(57)【要約】  モジュール式整形外科用プロテーゼの構成要素を、そのメス部分をオス部分へ、特にモジュール式構成要素内に存在するオス部分を、そのさらなるモジュール式構成要素内に存在する相応に構成されたメス部分（すなわち、孔または凹部）内へ、ともに固定する。オス部分は先細りしており、孔または凹部は、オス部分との精密公差の嵌合を提供するように相応に構成される。固定デバイスは、加熱された部分をその周囲環境から遮蔽する耐熱部分または領域を含み、固定デバイスは、整形外科用プロテーゼの構成要素を保持するのに有用であり、さらに、モジュール式整形外科用プロテーゼの構成要素（またはその一部）に好適な熱処理を提供するために発表された熱処理デバイスを備え、また、モジュール式整形外科用プロテーゼの外科的移植中に固定デバイスおよび熱処理デバイスを利用する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
一部が高い温度を有するモジュール式整形外科用プロテーゼの熱処理された構成要素を配置するように適合された固定デバイスであって、
少なくとも前記構成要素のうち高い温度を有する前記部分を解放可能に保持するように構成された空洞を備えるインパクタ本体を備える固定デバイス。
【請求項２】
前記インパクタ本体が、耐熱材料を含む、請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項３】
前記インパクタ本体が、剛性の熱絶縁性材料を含む、請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項４】
ハンドルをさらに備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の固定デバイス。
【請求項５】
少なくとも前記構成要素のうち高い温度を有する前記部分を解放可能に保持するように構成された少なくとも１つのレバーをさらに含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の固定デバイス。
【請求項６】
少なくとも前記構成要素のうち高い温度を有する前記部分を解放可能に保持するように構成された少なくとも１つのコレットをさらに含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の固定デバイス。
【請求項７】
少なくとも部分的に圧縮可能および／または弾性的に変形可能とすることができる変形可能な弾性材料の内部ライニングをさらに含み、そのような状態で、前記インパクタ本体内での前記熱処理された構成要素の保持を容易にすることができる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の固定デバイス。
【請求項８】
前記インパクタ本体が、前記空洞を画定する相補形の空洞を備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の固定デバイス。
【請求項９】
前記インパクタ本体が、前記ハンドルに沿って摺動可能である、請求項４に記載の固定デバイス。
【請求項１０】
モジュール式整形外科用プロテーゼの部分または構成要素に熱膨張を与えるように適合された熱処理デバイス。
【請求項１１】
筐体と、
電磁ユニットとを備え、前記電磁ユニットが、１次電磁コイルと、加熱要素に接続された２次電磁コイルとを有し、前記加熱要素は、前記電磁ユニットが動作しているとき、前記筐体内に存在する前記モジュール式整形外科用プロテーゼの部分または構成要素を高い温度まで加熱して、前記部分または構成要素に熱膨張を与える、
請求項１０に記載の静止式の処理デバイス。
【請求項１２】
ガスまたは真空を収容するためのチャンバをさらに含む、請求項１０または１１に記載の熱処理デバイス。
【請求項１３】
前記チャンバが、１ａｔｍを超えて圧縮可能である、請求項１２に記載の熱処理デバイス。
【請求項１４】
請求項１０に記載の手持ち式の熱処理デバイス。
【請求項１５】
モジュール式整形外科用プロテーゼの部分または構成要素に熱膨張を与えるために使用される電気抵抗型の加熱器、電気加熱コイル、および／またはサーミスタを備える、請求項１０〜１４のいずれか一項に記載の熱処理デバイス。
【請求項１６】
モジュール式整形外科用プロテーゼの構成要素を、そのメス部分をオス部分へ、好ましくはモジュール式構成要素内に存在するオス部分を、そのさらなるモジュール式構成要素内に存在する相応に構成されたメス部分内へ、ともに固定することによって、ともに堅固に接合する方法であって、
前記モジュール式整形外科用プロテーゼのメス部分を熱処理して、その少なくとも１つの寸法を増大させるステップと、
前記モジュール式整形外科用プロテーゼの前記熱処理されたメス部分を熱処理されていないオス部分へ接合し、したがって冷却後、前記メス部分および前記オス部分が前記メス部分と前記オス部分との間に焼き嵌め接合を形成するステップとを含む方法。
【請求項１７】
前記オス部分が先細りしている、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記メス部分が孔または空洞である、請求項１６または１７に記載の方法。
【請求項１９】
改善された整形外科用プロテーゼを個別のモジュール式構成要素から組み立てる方法であって、少なくとも１つの構成要素が、オス部分を有し、少なくとも１つの構成要素が、前記オス部分を受け取って保持するように適合されている相応に寸法設定されたメス構成要素を有し、前記組み立てられたプロテーゼが、前記移植された整形外科用プロテーゼ内で誘起される微動の影響によるフレッティング腐食をまったくまたはわずかにしか示さず、前記方法が、
前記モジュール式整形外科用プロテーゼのメス部分を熱処理して、その少なくとも１つの寸法を増大させるステップと、
前記モジュール式整形外科用プロテーゼの前記熱処理されたメス部分を熱処理されていないオス部分へ接合し、したがって冷却後、前記メス部分および前記オス部分が前記メス部分と前記オス部分との間に焼き嵌め接合を形成するステップとを含む方法。
【請求項２０】
前記オス部分が先細りしている、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記メス部分が孔または空洞である、請求項１９または２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記方法が外科的方法であり、モジュール式整形外科用プロテーゼを形成する構成要素の堅固な接合が、人間の患者の生体内で行われる、請求項１６〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、モジュール式整形外科用プロテーゼの構成要素を、そのメス部分をオス部分へ、特にモジュール式構成要素内に存在するオス部分を、そのさらなるモジュール式構成要素内に存在する相応に構成されたメス部分（すなわち、孔または凹部）内へ、ともに固定することによって、ともに堅固に接合するデバイスおよび方法に関する。
【０００２】
好ましくは、オス部分は先細りしており、メス部分は孔または凹部であり、オス部分との精密公差の嵌合を提供するように相応に構成される。好ましい実施形態では、構成要素を接合するために固定デバイスが使用され、固定デバイスは、加熱された部分または構成要素をその周囲環境から遮蔽する耐熱部分または領域を含み、固定デバイスは、整形外科用プロテーゼの構成要素を保持するのに有用である。
【０００３】
さらに好ましい実施形態では、本発明はまた、モジュール式整形外科用プロテーゼの構成要素（またはその一部）に好適な熱処理を提供するために発表された熱処理デバイスを備える。また、モジュール式整形外科用プロテーゼの外科的移植中に固定デバイスおよび熱処理デバイスを利用する方法が開示される。
【０００４】
したがって本発明は、複数の構成要素から整形外科用プロテーゼを組み立てる際に使用される装置および方法に関し、特にこれらの装置および方法は、外科的処置を介して肩関節、肘関節、股関節、または膝関節を少なくとも部分的に置き換えるために人体内に移植されたプロテーゼとともに使用するのに特によく適合される。
【０００５】
