(57)【要約】  薬剤充填カートリッジを備える、または収容するように適合された、薬剤送達装置であって、薬剤送達装置は、駆動部材によって回転されることにより吐出中にピストンロッドを遠位側に移動させるように適合されたピストンロッドと、ユーザが同時に吐出すべき用量を設定することを可能にする用量設定手段と、用量設定中にハウジングに対して前記駆動部材を回転しないようにロックするように適合された解放可能ロック機構とを備える。装置は更に用量設定モードと吐出モードとの間で作動可能な解放手段を備え、解放手段が作動されて用量設定モードから吐出モードになった場合、ロック機構は解放される。【選択図】図９Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤充填カートリッジを備える、または収容するように適合された、薬剤送達装置（１）であって、前記薬剤送達装置（１）は、
ハウジング（５０、４７０）と、
装填されたカートリッジ（２０）内のピストン（２２）と係合して前記ピストン（２２）を軸方向について遠位方向に変位させ、それにより前記カートリッジから薬剤の用量を吐出させるように適合されたピストンロッド（４１０）と、
軸を画定する伝達部材（２１０、２１１）と、
前記伝達部材に結合された駆動ばね（２４０）と、
前記ピストンロッドと係合状態にあり、前記伝達部材によって回転することにより吐出中に前記ピストンロッドを遠位側に移動させるように適合された、駆動部材（４２０、４２１）と、
前記伝達部材の回転によって、吐出すべき用量を設定すること、およびそれに対応して前記駆動ばねをひずませることをユーザに同時に可能にする用量設定手段（１１０、１６０）であって、用量設定中に前記伝達部材と回転可能に結合され、第１の方向に回転して用量を設定するように適合された用量設定部材（１１０）を備える、用量設定手段（１１０、１６０）と、
前記用量設定部材を前記第１の方向に回転させて設定回転位置にすることを可能にする解放可能ラチェット機構（１６２、２２２、１６８、１７９）と、
用量設定中に前記ハウジングに対して前記駆動部材を回転しないようにロックするように適合された解放可能クラッチ機構（２５０、４４０、４７０）と、
用量設定モードと吐出モードとの間で作動可能な解放手段（１６１、１９１、２５４、４４４）と、を備え、
前記クラッチ機構は、
前記ハウジングに対して軸方向移動不能なクラッチ部材（４４０）と、
前記ハウジングに対して回転しないように非可動のロック部材（２５０）と、を備え、
用量設定および用量吐出の間、前記クラッチ部材（４４０）は前記駆動部材（４２０、４２１）に対して回転しないようにロックされ、
前記伝達部材（２１０、２１１）は、前記伝達部材が前記クラッチ部材（４４０）に対して回転可能な用量設定状態と、前記伝達部材が前記クラッチ部材に回転しないように結合された吐出状態との間で作動可能であり、
前記ロック部材（２５０）は、前記ロック部材が前記クラッチ部材（４４０）に対して回転しないようにロックされた係合（２５４、４４４）状態にある用量設定状態と、前記ロック部材が前記クラッチ部材から回転結合解除された吐出状態との間で作動可能であり、
前記解放手段が作動されて前記用量設定モードから前記吐出モードになった場合、
前記伝達部材（２１０，２１１）が作動されてその用量設定状態からその吐出状態になり、
前記ロック部材（２５０）が作動されてその用量設定状態からその吐出状態になり、
前記ラチェット機構が解放され、
それにより前記ひずんだ状態の駆動ばねは前記伝達部材および前記駆動部材を回転させることが可能になり、よって前記ピストンロッドを遠位側に移動させる、
薬剤送達装置（１）。
【請求項２】
前記伝達部材（２１０、２１１）および前記ロック部材（２５０）は、前記用量設定状態と前記吐出状態との間で作動させた場合、軸方向に移動する、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
前記伝達部材および前記ロック部材は、互いに対して軸方向ロックされているが回転自在である、請求項２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
前記用量設定状態にある前記ロック部材（２５０）は、前記クラッチ部材（４４０）とスプライン係合（２５４、４４４）状態にあり、
前記吐出状態にある前記伝達部材（２１０、２１１）は、前記クラッチ部材（４４０）とスプライン係合（２１４、４４４）状態にある、
請求項１から３のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
前記クラッチ部材（４４０）は、一方向ラチェット機構（４４３、４７３）を介して前記ハウジングに結合している、請求項１から４のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
前記伝達部材（２１０、２１１）は、前記ロック部材が作動されてその吐出状態になる前に、前記クラッチ部材に対して少なくとも部分的に係合している、請求項１から５のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
前記ハウジングに結合され、カートリッジを収容および保持するように適合されたカートリッジホルダ（３１０、３２０）と、前記ピストンロッド（４１０）を近位方向に移動させることを可能にする結合機構（３４０、４３０、４２５、４４５）とを備え、これにより新しいカートリッジを収容することが可能になる、請求項１から６のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
前記結合機構は、
（ｉ）前記ピストンロッドを前記クラッチ部材の回転により前記遠位方向に移動させることができる動作状態と、
（ｉｉ）前記ピストンロッドを前記近位方向に移動させることができる装填状態と、
の間で作動可能である、請求項７に記載の薬剤送達装置。
【請求項９】
前記駆動部材（４２０、４２１）は、
（ｉ）前記駆動部材（４２０、４２１）が前記クラッチ部材（４４０）に対して回転しないようにロックされている動作状態と、
（ｉｉ）前記駆動部材が前記クラッチ部材から回転結合解除された装填状態と、
の間で作動可能であり、これにより前記ピストンロッドが前記近位方向に移動するにつれて前記駆動部材は回転することが可能になる、請求項７または８に記載の薬剤送達装置。
【請求項１０】
前記駆動部材（４２０、４２１）は、前記動作状態と前記装填状態との間で作動させた場合、軸方向に移動する、請求項９に記載の薬剤送達装置。
【請求項１１】
前記結合機構は、カートリッジの近位端部と係合するように適合された結合部材（４３０）を備え、前記結合部材は、
（ｉ）前記ピストンロッドを前記近位方向に移動させることができる遠位装填位置と、
（ｉｉ）前記ピストンロッドを前記クラッチ部材の回転により前記遠位方向に移動させることができる近位動作位置と、
の間で移動可能である、請求項７から１０のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１２】
前記結合機構は、カートリッジの近位端部と係合するように適合された結合部材（４３０）を備え、前記結合部材は、
（ｉ）前記ピストンロッドを前記近位方向に移動させることができる遠位装填位置と、
（ｉｉ）前記ピストンロッドを前記クラッチ部材（４４０）の回転により前記遠位方向に移動させることができる近位動作位置と、
の間で軸方向に移動可能であり、
前記結合部材（４３０）および前記駆動部材（４２０、４２１）は互いに対して、軸方向ロックされているが回転自在である、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
【請求項１３】
前記カートリッジホルダは、前面装填タイプであり、
（ｉ）カートリッジを近位方向に挿入および収容することができる収容状態と、
（ｉ）挿入されたカートリッジを動作位置に保持する保持状態と、
の間で作動可能である、請求項７から１２のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１４】
前記結合機構（３４０、４３０、４２５、４４５）は、前記収容状態と装着されたカートリッジを有する前記保持状態との間でカートリッジホルダ（３１０、３２０）が作動された場合、前記装填状態と前記動作状態との間で作動される、請求項１３に記載の薬剤送達装置。
【請求項１５】
吐出された薬剤の量を判定するように適合された用量ロギング回路（１４０、１４２、１５５）を更に備え、前記判定は、一定量の薬剤を吐出している間に、前記ハウジングに対する前記伝達部材の回転量を直接的または間接的に判定することを含む、
請求項１から１４のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的には、薬剤を充填したカートリッジを収容し、カートリッジから用量を吐出するように適合された薬剤送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示では、ほとんどの場合は糖尿病の治療について言及しているが、これは本発明の例示的な用途に過ぎない。
【０００３】
薬剤送達装置は、薬剤および生物学的製剤を自己投与しなければならない患者の生活を大幅に改善した。薬剤送達装置は注射手段を有するアンプルに過ぎない単純な使い捨て装置から、ばね駆動でさえあり得る比較的複雑な充填済みの使い捨て装置を含む多くの形態を取ってもよく、または充填済みのカートリッジと共に使用するのに適合された耐久性のある装置であってもよい。それらの形態および種類に関わらず、それらは患者が注射薬および生物学的製剤を自己投与するのを手助けするのに大いに役立つことが立証されている。それらはまた、自己注射を行うことができない人々に注射剤を投与する際に介護者を大いに手助けしている。
【０００４】
