(57)【要約】  本発明による膝関節用モジュール式スペーサ装置（１）は、脛骨の膝関節に面する一端で脛骨に固定される少なくとも１つの脛骨要素（２）と、大腿骨の膝関節に面する一端で大腿骨に固定され、脛骨要素上に関節結合された少なくとも１つの大腿骨要素（３）と、を含む。脛骨要素は、使用時に、大腿骨要素に面する第１の表面（２１）と、大腿骨要素に背向する第２の表面（２２）とを備る。脛骨要素は、使用時に、脛骨要素に面する第１の表面（３１）と、脛骨要素に背向する第２の表面（３２）とを有する。大腿骨要素の第１の表面は凸状であり、曲率半径（Ｒ１）を有する少なくとも１つの後方部分（ＰＳ）から、曲率半径（Ｒ２）を有する少なくとも１つの第１の中央部分（ＦＣＳ）及び曲率半径（Ｒ３）を有する少なくとも１つの第２の中央部分（ＳＣＳ）に向かって、曲率半径（Ｒ４）を有する大腿骨要素の少なくとも１つの前部部分（ＦＳ）まで増加する曲率半径を有するアンモナイトタイプの湾曲輪郭を横方向に有する。Ｒ１≦Ｒ２≦Ｒ３≦Ｒ４である。
2019524243.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膝関節用モジュール式スペーサ装置（１）であって、
脛骨の膝関節に面する一端で前記脛骨に固定されるように設計された少なくとも１つの脛骨要素（２）と、
大腿骨の膝関節に面する一端で前記大腿骨に固定されるように設計され、前記脛骨要素（２）上に関節結合された少なくとも１つの大腿骨要素（３）と、を含み、
少なくとも１つの前記脛骨要素（２）は、使用時に前記大腿骨要素（３）に面する第１の表面（２１）と、使用時に前記大腿骨要素（３）に背向する第２の表面（２２）とを備え、
少なくとも１つの前記脛骨要素（３）は、使用時に前記脛骨要素（３）に面する第１の表面（３１）と、脛骨要素（３）に背向する第２の表面（３２）とを呈し、
前記大腿骨要素（３）は、ほぼＣ字形の平面構成を呈し、
前記Ｃの各自由端は、前記大腿骨要素（３）の後部葉（３３、３４）を画定し、
前記大腿骨要素（３）の前記第１の表面（３１）は凸状であり、横方向にアンモナイトタイプの湾曲輪郭を有し、
前記アンモナイトタイプの湾曲輪郭の曲率半径は、曲率半径（Ｒ１）を有する少なくとも１つの後方部分（ＰＳ）から、曲率半径（Ｒ２）を有する少なくとも１つの第１の中央部分（ＦＣＳ）及び曲率半径（Ｒ３）を有する少なくとも１つの第２の中央部分（ＳＣＳ）に向かって、曲率半径（Ｒ４）を有する前記大腿骨要素（３）の少なくとも１つの前部部分（ＦＳ）まで増加し、
Ｒ１≦Ｒ２≦Ｒ３≦Ｒ４である膝関節用モジュール式スペーサ装置（１）。
【請求項２】
前記大腿骨要素（３）の前記第１の表面（３１）の前記前部部分（ＦＳ）は、曲率半径（Ｒ５）で実質的に湾曲した下側輪郭（ＬＰ）が前方に存在し、前記大腿骨要素（３）の前後方向に沿って延びる中央溝（３５）を画定する、請求項１に記載のスペーサ装置。
【請求項３】
前記大腿骨要素（３）の前記第１の表面（３１）の前記前部部分（ＦＳ）は、ベル形状のパターン、または、右もしくは左に向かって傾斜したパターンで実質的に湾曲した上側輪郭（３６）を前方に有する、請求項１または２に記載のスペーサ装置。
【請求項４】
少なくとも１つの前記大腿骨要素（３）の前記第２の表面（３２）は凹状であり、互いに平行な後部部分（ＰＰ）および前部部分（ＡＰ）と、前記後部部分（ＰＰ）および前記前部部分（ＡＰ）と実質的に直交する基部部分（ＢＰ）と、前記後部部分（ＰＰ）と前記基部部分（ＢＰ）との間にある後部接続部分（ＲＣＰ）と、前記前部部分（ＡＰ）と前記基部部分（ＢＰ）との間にある前部接続部分（ＡＣＰ）とを含むＵ字状に湾曲した輪郭が横方向に存在す、請求項１〜３のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項５】
前記後部接続部分（ＰＣＰ）および／または前記前部接続部分（ＡＣＰ）は、湾曲するか、または実質的に直線に構成され、それぞれに接続される部分（ＢＰ、ＰＰおよび／またはＢＰ、ＡＰ）の間に斜めに設けられる、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
少なくとも１つの前記大腿骨要素（３）の前記後部葉（３３、３４）の各々は、前記大腿骨要素（３）の前記第２の表面（３２）の少なくとも１つの前記後部部分（ＰＰ）および後部接続部分（ＰＣＰ）と、前記大腿骨要素（３）の前記第１の表面（３１）の、曲率半径（Ｒ１）を有する少なくとも１つの前記後部部分（ＰＳ）および曲率半径（Ｒ２）を有する少なくとも１つの第１の中央部分（ＦＣＳ）との間に画定される、請求項４に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項７】
少なくとも１つの前記大腿骨要素（３）には、前記第２の表面（３２）の少なくとも１つの前記基部部分（ＢＰ）および前記前部接続部分（ＡＣＰ）と、前記第１の表面（３１）の少なくとも１つの前記中央溝（３５）とに前後展開を有する中央リブ（３７）が存在する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項８】