そのような整形外科用プロテーゼは、典型的には、２つ以上の構成要素および部分、たとえば骨に取り付けられる移植可能なステム、およびやはり骨に移植されまたは取り付けられる相応にサイズ設定された移植可能なカップから組み立てられる。これら２つの構成要素は、単独で、またはさらなる構成要素とともに、治療を受ける患者のための交換用関節として動作することができる。
【背景技術】
【０００６】
先細りした部分を組み込んでいるそのような整形外科用プロテーゼの例は広く知られており、とりわけ、「Ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ  Ｒｅｖｅｒｓｅ  Ｈｉｐ  Ｐｒｏ  ｓｔｈｅｓｉｓ」という名称の米国特許第８３１３５３１（Ｂ２）号、「Ｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ｒｅｖｅｒｓｅ  Ｊｏｉｎｔ  ａｎｄ  Ｒｅｖｉｓｉｏｎ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」という名称の米国特許出願公開第２０１４／０１５６０１１（Ａ１）号、「Ｌｉｎｅｄ  Ｆｅｍｏｒａｌ  Ｃｕｐ」という名称の米国特許出願公開第２０１４／０２００６７５（Ａ１）号が含まれる。
【０００７】
これらは、先細り部分、すなわちモールス・テーパを備える複数の部分からなる移植可能な整形外科用プロテーゼを示す。これらから容易に見られるように、移植可能な整形外科用プロテーゼの構成要素および部分のいくつかは、典型的には、生体適合性があり、長いサービス寿命を有することが予期される、耐久性のある材料、すなわち金属および／または金属合金（以下、集合的に「金属」と呼ぶ）から構築される。
【０００８】
移植可能な整形外科用プロテーゼのそのような構成要素は、典型的には、非常に厳しい寸法および公差に合わせて形成または機械加工される。いくつかの実施形態では、金属／金属合金から形成される構成要素の表面領域または部分はまた、腐食の低減またはそのような部分の表面上への骨の成長の改善などを１つまたは複数の形で支援することができる特有の表面処理を有することができる。
【０００９】
モジュール式整形外科用プロテーゼ法は、多くの場合、「オス」部分（または要素）を有する構成要素を含み、「オス」部分は、さらなる構成要素の相応に寸法設定された空洞または孔部分（「メス」部分または要素）内に挿入されるように寸法設定される。典型的には、手術室内で、複数の個別の構成要素（「キット」の形態とすることができる）が外科医に提供され、外科医は、外科的処置中、利用可能な個別の構成要素の中から選択することができる。
【００１０】
これらの構成要素は、たとえば、それらの機能に応じて個々の寸法または構成を変更することができ、これらの中から外科医は、患者の体内に移植されることとなる好適に構成された整形外科用インプラントを組み立てることができる。しかし、外科医によって組み立てられる複数の構成要素を提供するそのような「モジュール式」は、多くの場合、後に患者の体内に金属摩耗破片が解放される原因となり、これは、組み立てられたモジュール式構成要素からの整形外科用インプラントの移植後、数週間、数か月、または数年の期間にわたって生じる。
【００１１】
そのような金属摩耗破片は、局所的炎症反応の原因となり、最終的に骨溶解を招く可能性がある。その結果、痛みおよび機能的障害が生じ、多くの場合、組み立てられたモジュール式構成要素から形成されている以前移植された整形外科用プロテーゼを後に場合により広範に外科的に修正することが必要となり、ならびに／または患者には著しい臨床的および機能的制限がかかる。
【００１２】
また、当技術分野では、生体内ならびに生体外の両方の状態で、先細りしたオス部分と相応に寸法設定されたメス部分との間の微動は、どちらの部分も典型的には非常に厳しい公差で製作された機械加工金属部分であるにもかかわらず、「フレッティング腐食」の主な原因になることが知られている。フレッティング腐食は、典型的には金属の表面で生じ、移植された整形外科用プロテーゼ法の構成要素の損傷は、通常、負荷を受けて運動が繰り返されたとき、および／または振動によって誘起される。特に、相応に寸法設定されたメス部分内にオス部分が位置しまたは取り付けられる境界接触面またはその付近で生じるそのようなフレッティング腐食は回避することが望ましい。
【００１３】
そのようなフレッティング腐食は、これらの部分間の境界接触面に他の方法で形成または存在することができる保護用酸化物層を損傷する可能性があり、そのような損傷は、腐食性のカスケード効果を生じさせる可能性があり、これにより、不純物および局所的組織液の存在下で、移植されたモジュール式整形外科用プロテーゼの領域では、オス部分が相応に寸法設定されたメス部分内に位置しまたは取り付けられる境界接触面またはその付近でｐＨの低下によってガルバニック腐食が生じ、金属水酸化物イオンの解放が誘起され、それによって境界接触面のさらに損傷が生じる。
【００１４】
移植可能なモジュール式整形外科用プロテーゼの構成要素の組立て中、ハンマを使用する手動衝撃が知られているが、そのようなやり方が常に十分であるとは限らない。患者の通常の歩行および他の日常的な活動が周期的に負荷を与えることで、これらの構成要素は片持ち梁のように突出して動くため、構成要素の手動衝撃は、多くの場合、構成要素間の微動を低減または除去するのに不十分であることが報告されている。
【００１５】
さらに、先細りしたオス部分および相応に寸法設定されたメス部分の境界接触面の一方または両方で、嵌合するねじ山、スプライン、または他の平滑でない機械加工された特徴などの追加の対応する機械加工された特徴を使用することが、対応策として考えられる可能性もあるが、そのようなやり方は、追加の機械加工を必要とし、表面積を本質的に増大させ、それにより境界接触面またはその付近で、ｐＨの低下によってガルバニック腐食が生じる確率および程度が増大する。そのような欠点があること、ならびにそのような追加の対応する機械加工された特徴を有するモジュール式構成要素から整形外科用プロテーゼを製作し、適切に組み立てることがますます複雑になることで、そのオス部分および相応に寸法設定されたメス部分の境界表面領域または境界接触面で、平滑でない表面を有するそのようなモジュール式構成要素を使用することは躊躇される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国特許第８３１３５３１（Ｂ２）号
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１４／０１５６０１１（Ａ１）号
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１４／０２００６７５（Ａ１）号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明は、従来技術における上記の欠点に対処して克服する。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
一態様では、本発明は、モジュール式構成要素から組み立てられた改善された整形外科用プロテーゼを提供し、整形外科用プロテーゼは、移植された整形外科用プロテーゼ内で誘起される微動の影響によるフレッティング腐食をまったくまたは実質上わずかにしか示さないことが予期される。
【００１９】
別の態様では、本発明は、モジュール式構成要素から組み立てられた改善された整形外科用プロテーゼを提供し、整形外科用プロテーゼは、その組み立てられたオス部分とメス部分との間の微動をまったくまたは実質上わずかにしか示さないことが予期される。
【００２０】
別の態様では、本発明は、そのような改善された整形外科用プロテーゼを個別のモジュール式構成要素から組み立てる方法を提供し、少なくとも１つの構成要素は、オス部分を有し、少なくとも１つの構成要素は、オス部分を受け取って保持するように適合されている相応に寸法設定されたメス構成要素を有し、組み立てられたプロテーゼは、移植された整形外科用プロテーゼ内で誘起される微動の影響によるフレッティング腐食をまったくまたはわずかにしか示さない。
【００２１】
別の態様では、本発明は、そのような改善された整形外科用プロテーゼを個別のモジュール式構成要素から組み立てる方法を提供し、少なくとも１つの構成要素は、オス部分を有し、少なくとも１つの構成要素は、オス部分を受け取って保持するように適合されている相応に寸法設定されたメス構成要素を有し、組み立てられたプロテーゼは、組み立てられたオス部分とメス部分との間の微動をまったくまたはわずかにしか示さない。
