(57)【要約】  アンカーまたはドッキング・デバイスは、ヒトの心臓の生来の弁に位置決めされ、その中に人工弁をドッキングするための構造的サポートを提供するように構成されている。ドッキング・デバイスは、人工弁を保持することができる内部空間を画定するコイル状構造を有し得る。ドッキング・デバイスは、例えば、ドッキング・デバイスの移植を容易にするために、または展開されたときにドッキング・デバイスを所定の位置に良好に保持するために、円形または非円形の形状を有する拡大された端部領域を有し得る。ドッキング・デバイスは、ドッキング・デバイスの形状をよりよく維持するのを助けるためにロッキング・ワイヤを有するレーザカット・チューブであり得る。ドッキング・デバイスは、摩擦カバー層などの摩擦を促進するための様々な特徴を含み得る。このようなドッキング・デバイスは、カバー層をドッキング・デバイスのコアにしっかりと取り付けるように構成された端部を有し得る。
2019524378.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工弁を心臓の生来の弁にドッキングするためのドッキング・デバイスであって、
近位先端および遠位先端と、
第１の厚さを有し、中央ターンの直径を画定する、少なくとも１つの中央ターンと、
少なくとも１つの前記中央ターンの上端から延びる長さを有する延長部であって、前記第１の厚さよりも小さい第２の厚さを有する延長部と、
移行部の上端から延びる上部ターンであって、前記第２の厚さよりも大きい第３の厚さを有する上部ターンと、
を備えるコイル状アンカーを含んでなり、
前記コイル状アンカーの少なくとも１つの前記中央ターンの少なくとも一部分が、前記心臓のチャンバ内で生来の弁の弁尖の周りに配置された状態で、前記生来の弁に移植されるように構成されていることを特徴とするドッキング・デバイス。
【請求項２】
前記第１の厚さが少なくとも０．８ｍｍであって、前記第２の厚さが０．４〜０．８ｍｍの間であることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
コイルが長方形の断面形状を有し、前記第１の厚さおよび前記第２の厚さが幅であることを特徴とする、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
コイルが円形または楕円形の断面形状を有し、前記第１の厚さおよび前記第２の厚さが直径であることを特徴とする、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記延長部の長さは５〜１００ｍｍであって、少なくとも１つの前記中央ターンと前記上部ターンとの間に垂直方向の分離を生じさせていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
少なくとも１つの前記中央ターンの直径が、２０〜３０ｍｍの間であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１の厚さと前記第２の厚さとが同じであることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
少なくとも１つの完全なまたは部分的な前記中央ターンから延びる下部ターンであって、前記第１の厚さを有し、前記中央ターンの直径よりも大きい下部ターンの直径を画定している、下部ターンをさらに含むことを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第３の厚さが前記第１の厚さと同じであって、前記上部ターンが第１の軸に沿った第１の直径と第２の軸に沿った第２の直径とを含み、
前記第１の軸の直径が前記中央ターンの直径よりも大きく、
前記第２の軸の直径が、前記中央ターンの直径よりも大きく、前記下部ターンの直径よりも小さい、ことを特徴とする、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記下部ターンの直径は、３０〜７５ｍｍの間であることを特徴とする、請求項８または９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記第１の軸の直径が４０〜７５ｍｍであって、前記第２の軸の直径が前記中央ターンによって画定される直径よりも大きいことを特徴とする、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記第１の軸の直径が４０〜８０ｍｍの間であって、前記第２の軸の直径が２０〜８０ｍｍの間であることを特徴とする、請求項９〜１１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
少なくとも１つの前記中央ターンが、２分の１から５ターンを含み、前記上部ターンが、２分の１から１ターンを含むことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記下部ターンが、１〜５回のターンを含むことを特徴とする、請求項８〜１０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
生体適合性材料からなるカバー層をさらに含み、前記カバー層が前記コイル状アンカーを取り囲むことを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記カバー層が、３０〜１００ミクロンの直径を有する穴を含むことを特徴とする、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記カバー層が、置換弁と接触するように構成されている前記コイル状アンカーの部分に少なくとも沿って延在していることを特徴とする、請求項１５または１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記コイル状アンカーが、前記近位先端および前記遠位先端のそれぞれの近くに固定穴をさらに含むことを特徴とする、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記カバー層は、前記コイル状アンカーの前記固定穴を通って、さらに、前記カバー層を通って延びる縫合糸で前記コイル状アンカーに固定されていることを特徴とする、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記カバー層の長さの一部の長さの少なくとも一部を取り囲みそれに沿って延びる第２のカバー層を含む摩擦促進要素をさらに含み、前記第２のカバー層は、縫合糸によって前記第１のカバー層に接続され、少なくとも１の摩擦係数をもたらしていることを特徴とする、請求項１５〜１９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記第２のカバー層が編組材料であることを特徴とする、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記第２のカバー層が織布材料であることを特徴とする、請求項２０または２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記第２のカバー層が、３０〜１００ミクロンのサイズ範囲の直径を有する穴を含むことを特徴とする、請求項２０〜２２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記コイル状アンカーの表面上または前記カバー層の表面上に複数のバルジを含む少なくとも１つの摩擦促進要素をさらに含むことを特徴とする、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記コイル状アンカーの外面に複数のロックおよびキーの切欠きを含む少なくとも１つの摩擦促進要素をさらに含むことを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２６】
ロック切欠きは、前記コイル状アンカーの前記外面に形成された溝であって、前記キーは、前記コイル状アンカーから外向きに延び、前記ロック切欠きに嵌合するサイズおよび形状の突起であることを特徴とする、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記近位先端のボアを通って取り外し可能に縫合された縫合糸であって、前記ドッキング・デバイスを回収するための送達カテーテル内のプッシャ・デバイスに接続するように構成された縫合糸をさらに含むことを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記縫合糸が前記縫合糸の長さに沿った位置で前記ボアを通って取り外し可能に縫合され、次いで前記縫合糸の端部が、前記縫合糸の中心点と前記コイル状アンカーの前記近位先端との間の空間を通って縫合されていることを特徴とする、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
遠位先端と近位先端とを有し、前記コイル状アンカーを取り囲み、前記遠位先端を通過し、前記近位先端を通過し、前記コイル状アンカーの長さに沿って延び、前記遠位先端および前記近位先端に、丸い先端またはテーパ状の先端を有する低摩擦カバー層をさらに含むことを特徴とする、請求項１〜２８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記コイル状アンカーの前記遠位先端が、前記中央ターンによって形成された円形の接線方向に、わずかに半径方向内側にテーパ状になっていることを特徴とする、請求項１〜２８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記コイル状アンカーの前記近位先端が、半径方向内側きにわずかにテーパ状になっており、さらに、上方向に向けられていることを特徴とする、請求項１〜２８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３２】
請求項１〜３１のいずれか一項に記載のドッキング・デバイスを生来の弁に移植するためのシステムであって、
送達カテーテルと、
送達装置の近位端部のボアを通って縫合される縫合糸と、
前記送達カテーテル内の使い捨て可能なプッシャ・デバイスと、
を含み、前記プッシャ・デバイスが中央管腔を含み、
前記縫合糸および／またはプッシャ・デバイスを前記送達カテーテルに対して近位側に引くと、前記コイル状アンカーを前記送達カテーテル内に後退させるように、前記縫合糸が前記中央管腔内で使い捨て可能であることを特徴とするシステム。
【請求項３３】
前記縫合糸が前記縫合糸の長さに沿った位置で前記ボアを通って縫合され、次いで前記縫合糸の端部が、前記縫合糸の中心点と前記コイル状アンカーの前記近位端部との間の空間を通って縫合されていることを特徴とする、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
人工弁を心臓の生来の弁にドッキングするためのドッキング・デバイスであって、
中央ターンの直径を画定する少なくとも１つの中央ターンと、
少なくとも１つの前記中央ターンから延びる下部ターンであって、前記中央ターンの直径よりも大きい直径を画定する下部ターンと、
少なくとも１つの前記中央ターンに接続された上部ターンであって、第１の軸に沿った第１の直径と第２の軸に沿った第２の直径とを有するように成形された上部ターンと、
を備えるコイル状アンカーを含んでなり、
前記第１の軸の直径が前記中央ターンの直径よりも大きく、
前記第２の軸の直径が、前記中央ターンの直径よりも大きく、さらに下部ターンの直径よりも小さく、
前記コイル状アンカーの少なくとも１つの前記中央ターンの少なくとも一部分が、前記心臓のチャンバ内で生来の弁の弁尖の周りに配置された状態で、前記生来の弁に移植されるように構成されていることを特徴とするドッキング・デバイス。
【請求項３５】
少なくとも１つの前記中央ターンが、２０〜３０ｍｍの間の直径を画定していることを特徴とする、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記下部ターンが、３０〜７５ｍｍの直径を画定していることを特徴とする、請求項３４または３５に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記第１の軸の直径が４０〜８０ｍｍの間であって、前記第２の軸の直径が２０〜８０ｍｍの間であることを特徴とする、請求項３４〜３６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記第１の軸の直径が４０〜７５ｍｍであって、前記第２の軸の直径が少なくとも１つの前記中央ターンによって画定されている直径よりも大きいことを特徴とする、請求項３４〜３６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記コイル状アンカーが、少なくとも０．８ｍｍの厚さの長方形の断面形状を有するコイル状ワイヤを含むことを特徴とする、請求項３４〜３８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記コイル状アンカーが、少なくとも０．８ｍｍの厚さを有する円形または楕円形の断面形状を有するコイルを含むことを特徴とする、請求項３４〜３８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４１】
少なくとも１つの前記中央ターンが、半回転から５回転のターンを含み、前記上部ターンが、半回転から１回転のターンを含み、前記下部ターンが、半回転から５回転のターンを含むことを特徴とする、請求項３４〜４０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記コイル状アンカーのボアを通って取り外し可能に縫合された縫合糸であって、送達カテーテル内のプッシャ・デバイスに接続されて前記ドッキング・デバイスを回収するための手段を提供するように構成された縫合糸をさらに含むことを特徴とする、請求項３４〜４１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記縫合糸が前記縫合糸の長さに沿った位置で前記ボアを通って取り外し可能に縫合され、次いで前記縫合糸の端部が  前記縫合糸の中心点と前記コイル状アンカーの近位先端との間の空間を通って縫合されていることを特徴とする、請求項４２に記載のデバイス。
【請求項４４】
低摩擦カバー層であって、遠位先端と近位先端とを有し、前記コイル状アンカーを取り囲み、前記コイル状アンカーの前記遠位先端を通過し、前記コイル状アンカーの前記近位先端を通過し、前記コイル状アンカーの長さに沿って延び、前記遠位先端および前記近位先端が、丸い先端に向けテーパ状になっている低摩擦カバー層をさらに含むことを特徴とする、請求項３４〜４３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記コイル状アンカーの前記遠位先端が、前記中央ターンによって形成された円形の接線方向に、わずかに半径方向内側にテーパ状になっていることを特徴とする、請求項４４に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記コイル状アンカーの前記近位先端が、半径方向内側きにわずかにテーパ状になっており、さらに、上方向に向けられていることを特徴とする、請求項４４に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記コイル状アンカーが、前記上部ターンの第１の厚さよりも小さい第２の厚さを有する前記中央ターンの上端から延びる長さを有する延長部をさらに含むことを特徴とする、請求項３４〜４６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４８】
延長部の少なくとも一部が、少なくとも１つの前記中央ターンに対して７０〜１１０度の間の角度で垂直に延びていることを特徴とする、請求項３４〜４７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４９】
請求項３４〜４８のいずれか一項に記載のドッキング・デバイスを生来の弁に移植するためのシステムであって、
送達カテーテルと、
送達装置の近位端部のボアを通って縫合される縫合糸と、
プッシャ・デバイスと、
を含み、前記プッシャ・デバイスが中央管腔を含み、
前記プッシャ・デバイスは、前記送達カテーテル内で使い捨て可能であって、前記縫合糸および／またはプッシャ・デバイスを前記送達カテーテルに対して近位側に引くと、前記コイル状アンカーを前記送達カテーテル内に後退させるように、前記縫合糸が前記中央管腔内で使い捨て可能であることを特徴とするシステム。
【請求項５０】
人工弁を心臓の生来の弁にドッキングするためのドッキング・デバイスにおいて、
コイル状アンカーであって、
近位先端および遠位先端と、
直径を画定する、少なくとも１つの完全なまたは部分的な中央ターンと、
少なくとも１つの完全なまたは部分的な前記中央ターンに接続された上部ターンと、
少なくとも１つの完全なまたは部分的な前記中央ターンの少なくとも一部に沿って該コイル状アンカーを取り囲むカバー層であって、該コイル状アンカーに接続されているカバー層と、
前記カバー層の上に配置された少なくとも１つの摩擦促進層であって、少なくとも１つの完全なまたは部分的な前記中央ターンの少なくとも一部分の上に配置され、前記上部ターンの部分は摩擦促進層によって覆われていない少なくとも１つの摩擦促進層と、
を備えるコイル状アンカーを含んでなり、
前記コイル状アンカーの少なくとも１つの前記中央ターンの少なくとも一部分が、前記心臓のチャンバ内で生来の弁の弁尖の周りに配置された状態で、前記生来の弁に移植されるように構成されていることを特徴とするドッキング・デバイス。
【請求項５１】
前記カバー層が、３０〜１００ミクロンの直径を有する穴を含むことを特徴とする、請求項５０に記載のデバイス。
【請求項５２】
前記カバー層が、置換弁と接触するように構成されている前記コイル状アンカーの少なくとも一部分に沿って延在していることを特徴とする、請求項５０または５１に記載のデバイス。
【請求項５３】
前記コイル状アンカーが、前記近位先端および遠位先端のそれぞれの近くに固定穴をさらに含むことを特徴とする、請求項５０〜５２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５４】
前記カバー層が、前記コイル状アンカーの前記固定穴を通って、さらに前記カバー層を通って延びる縫合糸で前記コイル状アンカーに固定されていることを特徴とする、請求項５３に記載のデバイス。
【請求項５５】
前記摩擦促進層が、縫合糸によって第１のカバー層に接続され、少なくとも１の摩擦係数をもたらしていることを特徴とする、請求項５０〜５４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５６】
前記摩擦促進層が編組材料であることを特徴とする、請求項５０〜５５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５７】
前記摩擦促進層が織布材料であることを特徴とする、請求項５０〜５６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５８】
少なくとも１つの完全なまたは部分的な前記中央ターンの下端から延びる下部ターンをさらに含むことを特徴とする、請求項５０〜５７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５９】
少なくとも１つの完全なまたは部分的な前記中央ターンに沿って配置された少なくとも２つの放射線不透過性マーカーをさらに含むことを特徴とする、請求項５０〜５８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６０】
少なくとも１つの完全なまたは部分的な前記中央ターンが、２０〜３０ｍｍの間の直径を画定し、前記中央ターンから延びる下部ターンが、３０〜７５ｍｍの間の直径を画定し、前記上部ターンが、４０〜８０ｍｍの間の第１の軸の直径と、２０〜８０ｍｍの間の第２の軸の直径とを有することを特徴とする、請求項５０〜５７および５９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６１】
前記近位先端のボアを通って取り外し可能に縫合された縫合糸であって、送達カテーテル内のプッシャ・デバイスに接続されて前記ドッキング・デバイスを回収するための手段を提供するように構成された縫合糸をさらに含むことを特徴とする、請求項５０〜６０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６２】
