(57)【要約】輸液ポンプのための投与セットが、プランジャの運動方向に沿って不均一なプロファイルを画定しているカム面を含む可動プランジャ、を有する自由流れ防止デバイスを含んでおり、カム面プロファイルの形状は、投与セットが輸液ポンプとの使用を認可されていることを指し示し、更には投与セットの特定の型式を指し示すこともできる。輸液ポンプのセンサが、輸液ポンプのプラテンにラッチが掛けられる際のプランジャの運動を感知し、時間領域中にカム面プロファイルを表すプロファイル信号を生成する。プロセッサは、プロファイル信号を評価し、投与セットの不適正な装填、不認可の投与セットの使用、及び／又は選定された輸注プロトコルにとって無効な型式の投与セットの使用から患者を保護するべくポンプの動作を制御する。【選択図】図７Ｂ
2019524361.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
投与セットの管材を通る輸注液の流れを制御するための自由流れ防止デバイスであって、前記自由流れ防止デバイスは、
キャリアと、
前記管材を通る前記輸注液の流れを許容する開位置と、前記管材を通る前記輸注液の流れを止める閉位置と、の間で、前記キャリアに対して可動である、プランジャと、
前記プランジャを前記閉位置へ向けて付勢している、ばねと、
を備え、
前記プランジャは、当該プランジャの運動方向に沿って不均一なプロファイルを画定しているカム面を含んでいる、
自由流れ防止デバイス。
【請求項２】
前記カム面プロファイルは、異なる各個の高さを有している第１平坦域と第２平坦域とを含んでいる、請求項１に記載の自由流れ防止デバイス。
【請求項３】
前記第１平坦域と前記第２平坦域とは、前記運動方向に異なる各個の長さを有している、請求項２に記載の自由流れ防止デバイス。
【請求項４】
前記カム面プロファイルは、前記第１平坦域と前記第２平坦域との間に、地形的特徴を更に含んでいる、請求項２に記載の自由流れ防止デバイス。
【請求項５】
前記地形的特徴は、隆起、斜面、又は陥凹である、請求項４に記載の自由流れ防止デバイス。
【請求項６】
指定された輸注プロトコルを患者へ施す輸液ポンプと共に使用するための既定の型式の投与セットであり、前記既定の型式は複数の異なる投与セットの型式から選定されている、投与セットであって、前記投与セットは、
輸注液を運ぶための、管材と、
前記管材を通る前記輸注液の流れを選択的に停止及び許容するように動作可能な、自由流れ防止デバイスと、
を備え、
前記自由流れ防止デバイスは、キャリアと、前記管材を通る前記輸注液の流れを許容する開位置と前記管材を通る前記輸注液の流れを止める閉位置との間で前記キャリアに対して可動であるプランジャと、を含んでおり、前記プランジャは、前記閉位置へ向けて付勢されていて、当該プランジャの運動方向に沿って不均一なプロファイルを画定しているカム面を有しており、
前記カム面プロファイルは、前記投与セットが前記輸液ポンプとの使用を認可されていることを指し示す、
投与セット。
【請求項７】
前記カム面プロファイルは、更に、前記投与セットの前記既定の型式を指し示す、請求項６に記載の投与セット。
【請求項８】
前記カム面プロファイルは、異なる各個の高さを有している第１平坦域と第２平坦域とを含んでいる、請求項７に記載の投与セット。
【請求項９】
前記第１平坦域と前記第２平坦域とは、前記運動方向に異なる各個の長さを有している、請求項８に記載の投与セット。
【請求項１０】
前記カム面プロファイルは、前記第１平坦域と前記第２平坦域との間に、地形的特徴を更に含んでいる、請求項８に記載の投与セット。
【請求項１１】
前記地形的特徴は、隆起、斜面、又は陥凹である、請求項１０に記載の投与セット。
【請求項１２】
ポンピング機構、作動部材、及びセンサ、を含んでいる輸液ポンプと、
輸注液を運ぶための管材、及び前記管材を通る前記輸注液の流れを選択的に停止及び許容するように動作可能な自由流れ防止デバイス、を含んでいる投与セットと、
を備え、
前記自由流れ防止デバイスは、キャリアと、前記管材を通る前記輸注液の流れを許容する開位置と、前記管材を通る前記輸注液の流れを止める閉位置との間で前記キャリアに対して可動であるプランジャと、を含んでおり、前記プランジャは、前記閉位置へ向けて付勢され、当該プランジャの運動方向に沿ってプロファイルを画定しているカム面を有し、
前記管材のセグメントは、前記ポンピング機構によって係合されるように前記輸液ポンプの中へ装填可能であり、
前記自由流れ防止デバイスは、前記輸液ポンプの中へ装填可能であり、前記作動部材によって動作させられ、前記作動部材は非ポンピング位置からポンピング位置へ可動であり、それにより前記プランジャを前記閉位置から前記開位置へ動かすようになっており、
