(57)【要約】  本発明は、ＦＥＳエルゴメータ上で刺激レベルおよびサイクリングケイデンスを制御して、脊髄損傷した患者または他の神経系に障害のある患者における痙攣の発生を最小限に抑えるかまたは防止する。
2019536521.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
機能的電気刺激デバイスであって、左肢支持体および右肢支持体であって、両方の体肢支持体が、前記体肢支持体を往復運動で動かす一次駆動モータに接続され、前記左肢支持体が、左肢支持体サーボモータにさらに接続され、前記右肢支持体が、右肢支持体サーボモータに接続され、前記右肢および左肢支持体サーボモータの各々が、そのそれぞれの体肢支持体を軸線を中心に回転させる、左肢支持体および右肢支持体と、前記左肢および右肢支持体サーボモータに接続され、前記左肢および右肢支持体サーボモータの作動を制御する制御ユニットであって、前記制御ユニットが、皮膚粘着性電極に取り付けられた機能的電気刺激リードをさらに備え、かつ前記粘着性電極が、患者の筋肉に電気刺激を送達する、制御ユニットと、を備え、前記デバイスが、前記左肢および右肢支持体のうちの一方または両方を回転させるために必要とされるトルクを連続的にモニタリングするように構成されたモニターと、前記トルクの変化率を算出し、かつ最大電気刺激、最大刺激ランプアップ率、最大サーボモータ速度、および最大サーボモータランプアップ率を算出するように構成されたコントローラと、を備える自動痙攣制御システムをさらに備える、機能的電気刺激デバイス。
【請求項２】
前記一次駆動モータを、前記左肢および右肢支持体の各々に接続する２つの駆動アームをさらに備え、前記駆動アームが、異なる取り付け位置で対応する右および左クランクに接続するための様々な取り付け点を含む、請求項１に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項３】
前記体肢支持体が、前記対応する左および右クランクによって前記駆動アームに取り付けられている、請求項２に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項４】
前記自動痙攣制御システムの前記コントローラが、モニタリングされたトルクの量またはトルクの変化率が既定値を超えたときに、痙攣の発生の可能性を特定し、モニタリングされたトルクの量またはトルクの変化率が前記既定値を超えたときに、現在の電気刺激のレベルを前記算出された最大刺激と比較し、また現在のクランク速度を前記算出された最大クランク速度と比較して、前記左肢および右肢支持体サーボモータおよび前記機能的電気刺激リードに接続された前記制御ユニットに、前記電気刺激の量およびクランク速度を低減させるように命令を送信するようにさらに構成されている、請求項１に記載の機能的電気刺激システム。
【請求項５】
対象者の上肢または下肢を受容し、対象者が前記対象者の筋肉を訓練するのを補助するように構成されたサイクリングベースを備える治療的筋訓練デバイスであって、前記サイクリングベースが、第１の体肢支持体および第２の体肢支持体を備え、前記体肢支持体が、コントローラにより制御されるモータによって駆動または抵抗され、前記デバイスが、機能的電気刺激コントローラをさらに備え、前記機能的刺激コントローラならびに第１および第２の体肢支持体ならびにサイクリングベースが、対象者が自身の上肢または下肢を動かすのを補助するように構成され、前記デバイスが、前記左肢および右肢支持体のうちの一方または両方を回転させるために必要とされるトルクを連続的にモニタリングするように構成されたモニターを備える自動痙攣制御システムをさらに備え、前記コントローラが、前記トルクの変化率、最大サーボモータ速度、および最大サーボモータランプアップ率を算出するように構成され、前記機能的電気刺激コントローラが、最大電気刺激、最大刺激ランプアップ率を算出するように構成されている、治療的筋訓練デバイス。
【請求項６】
前記コントローラが、前記対象者の筋肉に対する等尺性機能的電気刺激を管理する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
対象者の体肢を訓練する方法であって、前記対象者の体肢を請求項５に記載のデバイスの体肢支持体内に配置することと、前記対象者の体肢上に配置することと、前記対象者の体肢を訓練することと、を含む、方法。
【請求項８】
前記訓練する工程が、体肢支持体枢動点を中心として前記体肢支持体を回転させることによって、前記対象者の体肢を動かす際に前記対象者を能動的に補助することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
等尺性機能的電気刺激を通して前記対象者の体肢を訓練するように前記対象者を補助することをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
