(57)【要約】本開示は、冠動脈内又は他の医療処置中に、医療デバイスを患者の体内にナビゲートするための機器及び方法を提供する。多くの実施形態では、本開示は、医療的位置決めシステムセンサを含むガイドワイヤと組み合わせて使用され得るガイドワイヤ管理アセンブリの使用を含む。このガイドワイヤ管理アセンブリ及びセンサ対応ガイドワイヤは、カテーテル又はカテーテルシース、特にカテーテルの先端又はカテーテルシースの先端といった、処置中にガイドワイヤ上を通される医療デバイスの位置を特定するために、医療的位置決めシステムと組み合わせて使用される。本開示はさらに、処置中に対象の体内にあるカテーテルの先端のような医療デバイスを追跡する方法にも関連する。
2019531853.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
処置中に対象内の医療デバイスの位置を特定するガイドワイヤ管理アセンブリであって、
前記ガイドワイヤ管理アセンブリを器具に取り付ける手段と、
ガイドワイヤのための入り口と、
ガイドワイヤ又はその一部の一つ又は複数の長さを測定する手段と、
前記測定する手段をロックする機構と、
測定された値を特定し距離を計算する手段と、
一つ又は複数の値及び距離を別の要素に送信する手段と、
を備えるアセンブリ。
【請求項２】
前記器具がカテーテルハンドルである、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記カテーテルハンドル上の前記取り付ける手段がルアーロックポートである、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記ガイドワイヤ管理アセンブリを取り付ける手段がルアーロックチップである、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
カテーテルシャフトをさらに含む、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
ディスプレイをさらに含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記ガイドワイヤ又はその一部の一つ又は複数の長さを測定する手段は、測定ホイール、光検出器、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される手段を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記一つ又は複数の値及び距離を別の要素に送信する手段は無線送信機を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
対象の体内のカテーテルの先端を追跡する方法であって、
医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤを使用してガイドワイヤ管理アセンブリをゼロ調整するステップと、
カテーテルシャフトの先端と位置合わせされる地点の前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの長さを記録するステップと、
前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの全長を記録するステップと、
前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤを患者の体内の目的の血管に導入し、血管プロファイルを導出するために導入中にその位置を監視及び記録するステップと、
前記カテーテルシャフトを、前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤに沿って前記目的の血管へ導入するステップと、
前記ガイドワイヤ管理アセンブリと前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドを使用し、血管内の前記カテーテルシャフトの前記先端の位置を推定するステップと、
を備える方法。
【請求項１０】
前記カテーテルシャフトの先端と位置合わせされる地点の前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの長さを記録するステップは、前記ガイドワイヤ管理アセンブリを使用して行われる、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの全長を記録するステップは、前記ガイドワイヤ管理アセンブリを使用して行われる、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記カテーテルを使用して前記対象に治療を提供することをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記推定するステップは、前記ガイドワイヤ管理アセンブリが別の処理要素と通信することによって行われる、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記ガイドワイヤ管理アセンブリは
前記ガイドワイヤ管理アセンブリをデバイスに取り付ける手段と、
ガイドワイヤの入り口と、
ガイドワイヤ又はその一部の一つ又は複数の長さを測定する手段と、
前記測定する手段をロックする機構と、
測定された値を特定し距離を計算する手段と、
一つ又は複数の値及び距離を別の要素に送信する手段と、
を備える、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
処置中に対象内のカテーテルの先端の位置を特定するシステムであって、
前記システムは、
医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤと、
カテーテルシャフトに取り付けられるカテーテルハンドルと、
前記カテーテルハンドルに取り付けられるガイドワイヤ管理アセンブリと、
を備えており、
前記ガイドワイヤ管理アセンブリは、
前記医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤのための入り口と、
前記医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤ又はその一部の一つ又は複数の長さを測定する手段と、
前記測定する手段をロックする機構と、
測定された値を特定し距離を計算する手段と、
一つ又は複数の値及び距離を別の要素に送信する手段と、
を備えるシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２０１６年１０月１１日出願の米国仮特許出願第６２／４０６，４５０号の利益を主張し、その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、概してカテーテル及びカテーテルシースを含む医療デバイスをナビゲートすることに関する。具体的には、多くの実施形態において、本開示は、ガイドワイヤ管理アセンブリ及び、安全性及び有効性が向上するようにカテーテル又はカテーテルシースを、脈管構造を通って対象の体内の心臓等の目標臓器へその位置を監視しながらナビゲートするためのガイドワイヤ管理アセンブリの使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
