(57)【要約】シリンジバレルを通して摺動可能に前進され、それから流体を放出するべく構成された多部品プランジャが提供される。プランジャは、近位端、遠位端、およびそれらの間に延在する環状側壁を有するヘッド部分を含んでいる。側壁は少なくとも２つの環状溝を画定することができる。プランジャはまた、少なくとも２つの環状溝のそれぞれの中に配置された環状シールを含み、各環状シールの少なくとも一部は側壁の外面を超えて半径方向に突き出してシリンジバレルの内側壁と共に摺動シールを形成する。ヘッド部分は、硬質プラスチック材料などの第１の材料から形成され得、環状シールは、熱硬化性ゴムまたは熱可塑性エラストマーなどの第２の材料から形成され得る。多部品プランジャを含んでいる予め充填されたシリンジもまた本明細書に提供されている。
2019524306.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジバレルを通して摺動可能に前進され、それから流体を放出するべく構成されるプランジャであって、当該プランジャは、
近位端、遠位端、およびそれらの間に延在する環状側壁を備えるヘッド部分であって、当該側壁は第１の環状溝および第２の環状溝を画定しているヘッド部分、
前記第１の環状溝内に配置される第１の環状シール、および
前記第２の環状溝内に配置される第２の環状シールであって、前記第１および第２の環状シールのそれぞれの少なくとも一部分は、前記シリンジバレルの内側の側壁と摺動可能なシールを形成するべく前記側壁の外側表面を超えて半径方向に突き出るように、前記第２の環状溝内に配置される第２の環状シールを備えることを特徴とするプランジャ。
【請求項２】
前記ヘッド部分は第１の材料を備え、そして、前記環状シールは前記第１の材料とは異なる第２の材料を備えていることを特徴とする請求項１に記載のプランジャ。
【請求項３】
前記第１の材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、環状オレフィンポリマーまたはコポリマー、ポリカーボネート、およびポリエステルのうちの１つ以上を備え、そして前記第２の材料は、熱硬化性ゴムおよび熱可塑性エラストマーのうちの１つ以上を備えていることを特徴とする請求項２に記載のプランジャ。
【請求項４】
前記熱硬化性ゴムは、ブチルゴム、スチレン - ブタジエンゴム、およびポリイソプレンゴムのうちの１つ以上を備え、そして前記熱可塑性エラストマーは、熱可塑性オレフィン、スチレン系ブロックコポリマー、熱可塑性ポリウレタン、および熱可塑性ポリアミドのうちの１つ以上を含んでいることを特徴とする請求項３に記載のプランジャ。
【請求項５】
前記環状シールは、その外面に配置された潤滑剤を備えていることを特徴とする請求項１に記載のプランジャ。
【請求項６】
前記潤滑剤は、シリコーンを備えていることを特徴とする請求項５に記載のプランジャ。
【請求項７】
前記プランジャの前記ヘッド部分は、潤滑剤がないことを特徴とする請求項５に記載のプランジャ。
【請求項８】
前記ヘッド部分は、プランジャロッドの受容部分を受け入れるべく構成されたキャビティを画定し、前記キャビティは、前記プランジャヘッドの前記近位端から内方に延在していることを特徴とする請求項１に記載のプランジャ。
【請求項９】
前記キャビティは、前記プランジャロッドの前記遠位端の対応するねじと係合するべく構成された複数のねじ溝を画定する側壁を備えることを特徴とする請求項８に記載のプランジャ。
【請求項１０】
前記ヘッド部分は、プランジャロッドの一部分をスナップ嵌合構成で受け入れるべく構成されていることを特徴とする請求項８に記載のプランジャ。
【請求項１１】
前記キャビティは、その遠位端から遠位方向に延在する１つまたは複数の長手方向支持体を備え、前記長手方向支持体は、前記ヘッド部分の前記閉鎖遠位端を支持するべく構成されていることを特徴とする請求項８に記載のプランジャ。
【請求項１２】
前記ヘッド部分の前記遠位端は、円錐形の接触面を備えていることを特徴とする請求項１に記載のプランジャ。
【請求項１３】
前記少なくとも２つの環状溝は、前記環状シールの厚さ以上の長さを有する間隙によって長手方向に離間していることを特徴とする請求項１に記載のプランジャ。
【請求項１４】
前記少なくとも２つの環状溝は、前記環状シールの曲率に対応する曲率を有する凹状に湾曲した表面を備えることを特徴とする請求項１に記載のプランジャ。
【請求項１５】
シリンジであって、
開口した近位端、ノズルを備えている遠位端、およびそれらの間に延在する側壁を有する実質的に円筒形のバレル、および前記シリンジバレル内に摺動可能に配置され、ノズルを通して流体を放出するためにバレルを通して遠位方向に前進するべく構成されているプランジャを備え、
前記プランジャは、近位端、遠位端、およびそれらの間に延在する環状の側壁を備えるヘッド部分を備え、
前記側壁は、少なくとも２つの環状溝を画定し、そして前記少なくとも２つの環状溝のそれぞれ内に、各環状シールの少なくとも一部分が側壁を越えて半径方向に突き出してシリンジバレルの内側側壁と共に摺動可能なシールを形成するように、環状シールが配置されていることを特徴とするシリンジ。
【請求項１６】
プランジャロッドをさらに備え、そして前記プランジャロッドの遠位端は、前記プランジャヘッドの前記近位端から内方に延在するキャビティ内に取り外し可能に挿入されることを特徴とする請求項１５に記載のシリンジ。
【請求項１７】
前記プランジャロッドの前記遠位端は、前記キャビティの内側壁の対応するねじ溝に係合するべく構成されたねじ溝を備えることを特徴とする請求項１６に記載のシリンジ。
【請求項１８】
前記プランジャロッドおよび前記ヘッド部分は第１の材料を備え、そして前記環状シールは第２の材料を備え、前記第２の材料は前記第１の材料とは異なることを特徴とする請求項１６に記載のシリンジ。
【請求項１９】
前記第１の材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、環状オレフィンポリマーまたはコポリマー、ポリカーボネート、およびポリエステルのうちの１つ以上を備え、そして前記第２の材料は、ブチルゴム、熱可塑性オレフィン、スチレン系ブロックコポリマー、熱可塑性ポリウレタン、および熱可塑性ポリアミドのうちの１つ以上を備えていることを特徴とする請求項１８に記載のシリンジ。
【請求項２０】
予め充填されたシリンジの製造方法であって、
多部品プランジャのヘッド部分を成形すること、そこで、当該ヘッド部分は、近位端、遠位端、およびそれらの間に延在する環状の側壁を備えており、
前記プランジャの前記側壁の少なくとも一部分の周りに少なくとも１つの環状シールを設け、それによって、前記多部品プランジャを形成すること、および
前記多部品プランジャをシリンジバレルに挿入し、それによって、予め充填されたシリンジを形成すること、を備え、そこで、バレルに挿入されたとき、少なくとも１つの環状シールの少なくとも一部分は、シリンジバレルの内側壁と接触してそれと共に摺動可能なシールを形成することを特徴とする方法。
【請求項２１】
前記ヘッド部分は第１の材料を備え、前記少なくとも１つの環状シールは前記第１の材料とは異なる第２の材料を備えていることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１の材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、環状オレフィンポリマーまたはコポリマー、ポリカーボネート、およびポリエステルのうちの１つ以上を備え、前記第２の材料は、ブチルゴム、熱可塑性オレフィン、スチレン系ブロックコポリマー、熱可塑性ポリウレタン、および熱可塑性ポリアミドのうちの１つ以上を備えることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの環状シールを設けることは、前記ヘッド部分上に前記シールをオーバーモールドすることによって前記シールを形成することを備えることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの環状シールを設けることは、前記ヘッド部分を成形するのに使用される材料とは異なるエラストマー材料から前記少なくとも１つの環状シールを成形すること、および前記少なくとも１つの環状シールを前記ヘッド部分の側壁の溝内に挿入することによって前記プランジャを組み立てることを備えることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記多部品プランジャを挿入する前に、前記シリンジバレルを流体で満たすことをさらに備えていることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記プランジャを前記シリンジバレル内に挿入することは、通気された配置法によって前記プランジャを挿入することを備えていることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