筋電気刺激を増加させることと、モータ補助を低減することと、をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
電気刺激が、協調した筋収縮を引き起こし、前記体肢支持体が、回転を駆動しない、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
モータ補助を増加させることと、電気刺激を減少させることと、をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記コントローラが、モニタリングされたトルクの量またはトルクの変化率が既定値を超えたとき、およびモニタリングされたトルクの量またはトルクの変化率が前記既定値を超えたときに、痙攣の発生の可能性を特定し、かつ現在のクランク速度を前記算出された最大クランク速度と比較するようにさらに構成され、また前記電気刺激コントローラが、現在の電気刺激のレベルを前記算出された最大刺激と比較するように構成されている、請求項５に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経系の損傷を患っている個体のリハビリテーションのための機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムに関する。より具体的には、本発明は、個体の筋肉の機械刺激および電気刺激の両方を利用するデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊髄損傷した患者は、ＦＥＳ対応エルゴメータに乗ることによって多大な利益を享受する。しかしながら、患者の肢体を動かすとき、および／またはセッションの開始時に刺激を与えるとき、多くの患者は、筋痙攣を患う。この痙攣は、多くの場合、痙攣が静まるまで数分間にわたって患者が乗るのを妨げる。これは、患者および療法士／介護者の両方の時間を失わせる可能性があり、患者がＦＥＳエルゴメータから受ける利益の低減をもたらす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
痙攣を最小限に抑えるための現在の技法は、以下を含む。
【０００４】
１．乗る前に患者の脚を伸ばす。この手法の問題は、それが大きな労働力を要し、常に所望の結果を達成するとは限らないことである。
【０００５】
２．刺激が加えられているときに療法士に患者を観察させ、患者が痙攣の早期兆候を示しているときに、刺激が増加するのを手動で防ぐ。この手法の問題は、患者がサイクリングするときに、十分に訓練された療法士が立ち会う必要があることである。これは常に実用的であるとは限らない。
【０００６】
３．対象者に対する刺激レベルを非常にゆっくり増加させ、それにより患者の筋肉が刺激に対応するようにＦＥＳエルゴメータを設定する。この解決策の問題は、療法士が、痙攣を有することが知られている患者に対するＦＥＳエルゴメータの設定方法を把握するように訓練される必要があることである。別の問題は、刺激がゆっくりランプアップするため、患者がＦＥＳサイクリングの最大利益を享受するのにより長い期間がかかることである。患者が極まれに痙攣を患う場合があるケースでは、患者が痙攣を患っていないときに刺激をより速くランプアップするほうがより良いことになる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明により、左肢支持体および右肢支持体を有する機能的電気刺激デバイスが提供され、両方の肢支持体は体肢支持体を往復運動で動かす一次駆動モータに接続され、左肢支持体は左肢支持体サーボモータに接続され、右肢支持体は右肢支持体サーボモータに接続され、該右肢および左肢支持体サーボモータの各々はそのそれぞれの体肢支持体を軸線を中心に回転させる。デバイスは、左肢および右肢支持体サーボモータに接続された制御ユニットをさらに有し、これが左肢および右肢支持体サーボモータの作動を制御する。制御ユニットはまた、患者の筋肉に電気刺激を送達する皮膚粘着性電極に取り付けられる機能的電気刺激リードを含んでもよい。
【０００８】
デバイスは、左肢および右肢支持体のうちの一方または両方を回転させるために必要とされるトルクを連続的にモニタリングするモニターと、該トルクの変化率を算出し、かつ最大電気刺激、最大刺激ランプアップ率、最大サーボモータ速度、および最大サーボモータランプアップ率を算出するように構成されたコントローラとを含む、自動痙攣制御システムも含む。
【０００９】
さらなる実施形態によると、機能的電気刺激システムは、一次駆動モータを該左肢および右肢支持体の各々に接続する２つの駆動アームを有し、駆動アームは、任意選択で、異なる取り付け位置において対応する右および左クランクへと接続するための様々な取り付け点を有する。さらなる実施形態によると、体肢支持体は、対応する左および右クランクによって駆動アームへと取り付けられる。
【００１０】
