(57)【要約】  本発明は、治療剤の皮下注射のための着用可能な注入デバイスに関し、デバイスが作動後、指定された期間にわたって所定の服用量が注入される。着用可能な注入デバイスは、使用者の身体に配置され、使用者の皮膚の注入部位で皮下注入を行うように適合された着用可能な注入デバイスであって、使用者の肌とインターフェースするベースプレートと、浸透圧アクチュエータと、注入を開始するためのトリガーボタンと、治療剤を収容するカートリッジと、鋭利な端部を備えたニードルと、を含んでなり、トリガーボタンを押すことによってデバイスが作動されると、ニードルの鋭利な端部がベースプレートの開口部を介して注入部位に挿入され、注入部位とカートリッジとの間の流体連通が、ニードルの鋭利な端部の注入部位への挿入と同時またはその後に確立される。
2019503237.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
作動後しばらくの間、使用者の身体に配置され、使用者の皮膚の注入部位で皮下注入を行うように適合された着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）であって、
使用者（４、２０４、４０４）の皮膚とインターフェースするベースプレートと、
浸透圧アクチュエータ（２、１０２、２０２、３０２）と、
注入を開始するためのトリガーボタン（１７、２１７）と、
治療薬を収容するカートリッジ（１３、２１３、４１３、５１３）と、
鋭利な端部（３８、２３８、４３８、５３８）を備えたニードル（２１、２２１、４２１、５２１）と、を含んでなり、
前記トリガーボタン（１７、２１７）を押すことによって前記注入デバイスが作動されると、前記ニードル（２１、２２１、４２１、５２１）の前記鋭利な端部（３８、２３８、４３８、５３８）がベースプレート（４、２０４、４０４）の開口部を介して前記注入部位に挿入され、
前記注入部位と前記カートリッジ（１３、２１３、４１３、５１３）との間の流体連通が、前記ニードル（２１、２２１、４２１、５２１）の前記鋭利な端部（３８、２３８、４３８、５３８）への挿入と同時またはその後に確立されることを特徴とする、着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項２】
浸透圧アクチュエータ内の浸透圧によって移動可能な少なくとも１つのプランジャ（９、１４、１０９、３０９、５１４）をさらに含み、前記プランジャが所定の位置に達したときに前記注入部位と前記カートリッジとの間の流体連通を切断するように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項３】
前記流体連通が前記ニードル（２１、２２１、４２１、５１２）を介して確立されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項４】
注入が開始される前に前記ニードル（２１、２２１、４２１、５２１）が前記注入部位から引き戻され、前記ニードルと一緒に挿入される柔らかいカニューレによって前記流体連通が確立されることを特徴とする、請求項１または２に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項５】
少なくとも大部分の注入中に前記ニードル（２１、２２１、４２１、５２１）の前記鋭利な端部（３８、２３８、４３８、５３８）がニードルロック（１５、２１５、４１５、５１２）によって挿入位置にロックされ、注入の終わりに、プランジャ（９、１４、１０９、３０９、５１４）によって前記ニードルロックがある距離移動され、これによって、前記ニードル（２１、２２１、４２１、５２１）の前記鋭利な端部（３８、２３８、４３８、５３８）が自由になり、ばね（２０、５２０）によってアクセス不能な位置に格納されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項６】
注入の最後の部分に、前記ニードル（２１、２２１、４２１、５２１）の前記鋭利な端部（３８、２３８、４３８、５３８）が自由になり、アクセス不能な位置に格納され、その後、カートリッジから排出された治療剤が当該デバイス（１、２０１、４０１）の内部に収集されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項７】
入れ子式ユニットがアクチュエータからプランジャに圧力を伝達していることを特徴とする、請求項２または３に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項８】
前記浸透圧アクチュエータ（１０２、２０２）は、
溶液を収容する低圧チャンバ（１５９、２５９）と、
溶液を収容する高圧チャンバ（１４６、２４６）と、
溶媒を収容する活性化チャンバ（１４５、２４５）と、
前方浸透膜（１２１、２２１）と、を含んでなり、
前記活性化チャンバ（１４５、２４５）と前記低圧チャンバ（１５９、２５９）とはバリア（１５８、２５８）によって分離され、前記高圧チャンバ（１４６、２４６）と前記低圧チャンバ（１５９、２５９）とは前記前方浸透膜（１２１、２２１）によって分離され、
前記低圧チャンバ（１５９、２５９）及び前記高圧チャンバ（１４６、２４６）の両方の容積が拡大可能で、プランジャ（１４、１０９、２１４、２６９、５１４）が前記高圧チャンバ（１４６、２４６）の拡大に比例して移動され、
前記バリア（１５８、２５８）を介して前記低圧チャンバ内（１５９、２５９）に溶媒を移動させるのに十分な大きさの圧力が、前記浸透圧アクチュエータの作動中、前記活性化チャンバ内に誘発されていることを特徴とする、請求項２に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項９】
前記浸透圧アクチュエータ（３０３）が、
溶媒を収容する低圧チャンバ（３５９）と、
溶媒を収容する高圧チャンバ（３４６）と、
塩結晶（３８６）および／または溶液を収容する活性化チャンバ（３７６）と、
前方浸透膜（３８１）と、を含んでなり、
前記低圧チャンバ（３５９）と前記高圧チャンバ（３４６）とは前記前方浸透膜（３８１）によって分離され、
前記高圧チャンバ（３４６）と前記活性化チャンバ（３７６）とはバリアによって分離され、
前記高圧チャンバ（３４６）は拡大可能でプランジャ（１４、２１４、３０９、５１４）が前記高圧チャンバ（３４６）の拡大に比例して移動され、
前記浸透圧アクチュエータ（３０３）の作動中、前記活性化チャンバ（３７６）と前記高圧チャンバ（３４６）との内容物が混合されることを特徴とする、請求項２に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項１０】
前記バリア（１５８、２５８）が一方向弁であることを特徴とする、請求項８または９に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項１１】
前記バリア（３８４）は、前記活性化チャンバ（３７６）内の圧力があるレベルに達したときに破裂する膜であることを特徴とする、請求項８または９に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項１２】
前記バリア（１５８、２５８）が可動シールドであることを特徴とする、請求項８または９に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項１３】
前記バリアが、破損し得るカプセル、または断片に切断され得るバッグであることを特徴とする、請求項８または９に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項１４】
前記前方浸透膜が平らな平坦シート膜（１２１、２２１）であることを特徴とする、請求項８または９に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項１５】
前記前方浸透膜の総面積が、１つ以上の平らではあるが平行ではない平坦シート浸透膜（１２１、２２１）によって構成されていることを特徴とする、請求項８または９に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項１６】
前記前方浸透膜の総面積が、１つ以上の非平面浸透膜によって構成されていることを特徴とする、請求項８または９に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項１７】
