(57)【要約】  内部マッピングのための器具が、可撓性細長部分７０２と、可撓性細長部分に遠位に結合された拡張可能部分７１０とを含み、拡張可能部分は、１つ又は複数の拡張可能ループを有する。センサー７０６及び電極７０８のアレイが、拡張可能部分上に分散され、解剖学的組織のリアルタイム画像において一緒にマッピングされた解剖学的組織の電気的特性の強度と解剖学的組織とを有する電気生理学（ＥＰ）マップを生成するために、同時に、センサーを使用してリアルタイム画像に器具をレジストレーションし、電極を用いて電気的特性を測定するように設定される。
2019536523.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部マッピングのための器具であって、前記器具は、
可撓性細長部分と、
前記可撓性細長部分に遠位に結合された拡張可能部分であって、前記拡張可能部分が、１つ又は複数の拡張可能ループを有する、拡張可能部分と、
前記拡張可能部分上に分散された電極及びセンサーのアレイであって、解剖学的組織のリアルタイム画像において一緒にマッピングされた前記解剖学的組織の電気的特性の強度と前記解剖学的組織とを有する電気生理学（ＥＰ）マップを生成するために、前記センサーを使用して前記リアルタイム画像に前記器具を同時にレジストレーションし、前記電極を用いて前記電気的特性を測定する、センサー及び電極のアレイと
を備える、器具。
【請求項２】
前記電気的特性と同時に測定され、前記リアルタイム画像上にマッピングされる機械的特性をさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記電気的特性が、電圧、電荷及び／又は双極子密度のうちの１つ又は複数を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記解剖学的組織内の前記器具を追跡する２次ナビゲーションシステムをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記センサーが、前記電極及び前記器具の位置を決定するための超音波センサーを含む、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
測定された電気的特性を、前記リアルタイム画像においてマッピングされた解剖学的構造又は表面に関連付ける逆伝搬プログラムをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記電気的特性によって及び１つ又は複数の画像において測定されたように、解剖学的変化のリアルタイムフィードバックを与えるために、前記ＥＰマップを表示するためのディスプレイをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記拡張可能部分がバスケットカテーテルを含む、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記センサーが、前記リアルタイム画像を生成する外部撮像システムからの超音波信号に応答する超音波受信機を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
内部マッピングのためのシステムであって、前記システムは、
可撓性細長部分と、前記可撓性細長部分に遠位に結合された拡張可能部分であって、１つ又は複数の拡張可能ループを有する、拡張可能部分と、前記１つ又は複数の拡張可能ループ上に分散された電極及びセンサーのアレイとを含む器具と、
解剖学的組織を撮像する撮像システムと、
前記器具の位置を特定するために、及び１つ又は複数の画像において一緒にマッピングされた電気的特性の強度と撮像された解剖学的組織とを有する電気生理学（ＥＰ）マップを生成するために前記センサーを利用することによって、前記撮像システムから画像データを受信し、前記電極から電気的特性データを受信して、前記画像データ及び前記電気的特性データをレジストレーションするための分析モジュールを有するコントローラと
を備える、システム。
【請求項１１】
前記電気的特性と同時に測定され、前記１つ又は複数の画像においてマッピングされた機械的特性をさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記電気的特性が、電圧、電荷及び／又は双極子密度のうちの１つ又は複数を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記解剖学的組織内の前記器具を追跡する２次ナビゲーションシステムをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記撮像システムが超音波システムを含み、前記センサーが、前記電極及び前記器具の位置を決定するための超音波センサーを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記コントローラが、測定された電気的特性を、前記１つ又は複数の画像においてマッピングされた解剖学的構造又は表面に関連付ける逆伝搬プログラムを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１６】
前記電気的特性によって及び前記１つ又は複数の画像において測定されたように、解剖学的変化のリアルタイムフィードバックを与えるために、ＥＰマップを表示するためのディスプレイをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１７】
電気生理学（ＥＰ）マッピングのための方法であって、前記方法は、
内部ボリュームを撮像するステップと、
