(57)【要約】  患者内の皮下埋め込み用の低プロファイルアクセスポート部材が開示されている。アクセスポート部材は、カテーテル支持針が難なくポート部材にアクセスすることを可能にするように比較的大きい皮下ターゲットを与える受入れカップを備える。一実施形態では、低プロファイルアクセスポート部材は、本体を備え、この本体は、近位端に入口ポートを有する導管と、受入れカップとを備える。受入れカップは、カテーテル支持針を導管の中に入口ポートを介して方向付けるように漏斗形状である。導管は、本体によって定められ、入口ポートからステムによって定められる出口まで延びる。導管内の屈曲部は、屈曲部を通り越してカテーテルが前進することを可能にし、一方、針の前進を防ぐ。弁／シール組立体は、導管にやはり配設され、カテーテルの内部通過を可能にし、一方、流体の逆流を防ぐ。本体は、Ｘ線撮像によってアクセスポート部材の特定を可能にするように構成される放射線不透過性の指標を備える。【選択図】図１７Ａ
2019533545.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内に皮下配置するための低プロファイルアクセスポート部材であって、
本体を備え、前記本体は、
カップ状の受入れ部であって、カテーテル支持針を前記受入れ部内に画定された入口ポートの中に向けるように漏斗形状である受入れ部と、
前記本体によって画定され、前記入口ポートと前記本体のステムによって画定される流体出口との間に延びる導管であって、前記入口ポートに対して遠位の屈曲部を画定し、前記針のさらなる遠位前進を防ぐように構成されている導管と、
前記屈曲部に対して遠位の前記導管に配設され、カテーテルが貫通することを可能にするように構成されている弁／シール組立体と、を備え、前記弁／シール組立体は、
中央穴を画定するシール部品、
交差している２つのスリットを備える弁、および
Ｘ線撮像によって前記アクセスポート部材の特定を可能にするように構成される放射線不透過性の指標を備える、低プロファイルアクセスポート部材。
【請求項２】
前記弁／シール組立体に対して遠位の前記導管に画定される停止面をさらに備え、前記停止面は、前記カテーテルが前記弁／シール組立体を貫通した後に、前記カテーテルのさらなる遠位前進を防ぐように構成されている、請求項１に記載のアクセスポート部材。
【請求項３】
前記弁の前記２つのスリットは、互いに対して直交するように画定される、請求項１に記載のアクセスポート部材。
【請求項４】
前記カテーテルは実質的に円形の断面形状を備え、前記シール部品および前記弁はシリコーンで構成され、前記屈曲部と前記弁／シール組立体の間の前記導管の長さは、前記屈曲部を越えた後、かつ前記カテーテルの遠位端が前記弁／シール組立体を貫通する前に、前記カテーテルの前記遠位端が前記円形の断面形状に戻ることを可能にするのに十分である、請求項１に記載のアクセスポート部材。
【請求項５】
前記弁は中央窪みを備え、前記シール部品および前記弁の少なくとも一方は、シリコーンオイルを含み、前記カテーテルは、１４Ｇａ、１６Ｇａ、および１８Ｇａのサイズのカテーテルのうちの１つとして構成される、請求項４に記載のアクセスポート部材。
【請求項６】
前記本体は、金属、熱可塑性材料、およびセラミックのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のアクセスポート部材。
【請求項７】
前記本体は、チタンを含む、請求項６に記載のアクセスポート部材。
【請求項８】
前記放射線不透過性の指標は、英数字からなる文字を含む、請求項１に記載のアクセスポート部材。
【請求項９】
前記放射線不透過性の指標は、「ＩＶ  ＣＴ」の英数字からなる文字の表示を含む、請求項８に記載のアクセスポート部材。
【請求項１０】
前記本体の一部を覆う外側被覆部分をさらに備え、前記外側被覆部分は、可撓性のある材料を含む、請求項１に記載のアクセスポート部材。
【請求項１１】
前記外側被覆部分はシリコーンを含み、臨床医が前記患者の身体中の組織の空所内に前記アクセスポート部材を縫合することを可能にするように構成されている縫合位置をさらに含む、請求項１０に記載のアクセスポート部材。
【請求項１２】
前記本体は、前記本体と前記外側被覆部分の間の相対移動を防ぐアンカーを提供するように構成されている固定用隆条部をさらに備える、請求項１０に記載のアクセスポート部材。
【請求項１３】
患者内に皮下配置するための低プロファイルアクセスポート部材であって、
本体を備え、前記本体は、
カップ状の第１および第２の受入れ部であって、前記第１および第２の受入れ部の各々が、前記第１および第２の受入れ部にそれぞれ画定された第１および第２の入口ポートのうちの対応する一方にカテーテル支持針を方向付けるように漏斗形状である、第１および第２の受入れ部と、
前記第１および第２の入口ポートのうちの対応する一方に連通する第１および第２の導管であって、前記第１および第２の導管の各々が前記本体のステムによって画定される流体出口と流体連通する、第１および第２の導管と、
前記第１および第２の導管のうちの対応する一方に配設された第１および第２の弁／シール組立体であって、前記第１および第２の弁／シール組立体の各々は、中央穴を画定するシールと、スリットを備える少なくとも１つの弁とを備える、第１および第２の弁／シール組立体と、を備える、低プロファイルアクセスポート部材。
【請求項１４】
前記弁／シール組立体は、前記シールと、交差している二重スリットを含む単一の弁とを備える、請求項１３に記載のアクセスポート部材。
【請求項１５】
前記二重スリットは、前記弁内で直交するように画定される、請求項１４に記載のアクセスポート部材。
【請求項１６】
前記本体は、互いに接合される第１の部分および第２の部分を備える、請求項１３に記載のアクセスポート部材。
【請求項１７】
前記弁／シール組立体は、前記本体の前記第１の部分と前記第２の部分の間に画定される空洞内に介在される、請求項１６に記載のアクセスポート部材。
【請求項１８】
前記第１および第２の受入れ部は、前記本体の長手方向軸と実質的に整列する、請求項１３に記載のアクセスポート部材。
【請求項１９】
前記第１および第２の入口ポートは、前記本体の前記長手方向軸の両側に配設される、請求項１８に記載のアクセスポート部材。
【請求項２０】
前記第１および第２の受入れ部は、並列に配設される、請求項１３に記載のアクセスポート部材。
【請求項２１】
前記第１および第２の受入れ部は、互いに物理的に接触している、請求項１３に記載のアクセスポート部材。
【請求項２２】
前記第１および第２の受入れ部は、切開部を備える、請求項１３に記載のアクセスポート部材。
【請求項２３】
前記第１の受入れ部の周縁および前記第２の受入れ部の周縁は、単一の仮想平面内に配設される、請求項１３に記載のアクセスポート部材。
【請求項２４】
前記第１の受入れ部の周縁および前記第２の受入れ部の周縁は、互いに対して角度付けられている、請求項１３に記載のアクセスポート部材。
【請求項２５】
前記弁／シール組立体に対して遠位の前記第１および第２の導管の各々に画定された停止面をさらに備え、各停止面は、カテーテルが前記弁／シール組立体を貫通した後に、前記カテーテルのさらなる遠位前進を防ぐように構成されており、前記停止面は、環状肩部を備える、請求項１３に記載のアクセスポート部材。
【請求項２６】
前記第１および第２の導管の各々は、前記カテーテル支持針の針の通過を防ぐ一方で、前記カテーテル支持針のカテーテルの通過を許容するように導管屈曲部を画定する、請求項１３に記載のアクセスポート部材。
【請求項２７】
前記第１および第２の弁／シール組立体の各々は、それぞれの前記第１および第２の導管の前記導管屈曲部に対して遠位に配設される、請求項２６に記載のアクセスポート部材。
【請求項２８】
前記アクセスポート部材の前記本体の少なくとも一部のまわりに配設される可撓性のある外側被覆部分をさらに備える、請求項１３に記載のアクセスポート部材。
【請求項２９】
臨床医が、皮下に埋め込まれた前記アクセスポート部材の位置を触診することを可能にするように構成されている少なくとも１つの触診特徴部をさらに備える、請求項１３に記載のアクセスポート部材。
【請求項３０】
患者内に皮下配置するための低プロファイルアクセスポート部材であって、
本体を備え、前記本体は、
カップ状の第１および第２の受入れ部であって、前記第１および第２の受入れ部の各々が、前記第１および第２の受入れ部にそれぞれ画定された第１および第２の入口ポートのうちの対応する一方にカテーテル支持針を方向付けるように漏斗形状であり、前記第１および第２の受入れ部が、並列に配設される第１および第２の受入れ部と、
前記第１および第２の入口ポートのうちの対応する一方に連通する第１および第２の導管であって、前記第１および第２の導管の各々が前記本体のステムによって画定された流体出口と流体連通する、第１および第２の導管と、
前記第１および第２の導管のうちの対応する一方に配設された第１および第２の弁／シール組立体であって、前記第１および第２の弁／シール組立体の各々は、中央穴を画定するシールと、スリットを備える少なくとも１つの弁とを備える、第１および第２の弁／シール組立体とを備える、低プロファイルアクセスポート部材。
【請求項３１】
前記第１および第２の受入れ部は、前記本体の長手方向軸の両側に配設される、請求項３０に記載のアクセスポート部材。
【請求項３２】
前記本体は、互いに接合される第１の部分および第２の部分を備える、請求項３０に記載のアクセスポート部材。
【請求項３３】
前記第１および第２の弁／シール組立体の各々は、前記本体の前記第１の部分と前記第２の部分の間に画定されるそれぞれの空洞内に介在させられる、請求項３２に記載のアクセスポート部材。
【請求項３４】
前記第１および第２の受入れ部は、互いに物理的に接触している、請求項３０に記載のアクセスポート部材。
【請求項３５】
前記第１および第２の受入れ部は、切開部を備え、前記第１および第２の受入れ部は、それらのそれぞれの切開部で物理的に接触している、請求項３４に記載のアクセスポート部材。
【請求項３６】
前記アクセスポート部材の前記本体の少なくとも一部のまわりに配設される可撓性を有する外側被覆部分をさらに備える、請求項３０に記載のアクセスポート部材。
【請求項３７】
前記本体は、Ｘ線撮像によって前記アクセスポート部材の特定を可能にするように構成される放射線不透過性の指標をさらに備える、請求項３０に記載のアクセスポート部材。
【請求項３８】
前記放射線不透過性の指標は、前記アクセスポート部材に流体の圧力注入が可能であることを示すように構成されている、請求項３７に記載のアクセスポート部材。
【請求項３９】
前記放射線不透過性の指標は、「ＩＶ  ＣＴ」の英数字からなる文字の表示を含む、請求項３８に記載のアクセスポート部材。
【請求項４０】
前記第１の受入れ部の周縁は仮想の第１の平面に配設され、前記第２の受入れ部の周縁は仮想の第２の平面に配設され、前記第１および第２の平面は、互いに平行でない、請求項３０に記載のアクセスポート部材。
【請求項４１】
請求項１に記載のアクセスポート部材が患者の中に皮下埋め込みされるときに、前記アクセスポート部材の中にカテーテル支持針を案内するのに使用されるガイド装置であって、
