(57)【要約】  装置は、シャフトと、膨張可能な拡張器と、ワイヤアセンブリと、を備えている。膨張可能な拡張器は、シャフトの遠位端に位置している。膨張可能な拡張器は、膨張していない構成と膨張した構成との間を移行するように動作可能である。ワイヤアセンブリは、膨張可能な拡張器の外側の周りに配設されている。ワイヤアセンブリの近位端は、膨張可能な拡張器の近位端の近位にある。ワイヤアセンブリの遠位端は、拡張器の遠位端の遠位にある。ワイヤアセンブリは、双極ＲＦエネルギーを組織に印加するように構成されている。
2019531174.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
（ａ）近位端と遠位端とを有するシャフトと、
（ｂ）前記シャフトの前記遠位端に位置する膨張可能な拡張器であって、前記膨張可能な拡張器が、膨張していない構成と膨張した構成との間で移行するように動作可能であり、前記膨張可能な拡張器が近位端と遠位端とを有する、膨張可能な拡張器と、
（ｃ）ワイヤアセンブリであって、前記ワイヤアセンブリが、前記膨張可能な拡張器の外側の周りに配設され、前記ワイヤアセンブリが近位端と遠位端とを有し、前記ワイヤアセンブリの前記近位端が、前記膨張可能な拡張器の前記近位端の近位にあり、前記ワイヤアセンブリの前記遠位端が、前記拡張器の前記遠位端の遠位にあり、前記ワイヤアセンブリが、双極ＲＦエネルギーを組織に印加するように構成されている、ワイヤアセンブリと、を含む、装置。
【請求項２】
前記ワイヤアセンブリが、第１の複数のワイヤ及び第２の複数のワイヤを含み、前記第１の複数のワイヤが、前記ＲＦエネルギーの第１の極を提供するように構成され、前記第２の複数のワイヤが、前記ＲＦエネルギーの第２の極を提供するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ワイヤアセンブリが、第３の複数のワイヤを更に備え、前記第３の複数のワイヤが非導電性コーティングを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第３の複数のワイヤのワイヤが、前記第１の複数のワイヤのワイヤと第２の複数のワイヤのワイヤとの間に角度を付けた状態で挟まれている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ワイヤアセンブリが、前記ワイヤアセンブリの前記近位端を含む近位領域と、前記ワイヤアセンブリの前記遠位端を含む遠位領域と、中間領域とを更に含み、前記中間領域が導電性の露出したワイヤを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記近位領域が電気絶縁コーティングを含み、前記遠位領域が電気絶縁コーティングを含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記ワイヤアセンブリが、前記膨張可能な拡張器と共に、膨張していない構成と膨張した構成との間を移行するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記ワイヤアセンブリが、前記膨張していない構成になるように弾性的に付勢される、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記ワイヤアセンブリが、少なくとも部分的にニチノールで形成されたワイヤを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記ワイヤアセンブリが、少なくとも部分的に銀で形成されたワイヤを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記膨張可能な拡張器又は前記ワイヤアセンブリのうちの１つ以上に適用される薬物又は他の治療物質を更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記ワイヤアセンブリと連結したＲＦエネルギー源を更に含み、前記ＲＦエネルギー源が、前記ワイヤアセンブリを介してＲＦエネルギーのパルスを適用し、それによって組織内で電気穿孔するように構成されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
センサを更に含み、前記センサがナビゲーションシステムと協働して、患者内の前記膨張可能な拡張器又は前記ワイヤアセンブリの一方又は両方の位置を示すデータを生成するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記センサが、前記ワイヤアセンブリに位置している、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記膨張可能な拡張器が、非柔軟材料で形成されたバルーンを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記膨張可能な拡張器と流体連通状態にある流体源を更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
装置であって、
（ａ）近位端と遠位端とを有するシャフトと、
（ｂ）前記シャフトの前記遠位端に位置する膨張可能な拡張器であって、前記膨張可能な拡張器が、膨張していない構成と膨張した構成との間で移行するように動作可能である、膨張可能な拡張器と、
（ｃ）前記膨張可能な拡張器の外側の周りに配設されているワイヤアセンブリであって、前記ワイヤアセンブリは、
（ｉ）第１の複数のワイヤであって、前記第１の複数のワイヤのそれぞれのワイヤの少なくとも一部が、露出した導電性表面を含む、第１の複数のワイヤと、
（ｉｉ）第２の複数のワイヤであって、前記第２の複数のワイヤのそれぞれのワイヤの少なくとも一部が、露出した導電性表面を含む、第２の複数のワイヤと、を含む、ワイヤアセンブリと、
（ｄ）前記ワイヤアセンブリと連通したＲＦ電源であって、前記第１の複数のワイヤが、前記ＲＦ電源からの電力に基づき、ＲＦエネルギーの第１の極性を組織に与えるように動作可能であり、前記第２の複数のワイヤが、前記ＲＦ電源からの電力に基づき、ＲＦエネルギーの第２の極性を組織に与えるように動作可能である、ＲＦ電源と、を含む、装置。
【請求項１８】
前記第１及び第２の複数のワイヤが、交互の、角度が付けられた空間的に離れたアレイに配列されている、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記第１の複数のワイヤと第２の複数のワイヤとの間に挟まれる第３の複数のワイヤを更に含み、前記第３の複数のワイヤのそれぞれのワイヤが、前記第３の複数のワイヤのそれぞれのワイヤの全長に沿って非導電性コーティングでコーティングされている、請求項１７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
場合によっては、患者の解剖学的通路の拡張が望まれることがある。これには、副鼻腔の小孔の拡張（例えば、副鼻腔炎を治療するため）、喉頭の拡張、耳管の拡張、耳、鼻、又は喉内の他の通路の拡張などが含まれ得る。解剖学的通路を拡張する１つの方法としては、ガイドワイヤ及びカテーテルを用いて解剖学的通路内に膨張可能なバルーンを位置決めし、次いでバルーンを流体（例えば、生理食塩水）を用いて膨張させて解剖学的通路を拡張することが挙げられる。例えば、膨張可能なバルーンを副鼻腔において小孔内に位置決めしてから膨張させることによって、粘膜の切開又は骨の切除を必要とせずに、小孔に隣接する骨を再構築することにより小孔を拡張することができる。その後、拡張した小孔によって、罹患した副鼻腔からの排液及び副鼻腔の通気を改善することができる。このような処置を行うために用い得るシステムは、米国特許出願公開第２０１１／０００４０５７号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐａｓｓａｇｅｗａｙｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ｏｒ  Ｔｈｒｏａｔ」（２０１１年１月６日に公開）の教示に従って得ることができ、開示内容は参照により本明細書に組み込まれている。かかるシステムの一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ（登録商標）Ｓｐｉｎ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）システムがある。
【０００２】
かかるシステムと共に視野方向可変内視鏡を使用して、解剖学的通路（例えば、耳、鼻、喉、副鼻腔など）内を可視化し、バルーンを所望の位置に位置決めすることができる。視野方向可変内視鏡は、解剖学的通路内で内視鏡のシャフトを曲げる必要なく広範な横断視野角に沿った視野を可能にすることができる。このような内視鏡は、米国特許出願公開第２０１０／００３００３１号、発明の名称「Ｓｗｉｎｇ  Ｐｒｉｓｍ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ」（２０１０年２月４日公開）の教示に従って得ることができ、開示内容は参照により本明細書に組み込まれている。かかる内視鏡の一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＡｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）マルチアングル内視鏡がある。
【０００３】
視野方向可変内視鏡は解剖学的通路内の可視化に使用することができるが、バルーンの膨張に先立ってバルーンの適切な位置決めを更に視覚的に確認することが望ましい場合もある。これは、照明ガイドワイヤを用いて行うことができる。かかるガイドワイヤが標的領域内で位置決めされ、その後、ガイドワイヤの遠位端から投射される光によって照明することができる。この光は、隣接組織（例えば皮下組織（hypodermis）、皮下組織（subdermis）など）を照明するため、皮膚を通した照明により患者の体外から肉眼で見ることができる。例えば、遠位端が上顎洞内に位置決めされると、患者の頬を通して光を見ることができる。ガイドワイヤの位置を確認するためのこのような外部可視化を利用して、バルーンをその後、拡張部位における所定の位置にガイドワイヤに沿って遠位に前進させることができる。このような照明ガイドワイヤは、米国特許出願公開第２０１２／００７８１１８号、発明の名称「Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｌｉｇｈｔｗｉｒｅ  Ｄｅｖｉｃｅ」（２０１２年３月２９日公開）の教示により得ることができ、開示内容は参照により本明細書に組み込まれている。かかる照明ガイドワイヤの一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ  Ｌｕｍａ  Ｓｅｎｔｒｙ（商標）副鼻腔照明システムがある。
