正または最適化してもよい。パラメータの順序は、序列（例えば、最初に電流を選択し、その後に周波数を選択するなど）に基づくものであり得る。
【０６８４】
較正または最適化のプロセスは、１回（例えば、カテーテル１８３０、１９３０を最初に配置したとき）、または複数回実施され得る。例えば、当該プロセスを周期的またはある持続期間の後に繰り返してもよい（例えば、１時間に１回、２時間に１回、４時間に１回、６時間に１回、８時間に１回、１２時間に１回、１８時間に１回、２４時間に１回、３６時間に１回、２日に１回、６０時間に１回、３時間に１回など）。いくつかの実施では、変化を（例えば、センサ２６６、３６６、４６６によって）検出してからすぐに当該プロセスを繰り返してもよい。例えば、心臓活動特性が特定の持続時間内に特定の割合（例えば、≦１分間、≦２分間、≦５分間などに±１０％、±２５％、±５０％など）よりも大きく変化する場合、それは、カテーテルおよび／もしくはセンサの場所が変化したこと、または体すなわち患者の中でその他の何か（例えば、患者の容態、生理学的状態、他の治療計画など）が変化したかもしれないことを指し示している可能性がある。
【０６８５】
例えば、図２１は、刺激システム２１０１の一実施形態を示している。２０１４年５月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／００１，７２９号は、その全体が参照により本明細書に組み込まれており、より詳細には、図１１および４１頁５行から４２頁１９行に開示されている刺激システム１１６００が参照により本明細書に組み込まれている。図２１に示されるように、刺激システム２１０１は、本明細書において議論されるように、カテーテルの導電性要素、第２のカテーテルの導電性要素、および／または患者の皮膚表面からの１つまたは複数の心臓特性を感知するためのセンサを着脱自在に接合することができる入力／出力コネクタ２１０３を含む。また、センサからの入力は、本明細書において議論されるセンサ信号（複数のセンサ信号）を受信するように入力／出力コネクタ１１６０２に着脱自在に結合され得る。導電性要素および／またはセンサは、刺激システムに永久的に結合される（例えば、着脱自在に結合されない）場合もある。
【０６８６】
入力／出力コネクタ２１０３は、アナログデジタル変換器２１０５に接続されている。アナログデジタル変換器２１０５の出力は、例えばアドレス、データおよび制御線を含む周辺バス２１０９によって、マイクロプロセッサ２１０７に接続される。マイクロプロセッサ５０７は、使用されているセンサの種類に応じて異なった方法でセンサデータ（存在する場合）を処理することができる。マイクロプロセッサ２１０７はまた、本明細書で述べているように、入力／出力コネクタ２１０３および／またはハウジング１２３を経由して１つ以上の電極に刺激エネルギー（例えば電気パルス）を送達するパルス制御出力発生器２１１１を制御することもできる。
【０６８７】
刺激電気的エネルギーのパラメータ（例えば、電気パルスの特性）は、必要に応じて、メモリ２１１３にプログラムされかつプログラマブルパルス発生器２１１５によって実行される命令によって、制御および調節することができる。メモリ２１１３は、非一時的なコンピュータ可読媒体を含み得る。メモリ２１１３は、データを格納できるとともに、マイクロプロセッサ２１０７がいかなる格納場所にも直接アクセスすることを可能にできる、１つ以上のメモリデバイス、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、フラッシュメモリ（例えば不揮発性フラッシュメモリ）などを含み得る。刺激システム２１０１は、オペレーティングシステムおよびその他の関連ソフトウェアを格納するためおよびアプリケーションソフトウェアプログラムを格納するための記憶装置、例えば、１つ以上のハードディスクドライブまたは独立ディスクの冗長アレイ（ＲＡＩＤ）を含んでいてもよく、それは、メモリ２１１３であっても別のメモリであってもよい。プログラマブルパルス発生器２１１５のためのメモリ２１１３内の命令は、センサからの入力、およびマイクロプロセッサ２１０７による１つ以上の心臓活動特性の解析に基づいて設定および／または変更することができる。プログラマブルパルス発生器２１１５のためのメモリ２１１３内の命令はまた、周辺バス２１０９を通じて接続された入力２１１７を介する専門家による入力によって、設定および／または変更することもできる。そのような入力の例としては、キーボードおよび／またはマウス（例えば表示画面と併せて）、タッチスクリーンなどが挙げられる。多様な入力／出力（Ｉ／Ｏ）装置が刺激システム２１０１とともに使用され得る。入力装置としては、例えば、キーボード、マウス、トラックパッド、トラックボール、マイクロフォン、および描画タブレットが挙げられる。出力装置としては、例えば、ビデオディスプレイ、スピーカおよびプリンタが挙げられる。Ｉ／Ｏ装置は、Ｉ／Ｏ制御器によって制御され得る。Ｉ／Ｏ制御器は、１つ以上のＩ／Ｏ装置を制御し得る。Ｉ／Ｏ装置は、刺激システム２１０１に記憶媒体および／またはインストール媒体を提供し得る。刺激システム２１０１は、携帯型ＵＳＢ記憶装置を受け入れるＵＳＢ接続部を提供し得る。刺激システム２１０１は、場合により、周辺バス２１０９と接続される通信ポート２１１９を含み、ここで、データおよび／またはプログラミング命令はマイクロプロセッサ２１０７および／またはメモリ２１１３によって受信されることができる。
【０６８８】
（例えば専門家による）入力２１１７からの入力、通信ポート２１１９からの入力および／またはマイクロプロセッサ２１０７を経由した１つ以上の心臓活動特性からの入力を使用して、刺激電気的エネルギーのパラメータ（例えば、電気パルスの特性）を変更（例えば調節）することができる。刺激システム２１０１は、場合によって電源２１２１を含む。電源２１２１は、電池、または外部電源（例えば、ＡＣ電源に結合したＡＣ／ＤＣ電力変換器）から供給される電源とすることができる。刺激システム２１０１は、場合によってハウジング２１２３を含む。
【０６８９】
マイクロプロセッサ２１０７は、刺激を提供するために１つ以上のアルゴリズムを実行することができる。マイクロプロセッサ２１０７はまた、電気パルスの特性を開始、終了および／または変更（例えば調節）する入力２１１７を介して専門家によって制御されることができる。マイクロプロセッサ２１０７は、例えば電極構成および／または患者の心臓に送達される１つ以上の電気パルスの特性を特定するのに役立てるために、１つ以上のアルゴリズムを実行して、電極構成の序列および／または１つ以上の電気パルスの各特性の序列を用いて送達された１つ以上の電気パルスに応答して感知された１つ以上の心臓活動特性の解析を実行することができる。そのような解析および調節は、パルス制御出力発生器２１１１の制御を維持するために、プロセス制御ロジック（例えば、ファジー論理、負帰還など）を用いて行うことができる。
【０６９０】
いくつかの実施形態においては、刺激は閉ループフィードバック制御によって操作される。いくつかの実施形態においては、入力は、マイクロプロセッサ２１０７を介して閉ループフィードバックシステムから受信される。閉ループフィードバック制御は、患者の心臓パラメータの１つまたは複数を、メモリ２１１３にプログラムされた閾値または閾値範囲に、あるいはその範囲内に維持するのを助けるように使用され得る。例えば、閉ループフィードバック制御の下で、測定された心臓パラメータ値（複数のパラメータ値）は比較されることができ、次いで、測定値は、閾値または所定の値域外にあるかどうかが判定され得る。測定された心臓パラメータ値（複数のパラメータ値）が閾値または所定の値域外にならない場合、閉ループフィードバック制御は、心臓パラメータ値（複数のパラメータ値）を引き続き監視し、定期的な間隔で比較を繰り返す。しかしながら、１つまたは複数の心臓パラメータが閾値または所定の値域外にあることをセンサからの心臓パラメータ値（複数のパラメータ値）が示す場合、刺激電気エネルギーのパラメータのうちの１つまたは複数が、マイクロプロセッサ２１０７によって調整されることになる。
【０６９１】
刺激システム２１０１は、１つ以上の付加的な部品、例えば、表示装置、（例えばマイクロプロセッサ２１０７と連通した）キャッシュメモリ、論理回路、信号フィルタ、セカンダリバスまたはバックサイドバス、ローカルバス、ローカル相互接続バスなどを含み得る。刺激システム２１０１は、任意の適切なインストール装置、例えば、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、ＣＤ−Ｒ／ＲＷドライブ、ＤＶＤ−ＲＯＭドライブ、様々なフォーマットのテープドライブ、ＵＳＢデバイス、ハードドライブ、サーバ接続用の通信デバイス、またはソフトウェアおよびプログラムのインストールに適したその他の任意の装置などをサポートし得る。刺激システム２１０１は、限定はしないが標準的な電話回線、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）リンクもしくはワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）リンク、ブロードバンド接続、無線接続（例えば、ブルートゥース、ＷｉＦｉ）、それらの組み合わせなどを含めた多様な接続を介してＬＡＮ、ＷＡＮまたはインターネットにインターフェースで接続するための、ネットワークインターフェースを含み得る。ネットワークインターフェースは、組み込み型ネットワークアダプタ、ネットワークインターフェースカード、無線ネットワークアダプタ、ＵＳＢネットワークアダプタ、モデム、または通信を可能とする任意のタイプのネットワークに刺激システム２１０１をインターフェースで接続することおよび本明細書に記載の操作を実施することに適したその他のあらゆる装置を含み得る。いくつかの実施形態において、刺激システム２１０１は、複数のディスプレイ装置を含み得るかまたはそれらに接続され得、それはタイプおよび／または形態が同じであっても異なっていてもよい。こうして、Ｉ／Ｏ装置および／またはＩ／Ｏ制御器のいずれかは、任意のタイプおよび／または形態の適切なハードウェア、ソフトウェアまたはハードウェアとソフトウェアとの組み合わせを含み得、刺激システム２１０１によるマルチプルディスプレイ装置の接続および使用をサポートし、可能にし、または提供する。刺激システムは、通信が可能でありかつ十分なプロセッサパワーおよびメモリ容量を有する任意のワークステーション、デスクトップコンピュータ、ラップトップ型もしくはノートブック型コンピュータ、サーバ、携帯型コンピュータ、携帯電話、その他の任意のコンピュータ、またはその他の形態のコンピューティング装置もしくは遠隔通信装置にインターフェースで接続して、本明細書に記載の操作を実施しかつ／または刺激システム２１０１と通信することができる。図２１に示す矢印は、電流および／または情報の流れを全体的に描写しているが、ハードウェアに応じて電流および／または情報が逆の方向に流れてもよい。
【０６９２】
本明細書に記載の解析、決定、調節などは、閉ループ制御であっても開ループ制御であってもよい。例えば、閉ループ制御において刺激システムは、ユーザからの入力なしで心臓活動特性を解析して電気信号特性を調節し得る。別の例では、開ループ制御において刺激システムは、電気信号特性を調節するために、心臓活動特性を解析し得、かつユーザによる行為を促し得、結果として例えば、提案される調節または数々の調節選択肢を提供し得る。
【０６９３】
いくつかの実施形態において、非治療的較正の方法は、心臓の肺動脈に電極を配置することと、心臓の右心室にセンサを配置することとを含む。システムはさらに、刺激システムによって第１系列の電気信号を電極に送達することを含む。第１系列は複数の第１電気信号を含む。複数の第１電気信号の各々は複数のパラメータを含む。第１系列の複数の第１電気信号の各々は互いに、複数のパラメータのうちの第１パラメータの大きさだけ異なっているにすぎない。方法はさらに、第１系列の電気信号を電極に送達した後に刺激システムによって第２系列の電気信号を電極に送達することを含む。第２系列は複数の第２電気信号を含む。複数の第２電気信号の各々は複数のパラメータを含む。第２系列の複数の第２電気信号の各々は互いに、複数のパラメータのうちの第２パラメータの大きさだけ異なっているにすぎない。第２パラメータは第１パラメータとは異なっている。方法はさらに、第１系列の電気信号および第２系列の電気信号の送達に応答した１つ以上の非電気的心臓活動特性を指し示すセンサデータを、センサによって決定することを含む。方法はさらに、選択された電気的パラメータを使用して、肺動脈に送達される治療的神経調節信号を決定することを含む。選択された電気的パラメータは、第１パラメータの選択された大きさと、第２パラメータの選択された大きさとを含む。第１および第２パラメータの選択された大きさは、センサデータに少なくとも部分的に基づいたものである。
【０６９４】
いくつかの実施形態においては、非治療的較正の方法は、一連の電気信号の第１の電気信号を第１の解剖学的位置の電極に送達するステップと、第１の電気信号を供給した後に、電気信号系列の第２の電気信号をこの電極に送達するステップとを含む。第２の電気信号は、複数のパラメータの第１のパラメータの大きさだけ第１の電気信号と異なる。この方法は、第１の解剖学的位置とは異なる第２の解剖学的位置のセンサを介して、電気信号系列の送達に応じて１つまたは複数の非電気的心臓活動特性を示すセンサデータを感知することと、選択された電気的パラメータを用いて第１の解剖学的位置に送達されるべき治療的神経調節信号を決定することとをさらに含む。選択された電気的パラメータは、第１のパラメータの選択された大きさを含む。第１のパラメータの選択された大きさは、センサデータに少なくとも部分的に基づいている。
【０６９５】
いくつかの実施形態においては、刺激システムは、主肺動脈、左肺動脈、および／または右肺の後面、上面、および／または下面に沿った１つまたは複数の電極の配置について好ましい位置を識別するのを助けるように使用され得る。このために、カテーテルまたはカテーテルシステムの１つまたは複数の電極が、患者に導入され、刺激システムを用いた血管系の後面、上面、および／または下面に沿った様々な位置の試験が電極の好ましい位置を識別するように行われる。この種の試験の間、刺激システムは、刺激電気エネルギー（例えば、電流または電気パルス）のパラメータを開始させ、調整するように使用され得る。この種のパラメータには、刺激電気エネルギー（例えば、電流または電気パルス）の速度またはパターンを終了させること、増加すること、減少すること、または変更することがあるが、これに限定されるものではない。また、刺激システムは、患者または医療関係者による要求に応じて、一時的な、連続的な、位相性の、群をなした、断続的な、あるいは、患者から感知される信号または信号の一部に応答するように予めプログラムされた、刺激電気エネルギー（例えば電流または電気パルス）を送達し得る。
【０６９６】
開ループまたは閉ループフィードバック機構は、本開示と共に使用され得る。開ループフィードバック機構のために、専門家は、心臓パラメータおよび患者の心臓パラメータの変化を監視することができる。心臓パラメータに基づいて、専門家は、自律心肺線維に印加される電流のパラメータを調整することができる。監視される心臓パラメータの非限定的な実施例には、動脈血圧、中心静脈圧、毛細血管圧、収縮期血圧変動、血液ガス、心拍出量、全身血管抵抗、肺動脈楔状圧、患者の呼気のガス組成、および／または混合静脈酸素飽和度がある。心臓パラメータは、心電図、侵襲的血行動態、心エコー図、または血圧測定、または心機能を測定するための当業界で知られている他の装置によって監視され得る。また、体温および呼吸数などの他のパラメータは、フィードバック機構の一部として監視され処理され得る。
【０６９７】
閉ループフィードバック機構においては、患者の心臓パラメータが刺激システムによって受信され処理され、その場合、電流のパラメータは、少なくとも一部が心臓パラメータに基づいて調整される。本明細書において議論されるように、センサは、心臓パラメータを検出し、センサ信号を生成するように使用される。センサ信号はセンサ信号プロセッサによって処理され、このセンサ信号プロセッサは、信号発生器に制御信号を供給する。信号発生器は、次には、カテーテルによって患者に印加される電流のパラメータの１つまたは複数のを活性化しまたは調整することによって、制御信号に対する応答を生成することができる。制御信号は、電流のパラメータを開始させ、終了させ、増加し、減少し、または変更することができる。カテーテルの１つまたは複数の電極をセンサとして記録電極として使用することが可能である。必要の場合には、これらの感知または記録電極は、本明細書において議論されるように、刺激電気エネルギー（例えば電流または電気パルス）を送達することができる。
【０６９８】
また、刺激システムは、１つまたは複数の電極が右肺動脈内のそれらの配置から外れているかどうかを判定するために監視することができる。例えば、１つまたは複数の電極が右肺動脈内のそれらの配置から外れているかどうかを判定するのにインピーダンス値が使用され得る。１つまたは複数の電極が右肺動脈内のそれらの配置から移動しているたことをインピーダンス値の変化が示す場合は、警告信号が刺激システムによって生成され、電流が停止される。
【０６９９】
いくつかの実施形態においては、本明細書において提供されるカテーテルは、複数の電極を含み、これは、２つ以上の電極を含む。本明細書においては、「複数の電極」という句は、必要に応じて２つ以上の電極で置き換えられ得ることがことが理解される。本明細書で開示されるカテーテルおよびシステムの様々な実施形態の場合、電極は、様々な構成およびサイズを有することができる。例えば、本明細書において議論される電極は、それらが設置される本体を完全に取り囲むリング電極であり得る。また、本明細書において議論される電極は、部分的なリングであってもよく、その場合、電極は、それらが設置される本体を部分的にしか取り囲まない。例えば、電極は、本明細書において議論されるように、好ましくは主肺動脈および／または肺動脈の管腔側にのみ接触する部分リング電極であり得る。この構成は、本明細書において議論されるように、血管構造および隣接する組織構造（例えば、自律線維）に、および血液から遠ざかるように、刺激電気エネルギーを局在化させるのに役立ち得る。本明細書において提供される電極および導電性要素は、導電性生体適合性金属または金属合金から成ることができる。この種の導電性生体適合性金属または金属合金の実施例には、チタン、白金、またはその合金があるが、これらに限定されるものではない。他の生体適合性金属または金属合金が知られている。
【０７００】
様々な実施形態の場合、本明細書において提供されるカテーテルの細長本体は、可撓性ポリマー材料から成ることができる。この種の可撓性ポリマー材料の実施例には、ポリエステル系ポリウレタン、ポリエーテル系ポリウレタン、およびポリカーボネート系ポリウレタンなどの医療グレードのポリウレタンと、ポリアミド、ポリアミドブロックコポリマー、ポリエチレン（例えば、高密度ポリエチレン）などのポリオレフィンと、特にポリイミドとがあるが、これに限定されるものではない。
【０７０１】
本明細書において論じられるカテーテル及び／又はカテーテルシステムはそれぞれ、細長本体上に存在する１つ又は複数の電極より近位に位置決めされる１つ又は複数の基準電極を更に含むことができる。これらの１つ又は複数の基準電極はそれぞれ、１つ又は複数の基準電極をカテーテル及び／又はカテーテルシステムの細長本体上の１つ又は複数の電極のうちの１つ又は複数を通して送達される電流のための共通電極又はリターン電極として使用できるようにするために、カテーテル及び／又はカテーテルシステムから延在する絶縁導電性リードを含むことができる。
【０７０２】
心臓血管医学的状態の治療に関して、この種の医学的状態は、例えば、心臓および大動脈などの心臓血管系の構成要素に関連する医学的状態を含む場合もある。心臓血管状態の非限定的な実施例には、梗塞後リハビリテーション、ショック（血液量減少、敗血症、神経原性）、弁膜疾患、急性心不全を含む心臓病、アンギナ、微小血管虚血、心筋収縮性障害、心筋症、肺高血圧症および全身性高血圧を含む高血圧症、起座呼吸、呼吸困難、起立性低血圧、自律神経障害、失神、血管迷走神経反射、頸動脈洞過敏症、心膜液、中隔欠損症および壁動脈瘤などの心臓構造異常があるが、これらに限定されるものではない。
【０７０３】
いくつかの実施形態においては、例えば、本明細書において議論されるように、カテーテルが、肺動脈を介して自律神経標的部位に経血管神経調節を送達して心臓血管の状態を治療するようにスワン・ガンツ型肺動脈カテーテルなどの肺動脈カテーテルと共に使用され得る。ある一定のこの種の実施形態においては、カテーテル（または複数のカテーテル）は、肺動脈カテーテルの複数の内腔のうちの１つの中に収容される。
【０７０４】
本開示のカテーテル及びカテーテルシステムに加えて、患者の上又は中に１つ又は複数の検知電極を配置することができる。数ある中でも、検知電極を用いて、種々の心臓パラメーターの変化を示す信号を検出することができ、これらの変化は、主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方若しくは両方の周囲にある神経線維（例えば、自律神経線維）を刺激するために送達された刺激電気エネルギーのパルスの結果である可能性がある。そのようなパラメーターは、限定はしないが、数あるパラメーターの中でも、患者の心拍数（例えば、パルス）を含む。また、検知電極は、血管系の１つ又は複数の電気的パラメーター（心周期の電気的活動）の変化を示す信号を与えることもできる。そのような信号は、検被出信号を受信し、患者についての情報を与える既知のデバイス（例えば、心電図（ＥＣＧ）モニタ）又は本明細書において論じられるような刺激システムを用いて、既知のように収集し、表示することができる。
【０７０５】
種々の心臓パラメーターの変化を示す種々の他の信号を検出し、測定するために、患者とともに他のセンサーを使用することもできる。そのようなパラメーターは、限定はしないが、血圧、血中酸素濃度及び／又は患者の呼気のガス組成を含むことができる。例えば、本開示のカテーテル及びカテーテルシステムは、膨張性バルーンのための膨張内腔内に、又は膨張内腔と直列に位置決めされる圧力センサーを更に含むことができる。圧力センサーからの信号を用いて、患者の血圧を検出し、かつ測定することができる。代替的には、本開示のカテーテル及びカテーテルシステムは、血圧及び／又は血中酸素濃度を検知し、測定するための集積回路を含むことができる。そのような集積回路は、０．１８μｍＣＭＯＳ技術を用いて実現することができる。酸素センサーは、既知であるような光学的又は電気化学的技法を用いて測定することができる。そのような酸素センサーの例は、血中酸素濃度を特定するのを助けるために光センサーにおける被測定波長の吸光度の変化を使用する反射型又は透過型パルスオキシメトリセンサーを含む。これらの種々の実施形態の場合に、カテーテルの細長本体は、センサー（例えば、血中酸素センサー及び／又は圧力センサー）と、細長本体のそれぞれを貫通して延在する１つ又は複数の導電性要素を含むことができ、導電性要素は、血中酸素センサー及び／又は圧力センサーからの電気信号を伝導する。また、被検出信号は、被検出信号に応答して刺激電気エネルギーを与えるために刺激システムによって使用することもできる。例えば、カテーテル又はカテーテルシステムの１つ又は複数の電極に刺激電気エネルギーを送達するために、これらの信号のうちの１つ又は複数を刺激システムによって使用することができる。したがって、例えば、患者の心周期からの被検出信号（例えば、ＥＣＧ波、波セグメント、波間隔又はＥＣＧ波の合成波）を、検知電極及び／又は被検者の血圧のタイミングパラメーターを用いて検知することができる。刺激システムはこれらの被検出信号を受信し、信号（複数の場合もある）の特徴に基づいて、刺激電気エネルギーを生成し、カテーテル又はカテーテルシステムの１つ又は複数の電極に送達する。本明細書において論じられるように、刺激電気エネルギーは、患者に神経調節を提供するために、主肺動脈及び／又は肺動脈のうちの一方若しくは両方を包囲する神経線維のうちの１つ又は複数を刺激するのに十分な持続時間とともに、十分な電流及び電位からなる。
【０７０６】
また、検出された信号は、検出された信号に応じて刺激電気エネルギーを提供するように刺激システムによって使用され得る。例えば、これらの信号の１つまたは複数が、刺激電気エネルギーをカテーテルまたはカテーテルシステムの１つまたは複数の電極に送達するように刺激システムによって使用され得る。したがって、例えば、特許の心拍周期からの検出された信号（例えば、ＥＣＧ波形、波形セグメント、ＥＣＧ波形の波形間隔または波形成分）が、対象者の血圧の感知用電極および／またはタイミングパラメータを用いて感知され得る。刺激システムは、これらの検出された信号を受信し、信号（複数の信号）の特徴に基づき、刺激電気エネルギーを、カテーテルまたはカテーテルシステムの１つまたは複数の電極に生成し送達することができる。本明細書において議論されるように、刺激電気エネルギーは、患者に神経調節を送達するように主肺動脈および／または肺動脈の一方または両方を取り囲む神経線維の１つまたは複数を刺激するのに十分な持続時間の加えて十分な電流および電位から成る。
【０７０７】
図２２Ａは、カテーテルの一部分２２００の一実施例の斜視図である。図２２Ｂは、図２２Ａの一部分２２００の側面図である。図２２Ｃは、図２２Ａの一部分２２００の遠位端図である。図２２Ｄは、図２２Ａの一部分２２００の近位端面図である。一部分２２００は、例えば、本明細書において記載されているように、カテーテル（例えば一体化されたカテーテルまたは入れ子式カテーテル）の一部に結合されることができ、またはその一部を形成することができる。
【０７０８】
部分２２００は、点２２０６で結合された第１の切断されたハイポチューブ２２０２および第２の切断されたハイポチューブ２２０４を備える。本明細書において記載される切断されたハイポチューブのいずれかに適切であり得るように、シートが、チューブに設定する中間形状を持つハイポチューブに、または最終形状に直接的に切断され巻かれ得る。第１の切断されたハイポチューブ２２０２は、円筒形（例えば、未切断）部分２２０８と、複数のスプライン２２１０とを含む。第２の切断されたハイポチューブ２２０４は、円筒形（例えば、未切断）部分２２１２と、複数のスプライン２２１４とを含む。図２２Ｂで最もよくお分かりのように、スプライン２２１０は、凸状であり、スプライン２２１４は凹状である。
【０７０９】
図２２Ａおよび図２２Ｂに示される実施形態においては、スプライン２２１０の遠位端は、点２２０６においてスプライン２２１４の遠位端の半径方向内側に、しかしそれに近接して結合される。いくつかの実施形態においては、スプライン２２１０の遠位端は、さらにもっと半径方向内側にスプライン２２１４に結合され得る。いくつかの実施形態においては、スプライン２２１４の遠位端は、スプライン２２１０の遠位端の半径方向内側に結合され得る。点２２０６は、スプライン２２１４の遠位端とスプライン２２１０に沿った点（例えば、隣接の長手方向中間点、遠位端により近い長さの約７５％など）との間で、あるいは、スプライン２２１０の遠位端とスプライン２２１４に沿った点（例えば、スプライン２２１４が点２２０６の遠位の凸面であるように構成される実施形態を含めて）との間で（例えば、図２２Ａおよび図２２Ｂに示されるように）スプライン２２１０の遠位端およびスプライン２２１４の遠位端に近接し得る。
【０７１０】
図２２Ｃおよび図２２Ｄに示されるように、円筒形部分２２１２は、円筒形部分２２０８の半径方向内側に入れ子式にはまり込む。円筒形部分２２１２は、円筒形部分２２０８よりも小さい直径を有する。円筒形部分２２０８および円筒形部分２２１２が（例えば、第２の切断されたハイポチューブ２２０４の遠位方向への前進および／または第１の切断されたハイポチューブ２２０２の近位側への引っ込みによって）相対的に互いに遠ざかるように移動すると、スプライン２２０４は、スプライン２２１０を半径方向外側へ押す。
【０７１１】
図２２Ａ〜２２Ｄは、６つのスプライン２２１０と６つのスプライン２２１４を示す。また、他の数のスプライン２２１０，２２１４も可能である（例えば、２〜１２（例えば、約２，３，４，５，６，７，８，９，１０，１１，１２、そのような値等の間の範囲））。スプライン２２１０，２２１４は、円周方向に均一に間隔を置いて配置されることができ、またはいくつかのスプライン２２１０，２２１４は、円周方向に接近していてもよい。スプライン２２１０，２２１４は、約６０°〜３６０°（例えば、約６０°、約９０°、約１２０°、約１８０°、約２１０°、約２４０°、約２７０°、約３００°、３６０°、そのような値の間の範囲、その他）に円周方向適用範囲を提供することができる。部分２２００が標的神経を見出すために回転可能である場合には、円周方向適用範囲は、任意選択的に範囲の下端にあることができる。図２２Ｅに関して説明しされるように、スプライン２２１０の少なくともいくつかは、電極を備えることができる。スプライン２２１０の他のものは、電極がなくてもよく、または使用されていない電極を含んでいてもよいが、（例えば、スプライン２２１０が剛性のために血管の側面に、および誘導経路の自然な進路に押されない場合には）並列アームとして働くことができ、これは、電極を組織に対してまたは組織の近くに押すのを助けることができる。
【０７１２】
図２２Ｅ〜図２２Ｇは、図２２Ａの部分２２００を含むカテーテル２２２０の一実施例の側面部分断面図である。スプライン２２１０は、（例えば、図４Ｃに関して説明されたような）メッシュカバーの一部として、（例えば、本明細書において記載されているような）Ｕ字形チャネルの例えば外面上に環状に周囲に電極２２２２を備える。いくつかの実施形態においては、電極を備えるスプライン２２１０の部分の長さ２２２３は、約２０ｍｍ〜約４０ｍｍ（例えば、約２０ｍｍ、約２５ｍｍ、約３０ｍｍ、約３５ｍｍ、約４０ｍｍ、そのような値等の間の範囲）にある。第１の切断されたハイポチューブ２２０２は、カニューレまたはシース２２２６に結合される。第１の切断されたハイポチューブ２２０２は、テザーなどによって端と端を接してカニューレ２２２６の外側でカニューレ２２２６の内腔に（例えば、図２２Ｅおよび２２Ｇに示されているように）結合され得る。カニューレ２２２６は、約７Ｆｒ〜約１１Ｆｒ（例えば、約７Ｆｒ、約８Ｆｒ、約９Ｆｒ、約１０Ｆｒ、約１１Ｆｒ、そのような値等の間の範囲）の直径を有することができる。第２の切断されたハイポチューブ２２０４は、内側部材２２２４に結合される。第２の切断されたハイポチューブ２２０４は、テザーなどによって端と端を接して内側部材２２２４の外側で（例えば、図２２Ｇに示されているように）内側部材２２２４の内腔に結合され得る。図２２Ｇは、第２の切断されたハイポチューブ２２０４と内側部材２２２４との間の結合を示すように第１の切断されたハイポチューブ２２０２を断面で示している。内側部材２２２４（およびしたがって、第２の切断されたハイポチューブ２２０４）とカニューレ２２２６（およびしたがって、第１の切断されたハイポチューブ２２０２）との間の相対運動により、図２２Ｆに示されるように、スプライン２２１０が半径方向に撓むことができる。（例えば、カニューレ２２２６の近位側への引っ込みおよび／内側部材２２２４の遠位方向への前進により、スプライン２２１０が半径方向外側に撓むことができ、内側部材２２１０の近位側への引っ込みおよび／またはカニューレ２２２６の遠位方向への前進により、スプライン２２１０が半径方向内側に撓むことができる。）スプライン２２１４がスプライン２２１０を半径方向外側に押すことができるので、スプライン２２１０は、テーパがなくてもよく、これは、カテーテル２２２０の輪郭および長さ、およびスロー距離を減らすことができる。いくつかの実施形態においては、拡張状態のスプライン２２１０の直径２２２５は、約１５ｍｍ〜約３５ｍｍ（例えば、約１５ｍｍ、約２０ｍｍ、約２５ｍｍ、約３０ｍｍ、約３５ｍｍ、そのような値等の間の範囲）にある。
【０７１３】
スプライン２２１０が折り畳まれた配置（図２２Ｆ）にあるカテーテル２２２０の潜在的な利点は、万一故障（例えば、近位の破損）の場合には、スプライン２２１０は、拡張する代わりに内側に潰れることである。すなわち、折り畳まれた状態がデフォルト状態であり、これは、例えばカテーテル２２２０が弁、腱索などを素通りする場合に、拡張状態がデフォルト状態であるよりも安全であり得る。形状記憶素材を使用しない潜在的な利点は、拡張が長手方向の動きによるものである場合に可能であるが、コストの削減である。
【０７１４】
いくつかの実施形態においては、スプライン２２１０は、例えば内側部材２２２４からの力を除去すると同時に拡張することができる、自己拡張型であることができる。長さの短縮は、標的血管が短い場合、例えば肺動脈の場合に有用であり得る。相対的な動きは、手動である場合があり、または、例えば本明細書において記載されているように、ばねで補助補助される場合もある。
【０７１５】
いくつかの実施形態においては、カテーテル２２２０は、部分２２００とは別個の固定システムを備えることができる。例えば、固定システムは、第２の切断されたハイポチューブ２２０４の内腔を貫通して延在することができる。固定システムは、部分２２００に対して軸線方向にかつ回転するように移動可能であり、これは、適切な固定および神経標的設定を提供するのに有用であり得る。いったんユーザが部分２２００および固定システムの配置に満足していれば、部分２２００および固定システムは、（例えば、対象者の外側のハンドルにおいて）結合され得る。一度でも結合されると、部分２２００および固定システムは、互いに対して回転し（例えば、±２０°）、かつ／または長手方向に移動する（例えば、±１ｃｍ、±２ｃｍ）ことができる。部分２２００は、固定機構が移動しない間でも神経ターゲティングを改善するように移動されることができ、これは、組織障害を低減し得る。いくつかの実施形態においては、スプライン２２１４の遠位端は、交互のまたは付加的な固定を提供することができる。
【０７１６】
いくつかの実施形態においては、スプライン２２１０、スプライン２２０４、または部分２２００またはカテーテル２２２０のもう１つの部分は、センサ（例えば、圧力センサ、収縮性センサなど）を備える。
【０７１７】
いくつかの実施形態においては、近位ハンドルの回転は、例えばカテーテルの形状、屈曲、または他の要因のために、カテーテル２２２０の遠位端で１：１ではない長手方向の動きおよび／または回転運動を与えることができる。
【０７１８】
図２２Ｈ−２２Ｌは、カテーテル展開システム２２３０，２２４０の実施例の側立面図および一部断面図である。図２２Ｈ〜図２２Ｊにおいては、カテーテル展開システムの近位端またはハンドルが示されている。図２２Ｋおよび図２２Ｌにおいては、カテーテル展開システムの近位端またはハンドルが示されている。カテーテル展開システム２２３０，２２４０は、例えば、カテーテル２２２０と共に使用され得る。
【０７１９】
システム２２３０は、ばね２２３２を備える。ばねは、グリッパ２２３４に当接するが、これは、内側部材２２２４に結合される。ばね２２３２は、負のばね定数（復元力が内向きである）を有するが、正のばね定数（外向きの復元力）を有するばねもまた、他の構成の再配置によって可能である。スプライン２２１０を拡張するために、ノブなどのハンドル要素２２３６が、ばね２２３２の力に抗して、カニューレ２２２６に対して遠位に押される。システム２２３０は、ハンドル要素２２３６を遠位の配置に保持するように構成される係止機構２２３８を備えることができる。システム２２３０においては、万一システム２２３０の破壊（例えば、係止機構２２３８の故障）の場合には、ばね２２３２は、内部要素２２２４を引っ込め、スプライン２２１０を折り畳み、これは、カテーテル２２２０の容易な回収を可能にし得る。ばね２２３２は、例えばばね２２３２によって提供される力のにより、単独で手動の構造と比べて様々な展開オプションを提供することができる。
【０７２０】
図２２Ｉは、ハンドル要素２２３６を遠位の配置に弾性的に保持することができる複数のアームを備える係止機構２２３８の一実施例を示している。アームは、近位端で開いていることができ、ハンドル要素２２３６（例えば、ハンドル要素２２３６全体）がアームに捕らえられ得る。スプライン２２１０が引っ込められるべきである場合は、アームは、開かれることができ、ばね２２３２がハンドル要素２２３６を近位に押し込み内部要素２２２４を引っ込め、スプライン２２１０を折り畳む。
【０７２１】
図２２Ｊは、遠位の配置にハンドル要素２２３６を弾性的に保持することができる複数のアームを備える係止機構２２３８のもう１つの実施例を示している。アームは、近位端で閉じられ得る。アームは、半径方向拡張を促進するように半径方向外側に付勢され得る。アームは、第２の板ばねとして働くことができる。いくつかの実施形態においては、ハンドル要素２２３６および係止機構２２３８の閉鎖近位端は、ハンドル要素２２３６を遠位の配置に保持するようにＶｅｌｃｒｏ（登録商標）、磁石、ねじ山、または他の構成を備える。スプライン２２１０が折り畳まれるべきである場合は、ハンドル要素２２３６は、離脱されることができ、ばね２２３２（およびアーム）がハンドル要素２２３６を近位に押し込むようになっており、内部要素２２２４を引っ込め、スプライン２２１０を折り畳む。いくつかの実施形態においては、アームを圧縮すると、ハンドル要素２２３６が離脱されることになり得る。
【０７２２】
システム２２４０は、ばね２２４２を備える。ばねは、グリッパ２２４４に当接するが、これは、内側部材２２２４に結合される。ばね２２４２は、負のばね定数（復元力が内向きである）を有するが、正のばね定数（外向きの復元力）を有するばねもまた、他の構成の再配置によって可能である。
【０７２３】
図２２Ｋにおいては、スプライン２２１０を拡張するように、内部部材２２２４に結合されるハンドル要素は、ばね２２４２の力に抗して、カニューレ２２２６に対して近位に引っ張られる。引っ張り要素２２４６は、内部部材２２２４に結合される。引っ張り要素２２４６は、スプライン２２４７（例えば、スプライン２２１４に類似しているが、スプライン２２４７が折り畳まれた状態で遠位に延在するような向きが反対）に結合される。引っ張り要素２２４６が近位方向に引っ張られると、スプライン２２４７は、半径方向外側に拡張し、スプライン２２１０を半径方向外側に押し、拡張状態になる。
【０７２４】
図２２Ｌにおいては、スプライン２２１０はわずかに先細りの形状を有しており、したがって、引っ張り要素２２４６は、スプライン２２１０の間に折り畳まれた状態で静止し、引っ込み中にスプライン２２１０と相互に作用することができる。スプライン２２１０を拡張するように、内側部材２２２４に結合されたハンドル要素は、ばね２２４２の力に抗して、カニューレ２２２６に対して近位に引っ張られる。引っ張り要素２２４６は、内部部材２２２４に結合される。引っ張り要素２２４６が近位方向に引っ張られると、引っ張り要素２２４６の近位端は、スプライン２２１０の内面を圧迫し、スプライン２２１０を拡張状態まで半径方向外側に押す。
【０７２５】
図２２Ｋおよび図２２Ｌのシステム２２４０においては、万一システム２２４０の破壊の場合には、ばね２２４２が、内部要素２２２４を前進させ、スプライン２２１０を折り畳み、これは、カテーテル２２２０の容易な回収を可能にし得る。ばね２２４２は、例えばばね２２４２によって提供される力のにより、単独で手動の構造と比べて様々な展開オプションを提供することができる。