適切な時間に適切な量で必要なインスリン注射を行うことは、糖尿病を管理するために不可欠である。すなわち、特定のインスリン投与法の順守は重要である。処方された投薬パターンの有効性を医療従事者が判断できるように、糖尿病患者は各注射の用量および時間のログを取ることが奨励されている。しかし、そのようなログは通常、手書きのノートに記載されているため、記載された情報をデータ処理のためにコンピュータにアップロードすることは簡単ではない場合がある。その上、患者が気付いたイベントのみが記録されるので、記録された情報が、患者の病気の治療において何らかの価値をもたらすためには、患者が各々の注射を記録することを忘れないことがノートシステムでは要求される。ログ内に記録の欠落または間違った記録があると、注射履歴を誤って認識することにつながり、従って今後の投薬に関する医療従事者の意思決定の基礎を誤認識させることになる。従って、薬物送達システムからの注射情報のロギングを自動化することが望ましい場合がある。
【０００５】
これに対応して、用量の監視／取得機能を有する多数の薬剤送達装置が提供されており、例えば、米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号、国際公開第２０１０／０５２２７５号、および米国特許第７，００８，３９９号を参照されたい。しかし現在、大部分の装置にはそれらがない。近位側に配置されたロギングモジュールを有する耐久性のあるばね駆動式薬剤送達装置が、国際公開第２０１４／１８７８１４号および米国特許出願公開第２０１６／０２３５９２４号に開示されており、後者は軸方向に移動可能なクラッチ部材を開示している。
【０００６】
所与の吐出された用量を確実に検出するためには、薬剤送達装置がそれ自体で所与の設定用量を正確かつ確実に吐出できることが重要である。最新の使い捨てのばね駆動式薬剤送達装置の一例は国際公開第２０１４／１６１９５２号に開示されており、対応する耐久性のあるばね駆動式薬剤送達装置は米国特許出願公開第２０１１／００５４４１２号に開示されている。
【発明の概要】
【０００７】
上記に鑑み、本発明の全般的な目的は、コスト効率よくかつ確実に設定用量の薬剤を吐出することを可能にする薬剤送達装置を提供することである。装置は、ばね駆動式の吐出機構を備えてもよく、予め充填されたカートリッジと共に使用されるように適合された耐久性のある装置の形態であってもよい。
【０００８】
本発明の更なる全般的な目的は、薬剤送達装置の使用に関連する用量データの検出および保存をコスト効率よくかつ確実に可能にする、薬剤送達装置およびシステム、ならびにそのための構成要素を提供することである。
【０００９】
本発明の開示では、上記目的のうちの１つまたは複数に対処することになる、または以下の開示ならびに例示的実施形態の記載から明らかな目的に対処することになる、実施形態および態様が説明される。
【００１０】
従って、本発明の第１の態様では、薬剤充填カートリッジを備える、または収容するように適合された、薬剤送達装置が提供される。装置は、ハウジングと、装填されたカートリッジ内のピストンと係合して軸方向について遠位方向に変位させることによってカートリッジから薬剤の用量を吐出させるように適合されたピストンロッドとを備える。装置は、軸を画定する伝達部材と、伝達部材に結合された駆動ばねと、ピストンロッドと係合状態にあり、伝達部材によって回転することにより吐出中にピストンロッドを遠位側に移動させるように適合された、駆動部材と、伝達部材の回転によって、吐出すべき用量を設定すること、およびそれに対応して駆動ばねをひずませることをユーザに同時に可能にする用量設定手段とを更に備え、用量設定手段は、用量設定中に伝達部材と回転可能に結合され、第１の方向に回転して用量を設定するように適合された用量設定部材を備える。装置はまた、用量設定部材を第１の方向に回転させて設定回転位置にすることを可能にする解放可能ラチェット機構と、用量設定中にハウジングに対して駆動部材を回転しないようにロックするように適合された解放可能クラッチ機構と、用量設定モードと吐出モードとの間で作動可能な解放手段とを備える。クラッチ機構は、ハウジングに対して軸方向移動不能なクラッチ部材と、ハウジングに対して回転しないように非可動のロック部材とを備え、用量設定および用量吐出の間、クラッチ部材は駆動部材に対して回転しないようにロックされる。伝達部材は、伝達部材がクラッチ部材に対して回転可能な用量設定状態と、伝達部材がクラッチ部材に回転しないように結合された吐出状態との間で作動可能であり、ロック部材は、ロック部材がクラッチ部材に対して回転しないようにロックされた係合状態にある用量設定状態と、ロック部材がクラッチ部材から回転結合解除された吐出状態との間で作動可能である。解放手段が作動されて用量設定モードから吐出モードになった場合、次に伝達部材が作動されてその用量設定状態から吐出状態になり、ロック部材が作動されて用量設定状態から吐出状態になり、ラチェット機構は解放され、それによりひずんだ状態の駆動ばねは伝達部材および駆動部材を回転させることが可能になり、よってピストンロッドを遠位側に移動させる。
【００１１】
この構成により、軸方向に移動不能なクラッチ部材を、別個のロック部材および伝達部材の結合および非結合を制御するための「プラットフォーム」として使用することができ、これにより、ばね駆動式薬剤送達装置において用量設定モードと用量吐出モードとの間をシフトする場合に動作制御が改善される。
【００１２】
更に、ロック構成によって、例えば、用量が設定されているとき、または装置が保管されているときに、駆動部材が回転し、それによりピストンロッドが意図せずに移動することを高い程度で防止でき、これにより吐出された用量が所与の設定用量に対応することが高い程度で保証される。
【００１３】
例示的な実施形態では、伝達部材およびロック部材は、用量設定状態と吐出状態との間で作動させた場合、例えば解放手段の軸方向移動により軸方向に移動する。伝達部材とロック部材は互いに対して軸方向ロックされているが回転自在であってもよい。
【００１４】
例示的な実施形態では、ロック部材は用量設定状態においてクラッチ部材とスプライン係合状態にあり、伝達部材は吐出状態においてクラッチ部材とスプライン係合状態にある。スプラインは、クラッチ部材上のスプラインが伝達部材上のスプラインに対応して回転しないように位置決めされるようにラチェット機構と漸増式に「同期」させてもよく、これにより係合構成要素の望ましくない回転無しにクラッチ係合が可能になる。
【００１５】
伝達部材は、ロック部材が作動されてその吐出状態になる前に、クラッチ部材に対して少なくとも部分的に係合していてもよい。クラッチ部材は、一方向ラチェット機構を介してハウジングに結合していてもよい。
【００１６】
更なる例示的実施形態では、上記のような薬剤送達装置は、ハウジングに結合され、薬剤充填カートリッジを収容および保持するように適合されたカートリッジホルダ、ならびにピストンロッドを近位方向に移動させることを可能にする結合機構を備え、これにより新しいカートリッジを収容することが可能になる。結合機構は、ピストンロッドをクラッチ部材の回転により遠位方向に移動させることができる動作状態と、ピストンロッドを近位方向に移動させることができる装填状態との間で作動可能であってもよい。
【００１７】
例示的な実施形態では、駆動部材は、駆動部材がクラッチ部材に対して回転しないようにロックされている動作状態と、駆動部材がクラッチ部材から回転結合解除された装填状態との間で作動可能であり、これによりピストンロッドが近位方向に移動するにつれて駆動部材は回転することが可能になる。駆動部材は、動作状態と装填状態との間で作動された場合に軸方向に移動するように構成されていてもよい。
【００１８】
結合機構は、カートリッジの近位端部、例えば円周近位リムと係合するように適合された結合部材を備えてもよく、結合部材は、ピストンロッドを近位端方向に移動させることができる遠位装填位置と、ピストンロッドをクラッチ部材の回転によって遠位方向に移動させることができる近位動作位置との間で移動可能であってもよい。結合部材は、ばねによってその遠位位置に向かって付勢されていてもよい。結合部材および駆動部材は互いに対して軸方向ロックされているが回転自在であってもよく、これにより、カートリッジがカートリッジホルダから取り外されたときに、付勢ばねが駆動部材をクラッチ部材との係合状態を解除することが可能になる。
【００１９】
カートリッジホルダは、カートリッジを近位方向に挿入および収容することができる収容状態と、挿入されたカートリッジを動作位置に保持する保持状態との間で作動可能な前面装填タイプであってもよい。結合機構は、収容状態と装着されたカートリッジを有する保持状態との間でカートリッジホルダが作動された場合、装填状態と動作状態との間で作動されてもよい。このようにして、カートリッジが装着されていない状態では吐出機構は動作しなくなる。代替として、結合機構は、収容状態と保持状態との間で作動された場合にカートリッジホルダによって制御されてもよい。
【００２０】
代替として、カートリッジホルダは、装置主ハウジングから取り外すことができる従来の背面装填タイプであってもよく、これにより、カートリッジホルダを装置主ハウジングに再び取り付ける前に、カートリッジを遠位方向にカートリッジホルダの中に挿入することが可能になる。前面装填式カートリッジホルダタイプに関しては、結合機構はカートリッジまたはカートリッジホルダによって操作されてもよい。
【００２１】
特定の実施形態では、上述の薬剤送達装置は、吐出された薬剤の量を判定するように適合された用量ロギング回路を備え、判定は、一定量の薬剤を吐出している間に、伝達部材のハウジングに対する回転量を直接的または間接的に判定することを含む。
【００２２】
本明細書で使用する場合、用語「薬剤」は、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液など、制御された形態でカニューレまたは中空針などの送達手段を通過可能で、かつ１つまたは複数の薬剤を含有する任意の流動性医薬製剤を包含することを意味する。薬剤は、単一の薬剤化合物の薬剤製剤、または単一のリザーバからの予め混合されたあるいは共製剤化された多薬剤化合物の薬剤製剤であってもよい。代表的な薬剤としては、ペプチド（例えば、インスリン、インスリン含有薬剤、ＧＬＰ−１含有薬剤、ならびにそれらの誘導体）、タンパク質、ホルモン、生物由来薬剤または活性薬剤、ホルモンおよび遺伝子ベースの薬剤、栄養製剤、ならびに固体（調剤された）または液体の両方の形態の他の物質が挙げられる。例示的な実施形態の説明では、インスリンおよびＧＬＰ−１含有薬剤の使用が言及されるが、これには、その類似体、ならびに１つまたは複数の他の薬剤との組み合わせが含まれる。
