(57)【要約】  患者の肺換気を容易にするための人工気道装置１であって、気道内腔３を含む気道管２と、気道管の一端に設けられるマスク４とを含み、上記マスクは、バックプレート５を含むと共に、喉頭口の周りにシールを形成することができる周囲構造６を有し、上記周囲構造は、マスクの中空の内部空間または内腔７を囲み、前記気道内腔は、前記マスクの前記内腔で開口しており、前記気道管２は、外管部２０１と内部コア２０２とを含み、前記内部コア２０２が部分的にまたは完全に前記気道内腔を規定する人工気道装置。
2019533508.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の肺換気を容易にするための人工気道装置であって、気道内腔を含む気道管と、前記気道管の一端に設けられるマスクとを含み、前記マスクは、バックプレートを含むと共に、喉頭口の周りにシールを形成することができる周囲構造を有し、前記周囲構造は、前記マスクの中空の内部空間または内腔を囲み、前記気道内腔は、前記マスクの前記内腔で開口しており、前記気道管は、外管部と内部コアとを含み、前記内部コアが部分的にまたは完全に前記気道内腔を規定することを特徴とする、人工気道装置。
【請求項２】
前記内部コアは、部分的にまたは完全に１つ以上の追加の内腔をさらに規定することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記１つ以上の追加の内腔は、センサまたは観察装置を収容することができることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記１つまたは複数の追加の内腔は、センサを配置するための凹部を含むことを特徴とする、請求項２または３に記載の装置。
【請求項５】
前記１つ以上の追加の内腔は、使用時に、患者の食道括約筋へのアクセスおよび／または胃液の除去を可能にするように配置された１つ以上の管腔をさらに含むことを特徴とする、請求項２〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記または各追加の内腔は、前記内部コア、または前記内部コアと前記外管部とを組み合わせることによってその全体が規定されることを特徴とする、請求項２〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記内部コアの外面に少なくとも１つの溝が設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
２つの溝が前記内部コアの前記外面に設けられていることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記内部コアの前記外面に設けられた前記少なくとも１つの溝と、前記外管の内壁とが、前記内部コアが前記外管部に挿入されたときに、少なくとも１つの内腔を形成することを特徴とする、請求項７または８に記載の装置。
【請求項１０】
前記気道管は、固定曲線部を有することを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記外管部は、固定曲線部を有する管を形成することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記外管部は、バックプレートの一部を含むことを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記外管部は、直線部を含むことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
前記外管部は、近端から遠端まで全体に延びる貫通孔を含むことを特徴とする、請求項１〜１３のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
前記外管部の前記内面は、隆起したガイドトラックを含む、請求項１３または１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記隆起したガイドトラックは、前記直線部分の前記近端の近傍から前記遠端まで延在することを特徴とする、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記内部コアの前記外面は、少なくとも１つのさらなる溝を含むことを特徴とする、請求項１３〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記内部コアの前記外面に設けられた前記少なくとも１つのさらなる溝は、前記外管部の前記内面に設けられた対応するトラックに嵌合することを特徴とする、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記内部コアは、前記外管部の内側に嵌合するように寸法決めされていることを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
前記内部コアは、前記外管部の長さに実質的に沿って延在することを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
前記内部コアは、内部バックプレートの一部を含むことを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