【００２２】
さらなる態様では、本明細書に記載するそのような改善された整形外科用プロテーゼを組み立てる装置および装置の使用方法が提供される。
【００２３】
本発明のさらなる態様は、人間の患者の体内でモジュール式整形外科用プロテーゼを生体内形成する構成要素を堅固に接合するステップを含む外科的方法である。
【００２４】
本発明のこれらの態様およびさらなる態様は、以下の明細書および添付の図面を考慮することからより明らかになるであろう。
【００２５】
金属（および／または金属合金）の本質的な特性は、熱伝達による温度の変化に応答して形状および体積を変化させる傾向があることである。熱による構成要素の膨張および収縮は、建築物内の構造用鋼構成要素の熱間リベットなど、金属部分を互いに嵌合させるために広く使用されていた。
【００２６】
他の機械的適用分野では、金属ブッシングの普通より小さい孔の直径を加熱により増大させて、直径を増大させることができ、次いでこのブッシングを円形シャフトに嵌合させることを可能にすることができ、次に冷却により、「焼き嵌め」を実現することができる。
【００２７】
機械類における機械的構成要素のそのような「焼き嵌め」は知られており、典型的には、金属構成要素は、後に組立体の形成、すなわち加熱された金属構成要素と別の要素または構成要素との挿入または取外しを可能にするのに十分な金属構成要素の膨張を引き起こすために、十分な加熱期間を必要とする。
【００２８】
本発明者は、モジュール式の移植可能な整形外科用プロテーゼの構成要素の平滑な表面のオス部分と、モジュール式の移植可能な整形外科用プロテーゼの構成要素の相応に寸法設定されたメス部分との間の微動の実質的または完全な除去を達成することができ、それによりこれらの接触部分の接触面の腐食が著しく低減することを見出した。これは、装置の使用およびその対応する使用方法によって実現可能である。そのような結果は、まずモジュール式の移植可能な整形外科用プロテーゼの１つまたは複数の構成要素または部分を熱処理してから、モジュール式の移植可能な整形外科用プロテーゼの１つまたは複数のさらなる構成要素または部分と組み立てることによって得ることができる。
【００２９】
しかしそのような組立ては、組立て中に、熱処理された部分または構成要素の収縮が生じるほど、熱処理された部分または構成要素が、さらなる熱処理されていない構成要素に比べて高い温度であるときに生じる。そのような熱処理は、プロテーゼの構成要素の２つ以上の組み立てられたオス部分とメス部分との間の「微動」を実質上または完全に除去することによって、生体外、特に生体内で、組み立てられたモジュール式の移植可能な整形外科用プロテーゼの要素の境界接触面間のフレッティング腐食の著しい低減を提供する。
【００３０】
２つ以上の構成要素、たとえばモジュール式構成要素からの移植可能な整形外科用プロテーゼの組立て中、その構成要素および／または部分のうちの少なくとも１つの予備熱処理、ならびにその結果生じる熱膨張により、その予備熱処理された構成要素および／または部分が、予備熱処理ステップによって与えられたその前の高い温度から周囲温度に冷却されたとき、これらの部分および／または構成要素と、予備熱処理されていない部分または構成要素との間に機械的に安全な「焼き嵌め」型の接合を後に形成することが可能である。
【００３１】
そのような周囲温度は、約５０°Ｆ〜１００°Ｆ（約１０℃〜３８℃）とすることができ、後者は「正常」な人間の体温をわずかに超える。その事前に予備熱処理された構成要素または部分内のそのような熱収縮は、その構成要素または部分の収縮を提供し、そのため、これらの間で機械的に安全な「焼き嵌め」型の接合が可能になり、したがって、これらの間の境界接触面に相当な接触圧力が提供され、この接触圧力は、典型的には、移植可能な整形外科用プロテーゼの手動衝撃、たとえば嵌合するモジュール式構成要素または部分をともに軽打または槌打することのみに起因して境界接触面で典型的に生成される接触圧力を上回る。
【００３２】
そのような結果は、移植可能な整形外科用プロテーゼのモジュール式構成要素の嵌合部分間の接合が、先細りしたオス部分と、相応に寸法設定されたメス部分、すなわち先細りしたオス構成要素を受け入れる孔または空洞との間に形成されるとき、特に明白である。
【００３３】
そのような結果はまた、移植可能な整形外科用プロテーゼのモジュール式構成要素の嵌合部分間の接合が、先細りしていないオス部分と、相応に寸法設定されたメス部分、すなわち先細りしていないオス構成要素を受け入れる孔または空洞との間に形成されるとき、特に明白である。
【００３４】
好ましい実施形態では、先細りしたオス部分は、円錐台形の要素、または先細りしたシャンクとすることができる。先細りの構成は、相応に寸法設定されたメス部分、好ましくは先細りしたオス構成要素を受け入れる孔または空洞の寸法に相補形の任意の構成とすることができ、それによって「焼き嵌め」接合が形成される。
【００３５】
シャンクまたはオス部分の中心軸に対する先細りの角度は、変更することができるが、有利には、弧の約０．５〜５度、好ましくは約１〜３度の角度を有する。そのような先細りの従来の構成が好ましく、モールス・テーパ、ヤコブ・テーパ、ブラウン＆シャープ・テーパ、ジャーノ・テーパのうちの１つまたは複数を含み、モールス・テーパ、特に弧の約１〜５度の角度を有するモールス・テーパが特に好ましい。
【００３６】
先細りまたはオス部分の外側壁面は、平滑な表面とすることができるが、任意選択で、先細りしたオス構成要素を受け入れる孔または空洞との境界接触を容易にすることができる被覆または粗面を含むことができる。好ましくは、先細りの外側壁面により、スプラインまたはねじ山要素を外側壁面に機械加工することが考慮から除かれる。
【００３７】
本発明の好ましい方法では、オス部分への組立て前に、そのメス構成要素または部分は、まず熱処理ステップを受け、オス部分を受け入れるように寸法設定された孔または空洞の少なくとも１つの寸法、好ましくは幅寸法が、室温、すなわち６８°Ｆ（２０℃）での同じ孔または空洞と比較すると少なくともわずかに拡大するのに十分なエネルギー、好ましくは熱エネルギーが、メス構成要素または部分に供給される。少なくとも１つの寸法（たとえば、好ましくはオス部分を受け取るように適合されたメス構成要素の幅、または他のサイズ設定された部分）の増大する相対的な量または割合は、特に大きい必要はなく、寸法のわずか０．００００１％から多くても５％の相対的な増大（またはそれ以上）とすることができる。
【００３８】
熱処理ステップのために、たとえば加熱ステップによって、メス部分、すなわち孔または空洞の少なくとも１つの寸法を増大させて、この寸法を可逆的に拡大させ、したがってこの熱処理ステップ後、メス構成要素が室温に戻るとき、メス構成要素は実質上（すなわち、９９．９９％〜１００％の範囲内）で、その元の寸法に戻ることだけが必要とされる。非限定的な例として、メス構成要素の少なくとも１つの寸法は、オス部分が挿入されるその入口もしくは縁などのその１つもしくは複数の部分における孔もしくは空洞の一部の直径とすることができ、またはその端部間、その開端間、もしくはその１つの開端と閉端との間のうちどれでも適当な位置にある孔もしくは空洞の一部に直交する点における直径もしくは横断寸法の長さとすることができる。
【００３９】
熱処理は、任意の手段によって供給することができるが、好ましくは後述する熱処理デバイスによって供給される。その熱処理されていない構成要素または部分と結合した後、滅菌食塩水組成物である液体または滅菌水で洗浄または浸漬することによって、その熱処理された構成要素または部分を冷却し、低い温度に戻すことができる。理論上、熱処理された部分または構成要素は、組立て中に構成要素を形成するために使用される熱処理されていない部分または構成要素に対して高い温度で保持され、その結果、熱処理された部分または構成要素を後に冷却したとき、熱による「焼き嵌め」が生じる。好ましい実施形態では、熱処理された部分または構成要素は、それらが接合される熱処理されていない部分または構成要素より、少なくとも約１０℃、より好ましくは（好ましさが増大する順に）少なくとも２０℃、３０℃、４０℃、５０℃、６０℃、７０℃、８０℃、９０℃、１００℃、１２０℃、１４０℃、１６０℃、１８０℃、２００℃、２２０℃、２４０℃温かい。好ましい実施形態では、熱処理された部分または構成要素は、約２２０℃〜２７５℃、より好ましくは約２４０℃〜２６０℃の範囲内、特に好ましくは約２５０℃の温度まで加熱される。