前記センサは前記プランジャの運動を感知するように構成され、前記センサは時間領域中に前記カム面プロファイルを表すプロファイル信号を生成する、
装置。
【請求項１３】
前記輸液ポンプは、
既定の参照値を記憶しているメモリと、
前記プロファイル信号を受信するように構成されているプロセッサであって、前記プロファイル信号を前記記憶されている参照値と比較し、前記比較に基づいて、前記投与セットが前記輸液ポンプに装填されているか否か、及び前記投与セットが前記輸液ポンプとの使用を認可されているか否か、を判定するようにプログラムされているプロセッサと、
を更に備えている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記プロセッサは、前記投与セットが前記輸液ポンプに装填されていないか又は前記投与セットが前記輸液ポンプとの使用を認可されていない場合に、当該輸液ポンプの動作を停止にする命令を当該プロセッサが送信するようにプログラムされている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記プロセッサは、更に、前記比較に基づいて、前記投与セットの型式を複数の投与セットの型式の中から確定するようにプログラムされている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記プロセッサは、前記確定された型式の投与セットがユーザーによって前記輸液ポンプへ入力された所望の輸注プロトコルに不適合である場合に、前記輸液ポンプの動作を停止にする命令を当該プロセッサが送信するようにプログラムされている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記投与セットが装填されているか否か及び認可されているか否かを判定するために前記プロファイル信号の第１時間間隔が評価され、前記投与セットの前記型式を確定するために前記第１時間間隔とは異なる前記プロファイル信号の第２時間間隔が評価される、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記第１時間間隔と前記第２時間間隔とは互いに重なり合う、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記カム面プロファイルは、異なる各個の高さを有している第１平坦域と第２平坦域とを含んでいる、請求項１２に記載の装置。
【請求項２０】
前記第１平坦域と前記第２平坦域とは、前記運動方向に異なる各個の長さを有している、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記カム面プロファイルは、前記第１平坦域と前記第２平坦域との間に地形的特徴を更に含んでいる、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記自由流れ防止デバイスが前記輸液ポンプに装填されている間には、前記プランジャの前記カム面と連続した係合にある従動子を更に備えており、前記プランジャが前記閉位置から前記開位置へ動かされると、前記プランジャの前記カム面は前記従動子に滑動可能に係合して前記従動子を変位させ、前記センサは前記従動子の前記変位に応答する、請求項１２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本発明は、概して、患者への流動食及び医薬の制御された輸送のための輸液ポンプに関する。より厳密には、本発明は、投与管材セットが輸液ポンプに動作可能に接続されているか否かを検知するためのセンサシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]経腸栄養法のための流動食や、様々な目的例えば疼痛管理のための医薬の、制御された輸送を遂行するためにプログラム可能な輸液ポンプが使用されている。一般的な構成では、輸液ポンプは、輸液ポンプのポンピング機構によって係合されるように設計されている管材セグメントを有する可撓性管材を備えている、使い捨て式投与セットを受け入れる。投与セットは、更に、管材セグメントの両端の又は両端付近の既定場所において可撓性管材へ固定的に付着されている一対の装着用構成要素を備え、それにより、装着用構成要素は、ポンピング機構による作動的な係合のために、適正な位置に管材セグメントを固定する輸液ポンプ側のそれぞれの嵌め合い機構によって、受け入れ可能になっている場合もある。装着用構成要素のうちの一方は、管材セグメントを正しく位置付けるのを支援することを超えて、追加の機能性を提供する場合もある。例えば、装着用構成要素のうちの一方が、管材を通る輸注液の流れを、選択的に停止及び許容するように動作可能な自由流れ防止デバイスとして構成される場合もある。投与セットがポンプに装填されると、自由流れ防止デバイスは、それの通常の流れを止める閉位置から、流れを可能にさせるそれの開位置へ、作動させられる。上述の配設の一例が、ムバイド他（Ｍｏｕｂａｙｅｄ  ｅｔ  ａｌ）の米国特許第６，１６４，９２１号に開示されている。
