(57)【要約】  好ましくはデータ接続に関して分析デバイスから分離することができ、及び／又は分析デバイスに無線接続することができる作動計器が与えられる生体サンプルを検査するための分析システム及び方法を提案する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプル（Ｐ）を受け入れるためのカートリッジ（１００）と、前記カートリッジ（１００）を受け入れてその後に該受け入れたカートリッジ（１００）を用いて検査を実施するための分析デバイス（２００）と、を備えている、特に生体サンプル（Ｐ）を検査するための分析システム（１）において、
データ接続に関して前記分析デバイス（２００）から分離可能、及び／又は該分析デバイス（２００）に無線接続可能である作動計器（４００）を備え、
前記作動計器（４００）は、前記カートリッジ（１００）に対応するカートリッジ識別子（１００Ｃ）を決定する又は読み出すように、且つ該カートリッジ識別子（１００Ｃ）を用いて、前記検査を実施するための制御情報（５１０）をデータベース（５００）から検索して該制御情報（５１０）を前記分析デバイス（２００）に送信するように設計されている、
ことを特徴とする分析システム（１）。
【請求項２】
前記カートリッジ（１００）は、前記カートリッジ識別子（１００Ｃ）を前記作動計器（４００）によってそこから読み出すことができるメモリ手段（１００Ｄ）を備えている、  請求項１に記載の分析システム。
【請求項３】
前記分析デバイス（２００）は、前記又は異なるカートリッジ識別子（１００Ｃ）を読み出すように構成されている、
請求項１又は２に記載の分析システム。
【請求項４】
前記制御情報（５１０）は、前記分析デバイス（２００）によって実施することができるモジュールを形成する命令を含み、その結果として該分析デバイス（２００）の挙動が変更可能である又は変更される、
請求項１ないし３のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項５】
前記分析デバイス（２００）は、前記制御情報（５１０）を前記作動計器（４００）から無線受信するための受信機（２１０Ａ）を備えている、
請求項１ないし４のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項６】
前記作動計器（４００）は、前記分析デバイス（２００）への指令及び／又は情報の送信をそれによってトリガすることができる入力装置（４２０）を備えている、
請求項１ないし５のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項７】
前記作動計器（４００）は、前記分析デバイス（２００）への及び前記データベース（５００）へのデータ接続（ＤＶＡ、ＤＶＤ）を確立するための互いに独立した異なるインタフェース（４３０）を含み、該分析デバイス（２００）は、該作動計器（４００）の周囲デバイスとして専ら該作動計器（４００）と通信する又はそれを通じて通信するように構成されている、
請求項１ないし６のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項８】
分析システム（１）が、制御情報（５１０）の異なる部分がそれに対応する異なる検査を実施するための少なくとも１つのカートリッジ（１００）、又は制御情報（５１０）の異なる部分がそれに対応する異なる検査を実施するための複数の異なるカートリッジ（１００）を備えている、
請求項１ないし７のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項９】
サンプル（Ｐ）を受け入れるためのカートリッジ（１００）と、前記カートリッジ（１００）を受け入れてその後に該受け入れたカートリッジ（１００）を用いて検査を実施するための分析デバイス（２００）とを備えている、特に生体サンプル（Ｐ）を検査するための好ましくは請求項１ないし８のいずれか１項に従った分析システム（１）において、
分析システム（１）が、データ接続に関して前記分析デバイス（２００）から分離可能、及び／又は該分析デバイス（２００）に無線接続可能である作動計器（４００）を備え、
前記作動計器（４００）は、前記カートリッジ（１００）によってサポートされた前記検査を実施するために前記分析デバイス（２００）のアクチュエータ（２０２、２０４、２０５）を制御するための制御情報（５１０）を外部データベース（５００）から検索するように、かつ前記制御情報（５１０）を該分析デバイス（２００）に送信するように構成され、該分析デバイス（２００）は、前記送信された制御情報（５１０）を用いて、該作動計器（４００）から独立に、切断されて、及び／又は別々に該検査を実施するように構成されている、
ことを特徴とする分析システム（１）。
【請求項１０】
前記制御情報（５１０）は、前記分析デバイス（２００）によって実施することができるモジュールを形成する命令を含み、その結果として該分析デバイス（２００）の挙動が変更可能である又は変更される、
請求項９に記載の分析システム。
【請求項１１】
前記分析デバイス（２００）は、
前記制御情報（５１０）によって指定された方式で前記サンプル（Ｐ）が前記カートリッジ（１００）内でセンサ装置（１１３）に搬送される、
前記制御情報（５１０）によって指定された方式で前記カートリッジ（１００）のバルブ（１１５）が開放又は閉鎖される、及び
前記制御情報（５１０）によって指定された方式で前記サンプル（Ｐ）及び／又はセンサ装置（１１３）が温度制御されるように前記分析デバイス（２００）の１又は２以上の温度制御装置（２０４）が制御される、
の少なくとも１つが行われるように、前記制御情報（５１０）を用いて前記分析デバイス（２００）の装置を制御するように構成されている、
請求項９又は１０に記載の分析システム。
【請求項１２】
前記分析デバイス（２００）は、前記制御情報（５１０）を前記作動計器（４００）から無線受信するための受信機（２１０Ａ）を備えている、
請求項９ないし１１のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項１３】
前記作動計器（４００）は、前記分析デバイス（２００）への指令及び／又は情報の送信がそれによってトリガ可能である入力装置（４２０）を備えている、
請求項９ないし１２のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項１４】
前記作動計器（４００）は、データ接続（ＤＶＡ、ＤＶＤ）を確立するための互いに独立した異なるインタフェース（４３０）を含み、前記分析デバイス（２００）は、該作動計器（４００）の周囲デバイスとして専ら該作動計器（４００）と通信する又はそれを通じて通信するように構成されている、
請求項９ないし１３のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項１５】
サンプル（Ｐ）を受け入れるためのカートリッジ（１００）と、前記カートリッジ（１００）を受け入れてその後に該受け入れたカートリッジ（１００）を用いて検査を実施するための分析デバイス（２００）とを備えている、特に生体サンプル（Ｐ）を検査するための好ましくは請求項１ないし１４のいずれか１項に従った分析システム（１）において、
データ接続に関して前記分析デバイス（２００）から分離可能、及び／又は該分析デバイス（２００）に無線接続される作動計器（４００）を備え、
前記分析デバイス（２００）は、前記作動計器（４００）から制御情報（５１０）を受信し、該制御情報（５１０）を用いて前記カートリッジ（１００）内の前記サンプル（Ｐ）の前記検査を制御し、かつ該検査中に決定された測定結果（７１３）をいずれの事前評価もなしに該作動計器（４００）に送信するように構成されている、
ことを特徴とする分析システム（１）。
【請求項１６】
前記作動計器（４００）は、前記検査によって決定された測定結果（７１３）を評価するための評価情報（５３０）をデータベース（５００）から検索するように構成されている、
請求項１５に記載の分析システム。
【請求項１７】
前記評価情報（５３０）は、前記作動計器（４００）によって実施可能であるモジュールを形成する命令を含み、その結果として該作動計器（４００）の挙動が変更可能である、
請求項１６に記載の分析システム。
【請求項１８】
前記分析デバイス（２００）は、
前記制御情報（５１０）によって指定された方式で前記サンプル（Ｐ）が前記カートリッジ（１００）内でセンサ装置（１１３）に搬送される、
前記制御情報（５１０）によって指定された方式で前記カートリッジ（１００）のバルブ（１１５）が開放又は閉鎖される、及び
前記制御情報（５１０）によって指定された方式で前記サンプル（Ｐ）及び／又はセンサ装置（１１３）が温度制御されるように前記分析デバイス（２００）の１又は２以上の温度制御装置（２０４）が制御される、
の少なくとも１つが行われるように、前記制御情報（５１０）を用いて前記分析デバイス（２００）の装置を制御するように構成されている、
請求項１５ないし１７のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項１９】
前記分析デバイス（２００）は、前記カートリッジ（１００）の前記センサ装置（１１３）から測定結果（７１３）を読み出すための読み出しモジュール（２０７Ｃ）を備えている、
請求項１５ないし１８のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項２０】
前記分析デバイス（２００）は、前記センサ装置（１１３）から読み出された測定結果（７１３）を前記作動計器（４００）に送信するための送信機（２１０Ｂ）を備えている、
請求項１５ないし１９のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項２１】
前記作動計器（４００）は、前記分析デバイス（２００）への及び前記データベース（５００）へのデータ接続（ＤＶＡ、ＤＶＤ）を確立するための互いに独立した異なるインタフェース（４３０）を備え、該分析デバイス（２００）は、該作動計器（４００）の周囲デバイスとして専ら該作動計器（４００）と通信する又はそれを通じて通信するように構成されている、
請求項１６ないし２０のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項２２】
サンプル（Ｐ）を受け入れるためのカートリッジ（１００）と、前記カートリッジ（１００）を受け入れてその後に該受け入れたカートリッジ（１００）を用いて検査を実施するための分析デバイス（２００）とを備えている、特に生体サンプル（Ｐ）を検査するための好ましくは請求項１ないし２１のいずれか１項に従った分析システム（１）であって、
前記カートリッジ（１００）に対応するカートリッジ識別子（１００Ｃ）を決定し、読み出し、又は受信するように、かつ該カートリッジ識別子（１００Ｃ）を用いて、前記検査中に決定された測定結果（７１３）を評価するための評価情報（５３０）をデータベース（５００）から検索し、かつ該評価情報（５３０）を用いて前記分析デバイス（２００）から独立に、切断して、及び／又は別々に該測定結果（７１３）を評価するように構成された作動計器（４００）を備えている、
ことを特徴とする分析システム（１）。
【請求項２３】
前記カートリッジ（１００）は、前記カートリッジ識別子（１００Ｃ）を前記作動計器（４００）によってそこから読み出すことができるメモリ手段（１００Ｄ）を備えている、  請求項２２に記載の分析システム。
【請求項２４】
前記評価情報（５３０）は、前記作動計器（４００）によって実施することができるモジュールを形成する命令を含み、その結果として該作動計器（４００）の挙動が変更される又は変更可能である、
請求項２２ないし２３のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項２５】
前記分析デバイス（２００）は、センサ装置（１１３）から読み出された測定結果（７１３）を前記作動計器（４００）に送信するための送信機（２１０Ｂ）を備えている、
請求項２２ないし２４のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項２６】
前記作動計器（４００）は、センサ装置（１１３）から読み出された測定結果（７１３）を前記評価情報（５３０）を用いて評価するように構成された評価モジュール（４４０）を備えている、
請求項２２ないし２５のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項２７】
前記作動計器（４００）は、出力装置（４１０）を備え、かつ前記評価情報（５３０）を用いて前記測定結果（７１３）を評価することによって決定された評価結果（７４０）を出力するように構成されている、
請求項２２ないし２６のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項２８】
前記作動計器（４００）は、前記分析デバイス（２００）への及び前記データベース（５００）へのデータ接続（ＤＶＡ、ＤＶＤ）を確立するための互いに独立した異なるインタフェース（４３０）を含み、該分析デバイス（２００）は、該作動計器（４００）の周囲デバイスとして専ら該作動計器（４００）と通信する又はそれを通じて通信するように設計されている、
請求項２２ないし２７のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項２９】
前記作動計器（４００）は、評価結果（７４０）をデータベース（５００）に送るように構成されている、
請求項２２ないし２８のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項３０】
前記作動計器（４００）は、データ接続に関して前記分析デバイス（２００）から分離可能、及び／又は該分析デバイス（２００）に無線接続可能である、
請求項２２ないし２９のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項３１】
分析システム（１）が、異なる検査を実施するための少なくとも１つのカートリッジ（１００）又は異なる検査を実施するための複数の異なるカートリッジ（１００）を含み、評価情報（５３０）の異なる部分が、該異なる検査の１又は２以上に又はそこからもたらされる測定結果（７１３）に対応する、
請求項２２ないし３０のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項３２】
サンプル（Ｐ）を受け入れるためのカートリッジ（１００）と、前記カートリッジ（１００）を受け入れてその後に該受け入れたカートリッジ（１００）を用いて検査を実施するための分析デバイス（２００）とを備えている分析システム（１）を用い、特に生体サンプル（Ｐ）を検査する方法において、
分析システム（１）が、データ接続に関して前記分析デバイス（２００）から分離可能、及び／又は該分析デバイス（２００）に無線接続可能である作動計器（４００）を備え、
前記作動計器（４００）は、前記カートリッジ（１００）に対応するカートリッジ識別子（１００Ｃ）を決定するか又は読み出し、かつ該カートリッジ識別子（１００Ｃ）を用いて、前記検査を実施するための制御情報（５１０）をデータベース（５００）から検索して該制御情報（５１０）を前記分析デバイス（２００）に送信する、
ことを特徴とする方法。
【請求項３３】
カートリッジ（１００）を受け入れてその後に該受け入れたカートリッジ（１００）を用いて検査を実施するための分析デバイス（２００）を備えている好ましくは請求項３２に従った分析システム（１）を用い、特に生体サンプル（Ｐ）を検査する方法において、
前記分析システム（１）は、データ接続に関して前記分析デバイス（２００）から分離可能、及び／又は該分析デバイス（２００）に無線接続可能である作動計器（４００）を備え、
前記作動計器（４００）は、前記カートリッジ（１００）によってサポートされた前記検査を実施するために前記分析デバイス（２００）のアクチュエータ（２０２、２０４、２０５）を制御するための制御情報（５１０）を外部データベース（５００）から検索して該制御情報（５１０）を該分析デバイス（２００）に送信し、該分析デバイス（２００）は、該送信された制御情報（５１０）を用いて該作動計器（４００）から独立に、切断して、及び／又は別々に該検査を実施する、
ことを特徴とする方法。
【請求項３４】
分析システム（１）が、カートリッジ（１００）を受け入れてその後に該受け入れたカートリッジ（１００）を用いて検査を実施するための分析デバイス（２００）を備えている好ましくは請求項３２又は３３に従った分析システム（１）を用い、特に生体サンプル（Ｐ）を検査する方法において、
前記分析システム（１）は、データ接続に関して前記分析デバイス（２００）から分離可能、及び／又は該分析デバイス（２００）に無線接続可能である作動計器（４００）を備え、
前記分析デバイス（２００）は、前記作動計器（４００）から制御情報（５１０）を受信し、該制御情報（５１０）を用いて前記カートリッジ（１００）内の前記サンプル（Ｐ）の前記検査を制御し、かつ該検査中に決定された測定結果（７１３）をいずれの事前評価もなしに該作動計器（４００）に送信する、
ことを特徴とする方法。
【請求項３５】
カートリッジ（１００）を受け入れてその後に該受け入れたカートリッジ（１００）を用いて検査を実施するための分析デバイス（２００）を備えている好ましくは請求項３２ないし３４のいずれか１項に従った分析システム（１）を用い、特に生体サンプル（Ｐ）を検査する方法であって、
前記分析システム（１）は、作動計器（４００）を含み、該作動計器（４００）は、前記カートリッジ（１００）に対応するカートリッジ識別子（１００Ｃ）を決定し、読み出し、又は受信し、該カートリッジ識別子（１００Ｃ）を用いて前記検査中に決定された測定結果（７１３）を評価するための評価情報（５３０）をデータベース（５００）から検索し、かつ該評価情報（５３０）を用いて前記分析デバイス（２００）から独立に、切断して、及び／又は別々に該測定結果（７１３）を評価する、
ことを特徴とする方法。
【請求項３６】
実行された時に請求項３２ないし３５のいずれか１項に記載の方法の方法段階を実施させるプログラムコード手段を備えている、
コンピュータプログラム製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１、９、１５、及び２２の前文に記載の分析システム、請求項３２、３３、３４、及び３５の前文に記載の方法、及びコンピュータプログラム製品に関する。
【０００２】
好ましくは、本発明は、特に好ましくは例えば疾患及び／又は病原体の存在に関する分析及び診断のために、及び／又は血球数、抗体、ホルモン、又はステロイドなどを決定するために特にヒト又は動物からのサンプルを分析及び検査することを論じるものである。従って、本発明は、特に生体分析法の分野にある。食品サンプル、環境サンプル、又は別のサンプルも、任意的に、特に環境分析法又は食品安全に関して及び／又は他の物質を検出するために検査することができる。
【０００３】
好ましくは、本発明を用いて、サンプルの少なくとも１つの検体（ターゲット検体）を決定、識別、又は検出することができる。特に、サンプルは、例えば、疾患及び／又は病原体を検出又は識別することができるように、少なくとも１つの検体を定性的又は定量的に決定するために検査することができる。
【０００４】
本発明の意味の範囲では、検体は、特に核酸配列、特にＤＮＡ配列及び／又はＲＮＡ配列、及び／又は蛋白質、特に抗原及び／又は抗体である。特に、本発明を用いて、核酸配列は、サンプル検体として決定、識別、又は検出することができ、及び／又は蛋白質は、サンプル検体として決定、識別、又は検出することができる。特により好ましくは、本発明は、核酸配列を検出又は識別するための核酸アッセイ、及び／又は蛋白質を検出又は識別するための蛋白質アッセイを実施するためのシステム、デバイス、及び他の装置に関する。
【０００５】
本発明は、ポイントオブケアシステムとして公知であるもの、すなわち、特にモバイルシステム、デバイス、及び他の装置を特に論じ、かつサンプリングサイトで及び／又は中央実験室とは独立に及び／又は離れた場所などでサンプルに対して検査を実行する方法を論じる。好ましくは、ポイントオブケアシステムは、電力を供給するための幹線網に関して自律的に及び／又はそれとは独立に作動させることができる。
【背景技術】
【０００６】
ＵＳ  ５，０９６，６６９は、生体サンプル、特に血液サンプルを検査するためのポイントオブケアシステムを開示している。システムは、使い捨てカートリッジと分析デバイスを含む。サンプルを受け入れた状態で、カートリッジは、検査を実行するために分析デバイス内に挿入される。カートリッジは、マイクロフルイディックシステムと電極を含むセンサ装置とを含み、この装置は、較正液を用いて較正され、その後にサンプルを検査するのに使用される。
【０００７】
更に、ＷＯ  ２００６／１２５７６７  Ａ１は、使い捨てカートリッジと使い捨てカートリッジを用いる全自動処理及び評価分子診断分析のための分析デバイスとを含む統合及び自動式ＤＮＡ又は蛋白質分析のためのポイントオブケアシステムを開示している。カートリッジは、サンプル、特に血液を受け入れるように設計され、特に、結合されたＰＣＲ増幅生成物又は核配列を酸化還元サイクル処理として公知のものにおいてターゲット検体として検出することができるように、細胞破壊と、ＰＣＲと、捕捉分子に結合されてラベル酵素が付与されたＰＣＲ増幅生成物の検出とを可能にする。
【０００８】
ＤＥ  １００  ５８  ３９４  Ｃ１は、互いに反応し合う物質を受け入れるためのものであり、供給空間によって相互接続した少なくとも２つの反応区画を含む反応アレイを用いてサンプルを検査する方法を開示している。物質を測定するために、センサカバーを下降させることによって個々の反応区画の間の物質の行き来、従って、化学的クロストークが防止される。このようにしてこの方法の検出感度が高められる。
【０００９】
ＥＰ  ２  ３０５  ３８３  Ｂ１は、マイクロアレイ実験を実施して分析するための機器を開示している。特に、この文献は、マイクロタイター板内のプローブ分子とターゲット分子の間の特定の相互作用を検出するためにマイクロアレイ実験を並列に実施する段階を開示している。この場合に、物質ライブラリの形態にあるプローブが担体の上に設けられ、従って、サンプルを複数のプローブ上で同時に並列に分析することができる。この種のマイクロアレイ実験の関連において、処理装置に対して望ましい作動モードを外部から、特にユーザが指定することができることも開示されている。
【００１０】
ＵＳ  ２０１１／０２５３２２４  Ａ１は、マイクロフルイディックシステム内のフィードバック制御を開示している。流体の制御は、マイクロフルイディックシステム内で発生する１又は２以上の過程又は事象からのフィードバックの使用を含む。例えば、検出器は、測定ゾーンにおいて１又は２以上の流体を検出することができ、このデータを用いて、制御システムは、マイクロフルイディックシステム内のその後の流体流れを調節するか否かを決定することができる。
【００１１】
ＵＳ  ２０１５／０１４８７０５  Ａ１は、皮膚の微生物叢を採取して特徴分析するためのシステム及びデバイスを開示している。微生物特徴分析デバイスは、微生物捕捉領域と場所情報格納構成要素とを含む細長の可撓性ストリップを有する手持ち式ハウジングを含む。ストリップは、個体の皮膚面の１又は２以上の領域から微生物を捕捉するように構成され、場所情報格納構成要素は、これら１又は２以上の領域の場所に関する情報を格納するように構成される。
【００１２】
ＵＳ  ２０１４／０２９６０８９  Ａ１は、多重分析及びサンプル処理のためのシステム及び方法を開示している。サンプルの受け入れ、サンプル調製、サンプルアッセイ、及び検出段階のうちの１又は２以上を実施することができるデバイスを設けることができる。デバイスは、多重アッセイを実施する機能を有することができる。
【００１３】