少なくとも１つの前記脛骨要素（２）には、実質的に逆Ｕ字状平面構成が存在し、
前記Ｕのベース部分は、使用時に前記脛骨要素（２）の前部（２３）に対応し、直線部分である、請求項１〜７のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項９】
前記脛骨要素（２）の前記第１の表面（２１）は凹状であり、少なくとも１つの前記大腿骨要素（３）の、曲率半径（Ｒ３）を有する前記第２の中央部分（ＳＣＳ）の展開に実質的に対応して湾曲した輪郭を横方向に有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項１０】
前記脛骨要素（２）の前記第１の表面（２１）が凹状であり、少なくとも１つの前記大腿骨要素（３）の、曲率半径（Ｒ５）を有して実質的に湾曲した前記下側輪郭（ＬＰ）に対応して実質的に凹状の上側輪郭（２４）を前方に有するか、または、
前記脛骨要素（２）の前記第１の表面（２１）は凹状であり、かつ少なくとも１つの前記大腿骨要素（３）の、曲率半径（Ｒ５）を有して実質的に湾曲した前記下側輪郭（ＬＰ）と関節結合するように設計された実質的に平坦な上側輪郭（２４）が前方に存在するか、または、
前記脛骨要素（２）の前記第１の表面（２１）は凹状であり、実質的に平坦な内側または外側部分と、実質的に凹状の外側または内側部分とを示す上側輪郭（２４）が前方に存在し、前記輪郭（２４）は、少なくとも１つの前記大腿骨要素（３）の、曲率半径（Ｒ５）を有して実質的に湾曲した前記下側輪郭（ＬＰ）と関節結合するように設計される、請求項１〜９のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項１１】
前記脛骨要素（２）の前記第１の表面（２１）は、前記脛骨要素（２）内に前後方向に沿って延在する中央リブ（２５）を画定し、
前記中央リブ（２５）は、少なくとも１つの前記大腿骨要素（３）内に画定された前記中央溝（３５）内に、隙間を小さくして実質的に挿入可能な形状に構成される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項１２】
前記中央リブ（２５）は、第１の表面（２１）の残り部分から約０．８ｃｍ〜１．２ｃｍまたは２ｃｍ以下、または２ｃｍを超えて上方に突出する、請求項１１に記載のモジュール式スペーサ装置。  
【請求項１３】
少なくとも１つの前記脛骨要素（２）の前記第２の表面（２２）は実質的に平坦であり、第１の表面（２１）の中央リブ（２５）に対応する中央区域において、前記脛骨要素（２）を患者の骨端部と係合させるための係合手段（２６）を有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項１４】
前記係合手段（２６）で前記少なくとも１つの脛骨要素（２）と係合可能な少なくとも１つのステム（４）を含む、請求項１３に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項１５】
少なくとも１つの前記ステム（４）は、形状結合によって少なくとも１つの前記係合手段（２６）と結合可能な第１の端部（４１）と、前記第１の端部（４１）に対向する一端（４２）に向かって先細になった長手方向の展開とを有する、請求項１４に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項１６】
少なくとも１つの前記大腿骨要素（３）の前記第２の表面（３２）および／または少なくとも１つの前記脛骨要素（２）の前記第２の表面（２２）には、それぞれの深さよりもはるかに大きい平面断面を有する少なくとも１つの基部リリーフ領域（３８、２８）が設けられる、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項１７】
前記大腿骨要素（３）および前記脛骨要素（２）は、フォーマットまたはサイズによって平面伸張が異なるが、それらのフォーマットまたはサイズより独立して前記中央溝（３５）、前記中央リブ（２５）および／または前記曲率半径（Ｒ３）、（Ｒ５）の寸法及び構成を一定に維持することで、それぞれの平面伸張より独立してそれぞれの第１の表面（３１、２１）で互いに連結可能である、請求項１１〜１６のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項１８】
前記大腿骨要素（３）の凸状の前記第１の表面（３１）は、回転するとともに、少なくとも１つの前記脛骨要素（２）の凹状の前記第１の表面（２１）と部分的に平行移動可能に接触する、請求項１７に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項１９】
前記脛骨要素（２）および前記ステム（４）は、前記脛骨要素（２）の平面伸張および前記ステム（４）の断面より独立して、前記脛骨要素の係合手段（２６）で互いに結合可能である、請求項１４〜１８のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項２０】
