(57)【要約】電極キャリアシステムは、電極本体を有する１つまたは複数の電極アセンブリを含む。１つまたは複数の管状部材は、電極本体から延在し、遠位開口部内で終端する管腔を画定する。電極アセンブリは、伝導性流体またはゲルを含むリザーバを担持する。リザーバは、管状部材内の管腔と流体連通し、電極アセンブリは、典型的には、随意にヘッドバンドとして構成され得る基材上で支持される。患者の移動を追跡するためのシステムが、電極キャリアシステムとの組み合わせにおいて使用されてもよい。
2019513069.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極本体と、
前記電極本体から延在し、遠位先端を有する１つまたは複数の管状部材であって、前記１つまたは複数の管状部材のうちの少なくともいくつかは、前記遠位先端内に遠位開口部を伴う管腔を有する、１つまたは複数の管状部材と、
リザーバから前記管腔を通しておよび前記管状部材の前記遠位開口部から外に伝導性流体またはゲルを分注するための、前記電極本体上の手段と
を備える、電極アセンブリ。
【請求項２】
少なくとも２つの管状部材を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記少なくとも２つの管状部材は、略直線状である、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記少なくとも２つの管状部材は、前記電極本体の底部から延在するように構成される、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記少なくとも２つの管状部材は、前記電極本体の略平面状の底部から、前記平面に対して３０°〜１５０°の範囲に及ぶ角度において延在するように構成される、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記少なくとも２つの管状部材は、前記電極本体の略平面状の底部から、前記平面に対する前記範囲内で、略垂直の角度において延在するように構成される、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記少なくとも２つの管状部材は、螺旋形状に構成される、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記管状部材のうちの少なくともいくつかの前記遠位先端は、皮膚調製表面を画定する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記皮膚調製表面は、前記遠位先端上に（ａ）研磨および（ｂ）表面特徴のうちの少なくとも１つを備える、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記管状部材は、少なくとも部分的に、電気伝導性材料から形成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記管状部材は、少なくとも部分的に、電気非伝導性材料から形成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記管状部材は、前記電極本体の下側基部上に形成されるプロングを備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記遠位開口部は、前記プロングの下側表面内にある、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記下側表面は、前記遠位開口部に隣接する、少なくとも１つの皮膚調製表面領域を有する、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記下側表面は、三日月形状を有し、前記遠位開口部は、弓形のゲル送達チャネルを備える、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記三日月形の下側表面は、前記弓形のゲル送達チャネルに隣接する、少なくとも１つの皮膚調製表面領域を有する、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記プロングは、隆起部分および陥凹部分を伴う下側表面を有し、前記遠位開口部は、前記陥凹部分内にある、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記電極本体内にリザーバをさらに備え、前記リザーバは、伝導性流体またはゲルを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記リザーバは、前記電極本体内のチャンバ内に拘束される、密封された分注容器を備える、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記リザーバから前記伝導性流体またはゲルを分注するための前記電極本体上の前記手段は、プランジャを備え、前記プランジャは、前記伝導性流体に対して手動で押圧され、前記リザーバから前記管腔を通して前記管状部材の遠位開口部から外に、前記伝導性流体またはゲルを送達するように構成される、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記密封された分注容器および前記プランジャは、前記電極本体の上側部分内にあり、前記管状部材は、前記電極本体の下側表面から延在し、前記電極本体は、前記密封された分注容器から前記管腔を通して前記管状部材の遠位開口部の外に、前記伝導性流体またはゲルを送達するための流路を画定する、請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記流路は、前記電極本体の上側部分内に分注孔を有し、前記分注孔は、前記密封された分注容器が、前記プランジャによって加圧されるとき、前記密封された分注容器上の破裂領域を画定するように構成される、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記密封された分注容器は、注射器、手動圧搾管、およびローラ圧搾管のうちの任意の１つを備える、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記電極本体は、前記リザーバから前記管腔を通して前記管状部材の遠位開口部の外への前記伝導性流体またはゲルのための流路を画定する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記伝導性流体またはゲルとの伝導性経路を作成するために、前記電極本体上に搭載され、かつ前記流路に暴露された電気伝導性端子をさらに備え、前記電気伝導性端子は、外部の配線に取り付けられるように構成される、請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記電気伝導性端子は、前記伝導性流体またはゲルが、前記電気伝導性端子と前記管状部材の前記遠位先端との間に前記単独の電気伝導性経路を提供するように、前記管状部材の前記遠位先端内の遠位開口部から遠隔に位置する、請求項２５に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
電極キャリアシステムであって、
患者の頭部上への設置のためのヘッドバンドとして構成される伸長基材と、
前記伸長基材の長さにわたって分散される、請求項１に記載の複数の電極アセンブリと、
各電極アセンブリに接続され、前記電極アセンブリからコントローラおよび／または出力デバイスに低電流の生物学的信号を送達する、少なくとも１つの電気伝導性ワイヤと
を備える、システム。
【請求項２８】
前記電極アセンブリから前記低電流の生物学的信号を受信するように構成される、前記コントローラおよび／または出力デバイスをさらに備える、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記コントローラはさらに、前記電極アセンブリからの前記電気信号を記録するように構成される、請求項２８に記載のアセンブリ。
【請求項３０】
前記管状部材のうちの少なくともいくつかの前記遠位先端は、皮膚調製表面を画定し、前記電極アセンブリの少なくともいくつかは、前記伸長基材に対して移動可能であり、ユーザが、前記アセンブリを移動させ、組織表面を治療し、電気接触を向上させることを可能にする、請求項２７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本願は、２０１６年３月２９日に出願された仮出願第６２／３１４，８７３号（代理人事件番号４９９３８−７０３．１０１）および２０１６年１２月２１日に出願された実用出願第１５／３８７，３８１号（代理人事件番号４９９３８−７０３．２０１）の利益を主量子、その全開示が、参照によって本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、患者の皮膚表面に対して１つまたは複数の電極の設置を促進し、患者の状態を監視するための方法および装置に関する。より具体的には、本発明は、随意に、患者の移動の追跡との組み合わせにおいて、患者の頭皮に対して１つまたは複数の脳波図（ＥＥＧ）電極を設置するための速度および効率を促進するための方法ならびに装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
典型的に、心電図検査および脳波記録法において使用される電極は、概して、金属電極と皮膚との間に一様な接触を提供し、電極と皮膚表面との間の界面に起因する電気的雑音を防止する。皮膚面積に一様な接触を提供するために、伝導性ゲルが、皮膚表面に適用され、電極との電気伝導を促進させてもよい。しかしながら、電極が、患者の頭皮にわたって複数の場所において設置されるべきであるとき、電極設置の判定との組み合わせにおけるゲルの適用は、専門的な訓練および技能を要求するだけではなく、非常に時間もかかる。
【０００４】
いくつかの電極は、電極に接触させるために事前形成される伝導性ゲルインターフェースを利用するが、ゲルインターフェースは、毛髪が存在し、時として下にある毛髪の除去を要求し得るとき、無効になる。
【０００５】
