(57)【要約】弁輪を寸法変更するためのシステム、装置及び方法が記載される。インプラントは、僧帽弁の近くに送達され、管状体と複数の穿孔用螺旋アンカーとを含み、近位直径及び遠位直径を有す。僧帽弁に近接する組織は、対応する回転ドライバで複数のアンカーを回転させることにより係合される。管状体は、遠位直径よりも小さい近位直径を有する第１の構造構成から、遠位直径よりも大きい近位直径を有する第２の構造構成に変化できる。【選択図】図９Ａ
2019503813.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁輪の寸法を減少させるために心臓内にインプラントを送達するための送達システムであって、
前記送達システムの１つ以上の内腔を通って延びるように構成された複数の回転可能なドライバと、
前記送達システムの１つ以上の内腔を通って移動することによって心臓内に送達するように構成された前記インプラントとを含み、
前記インプラントは、
近位直径及び遠位直径を画定するフレームを有し、近位直径が遠位直径よりも小さい第１の構造構成と、近位直径が遠位直径よりも大きい第２の構造構成とになる管状体と、
前記フレームにおける遠位直径に近接する位置に接続され、複数の回転可能な前記ドライバによって回転されて前記フレームに対して遠位方向に前進するとともに前記心臓弁輪を突き刺すように構成された複数の螺旋アンカーとを含むことを特徴とする送達システム。
【請求項２】
前記インプラントは、前記フレームにおける遠位直径に近接する位置に形成された一連の遠位頂部を有し、
前記遠位頂部の各々の一連の孔は、対応する前記螺旋アンカーによる遠位頂点の回転係合のための対応する前記螺旋アンカーが通って受け入れられるような寸法及び間隔である、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３】
前記複数の回転可能なドライバ及び前記インプラントは、前記インプラントの心臓への経カテーテル送達のために構成されている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項４】
前記送達システムの１つ以上の内腔を含む送達カテーテルをさらに含む、請求項１に記載の送達システム。
【請求項５】
前記送達カテーテルの遠位端は、大腿静脈の開口部、前記大腿静脈、前記心臓の右心房、及び前記心臓の中隔を通って左心房に入るように構成されている、請求項４に記載の送達システム。
【請求項６】
前記インプラントの反対側の心臓弁の側に位置し、前記インプラントと結合するように構成された位置リングをさらに備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項７】
前記インプラントとは分離され、且つ、前記インプラントの位置決めを助けるために、前記インプラントとは反対側の前記心臓弁の側に位置するように構成された位置リングをさらに備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項８】
前記位置リングは、前記インプラントが配置され、且つ、前記複数の螺旋アンカーが前記心臓弁輪を突き刺した後に前記心臓から取り除かれるように構成されている、請求項７に記載の送達システム。
【請求項９】
僧帽弁輪に対する前記インプラントの位置を視覚化するために、心臓内エコーカテーテルを受け入れるように構成された１つの内腔を備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１０】
前記心臓内エコーカテーテルをさらに備える、請求項９に記載の送達システム。
【請求項１１】
前記インプラントが、前記フレームの近位端に接続され、且つ、前記フレームの前記近位直径を増大させるために拡張するように構成された管状の拡張可能部材をさらに含む、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１２】
前記管状の拡張可能部材が前記フレームと一体である、請求項１１に記載の送達システム。
【請求項１３】
心臓弁輪の寸法を減少させるためのインプラントであって、
近位直径及び遠位直径を画定するフレームを有し、近位直径が遠位直径よりも小さい第１の構造構成と、近位直径が遠位直径よりも大きい第２の構造構成とになる管状体と、
前記フレームにおける遠位直径に近接する位置に接続され、複数の回転可能なドライバによって前記フレームの下側頂部の一連の孔を通過して回転されて前記フレームに対して遠位方向に前進するとともに前記心臓弁輪を突き刺すように構成された複数の螺旋アンカーとを含むことを特徴とするインプラント。
【請求項１４】
前記フレームの近位端に近接する管状の拡張可能部材をさらに備え、
前記拡張可能部材に力が加えられると、前記拡張可能部材は拡張するとともに前記フレームの近位端と係合して当該フレームを第１の構造構成から第２の構造構成に反転させる、請求項１３に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記管状の拡張可能部材は、前記フレームの近位端と一体である、請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記管状の拡張可能部材が、前記フレームの近位直径に近接する前記フレームの内部に配置されたステント状部材である、請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記インプラントは、送達システムによる心臓への前記インプラントの経カテーテル送達のための送達構成のために収縮するように構成される、請求項１３に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記フレームの近位端に連結された管状の拡張可能部材をさらに備え、
前記管状の拡張可能部材は、経カテーテル送達のために前記管状の拡張可能部材を収縮させることにより、前記フレームの近位直径が非拘束状態に対して減少して前記フレームの遠位直径を非拘束状態に対して増加させ、その結果、前記フレームの近位及び遠位直径が送達される際にほぼ同じになるよう構成されている、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記フレームの遠位端に近接する前記フレームの遠位端を形成する前記フレームの傾斜セグメントと、
対応する前記螺旋アンカーによる遠位頂点の回転係合のための対応する螺旋アンカーが通って受け入れられるように寸法及び間隔が決められている前記遠位頂点の各々の一連の孔とをさらに含む、請求項１３に記載のインプラント。
【請求項２０】
前記管状体は、前記近位直径に近接する前記管状体に拡張力を加えることによって、前記第１の構造構成から前記第２の構造構成に変化するように構成される、請求項１３に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
この出願は、２０１５年３月１２日に出願された米国特許出願第１４／４２７，９０９号の継続出願であり、２０１２年９月１４日に出願された米国仮出願第６１／７００，９８９号に対する優先権を主張する。上記の参照された出願の全ての目的のためにその全体が本明細書に明示的に援用され、本明細書の一部を形成する。
【０００２】
本発明は、一般的な心臓治療の装置及び技術に関し、特に、僧帽弁逆流等の僧帽弁欠陥の修復のための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
僧帽弁は、心臓の両側に血液を送る４つの心臓弁のうちの１つである。僧帽弁自体は、２つの弁尖、すなわち前尖及び後尖からなり、これらの弁尖は、心臓の圧送による弁尖にかかる圧力に反応して開閉するという受動的なものである。
【０００４】
僧帽弁に関して発生しうる問題の中には、僧帽弁の弁尖が適切に閉じなくなって僧帽弁の漏出を引き起こす僧帽弁逆流症（ＭＲ）がある。重度の僧帽弁逆流症は、未治療のまま放置すると心機能に悪影響を及ぼし、患者のＱＯＬ及び寿命を損なう重大な問題となる。
【０００５】
現在、僧帽弁逆流症は多くの指標により診断され、そのメカニズムは、経食道心エコー検査又は色素注入による蛍光透視法によって正確に視覚化され得る。僧帽弁逆流症を直す最も一般的で広く受け入れられている現在の技術は、患者の心臓を停止させ、且つ、患者が本質的な危険性を有する高度に侵襲性の手順である心肺バイパス中において開胸することにより僧帽弁を修復するものである。
【発明の概要】
【０００６】
一構成では、僧帽弁の近くにインプラントを挿入する方法が記載され、そのインプラントは、管状体と複数の穿刺部材とを含み、管状体は、上部（すなわち近位）直径及び下部（すなわち遠位）直径を含む。この方法は、また、複数の穿刺部材によって僧帽弁に近接する組織に係合し、且つ、管状体における上部直径に近い部位への拡張力を利用して上部直径が下部直径よりも小さい第１構造構成から上部直径が下部直径よりも大きい第２構造構成に変化することを含む。
【０００７】
別の構成では、上部直径及び下部直径を含む管状体を備えたインプラントが記載され、管状体は、上部直径が下部直径よりも小さい第１構造構成と上部直径が下部直径よりも大きい第２構造構成とを有し、前記管状体は、当該管状体における上部直径に近い部位に拡張力を加えることによって第１構造構成から第２構造構成に変化するよう構成されている。前記インプラントは、また、僧帽弁に近接する組織に係合するために、管状体で、且つ、下部直径に近接する部位に繋がる複数の穿刺部材を含む。
【０００８】