介入性心臓病学は、心臓病学的診断及び治療を提供するために、数多くの種類のガイドワイヤ、シース、及びカテーテルを使用する。例えば、電気生理学カテーテルは、例えば、異所性心房頻拍や心房細動、心房粗動を含む心房性不整脈などの症状を診断及び／又は補正するための様々な診断、治療、及び／又は、マッピング及びアブレーション心臓病処置において使用される。不整脈は、不規則な心拍、同期的房室収縮の喪失、心室内血流の停滞を含む様々な症状を引き起こす可能性があり、それらは様々な症候性及び無症候性の病気、ひいては死さえ引き起こす可能性がある。バルーンカテーテルもまた介入性心臓病学的な治療に幅広く使用される。
【０００４】
一般的に、カテーテル又はカテーテルシースは患者の脈管構造を通して意図された部位、例えば患者の心臓内の部位まで配置及び操作される。多くの場合、カテーテル又はカテーテルシースは意図された部位に容易に及び安全に到達させるために、先導するガイドワイヤと組み合わせて使用される。ガイドワイヤが最初に脈管構造を通って意図された部位に導入され、それからカテーテルがガイドワイヤ上を通され部位に到達してもよい。全体的な処置と転帰を改善するため、目的の臓器周囲の組織への物理的な損傷を最小限に抑え、ガイドワイヤが意図された目標に確実に到達するようにするため、操作者がカテーテル、特にカテーテルの先端の位置と向きを知り、それからガイドワイヤが患者の体内でナビゲートされているときにガイドワイヤを視覚化することが望ましい。金属コイル、及び／又は、活性インピーダンスセンシング電極などの蛍光透視用（ｆｌｕｏｒｏｐａｑｕｅ）マーカーを使用する医療デバイスの位置と向きを特定するいくつかの一般的方法は、当業者に知られている。これらの公知の方法を進歩させることは、信頼度や患者の転帰の改善を供給し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本開示は概して、冠動脈内又は他の医療処置中に、医療デバイスを患者の体内にナビゲートするための機器及び方法に関する。多くの実施形態では、本開示は、医療的位置決めシステムセンサを含むガイドワイヤと組み合わせて使用され得るガイドワイヤ管理アセンブリの使用を含む。このガイドワイヤ管理アセンブリ及びセンサ対応ガイドワイヤは、カテーテル又はカテーテルシース、特に、カテーテルの先端又はカテーテルシースの先端といった、処置中にガイドワイヤ上を通される医療デバイスの位置を特定するために、医療的位置決めシステムと組み合わせて使用される。本開示はさらに、処置中に対象の体内にあるカテーテルの先端のような医療デバイスを追跡する方法にも関する。本開示はさらに、ガイドワイヤ管理アセンブリを、光干渉断層撮影法、及び／又は高度視覚化ツールを含む他の技術と組み合わせて使用し、医療デバイスを目的の位置へナビゲートするための三次元マップを生成し、対象に対し経皮的冠動脈インターベンションを完了できるようにすることに関する。本開示の他の実施形態及び説明は、以下に詳細に記載される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一つの実施形態では、本開示は、処置中に対象内の医療デバイスの位置を特定するガイドワイヤ管理アセンブリに関する。ガイドワイヤ管理アセンブリは、ガイドワイヤ管理アセンブリを器具に取り付ける手段と、ガイドワイヤのための入り口と、ガイドワイヤ又はその一部の一つ又は複数の長さを測定する手段と、測定する手段をロックする機構と、測定された値を特定し距離を計算する手段と、一つ又は複数の値及び距離を別の要素に送信するための手段と、を備える。
【０００７】
他の実施形態では、本開示は対象の体内のカテーテルの先端を追跡する方法に関する。その方法は、（ｉ）医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤを使用してガイドワイヤ管理アセンブリをゼロ調整するステップと、（ｉｉ）カテーテルシャフトの先端と位置合わせされる地点の医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤの長さを記録するステップと、（ｉｉｉ）医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤの全長を記録するステップと、（ｉｖ）医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤを患者体内の目的の血管に導入し、血管プロファイルを導出するため導入中にその位置を監視及び記録するステップと、（ｖ）カテーテルシャフトを、医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤに沿って目的の血管へ導入するステップと、（ｖｉ）ガイドワイヤ管理アセンブリ及び医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドを使用し、血管内のカテーテルシャフトの先端の位置を推定するステップと、を備える。
【０００８】
他の実施形態では、本開示は、処置中に対象内のカテーテルの先端の位置を特定するシステムに関する。このシステムは、医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤと、カテーテルシャフトに取り付けられるカテーテルハンドルと、カテーテルハンドルに取り付けられるガイドワイヤ管理アセンブリと、を備える。ガイドワイヤ管理アセンブリは、医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤのための入り口と、医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤ又はその一部の一つ又は複数の長さを測定する手段と、測定する手段をロックする機構と、測定された値を特定し距離を計算する手段と、一つ又は複数の値及び距離を別の要素に送信するための手段と、を備える。
【０００９】
さらに別の実施形態では、機器は、少なくとも第１及び第２の医療デバイスと、変位追跡機構とを含む。一つの実施形態では、第１の医療デバイスは、人間の脈管構造の一部を横切るように構成され、第１の医療デバイスに沿った既知の位置に固定されたセンサを含む。そのような既知の位置の例は、第１の医療デバイスの遠位端の近傍である。第２の医療デバイスはまた、第１の医療デバイスによって横断される実質的に共通の経路に沿って人間の脈管構造の一部を横断するように構成され、そこでは第１及び第２の医療デバイスは人間の脈管構造の一部に沿って互いに移動可能である。そのような相対的な移動の一例は、第２の医療デバイスが、第１の医療デバイスの通過を容易にするためのルーメンを有する「ワイヤに沿う」機器である場合である。変位追跡機構は第２の医療デバイスに沿った既知の位置に固定され、第１の医療デバイスに沿ったセンサの既知の位置と、第２の医療デバイスに沿った既知の位置に対する第１の医療デバイスの移動距離とに基づいて、第２の医療デバイスの位置を特定するために、第２の医療デバイスに沿った既知の位置に対する第１の医療デバイスの移動距離を追跡するように構成されている。
【００１０】
本開示の上記の他の態様、特徴、詳細、有用性及び利点は、以下の説明及び特許請求の範囲を読むことから、そして添付の図面を参照することから明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本開示の実施形態によるガイドワイヤ管理アセンブリを示す図である。
【図１Ａ】本開示の実施形態によるガイドワイヤ管理アセンブリを示す図である。
【図２】本開示のガイドワイヤ管理アセンブリの様々な使用法を示す図である。
【図３】本開示のガイドワイヤ管理アセンブリの様々な使用法を示す図である。
【図４】本開示のガイドワイヤ管理アセンブリの様々な使用法を示す図である。