前記脛骨要素（２）、前記大腿骨要素（３）、および、前記ステム（４）が存在する場合にこのステム（４）は、予め形成され、生体適合材料から作製される、請求項１４〜１９のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項２１】
前記生体適合材料は、多孔質である請求項２０に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項２２】
前記生体適合材料は、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエチレン（ＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、高密度または低密度のポリエチレン、非高分子材料、セラミック、金属、金属合金、有機金属化合物、および／またはそれらの組合せなどの、任意に熱成形可能なプラスチック材料を少なくとも１つ含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置。
【請求項２３】
多孔質の前記生体適合材料は、医薬品および治療薬品を用いて予め含浸されるように設計される、請求項２１に記載のモジュールスペーサ装置。
【請求項２４】
元々医療物質を含まない多孔質の前記生体適合材料は、前記装置を埋め込む前に医薬品および治療薬品で含浸されるように設計される、請求項２１〜２３のいずれか一項に記載のモジュール式スペーサ装置（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば感染後に除去が必要な関節プロテーゼを一時的に取り替えるためのモジュール式スペーサ装置に関する。特に、本発明は、膝関節用スペーサ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
関節プロテーゼのインプラント学の分野では、関節プロテーゼは、様々な理由により、特にプロテーゼの埋め込み後に関節が局所的に感染することにより、除去されやすいことが知られている。
【０００３】
このような場合、関節の台座部を適切な抗生物質薬剤で治療する必要のある場合には、感染したプロテーゼを新しいプロテーゼと直ちに取り替えることは不可能である。抗生物質での治療が必要な期間中に、新しいプロテーゼの埋め込みに必要な関節空間を維持し、それにより組織の短縮、関節の萎縮および筋緊張の喪失を防ぐことが重要である。このような技術は、関節プロテーゼの「２段階式埋め込み」として知られている。
【０００４】
仮の膝用関節スペーサ装置は、スペーサ埋め込み外科手術中に外科医によって手動で作られることが知られている。このようなスペーサ装置は、骨セメントで作られ、関節の台座部に埋め込む直前に手動で適切に形づくられる。
【０００５】
手動で形づくられた関節式スペーサ装置には、いくつかの欠点がある。まず、手術セッション中にスペーサ装置を製造する手動プロセスは、セッション自体の期間をかなり長くし、医療従事者を、スペーサ装置を製造するために使用される潜在的に有毒な物質に直接触れさせる。さらに、手動で形づくられた関節スペーサ装置は、関節の可動性を制限し得る形状欠陥を有する可能性がある。
【０００６】
外科手術中に手作業による成形を必要とすることなく、予め成形されて埋め込まれる関節用スペーサ装置は、市場で入手可能である。しかしながら、このような装置では、標準サイズを有して互いにアプリオリに（ａ  ｐｒｉｏｒｉ）組み合わされた大腿部部分および脛骨部分から構成されるという欠点を有するため、各患者の疑似的な人体サイズに常に容易に適合することができない。
【０００７】
公知のスペーサ装置が患者の疑似的な人体サイズに適合しない場合、関節の良好な可動性のほか、使用中に通常に受ける応力、特に横方向の応力に対するスペーサ装置自体の良好な抵抗を保証することができない。その結果、患者は、新しい関節プロテーゼを待つ間に生活の質が低下する。このため、上記の欠点を克服する人体の関節用スペーサ装置が必要となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、本発明は、人体の関節、特に膝関節用スペーサ装置に関する先行技術を改良する技術的課題を提案する。
【０００９】
そのような技術的課題の範囲において、本発明の１つの目的は、利用する各患者の疑似的な人体サイズに適合され、予め形成される膝関節用スペーサ装置を提供することである。
【００１０】
本発明の他の目的は、従来型のスペーサ装置に対して関節をより適切に安定して動かすことが可能な膝関節用スペーサ装置を提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、従来型のスペーサ装置に比べて横方向の推力に対してより大きな抵抗を与えることが可能な膝関節用スペーサ機器を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の一態様によれば、請求項１に記載の膝関節用スペーサ装置が提供される。
【００１３】
従属請求項は、本発明の好ましい実施形態および有利な実施形態について述べている。
