(57)【要約】  インラインテスター（１００）は、使用時には吸引チューブ（１８）に接続可能な入口（１６）と、使用時に真空源（２２）に接続可能な出口（２０）と、入口（１６）と出口（２０）との間に配置されたチャンバ（１４）とを備え、チャンバ（１４）は、真空源（２２）によってチャンバ（１４）内に引き込まれた流体が接触するように配置されている第１のテスター（１０８）、真空源（２２）によってチャンバ（１４）内に引き込まれた流体が通過するように配置された第２のテスター（１２２）、および、第１のテスター（１０８）と第２のテスター（１２２）との間に配置されたリザーバ（１１４）を備え、第１のテスター（１０８）は、標的物質の存在下で色の変化を示すように適合された第１の比色物質を含み、第２のテスター（１２２）は、二酸化炭素の存在下で色の変化を示す比色カプノメータを含み、インラインテスター（１００）は、乾燥時には入口（１６）から出口（２０）へのガスの通過を許容するが、液体で濡れた場合には入口（１６）から出口（２０）への流体の通過を阻止または防止する液体停止装置（５２）をさらに備える。
2019531166.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インラインテスターであって、
使用時には吸引チューブに接続可能な入口と、
使用時に真空源に接続可能な出口と、
前記入口と前記出口との間に配置されたチャンバとを備え、前記チャンバは、
前記真空源によって前記チャンバ内に引き込まれた流体が接触するように配置されている第１のテスター、
前記真空源によって前記チャンバ内に引き込まれた流体が通過するように配置された第２のテスター、および、
前記第１のテスターと前記第２のテスターとの間に配置されたリザーバ
を備え、
前記第１のテスターは、標的物質の存在下で色の変化を示すように適合された第１の比色物質を含み、
前記第２のテスターは、二酸化炭素の存在下で色の変化を示す比色カプノメータを含み、
前記インラインテスターは、乾燥時には前記入口から前記出口へのガスの通過を許容するが、液体で濡れた場合には前記入口から前記出口への流体の通過を阻止または防止する液体停止装置をさらに備える、インラインテスター。
【請求項２】
前記標的物質が酸を含み、前記比色物質が酸塩基指示薬を含む、請求項１に記載のインラインテスター。
【請求項３】
前記酸塩基指示薬がリトマス紙を含む、請求項２に記載のインラインテスター。
【請求項４】
前記酸塩基指示薬がブロモチモールスルホンフタレインを含む、請求項２に記載のインラインテスター。
【請求項５】
前記標的物質が胃関連マーカーを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載のインラインテスター。
【請求項６】
前記胃関連マーカーが、化合物；細胞または細胞片などの生物学的構造；酵素；および化学物質を含む群のうちのいずれか１つまたは複数を含み、これらはすべて患者の胃の中に見られる、請求項５に記載のインラインテスター。
【請求項７】
前記胃関連マーカーが、胃酵素；酵素基質；胃リパーゼ；胃ホルモン；ペプシン；ペプシノゲン；内因子（ＩＦ）；ビタミンＢ１２−ＩＦ複合体；ムチン；ガストリン；胃リパーゼ；およびトリプシンを含む群のうちのいずれか１つまたは複数を含む、請求項５に記載のインラインテスター。
【請求項８】
前記標的物質が胃リパーゼを含み、前記比色物質がトリブチリンを含み、これにより、酪酸の生成によって引き起こされる色の変化によってトリブチリンの代謝を検出する、請求項７に記載のインラインテスター。
【請求項９】
２つまたは３つ以上の胃関連マーカーの存在を検出するための手段を含む、請求項１から８のいずれか一項に記載のインラインテスター。
【請求項１０】
２つまたは３つ以上の胃関連マーカーの存在を検出するための前記手段が前記第１のテスターの上または中に配置されている、請求項９に記載のインラインテスター。
【請求項１１】
前記第１のテスターが別々の領域に分割された液体吸収層を含み、各別々の領域が異なる標的物質の存在下で色の変化を示すように適合された異なる比色物質を含む、請求項１０に記載のインラインテスター。
【請求項１２】
前記液体吸収層が、使用中に前記インラインテスターに引き込まれる吸引物の酸性度／アルカリ度に従って色の変化を示すように適合された第１の比色物質を含み、標的胃関連マーカーの存在下で酸を生成するように適合された第２の比色物質を含む前記液体吸収層の領域をさらに含む、請求項１１に記載のインラインテスター。
【請求項１３】
前記液体吸収層がｐＨ指示薬紙を含み、前記ｐＨ指示薬紙の領域がトリブチリンで被覆または含浸されている、請求項１２に記載のインラインテスター。
【請求項１４】
胃リパーゼの存在下で、前記トリブチリンがアルコールおよび酪酸を生成し、前記酪酸が前記ｐＨ指示薬紙と相互作用してその色を酸性ｐＨの読み取り値に対応させることができる、請求項１３に記載のインラインテスター。
【請求項１５】
前記比色カプノメータが、二酸化炭素の存在下で色を変化させる染料で被覆または含浸された紙基材を含む、請求項１から１４のいずれか一項に記載のインラインテスター。
【請求項１６】
前記比色カプノメータが、５％を超える二酸化炭素の存在下で色を変化させる染料で被覆または含浸された紙基材を含む、請求項１から１５のいずれか一項に記載のインラインテスター。
【請求項１７】
前記出口に、または前記出口の下流に一方向弁をさらに備える、請求項１から１６のいずれか一項に記載のインラインテスター。
【請求項１８】
前記一方向弁の所与のガスに対するクラッキング圧力が、同じガスを前記液体停止装置に押し込むのに必要な圧力よりも小さく、正のガス圧力が前記出口で印加されたときに、ガスは前記インラインテスターを通って戻るのではなく、前記一方向弁を通って優先的に排出される、請求項１７に記載のインラインテスター。
【請求項１９】
前記チャンバを形成するために互いに嵌合する２つの部分を備える本体を備える、請求項１から１８のいずれか一項に記載のインラインテスター。
【請求項２０】
前記２つの部分はそれぞれ、互いに協働する合わせ面を有し、これは他方の部品の前記合わせ面に接して配置されたときに液密シールを形成する、請求項１９に記載のインラインテスター。
【請求項２１】
前記２つの部分の一方または両方が、それらの合わせ面に形成された凹部、溝または他のボイドを含み、前記凹部、溝または他のボイドは、前記インラインテスターの内部チャンバおよび流体通路を形成する、請求項２０に記載のインラインテスター。
【請求項２２】
チャンバ内に少なくとも部分的に配置されたインサートをさらに含み、前記インサートは、前記第１のテスターを支持する入口と、第１の通気開口とを含み、前記第１の通気開口は、前記比色カプノメータ上の前記インラインテスターを通過するガスの流れを導くように配列されている、請求項１９、２０、または２１に記載のインラインテスター。
【請求項２３】
前記インサートが、前記比色カプノメータの下流に配置された第２の通気開口をさらに備え、前記第２の通気開口が前記出口と流体連通している、請求項２２に記載のインラインテスター。
【請求項２４】
前記第１または第２のテスターと前記液体停止装置とが互いに接触している、請求項１から２３のいずれか一項に記載のインラインテスター。
【請求項２５】
前記第１または第２のテスターと前記液体停止装置とが結合されて積層構造を形成する、請求項１から２４のいずれか一項に記載のインラインテスター。
【請求項２６】
前記液体停止装置が、細孔または穿孔を含む疎水性層を含み、これは、乾燥時には空気を通過させることを可能にするが、液体で濡れたときには前記液体が前記疎水性層の表面からはじかれ、前記細孔または穿孔の開口部を覆うように強制される、請求項１から２５のいずれか一項に記載のインラインテスター。
【請求項２７】
前記疎水性層の前記細孔または穿孔は、液滴のサイズよりも小さい、請求項２６に記載のインラインテスター。
【請求項２８】
前記本体が少なくとも部分的に透明プラスチック材料から製造される、請求項１から２７のいずれか一項に記載のインラインテスター。
【請求項２９】
前記比色物質または各比色物質に対応するカラーチャートをさらに備え、前記カラーチャートは、前記インラインテスターの本体の外面に貼り付けられ、前記カラーチャートは、前記比色物質の色を前記カラーチャートのそれぞれの部分と視覚的に比較することができるように配列されている、請求項２８に記載のインラインテスター。
