(57)【要約】  骨内カテーテルを骨の内部部分に挿入するために構成されたアクセスデバイスは、開示される。１つの実施形態では、骨内アクセスデバイスは、開示され、デバイス本体と、デバイス本体に含まれるトロカール針と、トロカール針に取り外し可能に配設される骨内カテーテルと、を含む。デバイス本体は、アクセスデバイスのユーザが、トロカール針の遠位先端を患者の身体の皮膚表面を通して患者の骨の外部表面まで手動で挿入するのを可能にするように構成される。前進機構は、同じく開示されており、トロカール針の遠位先端が骨の外部表面まで挿入された後において、トロカール針及び骨内カテーテルを、所定の距離、患者の骨の内部部分に、選択的に遠位に前進させるように構成される。【選択図】図５Ｄ
2019531832.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨内アクセスデバイスであって、
デバイス本体と、
前記デバイス本体に含まれるトロカール針と、
前記トロカール針に取り外し可能に配設される骨内カテーテルであって、前記デバイス本体が、前記アクセスデバイスのユーザが前記トロカール針の遠位先端を患者の身体の皮膚表面を通して前記患者の骨の外部表面まで手動で挿入するのを可能にするように構成される、骨内カテーテルと、
前記トロカール針の前記遠位先端が前記骨の前記外部表面まで挿入された後において、前記トロカール針及び骨内カテーテルを前記患者の前記骨の内部部分に選択的に遠位に前進させるように構成された前進機構と、を含む骨内アクセスデバイス。
【請求項２】
前記デバイス本体は、ピストルグリップ形状を含む、請求項１に記載のアクセスデバイス。
【請求項３】
前記前進機構は、前記トロカール針及び前記骨内カテーテルを遠位に前進させるための遠位前進力を提供する、請求項１に記載のアクセスデバイス。
【請求項４】
前記前進機構は、ばねを含み、前記ばねは、前記遠位前進力を提供する、請求項３に記載のアクセスデバイス。
【請求項５】
前記遠位前進力は、前記アクセスデバイスのユーザによって大きさが変更可能である、請求項３に記載のアクセスデバイス。
【請求項６】
前記遠位前進力は、調整構成要素を介してユーザにより変更可能である、請求項５に記載のアクセスデバイス。
【請求項７】
前記調整構成要素は、前記アクセスデバイスの前記本体に取り付けられた調整ダイヤルを含む、請求項６に記載のアクセスデバイス。
【請求項８】
前記前進機構は、ばねを含み、
前記調整構成要素は、前記トロカール針及び骨内カテーテルの遠位前進の前に、前記ばねの動作可能長さを変えるように構成される、請求項７に記載のアクセスデバイス。
【請求項９】
前記前進機構は、前記トロカール針及び前記骨内カテーテルを、所定の深さだけ、前記骨の前記内部部分に、遠位に前進させるように構成される、請求項１に記載のアクセスデバイス。
【請求項１０】
前記所定の深さは、調整構成要素を介して調整可能である、請求項９に記載のアクセスデバイス。
【請求項１１】
前記前進機構は、解放トリガによって作動するように構成される、請求項１に記載のアクセスデバイス。
【請求項１２】
前記アクセスデバイスは、安全スイッチを更に含み、前記安全スイッチは、前記解放トリガの不意な作動を防止するように構成される、請求項１１に記載のアクセスデバイス。
【請求項１３】
前記前進機構は、前記骨内カテーテルの遠位先端を前記骨の骨内部分に遠位に前進させるように構成される、請求項１に記載のアクセスデバイス。
【請求項１４】
前記アクセスデバイスは、前記骨内カテーテルを脛骨、胸骨、及び、上腕骨のうちの少なくとも１つの中に配置するように構成される、請求項１に記載のアクセスデバイス。
【請求項１５】
前記トロカール針は、前記アクセスデバイスの使用前に、前記デバイス本体から遠位に延びる、請求項１に記載のアクセスデバイス。
【請求項１６】
前記前進機構は、ドリル、化学系装薬、及び、ばねのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のアクセスデバイス。
【請求項１７】
前記骨内カテーテルは、ハブ、剛性遠位部分、及び、前記ハブ及び前記剛性遠位部分間に介在する可撓性カテーテル部分、を含み、前記剛性遠位部分は、前記前進機構による前記トロカール針及び前記骨内カテーテルの前進の後で、前記骨の前記外部表面を通して配設されるように構成される、請求項１に記載のアクセスデバイス。
【請求項１８】
前記骨内カテーテルは、ハブ及びカニューレを含み、前記カニューレは、前記骨内カテーテルの縦長さを調整するのを可能にするように前記ハブに対して摺動可能である、請求項１に記載のアクセスデバイス。
【請求項１９】
骨内カテーテルを患者の骨の中に挿入するための方法であって、
手の力によって、骨内アクセスデバイスのトロカール針を、患者の身体の皮膚表面を通して前記骨の外部表面まで、挿入するステップであって、前記骨内カテーテルが前記トロカール針に取り外し可能に配設されている、ステップと、
前記トロカール針を前記骨の前記外部表面まで挿入後に、前記骨内アクセスデバイスに含められる前進機構によって、前記骨内カテーテルの遠位端部が前記骨の骨内材料の中に配設されるように、前記トロカール針を前記骨の中に、所定の距離だけ、前進させるステップと、を含む方法。