前記前方浸透膜の総面積が、円筒形断面（３８１）を有する１つ以上の中空浸透膜によって構成されていることを特徴とする、請求項８または９に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項１８】
前記高圧チャンバ（１４６、２４６、３４６）内の圧力があるレベルに達すると、前記高圧チャンバ（１４６、２４６、３４６）と前記低圧チャンバ（１５９、２５９、３５９）との間の通路が開放されることを特徴とする、請求項８または９に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項１９】
音響信号および／または触覚信号および／または視覚信号は、前記通路が開放されたときの前記高圧チャンバ（１４６、２４６、３４６）と前記低圧チャンバ（１５９、２５９、３５９）との間の圧力差によって動くアイテムによって機械的に生成されることを特徴とする、請求項１８に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項２０】
隔壁および可動プランジャ（５１４）を有し、注入される治療剤を収容するカートリッジ（５１３）と、
ニードルアセンブリ（５０３）であって、
使用者の皮膚上の注入部位を貫通し、前記カートリッジ（５１３）の軸に主に垂直な方向に移動可能なニードル（５２１）を有する第１の部分（５２３）と、
前記カートリッジ（５１３）の前記隔壁を貫通し、主に前記カートリッジ（５１３）の軸に平行な方向に移動可能な部分（５８８）を有する第２の部分（５１２）と、
前記第１の部分（５２３）を初期位置に維持するばね（５２０）と、
を含むニードルアセンブリと、
を含んでなる着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）であって、
初期位置における前記第１の部分（５２３）の前記ニードル（５２１）が、着用可能な当該注入デバイス内に隠され、
当該注入デバイスの作動中、前記ニードル（５２１）を備えた前記第１の部分（５２３）が前記ばね（５２０）の付勢に抗して移動されて前記注入部位を貫通し、前記第２の部分（５１２）が移動されて前記カートリッジ（５１３）の前記隔壁を貫通し、前記第１の部分（５２３）を挿入位置にロックし、
前記第１の部分（５２３）と前記第２の部分（５１２）との間の流体連通が、前記挿入位置における前記第１の部分（５２３）のロックと同時またはその後に確立されていることを特徴とする、着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項２１】
前記第２の部分（５１２）が、注入の終わり付近で可動プランジャ（５１４）によって移動され、それによって、前記第１の部分（５２３）が解放され、前記ばね（５２０）によって当該デバイス内の隠れた位置に戻されることを特徴とする、請求項２０に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【請求項２２】
当該デバイスの動作状態を表示および／または送信するための電子的手段が実行されることを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の着用可能な注入デバイス（１、２０１、４０１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療剤の皮下注射のための着用可能な注入デバイスに関し、指定された期間にわたって服用量が注入される。
【背景技術】
【０００２】
近年、毎日、毎週、毎月または１回のみの自動注入器による様々な治療薬の自己注入がより一般的になってきている。治療薬による治療効果が遅くなり長く続くので、かなりの用量の治療薬を注入することによって患者がそれほど頻繁に注入しなくてよいことはしばしば有利であり、より好都合である。しかしながら、現在市販されている最新の自動注入器の場合、最大注入可能用量は１〜２ミリリットルであり、より重要なことに、２ミリリットルを超える用量は、痛みまたは治療剤の逆流を引き起こし、推奨することができない。したがって、この問題を適宜解決する、大量の治療剤を注入するための他の方法や、身体に取り付けられる、例えば１時間の所定期間に着用可能な注入器のニーズがある。
【０００３】
特許文献１には、制御された方法でポンプデバイスから流体を漸増的に分配する駆動システムを含む注入ポンプデバイスが記載されている。駆動システムは、特定の間隔でラチェット本体に対してパウルを調整するために使用される紐部材に連結された回転モータを含む。ラチェット本体は、ウォームギアのような駆動部に連結されており、増速ネジを駆動してカートリッジ内のプランジャを前方に押す。このデバイスは、かなり高価な機械的および電子的部品をベースとしており、使い捨てデバイスには適していない。さらに、このデバイスは、非常に細いワイヤのように、何回も巻かれて戻される、いくつかの薄い部分を含んでいる。
【０００４】
特許文献２には、治療薬送達ポンプのための駆動機構であって、引っ張られたばねがカートリッジ内のプランジャを押してニードルを通して治療薬を押し出す駆動機構が記載されている。電気ステッパモータおよび歯車に基づく調整機構は、プランジャの特定の速度のみが許容されるようにプランジャを後退させている。また、この機構も非常に高価であるようなので、使い捨てデバイスでの使用には適していない。
【０００５】
特許文献３および特許文献４には、浸透圧ドライブを使用して注入可能な製品を投与するための簡単なデバイスが記載されている。このデバイスは、溶媒を含有する第１のチャンバと、溶液を収容する第２のチャンバと、製品を収容する製品チャンバと、を備えたハウジングを備える。第１のチャンバと第２のチャンバとの間に半透性の前方浸透膜が配置される。第２のチャンバに接続されたプランジャまたは溶液自体が、製品チャンバ内のプランジャを駆動している。浸透圧ドライブを作動させるためのトリガーデバイが、第１のチャンバと第２のチャンバとの間に配置され、デバイスを作動させるために穿孔されなければならない不浸透性の箔を含む。これらのデバイスには、例えば、第１のチャンバ内に真空が誘発される、チャンバのサイズおよび配置に起因して急速に浸透力が減少するようないくつかの欠点があるようである。
【０００６】
特許文献５には、使用者の皮膚に取り付け可能なデバイスが記載されている。使用の前およびデバイスの装着中、デバイスは２つの延長部分を含む挿入デバイスを介して取り扱われる。使用者がこれらの２つの部分を互いに圧迫すると、ブレードスプリングが引っ張られ、ある時点で、スプリングがダブルエンドの湾曲したニードルを、同時に可撓性リザーバを介して使用者の皮膚に押し込む。その後、挿入デバイスが取り外される。注入が完了すると、デバイスが取り外され、ニードルは同時に使用者の皮膚から引き抜かれる。挿入方法は非常によく説明されているが、単にデバイス全体を取り外すだけでなく、ニードルが皮膚からどのように除去されるべきかが不明である。別の欠点は、ニードルをカプセル化して別に滅菌することができるが、デバイス全体を滅菌する必要があることである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００７／０７３２２８号明細書
【特許文献２】国際公開第２００８／１４２３９４号パンフレット
【特許文献３】独国第４１０６６２４号明細書
【特許文献４】国際公開第２００４／０１１０６２号パンフレット
【特許文献５】国際公開第２００４／０９８６８４号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の第１の目的は、小さく、製造が安価であり、制御された期間にわたって大注入を可能にすることができる浸透性エンジン（推進力）に基づく着用可能な注入デバイスを提供することである。
【０００９】
本発明の第２の目的は、着用可能な注入デバイスのためのニードルシステムを提供することであって、このニードルシステムはシンプルで、別個に滅菌することができ、ニードルの挿入と引き込みの両方を可能にする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第１の目的は、浸透圧アクチュエータと、デバイスが作動された後に浸透圧アクチュエータによって動かされるプランジャを備えた注入されるべき治療剤が充填されたカートリッジと、滅菌バリアによって完全に密閉されたニードルアセンブリと、によって達成され得る。浸透圧アクチュエータは、アクチュエータ内の圧力によって移動可能なプランジャを含み、カートリッジ内のプランジャと接触する。トリガー機構は、ニードルアセンブリと協働して、トリガー動作中にニードルを露出位置に移動させ、カートリッジと注入部位との間に流体連通を生成する突起を含んでなる。