【図５】血管内のセンサ対応ガイドワイヤの追跡パターンを示すディスプレイからの写真である。
【図６】センサ対応ガイドワイヤの使用により生成される血管プロファイルを示すディスプレイからの写真である。
【図７】図６のディスプレイからの写真と同様であるが計算されたカテーテルの先端の位置をさらに含む写真である。
【図８】画像化のための所望の位置にあるカテーテルの先端を示すディスプレイからの写真である。
【図８Ａ】図８のディスプレイからの写真と同様であり、さらに光干渉断層撮影によりスキャンされた部分を示す写真である。
【図９】光干渉断層撮影形状において正しく位置合わせされたナビゲーションを可能にするために高度視覚化装置にインポートされた要素を示すディスプレイからの写真を含む。
【００１２】
一致する参照文字は、いくつかの図面を通して一致する部分を示す。図は必ずしも縮尺通りではないことが理解される。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本開示は、既知の医療目的のために、人間の脈管構造において使われる医療デバイスを提供し、それに加えて、それら医療デバイスを所望の目的の部位まで追跡及びナビゲートするための機器や方法を提供する。本開示の多くの実施形態において、ガイドワイヤ管理アセンブリは、磁気コイルのような少なくとも一つの医療的位置決めセンサをその内部又はその上、一般的にはガイドワイヤの遠位端、に埋め込んだガイドワイヤと組み合わせて使用される。ガイドワイヤ管理アセンブリは、センサ対応ガイドワイヤを、磁気追跡システムのような医療的位置決めシステムと組み合わせて使用し、それにより固定長カテーテルシャフトのようなガイドワイヤ上に通された医療デバイスを、対象の脈管構造内の所望の部位へ追跡及びナビゲートすることを可能とするためにガイドワイヤ上のセンサを追跡することができる。測定されたセンサ対応ガイドワイヤの長さ、及び／又は、測定されたセンサ対応ガイドワイヤの一部の長さを使用することにより、ガイドワイヤ管理機器は計算を可能とするためのデータを医療的位置決めシステムに提供でき、それにより操作者がその機器を、実際の場所だという信頼度が増した状態で、所望の部位へ正確にナビゲートすることを可能とするために、脈管構造内の第２の医療デバイス（例えばカテーテルシャフト）の正確な位置を推定することができる。開示された実施形態は、より確実で、改善された患者の転帰をもたらし得る。
【００１４】
説明の目的上、本開示は概して、センサ対応ガイドワイヤとともにカテーテルに関連して記述される。しかしながら、本明細書に記述されている本開示に記述の特徴は、当業者であれば本開示に基づいて理解されるであろうが、シース（センサ対応シース）、イントロデューサ（センサ対応イントロデューサ）等を含む他の医療デバイスとの使用にも同様に好適であると考えられる。例えば、本明細書の記述の原則は、人間の脈管構造のある共通部分のような実質的に同じ経路を通る二つ又はそれ以上の互いに相対的に動く医療デバイスにも使用できる。例えば、ガイドワイヤはカテーテル（又はカテーテルとイントロデューサの両方に関連する複数のデバイス）と相対的に動き得る、又は、カテーテルはイントロデューサと相対的に動き得る、などである。このような状況において、磁気性の又は他の位置センサをいずれかのデバイスに含めることで、一方のデバイスのセンサと一つ又は複数の他方のデバイス上の既知のポイントとの相対的な距離を追跡することにより、実質的に同じ経路を通る一つ又は複数の他方のデバイスを追跡することが容易になる。本開示の態様の理解を容易にする目的で、本明細書では、ガイドワイヤ上の既知の点に位置する磁気センサにおいて様々な実施形態が記述され、センサとカテーテル上の既知の点との間の相対的距離が追跡され、カテーテルの位置を特定可能にする。しかしながら、上記のように、本明細書の記述の原則は、ガイドワイヤ、カテーテル、イントロデューサ、リード、そして他の医療デバイス又はそれらの組み合わせを含む任意の数の医療デバイスに採用されてもよい。
【００１５】
本開示の多くの実施形態において、センサ対応ガイドワイヤを使用するガイドワイヤ管理アセンブリは、特に冠動脈内手術（バルーンカテーテルの留置など）を受ける対象の脈管構造内のカテーテルの先端を追跡することに使用される。カテーテルの先端の位置を知ることにより、システムの操作者は、処置の間、対象への所望の治療をより効果的に提供できる。さらに、本明細書に記述される多くの実施形態では、ガイドワイヤは、カテーテルが患者体内の所望の位置までガイドワイヤの上を前進させ又は通されるように、カテーテルを導くという主要な機能を保つことができる。他の実施形態では、ガイドワイヤ管理アセンブリは、心調律管理のための一つ又は複数のリード線の位置決めを補助するために使用されてもよい。
【００１６】
本開示のガイドワイヤ管理アセンブリは、少なくとも一つの医療的位置決めセンサを含むガイドワイヤを利用し、医療的位置決めシステムやそれらの様々な要素の組み合わせで働き、それにより、操作者がリアルタイムで観察できるよう判読可能な表示上で医療的位置決めセンサを追跡することができる。本開示のガイドワイヤ管理アセンブリとセンサ対応ガイドワイヤを組み合わせて使用する一つの好適な医療的位置決めシステムは、ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（登録商標）システム（ミネソタ州ミネアポリスのセント・ジュード・メディカル）であり、それは視覚化及びナビゲーションシステムの一例であり、ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（登録商標）センサを含むデバイスの位置と向きを、蛍光Ｘ線透視のライブと録画の両方をリアルタイムで表示できる。ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（登録商標）センサは低出力電磁場を使用して３次元の空間に配置されている。金属コイル、及び／又は、活性インピーダンスセンシング、又は、インピーダンスセンディング電極などの好適なセンサは、ガイドワイヤの中、又は、上に埋め込まれ、センサ対応ガイドワイヤを成してもよい。本明細書のいくつかの実施形態においては、ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（登録商標）システムは、より所望されたナビゲーションのため、高度な視覚化ツールを含むＥｎｓｉｔｅ（登録商標）Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（登録商標）心臓マッピングシステム（ミネソタ州ミネアポリスのセント・ジュード・メディカル）と組み合わせて使用されてもよい。
【００１７】
一般に、本開示のガイドワイヤ管理アセンブリは、ガイドワイヤ管理アセンブリを器具（多くの実施形態ではカテーテルハンドル）に取り付ける手段と、ガイドワイヤのための入り口と、ガイドワイヤ又はそれらの一部の一つ又は複数の長さを測定する手段と、測定する手段をロックするための機構（測定する手段が光学的性質ではなく機械的性質である場合）と、測定された値を特定し距離を計算する手段と、一つ又は複数の値と距離を、医療的位置決めシステムのような別の要素へ送信する手段と、を含む。ガイドワイヤ管理アセンブリ及びそれらの使用は、以下でさらに詳細に記述される。
【００１８】