空洞を画定する本体であって、前記ガイド装置が、皮下に埋め込まれた前記アクセスポート部材の上で前記患者の皮膚表面上に配置されるときに、前記空洞が、前記埋め込まれたアクセスポート部材の一部を内部に受け入れるように構成されている、本体と、
前記本体に画定される切欠きであって、前記切欠きは、前記切欠きを通じて挿入される前記カテーテル支持針が、前記患者の前記皮膚表面を突き刺し、前記アクセスポート部材に動作可能に入ることを可能にするように位置決めされる、切欠きとを備えるガイド装置。
【請求項４２】
前記切欠きの周縁の少なくとも一部のまわりに画定された隆条部と、前記切欠きの近くに画定されたマーカーラインとをさらに備え、前記マーカーラインは、前記カテーテル支持針が前記切欠きを通じて挿入されることになる位置を示す、請求項４１に記載のガイド装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２０１３年１月２３日に出願した「低プロファイルアクセスポート」という名称の米国仮出願第６１／７５５，９１３号の利益を主張する２０１４年１月２３日に出願した「低プロファイルアクセスポート」という名称の米国特許出願第１４／１６２，１１３号の一部継続である。また、本出願は、２０１６年１１月１１日に出願した「低プロファイル血管アクセス装置」という名称の米国仮出願第６２／４２１，１３１号、および２０１７年８月３１日に出願した「低プロファイルの単一およびデュアル血管アクセス装置」という名称の米国仮出願第６２／５５２，６８１号の利益を主張する。前述した各出願は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
[0002]簡単に概要を示すと、本発明の各実施形態は、患者の身体内に皮下埋め込み用の低プロファイルアクセスポート部材に向けられている。このアクセスポート部材は、カテーテル支持針が難なくポート部材にアクセスすることを可能にする比較的大きい皮下ターゲットを提供する受入れカップ（換言すれば、カップ状の受入れ部）を備える。さらに、アクセスポート部材は、逆流を防ぎつつ、ポート部材を通じた加圧流体の注入を許容するための弁／シール組立体を備える。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
[0003]したがって、一実施形態では、低プロファイルアクセスポート部材は、本体を備え、この本体は、近位端に入口ポートを有する導管と、受入れカップとを備える。受入れカップは、カテーテル支持針を導管の中に入口ポートを介して方向付けるように凹面状である。受入れカップは、針がそこに衝突することを容易にするために、患者内の皮下に埋め込まれたときに皮膚表面にほぼ向かって向けられる。導管に配設された弁／シール組立体は、カテーテルの通過を可能にし、一方、流体の逆流を防ぐ。
【０００４】
[0004]別の実施形態では、患者内の皮下埋め込み用の低プロファイルアクセスポート部材が開示されており、本体を備え、この本体は、その近位端に入口ポートを有する導管と、受入れカップとを備える。受入れカップは、カテーテル支持針を導管の中に入口ポートを介して方向付けるように漏斗形状である。導管は、本体によって画定され、入口ポートからステムによって画定される出口まで延びる。導管内の屈曲部は、屈曲部を通り越してカテーテルが前進することを可能にし、一方、針の前進を防ぐ。弁／シール組立体は、導管にやはり配設され、カテーテルの貫通を可能にし、一方、流体の逆流を防ぐ。本体は、Ｘ線撮像によってアクセスポート部材の特定を可能にするように構成される放射線不透過性の指標を備える。
【０００５】
[0005]上記の観点で、本明細書中の実施形態は、一般に、患者の身体内の皮下埋め込みのための本明細書中でアクセスポート部材とも呼ばれる血管アクセス装置に向けられている。埋め込まれたアクセスポート部材は、ＰＩＶカテーテルをアクセスポート部材と流体連通させるようにするために、抹消静脈（「ＰＩＶ：Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  Ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」）カテーテルなどのカテーテル支持針によって経皮的にアクセス可能である。アクセスポート部材の流体出口は、一実施形態では、患者の血管系の中への流体の注入および／または患者の血管系からの流体の除去がＰＩＶカテーテルを介して行われることを可能にするように、患者の血管系内に配設された留置カテーテルに動作可能に接続されている。
【０００６】
[0006]本発明の各実施形態のこれらおよび他の特徴は、詳細な説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになり、または以下に記載される本発明の各実施形態の実施により学習することができる。
【０００７】
[0007]本開示のより詳細な説明は、添付図面に示されている本開示の特定の各実施形態を参照することで与えられる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態を示すものにすぎず、したがって、本発明の範囲の限定とみなされるべきではないことを理解されたい。本発明の例示実施形態は、下記添付図面を用いることによって、さらに具体的かつ詳細に記載および説明される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１Ａ】[0008]一実施形態によるアクセスポート部材の様々な図のうちの１つの図である。
【図１Ｂ】一実施形態によるアクセスポート部材の様々な図のうちの１つの図である。
【図１Ｃ】一実施形態によるアクセスポート部材の様々な図のうちの１つの図である。
【図１Ｄ】一実施形態によるアクセスポート部材の様々な図のうちの１つの図である。
【図１Ｅ】一実施形態によるアクセスポート部材の様々な図のうちの１つの図である。
【図２】[0009]図１Ａ〜図１Ｅのアクセスポート部材の断面図である。
【図３Ａ】[00010]一実施形態による低プロファイルアクセスポート部材の様々な図のうちの１つの図である。
【図３Ｂ】一実施形態による低プロファイルアクセスポート部材の様々な図のうちの１つの図である。
【図３Ｃ】一実施形態による低プロファイルアクセスポート部材の様々な図のうちの１つの図である。
【図４】[00011]一実施形態による低プロファイルアクセスポート部材の平面図である。
【図５】[00012]一実施形態による低プロファイルアクセスポート部材の斜視図である。
【図６】[00013]一実施形態による低プロファイルアクセスポート部材の斜視図である。
【図７Ａ】[00014]一実施形態によるアクセスポート部材の様々な図のうちの１つの図である。
【図７Ｂ】一実施形態によるアクセスポート部材の様々な図のうちの１つの図である。
【図８Ａ】[00015]一実施形態によるアクセスポート部材の様々な図のうちの１つの図である。
【図８Ｂ】一実施形態によるアクセスポート部材の様々な図のうちの１つの図である。
【図９Ａ】[00016]一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図９Ｂ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図９Ｃ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図９Ｄ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図９Ｅ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図９Ｆ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図９Ｇ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図１０】[00017]図９Ａ〜図９Ｇのアクセス装置の分解組立図である。
【図１１】[00018]図９Ａ〜図９Ｇのアクセス装置の断面図である。
【図１２Ａ】[00019]図１２Ａは、一実施形態によるシールの様々な図のうちの１つの図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、一実施形態によるシールの様々な図のうちの１つの図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、一実施形態によるシールの様々な図のうちの１つの図である。
【図１３Ａ】[00020]図１３Ａは、一実施形態による弁の様々な図のうちの１つの図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、一実施形態による弁の様々な図のうちの１つの図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、一実施形態による弁の様々な図のうちの１つの図である。
【図１４Ａ】[00021]図９Ａ〜図９Ｇのアクセス装置の中へのカテーテルの様々な挿入段階のうちの１つの図である。
【図１４Ｂ】図９Ａ〜図９Ｇのアクセス装置の中へのカテーテルの様々な挿入段階のうちの１つの図である。
【図１４Ｃ】図９Ａ〜図９Ｇのアクセス装置の中へのカテーテルの様々な挿入段階のうちの１つの図である。
【図１４Ｄ】図９Ａ〜図９Ｇのアクセス装置の中へのカテーテルの様々な挿入段階のうちの１つの図である。
【図１５Ａ】[00022]図１５Ａは、一実施形態による図９Ａ〜図９Ｇのアクセス装置と共に用いるためのガイド装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、一実施形態による図９Ａ〜図９Ｇのアクセス装置と共に用いるためのガイド装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図１６Ａ】[00023]一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図１６Ｂ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図１６Ｃ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図１６Ｄ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図１６Ｅ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図１６Ｆ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図１６Ｇ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図１７Ａ】[00024]図１７Ａは、図１６Ａ〜図１６Ｇの血管アクセスポート部材の様々な図のうちの１つの図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１６Ａ〜図１６Ｇの血管アクセスポート部材の様々な図のうちの１つの図である。