別の構成では、ガイドワイヤ、ガイドワイヤを覆うシース、シースを通過させるとともにガイドワイヤに沿って移動させることにより身体に送達するためのインプラントを含むシステムが記載される。インプラントは、上部直径と下部直径とを含む管状体を備え、管状体は、上部直径が下部直径よりも小さい第１の構造構成と、上部直径が下部直径よりも大きい第２の構造構成とを有し、管状体は、当該管状体における上部直径に近接する部位に拡張力を加えることによって、第１の構造構成から第２の構造構成に変化するよう構成されている。また、インプラントは、僧帽弁に近接する組織を突き刺すように管状体の下部直径に近接する部位に接続される複数のカカリを含む。
【０００９】
別の構成では、心臓弁輪の寸法を減少させるために心臓内にインプラントを送達するための送達システムが記載されている。その送達システムは、複数の回転可能なドライバと、インプラントとを備える。複数の回転可能なドライバは、送達システムの１つ以上の内腔を通って延びるように構成される。インプラントは、送達システムの１つ以上の内腔を通って移動することによって心臓内に送達されるよう構成される。インプラントは、管状体と、複数の螺旋アンカーとを含む。管状体は、近位直径と遠位直径とを画定するフレームを備える。その管状体は、近位直径が遠位直径よりも小さい第１の構造構成と、近位直径が遠位直径よりも大きい第２の構造構成とを有する。複数の螺旋アンカーは、フレームの遠位直径に近接する管状体に接続される。複数の螺旋アンカーは、当該複数の螺旋アンカーをフレームに対して遠位に前進させ、且つ、心臓弁輪を突き刺すために回転可能なドライバによって回転されるよう構成される。
【００１０】
送達システムのいくつかの実施形態では、インプラントは、一連の遠位頂部及び一連の孔をさらに含むことができる。一連の遠位頂部は、遠位直径に近接するフレームによって形成されてもよい。一連の孔は、遠位頂部のそれぞれにあってもよいし、対応する螺旋アンカーによる遠位頂部の回転係合のために、対応する螺旋アンカーがそこを通って受け入れられるような寸法及び間隔を有していてもよい。複数の回転可能なドライバ及びインプラントは、心臓へのインプラントの経カテーテル送達のために構成されてもよい。送達システムは、送達システムの１つ又は複数の内腔を含む送達カテーテルをさらに備え得る。送達カテーテルの遠位端は、大腿静脈の開口部を介して大腿静脈を通って心臓の右心房を通過するとともに、心臓の中隔を通って左心房に進むように構成され得る。送達システムは、インプラントの反対側の心臓弁側に配置され、インプラントと結合するように構成された位置リングをさらに含むことができる。位置リングは、インプラントとは別個であってもよく、インプラントの位置決めを助けるために、インプラントの反対側の心臓弁側に配置されるように構成されてもよい。位置リングは、インプラントが配置され、複数の螺旋アンカーが心臓弁輪を突き刺した後に心臓から取り除かれるように構成されてもよい。送達システムは、僧帽弁輪に対するインプラントの位置を視覚化するための、心臓内エコーカテーテルを受容するように構成された１つの内腔を備えることができる。送達システムは、心臓内エコーカテーテルをさらに備えていてもよい。インプラントは、フレームの近位端に連結され、且つ、フレームの近位直径を増大させるために拡張するよう構成された管状の拡張可能部材をさらに含むことができる。管状の拡張可能部材は、フレームと一体であってもよい。
【００１１】
別の構成では、心臓弁輪の寸法を減少させるためのインプラントが記載される。インプラントは、管状体と、複数の螺旋アンカーとを含む。管状体は、近位直径及び遠位直径を画定するフレームを備える。管状体は、近位直径が遠位直径よりも小さい第１の構造構成と、近位直径が遠位直径よりも大きい第２の構造構成とを有する。複数の螺旋アンカーは、管状体におけるフレームの遠位直径に近接する位置に接続される。複数の螺旋アンカーの各々は、フレームに対して遠位に前進して心臓弁輪を突き刺すように複数の回転可能なドライバによってフレームの下部頂点の一連の穴を通して回転されるよう構成される。
【００１２】
いくつかの実施形態では、インプラントは、フレームの近位端に近接する管状の拡張可能部材をさらに備え、力が拡張可能部材に加えられた際、拡張可能部材が拡張し、且つ、フレームの近位端に係合して構造構成を第１の構造構成から第２の構造構成に変更する。環状の拡張可能部材は、フレームの近位端と一体であってもよい。拡張可能な管状部材は、フレームの近位直径に近接するフレームの内部に配置されたステント状部材であってもよい。インプラントは、送達システムによって心臓へのインプラントの経カテーテル送達用の送達形態に収縮するように構成することができる。インプラントは、フレームの近位端に連結された管状の拡張可能部材をさらに備え、経カテーテル送達のために環状の拡張可能部材を収縮させると、前記フレームの近位直径が非拘束状態に比べて減少し、これは、フレームの近位直径及び遠位直径が送達される際にほぼ同じとなるようにフレームの遠位直径を非拘束状態に対して増加させる。インプラントは、遠位直径に近接するフレームの遠位頂点を形成するフレームの傾斜セグメントをさらに含むことができ、遠位頂点の各々の一連の孔は、対応する螺旋アンカーによる遠位頂部の回転係合用の対応する螺旋アンカーが通って受け入れられるような寸法及び間隔であってもよい。管状体は、管状体における近位直径に近接する位置に拡張力を加えることによって、第１の構造構成から第２の構造構成に変化するように構成されてもよい。
【００１３】
本開示及びその特徴及び利点のより完全な理解のために、添付の図面と併せて以下の説明を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１Ａ〜図１Ｆは、本開示によるインプラントの例示的な実施形態を示す。
【図２】図２Ａ〜２Ｄは、本開示によるインプラントの代替実施形態例を示す。
【図３】図３Ａ〜３Ｂは、本開示によるインプラントのさらなる代替実施形態例を示す。
【図４】図４Ａ〜４Ｂは、本開示によるインプラントの追加の例示的実施形態を示す。
【図５】図５は、本開示によるインプラントの送達経路の例を示す。
【図６】図６は、振動を利用する本開示の例示的な実施形態を示す。
【図７】図７は、振動を利用する本開示の代替の例示的な実施形態を示す。
【図８】図８は、振動を利用する本開示のさらなる例示的実施形態を示す。
【図９】図９Ａ〜図９Ｂは、インプラントを弁輪に固定するための回転可能な螺旋アンカーを有するインプラントの他の実施形態の斜視図である。
【図１０】図１０は、拡張可能な管状要素を有し、螺旋アンカーを用いて弁輪に固定されるように構成されたインプラントの別の実施形態の斜視図である。
【図１１】図１１は、拡張可能な管状要素を有し、螺旋アンカーを用いて弁輪に固定されるように構成されたインプラントの別の実施形態の斜視図である。
【図１２】図１２は、拡張可能な管状要素を有し、螺旋アンカーを用いて弁輪に固定されるように構成されたインプラントの別の実施形態の斜視図である。
【図１３】図１３は、図１０〜１２のインプラントの実施形態を送達するように示された送達システムの一実施形態の斜視図である。
【図１４】図１４は、図９Ａのインプラントを送達するように示された送達システムの実施形態の斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、図９Ａのインプラントを送達するための経カテーテル送達システムの実施形態の連続図であり、インプラントの送達、位置決め、及び、固定のための方法の実施形態を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、図９Ａのインプラントを送達するための経カテーテル送達システムの実施形態の連続図であり、インプラントの送達、位置決め、及び、固定のための方法の実施形態を示す。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、図９Ａのインプラントを送達するための経カテーテル送達システムの実施形態の連続図であり、インプラントの送達、位置決め、及び、固定のための方法の実施形態を示す。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、図９Ａのインプラントを送達するための経カテーテル送達システムの実施形態の連続図であり、インプラントの送達、位置決め、及び、固定のための方法の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本開示は、管状体と、僧帽弁逆流に苦しむ僧帽弁を再形成するための穿刺部材とを含むインプラントに関する。インプラントは、２つ以上の構造構成を含む。第１の構造構成では、上側の、すなわち近位の直径（僧帽弁から離れる）が、下側の、すなわち遠位の直径（僧帽弁の近傍）よりも小さくなり得る。この第１の構造構成では、インプラントの穿刺部材が、僧帽弁の近くの組織、例えば僧帽弁輪に係合することができる。次いで、インプラントは、第１の構造構成から、上部直径の寸法が下部直径よりも大きい第２の構造構成に変形することができる。これは、上部直径を拡張させる拡張力によって引き起こされ、すると下部直径が収縮する。より下部の直径が収縮すると、僧帽弁に近接する組織に係合する突刺部材が僧帽弁をより小さな直径に収縮させ得る。これにより、弁尖が適切に閉鎖され、僧帽弁逆流に対処することができる。
【００１６】