【００１４】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面における非限定的な例によって例示される膝のためのモジュール式スペーサ装置についての好ましいが非排他的な実施形態についての詳細な説明からり明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明によるモジュール式スペーサ装置の正面の側面斜視図である。
【図２】図１のモジュール式スペーサ装置の後方の側面斜視図ある。
【図３】図１のモジュール式スペーサ装置の大腿骨要素および脛骨要素をやや上方から見た拡大斜視図である。
【図４】図１のモジュール式スペースの大腿骨要素の正面図である。
【図５】図４の大腿骨要素の側面図である。
【図６】図４の大腿骨要素の背面図である。
【図７】図４の大腿骨要素の背面斜視図である。
【図８】図４の大腿骨要素の平面図である。
【図９】図１のモジュールスペーサ装置の要素の側面かつ背面斜視図である。
【図１０】図９の脛骨要素の平面図である。
【図１１】図９の脛骨要素の底面斜視図である。
【図１２】図９の脛骨要素の正面斜視図である。
【図１３】図９の脛骨要素を線ＸＩＩＩーＸＩＩＩから見た断面図である。
【図１４】図９の脛骨要素の側面図である。
【図１５】図３のモジュール式スペーサ装置の一様態の正面図である。
【図１６】本発明によるモジュール式スペーサ装置の一形態の上部背面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
添付図面を参照すると、本発明による膝関節用モジュール式スペーサ装置は、１として概略的に示され、脛骨の膝関節に面する端部で患者の脛骨に固定されるように適合された少なくとも１つの脛骨要素２と、大腿骨の膝関節の面する端部で患者の大腿骨に固定され、前記脛骨要素２に関節結合されるように適合された少なくとも１つの大腿骨要素３とを備える。
【００１７】
特に図９〜１４を参照すると、脛骨要素２は、使用中に大腿骨要素３に面する第１の表面２１と、大腿骨要素３に背向する第２の表面２２とを含むことが分かる。同様に、特に図４〜８を参照すると、大腿骨要素３は、使用中に各脛骨要素２に面する第１の表面３１と、各脛骨要素２に背向する第２の表面３２とを有する。
【００１８】
大腿骨要素３は周知のように、実質的にＣ字形の平面構成を有し（図８を参照）、「Ｃ」の各自由端は、大腿骨要素３の後部葉（ｒｅａｒ  ｌｏｂｅ）３３、３４に対応する。
【００１９】
本発明の第１の態様によれば、大腿骨要素３の第１の表面３１は凸状であり、横方向に「アンモナイト」タイプの湾曲輪郭を有し（特に図５を参照）、その湾曲半径は、大腿骨要素３の、曲率半径Ｒ１を有する少なくとも１つの後部部分ＰＳから、曲率半径Ｒ２を有する少なくとも１つの第１の中央部分ＦＣＳおよび曲率半径Ｒ３を有する少なくとも１つの第２の中央部分ＳＣＳに向かって、曲率半径Ｒ４を有する少なくとも１つの前部部分ＦＳまで増加する。なお、Ｒ１≦Ｒ２≦Ｒ３≦Ｒ４である。
【００２０】
大腿骨要素３の前部部分ＦＳは、曲率半径Ｒ５で実質的に湾曲した下側輪郭ＬＰ、より詳細には凸状（ｃｏｎｖｅｘ）を有する（添付図４及び図６を参照）。大腿骨要素３の第１の表面３１は、大腿骨要素３の前後方向に沿って、すなわち、第１の表面の前部部分ＦＳから第２の中央部分ＳＣＳおよび第１の中央部分ＦＣＳに向かって延びる中央溝３５を画定する。このような中央溝３５は、丸い輪郭を有する。言い換えれば、第１の表面３１は、このような溝３５において直線状または角度のある進行（ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎ）を有さない。
【００２１】
大腿骨要素３の前部部分ＦＳは、正面から見て（図４を参照）、ほぼベル形状の模様で実質的に湾曲した上側輪郭３６を有する。
【００２２】
本発明の一形態では、例えば、図１５および図１６に示すように、大腿骨要素３の前部部分ＦＳの上側輪郭３６が左（例えば、図１５に見られるように）または右に傾斜した傾斜輪郭（ｔｉｌｔｅｄ  ｃｏｎｔｏｕｒ）を有する。このようにして、本発明によるモジュール式スペーサ装置１の大腿骨要素３は、左膝または右膝にそれぞれ適合することができる。このような大腿骨要素３は、以下により良く示されるように、左、右、または対称の脛骨要素２に結合することができる。
【００２３】
本発明の別の態様によれば、モジュール式スペーサ装置１の大腿骨要素２の第２の表面３２は凹状であり、横方向において湾曲したＵ字形の輪郭を有する（特に図５を参照）。Ｕ字形の輪郭は、互いに平行となる少なくとも１つの後部部分ＰＰおよび１つの前部部分ＡＰと、前記後部部分ＰＰおよび前記前部部分ＡＰと実質的に直交する基部部分ＢＰと、前記後部部分ＰＰと前記基部部分ＢＰとの間にある後部接続部分ＰＣＰと、前記前部部分ＡＰと前記基部部分ＢＰとの間にある前部接続部分ＡＣＰと、を含む。
【００２４】
後部接続部分ＰＣＰおよび前部接続部分ＡＣＰは、湾曲してもよいし、実質的に直線に構成されてもよいし、後者の場合に両者がそれぞれに接続される部分に対して斜めに配置される。
【００２５】
