(57)【要約】  切除療法中に組織に流体を供給するための装置および方法が本明細書に記載されている。例示的な装置は、内部ルーメンを有する長尺状本体、出口ポート、および組織を加熱するように構成された切除要素を含み得る。長尺状本体の流れの抵抗は、近位から遠位に向かって、出口ポートを含む長尺状本体の長さに沿って増加し得る。これは、例えば、出口ポートの大きさもしくは相対的な間隔を変えること、分流部もしくはテーパ状の内部ルーメンの側壁を用いて流体が流れることができる内部ルーメンの断面積を減らすこと、または出口ポートの全面積と内部ルーメンの断面積との比を制限することによって達成できる。長尺状本体の流れの抵抗を調整することにより、より均一な流体の分配または所望の不均一な分配を提供することができる。
2019524325.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部ルーメンを有する長尺状本体と、
前記長尺状本体に形成され、前記長尺状本体の長さに沿って配置された複数の出口ポートであって、前記内部ルーメンから前記長尺状本体を囲む組織に流体を供給するように構成される複数の出口ポートと、
前記長尺状本体を囲む前記組織を加熱するように構成される切除要素と
を備え、
前記長尺状本体の流れの抵抗が、前記複数の出口ポートを含む前記長尺状本体の前記長さに沿って前記長尺状本体の近位端から前記長尺状本体の遠位端に向かって増加する、
切除装置。
【請求項２】
前記長尺状本体の前記流れの抵抗は、前記内部ルーメンの単位長さ当たりの流れの抵抗、および前記複数の出口ポートを通って前記内部ルーメンから流出する流体の流れに対する抵抗のうちのいずれかを含む、請求項１に記載の切除装置。
【請求項３】
前記複数の出口ポートのそれぞれの面積の合計と前記内部ルーメンの面積との比が約３：１未満である、請求項１または２に記載の切除装置。
【請求項４】
前記複数の出口ポートのうちの遠位２５％を通る流体の流れに対する前記流れの抵抗は、前記複数の出口ポートのうちの遠位２５％が、前記複数の出口ポートから組織内に供給される流体の約７０体積％未満を供給するようなものである、請求項１から３のいずれか一項に記載の切除装置。
【請求項５】
前記複数の出口ポートのうちの遠位２５％を通る流体の流れに対する前記流れの抵抗は、前記複数の出口ポートのうちの遠位２５％が、前記複数の出口ポートから組織内に供給される流体の約５５体積％未満を供給するようなものである、請求項１から３のいずれか一項に記載の切除装置。
【請求項６】
前記複数の出口ポートのうちの遠位２５％を通る流体の流れに対する前記流れの抵抗は、前記複数の出口ポートのうちの遠位２５％が、前記複数の出口ポートから組織内に供給される流体の約４０体積％未満を供給するようなものである、請求項１から３のいずれか一項に記載の切除装置。
【請求項７】
前記複数の出口ポートのそれぞれの断面積が、前記長尺状本体の近位端から前記長尺状本体の遠位端に向かって減少する、請求項１から６のいずれか一項に記載の切除装置。
【請求項８】
隣接する軸方向に整列した出口ポート間の間隔が、前記長尺状本体の近位端から前記長尺状本体の遠位端に向かって増加する、請求項１から７のいずれか一項に記載の切除装置。
【請求項９】
前記複数の出口ポートのうちの少なくとも１つが非円形形状を有する、請求項１から８のいずれか一項に記載の切除装置。
【請求項１０】
前記複数の出口ポートのうちの少なくとも１つがスロット形状を有する、請求項１から８のいずれか一項に記載の切除装置。
【請求項１１】
前記複数の出口ポートを含む前記長尺状本体の前記長さに沿って前記長尺状本体の前記内部ルーメン内に配置された分流部
をさらに備え、
前記分流部の直径が、前記分流部の近位端から前記分流部の遠位端に向かって増加する、請求項１から１０のいずれか一項に記載の切除装置。
【請求項１２】
前記切除要素は、前記長尺状本体の長さに沿って配置された高周波電極であり、
前記切除装置は、前記切除要素の境界を少なくとも一部が越えて配置されている少なくとも１つの出口ポートであって、前記切除要素の前記境界に直接隣接する組織に流体を供給する少なくとも１つの出口ポートを含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の切除装置。
【請求項１３】
内部ルーメンを有する長尺状本体であって、前記長尺状本体の長さに沿って延びる流体供給部分を含み、前記流体供給部分が、前記内部ルーメンから前記長尺状本体を囲む組織に流体を供給するように構成される複数の出口ポートを有する、長尺状本体と、
前記長尺状本体を囲む組織を加熱するように構成される切除要素と
を備え、
前記長尺状本体の前記流体供給部分は、組織に供給される流体の約７０体積％未満が、前記流体供給部分の遠位２５％に配置された出口ポートから放出されるように構成される切除装置。
【請求項１４】
前記流体供給部分は、組織に供給される流体の約５５体積％未満が、前記流体供給部分の遠位２５％に配置された出口ポートから放出されるようにさらに構成される、請求項１３に記載の切除装置。
【請求項１５】
前記流体供給部分は、組織に供給される流体の約７０体積％未満が、前記流体供給部分の近位２５％に配置された出口ポートから放出されるようにさらに構成される、請求項１３に記載の切除装置。
【請求項１６】
前記流体供給部分は、組織に供給される流体の約５５体積％未満が、前記流体供給部分の近位２５％に配置された出口ポートから放出されるようにさらに構成される、請求項１３に記載の切除装置。
【請求項１７】
前記流体供給部分は、組織に供給される流体の約７０体積％未満が、前記流体供給部分の中央５０％に配置された出口ポートから放出されるようにさらに構成される、請求項１３に記載の切除装置。
【請求項１８】
内部ルーメンを有するカテーテル供給式の長尺状本体と、
前記長尺状本体に形成された複数の出口ポートであって、各々が、前記内部ルーメンから前記長尺状本体を囲む組織に流体を通すように構成される領域を画定する複数の出口ポートと、
前記長尺状本体を囲む前記組織を加熱するように構成される切除要素と
を備え、
前記複数の出口ポートのそれぞれの面積の合計と前記内部ルーメンの面積との比が約３：１未満である切除装置。
【請求項１９】
前記複数の出口ポートのそれぞれの前記面積の前記合計と前記内部ルーメンの前記面積との前記比が、約２．５：１未満である、請求項１８に記載の切除装置。
【請求項２０】
前記複数の出口ポートのそれぞれの前記面積の前記合計と前記内部ルーメンの前記面積との前記比が、約２：１未満である、請求項１８に記載の切除装置。
【請求項２１】
前記複数の出口ポートのそれぞれの前記面積の前記合計と前記内部ルーメンの前記面積との前記比が、約１．３：１未満である、請求項１８に記載の切除装置。
【請求項２２】
前記複数の出口ポートのそれぞれの前記面積の前記合計と前記内部ルーメンの前記面積との前記比が、約０．５：１と約２：１との間である、請求項１８に記載の切除装置。
【請求項２３】
内部ルーメンを有する長尺状本体であって、前記長尺状本体の長さに沿って延びる流体供給部分を含み、前記流体供給部分が、前記内部ルーメンから前記長尺状本体を囲む組織に流体を供給するように構成される複数の出口ポートを有する、長尺状本体と、
前記長尺状本体を囲む組織を加熱するように構成される切除要素と
を備え、
流体が流れることができる前記内部ルーメンの断面積は、前記長尺状本体の前記流体供給部分の近位端から前記流体供給部分の遠位端に向かって減少する切除装置。
【請求項２４】
前記内部ルーメンの直径は、前記長尺状本体の前記流体供給部分の近位端から遠位端に向かって減少する、請求項２３に記載の切除装置。
【請求項２５】
前記長尺状本体の前記内部ルーメンの前記流体供給部分内に配置された分流部をさらに備える、請求項２３または２４に記載の切除装置。
【請求項２６】
前記分流部は、前記分流部の近位端から前記分流部の遠位端に向かって直径が増加する実質的に円錐形の形状を有する、請求項２５に記載の切除装置。
【請求項２７】
前記分流部が、第１の直径から第２の直径に移行するための少なくとも１つの段差部、および少なくとも１つの凹部のうちのいずれかを含む、請求項２６に記載の切除装置。
【請求項２８】
前記少なくとも１つの段差部、および前記少なくとも１つの凹部のいずれかが、前記長尺状本体に形成された前記複数の出口ポートのうちの１つと位置合わせされている、請求項２７に記載の切除装置。
【請求項２９】
前記分流部の近位端に配置された熱電対をさらに備える、請求項２５から２８のいずれか一項に記載の切除装置。
【請求項３０】
前記分流部の近位端に配置され、前記内部ルーメン内を流れる流体を加熱するように構成される加熱要素をさらに備える、請求項２５から２８のいずれか一項に記載の切除装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、その全内容が参照により本明細書に組み込まれる、「Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ  Ｆｌｕｉｄ  Ｔｏ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｔｈｅｒａｐｙ」と題する、２０１６年８月１１日に出願された米国特許出願公開第１５／２３４，８５８号に対する優先権を主張する。
【０００２】
本開示は、概して外科用器具に関し、より具体的には、切除療法に関連して流体を組織に供給する器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
流体補助切除療法は、組織を破壊するべく治療用量のエネルギーを供給するために、組織体積中に流体を導入することを伴う。流体は、組織体積部の中に熱エネルギー−流体自体（例えば、加熱された流体）から、または例えば高周波（ＲＦ）電気エネルギー、マイクロ波または光波の電磁エネルギー、超音波振動エネルギーなどを用いて熱エネルギーをもたらす切除要素から供給される熱エネルギー−を供給する治療剤として作用することが可能である。この療法は腫瘍の破壊を含む様々な処置に適用することができる。
【０００４】
流体補助切除療法の一例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，３２８，７３５号に記載されている切除技術である。そこに記載されている切除技術を使用して、生理食塩水が針を通って加熱され、加熱された流体が、針を囲む組織の目標体積部の中に供給される。さらに、ＲＦ電流が、針に配置されたエミッタ電極と遠隔に配置された対極板との間の組織を同時に通る。生理食塩水は、対流によって熱エネルギーを組織の目標体積部に輸送するための治療剤として作用し、ＲＦ電気エネルギーは、流体が組織中を移動するときに失われる流体の熱エネルギーを補うおよび／または補充するように作用し得る。組織中を流体が移動することによって熱エネルギーを供給することにより、他の公知の技術で可能な量よりも大きな組織体積部を治療用量の切除エネルギーで治療することが可能になり得る。組織の目標体積部が所望の治療温度に達するか、そうでなければ治療用量のエネルギーを受け取ると、治療は通常完了する。
【０００５】
流体補助切除療法は、例えば、従来のＲＦ切除技術よりも多くの利点を有することができる。例えば、ＲＦエネルギーと組み合わせた流体の供給は、ＲＦ電極の近くで発生した熱を周囲の組織中へより効果的に対流させることができる。これは、電極付近に過度の熱エネルギーが蓄積することによってＲＦ電極に隣接する組織が焦げ付いたり乾燥したりするのを防ぐことができる。従来のＲＦ切除では、この焦げ付きは、ほんの短時間の後でさえ、電極付近の組織で起こり得る。組織の焦げ付きは問題となり得る。なぜなら、それは組織中にＲＦエネルギーを伝達させることを妨げる可能性がある組織インピーダンスの増加を伴い、それによって治療を実質的に終了させるからである。また、組織の局所的な過熱が、いわゆる「スチームポップ」を引き起こす可能性がある。これは組織に含有される液体の爆発的な相変化である。流体が周囲の組織よりも高い導電率を有する場合、ＲＦ電極に直接隣接する体積部のＲＦエネルギーの堆積速度をいくらか減少させることができ、さらに、ＲＦ電極に隣接する領域における焦げ付きおよび乾燥の危険性を減少させることができる。
【０００６】
結果として、ＲＦまたは他の切除エネルギーが供給されているところはどこでも、流体が組織内に供給されることが望ましい。米国特許第６，３２８，７３５号のような参考文献では、ＲＦエネルギーの場の全体に流体を供給することを企図しているが、それらに記載されている装置は実際には所望の均一な流体分配の場を生成しないことを発見した。むしろ、より詳細に以下に説明され、図３に示されるように、流体は装置の遠位端の部分からのみ供給される。さらに、他の装置では、流体は、例えば装置の遠位端の単一の開口部、または装置の遠位端に配置されるか、もしくは装置の遠位端に隣接する複数の開口部を介して、意図的に装置の最遠位端からのみ供給される。そのような装置では、電極または他のエネルギー供給要素は、１つまたは複数の開口部から近位に延びていることが多く、ＲＦエネルギーの場または他のエネルギーの場と流体分配の場との間にずれがある可能性がある。装置の特定の構成にかかわらず、例えば熱エネルギーおよび流体を供給することを意図した装置の切除電極または他の部分の全長に沿った流体の供給が欠如していると、治療の有効性が低下し、患者に潜在的な合併症を引き起こす可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、切除療法中に組織に流体を供給するための改良型の装置および方法が必要とされている。より具体的には、流体補助切除療法などの切除処置中に流体が複数の出口ポートから所望の分配で供給されることを確実にするための新規な装置および方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、概して、例えば、流体補助切除療法での処置中を含む、切除療法中に、組織に流体を供給するための装置および方法を提供する。本明細書に記載の装置および方法は、概して、例えば、切除装置の長尺状本体に形成された複数の出口ポートからの流体の流れのより均一な分配−または所望の不均一な分配−を提供する。複数の出口ポートは組織に所望の流体の流れのパターンを作り出すように配置されており、このようなパターンは切除治療の能力を最適化するので、各出口ポートのからの均一または所望の流れを提供することにより、治療が意図したとおりに進行し、可能な限り効率的であることを確実にすることができる。