ＤＥ  ２０  ２０１０  ００７  ２０８  Ｕ１は、担体材料に塗布された体液の検査のためのデバイスを開示している。デバイスは、体液中に存在する様々な物質を決定するための少なくとも２つの装置を含み、デバイス内に挿入されることになる担体材料には、対応する体液及び決定される物質に独特のコードが付与される。対応するコードを通して関連の装置を起動することができる。更に、測定結果を評価し、提示するために補助的な外部デバイスを与えることができる。
【００１４】
ＵＳ  ２００２／００６０２４７  Ａ１は、データ管理システムを含む検体検査計器システムと、データ通信ネットワークに接続する複数の検体検査計器のためにデータを管理する方法とを開示している。本方法は、ホストコンピュータを通してデータ通信ネットワークへの各計器の接続を検出する段階と、各計器から受信したデータをホストコンピュータにアップロードする段階と、アップロードされたデータをオペレータによる精査に向けてホストコンピュータ上で処理する段階と、計器独特の設定データ及び制御データを含む構成データをホストコンピュータから各検査計器にダウンロードする段階とを含む。
【００１５】
ＡＵ  ２０１３  ２０１５０９  Ｂ２は、ポイントオブケア流体システム及びその用法を開示している。特に、この発明は、生体流体からの検体の実時間検出を可能にする携帯可能医療デバイスを提示している。体液中の検体を検出するためのシステムは、体液のサンプルが、外部デバイスから送信されたプロトコルに基づいてデバイス内部に含まれる反応物と反応してこの検体の存在を示す検出可能信号をもたらすことができる流体デバイスを含む。システムは、この検出可能信号を検出するための読取器アセンブリを更に含む。外部デバイスは、読取器アセンブリの外部にあり、複数のプロトコルを格納し、読取器アセンブリは、外部デバイス上の複数のプロトコルから流体デバイスの識別情報に基づいて選択される流体デバイス上で実行される流体デバイス独特のプロトコルをダウンロードするように構成される。
【００１６】
ＵＳ  ５，９６１，４５１  Ａは、取り外し可能生体センサを保持するための保持部材を有する非侵襲的装置を開示している。装置は、経皮浸透によってエンドユーザから好ましくは皮膚を通して生体サンプルを非侵襲的に抽出するための非侵襲的抽出デバイスを含む。装置は、生体サンプルの特性、性質、又はパラメータを感知するための生体センサを更に含む。
【００１７】
ＵＳ  ２００６／０２９２０３９  Ａ１は、ユーザが、検査機関を訪問することなく望ましい場所で自分の健康状態を検査することを可能にする測定システムを開示している。最初に、ユーザは、サンプルとしてチップに導入される体液を収集する。サンプルは、その中の特定の成分に対して作用して予め決められた検出反応を発生させる検出試薬に対して作用させられる。チップは、サンプル中の特定の成分の量を測定するモバイル端末に装着される。モバイル端末は、測定値を分析センターに送信する。
【００１８】
ＵＳ  ２０１５／０２４４８５２  Ａ１は、生体分子反応のポイントオブコレクション測定のための装置及び方法を開示している。スマートフォンの付属品の中に挿入されるモジュール式診断検査プラットフォーム上に生体サンプルが収集される。生体分子結合事象を変換し、結果をスマートフォンと通信するために、光学的手段、電気的手段、機械的手段、又は他の手段が使用される。次いで、結果を定量的に表し、ユーザに対して表示し、後の比較に向けて格納し、更に中央ハブ場所に通信することができ、そこで医療専門家が追加の精査を提供することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１９】
【特許文献１】ＵＳ  ５，０９６，６６９
【特許文献２】ＷＯ  ２００６／１２５７６７  Ａ１
【特許文献３】ＤＥ  １００  ５８  ３９４  Ｃ１
【特許文献４】ＥＰ  ２  ３０５  ３８３  Ｂ１
【特許文献５】ＵＳ  ２０１１／０２５３２２４  Ａ１
【特許文献６】ＵＳ  ２０１５／０１４８７０５  Ａ１
【特許文献７】ＵＳ  ２０１４／０２９６０８９  Ａ１
【特許文献８】ＤＥ  ２０  ２０１０  ００７  ２０８  Ｕ１
【特許文献９】ＵＳ  ２００２／００６０２４７  Ａ１
【特許文献１０】ＡＵ  ２０１３  ２０１５０９  Ｂ２
【特許文献１１】ＵＳ  ５，９６１，４５１  Ａ
【特許文献１２】ＵＳ  ２００６／０２９２０３９  Ａ１
【特許文献１３】ＵＳ  ２０１５／０２４４８５２  Ａ１
【特許文献１４】ＤＥ  １０  ２０１１  ０１５  １８４  Ｂ４
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
本発明が対処する課題は、より効率的、個別的、及び／又は柔軟な方式でサンプルを検査する及び／又は測定結果を検査することができるサンプルを評価するための分析システム、方法、及びコンピュータプログラム製品を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
上述の課題は、請求項１、２、３、又は４に記載の分析システム、請求項３２、３３、３４、及び３５に記載の方法、又は請求項３６に記載のコンピュータプログラム製品によって解決される。有利な展開は、従属請求項の主題である。
【００２２】
特に生体サンプルを検査するための本提案の分析システムを提供する。
【００２３】
分析システムは、特に携帯可能システム、移動可能システム、及び／又はポイントオブケアシステムであり、及び／又は特に電力網とは独立に、特にサンプリングサイトにおいて、中央実験室から離れた場所で、及び／又は蓄電ユニットを用いて自律的に作動する又はすることができる。
【００２４】
分析システムは、分析デバイスと、サンプルを検査するためのカートリッジとを好ましくは含み、カートリッジは、サンプルを受け入れるように好ましくは設計される。特に好ましくは、分析デバイスは、カートリッジを受け入れるように、又はこのカートリッジを電気的、熱的、及び／又は空圧的に接続するように設計される。分析デバイスは、次いで、受け入れたカートリッジを用いて検査を実施するように好ましくは設計される。この目的のために、カートリッジを分析デバイス内に挿入又は装填することができ、その後に、分析デバイスは、検査を実施するためにカートリッジに対して作用することができる。
【００２５】
このカートリッジ内には、サンプルを内部で搬送することができるチャネルが好ましくは設けられる。それにより、サンプルをカード上で前処理又は加工すること、及び／又はカード上に好ましくは同じく設けられたセンサ装置を用いてサンプルを評価又は分析することが可能になる。
【００２６】
特に好ましくは、分析システムは作動計器を含む。この作動計器は、スマート電話又はタブレットなどとするか又はこれらを含むことができる。従って、作動計器は、特に携帯可能及び／又は移動可能な（端末）デバイスである。
【００２７】
作動計器は、分析デバイスから物理的に及び／又はデータ接続に関して分離可能であるか又は分離されるのが好ましい。この分離は、例えば、分析デバイスと作動計器の間のデータ接続を特に手動で切断、終了、又は遮断することにより、又は作動計器を分析デバイスから移動することによって達成することができる。
【００２８】
これに代えて又はこれに加えて、作動計器は、分析デバイスに無線で及び／又は無線接続又は無線インタフェースを通して分析デバイスに接続可能であるか又は接続されるものとする。特に好ましくは、作動計器は、特に、自動的に確立及び／又は構成されるアドホックデータ接続又はアドホックネットワークとして公知のもの、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を通してデータ接続に関して自動的に分析デバイスに接続、及び／又はそれから切断及び／又は分離することができる又はされる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）規格に加えて、他の従来の短距離送信法、ＮＦＣ、ＷＰＡＮ、又はＷＬＡＮも適切である。
【００２９】
作動計器を使用することにより、検査に必要とされる分析デバイスの構成を達成することが好ましくは可能であり、従って、分析デバイスは、いかなる複雑なユーザインタフェースも含む必要はなく、高々オン−オフスイッチ及び基本的な状況ディスプレイ（画面などを含んでいない）のみを好ましくは備える。それにより、使い勝手の良い構成に関して作動計器の実施形態に関する柔軟性を可能又は容易にするために、並びに対応するデータ及びインタフェースを簡単なソフトウエアベースの方式で更新するためにスマート電話又はタブレットのような柔軟な方式で構成することができる標準ハードウエアを使用することが有利に可能になる。
【００３０】
この点に関して、本発明の一態様は、作動計器が、カートリッジに対応するカートリッジ識別子を決定し、読み出し、又は受信し、このカートリッジ識別子を用いて、特に、カートリッジ又はそれが割り当てられたバッチに独特の検査を実施するための制御情報をデータベースから検索し、この情報を分析デバイスに送信するように好ましくは設計されることである。
【００３１】
この態様は、従って、特定のカートリッジに個別的、一意的、及び／又は独特の制御情報を使用することができる点で有利である。この制御情報は、カートリッジ又はバッチなどに適応された例えばカートリッジ内の物質、ある一定の検査に対する適性、ある一定のセンサ配置の使用、又は検査を実施するための特定の情報に関する特定のカートリッジ又はカートリッジバッチの特徴を組み込むことができ、更に例えば適応された時間又は温度などを含む。
【００３２】
この点に関して、分析デバイスから分離及び／又は切断し、及び／又は分析デバイスに無線接続することができる作動計器の使用は、カートリッジ又はカートリッジバッチを簡単な方式で分析デバイスとは独立に識別することができ、対応する制御情報を分析デバイスから分離及び／又は切断された状態で、一時的に、例えば事前に検索及び／又は格納することができる点で特に有利である。その後に、制御情報は、後の段階では作動計器とインターネット及び／又はデータベースとの間のリンクとは同じく独立に分析デバイスに送信することができる。
【００３３】
独立に実施することもできる本発明の別の態様により、作動計器は、カートリッジが対応する検査を実施するための特にカートリッジ又はそれが割り当てられたバッチに独特の情報制御情報を分析デバイスに送信するように好ましくは設計され、分析デバイスは、送信された制御情報を用いて作動計器から独立、分離、及び／又は切断された状態で検査を実施するように設計される。
【００３４】
従って、カートリッジを使用する特に生体サンプルの検査を分析デバイスによって開始することができる又は開始されるように分析システムを作動計器によって構成することが好ましい。この場合に、作動計器が分析デバイスに永続的に接続された状態に留まる必要はなく、従って、作動計器は、それがデータ接続に関して分析デバイスから分離及び／又は切断される方式で使用することができる。
【００３５】
それにより、特に、サンプルが長期間にわたって検査される場合に作動計器を柔軟な方式で分析デバイスとは独立に処理する及び使用することが可能になる。別の利点は、分析デバイスは、対応する構成に続いて自律的に作動させることができ、従って、サンプルの適正な検査は、外乱を受ける可能性がある作動計器と分析デバイスの間の無線接続の維持を拠り所とせず、その結果、検査を非常に確実で信頼性が高く外乱に強い方式で有利に実施することができる点である。
【００３６】
独立に実施することもできる本発明の別の態様により、分析デバイスは、特に、カートリッジ又はそれが割り当てられたバッチに独特の制御情報を作動計器から受信し、制御情報を用いてカートリッジ内のサンプルの検査を制御し、かつ検査中に決定された測定結果をいずれの事前評価もなしに作動計器に送信するように設計される。
【００３７】
従って、測定結果を分析デバイス以外の場所で、特に好ましくは作動計器によって解釈することが好ましい。しかし、これに代えて、外部で評価を行うことができ、この目的のために、作動計器は、測定結果を例えばサーバに送ることができる。分析デバイスは、サンプルの検査からの測定結果を直接解釈するようには好ましくは設定されない。
【００３８】
有利なことに、分析デバイス以外の場所で、特に作動計器を用いて測定結果を解釈することは、分析デバイスにいかなる変更も加える必要なく評価法を動的に適応させることができる点で有利である。これは、初期状態で分析デバイスから分離されており、検査を実施するために分析デバイス内に挿入されるカートリッジに基づく本分析システムの状況では特に有利である。
【００３９】
この点に関して、本発明のシステムは、様々なサンプルに対して異なる検査を実施するために様々なカートリッジを使用するという柔軟性をもたらす。この場合に、更に様々な測定結果を様々な手法で解釈することができる。分析デバイスをこの種の可変条件に適応するのは複雑であり、実際には分析デバイスの機械構成要素を交換する必要はない場合があるが、処理機能が低くすぎることで又はいずれかの他の適応要件の理由から、ある程度の時間の後にハードウエアを交換することを必要とする場合がある。
【００４０】
その結果、特に、作動計器は、かなり簡単で費用効果的な方式で、多くの場合にカートリッジを用いて検査を実施するための分析デバイスの複雑な機械システムを交換する必要もなく交換することができるので、分析デバイスを作動計器から物理的に分離すること、及び測定結果を分析デバイス以外の場所で作動計器を用いて又は作動計器を通して評価することが特に有利であることが見出されている。
【００４１】
独立に実施することもできる本発明の別の態様も同じく測定結果の評価に関連する。この点に関して、カートリッジに対応するカートリッジ識別子を決定し、読み出し、又は受信し、検査中に決定された測定結果を評価するように設計された特にカートリッジ又はそれが割り当てられたバッチに独特の情報評価をデータベースからカートリッジ識別子を用いて検索し、更に評価情報を用いて分析デバイスから独立、分離、及び／又は切断された状態で測定結果を評価するように作動計器を設計することが好ましい。
【００４２】
この点に関して、カートリッジ識別子を用いてカートリッジを識別することにより、カートリッジ又はカートリッジバッチに個々の又は一意的である評価情報を使用することができることが有利である。この点に関して、サンプル調製、カートリッジ、環境条件、及び／又はセンサ配置、又はカートリッジに独特のものであって測定結果の迅速な及び／又は信頼性の高い評価に寄与する他の情報の性質を考慮に入ることができる。
【００４３】
更に別の利点は、分析デバイス以外の場所で測定結果が外部評価される状況において上述しており、それを参照されたい。
【００４４】
別の利点は、測定結果を作動計器内で個々の相応に正確な方式で評価することができる点である。好ましい実施形態の場合にそうであるように、評価情報が予めデータベースから検索され、最初に作動計器内に一時格納される場合に、柔軟なハードウエアにも関わらず、測定結果を評価するためにインターネット又は他のサーバ、及び／又はデータベースへの接続の必要はない。
【００４５】
これは、本提案の分析システムが、好ましくは、現場使用、すなわち、サンプリング現場の周りで使用するためのポイントオブケアシステムであることに関して特に有利である。実際に、本提案の分析システムは、例えば、基盤構造的な弱点によってモバイル通信接続などを信頼して利用することができない結果を一般的に招く可能性がある田舎の豚舎又は山の牧草地に使用される。この場合に、分析デバイス以外の場所でそれから分離及び／又は切断された状態で測定結果を作動計器内で評価することが特に有利である。
【００４６】
本発明は、カートリッジと、それを受け入れるための分析デバイスと、好ましくはデータ接続に関して分析デバイスから分離可能及び／又は切断可能である及び／又はデータ接続に関して分析デバイスに無線接続可能である作動計器とを含む分析システムを用いて特に生体サンプルを検査する方法にも関する。
【００４７】
独立に実施することもできる本提案の方法の一態様により、カートリッジに対応するカートリッジ識別子が、作動計器によって決定される、読み出される、又は受信される。カートリッジ識別子を用いて、制御情報は、データベースから検索される及び／又は分析デバイスに送信される。この場合に、制御情報は、カートリッジ又はそれが割り当てられたバッチに好ましくは独特のものであり、カートリッジ又はバッチは、カートリッジ識別子に対応する。更に、制御情報は、カートリッジを用いて検査を実施するために分析デバイスを制御するように設計される。その結果、冒頭で上述した利点を達成することができる。
【００４８】
独立に実施することもできる本提案の方法の別の態様により、作動計器は、カートリッジ又はそれが関連付けられたバッチに好ましくは独特のものである及び／又はカートリッジが対応する検査を実施するのに適する制御情報を分析デバイスに送信する。更に、分析デバイスは、送信された制御情報を用いて作動計器から独立、分離、及び／又は切断された状態で検査を実施する。その結果、冒頭で上述した利点を達成することができる。
【００４９】
独立に実施することもできる本提案の方法の別の態様により、分析デバイスは、カートリッジ及び／又はバッチに好ましくは独特の制御情報を作動計器から受信する。分析デバイスは、制御情報を用いてカートリッジ内のサンプルの検査を制御する。検査中に決定された測定結果は、いかなる事前評価を行うこともなく作動計器に送信される。その結果、冒頭で上述した利点を達成することができる。
【００５０】
独立に実施することもできる本提案の方法の別の態様により、作動計器は、カートリッジ又はバッチに対応するカートリッジ識別子を決定する、読み出す、又は受信する。カートリッジ識別子を用いて、カートリッジ又はバッチに好ましくは独特のものであって検査中に決定された測定結果を評価するのに適するか又はそれに向けて設計された評価情報がデータベースから検索される。評価情報を用いて、測定結果は、分析デバイスから独立、分離、及び／又は切断された状態で評価される。その結果、冒頭で上述した利点を達成することができる。
【００５１】
その結果、最初に作動計器と分析デバイスの間のデータ接続を与えることができる。次いで、制御情報は、分析デバイスに好ましくは送信される。この場合に、制御情報は、分析デバイス内に装填することができる又はされるカートリッジ又はそれが関連付けられたバッチに好ましくは対応する。制御情報を用いて、カートリッジ内に受け入れられたサンプルの検査が好ましくは開始される。検査が始まった後に、作動計器は、分析デバイスから分離及び／又は切断することができ、又は分析デバイスから分離及び／又は切断され、カートリッジを含む分析デバイスを用いて作動計器とは独立に検査が続行され、好ましくは終了に誘導される。その後に、検査の得られた測定結果を作動計器に送信することができる。作動計器が予め分析デバイスから分離及び／又は切断されていた場合に、作動計器が分析デバイスに再接続した後及び／又は作動計器と分析デバイス間のデータ接続が再確立された後に、測定結果は好ましくは自動送信される。
【００５２】
独立に実施することもできる本発明の別の態様により、分析デバイスは、カートリッジに独特の制御情報を作動計器から受信する。分析デバイスは、カートリッジ内のサンプルの検査を制御情報を用いて制御する。検査中に決定された測定結果は、いかなる事前評価を行うこともなく作動計器に送信される。
【００５３】
独立に実施することもできる本発明の別の態様により、作動計器は、カートリッジに対応する識別子を決定する、読み出す、又は受信する。識別子を用いて、カートリッジに独特のものであって検査中に決定された測定結果を評価するのに適するか又はそれに向けて設計された評価情報がデータベースから検索される。評価情報を用いて、測定結果は、分析デバイスから独立、分離、及び／又は切断された状態で評価される。
【００５４】
独立に実施することもできる本発明の別の態様は、例えば、プロセッサ、コンピュータ、マイクロコントローラ、又は特に作動計器及び／又は分析デバイスのプログラムコード手段を実行するための１又は２以上の他のデータ処理装置によって実行された時に本発明による方法段階又は方法を実施させるプログラムコード手段を含むコンピュータプログラム製品に関する。
【００５５】
「分析デバイス」という用語は、特に移動可能であり、及び／又はオンサイトで使用することができ、及び／又はサンプル又はその成分を好ましくはカートリッジ内で及び／又はカートリッジを用いて化学的、生物学的、及び／又は物理的に検査及び／又は分析するように構成された計器を意味すると好ましくは理解される。特に、分析デバイスは、カートリッジでのサンプルの前処理及び／又は検査を制御する。この目的のために、分析デバイスは、特にサンプルがカートリッジ内に搬入され、そこで温度制御及び／又は測定されるようにカートリッジに対して作用することができる。
【００５６】
「カートリッジ」という用語は、サンプルの少なくとも１つの検体、特に蛋白質及び／又は核酸配列を検出、識別、又は決定することを好ましくは可能にするためにサンプルを受け入れる、貯留する、物理的、化学的、及び／又は生物学的に処理、調整、及び／又は測定するように設計された構造的な装置又はユニットを意味すると好ましくは理解される。
【００５７】
本発明の意味の範囲のカートリッジは、複数のチャネル、キャビティ、及び／又はこれらのチャネル及び／又はキャビティを通る流れを制御するためのバルブを有する流体システムを含む。
【００５８】
特に、本発明の意味の範囲では、カートリッジは、少なくとも実質的に平面、平坦、及び／又はカード状のものであるように設計され、特に（マイクロ）フルイディックカードとして設計され、好ましくは閉じることができる本体又は容器として設計され、及び／又はサンプルを含有する場合に本提案の分析デバイス内に挿入及び／又は差し込むことができる。
【００５９】
「作動計器」という用語は、分析デバイスを制御することを可能にする、制御情報を分析デバイスに送信することを可能にする、測定結果を分析デバイスから受信することを可能にする、及び／又は測定結果を評価することを可能にする装置を意味すると好ましくは理解される。好ましくは、作動計器は、検査、及び／又は測定結果の評価又は出力を制御するためのユーザインタフェースであるか又はそれを形成する。
【００６０】
この作動計器は、これに代えてオペレータ制御計器と呼ぶ場合がある。作動計器は、特に分析デバイス、検査、及び／又は評価の制御に向けてオペレータ（ユーザ）によって作動されるように好ましくは構成される。従って、作動計器は、指令の入力及び分析デバイスへのいくつかの制御情報の伝達のためのユーザインタフェースであるか又はそれを含む。
【００６１】
作動計器は、分析デバイスを制御する、データ送信を制御する、及び／又は測定結果の評価を制御するための入力装置を好ましくは含む。これに代えて又はこれに加えて、作動計器は、情報、特に状況情報、作動要素、及び／又は結果を出力する、特に表示するための出力装置を含む。作動計器は、データ送信、制御、及び／又は測定結果評価に向けてコンピュータプログラム製品を実行するためのプロセッサ、マイクロコントローラ、及び／又はメモリを好ましくは含む。
【００６２】
特に好ましくは、作動計器は、特に無線ネットワーク及び／又はモバイルネットワークのためのモバイル端末デバイス、例えば、スマート電話、タブレットコンピュータ、又は携帯電話などである。作動計器は、蓄電手段、特に（再充電可能）バッテリを用いて電力網とは独立に、更に移動可能方式で自律的に及び／又は分析システムの更に別の構成要素、特に分析デバイスとは独立に好ましくは作動させることができる。作動計器は、無線データ通信のための１又は２以上のインタフェース、特にＷＰＡＮ通信インタフェース、ＷＬＡＮ通信インタフェース、近接場通信インタフェース、カメラのような光通信インタフェース、及び／又は無線インタフェースを好ましくは含む。
【００６３】
