(57)【要約】  本発明は、補足運動野、運動前野および／または視床下核を頭蓋外で刺激する電気刺激装置（１０）に関する。本発明は、より詳細には、少なくとも１つの電極（１１）を含む電気刺激装置（１０）において、前記少なくとも１つの電極（１１）には、ヒトの内在耳介筋に直接取付けられて、この内在耳介筋と直接的接触関係を確立するように構成された刺激端部（１２）が具備されており、前記刺激端部（１２）がセンサ（２７）に対し動作可能に結合されている電気刺激装置に関する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの電極（１１）を含む電気刺激装置（１０）において、前記少なくとも１つの電極（１１）には、ヒトの内在耳介筋を刺激するように構成された刺激端部（１２）が具備されており、前記刺激端部（１２）が、センサ（２７）と動作可能に結合されている電気刺激装置であって、
−  前記電極（１１）の刺激端部（１２）が、信号の刺激期中に電気刺激信号を生成するように適応されており、前記センサ（２７）は、内在耳介筋の収縮中および刺激期以外の同一周期の読取り期中の安静時に、この内在耳介筋内で生成される電気信号を検出するよう適応されていること、および、
−  電気刺激装置（１０）の制御ユニット（２１）が、信号の後続する周期の刺激期中に刺激端部（１２）により適用される電気刺激信号を漸進的に変更するように、かつ信号の後続する周期の少なくとも１つの読取り期中に内在耳介筋内で応答して電気信号を生成させることになる少なくとも１つの電気刺激信号値を決定するように構成されていること、
を特徴とする電気刺激装置。
【請求項２】
前記センサがＥＭＧセンサ（２７）であることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３】
前記刺激端部（１２）が、内在耳介筋に直接取付けられて、内在耳介筋と直接的接触関係を確立するように構成されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項４】
前記刺激端部（１２）が、内在耳介筋に最も近いヒトの耳の外部部分上の位置で内在耳介筋を刺激するように構成されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項５】
前記刺激端部（１２）が刺激するように構成されている前記内在耳介筋には、大耳輪筋、小耳輪筋、耳珠筋、対珠筋のうちの少なくとも１つが含まれることを特徴とする、請求項３または４に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項６】
電気刺激信号パラメータには、電圧および／または電流の符号、振幅、周波数、信号周期、信号形状、高調波成分およびパルス幅が含まれることを特徴とする、請求項５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項７】
ＥＭＧセンサ（２７）が、内在耳介筋内で生成された電流インパルスを測定することを特徴とする、請求項２および６に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項８】
信号周期の刺激期中の刺激信号について、および信号周期の読取り期中に内在耳介筋内で生成される信号について、異なるタイムスロットが割当てられることを特徴とする、請求項３または４に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項９】
前記電極（１１）が、この電極の刺激端部（１２）は別として絶縁スリーブ（１３）によって包囲された針状電極（１１）の形となるように構成されていることを特徴とする、請求項３に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１０】
前記電気刺激装置（１０）が、電極（１１）に対して離脱可能な形で接続された接続要素（１４）を含むことを特徴とする、請求項９に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１１】
前記接続要素（１４）が、エンクロージャ（１６）、および電極（１１）の長手方向に延在するコア（２０）を収容するように適応された収容部分（１５）を含むことを特徴とする、請求項１０に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１２】
刺激信号の極性が、連続する周期内で正および負の信号を適用することにより調整されることを特徴とする、請求項６に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１３】
刺激端部（１２）には、管形状の絶縁スリーブ（１３）の断面積を越えて延在する保持部分（２２）として環状フランジが具備されていることを特徴とする、請求項１１に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１４】
収容部分（１５）に導入されている電極（１１）のコア（２０）の動作位置が、前記接続要素（１４）上に設置された磁気要素（１８）および電極（１１）上に設置された磁気定着手段（１９）によって維持され、こうして接続要素（１４）が電極（１１）に対ししっかりと接続され取外し可能な形で結合されるようになっていることを特徴とする、請求項１１または１３に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１５】
収容部分（１５）に導入されている電極（１１）のコア（２０）の動作位置が、吸着カップとして前記エンクロージャ（１６）を用いた負圧の適用を通して維持され、こうして、接続要素（１４）が電極（１１）に対してしっかりと接続され取外し可能な形で結合されるようになっていることを特徴とする、請求項１１または１３に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１６】
内在耳介筋の正確な場所を外部で決定するために、制御ユニット（２１）と信号通信状態にある少なくとも１つの熱または圧力センサが具備されることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか１つに記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１７】
内在耳介筋の正確な場所を標示するために、レーザーマーキングシステムが具備されることを特徴とする、請求項１６に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１８】
患者の瞬き活動を連続的に監視することによって患者の瞬きデータを収集するために、制御ユニット（２１）と信号通信状態にある映像捕捉用周辺機器が具備されることを特徴とする、請求項１〜４、７〜１０のいずれか１つに記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１９】
制御ユニット（２１）が映像捕捉周辺機器によって収集されたデータを処理して、患者の自然な瞬き運動を刺激信号により誘発された瞬き運動と区別するようになっており、こうして、自然の瞬き運動が無視されることを考慮した上で、刺激信号の少なくとも１つの閾値が決定されることを特徴とする、請求項１８に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２０】
電気刺激信号パラメータの値が、慣性測定ユニット、音声記録ユニットまたは画像捕捉ユニットを含めた周辺検知ユニットの少なくとも１つによって収集されたデータにしたがって、選択的に変動させられることを特徴とする、請求項６に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２１】
制御ユニット（２１）と信号通信状態にある加速度計を伴う慣性測定ユニットが、取付けられているヒトの手足からの運動データを収集するために具備されていることを特徴とする、請求項２０に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２２】
