(57)【要約】  ペン薬剤送達デバイスを製造する方法であって、（ｉ）回転軸に対応して、用量設定および用量吐出中にハウジングに対して動くように適合された用量インジケータ部材を含む薬剤送達デバイスを準備するステップであって、インジケータ部材は、用量の分量が設定されていない状態に対応する初期位置を有する、ステップと、（ｉｉ）インジケータ部材を回転方向の初期位置に配置するステップと、（ｉｉｉ）それぞれハウジング上およびインジケータ部材上に、所定の回転方向のオフセットを有する１対のゼロマーカを設けるステップと、を含む、方法。この構成により、ペンデバイスが組み立てられた後に、ペンハウジング上およびインジケータ上に、対応する回転方向に対にされたゼロマーキングを設けることによって、インジケータ部材の回転方向の正しい初期（ゼロ）位置を見つける問題が対処される。これによって、イメージ捕捉および後続のイメージ解析によって「真の」初期位置が検出されることが可能になる。【選択図】図６
2019517297.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイスを製造する方法であって、
（ｉ）薬剤送達デバイス（１００）を準備するステップであって、前記薬剤送達デバイス（１００）は、
−  薬剤リザーバ（１１３）、または薬剤リザーバを受け入れるためのコンパートメントと、
−  ユーザが吐出されることになる薬剤の用量の分量を設定することを可能にする用量設定部材（１８０）を備える薬剤吐出手段と、
−  回転軸に対応して、用量設定および用量吐出中にハウジングに対し回転するように適合されたインジケータ部材（１７０）であって、回転量は、それぞれ、設定用量、前記吐出手段によってリザーバから吐出される残りの薬剤の前記分量に対応し、前記インジケータ部材は、用量の分量が設定されていない状態に対応する回転方向の初期位置を有する、インジケータ部材（１７０）と、
−  ユーザが前記インジケータ部材の一部分を観察することを可能にする窓（１０２）を備えるハウジング（１０１）であって、前記窓は、前記ハウジングによって形成された縁部によって取り囲まれる、ハウジング（１０１）と、
−  前記インジケータ部材上に円周状または螺旋状に配置されたパターンであって、複数の印（１７２、１７６、１７７）を含み、現在観察可能な印は、ユーザに、吐出されることになる薬剤の現在設定されている用量の分量のサイズを示す、パターンと、
を備える、ステップと、
（ｉｉ）前記インジケータ部材を前記回転方向の初期位置に配置するステップと、
（ｉｉｉ）それぞれ前記ハウジング上および前記インジケータ部材上に、所定の回転方向のオフセットを有する１対のゼロマーカ（１０９Ｒ、１７０Ｒ）を設けるステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
−  前記１対のゼロマーカは、ハウジングゼロマーカおよびインジケータ部材ゼロマーカを含み、
−  前記ハウジングゼロマーカおよび前記インジケータゼロマーカ（１０９Ｒ、１７０Ｒ）のうちの少なくとも１つはステップ（ｉｉｉ）において設けられる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
（ａ）前記ハウジングゼロマーカ（１０９Ｒ）がステップ（ｉｉｉ）の前に前記ハウジング上に設けられ、前記インジケータ部材ゼロマーカ（１７０Ｒ）がステップ（ｉｉｉ）において前記インジケータ部材上に設けられる、または
（ｂ）前記インジケータ部材ゼロマーカがステップ（ｉｉｉ）の前に前記インジケータ部材上に設けられ、前記ハウジングゼロマーカがステップ（ｉｉｉ）において前記ハウジング上に設けられる、または
（ｃ）前記ハウジングゼロマーカおよび前記インジケータ部材ゼロマーカの双方が、ステップ（ｉｉｉ）においてそれぞれ前記ハウジング上、前記インジケータ部材上に設けられる、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記回転方向のオフセットはゼロである、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記１対のゼロマーカ（１０９Ｒ、１７０Ｒ）は、互いの近傍に配置される、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記窓は開口部である、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記縁部は面取りされ（１０９）、前記ハウジングゼロマーカ（１０９Ｒ）は、斜角面に設けられる、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記窓は、前記ハウジングにおける開口部に配置された透明部材を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記透明部材は、ステップ（ｉｉｉ）の後に前記開口部に取り付けられる、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
各々が請求項１に記載のように製造された第１の薬剤送達デバイスおよび第２の薬剤送達デバイスを含む薬剤送達システムを製造する方法であって、
−  前記第１の薬剤送達デバイスは充填済みであり、第１のタイプの製剤を有する薬剤リザーバを備え、ゼロマーカは、前記第１のタイプの製剤を示すコードを含み、
−  前記第２の薬剤送達デバイスは充填済みであり、第２のタイプの製剤を有する薬剤リザーバを備え、ゼロマーカは、前記第２のタイプの製剤を示すコードを含む、方法。
【請求項１１】
前記コードはステップ（ｉｉｉ）において形成される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記コードは視覚コードである、請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記コードは人間の眼に可視である、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には、データの生成、収集および記憶が関連する医療デバイスに関する。特定の実施形態では、本発明は、信頼性があり、効率の良い方式で薬剤送達用量データを捕捉するためのデバイス、方法およびシステムに関する。
【０００２】
本発明の開示は、例えばインスリンの送達による糖尿病治療で使用されるデバイス等の、回転駆動部材によって駆動されるねじ式ピストンロッドを備える薬剤送達デバイスについて主に言及しているが、これは本発明の例示的な使用にすぎない。
【背景技術】
【０００３】
薬剤送達器具は、薬剤および生物学的製剤を自己投与しなければならない患者の生活を大幅に改善してきた。薬剤送達器具は、吐出手段を備えたアンプルとほぼ変わらない単純な使い捨て器具を含む、多くの形態を取ることができ、または充填済みカートリッジと共に用いられるように適合された耐久性器具であることができる。薬剤注射器具の形態およびタイプにかかわらず、薬剤注射器具は、注射薬および生物学的製剤を患者が自己投与するのを支援するのに大きな助けとなることが証明されてきた。また、薬剤注射器具は、自己注射を行うことができない者に対して、介護者が注射剤を投与するのを大幅に支援する。
【０００４】
適当な時間に適当な量で必要なインスリン注射を行うことは、糖尿病の管理には必須であり、すなわち、指定された投薬計画を順守することが重要である。医療従事者が処方された投薬パターンの有効性を判断できるようにするために、糖尿病患者は、各注射の量および時間の記録を取るように促される。しかしながら、そのような記録は通常、手書きのノートで取られ、記録された情報をデータ処理のために簡単にコンピュータにアップロードできない場合がある。更に、患者によって書き留められたイベントのみが記録されるので、記録された情報が患者の疾患の治療において何らかの価値を有する場合、ノートブックシステムは、患者が各注射を記録するのを忘れないことを必要とする。記録の欠落または間違いは、注射履歴が誤って描写されることにつながり、したがって、今後の投薬に関する医療従事者の意思決定に関する基礎が誤ったものになる。したがって、薬剤送達システムからの注射情報の記録を自動化するのが望ましい場合がある。実際に、自動的に検出し、記録することができるものは、ほとんどの場合、デバイスから吐出される薬剤の分量であり、そしてこの分量は、薬剤の注射される分量を表すことが想定されなくてはならない。