前記縫合糸が前記縫合糸の長さに沿った位置で前記ボアを通って取り外し可能に縫合され、次いで前記縫合糸の端部が  前記縫合糸の中心点と前記コイル状アンカーの前記近位先端との間の空間を通って縫合されていることを特徴とする、請求項６１に記載のデバイス。
【請求項６３】
低摩擦カバー層は、遠位先端と近位先端とを有し、前記コイル状アンカーを取り囲み、前記遠位先端を通過し、前記近位先端を通過し、前記コイル状アンカーの長さに沿って延び、前記遠位先端および前記近位先端が、丸い先端に向けテーパ状になっていることを特徴とする、請求項５０〜６２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６４】
前記コイル状アンカーの前記遠位先端が、前記中央ターンによって形成された円形の接線方向に、わずかに半径方向内側にテーパ状になっていることを特徴とする、請求項５０〜６３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６５】
前記コイル状アンカーが、前記上部ターンの第１の厚さよりも小さい第２の厚さを有する前記中央ターンの上端から延びる長さを有する延長部をさらに含むことを特徴とする、請求項５０〜６４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６６】
人工弁を心臓の生来の弁にドッキングするためのドッキング・デバイスにおいて、
コイル状アンカーであって、
近位先端および遠位先端と、
直径を画定する、少なくとも１つの完全なまたは部分的な中央ターンと、
少なくとも１つの完全なまたは部分的な前記中央ターンに接続された上部ターンと、
少なくとも１つの完全なまたは部分的な前記中央ターンの少なくとも一部に沿って該コイル状アンカーを取り囲むカバー層であって、該コイル状アンカーに接続されているカバー層と、
該コイル状アンカーの表面上またはカバーの表面上に複数のバルジを備えた少なくとも１つの摩擦促進要素と、
を備えたコイル状アンカーを含んでなり、
前記コイル状アンカーの少なくとも１つの前記中央ターンの少なくとも一部分が、前記心臓のチャンバ内で生来の弁の弁尖の周りに配置された状態で、前記生来の弁に移植されるように構成されていることを特徴とするドッキング・デバイス。
【請求項６７】
前記カバー層が、置換弁と接触するように構成されている前記コイル状アンカーの少なくとも一部分に沿って延在していることを特徴とする、請求項６６に記載のデバイス。
【請求項６８】
前記コイル状アンカーが、前記近位先端および遠位先端のそれぞれの近くに固定穴をさらに含み、前記カバー層が、前記コイル状アンカーの前記固定穴を通って、さらに前記カバー層を通って延びる縫合糸で前記コイル状アンカーに固定されていることを特徴とする、請求項６６または６７に記載のデバイス。
【請求項６９】
前記摩擦促進要素が編組材料であることを特徴とする、請求項６６〜６８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７０】
前記摩擦促進要素が織布材料であることを特徴とする、請求項６６〜６９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７１】
少なくとも１つの完全なまたは部分的な前記中央ターンに沿って配置された少なくとも２つの放射線不透過性マーカーをさらに含むことを特徴とする、請求項６６〜７０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７２】
少なくとも１つの完全なまたは部分的な前記中央ターンが、２０〜３０ｍｍの間の直径を画定し、前記中央ターンから延びる下部ターンが、３０〜７５ｍｍの間の直径を画定し、前記上部ターンが、４０〜８０ｍｍの間の第１の軸の直径と、２０〜８０ｍｍの間の第２の軸の直径とを有することを特徴とする、請求項６６〜７１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７３】
前記近位先端のボアを通って取り外し可能に縫合された縫合糸であって、送達カテーテル内のプッシャ・デバイスに接続されて前記ドッキング・デバイスを回収するための手段を提供するように構成された縫合糸をさらに含むことを特徴とする、請求項６６〜７２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７４】
前記縫合糸が前記縫合糸の長さに沿った位置で前記ボアを通って取り外し可能に縫合され、次いで前記縫合糸の端部が  前記縫合糸の中心点と前記コイル状アンカーの前記近位先端との間の空間を通って縫合されていることを特徴とする、請求項７３に記載のデバイス。
【請求項７５】
前記コイル状アンカーが、前記上部ターンの第１の厚さよりも小さい第２の厚さを有する前記中央ターンの上端から延びる長さを有する延長部をさらに含むことを特徴とする、請求項６６〜７４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７６】
人工弁を心臓の生来の弁にドッキングするためのドッキング・デバイスであって、
コイル状アンカーであって、
近位先端および遠位先端と、
直径を画定する、少なくとも１つの完全なまたは部分的な中央ターンと、
少なくとも１つの完全なまたは部分的な前記中央ターンに接続された上部ターンと、
該コイル状アンカーの外面に複数のロックおよびキーの切欠きを含む少なくとも１つの摩擦促進要素と、
を備えるコイル状アンカーを含んでなり、
前記コイル状アンカーの少なくとも１つの前記中央ターンの少なくとも一部分が、前記心臓のチャンバ内で生来の弁の弁尖の周りに配置された状態で、前記生来の弁に移植されるように構成されていることを特徴とするドッキング・デバイス。
【請求項７７】
ロック切欠きは、前記コイル状アンカーの前記外面に形成された溝であって、前記キーは、前記コイル状アンカーから外向きに延び、前記ロック切欠きに嵌合するサイズおよび形状の突起であることを特徴とする、請求項７６に記載のデバイス。
【請求項７８】
少なくとも１つの完全なまたは部分的な前記中央ターンが、２０〜３０ｍｍの間の直径を画定し、前記中央ターンから延びる下部ターンが、３０〜７５ｍｍの間の直径を画定し、前記上部ターンが、４０〜８０ｍｍの間の第１の軸の直径と、２０〜８０ｍｍの間の第２の軸の直径とを有することを特徴とする、請求項７６または７７に記載のデバイス。
【請求項７９】
前記近位先端のボアを通って取り外し可能に縫合された縫合糸であって、送達カテーテル内のプッシャ・デバイスに接続されて前記ドッキング・デバイスを回収するための手段を提供するように構成された縫合糸をさらに含み、前記縫合糸が前記縫合糸の長さに沿った位置で前記ボアを通って取り外し可能に縫合され、次いで前記縫合糸の端部が  前記縫合糸の中心点と前記コイル状アンカーの前記近位先端との間の空間を通って縫合されていることを特徴とする、請求項７６〜７８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８０】
前記コイル状アンカーの前記遠位先端が、前記中央ターンによって形成された円形の接線方向に、わずかに半径方向内側にテーパ状になっており、前記コイル状アンカーの前記近位先端が、半径方向内側きにわずかにテーパ状になっており、さらに、上方向に向けられていることを特徴とする、請求項７６〜７９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８１】
前記コイル状アンカーが、前記上部ターンの第１の厚さよりも小さい第２の厚さを有する前記中央ターンの上端から延びる長さを有する延長部をさらに含むことを特徴とする、請求項７６〜８０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８２】
少なくとも１つの完全なまたは部分的な前記中央ターンに沿って配置された少なくとも２つの放射線不透過性マーカーをさらに含むことを特徴とする、請求項７６〜８１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８３】
ドッキング・デバイスを生来の弁に移植するためのシステムであって、
送達カテーテルと、
近位先端と、遠位先端と、ボアを含む近位端部とを備えたコイル状アンカーを有するドッキング・デバイスと、
前記ボアを通って縫合される縫合糸と、
プッシャ・デバイスと、
を含み、前記プッシャ・デバイスが中央管腔を含み、
前記縫合糸を引っ張ることで前記コイル状アンカーを前記プッシャ・デバイスに対して引っ張り、前記プッシャ・デバイスおよび前記縫合糸を前記送達カテーテルに対して近位方向に引き込むことで前記コイル状アンカーを前記送達カテーテル内に引き込むことができるように、前記プッシャ・デバイスが前記送達カテーテル内に配置され、さらに、前記縫合糸が前記中央管腔内に配置され得ることを特徴とするシステム。
【請求項８４】
前記縫合糸が前記縫合糸の長さに沿った位置で前記ボアを通って取り外し可能に縫合され、次いで前記縫合糸の端部が  前記縫合糸の中心点と前記コイル状アンカーの前記近位先端との間の空間を通って縫合されていることを特徴とする、請求項８３に記載のシステム。
【請求項８５】
遠位先端と近位先端とを有し、前記コイル状アンカーを取り囲み、前記コイル状アンカーの長さに沿って延びる低摩擦カバー層をさらに含むことを特徴とする、請求項８３または８４に記載のシステム。
【請求項８６】
前記コイル状アンカーの前記遠位先端が、中央ターンによって形成された円形の接線方向に、わずかに半径方向内側にテーパ状になっており、前記コイル状アンカーの前記近位先端が、半径方向内側きにわずかにテーパ状になっており、さらに、上方向に向けられていることを特徴とする、請求項８３〜８５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８７】
前記ドッキング・デバイスが、第１の直径を画定する上部ターンと、前記上部ターンに接続された中央ターンとをさらに含み、前記中央ターンが前記第１の直径より小さい直径を画定していることを特徴とする、請求項８３〜８６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８８】
前記ドッキング・デバイスが、前記中央ターンに接続された下部ターンをさらに含み、前記下部ターンが、前記中央ターンによって画定される直径よりも大きい直径を画定していることを特徴とする、請求項８７に記載のシステム。
【請求項８９】
内部に前記送達カテーテルを配置することができるガイド・シース管腔を画定するガイド・シースをさらに含むことを特徴とする、請求項８３〜８８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９０】
人工弁を心臓の生来の弁にドッキングするためのドッキング・デバイスであって、
近位先端および遠位先端と、
近位端部および遠位端部を有する中空チューブと、
チューブの一部を貫通する複数のカットと、
全長、近位端部および遠位端部を有するワイヤと、
を備えるコイル状アンカーを含んでなり、
前記ワイヤの前記遠位端部が前記中空チューブの遠位端部に固定され、前記ワイヤの前記近位端部が前記中空チューブの近位端部に固定され、
前記ワイヤの全長が、前記中空チューブを通って延び、前記中空チューブに半径方向内側の張力を加え、
前記中空チューブが、生来の弁の弁尖または他の生来の組織を少なくとも部分的に取り囲み、拡張可能な弁のためのドッキング面を提供するように構成されていることを特徴とするドッキング・デバイス。
【請求項９１】
前記カットが、前記中空チューブ内に歯および溝を形成する長手方向および横断方向の両方のカットを組み込んだパターンおよび形状を有することを特徴とする、請求項９０に記載のデバイス。
【請求項９２】
前記近位端部および前記遠位端部が波状にされていることを特徴とする、請求項９０または９１に記載のデバイス。
【請求項９３】
前記コイル状アンカーの下部ターンの複数のカットの大きさが、前記コイル状アンカーの中央ターンおよび上部ターンのカットよりも大きいことを特徴とする、請求項９０〜９２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９４】
前記遠位端部が前記遠位端部に少なくとも１つの遠位カットを含み、前記近位端部が前記近位端部に少なくとも１つの近位カットを含み、前記遠位カットおよび前記近位カットが、複数のカットとは異なるサイズおよび／または形状であることを特徴とする、請求項９０〜９２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９５】
２０〜３０ｍｍの直径を画定する中央ターンをさらに含むことを特徴とする、請求項９０〜９４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９６】
前記中央ターンの直径よりも大きい直径を画定する前記中央ターンの下端から延びる下部ターンをさらに含み、前記下部ターンの直径が３０〜７５ｍｍの間であることを特徴とする、請求項９５に記載のデバイス。
【請求項９７】
第１の軸に沿った第１の直径と第２の軸に沿った第２の直径とを有する、前記中央ターンの上端から延びる上部ターンをさらに含み、
前記第１の軸の直径が前記中央ターンの直径よりも大きく、
前記第２の軸の直径が、前記中央ターンの直径よりも大きく、下部ターンの直径よりも小さい、ことを特徴とする、請求項９５または９６に記載のデバイス。
【請求項９８】
前記コイル状アンカーが、長方形の断面形状と、少なくとも０．８ｍｍの厚さとを有することを特徴とする、請求項９０〜９７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９９】
コイルが、少なくとも０．８ｍｍの厚さを有する円形または楕円形の断面形状を有することを特徴とする、請求項９０〜９７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１００】
ボアを通って取り外し可能に縫合された縫合糸であって、送達カテーテル内のプッシャ・デバイスに接続されて前記ドッキング・デバイスを回収するための手段を提供するように構成された縫合糸をさらに含むことを特徴とする、請求項９０〜９９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０１】
遠位先端と近位先端とを有し、前記コイル状アンカーを取り囲み、前記遠位先端を通過し、前記近位先端を通過し、前記コイル状アンカーの長さに沿って延び、前記遠位先端および前記近位先端が、丸い先端に向けテーパ状になっている低摩擦カバー層をさらに含むことを特徴とする、請求項９０〜１００のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０２】
人工弁用のドッキング・デバイスを生来の心臓弁に移植する方法であって、
送達カテーテルの遠位端部を心臓の第１のチャンバ内に位置決めするステップであって、前記送達カテーテルが、前記送達カテーテルの内部に第１の構成のドッキング・デバイスを収容し、前記ドッキング・デバイスが、中央直径を画定する少なくとも１つの中央ターンと、少なくとも１つの前記中央ターンの上端から延びる長さを有する延長部と、前記送達カテーテルによって拘束されていないときに前記延長部の上端から延びる上部ターンと、を有する第２の構成に移行するように構成されている、位置決めするステップと、
前記ドッキング・デバイスが生来の弁の腱索および／または生来の弁尖を取り囲むように、前記ドッキング・デバイスの遠位端部を前記送達カテーテルから生来の心臓弁の交連を通って前記心臓の第２のチャンバ内に前進させるステップであって、前記ドッキング・デバイスの前記延長部の上端が前記第１のチャンバ内に配置されるように、前記ドッキング・デバイスを前進させるステップと、
前記上部ターンが前記第１のチャンバの壁に接触するように、前記第１のチャンバ内の前記ドッキング・デバイスの前記上部ターンを解放するステップと、
前記ドッキング・デバイスによって画定された内部空間に置換弁を挿入するステップと、
前記置換弁を安定した位置に保持するために、前記置換弁と前記ドッキング・デバイスとの間に保持力が生じるまで前記置換弁を半径方向に拡張するステップと、
を含んでなることを特徴とする移植する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、人工心臓弁に関する医療デバイスおよび処置に関する。より具体的には、本発明は、奇形および／または機能不全を有する可能性がある心臓弁の置換に関する。本発明の実施形態は、例えば、僧帽弁または三尖弁の置換術の処理のため、生来の心臓弁の機能を置換するための人工心臓弁の位置決めを保持および維持することができるアンカーもしくはドッキング・デバイスに関する。また、そのようなアンカーもしくはドッキング・デバイスの移植、および／または、アンカーもしくはドッキング・デバイスおよび人工心臓弁を含むアセンブリの移植に関連した配置処理に関する。
【０００２】
［関連出願］本出願は、２０１６年９月１６日に出願された米国仮特許出願第６２／３９５９４０号の優先権を主張する。本出願は、２０１６年８月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／３８０１１７号の優先権も主張する。これら２つの出願、並びに２０１４年７月１７日に出願された「僧帽弁ドッキング・デバイス、システムおよび方法」という名称の米国特許出願第１４／３７２９５３号は、その全体がこの参照によって本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
まず、図１および図２を参照すると、僧帽弁５０は、ヒトの心臓の左心房５２と左心室５４との間の血流を制御する。左心房５２が肺静脈を介して肺から酸素化された血液を受領後、僧帽弁５０は、左心房５２から左心室５４への酸素化された血液の流れを可能にする。左心室５４が収縮すると、左心室５４内に保持されていた酸素化された血液が大動脈弁５６および大動脈５８を通って身体の他の部分に送達される。その間、僧帽弁はどんな血液も左心房に逆流するのを防ぐために心室収縮の間は閉じられるべきである。
【０００４】
左心室が収縮すると、左心室内の血圧が実質的に上昇し、これは僧帽弁を閉じることを促す働きをする。この間、左心室と左心房との間に大きな圧力差があるため、僧帽弁に大量の圧力がかかり、僧帽弁の逸脱、または、弁尖が反転して心房に反転する可能性がある。一連の腱索６２はそれ故、僧帽弁の弁尖を左心室の壁に位置する乳頭筋に接続し、そこで腱索と乳頭筋の両方が心室収縮中に引っ張られて弁尖を閉位置に保持し、それらが左心房に向かって裏返るのを防ぐ。これは、酸素化された血液が左心房への逆流を防ぐのに役立つ。腱索６２は、図１の心臓断面図および図２の僧帽弁の上面図の両方に概略的に示されている。
【０００５】
左心房から見た僧帽弁およびその弁尖の一般的な形状は、図２に示されている。交連６４は、前尖６６および後尖６８が一緒になる僧帽弁５０の端部に位置している。僧帽弁のさまざまな合併症は致命的な心不全を引き起こす可能性がある。心臓弁膜症の一形態は、僧帽弁漏出または僧帽弁逆流であり、これは左心室から僧帽弁を通って左心房に戻る血液の異常な漏出を特徴とする。これは、例えば、左心室の拡張により、生来の僧帽弁尖が完全に接合しなくなり、その結果、生来の弁尖への損傷、または、腱索および／または乳頭筋の衰弱（または損傷）によって漏出が引き起こされる。これらの状況では、僧帽弁を修復するか、または僧帽弁の機能を人工心臓弁の機能と置換することが望ましい場合が生じ得る。
【０００６】
弁置換に関しては、切開外科手術の選択肢はより容易に利用可能であるが、カテーテル術および／または他の最小もしくは低侵襲性の術式を介して僧帽弁を置換するための商業的な方法に関しては進展がはるかに少ない。僧帽弁の置換は、例えば、僧帽弁の非円形の物理的構造、その輪下の解剖学的構造、および弁へのより困難なアクセスのために、多くの点で大動脈弁の置換よりも困難である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
僧帽弁置換術のために人工大動脈弁または同様の円形もしくは円筒形の弁プロテーゼを使用することは有益であり得る。しかしながら、僧帽弁置換術にとって最も顕著な障害の１つは、弁が大きな周期的負荷を受けるために、僧帽弁位置に弁を効果的に固定または保持することである。上記のように、僧帽弁置換術に関する別の問題は、図２に見られるように、生来の僧帽弁輪のサイズおよび形状である。大動脈弁は、僧帽弁よりも円形または円筒形である。また、僧帽弁および三尖弁は両方とも大動脈弁よりも大きく、形状がより細長いため、より困難となり、置換弁をほぼ円形または円筒形の弁フレームで埋め込むことが非従来型の部位となっている。小さすぎる円形人工弁は、弁の周囲に良好なシールが確立されていない場合、インプラントの周囲漏れ（すなわち、弁周囲漏洩）をもたらす可能性があり、一方、大きすぎる円形人工弁は、生来の僧帽弁輪の狭窄部を拡大して損傷し得る。さらに、多くの場合、大動脈弁置換術の必要性は、例えば、大動脈弁狭窄症のために生じ、大動脈弁狭窄症は、大動脈弁が生来の弁尖の石灰化または他の硬化のために狭くなる。したがって、大動脈輪は、一般に、大動脈弁輪よりも大きくかつ非円形である僧帽弁輪よりも、人工弁のためのよりコンパクトで剛性のある安定した固定部位を形成する。僧帽弁逆流の事例は、そのような優れた固定部位をもたらす可能性は低い。また、腱索および僧帽弁位置における他の解剖学的構造の存在は、僧帽弁位置にデバイスを適切に固定することをはるかに困難にする障害物を形成する可能性がある。