前記気道管は、シリコーンまたはポリ塩化ビニルを含むことを特徴とする、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２３】
前記外管部および／または前記内部コアが、シリコーンまたはポリ塩化ビニルを含むことを特徴とする、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２４】
前記センサは、温度センサであることを特徴とする、請求項３〜２３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２５】
前記温度センサは、前記気道管上に設けられていることを特徴とする、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記温度センサは、前記内部コア上に設けられていることを特徴とする、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記温度センサは、前記外管部上に設けられていることを特徴とする、請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
前記周囲構造は、膨張式カフ、または非膨張式カフを含むことを特徴とする、請求項１〜２７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２９】
前記周囲構造が膨張式カフを含む場合、前記バックプレートは、前記カフの上に重なり、収縮時に、前記カフがその上で折り畳まれ、それによって、前記カフが平らに圧縮することを促進するように、前記カフに結合していることを特徴とする、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
請求項１〜２９のいずれか１項に記載の装置を用いて患者を治療することを特徴とする、方法。
【請求項３１】
喉頭マスク気道装置のための気道管を製造する方法であって、気道内腔を規定する内部コアおよび外管部を提供し、前記内部コアを前記外管部に挿入して気道管を形成する工程を含むことを特徴とする、方法。
【請求項３２】
射出成形によって前記内部コアを形成する工程を含むことを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
押出によって前記内部コアを形成する工程を含むことを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
射出成形によって前記外管を形成する工程を含むことを特徴とする、請求項３１、３２または３３に記載の方法。
【請求項３５】
押出によって前記外管を形成する工程を含むことを特徴とする、請求項３１，３２または３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、改良された人工気道装置に関し、特に、改良された喉頭マスクおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
少なくとも７０年間、管の遠端近くに配置された膨張式バルーンを有する細長い管を含む気管内チューブが、意識のない患者の気道を確保するために使用されてきた。手術時に、気管内チューブの遠端は、患者の口を通して患者の気管に挿入される。一旦配置されると、バルーンは、気管の内層にシールを形成するように膨張する。このシールが確立されると、陽圧が管の近端に加えられて、患者の肺を換気可能になる。また、バルーンと気管の内層との間のシールにより、肺を吸引から保護する（例えば、シールにより、胃から逆流した材料が患者の肺に吸引されるのを防ぐことができる）。
【０００３】
これらは成功してきたが、気管内チューブにはいくつかの重大な欠点がある。気管内チューブの主な欠点は、管を適切に挿入することが困難なことである。気管内チューブを患者に挿入することは、高度な技術を必要とする処置である。また、熟練した医師にとってさえ、気管内チューブの挿入は、時には困難であるか、または不可能な場合もある。多くの場合、気管内チューブの挿入が困難であることが、十分な速さで患者に気道を確保することが実現できず、悲劇的な患者の死につながっていた。また、気管内チューブを挿入することは、通常、患者の頭部および首の操作を必要とし、さらに、患者の顎を強制的に広く開く必要がある。これらの必要となる操作により、頸部損傷を患っている可能性のある患者に気管内チューブを挿入しにくくなり、挿入しない方がよいこともある。
【０００４】
喉頭マスク気道装置は、意識のない患者の気道を確保するのに有用であり、気管内チューブに関する既知の欠点のいくつかに対処しようとする周知の装置である。
【０００５】
気管内チューブとは対照的に、喉頭マスク気道装置を患者に挿入し、それによって気道を確保することは比較的容易である。また、喉頭マスク気道装置は、不適切に挿入されたとしても依然として気道を確保する傾向があるという点で「寛大な」装置である。したがって、喉頭マスク気道装置は「救命」装置であると考えられることが多い。また、喉頭マスク気道装置は、患者の頭、首および顎の比較的軽微な操作のみで挿入され得る。さらに、喉頭マスク気道装置は、気管の敏感な内層との接触を必要とすることなく患者の肺の換気を提供し、確保される気道の内径は、一般に、気管内チューブを用いて確保される気道の内径よりもはるかに大きい。また、喉頭マスク気道装置は、気管内チューブと同じ程度まで咳嗽に干渉しない。主にこれらの利点のために、喉頭マスク気道装置は近年人気が高まっている。
