(57)【要約】凝血塊の複数の部分と係合可能な１つ以上の係合部材を有する閉塞物除去デバイスが記述される。１つ以上の係合部材は、潰された搬送状態と、膨張された配置状態を有しており、いくつかの実施形態において、自身の固定された構成を維持するようロックされ得る。【選択図】図２２ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞物除去デバイスであって、
血管系にアクセス可能とするサイズで形成された押圧具であって、該押圧具の先端部と、押圧具の基端部との間で延伸する押圧具管腔を有する、押圧具と、
前記押圧具の前記先端部に接続され、前記血管系内の血栓を捕捉するよう構成された係合部材と、
前記押圧具管腔内に位置し、前記押圧具の前記先端部から延伸し、前記係合部材に接続されており、さらに、前記押圧具の前記基端部を超えて延伸する長尺要素であって、前記係合部材に膨張形状または潰れ形状を取らせるよう、前記押圧具に対して長尺方向に移動可能な、長尺要素と、
前記長尺要素が、前記押圧具に対して動くことを選択的に防止することにより、前記係合部材を、前記膨張形状または前記潰れ形状の少なくとも１つでロックするロック機構と、を含む閉塞物除去デバイス。
【請求項２】
膨張形状または潰れ形状を取る複数の係合部材をさらに含む請求項１の閉塞物除去デバイス。
【請求項３】
前記長尺要素の長尺方向の動きは、前記複数の係合部材の全てを、前記膨張形状と、前記潰れ形状との間で調整する請求項２の閉塞物除去デバイス。
【請求項４】
前記ロック機構は、前記長尺要素の外側に取り付けられ、さらに、前記係合部材と接触するよう構成された構造を備えており、前記係合部材のそれぞれは、自身専用の構造を有している請求項３の閉塞物除去デバイス。
【請求項５】
前記長尺部材は、前記押圧器および前記係合部材の双方に渡っている請求項１の閉塞物除去デバイス。
【請求項６】
前記長尺要素の外側に位置し、さらに、前記係合部材に取り付けられたテンション部材をさらに含む請求項１の閉塞物除去デバイス。
【請求項７】
前記ロック機構は、前記長尺要素に固定され、さらに、前記係合部材内に位置する固定具を含み、前記固定具は、並んで配置され、さらに、前記係合部材の複数の支柱と係合するよう構成された複数の凹部を有する請求項１の閉塞物除去デバイス。
【請求項８】
前記ロック機構は、前記長尺要素上の拡径領域と、前記拡径領域と係合するサイズで形成された前記押圧具管腔内の開口と、を含む請求項１の閉塞物除去デバイス。
【請求項９】
前記ロック機構は、前記押圧具の前記基端部の近くに配置され、前記押圧具に対する前記長尺部材の動きを防止するために、前記長尺部材と選択的に係合可能なコレットである請求項１の閉塞物除去デバイス。
【請求項１０】
閉塞物除去システムであって、
搬送デバイス外において膨張形状を取り、前記搬送デバイス内において潰れ形状を取る係合部材と、
前記係合部材に接続された先端部を有し、さらに、自身の内部を挿通する押圧具管腔を有する押圧チューブと、
前記押圧具に渡っており、前記係合部材に、前記搬送デバイス外において前記膨張形状または前記潰れ形状を取らせるよう、前記押圧部とは独立して移動可能な、長尺の形状制御部と、
前記押圧チューブに対する前記形状制御部の動きを選択的に固定し、これにより、前記搬送デバイス外において前記係合部材の前記形状をロックするロック機構と、を含む閉塞物除去システム。
【請求項１１】
前記形状制御部の位置によって制御される膨張形状または潰れ形状を取る複数の係合部材をさらに含む請求項１０の閉塞物除去システム。
【請求項１２】
前記長尺の形状制御部は、前記複数の係合部材の全てに接続されており、さらに、前記複数の係合部材の全ての前記形状を制御する請求項１１の閉塞物除去システム。
【請求項１３】
前記ロック機構は、前記長尺の形状制御部の外側に取り付けられ、前記複数の係合部材と接触するよう構成された構造を備えており、前記複数の係合部材のそれぞれは、自身専用の構造を有している請求項１２の閉塞物除去システム。
【請求項１４】
前記長尺の形状制御部は、前記押圧チューブおよび前記係合部材の双方に渡っている請求項１０の閉塞物除去システム。
【請求項１５】
前記長尺の形状制御部の外側に位置しており、さらに、前記係合部材に取り付けられているテンション部材をさらに含む請求項１０の閉塞物除去システム。
【請求項１６】
前記ロック機構は、前記長尺の形状制御部に固定され、さらに、前記係合部材内に位置する固定具を含み、前記固定具は、並べて配置され、さらに、前記係合部材の複数の支柱と係合するよう構成された複数の凹部を有している請求項１０の閉塞物除去システム。
【請求項１７】
前記搬送デバイスは、マイクロカテーテルである請求項１０の閉塞物除去システム。
【請求項１８】
前記ロック機構は、前記長尺の形状制御部上の拡径領域と、前記拡径領域を捕捉するようなサイズで形成された前記押圧チューブ内の開口と、を含む請求項１０の閉塞物除去システム。
【請求項１９】
前記ロック機構は、前記押圧チューブの基端部の近くに配置され、さらに、前記押圧チューブに対する前記長尺の形状制御部の動きを防止するために、前記長尺の形状制御部と選択的に係合可能なコレットである請求項１０の閉塞物除去システム。
【請求項２０】
血管内の閉塞物を除去する方法であって、
前記血管内において先端側で連結された係合部材を動かすために、押圧チューブを前進させる工程と、
前記係合部材に膨張形状または潰れ形状を取らせるために、前記押圧チューブに渡る形状制御部を動かす工程と、
前記形状制御部を所定の場所でロックし、これにより、前記血管内で前記係合部材の前記形状をロックするロック機構を利用する工程と、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願への相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１６年１１月２３日出願の米国仮出願第６２／４２６，１０６（タイトル「閉塞物除去システム」）に基づく優先権を主張し、該米国仮出願の開示の全体が、参照により、ここに援用される。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、血管系から、凝血塊や他のもののような、閉塞物を捕捉および除去するために用いられるデバイス、および、血管系内における目標領域へのこれらデバイスの搬送に関する。
【０００３】
血管系内の血栓の蓄積は、血液の凝塊の形成に繋がり得る。凝血塊の形成は、血管系の下流領域に供給される血液が規制されてしまう結果を引き起こす。神経血管系内に凝結塊が存在する場合、これらの凝結塊は、脳卒中に繋がり得る。
【０００４】
凝血塊を除去するための近年の技術は、凝血塊を保持および捕捉するよう設計されたデバイスを利用し、その後、捕捉された凝血塊を身体から物理的に除去するためにデバイスを引き抜くものである。これらデバイスのいくつかは、凝血塊全体を捕捉することを失敗し得るか、血栓を動かし、別の箇所において蓄積させてしまい、脳卒中のリスクに繋がる凝血塊の断片化を促してしまう。さらに、これらデバイスのいくつかは、デバイスと血管壁との間の高い摩擦による内皮削剥を促し得る。さらに、これらデバイスのいくつかは、血管内での湾曲に直面する際に潰れてしまい、捕捉された血栓が抜け出る、および／または、断片化する機会を増やしてしまう。
【０００５】
血管系内に留まる断片化された血栓の可能性を低減する一方、凝血塊の機械的な捕捉の可能性を最大化し、内皮削剥のリスクを限定する閉塞物除去デバイスに対するニーズが存在している。
【発明の概要】
【０００６】
本発明に係る１つの実施形態において、基端側軸コア構造と、先端側緩衝構造と、先端側緩衝構造に取り付けられた１つ以上の係合部材と、を有する閉塞物除去デバイスが記述される。
【０００７】
本発明に係る別の実施形態において、基端側構造と、先端側構造と、２つの構造の間の１つ以上の接続された係合部材と、を有する閉塞物除去デバイスが記述される。
【０００８】
本発明に係る別の実施形態において、基端側構造と、先端側構造と、２つの構造の間の１つ以上の接続された係合部材と、を有し、係合部材の少なくとも１つが、フィルターとして機能する、閉塞物除去デバイスが記述される。
【０００９】
上述の実施形態の１つの実施例において、複数の係合部材は、互いに実質的に同様である。
【００１０】
上述の実施形態の別の実施例において、複数の係合部材のいくつかは、他の係合部材と実質的に同様ではない。
【００１１】
上述の実施形態の別の実施例において、複数の係合部材のいくつかは、能動的に凝血塊と係合し、残りの係合部材の１つ以上は、凝血塊と係合しない。
【００１２】