【００２３】
以下では、図面を参照して本発明を更に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】薬物カートリッジが装着された前面装填式の薬剤送達装置を示す。
【図２】図１の薬剤送達装置の構成要素を分解図で示す。
【図３Ａ】図２の装置の構成要素の第１のグループを前面等角図で示す。
【図３Ｂ】図３Ａの構成要素の第１のグループを背面等角図で示す。
【図４Ａ】図２の装置の構成要素の第２のグループを前面等角図で示す。
【図４Ｂ】図４Ａの構成要素の第２のグループを背面等角図で示す。
【図５Ａ】図２の装置の構成要素の第３のグループを前面等角図で示す。
【図５Ｂ】図５Ａの構成要素の第３のグループを背面等角図で示す。
【図６Ａ】図１の装置を断面前面等角図で示す。
【図６Ｂ】図１の装置を断面背面等角図で示す。
【図７Ａ】図６Ａに示すような装置の近位部分を示す。
【図７Ｂ】図６Ｂに示すような装置の近位部分を示す。
【図８Ａ】用量設定モードにおける吐出機構の一部を第１の部分切欠図で示す。
【図８Ｂ】用量吐出モードにおける図８Ａの吐出機構を示す。
【図９Ａ】用量設定モードにおける吐出機構の一部を第２の部分切欠図で示す。
【図９Ｂ】用量吐出モードにおける図９Ａの吐出機構を示す。
【図１０Ａ】図６に示すタイプの螺旋ばねを前面等角図で示す。
【図１０Ｂ】図１０Ａの螺旋ばねを断面図で示す。
【図１１Ａ】矩形断面を有するワイヤから巻かれた螺旋コイルのコンピュータによる有限要素解析のスクリーンショットを示す。
【図１１Ｂ】矩形断面を有するワイヤから巻かれた螺旋コイルのコンピュータによる有限要素解析のスクリーンショットを示す。
【図１１Ｃ】矩形断面を有するワイヤから巻かれた螺旋コイルのコンピュータによる有限要素解析のスクリーンショットを示す。
【図１２】得られたトルクを、モデルばねをねじった回転数の関数として、理想化されたダイアグラムで示す。
【図１３】ばねワイヤの二次慣性モーメントを計算するためのパラメータを示す。
【図１４】ばねワイヤをその初期状態から傾斜させたときの、ばねワイヤの二次慣性モーメントの変化を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図面では、類似の構造は、類似の参照番号によって主に識別される。
【００２６】
以下の用語、例えば「上方（ｕｐｐｅｒ）」および「下方（ｌｏｗｅｒ）」、「右（ｒｉｇｈｔ）」および「左（ｌｅｆｔ）」、「水平（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」および「垂直（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、または同様の相対表現が使用される場合、これらは添付の図面のみを言及し、必ずしも実際の使用状況を言及しない。示されている図は概略図であり、それゆえ、異なる構造の構成、およびそれらの相対寸法は、例示目的の役割を担うことのみを意図している。部材または要素という用語が所与の構成要素に使用される場合は、概して、記載される実施形態では構成要素が単一構成要素であることを示すが、代替として、同じ部材または要素が、記載された構成要素のうちの２つ以上が例えば単一の射出成形部品として製造されたものなど、一体となった構成要素として提供されることが可能であるので、複数の副構成要素を備えてもよい。部材が互いに軸方向自在に装着されていると規定される場合は、概して、部材が典型的には規定された停止位置の間で互いに対して移動できることを示し、これに対して、部材が互いに回転自在に装着されていると規定される場合は、概して、部材が自由にまたは規定された停止位置の間のいずれかで、互いに対して回転できることを示す。用語「アセンブリ」および「サブアセンブリ」は、所与の組み立て手順中に、記載された構成要素が、一体となったまたは機能的な、アセンブリまたはサブアセンブリを提供するように組み立てられ得ることを必ずしも意味せず、機能的により密接に関連して一緒にグループ化された構成要素について説明するためにのみ使用される。
【００２７】
図１を参照して、ペン形状薬剤送達装置１を説明する。より具体的には、図１のペン装置１は、キャップ部分２（図６Ａ参照）、および一体型ハウジング５０を有するメイン部分を備える。薬剤送達装置は、ハウジングの近位部分に配置された吐出アセンブリと、ハウジングの遠位部分に配置されたカートリッジホルダアセンブリとを備える。最近位の回転可能な複合型用量設定および解放部材（または「ボタン」）１０は、表示窓５２に示される所望の用量の薬剤を手動で設定する役割を担い、次に、ユーザが最近位ボタン表面１２上に力を加えたとき、複合型用量設定および解放ボタンが遠位側に移動することにより作動された場合に、薬剤は吐出される。ボタンは、電子回路を完全にまたは部分的に収容して、設定されたおよび／または吐出された薬剤の用量を決定することを可能にするように適合されていてもよい。決定された用量に関するデータは、外部の受信機に送信されてもよく、かつ／または、例えば透明なボタン端部カバー１２を通して視認可能なディスプレイ上に表示されてもよい。カートリッジホルダアセンブリは、遠位のニードル貫通可能なセプタムと、ニードルアセンブリ用の結合手段２１とを備える薬剤充填透明カートリッジ２０を収容し保持するように適合されており、ハウジングは開口部５１を備え、カートリッジの内容物を検査できるようになっている。カートリッジは、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を含有してもよい。装置は、カートリッジホルダアセンブリの遠位収容開口部を通して、ユーザによって新しいカートリッジが装填されるように設計されており、カートリッジはピストン２２を備え（図６Ａ参照）、吐出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動される。遠位開口部は遠位リング部材３０の回転によって開放および閉鎖され、遠位リング部材３０は開口部３１を備え、カートリッジの最遠位部分の内容物を検査することを可能にしている。図１は前面装填式の薬剤送達装置を開示しているが、本発明の態様はまた、従来の取り外し可能な背面装填式のカートリッジホルダを備える薬剤送達装置に組み込むことができる。
【００２８】
図２は、図１に示すペン形状薬剤送達装置１を分解図で示す。本発明の態様は、そのようなペンの作動原理に関連するので、完全なペン機構およびその特徴の例示的な実施形態について説明するが、それらのほとんどは、本発明の態様と共に機能し、本発明の態様を支持するように適合された特徴および設計の例示的な例に過ぎない。ペンは、用量設定およびロギングアセンブリ１００（または単に用量設定アセンブリ）と、エンジンアセンブリ２００と、カートリッジホルダサブアセンブリおよび駆動ホルダサブアセンブリ４００を有するカートリッジホルダおよび駆動アセンブリ３００である３つの主要アセンブリ、ならびに外側ハウジングアセンブリ５００およびキャップアセンブリ６００を備えるように説明される。アセンブリは機能ユニットとして説明されているが、いくつかの機能は、アセンブリが互いに装着されてペン形状薬剤送達装置を形成するときにのみ実現される。図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａおよび図５Ｂを参照して、様々な構成要素、およびそれらの構造的ならびに機能的な関係について更に詳細に説明する。
【００２９】
より具体的には、図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、用量設定アセンブリ１００は、ハウジング部分、電子ロギングモジュールアセンブリ、およびラチェットサブアセンブリを備える。ハウジング部分は、近位端部が透明窓１１２で閉じられた近位管状用量設定および解放ボタン部材１１０（または略して用量ボタン）と、近位端部の近傍に内側周囲フランジ１２１を有する遠位管状スカート部材１２０とから形成される。スカート部材は、軸方向に向き遠位側に面するスプライン１２８の内側アレイ、ならびに軸方向に向いた一対の対向するガイドスロット１２２を備える。遠位周囲縁部には、遠位側に面する歯１２５のアレイが配置され、投与終了制御部材と係合するように適合されている（下記参照）。組み立てられたとき、２つのハウジング部材は、円周フランジ１２１の近位側にロギング区画を形成し、円周フランジの遠位側にラチェット区画を形成する。
【００３０】
ロギングモジュールアセンブリは、中央開口部１３２を有する遠位装着面１３１を有するハウジング部材１３０と、多層スタックに折り畳まれた可撓性ＰＣＢ１４０と、バッテリ１４５およびバッテリクリップ１４６と、ハウジング蓋１３８と、ＬＣＤフレーム１３９とを備える。ＰＣＢ上には電子回路構成要素が、例えばマイクロコントローラ、ＬＣＤ１４９、ディスプレイドライバ、メモリ、および無線通信手段が装着されている。ＰＣＢは、例えば接着手段によって、ハウジングの遠位装着面１３１上に装着するように適合された円盤状のセンサ部分１４２を備え、センサ部分は複数の円弧状の目立たない接触領域を備え、接触領域は、用量放出中に伝達部材の回転量を決定するように適合された回転センサの静止した第１の部分を形成する（下記参照）。ＰＣＢは更に、用量設定モード、中間モード、および吐出モードを有する横方向に面するモードスイッチアレイ１４３を備え、これは欧州特許第１６１５７９８６．７号［ＮＮ  １５００９４］に更に詳細に記載されている。図示した実施形態では、ハウジング部材１３０、ハウジング蓋１３８、およびＬＣＤフレーム１３９はスナップ接続によって組み立てられる。センサ部分１４２とは別に、ＰＣＢ１４０およびその上に装着された電子部品はハウジングの内部に配置され、それによりロギングモジュールを形成する。
【００３１】
回転センサの第２の可動部分は、センサ接触領域と回転摺動係合するように適合された複数の可撓性接触アームを備える、可撓性接触ディスク１５５によって形成される。接触ディスク１５５は、円盤状のキャリア部材１５０の近位面に取り付けられるように適合されており、キャリア部材は、スカート部材１２０の円周フランジ１２１上に配置されるように適合された円周遠位側に向いた縁部１５１、ハウジング中央開口部１３２内に収容されるように適合された近位管状延長部１５２、ならびに解放部材１９０（以下参照）および伝達チューブ２１０（以下参照）の近位端部に係合し移動不能にロックされるように適合された遠位コネクタチューブ部分１５３を備える。
