(57)【要約】  本開示は、薬物送達デバイス（１、１０）の少なくとも３つの状態（Ｓ１からＳｎ）を示すように設計され、少なくとも注射前、注射中、および注射後のそれぞれの状態（Ｓ１からＳｎ）を示すための単一のインジケータとして形成された、状態インジケータ（２、１２）に関する。
2019531861.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
状態インジケータ（２、１２）であって、
薬物送達デバイス（１、１０）のいくつかの状態（Ｓ１からＳｎ）を示すように設計されている外側ハウジング構造を含み、ここで、
少なくとも注射前の注射前状態（Ｓ１）、注射が実行されている注射中の注射状態（Ｓ２）、および注射が完了している注射後状態（Ｓ５）を示す単一のインジケータとして形成されており、
少なくとも視覚的インジケータ（２．１）、光学的インジケータ（２．３）、および電子インジケータ（２．２）のうちの１つとして形成されている、前記状態インジケータ。
【請求項２】
薬物送達デバイス（１、１０）に対して取り付けおよび取り外し可能なアドオンデバイス（５）として設計されている、請求項１に記載の状態インジケータ（２、１２）。
【請求項３】
アドオンデバイス（５）は、電子インジケータ（２．２）と、該電子インジケータ（２．２）から延在し挟持アームを形成している接続要素（５．１）と、を少なくとも含む、請求項２に記載の状態インジケータ（２、１２）。
【請求項４】
薬物送達デバイス（１、１０）であって：
ハウジング（１．２、１０．２）と、
針（１．４、１０．４）を有する容器（１．３、１０．３）と、
該容器（１．３、１０．３）に対して可動であるピストンロッド（４、１４）と、
ハウジング（１．２、１０．２）に対して相対的に可動であるニードルシュラウド（３、１３）と、
請求項１〜３のいずれか１項に記載の状態インジケータ（２、１２）と、を少なくとも含む、前記薬物送達デバイス。
【請求項５】
ハウジング（１．２、１０．２）は薬物窓（６、６０）を含む、請求項４に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項６】
状態インジケータ（２、１２）は、異なるニードルシュラウド位置および／またはピストンロッド位置のうちの少なくとも１つに応じて少なくとも３つの状態（Ｓ１、Ｓ２、Ｓ５）を示すように、ニードルシュラウド（３、１３）と関連付けられている、請求項４または５に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項７】
状態インジケータ（２、１２）は、少なくともハウジング（１．２、１０．２）の窓（１．２．１）によって形成された視覚的インジケータ（２．１）として設計されており、この窓を通して、薬物送達デバイス（１、１０）の異なる状態（Ｓ１からＳｎ）における、ピストンロッド（４、１４）のおよび／またはニードルシュラウド（３、１３）の少なくとも１つのマーク（Ｍ１からＭｎ）が見える、請求項４〜６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項８】
ピストンロッド（４、１４）およびニードルシュラウド（３、１３）の少なくとも一方は、外形、色マーク、および／またはプリントマークによって印付けされている、請求項４〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項９】
外形、色マーク、およびプリントマークのうちの少なくとも１つは、ピストンロッド（４、１４）およびニードルシュラウド（３、１３）の少なくとも一方の、ハウジング（１．２、１０．２）に向けられた外面上に配置されている、請求項８に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項１０】
状態インジケータ（２、１２）は、ハウジング（１．２、１０．２）に取り外し可能に装着可能なアドオンデバイス（５）として形成されている、請求項４〜９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項１１】
ニードルシュラウド（３、１３）およびピストンロッド（４、１４）は、互いに同軸に配置されており、かつ互いに対しておよびハウジング（１．２、１０．２）に対して軸方向に可動である、請求項４〜１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項１２】
状態インジケータ（２、１２）は、ハウジング（１．２、１０．２）内で容器（１．３、１０．３）の近位に配置された窓（１．２．１、１０．２．１）を含む、請求項４〜１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項１３】
ピストンロッド（４、１４）上のおよび／またはニードルシュラウド（３、１３）上の外形およびマーク（Ｍ１からＭｎ）のうちの少なくとも１つは、窓（１．２．１、１０．２．１）に対して相対的に位置決めされている、請求項８または９、および１２に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項１４】
ピストンロッド（４、１４）およびニードルシュラウド（３、１３）の両方は少なくとも外形および／またはマーク（Ｍ１からＭｎ）によって印付けされており、ニードルシュラウド（３、１３）およびピストンロッド（４、１４）は、ピストンロッド（４、１４）およびニードルシュラウド（３、１３）上の外形および／またはマーク（Ｍ１からＭｎ）が互いに相対的に位置合わせされるように、やはり互いに相対的に位置合わせされている、請求項４〜１３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項１５】
容器（１．３、１０．３）には薬物が充填済みである、請求項４〜１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１、１０）。
【請求項１６】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の状態インジケータ（２、１２）が、薬物送達デバイス（１、１０）の中または表面上に相対的に提供され配置される、請求項４〜１５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１、１０）を製造する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は一般に、薬物送達デバイス用の状態インジケータに関する。本開示は更に、状態インジケータを有する薬物送達デバイス、および薬物送達デバイスを製造するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射の実施は、使用者および医療専門家にとり、精神面および物理面の両方で、いくつかのリスクおよび困難を呈する工程である。かかる注射は、注射デバイスまたは薬物送達デバイスを使用して実行することができ、これらは医療関係者によってまたは患者自身によってのいずれかで施用される。正規の医療訓練を受けていない人が定期的な注射を行うための、ペン型薬物送達デバイスおよび自動注射器が、設計および開発されてきた。そのような注射は、患者が自己処置により自身の疾患の効果的な管理を行うことができる糖尿病の患者の間で、ますます一般的なこととなっている。例えば、ペンデバイス上に配置された用量ノブを回し、ペンデバイスのアパーチャまたは用量窓から実際の用量を確認することによって、注射する必要のあるインスリン用量を手作業で選択することができる。次いで、適した皮膚部分に針を挿入し、ペンデバイスの注射ボタンを押すことによって、その用量が注射される。デバイスの状態を監視できるように、特にペンデバイスまたは自動注射器の誤った取扱いを防止できるようにするためには、薬物送達デバイスの状況および／または使用に関連する情報を提供することが望ましい。