１つのこのような構成において、大腿骨要素３の後部葉３３および３４の各々は、第２の表面３２の少なくとも１つの後部部分ＰＰおよび１つの後部接続部分ＰＣＰと、大腿骨要素３の第１の表面３１の、曲率半径Ｒ１を有する少なくとも１つの後部部分ＰＳおよび曲率半径Ｒ２を有する第１の中央部分ＦＣＳとの間に画定される。
【００２６】
本発明によるモジュール式スペーサ装置１の大腿骨要素３は、第２の表面３２上の基部部分ＢＰと、前部接続部分ＡＣＰとに、前後方向に展開するレリーフ状要素または中央リブ３７を有する。このような中央リブ３７は、大腿骨要素３の第１の表面３１に形成された中央溝３５に配置されている。中央リブ３７は、対応する中央溝３５と同様に、丸みを帯びた輪郭を有する。換言すれば、中央リブ３７において、第２の表面３２は直線状または角度のある展開を有さない。
【００２７】
ここで、本発明によるモジュール式スペーサ装置１の脛骨要素２を参照すると、これは、実質的に逆「Ｕ」字状の平面構成を有し（図１０を参照）、ここで、「Ｕ」字状のベース部分は脛骨要素２の前部（使用中の前部）２３に対応し、実質的に直線パターンを有する。
【００２８】
本発明の一態様によれば、脛骨要素２の第１の表面２１は凹状であり、対応する大腿骨要素３の、曲率半径Ｒ３を有する第２の中央部分ＳＣＳのパターンと実質的に相補的であり、湾曲した輪郭、より詳細には凹状の輪郭を横方向に有する（図１４を参照）。
【００２９】
本発明の１つの形態では、このような第１の表面２１は、大腿骨要素３の、曲率半径Ｒ５を有して実質的に湾曲した下側輪郭ＬＰに対応する実質的に凹状の輪郭２４を前方に有する（図１３を参照）。
【００３０】
本発明の他の形態では、第１の表面２１は、実質的に平坦に見えるように非常に大きな曲率半径（例えば、Ｒ５よりはるかに大きい）を有するが、正面から実質的に平坦または凹状の輪郭２４を有することができる。また、そのような形態では、第１の表面２１は支持体として作用し、大腿骨要素３の、曲率半径Ｒ５を有する実質的に湾曲した下側輪郭ＬＰと関節結合される。
【００３１】
さらに、本発明のさらなる形態では、第１の表面２１は患者の特定の解剖学的必要性に応じて、非対称型の輪郭２４を有することができ、すなわち、輪郭２４が内側部分に凹状パターンを有するとともに外側部分に平坦な輪郭を有することができ、またはその逆も可能である。この形態によれば、脛骨要素２は、凹部の位置によって「左」または「右」の輪郭を有する。全ての場合において、輪郭２４は、大腿骨要素３の、曲率半径Ｒ５を有して実質的に湾曲した下側輪郭ＬＰとの当接および関節結合を可能にする。
【００３２】
さらに、脛骨要素２の第１の表面２１は、（大腿骨要素の中央溝３５および中央リブ３７に関して上述したように）丸みを帯びた輪郭を有するレリーフ部分または中央リブ２５を画定する。このようなレリーフ部分または中央リブ２５は、脛骨要素２の前後方向に沿って延び、大腿骨要素３において画定された、対応する中央溝３５に実質的に挿入可能な形状を有する。
【００３３】
本発明の１つの特に好ましい態様によれば、脛骨要素２のリブ２５は非常に際立った方法で、上方に突出するか、または第１の表面２１の残り部分から突出する。例えば、リブ２５は、第１の表面２１に対して約０．８ｃｍ〜１．２ｃｍ、より好ましくは約１０ｍｍで上方に突出する。
【００３４】
いくつかの用途では、膝関節がひどく傷つけられた場合、例えば、外側靭帯の除去に伴って第２のプロテーゼを取り替える場合には、リブ２５は２０ｍｍより高く突出する。
【００３５】
理解しやいように、中央リブ２５は、大腿骨要素３と脛骨要素２とが上述のように互いに結合すると、両者の間の横方向の動きを防ぐという意味で、安定手段として機能する。いずれにせよ、中央リブ２５と中央溝３５は、以下でより明確な意味で大腿骨要素３が脛骨要素２に対して前後方向に移動できるように、中央リブ２５と中央溝３５との間に一定の隙間があるような大きさに形成される。
【００３６】
脛骨要素２の中央リブ２５および大腿骨要素３の中央溝３５のような構成により、本発明によるモジュール式スペーサ装置１の大腿骨要素を対応する脛骨要素２に関節結合することができることを理解するのは当業者にとって困難なことではない。実際には、たとえ中央リブ２５および対応する中央溝３５の特定の寸法により横方向の高安定性を維持していても、大腿骨要素３、より具体的にはその凸状の第１の表面３１は使用中に脛骨要素２の凹状の第１の表面２１に対して回転し、部分的に平行移動することができる。
【００３７】
このような回転および部分的平行移動は、大腿骨要素３の「アンモナイト」タイプの構成および脛骨要素２の対応する構成に起因する。
【００３８】
モジュール式スペーサ装置の脛骨要素２に戻る。脛骨要素２は、実質的に平坦な第２の表面２２を有する。第２の表面２２は、第１の表面２１の中央リブ２５に対応する中央区域において係合手段２６に連結される。このような係合手段２６は、脛骨要素２を患者の骨端部に係合するために使用される。
【００３９】
本発明によるモジュール式スペーサ装置１の一変形例では、モジュール式スペーサ装置は、例えば形状結合を介して係合手段２６で脛骨要素２と係合可能な少なくとも１つのステム４を選択可能に含む。
【００４０】