患者へのヘッドギアの設置の直後にゲルを送達するための基板に組み込まれる伝導性ゲルディスペンサを用いて、ＥＥＧ電極が形成されることが、提案されている。米国特許第６，６４０，１２２号を参照されたい。しかしながら、第‘１２２号特許の本デバイスは、長時間にわたる電極の構成要素としてゲルの維持を提供しない。
【０００６】
故に、毛髪の存在下でも、電極の接触毎に毛髪および頭皮を手動で調製することを要求せずに、電極の設置の速度を促進し、また、電極と皮膚表面との間の接触を促進するための方法およびデバイスの必要性が、存在する。そのような方法およびデバイスが、電極アセンブリの一部としての伝導性流体またはゲルの組み込みならびに長時間にわたるそのような伝導性流体またはゲルの維持を提供し得る場合は、特に、望ましいであろう。これらの必要性の少なくともいくつかは、本明細書に説明および請求される本発明によって達成されるであろう。
【０００７】
伝導性ゲルを分注するためのプランジャおよび／またはカプセルを有するＥＥＧ電極が、米国特許第９，４０８，５７５号、第８，８０５，４７０号、第６，６４０，１２２号、および米国特許公開第２００７／０２５５１２７号において説明される。米国特許第６，３８１，４８１号は、毛髪を広げるためのフィンガを伴うＥＥＧ電極を説明する。他の着目特許は、米国特許第７，８４１，３０１号、第４，７０９，７０２号、第５，２７３，０３７号、および第５，３５７，９５７号、第４，１６６，４５７号、第４，０７９，７３１号、第４，０３３，３３４号、第３，８３０，２２９号、ならびに米国特許公開第２００７／０２７２３１３号を含む。統合されたＥＥＧ電極を含むヘッドギアは、商標名Ｂ−Ａｌｅｒｔ（Ｒ）  Ｍｏｂｉｌｅ  ＥＥＧ  （ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ａｄｖａｎｃｅｄｂｒａｉｎｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ．ｃｏｍ）としてＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｂｒａｉｎ  ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ，  Ｉｎｃ．（Ｃａｒｌｓｂａｄ，  Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）、および商標名ＳｔａｔＮｅｔＴＭ  ＥＥＧ  ｈｅａｄｐｉｅｃｅ  （ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｈｙｄｒｏｄｏｔ．ｎｅｔ）としてＨｙｄｒｏｄｏｔ，  Ｉｎｃ．（Ｗｅｓｔｆｏｒｄ，  Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）から商業的に利用可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第９，４０８，５７５号明細書
【特許文献２】米国特許第８，８０５，４７０号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６４０，１２２号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００７／０２５５１２７号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（発明の概要）
概して、皮膚表面の選択される面積上への電極の設置および接触の促進において、電極キャリアシステムは、概して、少なくとも部分的に電気伝導性電極本体と、電極本体から延在する１つまたは複数の管状部材であって、１つまたは複数の管状部材はそれぞれ、それを通る管腔および遠位開口部を画定する、部材と、１つまたは複数の管状部材と流体連通する伝導性流体またはゲルを含有する圧縮可能な構造を有するリザーバと、電極本体およびリザーバを支持する基材とを備えてもよい。
【００１０】
他の変形例では、電極キャリアシステムは、概して、そこから延在する１つまたは複数の管状部材であって、管状部材はそれぞれ、それを通る管腔および遠位開口部を画定する、部材と、内部の体積を画定し、かつ１つまたは複数の管状部材と流体連通する圧縮可能な構造を有するリザーバと、電極本体と電気通信するコントローラおよび／または出力デバイスとを備え、コントローラおよび／または出力デバイスは、電極アセンブリから電気信号を受信し、対応する応答を記録および／または出力するように構成されてもよい。
【００１１】
電極キャリアシステムは、概して、患者の頭部の周囲に固着される基材を備えてもよい。基材は、ヘッドバンドとして構成されてもよいが、キャリアシステムは、患者の身体に対して電極を維持するために、任意の数の他のプラットフォームまたは位置付け機構の中に組み込まれてもよい。ヘッドバンドが、患者の頭部上に位置付けられるとき、電極が、ＥＥＧ信号を受信するために頭部上に最適に整合されるように、個々の電極が、相互から離間される。キャリアシステムは、基材から延在する対応する伝導性ワイヤを介して電気的に結合され、かつ例えば、コントローラおよび／または出力デバイスに結合される、電極のそれぞれを有してもよい。但し、他の変形例では、電極は、無線でコントローラおよび／または出力デバイスに結合されてもよい。
【００１２】
コントローラおよび／または出力デバイスは、概して、電気生理学的監視デバイス等の電気信号を受信するための任意の数のデバイスを備えてもよく、また、例えば、ｆＭＲＩ、ＰＥＴ、ＮＩＲＳ等の任意の数の脳撮像デバイスとの組み合わせにおいて使用されてもよい。
【００１３】
本明細書に説明されるように、電極は、患者が、電極からの不快感なく頭部の背面または側面を表面上に静置した状態でもたれるとき等の患者の快適感を可能にしながら、基材上に位置付けられ、下層皮膚との伝導性接触を迅速に可能にしてもよい。
【００１４】
電極キャリアシステムの１つの変形例では、電極はそれぞれ、視覚または触覚インジケータを含み、ユーザに、皮膚表面との十分な電極接続が達成されたというフィードバックを提供するように構成されてもよい。例えば、各電極は、コントローラおよび／または出力デバイスが、特定の電極において、例えば、５〜５０ｋΩ等の比較的低いインピーダンスを検出するとき、その電極が、電極と下層皮膚との間に十分な電気接触が達成されたことを示すために作動されるそのインジケータ（ＬＥＤ等）を有し得るように、インピーダンスセンサおよびインジケータを組み込んでもよい。
【００１５】
ここで、電極構成に目を向けると、電極キャリアシステムの１つの変形例は、伝導性ゲルまたは流体で事前に充填されるリザーバ内に封入される電極のそれぞれを備えてもよい。各電極は、個別のリザーバ内に含有される、平坦または非外傷性構成に構成されてもよく、各リザーバは、容易に圧潰することができる、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ゴム等の任意の数の可撓性材料から形成されてもよい。電極は、基板によって電極から分離された基材を通して画定される管腔を通過する伝導性ワイヤを介して結合されてもよい。各リザーバはまた、それぞれ、それを通して伝導性ゲルまたは流体が排出され得る１つまたは複数の開口部を画定してもよい。
【００１６】
いったんプラットフォームが、患者の頭部にわたって据え付けられると、ユーザは、伝導性流体またはゲルが、開口部を通して患者の皮膚の上に流動するように、リザーバのそれぞれの上に押圧してもよい。開口部を通して排出される伝導性流体またはゲルは、検出される電気信号が、皮膚から電極に伝送され得るように、皮膚表面と個別の電極との間の流体連通を維持してもよい。そのうえ、リザーバの可撓性のために、いったん伝導性流体またはゲルが、皮膚表面と接触するように排出されると、基材は、依然として、電極との電気接触を維持しながら、患者が表面上に頭部を快適に横たえ得るように、皮膚表面に対して平坦な状態に置かれてもよい。
【００１７】
別の電極変形例は、皮膚表面に対して容易に屈曲または撓曲することができる、伝導性ワイヤまたはリボンの１つまたは複数のループを備えてもよい。電極キャリアシステムは、伝導性流体またはゲルが、１つまたは複数のループの周囲およびその中に排出され、伝導性経路を確実にし得るように、上記の通り、電極のそれぞれの周囲に伝導性流体またはゲルを含有するための圧力解放リザーバを含んでもよい。
【００１８】
別の変形例は、基材から横方向に延在する１つまたは複数の管状部材に構成されてもよい。管状部材はそれぞれ、電極毎に円形のパターンに配列されてもよく、これらはまた、各遠位端において画定される開口部を用いてそれを通る管腔を画定してもよい。管状部材はそれぞれ、使用時にその管状形状を保定し得る、または患者の皮膚表面に対して設置されるとき、屈曲または撓曲するために十分に薄くかつ可撓性であり得る、伝導性金属から加工されてもよい。代替として、管状部材は、部材がその可撓性を保定するように、伝導性材料でコーティングまたは層形成される可撓性材料から加工されてもよい。いずれの場合でも、伝導性流体またはゲルは、管状部材内に含有されるか、または、上記の通り、各電極の周囲もしくは近接する圧力解放リザーバ内に保定されるかのいずれかであってもよい。電極の管状形状のために、それらは、電気接触を維持しながら、存在する場合、患者の毛髪を容易に通過し、皮膚表面に対して接触し得る。
【００１９】
電極実施形態のさらに別の変形例はまた、伝導性流体またはゲルで充填される圧力解放リザーバを利用してもよい。リザーバは、基材から延在する、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ゴム等の可撓性材料から形成され、リザーバにわたって画定される１つまたは複数の開口部を伴う、湾曲されるまたは弓形の構造を形成してもよい。これらの開口部は、力が、その中に含有される流体またはゲルを押勢し、開口部を通して逃散させ、リザーバの外部表面および下層皮膚表面と接触させ得るリザーバおよび／または基材に印加されるまで、閉鎖された状態にあってもよい。リザーバの外部表面は、いったん流体またはゲルが、リザーバ内から外に、かつリザーバ外部表面および皮膚表面上の伝導性材料上に排出されると、電気接触が達成され得るように、伝導性ワイヤと電気接触する伝導性材料層を有してもよい。