【図１８】[00025]図１６Ａ〜図１６Ｇの血管アクセス装置の分解組立図である。
【図１９】[00026]図１６Ａ〜図１６Ｇの血管アクセス装置の部分透過図である。
【図２０】[00027]図１６Ａ〜図１６Ｇの血管アクセス装置の一部の斜視図である。
【図２１Ａ】[00028]図２１Ａは、図１６Ａ〜図１６Ｇの血管アクセス装置の破断図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、図１６Ａ〜図１６Ｇの血管アクセス装置の破断図である。
【図２２Ａ】[00029]一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図２２Ｂ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図２２Ｃ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図２３】[00030]図２２Ａ〜図２２Ｃの血管アクセス装置の部分透過図である。
【図２４】[00031]図２２Ａ〜図２２Ｃの血管アクセスポート部材の一部の部分透過図である。
【図２５Ａ】[00032]一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図２５Ｂ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図２５Ｃ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図２５Ｄ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図２５Ｅ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図２６Ａ】[00033]一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図２６Ｂ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図２６Ｃ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図２６Ｄ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図のうちの１つの図である。
【図２７】[00034]一実施形態による弁／シール構成の断面図である。
【図２８】[00035]一実施形態による弁／シール構成の断面図である。
【図２９】[00036]一実施形態による弁／シール構成の断面図である。
【図３０】[00037]一実施形態による弁／シール構成の断面図である。
【図３１】[00038]一実施形態による血管アクセス装置の一部の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
[00039]次に、同様の構造が同様の参照符号を備える図面の参照がなされる。この図面は、本発明の例示的な各実施形態の図式の概略的な図であり、限定ではなく、必ずしも原寸に比例して描かれてもいないことを理解されたい。
【００１０】
[00040]明確にするために、「近位」という語は、本明細書中に記載される装置を用いる臨床家に比較的より近い方向を指し、一方、「遠位」という語は、臨床家から比較的より遠い方向を指すことを理解されたい。例えば、患者の身体内に配置されるカテーテルの端部はカテーテルの遠位端とみなされ、一方、本体の外側に残るカテーテルの端部はカテーテルの近位端である。また、「含む、備える（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、および「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という語は、特許請求の範囲を含む本明細書中で使用されるとき、「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語と同じ意味を有するものとする。
【００１１】
[00041]本発明の各実施形態は、概して、患者の身体内の皮下埋め込み用アクセスポート部材に関する。埋め込まれたアクセスポート部材は、ＰＩＶカテーテルをアクセスポート部材と流体連通させるようにするために、抹消静脈（「ＰＩＶ」）カテーテルなどのカテーテル支持針によって経皮的にアクセス可能である。アクセスポート部材の流体出口は、一実施形態では、患者の血管系の中への流体の注入および／または患者の血管系からの流体の除去がＰＩＶカテーテルを介して行われることを可能にするように、患者の血管系内に配設された留置カテーテルに動作可能に接続されている。
【００１２】
[00042]一実施形態によれば、アクセスポート部材は、患者の皮下組織内の配置を容易にするのを助けるように低プロファイルを定める。さらに、アクセスポート部材は、ＰＩＶカテーテルまたは他の適切なカテーテル支持針が難なくポートにアクセスすることを可能にするために、比較的大きい皮下ターゲットを提供するように構成されている。さらに、アクセスポート部材は、約２０６８ｋＰａ（３００ｐｓｉ）の圧力において毎秒約５ｍｌなどの比較的高い流量でアクセスポート部材を通じた流体の注入（本明細書中で「高圧注入」とも呼ばれる）を許容するために弁／シール組立体を備える。本明細書中に記載されたアクセスポート部材用に可能な応用には、薬剤および他の流体の患者への投与、フェレーシス／アフェレーシス、流体吸引などが挙げられる。
【００１３】
[00043]まず、一実施形態により、１０で全体的に示されるアクセスポート部材の様々な詳細を示す図１Ａ〜図１Ｅの参照がなされる。図示するように、ポート１０は、第１の部分１２Ａおよび第２の部分１２Ｂ（図１Ｅ）によって本実施形態に定められる本体１２を備える。本実施形態では、ポート本体１２は、チタンなどの金属で構成され、したがって、第２の部分１２Ｂは、本体を定めるために第１の部分１２Ａとの係合状態にプレス嵌め（換言すれば、圧力嵌め）されるが、ポート本体は、金属、熱可塑性材料、セラミックスなどを含む様々な他の材料で構成することができると理解される。
【００１４】
[00044]本実施形態では、以下にさらに説明するように、ポート本体１２は、ポート１０と動作可能に接続するようにカテーテル支持針（図２）を受け入れるとともに方向付けるためのほぼ凹面状の受入れカップ１４を定める。詳細には、受入れカップ１４のほぼ凹面形状は、それに衝突するカテーテル支持針（図２）を、ポート本体１２によって定められる導管１８のための開口として働く入口ポート１６に向けて、方向付けるように構成されている。受入れカップ１４の開放しているかつ浅い特質は、それがほぼ上向きであり（すなわち、患者の皮膚表面に向かっており）、それによって患者の皮膚の下で皮下に埋め込まれるときに、それが皮膚表面にほぼ平行である（すなわち、皮膚が安静時、また指圧もしくは指操作によって変形していないときに、受入れカップが皮膚表面にほぼ平行である）こととともに、図２に示すように、皮膚の中に導入されるときに、受入れカップが、大きく容易にアクセス可能な針用のターゲットを示すことを可能にする。図２は、ポート１０が比較的低いプロファイル高さを定め、それによって比較的短い針長が、埋め込み後にポートにアクセスするために使用されることを可能にすることをさらに示す。
【００１５】
[00045]触診特徴部２６は、臨床家が患者の皮膚下の埋め込み後に指触法によってポート１０の位置を突き止めるおよび／またはそれを特定するのを助けるために、ポート本体１２と共に備えられる。詳細には、本実施形態では、触診特徴部２６は、受入れカップ１４の近位端の近くに配設された突起２６Ａと、受入れカップの遠位部分の上方に配設され、それに沿って曲がっている隆条部２６Ｂとを備える。図１Ｂは、触診特徴部が、受入れカップ１４の位置および／または向きを突き止めるために臨床家による特徴部の触診を助けるようにポート１０によって定められたほぼ上側平面の上方に延びることを示す。触診特徴部の様々な他のサイズ、構成、個数などが、本明細書中に図示および説明されているものに加えて、ポート上に含まれてもよいことに留意されたい。
【００１６】
[00046]案内溝２８は、受入れカップ１４上に定められ、導管１８の入口ポート１６と長手方向に位置合わせされている。案内溝２８は、受入れカップ１４の表面の隣接した部分に対する窪みとして定められ、案内溝に針が衝突するとカテーテル支持針の遠位先端を入口ポート１６に向かって案内する案内経路を与えるように受入れカップの近位部分から受入れカップ表面に沿って遠位に延びる。これは、針が挿入中に受入れカップ１４上を滑って外れる機会を減少させる。これらおよび他の同様の特徴は、形状および構成が異なっているが、本明細書中に開示される他のポートに含むこともできることに留意されたい。
【００１７】
[00047]図１Ｅに最もよく見られるように、ポート本体１２は、カテーテルをポート１０と流体連通に置くように経皮的に挿入されるカテーテルが内部を通過できる経路として導管１８をさらに定める。図示するように、導管１８は、入口ポート１６を介して受入れカップ１４に連通する。導管１８の第１の導管部分１８Ａは、入口ポート１６から図１Ｅに示された眺めから角度の付いた下方向に屈曲部３０まで遠位に延び、ここで、導管の第２の導管部分１８Ｂは、わずかに上方に角度が付いており、所定の角度θ１で方向を変化させる。一実施形態における角度向きθ１は約３７度であるが、他の実施形態ではこれから変わってもよく、一実施形態では３７度未満の角度を含むことに留意されたい。角度θ１の大きさは、一実施形態において、ポート導管中に挿入されるカテーテルおよび／または針のサイズ、導管自体のサイズなどを含む様々なファクタに依存する。
【００１８】
[00048]次いで、導管１８は、ポート本体の弁ハウジング２０を通じて、これによって定められた空洞２０Ａへ延びる。導管１８は、ポート部材１０のステム（換言すれば、軸部）２４の遠位開放端へ延びる。導管１８は、見られるように、カテーテル４０（図２）が内部を通過することを可能にするようなサイズで作製される。
【００１９】
[00049]述べたように、弁ハウジング２０は、導管が通過し弁／シール組立体２２を収容する空洞２０Ａを定める。弁／シール組立体２２は、カテーテル４０が通過できる中央穴を定めるシール用要素、またはシール３２と、第１のスリット弁３４Ａおよび第２のスリット弁３４Ｂとを備える。一実施形態では、図１Ｅに示すように、シール３２および弁３４Ａ、３４Ｂは一緒にサンドイッチ状に重ねられ、空洞２０Ａ内の所定の場所に固定される。スリット弁３４Ａ、３４Ｂのスリットは、他の関係も可能であるが、本実施形態では、約９０度だけ互いから回転方向にオフセットされる。
【００２０】
[00050]弁／シール組立体２２のシール３２、および弁３４Ａ、３４Ｂは協働して、カテーテル４０（図２）が貫く液密通路を可能にし、一方で、弁／シール組立体を貫く流体の逆流も防ぐ。実際には、一実施形態では、本明細書中に開示されたシールは、カテーテルがシールを通じて配設されているときに、カテーテルの外部部分の周りの流体の流れを防ぎ、一方、弁は、カテーテルがそれを通過していないときに、流体の流れを妨げるのに適している。したがって、カテーテル４０がそれを通じて挿入されていないとき、弁／シール組立体２２は、空気または流体の通過を防ぐようにシールする。本実施形態では、シール３２および弁３４Ａ、３４Ｂは、シリコーンで構成されるが、他の適切に可撓性のある材料が用いられてもよい。
