(57)【要約】  膝関節置換プロテーゼ用のスペーサ。スペーサは脛骨トレイと連結するように適合された係止部品を有する下面と、任意選択的に脛骨ポスト、および脛骨ポストをはさんで対向する側に配置され、表面が滑らかでわずかに窪んだ一対の関節丘支持プラットフォームを有する上面と、抗生物質材料で充填することができる内側貯蔵部を有する実質的に中空の本体と、を有することができる。貯蔵部は内側貯蔵部の中に至る中空本体上のポートからアクセスすることができ、ポートは貯蔵部の補充を許容する。いくつかの実施形態では、患者からスペーサを除去することなく、このポートから貯蔵部が補充可能であってもよい。例えば、経皮針がポートの中に挿入されてもよい。スペーサは、感染を治療するために、抗生物質をこの貯蔵部から周囲の領域に分配してもよい。【選択図】  図３
2019517364.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脛骨トレイと連動するように適合された係止部品を備える下面と、
一対の関節丘支持プラットフォームを備える上面であって、前記関節丘支持プラットフォームの各々は前記上面上で対向する側に配置され、前記関節丘支持プラットフォームの各々は滑らかであり、前記関節丘支持プラットフォームの各々の表面は、更に、浅い陥没部を有する、上面と、
内側貯蔵部を取り囲む中空外側部分を有し、その材料が流体不透過性である本体と、を備え、
該本体は、更に、チャネルおよび流量制限部を備えるポートを有し、前記チャネルは前記本体の前記中空外側部分を通って延び、前記流量制限部は、外力が存在しない場合には前記ポートに出入りする流体の流れを制限し、外力が加えられたときには前記ポートの中への流体の導入を許容する、膝関節置換プロテーゼ用のスペーサ。
【請求項２】
前記本体上の１つまたは複数の孔を通して、流体を前記内側貯蔵部から除去するように動作可能なポンプを更に備える、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項３】
前記本体は１つまたは複数の孔を有し、前記孔の各々は、流体が前記内側貯蔵部から前記孔を通って拡散することを許容する、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項４】
前記本体は前記ポートの周りに配置された放射線不透過性リングを更に備える、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項５】
前記ポートの前記流量制限部は前記本体から外向きに突出している、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項６】
前記流量制限部は可撓性を有する、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項７】
前記流量制限部は、弾性材料で所定位置に保持された剛体材料のプレートである、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項８】
ポリエチレンまたは炭素複合材料のうちの少なくとも１つから構成されている、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項９】
前記スペーサの前記上面上に配置されて前記上面から垂直に延びる脛骨ポストを更に備え、前記脛骨ポストは前記関節丘支持プラットフォームの間の中央に位置する、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１０】
大腿骨の遠位端と結合するように適合され、一対の関節丘を有する大腿骨コンポーネントと、
脛骨の近位端と結合するように適合され、脛骨トレイを備える脛骨コンポーネントと、
スペーサと、を備え、
該スペーサは、
前記脛骨トレイと連動するように適合された係止部品を備える下面と、
一対の関節丘支持プラットフォームを備える上面であって、前記関節丘支持プラットフォームの各々は前記上面上で対向する側に配置され、前記関節丘支持プラットフォームの各々は滑らかであり、更に前記関節丘支持プラットフォームの各々の表面は浅い陥没部を有する、上面と、
および、内側貯蔵部を取り囲む中空外側部分を有しその材料が流体不透過性である本体と、を備え、
該本体は、更に、チャネルおよび流量制限部を備えるポートを有し、前記チャネルは前記本体の前記中空外側部分を通って延び、前記流量制限部は、外力が存在しない場合には前記ポートに出入りする流体の流れを制限し、外力が加えられたときには前記ポートの中への流体の導入を許容し、
前記スペーサの前記係止部品は前記脛骨コンポーネントの前記脛骨トレイに連結しており、前記大腿骨コンポーネントの前記関節丘の各々は前記スペーサの前記関節丘支持プラットフォームのうちの１つの中に配置される、全膝関節プロテーゼ。
【請求項１１】
前記本体上の１つまたは複数の孔を通して、流体を前記内側貯蔵部から除去するように動作可能なポンプを更に備える、請求項１０に記載の全膝関節プロテーゼ。
【請求項１２】
前記本体は１つまたは複数の孔を有し、前記孔の各々は、流体が前記内側貯蔵部から前記孔を通って拡散することを許容する、請求項１０に記載の全膝関節プロテーゼ。
【請求項１３】
前記本体は前記ポートの周りに配置された放射線不透過性リングを更に備える、請求項１０に記載の全膝関節プロテーゼ。
【請求項１４】
前記流量制限部は可撓性を有する、請求項１０に記載の全膝関節プロテーゼ。