【０００８】
効果的な僧帽弁置換術に対する他の障害は、僧帽弁が受ける大きな周期的負荷、並びに十分に強く安定した固定および保持を確立する必要性から生じ得る。また、弁の位置合わせのわずかなずれでさえも、弁または心臓の他の部分を通る血流が妨害されるか、そうでなければ悪影響を受ける可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
既存の円形または円筒形の経カテーテル弁技術を非円形弁置換術（例えば、僧帽弁置換術、三尖弁置換術など）に適用する１つの方法は、アンカー（例えば、僧帽弁アンカー）またはドッキング・ステーションを使用することであろう。それは、そのような人工弁を保持するために、生来の弁位置（例えば、僧帽弁位置）に、より円形のドッキング部位を形成するか、そうでなければもたらす。このようにして、大動脈位置用に開発された既存の拡張型経カテーテル弁、または僧帽弁機能をより効果的に複製するようにわずかに改良された類似の弁を、生来の弁輪に配置されたそのようなドッキング・ステーション（例えば、生来の僧帽弁輪）にさらに確実に埋め込むことができる。ドッキング・ステーションは、最初に生来の弁輪に配置され、その後、弁インプラントまたは経カテーテル心臓弁は、折り畳まれた位置にある間にドッキング・ステーションを通って前進および配置され得、次いで、例えば、自己拡張（例えば、ＮｉＴｉまたは他の形状記憶材料で構築された弁の場合）、バルーン拡張、または機械的拡張によって拡大され、これにより、人工弁のフレームが２つの間のドッキング・ステーションおよび／または組織に対して半径方向に押し付け、バルブを所定の位置に保持する。好ましくは、ドッキング・ステーションはまた、例えば、経カテーテル心臓弁の送達のために使用されるのと同じまたは類似の経カテーテル・アプローチを介して最小または低侵襲で送達され、その結果、人工弁の送達前のドッキング・ステーションの移植には、完全に分離された処置は必要ない。
【００１０】
したがって、そのような弁のドッキングまたは固定を容易にするために利用することができる装置および方法を提供することが望ましいであろう。本発明の実施形態は、人工弁（例えば、人工僧帽弁）を保持するための安定したドッキング・ステーションまたはドッキング・デバイスを提供する。そのようなドッキング・ステーションおよび／またはその中に保持されるように意図された置換用プロテーゼの配置、位置決め、安定性、および／または統合を改善するために他の特徴がもたらされる。これらの装置および方法は、人工弁をよりしっかりと保持し、また人工弁周辺の血液の逆流または漏れを防止または大幅に低減され得る。そのようなドッキング・デバイスおよび方法は、例えば、僧帽弁、三尖弁、肺動脈または大動脈弁置換術のための様々な弁置換処置に使用され、これらの位置での弁輪の生来の弁輪におけるより確実で頑強なアンカーおよび保持をもたらす。
【００１１】
心臓の生来の弁（例えば、僧帽弁、三尖弁など）に人工弁をドッキングするためのドッキング・デバイスは、様々な特徴、コンポーネント、および特性を含み得る。例えば、そのようなドッキング・デバイスは、中央ターン直径を画定する少なくとも１つの中央ターン（例えば、全回転または部分回転中央ターン）を有するコイル状アンカーを含み得る。少なくとも１つの中央ターンは、１つ以上の機能ターン／コイルであり得る。コイル状アンカーはまた、少なくとも１つの中央ターンから延びる中央ターン直径よりも大きい直径を画定する下部ターンを含み得る。下部ターンは、先頭のターン／コイルとなり得る。コイル状アンカーはまた、中央ターンに接続された上部ターンを含み得る。上部ターンは、１つ以上の安定化ターン／コイルであり得る。上部ターンは、第１の軸に沿った第１の直径と第２の軸に沿った第２の直径とを有するように成形され得る。上部ターンの第１の軸直径は、中央ターンの直径より大きくてもよく、第２の軸直径は、中央ターンの直径より大きくかつ下部ターンの直径より小さくてもよい。本明細書に記載の様々なコイル状アンカーは、心臓のチャンバ内（例えば、左心室）および生来の弁の弁尖の周囲に配置されたコイル状アンカーの少なくとも１つの中央ターンの少なくとも一部を用いて、生来の弁（例えば、生来の僧帽弁、三尖弁など）に埋め込まれるように構成され得る。
【００１２】
本明細書に記載のコイル状アンカーのいずれも、少なくとも１つの中央ターンの上端から上部ターン／コイルまたは安定化ターン／コイルまで延びる長さを有する延長部を含み得る。延長部は、コイル状アンカーの他の部分、例えば、少なくとも１つの中央ターン、上部ターン、下部ターンなどと比較して、より小さいまたは減少した厚さを有し得る。延長部は、少なくとも１つの中心ターンに対して、６０〜１２０度の間、７０〜１１０度の間、８０〜１００度の間、９０度の角度で垂直方向に延び得る。
【００１３】
心臓の生来の弁に人工弁をドッキングするための様々なドッキング・デバイスは、近位先端と遠位先端とを有するコイル状アンカー（例えば、本開示に記載の他のコイル状アンカーと同じまたは類似であり得る）を有し得る。コイル状アンカーは、少なくとも１つの中央ターン（例えば、本開示に記載されている他の中央ターンまたは機能ターンと同じまたは類似であり得る、完全もしくは部分的な中央ターン）を含み得る。少なくとも１つの中央ターンは、第１の厚さを有し、中央ターン直径を画定し得る。本明細書に記載のコイル状アンカーのいずれも、少なくとも１つの中央ターンの上端から延びる長さを有する延長部を含み得る。コイル状アンカーはまた、延長部の上端から延在する（例えば、本開示に記載される他の上部ターンまたは安定化ターン／コイルと同じまたは同様であり得る）上部ターンを含み得る。延長部は、第１の厚さよりも小さい第２の厚さを有し得る。上部ターンは、第２の厚さよりも大きい第３の厚さを有し得る。上述したように、コイル状アンカーは、心臓のチャンバ内（例えば、左心室）および生来の弁の弁尖の周囲に配置されたコイル状アンカーの少なくとも１つの完全なもしくは部分的な中央ターンの少なくとも一部を用いて、生来の弁（例えば、生来の僧帽弁、三尖弁など）に埋め込まれるように構成され得る。
【００１４】
心臓の生来の弁に人工弁をドッキングするための様々なドッキング・デバイスはまた、近位先端と、遠位先端と、直径を画定する少なくとも１つの中央ターン（例えば、本開示で説明される他の中央ターン／コイルまたは機能的ターン／コイルと同じまたは類似であり得る完全もしくは部分的な中央ターン）とを有する（例えば、本開示に記載の他のコイル状アンカーと同じまたは同様であり得る）コイル状アンカーを有し得る。コイル状アンカーはまた、少なくとも１つの中央ターンに接続されている上部ターンを有し得る。カバー層は、少なくとも１つの中央ターンの全部または少なくとも一部に沿ってコイル状アンカーを囲み得る。カバー層はコイル状アンカーに接続され得る。少なくとも１つの摩擦促進層がコイル状アンカーおよび／またはカバー層の上に配置され得る。少なくとも１つの摩擦促進層は、少なくとも１つの中央ターンの少なくとも一部分の上に配置され得る。コイル状アンカーは、上部ターンのどの部分も摩擦促進層によって覆われないように構成され得る。コイル状アンカーは、心臓のチャンバ内（例えば、左心室）および生来の弁の弁尖の周囲に配置されたコイル状アンカーの少なくとも１つの中央ターンの少なくとも一部を用いて、生来の弁（例えば、生来の僧帽弁など）に移植可能なように構成され得る。
【００１５】
本明細書に記載の任意のドッキング・デバイスの任意のコイル状アンカーは、コイル状アンカーの全体または少なくとも一部を、或いはコイル状アンカーのコアを囲む１つ以上のカバー層を含み得る。例えば、カバー層は、少なくとも１つの中央ターン（または中央ターン／コイルの全部或いはコイル状アンカーの機能ターン／コイル）の全部または少なくとも一部、および／または、コイル状アンカーの他の部分を囲み得る。カバー層は様々な方法でコイル状アンカーに接続され得る。カバー層は、高摩擦カバー層、低摩擦カバー層、或いは、低摩擦カバー層と高摩擦カバー層との両方が一緒に使用され得る。低摩擦カバー層は、コイル状アンカーのコア（例えば、コイル状アンカーの全長）を囲み、近位先端および／または遠位先端を越えて延びるように構成され得る。低摩擦カバー層は、その遠位先端および／またはその近位先端にテーパ状または丸みを帯びた先端が形成され得る。高摩擦カバー層または高摩擦カバー層（例えば、低摩擦カバー層より高い）は、低摩擦カバー層の一部分および／またはコイル状アンカーの一部分（例えば、少なくとも１つの中央ターンの全部または一部）を囲み得る。
【００１６】
本明細書に記載のコイル状アンカーのいずれも、少なくとも１つの摩擦促進要素または複数の摩擦促進要素を含み得る。少なくとも１つの摩擦促進要素または複数の摩擦促進要素は、コイル状アンカーまたはコイル状アンカー上のカバー／層の全部または一部の上に配置され得る。少なくとも１つの摩擦促進要素は、コイル状アンカーの表面上またはカバーの表面上の複数のバルジ（出っ張り）であり得るか、またはそれらを含み得る。バルジは、ＰＥＴ、ポリマー、布地、または他の材料で作ることができる。バルジは、中央ターン／コイルの少なくとも一部に沿うカバー、或いは、コイル状アンカーの長さに沿って延び得る。任意選択で、少なくとも１つの摩擦促進要素は、コイル状アンカーの外面にある複数のロック用およびキー用の切欠き（cutouts）であるか、またはそれを含み得る。ロック用切欠きは、コイル状アンカーの外面に形成された溝とすることができ、キー用切欠きは、コイル状アンカーから外向きに延びる突起とすることができ、これはロック用切欠きに嵌合するように寸法決めされ得る。
【００１７】
心臓の生来の弁にドッキング・デバイスを埋め込むためのシステムは、ドッキング・デバイス（例えば、上記または本開示の他の場所に記載されている任意のドッキング・デバイス）を含み得る。ドッキング・デバイスは開口部または穴を含むことができ、システムは開口部または穴を通る縫合糸を含み得る。システムはまた、送達カテーテルと、送達カテーテル内に配置されたプッシャ・デバイスとを含み得る。プッシャ・デバイスは、縫合糸を受け入れるまたは縫合糸が通過する中央管腔を含み得る。プッシャ・デバイスおよび縫合糸は、縫合糸を引くことによってコイル状アンカーがプッシャ・デバイスに対して引っ張られ、プッシャ・デバイスを送達カテーテル内に後退させることによってコイル状アンカーを送達カテーテル内に後退させるように構成され得る。縫合糸は、縫合糸および／またはプッシャ・デバイスを送達カテーテルに対して近位方向に引っ張ることによって、コイル状アンカーまたは送達デバイスを送達カテーテル内に後退させるように、中央管腔内に配置され得る。
【００１８】
心臓の生来の弁に人工弁をドッキングするためのドッキング・デバイスは、中空管を含むコイル状アンカーを有し得る。中空管は、近位ロック機構および遠位ロック機構を有し得る。管の一部を通る複数のカットがあり得る。カットは、縦方向および横方向のカットの一方または両方を組み込んだパターンおよび形状を有し得る。カットが縦方向および横方向のカットの両方を組み込んだパターンおよび形状を有する場合、これらは中空管に歯および溝を形成し得る。ドッキング・デバイスはワイヤを有することもでき、ワイヤの遠位先端は遠位ロック機構に固定され得る。ワイヤの長さ（例えば、全長またはその一部）は、中空管を通って延び、中空管に半径方向内向きの張力を加えることができる。中空管は、生来の僧帽弁の弁尖を少なくとも部分的に取り囲み、拡張可能な人工弁のためのドッキング面を提供するように構成される。
【００１９】
生来の心臓弁に人工弁のためのドッキング・デバイスを埋め込むために使用される方法は、様々なステップ（例えば、本開示を通して記載されるステップのうちのいずれか）を含み得る。これらの方法で移植されたドッキング・デバイスは、本明細書に記載されているドッキング・デバイスのいずれであってもよい。例えば、これらのステップを用いて埋め込み可能なドッキング・デバイスは、中心直径を画定する少なくとも１つの完全なまたは部分的なターンと、少なくとも１つの中央ターンの上端から延びる長さを有する延長部と、延長部の上端から延びている上部ターンと、を有するコイル状アンカーを有し得る。送達カテーテルの遠位先端は、心臓の第１のチャンバ（例えば、左心房）内に配置され得る。任意選択的に、送達カテーテルを前進させ、以前に移植されたガイド・シースを通して位置決めされ得る。送達カテーテルは、第１の構成でドッキング・デバイスを収容し得る。ドッキング・デバイスの遠位先端は、送達カテーテルから前進させることができ、その結果、ドッキング・デバイスは、前進するときおよび／またはそれが移植されるときに第２の構成をとる。ドッキング・デバイスは、遠位先端が生来の弁（例えば、僧帽弁）の腱索および生来の弁尖を緩く取り囲むように、弁輪（例えば、生来の僧帽弁輪）を通って心臓の第２のチャンバ（例えば、左心室）に前進される。ドッキング・デバイスの延長部は、その上端部が第１のチャンバ（例えば、左心房）内に位置するように前進させることができる。ドッキング・デバイスの上部は、上部が第１のチャンバ壁（例えば、左心房壁）と接触するように、第１のチャンバ（例えば、左心房）内に前進させて解放され得る。置換人工弁をドッキング・デバイスに埋め込むことができる。例えば、第２の構成では、置換弁をドッキング・デバイスによって画定された内部空間に挿入することができる。置換弁を安定した位置に保持するために、置換弁とドッキング・デバイスとの間に保持力が生じるまで、置換弁が半径方向に拡張され得る。生来の弁尖または他の組織は、送達デバイスと人工弁との間にクランプされ得る。
【００２０】
弁置換術は、拡張可能な経カテーテル心臓弁をその中にドッキングするために、生来の弁部位にコイル状アンカーもしくはドッキング・デバイスを使用することによって実現され得る。コイル状アンカーもしくはドッキング・デバイスは、それに対して人工弁を拡張することができるより安定したベースまたは部位を提供する。したがって、本発明の実施形態は、弁輪自体が非円形または他の形で様々に形作られている可能性がある、生来の僧帽弁輪のような部位でさえも、置換心臓弁を移植するためのより強固な方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面を用いた実施形態の説明から明らかになるであろう。
【００２２】
【図１】ヒトの心臓の概略断面図を示す。
【図２】心臓の僧帽弁輪の概略上面図を示す。
【図３】本発明の第１の実施形態によるコイル状アンカーの斜視図を示す。
【図４】図３のコイル状アンカーの側面図を示す。
【図５】図３および図４のコイル状アンカーの平面図を示す。
【図６】図３〜図５のコイル状アンカーを生来の僧帽弁輪に送達するステップにおける心臓の一部の断面図を示す。
【図７】図３〜図５のコイル状アンカーを生来の僧帽弁輪に送達するさらなるステップにおける心臓の一部の断面図を示す。
【図８】図３〜図５のコイル状アンカーが生来の僧帽弁輪に配置された状態の心臓の一部の断面図を示す。
【図９】図３〜図５のコイル状アンカーと、生来の僧帽弁輪に移植された人工僧帽弁とを有する心臓の一部の断面図を示す。
【図１０】図３〜図５のコイル状アンカーの改良版の斜視図を示す。
【図１１】本発明の一実施形態によるコイル状アンカーとして使用されるレーザカット・チューブの開放図を概略的に示す。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態による、コイル状アンカーおよびテンション・ワイヤとして使用されるレーザカット・チューブの開放図を概略的に示す。
【図１２】組み立てられた状態の図１１のレーザカット・コイル状アンカーの上面図を示す。
【図１３】組み立てられて作動状態にあり、人工弁のフレームがその中に保持された状態の、図１１のレーザカット・コイル状アンカーの斜視図を示す。
【図１４】端部フックを有する改良型コイル状アンカーの上面図を示す。
【図１５】高摩擦カバー層を有する別の改良型コイル状アンカーの概略図を示す。
【図１６】摩擦要素を有するさらに別の改良型コイル状アンカーの概略図を示す。
【図１６Ａ】図１６に示す実施形態の断面図を示す。
【図１７】高摩擦カバーと摩擦要素の両方を組み込んだコイル状アンカーの概略図である。
【図１８】隣接コイル間のインターロックまたは位置保持を容易にするための表面機構を有するさらに別の改良型コイル状アンカーを示す図である。
【図１９】図１０のコイル状アンカーの変形例である例示的なコイル状アンカーを示す図である。
【図１９Ａ】コイル状アンカーの一実施形態の断面図である。
【図２０】生来の僧帽弁輪の所望の位置に埋め込まれ配置されたコイル状アンカーの一実施形態の上面図を概略的に示す。
【図２１】マーカー・バンドをさらに含む図１９のコイル状アンカーを示す図である。
【図２２】図１９のコイル状アンカーの近位先端の断面図を示す。
【図２２Ａ】コイル状アンカーを介してループ状にされた縫合糸の一実施形態を示す図である。
【図２２Ｂ】コイル状アンカーを通ってループ状にされた縫合糸の別の実施形態を示す図である。
【図２２Ｃ】コイル状アンカーを通ってループ状にされた縫合糸の実施形態を示す図である。
【図２３】本発明の一実施形態によるドッキング・デバイスのコイル骨格またはコアの遠位先端を示す図である。
【図２４】本発明の他の実施形態によるドッキング・デバイスのコイル骨格またはコアの遠位先端を示す図である。
【図２５】本発明の実施形態によるドッキング・デバイスのコイル骨格またはコアの近位先端を示す図である。
【図２６】図２５のドッキング・デバイスの近位先端を示し、カバー層はコイル骨格またはコアの上に取り付けられている。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本明細書に開示されているのは、インプラント部位で人口弁をより確実に移植および保持するために、生来の弁輪（例えば、僧帽弁輪または三尖弁輪）で拡張可能な経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）と共に使用できる様々なコイル状アンカーまたはドッキング・デバイスである。本発明の実施形態によるアンカー／ドッキング・デバイスは、移植部位に、より円形および／またはより安定した弁輪をもたらしまたは形成し、その中に円形または円筒形の弁フレームまたはステントを有する人工弁を拡張または他の方法で移植し得る。人工弁のためのアンカー部位を提供することに加えて、アンカー／ドッキング・デバイスは、生来の弁（例えば、僧帽弁、三尖弁など）の解剖学的構造を半径方向内側に締め付けまたは引くようにサイズおよび形状を決めることができる。このようにして、弁逆流（例えば、機能的僧帽弁逆流）、特に、心臓（例えば、左心室）および／または弁輪の拡大、およびその結果としての生来の弁輪（例えば、僧帽弁）の伸張の主な原因の一つが、少なくとも部分的に相殺されるか、または無効にされ得る。アンカーまたはドッキング・デバイスのいくつかの実施形態は、例えば、人工弁の拡張中および／または拡張後にドッキング・デバイスの位置または形状をよりよく保持するように成形および／または修正される機構をさらに含む。そのようなアンカーまたはドッキング・デバイスを提供することによって、置換弁は、本来は円形の断面を有さない僧帽弁輪を含む様々な弁輪でより確実に埋め込まれ、保持され得る。
【００２４】
本発明の例示的な実施形態によるコイル形状のアンカー／ドッキング・デバイスを図３〜図５に示す。図３はアンカーもしくはドッキング・デバイス１の斜視図を示し、図４はアンカーの側面図を示し、図５は、アンカー／ドッキング・デバイス１の上面図を示す。
【００２５】
ドッキング・デバイス１は、ドッキング・デバイス１の中心軸に沿って延びる複数のターンを有するコイルを含む。コイルは、以下でより詳細に説明されるように、連続的であって、様々に異なる大きさおよび形状の区分で概ねらせん状に延び得る。図３〜図５に示されるドッキング・デバイス１は、僧帽弁位置に最もよく適合するように構成されているが、他の生来の弁位置でのより良好な調節のために他の実施形態でも同様または異なるように成形され得る。
【００２６】