【０００６】
米国特許第４，５０９，５１４号は、全てではないが、大部分の喉頭マスク気道装置、すなわち、患者の喉頭の後ろに容易に取り付けられるように成形された中空マスク部の内部で一端が開口する気道管を構成する基本部品からなる喉頭マスク気道装置を記載している。マスクの周囲は、使用時に喉頭の開口の周りにシールを形成するカフ（cuff）が形成されている。これにより、気道を効率的に確保することができる。
【０００７】
米国特許に例示されているように、胃排出ドレナージのための特定の設備を備えた喉頭マスク気道装置が米国特許第４，９９５，３８８号（図７〜１０）、米国特許Ｎｏ．５，２４１，９５６および米国特許第５，３５５，８７９号で示されるように開発されてきた。これらの装置は、一般に、マスクの遠端に位置する一端を備えた小径ドレナージ管を組み込み、マスクが所定の位置にあるときに、上部食道括約筋の上端に対して配置される。管は、上部食道括約筋からの胃排出物の能動的または受動的な除去を可能にするために、患者の口から延びるのに十分な長さである。別の提案によれば、ドレナージ管は、マスクの遠端を越えて食道自体の内部に延びることができる（米国特許第４，９９５，３８８号、図７および１１）。
【０００８】
喉頭マスク気道装置は、現在、気管内チューブの挿入の補助のために一般に使用されており、このような装置は、挿管式喉頭マスクと呼ばれ、出願人自身の「Ｆａｓｔｒａｃｈ」（商標）装置で開示されている。
【０００９】
Ｄｒ  Ａｒｃｈｉｂａｌｄ  Ｂｒａｉｎによる喉頭マスク気道装置の最初の発明以来、それらを製造するための多数の技術が使用されてきた。初期段階では、装置は、異なる構成要素に対して異なる材料が使用されたことが主な原因で、予め形成された構成要素を組み立てて製造されていた。しかし、これらのプロセスは、労働集約的で、時間がかかり、品質管理が困難であった。特に困難な態様は、特に、Ｄｒ  Ｂｒａｉｎによる、胃内容物の排出のための気道内腔に加えて、第２の管腔を提供する、いわゆる「第２世代」装置の発明より後に膨張式カフを形成することであった。最も効果的であるためには、胃ドレインへの流入路を、マスクの遠端に隣接して配置するべきであり、そのためにはドレインがカフを通過する必要があったが、それによりその一体性を潜在的に損なうことになることが分かった。ポリ塩化ビニル装置の出現により、最も商業的に成功し、広く採用された技術の１つは射出成形であった。装置の構成要素は、別々に成形され、別々の製造工程によって一緒に取り付けられるか、または場合によっては、装置は、通常、最終仕上げ工程で一体的に成形される。これらの技術は、今日最も広く使用されている。製造業者が経験する問題は、最初の発明から、元々の基本的な喉頭マスクの設計が、様々な特性を有する多くの専門的な形態に多様化してきたとことに関係している。例えば、いくつか例を挙げると、単純な「古典的」タイプの装置、小児用配向装置、挿管装置、および「第２世代」装置がある。これらは、製造がより困難で、よりコストが掛かる。一体成形する設計の場合、各設計に対して別個の工具が必要となる。別々に成形された部品から作られる装置の場合、組み立てのために製造および入手が必要となる種々の部品の数が現在のところ多い。どちらの場合も、比較的専門的で、販売量の少ない装置であるため、装置の製造コストが、特に貧しい国では、法外に高価になる可能性がある。これらの課題を克服するための努力が、主に、カフ形成を単純化するための技術に集中されてきた。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、上述の従来技術に関連する問題を改善しようとするものである。
【００１１】
本発明の第１の態様によれば、患者の肺換気を容易にするための人工気道装置が示されており、この人工気道装置は、気道内腔を含む気道管と、気道管の一端に設けられるマスクとを含み、マスクは、バックプレートを含むと共に、喉頭口の周りにシールを形成することができる周囲構造を有し、この周囲構造は、マスクの中空の内部空間または内腔を囲み、気道内腔は、マスクの内腔で開口しており、気道管は、外管部と内部コアとを含み、内部コアが部分的にまたは完全に前記気道内腔を規定している。
【００１２】
内部コアは、さらに、部分的にまたは完全に１つまたは複数の追加の内腔を規定する。１つ以上の追加の内腔は、センサまたは観察装置を収容するように適合でき、例えば、追加の内腔は、センサを配置するための凹部を含むことができる。１つ以上の追加の内腔は、使用時に、患者の食道括約筋へのアクセスおよび／または胃液の除去を可能にするために、１つ以上の内腔をさらに含むことができる。１つ以上の追加の内腔は、内部コア、または内部コアと外管部との組み合わせによってその全体が規定されてもよい。
【００１３】
通常、少なくとも１つの溝が、内部コアの外面に設けられる。一実施形態では、２つの溝が、内部コアの外面上に、通常、内部コアと対向して設けられてもよい。好ましくは、内部コアの外面上に設けられた少なくとも１つの溝と、外管部の内壁とが、内部コアが外管部内に挿入されるときに、少なくとも１つの内腔を形成する。
【００１４】
好ましくは、外管は、固定曲線部を有する管の形態をとる。外管は、直線部分とバックプレート部とをさらに含むことが好ましい。好ましくは、外管は、直線部分と、固定曲線部と、近端から遠端に移動するバックプレート部とを有する管の形態をとる。好ましくは、外管は、近端から遠端まで全体にわたって延びる貫通孔を備える。