外部撮像システムに応答するセンサーのアレイを使用して、前記内部ボリュームの画像に器具をレジストレーションするステップであって、前記器具が、前記器具の１つ又は複数の拡張可能ループ上に分散された電極を含み、前記電極が、前記センサーによって位置を特定される、レジストレーションするステップと、
前記器具の前記電極において電気的特性を測定するステップと、
撮像中に、測定された電気的特性を、前記内部ボリュームの収集された撮像されたジオメトリ上に逆伝搬するステップと、
ＥＰマップを生成するために、測定された前記電気的特性と前記撮像されたジオメトリとを同時に表示するステップと
を有する、方法。
【請求項１８】
前記電気的特性を前記測定するステップが、非接触電極を用いて前記電気的特性を測定するステップを有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記同時に表示するステップが、プロシージャのためのフィードバックとして前記電気的特性をもつリアルタイム３次元画像を表示するステップを有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記内部ボリュームの動きをモデル化する動的モデルを使用して、前記動きを考慮するステップをさらに有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記撮像からの機械的変形情報を取得するステップと表示するステップとをさらに有する、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、電子解剖学的マッピングに関し、より詳細には、リアルタイム電気生理学信号を使用して心臓をマッピングするためのシステム、デバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓病患者の寿命の増加とともに、特に心臓電気的活動の不均衡を伴う、進行した心臓疾患の増加が観察される。心臓電気生理学（ＥＰ）インターベンションは、不適当な心臓電気的活動のエリアを識別し、次いで、（通常、アブレーションによって）識別されたエリアを治療することに関与する。心腔（たとえば、左心房）内の電気的経路をマッピングすることが、多くのプロシージャにおいてインターベンションより前に実施される。プロシージャの有効性を高めるのを助けるために、プロシージャの前に、プロシージャ中に及びプロシージャの後に、現実的なマップを作成することが可能であることが必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
マッピングシステムは、時間の所与の瞬間における単一点の活動をマッピングすることができる。これらの「逐点（ｐｏｉｎｔ  ｂｙ  ｐｏｉｎｔ）」マッピングシステムは、一般に、煩雑で、動作に時間がかかり（たとえば、２０〜６０分）、心臓の動きという問題があり、不十分な生理学的／機能的分解能を有する。３次元（３Ｄ）制約の欠如により、多電極、非接触マッピングシステムがうまく動作しない。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本原理によれば、内部マッピングのための器具が、可撓性細長部分と、可撓性細長部分に遠位に結合された拡張可能部分とを含み、拡張可能部分は、１つ又は複数の拡張可能ループを有する。センサー及び電極のアレイが、拡張可能部分上に分散され、解剖学的組織のリアルタイム画像において一緒にマッピングされた解剖学的組織の電気的特性の強度と解剖学的組織とを有する電気生理学（ＥＰ）マップを生成するために、同時に、センサーを使用してリアルタイム画像に器具をレジストレーションし、電極を用いて電気的特性を測定するように設定される。
【０００５】
内部マッピングのためのシステムが、可撓性細長部分と、可撓性細長部分に遠位に結合された拡張可能部分であって、１つ又は複数の拡張可能ループを有する、拡張可能部分と、１つ又は複数の拡張可能ループ上に分散された電極及びセンサーのアレイとを含む、器具を含む。撮像システムが解剖学的組織を撮像するように設定される。コントローラが、器具の位置を特定するために、及び、１つ又は複数の画像において一緒にマッピングされた電気的特性の強度と撮像された解剖学的組織とを有する電気生理学（ＥＰ）マップを生成するために、センサーを利用することによって、撮像システムから画像データを受信し、電極から電気的特性データを受信して、画像データ及び電気的特性データをレジストレーションするための分析モジュールを有する。
【０００６】
電気生理学（ＥＰ）マッピングのための方法が、内部ボリュームを撮像するステップと、外部撮像システムに応答するセンサーのアレイを使用して、内部ボリュームの画像に器具をレジストレーションするステップであって、器具が、器具の１つ又は複数の拡張可能ループ上に分散された電極を含み、電極が、センサーによって位置を特定される、レジストレーションするステップと、器具の電極において電気的特性を測定するステップと、撮像中に、測定された電気的特性を、内部ボリュームの収集された撮像されたジオメトリ上に逆伝搬するステップと、ＥＰマップを生成するために、測定された電気的特性と撮像されたジオメトリとを同時に表示するステップとを有する。
【０００７】
本開示のこれら及び他の目的、特徴及び利点は、添付の図面に関して読まれるべきである、本開示の例示的な実施形態の以下の詳細な説明から明らかになろう。
【０００８】
本開示は、以下の図を参照しながら、以下の好ましい実施形態の説明を詳細に提示する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】一実施形態による、電気的特性を測定するための撮像センサーと電極とを有する器具を利用する、電気生理学マッピングシステムを示すブロック図／流れ図である。
