(57)【要約】  整形外科において使用されるインプラントトライアル用のシステムが開示される。本発明は、骨プレートを近似するサイズ及び形状を有するポリマー基板と、その上に配置された放射線不透過性のしるしとを用いた、複合材料トライアルインプラントを目的とする。このトライアルインプラントにより、外科医は、正しいサイズ、穴構成、及び断面形状を、模擬装置で判定することができるようになり、これにより、恒久的インプラントのより迅速かつ正確な選択が可能になる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨プレートを近似するような寸法及び形状にされた基板と、
該基板上に配置された１つ又は２つ以上のしるし部材とを含み、該基板がＸ線画像で可視ではなく、該１つ又は２つ以上のしるし部材が放射線不透過性材料で形成されている、トライアルインプラント。
【請求項２】
前記基板がポリマーである、請求項１に記載のトライアルインプラント。
【請求項３】
前記放射線不透過性材料が放射線不透過性インクを含む、請求項１に記載のトライアルインプラント。
【請求項４】
前記１つ又は２つ以上のしるし部材が、ねじ穴位置を含む、請求項３に記載のトライアルインプラント。
【請求項５】
前記１つ又は２つ以上のしるし部材が、サイズ情報を含む、請求項３に記載のトライアルインプラント。
【請求項６】
前記１つ又は２つ以上のしるし部材が、外科医に対する指示を含む、請求項３に記載のトライアルインプラント。
【請求項７】
前記基板が複数の折れやすいセグメントを含む、請求項３に記載のトライアルインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
好ましい実施形態において、本発明は概して、整形外科用のトライアルインプラントのためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨折及び骨の変形を修復するために、整形外科処置中に、種々のインプラント、プレート、及びねじが一般に使用されている。外科医が、再滅菌されたセット内で利用可能な多数のインプラントを使用してプレートのサイズを選択して、必要なプレート又はインプラントの正確な長さを決定し、場合によっては幅又は深さを決定することが、整形外科処置において広く行われている。これらのインプラントは、例えば骨折又は骨変形の部位などの手術部位上に配置され、除去される。しかしながら、再滅菌されたインプラントセットは、必要なプレート又はインプラントを含んでいないことがあり、あるいは、そのようなプレート又はインプラントが正しいサイズ又は構造のねじ穴、ガイド穴（すなわち、Ｋワイヤ穴）等を備えていないことがあるため、現在の方法は欠点を抱えている。加えて、プレートが滅菌包装に入って外科医に提供される場合、外科医は滅菌包装を開封する前に正しいインプラントサイズを決定しなければならない。典型的には、トライアル（即ち、サイズ、構造等を決定するために外科処置中に使用されるインプラントの模型）、サイジングガイド、及び／又はテンプレートが、インプラント選択プロセスを支援するのに使用される。
【０００３】
現在、市販されているトライアルは、臨床的なニーズ又は経済的な懸念に適切に対応していない。解剖学的構造用金属製のトライアルは重く、製造コストが高価になることがあり、しかも、撮像技術を用いたねじの位置の可視化を適切に行うことができない。解剖学的構造用プラスチック製のトライアルは、より軽量で、よりコスト効率が良いが、しばしば耐久性が低いと見なされ、しかも、撮像技術を用いたねじの位置の可視化を適切に行うことができない。更に、２次元形状の金属製又はプラスチック製のトライアルは、製造が比較的簡単であり、コスト効率が良いが、外科医が必要とする解剖学的情報を提供せず、しかも、撮像技術を用いたねじの位置の可視化を適切に行うことができない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
解剖学的適合性情報、並びに長さ及びねじ位置を判定するのに使用することができ、しかもコスト効率が良く、Ｘ線撮像による可視化が可能で、外科処置の中断を最小限に抑える、整形外科処置用のトライアル／サイジングガイドに対するニーズが存在する。
【０００５】