【０００９】
本明細書に記載の装置および方法は、概して、直感に反して、装置に流れの抵抗を加えることによって、改善された流体の分配および供給を達成する。流れの抵抗を付加するか、そうでなければ調整することは、ルーメンの単位長さ当たりの流体の流れに対する抵抗、および長尺状本体のルーメンから長尺状本体を囲む組織への流体の流れに対する抵抗の一方または両方を調整することを含み得る。例えば、本明細書に記載の装置および方法は、複数の出口ポートからの流体の流れに対する流れの抵抗のレベルを増加させることを含むことができる。さらに、そのような抵抗は、長尺状本体または他の装置の、そのような出口ポートを含む部分の近位端から遠位端に向かって変化し得る。例えば、そのような抵抗は、長尺状本体または他の装置の、出口ポートを含む部分の近位端から遠位端に向かって、増加し得る。他の実施形態では、ルーメン／長尺状本体を通る流体の流れに対するルーメン／長尺状本体の単位長さ当たりの抵抗を同様に増加させることができ、長尺状本体の長さに沿って、その近位端から遠位端に向かって増加させることができる。例えば出口ポートの数、大きさなどを増加させるといったことによる減少した流れの抵抗が流れを増加させ得るという通常の直感に反して、流れの抵抗を付加すると、各出口ポートの近くにそこから流体を流れさせるのに十分な流体の圧力を確実に与えることができる。
【００１０】
長尺状本体または他の切除装置の長さに沿って流れの抵抗を増加させることは、いくつかの方法で達成され得る。いくつかの実施形態では、例えば、複数の出口ポートの数、大きさ、形状、向き、および配置を調整して、出口ポートの全部または一部からの流れの改善をもたらすことができる。これは、例えば、長尺状本体または他の切除装置に沿って、より近位に形成された出口ポートの大きさを増加または維持しながら、より遠位に形成された出口ポートの大きさを減少させることを意味し得る。さらに、隣接する出口ポート間の相対的な間隔、または長尺状本体の周りに配置された一連の出口ポートのピッチは、長尺状本体の、遠位部分に沿ってより少ない出口ポートを、近位部分に沿ってより多くの出口ポートを、設けるように調整され得る。
【００１１】
いくつかの実施形態では、複数の出口ポートの数、大きさ、および形状は、出口ポートの累積面積または合計面積（すなわち、複数の出口ポートのそれぞれの断面積の合計）と、内部ルーメンの面積（すなわち、本明細書で内部ルーメンの流路断面積と呼ばれることがある、流体が流れることができる断面積）との比を、一定レベル以下に維持するように調整することができる。例えば、すべての出口ポートからの所望の流体の流れを維持するために、この比を約３：１のレベル未満に維持することが望ましい場合がある。
【００１２】
さらに他の実施形態では、流体を出口ポートに供給する内部ルーメンの断面積を、その近位端から遠位端に向かって減少させて、内部ルーメン内の流れの抵抗を増加させることができる。例えば、テーパ状の分流部または他の構造を、長尺状本体または他の装置の内部ルーメン内に出口ポートの近くに配置することができる。あるいは、内部ルーメンの直径は、例えば、厚さの変化するテーパ状の側壁といったものによって、長尺状本体または他の装置の近位部分から遠位部分まで減少し得る。したがって、特定の位置における内部ルーメンの面積、または内部ルーメンの選択された部分の体積は、装置に沿って遠位に向かって減少し得る。
【００１３】
上述の技術および構造を利用することによって、複数の出口ポートからの流体の改善された分配を提供する切除装置を構成することができる。例えば、組織に供給される流体の約７０体積％以下が装置の出口ポートの最も遠位の２５％から放出される切除装置を構成することができる。他の実施形態では、組織に供給される流体の約７０体積％以下が出口ポートの最も近位の２５％から放出される。他の実施形態では、任意の所望の流体の流れの分配、例えば、組織に供給される流体の３３体積％以下が装置の出口ポートの最も遠位の２５％から放出される分配が作出され得る。本明細書に記載の技術を使用して、流体の分配パターンは、任意の所望の群の出口ポートから、任意の所望の体積パーセントの流体の流れを生じるように、例えば出口ポートの最も遠位の３０％から流体の５０体積％以下が供給される、などのように選択できる。しかし、重要なことに、従来技術の装置において観察されるほぼ完全な遠位ポートの流れの偏りは、装置の流体供給領域の近位部分に沿って配置された１つまたは複数の出口ポートから、かなりの量の流体の流れを生じさせることによって回避できる。
【００１４】
一態様では、内部ルーメンを有する長尺状本体と、長尺状本体に形成され、その長さに沿って配置された複数の出口ポートとを含むことができる切除装置が提供される。複数の出口ポートは、内部ルーメンから長尺状本体を囲む組織に流体を供給するように構成され得る。装置は、長尺状本体を囲む組織を加熱するように構成された切除要素をさらに含むことができる。さらに、長尺状本体の流れの抵抗は、複数の出口ポートを含む長尺状本体の長さに沿って、その近位端からその遠位端に向かって増加し得る。
【００１５】
長尺状本体の流れの抵抗は、ルーメンの単位長さ当たりの流れの抵抗、およびルーメンから任意の出口ポートを通り、例えば長尺状本体を囲む組織内に至る流体の流れに対する抵抗のうちのいずれかを含むことができる。これらのパラメータのいずれかまたは両方を調整すると、長尺状本体の流れの抵抗を変化させることができる。
【００１６】
本明細書に記載の装置および方法は、様々な追加の特徴または修正を含むことができ、それらはすべて本開示の範囲内にあると見なされる。例えば、いくつかの実施形態では、複数の出口ポートのそれぞれの面積の合計と内部ルーメンの面積との比が約３：１未満であり得る。
【００１７】
他の実施形態では、複数の出口ポートのうちの遠位２５％を通る流体の流れに対する流れの抵抗は、当該複数の出口ポートのうちの遠位２５％が、複数の出口ポートから組織内に供給される流体の約７０体積％未満を供給するようなものであり得る。他の実施形態では、複数の出口ポートのうちの遠位２５％を通る流体の流れに対する流れの抵抗は、当該複数の出口ポートのうちの遠位２５％が、複数の出口ポートから組織内に供給される流体の約５５体積％未満を供給するようなものであり得る。さらに他の実施形態では、複数の出口ポートのうちの遠位２５％を通る流体の流れに対する流れの抵抗は、当該複数の出口ポートのうちの遠位２５％が、複数の出口ポートから組織内に供給される流体の約４０体積％未満を供給するようなものであり得る。さらに他の実施形態では、複数の出口ポートのうちの遠位２５％を通る流体の流れに対する流れの抵抗は、当該複数の出口ポートのうちの遠位２５％が、複数の出口ポートから組織内に供給される流体の約２５体積％未満を供給するようなものであり得る。
【００１８】
いくつかの実施形態では、複数の出口ポートのうちの中央５０％を通る流体の流れに対する流れの抵抗は、当該複数の出口ポートのうちの中央５０％が、複数の出口ポートから組織内に供給される流体の約２５体積％超を供給するようなものであり得る。他の実施形態では、複数の出口ポートのうちの中央５０％を通る流体の流れに対する流れの抵抗は、当該複数の出口ポートのうちの中央５０％が、複数の出口ポートから組織内に供給される流体の約３５体積％超を供給するようなものであり得る。さらに他の実施形態では、複数の出口ポートのうちの中央５０％を通る流体の流れに対する流れの抵抗は、当該複数の出口ポートのうちの中央５０％が、複数の出口ポートから組織内に供給される流体の約４５体積％超を供給するようなものであり得る。さらに他の実施形態では、複数の出口ポートのうちの中央５０％を通る流体の流れに対する流れの抵抗は、当該複数の出口ポートのうちの中央５０％が、複数の出口ポートから組織内に供給される流体の約５５体積％超を供給するようなものであり得る。
【００１９】
さらに他の実施形態では、複数の出口ポートのそれぞれの断面積は、長尺状本体の近位端から長尺状本体の遠位端に向かって減少し得る。例えば、複数の円形出口ポートを利用する実施形態では、出口ポートの直径は、長尺状本体の近位端からその遠位端に向かって減少することができる。特定の実施形態では、隣接する軸方向に整列した出口ポート（例えば、長尺状本体の長さ方向軸と平行な軸に沿って互いに整列した隣接する出口ポート）の間の間隔が、直径が変動する代わりに、長尺状本体の近位端から長尺状本体の遠位端に向かって、増加し得る。しかし、いくつかの実施形態では、直径および間隔の変動を互いに組み合わせることができる。
【００２０】
特定の実施形態において、複数の出口ポートのうちの少なくとも１つは、非円形形状を有することができる。例えば、複数の出口ポートのうちの少なくとも１つはスロット形状を有することができる。スロット（例えば、テーパ状スロットなど）、円形、および他の形状の混成物を含む、他の任意の数の形状もまた可能である。
【００２１】
いくつかの実施形態では、流体が流れることができる内部ルーメンの断面積（本明細書では「流路断面積」と呼ばれることがある）は、複数の出口ポートを含む長尺状本体の長さの少なくとも一部分に沿って減少し得る。このように流体が遠位方向に移動するにつれて流路断面積が減少すると、ルーメンの単位長さ当たりの流体の抵抗が流体の流れに付加され、流体の流れが長尺状本体の近位端に向かってさらに逆戻りし、それによって、複数の出口ポートからより均一な流れを作り出すことができる。流路断面積を減少させることは、様々な方法で達成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、内部ルーメンの直径は、複数の出口ポートを含む長尺状本体の長さに沿って、長尺状本体の近位端からその遠位端に向かって減少し得る。さらなる例として、厚さの変化するテーパ状の長尺状本体の側壁を使用して、そのように内部ルーメンの直径をその近位端から遠位端に向かって狭めるよう作出できる。
【００２２】
いくつかの実施形態では、装置は、複数の出口ポートを含む長尺状本体の長さに沿って、長尺状本体の内部ルーメン内に配置された分流部をさらに含むことができる。分流部は、内部ルーメンの断面積を減少させ、それによって流体の流れに対するルーメンの単位長さ当たりの流れの抵抗を増加させるように機能することができる。分流部は、例えば、その近位端から遠位端に向かって直径が増加し得る。当然のことながら、いくつかの実施形態では、分流部は、例えば、長尺状本体の長さの少なくとも一部にわたって流路断面積をさらに減少させるために、厚さの変化するテーパ状の長尺状本体の側壁と組み合わせることができる。
【００２３】
上記のように、切除要素は、当技術分野において公知であり、切除エネルギーを周囲の組織に供給するように構成された様々な切除要素のうちのいずれかであり得る。いくつかの実施形態では、切除要素は、長尺状本体の長さに沿って配置された高周波電極であり得、例えば非導電性の長尺状本体の上に配置された導電性材料のリング、または導電性の長尺状本体の、電気絶縁材料に覆われずにいる部分であり得る。装置は、切除要素の境界に直接隣接する組織に流体を供給するために、少なくとも一部が切除要素の境界を越えて配置された少なくとも１つの出口ポートをさらに含み得る。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の出口ポートは、切除要素の境界を越えて、または当該境界に隣接して配置され得る。電極または他の切除要素の境界を少なくとも一部が越えている位置を含む、当該境界またはその近くに出口ポートを配置することは、切除要素の境界に隣接する領域で起こり得る電流密度の増加および付随する加熱を打ち消すのに役立ち得る。
【００２４】
別の態様では、内部ルーメンを有する長尺状本体を含む切除装置が提供され、長尺状本体は、内部ルーメンから長尺状本体を囲む組織に流体を供給するように構成される複数の出口ポートを含むその長さに沿って延びる流体供給部分を含む。装置は、長尺状本体を囲む組織を加熱するように構成された切除要素を、さらに含むことができる。さらに、長尺状本体の流体供給部分は、組織に供給される流体の約７０体積％未満が、流体供給部分の遠位２５％に配置された出口ポートから放出されるように構成され得る。
【００２５】
いくつかの実施形態では、流体供給部分は、組織に供給される流体の約５５体積％未満が、流体供給部分の遠位２５％に配置された出口ポートから放出されるようにさらに構成され得る。他の実施形態では、流体供給部分は、組織に供給される流体の約７０体積％未満が、流体供給部分の近位２５％に配置された出口ポートから放出されるようにさらに構成され得る。さらに他の実施形態では、流体供給部分は、組織に供給される流体の約５５体積％未満が、流体供給部分の近位２５％に配置された出口ポートから放出されるようにさらに構成され得る。さらに他の実施形態では、流体供給部分は、組織に供給される流体の約７０体積％以下が、流体供給部分の中央５０％に配置された出口ポートから放出されるようにさらに構成され得る。
【００２６】