【０７２６】
図２２Ｍは、図２２Ａの部分２２００の例示的な部分２２５０を示している。第１の切断されたハイポチューブ２２０２ではなくて、部品２２５０は、スプライン２２１０に形成される複数のワイヤ２２５４に結合されるハイポチューブ２２５２を備える。オレンジ色のワイヤ２２５４ｏは、スプライン２２１０の形状を開いたまたは拡張状態で示しており、灰色のワイヤ２２５４ｇは、スプライン２２１０の形状を閉じたまたは折り畳んだ状態で示している。第１の切断されたハイポチューブ２２０２のスプライン２２１０と同様に、ワイヤ２２５４は、形状記憶素材（例えば、ニチノール）を備えることができ、かつ／または第２の切断されたハイポチューブ２２０４または類似のデバイスによって拡張配置に移動され得る。図２２Ｅおよび図４Ｃを参照すると、部品２２５０は、ワイヤ２２５４上の、ワイヤ２２５４に取り付けられたメッシュ上の電極、それらの組み合わせなどを備えることができる。
【０７２７】
図２３Ａは、ストラットの例示的なセグメント２３００の斜視図である。セグメント２３００は、一般に、Ｕ字形を有する。セグメント２３００は、チャネルまたはトラフ２３０４を少なくとも部分的に画定する壁２３０２を備える。壁２３０２およびトラフ２３０４は、様々な方法で形成され得る。いくつかの実施形態においては、ワイヤは、Ｕ字形に押し出し成形され得る。いくつかの実施形態においては、ハイポチューブは、ほぼ矩形のストラットを形成するように切断されることができ、トラフ２０４は、ストラットから材料を除去することによって（例えば、フライス削りによって）形成され得る。いくつかの実施形態においては、平らなワイヤの側面は、上方に曲げられ得る。いくつかの実施形態においては、Ｕ字形は、プラスチック（例えば、押し出し成形され、成型される、その他）を含むことができる。トラフ２３０４は、絶縁性材料で裏打ちされ得る。いくつかの実施形態においては、絶縁性材料はエポキシ樹脂を含む。いくつかの実施形態においては、絶縁性材料で裏張りされたトラフ２３０４は、電極を指向性にするのを助けることができ、これは、血管壁および神経にエネルギーを向けるのを助けることができる。複数のワイヤまたはリード線または導体２３０６が、トラフ２３０４にあることができる。ワイヤ２３０６をトラフ２３０４内に配置すると、製造（ワイヤ２３０６の位置決め）を助けることができ、導体が、クロストークするリスクを低減することができ、かつ／またはワイヤ２３０６が破断するのを防ぐことができる。ワイヤ２３０６は、神経調節を提供するように使用され得る電極、トランスデューサ、等に電気的に接続される。図２３Ｂ〜図２３Ｆは、ストラットのＵ字形セグメントに少なくとも部分的にワイヤ２３０６、絶縁体、および電極２３０８を配置するのに使用され得る構成の実施例を示している。いくつかの実施形態においては、Ｕ字形セグメントは、ストラットに結合（例えば、接着、溶接、はんだ付け、締まり嵌め、その他）され得る。
【０７２８】
トラフ２３０４は、約０．００３インチ〜約０．０２インチ（例えば、約０．００３インチ、約０．００５インチ、約０．０１インチ、約０．０１５インチ、約０．０２インチ、そのような値等の間の範囲）の深さ２３７０を有することができる。トラフ２３０６は、約０．１５インチ〜約０．１インチ（例えば、約０．０１５インチ、約０．０２インチ、約０．０２５インチ、約０．０５インチ、約０．０６インチ、約０．０８インチ、約０．１インチ、そのような値等の間の範囲）の幅２３７２を有することができる。
【０７２９】
図２３Ｂは、ストラット２３２０の一実施例の横断面図である。ストラット２３２０は、トラフを少なくとも部分的に画定する壁２３０２を含む。いくつかの実施形態においては、壁２３０２は、電極２３０８を少なくとも部分的に横方向に覆うように構成される深さ２３７０を形成する。複数のワイヤ２３０６が、トラフにある。ワイヤ２３０６は、絶縁シートまたはインサート２３１０によって覆われる。ワイヤ２３０６の各々は、絶縁性材料で被覆されることができ、かつ／または絶縁シート２３１０は、ワイヤ２３０６のための絶縁を提供することができる。溶接部におけるおよびワイヤ２３０６と電極２３０８との間の接合点における絶縁は、体液および腐食による損傷を抑制しまたは防止することができる。電極２３０８は、絶縁シート２３１０を通してワイヤ２３０６のうちの１つに電気的に接続される。図２３Ｂに示される電極２３０８は、長方形の断面を有する。図２３Ｃは、電極２３０８が丸みをつけた断面（例えば、ドームのように形成される）を有するストラット２３２５の一実施例の横断面図を示しており、これは、シャープエッジによるエッジ効果およびホットスポットを低減するのを助けることができる。電極２３０８が鋭いエッジを含むいくつかの実施形態においては、絶縁材料は、鋭いエッジを少なくとも部分的に覆うことができ、これは、エッジ効果を低減するのを助けることができる。電極２３０８は、上面のみが露出されるような絶縁材料のウェルに沈められることができ、これは、電極２３０８が指向性であるのを助けることができる。本明細書において記載されるすべての電極と同様に、電極２３０８は、鋭いエッジがない場合があり、かつ／または絶縁材料で覆われない鋭いエッジがない場合もある。
【０７３０】
図２３Ｄは、ストラット２３３０のもう１つの実施例の断面図である。ストラット２３３０は、トラフを少なくとも部分的に画定する壁２３０２を含む。複数のワイヤ２３０６が、トラフにある。ワイヤ２３０６は、絶縁層２３１２によって覆われる。絶縁層２３１２は、例えば、シリコーンまたは任意の適切な絶縁性可撓性材料を含むことができる。ワイヤ２３０６の各々は、絶縁材料で被覆されることができ、かつ／または絶縁層２３１２は、ワイヤ２３０６のための絶縁を提供することができる。電極２３０８は、絶縁層２３１２を通ししてワイヤ２３０６のうちの１つに電気的に接続される。電極２３０８は、絶縁層２３１２と同じ高さであってもよい。絶縁層２３１２は、ドーム形状を含むことができる。
【０７３１】
図２３Ｅは、ストラット２３４０のさらにもう１つの実施例の横断面図である。ストラット２３４０は、トラフを少なくとも部分的に画定する壁２３０２を含む。複数のワイヤ２３０６が、トラフにある。ワイヤ２３０６は、絶縁層２３１４によって覆われる。絶縁層２３１４は、例えば、シリコーンまたは任意の適切な絶縁性可撓性材料を含むことができる。ワイヤ２３０６の各々は、絶縁材料で被覆されることができ、かつ／または絶縁層２３１４は、ワイヤ２３０６のための絶縁を提供することができる。電極２３０８は、絶縁層２３１４を通してワイヤ２３０６のうちの１つに電気的に接続される。電極２３０８は、絶縁層２３１４と同じ高さであることができる。絶縁層２３１２は、概ね平坦なまたは平面の上面を含むことができる。
【０７３２】
図２３Ｆは、ストラット２３５０のさらにもう１つの実施例の横断面図である。ストラット２３５０は、トラフを少なくとも部分的に画定する壁２３０２を含む。複数のワイヤ２３０６が、トラフにある。ワイヤ２３０６は、絶縁層２３１６によって覆われる。絶縁層２３１６は、例えば、シリコーンまたは任意の適切な絶縁性可撓性材料層を備えることができる。ワイヤ２３０６の各々は、絶縁材料で被覆されることができ、かつ／または絶縁層２３１６は、ワイヤ２３０６のための絶縁を提供することができる。電極２３０８は、絶縁層２３１６を通してワイヤ２３０６のうちの１つに電気的に接続される。絶縁層２３１６は、概ねクラウニング加工電極２３０８は、絶縁層２３１６の中に沈められることができ、これは、エッジ効果を低減するのに役立ち得る。エッジ効果を低減すると、電極２３０８から発出する電場の均一性を高めることができる。絶縁層２３１６の上面の下にある電極２３０８は、組織から間隔を置いて配置され、これは、電極２３０８を横切る血流を可能にすることができる。
【０７３３】
絶縁層２３１２，２３１４，２３１６は、Ｕ字形トラフ内のワイヤ２３０６の配置を維持することができ、例えば、もつれを防止し、かつ／または空間的分離を維持する。絶縁層２３１２，２３１４，２３１６は、例えば体液および外力からワイヤ２３０６を保護することができる。
【０７３４】
絶縁層２３１２，２３１４，２３１６は、トラフ内のワイヤ２３０６上に堆積され得る。絶縁層２３１２，２３１４，２３１６は、硬化され、次いで電極２３０８およびそれに対するコネクタの配置を可能にするようにアブレーション（例えば、レーザアブレーション、フライス削り）され得る。いくつかの実施形態においては、プラグ（例えば、ＰＴＦＥなどの絶縁層２３１２，２３１４，２３１６の材料に付着しない材料から成る）が、絶縁層２３１２，２３１４，２３１６内に配置されることができ、次いで、電極２３０８およびそれに対するコネクタの配置を可能にするように硬化の後に除去され得る。
【０７３５】
図２３Ｇは、ストラットの例示的なセグメント２３６０の上面一部断面図である。図に示すように、ワイヤ２３０６は、空間的に分離されている。ワイヤ２３０６が個々に絶縁されていない実施形態においては、絶縁材料は、ワイヤ２３０６の間の電気的な連通を抑制しまたは防止することができる。第１のワイヤ２３０６ａは、第１の電極２３０８ａに接続される。第２のワイヤ２３０６ｂは、第２の電極２３０８ｂに接続される。第３のワイヤ２３０６ｃは、第３の電極（図示せず）に接続される。
【０７３６】
図２３Ｈは、各々が概ねＵ字形のトラフを有する複数のストラットまたはスプライン２３８２を備えるストラットシステム２３８０の一実施例を示している。Ｕ字形トラフは、ストラット２３８２の間の間隔または分離距離を一直線に並べまたは維持するのを助けることができる。図２３Ｉは、第１のストラット２３８２ａと第２のストラット２３８２ｂとの間の距離ｂが、第３のストラット２３８２ｃと第２のストラット２３８２ｂとの間の距離ａに満たない一実施例を示している。図２３Ｊは、第１のストラット２３８２ａと第２のストラット２３８２ｂとの間の距離２３７４が、第３のストラット２３８２ｃと第２のストラット２３８２ｂとの間の距離ａと実質的に同じである一実施例を示している。いくつかの実施形態においては、各ストラットの間の距離ｂまたはストラットからストラットへの間隔もしくは２３７４は、約１０ｍｍ〜約１５ｍｍ（例えば、約１０ｍｍ、約１１ｍｍ、約１２ｍｍ、約１３ｍｍ、約１４ｍｍ、約１５ｍｍ、そのような値等の間の範囲）にあり得る。Ｕ字形の場合、スプライン２３８２は、丸線スプラインシステムよりも半径方向の構成があまり撓まない場合があり、これは、間隔が一貫しているかまたは変化することになっていようといまいと、スプラインの間の間隔をより一貫して保つのを助けることができる。Ｕ字形は、スプライン２３８２が互いに対して摺動し、スプライン２３８２の各々の電極２３０８が互いに対して摺動するおそれを低減することができ、これにより、電極の間隔が維持され得る。
【０７３７】
図２３Ｋは、ワイヤシステム２３９０上の電極の一実施例を示している。システム２３９０は、ワイヤ２３９２、およびワイヤ２３９２の上方に（例えば、半径方向外側に、環状に、または周りを円弧状に）電極２３９４を備える。ワイヤ２３９２は、形状記憶素材（例えば、ニチノール）を備えることができる。電極２３９４は、例えば、白金−イリジウム電極を備えることができる。また、ワイヤ２３９２および電極２３９４のための他の材料も可能である。システム２３９０は、ワイヤ２３９２と電極２３９４との間に絶縁体２３９６を備えることができる。電極２３９４は、導線２３９８に電気的に結合され得る。いくつかの実施形態においては、単一ワイヤ２３９２は、例えばアレイを形成する複数の電極２３９４を備えることができる。
【０７３８】
図２３Ｌは、血管壁２３９７から間隔を置いて配置された電極２３０８の断面図である。血管は、神経２３９９から間隔を置いて配置される。電極２３０８は、電極２３０８ができるだけ神経２３９９に近くであるように、できるだけ血管壁２３９７の近くに配置され得る。いくつかの実施形態においては、電極２３０８は、血管壁２３９７から意図的に間隔ｄだけ間隔を置いて配置されることができ、それにより、例えば太い矢印で示されるように血液が電極２３０８の下にも上にも流れるようになっている。いくつかの実施形態においては、距離ｄは、約０．１ｍｍ〜約１ｍｍ（例えば、約０．１ｍｍ、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．５ｍｍ、約０．７ｍｍ、約０．９ｍｍ、約１ｍｍ、そのような値等の間の範囲）にある。再び図２３Ｆを参照すると、絶縁材料２３１６は、例えば、スペーサとして働くことができる。血液が電極２３０８の上方を流れるようになると、電極２３０８の腐食が抑制され得る。血液が電極２３０８の上方を流れるようになると、血液は細胞が補充され得るように電極２３０８の領域の血管壁２３９７に接触することができるようになり得る。いくつかの実施形態においては、血液が電極２３０８の半径方向外側に流れることができるようになるが、依然として神経２３９９により近くであり得るように、電極は、長手方向チャネル、でこぼこの表面などを備えることができる。ある一定のこの種の実施形態においては、電極２３０８の表面積は、増加され得ることが有利である。
【０７３９】
図２３Ｎｉ−図２３Ｎｉｘは、基板２３０１上の構成要素を製造する例示的な方法を示している。基板２３０１は、例えば、電極システムのスプラインを形成するニチノールなどの形状記憶合金を備えることができる。フレックス回路処理が、スプライン上の電極、導体、絶縁体、および他の構成要素（例えば、抵抗器）をパターニンするのに使用され得る。図２３Ｎｉにおいては、絶縁材料（例えば、酸化物、ポリイミド）を含む絶縁層２３０３は、基板２３０１の上に堆積される。基板２３０１が絶縁している場合、層２３０３は、省略され得る。図２３Ｎｉ−２３Ｎｉｘに関して使用されるように、「上に」という用語は、ある一定の方向から見たときに上にまたは直接上に、を意味することもでき、介在する層を限定することを意図するものではなく、「層」という用語は、（例えば、粘着剤層を含む）複数の層を意味することもできる。図２３Ｎｉｉにおいては、導電材料（例えば、アルミニウム、銅、ドープされたシリコン）を備える導電層２３０５が、絶縁層２３０３の上に堆積される。図２３Ｎｉｉｉにおいては、導電層２３０５は、（例えば、フォトリソグラフィ、リフトオフリソグラフィなどを用いて）導線２３０６の中にパターニングされる。いくつかの実施形態においては、導線２３０６は、直接（例えば、スクリーン印刷、インクジェット印刷を用いて）形成され得る。図２３Ｎｉｖにおいては、絶縁層２３０７の絶縁材料（例えば、酸化物、ポリイミド）は、導線２３０６および絶縁層２３０３上に堆積される。絶縁層２３０３，２３０７の絶縁材料は、同一のものであっても異なっていてもよい。図２３Ｎｖにおいては、ビア２３１１が、絶縁層２３０７に（例えば、エッチング、フライス削りを介して）形成され、中間導線２３０６の一部を露出させる。図２３Ｎｖｉにおいては、導電材料（例えば、アルミニウム、銅、ドープされたシリコン）を備える導電層２３０９が、絶縁層２３０７上に形成され、ビア２３１１を充填する。導電層２３０５，２３０９の導電材料は、同一のものであっても異なっていてもよい。図２３Ｎｖｉｉにおいては、導電層２３０９は、電極２３０８の中にパターニングされる。例えば、ウェットエッチングは、電極２３０８のドーム形状を形成するのを助けることができる。図示されていないが、ビア２３１１は、各導線２３０６を異なる電極２３０８に接続するように形成され得る。図２３Ｎｖｉｉｉにおいては、絶縁層２３１３（例えば、酸化物、ポリイミドを備える）は、電極２３０８および絶縁層２３０７上に形成される。絶縁層２３０３，２３０７，２３１３の絶縁材料は、同一のものであっても異なっていてもよい。図２３Ｎｉｘにおいては、絶縁層２３１３は、電極２３０８を暴露するように、および、概ねクラウニングされた表面を含む絶縁層２３１６を形成するようにパターニングされる。絶縁層２３１６の中に沈下している電極２３０８は、エッジ効果を低減するのを助けることができ、これは、電極２３０８から発出する電界の均一性を高めることができる。また、電極２３０８は、絶縁層２３１６の上面によって組織から間隔を置いて配置され得るが、これは、電極２３０８を横切る血流を可能にすることができる。いくつかの実施形態においては、絶縁層２３１６は省略され得る。いくつかの実施形態においては、デュアルダマシン構造が、絶縁層２３０７に形成されることができ、電極２３０８は、絶縁層２３０７に形成され得るが、これは、クラウニングされた表面を有するように形成され得る。多種多様な層、パターンおよびプロセスが、記載された構成要素および他の構成要素を形成するように使用され得る。例えば、抵抗体層が基板２３０１に近接してパターニングされることができ、これは、局部的な加熱を提供することができ、それにより、形状記憶基板がオーステナイト状態に局部的に変形することになり得る。
【０７４０】
限定することを意味するものではないが、次に述べる電極寸法は、神経刺激により血行力学的応答を生成するのに充分であり得る。電極の約半分が血管に接触すると仮定されることができ、電極の約半分は低インピーダンスの血流に曝されると仮定され得る。一実施例として図２３Ｇの立面図を再び参照すると、電極２８０６の長さは、約１ｍｍ〜約３ｍｍ（例えば、約１ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２ｍｍ、約２．５ｍｍ、約２ｍｍｍｍ、そのような値の間の範囲など）にあることができ、電極２８０６の幅は、約１ｍｍ〜約４ｍｍ（例えば、約１ｍｍ、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、そのような値の間の範囲など）にあることができ、電極２８０６の間の間隔は、約２ｍｍ〜約８ｍｍ（例えば、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、そのような値等の間の範囲）にあることができる。電極の間の間隔は、近位電極の遠位端と遠位電極の近位端との間の距離、ある電極の中心と別の電極の中心との間の距離、および／または円周方向または横方向に間隔を置いて配置される電極の間の距離を指すことができる。電極２３０８は、Ｐｔ／Ｉｒ１，２，３について約４００μＣ／ｃｍ２未満の電気化学的に安定なレベルで電荷密度を維持するように構成され得る。環状電極の一実施例として図２３Ｇを再び参照すると、電極２３９４は、約７Ｆｒ（約２．３ｍｍ）の直径を有することができ、約１．５ｍｍの長さを有し、約８ｍｍだけ間隔を置いて配置され得る。いくつかの実施形態においては、電極２３９４は、約１ｍｍ〜約３ｍｍ（例えば、約１ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２ｍｍ、約２．５ｍｍ、約２ｍｍ、そのような値の間の範囲など）の長さ、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍ（例えば、約０．５ｍｍ、約０．７５ｍｍ、約１ｍｍ、約１．２５ｍｍ、約１．５ｍｍ、そのような値の間の範囲など）の直径、および約１ｍｍ〜約３ｍｍ（例えば、約１ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２ｍｍ、約２．５ｍｍ、約２ｍｍ、そのような値等の間の範囲）の間隔を有することができる。
【０７４１】
標的神経は、神経刺激を介して捕捉するように非常に小さな標的であり得る。陰極である可能性が最も高い電極は、横方向の配置よって以上にもし深さによってでないとするならば、神経に非常に近い必要がある場合がある。密接した横方向の配置を提供するある選択肢は、事実上無限の数の電極、または標的血管に対して神経のすべての可能な領域に適用されることができる少なくとも電極マトリックスを有することである。密接した横方向の配置を提供する別の選択肢は、再配置可能な電極、例えば延在され、引っ込められ、かつ／または回転され得るマトリックス内の電極を提供することである。
【０７４２】
図２３Ｍは、例示的な電極マトリックスを示している。電極は、近位−遠位および上位−下位約２ｍｍだけ縁部から縁部まで間隔を置いて配置される。最初の標的領域の推定値は、上位−下位の１５ｍｍおよび横方向に１９ｍｍと同じくらい大きい場合がある。いくつかの実施形態においては、例えば図２３Ｍに示されるように、電極マトリックスは、これらの寸法を有するが、これは、標的領域のサイズを考慮して無限の数の電極として効果的に機能することができる。いくつかの実施形態においては、電極マトリックスは、より小さい寸法を有することができ、回転され、かつ／または長手方向に移動され得る。図２３Ｎにおいては２次元で示されているが、いくつかの実施形態においては、電極マトリックスは、（例えば、血管の内壁に合致する）３次元形状をとることができる。ある一定のこの種の実施形態においては、電極マトリックスは、血管壁の周の約１５°〜約３６０°（例えば、約１５°、約３０°、約４５°、約６０°、約７５°、約９０°、約１０５°、約１２０°、約１８０°、約２１０°、約２７０°、約３００°、約３６０°、そのような値等の間の範囲）をに適用され得る。ｅ値は、ベースラインの血行力学的応答より高いパーセントを示す。電極Ｃ５と電極Ｃ４との間のｅ１の値は、３．０％であった。電極Ｃ４と電極Ｃ３との間のｅ２の値は、１２．１％であった。電極Ｄ６と電極Ｄ５の間のｅ３の値は、１８．５％であった。電極Ｄ５と電極Ｄ４との間のｅ４の値は、４０．２％であった。電極Ｄ４と電極Ｄ３との間のｅ５の値は、２３．７％であった。電極Ｅ５と電極Ｅ４との間のｅ６の値は、０％であった。電極Ｅ５とＥ３との間のｅ７の値は、０．３％であった。電極Ｃ４と電極Ｄ４との間のｅ８の値は、２８．９％であった。電極Ｃ３と電極Ｄ３との間のｅ９の値は、２１．３％であった。電極Ｃ２と電極Ｄ２との間のｅ１０の値は、７．１％であった。
【０７４３】
血行力学的応答は、励起が１対の電極から隣接する空間対に移動されるにつれて、およそ半分だけ減少する。中心間の間隔が３．５ｍｍの場合、これは、いったん最適な標的が決定されていれば、３．５ｍｍ程度の電極マトリックスの移動が血行力学的応答を著しく減少させることになることを示唆するであろう。本明細書に記載されるある一定の固定システムは、電極の移動を、治療適用期間にわたってこの変動の規模（例えば、約０．０３５ｍｍの総電極マイグレーション）未満に制限することができる。いくつかの実施形態においては、固定システムは、約１ｍｍ未満、約０．５ｍｍ未満、約０．２５ｍｍ未満、約０．１ｍｍ未満、約０．０７５ｍｍ未満、約０．０５ｍｍ未満、約０．０３５ｍｍ未満、約０．０２５ｍｍ未満、または約０．０１５ｍｍ未満に電極マイグレーションを抑制することができ、そのような「未満」の範囲の下限値は０ｍｍである。
【０７４４】
いくつかの実施形態においては、電極マトリックス（例えば、キャリブレーション刺激および／または治療的刺激のために利用される電極の一部を含む）は、約１０ｍｍ２〜約１５ｍｍ２（例えば、約１０ｍｍ２、約１１ｍｍ２、１２ｍｍ２、約１３ｍｍ２、約１４ｍｍ２、約１５ｍｍ２、そのような値等の間の範囲）の面積を有することができる。いくつかの実施形態においては、電極マトリックスは、約１０ｍｍ２〜約３００ｍｍ２（例えば、約１０ｍｍ２、約５０ｍｍ２、約１００ｍｍ２、約１５０ｍｍ２、約２００ｍｍ２、約２５０ｍｍ２、約３００ｍｍ２、そのような値等の間の範囲）の面積を有することができる。
【０７４５】
図２４Ａは、固定システム２４００の一実施例を示している。固定システム２４００は、固定構造２４０２および固定機構２４０４を備える。固定構造２４０２は、例えば、切断されており複数のアーに形状設定されているハイポチューブ、複数のアームに形状設定されているワイヤなどを備えることができる。アームは、同一のものであっても異なっていてもよい（例えば、図２４Ａに示されるように、一方のアームが上方に屈曲し得る）。固定機構２４０４は、例えば、固定構造２４０２から半径方向外側を指し示す点またはバーブから成ることができる。固定機構２４０４は、固定構造２４０２と一体となっていることができ、または固定構造２４０２に結合され得る。
【０７４６】
図２４Ｂおよび図２４Ｃは、カテーテル２４０６と相互に作用する、図２４Ａの固定システム２４００を示している。固定構造２４０２およびカテーテル２４０６が互いに長手方向に移動される（例えば、固定構造２４０２を後退させ、かつ／またはカテーテル２４０６を前進させる）と、固定構造２４０２のアームは、半径方向内側に移動する。固定機構２４０２は、この相互作用の間に組織を傷つける場合がある。固定機構２４０２は、（例えば、カテーテル２４０６の端部で開始して）カテーテル２４０６を捕まえ、トレンチ２４０８を形成するようにカテーテル２４０６の中に食い込むことができ、これは、カテーテルの残りを解放し、より長手方向の相互作用力などを使用することができる。いくつかの実施形態においては、カテーテル２４０６は、固定機構を収容するように構成される溝またはチャネルを含むことができるが、固定構造２４０２によって提供される半径方向の外向きの力は、組織損傷および／またはトレンチ２４０８を緩和することができる。
【０７４７】
図２５Ａは、固定システム２５００のもう１つの実施例の斜視図である。図２５Ｂは、図２５Ａの固定システム２５００の側面図である。図２５Ｃは、図２５Ａの固定システム２５００の端面図である。固定システム２５００は、固定構造２５０２および固定機構２５０４を備える。固定構造２５０２は、例えば、切断され、形状設定されているイポチューブ、形状設定されているリボンなどを備えることができる。固定機構２５０４は、例えば、展開された配置または状態において半径方向外側を指し示し、回転またはねじり２５１０を含む固定構造２５０２により拘束された配置または状態において半径方向内側を指し示す点またはバーブから成ることができる。回転２５１０は、約６０°〜約３００°（例えば、約６０°、約９０°、約１２０°、約１５０°、約１８０°（例えば、図２５Ａ〜図２５Ｃに示されるように）、約２１０°、約２４０°、約２７０°、約３００°、そのような値等の間の範囲）にあり得る。いくつかの実施形態においては、固定構造２５０２は、形状記憶素材を含み、回転２５１０は、形状設定のための少なくとも一部として与えられる。固定機構２５０４は、固定構造２５０２と一体となっていることができ、または固定構造２５０２に結合され得る。
【０７４８】
図２５Ｄおよび図２５Ｅは、カテーテル２５０６と相互に作用する、図２５Ａの固定システム２５００を示している。固定システム２５００がカテーテル２５０６に対して長手方向に移動されると、固定構造２５０２は、縦軸に対して回転する。固定機構２５０２は、カテーテル２５０６の中で半径方向内側に面するが、カテーテル２５０６の中から延在すると半径方向外側に面するように回転する。逆に、固定機構２５０２は、カテーテル２５０６の中から半径方向外側に面するが、カテーテル２５０６の中に後退すると半径方向内側に面するように回転する。固定構造２５０２は、カテーテル２５０６の内腔に押し当てられるように半径方向外側に付勢され得る。
【０７４９】
図２５Ｆは、固定構造２５０２および固定機構２５０４を収容するように構成される形状を有する内腔２５１２を備えるカテーテル２５０６の一実施例を示している。内腔２５１２は、例えば、長方形の固定構造２５０２の３つの側面と相互に作用するように構成される五角形を備えることができ、尖った固定機構２５０４は、固定構造２５０２の他の側面から延在する。また、内腔２５１２の他の形状も可能である。例えば、図２５Ｃを再度参照すると、内腔２５１２は、長方形の固定構造２５０２の２つの側面と相互に作用するように構成される概ね円弧状の形状を備えることができる。
【０７５０】
図２５Ｇ〜図２５Ｊは、図２５Ｆのカテーテル２５０６の内腔２５１２の中からの固定構造２５０２および固定機構２５０４の例示的な展開を示している。図２５Ｇに示されるように、ねじり２５１０を依然として内腔２５１２の中にした状態で、固定構造２５０２および固定機構２５０４がカテーテル２５１０の内腔２５１２の中から最初に展開されると、固定機構２５０４は半径方向内側に面する。図２５Ｈに示されるように、ねじり２５１０が内腔２５１２の外にある場合は、固定機構２５０４は、半径方向外側に回転し始めることができる。図２５Ｉは、ねじり２５１０が内腔２５１２からさらに遠くなるにつれて径方向外側に引き続き回転する固定機構２５０４を示しており、それにより、固定構造２５０２の形状が回転できるようになっている。図２５Ｊは、半径方向外側に面し、または堂々と立っている固定機構２５０４を示している。いくつかの実施形態においては、固定構造２５０２および固定機構２５０４は、カテーテル２５０６の端部から展開され得る。いくつかの実施形態においては、固定構造２５０２および固定機構２５０４は、カテーテルの側面から展開され得る。
【０７５１】
図２６Ａは、カテーテルシステム２６００の実施例の側面図である。カテーテルシステム２６００は、固定システム２６０２と電極システム２６０４とを備える。固定システム２６０２は、例えば、本明細書で説明されるように、半径方向外向きに延在するフィーチャを備えてもよい。電極システム２６０４は、例えば、本明細書で説明されるように、足場と電極とを備えてもよい。図２６Ａに示す実施形態では、電極システム２６０４は、シース２６０６の内外に配置するのに役立つことができるテザー２６０５を含む。固定システム２６０２は、電極システム２６０４の遠位にある。
【０７５２】
図２６Ｂ〜図２６Ｈは、図２６Ａのカテーテルシステム２６００を展開する例示的な方法を示す。これはバルーンを使用してガイドワイヤを配置し、コンポーネントを標的位置に誘導するためのレールを提供するオーバーワイヤリングまたは段階的配置方法の実施例である。
【０７５３】
図２６Ａにおいて、遠位バルーン２６１４を含むスワン・ガンツカテーテル２６１２は、標的領域に浮遊している。例えば、スワン・ガンツカテーテル２６１２を内頸静脈のアクセスポイント（左または右）に非膨張状態で挿入し、次に膨張させた後、血流によって肺動脈（左、右、または幹）などの標的部位に運ぶことができる。いくつかの実施形態では、スワン・ガンツカテーテル２６１２は、１．５ｃｍ３のバルーンを有する８Ｆｒスワン・ガンツカテーテルであり、例えばＥｄｗａｒｄｓＬｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ社から入手可能である。図２６Ｃにおいて、ガイドワイヤ２６１６は、スワン・ガンツカテーテル２６１２の管腔を通して、ガイドワイヤ２６１４の遠位端がスワン・ガンツカテーテル２６１２の遠位端から突出するまで送られる。図２６Ｄでは、スワン・ガンツカテーテル２６１２が引き抜かれ、ガイドワイヤ２６１６が残されている。
【０７５４】
図２６Ｅでは、テザー２６２２の遠位端に固定システム２６０２を含む固定カテーテル２６２０がガイドワイヤ２６１６上を前進し、固定システム２６０２が展開される。いくつかの実施形態では、固定カテーテル２６２０は、８Ｆｒまたは９Ｆｒである。図２６Ｆでは、ガイドワイヤ２６１６および固定カテーテル２６２０が引き抜かれ、固定システム２６０２およびテザー２６２２が適所に残されている。図２６Ｇにおいて、電極システム２６０４を含むシース２６０６は、テザー２６２２上を前進する。いくつかの実施形態では、固定システム２６０２とシース２６０６の遠位端との間の距離は、例えば近位マーキングから知られてもよい。図２６Ｈにおいて、シース２６０６は、電極システム２６０４を展開するために近位に後退している。いくつかの実施形態では、電極システム２６０４は、拡張状態で約２５ｍｍの直径を有する。固定システム２６０２および電極システム２６０４は、例えば近位端に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、電極システム２６０４は、固定システム２６０２に対して動くことができる。連続方式（標的位置、次に固定システム、次に電極システム）でカテーテルを展開することにより、カテーテルの直径を小さくかつ柔軟にすることができる（例えばオールインワンまたはコンビネーションシステムと比較して）。
【０７５５】
システムを引き抜くには、いくつかのアクセスステップを省略してステップを逆にすることができる。例えば電極システム２６０４をシース２６０６内に引っ張ることをテザー２６０５が助けるために、例えばシース２６０６を遠位に前進させて電極システム２６０４を捕捉することができる。次に、電極システム２６０４を含むシース２６０６を引き抜くことができる。固定システム２６０２を捕捉するために、固定カテーテル２６２０はテザー２６２２上を前進することができ、固定システム２６０２を含む固定カテーテル２６２０を引き抜くことができる。この例示的な方法における寸法は、特定の実施形態に限定されることを意味しない（例えば、これらの種類の要素について本明細書で提供される他の寸法を参照）。
【０７５６】
いくつかの実施形態では、単一のカテーテルは、固定システム２６０２および電極システム２６０４を含むことができる（例えば、図２６Ｅ〜図２６Ｈの統合を可能にする）。いくつかの実施形態では、固定システム２６０２は、電極システムの近位にあってもよい。
【０７５７】
いくつかの実施形態では、固定システム２６０２を遠位右肺動脈に固定することができ（例えば、固定システム２６０２を展開する前に延在できる限り遠くへ固定カテーテル２６２０を送達する）ことができ、電極システム２６０４をより近位の位置で展開することができる。遠位右肺動脈における固定は、より安定し、および／または反復可能であり得る。電極システム２６０４は、固定システム２６０２の位置を変更することなく、再配置可能（例えば、摺動可能、回転可能）であってもよい。近位ハブは、電極システム２６０４を設定位置に保持するための係止機構を備えることができ、および／または並置デバイスは、電極システム２６０４を固定することができる。
【０７５８】
図２７Ａは、固定システム２７００のもう１つの実施例の斜視図である。図２７Ｂは、図２７Ａの固定システム２７００の一部の立面図である。固定システム２７００は、固定構造２７０２および固定機構２５０４を備える。固定構造２７０２は、例えば、切断され形状設定されたハイポチューブ、形状設定されたリボンなどを含むことができる。固定構造２７０２は、例えば、カテーテル２７０６によって拘束されていないときに半径方向外向きに広がるように、形状設定されてもよい。固定機構２７０４は、円錐形構造を含むものとして示されているが、他の形状、例えば、点または棘を含むこともできる。固定機構２７０４は、固定アーム２７０３によって固定構造２７０２に結合される。いくつかの実施形態では、固定アーム２７０３は、固定構造２７０２と一体であってもモノリシックであってもよく、例えば固定構造２７０２からミリングされていてもよい。いくつかの実施形態では、固定アーム２７０３は、固定構造２７０２と同じ厚さである。いくつかの実施形態では、固定アーム２７０３は、例えば、異なる折畳み特性を提供するために、固定構造２７０２とは異なる厚さを有する。いくつかの実施形態では、固定アーム２７０３は、別個に形成された後、固定構造２７０２に結合され、例えば、固定構造２７０２内にミリングされた穴または口径内の固定構造２７０２に溶接、はんだ付けなどによって固定構造２７０２に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、固定アーム２７０３は、固定機構２７０４と一体であってもモノリシックであってもよく、例えば両方が同じ材料片（例えば、固定構造２７０２）から削られてもよい。いくつかの実施形態では、固定アーム２７０３は、別個に形成された後、例えば溶接、はんだ付けなどによって固定機構２７０４に結合されてもよい。固定アーム２７０３は、拘束されていないときに固定構造２７０２の半径方向外向きに広がるように構成される。固定アーム２７０３は、固定アーム２７０３が例えばカテーテル２７０６によって拘束されるとき、固定機構２７０４が固定構造２７０２の外面の半径方向内向きまたは下面にあるような湾曲形状を含む。
【０７５９】
図２７Ｃ〜図２７Ｆは、図２７Ａの固定システム２７００が組織２７０８と係合した後に後退することを示す。図２７Ｃに示す状態の前に、システム２７００を固定部位に前進させた。システム２７００は、カテーテル２７０６の外に、例えば、カテーテル２７０６の側面の外に、またはカテーテル２７０６の端から外に進められた。カテーテル２７０６によって拘束されていないとき、固定構造２７０２は、半径方向外向きに広がることができる。カテーテル２７０６によって拘束されていないとき、固定アーム２７０３は、固定構造２７０２から半径方向外向きに広がり、組織２７０８と係合することができる。例えば、固定アーム２７０３は、固定アーム２７０３が固定構造２７０２に接触する点で旋回または回転することができる。図２７Ｄ〜図２７Ｆにおいて、固定アーム２７０３上を前進するカテーテル２７０６は、図２７Ｆに示すように、固定機構２７０４が固定構造２７０２の外面の半径方向内向きまたは下面に来るまで、固定アーム２７０３を半径方向内向きに撓ませる。図２７Ｄにおいて、固定構造２７０４は、組織２７０８との最初の相互作用と同じ方向に組織２７０８から引き出され、これは組織２７０８に穏やかであり得る（例えば、引っ掛かり、引き裂き、引っ掻きなどの内皮の損傷を低減または防止する）。
【０７６０】
図２７Ｇは、固定システム２７５０のさらにもう１つの実施例の立面図である。固定システム２７５０は、固定システム２７００と同様であり、固定構造２７５２と、固定機構２７５４と、固定アーム２７５３とを含むが、固定アーム２７５３は固定構造２７５２に対して移動するように構成されていない。図２７Ｇはまた、固定機構２７５４の基部の形状に対応するように構成された端部形状を有する固定アーム２７５３（例えば、円錐固定機構２７５４の場合は環状）を示す。図２７Ｈは、図２７Ｇの固定システム２７５０の側面図である。固定アーム２７５３は、第１の空洞２７５５によって固定構造２７５２の外面から半径方向内向きに離間している。固定アーム２７５３は、第２の空洞２７５７によって固定構造２７５２の内面から半径方向外向きに離間している。固定システム２７５０が組織に対して押し付けられると、組織の一部が空洞２７５５に入り、固定機構２７５４と相互作用することがある。第２の空洞２７５７は、固定アーム２７５３が半径方向内向きに曲がるかまたは撓むことを可能にすることができる。例えば、固定構造２７５２をカテーテル内に後退させることによって、固定システム２７５０が組織から離れるとき、組織は、空洞２７５５を出て、組織との相互作用を停止することができる。
【０７６１】
図２７Ｉは、固定システム２７６０のさらに別の実施例の側面図である。固定システム２７６０は、固定システム２７５０と同様であり、固定構造２７６２と、固定機構２７６４と、固定アーム２７６３とを含むが、固定アーム２７６３は屈曲するように構成されていない。固定アーム２７６３は、第１の空洞２７５５によって固定構造２７６２の外面から半径方向内向きに離間しているが、第２の空洞によって固定構造２７６２の内面から半径方向外向きに離間していない。固定システム２７６０が組織に対して押し付けられると、組織の一部は空洞２７６５に入り、固定機構２７６４と相互作用する。第２の空洞の欠如は、固定アーム２７６３が堅固なままであることを可能にし、組織係合の可能性を高めることができる。例えば、固定構造２７６２をカテーテル内に後退させることによって、固定システム２７６０が組織から離れると、組織は空洞２７６５を出て組織との相互作用を停止し得る。
【０７６２】