【０００４】
画像誘導手術（Image-guided surgery、ＩＧＳ）は、コンピュータを用いて、患者の身体内に挿入された器具の位置の、術前に得られた画像群（例えば、ＣＴ又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）に対するリアルタイムの相関を得ることで器具の現在位置を術前に得られた画像に重ね合わせる技術である。いくつかのＩＧＳ処置では、術野のデジタルトモグラフィスキャン（例えば、ＣＴ又はＭＲＩ、３Ｄマップなど）を外科手術の前に得る。次に、特別にプログラミングされたコンピュータを用いて、デジタルトモグラフィスキャンデータをデジタルマップに変換する。外科手術中、センサ（例えば、電磁界を発生させる及び／又は外部で発生した電磁界に反応する電磁コイル）が装着された特別な器具を用いて処置を実行し、同時に、センサがコンピュータに各手術用器具の現在位置を示すデータを送る。コンピュータは、器具装着センサから受信したデータを、術前トモグラフィスキャンから作成されたデジタルマップと相関づける。トモグラフィスキャン画像は、スキャン画像内に示される解剖学的構造に対するそれぞれの外科器具のリアルタイム位置を示す指標（例えば、クロスヘア又は照明ドットなど）と共にビデオモニタ上に表示される。これにより、外科医は、器具自体を体内のその現在の位置において直接見ることができない場合であっても、ビデオモニタを見ることによって各センサ搭載器具の正確な位置を知ることができる。
【０００５】
ＥＮＴ及び洞手術で用いることができる電磁ＩＧＳシステムの例としては、ＩｎｓｔａＴｒａｋ  ＥＮＴ（商標）システム（ＧＥ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｓａｌｔ  Ｌａｋｅ  Ｃｉｔｙ，Ｕｔａｈから入手可能）が挙げられる。本開示に従って用いるように改変することができる電磁気画像誘導システムの他の例としては、これらに限定されないが、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３  Ｓｙｓｔｅｍ（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．、Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）、Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｌｏｕｉｓｖｉｌｌｅ，Ｃｏｌｏｒａｄｏ）から入手可能なシステム、及びＣａｌｙｐｓｏ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｓｅａｔｔｌｅ，Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ）から入手可能なシステムが挙げられる。
【０００６】
内視鏡下機能的副鼻腔手術（functional endoscopic sinus surgery、ＦＥＳＳ）、バルーンサイナプラスティ（balloon sinuplasty）、及び／又はその他のＥＮＴ処置に適用した場合、画像誘導システムを用いることによって、外科医は、内視鏡だけを通して見ることによって実現できるよりも、手術用器具のより正確な動き及び配置を実現することができる。これは、典型的な内視鏡の画像が空間的に制限された２次元の視線の視界だからである。画像誘導システムを用いることによって、空間的に制限された２次元の直接視線の内視鏡視野において実際に見えるものだけではなく、術野を囲む生体構造すべてのリアルタイムの３次元図が得られる。その結果、画像誘導システムはＦＥＳＳ、バルーンサイナプラスティ、並びに／又は、吸引及び／若しくは潅流源が望ましい場合があるその他のＥＮＴ処置の実行中に特に有用であり得、特に、通常の解剖学的目印が存在しないか又は内視鏡的に視覚化することが難しい場合に有用である。
【０００７】
ＥＮＴ処置において、いくつかのシステム及び方法が作られ、使用されてきたが、本発明者以前に、添付の特許請求の範囲に述べた発明を作ったり、使用したりした者はいないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本明細書は、本発明を具体的に示し、明確にその権利を請求する特許請求の範囲をもって結論とするものであるが、本発明は以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでより深い理解が得られるものと考えられる。図中、同様の参照符号は同様の要素を示す。
【図１】例示的な拡張カテーテルシステムの側面図を示す。
【図２Ａ】図１の拡張カテーテルシステムの例示的な照明ガイドワイヤの側面図を示す。
【図２Ｂ】図１の拡張カテーテルシステムの例示的なガイドカテーテルの側面図を示す。
【図２Ｃ】図１の拡張カテーテルシステムの例示的な拡張カテーテルの側面図を示す。
【図３】図２Ａの照明ガイドワイヤの詳細な側面図を示す。
【図４】図２Ａの照明ガイドワイヤの詳細な側断面図を示す。
【図５】図１の拡張カテーテルシステムと共に使用するのに適した例示的な内視鏡の斜視図を示す。
【図６】図５の内視鏡の遠位端の側面図を示し、視野角の例示的な範囲を示している。
【図７Ａ】上顎洞小孔に隣接して位置する図２Ｂのガイドカテーテルの正面図を示す。
【図７Ｂ】上顎洞小孔に隣接して位置する図２Ｂのガイドカテーテルの正面図を示し、図２Ｃの拡張カテーテル及び図２Ａの照明ガイドワイヤがガイドカテーテル内に位置し、ガイドワイヤの遠位部分が上顎洞内に位置している。
【図７Ｃ】上顎洞小孔に隣接して位置する図２Ｂのガイドカテーテルの正面図を示し、図２Ａの照明ガイドワイヤがガイドカテーテルよりも更に遠位に並進移動して上顎洞内に入っている。
【図７Ｄ】上顎洞小孔に隣接して位置する図２Ｂのガイドカテーテルの正面図を示し、図２Ｃの拡張カテーテルが図２Ａの照明ガイドワイヤに沿ってガイドカテーテルよりも遠位に並進移動して、拡張カテーテルのバルーンを小孔内に配置させている。
【図７Ｅ】上顎洞小孔の正面図を示し、小孔が図７Ｄのバルーンの膨張によって拡大されている。
【図８】例示的な副鼻腔手術ナビゲーションシステムの模式図を示す。
【図９】図８のナビゲーションシステムの構成要素と共に、患者の頭部の斜視図を示す。
【図１０】図１の拡張カテーテルシステムと共に使用し得る例示的な代替的な拡張器の遠位端の斜視図を示す。
【図１１】図１０の拡張器の遠位端の端面図を示す。
【図１２Ａ】拡張器が膨張していない状態である、図１０の拡張器の遠位端の側面図を示す。
【図１２Ｂ】拡張器が膨張した状態である、図１０の拡張器の遠位端の側面図を示す。
【０００９】
図面は、いかようにも限定することを意図しておらず、本発明の様々な実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、他の様々な方式で実施し得ることが考えられる。本明細書に組み込まれ、その一部をなす添付図面は、本発明のいくつかの態様を図示したものであり、本説明文と共に本発明の原理を説明する役割を果たすものである。しかし、本発明が、示される正確な配置に限定されない点は理解される。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の特定の実施例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より、当業者に明らかとなるであろう。理解されるように、本発明には、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なる、かつ明白な態様が可能である。例えば、様々である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。
【００１１】
用語「近位」及び「遠位」は、本明細書では、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医を基準にして使用されていることが理解されるであろう。すなわち、エンドエフェクタは、より近位のハンドピースアセンブリに対して遠位にある。便宜上及び明確さのために、「上部」及び「下部」などの空間用語もまた、本明細書において、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医に関して使用されていることが更に理解されよう。しかしながら、外科器具は、多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。
【００１２】
本明細書に記載の教示、表現、変形、実施例などのうちのいずれか１つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、変形、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる点も更に理解される。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形、実施例などは、互いに独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法が、当業者に容易に明らかとなるであろう。このような修正及び変形形態は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００１３】
Ｉ．例示的な拡張カテーテルシステムの概要
図１は、副鼻腔の小孔を拡張するために、又は何らかの他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）を拡張するために使用可能な例示的な拡張カテーテルシステム（１０）を示す。本例の拡張カテーテルシステム（１０）は、拡張カテーテル（２０）と、ガイドカテーテル（３０）と、膨張器（４０）と、ガイドワイヤ（５０）と、を含む。一例にすぎないが、拡張カテーテルシステム（１０）は、米国特許出願公開第２０１１／０００４０５７号（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくともいくつかに従って構成されていてもよい。いくつかの変形形態では、拡張カテーテルシステム（１０）の少なくとも一部は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ（登録商標）Ｓｐｉｎ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）Ｓｙｓｔｅｍに類似して構成されている。
【００１４】