【請求項３０】
前記カラーチャートは、各比色試験について「不合格」の色に対応する色を有し、各比色試験ストリップと位置合わせする貫通開口を含み、そのため、「陽性」の試験結果が前記比色試験ストリップのいずれかを使用して確認された場合に、それぞれの貫通開口を囲む前記カラーチャートの領域と比較して、色の違いによりそれぞれの試験トリップ／領域が見えるようになる、請求項２９に記載のインラインテスター。
【請求項３１】
前記「不合格」の色は、前記カラーチャートの異なる領域における異なる色である、請求項３０に記載のインラインテスター。
【請求項３２】
前記貫通開口または各貫通開口は、チェックマーク形状である、請求項３０または３１に記載のインラインテスター。
【請求項３３】
前記液体停止装置が粗い液体トラップと細かい液体停止装置とを備える、請求項１から３２のいずれか一項に記載のインラインテスター。
【請求項３４】
前記液体停止装置は、それを通る水蒸気の通過を許容するが、それを通る液滴の通過を防止または阻止する、請求項１から３３のいずれか一項に記載のインラインテスター。
【請求項３５】
ＮＧチューブと、真空源と、前記ＮＧチューブと前記真空源との間に配置された請求項１から３４のいずれか一項に記載のインラインテスターとを備える、ＮＧ吸引器。
【請求項３６】
前記真空源がシリンジを含む、請求項３３に記載のＮＧ吸引器。
【請求項３７】
インラインテスターであって、入口と、出口と、前記入口を前記出口から隔てる多孔質または穿孔要素とを含むチャンバを含み、前記多孔質または穿孔要素は、標的物質および多孔質または穿孔疎水性層の存在下で色の変化を示すようになっている第１の比色物質を含む液体吸収層を含み、前記多孔質または穿孔要素は、乾燥時には前記入口から前記出口へのガスの通過を可能にするが、液体によって濡れたときには前記入口から前記出口への流体の通過を阻止または防止し、前記インラインテスターは、前記多孔質または穿孔要素と前記出口との間に配置された比色カプノメータをさらに含む、インラインテスター。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はインラインテスターに関し、特に、経鼻胃（以下「ＮＧ」）チューブの正しい配置について試験するためにＮＧ吸引器と共に使用することができるインラインテスターに関するが、これに限定されない。
【背景技術】
【０００２】
吸引器は、例えば診断、サンプリングおよび／または治療目的のために、体腔内から流体を引き出す必要がある広範囲の医療処置において使用される。
【０００３】
吸引器は一般に、体腔内に挿入または供給することができる管に接続された真空源を備える。真空源は、シリンジ；シリンジベースの手動ポンプ（公開された英国特許第２５２３５９１Ｂ号に開示されているものなど）；または電動真空ポンプ（例えば、公開された英国特許出願第２５４７０１２号明細書に記載されているもの）などの任意の適切な種類のものであり得る。
【０００４】
真空がチューブの自由端に適用されると、もちろんチューブの先端が吸引されるべき流体内に位置するという条件で、真空はチューブを通して体腔から流体を引き込む。吸引された液体が真空源に引き込まれるのを防止し、それによって真空源を損傷および／または汚染する可能性を低減するために、液体トラップが通常チューブと真空源との間に挿入される。
【０００５】
液体トラップの一例は、公開された英国特許第２５２３５９１Ｂ号に開示されており、そこではガスを通過させるために多孔質または穿孔膜が使用されるが、吸引された液体によって湿潤されると吸引物の通過を阻止する。
【０００６】
吸引器を使用するときは、真空度が高すぎないようにし、吸引の量と速度を監視するように注意する必要がある。これを容易にするために、また経験豊富なオペレータの手動介入を容易にするために、監視および制御回路がしばしば使用され得る。
【０００７】
ＮＧ供給チューブの先端が正しく位置決めされているかどうかを判断するのを助けるために吸引器を使用することは一般的である。ＮＧ供給チューブを使用して患者に栄養を与えるときは、ＮＧチューブの先端が患者の肺の中ではなく患者の胃の中に位置するように注意する必要がある。これが重要である理由は、ＮＧチューブが患者の鼻を介して患者ののどに供給され、食道および気管への患者ののどの分岐のために、ＮＧチューブの先端が患者の肺の中に位置する結果となる食道（つまり間違った方法）ではなく、気管内に、ＮＧチューブの先端が供給されることが可能であることである。ＮＧチューブを患者の肺に挿入した状態で栄養補給を開始した場合、結果は非常に深刻になる可能性がある。
【０００８】
したがって、医療プロトコルは、ＮＧ供給が始まる前に、ＮＧ供給チューブ先端の正しい位置決めが決定されることを必要とする。ＮＧ供給チューブの正しい配置を決定する唯一の決定的な方法は胸部Ｘ線または他の画像化手順によるものである。しかしながら、胸部Ｘ線は、ある場合には、決定的なものではないことが判明している。なぜなら、露光角度、露光レベル、患者の位置および放射線技師の技能は、目的に合う診断的Ｘ線画像を得るのに重要であるからである。さらに、Ｘ線が予約され、実施され、処理され、報告されるのにかかる時間はかなり異なり得、その間、被験者は摂食を拒否され、被験者は危険な状態にある可能性が最も高い。さらに、特に新生児の場合、対象は関連する潜在的に負の結果を伴う放射線に曝されることになる。
【０００９】
ＮＧチューブの正しい位置決めを確認するもう１つの方法は、供給前にＮＧチューブを介して流体サンプルを吸引してテストすることである。これは実際、英国における現在の臨床標準であり、それによって流体はＮＧチューブを介して吸引され、ｐＨ紙を用いて酸性度について検査される。酸性ｐＨを示す色の変化は、ＮＧチューブが正しい位置にあることを示す指標であると考えられ（胃内容物は酸性であるが肺液はそうではないと仮定されている）、それで供給を始めることができる。
【００１０】
しかしながら、塩基性（アルカリまたはｐＨ＞５．５）のｐＨ読み取り値が得られた場合には、チューブの位置は胃の中にはなく、ＮＧチューブは引き抜かれそしてさらなるｐＨ試験が行われる前に再挿入されるであろうと仮定する。
【００１１】
しかしながら、例えば、患者が逆流を防止するために制酸剤を服用している場合、ｐＨ試験は偽陰性結果を生じ得る限りにおいて信頼性が低いことが見出されている。この場合、ＮＧチューブが胃の中にあるか否かにかかわらず、現在の臨床標準を用いて得られた任意のサンプルから塩基性または中性のｐＨが示されるであろう。
【００１２】
したがって、現在のガイドラインでは、酸性のｐＨ読み取り値が得られた場合には栄養補給を開始するのが安全であるが、塩基性（アルカリ）ｐＨ読み取り値が得られた場合にはさらなる調査が必要であると定めている。したがって、基本的な「経験則」は次のとおりである：酸性＝栄養補給；アルカリ／中性＝栄養補給しない。
【００１３】
しかしながら、現在のｐＨ試験プロトコルは、偽陽性の結果（すなわち、酸ではあるが、栄養補給するのに安全ではない）の可能性を考慮に入れることができず、それは患者の健康にとって問題があるか、または極端な場合には致命的である。ＮＧチューブの先端が患者の肺に位置しているが、患者が逆流に苦しんでいていくらかの胃内容物が肺に吸い込まれ／存在している場合、偽陽性が起こり得る。明らかに、この場合、吸引されたサンプルのｐＨが酸性になる可能性があり、これは現在の臨床プロトコルによれば、ＮＧチューブの先端が正しい位置、すなわち胃にあることを示しており、そのため栄養補給が始まる。しかし、この例では、ＮＧチューブが正しく配置されていないため、栄養補給開始の結果が非常に深刻になる可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】英国特許第２５２３５９１Ｂ号
【特許文献２】英国特許出願第２５４７０１２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
前述のプロトコル、装置および方法は理想的ではなく、したがって改良されたおよび／または代替のプロトコル、装置および／もしくは方法に対する必要性が存在することが理解されるであろう。
【００１６】