更に、透視画像における骨プレートの視覚的表示を整形外科医に提供することができ、それにより、プレートのサイズ、長さ、ねじ穴の配置などをより良く計画することができる、トライアル及びテンプレートに対する更なるニーズが存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、一般に、ベース基板材料からなり、放射線不透過性マーカーをその上に備える、放射線不透過性テンプレートとして記述することができ、これにより、整形外科処置において使用するための、蛍光透視検査で可視のテンプレートを形成する。本発明の一実施形態において、放射線不透過性成分は、テンプレート基板材料内に均一に埋め込まれてよく、又は、基板の表面又は内部の特定の位置に適用されてもよい。装置の機能に応じて、全体の形状は、Ｘ線写真で観察するのに好ましい一次形状であり得る。よって、放射線不透過性染料は経済的な解決策であり、ポリマー系材料に添加することができる。他の場合において、より細かい細部を伝達することが望ましい場合がある。よって、放射線不透過性染料を特定の場所に適用することが有利であり得る。この適用は、パッド印刷、注射器分注、及びコーティングを含むいくつかの方法により実施することができる。
【０００７】
装置は、放射線不透過性成分を介して情報を伝達することができ、これにより外科医は、全長、幅、及び段階的な寸法オプションなどの、様々なインプラント選択基準を決定することができる。このトライアルの透視表示に基づいて、インプラント内の隙間、穴、空隙といったインプラントの特徴を、トライアルから物理的材料を除去するのではなく、インクを用いて、可視化することができる。外科的手法（例えばねじ軌道、ねじタイプ、ねじ挿入順など）及び患者の安全情報（例えば「インプラント禁止」など）といった臨床的に意義のある情報も、本発明の実施形態のテンプレートを用いて伝達することができる。
【０００８】
基板材料は、手術室で使用するために適切に滅菌することができる任意の材料であってよく、例えば特定のポリマー及び金属であり得る。基板材料の選択は、他の機能に関連する特性に依存してもよく、放射線不透過性化合物（染料付着に対する感受性）が選択されてもよく、接着性の良好な既知の基板材料としては、中でも、カプトン、マイラー、及びガラスが挙げられる。放射線不透過性成分は、伝達される情報の撮像要件に応じて、種々の異なる化学物質からなっていてよい。医療分野において、硫酸バリウム、タングステン、及びビスマスが、一般的な放射線不透過性成分である。
【０００９】
放射線不透過性成分は、異なる色をもたらすように配合することができ、そうすることで、これらの特徴の類似性及び相違の伝達を強化することができる。更に、上記開示で述べられているように、放射線不透過性テンプレートの考案は、他の放射線不透過性器具及びインプラント用途に拡張することができる。このことは、臨床的利益を実現し、誤使用に伴うリスクを潜在的に軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
これまでの「課題を解決するための手段」並びに以降の「発明を実施するための最良の形態」は、添付の図面と併せて読むことでより良好に理解されるであろう。本発明を説明する目的で、図面には、現在好ましい実施形態が示されている。しかしながら、本発明は、異なる形態で具体化することができ、したがって、本明細書に記載される実施形態に限定されると解釈すべきではないことを理解されたい。
【図１Ａ】本発明によるワイヤフレームの例示的な一実施形態の断面図である。
【図１Ｂ】本発明によるワイヤフレームの例示的な一実施形態の平面図である。
【図２Ａ】円周リングを有する本発明によるワイヤフレームの例示的な一実施形態の断面図である。
【図２Ｂ】円周リングを有する本発明によるワイヤフレームの例示的な一実施形態の平面図である。
【図３Ａ】本発明による複合材料インプラントの例示的な一実施形態の断面図である。
【図３Ｂ】薬剤コーティング層を有する本発明による複合材料トライアルインプラントの別の一実施形態の断面図である。
【図４Ａ】本発明による複合材料トライアルインプラントの例示的な一実施形態の断面図である。
【図４Ｂ】本発明による複合材料トライアルインプラントの別の例示的な一実施形態の断面図である。
【図５Ａ】非線形の断面形状を有するトライアルインプラントの例示的な一実施形態を示す。
【図５Ｂ】非線形の断面形状を有するトライアルインプラントの別の例示的な一実施形態を示す。
【図５Ｃ】本発明の一実施形態による、ガイドワイヤ挿入穴の拡大断面図である。
