(57)【要約】本明細書において提供されるのは、例えば標的部位への薬品の送達のための薬剤送達デバイス内の流体流路を接続するための流体通路接続組立体である。流体通路接続組立体は、中空ニードル穿刺部材と、穿刺部材に動かないように係合されたスリーブと、穿刺部材またはスリーブに密閉係合するように構成された穿刺可能シールとを含む。密閉係合時、穿刺部材またはスリーブおよび穿刺可能シールは、容積であって、穿刺部材の一部が中に配置された容積を形成する。流体通路接続組立体は穿刺部材と穿刺可能シールとの間の相対的移動により起動され、起動が穿刺部材に穿刺可能シールを穿刺させ、それにより穿刺可能シールを通じた流体流路を確立する。密封流体流路への組立体の組込み時に、容積が環境から分離されるとともに、穿刺部材の、その中に配置された部分の無菌状態を維持する。本明細書において同様に提供されるのは、薬剤送達ポンプ、ならびに本明細書において説明された組立体およびポンプを動作させるとともに組み立てる方法である。
2019524302.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体通路接続組立体であって、
中空ニードル穿刺部材と、
前記穿刺部材に動かないように係合されたスリーブと、
前記穿刺部材または前記スリーブに密閉係合するように構成された穿刺可能シールと
を含み、
密閉係合において、前記穿刺部材または前記スリーブおよび前記穿刺可能シールが、容積であって、前記穿刺部材の一部が中に配置された容積を形成し、
前記流体通路接続組立体が、前記穿刺部材と前記穿刺可能シールとの間の相対的移動により起動され、起動が前記穿刺部材に前記穿刺可能シールを穿刺させ、それにより前記穿刺可能シールを通じた流体流路を確立し、
密封流体流路への前記組立体の組込み時に、前記容積が環境から分離されるとともに、前記穿刺部材の、その中に配置された部分の無菌状態を維持する、流体通路接続組立体。
【請求項２】
前記中空ニードル穿刺部材が剛性の中空ニードルである、請求項１に記載の組立体。
【請求項３】
前記中空ニードル穿刺部材が曲げられる、請求項１または２に記載の組立体。
【請求項４】
前記スリーブがフランジを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項５】
前記中空ニードル穿刺部材が曲げられ、前記曲げられた中空ニードル穿刺部材の少なくとも一部が前記フランジ内に配置される、請求項４に記載の組立体。
【請求項６】
前記スリーブが、滅菌を円滑にするために側部チャネルを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項７】
前記穿刺可能シールが前記スリーブに密閉係合するように構成され、密閉係合において、前記スリーブおよび前記穿刺可能シールが、容積であって、前記穿刺部材の一部が中に配置された容積を形成する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項８】
前記穿刺可能シールが、前記穿刺部材または前記スリーブに密封係合するための１つまたは複数のシーリングリブを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項９】
前記穿刺可能シールが凹部を含み、前記穿刺可能シールを通じた前記流体流路の確立時に、前記穿刺部材の先が前記凹部内に配置される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項１０】
リテーナであって、前記穿刺可能シールの変形を制限するか、前記穿刺部材と前記穿刺可能シールとの間の不用意な相対的移動を防ぐリテーナをさらに含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項１１】
前記穿刺部材、前記スリーブおよび前記穿刺可能シールの１つまたは複数が、前記容積を空にすることを可能にする通気口を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項１２】
薬剤容器に前記穿刺可能シールを固定するための圧着キャップをさらに含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項１３】
前記穿刺可能シールが薬剤容器に密閉係合するように構成される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか一項に記載の組立体を含む、薬剤送達ポンプ。
【請求項１５】
薬剤送達ポンプであって、
ポンプハウジングであって、
起動機構と、
動力および制御システムと、
薬剤容器を含む駆動機構と、
標的に薬剤流体を送達するための挿入機構と
流体通路接続組立体であって、
中空ニードル穿刺部材と、
前記穿刺部材に動かないように係合されたスリーブと、
前記穿刺部材または前記スリーブおよび前記薬剤容器に密閉係合するように構成された穿刺可能シールと
を含む流体通路接続組立体と、
前記挿入機構に前記流体通路接続組立体を流体接続する流体導管と
を含むポンプハウジングを含み、
密閉係合において、前記穿刺部材または前記スリーブおよび前記穿刺可能シールが、容積であって前記穿刺部材の一部が中に配置された容積を形成し、
前記起動機構の起動が前記動力および制御システムを始動させ、これが前記流体通路接続組立体を起動し、それにより前記挿入機構への前記流体通路接続組立体および前記流体導管を通じた前記薬剤容器からの流体流路を確立し、ならびに前記駆動機構を起動し、それにより、前記流体流路を通じて薬剤流体を駆動し、
前記流体通路接続組立体が前記穿刺部材と前記穿刺可能シールとの間の相対的移動により起動され、起動が前記穿刺部材に前記穿刺可能シールを穿刺させ、それにより、前記流体通路接続組立体を通じた流体流路を確立し、
前記容積が環境から分離されるとともに、前記穿刺部材の、その中に配置された部分の無菌状態を維持する、薬剤送達ポンプ。
【請求項１６】
身体上センサをさらに含む、請求項１５に記載の薬剤送達ポンプ。
【請求項１７】
前記薬剤容器が薬剤流体を包含する、請求項１５または１６に記載の薬剤送達ポンプ。
【請求項１８】
薬剤送達ポンプを動作させる方法であって、前記薬剤送達ポンプが、
起動機構と、
動力および制御システムと、
薬剤容器を含む駆動機構と、
標的に薬剤流体を送達するための挿入機構と、
流体通路接続組立体であって、中空ニードル穿刺部材と、前記穿刺部材に動かないように係合されたスリーブと、前記穿刺部材または前記スリーブおよび前記薬剤容器に密閉係合するように構成された穿刺可能シールとを含む、流体通路接続組立体であって、密閉係合において、前記穿刺部材または前記スリーブおよび前記穿刺可能シールが、前記穿刺部材の一部が中に配置された容積であって、密封流体通路への前記組立体の組み込み時に、環境から分離されるとともに、前記穿刺部材の、その中に配置された部分の無菌状態を維持する容積を形成する、流体通路接続組立体と、
前記挿入機構に前記流体通路接続組立体を流体接続する流体導管と
を含み、
前記方法が、
前記起動機構を起動するステップと、
前記挿入機構を作動させるステップと、
前記流体通路接続組立体を作動させるステップと、
前記薬剤送達ポンプを通じて流体薬剤を駆動するために前記駆動機構を起動するために、前記動力および制御システムを始動させるステップと
を含み、
前記流体通路接続組立体を作動させるステップが前記穿刺部材に前記穿刺可能シールを穿刺させ、それにより、前記挿入機構への前記流体通路接続組立体および前記流体導管を通じた前記薬剤容器からの流体流路を確立し、それにより前記標的へ流体薬剤を送達する、方法。
【請求項１９】
流体通路接続組立体および薬剤容器を組み立てる方法であって、
中空ニードル穿刺部材と、スリーブと、前記穿刺部材または前記スリーブに密閉係合するように構成された穿刺可能シールとを含む流体通路接続組立体であって、前記穿刺可能シールが空洞を有する流体通路接続組立体を提供するステップと、
少なくとも部分的に、前記穿刺可能シールを薬剤容器の端部に挿入するステップと、
前記穿刺可能シールを前記薬剤容器に動かないように拘束するステップと、
少なくとも部分的に、前記穿刺部材を前記穿刺可能シールの前記空洞に配置するステップと、
前記穿刺部材および前記スリーブを互いに動かないように固定するステップと、
前記穿刺可能シールおよび前記穿刺部材または前記スリーブを密閉係合させ、それにより容積を形成するステップと
を含み、
前記穿刺部材の一部が、前記容積であって、密封流体流路内への前記流体通路接続組立体の組込み時、前記環境から分離されるとともに、前記穿刺部材の、その中に配置された部分の無菌状態を維持する前記容積内に配置され、
前記流体通路接続組立体が前記穿刺部材と前記穿刺可能シールとの間の相対的移動により起動され、起動が前記穿刺部材に前記穿刺可能シールを穿刺させ、
