(57)【要約】皮膚科の生検処置を実施する方法及びこのような処置に使用する手持ち用の器具。器具は、開口部及び生検部位マーカーを有するペン状のハウジングを有する。選択され、マーキングされた患者の皮膚上の生検部位に麻酔薬を投与するための注射器と、皮膚パンチ又は皮膚スクレーパーなどの生検サンプル採取ブレードと、縫合糸、接着剤又は焼灼剤で生検創傷を閉鎖するための創傷閉鎖装置が、ハウジング内に収容されている。器具の開口部は、マーキングされた生検部位に対して直接配置され、注射器、生検ブレード及び創傷閉鎖装置は、開口部を通して交互に伸縮し、麻酔薬投与、生検サンプル採取及び創傷閉鎖を動作可能に実施するように制御される。
2019508197.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手持ち用の生検サンプル採取器具であって、
ａ．患者の選択された生検部位に麻酔薬を効果的に投与するように構成された部材と、
ｂ．生検部位から生検サンプルを採取するように構成された部材と
を含み、
前記器具は、前記麻酔薬投与部材及び生検サンプル採取部材のためのハウジングであって、前記生検部位に対して直接接触して配置されるように適合された開口部を有するハウジングを含み、
前記器具は、前記生検部位との接触からの前記器具の移動を必要とせずに、それぞれ、交互に且つ順次に選択された生検部位に麻酔薬を供給し且つ麻酔された生検部位から生検サンプルを採取するために、前記麻酔薬投与部材及び生検サンプル採取部材が交互に前記開口部を通って選択された生検部位に対して近接した位置に運ばれることを可能にするように構成された伸縮機構を含む、生検サンプル採取器具。
【請求項２】
前記ハウジングは、
ｃ．生検サンプルの採取によって生じる創傷の閉鎖のための要素を保持し、使用し、制御するように構成された部材をさらに含み、
前記伸縮機構はさらに、前記創傷閉鎖部材が、前記閉鎖のための要素で前記創傷を閉鎖するために、前記生検サンプル採取部材に対して交互に、前記開口部を通って前記生検創傷に対して近接した位置に運ばれることを可能にするように構成される、請求項１に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項３】
前記閉鎖のための要素は、吸収性縫合糸ステープル、医療グレード接着剤及び焼灼剤のうちの１つである、請求項２に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項４】
前記閉鎖のための要素は、前記開口部の直径よりも小さい最大幅の縫合糸ステープルを含み、それによって前記創傷閉鎖部材は、前記縫合糸ステープルを保持し、閉鎖用途のために前記開口部を通して前記縫合糸ステープルを前記生検創傷へと運び、前記ステープルは、棘付きであり、Ｓ字形、螺旋形、及び三叉形状のうちの１つの形状を有する、請求項３に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項５】
前記閉鎖のための要素は、前記創傷閉鎖部材の有孔受け具内に収容された医療グレードのシアノアクリレート接着剤及び焼灼剤のうちの１つであり、前記創傷閉鎖部材は、前記シアノアクリレート接着剤及び焼灼剤のうちの１つを前記生検創傷にその閉鎖のために投与するように構成された要素をさらに含む、請求項３に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項６】
前記麻酔薬投与部材は、麻酔薬が入った注射器を含み、前記麻酔薬投与部材は、前記注射器を前記生検部位に挿入し、前記生検部位に前記麻酔薬を投与するように構成された要素を含む、請求項１に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項７】
前記生検サンプル採取部材は、生検コア採取パンチ要素を含み、前記生検サンプル採取部材は、前記生検部位からコア試料を分離するために前記生検部位に前記生検コア採取パンチで穴を開けるように構成された要素を含み、前記生検サンプル採取部材は、前記コア試料がそこから取り出されるサンプル保持要素を含む、請求項１に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項８】
前記生検サンプル採取部材は、生検掻爬要素を含み、前記生検サンプル採取部材は、前記生検部位から皮膚サンプルを分離するために前記生検掻爬要素を前記生検部位に移動させるように構成された要素をさらに含み、前記生検サンプル採取部材は、前記皮膚サンプルがそこへと移動され且つ前記皮膚サンプルがそこから取り出されるサンプル保持要素を含む、請求項１に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項９】
前記ハウジングは、そこに取り付けられ、前記生検部位への麻酔薬投与の位置特定のため及び前記生検部位の生検サンプル採取のために前記生検部位にマーキングするように構成されたマーキング要素をさらに含む、請求項１に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１０】