本明細書に使用する「検査」という用語は、検査手順／シーケンス、及び／又はアッセイを実施する段階、特に、サンプルの１又は２以上の検体を決定するためにアッセイを実施するための１つ、いくつか、又は全ての段階を好ましくは意味する。これらの段階は、分析システム、分析デバイス、及び／又はカートリッジによって又はこれら内で好ましくは達成される。
【００６４】
本発明による「アッセイ」は、好ましくは、サンプルのターゲットエンティティ又は検体の存在、量、及び／又は機能的活動を定性的及び／又は定量的に測定、検出、及び／又は識別するための調査手順である。検体は、例えば、生物サンプル又は有機サンプル内の薬物、生体物質、化学物質、及び／又は生化学物質、及び／又は細胞とすることができる。特に、検体は、分子、核酸配列、ＤＮＡ、ＲＮＡ、及び／又は蛋白質とすることができる。
【００６５】
好ましくは、本発明によるアッセイは、核酸配列を検出又は識別するための核酸アッセイ、及び／又は蛋白質を検出又は識別するための蛋白質アッセイである。
【００６６】
本発明によるアッセイ、検査、又は検査手順は、好ましくは、ポンプドライブ、温度制御装置、及びバルブアクチュエータのような分析デバイスのアクチュエータを制御する段階、カートリッジ又はサンプルに対して作用する段階、サンプルを処理する段階、サンプルを与える段階、サンプルとの１又は２以上の混合処理及び／又は反応を実施する段階、サンプルを搬送する段階、サンプルの１又は２以上の特性をカートリッジのセンサ装置を用いて測定する段階のうちの少なくとも１つを相応に含む。
【００６７】
センサ装置又はそのセンサアレイは、検出又は測定される１又は２以上の検体を特定的に結合及び／又は検出するための複数のセンサフィールド及び／又は電極を好ましくは含む。更に、センサ装置は、サンプルの検体の電気的又は電気化学的な検出に向けて好ましくは構成される。
【００６８】
これに代えて又はこれに加えて、センサ装置及び／又はセンサデバイスは、他の又は更に別の検体化合物、又は材料特性などを特定の結合なく及び／又は光学測定、インピーダンス測定、容量測定、分光測定、質量分析測定、又はＭＲＴのような断層写真法を用いて検出又は測定するように構成することができる。従って、この点に関して、センサ装置は、そのような測定を可能にする配置によって形成することができる。特に、分析デバイス又は分析システムのセンサ装置、カートリッジ、又はいずれかの他のサンプル担体は、上述の光学測定のための窓を有するキャビティを含む又は形成することができる。分光計のような光センサ又はセンサ装置は、カートリッジとは独立に実現することができ、及び／又は分析デバイスの一部を形成することができる。
【００６９】
以下では、本発明を複数のセンサフィールドを有する及び／又は電気化学検出のための電極を有するチップであるか又はそれを含むセンサ装置に主として基づいて説明する。しかし、明確に反意を述べないか又は誘導することができない限り、明言しない場合であっても、これに代えて又はこれに加えて測定結果を上述の測定技術のうちの１又は２以上によって達成することができ、又はその成果とすることができる。
【００７０】
本発明によるアッセイ、検査、又は検査手順は、好ましくは、カートリッジ及び／又はサンプルに対して作用する及び／又はこれらに対する処理を制御する分析デバイスを用いて開始するか又は始まる。特に、検査は、カートリッジに対して作用するアクチュエータを用いて開始するか又は始まる。例えば、検査は、サンプルをカートリッジ内に搬入することによって開始することができる。
【００７１】
分析デバイス内への／分析デバイスによるカートリッジの挿入又は受け入れの前、及び／又はこのカートリッジ内にサンプルを搬入する、そこで処理する、及び／又はそれを与える前に実施される方法及び／又は段階は、好ましくは、本発明によるアッセイ、検査、又は検査手順の一部ではない。
【００７２】
従って、「制御情報」は、好ましくは、そのようなアッセイ、検査、又は検査手順を実施するか又は分析システム又は分析デバイスがそのようなアッセイ、検査、又は検査手順を実施することを可能にするように構成される。好ましくは、この制御情報は、制御シーケンスを制御又は定めるか又はこれらのアッセイ、検査、又は検査手順を実施するのに分析デバイスによって使用されるように構成される。従って、「制御情報」は、好ましくは、アッセイ、検査、又は検査手順を制御するように構成された命令を有する。特に、制御情報は、ポンプドライブ、温度制御装置、及びバルブアクチュエータのようなアクチュエータを制御及び／又はフィードバック制御する段階を含む段階又はそのパラメータを定めることによってアッセイ、検査、又は検査手順を制御するように構成される。
【００７３】
本発明の上記に言及した態様及び特徴、及び特許請求の範囲及び以下の説明から明らかになる本発明の態様及び特徴は、原理的に互いに独立に実施することができるが、同じくあらゆる組合せ又は順序で実施することもできる。
【００７４】
本発明の他の態様、利点、特徴、及び特性は、特許請求の範囲及び図面を参照する好ましい実施形態の以下の説明から明らかになるであろう。
【００７５】
概略的なものに過ぎず、かつ正確な縮尺ではないこれらの図では、同じか又は類似の部品及び構成要素に対して同じ参照記号を用い、対応する又は同等の特性及び利点は、これらを繰り返し説明しない場合であっても達成される。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】提案するカートリッジがそこに受け入れられた提案する分析システム及び／又は分析デバイスの概略図である。
【図２】カートリッジの概略図である。
【図３】分析システムの概略図である。
【図４】分析システムを使用する概略的なシーケンスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００７７】
図１は、特に生体サンプルＰを好ましくは装置又はカートリッジ１００を用いて又はそこにおいて検査するための提案する分析システム１及び分析デバイス２００の非常に概略的な図である。
【００７８】
図２は、サンプルＰを検査するための提案する装置又はカートリッジ１００の好ましい実施形態の概略図である。装置又はカートリッジ１００は、特に手持ち式ユニットを形成し、以下ではこれを単にカートリッジと呼ぶ。
【００７９】
「サンプル」という用語は、特にヒト又は動物から採取された検査されるサンプル材料を意味すると好ましくは理解される。特に、本発明の意味の範囲では、サンプルは、好ましくは、ヒト又は動物からの唾液、血液、尿、又は別の液体のような流体又はその成分である。本発明の意味の範囲では、サンプルは、必要に応じて前処理又は調製されたものとすることができ、又は例えばヒト又は動物などから直接入手したものとすることができる。特に環境分析法、食品安全性に関して、及び／又は他の物質、好ましくは天然物質であるが更に生物兵器剤又は化学兵器剤又は毒物などを検出するために、食品サンプル、環境サンプル、又は別のサンプルも同じく任意的に検査することができる。
【００８０】
好ましくは、分析システム１及び／又は分析デバイス２００は、特にカートリッジ１００内又は上のサンプルＰの検査を制御し、及び／又は検査を評価するために、及び／又は検査からの測定結果を収集、処理、及び／又は格納するのに使用される。
【００８１】
分析システム１は、好ましくは、サンプルＰを受け入れるための１又は２以上のカートリッジ１００を含む。分析システム１は、好ましくは、カートリッジ１００を受け入れ、その後に、受け入れたカートリッジ１００を用いて検査を実行するための分析デバイス２００を含む。
【００８２】
提案する分析システム１、分析デバイス２００、及び／又はカートリッジ１００を用いる、及び／又はサンプルＰ、好ましくは、その検体Ａを検査するための提案する方法を使用することにより、特に（ある一定の）核酸配列及び／又は（ある一定の）蛋白質、又は特に好ましくはサンプルＰの複数の検体Ａを決定、識別、又は検出することができる。特に、そのような検体Ａは、定性的だけではなく、特に好ましくは定量的にも検出、識別、及び／又は測定される。
【００８３】
従って、特に、サンプルＰは、例えば、疾患及び／又は病原体を検出すること、又は例えば診断に対して重要な他の値を決定することができるように少なくとも１つの検体Ａを定性的又は定量的に決定するように検査することができる。
【００８４】
特に好ましくは、分析システム１、分析デバイス２００、及び／又はカートリッジ１００を使用することで分子生物学的検査が可能になる。
【００８５】
特に好ましくは、核酸配列、特にＤＮＡ配列及び／又はＲＮＡ配列を検出するための核酸アッセイ、及び／又は蛋白質、特に抗原及び／又は抗体を検出するための蛋白質アッセイが可能になる及び／又は実施される。
【００８６】
好ましくは、サンプルＰ又はその個々の成分又は検体Ａを必要に応じて、特にＰＣＲを用いて増幅し、分析システム１、分析デバイス２００、及び／又はカートリッジ１００内で及び／又は核酸アッセイを実施するために検査、識別、又は検出することができる。従って、好ましくは、１又は複数の検体Ａの増幅生成物が生成される。
【００８７】
以下では、最初にカートリッジ１００の好ましい構成に対する更なる詳細を与え、特にいずれかの更に別の明示的な説明がない場合であっても、カートリッジ１００の特徴は、好ましくは分析システム１の特徴を直接に表している。
【００８８】
カートリッジ１００は、好ましくは、少なくとも実質的に平面、平坦、板状、及び／又はカード状のものである。
【００８９】
カートリッジ１００は、特に少なくとも実質的に平面、平坦、板状、及び／又はカード状の本体又は支持体１０１を好ましくは含み、この本体又は支持体１０１は、特に可塑性材料、特に好ましくはポリプロピレンから製造及び／又は射出成形される。
【００９０】
図２に破線に示すように、カートリッジ１００は、本体１０１、及び／又はその中に少なくとも部分的に、特に前面上に形成されたキャビティ及び／又はチャネルを覆うための及び／又はバルブなどを形成するための少なくとも１つのフィルム又はカバー１０２を好ましくは含む。
【００９１】
分析システム１又はカートリッジ１００又はその本体１０１は、特にカバー１０２と共に、以下で流体システム１０３と呼ぶ流動システム１０３を好ましくは形成する及び／又は含む。
【００９２】
カートリッジ１００、本体１０１、及び／又は流体システム１０３は、図１に示すように、作動位置で及び／又は検査中に、特に分析デバイス２００内で好ましくは少なくとも実質的に垂直に向けられる。従って、特に、カートリッジ１００の主平面又は面の広がりは、作動位置で少なくとも実質的に垂直に延びる。
【００９３】
カートリッジ１００及び／又は流体システム１０３は、図１及び図２に示すように、特に複数のチャネル１１４によって好ましくは流体相互接続した複数のキャビティ、特に少なくとも１つの受け入れキャビティ１０４、少なくとも１つの計量キャビティ１０６Ａ−Ｇ、少なくとも１つの中間キャビティ１０６Ａ−Ｇ、少なくとも１つの混合キャビティ１０７、少なくとも１つの貯留キャビティ１０８、少なくとも１つの反応キャビティ１０９Ａ−Ｃ、少なくとも１つの中間温度制御キャビティ１１０、及び／又は少なくとも１つの回収キャビティ１１１を好ましくは含む。
【００９４】
カートリッジ１００及び／又は流体システム１０３は、好ましくは、少なくとも１つのポンプ装置１１２、及び／又は少なくとも１つのセンサ配置又はセンサ装置１１３を更に含む。
【００９５】
キャビティのうちの一部、殆ど、又は全ては、好ましくは、カートリッジ１００及び／又は本体１０１内のチャンバ及び／又はチャネル又は他の凹部によって形成され、カバー１０２によって特に好ましくは覆われるか又は閉じられる。しかし、他の構造的ソリューションも可能である。
【００９６】
図示の例では、図２に示すように、カートリッジ１００又は流体システム１０３は、２つの計量キャビティ１０５、複数の中間キャビティ１０６Ａから１０６Ｇ、複数の貯留キャビティ１０８Ａから１０８Ｅ、及び／又は好ましくは互いに別々に装填することができる複数の反応キャビティ１０９Ａ−Ｃ、特に第１の反応キャビティ１０９Ａ、第２の反応キャビティ１０９Ｂ、及び任意的な第３の反応キャビティ１０９Ｃを好ましくは含む。
【００９７】
１又は複数の反応キャビティ１０９Ａ〜１０９Ｃは、特に、増幅反応、特にＰＣＲ、又はいくつかの好ましくは異なる増幅反応、特にＰＣＲを実施するのに使用される。いくつかの好ましくは異なるＰＣＲ、すなわち、異なるプライマー組合せ又はプライマー対を有するＰＣＲを並列に、独立に、及び／又は異なる反応キャビティ１０９Ａ〜１０９Ｃ内で実施することが好ましい。
【００９８】
核酸アッセイを実施するために、好ましくは、核酸配列がサンプルＰの検体として、特に、センサ配置又はセンサ装置１１３でのその後の検出に向けて増幅生成物を生成するために増幅反応を用いて１又は複数の反応キャビティ１０９Ａ〜１０９Ｃ内で増幅される。
【００９９】
本発明の意味の範囲では、増幅反応は、特に、検体Ａ、特に核酸配列が増幅／複製される及び／又は検体Ａの増幅生成物、特に核酸産物が生成される分子生物学的反応である。特に好ましくは、ＰＣＲは、本発明の意味の範囲では増幅反応である。
【０１００】
「ＰＣＲ」は、ポリメラーゼ連鎖反応の略であり、特に、後に増幅生成物又は核酸生成物を検査及び／又は検出するために、ある一定の検体Ａ、特にサンプルＰのＲＮＡ又はＲＮＡ配置又はＤＮＡ又はＤＮＡ配置の一部分をポリメラーゼ又は酵素を用いて好ましくは何回かのサイクルで増幅する際に使用する分子生物学的方法である。ＲＮＡを検査及び／又は増幅することが意図される場合に、ＰＣＲが実施される前に、ＲＮＡから始めて特に逆転写酵素を用いてｃＤＮＡが生成される。ｃＤＮＡは、その後のＰＣＲに対するテンプレートとして使用される。
【０１０１】
好ましくは、ＰＣＲ中に、ＤＮＡ鎖又はｃＤＮＡ鎖を分離するために、サンプルＰは、最初に熱を加えることによって変性される。好ましくは、次いで、分離されたＤＮＡ単鎖又はｃＤＮＡ単鎖上にプライマー又はヌクレオチドが堆積され、ポリメラーゼを用いて望ましいＤＮＡ配置又はｃＤＮＡ配置が複製される及び／又は欠損鎖がポリメラーゼによって置換される。この処理は、所望量のＤＮＡ配置又はｃＤＮＡ配置が得られるまで複数サイクルで好ましくは繰り返される。
【０１０２】
ＰＣＲには、マーカプライマー、すなわち、増幅された検体Ａ又は増幅生成物上にマーカ又はラベル、特にビオチンを（これに加えて）生成するプライマーが好ましくは使用される。それによって検出が可能又は容易になる。好ましくは、使用プライマーはビオチン標識される及び／又は特にラベルとして共有結合したビオチンを含む又は形成する。
【０１０３】
１又は２以上の反応キャビティ１０９Ａ〜１０９Ｃ内で生成されたサンプルＰの増幅生成物及び／又は他の部分は、接続したセンサ配置又はセンサ装置１１３に特にポンプ装置１１２を用いて流通させるか又は供給することができる。
【０１０４】
センサ装置１１３は、特に、サンプルＰの１又は複数の検体Ａ、この場合に、特に好ましくは、検体Ａとして核酸配列及び／又は蛋白質を検出するのに、特に好ましくは定性的及び／又は定量的に決定するのに使用される。しかし、これに代えて又はこれに加えて、他の値を収集及び／又は決定することができる。
【０１０５】
冒頭で上述したように、特に核酸配列、好ましくは、ＤＮＡ配列及び／又はＲＮＡ配列、及び／又は蛋白質、特に抗原及び／又は抗体は、サンプルＰの検体Ａとして好ましくは定性的及び／又は定量的に決定される。しかし、以下では、核酸配列と蛋白質の間、又は核酸配列を検出するための核酸アッセイと蛋白質を検出するための蛋白質アッセイとの間で区別しない。
【０１０６】
特に、ポンプ装置１１２は、図１に示すように、特に好ましくはカートリッジ１００の裏面上に特にフィルム又はカバー１０２を用いてチューブ状又はビーズ状隆起部分を含むか又は形成する。
【０１０７】
カートリッジ１００、本体１０１、及び／又は流体システム１０３は、複数のチャネル１１４及び／又はバルブ１１５Ａ、１１５Ｂを好ましくは含む。
【０１０８】
チャネル１１４及び／又はバルブ１１５Ａ、１１５Ｂを使用することにより、キャビティ１０４から１１１、ポンプ装置１１２、及び／又はセンサ配置及び／又はセンサ装置１１３は、特にこれらが分析システム１又は分析デバイス２００によって制御されるように必要に応じて及び／又は任意的又は選択的に互いに一時的及び／又は永久的に流体相互接続する及び／又は流体分離することができる。
【０１０９】
キャビティ１０４から１１１は、好ましくは、各々が複数のチャネル１１４に流体連通又は流体相互接続される。特に好ましくは、流体がそれぞれのキャビティを必要に応じて充満する、流れ通る、及び／又はそれぞれのキャビティから排出されることを可能にするために、各キャビティは、少なくとも２つの関連チャネル１１４によってリンク又は接続される。
【０１１０】
流体搬送又は流体システム１０３は、好ましくは、毛管力に基づかず、又はこれらの力にだけに基づくわけではなく、特に、重力、及び／又はポンプ又はポンプ装置１１２が特に好ましくは発生させるポンプ力、圧縮力、及び／又は吸引力の効果に基本的に基づいている。この場合に、流体の流動又は流体の搬送及び計量は、バルブ１１５Ａ、１１５Ｂを相応に開閉すること、及び／又は特に分析デバイス２００のポンプデバイス２０２を用いてポンプ又はポンプ装置１１２を相応に作動させることによって制御される。
【０１１１】
好ましくは、キャビティ１０４から１１０の各々は、作動位置でその上部に入口を有し、下部に出口を有する。従って、必要に応じて、それぞれのキャビティからの液体のみを出口を通して取り出すことができる。
【０１１２】
作動位置では、それぞれのキャビティからの液体は、各々下部にある出口を通して好ましくは取り出され、特に吸い出され、特にその上部の入口を通してそれぞれのキャビティ内にガス又は空気が流れ込む及び／又はこれらをポンピングすることが好ましくは可能である。特に、液体を給送する時のキャビティ内の関連の真空をこうして防止するか又は少なくとも最小にすることができる。
【０１１３】
特に、キャビティ、特に好ましくは１又は複数の貯留キャビティ１０８、混合キャビティ１０７、及び／又は受け入れキャビティ１０４の各々は、通常作動位置でこれらのキャビティが液体で充填される時にガス泡又は空気泡が作動位置で上向きの上昇を潜在的に形成することができ、それによって液体が気泡を持たずに出口の上方に集まるように寸法決めされる及び／又は向けられる。しかし、この場合に、他のソリューションも可能である。
【０１１４】
受け入れキャビティ１０４は、サンプルＰを導入するための接続部１０４Ａを好ましくは含む。特に、サンプルＰは、例えば、ピペット、シリンジ、又は他の計器を用いて接続部１０４Ａを通して受け入れキャビティ１０４及び／又はカートリッジ１００内に導入することができる。
【０１１５】
受け入れキャビティ１０４は、入口１０４Ｂと出口１０４Ｃと任意的な中間接続部１０４Ｄとを好ましくは含み、サンプルＰ又はその一部分を出口１０４Ｃ及び／又は任意的な中間接続部１０４Ｄを通して取り出す及び／又は更に給送することが好ましくは可能である。上述したように、ガス、空気、又は別の流体が入口１０４Ｂを通って流入することができ、及び／又はこれらの流体を入口１０４Ｂを通してポンピングすることができる。
【０１１６】
好ましくは、任意的に及び／又は実施されるアッセイに基づいて、サンプルＰ又はその一部分を受け入れキャビティ１０４の出口１０４Ｃ又は任意的な中間接続部１０４Ｄを通して取り出すことができる。特に、血漿又は血清のようなサンプルＰの上澄みを特に蛋白質アッセイを実施するために任意的な中間接続部１０４Ｄを通して流し出す、排出される、又は取り出すことができる。
【０１１７】
好ましくは、少なくとも１つのバルブ１１５Ａ、１１５Ｂが、各キャビティ、ポンプ装置１１２、及び／又はセンサ装置１１３に割り当てられる、及び／又はそれぞれの入口の上流及び／又はそれぞれの出口の下流に配置される。
【０１１８】
好ましくは、流体が例えば順番に又は連続して流れ抜けるキャビティ１０４から１１１又はキャビティ１０４から１１１までの配置を選択的に開放することができ、割り当てバルブ１１５Ａ、１１５Ｂを起動することによって流体が選択的に流れ抜けることができ、及び／又はこれらのキャビティを流体システム１０３及び／又は他のキャビティに流体接続することができる。
【０１１９】
特に、バルブ１１５Ａ、１１５Ｂは、本体１０１とフィルム又はカバー１０２とによって形成され、及び／又は別の方式で、例えば、追加の層又は陥凹などによって形成される。
【０１２０】
特に好ましくは、貯留キャビティ１０８及び／又は流体システム１０３内の液体又は液体試薬を開いた受け入れキャビティ１０４から安定貯留方式で特に好ましくは密封するために、最初に又は貯留状態で特に好ましくは密封された１又は２以上のバルブ１１５Ａが設けられる。
【０１２１】
好ましくは、初期閉止バルブ１１５Ａは、各貯留キャビティ１０８の上流及び下流に配置される。これらのバルブは、好ましくは、カートリッジ１００が実際に使用されている時にのみ、カートリッジ１００を分析デバイス２００内に挿入する間のみ、及び／又はアッセイを実施するためにのみ特に自動的に開かれる。
【０１２２】
この場合に、特に入口１０４Ｂ及び出口１０４Ｃに加えて中間接続部１０４Ｄが設けられる場合に、複数のバルブ１１５Ａ、特に３つのバルブが受け入れキャビティ１０４に好ましくは割り当てられる。用途に基づいて、入口１０４Ｂ上のバルブ１１５Ａに加えて、好ましくは、出口１０４Ｃ又は中間接続部１０４Ｄのいずれかにあるバルブ１１５Ａのみが更に開かれる。
【０１２３】
受け入れキャビティ１０４に割り当てられたバルブ１１５Ａは、サンプルＰが挿入されるまで、かつ受け入れキャビティ１０４又は受け入れキャビティ１０４の接続部１０４Ａが閉められるまで、流体システム１０３及び／又はカートリッジ１００を特に流体的に及び／又は気密方式で密封する。
【０１２４】
バルブ１１５Ａ（初期閉止状態にある）の代わりとして又はこれに加えて、安定貯留方式で閉められておらず、最初に開いており、及び／又は起動によって閉じることができる１又は２以上のバルブ１１５Ｂが好ましくは設けられる。これらのバルブは、特に、検査中に流体の流れを制御するのに使用される。
【０１２５】
カートリッジ１００は、マイクロフルイディックカードとして好ましくは設計され、及び／又は流体システム１０３がマイクロフルイディックカードとして好ましくは設計される。本発明では、「マイクロフルイディック」という用語は、個々のキャビティ、キャビティのうちの一部、又はキャビティ１０４から１１１及び／又はチャネル１１４の全てのもののそれぞれの容積が、別々に又は累積的に５ｍｌ又は２ｍｌよりも小さく、特に好ましくは１ｍｌ又は８００μｌよりも小さく、特に６００μｌ又は３００μｌよりも小さく、特により好ましくは２００μｌ又は１００μｌよりも小さいことを意味すると好ましくは理解される。
【０１２６】
特に好ましくは、５ｍｌ，２ｍｌ、又は１ｍｌの最大容積を有するサンプルＰをカートリッジ１００及び／又は流体システム１０３、特に受け入れキャビティ１０４内に導入することができる。
【０１２７】
参照記号Ｆ１からＦ５及びＳ１からＳ１０によって図２の概略図に示すように、サンプルＰを検査するために、検査前に液体又は液体試薬Ｆとして液体形態で、及び／又は乾燥試薬Ｓの形態で好ましくは導入又は供給される試薬及び液体が必要である。
【０１２８】
更に、検査、検出処理、及び／又は他の目的に対して、例えば、検出分子及び／又は酸化還元系を形成するために、特に洗浄緩衝液、乾燥試薬Ｓに対する溶剤、及び／又は基質の形態にある他の液体Ｆも好ましくは必要とされ、特にカートリッジ１００内で供給され、すなわち、同じく使用前、特に供給前に導入される。以下のいくつかの論点では、液体試薬と他の液体との間で区別せず、従って、それぞれの説明は、相応に互いにも当て嵌めることができる。
【０１２９】
分析システム１又はカートリッジ１００は、サンプルＰを前処理する、及び／又は検査又はアッセイを実施する、特に１又は２以上の増幅反応又はＰＣＲを実施するのに必要とされる全ての試薬及び液体を含み、従って、特に好ましくは、任意的に前処理されたサンプルＰを受け入れることしか必要ではない。
【０１３０】