【０００３】
したがって、薬物送達デバイス用の改善された状態インジケータ、および、かかる状態インジケータを有する改善された薬物送達デバイスが、依然として必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示の目的は、改善された状態インジケータ、およびかかる状態インジケータを有する改善された薬物送達デバイス、および改善された製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この目的は、請求項１に記載の状態インジケータによって、および請求項４に記載の薬物送達デバイスによって、および請求項１６に記載の方法よって、達成される。
【０００６】
従属請求項では代表的な実施形態が提供される。
【０００７】
本開示は、薬物送達デバイスの少なくとも３つの状態を示すように設計され、少なくとも注射前、注射中、および注射後のそれぞれの状態を示す単一のインジケータとして形成された、状態インジケータに関する。薬物送達デバイスの少なくとも３つの状態を示すように適用されたかかる単一のインジケータにより、薬物送達デバイスの異なる状態をただ１つのインジケータによって監視する簡単な解決法が可能になる。
【０００８】
例示的な実施形態では、状態インジケータは、取り外し可能な独立型ユニットとして設計されている。特に、状態インジケータは、薬物送達デバイスに対して容易に取り付けおよび取り外し可能なアドオンデバイスまたは独立型ユニット、例えばクリップとして構成される。別法として、取り外し可能な独立型ユニットは、圧力嵌合接続要素または形状嵌合接続要素を含んでもよい。
【０００９】
更なる例示的な実施形態では、単一のインジケータは視覚的インジケータとして形成される。提供されるこの視覚的インジケータにより、追加の構成要素および／または追加のインジケータを必要とすることなく、使用者に異なる状態を示すことが可能になる。例えば、視覚的インジケータは、薬物送達デバイスのハウジングの透明な窓によって提供され、この窓を通して、薬物送達デバイスの異なる状態における、ピストンロッドの少なくとも１つのマークおよび／またはニードルシュラウドの少なくとも１つのマークが見える。
【００１０】
更にまたは別法として、単一のインジケータは光学的インジケータとして形成される。特に、光学的インジケータは、電磁放射源、および光学ガラス、例えばズーム機能を有する拡大鏡の、少なくとも一方によって提供される。光学的インジケータは、可動構成要素の少なくとも一部を照明するように構成された少なくとも１つの電磁放射源と、赤外放射線を放射するように構成されかつ可動構成要素から反射された赤外放射線を検出するように適用された、少なくとも１つの光学センサユニットと、測定された反射赤外放射線の関数として状態データ／値を決定するように構成された、少なくとも１つの処理ユニットと、を含んでもよい。光学的インジケータにより、薬物送達デバイスの状態、状況、および／または使用、例えば、初期状態、送達状態、最終状態、注射状態、等に関連する情報を測定することが可能になる。
【００１１】
特に、光学的インジケータはまた、赤外放射線、赤色光、黄色光、および／または緑色光を放射する、発光ダイオード（ＬＥＤ）として構成される。赤外放射線放射ダイオードは、少なくとも９００ｎｍの波長範囲までの、強力で経済的で耐久性のある構成要素である。更に、赤外放射線を放射することにより、薬物送達デバイスのハウジングの不透明部分を透過すること、ならびにしたがって、ハウジングによっておよび／または可動構成要素、例えばニードルシュラウド上に適用された追加の層によって覆われている状態データ／値を、可動の読み取りデバイス、例えば通過式読み取りデバイス（ｗａｌｋ−ｂｙ  ｒｅａｄｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）によって読み取ることが可能になる。赤色／黄色／緑色発光ダイオードにより、薬物送達デバイスの異なる状態を、追加の読み取りデバイスを必要とすることなく、使用者が直接行う容易な方法で示すことが可能になる。
【００１２】
提供される光学的インジケータにより、薬物送達デバイスの異なる状態を示すこと、ならびに、異なる状態の記録および読み出しが可能になる。異なる状態ならびに結果的に得られる状態履歴の記録は、薬物送達デバイスおよび注射シークエンス／用量の監視、または将来的な用量の計算において、重要な要素となり得る。
【００１３】
更なる例示的な実施形態では、単一のインジケータは電子インジケータとして形成される。電子インジケータは、少なくとも１つの可動構成要素、例えばニードルシュラウド、ピストンロッドの、動きおよび／または位置を決定および検出するように構成された、少なくとも１つのセンサユニットと、少なくとも１つの可動構成要素の測定された動きおよび／または位置の関数として状態データ／値を決定するように構成された、少なくとも１つの処理ユニットと、によって提供される。
【００１４】
特に、センサユニットは、薬物送達デバイスのケースに対する可動構成要素の位置を決定するように構成される。決定された可動構成要素の相対位置により、ニードルシュラウドの位置、ピストンおよび／またはピストンロッドの位置、薬物送達デバイス内に収容されている薬剤の現在選択されている用量を決定することが可能になる。センサユニットによって決定された状態および／または値を示すために、電子インジケータは、状態データを示すディスプレイユニットと組み合わされた処理ユニットを更に含む。電子インジケータはまた、状態データ、履歴データを記憶するためのメモリユニットも含んでよく、この場合、状態データは、注射前または初期状態、送達または注射状態、最終状態、使用済み状態、用量サイズ、注射時刻、注射継続時間、および薬物の種類についての情報を、少なくとも含む。電子インジケータにより、薬物送達デバイスの状態、状況、および／または使用に関連する情報、例えば、注射前または初期状態、送達または注射状態、最終または注射後状態、選択された用量、等を測定し、ディスプレイユニット上に示すことが可能になる。
【００１５】
例示的な実施形態では、単一のインジケータは、例えば薬物送達デバイスが安全な状態にある、注射前の注射前状態を少なくとも生成するように設計される。更に、単一のインジケータは、注射が行われている注射中の注射状態、および、注射が完了している注射後状態を生成するように設計される。本開示は更に、ある用量の薬剤を分注するように適用された薬物送達デバイスであって、本開示による状態インジケータを含む、薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスは少なくとも、ハウジングと、針を有する容器と、容器内で可動であるピストンロッドと、針を覆うまたは露出させるようにハウジングに対して相対的に可動であるニードルシュラウドと、を更に含む。