前記ハウジングは、手持ち用の細長いペン形状を含み、前記開口部は、前記細長いペン形状の終端部に位置する、請求項１に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１１】
前記ハウジングは、前記伸縮機構を選択的に操作するため及び麻酔薬投与及び生検サンプル採取を行うための、外部の手指操縦装置を含む、請求項１０に記載の生検器具。
【請求項１２】
手持ち用の生検サンプル採取器具であって、
ａ）選択された皮膚生検部位をマーキングするように構成された、その外端と一体化したマーカーを有する手持ち用の細長いペン形状のハウジングと、
ｂ）患者の皮膚上の前記選択された皮膚生検部位に麻酔薬を投与するように構成された、前記ハウジング内に投与針を有する麻酔薬が入った注射器部材と、
ｃ）選択され麻酔された生検部位から生検サンプルを採取するように構成された、前記ハウジング内の生検サンプル採取部材と、
ｄ）前記生検サンプルの採取によって生じる前記生検部位の創傷の閉鎖を実施するように構成された、前記ハウジング内の生検創傷閉鎖部材と
を含み、
前記ハウジングは、前記生検部位に対して直接接触するように適合された開口部を内部に有し、
前記器具は、前記生検部位との接触からの前記器具の移動を必要とせずに、それぞれ、交互に且つ順次に選択された生検部位に麻酔薬を供給し且つ麻酔された生検部位から生検サンプルを採取するために、前記麻酔薬投与部材及び生検サンプル採取部材が交互に前記開口部を通って選択された生検部位に対して近接した位置に運ばれることを可能にするように構成された伸縮機構を含む、生検サンプル採取器具。
【請求項１３】
前記ハウジングは、
ｅ）前記生検サンプルの採取によって生じる創傷の閉鎖のための要素を保持し、使用し、制御するように構成された部材をさらに含み、
ｆ）前記伸縮機構はさらに、前記創傷閉鎖部材が、前記閉鎖のための要素で前記創傷を閉鎖するために、前記生検サンプル採取部材に対して交互に、前記開口部を通って前記生検創傷に対して近接した位置に運ばれることを可能にするように構成される、請求項１２に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１４】
前記閉鎖のための要素は、前記開口部の直径よりも小さい最大幅の縫合糸ステープルを含み、それによって前記創傷閉鎖部材は、前記縫合糸ステープルを保持し、閉鎖用途のために前記開口部を通して前記縫合糸ステープルを前記生検創傷へと運び、前記ステープルは、棘付きであり、Ｓ字形、螺旋形、及び三叉形状のうちの１つの形状を有する、請求項１３に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１５】
前記閉鎖のための要素は、前記創傷閉鎖部材の有孔受け具内に収容された医療グレードのシアノアクリレート接着剤及び焼灼剤のうちの１つであり、前記創傷閉鎖部材は、前記シアノアクリレート接着剤及び焼灼剤のうちの１つを前記生検創傷にその閉鎖のために投与するように構成された要素をさらに含む、請求項１３に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１６】
前記生検サンプル採取部材は、生検コア採取パンチ要素を含み、前記生検サンプル採取部材は、前記生検部位からコア試料を分離するために前記生検部位に前記生検コア採取パンチで穴を開けるように構成された要素を含み、前記生検サンプル採取部材は、前記コア試料がそこから取り出されるサンプル保持要素を含む、請求項１３に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１７】
前記生検サンプル採取部材は、生検掻爬要素を含み、前記生検サンプル採取部材は、前記生検部位から皮膚サンプルを分離するために前記生検掻爬要素を前記生検部位に移動させるように構成された要素をさらに含み、前記生検サンプル採取部材は、前記皮膚サンプルがそこへと移動され且つ前記皮膚サンプルがそこから取り出されるサンプル保持要素を含む、請求項１３に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１８】
患者から生検サンプルを得る方法であって、
ａ）選択された生検サンプル採取部位にマーキングするステップと、
ｂ）請求項１２に記載された手持ち用の器具の開口部を、マーキングされた選択された生検サンプル採取部位と直接接触させて配置するステップと、
ｃ）前記開口部を通して麻酔薬が入った注射針を前進させ、マーキングされた選択された生検部位に麻酔薬を注射するステップと、
ｄ）選択された生検部位から前記器具を移動せずに、前記開口部から注射針を後退させ、前記開口部を通して前記生検サンプル採取部材を前進させ、麻酔された生検部位から生検皮膚サンプルを切断するステップと、
ｅ）前記器具からのサンプルの取り出しのために前記生検サンプルを保持するステップと、