【００４０】
また、孔または空洞は、孔または空洞が円形、円筒形、または円錐台形の横断面である場合のように中心軸に関して対称の幾何形状を有する必要はないこともはっきりと理解されたい。メス構成要素は、幾何形状が対称でない孔または空洞も同様に含むことができ、したがってこれらとともに使用することができ、そのオス構成要素および部分もまた、対称でない幾何形状を同様に有することができることを認識されたい。
【００４１】
そのような幾何形状には、長円形、楕円形、および他の空洞が含まれる。孔はまっすぐな壁で囲むことができ、すなわち横断面の幾何形状は、孔の開端からそのさらなる末端またはさらなる遠位開口まで一定のままである。しかし、孔はまた、対称でない幾何形状を有することができ、すなわち横断面の幾何形状は、孔の開端または空洞の開端からそのさらなる末端、さらなる遠位開口へ変わることもできる。そのような孔および空洞は、平坦な遠位端を有することができ、またはこの遠位端は平坦でなくてもよいが、これは必ずしも当てはまるとは限らない。実際には、他の不規則な幾何形状が存在することもできる。
【００４２】
上述したように、熱処理ステップでその構成要素または部分へ供給される熱エネルギーの量は、そのモジュール式構成要素または部分の十分な熱膨張を引き起こし、したがってその前記構成要素または部分の可逆性の熱膨張を引き起こし、それによって構成要素のオス部分と構成要素のメス部分との間に圧縮による焼き嵌め型の接合を引き起こすのに十分であることが必要である。
【００４３】
これを実現するために必要なエネルギーの量は、それだけに限定されるものではないが、処理される部分または構成要素の金属の性質、金属の熱膨張係数、処理されるその構成要素または部分の質量、その構成要素および／または部分の寸法および幾何構成、ならびに熱処理ステップを受ける構成要素または部分上の表面被覆または表面処理の存在を含むいくつかの要因に依存する。容易に理解されるように、これらの要因は、それを配置することを可能にするために満足のいく程度の熱膨張をもたらすように、処理されるそのモジュール式構成要素または部分内へ導入される必要のあるエネルギーの量を判定することに関与し、好ましくは、物理的な圧縮または衝撃などの物理的な力をその対応する構成要素または部分に加えると同時に、特に処理される構成要素および／または部分とともに変わるが、そのような要因は、日々の実験的または経験的な技法による方法によって判定することができる。
【００４４】
たとえば、その構成要素または部分は、上述した加熱の時間およびエネルギーで加熱することができ、この時間およびエネルギーは、上述した満足のいく量の熱膨張をもたらすのに満足のいくものである。その後、類似の満足のいく程度の熱膨張をもたらすように、類似または同様の構成要素または部分を同じ熱処理方法にかけることができる。構成要素または部分が所望のまたは満足のいく量の熱膨張にかけられたとき、この構成要素または部分を、熱処理ステップを受けていない対応する構成要素または部分に結合または接合することができ、したがって熱処理された構成要素または部分を冷却することで、焼き嵌めを形成する。
【００４５】
この場合も、熱処理された構成要素または部分を好適なエネルギー源に露出させることなどの任意の手段によって、熱処理を供給することができる。非限定的な例には、電気誘導加熱、沸騰水もしくは他の滅菌溶液などの加熱された液体槽への浸漬、十分な温度への炉内での加熱、オートクレーブなどの圧力上昇下での加熱、加熱された粒状もしくは粒子状の材料床への浸漬、または本明細書に明示的に示されていない他の手段もしくは他のデバイスの使用が含まれる。しかし有利には、熱処理は、後述するように熱処理デバイスによって供給される。この場合も、そのさらなる構成要素または部分と接合した後、その接合された構成要素および／または部分に低温の滅菌洗浄液を提供することによって、冷却を容易にすることができ、これは手術室で容易に利用可能である。
【００４６】
本発明の装置および方法は、モジュール式整形外科用プロテーゼの２つ以上の構成要素を、そのオス構成要素およびメス構成要素を固定することによって、ともに堅固に接合する組立てデバイスおよび方法に特に適合され、特にモジュール式整形外科用プロテーゼは、人間の患者の体内の肩関節、肘関節、膝関節、特に股関節の交換用に使用される。そのようなプロテーゼの非限定的な例には、次のものが含まれる。
【００４７】
１）外科的に移植可能な股関節プロテーゼ。大腿骨インプラントがステムまたはシャフトを含み、その一部が大腿骨内に埋め込まれており、そこからボール（または同様に構成された３次元の幾何形状面）が延びる。股関節プロテーゼはまた、大腿骨インプラントのステムまたはシャフトから延びるボール（または他の３次元の幾何形状の本体。ボールの一部に対応する凹面を含むこともできる）の一部に接触する骨盤内に移植可能な相補形の寛骨臼カップを含む。寛骨臼カップは、空洞またはソケットを備える。ボールと寛骨臼カップとの間には、互いに接触したときに境界面が画定される。大腿骨ボールは、本発明の装置および方法を使用して、オス部分を介してメス部分（孔および／または空洞）内へ取り付けることができる。そのような移植可能な股関節プロテーゼでは、メス部分を含む移植可能な大腿骨ステムと、延びているオス部分を有する大腿骨ボールとが提供されることが一般的であり、まず本発明の装置を使用して大腿骨ボールが処理され、これを患者の大腿骨内に移植されていた大腿骨ステムに取り付けることができる。そのような股関節プロテーゼの非限定的な例は、たとえば米国特許第５４６２５６３号、米国特許第８３２３３４６号、および米国特許第９００５３０６号から、当技術分野には知られている。
【００４８】
２）「逆カップ」タイプと呼ばれることもある改善されたタイプの移植可能な股関節プロテーゼ。そのようなタイプでは、大腿骨インプラントがステムまたはシャフトを含み、その一部が大腿骨内に埋め込まれており、そこから大腿骨カップが延びる。大腿骨カップは、空洞またはソケットを備える。股関節プロテーゼはまた、骨盤内に移植可能な相補形の寛骨臼カップを含み、寛骨臼カップは、その中に少なくとも部分的に存在するボール（または同様に構成された３次元の幾何形状面）を含む。大腿骨カップの空洞またはソケットと寛骨臼カップのボールとの間には、互いに接触したときに境界面が画定される。非限定的な例はまた、たとえば米国特許第８３１３５３１号、米国特許第８８４５７４３号、米国特許第８９９２６２７号、米国特許第９１１９７２４号から、当技術分野には知られている。
【００４９】
さらなる態様では、本明細書に記載するそのような改善された整形外科用プロテーゼを組み立てる装置および装置の使用方法が提供される。
【００５０】
本発明の一方法によれば、そのモジュール式構成要素または部分の熱膨張は、人間の患者の位置内またはその付近で生じる。これを容易にするために、加熱器要素と、人間の患者の位置内またはその付近で人間の組織から加熱器要素を遮蔽する耐熱部分または領域とを含む固定デバイスが提供される。さらに、固定デバイスは、保持しながら、同時に熱を整形外科用プロテーゼの一部またはモジュール式構成要素に提供するのに有用であり、加熱された部分またはモジュール式構成要素を人間の患者の体内に配置するのを助けることができる。例示的な固定デバイスについて、図面を参照して開示および説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】モジュール式構成要素を内部で保持または取外し可能に保持し、保持されたモジュール式構成要素の衝撃を容易にするために使用することができる固定デバイスの横断面図である。
【図２】図１の固定デバイスの斜視図である。
【図３】固定デバイスのさらなる実施形態の横断面図である。
【図４】固定デバイスの別の実施形態の横断面図である。
【図５】固定デバイスのさらなる実施形態の横断面図である。
【図６】固定デバイスのさらなる実施形態の図である。
【図７】モジュール式構成要素、すなわちボール内に存在する先細りした空洞を直接加熱する際のその使用を示す、好ましい実施形態による熱処理デバイスの横断面図である。