【００２１】
[00051]本実施形態では、ポート１０は、ポート本体１２を覆う外側被覆部分（換言すれば、オーバーモールド部分）３６を備える。外側被覆部分３６は、シリコーンまたは他の適切に可撓性のある材料で構成され、ポート１０のために比較的柔らかい表面を与えるとともに、ポートの埋め込み後の患者の不快を減少させるように図示の通り本体１２を囲む。外側被覆部分３６は、ポート１０を患者組織に縫合するために図１Ｃに最もよく見られる２つの所定の縫合位置３８を備えるが、必要に応じて、縫合は、外側被覆部分の他の部分を通過させられてもよい。外側被覆部分３６は、埋め込み後に組織のポケット（換言すれば、空所）内のその位置にポート１０のための安定した表面を与えるように比較的平坦な底部表面３６Ａをさらに定める。対照的に、図３Ｃに示したポートは、わずかに丸みのあるプロファイルを有する底部表面を備える。
【００２２】
[00052]図２は、一実施形態による針４２上の配設されたカテーテル４０の挿入に関連した詳細を示す。触診特徴部２６の皮膚を通じた触診によってポート１０の位置を突き止めた後、臨床家は、図示するように、カテーテル支持針４２を使用して、皮膚表面４４を突き刺し、その遠位先端４２Ａが受入れカップ１４の一部に衝突するまで針を挿入する。皮膚表面にほぼ平行である受入れカップ１４の向きにより、針４２は、比較的急傾斜である挿入角θ２で受入れカップに衝突することができ、これにより本体の中へ針を容易に挿入するのを助けられることに留意されたい。実際には、一実施形態では、患者の皮膚を通じてほぼ直交するように挿入される針が、アクセスポート部材の受入れカップに衝突することができる。
【００２３】
[00053]針４２は、遠位先端４２Ａが案内溝２８に受け入れられるまで操作され、案内溝２８は、遠位先端が入口ポート１６へ溝に沿って案内されることを可能にする。次いで、針４２は、針４２が屈曲部３０によって止められるまで入口ポート１６を通じて導管１８の第１の部分１８Ａの中に挿入される。次いで、針４２は、少しの距離近位に後戻りすることができ、カテーテル４０は、針の上を前進し、それによってカテーテルが曲がり、屈曲部３０を通り過ぎて導管１８の第２の部分１８Ｂの中に前進する。カテーテルの前進は続き、それによってカテーテル４０の遠位端４０Ａが、シール３２の穴の中にそしてこの穴を通り過ぎて前進し、弁／シール組立体４０のスリット弁３４Ａ、３４Ｂの両スリットを通るようになっている。いったんカテーテル４０の遠位端４０Ａが弁／シール組立体２２を通り越して遠位に延びると、さらなる前進が止まり、ステム２４を通じた注入および／または吸引を含むカテーテル４０およびポート１０を通じた流体の移動が始まり得る。流体の移動が完了すると、カテーテル４０は、弁／シール組立体２２および導管を通じて近位に後退することができ、次いで、皮膚の表面４４を通じて患者の外へ後退することができる。
【００２４】
[00054]図３Ａ〜図３Ｃは、別の実施形態によるアクセスポート部材１１０の詳細を示す。本明細書中に図示および説明されるポート１０と他のポートの間には様々な類似点が存在することに留意されたい。したがって、以下、ただ１つ選択されたポートの態様を説明する。図示するように、ポート１１０は、図３Ｃに最もよく見られる第１の本体部分１１２Ａおよび第２の本体部分１１２Ｂを含む本体１１２を備える。本実施形態では、本体１１２は、本実施形態におけるアセチル樹脂などの熱可塑性材料で構成される。したがって、第１および第２の本体部分１１２Ａ、１１２Ｂは、本実施形態において本体１２を定めるために互いに超音波溶接される。前の通り、受入れカップ１１４は、本体１１２に備えられ、入口ポート１１６を介して導管１１８に動作可能に接続される。また、様々な材料がポート本体、受入れカップ、導管などを定めるために使用されてもよいことに留意されたい。
【００２５】
[00055]弁／シール組立体１２２は、弁ハウジング１２０によって定められた空洞１２０Ａ内に配設され、本実施形態では、これは、第１の本体部分１１２Ａによって定められる。弁／シール組立体１２２は、カテーテル通過用の中央穴を有する近位シール１３２と、他方に対して９０度のオフセットで配置されたスリットをそれぞれ有する２つのスリット弁１３４Ａ、１３４Ｂと、本明細書中でスフィンクタ（sphincter）シールとも呼ばれる中央穴を有する遠位シール１３５とを備える。
【００２６】
[00056]遠位シール１３５は、シール中央穴のまわりに配設される円錐台状の部分１３５Ａをその遠位面に備える。部分１３５Ａは、カテーテルが弁／シール組立体を通じて延びるときに、カテーテルの外面のまわりに括約筋のようなシールを与えるように構成される。円錐台状の部分１３５Ａは、円錐台状の部分に衝突する何らかの逆流流体によって、シールが、カテーテルの外面のまわりでさらに緊密な係合で固定されるように配設され、したがって、高圧注入の場合など高い流体圧力が存在するときに、カテーテル外面を通り越して逆流するのを防ぐ。述べたように、他の弁／シールの組み合わせも、弁／シール組立体内に含むことができる。
【００２７】
[00057]本実施形態では、受入れカップ１１４、および弁／シール組立体１２２の近位の導管１１８の一部が、共に、針が貫通できない裏張り（換言すれば、ライナー）を備える。裏張りは、針の遠位端が裏張りに衝突するときに表面に穴を開けるのを防ぐ。これは、針によって掘られる材料の斑点の望ましくない生成を防ぐ。ガラス、セラミック、金属などを含む様々な適切な材料が、針が貫通できない材料に用いられ得る。一実施形態では、ポート１１０の構成要素は、ポートがＭＲＩの安全性が考慮されるように全て非金属製であり、これによってポートは、ポートが内部に埋め込まれるときに、患者が撮られるＭＲＩ画像に望ましくないアーティファクトを生じさせない。
【００２８】
[00058]図４は、別の実施形態によるポート１１０のさらなる特徴を示す。図示するように、本実施形態では、受入れカップ１８は、ポート１１０の特徴を示すための放射線不透過性の指標１２８を備える。ここで、放射線不透過性の指標１２８は、タングステン、三酸化ビスマス、等などの放射線不透過性材料によって形成される「Ｃ」および「Ｔ」を備え、ポート埋め込みの後にＸ線撮像技術によって見えるようになっている。例えば、放射線不透過性材料は、硬化の前にポート本体の空洞に注入される最初は流動性の材料である、ポート本体に含まれインサート成形されるインサート等として形成することができる。ポート本体が金属製である実施形態では、放射線不透過性の指標は、Ｘ線画像内ではっきり見えるＸ線認識できるコントラストをもたらすように、エッチング、型彫り、または指標と取り囲むポート本体材料との間で相対的な厚さの差をもたらすその他のものによって形成することができる。
【００２９】
[00059]本実施形態では、ＣＴ放射線不透過性の指標１２８は、観察者に、ポートがそれを通じて流体の高圧注入が可能であることを示す。この特徴に加えて、他の特徴が、当業者に理解されるような様々な他のタイプの指標によって示されてもよい。
【００３０】
[00060]さらに、本実施形態では、図４のポート１１０の平面図は、受入れカップ１１４を囲む領域内のポート本体１１２が概して三角形形状を定めることを示し、三角形形状は、埋め込み後に臨床家によって触診され得、受入れカップの位置だけでなく、ポート部材の特定の特徴、例えばそれが高圧注入に使用され得ることなども示すことができる。もちろん、受入れカップは、他の実施形態において三角形以外の形状を定めることができる。
【００３１】
[00061]図４は、３つの触診特徴部１２６、すなわち、ポート本体１１２に定められた対応する穴に配設された３つの縫合プラグ（換言すれば、栓）１２６Ａが、受入れカップ１１４の周囲のまわりに分散していることをさらに示す。縫合プラグ１２６Ａは、本実施形態では高くなったシリコーン突起を含み、患者に針を挿入する前にシリコーン突起が臨床家によって触診されるときに、埋め込み後の受入れカップ１１４の位置を突き止める働きをすることができる。他の実施形態では、様々な他の触診特徴部を、ポート部材に備えることができる。
【００３２】
[00062]図５は、凹面状の受入れカップ２１４と受入れカップに対してわずかに中心から外れて配置された入口ポート２１６とを定める本体２１２を備える一実施形態による低プロファイルポート２１０の詳細を示す。ステム２２４は、流体出口として含まれる。
【００３３】
[00063]図６は、さらなる表面特徴を定める本体２１２が受入れカップ２１４の遠位に高くなった触診特徴部２２６を備える、別の実施形態による低プロファイルポート２１０を示す。図５および図６の観点では、血管アクセスを可能にするための低プロファイルの解決策を与えるために、したがって、ポートは、様々な形状および構成に構成することができると理解されよう。受入れカップの形状、設計、および構成は、本明細書中に明示的に図示および説明されるものから変更することができることにも留意されたい。
【００３４】
[00064]図７Ａおよび図７Ｂは、各ポート本体３１２が、側方に面し、導管３１８へ導く入口ポート３１６を備える受入れカップ３１４を定める一実施形態による低プロファイルデュアル本体アクセスポート部材３１０の様々な詳細を示す。導管３１８は、弁ハウジング３２０に配設された弁／シール組立体３２２へ遠位に延び、本実施形態では、弁ハウジング３２０は、本体３１２の一部によって定められる。導管３１８は、ポート３２４を通じて延びる。可撓性のある外側被覆部分３２４は、ポート３１０の各本体３１２の部分を覆うとともに、本体を互いに動作可能に結合する。本体３１２は、金属、熱可塑性材料などを含む任意の適切な材料で構成することができる。
【００３５】
[00065]図８Ａおよび図８Ｂは、ポート本体４１２がデュアル（換言すれば、二重の）流体経路を定める一実施形態による低プロファイルデュアル本体アクセスポート部材４１０の様々な詳細を示す。各流体経路は、本体４１２によって定められ、図８Ａおよび図８Ｂに示された眺めからほぼ上向きの向きに面する受入れカップ４１４を備える。入口ポート４１６は、各受入れカップ４１４に備えられ、導管４１８への開口部を定める。各導管４１８は、弁ハウジング４２０に配設された弁／シール組立体４２２へ遠位に延び、本実施形態では、弁ハウジング４２０は、本体４１２の一部によって定められる。導管４１８は、ポート４２４を通じて延びる。本体４１２は、金属、熱可塑性材料などを含む任意の適切な材料で構成することができる。
【００３６】
[00066]次に、患者の身体内の皮下埋め込み用の（本明細書でアクセスポート部材とも呼ばれる）血管アクセス装置に概して向けられている各実施形態の様々な詳細を示す図９Ａ〜図３０の参照がなされる。説明される埋め込まれたアクセスポート部材は、抹消静脈（「ＰＩＶ」）カテーテルをアクセスポート部材と流体連通させるようにするために、カテーテル支持針によって経皮的にアクセス可能である。アクセスポート部材の流体出口は、一実施形態では、患者の血管系の中への流体の注入および／または患者の血管系からの流体の除去がＰＩＶカテーテルを介して行われることを可能にするように、患者の血管系内に配設された留置カテーテルに動作可能に接続されている。