それにより、前記流体接続通路および前記薬剤容器を組み立てる、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体流路を確立するための接続部に関する。より詳細には、本発明は、標的部位への薬品の送達のための薬剤送達デバイス内で流体流路を接続するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な薬剤の非経口送達、すなわち、消化路を通る以外の方法による送達は、いくつかの理由から薬剤送達の望ましい方法となっている。注射によるこの形の薬剤送達は、送達されている物質の効果を高め得るとともに、変質していない薬剤がその意図された部位かなりの濃度で届くことを確実にし得る。同様に、他の送達経路と関連する望ましくない副作用、例えば全身毒性が、非経口送達により潜在的には回避され得る。哺乳類の患者の消化器系を迂回することにより、当該患者は、消化管および肝臓における触媒酵素により引き起こされる有効成分の劣化を回避することができるとともに、必要な量の薬剤が、望ましい濃度で、標的部位に到達することを確実にすることができる。
【０００３】
従来、手動操作の注射器および注射ペンが非経口薬剤を患者へ送達するために用いられてきた。より最近では、身体内への液薬の非経口送達は、ニードルおよびリザーバを使用してボーラス注入を行うことにより、重力駆動式ディスペンサーにより連続的に、または経皮パッチ技術を介して達成されてきた。ボーラス注入は患者の臨床的ニーズに不完全に合致する可能性があり、特定の投与時に望まれるものより大きい個別の用量を必要とし得る。重力送りシステムを通じた薬剤の連続的な送達は、患者の可動性およびライフスタイルを損なうとともに、治療をあまりに単純な流量およびプロファイルに限定する。薬剤送達の別の形、経皮パッチにも同様にその限界がある。経皮パッチは、有効性のために特定の分子薬剤構造を必要とすることが多く、経皮パッチを通じた薬剤投与の制御は大幅に限られている。
【０００４】
患者に液薬を送達するために携帯型注入ポンプが開発されてきた。これらの注入デバイスには、ボーラス要件、連続的な注入および可変速度での送達を達成する高機能の流体送達プロファイルを提供する能力がある。これらの注入能力は通常は、薬剤および治療のより良好な効能をもたらすとともに、患者の器官への毒性がより低い。現在利用可能な携帯型注入デバイスは費用がかかり、注入のためにプログラムおよび準備するのが困難であり、かさばり、重たく、極めて壊れやすい傾向がある。これらのデバイスを充填することは困難である可能性があり、患者は意図された薬剤および充填用付属品の両方を携帯することが必要である。デバイスは、それらの意図された長期間使用のために適切な機能性および安全を確保するために、専門的なケア、補修管理、および洗浄を必要とすることが多く、患者およびヘルスケア提供者にとって費用効率的ではない。
【０００５】
注射器および注射ペンと比べて、ポンプタイプ送達デバイスは、薬剤の用量が計算され得るとともに、昼夜を問わずいつでも患者に自動的に送達されるという点で、患者にとって著しくより便利であり得る。さらに、代謝センサまたはモニタと併せて使用される場合、検知または監視された代謝レベルに基づき、ポンプが、必要な適時に流体媒体の適切な用量を提供するように自動的に制御され得る。結果として、ポンプタイプ送達デバイスは、例えば糖尿病など様々なタイプの症状の現代医療の重要な側面となっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ポンプタイプ送達システムがいくつかの患者のニーズを解決するために用いられている一方で、手動操作の注射器および注射ペンは、それらが統合された安全機能を提供するとともに、薬剤送達のステータスおよび用量分注の終わりを特定するために容易に読み取られ得ることから、薬剤送達のための好ましい選択肢として残っていることが多い。しかしながら、手動操作の注射器および注射ペンは、例外なく適用可能というわけではなく、全ての薬剤の送達にとって好ましいわけではない。厳密で信頼性があり、臨床医および患者に、液薬の非経口送達のための小さく、低費用、軽量で、単純に使用することができる代替物を提供し得る調整可能な（および／またはプログラム可能な）注入システムの必要性が残っている。
【０００７】
使用し易く、費用効率が高いとともに、統合された安全機能を含む薬剤送達デバイスに対する強い市場の要求がある。しかしながら、そのようなデバイスの製造は費用が高くつく可能性があり、そのことは患者にとっての費用が高まることを招く。製造費用のほとんどは、患者への薬剤の導入前に薬剤容器からニードルへの無菌の流体通路を維持することの必要性に原因がある可能性がある。商品の中には、非無菌の環境においてコンポーネントを製造し、次いでデバイス全体を滅菌することによりデバイスの無菌状態を維持しようするものもある。そのようなプロセスの一般に認められている否定的側面は、ほとんどの医薬化合物はデバイス滅菌プロセスに耐えることができないため、デバイス滅菌後、薬剤注入前に薬剤容器を個別に充填する必要性である。代替的に、薬剤送達デバイスは、プレフィルドデバイスとして製造されてもよく、デバイスには組立中に無菌的に薬剤が充填される。そのような製造プロセスは、プロセス全体が無菌で保たれなければならず、充填および組立ラインが当該デバイスのために特別に適合させられる必要があることから、費用がかかり得る。したがって、これは、医薬品会社および医薬品受託充填業者にかなりの操業費用を加える。
【０００８】
薬剤送達デバイスは一般に、様々なコンポーネントを成型または成形し、次いでコンポーネントを組み立てることにより調製される。組立てステップおよび他の処理作業により、典型的には、薬剤送達デバイスのための清浄度基準を満たすために表面に接着した粒子を取り除くために、後に洗浄されなければならないデバイスが作られる。洗浄後、従来の薬剤送達デバイスは包装され滅菌される。そのような送達デバイスはいくつかの一般的なタイプに分類されている。第１タイプは、組み立てられて、薬剤または他の注射可能な溶液のバイアルまたはアンプルとともに輸送され得る無菌の梱包材の中に配置される。バイアルまたはアンプルは一般に、長期間の保管中に薬剤の安定性を妨げないガラスまたは他の透明な材料でできている。送達デバイスは、使用の時点で薬剤または他の溶液で充填され、患者へ注射される。これらのデバイスには、使用時点でデバイスを充填する時間と困難さが増加するという欠点があり、送達デバイスおよび／または薬剤溶液の汚染の可能性の増加を伴う。アンプルが開かれるときにアンプル由来のガラス粒子が薬剤溶液を汚染するというさらなるリスクがある。
【０００９】
これらの欠点のいくつかが、使用前に好適な薬剤溶液で充填され得る、プレフィルド送達デバイスを提供することにより克服される。プレフィルド送達デバイスは、この用語が当該技術分野において既知であるとおり、薬剤製造業者により充填されるとともに、すぐに使用できる状態でヘルスケア提供者または自己投与患者へ輸送されるデバイスである。プレフィルド送達デバイスには、便利さと、薬剤溶液の汚染のリスクの低下を伴った、適用のし易さという利点がある。プレフィルド薬剤送達デバイスは一般に、適切な清浄度レベルを維持するためにクリーンルームにおいて組み立てられるとともに包装される。クリーンルームは、粒子およびピロゲンを室内の空気から取り除くとともに粒子およびピロゲンが部屋に入るのを防ぐために、広範囲に及ぶフィルタ組立体と空気制御システムとを備える。クリーンルームにおけるオペレータおよび他の職員は、空気および製造されるか組み立てられる薬剤送達デバイスの汚染を減らすために、適切な防護衣服を着用することを求められる。人々および装置がクリーンルームを出入りする際、汚染および異物およびピロゲンの導入のリスクは増加する。様々な作業により清浄で無菌の薬剤送達デバイスを形成することができる。しかしながら、薬剤送達デバイスのその後の取扱い、充填および印刷が、デバイスを汚染することがある。このとき、そのような従来の薬剤送達デバイスを使用前に洗浄して滅菌することが必要である。したがって、清浄で無菌の医療デバイスを製造および組み立てるとともにそのようなデバイスを充填するための改良されたシステムが当該産業において引き続き必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、ユーザ起動式であり流体通路の無菌状態を維持する容器接続部と、そのような無菌の流体通路接続部を薬剤容器へ組み込む薬剤送達ポンプと、そのようなデバイスを動作させる方法と、そのようなデバイスを組み立てる方法とを提供する。本発明の流体通路接続部は、薬剤送達の前、中、および後の流体通路の無菌状態を確保する統合された安全機能を提供する。一態様において、流体通路は、接続部およびデバイスがユーザにより始動されるまで薬剤容器から分離されたままである。第２態様において、流体通路は、ユーザによる起動時に接続を可能にするために、穿刺可能シールの空洞内の無菌の容積内の薬剤容器との接続前に、穿刺部材の無菌状態を維持する。ユーザによる起動時、流体通路を接続するとともにユーザの身体への薬剤送達のための流体通路を通じた流体フローを可能にするために、流体通路接続部の穿刺部材は、薬剤容器の穿刺可能シールを穿刺するようになされる。したがって、本発明の新規なデバイスは、上で言及されたものなど先行技術デバイスと関連する問題の１つまたは複数を軽減する。