ドッキング・デバイス１は、実質的に等しい内径を有する約３回のフルコイル・ターンを有する中央領域１０を含む。ドッキング・デバイス１の中央領域１０は、ドッキング・デバイス１および人工弁が患者の体内に移植されたときに拡張型人工弁またはＴＨＶを保持するための主着地領域または保持領域として機能する。ドッキング・デバイス１の他の実施形態は、例えば、患者の解剖学的構造、ドッキング・デバイス１と人工弁との間に望まれる垂直接触の量（例えば、ＴＨＶ）および／または他の要因に応じて、３回より多いまたは少ないコイル・ターンを有する中央領域１０を有し得る。中央領域１０のコイルはまた、「機能的コイル」とも呼ぶことができる。なぜなら、これらのコイルの特性は、人工弁、ドッキング・デバイス１と生来の僧帽弁尖および／または他の解剖学的構造との間に生じる保持力の量に最も寄与するからである。
【００２７】
様々な要因が、ドッキング・デバイス１とその中に保持されている人工弁との間の合計保持力に寄与し得る。主な要因は機能コイルに含まれるターン数であり、他の要因には、例えば、機能コイルの内径、コイルと人工弁との間の摩擦力、並びに、人工弁の強度および弁がコイルに加える半径方向の力が含まれる。ドッキング・デバイスは、様々な数のコイル・ターンを有し得る。機能的なターンの数は、半ターンをわずかに超えるターンから５ターンまで、または１フルターンから５ターンまで、またはそれ以上の範囲であり得る。３回の全回転を伴う一実施形態では、追加の半ターンがドッキング・デバイスの心室部分に含まれる。別の実施形態では、ドッキング・デバイス内に全部で３回のフルターンがあり得る。一実施形態では、ドッキング・デバイスの心房部分において、ターンの半分から３／４ターンまたは半分から３／４回転され得る。一連のターン数が提供されているが、ドッキング・デバイスのターン数が減少するにつれて、コイルおよび／またはコイルが作られるワイヤの寸法および／または材料もまた、適切な保持力を維持するために変化し得る。例えば、ワイヤの直径は、より大きくてもよく、および／またはより少ないコイルを有するドッキング・デバイス内の機能コイル・ターンの直径であってもよい。心房内および心室内に複数のコイルがあってもよい。
【００２８】
中央領域１０の１つ以上の機能コイルのサイズは、一般に、患者に移植されるべき所望のＴＨＶのサイズに基づいて選択される。一般に、機能的なコイル・ターン（例えば、ドッキング・デバイス１の中央領域１０のコイル・ターンの）の内径は、拡張可能な心臓弁の外径よりも小さくなり、その結果、人工弁は、外径よりも大きくなる。ドッキング・デバイス内で拡張すると、追加の半径方向の張力または保持力がドッキング・デバイスと人工弁との間に作用して人工弁を所定の位置に保持する。人工弁の適切な移植に必要な保持力は、人工弁の大きさ、およびアセンブリが約１８０ｍｍＨｇの僧帽弁圧を処理する能力に基づいて変わる。例えば、２９ｍｍの拡張外径を有する人工弁を使用するベンチトップ研究に基づいて、人工弁をドッキング・デバイス内にしっかりと保持し、僧帽弁の逆流または漏出に抵抗または予防するために、少なくとも１８．５Ｎの保持力がドッキング・デバイスと人工弁との間に必要とされる。しかしながら、この例の下では、この１８．５Ｎの保持力要件を統計的信頼性で満たすために、目標平均保持力は実質的に大きくなければならず、例えば、約３０Ｎであるべきである。
【００２９】
多くの実施形態では、ドッキング・デバイスと人工弁との間の保持力は、その拡張状態における人工弁の外径と機能コイルの内径との間の差が約５ｍｍ未満であるときに劇的に減少する。なぜなら、縮小されたサイズ差は、コンポーネント間に十分な保持力を生み出すには小さすぎるからである。例えば、一実施形態におけるように、２９ｍｍの拡張された外径を有する人工弁が２４ｍｍの内径を有する一組のコイルに拡張されるとき、観察される保持力は約３０Ｎであるが、２５ｍｍの内径（例えば、１ｍｍだけ大きい）を有する一組のコイルに拡張される場合、観察される保持力は、わずか２０Ｎまで著しく低下する。したがって、このタイプの弁およびドッキング・デバイスでは、ドッキング・デバイスと２９ｍｍの人工弁との間に十分な保持力を生じさせるために、機能コイル（例えば、ドッキング・デバイス１の中央領域１０のコイル）の内径を２４ｍｍ以下にするべきである。一般に、機能コイルの内径（例えば、ドッキング・デバイス１の中央領域１０）は、移植のために選択される人工弁よりも少なくとも約５ｍｍ小さいように選択されるべきである。様々な要因が保持力に影響を及ぼし得るので、他のサイズまたはサイズ範囲が使用される場合、例えば、摩擦促進機能、材料特性などを使用してよりよい保持が提供され得る。さらに、機能的コイルまたは中央領域１０の内径の大きさはまた、例えば、左心室拡大の結果として、生来の弁輪が伸張することによって引き起こされる僧帽弁逆流を少なくとも部分的に相殺するかまたは無効にするために、僧帽弁の解剖学的構造を互いに近づけるように選択され得る。
【００３０】
上述の所望の保持力は、僧帽弁置換術の実施形態に適用可能であることに留意されたい。したがって、他の弁の置換に使用されるドッキング・デバイスの他の実施形態は、それらのそれぞれの位置での弁置換のための所望の保持力に基づいて異なるサイズ関係を有し得る。さらに、寸法差は、例えば、弁および／またはドッキング・デバイスに使用される材料に基づいて、機能コイルの拡張を防止するための或いは摩擦／係止を強化するための他の特徴、または他のさまざまな要因があるかどうかによっても変わり得る。
【００３１】
ドッキング・デバイス１が僧帽弁位置で使用される実施形態では、ドッキング・デバイスを最初に前進させて生来の僧帽弁輪に送達し、次にＴＨＶの移植前に所望の位置に設置され得る。好ましくは、ドッキング・デバイス１は可撓性であって、および／または形状記憶材料で作られているので、ドッキング・デバイス１のコイルは、同様に経カテーテル・アプローチによる送達のために真っ直ぐにされ得る。他の実施形態では、コイルは、ステンレス鋼などの他の生体適合性材料で作られ得る。別々の準備ステップを実行する必要なしに、同じカテーテルおよび他の送達ツールのいくつかをドッキング・デバイス１および人工弁の送達の両方に使用することができ、最終使用者のための移植処理を単純化する。
【００３２】
ドッキング・デバイス１は、左心房から経心房中隔を経て経心的に僧帽弁位置に送達することができ、あるいは様々な他の既知のアクセスポイントまたは手順の１つを介して僧帽弁位置に送達され得る。図６および図７は、経カテーテル・アプローチを使用してドッキング・デバイス１を僧帽弁位置に送達する間のいくつかのステップを示し、ここでガイド・シース１０００は脈管構造を介して右心房に、そして心臓の心房中隔を通過して左心房に進められる。送達カテーテル１０１０は、脈管構造、右心房、および中隔を通過して左心房に入るガイド・シース１０００を通って進められる。図６から最もよく分かるように、ドッキング・デバイス１は、左心房に配置されている（例えば、交連に配置されている）送達カテーテル１０１０の遠位先端を通って、例えば、生来の僧帽弁の交連で、生来の僧帽弁輪を通って左心室へ前進させることができる。次いで、ドッキング・デバイス１の遠位先端は、左心室に位置する僧帽弁の解剖学的構造（例えば、未変性の僧帽弁尖および／または腱索）の周りを一周し、その結果、未変性尖および／または腱索の全部または少なくともいくつかは、ドッキング・デバイス１のコイルが、それらを囲んでいるかまたは集められて保持されている（例えば、囲まれている）。
【００３３】
しかしながら、ドッキング・デバイス１の中央領域１０の機能コイル・ターンまたはコイル・ターンは比較的小さい直径に保たれるので（例えば、一実施形態における中央領域１０は約２４ｍｍ（例えば、±２ｍｍ）の内径、或いは、ＴＨＶおよび／または生来の弁輪よりも小さい別の直径を有し得る）、人工弁との保持力を増大させるために、既存の弁尖および／または腱索の周りにドッキング・デバイス１を、生来の僧帽弁輪に対して所望の位置まで前進させることは困難であり得る。ドッキング・デバイス１全体が中央領域１０と同じ小さい直径を有するように作られる場合、これは特に当てはまる。したがって、図３〜図５を再び参照すると、ドッキング・デバイス１は、それを構成する遠位または下部の領域２０を有し得る。ドッキング・デバイス１の先頭コイル・ターン（または先頭の心室コイル・ターン）は、中央領域１０の機能的コイル・ターンまたはコイル・ターンの直径よりも大きい直径を有する。
【００３４】
左心室における僧帽弁の解剖学的構造の特徴は、可変寸法を有し、長軸上で最大約３５ｍｍ〜４５ｍｍの最大幅を有し得る。したがって、下部領域２０の先頭コイル・ターン（例えば、心室コイル・ターン）の直径または幅は、ドッキング・デバイス１の遠位または先端チップ２１をより容易にナビゲートして、僧帽弁の解剖学的構造の特徴（例えば、弁尖および／または腱索）を取り囲むように大きくなるように選択され得る。様々なサイズおよび形状が可能であって、例えば、一実施形態では、直径は２５ｍｍ〜７５ｍｍまでの任意のサイズであり得る。本開示で使用される「直径」という用語は、コイル・ターンが完全な円形または完全な形状の円であることを必要としないが、一般に、コイル・ターンの対向する点にわたる最大幅を指すために使用される。例えば、先頭コイル・ターンに関して、下部領域２０または先頭コイル・ターンが完全な回転を形成したかのように、遠位先端チップ２１から反対側まで直径を測定することができ、或いは、直径は先頭コイル／ターンの曲率半径の２倍とされ得る。一実施形態では、ドッキング・デバイス１の下部領域２０（例えば、先頭のコイル・ターン）は、約４３ｍｍ（例えば、±２ｍｍ）の直径（例えば）で、言い換えれば、先頭コイル・ターンの曲率半径は約２１．５ｍｍであり得る。機能的コイルよりも大きいサイズの先頭コイル・ターンを有することは、腱索形状の周りおよび／またはそれを通して、そして最も重要なことには、僧帽弁の両方の生来の弁尖の周りでコイルをより容易に案内するのに役立ち得る。遠位先端チップ２１が所望の僧帽弁の解剖学的構造の周りをナビゲートされると、ドッキング・デバイス１の残りのコイルも同じ特徴の周りに案内され、そこでは、他のコイルのサイズを小さくすると囲まれた解剖学的特徴を半径方向内側にわずかに引っ張ることができる。一方、拡大された下部領域２０の長さは、下部領域２０による左心室流出路に沿った血流の妨害または干渉を防止または回避するために、一般に比較的短く保たれる。例えば、一実施形態では、拡大された下部領域２０は、ループまたは回転の約半分だけ延びている。この比較的短い長さを有する下部領域２０では、人工弁がドッキング・デバイス１内に拡張され、ドッキング・デバイスと人工弁との間のサイズの差のためにドッキング・デバイス１のコイルがわずかにほどき始めるとき、下部領域２０も引き込まれてわずかにシフトされ得る。この例では、人工弁の拡張後、下部領域２０は、機能的コイルから突出し続けるのではなく、サイズが類似し、ドッキング・デバイス１の機能的コイルと実質的に整列され、それによって潜在的な流れの妨害を減少させる。他のドッキング・デバイスの実施形態は、特定の用途に応じて、より長いまたはより短い下部領域を有し得る。
【００３５】
図３〜図５のドッキング・デバイス１はまた、ドッキング・デバイス１の安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル・ターンであり得る）を構成する拡大された近位または上部の領域３０を含む。ドッキング・デバイス１が生来の僧帽弁輪において所望の位置および方向に配置され、ドッキング・デバイス１全体が送達カテーテル１０１０から解放され、その後、人工弁（例えば、ＴＨＶ）がドッキング・デバイス１に送達される。移植処置の一過性または中間段階、すなわちドッキング・デバイス１の展開と解放と人工弁の最終送達との間の時間の間に、例えば、通常の心臓機能によって、その所望の位置または方向からコイルが移動および／または外れる可能性がある。ドッキング・デバイス１を移動させることは、潜在的に、より安全性の低い移植、位置合わせ不良、および／または人工弁の他の位置決め問題をもたらす可能性がある。安定化機構またはコイルを使用して、ドッキング・デバイスを所望の位置に安定させるのを助けることができる。例えば、ドッキング・デバイス１は、安定化させることができるように循環系内（例えば、左心房内）に配置されることを意図した拡大安定化コイル・ターン（例えば、拡大心房コイル・ターン）を有する上部領域３０を含み得る。ドッキング・デバイス。例えば、ドッキング・デバイス１の能力を向上させるために、上部領域３０または安定化コイル・ターンは、循環系の壁に対して（例えば、左心房の壁に対して）人工弁の移植の前にその望ましい位置にとどまるように当接または押すように構成され得る。
【００３６】
図示された実施形態におけるドッキング・デバイス１の上部領域３０における安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル・ターン）は、約１回またはほぼ１回のフルターンまたは回転にわたって延び、近位先端３１で終端している。他の実施形態では、安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル）は、例えば、それぞれの特定の用途におけるドッキング・デバイスと循環システムとの間の所望の接触量に応じて（例えば、左心房の壁との）、１回転より多くても少なくてもよい。上部領域３０における安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル）の半径方向のサイズもまた、中央領域１０における機能コイルのサイズよりもかなり大きくすることができ、その結果、安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル）は、循環器系の壁（例えば、左心房の壁）と接触するために、十分に外側に広がるかまたは拡大する。例えば、一実施形態では、上部領域３０の外径３２または幅は、約５０ｍｍ（例えば、±２ｍｍ）、または中央領域１０のコイルの約２倍の大きさである。左心房の底部領域は、一般に、生来の僧帽弁輪に向かって狭くなっている。したがって、ドッキング・デバイス１が僧帽弁位置に適切に展開されると、上部領域３０の安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル）が着座して左心房の壁を押し、ドッキング・デバイス１を比較的高い所望の位置および向きに維持または保持するのを助け、ＴＨＶがドッキング・デバイス１に前進してドッキング・デバイス１内で拡張されるまで、ドッキング・デバイス１が左心室に向かって移動するのを防止または低減する。人工弁（例えば、ＴＨＶ）がドッキング・デバイス内で拡張されると、機能コイルと人工弁との間に（例えば、それらの間に組織、弁尖などを伴って）発生する力は、安定化コイル・ターンを必要とせずにドッキング・デバイスおよび人工弁を固定および安定化するのに十分である。
【００３７】
任意選択で、上部領域３０の安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル）は、非円形の形状とすることができ、図示した実施形態では、楕円形または卵形に偏倚をかけて配置される。図５に示されるように、楕円形または他の非円形形状の安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル）は、長軸直径３２、Ｄ１（すなわち、コイル・ターンの最大幅）および短軸直径３３、Ｄ２（すなわち、端部から端部までの最小幅）を有し得る。幅／直径は、循環器系の一部の解剖学的構造の大きさに基づいて（例えば、ヒトの左心房の大きさに基づいて）選択され得る。長軸直径（または最大幅）Ｄ１は、４０〜１００ｍｍの範囲であり得るか、或いは、４０〜８０ｍｍ、または４０〜７５ｍｍであり得る。短軸直径（または最小幅）Ｄ２は、２０〜８０ｍｍ、または２０〜７５ｍｍの範囲であり得る。安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル）の長径／幅Ｄ１は約５０ｍｍであり得るが、安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル）の短軸に沿った直径／幅Ｄ２は、はるかに小さく、例えば、図５のドッキング・デバイス１の上面図で最もよく分かるように、ドッキング・デバイス１の中央領域１０の直径よりわずかに大きいだけであってもよい。他の実施形態では、ドッキング・デバイスの上部領域の偏倚は他の方法で達成され得る。例えば、上部領域３０の安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル）は依然として実質的に円形とすることができ、および／または安定化コイル・ターンを一方向に偏倚させて上部領域の中心をドッキング・デバイスの他の部分の中心からずらすことができる。ドッキング・デバイス１の上部領域３０の形状のこの偏倚は、例えば、上部領域３０がドッキング・デバイス１の他の部分から最も遠くに延びる半径方向において、ドッキング・デバイス１と左心房の壁または他の解剖学的構造との間の接触を増大させることができる。安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル）は、鳥瞰図（図２０）から見たときに、安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル）が、機能コイルの中心から機能ターンの直径の約５０〜７５％だけ外れた中心を有するように偏倚され得る。コイルの安定化ターン（例えば、心房ターン）は、従順であって、そして内側に曲がり得る。これは、安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル）が、心房または他の解剖学的構造自体よりも大きい長軸または短軸の直径を有し得る解剖学的構造（例えば、左心房の解剖学的構造）に対応する。
【００３８】
重要なことには、ドッキング・デバイス１は、上部領域３０のより狭い部分、または半径方向外側に最も延びていない部分が最適な方法で向けられるように回転されるかまたは他の方法で配向され得る。例えば、生来の僧帽弁に移植されたとき、左心室流出路に対抗するかまたはそれを押す左心房の壁に向かって、心房壁のその部分に対してドッキング・デバイス１によって加えられる圧力の量は減少する。このようにして、壁のその部分の左心室流出路への変位量もまた減少され、したがって拡大された上部領域３０は、左心室流出路を通る血流を妨害し、干渉し、またはその他の影響を与えることを回避できる。
【００３９】
拡大された上部領域３０を用いると、ＴＨＶが移植され拡張される前に、ドッキング・デバイス１を生来の弁輪（例えば、生来の僧帽弁輪）に適切な位置決めおよび配向でより確実に保持または維持され得る。このようなドッキング・デバイス１の自己保持は、人工弁が完全に埋め込まれる前のドッキング・デバイス１の望ましくない移動または傾斜をより効果的に防止し、それによってインプラント全体の性能を改善する。
【００４０】
図６〜図９は、ドッキング・デバイス（例えば、ドッキング・デバイス１または本明細書の他の箇所に記載されている他のドッキング・デバイス）およびＴＨＶを、僧帽弁位置に送達および移植するために使用できるステップのいくつかを示す。これらは僧帽弁位置に焦点を合わせているが、他の弁位置、例えば、三尖弁位置でも同様のステップが使用され得る。ドッキング・デバイスは、図３〜５に関して上述されたドッキング・デバイス１または別の類似のドッキング・デバイス（例えば、本明細書の他のドッキング・デバイス）であってもよく、ＴＨＶは一般に自己拡張型、機械的拡張型またはバルーン拡張型ＴＨＶ（またはこれらの組み合わせ）であって、ドッキング・デバイス内で拡張され保持されるように寸法決めされた円形または円筒形の弁フレームまたはステントを有する。
【００４１】
図６および図７は、ドッキング・デバイス１を患者の僧帽弁位置に送達するための経中隔処置（transseptal procedure）を示し、ガイド・シース／イントロデューサ１０００が心臓の心房中隔を横切って前進し、送達カテーテル１０１０の遠位先端が、ガイド・シース１０００を通って前進し、ドッキング・デバイス１を送達するために送達カテーテルの遠位開口部が左心房内に配置されるように位置決めされる。任意選択的に、送達カテーテルは、解剖学的構造（例えば、血管系、心臓のチャンバ、中隔等）を通って同様に進められ、最初にガイド・シースを挿入または使用することなく同様に位置決めされ得る。例示的な手順では、ガイド・シース１０００（および／または送達カテーテル１０１０）は、例えば、患者の鼠径部での経皮穿刺または小さな外科的切断によって、患者の静脈系に導入され、次いでガイド・シース１０００（および／またはカテーテル１０１０）は、図６および図７に示すように、患者の脈管構造を介して左心房まで前進される。図示された経中隔処置は一例にすぎず、代わりに様々な代替の処置および／またはアクセス部位を使用してドッキング・デバイス１および／または適切な人工弁を僧帽弁の位置または他の心臓の位置に配置され得ることに注意されたい。しかしながら、このような処置は、例えば、経心尖処置（transapical procedure）または僧帽弁へのアクセスが左心室を介して行われる他の処置と比較した場合、心臓の左側へのよりきれいな進入をもたらすので、医師が腱索や他の心室の障害物との直接の干渉を避けることができる。
