(57)【要約】本明細書には、１つ以上の血管（複数）又は血管と臓器との間の異常な連通を閉じるための装置及び方法が記載される。本明細書に記載される装置及び方法は、例えば、血液又は胆汁など体液の流れを異常な導管から離れて分流させるように構成されており、これにより、血管間連通若しくは動脈瘤の場合は血栓症及び閉塞を促進し、並びに／又はフィスチュラの場合などは連通のサイズの縮小及び上皮化を促進する。
2019524342.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈瘤を治療するための分流インプラントであって、前記動脈瘤は、内部、ネックを有し、前記ネック内に開口する血管壁を有する血管から血流を受容し、前記分流インプラントは、
それぞれが送達構成及び配置構成を有する第１形状適合要素と、第２形状適合要素と、
前記第１形状適合要素と前記第２形状適合要素との間に位置するメッシュと、を備え、
前記送達構成は、圧縮構成を含み、前記配置構成は、拡張構成を含み、
前記配置構成にあるとき、前記第１形状適合要素は、前記内部に適合するように構成されており、前記メッシュは、前記ネックに適合するように構成されており、前記第２形状適合要素は、前記血管壁に適合するように構成されており、結果として前記分流インプラントは、前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素によって定位置に固定され、前記血流を前記動脈瘤から離れて分流させる、分流インプラント。
【請求項２】
前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が、それぞれコイルを備える、請求項１に記載の分流インプラント。
【請求項３】
前記送達構成にあるとき、前記コイルは、実質的に直線形状であり、前記配置構成において、前記コイルは、実質的に円形状である、請求項２に記載の分流インプラント。
【請求項４】
前記配置構成にあるとき、前記コイルは、実質的に単一平面内で巻かれている、請求項３に記載の分流インプラント。
【請求項５】
前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が、実質的に直線形状になるために圧縮される必要があるように構成されている、請求項４に記載の分流インプラント。
【請求項６】
前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が、形状記憶合金を含み、前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が圧縮されていないとき、前記形状記憶合金は、前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素を実質的に円形状にし、前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素は、送達カテーテルのルーメン内にあるとき圧縮されている、請求項５に記載の分流インプラント。
【請求項７】
放射線不透過性金属を含む、請求項１に記載の分流インプラント。
【請求項８】
前記配置構成にあるとき、前記分流インプラントを通る血流を阻害するように構成されたポリマーコーティングを含む、請求項１に記載の分流インプラント。
【請求項９】
メッシュにより分離される第１形状適合要素と第２形状適合要素とを備える分流インプラントによって動脈瘤を治療するための方法であって、
（ａ）前記流量低減インプラントを前記動脈瘤に送達することと、
（ｂ）前記動脈瘤の内部で前記第１形状適合要素を拡張することと、
（ｃ）前記動脈瘤のネック内部に前記メッシュを位置付けることと、
（ｄ）前記動脈瘤の前記ネック内に開口する血管内で前記第２形状適合要素を拡張することと、を含み、
前記第１形状適合要素は、前記動脈瘤の前記内部に適合し、前記第２形状適合要素は、前記血管に適合し、それによって前記分流インプラントを固定し、血流を前記動脈瘤に分流する、方法。
【請求項１０】
前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が、それぞれコイルを備える、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記送達構成にあるとき、前記コイルは、実質的に直線形状であり、前記配置構成において、前記コイルは、実質的に円形状である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記配置構成にあるとき、前記コイルは、実質的に単一平面内で巻かれている、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が、実質的に直線形状になるために圧縮される必要があるように構成されている、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が、形状記憶合金を含み、前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が圧縮されていないとき、前記形状記憶合金は、前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素を実質的に円形状にし、前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素は、送達カテーテルのルーメン内にあるとき圧縮されている、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記流量低減インプラントが、放射線不透過性金属を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１６】