ｆ）前記開口部から前記生検採取部材を後退させ、前記開口部を通して前記生検創傷閉鎖部材を前進させ、生検創傷を閉鎖するステップと、
ｇ）前記生検創傷の閉鎖の前又は後のいずれかに、前記生検サンプルを前記器具から取り出すステップと
を含む方法。
【請求項１９】
前記生検部位は前記患者の皮膚上にある、請求項１に記載の器具。
【請求項２０】
前記生検部位は前記患者の皮膚上にある、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生検を実施又は実行するのに使用される器具に関し、特に複数の生検機能を提供する器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば皮膚癌などを判定するためなどの皮膚科の処置又は皮膚生検処置は、しばしば異なる器具により行われる特定の一般的な処置を伴う。典型的な生検処置は、可視マーカーを用いた生検部位の最初のマーキングを伴う。その後、マーキングされた部位に局所麻酔薬、通常はリドカインを注射する。生検用サンプル（最も一般的には４ｍｍ）を得るために、３〜５ｍｍの間の皮膚サンプルの典型的な切除のための皮膚切除装置が使用される。このような皮膚切除装置は、一般に２つのタイプのもの、浅い皮膚サンプルの切除用の皮膚スクレーパー及び深い皮膚サンプルをくりぬく皮膚パンチである。皮膚パンチの使用は、パンチ創傷の縫合又は焼灼のような創傷閉鎖のためのさらなる措置を必要とする。皮膚スクレーパーによる皮膚切除の深さは浅いため、縫合糸を用いた創傷閉鎖は、生検創傷の性質に応じて必要な場合と必要でない場合がある。
【０００３】
上記の処置の各々には、多くの場合、それによって生じる合併症を伴う別個の器具が使用される。多くの場合、処置の適切な遂行は、数人がステップを実行することを必要とする。これは、生検サンプル採取における最高の精度、最小限の患者の痛み及び最も効果的な治療手段と共に、最小限の処置の時間を提供するために、麻酔及び生検切除の器具の適切且つ正確な配置だけでなく、調整の必要性をさらに必要とする。
【０００４】
上記の例では、皮膚のパンチ生検は、皮膚科医が組織病理学的評価のための組織を得る処置である。現在行われている処置は、いくつかのコンポーネントを必要とする。パンチ生検を行いたい皮膚科医は、皮膚を切開し、次いで得られた組織サンプルを開いている標本ボトルに入れなければならない。実際の操作のために、皮膚科医は、一般に手助けする助手を手近に置いておかなければならない。
【０００５】
しかし、この処置は、麻酔薬を取り出し、器具をトレー上に準備し、縫合糸を切るのに助手を必要とするため、スタッフ効率が悪い。また、現在の技法の思わぬ困難には、以下の頻繁に起こる出来事が含まれる。
（１）生検標本がパンチ切開中に離れ、コア採取ブレードに留まり、それを取り除く工夫が必要である。
（２）生検標本がパンチ切開で離れない場合、鉗子での切除により標本が押しつぶされ、適切な診断のための皮膚病理学者の解釈が困難になる可能性がある。
【０００６】
さらに、縫合閉鎖の典型的な使用法は、病理学的診断（及び結果として追跡調査来院）がより早く可能であっても、患者が抜糸のために１週間以内に再来院することを義務付けている。吸収性の皮下縫合糸の留置はこの再来院の必要性をなくすが、一般的な吸収性縫合糸は、最も一般的なサイズのパンチ生検装置によって作られた４ｍｍの穴では一般に非実用的である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本明細書の目的は、麻酔薬投与及び皮膚切除部位を調整する効率及び精度を向上させ、必要に応じて抜糸を必要としない縫合のような皮膚生検創傷閉鎖を用い、一人での操作を可能にする、皮膚サンプルを採取するための単一の多機能生検器具を提供することである。
【０００８】
さらなる目的は、１つの使い捨て装置を用いて麻酔薬の注射と、得られた生検標本の切除及び排出と、創傷閉鎖とを容易にし、一般的な先行技術の処置の非効率性及び思わぬ困難の多くを、すべてではないにしても解決する、生検システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本明細書に開示されている皮膚科の生検サンプル採取処置で使用するための器具は、
ａ）患者の皮膚上の選択された生検部位に麻酔薬を効果的に投与するように構成された部材と、
ｂ）生検部位から生検サンプルを採取するように構成された部材と
を含む手持ち用の装置を含む。
【００１０】
器具は、麻酔薬投与部材及び生検サンプル採取部材のためのハウジングであって、生検部位に対して直接接触して配置されるように適合された開口部を有するハウジングを含む。器具は、麻酔薬投与部材及び生検サンプル採取部材が交互に開口部を通って選択された生検部位に対して近接した位置に運ばれることを可能にするように構成された伸縮機構を含む。これにより、生検部位との接触からの器具の移動を必要とせずに、それぞれ、交互且つ順次の選択された生検部位への麻酔薬の供給及び麻酔された生検部位からの生検サンプルの採取が可能になる。これにより、単一ユーザーの操作及び正確な生検部位サンプル採取が容易になる。