カートリッジ１００又は流体システム１０３は、必要に応じてサンプルＰ又はその成分を反応キャビティ１０９Ａ−Ｃを通り過ぎて、及び／又は任意的な中間温度制御キャビティ１１０を迂回することによってセンサ装置１１３に直接誘導するか又は給送することができるように任意的に使用することができるバイパス１１４Ａを好ましくは含む。
【０１３１】
カートリッジ１００、流体システム１０３、及び／又はチャネル１１４は、液面及び／又は流体流動を検出するためのセンサ部分１１６又は他の装置を好ましくは含む。
【０１３２】
図２の様々な構成要素、例えば、チャネル１１４、バルブ１１５Ａ、１１５Ｂ、特に初期閉止状態にあるバルブ１１５Ａ、初期開放状態にあるバルブ１１５Ｂ、及びセンサ部分１１６は、明瞭化の理由から一部の場合にしかラベルラベル付けしていないが、図２ではこれらの構成要素の各々に対して同じ記号を用いていることに注意されたい。
【０１３３】
回収キャビティ１１１は、余剰又は使用された試薬、液体、及びサンプル容積を受け入れるのに、及び／又は個々のキャビティ及び／又はチャネルを空にするためのガス又は空気を供給するのに好ましくは使用される。
【０１３４】
特に、回収キャビティ１１１は、個々のキャビティ及びチャネル又は他の装置から試薬及び液体を除去するために、及び／又はこれらの試薬及び液体をガス又は空気で置換するためにこれらのキャビティ、チャネル、又は他の装置に任意的に流体接続することができる。回収キャビティ１１１には、適切な大きい寸法が好ましくは与えられる。
【０１３５】
サンプルＰが受け入れキャビティ１０４内に導入され、接続部１０４Ａが閉じられた状態で、サンプルＰを検査するために、図１に示すようにカートリッジ１００を提案する分析デバイス２００内に挿入及び／又は受け入れることができる。これに代えて、サンプルＰは、後に供給することができる。
【０１３６】
図１は、カートリッジ１００及び／又は作動位置に受け入れられたサンプルＰに対して検査又はアッセイを実施する段階のために使用待機状態にある分析システム１を示している。従って、この状態では、カートリッジ１００は、分析デバイス２００に接続され、それによって受け入れられ、及び／又はその中に挿入されている。
【０１３７】
以下では、最初に分析デバイス２００のいくつかの特徴及び態様を特に図１に基づいてより詳細に説明する。特にいずれかの更に別の明示的な説明がない場合であっても、このデバイスに関する特徴及び態様は、それ自体が好ましくは提案する分析システム１の特徴及び態様でもある。
【０１３８】
分析システム１又は分析デバイス２００は、カートリッジ１００を装着及び／又は受け入れるためのマウント又はレセプタクル２０１を好ましくは含む。
【０１３９】
好ましくは、カートリッジ１００は、分析デバイス２００から流体的に、特に液圧的に分離又は隔離される。特に、カートリッジ１００は、サンプルＰ、試薬、及び他の液体に対して好ましくは独立した、特に閉止又は密封された流動システム又は液圧システム１０３を形成する。こうして分析デバイス２００は、サンプルＰと直接に接触せず、特に最初に消毒及び／又は洗浄することなく別の検査のために再使用することができる。
【０１４０】
しかし、分析デバイス２００をカートリッジ１００に機械的、電気的、熱的、及び／又は空圧的に接続又は結合することができることが提供される。
【０１４１】
特に、分析デバイス２００は、特にポンプ装置１１２及び／又はバルブ１１５Ａ、１１５Ｂを起動するための機械的効果を有し、及び／又は特に１又は複数の反応キャビティ１０９Ａ−Ｃ及び／又は中間温度制御キャビティ１１０を温度制御するための熱効果を有するように設計される。
【０１４２】
更に、分析デバイス２００は、特に個々の装置を起動するためにカートリッジ１００に好ましくは空圧接続することができ、及び／又は特に例えばセンサ装置１１３及び／又はセンサ部分１１６からの計測値又は測定結果７１３を収集及び／又は送信するためにカートリッジ１００に電気接続することができる。
【０１４３】
分析システム１又は分析デバイス２００は、特に、ポンプ装置１１２を機械的に起動するように設計されたポンプドライブ２０２を好ましくは含む。
【０１４４】
好ましくは、ポンプ装置１１２の好ましくはビーズ状の隆起部分を回転させながら軸線方向に押下するためにポンプドライブ２０２のヘッドを回転させることができる。特に好ましくは、ポンプドライブ２０２とポンプ装置１１２は一緒に、特に、流体システム１０３及び／又はカートリッジ１００に対するホースポンプ又は蠕動ポンプ、及び／又は計量ポンプの方式のポンプを形成する。
【０１４５】
特に好ましくは、ポンプは、ＤＥ  １０  ２０１１  ０１５  １８４  Ｂ４に記載されているように構成される。しかし、他の構造的ソリューションも可能である。
【０１４６】
好ましくは、ポンプの容量及び／又は放出量を制御することができ、及び／又はポンプ及び／又はポンプドライブ２０２の給送方向を切り換えることができる。こうして好ましくは、流体を必要に応じて順方向又は逆方向にポンプ給送することができる。
【０１４７】
分析システム１又は分析デバイス２００は、カートリッジ１００、及び／又はセンサ配置又はセンサ装置１１３を特に電気的及び／又は熱的に接続するための接続装置２０３を好ましくは含む。
【０１４８】
図１に示すように、接続装置２０３は、複数の電気接触要素２０３Ａを好ましくは含み、カートリッジ１００、特にセンサ配置又はセンサ装置１１３は、これらの接触要素２０３Ａによって分析デバイス２００に好ましくは電気接続されるか又は電気接続可能である。
【０１４９】
分析システム１又は分析デバイス２００は、カートリッジ１００を温度制御するためのものであり、及び／又は特に加熱及び／又は冷却のためのカートリッジ１００に対する熱効果を有する１又は２以上の温度制御装置を好ましくは含み、温度制御装置は（各々）、加熱抵抗器又はペルチェ素子を好ましくは含むか又はこれらによって形成される。
【０１５０】
個々の温度制御装置、これらの装置のうちの一部、又はこれらの装置の全ては、好ましくは、カートリッジ１００、本体１０１、カバー１０２、センサ配置、センサ装置１１３、及び／又は個々のキャビティに当接するように位置決めするか又は当接させることができ、これらに熱結合することができ、これらの中に組み込むことができ、及び／又は特に分析デバイス２００によって作動させるか又は電気的に制御することができる。図示の例では、特に温度制御装置２０４Ａ〜２０４Ｃが設けられる。
【０１５１】
好ましくは、以下では反応温度制御装置２０４Ａと呼ぶ温度制御装置は、反応キャビティ１０９Ａ〜１０９Ｃのうちの１又は複数の反応キャビティ１０９Ａ〜１０９Ｃに、特に、これらの内部で１又は２以上の増幅反応を実施することができるように割り当てられる。
【０１５２】
これらの反応キャビティ１０９Ａ〜１０９Ｃは、特に１つの共通反応温度制御装置２０４Ａ又は２つの反応温度制御装置２０４Ａを用いて、好ましくは同時に及び／又は均一に温度制御される。
【０１５３】
特により好ましくは、１又は複数の反応キャビティ１０９は、好ましくは、２つの異なる側から、及び／又は反対側に配置された２つの又は当該反応温度制御装置２０４Ａを用いて温度制御することができる。
【０１５４】
これに代えて、各反応キャビティ１０９Ａ〜１０９Ｃを独立に及び／又は個々に温度制御することができる。
【０１５５】
以下では中間温度制御装置２０４Ｂと呼ぶ温度制御装置は、好ましくは、中間温度制御キャビティ１１０に割り当てられ、及び／又は中間温度制御キャビティ１１０及び／又はその中にある流体、特に増幅生成物を予熱温度まで（能動的に）温度制御又は加熱するように設計される。
【０１５６】
中間温度制御キャビティ１１０及び／又は中間温度制御装置２０４Ｂは、特に、センサ配置又はセンサ装置１１３に供給される流体、特に検体Ａ及び／又は増幅生成物を特に好ましくはこれらの流体が供給される直前に望ましい方式で温度制御又は予熱することができるように、センサ配置又はセンサ装置１１３の上流又は（直）前に好ましくは配置される。
【０１５７】
特に好ましくは、中間温度制御キャビティ１１０又は中間温度制御装置２０４Ｂは、サンプルＰ、検体Ａ、及び／又は生成された増幅生成物を変性させる、いずれかの二重鎖の検体Ａ又は増幅生成物を単鎖に分割する、及び／又は特に熱の追加による増幅生成物の時期尚早の結合又はハイブリッド化を食い止めるように設計されるか又は設けられる。
【０１５８】
好ましくは、分析システム１、分析デバイス２００、及び／又はカートリッジ１００、及び／又は１又は２以上の各温度制御装置は、特に、温度を制御及び／又はフィードバック制御することを可能にするために温度検出器及び／又は温度センサ（図示せず）を含む。
【０１５９】
１又は２以上の温度センサは、例えば、センサ部分１１６及び／又は個々のチャネル部分又はキャビティに割り当てることができ、すなわち、これらに熱結合することができる。
【０１６０】
以下ではセンサ温度制御装置２０４Ｃと呼ぶ温度制御装置２０４Ｃは、特にセンサ装置１１３に割り当てられ、及び／又はセンサ配置又はセンサ装置１１３内又は上の流体、特に検体Ａ、及び／又は増幅生成物又は試薬などを好ましくはハイブリッド化温度まで望ましい方式で（能動的に）温度制御又は加熱するように設計される。
【０１６１】
センサ温度制御装置２０４Ｃは好ましくは平面であり、及び／又は接触面であり、好ましくは矩形であり、及び／又はセンサ配置又はセンサ装置１１３の寸法に対応し、センサ温度制御装置２０４Ｃとセンサ装置１１３の間の熱伝達を可能にする接触面を有する。
【０１６２】
好ましくは、分析デバイス２００はセンサ温度制御装置２０４Ｃを含む。しかし、センサ温度制御装置２０４Ｃがカートリッジ１００、特にセンサ配置又はセンサ装置１１３内に組み込まれる他の構造ソリューションも可能である。
【０１６３】
特に好ましくは、接続装置２０３がセンサ温度制御装置２０４Ｃを含む及び／又は接続装置２０３をセンサ温度制御装置２０４Ｃと合わせてカートリッジ１００、特にセンサ配置又はセンサ装置１１３に連結する、特に押圧することができる。
【０１６４】
特により好ましくは、分析デバイス２００をカートリッジ１００、特にセンサ配置又はセンサ装置１１３又はその支持体１１３Ｄに好ましくは電気結合し、それと共に熱結合するために、接続装置２０３とセンサ温度制御装置２０４Ｃとを（合わせて）カートリッジ１００、特にセンサ配置又はセンサ装置１１３に向けて及び／又はそれに対して移動することができ、及び／又はこのカートリッジに接するように配置することができる。
【０１６５】
好ましくは、センサ温度制御装置２０４Ｃは、接続装置２０３又はその支持体上で中心に配置される及び／又は接触要素２０３Ａの間に配置される。
【０１６６】
特に、接触要素２０３Ａは、接続装置２０３がセンサ装置１１３に中心で熱的にかつ外側又は縁部領域内で電気的に好ましくは接続される又は接続可能であるように、接続装置２０３又はその支持体の縁部領域内又はセンサ温度制御装置２０４Ｃの周りに配置される。しかし、この場合に、他のソリューションも可能である。
【０１６７】
分析システム１又は分析デバイス２００は、好ましくは、バルブ１１５Ａ、１１５Ｂを起動するための１又は２以上のバルブアクチュエータ２０５Ａ、２０５Ｂを含む。特に好ましくは、様々な（タイプ又はグループの）バルブ１１５Ａ及び１１５Ｂの各々をそれぞれ起動するために、これらのバルブに割り当てられた様々な（タイプ又はグループの）バルブアクチュエータ２０５Ａ及び２０５Ｂが設けられる。
【０１６８】
分析システム１又は分析デバイス２００は、検査又はアッセイのシーケンスを制御する及び／又は特にセンサ装置１１３、検査結果、及び／又は他のデータ又は値から計測値又は測定結果７１３を収集、評価、及び／又は出力又は供給するための制御装置２０７を好ましくは含む。
【０１６９】
制御装置２０７は、検査のシーケンスを制御する又はすることを可能にし、及び／又は時間的に互いに続く又は長時間にわたって続く検査段階を制御装置２０７によって制御する又はすることを可能にする内部クロック又は時間基準を好ましくは含む。
【０１７０】
制御装置２０７は、検査を実行するためにカートリッジ１００に対して作用するように分析デバイス２００のアクチュエータを制御するように設計される。アクチュエータは、特に、ポンプドライブ２０２、温度制御装置、及び／又はバルブアクチュエータ２０５Ａ、２０５Ｂである。
【０１７１】
分析システム１又は分析デバイス２００は、好ましくは、１又は２以上のセンサ２０６Ａ〜２０６Ｈを含む。特に、流体センサ２０６Ａが、流体システム１０３内で液面及び／又は流体流れを検出するように設計される又は設けられる。特に好ましくは、流体センサ２０６Ａは、チャネル及び／又はキャビティ内、特に、流体システム１０３の特に平面チャネル部分及び／又は拡幅チャネル部分によって形成されたそれぞれ割り当てられたセンサ部分１１６内の流体の液面及び／又はその存在、速度、質量流量／容積流量、温度、及び／又は別の値を例えば光学的及び／又は容量的に測定又は検出するように設計される。
【０１７２】
流体センサ２０６Ａは、センサ部分１１６に流入するか又はそこを流出する流体、及び／又はセンサ部分１１６内の内容物の変化又は流体の変化を好ましくは測定し、この処理においてセンサ部分１１６に流入する流体、そこを流出する流体、内容物変化、及び／又は流体変化に対応する測定結果７０６Ａを生成する。流体センサ２０６Ａからのこの測定結果７０６Ａは、制御装置２０７が検索し、及び／又は制御装置２０７に送信することができる。制御装置２０７は、流体センサ２０６Ａからの測定結果７０６Ａを好ましくは用いて又は考慮に入れて検査及び／又はアクチュエータを制御する又は制御するように設計される。特に、センサ部分１１６内で内容物変化、流入流体、流出流体、及び／又は体液変化が検出された時に、特に液面が検出された時に、制御装置２０７は、プログラムシーケンスに影響を及ぼす。この場合に、例えば、特にアクチュエータを特定の及び／又は異なる方式で起動することによってチェックを実施することができ、又は検査のその後の段階を制御することができる。
【０１７３】
特に好ましくは、センサ部分１１６の各々は、特に、液体を正確に検出することを可能に又は容易にするために、カートリッジ１００の作動位置で流体がセンサ部分１１６を垂直方向に及び／又は下部から上部又はその逆方向に通って流れるように向けられる及び／又は流体システム１０３内に組み込まれ、及び／又は流体は、そのようにセンサ部分１１６に接して又はそこを通って流れる。
【０１７４】
これに代えて又はこれに加えて、分析デバイス２００は、（異なる、他の、及び／又は更に別の）センサ２０６Ｂを好ましくは含む。
【０１７５】
好ましくは、他のセンサ２０６Ｂは、（相対）空気圧を決定するための圧力センサであるか又はそれを含む。他のセンサ２０６Ｂは、特に空気圧に対応する測定結果７０６Ｂを生成することができる。この測定結果７０６Ｂは、制御装置２０７が検索し、及び／又は制御装置２０７に送信することができる。制御装置２０７は、他のセンサ２０６Ｂからの測定結果７０６Ｂを好ましくは用いて又は考慮に入れて検査及び／又はアクチュエータを制御する又は制御するように設計される。
【０１７６】
これに代えて又はこれに加えて、内部温度及び／又は分析デバイス２００の内部空間２１２Ａ内の温度、特に内部空間２１２Ａ内の雰囲気の温度を検出するために１又は２以上の温度センサ２０６Ｃが設けられる。これに代えて又はこれに加えて、周囲部温度、分析デバイス２００を取り囲む雰囲気の温度、及び／又は温度装置のうちの１又は２以上のものの温度を検出するために１又は２以上の温度センサ２０６Ｃが設けられる。
【０１７７】
温度センサ２０６Ｃは、特に、分析デバイス２００の内部空間２１２Ａ内の温度を好ましくは測定し、この処理において特に内部空間２１２Ａ及び／又はその雰囲気又はその一部の温度に対応する測定結果７０６Ｃを生成する。温度センサ２０６Ｃからのこの測定結果７０６Ｃは、制御装置２０７が検索し、及び／又は制御装置２０７に送信することができる。制御装置２０７は、温度センサ２０６Ｃからの測定結果７０６Ｃを好ましくは用いて又は考慮に入れて検査及び／又はアクチュエータを制御する又は制御するように設計される。
【０１７８】
分析デバイス２００は、それ自体及び／又はカートリッジ１００の傾き及び／又は向きを検出するための傾斜センサ２０６Ｄを好ましくは含む。傾斜センサ２０６Ｄは、特に、作動位置でのものとは異なる分析デバイス２００及び／又はカートリッジ１００の傾きを決定するように設計及び設定される。
【０１７９】
温度センサ２０６Ｄは、傾きを好ましくは測定し、その処理において分析デバイス２００及び／又はカートリッジ１００の傾きに対応する測定結果７０６Ｄを生成する。傾斜センサ２０６Ｄからのこの測定結果７０６Ｄは、制御装置２０７が検索し、及び／又は制御装置２０７に送信することができる。制御装置２０７は、傾斜センサ２０６Ｄからの測定結果７０６Ｄを好ましくは用いて又は考慮に入れて検査及び／又はアクチュエータを制御する又は制御するように設計される。特に、傾きが過度に大きい場合に、検査は防止、阻止、又は中断され、及び／又はエラーが識別、処理、送信、及び／又は信号伝達される。
【０１８０】
分析デバイス２００は、加速度センサ２０６Ｅを含むことができる。加速度センサ２０６Ｅは、好ましくは、分析デバイス２００の加速度、特に作動位置に対して垂直及び／又は水平の方向の加速度を決定するように設計される。
【０１８１】
加速度センサ２０６Ｅは、加速度を好ましくは測定し、この処理において分析デバイス２００及び／又はカートリッジ１００の加速度に対応する測定結果７０６Ｅを生成する。加速度センサ２０６Ｅからのこの測定結果７０６Ｅは、制御装置２０７が検索し、及び／又は制御装置２０７に送信することができる。制御装置２０７は、加速度センサ２０６Ｅからの測定結果７０６Ｅを好ましくは用いて又は考慮に入れて検査及び／又はアクチュエータを制御する又は制御するように設計される。特に、加速度が過度に大きい場合に、検査は防止、阻止、又は中断され、及び／又はエラーが識別、処理、送信、及び／又は信号伝達される。
【０１８２】
分析デバイス２００は、内部空間２１２Ａの内側又は内部、及び／又は分析デバイス２００の外側の雰囲気の（相対）雰囲気湿度及び／又は露点を決定するための湿度センサ２０６Ｆを含むことができる。
【０１８３】
湿度センサ２０６Ｆは、（相対的な）雰囲気湿度及び／又は露点を好ましくは測定し、この処理において分析デバイス２００内の雰囲気及び／又はその周りの（相対的な）雰囲気湿度及び／又は露点に対応する測定結果７０６Ｆを生成する。湿度センサ２０６Ｆからのこの測定結果７０６Ｆは、制御装置２０７が検索し、及び／又は制御装置２０７に送信することができる。制御装置２０７は、湿度センサ２０６Ｆからの測定結果７０６Ｆを好ましくは用いて又は考慮に入れて検査及び／又はアクチュエータを制御する又は制御するように設計される。特に、（相対）雰囲気湿度が過度に高い場合に、及び／又は露点に近づいているか又は到達した場合に、検査は防止、阻止、又は中断され、及び／又はエラーが識別、処理、送信、及び／又は信号伝達される。
【０１８４】
分析デバイス２００は、位置又は場所を例えばＧＰＳセンサを用いて決定するための位置センサ２０６Ｇを含むことができる。位置センサ２０６Ｇは、好ましくは、空間内、特に地球の面上での分析デバイス２００の場所を決定し、及び／又は分析デバイス２００の地理的位置、場所、及び／又は座標を出力するように設計される。
【０１８５】
位置センサ２０６Ｇは、位置を好ましくは測定し、この処理において位置又は地理的位置に対応する測定結果７０６Ｇを生成する。位置センサ２０６Ｇからのこの測定結果７０６Ｇは、制御装置２０７が検索し、及び／又は制御装置２０７に送信することができる。制御装置２０７は、位置センサ２０６Ｇからの測定結果７０６Ｇを好ましくは用いて又は考慮に入れて検査及び／又はアクチュエータを制御する又は制御するように設計される。
【０１８６】
分析デバイス２００は、それ自体内の又はそれ自体に対するカートリッジ１００の位置又は位置合わせを決定又は検査するためのカートリッジセンサ２０６Ｈを含むことができる。特に、カートリッジセンサ２０６Ｈは、分析デバイス２００内のカートリッジ１００の不正な位置を検出するように設計される。これに代えて又はこれに加えて、カートリッジセンサ２０６Ｈは、分析デバイス２００内のカートリッジ１００の正しい位置及び／又は作動位置を検出及び／又は検証するように設計される。
【０１８７】
カートリッジセンサ２０６Ｈは、分析デバイス２００内のカートリッジ１００の位置を好ましくは測定し、この処理において分析デバイス２００内にけるカートリッジ１００の位置又は位置合わせに対応する測定結果７０６Ｈを生成する。カートリッジセンサ２０６Ｈからのこの測定結果７０６Ｈは、制御装置２０７が検索し、及び／又は制御装置２０７に送信することができる。制御装置２０７は、カートリッジセンサ２０６Ｈからの測定結果７０６Ｈを好ましくは用いて又は考慮に入れて検査及び／又はアクチュエータを制御する又は制御するように設計される。特に、カートリッジ１００が分析デバイス２００内で不正に配置されている場合に、検査は防止又は阻止され、及び／又はカートリッジ１００は、分析デバイス２００などから自動的に放出される。これに代えて又はこれに加えて、カートリッジ１００が分析デバイス２００内で正しい作動位置にあることが検出された場合に、検査は可能になる。
【０１８８】
制御装置２０７は、特に、望ましい検査、及び／又はセンサ配置又はセンサ装置１１３及び／又はセンサ２０６Ａ〜２０６Ｈからの計測値を考慮して又はこれらに依存してポンプドライブ２０２、温度制御装置２０４、及び／又はバルブアクチュエータ２０５を好ましくは制御又はフィードバック制御する。
【０１８９】
流体の流れは、特に、相応にポンプ又はポンプ装置１１２を起動し、更にバルブ１１５Ａ、１１５Ｂを起動することによって制御される。
【０１９０】
特に好ましくは、ポンプドライブ２０２は、ステッパモータ又は少なくとも原理的に適切な起動によって望ましい計量を達成することができるように別の手法で較正されたドライブを含む。
【０１９１】
これに加えて又はこれに代えて、ポンプ又はポンプ装置１１２を相応に制御し、かつバルブ１１５Ａ、１１５Ｂを相応に起動することによって望ましいシーケンス及び望ましい計量をもたらすために、流体センサ２０６Ａを特に割り当てセンサ部分１１６と協働するように用いて液面又は流体流動が検出される。
【０１９２】
任意的に、分析システム１又は分析デバイス２００は、キーボード又はタッチ画面などのような入力装置２０８、及び／又は画面のような表示装置２０９を含む。
【０１９３】
分析システム１又は分析デバイス２００は、好ましくは、例えば、計測データ又は検査結果を制御、通信、及び／又は出力するための及び／又はプリンタ又は外部電源などのような他のデバイスにリンクするための少なくとも１つのインタフェース２１０を含む。このインタフェースは、特に有線又は無線のインタフェース２１０とすることができる。
【０１９４】
分析システム１又は分析デバイス２００は、好ましくは、電源２１１、好ましくは特に組み込まれた及び／又は外部接続した又は外部接続可能なバッテリ又は蓄電池を含む。
【０１９５】
好ましくは、組み込み蓄電池は、電源２１１として設けられ、接続２１１Ａを通して外部充電デバイス（図示せず）によって（再）充電される及び／又は交換可能である。
【０１９６】
分析システム１又は分析デバイス２００は、全ての構成要素及び／又は装置の一部又は全てが好ましくは組み込まれたハウジング２１２を好ましくは含む。特に好ましくは、特に閉じることができるスロットなどのような開口部２１３を通してカートリッジ１００をハウジング２１２内に挿入又は滑入することができ、及び／又は分析デバイス２００が受け入れることができる。
【０１９７】
分析システム１又は分析デバイス２００は、好ましくは携帯可能又は移動可能である。特に好ましくは、分析デバイス２００は、２５ｋｇ又は２０ｋｇよりも軽量であり、特に好ましくは１５ｋｇ又は１０ｋｇよりも軽量であり、特に９ｋｇ又は６ｋｇよりも軽量である。
【０１９８】
以下では、カートリッジ１００と分析デバイス２００の間の流体結合、特に空圧結合をより詳細に説明することにし、以下の態様は、上述の態様とは独立に実施することができる。