シリンジバレルを通して摺動可能に前進され、そこから流体を放出するべく構成されたプランジャであって、当該プランジャは、
近位端、遠位端、およびそれらの間に延在する環状の側壁を備えているヘッド部分、および
前記側壁の少なくとも一部分の周りに配置された環状シール、を備え、
前記環状シールは、当該シールから半径方向外向きに突出し、前記シリンジバレルの内側壁と共に摺動可能なシールを形成するべく構成された少なくとも２つの環状リブを備えていることを特徴とするプランジャ。
【請求項２８】
前記ヘッド部分は第１の材料を備え、前記環状シールは前記第１の材料とは異なる第２の材料を備えていることを特徴とする請求項２７に記載のプランジャ。
【請求項２９】
前記第１の材料が、ポリプロピレン、ポリエチレン、環状オレフィンポリマーまたはコポリマー、ポリカーボネート、およびポリエステルのうちの１つ以上を備え、そして前記第２の材料が、ブチルゴム、熱可塑性オレフィン、スチレン系ブロックコポリマー、熱可塑性ポリウレタン、および熱可塑性ポリアミドのうちの１つ以上を備えていることを特徴とする請求項２８に記載のプランジャ。
【請求項３０】
前記ヘッド部分は、その側壁に少なくとも２つの環状溝を備え、そして前記環状シールの一部分が前記少なくとも２つの環状溝のそれぞれの中に配置されていることを特徴とする請求項２７に記載のプランジャ。
【請求項３１】
前記少なくとも２つの環状リブは、多角形の断面を有することを特徴とする請求項２７に記載のプランジャ。
【請求項３２】
前記少なくとも２つの環状リブは、凸状に湾曲していることを特徴とする請求項２７に記載のプランジャ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、2016年8月9日に出願された米国特許出願第15 / 232,233号に対する優先権を主張し、その全体の開示は参照により本明細書に組み入れられている。
【０００２】
本発明は、概して、患者に注射される治療薬を含有する予め充填されたシリンジなどのシリンジと共に使用するためのプランジャに関し、より詳細には、１つのヘッド部分と１つ以上のエラストマーの環状シールを含んでいる多部品プランジャに関する。
【背景技術】
【０００３】
現在のシリンジ設計は、一般に、一端部に形成されたアクセス開口部と、反対側の端部に形成されたより小さな排出開口部（例えば、ノズル）とを有する管状の胴体（バレルを含んでいる。細長いプランジャの先端部は、バレル内で摺動可能であるべく、バレルのアクセス開口部内に受容されている。プランジャの先端部に取り付けられているかまたは一体的になっているのは、バレルの内面をぴったりとシールする可撓性のシール部材すなわちストッパである。バレルの排出開口部には、ニードル、ねじ部材、または非ねじ部材が、通常、取り付けられている。ねじ付き部材が、シリンジをカテーテルなどの他の医療デバイスに取り付けるために使用され得るが、ニードルは、表面を穿刺するために使用され得る。可撓性ストッパは、ゴムまたは架橋エラストマーもしくは熱可塑性エラストマーなどのエラストマー材料から、通常、製造されている。
【０００４】
使用するとき、シリンジの放出端部は、最初に流体と接触するように配置される。例えば、シリンジのニードルが、医療用バイアルのような液剤の供給源に挿入され得る。プランジャがバレル内で引き込まれると、吸引として知られているプロセスで、バレルの端部内に負圧が形成され、それによって、流体がバレル内に引き込まれるのを生じさせる。シリンジは次に、バレル内でプランジャを前進させることによって流体が押され、すなわち、バレルの放出端部から押し出される、第２の位置に移動され得る。いくつかの実施例では、シリンジは、患者に投与されるべき流体で予め充填されて提供され、したがって、流体は使用直前に、シリンジバレル内に引き込まれる必要はない。
【０００５】
従来のエラストマーのプランジャおよびストッパは、一般に、プランジャロッドと係合するべく構成された開口近位端、シリンジバレル内に包含されている流体と接触するべく構成された、しばしばルーフと称される、遠位表面、およびそれらの間に延在する側壁を含んでいる。側壁は、シリンジバレルの内面との可変の接触を創造するために、リブ、フィン、またはフランジなどの突出部を含むことができる。突出部とバレルの内壁との間の高い接触力および高い摩擦係数のせいで、現在のエラストマーのプランジャの設計は、シリンジを操作するのに必要とされる逃避および脱出力が高すぎないように、シリコーンオイルのような液体潤滑剤で潤滑されることが多い。転動によってシール部材を潤滑剤で被覆する例示的な方法は、「低シリコンガラス予充填シリンジ」と題された特許文献１（米国特許第７，１４１，０４２号明細書）に開示されており、これはその全体が参照により本明細書に組み込まれる。例えば、射出成形によって形成されたエラストマーのストッパは、転動および／またはシリコーン浴中に浸漬され、それによってプランジャまたはストッパの表面全体を潤滑剤で覆うことができる。プランジャ側壁の突出部またはリブのみが実際にはシリンジバレルに接触するので、被覆されたまたは潤滑されたプランジャまたはストッパの表面積の大部分は、実際には、シリンジおよびストッパの摺動特性には、寄与しない。このように、各プランジャに必要な潤滑剤の量および関連する製造コストは、プランジャとシリンジバレルとの間の界面のみが潤滑されている場合には、低減され得るであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第７，１４１，０４２号明細書
【特許文献２】米国特許第７，３３１，９４２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
現在のゴムストッパは、特殊な圧縮成形／硬化プロセスを必要とする、特殊な架橋ゴム（例えば、ポリイソプレン）から製造されることが多い。そのようなプロセスは、シリンジの製造コストを著しく増加させる可能性がある。さらに、圧縮成形プロセス中にかなりの廃棄物も生成される。例えば、典型的な製造プロセスでは、従来のエラストマーのストッパの製造中に、最大３０％のゴムが廃棄されている。
【０００８】
これらの理由から、効率的に製造することができ、それによって製造コストおよびシリンジの製造中に生成されるエラストマー材料および潤滑剤を含む廃棄材料の量を減らすことができるストッパが必要とされている。本明細書に開示されるプランジャおよびシリンジアセンブリは、これらの問題に対処するべく設計されている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示の一態様によれば、シリンジバレルを通して摺動可能に前進され、それから流体を放出するべく構成されたプランジャが提供される。プランジャは、近位端、遠位端、およびそれらの間に延在する環状側壁を有するヘッド部分を含んでいる。側壁は、第１の環状溝と第２の環状溝を画定することができる。プランジャはまた、各環状シールの少なくとも一部分が、シリンジバレルの内側壁と共に摺動可能なシールを形成するべく、側壁の外側表面を超えて半径方向に突き出るように、第１の環状溝内に配置される第１の環状シールと、第２の環状溝内に配置される第２の環状シールとを含んでいる。
【００１０】
いくつかの実施例では、ヘッド部分は第１の材料を含むことができ、そして環状シールは第１の材料とは異なる第２の材料を含むことができる。例えば、第１の材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、環状オレフィンポリマーまたはコポリマー、ポリカーボネート、およびポリエステルのうちの１つ以上を含み得る。第２の材料は、熱硬化性ゴムおよび熱可塑性エラストマーのうちの１つ以上を含み得る。熱硬化性ゴムは、ブチルゴム、スチレン - ブタジエンゴム（ＳＢＲ）、および／またはポリイソプレンゴムであり得る。熱可塑性エラストマーは、熱可塑性オレフィン、スチレン系ブロックコポリマー、熱可塑性ポリウレタン、および熱可塑性ポリアミドのうちの１つ以上であり得る。いくつかの実施例では、環状シールは、その外面に配置された潤滑剤を含み得る。潤滑剤はシリコーンであり得る。プランジャのヘッド部分は、潤滑剤がなくてもよい。