【００１１】
有用な実施形態では、
ｉ）ハウジングは、生検サンプルの採取によって生じる創傷の閉鎖のための要素を保持し、使用し、制御するように構成された部材をさらに含み、
ｉｉ）伸縮機構はさらに、創傷閉鎖部材が、閉鎖のための要素で創傷を閉鎖するために、生検サンプル採取部材に対して交互に開口部を通って生検創傷に対して近接した位置に運ばれることを可能にするように構成される。
【００１２】
本明細書のさらなる実施形態は、投与作動要素を有する麻酔薬投与部材と、サンプル採取制御要素を有する皮膚生検サンプル採取部材とを含むペン状形態の単回使用多機能生検器具を含む。麻酔薬投与部材及び皮膚生検サンプル採取部材の各々は、皮膚生検サンプル採取を実施するために器具を単一位置の配置から移動させる必要のない、単一の皮膚部位での麻酔薬投与部材及び皮膚生検サンプル採取部材の交互の配置及び作動機能のために構成された前進後退機構を含む。麻酔薬投与及び生検サンプル採取の単一部位の配置は、より高い精度、迅速な操作、患者の痛みの可能性の低減を保証する。
【００１３】
さらに高められた便宜のために、器具はまた、部位マーキング要素又はマーカー及び一体型縫合部材を一体的に含むことができ、後者は、一実施形態では、それ自体の前進後退機構及び操作可能な操作縫合要素を含む。一体型縫合部材の前進後退機構は、装置の一部である場合、生検サンプル採取処置で使用される他の機能部材の配置とさらに交互に行われる。
【００１４】
本明細書の器具の一実施形態では、一体型縫合要素は、棘付き吸収性ステープルの形態で外科縫合糸を配置し、操作可能、回転可能にセットする。器具の一実施形態では、マーキング要素は、生検ペン器具用のキャップ内に収容され、麻酔薬投与部材、皮膚生検サンプル採取部材及び一体型縫合部材（存在する場合）は、ペンと同様の先細の開放端を有する円筒形バレル内に長手方向に配置され、麻酔薬投与、皮膚生検サンプル採取及び任意選択の縫合のそれぞれの機能を果たすためにそれぞれの部材が円筒形バレルを通って伸ばされる。縫合は、必要であれば、別個の縫合器具によって行うことができ、必要ではないが、本明細書の器具に含めることが望ましい。
【００１５】
本発明の別の実施形態では、
１）外科用マーカーと、
２）局所麻酔注射器と、
３）アンダーカットナイフと排出機構を備えたコア採取ブレードと、
４）創傷内に入れることができる吸収性縫合糸又はステープルと
を含む装置が提供される。
【００１６】
本明細書に記載の装置は、急いでいる実施者が、助手を必要とせずにパンチ生検処置又は掻爬生検処置を容易に行うことを可能にする。これはまた、コア採取ブレード又は掻爬ブレードからの標本の容易な取り出しを保証し、粉砕された人為構造の可能性を除去する。さらに、一体型縫合要素では、吸収性縫合糸又はステープルを配置することにより、抜糸のための再来院の必要性がなくなる。
【００１７】
上記の器具は、以下の方法の実施形態において生検サンプル採取処置を実施する際に使用され、この方法では、
ａ）選択された生検サンプル採取部位にマーキングするステップと、
ｂ）請求項１２に記載された手持ち用の器具の開口部を、マーキングされた選択された生検サンプル採取部位と直接接触させて配置するステップと、
ｃ）開口部を通して麻酔薬が入った注射針を前進させ、マーキングされた選択された生検部位に麻酔薬を注射するステップと、
ｄ）選択された生検部位から器具を移動せずに、開口部から注射針を後退させ、開口部を通して生検サンプル採取部材を前進させ、麻酔された生検部位から生検皮膚サンプルを切断するステップと、
ｅ）器具からのサンプル取り出しのために生検皮膚サンプルを保持するステップと、
ｆ）開口部から生検採取部材を後退させ、開口部を通して生検創傷閉鎖部材を前進させ、生検創傷を閉鎖するステップと、
ｇ）生検創傷の閉鎖の前又は後のいずれかに、生検皮膚サンプルを器具から取り出すステップと
によって、皮膚科の生検サンプルが患者の皮膚から得られる。
【００１８】
本発明のさらなる目的、特徴及び利点は、以下の説明及び図面からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の多機能生検器具の一実施形態の正面図であり、明瞭化のために制御タブが全て正面に示されている。
【図２】図１の多機能生検器具の分解図である。
【図３】図１の多機能生検器具の線３−３に沿った断面図である。
【図４】器具から分離された図２及び３に示す麻酔薬投与カートリッジの前方斜視図である。
【図５】図５ａ及び５ｂは、器具から分離された図２及び３に示す皮膚生検サンプル採取カートリッジの正面斜視図であり、図５ａはコア採取ブレードを示し、図５ｂは別の外科用シェーブブレードを示す。
【図６】器具から分離された図２及び３に示される縫合カートリッジの正面斜視図である。