【請求項２０】
前記トロカール針を前進させるステップは、遠位前進力を介して前記トロカール針を前進させることを更に含む、請求項１９に記載の、挿入するための方法。
【請求項２１】
前記トロカール針を、ばねによって提供される遠位前進力を介して、前進させるステップを更に含む、請求項２０に記載の、挿入するための方法。
【請求項２２】
前記所定の距離は、前記骨内アクセスデバイスのユーザによる調整に応じて変更可能である、請求項１９に記載の、挿入するための方法。
【請求項２３】
前記トロカール針を前進させるステップの前に、調整構成要素を介した前記トロカール針の挿入のために前記所定の距離を選択するステップを更に含む、請求項１９に記載の、挿入するための方法。
【請求項２４】
前記骨内カテーテルが前記骨の前記骨内材料中に配設された後で前記骨内カテーテルの縦長さを調整するステップを更に含む、請求項１９に記載の、挿入するための方法。
【請求項２５】
前記縦長さを調整するステップは、前記骨内カテーテルのハブ部分に対して前記骨内カテーテルのカニューレ部分を摺動させることを含む、請求項２４に記載の、挿入するための方法。
【請求項２６】
前記縦長さを調整するステップは、相互に対して、また、前記骨内カテーテルのハブ部分に対して、第１のカニューレ部分及び第２のカニューレ部分を摺動させることを含む、請求項２４に記載の、挿入するための方法。
【請求項２７】
骨内アクセスデバイスであって、
デバイス本体と、
前記デバイス本体に含まれるトロカール針であって、
前記トロカール針に取り外し可能に骨内カテーテルが配設され、前記デバイス本体が、前記アクセスデバイスのユーザが前記トロカール針の遠位先端を患者の身体の皮膚表面を通して前記患者の骨の外部表面まで挿入するのを手動で可能にするように構成される、とロカール針と、
前記トロカール針の前記遠位先端が前記骨の前記外部表面まで挿入された後において、前記トロカール針及び骨内カテーテルを、前記患者の前記骨の内部部分に、前進させる選択的な手段と、を含むアクセスデバイス。
【請求項２８】
前記前進させる選択的な手段は、前記デバイス本体の内部に配設される、請求項２７に記載のアクセスデバイス。
【請求項２９】
前記デバイス本体は、前記アクセスデバイスの使用前に前記トロカール針を覆うように構成される入れ子式部分を含む、請求項２７に記載のアクセスデバイス。
【請求項３０】
前記デバイス本体は、前記骨内カテーテルが前記骨の前記内部部分に挿入されて前記トロカール針が前記患者から取り外された後において、前記トロカール針を覆うように構成される入れ子式部分を含む、請求項２７に記載のアクセスデバイス。
【請求項３１】
前記前進させるための選択的な手段は、前記ユーザによる作動時に遠位前進力を前記トロカール針及び前記骨内カテーテルに付与するように構成されたばねを含む、請求項２７に記載のアクセスデバイス。
【請求項３２】
前記前進させる選択的な手段は、解放トリガを介して作動されるように構成される、請求項２７に記載のアクセスデバイス。
【請求項３３】
骨内カテーテルであって、
ハブと、
剛性遠位部分と、
前記ハブ及び前記剛性遠位部分間に介在する可撓性カテーテル部分と、を含み、前記剛性遠位部分が患者の壁の骨壁に配設されるように構成され、前記可撓性カテーテル部分の一部分が前記患者の外部に存在するように構成される、骨内カテーテル。
【請求項３４】
前記可撓性カテーテル部分に摺動可能に配設され、前記可撓性カテーテル部分を所定の角度で曲げるように構成されるエルボ部片と、
前記剛性遠位部分から前記ハブまで近位に延びる固定ワイヤであって、前記固定ワイヤが、前記患者からの前記カテーテルの取り外し中に、前記剛性遠位部分が前記患者の前記骨壁から引いて取り外されるのを可能にするように構成される、固定ワイヤと、
を更に含む、請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記カテーテルは、アクセスデバイスによって、前記患者の骨壁の中に挿入されるように構成され、
前記アクセスデバイスは、前記カテーテルをその上に受容するように構成されるトロカール針を含み、
前記トロカール針は、前記カテーテルの前記剛性遠位部分の近位部分と係合して前記カテーテルを遠位に前進させるように構成される肩部分を含む、請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３６】
骨内アクセスデバイスであって、
デバイス本体と、
前記デバイス本体に含まれるトロカール針と、
前記トロカール針に取り外し可能に配設される骨内カテーテルと、
前記トロカール針の遠位先端及び前記カテーテルを、皮膚表面を通して患者の骨の外部表面まで、遠位に前進させるのに十分である第１の遠位前進力を提供するように構成される第１の前進部材と、
前記第１の前進部材が前記トロカールの前記遠位先端及び前記カテーテルを前記骨の前記外部表面まで前進させた後において、前記トロカール針の前記遠位先端及び前記カテーテルを、前記骨の前記外部表面を通して、遠位に前進させるのに十分である第２の遠位前進力を提供するように構成される第２の前進部材と、
を含む、骨内アクセスデバイス。
【請求項３７】
前記第１の前進部材は、第１のばねであり、