本発明の好ましい変形例では、係合手段２６は、脛骨要素２の第２の表面２２に固定されたスリーブ要素であり、その長手方向の対称軸が脛骨要素２の第２の表面２２に実質的に直交する。このように、スリーブ要素は、ステム４の一端のためのハウジング座２６ａを画定する。
【００４１】
脛骨要素２は、第２の表面２２とスリーブ要素２６との間に位置して脛骨要素２の構造自体の剛性をより高くするための複数の補強タブ２７（図１１〜１４を参照）を備える。
【００４２】
ステム４は、係合手段またはスリーブ２６によって画定された座２６ａに挿入可能な第１の端部４１と、他端部４２に向かって先細になった縦のパターンとを有する。このパターンは提供されると、患者の脛骨腔内に挿入されるようになっている。
【００４３】
本発明の好ましい変形例では、大腿骨要素３および脛骨要素２のそれぞれは、様々な所定のフォーマットまたはサイズによって平面伸張が異なるが、中央溝３５、中央リブ２５および／または曲率半径Ｒ３、Ｒ５の構成（すなわち、サイズおよび形状）を一定（すなわち、フォーマットまたはサイズとは無関係）に維持する。
【００４４】
このようにして、本発明によるモジュール式スペーサ装置の脛骨要素２および大腿骨要素３は、それぞれのフォーマットまたはサイズより独立して、それぞれの第１の表面２１、第１の表面３１で常に結合することができる。
【００４５】
さらに、脛骨要素２の中央リブ２５および大腿骨要素の中央溝３５は、膝関節の運動中に装置が横方向のスラスト応力を受ける場合、中央リブ２５が大腿骨要素３を台座部内に維持し、関節の正しい動きおよび良好な安定性を確保するように構成される。
【００４６】
さらに、本発明の少なくとも１つの形態によるモジュール式スペーサ装置の横方向の安定性は、大腿骨要素３の第１の表面３１の特定の凸状または「アンモナイト」輪郭、および大腿骨要素の対応する第１の表面２１の対応する凹状または「窪んだ」輪郭に起因する。それらの特定の構成は、従来のタイプの装置に比べてはるかに際立った方法で第１の表面２１の残り部分にから上昇した中央リブ２５の構成と共に、大腿骨ストレス力が自己中心的モーメント、すなわち、大腿骨要素３と脛骨要素２との間の長手方向のアライメントを確実にもたらすことで、従来のタイプのモジュール式スペーサ装置に比べて横方向の力に対して明らかに高い抵抗を提供する。
【００４７】
第１の表面３１、２１の曲率半径Ｒ３、Ｒ５の等価性、および／または第１の表面３１、２１が結合され得るため、脛骨要素２および大腿骨要素３の異なるフォーマットまたはサイズは交換可能である。したがって、スペーサ装置１は、このようなモジュール性により、互いに異なる各患者の大腿骨端部および脛骨端部の疑似的な人体サイズに適合可能である。
【００４８】
曲率半径Ｒ３およびＲ５の構成により、大腿骨要素３と脛骨要素２との間における主として相対的な転動と、それら要素間での部分的な摺動とを実現することが可能となる。
【００４９】
大腿骨要素３の第１の表面３１と脛骨要素２の第１の上面２１との間のそのような主とした転動により、膝関節の通常の生理学的運動と同様の関節の屈曲および伸展運動を患者が実行することが可能となる。
【００５０】
このような構成によれば、モジュール式スペーサ装置１を各患者のサイズに適合させることができるために、外科医が大腿骨要素３および脛骨要素２に対して手動の変更作業を行う必要がなく、モジュール式スペーサ装置１の埋め込みに必要な時間を短縮できることは当業者にとって困難なことではない。実際には、外科医は、種々の利用可能なフォーマットおよびサイズから、モジュール式スペーサ装置１を構成する各要素について、各患者の解剖学的台座部の実寸法に最もよく適合されるサイズまたはフォーマットを選択するように要求されるだけでよく、同じサイズの脛骨要素および大腿骨要素を使用する必要はない。
【００５１】
外科医に最大限の選択の自由を確保するために、大腿骨要素３、脛骨要素２およびステム４は、別個のパッケージに１サイズでパッケージされることとなる。
【００５２】
上記に全く類似した方法で、脛骨要素２およびステム４は常に、係合手段２６（特にハウジング座部２６ａ）および連結端４１のそれぞれの構造（すなわち、サイズおよび形状）を一定に（それらのフォーマットまたはサイズとは無関係に）維持する。このようにして、脛骨要素２およびステム４も、脛骨要素２の平面伸張およびステム４の断面より独立して互いに結合することができる。
【００５３】
大腿骨要素３、脛骨要素２およびステム４の異なる構成は、互いに適合性があり、モジュール式スペーサ装置１に高いモジュール性を保証する。
【００５４】
特に、大腿骨要素３は、モジュール式スペーサ装置のサイズを、当該装置が接続されるべき骨端部のサイズに適合させるために、任意のサイズの脛骨要素２と結合されるような形に成形される。
【００５５】
したがって、外科医は、同じフォーマットまたはサイズの大腿骨要素および脛骨要素を選択する必要がなく、大腿骨要素３および脛骨要素２に対してフォーマットの広い選択肢を有することとなる。さらに、彼または彼女がステム４の使用を希望するか否かを決定する可能性を考えると、選択肢はさらに多くなる。
【００５６】