【図７】図７ａ〜７ｄは、図６の縫合カートリッジの縫合カートリッジ先端部と共に使用されるか又は縫合カートリッジ先端部と一体化される、Ｓ字形の棘付き吸収性ステープル、三叉縫合糸、棘付き螺旋縫合糸、及びシアノアクリレート接着剤ディスペンサー又は化学的焼灼剤の縫合用代替手段である。
【図８】図１〜３の多機能器具を使用して生検サンプル採取を行う手順を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
一部の例示的だが限定するものではない実施形態によれば、皮膚生検用の多機能ペン型装置は、個々に選択的に装置の先端部に前進可能且つ実質的に完全に装置の本体内に格納可能な３つのカートリッジを含む。
【００２１】
一部の実施形態では、上記のように、３つ未満又は３つより多くのカートリッジが任意選択的に使用され、そのための空間が必要に応じて器具内で変更される。一部の実施形態では、圧力要素が、個々に選択された機能カートリッジを使用位置にするためにばね作用又は他のバイアス装置の下で付勢され、次いで中間部材によって休止位置又は格納位置に戻される。
【００２２】
一実施形態では、異なる機能カートリッジを運ぶ複数のピンが、ハウジングの下部において移動可能である。これらのピンの上に配置されているのは、圧力要素によって作動可能な揺動可能なプッシュロッドであり、これらのプッシュロッドは、それぞれの下にあるカートリッジを運ぶピンと例えば対角線位置又は水平位置で共働する。移動可能な圧力ピンが、機能カートリッジを選択、前進及び後退させるために使用され、機能カートリッジは、操作位置及び休止位置においてケーシング内にねじ込まれたブッシュ内に配置された円錐ばね又は他のバイアス装置の影響下にあり、ばねに取り付けられた制御振り子は、それによって長手方向に制限され、その中で回転可能である。また、ガイド部分が、ケーシングの前端に配置され、コイルばねの影響下でガイド部分の長手方向の孔内で長手方向に移動可能でカートリッジ支持ピンを有し、後端にジョイントが設けられ、ガイド部分に固定用ガイドリングが配置されている。他のカートリッジ選択機構を任意選択的に使用することができる。
【００２３】
有用な実施形態では、一旦所定の場所に前進すると、各カートリッジは、その機能を完了する押し下げ可能なタブを備えている。３つのカートリッジは、そのタブを押し下げることによって注射することができる局所麻酔薬を含む注射器と、一方の側面に湾曲ブレードを備えるパンチ生検用のコア採取ブレードであって、湾曲ブレードは、標本の下面を切開してそれをコア採取ブレード内に包み込むために押し下げ可能なタブによって下降されることができ、続いてコア採取ブレードより上の高さに持ち上げられたときに、採取された標本を押し出すために下降されることができるようにコア採取ブレードに上方から入るコア採取ブレードと、創傷の中に下ろされたときに創傷閉鎖を成し遂げるためにひねって切り離すことができる、Ｓ字形の棘付き吸収性外科用フック、又は３つ（又はそれ以上）のアームの外科用フック、又は吸収性縫合糸又は棘付き螺旋縫合糸とを含む。別の実施形態は、コア採取ブレード及び湾曲ブレードを有するカートリッジの代わりに、薄片生検（シェーブ生検）を実施するためのスコップ状のブレード及びバレルと、吸収性フックを含むカートリッジの代わりに、化学的焼灼剤又はシアノアクリレート接着剤を含むカートリッジとを有することができる。別の実施形態は、皮膚癌の生検部位の今後の同定のために生検部位のマークを提供するために、タトゥー針と、永久的又は一時的なＵＶ蛍光タトゥーインクとを有する第４のカートリッジを組み込むことができる。一部の実施形態では、ゲンチアナバイオレット外科用マーキングペンが、装置の基部にある押しボタンに組み込まれる。
【００２４】
動作中、一部の実施形態によれば、ユーザーは、外科用マーカーのキャップを外し、所望のパンチ位置の周りに円を描くために外科用マーカーを使用する。押しボタンが押し下げられ、麻酔薬の注射器を装置の先端部に前進させる。注射器の押し下げ可能なタブを押し下げると、麻酔薬が所望の部位に注射される。押しボタンは、再び押されると、コア採取ブレードを装置の先端部に前進させる。実施者は、切開部を形成するためにコア採取先端部を皮膚内へと回転させ、先端部をその中心部に前進させる。コア採取ブレードシリンダの押し下げ可能なタブをその最下点まで押し下げると、湾曲ブレードがコア採取ブレードの空間の下方に前進し、ユーザーは標本の下面全体を切開するために装置を回転させる。次いで、装置を持ち上げて、標本を皮膚から引き上げる。ユーザーは装置を標本ボトルの上に配置し、押し下げ可能なタブをその最も高い点まで持ち上げて湾曲ブレードをコア採取ブレードより上に配置し、押し下げ可能なタブを押し下げて湾曲ブレードの平らな端部を、標本をボトルに押し出すピストンとして働くようにコア採取ブレードに押し込む。次いで、押しボタンが３回目に押され、Ｓ字形の外科用フックを含むチューブを前進させる。チューブを創傷に挿入し、タブを押し下げて外科用フックを創傷の基部に下ろす。ユーザーは、創傷を閉鎖するために装置をひねり、次いでＳ字形のフックを切り離すために装置を創傷から持ち上げ、生検及び閉鎖を完了する。一部の実施形態では、個別の起動デバイス及び／又は押しボタンが、各カートリッジ及び／又は機能に対して設けられることができる。代替的な実施形態では、装置は単回使用のためのものであるため、標本はコア採取又は掻爬要素と一体化された受け具に保持され、受け具は標本を完全に無傷の状態で回収するために全体として取り外される。