【００１１】
少なくとも一実施形態において、流体通路接続組立体は穿刺部材とスリーブとを含む。穿刺部材は、中空鋼ニードルなど中空シリンダで作られ得る。スリーブおよび穿刺部材は、それらがユニットとして一緒に並進するように係合される。スリーブは、一実施形態において、ポリマー材料で作られ得るとともに、オーバーモールドプロセスを通じて形成され得る。スリーブは代替的に、当業者に既知の任意のプロセスにより形成されてもよい。
【００１２】
初期構成において、穿刺部材の一部は、穿刺部材により形成された空洞内に配置される。追加的に、スリーブの一部は、無菌の容積が穿刺可能シールの空洞内に形成されるように、穿刺可能シールと密閉係合される。初期構成において、穿刺部材の少なくとも一部はこの無菌の容積内に配置される。
【００１３】
起動時、穿刺部材に対する穿刺可能シールの相対的移動が、穿刺部材に、穿刺可能シールを穿刺させるとともに、標的位置への送達のために、薬剤容器からの流体流路を、穿刺部材、流体導管、およびニードル挿入機構を通じて接続させる。
【００１４】
第１実施形態は流体通路接続組立体である。組立体は、中空ニードル穿刺部材と、穿刺部材に動かないように係合されたスリーブと、穿刺部材またはスリーブに密閉係合するように構成された穿刺可能シールとを含む。密閉係合において、穿刺部材またはスリーブおよび穿刺可能シールは、容積であって、穿刺部材の一部が中に配置された容積を形成する。流体通路接続組立体は、穿刺部材と穿刺可能シールとの間の相対的移動により起動され、起動は穿刺部材に穿刺可能シールを穿刺させ、それにより穿刺可能シールを通じた流体流路を確立する。密封流体流路への組立体の組込み時に、容積は環境から分離されるとともに、穿刺部材の、その中に配置された部分の無菌状態を維持する。
【００１５】
第１実施形態の態様において、中空ニードル穿刺部材は剛性の中空ニードルである。第１実施形態の別の態様において、中空ニードル穿刺部材は曲げられる。第１実施形態の別の態様において、スリーブはフランジを含む。第１実施形態のさらなる態様において、中空ニードル穿刺部材は曲げられ、スリーブはフランジを含み、曲げられた中空ニードル穿刺部材の少なくとも一部はフランジ内に配置される。第１実施形態の別の態様において、スリーブは、滅菌を円滑にするために側部チャネルを含む。第１実施形態の別の態様において、穿刺可能シールはスリーブに密閉係合するように構成され、密閉係合において、スリーブおよび穿刺可能シールは、容積であって、穿刺部材の一部が中に配置された容積を形成する。第１実施形態の別の態様において、穿刺可能シールは、穿刺部材またはスリーブに密封係合するための１つまたは複数のシーリングリブを含む。第１実施形態の別の態様において、穿刺可能シールは凹部を含み、穿刺可能シールを通じた流体流路の確立時に、穿刺部材の先は凹部内に配置される。第１実施形態の別の態様において、組立体は、リテーナであって、穿刺可能シールの変形を制限するか穿刺部材と穿刺可能シールとの間の不用意な相対的移動を防ぐリテーナをさらに含む。第１実施形態の別の態様において、穿刺部材、スリーブおよび穿刺可能シールの１つまたは複数は、容積を空にすることを可能にする通気口を含む。第１実施形態の別の態様において、組立体は、薬剤容器に穿刺可能シールを固定するための圧着キャップをさらに含む。第１実施形態の別の態様において、穿刺可能シールは薬剤容器に密閉係合するように構成される。
【００１６】
本明細書において説明された流体接続組立体は、第１実施形態の流体接続組立体、またはその任意の態様もしくは態様の組合せを含むことが理解される。
第２実施形態は薬剤送達ポンプであって、第１実施形態の流体通路接続組立体、またはその任意の態様もしくは態様の組合せを含む薬剤送達ポンプである。
【００１７】
第３実施形態は薬剤送達ポンプである。薬剤送達ポンプは、ポンプハウジングであって、起動機構と、動力および制御システムと、薬剤容器を含む駆動機構と、標的に薬剤流体を送達するための挿入機構と、流体通路接続組立体と、挿入機構に流体通路接続組立体を流体接続する流体導管とを含むポンプハウジングを含む。流体通路接続組立体は、中空ニードル穿刺部材と、穿刺部材に動かないように係合されたスリーブと、穿刺部材またはスリーブおよび薬剤容器に密閉係合するように構成された穿刺可能シールとを含む。密閉係合において、穿刺部材またはスリーブおよび穿刺可能シールは、容積であって、穿刺部材の一部が中に配置された容積を形成する。起動機構の起動が動力および制御システムを始動させ、これが流体通路接続組立体を起動し、それにより、挿入機構への流体通路接続組立体および流体導管を通じた薬剤容器からの流体流路を確立する。動力および制御システムの始動はまた、駆動機構を起動し、それにより流体流路を通じて薬剤流体を駆動する。流体通路接続組立体は穿刺部材と穿刺可能シールとの間の相対的移動により起動され、起動は穿刺部材に穿刺可能シールを穿刺させ、それにより流体通路接続組立体を通じた流体流路を確立する。容積は環境から分離されるとともに、穿刺部材の、その中に配置された部分の無菌状態を維持する。第３実施形態の態様において、薬剤送達ポンプは身体上センサをさらに含む。第３実施形態の別の態様において、薬剤容器は薬剤流体を包含する。
【００１８】
第３実施形態の別の態様において、薬剤送達ポンプは、第１実施形態の流体接続組立体、またはその任意の態様もしくは態様の組合せを含む。
第４実施形態は、薬剤送達ポンプを動作させる方法である。薬剤送達ポンプは、起動機構と、動力および制御システムと、薬剤容器を含む駆動機構と、標的に薬剤流体を送達するための挿入機構と、流体通路接続組立体と、挿入機構に流体通路接続組立体を流体接続する流体導管とを含む。流体通路接続組立体は、中空ニードル穿刺部材と、穿刺部材に動かないように係合されたスリーブと、穿刺部材またはスリーブおよび薬剤容器に密閉係合するように構成された穿刺可能シールとを含み、密閉係合において、穿刺部材またはスリーブおよび穿刺可能シールは、穿刺部材の一部が中に配置された容積であって、密封流体通路への組立体の組み込み時に、環境から分離されるとともに穿刺部材の、その中に配置された部分の無菌状態を維持する容積を形成する。方法は、起動機構を起動するステップと、挿入機構を作動させるステップと、流体通路接続組立体を作動させるステップと、薬剤送達ポンプを通じて流体薬剤を駆動するために駆動機構を起動するために、動力および制御システムを始動させるステップとを含む。流体通路接続組立体を作動させるステップは穿刺部材に穿刺可能シールを穿刺させ、それにより、挿入機構への流体通路接続組立体および流体導管を通じた薬剤容器からの流体流路を確立する。流体薬剤はこのようにして標的へ送達される。
【００１９】
本明細書において説明された薬剤送達ポンプを動作させる方法は、第１実施形態の流体通路接続組立体を含む薬剤送達ポンプ、またはその任意の態様もしくは態様の組合せ、および／または第２もしくは第３実施形態の薬剤送達ポンプ、またはその任意の態様もしくは態様の組合せを含むことが理解される。
【００２０】
第５実施形態は、流体通路接続組立体および薬剤容器を組み立てる方法である。方法は、中空ニードル穿刺部材と、スリーブと、穿刺部材またはスリーブに密閉係合するように構成された穿刺可能シールとを含む流体通路接続組立体であって、穿刺可能シールが空洞を有する流体通路接続組立体を提供するステップを含む。穿刺可能シールは、少なくとも部分的に、薬剤容器の端部へ挿入されるとともに、薬剤容器へ動かないように拘束される。穿刺部材は、少なくとも部分的に、穿刺可能シールの空洞において配置され、穿刺部材およびスリーブは互いに動かないように固定される。穿刺可能シールおよび穿刺部材またはスリーブは密閉係合され、それにより容積を形成する。穿刺部材の一部は容積内に配置される。容積は、密封流体流路内への流体通路接続組立体の組込み時、環境から分離されるとともに穿刺部材の、その中に配置された部分の無菌状態を維持する。流体通路接続組立体は穿刺部材と穿刺可能シールとの間の相対的移動により起動され、起動は穿刺部材に穿刺可能シールを穿刺させる。このようにして、流体接続通路および薬剤容器は組み立てられる。
【００２１】
本明細書において説明された流体通路接続組立体および薬剤容器を組み立てる方法は、第１実施形態の流体通路接続組立体、またはその任意の態様もしくは態様の組合せを提供するステップを含むことが理解される。
【００２２】
前述のことは、添付図面に示される例示的実施形態の以下のより具体的な説明から明らかとなり、添付図面においては、同様の参照符号は異なる図を通じて同じ部品を指す。図は必ずしも縮尺通りである必要はなく、代わりに、実施形態を説明することに重点が置かれる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１Ａ】薬剤送達ポンプの実施形態の等角図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示された薬剤送達ポンプの底部の等角図を示す。
