(57)【要約】  鼻用マスクが、マスクの着用時に患者の上唇の上に重なるように適合される、マスクの下側部分に隣接して固定される呼気スクープを有する。マスクが、患者の口及び鼻から吐き出される、呼気終末ＣＯ２ポートまでのＣＯ２の流れを採取するためのポートと、患者の口及び鼻から吐き出されるＣＯ２の流量を釣り合わせるための圧力ベースの流れ抵抗装置とを有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
マスクの着用時に患者の上唇の上に重なるように適合される、マスクの下側部分に隣接して固定される、可撓性材料又は弾性変形可能材料で形成される呼気スクープを有する鼻用マスクであって、前記呼気スクープが邪魔にならないようにするために押しつぶされるか又はそれ自体で折り畳まれるように適合され、それにより患者の口へのアクセスを可能にする、鼻用マスク。
【請求項２】
患者の口及び鼻から吐き出される呼気ＣＯ２を採取するための呼気終末ＣＯ２ポートを更に有し、前記呼気終末ＣＯ２ポートが、インターフェース・コネクタに接続されるためのインターフェース、また好適にはルアー・ロックを任選選択で装備し、並びに／或いはマスクが、麻酔機械、換気機械、ハイパーインフレーション・バッグ、又は他の換気アクセサリ若しくはガス・アクセサリに取り付けられるように適合される換気ポート、及び／又は前記マスクの内部に酸素を供給するための酸素供給源に接続されるように適合される酸素ポートを有する、請求項１に記載のマスク。
【請求項３】
前記呼気スクープが、００２０から００５０のＯＯデュロメータ硬さ、２〜１０又は３〜７から選択されるショアＡ硬さ、より好適には約５のショアＡ硬さを有する可撓性材料又は弾性変形可能材料で形成される、請求項１又は請求項２に記載のマスク。
【請求項４】
マスクの着用時に患者の上唇に被さるように適合される、マスクの下側部分に隣接して固定される呼気スクープを有する鼻用マスクであって、前記呼気スクープが、前記マスクの着用時に患者の口へアクセスするのを可能にする開口部と、前記開口部を閉鎖するための、前記スクープの内部表面上に配置される可撓性フラップとを有し、前記開口部が、好適には、アパーチャ、或いは１つ又は複数のスリットを備える、鼻用マスク。
【請求項５】
マスクの着用時に患者の上唇の上に重なるように適合される、マスクの下側部分に隣接して固定される呼気スクープを有する鼻用マスクであって、前記マスクが、前記患者の口から吐き出される呼気ＣＯ２を採取するための第１のポートと、患者の鼻から吐き出される呼気ＣＯ２を採取するための第２のポートとを有し、前記マスクが、前記患者の口及び鼻から吐き出される、呼気終末ＣＯ２ポートまでのＣＯ２の採取流量を実質的に一定に維持するように適合される、前記第２のポストに連通される圧力ベースの流れ抵抗装置を更に有する、鼻用マスク。
【請求項６】
前記呼気スクープが可撓性又は弾性変形可能であり、邪魔にならないようにするために押しつぶされるか又はそれ自体で折り畳まれるように適合され、それにより患者の口へのアクセスを可能にし、並びに／或いは前記マスクが、麻酔機械、換気機械、ハイパーインフレーション・バッグ、又は換気アクセサリ若しくはガス・アクセサリに取り付けられるように適合される換気ポート、又は前記マスクの内部に酸素を供給するための酸素供給源に接続されるように適合される酸素ポートを有する、請求項５に記載のマスク。
【請求項７】
前記呼気スクープが、００５０から００５０のＯＯデュロメータ硬さ、或いは２〜１０又は３〜７から選択されるショアＡ硬さ、より好適には約５のショアＡ硬さを有する可撓性材料又は弾性変形可能材料で形成される、請求項５又は請求項６に記載のマスク。
【請求項８】
前記圧力ベースの流れ抵抗装置が、前記第１のポートと前記第２のポートとの間の圧力差の関数として抵抗を変化させることにより、（ＰＢ−ＰＣ）１／２／ＲＢＣによって定義されるＱＢＣである流量を一定に維持することにより、一定の流量を維持し、並びに／或いは前記圧力ベースの流れ抵抗装置が、前記マスクの鼻用チャンバと呼気終末ＣＯ２ポートとの間を連通する２つ以上の孔を有するマニホルドを備え、前記鼻用チャンバと前記呼気終末ＣＯ２ポートとの間の圧力差により流れが生じる、請求項５から７までのいずれか一項に記載のマスク。
【請求項９】
以下の特徴、
（ａ）前記マニホルドが、圧力の関数として偏向して前記呼気終末ＣＯ２ポートに対しての流れ抵抗を変化させる可撓性膜を備えること、
（ｂ）偏向量δＺが、好適には、圧力差ＰＢ−ＰＣに比例して抵抗ＲＢＣと共に変化すること、
（ｃ）最大流れ抵抗が前記膜内の孔の幾何形状によって定められ、ここでは前記膜内の中央開口部のおかげで前記膜により遮断されることがないこと、及び
（ｄ）圧力が前記膜をＺ方向に偏向させるときに前記膜が前記膜内の１つ又は複数の孔への流れを遮断すること、
のうちの１つ又は複数を特徴とする、請求項８に記載のマスク。
【請求項１０】