【００１１】
デバイスがトリガーされ、ニードルが露出位置に移動され、浸透圧アクチュエータが圧力を発生し始めると、浸透圧アクチュエータのプランジャがカートリッジ内のプランジャを押して、挿入されたニードルを介して治療薬がカートリッジから注入部位に流れる。ニードルは、利便性を高めるために柔らかいカニューレと機能的に接続され、カートリッジと注入部位との間の流体連通が柔らかいカニューレを介してなされるように配置され得る。このシナリオでは、ニードルは注入部位の貫通にのみ使用される。
【００１２】
ニードルは、ニードルロックによって作動位置にロックされ、注入の終わりに、浸透圧アクチュエータのプランジャがニードルロックを押してニードルアセンブリとの係合を解除し、ニードルをデバイス内部の隠れた位置に後退させる。
【００１３】
したがって、本発明は、デバイスの作動後しばらくの間、使用者の身体に配置され、使用者の皮膚の注入部位で皮下注入を行うように適合された着用可能な注入デバイスに関するものであって、
- 使用者の肌とインターフェースするベースプレートと、
- 浸透圧アクチュエータと、
- 注入を開始するためのトリガーボタンと、
- 治療剤を収容するカートリッジと、
- 鋭利な端部を備えたニードルと、を含んでなり、
トリガーボタンを押すことによってデバイスが作動されると、ニードルの鋭利な端部がベースプレートの開口部を介して注入部位に挿入され、注入部位とカートリッジとの間の流体連通が、ニードルの鋭利な端部の注入部位への挿入と同時またはその後に確立される。
【００１４】
本発明の別の実施形態では、着用可能な注入デバイスは、浸透圧アクチュエータ内の浸透圧によって移動可能な少なくとも１つのプランジャをさらに含み、当該プランジャが所定の位置に達したときに前記注入部位と前記カートリッジとの間の流体連通を切断するように構成されている。
【００１５】
ニードルが格納されたときに可動プランジャの位置を画定することによって、追加のセンサが回避され、収縮の時間を非常に正確に画定することができる。
【００１６】
本発明のさらに別の実施形態では、流体連通が中空ニードルを介して確立される。
【００１７】
これにより、非常に簡単な流体連通が可能となる。
【００１８】
本発明のさらに別の実施形態では、注入が開始される前にニードルが注入部位から引き戻され、ニードルと一緒に挿入される柔らかいカニューレによって流体連通が確立される。
【００１９】
使用者が非常にアクティブであっても柔らかいカニューレを感知することができないので、これは、使用者にとって高度の利便性を提供する、より複雑な解決策である。
【００２０】
本発明のさらに別の実施形態では、少なくとも大部分の注入中に前記ニードルの鋭利な端部がニードルロックによって挿入位置にロックされ、注入の終わりに、前記プランジャによって、前記ニードルロックがある距離移動され、これによって、前記ニードルの鋭利な端部が自由になり、ばねによってアクセス不能な位置に格納される。
【００２１】
これにより、ニードルを挿入するタイミングと後退するタイミングを非常に簡単に制御できる。
【００２２】
本発明のさらに別の実施形態では、注入の最後の部分の間に、前記ニードルの鋭利な端部が自由になり、アクセス不能な位置に格納され、その後、カートリッジから排出された治療剤が当該デバイスの内部に収集される。
【００２３】
注入中にニードルを引っ込めることによって、アクチュエータまたは別の可動要素内のプランジャの動きを用いて、ニードルロックを押してニードルを解放することが可能である。
【００２４】
本発明のさらに別の実施形態では、入れ子式ユニットが、アクチュエータからプランジャに圧力を伝達している。
【００２５】
これにより、入れ子式ユニットの直径とカートリッジの直径との比を利用することによって、アクチュエータ内の必要な流体量を低減することが可能になる。
【００２６】
本発明のさらに別の実施形態において、浸透圧アクチュエータは、
- 溶液を収容する低圧チャンバと、
- 溶液を収容する高圧チャンバと、
- 溶媒を収容する活性化チャンバと、
- 前方浸透膜と、を含んでなり、
活性化チャンバと低圧チャンバとはバリア（隔壁）によって分離され、高圧チャンバと低圧チャンバとは前方浸透膜によって分離され、低圧チャンバ及び高圧チャンバの両方の容積が拡大可能で、プランジャが高圧チャンバの拡大に比例して移動され、バリアを介して低圧チャンバ内に溶媒を移動させるのに十分な大きさの圧力が、アクチュエータの作動中、活性化チャンバ内に誘発されている。
【００２７】
これは、シンプルな浸透圧アクチュエータを提供し、ここでは、浸透膜は濡れ、溶媒が低圧チャンバに押し込まれるまで、膜の両側の溶液とバランスをとっている。
【００２８】
本発明のさらに別の実施形態において、浸透圧アクチュエータは、
- 溶媒を収容する低圧チャンバと、
- 溶媒を収容する高圧チャンバと、
- 塩結晶および／または溶液を収容する活性化チャンバと、
- 前方浸透膜と、を含んでなり、
低圧チャンバと高圧チャンバとは前方浸透膜によって分離され、高圧チャンバと活性化チャンバとはバリアによって分離され、高圧チャンバは拡大可能でプランジャが高圧チャンバの拡大に比例して移動され、アクチュエータの作動中、活性化チャンバと高圧チャンバとの内容物が混合される。
【００２９】
浸透膜の両側に溶媒を有し、活性化チャンバ内に塩結晶または塩溶液を有し、活性化チャンバを圧力チャンバ内に開放することによって、圧力チャンバ内に過飽和溶液を供給するのが容易となり、注入中に、希釈を避け、さらに浸透圧が低下するのを避ける。
【００３０】
本発明のさらに別の実施形態では、バリアは一方向弁である。
【００３１】
これは、比較的低い破壊貫通力を有するタイトなバリアを提供する。
【００３２】
本発明のさらに別の実施形態では、バリアは、活性化チャンバ内の圧力があるレベルに達したときに破壊する膜である。
【００３３】
この解決策は、高破壊貫通力を必要とするが、膜が貫通されると非常に小さな抵抗を提供する。
【００３４】
本発明のさらに別の実施形態では、バリアは可動シールドである。
【００３５】
締め付けられたＯリングのような円筒状シールドを移動させることによって、破壊貫通力、ひいてはトリガー力が非常に低くなり、フォイル(foil)から残っているとアクチュエータ内に問題を生じる可能性がある。
【００３６】
本発明のさらに別の実施形態では、バリアは、破損し得るカプセル、または断片に切断され得るバッグである。
【００３７】
本発明のさらに別の実施形態において、前方浸透膜は、平らな平坦シート膜である。
【００３８】
着用可能な注入デバイスの構造のために、平らなシート膜はかなり大きな面積を有することができ、多くの場合、これはアクチュエータ内の圧力を高めるのに十分である。
【００３９】
本発明のさらに別の実施形態では、前方浸透膜の総面積は、１つ以上の平らではあるが平行でない平坦シート膜によって構成されている。
【００４０】
これは、１つの平らなシート膜が十分でない場合に、より大きな面積を提供する代替方法である。
【００４１】
本発明のさらに別の実施形態において、前方浸透膜の総面積は、１つ以上の非平面浸透膜によって構成される。
【００４２】
これは、１つの平らなシート膜が十分でない場合に、より大きな面積を提供する代替方法である。
【００４３】
本発明のさらに別の実施形態では、前方浸透膜の総面積は、円筒形断面を有する１つ以上の中空浸透膜によって構成される。
【００４４】
これは、膜の数または長さ、さらに／或いは膜若しくは複数の膜の直径を変化させることによって速度を変えることが非常に容易であるため、アクチュエータが非常に速く動作しなければならない場合、或いは、プラットフォームとして使用する必要がある場合に非常に効率的である。
【００４５】
本発明のさらに別の実施形態では、高圧チャンバ内の圧力があるレベルに達すると、高圧チャンバと低圧チャンバとの間の通路が開放される。
【００４６】
これにより、カートリッジ内のプランジャが終了位置に移動したときに圧力が上昇することが防止される。
【００４７】
本発明のさらに別の実施形態では、音響信号および／または触覚信号および／または視覚信号は、通路が開放されたときの高圧チャンバと低圧チャンバとの間の圧力差によって動くアイテムによって機械的に生成される。
【００４８】