【請求項１５】
前記流量制限部は、弾性材料で所定位置に保持された剛体材料のプレートである、請求項１０に記載の全膝関節プロテーゼ。
【請求項１６】
前記スペーサはポリエチレンまたは炭素複合材料のうちの少なくとも１つから構成されている、請求項１０に記載の全膝関節プロテーゼ。
【請求項１７】
前記スペーサの前記係止部品と前記脛骨コンポーネントの前記脛骨トレイとの間の接続が、固定ベアリング接続または回転プラットフォーム接続のうちの少なくとも１つである、請求項１０に記載の全膝関節プロテーゼ。
【請求項１８】
前記スペーサは、前記スペーサの前記上面に配置され前記上面から垂直に延びる脛骨ポストを更に備え、前記脛骨ポストは前記関節丘支持プラットフォームの間の中央に位置する、請求項１０に記載の全膝関節プロテーゼ。
【請求項１９】
前記全膝関節プロテーゼが、後方安定型プロテーゼ、十字靱帯温存型プロテーゼ、または十字靱帯切除型プロテーゼのうちの少なくとも１つである、請求項１０に記載の全膝関節プロテーゼ。
【請求項２０】
前記スペーサの前記係止部品は前記脛骨コンポーネントの前記脛骨トレイに恒久的に連結される、請求項１０に記載の全膝関節プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
感染症は関節形成術の合併症としてはまれであるが、患者にとって、かつ医療システムにとって、身体的にも経済的にも悲惨な厄介な問題をもたらす可能性がある。全膝関節形成術後の感染症は診断が困難な場合があり、いったん診断されると治療が困難なことがよくある。いったん感染が確認されたら行わなければならない再置換処置は、典型的には、細菌のバイオロードを減らすための外科的創面切除およびプロテーゼの１つまたは複数の構成要素の修正、ならびに残存するバクテリアを除去するための長期ＩＶおよび／または経口の抗生物質、の組合せを伴う。これは、患者にとって、より長い手術時間、より大きな失血、および他の合併症が生じる可能性がより高く、また、患者の総入院回数、入院期間、総手術回数、総入院費用や、耐えなければならない総通院回数と料金が増加することを意味する。
【０００２】
現在、感染した全膝関節形成術の治療にはいくつかの選択肢が存在する。第１の選択肢は、静脈注射（ＩＶ）および／または経口の抗生物質による感染の単純な抑制である。この選択肢は一般に、任意数の理由で手術が不適当と考えられる患者に対して用意されている。原則として、付随する手術を伴わない、感染した全膝関節形成術の単純なＩＶおよび／または経口の抗生物質治療は、結果として感染の根絶に至る可能性は少ないが、最小限の症状となるように感染を抑制することができる。
【０００３】
第２の選択肢はいわゆる「洗浄および創面切除およびポリエチレン交換」である。この処置では、感染した膝の開放洗浄および創面切除が、ポリエチレン・スペーサの除去および新しいポリエチレン・スペーサへの交換を伴って行われる（「ポリエチレン交換」）。場合によっては、外科医は手術時に溶解性の抗生物質ビーズを膝に付与することを選択する場合がある。この処置に続いて、患者は一般的に少なくとも６週間のＩＶ抗生物質を受け、その後に不定期間、経口抗生物質を受ける場合がある。この処置の主な利点は、現状の金属製プロテーゼが維持されるので、しっかりと固定されたプロテーゼの除去による罹患を最少化することである。しっかりと固定されたプロテーゼを除去することは、一般的に大腿骨および脛骨の周囲の天然の骨ストック（ｂｏｎｅ  ｓｔｏｃｋ）が様々な量で損失することにつながり、これは患者にとって明らかに害である。主な不利な点は、この技術を使用して感染を根絶することが困難な場合があることである。感染の根絶の成功率は大きく変動し３１％〜７５％である。例えば、非特許文献１を参照のこと。例えば、非特許文献２も参照のこと。
【０００４】
第３の選択肢はいわゆる「２段階交換」である。２段階交換は２つの手術からなる。最初の手術では、既存のプロテーゼおよび周囲のセメントが両方とも除去され、十分な洗浄および創面切除が行われ、抗生物質溶出ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）（「骨セメント」）の仮スペーサがプロテーゼの代わりに配置される。この処置において、置換用の仮スペーサには複数の選択肢が存在し得る。例えば、仮スペーサは静止スペーサであってもよく、静止スペーサは脛大腿の空間にわたるＰＭＭＡのブロックからなり、よって膝を延びた位置で固定して保持する。仮スペーサはまた、関節動作する種類であってもよく、この場合、大腿骨、脛骨、および膝のポリエチレン部品は抗生物質含浸の成形ＰＭＭＡ構成要素で置換され、仮のプロテーゼとして機能することもでき、高濃度の、しかし絶えず漸減する濃度の抗生物質を一時的に膝の中に溶出させることもできる。この関節動作する装置により膝関節の若干の動きが可能になる。ＰＭＭＡ関節動作スペーサには市販されているいくつかの種類があり、そのいくつかは予め成形され予め抗生物質を含有しており（例えば、Ｉｎｔｅｒｓｐａｃｅ  Ｋｎｅｅ，Ｅｘａｃｔｅｃｈ，Ｇａｉｎｅｓｖｉｌｌｅ，ＦＬ）、いくつかは手術室で外科医が成形する（例えば、Ｓｔａｇｅ  Ｏｎｅ，Ｚｉｍｍｅｒ  Ｂｉｏｍｅｔ，Ｗａｒｓａｗ，ＩＮ）。加えて、これら装置はそれぞれ、感染したプロテーゼを一時的に置換すること意図している。すなわち、金属製の大腿骨および脛骨のコンポーネントは除去され、一時的な大腿骨および脛骨の薬物送達インプラントと置換される。既存のプロテーゼが仮のプロテーゼと置換される第１の段階に続いて、患者は少なくとも６週間のＩＶ抗生物質を受ける。感染が根絶されたと判断された場合、処置の第２段階が実施される。この段階では、ＰＭＭＡスペーサは除去され、再置換用のプロテーゼで置換される。２段階処置の利点は、７２％〜９３％の範囲の比較的高い成功率を有することである。例えば、非特許文献３を参照のこと。非特許文献４も参照のこと。不都合な点は、２つの主要な手術の罹患率、プロテーゼの除去および再移植によって引き起こされる潜在的な骨喪失や、機能が制限された抗生物質スペーサが挿入されている際の、患者にとっての辛い時期、および再置換移植の高いコストである。