図１Ａ〜Ｆは、インプラントの一実施形態を示す。例えば、図１Ａに示すように、いくつかの実施形態では、僧帽弁の修復は、左心室を介した僧帽弁への経皮的アクセスのためのカテーテルが構成され得るカテーテルシステム及びカテーテル法によって達成され得る。左心室へのアクセスは、修復カテーテル１４０のアクセス用の拡張器具及びシース１５０を挿入するために切開が行われ得る心臓の頂点を介して行うことができる。シース１５０は、約６フレンチ〜約３０フレンチであり、閉鎖デバイスはこのアクセスカテーテル１４０の入口部分と組み合わせて使用され得る。
【００１７】
本開示の一実施形態では、カテーテル１４０は、システムを所定の位置に案内し得る伸長可能なガイドワイヤアセンブリ１６０を含むことができる。ガイドワイヤ１６０は、直径が０．０１インチ〜０．０３８インチであり、直径が０．０３５インチであってもよい。カテーテル１４０又はシース１５０は、心臓の頂点を介してアクセスさせる場合、約２０〜３０センチメートルの長さであってもよい。
【００１８】
図１Ｂに示すように、アクセスが達成されると、送達システムは、僧帽弁輪の直径を減少させるために、インプラント１１０と共にガイドワイヤ１６０に沿ってシース１５０を通して導入され得る。カテーテル１４０は、僧帽弁を寸法変更して僧帽弁の断面積を減少させるか、又は、後尖を限定された位置まで戻すか、又は、僧帽弁の逆流を減少させるためにインプラント１１０を送達することができる。
【００１９】
インプラント１１０は、放射状に拡張可能な管状体を形成するために、管の部分を選択的に切り取るようにレーザ切断や或いはその他の手段にて材料の一部がステント構造と同様に除去された管状体を含むことができる。インプラント１１０は、折り畳まれた構造構成にて導入されてもよい。この折り畳まれた構造構成は、インプラント１１０がシース１５０内に嵌め込まれ、開心術よりもむしろ経皮的処置を可能にする。図１Ｂに示すように、インプラント１１０が一旦左心房に到達すると、インプラント１１０は、より大きな第１の構造構成に拡張されて、僧帽弁近傍の組織、例えば僧帽弁輪に係合する。一実施形態では、インプラント１１０は、直径が約２５から約３５ミリメートルであり、高さが約１０から約３０ミリメートルであり、そして、壁の厚みが０．００５インチから約０．０４インチである。インプラント１１０は、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、ニチノール又は他の移植可能な材料のような金属材料で構成することができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、インプラント１１０は、一方の端部が他方の端部よりも直径が大きく、概して円錐台形状に見えるように先細にされてもよい。端部の直径は、より小さい端部では約２５ミリメートルであり、より大きい端部では約３５ミリメートルであり得る。インプラント１１０は、非円形であってもよく、インプラントの一部は、楕円形であってもよく、または、平坦な半径方向部分を含んでもよい。この平坦部分は、大動脈弁の方に向けられ、円形部分は、後尖に向かって配置され得る。インプラント１１０の説明を容易にするために、上部及び下部が描写され得る。下部は、僧帽弁１７０に近接するインプラント１１０の端部を指し、上部は、左心房においてインプラント１１０の端部を指し得る。
【００２１】
インプラント１１０は、僧帽弁１７０の近くの組織、例えば僧帽弁輪に係合するために、僧帽弁１７０に近接するインプラント１１０下部に穿刺部材１１５を含み得る。穿刺部材１１５は、カカリ、又は釣り針のカカリのようなフック、又は一度突き刺した組織からの引き抜きに抵抗するその他の特徴を含み得る。穿刺部材１１５、穿刺部材１１５のカカリ又はフック、又はそれらの任意の組み合わせは、組織に係合するために組織に突き刺すことができる。穿刺部材１１５は、穿刺部材１１５ごとに単一のカエリ又はフック、又は複数のカエリ又はフックを含み得る。穿刺部材１１５は、直に露出されるか、又は送達のために覆われてもよい。それらは１〜５０の数であり得、長さは約４〜２０ミリメートルの長さを有し得る。それらは、インプラント１１０における管状体の壁と同じ厚さの壁を有してもよいし、力学的整合性を採るためにいずれかの方向において厚みが増加又は減少又はテーパ状に異なっていてもよい。
【００２２】
インプラント１１０の穿刺部材１１５は、インプラント１１０と一体的であってもよいし、第２の構成要素としてインプラント１１０に接着、溶接されてもよいし、補助部品としてインプラント１１０に取り付けられてもよい。また、穿刺部材１１５は、インプラント１１０にレーザ切断を施すことにより設けるようにしてもよい。カカリ又はフックは、穿刺部材１１５からの破損又は分離に対する耐疲労性を有していてもよい。例えば、カカリ又はフックは、穿刺部材１１５との接続部分に強度や厚みを追加してもよい。また、カカリやフックは、心臓に対する動きを許容する一方、カカリやフックが穿刺部材１１５から分離する方向ではないようにヒンジ付き取付具によって取り付けられていてもよい。
【００２３】
穿刺部材１１５のカカリ又はフックは、そのカカリ又はフックが曲げや露出のために熱で活性化されるか、或いは、曲げや露出のために外力によって機械的に形成され得る能動的又は受動的な手段であってもよい。例えば、各カカリ又はフックは、チューブに覆われてもよく、このチューブを取り外すことにより、カカリ又はフックが、例えば、身体の熱や或いは何等かの他の活性化因子によって活性化され、その結果、カカリ又はフックが周囲の組織と係合するように露出するようにしてもよい。受動的な構成では、カカリ又はフックは本質的に静的であり、常に露出しているか、或いは、覆いが取り除かれるとすぐに露出される。カカリ又はフックは、送達及び位置決め中において露出が制限され、一度位置決めが確定されると露出されるようであっても良い。露出は、個々のカカリとして、或いは、カカリの倍数として成し遂げられてもよい。いくつかの実施形態では、カバーは、一時的なカバーのみである。
【００２４】
図１Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、インプラント１１０は、僧帽弁のヒンジ部分が左心室に出会うとともに左心房が僧帽弁１７０に出会う位置である僧帽弁１７０の弁輪に配置されてもよい。この位置にインプラント１１０を配置することは、位置リング１２０を使用することで容易に行うことができる。例えば、位置リング１２０は、僧帽弁１７０の下の左心室内に配置することができる。位置リング１２０を送達するためのカテーテルは、シース１５０を通って同じアクセスポイントを介して左心室に配置することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル１３０は、大動脈を通って延び、位置リング１２０を送達及び／又は取り除くことができる。図示されたカテーテル１３０は、大動脈及び大動脈弁を通って延びて左心室に入ってもよい。いくつかの実施形態では、位置リング１２０は、頂部入口点から、或いは、前述したように大腿骨入口を通る大動脈内入口から送達及び／又は取り除かれ得る。いくつかの実施形態では、位置リング１２０は、位置リング１２０の位置を確認するために蛍光透視法又はエコーガイダンスを介して見ることが可能な金属リング又はコイル状部分を含み得る。これは、僧帽弁輪に対して位置決めされるインプラント１１０にとっての正しい位置の確認を可能にする。位置リングの使用に加えて、インプラント１１０を取り付けるための所望の位置を決定するための他の方法は、エコーガイダンス、ＣＴ、蛍光透視法、ＭＲＩ、及び僧帽弁のヒンジ部分を強調するためのその他の撮像技術を含み得る。
【００２５】
図１Ｃに示すように、拡張された第１の構造構成では、適切に位置決めがなされると、インプラント１１０は、穿刺部材１１５を僧帽弁輪に突き刺し及び/又は係合させるための下向きの力「Ａ」を加えることができる。この力は、送達システム自体で加えられてもよいし、穿刺部材１１５を僧帽弁１７０に近い組織に係合させるために導入され得る第２カテーテルによって加えられてもよい。
【００２６】
図１Ｄに示すように、インプラント１１０を弁輪に固定した後、インプラント１１０の相対位置を特定するために、位置リング１２０を使用し得る。例えば、位置リング１２０は、位置リング１２０及びインプラント１１０の位置を確認するために蛍光透視法又はエコーガイダンスを介して見ることができる金属リング又はコイル状部分を含み得る。インプラント１１０の許容範囲における配置を確認した後、又は後述するようにインプラント１１０を反転させた後、位置リング１２０を取り除くことができる。したがって、位置リング１２０は一時的なものであってもよい。したがって、位置リング１２０は、インプラント１１０から離れていてもよく、インプラント１１０の位置決めを助けるために、インプラント１１０の反対側の心臓弁側に配置されるように構成されてもよい。位置リング１２０は、インプラント１１０が配置されるとともに、複数の螺旋アンカーが心臓弁輪を突き刺した後に心臓から取り除かれるように構成されてもよい。位置リング１２０は、例えば図１Ａ〜図１Ｆに示される送達システム、カテーテル１３０などの挿入されている送達システムと同様の送達システムによって除去されてもよい。
【００２７】