他の組み合わせおよび流体の流れの分配も可能であり、本開示の範囲内にあると見なされる。例えば、任意の所望の所定の流体の分配パターンが可能であり、長尺状本体に形成された出口ポートのうちの任意の所望の一部から任意の所望の体積パーセントの流体が供給される。例えば、流体供給部分は、組織に供給される所定の体積パーセント未満の流体が、長尺状本体の所定の部分に配置された出口ポートまたはその中に形成された出口ポートから放出されるように構成され得る。所定の体積パーセントは、例えば、特定の実施形態では２５％、３５％、５０％、７０％、または他の値であり得、長尺状本体または出口ポートの所定の部分は、遠位２５％、３０％、３５％など、近位２５％、３０％、３５％など、中央５０％、６０％、７０％などであり得る。いくつかの実施形態では、流体を組織に供給するように構成された長尺状本体の任意の一部分、例えば近位部分、遠位部分、または中央部分における強い流れの偏りを回避することが望ましい場合がある。
【００２７】
さらに別の態様では、内部ルーメンを有するカテーテル供給式の長尺状本体と、長尺状本体に形成された複数の出口ポートであって、各々が、内部ルーメンから長尺状本体を囲む組織に流体を通すように構成された領域を画定する複数の出口ポートを含む切除装置が提供される。装置は、長尺状本体を囲む組織を加熱するように構成された切除要素をさらに含むことができる。さらに、複数の出口ポートのそれぞれの面積の合計と内部ルーメンの面積との比が約３：１未満であり得る。
【００２８】
いくつかの実施形態では、複数の出口ポートのそれぞれの面積の合計と内部ルーメンの面積との比が約２．５：１未満であり得る。他の実施形態では、複数の出口ポートのそれぞれの面積の合計と内部ルーメンの面積との比が約２：１未満であり得る。より具体的には、いくつかの実施形態では、複数の出口ポートのそれぞれの面積の合計と内部ルーメンの面積との比が約１．３：１未満であり得る。さらに他の実施形態では、複数の出口ポートのそれぞれの面積の合計と内部ルーメンの面積との比が、約０．５：１から約２：１の間、または１ｘ／÷２（１倍または２で割る）に等しくなり得る。
【００２９】
特定の実施形態では、流体が流れることができる内部ルーメンの断面積は、複数の出口ポートを含む長尺状本体の長さの近位端から遠位端に向かって減少し得る。いくつかの実施形態では、これは、複数の出口ポートを含む長尺状本体の長さの近位端から遠位端に向かって内部ルーメンの直径が減少することによって達成することができる。他の実施形態では、これは、複数の出口ポートを含む長尺状本体の長さに沿って、長尺状本体の内部ルーメン内に配置された分流部によって達成することができる。分流部の直径は、その近位端からその遠位端に向かって増加し、それによって、流体の流れに利用可能な内部ルーメンの断面積を徐々に減少させることができる。いくつかの実施形態では、上述の様々な比率を達成し、さらに、出口ポートすべてからの均一な流体の供給を生じ得る、内部ルーメン内を流れる流れの抵抗を高めるよう、内部ルーメンの流路断面積を変化させること（例えば、変化する内部ルーメンの直径、分流部、またはそれらの組み合わせを使用）は、出口ポートの大きさの選択と組み合わせることができる。
【００３０】
別の態様では、内部ルーメンを有する長尺状本体であって、その長さに沿って延びる流体供給部分を含む長尺状本体を含む切除装置が提供される。流体供給部分は、内部ルーメンから長尺状本体を囲む組織に流体を供給するように構成される複数の出口ポートを有することができる。装置は、長尺状本体を囲む組織を加熱するように構成された切除要素を、さらに含むことができる。さらに、流体が流れることができる内部ルーメンの断面積は、長尺状本体の流体供給部分の近位端から遠位端に向かって減少し得る。
【００３１】
特定の実施形態において、内部ルーメンの直径は、長尺状本体の流体供給部分の近位端から遠位端に向かって減少し得る。他の実施形態では、装置はさらに、長尺状本体の内部ルーメンの流体供給部分内に配置された分流部をさらに含むことができる。分流部は、いくつかの実施形態では、その近位端から遠位端に向かって直径が増加する実質的に円錐形の形状を有することができる。
【００３２】
特定の実施形態では、流体の流れに局所的な変化を作り出すために、いくつかの表面の特徴または他の変形形態のうちのいずれかを分流部に組み込むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、分流部は、第１の直径から第２の直径に移行するための少なくとも１つの段差部、および少なくとも１つの凹部のうちのいずれかを含むことができる。１つの段差部（または複数の段差部）は、流体が流れることができる断面積をさらに制限することによって、および流体の流れの方向に急激な変化を導入することによって、流体の流れに局所的な変化を生じさせることができる。逆に、分流部に形成された凹部は、流体が流れることができる断面積を増加させ、凹部の近くで受ける流体の圧力を減少させることによって、流体の流れに局所的な変化を作り出すことができる。１つの段差部（または複数の段差部）または１つの凹部（または複数の凹部）は、分流部に沿ってどこにでも配置することができるが、いくつかの実施形態では、長尺状本体に形成された複数の出口ポートのうちの１つと位置合わせされ得る。複数の出口ポートのうちの１つと位置合わせして分流部の段差部、凹部、または他の特徴部を配置することによって、その特定の出口ポートからの流れに局所的な変化（例えば増加または減少）を作り出すことができる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、装置は、分流部の近位端に配置された熱電対をさらに含むことができる。さらに他の実施形態では、装置は、分流部の近位端に配置され、内部ルーメン内を流れる流体を加熱するように構成された加熱要素をさらに含むことができる。
【００３４】
特定の実施形態では、流体が流れることができる内部ルーメンは、流体が流体供給システム中を流れるときに流体を加熱する流体加熱器も含むことができる。
【００３５】
上記の特徴または変形形態のいずれも、本開示の任意の特定の態様または実施形態に複数の異なる組み合わせで適用することができる。いかなる特定の組み合わせも明示的に列挙していないのは、専らこの発明の概要で繰り返すことを回避することによる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
上記の態様および実施形態は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明からより完全に理解されるであろう。
【００３７】
【図１】流体補助切除療法システムの一実施形態の図である。
【００３８】
【図２Ａ】長尺状本体からの理想的な流体の流れの一実施形態の側面図である。
【００３９】
【図２Ｂ】図２Ａの流体の流れの端面図である。
【００４０】
【図３】先行技術の長尺状本体からの空気中の遠位方向に偏った流体の流れを示す写真である。
【００４１】
【図４】長尺状本体全体が電極として機能する、長尺状本体の一実施形態に沿った電流密度を示す図である。
【００４２】
【図５】電極が絶縁シールドによって境界を定められた、長尺状本体の一実施形態に沿った電流密度を示す図である。
【００４３】
【図６】本開示の教示による、長尺状本体からの空気中の均一な流体の流れを示す写真である。
【００４４】
【図７Ａ】本開示の教示による長尺状本体の一実施形態の図である。
【００４５】
【図７Ｂ】本開示の教示による長尺状本体の代替実施形態の図である。
【００４６】
【図８】様々な出口ポートの間隔および出口ポートの断面積を有する長尺状本体の一実施形態の図である。
【００４７】
【図９Ａ】本開示の教示による長尺状本体の代替実施形態の図である。
【００４８】
【図９Ｂ】本開示の教示による長尺状本体の別の実施形態の図である。
【００４９】
【図１０Ａ】分流部を含む長尺状本体の一実施形態の斜視図である。
【００５０】
【図１０Ｂ】線Ａ−Ａに沿った図１０Ａの長尺状本体の断面図である。
【００５１】
【図１０Ｃ】線Ａ−Ａに沿った図１０Ａの長尺状本体の代替の断面図である。
【００５２】
【図１０Ｄ】線Ｂ−Ｂに沿った図１０Ａの長尺状本体の断面図である。
【００５３】
【図１１】１つまたは複数の段差部を有する分流部を含む長尺状本体の一実施形態の断面図である。
【００５４】
【図１２】テーパ状の内径を含む長尺状本体の一実施形態の断面図である。
【００５５】
【図１３】長尺状本体からの流体の流れの一実施形態の端面図である。
【００５６】
【図１４】長尺状本体からの流体の流れの代替の実施形態の端面図である。
【００５７】
【図１５Ａ】長尺状本体の出口ポートのパターンの一実施形態の側面図である。
【００５８】
【図１５Ｂ】長尺状本体の出口ポートのパターンの代替実施形態の側面図である。
【００５９】
【図１６Ａ】長尺状本体の出口ポートのパターンの一実施形態の側面図である。
【００６０】
【図１６Ｂ】長尺状本体の出口ポートのパターンの代替実施形態の側面図である。
【００６１】
【図１６Ｃ】長尺状本体の出口ポートのパターンの別の実施形態の側面図である。
【００６２】
【図１７】非円形出口ポートの形状の一実施形態の図である。
【００６３】
【図１８Ａ】長尺状本体の出口ポートのパターンの一実施形態の側面図である。
【００６４】
【図１８Ｂ】長尺状本体の出口ポートのパターンの代替実施形態の側面図である。
【００６５】
【図１９】様々な出口ポートの軸方向の重なりを示す、長尺状本体の出口ポートのパターンの別の実施形態の側面図である。
【００６６】
【図２０】本開示の教示による、長尺状本体の出口ポートのパターンの別の実施形態の側面図である。
【００６７】
【図２１】本開示の教示による長尺状本体の一実施形態の図である。
【００６８】
【図２２】従来技術の長尺状本体の側面断面図である。
【００６９】
【図２３】本開示の教示による長尺状本体の一実施形態の側面図である。
【００７０】
【図２４】図２２の長尺状本体についての空気中の流体の流れを示す写真である。
【００７１】
【図２５】本開示の教示による長尺状本体の代替の実施形態の側面図である。
【００７２】
【図２６】図２５の長尺状本体についての空気中の流体の流れを示す写真である。
【００７３】
【図２７】本開示の教示による長尺状本体の別の実施形態の側面図である。
【００７４】
【図２８】図２７の長尺状本体についての空気中の流体の流れを示す写真である。
【００７５】
【図２９】分流部を含む長尺状本体の一実施形態の側面断面図である。
【００７６】
【図３０】本明細書に記載の実験的な評価に基づく治療用電力に対する治療された体積部のプロットである。
【００７７】
【図３１】低く安定したインピーダンス、回復するインピーダンスの上昇、および非回復インピーダンス上昇を示す、治療インピーダンスの傾向のプロットである。
【００７８】
【図３２】本明細書に記載の実験的な評価に基づく、非回復インピーダンス上昇の比率のプロットである。
【発明を実施するための形態】
【００７９】
本明細書に開示されている装置および方法の原理の全体的な理解を与えるために、特定の例示的な実施形態をこれから説明する。これらの実施形態の１つまたは複数の例が添付の図面に示されている。当業者は、本明細書で具体的に説明し、添付の図面に示した装置および方法が非限定的な例示的実施形態であり、本開示の範囲は特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解されよう。１つの例示的な実施形態に関連して図示または説明されている特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。そのような修正形態および変形形態は、本開示の範囲内に含まれることが意図されている。
【００８０】
開示された装置および方法の説明において直線または円形の寸法が使用される限りにおいて、そのような寸法は、そのような装置および方法と関連して使用され得る形状の種類を限定することを意図していない。このような直線および円形寸法と同等のものは、任意の幾何学形状について、容易に決定することができる。さらに、本開示では、実施形態の同じ番号の構成要素は、概して同様の特徴を有する。さらにまた、装置およびその構成要素の大きさおよび形状は、少なくともその装置が使用される対象の解剖学的構造、装置が使用されることになる構成要素の大きさおよび形状、ならびに装置が使用される方法と処置に応じていてよい。
【００８１】
上述したように、流体補助切除療法は、流体を組織内に通らせて治療剤として作用させ、組織内に熱エネルギーを供給することによって定義される。熱エネルギーは、流体自体（例えば、加熱された流体を使用することによって）によって、切除要素（例えば、ＲＦ電極）由来の治療用エネルギーを供給することによって、またはその２つの組み合わせから、提供され得る。組織への治療エネルギーの供給は、組織内で高熱を引き起こし、最終的には壊死を引き起こし得る。この温度誘発性の組織の選択的破壊は、腫瘍、筋腫、心不整脈（例えば心室頻拍など）、およびその他の病症を含む様々な状態を治療するために利用することができる。
【００８２】
米国特許第６，３２８，７３５号に記載されており、上記で参照により組み込まれている切除技術は、切除エネルギーと共に、治療温度に加熱された流体を組織内に供給する。加熱された流体は、治療組織の細胞外空間を流れ、組織を通る熱伝達を著しく増加させることによって、治療剤として作用する。特に、流れる加熱された流体は熱エネルギーを標的組織中に対流させる。熱エネルギーは加熱された流体自体から供給することができ、切除エネルギー源は、流体が組織中を移動するときに流体から失われる熱エネルギーを補充するように作用することができる。さらに、流体は、以下でより詳細に説明するように、組織に絶えず水分を補給し、切除要素の近くでのいずれの組織の焦げ付きおよび関連するインピーダンスの上昇も防ぐのに機能し得る。さらにまた、流体は組織の温度を調整し、例えば組織内の液体の爆発的な相変化である、いわゆる「スチームポップ」を引き起こす可能性がある局所的な過熱を防ぐことができる。