図２８Ａは、固定システム２８００の実施例の側面図である。固定システム２８００は、固定構造２８０２と、遠位固定機構２８０４ａと、近位固定機構２８０４ｂとを備える。遠位固定機構２８０４ａは、固定構造２８０２の遠位端（例えば、固定構造２８０２のストラットによって形成される細胞の遠位端）から遠位に延在する。遠位固定機構２８０４ａは、拡張位置において半径方向外向きに広がる。例えば固定構造２８０２がカテーテル内に後退する際に、遠位固定機構２８０４ａは、近位から遠位まで半径方向内向きに撓む。近位固定機構２８０４ｂは、固定構造２８０２の中間部分（例えば、固定構造２８０２のストラットによって形成されたセルの近位端）から近位に延在する。近位固定機構２８０４ｂは、拡張位置において半径方向外向きに広がる。例えば固定構造２８０２がカテーテル内に後退する際に、近位固定機構２８０４ｂは、本明細書でさらに詳細に説明するように、半径方向内向きに撓む。図２８Ｂは、図２８Ａの円２８Ｂの拡大図であり、（例えば、固定システム２８００の他の輪郭に対して）近位固定機構２８０４ｂの半径方向外向きの撓みをよりよく示す。固定機構２８０４は、固定構造２８０２の壁の外側に突出するように形状設定されている。
【０７６３】
図２８Ｃは、図２８Ａの固定システム２８００の部分立面図である。近位固定機構２８０４ｂは、取付点２８１２で固定構造２８０２に結合される。近位固定機構２８０４ｂは、固定構造２８０２と一体であってもモノリシックであってもよい（例えば、図２８Ｆに関して説明するものと同じハイポチューブから切断されてもよい）。取付点２８１２の近位のストランドは、ねじれまたは屈曲部２８１０を含むテザー２８０８である。ハイポチューブが切断されて取付点２８１２、近位固定機構２８０４ｂ、テザー２８０８、セルストラットなどを形成するとき、取付点２８１２は自然に半径方向にオフセットし（例えば、大きな質量は自然に真っ直ぐに留まりたがるため）、近位固定機構２８０４ｂは、セルストラットおよびテザー２８０８からわずかに半径方向内向きになる。同様の現象がセル間の接続ストラット２８１７（図２８Ａ）で生じる。切断されたハイポチューブは、限定はしないが、固定構造２８０２が近位側から遠位に放射状に広がる、固定機構２８０４ａ、２８０４ｂが固定構造２８０２から半径方向外向きに広がる（例えば、固定機構２８０４ａ、２８０４ｂが固定構造２８０２と比較してわずかに突出する）、およびテザー２８０８がねじれることを含む形状設定になり得る。
【０７６４】
図２８Ｄは、近位固定機構２８０４ｂに結合された放射線不透過性マーカ２８１４の実施例を示す。放射線不透過性マーカ２８１４は、バンドおよび識別可能な形状（例えば、矩形、円形など）を含むことができる。いくつかの実施形態では、放射線不透過性部材２８１４は、近位固定機構２８０４ｂから外向きに突出する。いくつかの実施形態では、放射線不透過性部材２８１４は、近位固定機構２８０４ｂと同一平面にある。固定システム２８００の他の部分は、放射線不透過性マーカ（例えば、他の近位固定機構２８０４ｂ、遠位固定機構２８０４ａ、固定構造２８０２、テザー２８１０など）を含み得る。
【０７６５】
図２８Ｅは、近位固定機構２８０４ｂにおける穴または開口部または口径２８１６の実施例を示す。いくつかの実施形態では、穴２８１６は、クリンピング、溶接などによって、他の構成要素（例えば、放射線不透過性マーカ、円錐形部材、棘、固定アームなどの固定要素）を取り付けるために使用されてもよい。特定の構造を取り付けることにより、例えば形状設定などの特定の特性をよりよく制御することができる。いくつかの実施形態では、穴２８１６は、組織を捕捉するのに役立つことができ、例えば、穴２８１６の縁部は穴２８１６を貫通する組織に並置される。
【０７６６】
図２８Ｆは、ハイポチューブ切断パターン２８２０の実施例の平坦な図である。切断パターン２８２０は、テザー２８０８と、取付点２８１２と、穴２８１６を含む近位固定機構２８０４ｂと、固定構造２８０２と、遠位固定機構２８０４ａとを含む。切断パターンはまた、傾斜または先細領域２８２２を示す。先細領域２８２２は、後退時にカテーテルの遠位端に係合することができ、近位固定機構２８０４ｂの回転に役立つことができる。いくつかの実施形態では、シートを切断し、シートを巻いてチューブにする（例えば、最初に円筒形に形状設定した後に形状設定するか、または直接形状設定する）ことが可能であり得る。切断されたハイポチューブは、例えば図２８Ａに示す形状に形状設定することができる。
【０７６７】
図２８Ｇは、図２８Ｆの破線の四角形２８Ｇの拡大図である。本明細書で説明する形状設定の他の方法に加えて、近位固定機構２８０４ｂに隣接するストラット２８２４は、ある角度で曲げることができる。図２８Ｈは、図２８Ｇのストラット２８２４の側面図である。近位固定機構２８０４ｂの近位端２８２６および近位固定機構２８０４ｂの遠位端２８２８は、ストラット２８２４の後ろに点線で示されている。図２８Ｉは、半径方向外向きに曲げられた近位固定機構２８０４ｂの側面図である。図２８Ｊは、近位固定機構２８０４ｂが半径方向外向きに曲げられ、ストラット２８２４が屈曲点２８３０で曲げられている状態の側面図である。再び図２８Ｈを参照すると、近位固定機構２８０４ｂの長さｘが示されている。いくつかの実施形態では、屈曲点２８３０は、ｘ±２０％の約５０％（例えば、近位端２８２６または遠位端２８２８から測定して、ｘの約２０％、ｘの約３０％、ｘの約４０％、ｘの約５０％、ｘの約６０％、ｘの約７０％、このような値の間の範囲など）である。屈曲点２８３０の近位に近づくほど、近位固定機構２８０４ｂは半径方向外向きに突出する。屈曲点２８３０の遠位に近づくほど、近位固定機構２８０４ｂは半径方向外向きに突出していない。屈曲点２８３０に対して遠位のストラット２８２４の部分に対する屈曲点２８３０の近位のストラット２８２４の部分の角度は、約２０°〜約５０°（例えば、約２０°、約３０°、約４０°、約５０°、このような値の間の範囲など）である。いくつかの実施形態では、近位固定機構２８０４ｂの遠位端と、拘束されていない状態の屈曲点（または、図２８Ｉの曲げられていないストラット２８２４）の遠位のストラット２８２４の部分との間の距離ｙは、約０．０２インチ〜約０．０６インチ（例えば、約０．０２インチ、約０．０３インチ、約０．０４インチ、約０．０５インチ、約０．０６インチ、このような値の間の範囲など）であるが、血管直径、長さｘなどの要因が距離ｙに影響を与える。
【０７６８】
図２８Ｋは、屈曲点２８３０で曲げられているストラット２８２４の側面図である。図２８Ｊとは対照的に、近位固定機構２８０４ｂは曲げられていないが、他のパラメータ（例えば、曲げ角度、屈曲点２８３０の位置、距離ｙなど）は同じままであり得る。
【０７６９】
図２８Ｌ〜図２８Ｏは、カテーテル２８０６への回収中に内向きに回転する近位固定機構２８０４ｂを示す。図２８Ｌでは、固定システム２８００が完全に展開されている。近位固定機構２８０４ｂはわずかに突出する。遠位固定機構２８０４ａもわずかに突出しており、双方向固定を提供する。図２８Ｍでは、固定システム２８００がカテーテル２８０６内に引き込まれ始めている。近位固定機構２８０４ｂは依然としてわずかに突出している。図２８Ｎにおいて、固定システム２８００は、カテーテル２８０６内にさらに引き込まれる。近位固定機構２８０４ｂは、カテーテル２８０６の遠位端が先細部分２８２２と相互作用するとき、依然として内向きに回転する。図２８Ｏにおいて、固定システム２８００は、カテーテル２８０６内にさらに引き込まれる。近位固定機構２８０４ｂは遠位端を除いてカテーテル２８０６内にある。後退時に引っ掛かりや引っ掻きは発生しなかった。固定システム２８００がさらに後退すると、固定構造２８０２および遠位固定機構２８０４ａの残りはカテーテル２８０６内に配置される。
【０７７０】
近位固定機構２８０４ｂを遠位方向に尖らせることにより、固定システム２８００の回収中の改善された性能が可能になる（例えば、近位固定機構２８０４ｂまたは固定システム２８００の任意の他の部分がカテーテル２８０６の遠位端に引っ掛かる可能性を低減する）。近位固定機構２８０４ｂは、回収時に半径方向内向きに関節運動するため、展開または回収中にカテーテル２８０６の内面を引っ掻くおよび／または係合する心配がほとんどなく近位固定機構２８０４ｂを含めることができる。回収中の近位固定機構２８０４ｂの内向きの撓みの程度は、例えば、屈曲点２８３０、取付点２８１２、および／または近位固定機構２８０４ｂの屈曲の位置によって制御することができる。遠位端は遠位固定機構２８０４ａを含むことができ、遠位固定機構２８０４ａは、遠位動作に対する抵抗を提供することができる。
【０７７１】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の固定機構は、テクスチャ表面の形態をとることができる。例えば、材料は、固定アームまたは固定構造に加えられ、および／またはそこから除去されて、点状表面、縞状表面、粗い表面などを形成し得る。テクスチャは表面積を増加させることができ、それにより係合する組織量を増加させることができる。
【０７７２】
図２９Ａは、カテーテルシステム２９００の実施例を示す。カテーテルシステム２９００は、シース２９０６と、シース２９０６の遠位端から延在する第１のループ２９０２と、シース２９０６の遠位端から延在する第２のループ２９０４とを備える。第１のループ２９０２および第２のループ２９０４の少なくとも１つは、複数の電極２９０８を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム２９００は、（例えば、非侵襲性の硬質ループを含む）固定フィーチャ２９１０を備える。
【０７７３】
図２９Ｂ〜図２９Ｆは、図２９Ａのカテーテルシステム２９００を展開する例示的な方法を示す。図２９Ｂにおいて、シース２９０６は、肺動脈弁２９２８を通って肺動脈幹２９２２に進められている。肺動脈弁２９２８は、三尖弁である。いくつかの実施形態では、シース２９０６は、肺動脈弁２９２８の尖頭と相互作用するように構成された形状を有してもよい。シース２９０２は、シース２９０６の遠位端が肺動脈弁２９２８に対して遠位にあるときをユーザが判断するのを助けるために、遠位端に近接する圧力センサを備えることができる。図２９Ａはまた、右肺動脈２９２４、左肺動脈２９２６、右肺動脈２９２４と左肺動脈２９２６との間の分岐２９２５、および標的神経２９２０（例えば、右星状ＣＰＮ）を示す。
【０７７４】
図２９Ｃにおいて、ループ２９０２，２９０４は、シース２９０６の遠位端から展開される。いくつかの実施形態では、ループ２９０２，２９０４は、実質的に同時に展開され、このことは例えば短い送達スローを有する単一の作動機構を用いて送達の複雑さを低減することができる。いくつかの実施形態では、ループ２９０２，２９０４は、順次または連続的に、または最初に展開されるいずれかのループと互い違いに展開されてもよく、このことはカテーテルシステム２９００の外形を減少させることができる。ループ２９０２，２９０４は、どの回転方向であってもよい。
【０７７５】
図２９Ｄにおいて、ループ２９０２，２９０４が展開されたシース２９０６は分岐２９２５に向かって前進している。ループ２９０２，２９０４は、ループ２９０２，２９０４の元の回転方向に関係なく、右肺動脈２９０４および左肺動脈２９０６に自己配向する。例えば、カテーテルシステム２９００は、解剖学的構造と相互作用するループ２９０２，２９０４に応答して、遠位の前進中に回転することができる。
【０７７６】
図２９Ｅでは、シース２９０６は、分岐２９２５に向かってさらに遠位に前進している。ループ２９０２，２９０４は、それぞれ右肺動脈２９２４および左肺動脈２９２６にさらに前進することができるが、前進は分岐２９２５によって制限される。図２９Ｆにおいて、固定フィーチャ２９１０は、オプションとして、例えば肺動脈弁２９２８に近接してシース２９０６から展開されてもよい。固定フィーチャ２９１０は、分岐２９２５に向かって遠位方向にシース２９０６を付勢することができ、遠位の前進を制限することができる。いくつかの実施形態では、固定フィーチャ２９１０は、ニチノールなどの形状記憶素材を含む。血流は遠位方向にあり、ループ２９０６の位置を維持するのに役立つことができる。いくつかの実施形態では、シース２９０６は、血流と相互作用するフィーチャ（例えば、フィン、バルーンなど）を含むことができる。
【０７７７】
第１のループ２９０２の電極２９０８および第２のループ２９０４の電極２９０８は、所定のまたは論理的なシーケンスに従って起動されて、どのループ２９０２，２９０４が標的神経２９１０を調節できるかを判定することができる。選択されたループの電極２９０８は神経調節のために使用され、他方のループの電極２９０８は非アクティブ化されてもよい。
【０７７８】
いくつかの実施形態では、第１のループ２９０２のみが電極２９０８を含む。第２のループ２９０４は依然として、自己配向および分岐２９２５との相互作用を提供することができる。第１のループ２９０２の電極２９０８は、所定のまたは論理的なシーケンスに従って起動されて、第１のループ２９０２が標的神経２９１０を調節できるかを判定することができる。第１のループ２９０２が標的神経２９１０を調節できないと判定された場合、カテーテルシステム２９００は、第１のループ２９０２が右肺動脈２９２４および左肺動脈２９２６の他方にあるように、再配置してもよい（例えば１８０°回転することを含む）。
【０７７９】
いくつかの実施形態では、ループ２９０２，２９０４ではなく、カテーテルシステムは、リード線端部を有する２つのフィンガを備える。リード線端部は、ループ２９０２，２９０４と同じ利点、例えば分岐の相互作用を提供し、血管系の突き刺し、屈曲などの潜在的な問題を低減する。
【０７８０】
いくつかの実施形態では、ループ２９０２，２９０４はいずれも電極２９３８を含まない。特定のこのような実施形態では、電極２９３８は、シース２９０６上に配設されてもよい。図２９Ｇは、カテーテルシステム２９３０の実施例を示す。カテーテルシステム２９３０は、シース２９０６と、シース２９０６の遠位端から延在する第１のループ２９０２と、シース２９０６の遠位端から延在する第２のループ２９０４とを備える。シース２９０６は、複数の電極２９３８を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム２９３０は、（例えば、非侵襲性の硬質ループを含む）固定フィーチャ２９１０を備える。ループ２９０２，２９０４は遠位移動を阻止または防止し、および／または固定フィーチャ２９１０は近位移動を阻止または防止することができる。カテーテルシステム２９３０は、カテーテルシステム２９００に関して説明したように配置することができ、例えば、肺動脈弁の遠位を通過してループ２９０２，２９０４を展開し、分岐に向かって前進し、そこで一方のループ２９０２が一方の分枝血管に延出し、他方のループ２９０４が他方の分枝血管内に延出する。
【０７８１】
電極２９３８は、環状、部分的に環状、点状などであってもよい。例えば、電極２９３８がシース２９０６の一方の側にあるいくつかの実施形態では、電極２９３８は、所定のまたは論理的なシーケンスに従ってアクティブ化されて、標的神経が捕捉されているかどうかを判定することができる。標的神経が捕捉されていない場合、カテーテルシステム２９３０は、第１のループ２９０２が右肺動脈２９２４および左肺動脈２９２６のうちの他方にあるように、再配置されてもよい（例えば１８０°回転することを含む）。ループ２９０２，２９０４の一方または両方が電極２９０８を含むいくつかの実施形態では、シース２９０８は電極２９３８を備えることができる。
【０７８２】
いくつかの実施形態では、ループ２９０２，２９０４とは別個の電極をカテーテル２９０６から展開することができる。例えば、本明細書に記載のカテーテルシステムは、カテーテルの側面および／またはカテーテルの端部から展開することができる電極マトリクスを提供する。特定のこのような実施形態では、ループ２９０２，２９０４を使用して、標的部位にカテーテル２９０６を配向し配置することができ、次に標的部位でカテーテル２９０６から電極マトリクスを展開することができる。
【０７８３】
いくつかの実施形態では、単純なループではなく、ループ２９０２，２９０４の少なくとも１つを、例えば、他のカテーテルシステムに関して本明細書で説明するように変更することができる。いくつかの実施形態では、ループ２９０２，２９０４の各々を異なるように変更することができる。
【０７８４】
図２９Ｈは、カテーテルシステム２９４０の実施例を示す。カテーテルシステム２９４０は、シース２９０６と、シース２９０６の遠位端から延在する第１のループ２９４２と、シース２９０６の遠位端から延在する第２のループ２９０４とを備える。第１のループ２９４２は、第１のワイヤ２９４３ａと第２のワイヤ２９４３ｂとを含む。ワイヤ２９４３ａ、２９４３ｂの各々は、電極マトリクスを形成する電極２９４８を含む。シース２９０６の遠位端の遠位では、第１のワイヤ２９４３ａおよび第２のワイヤ２９４３ｂは離間して、ワイヤ２９４３ａ上の電極２９４８をワイヤ２９４３ｂ上の電極２９４８から離間させる間隙２９４３ｃを形成する。より多くのワイヤおよび電極も可能である。例えば、第３のワイヤは、第１のワイヤ２９４３ａと第２のワイヤ２９４３ｂとの間に延在することができる。電極２９４８はボタン電極として示されているが、他のタイプの電極（例えば、バレル、Ｕチャネル内など）も可能である。
【０７８５】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム２９４０は、（例えば、非侵襲性の硬質ループを含む）固定フィーチャ２９１０を備える。カテーテルシステム２９４０は、カテーテルシステム２９００に関して説明したように配置することができ、例えば、肺動脈弁の遠位を通過してループ２９４２，２９０４を展開し、分岐に向かって前進し、そこで一方のループ２９４２が一方の分枝血管に延出し、他方のループ２９０４が他方の分枝血管内に延出する。
【０７８６】
図２９Ｉは、カテーテルシステム２９５０の実施例を示す。カテーテルシステム２９５０は、シース２９０６と、シース２９０６の遠位端から延在する第１のループ２９５２と、シース２９０６の遠位端から延在する第２のループ２９０４とを備える。第１のループ２９５２は、波状またはジグザグまたは正弦波または波形の形状を有するワイヤを含む。第１のループ２９５２は、ピークと谷に電極２９５８を含み、電極マトリクスを形成する。また、電極２９５８は、ピークと谷との間に配置されてもよい。第１のループ２９５２は、追加のワイヤおよび／または電極を備えることができる。例えば、第２のワイヤは直線状、正弦波状、または別の形状であってもよく、第１のワイヤに沿って延在してもよい。電極２９５８はボタン電極として示されているが、他のタイプの電極（例えば、バレル、Ｕチャネル内など）も可能である。いくつかの実施形態では、正弦波形状は、血管壁に横方向に並置するように構成された平面内にあってもよい。特定のこのような実施形態では、電極は、正弦波のピークにあり、増加したまたは最適な血管壁接触を提供することができる。いくつかの実施形態では、正弦波形状は剛性を増加させることができ、これは、例えば、直線形状と比較して壁並置を改善することができる。
【０７８７】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステム２９５０は、（例えば、非侵襲性の硬質ループを含む）固定フィーチャ２９１０を備える。カテーテルシステム２９５０は、カテーテルシステム２９００に関して説明したように配置することができ、例えば、肺動脈弁の遠位を通過し、ループ２９５２、２９０４を展開して分岐に向かって前進し、そこで一方のループ２９５２が一方の分枝血管に延出し、他方のループ２９０４が他方の分枝血管内に延出する。
【０７８８】
本明細書に記載のいくつかのプロセスは、肺動脈幹に入り、次に右肺動脈および／または左肺動脈に前進するか、またはより一般的には主または求心性血管に入り、１つまたは複数の遠心性または分枝血管に前進することに関して提供される。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは分枝血管から入り、主血管および／または別の分枝血管に向かって前進することができる。例えば、カテーテルシステムを右内頸静脈に挿入し、上大静脈に向かって前進させることができる。別の例として、カテーテルシステムを左内頸静脈に挿入し、左腕頭静脈に向かって前進させることができる。
【０７８９】
図２９Ｊは、カテーテルシステム２９６０のもう１つの例を示す。カテーテルシステム２９６０は、シース２９０６とループ２９６２とを備える。ループ２９６２は、シース２９０６の遠位端から延在し、近位に戻るようにシース２９０６に向かって曲がるように構成される。いくつかの実施形態では、例えば、カテーテルシステム２９００に関して説明したように、ループ２９６２は電極を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム２９６０は、（例えば、非侵襲性の硬質ループを含む）固定フィーチャ２９１０を備える。例えば、カテーテルシステム２９３０に関して説明したように、シース２９０６は電極２９６８を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム２９６０は、シース電極２９６８とループ２９６２上の電極とを含む。
【０７９０】
図２９Ｋは、カテーテルシステム２９６５のもう１つの実施例を示す。カテーテルシステム２９６５は、ループ２９６３がシース２９０６の側部から口径２９０７を通って延出し、近位方向に曲がるように構成されている以外は、カテーテルシステム２９６０と同様である。いくつかの実施形態では、口径２９０７はランプのような回転機能部を含むことができる。
【０７９１】
図２９Ｌ〜図２９Ｎは、図２９Ｋのカテーテルシステム２９６５を展開する例示的な方法を示す。この例示的な方法は、図２９Ｊのカテーテルシステム２９６０または他のカテーテルシステムを展開するためにも、または代替的に使用されてもよい。図２９Ｌ〜図２９Ｎに示す血管系は、図２Ｉに関して本明細書でさらに詳細に説明した左無名静脈または左腕頭静脈２９５５、左鎖骨下静脈２９６１および左内頸静脈２９６４を含むが、他の方法も、他の血管または他の管腔の分岐部での使用に適している可能性がある。カテーテルシステムは、血管の相対的な大きさなどに応じて、求心性血管から、遠心性血管から、Ｙ字型分岐部、Ｔ字型分岐部とよりよく相互作用するように調整することができる。いくつかの実施形態では、このようなカテーテルシステムは、有利には、カテーテルを解剖学的接合部に積極的に位置付けることができる。特定のそのような解剖学的接合部は、既知の通過神経を有していてもよく、これによりユーザは、視覚化（例えば、蛍光透視法）および／または誘導（例えば、ガイドワイヤおよび／またはガイドカテーテルの使用））の減少、最小化、または視覚化なしで電極を正確な位置に位置付けることができる。いくつかの実施形態では、Ｙ字型またはＴ字型の生体構造は、カテーテルおよび電極が定位置に固定されたままであることを確実にするために役立ち得る。
【０７９２】
図２９Ｌにおいて、カテーテルシステム２９６５は左内頸静脈２９６４内にあり、これはイントロデューサが血管系にアクセスする地点であり得る。カテーテルシステム２９６５は左腕頭静脈２９５５に向かって前進する。少なくとも左鎖骨下静脈２９６１と左内頸静脈２９６４の接合部を通過して前進する間、ループ２９６３はシース２９０６から展開される。シース２９０６が左内頸静脈２９６４内を前進するとき、ループ２９６３は、左内頸静脈２９６４の壁に沿って摺動し内向きに圧縮される。
【０７９３】
図２９Ｍでは、カテーテルシステム２９６５は、ループ２９６３が拘束されず、設定形状まで外向きに拡張することができるほど十分に前進している。図２９Ｎにおいて、カテーテルシステム２９６５は、ループ２９６３が左鎖骨下静脈２９６１に接触するまで後退する。カテーテルシステム２９６５は、左鎖骨下静脈２９６１と左内頸静脈２９６４との間の接合部に繰り返し設置することができる。いくつかの実施形態では、例えばカテーテルシステム２９６５が適切に配置されていることを判定するために、距離および／または触覚変化を用い、蛍光透視法を用いずに設置することができる。固定フィーチャ２９１０は、オプションとして、シース２９０６から、例えば左内頸静脈２９６４の接合部に対して近位に展開されてもよい。標的神経２９２１を捕捉するために、電極２９６８をシース２９０６に沿って配置することができる。標的神経２９２１は、例えば、胸部心臓枝神経を含むことができる。いくつかの実施形態では、標的神経２９２１は、頸部の心臓神経である。頸部の心臓神経は、左内頸静脈２９６４からも、または代替的に標的化されてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム２９６５は、標的神経を捕捉するのに役立つフィーチャを含む。例えば、シース２９０６は、位置２９２１に向かって曲がる曲率を有してもよく、カテーテルシステム２９６５は、電極を備える第２のループを備え、シース２９０６の遠位端または側部からループ２９６３の反対方向に展開されるように構成されてもよく、および／または電極２９６８は、口径２９０７と長手方向に整列されてもよく、および／または口径２９０７に対して遠位であってもよい。
【０７９４】
図３０Ａは、電極システム３０００の実施例の斜視図である。システム３０００は、カテーテル３００６と、フレームワーク３００２と、複数の電極３００８とを含む。図３０Ｂは、図３０Ａの電極システム３０００の一部の平面図である。カテーテル３００６は、ほぼ円形の断面を有する近位セグメント３０１０と、ほぼ楕円形の断面を有する遠位セグメント３０１２とを備える。近位セグメント３０１０の丸い形状は、例えば、ルアー継手、他の円形カテーテルなどのような丸い近位構成要素と結合するのに有用であり得る。遠位セグメント３０１２の楕円の形状は、例えば、標的ゾーンの近くで優先的に整列するのに有用であり得、シース３００６から標的ゾーンまでの距離を縮小または最小化することができる。遠位セグメント３０１２の楕円の形状は、例えば、トルクおよび回転に抵抗するのに有用であり得る。フレームワーク３００２は、例えば、波形フレームまたはアコーディオン形状を生成するために、ジグザグまたは波状または正弦波のパターンまたは蛇行を形成する２つの形状記憶（例えば、ニチノール）ワイヤを備えることができる。フレームワーク３００２は、実質的に水平または平面であり得るか、または例えば血管壁に偏向するか、または適合するための湾曲を含み得る。電極３００８を調節システムに結合するリードまたは導線は、フレームワーク３００２に沿っておよび／またはそれを通って走ることができる。
【０７９５】
電極３００８は、フレームワーク３００２に結合されたボタンを含む。いくつかの実施形態では、電極３００８は、直径が約１ｍｍ〜約３ｍｍ（例えば、約１ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２ｍｍ、約２．５ｍｍ、約３ｍｍ、このような値の間の範囲など）である。電極３００８は、図３０Ｂに破線で示すように、長手方向にオフセットしており、展開前および／または後退時にカテーテル３００６内で順次入れ子になり、カテーテルの外形を縮小することができる。いくつかの実施形態では、電極３００８の少なくともいくつかは、横に並んでいてもよい。いくつかの実施形態では、電極３００８の一方の側が絶縁され、指向性電極３００８を提供することができる。電極３００８は、電極３００８の回転を阻止するために、例えば電極３００８の表面を全体的に水平または平面に保つために、フレームワーク３００２に結合されてもよい。血管壁などの組織との相互作用は、電極３００８の回転を誘導する前に、フレームワーク３００２が曲がることを誘発する場合がある。
【０７９６】
図３０Ｃは、電極システム３０２０のもう１つの実施例を示す斜視図である。システム３０２０は、システム３０００と同様に、カテーテル３００６と、フレームワーク３００２と、複数の電極３０２８とを含む。図３０Ｄは、折畳み状態の図３０Ｃの電極システム３０２０の遠位端図である。図３０Ｅは、拡張状態の図３０Ｃの電極システム３０２０の遠位端図である。いくつかの電極３０２８がカテーテル３００６内に残っているため、図３０Ｃおよび図３０Ｅに示す拡張状態は部分的に拡張されている。選択された数の電極３０２８は、（例えば、対象者の生体構造、徴候などに基づいて）ユーザが決定するように展開されてもよい。
【０７９７】
電極３０２８は、フレームワーク３００２に結合されたバレル形状を有する。フレームワーク３００２は、電極３００８の長さを収容するためにピークではなく縦方向セグメントを含むことができ、フレームワーク３００２の屈曲部は、電極３０２８の長手方向の位置を維持することができる。いくつかの実施形態では、電極３０２８は、直径が約０．０１インチ〜約０．１インチ（例えば、約０．０１インチ、約０．０２インチ、約０．０３インチ、約０．０４インチ、約０．０５インチ、約０．０６インチ、約０．０８インチ、約０．１インチ、このような値の間の範囲など）である。いくつかの実施形態では、電極３０２８は、長さが約０．０２インチ〜約０．２インチ（例えば、約０．０２インチ、約０．０３インチ、約０．０４インチ、約０．０５インチ、約０．０６インチ、約０．０７インチ、約０．０８インチ、約０．０９インチ、約０．１インチ、約０．１２インチ、約０．１５インチ、０．２インチ、このような値の間の範囲など）である。端部電極３０２８は、横方向に並んでおり、（例えば、図３２Ａ〜図３２Ｄに関して説明したように）特定の電極組み合わせパターンを提供することができる。いくつかの実施形態では、中央の電極３０２８は陰極とすることができ、最も近い４つの側面電極３０２８は陽極とすることができる。いくつかの実施形態では、電極３０２８は、（例えば、電極３００８のように）横方向にオフセットしてもよい。いくつかの実施形態では、電極３０２８の円周方向の円弧が絶縁され、指向性電極３０２８を提供することができる。電極３０２８は、例えば電極３０２８の絶縁されていない表面を一定の方向に向けるように維持して、電極３０２８の回転を阻止するようにフレームワーク３００２に結合されてもよい。電極３０２８の他の形状も可能である（例えば、円筒形、球形）。
【０７９８】
システム３０２０は、オプションのコア要素３０２４を含む。コア要素は、例えば、導線を担持するのに役立ち、および／またはフレームワーク３００２の形状を維持するのに役立つことができる。いくつかの実施形態では、コア要素３０２４は、丸いチューブ（例えば、ハイポチューブ）を含む。いくつかの実施形態では、コア要素３０２４は、平坦またはリボン形状、長方形、楕円形、または他の形状である。いくつかの実施形態では、コア要素３０２４は、フレームワーク３００２の中心から横方向にオフセットしている。
【０７９９】
図３０Ｆは、電極システム３０３０のさらにもう１つの実施例を示す平面図である。システム３０３０は、システム３０００と同様に、フレームワーク３００２と複数の電極３０３８とを備える。システム３０３０は、シートまたは膜またはメッシュ３０３２を備える。システム３０３０の電極３０３８は、システム３０００，３０２０とは対照的に、可撓性材料（例えば、ポリイミド、シリコーン）を含むシート３０３２上にある。シート３０３２は、例えば、パターン化された導線を含むフレックス回路を備えることができる。シート３０３２は、例えば、図４Ｃに関して説明したようなメッシュを備えることができる。電極３０３８を保持するシート３０３２は、電極３０３８の相対位置および間隔の制御を提供することができる。
【０８００】
システム３０３０は、オプションとしてコア要素３０３４を備える。フレームワーク３０３２は、コア要素３０３４に、例えば個々のＶ字型セグメントとして結合することができる。シート３０３２は、フレームワーク３００２に、そして任意選択的にコア要素３０３４に結合される。いくつかの実施形態では、フレームワーク３００２およびシート３０３４は、折畳み状態でコア要素３０３４の周りを包む。システム３０３０は、例えば、シート３０３２がフレームワーク３００２を少なくとも部分的に熱的に絶縁して熱的形状記憶の実効が遅いような場合に、カテーテルなしで折畳み状態で送達され得る（例えば、ガイドワイヤまたはテザー上でコア要素３０３４を追跡する）。図３０Ｇは、図３０Ｆの電極システム３０３０の遠位端図である。展開された状態では、図３０Ｇに最もよく見られるように、シート３０３２は湾曲した形状を有し、電極３０３８を血管壁に保持するのに役立つことができる。
【０８０１】
図３１Ａおよび図３１Ｂは、３×３マトリクス中の９つの電極に対する電極の組み合わせの例を示す。他の数の電極およびマトリクスのパターンを使用することができ、３×３マトリクスは考察のためにのみ示されている。電源が対象者の外部にある実施形態では、エネルギー収支は、正確な組織神経ターゲティングに比べて懸念されない可能性がある。第１の電極が陰極であり、第２の電極が陽極である組み合わせのシーケンスを試験して、どの組み合わせが特定の効果（例えば、収縮を生じ、および／または心拍数に影響を与えない）をもたらすかを調べることができる。対象者は、痛み、咳、一般的不快感、刺痛、および／または他の感覚に関する入力をプロセス中に提供して、どの電極の組み合わせがそれらの影響を引き起こすかに関するフィードバックをシステムに与えることができる。収縮応答は、例えば圧力センサ、加速度計、またはエコー超音波などの外部ツールを含む他の収縮性測定を介して測定することができる。
【０８０２】
図３１Ａは、１つの電極が陽極であり、１つの電極が陰極である１２の組み合わせのシーケンス例を示す。各組み合わせは、例えば４ｍｓ動作して、実質的にその直後にシーケンスの次の組み合わせが続く。このシーケンスは、最初の実行が成功した場合、例えば約５０ｍｓ（２０Ｈｚ）後に繰り返されてもよい。試験１〜１２のシーケンスを実行した後、較正刺激および／または治療刺激における使用および／または不使用について、特定の閾値を上回るかまたは下回る効果を有する電極の組み合わせを特定することができる。これにより、神経位置のマッピングを自動化し、効力および耐容性に対して刺激応答を増加または最適化することができる。図３２Ａは、例えば、中間の電極、対角線の電極などを用いて、これらの同じ電極の他の組み合わせも可能であることを示している。同じシーケンスまたはより短いシーケンス（例えば、試験１，２，７および８を含む）は、マクロレベルでの配置（例えば、そのマトリクス位置における電極のある組み合わせが刺激を提供すること）を検証するために、例えば初期配置、再配置および／または定期的にマトリクスの移動をチェックすることができる。
【０８０３】
いくつかの実施形態では、神経をより迅速に見つけるために、マトリクスの１つの電極が対象者の胸部、背部、または腕に陽極体パッチを備えた陰極で作られている（またはその逆）単極モードを、電極の双極の組み合わせの前に使用することができ、次に双極または保護された双極または弓状の（例えば、本明細書で論じられるような）組み合わせを使用して、神経をより選択的に捕捉することができる。
【０８０４】
いくつかの実施形態では、複数のシーケンスが利用可能であり得る（例えば、異なる少なくとも１つの電気的パラメータまたは電極の組み合わせシーケンスを有する）。例えば、第１のシーケンスが閾値数を超える望ましくない応答を引き起こす場合、第２のシーケンスを開始することができ、以下同様である。システムは、他のシーケンスの結果に基づいて初期シーケンスに戻ることができる。
【０８０５】
複数の電極が陰極であり、１つ電極が陰極である組合せのシーケンス、１つの電極が陽極であり、複数の電極が陰極である組合せのシーケンス、および複数の電極が陽極であり、複数の電極が陰極である組合せのシーケンスも可能である。
【０８０６】
図３２Ａ〜図３２Ｄは、３×４マトリクス中の１２個の電極に関する電極の組み合わせの例を示す。３×４マトリクスは一例であり、他のマトリクスも可能である（例えば、２×２，２×３，２×４，２×５，３×３，３×５，４×４，５×５、その反転（例えば３×２は２×３の反転）など）。いくつかの実施形態では、マトリクスは不規則な形状、例えば２×２の後３×３であってもよい。図３２Ｃおよび図３２Ｄにおいて、中間の列は左右の列に対してオフセットしている。陰極が陽極によって完全に囲まれているか、または少なくとも非陽極に隣接していない陰極であるため、図３２Ａ〜３２Ｄの電極の組み合わせは、「保護された双極」の組み合わせと呼ぶことができる。図３２Ａにおいて、行２、列２の陰極電極は、行１、行３、行２の列１および列３の陽極電極によって取り囲まれている。図３２Ｂにおいて、行４、列２の陰極電極は、行３、および行４の列１および列３の陽極電極によって取り囲まれている。図３２Ｃにおいて、列２、上から２番目の陰極電極は、列１の上から最初の２つ、列３の上から最初の２つ、列２の上から１番目と３番目の陽極電極によって取り囲まれている。図３２Ｄにおいて、列２、下から１番目の陰極電極は、列３の下から１番目、列２の下から１番目、列３の下から２番目の陽極電極によって取り囲まれている。保護された陰極（２つ以上の陽極を使用する）は、電界の広がりを制御することを可能にし、それによって標的神経へのより効率的な刺激を提供することができ、および／または意図しない副作用を引き起こす可能性がある非標的神経への電場のスピルオーバーを低減することができる。
【０８０７】
いくつかの実施形態では、電極マトリクスを使用して電極を電子的に再配置することができる。例えば、図３２Ａを参照すると、陽極および陰極の全てを１行下にシフトする場合、行３、列２の陰極電極は、行２、行４、および行３の列１および列３の陽極電極によって取り囲まれるようになる。再び図３１Ａを参照すると、試験３から試験９への変更、試験１から試験１１への変更などは、電子的な再配置と見なすことができる。これにより、電極を複数の方向に電子的に再配置することができる。電子の再配置において、電極マトリクス自体は移動もマイグレーションもしない。電子的な再配置は、電極マトリクスの意図しない移動またはマイグレーションに対抗するために使用され得る。
【０８０８】
いくつかの実施形態では、刺激は、電荷を測定することによって、より長い持続時間にわたって反対の電荷を有するパルスを強制することによって、曲線下面積がゼロになるように積極的に管理される能動二相波形を含む。いくつかの実施形態では、刺激は、荷電を組織から消散させることによって曲線下面積がゼロになる受動二相波形を含む。
【０８０９】
いくつかの実施形態では、刺激は、約１ｍＡ〜約２０ｍＡ（例えば、約１ｍＡ、約２ｍＡ、約３ｍＡ、約４ｍＡ、約５ｍＡ、約６ｍＡ、約７ｍＡ、約８ｍＡ、約９ｍＡ、約１０ｍＡ、約１５ｍＡ、約２０ｍＡ、このような値の間の範囲など）の振幅を含む。より低い振幅は、浸透深度がより少ないことが有利であり、標的化されていない神経または他の組織の刺激を阻止または回避することができる。より高い振幅は、治療効果を有する可能性がより高いことが有利である。いくつかの実施形態では、刺激は、約０．５ｍｓ〜約４ｍｓ（例えば、約０．５ｍｓ、約０．７５ｍｓ、約１ｍｓ、約１．２５ｍｓ、約１．５ｍｓ、約１．７５ｍｓ、約２ｍｓ、約２．２５ｍｓ、約３ｍｓ、約４ｍｓ、このような値の間の範囲など）のパルス幅を含む。いくつかの実施形態では、所望の効果を提供するために強度−持続時間曲線に従ってパルス幅と組み合わせてより低い振幅（例えば、約１０ｍＡ未満）を使用することができる。より低い振幅は、浸透深度がより少ないことが有利であり、標的化されていない神経または他の組織の刺激を阻止または回避することができる。より高い振幅は、治療効果を有する可能性がより高いことが有利である。いくつかの実施形態では、所望の効果を提供するために強度−持続時間曲線に従ってパルス幅と組み合わせてより低い振幅（例えば、約１０ｍＡ未満）を使用することができる。
