(57)【要約】  本発明は、患者の術後出血、例えば特に器官手術後の二次出血など、人の障害状態の早期検出のためのシステムに関し、これは、複数の選択されたパラメータを連続して検出する検出器ユニット(30)を含む。検出器ユニットは、センサ(14、16、18)、演算器、インターフェース、および分析論理を有し、分析論理は、例えば現在のパラメータ状態に基づいて、健康異常の存在の可能性、例えば術後出血の可能性を評価する。さらに、評価が表示されるディスプレイ装置(40)が設けられている。術後の器官区画内の圧力および/または器官区画に隣接する皮膚のセクションの伸張を表すパラメータが、選択されたパラメータとして選択される。
2019531171.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の術後出血、例えば特に器官手術後の二次出血などの、人の障害状態の早期検出のためのシステムであって、
複数の選択されたパラメータを連続して検出する検出器ユニット(30)であって、前記検出器ユニットは、センサ(14、16、18)、演算器、インターフェース、および分析論理を有し、前記分析論理は、例えば現在のパラメータ状態に基づいて、健康異常の存在の可能性、例えば術後出血の可能性を評価する、検出器ユニット(30)と、
前記評価が表示されるディスプレイ装置(40)と、を含む、システムにおいて、
a)術後の器官区画における圧力、若しくは、
b)前記器官区画に隣接する皮膚のセクションの伸張を表すパラメータ、
、又はその両方が、前記選択されたパラメータとして、選択されることを特徴とする、システム。
【請求項２】
呼吸を記録する手段を含む、請求項1に記載のシステム。
【請求項３】
血圧RR、心拍数、および血液中の酸素含量のうちの少なくとも１つが、さらなるパラメータとして検出可能であることを特徴とする、請求項1または2に記載のシステム。
【請求項４】
前記分析論理は、解剖学的、手術別、および患者別の変数が考慮に入れられ得るように、プログラムされ得ることを特徴とする、請求項1から3のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記器官区画内の圧力を検出するために、手術野(12)に接続され得る液体カラム(20)に接続可能である、圧力センサ(16)が使用されることを特徴とする、請求項1から4のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記分析論理は、前記監視される人の現在の状態がどのように処置されるべきかに関する指示を、検出された前記パラメータおよびパラメータ状態に基づいて、特にその時間経過を考慮に入れて、生成することを特徴とする、請求項1から5のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記分析論理は、ニューラルネットワークを有することを特徴とする、請求項1から6のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記分析論理は、ファジー論理アプローチに基づくことを特徴とする、請求項1から7のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記ニューラルネットワークは、外科的介入のタイプに関する、また前記監視される人の全般的な健康状態に関する、個々の医学的データを用いて訓練され得ることを特徴とする、請求項7または8に記載のシステム。
【請求項１０】
前記分析論理のファジー論理モジュールは、前記監視される人の健康状態に対応して個々に較正されることを特徴とする、請求項8または9に記載のシステム。
【請求項１１】
前記分析論理は、適応性があることを特徴とする、請求項1から10のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ディスプレイ装置によって、健康ハザードのさまざまな段階が、例えば異なる色の信号灯によって光学的に、表示され得ることを特徴とする、請求項1から11のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
評価、若しくは、前記監視される人の現在の状態がどのように処置されるべきかに関する指示、又はその両方の少なくとも1つの選択された結果が、中央ユニットに送られ得る、送信機を特徴とする、請求項1から12のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記監視される人の空間的位置若しくは地理的位置、またはその両方が、好ましくは連続して決定され得、かつ好ましくは前記送信機によって、中央ユニットに送られ得る、位置検出器を特徴とする、請求項13に記載のシステム。
【請求項１５】