【０００５】
例えば、ＵＳ２００９／０３１８８６５およびＷＯ２０１０／０５２２７５に開示されているように、一部の薬剤送達デバイスはこの監視／取得機構をデバイス自体に統合しているが、今日のほとんどのデバイスはこの監視／取得機構を有していない。最も広く使用されている薬剤送達デバイスは、耐久性または充填済みの純粋な機械的デバイスである。後者のデバイスは、デバイスを破壊することなく除去または交換することができない封止された薬剤容器を装備しており、このため空になった後で廃棄されるものであり、安価なので、電子データ取得機能をデバイス自体に内蔵するのはコスト効率が良くない。この問題に対処して、所与の医療用デバイスの使用を示すデータをユーザが生成し、収集し、配布する助けとなる、多数の解決策が提案されてきた。
【０００６】
例えば、ＷＯ２０１３／１２０７７６は、ペン型の薬剤送達デバイスに解放可能に付けられるように適合された、電子補助デバイス（または「アドオンモジュール」）について記載している。デバイスはカメラを含み、薬剤送達デバイス上の用量窓を通じて見える回転スケールドラムから捕捉されたイメージに対し、光学式文字認識（ＯＣＲ）を行い、それによって、薬剤送達デバイスにダイヤルされた薬剤の用量を判断するように構成される。ペンデバイスのための更なる外部デバイスがＷＯ２０１４／１６１９５２に示されている。任意の所与の薬剤送達デバイスが構成要素ごとに許容差を有して製造されるが、スケールドラムの用量サイズ指示精度も潜在的にデバイスごとに変化し、例えば、任意の所与の設定用量について、対応するスケールドラムの印、例えばラインマーキングは、ハウジングポインタ構造と完全に位置合わせされていない場合があり、この結果、潜在的に、スケールドラム位置を求める際に不正確となり、このため、吐出用量サイズの判断が誤ったものとなる。ＷＯ２０１５／０８２３０３およびＷＯ２０１５／０７１３５４は、製造プロセスにおける許容差に起因してスケールドラム位置が通常変動するそのようなデバイスの例を開示している。
【発明の概要】
【０００７】
上記を鑑みて、本発明の目的は、ユーザが取付け可能な記録モジュールを備える薬剤送達アセンブリの信頼性がありコスト効率の良い動作および製造を可能にするデバイスおよび方法を提供することである。
【０００８】
本発明の開示において、上記の目的の１つもしくは複数に対処する、または以下の開示および例示的な実施形態の説明から明らかとなる目的に対処する実施形態および態様を説明する。
【０００９】
このため、本発明の第１の態様において、薬剤送達デバイスを製造する方法であって、（ｉ）ハウジングと、ハウジングに対し初期位置を有する可動インジケータ部材とを備える薬剤送達デバイスを準備するステップと、（ｉｉ）インジケータ部材を初期位置に配置するステップと、（ｉｉｉ）それぞれハウジング上およびスケールドラム上に、所定のオフセットを有する１対のゼロマーカを設けるステップと、を含む方法が提供される。
【００１０】
この構成により、ペンデバイスが組み立てられた後に、ペンハウジング上およびインジケータ上に、対応する対にされたゼロマーキングを設けることによって、インジケータ部材の正しい初期（ゼロ）位置を見つける問題が対処される。これによって、イメージ捕捉および後続のイメージ解析によって「真の」初期位置が検出されることが可能になる。ハウジングに対する定義された初期位置は、ハウジングに対する回転方向の初期位置とすることができる。
【００１１】
ステップ（ｉｉ）において、インジケータ部材が初期位置、例えば回転方向の初期位置に配置されていると定義されるとき、これは、インジケータ部材が製造中にその初期位置に配置された状況もカバーし、ステップはこれが当てはまることを確実にすることを含む。
【００１２】
準備された薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバ、または薬剤リザーバを受け入れるためのコンパートメントと、ユーザが吐出されることになる薬剤の用量の分量を設定することを可能にする用量設定部材を備える薬剤吐出手段と、回転軸に対応して、用量設定および用量吐出中にハウジングに対し回転するように適合されたインジケータ部材であって、回転量は、それぞれ、設定用量、吐出手段によってリザーバから吐出される残りの薬剤の分量に対応し、インジケータ部材は、用量の分量が設定されていない状態に対応する回転方向の初期位置を有する、インジケータ部材と、ユーザがインジケータ部材の一部分を観察することを可能にする窓を備えるハウジングであって、窓は、ハウジングによって形成されたハウジング縁部によって取り囲まれる、ハウジングと、インジケータ部材上に円周状または螺旋状に配置されたパターンであって、複数の印を含み、現在観察可能な印は、ユーザに、吐出されることになる薬剤の現在設定されている用量の分量のサイズを示し、これによってインジケータ部材はスケールドラムを形成する、パターンとを備えることができる。
【００１３】
ゼロマーカの対は、ハウジングゼロマーカと、インジケータ部材ゼロマーカとを含むことができ、第１のゼロマーカおよび第２のゼロマーカのうちの少なくとも１つはステップ（ｉｉｉ）において設けられる、すなわち、ゼロマーキングの定義された対は、既存のゼロマーカに更なるゼロマーキングを追加することによって、または１対のゼロマーキングを設けることによって設けられる。より詳細には、ハウジングゼロマーカがステップ（ｉｉｉ）の前にハウジング上に設けられ、インジケータ部材ゼロマーカがステップ（ｉｉｉ）においてインジケータ部材上に設けられてもよく、またはインジケータ部材ゼロマーカがステップ（ｉｉｉ）の前にインジケータ部材上に設けられ、ハウジングゼロマーカがステップ（ｉｉｉ）においてハウジング上に設けられてもよく、またはハウジングゼロマーカおよびインジケータ部材ゼロマーカの双方が、ステップ（ｉｉｉ）においてそれぞれハウジング上、インジケータ部材上に設けられてもよい。
【００１４】
ゼロマーカは、任意の適切な技術によって、例えば、レーザプリント、コンタクトプリント、インクジェットプリント、エンボス加工または彫刻によって設けることができる。２つのゼロマーカを、同じ技術または２つの異なる技術を用いて設けることができる。ステップ（ｉｉｉ）の前に設けられるゼロマーキングは、薬剤送達デバイスの所与の構成要素の成形中に、その構成要素と一体形成されてもよい。
【００１５】
例示的な実施形態において、回転方向のオフセットはゼロであるが、１対のゼロマーカは互いの近傍に配置されてもよい。窓は、面取りされた縁部を設けられてもよい開口部の形態をとることができる。ハウジングゼロマーカは、斜角面に設けられてもよい。代替的に、窓は、ハウジングにおける開口部に配置された透明部材を含む。透明部材は、予め取り付けられていてもよく、ステップ（ｉｉｉ）の後に開口部に取り付けられてもよい。透明部材が予め取り付けられている場合、インジケータ部材ゼロマーカは、例えば、レーザプリントによって、レーザエネルギーが透明部材を透過し、インジケータ部材の表面上で吸収されることにより、透明部材を通して設けることができる。
【００１６】
薬剤送達デバイスは、封止された薬剤容器を設けられ、充填済みであってもよく、この薬剤容器は、デバイスを破壊することなく除去または交換することができないため、デバイスは空になった後破棄されることになる。
【００１７】
