(57)【要約】【課題】逆流のある心臓弁の弁尖を少なくとも部分的に支持するための装置を提供する【解決手段】前記装置は少なくとも１つの弁下デバイスを含み、当該弁下デバイスは弁下支持部を含み、当該弁下支持部は、対向する下部支持体表面と縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の上部支持体表面を含む。支持体周壁は、上部支持体表面と下部支持体表面との間に縦方向に延在し、その少なくとも一部は心臓弁に隣接する弁下心臓壁に接触する。アンカー部は上部支持体表面に隣接して縦方向に間隔を置いて配置されている。アンカー部は弁尖接触の下部アンカー表面を含み、当該下部アンカー表面は、対向する上部アンカー表面と縦方向に間隔を置いて配置されている。コネクタネック部は、上部支持体表面と下部アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、上部支持体表面及び下部アンカー表面に直接接続されている。コネクタネック部は、製造された穿刺部位において弁尖の基部と心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に貫通する。【選択図】図２
2019524335.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
逆流のある心臓弁の弁尖を少なくとも部分的に支持するための装置であって、
前記装置は、少なくとも１つの弁下デバイスを含み、前記少なくとも１つの弁下デバイスは、縦方向軸線有し、且つ、弁下支持部と、アンカー部と、コネクタネック部とを含み、
前記弁下支持部は、対向する下部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の上部支持体表面と、前記上部支持体表面と前記下部支持体表面との間に縦方向に延在するとともに、前記上部支持体表面及び前記下部支持体表面と一体的に且つ連続的に形成された支持体周壁とを含み、前記支持体周壁の少なくとも一部は、前記心臓弁に隣接する弁下心臓壁と接触し、
前記アンカー部は、前記上部支持体表面に対して、隣接するとともに、縦方向に間隔を置いて配置され、前記アンカー部は、対向する上部アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の下部アンカー表面と、前記上部アンカー表面と前記下部アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに、前記上部アンカー表面及び前記下部アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成されたアンカー周壁とを含み、
前記コネクタネック部は、前記上部支持体表面と前記下部アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、前記上部支持体表面及び前記下部アンカー表面に直接接続され、前記コネクタネック部は、製造された穿刺部位において、前記弁尖の基部と前記心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に貫通することを特徴とする装置。
【請求項２】
前記弁下支持部、前記アンカー部及び前記コネクタネック部は、ともに囲んで単一の連続する内部空間を形成することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記弁下デバイスは、トップカバーとボトムカバーのうちの少なくとも一方を含み、前記トップカバーと前記ボトムカバーは、それぞれ前記上部アンカー表面と前記下部支持体表面より前記縦方向において前記コネクタネック部から離間して突出することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記弁下支持部と前記アンカー部は、いずれも実質的に織りメッシュストランドから形成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記弁下支持部と前記アンカー部は、いずれもバルーンであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの一方は実質的に織りメッシュストランドから形成され、前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの他方はバルーンであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの少なくとも一方は、実質的に、前記縦方向軸線に対して径方向に配置され、縦方向に配向された複数のストラットから形成され、それぞれのストラットの本体部分は、選択的に前記縦方向軸線から径方向外へ湾曲することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記上部支持体表面と前記下部支持体表面は、実質的に平面であり、且つ互いに平行となることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記上部支持体表面と前記下部支持体表面は、いずれもその径方向寸法に沿って縦方向に変化する輪郭を含み、前記上部支持体表面及び前記下部支持体表面の前記輪郭は、径方向に配向された１つの平面に対して互いに鏡像になっており、且つ、前記上部支持体表面、前記下部支持体表面及び前記支持体周壁は、ともに実質的にトーラス形状をなす弁下支持部を形成することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記アンカー部は第１アンカー部であり、前記弁下デバイスは前記第１アンカー部に対して径方向に間隔を置いて配置された少なくとも１つの他のアンカー部を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの少なくとも一方はバルーンであり、前記弁下デバイスは、前記弁下デバイスの大部分の外表面に取り付けられて単独で提供される被覆材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記弁下支持部は、前記縦方向軸線に対して円対称であり、径方向から見たとき、前記弁下支持部は、実質的に矩形、楕円形及び台形のうちの少なくとも１種の形状をなす輪郭を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
径方向から見たとき、前記弁下支持部は、実質的に矩形形状をなす輪郭を有し、縦方向から見たとき、前記弁下支持部は、実質的に楕円形状をなす輪郭を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記アンカー部の最大の径方向寸法は、前記弁下支持部の最大の径方向寸法よりも小さいことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記アンカー部の最大の径方向寸法は、前記弁下支持部の最大の径方向寸法よりも大きいか、又は前記弁下支持部の最大の径方向寸法と実質的に等しいことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記弁下支持部と前記アンカー部は、いずれも前記コネクタネック部に対して円対称であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの少なくとも一方は、前記コネクタネック部に対して円対称ではないことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
複数の弁下デバイスを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
逆流のある心臓弁の弁尖を少なくとも部分的に支持するための方法であって、
ガイドワイヤを患者の心臓に配置することと、
前記ガイドワイヤを前進させて、前記弁尖の基部と前記心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に通らせることと、
前記弁尖の基部と前記心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を完全に貫通して、製造された穿刺部位を形成することと、
弁下支持部と、アンカー部と、コネクタネック部とを含む弁下デバイスを提供することと、
前記弁下デバイスを前記心臓内に前進させることと、
前記アンカー部を、前記製造された穿刺部位を通らせて前記弁尖の上側の所定のアンカー位置まで前進させることと、
前記所定のアンカー位置に前記アンカー部を配置することと、
前記コネクタネック部を、前記製造された穿刺部位において前記弁尖の基部と前記心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に通らせることにより、前記弁下デバイスを保持することと、
前記支持体周壁の少なくとも一部が、前記弁に隣接する弁下心臓壁と接触することにより、前記弁尖の下側に、前記製造された穿刺部位に縦方向に隣接する位置に前記弁下支持部を配置することと、
前記アンカー部と前記弁下支持部との間に前記弁尖の基部と前記心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に挿入して、前記弁下デバイスを前記弁に対して操作位置に位置決めすることと、
前記弁下デバイスを用いて、心臓手術中に前記弁尖の動きに抵抗して前記弁尖を実質的に支持することとを含み、
前記弁下支持部は、対向する下部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の上部支持体表面と、前記上部支持体表面と前記下部支持体表面との間に縦方向に延在するとともに、前記上部支持体表面及び前記下部支持体表面と一体的に且つ連続的に形成された支持体周壁とを含み、
前記アンカー部は、前記上部支持体表面に対して、隣接するとともに、縦方向に間隔を置いて配置され、前記アンカー部は、対向する上部アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の下部アンカー表面と、前記上部アンカー表面と前記下部アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに、前記上部アンカー表面及び前記下部アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成されたアンカー周壁とを含み、
前記コネクタネック部は、前記上部支持体表面と前記下部アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、前記上部支持体表面及び前記下部アンカー表面に直接接続されている、ことを特徴とする方法。
【請求項２０】
寸法可変な寸法特定器を前記製造された穿刺部位に隣接させて前記弁尖の下側の位置に配置することと、
前記寸法特定器の少なくとも１つの次元の寸法を変えて、前記寸法特定器の前記少なくとも１つの次元の寸法に応じる、前記弁尖に対する所定の効果の存在を確認することとを含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
本願は２０１６年８月１５日に出願された出願番号６２／３７５，１４６である米国臨時出願の権利を主張し、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本開示は、逆流のある心臓弁の弁尖を少なくとも部分的に支持するための装置及び方法に関し、より具体的に、逆流のある僧帽心臓弁の弁尖を少なくとも部分的に支持する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