【００１１】
いくつかの実施例では、ヘッド部分はプランジャロッドの受容部分を受け入れるべく構成されたキャビティを画定する。キャビティは、プランジャヘッドの近位端から内方に延在していてもよい。キャビティは、プランジャロッドの遠位端の対応するねじと係合するべく構成された複数のねじ溝を画定する側壁を含むことができる。ヘッド部分は、スナップ嵌合構成でプランジャロッド部分を受け入れるように構成されてもよい。キャビティはまた、その遠位端から遠位方向に延在する１つ以上の長手方向支持体を含み得る。長手方向支持体は、ヘッド部の閉鎖遠位端を支持するように構成することができる。ヘッド部分の遠位端は円錐形の接触面とすることができる。
【００１２】
いくつかの実施例では、少なくとも２つの環状溝は、環状シールの厚さ以上の長さを有する間隙によって長手方向に離間している。他の実施例では、間隙は、環状シールの厚さよりも小さい長さを有し得る。少なくとも２つの環状溝は、環状シールの曲率に対応する曲率を有する凹状に湾曲した表面であってもよい。
【００１３】
本開示の別の態様によれば、シリンジが提供される。シリンジは、開口した近位端、ノズルを含んでいる遠位端、それらの間に延在する側壁を有する実質的に円筒形のバレルを含んでいる。シリンジはまた、シリンジバレル内に摺動可能に配置され、ノズルを通して流体を放出するためにバレルを通して遠位方向に前進するべく構成されたプランジャを含んでいる。プランジャは、近位端、遠位端、およびそれらの間に延在する環状側壁を含んでいるヘッド部分を含み得る。側壁は少なくとも２つの環状溝を画定することができる。プランジャは、環状シールのそれぞれの少なくとも一部分が、シリンジバレルの内側壁と共に摺動可能なシールを形成するべく、側壁を越えて半径方向に突き出るように、少なくとも２つの環状溝のそれぞれの内部に配置された環状シールをさらに含んでいる。
【００１４】
いくつかの実施例では、シリンジはプランジャロッドをさらに含んでいる。プランジャロッドの遠位端は、プランジャヘッドの近位端から内方に延在するキャビティ内に取り外し可能に挿入されてもよい。プランジャロッドの遠位端は、キャビティの内側壁の対応するねじ溝に係合するべく構成されたねじ溝を含み得る。プランジャロッドおよびヘッド部分は第１の材料を含み得、そして環状シールは第１の材料とは異なる第２の材料を含み得る。例えば、第１の材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、環状オレフィンポリマーまたはコポリマー、ポリカーボネート、およびポリエステルのうちの１つ以上であり得る。第２の材料は、ブチルゴム、スチレン - ブタジエンゴム、ポリイソプレンゴム、熱可塑性オレフィン、スチレン系ブロックコポリマー、熱可塑性ポリウレタン、および熱可塑性ポリアミドのうちの１つ以上であり得る。
【００１５】
本開示の別の態様によれば、予め充填されたシリンジの製造方法が提供される。方法は、多部品プランジャのヘッド部分を成形することを含み、ヘッド部分は、近位端と、遠位端と、それらの間に延在する環状側壁とを含んでいる。この方法はまた、プランジャの側壁の少なくとも一部分の周りに少なくとも１つの環状シールを設けることを含み、それによって、多部品プランジャを形成する。この方法は、多部品プランジャをシリンジバレル内に挿入し、それによって、予め充填されたシリンジを形成することをさらに含んでいる。いくつかの実施例では、バレル内に挿入されると、少なくとも１つの環状シールの少なくとも一部分がシリンジバレルの内側壁に接触してそれと共に摺動可能なシールを形成する。
【００１６】
いくつかの実施例では、プランジャのヘッド部分が第１の材料を含み、そして少なくとも１つの環状シールは第１の材料とは異なる第２の材料を含んでいる。例えば、第１の材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、環状オレフィンポリマーまたはコポリマー、ポリカーボネート、およびポリエステルのうちの１つ以上であってもよい。第２の材料は、ブチルゴム、熱可塑性オレフィン、スチレン系ブロックコポリマー、熱可塑性ポリウレタン、および熱可塑性ポリアミドのうちの１つ以上であてもよい。
【００１７】
いくつかの実施例では、少なくとも１つの環状シールを設けることは、ヘッド部分上にシールをオーバーモールドすることによって環状シールを形成することを含んでもよい。他の実施例では、少なくとも１つの環状シールを設けることは、ヘッド部分を成形するのに使用される材料とは異なるエラストマー材料から少なくとも１つの環状シールを成形すること、および少なくとも１つの環状シールをヘッド部分の側壁の溝内に挿入することによってプランジャを組み立てることを含んでもよい。
【００１８】
いくつかの実施例では、この方法はまた、多部品プランジャを挿入する前に、シリンジバレルを流体で満たすことを含んでいる。プランジャをシリンジバレル内に挿入することは、通気された配置法によってプランジャを挿入することを含んでもよい。
【００１９】
本開示の別の態様によれば、シリンジバレルを通して摺動可能に前進され、そこから流体を放出するべく構成されたプランジャが提供される。プランジャは、近位端、遠位端、およびそれらの間に延在する環状の側壁を有するヘッド部分、および側壁の少なくとも一部分の周りに配置された環状シールを含んでいる。環状シールは、シールから半径方向外向きに突出し、シリンジバレルの内側壁と共に摺動可能なシールを形成するべく構成された少なくとも２つの環状リブを含んでいてもよい。
【００２０】
いくつかの実施例では、ヘッド部分は第１の材料を含むことができ、環状シールは第１の材料とは異なる第２の材料を含むことができる。第１の材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、環状オレフィンポリマーまたはコポリマー、ポリカーボネート、およびポリエステルのうちの１つ以上であってもよい。第２の材料は、ブチルゴム、スチレン - ブタジエンゴム、ポリイソプレンゴム、熱可塑性オレフィン、スチレン系ブロックコポリマー、熱可塑性ポリウレタン、および熱可塑性ポリアミドのうちの１つ以上であってもよい。
【００２１】
いくつかの実施例では、ヘッド部分がその側壁に少なくとも２つの環状溝を含んでいることができる。環状シールの一部分は、少なくとも２つの環状溝のそれぞれの中に配置されてもよい。少なくとも２つの環状リブは多角形の断面を有することができる。他の実施例では、少なくとも２つの環状リブは凸状に湾曲していてもよい。
【００２２】
本発明のこれらおよび他の特徴および特性、ならびに構造体の関連要素の動作方法および機能、および部品の組み合わせ、および製造の経済性は、全てが本明細書の一部を形成し、様々な図において同一の参照番号が対応する部分を示している、添付の図面を参照して、以下の説明および添付の特許請求の範囲を考慮すると、より明らかになるであろう。しかしながら、図面は、例示および説明のみを目的としており、本発明の限定の定義としては意図されていないことが明確に理解されるべきである。本明細書および特許請求の範囲で使用されているとき、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうでないと指示しない限り、複数の指示対象を含んでいる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本開示の一態様による多部品プランジャの斜視図である。
【図２】図２は、図１のＡ ― Ａ線に沿って取られた図１のプランジャの斜視断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図１のプランジャのヘッド部分の側面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａのヘッド部分の頂面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図１のプランジャの環状シールの頂面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの環状シールの側面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、シリンジバレルへの挿入前の図１のプランジャの断面図である。