患者に対して換気を行うための方法であって、前記方法が、マスクの着用時に患者の上唇の上に重なるように適合される、マスクの下側部分に隣接して固定される、可撓性材料又は弾性変形可能材料で形成される呼気スクープを有する鼻用マスクを提供するステップと、必要である場合に前記患者の口へのアクセスを実現するために前記呼気スクープを邪魔にならないようにするために移動させるステップとを含み、更に、患者の口及び鼻から吐き出される呼気ＣＯ２を採取することにより呼気終末ＣＯ２ポートを監視するステップを任意選択で更に含む、方法。
【請求項１１】
患者に対して換気を行うための方法であって、前記方法が、マスクの着用時に前記患者の口の少なくとも一部分に被さるように適合される、マスクの下側部分に隣接して固定される呼気スクープを有する鼻用マスクを提供するステップであって、前記呼気スクープが前記患者の口へアクセスするのを可能にするように適合されるアパーチャを有する、ステップと、前記アパーチャを通過させるように機能ツールを押すことにより前記患者の口へアクセスするステップとを含み、前記ツールが取り外される場合、前記アパーチャが前記フラップにより実質的に閉じられるように適合される、方法。
【請求項１２】
患者に対して換気を行うための方法であって、前記方法が、マスクの着用時に患者の上唇の上に重なるように適合される、マスクの下側部分に隣接して固定される呼気スクープを有する鼻用マスクを提供するステップであって、前記マスクが、前記患者の口から吐き出される呼気ＣＯ２を採取するための第１のポートと、患者の鼻から吐き出される呼気ＣＯ２を採取するための第２のポートとを有し、前記マスクが、前記患者の口及び鼻から吐き出される、呼気終末ＣＯ２ポートまでのＣＯ２の採取流量を実質的に一定に維持するように適合される、前記第２のポストに連通される圧力ベースの流れ抵抗装置を更に有する、ステップと、前記採取流量を呼気終末ＣＯ２ポートに接続するステップとを含む、方法。
【請求項１３】
前記呼気スクープが可撓性又は弾性変形可能であり、患者の口へアクセスするのを可能にするために邪魔にならないようにするために押しつぶされるように、更には患者の口へのアクセスするのを可能にするために邪魔にならないようにするためにスクープを押しつぶすか又はスクープ自体を折り畳むように、更には患者の口へのアクセス経路を提供するために邪魔にならないようにするためにスクープを折り曲げるように、適合され、前記マスクが、麻酔機械、換気機械、ハイパーインフレーション・バッグ、又は換気アクセサリ若しくはガス・アクセサリに取り付けられるように、更には、麻酔機械、換気機械、ハイパーインフレーション・バッグ、又は換気アクセサリ若しくはガス・アクセサリに対してマスクを取り付けるように、適合される換気ポート、或いは前記マスクの内部に酸素を供給するための酸素供給源に接続されるように、更には採取流量を呼気終末ＣＯ２ポートに接続するように、適合される酸素ポートを任意選択で有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記圧力ベースの流れ抵抗装置が、前記第１のポートと前記第２のポートとの間の圧力差の関数として抵抗を変化させることにより、（ＰＢ−ＰＣ）１／２／ＲＢＣによって定義されるＱＢＣである流量を一定に維持することにより、一定の流量を維持する、請求項１２又は請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記圧力ベースの流れ抵抗装置が、前記マスクの鼻用チャンバと呼気終末ＣＯ２ポートとの間を連通する２つ以上の孔を有するマニホルドを備え、前記鼻用チャンバと前記呼気終末ＣＯ２ポートとの間の圧力差により流れが生じ、以下の特徴、
（ａ）前記マニホルドが、圧力の関数として偏向して前記呼気終末ＣＯ２ポートに対しての流れ抵抗を変化させる可撓性膜を備えること、
（ｂ）偏向量δＺが、圧力差ＰＢ−ＰＣに比例して抵抗ＲＢＣと共に変化すること、
（ｃ）最大流れ抵抗が前記膜内の孔の幾何形状によって定められ、ここでは前記膜内の中央開口部のおかげで前記膜により遮断されることがないこと、及び
（ｄ）圧力が前記膜をＺ方向に偏向させるときに前記膜が前記膜内の１つ又は複数の孔への流れを遮断すること、
のうちの１つ又は複数を任意選択で特徴とする、請求項１２から１４までのいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は麻酔マスク及び換気マスクの改善に関する。
【背景技術】
【０００２】
手術中、患者は、通常、麻酔をかけた状態に置かれる。最も一般的な送達システムは、麻酔ガス及び酸素を含むキャニスタと、ガス流量及び患者の呼吸を調整するシステムと、呼吸、酸素供給、及び麻酔ガス混合物の送達のための患者の気道の能力（ｐｏｔｅｎｃｙ）を確保するデバイスとからなる。換気マスクが、緊急時及び／又は選択的な気道管理のいずれかにおいて患者に酸素を提供するのに使用され、限定しないが、これには、患者が手術のために麻酔をかけられる前、手術又は手技中に患者が鎮静剤を投与されるとき、患者が麻酔状態から回復するとき、患者が麻酔状態から回復した後、及び、患者が酸素補給を必要するような任意の事象中、等が含まれる。しかし、従来の換気マスクは理想的であるとは言えない。