【０００３】
[0003]何れも特定の輸液ポンプモデル又は複数モデルとの使用が意図されている、異なる型式の投与セットを提供することは知られている。様々な型式の投与セットは、投与セットの特定の意図される使用に基づいて選定されている設計仕様により、互いに区別され得る。例えば、投与セットの管材セグメントが、既知の粘度の或る種の液状製剤を搬送するための、特定の内径及び壁厚さにより寸法設計されることや、特定のデュロメーターを有する材料で形成されていることがある。管材セグメントの材料デュロメーター、内径、及び壁厚さは、輸液ポンプのポンピング機構によって管材セグメントに作用が及んだときに、投与セットが意図された流れ特性を提供することを確実にするために、厳密な製造公差内に保持されている。
【０００４】
[0004]様々な型式の投与セットはまた、連結用ハードウェア及び投与セットの一部として提供されている他の構造的特徴に基づいて、互いに区別され得る。例えば、投与セットの端に、液体貯蔵用の袋、通気式バイアルスパイク、又は非通気式スパイクが設けられていることがある。別の例として、投与セットが既定の細孔サイズのフィルタを含んでいることもあり、又は投与セットがフィルタを含んでいないこともある。特定の投与セットに含まれ得る又は含まれ得ない他の構造的特徴には、サイフォン現象防止弁やチャック弁を有するＹコネクタがある。
【０００５】
[0005]安全性の理由から、意図される輸注プロトコルを遂行するために、特定の輸液ポンプと共に使用するために選定された投与セットの型式が適正な投与セットであることを確実にすることが望ましい。初期の問題として、投与セットが輸液ポンプに設置されていることを確認することが望ましい。設置される投与セットは、輸液ポンプと共に使用されるために、輸液ポンプ製造者によって、認可されているとの観点から、正規でなくてはならない。設置される投与セットは、更に、輸液ポンプが実行するべくプログラムされている選択された輸注プロトコルを遂行するように構成されている型式でなくてはならない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，１６４，９２１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
[0006]必要とされているものは、投与セット又は輸液ポンプへハードウェアを追加することなく容易に実施され、投与セットが設置されているか否か及び投与セットが正規であるか否かを判定し、設置されている投与セットの型式を識別するために、様々な型式の正規の投与セットを区別する、投与セットの検知及び投与セットの認証スキームである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
[0007]本発明によれば、投与セットの管材を通る輸注液の流れを制御するための自由流れ防止デバイスが、プランジャの運動方向に沿って不均一なプロファイルを画定しているカム面を含んでいる可動プランジャを備えており、カム面プロファイルの形状は、投与セットが輸液ポンプとの使用を認可されていることを指し示し、更に投与セットの型式を指し示すことができる。
【０００９】
[0008]輸液ポンプのプラテンがラッチを掛けられ、それによりプランジャを閉位置から開位置へ動かす際に、輸液ポンプのセンサがプランジャの運動を感知するように構成されている。プランジャが動かされると、プランジャのカム面が、カム面と接触している従動子を変位させ、センサは従動子の変位を検知して、時間領域中にカム面プロファイルを表すプロファイル信号を生成する。
【００１０】
[0009]プロセッサは、プロファイル信号を、様々な既定の認可プロファイルに対応している記憶された参照値と比較し、投与セットが輸液ポンプに装填されているか否か、及び投与セットが輸液ポンプとの使用について認可されているか否かを判定する。投与セットが適正に装填されていないか又は認可されていない場合、プロセッサは輸液ポンプの動作を停止にする命令を送信する。プロセッサは、更に、複数の投与セットの型式の中から、投与セットの特定の型式を確定してもよく、確定された投与セットの型式が、ユーザーによって輸液ポンプへ入力された所望の輸注プロトコルに不適合であれば、ポンプの動作を停止にする命令を送信してもよい。