機能性僧帽弁逆流（ＦＭＲ）及び続発性三尖弁逆流（ＳＴＲ）は、虚血、梗塞、左側心疾患、又は肺動脈高血圧症によって引き起こされる心臓の形状の解剖学的拡張から生じる病症である。ＦＭＲ及びＳＴＲは、心臓弁尖又は弁自体に影響を及ぼす疾患ではなく、むしろ心室拡張、変形及び／又は変位を伴い、これによって、腱索が弁尖を縛り、正常な弁尖接合（ｃｏａｐｔａｔｉｏｎ）を誤配置させるため、血流が左心房又は右心房に逆流することを可能にする（即ち、逆流）。逆流の原因が異なるが、多くの医学的介入は、依然として人口弁又は弁尖操作（弁尖の切除、折り畳み及び縫合を含める）、弁尖組織を一緒に引っ張るためのグリップ及び人口腱索により、弁を交換又は修復する。しかしながら、これまで、これらの方法はいずれも所望の弁下治療効果を有していなかった。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一態様では、逆流のある心臓弁の弁尖を少なくとも部分的に支持するための装置が開示されている。当該装置は、少なくとも１つの弁下デバイスを含み、当該弁下デバイスは縦方向軸線を規定するとともに、弁下支持部を含み、当該弁下支持部は弁尖接触（ｌｅａｆｌｅｔ−ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ）の上部支持体表面を含み、当該上部支持体表面は、対向する下部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置されている。支持体周壁は、上部支持体表面と下部支持体表面との間に縦方向に延在するとともに、上部支持体表面及び下部支持体表面と一体的に且つ連続的に形成されている。支持体周壁の少なくとも一部は、心臓弁に隣接する弁下心臓壁に接触する。アンカー部は、上部支持体表面に隣接し、縦方向に間隔を置いて配置されている。アンカー部は、弁尖接触（ｌｅａｆｌｅｔ−ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ）の下部アンカー表面を含み、当該下部アンカー表面は、対向する上部アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置されている。アンカー周壁は、上部アンカー表面と下部アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに、上部アンカー表面及び下部アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成されている。コネクタネック部は、上部支持体表面と下部アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、上部支持体表面及び下部アンカー表面に直接接続されている。コネクタネック部は、製造された穿刺部位において弁尖の基部と心臓弁の輪のうちのの少なくとも一方を縦方向に貫通する。
【０００５】
一態様では、逆流のある心臓弁の弁尖を少なくとも部分的に支持するための方法が提供される。ガイドワイヤが患者の心臓内に配置される。ガイドワイヤは、縦方向に前進して、弁尖の基部と心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を通る。ガイドワイヤは、製造された穿刺部位が形成されるように、弁尖の基部と心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を完全に貫通する。弁下デバイスが提供される。前記弁下デバイスは弁下支持部を含み、前記弁下支持部は弁尖接触（ｌｅａｆｌｅｔ―ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ）の上部支持体表面を含み、当該上部支持体表面は、対向する下部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置されている。支持体周壁は上部支持体表面と下部支持体表面との間に縦方向に延在するとともに、上部支持体表面及び下部支持体表面と一体的に且つ連続的に形成されている。アンカー部は、上部支持体表面に対して、隣接するとともに、縦方向に間隔を置いて配置されている。アンカー部は弁尖接触の下部アンカー表面を含み、当該下部アンカー表面は、対向する上部アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置されている。アンカー周壁は、上部アンカー表面と下部アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに、上部アンカー表面及び下部アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成されている。コネクタネック部は、上部支持体表面と下部アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、上部支持体表面と下部アンカー表面に直接接続されている。弁下デバイスは心臓に進む。アンカー部は、進んで製造された穿刺部位を通って弁尖の上側の所定のアンカー位置に達する。アンカー部は、当該所定のアンカー位置に配置される。製造された穿刺部位で弁尖の基部と心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に貫通するコネクタネック部により弁下デバイスが保持される。弁下支持部は、弁尖の下側の位置に、製造された穿刺部位に縦方向に隣接して配置され、支持体周壁の少なくとも一部は、弁に隣接する弁下心臓壁に接触する。弁尖の基部と心臓弁の輪のうちの少なくとも一方がアンカー部と弁下支持部との間に縦方向に挿入されていることにより、弁に対して弁下デバイスが操作位置に位置決めされる。当該弁下デバイスで、心臓手術中に弁尖の動きに抵抗して当該弁尖を実質的に支持する。
【０００６】
一態様では、逆流のある僧帽心臓弁の後弁尖を少なくとも部分的に支持するための装置が提供される。当該装置は少なくとも１つの弁下デバイスを含み、当該弁下デバイスは弁下支持部を含み、当該弁下支持部は弁尖接触（ｌｅａｆｌｅｔ―ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ）の上部支持体表面を含み、当該上部支持体表面は、対向する下部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置されている。上部支持体表面と下部支持体表面のうちの少なくとも一方は、凸状の外縁及び凹状の内縁を含む。支持体周壁は、上部支持体表面と下部支持体表面との間に縦方向に延在するとともに、上部支持体表面及び下部支持体表面と一体的に且つ連続的に形成されている。後弁尖と共に延在する凹状の内縁により、支持体周壁の少なくとも一部は、僧帽心臓弁に隣接する弁下心臓壁に接触する。アンカー機能は、弁下支持部を心臓組織に永久的に取り付けることにより、弁下支持部が心機能中の後弁尖の移動を実質的に防止する。
【０００７】
一態様では、逆流のある僧帽心臓弁の後弁尖を少なくとも部分的に支持するための装置が提供される。当該装置は、少なくとも１つの弁下デバイスを含み、当該弁下デバイスは弁下支持部を含み、当該弁下支持部は弁尖接触（ｌｅａｆｌｅｔ―ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ）の上部支持体表面を含み、当該上部支持体表面は、対向する下部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置されている。上部支持体表面と下部支持体表面のうちの少なくとも一方は、凸状の外縁と凹状の内縁を含む。支持体周壁は、上部支持体表面と下部支持体表面との間に縦方向に延在するとともに、上部支持体表面及び下部支持体表面と一体的に且つ連続的に形成されている。上部支持体表面と下部支持体表面と支持体周壁のうちのそれぞれの少なくとも一部は、径方向に延在する複数のストラットから形成され、これらのストラットは、その長さの少なくとも一部に沿って互いに実質的に平行に延在する。後弁尖と共に延在する凹状の内縁により、支持体周壁の少なくとも一部は、僧帽心臓弁に隣接する弁下心臓壁に接触する。第１アンカー部は、上部支持体表面に隣接して縦方向に間隔を置いて配置されている。第１アンカー部は、弁尖接触（ｌｅａｆｌｅｔ―ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ）の下部第１アンカー表面を含み、当該下部第１アンカー表面は、対向する上部第１アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置されている。第１アンカー周壁は、上部第１アンカー表面と下部第１アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに、上部第１アンカー表面及び下部第１アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成されている。第１コネクタネック部は、上部支持体表面と下部第１アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、上部支持体表面と下部第１アンカー表面に直接接続されている。第１コネクタネック部は、前方弁接合部位に隣接する製造された穿刺部位において、後弁尖の基部と僧帽心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に貫通する。第２アンカー部は上部支持体表面に対して隣接するとともに、上部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置されている。第２アンカー部は、第１アンカー部と径方向に間隔を置いて配置されている。第２アンカー部は、弁尖接触（ｌｅａｆｌｅｔ―ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ）の下部第２アンカー表面を含み、当該下部第２アンカー表面は、対向する上部第２アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置されている。第２アンカー周壁は、上部第２アンカー表面と下部第２アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに、上部第２アンカー表面及び下部第２アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成されている。第２コネクタネック部は、上部支持体表面と下部第２アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、上部支持体表面と下部第２アンカー表面に直接接続されている。第２コネクタネック部は、後方弁接合部位に隣接する製造された穿刺部位において後弁尖の基部と僧帽心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に貫通する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
より良く理解するために、添付の図面を参照してもよい。
【０００９】
【図１】本発明の一態様の模式的な上面斜視図である。
【００１０】
【図２】図１に示す態様の模式的な側面図である。
【００１１】
【図３】図１における線３-３に沿った断面図である。
【００１２】
【図４】図１に示す態様の各種の例示の配置の模式的な側面図である。
【図５】図１に示す態様の各種の例示の配置の模式的な側面図である。
【図６】図１に示す態様の各種の例示の配置の模式的な側面図である。
【図７】図１に示す態様の各種の例示の配置の模式的な側面図である。
【図８】図１に示す態様の各種の例示の配置の模式的な側面図である。
【図９】図１に示す態様の各種の例示の配置の模式的な側面図である。
【図１０】図１に示す態様の各種の例示の配置の模式的な側面図である。
【００１３】
【図１１】患者の僧帽弁の解剖学的描写である。
【００１４】
【図１２】図１に示す態様の１つの例示の配置の一連の操作手順を示す図である。
【図１３】図１に示す態様の１つの例示の配置の一連の操作手順を示す図である。
【図１４】図１に示す態様の１つの例示の配置の一連の操作手順を示す図である。
【００１５】
【図１５】本発明の例示的な態様の種々の特徴を文字で説明する図である。
【００１６】
【図１６】本発明の一態様の部分上面斜視図である。
【００１７】
【図１７】図１６に示す態様の部分側面斜視図である。
【００１８】
【図１８】図１６に示す態様の部分側面斜視図である。
【００１９】
【図１９】図１６に示す態様の部分底面斜視図である。
【００２０】
【図２０】図１６に示す態様の部分底面斜視図である。
【００２１】
【図２１】図１６に示す態様の部分側面斜視図である。
【００２２】
【図２２】例示的な使用環境の内部と外部における、本発明の一態様の部分側面斜視図である。
【００２３】
【図２３】例示的な使用環境の内部と外部における、図２２に示す態様の部分上面斜視図である。
【００２４】
【図２４】例示的な使用環境の内部と外部における、図２２に示す態様の部分上面斜視図である。
【００２５】
【図２５】例示的な使用環境の内部と外部における、図２２に示す態様の部分底面斜視図である。
【００２６】
【図２６】例示的な使用環境の内部と外部における、図２２に示す態様の部分側面斜視図である。
【００２７】