【０００５】
第４の選択肢はいわゆる「一段階」または「単一段階」の交換である。１段階交換の関節形成術では、感染した金属製プロテーゼが除去され、関節は十分に洗浄されて創面切除され、新しい再置換用のプロテーゼ（多くの場合、固定のための抗生物質セメントと共に）が所定位置に配置され、これら全てが１回の手術で行われる。本方法は失敗の恐れがあるため米国内で行うことはまれである。このアプローチが行われる場合、一般に多くの組織および骨が切除されるため、明らかに不利である。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】［０００３］Ｓ．Ｍ．Ｏｄｕｍ，Ｔ．Ｋ．Ｆｅｈｒｉｎｇ，＆  Ａ．Ｖ．Ｌｏｍｂａｒｄｉ，ｅｔ  ａｌ．，”Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｄｅｂｒｉｄｅｍｅｎｔ  ｆｏｒ  ｐｅｒｉｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ：  ｄｏｅｓ  ｔｈｅ  ｏｒｇａｎｉｓｍ  ｍａｔｔｅｒ？”  ２６  Ｊ．Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ６（ｓｕｐｐｌ）：１１４−１１８（２０１１）．
【非特許文献２】［０００３］Ｉ．Ｂｙｒｅｎ，Ｐ．Ｂｅｊｏｎ，＆  Ｂ．Ｌ．Ａｔｋｉｎｓ，ｅｔ  ａｌ．，”Ｏｎｅ  ｈｕｎｄｒｅｄ  ａｎｄ  ｔｗｅｌｖｅ  ｉｎｆｅｃｔｅｄ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｉｅｓ  ｔｒｅａｔｅｄ  ｗｉｔｈ  ’ＤＡＩＲ’（ｄｅｂｒｉｄｅｍｅｎｔ，ａｎｔｉｂｉｏｔｉｃｓ  ａｎｄ  ｉｍｐｌａｎｔ  ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ）：ａｎｔｉｂｉｏｔｉｃ  ｄｕｒａｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｏｕｔｃｏｍｅ，”  ６３  Ｊ．Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂ．Ｃｈｅｍｏｔｈｅｒ．１２６４−１２７１（２００９）．
【非特許文献３】［０００４］Ｓ．Ｍ．Ｍｏｒｔａｚａｖｉ，Ｄ．Ｖｅｇａｒｉ，Ａ．Ｈｏ，  Ｂ．Ｚｍｉｓｔｏｗｓｋｉ，＆  Ｊ．Ｐａｒｖｉｚｉ，”Ｔｗｏ−ｓｔａｇｅ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ｆｏｒ  ｉｎｆｅｃｔｅｄ  ｔｏｔａｌ  ｋｎｅｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ：ｐｒｅｄｉｃｔｏｒｓ  ｏｆ  ｆａｉｌｕｒｅ，”  ４６９  Ｃｌｉｎ．Ｏｒｔｈｏｐ．Ｒｅｌａｔ．Ｒｅｓ．１１：３０４９−５４（Ｎｏｖ．２０１１）
【非特許文献４】［０００４］Ｆ．Ｓ．Ｈａｄｄａｄ，Ｍ．Ｓｕｋｅｉｋ，＆  Ｓ．Ａｌａｚｚａｗｉ，”Ｉｓ  ｓｉｎｇｌｅ−ｓｔａｇｅ  ｒｅｖｉｓｉｏｎ  ａｃｃｏｒｄｉｎｇ  ｔｏ  ａ  ｓｔｒｉｃｔ  ｐｒｏｔｏｃｏｌ  ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ  ｉｎ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ｋｎｅｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ？”  ４７３  Ｃｌｉｎ．Ｏｒｔｈｏｐ．Ｒｅｌａｔ．Ｒｅｓ．１：８−１４（Ｊａｎ．２０１５）
【発明の概要】
【０００７】
例示的な実施形態によれば、膝関節置換プロテーゼ用のスペーサが提供され得る。そのようなスペーサは、脛骨トレイと連動するように適合された係止部品を有する下面と、一対の関節丘支持プラットフォームを有し、任意選択的に脛骨ポストを有する上面であって、関節丘支持プラットフォームの各々は上面上で対向する側に配置され、関節丘支持プラットフォームの各々は滑らかであり、更に関節丘支持プラットフォームの各々の表面は浅い陥没部を有する上面と、内側貯蔵部を取り囲む中空外側部分を有し、その材料は流体不透過性である本体と、を含んでもよい。本体は、更にチャネルおよび流量制限部を有するポートを有し、チャネルは本体の中空外側部分を通って延び、流量制限部は、外力が存在しない場合にはポートに出入りする流体の流れを制限し、外力が加えられたときにはポートの中への流体の導入を許容する。