図２Ｃにおいて最もよくわかるように、拡張カテーテル（２０）の遠位端（ＤＥ）は、膨張可能な拡張器（２２）を含む。拡張カテーテル（２０）の近位端（ＰＥ）は把持部（２４）を含み、把持部（２４）は側方ポート（２６）と開近位端（２８）とを有する。中空の細長いシャフト（１８）が把持部から遠位に延びている。拡張カテーテル（２０）は、シャフト（１８）内に形成された第１の管腔（図示せず）を含み、第１の管腔によって、側方ポート（２６）と拡張器（２２）の内部との間の流体連通がもたらされる。拡張カテーテル（２０）はまた、シャフト（１８）内に形成された第２の管腔（図示せず）を含み、第２の管腔は、開近位端（２８）から拡張器（２２）よりも遠位の開遠位端まで延びている。この第２の管腔は、ガイドワイヤ（５０）を摺動可能に受容するように構成されている。拡張カテーテル（２０）の第１及び第２の管腔は、互いに流体的に隔離されている。したがって、拡張器（２２）は、ガイドワイヤ（５０）が第２の管腔内に位置付けられている間、側方ポート（２６）を介して第１の管腔に沿って流体を連通させることによって、選択的に膨張及び収縮させることができる。いくつかの変形形態では、拡張カテーテル（２０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ  Ｕｌｔｉｒｒａ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒに類似して構成されている。いくつかの別の変形形態では、拡張カテーテル（２０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ  Ｓｏｌｏ  Ｐｒｏ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒに類似して構成されている。本明細書の教示を考慮することで、拡張カテーテル（２０）が取り得るその他の好適な形態が当業者に明らかになるであろう。
【００１５】
図２Ｂにおいて最もよくわかるように、本例のガイドカテーテル（３０）は、その遠位端（ＤＥ）に屈曲した遠位部分（３２）を、その近位端（ＰＥ）に把持部（３４）を含む。把持部（３４）は、開口近位端（３６）を有する。ガイドカテーテル（３０）によって、拡張カテーテル（２０）を摺動可能に受容するように構成された管腔が画定されて、ガイドカテーテル（３０）が拡張器（２２）を、屈曲した遠位端（３２）を通して外部に誘導し得るようになっている。いくつかの変形形態では、ガイドカテーテル（３０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ  Ｆｌｅｘ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｇｕｉｄｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒに類似して構成されている。本明細書の教示を考慮することで、ガイドカテーテル（３０）が取り得るその他の好適な形態が当業者に明らかになるであろう。
【００１６】
図１を再び参照すると、本例の膨張器（４０）は、流体を保持するように構成されたバレル（４２）と、バレル（４２）に対して往復運動して、選択的にバレル（４２）から流体を排出する（又はバレル（４２）内に流体を引き込む）ように構成されたプランジャ（４４）と、を含む。バレル（４２）は、可撓性チューブ（４６）を介して側方ポート（２６）と流体的に連結されている。したがって、膨張器（４０）は、バレル（４２）に対してプランジャ（４４）を並進運動させることによって、拡張器（２２）に流体を追加するか、又は拡張器（２２）から流体を抜き取るように動作する。本例では、膨張器（４０）によって連通する流体は生理食塩水を含むが、その他の任意の好適な流体を使用することができることが理解されよう。膨張器（４０）を流体（例えば、生理食塩水など）で充填し得る様々な方法がある。単に一例として、可撓性チューブ（４６）を側方ポート（２６）と連結する前に、可撓性チューブ（４６）の遠位端を、流体が入ったリザーバ内に配置することができる。次にプランジャ（４４）を遠位位置から近位位置に後退させて、流体をバレル（４２）に引き込むことができる。膨張器（４０）は次に、直立位置に保持し、バレル（４２）の遠位端を上向きにして、次いでプランジャ（４４）を中間位置又はわずかに遠位位置へと前進させて、あらゆる空気をバレル（４２）からパージすることができる。次に、可撓性チューブ（４６）の遠位端は側方ポート（２６）と連結され得る。いくつかの変形形態では、膨張器（４０）は、米国特許出願公開第２０１４／００７４１４１号、発明の名称「Ｉｎｆｌａｔｏｒ  ｆｏｒ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｐａｓｓａｇｅｗａｙ」（２０１４年３月１３日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能である。
【００１７】
図２Ａ、図３、及び図４に示すように、本例のガイドワイヤ（５０）は、コアワイヤ（５４）の周りに位置するコイル（５２）を含む。照明ファイバ（５６）は、コアワイヤ（５４）の内部に沿って延在し、非外傷性レンズ（５８）において終端する。ガイドワイヤ（５０）の近位端にあるコネクタ（５５）は、照明ファイバ（５６）と光源（図示せず）との間の光学的連結を可能にする。照明ファイバ（５６）は、１つ以上の光ファイバを含んでいてもよい。レンズ（５８）は、照明ファイバ（５６）が光源によって照射されると光を投影するように構成されており、その結果、照明ファイバ（５６）が光源からレンズ（５８）まで光を伝送する。いくつかの変形形態では、ガイドワイヤ（５０）の遠位端は、ガイドワイヤ（５０）の近位端より可撓性である。ガイドワイヤ（５０）は、ガイドワイヤ（５０）の遠位端が拡張器（２２）に対して遠位側に位置付けられ、一方、ガイドワイヤ（５０）の近位端が把持部（２４）に対して近位側に位置決めされるような長さを有する。ガイドワイヤ（５０）は、拡張カテーテル（２０）に対するガイドワイヤ（５０）の挿入深さを示す視覚的フィードバックを操作者に提供するために、その長さの少なくとも一部（例えば、近位部分）に沿ってしるしを含んでもよい。単に一例として、ガイドワイヤ（５０）は、米国特許出願公開第２０１２／００７８１１８号（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくともいくつかに従って構成されていてもよい。いくつかの変形形態では、ガイドワイヤ（５０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ  Ｌｕｍａ  Ｓｅｎｔｒｙ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍに類似して構成されている。本明細書の教示を考慮することで、ガイドワイヤ（５０）が取り得るその他の好適な形態が当業者に明らかであろう。
【００１８】
ＩＩ．例示的な内視鏡の概要
上記のように、内視鏡（６０）を用いて、拡張カテーテルシステム（１０）の使用プロセス中に解剖学的通路内（例えば、鼻腔内など）を可視化してよい。図４〜５に示されるように、本例の内視鏡は、本体（６２）と、本体（６２）から遠位に延在する剛性シャフト（６４）と、を含む。シャフト（６４）の遠位端は、湾曲した透明窓（６６）を含んでいる。複数のロッドレンズ及び光伝送ファイバは、シャフト（６４）の長さに沿って延在し得る。レンズはロッドレンズの遠位端に位置し、スイングプリズムはレンズと窓（６６）との間に位置付けられる。スイングプリズムは、シャフト（６４）の長手方向軸に対して横方向の軸の周囲を枢動可能である。スイングプリズムは、スイングプリズムによって枢動する視線を画定する。この視線は、シャフト（６４）の長手方向軸に対する視野角を画定する。この視線は、約０度〜約１２０度、約１０度〜約９０度、又は他の任意の好適な範囲内で枢動することができる。スイングプリズム及び窓（６６）も、約６０度に広がる視野を与える（視野の中央に視線を有する）。したがって、この視界により、スイングプリズムの枢動範囲に基づいて、約１８０度、約１４０度、又は他の任意の範囲に広がる視認範囲が可能になる。当然ながら、これらの値はすべて単なる例である。
【００１９】
本例の本体（６２）は、ライトポスト（７０）と、アイピース（７２）と、回転ダイアル（７４）と、枢動ダイアル（７６）と、を含む。ライトポスト（７０）は、シャフト（６４）内の光伝送ファイバと連通しており、光源と連結するように構成されており、これによって、窓（６６）に対して遠位側の患者の部位を照射する。アイピース（７２）は、内視鏡（６０）の光学系を介して窓（６６）を通して捕捉された画像を視覚化するように構成される。視覚化システム（例えば、カメラ及びディスプレイスクリーンなど）をアイピース（７２）と連結し、内視鏡（６０）の光学系を介して窓（６６）を通して捕捉された画像を視覚化し得ることを理解すべきである。回転ダイアル（７４）は、シャフト（６４）の長手方向軸の周囲を本体（６２）に対してシャフト（６４）を回転させるように構成されている。視線がシャフト（６４）の長手方向軸と平行ではないようにスイングプリズムが枢動する間でさえ、かかる回転を実行し得ることを理解すべきである。枢動ダイアル（７６）をスイングプリズムと連結することによって、横方向の枢動軸の周囲をスイングプリズムを枢動させるように動作可能である。本体（６２）上のしるし（７８）は、視野角を示す視覚的フィードバックを提供する。回転ダイアル（７４）とスイングプリズムを連結するために使用可能な種々の適した構成要素及び配置は、本明細書の教示を考慮することで、当業者に明らかになるであろう。単に一例として、内視鏡（６０）は、米国特許出願公開第２０１０／００３００３１号（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくともいくつかに従って構成されていてもよい。いくつかの変形形態では、内視鏡（６０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＡｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）Ｍｕｌｔｉ−Ａｎｇｌｅ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅに類似して構成されている。本明細書の教示を考慮することで、内視鏡（６０）が取り得るその他の好適な形態が当業者に明らかとなるであろう。
【００２０】
ＩＩＩ．上顎洞の小孔を拡張するための例示的な方法
図７Ａ〜７Ｅは、前述した拡張カテーテルシステム（１０）を用いて患者の上顎洞（ＭＳ）の洞小孔（Ｏ）を拡張するための例示的な方法を示す。本例は上顎洞（ＭＳ）の洞小孔（Ｏ）を拡張する文脈で提供されているが、拡張カテーテルシステム（１０）は他の種々の処置で用いてもよいことが理解されよう。単に一例として、拡張カテーテルシステム（１０）及びその変形を用いて、耳管、喉頭、後鼻孔、蝶形骨洞小孔、１つ以上の篩骨洞蜂巣に付随する１つ以上の開口部、前頭陥凹、及び／又は副鼻腔に付随するその他の通路を拡張してもよい。拡張カテーテルシステム（１０）を用い得るその他の好適な方法は、本明細書における教示を考慮すれば当業者に明らかになるであろう。