【図８】実質上図３に示すとおりであるが延長部分をさらに含み、モジュール式構成要素、すなわち整形外科用先細り構成要素内に存在する先細りした空洞を加熱する際のその使用を示す、好ましい実施形態による熱処理デバイスの横断面図である。
【図９】モジュール式構成要素、すなわちボール内の先細りした空洞の直接加熱を示す、固定デバイスのさらなる実施形態と手持ち式の熱処理デバイスとの両方の部分横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
本発明の様々な他の目標、特徴、および付随する利点は、添付の図面とともに考慮してよりよく理解されたとき、完全に評価されよう。添付の図面では、いくつかの図全体にわたって、同様の参照文字が同じまたは類似の部分を指す。
【００５３】
いくつかの図全体にわたって類似の参照文字が類似の要素を示す図面を次に説明により参照すると、添付の図は、本発明の特定の好ましい実施形態を示す。
【００５４】
図１および図２で、好ましい固定デバイスＡが示されており、固定デバイスＡはインパクタ・ハンドル１を備え、インパクタ・ハンドル１は、その遠位部分１ａで円筒形の耐熱インパクタ本体２に取り付けられている。インパクタ・ハンドルは、近位端１ｂと、遠位端１ａへ延びる中間シャフト１ｃとを有し、遠位端１ａは、ねじ付き端部１ｅを含み、ハンドル１は、ねじ付き端部１ｅを介し、１組の嵌合ねじ山２８を介してインパクタ本体２に固定される。図示しないが、インパクタ・ハンドル１は、任意の他の好適な構成または手段によって、すなわちねじ付き端部１ｅの代わりに好適にサイズ設定されたソケット内へ嵌合可能である摩擦嵌合式遠位部分１ａによって、インパクタ本体２に取り付けることができ、または他の構成を使用することもできる。
【００５５】
インパクタ本体２は、ねじ付き端部１ｅからさらに遠位へ延び、保護用の円形の熱スカート６を形成し、熱スカート６は基部６ａまで延びて終端する。基部６ａとねじ山２８との間のインパクタ本体２は、空洞３１を内部で画定し、空洞３１は、前述したように熱処理にかけられたそのモジュール式構成要素または部分を取外し可能に保持するように構成される。
【００５６】
図示の実施形態では、特定の実施形態は金属の関節ボール４をモジュール式構成要素として収容するように設計されるため、空洞３１は略半球の形状である。同様にそのような金属の関節ボール４を収容するため、基部６ａは略円形の構成である。また図１および図２の両方から見ることができるように、金属の関節ボール４は、先細りした空洞５をメス部分として備え、先細りした空洞５は、対応するオス部分、すなわちモールス・テーパ（図示せず）を受け取るように構成される。
【００５７】
インパクタ本体２およびその延ばしたスカート６は、変形または溶解することなく、少なくとも、しかし好ましくは２７５℃を超える温度に耐えるのに効果的な耐熱材料から製作される。そのような材料の非限定的な例には、樹脂、複合物、セラミック、ポリマー、ガラス繊維、またはこれらの組合せを含むことができる。異なる材料（すなわち、ファイバ、粗糸、ワイア、粒子）で補強することができる耐衝撃性材料が好ましく、それによりインパクタ・ハンドル１の近位端１ｂに打撃力を加えることが可能になり、この打撃力は、ハンマもしくは他の手動で動作可能な打撃機具、または駆動式（すなわち、電気、油圧、および／もしくは空圧）源（すなわち、電気駆動式の衝撃ハンマもしくは類似のツール）などによって供給することができる。
【００５８】
図示の実施形態では、加熱後にボール４をインパクタ空洞３１内に固定された状態で維持するために、爪先端２９を有するレバー３も提供される。レバー３は、スカート６の一部に位置し、爪先端２９はスカート６を通って延びる開口７を通って延び、したがって爪先端２９はボール４の一部に接触する。レバー３は、ピン３０の周りで旋回可能であり、ピン３０とレバー３の近位端３ａとの中間には、円筒形の空洞９内にばね８が位置する。ばね８は、レバー３の一部に逆らって外方へ延びるように付勢された膨張ばねであり、それによって爪先端２９を内方へボール４に押し付ける。
【００５９】
図１および図２には示されていないが、有利には、１つまたは複数のさらなる類似のレバー３および対応する開口７、ピン３０、空洞９内のばね８を設けて、ボール４の追加の支持および保持を提供することができる追加のレバーを提供することができることが、当業者には容易に理解されよう。そのような実施形態が図３に示されており、図３は、さらなる固定デバイスＡを横断面図に示し、さらなる固定デバイスＡはインパクタ・ハンドル１を有し、インパクタ・ハンドル１は、その遠位部分１ａで円筒形の耐熱インパクタ本体２に取り付けられ、遠位部分１ａは先細りしており、インパクタ本体２内に存在する対応する先細りした空洞２ａと干渉嵌合を形成する。
【００６０】
それにより、インパクタ・ハンドル１とインパクタ本体２との間のいかなる回転も必要とすることなく、インパクタ・ハンドル１をインパクタ本体２から分離することが可能になる。この図では、板ばね８ａが示されており、板ばね８ａは図１のばね８と同様に機能するが、板ばね８ａはインパクタ本体２の外側壁２ａに対して付勢されていることが異なる。図示のように、２つのそのようなレバー３が直径方向に正反対に位置決めされたとき、レバー３の２つの端部３ａをともに、たとえばばね８ａに対して押し付けることによって、ボール４を解放することが容易になる。複数のレバー３を設けることで、空洞３１内でボール４（または他の構成要素）の改善された保持を提供することができる。
【００６１】
やはり図１および図２には示されていないが、レバー３を省略することができ、その代わりにコレットを設けることができ、コレットが第１の位置にあるとき、コレットの要素は、ボール４の１つまたは複数の部分を把持するように延ばされているはずであり、第２の位置で、コレットの要素は、ボール４を解放するように後退させられているはずであることが、当業者には容易に理解されよう。
【００６２】
そのような実施形態は、さらなる固定デバイスＡを示す図４の横断面図に示されている。見られるように、ハンドルの遠位端１ａ（示されている部分のみ）は、１組の中間嵌合ねじ山２８を介して、円筒形の耐熱インパクタ本体２の一部に結合される。ここで、延びたスカート６は省略され、旋回板４０に部分的に置き換えられており、各旋回板４０は、下端４０ａおよび上端４０ｂを有し、旋回板４０をインパクタ本体２に対して定位置で保持する環状リング４１の周りで旋回可能である。
【００６３】
コレット・リング５０が、インパクタ本体２の円周に及び、内側嵌合ねじ山５０ａを有し、内側嵌合ねじ山５０ａはインパクタ本体２上に位置する表面ねじ山２ｃに相応に係合し、したがってコレット・リング５０が回転させられると、コレット・リング５０の傾斜部分５０ｃが上端４０ｂに向かう方または上端４０ｂから離れる方へ動き、それに対応して下端４０ａが空洞３１内に存在するボール４に向かう方またはボール４から離れる方へ旋回する。そのような回転によってコレット・リング５０を選択的に配置することで、制御可能な程度の把持圧力をボール４の部分にかけることが可能になり、これは特定の状況で望ましい。図４に示すそのような組立体の使用は、好都合な説明のために示されているボール４以外の他の熱処理された構成要素に適合させることもできることを理解されたい。
【００６４】
やはり図１および図２には示されていないが、レバー３を省略することができ、その代わりに空洞３１の一部を、空洞３１内にボール４（または他の熱処理された構成要素）を取外し可能に保持するように構成および／または寸法設定された弾性の圧縮性材料で覆うことができるが、ボール４をさらなる熱処理されていない構成要素に結合した後、インパクタ本体２を引き抜き、ボール４（または他の熱処理された構成要素）が空洞３１内から解放されるのに十分な弾性の圧縮性材料の変形を引き起こすことができることが、当業者には容易に理解されよう。
【００６５】