別の例示的な実施形態では、全膝関節置換を実施するために使用される全膝関節プロテーゼが提供され得る。全膝関節プロテーゼは、大腿骨の遠位端と結合するように適合され、一対の関節丘を有する大腿骨コンポーネントと、脛骨の近位端と結合するように適合され、脛骨トレイを有する脛骨コンポーネントと、スペーサと、を含むこととしてもよい。スペーサは、脛骨トレイと連動するように適合された係止部品を有する下面と、関節丘支持プラットフォームを有し、任意選択的に脛骨ポストを有する上面であって、関節丘支持プラットフォームの各々は上面上で対向する側に配置され、関節丘支持プラットフォームの各々は滑らかであり、更に関節丘支持プラットフォームの各々の表面は浅い陥没部を有する、上面と、内側貯蔵部を取り囲む中空外側部分を有し、その材料が流体不透過性である本体とを含むこととしてもよい。本体は、更にチャネルおよび流量制限部を有するポートを有し、チャネルは本体の中空外側部分を通って延び、流量制限部は、外力が存在しない場合にはポートに出入りする流体の流れを制限し、外力が加えられたときにはポートの中への流体の導入を許容する。スペーサの係止部品は脛骨コンポーネントの脛骨トレイに連結しており、大腿骨コンポーネントの関節丘の各々はスペーサの関節丘支持プラットフォームのうちの１つの中に配置される。
【０００８】
別の例示的な実施形態では、膝関節プロテーゼ用のスペーサに流体を追加するための方法が提供され得る。スペーサは、脛骨トレイと連動するように適合された係止部品を有する下面と、一対の関節丘支持プラットフォームを有し、任意選択的に脛骨ポストを有する上面であって、関節丘支持プラットフォームの各々は上面上で対向する側に配置されており、関節丘支持プラットフォームの各々は滑らかであり、更に関節丘支持プラットフォームの各々の表面は浅い陥没部を有する、上面と、内側貯蔵部を取り囲む中空外側部分を有し、その材料は流体不透過性である本体と、を含むこととしてもよい。本体は、更にチャネルおよび流量制限部を有するポートを有し、チャネルは本体の中空外側部分を通って延び、流量制限部は、外力が存在しない場合にはポートに出入りする流体の流れを制限し、外力が加えられたときにはポートの中への流体の導入を許容する。スペーサに流体を追加する方法は、ポートに外力を加えること、中空チューブをポートの中に挿入すること、および中空チューブを介して流体をポートの中に挿入すること、を含んでもよい。そのような方法は、例えば最初にスペーサを充填するために、経皮的にまたは他の方法で実施してもよい。
【０００９】
本発明の実施形態の利点は、以下の例示的な実施形態の詳細な説明から明らかとなるであろう。以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて考慮されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】抗生物質分配スペーサの例示的な実施形態である。
【００１１】
【図２】抗生物質分配スペーサの例示的な実施形態の下面の図である。
【００１２】
【図３】抗生物質分配スペーサの例示的な実施形態の内部の図である。
【００１３】
【図４】複数の孔を有する抗生物質分配スペーサの例示的な実施形態である。
【００１４】
【図５】抗生物質分配スペーサを用いて感染症を治療することができる方法を示す例示的なプロセスフロー図である。
【００１５】
【図６】抗生物質分配スペーサを組み込んだ全膝関節置換プロテーゼの例示的な実施形態である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の態様は、本発明の特定の実施形態に関する以下の説明および関連する図において開示される。当業者は、特許請求の範囲の趣旨または範囲から逸脱することなく、代替の実施形態が考案され得ることを理解するであろう。加えて、本発明の例示的な実施形態の周知の要素は、本発明の関連する詳細を不明瞭にしないように、詳細には説明されないか、または省略されるであろう。
【００１７】
本明細書で使用する場合、単語「例示的」は、「例、実例または例証として役立つこと」を意味する。本明細書に記載の実施形態は限定的ではなく、むしろ単に例示的である。記載した実施形態は、他の実施形態よりも好ましい、または有利であると解釈する必要はないと理解すべきである。更に、「本発明の実施形態」、「実施形態」、または「発明」という用語は、本発明の全ての実施形態が、論じられた特徴、利点、または動作モードを含むことを必要としない。
【００１８】
少なくとも１つの例示的な実施形態に従って、かつ全体的に図を参照して、感染した全膝関節形成術の再置換処置において使用される、抗生物質分配スペーサが示され説明され得る。抗生物質分配スペーサは、抗生物質を感染部位に制御された速度で直接導入することができ、装置を除去し置換するための外科手術を必要とせずに補充可能であり得る抗生物質の供給に依存し得る。抗生物質分配スペーサはまた、患者の膝関節の機能を阻害しないように成形および構成され得る。そのようなスペーサは、以前の選択肢の治療の利点の多くを組み合わせ、その治療に固有の多くの欠点を排除して、膝プロテーゼ周囲感染症の治療のための新しい選択肢を生み出し得る。
【００１９】
図１は、全膝関節形成術の再置換処置に使用することができる、抗生物質分配スペーサ１００の例示的な実施形態を示し得る。例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００は、膝関節置換プロテーゼの大腿骨コンポーネントと膝関節置換プロテーゼの脛骨コンポーネントとの間に嵌合するように適合されてもよく、既存のスペーサを置換するかまたは一時的に代替するように構成されてもよい。例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００は、膝関節置換プロテーゼの脛骨コンポーネントの頂上に嵌合してもよく、例えば、接着剤または物理的コネクタによって脛骨コンポーネントに取り付けられてもよい。