【図２Ａ】ハウジングの一部が除去された、本発明の薬剤送達ポンプの実施形態の上面図を示す。
【図２Ｂ】図２Ａの実施形態の詳細な上面図を示す。
【図２Ｃ】図２Ａの実施形態の詳細な上部断面図を示す。
【図３Ａ】初期構成における薬剤容器および流体通路接続組立体の詳細な断面図を示す。
【図３Ｂ】接続された構成における図３Ａの薬剤容器および流体通路接続組立体の詳細な断面図を示す。
【図４】薬剤容器および流体通路接続組立体の分解図を示す。
【図５】流体通路接続組立体の実施形態の等角図を示す。
【図６】本発明の少なくとも一実施形態による穿刺可能シールの断面図を示す。
【図７】本発明の少なくとも一実施形態による薬剤容器および流体通路接続組立体の側部断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
例示的実施形態の説明が以下に続く。
本明細書において引用された全ての特許、公開された出願および参照文献の教示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００２５】
駆動機構、薬剤送達ポンプ、または本発明のコンポーネントの相対的位置のいずれかを説明するために本明細書で使用される場合、「軸方向」または「軸方向に」という用語は一般に、長手方向軸「Ａ」であって、その周りに駆動機構が好ましくは位置付けられるが、必ずしもその周りに対称的に位置付けられる必要のない長手方向軸「Ａ」を指す。「半径方向」という用語は一般に、軸Ａに垂直な方向を指す。「基端」、「後方」、「後方へ」、「後ろ」または「後ろへ」という用語は、一般に方向「Ｐ」における軸方向を指す。「先端」、「前方」、「前方へ」、「凹んだ」または「前へ」という用語は、一般に方向「Ｄ」における軸方向を指す。本明細書で使用される場合、「ガラス」という用語は、限定するものではないが特定の非反応性ポリマー、例えば環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ：ｃｙｃｌｉｃ  ｏｌｅｆｉｎ  ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）および環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ：ｃｙｃｌｉｃ  ｏｌｅｆｉｎ  ｐｏｌｙｍｅｒ）を含むガラスを通常は要求する医薬品等級の用途での使用に好適な他の同様に非反応性の材料を含むと理解されるべきである。「プラスチック」という用語は、熱可塑性ポリマーおよび熱硬化性ポリマーの両方を含み得る。熱可塑性ポリマーは熱によりそれらの元の状態へ再軟化され得るが、熱硬化性ポリマーはそれらの元の状態へ再軟化され得ない。本明細書で使用される場合、「プラスチック」という用語は、典型的にはまた他の成分、例えば治療薬、充填剤、強化剤、着色剤、および／または可塑剤なども包含するとともに、熱および圧力下で形成または成型され得る成型可能熱可塑性ポリマー、例えば、ポリエチレンおよびポリプロピレン、またはアクリル樹脂などを主に指す。本明細書で使用される場合、「プラスチック」という用語は、治療薬液であって、プラスチックと相互作用し得るか、プラスチックから液体に通常入り得る置換基により分解され得る治療薬液と直接接触している用途における使用のために承認されているガラス、非反応性ポリマー、またはエラストマーを含むことを意味しない。「エラストマー」、「エラストマーの」または「エラストマー材料」という用語は主に、プラスチックより容易に変形可能であるが、医薬品等級の液体との使用が承認されており、周囲温度および圧力下で浸出またはガス移動の影響を容易に受けない架橋された熱硬化性ゴム状ポリマーを指す。「流体」は主に液体を指すが、同様に、液体に分散された固体の懸濁液と、ポンプの流体包含部分内部の液体に溶解しているか、そうでなければ当該液体内に一緒に存在するガスとを含み得る。本明細書において説明された様々な態様および実施形態によると、エネルギーを保管および解放することができる任意の部材であり得る「付勢部材」が言及される。非限定的な例には、ばね、例えばコイルばね、圧縮もしくは引張ばね、ねじりばね、および板ばね、弾性的に圧縮可能であるか弾性のあるバンド、または同様の機能を備えた他の任意の部材などが含まれる。本発明の少なくとも一実施形態において、付勢部材はばねである。
【００２６】
本発明の新規なデバイスは、流体通路の無菌および／または無菌的状態を維持する容器接続部と、そのような無菌の流体通路接続組立体を薬剤容器へ組み込む薬剤送達ポンプとを提供する。そのようなデバイスは安全であるとともに使用が容易であり、自己投与患者にとって審美的におよび人間工学的に魅力的である。流体通路接続部はユーザにより直接的に始動され得るか、いくつかの初期ユーザステップ後に（本明細書において説明されたとおり）デバイスの別の機構により起動され得る。本明細書において説明されたデバイスは、デバイスの起動、操作、およびロックアウトをトレーニングを受けていないユーザにとっても単純にする特徴を組み込む。本発明の新規なデバイスは、既知の先行技術デバイスと関連する問題なしにこれらの望ましい特徴を提供する。新規な薬剤送達ポンプ、流体通路接続組立体、およびそれらのそれぞれのコンポーネントの特定の非限定的な実施形態が、添付図面を参照して本明細書においてさらに説明される。
【００２７】
デバイスの最終滅菌は薬剤容器内に医薬品があると完了し得ないことから、従来の薬剤送達デバイスは使用時の充填を必要とすることが多い。様々な医薬品が、組立て後のデバイスの滅菌に必要な温度、圧力、および他の条件に耐えることができない。換言すると、既存の製造プロセスはデバイス全体の滅菌を必要とするため、薬剤は滅菌前にデバイスに「プレフィルド」され得ない。これはデバイスの最終組立て後に、費用のかかる追加的な装置、個別の薬剤容器の取扱い、および／または注射前に充填ステップ自体を行うための患者のトレーニングを必要とすることの多い複雑なステップを加える。代わりに、本発明の実施形態は、様々な製造ステップを通じて流体通路組立体の無菌および／または無菌的状態を維持するプレフィルド薬剤送達デバイスの製造、組立ておよび使用を可能にする。
【００２８】
追加的に、本発明の新規な実施形態を組み込む薬剤送達デバイスは最終滅菌される必要がないため、デバイスのコンポーネントは、通常は滅菌環境に耐えないであろう他のあまり費用がかからないことが多い材料で作られ得る。例えば、あまり費用がかからないプラスチックが特定のデバイスコンポーネントのために用いられ得るが、その理由はそれらが組立て後に滅菌される必要がないからである。さらに、本発明の実施形態は、最終滅菌を必要とするデバイスにとっては好適でない方法で、デバイスアーキテクチャおよび／またはコンポーネント一体化を認める。例えば、デバイス全体の滅菌が必要である場合、デバイスアーキテクチャには、滅菌ガスまたは材料が標的表面に効果的に到達することを認めるために、コンポーネントの十分な間隔が必要となることが多い。最終滅菌の必要性を取り除くことは、これらのスペースの減少または削除を認めるとともに、デバイスアーキテクチャであって、最終滅菌を必要とするデバイスのためには利用可能ではないより小さい全体寸法、人的要因の利益、および／または工業意匠選択肢を提供するデバイスアーキテクチャを可能にする。
【００２９】
換言すると、本発明の実施形態は、製造業者が、コンポーネントであって、薬剤流体と接触することになる、および／または、無菌のおよび／または無菌の流体通路を維持するために必要なコンポーネントのみを滅菌することを可能にし得る。これらの実施形態はまた、医薬充填剤が、薬剤送達デバイスの組立てと関連する無菌充填ステップ中にこれらのコンポーネントの無菌および／または無菌的状態を維持することを可能にする。同様に、本発明の流体通路接続組立体を組み込む薬剤送達デバイスは、デバイスが組立て後の滅菌のために構成される必要がないことから、より小さいかより効率的な幾何学的形状を有し得る。
【００３０】
追加的に、本発明の実施形態は、薬剤容器を充填するための標準的な無菌充填プロセスの使用を可能にする。これは、薬剤送達デバイスを組み立てるのに使用される製造プロセスを大幅に単純化する。標準的な無菌充填プロセスは、複数の薬剤容器、例えば注射器を保持するトレーを用いる。本発明の実施形態は、薬剤送達デバイス製造業者、製薬会社、または医薬品受託充填者が、同じ標準的な無菌充填プロセスを使用して注入または注射ポンプのための薬剤容器を充填することを可能にする。これらの薬剤容器は、産業のプラクティスで一般的なように、費用効率の高いやり方で無菌的に充填され得る。薬剤容器および流体通路接続組立体は、次いで、デバイスコンポーネントの残りの部分が滅菌されることを求めることなしに、薬剤送達デバイス内へと接続され得る。したがって、本発明の実施形態は、コンポーネントであって、流体通路組立体が、費用効率が高く簡略化されたプロセスで滅菌される、組み立てられる、充填される、および薬剤送達デバイスに組み込まれることを可能にする新規なコンポーネントを提供し得る。