本発明の様々な態様は添付の特許請求の範囲に記載されている。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の第１の態様によれば、インラインテスターが提供され、これは、使用時には吸引チューブに接続可能な入口と、使用時に真空源に接続可能な出口と、入口と出口との間に配置されたチャンバとを備え、チャンバは、真空源によってチャンバ内に引き込まれた流体が接触するように配置されている第１のテスター、真空源によってチャンバ内に引き込まれた流体が通過するように配置された第２のテスター、および、第１のテスターと第２のテスターとの間に配置されたリザーバを備え、第１のテスターは、標的物質の存在下で色の変化を示すように適合された第１の比色物質を含み、第２のテスターは、二酸化炭素の存在下で色の変化を示す比色カプノメータを含み、インラインテスターは、乾燥時には入口から出口へのガスの通過を許容するが、液体で濡れた場合には入口から出口への流体の通過を阻止または防止する液体停止装置をさらに備える。
【００１８】
本発明の第２の態様によれば、インラインテスターが提供され、これは、入口と、出口と、入口を出口から隔てる多孔質または穿孔要素とを含むチャンバを含み、多孔質または穿孔要素は、標的物質および多孔質または穿孔疎水性層の存在下で色の変化を示すようになっている第１の比色物質を含む液体吸収層を含み、多孔質または穿孔要素は、乾燥時には入口から出口へのガスの通過を可能にするが、液体によって濡れたときには入口から出口への流体の通過を阻止または防止し、インラインテスターは、多孔質または穿孔要素と出口との間に配置された比色カプノメータをさらに含む。
【００１９】
インラインテスターは、ＮＧ吸引器と共に使用するのに適しており、すなわち、使用時にその入口をＮＧチューブの出口に接続可能であり、使用時にその出口を真空源に接続可能である。したがって、適切には、入口または出口は、アイテムをそれに解放可能に接続するためのコネクタ、例えば雄型または雌型の「ルアーロック」コネクタ、バヨネット型継手、ねじ山、押し込み型コネクタを含むことができる。このような構成は、インラインテスターへのアイテムの取り付けおよび取り外しを適切に容易にする。
【００２０】
適切には、入口は、雌型ルアーまたは雌型ルアーロックコネクタなどの、経腸またはＮＧチューブのコネクタに入口を接続するためのコネクタを含む。適切には、出口は、それを経腸シリンジに接続するのに適したコネクタ、例えば雄型ルアー、雄型ルアーロック、または「ＥＮＦｉｔ」コネクタを含む。
【００２１】
液体停止装置は、多孔質の穿孔ディスクを適切に含み、それは少なくとも部分的に疎水性材料から製造されるか、もしくはそれで被覆されているか、またはその上に疎水性層を有する。そのような液体停止装置の機能は本質的に、それが乾燥しているとき、ガス（空気を含む）がその中の細孔または穿孔を通過することができ、したがって液体停止装置を通るガス／空気の通過または変換を可能にすることである。しかしながら、液体停止装置が液体、この場合は吸引された液体によって濡らされると、液体停止装置の疎水性により、液体はその表面から疎水性ではない細孔／穿孔に向かってはじかれる。この結果、液体が液体停止装置の細孔／穿孔を優先的に覆い、それによってガス／空気がそれを通過するのを妨げる。したがって、例えば、空気が主としてＮＧチューブを通して吸い上げられる吸引の初期段階の間に液体停止装置が乾燥しているとき、吸引された空気は液体停止装置を通過することができる。しかしながら、その後、液体が吸引されるときに、その液体が最終的に液体停止装置に達すると、それは濡れ、それによって流体（すなわち液体またはガス）が液体停止装置をそれ以上通過するのを妨げる。
【００２２】
本発明の１つの可能な実施形態では、液体停止装置は、流体流路に沿ったある点で入口を出口から隔てる多孔質または穿孔要素を含む。したがって、インラインテスター内に引き込まれた流体（液体またはガス）は、ある時点で多孔質または穿孔要素と接触しなければならない。１つの可能な実施形態では、液体停止装置は、疎水性プラスチックバッキング層を有する小片のｐＨ指示薬紙を含む。したがって、インラインテスターに引き込まれた液体は、ｐＨ紙によってｐＨを試験することができるが、ｐＨ紙が濡れると、その液体はその後ろの疎水性層も濡らし、それによって流体経路を閉鎖する。他の実施形態では、ｐＨ紙は、二酸化炭素の存在下などで色を変化させるカプノメトリー指示薬紙の代わりに使用することができる。
【００２３】
試験トリップ（ｐＨまたはＣＯ２）および疎水性層は、例えば試験ストリップを疎水性層に積層または結合することによって一体的に形成することができる。他の場合では、それらは別々のコンポーネントであり得、それらは単に一緒に配置される。あるいは、さらなる実施形態では、それらは、試験ストリップまたはテスターと液体停止装置との間において、完全に分離している、すなわち、任意のサイズの有限のギャップを有することができる。
【００２４】
液体停止装置は、入口から出口への流体の通過を阻止または防止し、それによって効果的に弁として作用し、液体と接触すると入口と出口との間の流体通路を自動的に閉じる。
【００２５】
これは、ガス（胃／肺からの空気／ガス）が通常液体の前に吸引されるＮＧ吸引器用途において特に有益である。したがって、比色カプノメータを液体停止装置の下流かつ出口の前に配置することによって、連続的な試験が可能であり得る。具体的には、本発明のインラインテスターをＮＧ吸引器と共に使用すると、通常、液体がＮＧチューブを通して吸い上げられる前にガスが吸引される。最初は、液体停止装置は乾燥していて、これにより、吸引ガスがそれを通過して比色カプノメータと接触することが可能になるので、吸引物中の二酸化炭素を検査する。その後、液体を吸引することができ、これが起こると、液体は第１の要素と接触し、それによって標的物質について試験される。結局、液体停止装置が吸引された液体によって濡れたとき、それはそれを通る液体の通過を阻止または防止し、それによって比色カプノメータを乾燥状態に保つ。
【００２６】
適切には、一方向弁がインラインテスターの出口またはその下流に設けられ、それが設けられている場合、吸引ガスのサンプルは、（今は濡れている）液体停止装置と一方向弁との間でチャンバ内に捕捉／保持され得る。比色カプノメータは比較的短時間の後にそれらの初期色に戻る傾向があるので、これは比色カプノメトリーを使用するときに特に有益である。しかしながら、液体停止装置と一方向逆止弁との間のチャンバ内に、吸引ガスのサンプルを効果的に捕捉することによって、比色カプノメータの色のその初期状態への逆転は遅くなるかまたは阻止される。
【００２７】
第１のテスターは、標的物質の存在下で色の変化を示すようになっている。標的物質は、適切には患者の胃の中に見出される物質である。
【００２８】
標的物質は、胃酸（例えば、ＨＣｌ）であり得、その場合、第１のテスターは、例えばその液体吸収層上に、リトマス紙またはブロモチモールスルホンフタレインを含む紙のような酸塩基指示薬である比色物質を含み得る。
【００２９】
追加的または代替的に、標的物質は、好ましくは患者の肺ではない、患者の胃内に見られる細胞もしくは細胞断片、酵素、化学物質などのような任意の化合物または生物学的構造を含み得る胃関連マーカーであり得る。
【００３０】
本発明の特定の実施形態では、胃関連マーカーは、胃酵素（またはその基質）；胃ホルモン；ペプシン；ペプシノゲン；内因子（ＩＦ）；ビタミンＢ１２−ＩＦ複合体；ムチン；ガストリン；胃リパーゼ；およびトリプシンを含む群のうちのいずれか１つまたは複数を含み得る。
【００３１】
一実施形態では、インラインテスターは胃リパーゼの検出手段を含む。胃リパーゼの検出手段はトリブチリンを含み得る。
【００３２】
装置は、２つまたは３つ以上の胃関連化合物の存在を検出するための手段を含み得る。有利には、装置は２つの胃関連マーカーを検出するための手段を含む。
【００３３】
したがって、適切には、インラインテスターは、第２の標的物質の存在下で色の変化を示すようになっているさらなる比色物質を有するさらなるテスターを含み得る。特定の実施形態では、第１およびさらなるテスターは単一の装置に組み込まれてもよく、すなわち別々の領域に分割され、各別々の領域は異なる標的物質の存在下で色の変化を示すようになっている適した異なる比色物質を含む。
【００３４】
適切には、多孔質または穿孔要素の出口は入口を出口から密封的に分離する。
【００３５】
適切には、液体停止装置は、細孔または穿孔を含む疎水性層を含み、これは、乾燥時には空気が通過することを可能にするが、液体で濡れたときには、疎水性層の疎水性によりその表面から液体がはじかれ、細孔または穿孔の開口部の方向に押しやられる。