いくつかの実施形態では、位置リング１２０は、インプラント１１０のアンカーとしても機能し得る。このような実施形態では、僧帽弁１７０の上の（すなわち、僧帽弁１７０の左心房側の）インプラント１１０は、僧帽弁１７０の下の位置リング１２０（すなわち、僧帽弁１７０の左心室側）に取り付けることができる。例えば、穿刺部材１１５のカカリ又はフックは、位置リング１２０に係合し得る。これは、通し縫合糸やカカリ手段によって位置リング１２０をインプラント１１０に巻き付けるかクリッピングすることにより達成され得る。また、磁力が位置リング１２０及びインプラント１１０を一時的に、又は、恒久的に共に保持するようにしてもよい。あるいは、カカリ又はフックは、左心室の僧帽弁１７０の下側の分け隔てられた別のインプラントに取り付けられてもよい。これは、ワイヤ、糸、又は組織中途部を通して取り付けるための機械的手段を介してインプラント１１０を固定するためのワイヤ、リング、又はＴ字アンカーであってもよい。便宜上、僧帽弁１７０の下のこのインプラントは、僧帽弁１７０に近接してインプラント１１０を配置するのに使用されないとしても、位置リング１２０と呼ぶことができる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、位置リング１２０の形状は、直径が約０．０１０インチ〜約０．０９０インチである円形断面であり、僧帽弁輪を取り囲むことができる。その形状は、鞍型よりも大きい僧帽弁１７０の多平面形状を収容するために、非円形、楕円形、１軸又は多軸に偏ったものであってもよい。また、位置リング１２０の配置においてより堅い曲がりに対応するために、異なる区間で剛性を変化させるようにしてもよい。位置リング１２０及び／又は送達カテーテルは、配置を容易にするために、僧帽弁１７０の下方の領域を進むように操縦可能であってもよい。プッシュプルワイヤを利用してカテーテル又は位置リング１２０の部分を圧縮又は装填し、カテーテル又は位置リング１２０を予測して曲げて方向付けることにより、ユーザは、僧帽弁１７０への経路及びその付近の困難な解剖学的特徴部分にアクセスすることができる。
【００２９】
図１Ｅに示すように、穿刺部材１１５が僧帽弁１７０の近くの組織、例えば僧帽弁輪に係合した後、拡張力「Ｂ」をインプラント１１０の上部に適用し得る。インプラント１１０に拡張力「Ｂ」を加えることにより、インプラント１１０の下部に反応性低減力「Ｃ」を生じさせることもできる。反応性低減力「Ｃ」の減少により下部の直径が減少すると、僧帽弁１７０の直径は、インプラント１１０が僧帽弁１７０の周りの組織に付着するために減少する。例えば、僧帽弁１７０を所望の大きさに再形成するのに十分な減少力「Ｃ」が発生すると、僧帽弁１７０の寸法変化が維持された最終位置にインプラント１１０を残すことができる。これは、第２の構造構成とすることができる。
【００３０】
図１Ｆに示すように、いくつかの実施形態では、穿刺部材１１５は、僧帽弁１７０に近接して組織に係合するが、位置リング１２０には係合しない。このような実施形態では、穿刺部材１１５のカカリ又はフックは、インプラント１１０を僧帽弁１７０に近接した組織に取り付けた状態に保つのに十分な方法にて、僧帽弁１７０に近接する組織と係合するか、噛合うか、及び／又は組織からの離脱に抵抗することができる。さらに、結合、係合及び／又は抵抗は、拡張力「Ｂ」及び反応性低減力「Ｃ」が適用されるときに僧帽弁１７０の表面積を減少させるのに十分であり得る。そのような実施形態では、位置リング１２０は、インプラント１１０を僧帽弁１７０に近接する正の位置に配置することを容易にするために使用されてもよいし、使用されなくてもよい。いくつかの実施形態においては、説明したように、位置リング１２０がインプラント１１０と結合しないが、インプラント１１０の位置決めを容易にするために、例えば位置リング１２０を一時的に位置決めすることなどに使用し得る。インプラント１１０の正の位置は、インプラント１１０が僧帽弁１７０の機能を損なうことなく僧帽弁１７０に近接して組織に係合することができる位置であり、さらに、インプラント１１０に拡張力”Ｂ”と反応性低減力”Ｃ”とが印加されるときに僧帽弁１７０の表面積を減少させることができる。
【００３１】
図２Ａ〜２Ｄは、本開示によるインプラント１１０の一例を示す。図２Ａに示されるように、インプラント１１０は、金属製であり、直径の変化を可能にするために、メッシュ、ケージ、又は一連の反復単位を形成するように切り取られていてもよい。例えば、インプラント１１０は、反復する正方形、ダイヤモンド、六角形、又はインプラント１１０の直径の変化を可能にする任意の他の形状の管状体を含むことができる。図２Ａに示すような第１の構造構成では、インプラント１１０は、僧帽弁１７０に向かって最初に方向付けられる大きい直径の部分（下部直径２２０を有する下部）を有し、小さい直径は、左心房（上部直径２１０を有する上部）に方向付けられ得る。上部は、左心房の自由空間にあってもよく、この第１の構造構成において拡張される準備ができているより小さな直径を有している。
【００３２】
インプラント１１０の構造は、約０．００５インチ〜約０．０５０インチの壁厚及び約０．０１０インチ〜約０．０７０インチの支柱厚さ及び約１．００インチの拡張直径を有する所定の直径まで拡張されたテーパレーザ切断管を含むことができる。インプラントが先細になっている場合、大きな直径は直径約３５ミリメートルであってもよく、小さな直径は直径約２５ミリメートルであってもよい。第１の構造構成では、下部（すなわち、より大きい直径の部分）が僧帽弁輪に係合するとともに弁輪減少中にインプラント１１０を適所に保持し、永続的インプラントとして残す穿刺部材１１５を有し得る。
【００３３】
図２Ｂに示すように、下向きの力「Ａ」をインプラント１１０に加えることができる。いくつかの実施形態では、穿刺部材１１５Ａ〜１１５Ｈは、１つずつ組織に係合するように駆動されてもよい。例えば、穿刺部材１１５Ａの上のインプラント１１０の上部を押すことによって、直線的な力が、穿刺部材１１５Ａのカカリ又はフックを組織の中へと動かすようにしてもよく、それ故に、力が穿刺部材１１５Ａに伝達し、穿刺部材１１５Ａを組織内に押し込む。次いで、力を適用する送達システム又はカテーテルを回転させるとともに、別の穿刺部材１１５、例えば隣接する穿刺部材１１５Ｂと係合させるために再び作動させることができる。穿刺部材１１５Ｂが組織に係合した後、これは、すべての穿刺部材１１５が組織と係合されるまで繰り返され得る。あるいは、いくつかの実施形態では、力「Ａ」は、一度に１つの穿刺部材１１５だけ係合するのではなく、複数の穿刺部材１１５を同時に係合するのに十分であり得る。いくつかの実施形態では、穿刺部材１１５の全てを一度に係合させることができる。
【００３４】
図２Ｃに示すように、インプラント１１０は、上部直径２１０が下部直径２２０より小さい第１の構造構成になり得る。拡張力「Ｂ」がインプラント１１０の上部に加えられてもよい。上部直径２１０が増大するように拡張力「Ｂ」が加えられると、生成される反発的な反作用力「Ｃ」のために下部直径２２０が減少し得る。インプラント１１０の管状体の壁は、インプラント１１０の上部が曲がる（例えば、拡張される）と、インプラント１１０の下部が曲がる（例えば収縮する）ような撓みビームとして働くことができる。これにより、この第１の構造構成から第２の構造構成への変化が容易になる。下部直径２２０は、僧帽弁輪に係合する穿刺部材１１５に近接していてもよい。したがって、下部直径２２０が小さくなるにつれて、僧帽弁１７０の直径が小さくなる。拡張力「Ｂ」は、風船拡張、機械的拡張、又はその他の手段を介して適用されて上部直径２１０を増加させ、したがって、下部直径２２０を減少させる。これは、インプラント１１０の寸法を軸２００の周りで効果的に反転させることができ、逆さ軸又は反射軸と呼ぶことができる。いくつかの実施形態では、軸２００におけるインプラント１１０の直径は、第１の構造構成時、構造構成間の移行時、及び第２の構造構成時においてほぼ均一に維持することができる。図２Ｄに示されるように、拡張力「Ｂ」の適用、すなわち反応性低減力「Ｃ」は、より大きな寸法を有する上部直径２１０及びより短い寸法を有する下部直径２２０を有するインプラント１１０をもたらし得る。これは、カカリ係合僧帽弁１７０を順に小さな環状断面積に減少させ、僧帽弁逆流を軽減させる。図２Ｂに示された構造構成は、僧帽弁１７０の輪の断面積が縮小されたインプラント１１０の第２の構造構成であり得る。さらに、この第２の構造構成は、僧帽弁１７０の寸法変化を維持し得る最終的な構造構成であり得る。
【００３５】
図３Ａ及び図３Ｂに示すように、インプラント３１０に拡張力を加える代替の方法は、インプラント３１０内にリング３２０を配置することであってもよい。図３Ａは、第１の構造構成のインプラント３１０を示し、図３Ｂは、第２の構造構成のインプラント３１０を示す。リング３２０は、ニチノールなどの形状記憶材料で形成することができる。リング３２０は、心臓への送達のための送達カテーテルに壊され、インプラント３１０内又はその周囲に放たれてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の解放可能なロープをリング３２０に取り付けることができる。解放可能なロープは、リング３２０を移動させるとともに、リング３２０が所望の位置に移動した後にロープをリング３２０から外すために引っ張ることができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、固定リング３２０を利用することができる。固定リング３２０を垂直に動かして上側、すなわち近位側の直径３３０を増加させるために上方部分を拡張させ、それに伴い、下部部分は、係合された組織及び僧帽弁と共に、下側、すなわち遠位の、直径３４０を縮小させてもよい。例えば、上向きの力「Ｄ」がリング３２０に加えられてもよい。しかしながら、インプラント３１０の円錐台形状のために、上向きの力「Ｄ」は、上部直径３３０を増加させるように拡張する横方向の力に変換され得る。リング３２０は、リング３２０又はインプラント３１０に組み込まれた締まりばめ又は機械的停止によってインプラント３１０に固定され、インプラント３１０を第２の構造構成に維持することができる。いくつかの実施形態では、固定リング３２０は、より小さな直径を有するとともに最初は上部直径３３０又はその付近に配置され、したがって、上部直径３３０を拘束し、図３Ａに示すインプラント３１０の第１の構造構成を生じさせ及び／又は維持する。固定リング３２０は、下部直径３４０に方向付けられるように垂直下方に移動することができ、それにより、上部直径３３０が拡張してその寸法を増加させ、下部直径３４０を収縮させてその寸法を減少させる。次に、固定リング３２０は、図３Ｂに示すインプラント３１０の第２の構造構成を生じさせ及び／又は維持するために、下部直径３４０又はその近くに配置され得る。