【００２１】
本例の処置では、ガイドカテーテル（３０）を経鼻的に挿入し、鼻腔（ＮＣ）を通して、拡張すべき目標とする解剖学的通路（洞小孔（Ｏ））内又はその付近の位置まで進めてもよい（図７Ａに示す）。膨張可能な拡張器（２２）及びガイドワイヤ（５０）の遠位端は、この段階では、ガイドカテーテル（３０）の屈曲した遠位端（３２）内又はその近位に位置してもよい。このガイドカテーテル（３０）の位置決めは、内視鏡、例えば前述した内視鏡（６０）を用いて、及び／又は直接可視化、Ｘ線撮影法によって、並びに／あるいは任意のその他の好適な方法によって、内視鏡的に検証することができる。ガイドカテーテル（３０）を配置した後で、操作者はガイドワイヤ（５０）をガイドカテーテル（３０）を通して遠位に進めて、ガイドワイヤ（５０）の遠位部分が上顎洞（ＭＳ）の小孔（Ｏ）を通って上顎洞（ＭＳ）の体腔内に入るようにしてもよい（図７Ｂ及び７Ｃに示す）。操作者は照明ファイバ（５６）及びレンズ（５８）を照らしてもよく、これによって、患者の顔面を通る経皮的照明が得られて、操作者が比較的容易に上顎洞（ＭＳ）内でのガイドワイヤ（５０）の遠位端の位置決めを視覚的に確認できる。
【００２２】
図７Ｃに示すように、ガイドカテーテル（３０）及びガイドワイヤ（５０）を好適に配置して、拡張器（２２）が上顎洞（ＭＳ）の小孔（Ｏ）（又は何らかの他の目標とする解剖学的通路）内に位置するまで、拡張カテーテル（２０）をガイドワイヤ（５０）に沿って、ガイドカテーテル（３０）の屈曲した遠位端（３２）を通して、拡張器（２２）が非拡張の状態で進める。拡張器（２２）を小孔（Ｏ）内に位置させた後に、拡張器（２２）を膨張させて、それによって小孔（Ｏ）が拡張することができる（図７Ｄに示す）。拡張器（２２）を膨張させるために、プランジャ（４４）を作動させて、膨張器（４０）のバレル（４２）から拡張カテーテル（２０）を通って拡張器（２２）内へ生理食塩水を押し込むことができる。流体が移動すると拡張器（２２）が膨張した状態まで広がって、例えば、小孔（Ｏ）を形成する骨などを再構築することによって小孔（Ｏ）を開かせる、つまり拡張させる。一例にすぎないが、拡張器（２２）は、約１０〜約１２気圧に達する大きさの容積まで膨張させることができる。拡張器（２２）を数秒間この容積で維持して、小孔（Ｏ）（又は他の標的とする解剖学的通路）を十分に開かせることができる。続いて、膨張器（４０）のプランジャ（４４）を逆に動かして生理食塩水を膨張器（４０）に戻すことによって、拡張器（２２）を膨張していない状態に戻してよい。拡張器（２２）を、異なる小孔及び／又は他の標的とする解剖学的通路内で、繰り返し膨張及び収縮させてよい。その後、拡張カテーテル（２０）、ガイドワイヤ（５０）、及びガイドカテーテル（３０）を、図７Ｅに示すように患者から取り出すことができる。
【００２３】
場合によっては、拡張カテーテル（２０）を用いて小孔（Ｏ）を拡張した後で洞及び副鼻腔に灌注することが望ましいことがある。このような潅注を行って、拡張処置の後に存在する場合がある血液などを流し出してもよい。例えば、場合によっては、ガイドカテーテル（３０）は、ガイドワイヤ（５０）及び拡張カテーテル（２０）及び洗浄液、他の物質を取り出した後に所定の位置に留まるようにしてもよいし、又は１つ以上のその他のデバイス（例えば、洗浄カテーテル、バルーンカテーテル、カッティングバルーン、カッター、歯、回転カッター、回転ドリル、回転ブレード、連続拡張器、テーパ状拡張器、パンチ、解剖用器具、掘削器具、非膨張性の機械的に伸張可能な部材、高周波機械振動子、拡張ステント及び高周波切除デバイス、マイクロ波切除デバイス、レーザデバイス、スネア、生検ツール、スコープ、及び診断又は治療薬を送達するデバイス）にガイドカテーテル（３０）を通過させて症状の更なる治療に備えてもよい。単に一例として、潅注は、米国特許第７，６３０，６７６号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ａｎｄ／ｏｒ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ｏｆ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ａｎｄ  Ｔｈｒｏａｔ」（２００９年１２月８日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って行うことができる。拡張カテーテル（２０）を除去した後に潅注部位に到達するようにガイドカテーテル（３０）を通して供給し得る潅注カテーテルの一例は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ  Ｖｏｒｔｅｘ（登録商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒである。拡張カテーテル（２０）を除去した後に潅注部位に到達するようにガイドカテーテル（３０）を通して供給し得る潅注カテーテルの別の一例は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ  Ｕｌｔｉｒｒａ（登録商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒである。当然ながら、潅注は拡張処置なしで行うことができ、拡張処置もまた、潅注含むことなしで完了させることができる。
【００２４】
ＩＶ．例示的な画像誘導手術ナビゲーションシステム
図８は、ＥＮＴ処置をＩＧＳを用いて行い得る、例示的なＩＧＳナビゲーションシステム（１００）を示す。場合によっては、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、副鼻腔の小孔を拡張させるため、又は何らかの他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）を拡張するために拡張カテーテルシステム（１０）を使用することができる処置中に使用される。しかし、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）を、種々の他の種類の処置で容易に使用可能であることを理解すべきである。
【００２５】
本明細書に記載する構成要素及び操作可能性に加えて又はそれに代えて、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、以下の文献の教示の少なくとも一部に従って構成され動作可能であってもよい。すなわち、米国特許第８，７０２，６２６号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」（２０１４年４月２２日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、同第８，３２０，７１１号、発明の名称「Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｍｏｄｅｌｉｎｇ  ｆｒｏｍ  ａ  ３−Ｄ  Ｉｍａｇｅ  ａｎｄ  ａ  Ｓｕｒｆａｃｅ  Ｍａｐｐｉｎｇ」（２０１２年１１月２７日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、同第８，１９０，３８９号、発明の名称「Ａｄａｐｔｅｒ  ｆｏｒ  Ａｔｔａｃｈｉｎｇ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄａｎｃｅ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  ｔｏ  ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」（２０１２年５月２９日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、同第８，１２３，７２２号、発明の名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ａｎｄ  Ｔｈｒｏａｔ」（２０１２年２月２８日発行）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、及び同第７，７２０，５２１号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１０年５月１８日発行）（開示内容は本明細書において参照により組み込まれている）。
【００２６】
同様に、本明細書に述べられる構成要素及び動作性を有することに加えて又は代えて、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、以下の文献の教示の少なくとも一部に従って構成され動作可能であってもよい。すなわち、米国特許出願公開第２０１４／０３６４７２５号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１４年１２月１１日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、同第２０１４／０２００４４４号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」（２０１４年７月１７日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、同第２０１２／０２４５４５６号、発明の名称「Ａｄａｐｔｅｒ  ｆｏｒ  Ａｔｔａｃｈｉｎｇ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄａｎｃｅ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  ｔｏ  ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」（２０１２年９月２７日公開）（開示内容は参照により本明細書に援用されている）、同第２０１１／００６０２１４号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１１年３月１０日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）、同第２００８／０２８１１５６号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅａｒ  Ｎｏｓｅ  ａｎｄ  Ｔｈｒｏａｔ」（２００８年１１月１３日公開）（開示内容は参照により本明細書に援用されている）、及び同第２００７／０２０８２５２号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２００７年９月６日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）。