患者の強さ、速さおよび嚥下持続時間を含めた音声パラメータを監視するために、制御ユニット（２１）と信号通信状態にある音声記録ユニットが具備されていることを特徴とする、請求項２０に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２３】
強さ、速さおよび嚥下持続時間を含めた音声パラメータが、実時間でまたは予備記録サンプルとして解析されることを特徴とする、請求項２２に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２４】
振戦などの症候を検出する目的で患者の異なる身体部分または四肢からの画像を捕捉するために、制御ユニット（２１）と信号通信状態にある画像捕捉ユニットが具備されることを特徴とする、請求項２０〜２２のいずれか１つに記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２５】
前記電気刺激装置（１０）が複数の刺激端部（１２）を伴う耳装着式装置（２３）であり、各々の刺激端部には、この刺激端部に動作可能に結合されたＥＭＧセンサ（２７）が備わっていることを特徴とする、請求項１〜３、９〜１０のいずれか１つに記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２６】
前記耳装着式装置（２３）の接続要素（１４）が、装置の動作中刺激端部（１２）に対して解除可能な形で結合可能であることを特徴とする、請求項２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２７】
前記耳装着式装置（２３）が、刺激端部（１２）と解除可能な形に接続可能な接続要素（１４）と耳装着式装置（２３）のハウジング部分（２５）との間の距離を調整するために、可撓性でかつ／または格納可能な接続延長部分（２４）を含むことを特徴とする、請求項２６に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２８】
前記電気刺激装置（１０）が、補聴器に組付け可能であるかまたは補聴器と一体となっていることを特徴とする、請求項１または２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２９】
制御ユニット（２１）により生成された信号が０Ｖ〜１５Ｖの電圧を有し、その周波数が２Ｈｚ〜２５０Ｈｚであることを特徴とする、請求項１または２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３０】
刺激期中に生成された電気刺激信号が両耳において同期的に２つの電気刺激装置（１０）によって適用されるような形で、前記２つの電気刺激装置（１０）が同時に動作可能であることを特徴とする、請求項１または２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３１】
電気刺激装置（１０）が、刺激端部（１２）の温度が連続的に監視されてこの刺激端部の既定の限界を超えた過熱を回避するように、温度センサを含むことを特徴とする、請求項１または２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３２】
それぞれの内在耳介筋の温度を表わす、刺激端部（１２）の初期温度および刺激の前の既定の不活動周期の終了時における刺激端部の温度が監視されており、刺激端部（１２）の活動期温度が、刺激端部（１２）の既定の不活動周期の終了時に測定されたそれぞれの内在耳介筋の温度まで間欠的に低減させられることを特徴とする、請求項３１に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３３】
適用された電気刺激信号の周波数および波長が、フィードバックループと電気接続状態にある駆動回路を通して連続的に監視されて、刺激信号の後続する周期の刺激期中に刺激信号内でいかなる変動も発生しないことが保証されていることを特徴とする、請求項１または２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３４】
制御ユニット（２１）が電気刺激装置（１０）と一体になっていることを特徴とする、請求項１または２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３５】
電極の１つがカソード電極として使用され、カソ−ドおよびアノード電極が同じまたは異なる筋肉上にあることを特徴とする、請求項２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３６】
刺激信号がバースト周波数内の信号成分を含むことを特徴とする、請求項１または２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、補足運動野、運動前野、小脳および／または視床下核を刺激する電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
振戦などの異常な安静時過活性は、パーキンソン病（ＰＤ）、肝不全、アルコール依存症、水銀またはヒ素中毒、リチウムおよび或る種の抗うつ薬を含めた神経系に影響を及ぼすさまざまな身体条件または薬剤によってひき起こされる可能性がある。振戦以外のパーキンソン病の他の症候としては、硬直、動作緩慢および姿勢の不安定がある。パーキンソン病は慢性かつ進行性の運動障害であり、症候は経時的に持続し悪化することを意味する。欧州パーキンソン病協会によると、世界中で６３０万人の人がパーキンソン病を患いながら生活していると推定されている。原因は不明であり、現在のところ治療法はないものの、その症候を管理するための投薬治療および外科手術などの治療選択肢が存在する。異なる技術を用いた脳の異なる部分の刺激をパーキンソン病の治療のために使用することができ、成功を収めている。
【０００３】
脳深部刺激療法（ＤＢＳ）装置の主要な目的は、視床下核の刺激、そしてその帰結としての補足運動野および運動前野の活性化、ならびに運動器系内の異常な安静時過活性の正常化にある。
【０００４】
視床下核−脳深部刺激療法（ＳＴＮ−ＤＢＳ）は、パーキンソン病（ＰＤ）症候に対する侵襲的ではあるものの有効なアプローチである。ＰＤ用の標準的なＳＴＮ−ＤＢＳは、通常１〜４Ｖの電圧レベルおよび６０マイクロセカンドのパルス幅で１００〜２５０Ｈｚ（１３０Ｈｚ〜１８５Ｈｚ）で送出される。その一方で、特異的効果を達成するためには、概して、異なる周波数が使用される。例えば、嚥下、すくみ、および軸方向歩行機能を改善するためには、６０Ｈｚが有効と考えられているものの、１３０Ｈｚは有効ではない。さらに発語流暢性に関しては、６０Ｈｚが１３０Ｈｚよりも良好に機能する。入手可能なデータに基づくと、ＰＤ病の異なる症候を軽減するためには、特定の刺激周波数が必要とされる可能性があるということに留意すべきである。振戦耐性患者の場合、周波数は概して１８０Ｈｚとして選択される。
【０００５】
視床下核を刺激するために現在適用されている方法には、脳深部刺激と呼ばれる、頭蓋内電極設置が含まれる。視床下核の脳深部刺激のプロセスは、パーキンソン病患者にとって極めて侵襲性の高い介入である神経外科手術を必要とする。この神経外科手術では、電極は、人体の筋肉マップを含む視床下核領域内に設置される。この筋肉マップ内のニューロンは、人体の筋肉からのフィードバック（伸び、長さなど）を有する。換言すると、ＳＴＮを外部的に刺激するためには、筋肉の神経支配と関係付けされる神経が刺激されなければならない。
【０００６】
その上、外科装置の適用には、副作用がある確率が高い。さらに、電極が脳組織内に挿入されている一方で、刺激装置のバッテリは胸部の皮膚下に設置され、電線は皮膚下を進む。これらの刺激装置の周波数および強度は、外部ユニットを用いて無線で改変可能である。米国特許第５７０７３９６号明細書は、視床下核の高周波数刺激によって黒質の変性を阻止する方法を開示している。この方法は、バッテリの外科的移植に加えて黒質内に電極を神経外科的に移植することを必要とする。
【０００７】