【００１１】
[0010]本発明の性質及び動作形態を、添付図面と共に以下の発明の詳細な説明の中でより詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】[0011]本発明の或る実施形態により形成された輸液ポンプの斜視図であり、内部構造を見せるために輸液ポンプの前カバーが取り外されている。
【図１Ｂ】[0012]図１Ａに示されている輸液ポンプで使用するための、本発明の或る実施形態により形成された投与セットを示す図である。
【図２】[0013]図１に示されている輸液ポンプ及び投与セットの別の斜視図であり、輸液ポンプのプラテンが投与セットを装填する又は取り出すための開位置に示されている。
【図３】[0014]輸液ポンプによって受け入れられた投与セットの自由流れ防止デバイスを示す詳細斜視図である。
【図４Ａ】[0015]投与セット及び輸液ポンプの上部ポンピング機構を示す正面図であり、プラテンは開位置にあり、プラテンと関連付けられているロック用ラッチはロック解除位置にある。
【図４Ｂ】[0016]図４Ａと同様の図であり、プラテンは閉位置へ向けて枢動され、ロック用ラッチはロック解除位置からロック位置へ向けて途中まで枢動されている。
【図４Ｃ】[0017]図４Ｂと同様の図であり、プラテンは閉位置へ枢動され、ロック用ラッチは完全にロック位置まで枢動されている。
【図５】[0018]投与セットの自由流れ防止デバイスの分解斜視図である。
【図６Ａ】[0019]投与セットの管材に沿って軸方向に見た自由流れ防止デバイスの正面図であり、自由流れ防止デバイスのプランジャが自由流れ防止デバイスのキャリアに対して閉位置にある。
【図６Ｂ】[0020]図６Ａと同様の図であり、プランジャはキャリアに対して閉位置から離れ開位置へ向けて動かされている。
【図６Ｃ】[0021]図６Ｂと同様の図であり、プランジャはキャリアに対して開位置にある。
【図７Ａ】[0022]ポンプのセンサへ従動子によって動作可能に接続されているプランジャを示す正面図であり、プランジャは、閉位置にあり、第１のカム面プロファイルを有している。
【図７Ｂ】[0023]図７Ａと同様の図であり、プランジャは閉位置から離れ開位置へ向けて動かされており、従動子は横方向に変位させられてセンサを歪ませている。
【図７Ｃ】[0024]図７Ｂと同様の図であり、プランジャは閉位置に動かされており、従動子は横方向に更に変位させられてセンサを更に歪ませている。
【図８】[0025]図７Ａ−図７Ｃのセンサによって生成される信号の振幅対時間を示すプロットである。
【図９】[0026]第１のカム面プロファイルとは異なる第２のカム面プロファイルを有している別のプランジャの正面図である。
【図１０】[0027]図９に示されているプランジャの閉位置から開位置への運動に応答したセンサ信号の振幅対時間を示すプロットである。
【図１１】[0028]第１及び第２のカム面プロファイルとは異なる第３のカム面プロファイルを有している更に別のプランジャの正面図である。
【図１２】[0029]図１１に示されているプランジャの閉位置から開位置への運動に応答したセンサ信号の振幅対時間を示すプロットである。
【図１３】[0030]図１に示されている輸液ポンプの信号処理電子機器を示す概略図である。
【図１４】[0031]本発明の或る実施形態による信号処理電子機器によって実行される決定論理を示す流れ線図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
[0032]図１Ａは輸液ポンプ１０を示し、図１Ｂは輸液ポンプ１０によって取り外し可能に受け入れられるように設計されている使い捨て式投与セット１２を示している。投与セット１２は、輸注液を運ぶための管材１４と、管材１４を通る輸注液の流れを選択的に停止及び許容するように動作可能な自由流れ防止デバイス１６と、を備えている。投与セット１２は、更に、ロケータピン１８を備えていてもよい。自由流れ防止デバイス１６とロケータピン１８は、管材に沿った別々の場所において、管材１４へ固定的に付着されていてもよい。例えば、自由流れ防止デバイス１６とロケータピン１８は、結合剤によって管材１４へ結合されていてもよい。図１Ａから分かる様に、輸液ポンプ１０は、自由流れ防止デバイス１６を取り外し可能に受け入れるサイズの第１陥凹２０と、ロケータピン１８を取り外し可能に受け入れるサイズの第２陥凹２２と、を有している。