本発明の更なる態様において、薬剤送達システムを製造する方法が提供される。システムは、各々が上記で説明されたように製造された第１の薬剤送達デバイスおよび第２の薬剤送達デバイスを備え、第１の薬剤送達デバイスは充填済みであり、第１のタイプの製剤を有する薬剤リザーバを備え、ゼロマーカは、第１のタイプの製剤を示すコードを含み、第２の薬剤送達デバイスは充填済みであり、第２のタイプの製剤を有する薬剤リザーバを備え、ゼロマーカは、第２のタイプの製剤を示すコードを含む。コードは、薬剤送達デバイスが製造された後に薬剤送達デバイスに設けられる視覚コードであってもよい。
【００１８】
このため、本発明の態様において、薬剤送達デバイスを製造する方法が提供され、本方法は、（ｉ）用量設定および吐出機構を備える薬剤送達デバイス主要部分を準備するステップと、（ｉｉ）主要部分に、所与の製剤を含む薬剤カートリッジを付けるステップと、（ｉｉｉ）主要部分に、所与の製剤を示すマーカ、例えば、人間の眼に可視であってもなくてもよい視覚コードマーキングを設けるステップと、を含む。
【００１９】
用量設定および吐出機構は、回転方向の初期位置を有する回転可能なインジケータ部材を備えることができ、インジケータ部材は、インジケータ部材上にマーカが設けられる前に回転方向の初期位置に配置される。コードマーキングは、上記で説明したゼロマーカの少なくとも一部分を提供することができる。カートリッジは、デバイス主要部分に取り付けられるように適合されたカートリッジホルダを用いて付けられてもよい。
【００２０】
本明細書で用いられるとき、用語「インスリン」は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液等の制御された方式でカニューレまたは中空針等の送達手段を通過可能であり、血糖値制御効果を有する任意の薬物を含む流動性薬剤、例えば、ヒトインスリンおよびその類似体、ならびにＧＬＰ−１およびその類似体等の非インスリンを包含することを意味する。例示的実施形態の説明では、インスリンの使用に言及するが、記述されるモジュールは、他のタイプの薬剤、例えば成長ホルモンの記録を作成するのにも用いられ得る。
【００２１】
以下において、本発明の実施形態を、図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１Ａ】ペンデバイスを示す。
【図１Ｂ】ペンキャップが除去された図１Ａのペンデバイスを示す。
【図２】図１Ａのペンデバイスの構成要素を分解図で示す。
【図３Ａ】ある状態の吐出機構を断面図で示す。
【図３Ｂ】別の状態の吐出機構を断面図で示す。
【図４】アドオンデバイスの概略表現を示す。
【図５】薬剤送達デバイスのハウジングに取り付けられたアドオンデバイスを示す。
【図６】１対のマーキングを含む薬剤送達デバイスの窓部分を示す。
【図７Ａ】ある初期位置におけるスケールドラムを示す。
【図７Ｂ】別の初期位置におけるスケールドラムを示す。
【図８Ａ】スケールドラムがある位置に位置決めされた、１対のマーキングを含む薬剤送達デバイスの窓部分を示す。
【図８Ｂ】スケールドラムが別の位置に位置決めされた、１対のマーキングを含む薬剤送達デバイスの窓部分を示す。
【図９Ａ】ある初期位置におけるスケールドラムを示し、オフセット値の計算を例示する。
【図９Ｂ】別の初期位置におけるスケールドラムを示し、オフセット値の計算を例示する。
【図１０】スケールドラム基準表現を示す。
【図１１】スケールドラムからのイメージ捕捉を示す。
【図１２】図８のイメージ部分の基準表現に対する相互相関を示す。
【図１３】基準表現の一致する部分を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図面において、類似の構造は、主に類似の参照符号によって識別される。
【００２４】
以下において、「上側」および「下側」、「右側」および「左側」、「水平」および「垂直」等の用語または同様な関連する表現が用いられるとき、これらは、添付の図面のみに対して言及するものであり、必ずしも実際の使用状況に言及するものではない。示されている図は概略表現であり、そのため、様々な構造体の構成ならびにそれらの相対的寸法は例示的目的のみを果たすことが意図される。所与の構成要素に対して部材または要素という用語が使用されるとき、一般的には、説明される実施形態においてその構成要素が一体の構成要素であることを示すが、代替的に、説明される構成要素のうちの２つ以上が、例えば単一の射出成形部品として製造された一体の構成要素として提供される場合があるように、同じ部材または要素がいくつかの下位構成要素を含む場合もある。「アセンブリ」という用語は、説明される構成要素が所与の組立手順中に必ずしも一体のまたは機能的なアセンブリを提供するために組み立てられ得ることを意味するものではなく、単に、機能的により密接に関連があるとして共にグループ分けされた構成要素を説明するために使用される。
【００２５】
本発明自体の実施形態の前に、充填済みの薬剤送達の例を説明するが、そのようなデバイスは、本発明の例示的な実施形態のための基礎を提供する。図１〜図３に示されるペン形状薬剤送達デバイス１００は、「一般的な」薬剤送達デバイスを表し得るが、実際に示されるデバイスは、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ、Ｂａｇｓｖａｅｒｄ、Ｄｅｎｍａｒｋによって製造および販売されるＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）充填済み薬剤送達ペンである。
【００２６】
ペンデバイス１００は、キャップ部品１０７と、その中に薬剤吐出機構が配置されるかまたは組み込まれるハウジング１０１を含む、近位本体または駆動アセンブリ部分および遠位カートリッジホルダ部分を有する主要部品と、を備え、遠位カートリッジホルダ部分内には、遠位針貫通可能隔壁を含む薬剤充填済みの透明なカートリッジ１１３が配置されて、近位部分に付けられた取り外し不可能なカートリッジホルダによって所定の位置に保持され、カートリッジホルダは、カートリッジの一部分を検査することを可能にする開口部と、針アセンブリを解放可能に取り付けることを可能にする遠位連結手段１１５と、を有する。カートリッジは、吐出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンを備え、例えばインスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を収容し得る。最近位の回転可能な用量設定部材１８０が、表示窓１０２に示される所望の薬剤の用量を手動で設定する機能を果たし、次にその用量は、ボタン１９０が作動されたときに吐出され得る。窓は、面取りされた縁部１０９および用量ポインタ１０９Ｐによって取り囲まれている。薬剤送達デバイスにおいて具現化される吐出機構のタイプに応じて、吐出機構は、示された実施形態におけるようなばねを含む場合があり、このばねは、用量設定中に引っ張られて、解放ボタンが作動されたときにピストンロッドを駆動するために解放される。代替的に、吐出機構は、例えばＮｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓによって製造および販売されるＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）におけるように、投与部材および作動ボタンが、設定用量サイズに対応する用量設定中に近位に移動し、次に設定用量を吐出するためにユーザによって遠位に移動される場合に、完全に手動とされ得る。
【００２７】
図１は、充填済みタイプの薬剤送達デバイス、すなわち、カートリッジが予め取り付けられて供給されてそのカートリッジが空になったときに廃棄される薬剤送達デバイスを示すが、代替的な実施形態では、薬剤送達デバイスは、例えば、カートリッジホルダがデバイス主要部分から取り外されるように適合される「背面装填式の」薬剤送達デバイスの形態で、または代替的に、デバイスの主要部品に取り外し不可能に付けられるカートリッジホルダにある遠位開口部を通してカートリッジが挿入される「前面装填式の」デバイスの形態で、装填されたカートリッジを交換することができるように設計されてもよい。