このようにして、デバイスは、注入が達成されたことを非常に安価な方法で使用者に示すことができる。
【００４９】
本発明の別の態様では、本発明は、着用可能な注入デバイスであって、
隔壁および可動プランジャを有し、注入される治療剤を収容するカートリッジと、
ニードルアセンブリであって、
- 使用者の皮膚上の注入部位を貫通し、カートリッジの軸に主に垂直な方向に移動可能なニードルを有する第１の部分と、
- カートリッジの隔壁を貫通し、主にカートリッジの軸に平行な方向に移動可能な部分を有する第２の部分と、
- 第１の部分を初期位置に維持するばねと、
を含むニードルアセンブリと、を含んでなる着用可能な注入デバイスであって、初期位置における第１の部分のニードルは、着用可能な注入デバイス内に隠され、デバイスの作動中、ニードルを備えた第１の部分はばねの付勢に抗して移動されて注入部位を貫通し、第２の部分が移動されてカートリッジの隔壁を貫通し、第１の部分を挿入位置にロックし、第１の部分と第２の部分との間の流体連通が、前記挿入位置における第１の部分のロックと同時またはその後に確立されている。
【００５０】
デバイスが作動する前に第１の部分と第２の部分との間に流体連通がないという事実は、カートリッジ上の隔壁を貫通するためのニードルと使用者の皮膚を突き刺すためのニードルとの間の柔軟な接続の必要性を排除し、それと同時に蒸気を用いてニードルアセンブリを殺菌しやすくする。
【００５１】
本発明の別の実施形態では、第２の部分は、注入の終わり付近で可動プランジャによって移動され、それによって、第１の部分が解放され、ばねによってデバイス内の隠れた位置に戻される。
【００５２】
カートリッジ内のプランジャにニードルを解放させることによって、開放機構は非常にシンプルになり、注入を中断する時間は非常に正確になり得る。
【００５３】
本発明のさらに別の実施形態では、デバイスの動作状態を表示および／または送信する電子手段が実行される。
【００５４】
これにより、例えば、医療ケア従事者は通知され、使用者の医療状態に従うことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
以下では、本発明のいくつかの例示的な実施形態を、図面を参照して詳細に説明する。
【００５６】
【図１】本発明の一実施形態によるデバイスを示す斜視図。
【図２】本発明の一実施形態によるデバイスを示す分解図。
【図３】本発明の一実施形態によるカバーなしのデバイスであって、トリガー部品が取り外され、まだ作動されていないデバイスを示す斜視図。
【図４】本発明の一実施形態によるカバーなしのデバイスであって、トリガー部品が取り外され、すでに作動されているデバイスを示す斜視図。
【図５】本発明の一実施形態による、カバーなしでトリガー部品が取り外されたデバイスであって、すでに作動され、カートリッジがニードルを貫通するように移動されたデバイスを示す斜視図。
【図６】本発明の一実施形態による、カバーなしでトリガー部品が取り外されたデバイスであって、すでに注入を完了し、ニードルが引っ込められたデバイスを示す斜視図。
【図７】本発明の一実施形態によるニードルユニットであって、ニードルハウジングの一部が欠落し、まだ作動されていないニードルユニットを示す斜視図。
【図８】本発明の一実施形態によるニードルユニットであって、ニードルハウジングの一部が欠落し、すでに作動されているニードルユニットを示す斜視図。
【図９】本発明の一実施形態による浸透圧アクチュエータであって、まだ作動されていない浸透圧アクチュエータの垂直断面を示す概略図。
【図１０】本発明の一実施形態による浸透圧アクチュエータであって、すでに作動され、プランプランジャが終点位置に達している浸透圧アクチュエータの垂直断面を示す概略図。
【図１１】本発明の一実施形態による浸透圧アクチュエータであって、作動前には加圧がされていないアクチュエータを示す斜視図。
【図１２】本発明の一実施形態による浸透圧アクチュエータであって、作動前には加圧がされておらず、まだ作動されていない浸透圧アクチュエータの垂直断面を示す概略図。
【図１３】本発明の一実施形態による浸透圧アクチュエータであって、作動前には加圧がされておらず、すでに作動されているが、プランジャはまだ動き始めていない浸透圧アクチュエータの垂直断面を示す概略図。
【図１４】本発明の一実施形態による浸透圧アクチュエータであって、作動前には加圧がされておらず、すでに作動され、プランジャが全行程に移動している浸透圧アクチュエータの垂直断面を示す概略図。
【図１５】本発明の一実施形態によるデバイスであって、ハウジングおよびトリガー部品が取り外され、屈曲したプランジャロッドおよびより大きな浸透膜領域を有するアクチュエータを備え、まだ作動されていないデバイスを示す斜視図。
【図１６】本発明の一実施形態によるデバイスであって、ハウジングおよびトリガー部品が取り外され、屈曲したプランジャロッドおよびより大きな浸透膜領域を有するアクチュエータを備え、すでに作動されているデバイスを示す斜視図。
【図１７】本発明の一実施形態による屈曲したプランジャロッドを有するデバイスであって、より大きな浸透膜領域を有するアクチュエータを備えたデバイスを示す分解図。
【図１８】より大きな浸透膜領域を有する本発明の一実施形態によるデバイスのためのアクチュエータを示す分解図。
【図１９】浸透圧中空繊維膜ユニットを備えた本発明の一実施形態によるアクチュエータを示す斜視図。
【図２０】アクチュエータの一部を除去した、浸透圧中空繊維膜ユニットを備えた本発明の一実施形態によるアクチュエータを示す斜視図。
【図２１】本発明の一実施形態による浸透圧中空繊維膜ユニットを備えた浸透圧アクチュエータであって、まだ作動されていない浸透圧アクチュエータの垂直断面を示す概略図。
【図２２】本発明の一実施形態による浸透圧中空繊維膜ユニットを備えた浸透圧アクチュエータであって、すでに作動され、プランジャが終点位置に達している浸透圧アクチュエータの垂直断面を示す概略図。
【図２３】本発明の一実施形態によるデバイスであって、上部ハウジングがなく、カートリッジに恒久的に取り付けられた別のニードルアセンブリを備え、まだ作動されていないデバイスを示す斜視図。
【図２４】本発明の一実施形態によるデバイスであって、上部ハウジングがなく、カートリッジに恒久的に取り付けられた別のニードルアセンブリを備え、すでに作動されているデバイスを示す斜視図。
【図２５】本発明の一実施形態によるニードルアセンブリであって、ニードルはカートリッジプランジャによって引っ込められるが、まだニードルが挿入されていないニードルアセンブリを示す斜視図。
【図２６】本発明の一実施形態によるニードルアセンブリであって、ニードルはカートリッジプランジャによって引っ込められるが、すでにニードルが挿入されているニードルアセンブリを示す斜視図。
【図２７】本発明の一実施形態によるニードルアセンブリであって、ニードルがカートリッジプランジャによって引っ込められるが、すでにニードルが引っ込められたニードルアセンブリを示す斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００５７】
以下、「上」、「下」、「上」、「下」、「上」、「下」、「左」および「右」という用語は図面を参照したもので、必ずしも実際の使用の状況に対応したものではない。
【００５８】
１つの部品（部分）として機能する機能的ユニットを形成するために一緒に固定された部品（部分）は、異なる方法で分割されてもよく、或いは、もっと多いまたは少ない部品（部分）が機能的ユニットを形成してもよく、これらはやはり本発明の範囲内に含まれる。「膜（メンブレン）」という用語は、単数形で使用されても、１つ以上の平らな膜および１つまたは複数の平らなシート膜、中空繊維膜、および他の利用可能なタイプの膜を含む。
【００５９】
いくつかの実施形態では、アクチュエータからの溶媒が注入中にカートリッジ内を下降するように、アクチュエータ内に誘導された液圧をカートリッジ内のプランジャに直接使用することが可能である。これにより、力を伝達するための剛性または可撓性のロッドが不要である。これは、カートリッジの容積以上の量が前方浸透膜を通過することを必要とする。伝動装置が必要な場合には、伸縮自在な蛇腹状に形成された或いは他の拡張式ユニットが、カートリッジ内のプランジャと溶媒との間に配置され得る。
【００６０】
記載されたデバイス、ニードル、プランジャおよびアクチュエータの構成は、必ずしも説明したように組み合わせる必要はないが、他の適切な組み合わせにおいても一緒に設定することができる。