図面、具体的には図１を参照して、本開示のガイドワイヤ管理アセンブリの一つの実施形態を示す。ガイドワイヤ管理アセンブリ２はボディ６に取り付けられたルアーロックチップ４のような取付けデバイス又はインターフェースデバイスを含む。ルアーロックチップ４（又は他の好適なインターフェースデバイス又は取付け機構）は、ガイドワイヤ管理アセンブリ２を他のデバイスに取り付けることができる。ボディ６は、センサ対応ガイドワイヤ１０（センサはガイドワイヤ上には図示されていない）をボディ６に挿入するための入り口８を含む。ボディ６はさらに、センサ対応ガイドワイヤ１０の長さを測定する一つ又は複数の測定ホイール１２と、センサ対応ガイドワイヤ１０がない場合に測定ホイール１２をロックし、ホイールの回転を防止し、本明細書に記載のセンサ対応ガイドワイヤ１０の先端の位置合わせを補助するホイールロック機構２０と、測定ホイール１２から受け取ったデータを使用して一つ又は複数の値を計算する回路１４（回路基板などによって提供されるものなど）と、回路１４から受信した一つ又は複数の値を任意に表示するための表示画面１６と、を含む。ボディ６の回路１４には、医療的位置決めシステムやそれらの要素のような他の要素（図１では不図示）に無線でデータを送信する無線送信アンテナ１８が取り付けられている。有線接続を代替的に使用することもできる。
【００１９】
再び図１を参照して、ガイドワイヤ管理アセンブリ２は、ルアーロックチップ４に取り付けられているルアーロックポート２４を介して、カテーテルハンドル２２に取り付けられている。図１に示すように、センサ対応ガイドワイヤ１０はガイドワイヤ管理アセンブリ２に入り口８から入り、ルアーロックチップ４、ルアーロックポート２４、カテーテルハンドル２２、カテーテルシャフト２６を通り、カテーテルシャフト２６の外へ出る。
【００２０】
センサ対応ガイドワイヤ１０と組み合わせて利用されるセンサは、粘着性物質、プラスチックチューブ、エラストマーチューブなどの形であってもよい、センサ要素上に熱を加えることにより付着されたハウジングを選択的に含んでもよい。特定の一実施形態では、センサは電磁コイル（すなわち、巻き線）の形であり、電磁界に応じて電気的な出力を生成する。ハウジングは、ステンレススチールのような金属で構成されていてもよい。センサは、溶接、ろう付け、接着剤の使用、圧入などを含む当技術分野で知られている方法によって、ガイドワイヤに結合されていてもよい。一つ又は複数のセンサがガイドワイヤの適切なナビゲーションのために使用されてもよい。
【００２１】
図１Ａを参照して、ガイドワイヤ管理アセンブリ２を、モノレールタイプ、又はラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルと組み合わせて使用する代替実施形態が示される。本実施形態では、ガイドワイヤ管理アセンブリ２は、カテーテルシャフト２６とカテーテルハンドル２２の間の接合部３２において留め具で留められるか、又は他の方法で固定される。本実施形態では、カテーテルハンドル２２の上のルアーロックポート２４は、ガイドワイヤ管理アセンブリ２に取り付けられていないため、他の目的に使用されてもよい。センサ対応ガイドワイヤ１０は入り口８からガイドワイヤ管理アセンブリ２に入り、出口９から出て、上記の通り、カテーテルシャフト２６を通って供給される。
【００２２】
本開示のガイドワイヤ管理アセンブリは、本明細書に記載の通り、ガイドワイヤ上を沿って進められるカテーテル、具体的にカテーテルシャフトの先端のような医療デバイスをナビゲート及び追跡するセンサ対応ガイドワイヤ（及び医療的位置決めシステム）と組み合わせて使用される。使用時には、ガイドワイヤ管理アセンブリを使用する準備をするために、センサ対応ガイドワイヤを使用して、ガイドワイヤ管理アセンブリを最初に「ゼロ調整する」又は「風袋引き」する。図２と図３を参照して、センサ対応ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ管理アセンブリ２のボディ６の入り口８に導入され、センサ対応ガイドワイヤ１０の先端２８は、最初に測定ホイール１２と位置合わせされ、その結果図２に示すように、ホイールロック機構２０が解除される。センサ対応ガイドワイヤ１０の先端２８が測定ホイール１２と位置合わせされたら、センサ対応ガイドワイヤ１０は、ルアーロックチップ４及びルアーロックポート２４、カテーテルハンドル２２を通って、カテーテルシャフト２６の中に導入される。先端２８は、カテーテルシャフト２６の遠位端３０と位置合わせされる。先端２８が遠位端３０と位置合わせされたら、測定ホイール１２による測定値が、回路１４（図２及び図３においては不図示）により記録される。この測定値は、センサ対応ガイドワイヤ１０の先端２８が、カテーテルシャフト２６の遠位端３０と位置合わせされるのに必要なセンサ対応ガイドワイヤ１０の長さに等しい。図３に示すように、この距離は距離Ａに等しい。
【００２３】
センサ対応ガイドワイヤ１０の距離Ａ（図３を参照）が上記のように特定されると、さらに図４に示すように、センサ対応ガイドワイヤ１０の全長は、全長すべてがホイールロック機構２０を通過しホイールロック機構２０が測定ホイール１２をロックする地点まで、測定ホイール１２を通される。ホイールロック機構２０が測定ホイール１２をロックしたら、その距離が回路１４（図４においては不図示だが、図１において図示）によって記録される。この距離は図３に示される距離Ｂに等しい。距離Ａと距離Ｂ（図３を参照）がガイドワイヤ管理アセンブリ２によって測定及び記録されたら、センサ対応ガイドワイヤ１０の全長、つまり距離Ａと距離Ｂを足し合わせたもの、は計算及び記憶され、さらに選択的に無線送信アンテナ１８によって、医療的位置決めシステム（図４においては不図示）の構成要素又はプロセッサなどの、一つ又は複数の構成要素又はプロセッサに、無線で送信することができる。本明細書でさらに説明されるように、これらの距離Ａ及び距離Ｂは、センサ対応ガイドワイヤ１０上を前進する他の医療デバイスをナビゲート及び追跡することを助けるように、医療的位置決めシステムによって利用されてもよい。
【００２４】
本開示のいくつかの実施形態では、距離Ａと距離Ｂを足し合わせたもの（すなわち、センサ対応ガイドワイヤの全長）は、センサ対応ガイドワイヤの製造者の仕様を使用して、ガイドワイヤ管理機器及び／又は医療的位置決めシステムに手動で入力されてもよい。また、いくつかの実施形態では、距離Ａもまた、センサ対応ガイドワイヤの仕様、及び、カテーテルシャフト、カテーテルボディ、ルアーロックポート、ルアーロックチップの既知の長さ、及びホイールロック機構からボディまでの距離を使用して、手動で入力されてもよい。その際に距離Ｂは容易に計算することができる。距離Ａと距離Ｂが製品仕様に基づいて医療的位置決めシステムに手動で入力される場合には、上記した距離Ａ及び距離Ｂを特定するための「ゼロ調整する」又は「風袋引き」のステップは仕様を確実にするためにいくつかの実施形態においては行うことができるが、「ゼロ調整する」又は「風袋引き」のステップは必ずしも必要ではない。
【００２５】
距離Ａと距離Ｂが特定され、医療的位置決めシステムに入力され、キャリブレーションが完了したら、センサ対応ガイドワイヤはガイドワイヤ管理アセンブリ、カテーテルハンドル、及びカテーテルシャフトから取り除かれる。取り除かれたら、操作者によって対象の脈管構造の中へセンサ対応ガイドワイヤを導入してもよく、操作者は脈管構造内への及び内部のガイダンスのために医療的位置決めシステムから、予め記録されたシネループを使用してもよい。一つの実施形態では、対象が冠状動脈手術をされているとき、センサ対応ガイドワイヤは冠状動脈ネットワーク内に導入及び案内され、そして、例えば病変であってもよい目的の部位まで通される。冠状動脈ネットワークに導入されている間、図５に示すように、医療的位置決めシステムを使用して、センサ対応ガイドワイヤの位置及び向きは連続的に監視、追跡、及び記録され、ディスプレイ上に表示される。図５は、センサ対応ガイドワイヤが血管を通るときに、センサ対応ガイドワイヤ（その先端は、白点４２の終端に、ヘッド４４として示されている）上のセンサによって生成された連続的経路（白点４２）を表している。図５に示されるセンサ対応ガイドワイヤのこの追跡パターンは、以下で説明される血管プロファイルの基礎である。