【００２８】
本発明は、電子的に制御されたアドオンロギングデバイスとインタラクトするように適合された薬剤送達デバイスに関するため、そのような薬剤送達デバイスの例示的な実施形態が本発明のより良好な理解のために説明される。
【００２９】
図２は、図１に示すペン形状薬剤送達デバイス１００の分解図を示す。より具体的には、ペンが、窓開口部１０２を有する管状ハウジング１０１を備え、管状ハウジング１０１にカートリッジホルダ１１０が固定的に取り付けられ、薬剤が充填されたカートリッジ１１３がカートリッジホルダ内に配置されている。カートリッジホルダには、針アセンブリ１１６が解放可能に取り付けられることを可能にする遠位連結手段１１５と、キャップ１０７がカートリッジホルダと取り付けられた針アセンブリとを覆うように解放可能に取り付けられることを可能にする、２つの両側の突起１１１の形態をとる近位連結手段と、更に、ペンが例えばテーブルの上で転がることを防ぐ突起１１２とが設けられる。ハウジングの遠位端部内では、ナット要素１２５が固定的に取り付けられ、ナット要素は、中央ねじ式ボア２６を備え、ハウジングの近位端部内では、中央開口部を有するばねベース部材１０８が固定的に取り付けられている。駆動システムは、２つの対向する長手方向の溝を有しかつナット要素のねじ式ボア内に受け入れられるねじ式ピストンロッド１２０と、ハウジング内で回転方向に配置されたリング形状のピストンロッド駆動要素１３０と、駆動要素と回転方向に係合したリング形状のクラッチ要素１４０とを備え（以下を参照）、その係合はクラッチ要素の軸方向の移動を可能にする。クラッチ要素には、ハウジングの内面の対応するスプライン１０４（図３Ｂを参照）と係合するように適合された外側スプライン要素１４１が設けられ、これによって、クラッチ要素が、スプラインが係合している回転方向に係止された近位位置と、スプラインが係合から外れる回転自在な遠位位置との間で移動することを可能にする。上述したように、両方の位置において、クラッチ要素は駆動要素に回転方向に係止される。駆動要素は、ピストンロッド上で溝に係合する２つの対向する突起１３１を有する中央ボアを備え、これにより、駆動要素の回転によりピストンロッドが回転し、したがって、ピストンロッドとナット要素との螺合に起因してピストンロッドが遠位に軸方向移動する。駆動要素は、ハウジングの内面に配置された対応するラチェット歯１０５に係合するように適合された一対の対向する円周方向に延びる可撓性ラチェットアーム１３５を更に備える。駆動要素およびクラッチ要素は、協働する連結構造を備え、協働する連結構造は、駆動要素およびクラッチ要素を一緒に回転方向に係止するが、クラッチ要素が軸方向に移動することを可能にし、これによりクラッチ要素を回転可能なその遠位位置に軸方向に移動させることができ、遠位位置ではクラッチ要素は回転可能にされ、それによってダイヤルシステム（以下を参照）から駆動システムに回転移動を伝達する。クラッチ要素と、駆動要素と、ハウジングとの間の相互作用について、図３Ａおよび図３Ｂを参照してより詳細に示し説明する。
【００３０】
ピストンロッド上で、内容物終了（ＥＯＣ）部材１２８がねじ式に取り付けられ、遠位端部の上で、ワッシャー１２７が回転方向に取り付けられている。ＥＯＣ部材は、リセットチューブ（以下を参照）との係合のために一対の対向する放射状突起１２９を備える。
【００３１】
ダイヤルシステムは、ラチェットチューブ１５０と、リセットチューブ１６０と、用量数の列を形成する、外側の螺旋状に配置されたパターンを有するスケールドラム１７０と、吐出される薬剤の用量を設定するためのユーザが操作するダイヤル部材１８０と、解放ボタン１９０と、トルクばね１５５とを備える（図３を参照）。リセットチューブは、ラチェットチューブの内側で軸方向に係止されるように取り付けられるが、数度の回転が可能である（以下を参照）。リセットチューブは、その内面上に、２つの対向する長手方向の溝１６９を備えている。この溝１６９は、ＥＯＣ部材の放射状の突起１２９と係合するように適合されており、それによって、ＥＯＣは、リセットチューブによって回転され得るが、軸方向へ移動することが可能である。クラッチ要素は、ラチェットチューブ１５０の外側遠位端部分上で軸方向に係止されて取り付けられ、これによって、ラチェットチューブがクラッチ要素を介して軸方向にハウジングと回転して係合したり係合から外れたりするように動くことができる。ダイヤル部材１８０は、軸方向に係止されて取り付けられているが、ハウジングの近位端部に回転自在に取り付けられており、ダイヤルリングは通常動作の下でリセットチューブに回転方向に係止され（以下を参照）、それによってダイヤルリングの回転に対応して、リセットチューブ、したがってラチェットチューブが回転する。解放ボタン１９０は、リセットチューブに対して軸方向に係止されるが、自由に回転する。戻しばね１９５は、ボタンおよびそれに取り付けられたリセットチューブに近位方向の力を提供する。スケールドラム１７０は、ラチェットチューブとハウジングとの間の環状空間内に配置され、ドラムは、協働する長手方向スプライン１５１、１７１を介してラチェットチューブに回転方向に係止され、協働するねじ構造１０３、１７３を介してハウジングの内面に回転方向に螺合し、それにより、ドラムがラチェットチューブによってハウジングに対して回転されると、数字の列がハウジング内のウィンドウ開口部１０２を通過する。トルクばねは、ラチェットチューブとリセットチューブとの間の環状空間内に配置され、その近位端部ではばねベース部材１０８に固定され、その遠位端部ではラチェットチューブに固定され、それによってラチェットチューブがダイヤル部材の回転によりハウジングに対して回転すると、ばねが歪む。可撓性ラチェットアーム１５２を有するラチェット機構が、ラチェットチューブとクラッチ要素との間に設けられ、クラッチ要素は内周歯構造１４２を備え、各歯は、用量が設定されたときにリセットチューブを介してユーザが回転する位置にラチェットチューブを保持するように、ラチェット止めを提供する。設定用量を減少させることを可能にするために、ラチェット解放機構１６２がリセットチューブに設けられ、ラチェットチューブに作用し、これにより、ダイヤル部材を反対方向に回すことによって設定用量を１回または複数回のラチェットきざみ幅（increment）だけ減少させることができ、リセットチューブがラチェットチューブに対して上述の数度だけ回転されると解放機構が作動される。
【００３２】
吐出機構の様々な構成部品とそれらの機能的関係を説明したので、次に機構の動作を主に図３Ａおよび図３Ｂを参照して説明する。
【００３３】
ペン機構は、用量システムと、上述したようなダイヤルシステムという、２つの相互作用するシステムとみなすことができる。用量設定中、ダイヤル機構は回転し、ねじりばねが荷重される。用量機構はハウジングに係止され、移動することはできない。押しボタンが押し下げられると、用量機構はハウジングから解放され、ダイヤルシステムに係合することによって、ねじりばねが今度はダイヤルシステムを回転させて開始地点に戻し、それとともに用量システムを回転させる。
【００３４】