【００８３】
流体補助切除療法は、従来のＲＦ切除のような先行技術の切除技術に優る複数の利点を有することができる。例えば、従来のＲＦ切除は、熱を電極から効率的に運び去ることができないので、エミッタ電極に隣接して位置する組織を熱し過ぎることが多い。この過熱は、組織の焦げ付きおよびそれに伴うインピーダンスの上昇を引き起こす場合があり、それが治療を実質的に終了させる場合がある。流体補助切除療法の間、治療で加熱された流体は、標的組織内により深く熱を対流させることができ、それによって組織の焦げ付きおよび関連する組織のインピーダンス変化を減少させる。さらに、流体は治療レベルまで加熱されるので、周囲の組織の温度を下げるヒートシンクとしては機能しない。代わりに、流体それ自体が、熱エネルギーを組織に供給する治療剤として作用し、ＲＦエネルギーが、流体が組織中を移動するときの流体からの熱エネルギーの損失に対処するように作用し得る。したがって、組織へのＲＦエネルギーの印加と加熱流体の注入とを同時に行うことで、電極に隣接する組織に係る乾燥および／または蒸発を排除し、効果的な組織インピーダンスを維持し、ＲＦエネルギーで加熱中の組織内の熱輸送を増加させることができる。それにより、治療温度に加熱することができる組織の総体積は、従来のＲＦ切除と比較したときに増加する。
【００８４】
さらに、流体補助切除療法装置は、治療される組織の体積の形状を調整するために変化させることができる、より多数のパラメータを有する。例えば、操作者または制御システムは、流体の温度（例えば、約４０℃〜約１００℃）、流体の流速（例えば、約０ｍｌ／分〜約５０ｍｌ／分）、ＲＦ電力（例えば、約０Ｗ〜約２００Ｗまで）、および治療期間（例えば、約０分〜約１０分まで）などのパラメータを修正して、組織の目標体積部内の温度プロファイルを調整することができる。供給される流体の組成、イオン含有量、および溶存酸素含有量もまた、標的組織内での熱エネルギー供給の有効性を改善するために変えることができる。さらにまた、治療を変えるために異なる電極の構成を使用することができる。例えば、エミッタ電極は、針または他の長尺状本体の周りの連続的な円筒形バンドとして構成することができ、あるいは電極は、球形またはらせん形などの他の形状に形成することができる。電極は、連続的な表面積を形成することができ、またはそれは、複数の不連続的な部分を有することができる。さらに、単極または双極の構成の電極を利用することができる。流体補助切除療法のパラメータを変えることによって、治療体積の組織を選択的に成形することができるさらなる例は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓｈａｐｉｎｇ  Ｔｈｅｒａｐｙ  ｉｎ  Ｆｌｕｉｄ  Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ」と題する米国特許第８，７０２，６９７号に見出すことができる。
【００８５】
図１は、流体増強切除システム１００の一実施形態の図を示す。このシステムは、目標体積部の組織への挿入のために構成された長尺状本体１０２を含む。長尺状本体は、標的組織の形状に応じて様々な形状および大きさを有することができる。さらに、長尺状本体の特定の大きさは、治療されるべき組織の種類および位置、治療されるべき組織の体積の大きさなどを含む様々な要因に依存し得る。ほんの一例として、一実施形態では、長尺状本体は、約１６〜約１８ゲージ（すなわち、約１．２７ｍｍ〜約１．６５ｍｍの外径）、長さ約２５ｃｍの薄肉のステンレス鋼針であり得る。長尺状本体１０２は、組織の目標体積部への装置の導入を容易にするために組織を穿刺するように構成された尖った遠位先端部１０４を含むことができるが、他の実施形態では、先端部は鈍頭であってよく、他の様々な構成を有することができる。長尺状本体１０２は、長尺状本体の遠位部分に沿って配置された１つまたは複数の切除要素に、長尺状本体がその長さに沿って電気エネルギーを伝導できるように、導電性材料から形成することができる。エミッタ電極１０５は、長尺状本体からＲＦエネルギーを供給することができる切除要素の例である。
【００８６】
いくつかの実施形態では、エミッタ電極１０５は長尺状本体１０２の一部とすることができる。例えば、長尺状本体１０２は、エミッタ電極１０５を表す部分を除き、その全長に沿って絶縁材料でコーティングすることができる。より具体的には、一実施形態では、長尺状本体１０２を１．５ミル（０．０３８１ｍｍ）のフルオロポリマーＸｙｌａｎ（商標）８８４０でコーティングすることができる。他の実施形態では、フルオロポリマーでのコーティングの代わりに、またはそれと組み合わせて、異なるコーティングを使用することができる。例えば、特定の実施形態では、１ミル（０．０２５４ｍｍ）のポリエステル収縮チューブを、Ｘｙｌａｎのコーティングの上に配置することができる。電極１０５は様々な長さおよび形状の構成を有することができる。一実施形態では、電極１０５は、周囲の組織に露出している管状の長尺状本体の４ｍｍの部分であり得る。さらに、電極１０５は、長尺状本体１０５の長さに沿ってどこにでも配置することができる（また、長尺状本体の長さに沿って配置された２つ以上の電極もあり得る）。一実施形態では、電極は遠位先端部１０４に隣接して配置することができる。他の実施形態では、長尺状本体を絶縁材料から形成することができ、電極を長尺状本体の周囲または長尺状本体の部分の間に、例えばポリマーの長尺状本体を囲む導電性金属リングなどとして、配置することができる。
【００８７】
電極は、電流を通すのに適した様々な材料から形成することができる。任意の金属または金属の塩を、使用することができる。ステンレス鋼以外に、例示的な金属には、白金、金、または銀が含まれ、例示的な金属の塩には、銀／塩化銀が含まれる。一実施形態では、電極は銀／塩化銀から形成することができる。金属の電極は、周囲の組織および／または液体の電位とは異なる電位をとることが知られている。この電圧差によって電流を流すことは、電極／組織の界面でエネルギーの散逸をもたらし得、それは電極付近の組織の過度の加熱を助長する可能性がある。銀／塩化銀のような金属の塩を使用する１つの利点は、それが高い交換電流密度を有することである。その結果、ほんのわずかな電圧の降下で、このような電極を介して大量の電流を組織に流すことができ、それによってこの界面でのエネルギーの散逸を最小限に抑えることができる。したがって、銀／塩化銀のような金属の塩から形成された電極は、電極の周りに液体の流れがない場合でさえも、組織の界面での過剰なエネルギーの発生を減少させることができ、それによってより望ましい治療温度プロファイルを作り出す。
【００８８】
上述のように、流体補助切除療法装置に含まれる切除要素は、装置の周囲の組織に様々な種類のエネルギーを供給するように構成することができる。ＲＦ電気エネルギーを供給するように構成された電極１０５などの切除要素は、本明細書に記載の方法および装置と共に利用することができる切除要素の一例にすぎない。例えば、マイクロ波電磁エネルギーを供給するように構成された代替の切除要素は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｆｌｕｉｄ  Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ｍｉｃｒｏｗａｖｅ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｔｈｅｒａｐｙ」と題する米国特許第９，０３３，９７２号に記載されている。他の例示的な切除要素は、例えば、任意の種類の電気エネルギー、電磁エネルギー、または超音波振動エネルギーを供給するように構成され得る。
【００８９】
電極１０５もしくは他の切除要素、または長尺状本体１０２の他の部分は、（矢印１０９によって示されるように）長尺状本体中に延びる内部ルーメン１０６から、周囲組織に流体を供給するように構成される１つまたは複数の出口ポート１０８を含み得る。出口ポート１０８は、様々な大きさ、数、およびパターンの構成で形成することができる。さらに、出口ポート１０８は、長尺状本体１０２から様々な方向に流体を向けるように構成することができる。これらは、矢印１０９で示す法線方向（すなわち、長尺状本体表面に対して垂直）、ならびに長尺状本体の周りに円形またはらせん状の液体の流れを発生させる様々な向きを含む、長尺状本体１０２の長さ方向軸に沿って近位方向および遠位方向に向けられた方向を含むことができる。またさらに、いくつかの実施形態では、長尺状本体１０２は、出口ポートとして機能する開口遠位端を有するように形成され得る。出口ポート１０８のさらなる詳細は、以下に論じる。
【００９０】
出口ポート１０８と連通する内部ルーメン１０６は、流体が組織内に導入される直前、内部ルーメン１０６を通るときに、流体を加熱するように構成された加熱アセンブリ１１０を収容することもできる。加熱アセンブリ１１０は様々な構成を有することができ、一実施形態では、内部ルーメン１０６内に懸架された２本のワイヤを含むことができる。ワイヤは、内部ルーメン１０６を流れる流体を加熱するために、それらの間にＲＦエネルギーを通すように構成することができる。他の実施形態では、単一のワイヤが、ワイヤと長尺状本体の内壁との間にＲＦエネルギーを通すように構成され得る。例示的な加熱アセンブリのさらなる説明は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｈｅａｔｉｎｇ  Ｆｌｕｉｄ  ｉｎ  Ｆｌｕｉｄ  Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｔｈｅｒａｐｙ」と題する米国特許出願公開第２０１２／０２６５１９０号に見出すことができる。
【００９１】
長尺状本体の、電極１０５または他の切除要素の遠位に位置する部分は、内部ルーメン１０６が電極１０５の遠位端で終結するように、中実とするか、または充填することができる。一実施形態では、長尺状本体の電極より遠位の部分の内側体積部は、適所においてエポキシ樹脂で接着することができるか、締まりばめによって保持され得るプラスチック製プラグで充填することができる。他の実施形態では、長尺状本体の電極より遠位の部分は、固体の金属から形成し、溶接、スエージ加工、または当技術分野で知られている任意の他の技法によって、長尺状本体の近位部分に取り付けることができる。上記のように、いくつかの実施形態では、長尺状本体は、その遠位端または遠位端の近くに形成された１つまたは複数の出口ポートを含むことができる。そのような出口ポートは、長尺状本体の遠位端の近くに配置され得る上記のプラスチック製プラグまたは他の要素によって形成され得るか、そのような要素の代わりに開口部が提供され得る。
【００９２】
図１に示す長尺状本体１０２は、様々な方法で患者の身体に挿入するように構成することができる。例えば、長尺状本体１０２は、例えば患者の肝臓の癌性組織を治療するときに、腹腔鏡または経皮で患者の体内へ挿入することを意図した装置に、組み込むことができる。長尺状本体１０２に加えて、装置は、操作者が装置を操作することを可能にするためのハンドルを含むことができ、ハンドルは、長尺状本体の様々な構成要素（例えば、加熱アセンブリおよび切除要素２０５）を、例えば図１に示す制御部１１８に接続する１つまたは複数の電気接続を含み得る。ハンドルは、流体供給源を装置に接続するための少なくとも１つの流体用導管も含み得る。
【００９３】
ただし、そのような装置は、流体補助切除療法での使用に適合させることができる医療装置のほんの１つの例示的な実施形態である。他の実施形態では、例えば、心室頻拍などの心不整脈を治療するときに、非常に小さい長尺状本体が必要とされ得る。そのような場合、適切な大きさの針または他の長尺状本体は、例えば、循環系を介して心臓に挿入するように構成されたカテーテルの遠位端に配置することができる。一実施形態では、約２０〜約３０ゲージ（すなわち、約０．３ｍｍ〜約０．９ｍｍの外径）のステンレス鋼針本体を、カテーテルの遠位端に配置することができる。カテーテルは様々な大きさを有することができるが、いくつかの実施形態では、それは約１２０ｃｍの長さおよび約８フレンチ（約２．６６７ｍｍ）の直径を有することができる（「フレンチ」は、カテーテルの大きさを述べるためカテーテル業界で使用される測定単位であり、ミリメートル単位のカテーテルの直径の３倍に相当する）。他の変形例は、例えば、空間が限られた環境で使用するための薄型形状要素、および治療体積部の組織の温度をモニタするための１つまたは複数の温度センサなどの追加の構成要素の包含を含み得る。これらの例示的な特徴に関するさらなる詳細は、「Ｌｏｗ  Ｐｒｏｆｉｌｅ  Ｆｌｕｉｄ  Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｔｈｅｒａｐｙ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国出願公開特許第２０１４／００５２１１７号、ならびに「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｍｏｔｅ  Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ｉｎ  Ｆｌｕｉｄ  Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｔｈｅｒａｐｙ」と題する米国特許出願公開第２０１２／０２７７７３７号に見出すことができる。これらの出願の各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００９４】