【００２６】
センサ対応ガイドワイヤを目的の部位に通す間の連続的な監視及び追跡（従って、図５に示す追跡パターン）は、医療的位置決めシステムが血管を通る経路の線４６を生成した図６に示すように、医療的位置決めシステムによって表示されることもできる血管プロファイル又は血管の経路を、医療的位置決めシステムが導出することを可能にする。多くの実施形態では、センサ対応ガイドワイヤは、例えば、血管プロファイルが、更なる正確性のため、目的のポイントを超えて延びるようにすることを可能にするため、病変（すなわち、冠状動脈の狭窄）のような目的のポイントよりも遠位に通される。いくつかの実施形態では、例えば光干渉断層撮影で一般的に使用される血管の縁の検出アルゴリズムを使用して、血管の縁を隔離することで、血管プロファイル又は経路が明確にされてもよい。
【００２７】
医療的位置決めシステムが、センサ対応ガイドワイヤを使用して生成された血管プロファイルを計算及び表示し、目的の部位（例えば病変）が特定されたら、センサ対応ガイドワイヤは所定の位置に残され（全体の進行は医療的位置決めシステムに保存されているため、その結果、上記のような三次元の血管プロファイルや経路のアセスメントがもたらされる）、カテーテルシャフトがセンサ対応ガイドワイヤ上に通される。カテーテルシャフトがセンサ対応ガイドワイヤ上に通され、前進し、冠状動脈ネットワークに入ると、先頭のセンサ対応ガイドワイヤはガイドワイヤ管理アセンブリに再導入され、測定ホイールと接触し、それによって、測定ホイールをロックしているロック機構を開放又は無効化し、測定ホイールは再びセンサ対応ガイドワイヤの動きを追跡できるようになる。センサ対応ガイドワイヤがガイドワイヤ管理アセンブリを通って戻っていき測定ホイールに接触すると（カテーテルシャフトが対象内にさらに前進するにつれて）、距離Ａと距離Ｂを足し合わせた値は減少し、減少した値は連続的に（選択的に無線で）医療的位置決めシステムに送信される。処置中に、センサ対応ガイドワイヤ又はカテーテルシャフトが（個々に、それぞれが同時ではなく）前後に動いたとき、測定ホイールも動き、その変位は定量化及び記録され、及び/又は医療的位置決めシステムの処理ユニットに送信することができる。カテーテルシャフトは先端から基端までの長さが分かっており、カテーテルボディの長さもわかっている（すなわち、伸縮しないカテーテルボディである）ため、ガイドワイヤ管理アセンブリとカテーテル先端の直線経路／距離は、カテーテルボディが目的の部位に到達するために曲げられたり回転したりしても、一定である。このように、医療的位置決めシステムは（センサ対応ガイドワイヤ上のセンサの位置、センサ対応ガイドワイヤ上を前進するときにカテーテルシャフトがたどる経路（血管プロファイルによって与えられる）、センサ対応ガイドワイヤとカテーテルシャフトの先端間の距離を使用して）カテーテルシャフトの先端の推定された位置を計算することができ（仕様書に基づいてバルーン位置のようなカテーテルの他の一般的な特徴も同様に）、それを、生成された血管プロファイル内のセンサ対応ガイドワイヤに対して、医療的位置決めシステムの表示画面に表示することができる。これにより、このシステムの操作者は、ディスプレイ上の病変に対するカテーテルシャフトの先端の位置を見て、正しい位置に所望の治療を施せるようにカテーテルの先端の位置を適切に決めることが可能となる。
【００２８】
医療的位置決めシステムのディスプレイがカテーテルの先端が病変に隣接する所望の位置にあることを示すとき、いくつかの実施形態では、カテーテルの先端の推定された位置は、必要に応じて、カテーテル先端をそのままの位置にとどめ、センサ対応ガイドワイヤをカテーテル先端まで戻し、上記のように医療的位置決めシステム上に距離Ａとして表示される値が、センサ対応ガイドワイヤを対象に挿入する前に測定される距離Ａと一致することを確認することにより、さらに確認されてもよい。
【００２９】
本開示の代替実施形態では、センサ対応ガイドワイヤとカテーテルシャフトの先端との相対的な距離を追跡し、センサ対応ガイドワイヤの全長を測定する上記の測定ホイールは、ガイドワイヤ管理アセンブリ内において、変位を追跡するために使用される一つ又は複数の光学デバイス、及び／又は光学検出器と置き換えられてもよい。これらの実施形態では、ロック機構は選択的にガイドワイヤ管理アセンブリから取り除かれてもよい。一つの代替実施形態では、少なくとも一つの発光ダイオードと二つの光検出器が、カテーテルハンドルの近位部分に取り付けられたガイドワイヤ管理アセンブリ内に配置されてもよい。光検出器は、送信用発光ダイオードから反射され光検出器によって集められる光の強さが、センサ対応ガイドワイヤ（一般的にはらせん状に巻かれている）の金属線条（高い強度）又は線条間の間隔（低い強度）どちらが検出器の窓に近接しているかに主に依存するような、ガイドワイヤの一つの線条と概して同じサイズの小さい窓を有していてもよい。一般のセンサ対応ガイドワイヤの標準的なピッチ長仕様のルックアップテーブルを有し、センサ対応ガイドワイヤの変位が、検出器上のピーク数を数え、この数にピッチ距離を掛けることによって特定されてもよい。センサ対応ガイドワイヤの前進中（又はカテーテルシャフトの後退中）に一方の検出器が最初にピークを見て、センサ対応ガイドワイヤの後退中（又はカテーテルシャフトの前進中）に他方の検出器が最初のピークを見るように、二つの光検出器はセンサ対応ガイドワイヤの軸に対してほぼ垂直に方向づけられてもよい。このように、時間分解能が高い単純なシステムを使用して、距離と符号の両方が特定される。
【００３０】
さらなる光学的な代替実施形態では、電荷結合素子（ＣＣＤ）などのような画像捕捉デバイスを、測定ホイールの代わりに使用してもよい。これらのデバイスは、光学画像データのストリップ又は二次元配列を記録することができ、従って、線条を数えるよりもむしろ、センサ対応ガイドワイヤ自体の一部を視覚化することができる。得られた画像上で実行されるエッジ検出アルゴリズムは、センサに対して動くセンサ対応ガイドワイヤの距離及び向きの両方を追跡するために使用可能である。いくつかの実施形態では、特に血液がセンサ対応ガイドワイヤ上に存在する可能性がある場合には、この光学的な方法が望ましいかもしれない。
【００３１】
本開示の他の実施形態は、ガイドワイヤ管理アセンブリを使用する方法、ならびにガイドワイヤ管理アセンブリを含むキット又はシステムを含む。一つの実施形態では、対象の体内のカテーテルの先端を追跡する方法が開示される。この方法は、（ｉ）医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤを使用してガイドワイヤ管理アセンブリをゼロ調整するステップと、（ｉｉ）ガイドワイヤがカテーテルシャフトの先端と位置合わせされている医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの長さを記録するステップと、（ｉｉｉ）医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの全長を記録するステップと、（ｉｖ）位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤを患者の体の目的の血管に導入し、血管プロファイルを導出するために、導入中にその位置を監視及び記録するステップと、（ｖ）カテーテルシャフトを、医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの上から目的の血管に導入するステップと、（ｖｉ）ガイドワイヤ管理アセンブリを使用して血管内のカテーテルシャフトの先端の位置と、医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの位置を推定するステップと、を備える。