【図５Ｂ】図５Bは、シリンジバレルに挿入された図１のプランジャの断面図である。
【図６】図６は、本開示の一態様による図１のプランジャを含んでいるシリンジアセンブリの概略図である。
【図７】図７は、本開示の別の態様による多部品プランジャの別の実施例の斜視断面図である。
【図８】図８は、本開示の一態様に係る多部品プランジャの別の実施例の斜視断面図である。
【図９】図９は、本開示の一態様による多部品プランジャの別の実施例の斜視断面図である。
【図１０】図１０は、本開示の一態様による多部品プランジャの別の実施例の斜視断面図である。
【図１１】図１１は、本開示の一態様による２部品プランジャの実施例の斜視断面図である。
【図１２】図１２は、本開示の一態様による２部品プランジャの別の実施例の斜視断面図である。
【図１３】図１３は、本開示の一態様による２部品プランジャの別の実施例の斜視断面図である。
【図１４】図１４は、本開示の一態様による予め充填されたシリンジの製造方法を図解するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の説明の目的のために、用語「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂」、「底」、「横方向」、「長手方向」、およびそれらの派生物は、図面に示されているように本発明に関連するものとする。「近位」という用語は、使用者に最も近いかまたは使用者によって操作されるデバイスまたは物体の一部分を指すのに使用される。「遠位」という用語は、使用者によって操作される部分から最も離れたデバイスまたは物体の一部分を指す。例えば、使用者によって握られるシリンジの端部は近位端であり、そして流体はシリンジの遠位端から放出される。しかしながら、本発明は、そうではないと明示的に指定されている場合を除いて、様々な代替の変形形態を取り得ることが理解されるべきである。添付の図面に示され、そして以下の明細書に記載される特定のデバイスは、本発明の単なる例示的な実施形態であることもまた理解されるべきである。したがって、本明細書に開示されている実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定的と見なされるべきではない。
【００２５】
本開示の一態様によれば、多部品プランジャが本明細書で説明される。多部品プランジャは、シリンジバレルなどの実質的に管状の構造体を通って摺動可能に前進され、そこから流体を放出するべく構成されてもよい。いくつかの実施例では、プランジャは、１つ以上のポリオレフィン（例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、およびそれらのコポリマー）、環状オレフィンポリマーまたはコポリマー、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリエステル（例えば、ＰＥＴ）、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリロニトリル - ブタジエン - スチレン、フルオロポリマー、アイオノマー、およびポリアクリレートなどの実質的に剛性のプラスチック材料から形成されるヘッドまたはヘッド部分を含んでいる。プランジャはまた、ヘッド部分の周りに配置された複数の環状シールを含み得る。例えば、環状シールは、実質的に円形の断面を有するＯリングであってもよい。環状シールは、ゴムまたは熱可塑性エラストマーなどのエラストマー材料から形成されてもよい。例えば、環状シールは、熱可塑性オレフィン、スチレン系ブロックコポリマー、熱可塑性ポリウレタン、および熱可塑性ポリアミドのうちの１つ以上から形成されてもよい。選択肢として、環状シールは、ブチルゴム、スチレン - ブタジエンゴム、ポリイソプレンゴム、熱可塑性オレフィン、スチレン系ブロックコポリマー、熱可塑性ポリウレタン、および熱可塑性ポリアミドのうちの１つまたは複数から形成されてもよい。
【００２６】
多部品プランジャの材料費および製造費は、従来のエラストマーのストッパおよびプランジャに関連する費用よりも低いことが望ましい。例えば、プラスチックのヘッドまたはヘッド部分とエラストマーの環状シールとを有する多部品プランジャは、同様のサイズの従来のエラストマープランジャと比較して約８０％少ないエラストマー材料（重量）を含み得る。エラストマー材料は、ポリプロピレンのような硬質プラスチックよりも高価であるので、プランジャ内のエラストマー材料の量を減少させることは製造コストを下げる。しかしながら、プランジャとシリンジバレルとの間のシールはエラストマーの環状シールによって形成されるので、多部品プランジャは従来のエラストマープランジャと比較して改善された、すなわち、少なくとも同等のシール品質および安定性を提供すると考えられる。したがって、多部品プランジャは、予め充填されたシリンジにおいて使用するための機能要件を満足のいく方法で満たすが、従来のエラストマープランジャと比較して低コストで満たしている。
【００２７】
いくつかの実施例では、多部品プランジャは、シリンジバレルと共に少なくとも２つの環状シールを形成するように構成されている。複数の環状シールを形成することは、バレルと単一のシールを形成するだけであるストッパおよびプランジャと比較して、いくつかの利点を提供する。例えば、シリンジバレルとの複数のシール用接触点を提供するプランジャは、２つ以上の突起またはリブを有する従来のエラストマーのストッパから形成されたシールに匹敵する、より強固なシールをもたらす。２つ以上の環状シールから形成されるシールは、単一の環状シールを有するストッパと比較して、プランジャがシリンジバレルを通して前進または後退されるときに、生成される側面負荷に対してより安定して影響を受けにくい。複数の環状シールの存在はまた、プランジャロッド上のバレル保持用ディスクまたはリングに関連して、シリンジのプランジャが（例えば、ゆるい汚染を防ぐために）格納位置を超えて引き戻されるときの無菌性の喪失を防止するように作用する、バレルとのより大きなシール用領域を提供する。２つ以上の環状シールすなわちＯリングの存在はまた、単一の、環状シールまたはシリンジバレルとの接触点のみを有するプランジャで起こり得るように、シリンジバレルへの挿入中に、多部品プランジャが誤って反転しないことを保証する。
【００２８】
本明細書に開示される多部品プランジャは、プランジャとシリンジバレルとの間のシールの品質、ならびにヘッド部分および環状シールの材料特性のせいで、予め充填されたシリンジでの使用に特に適していると考えられる。例えば、多部品プランジャは、従来のエラストマーのストッパと共に使用される従来の高速組立技術によって、シリンジバレル内に挿入されるように構成することができる。 従って、多部品プランジャを有する予め充填されたシリンジは、高速製造設備で迅速に製造することができる。高速組立は、シリンジバレルの開口した近位端を通して、シリンジが選択された流体でもって充填される、通気された挿入プロセスをしばしば含んでいる。充填後、多部品プランジャによるストッパリングが通気された配置プロセスによって実行され、これは先端充填（tip-filling）および真空ストッパリング（vacuum stoppering）などの他の技術と比較して、小さい設置面積でより速い製造速度を可能にする。ストッパまたはプランジャの通気された配置は、一般に、シリンジバレルの内径よりもわずかに小さい外径およびプランジャのヘッド部分の直径よりもわずかに大きい内径を有する，チューブまたはブレース（brace）にプランジャを挿入することを含んでいる。多部品プランジャは、チューブまたはブレースに挿入されると収縮する。チューブまたはブレースおよび収縮したプランジャがバレルに挿入され、そして、所望の位置になったら、チューブまたはブレースが取り外される。チューブまたはブレースが取り外されると、多部品プランジャの環状シールは、半径方向外側に拡張してシリンジバレルに接触し、それによって、プランジャとバレルとの間に液密シールを形成する。
【００２９】
多部品プランジャの接触面またはルーフは硬質プラスチック材料から形成されるので、多部品プランジャはまた、従来のエラストマーのプランジャおよびストッパと比較して、溶液（例えば、治療薬）と接触するエラストマーまたはゴムの材料の量を減少させる。この結果は、ゴムはポリプロピレンまたはポリスチレンのような硬質ポリマーと比較して、より多数の添加剤および薬剤（例えば、硬化剤）を含む、より複雑な配合物を有する傾向があるので、望ましい。より多数の添加剤および薬剤は、浸出物および抽出物がプランジャから流体溶液に経時的に通過する蓋然性を高める可能性がある。