【００３７】
[00067]一実施形態によれば、アクセスポート部材は、患者の皮下組織内の配置を容易にするのを助けるように比較的低いプロファイルを定める。さらに、アクセスポート部材は、ＰＩＶカテーテルまたは他の適切なカテーテル支持針が難なくポートにアクセスすることを可能にするために、比較的大きい皮下ターゲットを提供するように構成されている。さらに、アクセスポート部材は、アクセスポート部材を通じた流体の高圧注入を許容するために弁／シール組立体を備える。前の通り、本明細書中に記載されたアクセスポート部材用に可能な応用には、薬剤および他の流体の患者への投与、フェレーシス／アフェレーシス、流体吸引などが挙げられる。
【００３８】
[00068]まず、一実施形態により、５１０で全体的に示される血管アクセス装置（また、「アクセスポート部材」または「ポート部材」）の様々な詳細を示す図９Ａ〜図９Ｇの参照がなされる。図示するように、ポート５１０は、第１の部分５１２Ａおよび第２の部分５１２Ｂ（図９Ｅ）によって本実施形態に定められる本体５１２を備える。本実施形態では、ポート本体５１２は、チタンなどの金属で構成され、したがって、第２の部分５１２Ｂは、本体を定めるために第１の部分５１２Ａとの係合状態にプレス嵌めされるが、ポート本体は、金属、熱可塑性材料、セラミックスなどを含む様々な他の材料で構成することができると理解される。
【００３９】
[00069]本実施形態では、以下にさらに説明するように、ポート本体の第１の部分５１２Ａは、ポート５１０と動作可能に接続するように、カテーテル支持針（図１４Ａ）を受け入れるとともに方向付けるためのほぼ漏斗状の受入れカップ５１４を定める。詳細には、受入れカップ５１４のほぼ漏斗形状が、それに衝突するカテーテル支持針（図１４Ａ）を、ポート本体５１２によって定められる導管５１８のための開口として働く入口ポート５１６に向けて方向付けるように構成されている。図１４Ａ〜図１４Ｄに示すように、患者の皮膚表面に向かって角度が付けられた受入れカップ５１４の開放しているかつ浅い特質は、皮膚の中に導入されるときに、受入れカップが、大きく容易にアクセス可能な針用のターゲットを示すことを可能にする。図９Ｂおよび図９Ｃは、ポート５１０が比較的低いプロファイル高さを定め、それによって比較的短い針長が、埋め込み後にポートにアクセスするために使用されることを可能にすることをさらに示す。本明細書中の他の実施形態と同様に、触診特徴部は、臨床家が患者の皮膚下の埋め込み後に指触法によってポート５１０の位置を突き止めるおよび／またはそれを特定するのを助けるために、ポート本体５１２に備えることができることに留意されたい。さらに、別の実施形態では、案内溝が、図１Ａのアクセスポート部材１０に示されるものと同様、導管５１８の入口ポート５１６と長手方向に位置合わせされるように受入れカップ５１４上で定めることができる。
【００４０】
[00070]図９Ａ〜図９Ｇとともに、図１０および図１１の参照も行う。図１１に最もよく見られるように、ポート本体５１２は、経皮的に挿入されるカテーテルが入る経路として導管５１８をさらに定め、これにより、当該カテーテルを、ポート部材５１０と、そのステム５２４に取り付けられる留置カテーテルと流体連通に置く。図示するように、導管５１８は、入口ポート５１６を介して受入れカップ５１４と流体連通している。導管５１８の第１の導管部分５１８Ａは、入口ポート５１６から図１１に示された眺めから角度の付いた下方向に屈曲部５３０まで遠位に延び、ここで、導管の第２の導管部分５１８Ｂが、第１の導管部分に対して所定の角度で（図１１に示された眺めから）ほぼ水平に延びる。一実施形態における屈曲部５３０での所定の角度は約３４度であるが、他の実施形態ではこれから変わってもよく、一実施形態では３４度未満または３４度を超える角度を含むことに留意されたい。屈曲部５３０での所定の角度の大きさは、一実施形態では、ポート部材の導管中に挿入されるカテーテルおよび／または針のサイズ、導管自体のサイズなどを含む様々なファクタに依存する。
【００４１】
[00071]次いで、導管５１８は、ポート本体１２の弁ハウジング５２０によって定められた空洞５２０Ａへおよびこれを通じて延び、そこで第３の導管部分５１８Ｃは、ポート部材５１０のステム５２４の遠位開端へ延びる。本実施形態では、導管５１８は、後で見られるように、カテーテル４０（図１４Ａ）が所定の点へ通過することを可能にするようなサイズで作製される。
【００４２】
[00072]述べたように、本体５１２の第１および第２の部分５１２Ａ、５１２Ｂの一部によって定められる弁ハウジング５２０は、導管５１８が通過するとともに弁／シール組立体５２２を収容する空洞５２０Ａを定める。弁／シール組立体５２２は、カテーテル４０（図１４Ａ）が通過できる中央穴５３２Ａ（図１２Ａ〜図１２Ｃ）を定めるシール用要素またはシール５３２と、２つの交差しているスリット５３４Ａ（図１３Ａ〜図１３Ｃ）を含むスリット弁５３４とを備える。一実施形態では、図１１に示すように、シール５３２および弁５３４は一緒にサンドイッチ状に重ねられ、このシール５３２は、弁５３４の近位に配設され、空洞５２０Ａ内の所定の位置に固定される。本実施形態では、スリット弁５３４のスリット５３４Ａは、約９０度だけ互いから直交するようにオフセットされるが、他の関係も可能である。弁５３４は、シール５３２から弁へのカテーテル４０の通過の位置変化を容易にするために中央窪み５３５を備えることに留意されたい。
【００４３】
[00073]弁／シール組立体５２２のシール５３２および弁５３４は協働して、カテーテル４０（図１４Ａ）が貫く液密通路を可能にし、一方、弁／シール組立体を貫く流体の逆流も防ぐ。実際には、一実施形態では、本明細書中に開示されたシールは、カテーテルがシール５３２を通じて配設されているときに、カテーテルの外部部分の周りの流体の流れを防ぎ、一方、弁５３４は、カテーテルがそれを通過していないときに、流体の流れを妨げるのに適している。したがって、カテーテル４０がそれを通じて挿入されていないとき弁／シール組立体５２２は、導管５１８を通じての空気または流体の通過を防ぐようにシールする。本実施形態では、シール５３２および弁５３４は、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販のＳＩＬＡＳＴＩＣ（登録商標）Ｑ７−４８５０液体シリコーンゴムなどのシリコーンで構成されるが、他の適切に可撓性のある材料が用いられてもよい。一実施形態では、潤滑性を高めるとともに部品寿命を延ばすために、ＮｕＳｉｌ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙのＭｅｄ４００シリコーンオイルなどのシリコーンオイルが、シール５３２および弁５３４に備えられている。別の実施形態では、シリコーンオイルは、シリコーンに注入される。
【００４４】
[00074]本実施形態では、ポート部材５１０は、ポート本体５１２の大部分を覆う外側被覆部分５３６を備える。外側被覆部分５３６は、ＳＩＬＡＳＴＩＣ（登録商標）Ｑ７−４８５０液体シリコーンゴムなどのシリコーン、または他の適切に可撓性のある材料で構成され、ポート部材５１０のために比較的柔らかい表面を与えるとともに、患者の身体内のポート部材の埋め込み後の患者の不快を減少させるように、図示するように本体５１２を囲む。一実施形態では、外側被覆部分５３６は、ポート部材５１０を患者組織に縫合するために図９に最もよく見られる所定の縫合位置５３８を備えるが、必要に応じて、縫合は、外側被覆部分の他の部分を通過させられてもよい。外側被覆部分５３６は、患者の身体の中への埋め込み後に組織ポケット内のその位置にポート部材５１０のための安定した表面を与えるように比較的平坦な底部表面５３６Ａをさらに定める。
【００４５】
[00075]図９Ｃおよび図９Ｇは、第１の本体部分５１２Ａが、外側被覆部分５３６と本体５１２の間の相対移動を防ぐアンカーとして働く固定用隆条部５３７を定めることを示す。固定用隆条部５３７は、形状、個数、構成などの変更が可能である。一実施形態における外側被覆部分５３６は、本体５１２の上に成形工程で成形されることに留意されたい。別の実施形態では、次いで、外側被覆部分５３６が、Ｍｅｄ  Ａ接着剤などを介して本体５１２に接着取り付けで別々に形成される。したがって、これらおよび他の構成が考えられる。
【００４６】
[00076]図１４Ａ〜図１４Ｄは、一実施形態による（患者の身体の中にすでに皮下埋め込みされた）ポート部材５１０の中への針４２上の配設されたカテーテル４０の挿入に関連した詳細を示す。（適宜、外側被覆部分５３６の上部および／または受入れカップ５１４などの触診特徴部の皮膚を通じた触診によって）ポート部材５１０の位置を突き止めた後、臨床家は、図１４Ａに示すように、カテーテル支持針４２を使用して、皮膚表面を突き刺し、その遠位先端４２Ｂが受入れカップ５１４の一部に衝突するまで針を挿入する。受入れカップ５１４の向きが皮膚表面にほぼ向かって角度付けられているので、針４２は、比較的急傾斜である挿入角で受入れカップに衝突することができ、これにより本体の中への針の容易な挿入を助けることに留意されたい。実際には、一実施形態では、患者の皮膚を通じてほぼ直交するように挿入される針が、アクセスポート部材の受入れカップに衝突することができる。別の実施形態では、針４２の挿入角は、ＩＶカテーテルのための現在の挿入角と同様に、比較的浅いものであり得る。
【００４７】
[00077]針４２は、針の遠位先端４２Ｂが入口ポート５１６へ案内されるまで、臨床家によって操作され、受入れカップ５１４との衝突によって案内される。次いで、図１４Ｂに示すように、針４２は、針４２が屈曲部５３０によって止められるまで入口ポート５１６を通じて導管５１８の第１の部分５１８Ａの中に挿入される。次いで、図１４Ｃに示すように、針４２は、少しの距離近位に後戻りすることができ、カテーテル４０は、針の上を前進し、それによってカテーテルが曲がり、屈曲部５３０を通り過ぎて導管５１８の第２の部分５１８Ｂの中に前進する。カテーテルの前進は続き、それによってカテーテル４０の遠位端４０Ｂが、シール５３２の穴５３２Ａの中にそしてこの穴を通り過ぎて前進し、弁／シール組立体５２２のスリット弁５３４の両スリット５３４Ａを通るようになっている。第２の導管部分５１８Ｂの長さは、カテーテル４０の遠位部分の断面形状が、導管屈曲部５３０を通じてのその通過の結果として、断面形状に課された長円形形状からほぼ丸い形状に戻ることを可能にするのに十分であることに留意されたい。
【００４８】
[00078]カテーテル４０の遠位端４０Ｂが弁／シール組立体５２２を通り越して遠位に延びてしまうと、図１４Ｄに示されるとともに図１１により詳細に示されるように、さらなる前進は、ステム５２４によって定められる第３の導管部分５１８Ｃに含まれる環状停止面５３９に対してカテーテル遠位端が衝突することによって防がれる。一実施形態では、停止面５３９は、環状肩部として定められ、１６ゲージカテーテルが通ることを可能にしつつ、１４ゲージカテーテルなどのカテーテルの一サイズの前進を止めるようなサイズに成形されている。別の実施形態では、停止面は、導管５１８内に含まれておらず、したがって、必要に応じて、カテーテル４０がステム５２４の遠位端を完全に通り越して前進することを可能にする。ポート部材の導管は、１４ゲージ、１６ゲージ、１８ゲージなどを含む様々なカテーテルゲージサイズのうちの１つまたは複数を受け入れるように構成することができることに留意されたい。