１つの実施形態において、閉塞物除去デバイスは、搬送デバイス内に収納されており、カテーテルを介して搬送される。
【００１３】
別の実施形態において、閉塞物除去デバイスは、カテーテルを介して、直接搬送される。
【００１４】
別の実施形態において、デバイスは、異物を取り出すために用いられる。
【００１５】
１つの実施形態において、閉塞物除去デバイスは、それぞれのリンケージに連結された複数の閉塞物係合部材を含む。リンケージは、一対の係合部材を互いに連結する。
【００１６】
１つの実施形態において、閉塞物除去デバイスは、１つ以上の係合部材を、膨張および／または収縮形状でロックするロック機構を備えている。１つの実施形態において、デバイスは、皮下チューブ押圧具と、押圧具内に位置し、１つ以上の係合要素の全長に渡る形状制御要素と、を備え、形状制御部は、係合部材を収縮および／または膨張するため、または、係合部材を、固定またはロック状態で保持するために用いられる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本発明の実施形態の態様および他の態様、特徴、および利点は、添付の図面を参照して、本発明の実施形態の以下の説明から、明白および明確となることができる。
【００１８】
【図１】図１は、閉塞物除去デバイスにおいて用いられる係合部材である。
【００１９】
【図２】図２は、閉塞物除去デバイス内において用いられる係合部材の別の図である。
【００２０】
【図３】図３は、本発明の１つの実施形態に係る閉塞物除去デバイスである。
【００２１】
【図４】図４は、本発明の別の実施形態に係る閉塞物除去デバイスである。
【００２２】
【図５】図５は、図４に示された閉塞物除去デバイスの分解図である。
【００２３】
【図６】図６は、図４および５の閉塞物除去デバイスの基端側係合部材の拡大図である。
【００２４】
【図７】図７は、本発明の別の実施形態に係る閉塞物除去デバイスである。
【００２５】
【図８】図８は、図７に示された閉塞物除去デバイスの分解図である。
【００２６】
【図９】図９は、図７および８に示されたデバイス内において用いられる先端側係合部材の１つである。
【００２７】
【図１０】図１０は、上述の実施形態において記述された閉塞物除去デバイスを配置する方法を示している。
【図１１】図１１は、上述の実施形態において記述された閉塞物除去デバイスを配置する方法を示している。
【図１２】図１２は、上述の実施形態において記述された閉塞物除去デバイスを配置する方法を示している。
【００２８】
【図１３】図１３は、係合部材を作成するために用いられる皮下チューブを示している。
【００２９】
【図１４】図１４は、係合部材の最終的な形状を整えることを支援するために用いられるプロセスを示している。
【図１５】図１５は、係合部材の最終的な形状を整えることを支援するために用いられるプロセスを示している。
【図１６】図１６は、係合部材の最終的な形状を整えることを支援するために用いられるプロセスを示している。
【００３０】
【図１７】図１７は、皮下チューブと、係合部材が、膨張および／または収縮形状となることを可能とする形状制御部と、を利用する閉塞物除去デバイスを示している。
【図１８】図１８は、皮下チューブと、係合部材が、膨張および／または収縮形状となることを可能とする形状制御部と、を利用する閉塞物除去デバイスを示している。
【図１９】図１９は、皮下チューブと、係合部材が、膨張および／または収縮形状となることを可能とする形状制御部と、を利用する閉塞物除去デバイスを示している。
【００３１】
【図２０】図２０は、図１７−１９の閉塞物除去デバイス内において用いられる皮下チューブを示している。
【図２１】図２１は、図１７−１９の閉塞物除去デバイス内において用いられる皮下チューブを示している。
【００３２】
【図２２ａ】図２２ａは、閉塞物除去デバイス内において用いられる係合部材の支柱を保持するために用いられる保持具要素を利用する閉塞物除去デバイスを示している。
【図２２ｂ】図２２ｂは、閉塞物除去デバイス内において用いられる係合部材の支柱を保持するために用いられる保持具要素を利用する閉塞物除去デバイスを示している。
【図２３】図２３は、閉塞物除去デバイス内において用いられる係合部材の支柱を保持するために用いられる保持具要素を利用する閉塞物除去デバイスを示している。
【００３３】
【図２４ａ】図２４ａは、切り欠き部を有する皮下チューブを利用する係合部材と、係合部材をロックするために用いられる隆起を有する形状制御部と、を備える閉塞物除去デバイスを示している。
【図２４ｂ】図２４ｂは、切り欠き部を有する皮下チューブを利用する係合部材と、係合部材をロックするために用いられる隆起を有する形状制御部と、を備える閉塞物除去デバイスを示している。
【図２５ａ】図２５ａは、切り欠き部を有する皮下チューブを利用する係合部材と、係合部材をロックするために用いられる隆起を有する形状制御部と、を備える閉塞物除去デバイスを示している。
【図２５ｂ】図２５ｂは、切り欠き部を有する皮下チューブを利用する係合部材と、係合部材をロックするために用いられる隆起を有する形状制御部と、を備える閉塞物除去デバイスを示している。
【発明の詳細な説明】
【００３４】
本発明の特定の実施形態が、添付の図面を参照して記述される。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で実施されてもよく、本明細書で説明される実施形態へ限定されて構成されるものではなく、むしろ、これら実施形態は、本開示が完璧かつ完全なものとなり、本分野における当業者に対し、本発明の範囲を完全に伝達するよう、提供されるものである。添付の図面に示された実施形態の詳細な説明において用いられる専門用語は、本発明の限定として意図されたものではない。図面において、同様の参照番号は、同様の要素を示す。
【００３５】
特に定義されていない限り、本明細書で使用されている全ての用語（技術用語および科学用語を含む）は、本発明が属する分野の当業者によって通常理解されるものと同じ意味を有している。辞書において通常定義されているような用語は、関連分野の文脈における意味とつじつまが合う意味を有しているものとして解釈されるべきであり、本明細書において明示的に定義されていない限り、理想化されたまたは非常に形式的な意味で解釈されないであろうことは、さらに理解されるであろう。
【００３６】
以下に記載する専門用語の理解のため、用語「凝血塊」、「血栓」、「塞栓」、「閉塞物」は、同意語として用いることが可能である。閉塞物除去デバイスが記述されるが、本デバイスは、凝血塊、血栓、塞栓、異物、または他の物体を捕捉するために用いることもできる。本デバイスの係合部材は、凝血塊、血栓、塞栓、異物、閉塞物、または他の物体と係合することができる。
【００３７】
図１および２は、本発明の閉塞物除去デバイスと共に用いられる係合部材１００を示している。１つ以上の係合部材は、血管系内において蓄積し得る血栓と係合するために、閉塞物除去デバイスの一部として用いられる。係合部材の全体形状は、これに限られないが、丸形、卵形、楕円形、砂時計形、球形、バスケット形、ステント形、カウンター形、四角形、角柱形、籠形を含み得る。各係合部材１００は、多数のセル（小部屋）または開口１０２を規定する多数の支柱１０１と、一対の対向する孔１０３、１０４と、を有している。形式的目的のため、孔１０３を先端側孔といい、孔１０４を基端側孔という。
【００３８】
各係合部材は、異なる支柱、セル、セルサイズ、材料、および／または形状で、ユニークに構成されていてもよい。支柱のデザインは、直線、波、正弦曲線、またはジグザグパターンを有することができ、または、非対称なデザイン（すなわち、係合部材の一方の側の支柱が、同じ係合部材の他方の側の鏡像にはなっていないデザイン）を有することができる。非対称な支柱デザインは、係合部材の重心を、係合部材の幾何学的中心からシフトさせることにより、血管を介して進行する部材の回転成分を促進することを支援することができる。この回転の容易さは、係合部材、すなわち、閉塞物除去デバイスが、特に、凝血塊と係合した後、デバイスが血管系を介して引き戻されている際に、生体構造を通過して容易に移動することを、容易とする。また、この回転の容易さは、血管壁の特定のセクションに対するダメージを制限することによって、大きな接触摩擦による血管壁へのダメージ量を制限することができる。係合部材は、係合部材の各端部上において、同様またはユニークなデザインを有していてもよい。これは、支柱および／またはセルの形状を変更、および／または、各端部のセル密度を変更することによりなされ、したがって、例えば、一方の端部においてセルサイズを大きくし、他方の端部においてセルサイズを小さくすることによりなされる。この変更は、異なった特性を可能とし、凝血塊と係合する能力の強化、または、血管を介して配置された係合デバイスおよび閉塞物除去デバイスを追跡する能力の強化を可能とする。