【図２】一実施形態による、画像上に電気的特性を同時に表示する、電気生理学的マッピングのための方法を示す流れ図である。
【図３】一実施形態による、電気生理学的マッピングがフィードバックとして利用される、例示的なワークフローを示す流れ図である。
【図４】一実施形態による、ボリューム中の器具の位置を特定するための撮像センサーと、逆伝搬されマップ中に一緒に表示される電気的特性を測定するための電極とを有する器具を利用する、電気生理学マッピングシステム及び処理フローを示すブロック図／流れ図である。
【図５】一実施形態による、電気生理学マッピングシステムのために利用される器具をより詳細に示し、ボリュームの画像と測定された電気的特性とをマップ中に一緒に表示するための器具を利用する処理フローを示すブロック図／流れ図である。
【図６】一実施形態による、マッピングされた電気的特性を有する心臓の１つの画像と、マッピングされた機械的特性を有する心臓の別の画像とを示す図である。
【図７】一実施形態による、拡張可能ループ上に分散された電極及びセンサーを有する器具の遠位端部分の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本実施形態によれば、ライブ電子解剖学的マッピング製品及び動作のための方法が提供される。一実施形態では、随意の機能的（機械的）マッピングが、電子解剖学的マッピングを補完するために利用される。現在のマッピング製品は、電気的マップの収集が、煩雑であるか（電極と心臓表面との必要とされる逐点接触）、又は精密でない（たとえば、非接触電気的アレイは、遠隔電場電位から心臓電位を再構築するために、劣決定の逆問題を解決するために不正確な仮定に依拠する）という点で制限される。
【００１１】
本実施形態は、リアルタイム解剖学的情報と、電極アレイ及び解剖学的組織の精密なレジストレーションのための多電極カテーテル又は他の器具のリアルタイム追跡とを取得するために超音波撮像を利用する。これは、心臓電位の精密な再構築を可能にする。一実施形態では、電極アレイは、電極アレイ中に埋め込まれた超音波センサーを用いて（ｉｎＳｉｔｕ（商標）技術を含むことができる）超音波（ＵＳ）で追跡される。ｉｎＳｉｔｕ（商標）技術は、ＵＳプローブからＵＳ信号を受信し、飛行時間、他のパラメータの信号強度に基づいて相対ロケーションを算出することができる、ボリューム内の１つ又は複数のＵＳ受信機を指す。活性化電位を再伝搬するための幾何学的情報に加えて、超音波は、心臓の動き及び変形の定量化を可能にする。本実施形態は、単一のモジュールにおける電気的及び機械的パラメータの完全な３次元（３Ｄ）特徴づけを可能にする。
【００１２】
逆マッピングカテーテルの課題は、従来のカテーテルが、少なくとも臨床診療のために必要とされるレベルまで、完全な３Ｄマップのための完全な及び／又は正確な情報を再構築するのに十分な情報がないことである。本実施形態は、より正確なマップを作成するのを支援するために、形態学的情報を追加するためのリアルタイム超音波（ＵＳ）撮像を利用する。ＵＳは２次元（２Ｄ）又は３Ｄであり得、３Ｄが好ましい。
【００１３】
３Ｄ  ＵＳ情報は、１つ又は複数のマトリックスアレイ、又は追跡／ナビゲートされた２Ｄ  ＵＳプローブを使用して作成され得る。ライブ超音波撮像は、解剖学的情報を補完するために、術前コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、コーンビームＣＴ、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）などに対して心臓モデリング又はレジストレーションとともに利用され得る。心臓の鼓動中の３Ｄ解剖学的情報と、逆マッピングカテーテルによって測定された同時の生電圧（ｒａｗ  ｖｏｌｔａｇｅ）とが、精密な電気機械的モデルと一緒に統合され得る。そうするために、情報は極めて精密な様式でレジストレーションされる。一実施形態では、ＩｎＳｉｔｕ（商標）技術が利用され得、これは、たとえば、約０．２５ｍｍ〜約０．５ｍｍの精度でＵＳ視野内の小さい圧電検知センサーをレジストレーション／追跡することができる。
【００１４】
代替実施形態では、電磁（ＥＭ）、又はＦｉｂｅｒ−Ｏｐｔｉｃａｌ  ＲｅａｌＳｈａｐｅ（商標）（光学的形状検知（ＯＳＳ：Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｓｈａｐｅ  Ｓｅｎｓｉｎｇ）、ファイバー形状検知、光ファイバー３Ｄ形状検知、光ファイバー形状検知及び位置特定などとしても知られる、ＦＯＲＳ（商標））など、異なる追跡技術が利用され得る。Ｆｉｂｅｒ−Ｏｐｔｉｃａｌ  ＲｅａｌＳｈａｐｅ（商標）又はＦＯＲＳ（商標）は、Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ  Ｐｈｉｌｉｐｓ，Ｎ．Ｖ．によって開発されたシステムの商品名である。しかしながら、本明細書で使用されるＦＯＲＳ（商標）及びＦＯＲＳ（商標）システムという用語は、Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ  Ｐｈｉｌｉｐｓ，Ｎ．Ｖ．の製品及びシステムに限定されず、全体的に、光ファイバー形状検知及び光ファイバー形状検知システム、光ファイバー３Ｄ形状検知、光ファイバー３Ｄ形状検知システム、光ファイバー形状検知及び位置特定、並びに同様の技術を指す。ＦＯＲＳシステムは、一般に、「光学的形状検知システム」としても知られている。
【００１５】