【００３２】
回転センサに加えて、可撓性接触ディスク１５５およびＰＣＢセンサ部分１４２もまた、投与終了トリガ部材２７０によって作動される投与終了スイッチを形成する（下記参照）。
【００３３】
ラチェットサブアセンブリは、管状ラチェット部材１６０と、リング状の駆動リフト制御部材１７０と、モードスイッチアーム１８０と、管状解放部材１９０と、螺旋状ラチェットばね１８５とを備える。
【００３４】
ラチェット部材１６０は内面を有する管状本体部分を有し、内面には、駆動チューブ解放部材上の対応するスプラインと摺動係合するように適合された複数の長手方向に配置されたスプライン１６１を備える。ラチェット部材は遠位側に向いた面を備え、その面上には、中央開口部の周囲にラチェット歯構造１６２の内側円周アレイ（ここでは２４個）が配置され、各歯は、傾いたラチェット面と、ハウジング部材の断面に垂直に向いた停止面とを有する三角形構成を有し、ラチェット歯は、エンジンハウジング部材上の対応するラチェット歯とインタフェースするように構成され（下記参照）、それにより一方向ラチェットを提供する。ラチェット部材１６０は更に、遠位側に面するラチェット歯構造１６８の第２のアレイ（ここでは２４個）を有する外側円周フランジ１６９を備え、各歯は、「傾きがより大きい」リフト面、および「傾きがより小さい」駆動面を有する構成を有する。
【００３５】
駆動リフト制御部材１７０は、用量設定部材スプライン１２８とインタフェースするように適合された複数の長手方向に配置されたスプライン１７８を有する外側円周面を有するリング状部材として、ならびに、近位円周端部上に配置され近位側に面する複数のドライブリフト歯１７９として構成され、各歯は、傾きがより小さい駆動面と、ラチェット部材１６０の対応する駆動リフト面と係合するように適合された傾きがより大きいリフト面とを有する三角形の形状を有する。制御部材は更に、スカートガイドスロット１２２内に収容されるように適合された一対の対向するガイド突起部１７２、ならびにモードスイッチアーム１８０の遠位端１８１に係合し、遠位端部１８１を装着するように適合された周辺接続構造１７１を備える。
【００３６】
管状解放部材１９０は、ラチェット部材１６０上の対応するスプライン１６１と摺動係合するように適合された外側スプライン１９１の外側アレイを備える。解放部材は更に、解放部材をキャリア部材１５０の遠位コネクタチューブ部分１５３に固定して（すなわち、軸方向に、および回転しないようにロックして）装着することを可能にする（スナップ）ロック手段を備える。モードスイッチアーム１８０は、制御部材に取り付けられるように適合された遠位端部１８１と、ＰＣＢモードスイッチアレイ１４３と摺動係合してスイッチを異なるモード間でシフトさせるように適合された一対の接点を有する近位端部１８３とを備える。スカート部材内に装着された場合、モードスイッチアームはスカートフランジ内の切欠き内にガイドされる。ラチェットばね１８５は、スカートフランジ１２１とラチェット部材の外周フランジ１６９との間に配置されてそれらと係合し、それにより軸方向に移動可能なラチェット部材を付勢して制御部材と係合させるように適合されている。設定用量を放出するために用量ボタンを遠位側に動かすとき、ラチェットばね１８５は用量ボタン戻しばねとしても機能する。
【００３７】
エンジンハウジング部材と組み立てられ、エンジンハウジング部材と組み合わされた場合（下記参照）、ラチェット構成は解放可能な一方向ラチェットと見なすことができるものを提供し、駆動構成は、用量ボタンを第１の方向に回転させることによって、ラチェット歯に対応する増分で用量を設定することを可能にし、リフト構成により、用量ボタンを反対の第２の方向に回転させた場合に、設定用量を減少させる（または「ダイヤルダウンさせる（ｄｉａｌｌｅｄ  ｄｏｗｎ）」）ことが可能なようになっている。そのようなラチェット構成は、欧州特許出願公開第２０１６／０５３９６５号に、より詳細に記載されている。ラチェット駆動面にわずかな傾きを設けることにより、最大用量が設定されたときにラチェットが持ち上げられ、これにより、欧州特許出願第１６１８６５０１．９号に記載されるような過大トルク安全機構がもたらされる。
【００３８】
組み立て中、ラチェットサブアセンブリ部材は最初にスカート部材内に装着され、これら部材は、スカートガイドスロット１２２と係合する制御部材１７０を介して所定位置に保持され、モードスイッチアームは近位側に延びスカートの外に出る。次に、装着された接触ディスク１５５を有するキャリア部材が、解放部材１７０とスナップ嵌合して係合することにより装着され、これにより両方の部材がスカートフランジ１２１の各々の側に固定される。次に、予め組み立てられたロギングモジュールは、接触ディスクまたはモードスイッチアームのそれぞれに係合するように配置される。最後のステップとして、ボタン部材１１０はスカート部材１２０に装着され、例えば溶接によってスカート部材１２０に取り付けられる。このようにして、電子ロギングモジュールおよびラチェットサブアセンブリを備える内蔵型の用量設定アセンブリ１００が提供される。
【００３９】
代替的な実施形態では、ロギングモジュールを省いて「ダミー」モジュールを装着することができ、これにより、同じ機能を有するがロギング機能は持たないペン装置が提供される。
【００４０】
図４Ａおよび図４Ｂに示すように、エンジンアセンブリ２００は、二部分からなる管状伝達部材２１０、２１１、管状エンジンハウジング部材２２０、伝達部材とエンジンハウジング部材との間に配置される管状スケールドラム２３０、駆動ばね２４０、リング状クラッチロック部材２５０、および投与終了トリガアセンブリを備える。
【００４１】
伝達部材は機能的には単一部材であるが、図示した実施形態では、伝達部材は、内側部材および外側部材のそれぞれに付いている結合手段２１２、２１３を介して互いに結合された、より長い内側管状部材２１０およびより短い外側管状スカート部材２１１を備え、これにより、回転方向および軸方向にロックされた接続が提供されるが、２つの部材が「揺動する」ことが可能になり、それにより組み立てられたペン装置での公差に、より良好に適応する。
【００４２】
スカート部材２１１は、遠位端部に、結合部材上の対応するスプライン構造４４４と係合するように適合された軸方向に向き遠位側に面するスプライン２１４の内側アレイ（下記参照）、ならびに外側円周フランジ２１５を備える。管状部材は、内容物終了部材用の一対の長手方向に延びる対向する内側駆動スロット２１６Ｅ（下記参照）、スケールドラム２３０用の長手方向に延在する複数の外側駆動フランジ２１６、ならびにキャリア部材１５０を固定して係合させるように適合されたスナップ結合手段２１７を備える。管状部材は、より広い遠位部分およびより狭い近位部分を有する段付き構成を有し、これが近位側に面する円周方向停止面２１８を提供する。管状部材は更に、駆動ばねの遠位端部のための取り付け構造、ならびに投与終了トリガ部材のための一対の対向する長手方向ガイド溝２１９（下記参照）を備える。
【００４３】
エンジンハウジング部材２２０は、スケールドラムのねじ山構造２３２と係合するように適合された内側螺旋ねじ２２１（下記参照）、およびユーザがスケールドラム上に印刷された数字を観察することを可能にする横方向窓開口部２２９を備える。近位端部では、エンジンハウジング部材は近位側に面する小径延長部を備え、その上にラチェット歯構造２２２（ここでは２４個）の円周方向アレイが中央開口部の周りに配置されており、各歯は、傾いたラチェット面と、ハウジング部材の断面に垂直に向いた停止面とを有する三角形構成を有し、ラチェット歯は、ラチェット部材１６０上の対応するラチェット歯とインタフェースするように構成され（下記参照）、それにより一方向ラチェットを提供する。小径延長部は、用量設定部材スプライン１２８とインタフェースするように適合された複数の長手方向に配置されたスプライン２２８を有する外側円周面を有する。小径延長部は更に、投与終了制御部材を収容するように適合された一対の対向するガイドスロット構造２２５を備える（以下参照）。概して小径延長部に対応して、管状内側ハウジング部分が遠位側に延びてハウジングの中に入り、内側ハウジング部分は、遠位端部に、伝達部材停止面２１８に対する軸方向停止面と、トリガばね２７５用の支持との両方として機能する内側円周フランジを備える（下記参照）。
【００４４】
スケールドラム２３０は、伝達部材２１０とエンジンハウジング部材２２０との間の円周空間内に配置され、スケールドラムは、長手方向スプライン２３１を介して伝達部材に回転可能に固定され、協働するねじ山構造２３２を介してエンジンハウジング部材の内側螺旋ねじ山２２１と回転ねじ係合しており、それにより、ドラムが伝達部材２１０によってハウジングに対して回転する場合、螺旋状の数字列がエンジンハウジング部材２２０内の窓開口部２２９を通る。スケールドラムの近位端部は停止面２３４を備え、停止面２３４はエンジンハウジング部材２２０内の対応する停止面と係合し、それにより初期（または終了）回転位置用の回転停止部を提供するように適合され、スケールドラムの遠位端部は更なる停止面２３３を備え、更なる停止面２３３は、用量設定中に最大用量、例えば１００単位のインスリン（ＩＵ）に達した場合に、エンジンハウジング部材の内側表面上の対応する停止面と係合するように適合されている。停止面２３４はまた、投与終了トリガ制御部材２６０を解放する役割を担う（下記参照）。
【００４５】
駆動ばね２４０は螺旋状の開放巻きねじりばねの形態であり、伝達部材に取り付けるための遠位フック部分（図１０Ａ参照）と、エンジンハウジング部材に取り付けるための近位フック部分とを有する。組み立てられた状態では、駆動ばねは所望の初期トルクを提供するように予め巻かれている。図示した実施形態では、ばねは矩形ワイヤから形成され、寸法の長い方が横断面に対応するように配置されている。矩形断面を有するワイヤから巻かれたねじりばね内のワイヤは、ひずんだ状態では負荷下で傾斜する（回転する）傾向があり、これは断面のアスペクト比（高さを厚さで除したもの）が高いほど、より顕著である。矩形ワイヤが傾斜している場合、その形状はばねの中心軸に対して角度変位することになり、従って、二次慣性モーメントは減少する。ばねに負荷が与えられている間、二次慣性モーメントが減少すると共に、ばねの剛性は漸進的に低下し、これが減衰する勾配を有する非線形のばね特性をもたらす。ある時点で、減少する剛性と増加する負荷とが同じ大きさを有するとき、ばねのトルクは、ばねの角度たわみに対してほぼ一定となる。矩形ワイヤから形成されたばねに関するこれらの態様は、以下に、より詳細に説明される。