【００３１】
薬剤容器および他の薬剤送達デバイスを充填するプロセスにおいて、２つ以上の無菌のコンポーネントまたはサブ組立体を接続することが必要な場合もある。例えば、ウエアラブル注射器または薬剤ポンプは、標準的な医薬品無菌充填プロセスを使用して流体薬剤で充填され得る薬剤容器を含み得る。薬剤容器の充填後、薬剤容器と１つまたは複数の追加的なコンポーネントとの間に流体連通が確立され得るように、薬剤容器をこれらのコンポーネントまたはサブ組立体へ接続することが必要となり得る。流体経路を無菌的状態において維持することは極めて重要であり、薬剤および／または流体通路への有害な微生物または粒子の導入を防ぐ。
【００３２】
本発明の新規なデバイスは、流体通路接続組立体であって、統合された安全機能とそのような流体通路接続組立体を組み込む薬剤送達ポンプとを備えた流体通路接続組立体を提供する。そのようなデバイスは、安全であるとともに使いやすく、自己投与患者にとって審美的および人間工学的に魅力的である。本明細書において説明されたデバイスは、デバイスの起動、操作、およびロックアウトをトレーニングを受けていないユーザにとっても単純にする特徴を組み込む。本発明の新規なデバイスは、既知の先行技術デバイスと関連する問題のいずれも伴わずに、これらの望ましい特徴を提供する。新規な薬剤送達ポンプ、流体通路接続組立体、およびそれらのそれぞれのコンポーネントの特定の非限定的な実施形態が、添付図面を参照して本明細書においてさらに説明される。本明細書において説明されたデバイスは、規制薬物の送達のために構成され得るとともに、いわゆる薬品の「暴走」送達を防ぐ特徴をさらに含み得る。規制薬物を送達するとき、これは患者を保護するための重要な安全機能となり得る。例えば、インシュリンなどのいくつかの薬品は、多すぎる量および／または速過ぎる速度で投与された場合に危険、潜在的には致命的でさえあり得る。そのような自動安全停止機構を提供することにより、患者の安全が確保され得る。
【００３３】
本明細書で使用される場合、「ポンプ」という言葉は、起動時に標的へ流体を分注することができる任意の数の薬剤送達システムを含むことを意図されている。そのような薬剤送達システムには、例えば注射システム、注入ポンプ、ボーラス注射器などを含む。図１Ａ〜１Ｂは、本発明の少なくとも一実施形態による例示的な薬剤送達デバイスを示す。薬剤送達デバイスは、標的への薬物治療の送達を管理するために用いられ得る。図１Ａ〜１Ｂに示されるとおり、薬剤ポンプ１０はポンプハウジング１２を含む。ポンプハウジング１２は、薬剤ポンプのより容易な製造、組立て、および操作を円滑にするために動かないように係合可能な１つまたは複数のハウジングサブコンポーネントを含み得る。例えば、薬剤ポンプ１０は、上ハウジング１２Ａと下ハウジング１２Ｂとを含むポンプハウジング１２を含む。薬剤ポンプは、起動機構１４と、ステータスインジケータ（図示せず）と、窓１８とをさらに含み得る。窓１８は、任意の半透明または透過性表面であって、それを通じて薬剤ポンプの動作を見ることができる任意の半透明または透過性表面であり得る。図２に示されるとおり、薬剤ポンプ１０は、組立体プラットフォーム２０、薬剤容器５０を有する駆動機構１００、挿入機構２００、流体通路接続組立体３００、ならびに動力および制御システム４００をさらに含む。無菌の流体導管３０が、挿入機構２００と流体通路接続組立体３００を流体接続し得る。そのような薬剤ポンプのコンポーネントの１つまたは複数は、それらが例えば、個別のコンポーネントとして予め組み立てられ得るとともに、製造中に薬剤ポンプ１０の組立体プラットフォーム２０上の位置へと構成され得るという点で、モジュール式であり得る。
【００３４】
ポンプハウジング１２は、デバイスコンポーネントの全てを包含するとともに、ユーザの組織などの標的へデバイス１０を着脱可能に取り付ける手段を提供する。ポンプハウジング１２はまた、環境影響に対してデバイス１０の内部コンポーネントへ保護を提供する。ポンプハウジング１２は、サイズ、形状、ならびに容易な梱包、保管、取扱いを円滑にするための関連する特徴、ならびにトレーニングを受けていな場合がある、および／または身体に障害がある場合があるユーザによる使用に関して人間工学的かつ審美的に設計される。さらに、ポンプハウジング１２の外部表面は、製品ラベリング、安全指示書などを提供するために用いられ得る。追加的に、上述のとおり、ハウジング１２は、ユーザへ操作フィードバックを提供し得る特定のコンポーネント、例えばステータスインジケータ（図示せず）および窓１８を含み得る。
【００３５】
少なくとも一実施形態において、薬剤ポンプ１０は、動力および制御システム４００への始動命令を引き起こすためにユーザにより変位される起動機構１４を提供する。好ましい実施形態において、起動機構は、ポンプハウジング１２を通じて、例えば（図１Ａにおけるとおり）上ハウジング１２Ａにおける孔を通じて、または上ハウジング１２Ａと下ハウジング１２Ｂ（図示せず）との間に位置するスタートボタン１４であり、これは、動力および制御システム４００の制御アーム（図示せず）に接触する。少なくとも一実施形態において、スタートボタン１４は押しボタンであってもよく、他の実施形態においては、オン／オフスイッチ、トグル、または、当該技術分野において既知の任意の同様の起動特徴であってもよい。ポンプハウジング１２はまた、ステータスインジケータ（図示せず）と窓１８とを含み得る。他の実施形態において、起動機構１４、ステータスインジケータ、窓１８の１つまたは複数、およびこれらの組合せがまた、上ハウジング１２Ａまたは下ハウジング１２Ｂに、例えば薬剤ポンプ１０が標的上に置かれたときにユーザが見える側などに提供され得る。ハウジング１２は、他のコンポーネントおよび本発明の実施形態を参照して、以下でさらに詳細に説明される。
【００３６】
薬剤ポンプ１０は、ユーザによる起動機構の作動により起動されると、薬剤ポンプが以下を行うように始動されるように構成される：標的に流体通路を挿入する、薬剤容器、流体通路、および無菌の流体導管の間の必要な接続部を有効にする、接続する、または開く、ならびに標的内への送達のために、薬剤容器に保管された薬剤流体を流体通路および無菌の流体導管に強制的に通す。これらの動作の各々は、起動機構の押下時に同時に始まってもよく、または代替的に、１つまたは複数の動作は遅れてもよい。流体通路接続部はユーザにより直接的に始動されてもよく、または、いくつかの初期ユーザステップ後に（本明細書において説明されたとおり）デバイスの別の機構により起動されてもよい。
【００３７】
１つまたは複数の任意選択の安全機構が、例えば薬剤ポンプの時期尚早の起動を防ぐために用いられ得る。例えば、動力および制御システム４００、または起動機構１４が薬剤ポンプ１０が標的と接触していない限り係合し得ないことを確実にするために、任意選択の身体上センサ２４が安全機能として一実施形態において提供され得る。そのような一実施形態において、身体上センサは、標的と接触し得る下ハウジング１２Ｂの底部に位置する。身体上センサの変位時に、起動機構の作動が認められる。したがって、少なくとも一実施形態において、身体上センサ２４は、例えば、起動機構１４による薬剤ポンプ１０のトリガを防ぐ機械的ロックアウトなどの機械的安全機構である。別の実施形態において、身体上センサは、起動を認めるために動力および制御システム４００へ信号を送信する機械的ロックアウトなど電気機械センサであってもよい。なお他の実施形態において、身体上センサは、例えば、動力および制御システム４００の起動を認める前に組織を検出しなければならない容量式またはインピーダンス式センサなど電気式であり得る。
【００３８】
少なくとも一実施形態において、ハウジング１２は、有害物質が薬剤ポンプに入るのを少なくとも部分的に防ぐように構成される。例えば、ハウジングは、薬剤ポンプ内への流体の移動を制限するように構成され得る。これは、デバイスがシャワー、水泳、または他の行動中に装着されることを可能にし得る。電気式肌センサの使用は、薬剤ポンプへの潜在的な入口を無くし得る。これらの概念は互いに排他的ではなく、１つまたは複数の組合せが、例えば薬剤ポンプの時期尚早の起動を防ぐために本発明の範囲において用いられ得る。好ましい実施形態において、薬剤ポンプ１０は１つまたは複数の機械的身体上センサを用いる。追加的な統合された安全機構が、新規な薬剤ポンプの他のコンポーネントを参照して本明細書において説明される。
動力および制御システム：