【００１６】
特に、状態インジケータは、異なるニードルシュラウド位置に応じて少なくとも３つの状態標示を生成するように、ニードルシュラウドと関連付けられている。例えば、ニードルシュラウドが注射前の拡張された位置にあるときに、ニードルシュラウドが注射中の拡張されていない位置にあるときに、または、ニードルシュラウドが注射後の拡張された位置にあるときに、それぞれの状態標示が生成される。
【００１７】
例示的な実施形態では、状態インジケータは視覚的インジケータとして設計される。例えば、視覚的インジケータは、ハウジング内の透明な窓によって形成され、この窓を通して、薬物送達デバイスの異なる状態における、ピストンロッドの少なくとも１つのマークおよび／またはニードルシュラウドの少なくとも１つのマークが見える。かかる視覚的インジケータにより、どのような追加の必要な部材または構成要素も伴わずに、薬物送達デバイスの状態を標示することが可能になる。
【００１８】
可能な実施形態では、ピストンロッドは、ピストンロッドの外面上の、ある外形、例えば凹部、穴としての外形、色マーク、および／またはプリントマークによって印付けされている。更にまたは別法として、ニードルシュラウドは、ニードルシュラウドの外面上の、ある外形、例えば凹部、穴としての外形、色マーク、および／またはプリントマークによって印付けされている。例えば、薬物送達デバイス上に取り付け可能なアドオンデバイス、特にクリップオンデバイスは、特に指定された光条件下の検査エリア内で、穴または凹部またはマークの正しいまたは規定された位置を検出できる。
【００１９】
例えば、ピストンロッドおよび／またはニードルシュラウドには、状態、位置、例えばハウジングおよび／または容器に対するニードルシュラウドまたはピストンロッドの位置、薬剤の用量または選択されたもしくは残っている用量を視認可能に示すための、シンボルまたは一連のシンボル、例えば、数字、記号、アイコン、バー、または類似のもの、が設けられる。シンボルは、ケース内に配置された窓、例えばアパーチャまたは透明な窓を通して部分的に見ることのできる可動構成要素の部分上に、この窓を通して少なくともそのシンボルが見えるように配置され、このシンボルは薬物送達デバイスの状態を表している。シンボルの視認可能な配置構成に起因して、薬物送達デバイス上にどのような追加の部材または構成要素も直接存在することなく、薬物送達デバイスの状態を使用者に示すことができる。
【００２０】
別法として、状態インジケータは、ピストンロッドおよび／またはニードルシュラウド上の、人間の目には見えないシンボルの種類を検出するように設計される。特に、状態インジケータは、カメラデバイス、例えば、薬物送達デバイスの見えない構成要素上に配置されているシンボルの種類を読み取ることのできる、ＣＣＤカメラ（ＣＣＤ＝電荷結合デバイス）または赤外カメラとして、形成される。電子的または光学的なアドオンデバイス、例えばクリップオンデバイスはまた、人間の目には見えないが電子的または光学的デバイスには読み取り可能なシンボルの種類も検出し得る。更に、ガラスバレルまたは容器の表面に、データマトリックスまたはコードをプリントすることができる。データマトリックスまたはコードは、ハウジングの検査窓を通して見えてもよい。この検査窓またはエリアは、黒色または灰色のストッパがマーキング背景を覆っているときにマーキングの可読性が悪いことに起因して使用者を混乱させることがない。更に、製品の偽造を防止するために、ガラスバレルまたは容器上の任意の場所に、（使用者にとって可視にするための）ＵＶ光可視のインクを用いて、コードまたはデータマトリックスをプリントしてもよい。
【００２１】
更なる例示的な実施形態では、可動のピストンロッドおよび／または可動のニードルシュラウドには、これらのうちの少なくとも１つの外面上にプリントされた金属エリアを設けてもよい。特に、ハウジングを透過した赤外放射線は、金属エリアに当たると、金属のいわゆる表皮深さを超える波の伝播の抑制に起因して、反射されることになる。このことは、電磁放射源として赤外発光ダイオードを使用するとき、金属が薬物送達デバイスの残りのプラスチック部材との高いコントラストをもたらすことを意味する。結果として、信号対ノイズ比かなり高くなる場合がある。この場合、光学的または電子インジケータを有する独立型またはアドオンユニットまたは通過式読み取りデバイスにより、薬物送達デバイスの状態の標示が可能になる。
【００２２】
薬物送達デバイスは、少なくとも１つの可動構成要素上にシンボルまたはマークによって表現された薬物送達デバイスの状態を視認可能に示すために、可視光が窓を透過することが可能になるように、および／または、少なくとも状態データを含む可動構成要素を照明するために、赤外放射線がケースの半透明部分を透過することが可能になるように、構成される。この構成により、使用者にとって共通の窓を、追加の窓またはアパーチャを必要とすることなく、薬物送達デバイスの異なる状態を同じ位置に視認可能に示すように、適用することが可能になる。
【００２３】
例示的な実施形態では、状態インジケータは、ハウジングに取り外し可能に装着可能な独立型ユニットとして形成される。特に、独立型ユニットは、光学的または電子インジケータを含む。例えば、光学的インジケータは光源であり、例えば、可動構成要素のうちの、例えば、ニードルシュラウドおよび／またはピストンおよび／またはピストンロッドのうちの少なくとも１つの位置および／または距離、動きを決定する、位置または距離センサを組み込まれた、発光ダイオードである。別の例示的な実施形態では、独立型ユニットは、外部ディスプレイユニットを有する組み込まれた位置または距離センサを有する、電子インジケータを含む。
【００２４】
状態インジケータと組み合わされた薬物送達デバイスは、ハウジングと、ハウジング内に受け入れられる少なくとも１つの可動構成要素と、を含んでもよく、この場合、両方が薬物送達デバイスの構成要素である。少なくとも１つの可動構成要素はハウジングに対して可動であり、薬物送達デバイスの状態を各々表す異なる状態に割り当てられた、異なるマークを備えている。マークは可動構成要素の一部の表面に配置される。
【００２５】
特に、ニードルシュラウドおよびプランジャロッドは、互いに同軸に配置されており、かつ互いに対しておよびハウジングに対して軸方向に可動である。ニードルシュラウドは、プランジャロッドとハウジングとの間に配置されている。プランジャロッドは、針がニードルシュラウドから延びている後退位置にニードルシュラウドがあるとき、ハウジングに、ならびに容器におよびニードルシュラウドに対して、軸方向に可動である。ニードルシュラウドは、ハウジングにならびに容器に対して、針がニードルシュラウドによって覆われない伸張位置と針が覆われている後退位置との間で、相対的に可動である。
【００２６】
更なる実施形態によれば、状態インジケータは、ハウジング内で容器の近位に配置された窓、アパーチャ、または凹部を含む。例えば、凹部は、ハウジング壁の、ストッパまたは容器の近位端の近くの位置またはレベルに配置される。薬物送達デバイスの異なる状態において、異なる構成要素、例えばストッパ、ピストンロッド、および／またはニードルシュラウドは、このエリア内に位置決めされる。例えば、注射前の位置では、ストッパはこのエリア内に見えている。このエリア内で、したがってハウジング内のそれぞれの透明な窓または凹部を通して、注射中はピストンロッドが見えており、注射後はニードルシュラウドが見えている。