投与セット１２は、管材１４のセグメント１５がポンプ１０のポンピング機構２４の周りに巻き付くようにして、自由流れ防止デバイス１６を第１陥凹２０の中へ、そしてロケータピン１８を第２陥凹２２の中へ挿入することによって、輸液ポンプ１０へ装填される。自由流れ防止デバイス１６は、投与セット１２をポンプ１０に装填することに先立って、自由流れ防止デバイス１６を開条件に維持するための分離戻り止めタブ１７を含んでいてもよい。例示されている実施形態では、ポンピング機構２４は、液体が管材１４を通してポンプされるように、順次蠕動式に管材セグメント１５に係合するよう、モーター駆動式偏心カム２８の回転によって動かされる複数の伸展可能で引込可能なポンピングフィンガ２６を有している蠕動ポンピング機構である。
【００１４】
[0033]図２から分かる様に、輸液ポンプ１０は、枢動ピン３２に枢動式に取り付けられているプラテン３０を含んでいる。プラテン３０は、プラテン３０がポンピング機構２４へ向けて下方に枢動されたときに、ポンピングフィンガ２６に向かい合う管材セグメント１５に接触するプラテン面３０Ａを有している。ロック用ラッチ３４がプラテン３０の自由端に枢動ピン３６によって枢動式に取り付けられている。以下に詳細に説明されている様に、ロック用ラッチ３４は、ポンピングプロトコルを開始するための準備としてプラテン面３０Ａを管材セグメント１５に接触させた状態でプラテン３０を輸液ポンプ１０上で閉位置に固定するように動作可能である。ロック用ラッチ３４は、更に、図３に視認できる自由流れ防止デバイス１６のプランジャ３８を、自由流れ防止デバイス１６のキャリア４０に対して、動かすための作動部材の役目を果たす。
【００１５】
[0034]図４Ａ−図４Ｃは、プラテン３０の閉鎖と、投与セット１２がポンプ１０内に配置された後のロック用ラッチ３４の動作と、を描いている。プラテン３０が反時計回りに、ロック用ラッチ３４の駆動アーム４２がプランジャ３８の最上部分に接触するまで枢動させられ、次いでロック用ラッチ３４がプラテン３０に対して時計回りに枢動させられると、その結果、駆動アーム４２の端部の湾曲面４４が強制的にプランジャ３８をキャリア４０に対して下向きに動かす。ロック用ラッチ３４が枢動させられると、ロック用ラッチの各側のジョー開口部４６が、輸液ポンプ本体の対応する側方突起４８と確実に噛み合って、プラテン３０をそれの閉じた動作位置にロックする。
【００１６】
[0035]本発明によれば、プランジャ３８の運動は、時間領域中に感知され、投与セット１２を検知し認証するための情報を提供する。発明の或る実施形態では、プランジャ３８は、プランジャの運動方向に沿って不均一なプロファイルを画定しているカム面５０を含んでおり、カム面５０の不均一なプロファイルは、投与セット１２が輸液ポンプ１０との使用を認可されていることを指し示し、更には投与セット１０の型式を指し示す。自由流れ防止デバイス１６の基本動作は図５及び図６Ａ−図６Ｃから理解されるだろう。プランジャ３８は、管材１４を通る流れを防止するべく管材セグメント１５を挟んで閉鎖させるためにプランジャの管開口部とキャリアの管開口部とを整列させない閉位置（図６Ａ）と、管材セグメント１５が挟み閉鎖されず管材１４を通る流れが許容されるようにプランジャの管開口部とキャリアの管開口部とを実質的に整列させる開位置（図６Ｃ）との間で、キャリアに対して滑動式に往復運動をするようにキャリア４０に取り付けられている。ばね３９が、プランジャ３８を図６Ａに示されている閉位置へ向けて付勢するようキャリア４０とプランジャ３８との間で作用する。理解される様に、プランジャ３８を閉位置から開位置へ向けて動かすには、プランジャ３８はばね３９の付勢力に逆らって動かされなくてはならない。図４Ａ−図４Ｃを参照して上記で解説されている様に、その様な力は、駆動アーム４２の端の湾曲面４４がプランジャ３８をキャリア４０に対して下向きに動かすようにロック用ラッチ３４をプラテン３０に対して枢動させることによって提供される。プラテン３０がロック用ラッチ３４によって固定されると、プランジャ３８は開位置に保持される。ロック用ラッチ３４が図４Ｃでの反時計回りに枢動させられてプラテン３０を開かせると、プランジャ３８は、ばね３９の力の下で、自由流れを防止する閉位置へ動くことを許される。自由流れ防止デバイス１６の基本動作に加えて、プランジャ３８の運動は、プランジャのカム面５０のプロファイルに依存する検出可能な特性を提供する。
【００１７】