【００６１】
図１は、本発明の一実施形態による着用可能な注入デバイス１を示す斜視図である。ベースプレート４、注入される医療剤を収容したカートリッジ１３、使用者の皮膚にニードル２１（図１３参照）を挿入して浸透圧アクチュエータを作動させるトリガー１７、着用可能な注入デバイス１の部品を包囲して保護するカバー５が、示されている。ベースプレート４は、注入中に注入デバイス１を使用者の皮膚に取り付けることができるように、その外側に粘着テープを有する。ニードルの代わりに、柔らかいカニューレまたはカテーテルを使用者の皮膚に挿入することができ、またデバイスを管に接続して、粘着テープの使用不使用に拘わらず、使用者が注入部位から離してデバイスを着用することができる。
【００６２】
図２は、着用可能な注入デバイス１を示す分解図である。斜視図および断面図では構成要素の詳細を明確に示さない場合に、分解図を参照することができる。図２には、ニードルアセンブリ３を受容するためのキャビティ４９とベースプレート４をカバー５に固定するための４つのスナップアーム２５とを備えたベースプレート４、プランジャ９と注入中にカートリッジ１３内のカートリッジプランジャ１４に取付けられて前進させるプランジャ延長部８とを含む浸透圧アクチュエータ２、ニードルアセンブリ３の構成要素、ニードルロック１５、トリガー１７、デバイスがトリガーされる前の浸透圧に抗して保持するアクチュエータロック１６、および、トリガー１７を受容するための開口部２７とカートリッジ１３の内容物を検査するための窓２６とを備えたカバー５が、示されている。
【００６３】
また、図３〜６は、着用可能な注入デバイス１の異なる機能的ステップを示す。図３は、皮膚に取り付けられた後にトリガー１７を押すことによって作動される準備のできたデバイスを示す。アクチュエータロック１６は、ロッキングアーム３０が浸透圧アクチュエータ２のプランジャ９のスリット３３に係合するロック位置にある（図２参照）。ニードルアセンブリ３は、カートリッジ１３がニードルアセンブリ３に向かって移動されるときにカートリッジ１３の隔壁（図示せず）を貫通するように構成された第１の端部と、使用者の組織に挿入されるように構成された第２の端部と、を備えた両端ニードル２１を含んでなる（異なる動作位置におけるニードルアセンブリの詳細については図７および図８を参照のこと）。
【００６４】
図４において、トリガー１７は押し込まれ、トリガー１７の湾曲したトラック２８とアクチュエータロック１６の突起２９との間の係合によりアクチュエータロック１６を左に押し、リブによって案内される。これにより、プランジャ９のスリット３３との係合が外れ、浸透圧アクチュエータ２が作動するが、プランジャ９およびプランジャ延長部８はまだ移動していない。しかしながら、回転アーム２４を介してトリガー１７の下側の傾斜突起４４がニードル２１の第２の端部３８をベースプレート４の開口部から押し出しているように、ニードルアセンブリ３は影響を受けており、ニードル２１のニードル先端が僅かながら図４で視認することができる。回転可能なアーム２４の回転は、回転可能なアーム２４の第１の端部４１をニードルアセンブリ３の開口部４２から移動させ、第１の端部４１は、作動中に引っ張られたばね２０のばね力によってばねアーム３５がニードルロック１５上を後退することを阻止する。
【００６５】
図５において、浸透圧アクチュエータ２は、プランジャ９とプランジャ延長部８とをわずかに移動させ、それは、プランジャ延長部８上のシェルフ３４を見ることによって容易に判る。カートリッジ１３は、その中心軸に沿って自由に動き、その結果、ニードル２１の第１の端部３９がカートリッジ１３の隔壁（図示せず）に突入する直後まで、ニードルアセンブリ３に向かって移動されている。注入デバイスは、今や、ニードル２１と完全な流体連通し、プランジャ９のさらなる動きは、ニードル２１を通って使用者の組織の中に治療剤を注入する。
【００６６】
図６では、注入が完全に達成されている。シェルフ３４を有するプランジャ延長部８は、トラック３２の案内でアクチュエータ２の全行程を移動させ、治療剤の全量をカートリッジ１３からニードルを介して使用者の組織中に押し出す。行程の終わりに、プランジャ延長部８のシェルフ３４がニードルロック１５上のシェルフ３０とかみ合って、ニードルロック１５が少し押し込まれている。これにより、ニードルアセンブリ１５のばねアーム３５が、ニードルアセンブリ３の回転可能アーム２４の第１の端部４１から外されている。デバイス１の起動中、傾斜突起４４がニードルアセンブリ３に押し込まれ、注入の終了時にばね２０によって元の位置に回転して戻ることができる。これにより、ニードル２１は、ニードルアセンブリ３および着用可能な注入デバイスの内部のアクセス不能な位置に引っ込む。
【００６７】
また、図７および図８は、格納位置および挿入位置のそれぞれにおけるニードルアセンブリ３を表示する。図８では、ニードルが挿入されたときに回転アーム２４の第１の端部４１がハウジング１８からどのように移動されるかが明確に示され、ニードル２１の第２の端部３８がニードルロック１５によって挿入位置にロックされることを許容する。トリガーが押されたときに、デバイスのトリガーによって移動される水平可動部分１２をさらに有するので、図７および図８に示される実施形態は、前述した実施形態とわずかに異なる。ニードル２１が水平可動部分１２に固定されると、ニードル２１の第２の端部３９（図２参照）が押し込まれてカートリッジ１３の隔壁を貫通し、注入サイクルの初期段階中、カートリッジ１３が移動する必要性がこれによって排除される。
【００６８】
ニードルアセンブリ３内の全ての開口部は、無菌バリアがデバイスの起動中に破壊されるまで、ニードルアセンブリ３を無菌状態に維持することができる材料によって覆われている。
【００６９】
以下では、浸透圧アクチュエータ２の機能を、図９及び図１０を参照して説明する。図９には、アクチュエータハウジング６とアクチュエータ蓋７とを含むアクチュエータ２が示され、可撓性膜１０と、上側に配置された半透性前方浸透膜１１を有するストレーナ５３と、Ｏリングでシールされ、アクチュエータハウジング６内の円筒形ボア内での注入の全行程の移動が可能なプランジャ９と、が示される。
【００７０】
プランジャ９の隣に、プランジャ延長部８を示す。プランジャ延長部８の機能は、プランジャ１４をカートリッジ１３内に保持し、カートリッジ１３の外の可動部品を接触可能に設け、ニードルロック１５を注入終了に移動し、ニードル２１を自由にしてニードルアッセンブリ３内の隠れた位置に格納する。アクチュエータハウジング６、アクチュエータ蓋７、プランジャ９の端部および可撓性膜１０は一緒になって空洞を形成し、この空洞は半透性前方浸透膜１１によって２つのチャンバ４５、４６に分割されている。第１のチャンバは低圧チャンバ４５で、溶媒、好ましくは淡水または脱イオン水を収容し、第２のチャンバは溶液を収容する高圧チャンバ４６である。新鮮な水に溶解したCaCl2（塩化カルシウム）は非常に強力な浸透圧溶液であるが、他の溶液を使用してもよい。
【００７１】
半透性前方浸透膜１１は、非可撓性であり、ストレーナ５３によって補強されている。前方浸透膜１１は、水分子のみを通過させるが、塩分子の大部分を保持し、浸透力が２つのチャンバ内の溶液の濃度を等しくしようとするので、水は、低圧チャンバ４５から高圧チャンバ４６に引き込まれる。これにより、プランジャ９に力が作用し、それによってプランジャ９が前方に押し出され、プランジャ延長部を介して、カートリッジ１３内のプランジャ１４を前方に押し込む。注入中の押し付け力は、溶液中の塩の濃度、タイプ、プランジャ９の断面および２つのチャンバ４５／４６の間の容積比の結果であり、より高い比率が、注入中の少ない希釈と一定の力を保証する。
【００７２】
水が低圧チャンバ４５から高圧チャンバ４６に移動するにつれて、低圧チャンバ４５の容積は減少する水量に対して調整されなければならない。これは、可撓性膜１０によって可能であり、したがって、この膜の剛性も結果として生じる押圧力に影響を及ぼす。可動プランジャまたは弁のような他の手段を低圧チャンバ内に組み込んで、低圧チャンバ４５内の真空による力の損失を防ぐことができる。プランジャ９の全行程の時間は、半透性前方浸透膜１１の透過性および面積、溶液中の塩の濃度および種類、プランジャおよびＯリングならびに可撓性膜１０の抵抗性および溶媒や溶液の温度に従属する。
【００７３】