【００３２】
本開示の別の実施形態では、ガイドワイヤ管理機器を使用して処置中にカテーテルの先端の位置を特定するシステムが開示されている。このシステムは、医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤと、カテーテルシャフトに取り付けられたカテーテルハンドルと、カテーテルハンドルに取り付けられたガイドワイヤ管理アセンブリと、を備えてもよい。ガイドワイヤ管理アセンブリは、医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤのための入り口と、一つ又は複数の医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤ、又はその一部の長さを測定する手段と、測定する手段をロックする機構と、測定値と計算された距離を特定する手段と、一つ又は複数の値と距離を別の要素に送信する手段と、を備える。
【００３３】
本開示のさらなる代替実施形態では、本明細書で記述されたセンサ対応ガイドワイヤは、カテーテルの先端の位置を監視、追跡及び記録するために、従来のカテーテル、カテーテルシャフト、及び／又は従来のイントロデューサが組み合わせて使用されてもよい。この実施形態では、センサ対応ガイドワイヤは一か所に固定されカテーテル又はイントロデューサの動作なしには動くことができないように、カテーテルのルーメン内に固定されるか、又はイントロデューサ上に固定される。センサ対応ガイドワイヤの先端と、カテーテル又はイントロデューサの先端とが位置合わせされるようにセンサ対応ガイドワイヤをカテーテル又はイントロデューサに固定することにより、センサ対応ガイドワイヤが対象の体内を前進する際中に、その位置及び向きが追跡され、それによりカテーテル又はイントロデューサの先端の位置及び向きが明らかにされる。この実施形態では、血管プロファイルは上記のように生成されてもよく、さらにカテーテルの先端又はイントロデューサの先端の位置は、センサ対応ガイドワイヤの先端の位置と同じになる。
【００３４】
本開示のさらなる代替実施形態では、医療的位置決めシステムのセンサは、イントロデューサの先端（センサが位置している）が本明細書に記述されるように監視、追跡、記録されるようなセンサ対応イントロデューサを提供するために、イントロデューサ上に配置されていてもよい。一つの実施形態では、センサ対応イントロデューサは心臓再同期療法（ＣＲＴ）リード線と組み合わせて使用されてもよく、ＣＲＴリード線の位置及び配置はセンサ対応イントロデューサを使用することにより特定されてもよい。
【００３５】
本開示の別の実施形態では、本明細書に記述したガイドワイヤ管理機器を含むステップ及び方法を組み合わせて使用する、ゼロに近い（ｎｅａｒ−ｚｅｒｏ）蛍光透視法による冠動脈内のナビゲーションが開示されている。特定の一実施形態では、ゼロに近い（ｎｅａｒ−ｚｅｒｏ）蛍光透視法による冠動脈内のナビゲーションと、バルーンカテーテル（ステント）の病変の近くでの膨張は、（１）上記のガイドワイヤ管理アセンブリを、医療的位置決めシステム（上記のＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（登録商標）「ＭＤＧ」など）と組み合わせて使用することによる、血管プロファイルの生成、及び空間位置特定、（２）光干渉断層撮影（ＯＣＴ）スキャン、及び経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）計画、（３）高度な視覚化ソフトウェア（ミネソタ州ミネアポリスのセント・ジュード・メディカルのＥｎＳｉｔｅ  Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（登録商標）プラットフォーム）に、血管プロファイルと特別な位置データ及びＯＣＴ形状をインポートし、計画されたＰＣＩ手順を実行するステップ、を組み合わせて使用することにより得られてもよい。この高度な視覚化ソフトウェア、医療的位置決めシステムのデータ、ＯＣＴスキャンの組み合わせにより、操作者は診断及びステント（又は他のデバイス）計画のための正確な画像を取得し、この計画を高度視覚化装置にインポートされた３Ｄ形状に変換し、カテーテルの先端を視覚化し正確な位置へ３Ｄ形状でナビゲートすることができる。
【００３６】
この実施形態では、ガイドワイヤ管理機器を、センサ対応ガイドワイヤ及び医療的位置決めシステムと組み合わせて使用することにより、血管プロファイルの生成及び空間位置特定は、本明細書に記述されるように完成される（上記の説明と図５及び図６を参照）。目的の病変のゼロに近い（ｎｅａｒ−ｚｅｒｏ）蛍光透視法によるＯＣＴスキャンは、上記のガイドワイヤ管理アセンブリ（ＯＣＴカテーテルは、ナビゲーションを補助するために、ガイドワイヤ管理アセンブリを使用して較正及び測定される）と、最初のステップで生成された血管プロファイル（図７を参照すると、ボックス４８は、上記のようにガイドワイヤ管理アセンブリ及び医療的位置決めシステムを使用することで計算されるＯＣＴカテーテルの先端の位置を表わす）との組み合わせを使用して行われる。この血管プロファイルが生成されたら、操作者は、ＯＣＴカテーテルの先端を血管の病変の遠位側、血管内のＯＣＴ画像化のための位置に移動させることができる。ＯＣＴスキャンを開始する前に、センサ対応ガイドワイヤは選択的に、本明細書で上記のガイドワイヤ管理アセンブリを使用して、センサ対応ガイドワイヤの先端とＯＣＴカテーテルの先端とを位置合わせするように引き戻してもよい（図８を参照）。ガイドワイヤ管理アセンブリによってＯＣＴカテーテルの先端とセンサ対応ガイドワイヤの先端が所望の位置にあわされたことを確認したら、ＯＣＴスキャンの開始時及び終了時の血管プロファイルをシネループに表示するために、ＯＣＴカテーテルの先端の位置及び向きは医療的位置決めシステム及び高度視覚化装置に記憶され、所望の引き戻しの長さとともに使用される（図８Ａを参照）。その後操作者は、ＯＣＴスキャンの準備をすればよい。ＯＣＴカテーテルの位置が固定されている間は、センサ対応ガイドワイヤはＯＣＴスキャンが開始される前の元の位置に戻される。ＯＣＴスキャンの検証と確認がされたら、ＰＣＩ計画と最適化の手続が操作者によって開始される。全ての関連情報（すなわち、バルーン、血栓、血管解離、石灰化領域などの目標領域）は、高度視覚化装置にインポートされる準備のため、ＯＣＴ３Ｄ形状に変換される。
【００３７】