図１に戻って参照すると、例示的な流体供給源が流体リザーバ１１２として示されている。流体リザーバ１１２は様々な幾何学形状および大きさを有することができる。一実施形態では、流体リザーバ１１２は、以下に説明するように、リニアポンプにおいて使用することができるシリンジバレルと同様の円筒形の容器とすることができる。流体リザーバ１１２は、流体を内部ルーメンおよび加熱アセンブリ１１０に供給するために流体用導管１１４を介して内部ルーメン１０６に接続することができる。流体用導管１１４は、例えば、ある長さの可撓性プラスチック管であり得る。流体用導管１１４はまた、硬質の管、または硬質の管と可撓性の管との組み合わせであり得る。流体リザーバ１１２で使用される流体は、標的組織に適用されたときに所望の治療的および物理的特性を付与するように選択でき、組織の感染から保護するために、滅菌流体が推奨される。流体増強ＲＦ切除に使用するのに好ましい流体は、滅菌生理食塩水（塩含有溶液として定義される）である。いくつかの実施形態で、流体は治療法の有効性を高めるために修正することができる。例えば、いくつかの実施形態では、使用前に溶解ガスを流体から除去することができ、造影剤を流体に加えて、医療用画像形成技術を使用してそれを画像化可能にすることができ、またはそうでなければ、流体のイオン含有量は、周囲組織の導電性を高めるように修正することができる。これらの例示的な特徴に関するさらなる詳細は、「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｏｆ  Ｄｅｇａｓｓｅｄ  Ｆｌｕｉｄｓ  ｗｉｔｈ  Ｆｌｕｉｄ  Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題された米国特許第８，９４５，１２１号、ならびに「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｖｉｓｕａｌｉｚｉｎｇ  Ｆｌｕｉｄ  Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｔｈｅｒａｐｙ」と題された米国特許出願公開第２０１４／０２７５９７７号に見出すことができる。これらの出願の各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００９５】
流体は、ポンプ１１６によって流体リザーバ１１２から内部ルーメン１０６内に押し込まれ得る。一実施形態では、ポンプ１１６は、プランジャ（図示せず）を直進させることによって一定の体積の流れを作り出すシリンジタイプのポンプとすることができる。しかし、他の実施形態では、ダイヤフラムポンプなどの他の種類のポンプも使用することができる。
【００９６】
ポンプ１１６、ならびにシステムの他の任意の構成要素は、制御部１１８によって制御することができる。制御部１１８は電源１１９を含むことができ、ポンプに流体の所望の流速を生成させるためにポンプ１１６に電気制御信号を送るように構成することができる。制御部１１８は、電気接続部１２０を介してポンプ１１６に接続することができる。制御部１１８はまた、制御部１１８を長尺状本体１０２および１つまたは複数の対極板１２４に電気的に結合するためのリード線または他の接続要素を受容するためのインターフェースを含むことができる。任意の所望の長さを有することができ、制御部１１８とインターフェースするために任意の既知の電気接続要素（例えば、プラグ、ワニ口クリップ、リング、プロングなど）を利用することができるこれらの電気接続は、接続部１２２および１２６として図１に示される。さらに、制御部１１８は、以下に説明するように、同様の電気接続を介して加熱アセンブリ１１０に接続することができる。
【００９７】
対極板１２４は様々な形態を有することができる。例えば、対極板１２４は、患者の体の外側に位置する単一の大きな電極であり得る。他の実施形態では、対極板１２４は、長尺状本体１０２に沿った他の場所に配置された対極板であり得るか、治療部位の近くで患者の身体に導入される第２の長尺状本体に配置され得る。そのような実施形態では、対極板を取り囲む組織への増強された流体の流れをもたらすために、１つまたは複数の出口ポートもまた、対極板に含まれ得る。使用される構成にかかわらず、対極板１２４は、切除要素１０５から放出された電流を受け取るように設計でき、それによって電気接続部１２６を介して制御部１１８へ戻る回路を完成する。
【００９８】
動作中、制御部１１８は、所望の流速での標的組織への流体の供給、所望の治療温度への流体の加熱、および電極１０５などの１つまたは複数の切除要素を介した治療的切除エネルギーの供給を左右することができる。そうするために、制御部１１８はそれ自体、必要な電気制御信号および治療用エネルギー信号を生成、調整、および供給するためのいくつかの構成要素を備えることができる。上述の電源１１９に加えて、制御部１１８は、様々な機能を実行し、または所与の機能を実行する個別の回路要素を制御するように構成され得る、１つまたは複数のデジタルデータプロセッサおよび関連する記憶用メモリを含み得る。これらの機能は、例えば、様々な周波数および振幅の１つまたは複数の電気信号の生成を含み得る。さらに、制御部１１８は、１つまたは複数のＲＦ電力増幅器を使用してこれらの信号のいずれかを比較的高電圧、高アンペア数の信号、例えば１アンペア、５０ボルトに増幅するように構成することができる。これらのＲＦ信号は、ＲＦエネルギーが、エミッタ電極１０５と、患者の身体の遠隔に配置された任意の対極板または電極アセンブリ１２４との間を通るように、１つまたは複数の電気接続部１２２および長尺状本体１０２を介して切除要素１０５に供給され得る。長尺状本体が非導電性材料から形成される実施形態では、１つまたは複数の電気接続部１２２は、長尺状本体の内部ルーメンを通して、またはその外面に沿って延びてエミッタ電極１０５に電流を供給することができる。もちろん、特定の実施形態では、２つ以上のエミッタ電極を、１つまたは複数の長尺状本体において含めることができる。１つの切除要素（または複数の切除要素）と１つの対極板１２４（または複数の対極板）との間をＲＦエネルギーが通ることで、それらの固有の電気抵抗率に起因して流体および長尺状本体１０２を囲む組織が加熱され得る。制御部１１８は、例えばＲＦ信号電力を所望の治療レベルに調整することを可能にするよう電力モニタに、１つまたは複数のＲＦ信号の一部を供給する方向性結合器など、いくつかの他の構成要素も含むことができる。制御部１１８はまた、例えば、１つまたは複数の長尺状本体に結合された１つまたは複数の熱電対または他のセンサを使用して、組織に供給される流体または組織自体の温度をモニタするための１つまたは複数の構成要素を含み得る。さらにまた、制御部１１８は、操作者が制御部と相互作用して所望の治療動作パラメータを設定すること、または制御部からフィードバック（例えば、警告、指示など）を受信することを可能にするためのユーザインターフェースを含むことができる。
【００９９】
流体補助切除療法は、組織中に熱を対流させ、過剰な加熱による組織の脱水または乾燥を防ぐべく流体を利用しているので、ＲＦまたは他の切除エネルギーを与える場合はいつも、組織中に流体を流すことが望ましい。種々の所望の流れのパターンが可能であるが、図２Ａおよび図２Ｂは、流体２０２の球状の流れが長尺状本体２０４の周りに生成される理想的な流れのパターンの一実施形態を示す。理想的な球状の流れ２０２は、長尺状本体２０４の、切除要素を含むことができる遠位部分の周りのあらゆる方向に延びることに留意されたい。したがって、切除エネルギーの主要な供給源は、流体の流れ２０２を生じさせる出口ポート２０６と同心円状に配置することができる。この体積部内の組織は、治療レベルの熱エネルギーで治療され得、また同時に、過熱（例えば、組織内の流体が１００℃を超えて加熱されると起こり得る、いわゆる「スチームポップ」）と乾燥が生じないように、絶えず水分補給および管理される。適切な流体の流れにより、装置の再配置を必要とせずに大きな体積の組織を効率的に治療することができる。
【０１００】
対照的に、いくつかの従来技術の装置は、流体を組織内に分配するためのその遠位端にある単一の出口ポート、または装置の遠位端の近くに集めた一連の出口ポートを利用する。これは、切除エネルギー源から距離を置いて発生する（例えば、流体の流れ２０２を図の平面で下方にシフトすることを想像されたい）流体の流れを作り出すことが可能であり、結果として、適切な流体の流れを、高集中の切除エネルギーを受ける特定の領域に供給することに失敗する可能性がある。流体の流れの減少したこれらの領域は、脱水状態になり得、結果として生じる過熱された組織は、乾燥し、かつ焦げ付く可能性があり、また、それに付随して組織インピーダンスの増加を伴い、組織インピーダンスの増加が治療を実質的に終了させる場合がある。
【０１０１】
さらに、本開示の出願人は、上述の流れ２０２と類似した流体の分配の開示にもかかわらず、米国特許第６，３２８，７３５号（および本明細書に記載されている他の特許および公報）に記載されているものなどの長尺状本体および他の装置が、開示された流体の分配を達成しないことを発見した。図３は、これらの特許および公報に記載されているタイプの長尺状本体の一実施形態を示しており、遠位方向に偏った流体の流れのパターンになるという課題を抱えていることを示している。そのようなパターンは、単純な開口している遠位端の場合よりも良好に機能する可能性があるが、それでもやはり不十分な近位の流体の流れに苛まれ、過熱（例えばスチームポップ）、脱水、および長尺状本体の近位部分に隣接する組織におけるインピーダンス上昇をもたらし得る。
【０１０２】
より具体的には、図３は、流体を約５０ｍｌ／分の流速で空気中に供給する米国特許第６，３２８，７３５号に記載されているタイプの長尺状本体の写真である。この流速は比較的高いが、空中のより低い流速であれば、液体が長尺状本体の遠位端から単に滴り落ちる可能性が高いため、写真に示されている流れを達成するために利用された。図３に示すように、長尺状本体に形成された最も遠位の出口ポートからのみ顕著な流れが達成され、実際には、約１００体積％の流体の流れが、長尺状本体に形成された最も遠位の２５％の出口ポートから放出される。この長尺状本体およびその出口ポート構成に関するさらなる詳細は、以下に提供され、図２１に示される。図３に示す出口ポートのパターンは約４ｍｍ延びているが、最も遠位の１ｍｍの出口ポートのみが著しい流体の流れを生じている。上記のように、これは、近位３ｍｍの出口ポートに隣接する組織が治療中に十分に水分補給されていないことを意味し得る。確かに、長尺状本体または切除要素の近位部分に隣接する組織におけるインピーダンスの上昇および過熱の反復的な発生の調査により、本開示の出願人は、描写された遠位方向に偏った流れを発見するに至った。
【０１０３】
当該流れをさらに説明し、当該流れが図３に示す比較的高い流速でしか存在しないというわけではないことを実証するために、同じ構成の長尺状本体を、３７℃の生理食塩水の槽に導入し、紫外線（ＵＶ）染料を含有する流体を、当該装置により供給した。約５ｍｌ／分〜約２０ｍｌ／分（空気中に供給された流体が単に長尺状本体に落下すると思われる速度）の範囲の流速では、非常に低い流体の流れの速度が長尺状本体の近位出口ポートから到来して、遠位出口ポートの偏りは明白に残った。
【０１０４】
長尺状本体からの流体の流れの遠位方向への偏りは、それが長尺状本体の切除要素から放出されるエネルギーの分配とは異なる可能性があるため、流体補助切除療法中に問題となり得る。図４は、導電性材料から形成され、組織内にＲＦ電気エネルギーを供給するように構成された長尺状本体４０２の一実施形態を示す。長尺状本体４０２は、例えば、カテーテルの遠位端に配置され、流体補助切除療法で心室頻拍を治療するように構成された上記のステンレス鋼針であり得る。このような実施形態では、長尺状本体から、周囲の組織を通って、長尺状本体から離れて配置されたコレクタ電極へと電流を流すことができるので、長尺状本体全体を切除要素とすることができる。図に示されるように、長尺状本体から放出される電流密度Ｊは、長尺状本体の遠位先端部および近位端の近くでスパイクすることがあり、長尺状本体の一定直径の長さに沿ってほぼ一定であることが可能である。したがって、流体が組織に水分補給し、長尺状本体４０２の遠位端付近でのみその温度を調節している場合、長尺状本体のより近位の部分に隣接する組織は容易に過熱し、脱水する可能性がある。
【０１０５】
さらに、この問題は、代替の長尺状本体の構成によって悪化する可能性がある。例えば、図５は、長尺状本体５０２の一実施形態を示しており、この長尺状本体５０２は、長尺状本体の一部分のみに沿って配置されているか、長尺状本体の一部分のみから構成されている切除要素５０４を含む。これは、例えば、腹腔鏡でまたは経皮で患者の体内に挿入するように構成された上記のステンレス鋼針の場合であり得る。そのような装置は、例えば、その長さの一部を除くすべてに沿って電気絶縁シールド５０６で覆うことができる。導電性鋼の当該露出部分は、やはりＲＦ電極の形態で、切除要素５０４として利用することができる。
【０１０６】
図５のグラフは、長尺状本体５０２の長さに沿った電流密度Ｊを示す。電流密度は、切除要素５０４の縁部または境界で著しく上昇することに留意されたい。この位置での流体の供給が不十分である場合、この電流密度の大幅な増加は、切除要素５０４の近位境界５０８にとって特に問題となり得る。隣接組織で経験される加熱は図示の電流密度の二乗に関係しているので、これは特に問題となる。
【０１０７】