本発明のさらなる実施形態によると、該自動痙攣制御システムのコントローラは、モニタリングされたトルクの量またはトルクの変化率が既定値を超えたとき、またモニタリングされたトルクの量またはトルクの変化率が該既定値を超えたときに、痙攣の発生の可能性を特定し、現在の電気刺激のレベルを該算出された最大刺激と比較し、かつ現在のクランク速度を該算出された最大クランク速度と比較して、左肢および右肢支持体サーボモータおよび該機能的電気刺激リードに接続された該制御ユニットに電気刺激の量およびクランク速度を低減させるように命令を送信するように構成されている。
【００１１】
本発明のさらなる実施形態によると、対象者の上肢または下肢を受容し、対象者が該対象者の筋肉を訓練するのを補助するように構成されたサイクリングベースを有する、治療的筋訓練デバイスであって、該サイクリングベースが、第１の体肢支持体および第２の体肢支持体を有し、該体肢支持体が、コントローラにより制御されるモータによって駆動または抵抗され、デバイスが、機能的電気刺激コントローラをさらに含み、機能的刺激コントローラ、ならびに第１、第２の体肢支持体およびサイクリングベースが、対象者が自身の上肢または下肢を動かすのを補助するように構成され、該デバイスが、該左肢および右肢支持体のうちの一方または両方を回転させるために必要とされるトルクを連続的にモニタリングするように構成されたモニターを含む自動痙攣制御システムをさらに含み、該コントローラが、該トルクの変化率、最大サーボモータ速度、および最大サーボモータランプアップ率を算出するように構成され、該機能的電気刺激コントローラが、最大電気刺激、最大刺激ランプアップ率を算出するように構成されている、治療的筋訓練デバイスが提供される。
【００１２】
本発明のさらなる実施形態によると、コントローラは、対象者の筋肉に対する等尺性機能的電気刺激を管理する。
【００１３】
本発明のさらなる実施形態によると、対象者の体肢を本明細書に記載のデバイスの体肢支持体に配置することと、電気刺激電極を対象者の体肢上に配置することと、対象者の体肢を訓練することと、を含む、対象者の体肢を訓練する方法が提供される。
【００１４】
本発明のさらなる実施形態によると、訓練する工程は、体肢支持体枢動点を中心として体肢支持体を回転させることによって、対象者の体肢を動かす際に対象者を能動的に補助することを含む。
【００１５】
本発明のさらなる実施形態によると、この方法は、等尺性機能的電気刺激を通して対象者の体肢を訓練するように対象者を補助することをさらに含む。
【００１６】
本発明のさらなる実施形態によると、この方法は、筋電気刺激を増加させることと、モータ補助を低減することとを含む。
【００１７】
本発明のさらなる実施形態によると、電気刺激は、協調した筋収縮を引き起こし、体肢支持体は、回転を駆動しない。
【００１８】
本発明のさらなる実施形態によると、この方法は、モータ補助を増加させることと、電気刺激を減少させることとを含む。
【００１９】
本発明のさらなる実施形態によると、自動痙攣コントローラは、モニタリングされたトルクの量またはトルクの変化率が既定値を超えたとき、またモニタリングされたトルクの量またはトルクの変化率が該既定値を超えたときに、痙攣の発生の可能性を特定し、かつ現在のクランク速度を該算出された最大クランク速度と比較するように構成され、また該電気刺激コントローラは、現在の電気刺激レベルを該算出された最大刺激と比較するように構成されている。
【００２０】
以下の発明を実施するための形態は、添付の図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】レストラティブ・セラピー（Ｒｅｓｔｏｒａｔｉｖｅ  Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ）社製の機能的電気刺激サイクリングシステムＲＴ３００（商標）を示し、本発明の自動痙攣制御システムは、ＲＴ３００（商標）のコントローラにインストールされている。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
上に要約される本発明は、以下の説明、添付の図面、および下に列挙される特許請求の範囲を参照することによってより良く理解され得る。本発明の実装の実施を可能にするために下に記載される実施形態に関するこの説明は、好ましい実施形態を限定することを意図しないが、その特定の実施例として役に立つ。当業者は、開示される概念および特定の実施形態を、本発明の同じ目的を実行するための他の方法およびシステムを修正または設計するための基礎として容易に使用し得ることを理解するはずである。当業者はまた、そのような同等のアセンブリが、その最も広い形態で本発明の趣旨および範囲から逸脱しないことを認識するはずである。本発明は、ＲＴ３００−ＳＬＳＡサイクリングシステムの状況で本明細書に記載されるが、米国特許第８，９０５，９５１号および同第９，５１１，２５６号（それらの開示は参照によりそれら全体が本明細書に組み込まれる）に記載のシステムを含む、任意のＦＥＳシステムと併せて使用されてもよい。