【００１５】
好ましくは、外管の内面は、隆起したガイドトラックを含む。好ましくは、隆起ガイドトラックは、直線部分の近端から遠端まで延びる。
【００１６】
内部コアの外面は、少なくとも１つのさらなる溝を含むことが好ましい。好ましくは、内部コアの外面に設けられた少なくとも１つのさらなる溝は、外管の内面に設けられた対応するトラックと係合することができる。有利には、少なくとも１つのトラックと少なくとも１つのさらなる溝との係合により、外管部内での内部コアの固定が容易になる。
【００１７】
別の実施形態では、少なくとも１つのトラックが、内部コアの外面に設けられてもよく、および／または、少なくとも１つのさらなる溝が、外管の内面に設けられてもよい。少なくとも１つのトラックは、対応するさらなる溝と係合してもよい。有利には、少なくとも１つのトラックと少なくとも１つのさらなる溝との係合により、外管部内での内部コアの固定が容易になる。
【００１８】
好ましくは、内部コアは、外管部の内側に嵌合するように寸法決めされる。通常、内部コアは、実質的に外管部の全長に沿って延在する。内部コアは、内側バックプレート部を含むことが好ましい。
【００１９】
好ましくは、気道管は、シリコーンまたはポリ塩化ビニルを含む。好ましくは、外管部および／または内部コアは、シリコーンまたはポリ塩化ビニルを含む。
【００２０】
一実施形態では、センサは、温度センサであってもよい。好ましくは、温度センサはサーミスタを含む。通常、温度センサは、気道管に配置することができる。一実施形態では、温度センサは、気道管の内部コア部分に配置されてもよい。別の実施形態では、温度センサは、気道管の外管部に配置されてもよい。通常、温度センサは、センサチップ、リード線、およびコネクタを備えてもよく、コネクタは、成形されたコネクタであってもよい。温度表示および記録は、通常、温度センサのコネクタ部分を患者モニタに差し込むことによって実施される。一実施形態では、センサチップは、当該管の前面に沿って気道管の壁内に収容される。通常、センサチップは、装置が患者の体内に挿入されたときに舌の咽頭部分に当接する当該管の前面に沿った気道管の壁内に収容される。好ましくは、温度センサは、患者の口腔咽頭内の温度を測定する。一実施形態では、温度センサのリード線は、気道管の内面に沿って延び、気道コネクタから延び、センサコネクタで終端する。一実施形態では、温度センサのリード線は、気道管の内面に沿って延びる。有利には、温度センサは、患者の核心温度を測定するために使用されてもよい。
【００２１】
周囲構造は、膨張式カフ、または非膨張式カフを含むことが好ましい。周囲構造が膨張式カフを含む場合、バックプレートは、カフの上に重なり、カフに結合され、収縮時にカフが折り畳まれ、それによって、カフが平らに圧縮しやすくすることがさらに好ましい。
【００２２】
本発明の第２の態様によれば、上記で定義した装置を使用して患者を治療する方法を提供する。
【００２３】
本発明の第３の態様によれば、喉頭マスク気道装置のための気道管を製造する方法を提供し、本方法は、気道内腔を規定する内部コアおよび外管部を提供し、内部コアを外管部に挿入して気道管を形成する。
【００２４】
本方法は、射出成形によって内部コアを形成する工程を含むことが好ましい。あるいは、本方法は、押出によって内部コアを形成する工程を含むことができる。
【００２５】
本方法は、射出成形によって外管を形成する工程を含むことが好ましい。あるいは、本方法は、押出によって外管を形成する工程を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
本発明を、添付の図面を参照して、例字的にさらに説明する。
【図１】本発明による装置の背面等角図である。
【図２】図１の装置の背面図である。
【図３】図１の装置の前面側等角図である。
【図４】図１の装置の左側面図である。
【図５】図１の装置の右側面図である。
【図５ａ】図５の長線１−１に沿った横断面図である。
【図５ｂ】図５の長線２−２に沿った横断面図である。
【図５ｃ】図５の長線３−３に沿った横断面図である。
【図５ｄ】図５の長線４−４に沿った横断面図である。
【図５ｅ】図５の長線５−５に沿った横断面図である。
【図５ｆ】図５の長線６−６に沿った横断面図である。
【図６】本発明による装置の右側分解図である。
【図７ａ】図６の装置の一部の正面等角図である。
【図７ｂ】図７ａに示す部品の背面図である。
【図７ｃ】図７ａに示す部品の右側面図である。
【図７ｄ】図７ａに示す部品の背面等角図である。
【図７ｅ】図７ａに示す部品の正面図である。
【図８】図６に示す装置の部分背面図である。
【図９】図８の線Ｆ−Ｆに沿った長手方向断面図である。
【図１０】図９の線Ｇ−Ｇに沿った横断面図である。
【図１１】図８に示す部品の前面図である。
【図１２】図８に示された部品の正面から見た背面等角図である。
【図１３】図８に示された部品の右側から見た前面等角図である。
【図１４】図８に示す部品の前面図である。
【図１５】図６に示される装置のさらなる部分の背面図である。
【図１６】図１５の線Ｈ−Ｈに沿った縦断面図である。
【図１７】図１５に示された部品の前面図である。
【図１８】図１６のＩ−Ｉ線に沿った横断面図である。