【００２７】
本例のＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、一組の磁場発生器（１２２）を含んでいる。外科的処置が始まる前に、磁場発生器（１２２）を患者の頭部に固定する。図９から最も良くわかるが、磁場発生器（１２２）は、フレーム（１２０）に組み込まれており、フレーム（１２０）は、患者の頭部にクランプ止めされている。磁場発生器（１２２）は、この例では患者の頭部に固定されているが、磁場発生器（１２２）は、これに代えて種々の他の適切な位置に、種々の他の適切な構造で配置されていてもよいことを理解すべきである。単に一例として、磁場発生器（１２２）は、患者が位置付けられたテーブル又は椅子に固定された独立した構造上に、患者の頭部に対して適所にロックされた床取り付け式スタンド上に、並びに／又は任意の他の好適な位置及び／若しくは任意の他の好適な構造上に設置することができる。
【００２８】
磁場発生器（１２２）は、患者の頭部の周囲に電磁場を発生させるように動作可能である。詳細には、磁場発生器（１２２）は、フレーム（１２０）に近接する領域内に異なる周波数の交流磁場を伝達するように動作する。これによって、磁場発生器（１２２）は、患者の副鼻腔及び患者の頭部内の他の位置に挿入されるナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の位置を追跡することができる。磁場発生器（１２２）を形成し、駆動するために使用可能な種々の適した構成要素は、本明細書の教示を考慮することで、当業者に明らかになるであろう。
【００２９】
ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）を、上述のガイドワイヤ（５０）の代替物として使用してもよく、磁場発生器（１２２）によって発生する磁場内の移動に応答するセンサ（図示せず）を備えていてもよい。特に、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）のセンサにより発生された信号は、プロセッサ（１１０）により処理され、患者内のナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の３次元位置を決定することができる。センサが取り得る様々な好適な形状は、本明細書の教示を考慮することにより、特に、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）の観点から本明細書に引用される数々の参照文献を考慮することにより、当業者に明らかになるであろう。拡張カテーテルシステム（１０）のガイドワイヤ（５０）の代替物として使用する場合、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）は、副鼻腔の小孔を拡張させるため、又は何らかの他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）を拡張するための処置中に、患者内の拡張カテーテルシステム（１０）の実装のナビゲーションを容易にし得ることを理解すべきである。拡張カテーテルシステム（１０）の他の構成要素は、限定されないが、以下に記載する例示的な代替の拡張カテーテル（２００）を含め、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）のセンサなどのセンサを組み込んでいてもよいことも理解すべきである。
【００３０】
本例のＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、プロセッサ（１１０）を更に含んでおり、プロセッサ（１１０）は、磁場発生器（１２２）及びＩＧＳナビゲーションシステム（１００）の他の要素を制御する。プロセッサ（１１０）は、１つ以上のメモリと連絡する処理ユニットを含んでいる。本例のプロセッサ（１１０）は、キーパッド及び／又はマウス若しくはトラックボールなどのポインティングデバイスを有する操作制御部（１１２）を含むコンソール（１１６）内に実装されている。医師は、外科的処置を行っている間、プロセッサ（１１０）と相互作用する操作制御部（１１２）を使用する。
【００３１】
コンソール（１１６）も、システム（１００）の他の要素に接続する。例えば、図８に示すように、連結ユニット（１３２）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の近位端に固定される。本例の連結ユニット（１３２）は、コンソール（１１６）とナビゲーションガイドワイヤ（１３０）との間のデータ及び他の信号の無線通信を与えるように構成される。いくつかの変形形態では、連結ユニット（１３２）は、コンソール（１１６）からのデータ及び他の信号を伝送することもなく、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）からコンソール（１１６）へとデータ及び他の信号を一方向に単に伝送する。いくつかの他の変形形態では、連結ユニット（１３２）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）とコンソール（１１６）との間のデータ又は他の信号の双方向通信を与える。本例の連結ユニット（１３２）はコンソール（１１６）と無線で連結しているが、いくつかの他の変形形態は、連結ユニット（１３２）とコンソール（１１６）との間を有線連結してもよい。連結ユニット（１３２）に組み込むことが可能な種々の他の適した特徴及び機能性は、本明細書の教示を考慮することで、当業者に明らかになるであろう。
【００３２】
プロセッサ（１１０）は、プロセッサ（１１０）のメモリに格納されたソフトウェアを使用し、システム（１００）を較正し、操作する。かかる操作は、磁場発生器（１２２）を駆動すること、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）からのデータを処理すること、操作制御部（１１２）からのデータを処理すること、及びディスプレイスクリーン（１１４）を駆動することを含む。ソフトウェアは、例えば、電子形態で、ネットワークによってプロセッサ（１１０）にダウンロードされてもよく、又はこれに代えて、又はこれに加えて、磁気メモリ、光学メモリ、又は電子メモリなどの非一時的な有形の媒体に与えられ、及び／又は格納されてもよい。
【００３３】
プロセッサ（１１０）は更に、ディスプレイスクリーン（１１４）を介してビデオをリアルタイムで提供するように動作可能であり、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の遠位端の位置を、患者の頭部のビデオカメラ画像、患者の頭部のＣＴスキャン画像、並びに／又は患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接する生体構造のコンピュータで生成された３次元モデルとの関連で示す。ディスプレイスクリーン（１１４）は、このような画像を同時に、及び／又は互いに重ね合わせて表示してもよい。更に、ディスプレイスクリーン（１１４）は、外科的処置中にこのような画像を表示してもよい。このような表示された画像は、患者の頭部に挿入される器具（例えば、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０））のグラフィック表示も含んでいてもよく、その結果、操作者は、その実際の位置で、リアルタイムで器具のバーチャルレンダリングを見ることができる。このようなグラフィック表示は、実際に器具のように見えることができるか、又はドット、クロスヘアなどのより単純な表示であってもよい。単に一例として、ディスプレイ画面（１１４）は、米国特許出願公開第２０１６／０００８０８３号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ」（２０１６年１月１４日公開）（開示内容は参照により本明細書に組み込まれている）の教示の少なくとも一部に従って画像を提供してもよい。操作者が内視鏡も使用している場合には、内視鏡画像をディスプレイスクリーン（１１４）に提供することもできる。ディスプレイスクリーン（１１４）によって与えられる画像は、患者の頭部内で器具を動かし、他の方法で操作する際に操作者を誘導するのに役立つであろう。
【００３４】
本例では、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の遠位端に１つ以上のコイルを備えている。このようなコイルは上述のようなセンサとして機能する。このようなコイルが磁場発生器（１２２）によって発生された電磁場の中に位置付けられると、その磁場内でのコイルの運動によってコイルに電流が発生し、この電流はナビゲーションガイドワイヤ（１３０）内の導電路に沿って、更に連結ユニット（１３２）を介してプロセッサ（１１０）に伝送され得る。この現象によって、ＩＧＳナビゲーションシステム（００）は、以下に更に詳細に記載されるように、３次元空間内でナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の遠位端の位置を決定することができるであろう。詳細には、プロセッサ（１１０）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の遠位端の位置座標を、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）内のコイルの位置関連信号から計算するアルゴリズムを実行する。
【００３５】