【０８１０】
いくつかの実施形態では、刺激は、約２Ｈｚ〜約４０Ｈｚ（例えば、約２Ｈｚ、約５Ｈｚ、約１０Ｈｚ、約１５Ｈｚ、約２０Ｈｚ、約２５Ｈｚ、約３０Ｈｚ、約４０Ｈｚ、このような値の間の範囲など）の周波数を含む。より低い周波数（例えば、約１０Ｈｚ未満）は、治療に対する対象者の耐性を高めるように、より高い周波数に一般的に応答する痛み受容体には無視できる影響を有利に有し得る。
【０８１１】
いくつかの実施形態では、刺激は、刺激持続時間の開始時および／または終了時にランプする。例えば、刺激持続時間が１０秒である場合、初期刺激バーストは、少なくとも１つのパラメータ（例えば、ＯＮ持続時間、振幅、パルス幅、周波数など）を基準として約５０％であり得、その後２秒間にわたって６０％、７０％などまで上昇またはランプして１００％に達する。１００％で６秒後、刺激は２秒間にわたって９５％、９０％などに低下またはランプして５０％に達してもよく、その後刺激が停止されてもよい。ランプアップおよび／またはダウンは、副作用を低減し、対象者の耐容性を増大させ、および／または最初のフルバーストで起こり得るシステムへのショックを回避することができる。ランプ持続時間は、刺激持続時間のパーセンテージ（例えば、２０％ランプアップ、２０％ランプダウン）、絶対持続時間（例えば、刺激持続時間に関係なく２秒ランプ）、または他の要因に基づくことができる。ランプは線形であってもよく、または他の機能（例えば、ランプアップのためのステップを減少させ、ランプダウンのステップを増加させる）をとってもよい。ランプアップおよびランプダウンが使用される実施形態では、ランプアップはランプダウンとは異なることがある（例えば、開始パーセンテージは終了パーセンテージと異なることがあり、ランプアップ持続時間はランプダウン持続時間とは異なることがあり、ランプアップ機能はランプダウン時間と異なることがあるなど）。
【０８１２】
図３３Ａは、収縮性対刺激のプロットである。ベースラインの収縮性から出発して、刺激は時間１に対してＯＮになる。刺激が収縮性の変化（例えば、約１０〜２０秒）を生じるのにいくらかの時間遅延があり、その後、収縮性は着実に上昇してかなり安定した状態に達する。時間２において収縮性がＯＦＦになると、ある程度の時間遅延した後、収縮性が減衰し始める。刺激がＯＦＦのときの減衰遅延は、刺激がＯＮのときの遅延よりも長い。減衰中にベースラインレベルまでランプアップする時間も、ベースラインからの時間よりも短い。時間の経過と共に減衰も減少し得る。したがって、刺激のＯＮおよびＯＦＦは、収縮性が変化する持続時間と完全には相関しない。
【０８１３】
いくつかの実施形態では、刺激を５秒間ＯＮにした後、刺激を１０秒間ＯＦＦにする。いくつかの実施形態では、刺激を２秒間ＯＮにした後、刺激を５秒間ＯＦＦにする。いくつかの実施形態では、刺激を１０秒間ＯＮにした後、刺激を３０秒間ＯＦＦにする。いくつかの実施形態では、実質的に定常状態に達するまで刺激をＯＮにした後、一定の収縮に達するまで刺激をＯＦＦにし、実質的に定常状態に戻るまで刺激をＯＮにする。このようなアプローチは、有効用量を低減または最小化することができる。この発見を考慮したデューティサイクル手法は、刺激がＯＮである時間量を低減することができ、それによりエネルギー使用を低減し、治療効果を維持し、および／または副作用を低減することができ、それにより患者の快適性および忍容性を高めることができる。
【０８１４】
いくつかの実施形態では、ランプフィーチャを使用して刺激の強度をゆっくりとランプＯＮおよびランプＯＦＦするか、または刺激を迅速にＯＦＦにすることができる。ランプフィーチャにより、患者は刺激に適応し、突然の移行を減少させることができる。例えば、少なくとも１つのパラメータ（例えば、ＯＮ持続時間、振幅、パルス幅、周波数など）は、時間の経過と共にゆっくりと増加および／または減少して最終値に向かって構築され得る。
【０８１５】
いくつかの実施形態では、例えば、短期処置のために、デューティサイクルは、１時間交互に５秒間ＯＮになり５秒間ＯＦＦになることを含み得る。いくつかの実施形態では、例えば、短期処置のために、デューティサイクルは、１時間交互に５秒間ＯＮになり１０秒間ＯＦＦになることを含み得る。いくつかの実施形態では、例えば、短期処置のために、デューティサイクルは、１時間交互に１０分間ＯＮになり５０分間ＯＦＦになることを含み得る。いくつかの実施形態では、例えば、長期処置のために、デューティサイクルは、１日間交互に１時間ＯＮになり１時間ＯＦＦになることを含み得る。いくつかの実施形態では、例えば、長期処置のために、デューティサイクルは、１日間交互に１時間ＯＮになり１時間ＯＦＦになることを含み得る。いくつかの実施形態では、例えば、長期処置のために、デューティサイクルは、１日間交互に１時間ＯＮになり２３時間ＯＦＦになることを含み得る。長期処置におけるＯＮ持続時間は、短期処置のサイクルを含むことができる。例えば、１日間交互に１時間ＯＮになり１時間ＯＦＦになる場合、刺激が１時間ＯＮになる持続時間は、その１時間に交互に５秒間ＯＮになり５秒間ＯＦＦになることを含み得る。いくつかの実施形態では、長期のＯＮ持続時間中に複数の異なるＯＮ／ＯＦＦサイクルを使用することができ、例えば、４時間１１分の長期のＯＮ持続時間について、１分間に１０秒ＯＮおよび１０秒ＯＦＦ、その後１０分間に１分ＯＮおよび５分ＯＦＦ、その後４時間に１０分ＯＮおよび５０分ＯＦＦなどが使用できる。短期および／または長期のＯＮ／ＯＦＦサイクルは、患者の状態（例えば、覚醒または睡眠、横になっているかまたは起き上がっている、最初の刺激からの時間など）に少なくとも部分的に基づくことができる。
【０８１６】
図３３Ｂは、閾値に基づくアプローチおよび最適化されたデューティサイクルを用いた収縮性対刺激のプロットである。刺激は、ある持続時間でＯＮおよびＯＦＦになる。上述したように、持続時間後の収縮性の減衰は、ある期間にわたって収縮性が閾値を上回って維持されるように低減される。この持続時間は、例えば、収縮性を感知することによって、知ることができ、または決定することができる。図３３Ｂの途切れ線は、別の持続時間の刺激サイクルを再開始すると決定された時を示す。このプロセスは、対象者が治療されている時間、再較正が行われるまでの時間などに繰り返され得る。
【０８１７】
図３４は、例えば図３３Ａおよび図３３Ｂに関して説明したように、デューティサイクル方法を実施するために使用することができる例示的なプロセスフローである。刺激を５秒間ＯＮにし、次に５秒間ＯＦＦにし、次に１０分間繰り返した後、刺激を１時間ＯＦＦにする。次に、図３４のプロセスフローが開始される。心臓刺激ＯＦＦで始まり、生理学的信号がモニタされる。ベースライン傾向が保存される。現在の信号は、医師が設定した閾値によって傾向からの逸脱（例えば、ある量、百分率などよりも小さいかまたは大きい）がチェックされる。現在の信号が逸脱していない場合、心臓刺激はＯＦＦのままであり、生理学的信号は引き続きモニタされ、電流が逸脱するまでベースラインの傾向が記憶される。電流が傾向から逸脱すると、心臓刺激がＯＮになる。患者モニタレポートが医師に送信される。定期的な間隔で、生理学的信号が再チェックされ、傾向がベースラインに戻るかどうかが確認される。傾向がベースラインに戻らない場合、心臓刺激はＯＮのままである。傾向がベースラインに戻った場合、心臓刺激はＯＦＦになり、プロセスは全て繰り返される。
【０８１８】
いくつかの実施形態では、システムは、調節手段（例えば、電極または他のタイプの刺激カテーテルまたは送達デバイス）、固定手段（例えば、棘、突起、アンカー、円錐構造、または他のタイプの固定機構）、感覚手段（例えば、カテーテルと一体化したセンサ、別個のカテーテル上のセンサ、対象者の外部のセンサ）、および較正手段（例えば、刺激パラメータを決定する所定のまたは論理的なシーケンス）のうちの１つまたは複数を含むことができる。
【０８１９】
本発明のいくつかの実施形態は、（ｉ）収縮性を増大させる（例えば、左心室）、（ｉｉ）心拍数に影響を及ぼさない、または心拍数に収縮力未満の影響を及ぼす、（ｉｉｉ）移動に抵抗するアンカーまたは固定システムを提供する、（ｉｖ）、および／または（ｘ）の利点のうち１つ、数個または全てを含むため特に有利である。
【０８２０】
図３５Ａは、機械的に再配置可能な電極カテーテルシステム３５００を概略的に示す。システム３５００は、ハンドルまたはハブ３５０２の近位部を備える。ハンドル３５０２は、トラックまたはチャネルまたは溝３５１０を含む機械的再配置システム３５０４と、溝３５１０内で摺動可能なノブ３５１２とを含む。システム３５００は、シース３５０６と電極システム３５０８とをさらに備える。電極システム３５０８は、シース３５０６の内外に移動可能であってもよい。図３５Ａは、シース３５０６から外へ既に拡張された電極システム３５０８を示す。ノブ３５１２は、ノブ３５１２の長手方向および／または回転方向の運動が、電極システム３５０８の対応する長手方向および／または回転方向の運動をもたらすように、電極システム３５０８に結合されている。シース３５０６は、例えば本明細書に記載されているように、電極システム３５０８のみがノブ３５１２の移動に伴って動くように、血管系内に別個に固定されてもよい。
【０８２１】
いくつかの実施形態では、ノブ３５１２の長手方向の移動は、電極システム３５０８の同じまたは１：１の長手方向の移動をもたらす。いくつかの実施形態では、ギアまたは他の機械的デバイスを使用して、移動比を１：１よりも大きくまたは１：１よりも小さくすることができる。滑車および他の機械的デバイスを使用して、ノブ３５１２の移動を逆転させることができる。図３５Ａは、シース３５０６の戻止め溝３５２２を示し、これは例えば図３５Ｂに関して記載するように、電極システム３５０８および／またはノブ３５１２に結合された戻止めと相互作用することができる。図３５Ａにおいて、ノブ３５１２は、電極システム３５０８がシース３５０６から展開されるように、近位位置から既に十分に長手方向に前進している。
【０８２２】
いくつかの実施形態では、電極システム３５０８の電極を刺激して、特定の電極対の効果を試験することができる。電極対のいずれも効果を有していない場合、再配置システム３５０４を使用して電極システム３５０８を移動させ、試験を再度実行することができる。いくつかの実施形態では、最も遠位の電極対が最も効果的であるが、予想されたほどの効果はない。電極システム３５０８は、元の部位に対して遠位の電極の効果をよりよく試験するために遠位方向に前進させることができる。
【０８２３】
図３５Ｂは、長手方向に前進した後の図３５Ａのカテーテルシステム３５００を示す。図３５Ａと比較して、ノブ３５１２は、長手方向に距離３５１４だけ前進している。ノブ３５１２の移動は、手動、電子、機械、それらの組み合わせなどであり得る。電極システム３５０８も長手方向に距離３５１４だけ前進している。電極システム３５０８は、戻止め３５２０に結合される。例えば、戻止め３５２０は、ハイポチューブ、ワイヤなどに結合されてもよい。戻止め３５２０が一定の長手方向位置に達すると、戻止め３５２０は、シース３５０６の戻止め溝３５２２の中に延在してもよい。この拡張機能は、可聴クリックまたは他の識別可能な音を発生させてもよい。いくつかの実施形態では、多数の可聴クリック（例えば、１，２，３またはそれ以上）によって、電極システム３５０８が完全に展開されたことをユーザに知らせることができる。いくつかの実施形態では、戻止めの相互作用は、決定的な位置、例えば、一定距離の長手方向前進（例えばｃｍ、インチなど）、電極システム３５０８を完全に展開するのに十分な長手方向前進、トラックの回転移動に対する長手方向前進などをもたらす事象が発生したことを示すことができる。システム３５００は、複数の戻止め３５２０および／または複数の戻止め溝３５２２を備えることができる。いくつかの実施形態では、戻止めシステムは、電極システム３５０８の望ましくないまたは偶発的な移動を阻止することができる。
【０８２４】
いくつかの実施形態では、ノブ３５１２の回転運動、または長手方向の移動に対して横方向のノブ３５１２の動きは、同じ回転方向または横方向の電極システム３５０８の回転運動をもたらすことができる。シース３５０６のねじれおよび回転は、１：１ではない移動比をもたらし得る。カテーテルシステム３５００は、例えば、図３５Ｃおよび図３５Ｄに関して説明するように、電極システム３５０８の回転運動を制限するための回転ハードストップを備えることができる。
【０８２５】
図３５Ｃは、長手方向の前進および回転後の図３５Ａのカテーテルシステム３５００を示す。図３５Ｄは、図３５Ｃの線３５Ｄ−３５Ｄに沿った断面図である。図３５Ａと比較して、ノブ３５１２は、長手方向に前進し、回転している。電極システム３５０８もまた、長手方向に前進し、回転している。ノブ３５１２の回転は、電極システム３５０８の回転よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、システム３５００は、例えばシース３５０６内に回転ハードストップ３５２４を含む。ノブ３５１２がトラック溝３５１０内でさらに回転することができたとしても、ハードストップ３５２４は電極システム３５０８のさらなる回転を阻止または防止する。このようなシステムは、予測可能な量の回転再配置を提供することができる。システム３５００は、ノブ３５１２の偶発的または望ましくない動きおよび／または電極システム３５０８の動きを阻止または防止するための停止部３５１６（例えば、物理的障壁を含む）または他の手段を含むことができる。
【０８２６】
図３６Ａは、カテーテルシステム３６００の実施例の斜視図である。システム３６００は、対象者の体外に残るように構成された近位部３６０２と、対象者の血管系内に挿入されるように構成された遠位部３６０４とを含む。遠位部３６０４は、拡張可能構造体３６２０を含む。近位部は、ハンドル３６１０と作動機構３６１２とを含む。近位部３６０２は、カテーテルシャフト３６０６によって遠位部３６０４に結合される。いくつかの実施形態では、システム３６００は、カテーテルシャフト３６０６と拡張可能構造体３６２０との間に歪除去体３６２６を含む。近位部３６０２は、複数のポートを含むアダプタ、例えば第１のＹアダプタポート３６１６と第２のＹアダプタポート３６１８とを含むＹアダプタを備えることができる。第１のＹアダプタポート３６１６は、システム３６００を通るガイドワイヤ３６１５の挿入を可能にするように構成された管腔と連通していてもよい。第２のＹアダプタポート３６１８は、システム３６００の電極マトリクスを刺激システムに結合するために使用することができる電子コネクタ３６１９を備えることができる。
【０８２７】
図３６Ｂは、図３６Ａのカテーテルシステム３６００の一部を折畳み状態で示す斜視図である。図示された部分は、カテーテルシャフト３６０６の一部と、歪除去体３６２６と、拡張可能構造体３６２０とを含む。歪除去体３６２６は、カテーテルシャフト３６０６の管腔の少なくとも一部にあってもよい。拡張可能構造体３６２０は、複数のスプライン３６２２を含む。４つのスプライン３６２２は電極アレイ３６２４を含み、電極アレイ３６２４は、４つの電極を含んで４×４電極マトリクスを形成する。電極マトリクス内の電極の数、電極のサイズ、電極の間隔などは、本明細書に記載の他のシステムに従うことができる。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能構造体３６２０は、２つ以上のスプライン３６２２を横切って伸びる電極を含むメッシュまたは膜を含む。図示の部分はまた、アクチュエータワイヤ３６２８を含み、このアクチュエータワイヤ３６２８は、アクチュエータ機構３６１２に結合されて、拡張可能構造体３６２０の拡張または後退を引き起こすことができる。アクチュエータワイヤ３６２８は、カテーテルシャフト３６０６の管腔内にあってもよい。アクチュエータワイヤ３６２８の管腔には、ガイドワイヤ３６１５も示されている。いくつかの実施形態では、アクチュエータワイヤ３６２８は、０．０１８インチのガイドワイヤ３６１５を受け入れることができる管腔を備える。
【０８２８】
図３６Ｃは、拡張状態にある図３６Ａのカテーテルシステム３６００の一部の側面図である。作動機構３６１２の動作は、拡張可能構造体３６２０を拡張および収縮させることができる。例えば、作動機構３６１２の回転および／または長手方向移動は、アクチュエータワイヤ３６２８を近位に後退させることができ、これによりスプライン３６２２を半径方向外向きに押すことができる。いくつかの実施形態では、スプライン３６２２の遠位端は、アクチュエータワイヤ３６２８に結合される遠位ハブに結合され、スプライン３６２２の近位端は、カテーテルシャフト３６０６に結合される近位ハブに結合される。拡張状態では、拡張可能構造体３６２０はスプライン３６２２を含み、スプライン３６２２は、スプライン３６２２の半径方向外向きの位置で縦軸にほぼ平行に互いに離間している。スプライン３６２２の平行な配向は、例えば周方向に束ねることができる単一のスプラインまたはワイヤとは対照的に、スプライン３６２２の円周方向の間隔を提供することができる。いくつかの実施形態では、スプライン３６２２は、直径が約０．００６インチ（約０．１５ｍｍ）〜約０．０１５インチ（約０．３８ｍｍ）（例えば、約０．００６インチ（約０．１５ｍｍ）、約０．００８インチ（約０．２ｍｍ）、約０．０１インチ（約０．２５ｍｍ）、約０．０１２インチ（約０．３ｍｍ）、約０．０１５インチ（約０．３８ｍｍ）、このような値の間の範囲など）であるワイヤを含む。アームまたはスプラインの間に開口部を含むフレームは、拡張可能構造体３６２０の固定に役立つことができる。例えば、血管組織は、いくつかの血管組織が開口部に入るように変形することができ、良好な固定を提供することができる。
【０８２９】
いくつかの実施形態では、拡張状態の拡張可能構造体３６２０の直径３６２１は、約１５ｍｍ〜約３０ｍｍ（例えば、約１５ｍｍ、約２０ｍｍ、約２２ｍｍ、約２４ｍｍ、約２６ｍｍ、約２８ｍｍ、約３０ｍｍ、このような値の間の範囲など）である。いくつかの実施形態では、スプライン３６２２は自己拡張して、作動機構３６１２または他の機構（例えば、スプライン３６２２を覆うシースの後退）によってスプラインが標的部位へのナビゲーションのための圧縮状態から、標的部位での処置のための拡張状態に自己拡張することを可能にする。特定のこのような実施形態では、拡張状態の拡張可能構造体３６２０の直径は、血管壁の並置を確実にするために、ほとんどの対象者の意図された血管系の大部分まで大きくすることができる。いくつかの実施形態では、スプライン３６２２は、スプラインが作動機構３６１２の動作時にのみ拡張するような非自己拡張型であってもよい。いくつかの実施形態では、スプライン３６２２は自己拡張可能であってもよく、作動機構３６１２がスプライン３６２２をさらに拡張してもよく、それによって血管サイズの範囲、壁並置力などに使用できる調節可能な拡張可能構造体３６２０の直径を提供してもよい。エラーの場合に拡張可能構造体３６２０が壁に並置されない実施形態は、例えばシステム２２００に関して説明したように、安全のために有利であり得る。いくつかの実施形態では、ワイヤは、遠位に（例えば、遠位ハブに）固定されず、各ワイヤを独立して移動させることができ、展開部位で湾曲に適応することができる。拡張可能構造体３６２０の拡張時に、電極マトリクスの電極は、例えば本明細書に記載されるように、神経捕捉、較正、および／または治療を試験するために選択的にアクティブ化され得る。
【０８３０】
図３６Ｄは、拡張可能構造体３６２０の実施例の側面図を概略的に示す。拡張可能構造体３６２０は、近位ハブ３６０７から遠位ハブ３６０８まで延在する８つのスプライン３６２２を含む。スプライン３６２２は、互いにほぼ平行に走る対にグループ分けされている。スプライン３６２２の対は、例えば、本明細書で説明するように、異なるワイヤまたは同じワイヤ（例えば、近位端または遠位端で曲げられたワイヤ）であってもよい。スプライン３６２２は、縦軸３６７１に対して第１の角度で、または縦軸３６７１に平行に、近位ハブ３６０７から横方向および外向きのみに延在し、その後短い長さの後に第１の角度を形成するように曲がる。スプライン３６２２は、第１の長さ３６７５の間、その角度で続く。いくつかの実施形態では、縦軸３６７１と第１の長さ３６７５との間の角度は、約１０°〜約６０°（例えば、約１０°、約２０°、約３０°、約４０°、約５０°、約６０°、このような値の間の範囲など）である。
【０８３１】
第１の長さ３６７５の後、平行なスプラインの各対のスプライン３６２２は、縦軸３６７１との平面から出る第１の長さ３６７５に沿ってスプラインと整列した軸から第２の角度で円周方向に広がる。第２の角度は同じであっても異なっていてもよい。短い長さの後、スプライン３６２２は、第１の長さ３６７５の軸に対して第３の角度で再び曲がり、スプライン３６２２を互いに平行に戻す。第３の角度は同じであっても異なっていてもよい。いくつかの実施形態では、第２の角度の差と第３の角度の差は相補的である。スプライン３６２２は、縦軸３６７１との第４の角度で第２の長さ３６７６に対して平行であり、第４の角度は約０°である。いくつかの実施形態では、第１の長さ３６７５と第２の長さ３６７６との間の角度は、約１２０°〜約１７０°（例えば、約１２０°、約１３０°、約１４０°、約１５０°、約１６０°、約１７０°、このような値の間の範囲など）である。
【０８３２】
第２の長さ３６７６の後、スプライン３６２２は、縦軸３６７１との平面から出る第５の角度で短い距離だけ曲がり、スプライン３６２２は収束する。第５の角度は同じであっても異なっていてもよい。いくつかの実施形態では、第５の角度の一方または両方は、第３の角度の一方または両方と同じである。スプライン３６２２が収束した後、スプライン３６２２は第７の角度で曲がり、スプライン３６２２を互いに平行に戻し、第３の長さ３６７７の間、縦軸３６７１との平面に入り、依然として縦軸３６７１に対して第５の角度にある。いくつかの実施形態では、縦軸３６７１と第３の長さ３６７７との間の角度は、約１０°〜約６０°（例えば、約１０°、約２０°、約３０°、約４０°、約５０°、約６０°、このような値の間の範囲など）である。いくつかの実施形態では、第３の長さ３６７７と第２の長さ３６７６との間の角度は、約１２０°〜約１７０°（例えば、約１２０°、約１３０°、約１４０°、約１５０°、約１６０°、約１７０°、このような値の間の範囲など）である。第１の長さ３６６５は、第３の長さ３６６７と同じでも異なっていてもよい。第３の長さ３６７７の後、スプライン３６２２は、第５の角度で遠位ハブ３６０８内に曲がるか、曲がって縦軸３６７１に平行に遠位ハブ３６０８内に延在する。
【０８３３】
本明細書に記載される角度は、力が存在しない場合の拡張可能構造体３６２０の形状について言及している場合がある。シースおよび／またはアクチュエータワイヤ３６２８によって加えられる力は、角度を増加または減少させることがある。例えば、シース内の拡張可能構造体３６２０の拘束は、縦軸３６７１に対する第１の長さ３６７５および第３の長さ３６７７の角度を減少させることができる。別の例では、（例えば、アクチュエータワイヤ３６２８を遠位に前進させることによって）近位ハブ３６０７に対する遠位ハブ３６０８の長手方向の伸長は、縦軸３６７１に対する第１の長さ３６７５および第３の長さ３６７７の角度を減少させることができる。さらに別の例では、（例えば、アクチュエータワイヤ３６２８を近位に後退させることによって）近位ハブ３６０７に対する遠位ハブ３６０８の長手方向の後退は、縦軸３６７１に対する第１の長さ３６７５および第３の長さ３６７７の角度を増加させることができる。
【０８３４】
分岐し、平行になり、その後収束するスプライン３６２２の対によって形成される領域は、セルであってもよい。スプライン３６２２は、少なくとも第２の長さ３６７２に沿って電極を含むことができる。このパターンは、任意の数のスプライン３６２２を使用して生成することができる。他の屈曲パターンも可能である。例えば、スプライン３６２２は、曲がって縦軸３６７１と平行になった後に分岐してもよく、および／または収束するまで縦軸３６７１と平行のままである、および／または第１の長さ３６７５および第２の長さ３６７７に対して非平行な角度で収束および／または分岐してもよい。別の例では、スプライン３６２２は第１の長さ３６７５に沿って分岐し、および／または第３の長さ３６７７に沿って収束する。さらに別の例では、単一のワイヤを前後に曲げてスプライン３６２２を形成することができる。さらに別の例では、屈曲部は角度よりも緩やかに湾曲していてもよい。第２の長さ３６７６に沿ったスプライン３６２２と血管壁との間の細長い接触部は、拡張可能構造体３６２０の縦軸３６７１のぐらつきを阻止または防止することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能構造体３６２０は、電極を含むスプライン３６２２のための平行部分を含むが、電極を含まないスプライン３６２２、例えば血管壁並置に使用されるスプライン３６２２は、平行なワイヤ、非平行なワイヤ、異なる形状を有するワイヤ、異なる直径を有するワイヤ、異なる数のワイヤ（例えば、より多いまたは少ない）などを含むことができる。特定のこのような実施形態では、拡張可能構造体３６２０は、半径方向および／または円周方向に非対称であってもよい。
【０８３５】
図３６Ｅは、拡張可能構造体３６３０のもう１つの実施例の側面図を概略的に示す。電極を含む拡張可能構造体３６３０のスプライン３６３２の（例えば、図３６Ｃに示されるような）部分は、拡張状態の外径から半径方向内向きである。凹部と外径との交差は、アンカーポイント３６３４を作り出すことができ、拡張可能構造体３６３０の位置を固定するのに役立つことができる。いくつかの実施形態では、拡張可能構造体３６２０は、拡張可能構造体３６３０の形状をとることができる。
【０８３６】
図３６Ｆは、拡張可能構造体３６４０のさらに別の例の側面図を概略的に示す。電極を含む拡張可能構造体３６４０のスプライン３６４２の（例えば、図３６Ｃに示されるような）部分は、半径方向外向きに突出するか、または拡張状態でクラウニングされる。いくつかの実施形態では、例えば、ほぼ直線状の血管壁がスプライン３６４２の部分をまっすぐにすることができるため、拡張可能構造体３６４０は拡張可能構造体３６２０の形状をとることができる。冠状拡張可能構造体３６４０は、血管内で拡張可能構造体３６３０の形状をもたらす拡張可能構造体３６２０に対する力に抗することができ、これは、並置面積を増加させ、および／または長手方向のぐらつきを減少させることができる。
【０８３７】
図３６Ｇは、拡張可能構造体３６５０のさらにもう１つの実施例の斜視図を概略的に示す。拡張可能構造体３６２０，３６３０，３６４０は、分岐して平行部分を形成するまで平行であるスプライン３６２２，３６３２，３６４２を有するものとして示されている。拡張可能構造体３６５０は、平行ワイヤよりむしろ撚りワイヤ３６５２を含み、拡張可能構造体３６５０をより堅固にしながら、ワイヤが互いに沿っておよび互いの周りをわずかに摺動することができるためある程度の動きを提供することができる。より堅い拡張可能構造体３６５０は、電極マトリクスの平行部分および電極の円周方向の間隔を支援することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能構造体３６５０または拡張可能構造体３６２０，３６３０，３６４０のワイヤは、（例えば、結合構造を使用した）結合、クリンプ、溶接、はんだ付け、接着、それらの組み合わせなどが可能であり、これらによっても、または代替的に剛性を高めることができる。
【０８３８】
図３６Ｈは、拡張可能構造体パターンの実施例を概略的に示す。このパターンはまた、拡張可能構造体３６２０，３６３０，３６４０に示されており、概して円周方向に整列した近位始点および遠位終点を有する平行部分を含む。円周整列は、例えば、拡張可能構造体３６２０が対称であるため、同じツーリングおよびセットアップを使用して各ワイヤを成形することができるため、製造の複雑さを低減する可能性がある。円周方向の整列は、例えば、任意の回転位置を許容できるようにスプラインの各々が同じ電極アレイを含む場合、電極マトリクスの柔軟性を提供することができる。
【０８３９】
図３６Ｉは、拡張可能構造体パターンのもう１つの実施例を概略的に示す。中間の平行部分は、上部および下部の平行部分の近位始点および遠位終点からそれぞれ遠位にシフトした近位始点および遠位終点を有する。始点および／または終点をずらすことによって、スプラインを折畳み状態で入れ子にすることができ、システム直径を縮小することができる。始点および／または終点をずらすことは、拡張可能構造体の拡張および／または折畳みの間に電極がかみ合う可能性を低減することができる。
【０８４０】
図３６Ｊは、拡張可能構造体パターンのもう１つの実施例を概略的に示す。中間の平行部分は、上部および下部の平行部分の近位始点および遠位終点からそれぞれ近位にシフトした近位始点および遠位にシフトした遠位終点を有する。始点および／または終点をずらすことによって、スプラインを折畳み状態で入れ子にすることができ、システム直径を縮小することができる。始点および／または終点をずらすことは、拡張可能構造体の拡張および／または折畳みの間に電極がかみ合う可能性を低減することができる。
【０８４１】
図３６Ｋは、拡張可能構造体パターンのもう１つの実施例を概略的に示す。ワイヤは、拡張可能構造体３６２０，３６３０，３６４０のような平行部分を含み、平行部分の近位および遠位のワイヤ部分は、平行部分の各セットに対して円周方向に収束しない。収束しないワイヤまたはより少なくまたは部分的に
（例えば、平行部分の各組の一端で）収束するワイヤは、力（例えば、回転力またはねじり力）を減少させることができ、そうでなければ拡張状態で平行部分の不均一な間隔が生じる可能性がある。
【０８４２】
図３６Ｌは、拡張可能構造体パターンのもう１つの実施例を概略的に示す。平行部分は、分岐平行部分の間に第３の非分岐スプラインを含む。各スプラインが電極を含む実施形態では、第３のスプラインは、電極マトリクス内の行の数を増やすことができ、および／または電極の配置をより柔軟にすることができる。より多くのまたはより少ないワイヤまたはスプラインも可能である。ワイヤまたはスプラインの一部または全部は電極を含み、および／または電極を含む膜またはメッシュに結合されてもよい。
【０８４３】
図３６Ｍは、拡張可能構造体パターンのもう１つの実施例を概略的に示す。複数のワイヤを備えるのとは対照的に、スプラインは切断されたハイポチューブの平坦な表面を含む。いくつかの実施形態では、複数の電極が１つまたは複数のスプラインの外側に配置される。多彩な切断パターンが可能である。例えば、電極を含むスプラインは、電極の形状および／またはパターンに対応する形状にすることができる。いくつかの実施形態では、スプラインは、フラットワイヤ（例えば、矩形断面を有する）を含むことができる。いくつかの実施形態では、スプラインはＵ字型ワイヤ（例えば、本明細書で説明するように）を含むことができる。
【０８４４】
図３６Ｎは、拡張可能構造体の実施例を概略的に示す。拡張可能構造体は、スプラインに結合されたメッシュ３６６０を含む。メッシュ３６６０は、本明細書の開示による電極マトリクスを含むことができる。いくつかの実施形態では、メッシュ３６６０の第１の周縁部は第１のスプラインに結合され、メッシュ３６６０の第２の周縁部は第２のスプラインに結合され、残りのメッシュは他のスプラインに対して摺動することができるようになる。
【０８４５】
図３６Ｏは、拡張可能構造体パターンの実施例を概略的に示す。スプラインは、正弦波または波または波状またはジグザグ形状を含む。波状のワイヤは、電極の配置をより柔軟にすることができる。例えば、電極は、ピーク、トラフおよび／または立ち上がりまたは立ち下がり部分に配置されてもよい。波形ワイヤは、血管壁とのより多くの表面積接触により、平行部分よりも良好な壁並置を提供することができる。
【０８４６】
図３６Ｐは、拡張可能構造体３６６０の実施例の側面図を概略的に示す。図３６Ｑは、図３６Ｐの拡張可能構造体３６６０の近位端面図である。拡張可能構造体３６６０は、近位ハブ３６６３から遠位ハブ３６６４まで延在する１０本のスプライン３６６２を含む。スプライン３６６２は、互いにほぼ平行に走る対にグループ分けされている。スプライン３６６２の対は、例えば本明細書で説明するように、異なるワイヤまたは同じワイヤ（例えば、近位端または遠位端で曲げられたワイヤ）であってもよい。スプライン３６２２は各々、円周方向に整列していない近位始点および遠位終点を有することができる。スプライン３６６２は、近位ハブ３６６３から縦軸３６６１に対して第１の角度で、または直線状に延在し、次に短い長さの後、第１の角度に曲がる。スプラインは、円周の起点に対して第２の角度で円周方向に同時に延在する。スプライン３６６２は、これらの角度で第１の長さ３６６５の間続く。第１の長さ３６６５の後、スプライン３６６２の半分、すなわち平行なスプライン３６６２の各対からの１本は、第２の角度よりも大きい第３の角度で円周方向に曲がり、スプライン３６６２の残りの半分、すなわち平行なスプライン３６６２の各対からの他方は、第２の角度とは反対の第４の角度で曲がる。これらの屈曲は、スプライン３６６２の対を円周方向に分岐させる。
【０８４７】
短い長さの後、スプライン３６２２は、スプライン３６６２の対が、第２の長さ３６６６の間、縦軸３６６１に対して第７の角度３６６８で互いに平行であるように、第５の角度および第６の角度で再び曲がる。第２の長さ３６６６は、第１の長さ３６６５と同じであってもよく、異なっていても（例えばより長くても）よい。第７の角度３６６８は、第１の角度と同じであっても異なっていてもよい。第７の角度３６６８は、約５°〜約６０°（例えば、約５°、約１０°、約１５°、約２０°、約２５°、約３０°、約３５°、約４０°、約４５°、約５０°、約５５°、約６０°、このような値の間の範囲など）であってもよい。第２の長さ３６６６の後、スプライン３６６２は、第７の角度とは反対の第８の角度および第９の角度で反対の円周方向に再び曲がり、縦軸３６６１に対して第１０の角度で円周方向に収束する。分岐し、平行になり、その後収束するスプライン３６６２の対によって形成される領域は、セルであってもよい。スプライン３６６２は、少なくとも第２の長さ３６６６に沿って電極を備えていてもよい。第１０の角度は、第１の角度と同じであっても異なっていてもよい。短い長さの後、スプライン３６６２は、第１１の角度および第１２の角度で再び曲がり、スプライン３６６２の対は、第３の長さ３６６７の間、縦軸３６６１に対して第１０の角度および円周の起点に対して第１３の角度で互いに再び平行になる。第３の長さ３６６７は、第１の長さ３６６５と同じであっても異なっていてもよい。第２の長さ３６６６は、第２の長さ３６６６と同じであってもよいし、異なっていても（例えばより短くても）よい。図３６Ｐに示す実施形態では、第１の長さ３６６５は第３の長さ３６６７とほぼ同じであり、第２の長さ３６６６は第１の長さ３６６５および第３の長さ３６６７よりも長い。第１３の角度は、第７の角度と同じであっても異なっていてもよい。第１３の角度は、第２の角度と同じであっても異なっていてもよい。スプライン３６６２は、縦軸３６６１に対して第１０の角度で、円周の起点に対して第１３の角度で遠位ハブ３６６４内に延在するか、または遠位ハブ３６６４内に直線状に延在する。
【０８４８】
各スプライン３６２２の近位始点および遠位終点は、例えば屈曲角度および長さに応じて円周方向にオフセットしてもよい。このパターンは、任意の数のスプライン３６６２を使用して生成することができる。縦軸３６６１に対して角度をなすスプライン３６６２は、例えば血管壁と接触する表面積が増加することによって、縦軸に平行に延在するスプラインよりも良好な壁並置を提供することができる。拡張可能構造体３６６０は、例えば、拡張可能構造体３６２０の角度が付いた５対のバージョンと見なすことができるが、本明細書に記載された拡張可能構造体の任意のものに適宜角度を付けてもよい。いくつかの実施形態では、スプライン３６６２は、角度がつくように設定された形状であってもよい。いくつかの実施形態では、スプライン３６６２は、例えば遠位ハブ３６６４を近位ハブ３６６３に対して回転させることによって、使用中に角度を付けてもよい。
【０８４９】
本明細書に記載された拡張可能構造体パターンと他の拡張可能構造体パターンとの組み合わせも可能である。例えば、拡張可能構造体は、長手方向オフセットおよび３本のワイヤを備えてもよい。別の例では、拡張可能構造体は、縦方向のオフセットおよび波状のワイヤを備えてもよい。いくつかの実施形態では、アンカー（例えば、棘）は、拡張可能構造体のスプラインと一体化することができる。
【０８５０】
図３７Ａは、カテーテルシステム３７００の実施例の斜視図である。カテーテルシステム３７００は、本明細書に記載のカテーテルシステム３６００および／または他のカテーテルシステムと少なくともいくつかの同様の特徴を共有することができる。システム３７００は、対象者の体外に残るように構成された近位部３７０２と、対象者の血管系内に挿入されるように構成された遠位部３７０４とを含む。遠位部３７０４は、拡張可能構造体３７２０を含む。近位部はハンドル３７１０を含む。カテーテルシャフトアセンブリ３７０６は、ハンドル３７１０から拡張可能構造体３７２０の近位端まで延在する。作動管３７２８がハンドル３７１０からカテーテルシャフトアセンブリ３７０６を通って拡張可能構造体３７２０の遠位端まで延在する。近位端３７０２は電気ソケット３７９９をさらに備え、電気ソケット３７９９は、神経刺激器（例えば、高周波発生器、または刺激または切除様式に応じた他の適切な供給源）の電気プラグに接続するように構成されている。
【０８５１】
図３７Ｂは、拡張可能構造体３７２０の側面図を概略的に示し、図３７Ｃは、拡張可能構造体３７２０の近位端の図を示す。拡張可能構造体３７２０は、近位ハブ３７４０から遠位ハブ３７５０まで延在する複数のスプライン３７２２を含む。拡張可能構造体３７２０のいくつかのスプライン３７２２は、標的神経を刺激するように構成された電極３７２４を含むことができる。スプライン３７２２のうちのいくつかは、電極３７２４を欠いていてもよいし、有さなくてもよいし、含まなくてもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能構造体３７２０は１０個のスプライン３７２２を含み、そのうち円周方向に隣接する４個のスプライン３７２２はそれぞれ５個の電極３７２４を含む。スプライン３７２２は、近位セグメント、中間セグメント、および遠位セグメントを含むことができる。中間セグメントは、拡張可能構造体３７２０が自己拡張状態にあるときに半径方向外向きに延在するように構成されてもよい。スプライン３７２２の近位セグメントは中間セグメントと第１の角度を形成し、遠位セグメントは中間セグメントと第２の角度を形成してもよい。いくつかの実施形態では、近位セグメントおよび遠位セグメントは直線状であり、中間セグメントは半径方向外向きに曲がる凸状であってもよい。いくつかの実施形態では、近位セグメントおよび遠位セグメントは直線状であり、中間セグメントは半径方向内向きに曲がる凹形であってもよい。いくつかの実施形態では、近位セグメント、中間セグメント、および遠位セグメントは全て直線状であってもよい。電極３７２４を含むスプライン３７２２は、電極３７２４を欠く近位セグメントおよび遠位セグメントを含むことができる。スプライン３７２２は、近位セグメントおよび中間セグメントを接合する近位移行セグメントと、中間セグメントおよび遠位セグメントを接合する遠位移行セグメントとをさらに含むことができる。