【００２３】
図１に示すように、本発明の一実施形態は、腕および／または脚の部分または全体麻痺を有する場合がある患者を治療するために使用される治療的筋訓練デバイス１００を備える。デバイス１００は、可動支持体１０３上に載置されるサイクリングベース１０５を備える。
【００２４】
サイクリングベース１０５は、第１の体肢支持体１０８および第２の体肢支持体１０９を有する。いくつかの実施形態では、単一体肢支持体は、肢体を喪失した対象者の治療を容易にするために含まれてもよいことが意図される。体肢支持体１０８および１０９の各々は、それぞれ第１の回転アーム１１４および第２の回転アーム１１５によってサイクリングベースに取り付けられる。
【００２５】
回転アーム１１４および１１５は、体肢支持体枢動点１３０および１３１において体肢支持体１０８および１０９に取り付けられる。この構成は、対象者の足が、サイクリング運動を自然に行っているときのように正常に回転するのを可能にする。回転アームは、ベース枢動点１４０でサイクリングベース１０５に接続する。好ましい実施形態では、ベース枢動点１４０は、そのベースを通って延在するチャネルを通過するシャフトを含み、このシャフトは、第１の回転アーム１１４のベース端部を第２の回転アーム１１５のベース端部に接続する。そのような実施形態では、シャフトは、こうしてベース枢動点１４０の周りを均一に回転する。他の実施形態では、回転アーム１１４、１１５は、ベース枢動点１４０で２本の独立した回転可能なシャフトに接続してもよく、体肢支持体１０８および１０９は互いに独立して回転できる。
【００２６】
サイクリングベース１０５はまた、２つのカーフ支持体１４８、１４９も含む。いくつかの実施形態では、カーフ支持体１４８および１４９は、取り付けリンク１５３、１５４を通して体肢支持体１０８および１０９に接続される。他の実施形態では、カーフ支持体１４８および１４９は、体肢支持体１０８および１０９に連結されない場合がある。
【００２７】
デバイス１００はまた、機能的電気刺激コントローラ１７５も含む。コントローラ１７５は、リードケーブル１５６を通してコントローラ１７５に接続されている一連のリード１５９を通して対象者の筋肉に提供される電気インパルスを管理する。コントローラ１７５はまた、回転アーム１１４および１１５の回転速度を制御するモータ（図示せず）を制御する。コントローラ１７５は、対象者の必要性のレベルに応じて、リード１５９を通る機能的電気刺激と併せて回転アーム１１４および１１５の回転を調整する。いくつかの例では、コントローラ１７５は、完全にＦＥＳで引き起こされた動きをもたらす電気刺激と併せて、回転アーム１１４および１１５の完全な動きを指向する。代替例では、コントローラ１７５は、モータおよび電気刺激によって提供される補助のレベルを低減することができ、対象者による随意運動を可能にする。さらに他の実施形態では、コントローラ１７５は、対象者が補助なしに体肢支持体１０８、１０９を回転させるのを可能にするために、いかなる補助も提供しない。コントローラ１７５は、対象者によって必要とされ、使用者によって指示されるような補助を提供する。
【００２８】
同様に、手首および手支持体２０８および２０９は、ベース枢動点２４０で回転アーム２１４および２１５に取り付け、その後に手首および手支持体２０８および２０９に取り付けるように提供および構成されてもよい。
【００２９】
一実施形態では、対象者の体肢を訓練するための方法が提供される。この実施形態によると、システムは、設定速度で連続的に回転し、患者の努力を補助するか、またはそれに抵抗するかのいずれかである。患者の努力は、随意であるか、またはＦＥＳによって引き起こされるかのいずれかである。この方法の第１の工程では、システムのモータは、対象者の体肢を動かし、コントローラは、初期筋肉電気刺激を提供する。この第１の工程をウォームアップ工程と称することができる。アクティブ移行と称されるその後の工程では、コントローラは、筋肉が体肢支持体の動きを引き継ぐか、または１００％刺激閾値に到達するまで、筋肉の電気刺激を増加させ、モータ補助を低減する。アクティブ工程と称されるその後の工程では、電気刺激は、回転アーム１１４および１１５（ならびに／または２１４および２１５）が枢動点１４０（および／または２４０）を中心として回ると調整された筋収縮を引き起こし、結果として対象者の筋肉はサイクリング運動を行う。枢動点１４０（および／または２４０）で接続された回転アーム１１４および１１５（ならびに／または２１４および２１５）の組み合わせはまた、本明細書においてクランクと称される。筋肉が疲労に達し、かつ／またはコントローラによって検知されると、電気刺激は低減され、サイクリングベースのモータがサイクリング運動を引き継ぐ。クールダウンと称される最終工程では、モータは、サイクリング運動を完全に引き継ぎ、可動域全体を通した動きを許容しながら対象者の筋肉を休ませる。
【００３０】