【図１９】図１５に示された部品の正面から見た背面等角図である。
【図２０】図１５に示す部品の右側から見た前面等角図である。
【図２１】図１５に示す部品の右側から見た後方の前面等角図である。
【図２２】図６に示すコネクタの正面図である。
【図２３】図２２の線Ｊ−Ｊに沿った縦断面図である。
【図２４】図６に示すコネクタの上面等角図である。
【図２５】図６に示すコネクタの下面等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下の例示的な実施形態の説明では、同様の部分には、概して、説明全体を通して同じ参照番号が与えられる。
【００２８】
説明の便宜上、図１〜４を参照すると、参照文字Ａは装置の背面を示す。参照文字Ｂは、装置の前面を示す。標準的な実施例によれば、使用時に患者から延びる装置１の部分は、本明細書では近端（ユーザに最も近いという意味で）と呼ばれ、他端は遠端と呼ばれる。図２において、参照文字Ｃは右側面を示し、参照文字Ｄは左側面を示す。
【００２９】
図１〜図６を参照すると、患者の肺換気を容易にするための人工気道装置１が示されており、この人工気道装置１は、気道内腔３を含む気道管２と、気道管の一端に設けられるマスク４とを含み、マスクは、バックプレート５を含むと共に、喉頭口の周りにシールを形成することができる周囲構造６を有し、この周囲構造６は、マスクの中空の内部空間または内腔７を囲み、前記気道内腔３は、前記マスクの前記内腔７で開口しており、気道管２は、外管部２０１と内部コア２０２とを含み、内部コア２０２は、部分的にまたは完全に前記気道内腔を規定している。
【００３０】
図示の装置１は、さらに、気道管の近端に配置されたコネクタ８を含み、コネクタ８は、気道内腔３に気体が通過するための主穴９を含み、主穴は、周囲を規定し、主穴への通過を可能にする複数のポート１２を含む壁を含み、少なくとも１つのポート１２は、主穴９の周りを円周方向に回転運動するために配置されている。
【００３１】
遠端において、気道管２は、マスク４に取り付けられている。気道管２は、マスク４の近端に向かって終端することに留意されたい。したがって、マスク４は、気道管の材料の剛性が高すぎることで損傷することはない。
【００３２】
図６を参照すると、分解図が示されており、この分解図から、装置１は、実際、気道管とバックプレートとの組み合わせ部分２００を備えた気道管２を含むことが分かる。気道管とバックプレートとの組み合わせ部品２００は、２つの部品、すなわち、外管２０１と内部コア２０２とを備える。
【００３３】
外管２０１は、図１５〜図２１に詳細に示されている。これらから、外管は、直線部分２０１ａと、固定曲線部２０１ｂと、近端から遠端に移動するバックプレート部２０１ｃとを備える管を形成していることが分かる。横断面では、管は、当該技術分野で知られているように、円形ではなく圧縮され（図１８）、貫通孔２０１ｄがその近端から遠端まで全体にわたって延びている。例えば、図１６、図１７、および図１８に示すように、シース２０１の内面２０１ｅは、直線部分２０１ａの近端から遠端まで延びる３つの隆起したガイドトラック２２０を備え、１つは、前面側の内面にあり、２つは、対向する背面側の内面上にある。
【００３４】
上述のように、その遠端において、外管２０１は、バックプレート部２０１ｃを含む。本発明の１つの注目すべき特徴は、バックプレート５の構造である。当業者には理解されるように、「バックプレート」という用語は、当該技術分野で使用される場合、組み立てられた装置内でカフによって取り囲まれ、装置が患者の体内にあるときに喉頭領域と咽頭領域との間を分離できるマスクの一部を示すこととなる。ガスの供給は、開口を規定するバックプレート部と気道管との間の流体による密着接続を介して、バックプレートの開口を通して行われる。１つの公知の構成では、特に好都合な構成として、バックプレートおよび気道管は、一体形成される。従来技術では、バックプレートは、平坦な構造ではなく、通常、ボウル形状またはドーム形状の構造であり、したがって、この用語は、その形状を正確に説明するものではない。ここで説明する装置１では、外管２０１は、図６に示すように、バックプレートの一部、特に外側カバーまたは外板として機能するバックプレート部２０１ｃを提供する。したがって、バックプレート５は、図５ａ〜図５ｆに概略的に示すように、それらの間の空間を合わせて規定する内向きの板５ａと外向きの外板５ｂとを備える。このように規定された空間が、心房５８であり、その近位からドレイン管６０が延び、遠位から流入路口５８ａがある。心房は、単一の胃流入路５８ａを胃ドレイン管６０に接続する分枝管とみなすことができる。
【００３５】
上述したように、マスク４は、この実施形態では、既知の形態の膨張式カフの形態をとる周囲構造６を含む。カフ６は、その近端に膨張ライン６ａを含み、その遠端に胃流入路開口６ｂを有する（図３）。図５の分解図を参照すると、カフ６の背面がバックプレート５に結合されているので、カフ６の背面の材料により、内板５ａと外板５ｂとの間にブリッジが形成され、胃流入路開口６ｂがカフに入る場所を除いて、心房５８の前面を閉鎖することが分かる。したがって、胃流入路６ｂは心房５８と流体的に連通していることが分かる。別の構成方法では、カフ６は、それ自体が心房５８の前面を形成する開口を横切るウェブの形態であってもよい。
【００３６】