用量機構の中央部品はピストンロッド１２０であり、プランジャの実際の変位はピストンロッドによって行われる。用量送達中、ピストンロッドは駆動要素１３０によって回転させられ、ハウジングに固定されたナット要素１２５とのねじ込み相互作用によって、ピストンロッドは遠位方向で前方に移動する。ゴム製ピストンとピストンロッドとの間には、回転するピストンロッドの軸方向軸受としての役割を果たすとともに、ゴム製ピストンに対する圧力を均一にする、ピストンワッシャー１２７が位置する。ピストンロッドは、ピストンロッド駆動要素がピストンロッドと係合する非円形断面を有するので、駆動要素はピストンロッドに回転方向に係止されるが、ピストンロッド軸に沿って自由に移動する。結果として、駆動要素の回転によってピストンの前方への直線移動がもたらされる。駆動要素には、駆動要素が（押しボタン端部から見て）時計方向で回転するのを防ぐ、小さいラチェットアーム１３４が設けられる。駆動要素との係合により、ピストンロッドは結果として前方にのみ移動することができる。用量送達中、駆動要素は反時計方向に回転し、ラチェットアーム１３５は、ラチェット歯１０５との係合による小さいクリック音を、例えば一単位のインスリンが吐出される毎に１クリック、ユーザに提供する。
【００３５】
ダイヤルシステムに移ると、ダイヤル部材１８０を回すことによって用量が設定およびリセットされる。ダイヤルを回すと、リセットチューブ１６０、ＥＯＣ部材１２８、ラチェットチューブ１５０、およびスケールドラム１７０が全てそれと一緒に回る。ラチェットチューブがトルクばね１５５の遠位端に接続されているので、ばねが荷重される。用量設定中、ラチェットのアーム１５２は、クラッチ要素の内側歯構造１４２との相互作用によってダイヤルされる各単位に対してダイヤルクリックを行う。図示される実施形態では、クラッチ要素には、ハウジングに対する３６０度の丸一回転に対して２４回のクリック（きざみ幅）を提供する２４個のラチェット止めが設けられる。ばねは、組立て中に予め荷重され、それによって機構が、許容可能な速度間隔内で小さい用量および大きい用量の両方を送達することができる。スケールドラムはラチェットチューブと回転方向に係合されるが、軸方向に移動可能であり、スケールドラムはハウジングと螺合されているので、ダイヤルシステムを回すとスケールドラムは螺旋パターンで移動し、設定用量に対応する数字がハウジングウィンドウ１０２に示される。
【００３６】
ラチェットチューブとクラッチ要素１４０との間のラチェット１５２、１４２によって、ばねが部品を元に戻すことが防止される。リセット中、リセットチューブはラチェットアーム１５２を移動させ、それによってラチェットをクリック毎に解放し、記載する実施形態では、１クリックはインスリン一単位ＩＵに対応する。より詳細には、ダイヤル部材を時計方向に回すと、リセットチューブは単純にラチェットチューブを回転させて、ラチェットのアームがクラッチ要素の歯構造１４２と自由に相互作用できるようになる。ダイヤル部材を反時計方向に回すと、リセットチューブはラチェットクリックアームと直接相互作用して、クリックアームをクラッチの歯から離れる方向でペンの中心に向かって押しやり、これにより、ラチェット上のクリックアームが、荷重されたばねによって生じるトルクによって「１クリック」後方に移動することができる。
【００３７】
設定用量を送達するため、押しボタン１９０が、図３Ｂに示されるようにユーザによって遠位方向に押される。リセットチューブ１６０はダイヤル部材から切り離され、続いてクラッチ要素１４０がハウジングスプライン１０４を係脱する。ここで、ダイヤル機構は駆動要素１３０と共に「ゼロ」に戻り、これにより薬剤の用量が吐出される。薬剤送達中の任意のときに押しボタンを解放するかまたは押すことによって、用量を停止および開始することが可能である。５ＩＵ未満の設定用量は、通常は一時停止することができないが、それはゴム製ピストンが非常に急速に圧縮されることにより、ゴム製ピストンが圧縮され、その後、ピストンが元の寸法に戻るとインスリンが送達されるためである。しかし、より大きな用量は、例えばわずか１ＩＵのような、数ＩＵのみが吐出されずに残っている状態で一時停止することができる。
【００３８】
ＥＯＣ特徴によって、ユーザがカートリッジに残されているよりも大きい用量を設定することが防止される。ＥＯＣ部材１２８はリセットチューブに回転方向に係止され、それによって、用量設定、リセット、および用量送達中にＥＯＣ部材を回転させ、その間、ピストンロッドのねじ山を辿って軸方向で前後に移動させることができる。ＥＯＣ部材がピストンロッドの近位端に達すると、止めがもたらされ、これにより、ダイヤル部材を含む接続された部品全てが用量設定方向で更に回転することが防止され、すなわち、現在の設定用量はカートリッジ内の残りの薬剤内容量に対応する。
【００３９】
スケールドラム１７０には、ハウジング内表面の対応する停止面を係合するように適合された遠位側停止面１７４が設けられ、これにより、スケールドラムの最大用量止めが提供されて、ダイヤル部材を含む接続された部品全てが用量設定方向に更に回転することが防止される。図示される実施形態では、最大用量は８０ＩＵに設定される。それに対応して、スケールドラムには、ばねベース部材の対応する停止面と係合するように適合された近位側停止面が設けられ、これにより、ダイヤル部材を含む接続された部品全てが用量吐出方向で更に回転することが防止され、それによって吐出機構全体に対して「ゼロ」止めがもたらされる。
【００４０】
ダイヤル機構の何かが故障した場合に偶発的に過量投与されて、スケールドラムがそのゼロ位置を越えて移動するのを防ぐため、ＥＯＣ部材は安全システムを提供する役割を果たす。より詳細には、カートリッジが満杯の初期状態では、ＥＯＣ部材は、駆動要素と接触する軸方向最遠位位置に位置決めされる。所与の用量が吐出された後、ＥＯＣ部材は再び駆動要素と接触して位置決めされる。それに対応して、ＥＯＣ部材は、機構がゼロ位置を越えて用量を送達しようとした場合、駆動要素に対して係止される。機構の様々な部品の許容差および柔軟性により、ＥＯＣは短い距離を移動して、薬剤の少量の「過量」を、例えば３〜５ＩＵのインスリンを吐出することが可能になる。
【００４１】
吐出機構は、吐出用量の終りに明確なフィードバックを提供して、薬剤の全量が吐出されていることをユーザに通知する、用量終了（ＥＯＤ）クリック特徴を更に備える。より詳細には、ＥＯＤ機能は、ばねベースとスケールドラムとの相互作用によって作られる。スケールドラムがゼロに戻ると、ばねベース上の小さいクリックアーム１０６が、前進するスケールドラムによって後方に押しやられる。「ゼロ」の直前で、アームが解放され、アームはスケールドラムの座ぐり面に突き当たる。
【００４２】
図示される機構には、ダイヤル部材を介してユーザによって加えられる過負荷から機構を保護するために、トルクリミッタが更に設けられる。この特徴は、上述したように互いに回転方向に係止される、ダイヤル部材とリセットチューブとの境界面によって提供される。より詳細には、ダイヤル部材は、リセットチューブの可撓性キャリア部分１６１上に配置された多数の対応する歯を係合する、円周方向の内側歯構造１８１を備える。リセットチューブの歯は、所与の指定された最大サイズの、例えば１５０〜３００Ｎｍｍのトルクを伝達し、それを上回ると可撓性キャリア部分および歯が内側に曲がり、ダイヤル機構の残りを回転させずにダイヤル部材が回るようになる。したがって、ペン内部の機構は、トルクリミッタが歯を通して伝達するよりも高い負荷で応力をかけられる可能性がない。
【００４３】
機械的薬剤送達デバイスの作動原理を説明したので、アドオンロギングデバイスの実施形態を説明する。
【００４４】
図４は、上述したペン型の薬剤送達デバイス１００のハウジング１０１に取り付けられた状態にあるアドオンデバイス２００の概略表現を示す。アドオンデバイスは、吐出イベント、すなわち、薬剤用量の皮下注射中に薬剤送達デバイスから吐出される薬剤の分量を判断するように適合される。示される実施形態では、薬剤の吐出用量の判断は、吐出イベントの開始および終了時のスケールドラム位置の判断に基づく。スケールドラムの回転方向の位置を判断するために、表示窓１０２に見られるような用量数を捕捉して用いることができる。スケールドラム位置の実際の判定は、例えば、テンプレートマッチング（以下を参照）または光学式文字認識（ＯＣＲ）を用いて行うことができる。代替的に、例えばＷＯ２０１３／００４８４３に開示されているように、スケールドラム上に専用コードパターンが提供されてもよい。