【００２７】
更に、ピストンロッドおよびニードルシュラウド上の外形およびマークのうちの少なくとも１つは、窓に対して相対的に位置決めされている。例えば、注射中、ニードルシュラウド上にプリントされたシンボル、マークは、ハウジングの窓を通して見える。他の構成要素上に、例えばストッパまたは容器上に設けられる更なるマーク、シンボルを使用してもよい。充填済みストッパ位置では、例えば、容器上にプリントされたデータマトリックスまたは別のコードが、容器およびハウジングの窓を通して見える。コードまたはデータマトリックスが容器を通して見えない場合には、状態インジケータは、例えば赤外カメラまたは他の好適なセンサによってハウジングを通してデータを読み取る、それぞれのセンサとして設計される。
【００２８】
ニードルシュラウドおよびプランジャロッドは、薬物送達デバイスの組み立て済みの状態において、ピストンロッドおよびニードルシュラウド上の外形およびマークが互いに相対的に位置合わせされるように、互いに相対的に組み付けられている。したがって、薬物送達デバイスの異なる状態において、異なる構成要素上に、例えばピストンロッド、ストッパ、容器、および／またはニードルシュラウド上にプリントされた異なるマークまたはシンボルのうちの少なくとも１つが、薬物送達デバイスのハウジング内の同じ窓を通して見える。このことにより、使用者は、薬物送達デバイスのハウジングの１つの窓を見さえすればよいことになる。窓は、薬物送達デバイスのそれぞれの状態の全てにおいて見ることのできるような、薬物送達デバイスの位置に組み込まれる。
【００２９】
薬物送達デバイスは例えば、自動注射器デバイスとして設計される。薬物送達デバイスは、自己完結型のデバイスとして供給される。かかるデバイスは、充填済みカートリッジまたは容器、例えば、事前に選択された用量の充填済みシリンジを有する。薬物送達デバイスは使い捨てデバイス、例えば交換用の空の容器を提供しないデバイスであってもよい。
【００３０】
本発明の別の態様によれば、状態インジケータが薬物送達デバイスの中または表面上に相対的に提供され配置される、薬物送達デバイスを製造するための方法が提供される。状態インジケータは、薬物送達デバイスの外側ハウジングに取り外し可能に取り付けられる、独立型ユニットであってもよい。別法として、状態インジケータは、薬物送達デバイスの一体となった部分、例えば、ハウジングのアパーチャまたは凹部として提供される。これらの構成要素は、アパーチャまたは凹部を通して、薬物送達の異なる状態において異なる構成要素、例えばストッパ、ピストンロッド、および／またはニードルシュラウドが見えるように、組み付けられ、互いに対して相対的に可動とされ、互いに位置合わせされる。
【００３１】
本明細書において記載するような薬物送達デバイスは、患者に薬剤を注射するように構成することができる。例えば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内であり得る。かかるデバイスは、患者、または看護師もしくは医師などの介護者によって操作される可能性があり、様々なタイプの安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器を含み得る。デバイスは、使用前に封止されたアンプルに穿孔する必要のある、カートリッジベースのシステムを含み得る。これら様々なデバイスを用いて送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌから約２ｍまでの範囲であり得る。更に別のデバイスは、「大きな」体積の薬剤（典型的には約２ｍｌから約５ｍｌ）を送達するためにある時間（例えば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）の間患者の皮膚に接着されるように構成された、大容積デバイス（「ＬＶＤ（ｌａｒｇｅ  ｖｏｌｕｍｅ  ｄｅｖｉｃｅ）」）またはパッチポンプを含み得る。
【００３２】
特定の薬剤と組み合わせて、ここで記載しているデバイスを、要求される仕様内で動作するようにカスタマイズしてもよい。例えば、デバイスを、ある時間（例えば、自動注射器では約３から約２０秒、ＬＶＤでは約１０分から約６０分）内で薬剤を注射するようにカスタマイズしてもよい。他の仕様には、低いもしくは最小限のレベルの不快感、または人間的な要因に関連する特定の条件、保存期間、使用期限、生体適合性、環境上の考慮事項、等が含まれ得る。このような多様性は、薬物の粘度が約３ｃＰから約５０ｃＰまでの範囲にわたることなど、様々な要因に起因して生じる可能性がある。この結果、薬物送達デバイスは多くの場合、約２５から約３１ゲージのサイズの中空の針を含むことになる。一般的なサイズは２７および２９ゲージである。
【００３３】
本明細書に記載する送達デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動化された機能も含み得る。例えば、針の挿入、薬剤の注射、および針の引き込みのうちの１つまたはそれ以上を自動化できる。１つまたはそれ以上の自動化ステップのためのエネルギーを、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって供給できる。エネルギー源としては、例えば、機械的な、空圧式の、化学的な、または電気的なエネルギーを挙げることができる。例えば、機械的なエネルギー源としては、ばね、てこ、エラストマー、またはエネルギーを貯蔵もしくは解放するための他の機械的機構を挙げることができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を、単一のデバイス内に組み合わせることができる。デバイスは更に、ギア、弁、またはエネルギーをデバイスの１つもしくはそれ以上の構成要素の動きに変換するための他の機構を含み得る。
【００３４】
自動注射器の１つまたはそれ以上の自動化された機能は、起動機構を介して起動することができる。かかる起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの、１つまたはそれ以上を含み得る。起動は、１ステップのまたは複数ステップの工程であってもよい。すなわち、使用者は、自動化された機能を実行させるために、１つまたはそれ以上の起動機構を起動させる必要があり得る。例えば、薬剤の注射を実行するために、使用者がニードルスリーブを自身の身体に押し付けてもよい。他のデバイスでは、注射を実行するために、使用者がボタンの押下およびニードルシールドの引き込みを行う必要のある場合がある。
【００３５】
更に、かかる起動により、１つまたはそれ以上の機構が起動される。例えば、ある起動シークエンスにより、針の挿入、薬剤の注射、および針の引き込みのうちの、少なくとも２つを起動させてもよい。デバイスによっては、１つまたはそれ以上の自動化された機能を行わせるために、ステップの特定のシークエンスを要求する場合もある。またデバイスによっては、シークエンスから独立したステップによって動作してもよい。
【００３６】
一部の送達デバイスは、安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器の、１つまたはそれ以上の機能を含み得る。例えば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された（自動注射器において典型的に見られるような）機械的なエネルギー源と、（ペン型注射器において典型的に見られるような）用量設定機構と、を含み得る。