個々の前記センサ(14、16、18)の異なる信号線(22、24、26)が収束する信号ノード(28)と、中心信号線(32)を介して前記信号ノード(28)に接続され得、前記信号ノード(28)の出力信号が処理、評価、および表示される、基本ユニット(30)と、を含む、多部分構造体を特徴とする、請求項1から14のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人の障害状態(invalidating states)の早期検出のためのシステムに関するものであり、例えば術後出血、特に例えば甲状腺手術などの臓器手術の場合の二次出血の早期検出のためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
監視システムは、好ましくは患者の監視のため病院で使用される、さまざまな構成で周知である。したがって、しばしば、例えば、脈拍、心拍数などといった、単に関連のある生体パラメータが監視され、生体パラメータのそれぞれの静止限界を超えたら、警報が誘発される。前記監視システムの例は、文献米国特許出願公開第2011/0160549(A1)号、米国特許出願公開第2005/0187796(A1)号、または米国特許出願公開第2004/0143174(A1)号に記載されている。
【０００３】
危機的な状態の予測を行うことができるシステムもある。この目的で、米国特許出願公開第2011/0282169(A1)号によるシステムでは、特に、脳圧が監視される。米国特許出願公開第2008/0287753(A1)号には、種々のパラメータが検出および分析され、患者の特定の状態がパラメータ群から結論付けられる、システムが記載されている。
【０００４】
しかしながら、術後経過においては、例えば、ショック、心臓発作、肺塞栓症、ならびに出血などさまざまな合併症が起こり得るが、これは、個々の生体パラメータの限界をわずかに超えただけでは明らかにならない。このような二次出血、特に甲状腺手術後の二次出血は、急な呼吸停止を引き起こし得るので、極めて危険である。
【０００５】
一般的なシステムが、例えば、文献EP 2 377 460 B1から既知であり、パラメータ評価に関するこの開示の内容は、これにより、本出願に完全に組み込まれる。前記システムにより、小さい血腫は、出血死および/または生命の維持に必要な身体器官の圧迫のリスクをできるだけ早く検出するように、内部の二次出血から確実に区別され得る。
【０００６】
既知のシステムを見出すため、監視される生体パラメータが適切に選択され、測定されたパラメータが調査される状態に適切に分類される、自動的に動作するシステムが、監視される人の状態に関する可能性を確立するのに容易に成功し、一方では重篤な状態と、他方ではやや危機的でない状態と、の明確な境界設定が可能である、という認識が利用される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第2011/0160549(A1)号
【特許文献２】米国特許出願公開第2005/0187796(A1)号
【特許文献３】米国特許出願公開第2004/0143174(A1)号
【特許文献４】米国特許出願公開第2011/0282169(A1)号
【特許文献５】米国特許出願公開第2008/0287753(A1)号
【特許文献６】EP 2 377 460 B1
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、単純化された構造で、術後の二次出血の結果から患者を安全かつ確実に保護することができるように、システムをさらに改善することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、請求項1に記載のシステムによって達成される。本発明によると、術後出血を検出および予測するための顕著なパラメータは、手術野の身体区画における圧力であることが分かった。包括的な調査の結果、甲状腺手術の場合、区画の圧力が特定の閾値を超えて上昇すると、意図的な呼吸が完全に失われることが分かった。本発明によるパラメータの選択により、例えば甲状腺手術後の、術後出血の結果から患者を、これまでは達成されていない信頼性で、またシステムの単純化された構造で、保護し、既に1つのパラメータの連続した監視が、この目的に十分である。第2のパラメータが、次に、追加の制御機能を実行する。
【００１０】
有利な発展形が、従属請求項の主題である。
【００１１】
請求項2に従って、呼吸に関するデータが含まれる場合、システムは、分析論理を設計するための追加のオプションを得る。このように、監視は、呼吸のデータを、パラメータ監視の動作モードに、また分析に含めることによって、さらに改良され得る。
【００１２】