前記流量低減インプラントが、前記配置構成にあるとき、前記分流インプラントを通る血流を阻害するように構成されたポリマーコーティングを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１７】
動脈瘤を治療するための分流インプラントであって、前記動脈瘤は、内部、ネックを有し、前記ネック内に開口する血管壁を有する血管から血流を受容し、前記分流インプラントは、
それぞれが送達構成及び配置構成を有する第１形状適合要素と、第２形状適合要素と、
前記第１形状適合要素を前記第２形状適合要素に接続する弾性中間要素と、を備え、
前記送達構成は、圧縮構成を含み、前記配置構成は、拡張構成を含み、
前記配置構成にあるとき、前記第１形状適合要素は、前記内部に適合するように構成され、前記弾性中間要素は、前記ネック内に位置付けられ、前記第２形状適合要素は、前記血管壁に適合するように構成され、
前記配置構成にあるとき、前記弾性中間要素は、前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素に加えられ、それによって、前記第１形状適合要素を前記内部の表面に対して固定し、前記第２形状適合要素を前記血管の表面に対して固定する弾力を生成するように構成されており、結果として前記分流インプラントが前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素によって定位置に固定され、前記血流を前記動脈瘤から離れて分流させる、分流インプラント。
【請求項１８】
前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が、それぞれコイルを備え、前記送達構成にあるとき、前記コイルは、実質的に直線形状であり、前記配置構成において、前記コイルは、実質的に円形状である、請求項１７に記載の分流インプラント。
【請求項１９】
前記配置構成にあるとき、前記コイルは、実質的に単一平面内で巻かれている、請求項１８に記載の分流インプラント。
【請求項２０】
前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が、実質的に直線形状になるために圧縮される必要があるように構成されている、請求項１９に記載の分流インプラント。
【請求項２１】
前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が、形状記憶合金を含み、前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が圧縮されていないとき、前記形状記憶合金は、前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素を実質的に円形状にし、前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素は、送達カテーテルのルーメン内にあるとき圧縮されている、請求項２０に記載の分流インプラント。
【請求項２２】
放射線不透過性金属を含む、請求項１７に記載の分流インプラント。
【請求項２３】
前記配置構成にあるとき、前記分流インプラントを通る血流を阻害するように構成されたポリマーコーティングを含む、請求項１７に記載の分流インプラント。
【請求項２４】
弾性中間要素により分離される第１形状適合要素と第２形状適合要素とを備える分流インプラントによって動脈瘤を治療するための方法であって、
（ａ）前記流量低減インプラントを前記動脈瘤に送達することと、
（ｂ）前記動脈瘤の内部で前記第１形状適合要素を拡張することと、
（ｃ）前記動脈瘤のネック内部に前記弾性中間要素を位置付けることと、
（ｄ）前記動脈瘤の前記ネック内に開口する血管内で前記第２形状適合要素を拡張することと、を含み、
前記弾性中間要素は、前記第１形状適合要素を前記動脈瘤の前記内部の表面に対して、かつ前記第２形状適合要素を前記血管の表面に対して固定し、それによって、前記分流インプラントを定位置に固定する弾力を生成し、結果として血流を前記動脈瘤から離れて分流させる、方法。
【請求項２５】
前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が、それぞれコイルを備え、前記送達構成にあるとき、前記コイルは、実質的に直線形状であり、前記配置構成において、前記コイルは、実質的に円形状である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記配置構成にあるとき、前記コイルは、実質的に単一平面内で巻かれている、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が、実質的に直線形状になるために圧縮される必要があるように構成されている、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が、形状記憶合金を含み、前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素が圧縮されていないとき、前記形状記憶合金は、前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素を実質的に円形状にし、前記第１形状適合要素及び前記第２形状適合要素は、送達カテーテルのルーメン内にあるとき圧縮されている、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記流量低減インプラントが、放射線不透過性金属を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３０】