本発明は医療器具に関して説明されるが、本発明の教示ははるかに広義であり、内部マッピングを利用する任意の器具又はシステムに適用可能であることを理解されたい。いくつかの実施形態では、本原理は、複雑な生物学的又は機械的システムを追跡又は分析する際に利用される。特に、本原理は、生物学的システムの内部追跡プロシージャと、肺、消化管、排泄器官、血管など、及び特に心臓など、身体のすべてのエリアにおけるプロシージャとに適用可能である。図に示される要素は、ハードウェア及びソフトウェアの様々な組合せにおいて実施され、単一の要素又は複数の要素において組み合わせられる機能を提供する。
【００１６】
図に示される様々な要素の機能は、専用ハードウェア、並びに適切なソフトウェアに関連してソフトウェアを実行することが可能なハードウェアの使用によって提供され得る。プロセッサによって提供されるとき、機能は、単一の専用プロセッサによって、単一の共有プロセッサによって、又はそのうちのいくつかが共有され得る複数の個々のプロセッサによって提供され得る。その上、「プロセッサ」又は「コントローラ」という用語の明示的使用は、ソフトウェアを実行することが可能なハードウェアを排他的に指すと解釈されるべきでなく、限定はしないが、デジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア、ソフトウェアを記憶するための読取り専用メモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、不揮発性記憶装置などを暗黙的に含むことができる。
【００１７】
その上、本発明の原理、態様及び実施形態、並びにその特定の例を列挙する本明細書でのすべての記述は、その構造的等価物と機能的等価物との両方を包含することが意図される。さらに、そのような等価物は、現在知られている等価物、並びに将来において開発される等価物（すなわち、構造にかかわらず、同じ機能を実施するように開発される任意の要素）の両方を含むことが意図される。したがって、たとえば、本明細書で提示されるブロック図が、本発明の原理を具現する例示的なシステム構成要素及び／又は回路の概念ビューを表すことが、当業者によって了解されよう。同様に、任意のフローチャート、流れ図などが、コンピュータ可読記憶媒体で実質的に表され、コンピュータ又はプロセッサによって、そのようなコンピュータ又はプロセッサが明示的に示されているか否かにかかわらず、そのように実行される様々なプロセスを表すことが了解されよう。
【００１８】
さらに、本発明の実施形態は、コンピュータ又は任意の命令実行システムによって、又はそれに関して使用するためのプログラムコードを提供する、コンピュータ使用可能又はコンピュータ可読記憶媒体からアクセス可能なコンピュータプログラム製品の形態をとることができる。本明細書では、コンピュータ使用可能又はコンピュータ可読記憶媒体は、命令実行システム、装置又はデバイスによって、又はそれに関して使用するためのプログラムを含むか、記憶するか、通信するか、伝搬するか又はトランスポートする任意の装置であり得る。媒体は、電子、磁気、光、電磁、赤外又は半導体システム（又は装置又はデバイス）或いは伝搬媒体であり得る。コンピュータ可読媒体の例としては、半導体又はソリッドステートメモリ、磁気テープ、リムーバブルコンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、剛性磁気ディスク、及び光ディスクがある。光ディスクの現在の例としては、コンパクトディスク読取り専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、コンパクトディスク読取り／書込み（ＣＤ−Ｒ／Ｗ）、Ｂｌｕ−Ｒａｙ（商標）及びＤＶＤがある。
【００１９】
本原理の「ある実施形態」又は「一実施形態」並びにそれの他の変形形態への本明細書における言及は、実施形態に関して説明される特定の特徴、構造、特性などが、本原理の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体にわたって様々な箇所に現れる、「ある実施形態では」又は「一実施形態では」という句、並びに任意の他の変形形態の出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態を指しているとは限らない。
【００２０】
たとえば、「Ａ／Ｂ」、「Ａ及び／又はＢ」及び「Ａ及びＢのうちの少なくとも１つ」の場合、「／」、「及び／又は」、及び「少なくとも１つの」のうちのいずれの使用も、第１のリストされたオプション（Ａ）のみの選択、第２のリストされたオプション（Ｂ）のみの選択、又は両方のオプション（Ａ及びＢ）の選択を包含することが意図されることを了解されたい。さらなる例として、「Ａ、Ｂ、及び／又はＣ」及び「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの少なくとも１つ」の場合、そのような表現法は、第１のリストされたオプション（Ａ）のみの選択、第２のリストされたオプション（Ｂ）のみの選択、第３のリストされたオプション（Ｃ）のみの選択、第１及び第２のリストされたオプション（Ａ及びＢ）のみの選択、第１及び第３のリストされたオプション（Ａ及びＣ）のみの選択、第２及び第３のリストされたオプション（Ｂ及びＣ）のみの選択、又はすべての３つのオプション（Ａ及びＢ及びＣ）の選択を包含することが意図される。これは、この技術及び関連技術における当業者によって直ちに明らかになるように、リストされた項目の数だけ拡張される。
【００２１】
また、層、領域又は材料などの要素が、別の要素「上に」又は「の上に」あると言及されるとき、その要素は直接別の要素上にあり得、又は介在要素も存在し得ることが理解されよう。対照的に、要素が、別の要素「直接上に」又は「の直接上に」あると言及されるとき、介在要素は存在しない。また、要素が、別の要素に「接続される」又は「結合される」と言及されるとき、その要素は別の要素に直接接続又は結合され得、或いは介在要素が存在し得ることが理解されよう。対照的に、要素が、別の要素に「直接接続される」又は「直接結合される」と言及されるとき、介在要素は存在しない。