【００２０】
さらに別の変形例では、電極本体を有する電極キャリアシステムは、部材が、基材から離れるように横方向に突出するように、本体から延在する１つまたは複数の管状部材を画定してもよい。電極本体は、堅性であり得る金属等の伝導性材料を含んでもよい。しかしながら、他の変形例では、本体は、下層管状部材がその可撓性を保定するように、伝導性材料でコーティングまたは層形成され得る、例えば、また、伝導性シリコーン等の可撓性である伝導性材料、および／または例えば、シリコーン、ポリウレタン、ゴム等の可撓性材料から加工されてもよい。
【００２１】
いずれの場合でも、本体は、１つまたは複数の開口部が、本体に沿って画定され、かつ圧縮可能な筐体を有するリザーバと流体連通する部材を通して延在するように、基材に固着されてもよい。リザーバはまた、基材に固着され、電極本体に局在的伝導性流体またはゲルの体積を含有してもよい。管状部材は、一様なパターン、またはそのうえ、任意のパターンで配列されてもよく、部材は、円形の構成で配列されるように示されるが、他のパターンもまた、実装されてもよい。基材が、患者に固着されたとき、リザーバは、その中に含有される流体またはゲルが、管状部材のそれぞれを通して排出され、対応する遠位開口部を通して下層皮膚表面に対して接触するように、押圧または押勢されてもよい。部材の伸長性質は、それらが、存在する場合、容易に患者の毛髪を通して通過し、皮膚表面に対して直接接触することを可能にし得る。
【００２２】
別の変形例では、管状本体を有する電極キャリアシステムは、その表面にわたって１つまたは複数の開口部を画定してもよい。管状本体は、渦巻または螺旋状のパターンで基材から離れるように延在する、１つまたは複数の管状部材を有してもよい。管状部材は、管状本体からその先端における遠位開口部に延在する、それを通る管腔を画定してもよい。基材はさらに、本体が、リザーバと流体連通するように、伝導性流体またはゲルの体積を含有するリザーバを画定してもよい。加えて、および／または代替として、部材の遠位先端は、皮膚に接触するための粗面化された表面を呈してもよい。随意に粗面化された先端は、ユーザによって、回転される、または別様に平行移動されるか、もしくは皮膚表面にわたって横断して移動され、少なくとも部分的に皮膚表面を剥離し、電気接触を促進させてもよい。
【００２３】
特に、電極アセンブリの遠位皮膚接触表面は、その電気伝導性部分が、皮膚と物理的に接触するとき、皮膚表面を調製し、電極アセンブリの電気伝導性部分と皮膚との間の電気のコンダクタンスを向上させるように（例えば、電気抵抗を降下させるように）修正されてもよい。例えば、電極アセンブリの組織接触表面は、例えば、研磨微粒子を伴うコーティングによる研磨表面を有するように修正されてもよく、例えば、バンプ、隆起、または同等物等の突出する堅性特徴を有するように形成または成型されてもよく、および／または電極接続インピーダンスを降下させる材料でコーティングされてもよい。標的組織場所にわたる電極アセンブリの組織接触表面のそのような掃引および／または化学的コーティングは、死組織を擦落、分解、および／または別様に粉砕し、頭皮油分を分解し得る。具体的な実施例では、電極アセンブリの遠位組織接触表面の少なくとも一部、例えば、管状部材の少なくともいくつかの遠位表面は、そのような表面特徴、表面コーティング、表面処理、またはその組み合わせを含み、電極接続の質を改良させる。
【００２４】
さらに別の変形例では、電極キャリアシステムはまた、視覚運動追跡または加速度計のいずれか一方を採用する、患者運動追跡等の他の用途のために利用されてもよい。運動追跡は、ＥＥＧデバイスに結合され、激しい移動の間は、ＥＥＧデータを拒否してもよい。視覚運動追跡は、カメラが、ヘッドバンドをつけた患者を自動的に追跡し、患者に、記録精度ならびにより多くの移動性を提供する。
【００２５】
本発明の別の具体的な側面では、電極アセンブリは、電極本体と、電極本体から、典型的には、電極本体の底部表面から延在する１つまたは複数の管状部材とを備える。各管状部材は、遠位先端を有し、管状部材の少なくともいくつかは、遠位先端内に遠位開口部を伴う管腔を有する。伝導性流体またはゲルを含有するリザーバは、随意に、電極本体内に配置され、電極本体は、リザーバから管腔を通して管状部材の遠位開口部から外に、伝導性流体またはゲルを分注するために構成される。代替として、いくつかの実施形態では、伝導性流体またはゲルは、注射器または他の別個の送達デバイスを使用して、管状部材の管腔の上にまたはそれを通して分注されてもよい。
【００２６】
本明細書に使用されるように、用語「伝導性」は、例えば、非常に低い電気抵抗およびＥＥＧ信号等の低電流の生物学的信号を搬送するための能力を有する、電気伝導性であることを意味するであろう。
【００２７】
本明細書でさらに使用されるように、語句「管状部材」は、略伸長構造、すなわち、電極本体の底部に平行なその幅よりも大きい電極本体の底部から離れるように延在する長さを有することを意味するであろう（幅は、その最狭点において測定される）。通常、長さは、幅の少なくとも２倍であり、頻繁には、少なくとも幅の３倍であろう。例示的管状部材は、部材を垂直軸に沿った略円筒形にする、略円形の水平周辺（電極本体の底部に平行な平面に）を有してもよい。他の例示的管状部材は、三日月形の水平周辺を有してもよい。
【００２８】
具体的な実施形態では、電極アセンブリは、典型的には、少なくとも２つの管状部材を備え、３つの管状部材、４つの管状部材、またはさらにそれよりも多いものを備えてもよい。管状部材は、通常、電極本体の底部表面から垂直下向きに下垂し、具体的には、管状部材の遠位先端が、患者の頭皮に係合し、それに確実な電気接触を提供するであろうように、それらが、患者の毛髪を穿通し得るように構成されるであろう。電極本体の底部表面上の管状部材の組織係合面積は、通常、底部表面面積の５０％またはそれ未満、頻繁には、電極本体面積の３０％またはそれ未満、通常、底部表面面積の少なくとも５％であるであろう。したがって、電極本体の底部表面上の管状部材の組織係合面積は、通常、底部表面面積の５％〜５０％の範囲内であり、典型的には、底部表面面積の５％〜３０％の範囲内である。
【００２９】
大部分の事例では、管状部材は、垂直の角度で電極本体の略平面状の底部から延在するであろう。しかしながら、他の事例では、管状部材は、平面に対して３０°〜１５０°の範囲内の任意の角度で、典型的には、平面に対して６０°〜１２０°で延在してもよい。しかしながら、他の事例では、管状部材は、垂直軸を中心として電極アセンブリを回転させることによって、部材が、毛髪を患者の頭皮に穿通し得るように、例えば、螺旋形状に構成される、他の構成を有してもよい。
【００３０】
本発明の他の具体的な実施形態では、管状部材の少なくともいくつかの遠位先端は、例えば、組織粗面化表面等の皮膚調製を有するであろう。例えば、組織粗面化表面は、管状部材の遠位先端の少なくとも一部にわたって形成される、粗粒または他の研磨粒子等の研磨材を備えてもよい。他の事例では、表面粗面化は、患者の皮膚と接触する遠位先端の少なくとも一部にわたって形成される、隆起、バンプ、溝、および同等物等の表面特徴を備えてもよい。
【００３１】
電極本体、特に、電極本体に接続される管状部材は、少なくとも部分的に、金属、電気伝導性コーティング、埋め込まれるワイヤ、または電気伝導性ポリマー等の電気伝導性材料から形成されてもよい。そのような事例では、電極本体および／または管状部材は、管状部材の先端から以下に説明されるような電極本体上の電気端子または他の伝導性コネクタに生物学的電流を伝導するために必要とされる、電気経路の少なくとも一部を提供するであろう。しかしながら、他の事例では、電極本体および／または管状部材は、主に、またはさらに完全に、電気非伝導性である材料から形成されてもよい。そのような事例では、電気伝導性流体またはゲルは、以下にさらに詳細に説明されるように、そのような伝導性流体またはゲルが、電極本体および管状部材全体を通して分散された後、管状部材の遠位先端から電気端子に生物学的電流を送達するために必要とされる、電気伝導性経路の大部分または全てを提供するであろう。
【００３２】
管状部材は、種々の幾何学形状を含んでもよい。多くの場合、管状部材は、それを通して延在する管腔を有する略円筒形であろう。しかしながら、他の事例では、管状部材は、その遠位先端における湾曲される「軸」に沿って比較的広い組織接触領域を有する「プロング」として形成されてもよい。多数の事例では、プロングの組織接触領域は、以下により詳しく説明されるように、それらが、患者の組織に対して回転されるにつれて、それらが、略円形の経路を辿るであろうように、略三日月形であろう。
【００３３】
本発明のプロングおよび他の管状部材は、好ましくは、患者の皮膚に電気伝導性流体またはゲルを送達するために、それらの組織接触表面内にポートを有するであろう。いくつかの事例では、ポートは、管状部材またはプロングの略平坦な底部表面内に形成されてもよい。他の事例では、ポートは、プロングまたは他の管状部材の組織接触表面上のチャネルもしくは他の分布特徴に接続されてもよい。なおもさらに具体的な実施形態では、電気伝導性流体またはゲルを送達するためのポートは、プロングまたは他の管状部材の、組織接触下側表面に隣接し得る、プロングの陥凹表面内に位置してもよい。
【００３４】
電極アセンブリは、通常、ちょうど議論されたように、１つまたは複数の管状部材を備えるが、いくつかの代替実施形態では、電極本体は、管状および他の突出部材のない略平坦な底部を有してもよい。平坦な底部は、管状部材を通して伝導性流体またはゲルを送達するために、皮膚に係合し、かつ本明細書の他所に説明される方法のいずれかによって伝導性流体またはゲルを解放するための開口部を有するように構成されるであろう。そのような平坦な底部の組織接触表面は、標的組織表面との電気伝導性を有するために、本明細書に議論される方法のいずれかによって修正されてもよい。
【００３５】