【００４６】
この傾向を利用することにより、円形断面を有するワイヤから巻かれた典型的なねじりばねにおいては、ばねのたわみに比例してトルクが漸増し、その結果、ばねの負荷下の力が初期の予め負荷を加えた状態での力よりも大きくなるのとは対照的に、ほぼ一定のトルクをピストンロッドに伝達するように駆動ばねを設計して、ほぼ一定の投与力を実現することができる。ねじりばね２４０の代替構成が図１０Ａおよび図１０Ｂに示され、以下に説明する。矩形ワイヤから巻かれたねじりばねの特性は、図１１から図１４を参照して以下に、より詳細に説明される。
【００４７】
リング状クラッチロック部材２５０は、クラッチ部材４４０上の対応する外側スプライン４４４と摺動係合するように適合された複数の長手方向に配置されたスプライン２５４を備える内側表面（下記参照）と、駆動ハウジング内の対応する溝４７５に非回転だが軸方向自在に係合するように適合された一対の対向するロック突出部２５５（下記参照）とを備える。各ロック突出部２５５は、対応する溝４７５内に突出部が遊び無しで収容されることを可能にする可撓性アームを備える。クラッチロック部材は、伝達部材の外側円周フランジ２１５に、軸方向にはロックされているが回転自在に装着されることを可能にする（スナップ）結合手段を備える。
【００４８】
投与終了トリガアセンブリは、リング状制御部材２６０、トリガ部材２７０、およびトリガばね２７５を備える。制御部材２６０は、エンジンハウジング部材ガイドスロット構造２２５と係合するように適合された一対の対向する横方向に突出した制御アーム２６１を備え、制御アームはそれぞれ、スカート部材１２０上の遠位側に面する歯アレイ１２５と係合するように適合された複数の近位側に面する歯２６５を備える。トリガ部材２７０は、遠位リング部分２７１と、一対の対向した近位トリガアーム２７２とを備え、リング部分はトリガ部材に（スナップ）接続されるように適合され、この接続によりトリガ部材は回転することが可能である。２つのトリガアームは、伝達部材ガイド溝２１９内をガイドされ、作動時にキャリア部材１５０の一対の対応する開口部を通って近位側に移動するように適合されている。トリガばね２７５は、エンジンハウジング部材２２０の管状内側ハウジング部分内に配置され、遠位側で内側円周フランジに係合し、近位側でトリガ制御部材２６０に係合する。
【００４９】
組み立てられた状態では、トリガ制御部材２６０、エンジンハウジング部材ガイドスロット２２５、およびスカート部材歯アレイ１２５は相互作用し、その結果、スケールドラムをそのゼロ初期位置から離れる方向に回転させたときは、用量ボタン１１０をトリガばね２７５の付勢力に抗して遠位側に移動させた場合、トリガ制御部材を付勢された遠位位置に「留める（ｐａｒｋｅｄ）」ことができ、トリガばね２７５は次に、トリガ制御部材２６０を介して二次的な用量ボタン戻しばねとしても機能し、スケールドラムがその初期のゼロ位置に戻された場合は、留められた制御部材は解放され近位側に移動され、これによりトリガ部材は近位側に移動され、それにより投与終了スイッチが作動される。同時に、トリガアーム２７２の近位端部を（スイッチを介在させて）ハウジング部材に強制的に係合させると、投与終了「クリック」が発生する。トリガ構成は、欧州特許出願公開第２０１６／０６５８０７号に更に詳細に記載されている。
【００５０】
カートリッジホルダおよび駆動アセンブリ３００は図５Ａおよび図５Ｂに示すように、カートリッジホルダサブアセンブリおよび駆動サブアセンブリ４００を備え、これらは、両方のアセンブリのための「プラットフォーム」として機能する遠位ハウジング部材４７０を介して構造的に一体化されている。カートリッジホルダは、カートリッジを収容し保持するように適合され、カートリッジホルダは、カートリッジを遠位開口部を通して近位方向に挿入および収容することができる収容状態と、挿入されたカートリッジを動作位置で保持する保持状態との間で作動可能であり、それにより前面装填式のカートリッジホルダアセンブリが提供される。カートリッジが挿入されカートリッジホルダが閉じられた場合、ドライバサブアセンブリの構成要素は、解放された伝達部材の回転運動を、ピストンロッドの遠位方向の軸方向運動に変換する役割をする。カートリッジホルダが開かれると、（組み立てられたペンの中で）駆動サブアセンブリも解放され、それによりピストンロッドを近位位置に戻すことが可能である。
【００５１】
駆動サブアセンブリは、二部分からなる管状駆動部材４２０との第１のねじ係合の状態と、管状ナット部材４３０との第２のねじ係合の状態にある、二条ねじ付きピストンロッド４１０を備える。ドライバサブアセンブリは更に、管状クラッチ部材４４０と、駆動部材上でねじ係合の状態で配置された内容物終了部材４５０と、環状ブレーキ部材４６０、ならびに上述の遠位ハウジング部材４７０を備える。
【００５２】
駆動部材４２０は機能的には単一部材であるが、図示した実施形態では、成形および装着目的のために、主管状部材４２０と、例えばスナップ結合手段を介して互いに固定的に結合される遠位の短い外側管状部材４２１とを備える。（組み合わせた）駆動部材は、内容物終了部材４５０上の対応する内ねじ４５２と係合するように適合された外ねじ部分４２２と、ピストンロッド上の対応する「駆動ねじ」と係合するように適合された内ねじ４２３と、遠位部分においてクラッチ部材４４０上の対応する内側スプライン４４５と摺動係合するように適合された外側スプライン４２５のアレイとを備える。遠位端部は更に、円周（スナップ）接続手段４２６を備え、駆動部材がナット部材４３０の近位フランジ４３６に接続されることを可能にしている（下記参照）。
【００５３】
管状クラッチ部材４４０は管状部分を備え、管状部材は、駆動部材４２０、４２１上の対応する外側スプライン４２５と摺動係合するように適合された近位内側スプラインアレイ４４５と、伝達部材２１０、２１１上の対応する内側スプライン２１４ならびにクラッチロック部材２５０上の内側スプライン２５４と摺動係合するように適合された近位外側スプラインアレイ４４４とを有する。このようにして、クラッチ部材は、異なる部材を係合させ係合解除させることにより、これらの部材の回転運動を制御するためプラットフォームとして機能する。クラッチ部材４４０は更に、ブレーキ要素４６０上のガイド突出部４６１のための一対の対向するガイド溝４４１を有する遠位表面を有する遠位円周フランジを備える。円周方向に延びる一対の対向する可撓性ラチェットアーム４４２がフランジ上で円周方向に設けられ、それぞれが自由端にラチェット歯４４３を有し、遠位ハウジング部材４７０上のラチェット歯の対応する円周アレイと係合するように適合され、これが一方向のラチェット機構を提供し、用量放出中にカチッという音を発生させる。
【００５４】
内容物終了部材４５０は、駆動部材４１０上の外ねじ部分４２２と係合するように適合された内ねじ４５２と、伝達部材２１０上の内側駆動スロット２１６Ｅと係合するように適合された一対の対向する長手方向駆動フランジ４５６とを備える。
【００５５】
リング状ブレーキ要素４６０は一対の対向する横方向に延びるガイド突出部４６１を有し、その各々は、クラッチ部材４４０内のガイド溝４４１、ならびに遠位ハウジング部材４７０の内側表面上に配置され円周方向にギザギザの付いたブレーキ面と係合するように適合された横方向に面する尖った歯構造４４２と摺動係合するように適合された近位側に面する面を有し、これによりクラッチ部材が遠位ハウジング部材に対して回転する場合にブレーキ要素がガイド溝内を前後に移動するようになり、これが制動効果をもたらす。そのようなブレーキ構成は、国際公開第２０１５／０５５６４２号に、より詳細に記載されている。
【００５６】
遠位ハウジング部材４７０は、ナット部材４３０を収容し軸方向にガイドするための中央開口部４７１を有する内側遠位フランジ部分を有する管状部分を備える。内側管状面は、クラッチ部材上のラチェット歯４４３と係合するように適合されたラチェット歯４７３の円周アレイと、ブレーキ部材上の歯構造４６２と係合するように適合された円周鋸歯状ブレーキ面４７２とを備える。クラッチ部材４４０は、一対の対向するスナップ突起４７４を用いて、遠位ハウジング部材４７０内に軸方向にロックされて装着されており（図８Ａ参照）、それにより可撓性ラチェットアーム４４２が組み立て中にスナップ突起４７４の遠位側で軸方向に所定位置でスナップすることが可能になっている。以下に更に詳細に説明するように、遠位ハウジング部材は更に、カートリッジホルダアセンブリの対応する構造と協働するように適合された、いくつかの制御構造を外側管状表面上に備える。
【００５７】
管状ナット部材４３０は、遠位カップ状部分と小径近位管状部分４３５とを備える。管状部分は内側「推進ねじ」４３１を備え、これはピストンロッド４１０上の対応する推進ねじ４１１と係合するように適合されている。外側表面上に管状部分４３５は、遠位ハウジング部材の中央開口部４７１内に軸方向に収容されガイドされるように適合された一対の対向する長手方向フランジ４３２、およびナット部材が遠位ハウジング部材４７０との係合から外れるように遠位側に移動し得ることを防止する複数の停止突出部４３３、ならびに駆動部材上の円周（スナップ）接続手段４２６と係合し、２つの部材が互いに対して回転することを可能にするように適合された円周近位（スナップ）フランジ４３６を備える。カップ状部分の近位面は、カートリッジホルダアセンブリのばね（またはばねアセンブリ）と係合するように適合され（下記参照）、カップ部分の遠位円周縁部４３９は、充填されたカートリッジの背面円周縁部と係合するように適合されている。
【００５８】