【００２２】
ここで、同様の数字は同じ又は同様の要素を表すような図面を参照するが、先ず図１を参照すると、一実施形態による、ライブの高密度の正確な電子解剖学的マップ（ＥＡＭ：ｅｌｅｃｔｒｏ−ａｎａｔｏｍｉｃ  ｍａｐ）のための、ＵＳ（３Ｄ）と電気的測定とを組み合わせるシステム１００が例示的に示されている。システム１００は、プロシージャを監視及び／又は管理するためのワークステーション又は制御コンソール１１２を含むことができる。ワークステーション又は制御コンソール１１２は、器具／撮像／レジストレーションシステムの間でインターフェースすることを担う。ワークステーション１１２は、好ましくは、１つ又は複数のプロセッサ１１４と、プログラム及びアプリケーションを記憶するためのメモリ１１６とを含む。メモリ１１６は、ＵＳ信号及びモデルを処理するための分析ツール及びレジストレーションツールを記憶する。メモリ１１６は、制御コンソール１１２及びその周辺機器のために必要とされる、他のツール、オペレーティングシステム及びプログラム又は機能をも記憶する。
【００２３】
分析モジュール１１５が、解剖学的フィーチャ又はボリューム１３２（たとえば、心臓）に関して撮影された１つ又は複数のモデル又は術前画像とともに、撮像システム１１０（他の撮像システムが利用され得るが、好ましくは、超音波システム）を使用して集められたＵＳ画像を解釈及び／又はレジストレーションするように設定される。分析モジュール１１５は、電界の逆伝搬を実施し、電気機械的分析又は他の分析を行うために、データ／画像のレジストレーションのためのプログラムを実行する。電界の逆伝搬は、測定された電界を解剖学的構造又は表面に関連付けるプログラム又はアルゴリズムを含む。このようにして、測定された電気的性質、たとえば、双極子密度、電圧などは、組織状態に関する決定が行われ得るように、解剖学的構造上に又はそれとマッピングされ得る。たとえば、アブレーションプロセスでは、アブレーションされた物質の特性は、アブレーションされなかった物質とは異なる。これは、健康な組織をより的確に保存しながら、アブレーションの進行をより良く理解することにつながる。
【００２４】
ＵＳ撮像システム１１０は、フィーチャ１３２（たとえば、心臓）の解剖学的組織及び動きのライブ２Ｄ又は３Ｄ収集を可能にする。ＵＳ撮像システム１１０は、好ましくは、経胸腔的視点からのビューを収集する。一実施形態では、超音波プローブ１３０からの２Ｄビューをつぎ合わせることによって、３Ｄ解剖学的組織が得られ得る。いくつかの実施形態では、超音波プローブ１３０は、経食道心エコー検査（ＴＥＥ）又は心臓内心エコー検査（ＩＣＥ）プローブであり得る。
【００２５】
医療デバイス又は器具１０２は、カテーテル、ガイドワイヤ、プローブ、内視鏡、ロボット、電極、フィルタデバイス、バルーンデバイス、又は他の医療構成要素を含むことができる。器具１０２は、好ましくは、心臓のＵＳマッピング及び電気的マッピングのための電極１１１及び／又はセンサー１１３のアレイ１０５を有する、カテーテル上の心臓内器具を含む。
【００２６】
器具１０２は、内部マッピングのための他の技術のためのセンサー／デバイス１１３、たとえば、ＦＯＲＳ（商標）形状検知のための１つ又は複数の光ファイバー、ＥＭセンサーなどを含み、これらは、１つ又は複数の設定されたパターンで器具１０２に結合される。センサー／デバイス１１３は、必要に応じて、器具１０２を通してワークステーション１１２に接続する。一実施形態では、器具１０２は、非接触電極（たとえば、心筋に接触しない測定を行う電極）を使用した心臓内の電気信号の収集のための電極１１１をもつ心臓内アレイ１０５を含む。アレイ１０５は、ＵＳ撮像システム１１０からの超音波画像へのレジストレーションのために電極１１１と共に位置決めされたセンサー１１３を含む。特に有用な実施形態では、センサー１１３は、超音波受信機（たとえば、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、コポリマー、光ファイバーベースの受信機など）を含み、これは、所与の時間における器具、したがって、電極の位置及び向きを示す（追跡機能）。器具１０２は、超音波撮像システム１１０を使用した超音波ベース（ｉｎＳｉｔｕ（商標））の追跡技術など、追跡機能のための追跡技術を含む。
【００２７】
電極１１１は電気的特性の測定を行う。これらの測定は、電気的特性を解剖学的ジオメトリに関連付けるために逆伝搬される。逆伝搬は逆伝搬モジュール１３５によって実施される。逆伝搬モジュール１３５は、ボリューム１３２（たとえば、心臓）の表面又は画像に関して電圧、電荷、双極子密度などをより正確に決定するために、解剖学的フィーチャと測定された電気的特性との間の知られている関係を利用する。
【００２８】
一実施形態では、ワークステーション１１２は、画像生成モジュール１４８を含み、画像生成モジュール１４８は、アレイ１０５からフィードバックを受信し、そのフィードバックを、画像、モデル又は他のデータとともにレジストレーションするように設定される。画像生成モジュール１４８は、同時の表示及びさらなる手動操作のための１つ又は複数のデータセットをレンダリングする。内部ボリューム又はフィーチャ１３２の１つ又は複数の画像１３４が、ディスプレイデバイス１１８上に表示され得る。ワークステーション１１２は、ボリューム１３２の内部画像を閲覧するためのディスプレイ１１８を含み、必要に応じて、（１つ又は複数の）オーバーレイ又は他のレンダリングとしての画像１３４を含む。ディスプレイ１１８は、表面心臓電位、機械的情報、及びこれらの間の関係を出力することができる。