【００４５】
アドオンデバイスはハウジング２０１を備え、このハウジング２０１内に、エネルギー源２１１によって電源供給される電子回路部２１０が配置される。電子回路部は、窓１０２に見られるスケールドラム１７０の少なくとも一部分を照明するように適合された光源２２０、スケールドラムからイメージデータを捕捉するように適合されたイメージ捕捉デバイス（カメラ）２２１、ペンハウジング１０１に係合するように適合された取付けスイッチ２３０、ディスプレイ２４０、および１つまたは複数のボタン２５０の形態のユーザ入力手段に接続され、これらとインタラクトする。示される実施形態では、用量設定部材１８０に係合するように適合された更なるアクティビティスイッチ２３５が設けられる。代替的にまたは更に、用量設定および用量吐出中に吐出機構によって生成される特定の音を検出する音響センサが設けられてもよい。電子回路部２１０は通常、例えば、汎用マイクロプロセッサまたはＡＳＩＣの形態のコントローラ手段と、組み込まれるプログラムコードおよびデータのためのストレージを提供するＲＯＭおよびＲＡＭメモリと、ディスプレイコントローラと、無線送信機／受信機とを備える。
【００４６】
アドオンデバイスは、アドオンデバイスをペンハウジング上に解放可能に取り付け、しっかりと保持し、位置決めするように適合された取付け手段（図示せず）を更に備える。示される実施形態について、アドオンデバイスは表示窓を覆い、このため、表示窓に示される現在の用量サイズが捕捉され、電子ディスプレイ２４０上に表示されなくてはならない。代替的に、アドオンデバイスは、ユーザが表示窓を見ることを可能にするように設計されてもよい。
【００４７】
連結手段は、例えば、アドオンデバイスがペン本体上の適所に摺動することを可能にするボア、アドオンデバイスが垂直方向に取り付けられることを可能にする可撓性把持構造、アドオンデバイスがペン本体に取り付けられるときに適所にスナップする係止手段、またはユーザによって操作されなくてはならない係止手段、例えばヒンジ連結されたラッチ部材もしくは摺動部材の形態をとることができる。
【００４８】
スケールドラム位置、およびこのため用量サイズの判断は、イメージ捕捉、および捕捉されたイメージデータの後続の処理に基づくため、アドオンデバイスは、薬剤送達デバイスにおけるその意図された動作位置に正しく位置決めされることが重要である。このため、アドオンデバイスをペンハウジング上にしっかりと保持し、位置決めするために、アドオンデバイスには、ペン本体上の対応する位置決め構造に係合するように適合された位置決め手段を設けることができる。位置決め構造は、異なる目的で設けられた既存の構造、例えば窓開口部の形態をとってもよく、または特定の取付け構造、例えば、ペン本体に設けられる１つまたは複数のインデントの形態をとってもよい。例えば確認「クリック」によって、ユーザが認識可能な係合をもたらすように設計された上記で説明した連結および位置決め手段に加えて、アドオンデバイス２００には、取付けスイッチ２３０、例えば機械マイクロスイッチが設けられ、このスイッチは、アドオンデバイスがペンハウジング上に取り付けられるときにオフ状態からオン状態に作動される。
【００４９】
図５は、上述したペン型の薬剤送達デバイスのハウジング１０１に取り付けられた状態にあるアドオンデバイス３００を示す。図４の実施形態と対照的に、ユーザ入力ボタンは設けられていない。示されるデバイスは、主に、アドオンデバイスをどのようにペンデバイス上に位置決めし、カメラデバイス（図示せず）がハウジング表示窓１０２に提示されるスケールドラムのイメージを捕捉することを可能にすることができるかを示すことを意図されている。これに対応して、アドオンデバイスの一部分が除去されている。
【００５０】
示されるアドオンデバイス３００は、ハウジング表示窓１０２の上に位置決めされ、ハウジング表示窓１０２と位置合わせされるように適合された低い開口部を有する空洞３０５を備えたハウジング３０１を含む。開口部は、ディスプレイ開口部の面取りされた縁部分１０９に厳密に係合しこれを把持するように適合された下方に突出するリップ部分３０６の形態の位置決め構造によって取り囲まれ、これによって、アドオンデバイスをペンハウジング上に正しく位置決めすることができることが確実になる。以下により詳細に記載されるように、リップ部分は、窓開口部を取り囲む縁部分を完全に覆わない。アドオンデバイスは、ユーザが操作可能な係止部材３６０を更に備える。係止部材は、アドオンデバイスがペンハウジング上に正しく位置決めされ、リップ部分がハウジングディスプレイ開口部に収まるまで係止を阻止するように設計することができる。取付けスイッチは、係止部材がその完全に閉じた位置まで作動されるときに作動されるように配置され得る。
【００５１】
上記で説明したアドオンデバイス２００は、図１〜図３を参照して上記で説明したタイプのペン形状薬剤送達デバイスに取り付けられるように適合され、そのようなデバイスは、複数の用量サイズラインマーカを有するスケールドラムと、ポインタ１０９Ｐを有する窓１０２とを備える。所与の設定用量サイズについて、ポインタは、理想的には、その設定用量サイズに対応するラインマーカと位置合わせされる。
【００５２】
しかしながら、許容差に起因して、スケールドラムは、ポインタと回転方向に完全に位置合わせされていない場合がある。これによって、所与の設定用量について、結果としてポインタが実際に設定された用量のためのラインマーカと完全に位置合わせされない場合がある。例えば、「真の」設定用量が１５ＩＵの場合に、スケールドラムは、ポインタが１５ＩＵ〜１６ＩＵ、すなわち１５  １／２ＩＵに配置された状態で位置決めされる場合がある。これに対応して、ポインタが１／２ＩＵを指すとき、これは実際には０ＩＵまたは１ＩＵを表す場合がある。実際に、小さな用量の場合、相対的不正確性は非常に大きくなる場合がある。
【００５３】
通常の薬剤送達デバイスの場合、スケールドラム上の各ラインマーカは、１５度の回転方向の距離で配置されるが、吐出機構の特殊な設計に起因して、「０」ラインマーキングおよび「１」ラインマーキング間の距離はより小さくなる場合がある。例えば、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）ペンデバイスでは、矢印で形成された「０」マーキングと「１」ラインマーキングとの間の距離は、９度の回転方向の距離に対応する。そのようなデバイスの場合、許容差は、２つのラインマーカ間の距離がより短いことに起因して、位置「０」および「１」の判断が誤ったものとなる可能性が最も高く、すなわち、ポインタが「１／２」位置を指すことになる。
【００５４】
本発明は、アドオンデバイスによって捕捉することができ、スケールドラムが所与の回転方向の位置、例えば、「０」矢印マーキングがポインタとどのように位置合わせされているかにかかわらずスケールドラムがその初期停止位置まで回転される真のゼロ位置に位置決めされているか否かを確実に示すゼロマーキングを薬剤送達デバイス上に設けることによって、正しい「０」（ゼロ）位置を見つける問題に対処する。
【００５５】