【図２７】例示的な使用環境の内部と外部における、図２２に示す態様の部分上面斜視図である。
【００２８】
【図２８】本発明の一態様の部分側面斜視図である。
【００２９】
【図２９】図２８に示す態様の部分上面斜視図である。
【００３０】
【図３０】図２８に示す態様の部分側面斜視図である。
【００３１】
【図３１】図２８に示す態様の部分底面斜視図である。
【００３２】
【図３２】例示的な使用環境の内部と外部における、本発明の一態様の部分上面斜視図である。
【００３３】
【図３３】例示的な使用環境の内部と外部における、図３２に示す態様の部分底面斜視図である。
【００３４】
【図３４】例示的な使用環境の内部と外部における、図３２に示す態様の部分側面斜視図である。
【００３５】
【図３５】例示的な使用環境の内部と外部における、図３２に示す態様の部分側面斜視図である。
【００３６】
【図３６】本発明の任意の態様の使用手順を例示するフローチャートである。
【図３７】本発明の任意の態様の使用手順を例示するフローチャートである。
【００３７】
【図３８】図３６〜３７に対応するフローチャートの例示的なステップを模式的に示す図である。
【図３９】図３６〜３７に対応するフローチャートの例示的なステップを模式的に示す図である。
【図４０】図３６〜３７に対応するフローチャートの例示的なステップを模式的に示す図である。
【図４１】図３６〜３７に対応するフローチャートの例示的なステップを模式的に示す図である。
【図４２】図３６〜３７に対応するフローチャートの例示的なステップを模式的に示す図である。
【図４３】図３６〜３７に対応するフローチャートの例示的なステップを模式的に示す図である。
【図４４】図３６〜３７に対応するフローチャートの例示的なステップを模式的に示す図である。
【図４５】図３６〜３７に対応するフローチャートの例示的なステップを模式的に示す図である。
【図４６】図３６〜３７に対応するフローチャートの例示的なステップを模式的に示す図である。
【図４７】図３６〜３７に対応するフローチャートの例示的なステップを模式的に示す図である。
【図４８】図３６〜３７に対応するフローチャートの例示的なステップを模式的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
他に定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本開示が所属する分野の当業者が通常理解する意味と同じ意味を有する。
【００３９】
本明細書で使用されるように、用語「被験体」は用語「患者」と交換可能に使用されてもよく、そして、ヒト、ブタ、ラット、マウス、イヌ、ヤギ、羊、馬、猿、類人猿、ウサギ、牛、農場動物、家畜などを含むがこれらに限定されない任意の温血動物を指す。
【００４０】
本明細書で使用されるように、用語「治療」は、ＦＭＲ及びＳＴＲの症状を治療的に調節、予防、改善、緩和及び／又は軽減することを指すことができる。従って、治療は、ＦＭＲ及びＳＴＲ又は少なくともそれらに関連する症状が完全に抑制されることを含み、例えば、被験体がＦＭＲ及びＳＴＲ又は少なくともそれらに関連する症状に罹患しないように、その発生を防止し、又は停止（例えば、終了）させる。
【００４１】
本明細書で使用されるように、上下の文脈に別途明確に説明されない限り、単数形の「１つ」、「前記」及び「当該」は複数形も含むことができる。本明細書で使用される用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び／又は「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、述べられた特徴、ステップ、操作、要素及び／又は部材の存在を特定することができるが、１つまたは複数の他の特徴、ステップ、操作、要素、部材及び／又はそれらの群の存在又は追加を排除するものではないが、さらに理解されるであろう。
【００４２】
本明細書で使用されるように、用語“及び／又は”は１つ又は複数の関連する項目のうちの任意、全ての組み合わせを含むことができる。
【００４３】
本明細書で使用されるように、例えば「ＸとＹの間」及び「およそＸとＹの間」などのフレーズは、ＸとＹを含むと解釈することができる。
【００４４】
本明細書で使用されるように、例えば「ＸとＹの間」などのフレーズは、「およそＸとおよそＹの間」と示すことができる。
【００４５】
本明細書で使用されるように、例えば「およそＸからＹまで」などのフレーズは、「およそＸからおよそＹまで」と示すことができる。
【００４６】
ある要素が他の要素の「上」に位置し、又は他の要素に「接続される」、「連結される」、「結合される」、「接触される」と記述される場合、それが当該他の要素の上に直接位置し、又は当該他の要素に直接取り付けられ、接続され、結合され、又は接触し、又は介在要素が存在することが理解されるであろう。対照的に、ある要素が例えば他の要素に「直接位置し」、「直接接続され」、「直接連結され」、「直接結合され」又は「直接接触する」と記述される場合、介在要素が存在しない。当業者にさらに理解されるように、「直接隣接する」他の特徴に対して配置される構造又は特徴の参照は、隣接する特徴と重複、又は隣接する特徴の下に位置する部分を有することができるが、「隣接する」他の特徴に対して配置される構造又は特徴は、隣接する特徴と重複、又は隣接する特徴の下に位置する部分を有しないことがある。
【００４７】
本明細書では、１つの要素又は特徴と図に示す他の要素又は特徴との関係を容易に説明するために、例えば、「下方」、「の下」、「下」、「上方」、「上」などの空間的に相対的な用語を使用することができる。理解されるように、図に示す向きを除き、空間的に相対的な用語は、使用又は操作中のデバイスの異なる向きをさらに含む。例えば、図におけるデバイスが反転されている場合、他の要素又は特徴の「下方」にある要素は、当該他の要素又は特徴の「上方」に向けられるようになる。
【００４８】
理解されるように、本明細書では、用語「第１」、「第２」などで各種の要素を説明することができるが、これらの要素はこれらの用語に限定されるべきではない。これらの用語はある要素を他の要素と区別するためにのみ使用されている。従って、本開示の教示から逸脱しない場合、以下記述される「第１」要素は「第２」要素と称されてもよい。別途明記されていない限り、操作（又はステップ）の順番は、特許請求の範囲または図面に示す順番に限定されない。
【００４９】
本発明は、以下の特徴、以下の特徴からなる、又は本質的に以下の特徴からなる、任意の組み合わせの形式を含む。本明細書では僧帽弁を使用環境の例示として使用しているが、当業者は、本明細書の教示に基づき、三尖弁及び／又は大動脈弁に用いられるのに適するデバイスを提供することができる。
【００５０】
提案される発明の態様は、ＦＭＲとＳＴＲを抱える患者を経皮的に治療するための少なくとも1つの経カテーテルデバイスを含み、それは、心室の解剖学的構造の逆リモデリングをもたらす逆流を低減または解消する目的で心臓弁尖を接合（ｃｏ−ａｐｔｉｎｇ）ための支持システムを含み、それは弁下位置における腱索の後ろに位置し、弁尖（これに限定されないが、後弁尖であってもよい）を心臓弁の弁下位置から心室中隔及び前弁尖へ押す。開示された発明は、弁尖組織を除去すること、弁輪を固定又は変形させること、人工腱索移植すること又は天然腱索を入れ替えることなく、ＦＭＲ及びＳＴＲの「転換点（ｔｉｐｐｉｎｇ  ｐｏｉｎｔ）」機構を修正することに焦点を当てる。弁尖ではなく心室の解剖学的構造の不良を特徴とするＦＭＲ及びＳＴＲについて、直接弁尖接合の欠如が特に関連し、逆流の根本的原因である可能性がある。当該デバイスの１つの機能は、弁尖を支持することにより弁尖の係留に対抗することができる。
【００５１】
本発明によるデバイスは、低侵襲手術で機械的または電磁的作用によって固定または調節可能であり、或いはエコー図及び／又は蛍光透視によるガイドで経カテーテルにより、又は経皮的な方法により固定又は調節可能であり、患者のニーズに応じて単一又は複数の方式で提供することができる。本発明の１つの目的は、弁尖の組織を除去することに代えて弁の機能を回復すること（切除よりも尊重）にあり、本明細書に示された上記のデバイスを用いて弁尖を解縛させ、又は弁尖を支持し、従って、弁下支持デバイスを心室側からの治療効果を有する補綴物として用いることで逆流のある心臓弁の弁尖接合を促進する。
【００５２】
当該デバイスは、少なくとも部分的に、可鍛性ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）又は他の形状記憶合金材料、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び／又は延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、或いは任意の他の材料又は材料の組み合わせ（ほとんどの材料の使用は生体適合性であるべきであると考えられるが）で製造することができ、それは、弁下デバイスの柔らかい変形又は再成形を可能にする。本発明のほとんどの使用環境では、デバイスは、移植されて通常の生理的応力を受けるときに、さらなる変形に耐えることができるように、十分に堅いである。
【００５３】
経カテーテル又は経皮的な経路の心エコー図及び／又は蛍光透視によるガイドで、柔軟な機械的調節カテーテルを用いて経中隔的に（ｔｒａｎｓｅｐｔａｌｌｙ）又は経大腿的に（ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌｌｙ）、経心房的、経心尖的、経大動脈的、経頸動脈的、及び／又は経鎖骨下動脈の経路により、開胸手術（ｏｐｅｎ−ｈｅａｒｔ  ｓｕｒｇｅｒｙ）により、ロボット支援手術、及び／又は直接視覚化による低侵襲外科手術により、前記デバイスを導入及び配達することができる。
【００５４】
十分な支持を提供するために、縫合糸、フック、とげ、ねじ、可撓性ディスク、ループ部材、バンド、リング、接着剤又は任意の他の所望の固定構造又は技術により、デバイスを弁輪に固定することができ、デバイスがこれらの固定機構に対してスライド又は他の方式で移動するようにしてもよく、しなくてもよい。このシステムは、また、任意の上記構造にサスペンションされた１つ又は複数の追加のアンカー機構により支持することができる。デバイスは、少なくとも部分的に金属、プラスチック、エルジロイ（ｅｌｇｉｌｏｙ）、ニチノール、ステンレススチール、チタン、熱分解炭素（ｐｙｒｒｏｌｉｔｉｃ  ｃａｒｂｏｎ）、任意の他の所望の材料及び／又はそれらの任意の組み合わせで作製することができ、合成的、生物的及び／又は生体適合性の材料で覆うことができる。デバイスが膨張可能なバルーンを含む場合、そのバルーンは任意の所望の材料で作製することができ、生理食塩水、ポリマー、時間とともに硬化して固定構造を生成する生理学的に誘発される材料、任意の他の適切な材料及び／又はそれらの任意の組み合わせで膨張することができる。デバイスは、また、即時及び／又は遅延的に薬剤を周囲の組織へ提供するために、１種又は複数種の薬理学的及び／又は生物学的薬剤で塗布及び／又は含浸することができる。
【００５５】
本発明によるデバイスは、弁尖の形状及び機能を正常化して改造することに用いることができ、弁尖の移動性を補正し、心臓収縮期間の弁尖の閉鎖運動を改善することにより、接合を行い、弁尖接合の不均衡角度及び弁の逆流の弁下装置位置を補正し、弁尖組織を除去すること、腱索を短縮、転置又は入れ替えること、弁輪を静めること、及び変形すること、あるいは他の手術技術又は煩雑なプロセスを用いることなく、弁を正常に動作させる。通常の補正を得るために、解剖学的な弁尖及び弁下デバイスの配置に応じて、デバイスは調節可能であり、エコー誘導により柔軟なカテーテルで機械的または電磁気的に調節を行う。このような調節は、例えば経カテーテル又は経皮的な経路の心エコー図及び／又は蛍光透視によるガイドで、柔軟な機械的調節カテーテルを用いて経中隔的に又は経大腿的に、経心房的、経心尖的、経大動脈的、経頸動脈的、及び／または経鎖骨下動脈の経路により、ロボット支援手術、及び／又は直接視覚化による低侵襲外科手術により、行う。
【００５６】
以下に記載される少なくとも１つの弁下僧帽弁スペーサーデバイスを含む本発明のデバイスは、独立した単一のデバイスとしてＰ１、Ｐ２及び／又はＰ３僧帽弁弁尖のレベルで、及び前部三尖弁弁尖、中隔三尖弁弁尖及び／又は後部三尖弁弁尖の類似の位置に移植してアンカーされることができる。単独の外科手術において、最初の移植外科手術と異なる時間にデバイスを調整、取り外し及び／又は他のデバイスで置き換えることができることも考えられる。
【００５７】