直感的には、より多くの出口ポートを追加すること、したがって流出の抵抗を減らすことが、より多くの流れを生み出すと感じられるので、遠位に偏った流れの問題への対処は、一見単純に思われる。しかし、本開示の出願人は、直感に反して、より多くの出口ポートを追加しても流体の流れの分配が改善されないことを発見した。まさにその逆で、本開示の出願人は、長尺状本体への流れの抵抗の追加が、各出口ポートからのより良好な分配の流れをもたらすことを発見した。流れの抵抗は、流体の流れに対する抵抗の複数の概念を包含し得る。例えば、本明細書で使用される流体の抵抗は、ルーメンの単位長さ当たりの流体の流れに対する抵抗を指す場合があり、これは、とりわけ、長尺状本体の長さに沿って内部ルーメンの直径を減少させることによって実証され得る。流れの抵抗はまた、長尺状本体のルーメンから、長尺状本体を取り囲む組織への流体の流れに対する抵抗、例えば１つまたは複数の出口ポートを通る流れに対する抵抗を指すこともできる。長尺状本体に流れの抵抗を加えることがすべての出口ポートからのより均一な流れを生み出すという考えは、それが問題に対する直感的な反応に反するので、予想外であった。
【０１０８】
流れの抵抗の付加は、以下でより詳細に論じるいくつかの方法で達成することができる。例として、長尺状本体に形成された出口ポートの数を減らすことによって、各ポートの面積を減らすかそれらの形状を変えることによって、あるいはそうでなければ長尺状本体の内部ルーメンに特徴を追加して流れの抵抗を増やすことによって、流れの抵抗を増やすことができる。これらの修正はすべて、出口ポートを含む長尺状本体の長さに沿って、内部ルーメン内の流体の圧力を増加させるように機能することができる。流れの抵抗の増加を考えるための別の方法は、流体ストール圧力に関するものであり、その目的は、流体の流れを長尺状本体の中へ、すべての出口ポートの位置を越えて近位にさらに後退させることである。そうすることは、出口ポートすべてから均一に、または望まれるならば所定の不均一な態様で、流体を流出させることになり得る。
【０１０９】
流れの抵抗を増加させると、出口ポートすべてからのより良い流れがもたらされ得るという、予想外で直感に反する発見に関連して、本開示の出願人は、いくつかの実施形態において、すべての出口ポートの累積的な面積（すなわち断面積）と、内部ルーメンの面積（すなわち断面積）との比を使用して、各出口ポートから所望の流体の流れを生成する適切な大きさの長尺状本体および出口ポートの構成を選択することができることを発見した。図６は、本開示の教示による、図３に示す長尺状本体と同じ流速で流体を空気中に供給する長尺状本体の一実施形態を示す。内部ルーメンの大きさに対する出口ポートの大きさの選択から得られた追加的な流れの抵抗は、図６に示す各出口ポートからの均一な流れを生じさせることができる。
【０１１０】
図７Ａおよび図７Ｂは、長尺状本体９０２、９０４の２つの実施形態、およびその比率をどのように適用することができるかを示す。図７Ａに関して、比率は、各出口ポート９０６の面積を合計すること（すなわち、図に見える８つの出口ポートの断面積と視野から隠されたあらゆる出口ポートの面積とを合計すること）、およびそれを内部ルーメン９０８の面積と比較することによって計算できる。いくつかの実施形態では、内部ルーメン９０８の断面積は、最大直径の位置で、またはいくつかの実施形態では、最も近位の出口ポートのすぐ近くの位置で、取得し得る（多くの実施形態では、長尺状本体は、最も近位の出口ポートのすぐ近くの位置で最大直径を有し得る）。各出口ポート９０６からの流体の流れの適切な分配を確実にするために、この比率は約３：１未満に保つことができる。いくつかの実施形態では、比率を約２．５：１未満に保つことができるが、他の実施形態では、比率を約２：１未満に保つことができる。特定の実施形態では、比率は約０．５：１から約２：１の間に保つことができ、これは１ｘ／÷２（１倍または２で割る）の数学的関係にほぼ等しい。さらに他の実施形態では、この比を約１．３：１、さらには約１：１に保つことが望ましい場合がある。比較する点として、先行技術に開示されて図３に描かれたタイプの長尺状本体の比は、約６：１であり、適切な流体の流れの分配を確実にすることができる上記の範囲よりはるかに上である。
【０１１１】
装置に見出せる出口ポートの構成に関係なく、この比率は成り立ち得る。例えば、複数の出口ポート９０６に加えて大きな遠位端開口部９１０が存在するという事実にもかかわらず、図７Ｂの長尺状本体９０４を用いて比率を維持することができる。出口ポートの総面積を計算するとき、開口部９１０の断面積を出口ポート９０６の断面積に加えることができる。この全出口面積と内部ルーメン９１２の断面積との比が約３：１未満のままである限り、流体は各出口ポート９０６および開口部９１０から流れるはずである。
【０１１２】
流れの抵抗を調整するための別の機構は、ポートの大きさおよび相対的な間隔を調整することであり得る。図８は、様々な大きさおよび相対的な間隔を有する複数の出口ポート１００４〜１０１６を有する長尺状本体１００２の一実施形態を示す。図示の実施形態では、出口ポート１００４の直径は、それ以外の遠位出口ポート１００６〜１０１６の直径よりも大きい。長尺状本体１００２の近位端からその遠位端に進むにつれて、出口ポート１００４〜１０１６の大きさを小さくすることによって、増加した圧力を長尺状本体の内部ルーメンの遠位部分内で高めることができる一方で、最も近位の出口ポート１００４、１００６などのための流れを作り出すのに必要な圧力を最小にすることができる。
【０１１３】
また、出口ポート１００４〜１０１６の大きさを変えることに加えて、それらの相対的な間隔（例えば、長尺状本体の長さ方向軸に沿って軸方向に測定、長尺状本体の円周の周りに角度で測定、またはそれらの組み合わせで測定）を、長尺状本体１００２の長さに沿って変えることができる。いくつかの実施形態では、この変動は、出口ポートの直径または大きさに関して上述した変動と逆であり得る。言い換えれば、隣接する出口ポート間、または長尺状本体の周りに間隔を置いて配置された連続する出口ポートの列間の間隔は、長尺状本体１００２の近位端からその遠位端に向かって増加することができる。したがって、距離Ｄ１は、その遠位に位置する任意の距離Ｄ２〜Ｄ６よりも小さくなり得る。そのような構成は、長尺状本体１００２の近位端近くに追加の（そしておそらくはより大きい）出口ポートを密集させ、それによってこの領域の流れを促進し、内部ルーメンの遠位部分の流体圧力を高める。
【０１１４】
図８は、一列の軸方向に整列した出口ポート１００４〜１０１６を示しているが、出口ポートは、以下により詳細に説明される図２１、図２２、図２４、および図２６が示すように、角度方向および軸方向に互いにずらして配置された、一連の貫通孔を形成する（それによって２つの対向する出口ポートを形成する）ことによって作成され得ることが多い。上記のように、いくつかの実施形態では、出口ポートの角度方向のずらし量もまた、流体の流れのパターンおよび分配をさらに調整するために変えることができる。
【０１１５】
またさらに、いくつかの実施形態では、１つまたは複数の出口ポートが、所望の位置での流体の流れを増強するために特別に配置され得る。例えば、図９Ａは、ＲＦ電極などの切除要素１１０４を有する長尺状本体１１０２の一実施形態を示し、切除要素は、長尺状本体の長さに沿って配置され、近位端および遠位端で境界を定められている。切除要素の境界は、例えば、電気絶縁シールド１１０６を長尺状本体の周りにその近位端および遠位端に沿って配置することを含む、いくつかの方法で作成することができる。複数の出口ポート１１１０が切除要素１１０４に形成され、切除要素１１０４の長さに沿った電流密度は、図５に示される電流密度と同様であり得る。切除要素１１０４の境界に隣接する組織の水分補給および加熱の調節を助けるために、長尺状本体１１０２は、その近位端および／または遠位端の切除要素１１０４の境界の外側に少なくとも一部が配置された１つまたは複数の出口ポート１１１２を含み得る。１つまたは複数の出口ポート１１１２は、距離ＤＳだけ切除要素の境界から離すことができる。さらに、切除要素１１０４の境界をまたぐ１つまたは複数の出口ポート１１１４を含めることができる。これらの追加の出口ポートの配置、大きさおよび他の特性は、面積比、近位から遠位への大きさの減少、および近位から遠位への相対的な間隔の増加に関してこれまでに概説した設計の規則に従って決定することができる。
【０１１６】
いくつかの実施形態では、電極または他の切除要素の境界付近の出口ポートの追加は、切除要素の中央部分に沿った出口ポートの減少とバランスをとることができる。図９Ｂは、長尺状本体１１０４と同様に、近位端と遠位端とによって境界を定められた切除要素１１０５を含む長尺状本体１１０３の一実施形態を示す。また、長尺状本体１１０４と同様に、長尺状本体１１０５は、その中に形成された複数の出口ポートを含むことができ、切除要素１１０５の境界の近くに、および／または少なくとも一部が外側に位置する一群の出口ポート１１１３を含む。しかし、長尺状本体１１０４とは対照的に、長尺状本体１１０５は、切除要素１１０５の中央部分に形成された、より少ない出口ポート１１１１を含む。このように出口ポートを配置することによって、流体の分配パターンを、例えば組織に存在するエネルギーの分配パターン（例えば、図５に示されるような）と一致するように調整することができる。
【０１１７】
流れの抵抗の増加は複数の方法で達成することができ、そのすべてについて出口ポート自体の特性を変えることが必要となるわけではない。複数の出口ポートを通る、ルーメンの単位長さ当たりの流れの抵抗を増加させるための別の方法は、長尺状本体の近位端から遠位端に向かって長尺状本体の内部ルーメンの流路断面積を、または長尺状本体の出口ポートを含む部分の内部ルーメンの流路断面積を減少させることであり得る。図１０Ａ〜図１０Ｄは、複数の出口ポート１２０４および長尺状本体の内部ルーメン１２０８に配置されたテーパ状の分流部１２０６を有する長尺状本体１２０２の一実施形態を示す。分流部１２０６は、図示の円錐台形状などの円錐の形状を有することができる。分流部１２０６は、図１０Ｃおよび図１０Ｄに示すように、内部ルーメンと同心になるように内部ルーメン１２０８内に配置することができる。図示の実施形態では、分流部１２０６は、長尺状本体１２０２に、特定の実施形態では上述したように中実の末端とすることができるその遠位端１２１０において取り付けられている。
【０１１８】
分流部１２０６の円錐台形状は、内部ルーメンの面積をその近位端からその遠位端に向かって次第に減少させる目的を果たし得る。当該面積の減少が、内部ルーメンの流路断面積を同じ方向に徐々に減少させる。長尺状本体１２０２の遠位端での面積の減少は、この端部での流体圧力を増加させ、流体の流れを、内部ルーメン１２０８の中へ近位にさらに後退させることができる。これまでに説明したように、長尺状本体の内部ルーメン内の流体圧力を増加させることは、近位に配置された出口ポートからの流れを促進し、出口ポートすべてからの流体のより均一な分配を確実にすることができる。
【０１１９】
分流部１２０６は様々な材料から形成することができ、その寸法はそれが嵌合する長尺状本体によって大きく影響される可能性がある。いくつかの実施形態では、例えば、分流部は、長尺状本体と同じ方法でステンレス鋼から形成することができる。さらに、分流部１２０６は、内部ルーメン１２０８内の流れの特性をモニタするための１つまたは複数のセンサの取り付け位置として利用することができる。例として、熱電対１２１２を分流部の近位端に配置でき、生理食塩水または他の流体の温度をそれが出口ポートを通して組織に供給される直前にモニタし得る。いくつかの実施形態では、上述の加熱アセンブリ１１０もまた、分流部の近位端に配置することができる。
【０１２０】
分流部１２０６は、流体の流れに対する所望の影響に応じて、種々の形状を含む複数の構成を有することができる。分流部１２０６の滑らかな円錐台形状の１つの可能な変形形態が図１１に示されており、これは、ある直径から別の直径へ９０°の移行部を有する段差付き円錐形分流部１３０６を含む。特に段差部１３１０または他の特徴部が１つまたは複数の出口ポート１３０４と位置合わせされている場合、段差部１３１０などの分流部上に形成された特徴部は、流れの性能に影響を及ぼす可能性がある。そのような影響は、流体が例えば段差部１３１０で９０°の移行部に遭遇したときに起こり得る流れの物理的な方向転換に起因し得る。
【０１２１】
それらが流れへ与える影響を考えると、いくつかの実施形態では、所望の流れの特性を付与するために段差部を戦略的に配置することができる。例えば、流体のより強力な供給が望まれるところにはどこにでも段差部を配置することができる。これは、例えば、長尺状本体の近位端に向かって流れのパターンを偏らせるのを助けるために段差部を配置することを含むことができる。しかし、これは一例であり、分流部の段差部または他の表面の特徴部の配置を変えることによって、他の複数の流れのパターンの形状を達成することができる。
【０１２２】
さらに、段差部１３１０は、分流部１３０６の長さに沿ってまたは円周に沿って対称または一様である必要はない。いくつかの実施形態では、段差部、隆起部、隆起、円錐部、ピンなどのような局所的特徴部を分流部１３０６の表面に形成することができる。あるいは、長尺状本体１３０２の内部ルーメンの側壁に、例えば個々の出口ポート１３０４のすぐ近くに、複数のより小さい分流部を形成することができる。あるいは、分流部１３０６は、らせんまたはねじ山などの巻き形状を含むことができる。
【０１２３】
さらに他の実施形態では、分流部１３０６または内部ルーメン側壁は、圧力および流出量を選択的に減少させるための特徴部を含むことができる。例えば、分流部１３０６に形成された１つまたは複数の凹部が局所的な圧力降下を引き起こす可能性があり、当該圧力低下は、出口ポートと位置合わせされている場合、出口ポートを通る流れを減少させる可能性がある。そのような凹部は、いくつかの実施形態では、流れが装置のさらに下流側（すなわち、１つまたは複数の凹部の遠位側）で制御されている流体を蓄積するために利用することができる。特定の実施形態では、そのような凹部または他の減圧特徴部は、流体の流れの中に乱流を作り出すために段差部または他の特徴部と組み合わせて使用され得る。これは、例えば、流体の混合を促進し、加熱要素（例えば、上述の加熱アセンブリ１１０）から流体に供給されるエネルギーを分散させるのに有用であり得る。