【０８５２】
電極３７２４を含むスプライン３７２２は、拡張可能構造体３７２０の縦軸と交差する平面の一方の側で外向きに延在するように構成されてもよい。電極３７２４を含まないスプライン３７２２は、一方の側の反対側の平面の第２の側で外向きに延在するように構成されてもよい。例えば、図３７Ｃに示す電極３７２４を備えていないスプライン３７２２は、拡張可能構造体３７２０の中心で縦軸と交差する平面の同じ側に位置するように円周方向の間隔をより狭くすることができる。電極３７２４を含むスプライン３７２２は、一方の側で円周方向に１８０°未満を占めることができる。例えば、電極３７２４を含むスプライン３７２２は、円周方向に約３０°〜約１７０°（例えば、約３０°、約４５°、約６０°、約９０°、約１００°、約１１０°、約１２０°、約１５０°、約１７０°、このような値の間の範囲など）を占めることができる。図３７Ｃに示す電極３７２４を含む４個のスプライン３７２２は、円周方向に約１１０°を占める。
【０８５３】
電極３７２４を含む他の数のスプライン３７２２も可能である。例えば、全てのスプライン３７２２またはスプライン３７２２のサブセット（例えば、１本，２本，３本，４本，５本，６本，７本，８本，９本または１０本のスプライン３７２２）が電極３７２４を備えてもよい。１０本を超えるスプラインを含む実施形態では、１０本を超えるスプラインが電極を備えることができる。全てのスプライン３７２２またはある割合（例えば、スプライン３７２２の１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または１００％）のスプライン３７２２が電極３７２４を含むことができる。電極３７２４を含むスプライン３７２２は、円周方向に隣接していてもよく、またはそれらの間に１つまたは複数の非電極スプライン３７２２を有していてもよい。
【０８５４】
スプライン３７２２は、１〜２０個の電極３７２４（例えば、電極１個、電極２個、電極３個、電極４個、電極５個、電極６個、電極７個、電極８個、電極９個、電極１０個、電極１５個、電極２０個、このような値の間の範囲など）を含んでもよい。より多くの電極３７２４は、より多くの刺激オプションおよび／またはより標的神経の捕捉を提供することができる。電極３７２４の数を減らすことによって、電気コネクタの数を減らすことができ、電気コネクタによって取られるデバイスの外形を縮小し、および／または貴重なデバイスの容積を削減することができる。
【０８５５】
図３７Ｄは、スプライン対３７２７を形成するために曲げられたワイヤの斜視図である。単一のワイヤは、屈曲部３７２５で曲げられて、ワイヤの第１の部分からの第１のスプライン３７２２Ａと、ワイヤの第２の部分からの第２のスプライン３７２２Ｂとを含むスプライン対３７２７を形成してもよい。屈曲部３７２５は、スプライン対３７２７の近位に面している端が、場合によっては侵襲性のワイヤ端部とは反対に非侵襲性屈曲部となるように、スプライン対３７２７の近位端に配置されてもよい。屈曲部３７２５は、スプライン対３７２７の遠位端に配置されてもよい。スプライン対３７２７は、例えば溶接、はんだ付けなどによって結合された同じ構成に配置された２本以上の個別のワイヤで形成されてもよい。スプライン３７２２Ａ、３７２２Ｂはそれぞれ異なるワイヤを備えてもよい。ワイヤは、例えば、近位端に結合されてもよいし、結合されなくてもよい。ワイヤの一方または両方の端部を曲げて非侵襲性にすることができる。スプライン対３７２７は、近位端および遠位端で（例えば、近位セグメントおよび遠位セグメントに沿って）互いに沿って走るが、中央部分（例えば、中間セグメント）に沿ってより大きな距離で分離されている、２本のほぼ平行なスプライン３７２２で形作られてもよい。図３７Ｃに最もよく示されているように、スプライン３７２２は、半径方向外向きに延在し続けるにつれて、スプライン３７２２の中央部分の始端および終端で（例えば、近位移行セグメントおよび遠位移行セグメントに沿って）円周方向に分岐する。スプライン３７２２の収束および分岐は２つの短い長さを形成し、スプライン対３７２７のスプライン３７２２は平行ではない。スプライン対３７２７のスプライン３７２２は、それらの中央部分内で平行に走り、概して六角形の形状を形成する。スプライン３７２２は、本明細書に開示された拡張可能構造体のパターンまたは構成のいずれかまたはその変形形態と特徴を共有することができる。非限定的な例として、スプライン３７２２の中央部分は、例えば図３６Ｈに示すように拡張可能構造体３７２０の縦軸に実質的に平行であってもよいし、例えば図３６Ｅに示すように半径方向内向きに湾曲してもよいし、例えば図３６Ｆに示すように半径方向外向きに湾曲してもよいし、および／または他の構成を有してもよい。
【０８５６】
拡張可能構造体３７２０のいくつかのスプライン３７２２は、電極３７２４を含んでいないか、欠如しているか、または欠いていないか、または有していない場合がある。近位ハブ３７４０を通る電極３７２４のないスプライン３７２２を挿入した後、スプライン３７２２を、例えばそれらの平行な隣接する近位および遠位部に沿って熱収縮チューブ３７２１で包むことができる。熱収縮チューブ３７２１を次に加熱によって収縮させる。熱収縮チューブ３７２１は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）または他の適切な材料を含むことができる。熱収縮チューブ３７２１は、スプライン対３７２７のスプライン３７２２の包まれた部分の互いに対する回転を阻止するのに役立つことができる。拡張可能構造体３７２０が拡張状態の肺動脈弁を通って後退する場合、スプライン３７２２の近位部に沿った熱収縮チューブ３７２１は、弁組織との相互作用のためにスプライン３７２２よりも好ましい近位に面している表面を提供し得る。
【０８５７】
スプライン３７２２を形成するワイヤは、ニチノールのような形状記憶合金から形成することができる。そのような場合、ワイヤは加熱されて、図３７Ｄに描かれた構成などの所望の記憶形状にプログラムされ、その後急速に冷却される。次に、ワイヤは必要に応じて変形され、スプライン管腔３７４５を通って挿入され、転移温度を超える加熱時にその所定の記憶形状に戻る。ワイヤが２つの隣接するスプライン管腔３７４５に通され、ワイヤのスプライン屈曲部３７２５を含むプログラムされた形状に戻ると、スプライン対３７２７は、スプライン屈曲部が近位ハブの段差３７４８（図３７Ｇ）の後ろの凹部３７４７内の所定の位置にスナップするまで遠位に引っ張られてもよい。
【０８５８】
図３７Ｅは、スプライン対３７２７の斜視図である。スプライン対３７２７は、各スプライン３７２２Ａ、３７２２Ｂの中央部分にわたって配置された５個の電極３７２４を含む。１つのスプライン対３７２７の２つのスプライン３７２２Ａ、３７２２Ｂは、各々電極３７２４を含んでもよく、各々電極３７２４を欠いていてもよく、またはスプライン３７２２Ａ、３７２２Ｂのうちの一方が電極３７２４を備え、スプライン３７２２Ａ、３７２２Ｂの他方が電極を欠いていてもよい。
【０８５９】
図３７Ｆは、図３７Ｅのスプライン対３７２７の遠位端の拡大図である。電極３７２４を含むスプライン３７２２は、例えば近位端および／または遠位端ではなく、ライニング３７２９によって少なくとも部分的に覆われていてもよい。ライニング３７２９は、ＰＴＦＥを含むことができる。電極３７２４の内面が絶縁されていない実施形態では、ライニング３７２９がスプライン３７２２を電極３７２４から電気的に絶縁してもよく、クロストーク、意図しない電極のアクティブ化、漏電による非効率な動作などを阻止することができる。電極３７２４の内面が絶縁されている実施形態または他の状況では、ライニング３７２９は省略されてもよい。電極３７２４を含まないスプライン３７２２は、例えば摺動しにくいより良好な血管壁並置を提供するために、ライニング３７２９を有さなくてもよい。ライニング前であってもライニング後であってもよいが、スプライン３７２２を近位ハブ３７４０を通して挿入した後、ライニングされたスプラインワイヤは、近位端および遠位端でスプライン対３７２７の２つのスプライン３７２２Ａ、３７２２Ｂを接合するスプラインチューブ３７２３で包まれてもよい。スプラインチューブ３７２３は、各スプライン３７２２に対して２つの隣接しているが別個の管腔を備えていてもよいし、両方のスプラインを受け入れるために近位端および遠位端に単一の（例えば細長い）管腔を備えていてもよい。スプラインチューブ３７２３は近位点および遠位点で分割されてもよく、そこでスプライン３７２２Ａ、３７２２Ｂは分岐し、各スプライン３７２２Ａ、３７２２Ｂをその中央部分に沿って個別に覆い、スプラインチューブ３７２３が２つのＹ字型の端部を有するようになる。スプライン対３７２７の中央部分に間隔を空けて配置することは、スプライン３７２２が周方向の点で壁に接することを可能にすることによって、血栓症のリスクを低減し、および／またはより良好な壁の並置を提供することができる。スプラインチューブ３７２３は、るスプライン３７２２の中央部分の間に空間を広げることができ、（例えば、図４Ｃに関して説明したように）より幅広い種類の電極３７２４の構成を提供することができ、より広い並置表面積を提供することによってより良い壁並置を提供することができる。複数のスプラインチューブ３７２３、例えば各スプライン３７２２について１つのスプラインチューブ３７２３を使用することができる。スプラインチューブ３７２３は、任意選択的に、例えばスプライン対３７２７の近位部および遠位部に結合されてもよい。スプラインチューブ３７２３は、接触しているが結合されていないサイズであってもよい。スプラインチューブ３７２３は、スプライン対３７２７のスプライン３７２２Ａ、３７２２Ｂの互いに対する回転を阻止することができる。
【０８６０】
個々の電極３７２４は、スプライン３７２２の中央部分の周囲を包囲するほぼ円筒形であってもよい。電極３７２４の他のタイプおよび構成も可能である。例えば、電極３７２４は、（例えば、電極４４０３に関して説明したように）拡張可能構造体３７２０の外径に面するように、スプライン３７２２の円周の周りに部分的にのみ延在してもよい。
【０８６１】
拡張可能構造体３７２０は、拡張可能構造体の円周の周りに間隔を置いて配置された５個のスプライン対３７２７を含むことができる。スプライン対３７２７は、（図３７Ｃに示すように）円周方向に等間隔で配置されてもよい。スプライン対３７２７のいくつかは、円周方向にクラスタ化されてもよい。例えば、電極３７２４を含むスプライン対３７２７は、縦軸と交差する平面の第１の側にあってもよく、電極３７２４なしのスプライン対は、第１の側とは反対の平面の第２の側にあってもよい。２つの円周方向に隣接するスプライン対３７２７は、スプライン３７２２当たり５個の電極３７２４など、電極３７２４のセットを各々含み、２０個の電極３７２４の４×５アレイを形成してもよい。
【０８６２】
図３７Ｆｉ〜図３７Ｆｉｉｉは、電極の電気的移動の例を示す。拡張可能構造体３７２０、または本明細書に記載の他の拡張性部材は、血管内で拡張される。電極は、例えば本明細書に記載されているように選択的にアクティブ化されて、標的神経を刺激する組み合わせを決定することができる。図３７Ｆｉにおいて、第１列の２つの電極は、アクティブ化されると標的神経を捕捉することが分かっている。いくらかの処置期間の後、標的神経の刺激は、元の選択時ほど有効ではない可能性がある。１つの選択肢は、拡張可能構造体３７２０を収縮させ、再配置し、再拡張した後、選択的アクティブ化プロセスを繰り返すことである。他の非相互排他的な選択肢は、標的神経をよりよく捕捉するために拡張可能構造体３７２０を電気的に移動させることである。図３７Ｆｉｉでは、第４列の２つの電極が、アクティブ化されたときに標的神経を捕捉することが分かっている。第１列の電極から第４列の電極へ刺激を変化させると、拡張可能構造体３７２０を距離３７０１だけ効果的に移動させるか、または長手方向にシフトさせる。図３７Ｆｉｉｉでは、第１列、ただし第２行および第３行の２つの電極が、アクティブ化されたときに標的神経を捕捉することが分かっている。これらの電極への刺激を変化させると、拡張可能構造体３７２０を距離３７０３だけ円周方向に効果的に回転させる。効果的な長手方向移動と周方向回転との組み合わせも可能である。２つの電極が反対の電荷を有するバイポーラ動作として示されているが、単極動作（例えば、電極アレイの電極ではない戻り電極と組み合わせた同じ電荷を有する１つまたは複数の電極の刺激（例えば、胸部パッド、カテーテルシステム３７００の近位部上、別個のカテーテル上など）も可能である。説明を簡単にするために単純なバイポーラ動作として示されているが、保護されたバイポーラ動作および他の技術も電気的移動に適合する。電極アレイが標的神経を捕捉することができる精度に影響を及ぼし得る要因には、電極３７２４の総数、電極アレイのスパンおよび形状、個々のスプライン３７２２上の電極３７２４の比例、スプライン３７２２の長さにわたる電極３７２４の間隔、およびスプライン３７２２の円周方向の間隔などが含まれる。電気的移動を可能にするように構成された電極アレイは、拡張可能構造体３７２０の収縮、移動、および再拡張を含み得る拡張可能構造体３７２０の物理的または機械的再配置を有利に低減または排除することができる。物理的移動は、虚血性脳卒中（例えば、破片を浮遊させたり血栓症を促進することによって）、血管壁の損傷（例えば、狭窄を促進する）などの有害事象を引き起こす可能性がある。物理的移動は時間がかかり、その間に対象者は治療されないことがある。
【０８６３】
再び図３７Ｂを参照すると、拡張可能構造体３７２０は、スプライン３７２２が延在する近位ハブ３７４０と遠位ハブ３７５０とを含む。近位ハブ３７４０は、ステンレス鋼または他の適切な材料を含むことができる。遠位ハブ３７５０は、ステンレス鋼または他の適切な材料を含むことができる。近位ハブ３７４０および遠位ハブ３７５０は、同じ材料または異なる材料を含むことができる。
【０８６４】
図３７Ｇは、拡張可能構造体（例えば、拡張可能構造体３７２０）の近位ハブ３７４０の実施例の斜視図である。図３７Ｈは、図３７Ｇの近位ハブ３７４０の側面断面図を概略的に示す。近位ハブ３７４０は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、プラスチックなどの生体適合性材料を含むことができる。近位ハブ３７４０は、近位部３７４１および遠位部３７４２を含むことができる。遠位部３７４２は、近位部３７４１よりも大きな直径を有し、その遠位端で先細になって、部分的に丸みを帯びた表面３７４９を形成することができる。中央管腔３７４３は、近位部３７４１および遠位部３７４２の両方を通って延在し、近位ハブ３７４０の近位端から近位ハブ３７４０の遠位端までチャネルを提供し、これを介して作動管３７２８が摺動可能に延在する。円形の断面を有するものとして図示されているが、中央管腔３７４３は、他の断面形状（例えば、楕円形、弓形、多角形など）を有してもよい。中央管腔３７４３は、潤滑性コーティングまたはライナ（例えば、ＰＴＦＥを含む）を含むことができる。
【０８６５】
近位部３７４１は、遠位部３７４２の半径方向内向きにあってもよい。いくつかの実施形態では、近位部３７４１および遠位部３７４２の直径または外寸の差は、ヒンジ３７２６の厚さとほぼ同じであってもよく、これにより近位ハブ３７４０をヒンジ３７２６に結合することを可能にする一方で、外側シース３７１１が遠位部３７４２と重なっている場合に、外側シース３７１１（図３７Ｏ）の均一な直径を維持することができる。いくつかの実施形態では、近位部３７４１および遠位部３７４２の直径または外寸の差は、ヒンジ３７２６の厚さに外側シース３７１１の厚さを加えたものにほぼ等しくてもよく、これにより近位ハブ３７４０をヒンジ３７２６に結合することを可能にする一方で、外側シース３７１１が遠位部３７４２に当接する場合に均一な直径を維持することができる。その他のタイプのカテーテルシャフト、例えばヒンジ３７１１を含まないものには、他の差が適切であり得る。
【０８６６】
複数の周辺管腔３７４４は、近位部３７４１と遠位部３７４２の両方を通って延在し、近位ハブ３７４０の近位端から近位ハブ３７４０の遠位端までの複数の周辺チャネルを提供し、これを通って電気コネクタが延在することができる、および／またはこれを通って液体が流れることができる。周辺管腔３７４４は、中央管腔３７４３の半径方向外向きにあってもよい。周辺管腔３７４４は、中央管腔３７４３よりも小さな直径を有してもよい。周辺管腔３７４４は各々同じ直径を有してもよく、または周辺管腔３７４４の少なくとも１つは異なる直径を有してもよい。円形の断面を有するものとして図示されているが、周辺管腔３７４４は、他の断面形状（例えば、楕円形、弓形、多角形など）を有してもよい。周辺管腔３７４４は、各々同じ形状を有してもよく、または周辺管腔３７４の少なくとも１つは異なる形状を有してもよい。例えば、電気コネクタがその上に延在するように構成された周辺管腔３７４４は、１つの直径または形状を有してもよく、液体を送達するように構成された周辺管腔３７４４は、別の直径または形状を有してもよい。近位ハブ３７４０は５個の周辺管腔３７４４を有するものとして示されているが、他の数の周辺管腔３７４４も可能である。例えば、近位ハブ３７４０は、スプライン対３７２７当たり少なくとも１つの周辺管腔３７４４、スプライン３７２２当たり少なくとも１つの周辺管腔３７４４、電極を含むスプライン３７２２当たり少なくとも１つの周辺管腔３７４４、電極を含むスプライン対３７２７当たり少なくとも１つの周辺管腔３７４４、電気コネクタ当たり少なくとも１つの周辺管腔３７４４などを含んでいてもよい。近位ハブ３７４０は、近位ハブ３７４０の周囲に等間隔で配置された５つの周辺管腔３７４４を有するものとして示されているが、周辺管腔３７４４の他の配置も可能である。いくつかの周辺管腔３７４４は、円周方向に束ねられてもよく、グループ分けされていてもクラスタ化されていてもよい。例えば、電気コネクタがそれを通って延在するように構成された周辺管腔３７４４は、円周方向にクラスタ化されてもよいし、液体を送達するように構成された周辺管腔３７４４は、近位ハブ３７４０の残部の周りに、円周方向に実質的に等間隔で配置されてもよい。各々が同じサイズ、形状および間隔を有する周辺管腔３７４４を含む近位ハブ３７４０は、製造の柔軟性および／または様々な設計への適合性を提供することができる。異なるサイズ、形状および／または間隔を有する少なくとも１つの周辺管腔３７４４を含む近位ハブ３７４０は、１つのタイプの設計に対して強化された性能を提供することができる。
【０８６７】
近位ハブ３７４０の遠位部３７４２は、スプライン管腔３７４５を含むことができる。１つまたは複数のスプライン３７２２は、各スプライン管腔３７４５内に配置されてもよい。製造方法の一例では、例えば図３７Ｄに示すように、ワイヤを曲げることができる。ワイヤの自由端は、スプライン管腔３７４５の近位端に挿入された後、屈曲部３７２５が近位ハブ３７４０の遠位部３７４２の近位端と接触するか、近接するまで遠位に前進することができる。各スプライン対３７２７の屈曲部３７２５は、近位ハブ３７４０の遠位部３７４２の近位端に接触するため、スプライン対３７２７が遠位方向に摺動することを阻止または防止することができる。
【０８６８】
近位部３７４１は、近位ハブ３７４０の遠位部３７４２の近位端に近接して延在するスプライン３７２２の部分を収容するか受け入れるように構成された凹部３７４７を含むことができる。スプライン３７２２の部分は、屈曲部３７２５を含むことができる。スプライン３７２２の部分は、スプライン３７２２の自由端を備えていてもよく、スプライン３７２２は、例えば非侵襲性形状に、任意選択的に曲げられてもよい。凹部３７４７が他の弓形の近位部３７４１の平坦部分である場合、凹部３７４７と半径方向外向き表面との間のセグメントは段差３７４８を形成してもよい。近位部３７４０は、スプライン対３７２７当たり１つの凹部３７４７と１つの段差３７４８とを含むことができる。近位部３７４０は、スプライン対３７２７に関係なく、２つのスプライン３７２２当たり１つの凹部３７４７と１つの段差３７４８とを含むことができる。近位部３７４０は、スプライン３７２２当たり１つの凹部３７４７と１つの段差３７４８とを含むことができる。近位部３７４０は、近位部３７４０の周囲の周りに、または実質的にその周りに、１つの弓形凹部３７４７を含むことができる。近位部３７４０は、電極３７２４を含むスプライン３７２２の１つまたは複数の弓形凹部３７４７と、電極３７２４が欠如しているスプライン３７２２の１つまたは複数の凹部３７４７とを含むことができる。
【０８６９】
段差３７４８は、スプライン３７２２の近位端の近位方向の運動を制限することができる。屈曲部３７２５を含む実施形態では、スプライン３７２２が凹部３７４７から出た場合、スプライン３７２２と近位ハブ３７４０とを含む拡張可能構造体３７２０の後退中に血管壁と相互作用する可能性のある表面は非侵襲性であり、したがって、穿孔したり、血管に悪影響を与えたりすることはない。スプライン３７２２の遠位端が直線状のワイヤであり、遠位ハブ３７５０から出た場合、近位の後退中に血管壁と相互作用する可能性のある表面は、後退の反対方向である遠位に面し、したがって、穿孔したり、さもなければ血管に悪影響を与えたりすることはない。拡張可能構造体３７２０のスプライン３７２２が半径方向外向きに曲がった部分を有する場合、スプライン３７２２の近位端および遠位端は、外向き表面の半径方向内向きに偏向してもよく、したがって、穿孔したり、さもなければ血管に悪影響を与えたりすることはない。
【０８７０】
スプライン３７２２は、スプライン管腔３７４５と摺動可能に係合してもよい。作動管３７２８が近位に後退すると、段差３７４８は、スプライン３７２２の近位端に反力を与え、スプライン３７２２を半径方向外向きに強制的に曲げることができる。半径方向外向きの構成は、例えば、形状記憶によって提供される拡張された構成とは異なってもよい。スプライン３７２２は、スプライン管腔３７４５に固定可能に結合されてもよい。特定のこのような実施形態では、凹部３７４７、段差３７４８、および／または近位ハブ３７４０の遠位セクション３７４２の近位端とは無関係に、スプライン３７２２とスプライン管腔３７４５との間の相互作用は、ハブ３７４０に対するスプライン３７２２の近位および遠位の運動を阻止することができる。いくつかの実施形態では、スプライン３７２２とスプライン管腔３７４５との間の摩擦は、追加のまたは代替の反力を提供することができる。スプライン対３７２７の屈曲部３７２５は非侵襲性の近位端を形成し、スプライン３７２２の近位端が自由になるかまたは不整列になり、血管壁に不注意に接触することにつながるデバイス故障シナリオにおいて、血管系への危険性を低減する。スプライン対３７２７は、個々のワイヤまたはそれらの遠位端に屈曲部を含むワイヤから形成されてもよい。特定のこのような実施形態では、スプライン３７２２は近位屈曲部またはループを備え、スプライン３７２２はスプライン管腔３７４５に固定可能に結合されてもよく、および／またはスプライン管腔３７５５は近位端が閉鎖されているチャネルを備えてもよい。近位ハブ３７４０の遠位部３７４２の遠位端は、丸みを帯びた表面３７４９に対してスプライン管腔３７４５の遠位端がある角度で開くように先細になっていてもよい。スプライン管腔３７４５の遠位端の角度の付いた開放端は、スプライン３７２２が半径方向外向きにより容易に曲がることを可能にし、拡張構成を採用するときにワイヤ上の応力を低減することができる。
【０８７１】
図３７Ｉは、図３７Ｇの近位ハブ３７４０の遠位端の斜視図である。電極３７２４を電気ソケット３７９９に接続するワイヤまたはリードまたはコンダクタ３７１２は、近位ハブ３７４０の周辺管腔３７４４を貫通して延在することができる。図３７Ｉに示すように、コンダクタ３７１２は、１つまたは複数のスプライン３７２２の全ての電極のコンダクタ３７１２が同じ周辺管腔３７４４を貫通して延在するように、周辺管腔３７４４の間に配分されてもよい。例えば、拡張可能構造体３７２０が５つの電極３７２４を各々含む２つの隣接するスプライン対３７２７を含む場合、第１のスプライン３７２２の電極３７２４に接続された５つのコンダクタ３７１２Ａは、第１の周辺管腔３７４４Ａを貫通して延在してもよく、第１のスプライン３７２２を有するスプライン対３７２７の第２のスプライン３７２２の電極３７２４に接続された５つのコンダクタ３７１２Ｂは、第２の周辺管腔３７４４Ｂを貫通して延在してもよく、第３のスプライン３７２２の電極３７２４に接続された５つのコンダクタ３７１２Ｃは、第２の周辺管腔３７４４Ｂを貫通して延在してもよく、第３のスプライン３７２２を有するスプライン対３７２７の第４のスプライン３７２２の電極３７２４に接続された５つのコンダクタ３７１２Ｄは、第３の周辺管腔３７４４Ｃを貫通して延在してもよい。第４の周辺管腔３７４４Ｄおよび第５の周辺管腔３７４４Ｅは、コンダクタ３７１２を含まなくてもよい。周辺管腔３７４４におけるコンダクタ３７１２の他の分布も可能である。別の例では、コンダクタ３７１２の全ては、１つの周辺管腔３７４４を貫通して延在することができる。さらに別の例では、各スプライン３７２２に対するコンダクタ３７１２の全てが、各スプライン３７２２ごとに異なる１つの周辺管腔３７４４を貫通して延在することができる。さらに別の例では、（例えばスプライン対３７２７の）２つのスプライン３７２２の全てのコンダクタ３７１２は、１つの周辺管腔３７４４を貫通して延在することができる。コンダクタ３７１２を含まない周辺管腔３７４４は、貫通して延在するコンダクタ３７１２を有する２つの周辺管腔３７４４の円周方向の間にあってもよい。周辺管腔３７４４を通る液体の流れは、周辺管腔３７４４を占めるコンダクタ３７１２の数に反比例するため、より少ないコンダクタ３７１２を有する周辺管腔３７４４により多くの液体が流れる。デバイス３７００を通る液体の流れは、本明細書にさらに詳細に説明されている。
【０８７２】
図３７Ｊは、拡張可能構造体（例えば、拡張可能構造体３７２０）の遠位ハブ３７５０の実施例の側面断面図を概略的に示す。遠位ハブ３７５０は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、プラスチックなどの生体適合性材料を含むことができる。スプライン３７２２の遠位端は、遠位ハブ３７５０内に延在している。遠位ハブ３７５０は、概して円筒形状であってもよく、非侵襲性（例えば、丸みを帯びた）遠位端３７５４および／または先細の近位端３７５６を含み得る。先細の端部３７５６は、チャネル３７５５の近位端に角度の付いた開放面を作り出すことができ、これにより、挿入されたスプライン３７２２は、拡張された構成を達成する際により容易に曲がることができる。遠位ハブ３７５０は、アクチュエータチューブ３７２８を受け入れるように構成された中央管腔３７５３を備えてもよい。アクチュエータチューブ３７２８は、中央管腔３７５３内に挿入されるか、それを介して挿入され、接着剤（例えば、シアノアクリレート）、溶接、はんだ付け、それらの組み合わせなどの任意の適切な手段によって遠位管腔３７５３に固定可能に結合され得る。遠位ハブ３７５０は、スプライン３７２２の遠位端を受け入れるように構成された複数の凹部３７５５を含む。凹部３７５５は、例えば細長い円筒形など、スプライン３７２２の遠位端と同じ形状を有することができる。遠位ハブ３７５０は、各々が１つのスプライン３７２２の遠位端を受け入れるように構成された複数の凹部３７５５を含むことができる。スプライン３７２２の遠位端が凹部３７５５に挿入された後に遠位ハブ３７５０を溶接することによって、スプライン３７２２を遠位ハブ３７５０にしっかりと固定することができる。溶接は、遠位ハブ３７５０の外周の周りに（例えば、３６０°の周りに）熱源を適用することを含み得る。溶接は、レーザおよび／または他の適切な熱源を使用することを含み得る。スプライン３７２２は遠位ハブ３７５０に溶接されてもよい。遠位ハブ３７５０の外周を溶接することにより、スプラインを溶接してもしなくても、凹部３７５５の内径を変形可能に縮小することによって、凹部３７５５内のスプライン３７２２を熱くすることができる。
【０８７３】
作動管３７２８は、近位ハブ３７４０の中央管腔３７４３を貫通して延在し、次に拡張可能構造体３７２０の半径方向内側部分（例えば、中心）を貫通して延在し、次に遠位ハブ３７５０の中央管腔３７５３に固定可能に結合される。作動管３７２８の遠位端は、接着剤（例えば、シアノアクリレート）、溶接、はんだ付け、それらの組み合わせなどの任意の適切な手段によって遠位ハブ３７５０に結合されてもよい。作動管３７２８が近位に後退すると、作動管３７２８は、遠位ハブ３７５０を近位ハブ３７４０に向かって近位に引っ張り、近位ハブ３７４０は、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６によって定位置に保持される。近位ハブ３７４０および遠位ハブ３７５０が互いに近づくにつれて、拡張可能構造体３７２０に対する圧縮力がスプライン３７２２を半径方向外向きに強制的に拡張させ、拡張可能構造体３７２０の直径を増加させ、および／または拡張可能構造体３７２０の長さを減少させる。拡張可能構造体の直径は、拡張可能構造体３７２０の形状設定の拡張された形状よりも大きくてもよい。作動管３７２８が遠位に前進すると、作動管３７２８は遠位ハブ３７５０を近位ハブ３７４０から遠ざけ、近位ハブ３７４０は、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６によって定位置に保持される。近位ハブ３７４０および遠位ハブ３７５０がさらに離れると、拡張可能構造体３７２０に対する拡張力がスプライン３７２２を半径方向内向きに強制的に後退させ、拡張可能構造体３７２０の直径を減少させ、および／または拡張可能構造体３７２０の長さを増加させる。
【０８７４】
図３７Ｋは、図３７Ａのカテーテルシステム３７００の近位端３７０２の実施例の側面図を示す。近位端３７０２は、ハンドル３７１０と、ハンドル３７１０から延在するカテーテルシャフトアセンブリ３７０６の一部とを含む。ハンドル３７１０は、身体の外側に留まるように構成される。ハンドル３７１０は、近位部分３７６１と、近位部分３７６１に対して移動可能な遠位部分３７６２とを含む。遠位部分３７６２は、ハンドルベース３７６３と外部ハンドル３７７０とを含むことができる。外部ハンドル３７７０は、グリップ部分（例えば、テクスチャ表面を備える）を含むことができ、摩擦を強化してより良いユーザ把持を提供することができる。近位部分３７６１は、アクチュエータ３７８０と止血バルブ３７８４を備えることができる。近位部分３７６１および遠位部分３７６２は、作動管アセンブリ３７９０と係止部材３７７６を含む固定部材３７７４とによって移動可能に結合されてもよい。電極３７２４に信号を供給するように構成された電気コンダクタ３７１２は、ハンドル３７１０を電気ソケット３７９９に接合するコネクタチューブ３７９８を介して、ハンドル３７１０に入ることができる。外部ハンドル３７７０はガイドポートを有する突起３７７１を含むことができ、ガイドポートを通して、
コネクタチューブ３７９８がハンドル３７１０の遠位部分３７６２の側部に沿って固定されるように、コネクタチューブ３７９８が移動することができる。ハンドル３７１０は、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の縦軸に対して非対称であってもよく、これは、ユーザが、取り付けられたカテーテルシャフトアセンブリ３７０６のねじれまたは回転量を概算するのを助けることができる。
【０８７５】
図３７Ｌは、図３７Ｋの近位端３７０２の側面断面図である。外部ハンドル３７７０は、ハンドルベース３７６３を受け入れるように構成されているその遠位端から遠位に延在する凹部を含む。ハンドルベース３７６３の近位部は、凹部内に部分的に挿入され、ハンドルベース３７６３に固定可能に結合されてもよい。
【０８７６】
外部ハンドル３７７０は、作動管アセンブリ３７９０の一部を摺動可能に受け入れるように構成された第１の管腔３７７２を含む。外部ハンドル３７７０は、ピン、ねじ、ピストンなどの固定部材３７７４を受け入れるように構成された第２の管腔３７７３を含むことができる。固定部材３７７４は、例えば、ねじ付きの細長いセクションとキャップ３７７５とを含むソケットヘッドキャップねじを備えていてもよい。固定部材３７７４がアクチュエータ３７８０に固定可能に結合されている場合、固定部材３７７４が管腔３７７３を通って長手方向に摺動するように、管腔３７７３はねじ山を欠いていてもよい。ねじ付きの細長いセクションは、係止部材３７７６の管腔の相補的なねじ山と相互作用することができる。固定部材３７７４がアクチュエータ３７８０に回転可能に結合されている場合、管腔３７７３は相補的なねじ山を含むことができ、固定部材３７７４は回転しながら管腔３７７３を通って長手方向に摺動することができる。外部ハンドル３７７０は、固定部材３７７４の拡大部分と相互作用するように構成された第２の管腔３７７３の中に延在する肩部を備えてもよい。例えば、肩部は、一定の長さを超えてキャップ３７７５、したがって固定部材３７７４が近位に後退することを阻止または防止することができる。作動管３７２８に固定可能に結合されたアクチュエータ３７８０に固定可能に結合された固定部材３７７４の長手方向の移動を制限することにより、拡張性部材３７２０の半径方向の拡張を制限することができる。拡張性部材３７２０の半径方向の拡張を制限することにより、拡張性部材３７２０が血管を穿刺または破裂させるのに十分に拡張する可能性を低減することによって安全性を高めることができる。管腔３７７３の遠位端は、例えば、デブリが固定部材３７７４の動きを妨害しないように、閉塞されてもよい。キャップ３７７５は、ツールインターフェース、例えば、六角形の凹部、突出ナットなどを備えていてもよい。ツールインターフェースは、組み立て中に（例えば、固定部材３７７４をアクチュエータ３７８０に結合するために）、および／または手順中に使用することができる。
【０８７７】
アクチュエータ３７８０は、外部ハンドル３７７０の第１の管腔３７７２と整列した第１の管腔３７８１を備えることができる。第１の管腔３７８１は、例えば、相補的なねじ山を含むことによって、タップ加工を構成することによって、圧入を受け入れるように構成することによってなど、バルブ３７８４（例えば止血バルブ３７８４（例えばルアーロック））に結合するように構成してもよい。アクチュエータ３７８０は、アクチュエータ３７８０とモノリシックである第１の管腔３７８１と連通しているバルブを備えることができる。作動管アセンブリ３７９０の一部分は、第１の管腔３７８１およびバルブ３７８４のうちの少なくとも１つに固定可能に結合される。作動管アセンブリ３７９０の管腔は、バルブ３７８４の管腔と流体連通することができる。
【０８７８】
アクチュエータ３７８０は、アクチュエータ３７８０を固定部材３７７４に固定可能に結合するように構成された第２の管腔３７８２を備えることができる。固定部材３７７４の形状および構成に応じて、第２の管腔３７８２は、外部ハンドル３７７０の第２の管腔３７７３と整列してもよい。第２の管腔３７８２は、固定部材３７７４の細長いねじ付きのセクションを受け入れて固定するように構成されたねじ山を備えていてもよい。固定部材３７７４は、アクチュエータ３７８０の遠位表面とモノリシックであり、アクチュエータ３７８０の遠位表面から延在してもよい。
【０８７９】
係止部材３７７６は、オプションとして、アクチュエータ３７８０と外部ハンドル３７７０との間の固定部材３７７４に沿って配置されてもよい。係止部材３７７６は、例えば、（例えば図３６Ｋに示すような）ｔｕｏｈｙロック、ナット、ウイングナットなどを含むことができる。係止部材３７７６は、固定部材３７７４の細長いねじ付きのセクションと相互作用するように構成されたねじ付き管腔を含む。係止部材３７７６は、ユーザの握りを強化するように構成されたテクスチャ加工された外面を含むことができる。ねじ山は、係止部材３７７６に回転力を伝達して、固定部材３７７４に沿った長手方向の動きにする。係止部材３７７６が外部ハンドル３７７０の近位端に当接すると、係止位置と見なすことができ、係止部材３７７６は、アクチュエータ３７８０（およびこれに固定可能に結合された作動管アセンブリ３７９０）が遠位方向に動くのを阻止または防止する。アクチュエータ３７８０を係止することにより、拡張可能構造体３７２０のスプライン３７２２が半径方向に圧縮して壁の並置を失うのを阻止または防止することができる。
【０８８０】
係止部材３７７６は、外部ハンドル３７７０に対する固定部材３７７４の長手方向の動きを防止または阻止するための任意の適切な構造を備えることができる。いくつかの実施形態では、係止部材３７７６は、非ねじ構造であってもよい。例えば、係止部材３７７６は、圧力および／または摩擦によって固定部材３７７４に固定されたクランプを備えることができる。クランプ係止部材のグリップは、ユーザによって選択的に緩めることが可能であり、および／または締め付け可能であってもよい。いくつかの実施形態では、クランプ係止部材３７７６は、例えばばねによって固定部材３７７４上の締め付け位置に付勢されてもよい。クランプ係止部材３７７６は、固定部材３７７４の周囲を取り囲むチャネルを含むことができ、チャネルの直径は、クランプ係止部材３７７６の２つの端部を接合して固定部材３７７４の周りの周囲を閉じるねじの回転によって拡大または縮小することができる。クランプ係止部材３７７６は、固定部材３７７４と摩擦係合するように構成された付勢された突起を備え、ユーザが一時的に解除することができる。クランプ係止部材３７７６は、緩められた位置にあるときに固定部材３７７４に沿って摺動可能であるか、そうでなければ動くことができ、締め付けられた位置にあるときは摺動可能でないか、そうでなければ動くことができない。いくつかの実施形態では、クランプ係止部材３７７６は、固定部材３７７４から取り外し可能であり、固定部材３７７４の長さに沿った所望の位置に選択的に再取り付けすることができる。クランプ係止部材３７７６は、クランプ係止部材３７７６の表面が外部ハンドル３７７０の近位端に当接したときに固定部材３７７４が外部ハンドル３７７０に対して遠位に変位するのを阻止または防止し、ハンドル３７１０を係止位置に配置する。
【０８８１】
図３７Ｌｉ−３７Ｌｉｉｉは、拡張性部材３７２０を半径方向に拡張するためにハンドル３７１０を操作する例示的な方法を示す。図３７Ｌｉは、アクチュエータ３７８０が係止部材３７７６に当接しているかまたは近接している、圧縮状態のハンドル３７１０を示し、係止部材３７７６は、外部ハンドル３７７０に当接しているかまたは近接している。左側に示すように、拡張性部材３７２０は、自己拡張状態にあり得る。作動管アセンブリ３７９０は、拡張可能構造体３７２０の半径方向外向きの自己拡張時に近位に後退することができる。
【０８８２】
図３７Ｌｉｉに示すように、アクチュエータ３７８０が近位に後退すると、アクチュエータ３７８０に固定可能に結合された固定部材３７７４は、外部ハンドル３７７０の第２の管腔３７７３を通って近位に摺動し、係止部材３７７６は、固定部材３７７４の定位置に留まり、したがって近位に後退し、アクチュエータチューブアセンブリ３７９０は、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６、ハンドルベース３７６３の管腔３７６４、および外部ハンドル３７７０の第１の管腔３７７２を通って近位方向に摺動する。アクチュエータチューブアセンブリ３７９０が近位に後退すると、アクチュエータチューブ３７２８が固定可能に結合されている遠位ハブ３７５０が近位に後退し、スプライン３７２２に長手方向の圧縮力および半径方向の拡張力を付与し、スプライン３７２２は、自己拡張状態よりもさらに半径方向に拡張される。スプライン３７２２が血管壁に並置されると、ユーザは通常、アクチュエータ３７８０に反対方向の力を知覚することができ、これは、図３７Ｌｉ〜３７Ｌｉｉｉに示すような手作業の利点である。壁の並置を知覚すると、ユーザは、アクチュエータ３７８０をさらに近位に後退させることによって、および／またはアクチュエータ３７８０を遠位に前進させることによって、拡張を調節することができる。ユーザが、拡張性部材３７２０のスプライン３７２２によって提供される壁並置に満足すると、ユーザは係止部材３７７６を係合させることができる。