前記流量低減インプラントが、前記配置構成にあるとき、前記分流インプラントを通る血流を阻害するように構成されたポリマーコーティングを含む、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１６年８月１６日出願の米国特許仮出願第６２／３７５，５９５号の利益を主張し、また２０１７年４月５日出願の米国特許出願第１５／４８０，２２３号の継続出願であり、それらの両方は、本明細書に全体にわたり参照により組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤は、動脈の壁部の弱化に起因する動脈の壁部の一部の拡大領域である。一部の動脈瘤は、動脈壁に連続し、かつ動脈内に開口するネックがある嚢状形を有し、その結果血液は、動脈からネックを通って動脈瘤の内部へと流れる。
【０００３】
典型的には、動脈瘤は、動脈瘤を通る血液の連続した流れのために（すなわち、血流が比較的高圧であり、動脈瘤の壁部が弱いので）徐々に拡大及び／又は破裂するリスクを有する。
【０００４】
動脈瘤の伝統的治療法は、外科療法及びインプラントの動脈瘤への血管内送達による療法を含む。一般に、頭蓋内動脈瘤を治療するのに使用される血管内インプラントは、血流が血管から動脈瘤へと移動するのを妨げるように設計されている。
【０００５】
フィスチュラは、中空の血管又は臓器と別の中空の血管又は臓器との間の異常な接続である。フィスチュラの例としては、動静脈フィスチュラ及び胆汁フィスチュラが挙げられる。１つの臓器又は血管からフィスチュラを通る体液の流れが存在するとき、その流れは、フィスチュラの開存性を維持する傾向がある。フィスチュラの治療は、伝統的にフィスチュラを通る体液の流れの阻止を伴う。フィスチュラは、通常フィスチュラを通る流れの低減若しくは分流又は外科的結紮によって治療される。
【発明の概要】
【０００６】
本明細書には、１つ以上の血管（複数）又は血管と臓器との間の異常な連通を閉じるための装置及び方法が記載される。本明細書に記載される装置及び方法は、例えば、血液又は胆汁など体液の流れを異常な導管から離れて分流させるように構成されており、これにより、血管間連通若しくは動脈瘤の場合は血栓症及び閉塞を促進し、並びに／又はフィスチュラの場合などは連通のサイズの縮小及び上皮化を促進する。
【０００７】
頭蓋内動脈瘤の伝統的治療は、動脈瘤を閉じる又は密閉するために動脈瘤の外側でクリップを直接配置することによる外科的開頭術を含む。開頭手術を通じてクリップで動脈瘤を密閉することは、動脈瘤の中への血液の流れを阻止するために行われる。開頭術は、比較的高い関連罹患率及び長い回復時間を伴い高度に侵襲的である。動脈瘤の伝統的治療はまた、開頭術を伴う外科的処置よりも比較的侵襲の少ない血管内手術も含む。１つのかかる伝統的技術では、塞栓用コイルが動脈瘤内に配置される。塞栓用コイルの配置方法は、動脈瘤内部で血塊形成を阻害及び／又は促進するコイル能力に基づいており、その結果、動脈瘤内部が閉じ込まれ、したがって血液が中に流れ込むのを防止する。この動脈瘤閉塞のための方法は、複数コイルを密に動脈瘤に詰める能力に依存しているが、コイルが血液を圧縮し、動脈瘤内で再循環できるようにした場合、治療した動脈瘤の再発が、徐々に生じ得る。更に、全ての動脈瘤が、コイルで治療可能であるとは限らない。例えば、広いネックの動脈瘤は、コイルの塊が動脈瘤から移動する恐れがあるので巻線されることができない。
【０００８】
本明細書に記載される装置及び方法は、例えば、本明細書に記載される装置及び方法が、血管内に使用されるので、開頭手術より侵襲が少ないという点において、伝統的治療法に対する利点をもたらす。伝統的な血管内治療と比較して、本明細書に記載される装置及び方法は、典型的には単一の装置の送達しか必要とせず、また装置は、局所解剖学的構造に適合し、したがって装置を定位置に固定し、装置の移動を防止するように構成されている。
【０００９】
本明細書に記載される装置及び方法は、透視下でのカテーテルを介した治療部位への送達用に構成されている。装置は、いくつかの実施形態では、装置が配置されると、配置部位において局所解剖学的構造に適合し、脳動脈瘤などの異常部分又は動脈管開存症などの心血管状態への流れを制限するように働く構成要素を含む。異常な導管又は通路への流れの制限は、血栓形成生物学的反応及び副次的に内皮細胞の成長の原因となる。血栓形成反応は、装置の埋め込みから機械的に開始され、異常部分の中への血液の流れを妨げるように働く。長時間にわたる、埋め込まれた装置スキャフォールド上の内皮細胞の成長は、異常部分を完全に閉塞するバイオロジカルシールとして働く。
【００１０】
本明細書に記載されるいくつかの実施形態では、本明細書に記載される分流インプラントは、動脈瘤内部に送達され、少なくとも部分的に配置され、その結果、インプラントの一部は、動脈瘤嚢内部内にあり、インプラントの一部は、動脈瘤のネック内にあり、インプラントの一部は、血管へのネックの開口付近の血管内にある。本明細書に記載される分流インプラントのいくつかの実施形態では、インプラントの１つ以上の要素は、動脈瘤内部、動脈瘤のネック、又は血管へのネックの開口付近の血管のいずれかの形状に適合するように構成された形状適合要素である。