【００３９】
図２は、異なる厚さを有する複数の支柱１０１を有する係合部材１００を示している。より具体的には、複数の端側の支柱１０１ａは、基端側孔１０４を規定する材料から枝分かれしており、１つ以上のこれら支柱１０１ａが分岐し、支柱１０１ｂを形成している。支柱１０１ｂは、支柱１０１ｂから突出する機構１０５と共に示されている。機構１０５は、支柱１０１の他の連続面内における任意の遮断部であってもよい。非限定的な例として、釣り針の返し、隆起、突起、スパイク、枝、塊等を挙げることができる。そして、支柱１０１ｂは、隣接する支柱１０１ｂと合流し、より厚い支柱１０１ｃを形成するよう示されており、より厚い支柱１０１ｃは、その後、再度、機構１０５を有するように示されている、追加的な支柱１０１ｄを形成するよう分岐する。これら支柱１０１ｄは、その後、再度、互いに合流し、より厚い支柱１０１ｅを形成し、より厚い支柱１０１ｅは、先端側孔１０３を規定するよう接続される。したがって、この特定の実施形態において、複数の支柱が互いに接続され、基端側孔１０４から先端側孔１０３へ渡る支柱のウェブを形成することが見て取れる。
【００４０】
別の支柱構成は、単一の支柱パターンを利用し得る。例として、係合部材の基端部と先端部との間を走る、または、係合部材の基端部から先端部に渡る長さの一部分の間を走る、連続的な、螺旋状の支柱構成が挙げられる。
【００４１】
各係合部材は、搬送デバイス内に収納されたときの潰れ構成を有し、さらに、収納されていないときには、図１および２に示されているような膨張構成を取る。各係合部材は、係合部材の膨張を制約する外力が付与されているか（搬送デバイス内に収納されているケースのような場合であろう）、制約力が存在しないか（収納されていないケースのような場合であろう）に基づいて、自己潰れおよび自己膨張することが可能である。
【００４２】
係合部材は、ニチノールまたは同様の材料から形成されてもよく、また、外形形状を達成するためにレーザー切断されてもよい。他の材料および他の切断および／または加工プロセスも、本発明の範囲内であろう。
【００４３】
係合部材の先端部および基端部のそれぞれ上の先端側孔および基端側孔１０３および１０４は、各係合部材がその上に配置される一般的なロッドの配置を容易にすることができ、また、閉塞物除去デバイスの複数のコンポーネントと係合部材とを接続するための分離接続片とフィットしていてもよい。
【００４４】
図３は、本発明の１つの実施形態に係る閉塞物除去デバイス２００を示している。閉塞物除去デバイスは、デバイスの一方の端部にある基端側コア構造２０１と、基端側コア構造２０１に接続された先端側緩衝構造２０２と、先端側緩衝構造２０２に取り付けられた１つ以上の係合部材２０３と、を含んでいる。１つの実施例において、デバイスは、コア構造２０１端部から押される、および／または、引っ張られる。押圧具は、コア構造の下方に位置しているか、コア構造自体が押圧具として機能していてもよい。
【００４５】
コア構造２０１は、これに限定されないが、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム、または、ＰＴＦＥ、Ｐｅｂａｘ、ＴＰＥ、Ｅｎｇａｇｅ、ポリエチレン、または他の同様の材料のような高分子材料を含む様々な材料から形成されてもよい。コア構造構成は、これに限定されないが、コイル構造、編み構造、またはコイル構造／編み構造の組み合わせ含み得る。
【００４６】
緩衝構造２０２は、これに限定されないが、プラチナ、タンタル、パラジウム、または他の同様の材料を含むＸ線不透過性材料から形成されてもよい。Ｘ線透過性材料を用いてもよいが、Ｘ線不透過性材料は、デバイス挿入処置の際、デバイスの画像化をより容易とすることができるので、好ましい。Ｘ線不透過材料から形成される緩衝構造に取り付けられる係合部材は、凝血塊除去処置の間のデバイスの画像化を補助する。係合部材は、いくつかの方法で、緩衝構造に取り付けられてもよい。例えば、緩衝構造は、ねじ切りされた外形を有していてもよく、係合部材の孔が、対応する受け構造を有しており、ねじ切りされた緩衝構造の外形と回転螺合される。代替的に、緩衝構造は、ねじ切りされていない構成を有していてもよく、係合部材は、溶接のような熱処理処置によって、緩衝構造に固定されてもよい。他の機械的手段または他の熱処理処置もまた、係合部材を緩衝構造に固定するために用いることが可能である。
【００４７】
図４は、本発明の別の実施形態に係る閉塞物除去デバイス３００を示している。閉塞物除去デバイス３００は、１つ以上の係合部材３０３に接続された基端側構造３０１を備えている。最も先端側の係合部材（明確とするため、３０６が付されている。最も先端側の係合部材３０６は、他の係合部材３０３と構造的に同じであっても、異なっていてもよい）に取り付付けられた先端側構造３０２が存在していてもよい。１つ以上の係合部材３０３は、１つ以上の係合部材３０３が、基端側構造３０１から独立して回転可能となるように、基端側構造に接続されている。１つ以上の係合部材３０３は、以下に詳述するように、互いに独立して回転可能なように、互いに連結されていてもよい。好ましくは、閉塞物除去デバイス３００は、基端側構造３０１の一方の端部から押される／引っ張られ、そのため、基端側部分構造および先端側構造との用語は、押圧／引っ張り端に対して用いられる。５つの係合部材が図中において示されているが、より少ない、または、より多くの係合部材が用いられてもよい。本明細書で記述される実施形態の全てと同様に、係合部材３０３は、上述のように、１つ以上の支柱１０１によって構築される。
【００４８】
図５は、図４の閉塞物除去デバイス３００の実施形態の分解図である。基端側構造３０１は、コイル３０９の内側に位置するコアワイヤー３０７を含んでいてもよく、コアワイヤー３０７は、チューブ３１０の内側に位置していてもよい。コアワイヤー３０７は、張り出し端３０８を備えている。コアワイヤー３０７は、ニチノールまたは同様の材料で形成されていてもよいが、他の材料も本発明の範囲内である。コイル３０９は、タンタルまたは他のＸ線不透過性材料で形成されてもよいが、Ｘ線透過性材料を使用してもよい。チューブ３１０は、ＰＥＴまたは他の高分子材料で形成されてもよいが、非高分子材料を同様に使用してもよい。また、基端側構造は、好ましくはコイル３０９よりも隙間が多く、同様の材料から形成されている別のコイル３１１を備えている。コイル３１１は、コアワイヤー３０７とその外側のコア３０９との間に位置しており、コイル３０９内の中央コアワイヤー３０７を補助する。基端側構造３０１は、基端側係合部材３０２に接続されており、１つを超える係合部材が、閉塞物除去デバイスで用いられている場合には、別の係合部材に順順に接続され得る。
【００４９】
先端側構造３０２は、コイル３１６の内側に位置するモノフィラメント３１５を備えている。代替的に、複数のモノフィラメントが、互いに接合され、モノフィランメント構造３１５を形成していてもよい。モノフィラメント３１５は、Ｅｎｇａｇｅのような伸縮防止ポリマーで形成され得るが、他の材料が用いられてもよい。コイル３１６は、タンタルまたは他のＸ線不透過性材料から形成されてもよいが、Ｘ線透過性材料を使用してもよい。粘着剤（好ましくは、ＵＶ硬化粘着剤）３１７が、モノフィラメント３１５をコイル３１６内において一体的に保持するために、コイル構造３１６の両端において用いられる。１つの実施例において、先端側構造は、ガイドワイヤーとして機能することができる。
【００５０】
先端側構造３０２は、最も先端側の係合部材３０６に接続されていてもよい。この先端側構造は、配置の際に、デバイスの画像化を補助するために、Ｘ線不透過性であってもよい。図５の実施形態において、先端側構造３０２のコイルが、最も先端側の係合部材３０６の孔１０３内においてフィットし、保持片３１２が、他方の端部上でフィットし、先端側部分３０２を係合部材３０６と一体的に保持している。保持片は、孔１０３の構造の内部において溶接されている。係合部材３０６は、その場合でも回転可能である。保持片は、チューブ状構造であってもよく、ニチノールから形成されてもよいが、同様の材料を用いることも可能である。画像化を補助するため、保持片は、Ｘ線不透過性材料で満たされたニチノールから形成されてもよい。代替的に、処置中におけるデバイスの画像化を補助するために、保持片がＸ線不透過性材料でコーティングされていてもよい。代替的に、保持片が、Ｘ線不透過性材料で形成されていてもよい。
【００５１】