このような構成により、上述したモジュール式スペーサ装置は、患者の様々な関節部分の間に異なる解剖学的サイズが存在するにも関わらず、膝関節の高い可動性と、自然の関節運動と同様の動きとを実現することが可能となる。
【００５７】
本発明の別の好ましい態様では、大腿骨要素３の第２の表面３２および／または脛骨要素２の第２の表面２２において、それぞれの深さよりもはるかに大きい平面伸張の少なくとも１つの基部レリーフまたは凹部が得られる。図（特に図７、図８及び図１１を参照）に示された場合には、基部レリーフ領域は、脛骨要素２及び大腿骨要素３に存在し、それぞれ番号３８、２８で表示される。
【００５８】
大腿骨要素３上および／または脛骨要素２上に設けられたこのような基部レリーフ領域３８および／または２８は、モジュール式スペーサ装置１の埋め込みの外科処置中に、充填材、特に骨セメントおよび／または任意の他の好適な材料を用い、対応する骨端部への大腿骨要素３および／または脛骨要素２のそれぞれの接着を容易にするために設けられる。
【００５９】
それらの拡張のような配置は、特定の必要性の関数として、例えば、大腿骨要素３および脛骨要素２のフォーマットまたはサイズの関数として、変化し得る。
【００６０】
本発明の一態様では、基部レリーフ領域３８および／または２８は、自己硬化性または固化可能であり、上述のような充填材を収容するための台座部を形成する。
【００６１】
本発明の１つの形態では、充填材は、手術中に外科医によって調製され、および／または薬学的物質または医学的物質を欠き得、および／または外科医の選択および患者の必要性によって混合され得る。
【００６２】
充填材が少なくとも１つの薬学的物質または医学的物質を含む場合、基部レリーフ領域３８および／または２８は実際には人体内、より詳細にはモジュール式スペーサ装置１が埋め込まれる骨または関節の台座部に放出される薬学的物質または医学的物質を貯蔵するためのタンクとして機能する。
【００６３】
当然ながら、充填材に挿入された少なくとも１つの抗生物質のような薬学的物質または医学的物質は、可溶性型であるため、充填材に隣接するかまたはそれと接触する骨組織に向かって放出されて、その感染を治療するかまたは少なくとも予防する。
【００６４】
本発明の１つの形態では、充填材は、少なくとも人体の中のスペーサ装置の滞在期間にわたって、人体内で再吸収不能または分解不能である。したがって、充填材は永久的である。
【００６５】
本発明の１つの形態では、充填材は、モジュール式スペーサ装置自体の埋め込み前に、外科医によって塗布される。
【００６６】
このように、本発明のさらなる形態では、前述の充填材は、充填材自体を構成する材料内に既に配置された少なくとも１つの薬学的物質または医学的物質を含むことができ、調製ステップにおいて、追加された物質と混合されてもよい。
【００６７】
本発明の一態様では、充填材は、調製または固化の工程で多孔質となる。
【００６８】
充填材（および／またはスペーサ装置の大腿骨要素３または脛骨要素２を構成する材料）の細孔のサイズは、いずれの場合も、使用中にその内部で骨成長が起こるのを防ぎ、したがって、上述したように一時的である、本発明によるモジュール式スペーサ装置１内でのそのような成長を防ぐようになっている。
【００６９】
このように、細孔のような構成は、治療機能が完了すると、治療された骨または関節の台座部からスペーサ装置自体を引き続き取り外すことを容易にする。
【００７０】
一例として、一形態では、細孔は１００ミクロン未満の平均サイズを有することができる。
【００７１】
スペーサ装置１は、使用中に人体に埋め込まれた場合、基部レリーフ領域３８および／または２８内の充填材を治療される骨組織と接触させるように構成される。
【００７２】
一形態では、充填材は、大腿骨要素３または脛骨要素２の第２の表面３２および／または２２と同一平面上にある。
【００７３】
他の形態では、充填材は、基部レリーフ領域３８および／または２８から出ることで、大腿骨要素３または脛骨要素２の第２の表面３２および／または第２の表面２２に対して突出する。
【００７４】
したがって、大腿骨要素３上および／または脛骨要素２上のそれぞれの基部レリーフ領域３８および／または２８の全体積、ならびに充填材の量は、本発明によるモジュール式スペーサ装置１が埋め込まれる台座において進行中の感染を治療するために推定される期間に適している。
【００７５】
本発明の一態様によれば、基部レリーフ領域３８および／または２８は、それぞれの第２の表面３２および２２に沿ってオープンセル構造を画定する。
【００７６】
より詳細には、オープンセル構造は、互いに隣り合う複数のセルを含む。各セルは、基部レリーフ領域３８および／または２８に対応する。一形態では、基部レリーフ領域３８および／または２８は、それぞれの大腿骨要素３および／または脛骨要素２上で互いに隣接している。
【００７７】
セルは、それぞれの大腿骨要素３または脛骨要素２のフォーマットに応じて、使用中に、より大きな機械的応力、例えば、摩耗、曲げ、疲労などを受ける装置の部分に位置しないように、互いに多少離間することができる。
【００７８】