【０００３】
更に、手術中に患者に対して迅速な挿管処置を行うことが必要であるような状況が生じる可能性がある。フル・フェイス・マスク、つまり患者の鼻及び口の両方を覆うマスクは緊急性のある状況においては問題がある。その理由は、挿管処置を行うために患者の口を露わにするためにマスクを取り外さなければならないからである。しかし、マスクを取り外すことで、酸素の補給も排除されることになる。
【０００４】
本発明者らの同時係属の国際特許出願公開第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／４４９３４号、国際特許出願公開第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０３４２７７号、及び国際特許出願公開第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０４４３４１号（以下、’９３４、’２７７、及び’３４１ＰＣＴ出願と称す）において、従来技術による上記の問題及び他の問題を克服する改善された換気／麻酔マスクを提供しており、これが、一態様において、互いに着脱自在に接続される、鼻用チャンバ及び口用チャンバをそれぞれ画定する、鼻部分又は鼻用マスクと、口部分又は口用マスクとを備えるコンビネーション・マスクを提供することによってなされ、ここでは、鼻用マスクが口用マスクとは別個に使用され得るか又はコンビネーション・マスク／口用マスクとして口用マスクに接続され得る。また、１つ又は複数のポートを備える鼻用マスクと、患者の顔の上でマスクを保持するための多様なストラップ・システムとを提供している。また、呼吸終末ＣＯ２又は他のガスを感知するための１つ又は複数のセンサを備える、ガスを排出するための鼻のみのためのマスク（ｎａｓａｌ  ｏｎｌｙ  ｍａｓｋ）を提供している。本発明者らの同時係属の国際特許出願公開第ＰＣＴ／ＵＳ１６／０３７０７０号（以下、’０７０ＰＣＴ出願と称す）を参照されたい。このような鼻用／口用コンビネーション・マスク（ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ  ｎａｓａｌ／ｏｒａｌ  ｍａｓｋ）及び鼻のみのためのマスクは、アリゾナ州、トゥーソンの、Ｒｅｖｏｌｕｔｉｏｎａｒｙ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｉｎｃ．からＳｕｐｅｒＮ０２ＶＡ（登録商標）の商標で市販されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際特許出願公開第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／４４９３４号
【特許文献２】国際特許出願公開第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０３４２７７号
【特許文献３】国際特許出願公開第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０４４３４１号
【特許文献４】国際特許出願公開第ＰＣＴ／ＵＳ１６／０３７０７０号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、マスクの着用時に患者の上唇の少なくとも一部分に被せるように鼻用マスクの底部に隣接するところに呼気スクープを提供することにより、上記の本発明者らのＰＣＴ出願で説明されるマスク等の鼻用マスクの改善を実現するものである。呼気スクープが、可撓性の、好適には弾性変形可能である材料で形成され得、機械的に又は接着によりマスクに固定される。別法として、呼気スクープが、鼻用マスクの外側表面内にある適合する溝の中に嵌め込まれるためのリップを備えるように形成され得るか又はマスクと一体に形成され得る。呼気スクープが可撓性であり、それにより、患者の上に鼻用マスクが留まるようにしながら、外科医が呼気スクープを邪魔にならないようにするために圧縮するか又は押すことが可能となりまたそれにより患者の口へアクセスすることが可能となる。別法として、呼気スクープがそれ自体で折り畳まれ得、それにより、患者の上に鼻用マスクが留まるようにしながら、患者の口へのアクセス経路を残すようにする。
【０００７】
一態様では、本発明が、マスクの着用時に患者の上唇の上に重なるように適合される、マスクの下側部分に隣接して固定される、可撓性材料又は弾性変形可能材料で形成される呼気スクープを有する鼻用マスクを提供する。
【０００８】
別の態様では、呼気スクープが邪魔にならないようにするために押しつぶされるように適合され、それにより患者の口へアクセスすることが可能となる。
【０００９】
別の態様では、呼気スクープがそれ自体で折り畳まれるように適合され、それにより患者の口へアクセスすることが可能となる。