【００４２】
図６に示されるように、送達カテーテル１０１０は、送達カテーテル１０１０の遠位先端が生来の弁の平面（例えば、僧帽面）の真上にある左心房内の位置まで前進させられ、例えば、生来の弁の交連の近くに配置され得る。送達カテーテルは、より正確な位置決めを可能にするために多次元（例えば、二次元以上）で操縦可能であり得る。送達カテーテルの遠位開口部の位置決めは、ドッキング・デバイス１を僧帽弁位置に埋め込むためのアクセス部位を画定する。アクセス部位は、通常、生来の僧帽弁の２つの交連のうちの１つの近くにあり、その結果、下部領域２０の先行するコイル・ターンを、機能的コイル（例えば、中央領域１０のコイル）の少なくとも一部と同様に、左心室内に配置するために、ドッキング・デバイス１の先端チップ２１を生来の弁交連を通して左心室に進めることができる。１つの配置方法では、ドッキング・デバイス１の先端チップ２１が最初に生来の僧帽弁の交連Ａ３Ｐ３を通過し、次に交連Ａ３Ｐ３を通ってより多くのドッキング・デバイス１が送達カテーテルから前進する。
【００４３】
ドッキング・デバイス１が送達カテーテル１０１０内に保持されている間、ドッキング・デバイス１は、送達カテーテル１０１０を通してより容易に操作されるようにまっすぐにされ得る。その後、ドッキング・デバイス１が送達カテーテル１０１０から回転され、押され、または他の方法で前進させられると、ドッキング・デバイス１はその元のコイル状または湾曲形状に戻ることができ、送達カテーテルからドッキング・デバイス１をさらに前進させると、様々な僧帽弁の解剖学的構造の周り（例えば、取り囲むように）の先端チップ２１の時計回りまたは反時計回り（すなわち、輪を血液流出の方向に見て）の前進が引き起こされ、これは、ドッキング・デバイス１が送達カテーテルを出るときのドッキング・デバイス１の湾曲方向に基づく。ドッキング・デバイス１の下部領域２０における拡大された先頭コイル・ターン（例えば、心室コイル・ターン）は、左心室の僧帽弁の解剖学的構造の周りでのドッキング・デバイス１の先端チップ２１のナビゲートをより容易にする。上記の例では、ドッキング・デバイス１の先端チップ２１が交連Ａ３Ｐ３を通って左心室に入り、（例えば、心房から心室へ）流出方向に輪を見ながら時計回りに前進すると、ドッキング・デバイス１は最初に動き回り、そして生来の僧帽弁の後尖を囲い込むことができる。例えば、交連部Ａ１Ｐ１を通して先端チップ２１を挿入し、次いでドッキング・デバイスを反時計回りに前進させることによって、最初に後尖を囲い込むための代替方法も利用可能である。
【００４４】
いくつかの状況では、後尖が、より狭窄された、先端チップ２１が前進され得る空間をもたらす心室壁の近くに配置されているので、先に生来の僧帽弁の後尖を囲むほうが最初に前尖を囲むよりも容易となり得る。したがって、ドッキング・デバイス１の先端チップ２１は、後尖周囲の前進のための経路またはガイドとして、後尖近くの心室壁を使用し得る。反対に、ドッキング・デバイス１の先端チップ２１を先に進めて生来の僧帽弁の前尖を捕捉しようとするとき、その方向への先端チップ２１の前進を容易にするまたは案内することができる心室壁は近くにない。したがって、状況によっては、後尖の代わりに前尖を最初に捕捉しようとするために先端チップ２１をナビゲートするときに僧帽弁の解剖学的構造の包囲を適切に開始することがより困難となり得る。
【００４５】
それにもかかわらず、それは優先的であり得るか、またはいくつかの処置においては最初に前尖を囲い込むことが必要であり得る。さらに、多くの状況において、ドッキング・デバイスの送達の準備において送達カテーテル１０１０の遠位先端を反時計回りの方向に曲げることもまたはるかに簡単であり得る。このように、ドッキング・デバイスの送達方法はそれに応じて調整され得る。例えば、ドッキング・デバイスは、（例えば、以下の図１０に見られるように）反対の、反時計回りの方向にコイルをターンさせるように構成することができ、そこでは、送達カテーテル１０１０もまた反時計回りの方向に巻く。このようにして、そのようなドッキング・デバイスは、上記時計回り方向ではなく、流出方向（例えば、心房から心室へ）に輪を見る反時計回り方向で、例えば、交連Ａ３Ｐ３を通って左心室の中へ前進させることができる。
【００４６】
左心室内に前進させるドッキング・デバイスの量は、特定の用途または手順に依存する。一実施形態では、下部領域２０のコイル、および中央領域１０のほとんどのコイルは（全部ではないとしても）前進し、左心室に配置される。一実施形態では、中央領域１０の全てのコイルが左心室に前進させられる。一実施形態では、ドッキング・デバイス１は、先端チップ２１が前内側乳頭筋の後ろに位置する位置まで前進される。この位置は、先端チップ２１がその領域の腱索と心室壁との間に着座して保持されるので、先端チップ２１、ひいてはドッキング・デバイス１全体のより確実なアンカーをもたらす。一方、僧帽弁の解剖学的構造のいずれかの部分が先端チップ２１によって囲い込まれおよび／または捕獲されると、ドッキング・デバイス１のさらなる前進は、捕獲された腱索および／または弁尖をドッキング・デバイス１のコイル内に集めるのに役立つ。先端チップ２１の安定した位置決めとドッキング・デバイス１による生来の僧帽弁の解剖学的構造の保持との両方が、ＴＨＶの移植前に（例えば、大動脈弁の）左心室流出路の妨害を防ぐのに役立ち得る。
【００４７】
所望の量のドッキング・デバイス１が左心室内に前進した後、残りのドッキング・デバイス１は左心房内に展開または解放される。図７は、ドッキング・デバイス１の心房部分を左心房内に解放する一方法を示す。図７では、ドッキング・デバイス１全体が送達カテーテル１０１０から解放されるまで、ドッキング・デバイス１が実質的に同じ位置および向きに維持されたまま、送達カテーテル１０１０の遠位先端が後方に回転または後退される。例えば、ドッキング・デバイス１が交連Ａ３Ｐ３を通って時計方向に前進すると、その後、送達カテーテル１０１０の遠位先端を反時計方向に回転させるか、またはドッキング・デバイス１の心房部分を解放するために後退させることができる。ドッキング・デバイス１の心房部分を解放する様々な他の方法もまた採用可能である。安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル）を送達カテーテルから解放する前に、それを適所に保持することができ、および／または保持装置／アンカー（例えば、剥離縫合糸に引っ掛けることによって、マジックテープ（登録商標）、ラッチ、ロック、送達デバイスにねじ込むことができるアンカーなど）によって引き込み／回収することができる。一旦解放されると、ドッキング・デバイスは生来の僧帽弁としっかりと係合していない（すなわち、それは生来の僧帽弁弁尖の周りに緩く配置されているだけである）。
【００４８】
ドッキング・デバイス１が完全に展開され、所望の位置および配向に調整された後、送達カテーテル１０１０を取り外して、ＴＨＶを送達するための別個の送達カテーテルのための場所を空けることができ、いくつかの実施形態では、人工弁が同じカテーテル１０１０を通して送達されるべきである場合、送達カテーテル１０１０は調整および／または再配置され得る。任意選択的に、送達カテーテル１０１０が除去された後、ガイド・シース１０００を所定の位置に残して、人工弁またはＴＨＶ送達カテーテルを同じガイド・シース１０００を通して挿入および前進させることができる。図８は、図３〜図５のドッキング・デバイス１が僧帽弁位置に配置され、ＴＨＶの送達前の、患者の心臓の一部の断面図を示す。ここで、ドッキング・デバイス１の拡大された上部領域３０は、ドッキング・デバイス１を所望の向きに保持するのを助けるために心房壁を押すことができ、そして上述したように、上部領域３０が左心室流出路の閉塞を引き起こす可能性がある壁を押し付けないように、上部領域３０の偏倚が調整され得る。
【００４９】
さらに、少なくともいくつかの手順では、ドッキング・デバイス１が上述のように僧帽弁位置に送達されると、そこに人工弁を埋め込む前、弁尖はドッキング・ステーションによって実質的に拘束されていないので、生来の僧帽弁が実質的に正常に動作し、患者は安定した状態を保つことができることに留意されたい。したがって、この処置は、人工心肺装置を必要とせずに鼓動している心臓に対して実行され得る。さらに、これによって、ドッキング・デバイス１の移植とその後の弁の移植との間に時間がかかり過ぎる場合に、患者が血行力学的妥協（hemodynamic compromise）位置に入るまたは陥る危険性がなく、医師が人工弁を移植する時間の柔軟性が高まる。
【００５０】
図９は、ドッキング・デバイス１と人工弁４０（例えば、ＴＨＶ）の両方が最終的に僧帽弁位置に埋め込まれた状態の心臓の一部の断面図を示す。一般に、人工弁４０は、複数の弁尖４２を収容する拡張可能なフレーム構造４１を有する。人工弁４０の拡張可能なフレーム４１は、バルーン拡張可能であり得るか、或いは、例えば、フレームが、自己拡張型、機械的拡張型、またはさまざまな方法の組み合わせで拡張可能である、他の方法で拡張可能であり得る。人工弁４０は、ドッキング・デバイス１を送達するために使用されるのと同じカテーテル１０１０を通して送達され得るか、或いは、概してより容易なナビゲーションのために弁４０が半径方向に折り畳まれている間に、別個のカテーテルを通して導入され得る。任意選択で、カテーテル１０１０が取り外されたときにガイド・シースを所定の位置に残したままにし、新しい人工弁またはＴＨＶ送達カテーテルを、ガイド・シース１０００を通して前進させることができる。次いで、人工弁４０を送達カテーテルから前進させ、まだ折り畳まれた構成にある間にドッキング・デバイス１を通して配置し、次いでドッキング・デバイス１内で拡張させることができ、それによって、コンポーネント間の半径方向の圧力または張力が、アセンブリ全体を僧帽弁の位置に確実に保持する。僧帽弁尖（または僧帽弁尖の一部）は、ドッキング・コイルの機能的なターンと人工弁のフレーム４１との間に挟まれ得る。ドッキング・デバイスおよび人工弁がしっかりと展開／移植された後、残りの送達ツールを患者から取り外すことができる。
【００５１】
図１０は、図３〜図５のコイル状アンカーもしくはドッキング・デバイス１の改良版の斜視図を示す。図１０のドッキング・デバイス１００は、中央領域１１０と、下部領域１２０と、上部領域１３０とを有し、ドッキング・デバイス１００は、前述のドッキング・デバイス１の中央領域１０、下部領域２０、上部領域３０とそれぞれ同じ、または類似している。ドッキング装置１００は、ドッキング装置１に関して説明した特徴および特性と同様または類似の特徴および特性を含むことができ、また同様または類似のステップを使用して移植することもできる。しかしながら、ドッキング・デバイス１００は、中央領域１１０と上部領域１３０との間に実質的に配置された追加の延長部１４０を含む。いくつかの実施形態では、延長部１４０は、例えば、中央領域１１０全体に（例えば、中央領域１１１０の上部に）または上部領域１３０全体に配置され得る。図１０では、延長部１４０は、ドッキング・デバイス１００の中心軸と実質的に平行に延びるコイルの垂直部分で構成されているかまたはそれを含んでいる。いくつかの実施形態では、延長部１４０は、ドッキング・デバイス１００の中心軸に対して角度を付けることができるが、ドッキング・デバイス１００の隣接する接続部分を垂直または軸方向に離間させる垂直または軸スペーサとして一般に役立つ。その結果、延長部１４０の両側のコイル部分の間に垂直または軸方向のギャップが形成される（例えば、ドッキング・デバイス１００の上側または心房側と下側または心室側との間にギャップが形成され得る）。
【００５２】
ドッキング・デバイス１００の延長部１４０は、ドッキング・デバイス１００が移植されるとき、生来の弁輪を通過する、或いは、それに対し押し当てるまたは静止するドッキング・デバイス１００の量を減らすために、生来の弁輪を通って（例えば、交差するように）或いは、その近くに位置決めされるように意図されている。これは、ドッキング・デバイス１００によって生来の僧帽弁にかかる応力または歪みを潜在的に低減し得る。一構成では、延長部１４０は、生来の僧帽弁の交連の１つに配置され、通過するかまたは交叉する。このようにして、延長部１４０は、上部領域１３０が生来の僧帽弁尖から離れて配置されて、上部領域１３０の心房側から生来の弁尖との相互作用、または係合を防止し得る。延長部１４０はまた、上部領域１３０の位置を上昇させ、その結果、上部領域１３０が心房壁に対して行う接触を上昇させるか、または生来の弁からより遠くに離間させることができ、これによって、例えば、生来の弁でのストレスおよびその周辺のストレスも減少させることができ、また、ドッキング・デバイス１００の位置をより確実に保持することができる。延長部１４０は、５〜１００ｍｍの範囲の長さを有することができ、一実施形態では１５ｍｍである。
【００５３】
ドッキング・デバイス１００は、ドッキング・デバイス１００の近位先端および遠位先端の一方または両方にまたはその近くに１つ以上の貫通孔１５０をさらに含み得る。貫通孔１５０は、例えば、固定するための縫合孔として機能し、および／または、例えば、ドッキング・デバイス１００のコイルを覆うカバー層を、プッシャ用のプル・ワイヤ／縫合糸、保持デバイス／アンカー（例えば、ドッキング・デバイスを保持するため、および／または、送達カテーテルから完全にまたは部分的に展開された後のデバイスの後退および回収可能性を可能にするため）、または他の前進デバイスもしくは保持デバイスなどの送達ツールの取り付け部位として機能し得る。いくつかの実施形態では、ドッキング・デバイス１００のコイルの幅または厚さも、ドッキング・デバイス１００の長さに沿って変化し得る。例えば、ドッキング・デバイス１００の中央領域は、ドッキング・デバイス１００の端部領域（図示されていない）よりもわずかに薄くされ得る。それによって、例えば、中央領域はより大きな柔軟性を示し、端部領域はより強くまたはより強固になって、および／または、他の理由の中でも、端部領域はカバー層をドッキング・デバイス１００のコイルに縫合またはさもなければ取り付けるためのより大きな表面積をもたらす。一実施形態では、延長部１４０の全部または一部は、ドッキング・デバイスの他の領域の厚さよりも小さい厚さを有することができ、例えば、延長部１４０は、先行コイル・ターンまたは下部領域１２０よりも薄くされ、例えば、図１９に示すように、機能コイル・ターンまたは中央領域１１０、および／または安定化コイル・ターンまたは上部領域１３０よりも薄い。
【００５４】
図１０（および図１９も同様）において、ドッキング・デバイス１００のコイルは、上述のドッキング・デバイス１のコイルとは反対方向にターンするように描かれている。したがって、図示したように、ドッキング・デバイス１００は、（例えば、心房から心室への）血液流出の方向に弁輪を見て反時計回りの方向に、生来の弁輪を通って挿入されるように構成される。この前進は、交連Ａ３Ｐ３、交連Ａ１Ｐ１を介して、または生来の僧帽弁の別の部分を介してなされ得る。反時計回り方向のドッキング・デバイス１００の配置は、同様の反時計回り方向に送達カテーテルの遠位先端を曲げることも可能にし、これは多くの場合、送達カテーテルを時計方向に曲げることよりも達成が容易である。本明細書に記載の様々なコイル状ドッキング・デバイスの実施形態（ドッキング・デバイス１、１００、２００、３００、４００、５００、６００、１１００を含む）は、様々なアクセスポイントのうちの１つを介して時計回りまたは反時計回りに前進するように構成され得る（例えば、いずれかの交連）。
【００５５】
ほとんどの状況および患者において、ドッキング・デバイスは、生来の僧帽弁に対して高い位置に配置されるべきである（例えば、より左心房の中に）。僧帽弁の解剖学的構造を考慮するとき、最終的に移植されたドックと弁との組み合わせを、生来の弁において高く配置され、ある場合には、弁を生来の僧帽弁尖の明瞭な領域に可能な限り高く固定すべきである。加えて、健康なヒトの心臓において、生来の僧帽弁尖は、一般に、接合線より上（例えば、僧帽弁が閉じられるときに弁尖が集まるところの上）で滑らかであり、接合線より下でより粗い。生来の弁尖のより滑らかな領域または区域ははるかにコラーゲン性でより強く、それによってより粗い領域または区域よりも人工弁のためのより確実なアンカー面を提供する。したがって、ほとんどの場合、ドッキング・デバイスは、挿入中、生来の弁のできるだけ高いところに配置されるべきであって、一方で、人工弁またはＴＨＶを固定するのに十分な保持力も有するべきである。例えば、心室内に配置されたドッキング・デバイス内のコイルの長さは、一般に、心室内のターン数および使用されるワイヤの太さに依存する。一般に、使用されるワイヤが細いほど、十分な保持力を提供するために心室においてより長い長さが必要とされる。例えば、ドッキング・デバイス・コイルが３７０ｍｍの長さを有する場合、約２８０ｍｍ（例えば、±２ｍｍ）が心室内に配置されるであろう。約７０〜９０ｍｍが心房内に配置され、約１０〜１５ｍｍがドッキング・デバイスのコイルをドッキング・デバイスの心房側の僧帽弁の平面から離れるように移動させるために移行部または延長部の長さに使用される。
【００５６】
ヒトの平均僧帽弁は、その長軸に沿って約５０ｍｍ、その短軸に沿って３８ｍｍである。生来の弁のサイズおよび形状並びに典型的にはより小さいサイズの置換弁のために、ドッキング・デバイスを僧帽弁位置にどれだけ高く配置することができるかと、ドッキング・デバイスがＴＨＶをその中に移植させる保持力との間に逆の関係が形成される。より大きな直径を有するドッキング・デバイスは、その中により多くの腱索を捕捉することができ、その結果、生来の弁と比較してより高く展開する能力を有するが、それらにドッキングされる弁に対してより少ない量の保持力を提供する。反対に、より小さい直径を有するドッキング・デバイスは、ドッキングされた弁に対してより強い保持力を提供し得るが、位置決めの間に多くの腱索を回って捕捉することができず、その結果、生来の弁輪におけるドッキング・デバイスの位置決めが低くなり得る。一方、大きなドッキング・デバイスは、それらが増大したコイル直径または厚さを有するように、および／またはより高い弾性率を有する材料を使用して構成することができるように改良され得る。
【００５７】
図１１〜図１３は、本発明の別の実施形態によるドッキング・デバイスを示している。ドッキング・デバイス２００（図１２および図１３参照）は、レーザカット・チューブ２１０およびテンション・ワイヤ２１９を備えて形成されている。ワイヤ２１９は、ドッキング・デバイス２００の曲率および／またはサイズを調整するために使用され得る。例えば、ドッキング・デバイス２００は、生来の弁輪に配置されるときにより大きいまたは広い構成をとることができ、その後、人工弁をドッキングする準備をするためにより小さいまたは狭い構成をとるようにワイヤ２１９で調整され得る。
【００５８】
図１１は、レーザカット・チューブ２１０の開いたシートを概略的に示しており、例えば、シートの端部が接続されて管状構造を形成することができ、或いは、同様のチューブが、継ぎ目なしに、チューブとして形成され、そしてチューブとして切断され得る。チューブ２１０は、形状記憶材料または非形状記憶材料（例えば、ＮｉＴｉ、ステンレス鋼、他の材料、または、材料の組み合わせ）のいずれかから作られ得る。チューブ２１０は、図１１に示されるパターンまたは類似のパターンでレーザカットされ、カットパターンは、ドッキング・デバイス２００が作動したときにドッキング・デバイス２００の形状を決定する。図１１のパターン付きカットは、チューブ２１０の長手方向軸に対して横方向に延び、チューブ２１０を複数の相互連結リンク２１２に分離する複数の別々のカット２１１を含む。それぞれのカット２１１は、１つ以上の歯２１３と隣接するリンク２１２内の１つ以上の対応する溝２１４とをさらに形成し、チューブ２１０が曲がったり湾曲したりしているときも含めて、歯２１３が隣接する溝２１４内に延び得る。それぞれのカット２１１によって形成された歯２１３および溝２１４は、ドッキング・デバイス２００の所望の形状に応じて、チューブ２１０に沿って同じ方向に延び、または反対方向に延びるように構成され得る。カット２１１もシートまたはチューブ上に完全に含まれていて、言い換えればカット２１１はチューブシートまたはチューブの縁部のいずれにも延びていないので、リンク２１２は少なくとも１つの領域で互いに相互接続されたままである。他の実施形態では、必要に応じて、カットの一部または全部がシートまたはチューブの縁部まで延び得る。図１１の実施形態では、カット２１１のそれぞれは、チューブ２１０の長手方向軸と平行に延びるカット２１１の両端に端部領域２１５をさらに含む。端部領域２１５は、隣接するリンク２１２が相互接続されたままでお互いに枢動するための空間を提供する。