【００２０】
抗生物質分配スペーサ１００は、中空外部シェル１０２を含んでもよい。抗生物質分配スペーサ１００の上面１０６は滑らかであってもよく、抗生物質分配スペーサ１００の下面１０８は、抗生物質分配スペーサ１００が膝関節置換プロテーゼの脛骨コンポーネントに取り付けられ得る１つまたは複数の取付け部位を含んでもよい。抗生物質分配スペーサ１００はまた、中空外部シェル１０２を通って、抗生物質分配スペーサ１００内に配置された１つまたは複数の内側貯蔵部の中に延びる、１つまたは複数のポート１１０を含んでもよい。ポート１１０は、例えば、中空外部シェル１０２を通って延びるチャネル部分と、望まないときに中空外部シェル１０２に出入りする流体の流れを防止する流量制限部分とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、抗生物質分配スペーサは、スペーサ１００の上部から突出する脛骨ポスト１０４を有してもよい。
【００２１】
例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００の中空外部シェル１０２は、生体適合性があり、抗生物質分配スペーサ１００の材料と、抗生物質分配スペーサ１００の上面１０６と接触する膝関節置換プロテーゼの大腿骨コンポーネントの材料との間の摩擦係数が低いような材料から構成されてもよい。例えば、例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００の中空外部シェル１０２は、所望に応じて、ポリエチレン、炭素複合材料、または別の適切な生体適合性の材料もしくは材料の組合せから構成してもよい。
【００２２】
例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００の中空外部シェル１０２は、任意の様々な形状およびサイズで形成されてもよい。例示的な実施形態によれば、スペーサ１００は、様々な形状およびサイズの各々で、例えば、最も一般的に市販されている全膝関節プロテーゼ用のスペーサの形状およびサイズ、または特定の会社によって販売されている全膝関節プロテーゼ用のスペーサの形状およびサイズの各々で構成されてもよい。これにより、スペーサ１００を様々な患者に、または様々な技術に使用することが可能になる。例えば、例示的な実施形態によれば、後方安定型の全膝関節置換のために使用することを意図したスペーサ１００の設計、および所望に応じて、十字靱帯温存型の全膝関節置換、十字靱帯切除型の膝関節置換、または任意の他の種類の膝関節置換のために使用することを意図したスペーサ１００の設計があり得る。所望に応じて、固定ベアリング・スペーサ１００、および回転プラットフォーム／可動ベアリング・スペーサ１００、ならびに任意の他のスペーサ１００の設計も利用可能であり得る。別の例示的な実施形態によれば、スペーサ１００は、形状がモジュール式であってもよく、または成形可能であってもよく、または別の方法で修正可能であってもよい。例えば、例示的な実施形態によれば、スペーサ１００は、特定の化学薬品にさらされるか、または熱にさらされた後に柔らかくかつ柔軟になる場合があり、そのような形態に変更可能であってもよい。
【００２３】
例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００の上面１０６は滑らかであってもよく、膝関節置換プロテーゼの大腿骨コンポーネントを収容するように成形されていてもよい。例えば、例示的な実施形態によれば、上面１０６は、所望に応じて、実質的に平坦であってもよく、または実質的に湾曲していてもよい。例えば、例示的な実施形態によれば、上面１０６は２つの凹部を有し、抗生物質分配スペーサ１００の各側に１つずつあり、脛骨ポスト１０４によって分離されていてもよい。各凹部は、例えば、大腿骨コンポーネントの関節丘の各々が凹部のうちの１つの中に収まるように、大腿骨コンポーネントの関節丘を収容するために使用されてもよい。
【００２４】
例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００は、抗生物質分配スペーサ１００の上面１０６から上方に延びることができる脛骨ポスト１０４を有してもよい。例示的な実施形態によれば、「後方安定型」または「十字靱帯置換型」のプロテーゼの設計において、脛骨ポスト１０４を使用して大腿骨上での脛骨の後方への並進を防止することができ、後十字靱帯（ＰＣＬ）がない場合に膝の安定化を助ける。これにより、抗生物質分配スペーサ１００を「後方安定型」または「十字靱帯置換型」のプロテーゼの既存のスペーサの代わりに使用することが可能になり得る。「十字靱帯温存型」のプロテーゼなどの他のプロテーゼの変形形態では脛骨ポスト１０４を含まない場合があり、患者のＰＣＬを温存できるときに使用され得る。そのような場合、抗生物質分配スペーサ１００は、十字靱帯温存型設計のスペーサと構造が類似していてもよく、脛骨ポスト１０４を含まなくてもよい。
【００２５】