上記のように、ＯＣＴスキャンが完了したら、ＯＣＴスキャンマーカーを有する血管プロファイル（医療的位置決めシステムによって特定される）がまず高度視覚化装置環境にインポートされ、続いてＯＣＴ３Ｄ形状がインポートされる。その後、高度な視覚化ソフトウェアで、ＯＣＴ３Ｄ形状と血管プロファイルのＯＣＴスキャンの開始時及び終了時の目印との間の手動位置合わせのプロセスが完了する（ＯＣＴ３Ｄ形状で正しく位置合わせされたナビゲーションができるように、高度視覚化装置にインポートされた要素が示されている、図９を参照）。最後に、バルーンカテーテルがセンサ対応ガイドワイヤの上へ導入され、目的の血管へ前進させられてもよい。本明細書に記述したガイドワイヤ管理アセンブリ及び医療的位置決めシステムを使用し目的の血管に到達したとき、バルーンカテーテル先端の位置は高度視覚化装置にプロットされ、これにより操作者が目的の病変に対するバルーンカテーテルの先端の位置を突き止めることができる（その後、高解像度の３ＤＯＣＴ形状で表示される）。操作者は、バルーンカテーテルを目的の病変の遠位へ案内し、バルーン膨張に最適な位置に到達させることができる。また、カテーテルの先端の位置とバルーンカテーテルの仕様書を使用し、操作者は、カテーテルの先端の位置だけでなく、バルーンの位置も同様に高度視覚化装置に表示することができる。その後、操作者はバルーンを膨張させてもよい。
【００３８】
本明細書の開示に基づいて当業者によって認識されるように、上記の方法は、目標の病変を有する血管ネットワークのプロファイルを確立した後、操作者が複数の３ＤＯＣＴ形状をインポートするであろう、複数の病変を含む場合にも展開することができる。その際操作者は、血管ネットワーク内のカテーテルを位置決めする前に冠状動脈樹の正しい位置にそれぞれの形状を手動で位置合わせし、留置予定のステントとともにバルーンカテーテルを各部位にもたらす。
【００３９】
本開示の特定の実施形態がある程度の詳細さをもって上記に説明されてきたが、当業者は、本開示の精神又は範囲から逸脱することなく、本開示の実施形態に多数の変更を加えることができる。全ての方向参照事項（例えば、上、下、上方向、下方向、左、右、左へ、右へ、頭頂部、底部、上方、下方、垂直、水平、時計回り及び反時計回り、など）は、本願に関する読者の理解を助けるための識別の目的でのみ使用されており、本開示の位置、方向、又は使用に関して制限を生じさせるものではない。接続に関する参照（例えば、取り付けられた、結合された、接続された、など）は広く解釈されるべきであり、要素の接続間の中間部材及び要素間の相対的な移動を含み得る。そのため、接続に関する参照は、二つの要素が直接接続され、互いに固定されている関係にあるとは必ずしも推論されない。上記の記載又は添付の図面に示されている全ての事項は、例示としてのみ解釈されるべきであり、限定事項として解釈されるべきではないことが意図されている。添付の特許請求の範囲に規定されるような本開示の精神から逸脱することなく、詳細又は構造の変更がなされてもよい。
【００４０】
本開示の要素又は好ましい実施形態を紹介するとき、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」及び「ｓａｉｄ」は、その要素が一つ又は複数あることを意味することを意図している。用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」、及び「ｈａｖｉｎｇ（有する）」は包括的であることを意図しており、列挙された要素以外の追加の要素があり得ることを意味する。
【００４１】
本開示の範囲から逸脱することなく上記の構成に様々な変更を加えることができるため、上記の記載に含まれる、又は添付の図面に示される全ての事項は、限定的な意味ではなく、例示として解釈されるべきである。
【図１】
2019531853.tif 000003
【図１Ａ】
2019531853.tif 000004
【図２】
2019531853.tif 000005
【図３】
2019531853.tif 000006
【図４】
2019531853.tif 000007
【図５】
2019531853.tif 000008
【図６】
2019531853.tif 000009
【図７】
2019531853.tif 000010
【図８】
2019531853.tif 000011
【図８Ａ】
2019531853.tif 000012
【図９】
2019531853.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】令和1年8月6日(2019.8.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
処置中に対象内の医療デバイスの位置を特定するガイドワイヤ管理アセンブリであって、
前記ガイドワイヤ管理アセンブリを器具に取り付ける手段と、
ガイドワイヤのための入り口と、
ガイドワイヤ又はその一部の一つ又は複数の長さを測定する手段と、
前記測定する手段をロックする機構と、
測定された値を特定し距離を計算する手段と、
一つ又は複数の値及び距離を別の要素に送信する手段と、
を備えるアセンブリ。
【請求項２】
前記器具がカテーテルハンドルである、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記カテーテルハンドル上の前記取り付ける手段がルアーロックポートである、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記ガイドワイヤ管理アセンブリを取り付ける手段がルアーロックチップである、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
カテーテルシャフトをさらに含む、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
ディスプレイをさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記ガイドワイヤ又はその一部の一つ又は複数の長さを測定する手段は、測定ホイール、光検出器、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される手段を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記一つ又は複数の値及び距離を別の要素に送信する手段は無線送信機を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項９】
対象の体内のカテーテルの先端を追跡するシステムの動作方法であって、
医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤを使用してガイドワイヤ管理アセンブリをゼロ調整するステップと、
カテーテルシャフトの先端と位置合わせされる地点の前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの長さを記録するステップと、
前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの全長を記録するステップと、
前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤが患者の体内の目的の血管に導入されている状態において、血管プロファイルを導出するために導入中にその位置を監視及び記録するステップと、
前記カテーテルシャフトが、前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤに沿って前記目的の血管へ導入されている状態において、前記ガイドワイヤ管理アセンブリと前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤを使用し、血管内の前記カテーテルシャフトの前記先端の位置を推定するステップと、
を備える方法。
【請求項１０】