【００３７】
本開示の更なる適用可能範囲は、以下に与えられる詳細な説明から明らかになるであろう。しかしながら、当業者には詳細な説明から本開示の精神および範囲内の様々な変形および修正が明らかであるので、詳細な説明および具体的な例は、本開示の代表的な実施形態を示してはいるものの、例示として与えられているに過ぎないことを理解されたい。
【００３８】
本開示は、例示としてのみ与えられており本開示を限定しない、以下に与える詳細な説明および添付の図面から、より十分に理解されることになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１Ａ】ハウジングとキャップアセンブリとを含む薬物送達デバイスの、例示的な実施形態の概略斜視図である。
【図１Ｂ】ハウジングとキャップアセンブリとを含む薬物送達デバイスの、例示的な実施形態の概略斜視図である。
【図１Ｃ】可動構成要素を含む薬物送達デバイスの例示的な実施形態の概略斜視図である。
【図２】薬物送達デバイスのハウジングの例示的な実施形態の概略斜視図である。
【図３】薬物送達デバイスのピストンロッドの例示的な実施形態の概略斜視図である。
【図４】薬物送達デバイスのニードルシュラウドの例示的な実施形態の概略斜視図である。
【図５】異なる状態にある薬物送達デバイスの例示的な実施形態を切開したものの概略側面図である。
【図６】薬物送達デバイスの異なる状態に割り当てられた異なるマークの概略図である。
【図７】薬物送達デバイスの注射前状態に割り当てられた、ニードルシュラウド上へのプリントによって表現されたマークの概略図である。
【図８】薬物送達デバイスの注射後状態に割り当てられた、ニードルシュラウド上へのプリントによって表現されたマークの概略図である。
【図９】薬物送達デバイスに取り外し可能に取り付けられる独立型ユニットの例示的な実施形態の、概略斜視図である。
【図１０】薬物送達デバイスに取り外し可能に取り付けられる独立型ユニットの例示的な実施形態の、概略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
全ての図において、対応する部分には同じ参照記号が付されている。
【００４１】
本開示のいくつかの実施形態により、例示的な薬物送達デバイス１０が、図１Ａおよび図１Ｂに示されている。デバイス１０は、上記したように、患者の体内に薬剤を注射するように構成されている。デバイス１０は、典型的には注射予定の薬剤を収容している容器１０．３またはリザーバ（例えばシリンジ）を収容しているハウジング１０．２と、送達工程の１つまたはそれ以上のステップを容易にするために必要となる構成要素と、を含む。デバイス１０はまた、ハウジング１０．２に着脱可能に装着できる、キャップアセンブリ１６も含み得る。通常は、デバイス１０が操作可能となる前に、使用者がハウジング１０．２からキャップアセンブリ１６を取り外さなければならない。
【００４２】
示されているように、ハウジング１０．２は実質的に円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング１０．２は、遠位領域２０と近位領域２１とを有する。用語「遠位」は注射の部位に相対的により近い位置を指し、用語「近位」は注射部位から相対的により遠い位置を指す。
【００４３】
デバイス１０はまた、可動構成要素１０．１として、ニードルスリーブまたはシュラウド１３、およびピストンロッド１４、およびシリンジキャリア１５のうちの、少なくとも１つも含み得る。スリーブ１３はハウジング１０．２に結合されて、ハウジング１０．２に対するスリーブ１３の動きを可能にする。例えば、スリーブ１３は、長手方向軸Ｘと平行な長手方向に移動可能である。具体的には、近位方向へのスリーブ１３の動きにより、針１０．４がハウジング１０．２の遠位領域２０から延在することが可能になる。ピストンロッド１４は、容器１０．３内で軸方向に変位可能なピストン１４．１を含む。
【００４４】
針１０．４の挿入は、いくつかの機構を介して行うことができる。例えば、針１０．４は、ハウジング１０．２に対して固定的に位置し、最初は延ばしたニードルスリーブ１３内に位置する。スリーブ１３の遠位端を患者の身体に当接させて置き、ハウジング１０．２を遠位方向に移動させることによる、スリーブ１３の近位方向への動きによって、針１０．４の遠位端が露出することになる。このような相対的な動きにより、針１０．４の遠位端が患者の体内に延びることが可能になる。このような挿入は「手作業の」挿入と呼称されるが、その理由は、針１０．４が、患者がスリーブ１３をハウジング１０．２に対して手で動かすのを介して、手作業で挿入されるからである。
【００４５】
挿入の別の形態は「自動化された」ものであり、この場合、針１０．４がハウジング１０．２に対して移動する。かかる挿入は、スリーブ１３の動きによって、または例えばボタン２２などの別の形態の起動によって、トリガすることができる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン２２は、ハウジング１０．２の近位端に位置する。しかしながら他の実施形態では、ボタン２２をハウジング１０．２の側面上に位置することもできる。
【００４６】
他の手作業のまたは自動化された機能としては、薬物の注射もしくは針の引き込み、または両方を挙げることができる。注射は、栓またはピストン１４．１が容器１０．３内の近位位置から容器１０．３内のより遠位の位置へと移動されて、容器１０．３から針１０．４に薬剤が押し通される工程である。針１０．４は、容器１０．３に取り付け可能なニードルハブを含む、針１０．４を有するニードルアセンブリとして構成される。
【００４７】
他の実施形態では、デバイス１０は、ハウジング１０．２に薬物窓６０を含んでもよい。薬物窓６０により、容器１０．３を見ることが可能になる。薬物窓６０は長手方向に延在しており、容器１０．３の長さと同様の長さを有してもよい。いくつかの実施形態では、デバイス１０は、ハウジング１０．２に、２つの対向する薬物窓６０を含んでもよい。薬物窓６０は、ハウジング１０．２の凹部またはアパーチャとして構成される。別法として、薬物窓６０は、ハウジング１０．２の透明なエリアとして構成される。
【００４８】
別の形態では、容器１０．３は、針が取り付けられた、充填済みシリンジとして構成される。容器１０．３は、シリンジキャリア１５内に配置される。
【００４９】
いくつかの実施形態では、駆動ばね（図示せず）は、デバイス１０が起動されるまで圧縮されている。駆動ばねの近位端をハウジング１０．２の近位領域２１内に固定することができ、駆動ばねの遠位端を、ピストン１４．１の近位表面に圧縮力を加えるように構成することができる。
【００５０】
起動後、駆動ばねに貯蔵されているエネルギーの少なくとも一部を、ピストン１４．１の近位表面に加えることができる。この圧縮力がピストン１４．１に作用して、これを遠位方向に移動させる。このような遠位方向への動きは容器１０．３内の液体薬剤を圧縮するように作用し、これを針１０．４から押し出す。
【００５１】