監視されるパラメータの数、および/または、測定されるパラメータに割り当てられ得る、例えば、非常に低い、低い、中程度、高い、非常に高いなどの状態の数によって、システムの動作モードは、随意にさらに改良することができないだけでなく、監視される人のそれぞれの個別の反応パターンに適合させることができない。評価が表示されるディスプレイ装置が有利であり、それは、一方では、これが、監視される人に、前記人にとって重要な状態を信号伝達するのに用いられ得、また、例えば救命手段をできるだけ迅速にとることができるように、評価の結果を病院または主治医に伝達するのに同時に使用され得るためである。
【００１３】
基本的に、既にEP 2 377 460 B1による既知のシステムに見られるように、選択されたパラメータを検出することができる任意のユニットは、検出器ユニットとして作用し得る。検出器ユニットは測定プローブ、演算器、およびインターフェースを含むので、システムは、監視される人の身体上で、身体関連の小型システムとして保持され得るように、構成される。演算器は、測定プローブの入力信号を変換して、それが、例えばインターフェースを介して外部装置で、見えるようにする。インターフェースの利点は、一方では、緊急時に、監視される人の生体パラメータが医師などの当業者に迅速に見えるようにされ得、他方では、システムが、定期診断において最小限の努力で読み出され得るという事実にある。
【００１４】
分析論理は、好ましくは、経験的に得られかつ医学的に確立された解剖学的コンテキストに基づいてプログラムされる。このように、例えば、咳をするとき、または他の自発的な身体的反応において発生するパラメータ群は、簡潔に言えば、評価から除外される。
【００１５】
好ましくは、分析論理は、ニューラルネットワークを含み、これによって、前もって訓練されたパラメータパターンが認識される。
【００１６】
有利には、早期検出システムは、さらに、分析論理を活用して、監視される人がどのように治療されるべきかについて、検出された生体パラメータおよびパラメータ状態に基づいて、特にその時間的経過を考慮して、内容の指示を生成することができる。よって、これは、監視される人自身、または第三者、例えば、危機的な状態にある監視される人に対面する主治医もしくは応急手当てを行う人の、所与の状況に適合した個々の推奨される措置に対応する。前記推奨される措置は、検出されたパラメータ群に応じて自動的に生成されるので、それらは、監視される人がもはやいかなる情報も提供することができなくても、利用され得る。したがって、緊急時には、診断と治療の開始との間に貴重な時間を得ることができる。
【００１７】
ディスプレイ装置のタイプに応じて、指示は、少なくとも部分的に表示され得る。これにより、主に、監視される人は、自分自身の状態を評価し、重篤ではない状態で不必要に心配しないようにすることができる。別の状況では、重篤な状態での指示は、とりわけ、すぐに緊急事態について医師に通知するためのものであり得る。同時に、具体的な指示が、その人をどのように治療すべきかについて、表示され得る。よって、例えば到着した医師は、即座に正しい治療から始めることができる。この結果、前記医師は、監視される人を検査しなくてよく、また、診断を見出すのにさらなる時間を費やさなくてもよいので、時間が大きく節約できる。さらに、早期検出システムは、監視される人の病歴が分かるので、システムの指示は、その病歴に精通している一般開業医が与えるであろう指示に対応する。救急医によって基準として携帯される器具の一部ではない特定の器具が、監視される人の治療に必要である場合、やはり、前記事情を示す指示によって、貴重な時間を得ることができる。
【００１８】
請求項7によるニューラルネットワークは、複数のパラメータが監視および評価されなければならない場合に有益である。システムのこのような分析論理は、さらに、極めて多数のパラメータ群を迅速に取り扱い、起こり得る重篤な状態を、遅滞なく識別することができる。さらに、臨床研究により定められたさらなるパラメータ群は、例えば訓練によって、ニューラルネットワークに伝達され得る。このように、取るに足りない状態と重篤な状態との間のパラメータ群のさらに正確な限界決定が可能である。
【００１９】
パラメータが、好ましくは患者の健康状態に適合した所定の時間間隔(dt)で測定されて検出されると、システムは、特にエネルギーを節約するように使用され、よって、長い耐用年数を達成することができる。
【００２０】
システムは、可変の時間間隔(dt)がパラメータを検出するのに使用される場合に、特に魅力的となり得る。前記特徴により、システムは事情に応じて2つの測定点間の間隔を変更することができ、これによって、時間間隔は、システムが使用されている間に患者の現在の健康状態に適合され得る。このように、時間間隔は、例えば、状態が悪化した場合に短くなり、状況が改善すれば長くなる。よって、時間間隔(dt)は、再びエネルギーを節約する動作モードを有効にするように、患者が眠っているときなどの危機的でない局面でも長くなり得る。さらなる監視パラメータの変動に基づいて、時間間隔を変更するか、または適合させることも可能である。