係合部材同士を接続するために用いられている接続メカニズムが、図５および６に示されている。図６は、閉塞物除去デバイスの基端側構造３０１に接続されている係合部材３０３の接続構造を示している。
【００５２】
接続メカニズムは、２つの張り出し端３１４および保持片３１２を有するリンク３１３を備えている。リンク３１３は、ステンレス鋼から形成されてもよいが、同様の材料を使用してもよい。張り出し端は、互いに接続されている係合部材の対向する孔１０３、１０４内へ延伸しており、保持片３１２は、張り出し端３１４の隣でフィットしており、リンク３１３を、係合部材の孔内で保持する。この接続構造は、１つを超える係合部材が閉塞物除去デバイス内において用いられる場合に、係合部材を互いに接続するために用いられる。保持片３１２が穴に溶接され、さらに、リンクが係合部材の孔内において保持されるが、リンクは回転可能である。複数の係合部材は、独立して回転可能であってもよい。
【００５３】
また、図５および６に示されているように、係合部材３０３は、基端側構造３０１に接続されている。コアワイヤーの張り出し端３０８は、係合部材３０３の孔１０４を挿通するよう位置しており、保持片３１２は、コアワイヤー３０７の外側に位置しており、基端側構造３０１を係合部材３０３に固定している。また、保持片３１２は、孔１０４内において溶接されている。より小さな、隙間が大きいコイル３１１がコイル３０９の先端内に位置しており、コイル３０９内においてコアワイヤー３０７の中心合わせを支援するよう機能する。
【００５４】
１つの実施例において、接続片３１３は、孔構造内に配置されており、保持片３１２が、接続片の外側で孔内において溶接されている。続いて、張り出し端３１３は、接続片の端部上において、レーザー溶接されてもよい。他の実施例において、保持片３１２は、孔内で溶接され、接続片がその内部に配置され、張り出し端がレーザー溶接される。レーザー溶接が述べられたが、他の同様な熱処理技術が、同様に用いられてもよい。また、この処置は、張り出し端３０８を形成し、最も基端側の係合部材３０３をデバイスの基端側部分３０１に接続するために、コアワイヤー３０７の端部において用いられ得る。１つの実施例において、この処置は、デバイスの先端側部分を、最も先端側の係合部材３０６に接続する際に、コイル３１６の端部において用いられ得る。
【００５５】
各係合部材は、回転コンポーネントを有しており、この回転能力は、血栓の捕捉と、血管での操縦を支援することができる。また、これにより、支柱と血管壁との間の大きな接触摩擦による任意の過度の力を制限することを支援することにより、血管を介してデバイスが押されている、および／または、引っ張られている際に発生し得る、内皮削剥の量の制限を支援することができる。また、係合部材は、高い接触摩擦によって削剥を促進する係合部材上の任意の鋭利なエッジが除去している、より丸み帯びており、より平滑な外形（図示のようなもの）を有するよう構成されていてもよい。さらに、係合部材間の空間によって、例えば、より長い１つの片の凝血塊係合ユニットを利用する他のデザインよりも、より少ない材料が、血管に物理的接触することになる。また、より少ない材料が血管と接触することは、凝血塊除去処置の間の内皮削剥を制限するよう機能する。
【００５６】
１つの実施例において、閉塞物除去デバイスの基端側部分３０１は、閉塞物除去デバイスから、係合部材を取り外すための手段を備えていてもよい。取り外し手段は、係合部材３０３（最も基端側の係合部材）と接触する基端側部分３０１の一部分上に備えられていてもよく、リンケージの切断および／または分解を誘導するための、電解、機械、熱、または本分野において既知の他の手段を備えていてもよい。
【００５７】
１つ以上の係合部材は、能動的に凝血塊と係合する一方、他の部材は、凝血塊のサイズおよびデバイス上において用いられている係合部材の数に応じて、血栓の先端のさらに先、または、基端の手前に、位置し得る。凝血塊のサイズと比較した閉塞物除去デバイス内において用いられる係合部材の数と同様に、各係合部材の個々の形状または外形の潜在的なばらつきによって、１つ以上の係合部材は、凝血塊よりも先端側に位置しており、閉塞物除去デバイスを用いて凝血塊を捕捉する際に動き得る血栓を捕まえるためのフィルターとして機能する高密度セル構成を有していてもよい。
【００５８】
フィルターとして機能する１つ以上の係合部材は、メッシュ構成を有していてもよく、このメッシュ構成は、血栓を動かすことなく、緩くなった血栓を捕らえる機会を最大化するため、係合部材全体に渡っている、または、係合部材の一方の特定の側に位置していてもよい。１つの実施形態において、フィルターとして機能する１つ以上の係合部材は、凝血塊と、より基端側の係合部材との交差部分から動いた血栓を捕らえるために、該部材のより先端側の部分上の高密度セル構成を有している。この配置は、より基端側の係合部材が凝血塊と交差し、凝血塊の複数の部分が、浸されて柔らかくなる場合に有用となり得る。フィルター構成を有する、より先端側の係合部材は、特に、血流内において蓄積する可能性のある、浸されて柔らかくなった血栓を捕らえることができる。フィルターとして機能する係合部材は、ニチノール、ステンレス鋼、または同様の材料から形成されてもよい。
【００５９】
代替的に、これらは、レーザー切断ポリマーで形成されてもよい。代替的に、フィルターとして機能するこれら係合部材は、逆編み構成、他の籠型格子、または塞栓症保護デバイスの分野において既知の他の構成を有していてもよい。また、１つ以上の係合部材は、係合部材と血栓との間の粘着を促進することにより、凝血塊取り出し処置を補助するために、血栓形成用材料から構成されていてもよく、または、血栓形成用材料によってコーティングされていてもよい。代替的に、係合部材と接触する凝血塊の一部分の分解を支援するために、非血栓形成用材用を用いることもでき、または、非血栓形成用材料コーティングを用いてもよい。これは、例えば、大きな凝血塊を取り込む取り出し処置において有用であり得る。
【００６０】
図７および８は、凝血塊除去処置の際に動き得る血栓を捕らえるためのフィルターとして機能する１つ以上の係合部材を利用する閉塞物除去デバイスの別の実施形態を示している。図７は、基端側部分４０１と、先端側部分４０２と、を有する閉塞物除去デバイスを示している。基端側部分は、複数の係合部材３０３を備えている。先端側部分は、係合部材４０７および４０８を備えている。先端側係合部材４０７および４０８は、全体として上述された凝血塊除去処置において削ぎ取りをし得る、動かされた血栓を捕捉するためのフィルターとして機能する高密度セル構成を有している。高密度セル構成は、図８に示されているように、係合部材を形成するために用いられた内側および外側構造によるものである。
【００６１】
図８に示されているように、２つの先端側係合部材４０７および４０８は、それぞれ、内側構造４０９と、外側構造４１０とから構成されており、内側構造は、外側構造内に入れ子となっている。先端側係合部材４０７および４０８を含む内側構造４０９および外側構造４１０は、レーザー切断ニチノールまたは同様の材料から形成されていてもよい。基端側部分４０１および先端側部分４０２は、係合部材のそれぞれの間のリンケージとして、図４−５において示された実施形態と同じように構成されており、このフィルター係合部材構造は、提供された閉塞物除去デバイスの実施形態の任意のものにおいて存在する係合部材の任意のものに適用することができる。
【００６２】
内側構造が外側構造内において入れ子にされたときに、高密度セル外形を生成するために、セルパターンは、内側および外側構造においてわずかにオフセットしていてもよい。図９に示されているように、係合部材４０８の先端側部分５１０は、凝血塊除去処置の間に抜け出る可能性のある、動いた血栓を捕らえるために、基端側部分５１１よりも高密度のセル外形を有している。この配置は、より基端側の係合部材が凝血塊と交差し、凝血塊の複数の部分が浸されて柔らかくなる際に有用となり得る。フィルター構成を有する、より先端側の係合部材は、血流中において蓄積し得る、浸されて柔らかくなった血栓を捕らえることができる。図７および８は、フィルターとして機能する内側および外側構成を有する２つの係合部材を示しているが、より多くの、または、より少ない係合部材が、このフィルター構造を有していてもよい。
【００６３】
上述の実施形態において述べたデバイスの搬送のための１つの実施形態において、閉塞物除去デバイスは、搬送デバイス内に収納され、搬送デバイスは、カテーテルを介して搬送される。１つの実施例において、搬送デバイスは、マイクロカテーテルであってもよい。搬送デバイスは、閉塞物の側に搬送され、その後、引き戻される。搬送デバイスの引き戻しは、閉塞物除去デバイスを搬送デバイスから取り出すことになり、その結果、搬送デバイスの引き戻しの際に、係合部材が膨張する。