図９には、プランジャ９のスリット３３が明確に示され、アクチュエータハウジング６のトラック４７も示されている。浸透圧アクチュエータ２が作動する前に、プランジャ力は、アクチュエータロック１６によって相殺され、前述したように、アクチュエータハウジング６上のリブ３１（図２〜図６参照）とトラック４７とによって相殺され、アクチュエータロック１６を右側に横方向移動させることができる。
【００７４】
図１０では、プランジャ９が全行程移動し、結果としてプランジャ延長部８もアクチュエータハウジング６内のトラック３２内を移動している。プランジャ９の移動により、第２のチャンバ４６の合計容積が増加し、膜１０が伸びて第１のチャンバ４５の容積がこれを受けて減少することも明らかである。
【００７５】
浸透圧アクチュエータは、好ましくは使い捨ての種類のもので、一連の１つの完全サイクルに対応するデバイスの使用後に処分されるべきであるが、再装填可能なデバイスは、本発明の範囲内である。この場合、浸透圧アクチュエータは逆浸透によってリロードしなければならないか、或いは、チャンバを空にして再充填する必要がある。
【００７６】
アクチュエータ２内のプランジャ９が、カートリッジ１３内のプランジャ１４よりも小さい横断面を有する場合には、伝動装置が達成され、逆浸透膜１１を通る水の移動は、注入される治療剤の量より少なくなる。
【００７７】
デバイスが作動するまで加圧されていないアクチュエータ１０２が、図１１〜１４に示されている。アクチュエータ１０２の斜視図を図１１に示す。プランジャ１６０および空の可撓性パウチ１５６を備えたシリンジ１５４が、アクチュエータ１０２に密着して取り付けられている。これらの機能については後で説明する。また、図１１には、プランジャ１０９と、ハウジング部分１０６、１０７のトラック１３２内に案内されたプランジャ延長部１０８と、注入終了時にニードルを解放するためのシェルフ１３４が共に示されている。
【００７８】
以下では、図１２〜図１４に示すアクチュエータ１０２の異なる段階を説明する。図１２では、アクチュエータ１０２はまだ起動されていない。低圧チャンバ１４５と高圧チャンバ１４６とにはいずれも溶液で充填されており、ストレーナ１５３により補強された前方浸透膜１１１によって各チャンバに分離されている。シリンジ１５４の形態をとる活性化チャンバ１５９は溶媒を収容し、活性化チャンバ１５９は、好ましくはダックビル型(duckbill type)の一方向弁によって低圧チャンバ１４５から分離されている。低圧チャンバ１４５には、可撓性の袋状の拡張チャンバ１５６が接続されており、低圧チャンバ１４５の容積を拡大することができる。
【００７９】
図１３では、アクチュエータが作動され、シリンジ１５４内のプランジャが移動し、バルブ１５８を通って低圧チャンバ１４５内に押し込まれる。ダックビル弁は、非常に低い開放圧力を有し、その結果、目的には非常に適しているが、他のタイプのバルブを使用することもできる。シリンジからの溶媒は、低圧チャンバ１４５内で混合され、溶液が希釈され、希釈された溶液の量は、膨張可能チャンバ１５６を満たして膨張させる。前方浸透膜１１１は、一方の側に溶媒またはかなり希釈された溶液（希釈液）、他方の側に希釈されていない溶液を有し、それらの間で浸透圧が上昇し始めているが、図１３に見られるように、プランジャ１０９はまだ移動していない。
【００８０】
図１４では、低圧チャンバ１４５からの多量の希釈液は、浸透により前方浸透膜１１１を介して高圧チャンバ１４６に移動し、余分な容積を受容するために、プランジャ１０９が押されている。同時に、活性化チャンバ１５９は空になっている。これはまた、プランジャ延長部１０８を押し下げ、アクチュエータ１０２が十分に装備されたデバイスに組み込まれると、プランジャ延長部１０８はカートリッジ内のプランジャを押し下げて内容物を吐き出す。プランジャ１０９がある特定の距離だけ押し下げられると、対応するボア内のプランジャを締め付けるＯリングがバイパスチャネル１５７を通過し、浸透圧が高圧チャンバ１４６からの溶液を低圧チャンバ１４５に押し戻し、しばらくすると、塩析(salination)が前方浸透膜１１１の両側で同じになり、浸透力が停止し、アクチュエータはそれ以後、圧を受けなくなる。好ましくは、例えばダックビル型の一方向弁は、バイパス状態が生じる前に低圧チャンバ１４５から流体が失われるのを防ぐために、流路１５７内の流れを一方向に固定している。
【００８１】
プランジャ１０９の全ストローク（行程）の時間を変えるためには、前方浸透膜の面積を変えることができるが、非常に短い注入時間が望ましい場合には、通常の平らなシート膜の使用では、前方浸透膜面積を十分に大きくすることができない可能性がある。この場合、他の膜配置が好ましい。これらは、折り畳まれた膜、湾曲した膜、または並んで配置された１つ以上の膜のチューブまたはシリンダーを含む。
【００８２】
図１５〜図１７には、別の浸透圧アクチュエータ構成２０２を有するデバイス２０１の別の実施形態が示されている。図１５及び図１６は、使用者がトリガー２１７を押すことによってデバイスを作動させる前後の上部カバー２０５を備えていない実施形態をそれぞれ示す斜視図である（理解を容易にするために上面が省力されてトリガー２１７が表示されている）。図１７は、参考のための実施形態の分解図を示す。アクチュエータ２０２は、活性化チャンバ２５９を形成し、溶媒を収容する蛇腹ボトル２５４を備え、活性化チャンバ２５９から低圧チャンバ２４５への流体移動のみを可能にするバルブによって、活性化チャンバが低圧チャンバ２４５から分離されている。低圧チャンバ２４５は、活性化チャンバ２５９の内容物が低圧チャンバ２４５に押し込まれたときに膨張するようにする可撓性膜２１０を有する（これについては後でさらに説明する）。この実施形態のプランジャ２６９は、他の実施形態と異なり、ニードルアセンブリ２０３から離れて移動し、カートリッジ２１３内のプランジャをニードルアセンブリ２０３に向けて押すことができるように、本実施形態は可撓性のプランジャロッド２０９を利用し、作動方向を逆転させるためにカム２６４内に案内される。可撓性プランジャロッド２０９は、強く巻き付けられたばねとして示されているが、（巻き尺に使用される）シートメタルバンド形状のプロファイルまたは他の適切な可撓性の材料若しくは構成であってもよい。これにより、デバイスをより小さくすることができ、カートリッジの容量を大きくすることができ、大きな利点となる。
【００８３】
図１５では、デバイス２０１はまだトリガーされておらず、トリガー２１７の内側の突起２６１は、まだ蛇腹ボトル２５４を押しておらず、溶媒は低圧チャンバに流れていない。同様に、トリガー２１７の内側の傾斜突起２４４も、ニードルアセンブリ２０３を介してまだ押し込まれておらず、ニードルを使用者の組織内に押し込んでおらず、ニードルの他端をカートリッジの隔壁に押し込んでいない。
【００８４】
図１６では、トリガー２１７が押され、蛇腹ボトル２５４によって形成された活性化チャンバ２５９が圧縮され、活性化チャンバ２５９の内容物が低圧チャンバ２４５内に排出される。トリガー２１７の傾斜突起２４４は、ニードルアセンブリ２０３を介して押され、ニードルアセンブリ２０３は、使用者の組織内にニードルを押し下げ、ニードルロック２１５によってニードルをこの位置にロックする（これについては後で詳述する）。ニードルの他端は、カートリッジ２１３上の隔壁を貫通して押し込まれ、流体の通路が確立されている。アクチュエータがここで開始され、アクチュエータ２０２の高圧チャンバ２４６内に圧力が蓄積し始め、今度は、特に塩析化の差および膜面積に依存した測度でプランジャ２６９を移動させる。可撓性プランジャロッド２０９は、ニードルを介して治療剤を排出するプランジャ２６９の反対方向に、カートリッジ２１３内のプランジャ２１４を押す。カートリッジ２１３の内容物がほぼ完全に排出された後、プランジャ２６９によってニードルロック２１５がニードルアセンブリ２０３から押し離され、ニードルロックが短距離移動した後、ニードルが解放され、デバイス２０１内の隠れた位置に格納される。
【００８５】