【００２５】
図面を特に参照すると、図１〜３は、キャップ１２内に収容された外科用マーカー１１を有する生検用ペン１０の図をそれぞれ分解図及び断面図で示している。麻酔薬投与注射器１３、生検サンプル採取（コア採取及び掻爬）要素１４及び縫合要素１５の操作カートリッジ１３、１４及び１５は、ペン軸１０ａ内に長手方向に配置され、（麻酔薬投与針１３ａ、コア採取ブレード１４ａ、湾曲掻爬ブレード１４ｂ、及び外科用縫合糸ホルダー１５ａ）の操作要素が択一的操作拡張のためにペン開口先端部１０ｂに直接隣接している。効率的には、使用される特定の器具に、両方の生検切除ブレードが別個のカートリッジ要素などの選択用の適切な機構と共に選択的に含まれてもよいが、より具体的な操作制御のためにコア採取ブレード又は掻爬ブレードのいずれかが設けられる。
【００２６】
ペン軸１０ａには、所望の機能に適したカートリッジの選択及び伸長／収縮制御のためのカートリッジ選択制御装置１６が更に設けられる。それぞれカートリッジ１３、１４及び１５と（それぞれ図４、５及び６に示すように）一体化された制御タブ１３’、１４’及び１５’は、所望のカートリッジの適切な機能（注射、掻爬又はコア採取、及び縫合）を実施するのに役立つ。カートリッジ１３、１４及び１５用のピン３３、３４及び３５を有する内部ばね２３、２４及び２５は、それぞれ、選択されたそれぞれのカートリッジの伸長／収縮のために必要な配置及び動作張力を提供する。
【００２７】
操作先端部１３ａ、１４ａ、１４ｂ及び１５ａの選択的な配置のために、操作先端部１３ａ、１４ａ、１４ｂ及び１５ａは使用のために伸長されるまで開口先端部１０ｂに対してオフセット位置に保持され、このような伸長によって指定された機能を果たすために開口先端部１０ｂと整列して開口先端部１０ｂを通るように移動される。
【００２８】
図４は、ペン構造体から離れて、制御タブ１３’と、プランジャーシャフト３３と、プランジャー先端部３３ａと、収容された麻酔薬３４ａを有する麻酔薬アンプル３４と、針ハブ１３ｂと、針１３ａとを有する麻酔針ディスペンサーカートリッジ１３を示す。
【００２９】
図５ａ及び５ｂは、ばね３２と、プランジャーバレル３４と、プランジャー先端部３４ａと、制御タブ１４’とを有する生検サンプル採取構造体１４を示す。図５ａの生検先端部１４ａは、湾曲ブレード１４ａ’及びコア採取ブレード１４ａ”を含む。図５ｂの生検先端部１４ｂは、鋭利なスクープブレード１４ｂ’と平滑端の受け具１４ｂ”とを有する代替的な薄片生検機構を示す。
【００３０】
任意選択の縫合カートリッジ１５が図６に示されており、生検創傷を閉鎖する回転縫合展開のために、中空先端部１５ａの金属シャフトコネクタ４０を介して図７ａ（Ｓ字形ステープル４５）、図７ｂ（三叉縫合糸４６）及び図７ｃ（棘付き螺旋縫合糸４７）に示される棘付き吸収性縫合糸の１つと係合する平滑な中空先端部１５ａを操作するために、半円形バレル３６内に長手方向に収容され且つ移動可能なシャフト３５を駆動する制御タブ１５’を有する。代替方法として、先端部１５ａは、医療グレードのシアノアクリレート接着剤又は化学的焼灼剤を含む小さなアンプル形状５０で成形され、シアノアクリレート接着剤又は化学的焼灼剤は、縫合なしで生検創傷閉鎖を実施するために投与先端部５１を通して生検創傷部位に投与される。
【００３１】
生検器具１０を使用する操作手順の図８のフローチャートに示すように、Ａにおいて最初にキャップ１２を取り外し、Ｂにおいてマーカー１１を使用して生検部位１００を（小径の円で）マーキングする。その後、キャップ１２を元に戻した状態で、Ｃにおいてキャップを押して内部に収容された押圧部材を押し下げ、これによりＤにおいて最初に麻酔薬投与カートリッジ１３の針１３ａが先端開口部１０ｂから操作可能に延伸し、針１３ａをマーキングされた生検部位に配置し、タブ１３’を押し下げて麻酔薬を生検部位１００に注射する。
【００３２】
器具１０を生検部位１００から持ち上げることなく、次いでＥにおいてキャップ１２を再び押し、押圧部材を押し下げる。これによりＦにおいて生検サンプル採取カートリッジ１４が所定の位置に移動し、次いで先端部１４ａ（コア採取先端部１４ａ’又はシェービング先端部１４ａ”のいずれかを有する）が生検部位１００と係合するように延伸する。次いでＧにおいて生検器具１０をコア採取又はシェービングのために回転させ、次いでタブ１４’を押し下げて、生検部位１００の皮膚表面の下又は皮膚表面上でコア採取又はシェービング切開を実施する。Ｈにおいて、タブ１４’の引き上げにより生検サンプルを生検部位から持ち上げ、サンプルをコア採取ブレード１４ａ”又は平滑端の受け具１４ｂ”内に保持し、生検器具１０を生検部位１００から持ち上げる。その後、タブ１４’の押し下げにより、図示のように、受け具１０１内の採取用の標本を押し出す。