【００３６】
比色カプノメータは二酸化炭素を検出するのに適しており、これは二酸化炭素の存在下で例えば紫から黄色に色を変える染料を含浸させた特別に適合した形の指示薬紙を使用することにより可能である。ＮＧチューブの位置をチェックするための二酸化炭素モニタリングが提案されている（Ｔｈｏｍａｓ  ａｎｄ  Ｆａｌｃｏｎｅ、Ｊ  Ａｍ  Ｃｏｌｌ  Ｎｕｔｒ  １９９８、１７（２）：１９５−７）。様々な試験がカプノグラフィー（直接二酸化炭素測定）または比色カプノメトリー（スルホンフタレインによる適合ｐＨ紙の色変化に基づく）のいずれかを使用した。胃の吸引物から得られるあらゆる空気と比較して、肺からの呼気中にはより高濃度の二酸化炭素が存在することがすでに示されている。しかしながら、二酸化炭素を測定することの使用は胃腸管内でのチューブの配置についての情報を提供せず、そして経腸栄養の投与は食道に送達され得、それは肺への誤嚥の危険性を増大させる。
【００３７】
出願人は、先行技術に関連する問題を特定し、驚くべきことに、少なくとも１つの胃関連マーカーと二酸化炭素を検出することができることの組み合わせが、例えば被験者におけるＮＧ供給チューブの位置を決定するためのはるかに信頼できる手段を提供することを発見した。
【００３８】
二酸化炭素のための検出手段および胃関連マーカーのための少なくとも１つの検出手段は、少なくとも１つの基材上に配置されてもよい。
【００３９】
基材はマトリックスを含み得る。有利には、基材はセルロース系マトリックスを含む。基材は、それを通る流体の流れを可能にするために多孔質であり、かつ／または穿孔されていてよい。
【００４０】
一実施形態では、装置は、胃関連マーカーのための２つまたは３つ以上の検出手段を含む。２つまたは３つ以上の検出手段は、同じ基板上に配置されても異なる基板上に配置されてもよい。
【００４１】
基材は、二酸化炭素の存在下で紫から黄色に色を変える染料を含浸させたｐＨ濾紙の適合形態であり得る。あるいは、基材は、酸塩基指示薬であるスルホンフタレインまたはブロモチモールスルホンフタレインを担持する適合ｐＨ紙を含んでもよい。
【００４２】
二酸化炭素のための検出手段は、存在する二酸化炭素のレベルを識別することが可能であり得る。既知の二酸化炭素検出器（Ｍｅｒｃｕｒｙ  Ｍｅｄｉｃａｌ社  ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｍｅｒｃｕｒｙｍｅｄ．ｃｏｍ／／ｃａｔａｌｏｇｓ／ＡＤＲ＿ＣａｒｂｏｎＤｉｏｘｉｄｅＤｅｔｅｃｔｏｒ．ｐｄｆから入手可能）は、存在する二酸化炭素のレベルに応じて色が変わる。サンプル中に検出された５％の二酸化炭素は、通常の呼気値を示し、ＮＧチューブが被験者の肺に位置していることを示すであろう。それより低いレベルは、ＮＧチューブが肺の中にないか、または被験者が他の医学的問題を経験している可能性があることを示し、特に胃関連マーカーが検出されない場合、チューブが恐らく肺の中にあり得ることを示す。
【００４３】
被験者は哺乳動物であり得る。有利には、被験者はヒトである。
【００４４】
本発明の好ましい実施形態は、添付の実施例および図面を参照して、ほんの一例として説明される。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明によるインラインテスターの第１の実施形態の斜視図である。
【図２】図１のインラインテスターの分解組立図である。
【図３】図１のインラインテスターの断面図である。
【図４】図１のインラインテスターと共に使用するのに適したデカールの平面図である。
【図５】図１のインラインテスターと共に使用するのに適したデカールの平面図である。
【図６】本発明によるインラインテスターの第２の実施形態の概略平面図である。
【図７】図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿う概略断面図である。
【図８】図６のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ線に沿う概略断面図である。
【図９】図６のＩＸ−ＩＸ線に沿う概略断面図である。
【図１０】図９の分解組立図である。
【図１１】図１〜図３のインラインテスターの実施形態の概略回路図である。
【図１２】図６〜図９のインラインテスターの実施形態の概略回路図である。
【図１３】図６に示すインラインテスターの概略外観図である。
【図１４】粗い液体停止装置を組み込んだ、図１２の回路の変形例を示す概略回路図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
図面の図１〜図５を参照すると、インラインテスター１０は、ＡＢＳなどの透明材料からプラスチック射出成形プロセスによって製造された本体１２を含む。本体１２は、中空の内部チャンバ１４を画定し、使用時にＮＧチューブ１８に接続可能な入口１６と、使用時に真空源（例えば真空ポンプ；または図１に示すようなシリンジ２２）に接続可能な出口２０とを有する。インラインテスター１０の出口２０に真空を適用して、ＮＧチューブ１８を介して患者の体内から吸引物のサンプル（ガスおよび／または液体）を吸引し、吸引物を、入口１６を介してインラインテスター１０の中空の内部チャンバ１４に入れる。
【００４７】
特に図２および図３を参照すると、本体１２は、３つの主要部分、すなわち、ほぼ皿状の第１の部分３０と、環状バックプレートディスク３２と、インサート３４と、によって形成されている。
【００４８】
入口１６は、ほぼ皿状の第１の部分３０の外面３６から同心円状に延びる管状のスピゴットとして形成されている。入口１６は、本体１２の内部への流体連通経路を提供する貫通孔３８を有し、またＮＧチューブ１８の端部でルアー型コネクタ４２の相補的な雌ねじ構造に係合するための雄ねじ構造４０を有する。
【００４９】
インサート３４は大部分がほぼ皿状の第１の部分３０内に配置されているが、それと一体的に形成された出口スピゴット２０を有し、出口スピゴット２０は環状バックプレートディスク３２のテーパ状中央貫通孔４２を通って密封的に延びる。出口スピゴットは、その中の止まり穴３３（以下により詳細に説明される）および平らな外面を有し、それはシリンジ２２の入口または真空ポンプ（図示せず）に接続することができる。
【００５０】
図２および図３を比較することによって分かるように、ほぼ皿状の第１の部分３０は、環状バックプレートディスク３２の外周に（例えば、接着または溶接によって）密封的に接続される平坦な周縁４４を有する。したがって、インサート３４はその場で保持される。
【００５１】
インサート３４は、摩擦係合によって円形の多孔質または穿孔要素４８（液体停止装置を組み込んだ第１のテスター）を保持する、内側に折り返されたリップ（ｉｎｔｅｒｎａｌｌｙ−ｒｅｂａｔｅｄ  ｌｉｐ）４６を有するほぼ円形の皿状の外形を有する。リップ４６の寸法は、多孔質または穿孔要素が密封的に着座する弁座を形成するように寸法決めされている。必要ならば、シール剤または接着剤のビード（図示せず）を使用してシールを完成させることができる。
【００５２】
図面から分かるように、多孔質または穿孔要素４８は、空気を通過させるが流体は通過させない空気透過膜を含む。図示の実施形態では、多孔質または穿孔要素４８は、ｐＨテスターおよび液体停止装置の両方であり、したがって２つの構成要素、すなわち（入口１６に最も近い位置にある）紙などの液体吸収層５０と、（液体吸収層５０の下流の）多孔質または穿孔疎水性層５２とを含む。２つの層５０、５２は結合されて積層構造を形成するが、それらは等しく固定されているかまたは他の方法で一緒に保持されていてもよい。２つの層を極めて接近させるか、または互いに接触させることの主な利点は、液体吸収層５０をすぐにではないにしても非常に速く濡らすことにより、液体停止装置、すなわち多孔質または穿孔疎水性層５２も濡らすことである。したがって、第１の層５０が濡れると、液体停止層５２はほぼ即座に自動的に閉じる。しかしながら、他の実施形態では、これら２つの層５０、５２の間に分離があってもよく、あるいは実際、それらはインラインテスター１０の全く異なる領域に配置されてもよい。
【００５３】