【００３７】
あるいは、固定リングではなく、拡張リング３２０を使用してもよい。拡張可能なリング３２０は、インプラント３１０内に配置されるとともに、例えば、流体や機械の力を利用してカテーテルによって送達及び拡張されてもよく、例えば、流体力又は機械力を用いてリング３２０を拡張する。リング３２０は、インプラント３１０の内径に導入され、操作又は位置決め可能に傾けられていてもよい。あるいは、リング３２０は、インプラント３１０内における一定の垂直位置に配置され、例えば、機械又は油圧の力や半径方向の寸法の拡張によって拡張されてもよい。リング３２０はまた、第２の構造構成又は最終位置に達すると、インプラント３１０のためのロック機構として働くことができる。リング３２０の拡張及び／又はロックは、本質的に可逆的であり、したがって上部の拡張を元に戻すことができる。リング３２０は、例えば、リング３２０及び／又はインプラント３１０に組み込まれた締まり嵌め又は機械的停止によって、インプラント３１０に固定されてもよい。
【００３８】
図４Ａ及び図４Ｂは、僧帽弁１７０を再形成するためのインプラント４１０の追加の実施形態を示す。図４Ａは、第１の構造構成のインプラント４１０を示し、図４Ｂは、第２の構造構成のインプラント４１０を示す。図４Ａに示すように、いくつかの実施形態では、インプラント４１０は、１つ以上の支持梁４２０（例えば、支持梁４２０Ａ及び４２０Ｂ）を含み得る。支持梁４２０は、拡張力「Ｂ」から減少力「Ｃ」への変化を容易にすることができる。例えば、支持梁４２０は、軸４５０を中心に撓む梁として動作してもよい。したがって、拡張力「Ｂ」がインプラント４１０の上部に加えられると、梁４２０Ａ及び４２０Ｂは、支点又は回転点としての軸４５０を有するレバーとして作用し、低減力「Ｃ」が下部直径４４０を減少させる。拡張力「Ｂ」が上部直径４３０を増大させ、下部直径４４０を減少させるために適用されると、インプラント４１０は、図４Ａに示される第１の構造構成から図４Ｂに示される第２の構造構成に変化することができる。上述したように、これは、僧帽弁１７０の断面積を減少させることができる。
【００３９】
支持梁４２０Ａ及び４２０Ｂは、例えば、インプラント４１０の管状体の壁のより厚い部分として、又は、管状体の壁の構造の繰り返し単位又は要素の特定の並ぶものとして、インプラント４１０と一体的に形成されてもよい。あるいは、支持梁４２０Ａ及び４２０Ｂは、インプラント４１０に追加された追加支持構成であってもよい。例えば、それらは、インプラント４１０に接着、溶接、又は永久的に固定されてもよい。
【００４０】
図５に示すように、５１０で示すような心臓の頂点を通る僧帽弁１７０へのアクセスに加えて、僧帽弁１７０へのアクセスは、５３０で示すように大腿動脈を介して得られてもよく、又は大動脈弁を介して（例えば、上述したように大動脈弁を通る位置リング１２０の送達/取外しに関して）得られてもよく、又は静脈系を通した後、５２０で示すように左心房への経中隔穿刺を介して直接的に行ってもよい。大腿動脈を介して又は経中隔にてアクセスされる際、送達カテーテルは約９０〜１５０センチメートルの長さであればよい。カテーテルの端部は、解剖学的変化のための調整を可能にする偏った張力を生成する方向変換ワイヤーを介して方向変換可能であり得る。
【００４１】
図６に示すように、穿刺部材１１５に直接的に振動を加えて、カカリ又はフック及び／又は穿刺部材１１５が組織を突き刺すことを容易にすることができる。低周波振動、超音波、又は無線周波数エネルギーは、カカリ又はフック及び／又は穿刺部材の通常の穿刺力に比べて、より小さい挿入力を可能にし得る。このエネルギー源をインプラント１１０に繋げることにより、各カカリ又はフック及び／又は穿刺部材１１５の先端に小さな振動６２０を伝達させることができる。あるいは、各カカリ又はフック及び／又は穿刺部材１１５は、インプラント１１０周りにおける周波数又はエネルギーの可変パターンを可能にするそれ自身の独立したエネルギー源を有することができる。エネルギー要素の直接的な組織との接触又はインプラント１１０への結合は利用され得るが、振動６２０をそれに結合することによって効率が低下する可能性がある。振動の周波数６２０は、約１０〜１００Ｈｚ（サイクル／秒）であってもよく、約２０Ｈｚであってもよい。
【００４２】
図７及び図８に示すように、穿刺部材１１５の係合を助けるために、僧帽弁１７０の周囲又は下側の組織を振動させるために追加のエネルギーを加えてもよい。例えば、図７に示すように、振動パッド７１０Ａ及び７１０Ｂは、穿刺部材１１５のカカリ又はフックの近くの周囲の組織に振動６２０を送達し得る。パッド７１０Ａ及び７１０Ｂは、カカリ挿入部位の近くの組織を振動させるために利用され得る。パッド７１０Ａ及び７１０Ｂは、インプラント１１０から完全に分離していてもよく、同じ送達システムに接続していてもよい。パッド７１０Ａ及び７１０Ｂの直線運動及び半径運動のための別の制御を提供することにより、振動６２０の正確な供給を提供するための位置を制御することができる。
【００４３】
図８に示すように、振動パッド８１０Ａ及び８１０Ｂはまた、僧帽弁７００の下側に配置されてもよい。これは、やはり振動６２０を提供して、穿刺部材１１５のカカリ又はフックの僧帽弁１７０に近接する組織との係合を容易にし得る。図７の実施形態と同様に、振動パッド８１０Ａ及び８１０Ｂは、インプラント１１０から完全に分離されていてもよく、又は同じ送達システムに接続されていてもよい。振動パッド８１０Ａ及び８１０Ｂの直線運動及び半径運動のための別の制御を提供することにより、振動６２０の正確な供給を提供するための位置を制御することができる。
【００４４】
無線周波数（ＲＦ）は、電波の周波数に対応する約３ｋＨｚ〜３００ＧＨｚの範囲の振動速度であり、無線信号を搬送する交流である。ＲＦは通常、機械的振動ではなく電気的振動を指す。以下は、異なる周波数範囲の一般名称の図表である。カカリの穿刺に利用される範囲は、目的が組織の加熱ではなく小さな振動であるため、ＥＬＦとＨＦとの間のどこかにある可能性がある。可能なユーザ範囲の選択は、異なる組織タイプ及び密度を可能にする。
表１
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【００４５】
アンカーによる組織への穿刺を促進させるための振動は、例えば上述した振動パッドによって、振動源から穿刺部位に隣接する組織に送達されてもよい。振動源は、ワイヤ又はチューブのような細長い制御要素の遠位端におけるパッド又は他の振動インターフェースに埋め込まれてもよい。あるいは、振動源は、近位マニホールド内に配置され、カテーテル本体を通って延びる細長いワイヤ又はチューブを通って遠位に振動エネルギーを伝搬させることができる。或いは、振動源は、所望の性能に応じて、インプラントフレームと、又はアンカードライバを介する等、個々のアンカーと直接的に伝播する振動で結合することができる。
【００４６】
図９Ａは、別の実施形態であるインプラント９１０を示す。インプラント９１０は、他に記載されている場合を除いて、本明細書に記載された他のインプラントと同一又は同様の特徴及び／又は機能を有してもよく、逆も同様であり得る。インプラント９１０は、フレーム９２０、穿刺部材又はアンカー９３０を備え、拡張可能部材９４０を含み得る。フレーム９２０は、図９Ａに示されているように、自由な状態又は制約されていない状態、又はそうでなければ指定された名目上の状態になっている。フレーム９２０は、ニッケルチタン合金、すなわちニチノール、又は他の形状記憶合金又は金属で作ることができる。フレーム９２０は、拡張可能部材９４０とは異なる材料であってもよい。フレーム９２０は、中心軸が定義された円周方向に延びる壁を有する管状であってもよい。フレーム９２０は、図示されるような傾斜セグメント及び／又は他のセグメント、構成などを含むことができる。図示のフレーム９２０は、例えば、その構造がダイヤモンド格子又は六角形格子のものであってもよいが、正弦曲線形状であってもよい。フレーム９２０又はその一部は、軸に対して半径方向外側に及び／又は拡張可能部材９４０に対して傾斜していてもよい。フレーム９２０は、拡張可能部材９４０との境界面又はその近傍に位置する枢軸継手の周りを旋回することができる。いくつかの実施形態では、固定取付部がフレーム９２０と拡張可能部材９４０との間の継ぎ手部分、例えば、フレーム９２０と拡張可能部材９４０との頂部の境界面に１つ又は複数配置される。
【００４７】