【００１１】
本明細書に記載される分流装置は、異常な導管の血栓症及び最終的な閉塞、又は動脈瘤のような血管異常を引き起こす装置の構成要素を通る流れを制限するように構成されている。
【００１２】
本明細書に記載される分流インプラントのいくつかの実施形態では、分流インプラントは、２つのらせん形構成要素を含む。第１らせん形構成要素は、異常部分の中に配置される適合固定具として働く。第１らせん体の近位端は、拡張管状メッシュに取り付けられており、拡張管状メッシュは、異常部分のネックに対応し、第２らせん形構成要素に反対端で取り付けられており、第２らせん形構成要素は親血管の隣接する壁部に適合する。
【００１３】
本明細書に記載される装置の構成要素を製造するために好適な材料として、例えば、直線状の送達形状から配置されたとき、例えば、送達カテーテル内に圧縮されたとき、拡張した形状（例えば、平坦ならせん又は円）に戻るであろうニッケルチタンのような形状記憶合金が挙げられる。装置の要素は、一般的に内部血管構造と接触する表面積を最大化する方式で構成されており、異常部分からの流れを分流し親血管を通る血流を戻す目的で、要素が血管構造内の内面壁並置を維持し、異常部分の中への血流を妨げることを可能にする寸法を有する。らせん状構成要素のいくつかの全体寸法について図２を参照されたい。本明細書に記載される装置を製造する際の使用に好適である他の材料として、プラチナ、金、タンタル、及び銀などの放射線不透過性材料であり、透視下での視覚に有益である貴金属が挙げられる。
【００１４】
本明細書に記載される分流インプラントのいくつかの実施形態では、分流インプラントの少なくとも一部は、薄膜ポリマーでコーティングされて異常部分の中への血流を更に妨げる。１つ以上のコーティングされた構成要素の表面はまた、異常部分の完全な閉塞を加速する血栓症及び／又は内皮細胞成長を誘発及び促進する薬剤で処理されてもよい。
【００１５】
本明細書には、動脈瘤を治療するための分流インプラントであって、動脈瘤は、内部、ネックを有し、ネック内に開口する血管壁を有する血管から血流を受容し、分流インプラントは、それぞれが送達構成及び配置構成を有する第１形状適合要素と、第２形状適合要素と、第１形状適合要素と第２形状適合要素との間に位置するメッシュと、を備え、送達構成は、圧縮構成を含み、配置構成は、拡張構成を含み、配置構成にあるとき、第１形状適合要素は、内部に適合するように構成されており、メッシュは、ネックに適合するように構成されており、第２形状適合要素は、血管壁に適合するように構成されており、結果として分流インプラントは、第１形状適合要素及び第２形状適合要素によって定位置に固定され、血流を前記動脈瘤から離れて分流させる、分流インプラントが記載される。分流インプラントのいくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素は、それぞれコイルを備える。分流インプラントのいくつかの実施形態では、送達構成にあるとき、コイルは、実質的に直線形状であり、配置構成において、コイルは、実質的に円形状である。分流インプラントのいくつかの実施形態では、配置構成にあるとき、コイルは、実質的に単一平面内で巻かれている。分流インプラントのいくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素が、実質的に直線形状になるために圧縮される必要があるように構成されている。分流インプラントのいくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素は、形状記憶合金を含む。分流インプラントのいくつかの実施形態では、形状記憶合金は、第１形状適合要素及び第２形状適合要素が圧縮されていないとき、第１形状適合要素及び第２形状適合要素を実質的に円形状にする。分流インプラントのいくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素は、送達カテーテルのルーメン内にあるとき圧縮されている。分流インプラントのいくつかの実施形態では、インプラントは、放射線不透過性金属を含む。分流インプラントのいくつかの実施形態では、インプラントは、配置構成にあるとき、分流インプラントを通る血流を阻害するように構成されたポリマーコーティングを含む。
【００１６】
本明細書には、メッシュにより分離される第１形状適合要素と第２形状適合要素とを備える分流インプラントによって動脈瘤を治療するための方法であって、流量低減インプラントを動脈瘤に送達することと、動脈瘤の内部で第１形状適合要素を拡張することと、動脈瘤のネック内部にメッシュを位置付けることと、動脈瘤のネック内に開口する血管内で第２形状適合要素を拡張することと、を含み、第１形状適合要素は、動脈瘤の内部に適合し、第２形状適合要素は、血管に適合し、それによって分流インプラントを固定し、血流を動脈瘤に分流する、方法が記載される。本方法のいくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素は、それぞれコイルを備える。本方法のいくつかの実施形態では、送達構成にあるとき、コイルは、実質的に直線形状であり、配置構成において、コイルは、実質的に円形状である。