【００５９】
ドッキング・デバイス２００が引っ張られるかまたは作動させられるとき、ドッキング・デバイス２００において異なる形状および湾曲をもたらすために、異なるサイズ、形状、および、シートまたはチューブ上の位置決めを有するカットを用いて、レーザカット・パターニングはまた、チューブ２１０の長さに沿って修正または変更され得る。例えば、図１１に見られるように、シートまたはチューブの左端は、（図示されるように）シートまたはチューブの中央部分および右部分に見られるカット２１１よりも大きい他のカット２１６を含む。以下により詳細に説明されるように、チューブ２１０の左端は、ドッキング・デバイス２００の遠位先端の可動性または可撓性の効果をより高めるために、そのような拡大されたレーザカット・パターンを有し得る。
【００６０】
さらに、レーザカット・シートまたはチューブは、１つ以上の遠位ワイヤロック機構、例えば、図示のようにシートまたはチューブの遠位先端または左端部のカット２１７、および／または、１つ以上の近位ワイヤロック機構、例えば、図示のようにシートまたはチューブの近位先端または右端部にカット２１８を有する。遠位２１７または近位２１８のワイヤロック機構の一方または両方を使用して、図１１Ａに示すロッキング・ワイヤ２１９をチューブ２１０の遠位先端または近位先端に取り付け、次にチューブ２１０を通して引っ張って、ドッキング・デバイス２００の所望の作動形状を達成するために、チューブ２１０の反対側の端部にロックされ得る。ロッキング・ワイヤ２１９がチューブ２１０の一端に取り付けられ、次いで作動されてチューブ２１０の他端にロックされると、レーザカット・パターンをチューブ２１０の大部分または全長に沿って位置決めすることによって、カット２１１、２１６の配置により、チューブ２１０は所望の最終コイル状または形状に押しやられる。テンション・ワイヤの張力は、ドッキング・デバイス２００に加えられる半径方向の外向きおよび内向きの力を制御する能力を有し、そして、ドッキング・デバイス２００によって他の機構上に、例えば、その中に保持されている交換弁４０上に力が加えられる。ロッキング・ワイヤは、ドッキング・デバイスによって加えられる力を制御するのを助けることができるが、他の実施形態では、ロッキング・ワイヤは必要とされない。ロッキング・ワイヤは、レーザカット・ハイポチューブ（hypotube）内にあり得るか、またはロッキング・ワイヤは、レーザカットされていないチューブ内にあり得る。ロッキング・ワイヤは、縫合糸、テザー、ワイヤ、ストリップなどであって、ロッキング・ワイヤは、例えば、金属、スチール、ＮｉＴｉ、ポリマー、繊維、ダイニーマ、他の生体適合性材料などの様々な材料で作られ得る。
【００６１】
いくつかの実施形態、例えば、ＮｉＴｉなどの形状記憶材料を用いてドッキング・デバイス２００を構成する実施形態では、チューブ２１０を、製造および形状設定中に所望のコイル直径を画定する円形マンドレル（主軸）の周りに配置され、その特定の直径で形状が設定され得る。形状設定直径は、いくつかの実施形態では、ドッキング・デバイス２００の所望の最終直径よりも大きくすることができ、その結果、チューブ２１０は、送達カテーテルから押し出されるとき、ロッキングまたはテンション・ワイヤが作動される前により大きい形状設定直径をとる。この間、ドッキング・デバイス２００の直径が大きいほど、ドッキング・デバイス２００が生来の弁の解剖学的形状の周りをより容易にナビゲートして取り囲むのを助けることができる。
【００６２】
さらに、いくつかの実施形態では、チューブ２１０の遠位先端２２２は異なる形状に設定することができ、その結果、ドッキング・デバイス２００の残りの部分と同じコイル形状に従う代わりに、僧帽弁の解剖学的構造または他の弁の解剖学的構造を取り囲むのをさらに助けるために、例えば、図１２に見られるように、ドッキング・デバイス２００の他の部分と比較して、遠位先端２２２はわずかに半径方向に屈曲または関節運動する。上述のように、異なる形状設定に加えて、またはそれに代えて、チューブ２１０の遠位先端２２２は、遠位先端２２２をより可撓性または可動性にするために異なるカット２１６を含み、それは、解剖学的形状の周りのドッキング・デバイス２００の遠位先端２２２のナビゲーションにも役立ち得る。
【００６３】
ドッキング・デバイス２００が僧帽弁の解剖学的構造または他の解剖学的幾何学形状の周りを操作され、生来の弁に対して所望の位置に到達した後、人工置換弁４０のより緊密なまたはより確実なドッキングに備えて、ドッキング・デバイスのサイズを縮小するために（例えば、コイルのターンの直径を小さくするために）ロッキング・ワイヤを引っ張るかまたは作動させることができる。その一方、ドッキング・デバイス２００の遠位先端２２２が外側に曲がるように設定された形状であるいくつかの実施形態では、遠位先端２２２がドッキング・デバイス２００の他の部分に対して形状がより密接に一致するように、置換弁４０のドッキングにより効果的に寄与するために、ロッキング・ワイヤの張力が、遠位先端２２２をさらに内側に引き寄せるかまたは引っ張り得る。
【００６４】
その後、置換弁４０がドッキング・デバイス２００内に位置決めされて拡張され得る。図１３は、ロッキング・ワイヤによって作動された後、そして、その中で置換弁４０が拡張された後のドッキング・デバイス２００の例である。ロッキング・ワイヤの張力は、ドッキング・デバイス２００の所望の形状およびサイズをより効果的に保持し、ドッキング・デバイス２００と弁４０との間により強い保持力を維持するのを助ける。ドッキング・デバイス２００上の弁４０によってもたらされる半径方向外向きの圧力は、テンションまたはロッキング・ワイヤとドッキング・デバイス２００とによって弁４０上にもたらされ半径方向内向きの圧力によって打ち消され、部品間により強くより確実な保持を形成する。さらに図１３に見られるように、ドッキング・デバイス２００はその形状およびサイズをより効果的に保持することができるので、ドッキング・デバイス２００から弁４０への半径方向内向きの圧力が弁のフレームの端部でフレア効果を生じ得るので、これにより、ドッキング・デバイス２００と弁４０との間にさらにより強固な保持がもたらされる。
【００６５】
ドッキング・デバイス２００は、他の実施形態では様々な方法で改良され得る。例えば、ドッキング・デバイスは、ＮｉＴｉ以外の形状記憶材料から作られ得るか、またはそれを含み得るか、或いは、いくつかの実施形態において、ステンレス鋼などの非形状記憶材料、他の生体適合性材料、および／またはこれらの組み合わせから作られ得る。加えて、ドッキング・デバイス２００は僧帽弁で使用するために上述されているが、他の用途では、同様のまたはわずかに改良されたドッキング・デバイスを他の生来の弁部位、例えば、三尖弁、肺動脈弁、または大動脈弁で置換弁をドッキングするために使用することもできる。
【００６６】
上述のドッキング・デバイス２００、および、テンションまたはロッキング・ワイヤを使用する類似のデバイスは、ロッキング・ワイヤが使用されていない装置などの他のドッキング・デバイスに対していくつかの利点をもたらし得る。例えば、ロッキング・ワイヤは、ドッキング・デバイスの所望の外形、あるいは、カテーテルを介してまたは最小侵襲的技術を介してドッキング・デバイスを送達する能力を損なうことなく、ロッキング・ワイヤに張力を作用させて調整することによって、ドッキング・デバイス上およびドッキング・デバイスによって加えられる半径方向の外向きおよび内向きの力の量を制御する能力をユーザに提供する。図１１Ａはテンション・ワイヤ２１９を示し、テンション・ワイヤ２１９は、歯２１８の下に保持されるか、または歯２１８の周りをループ状にされ、次いで開口部２１７を通して引っ張られ、開口部２１７で波状にされてドッキング・デバイスの形状を設定する。さらに、チューブ内のレーザカットは、ドッキング・デバイスをより柔軟にし、特定の位置に比較的小さな曲げ半径を有し得るカテーテルを通してドッキング・デバイスを導入することを可能にする。
【００６７】
形状記憶材料が使用される実施形態では、ドッキング・デバイスは、ドッキング・デバイスの送達中およびロッキング・ワイヤが引っ張られる前に解剖学的特徴をより容易に取り囲み得るように、より大きな直径を有するコイルに形状設定され得る。さらに、ドッキング・デバイスの遠位先端は、ドッキング・デバイスの前進および位置決め中に解剖学的形状のさらに多くを取り囲むのを助けるために、わずかに外側に収縮または偏倚するようにさらに形状設定され得る。さらに、いくつかの実施形態では、ドッキング・デバイスの遠位先端は、例えば、より多くの材料を除去してより大きな切れ目を形成するようにさらに改良することができ、ドッキング・デバイスの遠位先端をさらにより柔軟にし、その結果、チップはより簡単に作動および操作され、より効果的にそれをナビゲートし、異なる心臓血管の解剖学的構造を取り囲む。ある領域の力を他の領域よりも減らすために、パターンはレーザカットされ得る。チューブは楕円形にすることができ、すなわちチューブの断面を楕円形にすることができ、その結果、力によってチューブを所望の方向に湾曲させることができる。テンション・ワイヤはまた、テンション力を提供するために、チューブの近位先端および遠位先端の両方で締め付けられ得る。例示的なカットパターンが示されているが、他のカットパターンも可能である。
【００６８】
本明細書に記載の１つ以上のドッキング・デバイス（例えば、本明細書においてはドッキング・デバイス１、１００、２００、３００、４００、５００、６００、および１１００）は、ドッキング・デバイスとその中で拡張される置換弁との間の保持力を増大させるために、様々な機構がさらに組み込まれるか追加され得る。一般に、コイル形状のドッキング・デバイスは移植後に２つの開放端または自由端を有する。ＴＨＶまたは他の置換弁がコイル内で拡張されると、コイルは、拡張弁によってコイルに加えられる外向きの圧力のために部分的にほどき、直径が大きくなる可能性があり、これは次にコイルによって弁に加えられる保持力を減少させる。したがって、置換弁がその中で拡張されたときにコイルがほどけるのを防止または低減するために、機構または他の特徴をドッキング・デバイスに組み込むことができ、その結果、ドッキング・デバイスと弁との間の半径方向力および保持力が増大する。このような機構は、例えば、コイルを厚くしたり、コイルによって形成された内部空間の直径を縮小したり、どちらもドッキング・デバイスの送達の性能や容易性に否定的な影響を与えることなく、ドッキング・デバイスのサイズおよび形状を変更する代わりに組み込むことができる。例えば、ドッキング・デバイスのコイル自体をより厚くすると、厚さが増すとより硬いコイルが得られ、ドッキング・デバイスを送達カテーテルに通すことがより困難になる。一方、コイルによって形成される内部空間の直径が小さくなり過ぎると、減少した空間は膨張可能な弁が完全に膨張するのを妨げる可能性がある。
【００６９】
ドッキング・デバイスとドッキング・デバイス内で拡張される弁との間の十分な保持力を確実にするための第１の代替的な変形例が図１４に示される。図１４のドッキング・デバイス３００は、メイン・コイル３１０（上述したドッキング・デバイスのうちの１つとサイズおよび形状が類似していてもよい）と、コイル３１０の２つの自由端から延びるアンカー３２０とを含む。アンカー３２０は、周囲の組織（例えば、心房壁および／または心室壁）に埋め込まれるように、サイズ、形状、が決まり、またはその他の方法で構成されている。アンカー３２０が心臓壁または他の組織に埋め込まれると、アンカー３２０は、内方成長を促進するためにかかりが付けられ得る。アンカーは、多くの異なる形状およびサイズのうちのいずれかであり得る。アンカーは端部からまたは端部近くの任意の領域から延び得る。任意選択的に、アンカーやかかりはまた、ドッキング・デバイスの長さおよび外面に沿って様々な位置に配置され得る。
【００７０】
動作中、ドッキング・デバイス３００が僧帽弁の解剖学的構造に展開され際に、ドッキング・デバイス３００が僧帽弁を通して配置されると、ドッキング・デバイス３００の一端は左心房に配置され、ドッキング・デバイス３００の他端は左心室に配置される。ドッキング・デバイス３００のコイル３１０の形状およびサイズは、ドッキング・デバイス３００が所望の位置まで前進したときにコイル３１０の端部が心房壁および心室壁にそれぞれ当接することを保証するように選択および最適化され得る。したがって、コイル３１０の端部にあるアンカー３２０はそれ自体がそれぞれの心臓壁に固定され得る。置換弁がコイル３１０内で拡張されると、コイル３１０の自由端は、心臓壁に固定されているアンカー３２０によって定位置に保持される。置換弁がドッキング・デバイス３００内で拡張されているときにコイル３１０の自由端が動くことができないことは、コイル３１０がほどけるのを防ぎ、それによってドッキング・デバイス３００と拡張された弁との間に加えられる半径方向力を増大させ、コンポーネント間の保持力を改善する。
【００７１】
図１５は、ドッキング・デバイスと置換弁との間の保持力を向上させるための別の改良されたドッキング・デバイスの一部の概略図を示す。ドッキング・デバイス４００の３ターンの部分が図１５に示されている。ドッキング・デバイス４００は、例えば、ＮｉＴｉコイル／コアであり得るメイン・コイルまたはコア４１０を含むか、或いは、様々な他の生体適合性材料のうちの１つ以上からなるかまたはそれらを含むコイル／コアを含む。ドッキング・デバイス４００は、コイル／コア４１０を覆うカバー４２０をさらに含む。カバー４２０は、高摩擦材料で作られるかまたはそれを含み得、その結果、ドッキング・デバイス４００内で拡張可能な弁が拡張されると、弁とカバー４２０との間に増大した摩擦が生じて、ドッキング・デバイスの形状を保持し、そして、ドッキング・デバイス４００がほどけるのを防止または抑制／阻止する。カバーはまた、或いは、ドッキング・デバイスと生来の弁尖および／または人工弁との間の摩擦を増加させて、ドッキング・デバイス、弁尖、および／または人工弁の相対位置を保持するのに役立ち得る。
【００７２】
カバー４２０は、コイルワイヤ４１０を覆って配置された１つ以上の高摩擦材料から作られる。一実施形態では、カバー４２０は、ｅＰＴＦＥチューブを覆うＰＥＴ編組で作られるかまたはそれを含む。ｅＰＴＦＥチューブ・コアは多孔質であって、支柱または拡張可能な弁のフレームの他の部分に食い込むための緩衝されたパッド入りタイプの層をもたらし、弁とドッキング・デバイス４００との間の係合を改善する。一方、ＰＥＴ層は、人工弁が拡張されて弁フレームの支柱または他の部分がドッキング・デバイス４００に外向きの圧力を加えると、生来の弁尖に対して追加の摩擦をもたらす。これらの特徴は、ドッキング・デバイス４００と生来の弁尖および／または人工弁との間の半径方向の力を増大させるように協働し、それによって保持力が増大され、ドッキング・デバイス４００がほどけるのを防止し得る。
【００７３】
他の実施形態では、カバー４２０は、同様の方法でコイル４１０を覆う１つ以上の他の高摩擦材料から作られ得る。カバー４２０を製造するために選択された１つ以上の材料はまた、急速な組織内殖を促進し得る。さらに、いくつかの実施形態では、置換弁のフレームの外面もまた布材料または他の高摩擦材料で覆ってドッキング・デバイスと弁との間の摩擦力をさらに増大させ、それによって、ドッキング・デバイスを巻き戻しからさらに低減または防止しすることができる。カバーによってもたらされる摩擦は、１よりも大きい摩擦係数が提供され得る。カバーは、ｅＰＴＦＥから作られ、コイルを覆うチューブとすることができ、滑らかにされ、または孔を有し（或いは、気孔のようにより大きなアクセス可能な表面積を提供するか、または偏倚されるか、または他の構造的特徴を有する）、組織の内方成長を促進する。ｅＰＴＦＥチューブが滑らかであるとき、カバーはｅＰＴＦＥチューブを覆うＰＥＴ編組を有し得る。カバーの最も外側の表面またはカバー上の編組は、生体適合性金属、シリコーンチューブ、またはＰＥＴなどの摩擦をもたらす任意の生体適合性材料であり得る。カバーの孔径は、３０〜１００ミクロンの範囲であり得る。ｅＰＴＦＥの上にＰＥＴカバーがある実施形態では、ＰＥＴ層はｅＰＴＦＥカバーにのみ付着し、ドッキング・デバイスのコイルには直接付着していない。ｅＰＴＦＥチューブカバーは、カバーの近位先端および遠位先端でドッキング・デバイスのコイルに取り付けることができる。それはコイルにレーザ溶接することができ、または放射線不透過性のマーカーをｅＰＴＦＥチューブカバーまたはＰＥＴ編組の外側に配置し、そしてそれらをコイルに対して定位置に保持するために材料にスエージ加工がされ得る。
【００７４】
一方、いくつかの実施形態では、ドッキング・デバイス４００は、保持力をさらに増大させるために上述のアンカー３２０と同様のアンカーを含み得るが、ドッキング・デバイスの他の実施形態は、そのような追加の端部アンカーをさらに含まずにカバー４２０を組み込み得る。置換弁がドッキング・デバイス４００内で拡張され、結果として得られるアセンブリが複合機能ユニットとして機能し始めると、組織内方成長もまた、複合弁およびドック・アセンブリへの負荷を軽減するように働き得る。
【００７５】
カバー４２０は、本明細書に記載の任意のドッキング・デバイス（例えば、ドッキング・デバイス１、１００、２００、３００、４００、５００、６００、および１１００）に追加することができ、ドッキング・デバイスの全部または一部を覆うことができる。例えば、カバーは、機能コイル、先頭コイル、安定化コイル、またはこれらのうちの１つ以上の一部（例えば、機能コイルの一部のみ）のみを覆うように構成され得る。
【００７６】
図１６および図１６Ａは、ドッキング・デバイスと置換弁との間の保持力を向上させる、さらに別の改良されたドッキング・デバイスの一部を概略的に示す。図１６Ａの断面図に示されているように、弁尖組織４２は、摩擦要素５１０を有するコイル５１０の領域と摩擦要素５１０を有しないコイル５１０の領域との間で変化する断面に一致するように波状になっている。弁尖組織４２のこのうねりは、ドッキング・デバイス１と弁フレーム４１との間の組織４２のより確実な捕捉をもたらす。図１６のドッキング・デバイス５００は、メイン・コイル５１０と、コイル５１０の長さに沿って間隔を置いて配置された１つ以上の別個の摩擦要素５２０とを含む。摩擦要素５２０は、布材料またはＰＥＴなどの他の高摩擦材料から作られ、コイル５１０の表面上またはコイル５１０上に配置される別の層上に小さなバルジとして形成され得る。いくつかの実施形態では、カバー４２０はそれ自体が摩擦要素と見なすことができ、あるいは１つ以上の摩擦要素５２０を形成するように構成され得る。いくつかの実施形態では、摩擦要素５２０は、上述のカバー４２０と同様の高摩擦カバー５３０を追加することに加えて追加される。メイン・コイル５１０上に適用された高摩擦カバー５３０と摩擦要素５２０との両方を有するドッキング・デバイス５００の一例が、図１７に概略的に示されている。
【００７７】
拡張可能な弁がドッキング・デバイス５００内で拡張されると、弁のフレームと摩擦要素５２０との間および／または弁のフレームと生来の弁尖とドッキング・デバイスとの間に摩擦が形成され、ドッキング・デバイス５００のコイル５１０がほどけるのを、防止または阻止／抵抗する。例えば、摩擦要素５２０は、拡張可能な弁のフレームによって画定された細胞に係合するか、そうでなければその中に延びることができ、および／または弁尖組織を拡張可能な弁の細胞に押し込むことができる。加えて、弁がドッキング・デバイス５００内で拡張されると、摩擦要素５２０のそれぞれは、摩擦要素５２０の上および／または下のドッキング・デバイス５００の隣接するターン、および／または１つ以上の他の摩擦要素と係合され得る。このような係合のいずれかまたは全てがドッキング・デバイス５００に巻き戻しを阻止または抵抗させ、それによってドッキング・デバイス５００と拡張弁との間の保持力を増大させる。
【００７８】
図１８は、ドッキング・デバイスと置換弁との間の保持力を向上させるのを助けるさらに別の改良されたドッキング・デバイス６００の３つのターンの一部を概略的に示す。ドッキング・デバイス６００は、コイル６１０の長さに沿って間隔を空けて配置された１つ以上の連結ロックおよびキーパターンで改良されたコイル６１０を含む。ロックおよびキーパターンは、図１８に概して示されるように、例えば、長方形の溝または切り欠き６１８および相補的な長方形の突起６２２のように、単純であってもよく、或いは、他の実施形態では、異なる形状および／またはより複雑なパターンから作られるか、またはそれを含み得る。さらに、溝６１８および突起６２２はすべて、様々な実施形態において同じ軸方向または異なる軸方向に配置され得る。ロックおよびキーパターンまたは他の摩擦要素は、ドッキング・デバイスの機能的なターン上に配置され得る。
【００７９】