以下は、埋込み型デバイスの説明であり、当該埋込み型デバイスは、弁下空間内に配置されているとともに、虚血性事象によって休止し、且つ縛られた僧帽弁弁尖を機械的に支持する。当該デバイスは、後弁尖の心室表面と左心室後壁位置との間に、即ち、心室空間における弁尖の下且つ後壁位置に配置されている。経大腿逆行性経路を利用することができ、これにより、アクセスが大腿動脈を通り、デバイスが左心室における大動脈弁を横切ってナビゲートされる。当該デバイスはアンカー機構を有してもよく、単一及び／又は複数のアンカーは、心室から心房までの方向にＰ１、Ｐ２及び／又はＰ３のレベルで僧帽弁輪を貫通する。
【００５８】
当該装置は弁輪にアンカーすることができ、配置され、そして鼓動する心臓内で機能的に試験することができる。弁のサイズ、存在する逆流の量、又は如何なる其它所需因素、任意の他の所望の要因に応じて、ユーザは特定の患者に対して単一または複数のデバイスを配置することを選択することができる。当該デバイスは、後弁尖と前弁尖との間の接合表面を増大させることに寄与するために、異なる形状を有することを可能にする調整機構を備えるように構成されてもよい。当該デバイスは、患者の寿命全体にわたって残るように設計されてもよい。当該デバイスは、以下の特徴を有する。
【００５９】
場所の「管理」のための配送システムであって、当該素子は、所望の位置にナビゲートするために、医師をアシストし、心室から心房に向かうベクトルで向ける。配送システムは管腔であり、当該管腔は、必要に応じて他のデバイスをナビゲートすることができる。例えば、予備的又は「寸法特定器具（ｓｉｚｅｒ）」デバイス（例えばコンプライアントバルーンであるが、これに限定されない）は、移植の前に所望のアンカー位置を位置決めし、及び／又は移植の前に効果を評価するために、弁膜下部位に膨張または他の方式で配置することができる。
【００６０】
穿刺機構であって、カテーテルは、弁輪に逆流又は著しい裂傷を生じることなく、心室から心房側へ移動するために、穿刺機構を含むことができる。
【００６１】
アンカー管理であって、当該素子は、アンカーが配送システムを通ってナビゲートされ、心室側に位置する他の構造との接続により心房側に配置されることに寄与する。デバイスを永久的にアンカーする前に、医師がその位置に満足するまで、アンカーを一時的に位置決めすることができる。アンカー機構は身体に対して非外傷性であってもよい。
【００６２】
本発明のデバイスにより、縛られた後弁尖を押し、又は前進させて、後弁尖と前弁尖との間の弁尖接合の表面を増大させることにより、心臓弁逆流を減少または解消することに寄与することができる。この目的を達成するために、再配置可能かつ回収可能なサブ弁構造（ｓｕｂ−ｖａｌｖｕｌａｒ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を僧帽弁輪の特定の解剖学的構造、例えばＰ１、Ｐ２及び／又はＰ３弁尖スカラップレベル（ｌｅａｆｌｅｔ  ｓｃａｌｌｏｐ  ｌｅｖｅｌｓ）にアンカーすることができる。
【００６３】
「再配置可能」と「回収可能」属性は以下のように理解され得る。再配置可能性は、デバイスの位置をその場で調整することにより、その解剖位置を調整して増加した弁尖表面の共同接合を図るための所望の特徴であってもよい。再配置可能な特徴は、通常任意の永久的又は半永久的にアンカー機構が配置される前に実行され、「粗い再配置」と考えることができる。
【００６４】
アンカーが配置されると、デバイスは、所望の機能を達成するための最後のインサイチュー（ｉｎ  ｓｉｔｕ）調節として「細かい再配置」を行う能力を有することができる。
【００６５】
回収可能性は、心室からデバイスを取り出すための所望の特徴である。移植中に、デバイスが予定の通りに動作していない場合、すぐにつぶれて（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ）取り出すことができる。移植後の機能試験では、デバイスのサイズが適切ではなく、且つ所望の性能に達成しなかった場合、アンカーが配置された後、それを取り出すことができる。このような場合、可能であれば、構造体を取り出して、アンカーを安全に除去し、又はアンカーを「安全に隠す」。慢性的に、又は長期的に追跡する期間、及び／又は極めて緊急な条件で、外科的または経皮的にデバイスを除去することが可能である。
【００６６】
本発明によるデバイスのいくつかの例示的な特徴は、以下のものを含む。
【００６７】
経大腿的アクセスを介して逆行的に配送される能力であって、カテーテルは拍動する大動脈弁を通り抜け、僧帽弁輪の心室側に向かって曲がる。
【００６８】
多くの使用環境について、カテーテルの外形寸法は、少なくとも約８Ｆｒｅｎｃｈ（Ｆｒ）であり、また、好ましくは、約１８Ｆｒｅｎｃｈ（Ｆｒ）である。
【００６９】
ステント構造は、例えば、編成されたニチノールワイヤから構成される。当該ステント構造は、所望の径方向力を生成するように配置することができる（構造の種類に関係なく）。径方向力が維持されている場合、デバイスは、「フリーサイズ（ｏｎｅ―ｓｉｚｅ―ｆｉｔｓ―ａｌｌ）」である。別の選択肢として、例えば小型、中型、及び大型などの様々なサイズのデバイスを提供することができる。
【００７０】
デバイスは、ＰＴＦＥコーティングされてもよく、又はヘパリンベースのコーティングなどの何らかの抗血栓コーティングで覆われてもよい。
【００７１】
デバイスの設計は、デバイスの周囲のせん断応力を最小にし、任意の蓄積又は血液プールの位置を回避することにより、血栓を減少させる。
【００７２】
デバイスは、Ｐ１、Ｐ２及び／又はＰ３にアンカーされることができる。
【００７３】
デバイスは、以下の1つまたは複数、又は他の適切な図像様式及び／又は任意の他の適切な結像技術を用いて配置することができる。蛍光透視であって、それは、デバイスをアンカーする前のカテーテルナビゲーションとデバイス配置に役立つ。経食道心エコー図またはＴＥＥであって、アンカーをアシストする。心腔内心エコー図（ＩＣＥ）である。
【００７４】
デバイスは、任意の所望の方式で配置、及び再配置することができ、（１）最初にデバイスを配置し（アンカーなしで）、そして第１アンカーを配置する前に、機能的性能を評価する。臨床性能が悪い場合、デバイスを回収し処置を中止することができること、（２）最初に、アンカーを配置し、そしてデバイスを配置することを含むが、これらに限定されない。性能が悪い場合、デバイスを回収し、最初に配置されたアンカーを残すか、又は最初に配置されたアンカーを回収することができる。
【００７５】
最初の移植手順の間に、デバイスは、移植手順終わりに医師によって解放されるまで回収可能である。好ましくは、デバイスは、後の外科手術において、回収可能及び／又は再配置可能である。
図面を参照した本発明の態様の説明
【００７６】
図１〜１５は、心臓弁尖を少なくとも部分的に支持する装置１００の第１実施例を示し、前記心臓弁尖は、例えば逆流のある僧帽心臓弁の後弁尖である。図１-３に示すように、装置１００は、少なくとも１つの弁下デバイス１０２を含み、弁下デバイス１０２は、縦方向軸線Ｌを規定し、弁下支持部１０４と、アンカー部１０６（例えば、心房に位置するアンカー部１０６）と、コネクタネック部１０８とを含む。用語「縦方向」は、本明細書では、例えば少なくとも図２と図３の向きにおける垂直方向などの縦方向軸線Ｌに実質的に垂直な方向を示す。
【００７７】
図２を参照すると、弁下支持部１０４は、対向する下部支持体表面２１２に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触（ｌｅａｆｌｅｔ−ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ）の上部支持体表面２１０を含む。支持体周壁２１４は、上部支持体表面２１０と下部支持体表面２１２との間に縦方向に延在する。支持体周壁２１４と、上部支持体表面２１０及び下部支持体表面２１２は、一体的に且つ連続的に形成されている。本明細書で使用されているように、用語「……と一体的に且つ連続的に形成されている」ことは、このような状況を示し、そこで説明された構造は、サブ部材から組み立てられるのではなく、単体として製造・使用される。弁下デバイス１０２は、心臓弁に対して操作位置にあるとき、支持体周壁２１４の少なくとも一部は、心臓弁輪に隣接する弁下心臓壁に接触する。
【００７８】
当業者は、上部支持体表面２１０、下部支持体表面２１２及び支持体周壁２１４が、任意の所望の寸法と形状を有し得ることを理解するのであろう。図１-３に示す弁下デバイス１０２では、支持体周壁２１４は、ある程度で上部支持体表面２１０及び下部支持体表面２１２（これらの表面の相対曲率のため）と連続的に延在する。装置１００の特定の使用環境について、支持体周壁２１４が非常に狭く、ほぼ線形であり、弁下支持部１０４の側面輪郭に沿って上部支持体表面２１０と下部支持体表面２１２との間に変曲点を規定することができると考えられる。
【００７９】
アンカー部１０６は、上部支持体表面２１０に隣接し、上部支持体表面２１０と縦方向に間隔を置いて配置されている。アンカー部１０６は、対向する上部アンカー表面２１６に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の下部アンカー表面２１８を含む。アンカー周壁２２０は、上部アンカー表面２１６と下部アンカー表面２１８との間に縦方向に延在する。アンカー周壁２２０は、上部アンカー表面２１６及び下部アンカー表面２１８と一体的に且つ連続的に形成されている。
【００８０】
当業者は、上部アンカー表面２１６、下部アンカー表面２１８及びアンカー周壁２２０が任意の所望の寸法と形状を有し得ることを理解するのであろう。図１〜３に示す弁下デバイス１０２では、アンカー周壁２２０はある程度で上部アンカー表面２１６及び下部アンカー表面２１８（これらの表面の相対曲率のため）連続的に延在する。装置１００の特定の使用環境について、アンカー周壁２２０が非常に狭く、ほぼ線形であり、アンカー部１０６の側面輪郭に沿って上部アンカー表面２１６と下部アンカー表面２１８との間に変曲点を規定することができると考えられる。
【００８１】
コネクタネック部１０８は、上部支持体表面２１０と下部アンカー表面２１８との間に縦方向に挿入され、上部支持体表面２１０及び下部アンカー表面２１８に直接接続されている。弁下デバイス１０２が心臓弁に対して操作位置にあるとき、コネクタネック部１０８は、製造された穿刺部位において弁輪（例えば、僧帽弁輪）及び／又は後弁尖の基部を縦方向に貫通する。用語「製造された穿刺部位」は本明細書で患者組織で人工的に作られ、天然に存在せず（先天的又はその他）装置１００と組み合わせて形成・使用される開口を指すために用いられる。
【００８２】
図３に示すように、弁下支持部１０４、アンカー部１０６及びコネクタネック部１０８は囲んで、単一の連続する内部空間３２２を形成することができる。これは、弁下デバイス１０２の少なくとも一部がバルーンである場合、特に望ましいことがある。
【００８３】
図１〜３に示すように、弁下デバイス１０２は、トップカバー１２４とボトムカバー３２６のうちの少なくとも一方を含むことができる。存在するとき、トップカバー１２４とボトムカバー３２６は、それぞれ上部アンカー表面２１８と下部支持体表面２１２から縦方向にコネクタネック部１０８から離間して突出してもよく、或いはこれらの表面に凹陥されてもよい。弁下デバイス１０２が少なくとも部分的に編成構造から構成されるとき、トップカバー１２４及び／又はボトムカバー３２６は、当該編成構造をその終点で一緒に保持することに用いることができる。トップカバー１２４及びボトムカバー３２６は、任意の所望の構造を有することができ、任意の所望の理由で提供することができ、例えば、１つ又は複数の装置１００の配送と配置に役立つ構造に選択的に取り付けられることを含むが、これに限定されない。例えば、弁下デバイス１０２がバルーンを含む場合、トップカバー１２４及び／又はボトムカバー３２６は、膨張流体源（ｉｎｆｌａｔｉｏｎ  ｆｌｕｉｄ  ｓｏｕｒｃｅ）に選択的に接続されるように配置することができる。好ましくは、トップカバー１２４及び／又はボトムカバー３２６は、「マーカーバンド」機能を果たすことができ、これらのカバーが放射線不透過性である場合、それらがデバイスの配置をアシストすることができるためである。１つ又は複数の他の放射線不透過性マーカー（図示せず）は、、その所望の配置を達成ることをアシストするために、装置１００に対して任意の所望の位置に配置することができると考えられる。
【００８４】