伝導性流体またはゲルを含有する電極本体内のリザーバは、好ましくは、密封され、流体またはゲルを維持し、電気伝導性流体またはゲルで事前に充填される電極アセンブリの長期間の貯蔵を可能にするであろう。具体的な実施形態では、リザーバは、その初期製造の間、電極アセンブリの中に組み込まれ得るリザーバ内に、密封された分注容器を有するであろう。例えば、密封された分注容器は、電極本体内のチャンバ内に拘束される、例えば、パケット等の密封された分注容器を備えてもよく、電極本体は、密封された分注容器から管腔を通して管状部材の遠位開口部から外に電気伝導性流体またはゲルを送達するための密封された分注容器に対して、手動で押圧されるように構成される、プランジャを備える。具体的な事例では、密封された分注容器およびプランジャは、電極本体の上側部分に位置し、管状部材は、電極本体の下側表面から延在するであろう。そのような具体的な事例では、電極本体は、流路を画定し、密封された分注容器から管状部材内の管腔を通して管状部材の遠位開口部から外に伝導性流体またはゲルを送達するように構成されるであろう。
【００３６】
本発明の電極アセンブリは、そのような密封された分注容器から電気伝導性流体またはゲルを解放するための種々の機構を提供してもよい。例えば、リザーバは、密封された分注容器が、プランジャによって加圧されるとき、密封された分注容器上の破裂領域を画定するように構成される分注孔を有してもよい。しかしながら、他の事例では、密封された分注容器は、注射器、手動圧搾管、ローラ圧搾管、または同等物のうちの任意の１つのものを備え、これは、電極本体の中に組み込まれる、または別様にそれと組み合わせられてもよい。
【００３７】
本発明の電極アセンブリは、典型的には、ＥＥＧまたは他の電気の生物学的信号を測定するために、電極本体上に搭載され、かつコントローラまたは他の器具類への電極アセンブリの取付を可能にするように構成される、電気伝導性端子を有するであろう。電気伝導性端子は、ワイヤまたは他の従来の電気導体に電気的に結合し、制御システムに接続を提供するように構成されるであろう。開示される実施形態では、電気伝導性端子は、電気的に伝導される流体またはゲルのための電極本体内の流路内に位置する、またはそれに暴露される内部部分を有するであろう。いくつかの事例では、電気伝導性端子は、電極アセンブリの一部である、唯一の固体電気伝導性構成要素であるであろう。電気伝導性端子への生物学的信号の電気伝導は、そのような流体またはゲルが、電極本体全体を通して分散された後、電気伝導性流体またはゲルによって完全に提供されてもよい。しかしながら、他の事例では、付加的な電気伝導性構成要素、コーティング、ワイヤ、または同等物が、電気伝導性を提供する、または向上させるために、電極アセンブリの電極本体内に提供されてもよい。
【００３８】
本発明のさらなる側面では、電極キャリアシステムは、典型的には、患者の頭部上への設置のためのヘッドバンドまたはヘッドギアとして図面に表される、伸長基材を備える。上記の通り、複数の電極アセンブリは、伸長基材の長さ上に搭載され、かつそれにわたって分散され、少なくとも１つの電気伝導性ワイヤまたは他の導体は、電極アセンブリのそれぞれに接続され、電極アセンブリから別個のコントローラおよび／または出力デバイスに低電流の生物学的信号を送達する。
【００３９】
本発明のシステムはさらに、電極アセンブリから低電流の生物学的信号を受信するように構成される、コントローラおよび／または出力デバイスを備えてもよい。加えて、コントローラは、電極アセンブリからの電気信号に対応する応答を出力するように構成されてもよい。好ましい実施形態では、管状部材の遠位先端の少なくともいくつかは、組織粗面化または他の皮膚調製表面を画定し、電極アセンブリの少なくともいくつかは、移動可能に、例えば、回転可能に、伸長基材上に搭載され、ユーザが、標的組織表面にわたってアセンブリの組織係合表面を掃引または擦落し、組織表面を摩滅させ、電気接触を向上させることを可能にするであろう。特に、電極アセンブリは、電極キャリアシステムの伸長基材が、患者の頭部上に搭載された後、回転されてもよく、または代替として、接触組織表面にわたって平行移動されても（前後に押動されても）よい。
【００４０】
本発明のさらに具体的な側面では、複数の電極は、患者の頭皮の周辺にヘッドバンドまたは他のヘッドギアを設置することによって、患者の頭皮上に設置されてもよい。ヘッドバンドは、上記の通り、例えば、複数の電極アセンブリを担持し、電極アセンブリの少なくともいくつかから延在する１つまたは複数の管状部材の遠位先端は、頭皮組織に対して係合される。電気伝導性流体またはゲルは、次いで、流体またはゲルが、管状部材を通過し、患者の頭皮組織に電気伝導性経路を形成するように、電極アセンブリの少なくともいくつかの中に配置されるリザーバから押出される。複数の電極アセンブリは、電極アセンブリから低電力の生物学的電流を受信するように構成されるコントローラおよび／または出力デバイスに接続される。本発明の方法の具体的な側面では、管状部材の少なくともいくつかの遠位先端は、毛髪を通して患者の頭皮上に位置付けられるであろう。複数の電極アセンブリの少なくともいくつかは、回転され、該１つまたは複数の管状部材の遠位先端に隣接する頭皮組織を摩滅させ、電極アセンブリと頭皮組織との間の接触抵抗を降下させてもよい。通常、管状部材の少なくともいくつかは、例えば、組織粗面化表面等の皮膚調製を画定し、電気伝導性流体またはゲルは、リザーバから管腔を通して管状部材の中に、かつ管状部材の遠位先端上の遠位開口部から外に、頭皮組織の上に、押出される。具体的な事例では、電気伝導性流体またはゲルは、溝から外にまたはそれを通して管状部材の遠位先端上に押出されてもよい。そのような押出は、典型的には、電気伝導性流体またはゲルを保持する密封された分注容器に対して、外部の圧力を手動で印加するステップ含む、または、密封された分注容器は、典型的には、電極本体内のチャンバ内に配置されている電極アセンブリの中に組み込まれる。具体的な事例では、密封された分注容器に外部圧力を印加するステップは、プランジャを押圧し、電気伝導性流体またはゲルを担持する破裂可能な密封された分注容器に係合させるステップを含んでもよい。代替として、密封された分注容器に外部圧力を印加するステップは、管を手動で圧搾するステップ、注射器プランジャを手動で押下するステップ、圧搾管を回転させるステップ、または同等物とを含んでもよい。多数の事例では、患者の頭皮組織への電気伝導性経路は、伝導性流体またはゲルによって単独で形成される。しかしながら、他の事例では、患者の頭皮への電気的に伝導される経路は、少なくとも部分的に、管状部材または電極アセンブリの他所上の電気伝導性構造によって形成されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】図１は、ヘッドバンドとして構成される電極キャリアシステムを伴う患者の側面図を図示する。
【００４２】
【図２】図２は、個々の電極が下層皮膚表面に十分な接触が成されているかどうかを示すように構成され得る、電極キャリアシステムの１つの変形例の斜視図を図示する。
【００４３】
【図３】図３は、電極がそれぞれ、圧力解放リザーバによって封入または囲繞され得る、電極キャリアシステムの別の変形例の詳細な断面側面図を図示する。
【００４４】
【図４】図４は、電極が、伝導性ワイヤまたはリボンの１つまたは複数のループによって形成され得る、別の変形例の詳細な断面側面図を図示する。
【００４５】
【図５】図５は、電極がそれぞれ、導管を画定する１つまたは複数の伝導性管によって形成され得る、別の変形例の詳細な断面側面図を図示する。
【００４６】
【図６】図６Ａ−６Ｃは、各電極が、１つまたは複数の開口部を有する圧縮可能なリザーバを含み得る、さらに別の変形例の断面側面図を図示する。
【００４７】
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、各電極が、圧縮可能なリザーバと流体連通する１つまたは複数の伝導性管を有するように形成される、別の変形例の上面図および部分的断面斜視図を図示する。
【００４８】
【図８】図８は、各電極が、支持プラットフォームに対して回転され得る螺旋状の構成に構成される、別の変形例の部分的な断面側面図を図示する。
【００４９】
【図９】図９は、電極キャリアシステムとの組み合わせにおいて患者移動を光学的に追跡することの実施例を図示する。
【００５０】
【図１０】図１０は、電極キャリアシステムとの組み合わせにおいて患者移動を検出するための１つまたは複数の加速度計を利用することの別の実施例を図示する。
【００５１】
【図１１】図１１は、その長さにわたって分散される複数の電極アセンブリを有するヘッドバンドを備える、本発明の電極キャリアシステムを図示する。
【００５２】
【図１２】図１２は、本発明の原理によって構成される、例示的電極アセンブリを図示する。
【００５３】
【図１３】図１３は、分解図に示される、図１２の電極アセンブリを図示する。
【００５４】
【図１４】図１４は、横断面図に示される、図１２の電極アセンブリを図示する。
【００５５】
【図１５】図１５は、図１４の線１５−１５に沿って得られる、図１２−１４の電極アセンブリの下側部分の横断面図を示す。
【００５６】
【図１６】図１６は、具体的な構成要素および流路区画が、図１２−１５において採用される付番を使用する、図１２−１５の電極アセンブリ内の電気伝導性流体またはゲル流路の簡略図である。
【００５７】
【図１７】図１７および１８は、図１２−１５の電極アセンブリの底部部分の詳細図である。
【図１８】図１７および１８は、図１２−１５の電極アセンブリの底部部分の詳細図である。
【００５８】
【図１９】図１９および２０は、図１２−１５内に図示される底部部分に代用され得る、代替底部部分を図示する。
【図２０】図１９および２０は、図１２−１５内に図示される底部部分に代用され得る、代替底部部分を図示する。
【００５９】
【図２１】図２１−２７は、本発明の原理によって構成される、電極アセンブリの底部部分のさらなる代替構成を図示する。
【図２２】図２１−２７は、本発明の原理によって構成される、電極アセンブリの底部部分のさらなる代替構成を図示する。
【図２３】図２１−２７は、本発明の原理によって構成される、電極アセンブリの底部部分のさらなる代替構成を図示する。
【図２４】図２１−２７は、本発明の原理によって構成される、電極アセンブリの底部部分のさらなる代替構成を図示する。
【図２５】図２１−２７は、本発明の原理によって構成される、電極アセンブリの底部部分のさらなる代替構成を図示する。
【図２６】図２１−２７は、本発明の原理によって構成される、電極アセンブリの底部部分のさらなる代替構成を図示する。