【図５Ｄ】本発明の一実施形態による、ねじ挿入穴の拡大断面図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による、複数の流通穴を有する、例示的なガイドワイヤ挿入穴の斜視図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による、複数の流通穴を有する、例示的なねじ穴の断面図である。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による、複数の流通穴を有する、別の例示的なねじ穴の断面図であり、ねじが部分的にねじ穴の中に挿入されている。
【図７Ｂ】図７Ａの実施形態による例示的なねじ穴を示し、ねじは完全にねじ穴の中に挿入されている。
【図８】インプラントトライアルの平面図である。
【図９】様々な複合材料トライアルインプラントの平面図及び断面図である。
【図１０Ａ】複数のガイド穴及びねじ穴を有する、本発明によるインプラントトライアルの一実施形態を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ａのトライアルインプラントの断面図である。
【図１０Ｃ】本発明による複合材料トライアルインプラントの一実施形態を示す。
【図１０Ｄ】図１０Ｃの複合材料トライアルインプラントの断面図である。
【図１０Ｅ】複数のガイド穴及びねじ穴を有する、本発明によるインプラントトライアルの一実施形態の平面図であり、この実施形態は、外科処置中に有用な情報を提供するしるしを備えている。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態による別の複合材料トライアルインプラントの平面図である。
【図１１Ｂ】しるしを有する本発明の別の一実施形態によるトライアルインプラントの平面図である。
【図１１Ｃ】本発明の別の一実施形態によるトライアルインプラントの平面図である。
【図１２】本発明によるインプラントトライアルの例示的な一実施形態の平面図である。
【図１３】本発明によるインプラントトライアルの例示的な一実施形態の平面図である。
【図１４】本発明によるインプラントトライアルの例示的な一実施形態の平面図である。
【図１５】本発明によるインプラントトライアルの例示的な一実施形態の平面図である。
【図１６】本発明によるインプラントトライアルの例示的な一実施形態の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本主題は、これから、代表的な実施形態が示される添付の図及び実施例を参照して、以下でより完全に説明される。しかしながら、本主題は、異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形態又は実施例に限定されると解釈されるべきではない。
【００１２】
少なくとも金属ワイヤフレーム及びポリマー基板の両方からなる新しい複合材料トライアルが開示される。直ちに記載される複合材料トライアルインプラント（ここでは単に「トライアル」とも呼ばれる）は、整形外科の外傷外科処置中に使用されるトライアルに、改善された性能を提供することが見出された。本発明によるトライアルは、解剖学的適合性情報をより良く伝達し、長さ及びねじの位置を提供し、実際の滅菌済みインプラントを使用するよりもコスト効率が良く、Ｘ線撮像による改善された可視化を可能にし、かつ、外科処置時により高い信頼性を提供することができる。
【００１３】
例示的な一実施形態において、本発明は少なくともワイヤフレームを含む。図１Ａに示すように、ワイヤフレーム１５０は、複数の背骨セクション１７０及び穴１６０からなっていてよく、この穴は、ドリルガイド、ガイドワイヤ（例えばＫワイヤ（キルシュナー鋼線）など）、又はインプラントを骨に固定する固定ねじ用に使用することができる。図１Ｂに示すように、ワイヤフレーム１５０はねじガイド１６５を含み、これらねじガイド１６５は、固定ねじを受容するための穴１９０有してカニューレ状になっている。ワイヤフレーム１５０は更に、ガイドワイヤガイド１６０及びガイドワイヤ穴１８０を含む。例示的なトライアルインプラントは、骨プレートの植え込みのためのガイドを提供する際に、１つ又は両方を含むことができる。
【００１４】