【０８８３】
図３７Ｌｉｉｉに示すように、ユーザは、係止部材３７７６を回転させる。固定部材３７７４および係止部材３７７６のねじ付きの細長いセクションのねじ山は、回転力を長手方向の力に変換し、係止部材３７７６は、係止部材３７７６が外部ハンドル３７７０の近位表面に当接するまで、固定部材３７７４に沿って遠位に前進する。遠位の力がアクチュエータ３７８０に加えられる場合、アクチュエータ３７８０は、一般に、係止部材３７７６が外部ハンドル３７７０の近位表面に対して押し付けているため、遠位に動くことができない。
【０８８４】
図３７Ｌｉおよび３７Ｌｉｖは、拡張性部材３７２０を半径方向に拡張するためにハンドル３６１０を操作するもう１つの例示的な方法を示す。再び図３７Ｌｉを参照すると、ハンドル３７１０は圧縮状態にある。
【０８８５】
図３７Ｌｉｖに示すように、係止部材３７７６が回転すると、固定部材３７７４のねじ付きの細長いセクションのねじ山と係止部材３７７６は、回転力を長手方向の力に変換する。外部ハンドル３７７０の近位表面に係止部材３７７６の重みがかかり、これにより、固定部材３７７４を近位に強制的に後退させる。
【０８８６】
固定部材３７７４が近位に後退すると、固定部材３７７４は、外部ハンドル３７７０の第２の管腔３７７３を通って近位に摺動し、固定部材３７７４に固定可能に結合されたアクチュエータ３７８０が近位に後退し、アクチュエータチューブアセンブリ３７９０は、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６、ハンドルベース３７６３の管腔３７６４、および外部ハンドル３７７０の第１の管腔３７７２を通って近位に摺動する。アクチュエータチューブアセンブリ３７９０が近位に摺動すると、アクチュエータチューブ３７２８が固定可能に結合されている遠位ハブ３７５０が近位に後退し、スプライン３７２２に長手方向の圧縮力および半径方向の拡張力を付与し、スプライン３７２２は、自己拡張状態よりもさらに半径方向に拡張される。係止部材３７７６の回転中、外部ハンドル３７７０の近位表面に係止部材３７７６の重みがかかり、遠位の力がアクチュエータ３７８０に加えられる場合、アクチュエータ３７８０は、一般に、係止部材３７７６が外部ハンドル３７７０の近位表面に対して押し付けているため、遠位に動くことができない。
【０８８７】
係止部材３７７６を回転させるために使用される力は、外部ハンドル３７７０の近位表面に係止部材３７７６の重みがかかるとき、微調整を提供することができる。ねじのピッチに依存して、一定の回転量による係止部材の回転は、作動管アセンブリ３７９０を一定の量だけ近位に後退させ、および／または拡張性部材３７２０を一定の量だけ半径方向に拡張することができる。例えば、係止部材３７７６の９０°の回転は、対向する力が存在しない場合に、拡張性部材を直径１ｍｍだけ半径方向に拡張することができる。細かいピッチおよび粗いピッチも可能である。より細かいピッチはより細かい調整を可能にする。粗いピッチは、コンポーネントを長手方向に移動させるために使用される回転量を減少させ、これにより手続き時間を短縮することができる。係止部材３７７６は、ユーザが回転量を識別するのに役立つように、その周囲に表示を含むことができる。
【０８８８】
図３７Ｌｉ−図３７Ｌｉｖの方法の組み合わせも可能である。例えば、ユーザは、まず、アクチュエータ３７８０を手動で後退させて、例えば壁の並置を知覚し、係止部材３７７６を回転させて外部ハンドル３７７０の近位端に当接させた後、係止部材３７７６を回転させることによって拡大量を微調整することができる。例えば、ユーザが、壁並置（例えば、収縮期最大時の血管測定の直径）を超えて拡張性部材３７２０を直径２ｍｍ拡張したい場合、これは安全なアンカーを提供することができ、ユーザは外部ハンドル３７７０に当接した後に係止部材３７７６を１８０°回転させることができる。
【０８８９】
図３７Ｍは、ハンドルベース３７６３の例示的な要素の側面断面図である。例示的な状況を提供するために、図３７Ｍは、作動シャフトアセンブリ３７９０、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の一部、およびコネクタチューブ３７９８の一部も含む。ハンドルベース３７６３は、シーリング要素３７６６、作動管アセンブリ３７９０、および／またはカテーテルシャフトアセンブリ３７０６を受け入れるように構成された管腔３７６４を備える。ハンドルベース３７６３が外部ハンドル３７７０の凹部に挿入されると、管腔３７６４は、外部ハンドル３７７０の第１の管腔３７７２と整列する。
【０８９０】
カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の近位端を管腔３７６４に挿入し、次に、例えば接着剤（例えばシアノアクリレート）、溶接、はんだ付け、それらの組み合わせなどによってカテーテルシャフトアセンブリ３７０６をハンドルベース３７６３に固定することによって、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６をハンドルベース３７６３に固定可能に結合することができる。ハンドルベース３７６３は、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の近位端と相互作用するように構成された管腔３７６４内に延在する肩部３７６８を含むことができる。例えば、肩部３７６８は、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６を管腔３７６４に挿入するための停止部を提供することができ、製造を容易にすることができる。作動管アセンブリ３７９０は、例えば複数のタイプのチューブを含む複数の構成要素を含むことができる。少数の部品は、一般に、作動管アセンブリ３７９０の製造の複雑さを低減し得る。複数の部品は、作動管アセンブリ３７９０の異なる部分の特殊化を提供することができる。特定の機能のために部品を少なく変更するよりも部品を一緒に結合する方が簡単であれば、複数の部品によって作動管アセンブリ３７９０の製造の複雑さを低減することができる。図３７Ｍに示す作動管アセンブリ３７９０は、第１のハイポチューブ３７９１と、第２のハイポチューブ３７９２と、作動管３７２８とを備える。作動管アセンブリ３７９０は、作動管アセンブリ３７９０の近位端から作動管アセンブリ３７９０の遠位端まで延在する作動管アセンブリ管腔３７９３を備えることができる。作動管アセンブリ管腔３７９３は、作動管アセンブリ３７９０の各コンポーネント（例えば、第１のハイポチューブ３７９１、第２のハイポチューブ３７９２、作動管３７２８）内にセグメントを含むことができ、これらを作動管アセンブリ３７９０の縦軸に沿って整列させることができる。構成要素の管腔は、例えば、より大きい直径の内径を有する構成要素の管腔内により小さい外径の構成要素を配置することによって、接合および／または整列され得る。作動管３７２８の内面および／または作動管アセンブリ管腔３７９３を含む任意の他の構成要素の内面は、ライニング（例えば、フルオロポリマー（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＦＥＰ、Ｖｉｔｏｎなど））を含むことができ、管腔３７９３を通って挿入されたガイドワイヤとの摩擦を軽減する。作動管３７２８の外面および／または作動管アセンブリ３７９０を含む任意の他の構成要素の外面は、ライニング（例えば、フルオロポリマー（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＦＥＰ、Ｖｉｔｏｎなど））を含むことができ、作動管アセンブリ３７９０と、ハンドルベース３７６３のカテーテルシャフトアセンブリ３７０６または管腔３６７４との摩擦を軽減する。
【０８９１】
再び図３７Ｌを参照すると、作動管アセンブリ３７９０の近位端、より具体的には第１のハイポチューブ３７９１の近位端は、アクチュエータ３７８０およびバルブ３７８４のうちの少なくとも１つに固定可能に結合される。第１のハイポチューブ３７９１は、アクチュエータ３７８０から、シーリング要素３７６６を通って、ハンドルベース３７６３の管腔３７６４の近位部内に延在する。シール要素３７６６は、作動管アセンブリ３７９０とハンドルベース３７６３との間に液体密封シールを提供する。第１のハイポチューブ３７９１は、第１の部分３７９１Ａと、第１の部分３７９１Ａよりも小さな直径を有する第２の部分３７９１Ｂとを含むように機械加工されてもよい。第１のハイポチューブ３７９１は１つまたは複数の口径３７９４を含むことができ、口径は、作動管アセンブリ管腔３７９３と管腔３７６４との間に流体連通を提供することができる。本明細書でさらに詳細に説明するように、バルブ３７８４を介して管腔３７９３に注入される液体（例えば、生理食塩水、ヘパリン化生理食塩水、造影剤など）は、管腔３７９３を通って口径３７９４まで流れることができ、その後管腔３７９３を通って引き続き流れるか、または口径３７９４を出てその後管腔３７６４を通り抜けることができる。いくつかの実施形態では、第１のハイポチューブ３７９１は口径３７９４を欠き、管腔３７９３に注入された液体が管腔３７９３を通ってのみ流れるように構成されてもよい。
【０８９２】
第１のハイポチューブ３７９１の第１の部分３７９１Ａは、管腔３７６４の内径よりもわずかに小さい外径を有してもよい。このような直径の差は、第１の部分３７９１Ａの外面とハンドルベース３７６３の内面との間の空間を減少させ（例えば最小にして）、近位の流れから口径３７９４に流出する液体を減少させ（例えば最小にする）、および／または第１の部分３７９１Ａとハンドルベース３７６３の内面との間の摩擦を低減することができる。第１のハイポチューブ３７９１の第２の部分３７９１Ｂは、第１のハイポチューブ３７９１の第２の部分３７９１Ｂの外面とハンドルベース３７６３の内面との間に、弓形または環状の間隙または管腔を提供することができる。このような直径の差は、口径３７９４から流出した液体が管腔３７６４を通って遠位に流れるのを促進することができる。第１のハイポチューブ３７９１は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、プラスチックなどの生体適合性材料を含むことができる。ハイポチューブとして記載されているが、第１のハイポチューブ３７９１は、平らなシート、中実ロッドなどから機械加工されてもよい。
【０８９３】
ハンドルベース３７６３の管腔３７６４の近位端は、シール要素３７６６（例えば、Ｏリング、シム、ガスケットなどを含む）を受け入れるように構成された拡張された直径部分を含むことができる。シール要素３７６６は、第１のハイポチューブ３７９１とハンドルベース３７６３との間に配置されてもよい。シール要素３７６６は、口径３７９４を通って流れる液体がハンドルベース３７６３から流出するのを阻止または防止するために、管腔３７６４の近位端をシールすることができる。
【０８９４】
第２のハイポチューブ３７９２は、第２のハイポチューブの近位端が第１のハイポチューブ３７９１の遠位端に挿入され得るように、第１のハイポチューブ３７９１の内径よりわずかに小さい外径を備えてもよい。第２のハイポチューブ３７９２は、例えば接着剤（例えば、シアノアクリレート）、溶接、はんだ付け、それらの組み合わせなどによって、第１のハイポチューブ３７９１に固定可能に結合されてもよい。第２のハイポチューブ３７９２は、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の近位端内に延在することができる。第２のハイポチューブ３７９２の外径は、管腔３７６４の内径よりも小さく、弓形または環状の間隙または管腔を形成し、液体が流れコンダクタが延在するための開口部を提供することができる。第２のハイポチューブ３７９２は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、プラスチックなどのような生体適合性材料を含むことができる。第２のハイポチューブ３７９２は、ハイポチューブとして記載されているが、平らなシート、中実ロッドなどから機械加工されてもよい。
【０８９５】
作動管３７２８は、カテーテルシステム３７００の近位部３７０４からカテーテルシステム３７００の遠位部３７０４まで延在する。作動管３７２８は、例えば接着剤（例えば、シアノアクリレート）、溶接、はんだ付け、それらの組み合わせなどによって、第２のハイポチューブ３７９２に固定可能に結合されてもよい。第２のハイポチューブ３７９２は、作動管３７２８の近位端が第２のハイポチューブ３７９２の遠位端内に延在できるように、作動管３７２８の外径よりもわずかに大きい内径を有する管腔を備えてもよい。第２のハイポチューブ３７９２は、作動管３７２８の外径よりもわずかに大きい内径を有する管腔を備え、第２のハイポチューブ３７９３の遠位端は、作動管３７２８の近位端内に延在することができる。作動管３７２８は、複数の層を含むことができる。例えば、作動管３７２８は、可撓性ポリマー（例えば、ポリイミド、ポリアミド、ＰＶＡ、ＰＥＥＫ、Ｐｅｂａｘ、ポリオレフィン、ＰＥＴ、シリコーンなど）、強化層（例えば、編組、コイルなどを含む）、および内側ライナ（例えば、フルオロポリマー（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＦＥＰ、Ｖｉｔｏｎなど）を含むことができる。
【０８９６】
第２のハイポチューブ３７９２は、例えば、第１のハイポチューブ３７９１を遠位に延在させることによって、および／または作動管３７２８の可撓性ポリマーを近位に延在させることによって、任意選択的に省略することができる。第２のハイポチューブ３７９２は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、プラスチックなどのような生体適合性材料を含むことができる。
【０８９７】
作動管アセンブリ３７９０およびカテーテルシャフトアセンブリ３７０６は、組み合わされて、ハンドル３７１０と拡張可能構造体３７２０との間に２つの同心管腔を形成する。作動管３７２８の作動管アセンブリ管腔３７９３は、内側管腔を形成する。内側管腔３７９３は、止血バルブ３７８４と流体連通することができる。内側管腔３７９３の遠位末端は、近位ハブ３７４０に結合されているアクチュエータチューブアセンブリ３７９０の遠位端である。止血バルブ３７８４はガイドワイヤの挿入を可能にすることができ、ガイドワイヤは、作動管３７２８を通り拡張可能構造体３７２０の遠位ハブ３７５０を越えて遠位に延在することができる。外側管腔３７０７は、作動管アセンブリ３７９０の外側表面とカテーテルシャフトアセンブリ３７０６の内側表面との間で弓形または環状である。外側管腔３７０７の遠位末端は、近位ハブ３７４０に結合されているカテーテルシャフトアセンブリ３７０６の遠位端である。
【０８９８】
止血バルブ３７８４は、液体（例えば、生理食塩水、ヘパリン化生理食塩水、造影剤など）を注入するために使用されてもよい。止血バルブ３７８４に（例えば、ＩＶバッグ、注射器などを介して）液体を注入することができる。液体は、第１のハイポチューブ３７９１を通って口径３７９４まで流れることができる。液体は、遠位ハブ３７５０から作動管アセンブリ３７９０の管腔３７９３を通って流れ続け、および／または口径３７９４を通って流れた後近位ハブ３７４０から外側管腔３７０７を通って流れることができる。再び図３７Ｇ〜図３７Ｉを参照すると、近位ハブ３７４０は周辺管腔３７４３を含む。液体は、外側管腔３７０７から、周辺管腔３７４３の少なくとも１つを通って流出する。周辺管腔３７４３を通る液体の流れは、（例えば、コンダクタ３７１２による占有に起因して）その周辺管腔３７４３の閉塞のレベルに反比例し得る。いくつかの実施形態では、第１のハイポチューブ３７９１は、口径３７９４を含まなくてもよく、液体は、作動管アセンブリ３７９９０の内側管腔３７９３のみを通って遠位ハブ３７５０に流れることができる。
【０８９９】
フラッシング流体は、管腔内にわずかな正の圧力をもたらすことができ、カテーテルシステム３７００に血液が流入するのを阻止することができる。フラッシング流体は、拡張可能構造体３７２０および／またはカテーテルシステム３７００の他の部分を洗浄することができ、医療処置中の血栓形成を阻止することができる。液体が造影剤を含む場合、フラッシング流体は造影剤を指向させて血管に対する拡張可能構造体３７２０の透視および視覚化を補助することができる。
【０９００】
ハンドルベース３７６３は、例えば、第２のハイポチューブ３７９２とハンドルベース３７６３との間の弓形または環状の間隙または管腔と連通して、側壁を貫通して管腔３７６４に延在する口径３７６５を備えることができる。コンダクタ３７１２は、電気コネクタ３７９９から、コネクタチューブ３７９８を通り、口径３７６５を通って外側管腔３７０７内に、近位ハブ３７４０を通って（例えば、図３７Ｉに示すように）電極３７２４まで延在することができる。
【０９０１】
図３７Ｎは、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６および第２のハイポチューブ３７９２の実施例の近位端の斜視図である。カテーテルシャフトアセンブリ３７０６は、作動管３７２８をハンドル３７１０から近位ハブ３７４０まで取り囲む。作動管３８２８は、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６に対して近位に後退し、および／または遠位に前進することができる。
【０９０２】
カテーテルシャフトアセンブリ３７０６は、複数の層を含むことができる。例えば、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６は、可撓性ポリマー（例えば、ポリイミド、ポリアミド、ＰＶＡ、ＰＥＥＫ、Ｐｅｂａｘ、ポリオレフィン、ＰＥＴ、シリコーンなど）、強化層（例えば、編組、コイルなどを含む）、および内側ライナ（例えば、フルオロポリマー（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＦＥＰ、Ｖｉｔｏｎなど）を含むことができる。異なる層が異なる縦方向セグメントに沿って存在してもよい。
【０９０３】
可撓性ポリマーは、例えば、ポリイミド、ポリアミド、ＰＶＡ、ＰＥＥＫ、Ｐｅｂａｘ、ポリオレフィン、ＰＥＴ、シリコーンなどを含むことができる。チューブの異なる長手方向セクションは、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の長さに沿って異なるデュロメータを有することができる。例えば、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６は、より硬い材料を示すより高いデュロメータから、より軟らかい材料を示すより低いデュロメータまで、近位から遠位に移行することができる。可変デュロメータセクションの長さおよびデュロメータは、手順中にこれらのセクションが存在する異なる解剖学的構造に適合するように一致させることができる。例えば、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６は、少なくとも５つの異なるデュロメータセクションを含むことができ、心臓の近位の頚動脈血管を通ってハンドル３７１０から体内に延在するように構成された長さを有する約７２Ｄのデュロメータを有する第１のセクションと、約６３Ｄのデュロメータを有する第２のセクションと、約５５Ｄのデュロメータを有すると共に右心房および右心室を通過するように構成された長さを有する第３のセクションと、約４０Ｄのデュロメータを有する第４のセクションと、約２５Ｄのデュロメータを有すると共に肺動脈弁を貫通して右肺動脈内に延在するように構成された長さを有する第５のセクションとが挙げられる。第４のセクションおよび／または第５のセクションの柔軟性により、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６は、例えば、肺動脈幹の左側にカテーテルシャフトアセンブリを曲げて固定することができ、肺動脈に拡張性部材３７２０を適切に配置することを助けることができる。第４のセクションおよび第５のセクションのうちの少なくとも１つは、例えば本明細書に記載されるようなヒンジ３７２６を備えることができ、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６が、例えば肺動脈幹から右肺動脈に鋭く（例えば、９０°）曲がる場合に、よじれに抵抗することができる。５つのセクションの長さは、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の全長のパーセンテージに関して、第１のセクションについては約５０〜９０％であり、残りのセクションについては約１〜２０％であってもよい。例えば、長さはそれぞれ約７３％、７．５％、５．５％、５．５％、および８．５％であってもよい。第１のセクションは、肺動脈への経路、体外に存在する量などに依存し得るカテーテルシャフトアセンブリ３７０６の全長に応じて、より長くても短くてもよい。
【０９０４】
カテーテルシャフトアセンブリ３７０６は、約５０〜２００ｃｍ（例えば、約５０ｃｍ、約７５ｃｍ、約１００ｃｍ、約１２５ｃｍ、約１５０ｃｍ、約２００ｃｍ、そのような値の間の範囲など）の長さを有し得る。カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の長さは、頸静脈、大腿静脈、橈骨静脈、または他の適切なアクセス位置などの末梢静脈から肺動脈に拡張可能構造体３７２０を配置するのに適している。
【０９０５】
カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の柔軟性は、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の様々なセクションを補強し、調整するなどの他の手段によって、追加的または代替的に調節することができる。例えば、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６が補強コイルを含む場合、コイルのピッチは変化し得る。別の例では、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６が補強編組を含む場合、編組ワイヤのパラメータ（例えば、数、厚さ、編組角度など）は変化し得る。さらに別の例では、厚さは変化し得る。さらに別の例では、組成物は変化し得る（例えば、少なくとも１つの異なる材料を含む異なるセクション）。２つまたは全ての変形の組み合わせも可能である。柔軟性は、個別のセクションではなく、１つのセクションから次のセクションに移行し得る。
【０９０６】
図３７Ｎは、第１のセグメント３７０８と、第１のセグメント３７０８よりも厚い第２のセグメント３７０９とを含むカテーテルシャフトアセンブリ３７０６の近位端を示す。作動シャフトアセンブリ３７０６の近位端、例えば第１のセグメント３７０８における厚さの変化は、歪除去体の機構を提供することができる。第２のセグメント３７０９はハンドルベース３７６３の管腔３７６４に嵌合するように構成された外径を有して、ハンドルベース３７６３に固定可能に結合されてもよい。
【０９０７】
図３７Ｏは、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の遠位端と、拡張可能構造体３７２０の近位ハブ３７４０との間の例示的な接続の側面断面図である。カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の遠位端は、近位ハブ３７４０に固定可能に結合されるように構成されたヒンジ３７２６を含むことができる。
【０９０８】
ヒンジ３７２６は、例えば、ＰＴＦＥライナ、ワイヤ編組、および可撓性チューブなどの、カテーテルシャフトアセンブリ３７６０の他の部分の遠位端をわずかに越えて延在する、コイルまたは一連の間隔を空けたコイルを含むことができる。コイルヒンジ３７２６は、螺旋パターンで構成された１つまたは複数のワイヤ（例えば、１つのワイヤ、２つのワイヤ、３つのワイヤ、またはそれ以上）を備えることができる。ワイヤは、均一なピッチを有する螺旋状に巻かれたコイルを含む。各コイルは、他のコイルの螺旋回転の間の空間を占有してもよい。図３７Ｐは、３本のワイヤを備えるヒンジ３７２６の実施例の端部の斜視図である。ヒンジ３７２６は、例えばコイルパターンおよび／または対向する円周スロットを含むように切断されたハイポチューブを備えてもよい。
【０９０９】
ヒンジ３７２６は、近位ハブ３７４０の近位セクション３７４１の外面の周りに配置されてもよい。ヒンジ３７２６は、接着剤（例えば、シアノアクリレート）、溶接、はんだ付け、それらの組み合わせなどによって近位ハブ３７４０に固定可能に結合されてもよい。カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の遠位端は、ヒンジ３７２６の遠位端から約０．０１インチ〜約０．１インチ（例えば、約０．０１インチ、０．０２５インチ、０．０５インチ、０．０７５インチ、０．０１インチ、そのような値の間の範囲など）だけ近位に間隔を置いて配置されている層を含むことができ、これらの層からの干渉なしに近位ハブ３７４０にヒンジ３７２６を固定する（例えば、直接貼り付ける）ための十分なスペースを提供することができる。カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の可撓性チューブ、ワイヤ編組、ライナ、および／または他の層の遠位端は、近位ハブ３７４０の近位端から長手方向に離間してもよく、これにより、例えばヒンジ３７２６によって吸収するなど、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６への力の伝達を軽減し、拡張可能構造体３７２０への伝達を軽減することができる。
【０９１０】
ヒンジ３７２６は、例えばウレタンまたは他の適切な材料を含むヒンジチューブ３７１１によって覆われてもよく、ヒンジチューブは、ヒンジ３７２６の近位端を越えてヒンジ３７２６の遠位端から延在し、例えば、ヒンジ３７２６による組織の挟み込みを阻止する。ヒンジチューブ３７１１は、ヒンジ３７２６およびカテーテルシャフトアセンブリ３７０６の他の構成要素の外周に熱硬化されてもよい。ヒンジチューブ３７１１は、近位ハブ３７４０の遠位部３７４２と実質的に同一平面上に整列していてもよいし、重なり合っていてもよい。ヒンジチューブ３７１１は、例えば、管腔３７０７を流れる液体が周辺管腔３７４４を出るように、近位ハブ３７４２との液体シールを形成することができる。
【０９１１】
図３７Ｑは、係止解除構成のカテーテルシステム（例えば、カテーテルシステム３７００）のハンドル３７０１の実施例の斜視図である。図３７Ｒは、線３７Ｒ−３７Ｒに沿った図３７Ｑのハンドル３７０１の斜視断面図を概略的に示す。ハンドル３７０１に加えて、図３７Ｑおよび図３７Ｒは、そこから延在するカテーテルシャフトアセンブリ３７０６の一部を示す。ハンドル３７０１は、体外に留まるように構成されている。ハンドル３７０１は、ユーザが握ることができる外部ハンドル３７１３を含む。外部ハンドル３７１３は、外部ハンドル３７１３の近位端からハンドル外側３７１３の遠位端まで延在する管腔３７１４を含む。管腔３７１４は管状基体３７１５を受け入れるように構成されてもよく、管状基体３７１５は管腔３７１４に部分的に挿入され、外部ハンドル３７１３に固定可能に結合されてもよい。管状基体３７１５は、概して円筒形状であってもよく、先細の遠位端を含んでもよい。他の形状（例えば、多角形）も可能である。管状基体３７１５は、（図３７Ｑおよび図３７Ｒに示すように）管腔３７１４の遠位端から延在してもよく、管腔３７１４内に完全に受け入れられてもよい。管状基体３７１５は、管状基体３７１５の近位端から管状基体３７１５の遠位端まで延在するチャネル３７１６を含む。管状基体３７１５は、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の近位端と相互作用するように構成されたチャネル３７１６内に延在する肩部３７１７を含むことができる。カテーテルシャフトアセンブリ３７０６の近位端をチャネル３７１６に挿入し、次に、例えば接着剤（例えばシアノアクリレート）、溶接、はんだ付け、それらの組み合わせなどによってカテーテルシャフトアセンブリ３７０６を管状基体３７１５に固定することによって、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６を管状基体３７１５に固定可能に結合することができる。作動管アセンブリ３７９０は、チャネル３７１６内に摺動可能に受け入れられ、作動管アセンブリ３７９０の一部は、例えば本明細書に記載されているように、カテーテルシャフトアセンブリ３７０６を貫通して延在することができる。管状基体３７１５は、シーリング要素（例えば、Ｏリング、シム、ガスケットなどを含む）を受け入れるように構成されたチャネル３７１６の近位端の近くに配置されたチャネル３７１６の側壁に環状凹部３７１８を含むことができる。シール要素は、第１のハイポチューブ３７９１と管状基体３７１５との間に配置されてもよく、第１のハイポチューブ３７９１の口径３７９４を通って流れる液体が管状基体３７１５から流出するのを阻止または防止してもよい。いくつかの実施形態では、環状凹部３７１８は、管状基体３７１５の近位端まで延在することができる。
【０９１２】
作動シャフトアセンブリ３７９０の近位端は、作動ピン３７３０に連結することができる。作動ピン３７３０は、作動ピン３７３０の近位端から作動ピン３７３０の遠位端まで延在する作動チャネル３７３１を含む。作動チャネル３７３１は、作動管アセンブリ３７９０の近位端（例えば、第１のハイポチューブ３７９１）を受け入れるように構成され、これは作動チャネル３７３１に部分的に挿入され、例えば接着剤（例えば、シアノアクリレート）、溶接、はんだ付け、これらの組み合わせなどによって、作動チャネル３７３１に固定可能に結合され得る。作動ピン３７３０は、ユーザの把持を容易にするための拡張された直径のグリップ３７３２を含むことができる。拡張された直径のグリップ３７３２は、テクスチャ加工された表面を含むことができる。作動チャネル３７３１は、チューブコネクタ３７９７を受け入れるように構成されたその近位端に拡張された直径部分を含むことができる。配管コネクタ３７９７は、２つの交差するチャネルを含むＹ字型であってもよい。配管コネクタ３７９７のチャネルは、本明細書の他の箇所に記載されているように、ガイドワイヤ、電気コンダクタを挿入するため、および／または作動管アセンブリ管腔３７９３に液体を注入するために使用することができる。コネクタチューブ３７９７は、単一の管腔を含むルアー継手を含むことができる。
【０９１３】
外部ハンドル３７１３は、上面と下面との間に延在し、外部ハンドル３７１３の管腔３７１４と交差する空隙３７１９を含むことができる。いくつかの実施形態では、空隙３７１９は、ハンドル３７１３の側面に延在し、外部ハンドル３７１３の上面、下面、および側面に開口するようにしてもよい。空隙３７１９は、係止部材３７７７を受け入れるように構成することができる。図３７Ｓは、係止部材３７７７の実施例の斜視図である。係止部材３７７７は、概して円筒形の本体と、係止部材３７７７の近位側から概して円筒形の本体を通って係止部材３７７７の遠位側に延在するチャネル３７７８とを含むことができる。係止部材３７７７は、チャネル３７７８の側壁から半径方向内向きに延在する少なくとも１つの突起３７８９を含むことができる。係止部材が２つの突起３７８９を含む場合、２つの突起３７８９は、チャネル３７７８の両側にあってもよい。チャネル３７７８が長円形である場合、突起３７７８は、チャネル３７７８のより長い寸法の長さに沿って（例えば、より長い寸法の長さに沿った中心位置に）配置され得る。係止部材３７７７は、例えばチャネル３７７８の縦軸に垂直な方向に、チャネル３７７８から離れて延在するタブ３７７９を含むことができる。タブ３７７９および概して円筒形の本体は、ｂ形、ｄ形、ｐ形またはｑ形を形成することができる。作動ピン３７３０は、チャネル３７７８を貫通して延在することができる。ハンドル３７０１は、ブッシング３７９６が取り付けられてもよい外部ハンドル３７１３の近位端に受け入れられるように構成されたブッシング３７９６を備えてもよい。ブッシュ３７９６は、作動ピン３７３０が貫通して延在するチャネルを備えることができる。係止部材３７７７は、作動ピン３７３０の縦軸の周りで回転可能であってもよい。係止部材３７７７は、ハンドル３７０１および作動管アセンブリ３７９０を係止または係止解除構成に配置するように構成することができる。いくつかの実施形態では、係止部材３７７７の回転の度合いが制限されてもよい。図３７Ｑの例に見られるように、タブ３７７９は、タブ３７７９が外側ハウジング３７１３の一部に当接する前に、係止部材３７７７が約１／４回転だけ回転できるようにしてもよい。
【０９１４】
図３７Ｔは、図３７Ｒの円３７Ｔの領域における係止解除構成の、図３７Ｑのハンドル３７０１の拡大斜視断面図を概略的に示す。作動ピン３７３０は、一連の隆起部３７３３と、その外周に沿って間隔を置いて介在するノッチとを含むことができる。隆起部３７３３は、作動ピン３７３０の縦軸に垂直であってもよい。隆起部３７３３は、作動ピン３７３０の２つの対向する側面に沿って作動ピン３７３０の円周から延在していてもよい。例えば、作動ピン３７３０の円周は、およそ１／４に比例することができ、隆起部３７３３は、円周の２つの隣接していない１／４から延在することができる。隆起部３７３３が延在していない円周の１／４は、図３７Ｑに示されるように（平面の１つが見える）、作動ピン３７３０の長さに沿って延在する平坦な表面を含むことができる。係止部材３７７７のチャネル３７７８に沿った突起３７８９は、２つの隆起部３７３３の間のノッチ内に受け入れられるように構成されてもよい。突起３７８９は、ノッチ内に配置されたときに作動ピン３７３０の外周と嵌合するように構成されてもよい。係止解除構成では、係止部材３７７７の回転方向は、突起３７８９を作動ピン３７３０の平坦な表面に隣接して配置する。図３７Ｔに示すように、突起３７８９は、係止解除構成では隆起部３７３３の間に配置されていない。係止解除構成にあるとき、タブ３７７９は、第１の位置（例えば、外部ハンドル３７１３の表面から離れて延在する上方位置）に配置されてもよい。係止解除構成では、作動ピン３７３０はユーザによって近位方向または遠位方向に移動することができ、それによって、作動ピン３７３０にしっかりと固定された作動管アセンブリ３７９０の移動が起こる。ユーザは、作動ピン３７３０を近位方向に引っ張ることによって、拡張可能構造体３７２０を拡張することができる。ユーザは、作動ピン３７３０を遠位方向に押すことによって、拡張可能構造体３７２０を圧縮することができる。拡張可能構造体３７２０は、ユーザが作動ピン３７３０を押したり引っ張ったりすることなく、係止解除構成で自己拡張状態をとることができる。係止部材３７７７は、例えばサムホイールのようなテクスチャ表面を含むタブ３７７７を欠いていてもよい。
【０９１５】
図３７Ｕは、係止構成の図３７Ｑのハンドル３７０１の斜視図である。ユーザは、係止部材３７７７のタブ３７７９を第２の位置に移動させて係止部材３７７７を作動ピン３７３０の周りで約１／４回転させることによって、ハンドル３７０１を係止構成に配置することができる。外部ハンドル３７１３は、タブ３７７９の回転を制限するための肩部３７９５（図３７Ｑ）を含むことができる。係止構成では、タブ３７７９はもはやハンドル３７０１の表面から延在していなくてもよいが、ハンドル３７０１の表面と比較的同一平面上にあってもよい。係止解除構成および係止構成におけるタブ３７７９の異なる配置は、図３７Ｑおよび図３７Ｕに見られるように、ハンドル３７０１の構成の視覚的に識別可能なインジケータを提供することができる。
【０９１６】
図３７Ｖは、線３７Ｖ−３７Ｖに沿った図３７Ｕのハンドル３７０１の斜視断面図を概略的に示す。係止構成では、突起３７８９（図示の実施形態では２つの突起３７８９）は、作動ピン３７３０の隆起部３７３３の間の２つのノッチ内に回転し、作動ピン３７３０およびそれに結合する作動管アセンブリ３７３０が近位方向に移動し、遠位方向に移動することを阻止または防止する。ハンドル３７３０の係止は、拡張可能構造体３７２０がさらに半径方向に拡張することおよび半径方向に圧縮されることを阻止または防止することができる。ユーザは、タブ３７７９をおよそ所望の係止位置で部分的に回転させ、その後、突起３７８９が隆起部３７３３の間の適所に落ちるまで、作動ピン３７７９を押したり引っ張ったりすることができる。いくつかの実施形態では、突起３７８９の幅は、係止部材３７７７を係止または係止解除するときに「スナップ」が感じられるように、ノッチとのしっかりとした締まり嵌めを形成してもよい。係止部材３７７７を係止解除するために、ユーザは、係止部材３７７７を係止するために使用した方向の反対方向に約１／４回転させて、タブ３７７９を直立位置に戻すことができる。係止部材３７７７は、係止構成と係止解除構成とを切り替えるために、１／４回転よりも多くまたは少なく回転するように構成されてもよい。
【０９１７】
ハンドル３７０１は、作動ピン３７３０を所望の量だけ押したり引っ張ったりすることによって、ユーザが拡張可能構造体３７２０の拡張を迅速かつ／または容易に調節することを可能にできる。作動ピン３７３０および作動管アセンブリ３７９０は、一連の隆起部３７３３および介在するノッチのピッチによって決定される不連続な増分に従って、縦軸に沿った位置に係止され得る。ピッチおよび突起３７８９は、拡張可能構造体３７２０の拡張および圧縮のより狭いまたはより広い調整を可能にするように変更することができる（例えば、図３７Ｑ〜図３７Ｕに示すよりも幅を狭くしてより多くの係止位置を提供することができる）。いくつかの実施形態では、係止部材３７７７は、１つの突出部３７８９のみを備えることができ、および／または作動ピン３７３０は、１つの平坦な表面のみを備えることができる。いくつかの実施形態では、作動ピン３７３０は、係止部材３７７７と摩擦係合するように構成された（例えば、溝、バンプ、フランジなどを含む）テクスチャ表面を備えることができる。突起３７８９と隆起部３７３３間のノッチとは対応する鋸歯形状にすることができる。そのような実施形態では、隆起部３７３３が鋸歯状突起３７８９を強制的に越える十分な力が印加される場合に、係止部材３７７７は、係止構成の作動ピン３７３０の移動（例えば、不具合事象において拡張性部材３７２０の自己拡張状態に戻る）
を可能にするように構成されてもよい。
【０９１８】