【図２７】図２１−２７は、本発明の原理によって構成される、電極アセンブリの底部部分のさらなる代替構成を図示する。
【００６０】
【図２８】図２８Ａ−２８Ｃは、管状部材および他の類似構造のない平坦な表面を有する電極アセンブリの底部部分のさらに別の代替構成を図示する。
【００６１】
【図２９】図２９Ａ−２９Ｃは、電極アセンブリのヘッドバンドへの取付のための１つまたは２つの鳩目を有し、かつさらに、アセンブリまたは他の送達デバイスを使用して電極ゲルを導入するための垂直通路を有する、本発明の原理によって構成される、さらに例示的電極アセンブリを図示する。
【００６２】
【図３０】図３０Ａ−３０Ｃは、その下側部分の底部表面上に単一の円筒管状部材を有し、かつバックルアセンブリ内に受容され、バックルがヘッドバンドに取り付けられるとき、回転を可能にする、電極アセンブリのさらに別の例示的実施形態を図示する。
【００６３】
【図３１】図３１Ａおよび３１Ｂは、電極アセンブリが、バックルアセンブリのスロット内で軸方向に平行移動するように構成される、本発明の原理によって構成される、電極アセンブリのなおもさらなる例示的実施形態を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
（発明の詳細な説明）
電極キャリアシステム１０は、概して、患者Ｐの頭部Ｈの周囲に固着されるキャリアシステム１０を図示する、図１の側面図に示される基材１２を備えてもよい。基材１２は、本変形例では、ヘッドバンドとして構成されるように示されるが、キャリアシステム１０は、患者の身体に対して電極を維持するために、任意の数の他のプラットフォームまたは位置付け機構の中に組み込まれてもよい。基材１２は、本変形例では、ヘッドバンドとして構成されるように示され、ヘッドバンドが、患者の頭部Ｈ上に位置付けられるとき、電極アセンブリ１４が、ＥＥＧ信号を受信するために頭部Ｈ上に最適に整合されるように、個々の電極アセンブリ１４が、相互から離間される。電極キャリアシステム１０は、基材１２から延在する対応する伝導性ワイヤ１６を介して電気的に結合され、かつ例えば、コントローラおよび／または出力デバイス１８に結合される、電極アセンブリ１４のそれぞれを有してもよい。但し、他の変形例では、電極アセンブリ１４は、無線でコントローラおよび／または出力デバイス１８に結合されてもよい。
【００６５】
コントローラおよび／または出力デバイス１８は、概して、電気生理学的監視デバイス等の電気信号を受信するための任意の数のデバイスを備えてもよく、また、例えば、ｆＭＲＩ、ＰＥＴ、ＮＩＲＳ等の任意の数の脳撮像デバイスとの組み合わせにおいて使用されてもよい。１つの特定の変形例では、本明細書に説明される電極実施形態は、電極から電気信号を受信し、かつそれらを処理するように構成されるもの等のデバイスとの組み合わせにおいて使用されてもよい。
【００６６】
本明細書に説明されるように、電極アセンブリ４は、患者Ｐが、示されるように、電極１４からの不快感なく頭部Ｈの背面または側面を表面上に静置した状態でもたれるとき等の患者の快適感を可能にしながら、基材１２上に位置付けられ、下層皮膚との伝導性接触を迅速に可能にしてもよい。
【００６７】
個々の電極１４が、下層皮膚との十分な接触を成すことを確実にすることにおける、１つの難題は、患者Ｐの頭皮Ｓ上の毛髪ＨＲの存在である。本発明以前は、電極アセンブリ１４が頭皮Ｓ上に設置される領域は、典型的には、剃毛され、電極アセンブリ１４と頭皮表面との間の電気接触に干渉かつそれを妨げる余分な毛髪（存在する場合）を除去していた。対照的に、本明細書に説明される本発明の電極キャリアアセンブリは、毛髪を除去する必要なく毛髪ＨＲを通して個々の電極アセンブリ上の頭皮表面との迅速かつ確実な電気接触を可能にする。
【００６８】
電極キャリアシステム１０の１つの変形例として、図２は、電極１４がそれぞれ、視覚または触覚インジケータを含み、ユーザに、皮膚表面との十分な電極接続が達成されたというフィードバックを提供するように構成され得る、斜視図を図示する。例えば、各電極１４は、コントローラおよび／または出力デバイス１８が、特定の電極１４において、例えば、５ｋΩ等の比較的低いインピーダンスを検出するとき、その電極が、電極１４と下層皮膚との間に十分な電気接触が達成されたことを示すために作動され得るように、インピーダンスセンサおよびインジケータを組み込んでもよい。
【００６９】
図２は、電極１４がそれぞれまた、１つまたは複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）等の視覚インジケータを組み込み得る、１つの実施例を示す。十分な電気接触が達成されるとき、特定の電極１４上のＬＥＤは、例えば、緑等の第１の色２０の光を放射してもよいが、電極１４が十分な電気接触を達成していない場合、これは、例えば、赤等の第２の色２２の光を放射してもよい。代替として、十分な接触が、ＬＥＤの定常照度によって示され、不十分な接触が、点滅するＬＥＤよって示され得る、単一色ＬＥＤが使用されてもよい。他の変形例では、電極は、例えば、圧電トランスデューサ、モータに結合される偏心性に装填された加重等を含み、電極１４が、下層皮膚と十分な電気接触を有しているかどうかを示すために、振動または他の触覚応答を提供してもよい。この様式で、電極１４は、別個のコントローラまたはインジケータを再視認する必要なく、電気接触の直接的なインジケーションを効率的に提供し得る。
【００７０】
ここで、電極構成に目を向けると、図３は、電極３２Ａおよび３２Ｂが、伝導性ゲルまたは流体で事前に充填されるリザーバ内に封入され得る、電極キャリアシステム３５の１つの変形例の断面詳細側面図を図示する。各電極３８Ａ、３８Ｂは、個別のリザーバ３０Ａ、３０Ｂ内に含有される、平坦または非外傷性構成に構成されてもよく、各リザーバ３０Ａ、３０Ｂは、容易に圧潰することができる、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ゴム等の任意の数の可撓性材料から形成されてもよい。電極３８Ａ、３８Ｂは、基板３６によって電極から分離された基材１２を通して画定される管腔３４を通過する伝導性ワイヤ１６を介して結合されてもよい。各リザーバ３０Ａ、３０Ｂはまた、それぞれ、それを通して伝導性ゲルまたは流体が排出され得る１つまたは複数の開口部３２Ａ、３２Ｂを画定してもよい。
【００７１】
いったんプラットフォーム１２が、患者の頭部Ｈにわたって据え付けられると、ユーザは、伝導性流体またはゲル４０Ａ、４０Ｂが、開口部３２Ａ、３２Ｂを通して患者Ｐの皮膚の上に流動するように、リザーバ３０Ａ、３０Ｂのそれぞれの上に押圧してもよい。開口部を通して排出される伝導性流体またはゲル４０Ａ、４０Ｂは、検出される電気信号が、皮膚から電極３８Ａ、３８Ｂに伝送され得るように、皮膚表面と個別の電極３８Ａ、３８Ｂとの間の流体連通を維持してもよい。そのうえ、リザーバ３０Ａ、３０Ｂの可撓性のために、いったん伝導性流体またはゲル４０Ａ、４０Ｂが、皮膚表面と接触するように排出されると、基材１２は、依然として、電極３８Ａ、３８Ｂとの電気接触を維持しながら、患者Ｐが表面上に頭部を快適に横たえ得るように、皮膚表面に対して平坦な状態に置かれてもよい。
【００７２】
図４は、対の電極アセンブリ５０Ａ、５０Ｂが、皮膚表面に対して容易に屈曲または撓曲することが可能である、伝導性ワイヤまたはリボン５１Ａ、５１Ｂの１つまたは複数のループを含み得る、別の電極キャリアシステム３５の側面図を示す。電極アセンブリ５０Ａ、５０Ｂのいくつかまたは全ては、伝導性流体またはゲル５２Ａ、５２Ｂが、１つまたは複数のループの周囲およびその中に排出され、ループと頭皮との間の伝導性経路を確実にし得るように、上記の通り、ワイヤまたはリボン電極５１Ａ、５１Ｂのそれぞれの周囲に伝導性流体またはゲル５２Ａ、５２Ｂを含有するための圧力解放リザーバ（破線５３Ａおよび５３Ｂで示される）を含んでもよい。代替として、圧力解放リザーバを使用するのではなく、患者の皮膚表面に対する設置に先立って、ある量の伝導性流体またはゲルが、単に、電極アセンブリ５０Ａ、５０Ｂの上に設置されてもよい。ワイヤまたはリボン電極５１Ａ、５１Ｂはそれぞれ、伝導性ワイヤ１６を介して電気的に接続されてもよく、ワイヤまたはリボン電極５１Ａ、５１Ｂは、好ましくは、細い直径または幅を有するであろうため、それらが屈曲または撓曲するときでさえ、それらは、患者の毛髪を容易に通過し、頭皮表面と接触し得る。
【００７３】
図５は、そのそれぞれが、基材１２の内部表面（患者の頭皮に接触する表面）から垂直またはある角度で延在し得る１つまたは複数の管状部材６０Ａ、６０Ｂを含み得る、複数の電極アセンブリ５８Ａおよび５８Ｂを有する電極キャリアシステム５６の別の変形例の側面図を示す。管状部材６０Ａ、６０Ｂは、各遠位端において画定される開口部６２Ａ、６２Ｂを伴う、それを通る管腔を画定してもよい。管状部材６０Ａ、６０Ｂはそれぞれ、使用時にその管状形状を保定し得る、または患者の皮膚表面に対して設置されるとき、屈曲または撓曲するために十分に薄くかつ可撓性であり得る、伝導性金属から加工されてもよい。代替として、管状部材６０Ａ、６０Ｂは、部材がその可撓性を保定するように、伝導性材料でコーティングまたは層形成される可撓性材料から加工されてもよい。いずれの場合でも、伝導性流体またはゲル６４Ａ、６４Ｂは、管状部材６０Ａ、６０Ｂ内に含有されるか、または、上記の通り、但し、図５に示されない、各電極の周囲もしくは近接する圧力解放リザーバ内に保定されるかのいずれかであってもよい。電極の管状形状のために、それらは、電気接触を維持しながら、存在する場合、患者の毛髪を容易に通過し、皮膚表面に対して接触し得る。管状部材６０Ａ、６０Ｂは、示されるように、縦に並んだ対に配列されてもよく、または、単一の電極アセンブリ５８Ａ、５８Ｂ内に３つ、４つ、またはそれよりも多い管状部材があるとき、三角形、長方形、または円形のパターンに配列されてもよい。
【００７４】