図１〜３の実施例に示すように、上部支持体表面２１０と下部支持体表面２１２はいずれもその径方向寸法に沿って縦方向に変化する輪郭を含むことができる。本明細書で記載されているように、「径方向」の方向は実質的に縦方向に垂直な方向であり、少なくとも図２と図３の向きにおける水平方向である。上部支持体表面２１０及び下部支持体表面２１２の輪郭は、互いに径方向に配向され平面Ｒに対して実質的に鏡像になっている。特に図３に示すように、上部支持体表面２１０、下部支持体表面２１２及び支持体周壁２１４は、ともに１つの実質的にトーラス形状をなす弁下支持部１０４を規定することができる。本明細書で使用されるように、「トーラス」は、円と交差しない平面内にある軸の周りに円が回転することにより生成されるドーナツ状の表面である。発明者は、弁下デバイス１０２が操作位置にあるとき、ドーナツ状の弁下支持部１０４が特定の潜在的に望ましい機械的特性を示すことを発見した。例えば、特定の材料で製造されるとき、ドーナツ状の弁下支持部１０４は、圧力下で少なくとも部分的に可撓性から実質的に剛性に変形する傾向がある。従って、心臓が拍動しているときに、ドーナツ状の弁下支持部１０４は、それに関連する弁尖の動きに抵抗することに寄与することができる。従って、このようなドーナツ状の弁下支持部１０４は、「解縛」機能により、弁尖の順行性運動を改善することに役立つことにより、僧帽弁逆流を実質的に解消して十分な僧帽弁機能を作り出すことができる。
【００８５】
しかしながら、弁下デバイス１０２及びその一部が任意の所望の配置を有すると考えられる。例えば、図４-１０における弁下デバイス１０２で示すように、上部支持体表面２１０と下部支持体表面２１２は、いずれも実質的に平面であり、且つ互いに平行してもよい。より具体的に、弁下支持部１０４が縦方向軸線Ｌに対して実質的に円対称であり得ると考えられる。用語「円対称」は、本明細書で任意の角度で回転でき、その自身にマッピングできる平面物体の１種の連続対称を指すために用いられる。径方向の方向から見たときに、弁下支持部１０４は、実質的に矩形（図４）、楕円形（図５）及び台形（図６）のうちの少なくとも１種の形状をなす輪郭を有することができる。
【００８６】
他の選択として、図２０〜２５に示すように、径方向の方向から見たときに、弁下支持部１０４は、実質的に矩形をなす輪郭を有することができるが、縦方向の方向から見たときに、弁下支持部１０４は、実質的に楕円形をなす輪郭を有することができる。従って、本発明の特定の使用環境について、弁下支持部１０４は楕円柱状に成形することができる。
【００８７】
弁下支持部１０４及びアンカー部１０６は、絶対的および相対的な複数の異なる配置のうちのいずれか１種を有することができる。これらの例示的な配置のうちのいくつかが図７〜１０に示され、これらの図は本願における全ての図と同様に、縮尺どおりに描かれていない。（アンカー部１０６及び弁下支持部１０４自体は、任意の所望の形状又は輪郭を有することができるが、例を挙げる目的として、それぞれディスク状と円柱状で示すと理解すべきである）。アンカー部１０６の有する最大の径方向寸法（即ち、径方向の方向Ｒにおける最大の測定値）は、弁下支持部１０４の最大の径方向寸法よりも大きいであってもよい。図７に示すように、アンカー部１０６の有する最大の径方向寸法は、弁下支持部１０４の最大の径方向寸法と同じであってもよい。図８〜１０に示すように、アンカー部１０６の有する最大の径方向寸法は、弁下支持部１０４の最大の径方向寸法よりも小さいであってもよい。
【００８８】
弁下支持部１０４、コネクタネック部１０８及びアンカー部１０６は、径方向の方向において任意の所望の相対位置を有してもよい。例えば、図１〜６に示される弁下デバイス１０２で示すように、弁下支持部１０４とアンカー部１０６はいずれもコネクタネック部１０８に対して実質的に円対称となってもよい。逆に、図７〜１０に示すように、弁下支持部１０４とアンカー部１０６のうちの少なくとも一方は、コネクタネック部１０８に対して円対称でなくてもよい。即ち、弁下支持部１０４及び／又はアンカー部１０６は、径方向の方向においてコネクタネック部１０８から「ずれ」てもよい。これは、特定の患者の心臓構造の配置にとって望ましい場合がある。装置１００の多くの使用環境について、例えば、アンカー部１０６を心房壁に緊密に隣接させることが望ましい。装置１００の所望の配置を達成するために、当業者は、任意の所望の縦方向と径方向の形状、寸法、相対設置又は他の配置方式で弁下支持部１０４、コネクタネック部１０８、及びアンカー部１０６を備える弁下デバイス１０２を容易に配置することができる。
【００８９】
図１１は、上記から採取された心臓の僧帽弁部分の標識解剖図であり、これらの構造は本明細書で参照される。
【００９０】
図１２〜１４に示すように、弁下支持部１０４（ここで示す）とアンカー部１０６のうちの少なくとも一方は、実質的に複数の縦方向で配向されたストラット１２２８から形成することができ、これらのストラット１２２８は、縦方向軸線Ｌに対して径方向に配置されている。弁下支持部１０４が輸送位置（Ｔ、図１４）から操作位置（Ｏ、図１４）まで変換する期間で、それぞれのストラット１２２８の本体部分は、選択的に縦方向軸線Ｌから径方向に外向きに湾曲する。例えば、図１２〜１３の順番に示すように、ストラット１２２８は、縦方向の方向における圧縮力Ｃに耐えることができる。ストラット１２２８の両端がアンカーされると、例えば、ハブ（ｈｕｂ）１２３０を介して中心軸１２３２にアンカーされ、ストラット１２２８の中心部分は、三次元構築を提供して、弁下支持部１０４とアンカー部１０６のうちの少なくとも一方の機能を果たすように、「カクテル傘（ｃｏｃｋｔａｉｌ  ｕｍｂｒｅｌｌａ）」形の方式で外へ広がり、そこに「ロック」されることができる。。
【００９１】
なお、図１２〜１３においてストラット１２２８が、縦方向軸線Ｌの周りをほぼ３６０°取り囲んで形成されるのと比べ、図１４に示す弁下支持部１０４の態様は、縦方向軸線Ｌの一部のみを取り囲むストラット１２２８を有する。従って、図１４は、弁下支持部１０４のもう１つの可能な非対称構造を示し、それは、この図に示されるストラット１２２８配置又は弁下支持部１０４の任意の他の構造又は実施例で達成することができる。
【００９２】
図１５は、必要に応じて（単独で又は組み合わせて）装置１００の様々な使用環境に使用できる多くの異なるオプションを模式的に示す。図１５に示されるオプションは、網羅的又は排他的ではなく、本発明による装置１００は、これらのオプションの任意の数、組み合わせ又は配置を含むことができる。本明細書で示され、及び／又は記載される装置１００の任意の実施例又は部材と同様に、経カテーテル又は経皮的経路の心エコー図及び／又は蛍光透視によるガイドで、柔軟な機械的調節カテーテルを用いて経中隔的に又は経大腿的に、経心房的、経心尖的、経大動脈的、経頸動脈的、及び／又は経鎖骨下動脈の経路により、開胸手術により、ロボット支援手術、及び／又は直接視覚化による低侵襲外科手術により、図１５に示すデバイスを導入及び配送することができる。
【００９３】
図１６〜２１で心臓１６３４内、特に心臓１６３４の僧帽弁１６３６の位置に配置された例示的な装置１００の様々な図を示す。図１６〜２１の装置１００は複数の弁下デバイス１０２を含む。図１６〜２１における１つの弁下デバイス１０２Ａでは、弁下支持部１０４とアンカー部１０６はいずれも実質的に織りメッシュストランドで形成されている。図１６〜２１におけるもう１つの弁下デバイス１０２Ｂでは、弁下支持部１０４とアンカー部１０６のうちの１つ（ここで、弁下支持部１０４である）は、実質的に織りメッシュストランドで形成され、弁下支持部１０４とアンカー部１０６のうちのもう１つ（ここで、アンカー部１０６である）はバルーンである。図１６〜２１における弁下デバイス１０２Ａ及び１０２Ｂの弁下支持部１０４は、前述した「楕円柱」構造である。任意の所望の物理特性又はその組み合わせを有する任意の数及び種類の弁下デバイス１０２は、必要に応じて、弁尖を補強、支持又は「強化」することにより、全ての心臓弁に対して所望の逆流減少を達成するように、本発明の任意の実施例における単一の装置１００に提供することができる。
【００９４】
図２２〜３１は装置１００´の第２実施例を示す。図２２〜３１における装置１００´は、図１〜２１における装置１００と類似する。従って、図１〜２１を参照しながら説明された構造と同じ又は類似する図２２〜３１の構造に、同じ符号を付し、また「´」標識を追加する。第２実施例について、前述した第１実施例と類似する共通要素と操作の説明を繰り返さない。
【００９５】
図２２〜３１に、装置１００´が示され、弁下支持部１０４´を有する少なくとも１つの弁下デバイス１０２´を含み、当該弁下支持部１０４´は、対向する下部支持体表面２１２´に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触（ｌｅａｆｌｅｔ−ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ）の上部支持体表面２１０´を有する。（図２２〜３１では、弁下デバイス１０２´は、記載されている形状と輪郭をよりよく示すために、それぞれの図において実質的に同じ向きで２回示され、１回はその自身であり、１回はインサイチュ（ｉｎ  ｓｉｔｕ）で心臓１６３４´内である）。上部支持体表面２１０´と下部支持体表面２１２´のうちの少なくとも一方は、凸状の外縁２２３８及び凹状の内縁２２４０を含み、また、これらの表面は、特定の使用環境のために示され、提供された弁下支持部１０４´の円形の輪郭のため、互いに厳密に区別して描かれていないと考えられる。
【００９６】
支持体周壁２１４´は、上部支持体表面２１０´と下部支持体表面２１２´との間に縦方向に延在するとともに、上部支持体表面２１０´及び下部支持体表面２１２´と一体的に且つ連続的に形成されている。支持体周壁２１４´の少なくとも一部は、僧帽心臓弁１６３６´に隣接する弁下心臓壁２２４２と接触すると同時に、凹状の内縁２２４０は、後弁尖２２４４と共に延在する。即ち、凹状の内縁２２４０は、後弁尖２２４４の大部分（そうでない場合、自身全体である）と同じ長さと輪郭を有する。
【００９７】
アンカー機能（２２４６で模式的に示される）は、弁下支持部１０４´が後弁尖２２４４の心臓機能期間における移動を実質的に防止するように、弁下支持部１０４´を心臓組織に永久的に接続する。例えば、特に装置１００の第２実施例が図２２〜２７に示すシングルピースバルーン（ｓｉｎｇｌｅ−ｐｉｅｃｅ  ｂａｌｌｏｏｎ）である弁下支持部１０４´を含むとき、アンカー機能２２４６は、接着剤、組織内方成長促進剤、縫合糸（図２２における「ｘ」印で表される）、Ｕ形釘（ｓｔａｐｌｅｓ）及び摩擦フィット（即ち、寸法がマッチングしないことによって、心臓組織が弁下支持部１０４´の動きに抵抗するのに十分な圧縮力を与える）のうちの少なくとも１種を含むことができる。
【００９８】
次に、図２８〜３１に示す装置１００´の第２実施例の配置を参照する。アンカー機能２２４６は、装置１００の第１実施例に関して記述されたものと類似するアンカー部１０６´及びコネクタネック部１０８´を含む。実際に、図２８〜３１に示すように、アンカー部１０６´は第１アンカー部１０６´Ａであり、弁下デバイス１０２´は、第１アンカー部１０６´Ａに対して径方向に間隔を置いて配置された少なくとも１つの他のアンカー部（ここでは、第２アンカー部１０６´Ｂ）を含む。ここで、弁下支持部１０４´と少なくとも１つのアンカー部１０６´はいずれもバルーンであり、任意の所望の方式で配置及び膨張することができる。
【００９９】
アンカー部１０６´のうちの少なくとも選択された１つは、僧帽弁１６３６の前方接合部位２８４８に位置してもよく、また、アンカー部１０６´のうちの少なくとも他の１つは、僧帽弁１６３６の後方接合部位２８５０に位置してもよい。例えば、図２８〜３１に示すように、第１アンカー部１０６´Ａは、後方接合部位２８５０に位置し、第２アンカー部１０６´Ｂは前方接合部位２８４８に位置する。従って、図２０〜３１における弁下デバイス１０２´は、僧帽弁１６３６の前方接合部位２８４８と僧帽弁１６３６の後方接合部位２８５０との間の僧帽弁１６３６輪の下に連続的に延在することができる。
【０１００】
第１アンカー部１０６´Ａと第２アンカー部１０６´Ｂのうちの少なくとも一方は、実質的に織りメッシュストランドで形成することができる。第１アンカー部１０６´Ａと第２アンカー部１０６´Ｂのうちの少なくとも一方は、バルーンであってもよい。第１アンカー部１０６´Ａと第２アンカー部１０６´Ｂのうちの１つは、実質的に織りメッシュストランドで形成することができ、第１アンカー部１０６´Ａと第２アンカー部１０６´Ｂのうちのもう１つはバルーンであってもよい。
【０１０１】