既に上述したように、各基部レリーフ領域３８および／または２８の平面伸張は、それぞれの深さよりもはるかに大きい。このようにして、特に外科医にとって、基部レリーフ領域３８および／または２８における上述した充填材の適用が容易になる。
【００７９】
本発明の更なる態様によれば、脛骨要素２、大腿骨要素３、及びステム４（設置された場合）は、様々なフォーマット又はサイズで予め形成され、生体適合材料、場合によっては多孔質材料で作られる。
【００８０】
このような生体適合材料は、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエチレン（ＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、高密度または低密度のポリエチレン、その他、または非ポリマー材料、セラミック、金属、金属合金、有機金属化合物、および／またはこれらの組合せなどの、熱成形可能なプラスチック材料から選択することができる。
【００８１】
図１６に示される本発明の一形態では、脛骨要素２は、組み立てられると上記の脛骨要素２および構成表面を再現する２つの部品から作製され得る。このような２つの部品は、例えば、大腿骨要素３の脛骨要素２に対する摺動性を高めるために、上記で列挙したもののうちから選択されて互いに異なる材料で作製されることができる。
【００８２】
本発明の一形態では、生体適合材料は、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）ベースを有する骨セメント（ｂｏｎｅ  ｃｅｍｅｎｔ）である。
【００８３】
本発明の別の形態では、前述の生体適合材料は、最初医薬品または医療物質を欠いている。
【００８４】
他の第２の形態では、前述の生体適合材料は、少なくとも１つの医薬品または医療物質を含む。
【００８５】
本発明のさらなる形態によれば、生体適合材料は、石膏またはＣａＳＯ４として知られる硫酸カルシウムなどのセラミックセメントであってもよく、短時間で凝固するほか、カルシウムイオンを放出することができる。
【００８６】
本発明によるモジュール式スペーサ装置１の要素を作製するために、本発明の保護範囲から逸脱することなく、上述のものに関しては、他の生体適合材料を使用することができる。上述した発明は、多くの利点を達成する。
【００８７】
大腿骨要素２および脛骨要素３は、様々なサイズに予め形成されており、関節の台座部への埋め込み工程を単純化する。このため、大腿骨要素２および脛骨要素３は、骨端部のサイズに適合するようにそれらを形成したりサイズを変更したりするさらなる操作の必要がなくなる。上述のようなモジュール式スペーサ装置１では、外科的介入の実行に必要な時間を短縮し、患者は実際の骨および解剖学的構造に完全に適したモジュール式スペーサ装置１の各部分を備えること、ならび／または、患者が晒される病理学的状況および／または外科的状況に起因する可能性のある欠陥を相殺することを可能にする。
【００８８】
さらに、従来の装置に対して第１の表面２１からより顕著に突出する大腿骨要素３の中央溝３５および脛骨要素２の中央リブ２５の特定の構成は、大腿骨要素３の第１の表面３１の特定の「アンモナイト」の凸状輪郭および／または大腿骨要素の対応する第１の表面２１の対応する凹状もしくは「窪んだ」輪郭（少なくとも本発明の一形態によれば）は、大腿骨ストレス力が自己中心的モーメント、すなわち大腿骨要素３と脛骨要素２との間の長手方向のアライメントをもたらすことで、横方向の推力に対して従来のタイプのモジュール式スペーサ装置により明らかに高い抵抗を提供する。
【００８９】
医薬品および／または治療薬品を用いてモジュール式スペーサ装置１を予め含浸しておくかまたは含浸することができるので、関節台座部における局所的な感染の治療が可能となり、新しい関節プロテーゼを埋め込むための最適な条件を実現することが可能となる。このように想到される本発明は、本発明の概念の範囲内に収まるよう様々な変更および変形が可能である。
【００９０】
さらに、すべての詳細は、他の技術的に同等の要素と置き換えることができる。実際には、使用される材料や、付随する形状およびサイズは、添付の特許請求の範囲の保護範囲から逸脱することなく、要件に応じて変更することができる。
【００９１】
したがって、例えば、上述のモジュール式スペーサ装置１のステム４と完全に類似した方法で、本発明によるモジュール式スペーサ装置の大腿骨要素３と大腿骨端部との間の接続のために、ステムまたはシャンク（ｓｈａｎｋ）を設けることもできる。このようなシャンクまたはステムは、例えば、脛骨要素２に設けられるもののように、任意の適切なタイプであってもよい。この場合、大腿骨要素３は、このようなステムまたはシャンクに連結するために各第２の表面３２上に係合手段を備えることになる。
【００９２】
大腿骨要素３および脛骨要素２は、単一の部品で作られてもよいし、複数の構成要素を溶着することで作製されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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