図６Ａ−６Ｃを参照すると、電極キャリアシステム６８のさらなる実施形態は、伝導性流体またはゲル７４で充填される圧力解放リザーバ７０を含む。リザーバ７０は、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ゴム等の可撓性材料から形成されてもよく、基材１２から延在し、リザーバ７０の内部にわたって画定される１つまたは複数の開口部７２を伴う、湾曲されるまたは弓形の構造を形成する。これらの開口部７２は、典型的には、力Ｆが、リザーバ７０および／または基材１２に印加され、図６Ｂに示されるように、リザーバの内部内に含有される電気伝導性流体またはゲル７４を、開口部７２を通して逃散させ、リザーバ７０の外部表面に接触させ、かつ下層皮膚表面への電気伝導性経路を形成させるまで、閉鎖された状態にある。伝導性材料７６の層は、伝導性ワイヤ１６に電気的に結合され、リザーバ７０の外部表面の一部または全体にわたって形成されてもよい。皮膚表面との電気接触は、図６Ｂに示されるように、基材１２またはリザーバ７６に力Ｆを印加することによって、達成され、図６Ｃに示されるように、リザーバ７０の内部から外に、かつ伝導性材料７６および皮膚の上に流体またはゲル７４を押出または別様に解放し、開口部７２は、力Ｆが除去された後、その閉鎖された状態に戻り得る。
【００７５】
図７Ａ−７Ｂを参照すると、電極キャリアシステム７８のさらなる実施形態は、その下側表面から延在する１つまたは複数の管状部材８４を担持する電極本体８０を有する、電極アセンブリ７９を含む。管状部材８４は、基材１２の平面から離れるように垂直に突出する。いくつかの実施形態では、電極本体８０は、少なくとも部分的に、堅性または可撓性の金属等の伝導性材料、および／または伝導性シリコーン等の伝導性ポリマーから形成されるであろう。他の実施形態では、電極本体８０は、少なくとも部分的に、少なくとも管状部材８４が、その可撓性を保定しながら電気伝導性であるように、伝導性材料でコーティングまたは層形成され得る、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ゴム等の非伝導性可撓性材料から形成されるであろう。伝導性のために、電極本体８０および管状部材８４は、伝導性ワイヤまたはリボンに電気的に直接結合されてもよい。
【００７６】
両方の場合において、電極本体８０は、例えば、図１に示されるように、基材が頭部にわたって設置されるとき、管状部材８４が患者の頭皮に接触することができるように、管状部材８４が基材内の開口部を通して延在するように、基材１２に固着されてもよい。電気伝導性流体またはゲル８８は、電極本体８０の内部リザーバ８６内に含有され、図７Ｂ内の矢印によって示されるように、電極本体の可撓性上面上を押圧することによって、管状部材内の通路を通して送達されることができる。
【００７７】
管状部材８４は、一様または任意のパターンであって、概して、図７Ａおよび７Ｂに図示されるように、円形のパターンで配列されてもよい。基材１２が、患者に固着された後、リザーバ８６は、その中に含有される流体またはゲル８８が、管状部材８４のそれぞれの長さに沿った中心通路を通して排出され、対応する遠位開口部を通して下層皮膚表面に対して接触するように、押圧または押勢されてもよい。部材８４は、典型的には、例えば、１〜２ｃｍの範囲内の長さを有するように伸長され、存在する場合、容易に患者の毛髪を通して通過し、皮膚表面に対して直接接触し得るであろう。そのうえ、例えば、患者がその頭部を下に横たえるとき等、管状部材８４が、圧潰または変形された構成にあるときでさえ、管状部材８４および本体８０は、下層皮膚表面からの電気信号を伝導し続けてもよい。
【００７８】
ここで図８を参照すると、電極キャリアシステム８９のなおもさらなる実施形態は、その表面にわたって１つまたは複数の開口部９６を画定し得る、管状本体９０を含む。管状本体９０は、基材１２から離れるように渦巻または螺旋状のパターンで延在する、１つまたは複数の管状部材９２を有してもよい。１つまたは複数の管状部材９２はそれぞれ、管状本体９０の底部からその先端における遠位開口部９４に延在する、それを通る管腔を画定してもよい。基材１２はさらに、本体９０が、リザーバ１００と流体連通するように、伝導性流体またはゲル１０２の体積を含有するリザーバ１００を画定してもよい。対向壁１０４Ａ、１０４Ｂは、リザーバを封入してもよく、壁１０４Ａ、１０４Ｂの一方または両方は、圧搾または別様に管状本体９０に向かって平行移動されてもよい。代替として、または加えて、本体９０は、９８によって示されるように、本体９０および部材９２が、その縦軸を中心に回転され、伝導性流体またはゲル１０２を分散させ、皮膚を剥離し、電気伝導性管状部材９２と頭皮との間の電気接触を助長するように、基材１２に回転可能に固着されてもよい。
【００７９】
加えて、および／または代替として、部材９２の遠位先端９４は、皮膚に接触するための粗面化された表面を呈してもよい。随意に粗面化された先端は、ユーザによって、皮膚表面上で回転され、少なくとも部分的に皮膚表面を剥離し、電気接触を促進させてもよい。
【００８０】
使用時、いったん基材１２が、患者の頭部に固着されると、管状本体９０は、部材９２が、患者の頭皮上に存在し得るいかなる毛髪の中にかつそれを通しても前進されるように、ユーザによって手動で回転されてもよい。いったん遠位先端の開口部９４が、皮膚表面と接触またはそれに近接するように位置付けられると、伝導性流体またはゲル１０２が、開口部９６を介して管状本体９０の内部内に導入されるように、壁１０４Ａ、１０４Ｂの一方または両方が、ユーザによって、例えば、圧搾される等、作動されてもよい。伝導性流体またはゲル１０２は、管状本体９０の中に、部材９２内に、開口部９４を通して外に流動し、かつ皮膚表面上に接触してもよい。
【００８１】
上記の通り、管状本体９０および／または部材９２は、下層管状部材９０および／または部材９２がその可撓性を保定するように、伝導性材料でコーティングまたは層形成され得る、例えば、また、伝導性シリコーン等の可撓性である伝導性材料、および／または例えば、シリコーン、ポリウレタン、ゴム等の可撓性材料から加工されてもよい。伝導性のために、電極本体９０は、伝導性ワイヤまたはリボンに電気的に直接結合されてもよい。さらに、管状本体９０および／または部材９２が、随意に可撓性構成を有するとき、部材９２が、下層皮膚表面との電気伝導性を保定しながらそれ自体の上で圧潰してもよい。
【００８２】
ここで、本発明の他の側面に目を向けると、電極キャリアシステムはまた、視覚運動追跡または加速度計のいずれか一方を採用する、患者運動追跡等の他の用途のために利用されてもよい。
【００８３】
さらなる実施形態では、電極キャリアシステムは、図９に図示されるように、ヘッドバンドとして構成され、患者Ｐ上に嵌合されてもよい。電極キャリアシステムは、伝導性ワイヤ１１４を介してコントローラおよび／または出力デバイス１１２と電気通信する。他の変形例では、本デバイス１１２は、そのうえ、無線で結合されてもよい。電極アセンブリ１４は、本明細書に説明される電極アセンブリ変形例のいずれか、および、そのように所望される場合、任意の数の組み合わせを組み込んでもよい。図９に図示される実施形態では、ヘッドバンド基材１２はさらに、カメラまたは他の光学撮像器１１６の視野内で、これらのマーカ１１０Ａ、１１０Ｂの視覚追跡を可能にする、１つまたは複数の位置合わせマーカ１１０Ａ、１１０Ｂを組み込んでもよい。マーカ１１０Ａ、１１０Ｂは、示されるように、規定される形状を有する高コントラスト印刷パターンとして本変形例に示される、任意の種々の視覚インジケータを含んでもよい。他の変形例では、位置合わせマーカ１１０Ａ、１１０Ｂは、ＬＥＤの配列等の光を含んでもよい。
【００８４】
２つのマーカが、実施例として図示されるが、付加的なマーカがさらに、基材１２の円周の周囲に分散され、例えば、患者の頭部Ｈが、マーカの１つを隠蔽する様式で向けられ得るとき、追跡を可能にするなど、さらに精密な追跡を可能にしてもよい。記載されるように、デジタル等のカメラまたは他の光学撮像器１１６が、電極キャリアシステム１０およびマーカ１１０Ａ、１１０Ｂが、撮像器１１６の視野１１８内に留まるように、電極キャリアシステム１０の使用の間、患者Ｐに近接して位置付けられてもよい。単一の撮像器１１６が、本実施例に示されるが、異なる場所において位置付けられる付加的な撮像もまた、組み合わせにおいて使用され、電極キャリアシステム１０およびマーカ１１０Ａ、１１０Ｂが、常時視野１１８内に留まることを確実にするために役立ってもよい。加えて、撮像器１１６は、随意に、患者Ｐが、撮像器１１６の視野１１８内に留まることを確実にするために、パンおよびチルト能力を伴い動力化されてもよい。
【００８５】
コントローラおよび／または出力デバイス１１２に電気的に結合される電極キャリアシステム１０を用いて、撮像器１１６はまた、ワイヤもしくは別の通信リンク１２０によって、コントローラおよび／または出力デバイス１１２に、または有線もしくは無線の通信を通して、第２のコントローラおよび／または出力デバイスに接続されてもよい。この様式で、コントローラ１２０はさらに、コンピュータビジョンアルゴリズムを用いてプログラムされ、コントローラが、撮像器１１６からマーカ情報を受信し、患者移動をリアルタイムで判定し得るように、患者の頭部Ｈの位置および配向を識別してもよい。この情報は、次いで、アーチファクト除去および診断の目的のために使用されることができる。例えば、マーカ１１０Ａ、１１０Ｂの視覚追跡は、特に、患者の検出される脳信号が、超音波処理される場合、患者Ｐが、痙攣発作を被っているかどうかを判定または確認するために使用されてもよい。
【００８６】
さらに別の変形例では、視覚マーカの代わりとして、図１０に示されるように、電極キャリアシステム１０は、基材１２の中にまたはそれに沿って取り付けられる、１つまたは複数の加速度計１３０を組み込んでもよい。１つまたは複数の加速度計１３０は、患者の頭部の移動を検出するために十分に敏感な３軸加速度計デバイスを備えてもよい。このデータは、患者の移動ならびにモーションアーチファクト除去を判定するための処理のために、伝導性ワイヤ１３４を介してコントローラおよび／または出力デバイス１３２に伝送されることができる。検出される加速が、事前判定された閾値を超過する場合、他の検出されるデータからのアーチファクト雑音包含を防止することを考慮して、これは、これらのモーションアーチファクトが除外されてもよいことのコントローラに対するインジケータとなり得る。
【００８７】