二条ねじ付きピストンロッド４１０は、駆動部材４２０上の駆動ねじ４２３と係合するように適合された第１の「駆動ねじ」４１３と、ナット部材４３０内の推進ねじ４３１と係合するように適合された第２の「推進ねじ」４１１とを備え、２つのねじ山はピストンロッドの長さに沿って互いに組み込まれている。駆動ねじの目的は、駆動部材４２０が回転するにつれてピストンロッドを回転させることであり、一方で推進ねじの目的は、（用量放出中に）静止しているナット部材４３０を通してピストンロッドを軸方向に移動させることである。用量放出中にドライバによって回転されるピストンロッドを有する最も普通の薬剤送達装置では、「駆動ねじ」は、１つまたは複数の軸方向に向いた溝の形態であり、これによりドライバとピストンロッドは１：１で一緒に回転するようになっている。駆動ねじ山に傾きを与えることにより、例えば２：１の伝動装置が提供され、これはドライバが２回転するとピストンロッドが１回転することを意味する。遠位端部において、ピストンロッドはピストンワッシャ４１９用の結合構造４１５を備え、例えば玉継手のスナップ結合を提供する。
【００５９】
組み立てられた動作状態では、駆動サブアセンブリは伝達部材２１０、２１１と係合し、伝達部材はクラッチ部材４４０を介して駆動部材４２０を、よってピストンロッド４１０を回転させ、次いでピストンロッドはナット部材４３０を通して遠位方向に軸方向に移動する。
【００６０】
カートリッジホルダサブアセンブリ３００は、略管状のカートリッジホルダ３２０と、管状ベース部材３３０と、ばねアセンブリ３４０と、上述の遠位ハウジング部材４７０とを収容するように適合されたユーザ操作用の略管状の作動スリーブ３１０を備える。カートリッジホルダは略円筒形の薬剤充填カートリッジ２０（図６Ａ参照）を収容して保持するように適合され、薬剤充填カートリッジ２０は以下により詳細に説明するように、カートリッジホルダアセンブリのための結合手段として機能する遠位側に面する複数の尖った突出部を有する円周フランジを有するニードルハブマウントを備える。示されたタイプのハブマウントは、米国特許第５，６９３，０２７号に記載されている。
【００６１】
カートリッジホルダ３２０は、リング部分３２３から遠位側に延びる一対の対向する可撓性アーム３２１を備え、各アームは、円周方向に間隔を空け、カートリッジ上で遠位側に面する上述の尖った突出部と係合する、複数の近位に面する把持歯３２４を有する遠位把持部または「顎部」３２５を備える。顎部の間には、カートリッジホルダアセンブリが収容状態にあるときにカートリッジを収容するように適合された遠位開口部が形成されている。２つの対向する楕円形の開口部（または窓）３２２が各アームに１つずつカートリッジホルダ内に形成され、各窓は管状作動スリーブ内に形成された対応する楕円形の窓３１２と位置合わせされ、２対の窓は回転しないように位置合わせされて一緒に移動する。各把持部３２５は、対応して湾曲した、スリーブ部材３１０の遠位円周縁部３１７と係合するように適合された外側の近位側に面する傾いた湾曲面３２７、ならびに、作動スリーブ３１０の内側表面上に配置された、対応して傾いて近位側に面する一対の作動面３１６と係合するように適合された、傾いた遠位側に面する一対の作動面３２６とを備える。カートリッジホルダは更に、リング部３２３から近位側に延び円周方向に湾曲した一対の対向する駆動アーム３２８を備え、各アームは、遠位ハウジング部材４７０上の対応する制御トラック４７９と係合するように適合された内側把持フランジ３２９を有する、傾いた近位縁部を備える。図５では、カートリッジホルダ３２０は、カートリッジホルダ全体が作動スリーブ３１０に対して９０度ずれているのと全く同様に、駆動アーム３２８がカートリッジホルダの残部に対して９０度ずれているという描画の誤りを含むことに留意すべきである。図５Ｂではカートリッジホルダ３２０は正しく描かれている。
【００６２】
管状作動スリーブ３１０はユーザが作動スリーブを把持し回転させることを可能にする遠位円周把持部３１１を備え、把持部は、上述の円周縁部３１７および作動面３１６、ならびに装着されたカートリッジのネック部分をユーザが観察することを可能にする一対の対向する開口部を備える。２つの対向する窓３２２が作動スリーブ内に形成され、各窓はカートリッジホルダ３１０内に形成された対応する窓３１２と位置合わせされている。作動スリーブの近位部分は、ベース部材のためのスナップ結合手段として機能する一対の対向する開口部３１７（下記参照）、ならびにカートリッジホルダ駆動アーム３２８を摺動可能に、かつ回転しないように収容し、それにより２つの部材が一緒に回転するように適合された一対の対向するガイドスロット３１８を備える。
【００６３】
カップ状ベース部材３３０は、ナット部材４３０およびばねアセンブリ３４０を収容するように適合された管状遠位部分を備え、管状部分は作動スリーブ内の開口部３１７とスナップ係合するように適合された一対の対向する突起３３７を外側表面上に備える。ベース部材は、ナット部材４３０の近位管状部分４３５を収容するように適合された、中央開口部３３５を有する近位円周内側フランジを備える。ベース部材は更に、遠位ハウジング部材４７０内の対応する切欠き４７６と回転可能かつ摺動可能に係合し、それにより回転ロックを提供するように適合された複数のロック突出部３３６を近位周辺部上に備える。図示した実施形態では、作動スリーブの１回転の作動に対応して９０度ずらした４つの突起が設けられている。ベース部材３３０と遠位ハウジング部材４７０とが、ばねアセンブリ３４０によって付勢されて係合状態になると、突起は、回転中に突起が移動して係合するとき、および係合から外れるときに回転ロックとして機能する。
【００６４】
ばねアセンブリ３４０は、複数の積み重ねた円盤ばねを備えるが、単一の螺旋ばねの形態でもあり得る。ばねアセンブリは、ベース部材３３０のカップ部分内に配置され、ナット部材４３０のカップ部分に遠位側に向いた付勢力を提供する。
【００６５】
遠位ハウジング部材４７０は、カートリッジホルダ駆動アーム３２８上の把持フランジ３２９と係合するように適合された、対向する一対の部分螺旋ガイドトラック４７９を外面上に備え、これにより、作動スリーブ３１０を開状態と閉状態との間で前後に回転させたときに、カートリッジホルダは軸方向に前後に移動するようになっている。遠位ハウジング部材は更に、カートリッジホルダ駆動アーム３２８（？？？）および／または作動スリーブ３１０上の対応する停止面と係合するように適合された回転停止面４７８を備える。
【００６６】
組み立てられた状態では、ユーザが作動スリーブをその２つの回転停止部の間で回転させるにつれて、把持顎部３２５が出入りし、軸方向の移動は上述のようにガイドトラック４７９によって制御されている。より具体的には、作動面３２６が遠位側に移動して、スリーブ作動面３１６と滑り接触するにつれて、傾いた作動面３１６は把持顎部を外側に押し付けて、その開放位置にする。それに対応して、アームが近位側に移動すると、外側湾曲面３２７が作動スリーブ上の作動縁部３１７と係合し、それにより内側に押されて把持位置に入る。しかし、新しいカートリッジが挿入される場合、ピストンロッドを近位側に移動させることが必要である。この目的のために、一体型カートリッジホルダおよび駆動アセンブリにより、駆動サブアセンブリは、ピストンロッドが近位側に移動できる装填状態と、ピストンロッドが近位側に移動できないが遠位側に回転することだけができる投与状態との間で動作するようになっている。
【００６７】
より具体的には、カートリッジホルダが開かれると、カートリッジはナット部材端部４３９に近位側に向いた力をもはや及ぼさず、ナット部材４３０と、よってそれに取り付けられた駆動部材４２０、４２１は、ばねアセンブリ３４０によって遠位側に移動し、それにより、駆動部材外側スプライン４２５はクラッチ部材４４０上の内側のスプライン４４５の係合を解除し、これにより駆動部材４１０、４２１、よってピストンロッド４１０が回転し、それによりピストンロッドは近位側に移動することが可能になる。同時に、完全に充填されたカートリッジが装填された場合、回転駆動部材により、内容物終了部材４５０は近位側に、例えば、その初期最近位位置に移動するようになっている。カートリッジの遠位縁部がナット部材４３０と係合する場合、ナット部材とピストンロッドは近位側に一緒に移動し、これによりピストンロッドとカートリッジピストンとの間の空隙が本質的になくなる。新しいカートリッジの挿入中にユーザがばねアセンブリ３４０からの抵抗を感じ始めた場合、ほとんどのユーザは作動スリーブを回転させてカートリッジホルダを閉じ、それにより把持アーム部分３２５を操作してカートリッジをその近位動作位置に移動させるであろう。同時に、駆動部材外側スプライン４２５はクラッチ部材４４０上の内側スプライン４４５と再係合し、それにより駆動部材４２０、４２１、よってピストンロッドを回転しないようにロックする。この状態では、駆動部材の回転は、回転ロックされたクラッチロック部材２５０によって防止されたクラッチ部材４４０を介して行われる。
【００６８】
装着された薬物カートリッジを有する薬剤送達装置を低温で保管して流体製剤を凍結させ、従って膨張させた場合、膨張によりナット部材４３０と把持アーム部３２５のそれぞれに反対に向いた力が加わり、それによりカートリッジホルダ３２０全体に力が加わる。ガイドトラック４７９との螺旋係合に起因して、カートリッジホルダの遠位側に向かう力は回転力をもたらすことになり、それは所与の閾値に対して回転ロック３３６、４７６のロック力に打ち勝つ回転力をもたらすことになり、次いでカートリッジホルダが「急に開き（ｐｏｐ  ｏｐｅｎ）」、これがペン機構を機械的損傷から保護する。
【００６９】
外側ハウジングアセンブリ５００は図４Ａおよび図４Ｂに示すように、本質的に管状のハウジング部材５１０、および透明窓部材５２０を備える。２つの対向する楕円形窓５１２が遠位部分に形成され、作動スリーブがその閉位置にある場合に、管状作動スリーブ内に形成された対応する楕円形窓３１２は楕円形窓５１２と回転しないように位置合わせされている。ハウジング部材５１０は更に、窓部材５２０を収容するように適合された窓開口部５１９を備え、エンジンハウジング部材２２０内の対応する窓開口部２２９は、装置の組み立てられているときに、窓開口部５１９と軸方向に、および回転しないように位置合わせされ、外側窓部材５１９、よって窓部材５２０は、内側窓開口部２２９よりも大きい。外側ハウジングは、例えば金属またはプラスチックから形成することができ、装着されるときに、例えば、遠位ハウジング部材４７０上の制御トラック４７９内に係合された駆動アーム把持フランジ３２９を保持すること、および、カートリッジホルダ部分と、それらの間の回転インタフェースに対応する内側ハウジングとの間の曲がりを防止することによって、装置の保護および安定化の両方のための役割を担う。図示した実施形態では、遠位把持部３１１および透明窓部材５２０は、組み立てられた状態では、ハウジング部材の外側表面と本質的に同一平面上にあるように設計されている。