前記第２の前進部材は、第２のばねであり、
前記第２のばねによって提供される前記第２の遠位前進力は、前記第１のばねによって提供される前記第１の遠位前進力に対して大きさがより大きい、請求項３６に記載のアクセスデバイス。
【請求項３８】
前記第１のばねは、第１のトリガによって作動され、
前記第２のばねは、第２のトリガによって作動される、請求項３７に記載のアクセスデバイス。
【請求項３９】
前記第１のトリガ及び前記第２のトリガの少なくとも一方は、ユーザによって提供される近位に方向付けられた手の力を介して作動される、請求項３８に記載のアクセスデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２０１６年１０月２７日に出願された「Ｉｎｔｒａｏｓｓｅｏｕｓ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国仮特許出願第６２／４１３，８７９号の利益を主張し、その全体を参照によって本明細書に組み込む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
[0002]簡潔に要約すると、本実施形態は、骨内カテーテルを骨の内部部分に挿入するように構成されたアクセスデバイスに関する。そういったアクセスは、ある種の状況において、骨の内部骨内部分への薬剤の急速注入を可能にするために、望まれており、薬剤は、その後に身体内に迅速に吸収される場合がある。説明する実施形態に従って、本明細書に開示するアクセスデバイスは、骨内カテーテルを、所定の距離だけ、骨内部に挿入することができ、公知の骨内デバイスと対照的に、デバイスのユーザがカテーテルの遠位先端を必要に応じて骨内領域内に正確に配置するのを可能にする。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
[0003]１つの実施形態では、骨内アクセスデバイスが開示されており、デバイス本体と、デバイス本体に含まれるトロカール針と、トロカール針に取り外し可能に配設される骨内カテーテルと、を含む。デバイス本体は、アクセスデバイスのユーザが、トロカール針の遠位先端を、患者の身体の皮膚表面を通して、患者の骨の外部表面まで、手動で挿入するのを可能にするように構成される。前進機構が同様に開示されており、トロカール針の遠位先端が骨の外部表面まで挿入された後において、トロカール針及び骨内カテーテルを、患者の骨の内部部分に、選択的に遠位に前進させるように構成される。
【０００４】
[0004]上に加えて、他のアクセスデバイス及び骨内カテーテル構成が開示される。
[0005]本発明の実施形態のこれらや他の特徴については、以下の説明及び添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるであろうし、或いは、以下に記載するように本発明の実施形態を実施することによって習得されることがある。
【０００５】
[0006]本開示のより具体的な説明については、添付の図面に例示されるその特定の実施形態を参照することによって提供される。これらの図が、本発明の典型的な実施形態を示しているだけであり、したがって、その範囲を限定していると考えるべきではない、ということを理解されたい。本発明の実施形態例については、添付する図面の使用を通じて更に具体的かつ詳細に説明及び解説をする。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】[0007]１つの実施形態に係る骨内アクセスデバイスの側面図である。
【図２Ａ】[0008]図１に示すものなどのアクセスデバイスの使用の様々な段階を示す図である。
【図２Ｂ】[0008]図１に示すものなどのアクセスデバイスの使用の様々な段階を示す図である。
【図２Ｃ】[0008]図１に示すものなどのアクセスデバイスの使用の様々な段階を示す図である。
【図２Ｄ】[0008]図１に示すものなどのアクセスデバイスの使用の様々な段階を示す図である。
【図３Ａ】[0009]１つの実施形態に係る骨内カテーテルの様々な図である。
【図３Ｂ】[0009]１つの実施形態に係る骨内カテーテルの様々な図である。
【図３Ｃ】[0009]１つの実施形態に係る骨内カテーテルの様々な図である。
【図３Ｄ】[0009]１つの実施形態に係る骨内カテーテルの様々な図である。
【図４】[00010]１つの実施形態に係る骨内カテーテルの側断面図である。
【図５Ａ】[00011]１つの実施形態に係るアクセスデバイスの使用の様々な段階を示す図である。
【図５Ｂ】[00011]１つの実施形態に係るアクセスデバイスの使用の様々な段階を示す図である。
【図５Ｃ】[00011]１つの実施形態に係るアクセスデバイスの使用の様々な段階を示す図である。
【図５Ｄ】[00011]１つの実施形態に係るアクセスデバイスの使用の様々な段階を示す図である。
【図６】[00012]１つの実施形態に係る骨内カテーテルの側断面図である。
【図７】[00013]図６のカテーテルの配置を示す側断面図である。
【図８】[00014]図６のカテーテルの一部分の側断面図である。
【図９Ａ】[00015]図６のカテーテル及びそれに使用されるアクセスデバイスの様々な図である。