図６および図８〜図１４を参照すると、内部コア２０２が示されている。内部コア２０２は、外管部２０１の内側に嵌合するように寸法決めされ、通常、外管部２０１の実質的な全長に沿って延びる。内部コア２０２はまた、内側バックプレート部を含む。内部コア２０２は、管を備え、気道内腔２１０を部分的、または完全に規定する（図１０参照）。内部コア２０２は、さらに、部分的または完全に１つまたは複数の追加の内腔または溝２１２を規定する。１つ以上の追加の内腔２１２は、センサまたは観察装置を収容するように適合でき、例えば、追加の内腔は、センサを配置するための凹部を含むことができる。１つ以上の追加の内腔は、使用時に、患者の食道括約筋へのアクセスおよび／または胃液の除去を可能にするために、１つ以上の内腔をさらに含むことができる。１つ以上の追加の内腔は、内部コア２０２、または内部コア２０２と外管部２０１との組み合わせによってその全体が規定されてもよい。したがって、内部コア要素２０２は、気道管とバックプレートとの組み合わせ部分内で複数の導管を規定することができ、胃内容物を通過させたり、センサまたは観察装置を導入することを可能にする。装置はまた、気管内チューブと共に使用してもよい。
【００３７】
外管２０１内への内部コア２０２の挿入は、内部コア２０２の中心に設けられた気道内腔２１０と、胃導管として設けられることが可能な少なくとも１つの追加の内腔２１２とを備える、気道管とバックプレートとの組み合わせ２００を提供する。
【００３８】
例えば図６および図１０に示す実施形態では、内部コアは２つの内腔を含み、内腔は内部コア要素２０２の左側および右側に沿って延在する。内腔は、内部コア２０２の外面に設けられた溝の形態であってもよい。この実施形態では、内部コア２０２が外管２０１内に挿入されると、内部コア要素２０２の内腔２１２と外管２０１の内壁とを組み合わせることで、胃内容物を通過させるための通路としての胃導管が形成される。
【００３９】
内部コア２０２は、その外面上に少なくとも１つのさらなる溝または凹部を備えることができ、少なくとも１つのさらなる溝は、外管の内面上に設けられた少なくとも１つのトラック２２０と係合することができる。外管の内面上の少なくとも１つのトラック２２０を設けること、および／または内部コアの外面に対応するさらなる溝を設けることにより、内部コア要素２０２の挿入が容易になり、さらに、外管２０１内に内部コア２０２を固定して配置するための手段を提供できる。
【００４０】
例えば、図１１に示されるように、内部コア２０２は、例えば、図１１に示されるように、センサまたは観察装置（２２４）を収容するように適合された追加の内腔を規定してもよい。一実施形態では、センサは、温度センサであってもよい。好ましくは、温度センサはサーミスタを含む。典型的には、温度センサは、気道管に配置することができる。一実施形態では、温度センサは、気道管の内部コア部分に配置されてもよい。別の実施形態では、温度センサは、気道管の外管部に配置されてもよい。一実施形態では、温度センサは、センサチップ、リード線、およびコネクタを備えてもよく、コネクタは、成形されたコネクタであってもよい。温度表示および記録は、典型的には、温度センサのコネクタ部分をモニタ患者に差し込むことによって実施される。一実施形態では、センサチップは、前面に沿って気道管の壁内に収容される。典型的には、センサチップは、装置が患者の体内に挿入されたときに舌の咽頭部分に当接する前面に沿った気道管の壁内に収容される。好ましくは、温度センサは、患者の口腔咽頭内の温度を測定する。一実施形態では、温度センサのリード線は、気道管の内面に沿って延び、気道コネクタから延び、センサコネクタで終端する。有利には、温度センサは、患者の核心温度を測定するために使用されてもよい。
【００４１】
気道管は、内部コア２０２と外管部２０１とを互いに嵌合させることによって形成されてもよく、内部コアは外管部２０２に挿入される。内部コア要素２０２が外管部２０１内に挿入されると、内部コア要素は、気道管とバックプレートとの結合部に強度と剛性とを提供する。
【００４２】
気道管２およびその構成要素は、折り畳み可能でなく、図１に示されるような予め形成された固定曲線を有するような材料から形成され、一例として、気道管２は、ＡＳＴＭ  ２２４０による８０ショアＡデュロメータであってもよい。気道管は、ポリ塩化ビニルまたはシリコーン樹脂などの適当な任意の公知の材料で形成してもよい。
【００４３】
ここで図７ａ〜７ｅを参照すると、この実施形態では膨張式カフの形態をとる周囲構造６が示されている。多くの他の喉頭マスク気道装置とは異なり、カフ６は、装置の残りの部分とは別の部分として一体形成されることで、装置１の製造および取り付けの両方を容易にすることに留意されたい。カフ６は、より狭い遠端１２０ａ、より広い近端１２０ｂ、および中心の楕円形貫通開口１２０ｃを有する概ね楕円形の本体部を備える。したがって、カフはリングに類似することが理解されるであろう。図７ｃの断面図から分かるように、楕円形本体部は、遠端で断面が概ね円形であるが、近端１２０ｂにおける背面に形成された、一体的に成形された延伸部１２１により、近端においてより深く不規則に形成された壁１２３を含む。この背面延伸１２１は、取り付け面１２２の近位部を規定する（図６および７ａ）。取り付け面１２２は、近端から遠端まで、リングの背面側の内周全体の周りに延在する。カフは、遠端１２０ａにおいて、円筒形の貫通孔１２１を有し、その軸は、楕円の正中線と一致して延在する。身体の平面、つまり前面から背面側に向かって、または装置１が使用中である場合には、生体の喉頭側から咽頭側（図７ｃのＬおよびＰ）に向かって、図７ｃに見られるように、上方に傾斜する。その結果、カフ壁１２３を貫通する円形断面の開口となる。カフの近端１２０ｂは、穴およびカフの内部に通じるポート１２４を含む。例えば、図７ａ、７ｂおよび７ｄに示されるように、カフは、患者の生体組織を支持することで、気道の閉塞防止に役立つ側面突起１６０を備える。