例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００の下面１０８は、例えば係止機構を使用することによって、膝関節置換プロテーゼの脛骨コンポーネントの頂部（脛骨トレイとして知られる）に連結可能であってもよい。例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００は、固定ベアリングまたは回転プラットフォーム／可動ベアリング設計のものであってもよい。例えば、例示的な一実施形態では、抗生物質分配スペーサ１００は固定ベアリング設計を有していてもよい。そのような実施形態では、下面１０８は、例えば剛性コネクタまたは接着剤によって、膝関節置換プロテーゼの脛骨コンポーネントに剛体的に取り付けられてもよい。別の例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００は回転プラットフォーム設計を有してもよい。そのような実施形態では、下面１０８は、膝関節置換プロテーゼの脛骨コンポーネント上で前後に数度回転することができてもよい。
【００２６】
抗生物質分配スペーサ１００の中空外部シェル１０２は、抗生物質分配スペーサ１００の外側から１つまたは複数のポート１１０によってアクセス可能であり得る、１つまたは複数の貯蔵部を含んでもよい。例えば、例示的な一実施形態では、スペーサ１００は、内側貯蔵部に通じるポート１１０を、スペーサ１００の前面、内側面または外側面に有してもよい。例示的な実施形態によれば、ポート１１０は、スペーサ１００の表面から突出していてもよく、これにより、例えば、投与する医師によるポートの触診が容易になり得る。別の例示的な実施形態によれば、ポート１１０は突出していなくてもよく、代わりにスペーサ１００の前面、内側面、または側面におけるウィンドウであってもよい。そのようなウィンドウ型ポート１１０は、所望に応じて、スペーサ１００の中空外部シェル１０２と同一平面上にあるか、またはその中に後退していてもよい。
【００２７】
一実施形態では、ポート１１０は、スペーサ１００が所定位置に置かれた後に、経皮針を適用することによって補充されてもよい。投与する医師は、患者の皮膚を通して針をスペーサ１００のポート１１０の中に挿入してもよく、それによってスペーサ１００の内側貯蔵部へのアクセスが可能になり、例えば注射器を使用して、針を介してスペーサ１００を補充することが可能になる。例示的な実施形態によれば、ポート１１０はゴムもしくは他の可撓性材料で作られてもよく、または代替としてスポンジもしくは繊維材料で作られてもよく、それにより、ポート１１０が流体材料を貯蔵部内に保持する能力を大幅に損なうことなく、ポート１１０を通して針を内側貯蔵部の中に挿入することができる。別の例示的な実施形態によれば、ポート１１０はスペーサ１００によって所定位置に柔軟に保持されてもよく、それにより、針または他の器具を用いてポート１１０に力を加えることによってポート１１０が開き、針を介してスペーサ１００の内側貯蔵部を補充することができる。例えば、例示的な実施形態では、ポート１１０は、硬質材料から構成されてもよく、ばね付勢されるか、または別の方法で弾性材料によって所定位置に保持されてもよい。別の例示的な実施形態では、内側貯蔵部は、ポート１１０が障壁として機能することなしに、流体を保持することが可能な構造を有してもよい。例えば、例示的な実施形態によれば、内側貯蔵部はスポンジであり、例えば疎水性スポンジまたは親水性スポンジで充填されてもよく、流体はスポンジの中に直接注入されてもよい。そのような実施形態によれば、ポート１１０は、例えば、スペーサ１００の中空外部シェル１０２の開口部であって、針を内側貯蔵部の中に挿入することを可能にしてもよい。
【００２８】
別の例示的な実施形態によれば、ポート１１０はカテーテルに連結してもよい。カテーテルは補充機構に接続してもよく、カテーテルを経皮的に、患者の大腿部の軟組織を通してスペーサ１００の貯蔵部まで貫通させることによって、スペーサ１００の貯蔵部に連結してもよい。次いで、このカテーテルを通してスペーサ１００の内側貯蔵部の補充が行われてもよい。例示的な実施形態によれば、抗生物質流体の追加および除去の両方を可能にするカテーテルまたはポート１１０を使用して、抗生物質流体をスペーサ１００から抜き出すこと、ならびにスペーサ１００に追加することを可能にしてもよい。これにより、スペーサ１００内の抗生物質流体のレベルまたは濃度を、より容易にチェックすることが可能になる。抗生物質流体以外の他の流体もまた、例えばポート１１０および／またはカテーテルを通して追加または除去することができる。例えば、例示的な一実施形態では、孔の目詰まりを防ぐために抗凝固剤を添加することができ、別の例示的な実施形態では、プロテーゼ上のバイオフィルムの破壊を促進するために化学的界面活性剤を添加することができる。
【００２９】
例示的な実施形態によれば、ポート１１０は、Ｘ線または蛍光透視法でポート１１０の位置特定を可能にする位置特定マーキングを有してもよい。例えば、例示的な実施形態によれば、ポート１１０は、ポート１１０をＸ線で観察することを可能にする放射線不透過性リングによって取り囲まれてもよい。別の例示的な実施形態によれば、ポート１１０が硬質材料から構成されている場合などは、ポート１１０自体が放射線不透過性材料から構成されていてもよい。
【００３０】