図２Ａに示すように、ワイヤフレーム２５０は、最終的に骨プレートが固定され得る骨の形状を近似するのに使用され得るため、平坦でなくてよい。図２Ｂに示すように、ワイヤフレーム２５０は外側ワイヤフレーム要素（例えば円周リング２１０）を含んでよく、更に１つ又は２つ以上の背骨エレメント２７０と、ガイドワイヤガイド２６０と、更にガイドワイヤガイド２６０内のガイドワイヤ穴２８０とを含む。追加の背骨エレメントが、ねじ穴ガイド２９０の配置を支持することができ、ねじ穴ガイド２９０はそれぞれねじ穴２６５をその中に有している。
【００１５】
各複合材料トライアルインプラントは、典型的には、固体ポリマーマトリックス内に完全に又は部分的に封入された金属又はその他の硬質（ただし好ましくは可撓性の）材料で作製されたワイヤフレームを含む。図３Ａに示すように、ワイヤフレーム３１０はポリマーマトリックス内に封入されていてよい。図３Ａには示されていないが、ポリマーマトリックスは、最終的に骨に固定されるインプラント又は骨プレートに概ね類似のサイズ及び形状を有する。図３Ｂは、不規則形状の上表面３３０を有する複合材料トライアルインプラント３００を示す。ワイヤフレーム３１０はポリマーマトリックス内に完全に埋め込まれており、医薬的活性コーティング３２０が、複合材料トライアルインプラント３００の下表面に配置されている。いくつかの実施形態において、ワイヤフレーム３１０は放射線不透過性であり、蛍光透視検査又はＸ線検査でワイヤフレームの位置を見ることが可能になっている。この特徴により外科医は、骨に対する複合材料トライアルインプラント３００の位置を正確に判定することができる。これにより外科医は、複合材料トライアルインプラントを使用してガイドワイヤを挿入し、次いで複合材料トライアルインプラントを、恒久的骨プレート（又は他のインプラント）に置き換え、これを骨に固定して、骨折した骨片に安定性を提供することができる。
【００１６】
外部ワイヤフレームを備えていることで、インプラントの外形が、ねじの位置と共に伝達され得る。ワイヤフレームが放射線不透過性材料でできている場合、ワイヤフレームの外形及びねじの位置が、骨と共にＸ線画像に表示され得る。更に、ワイヤフレームは、ねじ軌道が、カニューレ穴を介して伝達され得ることを可能にする機能を有する。カニューレ穴は、ドリルガイド用にも使用することができる。外科処置の中断を最小限に抑える目的のため、穴がドリル用にカニューレ状になっている場合、外科医はトライアルとドリル穿孔を同時に行うことができる。ワイヤフレームの製造方法は、理想的には、表面仕上げ又はカニューレ穴のために従来型の製造方法での追加の仕上げ工程を伴う、３Ｄプリンティングであってよい。これにより、ワイヤフレームの製造コストを大幅に低減することができる。
【００１７】
図５Ａに示すように、複合材料トライアルインプラント５５０は非線形の断面形状を有し得る。ねじ穴は、その中に挿入されるねじに対し、軌道θを提供するように与えることができる。図５Ｂにおいて、複合材料トライアルインプラントの面に対して垂直でないねじ穴は、９０度超又は未満であってよく、例えば角度β及びγであり得る。よって、本発明では、外科医がねじ軌道を判定するためのより正確な装置が可能になり、恒久的インプラントの配置の前に、骨に予め穴をドリル穿孔することもできる。
【００１８】
ワイヤフレームは、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、及び図４Ｂに示すように、複数の方法でポリマーマトリックス／基板内に埋め込むことができる。そのような実施形態は、ポリマー基板がワイヤフレームの片面だけを覆う単一層を含み得る。二重層では、ポリマーがワイヤフレームの上面と下面を覆う。トライアルの配置を補助するために、又はインプラントの解剖学的形状に適合させるために、複合材料層を変化させることにより、種々の表面改変が可能になる。これらの表面改変は、従来の手法で加工されたトライアルでは非常に高価になり得るが、射出成形、３Ｄプリンタ、又はその他のポリマーマトリックスの製造方法では、コスト効率が良い。表面調整複合材料層（図４Ｂ）では、様々な表面コーティング（例えば抗生物質又は医薬品）をポリマーマトリックスに適用することが可能になる。表面コーティングは、炭素系ポリマー鎖に容易に行われる。これは、複合材料構造の発想がインプラントにまで拡張され、コーティングが徐放拡散機構によって適用される場合に、特に実用的である。ポリマーマトリックスは、様々な製造方法を介して実施できるが、理想的には射出成形又は３Ｄプリンティングに適している。ワイヤフレームの接合は、射出成形中に挿入／オーバーモールドにより行うことができ、あるいは、ワイヤフレームとポリマーマトリックスを別々に製造した後に、接着剤で又は接着剤なしで、組み立てることができる。