注射後、スリーブ１３またはハウジング１０．２内に針１０．４を引き戻すことができる。引き込みは、使用者が患者の体からデバイス１０を取り外す際に、スリーブ１３が遠位方向に移動するときに行われる。これが行われるのは、針１０．４がハウジング１０．２に対して固定的に位置するままであるからである。スリーブ１３の遠位端が針１０．４の遠位端を通り過ぎて、針１０．４が覆われると、スリーブ１３をロックすることができる。このようなロッキングは、ハウジング１０．２に対するスリーブ１３のいかなる近位方向への動きもロックすることを含み得る。
【００５２】
針の引き込みの別の形態は、針１０．４がハウジング１０．２に対して移動される場合に行われる。このような動きは、ハウジング１０．２内のシリンジがハウジング１０．２に対して近位方向に移動される場合に行われる。この近位方向への動きは、遠位領域２０内に位置する引き込みばね（図示せず）を使用することによって達成可能である。圧縮された引き込みばねは、起動時、シリンジにこれを近位方向に移動させるのに十分な力を供給することができる。十分な引き込み後、ロッキング機構を用いて、針１０．４とハウジング１０．２との間のどのような相対的な動きもロックすることができる。更に、デバイス１０のボタン２２または他の構成要素を、必要に応じてロックすることができる。
【００５３】
薬物送達デバイス１０は、薬物送達デバイス１０の少なくとも３つの状態Ｓ１からＳｎを示すための、状態インジケータ１２を含み得る。状態インジケータ１２は、少なくとも注射前、注射中、および注射後の、薬物送達デバイス１０のそれぞれの状態Ｓ１からＳｎを示すための、単一のインジケータとして形成されている。例示的な実施形態では、状態インジケータ１２はハウジング１０．２の窓として形成されており、この窓を通して、様々な状態Ｓ１からＳｎにおいて、異なる可動構成要素１０．１またはこれらの構成要素１０．１の一部、例えばニードルスリーブ１３およびピストンロッド１４の少なくとも一方が見える。
【００５４】
図１Ｃは、薬物送達デバイス１の例示的な実施形態の概略斜視図を示す。薬物送達デバイス１は、少なくとも１つの可動構成要素１．１を含む。構成要素１．１は、薬物送達デバイス１のハウジング１．２に対して相対的に可動である。
【００５５】
薬物送達デバイス１は、充填済み使い捨て注射ペンとして、または、可動構成要素１．１を受け入れるハウジング１．２と、少なくとも針１．４を固定することができる容器１．３とを含む自動注射器として、構成される。針１．４は、内側ニードルキャップおよび外側ニードルキャップ、例えばいわゆるニードルシールド（図示せず）によって、保護される。
【００５６】
薬物送達デバイス１は、薬物送達デバイス１の少なくとも３つの状態Ｓ１からＳｎを示すための、状態インジケータ２を含む。状態インジケータ２は、少なくとも注射前、注射中、および注射後の、薬物送達デバイス１のそれぞれの状態Ｓ１からＳｎを示すための単一のインジケータとして形成されている。
【００５７】
状態インジケータ２は単一のインジケータとして設計される。単一のインジケータは、例示的な実施形態では、視覚的インジケータ２．１として設計されている。視覚的インジケータ２．１は、少なくともハウジング１．２の窓１．２．１を含む。窓１．２．１は、ハウジング１．２の透明なエリアとして、またはアパーチャとして、構成される。例示的な実施形態では、薬物送達デバイス１は、ハウジング１．２に、２つの対向する窓１．２．１を含んでもよい。
【００５８】
薬物送達デバイス１は、薬物窓６を更に含む。薬物窓６は、例えば、ハウジング１．２の長手方向の凹部、アパーチャ、または透明なエリアとして形成される。例示的な実施形態では、薬物送達デバイス１は、ハウジング１．２に、２つの対向する薬物窓６を含む。薬物窓６により、容器１．３、特に容器１．３内の薬物を見ることが可能になる。
【００５９】
例示的な実施形態では、薬物窓６は、窓１．２．１よりも大きい寸法を有する。例えば、薬物窓６は長手方向に延在し、その長さはその幅よりも大きい。
【００６０】
薬物窓６の各々は、状態インジケータ２まで離間されている。特に、薬物窓６は、ハウジング１．２の窓１．２．１まで離間されている。より詳細には、薬物窓６の各々は、状態インジケータ２まで、特に窓１．２．１まで、長手方向にならびに斜めに離間されている。窓１．２．１は例えば、円形形状を有する。
【００６１】
可動構成要素１．１は、ハウジング１．２内にハウジング１．２に対して可動となるように受け入れられる、ニードルシュラウド３として設計される。
【００６２】
状態インジケータ２、特に視覚的インジケータ２．１は、異なるニードルシュラウド位置に応じて少なくとも３つの状態標示を生成するように、ニードルシュラウド３と関連付けられている。
【００６３】
特に、視覚的インジケータ２．１は、ニードルシュラウド３が注射前の拡張された位置にある第１の状態Ｓ１（図１および図５に示す）、ニードルシュラウド３が注射中の拡張されていない位置にある第２の状態Ｓ２（図５に示す）、ならびにニードルシュラウド３が注射後の拡張された位置にあるに第３の状態Ｓ３（図５に示す）を示す。
【００６４】
それぞれの状態Ｓ１からＳｎは、ハウジング１．２内に配置された窓１．２．１を通して表示される。それぞれの状態Ｓ１からＳｎは、可動構成要素１．１の外周に沿ってらせん状にプリントされるかまたはレーザで印付けされる、マークＭ１からＭｎによって表現される。マークＭ１からＭｎを、数字、アイコン、バー、穴、着色されたシンボル、または同様のものとして、プリントしてもよい。
【００６５】
更にまたは別法として、可動構成要素１．１は、容器１．３内に容器１．３に対して可動となるように受け入れられる、ピストンロッド４および／またはピストン４．１として設計される。
【００６６】
更なる例示的な実施形態では、したがって、状態インジケータ２、特に視覚的インジケータ２．１は、異なるニードルシュラウド／ピストン／ピストンロッド位置に応じて少なくとも３つの状態標示を生成するように、ニードルシュラウド３および／またはピストンロッド４および／またはピストン４と関連付けられている。
【００６７】
図２は、薬物送達デバイス１のハウジング１．２の例示的な実施形態の概略斜視図を示す。窓１．２．１はハウジング１．２の可視光を透過する透明な部分であり、ニードルシュラウド３、ピストン４．１、および／またはピストンロッド４が提供するマークＭ１からＭｎのうちのただ１つを表示することを可能にする寸法を有し得る。例えば、窓１．２．１はアパーチャとして構成される。
【００６８】
図３は、薬物送達デバイス１のピストンロッド４の例示的な実施形態の概略斜視図を示す。ピストンロッド４は、少なくとも２つの状態Ｓ３からＳ４と関連付けられる、異なるマークＭ３、Ｍ４を含む。
【００６９】
特に、マークＭ３は、薬物送達デバイス１が注射状態にあることを表す、状態Ｓ３と関連付けられている。例えば、ピストンロッド４の着色された外面は、注射中にハウジング１．２の窓１．２．１を通して見える。
【００７０】
マークＭ４は、薬物送達デバイス１の注射が完了していることを表す、状態Ｓ４と関連付けられている。例えば、ピストンロッド４の別の着色された外面、またはピストンロッド４上のシンボルもしくはプリントは、注射の最後にハウジング１．２の窓１．２．１を通して見える。
【００７１】
図４は、薬物送達デバイス１のニードルシュラウド３の例示的な実施形態の概略斜視図を示す。ニードルシュラウド３は、少なくとも２つの状態Ｓ１、Ｓ２、Ｓ５と関連付けられる、異なるマークＭ１、Ｍ２、およびＭ５を含む。
【００７２】