【０１９９】
上述したように、分析デバイス２００は、好ましくは、カートリッジ１００、特にセンサ配置又はセンサ装置１１３、及び／又はポンプ装置１１２に空圧接続することができる。
【０２００】
特に好ましくは、分析デバイス２００は、カートリッジ１００、特にセンサ配置又はセンサ装置１１３、及び／又はポンプ装置１１２に作動媒体、特にガス又は空気を供給するように設計される。
【０２０１】
好ましくは、作動媒体は、分析デバイス２００内で又はそれを用いて圧縮及び／又は加圧することができる。
【０２０２】
好ましくは、分析デバイス２００は、この目的のために、作動媒体を好ましくは圧縮及び／又は加圧するために加圧ガス供給装置２１４、特に圧力発生器又は圧縮器を含む。
【０２０３】
加圧ガス供給装置２１４は、好ましくは、分析デバイス２００又はハウジング２１２内に組み込まれる及び／又は制御装置２０７を用いて制御又はフィードバック制御することができる。加圧ガス供給装置２１４は、少なくとも部分的にカートリッジ１００上に又はそれによって形成することができる。
【０２０４】
好ましくは、加圧ガス供給装置２１４は電気的に作動されるか、又は電力によって作動させることができる。特に、加圧ガス供給装置２１４には、電源２１１を用いて電力を供給することができる。
【０２０５】
分析デバイス２００又は加圧ガス供給装置２１４は、好ましくは、１００ｋＰａよりも高く、特に好ましくは１５０ｋＰａ又は２５０ｋＰａよりも高く、特に３００ｋＰａ又は３５０ｋＰａよりも高い、及び／又は１ＭＰａよりも低く、特に好ましくは９００ｋＰａ又は８００ｋＰａよりも低く、特に７００ｋＰａよりも低い圧力まで作動媒体を圧縮し、及び／又はこの媒体を当該圧力でカートリッジ１００に供給するように設計される。
【０２０６】
好ましくは、分析デバイス２００又は加圧ガス供給装置２１４を用いて特に周囲から空気を作動媒体として吸い込むことができる。特に、分析デバイス２００又は加圧ガス供給装置２１４は、周囲を作動媒体又は空気に対する貯留器として使用するように設計される。しかし、他のソリューション、特に、分析デバイス２００又は加圧ガス供給装置２１４が、作動媒体を含むタンク又は容器のような好ましくは閉じた又は境界が定められた貯留器を含む及び／又はそれに接続される又は接続可能であるものも可能である。
【０２０７】
好ましくは、分析デバイス２００又は加圧ガス供給装置２１４は入口を含み、作動媒体は、特に、入口を通して加圧ガス供給装置２１４内に引き込む及び／又は流し込むことができる。
【０２０８】
好ましくは、分析デバイス２００又は加圧ガス供給装置２１４はフィルタを含み、フィルタは、好ましくは、入口内に組み込まれる、好ましくは、フィルタを用いて作動媒体をフィルタリングすることが可能である、及び／又は好ましくは、フィルタを用いて作動媒体から粒子を分離することが可能である。
【０２０９】
フィルタは、好ましくは、マイクロフィルタ又は微粒子空気フィルタとして設計される。好ましくは、フィルタを用いて１０μｍよりも大きく、特に好ましくは、８μｍ又は９μｍよりも大きく、特に６μｍ又は７μｍよりも大きく、特により好ましくは、４μｍ又は５μｍよりも大きい粒径を有する粒子を分離することができ、粒径は、好ましくは、それぞれの粒子の最大直径又は平均直径である。それにより、作動媒体を搬送するカートリッジ内のチャネル又はラインが汚染又は塞がれないこと、及び／又は望ましくない圧力損失が発生しないことを確実にする。
【０２１０】
分析デバイス２００又は加圧ガス供給装置２１４は、好ましくは、特にそれ自体をカートリッジ１００に空圧接続するための接続要素２１４Ａを含む。
【０２１１】
図３は、カートリッジ１００を受け入れ、その後に、受け入れたカートリッジ１００を用いて検査を実行するための分析デバイス２００と、分析デバイス２００に対する作動計器４００とを含む特に生体サンプルＰを検査するための提案する分析システム１の概略図である。
【０２１２】
作動計器４００は、好ましくは、分析デバイス２００を制御するように設計される。これに代えて又はこれに加えて、作動計器４００は、分析デバイス２００から情報、特に計測値のような（測定）結果を受信又は検索することができる。特に、作動計器４００は、スマート電話又はタブレットなどのようなモバイル端末デバイスである。
【０２１３】
作動計器４００は、好ましくは、分析デバイス２００から物理的に分離されるように実施されるか又は設けられる。好ましくは、作動計器４００は、分析デバイス２００から物理的に及び／又はデータ接続に関して好ましくは分離及び／又は切断することができる。
【０２１４】
作動計器４００は、好ましくは、分析デバイス２００に無線接続することができる。それによって分析デバイス２００と作動計器４００の間にデータ接続ＤＶＡを確立することができる。しかし、データ接続ＤＶＡは、原理的には別の方式、例えば、有線で確立することができる。
【０２１５】
作動計器４００が分析デバイス２００から分離又は切断された時でさえも、特に評価を実施するために又は他の目的に対して作動可能であることが好ましい。これに代えて又はこれに加えて、分析デバイス２００も、作動計器４００から分離又は切断された時に検査を続けるように作動可能である。
【０２１６】
特に好ましくは、作動計器４００は、データ接続ＤＶＡ、ＤＶＢ、ＤＶＤを確立するためのインタフェース４３０を含む。インタフェース４３０及び／又は作動計器４００は、特に、分析デバイス２００への好ましくは無線のデータ接続ＤＶＡを確立するように設計された分析デバイスインタフェース４３１と呼ぶものを含む。このインタフェースは、例えば、無線インタフェース、ＷＰＡＮインタフェース、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）インタフェース、及び／又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュールなどとすることができる。
【０２１７】
分析デバイス２００のインタフェース２１０は、好ましくは、特に作動計器４００と分析デバイス２００の間のデータ接続ＤＶＡを確立することができるように、作動計器４００のインタフェース４３０及び／又は分析デバイスインタフェース４３１に対応する。分析デバイス２００のインタフェース２１０と分析デバイスインタフェース４３１は、好ましくは、同じデータ送信方法及び／又は無線送信方法又は無線規格、特に、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＮＦＣ、又はＺｉｇｂｅｅなどのようなＷＬＡＮ方法又はＷＰＡＮ方法をサポートする。
【０２１８】
特に好ましくは、分析デバイス２００のインタフェース２１０と分析デバイスインタフェース４３１とは、アドホック接続として公知であるものを可能又は容易にする。この場合に、データ接続ＤＶＡは、好ましくは、デバイス、すなわち、作動計器４００と分析デバイス２００とが互いに定められた範囲にある時に自動的に確立される。言い換えれば、作動計器４００及び分析デバイス２００の各々は、好ましくは、作動計器４００と分析デバイス２００とが互いに空間内で接近し、これらの間のデータ接続ＤＶＡが自動的に確立され、作動計器４００を用いて好ましくは表示されるように作動計器４００と分析デバイス２００の間にアドホックデータ接続を共同で確立するように設計された無線データインタフェース４３０、２１０それぞれを含む。
【０２１９】
データ接続ＤＶＡは、好ましくは、ポイントツーポイント接続である。データ接続ＤＶＡは、分析デバイス２００を作動計器４００に好ましくは直接及び／又はいかなる介在ネットワークもなく接続する。作動計器４００は、様々な分析デバイス２００へのデータ接続ＤＶＡを同時に又は連続して確立することができる。これに代えて又はこれに加えて、１つの分析デバイス２００が複数の作動計器４００へのデータ接続ＤＶＡを同時に又は連続して確立することができる。
【０２２０】
検査を制御するために、制御を受ける分析デバイス２００とそれを制御する作動計器４００との間に厳密に１つのデータ接続ＤＶＡを設けること、制御情報５１０が受信及び／又は受け入れられる又は受け入れ可能及び／又は受信可能であること、及び／又は測定結果７１３が、制御を受ける分析デバイス２００とそれを制御する作動計器４００との間の厳密に１つのデータ接続ＤＶＡによってのみ送信される又は送信可能であることが好ましい。
【０２２１】
分析デバイス２００は、好ましくは、作動計器４００からの制御情報５１０を好ましくは無線で受信するための受信機２１０Ａを含む。好ましくは、インタフェース２１０は、作動計器４００から信号、特に制御情報５１０を受信する又はすることを可能にする受信機２１０Ａを含む。
【０２２２】
これに代えて又はこれに加えて、分析デバイス２００及び／又はインタフェース２１０は、センサ装置１１３からの特に結果、例えば、測定結果７１３を特に好ましくは作動計器４００に送るか又は送ることを可能にする送信機２１０Ｂを含む。
【０２２３】
インタフェース２１０、４３１は、好ましくは、同じ送信規格及び／又は無線規格、特にＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）又はＷＬＡＮなどをサポートするように互いに対応する。特に好ましくは、これらのインタフェースは、アドホック接続として公知のものを可能にするインタフェース２１０、４３１であり、データ接続ＤＶＡは、好ましくは、デバイス、すなわち、作動計器４００と分析デバイス２００とが互いに定められた範囲にある時に自動的に確立される。
【０２２４】
分析システム１は、好ましくは、データベース５００を更に含み、又はデータベース５００が、分析システム１に割り当てられる。好ましくは、データベース５００は、作動計器４００及び／又は分析デバイス２００から物理的に分離されるように実施されるか又は設けられる外部データベース５００である。しかし、原理的には、データベース５００を特に作動計器４００に直接リンクすることができるように設けるか又は実施すること、又は作動計器４００が設けるか又は実施することも不可能ではない。
【０２２５】
作動計器４００は、データ接続ＤＶＤを通してデータベース５００にアクセス可能である。この目的のために、作動計器４００及び／又はインタフェース４３０は、データベース５００に特にネットワークＮを通してアクセスすることを可能にするデータベースインタフェース４３２を含むことができる。ネットワークＮは、インターネット又は別のデータネットワークとすることができる。作動計器４００は、データベース５００に無線インタフェース、特にＷＬＡＮ、ＷＰＡＮ、又はモバイル通信などを通してデータ接続ＤＶＤを確立することができることも好ましい。しかし、ここで原理的には他のソリューションも可能である。
【０２２６】
特に好ましくは、作動計器４００は、分析デバイス２００及びデータベース５００へのデータ接続ＤＶＡ、ＤＶＤを確立するために互いに独立した異なるインタフェース４３０を含み、分析デバイス２００（作動計器４００の周囲デバイスとして）は、作動計器４００のみを用いて又はそれを通じて通信するように設計される。
【０２２７】
分析システム１、特にデータベース５００は、検査を実施するために分析デバイス２００を制御することを可能にする制御情報５１０を好ましくは含む。
【０２２８】
制御情報５１０は、サンプルＰがカートリッジ１００内で検査されるような特定の方式での分析デバイス２００のアクチュエータの作動を好ましくは定める。特に、検査を実施するためのアクチュエータは、カートリッジ１００及び／又はサンプルＰに対して作用するように制御情報５１０を用いて制御することができる又はされる。これらのアクチュエータは、特にポンプドライブ２０２、１又は２以上の温度制御装置２０４、及び／又は１又は２以上のバルブアクチュエータ２０５である。制御情報５１０は、上述したサンプルＰを検査する方法の１又は２以上の段階を実施するためのパラメータ及び／又は命令を含む。
【０２２９】
好ましくは、分析システム１は、データベース５００に格納することができる及び／又はデータベース５００から検索することができる較正情報５２０を含む。較正情報５２０は、好ましくは、特に、特定のカートリッジ１００、特定のカートリッジ１００のカートリッジバッチ、及び／又は特定の検査に依存してサンプルＰの検査に影響を及ぼす機能を有する。
【０２３０】
較正情報５２０は、特に、カートリッジ１００のセンサ装置１１３のようなセンサ、分析デバイス２００のセンサ２０６Ａ〜２０６Ｈのうちの１又は２以上、及び／又はアクチュエータのうちの１又は２以上に関するデフォルト設定又は基本設定、パラメータ、及び／又は閾値である。
【０２３１】
較正情報５２０は、検査を実行するために制御情報５１０に加えて使用することができ、較正情報５２０は、好ましくは、制御情報５１０に影響を及ぼすか又はそれを指定する。較正情報５２０は、以下で明示的に述べない場合であっても、制御情報５１０又はその一部とすることができるか又はそれを形成することができる。
【０２３２】
分析デバイス２００は、制御情報５１０の一部を形成することができるか又は別個に与えることができる較正情報５２０によって較正及び／又は構成することができる。この目的のために、較正情報５２０は、作動計器４００を用いて決定、検索、及び／又は分析デバイス２００に送信することができる。
【０２３３】
一例では、流体センサ２０６Ａの設定及び／又は評価に影響を及ぼす流体センサ較正情報５２１が与えられる。流体センサ較正情報５２１は、実施される検査、検査のフェーズ、及び／又は検査シーケンス中に予想されるセンサ部分１１６内の内容物の変化に好ましくは依存し、及び／又はこれらに依存する様々な仕様を含む。
【０２３４】
これに代えて又はこれに加えて、１又は２以上の閾値５２５、特に、超えられた場合に検査の開始を阻止するための開始閾値５２６、及び／又は超えられた場合に検査を中断するための及び／又は誤差を処理するための中断閾値５２７を好ましくは含むセンサ傾斜較正情報５２４を与えることができる。
【０２３５】
これに代えて又はこれに加えて、センサ配置又はセンサ装置１１３の特性を設定するか又は設定することを可能にするセンサ配置較正情報５２８を与えることができる。特に、センサ配置較正情報５２８は、分析デバイス２００によってセンサ配置又はセンサ装置１１３に送信されるか又は送信することができるものとし、センサ配置又はセンサ装置１１３は、センサ配置較正情報５２８を考慮に入れて測定を実施するか又は実施するように設計される。
【０２３６】
提案する分析システム１は、好ましくは、データベース５００に格納された及び／又はデータベース５００から検索利用可能である又は検索することができる評価情報５３０を含む。評価情報５３０は、好ましくは、カートリッジ１００、特にセンサ装置１１３から発する測定結果７１３を解釈することができるように設計される。
【０２３７】
制御情報５１０及び／又は評価情報５３０は、好ましくは、アルゴリズムの形態にあり、及び／又は好ましくは、プロセッサ又はコントローラ上で又はこれらを用いて処理を制御する命令を特に含む。命令は、好ましくは、分析デバイス２００及び／又は作動計器４００によって実施することができるか又は実施されるモジュールを形成し、その結果、分析デバイス２００及び／又は作動計器４００の挙動を変更することができるか又はそのような挙動が変更される。
【０２３８】
命令は、特に指令、機械コード、事前コンパイルされたソースコード、又はソースコードである。命令は、モジュール様のソフトウエアコンポーネント、特に接続を好ましくは形成する。命令は、作動計器４００及び／又は分析デバイス２００のモジュールを形成及び／又は置換するように設計することができる。この目的のために、制御情報５１０及び／又は評価情報５３０は、制御装置２０７及び／又は評価モジュール４４０による作動計器４００の結合又は実施のための（ソフトウエア）インタフェースを含むことができる。
【０２３９】
制御情報５１０は、好ましくは、ソフトウエアに関して交換することができる制御装置２０７のモジュールを特に好ましくは含む又は形成する。このモジュールは、特に、分析デバイス２００及び／又は制御装置２０７によって実行されるコンピュータプログラム又はコンピュータプログラム製品の形態にある検査を制御するための命令、例えば、論理指令又はループなどを好ましくは含む。制御情報５１０は、特に接続として制御装置２０７の交換可能部分とするか又はそれを形成することができる。
【０２４０】
評価モジュール４４０は作動計器４００によって好ましくは形成されるか、又は作動計器４００が評価モジュール４４０を含む。評価モジュール４４０により、センサ装置１１３から読み出された測定結果７１３は、データベース５００から検索された評価情報５３０を好ましくは用いて評価され、及び／又は評価モジュール４４０はこれを行うために設計される。
【０２４１】
評価情報５３０は、好ましくは、ソフトウエアに関して交換することができる評価装置４４０のモジュールを特に好ましくは含む又は形成する。このモジュールは、特に、作動計器４００及び／又は評価モジュール４４０によって実行されるコンピュータプログラム又はコンピュータプログラム製品の形態にある測定結果７１３の評価を制御するための命令、例えば、論理指令又はループなどを好ましくは含む。評価情報５３０は、特に接続として評価モジュール４４０の交換可能部分とするか又はそれを形成することができる。好ましくは、コンピュータプログラム製品は非一時的コンピュータ可読媒体である。
【０２４２】
これに代えて又はこれに加えて、命令は、制御装置２０７及び／又は評価モジュール４４０を構成するためのパラメータを含むことができる。これらのパラメータは、好ましくは、命令に加えて、例えば、分析デバイス２００に対して較正情報５２０の形態で又はそれを含んで与えられる。しかし、これに代えて、制御情報５１０及び／又は評価情報５３０は、制御及び／又は評価のためのパラメータ及び／又は他の情報のみを含む場合がある。
【０２４３】
データベース５００は、結果を内部に格納及び／又は保存することができる結果メモリ５５０を好ましくは含む。
【０２４４】
本発明の意味の範囲では、「データベース」という用語は、好ましくは、広義の意味で理解しなければならず、特にマルチパートデータベースも含む。従って、原理的には、データベース５００は、異なる物理的ユニット内又は異なる場所に設けることができ、及び／又は複数の部分データベースで構成することができる。
【０２４５】
作動計器４００は、データ接続に関して及び／又は物理的に分析デバイス２００から好ましくは分離及び／又は切断することができる。この目的のために、最初に、データ接続ＤＶＡを確立することによって分析デバイス２００を作動計器４００に接続することができる。
【０２４６】
検査及び／又は分析デバイス２００を制御するために、作動計器４００は、データベース５００から制御情報５１０を検索し、これらの情報を変更なし又は変更を加えた形態で分析デバイス２００に送信することができる。
【０２４７】
作動計器４００は、サンプルＰが検査されている間にカートリッジ１００のセンサ装置１１３が好ましくは生成することができる測定結果７１３を評価するように好ましくは設計される。この目的のために、カートリッジ１００のセンサ装置１１３から発することができる及び／又は分析デバイス２００から作動計器４００に送信することができる測定結果７１３は、作動計器４００内で評価されるか又は評価することができるものとする。この目的のために、作動計器４００は、データベース５００から評価情報５３０を検索又は受信し、この評価情報５３０を用いて測定結果７１３を特に作動計器４００の評価モジュール４４０内で評価することができる。
【０２４８】
作動計器４００は、好ましくは、メモリ４５０を含む。メモリ４５０は、制御情報５１０、較正情報５２０、及び／又は評価情報５３０を少なくとも一時的に格納するために使用することができ、又は作動計器４００及びメモリ４５０は、これを行うように設計することができる。これに代えて又はこれに加えて、作動計器４００によって測定結果７１３から生成される又はすることができる評価結果７４０をメモリ４５０に格納することができる。
【０２４９】
一例では、作動計器４００は、出力装置４１０、好ましくは、特にタッチ感知性の画面又はディスプレイ４１１、及び／又はスピーカ４１２を含む。これに代えて又はこれに加えて、作動計器４００は、入力装置４２０、特に、カメラ４２１、タッチパッド４２２、マイクロフォン４２３、及び／又はキーボード４２４を含む。
【０２５０】
作動計器４００は、好ましくは、出力装置４１０、特に画面又はディスプレイ４１１を通して作動インタフェース又はユーザインタフェースを表示するか又は検査及び／又は分析デバイス２００を制御するための作動要素を別途提示し、及び／又は検査に関するステータス又は他の情報を出力するように設計される。これに代えて又はこれに加えて、入力装置４２０によって指令を受け入れることができ、それを用いて作動計器４００は、サンプルＰの検査をこれらの指令に対応する方式で開始、構成、及び／又は制御する。
【０２５１】
好ましくは、分析デバイス２００への指令及び／又は情報の送信は、入力装置４２０によってトリガされるか又はトリガすることができる。
【０２５２】
特に、作動計器４００から分析デバイス２００への制御情報５１０の送信は、入力装置４２０によって開始又は制御することができる。これに代えて又はこれに加えて、カートリッジ１００を受け入れるため及び／又は検査を開始するために、入力装置４２０を通して受け入れられた制御情報５１０及び／又は指令を好ましくは用いて分析デバイス２００を制御することができる。従って、作動計器４００は、カートリッジ１００を受け入れる又は放出するための制御情報５１０を分析デバイス２００に送信するように好ましくは設計される。この場合に、カートリッジ１００は、特に、作動計器４００が分析デバイス２００に接続されている時にのみ挿入することができ、その後に、作動計器４００は、カートリッジ１００を検証することができ、それを放出することができ、又は不適合性のようなエラーが検出された場合に検査を阻止することができる。
【０２５３】
これに代えて又はこれに加えて、作動計器４００は、検査を開始するための制御情報５１０を分析デバイス２００に送信するように設計される。この場合に、検査は、作動計器４００から発する指令によってのみ好ましくは開始される。分析デバイス２００自体は、開始指令を生成するための又は検査を開始するためのユーザインタフェースを好ましくは備えない。このタスクは、作動計器４００に対して好ましくは予定される。
【０２５４】
カートリッジ１００は、好ましくは、それに及び／又はそれが関係するバッチに対応する少なくとも１つのカートリッジ識別子１００Ｃを含む。
【０２５５】
カートリッジ識別子１００Ｃは、特に関連するカートリッジ１００に独特のものであり、特に一意的であり、及び／又はカートリッジ１００を一意的に識別するように設計される１つの情報である、例えば、関連するカートリッジ１００に割り当てられ、当該カートリッジを好ましくは独特な方式で識別することを可能にする識別コードである。
【０２５６】
これに代えて又はこれに加えて、カートリッジ識別子１００Ｃは、カートリッジ１００を生産サイクル及び／又は特定のカートリッジ１００のバッチに割り当てることを可能にする。バッチは、好ましくは、カートリッジ１００が同じ連続生産サイクル内で生産されること、及び／又は同じ構成要素、特に同じセンサ装置１１３及び／又は同じ試薬などを有するように生産されることを特徴とする。好ましくは、例えば、生産期間又は使用される出発原料のバッチなどに関して互いに異なる可能性がある好ましくは複数のバッチが存在する。
【０２５７】
カートリッジ識別子１００Ｃは、カートリッジ１００のメモリ手段１００Ｄに格納及び／又は保存することができる。メモリ手段１００Ｄは、センサ装置１１３内に設けられた、センサ装置１１３に接続された、又はセンサ装置１１３に割り当てられたバーコード１２４、ＮＦＣタグ、及び／又はメモリ、又はコードなどを格納するための別の装置とすることができる。
【０２５８】