【００２１】
分析論理が、通常通り、二値デジタルアプローチに基づくのではなく、ファジー論理アプローチに基づく、請求項8の発展形によって、監視されるパラメータは、必ずしも、2つの可能な正反対の状態のうちの1つに、また任意の中間値に、割り当てられる必要はなく、システムの動作精度は増大され得、監視される人の認識可能な状態の数が増大され得る。適切な論理が、例えば、十分な患者数の臨床研究によって、得られる。
【００２２】
システムが患者により良く適合されると、そのシステムは、より効果的かつ正確に動作し得る。したがって、システムが、監視される人の個々の医学的データで訓練されると有利である。例えば、器官区画圧力の臨界閾値は、高齢の患者より若い患者で高い。このように、システムは、特に測定されるパラメータが人それぞれで大幅に異なる場合、危機的な健康状態と、休息局面または短いストレス局面などの危機的でない状態と、をさらに正確に区別することができる。この区別により、示され、かつ/または報告される誤り警報が大幅に少なくなるという事実がもたらされる。
【００２３】
請求項10に示される発展形は、監視される人の健康状態に対応する分析論理のファジー論理モジュールを前もって個々に較正するのに役立つ。よって、使用開始時に起こり得る適合サイクルは後退し(dropped)、患者は、最初から最も良く監視される。
【００２４】
使用中にシステムを連続的に改善し、その使用中にシステムを患者の個々の状態に適合するため、分析論理は、適応性があるように構成され得る。これは、システムが、使用中に習慣および患者のリズムに適合し得るという利点をもたらす。これは、個々の生体パラメータおよびそれらの互いに対する関係を検出するのに役立ち、これにより、例えば術後出血などの重篤な状態と比べて、例えば、睡眠局面または短期間の労力などの取るに足りない状態に関する、より正確な声明を出すことができる。
【００２５】
請求項12に従って健康異常の存在の可能性の評価が表示されると、監視の結果は、非常に容易に検出され得る。表示部は、例えば、異なる色の信号灯によって光学的に、健康ハザードの種々の段階を信号伝達する可能性がある。これは、重篤な状態が単にわずかに増加した値から明確に区別されるように表示され得るので、誘発される警報のより良い評価に役立つ。次に、患者は、最終的には、避けるべき健康状態のさらなる悪化を引き起こしてしまう、不必要な心配をすることがない。さらに、誤り警報およびそれによって不必要に被る費用が回避され得る。
【００２６】
請求項13の発展形によって、評価、若しくは、監視される人の現在の状態をどのように取り扱うかの指示、又はその両方の少なくとも1つの選択された結果は、送信機によって中央ユニットに送られる。送信のため、例えばブルートゥース（登録商標）またはWLANモジュールが使用され得る。このように、当業者は、評価の結果を直接分析することができ、また必要な場合、措置を講じることができる。
【００２７】
監視される人の空間的位置若しくは地理的位置、またはその両方を決定することができるように、送信機は位置検出器を含み得る。前記位置検出器は、好ましくは、監視される人の位置を連続して決定するように適合されるよう、構成される。
【００２８】
送信機は、監視される人の特定の空間的および/または地理的位置を中央ユニットに送るように、構成され得る。したがって、監視される人は、前記人が自分自身に関心を向けることができなくても、重篤な状態が生じた場合すぐに見つけられ得る。これにより、例えば、静止した患者および外来患者両方の部屋を見つけるのに貴重な時間を得ることができる。
【００２９】
本発明によるシステムは、携帯電話に接続され得る、インターフェースも備え得る。一方では、位置の決定は、GPSなどの従来のシステムが機能していない場所であっても、携帯電話によって行われ得、他方では、携帯電話は情報を送るのに使用され得る。
【００３０】
請求項15によるシステムが、身体上の最適な地点に位置付けられ別個に取り扱われ得る、複数の機能的モジュールで構成される場合、特定の実行可能性および単純な動作(simple taking into operation)が得られる。このように、個々の構成要素は、軽く、好都合に保持され得る。システムは、システムをユーザの身体上、例えばユーザの手首、ベルトなどに保持するのを特に容易にする無線設計を容易に有し得る。
【００３１】
以下、本発明の例としての実施形態を、概略的な図面によって詳細に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】甲状腺手術後の二次出血の早期検出のために患者によって保持されるシステムの概略図を示す。
【図１Ａ】分析論理のブロック図を示す。
【図１Ｂ】手術野の近くの皮膚伸張を描写するパラメータを検出するためのセンサの詳細図を示す。