場合によっては、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）を使用して、患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接する生体構造の３次元モデルを生成することを、患者の鼻腔内の拡張カテーテルシステム（１００）に対するナビゲーションをもたらすために用いることに加えて行う。あるいは、任意の他の好適なデバイスを使用して患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接する生体構造の３次元モデルを生成することを、ナビゲーションガイドワイヤ（１３０）を使用して患者の鼻腔内の拡張カテーテルシステム（１００）をナビゲートする前に行ってもよい。一例にすぎないが、この生体構造のモデルは、米国特許出願第１４／８２５，５５１号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｔｏ  Ｍａｐ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  ｏｆ  Ｎａｓａｌ  Ｃａｖｉｔｙ」（２０１５年８月１３日出願）（開示内容は参照により本明細書に援用されている）の教示の少なくとも一部に従って生成することができる。患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接する生体構造の３次元モデルを生成し得る更に他の好適な方法は、本明細書における教示を考慮すれば当業者に明らかになるであろう。また、患者の鼻腔内の及び患者の鼻腔に隣接する生体構造の３次元モデルを生成する方法や場所に関係なく、モデルをコンソール（１１６）に記憶させてもよい点が理解されるべきである。したがって、コンソール（１１６）は、モデルの少なくとも一部分の画像を、ディスプレイスクリーン（１１４）を介してレンダリングしてもよいし、更にモデルに対するナビゲーションガイドワイヤ（１３０）の位置のリアルタイムビデオ画像を、ディスプレイスクリーン（１１４）を介してレンダリングしてもよい。
【００３６】
Ｖ．例示的な代替的な拡張カテーテル
場合によっては、拡張される解剖学的通路の組織（例えば、副鼻腔の小孔、又は副鼻腔、耳管等の排液に関連する他の通路）が罹患している場合があり、腫れている場合があり、正常に成長している場合があり、又は拡張された通路の開存性に悪影響を与え得るいくつかの他の状態が進行している場合がある。これが起こる場合、拡張された通路の開存性への悪影響が、拡張処置の目的を妨害する場合がある。したがって、拡張された解剖学的通路の組織が罹患し、腫れ、成長するか、又は拡張された通路の開存性に悪影響を与え得るいくつかの他の状態が進行する可能性を下げる治療を用い、拡張処置を補助することが望ましい場合がある。
【００３７】
場合によっては、拡張された解剖学的通路の組織にＲＦエネルギーを印加すると、拡張された解剖学的通路の組織が、罹患したり、腫れたり、成長したり、拡張された通路の開存性に悪影響を与え得るいくつかの他の状態を進行させたりする可能性が下がるであろう。特に、ＲＦエネルギーは、組織を切除し、それによって、罹患したり、腫れたり、成長したり、拡張された通路の開存性に悪影響を与え得るいくつかの他の状態を進行させたりしない瘢痕を生成するであろう。言い換えると、ＲＦによって生成する瘢痕は、拡張された解剖学的通路の開存性を維持するのに役立つであろう。更に、ＲＦ切除は、何らかの理由で拡張処置の結果として起こり得る出血をすぐに止めるであろう。
【００３８】
これに加え、拡張された解剖学的通路の組織に薬物又はいくつかの他の媒体（例えば、抗生物質など）を適用することが有益であろう。このような薬物は、ＲＦエネルギーと組み合わせて適用されてもよい。以下の記載は、拡張処置の前、最中及び／又は後に、ＲＦエネルギーを、ある場合には薬物及び／又は他の媒体を解剖学的通路の組織に適用するために使用可能な例示的なデバイスに関連する。
【００３９】
図１０〜１２Ｂは、例示的な代替的な拡張カテーテル（２００）を示す。拡張カテーテル（２００）を、拡張カテーテル（２０）の代わりに拡張カテーテルシステム（１０）と共に使用してもよいことを理解すべきである。本明細書の教示を考慮することで、拡張カテーテル（２００）を使用可能なその他の好適なデバイスが当業者に明らかであろう。本例の拡張カテーテル（２００）は、シャフト（２０２）と、膨張可能な拡張器（２１０）と、ワイヤアセンブリ（２２０）と、を含んでいる。拡張器（２１０）及びワイヤアセンブリ（２２０）は、両方とも、シャフト（２０２）に固定して取り付けられている。本例の拡張カテーテル（２００）は、膨張器（２０４）、ＲＦ電源（２０６）、及びナビゲーションシステム（２０８）とも連通している。
【００４０】
本例の拡張器（２１０）は、上述の拡張器（２２）と実質的に同一であり、その結果、拡張器（２１０）は、膨張していない構成（図１２Ａ）と膨張した構成（図１２Ｂ）との間を移行するように動作可能である。このような移行を行うために、拡張器（２１０）は、膨張器（２０４）と流体連通している。膨張器（２０４）は、上述の膨張器（４０）と同様に構築され、動作可能であってもよく、又は任意の他の適切な構成を有していてもよい。ほんの一例として、生理食塩水又は任意の他の適切な流体を使用し、拡張器（２１０）を選択的に膨張させてもよい。例では、拡張器（２１０）は、非柔軟材料又は非伸張性材料から形成され、その結果、拡張器（２１０）は、実質的に一貫した膨張した構成を与えるであろう。
【００４１】
ワイヤアセンブリ（２２０）は、拡張器（２１０）の周囲に同軸に配置され、その結果、ワイヤアセンブリ（２２０）は、拡張器（２１０）を包みこむ。本例では、ワイヤアセンブリ（２２０）の近位端は、拡張器（２１０）の近位端の近位にあり、ワイヤアセンブリ（２２０）の遠位端は、拡張器（２１０）の遠位端の遠位にある。ワイヤアセンブリ（２２０）は、一組のワイヤ（２２２、２２４、２２６）を含んでいる。ほんの一例として、ワイヤ（２２２、２２４、２２６）は、ニチノール、銀、及び／又は任意の他の導電性材料（又は材料の組み合わせ）から形成されてもよい。ワイヤ（２２２、２２４）は、ＲＦ電源（２０６）と電気的に連結している。特に、ＲＦ電源（２０６）は、ワイヤ（２２２）に対して正の電荷を与え、ワイヤ（２２４）に対して負の電荷を与えるように動作可能である。したがって、ワイヤ（２２２、２２４）は協働して、ワイヤ（２２２、２２４）に接触する組織に双極ＲＦエネルギーを印加し得ることを理解すべきである。この双極ＲＦエネルギーが、上述のように組織に瘢痕を形成し得ることも理解すべきである。
【００４２】
ワイヤ（２２６）は、本例では非導電性コーティングでコーティングされており、その結果、ワイヤ（２２６）は、非導電性である。ワイヤ（２２６）に適用可能な様々な適切な種類の非導電性コーティングは、本明細書の教示を考慮することで、当業者に明らかになるであろう。図１１から最もよくわかるであろうが、ワイヤ（２２６）は、ワイヤ（２２２、２２４）の間に挟まれ、ワイヤ（２２２、２２４）は、隣接するワイヤ（２２６）の間に交互に配置されている。ワイヤ（２２２、２２４、２２６）の遠位端及び近位端は、本例では更なる非導電性コーティング（２３０）を含む。この更なる非導電性コーティング（２３０）が、ワイヤ（２２２、２２４）の遠位端の間又はワイヤ（２２２、２２４）の近位端の間に短絡回路が形成されるのを防ぎ得ることを理解すべきである。更なる非導電性コーティング（２３０）が、本例ではワイヤ（２２６）の遠位端及び近位端に適用されているが、特に、各ワイヤ（２２６）の全長が、本例では非導電性コーティングで既にコーティングされているため、この更なる非導電性コーティング（２３０）が、ワイヤ（２２６）に必ずしも必要とされるわけではないことを理解すべきである。
【００４３】
図１２Ａ〜１２Ｂに示すように、ワイヤアセンブリ（２２０）は、膨張し、拡張器（２１０）と収縮するように動作可能である。特に、ワイヤアセンブリ（２２０）は、図１２Ａに示される膨張していない状態に収縮するように弾性的に付勢される。また、ワイヤアセンブリ（２２０）は、拡張器（２１０）の膨張を実質的に妨害することなく、図１２Ｂに示される膨張した状態を達成するように拡張器（２１０）と共に膨張するのに十分なほど可撓性でもある。更に、ワイヤ（２２２、２２４、２２６）の内側の長さは、本例では拡張器（２１０）に結合しておらず、その結果、拡張器（２１０）が、膨張した状態と膨張していない状態との間を移行するにつれて、ワイヤ（２２２、２２４、２２６）は、拡張器（２１０）の外側に沿って摺動し得る。いくつかの変形形態では、ワイヤアセンブリ（２２０）は、膨張していない状態で、ねじれた構成（すなわち、拡張カテーテル（２００）の長手方向軸の周りでねじれている）になるように弾性的に付勢される。
【００４４】
例示的な使用では、拡張カテーテル（２００）は、拡張器（２１０）及びワイヤアセンブリ（２２０）が、標的とする解剖学的通路内に位置するように配置される。拡張器（２１０）は、このような配置中、膨張していない状態（図１２Ａ）である。ほんの一例として、標的とする解剖学的通路は、副鼻腔の小孔、副鼻腔又は耳管に関連するいくつかの他の排水通路を含んでいてもよい。単なる更なる例として、拡張カテーテル（２００）は、ガイドカテーテル（３０）、ガイドワイヤ（５０）、及び／又は任意の他の適切な装置を用いることによって、標的とする解剖学的通路内に配置されてもよい。拡張カテーテル（２００）が使用され得る種々の適切な位置、拡張カテーテル（２００）がこのような位置に導かれ得る種々の適切な様式は、本明細書の教示を考慮することで、当業者に明らかになるであろう。
【００４５】
拡張器（２１０）及びワイヤアセンブリ（２２０）は、標的とする解剖学的通路内に配置され、膨張器（２０４）が活性化され、拡張器（２１０）を膨張した状態に膨張してもよい（図１２Ｂ）。上述のように、ワイヤアセンブリ（２２０）は、拡張器（２１０）と共に膨張する。拡張器（２１０）及びワイヤアセンブリ（２２０）が膨張すると、標的とする解剖学的通路を拡張するであろう。拡張器（２１０）及びワイヤアセンブリ（２２０）が膨張した状態の間、ＲＦ電源（２０６）が活性化され、ワイヤ（２２２、２２４）を介し、双極ＲＦエネルギーを、標的とする解剖学的通路を画定する組織に印加する。このＲＦエネルギーは、隣接組織で瘢痕を生成する。場合によっては、操作者は、拡張器（２１０）とワイヤアセンブリ（２２０）を、膨張した状態と膨張していない状態の間で交互に数回移行させ、拡張器（２１０）とワイヤアセンブリ（２２０）が膨張したときにＲＦエネルギーを任意の適切な回数適用してもよい。次いで、操作者は、拡張器（２１０）及びワイヤアセンブリ（２２０）が膨張していない状態で、拡張カテーテル（２００）を患者から取り出してもよく、拡張された解剖学的通路を画定する組織に瘢痕が最終的に形成された、拡張された解剖学的通路が得られる。
【００４６】
いくつかの変形形態では、拡張器（２１０）及び／又はワイヤアセンブリ（２２０）は、薬物及び／又は他の媒体（例えば抗生物質など）でコーティングされ、その結果、拡張器（２１０）及び／又はワイヤアセンブリ（２２０）は、このような薬物及び／又は他の媒体を組織に適用してもよい。ＲＦエネルギーを用いつつ、拡張器（２１０）が、標的となる解剖学的通路を拡張していると、薬物及び／又は他の媒体が、組織に送達され得る。これらの変形形態のいくつかにおいて、ＲＦエネルギーを使用し、薬物及び／又は他の媒体の組織への送達を補助してもよい。特に、ワイヤ（２２２、２２４）を使用し、高振幅のパルスを伝送し、組織内で電気穿孔してもよく、これにより薬物及び／又は他の媒体の組織への更に迅速かつ更に効果的な送達を行い得る。このような電気穿孔を与えるためにＲＦ電源（２０６）及びワイヤ（２２２、２２４）が使用可能な種々の適切な様式は、本明細書の教示を考慮することで、当業者に明らかになるであろう。この態様の電気穿孔は、単なる任意要素であることを理解すべきである。同様に、薬物又は他の媒体の組織への送達の態様は、単なる任意要素である。