汚染の懸念は、流体がかなりの期間および／または無期限に、プランジャと接触している予め充填されたシリンジについて、強調される。予め充填されたシリンジ内の汚染の増大した蓋然性の説明責任を負うために、予め充填された溶液（薬物、生体分子など）をゴム材料から保護するべく、従来のエラストマーのプランジャおよびストッパはしばしば、高価な表面コーティングでコーティングされている。そのようなバリアコーティングでストッパを被覆することは、従来のエラストマーのストッパを含んでいる予め充填されたシリンジの製造コストをさらに増大させる。本明細書に開示された多部品プランジャは、ストッパのゴム製の前面またはルーフを、を浸出物および抽出物を生成しにくい、より不活性な硬質プラスチック材料で置き換えるので、多部品プランジャにはそのような保護コーティングは必要ないかもしれない。
【００３０】
いくつかの実施例では、多部品プランジャはまた、シリンジバレルを通してプランジャを前進または後退させるのに必要な潤滑量を減らすように設計されてもよい。例えば、従来のエラストマーのストッパは、プランジャの半径方向に延在しているリブとシリンジバレルとの間の界面を効果的に潤滑するために、シリコーンオイルのような潤滑剤で被覆および／またはそれに浸漬されることが多い。無潤滑剤ストッパも知られているが、そのような無潤滑剤ストッパは予め充填されたシリンジでの使用には不適当である。多くの場合、潤滑処理は、ルーフすなわち接触面を含むプランジャの表面全体に潤滑剤を効果的に塗布する、つまり、潤滑剤はシリンジに包含されている溶液と接触することを意味する。溶液とストッパの潤滑剤との接触は、予め充填される溶液として使用されるいくつかの薬物および生体分子に悪影響を及ぼし得る。しかしながら、多部品ストッパの場合、環状シール（例えば、Ｏリング）のみが潤滑処理を受ける必要がある。ヘッドまたはヘッド部分は、シリンジバレルに接触またはシールしないので、潤滑される必要はない。ヘッドまたはヘッド部分は潤滑されないので、溶液に接触する潤滑表面積は実質的に減少される。さらに、各シリンジに必要とされる潤滑剤の量を減らすことは、従来のエラストマーのストッパおよびプランジャと比較して、製造コストをさらに下げる。
【００３１】
いくつかの実施例では、多部品プランジャは、エラストマーのストッパおよびプランジャと比較して、改善されたバリア特性を示すように設計することができる。例えば、多部品プランジャのヘッドまたはヘッド部分を形成するポリプロピレンのような硬質ポリマー材料は、一般に、軟質エラストマーと比較して、酸素および水蒸気に対するより良好なバリアを形成する。したがって、エラストマーまたはゴムの大部分を硬質プラスチックで置き換える多部品プランジャは、流体溶液（例えば、治療薬）の汚染および／または劣化を防ぎ、且つ予め充填されたシリンジ内の治療薬および材料の保存期間を改善し得る、予め充填されたシリンジのための改良されたバリアを形成するべく、期待され得る。
【００３２】
いくつかの実施例では、本明細書に開示される多部品プランジャはまた、従来のストッパおよびプランジャと比較して、特定の構造上の利点を提供する。例えば、エラストマーおよびゴムは伸縮素材であり、そして高い弾性（例えば、応力が解放された後に跳ね返る能力）を特徴とする。いくつかの例では、プランジャへの圧力（例えば、シリンジから流体を放出するときに、プランジャロッドによって加えられる圧力）が解放された後の従来のゴムのプランジャまたはストッパの跳ね返りは、注射が行われた後に、流体がシリンジバレルに引き戻されることを引き起こす可能性がある。そのような跳ね返りはシリンジ逆流と呼ばれ、プランジャが後方に（例えば、シリンジの端部から離れる近位方向に）跳ね返り、それによって、患者の体液（例えば、血液）をシリンジバレルに引き戻す。しかしながら、多部品プランジャのヘッドまたはヘッド部分を形成する硬質プラスチックは、エラストマーの材料ほど弾性がない。したがって、可撓性のゴム製プランジャをより硬質のプラスチック製ルーフに置き換えることは、プランジャの跳ね返りやシリンジの逆流を減らすことができる。
【００３３】
いくつかの実施例では、多部品プランジャは、シリンジバレルを通して多部品プランジャを前進および／または後退させるために、プランジャロッドに接続されるべく構成されてもよい。プランジャロッドは、多部品プランジャのヘッド部分と同じ剛性プラスチック材料から形成されてもよい。プランジャロッドは、例えば、スナップ機構またはねじ接続によって、多部品プランジャに取り付けられてもよい。プランジャロッドは、多部品プランジャがシリンジバレルを通して引き込まれるときに起こり得るような、シリンジ引き抜きを防止するための１つまたは複数の保持ディスクを含んでいてもよい。多部品プランジャおよび予め充填されたシリンジのこれらのおよび他の特徴は、以下の実施例に関連して、本明細書において詳細に議論される。
【００３４】
例示的な多部品プランジャ
図１、図２、および図５Ａないし図６を参照するに、シリンジバレル１１２（図５Ａ、図５Ｂ、および図６に示されている）を通して摺動可能に前進されるべく構成された例示的な多部品のプランジャ１０が示されている。プランジャ１０は、開放近位端１４を有するヘッドまたはヘッド部分１２と、シリンジバレル１１２内に包含される流体と接触するべく構成されたルーフすなわち接触面を有する閉鎖遠位端１６と、それらの間に延在する環状側壁１８とを含んでいる。選択肢として、ヘッド部分１２は、遠位端１６すなわち先端部を含まずに、約０．５０インチ（１２．７ｍｍ）の外径および約０．３７６インチ（９．６ｍｍ）の長さを有することができる。ヘッド部分１２は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ＰＥ、ＰＰ、およびそれらのコポリマー）、環状オレフィンポリマーまたはコポリマー、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリエステル（例えば、ＰＥＴ）、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリロニトリル - ブタジエン - スチレン、フルオロポリマー、アイオノマー、ポリアクリレート、または任意の他の類似の材料の１つまたは複数を含む適切な硬質プラスチック材料から形成されてもよい。プランジャ１０は、ヘッド部分１２の側壁１８の周りに配置された近位シール３０および遠位シール３２などの複数の環状シールを含んでいる。
【００３５】
具体的に、図２、図３Ａ、および図３Ｂを参照すると、いくつかの実施例においては、ヘッド部分１２の閉鎖遠位端１６は、第１の傾斜部分２０および第２の傾斜部分２２を含み、両者は先端部２４に向かって延在する単一の円錐面の一部であり、実質的に円錐形の外観を有する閉鎖遠位端１６をもたらしている。図３Ａに示されるように、円錐角αは約３５°であってもよいが、しかしながら、本明細書では様々な代替の円錐角αもまた考えられている。選択肢として、ヘッド部分１２の円錐形の遠位端は、約０．０４８インチ（１．２２ｍｍ）の厚さＤ１（図２に示されている）を有することができる。本開示の多部品プランジャのヘッド部分１２に使用することができるストッパの遠位端の例示的な幾何学的形状は、「逆流防止ストッパを有するフラッシュシリンジ」という名称の特許文献２（米国特許第７，３３１，９４２号）に記載されている。その全体は、参照により本明細書に組み込まれている。しかしながら、ルーフは平らであってもよいので、この可撓性のルーフの形状は本発明を限定するものとして考慮されるべきではない。
【００３６】