【００４９】
[00079]図１４Ｄに示すようにカテーテル４０が配置されると、針４２は、完全に取り除くことができ、ステム５２４に取り付けられた体内器官に残されたカテーテルを通じた注入および／または吸引を含むカテーテル４０およびポート部材５１０を通じての流体の移動が始まり得る（一実施形態では、針４２は、カテーテル挿入手順の別の段階で取り除くことができることに留意されたい）。必要に応じて、カテーテル４０のドレッシングも行われ得る。流体の移動が完了すると、カテーテル４０は、弁／シール組立体５２２および導管５１８を通じて近位に後退することができ、次いで、皮膚の表面を通じて患者の外へ後退することができる。
【００５０】
[00080]図９Ｆは、本実施形態では、受入れカップ５１４は、ポート部材５１０の特徴を示すための放射線不透過性の指標５２８を備えることを示す。ここで、放射線不透過性の指標５２８は、第１の本体部分５１２Ａを形成するチタン材料の中に窪みまたは凹所として定められる「ＩＶＣＴ」の英数字からなる指示を含み、ポート部材埋め込みの後にＸ線撮像技術によって見えるようになっている。この「ＩＶＣＴ」の指示は、ポート部材５１０が、高圧注入のために構成され、抹消ＩＶカテーテルを内部に受け入れるようにさらに構成される。
【００５１】
[00081]別の実施形態では、放射線不透過性の指標５２８は、硬化等の前にポート本体の空洞の中に注入される最初は流動性のある材料のような、ポート本体内に含まれるインサート成形されるインサートとして形成することができる放射線不透過性材料を用いることによって備えることができる。ポート本体が金属製である実施形態では、放射線不透過性の指標は、図１Ｆと同様、Ｘ線画像内ではっきり見えるＸ線認識できるコントラストをもたらすように、金属射出成形、マシニング、エッチング、型彫り、または指標と取り囲むポート本体材料との間で相対的な厚さの差をもたらすその他のものによって形成することができる。
【００５２】
[00082]上記の指示に加えて、他の特徴が、当業者に理解されるような様々な他のタイプの放射線不透過性の指標によって示されてもよい。
[00083]本明細書中に記載された他の実施形態にあるように、一実施形態では、受入れカップ（または他の適切な位置）の周囲は、外側被覆部分５３６内に３つの高くなった突起などの触診特徴部を備えることができ、それによって患者に針を挿入する前に触診特徴部が臨床家によって触診されるときに、受入れカップ５１４の埋め込み後の位置を突き止めるのを助ける。他の実施形態では、様々な他の触診特徴部は、受入れカップ自体の上に配設することなどを含んでポート部材に備えることができる。
【００５３】
[00084]図１５Ａおよび図１５Ｂは、必要に応じて、受入れカップ５１４に衝突するように皮膚を通じて針４２を案内するのを助けるために、図９Ａ〜図９Ｇに示されたポート部材５１０の埋め込まれた位置の上で患者の皮膚に配置することができるガイド装置５５０の詳細を示す。図示するように、ガイド装置５５０は、ポート部材の上の皮膚上でガイド装置が押圧されるときに皮下の埋め込まれたポート部材５１０の一部が存在する空洞５５４を定める本体５５２を備える。切欠き５５６が、部分的に隆条部５５８と境界をなして本体５５２上に備えられる。切欠き５５６は、針４２が皮膚を通じてポート部材５１０の中に挿入されるように内部を通過させられることを可能にする。マーカーライン５６０は、必要に応じて、臨床医が受入れカップ５１４と衝突するための適切な向きおよび位置に針４２を配置するのを助けるために、隆条部５４８上に含まれる。ガイド装置の形状、サイズ、および他の構成は、本明細書中に図示および説明されているものから変わってもよいことに留意されたい。
【００５４】
[00085]次に、図２５Ａ〜図２５Ｅを参照すると、これらは、一実施形態による８１０で全体的に示されるデュアルルーメン血管アクセス装置の様々な詳細を示す。図示するように、ポート部材８１０は、本実施形態において、２つの類似した形状の部分（単一の第１の部分８１２Ａおよび単一の第２の部分８１２Ｂ）（図２５Ｃ）によって定められる本体８１２を備える。本実施形態では、ポート本体の第１および第２の部分８１２Ａ、８１２Ｂは、チタンなどの金属で構成され、したがって、第２の部分は、本体を定めるために第１の部分との係合状態にプレス嵌めされるが、ポート本体は、金属、熱可塑性材料、セラミックスなどを含む様々な他の材料で構成されてもよく、接着剤、超音波または他の溶接、締り嵌め等などの他の結合方法を含み得ることを理解されたい。
【００５５】
[00086]本実施形態では、ポート本体の両方の第１の部分８１２Ａは、すでに上述したものと同様のやり方でポート部材８１０と動作可能に接続するように、カテーテル支持針４２（図１４Ａ）を受け入れるとともに方向付けるためのほぼ漏斗状の受入れカップ８１４を定める。詳細には、各受入れカップ８１４のほぼ漏斗形状は、それに衝突するカテーテル支持針４２を、ポート本体８１２によって定められるそれぞれの導管８１８のための開口として働く入口ポート８１６に向けて方向付けるように構成されている。患者の皮膚表面に向かって角度が付けられた各受入れカップ８１４の開放しているかつ浅い特質は、皮膚の中に導入され、皮下に埋め込まれたアクセスポート部材８１０の方に向けられるときに、受入れカップが、大きく容易にアクセス可能な針用のターゲットを示すことを可能にする。図２５Ｂは、アクセスポート部材８１０が比較的低いプロファイル高さを定め、それによって比較的短い針長が、埋め込み後に皮下アクセスポート部材にアクセスするために使用されることを可能にすることをさらに示す。
【００５６】
[00087]すでに述べたように、触診特徴部は、臨床医が患者の皮膚下の埋め込み後に指触法によってポート部材８１０の位置を突き止めるおよび／またはそれを特定するのを助けるために、一実施形態では、ポート本体８１２に備えることができることに留意されたい。様々なサイズ、構成、個数などの触診特徴部が、ポート部材上に備えられてもよいことに留意されたい。別の実施形態では、案内溝が、図１Ａ〜図２の実施形態に関連して説明されるように、導管８１８の入口ポート８１６と長手方向に位置合わせされる受入れカップ８１４上に定めることができる。案内溝は、受入れカップ８１４の表面の隣接した部分に対する窪みとして定められ、案内溝に針が衝突するとカテーテル支持針の遠位先端を入口ポート８１６に向かって案内する案内経路を与えるように受入れカップの近位部分から受入れカップ表面に沿って遠位に延びることができる。これは、針が挿入中に受入れカップ８１４上を滑って外れる機会を減少させる。これらおよび他の同様の特徴は、形状および構成が異なっているが、本明細書中に開示される他のポート部材に含むこともできることに留意されたい。
【００５７】
[00088]図２５Ｄに最もよく見られるように、ポート本体８１２は、２つの導管８１８をさらに定め、各導管は、経皮的に挿入されるカテーテルを一部挿入することができる経路として働き、これにより、当該カテーテルを、ポート部材８１０と、ポート部材のステム８２４の２つの流体出口８２４Ａに動作可能に取り付けられる留置デュアルルーメンカテーテルの両方と流体連通に置く。図示するように、各ポート本体の第１の部分８１２Ａの導管８１８は、入口ポート８１６を介してそのそれぞれの受入れカップ８１４と流体連通している。導管８１８の第１の導管部分８１８Ａは、入口ポート８１６から図２５Ｄに示された眺めから角度の付いた下方向に導管屈曲部８３０まで遠位に延び、ここで、導管の第２の導管部分８１８Ｂは、第１の導管部分に対して所定の角度で延びる。一実施形態における屈曲部８３０での所定の角度は約３４度であるが、他の実施形態ではこれから変わってもよく、一実施形態では３４度未満または３４度を超える角度を含むことに留意されたい。屈曲部８３０での所定の角度の大きさは、一実施形態では、ポート部材の導管中に挿入されるカテーテルおよび／または針のサイズ、導管自体のサイズなどを含む様々なファクタに依存する。導管屈曲部８３０は、針停止要素として働き、針４２が屈曲部８３０を通り越して導管８１８に沿って前進するのを防ぐことにも留意されたい。
【００５８】
[00089]図２５Ｄに示すように、各ポート本体の第１の部分８１２Ａの第２の導管部分８１８Ｂは、ポート本体の第１の部分と第２の部分８１２Ｂのプレス嵌め接合によって定められた空洞８２０Ａまで遠位に延びる。２つの第３の導管部分８１８Ｃは、ポート本体８１２の第２の部分８１２Ｂによって定められ、部分的にアーチ形に曲がった流体経路内の各空洞８２０Ａから遠位に配設されたステム８２４の流体出口８２４Ａまで延びる。本実施形態では、導管８１８は、カテーテル４０（図１４Ａ）が内部を通過し空洞８２０Ａを通り越すことを可能にするようなサイズで作製される。
【００５９】
[00090]述べたように、ポート本体８１２のそれぞれ第１の部分８１２Ａおよび第２の部分８１２Ｂの接合によってそれぞれ定められる空洞８２０Ａは、導管８１８が通過し弁／シール組立体８２２を収容する空間をそれぞれ定める。本実施形態では、図２５Ｃおよび図２５Ｄに最もよく見られるように、弁／シール組立体８２２は、カテーテル４０（図１４Ａ、図１４Ｄ）が通過できる中央穴８３２Ａを定めるシール用要素、またはシール８３２と、カテーテルも通過する２つの直交するように交差しているスリット８３４Ａを含むスリット弁８３４とを備える。一実施形態では、図２５Ｄに示すように、シール８３２およびスリット弁８３４は一緒にサンドイッチ状に重ねられ、このシールはスリット弁の近位に配設され、対応するサイズの空洞８２０Ａ内の所定の位置に固定される。
【００６０】
[00091]述べたように、本実施形態では、スリット弁８３４のスリット８３４Ａは、約９０度だけ互いから直交するようにオフセットされるが、互いに一緒に挟まれる２つの単一のスリット弁を使用することを含めて他の関係も可能である。本実施形態では、スリット弁８３４は、シール８３２から弁へのカテーテル４０の通過の位置変化を容易にするために（例えば、図１３Ａなどに示すように、先の実施形態にあるように）中央窪みを備えることに留意されたい。他の実施形態では、２つ以上のシールおよび／またはスリット弁が、弁／シール組立体に用いられてもよい。
【００６１】