【００４７】
上述のように、拡張カテーテル（２００）は、ナビゲーションシステム（２０８）とも連通している。本例のナビゲーションシステム（２０８）は、上述のＩＧＳナビゲーションシステム（１００）と同様に構成され、動作可能であってもよい。図１０〜１１に示されるように、本例の拡張カテーテル（２００）は、ナビゲーションシステム（２０８）と協働し、ナビゲーションシステム（２０８）によって位置関連データを生成するように構成されたセンサ（２５０）を含んでおり、それによって、操作者は、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）の観点で上記したように、患者内の拡張カテーテル（２００）の正確な位置を決定することができる。センサ（２５０）は、ワイヤ（２２２）上に配置されているものとして示されているが、センサ（２５０）は、拡張カテーテル（２００）上の他の場所に配置されていてもよいことを理解すべきである。ほんの一例として、センサ（２５０）は、拡張カテーテル（２００）が電磁場内を移動するときに電流を生成するコイルの形態であってもよく、この電流は、ナビゲーションシステム（２０８）によって処理され、上述のように３次元空間内のセンサ（２５０）の位置を決定してもよい。
【００４８】
拡張カテーテル（２００）がセンサ（２５０）を備えている変形形態では、ワイヤアセンブリ（２２０）は、このような解剖学的位置内にＲＦエネルギーを必ずしも印加する必要はなく、センサ（２５０）を、種々の解剖学的位置で使用してもよいことを理解すべきである。言い換えると、センサ（２５０）によって与えられるナビゲーション機能は、ワイヤアセンブリ（２２０）によって与えられるＲＦ切除機能とは完全に独立して利用されてもよい。センサ（２５０）及びナビゲーションシステム（２０８）は単なる任意要素であり、そのため、センサ（２５０）及びナビゲーションシステム（２０８）は、所望な場合は省略されてもよいことも理解すべきである。
【００４９】
ＶＩ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではないと理解されたい。一切の棄権を意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられている。また、いくつかの変形では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも想到される。したがって、本発明者又は本発明者の利益の継承者により、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとして見なされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、それらの更なる特徴は、特許性に関連するいかなる理由によっても追加されたものとして仮定されるべきではない。
【実施例】
【００５０】
（実施例１）
装置であって、（ａ）近位端と遠位端とを有するシャフトと、（ｂ）シャフトの遠位端に位置する膨張可能な拡張器であって、膨張可能な拡張器が、膨張していない構成と膨張した構成との間で移行するように動作可能であり、膨張可能な拡張器が近位端と遠位端とを有する、膨張可能な拡張器と、（ｃ）ワイヤアセンブリであって、ワイヤアセンブリが、膨張可能な拡張器の外側の周りに配設され、ワイヤアセンブリが近位端と遠位端とを有し、ワイヤアセンブリの近位端が、膨張可能な拡張器の近位端の近位にあり、ワイヤアセンブリの遠位端が、拡張器の遠位端の遠位にあり、ワイヤアセンブリが、双極ＲＦエネルギーを組織に印加するように構成されている、ワイヤアセンブリと、を含む、装置。
【００５１】
（実施例２）
ワイヤアセンブリが、第１の複数のワイヤ及び第２の複数のワイヤを含み、第１の複数のワイヤが、ＲＦエネルギーの第１の極を提供するように構成され、第２の複数のワイヤが、ＲＦエネルギーの第２の極を提供するように構成されている、実施例１に記載の装置。
【００５２】
（実施例３）
ワイヤアセンブリが、第３の複数のワイヤを更に備え、第３の複数のワイヤが非導電性コーティングを含む、実施例２に記載の装置。
【００５３】
（実施例４）
第３の複数のワイヤのワイヤが、第１の複数のワイヤのワイヤと第２の複数のワイヤのワイヤとの間に角度を付けた状態で挟まれている、実施例３に記載の装置。
【００５４】
（実施例５）
ワイヤアセンブリが、ワイヤアセンブリの近位端を含む近位領域と、ワイヤアセンブリの遠位端を含む遠位領域と、中間領域とを更に含み、中間領域が導電性の露出したワイヤを含む、実施例１から実施例４のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００５５】
（実施例６）
近位領域が電気絶縁コーティングを含み、遠位領域が電気絶縁コーティングを含む、実施例５に記載の装置。
【００５６】
（実施例７）
ワイヤアセンブリが、膨張可能な拡張器と共に、膨張していない構成と膨張した構成との間を移行するように構成されている、実施例１から実施例６のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００５７】
（実施例８）
ワイヤアセンブリが、膨張していない構成になるように弾性的に付勢される、実施例７に記載の装置。
【００５８】
（実施例９）
ワイヤアセンブリが、少なくとも部分的にニチノールで形成されたワイヤを含む、実施例１から実施例８のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００５９】
（実施例１０）
ワイヤアセンブリが、少なくとも部分的に銀で形成されたワイヤを含む、実施例１から実施例９のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００６０】
（実施例１１）
膨張可能な拡張器又はワイヤアセンブリのうちの１つ以上に適用される薬物又は他の治療物質を更に含む、実施例１から実施例１０のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００６１】
（実施例１２）
ワイヤアセンブリと連結したＲＦエネルギー源を更に含み、ＲＦエネルギー源が、ワイヤアセンブリを介してＲＦエネルギーのパルスを適用し、それによって組織内で電気穿孔するように構成されている、実施例１１に記載の装置。
【００６２】
（実施例１３）
センサを更に含み、センサがナビゲーションシステムと協働して、患者内の膨張可能な拡張器又はワイヤアセンブリの一方又は両方の位置を示すデータを生成するように構成されている、実施例１から実施例１２のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００６３】
（実施例１４）
センサが、ワイヤアセンブリ内に位置している、実施例１３に記載の装置。
【００６４】
（実施例１５）
膨張可能な拡張器が、非柔軟材料で形成されたバルーンを含む、実施例１から実施例１４のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００６５】
（実施例１６）
膨張可能な拡張器と流体連通状態にある流体源を更に含む、実施例１から実施例１５のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００６６】
（実施例１７）
装置であって、（ａ）近位端と遠位端とを有するシャフトと、（ｂ）シャフトの遠位端に位置する膨張可能な拡張器であって、膨張可能な拡張器が、膨張していない構成と膨張した構成との間で移行するように動作可能である、膨張可能な拡張器と、（ｃ）膨張可能な拡張器の外側の周りに配設されているワイヤアセンブリであって、ワイヤアセンブリは、（ｉ）第１の複数のワイヤであって、第１の複数のワイヤのそれぞれのワイヤの少なくとも一部が、露出した導電性表面を含む、第１の複数のワイヤと、（ｉｉ）第２の複数のワイヤであって、第２の複数のワイヤのそれぞれのワイヤの少なくとも一部が、露出した導電性表面を含む、第２の複数のワイヤと、を含む、ワイヤアセンブリと、（ｄ）ワイヤアセンブリと連通したＲＦ電源であって、第１の複数のワイヤが、ＲＦ電源からの電力に基づき、ＲＦエネルギーの第１の極性を組織に与えるように動作可能であり、第２の複数のワイヤが、ＲＦ電源からの電力に基づき、ＲＦエネルギーの第２の極性を組織に与えるように動作可能である、ＲＦ電源と、を含む、装置。
【００６７】
（実施例１８）
第１及び第２の複数のワイヤが、交互の、角度が付けられた空間的に離れたアレイに配列されている、実施例１７に記載の装置。
【００６８】
（実施例１９）
第１の複数のワイヤと第２の複数のワイヤとの間に挟まれる第３の複数のワイヤを更に含み、第３の複数のワイヤのそれぞれのワイヤが、第３の複数のワイヤのそれぞれのワイヤの全長に沿って非導電性コーティングでコーティングされている、実施例１７又は１８のうちいずれか１つ以上に記載の装置。
【００６９】
（実施例２０）
患者の解剖学的通路を治療する方法であって、
（ａ）拡張カテーテルの遠位端部分を患者に挿入することであって、拡張カテーテルが、シャフトと、膨張可能な拡張器と、ワイヤアセンブリと、を含み、ワイヤアセンブリが、膨張可能な拡張器の外側の周りに配設されており、膨張可能な拡張器が、挿入操作中は膨張していない状態である、挿入することと、（ｂ）膨張可能な拡張器及びワイヤアセンブリを解剖学的通路内で位置決めすることであって、解剖学的通路が、耳管又は副鼻腔に関連する排液通路からなる群から選択され、膨張可能な拡張器が、位置決め操作中は膨張していない状態である、位置決めすることと、（ｃ）解剖学的通路内で膨張可能な拡張器を膨張させることによって、解剖学的通路を拡張することと、（ｄ）ワイヤアセンブリを双極ＲＦエネルギーで活性化することによって、解剖学的通路の周囲の組織に双極エネルギーを適用することと、を含む、方法。
【００７０】
ＶＩＩ．その他
本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて、様々な他の特徴を含み得る点が理解されるべきである。単なる例として、本明細書に記載の実施例のうちのいずれも、参照により本明細書に組み込まれる様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴のうちの１つ以上を含むこともできる。
【００７１】
本明細書に記載の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法が、当業者に容易に明らかとなるであろう。このような修正及び変形形態は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００７２】