[0036]輸液ポンプ１０は、プランジャ３８のキャリア４０に対する運動を感知するように構成されているセンサ５２を備えている。センサ５２は、時間領域中にカム面５０のプロファイルを表すプロファイル信号を生成する。図７Ａ−図７Ｃによって例示されている発明の実施形態では、センサ５２は歪みゲージでもよく、輸液ポンプ１０は、自由運動防止デバイス１６が輸液ポンプに装填されたときにプランジャ３８のカム面５０と連続して係合するように付勢される従動子５４を備えてもよく、プランジャ３８が閉位置から開位置へ動かされると、カム面５０が従動子５４に滑動可能に係合して、従動子を横方向に変位させてもよい。従動子５４の横方向変位がセンサ５２の対応する撓みを生じさせるように、センサ５２は、締結具５６によってポンプ１０の固定された構造部材（図示せず）へ付着されている一方の端と、従動子５４によって係合させる他方の端と、を有する。センサ５２と従動子５４は、プランジャ３８が図６Ａ及び図７Ａによって表されている閉位置にあるときでさえセンサ５２が軽く撓むように構成されていて、従動子とカム面５０との係合を維持するように予荷重がセンサ５２によって従動子５４へ加えられるようになっている。センサ５２によって生成される出力信号はセンサの撓み量に比例する。時間領域中のセンサ５２によって生成される信号の振る舞いは、カム面５０のプロファイル形状に依存することになる。したがって、カム面５０のプロファイルにおいて、全てのプロファイルの中で少なくとも１つの特徴を共有していて且つ少なくとも１つの他の特徴に関しては互いに異なっている様々な既定のカム面プロファイルを提供することによって、ポンプ１０に適合するとされる投与セット１２の正規性を確証するためにカム面プロファイルは使用できるようになり、更にはポンプ１０に適合する複数の異なる投与セット型式の中から投与セットの特定の型式を確定するためにカム面プロファイルは使用できるようになる。
【００１８】
[0037]図７Ａ−図７Ｃでは、カム面５０のプロファイルは、異なる各個の「高さ」Ｅ１及びＥ２を有する第１平坦域５８と第２平坦域６０とを含んでいる。カム面５０のプロファイルに関してのここでの使用に際し、「高さ」という用語はプランジャ３８が沿って動く中心軸４１からの横方向の距離を意味する。第１平坦域５８と第２平坦域６０とは、プランジャ３８の運動方向に異なる各個の長さＬ１とＬ２とを有していてもよい。カム面５０のプロファイルは、更に、第１平坦域５８と第２平坦域６０との間の地形的特徴６２を含んでいてもよい。図７Ａ−図７Ｃに示されている実施形態では、地形的特徴６２は第１平坦域５８と第２平坦域６０との間の斜面の形態をとっている。地形的特徴６２は、他の形態、例えば隆起又は陥凹の形態をとってもよい。
【００１９】
[0038]図８は、図７Ａ−図７Ｃによって描かれているプランジャ３８の下向きの動きに応えてセンサ５２によって生成される電圧信号６４対時間を示している。図から分かる様に、信号６４は、第１高さＥ１に対応している相対的に低い振幅の第１部分６６と、第２高さＥ２に対応している相対的に高い振幅の第２部分６８と、を有している。信号６４は、更に、第１部分６６と第２部分６８との間の、変化する振幅によって特徴付けられる遷移部分６７を含んでいる。
【００２０】
[0039]図９は、別の実施可能なカム面５０のプロファイルを有している代わりのプランジャ１３８を示している。プランジャ１３８では、カム面５０の地形的特徴６２は、第１平坦域５８から第２平坦域６０へ移行しながら、高さを上昇させ次いで僅かに下降している隆起である。第１平坦域５８は図７Ａ−図７Ｃに示されているプランジャ３８と同じ高さＥ１を有しているが、第２平坦域６０はプランジャ３８の高さＥ２よりも僅かに小さい異なる高さＥ３を有している。図１０は、プランジャ１３８の下向きの動きに応えてセンサ５２によって生成される電圧信号１６４対時間を描いている。センサ信号１６４の第１部分１６６は、第１平坦域５８の高さと一致していることに因りセンサ信号６４の第１部分６６と同じ振幅を有している。センサ信号１６４の第２部分１６８は、第１部分１６６の振幅よりも大きいが、高さＥ３が高さＥ２よりも小さいという事実に因り、信号６４の第２部分６８の振幅よりも小さい振幅を有している。信号１６４の遷移部分１６７は、プランジャ１３８のカム面５０の隆起６２によって決定付けられる振幅の著しい増加とそれに続く振幅の緩やかな減少によって特徴付けられている。
【００２１】