[00092]先の実施形態と同様に、弁／シール組立体８２２のシール８３２およびスリット弁８３４は、協働して、カテーテル４０（例えば、図１４Ａ参照）が貫く液密通路を可能にし、一方、弁／シール組立体を貫く流体の逆流も防ぐ。実際には、一実施形態では、本明細書中に開示されたシールは、カテーテルがシール８３２を通じて配設されているときに、カテーテルの外部部分の周りの流体の流れを防ぎ、一方、弁８３４は、カテーテルがそれを通過していないときに、流体の流れを妨げるのに適している。したがって、カテーテル４０がそれを通じて挿入されていないとき、弁／シール組立体８２２は、導管８１８を通じての空気または流体の通過を防ぐようにシールする。本実施形態では、シール８３２および弁８３４は、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販のＳＩＬＡＳＴＩＣ（登録商標）Ｑ７−４８５０液体シリコーンゴムなどのシリコーンで構成されるが、他の適切に可撓性のある材料が用いられてもよい。一実施形態では、潤滑性を高めるとともに部品寿命を延ばすために、ＮｕＳｉｌ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙのＭｅｄ４００シリコーンオイルなどのシリコーンオイルが、シール８３２および弁８３４と共に備えられている。別の実施形態では、シリコーンオイルは、シリコーンに注入される。
【００６２】
[00093]本実施形態では、ポート部材８１０は、２つの第１の部分８１８Ａの各々の大部分を含むポート本体８１２の一部を覆う外側被覆部分８３６を備える。外側被覆部分８３６は、ＳＩＬＡＳＴＩＣ（登録商標）Ｑ７−４８５０液体シリコーンゴムなどのシリコーン、または他の適切に可撓性のある材料で構成され、ポート部材８１０のために比較的柔らかい表面を与えるとともに、患者の身体内のポート部材の埋め込み後の患者の不快を減少させるように、図２５Ａおよび図２５Ｂに示すように本体８１２の部分を囲む。外側被覆部分８３６は、臨床医が外側被覆部分の様々な部分のうちの１つまたは複数を通じて縫合することをさらに可能にし、それによってポート部材８１０が皮下の患者組織ポケット内に固定されることを可能にする。外側被覆部分８３６は、患者の身体の中への埋め込み後に、組織ポケット内のその位置にポート部材８１０のための安定した表面を与えるように比較的平坦な底部表面８３６Ａをさらに定める。
【００６３】
[00094]図２５Ｂは、第１の本体部分８１２Ａが、外側被覆部分８３６と本体８１２の間の相対移動を防ぐアンカーとして働く固定用隆条部８３７をそれぞれ定めることを示す。固定用隆条部８３７は、形状、個数、構成などの変更が可能である。一実施形態における外側被覆部分８３６は、本体８１２の上に成形工程で成形されることに留意されたい。別の実施形態では、外側被覆部分８３６は、Ｍｅｄ  Ａ接着剤などを介して本体８１２に接着取り付けで別々に形成される。したがって、これらおよび他の構成が考えられる。
【００６４】
[00095]図２５Ｅは、受入れカップ８１４の下面が、患者の身体の中への埋め込み後にポート部材８１０がＸ線撮影で特定されることを可能にするように構成された放射線不透過性の指標８２８を備えることを示す。本実施形態では、各指標８２８は、抹消ＩＶカテーテルを受け入れるポート部材８１０の適合性、およびポート部材が内部を通じての流体の高圧注入が可能であることを示す文字「ＩＶ」および「ＣＴ」を含む。もちろん、文字、数字、シンボルなどを含む様々な他の指標が用いられてもよい。
【００６５】
[00096]図２６Ａ〜図２６Ｄは、別の実施形態によるポート部材８１０の様々な詳細を示しており、ポート本体８１２は、ポート本体８１２の各第１の部分８１２Ａの両受入れカップ８１４に切開部８７０を定めることによって可能にされる、図２５Ａ〜図２５Ｅに示された実施形態よりも比較的スリムなプロファイルを定める。これは、各受入れカップ８１４が互いに比較的近くに存在することを可能にする。これらの受入れカップ８１４は、溶接、接着によって切開部８７０に沿って互いに結合し、単一の部品などとして溶接カップを一緒に形成することができる。
【００６６】
[00097]一実施形態では、受入れカップ８１４は、他の構成に向けられてもよいことが理解されよう。図３１は、この例を与えるものであり、外側被覆部分８３６が存在せず、したがって２つの第１の部分８１２Ａおよび第２の部分８１２Ｂを含むポート部材８１０の部分分解組立図が示される。図示するように、受入れカップ８１４は、受入れカップの対応する一方の周縁８１４Ａが、他方の受入れカップの周縁８１４Ｂがある別の平面８９０Ｂに平行でない仮想平面８９０Ａ内にあるように、互いに対して角度付けられている。これは、受入れカップ８１４が単一の仮想平面内に実質的にある図２５Ａに示すもののような別の実施形態とは対照的である。図３１の構成は、図３１に示すように、互いから離れるように角度が付けられた受入れカップ８１４という結果になる（第２の本体部分８１２Ｂから（明確にするために）分離されて示される第１の本体部分８１２Ａは、図３１に示されるものとほぼ同じ向きに、第２の本体部分に接続されることになることに留意されたい）。望ましくは、これは、アクセスポート部材８１０のためにわずかに低い高さプロファイルという結果になり、一実施形態において、内部に挿入される針４２が、患者の皮膚のより比較的近くにあるという結果にもなり得る。受入れカップは、本明細書中に図示および説明されているものに加えて、様々な異なる構成で角度付けられてもよいことに留意されたい。
【００６７】
[00098]次に、図１６Ａ〜図２１Ｂを参照すると、これらは、一実施形態による６１０で全体的に示されるデュアルルーメン血管アクセス装置の詳細を示す。図示するように、ポート部材６１０は、本実施形態において第１の部分６１２Ａ、およびこの第１の部分内に一部受け入れられる比較的小さい第２の部分６１２Ｂによって定められる本体６１２を備える。本実施形態では、ポート本体の第１および第２の部分６１２Ａ、６１２Ｂは、チタンなどの金属などで構成され、したがって、第２の部分は、本体を定めるために第１の部分との係合状態にプレス嵌めされるが、ポート本体は、金属、熱可塑性材料、セラミックスなどを含む様々な他の材料で構成されてもよく、接着剤、超音波または他の溶接、締り嵌め等などの他の結合方法を含み得ることを理解されたい。
【００６８】
[00099]本実施形態では、ポート本体の第１の部分６１２Ａは、すでに上述したものと同様のやり方でポート部材６１０と動作可能に接続するように、カテーテル支持針４２（図１４Ａ）を受け入れるとともに方向付けるための２つのほぼ漏斗状の受入れカップ６１４を定める。本実施形態では、受入れカップ６１４は、ポート部材６１０の長手方向軸に沿ってほぼ整列するように配設されるが、横並び、離間、交互配置などを含む受入れカップのための他の位置配置が可能である。
【００６９】
[000100]詳細には、各受入れカップ６１４のほぼ漏斗形状は、それに衝突するカテーテル支持針４２を、ポート本体６１２によって定められる２つの導管６１８（受入れカップごとに１つの導管）のそれぞれ一方のための開口として働く入口ポート６１６に向けて方向付けるように構成されている。患者の皮膚表面に向かって角度が付けられた各受入れカップ６１４の開放しているかつ浅い特質は、皮膚の中に導入され、皮下に埋め込まれたアクセスポート部材６１０の方に向けられるときに、受入れカップが、大きく容易にアクセス可能な針用のターゲットを示すことを可能にする。図１６Ｃおよび図１６Ｆは、アクセスポート部材６１０が比較的低いプロファイル高さを定め、それによって比較的短い針長が、埋め込み後に皮下アクセスポート部材にアクセスするために使用されることを可能にすることをさらに示す。
【００７０】
[000101]ポート本体６１２は、ここで、長手方向に整列した受入れカップ６１４間に挟まれる高くなった表面として構成される触診特徴部６３７をさらに備える。上述したように、触診特徴部６３７は、臨床医が、患者の皮膚下の埋め込み後に指触法によってポート部材６１０の位置を突き止めるおよび／またはそれを特定するのを助けるためにポート本体６１２に備えられる。様々なサイズ、構成、個数などの触診特徴部が、ポート部材上に備えられてもよいことに留意されたい。別の実施形態では、案内溝は、先の実施形態にあるように、導管６１８の入口ポート６１６と長手方向に位置合わせされているように各受入れカップ６１４上に定めることができる。
【００７１】
[000102]図１７Ａ、図１７Ｂ、および図１９に最もよく見られるように、ポート本体６１２は、上述した２つの導管６１８をさらに定め、各導管は、ポート部材６１０とポート部材のステム６２４の２つの流体出口６２４Ａに動作可能に取り付けられた留置デュアルルーメンカテーテルとの両方に流体連通する状態にカテーテルを配置するように経皮的に挿入されるカテーテルを部分的に挿入することができる経路として働く。図示するように、ポート本体の第１の部分６１２Ａの２つの導管６１８は、対応する入口ポート６１６を介してそれらのそれぞれの受入れカップ６１４と流体連通する。各導管６１８の第１の導管部分６１８Ａは、それぞれの入口ポート６１６から図１７Ａに示された眺めから角度の付いた下方向に導管屈曲部６３０（図１９）まで遠位に延び、ここで、第１の導管部分は、導管屈曲部の近位の第１の導管部分に対して所定の角度で遠位に延びる。屈曲部６３０における所定の角度の大きさは、一実施形態では、ポート部材の導管中に挿入されるカテーテルおよび／または針のサイズ、ポート部材および導管自体のサイズなどを含む様々なファクタに依存する。導管屈曲部６３０は、針停止要素として働き、針４２が屈曲部６３０を通り越して導管６１８に沿って前進するのを防ぐことにも留意されたい。
【００７２】
[000103]２つの受入れカップ６１４に対して比較的より遠位の第１の部分６１８Ａは、図１８および図１９に最もよく見られるように、ポート本体６１２の第１の部分６１２Ａの遠位部分によって定められ、そのすぐ近くの空洞６２０Ａまで延びる。２つの受入れカップ６１４に対して比較的より近位の第１の部分６１８Ａも、ポート本体６１２の第１の部分６１２Ａの遠位部分（図１８および図１９）によって定められるが、そこから比較的より近位に離れている空洞６２０まで延びる。第２の導管部分６１８Ｂは、図１７Ａおよび図１７Ｂに示すように、ポート本体６１２の第２の部分６１２Ａによってこの後者の導管６１８のために定められ、流体出口６２４Ａ（図２０）のそれぞれで末端をなすまで第２の部分およびステム６２４を通じて延びるポート本体の第２の部分６１２Ａによって定められる第３の導管部分６１８Ｃと接合するまでそのそれぞれの空洞６２０Ａから遠位に延びる。
【００７３】
[000104]比較的より遠位の受入れカップ６１４のための導管６１８は、図２０に示すように、空洞６２０Ａからポート本体６１２の第２の部分６１２Ａによって定められる第３の導管部分６１８Ｃまで延び、これは、流体出口６２４Ａのそれぞれで末端をなすまで第２の部分およびステム６２４を通じて延びる。このようにして、流体経路は、図２１Ａおよび図２１Ｂに示すように、入口ポート６１６からステム流体出口６２４Ａまで受入れカップ６１４ごとに定められる。本実施形態では、導管６１８は、カテーテル４０（図１４Ａ）が内部を通過し空洞６２０Ａを通り越すことを可能にするようなサイズで作製される。
【００７４】
[000105]述べたように、空洞６２０Ａは、導管６１８の様々な部分によって定められた流体経路にそれぞれ配設され、それぞれが導管６１８が通過し弁／シール組立体６２２を収容する空間を定める。本実施形態では、図１７Ａ〜図１８に最もよく見られるように、各弁／シール組立体６２２は、シール用要素、またはシール６３２を備え、シール用要素、またはシール６３２は、カテーテル４０（図１４Ａ、図１４Ｄ）が通過できる中央穴６３２Ａ（図２１Ｂ）と、２つの隣接して配置されるスリット弁６３４とを定め、各スリット弁は、カテーテルも通過する単一のスリット６３４Ａを備える（ただし、弁は、スリットが互いに直交するように配置されている）。一実施形態では、図１７Ａおよび図１７Ｂに示すように、シール６３２およびスリット弁６３４は、一緒にサンドイッチ状に重ねられ、このシールは、スリット弁の近位に配設され、対応するサイズの空洞６２０Ａ内の所定の位置に固定される。別の実施形態では、先の実施形態にあるように、弁／シール組立体は、単一のシールと、単一のデュアルスリット弁とを備える。