【００１０】
別の態様では、マスクが、患者の口及び／又は鼻から吐き出される呼気ＣＯ２を採取するための呼気終末ＣＯ２ポートを有する。
【００１１】
別の態様では、マスクが、麻酔機械、換気機械、ハイパーインフレーション・バッグ、或いは他の換気アクセサリ又はガス・アクセサリに取り付けられるように適合される換気ポートを有する。
【００１２】
別の態様では、マスクが、マスクの内部に酸素を供給するために酸素供給源に接続されるように適合される酸素ポートを更に有する。
【００１３】
別の態様では、マスクが、１つ又は複数のマスク・ストラップを取り付けるためのタブ又はアイレットを有する。
【００１４】
本発明はまた、患者に対して換気を行うための方法を提供し、この方法が、マスクの着用時に患者の上唇の上に重なるように適合される、マスクの下側部分に隣接して固定される、可撓性材料又は弾性変形可能材料で形成される呼気スクープを有する鼻用マスクを提供することと、必要である場合に患者の口へのアクセスを実現するために呼気スクープを邪魔にならないようにするために移動させることとを含む。
【００１５】
この方法の一態様では、呼気スクープが邪魔にならないようにするために押しつぶされ得、それにより患者の口へアクセスすることが可能となる。
【００１６】
この方法の別の態様では、呼気スクープがそれ自体で折り畳まれ、それにより患者の口へアクセスすることが可能となる。
【００１７】
別の態様では、この方法が、上述の呼気スクープを備える鼻用マスクを提供することと、患者の口及び／又は鼻から吐き出される呼気ＣＯ２を採取することにより、呼気終末ＣＯ２モニタを使用して呼気終末ＣＯ２ポートを監視することとを含む。
【００１８】
別の態様では、マスクが、麻酔機械、換気機械、ハイパーインフレーション・バッグ、又は他の換気アクセサリ若しくはガス・アクセサリに取り付けられるか、或いはマスクの内部に酸素を供給するための酸素供給源に取り付けられる。
【００１９】
本発明はまた、マスクの着用時に患者の上唇に被さるように適合される、マスクの下側部分に隣接して固定される呼気スクープを有する鼻用マスクを提供し、ここでは、上記呼気スクープが、マスクの着用時に患者の口へアクセスするのを可能にする開口部と、開口部を閉鎖するための、スクープの内部表面上に配置される可撓性フラップとを有する。一実施例では、開口部が、アパーチャ、或いは１つ又は複数のスリットを備える。
【００２０】
本発明はまた、患者に対して換気を行うための方法を提供し、この方法が、マスクの着用時に患者の口の少なくとも一部分に被さるように適合される、マスクの下側部分に隣接して固定される呼気スクープを有する鼻用マスクを提供することであって、呼気スクープが患者の口へアクセスするのを可能にするアパーチャを有することと、アパーチャを通過させるように機能ツールを押すことにより患者の口へアクセスすることとを含む。
【００２１】
一実施例では、ツールが排除され、アパーチャがフラップによって実質的に閉じられる。
【００２２】
更に、マスクの着用時に患者の口の少なくとも一部分に被さるように適合される、マスクの下側部分に隣接して固定される呼気スクープを有する鼻用マスクが提供され、上記マスクが、患者の口及び鼻から吐き出される呼気ＣＯ２を採取するための呼気終末ＣＯ２ポートを更に有し、ここでは、上記呼気終末ＣＯ２ポートが、インターフェース・コネクタに接続されるためのインターフェースを更に装備する。
【００２３】
一実施例では、インターフェース・コネクタがルアー・ロック・インターフェース・コネクタを備える。最後に、本発明は、上述の鼻用マスクを提供することと、インターフェース・コネクタを通してマスクの内部に流体を導入することとを含む、患者に対して換気を行うための方法を提供する。
【００２４】
一実施例では、流体がリドカイン等の鎮静剤を含む。
【００２５】
別の実施例では、インターフェース・コネクタを通して加えられた流体がマスク内でガスと混合される。
【００２６】
別の実施例では、本発明が、マスクの口用ＣＯ２採取ポート及び鼻用ＣＯ２採取ポートの間で流量を実質的に釣り合わせるための機構を提供することにより、口用ＣＯ２採取ポート及び鼻用ＣＯ２採取ポートを有する上述の鼻用マスクに対して改善を行うのを実現する。
【００２７】
より具体的には、本発明は、鼻用チャンバと口用チャンバとの間の圧力差の関数として抵抗を変化させることにより、鼻用採取開口部及び口用採取開口部の間で流量を実質的に一定に維持するための、マスクの鼻用チャンバの内部に位置する圧力ベースの流れ抵抗装置（ｆｌｏｗ  ｒｅｓｉｓｔｏｒ）を提供する。
【００２８】
本発明の一態様では、マスクの着用時に患者の上唇の上に重なるように適合される、マスクの下側部分に隣接して固定される呼気スクープを有する鼻用マスクが提供され、上記マスクが、患者の口から吐き出される呼気ＣＯ２を採取するための第１のポートと、患者の鼻から吐き出される呼気ＣＯ２を採取するための第２のポートとを有し、上記マスクが、患者の口及び鼻から吐き出される、呼気終末ＣＯ２ポートまでのＣＯ２の採取流量（ｓａｍｐｌｉｎｇ  ｆｌｏｗ）を実質的に一定に維持するように適合される、上記第２のポストに連通される圧力ベースの流れ抵抗装置を更に有する。