[0040]図１１は、更に別の実施可能なカム面５０のプロファイルを有している更なる代わりのプランジャ２３８を示している。プランジャ２３８では、カム面５０の地形的特徴６２は、第１平坦域５８から第２平坦域６０へ移行しながら、高さを上昇させ次いで著しく下降している隆起である。第１平坦域５８はプランジャ３８、１３８と同じ高さＥ１を有しているが、第２平坦域６０はプランジャ３８の高さＥ２及びプランジャ１３８の高さＥ３よりも小さい異なる高さＥ４を有している。図１２は、プランジャ２３８の下向きの動きに応えてセンサ５２によって生成される電圧信号２６４対時間を描いている。センサ信号２６４の第１部分２６６は、第１平坦域５８の高さと一致していることに因りセンサ信号６４及び１６４の第１部分６６と同じ振幅を有している。センサ信号２６４の第２部分２６８は、第１部分２６６の振幅よりも大きいが、高さＥ４が高さＥ３よりも小さいために、信号１６４の第２部分１６８の振幅よりも小さい振幅を有している。信号２６４の遷移部分２６７は、プランジャ２３８のカム面５０の隆起６２によって決定付けられる振幅の著しい増加とそれに続く振幅の減少によって特徴付けられている。
【００２２】
[0041]こうして、プランジャ３８、１３８、及び２３８に対応している信号６４、１６４、及び２６４は、類似の信号部分を共有してはいるが、時間領域中の異なる振幅及び異なる振る舞いを表している他の信号部分によって互いに区別され得る。類似の信号部分は、投与セットの存在及び正規性を判定するために使用されてもよく、一方、異なる信号部分は、輸液ポンプ１０との使用を認可されている複数の正規の投与セットから特定の型式の投与セットを確定するために、使用されてもよい。
【００２３】
[0042]図１３は、センサ５２によって生成されるプロファイル信号を評価するために使用される輸液ポンプ１０の信号処理電子機器を示す概略図である。センサ５２からのアナログ信号は、アナログ−デジタル変換器７０によってデジタル信号へ変換され、揮発性メモリ７１に記憶される。デジタル化された信号は次いで、信号を評価するようにプログラムされているプロセッサ７２によって読み出される。プロセッサ７２は、プロセッサ７２と関連付けられている不揮発性メモリ７４に記憶されているプログラミング命令を実行する。メモリ７４は、認可されている投与セットの各型式の様々な各個のプロファイル信号を表す既定の参照値も記憶している。参照値は、例えば、各プロファイル信号について時間内の既定の瞬間の予想振幅値を提供する参照表に記憶されていてもよい。プロセッサ７２は、メモリ７４に記憶されているプログラミング命令であって、プロセッサに、センサ５２からのデジタル化されたプロファイル信号を記憶されている参照値に比較させ、比較に基づいて、投与セットが輸液ポンプに装填されているか否か、及び投与セットは輸液ポンプとの使用を認可されているか否かを判定させる、プログラミング命令を実行する。プロセッサ７２は、ポンプコントローラ７６と通信してもよく又はそれ自体がポンプコントローラとして機能してもよく、それによりポンプ１０の動作がセンサ５２によって生成されるプロファイル信号の評価に基づいて制御されてもよい。ポンプコントローラ７６は、ユーザーインターフェースディスプレイスクリーン７８及び命令やパラメータをコントローラへ入力するためのキーパッド８０と通信している。
【００２４】
[0043]図１４の流れ線図は、発明の或る実施形態による、プロファイル信号を評価し、評価の結果に基づいて輸液ポンプ１０を制御するために、プロセッサ７２及び／又はコントローラ７６によって実行される決定論理を示している。ブロック８２では、メモリ７１に記憶されているデジタル化されたプロファイル信号が、プロセッサ５２によって読み出される。最初の比較が、ブロック８４において、投与セットの存在と正規性とを指し示すために使用される信号の部分を調べることで遂行される。例えば、信号の第１部分６６、１６６、２６６と、対応している記憶された参照値との比較が行われてもよい。判定ブロック８６で、フローは、比較が一致を見付けだしたかどうかに基づいて分岐する。一致が見付けだされなければ、投与セットは不適正に装填されている及び／又は不正規であると判定され、フローはブロック８８及び９０へ向けられて、ディスプレイスクリーン７８上にエラーメッセージを表示し、コントローラ７６にポンプ１０の動作を停止にするように命令する。こうして、患者は投与セットが認可されている場合であっても投与セットの不適正な装填から護られ、また患者は不認可の投与セットの使用からも護られるのである。ブロック８６で一致が見付けだされれば、投与セットは適正に装填されていて正規であると見なされ、フローはブロック９２へ進む。
【００２５】