【００１９】
図５Ａ及び図５Ｂは、意図された目的に応じて、複合材料トライアル内に様々な角度で穴を形成する様々な方法を示す。Ｋワイヤ挿入に使用されるカニューレ穴は、ワイヤフレームの穴形成の一方法である。ワイヤフレーム内に直接機械加工を行うことにより、あるいはワイヤフレーム内にスナップ嵌め又は組み付けられるインサートを使用することにより、ねじ穴を形成することができる。これにより、インサートを大規模に製造することができ、製造コストを低減することができる。
【００２０】
スナップ嵌め機構の様々な方法が図示されている。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、ポリマー複合材料穴６９０も、ポリマーマトリックス６６０の射出成形により形成することができる。ワイヤフレームには流通穴６９０があってよく、これによりポリマーはカニューレ穴６８０に流れ込み、真っ直ぐ又は先細の穴６７０を形成することが可能になる。ねじ山付き頭部を備えたねじをこのポリマー穴に挿入し、ねじの頭部にあるねじ山が、ポリマー内にねじ山を形成することができる。これにより、ねじ山形成機構によるポリマー内への自然な係止が可能となる。加えて、ワイヤフレームは、強度及び耐久性を高めることを含む、ねじの様々な支持機構を提供することができ、同時に、ねじの引っ張り通過に対抗するストッパー６８５を提供することもできる。このポリマー複合材料穴の概念は、インプラントにまで拡張することができ、ポリマーマトリックスは、生体適合性（例えば、ＰＥＥＫ）である必要がある場合があり、ワイヤフレームは移植グレードの材料である必要がある場合がある。図７Ａ及び図７Ｂは、異なる軌跡でカニューレ穴に挿通可能なねじ山付き頭部を有するねじを示し、これにより外科医は、骨片を最良に捕捉し、かつプレート又はインプラントで固定される骨に最大の安定性を提供するねじ軌道を形成することが可能になる。
【００２１】
多くのシステム（特に外傷用システム）におけるインプラントは、いくつかの点で変形例を備えた共通の特徴を共有するインプラントを含む。この変形例は主に長さ（シャフト穴の）であるが、頭部幅、フック深さ、及び延長機構も含む。図８に示すように、複合材料トライアルの概念は、限定的な数の複合材料トライアルを用いてインプラントシステムのトライアルをサポートすることである。図示の例は、３つの穴から「ｎ」個の穴まで長さが異なるインプラント群である。この複合材料トライアルによりコネクタ機構をポリマーマトリックス内に設計することが可能になり、これにより、全体で「ｎ」個の穴のインプラント群をサポートするのに必要なトライアルは２つだけとなり得る。この概念には、必要な複合材料トライアル試行を２つを超える又は２つ未満のトライアルに低減することが可能な、複数の変形例がある。この概念は、複合材料トライアルの「関節性頭部」により、解剖学的領域内に解剖学的適合を行うことを可能にしながら、同時に、「長さコネクタ」によりシャフト長さの測定を可能にすることである。このコネクタ概念を付加的に図９に示す。
【００２２】
多くの整形外科用／外傷用インプラントは、処置中に予備的固定を可能にするＫワイヤ穴を有する。図９に示すように、Ｋワイヤ穴も複合材料トライアルの「関節性頭部」内に配置することができ、これにより、トライアルが望ましい位置にいったん配置されたら、望ましいインプラント位置を「ピン留め」又は固定することが可能になる。Ｋワイヤがいったん挿入されたら、トライアルを除去し、選択された実際のインプラントを、Ｋワイヤを用いて近似位置に配置することができる。これにより外傷処置中の外科用インプラントのトライアルを大幅に低減することができる。また、より効率的な外科処置が可能になり、かつ、外科処置中に実際のインプラントをトライアルに使用することによる影響を低減することができる。
【００２３】
図１０Ａ〜図１０Ｅは、複合材料トライアルインプラントの様々な実施形態を示す。
【００２４】
これらの複合材料トライアルは、解剖学的適合性情報、並びに長さ及びねじ位置を伝達するのに使用することができ、しかもコスト効率が良く、Ｘ線撮像による可視化が可能で、外科処置の中断を最小限に抑える、整形外科外傷処置におけるトライアル／サイジングガイドに対するニーズを満たす。
【００２５】