【００２９】
別の実施例では、圧力ベースの流れ抵抗装置が、第１のポートと第２のポートとの間の圧力差の関数として抵抗を変化させることにより、（ＰＢ−ＰＣ）１／２／ＲＢＣによって定義されるＱＢＣである流量を一定に維持することにより、一定の流量を維持する。
【００３０】
別の態様では、圧力ベースの流れ抵抗装置が、マスクの鼻用チャンバと呼気終末ＣＯ２ポートとの間を連通する２つ以上の孔を有するマニホルドを備え、鼻用チャンバと呼気終末ＣＯ２ポートとの間の圧力差により流れが生じる。
【００３１】
別の態様では、マニホルドが、圧力の関数として偏向して呼気終末ＣＯ２ポートに対しての流れ抵抗を変化させる可撓性膜を備える。この態様では、偏向量δＺが、好適には、圧力差ＰＢ−ＰＣに比例して抵抗ＲＢＣと共に変化する。
【００３２】
別の態様では、最大流れ抵抗が膜内の孔の幾何形状によって定められ、ここでは膜内の中央開口部のおかげで膜により遮断されることがない。
【００３３】
別の態様では、圧力が膜をＺ方向に偏向させるときに膜が膜内の１つ又は複数の孔への流れを遮断する。
【００３４】
本発明はまた、患者に対して換気を行うための方法を提供し、この方法が、マスクの着用時に患者の上唇の上に重なるように適合される、マスクの下側部分に隣接して固定される呼気スクープを有する鼻用マスクを提供することであって、上記マスクが、患者の口から吐き出される呼気ＣＯ２を採取するための第１のポートと、患者の鼻から吐き出される呼気ＣＯ２を採取するための第２のポートとを有し、上記マスクが、患者の口及び鼻から吐き出される、呼気終末ＣＯ２ポートまでのＣＯ２の採取流量を実質的に一定に維持するように適合される、上記第２のポストに連通される圧力ベースの流れ抵抗装置を更に有することと、採取流量を呼気終末ＣＯ２ポートに接続することとを含む。
【００３５】
この方法の別の態様では、圧力ベースの流れ抵抗装置が、第１のポートと第２のポートとの間の圧力差の関数として抵抗を変化させることにより、（ＰＢ−ＰＣ）１／２／ＲＢＣによって定義されるＱＢＣである流量を一定に維持することにより、一定の流量を維持する。
【００３６】
この方法の別の態様では、圧力ベースの流れ抵抗装置が、マスクの鼻用チャンバと呼気終末ＣＯ２ポートとの間を連通する２つ以上の孔を有するマニホルドを備え、鼻用チャンバと呼気終末ＣＯ２ポートとの間の圧力差により流れが生じる。
【００３７】
この方法の別の態様では、マニホルドが、圧力の関数として偏向して呼気終末ＣＯ２ポートに対しての流れ抵抗を変化させる可撓性膜を備える。この態様では、偏向量δＺが、好適には、圧力差ＰＢ−ＰＣに比例して抵抗ＲＢＣと共に変化する。
【００３８】
この方法の別の態様では、最大流れ抵抗が膜内の孔の幾何形状によって定められ、ここでは膜内の中央開口部のおかげで膜により遮断されることがない。
【００３９】
この方法の別の態様では、圧力が膜をＺ方向に偏向させるときに膜が膜内の１つ又は複数の孔への流れを遮断する。
【００４０】
添付図面と併せて以下の詳細な説明から本発明の別の特徴及び利点が理解される。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１Ａ】本発明の第１の実施例による呼気スクープを組み込む鼻用マスクを示す正面図である。
【図１Ｂ】本発明の第１の実施例による呼気スクープを組み込む鼻用マスクを示す背面図である。
【図１Ｃ】本発明の第１の実施例による呼気スクープを組み込む鼻用マスクを示す上面図である。
【図１Ｄ】本発明の第１の実施例による呼気スクープを組み込む鼻用マスクを示す斜視図である。
【図２】患者の上にある本発明による呼気スクープを備える鼻用マスクを示す斜視図である。
【図３】オーラル・アクセスを実現するために邪魔にならないようにするために圧縮されるか又は押される呼気スクープを示す、図２と同様の図である。
【図４】オーラル・アクセスを実現するように折り畳まれる呼気スクープを備える鼻用マスクを示す、図２と同様の図である。
【図５】本発明の第２の実施例による、口へのアクセス経路を得る代替の方法を示している、呼気スクープを備える鼻用マスクを示す斜視図である。
【図６】図５の呼気スクープを使用して如何にしてオーラル・アクセスが達成されるかを示す、図５と同様の図である。
【図７】本発明の第３の実施例を示す、図５と同様の図である。
【図８Ａ】本発明の別の第４の実施例を示す、図２と同様の斜視図である。
【図８Ｂ】本発明の別の第４の実施例を示す、図２と同様の斜視図である。
【図８Ｃ】本発明の別の第４の実施例を示す、図２と同様の斜視図である。
【図９】図２のマスクのＣＯ２採取ポートを示す側断面図である。
【図１０】図２のマスクを示す側断面図である。
【図１１】図２のマスクに従う流体流れを示す概略図である。