【００６４】
代替的に、閉塞物除去デバイスは、搬送デバイスの外側に押し出され、これにより、次に、係合部材が膨張することを可能とする。閉塞物除去デバイス上の係合部材の数、凝血塊のサイズ、および閉塞物に対する搬送の位置に応じて、いくつかの部材が、閉塞物の先端のさらに先、および／または、基端の手前に位置していてもよい。閉塞物除去デバイスは、コアワイヤーを介して操作可能なものであってもよい。閉塞物除去デバイスが閉塞物と係合すると、搬送デバイスが、カテーテルの先端をちょうど過ぎた地点へ引っ張られ、その後、カテーテルが引き抜かれる。代替的に、閉塞物除去デバイスは、搬送デバイスをカテーテル内に引き込み、その後、カテーテルを引き抜くこと、または、カテーテルを介して搬送デバイスおよび／または閉塞物除去デバイスを引き抜くことにより、血管系から引き抜かれてもよい。代替的に、カテーテルは、搬送デバイスおよび閉塞物除去デバイスを除去するために、全体として引き抜かれてもよい。他の実施例において、搬送デバイスは、皮下チューブであってもよい。
【００６５】
代替的な実施形態において、デバイスは、搬送デバイス内に収納されることなく、カテーテルを介して、直接搬送されてもよい。
【００６６】
図１０−１２は、閉塞物除去デバイスを配置するための特定の方法の１つの実施例を示している。この実施例において、搬送デバイス６０２は、血管系６００を通過し、凝血塊６０１の側に搬送される。閉塞物除去デバイス６０３は、搬送デバイスを介して、凝血塊の側へ押し出される。この特定の実施例は、凝血塊の途中に配置された閉塞物除去デバイスを示しているが、デバイスは、凝血塊内に配置されてもよいし、凝血塊の位置に対して基端側または先端側の位置に配置されてもよい。凝血塊のサイズおよび閉塞物除去デバイスにおいて用いられる係合部材の数に応じて、いくつかの係合部材が、凝血塊の先端のさらに先、または、基端の手前に、位置していてもよい。その後、搬送デバイス６０２が引き戻され、これにより、閉塞物除去デバイスの係合部材が、膨張し、凝血塊の複数の部分と交差することが可能となる。閉塞物除去デバイス６０３は、操作者によって、デバイスの基端側部分６０４から操作され得る。閉塞物除去デバイスが凝血塊を確保すると、上述のように、デバイスが引き戻される。また、凝血塊／閉塞物除去処置を補助するために、吸引が用いられてもよい。図１０−１２は、説明のための特定の実施例を示している。搬送デバイスから閉塞物除去デバイスを押し出すような、他の搬送方法も本発明の範囲内にあることは予期されることである。
【００６７】
係合部材は、全て同じサイズであってもよいし、全て異なるサイズであってもよいし、いくつかの係合部材が、互いに異なるサイズであってもよい。１つの実施例において、球形に成形された係合部材の直径の範囲は、１−１２ミリメートルの間であってもよい。別の実施例において、３−６ミリメートルの直径の範囲が用いられる。
【００６８】
係合部材は、レーザー切断によりセル１０２および支柱１０１の形状に基づく特定のパターンに成形された皮下チューブから形成される。この皮下チューブ７００は、図１３に示されている。皮下チューブは、熱処理され、１つの実施例では、皮下チューブは、５３０−５５０度で、５分間熱硬化され得る。続いて、皮下チューブは、水内で急冷され、冷やされる。その後、膨張プランジャー７０２が挿入され、皮下チューブの一部分を膨張するために用いられる（図１４参照）。その後、膨張された皮下チューブは、この膨張形状に熱硬化される。１つの実施例において、皮下チューブは、５３０−５５０度で、３分間熱硬化される。膨張された皮下チューブは、その後、水内において急冷される。係合部材のサイズに基づいて、膨張プランジャーおよびその後の熱処理工程が、係合部材の複数の部分に実行され、各セクションが膨張後に熱硬化される。その後、皮下チューブの壁部の膨張を支援するため、膨張ピン７０４が、皮下チューブ内に挿入される（図１５参照）。膨張された皮下チューブ７００は、固定具内に配置される。固定具は、２つのプレート７０６、７０８を備えている。ねじ切りされたロッドが２つのプレートを接続しており、２つのプレートは、外側に取り付けられたナットを有している。皮下チューブをさらに膨張させるために、ナットが締め付けられ、２つのプレートに同時に圧力がかけられる。適切な形状がセットされると、膨張された皮下チューブが熱処理され得（１つの実施例において、５３０−５５０度で、５分間熱処理される）、さらに、急冷されて、係合部材の形状をセットする。
【００６９】
その後、係合部材は、取り出され、エッチング処理され、さらに、電解研磨され、上述の部材の最終形状がセットされる。その後、閉塞物除去デバイスが、１つ以上の取り込み部材と共に組み立てられる。係合部材は、膨張形状となるように、熱硬化および処理されているが、係合部材は、材料特性および支柱厚みのような要因によって、高い形状記憶性能を維持している。よって、係合部材は、押さえつけられていない（すなわち、搬送デバイス内に収納されていない）ときに、膨張形状となり、さらに、押さえつけられた（すなわち、搬送デバイス内に収納されている）ときに、皮下チューブの初期形状と同様の収縮形状となる。
【００７０】
閉塞物除去デバイスのいくつかの上述の実施形態において、係合部材は、搬送デバイス（例えば、マイクロカテーテル）から解放されたときに自己膨張可能であり、さらに、搬送デバイス内に収納されたときに自己潰れ可能である。いくつかの実施形態および状況において、１つ以上の係合部材を膨張および／または潰れ構成でロックするためのロック機構を有することは有用となり得るであろう。神経系血管は、小さく、複雑に曲がりくねっている。閉塞物除去デバイスおよび結合された係合部材が神経血管内の凝血塊を除去するために用いられる際、血管の幾何学的配置は、係合部材が、完全に開くことを阻み得る、または、患者の血管系の外側への排出のために血管系を介してデバイスが引き戻される際、凝血塊が保持された後に、係合部材が、予定より早く潰れてしまうことを引き起こし得る。係合部材を膨張形状でロックするロック機能は、これらの問題に対処するであろう。
【００７１】
以下詳述される図の説明の目的のため、明示されていない限り、図面の左側にある任意のものは、先端側（または、血管系内への更なる配置の方向）とし、右側にある任意のものは、基端側（または、血管に対するアクセスが得られる方向）であるものとする。
【００７２】
図１７は、上述の実施形態と全体において同様であるが、膨張位置で係合部材８０２ａ−８０２ｄを操作または係合部材８０２ａ−８０２ｄの形状を維持するための機構をさらに備えている。デバイス８００は、互いに接続され、直線形状を形成する多数の係合部材８０２ａ−８０２ｄ（例えば、４つの部材）を備えている。最も基端側の係合部材８０２ｄは、長尺の押圧具８０６の先端部に接続されている。
【００７３】
操作機構は、先端側係合部材８０２ｄの先端部に接続され、係合部材８０２ａ−８０２ｄのそれぞれを挿通して延伸し、押圧具８０６内の経路を挿通して延伸し、押圧具８０６の基端部またはその近傍において終端する形状制御部材８０８によって制御される。この態様において、医者は、形状制御部材８０８を引っ張って、押圧具８０６の先端部に当たるように、係合部材８０２ａ−８０２ｄを引く。これにより、係合部材の膨張構成を保つことができる。
【００７４】
好ましくは、押圧具は、カテーテルまたはシース内を通過するのに適した直径を有する長尺体であり、形状制御部８０８を内部に収納する管腔または経路をさらに備えている。図１に最もよく示されている上述の実施形態と同様に、係合部材８０２ａ−８０２ｄのそれぞれは、デバイス８００の長軸に沿って互いに一列となり、さらに、押圧具８０６の経路と一列になる基端側および先端側開口１０３および１０４を備えている。さらに、各係合部材８０２ａ−８０２ｄも、各係合部材の先端側または「左側」端部にのみ（代替的に、各係合部材の基端側端部にのみ）接続されているが、係合部材８０２ａ−８０２ｄの他方の側には接続されていないチューブ状要素８０４ａ−８０４ｄ（例えば、金属製皮下チューブ）を備えている。チューブ状要素８０４ａ−８０４ｄは、互いに一列に配置されており、そのため、それら自身の内部経路が、係合部材８０２ａ−８０４ｄのそれぞれの基端側および先端側開口の間を接続する。この態様において、経路は、押圧具、係合部材８０２ａ−８０２ｄ、およびチューブ状要素８０４ａ−８０４ｄを通過するよう生成されている。接着、はんだ付け、または機械的ネジを含む様々な技術を、チューブ状要素８０４ａ−８０４ｄを係合部材８０２ａ−８０２ｄに接続するために用いることができる。