非限定的な例として、そのような弾性の圧縮性材料のリングまたは円環体を、空洞３１内で基部６ａに隣接または一致して嵌合させることができる。そのような固定デバイスＡの一実施形態が、図５の横断面図に示されている。この実施形態では、ハンドル１（示されている部分のみ）は、インパクタ本体を貫通するインパクタ本体孔２ｄによって取り囲まれ、それによりインパクタ本体２をシャフト１ｃに沿って摺動可能に変位させることが可能になり、それによって、先細りした（または他の形状の）遠位端１ａを先細りした空洞５内へ係合させることが容易になり、先細りした空洞５は、熱処理された構成要素の対応するオス部分（すなわち、モールス・テーパ）を受け取るように構成され、熱処理された構成要素はここでは、骨、たとえば人体の大腿骨、脛骨、または他の骨への移植のために使用することができるステム４ａとして示されている。
【００６６】
インパクタ本体２の空洞３１は、少なくとも部分的に圧縮可能および／または弾性的に変形可能とすることができる変形可能な弾性材料の内部ライニング６０を含み、そのような状態で、インパクタ本体２内での熱処理された構成要素の保持を容易にすることができる。図示の実施形態の範囲内では任意選択である（が好ましい実施形態では含まれる）ことが理解されるが、遠位端１ａは、少なくとも部分的に圧縮可能および／または弾性的に変形可能とすることができる変形可能な弾性材料の表面ライニング６１をその表面に含み、そのような状態で、その空洞５内での熱処理された構成要素の保持を容易にすることができる。内部ライニング６０および表面ライニング６１は、同じまたは異なる変形可能な弾性材料とすることができる。
【００６７】
図５の実施形態では、ステム４ａの非球形の形状が、少なくとも変形可能な弾性材料の内部ライニング６０および空洞５（メス部分）内に係合されたハンドル１によって、固定デバイスＡに確実に保持される。インパクタ本体孔２ｄは、外科的処置中、すなわちステム４ａの最初の挿入中に、インパクタ本体２およびスカート６を選択的に配置することを可能にし、これは患者の体内の近くの組織からステム４ａの熱処理された部分を遮蔽するための位置でスカート６を維持するのに有利であるが、所望される場合または必要とされる場合は、スカート６を持ち上げてステム４ａを妨げられずに観察することを可能にすることができ、観察後はスカート６を以前の位置へ戻すことができる。
【００６８】
図１および図２には示されていないが、以下の説明から当業者には容易に理解されるさらに別の構成では、空洞３１の開口６ｂ（図２）の寸法は、ボール４（または他の熱処理された構成要素）の最も大きいまたは最も広い寸法よりわずかに小さく、したがってボール４（または他の熱処理された構成要素）は空洞内に保持される。しかしインパクタ本体２は、スカート６を通って延びる少なくとも１つの可動部分を有し、したがってインパクタ本体２は、開口６ｂの寸法を増大させて、ボール４（または他の熱処理された構成要素）を空洞内から解放することを可能にするように構成することができる。
【００６９】
たとえば、インパクタ本体２は、２つ以上の構成要素部分から形成することができ、これらの構成要素部分は、組み立てられたときはボール４（または他の熱処理された構成要素）を保持するが、ボール４（または他の熱処理された構成要素）がその熱処理されていない構成要素または部分に接合された後、部分的に分解されたときは、開口３１を通ってボール４（または他の熱処理された構成要素）の解放を可能にする。
【００７０】
簡単な実施形態では、図６の部分的に破線の部分横断面図に示すように、インパクタ本体は２つの半体から形成され、これらの半体は「開」位置と「閉」位置との間で動かすことができる。そこに見ることができるように、インパクタ本体２は、２つの半体２’、２”から形成され、２つの半体２’、２”は、図示のように閉位置にあるとき、熱処理された構成要素をその少なくとも熱処理された部分、ここではステム４ａの一部で捕捉し、ステム４ａの一部は、相補形の少なくとも部分的に圧縮可能および／または弾性的に変形可能な材料によって把持され、そのような状態で、インパクタ本体２が閉位置にあるときに空洞３１をともに画定する相補形の空洞部分３１’、３１”内での熱処理された構成要素の保持を容易にすることができる。
【００７１】
圧縮性材料６０から形成された相補形の空洞部分３１’、３１”は、少なくともステム４ａの熱処理された部分を把持するように動作する。そのような位置で、インパクタ本体２を使用して、構成要素、ここではステム４ａを人体内に配置することができ、その後、２つの半体２’、２”をピン３０の周りなどでヒンジ式に開いて、ステム４ａをインパクタ本体２内から解放することができる。
【００７２】
図６の実施形態を参照すると、圧縮性材料６０は、良好な熱特性を呈するが圧縮性がほとんどない材料とすることができる。別法として、圧縮性材料６０は、構成要素部分が相補形の空洞部分３１’、３１”内に把持されたまま、ハンドル１を介して伝達されて作用されまたは他の形でインパクタ本体２に伝えられる衝撃力を構成要素部分へ伝達することができるのに十分な程度の耐衝撃性を有することができる剛性の熱絶縁性材料に置き換えることができる。
【００７３】
別の態様では、本発明は熱処理デバイスＢを提供し、その実施形態が図７および図８に示されている。熱処理デバイスは、その構成要素または部分に熱膨張を与える。図７を参照すると、熱処理は、関節ボール・インプラント４の空洞５内で提供されている。電磁ユニット（全体として「Ｅ」と識別する）によって、電気誘導加熱が提供され、これは、いかなる液体または気体の熱伝達媒体も必要としない「乾熱」である。電磁ユニットＥは、筐体２７に入っている。鉄心１９に巻き付けられた１次電磁コイル１７が、２次コイル１８内に強い電流を生成し、この電流は、低抵抗および／または大型の電気導管１５によって運ばれ、電気導管１５は、加熱要素１６に電気的に接続されている。
【００７４】
前記加熱要素１６は、加熱コア１４内に位置し、加熱コア１４はここでは、オス・テーパの構成を有する。低抵抗および／または大型の電気導管１５は、加熱コア１４およびボール４を１次電磁コイル１７から絶縁する熱ベース１１を通過する。加熱コア１４は、熱透過性（または伝導性）の材料から形成されるが、この材料は、必ずしもそれ自体が熱伝導性を有する必要はなく、加熱要素１６から加熱コア１４の外面１４ａへ熱を伝達するのに効果的であれば十分である。加熱コア１４は、関節ボール・インプラント４の先細りした空洞５内に摺動式に挿入可能になるように構成される。しかし好ましくは、２つの構成要素間の結合を避けるために、加熱コア１４の寸法は先細りした空洞５の寸法に対してわずかに小さい。
【００７５】
図示の熱処理デバイスＢは、可変閉回路サーモスタット１２をさらに備え、可変閉回路サーモスタット１２は、必要とされる温度に到達するために必要とされる持続時間を制御することによって温度を制御するように動作し、かつ／または加熱コア１４の最大動作温度を制限することもできる。容易に認識されるように、異なる構成および質量を有する異なるモジュール式構成要素に対して、異なる加熱パラメータが必要とされ、したがって制御回路２０および／または可変閉回路サーモスタット１２を使用して、特定のモジュール式構成要素に適した所望の加熱パラメータを確立することができる。
【００７６】
いくつかの実施形態では任意選択とすることができるが、やはり図示されているように、加熱プロセスが所望の温度に到達したことを操作者に警報し、関節ボール４（または他のモジュール式構成要素）が所望の量の熱膨張に到達し、デバイスＢから取り外す準備ができたことを示すために、点灯して可聴信号（たとえば、「ビープ」）を放出するライト２２などの視聴覚支援が示されている。そのような条件の状態に到達したとき、制御回路２０はまた、１次コイルへの電流を自動的に止めるようにプログラムすることができ、またはデバイスの操作者が、単にスイッチ２４の位置を「オフ」位置へ変化させて、１次コイルへの電流を止めることができる。
【００７７】
使用の際、関節ボール４が加熱コア１４上へ挿入された後、望ましくない熱損失を避け、関節ボール４へ十分な熱を提供するために必要とされる時間がそれに伴って延びるのを避けるために、加熱チャンバ１０は蓋９で覆われる。電磁ユニットＥの動作は、電源を介してユニットに給電することによって開始され、たとえば、従来のプラグ２０ａを介して供給される壁電流（たとえば、１１０〜１３０ｖＡＣまたは２２０〜２３０ｖＡＣ）によって、電磁ユニットＥに給電することができる。加熱は、スイッチ２４を動作位置へ動かして制御ユニット２０を起動することによって開始され、制御ユニット２０はその後、１次電磁コイル１７を起動する。それによって、２次コイル１８を通って加熱コア１４へ電流が流れ、加熱コア１４は、好適な温度に到達して、ボール４の空洞５内に所望の量の熱膨張を引き起こす。有利には、加熱コアは、約２００°Ｆ〜５００°Ｆ（９３℃〜２６０℃）、好ましくは約２５０°Ｆ〜４００°Ｆ（１２０℃〜２０５℃）の温度に到達するように動作する。