【図２】手術野に置かれた圧力伝達チューブを含む患者の概略正面図を示す。
【図３】手術野に置かれた圧力伝達チューブを含む患者の側面図を示す。
【図４】信号ノードへの接続信号ケーブルを含む圧力変換器の斜視図を示す。
【図４Ａ】圧力信号チューブが圧力変換器に接続され得る接続部品の斜視図を示す。
【図５】基本装置への信号接続ケーブルを含む信号ノードの斜視図を示す。
【図６】基本装置の斜視図を示す。
【図７】挿入された圧力センサを含む甲状腺区画の位置を示すように患者の頸部の概略斜視図を示す。
【図８】人の甲状腺が位置する領域の概略正面図を示し、手術前の状態を示している。
【図９】人の甲状腺が位置する領域の概略正面図を示し、器官が部分的に除去された後の状態を示す。
【図１０】人の甲状腺が位置する領域の概略正面図を示し、器官が完全に除去された後の状態を示す。
【図１１】本発明によるシステムによって記録される例示的な信号図を示す。
【図１２】本発明によるシステムによって記録される例示的な信号図を示す。
【図１３】本発明によるシステムによって記録される例示的な信号図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図1〜図3では、参照符号10は、概略的に、監視される人(以下、人と呼ぶ)を示す。これは、概略的に示された手術野12が頸部領域に位置するように甲状腺手術を受けた人である。
【００３４】
二次出血を予測するのに必要なパラメータを検出するため、この実施形態では、3つのセンサおよび/または測定プローブ14、16、および18が使用される。
【００３５】
センサ14は張力センサによって形成され、これによって、詳細には示さない器官区画の近く、すなわち手術野12の近くに位置する皮膚セクションにおける患者の皮膚伸張が、検出され得る。あるいは、頸部外周を測定するためのセンサも使用され得る。いずれのパラメータも、手術野に隣接する身体部分の膨張の尺度を形成するという共通点を有する。
【００３６】
図示する例としての実施形態では、図1Aに示すような、頸部伸張センサが以下の通り構成される:これは、弾性的な支持材料からなり、その表面にコンスタンタン線141が付けられている。コンスタンタン線の端部は、ひずみゲージ測定と同じように、評価回路、例えばブリッジ回路に、既知の方法で一体化される。
【００３７】
伸張センサが、力を最適に吸収することができるようにするため、センサは、定められたショア硬さA、種々の材料、および特定の材料厚さを有する、シリコーンゴムで鋳造される。試験された例としての実施形態の寸法は、L=1.681mのワイヤ長さを有する、16.6×3cmであった。センサは、図1に示すように、既知の技術によって、また必要な場合、追加の補助により、患者の頸部で十分にきつく固定され、これによって、コンスタンタン線は、皮膚の形状および/または長さの変化に適合し得る。
【００３８】
センサが長手方向に引っ張られると、コンスタンタン線141の全長は、変化し/延長される。これによって、コンスタンタン線の断面が薄くなり(例えば、50μmの代わりにわずか49μm)、これによって、全体的な抵抗が増大する。よって、抵抗の増大は、長手方向の力に正比例し、これは伸張に割り当てられ得る。
【００３９】
さらに、中心領域では、図1Aから明らかなように、ねじれて蛇行したワイヤ構造体142が設けられ、これは、より高い力の場合、補償効果を有し、より小さい範囲で、横方向の力も吸収し得る。
【００４０】
測定結果は、階層モデル、かかる場合には、長手方向の伸張に作用する伸張センサの張り出し(bulging)によってさらに増大され得る。よって、伸張センサは、センサストリップの伸張に対応する、コンスタンタン線の抵抗の変化を測定する。
【００４１】
センサ16は圧力センサであり、これによって、器官区画内部の圧力が検出され得る。詳細には、器官区画に縫われ、圧力伝達流体、例えば生理食塩水(NaCl)などの液体で満たされたバルーンに通じる信号チューブ20が、それ自体が既知である圧力変換器16に接続される。バルーンの代わりに、信号チューブ30が器官区画内のその遠位端部に薄壁のエンドキャップを備えると十分であり、これを介して、器官区画内の圧力をとらえることができる。
【００４２】
図4Aでは、接続部品50が示され、これによって、信号チューブ30は、圧力変換器16に接続され得る。接続部品50は中心部材52を含み、この中に、圧力伝達膜54を含む圧力伝達チャンバが位置し、これは、接続部品50の取り付けられた状態では、圧力センサの圧力センサ膜17(図4を参照)と、堅く表面接触している。56で示すハンドル部分は、圧力変換器において19で示すレールに接続部品50を挿入しロックするために設けられる。
【００４３】