図３８Ａは、カテーテルシステム３８００の実施例の斜視図である。システム３８００は、例えばカテーテルシステム３８００に関して説明したように、対象者の体外に留まるように構成された近位部と、対象者の血管系に挿入されるように構成された遠位部とを含むことができる。システム３８００は、拡張可能構造体３８２０を含む。拡張可能部分３８２０は、カテーテルシャフト３８０６に結合する。いくつかの実施形態では、システム３８００は、カテーテルシャフト３８０６と拡張可能構造体３８２０との間に歪除去体３８２６を含む。歪除去体３８２６は、少なくとも部分的にカテーテルシャフト３８０６の管腔内にあってもよい。
【０９１９】
拡張可能構造体３８２０は、複数のスプライン３８２２を含む。スプライン３８２２は、正弦波または波または波状またはジグサグ形状を含む。正弦波形状は、電極の配置をより柔軟にすることができる。例えば、電極は、ピーク、トラフおよび／または立ち上がりまたは立ち下がり部分に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、電極はわずかに突出するピークとして配置され、これにより電極は血管壁と密接に接触することが可能になる。正弦波形状は、例えばピークにアンカーポイントを作り出すなど、より良い壁並置を提供することができる。スプライン３８２２の少なくとも１つは、電極マトリクスを形成するための複数の電極を含む電極アレイを含む。電極マトリクス内の電極の数、電極のサイズ、電極の間隔などは、本明細書に記載の他のシステムに従うことができる。いくつかの実施形態では、スプライン３８２２は、直径が約０．００６インチ（約０．１５ｍｍ）〜約０．０１５インチ（約０．３８ｍｍ）（例えば、約０．００６インチ（約０．１５ｍｍ）、約０．００８インチ（約０．２ｍｍ）、約０．０１インチ（約０．２５ｍｍ）、約０．０１２インチ（約０．３ｍｍ）、約０．０１５インチ（約０．３８ｍｍ）、このような値の間の範囲など）であるワイヤを含む。いくつかの実施形態では、スプライン３８２２はハイポチューブから切断され、次に正弦波形状に形状設定されてもよい。
【０９２０】
図３８Ｂは、折畳み状態の図３８Ａのカテーテルシステム３８００の一部の斜視図である。図示された部分は、カテーテルシャフト３８０６の一部、歪除去体３８２６、および拡張可能構造体３８２０を含む。図示された部分はまた、作動部材３８２８を含み、作動部材３８２８はアクチュエータ機構に結合されて、拡張可能構造体３８２０の拡張または後退を発生させる。作動部材３８２８は、カテーテルシャフト３８０６の管腔内にあってもよい。作動部材３８２８の管腔には、ガイドワイヤ３８１５も示されている。いくつかの実施形態では、作動部材３８２８は、０．０１８インチのガイドワイヤ３８１５を受け入れることができる管腔を備える。作動部材３８２８は、例えば作動管アセンブリ３７９０に関して説明したような管状構造を含むことができる。作動部材３８２８は、管腔を有する、または有さないワイヤを備え得る。
【０９２１】
図３８Ｃは、拡張状態の図３８Ａのカテーテルシステム３８００の一部の側面図である。作動機構３６１２の動作は、拡張可能構造体３６２０を拡張および収縮させることができる。例えば、作動機構３６１２の回転および／または長手方向移動は、アクチュエータワイヤ３６２８を近位に後退させ、カテーテルシャフト３６０６を遠位に前進させ、またはそれらの組み合わせを生じさせることができ、これらの各々によってスプライン３６２２を半径方向外向きに押すことができる。いくつかの実施形態では、スプライン３６２２の遠位端は、アクチュエータワイヤ３６２８に結合される遠位ハブに結合され、スプライン３６２２の近位端は、カテーテルシャフト３６０６に結合される近位ハブに結合される。拡張状態では、拡張可能構造体３６２０はスプライン３６２２を含み、スプライン３６２２は、スプライン３６２２の半径方向外向きの位置で縦軸にほぼ平行に互いに離間している。スプライン３６２２の平行な配向は、例えば周方向に束ねることができる単一のスプラインまたはワイヤとは対照的に、スプライン３６２２の円周方向の間隔を提供することができる。いくつかの実施形態では、スプライン３６２２は、直径が約０．００６インチ（約０．１５ｍｍ）〜約０．０１５インチ（約０．３８ｍｍ）（例えば、約０．００６インチ（約０．１５ｍｍ）、約０．００８インチ（約０．２ｍｍ）、約０．０１インチ（約０．２５ｍｍ）、約０．０１２インチ（約０．３ｍｍ）、約０．０１５インチ（約０．３８ｍｍ）、このような値の間の範囲など）であるワイヤを含む。
【０９２２】
いくつかの実施形態では、拡張状態の拡張可能構造体３８２０の直径は、約１５ｍｍ〜約３０ｍｍ（例えば、約１５ｍｍ、約２０ｍｍ、約２２ｍｍ、約２４ｍｍ、約２６ｍｍ、約２８ｍｍ、約３０ｍｍ、そのような値の間の範囲など）である。いくつかの実施形態では、スプライン３８２２は自己拡張して、作動機構がスプラインを標的部位へのナビゲーションのための圧縮状態から、標的部位での処置のための拡張状態に自己拡張することを可能にする。特定のこのような実施形態では、拡張状態の拡張可能構造体３８２０の直径は、血管壁の並置を確実にするために、ほとんどの対象者のほとんどの意図された血管系まで大きくすることができる。いくつかの実施形態では、スプライン３８２２は、スプラインが作動機構の動作時にのみ拡張するような非自己拡張型であってもよい。いくつかの実施形態では、スプライン３８２２は自己拡張可能であってもよく、作動機構がスプライン３８２２をさらに拡張してもよく、それによって血管サイズの範囲、壁並置力などに使用できる調節可能な拡張可能構造体３８２０の直径を提供してもよい。エラーの場合に拡張可能構造体３８２０が壁に並置されない実施形態は、例えばシステム２２００に関して説明したように、安全のために有利であり得る。
【０９２３】
図３８Ｄは、拡張可能構造体３８２０の部分的な側断面図である。拡張可能構造体は、スプライン３８２２の遠位セグメントが配置される複数のチャネル３８３２を含む遠位ハブ３８３０を含む。いくつかの実施形態では、スプライン３８２２の遠位セグメントは、チャネル３８３２内を摺動するように固定されておらず、これにより各スプライン３８２２は独立して移動することができ、展開部位での湾曲に対応することができる。特定のこのような実施形態では、スプライン３８２２の遠位端は、遠位セグメントがチャネル３８３２および遠位ハブ３８３０から出るのを阻止または防止する停止部材（例えば、拡張直径のボール溶接部）を備える。このようなシステムは、本明細書に記載の他のカテーテルシステムおよび拡張可能構造体（例えば、拡張可能構造体３６２０，３６３０，３６４０，３６５０）と共に使用することもできる。
【０９２４】
図３８Ｅは、拡張可能構造体３８４０の部分的な側断面図である。拡張可能構造体３８４０は、正弦波形状を有する複数のスプライン３８４２を含む。拡張可能構造体３８４０は、複数の３つのスプライン３８４２のピークに複数の電極３８４４を含み、３×４電極マトリクスを形成する。３つのスプラインが電極を含むいくつかの実施形態では、中間スプラインまたは中央スプラインは、周方向に隣接するスプラインとは異なることがある。例えば、中間スプラインは、より多くのまたはより少ないピーク、長手方向にオフセットしたピークなどを含むことができる。拡張可能構造体３８２０の拡張時に、電極マトリクスの電極は、例えば本明細書に記載されるように、神経捕捉、較正、および／または治療を試験するために選択的にアクティブ化され得る。
【０９２５】
図３９Ａは、拡張可能構造体３９００の実施例の側面図である。拡張可能構造体３９００は、本明細書に記載のカテーテルシステムのようなカテーテルシステムに組み込むことができる。拡張可能構造体３９００は、複数のスプライン３９０２を含む。スプライン３９０２は、半径方向にオフセットした平行部分３９０４を形成するように曲げられている。平行部分３９０４は、電極、電極構造体などを含むことができる。いくつかの実施形態では、スプラインの屈曲部分はヒンジとして機能し、オフセットした平行部分３９０４を血管壁に押し付ける。拡張可能構造体３９００は、例えば本明細書に記載されているように、自己拡張型であっても、作動機構を用いて拡張可能であってもよく、それらの組み合わせであってもよい。図３９Ａは、周方向に約９０°オフセットした４つのスプライン３９０２を示しているが、他の数のスプラインおよびオフセットも可能である。
【０９２６】
図３９Ｂは、もう１つの拡張可能構造体３９１０の実施例の端面図である。拡張可能構造体３９１０は６つのスプライン３９１２を含み、そのうちの３つは平面３９１４の一方の側にグループ化され、３つは平面３９１４の他方の側にグループ化されている。いくつかの実施形態では、スプライン３９１２の１つのグループは電極を含み、スプライン３９１２の他方のグループは電極がなく、壁の並置、固定などに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、図３９Ｂは、図３６Ｈの一部を表す。例えば、拡張可能構造体３９００，３９１０は、図３６Ａ〜図３６Ｏに関して記載されたスプラインの一部分（例えば、半分）を備えることができる。
【０９２７】
図３９Ｃは、さらにもう１つの拡張可能構造体３９２０の実施例の端面図である。拡張可能構造体３９２０は、６つのスプライン３９２２および６つのスプライン３９２４を含む。スプライン３９０２と同様に、スプライン３９２２は半径方向にオフセットした平行部分を含む。スプライン３９２４は各々、屈曲部までは隣接するスプラインに対してほぼ平行であり、半径方向外向きに延在し続ける。
【０９２８】
図３９Ｄは、さらにまたもう１つの拡張可能構造体３９３０の実施例の端面図である。拡張可能構造体３９３０は、第１のスプライン３９３２と、第２のスプライン３９３４と、６つのスプライン３９３６とを備える。スプライン３９２２は、スプライン３９０２と同様に、半径方向にオフセットした平行部分を含む。スプライン３９２４も、スプライン３９０２と同様に、半径方向にオフセットした平行部分を含み、３９２２とは異なる方向で半径方向にオフセットしている。スプライン３９３６は半径方向外側に延在し、スプライン３９３２，３９３４の間に円周方向に１つのスプライン３９３６を有する。スプライン３９３２，３９３４と、スプライン３９３２，３９３４の間の円周方向のスプライン３９３６は、電極マトリクスを形成する電極を含むことができる。いくつかの実施形態では、図３９Ｄは、図３６Ｌの一部を表す。例えば、拡張可能構造体３９００，３９１０，３９２０，３９３０は、図３６Ａ〜図３６Ｏに関して記載されたスプラインの一部分（例えば、半分）を備えることができる。
【０９２９】
拡張可能構造体３９００，３９１０，３９２０，３９３０の平行部分は、例えば本明細書に記載されているように、真っ直ぐ、凹状、クラウン、正弦波状、長手方向にオフセットしている、メッシュを担持しているなどであってもよい。
【０９３０】
図４０Ａは、カテーテルシステムのための歪除去体４０２６の実施例の斜視図である。歪除去体４０２６は、可撓性ヒンジのように作用して、例えば本明細書に記載のカテーテルシステムのような拡張可能構造体からカテーテルの力を切り離すことができる。歪除去体４０２６は、ばねを含む。ばねは、柔軟性を長手方向に変えることができる可変螺旋を含むことができる。いくつかの実施形態では、ばねをポリマーに埋め込むことができる。いくつかの実施形態では、ポリマーは、螺旋変化性の長手方向の整列において長手方向に変化する、および／または螺旋変化性と縦方向にオフセットするデュロメータを有していてもよい。いくつかの実施形態では、歪除去体はばねを含まず、長手方向に変化するデュロメータを有するポリマーを含む。いくつかの実施形態では、逆向きの複数の螺旋を編組して、歪除去体を形成することができる。
【０９３１】
図４０Ｂは、カテーテルシステムのための歪除去体４０２７のもう１つの実施例の斜視図である。歪除去体４０２７は、可撓性ヒンジのように作用して、例えば本明細書に記載のカテーテルシステムのような拡張可能構造体からカテーテルの力を切り離すことができる。歪除去体４０２７は、切断されたハイポチューブを含む。図４０Ｂに示す実施形態では、切断部は、第１の向き（例えば、時計回りの巻き）を有する第１の螺旋４００２と、同じ第１の向きを有する第２の螺旋４００４とを備える。第１の螺旋４００２は、第２の螺旋４００４から長手方向にオフセットしている。いくつかの実施形態では、切断パターンは、長手方向に柔軟性を変えることができる可変螺旋を含むことができる。いくつかの実施形態では、ハイポチューブはポリマーに埋め込まれてもよい。いくつかの実施形態では、ポリマーは、螺旋変化性の長手方向の整列において長手方向に変化する、および／または螺旋変化性と縦方向にオフセットするデュロメータを有していてもよい。他の切断パターンも可能である。例えば、切断パターンは単一の螺旋を含むことができる。別の例では、切断パターンは、１つまたは複数のストラットによって接続された複数の横断スロットまたは切り口を含むことができる。正弦状の実施形態では、切断されたハイポチューブは引張強度を提供し得る。
【０９３２】
図４１Ａは、カテーテルシステム４１００の実施例の斜視図である。システム４１００は、対象者の体外に残るように構成された近位部４１０２と、対象者の血管系に挿入されるように構成された遠位部４１０４とを含む。遠位部４１０４は、第１の拡張可能構造体４１２０と第２の拡張可能構造体４１２２とを含む。近位部は作動機構４１１２を含む。近位部４１０２は、カテーテルシャフト４１０６によって遠位部４１０４に結合される。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフトは、カテーテルシャフト４１０６が側壁に並置されシステム４１００を標的位置に固定するのに役立つように、わずかに剛性である。近位部４１０２は、複数のポートを含むアダプタ、例えば第１のＹアダプタポート４１１６と第２のＹアダプタポート４１１８とを含むＹアダプタを含むことができる。第１のＹアダプタポート４１１６は、第２の拡張性部材と流体連通する管腔と連通していてもよい。第２のＹアダプタポート４１１８は、システム４１００の電極マトリクスを刺激システム４１１９に結合するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、近位部４１０２は、刺激システム４１１９を含む。例えば、近位部４１０２は、電極マトリクス、（例えば、カテーテルシャフト４１０６の液体充填管腔と連通している）センサ、センサからデータを受信するための電子機器、閉ループ制御のための電子機器、ユーザ（例えば、医師、看護師、対象者）へのフィードバックを提供する電子機器、ユーザ（例えば、医師、看護師、対象者）のための入力機構などを含んでいてもよい。
【０９３３】
図４１Ｂは、折り畳まれてしぼんだ状態の図４１Ａのカテーテルシステム４１００の一部４１０４の斜視図である。図４１Ｃは、図４１Ｂの一部４１０４の横断面側面図である。図示の遠位部４１０４は、カテーテルシャフト４１０６の一部と、第１の拡張可能構造体４１２０と、第２の拡張可能構造体４１２２と、管状部材４１２８とを含む。第１の拡張可能構造体４１２０は、カテーテルシャフト４１０６に結合された複数のスプラインを含む。管状部材４１２８は、カテーテルシャフト４１０６の管腔内にあってもよい。いくつかの実施形態では、スプラインの遠位端は、管状部材４１２８に結合している遠位ハブに結合され、スプラインの近位端は、カテーテルシャフト４１０６に結合される。スプラインの遠位セグメントは、例えば、本明細書で説明するように、遠位ハブ内で摺動可能であってもよい。管状部材４１２８は管腔４１２９を含む。管腔４１２９は、第２の拡張性部材４１２２と流体連通している。
【０９３４】
第２の拡張性部材４１２２は、第１の拡張性部材４１２０に隣接していてもよく（例えば、０ｃｍの距離）、または第１の拡張性部材４１２０から長手方向（近位または遠位）に約５ｃｍまで（例えば、約０．２５ｃｍ、約０．５ｃｍ、約１ｃｍ、約１．５ｃｍ、約２ｃｍ、約２．５ｃｍ、約３ｃｍ、約４ｃｍ、約５ｃｍ、そのような値の間の範囲など）離間していてもよい。間隔の量は、もしあれば、標的部位の位置、カテーテルシャフト４１０６の剛性、第１の拡張性部材４１２０のスプラインの数、第１の拡張性部材４１２０の拡張された直径などに少なくとも部分的に依存する。
【０９３５】
図４１Ｄは、膨張状態の図４１Ｂの一部４１０４の側面図である。具体的には、第２の拡張部材４１２２が膨張する。いくつかの実施形態では、第２の拡張性部材４１２２が半径方向に拡張するまで、液体（例えば、生理食塩水、造影剤など）を管腔４１２９に注入することができる。いくつかの実施形態では、第２の拡張性部材４１２２は、長手方向に拡張することができる。膨張した第２の拡張性部材４１２２は、肺動脈などの標的部位に遠位部４１０４を浮遊させるために使用できるスワン・ガンツバルーンであってもよい。カテーテルシステム４１００を通るガイドワイヤを追跡するのではなく、カテーテルシステム４１００は、第２の拡張性部材が電極マトリクスを含むオールインワンシステムを備えることができる。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム４１００は、第２の拡張性部材４１２２を欠いていてもよく、および／またはガイドワイヤを追跡するように構成されてもよく、ガイドワイヤは、例えば本明細書に記載されているように、スワン・ガンツ法、蛍光透視法でガイドする操向などを使用して、カテーテルシステム４１００の導入前に血管系内（例えば右肺動脈４１４３内）に配置されてもよい。
【０９３６】
図４１Ｅは、拡張状態の図４１Ｂの一部４１０４の斜視図である。具体的には、第１の拡張部材４１２０が拡張される。いくつかの実施形態では、作動機構４１１２の動作は、第１の拡張可能構造体４１２０を拡張および収縮させることができる。例えば、作動機構４１１２の回転および／または長手方向移動は、管状部材４１２８を近位に後退させ、カテーテルシャフト４１０６を遠位に前進させ、またはそれらの組み合わせを生じさせることができ、これらの各々によって第１の拡張性部材４１２０を半径方向外向きに押すことができる。特定のこのような実施形態では、管状部材４１２８は、管腔４１２９を通して液体を流すことによって第２の拡張性部材を膨張させることができ、近位に後退させることによって第１の拡張性部材４１２０を拡張させることができる。二重機能管状部材４１２８は、カテーテルシステム４１００の質量および／または複雑さを低減することができる。いくつかの実施形態では、これらの機能の１つまたは複数を達成するために、異なる構造体を使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、スプラインは、作動機構４１１２または別の機構（例えば、スプラインを覆うシースの後退）によってスプラインが標的部位へのナビゲーションのための圧縮状態から、標的部位での治療のための拡張状態に自己拡張することを可能にする。このような特定の実施形態では、拡張状態の第１の拡張可能構造体４１２０の直径は、血管壁の並置を確実にするために、ほとんどの対象者のほとんどの意図された血管系まで大きくすることができる。いくつかの実施形態では、スプラインは、作動機構４１１２の動作時にのみ拡張するような非自己拡張型であってもよい。いくつかの実施形態では、スプラインは自己拡張可能であってもよく、作動機構４１１２がスプラインをさらに拡張してもよく、それによって血管サイズの範囲、壁並置力などに使用できる調節可能な第１の拡張可能構造体４１２０の直径を提供してもよい。エラーの場合に第１の拡張可能構造体４１２０が壁に並置されない実施形態は、例えばシステム２２００に関して説明したように、安全のために有利であり得る。いくつかの実施形態では、ワイヤは、遠位に（例えば、遠位ハブに）固定されず、各ワイヤを独立して移動させることができ、展開部位で湾曲に適応することができる。
【０９３７】
拡張状態では、第１の拡張可能構造体４１２０は、遠位部４１０４の縦軸を含む面の一方の側で互いに円周方向に離間しているスプラインを含む。いくつかの実施形態では、スプラインは、直径が約０．００６インチ（約０．１５ｍｍ）〜約０．０１５インチ（約０．３８ｍｍ）（例えば、約０．００６インチ（約０．１５ｍｍ）、約０．００８インチ（約０．２ｍｍ）、約０．０１インチ（約０．２５ｍｍ）、約０．０１２インチ（約０．３ｍｍ）、約０．０１５インチ（約０．３８ｍｍ）、このような値の間の範囲など）であるワイヤを含む。いくつかの実施形態では、拡張状態の拡張可能構造体４１２０の直径は、約１５ｍｍ〜約３０ｍｍ（例えば、約１５ｍｍ、約２０ｍｍ、約２２ｍｍ、約２４ｍｍ、約２６ｍｍ、約２８ｍｍ、約３０ｍｍ、そのような値の間の範囲など）である。
【０９３８】
第１の拡張性部材４１２０のスプラインは、電極マトリクスを形成するための複数の電極を含む電極アレイを含むことができる。電極マトリクス内の電極の数、電極のサイズ、電極の間隔などは、本明細書に記載の他のシステムに従うことができる。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能構造体４１２０は、２つ以上のスプラインを横切って伸びる電極を含むメッシュまたは膜を含む。第１の拡張可能構造体４１２０の拡張時に、電極マトリクスの電極は、例えば本明細書に記載されるように、神経捕捉、較正、および／または治療を試験するために選択的にアクティブ化され得る。
【０９３９】
図４１Ｆは、血管系内で拡張された第１の拡張可能構造体４１２０を概略的に示す。血管系は、例えば、肺動脈幹４１３２、右肺動脈４１３４、および左肺動脈４１３６を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテル４１０６は、カテーテルシャフト４１０６が浮動中に曲がり、第１の拡張可能構造体４１２０が右肺動脈４１３４と自然に整列するように非対称である。第１の拡張可能構造体４１２０の拡張後、カテーテルシステム４１００は、第１の拡張可能構造体４１２０が適所にスナップするまで近位に後退することができる。第１の拡張性部材４１２０を配置する際に、第１の拡張可能構造体４１２０のスプライン上の電極を使用して、標的神経４１３８を刺激することができる。
【０９４０】
図４１Ｇは、血管系内で拡張された第１の拡張可能構造体４１２０のもう１つの実施例を概略的に示す。血管系は、例えば、肺動脈幹４１３２、右肺動脈４１３４、および左肺動脈４１３６を含み得る。肺動脈幹４１３２の左側に対する管状部材４１２８の屈曲および配置は、標的神経４１３８を刺激する配置で第１の拡張可能構造体４１２０を右肺動脈４１３４内に配置して固定することができる。
【０９４１】
いくつかの実施形態では、第１の拡張可能構造体４１２０の拡張は、遠位部４１０４をカテーテルシャフト４１０６に対して曲げる。この屈曲は、遠位部４１０４を標的部位に固定するのに有利に役立ち得る。例えば、管状部材４１２８は、血管の第１の側に並置され得、カテーテルシャフト４１０６は、血管の反対側に並置され得る。
【０９４２】
図４２Ａは、電極構造体４２２４の実施例の側面図である。電極構造体４２２４は、本明細書で説明するような拡張可能構造体と共に使用されてもよい。図４２Ａにおいて、電極構造体４２２４は、拡張可能構造体のスプライン４２２２上に示されている。電極構造体４２２４は、電極４２０２の周りに複数の電極４２０２および絶縁４２０４を含む。電極４２０２は、電極構造体４２２４の円周の周りに延在する。電極構造体４２２４は、別々に形成された後、スプライン４２２２上を摺動してもよい。
【０９４３】
図４２Ｂは、電極構造体４２２５のもう１つの実施例の側面図である。電極構造体４２２５は、本明細書で説明するような拡張可能構造体と共に使用されてもよい。図４２Ｂにおいて、電極構造体４２２５は、拡張可能構造体のスプライン４２２２上に示されている。電極構造体４２２５は、電極４２０３の周りに複数の電極４２０３および絶縁４２０４を含む。電極４２０３は、電極構造体４２２５の円周の周りに部分的に延在する。電極構造体４２２５は、内側に絶縁４２０５をさらに含み、電極４２０３を絶縁し、半径方向外向きにエネルギーを直接向けることができる。電極構造体４２２５は別々に形成された後、スプライン４２２２上を摺動してもよい。
【０９４４】
図４３Ａは、電極４３０２の実施例の側面図である。電極４３０２は、スプラインまたはメッシュに結合することができるボタン電極である。電極４３０２は、エネルギーが全方向に放出されるように絶縁を含まない。
【０９４５】
図４３Ｂは、電極４３０３のもう１つの実施例の側面図である。電極４３０３は、スプラインまたはメッシュに結合することができるボタン電極である。電極４３０３は、絶縁されていない領域からエネルギーが放出されるように絶縁４３０５を含み、方向性制御を提供することができる。
【０９４６】
図４４Ａは、電極４４０２の実施例の側面図である。電極４４０２は、スプラインまたはメッシュに結合することができるバレル電極である。電極４３０３は、エネルギーが全方向に放出されるように絶縁を含まない。
【０９４７】
図４４Ｂは、電極４４０３のもう１つの実施例の側面図である。電極４４０３は、スプラインまたはメッシュに結合することができるバレル電極である。電極４４０３は、非絶縁領域からエネルギーが放出されるように絶縁４４０５を含み、方向制御を提供することができる。いくつかの実施形態では、スプラインの周りの電極４４０３の回転位置は、例えばエネルギーを半径方向外向きに向けるように固定される。
【０９４８】
図４５は、血管壁に近接した神経の神経刺激の模式図である。電極４５０８は、血管腔４５０６内に配置され、血管壁４５０４は、神経４５０２に近接または隣接している。電極４５０８は、エネルギーが主に一方の側から放射されるように（例えば、電極４３０３のように）部分的に絶縁されている。電極４５０８は、約１ｍｍ２〜約３ｍｍ２の面積を有してもよい。いくつかの実施形態では、電極４５０８は白金イリジウムを含む。いくつかの実施形態では、電極４５０８の非絶縁表面は、例えば表面積を増加させるために処理される。エネルギーは、電極４５０８の表面から放射され、血管壁４５０４内で散逸する。エネルギーの一部は血管壁４５０４から外へ放射され、神経４５０２の一部を捕捉する。神経４５０２はまた、エネルギーを散逸させ、このエネルギーは神経４５０２を大幅に超えず、このことは他の望ましくないまたは意図しない神経を捕捉する機会を減らす可能性があり、痛み、咳などの副作用を低減する可能性がある。神経は、約１ｍｍ〜約２ｍｍの直径４５０３を有し得る。絶縁を用いても、いくらかのエネルギーが反対側の表面から血管腔４５０６内に放出され、血液または他の物質がエネルギーを散逸させることがある。
【０９４９】
表１は、３つの異なる変化後の右心室収縮性と左心室収縮性の変化の相関を示す。この相関は心拍ごとの分析であった。ＭＥＭＳ圧力センサを含むＭｉｌｌａｒカテーテルによって採取した最大値（ｄＰ／ｄｔ）単位の圧力測定値を収縮性の代替値として使用した。
【０９５０】
最初の変化、ドブタミン注入は、５００％を超える非常に高い収縮性の上昇をもたらした。右心室収縮性と左心室収縮性との平均相関は０．９１で非常に良好であり、ここで１．００は完全相関である。したがって、対象者にドブタミンを注入すると、右心室収縮性の変化を測定することによって左心室収縮性の変化に関する正確な情報を提供することができる。最初の変化を３回繰り返した。
【０９５１】
２回目の変化である５ｍＬのカルシウム注入は約２０％の収縮性の上昇をもたらした。図４６Ａは、ＭｉｌｌａｒＭｉｋｒｏ−Ｃａｔｈ（ＭＥＭＳ）圧力センサカテーテルによって測定した左心室圧（青色）、液体充填管腔と連通する圧力センサによって測定した右心室圧（黄色）、ＭｉｌｌａｒＭｉｋｒｏ−Ｃａｔｈ（ＭＥＭＳ）圧力センサカテーテルによって測定した右心室圧（紫色）、およびＭｉｌｌａｒＭｉｋｒｏ−Ｃａｔｈ（ＭＥＭＳ）圧力センサカテーテルによって大動脈で測定した動脈圧（緑色）を示す。カテーテルにＭｉｌｌａｒ（ＭＥＭＳ）センサを用いた右心室収縮性と左心室収縮性との平均相関は、０．９１で非常に良好であった。外部圧力センサと連通するスワン・ガンツカテーテルの液体充填管腔を用いた右心室収縮性と左心室収縮性との平均相関も０．８７で非常に良好であった。したがって、動物（正常、非ＨＦヒツジモデル）モデルの測定などの特定の状況下で、対象者にカルシウムを注入すると、ＭＥＭＳセンサまたは液体充填管腔で右心室収縮性の変化を測定することによって左心室収縮性の変化に関する正確な情報を提供することができる。
【０９５２】
第４の変化である本明細書に記載の神経刺激は、約２８％の収縮性上昇をもたらした。右心室収縮性と左心室収縮性との相関は０．９０で非常に良好であった。したがって、対象者に神経刺激を与えると、右心室収縮性の変化を測定することによって左心室収縮性の変化に関する正確な情報を提供することができる。図４６Ｂは、神経刺激が約３５秒後に適用され、その後約２分間適用された後に切断される神経刺激変化に対する左心室収縮性（青緑色）および右心室収縮性（金色）を示す。カルシウム注入後の拍動の最初の数回では、左心室収縮性は劇的に上昇したが、右心室収縮性はわずかに上昇しただけであった。その後、左心室収縮性は対数的または指数関数的に減衰したが、右心室収縮性は非常に緩やかに減少した。これらの違いは、左心室収縮性と右心室収縮性との相関が、カルシウム注入に対して相関が乏しい理由を示すのに役立つ。４回目の変化は繰り返さなかった。
【表１】
2019513032.tif 000003
【０９５３】
いくつかの実施形態では、ＭＥＭＳ圧力センサを本明細書に記載のカテーテルシステムに統合することができ、例えば、右心室に存在して右心室収縮性を測定するように構成され、右心室収縮性は神経刺激に対して左心室収縮性と正確に相関することができる。いくつかの実施形態において、代替の圧力測定システム、例えば液体充填（例えば、生理食塩水充填）管腔は、外部圧力センサと連通している（例えば、ルアー継手を介して接続されている）第１の端部と、右心室に存在し右心室収縮性を測定するように構成された口径と連通している第２の端部とを有し、右心室収縮性は、神経刺激に対する左心室収縮性に正確に相関することができる。ＭＥＭＳ圧力センサは、圧力感知管腔よりも高い忠実度（より即時のフィードバック）を提供することができる。ＭＥＭＳ圧力センサは管腔を含まないため、カテーテルのより少ない容積を占めることができ、これによってカテーテルのサイズを縮小することができ、および／または他のデバイスのための追加のスペースを提供することができる。ＭＥＭＳ圧力センサは、例えば、管腔に液体を充填し、液体充填管腔をセンサに正しく結合することに比べて、セットアップが容易であり得る。ＭＥＭＳ圧力センサは、解剖学的に設置がより容易であり得る。セットアップおよび／または設置がより容易であることは、より正確な結果につながる可能性がある。ＭＥＭＳ圧力センサは、湾曲部の周りで曲がるときに液体充填管腔の湾曲がよじれることがあり、不正確な読み取り値をもたらす可能性がある、むちの効果を低減または排除することができる。圧力感知管腔は、ＭＥＭＳセンサよりも血液の影響を受けにくいため、長い滞留時間によく適している。いくつかの実施形態では、同じタイプまたは異なるタイプの複数の圧力センサを使用して、例えば、より正確な測定値（例えば、測定の平均値または加重平均値をとることによって）を提供することができる。
【０９５４】
神経刺激中の右心室収縮性を測定することによる左心室収縮性の測定の正確さは、治療効力をモニタするために使用することができる。神経刺激中の右心室収縮性を測定することによる左心室収縮性の測定の正確さは、治療効力をモニタするために使用することができる。いくつかの実施形態では、右心室収縮性の測定からの相関後の左心室収縮性を、閉ループ制御（例えば、神経刺激パラメータ調整、旋回神経刺激のＯＮおよび／またはＯＦＦなど）に使用することができる。
【０９５５】
いくつかの実施形態では、右心室圧などの圧力を安全目的のためにモニタすることができる。例えば、右心室圧、相関する左心室圧、および場合により右心房圧などの他の測定値を、心拍数および／または不整脈を測定するための代用ＥＣＧ信号として使用することができる。後述するように、そのような変数は、刺激中に通常は測定可能でない可能性がある。
【０９５６】
別の例では、カテーテルが例えば右心室から右心房または上大静脈に移動したか、または肺動脈から右心室に移動したかを決定するために圧力を使用することができる。システムは、刺激の停止、電極バスケットの折畳み、アンカーの解除など、移動の決定時に（例えば、自動的に）特定の事象をトリガするように構成されてもよい。
【０９５７】
図４７Ａは、心電図（ＥＣＧまたはＥＫＧ）の例を概略的に示す。ＥＣＧは、Ｐ波、Ｑ波、Ｒ波、Ｓ波、およびＴ波を含み、これらは健康な患者の単一心拍中に異なる事象を示す。Ｐ波は、心房脱分極を表し、これにより左心房および右心房は、血液を左心室および右心室にそれぞれ押し込む。Ｑ波までの平坦な期間は「ＰＲセグメント」、Ｐ波の開始からＱ波の開始までは「ＰＲ間隔」である。Ｑ波、Ｒ波およびＳ波、ならびに「ＱＲＳ群」は、心室脱分極を表し、右心室が肺動脈内および肺に向かって血液を押し込み、それにより左心室が心房内に血液を押し込み身体に分配する。Ｔ波は、左心室および右心室の再分極を表す。Ｔ波までの平坦な期間は「ＳＴセグメント」であり、その間心室は脱分極しており、総括的にＱＲＳ群、ＳＴセグメントおよびＴ波は「ＱＴ間隔」である。いくつかのＥＣＧはＴ波の後にＵ波も有する。様々な波、セグメント、間隔、および群のタイミング、振幅、相対振幅などを使用して、心臓の様々な状態を診断することができる。本明細書に記載されるシステムからの電気刺激は、正常なＥＣＧに干渉し得る。いくつかの実施形態では、ＥＣＧ信号は、そのような干渉を説明するように改変されてもよい。
【０９５８】
いくつかの実施形態では、刺激が例えばＴ波とＰ波との間の期間、Ｓ波とＰ波との間の期間、Ｓ波とＱ波との間の期間などにのみ適用されるように、システムがＥＣＧをモニタしてもよい。ＥＣＧは、刺激期間中は人工的に平坦化されるが、刺激されない期間は影響を受けない。一部のユーザは、ノイズ、人工的な信号などではなく、平坦なラインまたは「空白」の期間を見ることを好む。いくつかの実施形態では、ＥＣＧのユーザがそのような期間中の信号が正確ではないことを認識するように、刺激期間中にＥＣＧを人工的に高くまたは低く平坦化するか、あるいは不規則なパターンを示すこともできる。図４７Ｂは、改変された心電図の例である。Ｓ波とＴ波との間の期間に生じる刺激の間、ＥＣＧは人工的に低い。
【０９５９】
図４７Ｃは、モニタリングされた心電図の例である。上述のように、刺激は心拍に合わせて調整されている。心拍周期、残りの規則的な時間を含む心拍に依存するのではなく、心拍の間の時間の一部分に刺激を加え、その後、次の拍動についてＥＣＧをモニタする。例えば、刺激は、Ｓ波（図４７Ｃに「Ｓ」で表す）の後に短時間加えられ、続いてＰ波が開始すべきまたは終了すべき時間（図４７Ｃに「Ｍ」で表す）のモニタリング期間に加えられる。Ｐ波が検出されると、刺激およびモニタリングが繰り返される。モニタリング期間中にＰ波が検出されない場合、何かが間違っていることを示す可能性があり、刺激を停止することができる。刺激に関する条件が適切であると判断した後、ユーザは刺激を再開することができる。収差に続く一定数の正常な心拍の後、システムによって刺激が自動的に再開されてもよい。
【０９６０】
例えば、刺激システムが１秒ＯＮおよび５秒ＯＦＦ、５秒ＯＮおよび１０秒ＯＦＦなどのような低いデューティサイクルを有するいくつかの実施形態では、ＥＣＧは刺激期間中に停止し、代替の読み取り値に置き換えられてもよい。
【０９６１】
図４７Ｄは、改変された心電図の例である。刺激の間、心電図全体が平坦化されている。いくつかの実施形態では、ＥＣＧは人工的に高くまたは低く平坦化されてもよく、その結果、ＥＣＧのユーザは、そのような期間中の信号が正確でないと認識する。
【０９６２】
図４７Ｅは、改変された心電図の別の例である。持続時間が予め分かっている刺激の間、刺激の前の期間からの心電図がコピーされ、刺激中のＥＣＧとして再度提示される。図４７Ｆは、改変された心電図のさらに別の例である。刺激の間、例えば圧力などの他の患者のデータ、完全なＥＣＧなどに基づく人工的なＥＣＧが、刺激中のＥＣＧとして提示される。圧力データに基づくいくつかの実施形態では、ＥＣＧの人工部分は、左心室の収縮を示すＲ波を含むか、あるいは本質的にそれから構成されてもよい。図４７Ｅおよび図４７Ｆの改変されたＥＣＧは、例えば、ＥＣＧが正常なＥＣＧから変化した場合に警告するか不適切に機能する他の機械と統合することが可能であってもよい。
【０９６３】
図４７Ｇは、改変された心電計のさらにもう１つの実施例である。刺激中、人工的なＥＣＧは、視覚化によって人工的であることが分かる。例えば、ピークを有する波ではなく、波は方形波として表すことができる。図４７Ｇの改変されたＥＣＧは、ＥＣＧが正常なＥＣＧから変化した場合、および／または視覚化され、実際のＥＣＧデータを表していないことが明らかに分かる場合、例えば警告するか不適切に機能し得る他の機械と統合することが可能であってもよい。
【０９６４】
いくつかの実施形態では、ＥＣＧに対する刺激の効果を刺激の期間中にフィルタリングして、真のＥＣＧを提示することができる。
【０９６５】
カテーテルシステムのための特定の安全システムは本明細書に記載されており、例えば、後退状態に折り畳むことである。いくつかの実施形態では、パラメータを監視し、閾値を超える監視されるパラメータに応じて特定の事象を実行することができる。
【０９６６】
いくつかの実施形態では、監視されるパラメータは、肺動脈内にあるように構成された圧力センサからの圧力を含む。肺動脈圧から逸脱した圧力は、電極が右心室にあるようにカテーテルが摺動して戻ったことを示すことがある。実行される可能性のある事象には、刺激の停止、拡張性部材の折畳み、および／またはアラームの鳴動が含まれる。いくつかの実施形態では、右心室圧をモニタして、逸脱している圧力が右心室圧を示すことを確認することができる。例えば下流の腔と上流の腔との間など、センサ位置と血管圧力の他の組み合わせも可能である。例えば、右肺動脈から肺動脈、左肺動脈から肺動脈、肺動脈から右心室、右心室から右心房、右心房から上大静脈、右心房から下大静脈、上大静脈から左腕頭静脈、上大静脈から右腕頭静脈、左腕頭静脈から左内頸静脈、右腕頭静脈から右内頸静脈、それらの組み合わせなどが挙げられる。
【０９６７】
いくつかの実施形態では、監視されるパラメータは、動きセンサからの動きを含む。圧力センサは、例えば、容量センサ、磁気センサ、接触スイッチ、これらの組み合わせなどを含むことができる。いくつかの実施形態では、移動センサは、アクセスポイント（例えば、左内頸静脈）に配置される。特定の距離よりも大きい動作（例えば、約０．５ｃｍ超、約１ｃｍ超、または約２ｃｍ超）は、刺激の停止、拡張性部材の折畳み、および／またはアラームの鳴動を含む効果事象をトリガすることができる。いくつかの実施形態では、システムに沿って長手方向に間隔を置いて配置された複数の移動センサを使用して、検出された動きを検証することができる。
【０９６８】
いくつかの実施形態では、監視されるパラメータは心拍数を含む。本明細書で説明するように、刺激中に心拍数をモニタするために圧力波形を使用することができる。刺激中の心拍数をモニタする他の方法も可能である。心拍数が一定量またはパーセンテージで変化すると、実行される可能性のある事象には、刺激の停止、拡張性部材の折畳みおよび／またはアラームの鳴動が含まれる。
【０９６９】
いくつかの実施形態では、監視されるパラメータは電極インピーダンスを含む。電極が血管壁に押し付けられるように構成されるか、または血管壁から一定の距離離れると、その構成はインピーダンスをもたらす。インピーダンスが一定量またはパーセンテージで変化すると、実行される可能性のある事象には、刺激の停止、拡張性部材の折畳み、未使用の電極の使用、および／またはアラームの鳴動が含まれる。
【０９７０】