いくつかの実施例では、側壁１８は、側壁１８の外面から半径方向内向きに延在する近位溝２６および遠位溝２８などの複数の環状溝を画定することができる。溝２６、２８は、環状シール３０、３２（図２に示されている）を受容するように、大きさおよび形状付けられてもよい。いくつかの実施例では、側壁１８はまた、近位溝２６と遠位溝２８との間に配置された中間溝２７を画定することができる。しかしながら、中間溝27は、対応する環状シールを受容していない。溝２６、２７、２８は、例えば、図３Aに示されるように、例えば、対向する垂直壁および実質的に平坦な底面を有する実質的に正方形または長方形の断面を含む様々な異なる形状を有することができる。他の実施例では、環状溝２６、２７、２８は、傾斜した対向壁を有する三角形状の断面または湾曲した断面を有することができる。環状溝２６、２８もまた、様々な配置で側壁に設けられてもよい。例えば、環状溝２６、28は、多部品プランジャ１０の環状シール間の距離を画定する空間または間隔によって分離されてもよい。いくつかの実施例では、間隔は、図２に示されるように、環状シールのうちの１つの厚さＴとほぼ同じであってもよい。環状シール３０、３２間の距離Ｄ２（図２および図３Ａに示されている）は、約０．２６２インチ（６．６５ｍｍ）とすることができる。本明細書で論じられるように、シールの高さ／直径比は、プランジャ１０に十分な安定性を付与するために、そして特に、通気されるチューブ配置のために使用される挿入チューブのようなチューブへの挿入中に、プランジャ１０が裏返しになるのを防ぐために選択される。他の実施例では、本明細書で論じられるように、溝２６、２８および環状シール３０、３２は、拡大され、それによって、シール間の距離Ｄ２を減少させることができる。いくつかの実施例では、溝２６、２８は、プランジャヘッド１２の中心の緯度軸すなわち半径方向軸Ｘから実質的に等距離にある。他の実施例では、プランジャ１０および／または予め充填されたシリンジに特定の摺動特性を付与するべく、溝２６、２８がプランジャヘッド１２の遠位端１６のより近くに配置されてもよい。
【００３７】
特に図２を参照するに、環状シール３０、３２は、環状シール３０、３２のそれぞれの少なくとも一部分が、シリンジバレル１１２（図５Ａ、５Ｂ、および６に示されている）の内側壁との摺動可能なシールを形成するべく、外面側壁１８を超えて半径方向に突き出すように、それぞれの環状溝に取り付けられてもよい。このようにして、環状シール３０、３２は、従来のエラストマー製またはゴム製のストッパおよびプランジャに見られる環状のリブまたは突起を置き換えまたは補足する。 例えば、環状シール３０、３２は、プランジャの側壁１８の外面を越えて距離Ｄ３（図２に示されている）だけ突出してもよい。いくつかの実施例では、距離Ｄ３は、環状シール３０、３２の厚さＴ（図２および図４Ｂに示されている）の約半分である。他の実施例では、突出距離Ｄ３は、環状シール３０、３２の厚さＴの３０％未満または２０％未満であってもよい。
【００３８】
いくつかの実施例では、ヘッド部分１２は、ヘッド部分１２の開放近位端１４から内方に延び、プランジャロッド１１４（図６に示されている）の遠位端を受け入れるべく構成されたプランジャロッド受け入れ部分またはキャビティ３４を画定することができる。キャビティ３４は、実質的に円形の遠位表面３６と、ヘッド部分１２の近位開口端１６と表面３６との間に延在する直線状またはテーパ状の円筒形側壁３８とを画定することができる。いくつかの実施例では、キャビティの側壁３８は、プランジャロッド１１４の遠位端の対応するねじと係合するべく構成されたねじ溝を含んでいる。他の実施例では、プランジャロッドの遠位端が、当技術分野で知られているように、スナップ嵌合機構または他のコネクタを用いて、キャビティ３４内に取り付けられ得る。
【００３９】
具体的に図４Ａおよび図４Ｂを参照するに、いくつかの実施例では、環状シール３０、３２は、例えば、１つまたは複数の熱可塑性オレフィン、スチレンブロックコポリマー、熱可塑性ポリウレタン、および熱可塑性ポリアミドを含む適切なエラストマー材料から形成されるエラストマーのＯリングである。環状シール３０、３２のサイズおよび形状は、シリンジのサイズおよび容量に大きく依存するが、シール３０、３２は、約０．４１０インチ(10.4mm)の内径ＩＤ、約０．５９０インチ（１４．９９ｍｍ）の外径ＯＤ、および約0.090インチ（２．２９ｍｍ）の厚さを有することができる。いくつかの実施例では、滑り特性を改善するために、シリコーンまたはシリコーンオイルなどの潤滑剤が各環状シール３０、３２の表面に設けられている。上述したように、シリコーン潤滑剤が、環状シール３０、３２の外面にコーティングを形成するべく、環状シールが潤滑剤浴に浸されて転動プロセスによって塗布されてもよい。
【００４０】
使用時には、多部品プランジャ１０は、シリンジバレル１１２内に挿入されるように構成されている（図５Ａ、５Ｂ、および６に示されている）。図５Ａに示されるように、挿入前には、環状シール３０、３２は、概ね湾曲した外面を有する広げられた位置にある。環状シールの外径は、シリンジバレル１１２の内径よりわずかに大きくなるべく選択されている。したがって、シリンジバレル１１２内に挿入されると、環状シール３０、３２の半径方向外側部分はわずかに圧縮され、それによって、シリンジバレル１１２の内面との十分なシールを形成する。環状シールの圧縮の程度は、プランジャ１０がバレル１１２を容易に通って滑動することを可能にするだけでなく、予め充填されたシリンジに包含された流体の漏れおよび／または汚染を防ぐ、強固なシール特性も提供するように選択される。環状シール３０、３２が圧縮位置にある状態で、シリンジバレル１１２内に挿入されたプランジャ１０は、例えば、図5Bに示されている。
【００４１】
例示的なシリンジアセンブリ
図６を参照するに、多部品プランジャ１０は、予め充填されたシリンジなどのシリンジアセンブリ１００と共に使用することができる。上述の多部品プランジャ１０およびシリンジバレル１１２に加えて、アセンブリ１００は、プランジャ１０に取り外し可能に連結されるべく構成されたプランジャロッド１１４を含んでいる。プランジャロッド１１４は、親指押しフランジ１２６を有する近位端と受け部分１１６を含んでいる遠位端とから長手方向軸Ａに沿って延在する細長い構造体である。受け部分１１６は、プランジャロッド１１４の受け部分１１６のねじがキャビティの側壁３８（図２に示されている）の対応するねじに係合するように、プランジャ１０のキャビティ３４（図２および図３Ｂに示されている）にねじ込まれるべく構成されてもよい。いくつかの実施例では、プランジャロッド１１４は、プランジャ１０のヘッド部分１２と同じ剛性プラスチック材料から形成されている。例えば、プランジャロッド１１４は、ポリプロピレン、ポリエチレン、環状オレフィンポリマーまたはコポリマー、ポリカーボネート、およびポリエステルのうちの１つ以上から形成され得る。
【００４２】
プランジャロッド１１４は、受け部分１１６の近位にあり、そしてキャビティ３４の近位開放端１４の近くに位置されているノッチまたは溝などのプランジャ１０の対応する部分に係合するべく構成されている、１つ以上の保持リングまたはディスク１１８を、さらに含んでもよい。保持ディスク１１８とキャビティ３４との間の係合は、使用者が吸引中にプランジャロッド１１４を誤ってプランジャ１０から引き抜くことを防止するべく構成されている。具体的には、ディスク１１８が溝またはノッチに係合されたときには、プランジャ１０およびプランジャロッド１１４は互いにロックされ、プランジャロッド１１４および／またはプランジャ１０を近位方向Ｐに単に引くことだけでは外され得ない。
【００４３】
アセンブリ１００は、シリンジバレル１１２をさらに含んでいる。シリンジバレル１１２は、当業者に知られている技術に従って、ガラスから形成されてもよく、またはポリプロピレンおよびポリエチレンなどの熱可塑性材料から射出成形されてもよい。しかしながら、シリンジバレル１１２は他の適切な材料から、そして他の適用可能な技術によっても作られ得ることを理解されたい。多くの場合、材料は透明または半透明であるため、プランジャ１０の位置および／またはバレル１１２内に残っている流体の量は容易に確認することができる。略楕円形、正方形、または長方形の断面を有するシリンジバレルもまた、本開示の範囲内で使用され得るが、シリンジバレル１１２は一般に実質的に円筒形の管状構造体である。いくつかの実施例では、シリンジバレル１１２は、ノズル１２２のような出口開口部を含んでいる、遠位または前方の端部１２０を含んでいる。ノズル１２２は、ニードルカニューレまたは（カテーテルなどの）別の医療機器を取り付けるための機構を含むことができる。例えば、取り付け機構は、ルアーコネクタ、ねじ込みコネクタ、スナップ嵌合コネクタ、または同様の接続機構であってもよい。シリンジバレル１１２はまた、多部品プランジャ１０とプランジャロッド１１４のアセンブリを受容するための開放近位端または後方端１２４を含んでいる。いくつかの実施例では、後方端部１２４は、使用者がプランジャロッド１１４を、バレル１１２を通して前進させるときに、シリンジバレル１１２の後方端部を自分の人差し指で保持することを可能にするべく位置されたフランジ１２８を含んでいてもよい。
【００４４】