電極キャリアシステム１０は、本明細書に説明される電極の任意の組み合わせを用いて利用されてもよく、また、光学運動検出または加速度計監視のいずれか一方との任意の組み合わせにおいて使用されてもよい。他の変形例では、光学運動検出および加速度計監視は両方とも、そのように所望される場合、ともに組み合わせられて利用されてもよい。
【００８８】
ここで図１１を参照すると、本発明の原理によって構成される電極キャリアシステム２００は、典型的には、その長さに沿って分散される複数の電極アセンブリ２０２を有する、ヘッドバンドまたは他のヘッドギアの形態の伸長基材２０４を含む。伸長基材２０４は、典型的には、前述の図１に示されるように、概して、伸長基材が、患者の頭部にわたって設置されるとき、調節可能に取り付けられ得る重複端部２０６を有するであろう。重複端部は、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）フックおよびループ締結具を用いて等、任意の従来の方法を使用して取り付けられてもよい。
【００８９】
電極アセンブリ２０２は、好ましくは、伸長基材が、頭皮にわたって設置された後、患者の皮膚が、優しく摩滅され得るように、矢印２０８によって示されるように、ユーザが、手動でそれらを交互に回転させることができるように、回転可能に搭載される。特に、本所および以下にさらに詳細に説明されるであろうように、電気伝導性流体またはゲルを分注するステップの直前にそのような手動の摩滅を実施することが、望ましいであろう。他の事例では、摩滅は、電気伝導性流体またはゲルを分注しながら、および／または電気伝導性流体またはゲルを分注した後に、実施されることができる。
【００９０】
ここで図１２−１５を参照すると、電極アセンブリ２０２は、典型的には、下側本体部分、すなわち、基部２１０と、上側本体部分、すなわち、キャップ２１２と、下側本体部分の底部表面２４４から下向きに下垂する、１つまたは複数の管状部材２１４とを含むであろう。プランジャ２１６が、開口部２２２を通して上側本体部分２１２内のチャンバ２２４に進入するように構成される。カートリッジまたは密封された分注容器２２０等の密封された分注容器は、電気伝導性流体またはゲルを保持し、プランジャ２１６が、上側本体部分２１２から容易に外向きに延在する、すなわち、その非押下構成にある間、チャンバ２２４内に拘束されるように構成される。
【００９１】
いったん密封された分注容器２２０が、チャンバ２２４内に設置されると、プランジャ２１６は、前縁２２８が、密封された分注容器の片側に隣接するように位置付けられることができる。プランジャ２１６を矢印２１７の方向に押下することによって、密封された分注容器２２０内の電気伝導性流体またはゲルは、加圧され、容器の一部に分注孔２２６を通過させるであろう。付加的な圧力が、プランジャ２１６を用いて印加されるにつれて、図１４および１６におけるように、分注孔２２６内のチャンバの部分が、破裂し、電気伝導性流体またはゲルを、上側本体部分２１２内の垂直通路２３２の中に流動させるであろう。図１５および１６に図示されるように、電気的に伝導される流体またはゲルは、次いで、電気伝導性端子２１８と接触し、電気伝導性流体またはゲルは、水平通路２３４を通してプロング２１４内の垂直管腔２３８上に流動し続けるであろう。
【００９２】
垂直管腔２３８を通して流動した後、流体またはゲルは、それが、患者組織に流動し、プロングの下側表面２４０と接触し得るように、プロング２１４の底部内に形成されるチャネル２４０を通して外向きに流動するであろう。完全を期すために、下側本体部分、すなわち、基部２１０は、製造のアーチファクトであり、かつ本デバイス内の流体流において直接的役割を果たさない、中空内部２４２を有することに留意されたい。
【００９３】
いったん垂直通路２３２からプロング２１４の下側表面内のチャネル２３８を通した全体流路が、電気伝導性流体またはゲルで充填されると、流体またはゲルの領域内に存在する生物学上の電流が、次いで、電極キャリアシステム２００の基材２０４内に存在するワイヤまたは他の導体２３０に接続される、電気伝導性端子２１８に伝導されるであろうことが理解されるであろう。完全を期すために、ワイヤ２３０または他の導体の電気伝導性端子２１８への取付は、矢印２０８および図１１によって示されるように、伸長基材２０４に対する電極アセンブリの回転に適応することができるような方式で成されるであろうことに留意されたい。
【００９４】
ここで図１７−２７を参照すると、本発明の電極アセンブリの下側本体部分に関する種々の異なる構成が、説明されるであろう。図１７および１８は、前述の図１２−１５に関連して示される、下側本体部分２１０を図示する。図１７および１８の詳細図は、対のプロング２１４が、下側本体部分２１０の下側表面２４４上に形成されることを示す。図１８に最も詳細に示されるように、プロング２１４は、概して、その下側表面２４０上に形成される湾曲されるチャネルを伴う、三日月または弓形形状を有する。しかしながら、プロング２１４の曲線または円弧は、下側本体部分２１０の円形周辺と同心ではない。代わりに、プロング２１４の円弧は、下側本体部分２１０の底部２４４上に非同心円状に位置付けられる。このように、プロングの垂直管腔２３６から進入するゲルは、前述で議論されたように、電極アセンブリ２０２が、交互に回転されるにつれて、それが、プロングの下側表面２４０によって分散されるであろうように、組織から分注されるであろう。したがって、プロングのこの非対称は、電気伝導性流体またはゲルが、垂直管腔２３６および弓形チャネル２３８を通して分注されるにつれて、その分布を助長するために役立つであろう。
【００９５】
代替実施形態では、下側本体部分、すなわち、基部２６０は、図１９および２０に図示されるように、底部２６８を中心として同心円状かつ均一に分散される、３つのプロング２６２を有する。したがって、垂直管腔２６４を通して送達され、かつ各プロングの下側表面２７０内に形成されるチャネル２６６を通して分散される、電気伝導性流体ゲルは、ゲルにわたる下側表面の通路によってさらには分散されないであろう。しかしながら、３つのプロングの存在は、確実な電気接続をさらに助長するであろう。
【００９６】
ここで図２１を参照すると、下側本体部分２８０の付加的な実施形態は、その下側表面２８４内に単一の洗浄ポート２８２を有する、２つの対称的なプロング２８６を含む。しかしながら、それぞれ、その中に洗浄ポート９８を有する下側表面２９４を具備する、３つのプロング２９６を有する類似した下側本体部分２９０はさらに、典型的には、小さいバンプの形態の、複数の表面特徴２９２を含み、これは、ポート２９８を通して分散されている電気伝導性流体またはゲルを分散するために役立つ。
【００９７】
３つの対称的なプロング３０６を有する下側本体部分、すなわち、基部３００のさらなる実施形態が、図示される。各プロング３０６は、その上に形成される複数の表面特徴３０２を伴う下側表面３０４を有する。従来の実施形態と同様に、プロングはそれぞれ、電気伝導性流体またはゲルを送達および分散するために、下側表面内に形成されるチャネル３１０への垂直管腔３０８の開口部を有する。
【００９８】
本発明の電極アセンブリの底部部分のなおもさらなる代替実施形態が、図２４から２７に示される。その中にポート形態のチャネルを伴う各プロング上に単一の下側表面を有する代わりに、これらの下側本体部分は、電気伝導性流体またはゲルを送達するための陥凹を伴う下側表面を有する。図２４に示されるように、底部部分３２０は、その底部から延在する、対称的に設置される３つのプロング３２２を含む。プロングはそれぞれ、下側表面２２４を有するが、流体またはゲル送達ポート３２８が、プロングの陥凹表面内に形成される。
【００９９】
図２５は、各プロングの下側表面３４４が、複数の表面特徴３４２を備える３つの非対照的なプロング３４２を有する、類似の底部部分３４０を示す。
【０１００】
図２６に図示されるように、代替の下側本体部分３６０は、その中にポート３６６を伴う隣接するゲルまたは流体送達管３６４を有する、プロング３６２を備える。プロング３６２は、表面特徴のない略平坦な下側表面を有する。
【０１０１】
図２７では、下側本体部分３８０は、下側本体部分３６０と同様に、隣接する流体送達管を有する３つのプロング３８６を含む。各プロング３８６の下側表面３８４は、表面特徴３８２を含む。
【０１０２】
ここで図２８Ａ−２８Ｃを参照すると、電極アセンブリ４００は、上側部分、すなわち、キャップ４０２と、下側部分、すなわち、基部４０４とを備える。概して、前述の実施形態に関して説明されたように、プランジャ４０６は、キャップ４０２の壁を通して往復動可能に受容され、リザーバ４１２の中に延在する。しかしながら、前述の実施形態と対照的に、電極アセンブリ４００の下側部分、すなわち、基部４０４は、図２８Ｂおよび２８Ｃに最も詳細に示されるように、平坦な底部表面４０８を有する。その下側部分の底部表面上に管状および他の突出部材のない電極アセンブリ４００は、特に、患者の額等の毛髪のない組織表面に対する係合のために有用である。上記の通り、本発明の管状部材は、特に、電気接触が、頭皮上に存在する患者の毛髪を通して成されることを可能にすることが意図されることが、理解されるであろう。ヘッドバンド、例えば、図１１内のヘッドバンド２０６が、患者の頭蓋骨に外接するにつれて、電極アセンブリ２０２の少なくともいくつかが、毛髪の殆どまたは全くない患者の額に対して係合されるであろう。そのような事例では、額に係合するこれらの電極アセンブリは、図２８Ａ−２８Ｃに図示されるように、管状部材なしで作製されることができる。
【０１０３】
前述の実施形態と同様に、電極アセンブリ４００のリザーバ４１２は、その中に電気伝導性ゲルまたは他の流体を保持する、カプセルまたは他の密封される容器を有してもよい。代替として、ゲルは、例えば、プランジャ４０６内にポート４２４を有する通路４２２を通した注入によって、リザーバの中に導入される等、リザーバ４１２内に拘束されていなくてもよい。プランジャ４０６が、押下されるにつれて、リザーバ４１２内のゲル（カプセル化または拘束されない状態のいずれか）上の圧力は、ゲルを下向きに、垂直通路４１４を通して、かつ底部ポート４１６を通して外に、底部表面４０８内に形成されるスロット４１０の中に流動させるであろう。ゲルまたは他の電気伝導性流体は、スロットの中に分散し、下側部分、すなわち、基部４０４の壁内の孔４１８を通過する、電気伝導性端子４２０と電気伝導性経路を形成することができるであろう。したがって、生物学的電気信号は、電流が、電気伝導性端子４２０に伝わるように、患者の皮膚を通してスロット４１０内の電気伝導性ゲルの中に結合されてもよい。随意に、底部表面４０８が、修正され、電極アセンブリの他の実施形態に関連して本明細書の他所に説明される方法のいずれかによって、電気伝導性を向上させてもよい。