拡張可能な弁がドッキング・デバイス６００内で拡張されると、ロックおよびキー機構は、互いに当接するコイル６１０の隣接するターンに依存し、突起６２２のうちの１つ以上が対応する溝６１８と係合するとき、その上下に配置されるコイル６１０の隣接するターンと相互に噛み合うそれぞれのターンに依存する。溝６１８と突起６２２との連動は、それぞれの機構間の相対運動を防止し、その結果、ドッキング・デバイス６００のコイル６１０が物理的にほどけるのを防止する。したがって、この配置はまた、ドッキング・デバイス６００とドッキング・デバイス６００内で拡張される置換弁との間の半径方向の力および最終的な保持力を増大させるのに役立つ。
【００８０】
図１９は、例示的なコイル状アンカーもしくはドッキング・デバイスの斜視図を示す。図１９のドッキング・デバイス１１００は、上述した図１０のドッキング・デバイス１００と同一または類似の構造であり得、ドッキング・デバイス１００に関して説明した特徴および特性のいずれかを含み得る。ドッキング・デバイス１１００はまた、中央領域１１１０と、下部領域１１２０と、上部領域１１３０と、拡張領域１１４０とを有し得る。下部領域１１２０および上部領域１１３０は、中央領域１１１０よりも大きなコイル直径を形成することができ、拡張領域１１４０は、前述と同様に、上部領域１１３０を中央領域１１１０から垂直方向に離間させることができる。ドッキング・デバイス１１００はまた、ドッキング・デバイス１１００の左心室への前進が、弁輪を流出方向（例えば、心房から心室へ）に見て反時計回りに実行され得るように配置または巻かれる。他の実施形態は、代わりに、ドッキング・デバイスの時計回りの前進および配置を容易にし得る。
【００８１】
図１９の実施形態では、ドッキング・デバイス１１００の中央コイル／ターン１１１０は機能的コイル・ターンとしても機能し、その中で拡張される人工弁またはＴＨＶのための主要なドッキング部位を提供する。中央ターン１１１０は一般に左心室に配置され、一方、もしあれば、小さい遠位部分が生来の弁輪を通って左心房内に延び、これについては以下でより詳細に説明する。ＴＨＶが２９ｍｍの拡張外径を有する例では、中央ターン１１１０は、２０ｍｍ〜３０ｍｍの範囲の内径を有することができ、例示的実施形態では、ドッキング・デバイス１１００内で拡張されたＴＨＶを安定的に保持するのに十分で、たとえ厳しい僧帽弁圧の間であってもＴＨＶがドッキング・デバイス１１００から外れるのを防止する、約１６Ｎの保持力を部品間に提供するために、約２３ｍｍ（例えば、±２ｍｍ）となり得る。
【００８２】
一方、ドッキング・デバイス１１００の下部領域１１２０は、先頭のコイル・ターン（例えば、心室包囲ターン）として機能する。下部領域１１２０は、ドッキング・デバイス１１００の遠位先端を含み、ドッキング・デバイス１１００が左心房内に前進される時に、生来の弁尖、並びに、腱索および／または他の僧帽弁の解剖学的構造の一部または全部を捕捉するために、中央ターン１１００から半径方向外向きに広がっている。僧帽弁逆流を示す生来の僧帽弁は、典型的には、約３５ｍｍのＡ２Ｐ２距離と、交連から交連までの４５ｍｍの距離を測定する。したがって、２９ｍｍのＴＨＶが使用されるとき、ＴＨＶの小さいサイズ、およびその結果として中央ターン１１１０のサイズは、僧帽弁の解剖学的構造の長軸よりも小さい。このように、下部領域１１２０は、最初にドッキング・デバイス１１００を両方の生来の弁尖の周りにより容易に案内するために、中央ターン１１１０と比較して拡大されたサイズまたは外形を有するように形成される。一例では、下部領域１１２０の直径は、遠位先端がドッキング・デバイス１１００の送達中の送達カテーテルの出口からその距離だけ離れて延びるように、生来の弁の交連間で測定された距離とほぼ同じ（例えば、４５ｍｍ）になるように構成され得る。
【００８３】
ドッキング・デバイス１１００の上部領域１１３０は、ドッキング・デバイス１１００が生来の弁で展開された後でＴＨＶの送達の前の移行段階中にドッキング・デバイス１１００に自己保持機構をもたらす安定化コイル・ターン（例えば、心房コイル／ターン）として機能する。左心房は一般に僧帽弁輪から外側に広がっており、弁輪から広がる漏斗状の形状を形成している。上部領域１１３０の直径は、上部領域１１３０が左心房のほぼ所望の高さに適合するように、そして所望の位置が達成された後に上部領域１１３０が生来の僧帽弁輪に向かってさらに滑り落ちることを防止するように選択される。一例では、上部領域１１３０は、約５３ｍｍの直径など、４０〜６０ｍｍの直径を有するように形成される。
【００８４】
加えて、上部領域１１３０の形状および配置は、ＴＨＶがドッキング・デバイス１１００内で拡張された後に、上部領域１１３０が大動脈壁に隣接する心房壁の部分に最小の圧力を加えるか、または全く圧力を加えないように選択される。図２０は、心臓の一部の概略上面図であって、左心房１８００、およびその中央領域に配置された僧帽弁１８１０の概略を示している。さらに、大動脈１８４０のおおよその位置もまた概略的に示されている。一方、ドッキング・デバイス１１００は、交連Ａ３Ｐ３、１８２０で生来の僧帽弁１８１０に送達されている。ここで注目すべきことは、ドッキング・デバイス１１００の上部領域１１３０は、左心房１８００の壁１８３０から離れて配置されていることである。さらに、ＴＨＶがドッキング・デバイス内で拡張されると、ドッキング・デバイス１１００の中央領域１１１０は、わずかに拡張してほどける傾向があり、それは、上部領域１１３０をさらに心房壁１８３０から引き離すことができる（例えば、図２０に示すように、反時計回りにそして下向きに）。僧帽弁１８１０に対するドッキング・デバイス１１００の位置決めのさらなる詳細は、図２０をさらに参照して、以下により詳細に議論される。
【００８５】
拡張領域１１４０は、ドッキング・デバイス１１００の中央領域１１１０と上部領域１１３０との間に垂直方向の拡張および間隔を提供する。いくつかの実施形態では、ドッキング・デバイス１１００の拡張領域１１４０（およびドッキング・デバイス１００の延長部１４０）は上昇ターンと呼ばれ得る。ドッキング・デバイス１１００が僧帽弁平面と交差する位置は、ＴＨＶの最終移植のための適切なドッキング部位として機能するために、生来の弁の解剖学的構造、特に弁尖および交連の統合を維持するのに重要である。そのような延長部または上昇領域１１４０がないドッキング・デバイスでは、より多くのドッキング・デバイスが僧帽面上またはそれに対して着座し、生来の弁尖を挟み、生来の弁尖に対するドッキング・デバイスの相対運動または擦れは潜在的に心房側から生来の弁尖を損傷し得る。拡張領域１１４０を有することによって、左心房内に位置決めされているドッキング・デバイス１１００の部分が上昇し、僧帽面から離れることが可能になる。
【００８６】
さらに、ドッキング・デバイス１１００の拡張領域１１４０はまた、より小さい直径の断面を有し得る。図示した実施形態では、ドッキング・デバイス１１００の他の領域のワイヤ・コアは、例えば、０．８２５ｍｍの直径を有することができ、一方、拡張領域１１４０のコアは０．６ｍｍの直径を有し得る。別の実施形態では、ドッキング・デバイスの他の領域のワイヤ・コアは０．８５ｍｍの断面直径を有し、拡張領域は０．６ｍｍの断面直径を有する。ドッキング・デバイス・コイルの他の領域が０．８２５ｍｍ以上の断面直径、または０．８５ｍｍ以上の断面直径を有するとき、拡張領域１１４０は０．４〜０．８ｍｍの断面直径を有し得る。厚さは、互いの比率に基づいて選択され得る。拡張領域は、ワイヤの残りの部分の断面直径の５０％〜７５％の断面直径を有し得る。より小さな断面を有する拡張領域１１４０は、僧帽面からの拡張領域１１４０のより鋭い上昇角を可能にし得る。拡張領域１１４０の曲率半径およびワイヤ断面は、例えば、ドッキング・デバイス１１００の中央領域１１１０と上部領域１１３０との間に十分な接続点を提供するように、および／または、細いワイヤ・コアは一般的に真っ直ぐにして曲げることがより容易であるので、拡張領域１１４０が送達中により小さい力でより容易に展開されかつ回収されることを可能にするように、さらに選択され得る。さらに、ＮｉＴｉなどの形状記憶がワイヤ・コアに使用される実施形態では、拡張領域１１４０およびドッキング・デバイス１１００の残りの部分の両方の厚さは、選択された１つまたは複数の材料の材料特性に基づいて、いかなる歪み限界も超えないように選択されるべきである。
【００８７】
上述のように、ドッキング・デバイス１１００のワイヤ・コアは、ＮｉＴｉ、他の形状記憶材料、または他の生体適合性金属または他の材料で作られ得るが、ワイヤ・コアは１つ以上の追加の材料で覆われ得る。これらのカバーまたは層の材料は、例えば、コアの周りの接着、溶融、成形など、あるいはカバー／層がワイヤ・コアに縫合、結束、または結合することを含む様々な方法で取り付けられ得る。図２２を簡単に参照すると、ドッキング・デバイス１１００の遠位部分の断面は、ワイヤ・コア１１６０およびカバー層１１７０を含む。ワイヤ・コア１１６０は、例えば、ドッキング・デバイス１１００に強度を提供し得る。一方、ワイヤ・コア１１６０を覆うカバー層１１７０のベース材料は、例えば、ｅＰＴＦＥまたは他のポリマーとされ得る。カバー層１１７０はワイヤ・コア１１６０よりも圧縮性が高いので、ＴＨＶがドッキング・デバイス１１００内で拡張されたときの安定性を増すために、ＴＨＶのワイヤ・フレームおよび／または支柱がカバー層１１７０内に部分的に食い込むかまたはそうでなければ固定できる。圧縮性の高い材料はまた、ドッキング・デバイス１１００とＴＨＶとの間の生来の弁尖および他の解剖学的構造の挟み込みまたは圧縮をより少ない外傷性にすることを可能にし、生来の解剖学的構造の摩耗および／または損傷を少なくする。ｅＰＴＦＥの場合、材料はまた水または血液透過性ではないが、エチレンオキシドガスが通過または浸透することを可能にし、それによって下にあるワイヤ・コア１１６０をより容易に滅菌することができる層を提供する。一方、血液透過性ではないが、ｅＰＴＦＥカバー層１１７０は、例えば、３０ミクロンの孔径で構築され、カバー層１１７０の外面内および外面への血球の容易なアンカリングを促進し、例えば、移植後の組織の内方成長を促進し得る。さらに、ｅＰＴＦＥもまた非常に低摩擦の材料である。ｅＰＴＦＥカバー層１１７０を有するドッキング・デバイス１１００は安定性を提供し、内方成長を促進する。
【００８８】
低摩擦ｅＰＴＦＥカバー層１１７０は、ドッキング・デバイス１１００の端部と生来の心臓の解剖学的構造との間の相互作用を助けることができるが、ＴＨＶをドッキングするためのドッキング・デバイス１１００の機能コイルを提供する中央領域１１１０においてさらなる摩擦がより望ましい場合がある。したがって、図１９に見られるように、追加のカバー１１８０（これは、必要に応じて、カバー４２０および／または摩擦要素５２０と同じまたは類似であり得る）が、ｅＰＴＦＥ層１１７０の頂部で、ドッキング・デバイス１１００の中央領域１１１０に追加され得る。図１９Ａは、層の断面図を示す。ＴＨＶがドッキング・デバイス１１００内で拡張されると、カバー１１８０（編組層として描かれている）または他の高摩擦層は、隣接するコイル間および生来の弁尖および／またはＴＨＶに対してさらなる摩擦をもたらす。そして、コイル間、および、ドッキング・デバイス１１００の中央領域１１１０の内面、生来の僧帽弁尖、および／またはＴＨＶの外面の間に形成された摩擦が、ＴＨＶおよびドッキング・デバイス１１００をよりしっかりと固定するためのより確実なロック機構を形成する。ドッキング・デバイス１１００の機能コイル・ターンまたは中央領域１１１０、すなわちＴＨＶと相互作用するドッキング・デバイスの領域は、一般に、図１９に見られるように、高摩擦カバー／層が望まれる唯一の領域であるので、編組層または高摩擦カバー／層１１８０は、下部領域１１２０または拡張領域１１４０のいずれにも延びていない。その結果、生来の弁および他の心臓の解剖学的構造とのより少ない外傷性相互作用を容易にするために、ドッキング・デバイス１１００のこれらの領域は、上部領域１１３０と共に低摩擦のままである。ドッキング・デバイスと置換弁との間における追加の摩擦要素およびこれによる保持力の改善もまた、本明細書に記載されて図１５〜図１８に図示される、高摩擦カバー／層１１８０と高摩擦要素または他の特徴との任意の組み合わせを介して、デバイスに追加され得る。
【００８９】
図２０は、生来の僧帽弁１８１０における、その内部でのＴＨＶの拡張前のドッキング・デバイス１１００の可能な配置を示す上面図である。この実施形態では、ドッキング・デバイス１１００は、僧帽弁１８１０の交連Ａ３Ｐ３、１８２０を通って左心室の中へ反時計回りに前進させられる。所望の量のドッキング・デバイス１１００（例えば、下部領域１１２０および大部分の中央領域１１１０）が左心室内に前進したとき、ドッキング・デバイス１１００の残りのターン、例えば、中央領域１１１０（もしあれば）、拡張領域１１４０（またはその一部）、および上部領域１１３０の任意の残りの部分が、例えば、送達カテーテルの時計回りまたは反対方向の回転によって送達カテーテルから解放される。これによって、ドッキング・デバイス１１００の中央領域１１１０および下部領域１１２０の位置が周囲の解剖学的構造に対して静止しているかまたは実質的に適所にある間、ドッキング・デバイス１１００のこれらの部分は、アンシース(unsheathed)されるか、そうでなければ解放され得る。図２０では、生来の弁の下の、デバイス１１００の部分が点線で描かれている。
【００９０】
ドッキング・デバイス１１００の正しい位置決めは非常に重要であり得る。一実施形態では、ドッキング・デバイス１１００は、ドッキング・デバイス１１００の所望の部分が、交連Ａ３Ｐ３でまたはその近傍で、生来の弁１８１０を通って延び、生来の弁尖の心房側と接触するように、生来の弁１８１０に対して位置決めされるべきである。例えば、図１９に見られるように、ドッキング・デバイス１１００の中央領域１１１０の近位部分は、カバー層または編組層１１８０の近位先端と拡張領域１１４０との間に延び、そこでは、ｅＰＴＦＥまたは低摩擦層１１７０が露出したままである。好ましくは、このｅＰＴＦＥまたは低摩擦領域は、僧帽面を横切り、生来の弁尖の心房側と接触するドッキング・デバイス１１００の一部である。一方、僧帽弁を通過するドッキング・デバイス１１００の部分は、例えば、カバー層または編組層１１８０の端部のすぐ近くで露出した中央領域１１１０の一部であり得るか、或いはまた、カバー層または編組層１１８０の近位先端のいくつかを含み得る。
【００９１】
ドッキング・デバイス１１００の下部コイルまたは心室コイルの左心室への前進は正確でなければならない。これを容易にするために、１つ以上のマーカー・バンドまたは他の視覚化機構を本明細書に記載された任意のドッキング・デバイスに含めることができる。図２１は、２つのマーカー・バンド１１８２、１１８４がドッキング・デバイス１１００に追加されている、ドッキング・デバイス１１００の変形実施形態を示す上面図である。マーカー・バンド１１８２、１１８４は互いに隣接して配置されている。マーカー・バンドおよび／または視覚化機構は様々な位置に配置することができるが、図２０では、第１のマーカー・バンド１１８２は高摩擦層１１８０の近位先端に配置され、第２のマーカー・バンド１１８４は高摩擦層１１８０の近位先端から少しの距離離れて配置されている。容易に区別するために、一方のマーカー・バンド１１８２が他方のマーカー・バンド１１８４よりも厚くされ得る。マーカー・バンド１１８２、１１８４または他の視覚化機構は、送達カテーテルおよび生来の僧帽弁の解剖学的構造の両方に対する高摩擦層１１８０の近位先端の位置を容易に識別するための目印を提供する。したがって、医師は、マーカー・バンド１１８２、１１８４または他の視覚化機構を使用して、ドッキング・デバイス１１００を左心室に前進させるのをいつ止めるか（例えば、マーカー・バンドが交連Ａ３Ｐ３に近い所望の向きにあるとき）、そして、ドッキング・デバイス１１００の残りの近位部分の左心房への解放またはアンシースをいつ開始するかを決定し得る。一実施形態では、マーカー・バンド１１８２、１１８４は、蛍光透視法または他の２Ｄ画像診断法の下で視覚化されるが、本発明はそれに限定されるべきではない。いくつかの実施形態では、一方または両方のマーカー・バンドは、代わりに、ユーザの好みに基づいて、編組層１１８０の端部に近い低摩擦層１１７０上、またはドッキング・デバイス１１００の他の部分上に配置される。他の実施形態では、より少ないまたはより多いマーカー・バンドが使用され得る。編組層１１８０は、置換心臓弁と係合するドッキング・デバイス・コイルの部分を横切って延び得る。
【００９２】
本明細書における任意のドッキング・デバイスは、例えば、ドッキング・デバイスを生来の弁に対して適切な位置に前進させるのを容易にするかまたは補助するために、さらに改良され得る。例えば、移植およびドッキング・デバイスの位置決め中に、生来の弁および他の生来の心臓組織がドッキング・デバイスによって損傷を受けるのを防ぐのを助けるために、改良を行うこともできる。僧帽弁用途のために、先に述べたのと同様にコイル状ドッキング・デバイスの先端または遠位先端が左心室に導入されそして回転させられると、遠位先端は、腱索の周りを囲みより容易に案内するように、寸法決め、形状決め、および／または別の方法で構成される。これに対し、僧帽弁または他の弁の解剖学的構造の周囲および／またはそれを通る遠位尖端の前進が解剖学的構造を損傷しないように、遠位尖端はまた、非外傷性の方法で作られるべきである。
【００９３】
一方、いくつかの実施形態では、ドッキング・デバイスの近位先端は、ドッキング・デバイスをカテーテルの遠位開口部から押し出す送達カテーテル内のプッシャに取り付けられている。本明細書では、プッシャ、プッシャ・デバイス、およびプッシュ・ロッドという用語は互換的に使用され、互いに置き換えることができる。ドッキング・デバイスに取り付けられている間、プッシャは、送達プロセス全体の任意の段階でドッキング・デバイスの再位置決めを可能にするために、送達カテーテルに対してドッキング・デバイスを押したり引いたりまたは回収したりするのを助けることができる。本明細書に記載の方法は、ドッキング・デバイスの回収および再配置に関連する様々なステップ、例えば、ドッキング・デバイスを送達カテーテル内に引き戻すためのプッシュ・ロッド／縫合糸／テザーまたは他の機構の引き抜きまたは引き込み、その後の異なる位置／向きまたは場所におけるドッキング・デバイスの再配置および再移植を含み得る。ドッキング・デバイスのコイル骨格を覆う、布層のようなカバー層を有するドッキング・デバイスの場合、プッシャによるドッキング・デバイスの調整は、例えば、心臓の解剖学的構造によって、および／またはプッシャ／プッシュ・ロッド／プッシャ・デバイス自体によって、カバー層に対してドッキング・デバイスの近位先端および遠位先端において特に摩擦力が大きい部分に加えられる摩擦力を導き得る。したがって、ドッキング・デバイスのコイルの端部における構造および布地層をコイルに接続するための接続技術（例えば、接着技術または縫合技術）は、そのような摩擦力を扱いそしてそれに対処するためにどちらも重要であって、コイルまたはコイルの端部からの織物層の引き裂きを防ぐためにも重要であり得る。
【００９４】
上記の考察を考慮して、ドッキング・デバイス１１００は、非外傷性の遠位先端および近位先端を含み得る。図２２は、ドッキング・デバイス１１００の近位先端の断面図を示し、例えば、ＮｉＴｉで作られ得るワイヤ・コア１１６０と、例えば、ｅＰＴＦＥまたは他のポリマーで作られ得る低摩擦カバー層１１７０のそれぞれの幾何学的形状を示す。低摩擦カバー層１１７０は、ワイヤ・コア１１６０の端部を越えてわずかにさらに遠くまで延びて丸みを帯びた先端までテーパ状になり得る。丸みを帯びた拡張領域は、非外傷性先端も形成しながら、低摩擦カバー層１１７０がワイヤ・コア１１６０におよびその周りに固定するための空間を提供する。本明細書におけるドッキング・デバイス装置（例えば、ドッキング・デバイス１１００）の遠位先端は、類似の構造を有するように構築または配置され得る。
【００９５】
図１９および図２２を参照すると、ドッキング・デバイス１１００は、任意選択で、近位先端および遠位先端のそれぞれの近くに固定穴１１６４をさらに含み得る。固定穴１１６４を使用して、例えば、縫合糸または他の固定具を介してカバー層１１７０はワイヤ・コア１１６０にさらに固定され得る。このおよび／または同様の固定手段は、ドッキング・デバイス１１００の展開および／または回収中にコア１１６０とカバー層１１７０との間の滑りまたは移動をさらに防ぐことができる。任意選択で、カバー層１１７０は、コアの周りに縫合せずに、接着、溶融、成形などされ得る。
【００９６】