アクチュエータの分解図が図１８に示されている。この実施形態では、溶剤を収容する活性化チャンバ２５９は、蛇腹ボトル２５４の内部で形成され、高圧チャンバ２４６が下で、低圧チャンバ２４５と高圧チャンバ２４６とが上下に配置されている。デバイスが作動する前に、低圧チャンバ２４５と高圧チャンバ２４６の両方が溶液で満たされる。低圧チャンバと高圧チャンバとの間には、多数の穴を有する剛性ストレーナ２１１が、下側の高圧チャンバ２４６に向かって前方浸透膜２５３と共に配置される。蛇腹瓶２５４によって形成される活性化チャンバ２５９は、ハウジング部分２０６／２０７内の開口部２６５を介してアクチュエータにロックされ、通路２６７を介して第３のチャンバ２５９と流体連通しているが、開放するには所定の圧力が必要なダックビル弁によって制限されている。可撓性膜２１０は、低圧チャンバ２４５が容積を変えることを可能にする。アクチュエータ２０２を作動させるために、蛇腹ボトル２５４を押すことによって、活性化チャンバ２５９の内容物が一方向ダックビル弁２５８を介して低圧チャンバ２４５内に排出される。これにより可撓性膜２１０が膨らみ、低圧チャンバ２４５の容積が拡大する。これにより、活性化チャンバ２５９の内容物は低圧チャンバ２４５の内容物と混合され、それによって、低圧チャンバは、高圧チャンバ２４６内の溶液よりも低濃度の溶液で終わる。塩析の差によって、水分子が低圧チャンバ２４５から高圧チャンバ２４６に移動し、高圧チャンバ２４６の圧力が蓄積し始める。この圧力によって、下部アクチュエータハウジング２０７の円筒形開口部２６６内のプランジャ２６９（図１７参照）に力が作用し、その結果、プランジャ２６９とプランジャロッド２０９（図１７参照）とが移動する。プランジャ２６９が所望の距離だけ移動されると、上部アクチュエータハウジング２０６および下部アクチュエータハウジング２０７のそれぞれの穴２５７ａおよび２５７ｂによって形成されるバイパス穴を通過し、低圧チャンバ２４５と高圧チャンバ２４６との間の圧力差が均等化される。
【００８６】
より大きい膜面積を有する実施形態３０１が図１９〜２２に示されている。図２０に示されるように、膜ユニット３８０は、多数の中空繊維膜３８１と２つのエンドキャップ３８７とで構成され、中空繊維３８１は一端が開口し、他端は閉じられている。これにより、平面シートを用いたデバイスと比較して膜表面積を大幅に大きくすることができ、所望の注入時間に応じて中空繊維３８１の数を容易に変更することができる。もう１つの利点は、中空繊維が自己支持型であって、アクチュエータ内の圧力に耐えることができるように膜を支持する別個のサポートが不要になることである。中空繊維３８１の開放端３８５が低圧チャンバ３４５の方を向くように、さらに、膜ユニット３８０が低圧チャンバ３４５と高圧チャンバ３４６とを分離するように、膜ユニット３８０がエンドハウジング３０６内にしっかりと配置され、エンドハウジング３０６はメインハウジング３０７に溶接されている。いくつかの実施形態では、膜ユニット３８０は両端が開いており、両端が同じまたは２つの異なる低圧チャンバ３４５に開口するように配置されているので、繊維および膜ユニットへの空気の侵入を防ぐ。
【００８７】
第１の可動プランジャ３０９を有する円筒形ボア３８２は、高圧チャンバ３４６と流体連通し、第２の可動プランジャ３７８は低圧チャンバ３４５内に配置され、低圧チャンバ内の溶媒が中空繊維３８１を通って高圧チャンバ内に移動するときに、低圧チャンバおよび高圧チャンバの両方が容積を変化させることができるように、エンドハウジング３０６の円筒部３７９によって形成される。
【００８８】
前述の実施形態との別の相違点は、脱イオン水のような溶媒を低圧チャンバ３４５に注入して溶液と混合して溶液を希釈する代わりに、溶媒を収容する高圧チャンバ３４６に塩結晶を加えることである。塩結晶３８６、好ましくは塩化マグネシウムまたは塩化ナトリウムであるが他の塩も使用することができ、それらは、フォイル３８４または一端を閉じるプランジャロッド３７７の一端を閉じる他の種類の密閉接続部を有するシリンジハウジング（活性化チャンバ）３７６内に配置される。いくつかの実施形態では、デバイスが作動する前に、高圧チャンバ３４６と活性化チャンバ３７６とを分離するために、バルブ、シャッタまたは可動シールドが使用される。塩溶液の代わりに塩結晶３８６を用いることによる利点は、塩結晶３８６が高圧チャンバ３４６内に移動された後に得られる溶液が過飽和となり、浸透プロセス中に溶液が希釈されるのを防ぐことができる。しかしながら、アクチュエータのいくつかの実施形態では、塩結晶の代わりに塩溶液を使用することが有利であると見なされ得る。
【００８９】
以下、本実施形態の作用について、図２１及び図２２を参照して説明する。図２０では、アクチュエータはまだ作動されておらず、低圧チャンバ３４５と高圧チャンバ３４６の両方が溶媒で満たされている。第１のプランジャ３０９は初期位置にあり、まだ可撓性プランジャロッド（図示せず）を移動させておらず、第２のプランジャ３７８は、初期量の溶媒のために十分なスペースを与える極限位置にある。塩結晶は、フォイル３８４によって高圧チャンバ３４６から遮蔽されている。
【００９０】
図２２では、プランジャロッド３７７は、デバイス（図示せず）内のトリガーによって押され、フォイル３８４を貫通し、塩結晶３８６を高圧チャンバ３４６内に移動させ、そこでは溶媒中に溶けている。これにより、２つのチャンバ間の塩析が異なるので、膜ユニット３０９の中空浸透繊維３８１を介して溶媒が引き出され、再び第１および第２のプランジャ３０９を終点位置に移動させる。アクチュエータ３０１が動作を停止し、圧力がかからないように、第１のプランジャの必要な移動の終わりに、低圧チャンバと高圧チャンバとの間のショートカットが形成されることが好ましい。
【００９１】
繊維の直径が大きいと、浸透方向を回転させて繊維３８１の内部を高圧にし、繊維の外側を低圧にすることが可能となる。これは、デバイスが作動されるときに、塩／塩溶液が繊維（または円筒体）または複数の繊維の内部に放出されることを必要とし、この場合、低圧チャンバ３４５ｂがバッグまたは可撓性フォイルによって形成され、デバイス内の利用可能なスペースを非常に効率的に充填するように適合させることができる。
【００９２】
図２３および２４は、ニードルアセンブリ４０３の別の実施形態を示しており、ニードルアセンブリ４０３は、カートリッジ４１３と共に、無菌ユニットを形成する。図２３には、ニードルアセンブリ４０３を備えた着用可能な注入デバイスが示されている。明瞭さのために、トリガーと上部ハウジングが取り外されている。ニードルアセンブリは、使用者の皮膚を貫通させるための鋭利なニードル端部４３８（図２４参照）を備えたニードル４２１と、一端が閉鎖された蛇腹４７４の形態の無菌バリアと、蛇腹の内部で下部ハウジング４０４とニードルアセンブリ４０３との間のコイルスプリング（図示せず）と、を含む。ニードル４２１は、インサート成形、接着、または他の手段によってニードルコネクタ４２４に固定され、例えばルアーテーパ嵌合型および他のタイプのバクテリア密着接続部を使用することができるが、これらの方法でカートリッジ４１３にしっかり接続するための空洞を形成する第１の端部４７２と、第１の端部に対して移動可能で、鋭利なニードル端部４３８に接続されてそれを案内する第２の端部４７３と、を含んでなる。２つのニードル端部４７２、４７３は、中間の可撓性部分４７１を介して接続され、それを介して、カートリッジ４１３から鋭利なニードル端部４３８に流体通路が設けられる。ニードル４２１はニードルの全長に沿ってもよく、ニードルコネクタ４２４は中空であってもよく、ニードルコネクタ４２４の両端部４７２、４７３は、チューブなどを介して接続することができる。カートリッジ４１３が貫通しなければならない隔壁を有する場合、鋭利なニードル端部を第１のニードルコネクタ端部４７２に設けることもできる。
【００９３】
下側ハウジング４０４のピン４７５は、第２のニードルコネクタ端部４７３を第２のニードルコネクタ端部の穴を介して上下動させて案内し、鋭利なニードル端部４３８が真っ直ぐ上下に動くようにする。しかしながら、挿入中にニードル４２１が円軌道を辿ることが許容可能であると考えられる場合は除外する。この場合、ニードルコネクタ４２４の中間部分４７１は可撓性である必要はない。
【００９４】
以下では、ニードルアセンブリ４０３の異なる動作段階が説明される。図２３では、デバイス４０１は使用準備が整っているが、トリガ（図示せず）がまだ押されていない。ニードルアセンブリ４０３は、密閉されたバクテリアでカートリッジにしっかりと固定され、ニードルアセンブリ４０３とカートリッジ４１３は一緒になって無菌キャビティを形成する。蛇腹バリア４７４はまだ圧縮されておらず、鋭利なニードル端部４３８（図２４参照）は、下部ハウジング４０４の開口部からまだ押し出されていない。
【００９５】