動力および制御システム４００は、電源であって、薬剤ポンプ内の様々な電気コンポーネント、１つまたは複数のフィードバック機構、マイクロコントローラ、回路基板、１つまたは複数の導電性パッド、ならびに１つまたは複数の相互連結部にエネルギーを提供する電源を含む。当業者により認識され得るとおり、そのような電気システムにおいて一般的に使用される他のコンポーネントもまた含まれ得る。１つまたは複数のフィードバック機構は、例えば可聴式アラーム、例えば圧電アラームおよび／または光インジケータ、例えば発光ダイオード（ＬＥＤ）などを含み得る。マイクロコントローラは、例えばマイクロプロセッサであってもよい。動力および制御システム４００は、ユーザといくつかのデバイス相互作用を制御するとともに、駆動機構１００と連動する。一実施形態において、動力および制御システム４００は、身体上センサ２４および／または起動機構１４がいつ起動されたかを特定するために、制御アームと連動する。動力および制御システム４００はまた、ポンプハウジング１２のステータスインジケータと連動することができ、このステータスインジケータは、ユーザへ視覚的フィードバックを提供するために光の透過を認める透過性または半透明材料であり得る。動力および制御システム４００は、ステータス表示、例えば起動、薬剤送達、および投与終了をユーザへ中継するために１つまたは複数の相互連結部を通じて、駆動機構１００と連動する。そのようなステータス表示は、聴覚トーンを介して、例えば可聴式アラームを通じて、および／または、ＬＥＤなど視覚的インジケータを介してユーザへ提示され得る。好ましい実施形態において、動力および制御システムと薬剤ポンプの他のコンポーネントとの間の制御インターフェイスは、ユーザによる起動まで係合も接続もされない。これは、薬剤ポンプの偶発的な動作を防ぐとともに、保管、輸送などの間に電源に含まれるエネルギーを追加的に維持し得る望ましい安全機能である。
【００３９】
動力および制御システム４００は、ユーザにいくつかの異なるステータスインジケータを提供するように構成され得る。例えば、動力および制御システム４００は、デバイス立ち上げチェックがエラーを提供しない場合、身体上センサおよび／またはトリガ機構が押された後で、動力および制御システム４００が、ステータスインジケータを介して始動準備完了ステータス信号を提供するように構成され得る。始動準備完了ステータス信号を提供した後、および、任意選択の身体上センサを備えた実施形態において、身体上センサが標的と接触したままである場合、動力および制御システム４００は、流体通路接続組立体３００および無菌の流体導管を通じた薬剤治療の送達を始動させるために駆動機構１００に動力供給する。本発明の好ましい実施形態において、挿入機構２００および流体通路接続組立体３００は、起動機構１４のユーザ操作により直接的または間接的に起動するようにされ得る。薬剤送達プロセス中、動力および制御システム４００は、ステータスインジケータを介して分注ステータス信号を提供するように構成される。薬剤が標的に投与された後で、および、実質的に用量全体が標的に送達されたことを確実にするために任意の追加的な滞留時間の終了後に、動力および制御システム４００はステータスインジケータを介して取り外しオーケーステータス信号を提供し得る。これは、ユーザにより、ポンプハウジング１２の窓１８を通じて駆動機構および薬剤用量送達を見ることにより独立して検証され得る。追加的に、動力および制御システム４００は、ステータスインジケータを介して１つまたは複数のアラート信号、例えば欠陥または動作不良状況を示すアラートなどを提供するように構成され得る。
【００４０】
他の動力および制御システム構成が本発明の新規な薬剤ポンプとともに用いられ得る。例えば、特定の起動遅延が薬剤送達中に用いられ得る。上で言及したとおり、システム構成に任意選択的に含まれる１つのそのような遅延は、ユーザへ完了を知らせる前に、実質的に薬剤用量全体が送達されたことを確実にする滞留時間である。同様に、デバイスの起動は、薬剤ポンプ起動前に、薬剤ポンプ１０の起動機構１４の遅延した押下（すなわち、押すこと）を必要とし得る。追加的に、システムは、ユーザが、投与終了信号に反応すること、および、薬剤ポンプを動作停止させるかその電源を切ることを認める特徴を含み得る。このような特徴もまた、デバイスの偶発的な動作停止を防ぐために、起動機構の遅延した押下を必要とし得る。そのような特徴は、薬剤ポンプに望ましい安全性の統合および使い易さのパラメータを提供する。追加的な安全機能が、部分的な押下、したがって、薬剤ポンプの部分的起動を防ぐために起動機構に組み込まれ得る。例えば、起動機構および／または動力および制御システムは、部分的起動を防ぐために、デバイスが完全にオフであるか完全にオンであるかのいずれかとなるように構成され得る。そのような特徴は、新規な薬剤ポンプの他の態様に関して、以下でさらに詳細に説明される。
挿入機構：
いくつかの挿入機構が本発明の薬剤ポンプ内で用いられ得る。少なくとも一実施形態において、挿入機構２００は、１つまたは複数のロックアウト窓と、組立体プラットフォームおよび／またはポンプハウジングへの接続のためのベースとを有する挿入機構ハウジングを含む（図１Ｂおよび図２Ａに示されるとおり）。組立体プラットフォーム２０へのベースの接続は、例えば、図１Ｂに示されるとおり、標的へのベースの直接的接触を認めるように、ベースの底部が組立体プラットフォームにおける穴を通過することを認められるようなものであり得る。そのような構成において、ベースの底部は、薬剤ポンプ１０の使用前に着脱可能なシーリング膜を含み得る。挿入機構は、１つまたは複数の挿入付勢部材、ニードル、格納付勢部材、カニューレ、およびマニホールドをさらに含み得る。マニホールドは、薬剤送達中にマニホールド、カニューレを通じた標的内への流体フローを認めるために、無菌の流体導管へ接続し得る。
【００４１】
本明細書で使用される場合、「ニードル」は、限定するものではないが、従来の中空ニードル、例えば剛性中空鋼ニードル、および、より一般的には「トロカール」と呼ばれるソリッドコアニードルを含む様々なニードルを指すことを意図されている。いくつかの実施形態において、ニードルは、２７ゲージソリッドコアトロカールであり、他の実施形態において、ニードルは、意図されたタイプの薬剤および薬剤投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内など）のためのカニューレを挿入するのに好適な任意のサイズのニードルであり得る。一実施形態において、挿入機構は概して、国際公開第２０１３／０３３４２１Ａ２号パンフレットとして公開された国際特許出願番号ＰＣＴ／米国特許出願公開第２０１２／５３１７４号明細書、国際公開第２０１３／０３３４６７Ａ２号パンフレットとして公開された国際特許出願番号ＰＣＴ／米国特許出願公開第２０１２／０５３２４１号明細書、または国際特許出願番号ＰＣＴ／米国特許出願公開第２０１５／０５２８１５号明細書およびＰＣＴ／米国特許出願公開第２０１６／０１７５３４号明細書において説明されている場合があり、これらの全体が全ての目的のために本明細書において参照により組み込まれている。
駆動機構：
いくつかの駆動機構は、流体を送達のために薬剤容器５０から標的内へ強制的に入れるために用いられ得る。そのような一実施形態において、駆動機構１００は、駆動ハウジング、ステータススイッチ相互接続部、および、薬剤容器５０であって、圧着キャップ５４と、穿刺可能シール５６と、注射外筒５８と、注射外筒内のプランジャシール６０とを有する薬剤容器５０を含む。薬剤容器は、挿入機構および薬剤ポンプを通じた標的内への送達のために、穿刺可能シールとプランジャシールとの間の注射外筒内に薬剤流体を包含し得る。本明細書において説明されたシールは、いくつかの材料からなってもよいが、好ましい実施形態においては、１つまたは複数のエラストマーまたはゴムからなり得る。駆動機構は、薬剤容器の注射外筒５８への流体通路接続組立体の穿刺部材の挿入を案内するために、接続取付具をさらに含み得る。駆動機構１００は、１つまたは複数の駆動部付勢部材、１つまたは複数の解放機構、ならびに１つまたは複数の案内部をさらに包含し得る。駆動機構のコンポーネントは、流体通路接続組立体、無菌の流体導管、および挿入機構を通じて標的内へ送達するために、穿刺可能シールを通じて、または好ましくは流体通路接続組立体の穿刺部材を通じて薬剤容器から流体を強制的に出すように機能する。
【００４２】
特定の一実施形態において、駆動機構１００は、付勢部材として１つまたは複数の圧縮ばねを用いる。ユーザによる薬剤ポンプの起動時、動力および制御システム４００は、圧縮ばねを付勢された状態から直接的または間接的に解放するために作動され得る。解放時、圧縮ばねは、流体薬剤を薬剤容器から強制的に出すために、プランジャシールに当接し得るとともにそれに作用し得る。流体通路接続組立体３００は、薬剤送達のための、薬剤容器からの、流体通路接続組立体、無菌の流体導管、および挿入機構を通じた、ならびに標的内への流体フローを認めるために、駆動機構の起動前、起動と同時に、または起動後に、穿刺可能シールを通じて接続され得る。少なくとも一実施形態において、流体は、挿入機構のマニホールドまたはニードル、およびカニューレのみを通じて流れ、それにより、薬剤送達の前および中に、流体通路の無菌状態を維持する。そのようなコンポーネントおよびそれらの機能は、以下でさらに詳細に説明される。
【００４３】