本方法のいくつかの実施形態では、配置構成にあるとき、コイルは、実質的に単一平面内で巻かれている。本方法のいくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素が、実質的に直線形状になるために圧縮される必要があるように構成されている。本方法のいくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素は、形状記憶合金を含む。本方法のいくつかの実施形態では、形状記憶合金は、第１形状適合要素及び第２形状適合要素が圧縮されていないとき、第１形状適合要素及び第２形状適合要素を実質的に円形状にする。本方法のいくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素は、送達カテーテルのルーメン内にあるとき圧縮されている。本方法のいくつかの実施形態では、流量低減インプラントは、放射線不透過性金属を含む。本方法のいくつかの実施形態では、流量低減インプラントは、配置構成にあるとき、分流インプラントを通る血流を阻害するように構成されたポリマーコーティングを含む。
【００１７】
本明細書には、動脈瘤を治療するための分流インプラントであって、動脈瘤は、内部、ネックを有し、ネック内に開口する血管壁を有する血管から血流を受容し、分流インプラントは、それぞれが送達構成及び配置構成を有する第１形状適合要素と、第２形状適合要素と、第１形状適合要素を第２形状適合要素に接続する弾性中間要素と、を備え、送達構成は、圧縮構成を含み、配置構成は、拡張構成を含み、配置構成にあるとき、第１形状適合要素は、内部に適合するように構成され、弾性中間要素は、ネック内に位置付けられ、第２形状適合要素は、血管壁に適合するように構成され、また配置構成にあるとき、弾性中間要素は、第１形状適合要素及び第２形状適合要素に加えられ、それによって、第１形状適合要素を内部の表面に対して固定し、第２形状適合要素を血管の表面に対して固定する弾力を生成するように構成されており、結果として分流インプラントが第１形状適合要素及び第２形状適合要素によって定位置に固定され、血流を動脈瘤から離れて分流させる、分流インプラントが記載される。いくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素は、それぞれコイルを備える。いくつかの実施形態では、送達構成にあるとき、コイルは、実質的に直線形状であり、配置構成において、コイルは、実質的に円形状である。いくつかの実施形態では、配置構成にあるとき、コイルは、実質的に単一平面内で巻かれている。いくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素が、実質的に直線形状になるために圧縮される必要があるように構成されている。いくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素は、形状記憶合金を含む。いくつかの実施形態では、形状記憶合金は、第１形状適合要素及び第２形状適合要素が圧縮されていないとき、第１形状適合要素及び第２形状適合要素を実質的に円形状にする。いくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素は、送達カテーテルのルーメン内にあるとき圧縮されている。いくつかの実施形態では、分流インプラントは、放射線不透過性金属を含む。いくつかの実施形態では、分流インプラントは、配置構成にあるとき、分流インプラントを通る血流を阻害するように構成されたポリマーコーティングを含む。
【００１８】
本明細書には、弾性中間要素により分離される第１形状適合要素と第２形状適合要素とを備える分流インプラントによって動脈瘤を治療するための方法であって、（ａ）流量低減インプラントを動脈瘤に送達することと、（ｂ）動脈瘤の内部で第１形状適合要素を拡張することと、（ｃ）動脈瘤のネック内部に弾性中間要素を位置付けることと、（ｄ）動脈瘤のネック内に開口する血管内で第２形状適合要素を拡張することと、を含み、弾性中間要素は、第１形状適合要素を動脈瘤の内部の表面に対して、かつ第２形状適合要素を血管の表面に対して固定し、それによって、分流インプラントを定位置に固定する弾力を生成し、結果として血流を動脈瘤から離れて分流させる、方法が記載される。いくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素は、それぞれコイルを備える。いくつかの実施形態では、送達構成にあるとき、コイルは、実質的に直線形状であり、配置構成において、コイルは、実質的に円形状である。いくつかの実施形態では、配置構成にあるとき、コイルは、実質的に単一平面内で巻かれている。いくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素が、実質的に直線形状になるために圧縮される必要があるように構成されている。いくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素は、形状記憶合金を含む。いくつかの実施形態では、形状記憶合金は、第１形状適合要素及び第２形状適合要素が圧縮されていないとき、第１形状適合要素及び第２形状適合要素を実質的に円形状にする。いくつかの実施形態では、第１形状適合要素及び第２形状適合要素は、送達カテーテルのルーメン内にあるとき圧縮されている。いくつかの実施形態では、流量低減インプラントは、放射線不透過性金属を含む。いくつかの実施形態では、流量低減インプラントは、配置構成にあるとき、分流インプラントを通る血流を阻害するように構成されたポリマーコーティングを含む。