カートリッジ識別子１００Ｃは、好ましくは、それぞれのカートリッジ１００に割り当てられる。特に、カートリッジ識別子１００Ｃは、カートリッジ１００によって形成される、それに接続される、及び／又はその上に配置される。
【０２５９】
分析システム１は、少なくとも１つのカートリッジ識別子１００Ｃを用いて各々を互いに区別することができる及び／又はバッチに割り当てられる１又は複数のカートリッジ１００を含むことができる。
【０２６０】
独立に実施することもできる本発明の別の態様は、各々がカートリッジ１００に対応する少なくとも２つのカートリッジ識別子１００Ｃを有するカートリッジ１００に関連する。カートリッジ識別子１００Ｃは、異なる読み出し方法により、特に、光学的に、電波により、又は有線接続によるなどによって好ましくは読み出すことができる。
【０２６１】
それぞれのカートリッジ１００は、同じか又は対応するカートリッジ識別子１００Ｃを有する２つの異なるメモリ手段１００Ｄを含むことができる。メモリ手段１００Ｄは、好ましくは、互いに独立している及び／又は互いに物理的に分離される。メモリ手段１００Ｄは、好ましくは、様々な手法で、特に、一方では電気及び／又は電子接続により、他方では特に光及び／又は無線によって読み出すことができる。
【０２６２】
図示の例では、対応するカートリッジ識別子１００Ｃは、特にセンサ装置１１３の電子的に読み出すことができるメモリ内と、電波によって又は光学的に無線で読み出すことができるメモリ、特にバーコード１２４内の両方に格納、保存、又は記録される。それにより、同じカートリッジ１００に対応する１又は複数のカートリッジ識別子１００Ｃを様々な手法で読み出すことが可能になる。
【０２６３】
それにより、カートリッジ１００からカートリッジ識別子１００Ｃを光学的に好ましくは読み出すことによって分析デバイス２００から独立、切断、又は別々にデータベース５００から制御情報５１０、較正情報５２０、及び／又は評価情報５３０を検索することが有利に可能になる。これに代えて又はこれに加えて、電子的に読み出すことができるカートリッジ１００のメモリ手段１００Ｄは、例えば、このカートリッジが分析デバイス２００に挿入されている時に、カートリッジ１００との光学接続又は視覚連絡が存在することなくカートリッジ識別子１００Ｃを読み出すことを可能にする。
【０２６４】
少なくとも２つのカートリッジ識別子１００Ｃは同じとすることができ、又は独立に実施することもできる本発明の一態様では、これらのカートリッジ識別子１００Ｃは異なるとすることができる。特に、（第１の）カートリッジ識別子１００Ｃをカートリッジ１００に対して個々の又は独特なものとし、すなわち、カートリッジ１００を一意的に識別するように設計することができる又はそれが好ましい。（異なるか又は第２の）カートリッジ識別子１００Ｃは、カートリッジ１００をそのバッチに割り当てるように好ましくは設計される。少なくとも２つのカートリッジ識別子１００Ｃは、互いに好ましくは対応する。特に、カートリッジ識別子１００Ｃはバッチに対応し、及び／又はカートリッジ１００を一意的に識別するカートリッジ識別子１００Ｃを用いてバッチを識別することができる。好ましくは、特に、一方で制御情報５１０及び／又は評価情報５３０を決定及び／又は検索するために、他方でこれらの情報を検証するために両方のカートリッジ識別子１００Ｃが読み出されて使用される。
【０２６５】
少なくとも２回、すなわち、好ましくは１回目は制御情報５１０、較正情報５２０、及び／又は評価情報５３０を検索するために直接的に作動計器４００により、２回目は検査が、カートリッジ１００に対応する制御情報５１０、較正情報５２０、及び／又は評価情報５３０を用いて実施されることを確実にするために、及び／又は制御情報５１０、較正情報５２０、及び／又は評価情報５３０がカートリッジ１００に対応することを確実にする及び／又は検証するために分析デバイス２００を用いて又はそれにより、それぞれのカートリッジ１００が好ましくは識別されるか、又はカートリッジ識別子１００Ｃが読み出されて使用される。
【０２６６】
図４は、本提案の分析システム１を用いて特に個々のカートリッジ１００に依存する方式で検査及び／又は評価を行うための好ましい方法の概略的なシーケンスを示している。以下の態様及び／又は方法段階は、個々に又は様々な組合せを用いて実施することができ、有利とすることができ、説明する順序は好ましいが必須ではなく、段階を省略する、追加する、又は独立に実施することができる。
【０２６７】
上述のように、少なくとも１つのカートリッジ識別子１００Ｃが（それぞれの）カートリッジ１００に対応する。このカートリッジ識別子１００Ｃは、メモリ手段１００Ｄ、特に、カートリッジ１００上のバーコード１２４及び／又はセンサ装置１１３のメモリセル内に好ましくは格納される。しかし、原理的には、この場合に、他のストレージオプションが可能であり、又は他のメモリ手段１００Ｄを設けるオプションがある。例えば、カートリッジ１００に割り当てられたメモリ手段１００Ｄをカートリッジ１００のパッケージ上に配置することができ、又はこのメモリ手段１００Ｄがこのパッケージの一部を形成することができる。
【０２６８】
好ましくは、カートリッジ１００、特にセンサ装置１１３は、分析デバイス２００によって電気接触される。この電気接触は、図１に例示的に示すように１又は２以上の接触要素２０３Ａによって達成される。
【０２６９】
カートリッジ識別子１００Ｃがセンサ装置１１３に格納されるか又はそこに割り当てられる場合に、接触要素２０３Ａを用いて生成することができるカートリッジ１００と分析デバイス２００の間のデータ接続ＤＶＣを通してこのカートリッジ識別子１００Ｃを分析デバイス２００が読み出すことができる。この読み出しをカートリッジ１００から分析デバイス２００へのデータ送信を表す矢印６０１で象徴している。センサ装置１１３に格納された及び／又はそれに割り当てられたカートリッジ識別子１００Ｃは、カートリッジ１００を好ましくは一意的に又は１対１で識別する。
【０２７０】
図４に分析デバイス２００と作動計器４００の間のデータ送信を表す矢印６０２に示すように、分析デバイス２００によってカートリッジ１００から読み出されたカートリッジ識別子１００Ｃは、分析デバイス２００と作動計器４００の間のデータ接続ＤＶＡを通して作動計器４００に送信することができる。カートリッジ識別子１００Ｃに加えて、任意的にデバイス識別子２００Ｃを分析デバイス２００から作動計器４００に送信することができる。デバイス識別子２００Ｃは、特定の分析デバイス２００に好ましくは対応し、及び／又は当該分析デバイス２００を識別することを可能にする。
【０２７１】
これに加えて、実施することができる変形では、カートリッジ識別子１００Ｃは、直接的に作動計器４００によって決定される又はすることができる。特に好ましくは、この決定は、光学的に及び／又は作動計器４００のカメラ４２１を用いてコード、特にバーコード１２４を好ましくは読み出すことによって達成される。しかし、いずれかの他の手法で、例えば、電波により、特に、カートリッジ１００に任意的に割り当てられた又はカートリッジ１００上に配置されたＲＦＩＤタグ、又はカートリッジ１００に割り当てられた、カートリッジ１００上に配置された、又はいずれかの他の手法でカートリッジ１００の一部を形成するＮＦＣメモリ装置を読み出すことによって対応するカートリッジ１００からカートリッジ識別子１００Ｃを作動計器４００が直接的及び／又は無線で決定することができる。
【０２７２】
従って、その結果、カートリッジ識別子１００Ｃは、作動計器４００がカートリッジ１００のメモリ手段１００Ｄを読み出すことによって直接的に又はデータを分析デバイス２００を通して相応に送信することによって間接的にそのいずれかで作動計器４００に特に好ましくは送信され、それによって作動計器４００は、カートリッジ識別子１００Ｃを受信又は決定する。
【０２７３】
独立に実施することもできる本発明の一態様では、作動計器４００は、カートリッジ識別子１００Ｃを用いて好ましくはカートリッジ独特及び／又はカートリッジバッチ独特の情報を受信又は決定し、又は作動計器４００は、これを行うために設計される。
【０２７４】
作動計器４００は、カートリッジ１００が対応する検査を実施するために分析デバイス２００を制御するための制御情報５１０、及び／又は検査中に決定された測定結果７１３を評価するための分析情報５３０をカートリッジ１００のカートリッジ識別子１００Ｃを読み出すことにより、又はこのカートリッジ識別子１００Ｃが読み出された後に好ましくは、自動的に検索するか又はそうするように設計される。
【０２７５】
特に、作動計器４００は、カートリッジ１００、そのバッチに独特の及び／又はカートリッジ１００を用いて検査を実施する段階に独特の制御情報５１０をカートリッジ識別子１００Ｃに基づいて受信又は検索するものとする。特に好ましくは、制御情報５１０は、データベース５００から検索される又はすることができる。
【０２７６】
図４に作動計器４００からデータベース５００へのデータ送信に対応する矢印６０３に示すように、好ましくは、カートリッジ識別子１００Ｃはデータベース５００に送信される。
【０２７７】
図４にデータベース５００と作動計器４００の間のデータ送信を表す矢印６０４に示すように、データベース５００は、カートリッジ１００及び／又はカートリッジ識別子１００Ｃに対応する制御情報５１０を送り返す、すなわち、この情報を作動計器４００に送信することができる。
【０２７８】
これに代えて又はこれに加えて、較正情報５２０及び／又は評価情報５３０をデータベース５００から作動計器４００に対応する方式で送信することができ、又はこれらの情報は、データベース５００から作動計器４００が検索する又はすることができる。
【０２７９】
一変形では、これらの情報は、カートリッジ識別子１００Ｃをデータベース５００に送信することなく検索することができる。この種の変形では、作動計器４００に対して利用可能であり、例えば、過去に検索された及び／又は作動計器４００内に一時格納された制御情報５１０、較正情報５２０、及び／又は評価情報５３０を作動計器４００を用いてカートリッジ識別子１００Ｃに基づいて識別することができ、その後の使用に向けて選択することができる。
【０２８０】
制御情報５１０、較正情報５２０、及び／又は評価情報５３０を決定及び／又は検索するための上述の２つの方法と組み合わせることができる別の変形では、これらの情報は、分析デバイス２００を識別するためのデバイス識別子２００Ｃ及び／又は作動計器４００を識別するための作動計器識別子４００Ｃを用いて及び／又は送信することによって更に選択及び／又は検索される。それにより、制御情報５１０、較正情報５２０、及び／又は評価情報５３０を分析デバイス２００及び／又は作動計器４００に独特のもの又はこれらに適合するものとすること、並びにこれらの情報が分析デバイス２００及び／又は作動計器４００に独特のものであるか又はこれらに適合する方式でこれらの情報を選択する、送信する、検索し、及び／又は送り返すことが可能になる。
【０２８１】
好ましくは、カートリッジ１００と分析デバイス２００の両方、特に好ましくは、カートリッジ１００と分析デバイス２００との組合せに対応する制御情報５１０が検索又は決定される。その結果、カートリッジ１００と分析デバイス２００の両方に独特の方式で検査を実施することができ、これは、検査を非常に再現性及び信頼性の高いものとすることに寄与する。
【０２８２】
独立に実施することもできる本発明の一態様では、カートリッジ１００が関連付けられたバッチにのみ好ましくは対応するカートリッジ識別子１００Ｃが最初に作動計器４００によって決定され、特に作動計器４００がカートリッジ１００から直接的に読み出される又は読み出すことができる。
【０２８３】
カートリッジ識別子１００Ｃを使用することで、制御情報５１０及び／又は評価情報５３０が特に作動計器４００を用いて検索される。検索された制御情報５１０及び／又は評価情報５３０は、作動計器４００内に好ましくは一時格納される。
【０２８４】
制御情報５１０は、作動計器４００によって好ましくは分析デバイス２００に送信されるか、又は作動計器４００はこれを行うために設計される。図４にはこの送信を作動計器４００から分析デバイス２００へのデータ送信に対応する矢印６０５に示している。
【０２８５】
任意的に、較正情報５２０を作動計器４００から分析デバイス２００に送信することができる。これに代えて又はこれに加えて、作動計器４００は、特に較正情報５２０を考慮に入れて制御情報５１０を修正することができる。しかし、制御情報５１０は、予め較正情報５２０を含む又は組み込むことができる。従って、較正情報５２０を分析デバイス２００に送信することは必須ではない。
【０２８６】
好ましくは、送信は、カートリッジ１００、制御情報５１０、並びにその割り当て、関連付け、及び／又は適合性が検証された場合にのみ行われる。それにより、送信される制御情報５１０が、検査を実施するために使用することが意図されるカートリッジ１００に対応することを確実にする。これは特に、制御情報５１０及び／又は評価情報５３０が作動計器４００によって過去に検索されており、及び／又は作動計器４００内に一時格納されている場合に可能である。
【０２８７】
特に好ましくは、検証は、ある／そのカートリッジ識別子１００Ｃによって達成される。特に、検証に向けて、制御情報５１０及び／又は評価情報５３０を検索するためのカートリッジ識別子とは異なるカートリッジ識別子１００Ｃが使用され、及び／又はカートリッジ１００の別のメモリ手段１００Ｄから読み出されたカートリッジ識別子１００Ｃが使用される。
【０２８８】
検証に向けて設けられたカートリッジ識別子１００Ｄは、分析デバイス２００を用いて又はそれによって好ましくは読み出される及び／又は作動計器４００に送信される。この段階は、検査を実施するためにカートリッジ１００が分析デバイス２００と直接接触している場合に、すなわち、カートリッジ１００が分析デバイス２００内に特に装填又は挿入されている場合に行われる。それにより、検査を実施するために使用することが意図されるカートリッジ１００が決定されることを確実にする。従って、カートリッジ識別子１００Ｃを用いたカートリッジ１００の検証は、検査がカートリッジ１００に対応する制御情報５１０を用いて実施されることを確実にすることを可能にする。
【０２８９】
検証は、検証に向けて設けられたカートリッジ識別子１００Ｄが制御情報５１０に割り当てられていることを検査すること、及び／又検証に向けて設けられたカートリッジ識別子１００Ｃが、制御情報５１０を決定するのに使用されるカートリッジ識別子１００Ｃに割り当てられているかを検査することによって達成することができる。この点に関して、制御情報５１０が対応するカートリッジ１００のバッチに検証に向けて設けられたカートリッジ識別子１００Ｃが対応するか否かを検査することができる。この検査は、指定、割り当て、又はマッピング、例えば、テーブル又はデータベースにより、及び／又は制御情報５１０に割り当てられた又はその一部を形成する検証手段によって達成することができる。この目的のために、制御情報５１０は、対応する割り当て手段、例えば、カートリッジ識別子グループに関する情報を含むことができる。検証は、これらの割り当て手段によって実施することができる。
【０２９０】
他の検索情報、特に評価情報５３０は、対応する方式で検証することができる。
【０２９１】
制御情報５１０は、分析デバイス２００が受信し、検査を制御するために使用することができる。これに代えて又はこれに加えて、制御情報５１０は、分析デバイス２００内で検証することができる。
【０２９２】
制御情報５１０が送信された後に、検査は、好ましくは作動計器４００によって制御される方式で開始される。
【０２９３】
図４では、分析デバイス２００を用いたカートリッジ１００に対する検査処理を矢印６０６に示している。
【０２９４】
独立に実施することもできる本発明の一態様により、分析デバイス２００は、送信された制御情報５１０を用いて作動計器４００から独立、分離、及び／又は切断した状態を用いて実施するように設計され、及び／又は検査は、作動計器４００から独立、分離、及び／又は切断した状態を用いて実施される。
【０２９５】
特に好ましくは、検査は、作動計器４００とは独立に及び／又は別個に実施される。この目的のために、分析デバイス２００は、送信された制御情報５１０を用いて作動計器４００から独立、分離、及び／又は切断された状態で、及び／又はデータ接続ＤＶＡが切断、終了、又は遮断された時に検査を実施又は継続するように好ましくは設計される。
【０２９６】
それにより、例えば、制御情報５１０を分析デバイス２００に作動計器４００を用いて送信し、検査処理を開始し、次いで、分析デバイス２００と作動計器４００の間のデータ接続ＤＶＡを切断、終了、又は遮断することが可能になり、従って、分析デバイス２００は、検査を自己機能的、自動的、及び／又は自律的に作動計器４００とは独立に実施する又はすることができる。従って、検査が行われている間に、ユーザは、作動計器４００と共に分析デバイス２００から離れることができ、及び／又は他の目的のために作動計器４００を使用することができる。
【０２９７】
検査を実施するために、分析デバイス２００は、サンプルＰがカートリッジ１００内で調製、搬送、及び／又は分析されるようにカートリッジ１００に対して好ましくは作用するか又は分析デバイス２００は、これを行うために設計される。好ましくは、検査は、分析デバイス２００の制御装置２０７によって制御される又はすることができる。
【０２９８】
検査を実施するために、分析デバイス２００は、制御情報５１０、より好ましくは較正情報５２０を各々特に好ましくは作動計器４００を通して好ましくは受信する。この目的のために、作動計器４００は、制御情報５１０、より好ましくは較正情報５２０を送信するように好ましくは設計され、分析デバイス２００は、これらを受信するように設計される。
【０２９９】
制御情報５１０を用いて、制御装置２０７は、カートリッジ１００に対して作用するように分析デバイス２００の装置及び／又はアクチュエータを制御するか又は制御装置２０７は、これを行うために設計される。
【０３００】
アクチュエータは、特にポンプドライブ２０２、温度制御装置２０４、及び／又は（バルブ）アクチュエータ２０５である。アクチュエータを用いて、サンプルＰをカートリッジ１００の流体システム１０３内で搬送することができ、サンプルＰの温度を変更することができ、及び／又はサンプルＰを試薬と混合する、調製する、及び／又は最終的にサンプルＰに対応する測定結果７１３をセンサ装置１１３を用いて決定するためにセンサ装置１１３に供給することができる。
【０３０１】
サンプルＰは、カートリッジ１００内でセンサ装置１１３に制御情報５１０によって指定された方式で好ましくは搬送され、及び／又は分析デバイス２００は、好ましくはカートリッジ１００と共にこの搬送を行うように設計される。
【０３０２】
カートリッジ１００のバルブ１１５Ａ、１１５Ｂは、制御情報５１０によって指定された方式で好ましくは開放又は閉鎖され、及び／又は分析デバイス２００は、好ましくはカートリッジ１００と共にこの開放又は閉鎖を行うように設計される。
【０３０３】
分析デバイス２００の１又は２以上の温度制御装置２０４は、サンプルＰ及び／又はセンサ装置１１３が制御情報５１０によって指定された方式で温度制御されるように好ましくは制御され、及び／又は分析デバイス２００は、好ましくはカートリッジ１００と共にこの制御を行うように設計される。
【０３０４】
制御情報５１０に基づく、より好ましくは較正情報５２０に基づく制御は、特に、核酸配置を検出するための核酸アッセイ及び／又は蛋白質を検出するための蛋白質アッセイを実施するために図１及び図２に関して上述したように好ましくは実施される。従って、制御情報５１０は、特に、核酸配置を検出するための核酸アッセイ及び／又は蛋白質を検出するための蛋白質アッセイを実施するための命令及び／又はパラメータを含むように好ましくは設計される。しかし、他のアッセイも可能である。
【０３０５】
制御情報５１０は、カートリッジ１００上のバルブを開放及び／又は閉鎖するための１又は２以上のバルブアクチュエータ２０５を作動させるためのバルブ制御情報５１０Ａを好ましくは含む。
【０３０６】
これに代えて又はこれに加えて、制御情報５１０は、流体、特にサンプルＰをカートリッジ１００の流体システム１０３を通して搬送するためにカートリッジ１００のポンプ装置１１２に対して機械的に又は別途作用することができるポンプドライブ２０２を制御するためのポンプドライブ制御情報５１０Ｂを含む。
【０３０７】
これに代えて又はこれに加えて、制御情報５１０は、分析デバイス２００の１又は２以上の温度制御装置２０４の又はそれに対する温度、温度曲線、又は温度プロファイルを指定する温度制御装置制御情報５１０Ｃを含み、その結果、特にＰＣＲ及び／又はハイブリダイゼーションを実施するためにカートリッジ１００の流体システム１０３内に含まれるサンプルＰ又は別の物質を温度制御することができる。
【０３０８】
これに代えて又はこれに加えて、制御情報５１０は、検査を実行するための実行情報５１１、特に、様々なアクチュエータに対するシーケンスを含む。実行情報５１１は、制御情報５１０とは別個とすることができ、データベース５００に格納することができ、及び／又は分析デバイス２００及び／又は作動計器４００に送信することができる。
【０３０９】
実行情報５１１は、特に、ある一定の段階を繰り返すための遅延情報５１１Ａ、ループ処理情報５１１Ｂ、及び／又は、更に別の段階又は事象をトリガするための条件、特に閾値を定めるための条件情報５１１Ｃを含む。
【０３１０】
制御情報５１０は、制御ファイルの形態にあるとすることができる。制御情報５１０は、検査の実行を特に逐次方式又は手順方式で定める指令シーケンスを好ましくは含む又はそれとして表すことができる。分析デバイス２００は、制御情報５１０に対するインタープリターを好ましくは含む。
【０３１１】
分析デバイス２００及び／又は制御装置２０７は、制御情報５１０が内部に格納及び／又は一時格納され、又はこの情報を内部に格納することができるメモリ２０７Ａを好ましくは含む。特に、分析デバイス２００は、制御情報５１０及び任意的に較正情報５２０を受信し、これらの情報をメモリ２０７Ａ内に保存するものとする。それにより、制御装置２０７が、サンプルＰの検査を実施又は継続するために分析デバイス２００及び／又はそのアクチュエータを作動計器４００から独立、分離、及び／又は切断された状態で制御することが可能になる。
【０３１２】
制御装置２０７は、検査を実施するために分析デバイス２００の装置を制御及び／又はフィードバック制御する又は制御するように設計される。
【０３１３】
制御装置２０７は、アクチュエータのうちの１又は２以上を制御することを可能にするアクチュエータインタフェース２０７Ｂを好ましくは含む。特に、アクチュエータインタフェース２０７Ｂは、アクチュエータのうちの１又は２以上に電力を供給すること、及び／又はそれに対するターゲット値を指定することを可能にする。それにより、アクチュエータインタフェース２０７Ｂを用いて温度制御装置２０４のうちの１又は２以上に対してターゲット温度値、及び／又はターゲット温度プロファイル又はターゲット温度曲線を指定することが可能になる。これに代えて又はこれに加えて、ポンプドライブ２０２を制御することができる。
【０３１４】
ポンプドライブ２０２は、駆動要素としてステッパモータを好ましくは含み、アクチュエータインタフェース２０７Ｂは、対応するステッパモータコントローラを好ましくは含む。この組合せにより、流体をカートリッジ１００の流体システム１０３内で非常に正確な方式で搬送することができる。更に、アクチュエータインタフェース２０７Ｂを通して、分析デバイス２００及び／又は制御装置２０７は、カートリッジ１００上に設けられたバルブ１１５Ａ、１１５Ｂを開放及び／又は閉鎖することができるようにバルブアクチュエータ２０５のうちの１又は２以上を起動する及び／又はそれに電力を供給することができる。
【０３１５】