特に、マークＭ１は、薬物送達デバイス１が注射前または初期状態にあることを表す、状態Ｓ１と関連付けられている。例えば、ニードルシュラウド３の着色された外面、またはニードルシュラウド３上のシンボルもしくはプリントは、注射前にハウジング１．２の窓１．２．１を通して見える。
【００７３】
マークＭ２は、薬物送達デバイス１が注射状態にあるかまたは最終状態にあることを表す、状態Ｓ２と関連付けられている。例えば、ニードルシュラウド３の別の着色された外面、またはニードルシュラウド３内の穴、またはニードルシュラウド３上のシンボルもしくはプリントは、注射中または注射後に、ハウジング１．２の窓１．２．１を通して見える。特に、ニードルシュラウド３内の穴を通して、ピストンロッド４のマークＭ３、Ｍ４のうちの１つが見える。
【００７４】
マークＭ５は、薬物送達デバイス１が注射後状態または最終状態にあることを表す、状態Ｓ５と関連付けられている。例えば、ニードルシュラウド３の別の着色された外面、またはニードルシュラウド３内の穴、またはニードルシュラウド３上のシンボルもしくはプリントは、注射後状態にある、具体的には再使用を防止するためにニードルシュラウド３が最終的にロックされているときの、ハウジング１．２の窓１．２．１を通して見える。
【００７５】
図５は、異なる状態Ｓ１からＳ３にある、具体的には、注射前の状態である状態Ｓ１にある、注射中の状態Ｓ２にある、および注射が完了したときの状態Ｓ３にある、薬物送達デバイス１の例示的な実施形態を切開したものの概略側面図を示す。薬物送達デバイス１は、ハウジング後側部分１．５を含む。ニードルシュラウド３は、一連の図から最もよく見て取れるように、このハウジング部分１．５内に可動となるように受け入れられる。
【００７６】
状態Ｓ１では、ニードルシュラウド３のマークＭ１は、注射前にハウジング１．２の窓１．２．１を通して見える。
【００７７】
状態Ｓ２では、ニードルシュラウド３のマークＭ２は、ニードルシュラウド３内のアパーチャとして設計されており、この結果、ピストンロッド４のマークＭ３は、注射中にハウジング１．２の窓１．２．１を通して見えるようになっている。
【００７８】
状態Ｓ３では、ニードルシュラウド３のマークＭ２は、ニードルシュラウド３内のアパーチャとして設計されており、この結果、ピストンロッド４のマークＭ４またはニードルシュラウド３のマークＭ５は、ニードルシュラウド３がロックされる前の注射の最後に、または、薬物送達デバイス１を再使用できないようにニードルシュラウド３がロックされている注射後（ａｆｔｅｒ  ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）（注射後（ｐｏｓｔ−ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ））に、ハウジング１．２の窓１．２．１を通して見えるようになっている。
【００７９】
図６は、薬物送達デバイス１の異なる状態Ｓ１からＳｎに割り当てられた、異なるマークＭ１からＭｎの概略図を示す。
【００８０】
マークＭ１は例えばニードルシュラウド３の外面上のプリントであり、薬物送達デバイス１が注射前状態Ｓ１であることを表す。
【００８１】
マークＭ２およびＭ３は、着色された可動構成要素１．１に関する、例えば、部分的に着色されたニードルシュラウド３または部分的に着色されたピストンロッド４に関する例であり、薬物送達デバイス１が注射前の開始状態Ｓ２にあるかまたは注射中の注射状態Ｓ３にあることを表す。マークＭ４は、着色された可動構成要素１．１に関する、例えば、部分的に着色されたニードルシュラウド３または部分的に着色されたピストンロッド４に関する例であり、薬物送達デバイス１の注射が完了していることを表す。例えば、ピストン４．１が容器１．３の遠位端に達すると、マークＭ４により、本製品が容器１．３から実質的に放出されているときにだけ、本製品の注射が完了しているとの使用者への標示が与えられることが、保証される。
【００８２】
マークＭ５は例えばニードルシュラウド３の外面上のプリントであり、薬物送達デバイス１が、ニードルシュラウド３が例えばロックされている、注射後状態Ｓ５であることを表す。
【００８３】
図７および図８は、薬物送達デバイス１の注射前状態Ｓ１または注射後状態Ｓ５に割り当てられた、ニードルシュラウド３上へのプリントによって表される、他の可能なマークＭ１、Ｍ５の更なる概略図を示す。マークＭ１、Ｍ５は、ハウジング１．２の窓１．２．１を通して見える。
【００８４】
図９は、薬物送達デバイス１に取り外し可能に取り付けられる電子インジケータ２．２の例としての、独立型ユニット５の実施形態の概略斜視図を示す。この実施形態によれば、追加の部材が必要である。独立型ユニット５は、薬物送達デバイス１のハウジング１．２に取り外し可能に取り付けられる、クリップとして設計される。別法として、独立型ユニット５は、ユニット５をハウジング１．２上に取り外し可能に取り付けるための圧力嵌合もしくは形状嵌合接続要素５．１、または、デバイス５をハウジング１．２上に保持するための別のホルダを含んでもよい。
【００８５】
特に、接続要素５．１は、電子インジケータ２．２から延在するアームとして形成される。アームは可撓性を有し、独立型ユニット５を薬物送達デバイス１に係合させてこれを挟持する、挟持アームを形成している。クランプアームは、独立型ユニット５を保持するために、半径方向に延ばされ付勢される。
【００８６】
独立型ユニット５は、薬物送達デバイス１の異なる状態Ｓｎを示すための、ディスプレイユニット５．２を含んでもよい。
【００８７】
別法として、独立型ユニット５は、光学ユニットとして、例えば光学ガラスとして、例えば、薬物送達デバイス１上に設けられたマーク、シンボル、または外形を拡大するためのズーム機能を有する拡大鏡として、構築される。
【００８８】
図１０は、光学的インジケータ２．３として設計される独立型ユニット５についての、別の例示的な実施形態を示す。光学的インジケータ２．３は、マークＭ１からＭｎとしての少なくとも１つの光源を含む。例えば、光源は発光ダイオードであり、この場合、ただ１つの発光ダイオードが、薬物送達デバイス１の異なる状態Ｓ１からＳｎを表してもよい。別法として、光学的インジケータ２．３はいくつかの光源を含み、この場合、これらの各々が、異なる状態Ｓ１からＳｎのうちの１つと関連付けられている。