【００２９】
機械的情報（たとえば、変形情報）及び他の機械的性質は、撮像システム１１０（ＵＳ）から決定される。機械的情報は、電気的特性データ及び／又は画像１３４と同時に表示される。１つ又は複数のモデル１３６がメモリ１１６に記憶され得る。一実施形態では、モデル１３６は、画像における心臓の動きを正確に考慮するのを支援するために、心臓（又は他の器官）の動きをシミュレートする動的心臓モデルを含む。これは、器具１０２のレジストレーションと、術前画像とリアルタイム画像とのレジストレーションと、鼓動している心臓に電気的特性をマッピングすることとを支援する。
【００３０】
また、ディスプレイ１１８は、ユーザが、ワークステーション１１２並びにその構成要素及び機能、又はシステム１００内の任意の他の要素と対話することを可能にする。これは、さらに、キーボード、マウス、ジョイスティック、触覚デバイス、或いはワークステーション１１２からのユーザフィードバック及びワークステーション１１２との対話を可能にするための任意の他の周辺機器又は制御を含む、インターフェース１２０によって容易にされる。
【００３１】
特に有用な実施形態では、カテーテル１０２は、非接触様式で電気信号を収集するための複数の電極１１１を含む。電極１１１の位置が、追跡技術（好ましくはｉｎＳｉｔｕ（商標））をもつ外部撮像システム１１０（好ましくは超音波）を用いてレジストレーションされる。外部撮像システム１１０は、オプションで、術前撮像に対する心臓モデルフィッティング又はレジストレーションを含み、解剖学的画像情報を提供する。外部撮像システム１１０は機械的情報をも提供することができる。電極のリアルタイム測定された位置は、心臓解剖学的組織のリアルタイム測定された位置と一緒に、正確な電気的マップを与えるために、電極１１１によって収集された電気信号の、心臓（１３２）又は他の構造の表面上への再伝搬を可能にする。電気的マップは、機械的活性化マップと一緒にディスプレイ１１８上に表示される。
【００３２】
図２を参照すると、例示的な実施形態による、心臓又は他の器官を電子解剖学的マッピングするための方法が示されている。図２に記載されているブロックは任意の順序で選ばれ、本明細書で概説されるステップは、同時に及びリアルタイムで行われ得ることを理解されたい。たとえば、電気的測定及び撮像は同時に行われ得る。
【００３３】
ブロック２０２において、術前撮像がオプションで実施される。これは、ＭＲＩ、ＣＴ、ＵＳなどを含む。画像は、リアルタイム画像とともに術前画像をレジストレーションすることによって、画像精度を改善するために利用される。ブロック２０４において、器具が、内部ボリューム、たとえば、心腔又は他の内部ボリュームに挿入される。器具は可撓性細長部分（たとえば、カテーテルなど）を含む。拡張可能部分が細長部分に遠位に結合される。拡張可能部分は、１つ又は複数の拡張可能ループを含み、バスケットカテーテルなどを含む。センサー及び電極のアレイが拡張可能部分上に分散される。
【００３４】
ブロック２０６において、心腔又は他のボリュームは、ＵＳ（たとえば、３Ｄ又は２Ｄ  ＵＳ）を用いて撮像される。これはリアルタイム撮像を含む。外部撮像システム（好ましくは超音波、オプションで、術前撮像に対する心臓モデルフィッティング又はレジストレーションを伴う）は、解剖学的情報を提供し、オプションで、心臓（又は他の器官）に関する機械的情報を提供することができる。ブロック２０８において、器具は、ＵＳ画像上の解剖学的組織にレジストレーションされる。任意の好適なレジストレーション方法が利用される。電極の位置が、追跡技術（好ましくはｉｎＳｉｔｕ（商標）、これは外部撮像システムにＵＳセンサーの位置を示すためのビーコンとしてＵＳセンサーを使用する）をもつ外部撮像システム（好ましくはＵＳ）を用いてレジストレーションされる。一実施形態では、外部ＵＳ撮像システムはＵＳ信号を送り、ＵＳ信号はＵＳセンサーによって受信される。ＵＳセンサーは、飛行時間、信号強度及び他のＵＳ特性を使用して、ＵＳセンサーのロケーションを明らかにする。器具、したがって、電極の位置は取得され、解剖学的画像にレジストレーションされ得る。
【００３５】
ブロック２１０において、電気的特性（たとえば、電圧、電荷、双極子密度など）が、器具の電極アレイの電極において測定される。ブロック２１２において、測定された電気的特性と、解剖学的組織に関する情報と、電極ロケーションと（たとえば、ブロック２０６〜２１０の結果）が組み合わせられて、ボリュームにおける解剖学的フィーチャへの電気的特性の関連付けを逆伝搬する。電極のリアルタイム測定された位置（ブロック２０８）は、心臓解剖学的組織のリアルタイム測定された位置（ブロック２０６）と一緒に、正確な電気的マップを提供するために、電極によって収集された電気信号（ブロック２１０）の心臓表面上への再伝搬を可能にする。たとえば、電圧は、心臓の領域における心臓の電圧、電荷及び双極子密度を取得するために、心臓表面に逆伝搬される。測定された電圧を、ブロック２０４において収集された正確なジオメトリ上に逆伝搬することは、（従来の技法の場合のような）所与のジオメトリを仮定することよりも逆伝搬を正確にする。心臓の動きがモデルにおいて算出され、モデルの動きは、心臓鼓動の電気的測定値及び画像に相関され得る。測定される電気的応答が、心臓の動きと電気的応答との相関が整合され得るようにモデルを使用して予測され得る。
【００３６】
ブロック２１４において、ブロック２１２において取得された心臓電気的特性（たとえば、電圧）の空間時間的分布が、撮像された解剖学的組織に関してディスプレイデバイス上で表示される。ブロック２１６において、機械的特性、たとえば、ＵＳ撮像からの変形情報がオプションで取得される。ブロック２１８において、（ブロック２１２からの）電気的活性化に関する空間時間的情報と、（ブロック２１６からの）機械的変形とが、同じ画面生成モジュールに組み合わせられ、同時に表示される。電気的マップは機械的活性化マップと一緒に表示され得る。