【０１２４】
上述の実施形態は、内部ルーメンの流路断面積を減少させて流体の圧力を増大させるように機能する長尺状本体の内部ルーメン内に同心円状に配置された分流部特徴部を利用する。しかし、いくつかの実施形態では、内部ルーメンの中央に配置されたピンまたは他の分流部の特徴部を使用せずに同じ効果を達成することができる。図１２は、長尺状本体１４０２の一実施形態を示し、長尺状本体１４０２は、長尺状本体の出口ポート１４０６を含む部分の近位端から遠位端に向かって次第に厚さが増加するテーパ状の側壁１４０４を含む。側壁１４０４のテーパは、長尺状本体１４０２の内部ルーメン１４０８の直径、したがって断面積をその遠位端に向けて減少させることができ、それによって、上記の分流部のピンと同様に内部ルーメン内の流体圧力を増加させる。段差部、隆起部、または他の突起部、ならびに凹部または他の減圧特徴部を含む、上述の任意の数の特徴部を、分流部１２０６、１３０６と同様にテーパ状側壁１４０４に形成することができる。
【０１２５】
上述のように、出口の流れの分配は、ポート自体の大きさおよび間隔を調整することによって、ならびに長尺状本体の内部ルーメン内に１つまたは複数の分流用特徴部を含めることによって、修正することができる。場合によっては、流れの分配パターンをさらに修正するために出口ポートの形状を調整することが望ましい場合もある。図１３は、上述の種類の長尺状本体１５０２の一例の正面図を示す。長尺状本体１５０２（図ではその遠位端が見える）は、形状が円形であり、長尺状本体の周囲に間隔を置いて配置された複数の出口ポートを含むことができる。結果として、流れの分配パターンは、そこから延在する流体の複数のスポークまたは円錐部１５０４を有するホイールハブのように見え得る。この分配パターンは、隣接する流体円錐部１５０４間に空隙１５０６を含むことができる。図２Ａおよび図２Ｂに示されるような流体の流れ、すなわち球形のパターンを作り出すことを試みるとき、そのような空隙は望ましくない可能性がある。これは、空隙１５０６内の組織が、流体１５０４の経路内に直接存在する組織よりも相対的に少ない量の流体しか受け取ることができないためである。さらに、流体１５０４の経路の組織は、それを直接通る強い流れから高い圧力を受ける可能性がある。
【０１２６】
空隙を排除し、組織内の流体のより均一な分配を設けるため、１つの解決策は、放出される流体が異なるパターンで移動するように出口ポートの形状を変えることであり得る。例えば、円形の出口ポートは、より扇形である流体の流れのパターンを作り出すスロットと交換することができる。図１４は、出口ポートが円形ではなくスロット形状である場合に生じ得る流体の流れの一実施形態を示す。図１３と同様に、長尺状本体１６０２の遠位端が、そこから延びる複数の扇形の流体の流れ１６０４と共に示されている。より具体的には、この実施形態は、６つのスロットの２つの互い違いの列を利用する。スロットの長さ、ならびに異なる列のスロット間の重なりの程度は、流れのパターンに存在する空隙の数を最小限に抑えるように調整することができる。
【０１２７】
この種の流体の分配パターンは、図１３に示す流れに対していくつかの利点を有することができる。既に述べたように、例えば、流体の流れのパターンにおける空隙の数および大きさを最小にすることができる。さらに、組織が図１３の集中したスポーク状の流れに遭遇しないので、組織への機械的応力を低減することができる。さらに、長尺状本体を囲む組織の目標体積部が、集中した放射状のスポーク状の流れによって作り出されることがある過剰な埋め戻しなしに、流体を灌流させることができるので、治療の能力は、特により低い流速において改善され得る。
【０１２８】
図１５Ａ〜図１９は、出口ポート形状のいくつかの実施形態、ならびに空隙を最小化または排除する、織り交ぜられた流れのパターンを生成するために、出口ポートを重ね合わせるためのパターンを示す。図１５Ａは、上記の他の実施形態と同様に、円形または丸い出口ポート１７０４のパターンを有する長尺状本体１７０２の側面図を示す。図１５Ｂは、図１５Ａのパターンに一列のスロット形状の出口ポート１７０６を導入する。スロット形状の出口ポート１７０６は、スロットが球状の流れのパターンの強い赤道部または中央腰部を作り出すのを助けることができるように、長尺状本体１７０２の出口ポートを含む部分の長さに沿って中央に配置することができる。他の実施形態では、追加の列のスロット形状の出口ポートを含むことができ、あるいは個々のスロット形状の出口ポートを円形の出口ポートのパターン内に点在させることができる。
【０１２９】
図１６Ａは、Ｓ字型曲線形状が利用されるスロット形状の出口ポート１８０６の代替実施形態を示す。図１６Ｂおよび図１６Ｃは同様に、円形（または他の非円形）の出口ポート１７０４との複数列のスロット形状の出口ポート１８０６〜１８１４の可能な組み合わせを示す。例えば、スロット形状の出口ポートの列は、図１６Ｂのように中央腰部に加えて出口ポートの近位端および遠位端で、あるいは図１６Ｃのように中央腰部なしで近位端および遠位端で利用することができる。加えて、出口ポート（円形か、スロット形状か、その他の形状かを問わない）の列は、図に示すように長尺状本体の周りにリング状に、またはらせんなどのような別の形状に形成することができる。
【０１３０】
個々の出口ポートは、直線状スロット、Ｓ字型の曲線、鍵穴型スロット、コンマ型の開口部、涙型の開口部、またはそれらの混成を含む、様々な形状のうちのいずれかを有することができる。図１７は、円形およびスロット付きの混成の出口ポート１９０２の一例を示す。出口ポート１９０２は、円形の中央部分１９０４および対向する湾曲したスロット形状の付属物１９０６、１９０８を含む。スロット形状の出口ポートは、例えば出口ポートの長さがその幅よりも大きいアスペクト比を含む任意の様々な形状を有することができる。
【０１３１】
そのような出口ポートは、任意の適切な製造技術を用いて長尺状本体に形成することができる。例えば、出口ポートは、レーザー切断、機械的スタンピング、ルーター加工などを用いて形成することができる。出口ポートの形状、大きさ、および間隔は、３６０°の流体分配範囲（または任意の代替の所望の範囲）が達成されることを確実にしながら、長尺状本体の機械的劣化を最小限に抑えるように選択することができる。
【０１３２】
図１８Ａは、それらの長さの一部に沿って接続する２つのずらして配置された直線状スロットから構成される出口ポート２００２の対角線状の列の別の実施形態を示す。この形状は、図１７に示される形状に幾分近似しており、より大きな中央開口部とそこから延在する２つのスロット形状の付属物とを有する。図１８Ｂは、出口ポート２００３の類似した列を示すが、この図の出口ポートは、湾曲したスロットによって接続されている各端部に円形の開口部を含む。スロットの端部（例えば、近位端または先端部）に円形の特徴部を含めることにより、スロットを通る流れを起こすよう促すことができる。
【０１３３】
図１９は、様々な出口ポート形状を含む長尺状本体２１０２の別の実施形態を示している。例えば、図１８Ｂに示されるような出口ポート２００３が中央に配置され、同時に湾曲スロット出口ポート２１０４、涙滴出口ポート２１０６、ならびに円形部分および裾引きスロット形状部分を含む２つの出口ポート２１０８、２１１０も配置され得る。図１９にはまた、軸方向重ね合わせ線２１１２、２１１４、２１１６が示されている。これらの線は、流れのパターンが長尺状本体２１０２の遠位端から観察された場合（図１３および図１４に示される図と同様）に、例えば出口ポート２１０８および２００３からの流れが重なる場所を示すのに役立つ。
【０１３４】
図２０は、細長いスロットの形態の出口ポート２０１２を含む長尺状本体２０１０のさらに別の実施形態を示す。出口ポート２０１２は、図の形状のいくつかの変形例のうちのいずれかを有することができるが、いくつかの実施形態では、スロットの近位端からスロットの遠位端に向かって先細になる幅を有することができる。これは、図８に示される遠位に減少する出口ポートの直径に類似し得る。出口ポートは様々な異なる幅および長さを有することができる。一実施形態では、各出口ポート２０１２の長さは約６ｍｍとすることができる。さらに、任意の数のこれらの出口ポート２０１２を長尺状本体２０１０内にその周囲に形成することができる。
【０１３５】
上記の説明は、長尺状本体の表面に沿った任意の数の異なる出口ポートの形状およびレイアウトが流体の流れのパターンを調整するために可能であることを明らかにしている。パターンは、長尺状本体を囲む均一な半径方向の流れを作り出すため、または任意の他の形状の流れのパターンを作り出すため、または長尺状本体の近位端または遠位端に向かってパターンを偏らせるために調整することができる。しかし、利用される出口ポートの形状にかかわらず、内部ルーメンの面積に対する総出口ポート表面積に関する上述の指標は、流体が出口ポートすべてから所望の態様で確実に流れるようにするべく順守され得ることに留意されたい。
【０１３６】
上記の技術を使用して、治療中に長尺状本体からの所望の流体の分配を確実にすることが可能であり得る。特に、先行公報に記載されている長尺状本体に関連する図３に示されている遠位に偏った流れの現象を防ぐことが可能であり得る。当然、近位方向に偏った流れの分配、または中心に偏った流れの分配を防ぐことも可能であり得る。いくつかの実施形態では、流体の流れは、出口ポートを含む長尺状本体の流体供給部分に沿って均一に分配することができる。他の実施形態では、流体の流れを長尺状本体の流体供給部分の任意の所望の部分に偏らせることができるが、それでも例えば図３に見られる程度まで他の部分の流体の流れを奪うことはない。図２１は、可能な流体の流れの分配の一例を示す。長尺状本体２２０２は、長尺状本体の内部ルーメンを通して供給される（矢印Ｆｏｕｔによって示されるように）流体を分配する複数の出口ポート２２０４を含む。出口ポート２２０４は、出口ポート２２０４を含む長尺状本体２２０２の流体供給部分２２０６に沿って分布させることができる。本明細書に記載の技術を使用して、例えば、長尺状本体２２０２および出口ポート２２０４は、出口ポート２２０４からの流れが実質的に均一であるよう、または特定の目的に合うように分配されるよう、構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、出口ポート２２０４すべてから供給される流体の約７０体積％未満が、流体供給部分２２０６の遠位２５％に配置されている出口ポート、すなわち距離Ｄ１に沿って配置されている出口ポートから放出され得る。同様に、いくつかの実施形態では、出口ポート２２０４すべてから供給される流体の約７０体積％未満が、流体供給部分２２０６の近位２５％に配置されている出口ポート、すなわち距離Ｄ３に沿って配置されている出口ポートから放出され得る。さらに、いくつかの実施形態では、出口ポート２２０４すべてから供給される流体の約７０体積％未満が、流体供給部分２２０６の中央５０％に配置されている出口ポート、すなわち距離Ｄ２に沿って配置されている出口ポートから放出され得る。もちろん他の流体の分配パターンも可能である。いくつかの実施形態では、例えば、距離Ｄ１、Ｄ２、またはＤ３のいずれかから分配される流体の体積パーセントは、約５５体積％、約４０体積％、約２５体積％、または所望の流体の分配を作り出す別の値であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、組織に供給される全流体の約３３％未満が、流体供給部分の遠位２０％に配置された出口ポートから放出され得る、などとなる。さらに他の実施形態では、出口ポート２２０４は、特定の体積パーセントを超える流体が出口ポートの特定の一部から供給されるように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、出口ポート２２０４は、所定の体積パーセントを超える流体が、例えば出口ポートの中央５０％（すなわち、図２１の距離Ｄ２に沿って）から放出されるように構成することができる。所定の体積パーセントは、様々な実施形態では、約２５％、約３５％、約４５％、約５５％、または他の何らかの所望の値であり得る。
【０１３７】
本明細書に提供される教示はまた、例えば上記の長尺状本体の実施形態を利用する組織を切除する方法にも適用され得る。例えば、いくつかの実施形態では、組織を切除する方法は、長尺状本体を組織の塊に挿入すること、および長尺状本体の流体供給部分に沿って形成された複数の出口ポートから組織の塊に流体を供給することを含み得る。方法はまた、やはり組織の塊に挿入され、例えば、長尺状本体の長さに沿って配置され得る切除要素から組織の塊に切除エネルギーを供給することを含み得る。さらに、組織の塊への流体の供給は、例えば、長尺状本体の流体供給部分の遠位２５％に配置された出口ポートから組織に供給される流体の約７０体積％未満を供給することを含み得る。他の実施形態では、出口ポートの最も遠位の２５％から供給される割合は様々であり得る。例えば、出口ポートの最も遠位の２５％から供給される割合は、約５５％、約４０％、約２５％、または所望の流体の分配パターンを作り出す他の何らかの値であり得る。
【０１３８】
本明細書に開示されている装置は、１回の使用の後に破棄されるように設計することができ、あるいはそれらは複数回の使用のために設計することができる。しかし、いずれの場合でも、装置は少なくとも１回の使用後に再使用のために再調整することができる。再調整は、装置の分解ステップ、それに続く特定の部品の洗浄または交換ステップ、およびそれに続く再組み立てステップの任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置を分解することができ、装置の任意の数の特定の部品または部分を任意の組み合わせで選択的に交換または除去することができる。特定の部分の洗浄および／または交換の後に、装置は、再調整用の施設で、または外科的処置の直前に外科チームによって、その後の使用のために再組み立てをすることができる。当業者は、装置の再調整が分解、洗浄／交換、および再組み立てのために様々な技術を利用できることを理解する。そのような技術の使用、および結果として生じる再調整された装置は、すべて本開示の範囲内である。