信号チューブ30は、接続部品50の連結部品58に接続される。複数の器官区画が監視されることを意図する場合、連結部品58は、例えばY字連結器として適切に設計される。接続部品50のもう一方の側では、中心部材52は、供給接続部62およびストップ弁64を含む充填部品60を保持する。
【００４４】
参照符号70は、信号チューブ30のエンドキャップを示す。エンドキャップ70は、好ましくは薄壁のプラスチック材料で形成され、信号チューブ30の内腔を気密式にシールする。
【００４５】
パラメータ監視の準備では、信号チューブ30の遠位端部分72が器官区画に縫い込まれる。圧力検出が行われるのを可能にするため、信号チューブは、液体、好ましくはNaCl溶液で、気泡なしで充填されなければならない。しかし、充填は、信号チューブ内で特定の好ましくは低い周辺圧力に達するように、実行される必要はない。この目的で、接続部品50は、圧力センサ16に取り付けられ、ストップ弁64は開き、信号チューブ30は、供給接続部62および連結部品58を介して注射器によって充填される。信号チューブが充填されると、ストップ弁64は閉じ、注射器は取り外され得る。
【００４６】
第3のセンサ18は、例えば、呼吸速度を検出するために患者10の胸部または腹部に固定された、ひずみゲージによって形成される。
【００４７】
これに関連して、本発明による概念は、既にセンサ14および16のうちの一方で確実に機能することが強調される。追加のセンサが多く設けられるほど、有利にはすべての信号を処理する分析論理を活用して、センサの機能を患者の状態に適合させ、センサ信号の評価を最適化する可能性が高くなる。
【００４８】
例示された例としての構成では、センサの信号は、信号線22、24、および26を介して、手術野12の近くで患者に別個に固定された信号ノード28までガイドされる。例示された例としての構成では、信号ノード28から基本装置30へのデータ伝送は、信号ケーブル32を介して実行される。しかしながら、例えばブルートゥース（登録商標）または任意の他の伝送テクノロジーを介して、無線データ伝送を実行することも等しく可能である。
【００４９】
基本ユニットでは、詳細には図示しないインターフェース、およびECUまたはCPUが、一体化される。インターフェースは主に2つの機能を有する。一方では、測定プローブ14、16、および18によって検出される生体パラメータのための、検出器ユニットの一種の内部インターフェースとして役立つ。他方では、例えばコンピュータまたはモニタなどの外部装置を接続するための外部インターフェースとなり得る。
【００５０】
基本ユニット30のECU/CPUは、クロック発生器を含み、すべての演算処理を実行する。パラメータおよび監視される人の状態に応じて、2つの測定時間の間の時間間隔は、互いから著しくずれ得る。
【００５１】
さらに、ECU/CPUは、監視される人が現在与えられたパラメータに基づいてどのように治療されるべきかに関する、すべての関連する指示が記憶されているメモリにアクセスし得るように、装備され得る。したがって、メモリは、内部メモリおよび外部メモリの両方であってよい。その中に、ECU/CPUは、やや長い期間にわたり、必要な場合に読み取られる指示、およびパラメータの推移またはパラメータの推移の進展の両方を記憶させることができる。これらは、例えば定期診断中にインターフェースを介して読み取られ分析され得る。
【００５２】
ECU/CPUの分析論理は、図1Aによるブロック図に対応する。センサの入力変数は、P1〜Pnで表され、分析論理は、F(Pi)で表され、適応性の帰路は、呼称LFで表され、将来の評価のため分析論理を適合させるための結果の処理は、呼称Pで表されている。
【００５３】
システムを利用するため、例えば甲状腺手術では、以下の通り処理する。
【００５４】
図7に概略的に示すように、甲状腺が除去されている場合、形成甲状腺区画80には、圧力タッピングチャンバを取り囲むエンドキャップ70を含む信号チューブ30の遠位端部が位置付けられる。信号チューブ30のこの部分は、例えば、患者に縫い込まれ、または、低侵襲手術技術の場合、別様に患者の身体に固定され、これによって、圧力タッピングチャンバを含むエンドキャップ70は器官区画80に固定される。
【００５５】
図8の90で示す甲状腺は、2つの葉90Rおよび90Lを有し、これらは、互いと別々に除去され得る。図9に示すように、左葉90Lのみが除去される場合、区画80Lが形成される。甲状腺全体が除去される場合、2つの区画80Rおよび80Lが、図10に示すように、形成される。
【００５６】
区画80Rおよび80Lは整合的であるが、後者の場合、各区画が圧力センサを備えると有利である。信号チューブ30は次に、好ましくは連帯的に、Y字コネクタを介して圧力変換器16に接続される。
【００５７】
甲状腺手術後に二次出血を監視するための図示する実施形態では、基本的には、2つのパラメータ、すなわち
a)術後の器官区画内の圧力、