【００７０】
キャップアセンブリ６００は図３Ａおよび図３Ｂに示すように、管状キャップハウジング部材６１０と、クリップ部材６２０と、内側キャップ部材６３０とを備え、キャップハウジング部材の内径は外側ハウジング部材５００をぴたりと収容するように寸法決めされている。キャップハウジング部材６１０は、その遠位端部に、クリップベース部分を収容するように適合された切欠き６１１、ならびにスカート部材６３０と係合するように適合された（スナップ）開口部６１２を備える。クリップ部材６２０は、閉じた遠位端部を有する略管状のスカート部６２２を備え、スカート部は、可撓性クリップ部６２３がそこから近位方向に延びるクリップ基部６２１、ならびに、内側キャップ部材６３０上の対応する（スナップ）結合構造と係合するように適合された複数の（スナップ）構造６２４を備える。内側キャップ部材６３０は、キャップが装着されたときに遠位把持部３１１と解放可能に係合するように適合された近位把持縁部６３１を有する近位側に延びる可撓性アーム６３２を有する略管状の構成を有し、可撓性アームはまた、キャップハウジング部材開口部６１２とスナップ係合するように適合されている。内側キャップ部材は更に、クリップ部材上の対応する（スナップ）構造６２４と係合するように適合された複数の（スナップ）構造６３４を備える。組み立て中、内側キャップ部材６３０はキャップハウジング部材６１０内に挿入されて所定位置にスナップし、クリップ部材６２０は内側キャップ部材６３０の中に挿入されてスナップ係合する。
【００７１】
最終組み立て中、カートリッジホルダおよび駆動アセンブリ３００が最初にエンジンアセンブリ２００に取り付けられる。より具体的には、近位側に突出するピストンロッド４１０、および内容物終了部材４５０が装着された駆動部材４２０が伝達部材の中に挿入され、それにより内容物終了部材駆動フランジ４５６が伝達部材２１０上の内側駆動スロット２１６Ｅと係合する。この動作中、ピストンロッドと内容物終了部材が、装置の初期ゼロ状態に対応する軸方向に確実に位置決めされるべきである。エンジンハウジング部材２２０と遠位ハウジング部材４７０とが、例えば溶接によって互いに接続された場合に、２つのアセンブリは結合され、それにより軸方向の公差を補償することが可能になる。次に、ハウジング窓開口部５１１がエンジンハウジング部材２２０の窓開口部２２９と整列するように、外側ハウジング部材５１０が近位端部からエンジンハウジング部材に滑って入り、それ以降、透明窓部材５２０は外側ハウジング窓開口部内に装着され、窓開口部２２９を囲むエンジンハウジング外側表面と係合している。続いて、窓部材５２０は、例えば溶接または接着剤によって、エンジンハウジング部材２２０に固定され、これにより、外側ハウジング部材は内側ハウジングに軸方向に、および回転しないように固定される。この時点で、伝達チューブ２１０の近位端部は、ハウジングからわずかに外へ延びている。最後に、用量設定およびロギングアセンブリ１００をペン外側ハウジングの近位端部の中に挿入して、キャリア部材コネクタチューブ部分１５３を近位伝達チューブ結合手段２１７にスナップ係合させ、それにより、用量設定およびロギングアセンブリ１００をペン装置の残りの部分に回転方向および軸方向に固定する。最後の仕上げとして、キャップ６００が装着される。
【００７２】
上記のように組み立てられた薬剤送達装置の断面図を図６Ａおよび図６Ｂに示す。個々の構成要素とそれらの関係をよりよく示すために、図７Ａおよび図７Ｂは装置の近位部分を断面図で示す。
【００７３】
用量を設定するときの動作において、用量設定部材１１０をその近位位置に時計方向に回転させると、キャリア部材１５０が伝達チューブに回転しないように装着されているため、用量設定およびロギングアセンブリ１００全体が伝達チューブと共に回転する。これにより駆動ばね２４０はひずんだ状態になり、内容物終了部材４５０は設定用量の大きさに対応して駆動部材４２０上を遠位側に移動させる。駆動リフト制御部材１７０の駆動面はラチェット部材１６０上の対応する駆動面と係合しているので、ラチェット部材は用量設定部材１１０と共に所望の回転位置まで回転させられ、これによりラチェット部材ラチェット歯１６２がエンジンハウジングのラチェット歯２２２を乗り越え、その間、傾いたラチェット歯、ラチェットばね１８５、およびスプライン接続部１６１、１９１により、ラチェット部材１６０は解放部材１９０と共に前後に移動する。用量はラチェット歯１個に対応する増分で設定することができ、これは、例えば所与のインスリン送達装置については、典型的にはインスリン製剤の１単位（ＩＵ）に対応することになる。最大用量が設定された場合、すなわちスケールドラムの最大停止位置がエンジンハウジングの最大停止位置と係合した場合、または内容物終了部材４５０がその遠位停止位置に達した場合、用量ボタンを更に回転させると、その結果、制御部材１７０上またはラチェット部材１６０上のそれぞれの協働する駆動面のわずかな傾きゆえに、駆動リフト制御部材１７０上の駆動面がカムオーバ（ｃａｍ  ｏｖｅｒ）し、ラチェット部材１６０はラチェットばねの付勢に抗して前後に移動する。用量設定中、モードスイッチアーム１８０は用量設定モードに対応するモードスイッチアレイ１４３上に配置される。
【００７４】
設定用量を減少させる場合、用量設定部材を反時計回りに回転させ、それによりラチェット部材１６０上の対応するリフト面と係合する駆動リフト制御部材１７０上の傾いたリフト面は、ラチェット部材ラチェット歯１６２がハウジング部材ラチェット歯２２２との係合を解除するまで、後者をラチェットスプリングに抗して近位側に移動させ、この時点で、ひずんだ状態の駆動ばね２４０からの力が伝達部材２１０を、よってラチェット部材１６０をも反時計回りに回転させ、この結果、傾いたリフト面は互いに係合が解除される。その結果、ラチェット部材１６０をラチェットばねによって遠位側に移動させることができ、それによりラチェット歯は再係合され、これは以前に設定された用量を１増分だけ減少させることに対応する。ユーザが用量設定部材１１０を反時計方向に回転させ続けると、設定用量はラチェット部材の前後の動きごとに１増分ずつ減少し続ける。同時に、内容物終了部材４５０およびスケールドラム２３０も反時計回りに回転され、表示窓２２９内に示される用量のサイズがそれに対応して減る。その設計により、ラチェット機構にはリセット方向への過負荷に対する保護が組み込まれている。ユーザがダイヤルをゼロより下に設定しようとする場合、ラチェットはダイヤルに接続された持上げ歯によって軸方向に変位され、ラチェットはハウジング内の一方向歯車から係合が外れるが、ラチェットをリセット方向に移動させる駆動ばね力がないので、持上げ歯が次の係合位置に移動しラチェットが初期の軸方向位置に戻るまで、ラチェットは更に軸方向に移動するだけである。
【００７５】
設定用量の薬剤を吐出させるには、複合型用量設定および解放ボタン部材１１０を、ラチェットスプリング１８５の付勢力に抗して遠位側に最近位位置から最遠位位置に移動させ、その間に、上記の構成要素間の一連の係合および係合解除が行われる。上述のように、用量ボタンアセンブリ１００は、伝達部材２１０、２１１に軸方向に結合している。図８Ａと図８Ｂ、および図９Ａと図９Ｂは、それぞれ、用量設定モードおよび用量吐出モードにおける遠位結合構成を示す。
【００７６】
第１に、用量ボタンスカートスプライン１２８がエンジンハウジングのスプライン２２８と係合して設定用量の更なる回転調整を防止する。同時に、スカート部材歯アレイ１２５がトリガ部材制御アームの歯２６５と係合してトリガ制御部材を作動させる。
【００７７】
第２に、伝達部材２１０、２１１の遠位端部の内側スプライン２１４がクラッチ部材外側スプライン４４４と係合し始めて、２つの部材を回転しないようにロックする。同時に、伝達部材遠位フランジ２１５に軸方向に結合しているクラッチロック部材２５０の内側スプライン２５４は、クラッチ部材外側スプライン４４４との係合を解除し始め、それにより、クラッチ部材２５０を介してエンジンハウジングと回転ロック状態にあるクラッチ部材４４０は解放される。クラッチ部材４４０とクラッチロック部材２５０との間のスプライン係合により、回転ロック状態にあるクラッチ部材は、「増分位置」に確実に留められ保持され、よって伝達部材２１０、２１１との容易な係合がもたらされる。この動作状態では、静止したスイッチアーム１８０によって制御され、スイッチアレイ１４３は移動して中間モードにある。図８Ａと図８Ｂ、および図９Ａと図９Ｂは、それぞれ、用量設定モードおよび用量吐出モードにおける遠位結合構成を示す。
【００７８】
第３に、用量ボタンおよび伝達チューブに軸方向に結合している、解放部材１９０上の外側スプライン１９１のアレイは、ラチェット部材スプライン１６１との係合を解除し、それにより、ひずんだ状態の駆動ばね２４０が伝達チューブを回転させることを可能にし、伝達チューブは、クラッチ部材４４０を介して駆動部材４２０、４２１を回転させ、駆動部材は再び、ねじ式駆動係合部４２３、４１３を介してピストンロッド４１０を回転させ、それにより、ピストンロッドはねじ式推進係合部４１１、４３１を介してナット部材４３０と共に軸方向に遠位側に移動する。同時に、スケールドラム２３０はその初期ゼロ位置に向かって逆に回転され、吐出されるべき現在残っている薬剤の量が窓２２９に表示される。解放部材と伝達部材との間の係合解除の間に、しかし完全な係合解除が行われる前に、静止したスイッチアーム１８０によって制御され、スイッチアレイ１４３は移動されて用量吐出モードに入っている。
【００７９】