具体的に、図３１を参照すると、そこで示すように、弁下支持部１０４´とアンカー部１０６´のうちの少なくとも一方はバルーンである。図３１で例示として示す弁下デバイス１０２´は、弁下デバイス１０２´の大部分の外表面に接続され、単独で提供させる被覆材料（３１５２でメッシュ状材料として模式的に示される）を含む。この被覆材料３１５２は、任意の種類のものとすることができ、例えば、組織内方成長の促進又は抑制、及び／又は身体による装置１００´に対する拒絶の防止など、だだしこれらに限定されない任意の所望の理由で提供することができる。
【０１０２】
図３２〜３５は装置１００´´の第３実施例を示す。図３２〜３５における装置１００´´は、図１〜３１における装置１００、１００´と類似する。従って、図１〜３１を参照しながら説明された構造と同じ又は類似する図３２〜３５の構造に、同じ符号を付し、また「´´」標識を追加する。第３実施例について、前述した第１と第２実施例と類似する共通要素と操作の説明を繰り返さない。
【０１０３】
図３２〜３５は、弁下支持部１０４´´を有する少なくとも１つの弁下デバイス１０２´´を含む装置１００´´を示し、弁下支持部１０４´´は、対向する下部支持体表面２１２´´に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触（ｌｅａｆｌｅｔ−ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ）の上部支持体表面２１０´´を有する。（図３２〜３５では、弁下デバイス１０２´は、記載されている形状と輪郭をよりよく示すために、それぞれの図において実質的に同じ向きで２回示され、１回はその自身であり、１回はインサイチュ（ｉｎ  ｓｉｔｕ）で心臓１６３４´´内である。）。上部支持体表面２１０´´と下部支持体表面２１２´´のうちの少なくとも一方は、凸状の外縁２２３８´´及び凹状の内縁２２４０´´を含み、また、これらの表面は、特定の使用環境のために示され、提供された弁下支持部１０４´´の円形の輪郭のため、互いに厳密に区別して描かれていないと考えられる。
【０１０４】
上部支持体表面２１０´´、下部支持体表面２１２´´及び支持体周壁２１４´´のそれぞれの少なくとも一部は、径方向に延在する複数のストラット３２５４から形成され、これらのストラット３２５４は実質的に互いに平行に延在する。支持体周壁２１４´´の少なくとも一部は、僧帽心臓弁１６３６´´に隣接する弁下心臓壁２２４２´´と接触する同時に、凹状の内縁２２４０´´は後弁尖片と共に延在する。
【０１０５】
図２８〜３１に示す装置１００´の第２実施例と類似し、図３２〜３５に示す装置１００´´の第３実施例は、後方接合部位２８５０に位置する第１アンカー部１０６´´Ａを含み、また、第２アンカー部１０６´´Ｂは前方接合部位２８４８に位置する。従って、図３２〜３５における弁下デバイス１０２´´は、僧帽弁１６３６´´の前方接合部位２８４８´´と僧帽弁１６３６´´の後方接合部位２８５０´´との間の僧帽弁１６３６´´輪の下に連続的に延在する。
【０１０６】
第１アンカー部１０６´´Ａと第２アンカー部１０６´´Ｂのうちの少なくとも一方は、実質的に織りメッシュストランドで形成することができる。第１アンカー部１０６´´Ａと第２アンカー部１０６´´Ｂのうちの少なくとも一方はバルーンであってもよい。第１アンカー部１０６´´Ａと第２アンカー部１０６´´Ｂのうちの１つは、実質的に織りメッシュストランドで形成することができ、第１アンカー部１０６´´Ａと第２アンカー部１０６´´Ｂのうちの他の１つはバルーンであってもよい。
【０１０７】
任意の所望の理由で、弁下支持部１０４´´は、その大部分の外表面に接続され、単独で提供される被覆材料を含むことができる。
【０１０８】
次に、図３６〜４８を参照し、本発明の任意の態様又は実施例による装置１００を用いて逆流のある心臓弁の弁尖を少なくとも部分的に支持又は解縛する方法を説明する。記述の便宜上、図１６〜２１に示す種類の弁下デバイス１０２は図３６〜４８で示されている。任意の数又は種類の弁下デバイス１０２は、以下に説明される方法で装置１００に用いることができ、例えば図１〜３５に示すものと、前述した任意の１つ又は複数の構造など、だたし、これらに限定されない。
【０１０９】
以下の説明を組み込んだ方法のフローチャートの例示は、図３６〜３７に示され、ここで、円で囲んだ「１」は、図３６から図３７までのフローチャートの続きを示す。図３６〜３７におけるフローチャートは、患者に本発明による装置１００を提供するための１つの潜在的経路（経大腿の経路）を示す。以下に説明するように、図３８〜４８は、別の潜在的に関連する経路の例示を記述する。当業者は、特定の使用環境に用いるために、本発明に害を及ぼすことなく、適切な手術経路と対応する装置１００を提供し、必要に応じて配置することができる。
【０１１０】
図３８〜４０に示すように、寸法可変な寸法特定器（ｓｉｚｅｒ）４１６４は、弁尖２２４４の下側における位置に製造された穿刺部位４０６０に隣接して配置することができる。寸法特定器４１６４は、例えばバルーンであってもよく、図に示すように、心臓１６３４に移植される、対応する弁下デバイス１０２の弁下支持部１０４の形状を模倣する形状を有する。図３９に示すように、寸法特定器４１６４の少なくとも１つの次元の寸法の弁尖２２４０に対する所定の効果の存在を確認するために、寸法特定器４１６４の少なくとも１つの次元の寸法は、変えることができる。そして、図４０に示すように、寸法特定器４１６４は、ガスを抜き、心臓１６３４から取り戻すことができる。
【０１１１】
より詳しくは、使用時に、２種の弁下僧帽弁スペーサデバイスの移植手段について、経大腿的、経上腕動脈的（ｔｒａｎｓｂｒａｃｈｉａｌ）又は経橈骨動脈的（ｔｒａｎｓｒａｄｉａｌ）に進入し、又は任意の他の所望の方式で逆行方式で寸法特定器４１６４を配送することができる。左心室後壁によって取り囲まれた心室弁下空間位置における僧帽弁弁尖２２４４の下に配置するために、寸法特定器４１６４は、拍動する大動脈弁を通過し、僧帽弁１６３６輪の心室側に向かって湾曲することができる。医師は、寸法特定器４１６４が所望の位置（例えば、Ｐ１、Ｐ２及び／又はＰ３弁尖スカラップレベル）に達するまで、蛍光透視及び／又はＴＥＥガイダンス（例えばカテーテル３８５８を介するなど）により、寸法特定器４１６４を弁下空間内にナビゲートすることができる。寸法特定器４１６４は、予め選択された解剖位置で膨張することができる。例えば２Ｄ又は３Ｄリアルタイム心エコー図、ただしこれに限定されない任意の所望の結像手段を用いて、医師は、寸法特定器４１６４により縛られた後弁尖２２４４を押し、又は前方に移動させて、僧帽弁逆流の減少又は解消を評価することができる。この「試験」寸法特定器４１６４の膨張は、少なくとも半永久的な弁下デバイス１０２の移植の前に後弁尖２２４４と前弁尖との間の弁尖２２４４の接合の表面を示すことに役立つことができる。寸法特定器４１６４の膨張の寸法も、必要に応じて生理食塩水体積が小から中、大、又はさらに特大の寸法まで増加することで測定することができる。従って、操作者は、寸法特定器４１６４を用いることで、所望の僧帽弁１６３６機能を達成するのに適切な最終の弁下デバイス１０２の寸法、及び当該弁下デバイス１０２の正確な位置決めを評価、較正することができる。
【０１１２】
ガイドワイヤ３８５６は、手術中の任意の所望の時点で患者の心臓１６３４に配置されてもよく、ここで、それは、本明細書に記載される大部分の方法の全体の手順で残る。本明細書に示され、記載される例示的な手順では、寸法特定器４１６４が使用された後、ガイドワイヤ３８５６は、図４１〜４３の順番で配置、使用されるように示されている。しかしながら、必要に応じて、ガイドワイヤ３８５６は寸法特定器４１６４と併せて又は、代わりに使用することができると考えられる。
【０１１３】
しかしながら、外科手術中にいつ導入されるかにかかわらず、ガイドワイヤは、例えば、低侵襲外科手術技術など、ただしこれに限定されない任意の適切な方式で配置することができる。カテーテル３８５８は、ガイドワイヤ３８５６を介して患者の心臓１６３４にガイドされることができる。そして、カテーテル３８５８は、一時的又は永久的に位置決めするため、装置１００の取り付けに関連する様々な構造を心臓１６３４に導入することに用いることができる。例えば、ガイドワイヤ３８５６及び／又は弁下デバイス１０２は、前進してカテーテル３８５８を通って心臓１６３４に進入することができる。
【０１１４】
図４１〜４３の順番で示すように、ガイドワイヤ３８５６は、縦方向に前進して弁に隣接する心臓組織を通ることができ、ここで、後弁尖２２４４の基部と僧帽弁１６３６の輪のうちの少なくとも一方として示され、説明されている。しかしながら、類似する技術を用いて、心臓１６３４の三尖弁及び／又は大動脈弁に関連して装置１００を取り付けることができる。
【０１１５】
具体的に、図４１〜４２を参照し、ガイドワイヤ３８５６及び／又は任意の他の所望の外科手術器具は、後弁尖２２４４の基部と僧帽弁１６３６の輪のうちの少なくとも一方を完全に貫通し、製造された穿刺部位４０６０を形成することができる。ガイドワイヤ３８５６は、心臓組織自体を通して供給することができ、又は別の手術器具を用いて心臓組織を突き刺すのをアシストすることができる。例えば、製造された穿刺部位４０６０は、物理的に鋭い穿刺デバイス４０６２（図示された針のように）を用いて機械的に心臓組織を切開して貫通すること、及び／又は電動切断デバイスにより（例えば、Ｂｏｖｉｅナイフ又は焼灼プローブ、又は局所ＲＦエネルギーの応用）心臓組織を電動的に切断して貫通することにより形成することができる。製造された穿刺部位４０６０が形成されると、穿刺デバイス４０６２又は他の部材／構造（存在する場合）は、例えばカテーテル３８５８（存在する場合）を介して身体から撤去することができる。
【０１１６】
図３８〜４８に示す方法に戻る。次に、寸法特定器４１６４が使用されるかどうかにかかわらず、例えば本明細書に図示及び記載される任意の弁下デバイス、又は当業者が本願の教示を参考して構成した任意の他の弁下デバイス１０２が提供される。好ましくは、寸法特定器４１６４が使用されるとき、寸法特定器４１６４の少なくとも１つの次元の寸法の変化に応じて、複数の提供される弁下デバイスから移植用の特定の弁下デバイス１０２を選択することができる。例えば、ユーザが、寸法特定器４１６４が「中」サイズまで膨張することによって、僧帽弁１６３６の逆流の所望の減少をもたらすことを発見すると、「中」寸法の弁下デバイス１０２を選択して患者に用いることができる。
【０１１７】
図４４に示すように、弁下デバイス１０２は心臓１６３４に前進することができる。アンカー部１０６は、製造された穿刺部位４０６０を通って、後弁尖２２４４の基部と僧帽弁１６３６の輪のうちの少なくとも一方の上側における所定のアンカー位置に前進することができる。そして、図４４に示すように、アンカー部１０６をこの所定のアンカー位置に配置することができる。
【０１１８】
弁下デバイス１０２が維持され、ここで、コネクタネック部１０８が製造された穿刺部位４０６０において後弁尖２２４４の基部と僧帽弁１６３６の輪のうちのうちの少なくとも一方を縦方向に貫通する。そして、図４５〜４８に示すように、弁下支持部１０４は、弁尖２２４４の下側における位置で製造された穿刺部位４０６０に縦方向に隣接して配置され、支持体周壁２１４の少なくとも一部は、弁１６３６に隣接する弁下心臓壁２２４２に接触する。図４６〜４８に示すように、弁下デバイス１０２を弁１６３６に対して操作位置に位置決めするため、後弁尖２２４４の基部と僧帽弁１６３６の輪のうちの少なくとも一方は、アンカー部１０６と弁下支持部１０４との間に縦方向に挿入されている。
【０１１９】
アンカー部１０６及び／又は弁下支持部１０４の配置は、任意の適切な方法で行えるが、それらの構成要素の性質に依存する。例えば、アンカー部１０６及び／又は弁下支持部１０４が、メッシュ状に織ったストランド構造を含むとき、配置は、この織ったメッシュストランド構造を拡張することを含み、このメッシュストランド構造は、アンカー部１０６の少なくとも一部及び／又は弁下支持部１０４を含む。他の場合、アンカー部１０６及び／又は弁下支持部１０４の配置は、アンカー部１０６の少なくとも一部及び／又は弁下支持部１０４を含むバルーンを膨張させること、又は、縦方向に配向された複数のストラットのそれぞれのストラットの本体部分を互いに径方向に外へ湾曲させることを含むことができ、前記ストラットはアンカー部１０６の少なくとも一部及び／又は弁下支持部１０４を含む。
【０１２０】