ここで例示的な図２を参照すると、図２は、抗生物質分配スペーサ１００の例示的な実施形態の下面の図を示す。例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００の下面１０８は、抗生物質分配スペーサ１００を脛骨トレイに連結させることができる、係止機構１１２または他の機械的コネクタを含んでもよい。例えば、例示的な実施形態によれば、スペーサ１００は脛骨トレイの突出部分上に滑動してもよく、脛骨トレイは係止機構１１２の中に延びその内部に固定されてもよい。前述したように、例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００は、固定ベアリングまたは回転プラットフォーム／可動ベアリング設計のものであってもよい。例示的な実施形態によれば、係止機構１１２は、１つまたは複数の他の市販のスペーサの係止機構の複製であってもよい。別の例示的な実施形態によれば、係止機構１１２はモジュール式であってもよく、または修正可能であってもよく、それにより係止機構１１２を異なる脛骨トレイのモデルまたは機構に取り付けることができる。別の例示的な実施形態では、抗生物質分配スペーサ１００を、非機械的連結、または機械的連結と非機械的連結との組合せによって脛骨トレイに連結してもよい。例えば、例示的な実施形態では、抗生物質分配スペーサ１００を、所望に応じて、接着剤によって、グラウト／骨セメントによって、または任意の他の非機械的連結によって脛骨トレイに連結してもよい。
【００３１】
ここで例示的な図３を参照すると、図３は、抗生物質分配スペーサ１００の例示的な実施形態の内面の図を示す。抗生物質分配スペーサ１００の内側部分は、中空外部シェル１０２内に１つまたは複数の内側貯蔵部１１４を含んでもよい。例示的な実施形態によれば、内側貯蔵部１１４は外部から補充可能であってもよい。例えば、内側貯蔵部１１４は、抗生物質分配スペーサ１００上に配置されかつ中空外部シェル１０２を通って延びる、ポートから補充可能であってもよい。
【００３２】
例示的な実施形態によれば、１つまたは複数の内側貯蔵部１１４は１つまたは複数の流体を保持してもよく、それは例えば、抗生物質、抗凝固剤、界面活性剤、他の流体、またはそれらのいくつかの組合せ、の溶液であってもよい。１つまたは複数の内側貯蔵部１１４はまた、流体の分配機構に接続してもよく、分配機構は流体を制御された形で分配するように機能してもよい。例えば、例示的な実施形態によれば、抗生物質分配スペーサ１００は、ポンプ１１６などの、１つまたは複数のポンプを含んでもよい。ポンプ１１６は、所望に応じて、例えば抗生物質分配スペーサ１００内に配置されたバッテリによって、または別の電源によって、電力が供給されてもよい。ポンプ１１６は、スペーサ１００の中空外部シェル１０２に位置する１つまたは複数の孔または入口に連結されてもよく、スペーサ１００の１つまたは複数の内側貯蔵部１１４から抗生物質含有流体を分配するように機能してもよい。
【００３３】
ここで例示的な図４を参照すると、図４は抗生物質分配スペーサ１００の代替の例示的な実施形態を示し、この場合、スペーサ１００の中空外部シェル１０２上に位置し得る複数の孔１１８を明白に示している。例示的な実施形態によれば、孔１１８は、スペーサ１００の内部に配置されたポンプの動作によって抗生物質含有流体がスペーサ１００の内側貯蔵部から分配されることを可能にし得る。別の例示的な実施形態によれば、孔１１８は、孔１１８から液体を分配するためにポンプの動作を必要とせずに、スペーサ１００の内部に位置する液体が周囲の関節に単純に拡散することを可能にし得る。いくつかの例示的な実施形態では、孔１１８は、流体透過性膜などの流体透過性材料から構成されてもよく、または流体透過性材料を組み込んでもよい。そのような実施形態によれば、流体透過性材料は、抗生物質含有流体が周囲の関節に分配される速度を制限することができる。他の例示的な実施形態では、孔１１８は、スペーサ１００の中空外部シェル１０２を通って延び１つまたは複数の内側貯蔵部の中に至る、スペーサ１００の中空外部シェル１０２内の開口部であってもよい。孔１１８は、所望に応じて、任意のサイズまたは形状であってもよく、任意の数で提供されてもよい。いくつかの例示的な実施形態では、１つまたは複数の孔１１８は、所望に応じて、追加の抗生物質含有流体を注入することができるポートを兼ねてもよい。いくつかの例示的な実施形態では、中空外部シェル１０２は流体に対してわずかに透過性であってもよい。そのような実施形態では、孔は必要ではない場合があり、代わりに、中空外部シェル１０２の流体に対するわずかな透過性を用いて、スペーサ１００の内部に位置する液体を拡散させてもよい。
【００３４】
ここで例示的な図５を参照すると、抗生物質分配スペーサを用いて感染症を治療することができる方法を示す例示的なプロセスフロー図が示され得る。全膝関節置換プロテーゼにおける感染がいったん診断されると、最初の手術において、標準的なポリエチレン・スペーサが膝関節置換プロテーゼから除去され得る（５０２）。次いで感染部位は十分に洗浄され創面切除されて、感染組織が除去され得る（５０４）。洗浄および創面切除がいったん終了すると（５０４）、１つまたは複数の内側貯蔵部を有しかつ膝関節置換プロテーゼから除去された標準のポリエチレン・スペーサと類似または同一の形状を有する、抗生物質分配スペーサが選択されてもよく、必要に応じて更に再成形されてもよい。例えば、モジュール式コンポーネントを他のモジュール式コンポーネントと交換してもよく、または抗生物質分配スペーサを修正または再成形してもよい。抗生物質分配スペーサの１つまたは複数の内側貯蔵部は、１つまたは複数の抗生物質で充填されてもよく、抗生物質分配スペーサは、標準のポリエチレン・スペーサの代わりに膝関節置換プロテーゼの内部に置かれてもよい（５０６）。