【００３３】
手順を完了するために、Ｉにおいて生検器具１０を生検創傷に再配置し、キャップ１２を再び押して押圧部材を押し下げ、縫合カートリッジ１５を所定の位置にし、縫合先端部１５ａを動作する長さにする。タブ１５’を押し下げて、吸収性縫合ステープル（４５、４６又は４７）を埋め込み、又はシアノアクリレート接着剤又は焼灼剤を投与する。次いで、生検器具１０を回転させて、外科用ステープル、接着剤又は焼灼剤のいずれかを用いて創傷を閉鎖し、生検器具を持ち上げて生検器具をステープル、接着剤又は焼灼剤から引き離し、次いで生検器具を廃棄する。
【００３４】
別の実施形態では、生検サンプルの排出を縫合ステップの前に行う必要はなく、縫合又は創傷閉鎖を実施し、生検サンプルカートリッジ１４の取り出し及び生検サンプルカートリッジ１４からの収容されたサンプルの取り出しによって生検サンプルを採取するまで、生検器具は生検部位及び創傷１００に対して所定の位置に留まる。
【００３５】
上記説明及び図面は本明細書の実施形態の単なる例示であり、以下の請求項に定められている場合を除いて、本発明の範囲から逸脱することなく、生検器具の構造及び皮膚生検、皮膚科の生検、乳房生検ならびに内臓器官又は組織の生検における生検器具の使用のための手順が変更され得ることが理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年1月31日(2019.1.31)
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手持ち用の生検サンプル採取器具であって、
ａ．患者の選択された生検部位に麻酔薬を効果的に投与するように構成された麻酔薬投与部材と、
ｂ．前記生検部位から生検サンプルを採取するように構成された生検サンプル採取部材と
を含み、
前記生検サンプル採取器具は、前記麻酔薬投与部材及び前記生検サンプル採取部材のためのハウジングであって、前記生検部位に対して直接接触して配置されるように適合された開口部を有するハウジングを含み、前記生検サンプル採取器具は、前記生検部位との接触から前記生検サンプル採取器具の移動を必要とせずに、前記麻酔薬投与部材及び前記生検サンプル採取部材が交互に且つ順次に前記開口部を通って選択された生検部位に対して近接した位置に運ばれることを可能にするように構成された伸縮機構を含む、生検サンプル採取器具。
【請求項２】
前記ハウジングは、
ｃ．前記生検サンプルの採取によって生じる創傷の閉鎖のための要素を備えた創傷閉鎖部材
をさらに含み、
前記伸縮機構はさらに、前記創傷閉鎖部材が前記開口部を通って前記生検創傷に対して近接した位置に運ばれることを可能にするように構成される、請求項１に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項３】
手持ち用の生検サンプル採取器具であって、
その基部に開口部を有し、前記開口部は生検部位において患者の皮膚に配置されるように適合されたハウジングを含み、
前記ハウジングは、
麻酔薬投与部材と創傷閉鎖部材の少なくとも一方と、
前記生検部位から生検サンプルを採取するように構成された生検サンプル採取部材と、
前記少なくとも２つの部材が、患者の皮膚との接触から前記生検サンプル採取器具の移動を必要とせずに交互に且つ順次に前記生検部位に移動させられるように、前記開口部に対してオフセット位置に保持され且つ交互に前記開口部を通るように前記開口部と整列されることを可能にするように構成された伸縮機構と
を含む、生検サンプル採取器具。
【請求項４】
前記創傷閉鎖部材は、吸収性縫合糸ステープル、医療グレード接着剤及び焼灼剤のうちの１つを含む閉鎖のための要素を解放するように適合されている、請求項２又は３に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項５】
前記閉鎖のための要素は、前記創傷閉鎖部材によって前記開口部を通して運ばれるように適合された、Ｓ字形、螺旋形、及び三叉形状のうちの１つの形状を有する棘付き縫合糸ステープルを含む、請求項４に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項６】
前記創傷閉鎖部材は、前記創傷を閉鎖するための医療グレード接着剤及び焼灼剤のうちの１つを収容するように適合された有孔受け具を含む、請求項４に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項７】
前記麻酔薬投与部材は、麻酔薬が入った注射器を含み、前記麻酔薬投与部材は、前記注射器を前記生検部位に挿入し、前記生検部位に前記麻酔薬を投与するように構成されている、請求項１から６のいずれか一項に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項８】