【００７５】
形状制御部８０８は、押圧具の管腔、係合部材８０２ａ−８０２ｄ、およびチューブ状要素８０４ａ−８０４ｄを挿通することを含む、この経路を通過する。形状制御部８０８の先端部は、最も先端側の係合部材８０２ａの先端部にある先端側キャップ８１０に取り付けられている。また、接着、溶接、または機械的ネジのコンセプトが、この取り付けを行うために使用され得、好ましくは、キャップ８１０は、先端側係合部材８０２ｄの先端側開口の直径よりも大きな直径を有している。代替的に、形状制御部８０８が、先端側の係合部材８０２ａの先端部に、機械的に直接取り付けられてもよい。
【００７６】
形状制御部８０８は、制御部が押圧具の管腔内に配置されているので、押圧具８０６とは別々に動くことが可能であり、そのため、ユーザーは、独立かつ別々に、押圧具８０６に対して、制御部８０８を長さ方向に動かすことができる。押圧具８０６は、取り付けられた／連結された係合部材８０２ａ−８０２ｄを含む閉塞物除去デバイス全体の位置を制御するために用いられる一方、制御部８０８は、係合部材８０２ａ−８０２ｄの形状を制御するために用いられる。好ましくは、形状制御部８０８は、ワイヤー、可撓性ロッド、または、デバイスの先端部と、少なくともデバイスの基端部との間に延伸する長さを有する同様の長尺状の要素である。
【００７７】
形状制御部８０８は、先端側キャップ８１０に接続されているので、制御部８０８を押すことは、キャップ８１０（または、そのようなキャップが用いられてない場合、先端側の係合部材８０２ａの先端部）に対する先端側への力を与えることになる。チューブ状要素８０４ａ−８０４ｄは、係合部材の左または先端側にのみ固定されているので、チューブ状要素８０４ａ−８０４ｄは、係合部材８０２ａ−８０４ｄが楕円形または長尺になるにつれて、図１８に示されているように、係合部材の基端部との接触を解除し、先端側に動く。逆に、制御部８０８を引っ張るまたは引き戻すと、キャップ８１０（または、そのようなキャップが用いられてない場合、先端側の係合部材８０２ａ）に対する反対側の基端側への力が生じ、チューブ状要素８０４ａ−８０４ｄの自由端または基端部が係合部材の内部の基端側の面に接触するまで、係合部材８０２ａ−８０２ｄが球形となるよう放射状に膨張する。これにより、係合部材８０２ａ−８０２ｄによる如何なる更なる膨張、または、形状制御部８０８によるさらなる基端側への動きを防止することができる。この態様において、取り付けられたチューブ状要素８０４ａ−８０４ｄは、係合部材８０２ａ−８０２ｄが過度に膨張することに抵抗するよう機能する。１つの実施形態において、チューブ状要素８０４ａ−８０４ｄは、係合部材８０２ａ−８０２ｄの一方の端部（例えば、係合部材の左側または先端側端部）にのみ取り付けられ、さらに、特定の取り付けられた端部は、特定の方向での動きに対するいくつかの抵抗を提供する高密度で重み付きの材料で構成されていてもよい。例えば、チューブ状要素８０４ａ−８０４ｄは、係合部材８０２ａ−８０２ｄの先端部に取り付けられ、各係合部材の先端部は、重み付けられ、引き込み部材を潰れさせるような、血管系を介した動きに基づく自然力に自然に抵抗する。したがって、ユーザーが係合部材を膨張または潰れさせるために形状制御部を用いない場合であっても、チューブ状要素の存在によって、係合部材が、形状の変化に対して自然と抵抗するようになっている。
【００７８】
患者の内部において用いられている間、形状制御部８０８は、係合部材８０２ａ−８０２ｄの潰れ、特に、湾曲または複雑に曲がりくねった領域を通過しての潰れを防止するために用いられ得る。しかしながら、ユーザーも、（例えば、シースまたはカテーテル内への）デバイス８００の引き抜き中に、係合部材８０２ａ−８０２ｄを潰れさせる能力を有していることが、望ましい。
【００７９】
１つの実施形態において、制御部８０８は、ユーザーが、押圧具８０６に対する制御部の位置をロックし、また、係合部材の形状もロックする、コレットまたは他のロック機能を、その基端部において備えている。他の実施形態は、ロック機能を省略してもよく、代わりに、特定の形状に変形させ、さらに、維持するために、係合部材８０２ａ−８０２ｄを操作する制御部８０８に対してユーザーが力を付与することに依存していてもよい。
【００８０】
図１９は、上述のデバイス８００と全体において同様のデバイス８０１の代替的な実施形態を示している。しかしながら、チューブ状要素８０４ａ−８０４ｄは、図１８に示されているような係合部材８０２ａ−８０２ｄの先端側（又は左側）の端部の代わりに、係合部材８０２ａ−８０２ｄの基端側（または右側）の端部に代替的に固定されている。この実施形態において、制御部８０８を押すことは、同様に、係合部材８０２ａ−８０２ｄを潰れさせ、一方、制御部８０８を引っ張ることは、同様に、係合部材を膨張させる。
【００８１】
１つの実施例において、押圧チューブ８０６は、約０．００４インチの内径と、約０．０１５インチの外径を有するテーパー状のニチノール皮下チューブであり、形状制御部８０８は、約０．００３インチの外径のワイヤーである。ワイヤーは、金属、繊維、および、ニチノールのようなポリマー、ステンレス鋼、ベクトラン、ケプラー、ＰＥＴ、ポリプロピレンを含む様々な材料から形成され得る。これらサイズは、閉塞物除去デバイスのサイズに基づいて増加または減少されてもよく、これらサイズは、例示のためだけに提供されたものである。また、形状操作部８０８は、ワイヤー、皮下チューブまたは他の要素の形態を取り得る。また、形状制御部８０８の基端部は、ユーザーによる、より容易な操作を可能とするためにハンドルまたは同様のユーザーインターフェースを備えていてもよい。
【００８２】
１つの実施形態において、チューブ状要素８０４ａ−８０４ｄは、画像化を補助するために、Ｘ線不透過性である。プラチナ、タンタル、パラジウム、または金のようなＸ線不透過性材料を用いることができる。画像化は、医者が、チューブ状要素の互いの相対的な位置に基づいて、係合部材が潰れているか、膨張しているかを判断することができるため、有用である。図１８−１９に示されているように、係合部材が潰れているときには、チューブ状要素８０４ａ−８０４ｄは、互いに離れており、隙間が空いた構成を取る。チューブ状要素がＸ線不透過性である場合に画像化技術を利用することにより、医者は、図２０に示されている隙間の空いたチューブ状要素構成を視認することができ、係合部材が潰されていることを確認することができる。対照的に、引き込み部材が膨張されているときには（図１７に示されているような状態では）、チューブ状要素８０４ａ−８０４ｄは、図２１に示されているように、連続的な直線となるように、比較的互いに近接しており、係合部材が膨張されていることを確認することができる。このようにして、医者は、係合部材が潰されているか膨張されているかを確認するために、画像化を用いることができる。
【００８３】
他の実施形態は、チューブ状要素８０４ａ−８０４ｄに代わって、各係合部材８０２ａ−８０２ｄの全長に渡るコイル要素を利用してもよい。コイル要素の利点は、係合部材の両端に取り付け可能であり、伸縮するコイルの能力は、係合部材が潰れる、または、膨張することを可能とする。代替的に、コイル要素は、図１７−２１のチューブ状要素８０４ａ−８０４ｄのように用いられてもよく、コイルの一端が係合部材８０２ａ−８０２ｄに固定され、他方の端部が自由端となっている。
【００８４】
上述のように、コイルまたはチューブ状要素の存在は、それが係合部材の潰れに自然と抵抗するため、有益である。したがって、コイルまたは皮下チューブは、係合部材の潰れに抵抗することを支援するテンション部材と見なすことができる。しかしながら、１つの実施形態は、コイルまたはチューブ状要素を省略してもよく、代わりに、係合要素の形状を制御するための単一の機構として、制御部８０８を利用することができる。この実施形態は、ユーザーが、係合部材の形状を制御することを可能とするが、係合部材が、形状制御部８０８によって、過度に放射状に膨張することを防止するための「係止」機構が存在しない。
【００８５】
図２２ａ、２２ｂ、および２３は、上述の実施形態８００および８０１と全体として同様のデバイス８０３を示している。しかしながら、形状制御部の位置を維持するユーザー、または、形状制御部８０８をロック（したがって、係合部材８０２ａ−８０２ｄを、特定の形状でロック）するための別のコレット機構に依存するというよりも、制御部８０８は、係合部材の一部分と噛合またはラッチし、係合部材を特定の形状でロックすることができるロック要素８１２を備えている。
【００８６】