【図９Ｂ】[00015]図６のカテーテル及びそれに使用されるアクセスデバイスの様々な図である。
【図１０】[00016]１つの実施形態に係る骨内アクセスデバイスの側断面図である。
【図１１】[00017]１つの実施形態に係る骨内アクセスデバイスの側断面図である。
【図１２】[00018]１つの実施形態に係る骨内アクセスデバイスの側断面図である。
【図１３】[00019]１つの実施形態に係る骨内カテーテルの側断面図である。
【図１４】[00020]図１３のカテーテルの一部分の側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
[00021]以下、同様の構造は同様の参照符号を備えて提供される図面を参照されたい。図面が本開示の例示的な実施形態の図解図及び概略図であって、限定でもなく必ずしも実際の縮尺通りに描かれてもいない、ということを理解されたい。
【０００８】
[00022]明確にするために、理解すべきことは、単語「近位」が、本明細書で説明することになっているデバイスを使用する臨床医に相対的により近づく方向を指し、他方、単語「遠位」が、臨床医から相対的により遠ざかる方向を指す、ということである。例えば、患者の身体内に配置されるカテーテルの端部は、カテーテルの遠位端部とみなし、他方、身体の外側に残っているカテーテル端部は、カテーテルの近位端部である。同様に、単語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、単語「有する」、及び、単語「有している」は、特許請求の範囲を含めて本明細書で使用するとき、単語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」と同じ意味を有するものとする。
【０００９】
[00023]本開示の実施形態は、全体として、骨内カテーテルを骨の内部部分に挿入するように構成されたアクセスデバイスに関する。そういったアクセスは、ある種の状況において、骨の内部骨内部分への薬剤の急速注入を可能にするために、望まれており、薬剤は、その後に身体内に迅速に吸収されることができる。説明する実施形態に従って、本明細書に開示するアクセスデバイスは、骨内カテーテルを、所定の距離だけ、骨内部に挿入することができ、公知の骨内デバイスと対照的に、デバイスのユーザがカテーテルの遠位先端を必要に応じて骨内領域内に正確に配置するのを可能にする。
【００１０】
[00024]図１は、１つの実施形態に係る全体を１０で示した骨内アクセスデバイス（「アクセスデバイス」）の様々な詳細を示す。アクセスデバイス１０は、取り外し可能にそれに含まれる、骨内カニューレとも呼ばれる、骨内カテーテル（「カテーテル」）２０を備えて示される。更なる詳細は、以下で与えられるが、本実施形態では、カテーテル２０は、ハブ４２と、近位端部４４Ａ及び遠位端部４４Ｂ間に延びる取り付け済みカニューレ４４と、を一般的に含む。カニューレ４４は、アクセスデバイス１０から遠位に延びて遠位端部３８Ａで終端するトロカール針（「トロカール」）３８を覆って摺動可能に受けられる。
【００１１】
[00025]図示されるように、アクセスデバイス１０は、近位端部３０Ａ及び遠位端部３０Ｂ間に延びる本体３０を含む。本実施形態では、本体３０は、アクセスデバイス１０のユーザによる把持に適したピストルグリップを画定するために、多くの他の適切な本体用の形状が可能であるが、形状付けされる。
【００１２】
[00026]本体３０は、アクセスデバイス１０の使用中に、それに含められるトロカール３８及びカテーテル２０を遠位方向に選択的に前進させるように構成された前進機構を収容する。本実施形態では、前進機構は、本体３０の内部に実装されてトロカール３８に動作可能に連結される内部ばねを含む。ばねは、トロカール３８を本体３０に対して遠位に前進させるように、解放トリガ３６などのアクチュエータによって選択的に解放可能である。これは、更に下で説明するように、それに含められるトロカール３８及びカテーテル２０を患者の骨の中に駆動するのを可能にする。図１に例示するように、安全スイッチ３４が同じく含められており、ユーザによる解放トリガ３６の不意な作動を防止するように構成される。本実施形態では、安全スイッチ３４は、解放トリガ３６に隣接して位置決めされており、例えば、解放トリガがユーザの指によって作動されるのを可能にするためには、摺動などによってその元の位置から移動させなければならない。勿論、他の安全スイッチ構成や解放トリガ構成が採用される場合もある。
【００１３】
[00027]図２Ａ〜図２Ｄは、１つの実施形態に係るカテーテル２０を患者の骨に挿入するときのアクセスデバイス１０の使用の様々な段階を示す。明確にするために、ユーザの手は、図から省略してある。図２Ａに示すように、ユーザは、アクセスデバイスの本体３０を把持しており、手動の力を介して、患者の皮膚表面５０及び皮下組織５２を通して、トロカール３８の遠位先端３８Ｂを方向付け、それは、トロカールの遠位先端が骨の壁（「骨壁」）５４に衝突するまで続く。その時点で、安全スイッチ３４が、ユーザによって係合解除され、解放トリガ３６が、ユーザの指によって押し下げられ、それが次に、引き起こすことは、図２Ｂから理解されるように、内部ばね（又は他の適切な前進機構）が、トロカール遠位先端３８Ｂを遠位に駆動して、骨壁５４を通して骨の内部の骨髄５６の中に至ることである。これは、必要に応じて、カテーテルカニューレ４４の遠位先端４４Ｂを骨髄５６の中に配置もする。留意すべきは、前進機構としての内部ばねが、トロカール及びカテーテルを前進させるための選択的手段の一例として機能する、ということである。理解されることは、他の構造及び構成要素が、他の実施形態で、ドリル、化学もしくは他の装薬、制御式の爆発性装薬、等々を含めて、同じ機能性を提供するために採用される場合がある、ということである。