本明細書に参照により組み込まれると言及されるいかなる特許、公報、又はその他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれる内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載されるその他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれると理解されるべきである。そのようなものであるから、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に組み込まれているあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。現行の定義、見解、又は本明細書に記載される他の開示内容と矛盾する任意の内容、又はそれらの部分は本明細書に参考として組み込まれるものとするが、参照内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、参照されるものとする。
【００７３】
本明細書に開示されるデバイスの変形形態は、１回の使用後に処分されるように設計するか又は複数回使用されるように設計することができる。変形形態は、いずれか又は両方の場合においても、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整され得る。再調整は、デバイスの分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、及びその後の再組み立て工程の、任意の組み合わせを含み得る。詳細には、デバイスの変形形態は分解されてもよく、また、デバイスの任意の数の特定の部分又は部品を任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の部品を洗浄及び／又は交換した後、デバイスの変形形態は、再調整用の施設において、又は外科処置の直前に外科チームによって、その後の使用のために再組立てすることができる。当業者であれば、デバイスの再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用することができることを理解するであろう。このような技術の使用、及び結果として得られる再調整されたデバイスは、すべて本出願の範囲内にある。
【００７４】
あくまで例としてであるが、本明細書に記載の変形形態は手術に先立って処理することができる。まず、新品又は使用済みの器具を入手し、必要に応じて洗浄することができる。次いで、器具を滅菌することができる。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖され密封された容器に入れられる。次いで、容器及び器具を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子などの容器を透過し得る放射線野に置くことができる。放射線は、器具上及び容器内の細菌を死滅させることができる。次いで、滅菌済みの器具を滅菌容器内で保管することができる。密封容器は、手術設備で開封されるまで器具を滅菌状態に保つことができる。β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で既知のその他の任意の技術を用いて、デバイスを滅菌してもよい。
【００７５】
本発明の様々な変形形態について図示し説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる応用が、当業者による適切な改変形態により、本発明の範囲から逸脱することなく実現可能である。そのような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者に明らかとなるであろう。例えば、上述の実施例、変形形態、幾何学形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面に示され記載された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解される。
【００７６】
〔実施の態様〕
（１）  装置であって、
（ａ）近位端と遠位端とを有するシャフトと、
（ｂ）前記シャフトの前記遠位端に位置する膨張可能な拡張器であって、前記膨張可能な拡張器が、膨張していない構成と膨張した構成との間で移行するように動作可能であり、前記膨張可能な拡張器が近位端と遠位端とを有する、膨張可能な拡張器と、
（ｃ）ワイヤアセンブリであって、前記ワイヤアセンブリが、前記膨張可能な拡張器の外側の周りに配設され、前記ワイヤアセンブリが近位端と遠位端とを有し、前記ワイヤアセンブリの前記近位端が、前記膨張可能な拡張器の前記近位端の近位にあり、前記ワイヤアセンブリの前記遠位端が、前記拡張器の前記遠位端の遠位にあり、前記ワイヤアセンブリが、双極ＲＦエネルギーを組織に印加するように構成されている、ワイヤアセンブリと、を含む、装置。
（２）  前記ワイヤアセンブリが、第１の複数のワイヤ及び第２の複数のワイヤを含み、前記第１の複数のワイヤが、前記ＲＦエネルギーの第１の極を提供するように構成され、前記第２の複数のワイヤが、前記ＲＦエネルギーの第２の極を提供するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記ワイヤアセンブリが、第３の複数のワイヤを更に備え、前記第３の複数のワイヤが非導電性コーティングを含む、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記第３の複数のワイヤのワイヤが、前記第１の複数のワイヤのワイヤと第２の複数のワイヤのワイヤとの間に角度を付けた状態で挟まれている、実施態様３に記載の装置。
（５）  前記ワイヤアセンブリが、前記ワイヤアセンブリの前記近位端を含む近位領域と、前記ワイヤアセンブリの前記遠位端を含む遠位領域と、中間領域とを更に含み、前記中間領域が導電性の露出したワイヤを含む、実施態様１に記載の装置。
【００７７】
（６）  前記近位領域が電気絶縁コーティングを含み、前記遠位領域が電気絶縁コーティングを含む、実施態様５に記載の装置。
（７）  前記ワイヤアセンブリが、前記膨張可能な拡張器と共に、膨張していない構成と膨張した構成との間を移行するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（８）  前記ワイヤアセンブリが、前記膨張していない構成になるように弾性的に付勢される、実施態様７に記載の装置。
（９）  前記ワイヤアセンブリが、少なくとも部分的にニチノールで形成されたワイヤを含む、実施態様１に記載の装置。
（１０）  前記ワイヤアセンブリが、少なくとも部分的に銀で形成されたワイヤを含む、実施態様１に記載の装置。
【００７８】
（１１）  前記膨張可能な拡張器又は前記ワイヤアセンブリのうちの１つ以上に適用される薬物又は他の治療物質を更に含む、実施態様１に記載の装置。
（１２）  前記ワイヤアセンブリと連結したＲＦエネルギー源を更に含み、前記ＲＦエネルギー源が、前記ワイヤアセンブリを介してＲＦエネルギーのパルスを適用し、それによって組織内で電気穿孔するように構成されている、実施態様１１に記載の装置。
（１３）  センサを更に含み、前記センサがナビゲーションシステムと協働して、患者内の前記膨張可能な拡張器又は前記ワイヤアセンブリの一方又は両方の位置を示すデータを生成するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１４）  前記センサが、前記ワイヤアセンブリに位置している、実施態様１３に記載の装置。
（１５）  前記膨張可能な拡張器が、非柔軟材料で形成されたバルーンを含む、実施態様１に記載の装置。
【００７９】
（１６）  前記膨張可能な拡張器と流体連通状態にある流体源を更に含む、実施態様１に記載の装置。
（１７）  装置であって、
（ａ）近位端と遠位端とを有するシャフトと、
（ｂ）前記シャフトの前記遠位端に位置する膨張可能な拡張器であって、前記膨張可能な拡張器が、膨張していない構成と膨張した構成との間で移行するように動作可能である、膨張可能な拡張器と、
（ｃ）前記膨張可能な拡張器の外側の周りに配設されているワイヤアセンブリであって、前記ワイヤアセンブリは、
（ｉ）第１の複数のワイヤであって、前記第１の複数のワイヤのそれぞれのワイヤの少なくとも一部が、露出した導電性表面を含む、第１の複数のワイヤと、
（ｉｉ）第２の複数のワイヤであって、前記第２の複数のワイヤのそれぞれのワイヤの少なくとも一部が、露出した導電性表面を含む、第２の複数のワイヤと、を含む、ワイヤアセンブリと、
（ｄ）前記ワイヤアセンブリと連通したＲＦ電源であって、前記第１の複数のワイヤが、前記ＲＦ電源からの電力に基づき、ＲＦエネルギーの第１の極性を組織に与えるように動作可能であり、前記第２の複数のワイヤが、前記ＲＦ電源からの電力に基づき、ＲＦエネルギーの第２の極性を組織に与えるように動作可能である、ＲＦ電源と、を含む、装置。
（１８）  前記第１及び第２の複数のワイヤが、交互の、角度が付けられた空間的に離れたアレイに配列されている、実施態様１７に記載の装置。
（１９）  前記第１の複数のワイヤと第２の複数のワイヤとの間に挟まれる第３の複数のワイヤを更に含み、前記第３の複数のワイヤのそれぞれのワイヤが、前記第３の複数のワイヤのそれぞれのワイヤの全長に沿って非導電性コーティングでコーティングされている、実施態様１７に記載の装置。
（２０）  患者の解剖学的通路を治療する方法であって、
（ａ）拡張カテーテルの遠位端部分を患者に挿入することであって、前記拡張カテーテルが、シャフトと、膨張可能な拡張器と、ワイヤアセンブリと、を含み、前記ワイヤアセンブリが、前記膨張可能な拡張器の外側の周りに配設されており、前記膨張可能な拡張器が、挿入操作中は膨張していない状態である、挿入することと、
（ｂ）前記膨張可能な拡張器及び前記ワイヤアセンブリを解剖学的通路内で位置決めすることであって、前記解剖学的通路が、耳管又は副鼻腔に関連する排液通路からなる群から選択され、前記膨張可能な拡張器が、位置決め操作中は膨張していない状態である、位置決めすることと、
（ｃ）前記解剖学的通路内で前記膨張可能な拡張器を膨張させることによって、前記解剖学的通路を拡張することと、
（ｄ）前記ワイヤアセンブリを双極ＲＦエネルギーで活性化することによって、前記解剖学的通路の周囲の組織に双極エネルギーを適用することと、を含む、方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【国際調査報告】
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