【００４４】
コネクタ８は、図２２〜２５に詳細に示されている。図２２および図２３を参照すると、コネクタ８は、５つの部分、すなわち、アクセスポート部分８ａ、主穴部分８ｂ、固定部８ｃ、挿入部分８ｄ、およびプラグ８ｅを備える。プラグ８ｅを除いて、各部品は、ポリプロピレンまたはポリエチレンから射出成形することができる。プラグ８ｅは、好ましくは、シリコーン樹脂を液体射出成形、転写成形、または圧縮成形することで形成される。
【００４５】
アクセスポート部８ａは、穴１９と、それぞれ大きい方の外径部１５と、小さい方の内径部１６と、枝管１７とを有するほぼ円筒形の壁１０を有する主管１３を備える。枝管１７は、分岐孔１８を規定し、分岐孔１８が孔１９と流体的に連通するように、より小さい内径部１６に取り付けられている。枝管１７は、標準的なガス供給源に接続するように寸法決めされた、一定の外径部２０を含む。一定の直径部２０は、切頭円錐形部２１に接続され、次に、切頭円錐形部２１は、壁１０に接続される。小さい方の内径部１６は、遠端に隣接する内周溝２２を含む。
【００４６】
主穴部８ｂは、穴２４と、近端２５および遠端２６を規定する管状壁２３を備える。近端２５は、アクセスポート部８ａの穴１９内に収容されるように寸法決めされ、アクセスポート部分８ａの内周溝２２に嵌合するように寸法決めされた外周リッジ２７を含む。
【００４７】
固定部８ｃは、略長方形のプレート２８と、固定タブ２９とを備えている。プレート２８は、中心貫通孔３０と、プレートの主表面間に延びる２つの側部貫通孔３１とを含む。固定タブ２９は、プレート２８の短い方の端面から延びており、ウェブ３２によってプレート２８にヒンジ結合している。各固定タブ２９は、コネクタプレート３３、下部プレート３４、およびタブ３５を含む。図３２〜図３５に見られるように、患者に使用するとき、コネクタプレート３３は、プレート２８の短い方の端面における近位のヒンジ結合点から、それに対して９０度よりも大きい静止角度で下方に垂下する。その遠端において、各コネクタプレートは、さらに、下部プレート３４にヒンジ結合しており、その表面は、プレート２８の表面と実質的に平行であるが、それよりも低く、静止して配置している。各下部プレート３４は、静止状態でプレート３４と同一平面上にあり、ヒンジ点３６を介してそれらにヒンジ結合した２つのタブ３５を備える（図２５）。
【００４８】
図２５を参照すると、挿入部８ｄは、円周壁３８と垂下脚１１とを有する楕円形の取り付けリング３７を備えている。各垂下脚１１は、弓形の壁を構成している。
【００４９】
図２３を参照すると、プラグ８ｅは、アクセスポート８ａの穴１９に締まりばめを介して嵌合するように寸法決めされた円形状のカップ挿入部３９を備える。挿入部３９は、中央に配置された貫通孔４１と周壁４２とを有する底面４０を含む。壁４２は、縁部４４から見てその上方から垂下する円周ノズル４３を含み、それによって、ノズルと壁との間に下向きに開いたチャネル４５を規定する。プラグ８ｅは、ノズル４３に保持ストラップ４７によって取り付けられており、カップ挿入部３９内に嵌合するように寸法決めされたキャップ４６をさらに含む。キャップ４６は、キャップがプラグ内の所定位置にあるときに貫通孔４１内に嵌合する垂下ノブ４８を含む。
【００５０】
これらの部品は、アクセスポート部８ａ、主穴部８ｂ、固定部８ｃおよび挿入部８ｄを含むコネクタ８を形成することによって組み立てられる。コネクタのプラグ構成要素８ｅは、アクセスポート８ａの穴１９に嵌合する接合面を介して嵌合するように寸法決めされた円形状のカップ挿入部３９を備える。プラグ８ｅは、保持ストラップ４７によってノズル４３に取り付けられ、カップ挿入３９内に適合するように寸法決めされる。垂下ノブ４８を含むキャップ４６は、キャップがプラグ内の所定位置にあるとき、貫通孔４１内に嵌合する。
【００５１】
コネクタ８は、挿入部８ｄを気道管２の遠端に設けられた凹部に挿入することにより、気道管に挿入される。インサート部８ｄは、垂下脚１１を含み、各垂下脚１１は、弓形の壁を構成しており、インサート部８ｄが気道管の凹部内に嵌合するように寸法決めされている。コネクタの挿入部は、固定部８ｃの中央貫通孔３０を貫通する。固定部８ｃは、気道管の遠端に配置され、プレート２８の主表面は、喉頭マスク気道装置の長手方向軸に実質的に垂直な長さに沿って延びる。固定タブ２９は、プレート２８の短い方の面から延びており、ウェブ３２によってプレート２８にヒンジ結合している。各固定タブは、コネクタプレート３３、下部プレート３４、およびタブ３５を含む。図２２〜図２５を参照すると、患者に使用するとき、コネクタプレート３３は、プレート２８の短い方の端面において、その近位のヒンジ結合点から９０度よりも大きい静止角度で下方に垂下する。遠端において、各コネクタプレートは、さらに、下部プレート３４にヒンジ結合しており、その表面は、プレート２８の表面と実質的に平行であるが、それより低い状態で静止して配置している。各下部プレートは、２つのタブ３５を含み、これらのタブは、静止状態でプレート３４と同一平面上にあり、ヒンジ点を介してプレート３４にヒンジ結合している（図２５）。