b)器官区画に隣接する身体部分の膨張も通常描写する、器官区画に隣接する皮膚セクションの伸張を描写するパラメータ、のうちの少なくとも1つが、連続して監視される。
【００５８】
加えて、呼吸速度、血圧RRおよび/または心拍数および/または血液中の酸素含量などのさらなるパラメータを考慮に入れることができる。
【００５９】
検出されたパラメータは、ECU/CPUによって評価され得、この評価は、危機的な状態が特定のパラメータ群に割り当てられるように実行される。したがって、非常に低い、低い、正常、高い、非常に高いなどの評価が、例えばファジー論理アプローチに基づいて、前記異なる所定の状態に割り当てられ得る。
【００６０】
分析論理は、任意の健康異常の存在の可能性、すなわちこの場合は二次出血の可能性を、現在のパラメータ群に基づいて、評価する。評価を受信した後、後者は、論理によって必要とみなされれば、ディスプレイ装置によって基本ユニット30上に表示される。
【００６１】
評価と共に、ディスプレイ装置において指示が出力され得、これは、ディスプレイ装置に応じて、部分的に、連続して、または記号によって、読み取られ得る。通常はやや小さいディスプレイ装置の場合、指示は、部分的にのみ表示され得るが、より大きいディスプレイ装置が、詳細な指示の表示も可能にする。
【００６２】
例えば、基本ユニット30は、図6から明らかなように、上の線で、信号灯に似た記号で評価を示している。下の線では、監視されたパラメータの値が示されている。例えば、1つの線では、区画圧力が、mmHgで表示され、別の線では、皮膚の伸張、例えば頸部外周を描写するパラメータがmmで(例示の通り)示され、第3の線では、呼吸速度が、1/分で示される。mmでの伸張の代わりに、手術野近くの皮膚伸張の増加率、例えば頸部外周の増加率も、表示され得る。また、手術野に隣接する身体セクションの二次出血による膨張の一次元または多次元測定が実行され得る。例えば、伸張の二次元測定または皮膚の膨らみの測定が適用され得る。
【００６３】
測定された値の代わりに、単に、測定されたパラメータの状態が、危機的でない(NON-CRITICAL)、要観察(TO BE OBSERVED)および危機的である(CRITICAL)などの異なる段階で、ピクトグラムも使用して、表示されることもできる。
【００６４】
さらなる表示フィールドでは、すべての値が危機的でないという表示が、監視される人にリスクがない限り、表示され得る。危機的な状態が確立された場合、前記テキスト領域では、指示が示されるか、点滅するか、または止まり(run down)得る。さらに、任意の危機的な値が検出されない限り、交互に異なる生体パラメータがカラムに表示され得る。
【００６５】
さらに、生体パラメータが人の現在の活動に応じて互いから著しくずれ得るので、分析論理の結果が、処理ステップPを介して再びこれに戻される。このように、システムは、例えば、アイドル状態など、起こり得る危機的でない状態を、危機的な状態からより良く区別することを学習する。
【００６６】
図7〜図10によって、甲状腺手術を受ける患者において、甲状腺区画内の圧力が検出される方法が明らかである。
【００６７】
本発明によるシステムは、患者が接続された後で以下の通り動作し、具体的に実行される測定を再現した図11〜図13を参照する。
【００６８】
図11は、いかなる障害状態も起こっていない、記録されたパラメータ値の正常曲線を示す。図11では、時間間隔1〜10(約5時間に相当)の上に、mmHgでの区画圧力(オレンジゾーン)、身体セクションの膨張および/またはこのようにして引き起こされた皮膚の伸張を描写するパラメータとしての頸部外周の変動率(青色の曲線)、ならびに1/分での呼吸速度(灰色の曲線)が表示されている。
【００６９】
区画圧力は、身体的活動に応じて特定の範囲内で変化しているが、必要に応じて個別化される、装置に設定された変動の許容制限は超えず、したがって、警報信号は生じない。これは、変更すべきところは変更して、甲状腺区画近くの身体領域の膨張を示すパラメータおよび/またはそれぞれの皮膚セクションの伸張に当てはめられる。前記第2のパラメータは、さらに患者を保護するのに役立つ。しかしながら、前記パラメータのうち1つのみの測定がシステムを完全に動作可能にするのに十分であることが強調される。
【００７０】
図示する例としての実施形態では、呼吸がさらに監視される。このパラメータが患者の休息状態を反映することが明らかである。しかしながら、このパラメータを検出することによって、患者の興奮状態(覚醒、リラックス、パニック状態、睡眠)を評価に組み込むことが可能である。
【００７１】
図12は、急性二次出血の場合のパラメータの曲線を示す。この評価は、区画圧力および頸部膨張のパラメータが同時に同調して増加していることを示す。ある時間遅延で、呼吸速度が減少し始める。システムは、呼吸速度の減少を、その他2つのパラメータの測定間隔を減少させる理由と受け取り得、そのため、早期警報を誘発し誤り警報を防ぐために、より厳密な編み目のような監視(closer-meshed monitoring)が行われる。図示する実施例では、区画圧力および膨張のパラメータのいずれかの危機的な値に達した後、必要な外科的治療が開始され、区画が救済される。このようにして、呼吸停止を防ぐことができる。