駆動機構１００のコンポーネントは、起動時、薬剤容器のプランジャシールの先端方向における軸方向並進を駆動するために使用され得る。任意選択的に、駆動機構１００は、例えば、実質的に薬剤用量全体が標的へ送達されていることを確実にするとともにフィードバック接触機構が接続されたことを確認するために、プランジャシールの追加的な軸方向並進を有効にする１つまたは複数の服薬順守特徴を含み得る。追加的にまたは代替的に、プランジャシールはそれ自体、薬剤容器からの薬剤流体の服薬順守押出を認めるいくつかの圧縮率を有し得る。駆動機構１００は同様に、ユーザへ、駆動機構およびデバイスの動作前、中、および後に、駆動機構のステータスを測定および伝達するために、相互連結部および接点など１つまたは複数のステータス表示機構を含み得る。さらに、駆動機構１００は、機構およびデバイスの安全性および使い易さを高めるために、時期尚早起動防止機構など１つまたは複数の安全機構を含み得る。駆動機構１００に関連するさらなる詳細が薬剤ポンプの他のコンポーネントを参照して本明細書において提供される。挿入機構は概して、国際公開第２０１３／０３３４２１Ａ２号パンフレットとして公開された国際特許出願番号ＰＣＴ／米国特許出願公開第２０１２／０５１７４号明細書、国際公開第２０１４−０３６２３９Ａ２号パンフレットとして公開された国際特許出願番号ＰＣＴ／米国特許出願公開第２０１３／０５７２５９号明細書、または国際特許出願番号ＰＣＴ／米国特許出願公開第２０１６／０２１５８５号明細書において記載される場合があり、これらの全体が全ての目的のために本明細書において参照により組み込まれている。
流体通路接続組立体：
少なくとも一実施形態において、流体通路接続組立体は、図５に示されるとおり穿刺部材３３０とスリーブ３１０とを含む。一実施形態において、穿刺部材３３０は剛性の中空ニードルである。穿刺部材は、中空鋼ニードル、例えば２７ゲージニードルであってもよい。スリーブ３１０は、穿刺部材３３０と動かないように係合され得る。スリーブ３１０は、オーバーモールドプロセスにより形成されてもよく、または代替的に、接着剤を使用して穿刺部材３３０に貼り付けられたコンポーネントであってもよい。代替的に、または追加的に、スリーブ３１０は、スリーブ３１０と穿刺部材３３０との間の相対的移動を防ぐために、機械的ロックを形成するように構成され得る。穿刺部材３３０はまた、曲げられ得る。曲げられたニードルは、流体導管３０への穿刺部材３３０の接続を可能にしつつ、流体通路コネクタのサイズがコンパクトになることを可能にする。いくつかの実施形態において、例えばスリーブ３１０がオーバーモールド手順を使用して形成されるとき、穿刺部材３３０は、スリーブ３１０が穿刺部材３３０に組み付けられた後に曲げられ得る。
【００４４】
図３Ａに示されるとおり、穿刺可能シール５６は、少なくとも部分的に、薬剤容器５０の先端部内に配置され得る。穿刺可能シール５６は、任意の材料で作られ得るが、好ましくはエラストマー材料から作られ得る。穿刺可能シール５６は、薬剤容器の内面に密封係合するように構成された１つまたは複数の円周方向のリブ５６Ｂを含み得る。穿刺可能シール５６は、圧着キャップ５４により薬剤容器内の適所に保持され得る。例えば、圧着キャップは、その先端部で薬剤容器５８の首５８Ａおよび／またはカラー５８Ｂの上に、ならびに、その基端部で穿刺可能シール５６の面上に圧着されたアルミニウムキャップであり得る。
【００４５】
穿刺可能シールは、空洞５６Ａであって、その中に穿刺部材３３０の一部が配置され得る空洞５６Ａを形成するように構成され得る。図３に示されるとおり、初期構成において、穿刺部材３３０の基端部分３３０Ａは、穿刺可能シール５６により形成された空洞５６Ａ内に配置される。この構成において、スリーブ３１０は穿刺可能シール５６と密閉係合している。結果として、無菌の容積３４０がスリーブ３１０と空洞５６Ａの基端面との間に形成される。したがって、穿刺部材の基端部分３３０Ａは環境から分離される。流体通路接続部３００は、デバイスの保管および配送中、ならびにユーザによる送達の起動までこの構成のままであり得る。穿刺部材３３０の基端の先は、この保管構成において、穿刺可能シール５６に部分的に挿入され得る。代替的に、穿刺部材３３０の先端の先は、無菌の容積３４０内に位置付けられ得る。このような構成において、穿刺部材３３０の先は、組み立てられた構成において滅菌され得る。これは、エチレンオキシド滅菌プロセスの使用を可能とし得る。
【００４６】
少なくとも一実施形態において、図６に示されるとおり、穿刺可能シール５６の空洞５６Ａは、穿刺部材３３０またはスリーブ３１０と係合するように構成されたシーリングリブ５６Ｃを含む。シーリングリブ５６Ｃとスリーブ３１０または穿刺部材３３０との間の接触は、空洞の内部の無菌および／または無菌的状態がデバイスの動作の全体にわたって維持されることを確実にする。単一のシーリングリブが示されているが、２つ以上のシーリングリブが用いられてもよい。加えて、１つまたは複数のシーリングリブは、空洞５６Ａに沿った任意の位置に位置付けられ得る。好ましい実施形態において、図６に示されるとおり、少なくとも１つのシーリングリブが空洞５６Ａの先端部の近くに位置付けられる。
【００４７】
図７に示されるとおり、少なくとも一実施形態において、穿刺可能シール５６は、システムにおける「死空間」の量を減らすように構成された基端凹部５６Ｄなどの追加的な特徴を含み得る。そのような構成において、流体通路接続部を開いた後、穿刺部材３３０の基端の先は基端凹部５６Ｄ内に配置され得る。これは、薬剤容器の内容物のほぼ全てが動作中に吐出されることを可能にする。穿刺可能シール５６は、空洞５６Ａの崩壊を防ぐのを支援する特徴をさらに含み得る。これらの特徴は、穴５６Ｅであってその中にリテーナ３４２が部分的に配置される穴５６Ｅを含み得る。穴５６Ｅにおけるリテーナ３４２の位置は、穿刺可能シール５６への穿刺部材３３０の組み付け中の穿刺可能シール５６の変形を制限し得る。
【００４８】
起動時、薬剤容器５８と穿刺部材３３０との間の相対的移動は、流体通路接続部３００を、穿刺部材３３０が穿刺可能シール５６を穿刺した第２構成へと変形させる。この穿刺により、流体流路が、標的への送達のために、薬剤容器５８から、穿刺部材３３０、流体導管３０、およびニードル挿入機構２００を通じて確立される。相対的移動は、例えば、スリーブ３１０および穿刺部材３３０の基端方向への並進によって生じ得る。これは、起動機構の作動により引き起こされ得る。一実施形態において、スリーブ３１０および穿刺部材３３０は、例えばばねなど付勢部材による基端並進のために付勢される。起動前に、薬剤送達ポンプのコンポーネントは、スリーブ３１０および穿刺部材３３０の基端並進を防ぎ得る。起動機構の作動時に、並進防止特徴は、流体通路接続部の並進をもはや制限しないように変形され得る。結果として、付勢部材の減圧または電源供給停止が、スリーブおよび穿刺部材を基端側に並進させるとともに穿刺可能シール５６を穿刺させる。
【００４９】
代替的に、相対的移動は、薬剤容器５８の先端方向における並進によって生じ得る。薬剤容器５８の並進は、駆動機構１００の起動により引き起こされ得る。流体流路は当初は開いておらず、薬剤容器の囲まれた容積は固定されていることから、薬剤容器５８内でのプランジャシール６０の結果としての並進は、薬剤容器５８内の油圧および／または空気圧を通じて薬剤容器５８へ伝えられ得る。穿刺部材３３０の移動は、例えば、ハウジング１２の一部とのスリーブ３１０の係合により制限され得る。したがって、薬剤容器５８の並進は、穿刺部材３３０を通じた流体流路を開くために、穿刺部材３３０に穿刺可能シール５６を穿刺させる。
【００５０】
別の実施形態において、穿刺可能シール５６の少なくとも一部は、薬剤容器５８および穿刺可能シール５６の両方に対して先端方向に並進する。この並進は、薬剤容器内の油圧および／または空気圧に応じ得る。例えば、穿刺可能シールの一部は、その全体が参照により本明細書において組み込まれる、米国特許出願公開番号米国特許出願公開第２０１５／００５７６１３号明細書に記載のとおり変形し得る。穿刺可能シール５６の一部のこの並進は、穿刺部材３３０に穿刺可能シール５６を穿刺させるとともに、上述のとおりの流体流路を確立させる。
【００５１】
スリーブ３１０は、図５に示されるとおり、エチレンオキシド滅菌の使用を円滑にするために、側部チャネル３１０Ｂを含み得る。スリーブ３１０はまた、フランジ３１０Ａであって、その中に曲げられたニードルの第２脚の少なくとも一部が配置されるフランジ３１０Ａを含み得る。これは、組立中に流体通路接続部３００の整列を円滑にし得る。フランジ３１０Ａはまた、ハウジング１２および／または薬剤容器５８に対する流体通路接続組立体３００の位置を制御するために使用され得る。
【００５２】