本明細書で開示されるカテーテルシステムは、任意の適切な方法に従って身体から送達され、展開され、操作され、除去され得る。図４８Ａ〜図４８Ｈは、電極４８２４を備える拡張可能構造体４８２０を含むカテーテルシステム４８００を送達し、展開するための例示的な方法を示す。カテーテルシステム４８００は、本明細書に開示されるカテーテルシステム３７００または他のカテーテルシステムと同じであってもよく、または類似していてもよい。カテーテルシステム４８００は、頸静脈を介して上大静脈、右心房、右心室へ、肺動脈弁を通して、右肺動脈内に送達することができる。
【０９７１】
図４８Ａに示すように、注射器４８１３を使用して、頸静脈４８１５に最初にアクセスするための針４８１４を挿入することができる。次に、針４８１４を介してガイドワイヤ４８１６を頸静脈４８１５に挿入することができる。図４８Ｂに示すように、針４８１４を除去し、イントロデューサ４８３０をガイドワイヤ４８１６越しに頸静脈４８１５内に挿入して、イントロデューサ４８３０が頸静脈４８１５内に及んで開口部を維持するようにしてもよい。イントロデューサは、例えばＴｅｌｅｆｌｅｘ社製（Ｗｅｓｔｍｅａｔｈ、アイルランド）の１１ＦｒｅｎｃｈＡＲＲＯＷ−ＦＬＥＸ（登録商標）イントロデューサを含むことができるが、他のイントロデューサを使用することもできる。イントロデューサは、可撓性シャフト４８３１と止血バルブ４８３２とを備えていてもよい。
【０９７２】
イントロデューサ４８３０を頸静脈４８１５に挿入した後、図４８Ｃに示すように、スワン・ガンツカテーテル４８４０を右肺動脈４８４２に浮遊させることができる。スワン・ガンツカテーテル４８４０は、その遠位端に膨張性バルーン４８４１を含む。スワン・ガンツカテーテル４８４２は、ガイドワイヤ４８１６上のイントロデューサ４８３０に挿入され、バルーン４８４１がイントロデューサ４８３０に対して遠位になると、バルーン４８４１は膨張することができる。膨張したバルーン４８４１は、自然血流によって運ばれ、スワン・ガンツカテーテル４８４０の遠位先端部を右肺動脈４８４２に引き寄せる。ガイドワイヤ４８１６は、スワン・ガンツカテーテル４８４０のガイドワイヤ管腔を通って遠位に進むことができ、ガイドワイヤ４８１６の遠位端は右肺動脈４８４２内に配置される。一旦ガイドワイヤ４８１６が所定の位置に置かれると、バルーン４８４１はしぼみ、スワン・ガンツカテーテル４８４０は血管系を出て近位に後退することができる。カテーテルアセンブリ４８００は、スワン・ガンツカテーテル４８４０およびガイドワイヤ４８１６が省略されてもよいように、その遠位端に膨張性バルーンを含み得る。
【０９７３】
イントロデューサシース４８３３および拡張器４８３４は、ガイドワイヤ４８１６を介して肺動脈幹または右肺動脈４８４２まで追跡することができる。イントロデューサシース４８３３が適所にあるとき、拡張器４８３４は引き抜くことができる。カテーテルシステム４８００は、イントロデューサ４８３０を通して挿入され、イントロデューサシース４８３３を通り、イントロデューサシース４８３３の遠位端までガイドワイヤ４８１６上を追跡する。拡張可能構造体４８２０が自己拡張している場合、拡張可能構造体は、イントロデューサシース４８３３内では半径方向に圧縮された状態であり、イントロデューサシース４８３３の外で半径方向に拡張された状態になることができる。拡張可能構造体４８２０は、拡張可能構造体を遠位に前進させること、イントロデューサシース４８３３を近位に後退させること、および／またはそれらの組み合わせによって、イントロデューサシース４８３３の遠位端から脱出することができる。例えば、イントロデューサシース４８３３の遠位端が肺動脈幹内にある場合、拡張可能構造体４８２０は遠位に前進し、ガイドワイヤ４８１６に沿って右肺動脈４８４２内に入ってもよい。図４８Ｄは、イントロデューサシース４８３３の遠位端を出た後の半径方向に拡張された構成の拡張可能構造体４８２０を示す。
【０９７４】
イントロデューサシース４８３３は、肺動脈弁４８４７の近位位置または遠位位置に後退してもよい。カテーテルシステム４８００が右心室４８４９内に配置された圧力センサを含む場合、イントロデューサシース４８３３の遠位端は、圧力センサの近位位置、したがって肺動脈弁４８４７の近位位置に後退して、圧力センサを右心室に曝してもよい。イントロデューサシース４８３３が肺動脈４８４７の遠位の位置に後退して、拡張性部材４８２０の近位後退により、拡張性部材４８２０がイントロデューサシース４８３３によって半径方向に圧縮され、拡張した拡張性部材４８２０が肺動脈弁４８４７を渡れないようにしてもよい。イントロデューサシース４８３３が分割可能である場合、イントロデューサ４８３０は、身体から完全に後退し、カテーテルシャフトアセンブリ４８０６の周囲に沿って分割することによってカテーテルシャフトアセンブリ４８０６から取り外されてもよい。
【０９７５】
図４８Ｄ〜図４８Ｅは、右肺動脈４８４２内に配置された拡張可能構造体４８２０を示す。図４８Ｄでは、拡張可能構造体は、イントロデューサシース４８３３の遠位端を出た後に自己拡張状態にある。図４８Ｅでは、拡張可能構造体４８２０は、例えば、作動管の後退により、さらに拡張された状態にある。図４８Ｄ〜図４８Ｅに見られるように、カテーテルシステム３８００が肺動脈幹から右肺動脈４８４２に移行するとき、可撓性チューブおよび／またはカテーテルシャフトアセンブリ４８０６のヒンジのデュロメータは、しっかりと曲がること（約９０度）を可能にする。カテーテルシャフトアセンブリ４８０６は、肺動脈幹の左側に堅固に配置されてもよい。例えば最大収縮期状態の右肺動脈４８４２の直径よりも２ｍｍ大きいさらなる拡張時に、拡張可能構造体４８２０が固定される。神経調節手順は数日間にわたって行われる場合があるため、右肺動脈４８４２に固定することによって拡張可能構造体４８２０の位置を維持することは、手順の持続時間にわたって一貫性を提供することができる。
【０９７６】
イントロデューサ４８３０は、カテーテルシステム４８００の偶発的な再配置を阻止または防止するために、手順の間患者に対して任意に固定されてもよい。図４８Ｆは、イントロデューサ４８３０に挿入されたカテーテルアセンブリ４８００のハンドル４８１０の例を示す。シリコーンスリーブをイントロデューサ４８３０上に設置し、患者の体外表面に縫合する、および／または患者に直接縫合することができる。いくつかの実施形態では、イントロデューサ４８３０は約６５ｃｍの長さであり、カテーテルシャフトアセンブリ４８０６は約１００ｃｍの長さであり、ネック４８３５の約３５ｃｍを残す。イントロデューサシース４８３３が、例えば肺動脈弁４８４７の近位に部分的に後退した後、ネック４８３５は、約１５〜２０ｃｍに縮小され得る。イントロデューサバルブ４８３２は、カテーテルシステム４８００がイントロデューサ４８３０に対して容易に動かないように、イントロデューサ４８３０とカテーテルシステム４８００のカテーテル軸アセンブリ４８０６との間に確実な接続を形成することができる。必要に応じて、所望の間隔を維持するために、シリコーンスリーブをネック４８３５に沿って作動シャフトアセンブリ４８０６上に設置することができる。拡張可能構造体４８２０の偶発的なずれは、電極４８２４が適切な刺激位置から外れてシフトする場合に心収縮性の測定変化によって検出することができる。
【０９７７】
拡張可能構造体４８２０の電極アレイ４８２９は、１つまたは複数の心肺神経を刺激するために、右肺動脈４８４２の上部分および後部分に向かって配置され得る。蛍光透視法を使用して、拡張可能構造体４８２０を含むカテーテルシステム４８００の配置を視覚化して、特に電極アレイ４８２９の円周方向に関連して、適切な配向が確実に達成されるようにすることができる。蛍光透視法は造影剤の有無にかかわらず行うことができる。図４８Ｇは、右肺動脈４８４２に挿入されたカテーテルシステム４８００の蛍光透視画像を示す。拡張可能構造体４８２０の電極アレイ４８２９は、造影剤を使用せずに見える。カテーテルに位置センサを組み込んだナビゲーション誘導システム（例えば、Ｓｔ．ＪｕｄｅＭｅｄｉｃａｌ社製のＮａｖＸ（商標））および／または心臓の電気生理学をマッピングする心臓マッピングシステムは、蛍光透視法と組み合わせてまたは蛍光透視法の代替として使用することができる。蛍光透視法に加えて実施するマッピングは、蛍光透視法に先立ってまたは同時に実施してもよい。圧力センサまたは他の手段は、カテーテルシステムの構成要素の位置を追跡するために使用してもよく、蛍光透視法の使用を低減または排除することができる。
【０９７８】
図４８Ｈは、標的神経４８４３を刺激するための単一のスプライン上の電極４８２４の全てのアクティブ化を概略的に示しているが、実際の刺激プロトコルは、電極４８２４を２つだけ含む、異なる複数のスプライン上に複数の電極４８２４を含むなどであり得る。標的神経４８４３は、心肺神経であってもよい。いくつかの実施形態では、標的神経４８４３のいずれかの側に配置された２つの電極４８２４を作動させることができる。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム４８００を「電気的に動かす」ことによって拡張可能構造体４８２０を配置した後に標的神経４８４３を捕捉してもよく、カテーテルシステム４８００および拡張可能構造体４８２０は物理的には再配置されていないが、電極アレイ４８２９内の「アクティブ」電極４８２４の選択は、アレイ４８２９を横切ってシフトされるか、さもなければ変更されて標的神経４８４３をよりよく捕捉する。電極アレイ４８２９は、神経が２つ以上の電極の間（例えば、２つの電極の間、３つの電極の間、４つの電極の間など）に配置されるように配置されてもよい。
【０９７９】
いくつかの実施形態では、刺激パルスの直前に標的神経４８４３を取り囲む組織に電圧プレパルスを印加することができる。プレパルスは、近くの組織を予備分極させ、近くの痛覚神経の刺激を回避しながら標的神経４８４３を刺激することを容易にする。例えば、刺激プロトコルは、組織を予備分極させるように構成された第１の極性（例えば、正または陽極極性）を有する振幅が小さいパルスを含み、直後またはほぼ直後に、標的神経４８４３を刺激するように構成された第２の極性（例えば、負または陰極）を有する振幅が大きいパルスが続いてもよい。第２の極性は、第１の極性と反対であってもよい。プレパルスは、電極アレイ４８２９の同じまたは異なる電極４８２４によって印加されてもよい。
【０９８０】
使用のいくつかの実施形態では、刺激手順の間に使用されるアクティブ電極は、最初に高速滴定によって同定される。高速滴定の間、患者は鎮静されて痛みを避けることができるため、電極４８２４を最大電力で選択的にアクティブ化させて、どの電極４８２４が標的神経４８４３を最もよく捕捉するかを決定することができる。高速滴定の後、選択されたアクティブ電極４８２４をより低い電力で作動させ、上昇させて標的神経４８４３を刺激するための最適な出力設定を決定し、その間患者を鎮静する必要はない。
【０９８１】
電極４８２４は、単極または双極（例えば、保護された双極）様式でアクティブ化されてもよい。単極刺激は、負の極性または正の極性を使用することができ、戻りコンダクタの使用を含む。戻りコンダクタは、電極から少なくとも５ｍｍ離れていてもよい。例えば、戻りコンダクタは、カテーテルシステム４８００の一部、または右心室４８４９にあるように構成された別のカテーテルに取り付けられ、または一体化されてもよい。別の例では、戻りコンダクタは、カテーテルシステム４８００の一部または上大静脈にあるように構成された別のカテーテルに取り付けられ、または一体化されてもよい。さらに別の例では、戻りコンダクタは、カテーテルシステム４８００の一部または腕頭静脈または無名静脈にあるように構成された別のカテーテルに取り付けられるか、または一体化されてもよい。電極４８２４から腕頭静脈までの電流ベクトルは、心臓および気管の少なくとも１つから離れていてもよく、これにより副作用を低減し、および／または患者の耐容性を増加させることができる。特定のそのような実施形態において、評価される頸静脈は、左頸静脈であり得る。戻りコンダクタは、皮膚に貼付されたパッチを含むことができる。
【０９８２】
手順が完了すると、カテーテルシステム４８００は、任意の適切な方法に従って身体から除去することができる。カテーテルシステム４８００のハンドル４８１０の作動機構は解除することができ、その結果拡張可能構造体４８２０は、自己拡張されるがそれ以上拡張されない状態になることができる。次に、拡張可能構造体４８２０は、拡張性部材の近位後退、イントロデューサシース４８３３の遠位前進、またはそれらの組み合わせによって、イントロデューサシース４８３３に入ることができる。イントロデューサシース４８３３は、牽引されてカテーテルシステム４８００と共に体から後退することができる。拡張可能構造体４８２０は、イントロデューサシース４８３３を通って体から後退してもよく、その後、イントロデューサシース４８３３が後退してもよい。
【０９８３】
特に左心室の心収縮性の神経刺激の有効性は、例えば、心臓内の圧力を測定することによってモニタすることができる。圧力は、液体充填カラム、ＭＥＭＳセンサ、または他の適切なタイプの圧力センサなどの圧力センサによって測定することができる。圧力センサは、例えばカテーテルシャフトアセンブリ４８０６に沿って、カテーテルシステム４８００に取り付けられても一体化していてもよい。圧力センサがカテーテルシステム４８００に取り付けられるか一体化している場合、センサは右心室に配置されてもよい。右心室の圧力は左心室の圧力に相関するため、左心室圧、したがって左心室収縮性に十分に近似することができる。あるいは、圧力センサを別のカテーテルを介して心臓に挿入し、右心室、左心室または別の適切な場所に設置してもよい。左心室圧を使用して、処置の過程にわたり心収縮性に対する神経刺激の効果を最適化することができる。心収縮性は、処置中に例えば５〜１２％まで測定可能に増加させることができる。単一のカテーテルは、複数のセンサを備えることができる。例えば、１つのセンサを上記のように構成し、第２のセンサが右肺動脈に存在するように構成することができる。右肺動脈内のセンサは、スワン・ガンツカテーテル法からユーザに知られているくさび圧力を提供することができる。右肺動脈内のセンサは、安全のために使用可能である。例えば、右肺動脈内の圧力センサが肺動脈弁の下方に移動した場合、心臓の不整脈を抑制または防止するために、（例えば、圧力変化（例えば、パーセンテージ変化または絶対変化）および／または圧力の絶対値（例えば、特定の圧力を超えるか特定の圧力未満）に基づく検出の直後）刺激は遮断され得る。
【０９８４】
前述の説明および実施例は、本開示を例示するためのみに記載されたものであり、本発明を限定するものではない。本開示の開示された態様および実施形態の各々は、個別に、または本開示の他の態様、実施形態および変形形態と組み合わせて考慮され得る。さらに、他に特定しない限り、本開示の方法の工程はいずれも特定の実施順序に限定されない。開示の精神および内容を組み込んだ開示した実施形態の変更は、当業者には可能であり、このような変更は本開示の範囲内である。さらに、本明細書で引用した全ての参考文献は、その全体が参照により組み込まれる。
【０９８５】
本明細書に記載の方法およびデバイスは、様々な修正および代替形態の影響を受けやすいが、それらの特定の例が図面に示されており、本明細書で詳細に記載されている。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態または方法に限定されるものではなく、むしろ、本発明は、記載した様々な実施形態および添付の請求項の精神および範囲内に入る全ての改変、等価物および代替物を網羅することを理解されたい。さらに、一実施形態に関連する任意の特定の特徴、態様、方法、性質、特性、品質、属性、要素などの本明細書の開示は、本明細書に記載した他の全ての実施形態において使用することができる。本明細書に開示された任意の方法は、記載された順序で実施される必要はない。実施形態に応じて、本明細書に記載のアルゴリズム、方法、またはプロセスのいずれかの１つまたは複数の動作、事象、または機能は、異なる順序で実行されてもよく、追加、併合、または除外することができる（例えば、記載された全ての動作または事象がアルゴリズムの実施に必要というわけではない）。いくつかの実施形態では、動作または事象は、例えばマルチスレッド処理、割り込み処理、または複数のプロセッサまたはプロセッサコアを介して、または順次ではなく他の並列アーキテクチャ上で、同時に実行することができる。さらに、要素、特徴、ブロック、または工程、あるいは要素、機能、ブロック、または工程のグループは、各実施形態に必要または不可欠ではない。さらに、システム、方法、機能、要素、モジュール、ブロックなどの可能な組合せ、サブコンビネーション、および再編成は全て、本開示の範囲内である。特に断りのない限り、または使用されている文脈の中で他の意味で理解されていない限り、「次に」、「次の」、「後に」、「その後」などのような逐次的または時間順を表す言葉の使用は、文章の流れを容易にすることを意図しており、実行される操作の順序を限定することを意図するものではない。したがって、いくつかの実施形態は、本明細書で説明される動作シーケンスを使用して実行されてもよく、他の実施形態は、異なる動作シーケンスに従って実行されてもよい。
【０９８６】
本明細書で開示された実施形態に関連して説明された様々な例示的な論理ブロック、モジュール、プロセス、方法、およびアルゴリズムは、電子ハードウェア、コンピュータソフトウェア、またはその両方の組み合わせとして実装され得る。ハードウェアとソフトウェアとのこの互換性を明確に説明するために、様々な例示的なコンポーネント、ブロック、モジュール、動作、および工程を、それらの機能性の点で一般的に説明してきた。そのような機能性がハードウェアまたはソフトウェアとして実装されるかどうかは、特定のアプリケーションおよびシステム全体に課される設計制約に依存する。記載された機能性は、特定のアプリケーションごとに様々な方法で実装することができるが、そのような実装の決定は、開示の範囲から逸脱するものと解釈されるべきではない。
【０９８７】
本明細書で開示される実施形態に関連して説明された様々な例示的な論理ブロックおよびモジュールは、本明細書で説明される機能を実行するように設計された汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）または他のプログラマブルロジックデバイス、ディスクリートゲートまたはトランジスタロジック、ディスクリートハードウェアコンポーネントまたはこれらの任意の組み合わせなどの機械によって実装または実行され得る。汎用プロセッサはマイクロプロセッサであり得るが、代替的にプロセッサは、コントローラ、マイクロコントローラ、またはステートマシン、それらの組み合わせなどであってもよい。プロセッサは、コンピューティングデバイスの組み合わせ、例えば、ＤＳＰとマイクロプロセッサとの組み合わせ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと組み合わせた１つまたは複数のマイクロプロセッサ、または他の任意のそのような構成として実装することもできる。
【０９８８】
本明細書で開示された実施形態に関連して説明された方法、プロセス、またはアルゴリズムのブロック、動作、または工程は、ハードウェア、プロセッサによって実行されるソフトウェアモジュール、またはその２つの組み合わせで直接的に実施され得る。ソフトウェアモジュールは、ＲＡＭメモリ、フラッシュメモリ、ＲＯＭメモリ、ＥＰＲＯＭメモリ、ＥＥＰＲＯＭメモリ、レジスタ、ハードディスク、リムーバブルディスク、光ディスク（例えば、ＣＤ−ＲＯＭまたはＤＶＤ）、または当技術分野で知られている任意の他の形態の揮発性または不揮発性コンピュータ可読記憶媒体内に存在することができる。記憶媒体は、プロセッサが記憶媒体から情報を読み取り、記憶媒体に情報を書き込むことができるように、プロセッサに結合することができる。あるいは、記憶媒体は、プロセッサに一体化することができる。プロセッサおよび記憶媒体は、ＡＳＩＣ内に存在することができる。ＡＳＩＣはユーザ端末内に存在することができる。あるいは、プロセッサおよび記憶媒体は、ユーザ端末に個別のコンポーネントとして存在することができる。
【０９８９】
特に言及しない限り、または使用されている文脈の中で他の意味で理解されない限り、本明細書で使用される条件を表す言葉、とりわけ、「できる」、「可能性がある」、「し得る」、「例えば」などは、特定の特徴、要素、および／または状態を、ある実施形態は含むが、他の実施形態は含まないことを伝えることを一般に意図する。したがって、そのような条件を表す言葉は、特徴、要素、ブロック、および／または状態が１つまたは複数の実施形態に何らかの形で必要であること、または、１つまたは複数の実施形態が、作成者の入力またはプロンプトの有無にかかわらず、これらの特徴、要素および／または状態が含まれているか、または任意の特定の実施形態において実行されるべきかどうかを判断するためのロジックを必然的に含むことを暗に意味することを一般に意図していない。
【０９９０】
本明細書に開示された方法は、実行者が行う特定の動作を含むことがあるが、これらの方法は、明示的にも黙示的にも、これらの動作の第三者の指示を含み得る。例えば、「電極を配置する」などの動作は、「電極の配置を指示する」ことを含む。
【０９９１】
本明細書に開示される範囲はまた、任意のオーバーラップ、サブレンジ、およびそれらの組み合わせを包含する。「まで」、「少なくとも」、「より大きい」、「より小さい」、「の間」などのような言葉は、記載された数字を含む。「約」または「およそ」などの用語が前に付いた数字は、記載された数字を含み、状況に基づいて（例えば、±５％、±１０％、±１５％などの状況下で、合理的に可能な限り正確に）解釈されるべきである。例えば、「約１Ｖ」には「１Ｖ」が含まれる。「実質的に」等の用語が前に付いたフレーズは、記載されたフレーズを含み、状況に基づいて（例えば、状況の下で合理的に可能な限り）解釈されるべきである。例えば、「実質的に垂直」には「垂直」が含まれる。他に記載がない限り、全ての測定は温度および圧力を含む標準的な条件で行われる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図２Ｉ】
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【図２Ｊ】
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【図２Ｋ】
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【図２Ｌ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２２Ｆ】
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【図２２Ｇ】
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【図２２Ｈ】
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【図２２Ｉ】
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【図２２Ｊ】
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【図２２Ｋ】
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【図２２Ｌ】
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【図２２Ｍ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２３Ｆ】
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【図２３Ｇ】
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【図２３Ｈ】
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【図２３Ｉ】
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【図２３Ｊ】
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【図２３Ｋ】
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【図２３Ｌ】
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【図２３Ｍ】
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【図２３Ｎｉ】
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【図２３Ｎｉｉ】
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【図２３Ｎｉｉｉ】
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【図２３Ｎｉｖ】
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【図２３Ｎｖ】
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【図２３Ｎｖｉ】
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【図２３Ｎｖｉｉ】
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【図２３Ｎｖｉｉｉ】
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【図２３Ｎｉｘ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２５Ｆ】
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【図２５Ｇ】
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【図２５Ｈ】
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【図２５Ｉ】
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【図２５Ｊ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２６Ｆ】
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【図２６Ｇ】
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【図２６Ｈ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２７Ｅ】
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【図２７Ｆ】
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【図２７Ｇ】
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【図２７Ｈ】
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【図２７Ｉ】
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【図２８Ａ】
2019513032.tif 000116
【図２８Ｂ】
2019513032.tif 000117
【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２８Ｅ】
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【図２８Ｆ】
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【図２８Ｇ】
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【図２８Ｈ】
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【図２８Ｉ】
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【図２８Ｊ】
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【図２８Ｋ】
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【図２８Ｌ】
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【図２８Ｍ】
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【図２８Ｎ】
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【図２８Ｏ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図２９Ｅ】
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【図２９Ｆ】
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【図２９Ｇ】
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【図２９Ｈ】
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【図２９Ｉ】
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【図２９Ｊ】
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【図２９Ｋ】
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【図２９Ｌ】
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【図２９Ｍ】
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【図２９Ｎ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３０Ｅ】
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【図３０Ｆ】
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【図３０Ｇ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３２Ｄ】
2019513032.tif 000157
【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
2019513032.tif 000159
【図３４】
2019513032.tif 000160
【図３５Ａ−３５Ｄ】
2019513032.tif 000161
【図３６Ａ】
2019513032.tif 000162
【図３６Ｂ】
2019513032.tif 000163
【図３６Ｃ】
2019513032.tif 000164
【図３６Ｄ】
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【図３６Ｅ】
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【図３６Ｆ】
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【図３６Ｇ】
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【図３６Ｈ】
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【図３６Ｉ】
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【図３６Ｊ】
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【図３６Ｋ】
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【図３６Ｌ】
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【図３６Ｍ】
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【図３６Ｎ】
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【図３６Ｏ】
2019513032.tif 000176
【図３６Ｐ】
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【図３６Ｑ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３７Ｅ】
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【図３７Ｆ】
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【図３７Ｆｉ】
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【図３７Ｆｉｉ】
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【図３７Ｆｉｉｉ】
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【図３７Ｇ】
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【図３７Ｈ】
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【図３７Ｉ】
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【図３７Ｊ】
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【図３７Ｋ】
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【図３７Ｌ】
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【図３７Ｌｉ】
2019513032.tif 000194
【図３７Ｌｉｉ】
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【図３７Ｌｉｉｉ】
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【図３７Ｌｉｖ】
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【図３７Ｍ】
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【図３７Ｎ】
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【図３７Ｏ】
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【図３７Ｐ】
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【図３７Ｑ】
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【図３７Ｒ】
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【図３７Ｓ】
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【図３７Ｔ】
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【図３７Ｕ】
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【図３７Ｖ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３８Ｄ】
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【図３８Ｅ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図３９Ｄ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
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【図４１Ｅ】
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【図４１Ｆ】
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【図４１Ｇ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４７Ｃ】
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【図４７Ｄ】
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【図４７Ｅ】
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【図４７Ｆ】
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【図４７Ｇ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４８Ｄ】
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【図４８Ｅ】
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【図４８Ｆ】
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【図４８Ｇ】
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【図４８Ｈ】
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【国際調査報告】
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