図１７−２１の実施形態と同様に、このシステムは、基端側の押圧具８０６と、押圧具８０６を挿通し、一列に配置された係合部材８０２ａ−８０２ｄを渡って、押圧具の先端から出る形状制御部８０８と、を利用する。制御部８０８は、星型の保持部材８１２ａ−８１２ｄとして構成され、係合部材８０２ａ−８０２ｄ内において制御部にそれぞれ固定されている（すなわち、各係合部材は、その内部に保持具を有している）、複数（例えば、４つ）の固定具を備えている。形状制御部８０８は、制御部８０８を押すことにより、係合部材が潰されるようになり、一方、制御部８０８を引っ張ることにより、係合部材が膨張するようになるよう、先端側キャップ要素の先端側に接続され、または、最も先端側の係合部材８０２ａに接続される。保持部材８１２ａ−８１２ｄが制御部に固定されているので、形状制御部８０８の変位もまた、保持具を変位させることになる。この態様において、保持部材は、制御部８０８が基端側にどのくらい引き抜かれるかを限定し、それにより、係合部材８０２ａ−８０２ｄの形状および放射状膨張をも限定するバックストップ機構を提供する。
【００８７】
図２２ｂに詳細に示されているように、星型保持部材８１２ａ−８１２ｄは、経路８１５を含んでおり、形状制御部８０８が経路８１５を挿通して位置している。溶接または接着のような機械的手段を、保持具を制御部に接続するために用いることができ、または、代替的に、保持部材は、形状制御部８０８上に一体的に形成されていてもよい。保持部材は、複数の湾曲した、放射状の凹部、くぼみ、またはスロット８１６を備えており、これらが、保持部材の全体の星型形状に寄与している。さらに、保持部材８１２は、テーパー状の基端側面と、平坦な先端側面と、を備えている。保持部材８１２ａ−８１２ｄは、形状制御部８０８上に位置しているため、制御部の引き戻しまたは引っ張りは、保持部材８１２を変位させることになり、これらが、それぞれ用の係合部材８１２の先端側支柱と係合することを可能とする。保持部の凹部８１６は、係合部材の支柱と係合または支柱を部分的に捕えるようなサイズにされている。したがって、制御部８０８を引っ張ることは、保持部材８１２ａ−８１２ｄを、係合部材の支柱に接触させることになり、支柱が保持部材８１２のスロット／凹部８１６内で保持されることになる。保持部材８１６は、ニチノール、ステンレス鋼、ポリマー、または、タンタル、プラチナ、パラジウム、または金のようなＸ線不透過性材料を含む様々な材料から形成され得る。
【００８８】
凹部８１６は、支柱を直接収納するために、支柱よりも幅が広い、または、支柱のサイズよりもわずかに大きいサイズとされていてもよい。代替的に、スロット／凹部８１６は、係合部材８１２の内側と全体として同様であるが、逆方向に湾曲しているテーパー状、円錐状の基端側面を含んでいてもよく、これにより、２つの面が互いに噛み合う。
【００８９】
デバイス８０３は、支柱ロック機能が永続的または一時的となるように、構成され得る。例えば、永続的なロックのデザインでは、支柱は、保持部材によって永続的にロックされ、そのため、制御部８０８もまた、ロックされることになる。非永続的／一時的なロックのデザインにおいて、ユーザーは、十分な力を付与し（例えば、制御部８０８を、ロック力を超える十分な力で押すことにより）、保持部８１２の凹部８１６から支柱を開放し、システムのロックを解除する。
【００９０】
形状制御部８０８が基端側に引かれると、保持部材８１２ａ−８１２ｄが、係合部材８０２ａ−８０２ｄの基端側の支柱（または、図面の視点から見て右側の支柱）と係合し、図２３に示されているように、係合部材を、膨張構成でロックする。また、この機能は、係合部材を、潰れ状態でロックするためにも用いられ得、制御部８０８を押すことにより、保持部材が、先端側（図面の視点から見て左側）の支柱と係合し、係合部材を潰す。図１に最も良く示されている基端側および先端側の支柱構成は、孔１０３／１０４から発する５つの支柱領域１０１を有する球根花弁形状で配置されている。また、保持部材８１２は、５つの凹領域８１６を含んでおり、各凹部は、１つの支柱領域に対応している。他の実施形態は、異なる支柱パターンと、異なる支柱パターンを収納するための異なる数の凹部８１６を利用してもよい。
【００９１】
係合部材の上述の実施形態では、係合部材が共通のコア部材（例えば、図３）に沿って位置している態様を含み、さらに、別々のリンク要素が、係合部材の対を互いに連結している態様を含む（例えば、図５−６）ことに留意されたい。いずれの実施形態も、形状制御部８０８に関連して上述されたロックまたは形状変更機能と共に用いられ得る。共通のコア部材（例えば、図３に示されているようなもの）が全ての係合部材に渡って用いられる場合、制御部８０８が、図示のより大きなチューブ状構造の所定の位置で用いられていてもよいし、制御部が、様々な係合部材が配置されている図示の共通のチューブ状のコア構造の形態を取ることもできる。係合部材の複数の対を互いに連結するために別々のリンク要素３１３が用いられる場合（例えば、図５に示されているようなもの）、各リンク要素３１３は、形状制御部８０８を収納する管腔を利用し得る。
【００９２】
他の実施形態は、形状制御部の周囲に部分的に位置する保持部材を利用することができ（例えば、保持具８１２ａ−８１２ｄの上端部または底部のみを用いる）、この場合、保持具は、支柱のいくつかのみと係合する。追加的な実施形態は、保持具を１つだけ、例えば、先端側の係合部材をロックする先端側保持具、または、基端側の係合部材をロックする基端側保持具を利用することができる。複数の保持具は、各係合部材に対するロック力を増補するが、１つの保持具の実施形態は、ロック動作を簡略化することができるとともに、複数の係合部材に対するある程度のロック力を付与することができる。
【００９３】
１つの実施形態において、係合部材が、膨張および潰れ状態の双方でロックされることが可能となるように、潰れおよび膨張ロックの双方が可能である。別の実施形態では、潰れロックのみが可能である。別の実施形態では、膨張ロックのみが可能である。ロックの可能性は、各係合要素８０２ａ−８０２ｄ内の保持具８１２ａ−８１２ｄの位置、各保持具のサイズ、および形状制御部８０８の全体の変位を含む様々な変数に基づいて制御され得る。１つの実施形態において、係合部材をロックするロック力をさらに増補する目的のために、形状制御部８０８の基端部のコレットロック機構も、保持具のコンセプトと共に、用いられてもよい。
【００９４】
図２４ａおよび２４ｂは、上述の実施形態において記述されたものと同様であるが、形状制御部８０８の位置を維持するための異なるロック機構を用いる、形状制御部８０８を用いた血栓除去デバイスの別の実施形態を示している。特に、１つ以上の拡張部８１８が、形状制御部８０８上に備えられており、チューブ状押圧具８０６内でチャンネル８２０（例えば、開口、溝、または凹部）と係合またはチャンネル８０２内に入ることができ、これにより、形状制御部８０８をその長尺方向の位置でロックすることができる。好ましくは、チャンネル８１８と対向および隣接する管腔の領域は、チャンネル８２０内へ拡張部８１８を付勢または導くことを支援するような形状、例えば、傾斜面または隆起になっている。１つのチャンネル８２０が示されているが、ロックまたは戻り止め位置が、潰れまたは膨張位置のいずれかで係合部材８０２を維持するよう配置された２つのチャンネルも可能である。
【００９５】
他の実施形態と同様に、形状制御部８０８は、制御部を引っ張ることが、係合部材８０２を膨張させ、一方、制御部を押すことが、係合部材８０２を潰れさせることになるように、最も先端側の係合部材（または、代替的に、先端部キャップ）に接続されている。膨張構成で係合部材をロックするために、ユーザーは、拡張部８１８がチャンネル８２０に到達し、チャンネル内へ移動するよう、制御部８０８を引っ張るまたは押し、これにより、係合部材の位置をロックすることができる。
【００９６】
図２５ａおよび２５ｂは、チャンネルが用いられていない代替的なロックの実施形態を示している。代わりに、拡張部１１８は、押圧チューブの先端内に圧入可能となるように、多少の可鍛性を有する材料で構成されているが、拡張部の更なる引き出しは不可能となっている。選択的に、拡張部は、押圧具８０６内への侵入を容易とするが、引き出しを防止するために、先端側に向かって漸減するテーパーを有していてもよい。また、押圧具８０６の内部管腔も、自身の先端部が、より基端側のセクションよりもわずかに大きくなるように、テーパー上にされていてもよく、これにより、拡張部８１８が特定の点を超えて基端側へ動くことを防止することができ、そのため、拡張部８１８の構成を維持することができる。１つの実施形態において、係合部材８０２がロックされると、この構成が永続的なものとなる。別の実施形態では、ユーザーは、保持構造から拡張部８１８を取り外し、係合部材の位置のロックを解除するための十分な力を付与することができる。