【００８９】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（例えばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００９０】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（例えばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（例えば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（例えば鼻用または肺用）、埋め込み（例えば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、例えば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【００９１】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、例えば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（例えば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。例えば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（例えば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１カ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（例えば約２０℃）または冷蔵温度（例えば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（例えば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。例えば、２つのチャンバは、これらが（例えば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００９２】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、例えば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。更なる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【００９３】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、例えばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（例えば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【００９４】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００９５】
例示的なインスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、例えば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１０．２３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１０．２２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００９６】
例示的なオリゴヌクレオチドは、例えば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【００９７】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【００９８】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【００９９】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【０１００】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（例えばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。例えば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、例えば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【０１０１】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（例えば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示に有用である抗体フラグメントは、例えば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（例えば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントの更なる例は、当技術分野で知られている。
【０１０２】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【０１０３】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（例えばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（例えばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（例えばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【０１０４】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１０５】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、例えば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、例えば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、例えば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、例えばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩の更なる例は、当業者に知られている。
【０１０６】
薬学的に許容される溶媒和物は、例えば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１０７】
本明細書に記載する物質、調合物、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）を、本開示の最大限の精神および範囲から逸脱することなく行うことができ、そこにはかかる修正形態およびそのありとあらゆる等価物が包含されていることを、当業者は理解するであろう。
【符号の説明】
【０１０８】
１、１０  薬物送達デバイス
１．１、１０．１  可動構成要素
１．２、１０．２  ハウジング
１．２．１、１０．２．１  窓
１．３、１０．３  容器
１．４、１０．４  針
１．５  ハウジング部分
２、１２  状態インジケータ
２．１  視覚的インジケータ
２．２  電子インジケータ
２．３  光学的インジケータ
３、１３  ニードルシュラウド
４、１４  ピストンロッド
４．１、１４．１  ピストン
５  独立型ユニット
５  接続要素
５  ディスプレイユニット
６、６０  薬物窓
１５  シリンジキャリア
１６  キャップアセンブリ
２０  遠位領域
２１  近位領域
２２  ボタン
Ｍ１からＭｎ  マーク
Ｓ１からＳｎ  状態
Ｘ  長手方向軸
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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