なかでも、本発明の技術分野における先行技術の刊行物は、米国特許第５５１４１７５号明細書として参照でき、これは多数の耳点に作用することによる、神経経路内の機能不良のための低電圧多点耳介刺激装置として説明される治療装置を開示している。もう１つの参考文献は、人間の耳介を刺激することによる、蘇生のための蘇性装置を開示する欧州出願公開第２４７４３３９号明細書として提供され得る。当該技術分野におけるさらなる先行技術参考文献は、国際公開第２０１４／２０７５１２号、米国特許出願公開第２００８／０２４９５９４号明細書、米国特許出願公開第２０１３／００７９８６２号明細書または国際公開第２０１０／０４８２６１号として引用することができる。
【０００８】
一方本発明は、頭蓋外に設置された装置が刺激を与えるだけでなく、患者の身体的状態および刺激効果に対する患者の応答の適切さおよび質を検知する状況に対処するものである。内在耳介筋単独の刺激ではパーキンソン病の症候を軽減するのに充分でないことも同様に指摘しておかなければならない。このために、本発明は、症候特異的な結果を得るべく、適切な周波数の組合せで内在耳介筋の刺激を達成するための内在筋肉上に設置される電極を提案する。
【０００９】
異なる技術が、神経障害チャネルを用いて脳の既定の領域に連結された内在耳介筋を正確に位置特定するための方法を提供している。ＥＭＧ（筋電図検査）センサは、筋肉の収縮中および安静時に筋肉内で生成される電流／インパルスを測定する。本発明は、刺激装置を駆動し筋肉刺激の達成中にさまざまな設定値を調整するために、ＥＭＧセンサにより収集されたデータを使用するという認識に基づいて考案されたものである。
【００１０】
本発明は、請求項１で定義された特性的特徴によって提供される電気刺激装置を提供する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第５７０７３９６号明細書
【特許文献２】米国特許第５５１４１７５号明細書
【特許文献３】欧州出願公開第２４７４３３９号明細書
【特許文献４】国際公開第２０１４／２０７５１２号
【特許文献５】米国特許出願公開第２００８／０２４９５９４号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２０１３／００７９８６２号明細書
【特許文献７】国際公開第２０１０／０４８２６１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、補足運動野、運動前野、小脳および／または視床下核を、頭蓋外で刺激し、これによりパーキンソン病、片頭痛、運動障害、うつ病または疼痛管理を治療できる電気刺激装置を提供することにある。
【００１３】
本発明の別の目的は、補足運動野、小脳、運動前野および／または視床下核が耳介筋を介して刺激される電気刺激装置を提供することにある。
【００１４】
本発明の別の目的は、補足運動野、小脳、運動前野および／または視床下核の刺激パラメータが、複数の周辺検知ユニットにより収集されたデータにしたがって変更される電気刺激装置を提供することにある。
【００１５】
添付図面は、単に以上で従来の技術と比べた利点が概略的に記され以下で簡単に説明される電気刺激装置を例示することのみを目的として提供される。
【００１６】
図面は、特許請求の範囲中に識別される保護範囲を画定するように意図されておらず、本発明の明細書中の技術的開示によらずに前記特許請求の範囲中に識別される範囲を解釈する上で単独で参照されるべきものでもない。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明に係る電気刺激装置の一実施形態の概略図を示す。
【図２】本発明の変形実施形態に係る耳装着式刺激装置の概略図を示す。
【図３】図２の変形実施形態に係る実際のヒトの耳の異なる位置との関係における刺激端部を伴う耳装着式刺激装置の概略図を示す。図３はさらに、本発明に係る第４の内在耳介筋に到達する追加の電極（破線で示されている）を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明は、検知機能も有している少なくとも１つの電極（１１）を有する電気刺激装置（１０）において、その刺激端部（１２）が以下で詳述するように前記電気刺激装置（１０）を通しても、収集されたデータに基づいて刺激プロセスを制御する、電気刺激装置（１０）を開示している。
【００１９】
本発明の電気刺激装置（１０）は、電気刺激装置（１０）の刺激端部（１２）に動作可能に結合されたセンサ（２７）によって、電流、電圧、分極、信号形状などのパラメータの微調整が実施され、電気刺激装置（１０）の正しい針位置（刺激端部（１２）の位置）が確認される、ということを規定している。好ましくは、この機能を実行するためにＥＭＧセンサ（２７）が使用される。しかしながら、電流を検知するための電流プローブまたは電気コイルなどの他の検知機構も有用であり得る。当業者にとっては公知であるように、ＥＭＧ（筋電図検査）センサ（２７）は、筋肉の収縮中および安静時に筋肉内で生成される電流／インパルスを測定する。電気刺激装置（１０）の少なくとも１つの電極（１１）は、大耳輪筋、小耳輪筋、耳珠筋、対珠筋などの内在耳介筋に直接取付けられるように適応されている。
【００２０】
第１の変形実施形態によると、電気刺激装置（１０）は、制御ユニット（２１）から前記少なくとも１つの電極（１１）まで好ましくは電流増幅された信号の形で、電圧または電流信号などの或る種のパラメータ信号を提供する接続要素（１４）を含む。電気刺激装置（１０）はまた、意図された筋肉の正確な場所を確認する目的ならびに前記筋肉に適用すべき刺激信号の閾値を調整する目的に役立てるべくそれぞれの筋肉からのデータが使用されるように、筋肉の収縮中および安静時のそれぞれの筋肉からの電流信号などの電気信号を受信することを可能にする検知ユニットの役割を果たすようにも構成されている。したがって本発明は、電気刺激装置（１０）の同じ電極（１１）が、以下で説明するように刺激および検知ユニットとして作用することを保証するものである。
【００２１】
したがって、検知すべき信号および刺激において有効な信号は、同じ電極（１１）を介して搬送される。検知すべき信号および刺激のための信号について異なるタイムスロットが割当てられ、こうして前記信号は多重化される。図１を参照した本出願の好ましい実施形態において、前記電極（１１）は、鍼灸針の場合と同様、針形状の電極（１１）の形をとるように構成される。好ましくは、前記電極（１１）の各々は、絶縁スリーブ（１３）を含む。前記絶縁スリーブ（１３）は、その刺激端部（１２）を除いて、電極（１１）を取り囲む。この実施形態において、電極（１１）は、耳介皮膚上を刺通し、電極（１１）の刺激端部（１２）は前記内在耳介筋に達する。
【００２２】
前記絶縁スリーブ（１３）は本質的に、制御ユニット（２１）が生成した信号が耳介皮膚に到達するのを妨げる目的に役立ち、こうして信号が内在耳介筋に直接伝送されるのを保証する上で一助となる。換言すると、電極（１１）の刺激端部（１２）は、意図された筋肉に対してのみ求められる信号を搬送し、意図された受容部分以外の周囲の組織部分には、患者にとって一定量の刺激をひき起こす可能性のある刺激信号はいかなるものも搬送されない。さらに、適用されている信号の分極を調整して、後続サイクルにおいて正または負の信号を適用することにより、耳介部域における一定の痛覚を防止することができる。
【００２３】
本発明はさらに、既定の限界を超える刺激端部（１２）の過熱を避けるため、刺激端部の温度を連続的に監視することを規定しており、これによりユーザは内在耳介筋内の痛覚から保護されることになる。刺激端部（１２）の初期温度、およびそれぞれの内在耳介筋の温度を表わす不活動周期の終了時における刺激端部の温度が監視され、刺激端部（１２）の活動期温度は、刺激が開始される前の刺激端部（１２）の既定の不活動周期の終了時において測定されたそれぞれの内在耳介筋の局所的温度まで、間欠的に低減される。
【００２４】
好ましくは、前記刺激端部（１２）から離れるこの刺激端部の一方の長手方向側は、絶縁スリーブ（１３）よりもわずかに厚くなるように成形されている。このために、刺激端部（１２）には、管形状の絶縁スリーブ（１３）の断面積をわずかに越えて延在する環状フランジが具備されており、これはこのとき、比較的厚みが大きいか表面積が広いことに起因して、刺激端部（１２）が動作位置にあるときに内在耳介筋から接続解除されるのを防ぐ保持部分（２２）として機能する。より具体的には、刺激端部（１２）の基部における絶縁スリーブ（１３）の管状本体の周りのリング形状のフランジ表面は、電極（１１）の動作位置を維持する上で一助となる。