【００３７】
図３を参照すると、一実施形態によれば、電気生理学（ＥＰ）のためのワークフロー３００が、手術計画３０４を更新するための術中フィードバックループ３１０を使用して更新される。一例では、動作可能なワークフロー３００は、心臓アブレーションプロシージャを含む。術前画像（たとえば、ＭＲＩ、ＣＴ、ＵＳ、Ｘ線など）から始まって、心臓（又は他の器官）の術前マップ３０２が作成され得る。術前マップ３０２を使用して、計画３０４は策定される。計画は、治療される心臓の部分と、それらの部分がどのように治療されるか、たとえば、アブレーションパラメータなどとを特定する。ブロック３０６において、計画３０４に従ってアブレーションが実施される。
【００３８】
ただし、本原理によれば、計画は、フィードバックループ３１０を使用して更新される。フィードバックループ３１０は、図２に関して説明される方法を通して生成される、ＥＰマップの更新の使用を含む。フィードバックは、心臓に関する極めて正確な新しい情報を提供し、リアルタイムで計画を調整するために利用され得る。アブレーションの後に、検証ブロック３０８において結果が検証される。リアルタイムマッピング能力のために、フィードバックループ３１０は、プロシージャの前に、プロシージャ中に及びプロシージャの後に、すべてのＥＰラボ及びＥＰインターベンションのための結果を改善することができ、アブレーション３０６中にアブレーション計画３０４を更新するために使用され得る。本実施形態によるマッピングシステムは、従来のシステムよりも高速に及び高精度でＥＡＭマップを作成することができる。
【００３９】
図４を参照すると、本実施形態によるマッピングシステムは、精度を高めるために複数のデータソースを利用することができる。これらの異なるデータソースは、リアルタイムマップ更新を生成する際に利用される、モデル、画像、ナビゲーションデータ、電気的測定値などを含むことができる。ブロック図４００は、空間時間的（３Ｄ＋Ｔ）ＥＡＭマップ４１８をリアルタイムで生成する際のデータソース間の対話を例示的に示す。心臓モデル４０２、特に、鼓動している心臓の動きを表すモデルが利用され得る。モデル４０２は、２Ｄ又は３Ｄ超音波撮像システムなど、リアルタイム撮像システム４０４を使用して集められ得る、リアルタイム解剖学的画像４０６とともに使用され得る。モデル４０２及び画像４０４は、心臓の動きを理解及び予測するために、レジストレーションされるか、又はさもなければ組み合わせられ得る。
【００４０】
より詳細には、モデル４０２は、患者集団から導出された統計モデル、又は特定の患者を表すために作られた調整されたモデルのいずれかである。後者の場合、モデル４０２は、ＣＴ又はコーンビームＣＴ術前画像のセグメンテーションから導出され得る。心臓の時間的ダイナミクスが、モデル４０２に含まれることも含まれないこともある。超音波撮像下で、モデル４０２は、視聴体感を向上させるようにライブ超音波ビューに動的にフィッティングされ、直観的なやり方で心臓境界を表示する。モデル４０２はまた、超音波の制限された視野下で視認できる部分を越えて心臓位置を外挿するために利用される。モデル４０２は、本原理に従って拡張された既存のモデルであり得る。
【００４１】
正確な２次ナビゲーションシステム４０８が、ＥＰ器具、たとえば、電極及び／又はセンサーが配設された、カテーテル４１２又は他のデバイスとの相対位置を定義するために利用され得る。正確なナビゲーションシステム４０８は、ＥＭ、ＦＯＲＳ（商標）、ＵＳ応答センサー、又は任意の他の好適なナビゲーションシステムを含む。正確なナビゲーションシステム４０８は、心臓をマッピングするために内部に配設されたとき、器具の電極及び／又はセンサーの位置を決定するために利用される。カテーテル４１２は、鼓動している心臓の電気的測定を行うために電極及び／又はセンサーを利用する。これらの測定は、好ましくは、心臓と接触することなしに、誘導的に又は容量的に実施される。
【００４２】
リアルタイム解剖学的組織４０６と電気的測定値４１４と電極位置４１０とを含む、集められたデータは、制約付き逆伝搬アルゴリズム４１６への入力として使用される。制約付き逆伝搬アルゴリズム４１６は、電気的測定値を心臓上の位置に関連付ける方法を含むことができる。制約付き逆伝搬アルゴリズム４１６は、心臓上の位置において、電気的に測定されたパラメータを関連付け、配置するために、電極位置４１０と心臓の位置（４０６）と電気的測定値４１４とを使用する。これはライブＥＡＭマップ４１８を生成する。マップ４１８は、マップが、心臓の位置に関連付けられた電気的性質を示すマップの形態の視覚ガイダンスを与えるように、リアルタイムで生成され、したがって、頻繁に更新される。これは、組織の健康状態と、アブレーションされた領域と、計画に従ってアブレーションされるべき領域と、計画の目的を達成するために計画を更新するためのフィードバックとを示す情報を提供する。
【００４３】
図５を参照すると、ブロック／流れ図は、器具５０２（図１中の器具１０２も参照）と、構成要素間のハードウェア接続とをより詳細に示す。特に有用な実施形態では、器具５０２は、拡張可能バスケットカテーテル５０４を含み、拡張可能バスケットカテーテル５０４は、カテーテルの一部分についての構成を拡張及び／又は収縮させるための機構を含むことができる。一実施形態では、非接触マッピング拡張可能カテーテル５０４は、拡張ケージ又はバルーンを含む。拡張可能カテーテル５０４は、ＵＳ撮像システム５２４のＵＳプローブ５３２を使用して、心臓又は他の関心領域（ＲＯＩ）５３０の内部の電極５０６の位置を特定するための、カテーテル５０４上に構成された超音波トランスデューサ又はセンサー５０８を含む。ライブ解剖学的組織（及び機能）がＵＳ撮像システム５２４から取得される。超音波トランスデューサ又はセンサー５０８は、単純なアレイで構成され得るか、又は拡張可能カテーテル５０４上の複雑な構成部を含み得る。センサー５０８は、ＵＳ信号に応答し、（１つ又は複数の）ケーブル５１４上の信号を通して制御コンソール５２２にセンサー５０８の位置を明らかにする。拡張可能カテーテル５０４は、心臓又は他のＲＯＩ５３０の電気的活動を測定するための電極のアレイをも含むことができる。