更に、上記開示で述べられているように、複合材料トライアルの発想は、生体適合性及び移植グレードのポリマーマトリックス及びワイヤフレームからなる複合材料インプラントにまで拡張することができる。これにより、複合材料インプラントの設計特性を最適化することによって臨床的強度要件を維持しながら、インプラントの製造コストを低減することが可能になる。更に、各種の表面コーティングは、ポリマーの炭素鎖に対し、より容易に行われると考えることができ、これにより、材料の特性と選択に応じて、医薬品又は生物製剤の種々の組み合わせ薬が可能となる。
【００２６】
別の図示の実施形態において、本発明は、一般に、ベース基板材料からなり、放射線不透過性マーカーをその上に備える、放射線不透過性テンプレートとして記述することができ、これにより、整形外科処置において使用するための、蛍光透視検査で可視のテンプレート、又は、蛍光透視検査で可視のしるしを備えたテンプレートを形成する。本発明の一実施形態において、放射線不透過性成分は、テンプレート基板材料内に均一に埋め込まれてよく、又は、基板の表面又は内部の特定の位置に適用されてもよい。装置の機能に応じて、全体の形状は、Ｘ線写真で観察するのに好ましい一次形状であり得る。よって、放射線不透過性染料は経済的な解決策であり、ポリマー系材料に添加することができる。他の場合において、より細かい細部を伝達することが望ましい場合がある。よって、放射線不透過性染料を特定の場所に適用することが有利であり得る。この適用は、パッド印刷、注射器分注、及びコーティングを含むいくつかの方法により実施することができる。
【００２７】
装置は、放射線不透過性成分を介して情報を伝達することができ、これにより外科医は、全長、幅、及び段階的な寸法オプションなどの、様々なインプラント選択基準を決定することができる。このトライアルの透視表示に基づいて、インプラント内の隙間、穴、空隙といったインプラントの特徴を、トライアルから物理的材料を除去するのではなく、インクを用いて、可視化することができる。外科的手法（例えばねじ軌道、ねじタイプ、ねじ挿入順など）及び患者情報（例えば「インプラント禁止」など）といった臨床的に意味のある情報も、本発明の実施形態のテンプレートを用いて、伝達することができる。
【００２８】
基板材料は、手術領域で使用するために適切に滅菌することができる任意の材料であってよく、例えば特定のポリマー及び金属であり得る。基板材料の選択は、他の機能に関連する特性に依存してもよく、放射線不透過性化合物（染料付着に対する感受性）が選択されてもよく、接着性の良好な既知の基板材料には、カプトン、マイラー、及びガラス、及びセラミックスが挙げられる。放射線不透過性成分は、伝達される情報の撮像要件に応じて、種々の異なる化学物質からなっていてよい。医療分野において、硫酸バリウム、タングステン、及びビスマスが、一般的な放射線不透過性成分である。
【００２９】
放射線不透過性成分は、異なる色をもたらすように配合することができ、これらの特徴の類似性及び相違の伝達を強化することができる。更に、上記開示で述べられているように、放射線不透過性テンプレートの考案は、他の放射線不透過性器具及びインプラント用途に拡張することができる。このことは、臨床的利益を実現し、誤使用に伴うリスクを潜在的に軽減することができる。
【００３０】
一連のインプラントサイズオプションが滅菌包装で使用可能な外科処置では、外科医は、滅菌包装を開封する前に、どのサイズのインプラントが最も適切かを判定しなければならない。例えば図１２〜図１６に示すもののような、テンプレートサイズガイドの使用は、外科医がインプラントを選択するのを支援し得る。テンプレートの望ましい特徴としては、長さ及び幅の情報、インプラント特徴の位置（例えばねじ穴、Ｋワイヤ穴）の伝達が挙げられる。望ましい属性は、Ｘ線撮像による可視化であり、これによりテンプレートを皮下に挿入し、不要な切開を防止しながら、インプラント情報を伝達することができる。
【００３１】
現在の市販のテンプレートは、リスクを与えることなく、また患者の安全性を損なうことなく、Ｘ線撮像による可視化を行うというニーズを適切に満たしていない。多くのテンプレートはインプラントサイズの器具であり、これにより、肉眼で長さ及び幅の情報を伝達することができる。この器具は、一般に金属材料で製造されているため、Ｘ線撮像による全体的な可視化は可能であるが、撮像技術を使用してインプラントの特徴位置（例えば、ねじ位置）を適切に可視化することはできない。従来技術の装置は、対応するインプラント特徴位置を伝達するのに、テンプレート内に穴又は空隙を設けることにより、放射線不透過性可視化のニーズに対処しようと試みているが、器具が誤って植え込まれるリスクがあり、更に、透視画像に種々の穴及び空隙が非表示になることによってのみ、重要な情報を外科医に伝達することになる。他の従来技術の装置では、材料は除去されず、情報は目印（例えばエッチング）により伝達されるが、これは肉眼では見えるが、Ｘ線画像では見えない。加えて、現在のテンプレートは、金属ベースの材料であるため、経済的な解決策ではない。したがって、ベース材料をより低価格のポリマーとすることができるテンプレート解決策が有利である。