さらなる実施形態によると、本発明の自動痙攣制御特徴部は、治療セッションの始めから患者の腕または脚を動かすために必要なトルクの量をモニタリングする。システムはまた、エルゴメータクランクの各回転を通して必要なトルクの変化パターンおよび変化率、または平滑度もモニタリングする。本発明の自動痙攣制御システムは、必要なトルクの増加ならびに必要なトルクの平滑度の減少を使用して、筋緊張を検知し、筋痙攣が発生しているかどうかを検知する。
【００３１】
検知された筋緊張の各量について、本発明の自動痙攣制御システムは、最大刺激レベル、最大刺激ランプアップ率、最大クランク速度、およびクランクランプアップ率を設定する。完全な筋痙攣が起こった場合、自動痙攣制御システムは、一定期間にわたってモータがクランクを回転させるのを抑止し、次いで治療セッションを再開しようとする。
【００３２】
以下の実施例は、脚の治療セッションを開始する患者に従い、刺激レベルは漸増する。患者が痙攣の発生を経験する場合、脚の回転を補助するために必要なトルクは変動し始め、このトルクの変動が、自動痙攣制御システムによって検知される。同様に、患者が高い筋緊張を示し始めると、脚のクランク回転を補助するために必要なモータトルクは増加し、自動痙攣制御システムは、この増加を検知する。いずれかの事象においても、自動痙攣制御システムは、筋緊張が増加するか、または筋痙攣に発展するのを防ぐために適切な最大刺激レベルおよびサイクリングケイデンスを算出する。
【００３３】
現在の療法が、筋緊張が増加するか、または痙攣に発展するのを防ぐために適切な算出された最大刺激レベルよりも高いレベルで刺激している場合、自動痙攣制御システムは、それに応じて刺激レベルを減少させる。同様に、現在の脚治療ケイデンスが、筋緊張が増加するか、または痙攣に発展することを防ぐために現在では最大サイクリングケイデンスよりも速くなっていく場合、自動痙攣制御システムは、ケイデンス速度を低減させる。
【００３４】
反対に、現在の刺激レベルが算出された最大刺激値よりも低い場合、システムは、筋緊張が増加するか、または筋痙攣が発症するのを防ぐために適切な最大刺激レベルランプアップ率を算出する。システムは、この最大以下の率で刺激レベルが増加するのを可能にする。
【００３５】
ケイデンスが算出された最大サイクリングケイデンス値よりも低い場合、システムは、筋緊張が増加するか、または筋痙攣が発生するのを防ぐために適切な最大速度ランプアップ率を算出する。システムは、この算出された最大率以下の率でケイデンスが増加するのを可能にする。
【００３６】
筋緊張が増加し続ける場合、これらの最大レベルの全てがさらに低減される。これは、患者の筋肉が刺激に対応するのを可能にするように作用し、それにより最終的には筋緊張が低減する。筋緊張が低減すると、システムは、これらの最大レベルを全て増加させる。筋緊張がないか、または最小になると、システムによって制限が課されない。この時点で、ＦＥＳ治療セッションは、その事前設定された刺激レベルおよびケイデンスパラメータを使用し続ける。
【００３７】
検知された筋緊張が経時的に減少せず、筋肉が定められたケイデンスまたは刺激レベルに対応しないことを示す事象では、自動痙攣制御システムは、より高いケイデンスおよび刺激レベルをゆっくり可能にする。これにより患者は、緊張を示しているとしてもアクティブサイクリングに進むことができる。この場合、検知された緊張は、痙攣によってではなく、筋進展反射などの別の要因によって引き起こされた可能性がある。本発明の様々な異なる実施形態によると、システムは、痙攣および筋進展反射に対して適切にケイデンスおよび刺激レベルの調整を行うことができる。
【００３８】
本発明は、好ましい実施形態を参照して説明されてきた。特定の値、関係、材料、および工程が、本発明の概念を説明する目的で記載されてきたが、広く記載されるような本発明の基本概念および操作原理の趣旨または範囲から逸脱することなく、特定の実施形態において示されるように、多くの変型および／または修正が本明細書に対してなされてもよいことは当業者によって理解されるであろう。上の教示に照らして、本明細書において教示される本発明から逸脱することなく、当業者がそのような詳細を修正できることが認識されるべきである。本発明の基礎となる概念の好ましい実施形態およびある特定の修正がここで完全に記載されてきたが、様々な他の実施形態ならびに本明細書に図示および説明される実施形態のある特定の変型および修正は、そのような基礎となる概念についてよく理解すると当業者に明らかに想到されるであろう。添付の特許請求の範囲またはそれらの同等物の範囲内に入る程度に、全てのそのような修正、代替例、および他の実施形態を含むことが意図される。したがって、当然のことながら本発明は、本明細書に具体的に記載されるものとは別の方法で実施されてもよい。結論として、本実施形態は、全ての点において例示的であり、制限的でないものとして考慮されるものである。
【図１】
2019536521.tif 000003
【国際調査報告】
2019536521.tif 000004
2019536521.tif 000005