【００７８】
ボール４（またはその他のモジュール式構成要素または部分）の加熱は、熱処理デバイスＢ内に真空を確立することによって強化することができ、これはたとえば、熱処理デバイスＢのチャンバ１０の内部へ延びるチューブ３２ａを有する真空バルブ３２を提供することによって実現することができる。真空バルブ３２を開き、好適な真空源（図示せず）に接続することができ、したがって電磁ユニットＥの励磁中、好ましくは電磁ユニットＥの励磁前に、チューブ３２ａおよび真空バルブ３２を介してチャンバ１０から外へ空気を抜くことができる。これは、図８に示すように、比較的大きいサイズおよび／または大きい質量のモジュール式構成要素が熱処理デバイスＢ内で処理されるときに特に有用である。
【００７９】
別法として、ボール４（またはその他のモジュール式構成要素または部分）の加熱は、まず熱処理デバイスＢ内に真空を確立し、その後チャンバ１０を不活性ガスまたは希ガスで満たすことによって強化することができ、これはたとえば、熱処理デバイスＢのチャンバ１０の内部へ延びるチューブ３２ａを有する真空バルブ３２を提供することによって実現することができる。真空バルブ３２を開き、好適な真空源（図示せず）に接続することができ、したがってチューブ３２ａおよび真空バルブ３２を介して内部１０から外へ空気を抜くことができる。その後、電磁ユニットＥの励磁中、好ましくは電磁ユニットＥの励磁前に、不活性ガスまたは希ガスがチャンバ１０内へ導入される。不活性ガスまたは希ガスの量は、１気圧以下（１０１０００Ｐａ以下）の低い圧力または１気圧を超える（１０１０００Ｐａを超える）高い圧力で提供することができる。これは、図８に示すように、比較的大きいサイズおよび／または大きい質量のモジュール式構成要素が熱処理デバイスＢ内で処理されるときに特に有用である。
【００８０】
鉄心１９に巻き付けられた１次電磁コイル１７が、２次コイル１８内に強い電流を生成し、この電流が低抵抗および／または大型の電気導管１５によって運ばれ、電気導管１５が加熱要素１６に電気的に接続されている、電磁ユニット（図７、図８で全体として「Ｅ」と識別する）を含む電気誘導加熱装置の代わりに、図７および図８に示すように静止式の構成であるか、それとも図９を参照して後に論じる熱処理デバイスの手持ち式の構成であるかにかかわらず、本発明の熱処理デバイスＢの任意の実施形態では、「乾熱」を提供する他の装置およびデバイスを代わりに使用することができることをはっきりと理解されたい。これは、好ましくは、電流源または電源によって給電され、いかなる化学的燃焼手段の使用も必要としない。化学的燃焼手段は、特に危険な火災のリスクをもたらすからである。たとえば、電気抵抗型の加熱器、電気加熱コイル、および／またはサーミスタを代わりに使用することができる。
【００８１】
そのような電気抵抗型の加熱器、電気加熱コイル、および／またはサーミスタは、本明細書に概して記載するように、加熱コア１４内へ組み込むことができる。また、そのような電気抵抗型の加熱器、電気加熱コイル、および／またはサーミスタへの電流の制御は、サーモスタット１２を介して行うことができ、サーモスタット１２は、加熱コア１４の所望の温度に到達したとき、そのような電気抵抗型の加熱器、電気加熱コイル、および／またはサーミスタへの電流の流れを遮断するように動作する。有利には、そのようなサーモスタット１２を使用して電流の流れを制御することで、制御回路２０を簡略化することができ、制御回路２０は、電源、電気抵抗型の加熱器、電気加熱コイル、および／またはサーミスタが、所望の温度に到達したときに電気抵抗型の加熱器、電気加熱コイル、および／またはサーミスタの動作を遮断するように動作するサーモスタット１２に直列接続されたものに縮小することができる。
【００８２】
ボール４（またはその他のモジュール式構成要素または部分）が所望の温度に到達し、十分な熱膨張を受けたとき、固定デバイスＡ（図１〜６）などの固定デバイスを利用して、ボール４を熱処理デバイスＢから取り外すことができ、固定デバイスを使用して、加熱されたボール４（または他のモジュール式構成要素）をそのさらなるモジュール式構成要素または部分に接合することができ、さらなるモジュール式構成要素または部分は、人体の外に位置することができるが、好ましくは既に人体内に移植されている。ボール４を取り外すために、保護蓋２３を持ち上げて取り外し、チャンバ１０を露出させる。
【００８３】
固定デバイスＡは、熱処理されたボール４が空洞３１内に十分に挿入されて保持されるように挿入される。これは、レバー３の爪先端２９の係合によって行うことができる。熱処理されたボール４はすぐに取り外されて、手術医に対して、開いている手術創傷の側に提供され、その後、外科医は、熱処理されたボール４１（またはその他の熱処理されたモジュール式構成要素または部分）を、開いている手術創傷内に既に存在しているそのさらなる熱処理されていないモジュール式構成要素または部分に接合する。
【００８４】
接合は、単にモジュール式構成要素の対応するオス部分およびメス部分を、これらの部分の一方が熱膨張した状態でともに挿入し、レバーを解放して固定デバイスＡを抜き取ることを必要とするが、任意選択で、多くの場合好ましくは、固定デバイスＡがその熱処理されたモジュール式構成要素または部分（ここでは、ボール４）から解放される前に、外科医のハンマまたは駆動式デバイスなどを介した衝撃力を使用して、その熱処理されたモジュール式構成要素または部分を、開いている手術創傷内に既に存在しているその熱処理されていないモジュール式構成要素または部分の上または中へ動かし、これらの要素のより高い圧縮度を提供することができ、その結果、その熱処理されたモジュール式構成要素または部分の冷却およびその熱収縮後、衝撃力がない場合より高い圧縮度が実現される。この配置中、ボール４を越えて延びる耐熱スカート６が、周辺組織が加熱された関節ボール４に接触するのを防ぐ。
【００８５】
任意選択であるが好ましくは、上述したように、その熱処理されていないモジュール式構成要素または部分の上または中へのその熱処理されたモジュール式構成要素または部分の接合を完了した後、固定デバイスＡ、または少なくとも所望される場合はインパクタ・ハンドル１から分離することができるインパクタ本体２は、接合された構成要素に近接している手術創傷内の組織に持続的な熱保護を提供するために定位置で維持される。接合された構成要素間の「焼き嵌め」は、接合された構成要素を冷却させ、その熱処理された構成要素または部分の熱収縮および少なくとも１つの寸法の低減を引き起こすことによって実現される。その後、インパクタおよび／またはインパクタ本体２を取り外すことができ、所望される場合、さらなる洗浄液を使用して、その接合された構成要素および部分のさらなる冷却が継続される。
【００８６】
特に熱処理の温度が十分に高いことを考慮すると、熱処理された構成要素または部分ならびにチャンバ１０は、細菌およびウイルスなどのあらゆる生体物質および病原体から滅菌される。
【００８７】
図８は、本発明の代替実施形態および図３の熱処理デバイスＢの代替構成を示す。図８で、関節ボール４の代わりに、モジュール式構成要素は、修正近位大腿骨インプラントであり、このインプラントは、先細りした空洞（モールス・テーパ空洞）を含む。より大きいサイズの修正近位大腿骨インプラントを収容するために、加熱チャンバ１０は、延長部２６を使用することによって拡大されている。したがって、修正近位大腿骨インプラント（略球形ではない）の質量がより大きく、構成が異なることを考慮すると、熱処理デバイスＢは、修正近位大腿骨インプラントの先細りした空洞の所望の程度の熱膨張を実現するために、必然的に異なるプロトコル（すなわち、異なる熱設定および／または加熱時間）に従って動作することが予測される。
【００８８】