使用中、使用者は、多部品プランジャ１０がシリンジバレル１１２の遠位端１２０に隣接して配置されている空のシリンジアセンブリ１００を入手してもよい。使用者は、プランジャ１０を近位方向Ｐに移動させる（例えば、しばしば吸引と称されるプロセス）ことによって、シリンジバレル１１２内に流体を引き込むことができる。一旦、所望の量の流体がシリンジバレル１２内に引き込まれると、使用者は、プランジャ１０を、バレルを通して遠位方向Dに前進させるべく、プランジャロッド１１４の親指押圧フランジ１２６を押すことによって、プランジャ１０を、バレル１１２を通して前進させることができる。プランジャを、バレル１１２を通して前進させることは、その中に包含されている流体がノズル１２２を通過し、場合によっては、患者への投与のために、ニードルカニューレまたは医療用チューブなどの別の流体伝導構造体を通過するのを生じさせる。予め充填されたシリンジの場合、シリンジアセンブリ１００は、患者に投与されるべき単一用量の流体で満たされて製造業者から提供されることが多い。一構成では、使用者は、ねじまたは他の接続機構がプランジャ１０とプランジャロッド１１４とを一緒にロックするように、例えば、ロッド１１４の受け部分１１６をプランジャのキャビティ３４に挿入することによって、プランジャロッド１１４を多部品プランジャ１０に取り付ける。別の構成では、シリンジが、既に多部品プランジャ１０に取り付けられているプランジャロッド１１４がシリンジに設けられている、事前に組み立てられた構成で提供されてもよい。使用者は、次いで、プランジャ１０を、バレルを通して遠位方向Ｄに押圧することによって注射を実行する。
【００４５】
代替の例示的な多部品プランジャ
図７を参照するに、シリンジバレルを通して前進され、そこから流体を放出するべく構成された多部品プランジャ１０ｂの別の実施例が示されている。前述の実施例のように、多部品プランジャ１０ｂは、開放した近位端１４ｂを有するヘッドまたはヘッド部分１２ｂと、シリンジバレル内に包含されている流体と接触するべく構成されたルーフすなわち傾斜接触面を有する閉鎖遠位端１６ｂと、それらの間に延在する環状側壁１８ｂとを含んでいる。側壁１８ｂは、側壁１８ｂの外面から半径方向内側に延在する近位溝２６ｂおよび遠位溝２８ｂなどの複数の環状溝を画定している。溝２６ｂ、２８ｂの各々は、近位の環状シール３０ｂおよび遠位の環状シール３２ｂのようなエラストマーの環状シールを受容するような大きさおよび形状であってもよい。環状溝が正方形または長方形の断面を有している前述の実施例とは異なり、環状溝２６ｂ、２８ｂは、環状シール３０ｂ、３２ｂの曲率と実質的に同様の曲率を有する実質的に凹状に湾曲した表面を画定してもよい。ヘッド部分１２ｂはまた、曲面を画定する中央溝２７ｂを含み得る。しかしながら、環状シールは中央溝２７ｂには挿入されていない。溝２６ｂ、２７ｂ、２８ｂは、小さな平坦な環状面２９ｂによって分離されている。ヘッド部分１２ｂの他の実施例においては、平坦な環状面２９ｂが、除去され、および／または１つまたは複数の溝２６ｂ、２７ｂ、２８ｂのそれぞれの間の尖った隆起部で置き換えられてもよい。
【００４６】
前述の実施例のように、プランジャ１０ｂのヘッド部分１２ｂは、その開放近位端１４ｂから内方に延在するキャビティ３４ｂを画定している。キャビティ３４ｂは、プランジャ１０ｂをプランジャロッドに取り外し可能に接続するべくプランジャロッドの受け部を受け入れるように構成されている。
【００４７】
図８を参照するに、全体が１０ｃで表示されている別の例示的な多部品プランジャが示されている。図７の実施形態と同様に、プランジャ１０ｃは、湾曲面を画成しかつ環状平坦面２９ｃによって分離された環状溝２６ｃ、２７ｃ、２８ｃを有するヘッド部分１２ｃを含んでいる。多部品プランジャ１０ｃはまた、図８に示されるように、キャビティ３４ｃを含んでいる。しかしながら、前述の実施例とは異なり、キャビティ３４ｃの遠位端３６ｃは、プランジャ１０ｃのルーフすなわち傾斜した接触面に向かって延在する１つまたは複数の長手方向支持体４０ｃを含んでいる。支持体４０ｃは、例えば、第１の支持体が第２の支持体に対して直交するＸ字形または十字パターンを含み、および／または円形もしくは円筒形の配向を含む様々な構成で配置されてもよい。他の実施例では、２つ以上の支持体４０ｃが互いに平行に配置されてもよい。支持体４０ｃは、プランジャ１０ｃがシリンジバレル内に包含されている流体に接触するときに起こり得る、プランジャ１０ｃのルーフすなわち傾斜した接触面の撓みを防止または低減するように位置決めされている。支持体４０ｃはまた、傾斜した接触面の変形を制限することによってシリンジの逆流を防止または減少させることができ、それによって、プランジャ１０ｃがシリンジバレルの遠位端に接触した後に、近位方向に跳ねる距離を減少させている。
【００４８】
図９を参照するに、シリンジバレルを通して前進され、そこから流体を放出するべく構成され、概して１０ｄとラベル付けされた別の例示的な多部品プランジャが示されている。前述の実施例のように、プランジャ１０ｄは、側壁１８ｄを含むヘッドまたはヘッド部分１２ｄを含み、側壁１８ｄは、その外側表面から半径方向内向きに延在する近位溝２６ｄおよび遠位溝２８ｄなどの複数の環状溝を画定している。溝２６ｄ、２８ｄの各々は、近位の環状シール３０ｄおよび遠位の環状シール３２ｄのようなエラストマーの環状シールを受容するような大きさおよび形状であってもよい。環状溝２６ｄ、２８ｄは、環状シール３０ｄ、３２ｄの曲率と実質的に同様の曲率を有する、実質的に凹状に湾曲した表面を画定することができる。ヘッド部分１２ｄはまた、曲面を画定する中央溝２７ｄを含んでいるが、しかしながら、中央溝２７ｄには環状シールが挿入されていない。隣接する溝の間に小さな環状表面または尖った隆起部のみを含んでいる前述の実施例とは異なり、図９に示されるように、溝２６ｄ、２７ｄ、２８ｄは拡大された平坦な環状面２９ｄによって分離されている。溝２６ｄ、２７ｄ、２８ｄ間の平坦面２９ｄの幅を増大させることは、環状シール３０ｄ、３２ｄ間の距離を増大させ、それによって、前述の実施例と比較してシールの全長Ｄ２を増大させる。理論に縛られるつもりはないが、シールの全幅を増大させることは、環状シール３０ｄ、３２ｄとシリンジバレルとの間の接触表面積は増大されなくても、多部品プランジャの安定性を向上させると考えられる。
【００４９】
図１０を参照するに、シリンジバレルを通して前進され、そこから流体を放出するべく構成され、そしてより厚い環状シールを含んでいる多部品プランジャ１０ｅの別の実施例が示されている。前述の実施例のように、多部品プランジャ１０ｅは、開放した近位端１４ｅを有するヘッドまたはヘッド部分１２ｅと、シリンジバレルに包含されている流体に接触するべく構成されたルーフすなわち傾斜した接触面を有する閉鎖遠位端１６ｅと、それらの間に延在する環状側壁１８ｅとを含んでいる。側壁１８ｅは、側壁１８ｅの外面から半径方向内向きに延在する近位の溝２６ｅおよび遠位の溝２８ｅなどの複数の環状溝を画定している。溝２６ｅ、２８ｅは、対向する垂直壁と平坦な底面とを有する実質的に正方形または長方形の断面を有している。前述の実施例とは異なり、ヘッド部分１２ｅは、溝２６ｅ、２８ｅの間に中央溝を含まない。 溝２６ｅ、２８ｅの各々は、近位の環状シール３０ｅおよび遠位の環状シール３２ｅなどの拡大されたエラストマーの環状シールを受容するような大きさおよび形状とされている。いくつかの実施例では、シール３０ｅ、３２ｅは、約０．１９５インチ（４．９５ｍｍ）の厚さＴを有し、これは、図１ないし９に示す環状シールの厚さの約２倍である。溝３０ｅ、３２ｅは、小さな平坦な環状面２９ｅによって分離されている。より厚いシール３０ｅ、３２ｅは、前述の実施例と比較して、シリンジバレルとのより大きな接触面積を有する。シール３０ｅ、３２ｅとシリンジバレルとの間の接触面積を増大させると、シールの安定性および液密特性が増大する。しかしながら、シールの表面積を増大させると、プランジャ１０ｅを、シリンジバレルを通して摺動させるのに必要な力が増大し、および／またはプランジャ１０ｅに適切な摺動特性を付与するのに必要とされる潤滑剤の量が増大する。
【００５０】
２部品プランジャの実施例