これに代えて又はこれに加えて、分析デバイス２００、特に制御装置２０７は、センサ装置１１３からの測定結果７１３を読み出すための読み出しモジュール２０７Ｃを含む。読み出しモジュール２０７Ｃは、センサ装置１１３内で決定された測定結果７１３をデジタル化し、これらの結果をコード又はデータセットの形態で格納及び／又は送信するように設計することができる。一部の場合に、少なくとも測定結果のデジタル化に関して、読み出しモジュール２０７Ｃは、カートリッジ１００又はセンサ装置１１３内に設置することができ、及び／又は読み出しモジュール２０７Ｃは、センサ装置１１３によってデジタル化された測定結果７１３を読み出すことができる。
【０３１６】
これに代えて又はこれに加えて、分析デバイス２００及び／又は制御装置２０７は、エラーを識別するためのエラーモジュール２０７Ｄを含むことができる。特に、エラーモジュール２０７Ｄは、検査の実行でのエラーを検出するように設計される。これに代えて又はこれに加えて、エラーモジュール２０７Ｄは、境界条件、例えば、温度、傾き、などでのエラーを検出して記録し、及び／又はエラー検出に従って及び／又はそれを考慮に入れて分析デバイス２００を制御することができる。
【０３１７】
分析システム１、カートリッジ１００、及び／又は分析デバイス２００は、本提案の方法を実施するように好ましくは設計され、及び／又は本方法は、制御情報５１０を用いて制御情報５１０を考慮に入れながら又は制御情報５１０によって指定された方式で好ましくは制御される。しかし、下記で説明する方法は修正することができ、本発明は、特に生体サンプルを検査するための他の方法に向けて用い、かつ有利とすることができる。
【０３１８】
本方法の状況の中では、疾患及び／又は病原体を検出するために、人体又は動物体からの流体又は液体、特に、血液、唾液、又は尿に基づく少なくとも１つの検体Ａを有するサンプルＰが、通常は、接続部１０４Ａを通して受け入れキャビティ１０４内に最初に導入され、サンプルＰを前処理、特に濾過することができる。
【０３１９】
サンプルＰが受け入れられた状態で、受け入れキャビティ１０４及び／又はその接続部１０４Ａは液密方式及び／又は気密方式で流体閉鎖される。
【０３２０】
好ましくは、次いで、サンプルＰを有するカートリッジ１００が分析デバイス２００に接続され、特に好ましくは、上部から分析デバイス２００又は開口部２１３内に特に挿入又は摺入される。
【０３２１】
分析デバイス２００又は制御装置２０７により、特に、ポンプドライブ２０２又はポンプ装置１１２、及び／又はバルブアクチュエータ２０５又はバルブ１１５Ａ、１１５Ｂを相応に起動し、作動させることによって方法シーケンス、特に流体の流れ及び給送、混合、並びに類似のことが制御される。
【０３２２】
核酸アッセイ中に、混合キャビティ１０７内で混合及び／又は前処理された望ましい体積のサンプルＰは、次いで、１又は２以上の反応キャビティ１０９Ａ〜１０９Ｃに上流にある任意的な中間キャビティ１０６Ａから１０６Ｃのうちの（それぞれ）１つを特に好ましくは通じて好ましくは供給され、及び／又は様々な試薬又はプライマー、この場合は乾燥薬剤Ｓ４からＳ６が添加又は溶解される。
【０３２３】
反応キャビティ１０９Ａ〜１０９Ｃ内では、検体Ａを複製／増幅するために増幅反応又はＰＣＲが実施される。これらの反応は、特に、割り当てられた好ましくは共通の反応温度制御装置２０４Ａを用いて、及び／又は全ての反応キャビティ１０９Ａ〜１０９Ｃに対して好ましくは同時に、すなわち、特に同じサイクル及び／又は温度（曲線／プロファイル）を用いて実施される。
【０３２４】
核酸アッセイ中に、ラベルが特に直接的に及び／又は増幅反応中に生成され（各々）、及び／又は検体Ａ及び／又は増幅生成物に取り付けられる。このラベルの生成、付着は、特に、対応する好ましくはビオチン標識されたプライマーを使用することによって達成される。しかし、ラベルは、別個に又は後に、任意的にセンサ装置１１３のセンサ区画内で初めて、及び／又はハイブリダイゼーションの後に生成され、及び／又は検体Ａ及び／又は増幅生成物に結合することができる。特に、蛋白質アッセイ中に、ラベルは、捕捉分子への検体Ａのハイブリダイゼーションの後に初めて検体Ａに結合される。
【０３２５】
ラベルは、特に結合された検体Ａ及び／又は増幅生成物を検出するのに使用される。特に、ラベルは、以下でより詳細に説明するように、検出処理において検出又は識別することができる。
【０３２６】
増幅反応を実施した後に、対応する流体塊及び／又は増幅生成物が、反応キャビティ１０９Ａ〜１０９Ｃから、特に、グループ特定及び／又は別個の中間キャビティ１０６Ｅ、１０６Ｆ、又は１０６Ｇ（それぞれ）、及び／又は任意的な（共通の）中間温度制御キャビティ１１０を通してセンサ配置、特にセンサ装置１１３及び／又はセンサ区画に連続して流し出される。
【０３２７】
サンプルＰ、検体Ａ、及び／又は増幅生成物がセンサ装置１１３に供給された後に、好ましくは、特にセンサ温度制御装置２０４Ｃを用いてセンサ配置又はセンサ装置１１３を（能動的に）温度制御する、特に加熱することにより、検体Ａ及び／又は増幅生成物は捕捉分子にハイブリダイゼーションされる。
【０３２８】
蛋白質アッセイを実施する時に、サンプルＰ又は検体Ａは、混合キャビティ１０７からセンサ配置又はセンサ装置１１３に直接好ましくは供給され、及び／又はバイパス１１４Ａを通して１つ／複数の中間キャビティ１０６Ａ〜１０６Ｇ、１つ／複数の反応キャビティ１０９Ａ〜Ｃ、及び／又は中間温度制御キャビティ１１０を越して案内される。
【０３２９】
サンプルＰ、検体Ａ、及び／又は増幅生成物が捕捉分子にハイブリダイゼーション及び／又は結合された状態で、特に、好ましくは付与されたラベルを用いた又は別の方式の検出が続く。
【０３３０】
以下では、特に好ましい検出変形、具体的には電気化学検出をより詳細に説明するが、他のタイプの検出、例えば、光学検出、容量検出、又は類似の検出を実施することができる。
【０３３１】
（それぞれの）結合／ハイブリダイゼーションに続いて、好ましくは、任意的な洗浄処理が行われ、及び／又は追加の試薬又は液体が、特に貯留キャビティ１０８Ｂ〜Ｅから任意的に給入される。
【０３３２】
次いで及び／又は洗浄処理の後に、好ましい方法変形に従って捕捉分子に結合された検体Ａ及び／又は増幅生成物の検出が行われる。
【０３３３】
特に蛋白質アッセイ中に、結合された検体Ａ又は増幅生成物にまだマークが付けられていないか又はラベルが付与されていない場合に、ラベルが、好ましくは貯留キャビティ１０８Ｅからセンサ配置又はセンサ区画に供給される。任意的に、次いで、別の洗浄処理がある。
【０３３４】
捕捉分子に結合された検体Ａ又は増幅生成物を検出するために、好ましくは貯留キャビティ１０８Ｄから試薬Ｆ４及び／又は検出器分子、特にアルカリホスファターゼ／ストレプトアビジンがセンサ装置１１３に供給される。
【０３３５】
本発明の意味の範囲では、「検出器分子」という用語は、（結合された）検体Ａ又は増幅生成物のマーカ又はラベルに特定的に結合され、それによってこれらの検体Ａ又は増幅生成物の検出を可能にする分子を意味すると好ましくは理解される。
【０３３６】
特に、検出器分子は、マーカ又はラベル、特にビオチンに特定的に結合され、基質を変換するためのレポーター酵素を含む酵素複合体及び／又は免疫複合体とすることができる。
【０３３７】
本発明の関連では、検出器分子は、ビオチンに対して高い親和性を有するストレプトアビジン及び／又は非反応性のリン酸モノエステルを電気化学的に活性な分子及びリン酸塩に変換することができるアルカリホスファターゼに好ましくは基づいている。
【０３３８】
好ましくは、ラベルがビオチンに基づいて、検出器分子がストレプトアビジン／アルカリホスファターゼに基づく検出システムが使用される。しかし、他の検出器分子を使用することもできる。
【０３３９】
試薬Ｆ４又は検出器分子は、結合された検体Ａ又は増幅生成物、特に結合された検体Ａ又は増幅生成物のラベル、特に好ましくは、ビオチンマーカに結合することができる。
【０３４０】
任意的に、引き続いて又は試薬Ｆ４及び／又は検出器分子が検体Ａ、増幅生成物、及び／又はラベルに結合された後に、特に、センサ装置１１３から未結合の試薬Ｆ４及び／又は検出器分子を除去するために、流体、試薬Ｆ３、又は洗浄緩衝液を好ましくは用いて（追加の）洗浄処理及び／又は洗流が行われる。
【０３４１】
好ましくは、最後に、検出のための試薬Ｓ８及び／又は基質が、基質に適する、特に好ましくは試薬Ｓ８及び／又は基質を溶解するのに適する特に貯留キャビティ１０８Ｂから採取された流体又は試薬Ｆ２（特に緩衝液）と好ましくは一緒に特に貯留キャビティ１０６Ｄからセンサ配置又はセンサ装置１１３に供給される。
【０３４２】
好ましくは、ｐ−アミノフェニルホスフェート（ｐＡＰＰ）が基質として使用される。
【０３４３】
基質は、結合された検体Ａ、増幅生成物、及び／又は検出器分子に対して好ましくは反応を示す及び／又はこれらと反応し、及び／又はこれらを電気化学的に測定することを可能にする。
【０３４４】
好ましくは、第１の物質又は電気化学活性を有する物質が、センサ装置１１３内で電気化学測定及び／又は酸化還元サイクルによって検出される。
【０３４５】
測定値は、１回だけ、センサ装置１１３のセンサアレイ１１３Ａ全体に関して、及び／又はこのセンサアレイの全てのセンサフィールド１１３Ｂに関して特に同時又は並列に好ましくは得られる。特に、結合された検体Ａ及び／又は増幅生成物は、単一又は共通の検出処理において同時又は並列に検出、識別、又は決定される。
【０３４６】
しかし、原理的には、センサ装置１１３又は複数のセンサ装置１１３内で複数のサンプル部分を連続して又は別個に測定することができる。
【０３４７】
検査結果又は測定結果７１３は、電気接続装置２０３を好ましくは用いて分析デバイス２００又はその制御装置２０７に特に電気的に送信され、特に表示装置２０９及び／又はインタフェース２１０によって相応に準備、分析、評価、格納、表示、及び／又は出力される。
【０３４８】
検査が実施された後に、カートリッジ１００は分析デバイス２００から切断され、及び／又はそこから放出され、特に廃棄される。
【０３４９】
上述した検査法又は別の検査法を用いて決定された検査結果又は測定結果７１３は、分析デバイス２００及び／又はその制御装置２０７に好ましくは電気接続装置２０３を用いて特に電気的に送信される。測定結果７１３は、分析デバイス２００から又はそれを通して好ましくは作動計器４００に送信され、作動計器４００によって準備、分析、評価、格納、表示、及び／又は出力される。
【０３５０】
センサ装置１１３の測定結果７１３は、カートリッジ１００から分析デバイス２００に好ましくは送信され、及び／又はカートリッジ１００及び／又はセンサ装置１１３から分析デバイス２００によって検索される。この目的のために、分析システム１は、カートリッジ１００のセンサ装置１１３からの測定結果７１３を分析デバイス２００から及び／又はそれを通して作動計器４００に送信するように好ましくは設計される。図４にはこの送信をカートリッジ１００からの分析デバイス２００による結果検索に対応する矢印６０７に示している。
【０３５１】
独立に実施することもできる本発明の一態様では、測定結果７１３、すなわち、特に、分析デバイス２００を用いたサンプルＰの検査に関する結果は、いかなる事前評価も行わずに作動計器４００に好ましくは送信される又はすることができる。図４にはこの送信を分析デバイス２００から作動計器４００へのデータ送信に対応する矢印６０８に示している。
【０３５２】
分析デバイス２００でのいかなる事前評価も行わずに測定結果７１３を送信することにより、分析デバイス２００以外の場所での個々の及び／又は容易に適応可能な評価が可能になる。
【０３５３】
いかなる事前評価も行わない測定結果７１３の送信を未処理測定結果７１３の送信と呼ぶ場合もある。未処理測定結果７１３の送信は、送信エラーなどを考慮するために送信プロトコルによって指定されているようにデータ送信に関する処理を実施することができるが、送信の前に測定結果７１３は解釈されないものとし、すなわち、サンプルＰの性質に関して測定結果の有意性は決定又は確立されないこと、及び対応する場合は結論が得られないことを意味すると理解しなければならない。生体サンプルＰの本発明の場合に、これは、特に、測定結果７１３が分析デバイス２００内ではなく外部のある一定の物質／検体、濃度、及び／又は疾患などの存在に割り当てられることを意味する。
【０３５４】
測定結果７１３は、作動計器４００が分析デバイス２００及び／又はカートリッジ１００から測定結果７１３を受信した後に作動計器４００内で好ましくは評価される。図４には、作動計器４００を用いた評価処理を矢印６０９に示している。
【０３５５】
作動計器４００を用いた測定結果７１３の評価は、分析デバイス２００から独立、分離、及び／又は切断した状態を用いて実施することができる。
【０３５６】
上述のように、作動計器４００は、カートリッジ識別子１００Ｃ及び／又はデバイス識別子２００Ｃに基づいて特にデータベース５００から評価情報５３０を決定及び／又は検索することができる。評価情報５３０は、検査中に決定された測定結果７１３を評価するように設計又は使用される。測定結果７１３は、この評価情報５３０に基づいて又はそれを用いて作動計器４００が評価することができる。この目的のために、作動計器４００は、分析デバイス２００から測定結果７１３を検索及び／又は受信するように好ましくは設計される。
【０３５７】
独立に実施することもできる本発明の一態様では、作動計器４００は、評価情報５３０を用いて、分析デバイス２００から独立、分離、及び／又は切断された状態で測定結果７１３を評価するか又はそうするように設計される。測定結果７１３が検索された後に分析デバイス２００と作動計器４００の間のデータ接続ＤＶＡを切断、終了、又は遮断すること、及び分析デバイス２００から分離及び／又は切断された状態で更に評価を実施することができる。
【０３５８】
特に、評価情報５３０は、測定結果７１３を用いて物理的な変数、値、又は性質を演算又は計算してこれらの測定結果７１３をそれに割り当てるための命令、特にアルゴリズムを含む。その結果、測定結果７１３を解釈することができる。
【０３５９】
評価情報５３０は、特定のカートリッジ１００又はカートリッジ１００のバッチ、特定の分析デバイス２００、及び／又は特定のカートリッジ１００と分析デバイス２００との組合せに好ましくは個別的、一意的、及び／又は独特のものである。これに代えて又はこれに加えて、評価情報５３０は、ある／その作動計器４００、特に作動計器４００のオペレーティングシステムに個別的、一意的、及び／又は独特のものである。
【０３６０】
評価情報５３０は、それぞれのカートリッジ１００の特定のセンサ装置１１３に特に好ましくは依存し、特定のタイプのカートリッジ又は特定のカートリッジバッチ、及び／又はあるタイプのカートリッジ又はカートリッジバッチを用いて実施することができる特定の検査又は評価に独特とすることができる。
【０３６１】
測定結果７１３は、作動計器４００を用いて上述の評価情報５３０に基づいて又はそれを用いて評価することができる。
【０３６２】
評価情報５３０は、複数のセンサフィールド１１３Ｂを有するセンサ装置１１３の場合にそれぞれのセンサフィールド１１３Ｂに対応する測定結果７１３に関数及び／又は性質を割り当てる（フィールド）割り当て情報５３１を好ましくは含む。
【０３６３】
これに代えて又はこれに加えて、評価情報５３０は、サンプルＰのある一定の性質を測定結果７１３に割り当てる解釈情報５３２を含む。この解釈情報は閾値とすることができ、又は解釈情報５３２は閾値などを含む。
【０３６４】
好ましくは、それぞれのセンサフィールド１１３Ｂ及び／又はそれに対応する測定結果７１３に関する解釈情報５３２が利用可能であり、従って、解釈情報５３２は（フィールド）割り当て情報５３１を含む又は（フィールド）割り当て情報５３１が解釈情報５３２を含む。
【０３６５】
（フィールド）割り当て情報５３１は、それぞれのカートリッジ１００の特定のセンサ装置１１３に特に好ましくは依存し、特定のタイプのカートリッジ及び／又はあるタイプのカートリッジを用いて実施することができる特定の分析に独特とすることができる。これに代えて又はこれに加えて、同じことが解釈情報５３２にも適用される。
【０３６６】
特に、同じカートリッジ１００を用いて異なる検査を実施することができる時に、同じカートリッジ１００に対して異なる制御情報５１０、較正情報５２０、及び／又は評価情報５３０を与えることができ、これらの情報は、実施することができる検査のうちの１つにそれぞれ対応する。
【０３６７】
評価情報５３０は、好ましくは値、数字、又はコードなどの形態にある測定結果７１３の物理変数への割り当てを好ましくは含む。その結果、測定結果７１３を解釈することができる。
【０３６８】
（フィールド）割り当て情報５３１は、それぞれのセンサフィールド１１３Ｂからの測定結果７１３の各々をそれぞれのセンサフィールド１１３Ｂの性質又はセンサタイプに割り当てるように好ましくは設計される。
【０３６９】
冒頭に示したように、評価情報５３０は、アルゴリズム、及び／又は接続又はモジュールを好ましくは形成する命令を好ましくは含む。この評価情報５３０は、作動計器４００の評価モジュール４４０の全て又は一部を形成することができる。この目的のために、評価情報５３０は、評価モジュール４４０及び／又は作動計器４００の挙動を定める構成要素又はモジュールとして作動計器４００内に組み込まれる。
【０３７０】
作動計器４００は、そのプロセッサ又はコントローラを用いて好ましくは命令を解釈することによって評価情報５３０を実施する。命令は、特に、作動計器４００上で実行されることのためのソースコード、事前コンパイルされたコード、又は機械コードである。
【０３７１】
評価情報５１０は、作動計器４００のある一定のグループ、特にある一定のオペレーティングシステム又はオペレーティングシステムグループに好ましくは独特のものである。
【０３７２】
作動計器４００、又は特に同じオペレーティングシステムを有する作動計器４００のグループ、クラス、又はタイプを識別するための作動計器識別子４００Ｃに基づいて、様々な形態の同じか又は異なる評価情報５１０を与える、利用可能にする、及び／又は検索することができる。特に、作動計器識別子４００Ｃを送信する時に、データベース５００は、作動計器４００が処理、集積、使用、及び／又は実行することができるそのようなタイプの評価情報５１０を作動計器４００に送り返す。
【０３７３】
従って、分析システム１、特にデータベース５００は、様々な作動計器４００上で同じか又は類似の機能性を生成又は可能にする様々なタイプの評価情報５３０を好ましくは含む又はそれらを生成する及び／又は与えるように設計される。それにも関わらず、評価情報５３０は、カートリッジ１００又はそのバッチに好ましくは独特のものである。
【０３７４】
その結果、様々なカートリッジ１００又はそのバッチに対して様々なタイプの評価情報５３０が好ましくは与えられ、及び／又はこれらの様々なタイプの評価情報５３０を検索することができ、これらの評価情報５３０の各々は、様々な作動計器４００に対して様々なバージョンで与えられる及び／又は検索することができる。
【０３７５】
作動計器４００は、評価情報５３０を用いて測定結果７１３を評価することによって決定、特に計算された評価結果７４０を出力装置４１０を用いて好ましくは出力するか又はそうするように設計される。この目的のために、作動計器４００は、評価結果７４０を特に画面又はディスプレイ４１１を用いてグラフィック的に又は別途表示することができる。これに代えて又はこれに加えて、作動計器４００は、評価結果７４０をデータベース５００に送るか又はそうするように設計される。
【０３７６】
作動計器４００は、カートリッジ１００を受け入れる又は放出するための制御情報５１０を分析デバイス２００に送信するように好ましくは設計される。これに代えて又はこれに加えて、作動計器４００は、検査を開始するための制御情報５１０を分析デバイス２００に送信するように設計される。これに代えて又はこれに加えて、作動計器４００は、分析デバイス２００から測定結果７１３を検索及び／又は受信するように設計される。
【０３７７】
作動計器４００は、分析デバイス２００の作動ステータスを受信及び／又は表示するように好ましくは設計される。
【０３７８】
特に、作動計器４００は、画面又はディスプレイ４１１上に表示されるグラフィカルユーザインタフェースを含む。グラフィカルユーザインタフェースは、分析デバイス２００の可能な制御及び／又は状態をグラフィック的に象徴するインタフェースを好ましくは含む。これに代えて又はこれに加えて、ユーザインタフェースは、データベース５００及び／又は分析デバイス２００との対話を制御するように設計される。この目的のために、作動計器４００は、特にタッチ感知性の画面又はディスプレイ４１１を通してタッチ感知性を有するように設計することができる。しかし、これに代えて又はこれに加えて、ユーザインタフェースは、タッチパッド４２２、マイクロフォン４２３、キーボード４２４、又はいずれかの他の入力装置４２０を通して制御することができる。
【０３７９】
本発明の一態様では、分析システム１は、同じか又は異なる複数の検査に対応する複数のカートリッジ１００を含む。従って、異なる検査を実施するために複数の異なるタイプのカートリッジが存在すること及び／又は分析システム１がこれらのタイプのカートリッジを含むか又はそれに対応することが可能である。これらのカートリッジ１００を同じ分析デバイス２００内に挿入すること、及び／又はカートリッジ１００を使用する検査を同じ分析デバイス２００を用いて実施する又はすることができることが好ましい。
【０３８０】
別の態様では、本提案の分析システム１は、複数の分析デバイス２００を含む。分析デバイス２００を各々同じ作動計器４００に結合することができるのが好ましい。従って、同じ作動計器４００を異なる複数の分析デバイス２００に接続することができ、データ接続ＤＶＡは、いずれか１つの時点で分析デバイス２００のうちの１つだに好ましくは接続するか又はそれだけへのデータ接続ＤＶＡが確立される。しかし、これに代えて、同じ作動計器４００を複数の分析デバイス２００に同時に接続することができる。この場合に、作動計器４００が構成及び／又は制御に向けて分析デバイス２００を選択することを助けるのが好ましい。特に、選択される分析デバイス２００（だけ）がその後に制御されるように入力装置４２０を通して作動計器４００によって分析デバイス２００を選択することができる。
【０３８１】
分析システム１は、複数の作動計器４００を含むか又はそれらに対応することができる。特に、複数の作動計器４００を同じ分析デバイス２００に好ましくは同時ではなく交替して結合することができる。分析デバイス２００を作動計器４００に結合することによって分析デバイス２００と作動計器４００の間にデータ接続ＤＶＡが好ましくは確立され、それによって制御情報５１０を分析デバイス２００に送信することができ、及び／又は結果を作動計器４００に送信することができる。
【０３８２】
データベース５００は、様々なカートリッジ１００及び／又は様々な分析デバイス２００を用いて検査を実施するために複数の異なるタイプの制御情報５１０を好ましくは含む。制御情報５１０は、複数の部分で形成することができる。特に、制御情報５１０は、カートリッジ１００に独特の部分と、分析デバイス２００に独特の部分とを含むことができる。
【０３８３】
分析デバイス２００は、制御情報５１０の一部を形成することができるか又は別個に与えることができる較正情報５２０によって好ましくは較正及び／又は構成することができる。この目的のために、作動計器４００を用いて較正情報５２０を決定する、検索する、及び／又は分析デバイス２００に送信することができる。
【０３８４】
一例では、流体センサ２０６Ａの設定及び／又は評価に影響を及ぼす流体センサ較正情報５２１が与えられる。流体センサ較正情報５２１は、実施される検査に好ましくは依存する。
【０３８５】