【００７２】
図13は、いかなる救済策も開始されずに二次出血が起こったときの、記録されたパラメータ値の経過を示す。図12による図とは対照的に、呼吸は、区画圧力および膨張のパラメータの限界に達すると、停止している(仮死)。
【００７３】
本発明の主題は、例えば、患者の術後出血、特に器官手術後の二次出血など、人の障害状態の早期検出を可能にする方法でもあることが、前記説明からもたらされる。したがって、信号チューブ、例えば液体、例えばNaCl溶液、で満たされた報告用チューブ、を介して圧力センサに接続される、例えば閉じたバルーン部材の形態の、圧力センサが、手術中に形成される区画に挿入される。信号チューブは、特定の長さにわたって縫うことで挿入され、すなわち、患者に堅く固定される。圧力センサは、区画圧力を連続して検出するため検出器ユニットに接続される。あるいは、またはさらに、例えば、器官区画に隣接する皮膚セクションの伸張を検出することによって描写される、区画に隣接する身体セクション(頸部外周)の膨張を検出する別のプローブが、患者に取り付けられ得る。また、呼吸を描写するパラメータまたは請求項3に記載するようなパラメータなど、さらなるパラメータが、同時に検出され得る。この方法は、演算器、インターフェース、および分析論理を含む検出器ユニットを利用し、分析論理は、少なくとも1つの現在のパラメータ状態に基づいて、術後出血の可能性など、健康異常の存在の可能性の評価を表示する。したがって、方法は、特許請求の範囲に概説されるようなシステムを利用する。
【００７４】
当然、前述した例としての実施形態からの変更が、本発明の基本的な概念を離れずに可能である。
【００７５】
このように、種々の手術後の術後出血を監視するためにこのシステムを使用することが等しく可能である。同様に、測定プローブは、その形状およびサイズについていかなる制限も受けない。
【００７６】
信号ノードも、基本ユニットに直接一体化され得る。
【００７７】
当然のことながら、測定プローブの検出された信号を、システムに、異なる方法で、例えばブルートゥース（登録商標）、赤外線または無線通信により無線で、送ることも可能である。
【００７８】
基本ユニット30を人の腰に付ける必要はなく、首の周り、または、腕もしくは足に、吊り下げてもよいことが、さらに想像できる。
【００７９】
健康ハザードの状態が表示され得るディスプレイ装置の異なる改変も可能である。緑色、黄色、および赤色の3つの色を有する、ある種の信号灯のステータスランプが、異なるサイズのバーまたは他の要素のディスプレイと同じように想像可能である。
【００８０】
監視される人がシステムを携行するという事実とは別に、システムは、主治医のところ、病院内、またはまさにこの目的のために手配された監視場所など、別の場所に設けられてもよい。
【００８１】
また、単独で、または相互作用によって、患者の障害状態を結論付けることができる、限界を超える他のパラメータは、結果として、警報を誘発させ得る。
【００８２】
よって、本発明は、例えば、患者の術後出血、特に器官手術後の二次出血などの、人の障害状態の早期検出のためのシステムを提供し、これは、複数の選択されたパラメータを連続して検出する検出器ユニットを含む。検出器ユニットは、センサ、演算器、インターフェース、および分析論理を含み、分析論理は、現在のパラメータ状態に基づいて、健康異常の存在の可能性、例えば術後出血の可能性を評価する。術後の器官区画内の圧力および/または器官区画に隣接する皮膚セクションの伸張を示すパラメータが、選択されたパラメータとして選択される。
【符号の説明】
【００８３】
10  監視される人
12  手術野
14  センサ
16  センサ
17  圧力センサ膜
18  センサ
19  レール
20  信号チューブ
22  信号線
24  信号線
26  信号線
28  信号ノード
30  信号チューブ
32  信号ケーブル
50  接続部品
52  中心部材
54  圧力伝達膜
56  ハンドル部分
58  連結部品
60  充填部品
62  供給接続部
64  ストップ弁
70  エンドキャップ
72  遠位端部分
80  甲状腺区画
80L  区画
80R  区画
90  甲状腺
90R  葉
90L  葉
141  コンスタンタン線
142  ワイヤ構造体
P  処理ステップ
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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