【００４４】
拡張可能カテーテル５０４は、それぞれセンサー５０８及び電極５０６への電気的接続を行うために利用される、相互接続５１０及び５１２を含む。拡張可能カテーテル５０４は、器具５０２に接続するか又はそれとアセンブルされ、器具５０２はディスポーザブルＥＰカテーテルなどを含むことができる。器具５０２は、相互接続５１０、５１２に接続するケーブル５１４及び５１６を含む。ケーブル５１４、５１６は制御コンソール５２２と接続する。制御コンソール５２２及び再構築ワークステーション５２６は、単一のコンピュータコンソール（たとえば、図１中のワークステーション１１２）の一部であるか、又は別個の構成要素である。再構築ワークステーション５２６は逆伝搬アルゴリズムを含み、ナビゲーションシステムのためのプログラムをホストする。ディスプレイ５２８が、心臓又はＲＯＩ５３０の画像のリアルタイム更新のためにＥＡＭマップをレンダリングするために利用され、これは、心臓又はＲＯＩ５３０の機械的特性（たとえば、変位、速度、加速度、ひずみ、ひずみレートなど）及び視覚特性とともに電気的特性（たとえば、双極子密度、電圧など）を示す、鼓動している心臓の静止画像又は映像を提供することができる。
【００４５】
図６を参照すると、電気的活性化マップ（ＥＡＭ：ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ  ｍａｐ）６０２が、解剖学的マップ及び／又は機械的活性化マップ６０４と統合される強度マップを含むことができる。これらは、本実施形態に従って利用される超音波システム及び電極測定からの超音波データの分析から取得され得る。これらのマップのカラースケールは、それぞれ、電気的活性化及び機械的活性化の発生の時間を示すように設定され得る。これらのマップ６０２及び６０４は、同じ解剖学的画像又はモデル上に同時に表示され、これは、プロシージャを計画することと監視することの両方のために臨床医にとって重要である。
【００４６】
図７を参照すると、器具７００が、拡張可能部分７１０（たとえば、バスケット）を含み、拡張可能部分７１０は、カテーテル７０２の構成を拡張及び／又は収縮させるための１つ又は複数の拡張可能ループ７０４を含むことができる。一実施形態では、拡張可能部分７１０は、ループ７０４に沿ってアレイで配設された電極７０８とセンサー（たとえば、ＵＳ）７０６とを含む。ループ７０４は、カテーテル７０２を通して電線（図示せず）を戻すためのルーメンを有することができる、可撓性又は半硬質の構造を含む。ルーメンはまた、ＦＯＲＳ（商標）又は他のナビゲーションシステムセンサーが配備されるのを可能にすることができる。一実施形態では、ループ７０４はＥＭセンサーを担持する。
【００４７】
部分７１０は、ケージ又はバスケットを形成することができる複数のループ７０４を含む。１つ又は複数のループは、矢印「Ａ」によって示されるように拡張（又は収縮）することができる。カテーテル部分７１０のセンサー７０６は、心臓又は他の関心領域（ＲＯＩ）の内部からライブ心臓解剖学的組織を得るためにループ７０４上に構成された超音波トランスデューサを含むことができる。電極７０８は、（パラメータの中でも）心臓の双極子密度又は電圧測定値をとるようにアレイで設定される。
【００４８】
器具７００は、リアルタイム画像に対する電極形態レジストレーションの位置を同時に特定し、同時に、リアルタイム撮像されたロケーションについての電気的特性を与える。プロシージャ中に器具７００を利用することによって、高速で正確なフィードバックがリアルタイムでの視覚表示のために与えられ得る。
【００４９】
添付の特許請求の範囲を解釈する際には以下を理解されたい。
ａ）「備える、含む、有する」という単語は、所与の請求項に記載されているもの以外の他の要素又は行為の存在が存在することを除外するものではない。
ｂ）要素に先行する単語「ａ」又は「ａｎ」は、複数のそのような要素が存在することを除外するものではない。
ｃ）特許請求の範囲中のいかなる参照符号も、それらの範囲を限定するものではない。
ｄ）いくつかの「手段」は、同じ項目或いはハードウェア又はソフトウェア実施構造又は機能によって表される。
ｅ）特に示されない限り、行為の特定のシーケンスが必要とされることは意図されない。
【００５０】
（例示的なものであり、限定するものではないことが意図される）心臓における心臓電気生理学信号のリアルタイム作成のためのシステム及び方法のための好ましい実施形態について説明したが、上記の教示に照らして修正及び変形が当業者によって行われ得ることに留意されたい。したがって、添付の特許請求の範囲によって概説される、本明細書で開示される実施形態の範囲内にある、開示される本開示の特定の実施形態において変更が行われ得ることを理解されたい。したがって、特許法によって必要とされる詳細及び委細について説明したが、特許請求され、特許証によって保護されることが望まれるものが、添付の特許請求の範囲に記載される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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