この実施形態では、液体停止装置、すなわち疎水性層５２は、乾燥時に空気がそれらを通過する（すなわち疎水性層５２を通過する）ことを可能にする孔または穿孔を含む。しかしながら、液体で濡れると、例えば液体吸収層５０によって液体が吸収されると、液体は疎水性層５２の表面からはじかれ、疎水性がより低い領域、すなわち孔または穿孔の開口部を覆うように強制される。疎水性層５２の孔または穿孔が十分に小さい（すなわち、液滴のサイズよりもかなり小さい）場合、孔または穿孔を覆う液体は孔または穿孔を効果的に遮断し、かくして空気または液体がそれらを通過するのを阻止または防止する。
【００５４】
最も好ましくは、孔および／または穿孔のサイズは、液体停止装置を通る蒸気の通過を可能にするがより大きな液滴は通過させないように選択される。その理由は、特定のＣＯ２試験紙では、色の変化を引き起こす反応を起こすためにＣＯ２を「湿ったサンプル」にする必要があるためである。したがって、多くのＣＯ２試験紙は、「呼気」サンプル、すなわち、ＣＯ２と少量の水蒸気を含むガスサンプル中のＣＯ２を検出するように構成されている。このため、本発明の液体停止装置は、水蒸気（患者の呼気サンプルに見られるものなど）を通過させることができるが、実際の液体サンプル（例えば、生理食塩水、液体水、液体飼料、胃酸、胆汁など）が吸引されている場合と同様に、特定のサイズを超える液滴は通過させないように適切に構成される。
【００５５】
前述の構成は、インラインテスター１０を、多孔質または穿孔要素４８が乾燥しているときには空気またはガス（場合によっては水蒸気を含む）が通過することを可能にするが、多孔質または穿孔要素４８が湿っているときには流体が通ってさらに下流に通過するのを防ぐために自己シールする、自動閉鎖弁へと都合よく変換する。
【００５６】
一旦液体停止装置が吸引された液体サンプルによって濡らされると、装置は液圧的にロックし、それによって液体またはガスのさらなる吸引を防止することが理解されるであろう。したがって、液体停止装置は、「粗いフィルター」および「細かいフィルター」を含むことが好ましく、後者は、多くの場合、本明細書に記載の多孔質または穿孔疎水性膜／要素／ディスクである。粗い液体停止装置は、細かいフィルターが誤って吸引された液体で跳ね上がるのを防止または阻止するバッフル設備または曲がりくねった流体経路であり得る。この詳細な説明は、添付図面の図１４を参照して以下に提供される。
【００５７】
図示の実施形態では、液体吸収層５０は、異なる標的物質の存在下で色の変化を示すようになっている異なる比色物質によって、２つの別々の領域５４、５６に被覆または含浸されている。
【００５８】
一実施形態では、本明細書に記載されるように、第１の領域５４は、吸引された液体のｐＨに従って色を変えるように構成され、第２の領域５６は、標的胃関連マーカーの存在下で色を変えるように構成される。２つの領域５４、５６の色は、透明なほぼ皿状の第１の部分３０を介してテスター１０なしで見ることができる。そのまたは各比色物質に対応するカラーチャートを含むほぼＣ字形のデカール５６が、ほぼ皿状の第１の部分３０の外面３６に固定されている。図示の実施形態では、ほぼＣ字形のデカール５６が多孔質または穿孔要素４８を囲み、わずかに重なっているので、多孔質または穿孔要素４８の色をデカール５６と視覚的に比較することができる。
【００５９】
一実施形態では、液体吸収層はリトマス紙で製造され、これが第１の領域５４を形成し、それによって吸引物の酸性度／アルカリ度を試験することができる。しかしながら、第２の領域５６は胃関連マーカー検出器であり、これは胃リパーゼについて試験するトリブチリンで被覆または含浸されている。トリブチリンは胃リパーゼと接触するとアルコールと酪酸を生成し、酪酸はリトマス紙のｐＨを下げ、酸性のｐＨ読み取り値を示す。この方法は制酸剤を服用している患者からの胃吸引物中の比較的高いｐＨの「偽陰性」を効果的に補正することができる。
【００６０】
多孔質または穿孔要素４８の下方（下流）で、インサート３６は、吸引ガスが多孔質または穿孔要素４８を通過した後に中に放出される内部チャンバ５８を含む。インサート３４の側壁は、使用時に、吸引ガスが通って排出される１つまたは２つ以上の貫通開口６０を含む。開口はインサート３４の棚部６２の少し上に配置され、その上には５％を超えるＣＯ２の存在下で色の変化を受ける物質を含浸させた紙試験ストリップの形態の比色カプノメータ６４が配置される。棚部６２は、ベース６３と２つの側壁６５とを有し、これらは装置が組み立てられたときに比色カプノメータ試験ストリップ６４を摩擦保持するのに役立つ。この特定の構成は、吸引ガスを有効に濃縮し、比色カプノメータ試験ストリップ６４の表面上に通気させるので、比色カプノメータ６４が吸引ガス中の比較的低濃度のＣＯ２の存在についてより効果的に試験することを可能にする。
【００６１】
比色カプノメータ試験ストリップ６４は、染料を担持する基材（例えば、Ｍｅｒｃｕｒｙ  Ｍｅｄｉｃａｌ社の二酸化炭素検出器  ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｍｅｒｃｕｒｙｍｅｄ．ｃｏｍ／ｃａｔａｌｏｇｓ／ＡＤＲ＿ＣａｒｂｏｎＤｉｏｘｉｄｅＤｅｔｅｃｔｏｒ．ｐｄｆで使用される）を含み、これは、被験者からの二酸化炭素の呼気中に形成された酸を検出することによって機能する。指示薬の色は次の状態を示す：青色−ＣＯ２が存在しない；緑色−１％〜２％のＣＯ２が存在する；黄色−５％以上のＣＯ２が存在する。
【００６２】
次いで、吸引ガスは、出口２０を介してインラインテスター１０から流出し、これは、環状バックプレートディスク３２の上流で出口スピゴット２０の側壁を貫通する貫通孔６６を設けることによって達成される。
【００６３】
吸引物の流路は、図３において、鎖線の矢印７０によって概略的に示されている、すなわち、入口１６を介して、多孔質または穿孔要素を通り、開口６０を通って比色カプノメータ６４を越えて、インサート３４の下で、貫通孔６６を通り、出口３３、２０を通って外に出る。
【００６４】
使用時には、入口１６はＮＧチューブ１８に接続され、吸引物がＮＧチューブ１８を通って装置１０内に引き込まれる。最初に、二酸化炭素を含有するガスが患者から装置に流れ込み、多孔質ｐＨ指示薬２６０基材を通過し、孔２２３を通って二酸化炭素検出基材２８０と接触する。二酸化炭素レベルが呼気を示すために所定の閾値より上である場合、色変化が二酸化炭素検出基材内で生じ、これは、陽性である場合、ＮＧチューブが患者の肺に位置していることを示す。
【００６５】
その後の吸引は、液体吸収層によって吸収される液体が装置に入ることをもたらす。胃酸が存在する場合、ｐＨ検出器は酸の存在を示すために色を変え、そして胃の酵素または他の標的胃関連物質が存在する場合は、酸が触媒されてｐＨ指示薬に酸の存在を示させる。
【００６６】
前述のデカール５６は、図面の図４に示すように異なる色比較領域を有し、使用時に医療従事者がそれぞれの比色試験ストリップをこれと比較することができる。図４に示す例では、４つの領域がある。第１の領域８０は、多孔質または穿孔要素４８の第１の領域５４に対応するカラーチャートを含む。第２の領域８２は、多孔質または穿孔要素４８の第２の領域５６に対応するカラーチャートを含む。第３の領域８４（切欠き８６の両側に位置する）は比色カプノメータに対応する。したがって、施術者は３つの比色試験ストリップ／領域の各々をそれらの対応するカラーチャートと比較することができる。テキスト、ロゴ、指示、ＣＥマーキングなどを表示するための外周領域８８も設けられる。
【００６７】
別の実施形態では、図５に示すように、デカール５６は本体の上面の大部分／全部を覆うようになっている。この実施形態では、その色は各試験についての「不合格」色（デカール５６の異なる領域において異なる色であり得る）に対応する。デカール５６には、チェックマーク形状の貫通開口が切り込まれているので、３つの比色試験のそれぞれを用いて「陽性」試験結果が確認されると、各切欠き９０を囲むデカール５６の領域と比較して、色の違いによりそれぞれの試験トリップ／領域が見えるようになる。
【００６８】
本発明の前述の実施形態は、臨床試験および試験において、本開示の導入部で概説された問題の１つまたは複数に対する解決策、すなわち患者内の吸引チューブの先端の正しい位置決めなどのための、二重または三重チェックを提供することが分かった。ただし、特定の状況によっては、プラクティス／プロトコルによって他のＮＧチューブの使用方法が決まる。例えば、特定の病院／環境では、栄養が与えられるたびに患者に挿管される。この場合、清潔で空のＮＧチューブが各栄養補給の直前に患者に挿入され、各栄養補給の後、ＮＧチューブは引き抜かれてから廃棄される。これらの状況では、ＮＧチューブはガス／液体の吸引前は空であり、その場合、本発明の前述の実施形態は十分に機能することが示されている。