【００３２】
図１２〜図１６に示すような装置は、患者に誤って移植され得ないような、安価な基板ベースのテンプレートを提供することによって、従来技術の問題を克服する。本発明の新規な装置は、放射線不透過性マーキングを備えた基板を含む。これらの装置は、Ｘ線画像で見た時には、実際の骨プレートと同様又は更には同一に見えるが、外科医には直接見た時にトライアルテンプレートとして分かりやすく表示される。このテンプレートトライアルは更に、Ｘ線画像で見た時に、実際の骨プレート又はインプラントと同様に表示されてよく、ただしＸ線画像内にはしるしも表示され得る。
【００３３】
患者の安全性を損うことなく、長さ、幅、及びインプラント機能固有の特徴を適切に伝達するような、Ｘ線撮像による可視化のソリューションを提供するテンプレートサイズガイドのニーズが存在する。
【００３４】
様々な変更、代用、及び修正が、添付の「特許請求の範囲」で定義する本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなくなされ得ることを理解されたい。特定の実施形態に属する本明細書において特定される個々の要素が、本発明の他の実施形態に含まれてもよいことも同様に理解されたい。更に、本願の範囲は、本明細書に記載したプロセス、機械、製造法、物質組成、手段、方法、及び工程の特定の実施形態に限定されることを意図するものではない。当業者が、本明細書における開示から容易に理解すると推察されるように、本明細書に記載の対応する実施形態と実質的に同じ機能を実行するか、又は実質的に同じ結果を達成する、現在存在するか、又は後に開発される、プロセス、機械、製造法、物質組成、手段、方法、又は工程は、本発明に従って利用され得る。更に、本明細書で言及される全ての出版物、特許出願、特許、及び他の参考文献は、参照によりそれらの全体が明確に組み込まれる。
【００３５】
〔実施の態様〕
（１）  骨プレートを近似するような寸法及び形状にされた基板と、
該基板上に配置された１つ又は２つ以上のしるし部材（items of indicia）とを含み、該基板がＸ線画像で可視ではなく、該１つ又は２つ以上のしるし部材が放射線不透過性材料で形成されている、トライアルインプラント。
（２）  前記基板がポリマーである、実施態様１に記載のトライアルインプラント。
（３）  前記放射線不透過性材料が放射線不透過性インクを含む、実施態様１に記載のトライアルインプラント。
（４）  前記１つ又は２つ以上のしるし部材が、ねじ穴位置を含む、実施態様３に記載のトライアルインプラント。
（５）  前記１つ又は２つ以上のしるし部材が、サイズ情報を含む、実施態様３に記載のトライアルインプラント。
【００３６】
（６）  前記１つ又は２つ以上のしるし部材が、外科医に対する指示を含む、実施態様３に記載のトライアルインプラント。
（７）  前記基板が複数の折れやすいセグメントを含む、実施態様３に記載のトライアルインプラント。
【図１Ａ】
2019517323.tif 000003
【図１Ｂ】
2019517323.tif 000004
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
2019517323.tif 000007
【図３Ｂ】
2019517323.tif 000008
【図４Ａ】
2019517323.tif 000009
【図４Ｂ】
2019517323.tif 000010
【図５Ａ】
2019517323.tif 000011
【図５Ｂ】
2019517323.tif 000012
【図５Ｃ】
2019517323.tif 000013
【図５Ｄ】
2019517323.tif 000014
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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