[0044]ブロック９２では、投与セットの特定の型式を指し示すために使用されるプロファイル信号の部分を調べることで更なる比較が遂行される。例えば、信号の第２部分６８、１６８、２６８と、対応している記憶された参照値との比較、及び／又は信号の遷移部分６７、１６７、２６７と、対応している記憶された参照値との比較が、行われてもよい。判定ブロック９４で、フローは、更なる比較が一致する型式を見付けだしたかどうかに基づいて分岐する。一致が見付けだされなければ、投与セットは不適正に装填されている及び／又は不正規であると判定され、フローはブロック８８及び９０へ向けられる。ブロック９４で一致が見付けだされれば、対応する投与セット型式が識別され、ブロック９６によりポンプコントローラ７６へパラメータとして報告される。
【００２６】
[0045]ポンプコントローラ７６は、識別された投与セットの型式及びユーザーによってポンプ１０に入力された輸注プロトコルに基づく既定の方式で動作するようにプログラムされてもよい。例えば、ブロック９８で、識別された投与セットの型式が、入力された輸注プロトコルと関連付けられ、かつメモリ７４に記憶されている有効なセット型式の既定のリストと照らしてチェックされてもよい。判定ブロック１００で、フローは、投与セットの型式が選択された輸注プロトコルにとって有効であるか否かに基づいて分岐する。有効でないならば、フローはブロック８８へ向けられ、投与セットは間違った型式であることを指し示すエラーメッセージをディスプレイスクリーン７８上に表示し、次いでブロック９０へ向かい、ポンプ１０の動作を停止にする。検知された投与セット型式が、選択された輸注プロトコルの遂行における使用にとって有効であれば、ポンプ動作は通常の方式で続行する。こうして、本発明は、投与セットが正規であったとしても所望の輸注プロトコルにとって間違った型式の投与セットが装填された場合に患者を保護する。
【００２７】
[0046]感知されるプロファイル信号と、様々な識別されるプロファイル信号を表す記憶された既定の参照値との間の比較は、異なったやり方で行われてもよい。感知されるプロファイル信号の振幅値が既定の時点でサンプリングされ、対応している記憶された値と比較されてもよい。比較は、更に、感知されるプロファイル信号が振幅の変化する前の所与の振幅レベルに留まっている持続時間を求める段階と、その様な持続時間を、記憶されている参照値情報によって表される予想持続時間と比較する段階と、を含んでもよい。この種の比較にとっては、持続時間がプランジャ３８の運動方向における平坦域の長さＬ１又はＬ２を指し示すように、プランジャ３８がキャリア４０に対して実質的に固定速度で動くようにロック用ラッチ３４と自由流れ防止デバイス１６を設計することが有益である。投与セットが装填されているか否か及び認可されているか否かを判定するために、プロファイル信号の第１時間間隔Ｔ１が評価されてもよく、投与セットの型式を確定するために、第１時間間隔Ｔ１とは異なる、プロファイル信号の第２時間間隔Ｔ２が評価されてもよい。図８に示されている様に、第１時間間隔Ｔ１と第２時間間隔Ｔ２とは、互いに重なり合っていてもよいが、これはオプションであり必要条件ではない。
【００２８】
[0047]比較は、感知されるプロファイル信号の幾つかの部分を含んでもよく、一方、プロファイル信号の少なくとも１つの他の部分を無視してもよい。例えば、カム面５０の隆起又は陥凹に起因する、遷移部分６７のプロファイル信号の振幅のスパイク又はディップが、一次的比較特徴として使用されてもよいし、確証のための二次的比較特徴として使用されてもよいし、又は一切使用されなくてもよい。評価論理は、更に、本質的に「単一段階」でもよく、それにより感知されるプロファイル信号全体が完全一致を見付けるために記憶された参照値と比較され、一致が見付けだされなければエラーメッセージが表示され、ポンプが停止にされてもよい。一致が見付かれば、投与セットの型式は既知であり、入力された輸注プロトコルに関して有効である。理解される様に、感知されるプロファイル信号の評価及び評価に基づいて実施される論理は、広範な設計変更の余地がある。
【００２９】
[0048]センサ５２の具体的な構成も同様に設計選択の余地がある。図面には歪みゲージが描かれているが、センサ５２は、磁気式若しくは容量式変位センサ、光学式変位センサ、又は音響式変位センサでもよい。従動子５４の変位を測定できる任意の型式のセンサが本発明の実施に使用され得る。
【００３０】
[0049]本発明を例示としての実施形態に関連付けて説明してきたが、詳細な説明は、発明の範囲を示されている特定の形態に限定することを意図するものではない。本発明は、特許請求の範囲の範囲内に含まれ得るような、説明されている実施形態のその様な変更型、修正型、及び等価型を網羅することを意図している。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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