追加的に、図７に示されるとおり、１つまたは複数のコンポーネントは、穿刺可能シール５６に対する穿刺部材３３０の不用意な基端移動を制限する特徴を含み得る。追加的に、これらの特徴は、穿刺可能シール５６に対する穿刺部材３３０の先端移動（すなわち、穿刺部材３３０の引抜き）を防ぎ得る。例えば、スリーブ３１０は、穿刺可能シール５６に係合するとともにスリーブ３１０および穿刺部材５６の基端移動を防ぐかかりまたはリングなど、１つまたは複数の半径方向外向きに延在する特徴を含み得る。任意選択的に、穿刺可能シール５６は、スリーブ３１０の半径方向に延在する特徴に係合するように構成された１つまたは複数の対応する半径方向凹部を含み得る。代替的に、または追加的に、穿刺可能シール５６は、スリーブ３１０に係合する１つまたは複数の半径方向内向きに延在する特徴を含み得る。半径方向内向きに延在する特徴は、穿刺可能シールにおいて一体的に形成され得るか、代替的に、これらの特徴は、図７に示されたリテーナ３４２などの個別のコンポーネントの一部であってもよい。リテーナ３４２は、キャップ５４により適所に固定され得る。リテーナ３４２は、スリーブ３１０に係合するように構成された歯３４２Ｂを備えた１つまたは複数の延長部３４２Ａを含み得る。この係合は、薬剤容器および穿刺部材の不用意な相対的移動を防ぐ。薬剤容器またはスリーブへ十分な力がかけられると、延長部３４２Ａを半径方向に外向きに曲げ、穿刺部材へ向かっての薬剤容器の相対的並進または薬剤容器に向かっての穿刺部材の相対的並進を可能にする。延長部３４２Ａは、それらが、図７に示されるとおり薬剤容器から離れるように延在するように、または代替的に、それらが少なくとも部分的に薬剤容器および／または穿刺可能シール内に位置付けられ得るように、方向付けられ得る。
【００５３】
穿刺可能シール５６、スリーブ３１０、および穿刺部材３３０の１つまたは複数は、無菌の容積３４０により囲まれた容積を空にすることを可能にする通気口を含み得る。通気口は、汚染物質がこの容積に入るのを防ぐ一方で、空気が無菌の容積３４０から漏出するのを可能にし得る。例えば、通気口は、粒子および他の汚染物質が無菌の容積３４０に入るのを防ぐフィルタにより囲まれ得る。
【００５４】
本開示の流体通路は、いくつかの利点を提供する。そのような組立体は、単純であり費用効率が高い。追加的に、それらは、薬剤容器、穿刺可能シール、および圧着キャップが、流体通路接続部から独立して組み立てられることを可能にする。これは、従来の装置およびプロセスを使用した組立ての単純化を可能にする。追加的に、薬剤容器、流体通路接続組立体、およびニードル挿入機構は、滅菌および薬剤充填前に一緒に組み立てられ得る。これらのコンポーネントは、閉鎖された流体流路を形成し、薬剤送達デバイスの他のコンポーネントを滅菌する必要性を回避する。
【００５５】
本発明の流体通路接続部は、不用意な起動を防ぐ１つまたは複数のロックアウト特徴を含み得る。例えば、身体上センサが起動された状態（すなわち、標的部位と接触している状態）にない場合には、スリーブおよび／または穿刺部材の並進は防がれ得る。身体上センサは、連動装置であって、当初は、フランジ３１０Ａ、またはスリーブ３１０の他の側面と接触している連動装置を形成し得るか、当該連動装置と連通し得る。標的部位に対してデバイスを配置することによる身体上センサの起動は、連動装置が流体通路コネクタの並進を可能にするように、連動装置の変形を引き起こす。
【００５６】
本明細書において開示された流体通路接続組立体および薬剤ポンプは、薬剤容器からの自動化された薬剤送達のための効率的で動作させることが容易なシステムを提供することが上の説明から理解される。本開示の新規なデバイスは、流体通路の無菌的状態を維持する容器接続部と、そのような流体通路接続組立体を薬剤容器へ組み込む薬剤送達ポンプとを提供する。そのようなデバイスは安全かつ使用が容易であり、自己投与患者にとって審美的および人間工学的に魅力的である。本明細書において説明されたデバイスは、デバイスの起動、操作、およびロックアウトをトレーニングを受けていないユーザにとっても単純にする特徴を組み込む。流体経路は、ユーザにより望まれるまで分離されていることから、流体通路接続組立体、薬剤容器、薬剤流体、およびデバイス全体の無菌的状態は維持される。これらの態様は、極めて望ましい保管、輸送、および安全性という利点をユーザに提供する。少なくとも一実施形態において、動力および制御システム、組立体プラットフォーム、起動機構、ハウジング、および薬剤ポンプの他のコンポーネントは、滅菌される必要はない。これは、デバイスの製造可能性を大幅に向上させるとともに、関連する組立費用を低減させる。したがって、本発明のデバイスは、組立ての完了時に最終滅菌を必要としない。さらなる利益は、本明細書において説明されたコンポーネントが、例えば、ポンプ薬剤のハウジングおよび他のコンポーネントが容易に、本明細書において説明された流体通路接続部を受け入れるとともに動作させるように構成され得るように、モジュール式であるように設計されることである。
【００５７】
流体通路接続組立体３００、薬剤送達ポンプ１０、または独立したコンポーネントの任意のものの組立ておよび／または製造は、当該技術分野におけるいくつかの既知の材料および手法を用いることができる。例えばいくつかの既知の洗浄流体、例えばイソプロピルアルコールおよびヘキサンが、コンポーネントおよび／またはデバイスを洗浄するために、使用され得る。いくつかの既知の接着剤または糊が同様に製造プロセスにおいて用いられ得る。追加的に、新規なコンポーネントおよびデバイスの製造中に、既知のシリコン処理および／または潤滑流体およびプロセスが用いられ得る。さらに、最終生産物の無菌状態を確保するために、既知の滅菌プロセスが製造または組立てステージの１つまたは複数で用いられ得る。
【００５８】
流体通路接続組立体および薬剤容器は、いくつかの手法で組み立てられ得る。一実施形態において、穿刺可能シールは、少なくとも部分的に、薬剤容器の先端部に挿入される。圧着キャップが、薬剤容器へ穿刺可能シールを動かないように拘束するために薬剤容器の先端部に設置される。穿刺部材は、穿刺部材が少なくとも部分的に、穿刺可能シールの空洞内に配置されるように、薬剤容器に組み付けられる。流体通路組立体はまたニードル挿入機構と流体連通してもよい。組立て後に、これらのコンポーネントは滅菌され得る。追加的に、組立て後に、流体通路接続部のスリーブは、無菌の容積であってその中に穿刺部材の一部が配置される無菌の容積を作り出すために、穿刺可能シールの一部と密閉係合し得る。薬剤容器は、続いて薬品で充填されてもよく、プランジャシールが薬剤容器内に配置されてもよい。
【００５９】
薬剤ポンプの製造は、別個にまたは組み合わされたコンポーネントとしてのいずれかで、流体通路接続組立体および薬剤容器の両方を薬剤ポンプの組立体プラットフォームまたはハウジングへ取り付けるステップを含む。製造の方法は、組立体プラットフォームまたはハウジングへの駆動機構、薬剤容器、および挿入機構の取付けをさらに含む。動力および制御システム、起動機構、ならびに制御アームを含む上述のとおりの薬剤ポンプの追加的なコンポーネントは、組立体プラットフォームまたはハウジングへ取り付けられ得る、予め形成され得る、または予め組み付けられ得る。接着剤パッチおよびパッチライナが、デバイスの動作中に、標的に接触する薬剤ポンプのハウジング表面に取り付けられ得る。
【００６０】
薬剤ポンプを動作させる方法は、ユーザにより、起動機構を起動するステップと、挿入機構を作動させるために制御アームを変位させるステップと、流体通路接続組立体を作動させるステップと、薬剤ポンプを通じて流体薬剤フローを駆動するために駆動部制御機構を起動するために、動力および制御システムを作動させるステップとを含み、流体通路接続組立体を起動するステップは、穿刺部材に穿刺可能シールを貫通させ、それにより、薬剤容器から流体通路接続組立体への流体経路を開く。本方法は、起動機構を起動する前に任意選択の身体上センサに係合するステップをさらに含み得る。さらに、動作させる方法は、標的への流体薬剤の送達のために、流体薬剤フローを薬剤容器、流体通路接続組立体、無菌の流体導管、および挿入機構に強制的に通すために、駆動部制御機構および薬剤容器内でプランジャシールを並進させるステップを含み得る。
【００６１】
前述の説明は開示されたシステムおよび技術の例を提供することが理解される。しかしながら、本開示の他の実装形態は前述の例とは詳細において異なり得ることが想定される。本開示またはその例への全ての言及は、当該ポイントで検討されている特定の例に言及することを意図されており、より一般的な開示の範囲に関する何らかの限定を暗示することを意図されていない。特定の特徴に関する差別および非難の言葉は全て、それらの特徴についての選好の欠如を示すことを意図されているが、別段の指示がない限り本開示全体の範囲からそのようなものを除くことを意図するものではない。
【００６２】
例示的実施形態が具体的に示されるとともに説明されてきた一方で、添付の特許請求の範囲により包含された実施形態の範囲から逸脱することなしに、形および詳細の様々な変形がその中でなされ得ることが当業者により理解される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ−２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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