しかしながら、アンカー部１０６及び／又は弁下支持部１０４が配置される正確な性質にかかわらず、弁下デバイス１０２が操作位置に配置されると、弁尖２２４４の移動が心臓手術中に抵抗されることにより、実質的に弁尖を支持する。外科手術中に、弁下デバイス１０２を操作位置に維持したまま、弁１６３６の機械的機能を試験することができると考えられる。弁下デバイス１０２の位置と弁下デバイス１０２の少なくとも１つの寸法のうちの少なくとも一方を調節することができ、例えば、弁下デバイス又は他の部材を配置することにより、機械的機能試験の結果により完全に反応する。その結果、弁１６３６の逆流特性について所望の結果を達成するため、ユーザは装置１００を「微調整」することができる。
【０１２１】
図４７〜４８の順番を参照し、ガイドワイヤ３８５６は、大多数の場合、ガイドワイヤ３８５６が外科手術の最後の終了時に取り外すことができると考えるが（選択的に、そこから装置１００の少なくとも一部を解放することを含む）、外科手術中の任意の所望の時点で患者の心臓１６３４から取り外すことができる。その後、手術の切開部を閉じて既知の方法で外科手術を終了することができる。図３８〜４８に示す方法は、装置１００を含む単一の弁下デバイス１０２の提供及び配置を含むが、同じ外科手術中に複数の弁下デバイス１０２を同様に取り付けると考えられ、この場合、ガイドワイヤ３８５６は、全ての弁下デバイス１０２がユーザが満足できるように配置されるまで、心臓１６３４に残る可能性がある。
【０１２２】
本開示の各態様は、上記の例示の態様を参照して具体的に示され説明されてきたが、様々な他の態様が考えられることが当業者によって理解されるのであろう。例えば、この装置を使用するための上記の具体的な方法は単なる例示である。当業者であれば、上述の装置、またはその構成要素を本明細書に示し説明したものと実質的に同様の位置に配置するための任意の数のツール、ステップ順番又は他の手段／選択肢を容易に決定することができる。図面を明確にするために、示された重複する構成要素のうちのいくつかは具体的に番号が付けられていないが、当業者は、番号が付けられた構成要素に基づいて、番号が付けられていない要素に関連する要素の番号を理解するのであろう。同様の構成要素間の区別は、図中の要素番号の有無によってのみ意図され又は暗示されない。任意の上述した構造と部材は、全体として、単一の部材又は一体の部材に形成され、或いは独立のサブ部材から構成されることができ、これらの形成過程のいずれかは任意の適切な原料又は特注部材及び／又は任意の適切な材料又は材料の組み合わせを含む。しかしながら、選択された材料は多くの用途に対して生体適合性であるべきである。特定の使用環境の需要に応じて、任意の上述した構造及び部材は、使い捨て又は再利用可能である。任意の部材に、この部材に関連する材料、配置、少なくとも１つの寸法などを示すためのユーザ認識可能な標識を提供することができ、ユーザが認識可能な標識は、ユーザが特定の使用環境に対して類似する部材のアレーから１つの部材を選択することに役立つことができる。「所定の」状態は、操作されている構造が実際にある状態に達する前の任意の時点で決定されてもよく、「所定」は、遅くとも構造が所定の状態に達する直前に行われる。用語「実質的に」は、本明細書で、大きな程度であるが、必ずしも完全ではない特性を示し、「実質的に」という特性は、一部の非特性項目を比較的に少なく含む可能性を認める。本明細書で記載された一部の部材は特定の幾何学的形状を有すると示されるが、本開示のすべての構造は任意の適切な形状、寸法、配置、相対関係、断面積、又は特定の応用に必要な任意の他の物理的特性を有することができる。本明細書で論じる各態様と配置が全ての他の態様と配置に関して、論じるすべてのオプションを有すると記載することは現実的ではないため、一態様又は配置を参考して記載する任意の構造又は特徴は、単独で、或いは他の構造又は特徴と組み合わせて任意の他の態様又は配置に提供することができる。任意のこれらの特徴を含むデバイス又は方法は、特許請求の範囲及び任意の均等物に基づいて決定される本開示範囲内に含まれると理解されるべきである。
【０１２３】
他の態様、目的、および利点は、図面、開示内容、および添付の特許請求の範囲の検討から得ることができる。
Ａ.逆流のある心臓弁の弁尖を少なくとも部分的に支持するための方法であって、
ガイドワイヤを患者の心臓に配置することと、
前記ガイドワイヤを前進させて弁尖を縦方向に通すことと、
弁尖の基部と心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を完全に貫通して、製造された穿刺部位を形成することと、
弁下支持部と、アンカー部と、コネクタネック部とを含む弁下デバイスを提供することと、
前記弁下デバイスを心臓内に前進させることと、
前記アンカー部を、前記製造された穿刺部位を通して前記弁尖の上側の所定のアンカー位置まで前進させることと、
前記所定のアンカー位置に前記アンカー部を配置することと、
製造された穿刺部位において、弁尖の基部と心臓弁の輪のうちの少なくとも一方のコネクタネック部を縦方向に通すことにより、前記弁下デバイスを保持することと、
弁尖の下側の位置において製造された穿刺部位に縦方向隣接して弁下支持部を配置することにより、支持体周壁の少なくとも一部を弁に隣接する弁下心臓壁に接触させることと、
弁尖の基部と心臓弁の輪のうちの少なくとも一方をアンカー部と弁下支持部との間に縦方向に挿入することにより、弁下デバイスを弁に対して操作位置に位置決めすることと、
弁下デバイスを用いて、心臓手術中に弁尖の移動に抵抗して前記弁尖を実質的に支持することとを含み、
前記弁下支持部は、対向する下部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の上部支持体表面と、上部支持体表面と下部支持体表面との間に縦方向に延在するとともに、上部支持体表面と下部支持体表面と一体的に且つ連続的に形成された支持体周壁とを含み、
前記アンカー部は、上部支持体表面に隣接して縦方向に間隔を置いて配置され、前記アンカー部は、対向する上部アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の下部アンカー表面と、上部アンカー表面と下部アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに、上部アンカー表面と下部アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成されたアンカー周壁とを含み、
前記コネクタネック部は、上部支持体表面と下部アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、上部支持体表面及び下部アンカー表面に直接接続されている。
Ａ１.態様Ａの方法において、前記心臓弁は僧帽弁であり、前記弁尖は後部僧帽弁弁尖である。
Ａ２.態様Ａの方法において、前記心臓弁は、三尖弁である。
Ａ３.態様Ａの方法において、
寸法可変な寸法特定器を、前記製造された穿刺部位に隣接させて前記弁尖の下側の位置に配置することと、
前記寸法特定器の少なくとも１つの次元の寸法を変えて、少なくとも１つの次元の寸法特定器の寸法に応じて前記弁尖に対する所定の効果の存在を確認することとを含む。
Ａ４.態様Ａ３の方法において、前記寸法特定器の少なくとも１つの次元の寸法の変化に応じて、複数の提供された弁下デバイスから弁下デバイスを選択することを含む。
Ａ５.態様Ａの方法において、前記アンカー部を配置することは、前記アンカー部の少なくとも一部を含むバルーンを膨張させることを含む。
Ａ６.態様Ａの方法において、前記アンカー部を配置することは、前記アンカー部の少なくとも一部を含む織りメッシュストランド構造を拡張することを含む。
Ａ７.態様Ａの方法において、前記弁下支持部を配置することは、前記弁下支持部の少なくとも一部を含むバルーンを膨張させることを含む。
Ａ８.態様Ａの方法において、前記弁下支持部を配置することは、前記弁下支持部の少なくとも一部を含む織りメッシュストランド構造を拡張することを含む。
Ａ９.態様Ａの方法において、前記弁下支持部を配置することは、前記弁下支持部の少なくとも一部を含む縦方向に配向された複数のストラットのうちのそれぞれのストラットの本体部分を互いに径方向に外へ湾曲させることを含む。
Ａ１０.態様Ａの方法において、前記患者の心臓から前記ガイドワイヤを取り外すことを含む。
Ａ１１.態様Ａの方法において、前記ガイドワイヤを前進させて前記弁尖を縦方向に通らせることと、前記弁下デバイスを心臓に前進させることのうちの少なくとも一方は、前記ガイドワイヤと弁下デバイスをそれぞれ前進させてカテーテルを通らせて前記心臓に進入させることにより行われる。
Ａ１２.態様Ａの方法において、前記弁尖の基部と前記心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を完全に貫通して、製造された穿刺部位を形成することは、
物理的に鋭い穿刺デバイスを用いて前記弁尖の基部と前記心臓弁の輪のうちの少なくとも一方の組織を機械的に切開することと、
電動切断デバイスを用いて前記弁尖の基部と前記心臓弁の輪のうちの少なくとも一方の組織を電気外科的に切開することのうちの少なくとも一方を含む。
Ａ１３.態様Ａの方法において、操作位置に保持された弁下デバイスにより、前記弁の機械機能を試験することを含む。
Ａ１４.態様Ａ１３の方法において、前記機械機能試験の結果に応じて、前記弁下デバイスの位置と前記弁下デバイスの少なくとも１つの寸法を調整することのうちの少なくとも１つを含む。
Ｂ.逆流のある僧帽心臓弁の後弁尖を少なくとも部分的に支持するための装置であって、前記装置は少なくとも１つの弁下デバイスを含み、前記少なくとも１つの弁下デバイスは、弁下支持部と、アンカー特徴とを含み、
前記弁下支持部は、対向する下部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の上部支持体表面と、支持体周壁とを含み、
前記上部支持体表面と前記下部支持体表面のうちの少なくとも一方は、凸状の外縁及び凹状の内縁を含み、
前記支持体周壁は、前記上部支持体表面と前記下部支持体表面との間に縦方向に延在するとともに、前記上部支持体表面及び前記下部支持体表面と一体的に且つ連続的に形成され、
前記支持体周壁の少なくとも一部は、前記僧帽心臓弁に隣接する弁下心臓壁と接触し、同時に前記凹状の内縁は、後弁尖とともに延在し、
前記アンカー特徴は、前記弁下支持部を心臓組織に永久的に取り付けることにより、前記弁下支持部が、前記後弁尖の心臓機能中の移動を実質的に防止する。
Ｂ１.態様Ｂの装置において、前記アンカー特徴は、接着剤、組織内方成長促進剤、縫合糸、Ｕ形釘及び摩擦フィットのうちの少なくとも１つを含む。
Ｂ２.態様Ｂの装置において、前記アンカー特徴は、アンカー部と、コネクタネック部とを含み、
前記アンカー部は、前記上部支持体表面に隣接して縦方向に間隔を置いて配置され、前記アンカー部は、対向する上部アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の下部アンカー表面と、前記上部アンカー表面と前記下部アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに、前記上部アンカー表面及び前記下部アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成されたアンカー周壁とを含み、
前記コネクタネック部は、前記上部支持体表面と前記下部アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、前記上部支持体表面及び前記下部アンカー表面に直接接続され、前記コネクタネック部は、製造された穿刺部位において、前記後弁尖の基部と前記僧帽心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に貫通する。
Ｂ３.態様Ｂ２の装置において、前記弁下支持部、アンカー部和コネクタネック部は、ともに囲んでた単一の連続する内部空間を形成する。
Ｂ４.態様Ｂ２の装置において、前記弁下支持部と前記アンカー部は、いずれも実質的に織りメッシュストランドから形成される。
Ｂ５.態様Ｂ２の装置において、前記弁下支持部と前記アンカー部は、いずれもバルーンである。
Ｂ６.態様Ｂ２の装置において、前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの１つは、実質的に織りメッシュストランドから形成され、前記弁下支持部と前記アンカー部のうちのもう１つはバルーンである。