要約すると、上記は、ペンデバイスが組み立てられた後、ペンハウジングおよびスケールドラム上に対応する位置合わせ用のゼロマーキングを設けることによって達成される。より詳細には、薬剤送達デバイスを製造する方法が提供される。薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバ、または薬剤リザーバを受け入れるためのコンパートメントと、ユーザが吐出されることになる薬剤の用量の分量を設定することを可能にする回転可能な用量設定部材を備える薬剤吐出手段と、回転軸に対応して、それぞれ用量設定中、用量吐出中にハウジングに対し回転するように適合されたスケールドラムであって、回転量は、それぞれ、設定用量、吐出手段によってリザーバから吐出される残りの薬剤の分量に対応し、インジケータ部材は、用量の分量が設定されていない状態に対応する回転方向の初期位置を有する、スケールドラムと、を備える。デバイスは、ユーザがインジケータ部材の一部分を観察することを可能にする開口部を備えるハウジングを更に備え、開口部は、ハウジングによって形成されたハウジング縁部によって取り囲まれている。パターンが、インジケータ部材上に螺旋状に配置され、複数の印を含み、現在観察可能な印は、ユーザに、吐出されることになる薬剤の現在設定されている用量の分量のサイズを示す。次に、スケールドラムは、回転方向の初期位置に配置され（または、スケールドラムが回転方向の初期位置に配置されていることが確実にされ）、その後、例えばレーザ彫刻によって、所定の回転方向のオフセットを有する第１の基準ゼロマーカおよび第２の基準ゼロマーカの対が、それぞれハウジング上およびスケールドラム上に設けられる。回転方向のオフセットは、軸方向に位置合わせされたゼロマーキングに対応してゼロとすることができる。
【００５６】
代替的な実施形態において、ハウジングまたはスケールドラムは、組み立て前に、構成要素のうちの一方に第１の基準ゼロマーキングを設けられ、組み立て後に、スケールドラムが初期位置、例えば真のゼロ位置にある状態で、他方の構成要素における第２の対応する基準ゼロマーキングが設けられてもよい。実際に、そのようなセットアップの場合、後に生成されるゼロマーキングは、事前に製造されたゼロマーキングと注意深く位置合わせされなくてはならない。事前に製造されたゼロマーキングがハウジング上に生成される場合、マーキング手段に対しペンを適切に向けるために、ペンハウジング上の複数の特徴、例えば機械的特徴が用いられ得る。対照的に、事前に製造されたゼロマーキングが、例えば上記で説明した矢印形状の「０」マーキングの形態で、または追加のマーキングの形態でスケールドラム上に生成される場合、ハウジング上に位置合わせされたゼロマーキングを適切に生成するために、そのようなスケールドラムゼロマーカの回転方向の位置を識別することが必要となる。
【００５７】
図６は、図１〜図３を参照して上記で説明した薬剤送達デバイスの窓部分を示し、このデバイスは、ユーザが吐出される薬剤の用量の分量を１ＩＵの刻み幅で設定することを可能にする薬剤吐出機構を備える。薬剤送達デバイスは、回転軸に対応して、用量設定および用量吐出中にハウジング１０１に対し回転するように適合されたスケールドラムインジケータ部材１７０を備え、回転量は、それぞれ、設定用量、吐出手段によってリザーバから吐出される残りの薬剤の分量に対応し、インジケータ部材は、用量の分量が設定されていない状態に対応する回転方向の初期位置を有する。ハウジング１０１は、ユーザがスケールドラムインジケータ部材１７０の一部分を観察することを可能にする開口部または表示窓１０２を備え、開口部は面取りされた縁部１０９および用量ポインタ１０９Ｐによって取り囲まれている。複数の印を含むパターンがインジケータ部材上に螺旋状に配置される。示される実施形態において、印は、複数の用量マーカ１７６、および０〜８０の範囲を取る等しい数を含む複数の関連付けられた数字１７２を含む。用量ポインタ１０９Ｐに対応して位置決めされた視認可能な用量マーカは、ユーザに、吐出される薬剤の現在設定されている用量の分量を示す。０ＵＩのための用量マーカは、１対の対向する矢印マーカ１７５の形態をとるのに対し、残用量マーカは単一のラインマーカの形態をとる。
【００５８】
スケールドラムには、スケールドラムインジケータ部材が回転方向の初期位置に位置決めされているときに、ユーザおよび取り付けられたアドオンデバイスのカメラによって観察可能な「初期パターン部分」が設けられる。示される実施形態では、スケールドラムには、「０」の印１７７と、０ＩＵ矢印マーカ１７５と、１ＩＵラインマーカ１７６とが設けられる。示される実施形態では、「初期パターン部分」は、少なくとも部分的に、「０」の印１７７および矢印マーカ１７５の双方を含む視認可能なスケールドラムの「上半分」によって表される。上記で説明した概念に対応して、ハウジングおよびスケールドラムは、それぞれハウジング上、スケールドラム上に配置された１対の基準ゼロマーカを含む。示される実施形態では、短いラインマーカ１０９Ｒの形態を取るハウジング基準ゼロマーカが、面取りされた縁部１０９に配置され、点線のラインマーカ１７０Ｒの形態をとるスケールドラム基準ゼロマーカがスケールドラムに配置される。２つの基準ゼロマーカは、示される初期位置において、ゼロ度の回転方向のオフセットを有し、すなわち、ユーザまたは取り付けられたカメラによって観察されるとき、実質的に位置合わせされている。これも上記で説明したように、ハウジング基準ゼロマーカ１０９Ｒおよびスケールドラム基準ゼロマーカ１７０Ｒの双方が、例えばデバイスの組み立て後のレーザ彫刻によって設けられてもよい。代替的に、ハウジング基準ゼロマーカは、ハウジングと一体形成され、スケールドラム基準ゼロマーカのみがデバイスの組み立て後に設けられてもよく、またはスケールドラム基準ゼロマーカは、スケールドラム上に、スケールドラムパターンの一部として組み立て前に形成され、ハウジング基準ゼロマーカがデバイスの組み立て後に設けられてもよい。
【００５９】
スケールドラム基準ゼロマーカ１７０Ｒの示される「点線」を用いて、例えば、薬剤送達デバイスに含まれる薬剤のタイプを示すコードを表してもよい。代替的に、スケールドラム基準ゼロマーカは、実線の形態をとってもよい。
【００６０】
スケールドラムの「真の」初期位置を正しく判断する問題に対処して、例えば図２の概略表現に対応する例示的なアドオンデバイスにメモリが設けられ、ここに初期パターン部分を表すデータ、例えば「０」印１７７および／または矢印マーカ１７５が記憶される。捕捉手段は、視認可能なスケールドラムの「上側」部分、すなわち、スケールドラムがその初期位置に位置決めされたときの初期パターン部分を含む部分と、ハウジング基準マーカ１０９Ｒを含むハウジングの部分の画像を捕捉するように適合される。プロセッサは、（ｉ）イメージを捕捉するステップと、（ｉｉ）イメージ解析を行って、捕捉イメージが初期パターン部分を含むか否かを判断するステップと、（ｉｉｉ）捕捉イメージが初期パターン部分を含む（スケールドラムが初期位置にあり得ることを示す）場合、（ｉｖ）捕捉画像がスケールドラム基準ゼロマーカを含むか否かを判断する画像解析を行うステップと、（ｖ）捕捉画像がスケールドラム基準ゼロマーカを含む場合、スケールドラム基準ゼロマーカとハウジング基準ゼロマーカとの間の回転方向のオフセットを判断するステップとを含む、「真のゼロ」判断を行うように適合される。スケールドラム基準マーカとハウジング基準マーカとの間の回転方向のオフセットが事前設定値、例えばゼロ度に対応する場合、スケールドラムは、その初期ゼロ位置にあると判断することができ、これは図６に示す通りである。
【００６１】
図７Ａにおいて、製造許容差により、結果として、スケールドラムがその真の初期位置にある状態で用量ポインタ１０９Ｐが「１／２」位置に対応して配置されているデバイスとなった薬剤送達デバイスの例が示されている。これに対応して、図７Ｂにおいて、製造許容差により、結果として、スケールドラムがその真の初期位置にある状態で用量ポインタ１０９Ｐが「−１／２」位置に対応して配置されているデバイスとなった薬剤送達デバイスの例が示されている。見てわかるように、図７Ａに示す状況は、図７Ｂの薬剤送達デバイスのスケールドラムが真の「１」位置に配置された状況にも対応する。
【００６２】
上記の問題に対処して、薬剤送達デバイスが、許容差に起因して、その初期位置において回転方向にオフセットされたスケールドラムを含む例が説明される。デバイスには、それぞれ、ハウジング上、スケールドラム上に配置された１対の基準ゼロマーカが設けられる。
【００６３】