【００２５】
典型的には、刺激信号を生成する上で駆動回路が用いられる。本出願の別の好ましい実施形態において、前記接続要素（１４）は、電極（１１）から離脱可能である。駆動回路は好ましくは、電極が接続要素（１４）と接続された場合に電極の刺激端部（１２）内に刺激信号が生成されるような形で、接続要素（１４）と通信する。したがって、駆動回路は、制御ユニット（２１）と共に、電気刺激装置（１０）の外部ユニット内に埋込まれる。
【００２６】
この実施形態において、電気刺激装置（１０）は、接続ライン（１７）を介して前記駆動回路に接続されかつ少なくとも１つの電極（１１）に対しこの電極と電気通信状態で離脱可能な形で接続される少なくとも１つの接続要素（１４）を含む。前記接続要素（１４）は、好ましくは同じく絶縁材料製のエンクロージャ（１６）および長手方向に延在する電極（１１）のコア（２０）を収容するのに好適な収容部分（１５）を含む。したがって、コア（２０）と一体になった刺激端部（１２）は、このコアが絶縁スリーブ（１３）により包囲されていることから、２つの部品が相互係合的に噛合する形で前記収容部分（１５）と協働する。換言すると、電極（１１）のコア（２０）は、収容部分（１５）に導入され、この動作位置は、以下で説明する通り、一対の磁気手段すなわち第１の磁気要素（１８）および磁気定着手段（１９）によって維持される。
【００２７】
この実施形態において、電気刺激装置（１０）は、磁気要素（１８）と磁気定着手段（１９）とを含み、そのうちの一方（磁気要素（１８））は接続要素（１４）に設置され、他方は電極（１１）に設置される。磁気要素（１８）および磁気定着手段（１９）は共に、接続要素（１４）が電極（１１）にしっかりと接続され解除可能な形で固定的に取付けられることを保証している。
【００２８】
磁気定着手段（１９）は、本発明の電気刺激装置（１０）が動作する間、前記磁気要素（１８）が一時的に接合され得る固定的取付け場所である。この動作期以外は、磁気要素（１８）は適宜取外され、さらなる使用まで保管され得る。したがって、本発明のこの実施形態によると、電極（１１）は、電極（１１）の刺激端部（１２）が内在耳介筋と接続状態にとどまるような形で患者の耳に挿入される。したがって、本発明は、患者による電気刺激装置（１０）の実質的に実用的で容易な使用法を提供し、熟練の医師、医療従事者などが不在である場合でも、患者は電極（１１）に対して前記接続要素（１４）を取付けここから離脱させることができる。
【００２９】
図１を参照すると、動作位置において、磁気定着手段（１９）の側方または半径方向に延長された部分は、ユーザの耳皮膚の表面に接し、長手方向絶縁スリーブ（１３）の延長部分は、刺激端部（１２）が耳介筋と接触する筋肉組織部域に到達する、皮膚の外部壁の皮膚下領域を構成している。磁気定着手段（１９）の側方または半径方向に延長された部分は、刺激端部（１２）の深さ方向部分を規定のレベルに保持するように寸法的に適応されており、その間、皮膚に接するこれらの側方または半径方向に延長された部分がさらなる深さ方向の運動を妨げている。
【００３０】
本発明の一実施形態において、電気刺激装置（１０）は、耳介部域内での筋肉の場所を確認する任意のシステムを含む。このために、熱センサおよび／または圧力センサが、外部で筋肉の正確な場所を決定する。さらに、刺激すべき筋肉が位置付けされている特定の決定された場所を標示する上で、レーザーマーキングシステムを使用することができる。
【００３１】
本発明の一変形形態では、電気刺激装置（１０）は、同じセッション内の異なる症候にしたがって特定の動作パラメータを選択的に変動させるシステムを含んでいてよい。概して、６０Ｈｚに設定された周波数信号が患者の音声関連のパラメータ（基本的には音質）を矯正する一方、１３０Ｈｚは硬直および姿勢の不安定を矯正する。したがって、本発明によると、例えば、当該電気刺激装置（１０）の制御ユニット（２１）と信号通信状態にある周辺検知ユニットの形で具体化されている慣性測定ユニットなどの複数のセンサから収集されたデータを、変動する治療パラメータを選択的に適用する上で使用することが可能である。同様にして、患者の強さ、速さそして例えば嚥下持続時間などを音声処理ソフトウェアにより（好ましくは実時間で、または治療前記録済みサンプルとして）解析することができ、こうして、以上で説明したように変動する治療パラメータを選択的に適用する上で、このように収集されたデータを使用することができる。既定の時間分について一周波数値が採用される一方で、その後別の既定の時間分についてこの周波数を症候特異的に変動させることができるように、変動する周波数を有する異なる治療ルーチンを次に適用することが可能である。
【００３２】
本発明の一実施形態において、電気刺激装置（１０）は補聴器に取り付け可能であり、多機能ユニットとして機能するよりコンパクトなアセンブリが得られる。
【００３３】
本発明の一実施形態において、電気刺激装置（１０）は、他の装置との通信の実現を可能にする少なくとも１つの通信ユニットを含む。典型的には、制御ユニット（２１）は電極（１１）との信号の送受信を可能にし、駆動回路を制御し、同じく検知ユニットとして作用する刺激端部（１２）から信号を受信し、通信ユニットを制御する。
【００３４】
本発明の別の好ましい実施形態において、電気刺激装置（１０）は、動作可能に結合されたＥＭＧセンサ（２７）を各々備えた複数の刺激端部（１２）を伴う外部ユニットとしての耳装着式装置（２３）である。耳装着式装置（２３）のそれぞれの接続要素（１４）は、治療手順中にのみ刺激端部（１２）に対し解除可能な形で結合可能である一方で、刺激端部（１２）は、大耳輪筋、小耳輪筋、耳珠筋、対珠筋などの標的内在耳介筋に接触した状態で先に挿入することができる。
【００３５】
この実用的装置は、電気刺激装置の構成要素、すなわち格納式接続延長部分（２４）および接続要素（１４）が延在する起点である耳装着式装置（２３）のハウジング部分（２５）と、刺激端部（１２）と解除可能な形で接続可能である接続要素（１４）との間の距離を調整するために、可撓性の格納式接続延長部分（２４）を有する。本発明の変形態様では、格納式接続延長部分（２４）は、接続解除不能な形で、直接それぞれの刺激端部（１２）に通じていてよい、という点を指摘しておかなければならない。
【００３６】
例えば接続延長部分（２４）の追加部分が保管されている保護ハウジング部分から外へ摺動できるようにするスライダ機構の使用など、所与の人物である患者、それぞれに特有の耳介表面形状に応じて接続延長部分（２４）の長さを調整するためのさまざまな機械的配設が考えられる。装置の耳装着式本体（２６）の上には、金属アース表面接触部域が具備されている。したがってアース電極は電流のループを閉じる。アース電極は数ｃｍ2の面積を有する小さい導電性接点またはパッドであり得る。アース電極接続は、代替的には、耳の裏、首、頭皮または電極の近くの他の場所にあり得る。他方で、複数の活性電極が刺激をもたらす場合、活性電極の１つをカソード電極として使用することができるか、または、一対のアノードおよびカソード電極が各々の筋肉に到達することができる。代替的には、カソードおよびアノード電極が異なる筋肉上にあることも可能である。
【００３７】
本発明の好ましい変形形態においては、耳介筋の場所の確認機能は、患者の目の瞬き活動を連続的に監視することによって患者の瞬きデータを収集する映像捕捉周辺機器の形をした周辺ユニットを用いて実施され得る。人が瞬きをするとき、それぞれの信号が生成され耳介筋を介して搬送され、このような信号は、電気刺激装置（１０）または耳装着式装置（２３）の刺激端部（１２）に埋込まれたＥＭＧセンサを用いて本発明にしたがって特定可能であり、このセンサはそれぞれの信号を検出し、こうして、大耳輪筋、小耳輪筋、耳珠筋、対珠筋などの内在耳介筋の識別を確認し、これによって、確認信号を捕捉するＥＭＧセンサ（２７）および刺激端部（１２）の正確な位置を確認する。
【００３８】