【００１４】
[00028]留意すべきは、アクセスデバイス１０及び前進機構が、カニューレ遠位先端４４Ｂを、所定の距離だけ、骨の中に前進させるように構成される、ということである。１つの実施形態では、所定の距離は、様々な他の考えられる深さが可能であるが、骨の中で約０．６３５ｃｍ（０．２５インチ）から約２．５４ｃｍ（１インチ）まで変わる場合がある。所定の深さの変化は、異なった厚さの骨にアクセスするときに必要とされることがある。１つの実施形態では、深さダイヤルなどの深さセレクタが、アクセスデバイス本体３０に含められる場合がある。そういった深さダイヤルの場合、ユーザは、前進機構がカニューレ４４の遠位先端４４Ｂを前進させるであろう所望の深さを選択することができる。そういった実施形態の深さダイヤルは、深さダイヤルの設定によってトロカール３８及びカテーテル２０の対応する前進を達成するように、ばねの作動前圧縮を変えることができる。他の実施形態では、他の制御は、所定の所望の深さによってばね又は他の前進機構の作動を変えるために採用される場合がある。更に他の実施形態では、アクセスデバイス１０は、トロカール３８及びカテーテル２０を１つの事前設定した深さまで挿入するように構成される場合がある。
【００１５】
[00029]図２Ｃでは、トロカール３８は、アクセスデバイス本体３０を近位に引くことによって、カテーテル２０のカニューレ４４から引き出され、こうして、カテーテル２０からのアクセスデバイス１０の分離を引き起こす。アクセスデバイス１０の引き出し後に、カニューレ４４は、図示されるように、所定位置にとどまってその遠位先端４４Ｂが骨髄５６の内部に配設される。留意すべきは、その時点でカテーテルハブ４２が皮膚表面５０から離隔される、ということである。図２Ｄでは、更に詳細に下で解説するように、カテーテル２０は、調整され、したがって、ハブ４２は、皮膚表面５０に隣接する。同じく、延長セット６０が、薬剤又は他の流体が、カテーテル２０を通して、また、カテーテルカニューレ４４を介して骨髄５６の中に、注入されるのを可能にするように、ハブ４２に動作可能に取り付けられて示されている。
【００１６】
[00030]図３Ａ〜図３Ｄは、１つの実施形態に係るカテーテル２０の様々な詳細を示しており、ハブ４２は、ベース部分６４及びコネクタ部分６６を画定し、延長セット６０がカテーテルと動作可能に連結するのを可能にするように構成される。ハブ４２は、流体経路を画定するためにカニューレ４４と協働する内腔６８を含み、カテーテルを通る流体の通行を可能にする。示すように、カニューレ４４は、この実施形態ではステンレス鋼、ＰＥＥＫ、又は他の適切な金属／熱可塑性プラスチック／材料などの十分な剛性の材料を含んでおり、ハブ４２に対して摺動可能であり、したがって、カテーテル２０の全長が、図３Ｂに示すようなカニューレ遠位先端の深い配置用の比較的長い長さと、図３Ｃに示すようなカニューレ遠位先端の浅い配置用の比較的短い長さと、に調整されるのを可能にする。それは、次に、図２Ｄに示すように、カニューレ４４の遠位先端４４Ｂの深さに関係なく、カテーテル２０のハブ４２が皮膚表面５０に当接するのを可能にする。調整可能でない場合、カテーテルは、図２Ｃに示されるものと同様の、ハブ４２が皮膚表面５０から離隔される状況を呈することができる。
【００１７】
[00031]さらに詳細には、ハブ４２からのカニューレ４４の伸長における変更は、ハブ４２のベース部分６４とカニューレ４４の外側表面との間の内腔６８の中に介在するＯリング７０によって可能にされ、それが今度は、カニューレが、ハブ内腔の中を流体密の配置構成で長手方向に摺動するのを可能にする。理解されることは、Ｏリング７０がハブ４２の内腔６８の中の他の位置に位置する場合があること、しかも、他の流体シール形式がＯリングに加えて利用される場合があること、である。図３Ｄは、本実施形態において、カニューレ４４が、ハブ４２の中に引かれる場合があり、したがって、ハブのコネクタ部分６６を越えて延長セット６０の中に延び、こうして、カテーテル２０の長手方向全長の更なる短縮化を可能にする、ということを示す。
【００１８】