アンカー９３０は、金属製螺旋部材であってもよい。アンカー９３０は、フレーム９２０の下部、すなわち遠位端に螺合することができる。アンカー９３０は、フレーム９２０の遠位端又は遠位頂部に穿孔された一連の孔（図１０、１１及び１２の参照番号１０５０により明瞭に示される）を通って巻き付けることができる。フレーム９２０は、遠位直径に近接するフレーム９２０によって形成された一連の遠位頂点を含むことができる。遠位頂点の各々における一連の孔は、対応する螺旋アンカー９３０による遠位頂点の回転係合のために対応する螺旋アンカー９３０がそこを通って受け入れられるような寸法及び間隔を有していてもよい。孔は、例えば図１０に関して記載された孔１０５０と同じであってもよいし、類似していてもよい。アンカー９３０は、遠位に前進させることができ、いくつかの実施形態では、回転又はコルク抜き型の方法で近位に後退させることができる。アンカー９３０は、フレーム９２０に対して遠位に延びてもよい。例えば、アンカー９３０が回転すると、アンカー９３０は、フレーム９２０が留まった状態で遠位方向に移動し得る。いくつかの実施形態では、フレーム９２０は、アンカー９３０がフレーム９２０に対してより遠位に移動している間に遠位に移動し得る。したがって、フレーム９２０を好適な位置に配置し、フレーム９２０が軸方向に静止しているか又はほぼ軸方向に静止している間に、アンカー９３０を遠位側に動かして心臓組織に固定することができる。これは、アンカー９３０が心臓組織に固定される際、フレーム９２０の動きがより少ないので、インプラント９１０の位置決めをより良好に正確にし得る。さらに、アンカー９３０は、例えば、記載されるように、フレーム９２０の遠位頂部の一連の孔を通過してフレーム９２０に係合する。これにより、追加の構造又は特徴を必要とせずに、アンカー９３０とフレーム９２０との間の確実な取り付けが可能になる。孔及び各頂点を通るアンカー９３０の対応受け入れ部の配置は、アンカー９３０をドライバ９５２で駆動することによってアンカー９３０の移動を可能にする際において、アンカー９３０とフレーム９２０との軸方向の確実な係合を可能にする。軸方向に固定されるとは、アンカー９３０に作用する十分な回転力がない場合、アンカー９３０がフレーム９２０に対して軸方向に移動しないことを意味し、アンカー９３０とフレーム９２０は、ドライバ９５２からの回転力を取り除いた後に共に回転可能に固定され、それによりフレーム９２０に対するアンカー９３０のさらなる軸方向の移動を妨げる。フレーム９２０の一連の孔の形状及びアンカー９３０の螺旋形状は、このような利点を可能にする。図９Ａにおいて、アンカー９３０は、遠位に拡張して示されており、これは、例えば、僧帽弁輪に近接する心臓組織に展開した最終段階である。僧帽弁輪は、左心房から左心室への移行領域であり、左心室からの僧帽弁１７０の弁尖（図５参照）のヒンジ領域の近く及び上にある。
【００４８】
インプラント９１０は、拡張可能な部分又は部材９４０を含むことができる。拡張可能部材９４０は、ステント状であってもよい。拡張可能部材９４０は、中心軸が定義された円周方向に延びる壁を有する管状であってもよい。拡張可能部材９４０は、図示されるような傾斜セグメント及び／又は他のセグメント、構成などを含むことができる。正弦曲線の形状で示されているが、例えば、拡張可能部材９４０は、ダイヤモンド格子又は六角形格子の構造であってもよい。拡張可能部材９４０は、フレーム９２０とは異なる材料であってもよい。拡張可能部材９４０は、ステンレス鋼、コバルトクロム、プラチナイリジウム等のような金属合金で作ってもよい。拡張可能部材９４０は、送達システムへの挿入のために折り畳まれたり、或いは、縮められてもよく、フレーム９２０を反転させるために塑性変形するように強制的に拡張されてもよい。図９Ａに示すように、拡張可能部材９４０は、例えば、フレーム９２０の一体化された一枚岩的な部分又は領域と一体であってもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能部材９４０は、接着、溶接、縫合、各構造を圧着する金属バンド、又はその他のフレーム９２０への固定維持により接続されることによって、フレーム９２０に固定される。いくつかの実施形態では、拡張可能部材９４０は、摩擦嵌合、拡張可能部材９４０に固定されたフレーム９２０を保持する拡張力など、フレーム９２０との他の結合相互作用を有することができる。
【００４９】
インプラント９１０は、フレーム９２０を圧縮又は潰すことにより送達システム（図示せず）の遠位端に装填される。アンカー９３０は、最初に装填及び送達のために引き込まれる。僧帽弁輪に近接する所望の位置に配置されると、フレーム９２０が送達システムから前進し、その遠位端がアンカー配置のために目的の心臓組織に当接する。次いで、螺旋アンカーは、その回転によって目的の心臓組織内に前進し、それによりインプラント９１０を僧帽弁輪の領域内に固定する。その後、インプラント９１０は、送達システムから完全に放出される。
【００５０】
インプラント９１０が送達システムから完全に放出された後、拡張可能部材９４０は、拡張風船などによって強制的に拡張され、フレーム９２０を反転させる。フレーム９２０の反転により、フレーム９２０の遠位端の支持するアンカーが先細になるか又は収縮して僧帽弁輪の寸法が縮小し、僧帽弁の逆流が制限される。
【００５１】
図９Ｂは、別の実施形態であるインプラント９１２を示す。インプラント９１２は、特記しない限り、インプラント９１０と同一又は類似の特徴及び／又は機能を有してもよく、その逆であってもよい。インプラント９１２は、拡張可能部材９４０と、穿刺部材又はアンカー９３０とを備える。フレーム９２２は、中心長手方向軸周りに延びる。フレーム９２２は、インプラント９１０におけるフレーム９２０の幾何学的形状とは幾分反対の自由な、又は制約のない形状を有するように形成される。例えば、下側に図示された、方向付けられた遠位端である端部係合アンカー９３０は、フレーム９２２の反対側における上側近位端よりも直径が小さくてもよい。したがって、フレーム９２２は、中心軸に対して半径方向内側に、及び／又は拡張可能部材９４０に対して傾斜していてもよい。フレーム９２２及び拡張可能部材９４０は、異なる材料で形成されてもよい。フレーム９２２は、図９Ａに関して説明したフレーム９２０と同様の材料で形成することができる。
【００５２】
僧帽弁輪の大きさに影響を及ぼす手順を実行するために、例えば、患者の僧帽弁逆流を治療するために、拡張可能部材９４０及びフレーム９２２のより大きな近位端が圧縮され又は縮められ、送達システムの遠位端に装填される（図示せず）。この動作はまた、フレーム９２０の遠位端又は狭い端部を反転させる。このような反転は、送達システムへの負荷のために抑制されなければならない。
【００５３】
僧帽弁輪などの心臓弁輪に近接する所望の位置に配置されると、フレーム９２２は、送達システムの遠位端から前進させられ、送達システムによってもはや拘束されないので反転するとともに、拡張可能部材９４０が縮まった構成を維持する。次いで、フレーム９２２の遠位端又は遠位頂点は、僧帽弁輪に近接する目的の心臓組織と当接する関係にて配置される。次に、螺旋穿刺部材９３０は、コルクを通って前進するコルク抜きの螺旋ネジに非常に似た方法により、回転前進するとともに目的の心臓組織内に係合する。次いで、拡張可能部材９４０は、送達システムから放出され、例えば送達システムの一体構成である拡張風船によって強制的に拡張される。ステント状の拡張可能部材９４０の拡張は、フレーム９２２をその通常状態又は自由状態に戻し、それにより、その遠位頂部及び螺旋状アンカーの直径が狭くなり、僧帽弁輪の寸法が縮小され、僧帽弁逆流の度合又は程度が制限される。
【００５４】
図１０、１１及び１２は、別の実施形態におけるインプラント１０１０の様々な図である。この実施形態では、インプラント１０１０は、例えば図９Ａ及び９Ｂに示すように、一体のインプラントとして形成されていないフレーム１０２０及び拡張可能部材１０４０を有する。むしろ、拡張可能部材１０４０は、フレーム１０２０内の近位端に近接して配置される。フレーム１０２０はニチノールのようなニッケルチタン合金から作られているのに対し、拡張可能部材１０４０はステンレス鋼、コバルトクロム、プラチナイリジウムなどの金属合金でできていることが好ましい。
【００５５】
図１０は、拡張可能部材１０４０が縮められてフレーム１０２０内に配置された、自由状態または非拘束状態のフレーム１０２０を示す。１つ又は複数の孔１０５０は、フレーム１０２０の遠位端又は頂部に予め穿孔され、図９Ａ及び９Ｂのアンカー９３０のような螺旋アンカー（明瞭化のために図示しない）の間隔が入るように方向付けられている。アンカー９３０は、例えば、アンカー９３０を図に方向付けられるような下方である遠位に前進させるように孔１０５０を通過させて回転させてもよい。いくつかの実施形態では、アンカー９３０は、アンカー９３０を反対の近位方向に後退するように孔１０５０を通過させて反対方向に回転させてもよい。図１１は、拘束された構成のフレーム１０２０及び送達システム（図示せず）の遠位端に装填する準備ができているインプラント１０１０を示す。図１２は、配備された構成のインプラント１０１０を示す。拡張可能部材１０４０は、ダイヤモンド状の格子構成を有するように示されているが、正弦又は六角形の形態をとることもできると考えられる。
【００５６】
インプラント１０１０の送達は、図９Ａの実施形態と同様に行うことができる。より具体的には、インプラント１０１０は、図１１に示すように、フレーム１０２０を圧縮又は縮めることによって、送達システム（図示せず）の遠位端に装填される。僧帽弁輪に近接する所望の位置に配置されると、フレーム１０２０が送達システムから前進し、その遠位端がアンカー配置のために目的の心臓組織に当接する。次いで、螺旋アンカー（図示せず）は、その回転によって、目的の心臓組織内に進められ、それによりインプラント１０１０を僧帽弁輪の領域内に固定する。その後、インプラント１０１０は、送達システムから完全に離脱する。
【００５７】