図２４では、トリガーが押されており、これはニードルコネクタ４２４の第２のニードル端部４７３を押し下げ、蛇腹状に形成された滅菌バリア４７４と内側のコイルばね（非表示）とを圧縮し、これによって、下部ハウジング４０４の開口部を介してニードルを露出させる。この間に、第１のコネクタ端部４７２が回転され、カートリッジも同様に回転され、可撓性中間部分４７１が湾曲して鋭利なニードル端部４３８がまっすぐ下に動くことを可能にすることも明らかである。ニードルコネクタ４２４の第２のニードル端部４７３は、ニードルロック４１５上のスプリングアーム４３５によって所定の位置にロックされ、注入サイクルの終わりに、アクチュエータはニードルロック４１５をニードルアセンブリ４０３が自由になるまで少しの距離だけ移動させ、その後、コイルばね（示されない）が第２のコネクタ端部４７３を上に移動させ、それによって鋭利なニードル端部４３８をアクセス不能な位置に格納される。ニードルロック４１５がアクチュエータ４０２のプランジャによって動かされると、注入の最後の部分の間に鋭利なニードル端部４３８が格納されることがあり、この場合、残りの治療剤は蛇腹形状滅菌バリア４７４内に収集される。
【００９６】
ニードルアセンブリ４０３の別の実施形態では、装着可能な注入デバイス４０１が作動したときに、カートリッジ４１３およびニードルアセンブリ４０１は回転しない。この実施形態では、第２のニードル端部４７３は、第１のニードル端部４７２に対して単に上下に移動し、デバイスがトリガーされたときにピン４７５によって案内され、これによって、ニードルアセンブリ４０３が小さくなり、少ない空間となる。これと同時に、ニードルコネクタ４２４の中間部分４７１を第１の実施形態の場合よりも大きく曲げることになる。
【００９７】
図２５〜図２７は、カートリッジ５１３に接続するための入口ニードル５８８と、注入対象に挿入される鋭利な端部５３８（図２６参照）を備えた出口ニードル５２１とを有するニードルアセンブリ５０３の実施形態を示し、２つのニードル５８８、５２１は、デバイスが作動するまで接続されていない。入口ニードル５８８は、側方（図示せず）に孔を有する水平移動部５１２に挿入されているか、あるいはそれらは一体として成形され、出口ニードル５２１は、側方に孔５４１を有する垂直移動部５２３に挿入され、デバイスの作動後、２つの穴は整列され、入口ニードル５８８と出口ニードル５２１との間で流体連通が設けられる。この実施形態の別の特徴は、注入の終了時に、出口ニードル５２１が、プランジャ５１４とカートリッジ５１３内の解放アイテム５１５とによって解放されることである。解放アイテム５１５は、カートリッジ５１３の近位端に小さな直径を有して配置されたフロント部５９３と、カートリッジ５１３の本体に大きな直径を有して配置されたバック部５９２と、を含んでなり、解放部分は、カートリッジの軸に沿って数ミリメートル移動することができる。別の実施形態では、解放アイテムは、カートリッジプランジャ５１４に固定され、カートリッジプランジャ５１４と共に移動し、したがって、それに適した形状を有する。これらの図では、部品の動きの理解を容易にするために、ハウジングの一部を取り外して示されている。
【００９８】
図２５では、ニードルアセンブリ５０３は初期状態にあって、装着可能な注入デバイスはまだ作動していない。垂直移動部５２３はばね５２０に付勢された上方位置にあり、ニードル５２１はニードルアセンブリハウジング５１８の内部に隠れており、水平移動部５１２は、ニードル５８８がニードルアセンブリハウジング５１８の内側に隠れている一方、部品本体がニードルアセンブリハウジングから突出している位置にある。プランジャ５１４は初期位置にあり、解放アイテム５１５は格納位置にある。
【００９９】
図２６において、垂直移動部５２３は、出口ニードル５２１が第１突起（図示せず）によってハウジング５１８から突出する位置まで押し下げられている。例えばトリガー上に、ニードルアセンブリハウジング５１８内のスリット５３７を介して移動され、ばね５２０は圧縮されている。第１突起が垂直移動部５２３を通過する前に、水平移動部５１２は第２突起（図示せず）によって押され、例えば、トリガー上に、トリガーはカートリッジ５１３上の隔壁を介して入口ニードル５８８を、ニードル先端が解放アイテムのフロント部５９３またはその近くに置かれる位置に押し込む。水平移動部５１２上のシェルフ５３５は、垂直移動部分５２３の切り欠き５４１内にあり、ばね５２０のために部品が上方に移動するのを防止する。ここで、垂直移動部５２３の孔５４１は水平移動部５１２の孔（図示しない）に位置合わせされ、流体連通が確立される。垂直移動部５２３上の可撓性アーム５８９は、ハウジング５１８の構造と協働して、垂直移動部および水平移動部を互いに押し付けて２つの可動部分の間に緊密な接続を確保している。
【０１００】
図２７では、注入が終了またはその近くにあり、プランジャ５１４がカートリッジ５１３の近位端に移動している。これにより、解放アイテム５１５が数ミリメートル押し出され、今度は水平移動部５１２が数ミリメートル押し出され、再び垂直移動部５２３が解放される。この後、ばね５２０によって上方に移動され、出口ニードル５２１は隠れた位置に格納される。ニードルアセンブリ５０３の全ての開口部は、無菌バリアがデバイスの起動中に破壊されるまで、ニードルアセンブリ５０３を無菌状態に維持することができる材料によって覆われている。
【符号の説明】
【０１０１】
１  注入デバイス
２  浸透圧アクチュエータ
３  ニードルアセンブリ
４  ベースプレート
５  カバー
６  アクチュエータハウジング
７  アクチュエータ蓋
８  プランジャ延長部
９  プランジャ
１０  可撓性膜
１１  前方浸透膜、半透性前方浸透膜
１３  カートリッジ
１４  カートリッジプランジャ
１５  ニードルロック
１６  アクチュエータロック
１７  トリガー
２０  ばね
２１  ニードル、両端ニードル
２４  アーム
２５  スナップアーム
２６  窓
２７、４２  開口部
２９  突起
３０  ロッキングアーム
３２  トラック
３３  スリット
３４  シェルフ
３８  第２の端部
３９、４１  第１の端部
４４  傾斜突起
４５  第１のチャンバ、低圧チャンバ
４６  第２のチャンバ、高圧チャンバ
４９  キャビティ
５３  ストレーナ
１０２  アクチュエータ
１０６、１０７  ハウジング部分
１０８  プランジャ延長部
１０９  プランジャ
１１１  前方浸透膜
１３２  トラック
１３４  シェルフ
１４５  低圧チャンバ
１４６  高圧チャンバ
１５３  ストレーナ
１５４  シリンジ
１５６  可撓性パウチ、拡張チャンバ
１５９  活性化チャンバ
１６０  プランジャ
２０１  注入デバイス
２０２  アクチュエータ
２０３  ニードルアセンブリ
２０５  上部カバー
２０６、２０７  ハウジング
２０９  プランジャロッド
２１０  可撓性膜
２１３  カートリッジ
２１５  ニードルロック
２１７  トリガー
２４４  傾斜突起
２４５  低圧チャンバ
２４６  高圧チャンバ
２５４  蛇腹ボトル
２５９  活性化チャンバ
２６６  円筒形開口部
２６９  プランジャ
３０６  エンドハウジング
３０７  メインハウジング
３０９  プランジャ
３４５  低圧チャンバ
３４６  高圧チャンバ
３７６  シリンジハウジング、活性化チャンバ
３７７  プランジャロッド
３７９  円筒部
３８０  膜ユニット
３８１  中空繊維膜
３８２  円筒形ボア
３８４  フォイル
３８５  開放端
３８６  塩結晶
３８７  エンドキャップ
４０１  注入デバイス
４０３  ニードルアセンブリ
４０４  下部ハウジング
４１３  カートリッジ
４１５  ニードルロック
４２１  ニードル
４２４  ニードルコネクタ
４３８  ニードル端部
４７１  中間の可撓性部分
４７２  第１の端部
４７３  第２の端部
４７４  蛇腹
４７５  ピン
５０３  ニードルアセンブリ
５１２  水平移動部
５１３  カートリッジ
５１４  プランジャ
５１５  解放アイテム
５１８  ハウジング
５２０  ばね
５２１  出口ニードル
５２３  垂直移動部
５３５  シェルフ
５３８  鋭利な端部
５４１  孔、切り欠き
５８８  入口ニードル
５８９  可撓性アーム
５９２  バック部
５９３  フロント部  
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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2019503237.tif 000031
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