【００１９】
本発明の新しい特徴は、添付の「特許請求の範囲」に詳細に説明される。本発明の特徴及び利点について、発明の原理が利用されている例示的な実施形態を説明する以下の「発明を実施するための形態」及びその添付画面を参照することにより、より良好な理解が得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本明細書に記載される分流インプラントを含むカテーテルの移動の解剖学的経路の図を示す。
【図２Ａ】配置構成における分流インプラントの実施形態を示す。
【図２Ｂ】配置構成における形状適合要素の実施形態の上面図を示し、形状適合要素は、１つ以上の巻きを有するらせん状形状を含む。
【図２Ｃ】分流インプラントの横方向図を示す。
【図２Ｄ】動脈瘤内部での配置構成における分流インプラントの実施形態の図を示す。
【図２Ｅ】送達構成における分流インプラントの実施形態を示す。
【図３】患者の身体内の異常な導管を閉塞するために本明細書に記載される分流インプラントを使用する例示の方法の図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本明細書には、患者の身体内の異常な導管を閉塞するための装置及び方法が記載される。本明細書に記載される装置及び方法で治療される患者の身体内の異常な導管の非限定例として、頭蓋内動脈瘤、大動脈瘤、胸部動脈瘤、動脈管開存症、卵円孔開存症、動静脈フィスチュラ、胃フィスチュラ、及び胆汁フィスチュラが挙げられる。
【００２２】
広くは、本明細書に記載される装置は、患者の身体内の異常な導管の内部に又は異常な導管に近接して埋め込まれるように構成され、導管から離れる方向に体液の分流をもたらすように更に構成された分流インプラントを含む。体液の分流によって、閉塞する血塊が導管内部で生じ、かつ／又は導管が上皮化を通じて閉塞される。動脈瘤の治療において、動脈瘤ネック（すなわち、異常な導管）の閉塞は、動脈瘤への付加的な血液の流れを防ぎ、したがって動脈瘤の破裂を防ぐ動脈瘤の閉塞につながる。
【００２３】
本明細書に記載される分流インプラントの実施形態は、標的位置にインプラントを配置するように構成されている伝統的なカテーテル又はマイクロカテーテルを用いた標的位置に対する送達用に構成されている。例えば、図１は、本明細書に記載される分流インプラントを含むカテーテル１０１４の移動の解剖学的経路の図を示す。カテーテル１０１４は、患者の大腿動脈の中に挿入され（例えば、セルディンガー法を使用して）、患者の大動脈１０５０を通って上に前進してもよく、そこから、カテーテル１０１４は、頭蓋内動脈瘤などの頭蓋内の標的位置まで頸動脈１０６０を通って上に前進してもよく、そこで分流インプラントは、例えば、動脈瘤を閉塞し、したがって動脈瘤破裂を予防するために配置されてもよい。
【００２４】
図２Ａは、配置構成における分流インプラント２００の実施形態を示す。示されるように、分流インプラント２００は、第１形状適合要素２０２ａ、第２形状適合要素２０２ｂ、及び中間要素２０４を含む。本明細書に記載される分流インプラントは、（示される）配置構成及び送達構成を有する。
【００２５】
第１及び第２形状適合要素２０２ａ及び２０２ｂは、いくつかの実施形態では、形状適合特性を有するように構成されており、その結果、第１及び第２形状適合要素２０２ａ及び２０２ｂは、その構造の内部又は周囲に配置されるとき、構造の形状に適合する。例えば、分流インプラント２００が動脈瘤内に配置されるとき、第１形状適合要素２０２ａは、動脈瘤又は動脈瘤壁の内部の少なくとも一部の形状に適合する配置構成へ拡張するように構成されており、第２形状適合要素２０２ｂは、動脈瘤内に開口する血管の壁部の少なくとも一部の形状に適合する配置構成へ拡張するように構成されている。これらの実施形態では、第１形状適合要素２０２ａ及び第２形状適合要素２０２ｂは、比較的軟性かつ圧縮性の金属又はかかる金属の合金から製造され、形状適合特性をもたらす形状を有するという点で形状適合である。
【００２６】
一般的には、分流インプラント２００が配置構成にあるとき、第１形状適合要素２０２ａ及び第２形状適合要素２０２ｂは、異常な導管の各端部で対応する壁部に密着して又は実質的に密着して適合し、したがって分流インプラントを所定の位置に固定する。分流インプラント２００のいくつかの実施形態では、第１及び第２形状適合要素２０２ａ及び２０２ｂは、分流インプラント２００が配置構成にあるとき、らせん状形状を有する。
【００２７】
第１及び第２形状適合要素２０２ａ及び２０２ｂは、図２Ａに示されるようにそれぞれ、中間要素２０４に接続されている。分流インプラント２００のいくつかの実施形態では、中間要素２０４は、例えば、管状メッシュ、又はポリマー、又はハイドロゲルなどの圧縮性の材料を含む。分流インプラント２００のいくつかの実施形態では、中間要素２０４は、弾力を生成するように構成された弾性材料を含む。分流インプラント２００のいくつかの実施形態では、中間要素２０４は、例えば、ばねのような張力を生成するように構成された材料を含む。分流インプラント２００のいくつかの実施形態では、中間要素２０４は、圧縮性である、弾性である、及び張力を生成するように構成されている、のうちの１つ以上である材料を含む。
【００２８】