本開示の別の態様によれば、２部品プランジャ２１０、２１０ｂの実施例が図１１ないし１３に示される。具体的に図１１および図１２を参照すると、２部品プランジャ２１０は、開放近位端２１４を有するヘッドまたはヘッド部分２１２と、シリンジバレル内に包含されている流体と接触するべく構成されたルーフまたは接触面を有する閉鎖遠位端２１６と、それらの間に延在する環状側壁２１８とを含んでいる。ヘッド部分２１２は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ＰＥ、ＰＰ、およびそれらのコポリマー）、環状オレフィンポリマーまたはコポリマー、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリエステル（例えば、ＰＥＴ）、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリロニトリル - ブタジエン - スチレン、フルオロポリマー、アイオノマー、ポリアクリレート、または任意の他の類似の材料のうちの１つ以上を含む適切な剛性ポリマー材料から形成されてもよい。
【００５１】
プランジャ２１０は、側壁２１８の周りに配置された単一の環状シール２３０をさらに含んでいる。環状シール２３０は、例えば、熱可塑性オレフィン、スチレン系ブロックコポリマー、熱可塑性ポリウレタン、および熱可塑性ポリアミドのうちの１つまたは複数を含むエラストマー材料から形成することができる。ヘッド部分２１２および環状シール２３０は、ツーショット成形による射出成形を含む任意の適切な方法によって製造されてもよい。他の実施例では、環状シール２３０は、成形されたヘッドまたはヘッド部分２１２上にオーバーモールドされてもよい。他の実施例では、環状シール２３０は別々に形成されてもよい。その場合、プランジャ２１０は、環状シール２３０をヘッド部分２１２の上で引っ張ることによって組み立てることができる。
【００５２】
いくつかの実施例では、プランジャのヘッド部分２１２は、近位溝２２６および遠位溝２２８などのいくつかの浅い環状溝を含むことができる。近位突出部２４２および遠位突出部２４４などの環状シール２３０の部分は、それぞれの溝２２６、２２８に挿入されるべく構成されてもよい。環状シール２３０はまた、ヘッド部分２１２の側壁２１８を超えて半径方向外側に延在する近位の隆起部２４６および遠位の隆起部２４８などの少なくとも２つの半径方向に突出するリブまたは隆起部を含んでいる。隆起部２４６、２４８は、シリンジバレルの内面と接触してそれと共に適切なシールを形成するべく構成されている。図１１に示されるように、隆起部２４６、２４８は、シリンジバレルと接触するべく構成された実質的に平らな環状の外面を有する多角形または四面体の断面を有することができる。他の実施例では、隆起部またはリブは、正方形の断面、三角形の断面を有し、または湾曲していてもよい。例えば、湾曲した外面を有する半径方向に延在するリブまたは隆起部２４６、２４８を有する２部品プランジャ２１０が、図１２に示されている。
【００５３】
特に図１３を参照するに、２部品プランジャ２１０ｂの他の実施例が示されている。 前述の実施例のように、２部品プランジャ２１０ｂは、開放近位端２１４ｂを有するヘッドまたはヘッド部分２１２ｂ、シリンジバレルに包含されている流体と接触するべく構成されたルーフすなわち円錐形の接触面を有する閉鎖遠位端２１６ｂ、およびそれらの間に延在する環状側壁２１８ｂを含んでいる。プランジャ２１０ｂは、側壁２１８ｂの周りに配置された単一の環状エラストマーシール２３０ｂをさらに含んでいる。環状シール２３０ｂは、ヘッド部分２１２ｂの側壁２１８ｂを越えて半径方向外側に延在する近位の環状隆起部２４６ｂおよび遠位の隆起部２４８ｂなどの少なくとも２つの半径方向に突出するリブまたは隆起部を含んでいる。図１３に示されるように、隆起部２４６ｂ、２４８ｂは、湾曲した外面と半円形の断面とを有することができる。隆起部２４６ｂ、２４８ｂは、テーパ状または傾斜していてもよく、それによって垂直壁または他の不連続性なしに実質的に連続的な側壁表面を提供している。いくつかの実施例では、環状シール２３０ｂの遠位部分２５０ｂは、その遠位端２１６ｂでヘッド部分２１２ｂの円錐形接触面の周りに延在することができる。環状シール２３０ｂの遠位部分２５０ｂは、ヘッド部分２１２ｂの円錐形の接触面と同じように角度付けられるかまたは、テーパ付けられてもよく、それによって、ヘッド部分２１２ｂと環状シール２３０ｂとの両者から形成された遠位の接触面を有する２部品プランジャ２１０ｂを創成している。
【００５４】
例示的な製造方法
図１４を参照するに、図１ないし１３に示された多部品プランジャなどのヘッド部分と１つ以上の環状シールとを含んでいる多部品プランジャの製造ステップが論じられる。
ボックス３１０に示されるように、プランジャのヘッド部分が準備される。ヘッド部分は、例えば、近位端、遠位端、およびそれらの間に延在する環状側壁を含み得る。ヘッド部分の環状側壁は、上述の環状溝のように、弾性の環状シールを受け入れる構造体を含むことができる。当該技術分野で知られているように、ヘッド部分は従来の成形方法によって成形することができる。例えば、ヘッド部分は射出成形によって成形することができ、ここでは流動性ポリマー材料が型に注入され、そしてヘッド部分を形成するべく硬化される。本明細書で論じられたように、ヘッド部分は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ＰＥ、ＰＰ、およびそれらのコポリマー）、環状オレフィンポリマーまたはコポリマー、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリエステル（例えば、ＰＥＴ）、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリロニトリル - ブタジエン - スチレン、フルオロポリマー、アイオノマー、ポリアクリレート、または任意の他の類似の材料のうちの１つ以上を含んでいる適切な剛性ポリマー材料から形成され得る。
【００５５】
ボックス３１２に示されるように、方法は、１つ以上の環状シールを準備することをさらに含んでいる。本明細書で論じられたように、環状シールは、適切なエラストマー材料から形成されるＯ‐リングのような弾性の構造体であってもよい。いくつかの実施例では、ヘッド部分およびシールは、ツーショット成形プロセス中に起こるように、実質的に同時に形成され得る。いくつかの実施例では、環状シールを準備することは、シールをヘッド部分にオーバーモールドすることを含んでもよい。他の実施例では、環状シールはヘッド部分とは別に形成され得る。例えば、１つまたは複数の環状シールが、個々の金型内で射出成形によって形成されるか、あるいはエラストマー材料のシートからプレス成形または型打ちされてもよい。いくつかの実施例では、ボックス３１４に示されるように、シリンジバレルを通るシールの摺動特性を改善するべく、シリコーンオイルなどの潤滑剤が環状シールに塗布されてもよい。例えば、ヘッド部分に取り付けられる前に、その外側表面を潤滑剤で被覆するべく、環状シールは転動されるか潤滑剤浴に浸されてもよい。ボックス３１６に示されるように、ヘッド部分と環状シールとが準備された後、環状シールをヘッド部分に取り付けることによってプランジャが組み立てられ得る。例えば、組み立ては、手動でまたは自動的に環状シールをヘッド部分上に摺動させること、およびシールがヘッド部分上のそれぞれの環状溝内に収縮することを許容することを含んでもよい。
【００５６】
ボックス３１８に示されるように、予め充填されたシリンジは、治療薬を含んでいる流体などの流体でシリンジバレルを充填し、そして組み立てられたプランジャをシリンジバレルに挿入することによって、組み立てられてもよい。例えば、本明細書で論じられたように、予め充填されたシリンジは、その開放した近位端を介してシリンジバレルを流体で満たすことによって製造され得る。シリンジバレルが充填された後に、多部品プランジャが、当技術分野で知られているような通気配置方法によって、バレルの開放した近位端を介して挿入されてもよい。他の実施例においては、プランジャが、真空ストッパ法によって挿入され得る。
【００５７】
本発明の特定の実施形態が詳細に説明されたが、これらの詳細に対する様々な修正形態および代替形態は、本開示の全体的な教示に照らして開発され得ることが当業者には理解されよう。したがって、開示された特定の構成は、例示のみを目的としており、添付の特許請求の範囲の全幅およびその任意且つ全ての均等物に与えられるべきである発明の範囲に関して限定するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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