【００３５】
抗生物質分配スペーサがいったん所定位置に置かれると、抗生物質分配スペーサは長期間にわたって、例えば６〜８週間、または感染を十分に治療するために要し得る期間、その場所に残される場合がある。その間、抗生物質分配スペーサは、例えばポンプを用いて、または拡散によって、制御された速度で抗生物質を膝領域の中に分配してもよい（５０８）。代替として、例示的な実施形態では、抗生物質分配スペーサは恒久的に所定位置に置いたままでもよく、それにより例えば感染の再発を治療するプロセスを単純化することができる。代替として、別の例示的な実施形態では、感染が生じる前に、予防的に抗生物質分配スペーサを追加し、それにより、プロテーゼが最初に配置された後に、感染治療のプロセスを単純化し、かつ更なる手術の必要性を減らすことができる。
【００３６】
抗生物質分配スペーサが所定位置にある期間において１回または複数回の時点で、抗生物質分配スペーサは望ましい点を下回って枯渇する可能性がある。例えば、抗生物質分配スペーサの貯蔵部は、完全に枯渇するか、または抗生物質分配スペーサによって分配される抗生物質の量が最小の望ましい量に近いか、もしくは最小の望ましい量より少なくなるまで十分に枯渇する場合がある。その時点で、スペーサは、例えば、スペーサのポートの中へのシリンジの注入、またはスペーサのポートの中へのカテーテルの挿入によって、経皮的に補充され得る（５１０）。これにより、完全に外科的に空の抗生物質分配スペーサを除去し充填された抗生物質分配スペーサと置換する必要なしに、抗生物質分配スペーサを補充することが可能となり、よって抗生物質のレベルの維持が容易になり、患者への不便が大幅に減少する結果となり得る。
【００３７】
いったん感染が根絶されたと見なされると、抗生物質分配スペーサは回収されてもよく（５１２）、所望に応じて標準のスペーサと置換されてもよい（５１４）。標準のスペーサは、例えば、感染した全膝関節置換術から最初に除去されたスペーサであってもよく、または所望に応じて別のスペーサであってもよい。代替として、述べたように、抗生物質分配スペーサは恒久的に所定位置に残してもよい。
【００３８】
ここで例示的な図６を参照すると、抗生物質分配スペーサ１００を組み込んだ全膝関節置換プロテーゼ６００の例示的な実施形態が提供され得る。全膝関節置換プロテーゼ６００は、大腿骨コンポーネント６０２、脛骨コンポーネント６０４、および抗生物質分配スペーサ１００であり得るスペーサ１００を有し得る。例示的な実施形態によれば、スペーサ１００を脛骨コンポーネント６０４に連結してもよい。例えば、スペーサ１００は脛骨コンポーネント６０４上に滑動してもよく、係止機構において固定されてもよい。代替として、スペーサ１００と脛骨コンポーネント６０４は、所望に応じて、他の機械的コネクタもしくは非機械的連結、またはコネクタと連結との組合せによって連結されてもよい。次いで、大腿骨コンポーネント６０２およびスペーサ１００は、互いに関節接合を成してもよく、関節接合の詳細は使用されるプロテーゼの種類に依存する。例えば、「後方安定型」設計では、スペーサ１００の脛骨ポストは、大腿骨コンポーネントの関節丘の間の、矩形の箱状の開口部の中に嵌合することができ、脛骨コンポーネント６０４と大腿骨コンポーネント６０２とが互いに対して回転するとき、この開口部内で前後に滑動することができる。「十字靱帯温存型」プロテーゼにおけるような別の例示的な実施形態では、大腿骨コンポーネント６０２は、スペーサ１００の凹部に載り回転することができ、脛骨ポストではなく患者自身の靱帯によって拘束され得る。いくつかの例示的な実施形態では、大腿骨コンポーネント６０２と脛骨コンポーネント６０４は、所望に応じて、拘束されるか、またはピンもしくは別の機構によって互いに蝶番式に連結されてもよい。
【００３９】
前述の説明および添付の図面は、本発明の原理、好ましい実施形態、および動作モードを示す。しかし、本発明は上述した特定の実施形態に限定されると解釈されるべきではない。上述の実施形態の追加の変形形態が、当業者によって理解されるであろう。
【００４０】
従って、上述の実施形態は限定的というよりはむしろ例示的と見なされるべきである。従って、これら実施形態に対する変形形態が、添付の特許請求の範囲によって規定されるような本発明の範囲から逸脱することなく、当業者によってなされ得ることを理解されたい。
【図１】
2019517364.tif 000003
【図２】
2019517364.tif 000004
【図３】
2019517364.tif 000005
【図４】
2019517364.tif 000006
【図５】
2019517364.tif 000007
【図６】
2019517364.tif 000008
【国際調査報告】
2019517364.tif 000009
2019517364.tif 000010
2019517364.tif 000011
2019517364.tif 000012
2019517364.tif 000013
2019517364.tif 000014
2019517364.tif 000015
2019517364.tif 000016
2019517364.tif 000017
2019517364.tif 000018
2019517364.tif 000019