図９は、固定デバイスＡのさらなる実施形態と手持ち式の熱処理デバイスＢとの両方の部分横断面図であり、モジュール式構成要素、すなわち関節ボール・インプラント４内の先細りした空洞５の直接加熱を示す。しかし、手持ち式の熱処理デバイスＢを利用して、異なるモジュール式構成要素も同様に熱処理することができることを理解されたい。図９に示す手持ち式の熱処理デバイスＢは、図７、図８に示す熱処理デバイスに比べていくつかの利点を提供する。１つのそのような利点は、手持ち式の熱処理デバイスＢによって提供される携帯性であり、なぜなら手持ち式の熱処理デバイスＢは、開いている手術創傷のすぐ近くまで動かすことができ、満足のいく程度の熱膨張を提供するためにモジュール式構成要素に最初の熱処理を提供することを考えただけでなく、モジュール式構成要素の配置が追加の時間を必要とする場合、またはさらなる嵌合モジュール式構成要素に取り付ける前に熱膨張の程度が望ましくなく減少した場合、手持ち式の熱処理デバイスは、モジュール式構成要素の再加熱を可能にするからである。
【００８９】
第２に、手持ち式の熱処理デバイスＢはまた、固定デバイスＡ内に既に挿入されて保持されているモジュール式構成要素の熱処理を可能にする。これにより、モジュール式構成要素の所望の程度の熱膨張を実現するために、見過ごされたまたは事前に熱処理されていないモジュール式構成要素をまず固定デバイスＡ内へ配置し、その後熱処理することが可能になり、これは固定デバイスＡの一部で行うことができる。したがって、静止式の熱処理デバイスＢ（図７、図８など）内からの熱処理されたモジュール式構成要素の移送を必要とするステップを省略することができる。
【００９０】
しかし、静止式の熱処理デバイスＢ（図７、図８など）の利益を見落とすべきではない。なぜなら特にこれらの図示の実施形態によれば、モジュール式構成要素の処理は、閉じた空洞内で行われ、この空洞はまた、特有のガスで満たすことができ、かつ／または低圧にかけることができるからである。これにより、手持ち式の熱処理デバイスＢの使用によって普通なら実現される場合より速い加熱を提供することができる。
【００９１】
図９に示すように、固定デバイスＡでは、インパクタ・ハンドル１（部分的に示す）が１組の嵌合ねじ山２８によって、中に入っているインパクタ本体２に取り付けられている。この実施形態では、インパクタ本体２は外部筐体７０内に存在し、外部筐体７０内でインパクタ本体２および熱スカート６が嵌合される。インパクタ本体２および熱スカート６は、他の実施形態を参照して前述したように、変形または溶解することなく、少なくとも、しかし好ましくは２７５℃を超える温度に耐えるのに効果的な耐熱材料から形成される。また好ましくは、筐体７０の構造の材料は、任意の耐熱材料から形成され、金属、樹脂、複合物、セラミック、ポリマー、ガラス繊維、またはこれらの組合せが考慮され、任意選択であるが場合により好ましくは、繊維、粗糸、ワイア、粒子などの補強材料を含むことができる。しかし、インパクタ本体２および熱スカート６の熱絶縁特性は、筐体７０の構造の材料も等しくまたはそれ以上に耐熱性であることを必要としないことに留意されたい。
【００９２】
この実施形態では、固定デバイスＡは、１つまたは複数の内側ばね８ｂを含み、内側ばね８ｂは、内側空洞３１内に位置決めされ、中心線の方へ、または空洞３１内に存在するときのモジュール式構成要素の位置の方へ付勢される。好ましくは、図９に示すように２つ以上の内側ばね８ｂが存在し、図９は、内側ばね８ｂが空洞３１内で互いから離れて直径方向に配置されることを示し、したがって内側ばね８ｂはそれぞれ、モジュール式構成要素の反対の表面に接触することができ、それらのばね力により、空洞３１およびインパクタ本体２内にモジュール式構成要素を保持する。
【００９３】
任意選択であるが好ましくは、対応するチャネル６ｃも存在し、１つのチャネル６ｃが対応する内側ばね８ｂの下に存在する。これらの対応するチャネル６ｃは、インパクタ本体２の一部の中へ凹んで空間を提供し、空洞３１内へのモジュール式構成要素の挿入および空洞３１内からの取外しを可能にするのに十分なほど、この空間内にばね８ｂを後退させることができる。有利には、図示のように、内側ばね８ｂのプロファイルは、モジュール式構成要素の表面の対応する部分に近似し、したがってその部分と良好に境界接触する部分、好ましくは輪郭部分を含み、したがってモジュール式構成要素の改善された保持を提供するようになっている。当然ながら、２つの内側ばね８ｂが示されているが、所望される場合または必要とされる場合、１、２、３、または任意の他の数も同様に提供することができることも理解されたい。
【００９４】
図示の固定デバイスＡの特徴は、区別なく使用することができ、ならびに単一の固定デバイスＡ内で組み合わせることができることを理解されたい。したがって、固定デバイスＡの図示の実施形態は、例示的であるが非限定的な例として提供される。
【００９５】
図９はまた、モジュール式構成要素内の先細りした空洞５の直接加熱を提供するのに有用な手持ち式の熱処理デバイスＢを示す。そのような手持ち式の熱処理デバイスＢはバレル１４ｂを含み、バレル１４ｂはその端部に、関節ボール・インプラント４の空洞５内に挿入可能な加熱コア１４を有する。バレル１４ｂはハウジング１４ｃへ延び、ハウジング１４ｃは、外科医または他の人物によって保持されるように適合された把持部１４ｄを有する。把持部１４ｄからスイッチ２４が延び、デバイスの操作者は、単に「オン」位置と「オフ」位置との間でスイッチの位置を変化させて、手持ち式の熱処理デバイスＢを作動させ、加熱コア１４を励磁し、モジュール式構成要素の空洞５に熱処理を提供することができる。
【００９６】
図７、図８のデバイスと同様に、加熱コア１４は、モジュール式構成要素、すなわちボール４の一部に間接的に物理的に接触することができ、またはそこからわずかな空気間隙だけ分離することができる。手持ち式の熱処理デバイスＢは、加熱プロセスが所望の温度に到達したことを操作者に警報し、関節ボール４（または他のモジュール式構成要素）が所望の量の熱膨張に到達し、加熱コア１４を空洞５から取り外す準備ができたことを示すために、点灯して可聴信号（たとえば、「ビープ」）を放出することができるライト２２などの１つまたは複数の視聴覚支援を含むことができる。そのような条件の状態に到達したとき、バレル１４ｂ内の可変閉回路サーモスタット１２が加熱コア１４のすぐ近くに位置するという条件に応答して、サーモスタット１２は、必要とされる温度に到達するために必要とされる持続時間を制御することによって温度を制御するように動作し、かつ／または加熱コア１４の最大動作温度を制限することもできる。
【００９７】
さらに、制御回路（図示しないが、ハウジング１４ｃおよび／または電源／制御ユニット２０ｂ内へ組み込むことができる）はまた、加熱コア１４への電力を自動的に止めるようにプログラムすることができ、またはデバイスの操作者が、単にスイッチ２４を解放してスイッチ２４を「オフ」位置へ動かし、したがって加熱コア１４の加熱を終了することができる。
【００９８】
図９には示されていないが、それにもかかわらず、制御回路２０の要素は、ハウジング１４ｃおよび／またはハウジング１４ｃが電気的に接続された電源／制御ユニット２０ｂ内に存在することができることを理解されたい。やはり図９には示されていないが、それにもかかわらず、すべての動作要素をハウジング１４ｃ内へ組み込むことができ、その場合、電気ケーブルは、好適な電源に接続することができるプラグ２０ａ内で終端することができることを理解されたい。
【００９９】
本発明の使用および動作の様態についてのさらなる議論に関しては、上記の説明から同じ内容が明らかになるはずである。そのとき上記の説明に対して、サイズ、材料、形状、形態、動作の機能および様態、組立て、ならびに使用の変動を含む本発明の部分に対する最適の寸法関係は、当業者には容易に明らかかつ明白であり、図面に示し本明細書に記載するものに対するあらゆる均等関係が、本発明によって包含されることが意図されることを理解されたい。したがって、上記は、本発明の原理の例示のみを目的とすると見なされる。
【０１００】
さらに、多数の修正形態および変形形態が当業者には容易に想到されるため、図示および記載される厳密な構造および動作に本発明を限定することが意図されるものではなく、したがってすべての好適な修正形態および均等物は、本発明の範囲内に入るように再分類することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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