【図１２Ａ】本発明の好適な実施例によるマスクを示す内側からの斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの鼻用マスクの可撓性シール・フラップ・バルブを示す拡大図である。
【図１２Ｃ】図１２Ａの鼻用マスクを示す側断面図である。
【図１３Ａ】開位置にある図１２Ｂのシールを示す側断面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａのシール・フラップ・バルブを示す、図１３Ａと同様の図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本明細書で使用される「鼻用マスク」は、好適には、アリゾナ州、トゥーソンの、Ｒｅｖｏｌｕｔｉｏｎａｒｙ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｉｎｃ．から市販されているＳｕｐｅｒＮ０２ＶＡ（登録商標）の鼻用マスクを具体的に含めた、上記の本発明者らの’９３４、’２７７、’３４１、及び’０７０ＰＣＴ出願で説明されるマスク等の鼻用マスクに類似の鼻用マスクを含む。
【００４３】
図１Ａ〜１Ｄは、上記の本発明者らの国際特許出願公開第ＰＣＴ／ＵＳ１６／３７０７０号の図１６Ａ〜１６Ｅで説明される鼻用マスクにある程度類似する鼻用マスク１０の正面図、背面図、上面図、及び斜視図であるが、マスクの下側部分１４に固定される、可撓性の、また好適には弾性変形可能である材料で形成される呼気スクープ１２を有する。呼気スクープ１４が、好適には、００２０から００５０のＯＯデュロメータ硬さ、２〜１０のショアＡ硬さ、より好適には３〜７のショアＡ硬さ、最も好適には約５のショアＡ硬さを有する。より柔らかい材料がより良好である。
【００４４】
更に図２を参照すると、マスク１０が、呼気終末（ＥＴ：ｅｎｄ−ｔｉｄａｌ）ＣＯ２ポート１８に取り付けられる、吸引するように適合される、及び患者の口呼気及び鼻呼気の両方からガス試料を取り出すように適合されるガス採取デバイス（１６のところに想像線で示される）を更に有する。ＥｔＣＯ２マニホルドの１つの開口部２０が、鼻用マスク１０の外側において、患者によるマスクの着用時に患者の上唇の上に重なるために呼気スクープ１２の後方に位置し、ここでは、ガス採取デバイス１６により負圧（大気圧未満の圧力）が発生する。マニホルドの第２の開口部２２が鼻用マスクの内側において患者の鼻孔の下に重なるように位置し、ここでは、ガス採取デバイス１６によりやはり負圧が発生する。患者が呼気するとき、口呼気及び鼻呼気が開口部２０、２２を通して集められ、マニホルドを通って前進し、ＥｔＣＯ２ポートから外に出る。ＥｔＣＯ２ポートが、負圧を提供したガス採取デバイス１６に接続されている。次いで、ＣＯ２等のガスの濃度レベルがガス採取デバイス１６によって測定される。
【００４５】
鼻用マスクの内部チャンバが、換気ポート２３を通して、麻酔機械又は別の換気デバイス（２４のところに想像線で示される）によって加圧される。患者の鼻からの流れが鼻用チャンバの内部のマニホルドの開口部の負圧のところまで取り出される。患者の口が大気圧であり、口呼気の流れが呼気スクープによって誘導され、呼気スクープにおいて、この流れが、マニホルド開口部を通して、ガス採取システムによって提供される負圧によって取り出される。鼻呼気及び口呼気の両方の試料がマニホルドを通って流れ、ＥｔＣＯ２ポート１８から外に出てガス採取デバイス１６に達する。マスク１０が、酸素供給源（２７のところに想像線で示される）から患者へと酸素を供給するための酸素ポート２５を更に有する。
【００４６】
可撓性呼気スクープのデザインの１つの利点は、外科医が挿管チューブ又は内視鏡２６等のデバイスを使用するために患者の口へアクセスする必要があるとき、呼気スクープ１２が公称の「ｙ」方向においてデバイスによって曲げられるか又は押され、それにより図３に示されるように患者の口へのアクセスを実現する。
【００４７】
１つの可撓性呼気スクープ１２のデザインの別の利点は、外科医が患者の口へアクセスする必要があるとき、２つの安定した状態が存在することになり、ここでは、図２に示されるようにスクープ１２が患者の上唇及び／又は口の上に重なるか、或いはスクープ１２が公称の「Ｘ」軸を中心としてそれ自体で折り畳まれ得てそれにより図４に示されるようにスクープ１２により口を覆わない安定した状態が維持されることである。これにより示されるように患者の口へアクセスすることが可能となり、それでも鼻側のＥｔＣＯ２が集められ得る。内視鏡２６又は他のデバイスが患者の口から取り外されている状態では、臨床医が継続して口ＥｔＣＯ２試料を集めることを決定する場合には、可撓性呼気スクープ１２が「Ｘ」軸を中心として広げられ得、図２のように患者の口を再び覆うことができる。
【００４８】
タブ及び／又はアイレット３０を１つ又は複数のヘッド・ストラップ（図示せず）を取り付けることで鼻用マスクが完成する。
【００４９】