[00032]図４は、他の実施形態に係るカテーテル２０を示しており、カニューレ４４は、入れ子式に相互に嵌り合う第１のカニューレ部分４４Ａ及び第２のカニューレ部分４４Ｂを含み、２つのＯリング７０は、第１のカニューレ部分４４Ａ及び第２のカニューレ部分４４Ｂの間と、第１のカニューレ部分とハブベース部分６４の内腔６８との間と、に介在し、２つのカニューレ部分が、相互に対して及びハブベース部分に対して、伸長及び収縮するのを可能にする。そういった入れ子式の構成は、カテーテル２０の長手方向全長の著しい変更を可能にする場合がある。同じく、図示されるように、第１及び第２のカニューレ部分の近位端部は、カニューレ部分が完全に延びるときに、カニューレ部分の、それぞれからの分離及びハブからの分離、を防止する径方向に延びるリップ部を含む。他のゲージサイズが可能であるが、本実施形態では、第１のカニューレ部分４４Ａは、１５ゲージサイズであり、他方、第１のカニューレ部分の内側に嵌合する第２のカニューレ部分４４Ｂは、１８ゲージサイズである。理解されることは、１つ、２つ、又はそれより多くの入れ子式部分が採用される場合がある、ということである。
【００１９】
[00033]図５Ａは、１つの実施形態に係るアクセスデバイス１０の様々な特徴及び動作を示しており、本体３０は、アクセスデバイスの使用前にトロカール３８を最初に覆う入れ子式部分を含む。アクセスデバイス１０の使用中に、図５Ａに示すように、ユーザは、アクセスデバイスの本体３０を把持して、その遠位端部３０Ｂを皮膚表面５０に対して配置する。トロカール３８の遠位先端３８Ｂは、その後に手動の押圧を介して患者の皮膚表面５０及び皮下組織５２を通して挿入され、それは、図５Ｂに示すように、トロカールの遠位先端が骨の壁（「骨壁」）５４に衝突するまで続く。留意すべきは、この動作が、本体からトロカール３８が延び得るように、アクセスデバイス本体３０の入れ子式部分７４が本体のより近位の部分の中に引き込まれることを引き起こす、ということである。同じく、理解されることは、この動作によって、トロカール３８の周りに配設されるカテーテルカニューレ４４が、最初にカテーテルハブ４２の内部に少なくとも部分的に後退して、次いで、骨壁５４に向かってトロカールが遠位に延びるように遠位に延びることである。図３Ａ〜図３Ｄ及び図４に示すカテーテル２０の構成は、他のカテーテル構成も可能であるが、図５Ａ〜５Ｄに示すアクセスデバイスの実施形態で利用され得る適切なカテーテル構成の例である。議論してきたように、アクセスデバイス本体３０の入れ子式部分７４によるトロカール３８の最初の保護は、アクセスデバイス本体からのトロカールの伸長前のユーザによるトロカールとの不意な接触を防止する。１つの実施形態では、アクセスデバイス本体の入れ子式部分は、単に、アクセスデバイスの使用後にトロカールを覆う。
【００２０】
[00034]この時点で、安全スイッチ３４は、ユーザによって係合解除され、解放トリガ３６は、ユーザの指によって押し下げられ、それが今度、引き起こすことは、図５Ｃから理解されるように、内部ばね（又は他の適切な前進機構）が、トロカール遠位先端３８Ｂを遠位に駆動して、骨壁５４を通して骨の骨髄５６の中に至ることである。これは、必要に応じて、カテーテルカニューレ４４の遠位先端４４Ｂを骨髄５６の中に配置もする。留意すべきは、ハブ４２の長手方向に伸長可能な性質のおかげで、ハブが、図５Ａ〜図５Ｄから理解されるように、カテーテル挿入手順の開始において及びその間中、皮膚表面５０に当接する、ということである。
【００２１】
[00035]図２Ａ〜図２Ｄに関連して示して議論した実施形態と同様に、アクセスデバイス１０及び前進機構は、カニューレ遠位先端４４Ｂを、所定の距離だけ、骨の中に前進させるように構成される。この及び他の実施形態では、理解されることは、所定の距離が、本明細書で議論しているように、ユーザの選択に応じて様々にすることができ、しかも、アクセスデバイスが、アクセスデバイスの使用前に事前決定されていない距離だけ骨の中にカテーテルを前進させることができるように構成できる、ということである。
【００２２】
[00036]図５Ｄでは、トロカール３８は、アクセスデバイス本体３０を近位に引くことによって、カテーテル２０のカニューレ４４から引き出され、こうして、カテーテル２０からのアクセスデバイス１０の分離を引き起こす。アクセスデバイス本体３０が近位に引かれるので、入れ子式部分７４は、カテーテル２０からのその取り外し時に、遠位に延びて、トロカール３８を完全にカバー及び保護し、こうして、ユーザに対する不注意な針の突き刺しを防止する。１つの実施形態では、干渉する表面が、図５Ｄから理解されるように、入れ子式部分７４及びカテーテル２０の両方に含められる場合があり、入れ子式部分の遠位の伸長に役立つ。他の実施形態では、入れ子式部分７４は、ユーザによって手動で伸長される場合がある。
【００２３】
[00037]アクセスデバイス１０の引き出し後に、カニューレ４４は、図示されるように、所定位置にとどまってその遠位先端４４Ｂが骨髄５６の内部に配設される。留意すべきは、カテーテルハブ４２が必要に応じて皮膚表面５０に対して所定位置にとどまる、ということである。カテーテル２０は、手入れされ(dressed)、延長セット６０と連結され、またはその他の方法で、骨髄５６の中にカテーテルカニューレ４４を介して流体を注入する準備が行われる場合がある。
【００２４】