しかしながら、治療手順の極く初期において、電気刺激装置（１０）または耳装着式装置（２３）が初めて動作可能に接続された時点で、内在耳介筋を正確に識別しても、前記内在耳介筋に適用すべき刺激信号の閾値を正確に調整することはできない、という点を指摘しておかなければならない。刺激信号の閾値は、患者それぞれに特有の値であり、一人の所与の患者について一日の間でさえ変化し得る。したがって、刺激信号の閾値は、本発明の電気刺激装置（１０）または耳装着式装置（２３）が起動される毎に正確に規定されなければならない。
【００３９】
したがって、瞬きデータを収集する映像捕捉周辺機器の形をしており制御ユニット（２１）と信号通信状態にある周辺ユニットは、ＥＭＧセンサと協働して、瞬き活動が映像捕捉周辺機器（すなわちカメラ）により検出され、関係付けされた周期信号がＥＭＧセンサ（２７）により検出された場合に、内在耳介筋内に刺激端部（１２）が正確に位置付けされていることを確認する。しかしながら、刺激信号の閾値は、これを増分的に調整することによって別個に規定されなければならない。電圧または電流信号としての刺激信号、好ましくは電流増幅信号の形をした刺激信号が内在耳介筋に適用された場合、電気刺激装置（１０）または耳装着式装置（２３）の読取り期が起動され、その間に、刺激信号に応答してＥＭＧセンサは対応する筋肉信号を検知できる。対応する信号が引き換えに受信された場合、患者特異的かつ時間依存型の値として刺激信号の閾値を決定することができる。
【００４０】
リターン信号自体も同様に内在耳介筋が正確に位置特定されていることを確認することから、映像捕捉周辺機器を使用することなく閾値信号の適正値および好ましい動作範囲を規定することができるという点も指摘しておかなければならない。ただし、映像捕捉周辺機器は、有効な閾値情報が無い場合すなわち治療手順の極く初期においてより実践的に内在耳介筋の識別を確認するという点で、映像捕捉周辺機器の使用は有利である。このこと以外にも、増分的閾値較正段階の間、本発明の電気刺激装置（１０）または耳装着式装置（２３）により誘発された耳介筋応答から、患者の自然な瞬き反射および付随する耳介筋応答を区別する、という点においても、映像捕捉周辺機器の使用は有利である。
【００４１】
より具体的には、増分的閾値較正段階中に患者が瞬きをした場合、内在耳介筋の応答が患者の自然な瞬き反射によりひき起こされたものであるか、あるいは単に増分的に調整された刺激信号に応答して誘発されたにすぎないのかを直接確認することはできない。このためには、自然の耳介筋応答と誘発された耳介筋応答を区別するために実際には一定数の特定の閾値信号の反復的適用で充分であるものの、映像捕捉周辺機器はこの手順を容易にし、このような応答が自然な瞬き活動と同期化されるならば耳介筋の自然な応答は直接無視され得る。この場合、増分的に調整された閾値は、映像捕捉周辺機器により検出されるような自然の瞬き運動と一致するため無視される。
【００４２】
要するに、この手順は、いわゆる刺激期とそれに続くＥＭＧセンサ（２７）が耳介筋の活性をいつでも観察できる状態にとどまっているアイドル読取り期の間、適用される閾値が漸進的に増大させられるように行なわれる。
【００４３】
極めて簡単に言うと、本発明は、制御ユニット（２１）と通信状態にある複数の電極（１１）を含む電気刺激装置（１０）において、電極（１１）がヒトの補足運動野、小脳、運動前野および／または視床下核を刺激するために電気信号の送受信を可能にする上で有効である電気刺激装置を提案する。これらの電極（１１）は、大耳輪筋、小耳輪筋、耳珠筋および対珠筋などの内在耳介筋に取付けられる。補足運動野、小脳、運動前野および／または視床下核を刺激するための信号は、制御ユニット（２１）により生成され、直接電極（１１）に送り込まれる。好ましい実施形態においては、異なる電気刺激装置（１０）を患者の左右の耳の上の前述の場所に設置することができる。異なる筋肉をそれぞれの回数で選択的に刺激することができる。接地電極は、電源の負の端子に電路を提供することによって、電流のためのループを閉じる。
【００４４】
代替的には、追加の映像捕捉周辺機器が、患者からの画像の受信を可能にし、ひいては振戦などの症候の視覚的監視を可能にする。その後、受信された画像は公知の画像処理技術によって処理され、振戦強さなどの情報が得られる。
【００４５】
加速度計を伴う周辺ユニットとしての慣性測定ユニットを、活動を周期的に監視するべき患者の手足に取付けることができる。したがって、この手足の加速度を測定することにより、外乱の強度を検知することができる。外乱レベルを測定した時点で、患者の具体的ニーズに目標を定めるよう、すなわち患者の変化する状態に適応させるように、刺激信号を調整することができる。
【００４６】
刺激信号に対する調整は典型的には、周期パルスの振幅、周波数、パルス幅およびパルス形状、例えば高調波成分などを変化させることによって実施可能である。多数の電気刺激装置（１０）が使用される場合には、電気刺激装置（１０）の互いに相対的な位相を調整することができる。
【００４７】
電気刺激装置（１０）は、典型的には、遠隔制御ユニット、コンピュータ、周辺測定／センサユニットなどの他の装置との通信を可能にする制御ユニット（２１）と信号通信状態にある通信ユニットを含む。通信ユニットは従来、公知の通信プロトコル／規格（ＩＲ、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ  ８０２ファミリ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標）、ＲＦ通信インタフェース、ＲＳ−２３２、ＲＳ−４２２、ＲＳ−４８５、ＳＰＩ（シリアル・ペリフェラル・インタフェース）ｉ２Ｃ、ならびに周辺インタフェースおよび／またはプロトコルなど）をサポートする。
【００４８】
この駆動回路は、典型的に、制御ユニット（２１）より大きい駆動出力レベルを可能にする。したがって、駆動回路によって電極（１１）に電力を供給することができる。
【００４９】
本発明の好ましい実施形態においては、異なる刺激信号パラメータ（電圧、電流、信号周期、分極および信号形状）を調整することができ、制御ユニット（２１）により生成される信号は、０Ｖ〜１５Ｖの電圧および２Ｈｚ〜２５０Ｈｚの周波数を有し得る。刺激信号のパラメータは、患者の状況に応じて制御ユニット（２１）により自動的に変更され得るか、または、患者の状況を評価した上で医師などの認定ユーザにより遠隔ユニットを介して遠隔変更され得る。生成されている刺激信号の周波数は、好ましくは２〜２５０Ｈｚである。内在耳介筋から筋肉の協応性に関連する脳構造まで延びる軸索である生物学的刺激経路を保護し再生することにより末梢神経の再生を誘発する周波数値が２Ｈｚであることが発見されていることから、前記周波数の下限が２Ｈｚとして選択されるということは、特に指摘しておく必要がある。
【００５０】
本発明者らは、刺激が、脳の両方の葉内で同時に補足運動野、運動前野、視床下核および小脳に効果をもたらすことになる唯一の退行した（成人においては活発に使用されていない）筋肉群を構成する内在耳介筋に関係することがそもそも分かっていることから、両側で同期的に内在耳介筋を刺激することによって、この治療に付随する肯定的な結果が相乗的に誘発されるということを発見した。そのため、本発明の一変形形態では、患者の両耳について２つの電気刺激装置（１０）または耳装着式装置（２３）が同時に同期的に動作させられる。
【００５１】
本発明のさらなる変形形態においては、電気刺激装置（１０）はまた、駆動回路を通して適用された電圧または電流電気信号の周波数および波長も監視し、このことは、フィードバックループと電気的接続状態にある駆動回路によって、刺激信号のその後の周期の刺激期中刺激信号内にいかなる変動も発生しないことが保証されているという点において有利である。
【００５２】
本発明のさらなる変形形態において、制御ユニット（２１）は好ましくは電気刺激装置（１０）と一体になっており、刺激手順のパラメータを調整するために適切なソフトウェアモジュールを通して遠隔端末により制御され得る。
【００５３】
本発明のさらなる変形形態において、刺激信号は、バースト周波数内の信号成分を含むことができる。当事者には公知であるように、バースティングは、速効ポテンシャルスパイキング周期の後に休止期周期が続くニューロン活性化パターンの一現象である。
【００５４】