図５及び６を参照すると、本発明の代替的実施例において、呼気スクープ１２Ａが、アンカー５４のところで呼気スクープ１２Ａの内側に取り付けられるフラップ５２によって覆われる円形アパーチャ５０を有する。呼気スクープ１２Ａは図１〜４の呼気スクープ１２に形状が類似するが、可撓性材料で作られる必要はない。フラップ５２及びアンカー５４は想像線で示される。その理由は、フラップ５２及びアンカー５４がスクープ１２Ａの内部にあるからである。フラップ５０が通常は閉位置にあり、患者によるマスクの着用時にマスク内の負圧によりスクープ１２Ａの内側表面に接触して保持される。
【００５０】
図６が、アパーチャ５０を通して挿入される挿管チューブ又は内視鏡２６等の機能デバイスを示しており、ここではフラップ５２を横に押してそれにより患者の口へアクセスするのを可能にし、一方で呼気終末採取等を継続するのを可能にする。フラップ５０は可撓性であり、それにより機能デバイスの周りを実質的に密閉する。機能ツール２６が取り外されると、アパーチャ５０がフラップ５０により再び密閉される。
【００５１】
図７に示される別の実施例では、アパーチャ５０がスリップ７０に置き換えられ、スリップ７０が７４のところで呼気スクープ１２Ｂの内部に固着される可撓性フラップ７２によって補強される。ポート５０と同様に、スリット７０が呼気スクープを通して機能デバイスを挿入するのを可能にし、それにより、呼気スクープを定位置に残したままにして呼気終末ＣＯ２採取等を継続するのを可能にする一方で、患者の口へのアクセス経路を与える。
【００５２】
図５〜６及び７の実施例に関して以下のことに留意されたい。喉頭鏡、気管内チューブ、内視鏡、又は他の機能デバイスを通過させるのを可能にするように、アパーチャ、スリット、及びフラップには任意の幾何形状が使用され得、それにより呼気スクープを通過することが可能となり、また一方で、呼気終末ＣＯ２の継続的な監視のために呼気スクープを定位置に残したままにする。フラップが可撓性を有することを理由として、フラップが機能ツールの周りを実質的に密閉し、それにより、口から吐き出されるＣＯ２を継続的に集めるのを可能にする。ツールがスクープから取り外されると、フラップがアパーチャ又はスリットを再び閉鎖する。
【００５３】
本発明の別の実施例が図８Ａ〜８Ｃに示される。この実施例では、ＥｔＣＯ２ポート１６が、シリンジ８４等のルアー・インターフェース接続部８２を有するルアー接続部８０を有し、それにより他のデバイスにインターフェース接続される能力をポート１６に提供する。したがって、ポート１６が、シリンジ内に含まれる、リドカイン等の鎮静剤を含めた、流体又はガスを送達するのに利用され得る。図８Ａ〜８ＢがＥｔＣＯ２ポート１６に接続された流体で充填されたシリンジ８４を示し、図８Ｃが圧縮されたシリンジ８４を示し、流体がマスクの内部へ吐き出されている。Ｏ２ポート又は換気ポート８６のいずれか或いはその両方を通って流れるＯ２等のガスが、送り込まれる流体と混合され、それにより流体を噴霧化し、次いで流体が患者によって吸入される。
【００５４】
再び図２を参照すると、上で述べたように、マスク１０が、患者の口呼気及び鼻呼気の両方からガス試料を取り出すように適合される、呼気終末（ＥＴ）ＣＯ２ポート１８に取り付けられる吸引形態のガス採取デバイス（１６のところに想像線で示される）を更に有する。患者によるマスクの着用時、鼻用マスク１０の外側において、ＥｔＣＯ２マニホルドの１つの開口部２０が、患者の上唇の上に重なるための呼気スクープ１２の後方にあり、ここでは、ガス採取デバイス１６により負圧（大気圧未満の圧力）が発生する。鼻用マスクの内側において、マニホルドの第２の開口部２２が鼻孔の下方にあり、ここでは、ガス採取デバイス１６によりやはり負圧が発生する。患者が呼気するとき、口呼気及び鼻呼気が開口部２０、２２を通して集められ、マニホルドを通って前進し、ＥｔＣＯ２ポートから外に出る。ＥｔＣＯ２ポートが、負圧を提供したガス採取デバイス１６に接続されている。次いで、ＣＯ２等のガスの濃度レベルがガス採取デバイス１６によって測定される。
【００５５】
更に図９〜１１を参照すると、使用時に口呼気が単一の開口部である孔２０を通してＣＯ２ポートに入り、鼻呼気が図２に示されるように単一の開口部である孔３０を通ってＣＯ２ポートに入る。ＣＯ２ポートがＣＯ２監視デバイスに接続され、ＣＯ２監視デバイスが吸引力を発生させ、採取ラインにより呼気試料を集める。マスクが非加圧構成で動作し、ここでは、酸素がＯ２ポート２５を通して供給され、換気ポート２３が周囲空気に対して開いており、ここでは酸素及びＣＯ２の呼気が流出し、更にはマスクが加圧構成で動作し、ここでは、酸素が換気ポート及び任意選択で更に酸素ポートを通ってマスクに入る。次いで、ＣＯ２の呼気及び酸素が換気ポート２３を通って外に出る。換気ポート２３が、麻酔機械、ベンチレータ、ＣＰＡＰ機械、又はハイパーインフレーション・システム上にあるような換気バッグに接続されている。
【００５６】
パイプを通る体積流量Ｑは式１〜５に示される流体力学の原理によって決定される。
Ｑ＝πφ２Ｖ／４        式１
ΔＰ＝ρｆＬＶ２／２φ        式２