一般的に、中間要素２０４は、例えば、動脈瘤のネックのような異常な導管内部に位置付けられるように構成されており、第１及び第２形状適合要素２０２ａ及び２０２ｂによって所定の位置に固定される。分流インプラント２００のいくつかの実施形態では、中間要素２０４が分流インプラント２００の配置構成で異常な導管内部に位置付けられているとき、中間要素２０４は導管を埋め、したがって導管を通る体液の流れを阻害する。例えば、分流インプラント２００が動脈瘤内に配置されるとき、例えば、管状メッシュを含む中間要素２０４は、動脈瘤のネック内に位置付けられており、動脈瘤のネックの内部を埋め、結果として、ネック内に開口する血管から動脈瘤へ血液は流れない。換言すれば、中間要素２０４は、その導管内に配置されるとき、患者の身体内の異常な導管を閉塞するように構成されている。
【００２９】
分流インプラント２００のいくつかの実施形態では、インプラント２００が配置構成にあるとき、中間要素２０４は、第１及び第２形状適合要素２０２ａ及び２０２ｂを互いに向かって移動させ（又は引っ張り）、したがって配置された分流インプラント２００の長さを短くし、それぞれ第１及び第２の圧縮性要素２０２ａ及び２０２ｂをそれらが接触している表面又は構造に強く押し付ける。例えば、中間要素２０４が弾性である実施形態では、分流インプラント２００の配置構成において動脈瘤のネックを通って引き伸ばされると、中間要素２０４は、第１及び第２の圧縮性要素２０２ａ及び２０２ｂを互いに向かって引き寄せる張力を生成するであろう。
【００３０】
図２Ｂは、配置構成における形状適合要素の実施形態の上面図を示し、形状適合要素は、１つ以上の巻き２０６を有するらせん状形状を含む。図２Ａ〜図２Ｃに示されるように、いくつかの実施形態では、形状適合要素のらせん状形状は、配置構成において実質的に平坦であり、結果として、らせん体の各巻き２０６は、本質的に同じ平面内にある。いくつかの実施形態では、第１及び第２形状適合要素のそれぞれのらせん体２０６の個々の巻きが実質的に平坦な形状から外に移動して非平坦な表面に対する同一平面の適合を可能にするように構成されている。例えば、凸状形状を有する動脈瘤への異常な導管（すなわち、動脈瘤ネック）の周囲で内壁を有する動脈瘤内部に、分流インプラント２００が配置されるとき、らせん体の１つ以上の巻きは、拳形状適合要素２０２ａのらせん状形状が、第１形状適合要素２０２ａの動脈瘤の内壁への同一平面の適合を形成する動脈瘤の内壁の凸状表面にぴったり合うように調整される。
【００３１】
図２Ｃは、分流インプラント２００の横方向図を示す。中間要素２０４は、中間要素２０４が第１及び第２形状適合要素２０２ａ及び２０２ｂにそれぞれ連結されている連結点２０８ａ及び２０８ｂを形成するために各端部で先細になる円形又は環状形状を有する。中間要素２０４は、分流インプラント２００のいくつかの実施形態では、それに沿って、配置構成で中間要素が圧縮力を生成する長手方向軸２１０を有し、この圧縮力は、第１及び第２形状適合要素２０２ａ及び２０２ｂを、矢印２１２ａ及び２１２ｂによって例解される方向に沿って互いに向かってそれぞれ引き寄せる。分流インプラント２００のこれらの実施形態のいくつかにおいて、中間要素２０４は、長手方向軸２１０に沿って中間要素２０４内のばねによって圧縮力を生成する。分流インプラント２００のこれらの実施形態のいくつかにおいて、中間要素２０４は、中間要素が導管内で横方向に外側に拡張し、長手方向軸２１０に沿って短くなるとき、圧縮力を生成する。分流インプラント２００のこれらの実施形態において、配置構成にある間に（すなわち、異常な導管内に位置付けられている間に）長手方向軸２１０に沿って圧縮することによって、中間要素２０４は、異常な導管の開口と隣接しているそれぞれの壁部に密着して第１及び第２形状適合要素２０２ａ及び２０２ｂを引っ張る。矢印２０ａ及び２０８ｂの方向に沿った第１及び第２形状適合要素２０２ａ及び２０２ｂの引っ張りは、第１及び第２形状適合要素２０２ａ及び２０２ｂを異常な導管の２つの側部に密着して引っ張り、それによって、異常な導管の場所（例えば、動脈瘤）で分流インプラントを所定の位置に固定する。
【００３２】
図２Ｄは、動脈瘤２１８内部での配置構成における分流インプラント２００の実施形態の図を示す。動脈瘤２１８は、血管２１４の壁部２１６から外に拡張する嚢状型動脈瘤である。示されるように、分流インプラント２００の配置構成において、分流インプラント２００は、動脈瘤２１８における血管２１４からの血流を阻害するように位置付けられている。動脈瘤２１８は、内部２２０及びネック２２２を更に含む。図２Ｄに示されるように、動脈瘤２１８のネック２２２は、血管２１４と動脈瘤２１８との間の異常な導管である。動脈瘤２１８のネック２２２の閉塞は、そこで血塊形成を引き起こす動脈瘤２２０の内部内のうっ血につながるであろう。長時間にわたり、動脈瘤のネック２２２は、上皮化することになり、したがって永続的に動脈瘤２１８のネック２２２を密封する。ここで、この例では、分流インプラント２００によって最終的に密封される異常な導管は、動脈瘤２１８のネック２２２であるが、同じ閉塞のメカニズムは、ここに記載される患者の身体内の異常な導管の他のタイプで起こることを理解されたい。
【００３３】