独立に実施することもできる本発明の別の態様では、本提案の方法を実施するためのプログラムコード手段を含むコンピュータプログラム製品を提供する。コンピュータプログラム製品は、特に、カートリッジ識別子１００Ｃを決定及び／又は受信するように設定された特にスマート電話アプリなどの形態でストレージ媒体上に格納された命令である。これに代えて又はこれに加えて、この命令は、カートリッジ識別子１００Ｃをデータベース５００に送信し、次いで、制御情報５１０をデータベース５００から受信するように設計される。これに代えて又はこれに加えて、この命令は、制御情報５１０を分析デバイス２００に送信又は伝達するように設計される。これに代えて又はこれに加えて、この命令は、特に検索及び／又は受信された評価情報５３０を用いて測定結果７１３を受信、評価、及び／又は解釈するように設計される。
【０３８６】
測定結果７１３を評価する段階は、特定のセンサフィールド１１３Ｂに対応する測定結果７１３をそれぞれのセンサフィールド１１３Ｂの関数に割り当てる段階を好ましくは含む。この段階は、様々なセンサフィールド１１３Ｂに対して様々な評価法又は閾値などを使用することによって達成することができる。
【０３８７】
同じタイプのセンサフィールド１１３Ｂは、互いに評価することができる。この場合に、同じタイプのセンサフィールド１１３Ｂに対応する測定結果７１３を有意な偏差に関して検査し、同じタイプのセンサフィールド１１３Ｂに関する他の測定結果７１３に対して有意な偏差を有する測定結果７１３を除外し、同じタイプのセンサフィールド１１３Ｂに関する類似の測定結果７１３だけを評価することが好ましい。
【０３８８】
評価中に、同じタイプのセンサフィールド１１３Ｂに関する測定結果７１３を決定することができる。これに代えて又はこれに加えて、測定結果７１３を互いに又は計算方式で、例えば、測定結果７１３の平均値を１又は複数の閾値と比較するか又はいずれかの他の手法で評価することができる。この場合に、１又は２以上の閾値は、値とするか又はこれに代えて又はこれに加えて指定されたプロファイル又は曲線の数列、指定された勾配、又はこれらの最大値などとすることができる。
【０３８９】
測定結果７１３を評価することにより、サンプルＰの物理的な値、変数、又は性質に好ましくは直接的に好ましくは対応する評価結果７４０が生成される。例えば、評価結果７４０は、ある一定のＤＮＡ配置及び／又はＲＮＡ配置、及び／又は蛋白質、特に抗原及び／又は抗体の存在を表している。
【０３９０】
しかし、これに代えて又はこれに加えて、評価結果７４０は、ＤＮＡ配置及び／又はＲＮＡ配置、及び／又は蛋白質、特に抗原及び／又は抗体の存在から導出された解釈、特に、サンプルＰ中にある一定の疾患及び／又はウイルス又はバクテリアなどのような病原体が存在するか否か又は存在する可能性がどの程度あるかに関する情報とするか又はそれを含むことができる。
【０３９１】
評価結果７４０は、作動計器４００の出力装置４１０によって好ましくは出力されるか、又は出力装置４１０によって出力、特に表示することができる。
【０３９２】
疾患及び／又は病原体が検出された場合に、作動計器４００が警告及び／又はメッセージを自動的に出力するか又は送ることができる。
【０３９３】
好ましくは、測定結果７１３及び／又は評価結果７４０が得られる。特に好ましくは、これらの結果は、作動計器４００内に保存又は一時保存される。これに代えて又はこれに加えて、これらの結果は、データベース５００内、特にデータベース５００の結果メモリ５５０内に保存及び／又は保存される。この目的のために、評価結果７４０を作動計器４００からデータベース５００にデータ送信６１０によって送信することができる。
【０３９４】
データベース５００内への保存を行う段階は、評価結果７４０を生成する段階及び／又は測定結果７１３を検索又は受信する段階に対して時間的にオフセットすることができる。特に、データベース５００と作動計器４００の間にデータ接続ＤＶＤがない状態で検査又は評価が実施される場合にそうである。この場合に、測定結果７１３及び／又は評価結果７４０は、時間オフセット方式で及び／又は後の時点でデータ接続ＤＶＤを回復するか又は再確立することができると直ちにデータベース５００に送信することができる。
【０３９５】
制御情報５１０、較正情報５２０、及び／又は評価情報５３０は、分析デバイス２００から分離、切断、及び／又は独立した状態でデータベース５００から検索することができる。この目的のために、例えば、作動計器４００がバーコード１２４を読み出し、評価によってカートリッジ識別子１００Ｃを決定することによってカートリッジ１００と作動計器４００の間のデータ接続ＤＶＢが好ましくは使用される。データ接続ＤＶＢの使用は、分析デバイス２００と作動計器４００の間のデータ接続ＤＶＡが切断、終了、又は遮断された時にも可能である。
【０３９６】
更に、作動計器４００は、カートリッジ１００及び／又は分析デバイス２００から独立に、切断して、及び／又は別々にデータベース５００から制御情報５１０、較正情報５２０、及び／又は評価情報５３０を検索することができる。従って、例えば、作動計器４００は、最初にカートリッジ識別子１００Ｃを決定する、読み出す、又は受信することができる。その後に、同じくカートリッジ１００及び／又は分析デバイス２００とは独立にデータベース５００からの検索を行うことができる。この目的のためには、特に、作動計器４００とデータベース５００の間のデータ接続ＤＶＤしか必要とされない。検索されたデータは、メモリ４５０内に一時格納することができる。
【０３９７】
作動計器４００が制御情報５１０、較正情報５２０、及び／又は評価情報５３０を過去に既に検索又は受信している場合であっても、特定のカートリッジ１００を用いて検査が実施される前に、分析デバイス２００が、カートリッジ識別子１００Ｃを決定又は読み出してそれを作動計器４００に送るのが好ましい。次いで、カートリッジ１００及び／又はカートリッジ識別子１００Ｃに対応する制御情報５１０、較正情報５２０、及び／又は評価情報５３０が供給されているか否か、特に、メモリ４５０内に既に格納された又は一時格納されているか否かを決定するために、検査が始まる前に分析デバイス２００から作動計器４００に送信されたカートリッジ識別子１００Ｃを作動計器４００が検査することができる。
【０３９８】
作動計器４００が、カートリッジ１００又はカートリッジ識別子１００Ｃに既に対応している制御情報５１０及び／又は較正情報５２０を識別した場合に、これらの情報を分析デバイス２００に送信することができ、分析デバイス２００内に挿入されたカートリッジ１００を使用する検査を開始することができる。
【０３９９】
これに代えて、所要の制御情報５１０及び／又は較正情報５２０はデータベース５００から検索される。
【０４００】
本発明の好ましい発展形態では、分析システム１は、異なる制御情報５１０及び評価情報５３０が対応する好ましくは異なる検査を実施するために複数の異なるカートリッジ１００を含む。
【０４０１】
特に、異なる検査を実施することができ、各々は、実施することができる検査のうちの１つに制御情報５１０が対応する時に、同じカートリッジ１００に対して異なる制御情報５１０及び／又は評価情報５３０を供給する、選択する、選択可能にする、検索する、検索利用可能にする、使用する、及び／又は使用可能にすることができる。
【０４０２】
独立に実施することもできる本発明の別の態様では、本提案の方法を実施するためのプログラムコード手段を含むコンピュータプログラム製品を提供する。特に、このコンピュータプログラム製品は、ストレージ媒体上に格納された特にスマート電話アプリなどの形態にある命令である。
【０４０３】
命令は、作動計器４００を制御し、及び／又はカートリッジ識別子１００Ｃを決定及び／又は受信するように好ましくは設定される。
【０４０４】
これに代えて又はこれに加えて、命令は、作動計器４００を制御し、カートリッジ識別子１００Ｃをデータベース５００に送信し、次いで、制御情報５１０をデータベース５００から受信するように設定される。
【０４０５】
これに代えて又はこれに加えて、命令は、作動計器４００を制御し、及び／又は制御情報５１０を分析デバイス２００に送信又は伝達するように設計される。
【０４０６】
これに代えて又はこれに加えて、命令は、作動計器４００を制御し、及び／又は特に検索及び／又は受信された評価情報５３０を用いて測定結果７１３を受信する、評価する、及び／又は解釈するように設計される。
【０４０７】
一般的に、分析デバイス２００、カートリッジ１００、又は特にセンサ装置１１３は、特定の結合を用いて、特に、カートリッジ１００上及び／又はセンサ装置１１３内で好ましくは実施される酸化還元サイクルなどのような捕捉分子及び／又は電気化学検出を用いて１又は２以上の検体Ａを測定、検出、又は識別することができる。好ましくは、捕捉分子は、センサ装置１１３のセンサアレイ、センサフィールド、又は電極上に配置又は不動化される。特に、蛋白質を検出又は識別するための免疫アッセイ又は蛋白質アッセイ、及び／又は核酸配列を検出又は識別するための核酸アッセイを実現することができる又は実現される。
【０４０８】
これに代えて又はこれに加えて、好ましくは、分析デバイス２００及び／又はカートリッジ１００内で又はこれらにより、特定の結合を用いない及び／又は電気化学検出を用いない測定を使用するか又は実施することができる。そのような測定は、光学測定、インピーダンス測定、容量測定、分光測定、又は質量分析測定などを含むことができる。この目的のために、分析デバイス２００又はカートリッジ１００は、分光計を含み、及び／又は処理された又は未処理のサンプルＰの光学測定を可能にすることができる。従って、例えば、カートリッジ１００又はいずれかの他のサンプル担体内で、サンプルＰの他の又は更に別の検体Ａ、化合物、又は材料特性などを測定、検出、又は識別することができる。これらの代替又は追加の測定は、上述したものと類似の方式で又は別様に使用又は処理、及び／又は評価することができる。
【０４０９】
特に、本発明は、独立に又はあらゆる組合せで、更に上述した又は特許請求の範囲に記載のいずれかの態様との組合せで実現することができる以下の態様のうちのいずれか１つにも関連する。
【０４１０】
１．サンプルＰを受け入れるためのカートリッジ１００と、カートリッジ１００を受け入れ、次いで、受け入れたカートリッジ１００を用いて検査を実施するための分析デバイス２００とを含む特に生体サンプル（Ｐ）を検査するための分析システム（１）であって、分析システム１が、データ接続に関して分析デバイス２００から分離すること及び／又は分析デバイス２００に好ましくは無線接続することができる作動計器４００を含み、作動計器４００が、カートリッジ１００に対応するカートリッジ識別子１００Ｃを決定又は受信する、検査を実施するための制御情報５１０をデータベース５００からカートリッジ識別子１００Ｃを用いて検索する、及び／又は制御情報５１０を分析デバイス２００に送信するように設計され、作動計器４００が、カートリッジ１００が対応する検査を実施するための制御情報５１０を分析デバイス２００に送信するように設計され、分析デバイス２００が、送信された制御情報５１０を用いて作動計器４００から独立及び／又は別々に検査を実施するように設計され、分析デバイス２００が、作動計器４００から制御情報５１０を受信し、制御情報５１０を用いてカートリッジ１００内のサンプルＰの検査を制御し、かつ検査中に決定された測定結果７１３をいずれの事前評価もなしに作動計器４００に送信するように設計され、及び／又は作動計器４００が、カートリッジ１００に対応するカートリッジ識別子１００Ｃを決定又は受信し、検査中に決定された測定結果７１３を評価するための評価情報５３０をデータベース５００からカートリッジ識別子１００Ｃを用いて検索し、更に評価情報５３０を用いて分析デバイス２００から独立及び／又は別々に測定結果７１３を評価するように設計されることを特徴とする。
【０４１１】
２．カートリッジ１００が、カートリッジ識別子１００Ｃを特に分析デバイス２００を用いて好ましくは電子的に、及び／又は作動計器４００のカメラ４２１を好ましくは用いて光学的に読み出すことができるメモリ手段１００Ｄを含み、作動計器４００が、カートリッジ１００が対応する検査を実施するために分析デバイス２００を制御するための制御情報５１０、及び／又は検査によって決定された測定結果７１３を評価するための分析情報５３０をカートリッジ１００のカートリッジ識別子１００Ｃが読み出されることによって又はカートリッジ識別子１００Ｃが読み出された後にデータベース５００から自動的に検索するように好ましくは設計されることを特徴とする態様１に記載の分析システム。
【０４１２】
３．制御情報５１０及び／又は評価情報５３０が、好ましくは、アルゴリズムの形態にある命令、及び／又は分析デバイス２００及び／又は作動計器４００が実施することができるモジュールを形成する命令を含み、その結果、分析デバイス２００及び／又は作動計器４００の挙動を変更することができることを特徴とする態様１又は２に記載の分析システム。
【０４１３】
４．分析デバイス２００が、制御情報５１０によって指定された方式でサンプルＰがカートリッジ１００内でセンサ装置１１３に搬送されるように、制御情報５１０によって指定された方式でカートリッジ１００のバルブ１１５が開放又は閉鎖されるように、及び／又は制御情報５１０によって指定された方式でサンプルＰ及び／又はセンサ装置１１３が温度制御されるように分析デバイス２００の１又は２以上の温度制御装置２０４が制御されるように制御情報５１０を用いて分析デバイス２００の装置を制御するように構成されることを特徴とする先行態様のいずれか１つに記載の分析システム。
【０４１４】
５．分析デバイス２００が、制御情報５１０を作動計器４００から好ましくは無線で受信するための受信機２１０Ａ、及び／又は制御情報５１０を格納するためのメモリ２０７Ａ、及び／又は検査を実施するために分析デバイス２００の装置を制御及び／又はフィードバック制御するための制御装置２０７、及び／又はカートリッジ１００のセンサ装置１１３への電子接続を確立するための接続装置２０３、及び／又はカートリッジ１００のセンサ装置１１３から測定結果７１３を読み出すための読み出しモジュール２０７Ｃ、及び／又はセンサ装置１１３から読み出された測定結果７１３を作動計器に送信するための送信機２１０Ｂを含むことを特徴とする先行態様のいずれか１つに記載の分析システム。
【０４１５】
６．作動計器４００が、センサ装置１１３から読み出された測定結果７１３をデータベース５００から検索された評価情報５３０を好ましくは用いて評価するように設計された評価モジュール４４０を含むことを特徴とする先行態様のいずれか１つに記載の分析システム。
【０４１６】
７．評価情報５３０が、測定結果７１３を解釈することができるように測定結果７１３を物理変数に割り当てる解釈情報５３２を含むことを特徴とする先行態様のいずれか１つに記載の分析システム。
【０４１７】
８．センサ装置１１３が、複数のセンサフィールド１１３Ｂを含み、評価情報５３０が、それぞれのセンサフィールド１１３Ｂからの測定結果７１３の各々をそれぞれのセンサフィールド１１３Ｂの性質又はセンサタイプに割り当てる割り当て情報５３１を含むことを特徴とする先行態様のいずれか１つに記載の分析システム。
【０４１８】
９．作動計器４００が、出力装置４１０、好ましくは表示装置、特にディスプレイ４１１を含み、評価情報５３０を用いて測定結果７１３を評価することによって決定する、特に計算された評価結果７４０を出力するように設計されることを特徴とする先行態様のいずれか１つに記載の分析システム。
【０４１９】
１０．作動計器４００が、カートリッジ１００を受け入れる又は放出するための制御情報５１０を分析デバイス２００に送信し、及び／又は検査を開始するための制御情報５１０を分析デバイス２００に送信し、及び／又は測定結果７１３を分析デバイス２００から検索及び／又は受信し、及び／又は評価結果７４０をデータベース５００に送るように設計されることを特徴とする先行態様のいずれか１つに記載の分析システム。
【０４２０】
１１．作動計器４００が、分析デバイス２００への指令及び／又は情報の送信をトリガすることを可能にする入力装置４２０、特にタッチ感知画面を含むこと、及び／又は作動計器４００及び分析デバイス２００の各々が、好ましくは、作動計器４００と分析デバイス２００とが互いに空間内で接近する時に、これらの間のデータ接続（ＤＶＡ）が自動的に確立され、作動計器４００を用いて好ましくは表示されるように作動計器４００と分析デバイス２００の間にアドホックデータ接続を共同で確立するように設計された無線データインタフェース４３０、２１０を含むことを特徴とする先行態様のいずれか１つに記載の分析システム。
【０４２１】
１２．作動計器４００が、分析デバイス２００及びデータベース５００へのデータ接続（ＤＶＡ、ＤＶＤ）を確立するための互いに独立した異なるインタフェース４３０を含み、分析デバイス２００が、作動計器４００の周囲デバイスとして専ら作動計器４００と又はそれを通して通信するように設計されることを特徴とする先行態様のいずれか１つに記載の分析システム。
【０４２２】
１３．分析システム１が、異なる制御情報５１０及び評価情報５３０が対応する好ましくは異なる検査を実施するために複数の異なるカートリッジ１００を含むことを特徴とする先行態様のいずれか１つに記載の分析システム。
【０４２３】
１４．サンプル独特の測定結果を測定するためのセンサ装置１１３と、サンプルＰをセンサ装置１１３に搬送するための流体システムとを含むサンプルＰを受け入れるためのカートリッジ１００とを含み、カートリッジ１００を受け入れ、次いで、受け入れたカートリッジ１００を用いて検査を実施するための分析デバイス２００を含む分析システム１を用いて特に生体サンプルＰを検査する方法であって、分析システム１が、データ接続に関して分析デバイス２００から分離すること及び／又は分析デバイス２００に無線接続することが好ましくはすることができる作動計器４００を含み、作動計器４００が、カートリッジ１００に対応するカートリッジ識別子１００Ｃを決定又は受信し、かつカートリッジ識別子１００Ｃを用いて、検査を実施するための制御情報５１０をデータベース５００から検索し、及び／又は制御情報５１０を分析デバイス２００に送信し、及び／又は作動計器４００が、カートリッジ１００が対応する検査を実施するための制御情報５１０を分析デバイス２００に送信し、分析デバイス２００が、送信された制御情報５１０を用いて作動計器４００から独立及び／又は別々に検査を実施し、及び／又は分析デバイス２００が、作動計器４００から制御情報５１０を受信し、制御情報５１０を用いてカートリッジ１００内のサンプルＰの検査を制御し、かつ検査中に決定された測定結果７１３をいずれの事前評価もなしに作動計器４００に送信し、及び／又は作動計器４００が、カートリッジ１００に対応するカートリッジ識別子１００Ｃを決定又は受信し、かつカートリッジ識別子１００Ｃを用いて、検査中に決定された測定結果７１３を評価するための評価情報５３０をデータベース５００から検索し、かつ評価情報５３０を用いて分析デバイス２００から独立及び／又は別々に測定結果７１３を評価することを特徴とする。
【０４２４】
１５．実行された時に請求項１４に記載の方法の方法段階を実施させるプログラムコード手段を含むコンピュータプログラム製品。
【０４２５】
本発明の個々の態様及び特徴、並びに個々の方法段階及び／又は方法変形は、互いに独立に実施することができるが、同じくあらゆる望ましい組合せ及び／又は順序を用いて実施することもできる。
【０４２６】
参照符号のリスト
１  分析システム
１００  カートリッジ
１００Ｃ  カートリッジ識別子
１００Ｄ  メモリ手段
１０１  本体
１０２  カバー
１０３  流体システム
１０４  受け入れキャビティ
１０４Ａ  接続部
１０４Ｂ  入口
１０４Ｃ  出口
１０４Ｄ  中間接続部
１０５  計量キャビティ
１０６Ａ〜１０６Ｇ  中間キャビティ
１０７  混合キャビティ
１０８Ａ〜１０８Ｅ  貯留キャビティ
１０９  反応キャビティ
１０９Ａ  第１の反応キャビティ
１０９Ｂ  第２の反応キャビティ
１０９Ｃ  第３の反応キャビティ
１１０  中間温度制御キャビティ
１１１  回収キャビティ
１１２  ポンプ装置
１１３  センサ装置
１１３Ａ  センサアレイ
１１３Ｂ  センサフィールド
１１４  チャネル
１１４Ａ  バイパス
１１５Ａ  初期閉鎖バルブ
１１５Ｂ  初期開放バルブ
１１６  センサ部分
１２４  バーコード
２００  分析デバイス
２００Ｃ  デバイス識別子
２０１  受容器
２０２  ポンプドライブ
２０３  接続装置
２０３Ａ  接触要素
２０４Ａ  反応温度制御装置
２０４Ｂ  中間温度制御装置
２０４Ｃ  センサ温度制御装置
２０５Ａ  １１５Ａに対する（バルブ）アクチュエータ
２０５Ｂ  １１５Ｂに対する（バルブ）アクチュエータ
２０６Ａ  流体センサ
２０６Ｂ  他のセンサ
２０６Ｃ  温度センサ
２０６Ｄ  傾斜センサ
２０６Ｅ  加速度センサ
２０６Ｆ  湿度センサ
２０６Ｇ  位置センサ
２０６Ｈ  カートリッジセンサ
２０７  制御装置
２０７Ａ  メモリ
２０７Ｂ  アクチュエータインタフェース
２０７Ｃ  読み出しモジュール
２０７Ｄ  エラーモジュール
２０８  入力装置
２０９  表示装置
２１０  インタフェース
２１０Ａ  受信機
２１０Ｂ  送信機
２１１  電源
２１１Ａ  接続部
２１２  ハウジング
２１２Ａ  内部空間
２１３  開口部
２１４  加圧ガス供給装置
２１４Ａ  接続要素
４００  作動計器
４００Ｃ  作動計器識別子
４１０  出力装置
４１１  ディスプレイ
４１２  スピーカ
４２０  入力装置
４２１  カメラ
４２２  タッチパッド
４２３  マイクロフォン
４２４  キーボード
４３０  インタフェース
４３１  分析デバイスインタフェース
４３２  データベースインタフェース
４４０  評価モジュール
４５０  メモリ
５００  データベース
５１０  制御情報
５１０Ａ  バルブ制御情報
５１０Ｂ  ポンプドライブ制御情報
５１０Ｃ  温度制御装置制御情報
５１１  実行情報
５１１Ａ  遅延情報
５１１Ｂ  ループ処理情報
５１１Ｃ  条件情報
５２０  較正情報
５２１  流体センサ較正情報
５２４  較正情報（傾斜センサ）
５２５  閾値（傾斜センサ）
５２６  開始閾値（傾斜センサ）
５２７  中断閾値（傾斜センサ）
５２８  較正情報（センサ配置）
５３０  評価情報
５３１  （フィールド）割り当て情報
５３２  解釈情報
５５０  結果メモリ
６０１  データ送信カートリッジ−分析デバイス
６０２  データ送信分析デバイス−作動計器
６０３  データ送信作動計器−データベース
６０４  データ送信データベース−作動計器
６０５  データ送信作動計器−分析デバイス
６０６  検査処理
６０７  結果検索  カートリッジ−分析デバイス
６０８  データ送信分析デバイス−作動計器
６０９  評価処理
６１０  データ送信作動計器−データベース
７０６Ａ  流体センサからの測定結果
７０６Ｂ  他のセンサからの測定結果
７０６Ｃ  温度センサからの測定結果
７０６Ｄ  傾斜センサからの測定結果
７０６Ｅ  加速度センサからの測定結果
７０６Ｆ  湿度センサからの測定結果
７０６Ｇ  位置センサからの測定結果
７０６Ｈ  カートリッジセンサからの測定結果
７１３  センサ装置からの測定結果
７４０  評価結果
Ａ  検体
ＤＶＡ  データ接続分析デバイス−作動計器
ＤＶＢ  データ接続カートリッジ−作動計器
ＤＶＣ  データ接続カートリッジ−分析デバイス
ＤＶＤ  データ接続データベース−作動計器
Ｆ（１〜５）  液体試薬
Ｐ  サンプル
Ｎ  （データ）ネットワーク
Ｓ（１〜１０）  乾燥試薬
【図１】
2019533808.tif 000003
【図２】
2019533808.tif 000004
【図３】
2019533808.tif 000005
【図４】
2019533808.tif 000006
【国際調査報告】
2019533808.tif 000007
2019533808.tif 000008
2019533808.tif 000009
2019533808.tif 000010
2019533808.tif 000011
2019533808.tif 000012
2019533808.tif 000013