Ｂ７.態様Ｂ２の装置において、前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの少なくとも一方は、前記縦方向軸線に対して径方向に配置された縦方向に配向された複数のストラットから実質的に形成され、それぞれのストラットの本体部分は、選択的に前記縦方向軸線から外へ湾曲する。
Ｂ８.態様Ｂの装置において、前記弁下支持部は、実質的に織りメッシュストランドから形成される。
Ｂ９.態様Ｂの装置において、前記弁下支持部はバルーンである。
Ｂ１０.態様Ｂの装置において、前記弁下支持部は、その大部分の外表面に取り付けられて単独で提供される被覆材料を含む。
Ｂ１１.態様Ｂの装置において、前記弁下支持部は、前記縦方向軸線に対して径方向に配された縦方向に配向された複数のストラットから実質的に形成され、それぞれのストラットの本体部分は選択的に前記縦方向軸線から外へ湾曲する。
Ｂ１２.態様Ｂの装置において、前記アンカー部は第１アンカー部であり、前記弁下デバイスは、前記第１アンカー部に対して径方向に間隔を置いて配置された少なくとも１つの他のアンカー部を含む。
Ｂ１３.態様Ｂ１２の装置において、少なくとも前記アンカー部のうちの選択された１つは、前記僧帽弁の前方接合部位に位置し、少なくとも前記アンカー部のうちの他の１つは、前記僧帽弁の後方接合部位に位置する。
Ｂ１４.態様Ｂの装置において、前記弁下デバイスは、前記僧帽弁の前方接合部位と前記僧帽弁の後方接合部位との間の僧帽弁輪の下に連続的に延在する。
Ｂ１５.態様Ｂの装置において、複数の弁下デバイスを含む。
Ｂ１６.態様Ｂ１５の装置において、前記複数の弁下デバイスは、前記僧帽弁の前方接合部位と前記僧帽弁の後方接合部位との間の僧帽弁輪の下に実質的に連続的にともに延在する。
Ｃ.逆流のある僧帽心臓弁の後弁尖を少なくとも部分的に支持するための装置であって、前記装置は、少なくとも１つの弁下デバイスを含み、前記少なくとも１つの弁下デバイスは、弁下支持部と、第１アンカー部と、第１コネクタネック部と、第２アンカー部と、第２コネクタネック部とを含み、
前記弁下支持部は、対向する下部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の上部支持体表面と、支持体周壁とを含み、
前記上部支持体表面と前記下部支持体表面のうちの少なくとも一方は、凸状の外縁及び凹状の内縁を含み、
前記支持体周壁は、前記上部支持体表面と前記下部支持体表面との間に縦方向に延在するとともに、前記上部支持体表面及び前記下部支持体表面と一体的に且つ連続的に形成され、
前記上部支持体表面と前記下部支持体表面のうちのそれぞれの少なくとも一部と前記支持体周壁は径方向に延在する複数のストラットから形成され、前記径方向に延在する複数のストラットは、その長さの少なくとも一部に沿って実質的に互いに平行に延在し、且つ
前記支持体周壁の少なくとも一部は、前記僧帽心臓弁に隣接する弁下心臓壁と接触し、同時に前記凹状の内縁は、後弁尖と共に延在し、
前記第１アンカー部は、前記上部支持体表面に隣接して縦方向に間隔を置いて配置され、前記第１アンカー部は、対向する上部第１アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された接触弁尖の下部第１アンカー表面と、前記上部第１アンカー表面と前記下部第１アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに前記上部第１アンカー表面及び前記下部第１アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成された第１アンカー周壁とを含み、
前記第１コネクタネック部は、前記上部支持体表面と前記下部第１アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、前記上部支持体表面及び前記下部第１アンカー表面に直接接続され、前記第１コネクタネック部は、前方弁接合部位に隣接する、製造された穿刺部位において前記後弁尖の基部と前記僧帽心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に貫通し、
前記第２アンカー部は、前記上部支持体表面に隣接するとともに、前記上部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置され、前記第２アンカー部は、前記第１アンカー部に対して径方向に間隔を置いて配置され、前記第２アンカー部は、対向する上部第２アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された接触弁尖の下部第２アンカー表面と、前記上部第２アンカー表面と前記下部第２アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに前記上部第２アンカー表面及び前記下部第２アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成された第２アンカー周壁とを含み、
前記第２コネクタネック部は、前記上部支持体表面と前記下部第２アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、前記上部支持体表面及び前記下部第２アンカー表面に直接接続され、前記第２コネクタネック部は、後方弁接合部位に隣接する、製造された穿刺部位において、前記後弁尖の基部と前記僧帽心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に貫通する。
Ｃ１.態様Ｃの装置において、前記第１アンカー部と前記第２アンカー部のうちの少なくとも一方は実質的に織りメッシュストランドから形成される。
Ｃ２.態様Ｃの装置において、前記第１アンカー部と前記第２アンカー部のうちの少なくとも一方はバルーンである。
Ｃ３.態様Ｃの装置において、前記第１アンカー部と前記第２アンカー部のうちの１つは実質的に織りメッシュストランドから形成され、前記第１アンカー部と前記第２アンカー部のうちの他の１つはバルーンである。
Ｃ４.態様Ｃの装置において、前記弁下支持部は、その大部分の外表面に取り付けられて単独で提供される被覆材料を含む。
Ｃ５.態様Ｃの装置において、前記弁下デバイスは、前記前方弁接合部位と前記後方弁接合部位との間の僧帽弁輪の下に連続的に延在する。
Ｃ６.態様Ｃの装置において、複数の弁下デバイスを含む。
Ｃ７.態様Ｃ６の装置において、前記多个弁下デバイスは、前記前方弁接合部位と前記後方弁接合部位との間の僧帽弁輪の下に実質的に連続的にともに延在する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年4月4日(2019.4.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
逆流のある心臓弁の弁尖を少なくとも部分的に支持するための装置であって、
前記装置は、少なくとも１つの弁下デバイスを含み、前記少なくとも１つの弁下デバイスは、縦方向軸線有し、且つ、弁下支持部と、アンカー部と、コネクタネック部とを含み、
前記弁下支持部は、対向する下部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の上部支持体表面と、前記上部支持体表面と前記下部支持体表面との間に縦方向に延在するとともに、前記上部支持体表面及び前記下部支持体表面と一体的に且つ連続的に形成された支持体周壁とを含み、前記支持体周壁の少なくとも一部は、前記心臓弁に隣接する弁下心臓壁と接触し、
前記アンカー部は、前記上部支持体表面に対して、隣接するとともに、縦方向に間隔を置いて配置され、前記アンカー部は、対向する上部アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の下部アンカー表面と、前記上部アンカー表面と前記下部アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに、前記上部アンカー表面及び前記下部アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成されたアンカー周壁とを含み、
前記コネクタネック部は、前記上部支持体表面と前記下部アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、前記上部支持体表面及び前記下部アンカー表面に直接接続され、前記コネクタネック部は、製造された穿刺部位において、前記弁尖の基部と前記心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に貫通することを特徴とする装置。
【請求項２】
前記弁下支持部、前記アンカー部及び前記コネクタネック部は、ともに囲んで単一の連続する内部空間を形成することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記弁下デバイスは、トップカバーとボトムカバーのうちの少なくとも一方を含み、前記トップカバーと前記ボトムカバーは、それぞれ前記上部アンカー表面と前記下部支持体表面より前記縦方向において前記コネクタネック部から離間して突出することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記弁下支持部と前記アンカー部は、いずれも実質的に織りメッシュストランドから形成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記弁下支持部と前記アンカー部は、いずれもバルーンであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの一方は実質的に織りメッシュストランドから形成され、前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの他方はバルーンであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの少なくとも一方は、実質的に、前記縦方向軸線に対して径方向に配置され、縦方向に配向された複数のストラットから形成され、それぞれのストラットの本体部分は、選択的に前記縦方向軸線から径方向外へ湾曲することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記上部支持体表面と前記下部支持体表面は、実質的に平面であり、且つ互いに平行となることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記上部支持体表面と前記下部支持体表面は、いずれもその径方向寸法に沿って縦方向に変化する輪郭を含み、前記上部支持体表面及び前記下部支持体表面の前記輪郭は、径方向に配向された１つの平面に対して互いに鏡像になっており、且つ、前記上部支持体表面、前記下部支持体表面及び前記支持体周壁は、ともに実質的にトーラス形状をなす弁下支持部を形成することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記アンカー部は第１アンカー部であり、前記弁下デバイスは前記第１アンカー部に対して径方向に間隔を置いて配置された少なくとも１つの他のアンカー部を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの少なくとも一方はバルーンであり、前記弁下デバイスは、前記弁下デバイスの大部分の外表面に取り付けられて単独で提供される被覆材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記アンカー部の最大の径方向寸法は、前記弁下支持部の最大の径方向寸法よりも小さいことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記アンカー部の最大の径方向寸法は、前記弁下支持部の最大の径方向寸法よりも大きいか、又は前記弁下支持部の最大の径方向寸法と実質的に等しいことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記弁下支持部と前記アンカー部は、いずれも前記コネクタネック部に対して円対称であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの少なくとも一方は、前記コネクタネック部に対して円対称ではないことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【国際調査報告】
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