図２Ｄに示されるように、分流インプラント２００は、中間要素２０４に接続された第１及び第２形状適合要素２０２ａ及び２０２ｂを備える。分流インプラント２００の配置構成において、第１形状適合要素２０２ａは、動脈瘤２１８の内部２２０内に位置付けられている。第１形状適合要素２０２ａは、分流インプラント２００が配置構成にあるとき、動脈瘤の内部２２０内で拡張するように構成されており、また第１形状適合要素２０２ａは、動脈瘤へのネック２２２の開口の周囲にある動脈瘤の壁部に適合するように更に構成されており、結果として動脈瘤の壁部２１８に密着して又は本質的に密着して適合する。第２形状適合要素２０２ｂは、分流インプラント２００が配置構成にあるとき、血管２１４で拡張するように構成されており、また第２形状適合要素２０２ｂは、血管２１６へのネック２２２の開口の周囲にある血管の壁部２１６に適合するように更に構成されており、結果として血管の壁部２１６に密着して又は本質的に密着して適合する。中間要素２０４は、分流インプラント２００のいくつかの実施形態では、分流インプラントが配置構成にあるとき、ネック２２２を閉塞するためにネック２２２の内部で拡張する。いくつかの実施形態では、中間要素２０４は、異常な導管２２２内部に位置付けられているとき、第１及び第２形状適合要素２０２ａ及び２０２ｂを互いに向かって引き寄せる弾力を生成し、結果として第１及び第２形状適合要素２０２ａ及び２０２ｂは、異常な導管２２２の開口（すなわち、動脈瘤ネック２２２）に密着している。
【００３４】
本明細書に記載される装置の構成要素を製造するのに好適な材料は、例えば、ニッケルチタンなどの形状記憶合金を含む。本明細書に記載される装置を製造する際の使用に好適である他の材料として、プラチナ、金、タンタル、及び銀などの放射線不透過性材料であり、透視下での視覚に有益である貴金属が挙げられる。
【００３５】
分流インプラント２００いくつかの実施形態では、分流インプラントの１つ以上の構成要素は、動脈瘤の閉塞を促進するコーティングでコーティングされる。例えば、いくつかの実施形態では、流量低減インプラント２００は、インプラント本体を通る血流を妨げるように働くポリマーで部分的に、又は完全にコーティングされている。例えば、いくつかの実施形態では、流量低減インプラント２００は、例えば、動脈瘤内で血塊形成を促進するために血栓形成材料又は物質で部分的に、又は完全にコーティングされている。
【００３６】
図２Ｅは、送達構成における分流インプラント２００の実施形態を示す。図２Ｅに示されるように、送達構成では、分流インプラント２００は、例えば、マイクロカテーテル２２４などの送達導管内部で圧縮されている。マイクロカテーテル２２４は、圧縮構成において分流インプラント２００を保持するように構成されており、結果として第１及び第２形状適合要素２０２ａ及び２０２ｂは、線形又は実質的に線形の構成を有し、中間要素２０４も同じように線形又は実質的に線形の形状に圧縮される。いくつかの実施形態では、脱離チューブ２２６は、分流インプラント２００に取り外し可能に連結される。図２Ｅに示される脱離チューブ２２６の実施形態では、脱離チューブ２２６は、第２形状適合要素２０２ｂと取り外し可能に連結されている。いくつかの実施形態では、脱離チューブを、手持ち式の脱離装置又はグリップチューブ２２８によって分流インプラント２００から脱離させる。いくつかの実施形態では、脱離装置又はグリップチューブ２２８を近位方向に引き抜くことは、分流インプラント２００からの脱離チューブ２２６の脱離の原因となり、マイクロカテーテル２２６が近位に引き抜かれると、分流インプラント２００は、自己展開し、それによって、図２Ｅに示される送達構成から図２Ａ〜図２Ｄに示される配置構成へ変化する。
【００３７】
図３は、患者の身体内の異常な導管を閉塞するために本明細書に記載される分流インプラントを使用する例示の方法の図を示す。工程３３０において、本明細書に記載される（例えば、血管内でマイクロカテーテルのルーメンの内側の）分流インプラントが、患者の身体内の異常な導管、例えば、血管を動脈瘤の内部に接続する動脈瘤のネックなど、に送達される。カテーテルのルーメン内にある間、分流インプラントは、送達構成にあり、圧縮されている。異常な導管の場所に、例えば、カテーテルを近位に引き抜き、異常な導管を通じてインプラントを前進させることによって、インプラントが配置され、結果として、インプラントは、必ずしも連続的に起こらない次の工程で記載されるように送達構成から配置構成に変化する。工程３３２において、第１形状適合要素は、異常な導管の第１の側部上の表面（例えば、動脈瘤の壁部）に接触して拡張する。工程３３４において、例えば、メッシュを含む中間要素は、異常な導管内で拡張する（例えば、動脈瘤ネック）。工程３３６において、第２形状適合要素は、異常な導管の第２の側部上の表面（例えば、動脈瘤内に開口する血管の壁部）に接触して拡張する。本明細書に記載される分流インプラントのいくつかの実施形態では、分流インプラントは、自己拡張する。
【００３８】
本発明の好ましい実施形態が本明細書に示され、記載されてきたが、かかる実施形態があくまで一例として提供されることが当業者には明白であろう。本発明から逸脱することなく、当業者には数多くの変形、変更、及び置換が思い付くであろう。本明細書に記載される発明の実施形態の様々な代替が、本発明を実施する際に使用され得ることを理解されたい。以下の請求は、本発明の範囲を定義すること、並びにこれらの請求の範囲内の方法及び構造並びにそれらの等価物がその対象となることが意図されている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
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【国際調査報告】
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