【０１３９】
本明細書に記載の装置は、外科的処置で使用する前に処理することができる。まず、新しいまたは使用済みの器具を入手し、必要に応じて清掃し得る。その後器具を滅菌することができる。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチック製またはＴＹＶＥＫの袋などの密閉され密封された容器に配置することができる。次いで、容器およびその内容物を、ガンマ線、Ｘ線、または高エネルギー電子などの、容器を貫通することができる放射線の場に配置することができる。放射線は器具の上および容器内の細菌を死滅させることができる。滅菌された器具はその後、滅菌容器にて保管することができる。密封容器により、医療施設で開かれるまで器具を無菌状態に保つことができる。当技術分野で公知の他の形態の滅菌もまた可能である。これは、ベータ線もしくは他の形態の放射線、エチレンオキシド、蒸気、または液体に浸すこと（例えば、寒冷浸透）を含み得る。利用される材料、電気部品の有無などに応じて、特定の滅菌形態が、装置の種々の部分において使用するのに、より適している場合がある。
【０１４０】
実験
【０１４１】
本開示の出願人は、当技術分野において公知のものと比較して、本明細書にて提供される教示による長尺状本体の様々な構成を評価するために、実験を行った。考慮される実施形態の例は、以下に記載されるものを含む。
【０１４２】
図２２は、先の公報に記載されており、以下に記載されているデータにおいて「原型」のまたは「Ｏ」構成として示されているタイプの長尺状本体２３０２を示している。長尺状本体２３０２は、約０．５１ｍｍの外径、約０．４１ｍｍの内径を有し、当該本体に形成された２０個の貫通孔を含み、その結果、それぞれ円形で直径約０．１５ｍｍ（図に示されている寸法はインチ単位である）である合計４０個の出口ポート２３０４が作成される。結果として得られる全出口ポートの面積と内部ルーメンの面積との比は、約６：１である。出口ポートを形成する貫通孔は、長尺状本体の周りに６０°の間隔で、１８０°の回転毎に０．６ｍｍの一定の間隔で（すなわち、３個の孔毎に、これが、隣接する軸方向に整列した出口ポート間の距離となるように）、配置される。この長尺状本体についての空気中へのスプレーパターンが図３に示されており、均一な放出がないことを示している。例えば、最も近位の４列または５列の孔から目に見える流体ジェットはない。
【０１４３】
図２３は、本明細書に記載の教示による長尺状本体２４０２の第１の実施形態を示している。長尺状本体２４０２は１５個の貫通孔を含み、その結果、直径が遠位方向における０．０７６ｍｍから近位方向における０．１１ｍｍまで変化する合計３０個の円形出口ポート２４０４をもたらす。結果として得られる全出口ポートの面積と内部ルーメンの面積との比は、約１．７：１である。出口ポートを形成する貫通孔は、長尺状本体の周りに６０°の間隔で配置され、隣接する整列した孔の間の間隔は、図２３に示される仕様に従って変わる（やはり、示される寸法はインチである）。より具体的には、隣接する軸方向に整列した出口ポート間の距離は、長尺状本体の流体供給部分の近位端からその遠位端に向かって、０．４６ｍｍから１．１６ｍｍに増加する。図２４は、３５ｍｌ／分の流速でのこの長尺状本体についての空気中への流体（生理食塩水）のスプレーを示す。スプレーのパターンは、図２２に示される長尺状本体２３０２のものより明らかにより均一である。この図はまた、おそらくは流出する流体の、残りの軸方向の運動量に起因する角度のいくらかの変動を示す。
【０１４４】
図２５は、本明細書に記載の教示による長尺状本体２６０２の第２の実施形態を示している。長尺状本体２６０２は１５個の貫通孔を含み、その結果、直径が遠位方向に０．０６１ｍｍから近位方向に０．０９１ｍｍまで変化する合計３０個の円形出口ポート２６０４をもたらす。得られた全出口ポートの面積と内部ルーメンの面積との比は、約１．０７：１である。出口ポートを形成する貫通孔は、長尺状本体の周りに６０°の間隔で、１８０°回転当たり０．８１ｍｍの一定間隔で配置される（すなわち、長尺状本体の長さ方向軸に沿って軸方向に整列した出口ポート間の間隔は、０．８１ｍｍ−図に示されている寸法はインチ単位である）。図２６は、３５ｍｌ／分の流速でのこの長尺状本体についての空気中への流体のスプレーを示す。パターンは、出口ポートの列間でのジェット角度の小さな変動を伴う均一な流れを示す。長尺状本体２６０２は、以下に記載されるデータにおいて「Ｍ２」構成と呼ばれる。
【０１４５】
図２７は、本明細書に記載の教示による長尺状本体２８０２の第３の実施形態を示している。長尺状本体２８０２は１５個の貫通孔を含み、その結果、直径が遠位方向における０．０４８ｍｍから近位方向における０．０８１ｍｍまで変化する合計３０個の円形出口ポート２８０４をもたらす（図に示す寸法はインチ単位である）。得られた全出口ポートの面積と内部ルーメンの面積との比は、約１．０４：１である。出口ポートを形成する貫通孔は、長尺状本体の周りに６０°の間隔で、１８０°回転当たり０．８１ｍｍの一定の間隔で配置されている。図２８は、３５ｍｌ／分の流速でのこの長尺状本体についての空気中への流体のスプレーを示す。パターンは、出口ポートの列間でのジェット角度の小さな変動を伴う均一な流れを示す。
【０１４６】
上述の長尺状本体に加えて、内部ルーメンに配置された分流部を含む様々な長尺状本体を用いて評価を行った。より具体的には、長尺状本体２３０２、２４０２、２６０２、および２８０２には、長尺状本体の中心線に沿って、円錐形のテーパ状分流部ピンが取り付けられていた。利用される分流部ピンの例示的な寸法が図２９に示されており、これは長尺状本体２３０２と同じであるが分流部３００４を追加した長尺状本体３００２を示している。以下に示すデータでは、分流部を含む長尺状本体は、それらの基本構成名に接尾辞「−ＦＤ」を加えて、すなわち「Ｏ−ＦＤ」および「Ｍ２−ＦＤ」と呼ばれている。
【０１４７】
上述の長尺状本体の様々な構成の試験は、図１に示される種類の流体補助切除療法システムが、３７℃の生理食塩水の槽内に浸されたウシの心臓組織に対して試験的な切除を行うという手順に従って行われた。使用された切除療法パラメータは下記の表１に示される。比較的高い電力レベルおよび比較的低い流体の流速が、長尺状本体にとって困難な環境を作り出すことに留意されたい。処置中に、長尺状本体から生理食塩水の槽の対極板までのインピーダンスをモニタしていかなる増加をも検出した。インピーダンス増加は、局所組織電気抵抗が増加していることを示しており、これは療法の制御をより困難にするものである。試験に続いて、各試験的切除中に作成された処置組織（「病変」と呼ばれる）の体積を判定した。病変の大きさのデータを表にしたものが表２に含まれ、図３０は、原型の長尺状本体および本開示の教示による長尺状本体の選択された実施形態についての病変の体積対治療用電力レベルのプロットを示す。
【表１】
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【表２】
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【０１４８】
表および図に示しているように、本開示の教示による長尺状本体を利用することは、当技術分野で公知の長尺状本体と比較したときに、概してより大量の処置された組織をもたらし得る。これは、例えば、大きさおよび間隔が異なる代替の出口ポートのパターンであること、長尺状本体の内部ルーメンに分流部を含めること、またはそれらの組み合わせを含むことができる。例えば、分流部を含めることは、特により高い電力レベルでは、概して病変の体積を増加させる。
【０１４９】
さらに、実験的療法の間のインピーダンスのモニタリングは、本開示に記載されている長尺状本体が、当技術分野において公知の長尺状本体と比較した場合、平均治療インピーダンスが低下したことを示した。上記の病変の大きさと同様に、例えば、分流部を含むことは平均治療インピーダンスを低下させた。本明細書で提供される教示による、様々な孔の大きさおよび／または間隔を有する代替の孔のパターンを包含することもまた、平均治療インピーダンスの低下をもたらした。
【０１５０】
治療インピーダンスも分析して、どの試験的切除が１００Ω未満、１００〜１５０Ω、および１５０Ωを超える最大治療インピーダンスとなったかを判定した。これらのカテゴリは事前の調査に基づいて選択され、概して一貫した電力供給のための最良、中程度、および最悪の場合のインピーダンスの状態を表している。定性的に言えば、結果は、本明細書に開示されている長尺状本体の構成が、より低いインピーダンスレベルを維持することによって、改善された治療能力をもたらすことを示している。
【０１５１】
最大治療インピーダンスを分析することに加えて、１５０Ωを超える非回復治療インピーダンス上昇が発生したか否かを判定するために追加の測定基準を計算した。このインピーダンス値を超えて行われる治療は、典型的には、組織に供給される電力の量が制限されることになり、したがって最悪の場合の切除の状態を表している。切除が電力制限されていたかどうかを示すことに加えて、この測定基準は、治療インピーダンスが上昇または回復に寄与していたかどうかを示すことができる。この計算の目的のために、非回復インピーダンス上昇は、２００Ωを超える治療インピーダンス、または、１５０Ωを超え、切除時間の最後の１０秒間に最大インピーダンスの１５Ω以内である少なくとも１つのインピーダンス測定値を有するインピーダンスのいずれかとして定義された。図３１は、実験中に示された３つの異なる治療インピーダンスの傾向の例を示し、それは、低く安定したインピーダンス３６０２、１５０Ωを超える回復インピーダンスの上昇３６０４、および約１５０Ωの非回復インピーダンス上昇３６０６を含む。
【０１５２】
図３２および以下の表３は、非回復インピーダンス上昇を伴って行われた切除の割合の実験的切除試験から得た選択された結果を提示する。一般に、新しい長尺状本体の構成および／または分流部の特徴部の追加は、従来の長尺状本体の構成よりも良好に機能する。
【表３】
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【０１５３】
これまでに提示した結果が実証しているように、「原型」の長尺状本体は、本明細書に提供される教示に従って構築された長尺状本体よりも、概して、体積でより小さい病変を生じた。例えば、「Ｍ２」の長尺状本体は、すべての電力設定において、「原型」の実施形態よりも常に大きな病変を生じた。したがって、定性的に言えば、「Ｍ２」の長尺状本体は、「原型」の長尺状本体よりも優れていた。「Ｍ２」の長尺状本体への分流部の追加により、能力がさらに向上した。
【０１５４】
さらに、特に治療用電力が増加すると、「Ｍ２」および他の代替の長尺状本体は、「原型」の長尺状本体よりも概して低い治療インピーダンスを示した。インピーダンスが低くなると、電流または電圧の制限による影響を受けない、より一貫した電力供給が可能になるため、これは、「Ｍ２」の長尺状本体によって生じる治療病変体積の違いについての１つの説明となり得る。
【０１５５】
新しい長尺状本体の実施形態によって示される著しい能力の改善が図３１に示されている。治療用電力が６０Ｗおよび７０Ｗに増加すると、回復不可能なインピーダンス上昇の割合は、「原型」の長尺状本体について劇的に増加する一方、新しい実施形態は、はるかに少ない増加を経る。確かに、回復不可能なインピーダンスの割合は、「Ｍ２」および「Ｏ−ＦＤ」の長尺状本体について、最高の電力レベルでも２０％未満のままである。暴走的なインピーダンスのこの減少は、治療中の周囲組織のより良好な生理食塩水での水分補給の結果であり、これは、新しい長尺状本体の孔のパターンによってもたらされる改善された流れのパターンに起因し得る。
【０１５６】
分流部の追加に関して、実験的評価の結果は概して治療インピーダンスおよび非回復インピーダンス上昇の割合の改善を示す。これらの長尺状本体の製造には厳密な公差が必要とされるので（例えば、分流部が確実に内部ルーメン内の中心にあるようにするなどの理由で）、データのいずれの不一致も、利用されたプロトタイプに起因し得る。したがって、ここに提示されたデータは、既存の長尺状本体と本明細書に記載された新しい実施形態との間の能力の比較に関するその定性的な教示についてより重視されるべきであり、様々な実施形態の定量的な比較についてはいずれも、さほど重視されるべきではない。そのような定性的な見方をすると、本明細書に開示される長尺状本体の構成（すなわち、代替の孔のパターンおよび大きさ、ならびに分流部特徴部の包含を採用する実施形態）は、より大きい病変または治療組織の体積を生じ、当技術分野において公知の長尺状本体よりも低いインピーダンスを呈することを、結果が示している。
【０１５７】
本明細書に引用されたすべての論文および公報は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。当業者は、上記の実施形態に基づいて本開示のさらなる特徴および利点を理解する。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除いて、特に示され説明されたものによって限定されるべきではない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【国際調査報告】
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