[00038]図６〜図８は、１つの実施形態に係るアクセスデバイス１０で採用される場合のあるカテーテル１２０の例の詳細を示す。図示されるように、カテーテル１２０は、近位端部に、延長セットと動作可能に連結するように構成されたハブ１２２を含み、また、遠位端部に、近位端部１２４Ａ及び遠位端部１２４Ｂ間に延びる剛性カニューレ部分１２４を含む。可撓性カテーテル部分１２６は、ハブ１２２及びカニューレ部分１２４間に動作可能に連結し、本実施形態ではカニューレ部分の近位端部１２４Ａと重なり合う。流体通路として機能する内腔１２８は、ハブ１２２、カニューレ部分１２４、及び、カテーテル部分１２６によって画定される。カニューレ部分１２４は、座屈や圧壊を伴わずに骨を貫通するのに十分な剛性の材料を含み、それはステンレス鋼、ＰＥＥＫ、又は、他の金属や熱可塑性プラスチックを含む他の適切な材料などである。ハブ１２２及びカテーテル部分１２６は、１つの実施形態では、適切な熱可塑性プラスチックや他の材料を含む。
【００２５】
[00039]図７は、カテーテル１２０が採用される様式を示しており、カニューレ部分は、骨壁５４を貫通して挿入されて示され、したがって、その近位端部１２４Ａは、骨壁の外部に存在し、その遠位端部１２４Ｂは、骨髄５６に配設される。カテーテル部分１２６の遠位セグメントは、骨壁５４及び皮膚表面５０間に延び、他方、カテーテルの残りの部分は、患者の外側に存在する。本実施形態では、摺動式のエルボ部片１５０が、カテーテル管１２６を覆うように配設されて示される。使用中に、エルボ部片は、カテーテル管１２６に沿って摺動し、患者の身体から出る時点でカテーテル管を皮膚表面５０に適合させるのに役立つように位置決めされる場合がある。エルボ部片は、そういったカテーテル管１２６の適合に役立つために、９０度又は他の角度の曲げ部を含む場合がある。
【００２６】
[00040]同じく留意すべきは、図７がカニューレ部分１２４が皮膚表面５０を貫いて外に延びているのを示しているが、１つの実施形態では、カニューレ部分１２４が、患者の身体内部に完全に配設される場合があり、このとき、カテーテル管１２６の遠位部分が皮膚表面の下に同じく配設される、ということである。
【００２７】
[00041]図８は、本実施形態では、カニューレ部分１２４の近位端部１２４Ａに取り付けられた固定ワイヤ１３０が、カテーテル部分１２６の内腔１２８を通って近位方向にハブ１２２まで延びて、その場所でそれらが固定される、ということを示す。固定ワイヤ１３０は、必要な強度を提供し、カニューレ部分１２４が、カテーテル１２０の残部からの分離を伴わずに、骨壁５４から引かれるのを可能にする。留意すべきは、１つの実施形態では、固定ワイヤ１３０がカテーテル部分１２６の壁の中に一体化される場合がある、ということである。他の実施形態では、固定ワイヤ１３０は、１つ、２つ、又はそれより多く含められる場合がある。更に他の実施形態では、固定ワイヤ１３０は、ハブ１２２の近位端部を越えて延出する。他の実施形態では、固定ワイヤは、例えば、固定リボンなどの他の形式を採る場合がある。これらや他の変形態様は、それ故に企図される。
【００２８】
[00042]図９Ａは、カテーテル１２０がアクセスデバイス１０のトロカール３８に装填される、その様式を示す。図９Ｂは、１つの実施形態のトロカール３８が、カテーテル１２０がトロカールに配設されるときに近位端部１２４Ａに当接する肩部１３４を含む場合がある、ということを示す。これは、カテーテル配置の完了後にトロカールがカテーテルから容易に引き出されることを依然として可能にしながら、アクセスデバイス３０の使用中に骨壁５４を通して骨髄５６の中にカテーテル１２４を前進させるための押圧すべき表面をトロカール３８に提供する。留意すべきは、肩部の特定場所、サイズ、及び、他の構成が、示されて本明細書で説明されるものから変わる場合がある、ということである。
【００２９】
[00043]図９Ａは、深さを調整するように構成された調整構成要素の詳細を更に示しており、その深さまで前進機構がトロカール３８の遠位先端３８Ｂ及びカテーテル１２０を前進させる(留意すべきは、調整構成要素についての本議論が本明細書の他の実施形態に適用され得る、ということである）。示すように、ばね１４０は、アクセスデバイス本体３０の内部に含められて前進機構として構成され、遠位前進力をトロカール３８にその近位端部３８Ａを介して提供する（本明細書の他の実施形態と同様）。調整構成要素は、ここでは回転調整ダイヤル１４２として具現化され、アクセスデバイス本体３０の表面に配設され、アクセスデバイスのユーザによって所定の深さを選択するために可動であり、その深さまで、トロカール３８の遠位先端３８Ｂ、そして、それに相応して、カテーテル１２０の遠位先端１２４Ｂは、ばね１４０によって前進する。本実施形態では、調整ダイヤル１４２は、ばね１４０の作動前の長さを変更するように構成される１つ又は複数の制御アーム１４４に動作可能に連結される。それは、今度は、作動前にばね１４０に蓄えられた位置エネルギを減少又は増加させ、こうして、骨の中へのトロカール３８及びカテーテル１２０の比較的浅め又は深めの前進を提供する。これに加えて、他の調整構成要素及び前進機構が、他の実施形態において採用される場合がある。
【００３０】
[00044]上に鑑みて、理解されることは、ばね１４０がトロカール及びカテーテルを前進させるための選択的な手段の一例として機能する、ということである。留意すべきは、ばね１４０が、ユーザによってトリガや他の適切な構成要素を介して選択的に作動されるので選択的と考えられる、ということである。理解されることは、他の構造及び構成要素が、他の実施形態において同じ機能性を提供するために採用される場合がある、ということである。