【００６９】
しかし、他の病院／環境では、栄養補給プロトコルは多少異なる場合がある。一例として、患者が継続的な経鼻胃栄養補給を受けている特定の病院では、ＮＧチューブは所定の位置に保持され、特定の間隔で引き抜かれる／交換されるだけである。したがって、最終的に廃棄され交換される前に、同じＮＧチューブを使用して患者に数回栄養補給することができる。このような状況では、ＮＧチューブを初めて使用する場合を除いて、ＮＧチューブには必然的に何らかの液体が含まれ、これは、胃液、前の栄養補給からの残留栄養、または生理食塩水洗浄液である。このように、ＮＧチューブが続いて使用されそして吸引物が取られるとき、吸引物の最初の数滴はＮＧチューブの先端を囲む液体を表すのではなく、むしろＮＧチューブの残留内容物を表すことができる。本発明の前述の実施形態が使用されるとき、これらの状況では、吸引試験手順が、時期尚早に、例えば、一滴の生理食塩水洗浄液、またはチューブ内からの残留栄養がｐＨ試験ストリップ上に吸引されるとき、停止され得、その結果、前述の実施形態によれば、インラインテスターが濡れてきた液体停止装置によって「液圧的にロック」されることになる。したがって、これらの状況では、前述のインラインテスターは、その自己閉鎖機能のために、ＮＧチューブの先端を囲む領域からの吸引物のサンプルを試験することができず、むしろ、試験開始前にすでにＮＧチューブに入っていた吸引物を単に試験するので、幾分効果的でないかもしれない。したがって、この特定の問題に対処する本発明のさらなる実施形態に対する必要性が存在する。
【００７０】
ここで図面のうち図６〜図１０を参照すると、本発明によるインラインテスター１００の別の実施形態が示されている。この実施形態では、インラインテスター１００は、やはりＡＢＳなどの透明材料からプラスチック射出成形プロセスによって製造された本体１２を備える。本体１２は、以下に説明するように、中空の内部チャンバ１４を画定する。
【００７１】
インラインテスターは、使用時に、ルアーコネクタ１０２を介してＮＧチューブ１８に接続可能である入口１６を有する。入口１６は、ＮＧチューブ１８をチャンバ１４の第１の部分１０４に接続する。図７に断面図で示されているチャンバ１４の第１の部分１０４は、ｐＨ指示薬紙１０８の小さいストリップを支持する底壁１０６を含む。ｐＨ試験ストリップ１０８の一方の側にキャビティ１１０が設けられ、それにより、入口１６を介してインラインテスター１００に入る流体が少なくとも１つの表面またはその一部と接触することができるようになる。
【００７２】
第１のチャンバ部１０４は出口１１２を有し、この出口１１２はチャンバ１４のリザーバ部１１４に通じている。
【００７３】
入口１６は、好ましい実施形態ではベンチュリ１１６の形態の絞りを含み、それはＮＧチューブ１８を通して吸い上げられた液体をｐＨ試験ストリップ１０８の露出面上に「噴霧」させる。狭窄部またはベンチュリ１１６を設けることは、入ってくる液体が第１のチャンバ部１０４に入るときにそれを「広げ」、それによってｐＨ試験ストリップ１０８の適切な領域が入ってくる液体によって確実に濡れるようにするのに役立つ。
【００７４】
第１のチャンバ部１０４の出口１１２は、チャンバ１４のリザーバ部分１１４に通じている。図示の実施形態では、リザーバ１１４は本体１２内に蛇行経路を含み、これは一杯になると約４ｍＬの液体を保持することができる。リザーバ１１４の容量は、理想的には、ＮＧチューブ１８の内部容量よりもわずかに大きくなるように選択され、したがってリザーバの正確な容量は一定ではない。リザーバ１１４を設ける理由は、後で明らかとなる理由により、ＮＧチューブ１８内のある量の液体をインラインテスター１１０の本体１２内に蓄積することを可能にするためである。
【００７５】
チャンバ１４のリザーバ部１１４は出口１１８を含み、この出口１１８はチャンバ１４のさらなる試験チャンバ部１２０に供給される。さらなる試験チャンバ部１２０が図面の図８に断面図で示されており、そこから、リザーバの出口１１８は、その周縁部によって本体１２の上部と下部との間に閉じ込められた小型ディスクテスター１２２と流体連通していることが分かる。試験ディスク１２２は、二酸化炭素の存在下で色の変化を示すＣＯ２テスターである。
【００７６】
試験ディスク１２２は、出口１２６を介してさらなる経路１２８内へと出る前に、その出口１１８を介してリザーバ１１４を出るガスが、試験ディスク１２２を通過して第２の試験チャンバ１２０の下部１２４に入ることを可能にする、穿孔疎水性材料から製造され得る。
【００７７】
ガスがＮＧチューブ１８を通って吸引されると、それらは第１のチャンバ部１０４を通り、リザーバ部１１４を通って最終的に第２の試験チャンバ１２０に入り、そこで試験ディスク１２２と相互作用する。ガスが二酸化炭素を含む場合、それは試験ディスク１２２を変色させ、それはインラインテスター１１０を観察するユーザ（図示せず）にその透明な本体の部分を通して見えるようになる。吸引ガスは、接続された真空源、図示の例ではシリンジ２２内に引き込まれることができ、したがって吸引ガスは二酸化炭素の存在またはそうでなければ二酸化炭素について試験されることができる。
【００７８】
本発明の他の実施形態では、試験ディスク１２２は、２つの部分、すなわち下流の比色試験ディスク１２２と、疎水性材料５２を含む上流の多孔質または穿孔要素とから形成される。本発明のこの実施形態では、２つの部分は、前述のように、すなわち比色試験ディスク１２２がＣＯ２の存在を試験することができ、多孔質または穿孔疎水性層５２が比色カプノメータの上流で液体停止装置５２として機能することで協働する。また、２つの層１２２、５２は、必ずしも互いに密接に接触している必要はないが、これはある状況においては有益であり得る。それにもかかわらず、ＣＯ２テスターの上流に位置する液体停止装置５２があり、それは、試験が完了したとき、すなわち吸引された液体のサンプルが多孔質または穿孔疎水性層５２と接触するときに、インラインテスター１００が本質的に液圧的にロックされ、それによってさらなる吸引を防止することを意味する。その間に、吸引ガスのサンプルは液体停止装置５２の下流に捕捉され、それによって比色カプノメータにおける何らかの色の変化の逆転を一定期間阻止するかまたは遅くする。
【００７９】
インラインテスターの出口を真空ポンプに、または好ましい実施形態ではシリンジ２２に接続することが可能である。
【００８０】
小さいシリンジ２２が使用される場合、ＮＧチューブ１８を介して十分な試験容量を得るためにシリンジプランジャ（図示せず）を繰り返し引き出すことが必要であり得る。これを達成するために、インラインテスター１１０は、一方向弁１３０が接続されている二次出口１２８を備えている。シリンジ２２および一方向弁１３０は、インラインテスター１００の本体１２に形成されたチャンバ１３２を介して動作可能に相互接続されている。一方向弁１３０は特定の「クラッキング圧力」を有し、それより上では、弁はインラインテスターからガスを排出させる（１３４）ことを可能にするように開く。一方向弁１３０のクラッキング圧力は、シリンジプランジャ（図示せず）を押し下げると、図６の矢印１３４によって示されるように、流体がシリンジ２２からチャンバ１３２を介して、一方向逆止弁１３０を介して外へ押し出されるように、液体停止装置の透過性より低くなるように設計されている。しかしながら、プランジャを引き抜くと、一方向逆止弁１３０が閉じ、それにより、矢印１３６で示されるように、流体がＮＧチューブを通ってインラインテスター１００を通って、そして最終的にはシリンジ内に吸い上げられることが可能になる。
【００８１】
本発明のこの特定の構成の利点は多種多様である。
【００８２】
特に、インラインテスター１００の本体１２は透明プラスチック材料から製造されているので、ユーザ（図示せず）はテスター１００を通して吸引された流体の進行を観察することが可能である。これにより有効には、装置のユーザは、例えば、いつ生理食塩水洗浄が吸引され、続いて胃の内容物が吸引されたかを、例えばリザーバの色の変化により、「見る」ことができるようになる。
【００８３】