いくつかの実施形態では、ドッキング・デバイス１１００の遠位先端は、例えば、中央領域１１１０のコイルによって形成される円形の接線方向に接するように、わずかに半径方向内向きにテーパ状にされ得る。同様に、ドッキング・デバイス１１００の安定化コイル／ターンまたは上部領域１１３０はまた、例えば、中央領域１１１０のコイルによって形成される円形の形状に対して接線方向（または接線方向である部分を有する）に接するように、わずかに半径方向内向きにテーパ状にされ得る。或いは、例えば、心房の天井に向かってややドッキング・デバイス１１００の他のコイルから離れるように上向きに向けられていてもよい。ドッキング・デバイス１１００の上部領域１１３０は、例えば、ドッキング・デバイス１１００が上述した所望の位置に配置されずに左心室に向かってスライドし、上部領域１１３０が潜在的に僧帽面と接触する可能性がある場合、或いは、ドッキング・デバイス１１００が異常な解剖学的構造を有する心臓に埋め込まれる場合、予防策としてこのように構成され得る。
【００９７】
送達カテーテル内のプッシャ／プッシュ・ロッドまたは他の前進もしくは回収機構へのドッキング・デバイス１１００の取り付けを容易にすることに関して、ドッキング・デバイス１１００の近位先端は、第２の穴またはボア１１６２をさらに含み得る。図２２Ａに示されるように、穴またはボア１１６２は、ドッキング・デバイス１１００をプッシャの遠位先端または送達カテーテルの他の機構に接続または取り付けるために、長い剥離縫合糸１１６３などの保持デバイスがそれを通ってループされ得るような大きさにされ得る。穴１１６２は、意図しない剥離縫合糸の機能を防ぐために丸くて滑らかであり得る。剥離縫合糸は、ドッキング・デバイス１１００の送達カテーテルへのより確実な取り付けを提供し、また、ドッキング・デバイス１１００の位置の引き込み、部分的な回収、または完全な回収が望まれるときに、ドッキング・デバイス１１００の引っ張り回収を可能にし得る。図２２Ｃは、送達カテーテル１０１０の外側が切り取られている、ドッキング・デバイス１１００のボア１１６２を通ってループ状にされた剥離縫合糸１６３を示す詳細図である。プッシャ・デバイス１１６５は、それを通って、例えば、端から端まで延びる管腔を有するプッシャ・チューブとして構成される。この実施形態における縫合糸は、送達カテーテル１０１０内に保持されたプッシャ・デバイス／チューブ１１６５を通る長手方向の穴を通って延びる。一方、ドッキング・デバイス１１００の所望の位置決めが達成されると、医師または他のユーザは単純に剥離縫合糸の近位部分を切断し、穴１１６２を介して縫合糸の切断された端部を通過させるために剥離縫合糸を手前に引くことができ、それによって、送達カテーテルからドッキング・デバイス１１００を解放できる。一実施形態では、縫合糸は、縫合糸がボア１１６２からプッシャ・デバイス／チューブ１１６５を通って患者の外部のハンドルまたはハブまで延びるようにループ状に延び得る（ループは、２つの端部がハンドルまたはハブに固定されて閉じたり開いたりできる）。切断されたとき、縫合糸の一部はハンドルまたはハブに取り付けられたままであって（或いは、別の方法でヘルスケア提供者によって保持され）、切断端部がボア１１６２から出て送達デバイスを解放するまで、縫合糸を近位方向に引っ張ることを可能にし得る。図２２Ｂは、ボア１１６２を介して縫合糸１１６３をコイルの近位先端にループさせる別の実施形態を示す。
【００９８】
本明細書に記載の任意のドッキング・デバイスの遠位先端もしくは近位先端、または両方の先端に対して、ドッキング・デバイスをより頑丈にすることができるさまざまなさらなる改良を加えることができる。図２３は、本発明の別の実施形態によるドッキング・デバイスのコイル骨格またはコアの遠位先端を示す。コイル／コア７１０の遠位先端は、ニチノール、他の形状記憶金属もしくは材料、および／または非形状記憶材料で作ることができ、またはそれらを含み得る。コイル／コア７１０の遠位先端は、遠位リング形状の先端７１２を有する、実質的に平らなまたは長方形の断面を有する。示された長方形の断面は、コイル７１０の遠位先端でのみそのように形作られるか、またはコイル７１０の長さにわたって延び得るが、他の実施形態では、遠位先端領域を含むコイル７１０全体が、より円形の断面または他の形状の断面を有し得る。リング状先端７１２は、コイル／コア７１０の他の部分と比較して拡大または拡大された幅を有し、１つ以上の縫合糸の通過を容易にするための貫通孔７１４を画定する。リング状先端７１２の自由端７１６は円弧または他の湾曲したアーチとして配置され、一方、先端７１２の反対側の近位先端７１８は先端７１２と隣接する領域との間の丸いまたはテーパ状の移行部分として形成され得る。遠位先端７１２の近くで、コイル７１０は、コイル７１０の上に配置されてそれに取り付けられるカバー層を固定するのをさらに助けるために１つ以上のカバー固定穴７２０をさらに含み得る。
【００９９】
ドッキング・デバイスのコイル骨格／コア７１０を覆うカバー層は、例えば、前述のカバーまたは層（例えば、低摩擦および／または高摩擦のカバー）のうちの１つ以上であり得る。カバー層は、例えば、ＰＥＴ織布で包まれたｅＰＴＦＥコア・チューブで作られているか、またはそれを含むことができ、或いは、他の任意の織物または他の生体適合性材料で作られているか、またはそれを含み得る。そのようなカバー層は、例えば、コイル骨格／コア７１０の本体から遠位先端７１２の端部７１８まで或いはわずかにそれを越えて、ドッキング・デバイスの大部分を覆うために使用され得る。次いで、カバー層は、例えば、貫通孔７１４を通過し、アーチ状自由端領域７１６の上を通過してそれを覆う縫合糸を介して、リング状の遠位先端７１２に接続され得る。縫合糸は、カバー層をコイル骨格／コア７１０に固定する働きをし、またリング状の遠位先端７１２の縁部を柔らかくする働きもする。追加の縫合糸を遠位先端７１２付近の１つ以上のカバー固定穴７２０に通して追加の縫合糸を提供することもできる。カバー層をコイル骨格／コア７１０に固定する。
【０１００】
図２４は、本明細書に記載の任意のドッキング・デバイスと共に使用することができる、ドッキング・デバイスのコイル骨格またはコアの遠位先端を示す。コイル／コア８１０の遠位先端はまた、ニチノール、他の形状記憶金属もしくは材料、および／または他の非形状記憶材料から作られ得るか、またはそれらを含み得る。コイル／コア８１０の遠位先端は、遠位ボール形状の先端８１２を有する。ボール形状の先端８１２は、コイル骨格／コア８１０の残りの部分と一緒に予備成形され、或いは、コイル／コア８１０の遠位先端に溶接されているかそうでなければ取り付けられている丸みを帯びた端部を有する、別のボール形状または短いこん棒形状の付加物であり得る。一方、ボール状先端８１２とコイル／コア８１０の残りの部分との間に小さなギャップ８１４が形成されるかまたは残される。ギャップ８１４は、約０．６ｍｍ、或いは、カバー層をコイル／コア８１０の遠位先端に固定するか、そうでなければ接続するための１つ以上の縫合糸の通過および／または交差を容易にするのに十分な他のサイズとなり得る。
【０１０１】
ドッキング・デバイスのコイル骨格／コア８１０を覆う１つ以上のカバー層またはカバーは、前述したカバー層またはカバーと同様であり得る。カバー層／カバーは、例えば、ＰＥＴ織布で包まれたｅＰＴＦＥコア・チューブで作られているかまたはそれを含み、或いは、他の任意の布地または他の生体適合性材料で作られているかまたはそれを含み得る。１つの取り付け方法では、そのようなカバー層／カバーは、ボール状先端８１２の自由端を露出させながら、ギャップ８１４の上、そしてボール状先端８１２までの上で、コイル骨格８１０の本体を覆う。次いで、カバー層／カバーは、例えば、ギャップ８１４を通過する縫合糸を介してコイル８１０の遠位先端に接続される。第２の取り付け方法では、ボール形状の先端８１２全体がカバー層で包まれて完全に覆われ、次に縫合糸がギャップ８１４を通過および／または交差してカバー層全体をボール形状の先端８１２に固定する。
【０１０２】
図２３および図２４に図示され、それに関して説明されている遠位先端７１２、８１２は、左心室内でのそれぞれのドッキング・デバイスのより容易でより便利なナビゲーションを可能にするコンパクトなノーズを有し、丸められた遠位先端をそれぞれのドッキング・デバイスに提供する。さらに、先端７１２、８１２のそれぞれが湾曲しているかまたは丸みを帯びているので、先端７１２、８１２は柔らかい縁を有する端部を形成する。それぞれのコイル骨格７１０、８１０の遠位先端の形状および構造、カバー層の種類、質感、および構造、並びに、カバー層をコイル骨格７１０、８１０に取り付けるための縫合技術もまた、グルーまたは他の接着剤を使用せずに、遠位先端７１２、８１２とそれぞれのカバー層との間の緊密な接続を可能にする。さらに、先端構造および配置は、送達中または送達後のドッキング・デバイスのカバー層に加えられる摩擦力の結果として、鋭い縁部の露出を防ぎ、またコイル骨格７１０、８１０の表面がカバー層から切断および／または突出するのを防ぐ。
【０１０３】
上述のように、いくつかの実施形態では、ドッキング・デバイスは、送達および再調整の目的のためにドッキング・デバイスの押し引きをより容易にし得るプッシャに取り付け可能であり得る。図２５は、ドッキング・デバイス９００のコイル骨格／コア９１０の近位先端（本明細書に記載の他のドッキング・デバイスと同じまたは同様であり得る）を示し、図２６は、コイル骨格／コア９１０上のカバー層９２０、およびカバー層９２０をコイル骨格／コア９１０に取り付ける縫合糸９３０を備えた、ドッキング・デバイス９００の近位先端を示す。
【０１０４】
最初に図２５を参照すると、ドッキング・デバイス９００のコイル骨格／コア９１０は、上述したコイル／コア７１０の遠位先端の断面と同様に、実質的に平らまたは長方形の断面を有する近位先端領域を有する。図示された長方形の断面は、コイル／コア９１０の近位先端領域のみでそのように形作ることができ、或いは、コイル／コア９１０の長さにわたって延びることができ、他の実施形態では、近位先端領域を含めて、コイル／コア９１０全体が、より丸い断面または他の形状の断面を有し得る。楕円形または細長いスリット穴９１２がコイル／コア９１０の近位先端領域を通って延びており、そこでは、コイル／コア９１０の２つの側面９１４、９１６がスリット穴９１２の片側に沿って延び、コイル／コア９１０の近位自由端９１８をコイル／コア９１０の残りの部分に接続する。スリット穴９１２は、針および／または１つ以上の縫合糸９３０が通過または交差するのに十分な幅を有する。
【０１０５】
図２６に示すように、カバー／カバー層９２０は、例えば、カバー、織物層、或いは、ドッキング・デバイスの先の実施形態に関して上述したのと同じまたは同様に構成された他の層とされ得る。カバー／カバー層９２０は、コイル骨格／コア９１０の周りに巻き付けられ、スリット穴９１２に沿って延びて通過する縫合糸９３０によってコイル／コア９１０にアンカーされるか、そうでなければ固定される。縫合糸９３０は、図２６に示されるように、スリット穴９１２を「８」の形状で横切ることができ、そこで縫合糸９３０は、スリット穴９１２を少なくとも２回通過されて、そしてスリット孔９１２に隣接するコイル／コア９１０の反対側の側面９１４、９１６の周りに少なくとも１回ずつ巻き付けられる。図示された実施形態では、縫合糸９３０は、スリット穴９１２を少なくとも４回通過させされ、スリット穴９１２の両側で側面９１４、９１６の周りにそれぞれ少なくとも２回巻き付けられる。縫合糸９３０は、コイル骨格／コア９１０の自由端９１８の近くで、スリット穴９１２の近位に位置決めされるか、または近位に向かって移動され、それによって、スリット穴９１２の遠位先端は露出されてユーザにアクセス可能なままであって、例えば、送達カテーテルのプッシャのプル・ワイヤ９４０（例えば、剥離縫合糸）が通過または交差するのに十分な大きさで開いたままで、それによってドッキング・デバイス９００とプッシャとの間に確実な接続を確立している。プル・ワイヤ９４０は縫合糸であり得る。
【０１０６】
ドッキング・デバイス９００がプル・ワイヤ９４０を介してプッシャに接続されると、ドッキング・デバイス９００を送達カテーテルから前進させるために、プッシャの遠位先端（図示せず）がドッキング・デバイス９００の近位自由端に当接するか、またはプル・ワイヤ９４０がスリット穴９１２の遠位先端に当接する。一方、例えば、移植部位におけるドッキング・デバイス９００の位置を再調整するために、ドッキング・デバイス９００を引き戻しまたは後退させることが望まれる場合、プル・ワイヤ９４０を近位に引っ張ってドッキング・デバイス９００を近位に引き込むことが同様にされ得る。本明細書の他のドッキング・デバイスでも同様のステップが使用され得る。プル・ワイヤ９４０が引き戻されると、プル・ワイヤは、スリット穴９１２を通って延びる縫合糸９３０に当接し、これは、「８」字形縫合によって、プル・ワイヤ９４０が当接し得る緩衝着地領域を提供するのに役立つ交差縫合領域を形成する。したがって、縫合糸９３０は、プル・ワイヤ９４０がドッキングによって損傷または破裂することから保護するために、スリット層９１２の鋭い縁部をマスキングまたは覆う一方で、カバー層９２０をコイル骨格／コア９１０に固定して取り付けるのに役立ち、また、逆に、ドッキング・デバイス９００の回収または他の引っ張り中に、ドッキング・デバイス９００がプル・ワイヤ９４０によって損傷を受けることから保護する。
【０１０７】
図２３および図２４に関して論じた遠位先端の配置と同様に、コイル骨格／コア９１０の近位先端の形状および構造と、カバー／カバー層９２０の種類、質感、および構造と、カバー／カバー層９２０をコイル骨格／コア９１０に取り付けるための接続技術（例えば、縫合技術）とは、コイル９１０の近位先端とカバー／カバー層９２０との間の緊密な接続にそれぞれ寄与し、グルーや他の接着剤を使用せずに（例えば、縫合技術はこれらを必要としない）これを実施することができる。さらに、先端構造および配置は、送達中または送達後のドッキング・デバイス９００のカバー／カバー層９２０に加えられる摩擦力の結果として、鋭い縁部の露出を防ぎ、またコイル骨格／コア９１０の表面がカバー／カバー層９２０から切断および／または突出するのを防ぐ。
【０１０８】
様々な他の実施形態では、上述した異なる実施形態からの異なる特徴のいずれかまたはすべてを、それぞれ個々の患者の必要性に基づいて組み合わせまたは改良され得る。例えば、様々な異なる問題（例えば、柔軟性、摩擦の増大、保護）に関連する異なる機能は、特定の患者の特定の特性または要件に基づいて、個々の用途ごとに必要に応じてドッキング・デバイスに組み込むことができる。
【０１０９】
本明細書におけるドッキング・デバイスの実施形態は、概して、僧帽弁位置でのアンカー置換弁に役立つことに関して上記で議論されてきた。しかしながら、上述したように、ドッキング・デバイスは、説明されたように、またはそのわずかに変更されたバージョンも、他の弁部位、例えば、三尖弁位置、肺位置、または大動脈位置における弁置換に同様に適用できる。いずれかの位置で機能不全と診断された患者は、生来の弁尖が適切に接合することを妨げる拡大弁輪を示すことがあり、また拡大弁をしっかりと保持するには弁輪が大きすぎる、柔らかすぎる、または病気になりすぎる可能性がある。したがって、硬質または半硬質のドッキング・デバイスを使用することは、例えば、正常な心機能中に置換弁が外れるのを防ぐために、それらの弁部位に置換弁を固定するためにも有益であり得る。
【０１１０】
本明細書におけるドッキング・デバイスは、上記と同様に、１つ以上のカバーまたはカバー層でさらに覆われ得る。さらに、これらの用途のいずれかのためのカバー層はまた、より急速な組織内方成長を促進する材料から作られ得るか、またはそれを含み得る。カバー層はさらに、例えば、ベロアフィルム、多孔質表面、編組表面などを用いて、より大きな表面積を有するように構成されて、組織内方成長がさらに強化され得る。
【０１１１】
僧帽弁以外の弁に適用された場合、上記で論じられたものと同様のドッキング・デバイスもまた、これらの部位においてより安全な着地帯を提供し得る。ドッキング・デバイスおよび関連する置換弁は、僧帽弁への移植に関して説明したのと同様に適用され得る。三尖弁置換のための可能なアクセスポイントは、例えば、経中隔アクセスとすることができ、大動脈置換のための可能なアクセスポイントは、例えば、経大腿部アクセスとすることができるが、それぞれの弁部位へのアクセスはそれに限定されない。他の弁部位で前述したようなコイル形状のドッキング・デバイスの使用はまた、例えば、弁尖および他の組織が存在することにより、置換弁の生来の弁輪への展開後に生来の弁尖を円周方向に挟み込むまたは締め付けるのに役立ち、ドッキング・デバイスのコイル間に挟まれ、ドッキング・デバイスのばね力によって適所に保持され、ドッキング・デバイスおよびドッキング・デバイスに対する挟まれた組織の滑りまたは他の動きをさらに防止し、そして生来の弁輪の望ましくない成長または拡張を防止する。
【０１１２】
この説明の目的のために、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規の特徴を本明細書に記載する。開示された方法、装置、およびシステムは、決して限定的であると解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、そして互いに様々な組み合わせおよび部分的組み合わせで、開示された様々な実施形態のすべての新規かつ非自明な特徴および態様を対象としている。方法、装置、およびシステムは、いかなる特定の態様または特徴またはそれらの組み合わせにも限定されず、組み合わせることもでき、開示された実施形態は、１つ以上の特定の利点が存在することまたは問題が解決されることを要求しない。
【０１１３】
開示された実施形態のうちのいくつかの動作は、便宜上の提示のために特定の連続した順序で説明されるが、特定の順序が後述の特定の言語によって必要とされない限り、この説明方法は並べ替えを含むことを理解されたい。例えば、順次説明される動作またはステップは、場合によっては、並べ替えられまたは同時に実行され得る。さらに、簡単にするために、添付の図面は、開示された方法が他の方法と併せて使用され得る様々な方法を示さないことがある。さらに、説明は、開示された方法を説明するために「提供する」または「達成する」などの用語を使用することがある。これらの用語は実行される実際の操作の高レベルの抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実施態様に応じて変わる可能性があり、そして当業者によって容易に識別可能である。
【０１１４】
本開示の原理を適用することができる多くの可能な実施形態を考慮すると、例示された実施形態は好ましい一例にすぎず、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことを認識されたい。むしろ、本開示の範囲は添付の特許請求の範囲によって定義される。
【符号の説明】
【０１１５】
１、１００、２００、３００、４００、５００、６００、１１００  ドッキング・デバイス
１０、１１０、１１００  中央領域
２０、１２０、１１２０  下部領域
２１  先端チップ
３０、１３０、１１３０  上部領域
３１  近位先端
３２  長軸直径
３３  短軸直径
４０  人工弁
４１  フレーム
４２  弁尖
５０  僧帽弁
５２  左心房
５４  左心室
５６  大動脈弁
５８  大動脈
６２  腱索
１４０  延長部
１５０  貫通孔
２１０  レーザカット・チューブ
２１１、２１６  カット
２１２  相互連結リンク
２１３  歯
２１４  溝
２１５  端部領域
２１７、２１８  ワイヤロック機構、開口部
２１９  ワイヤ
２２２  遠位先端
３１０  メイン・コイル
３２０  アンカー
４１０  コイル／コア
４２０  カバー
５１０、６１０  コイル
５２０  摩擦要素
５３０  高摩擦カバー
６１８  溝または切り欠き
６２２  突起
７１０  コイル骨格／コア
７１２  リング状先端、遠位先端
７１４  貫通孔
７１６  自由端領域
７１８  端部
８１０  コイル骨格／コア
８１２  ボール状先端、遠位先端
８１４  ギャップ
９１０  コイル骨格／コア
９１２  スリット穴
９１４、９１６  側面
９１８  自由端
９２０  カバー層
９３０  縫合糸
９４０  プル・ワイヤ
１０００  ガイド・シース
１０１０  送達カテーテル
１１１０  中央コイル／ターン
１１４０  拡張領域
１１６０  ワイヤ・コア
１１６２  穴またはボア
１１６３  剥離縫合糸
１１６４  固定穴
１１６５  プッシャ・デバイス／チューブ
１１７０  カバー層、低摩擦層
１１８０  高摩擦カバー／層、編組層
１１８２、１１８４  マーカー・バンド
１８００  左心房
１８１０  僧帽弁
１８２０（Ａ３Ｐ３、Ａ１Ｐ１）  交連
１８３０  壁
１８４０  大動脈
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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