図３はさらに、本発明に係る第４の内在耳介筋群に到達する追加の電極（破線で示されている）を示している。
【００５５】
本発明の一実施形態において、少なくとも１つの電極（１１）を含む電気刺激装置（１０）において、前記少なくとも１つの電極（１１）には、ヒトの内在耳介筋を刺激するように構成された刺激端部（１２）が具備されており、前記刺激端部（１２）が、センサ（２７）と動作可能に結合されている電気刺激装置が提案されている。
【００５６】
本発明のさらなる実施形態において、前記電極（１１）の刺激端部（１２）は、信号の刺激期中に電気刺激信号を生成するように適応されており、前記センサ（２７）は、内在耳介筋の収縮中および刺激期以外の同一周期の読取り期中の安静時に、この内在耳介筋内で生成される電気信号を検出するよう適応されている。
【００５７】
本発明のさらにもう１つの実施形態においては、電気刺激装置（１０）の制御ユニット（２１）が、信号の後続する周期の刺激期中に刺激端部（１２）により適用される電気刺激信号を漸進的に変更するように、かつ信号の後続する周期の少なくとも１つの読取り期中に内在耳介筋内で応答して信号を生成させることになる少なくとも１つの電気刺激信号値を決定するように構成されている。
【００５８】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、前記センサはＥＭＧセンサ（２７）である。
【００５９】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、前記刺激端部（１２）は、内在耳介筋に直接取付けられて、内在耳介筋と直接的接触関係を確立するように構成されている。
【００６０】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、前記刺激端部（１２）は、内在耳介筋に最も近いヒトの耳の外部部分上の位置で前記内在耳介筋を刺激するように構成されている。この配設は患者によっては刺激をひき起こし得るが、耳の外部部分に直接刺激信号を適用することによって刺激信号閾値の代替的セットを決定することが可能である。
【００６１】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、前記刺激端部（１２）が刺激するように構成されている前記内在耳介筋には、大耳輪筋、小耳輪筋、耳珠筋、対珠筋のうちの少なくとも１つが含まれる。
【００６２】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、電気刺激信号パラメータには、電圧および／または電流の符号、振幅、周波数、信号周期、信号形状、高調波成分およびパルス幅が含まれる。
【００６３】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、ＥＭＧセンサ（２７）は、内在耳介筋内で生成された電流インパルスを測定する。
【００６４】
本発明のさらにもう１つの実施形態においては、信号周期の刺激期中の刺激信号について、および信号周期の読取り期中に内在耳介筋内で生成される信号について、異なるタイムスロットが割当てられる。
【００６５】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、前記電極（１１）は、この電極の刺激端部（１２）は別として絶縁スリーブ（１３）によって包囲された針状電極（１１）の形となるように構成されている。
【００６６】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、前記電気刺激装置（１０）は、電極（１１）に対して離脱可能な形で接続された接続要素（１４）を含む。
【００６７】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、前記接続要素（１４）は、エンクロージャ（１６）、および電極（１１）の長手方向に延在するコア（２０）を収容するように適応された収容部分（１５）を含む。
【００６８】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、刺激信号の極性は、連続する周期内で正および負の信号を適用することにより調整される。
【００６９】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、刺激端部（１２）には、管形状の絶縁スリーブ（１３）の断面積を越えて延在する保持部分（２２）として環状フランジが具備されている。
【００７０】
本発明のさらにもう１つの実施形態においては、収容部分（１５）に導入されている電極（１１）のコア（２０）の動作位置が、前記接続要素（１４）に設置された磁気要素（１８）および電極（１１）に設置された磁気定着手段（１９）によって維持され、こうして接続要素（１４）は電極（１１）に対ししっかりと接続され取外し可能な形で結合されるようになっている。
【００７１】
本発明のさらにもう１つの実施形態においては、代替的配設として、収容部分（１５）に導入されている電極（１１）のコア（２０）の動作位置が、吸着カップとして前記エンクロージャ（１６）を用いた負圧の適用を通して維持され、こうして、接続要素（１４）は電極（１１）に対してしっかりと接続され取外し可能な形で結合されるようになっている。
【００７２】
本発明のさらにもう１つの実施形態においては、内在耳介筋の正確な場所を外部で決定するために、制御ユニット（２１）と信号通信状態にある少なくとも１つの熱または圧力センサが具備される。
【００７３】
本発明のさらにもう１つの実施形態においては、内在耳介筋の正確な場所を標示するために、レーザーマーキングシステムが具備される。
【００７４】
本発明のさらにもう１つの実施形態においては、患者の瞬き活動を連続的に監視することによって患者の瞬きデータを収集するために、制御ユニット（２１）と信号通信状態にある映像捕捉用周辺機器が具備される。
【００７５】
本発明のさらにもう１つの実施形態においては、制御ユニット（２１）が映像捕捉周辺機器によって収集されたデータを処理して、患者の自然な瞬き運動を刺激信号により誘発された瞬き運動と区別するようになっており、こうして、自然の瞬き運動は無視されることを考慮に入れた上で、刺激信号の少なくとも１つの閾値が決定される。
【００７６】
本発明のさらにもう１つの実施形態においては、電気刺激信号パラメータの値が、慣性測定ユニット、音声記録ユニットまたは画像捕捉ユニットを含めた周辺検知ユニットの少なくとも１つによって収集されたデータにしたがって、選択的に変動させられる。
【００７７】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、制御ユニット（２１）と信号通信状態にある加速度計を伴う慣性測定ユニットは、取付けられているヒトの手足からの運動データを収集するために具備されている。
【００７８】
本発明のさらにもう１つの実施形態においては、患者の強さ、速さおよび嚥下持続時間を含めた音声パラメータを監視するために、制御ユニット（２１）と信号通信状態にある音声記録ユニットが具備されている。
【００７９】
本発明のさらにもう１つの実施形態においては、強さ、速さおよび嚥下持続時間を含めた音声パラメータが、実時間でまたは予備記録サンプルとして解析される。
【００８０】
本発明のさらにもう１つの実施形態においては、振戦などの症候を検出する目的で患者の異なる身体部分または四肢からの画像を捕捉するために、制御ユニット（２１）と信号通信状態にある画像捕捉ユニットが具備される。
【００８１】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、前記電気刺激装置（１０）は複数の刺激端部（１２）を伴う耳装着式装置（２３）であり、各々の刺激端部には、この刺激端部に動作可能に結合されたＥＭＧセンサ（２７）が備わっている。
【００８２】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、前記耳装着式装置（２３）の接続要素（１４）は、装置の動作中刺激端部（１２）に対して解除可能な形で結合可能である。