より詳細には、図８Ａは、ハウジング４０１にハウジング基準ゼロマーカ４０９Ｒの形態の第１の基準ゼロマーカが設けられ、スケールドラム４７０にスケールドラム基準ゼロマーカ４７０Ｒの形態の第２の基準ゼロマーカが設けられた薬剤送達デバイスの窓部分を示し、基準ゼロマーカの対は、互いに回転方向のオフセットを有さず、スケールドラム４７０がその示される真の回転方向の位置に配置されている。見てとることができるように、許容差に起因して、用量ポインタ４０９Ｐは、「−１／２」位置に対応して配置されている。これに対応して、図８Ｂに示されるように、１ユニットの容量が設定されるとき、用量ポインタ４０９Ｐは、「１／２」位置に対応して配置され、スケールドラム基準ゼロマーカは、ハウジング基準ゼロマーカとの位置合わせから外れて回転している。
【００６４】
例えば上記で説明したタイプの対応するアドオンデバイスが取り付けられると、１対の基準ゼロマーカを以下のように用いて真の初期スケールドラム位置を判断することができる。イメージが捕捉されると、プロセッサは、イメージ解析を行って、捕捉イメージが初期パターン部分を含むか否かを判断する。示される例において、初期パターン部分は、「０」印４７７の「上側」部分および矢印マーカ４７５によって表され、これらの双方が一意であり、このため、スケールドラムを初期位置に位置決めすることができることを示す（初期ゼロ位置に用いられる「０」は、例えば「１０」または「２０」において用いられる印「０」よりも広いため、これは一意のマーカを表す）。このため、捕捉イメージが初期パターン部分を含む場合、捕捉イメージが点線マーカ４７０Ｒの形態のスケールドラム基準ゼロマーカを含むか否かを判断するために更なるイメージ解析が行われる。含む場合、スケールドラム基準ゼロマーカ４７０Ｒとハウジング基準ゼロマーカ４０９Ｒとの間の回転方向のオフセットを判断するために更なる解析が行われる。スケールドラム基準ゼロマーカとハウジング基準ゼロマーカとの間の回転方向のオフセットが事前設定値（ここではゼロ度）に対応する場合、スケールドラムは、その初期ゼロ位置にあると判断することができる。これは図８Ａに示される通りである。
【００６５】
スケールドラムが、図８Ｂに見られるような１ＩＵの設定用量または残りの用量に対応して位置決めされるとき、アドオンデバイスプロセッサは、同じ解析を行うが、捕捉イメージがスケールドラム基準ゼロマーカを含まないか、または（図８Ｂに示されるように）スケールドラム基準ゼロマーカがハウジング基準ゼロマーカと位置合わせされていないため、初期スケールドラム位置は判断されない。
【００６６】
真の初期スケールドラム位置が判断されると、実際のデバイスのオフセット値を判断するために、対応する捕捉イメージの更なる解析を行うことができる。以下で説明されるように、所与のデバイスの実際のオフセット値の計算を用いて、任意の所与の回転方向の位置について、スケールドラムの回転方向の位置をより効率的に判断することができる。
【００６７】
図９Ａおよび図９Ｂを参照して、オフセット値（ＯＶ）の特定の例が与えられ、オフセット値は、実際に判断された「基準オフセット値」（ＲＯＶ）と、公称基準オフセット値（ＲＯＶｎｏｍ）との間の差として判断される。これらの図は、１対の基準ゼロマーカが示されていない図７Ａおよび図７Ｂに対応する。基準オフセット値は、ハウジング基準マーカとパターン基準マーカとの間の距離に基づく。図９Ａおよび図９Ｂにおいて、ハウジング基準マーカは、「上側」窓縁１０９Ｅの形態をとり、パターン基準マーカは、矢印マーカ１７５の中心線の形態をとる。代替的に、他の基準マーカが用いられてもよい。双方の図において、スケールドラムが初期位置に配置されていると判断された。
【００６８】
判断された基準オフセット値は、例えば、アドオンデバイスがスケールドラム全体の表面イメージの記憶された表現とのテンプレートマッチングによってスケールドラム位置を判断するときに、スケールドラムインジケータ部材の回転方向の位置をより安全にかつ効率的に判断するのにも利用することができる。
【００６９】
これに対応して、図１０は、スケールドラム全体のテンプレートイメージ２１５を示す。イメージは、フィルムからの連続イメージの部分を連接することによって得られ、ここで、スケールドラムは位置８０から位置０に動く。より詳細には、テンプレートは、動画内の各フレームの垂直方向の中心を連結し、せん断されたイメージを自動的に生成することによって作成され、この結果、図１１に示すスケールドラムの数字と比較して見てとることができるように、全ての数字が傾けられている。代替的に、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）デバイスのためのスケールドラムプリントのＣＡＤ図面からリボンイメージを取得してもよく、図面は切断およびせん断され、長いリボンが作られる。テンプレートイメージは、特定の画像の位置をいつ判断するかの基準として用いられる。ピクセル位置（上記の図面における水平軸）は、ドラム位置に対応する（度、ＩＵまたは他の単位）。例として、図１１は、スケールドラム窓の画像２１６を示し、ここで、位置は１０ＵＩに対応し、長方形２１７は、位置検出に用いられるエリアを示す。次に、図１２は、ピクセル位置の関数１１８として、基準１１５に対する長方形イメージ部分の相関を示す。ピークを探索することにより、図１３に示すような基準イメージからのカット１１９に対応するピクセル位置３４１における最良のマッチが明らかとなる。このピクセルオフセットにおける基準画像は、スケールドラムが位置９．８ＩＵにあったときに取得された。実際に、テンプレートイメージが数字をせん断することによって作成された場合、これは、カメラを用いて撮影されたイメージが、これに対応してテンプレートとのマッチング前にせん断されるべきであることも意味する。
【００７０】
通常、捕捉イメージが、記憶されたテンプレートに対応するように処理されるべきであるか、または代替的に、テンプレートイメージが、記憶される前に、捕捉イメージに対応するように処理されるべきである。より詳細には、上記で説明したせん断の問題に加えて、捕捉イメージは、例えば、カメラとスケールドラムとの間の角度方向の向き、およびカメラの正面に配置された任意の光学素子の影響に起因して歪む場合がある。これに対応して、テンプレートイメージは、記憶される前に、実際に捕捉されたイメージにマッチする「歪んだ」イメージを生成するように処理される場合がある。
【００７１】
見てわかるように、スケールドラムインジケータ部材が許容差に起因して回転方向にオフセットされている場合、所与の回転方向の位置のための捕捉イメージは、その回転方向の位置のための公称テンプレートイメージに正しく対応しない。これに対応して、所与の薬剤送達デバイスについてスケールドラムの回転方向のオフセットが判断され得る場合、そのオフセットにマッチするようにテンプレートイメージを「シフトする」ことが可能である。
【００７２】
回転方向の公称初期位置において、図９Ａの矢印マーカ１７５は、用量ポインタ１０９Ｐの中心に厳密に対応して配置され、このため、公称基準オフセット値ＲＯＶｎｏｍを有する。所与の薬剤送達デバイスについて基準オフセット値ＲＯＶ１が判断された場合、図９Ａに示されるように、ＲＯＶｎｏｍを用いて実際のオフセット値ＯＶ１を計算することができ、この値は、実際の捕捉イメージ部分と、その対応する公称テンプレートイメージ部分との間のオフセットに対応する。図９Ｂにおいて、基準オフセット値ＲＯＶ２が判断され、対応するオフセット値ＯＶ２が計算される。
【００７３】
例示的な実施形態の上記の説明において、様々な構成要素について説明した機能を提供する様々な構造および手段が、本発明の概念が当業者に自明である程度まで説明された。様々な構成要素のための詳細な構築および仕様は、本発明の仕様の規定に沿って当業者により実施される通常の設計工程の対象とみなされる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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