インプラント１０１０が送達システムから完全に離脱した後、拡張可能部材１０４０は、拡張風船などによって強制的に拡張され、図１２に示すようにフレーム１０２０を反転させる。フレーム１０２０の反転により、フレーム１０２０の遠位端の支持するアンカーが先細になるか或いは収縮し、僧帽弁輪の寸法が減少し、僧帽弁の逆流が制限される。
【００５８】
図１３は、本明細書に記載の様々なインプラントの実施形態の送達に適した、例えばカテーテル又はカテーテル内腔を含む、例示的な操縦可能な送達システム９５０を示す。図１３は、図１０〜１２のインプラント１０１０の一実施形態を示し、送達システム９５０は、図９Ｂのインプラント９１２及び図９Ａのインプラント９１０を含むがこれに限定されない他のインプラントを送達するために使用することができ、後者はさらに図１４に示され、図１４において説明される。例えば、図９Ｂに具体化されたインプラント９１２に類似の送達システム９５０を使用することができる。簡潔にするために、また、前述の実施形態の間で拡張可能部材が異なるので、拡張可能部材１０４０は図１３には示されていない。
【００５９】
送達システム９５０は、そこを通って延びる１つ以上の内腔を有するチューブまたはチューブ状構造を含み得る。例えば、送達システム９５０は、ガイドワイヤ１６０、カテーテル１４０、１つ以上のドライバ９５２、及び心臓内エコーカテーテル９６０を含むがこれに限定されない送達システム９５０の対応する特徴をその中に受容するように構成された１つ以上の開口、すなわち内腔を有する細長いチューブ又は送達カテーテルを含み得る。いくつかの実施形態では、送達システム９５０は、ガイドワイヤ上の送達カテーテルを案内する内腔を有する送達カテーテル、別の内腔又は回転可能なドライバ９５２を含む内腔、送達カテーテルの遠位端に拘束された送達構成であるインプラント９１２、及び、カテーテルの遠位端を覆うシースを含む。送達システム９５０は、大腿静脈を経て左心房に経直腸的にか、或いは、大動脈弓及び大腿動脈を通って上行し、次いで大動脈及び僧帽弁を通過して左心房に移送される。ひとたび僧帽弁輪の上に位置し、目的の心臓組織に近接すると、インプラントはフレーム９２０、１０２０を部分的に放出する。フレーム９２０、１０２０は今や拘束されておらず、図１３に示されているように通常状態又は自由状態に戻ることができる。
【００６０】
次に、螺旋穿刺部材９３０が目的の心臓組織内に回転前進され、インプラントを僧帽弁輪の上の内側心臓壁に固定する。次いで、インプラント及び拡張可能部材９４０、１０４０は、送達システム９５０から離脱する。その時に、フレーム９２０、１０２０を反転させるようにステント状の部材９４０、１０４０は強制的に拡張される。頂部及び螺旋アンカー９３０の遠位端は、フレーム９２０、１０２０の遠位端部の直径を内向きに狭めてそれに対応する僧帽弁輪の寸法の減少を引き起こす。この僧帽弁輪の寸法の減少は、僧帽弁の弁尖が完全ではないにしても、患者の僧帽弁逆流の重篤度を低下させるようになる。
【００６１】
本発明のさらなる実施形態では、心臓内エコーカテーテル９６０が送達システム９５０に組み込まれる。カテーテル９６０は、図示されるように内部にか、或いはインプラント送達システム９５０と並んで、送達システム９５０の内腔に含まれ得る。左心房内で且つ僧帽弁輪に近接してカテーテル９６０を回転させることにより、僧帽弁の弁突に対するインプラントの相対位置を決定することができる。これは、僧帽弁の弁突を穿孔することなく、螺旋アンカー９３０の僧帽弁輪に近接する目的の心臓組織への正確な位置決めを可能にする。
【００６２】
図１４は、図９Ａのインプラント９１０を送達するために使用される操縦可能な送達システム９５０を示す。図１３に関して上述した送達システム９５０の説明は、特に明記しない限り、インプラント９１０と送達システム９５０との使用に適用され、その逆も同様である。図１４に示すように、インプラント９１０は、フレーム９２０及びフレーム９２０が一体で示された拡張可能部材９４０を含む。いくつかの実施形態では、インプラント９１０はフレーム９２０のみを含むものであってもよい。送達システム９５０は、上述したように、心臓内エコーカテーテル９６０を含んでも含まなくてもよい。
【００６３】
図１４に示すように、複数の回転ドライバ９５２が、送達カテーテルの内腔及び／又は送達システム９５０のシースの遠位開口部を通って外向きに延びる。各ドライバ９５２は、送達システム９５０の対応する内腔を通って延びることができる。いくつかの実施形態では、ドライバ９５２のうちの２つ以上が、送達システム９５０の同じ内腔を通って延びることができる。ガイドワイヤ１６０のようなガイドワイヤは、送達システム９５０に組み込まれてもよく、送達システム９５０の内腔を通って延びてもよい。
【００６４】
ドライバ９５２は、明瞭化のためにその一部のみに符号が付されており、それぞれ対応する回転アンカー９３０と係合している。ドライバ９５２は、送達システム９５０の遠位端を心房に挿入する前に、送達システム９５０の送達カテーテル内のアンカー９３０と予め係合させることができる。ドライバ９５２は、種々の適切な手法でアンカー９３０と機械的に係合することができる。例えば、ドライバ９５２は、アンカー９３０の近位端を取り囲むように構成されたクレビス型継手を有することができる。ドライバ９５２は、アンカー９３０の近位端の上方、上面、下方などに延びるとともに、アンカー９３０に回転を伝達するように回転されてもよい。いくつかの実施形態では、アンカー９３０は、ドライバ９５２の回転がアンカー９３０に伝達されるように、ドライバ９５２によって係合される凹部又は他のツール受容部分を有してもよい。いくつかの実施形態では、ドライバ９５２は、アンカー９３０を取り囲むソケット型の取付具を含んでもよい。いくつかの実施形態では、アンカー９３０は、ドライバ９５２の対応する外部ネジ部材を受け入れる内部ネジ山付き止まり穴を有してもよい。これらは、ドライバ９５２が如何にしてアンカー９３０と係合し得るかの単なる例に過ぎず、他の適切な方法が実施されてもよい。インプラント９１０が弁輪に固定されるための所定位置にある状態において、本明細書で説明するように、アンカー９３０を回転させてアンカー９３０を心臓組織内に進めてインプラント９１０を心臓組織に固定するために、ドライバ９５２の近位端を例えば外科医によって回転させることができる。各ドライバ９５２は、そのいくつかが同時に作動するといったように、同時に作動されてもよく、または順次作動されてもよい。アンカー９３０は、本明細書で説明されるように、フレームに対して遠位に延びてもよい。
【００６５】
図１５Ａ〜図１５Ｄは、インプラント９１０を送達するための経カテーテル送達システムの実施形態の連続図を示し、本来の弁輪を寸法変更するためのインプラント９１０の送達、位置決め、及び固定の方法を示す。本明細書に記載の種々の送達システムを使用してもよい。図示されるように、送達システムは、シース１５０、カテーテル１４０及びガイドワイヤ１６０を含み得る。シース１５０、カテーテル１４０、ガイドワイヤ１６０及びインプラント９１０は、心臓へのインプラント９１０の経カテーテル送達のために構成されている。インプラント９１０は、大腿静脈の開口部を通過するカテーテルによる経皮的な送達システムによって送達され得る。インプラント９１０は、大腿静脈を通過して大静脈内及び右心房内に進められ得る。シース１５０、カテーテル１４０及びガイドワイヤ１６０の遠位端は、大腿静脈の開口を通って延びるように設定され、大腿静脈を通って心臓の右心房に入り、そして心臓の中隔を通り左心房に入る。
【００６６】
図１５Ａに示すように、ガイドワイヤ１６０は、心臓の上部室を隔てる隔壁を通って前進され、シース１５０及びカテーテル１４０は、ガイドワイヤ１６０に沿ったその位置に前進させることができる。カテーテル１４０の遠位端は、図１５Ｂに示すように、心臓弁輪、例えば僧帽弁輪の上方の位置まで前進させられる。図１５Ｃは、シース１５０の遠位端から僧帽弁輪の上方及び近傍に排出されたインプラント９１０を示す。いくつかの実施形態では、僧帽弁輪の組織に挿入するためのアンカー９３０を適切に配置するために、例えば心臓内エコーカテーテルを用いて一連の画像を撮影することができる。図１５Ｃ及び図１５Ｄに示すように、アンカー９３０は、本明細書に記載のドライバ９５２の如き心臓弁輪へのアンカー９３０の回転及び遠位への前進のための送達システムの回転ドライバによって回転可能に係合され得る。いくつかの実施形態では、全てのアンカー９３０が適切に配置されるとともに僧帽弁輪の弁突の上方の僧帽弁輪の組織に固定されていることを確認するために周縁画像を取り込むようにしてもよい。１つ又は複数のアンカー９３０が適切に配置又は固定されていない場合、ドライバ９５２は回転方向を逆転させて、アンカーを近位方向に回転後退させることができる。その後、アンカー９３０は、ドライバ９５２を取り外す前に、再位置決めと再固定とをすることができる。
【００６７】
図１５Ａ〜１５Ｄに関して、経カテーテル送達の特定の経路が記載されているが、様々な他の送達経路及びアプローチであってもよく、限定されないが、図１Ａ〜１Ｆに示され説明された経路や、尖送達などが挙げられる。さらに、図１Ａ〜１Ｆに関して記載された送達システム及び関連する方法のいずれかの特徴及び／又は機能は、図１５Ａ〜１５Ｄに関して記載された送達システム及び方法、及びその逆に組み入れられ得る。したがって、例えば、図１５Ａ〜１５Ｄに関して記載された送達システム及び方法に関して、インプラント９１０は、本明細書に記載されているように「反転」することができ、説明したように拡張可能か或いは固定されたリング３２０を利用することができ、位置リング１２０を弁の下側に挿入することができる。
【００６８】