【００５２】
図１〜図６を参照すると、喉頭マスク気道装置１のための気道管２を製造する方法を提供し、本方法は、気道内腔２１０を規定する内部コア２０２および外管部２０１を提供し、内部コア２０２を外管部２０１に挿入して気道管２を形成する工程を含むことを特徴とする方法である。
【００５３】
本方法は、射出成形によって内部コアを形成する工程を含むことができる。あるいは、本方法は、押出によって内部コアを形成する工程を含むことができる。
【００５４】
本方法は、射出成形によって外管を形成する工程を含むことができる。あるいは、本方法は、押出によって外管を形成する工程を含み得る。
【００５５】
先行技術における装置と同様に、使用する場合、装置１を、気道を確保するために患者に挿入する。胃流入路開口６ｂが患者の食道括約筋に到達する点まで挿入されると、それらの間に流体連通が確保される。既存の胃へアクセスする喉頭マスクのように、嘔吐または逆流が起こると、食道からの物質は胃流入路開口６ｂに入る。しかし、従来の装置とは異なり、材料は、その体積が流入路開口６ｂの体積よりも大きい二重バックプレート板５ａ、５ｂの間に形成された心房５８内に入る。胃物質のための心房または導管５８が形成されたバックプレート５を備えた喉頭マスクを構成することは、既存のマスク構造を利用する非常に効率的で経済的な方法であることが理解されるであろう。膨張式の材料から胃ドレイン管を形成することには利点があり、胃ドレイン管が生体内で占める空間が、それらの機能が必要になるまで最小限に抑えられるので、装置の挿入がより容易になり、装置が所定の位置にあるとき、特に装置が長期間にわたって所定の位置に配置されている場合に、生体の繊細な構造への外傷がより少なくなる。これらの特徴を組み合わせて、心房５８を胃ドレイン管の軟質材料から形成することで、マスクが十分に柔らかいため、挿入時の外傷を避けることができるだけでなく、嘔吐時の圧力で膨張できる大きな体積の心房５８を提供できるというさらなる利点が得られる。このような拡張により、マスクがその場にあるとき、喉の後壁に対してばねのように作用するドームに似た外板５ｂの裏面が変形することで、カフ６が喉頭に押し付けられるため、装置を密封状態に維持しやすくする。コネクタ８を含む装置を使用することで、患者の顔面の任意の所望の位置にある装置を空気供給源に接続でき、コネクタ８を取り付けると、臨床医により操作可能に空気供給管の位置を移動できるので、患者における装置の位置が空気供給源の移動で乱されないという利点を有する。固定ストラップを含む装置の使用により、複数の関節点が提供され、挿入位置および挿入度合いを患者の生体に正確に合わせることができるヒンジによって、装置をより正確に位置決めすることができる。内部コア２０２および外管２０１を含む装置を使用することで、気道管の強度を高めることができる。さらに、内部コア２０２と外管２０１とを組み合わせることで、観察装置またはセンサの挿入、および／または胃内容物の通過のための少なくとも１つの導管を提供する１つ以上の内腔が提供される。
【００５６】
したがって、上述の実施形態は、新しい、発展的な方法で先行技術における装置の問題の解決を図っていることが理解され得るだろう。
【００５７】
上述の実施形態の特徴は、本発明の範囲内の追加の実施形態に還元させてもよい。さらに、本発明は、例示的な実施形態における上記で説明した例示の構成材料および例示の構成手段に限定せず、任意の適切な構成材料または構成手段を使用することができる。例えば、カフは、柔軟な可撓性のシリコーンゴムのシートを使用して形成してもよいが、ラテックスまたはポリ塩化ビニルなどの他の材料を使用してもよい。ポリ塩化ビニル材料は、特に一回のみの使用を目的とした実施形態に適しており、シリコーンゴムは、多くの医療処置における再利用目的の実施形態で使用することが好ましいが、必須ではない。
【００５８】
さらに、当業者によって理解されるように、本発明の様々な特徴は、広範囲の異なる喉頭マスク気道装置に適用可能であるため、本発明を、上述のタイプのマスクの例示的な実施形態に限定はしない。例えば、本発明の態様は、マスク開口部の上に喉頭蓋昇降バーを特徴とする喉頭マスク気道装置に適用してもよく、当該バーは、マスク開口を通ってマスクの中空または内腔内に現れるように、気道管を通って挿入された気管内チューブ、または別の長手方向に延在する構成要素の挿入時に、患者の喉頭蓋を開口部から離れるように持ち上げるように動作可能である。本発明の態様は、例えば、一回のみ使用する装置、または再利用可能な装置、開口バーを特徴とする装置、または開口バーを特徴としない装置、気管内チューブまたは同様のものをマスクの気道管を介して喉頭に導入可能な「挿管」装置、光ファイバ観察装置を組み込んだ装置などに適用可能であり、本発明の範囲は、制限または限定されることはない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図５ｆ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図７ｅ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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