クラッチ部材４４０の回転中、ブレーキ部材４６０は遠位ハウジング４７０との係合に起因して横断面内で前後に移動する。通常の動作中は、ほんの少量のエネルギーしか散逸されないが、ピストンロッドがカートリッジピストンと係合していない状態で、設定された吐出機構が解放されると、ピストンロッドが抵抗無しで遠位側に移動するため、はるかに多くのエネルギーが散逸される可能性があり、これが必須な量のブレーキを提供し、機構への損傷が防止される。
【００８０】
更に、伝達部材２１０の回転中に、それに固定的に取り付けられたキャリア部材１５０が回転し、これによりＰＣＢセンサ部分１４２に対して接触ディスク１５５が回転し、これにより電子機器が吐出イベント中の回転量、従って対応する吐出された用量の大きさを決定することが可能になる。
【００８１】
吐出イベントの終了時には、スケールドラム停止面２３４はエンジンハウジング停止面と係合し、それにより伝達部材の回転も停止し、よって用量放出も停止する。同時に、スケールドラムはトリガ制御部材２６０を回転させてエンジンハウジングとの留められた係合を外し、それによりトリガばねがトリガ部材アーム２７２を近位側に移動させることにより、投与終了スイッチを作動させる。同時に、トリガアーム２７２の近位端部を（スイッチを介在させて）ハウジング部材１３０に強制的に係合させると、投与終了「クリック」が発生する。このようにして、ロギング電子機器は、所与の設定用量が完全に吐出されたことを判定することができ、これはユーザが用量放出イベントを一時停止させた状況とは対照的である。
【００８２】
ユーザが、加えた力を用量ボタン１１０から取り除くと、上述のクラッチおよびスイッチ構成要素は逆の順序で係合および係合解除される。吐出された用量が判定され、スイッチアレイ１４３が用量設定モードに戻ると、ちょうど吐出された用量がディスプレイ１４９に数秒間表示される。用量が設定されておらず、用量ボタンが作動され、続いて解放された場合、検出された移動を使用してディスプレイを制御し、例えば、最後に吐出された用量の大きさと、その後の経過時間を表示することができる。
【００８３】
図４Ａを参照して上述したようなねじり駆動ばね２４０に戻り、代替構成を説明する。より具体的には、図１０Ａおよび図１０Ｂは螺旋状の部分開放巻きねじりばねの形態の駆動ばね１２４０を示し、伝達部材に取り付けるための遠位フック部分１２４１と、エンジンハウジング部材に取り付けるための近位フック部分とを有する。ばねは、コイルが互いに接触して巻かれた、すなわち閉構成にある近位部分と遠位部分、ならびに個々のコイルがその間に軸方向距離を置いて巻かれた開構成を有する中央部分１２４３を備える。図１０Ｂの断面図では、ばねワイヤの矩形断面１２４３を見ることができる。図示した実施形態では、ワイヤの高さ寸法は厚さ寸法よりも大きい。この構成により、閉部分は軸方向に小型なばね設計を提供し、一方開部分は軸方向の可撓性を提供し、装着および動作中にばねを軸方向に圧縮することが可能である。
【００８４】
矩形ワイヤから巻かれたばねの分野では、矩形の２つの寸法のうちの大きい方がばね軸に面する場合は、ワイヤは「フラット上」に巻かれていると称し、矩形の２つの寸法のうちの小さい方がばね軸に面する場合は、ワイヤは「エッジ上」に巻かれていると称する。図１０Ｂに示されて明らかなように、本明細書に記載の駆動ばねの特定の実施形態では、矩形ワイヤは「エッジ」上に、すなわち図１３に示すように高さｈが厚さｔよりも大きい状態で巻かれている。
【００８５】
ばねの所与の断面に対して、矩形ワイヤは、矩形の短辺がばね軸と平行に配置された理想的な傾斜していない配置を有してもよく、傾斜角αは、この傾斜していない配置からの、すなわち図１３に示すようなばね軸の法線に対しての偏差として定義される。
【００８６】
ばねの数学モデルでは、通常は完全な矩形が使用され、「実際の」ばねはほとんどの場合、例えば縁部が丸みを帯びていたり、対向する面が完全な平行ではないことにより、そのようなモデルからは逸脱している。後者に関しては、正方形または矩形ワイヤが巻かれる場合、ワイヤの断面はわずかに変形してキーストーン（ｋｅｙｓｔｏｎｅ）形状または台形形状になり、すなわちワイヤが引っ張られ、よってワイヤの外側部分に関しては「細く」なることに留意されたい。この問題は、ばね巻きまたはコイル巻きの間の変形によって、断面がほぼ矩形になるように特別に処理された「キーストーン化された（ｋｅｙｓｔｏｎｅｄ）」ワイヤを利用することによって対処することができる。従って、本出願の文脈では、「矩形」は、寸法ｈおよびｔを有し、ｈがｔよりも大きい所与の矩形に内接できる任意の「矩形に類似した」ワイヤ断面形状、例えば楕円形または台形の断面を広く包含する。
【００８７】
図３Ａを参照して上述したように、コイルワイヤの矩形断面を使用して、減衰する勾配を有する非線形ばね特性を有するねじりばねを提供することができる。そのようなばねの特徴は、図１１から図１４を参照して、より詳細に説明される。
【００８８】
図１１Ａから図１１Ｃは、矩形断面を有するワイヤから巻かれた螺旋コイルのコンピュータによる有限要素解析のスクリーンショットを示す。より具体的には、図の右側のグラフ部分には縦軸に、ばねをねじり、続いて緩めた際に、ばねによってもたらされるトルクを時間の関数として示す。動的効果によるシミュレーションのノイズを最小限に抑えるために、単位時間当たりの角度の変形は一定ではなく、シミュレーションの開始時および終了時に、それぞれ加速および減速されている。
【００８９】
グラフ部分は３つの図で同じである。図の左側は、ばねがひずむにつれて、ばねがどのようにねじれおよび傾斜するかのシミュレーション結果を示す。図１１Ａはトルクが加えられていない初期状態のばねを示し、図１１Ｂは、９Ｎｍｍのトルクを加えた際に、ばねがどのようにねじれて傾斜し始めたかを示し、これがグラフ上に「肩」をもたらし、図１１Ｃは、１０Ｎｍｍのトルクを加えたときに、ばねコイルがどのようにほぼ均一に傾斜したかを示す。グラフ上の対応する点が各グラフに示されている。ばねの長さに沿ったワイヤが初期的に同じ方向に確実に傾斜するようにするために、ばねは完全にまたは部分的に「予め傾斜させた」ワイヤを備えてもよく、これによりワイヤはその後、確実に所望の方向に（更に）傾斜するようになる。更に、予め傾斜させることにより、初期の傾斜が容易になり、従って「よりなだらかな」肩をもたらし得る。矩形ワイヤを螺旋ばねに形成する際に、プロセス用装置によって傾斜を予め導入することができる。
【００９０】
上記の発見に基づいて、図１２は、ばねがねじられた回転数の関数として、生成されたトルクを理想化されたダイアグラムで示す。ばねパラメータ、例えば巻数、直径および断面寸法は、図２から図１０を参照して上述した種類の薬剤送達装置における用途に対応して選択されている。明らかなように、７回転と１０．３回転の間で、モデルばねは７〜７．５Ｎｍｍのほぼ一定のトルクを生成し、７回転は薬剤送達装置の初期ゼロ状態における予めひずませたばねに対応し、１０．３回転は最大設定用量、例えば１００ＩＵ／ｍＬのインスリン製剤に対して８０単位のインスリンに対応する。より具体的には、ばね巻数が３回転であるＡ点に至るまでは、ばね特性は本質的に線形である。ばねワイヤの断面（またはワイヤ面）は図１１Ａに対応するばねの中心軸に対して依然として本質的に垂直である。７回転であるＢ点では、ばねワイヤの断面は傾斜し始め、従って線形トルク特性の傾向が減少し始めている。１０．３回転のＣ点では、ばねワイヤの断面は図１１Ｃに示すように更に傾斜しており、トルク特性は今やほぼ一定である。
【００９１】
上記のシミュレーションが基づく式を参照すると、ばね特性（度数で見た角度変形の関数としてのトルク）は、次のように表すことができる。
（１）  ｋ＝（π×Ｅ）／（１８０×ｎ×Ｄ）、
ここで、Ｅ＝ヤング率、ｎ＝緩んだ状態のばねコイルの数、Ｄ＝緩んだ状態のばねコイルの直径、であり、これらは全て定数であり、ならびに、Ｉ＝二次慣性モーメントであり、これは変数である。Ｉは、ワイヤの断面が傾斜するのに伴う、ばね特性の変数値である。二次慣性モーメントは次のように表すことができる。
（２）  Ｉ＝（ｔ×ｈ）／１２×（ｈ２×ｃｏｓ（ａ）２＋ｔ２×（ｓｉｎ（ａ）２））、であり、ｔ、ｈおよびαは図１３に示す通りである。
【００９２】
図１３から明らかなように、αは、初期に画定されたワイヤ面とばね基準面との間の傾斜角に対応する。
【００９３】
ｔ＝０．１５ｍｍ、ｈ＝０．７ｍｍの場合、二次慣性モーメントＩをαの関数として図１４に示す。明らかなように、例示的な矩形ワイヤに対する二次慣性モーメントＩは小さな角度においてさえ著しく変動し、この結果、上述したタイプの薬剤送達装置内に配置されたねじり駆動ばねに対する特定の動作範囲において、上述のほぼ一定のトルク特性がもたらされる。
【００９４】
矩形ワイヤを備えるねじりばねの様々な実施形態に関する上記説明において、ばねトルク特性に影響を及ぼす複数のパラメータに言及してきた。明らかなように、所与のねじりばねに対して多数の設計上の選択肢があり、例えば、ばねは完全にまたは部分的に矩形ワイヤから製造してもよく、ワイヤは予めひずませた状態から操作してもよく、ワイヤはワイヤの少なくとも一部を傾斜させた予めひずませた状態から操作してもよく（すなわちひずませた状態で予め傾斜させて）、ワイヤはワイヤの少なくとも一部を予め傾斜させて巻かれてもよく（すなわち、ひずんでいない状態で予め傾斜）、ワイヤは１つまたは複数の開口領域を有して巻かれてもよく、ワイヤは一定でない直径を有して巻かれてもよく、ワイヤは、例えば１．５より大きく、２より大きく、または３より大きい所与のアスペクト比を有してもよく、ワイヤはばねの直径がひずんだ状態の間に減少するにつれて少なくとも部分的に内側支持面に係合するように配置されていてもよい。これら設計パラメータの全てを利用して、所与のひずんだ動作範囲内で、所与の装置に対して所望のトルク特性を有するねじりばねを実現することができる。
【００９５】
例示的な実施形態の上記の説明において、様々な構成要素について説明した機能を提供する様々な構造および手段が、本発明の概念が当業者に自明である程度まで説明された。様々な構成要素のための詳細な構築および仕様は、本明細書の記載に沿って当業者により実施される通常の設計手順の対象と見なされる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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