【００８３】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、前記耳装着式装置（２３）は、刺激端部（１２）と解除可能な形に接続可能な接続要素（１４）と耳装着式装置（２３）のハウジング部分（２５）との間の距離を調整するために、可撓性でかつ／または格納可能な接続延長部分（２４）を含む。
【００８４】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、前記電気刺激装置（１０）は、補聴器に組付け可能であるかまたは補聴器と一体となっている。
【００８５】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、制御ユニット（２１）により生成された信号は０Ｖ〜１５Ｖの電圧を有し、その周波数は２Ｈｚ〜２５０Ｈｚである。
【００８６】
本発明のさらにもう１つの実施形態においては、刺激期中に生成された電気刺激信号が両耳において同期的に２つの電気刺激装置（１０）によって適用されるような形で、前記２つの電気刺激装置（１０）が同時に動作可能である。
【００８７】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、前記電気刺激装置（１０）は刺激端部（１２）の温度が連続的に監視されてこの刺激端部の既定の限界を超えた過熱を回避するように、温度センサを含む。
【００８８】
本発明のさらにもう１つの実施形態においては、それぞれの内在耳介筋の温度を表わす、刺激端部（１２）の初期温度および刺激の前の既定の不活動周期の終了時における刺激端部の温度が監視されており、刺激端部（１２）の活動期温度は、刺激端部（１２）の既定の不活動周期の終了時に測定されたそれぞれの内在耳介筋の温度まで間欠的に低減させられる。
【００８９】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、適用された電気刺激信号の周波数および波長は、フィードバックループと電気接続状態にある駆動回路を通して連続的に監視されて、刺激信号の後続する周期の刺激期中に刺激信号内にいかなる変動も発生させないことが保証されている。
【００９０】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、制御ユニット（２１）は、好ましくは、電気刺激装置（１０）と一体になっている。
【００９１】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、電極の１つはカソード電極として使用され、カソ−ドおよびアノード電極は同じまたは異なる筋肉上にある。
【００９２】
本発明のさらにもう１つの実施形態において、刺激信号はバースト周波数内の信号成分を含む。
【符号の説明】
【００９３】
１０  電気刺激装置
１１  電極
１２  刺激端部
１３  絶縁スリーブ
１４  接続要素
１５  収容部分
１６  エンクロージャ
１７  接続ライン
１８  磁気要素
１９  磁気定着手段
２０  コア
２１  制御ユニット
２２  保持部分
２３  耳装着式装置
２４  格納式接続延長部分
２５  ハウジング部分
２６  耳装着式本体
２７  センサ
【図１】
2019508214.tif 000003
【図２】
2019508214.tif 000004
【図３】
2019508214.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成30年4月1日(2018.4.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
制御ユニット（２１）、および少なくとも１つの電極（１１）を含む電気刺激装置（１０）において、前記少なくとも１つの電極（１１）には、ヒトの内在耳介筋を刺激するように構成された刺激端部（１２）が具備されており、前記刺激端部（１２）が、センサ（２７）と動作可能に結合されている電気刺激装置であって、
−  前記電極（１１）の刺激端部（１２）が、信号の刺激期中に電気刺激信号を生成するように適応されており、前記センサ（２７）は、内在耳介筋の収縮中および刺激期以外の同一周期の読取り期中の安静時に、この内在耳介筋内で生成される電気信号を検出するよう適応されていること、
−  電気刺激装置（１０）の制御ユニット（２１）が、信号の後続する周期の刺激期中に刺激端部（１２）により適用される電気刺激信号を漸進的に変更するように、かつ信号の後続する周期の少なくとも１つの読取り期中に内在耳介筋内で応答して電気信号を生成させることになる少なくとも１つの電気刺激信号値を決定するように構成されていること、および、
−  絶縁スリーブ（１３）が、耳皮膚の表面と皮膚下筋肉組織部域との間にあり、前記電極（１１）が、耳介皮膚上を刺通しそれによって電極（１１）の刺激端部（１２）が前記内在耳介筋に達するように、前記少なくとも１つの電極（１１）が、刺激端部（１２）を除いた前記電極（１１）を取り囲む前記絶縁スリーブ（１３）を含むこと、
を特徴とする電気刺激装置。
【請求項２】
前記センサがＥＭＧセンサ（２７）であることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３】
前記刺激端部（１２）が、内在耳介筋に直接取付けられて、内在耳介筋と直接的接触関係を確立するように構成されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項４】
前記刺激端部（１２）が、内在耳介筋に最も近いヒトの耳の外部部分上の位置で内在耳介筋を刺激するように構成されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項５】
前記刺激端部（１２）が刺激するように構成されている前記内在耳介筋には、大耳輪筋、小耳輪筋、耳珠筋、対珠筋のうちの少なくとも１つが含まれることを特徴とする、請求項３または４に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項６】
電気刺激信号パラメータには、電圧および／または電流の符号、振幅、周波数、信号周期、信号形状、高調波成分およびパルス幅が含まれることを特徴とする、請求項５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項７】
ＥＭＧセンサ（２７）が、内在耳介筋内で生成された電流インパルスを測定することを特徴とする、請求項２および６に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項８】
信号周期の刺激期中の刺激信号について、および信号周期の読取り期中に内在耳介筋内で生成される信号について、異なるタイムスロットが割当てられることを特徴とする、請求項３または４に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項９】
前記電極（１１）が、この電極の刺激端部（１２）は別として絶縁スリーブ（１３）によって包囲された針状電極（１１）の形となるように構成されていることを特徴とする、請求項３に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１０】
前記電気刺激装置（１０）が、電極（１１）に対して離脱可能な形で接続された接続要素（１４）を含むことを特徴とする、請求項９に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１１】
前記接続要素（１４）が、エンクロージャ（１６）、および電極（１１）の長手方向に延在するコア（２０）を収容するように適応された収容部分（１５）を含むことを特徴とする、請求項１０に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１２】
刺激信号の極性が、連続する周期内で正および負の信号を適用することにより調整されることを特徴とする、請求項６に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１３】
刺激端部（１２）には、管形状の絶縁スリーブ（１３）の断面積を越えて延在する保持部分（２２）として環状フランジが具備されていることを特徴とする、請求項１１に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１４】