この開示は、当業者が理解するであろう本明細書の例示的な実施形態に対する全ての変更、置換、変形、変更、及び修正を包含する。同様に、適切な場合、添付の特許請求の範囲は、当業者が理解するであろう本明細書の例示的な実施形態に対する全ての変更、置換、変形、改変、及び修正を包含する。さらに、添付の特許請求の範囲における、装置、又はシステム、又は装置の構成、又は特定の機能に適応、配置、実行可能、構成可能、動作可能、運動可能、又は動作するシステムへの言及は、装置、システム、又は構成要素がそのように適合、配置、可能、構成、使用可能、動作可能又は運動可能である限り、その装置、システム、構成要素、それ又はその特定の機能が活性化されたか、起動されたか、又はロック解除されているかどうかに関わらず網羅する。例えば、種々の実施形態は、上述したステップの全て又は一部を実行でき、又はいずれも実行できない。種々の実施形態はまた、様々な順序で記載された機能を実行することができる。
【００６９】
本開示は、いくつかの実施形態に関連して上述されているが、当業者は、変更、置換、変化、改変、変態、及び修正を示唆することができ、本開示は、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内に入るそのような変更、置換、変化、改変、変態、及び修正を包含することが意図される。
【図１Ａ】
2019503813.tif 000004
【図１Ｂ】
2019503813.tif 000005
【図１Ｃ】
2019503813.tif 000006
【図１Ｄ】
2019503813.tif 000007
【図１Ｅ】
2019503813.tif 000008
【図１Ｆ】
2019503813.tif 000009
【図２Ａ】
2019503813.tif 000010
【図２Ｂ】
2019503813.tif 000011
【図２Ｃ】
2019503813.tif 000012
【図２Ｄ】
2019503813.tif 000013
【図３Ａ】
2019503813.tif 000014
【図３Ｂ】
2019503813.tif 000015
【図４Ａ】
2019503813.tif 000016
【図４Ｂ】
2019503813.tif 000017
【図５】
2019503813.tif 000018
【図６】
2019503813.tif 000019
【図７】
2019503813.tif 000020
【図８】
2019503813.tif 000021
【図９Ａ】
2019503813.tif 000022
【図９Ｂ】
2019503813.tif 000023
【図１０】
2019503813.tif 000024
【図１１】
2019503813.tif 000025
【図１２】
2019503813.tif 000026
【図１３】
2019503813.tif 000027
【図１４】
2019503813.tif 000028
【図１５Ａ】
2019503813.tif 000029
【図１５Ｂ】
2019503813.tif 000030
【図１５Ｃ】
2019503813.tif 000031
【図１５Ｄ】
2019503813.tif 000032
【手続補正書】
【提出日】平成30年12月4日(2018.12.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁輪の寸法を減少させるために心臓内にインプラントを送達するための送達システムであって、
前記送達システムの１つ以上の内腔を通って延びるように構成された複数の回転可能なドライバと、
前記送達システムの１つ以上の内腔から展開されることによって心臓内に送達するように構成された前記インプラントとを含み、
前記インプラントは、
近位直径及び遠位直径を画定するフレームを有し、近位直径が遠位直径よりも小さい第１の構造構成と、近位直径が遠位直径よりも大きい第２の構造構成とになる管状体と、
前記フレームにおける遠位直径に近接する位置に接続され、複数の回転可能な前記ドライバによって回転されて前記フレームに対して遠位方向に前進するとともに前記心臓弁輪を突き刺すように構成された複数の螺旋アンカーとを含むことを特徴とする送達システム。
【請求項２】
前記インプラントは、前記フレームにおける遠位直径に近接する位置に形成された一連の遠位頂部を有し、
前記遠位頂部の各々の一連の孔は、対応する前記螺旋アンカーによる遠位頂点の回転係合のための対応する前記螺旋アンカーが通って受け入れられるような寸法及び間隔である、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３】
前記複数の回転可能なドライバ及び前記インプラントは、前記インプラントの心臓への経カテーテル送達のために構成されている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項４】
前記送達システムの１つ以上の内腔を含む送達カテーテルをさらに含む、請求項１に記載の送達システム。
【請求項５】
前記送達カテーテルの遠位端は、大腿静脈の開口部、前記大腿静脈、前記心臓の右心房、及び前記心臓の中隔を通って左心房に入るように構成されている、請求項４に記載の送達システム。
【請求項６】
前記インプラントの反対側の心臓弁の側に位置し、前記インプラントと結合するように構成された位置リングをさらに備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項７】
前記インプラントとは分離され、且つ、前記インプラントの位置決めを助けるために、前記インプラントとは反対側の前記心臓弁の側に位置するように構成された位置リングをさらに備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項８】
前記位置リングは、前記インプラントが配置され、且つ、前記複数の螺旋アンカーが前記心臓弁輪を突き刺した後に前記心臓から取り除かれるように構成されている、請求項７に記載の送達システム。
【請求項９】
僧帽弁輪に対する前記インプラントの位置を視覚化するために、心臓内エコーカテーテルを受け入れるように構成された１つの内腔を備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１０】
前記心臓内エコーカテーテルをさらに備える、請求項９に記載の送達システム。
【請求項１１】
前記インプラントが、前記フレームの近位端に接続され、且つ、前記フレームの前記近位直径を増大させるために拡張するように構成された管状の拡張可能部材をさらに含む、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１２】
前記管状の拡張可能部材が前記フレームと一体である、請求項１１に記載の送達システム。
【請求項１３】
心臓弁輪の寸法を減少させるためのインプラントであって、
近位直径及び遠位直径を画定するフレームを有し、近位直径が遠位直径よりも小さい第１の構造構成と、近位直径が遠位直径よりも大きい第２の構造構成とになる管状体と、
前記フレームにおける遠位直径に近接する位置に接続され、複数の回転可能なドライバによって前記フレームの下側頂部の一連の孔を通過して回転されて前記フレームに対して遠位方向に前進するとともに前記心臓弁輪を突き刺すように構成された複数の螺旋アンカーとを含むことを特徴とするインプラント。
【請求項１４】
前記フレームの近位端に近接する管状の拡張可能部材をさらに備え、
前記拡張可能部材に力が加えられると、前記拡張可能部材は拡張するとともに前記フレームの近位端と係合して当該フレームを第１の構造構成から第２の構造構成に反転させる、請求項１３に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記管状の拡張可能部材は、前記フレームの近位端と一体である、請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記管状の拡張可能部材が、前記フレームの近位直径に近接する前記フレームの内部に配置されたステント状部材である、請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記インプラントは、送達システムによる心臓への前記インプラントの経カテーテル送達のための送達構成のために収縮するように構成される、請求項１３に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記フレームの近位端に連結された管状の拡張可能部材をさらに備え、
前記管状の拡張可能部材は、経カテーテル送達のために前記管状の拡張可能部材を収縮させることにより、前記フレームの近位直径が非拘束状態に対して減少して前記フレームの遠位直径を非拘束状態に対して増加させ、その結果、前記フレームの近位及び遠位直径が送達される際にほぼ同じになるよう構成されている、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記フレームの遠位端に近接する前記フレームの遠位端を形成する前記フレームの傾斜セグメントと、
対応する前記螺旋アンカーによる遠位頂点の回転係合のための対応する螺旋アンカーが通って受け入れられるように寸法及び間隔が決められている前記遠位頂点の各々の一連の孔とをさらに含む、請求項１３に記載のインプラント。
【請求項２０】
前記管状体は、前記近位直径に近接する前記管状体に拡張力を加えることによって、前記第１の構造構成から前記第２の構造構成に変化するように構成される、請求項１３に記載のインプラント。
【国際調査報告】
2019503813.tif 000033
2019503813.tif 000034