【０１０４】
ここで図２９Ａ−２９Ｃを参照すると、本発明の原理によって構成される電極アセンブリ４３０は、上側部分、すなわち、キャップ４３２と、下側部分、すなわち、基部４３４とを備える。管状部材、すなわち、プローブ４３６は、下向きに、下側部分、すなわち、基部４３４の底部表面から突出し、チャンバ４４０が、下側部分、すなわち、基部内に形成され、上側部分、すなわち、キャップ４３２内の垂直通路４３８を通して電気伝導性ゲルまたは他の流体を受容する。電極アセンブリ４３０が、本明細書に説明される他の実施形態と同様に、電気伝導性ゲルを送達するためのプランジャを含まないことが、理解されるであろう。
【０１０５】
電気伝導性ゲルまたは他の流体は、ゲルが、最初に、チャンバ４４の中に、次いで、管状部材、すなわち、プローブ４３６を通して形成される垂直送達通路４４２を通して流動するように、垂直通路４３８を通して注入されてもよい。電気伝導性ゲルまたは他の流体は、したがって、それが、下側部分、すなわち、基部４３４を通してチャンバ４４０の中に通る、皮膚から電気伝導性端子またはピン４５２への電気的経路を形成することができるように、患者の皮膚上に流動し得るであろう。
【０１０６】
電極アセンブリ４３０は、下側鳩目４４４と、随意に、鳩目４４６との中に搭載される。単一の鳩目４４４は、図２９Ｂに示されるように、接着剤、ステープル、ピン、または同等物を使用して、ヘッドバンド４４５に接続されることができる。代替として、ヘッドバンド４４５は、図２９Ｃに示されるように、上側および下側の鳩目４４４と４４６との間に狭入されてもよい。そのような事例では、鳩目の少なくとも１つは、スロット４４８を含み、電気伝導性端子４５２を受容し、電極アセンブリが、鳩目４４４および４４６内で回転されることを可能にするであろう。本明細書の他所に説明されるように、スロットは、電極アセンブリが回転される間、電気伝導性端子４５２が、移動し、皮膚への電気接触を向上させることを可能にする。
【０１０７】
さらに別の実施形態では、本発明の原理によって構成される電極アセンブリ４６０は、図３０Ａ−３０Ｃに図示されるように、下側部分、すなわち、基部４６４に固着される、上側部分、すなわち、キャップ４６２を備える。単一の管状部材４６６は、下向きに、下側部分、すなわち、基部４６４の底部表面４６５から突出する。垂直通路、すなわち、ポート４６８は、上側、すなわち、導入ポート４７０から、上側および下側部分を通して延在し、電気伝導性ゲルまたは他の流体の導入を可能にする。単一の管状部材４６６の下側表面は、本明細書の他所に説明されるように、概して、いくつかの表面特徴４７２を備え、電気伝導性ゲルまたは他の流体の垂直通路４６８を通した導入の前、間、または後に、表面処理または組織の摩滅を可能にする。
【０１０８】
電極アセンブリ４６０は、上側部分、すなわち、キャップ４６２の下側表面と下側部分、すなわち、基部４６４上のフランジ４６９との間に形成されるチャネル４６７が、板４７４の壁を受容し、板に対する電極アセンブリの回転を可能にするように、典型的には、開口部を通して、板、すなわち、バックル４７４内に設置されることができる。電気伝導性端子４７６は、それが、垂直通路４６８を通過する電気伝導性ゲルまたは他の流体と電気的に接触し、単一の管状部材４６６の下側表面によって接触される組織と電気伝導性経路を形成するために、下側部分、すなわち、基部４６４の壁を通過する。電気伝導性端子４７６は、端子の両側の矢印によって示されるように、バックル、すなわち、板４７４の下側表面上の切欠領域４７８内で自由に移動することができる。バックル４７４は、バックルが、ストラップに取り付けられ、他の類似構造にバックルを継合させることによってヘッドバンドを形成することを可能にする、側面ループ、すなわち、切欠４８０を含む。
【０１０９】
ここで図３１Ａおよび３１Ｂを参照すると、本発明の原理によって構成される、なおもさらなる電極アセンブリ４８２は、上側部分４８４と、下側部分４８６とを備える。電極アセンブリ４８２は、スロット４９４内で図３１Ａに示される矢印の方向に自由に摺動するように、バックル、すなわち、板構造４９２内に受容される。電極アセンブリ４８２は、電気伝導性ゲルまたは他の流体を受容し、その流体を下側部分４８６の下側表面上の表面特徴４９０のアレイ内に位置する下側ポート４８８を通して分散させるための、ポート４９８を有する。このように、電極アセンブリ４８２が、患者の皮膚に対して係合された後、本明細書の他所にさらに詳細に説明されるように、典型的には、ヘッドバンドの一部として、電極は、バックル４９２およびヘッドバンドに対して交互に平行移動され、皮膚表面を処理し、電気伝導性を向上させる。バックル、すなわち、板４９２は、両側にスロット４９６を含み、ヘッドバンドアセンブリへの取付を促進する。
【０１１０】
以下の付番された段落はさらに、本発明を説明する。
３１．  患者の頭皮上に複数の電極を設置するための方法であって、
患者の頭皮の周囲にヘッドバンドを設置するステップであって、該ヘッドバンドは、複数の電極アセンブリを担持する、ステップと、
頭皮組織に対して、電極アセンブリの少なくともいくつかから延在する、１つまたは複数の管状部材の遠位先端を係合させるステップと、
伝導性流体またはゲルを、電極アセンブリの少なくともいくつかの中に配置されるリザーバから、これらの電極アセンブリの管状部材を通して押出し、患者の頭皮組織への電気伝導性経路を形成するステップと、
複数の電極アセンブリを、電極アセンブリから低電力の生物学的電流を受信するように構成される、コントローラおよび／または出力デバイスに接続するステップと、
を含む、方法。
３２．  管状部材の少なくともいくつかの遠位先端は、患者の頭皮上の毛髪を通して位置付けられる、請求項３１に記載の方法。
３３．  複数の電極アセンブリの少なくともいくつかを移動させ、該１つまたは複数の管状部材の遠位先端に隣接する頭皮組織を摩耗させ、電極アセンブリと頭皮組織との間の接触抵抗を降下させるステップをさらに含む、請求項３１に記載の方法。
３４．  管状部材の少なくともいくつかの遠位先端は、皮膚調製表面を画定する、請求項３３に記載の方法。
３５．  伝導性流体またはゲルは、リザーバから、管状部材内の管腔を通して、かつ管状部材の遠位先端上の遠位開口部から外に、頭皮組織の上に押出される、請求項３１に記載の方法。
３６．  伝導性流体またはゲルは、管状部材の遠位先端上の溝から外に押出される、請求項３５に記載の方法。
３７．  リザーバから伝導性流体またはゲルを押出するステップは、伝導性流体またはゲルを保持する密封された分注容器に外部圧力を手動で印加するステップを含み、密封された分注容器は、電極アセンブリの中に組み込まれる、請求項３１に記載の方法。
３８．  密封された分注容器に外部圧力を印加するステップは、プランジャを押圧し、伝導性流体またはゲルを担持する、破裂可能な密封された分注容器に係合させるステップを含む、請求項３７に記載の方法。
３９．  密封された分注容器に外部圧力を印加するステップは、管を手動で圧搾するステップと、注射器プランジャを手動で押下するステップと、圧搾管を回転させるステップとを含む、請求項３７に記載の方法。
４０．  患者の頭皮組織への電気伝導性経路は、伝導性流体またはゲル単独によって、形成される、請求項３１に記載の方法。
４１．  患者の頭皮組織への電気伝導性経路は、少なくとも部分的に、管状部材上の電気伝導性構造によって形成される、請求項３１に記載の方法。
４２．  患者監視システムであって、
皮膚表面に接触するために構成される、１つまたは複数の電極と、
患者の身体に固着可能であり、かつ皮膚表面に対して１つまたは複数の電極を維持するように構成される、基材と、
基材に取り付けられる、少なくとも１つの運動検出装置と、
１つまたは複数の電極からの電気データおよび少なくとも１つの運動検出装置に関連される運動データを受信するためのコントローラであって、コントローラは、電気データおよび運動データを処理するようにプログラムされる、コントローラと、
を備える、システム。
４３．  １つまたは複数の電極はそれぞれ、少なくとも部分的に電気伝導性である電極本体を備え、１つまたは複数の管状部材は、電極本体から延在し、１つまたは複数の管状部材はそれぞれ、それを通る管腔および遠位開口部を画定する、請求項４２に記載のシステム。
４４．  圧縮可能な構造を有し、かつ１つまたは複数の管状部材と流体連通する伝導性流体またはゲルを含有する、リザーバをさらに備える、請求項４３に記載のシステム。
４５．  基材は、患者の頭部上への設置のためのヘッドバンドとして構成される、請求項４２に記載のシステム。
４６．  少なくとも１つの運動検出装置は、１つまたは複数の位置合わせマーカを備える、請求項４２に記載のシステム。
４７．  １つまたは複数の位置合わせマーカを撮像するように構成される、撮像装置をさらに備える、請求項４６に記載のシステム。
４９．  撮像装置は、カメラを備える、請求項４７に記載のシステム。
５０．  撮像装置は、コントローラと通信する、請求項４６に記載のシステム。
５１．  少なくとも１つの運動検出装置は、１つまたは複数の加速度計を備える、請求項４２に記載のシステム。
【０１１１】
上記に議論される本デバイスおよび方法の用途は、患者の頭部上の電気感知に限定されないが、任意の数のさらなる治療用途を含んでもよい。そのうえ、そのようなデバイスおよび方法は、身体上の他の治療部位に適用されてもよい。本発明を実行するために上記で説明されたアセンブリおよび方法の修正、実践可能なものとしての異なる変形例間の組み合わせ、ならびに当業者に明白である、本発明の側面の変形例は、請求項の範囲内にあると意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【国際調査報告】
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