ＮＧチューブ１８が最初に空である第１の例では、シリンジ２２のプランジャを繰り返し引き抜いて圧縮すると、流体は前述の方法でＮＧチューブを通って「汲み上げられる」。ＮＧチューブ１８は最初は空であるので、インラインテスター１００内に引き込まれることになる第１の流体は、ＮＧチューブ自体または患者の胃／肺の内部からのガス／空気となる。このガス／空気は、単に、第１のチャンバ部を通ってｐＨ試験ストリップ１０８を越えてリザーバ１１４を通って流れ、そこで最終的に接触し、ＣＯ２試験ディスク１２２を通過する。
【００８４】
ユーザは、ＣＯ２試験ディスク１２２の色を観察することによって、例えば、それが空気／胃のガスサンプルであるかどうか、またはそれが患者の肺から吸引された空気の「呼気」サンプルであるかどうかを確かめることができる。
【００８５】
最終的には、液体（できれば胃液）がＮＧチューブ１８の上方に吸引され、そこで入口１６を介してインラインテスター１００に入る。吸引された液体は、テスター入口１１６でベンチュリ１１６によって「噴霧」され、ベンチュリ１１６の設計は、吸引された液体がｐＨ試験ストリップ１０８の露出面上に噴霧／分配されるようになっている。ｐＨ試験ストリップ１０８の色の変化を観察することによって、ユーザ（図示せず）は、酸性（例えば、胃液）のサンプルが吸引されたかどうか、または何か他のものが吸引されたかどうかを判断することができる。
【００８６】
その後、液体はリザーバ１１４内に引き込まれ、そこでリザーバを徐々に満たし、ユーザは液体がリザーバ内に引き込まれるにつれて液体の進行を観察することができるようになる。
【００８７】
第２の状況では、例えば使用前にＮＧチューブ１８が水または食塩水で洗い流された場合、それは最初に、ある量、典型的には４ｍＬの生理食塩水または水を含むであろう。この状況では、ｐＨ試験ストリップ１０８と接触する「第１の液体」は中性であるべきであり、これは通常、患者の胃の中にＮＧチューブの先端が正しく配置されていないことを示し得る。しかし、吸引される第１の液体は、実際には胃液ではなく生理食塩水であるため、これは単純な「偽陰性」になる可能性がある。したがって、ＮＧチューブ１８内の洗浄液が回収されるまで試験を継続する必要があり、それには胃液のサンプルが続くことが望ましい。
【００８８】
したがって、本発明は、この最初の液体を貯留することができるリザーバ１１４を含む。ここで、リザーバ１１４の容量は、リザーバが一杯になったときに、試験されているのは洗浄液ではなく胃液であるはずであることをユーザが知ることができるように、ＮＧチューブ１８の内部容量よりわずかに大きい。したがって、ユーザ（図示せず）は、透明なプラスチックから製造されているためにインラインテスター１００の外側から見えるリザーバを観察することによって、システムを通る洗浄液の進行を観察し、最終的には、その後胃液サンプルのｐＨを試験することができる。
【００８９】
明確にするために図６には示されていないが、インラインテスター１００は適切には１つまたは複数のデカールを含み、各デカールは、そのまたは各比色物質に対応するカラーチャートを含む。１つまたは複数のデカールは、テスター１０８、１２２に隣接するが、好ましくはわずかに重なるようにインラインテスター１００の外面に適切に取り付けられ、それによって、テスター１０８、１２２の色とデカールの色または他の表示とを視覚的に比較することができる。
【００９０】
図面の図６、図７および図８に示されているインラインテスター１００は、図６のＩＸ−ＩＸ断面図である図９の断面図に概略的に示されている。
【００９１】
本発明の好ましい実施形態では、インラインテスター１００の本体１２は、図６に概略的に示される装置を形成するために互いに嵌合する２つのプラスチック射出成形部品から製造される。２つの部品の合わせ面に凹部または溝を設けることによって、様々なチャンバ１０４、１２０、１３２を簡単に形成することができる。
【００９２】
図面の図９および図１０を参照すると、図１０は図９の分解組立図であるが、入口１６が本体部分１６０、１６２のそれぞれから２つの半分に形成されている。２つの部分１６０、１６２は平らな合わせ面１６４を有し、これは一緒に押されると２つの部分１６０、１６２の間に液密シールを形成する。インラインテスター１００内のチャネルまたはキャビティは、それらの合わせ面１６４のそれぞれに凹部またはキャビティを設けることによって形成することができる。
【００９３】
図９および図１０を参照すると、ベンチュリ１１６は、本体部分１６０、１６２のそれぞれに形成された一対の対向する傾斜面１６６によって形成されていることが分かる。ｐＨ試験ストリップ１０８を収容する第１のキャビティ１０４には、同様に、ｐＨ試験ストリップ１０８を位置決めし保持するために、部分１６２のうちの１つに形成された追加の凹部１６８が形成されている。
【００９４】
第１のチャンバ部１０４の出口１１２は、各部分１６０、１６２に形成された相補的な凹部によって形成されている。
【００９５】
蛇行リザーバ１１４は、本体部分１６２の１つに形成された対応する形状の蛇行溝によって形成されている。
【００９６】
同様に、第２のチャンバ１２０は、第２の本体部分１６２内の比較的深い窪みによって形成され、それによって、ｃｏ２試験ディスク１２２をその中に収容することが可能になる。本体部分１６０、１６２に形成されたさらなる凹部は、図９および図１０に概略的に示されるように、他の様々なチャネル／キャビティを形成する。
【００９７】
２つの本体部分１６０、１６２は、例えば本体１２内に液密キャビティ／チャネルを形成するために閉鎖線に沿って接着剤または溶接を使用することによって、互いに接着することができ、あるいは合わせ面１６４が十分に平らおよび／または密接な場合、このような封止は、２つの本体部分１６０、１６２を単に締め付けるか、クリッピングするか、または他の方法で一緒に保持することによって達成され得る。
【００９８】
例として、図面の図６〜図１０を参照して上述したものと同様のインラインテスター１００を図１３に示し、ここでは、部分的に透明なデカール５６がインラインテスター１００の前面を覆っている。デカール５６は、ｐＨ試験ストリップ１０８の観察窓を囲む第１の部分５６２を有する。第１の部分５６２は、２つの異なる色の領域５６４、５６６に分割され、それらは、「不合格」／「栄養補給しない」、または「合格」状態がそれぞれ検出されるときにｐＨ紙１０８の色と一致するように着色されている。誤解を避けるために、２つの領域はそれぞれ「Ｘ」印および「胃」印によって示されている。
【００９９】
インラインテスター１００の貯蔵部１１４は、デカール５６の透明部分５６８を通して見ることができる。吸引された液体の容量を示す目盛り５７０が任意に設けられる。
【０１００】
デカール５６の第３の部分５７２は、ＣＯ２試験ストリップ１２２の観察窓を囲む。第３の部分５７２は、２つの異なる色の領域５７４、５７６に分割され、それらは、「不合格」／「栄養補給しない」、または「合格」状態がそれぞれ検出されるときにＣＯ２紙１２２の色と一致するように着色されている。誤解を避けるために、２つの領域５７４、５７６はそれぞれ「チェックマーク」印および「肺」印によって示されている。
【０１０１】
ここで図面の図１１および図１２を参照すると、これらはそれぞれ上記の図１〜図３および図６〜図９に示されているインラインテスター１０、１００の概略回路図である。
【０１０２】
図１１では、インラインテスター１０は、その入口１６でＮＧチューブ１８に取り付けられ、その出口２０でシリンジ２２に取り付けられている。ＮＧチューブの先端は、患者（図示せず）の胃１３内に配置される。
【０１０３】
インラインテスター１０は、吸引された液体で濡れたときに閉じてさらなる吸引を停止／抑制する、液体停止装置、すなわち穿孔プラスチックの疎水性ディスク５２で裏打ちされた、第１のテスター、すなわちｐＨ試験紙（例えばリトマス紙）５０のディスクを収容するチャンバ１４を備える。流体通路１５は、チャンバ１４を、比色カプノメータ６４、この場合はＣＯ２の存在下で色を変えるＣＯ２感受性指示薬紙のストリップを収容するさらなるチャンバに接続する。
【０１０４】
シリンジのプランジャは、ＮＧチューブ１８を介してインラインテスター１０の中に、胃から流体のサンプルを吸引するために引き出すことができる。
【０１０５】
吸引ガスはｐＨ試験紙５０および液体停止装置５２を通過し、そこでそれは比色カプノメータ６４と接触して、吸引ガスサンプル中のＣＯ２の有無を示す。