ΔＰ＝（８ρｆＬ／π２φ５）Ｑ２        式３
Ｒ２＝（８ρｆＬ／π２φ５）        式４
Ｑ＝ΔＰ１／２／Ｒ        式５
ここでは、
Ｑ＝体積流量（ｍ３／分）
ρ＝流体密度（ｋｇ／ｍ３）
φ＝パイプ直径（ｍ）
Ｖ＝流体速度（ｍ／分）
ΔＰ＝２つのポイントの間の圧力差（Ｐａ）
ｆ＝パイプの摩擦係数
Ｌ＝パイプ長さ（ｍ）
Ｒ＝パイプ抵抗（Ｐａ１／２−分／ｍ３）
【００５７】
図２及び９〜１１に示される最新のマスク１０のための流体流れモデルが、以下で説明されるように定義される、個別の圧力及び流量を有する４つのノード・ポイントを有する。
ＣＯ２ポートへの口用開口部である孔２０の入口のノード・ポイントＡ
−  孔２０の直径、φａ＝φＣＯ２ポート
−  孔２０のところの圧力、ＰＡ
−  孔２０を通る口呼気の体積流量、ＱＡＣ
−  ノードＡからノードＣまでのパイプ抵抗、ＲＡＣ
−  ノードＡからノードＣまでのパイプの長さ、ＬＡＣ
ＣＯ２ポートへの鼻用開口部である孔２２の入口のノード・ポイントＢ
−  孔２２の直径、φｂ
−  孔２２のところの圧力、ＰＢ
−  孔２２を通る鼻呼気の体積流量、ＱＢＣ
−  ノードＢからノードＣまでのパイプ抵抗、ＲＢＣ
−  ノードＢからノードＣまでのパイプの長さ、ＬＢＣ
ＣＯ２ポートへの孔２２の出口に隣接するＣＯ２ポートの内部のノード・ポイントＣ
−  ＣＯ２ポートの直径、φＣＯ２ポート
−  ノードＣのところの圧力、ＰＣ
−  ノードＣを通る体積流量、ＱＣＤ
−  ノードＣからノードＤまでのパイプ抵抗、ＲＣＤ
−  ノードＣからノードＤまでのパイプの長さ、ＬＣＤ
ＣＯ２ポートの出口のノード・ポイントＤ（ＣＯ２試料ラインへのコネクタ）
−  ＣＯ２ポートの直径、φＣＯ２ポート
−  ノードＤのところの圧力、ＰＤ
−  ノードＤを通る体積流量、ＱＣＤ
各々のノード・ポイントの間の流量は以下のように定義される。
ＱＡＣ＋ＱＢＣ＝ＱＣＤ        式６
ＱＡＣ＝（ＰＡ−ＰＣ）１／２／ＲＡＣ        式７
ＱＢＣ＝（ＰＢ−ＰＣ）１／２／ＲＢＣ        式８
ＱＣＤ＝（ＰＣ−ＰＤ）１／２／ＲＣＤ        式９
理想的には、呼気ＣＯ２を測定するために、口呼気からの流量ＱＡＣ及び鼻呼気からの流量ＱＢＣが等しい。非加圧構成では、ＰＡ及びＰＢの両方がほぼ等しく、また大気圧に等しい。この構成では、ノード間の付随する抵抗ＲＡＣ及びＲＢＣが、関連のパイプ直径及びパイプ長さを適切に構成することにより等しくなるように設計される。ここでの課題は、加圧構成において、マスクの鼻部分ＰＢが大気圧及びＰＡを基準とした１０〜１５ＣＭ  Ｈ２Ｏの公称値まで加圧されることである。この構成では、ＱＢＣに等しいＱＡＣを有するために、ＲＢＣがＲＡＣより比例的に大きいことが必要である。ＲＢＣが増大しないと、ＱＢＣがＱＡＣより大きくなる。非加圧構成及び加圧構成の両方においてＣＯ２採取のために実質的に等しい口側の流れ及び鼻側の流れを維持することを目的として、等しい流量を維持するためにＲＢＣがＰＢの関数として変化しなければならない。
【００５８】
本明細書で使用される「流量を実質的に釣り合わせる」及び「実質的に一定の流量」という表現は相互交換可能に使用され、約１０体積％の範囲内、好適には約５体積％の範囲内、より好適には約２〜３体積％の範囲内の流れを意味する。
【００５９】
圧力ベースの流れ抵抗装置の好適な実施例が図１２Ａ〜１２Ｃに示される。この実施例では、上述のマスク１０に類似の鼻用マスク１００が、マスクの鼻用チャンバをＣＯ２ポート１８に接続する２つ以上の孔１０４、１０６を備えるマニホルド１０２を有する。更に図１３Ａ及び１３Ｂを参照すると、開口部１１４を有する膜ディスク１１２が孔１１６の上に位置合わせされ、膜ディスク１１２がマニホルド１０２を覆い、ここでは、所与の圧力ＰＢにおいて鼻呼気が、マニホルドの孔１１４、孔１１６、更には孔１１８を通ってＣＯ２ポート１８の中まで移動することができる。圧力がＰＢｃｒｉｔまで増大すると、膜ディスク１２が距離δＺだけ上方に移動することによりＺ方向に偏向する。この時点で、鼻用チャンバ１１から孔１１８までの流れが遮断され、孔１１６を通ってのみ移動することができる。その結果、鼻用チャンバ１１からＣＯ２ポート１８までの流れ抵抗ＲＢＣが増大する。膜ディスク１１２がδＺ未満の大きさで偏向するときに、（ＰＢ−ＰＣ）１／２／ＲＢＣによって定義される流量ＺＢＣが公称上一定となり口呼気からのＱＡＣに実質的に等しくなるように、孔１１８及び孔１１６の幾何形状が選択され得る。その結果、採取流量が実質的に一様化される。
【００６０】
本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、上記に対して種々の変更が行われ得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【国際調査報告】
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