前記カテーテルシャフトの先端と位置合わせされる地点の前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの長さを記録するステップは、前記ガイドワイヤ管理アセンブリを使用して行われる、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの全長を記録するステップは、前記ガイドワイヤ管理アセンブリを使用して行われる、請求項９又は１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記推定するステップは、前記ガイドワイヤ管理アセンブリが別の処理要素と通信することによって行われる、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤ管理アセンブリは
前記ガイドワイヤ管理アセンブリをデバイスに取り付ける手段と、
ガイドワイヤの入り口と、
ガイドワイヤ又はその一部の一つ又は複数の長さを測定する手段と、
前記測定する手段をロックする機構と、
測定された値を特定し距離を計算する手段と、
一つ又は複数の値及び距離を別の要素に送信する手段と、
を備える、請求項９〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
処置中に対象内のカテーテルの先端の位置を特定するシステムであって、
前記システムは、
医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤと、
カテーテルシャフトに取り付けられるカテーテルハンドルと、
前記カテーテルハンドルに取り付けられるガイドワイヤ管理アセンブリと、
を備えており、
前記ガイドワイヤ管理アセンブリは、
前記医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤのための入り口と、
前記医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤ又はその一部の一つ又は複数の長さを測定する手段と、
前記測定する手段をロックする機構と、
測定された値を特定し距離を計算する手段と、
一つ又は複数の値及び距離を別の要素に送信する手段と、
を備えるシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
本開示の範囲から逸脱することなく上記の構成に様々な変更を加えることができるため、上記の記載に含まれる、又は添付の図面に示される全ての事項は、限定的な意味ではなく、例示として解釈されるべきである。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
処置中に対象内の医療デバイスの位置を特定するガイドワイヤ管理アセンブリであって、
前記ガイドワイヤ管理アセンブリを器具に取り付ける手段と、
ガイドワイヤのための入り口と、
ガイドワイヤ又はその一部の一つ又は複数の長さを測定する手段と、
前記測定する手段をロックする機構と、
測定された値を特定し距離を計算する手段と、
一つ又は複数の値及び距離を別の要素に送信する手段と、
を備えるアセンブリ。
（項目２）
前記器具がカテーテルハンドルである、項目１に記載のアセンブリ。
（項目３）
前記カテーテルハンドル上の前記取り付ける手段がルアーロックポートである、項目２に記載のアセンブリ。
（項目４）
前記ガイドワイヤ管理アセンブリを取り付ける手段がルアーロックチップである、項目３に記載のアセンブリ。
（項目５）
カテーテルシャフトをさらに含む、項目４に記載のアセンブリ。
（項目６）
ディスプレイをさらに含む、項目１に記載のアセンブリ。
（項目７）
前記ガイドワイヤ又はその一部の一つ又は複数の長さを測定する手段は、測定ホイール、光検出器、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される手段を含む、項目１に記載のアセンブリ。
（項目８）
前記一つ又は複数の値及び距離を別の要素に送信する手段は無線送信機を備える、項目１に記載のアセンブリ。
（項目９）
対象の体内のカテーテルの先端を追跡する方法であって、
医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤを使用してガイドワイヤ管理アセンブリをゼロ調整するステップと、
カテーテルシャフトの先端と位置合わせされる地点の前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの長さを記録するステップと、
前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの全長を記録するステップと、
前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤを患者の体内の目的の血管に導入し、血管プロファイルを導出するために導入中にその位置を監視及び記録するステップと、
前記カテーテルシャフトを、前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤに沿って前記目的の血管へ導入するステップと、
前記ガイドワイヤ管理アセンブリと前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドを使用し、血管内の前記カテーテルシャフトの前記先端の位置を推定するステップと、
を備える方法。
（項目１０）
前記カテーテルシャフトの先端と位置合わせされる地点の前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの長さを記録するステップは、前記ガイドワイヤ管理アセンブリを使用して行われる、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記医療的位置決めシステムのセンサ対応ガイドワイヤの全長を記録するステップは、前記ガイドワイヤ管理アセンブリを使用して行われる、項目９に記載の方法。
（項目１２）
前記カテーテルを使用して前記対象に治療を提供することをさらに含む、項目９に記載の方法。
（項目１３）
前記推定するステップは、前記ガイドワイヤ管理アセンブリが別の処理要素と通信することによって行われる、項目９に記載の方法。
（項目１４）
前記ガイドワイヤ管理アセンブリは
前記ガイドワイヤ管理アセンブリをデバイスに取り付ける手段と、
ガイドワイヤの入り口と、
ガイドワイヤ又はその一部の一つ又は複数の長さを測定する手段と、
前記測定する手段をロックする機構と、
測定された値を特定し距離を計算する手段と、
一つ又は複数の値及び距離を別の要素に送信する手段と、
を備える、項目９に記載の方法。
（項目１５）
処置中に対象内のカテーテルの先端の位置を特定するシステムであって、
前記システムは、
医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤと、
カテーテルシャフトに取り付けられるカテーテルハンドルと、
前記カテーテルハンドルに取り付けられるガイドワイヤ管理アセンブリと、
を備えており、
前記ガイドワイヤ管理アセンブリは、
前記医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤのための入り口と、
前記医療的位置決めシステムセンサ対応ガイドワイヤ又はその一部の一つ又は複数の長さを測定する手段と、
前記測定する手段をロックする機構と、
測定された値を特定し距離を計算する手段と、
一つ又は複数の値及び距離を別の要素に送信する手段と、
を備えるシステム。
【国際調査報告】
2019531853.tif 000014
2019531853.tif 000015
2019531853.tif 000016
2019531853.tif 000017
2019531853.tif 000018