収容部分（１５）に導入されている電極（１１）のコア（２０）の動作位置が、前記接続要素（１４）上に設置された磁気要素（１８）および電極（１１）上に設置された磁気定着手段（１９）によって維持され、こうして接続要素（１４）が電極（１１）に対ししっかりと接続され取外し可能な形で結合されるようになっていることを特徴とする、請求項１１または１３に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１５】
収容部分（１５）に導入されている電極（１１）のコア（２０）の動作位置が、吸着カップとして前記エンクロージャ（１６）を用いた負圧の適用を通して維持され、こうして、接続要素（１４）が電極（１１）に対してしっかりと接続され取外し可能な形で結合されるようになっていることを特徴とする、請求項１１または１３に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１６】
装置が、内在耳介筋の正確な場所を外部で決定するために具備された、制御ユニット（２１）と信号通信状態にある少なくとも１つの熱または圧力センサを含むことを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか１つに記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１７】
装置が、内在耳介筋の正確な場所を標示するために具備された、レーザーマーキングシステムを含むことを特徴とする、請求項１６に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１８】
装置が、患者の瞬き活動を連続的に監視することによって患者の瞬きデータを収集するために具備された、制御ユニット（２１）と信号通信状態にある映像捕捉用周辺機器を含むことを特徴とする、請求項１〜４、７〜１０のいずれか１つに記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項１９】
制御ユニット（２１）が映像捕捉周辺機器によって収集されたデータを処理して、患者の自然な瞬き運動を刺激信号により誘発された瞬き運動と区別するようになっており、こうして、自然の瞬き運動が無視されることを考慮した上で、刺激信号の少なくとも１つの閾値が決定されることを特徴とする、請求項１８に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２０】
電気刺激信号パラメータの値が、慣性測定ユニット、音声記録ユニットまたは画像捕捉ユニットを含めた周辺検知ユニットの少なくとも１つによって収集されたデータにしたがって、選択的に変動させられるように、装置が少なくとも１つの周辺検知ユニットを含むことを特徴とする、請求項６に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２１】
制御ユニット（２１）と信号通信状態にある加速度計を伴う慣性測定ユニットが、取付けられているヒトの手足からの運動データを収集するために具備されていることを特徴とする、請求項２０に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２２】
患者の強さ、速さおよび嚥下持続時間を含めた音声パラメータを監視するために、制御ユニット（２１）と信号通信状態にある音声記録ユニットが具備されていることを特徴とする、請求項２０に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２３】
強さ、速さおよび嚥下持続時間を含めた音声パラメータが、実時間でまたは予備記録サンプルとして解析されることを特徴とする、請求項２２に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２４】
振戦などの症候を検出する目的で患者の異なる身体部分または四肢からの画像を捕捉するために、制御ユニット（２１）と信号通信状態にある画像捕捉ユニットが具備されることを特徴とする、請求項２０〜２２のいずれか１つに記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２５】
前記電気刺激装置（１０）が複数の刺激端部（１２）を伴う耳装着式装置（２３）であり、各々の刺激端部には、この刺激端部に動作可能に結合されたＥＭＧセンサ（２７）が備わっていることを特徴とする、請求項１〜３、９〜１０のいずれか１つに記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２６】
前記耳装着式装置（２３）の接続要素（１４）が、装置の動作中刺激端部（１２）に対して解除可能な形で結合可能であることを特徴とする、請求項２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２７】
前記耳装着式装置（２３）が、刺激端部（１２）と解除可能な形に接続可能な接続要素（１４）と耳装着式装置（２３）のハウジング部分（２５）との間の距離を調整するために、可撓性でかつ／または格納可能な接続延長部分（２４）を含むことを特徴とする、請求項２６に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２８】
前記電気刺激装置（１０）が、補聴器に組付け可能であるかまたは補聴器と一体となっていることを特徴とする、請求項１または２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項２９】
制御ユニット（２１）により生成された信号が０Ｖ〜１５Ｖの電圧を有し、その周波数が２Ｈｚ〜２５０Ｈｚであることを特徴とする、請求項１または２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３０】
刺激期中に生成された電気刺激信号が両耳において同期的に２つの電気刺激装置（１０）によって適用されるような形で、前記２つの電気刺激装置（１０）が同時に動作可能であることを特徴とする、請求項１または２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３１】
電気刺激装置（１０）が、刺激端部（１２）の温度が連続的に監視されてこの刺激端部の既定の限界を超えた過熱を回避するように、温度センサを含むことを特徴とする、請求項１または２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３２】
それぞれの内在耳介筋の温度を表わす、刺激端部（１２）の初期温度および刺激の前の既定の不活動周期の終了時における刺激端部の温度が監視されており、刺激端部（１２）の活動期温度が、刺激端部（１２）の既定の不活動周期の終了時に測定されたそれぞれの内在耳介筋の温度まで間欠的に低減させられることを特徴とする、請求項３１に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３３】
適用された電気刺激信号の周波数および波長が、フィードバックループと電気接続状態にある駆動回路を通して連続的に監視されて、刺激信号の後続する周期の刺激期中に刺激信号内でいかなる変動も発生しないことが保証されていることを特徴とする、請求項１または２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３４】
制御ユニット（２１）が電気刺激装置（１０）と一体になっていることを特徴とする、請求項１または２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３５】
電極の１つがカソード電極として使用され、カソ−ドおよびアノード電極が同じまたは異なる筋肉上にあることを特徴とする、請求項２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【請求項３６】
刺激信号がバースト周波数内の信号成分を含むことを特徴とする、請求項１または２５に記載の電気刺激装置（１０）。
【国際調査報告】
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