【００９７】
直前で述べた実施形態は、係合部材を膨張構成でロックだけするよう機能しているが、他の実施形態も、または、代替的に、係合部材を潰れ構成でロックするための先端側チューブ状構造を利用することができる。これら実施形態において、先端側チューブ（例えば、図５の先端側チューブ状構造と同様のもの）は、最も先端側の係合部材の先端部に接続されており、このチューブ状構造は、拡張部を形状制御部８０８に沿ってロックするための図２４−２５の保持機構と同じ機構を利用している。このようにして、係合部材は、膨張または潰れ構成のいずれかでロックされ得る。代替的な実施形態は、係合部材が、潰れ状態でのみロックされるように、この先端側保持構造のみを利用することができる。
【００９８】
この実施形態は、係合部材の複数の対がリンク構造を介して連結される実施形態で、リンク構造３１３（図５参照）内において用いられ得る。この実施形態では、リンク構造３１３も、図２４−２５の構成を利用し、制御部８０８に沿った複数の拡張部８１８が存在する（例えば、４つの係合部材と、４つの拡張部であり、各拡張部は、係合部材をロックするよう機能する）。形状制御部８０８は、拡張部８１８がロック構造と噛合し、係合部材の膨張および／または潰れ構成をロックするよう、押される／引っ張られる。複数のロック構造は、係合部材を特定の形状で維持するためのロック力をさらに増補するが、ロック機構の複雑さを増やすことになる。１つのロック機構（押圧具８０６上に位置するもの、または、先端側若しくは最も遠い係合部材に接続された先端側チューブ状構造上に位置するもの）の利点は、１つのロック構造を複数の係合部材をロックするために使用可能である一方、ユーザーが、十分な力を付与することによって、係合部材のロックを解除することを潜在的に可能とすることにある。一般的に、大部分の状況において、係合部材の形状を選択的にロックまたはロック解除できることは、ユーザーにとって有益であろう。例えば、凝血塊の保持を補助するために、係合部材を膨張形状でロックし、その後、凝血塊／閉塞物除去処置が完了した際に、血管系からの引き抜きのために、該係合部材を潰して、シース内に入れることを可能とするために、係合部材のロックを解除する。
【００９９】
別の実施形態において、ロック機構は、操作者が、係合部材の適切な直径を判断し、係合部材を適切な直径でロックするために、血管の直径を用いることができるよう、調整される。このようにして、操作者は、生体組織の変化に基づいて、直径を変更することができる（例えば、デバイスが、中大脳動脈のより小さな直径Ｍ２セグメントから、より大きな直径Ｍ１セグメントに移動する際に、操作者は、デバイスを、Ｍ２セグメントよりも大きなサイズのＭ１に対応する、より大きな径で「固定」するという選択肢を有している）。
【０１００】
別の実施形態において、ロック機構は、操作者の選択によって様々な抵抗を可能とするようデザインされている。操作者が、閉塞物除去デバイスを引き抜くときに抵抗が高すぎると感じたときは、彼または彼女は、一時的に、ロック機構を「弛緩」させ、係合部材のより高い可撓性および減少した抵抗を実現することができる。例えば、ロック機構は、係合部材を膨張および／または潰れ形状で保持しつつも、抵抗を低下させる自由度を有してもよく、または、抵抗を低下させるために「緩めて」もよい。
【０１０１】
代替的な実施形態において、上述の実施形態において述べられたデバイスは、凝血塊または他の閉塞物に加えて、異物を引き出すために用いられ得る。動脈瘤を満たすために通常用いられる塞栓用コイルのような異物が壊れた、または、血管系内から外れてしまうような状況が生じ得る。デバイスは、閉塞物除去の際に用いられた手順と同様の手順を用いて、異物を引き出すために用いられてもよい。
【０１０２】
前述の実施形態は、形状制御部を長尺方向の位置でロックするための様々な機構を開示しているが、ロック機構という用語は、いくつかの状況において、形状制御部、および、形状制御部の先端部に固定され、係合部材と接触／係合する１つ以上の先端側構造も含むものとして解釈可能であることは、理解されるべきである。
【０１０３】
本発明が特定の実施形態および用途の文脈において記述されたが、本分野における当業者であれば、本教示を参照して、特許請求の範囲に記載された本発明の原理から逸脱することなく、または、その範囲を超えることなく、追加的な実施形態および変形を作成することが可能である。したがって、本明細書の図面および記述は、本発明の理解を容易とするために、1つの例として提供されたものであって、本発明の範囲を限定するよう構成されるべきものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９−２１】
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【図２２ａ】
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【図２２ｂ】
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【図２３】
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【図２４ａ】
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【図２４ｂ】
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【図２５ａ】
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【図２５ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年10月31日(2019.10.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管系にアクセス可能とするサイズで形成された押圧具であって、該押圧具の先端部と、押圧具の基端部との間で延伸する押圧具管腔を有する、押圧具を含む閉塞物除去デバイスであって、
前記押圧具の前記先端部に接続され、前記血管系内の血栓を捕捉するよう構成された複数の係合部材と、
前記押圧具管腔内に位置し、前記押圧具の前記先端部から延伸し、前記複数の係合部材に接続されており、さらに、前記押圧具の前記基端部を超えて延伸する長尺要素であって、前記複数の係合部材に膨張形状または潰れ形状を取らせるよう、前記押圧具に対して長尺方向に移動可能な、長尺要素と、
前記長尺要素が、前記押圧具に対して動くことを選択的に防止することにより、前記複数の係合部材を、前記膨張形状または前記潰れ形状の少なくとも１つでロックするロック機構と、を含むことを特徴とする閉塞物除去デバイス。
【請求項２】
前記長尺要素の長尺方向の動きは、前記複数の係合部材の全てを、前記膨張形状と、前記潰れ形状との間で調整する請求項１の閉塞物除去デバイス。
【請求項３】
前記ロック機構は、前記長尺要素の外側に取り付けられ、さらに、前記複数の係合部材と接触するよう構成された構造を備えており、前記複数の係合部材のそれぞれは、自身専用の構造を有している請求項２の閉塞物除去デバイス。
【請求項４】
前記長尺部材は、前記押圧器および前記複数の係合部材の双方に渡っている請求項１の閉塞物除去デバイス。
【請求項５】
前記長尺要素の外側に位置し、さらに、前記複数の係合部材に取り付けられたテンション部材をさらに含む請求項１の閉塞物除去デバイス。
【請求項６】
前記ロック機構は、前記長尺要素に固定され、さらに、前記複数の係合部材のそれぞれ内に位置する固定具を含み、前記固定具は、並んで配置され、さらに、前記複数の係合部材の複数の支柱と係合するよう構成された複数の凹部を有する請求項１の閉塞物除去デバイス。
【請求項７】
前記ロック機構は、前記長尺要素上の拡径領域と、前記拡径領域と係合するサイズで形成された前記押圧具管腔内の開口と、を含む請求項１の閉塞物除去デバイス。
【請求項８】
前記ロック機構は、前記押圧具の前記基端部の近くに配置され、前記押圧具に対する前記長尺部材の動きを防止するために、前記長尺部材と選択的に係合可能なコレットである請求項１の閉塞物除去デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２２ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２２ａ】
2019536552.tif 000029
【国際調査報告】
2019536552.tif 000030