【０１０６】
その後、ＮＧチューブ１８を介して液体を胃１３から吸引することができ、そこで液体は第１のテスター５０と接触し、標的物質、例えば、胃酸および／または胃１３にのみ見出される物質（例えばタンパク質）の存在または非存在を示す。吸引された液体は液体停止装置５２に接触し、インラインテスター１０を液圧的にロックさせ、それによって処置の終了を示す。
【０１０７】
一方向弁１３０は、シリンジ２２と出口２０との間で分岐した分岐点に任意に設けられてもよい。これにより、シリンジプランジャを押し下げ、シリンジ２２内の流体を一方向弁１３２を介して排出することができる。この構成により、十分な量の吸引物を得るために比較的大きいシリンジを使用する必要があるのではなく、比較的小さいシリンジ２２をポンプの一部として使用することが可能になる。
【０１０８】
ここで図１２を参照すると、インラインテスター１００は、その入口１６でＮＧチューブ１８に取り付けられ、その出口２０でシリンジ２２に取り付けられている。ＮＧチューブの先端は、患者（図示せず）の胃１３内に配置される。インラインテスター１００は、いくつかの部分を有するチャンバ１４を備える。
【０１０９】
第１のチャンバ部１０４は、第１のテスター、例えば、ｐＨ試験紙（例えば、リトマス紙）１０８のストリップおよび／または標的物質の存在下で色が変わる他の指示薬紙のストリップを収容する。
【０１１０】
第１のチャンバ部１０４は、ある量の吸引された液体を貯留することができるリザーバ１１４に接続されている。
【０１１１】
リザーバ１１４は、吸引された液体によって濡れたときに閉じてさらなる吸引を停止／抑制する、液体停止装置５２、すなわち、穿孔プラスチックの疎水性ディスクを収容するさらなるチャンバ１２０に接続する。
【０１１２】
液体停止装置５２の下流には、比色カプノメータ１２２、この場合はＣＯ２の存在下で色を変えるＣＯ２感受性指示薬紙のディスク、が設けられている。
【０１１３】
一方向弁１３０は、シリンジ２２と出口２０との間で、例えばチャンバ１３２を介して、分岐した分岐点に設けられている。
【０１１４】
シリンジのプランジャは、ＮＧチューブ１８を介してインラインテスター１０の中に、胃から流体のサンプルを吸引するために引き出すことができる。吸引ガスは第１のテスター１０８および液体停止装置５２を通過し、そこでそれは比色カプノメータ１２２と接触して、吸引ガスサンプル中のＣＯ２の有無を示す。
【０１１５】
その後、ＮＧチューブ１８を介して液体を胃１３から吸引することができ、そこで液体は第１のテスター１０４と接触し、標的物質、例えば、胃酸および／または胃１３にのみ見出される物質（例えばタンパク質）の存在または非存在を示す。吸引された液体は次に、最終的に液体停止装置５２に接触するまでリザーバ１１４を満たし、インラインテスター１０を液圧的にロックさせ、それによって処置の終了を示す。
【０１１６】
一方向弁１３０により、押し下げられるシリンジプランジャ、およびシリンジ２２内の流体は、チャンバ１３２および一方向弁１３２を介して排出され得る。この構成により、十分な量の吸引物を得るために比較的大きいシリンジを使用する必要があるのではなく、比較的小さいシリンジ２２をポンプの一部として使用することが可能になる。
【０１１７】
ここで図面の図１４を参照すると、図１２に示される回路図のわずかな変形例が記載されている。同一の特徴を識別するために、繰り返しを避けるために、そして明確にするために、同一の参照符号が使用されてきた。図１４において、インラインテスター１００は、前述の多孔質または穿孔疎水性膜／ディスク５２の上流に配置された粗い液体停止装置５２０を追加することによって修正されていることが分かる。粗い液体停止装置５２０は、リザーバ１１４の出口に接続された入口５２４を有するチャンバ５２２と、チャンバ１２０の入口に接続された出口５２６とを備える。バッフル５２６がチャンバ５２２内に設けられて、液滴が誤って出口５２６上にはねかけられるか、または出口５２６に達するのを防止する。ここで、リザーバ１１４が一杯になったときに起こり得るように、液体およびガスを粗い液体停止装置５２０内に引き込むことができ、粗い液体停止装置５２０は、液滴が、粗い液体停止装置５２０を通ってその下流の多孔質または穿孔疎水性膜／ディスク５２へと通過するのではなく、チャンバ５２２内に集められるので、多孔質または穿孔疎水性膜／ディスク５２が濡れるのを防ぐためのさらなる手段を提供する。
【０１１８】
粗い液体停止装置５２０の主な目的は、リザーバ１１４が吸引された液体、例えば生理食塩水洗浄液で一杯になっている場合に、それにもかかわらず多孔質または穿孔疎水性膜／ディスク５２を介してＣＯ２試験ストリップ１２２へ空気／気泡の通過を可能にすることである。これは、ＮＧチューブが以前に使用されたことがあり、したがって生理食塩水洗浄液を含む場合に発生する可能性がある。しかし、患者が食道からＮＧチューブを「吐く」場合に起こり得るように、何らかの理由で、ＮＧチューブが誤って配置された場合は、次にＮＧチューブを使用する必要があるときに、正しい配置を確認する。ここで、吸引物の最初の数ミリリットルは、生理食塩水洗浄液、またはＮＧチューブ内の残留供給物であり、そしてこの液体は、リザーバ１１４を満たすか、または部分的に満たす。その後の吸引は最終的にＮＧチューブ１８を空にし、その結果、ガスは今や最後に吸引される。この吸引ガスは、すでにリザーバ内にある液体を通って泡立ち、粗い液体停止装置５２０が存在しないと、液体は多孔質または穿孔疎水性膜／ディスク５２上にはねかけられる傾向があり、それによってそれが濡れて、インラインテスター１００を液圧的にロックさせる。しかしながら、多孔質または穿孔疎水性膜／ディスク５２の上流に粗い液体停止装置５２０を配置することによって、吸引ガスは、ＣＯ２紙１２２に達する前に、リザーバ、および多孔質または穿孔疎水性膜／ディスク５２を通過することができ、はねかけられた液体は粗い液体停止装置５２０によって効果的に濾過されて除去される。これにより、ユーザは、すでに液体サンプルを吸引した後でも、吸引ガスサンプルを確実に試験することができる。
【０１１９】
粗い液体停止装置５２０は、設けられる場合、所望に応じて、リザーバ１１４内またはチャンバ１２０内に組み込むことができる。
【０１２０】
実施例１：
サンプルを使用して、ｐＨ検出、酵素検出および二酸化炭素検出のための手段を有する本発明による装置を現在の臨床標準（ｐＨ紙）と比較して以下の真理値表を作成した。
【０１２１】
３つのシナリオがあった：１）胃の中の正常なｐＨ含有量；２）制酸剤投与中の患者；３）肺の中の胃内容物。各方法および装置を使用し、そして結果を以下に記載する。
【表１】
2019531166.tif 000003
【０１２２】
実施例２：
サンプルを使用して、ｐＨ検出、酵素検出および二酸化炭素検出のための手段を有する本発明による装置を現在の臨床標準（ｐＨ紙）と比較して以下の真理値表を作成した。この実施例では、本発明による装置において試験された３つのマーカーは、本発明による装置の利点をより明確に示すために分離されている。
【０１２３】
３つのシナリオがあった：１）胃の中の正常なｐＨ含有量；２）制酸剤投与中の患者；３）肺の中の胃内容物。３つのマーカーの有無が分かり、各方法および装置が使用され、そして結果は以下に示される。
【表２】
2019531166.tif 000004
【０１２４】
例えば、患者が制酸剤を服用しているかまたは肺に胃内容物がある複雑な状況では、本発明による装置のみが経腸栄養のためのＮＧチューブの実際の位置を確認するであろう。既知の装置および方法は、患者が正常な胃のｐＨを有する場合にのみ位置の正確な指示を与えるであろう。他のすべてのシナリオでは、既知の装置を使用することによる結果は危険である可能性があり、チューブの誤った配置が誤って胃の中にあると示された場合にチューブを介した供給が開始されると、致命的結果を招く可能性がある。
【０１２５】
本発明は、本発明の単なる例示である前述の実施形態の詳細に限定されない。例えば、任意の形状、サイズ、相対寸法などは例示的であり、限定的ではなく、任意の材料選択および／または設計上の選択（例えば逆止弁の種類）も同様である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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