【００７５】
[000106]本実施形態では、シール６３２および弁６３４は、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販のＳＩＬＡＳＴＩＣ（登録商標）Ｑ７−４８５０液体シリコーンゴムなどのシリコーンで構成されるが、他の適切に可撓性のある材料が用いられてもよい。一実施形態では、潤滑性を高めるとともに部品寿命を延ばすために、ＮｕＳｉｌ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙのＭｅｄ４００シリコーンオイルなどのシリコーンオイルが、シール６３２および弁６３４に備えられている。別の実施形態では、シリコーンオイルは、シリコーンに注入される。また、他の実施形態とともに述べたように、他のシール／弁の構成を、ポート部材６１０に用いることもできる。
【００７６】
[000107]次に、図２２Ａ〜図２４を参照すると、これらは、一実施形態による７１０で全体的に示されるデュアルルーメン血管アクセス装置の様々な詳細を示す。図示するように、ポート部材７１０は、本実施形態において、ポート本体の外側部分の大部分を定める第１の部分７１２Ａおよびこの第１の部分に嵌め合わせ可能である第２の部分７１２Ｂによって定められる本体７１２を備える。本実施形態では、ポート本体の第１および第２の部分７１２Ａ、７１２Ｂは、チタンなどの金属で構成され、したがって、第２の部分は、本体２１２を定めるために第１の部分との係合状態にプレス嵌めされるが、ポート本体は、金属、熱可塑性材料、セラミックスなどを含む様々な他の材料で構成されてもよく、接着剤、超音波または他の溶接、締り嵌め等などの他の結合方法を含み得ることを理解されたい。
【００７７】
[000108]本実施形態では、ポート本体の第１の部分７１２Ａは、すでに上述したものと同様のやり方で、ポート部材７１０と動作可能に接続するようにカテーテル支持針４２（図１４Ａ）を受け入れるとともに方向付けるための離間配置で横に並んだ２つのほぼ凹面状の受入れカップ７１４を定める。詳細には、各受入れカップ７１４のほぼ凹面形状は、それに衝突するカテーテル支持針４２をポート本体７１２によって定められるそれぞれの導管７１８のための開口として働く入口ポート７１６に向けて方向付けるように構成されている。
【００７８】
[000109]患者の皮膚表面に向かって角度が付けられた各受入れカップ７１４の開放しているかつ浅い特質は、皮膚の中に導入され、皮下に埋め込まれたアクセスポート部材７１０に向かって方向付けられるときに、受入れカップが、大きく容易にアクセス可能な針用のターゲットを示すことを可能にする。図２２Ａおよび図２２Ｂは、アクセスポート部材７１０が比較的低いプロファイル高さを定め、それによって比較的短い針長が、埋め込み後に皮下アクセスポート部材にアクセスするために使用されることを可能にすることをさらに示す。図２２Ｃは、ポート本体７１２の底部の詳細を示す。本実施形態および他の実施形態において、受入れカップは、漏斗状、凹面状、半球状などを含む様々な表面を定めることができることに留意されたい。
【００７９】
[000110]ポート本体７１２は、複数の触診特徴部７３７を備え、ここに、臨床医が患者の皮膚下の埋め込み後に指触法によってポート部材７１０の位置を突き止めるおよび／またはそれを特定するのを助けるために、受入れカップ７１４から遠位に延びる隆条部として実施される。様々なサイズ、構成、個数などの触診特徴部が、ポート部材上に備えられてもよいことに留意されたい。
【００８０】
[000111]図２３および図２４に最もよく見られるように、ポート本体７１２は、２つの導管７１８をさらに定め、各導管は、ポート部材７１０とポート部材のステム７２４の２つの流体出口７２４Ａに動作可能に取り付けられた留置デュアルルーメンカテーテルとの両方に流体連通する状態にカテーテルを配置するように経皮的に挿入されるカテーテルを部分的に挿入することができる経路として働く。図示するように、ポート本体の第１の部分７１２Ａの２つの導管７１８の各々は、入口ポート７１６を介してそのそれぞれの受入れカップ７１４と流体連通しており、ポート本体の第１の部分７１２Ａと第２の部分７１２Ｂの接合によって協働で定められる空洞に配設された弁／シール組立体７２２へ遠位に延びる。本明細書中の他の実施形態と同様に、各導管７１８は、弁／シール組立体が配設されている空洞に連なる前、それぞれの入口ポート７１６から図２３に示された眺めから角度の付いた下方方向に導管屈曲部まで遠位に延びる。望ましくは、導管屈曲部は、針４２が導管７１８に沿って屈曲部を通り越して前進するのを防ぐ針停止要素として働くことができることに留意されたい。導管は、弁／シール組立体７２２を通り越してポート本体の第２の部分７１２Ｂを通じてステム７２４の流体出口まで遠位に延びる。本実施形態では、導管７１８は、カテーテル４０（図１４Ａ）が弁／シール組立体７２２を越して通過することを可能にするようなサイズで作製される。
【００８１】
[000112]述べたように、ポート本体７１２のそれぞれの第１の部分７１２Ａおよび第２の部分７１２Ｂの接合によってそれぞれ定められる空洞は、導管７１８が通過し弁／シール組立体７２２を収容する空間をそれぞれ定める。本実施形態では、図２３および図２４に最もよく見られるように、２つの弁／シール組立体７２２の各々は、カテーテル４０（図１４Ａ、図１４Ｄ）が通過できる中央穴を定めるシール用要素、またはシール７３２と、２つのスリット弁７３４とを備え、それぞれは、単一のスリットを備え、カテーテルも通過するスリットが互いにほぼ直交するように互いに隣接して配置される。図２３および図２４に示すように、シール７３２およびスリット弁７３４は、一実施形態では、一緒に重ねられ、このシールは、スリット弁の近位に配置され、対応するサイズの空洞内の所定の位置に固定される。
【００８２】
[000113]述べたように、本実施形態では、スリット弁７３４のスリットは、約９０度だけ互いから直交するようにオフセットされるが、２つの直交するスリットを含む単一のスリット弁を使用することを含めて他の関係も可能である。したがって、本明細書中のこのおよび他の弁／シール組立体の実施形態に対するこれらおよび他の修正が考えられる。
【００８３】
[000114]先の実施形態と同様に、弁／シール組立体７２２のシール７３２およびスリット弁７３４は、協働して、カテーテル４０（例えば、図１４Ａ参照）が貫く液密通路を可能にし、一方、弁／シール組立体を貫く流体の逆流も防ぐ。実際には、一実施形態では、本明細書中に開示されたシールは、カテーテルがシール７３２を通じて配設されているときに、カテーテルの外部部分の周りの流体の流れを防ぎ、一方、弁７３４は、カテーテルがそれを通過していないときに、流体の流れを妨げるのに適している。したがって、カテーテル４０がそれを通じて挿入されていないとき、弁／シール組立体７２２は、導管７１８を通じての空気または流体の通過を防ぐようにシールする。本実施形態では、シール７３２および弁７３４は、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販のＳＩＬＡＳＴＩＣ（登録商標）Ｑ７−４８５０液体シリコーンゴムなどのシリコーンで構成されるが、他の適切に可撓性のある材料が用いられてもよい。一実施形態では、潤滑性を高めるとともに部品寿命を延ばすために、ＮｕＳｉｌ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙのＭｅｄ４００シリコーンオイルなどのシリコーンオイルが、シール７３２および弁７３４と共に備えられている。別の実施形態では、シリコーンオイルは、シリコーンに注入される。
【００８４】
[000115]ここには明示的に示されていないが、ポート部材７１０は、本明細書中の他の実施形態と同様に、患者の身体の中への埋め込み後にポート部材がＸ線撮影で特定されることを可能にするように構成された放射線不透過性の指標を備えることができる。一実施形態では、この指標は、抹消ＩＶカテーテルを受け入れるポート部材７１０の適合性、およびポート部材が内部を通じての流体の高圧注入が可能であることを示す文字「ＩＶ」および「ＣＴ」を含む。もちろん、文字、数字、シンボルなどを含む様々な他の指標が用いられてもよい。
【００８５】
[000116]単一およびデュアルポート部材構成が本明細書中に説明されてきたが、３つ以上の受入れカップを備えるポート部材が考えられることを理解されよう。本明細書中に記載された受入れカップのいくつかは、漏斗形状として記載され、一方、他の受入れカップは、凹面状として本明細書中に記載されていることにも留意されたい。受入れカップは、特定の実施形態によるこれらの受入れカップの形状の一方、他方、または両方の態様を相互交換可能に備えることができることに留意されたい。
【００８６】
[000117]図２７〜図３０は、例示実施形態による、弁／シール組立体のための様々な可能な構成の詳細を示す。図２７において、シール３２は、弁３４の窪み３５と同様であるが、弁３４の窪み３５よりも比較的急傾斜である中央窪み３８０を備える。図２８において、２つのシールが備えられており、シール３２および第２のシール３８２がシール３２と弁３４の間に介在している。第２のシール３８２は、シール３２の穴３２Ａと比べて小さい直径を有する中央穴３８２Ａを備える。図２９は、同様の構成を備えるが、穴３８２Ａは、穴３２Ａのサイズに類似している。図２８と図２９の両方において、小さい中央窪み３５は、弁３４上に備えられている。
【００８７】
[000118]図３０では、シール３２は、比較的小さい直径の中央穴３２Ａと、比較的大きい中央窪み３５を含む弁３４とを備える。図２７〜図３０に示された弁／シール組立体は、紙面の上方から紙面の下方に向かう対応する方向にカテーテルがシールおよび弁を突き刺すように図において方向付けられていることに留意されたい。
【００８８】
[000119]本発明の実施形態は、本開示の要旨から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化されてもよい。説明された実施形態は、全ての点において単に例示的であり、限定ではないとみなされるべきである。したがって、実施形態の範囲は、前述の説明ではなく添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内に入る全ての変更は、その範囲内に含まれるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１６Ｇ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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