前記生検サンプル採取部材は、前記生検部位からコア試料を分離するために前記生検部位に穴を開けるように構成された生検コア採取パンチ要素と、前記コア試料がそこから取り出し可能であるサンプル保持要素とを含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項９】
前記生検サンプル採取部材は、前記生検部位から皮膚サンプルを分離するように構成された生検掻爬要素と、前記サンプル用の保持要素とを含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１０】
前記ハウジングは、前記生検部位にマーキングするように構成されたマーキング要素をさらに含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１１】
前記ハウジングは、手持ち用の細長いペン形状を含み、前記開口部は、前記細長いペン形状の終端部に位置する、請求項１から１０のいずれか一項に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１２】
前記ハウジングは、前記伸縮機構を選択的に操作するため及び麻酔薬投与及び生検サンプル採取を行うための外部の手指操縦装置をさらに含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１３】
手持ち用の生検サンプル採取器具であって、
ａ）選択された皮膚生検部位をマーキングするように構成されたマーカーを任意選択的に有する細長いハウジングと、
ｂ）前記選択された皮膚生検部位に麻酔薬を投与するように構成された、前記ハウジング内に投与針を有する麻酔薬が入った注射器部材と、
ｃ）選択され麻酔された生検部位から生検サンプルを採取するように構成された、前記ハウジング内の生検サンプル採取部材と
を含み、
前記ハウジングは、前記生検部位に対して直接接触して配置されるように適合された開口部を有し、前記生検サンプル採取器具は、前記生検部位との接触から前記生検サンプル採取器具の移動を必要とせずに、前記麻酔薬投与部材及び前記生検サンプル採取部材が交互に且つ順次に前記開口部を通って選択された生検部位に対して近接した位置に運ばれることを可能にするように構成された伸縮機構を含む、生検サンプル採取器具。
【請求項１４】
前記ハウジングは、
ｄ）前記生検サンプルの採取によって生じる創傷の閉鎖のための要素を備えた創傷閉鎖部材
をさらに含み、
前記伸縮機構はさらに、前記創傷閉鎖部材が前記開口部を通って前記生検創傷に対して近接した位置に運ばれることを可能にするように構成される、請求項１３に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１５】
前記創傷閉鎖部材は、前記閉鎖のための要素を保持し、前記閉鎖のための要素は、Ｓ字形、螺旋形、及び三叉形状のうちの１つの形状を有する棘付き縫合糸ステープルを含み、前記創傷閉鎖部材は、前記開口部を通して前記縫合糸ステープルを運ぶ、請求項１４に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１６】
前記閉鎖のための要素は、前記創傷閉鎖部材の有孔受け具内に収容され且つ前記生検創傷に投与されるように適合された医療グレード接着剤及び焼灼剤のうちの１つである、請求項１４に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１７】
前記生検サンプル採取部材は、前記生検部位からコア試料を分離するために前記生検部位に穴を開けるように構成された生検コア採取パンチ要素と、前記コア試料がそこから取り出し可能であるサンプル保持要素とを含む、請求項１４に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１８】
前記生検サンプル採取部材は、前記生検部位から皮膚サンプルを分離するように構成された生検掻爬要素と、前記サンプル用の保持要素とを含む、請求項１４に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項１９】
前記生検部位は患者の皮膚上にある、請求項１から１８のいずれか一項に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項２０】
前記ハウジングは、前記生検部位の今後の同定のために前記生検部位にマーキングするべく永久的又は一時的なタトゥーインクを投与するように構成されたタトゥー針を有する部材をさらに含む、請求項１から１９のいずれか一項に記載の生検サンプル採取器具。
【請求項２１】
前記マーキング要素は、前記装置の基部にある押しボタンに組み込まれたゲンチアナバイオレット外科用マーキングペンである、請求項１０に記載の生検サンプル採取器具。
【国際調査報告】
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