【００３１】
[00045]図１０は、１つの実施形態に係る骨内アクセスデバイス（「アクセスデバイス」）２１０の詳細を示しており、細長い本体２３０を含み、その内側には、骨内カニューレとも呼ばれる骨内カテーテル（「カテーテル」）２２０が配設される。前述のように、カテーテル２２０は、ハブ２４２を含み、そこから遠位にカニューレ２４４が延びる。本実施形態のカテーテル２２０は、示したように、トロカール針（「トロカール」）２４８を覆うように摺動式に配設されてカートリッジ２４６の内部に受容され、カートリッジ自体は、アクセスデバイス本体２３０の内部に配設される。
【００３２】
[00046]アクセスデバイス２１０は、アクセスデバイス２１０の使用中に、それに含められるトロカール２４８及びカテーテル２２０を遠位方向に選択的に前進させるように構成された前進機構を更に含む。本実施形態では、前進機構は、第１のばね２５２を選択的に作動させるように構成された第１のトリガ２５０としてここに実装される第１のアクチュエータと、第２のばね２６２を選択的に作動させるように構成された第２のトリガ２６０としてここに実装される第２のアクチュエータと、を含む。第１のばね２５２は、比較的弱い力のばねであり、力を、第１のトリガ２５０による（例えば、第１のトリガを遠位方向に手動で押し下げることによって）作動時に、提供するように構成され、カテーテル包含カートリッジ２４６を、アクセスデバイス本体２３０の遠位端部の外に、所定の距離だけ、遠位に前進させる。この動きは、アクセスデバイス２１０の使用中に、患者の皮膚表面及び組織を通して、骨壁まで、トロカール２４８及びカテーテル２２０を前進させるために、採用される。留意すべきは、本実施形態では、カートリッジ２４６の遠位端部が、カテーテル２２０を遠位に前進させるために第１のトリガ２５０の作動後に皮膚表面に当接する、ということである。
【００３３】
[00047]対照的に、第２のばね２６２は、比較的強い力のばねであり、力を、第２のトリガ２６０による（例えば、第２のトリガを近位方向に手動で引くことによって）作動時に、提供するように構成され、カテーテル２２０を、カートリッジ２４６の開いた遠位端部から、更に所定の距離だけ、遠位に前進させる。この動きは、アクセスデバイス２１０の使用中に、骨壁を通して、患者の骨髄の中に、トロカール２４８及びカテーテル２２０の遠位端部を前進させるために、採用される。比較的強い力のばね２６２の使用は、トロカール２４８及びカテーテル２２０が比較的堅くて剛性のある骨壁を貫通するのを可能にするために、必要である。いったんカテーテル２２０の遠位端部が患者の骨髄中の所定位置にあると、トロカールは、ユーザがアクセスデバイス本体２３０を近位に引くことによって、患者の身体から引き出すことができる。
【００３４】
[00048]理解されることは、第２のばね２６２が、トロカール２４８及びカテーテル２２０を前進させるための選択的な手段の一例として機能し、こうして、必要な力の量を適用して、上で説明した患者の骨壁の貫通を引き起こすように構成される、ということである。第２のばね２６２は、ユーザによってトリガや他の適切な構成要素を介して作動されるので選択的と考えられる。理解されることは、他の構造及び構成要素が、他の実施形態において同じ機能性を提供するために採用される場合がある、ということである。留意すべきは、第１及び第２のばね２５２、２６２が骨の中への異なった所定の距離までのトロカール２４８／カテーテル２２０の貫通を引き起こすように構成される場合がある、ということである。１つの実施形態では、アクセスデバイスは、第１及び第２のばねが各ばねのための単一の所定深さまでの貫通を引き起こすように構成される。他の実施形態では、アクセスデバイスは、トロカール／カテーテルの貫通の量を変更するために、１つ又は複数のばねの力を調整する能力を含む。これらや他の変形態様は、それ故に企図される。
【００３５】
[00049]図１１は、他の実施形態に係るアクセスデバイス２１０を示しており、第１のトリガ２５０及び第２のトリガ２６０の両方が、第１のばね２５２及び第２のばね２６２をそれぞれ作動させるために、手動で近位方向に引かれるトリガとして構成される。留意すべきは、図１１が、第１のトリガ２５０を手動で近位に引くことによる第１のばね２５２の作動後（カテーテル２２０がアクセスデバイス本体２３０の開いた遠位端部から部分的に延びる）であるが、第２のトリガ２６０を手動で近位に引くことによる第２のばね２６２の作動（カテーテルの更なる遠位距離の突出を引き起こす）前のアクセスデバイス２１０の構成を示す、ということである。１つの実施形態では、理解されることは、アクセスデバイスが、第１のばね、第２のばね、又は、両ばねの作動が自動的に実行できるように構成される場合がある、ということである。同様に、１つの実施形態では、比較的強い第２のばねは、比較的弱めの第１のばねの内部（例えば、同心状など）に嵌合するためにサイズ決めされる場合がある。他の実施形態では、第１のばねは、第２のばねの内部に受容されるためにサイズ決めされる。
【００３６】
[00050]図１２は、他の実施形態に係る前進機構の詳細を示しており、アクセスデバイス本体２３０は、その内部表面に複数のラチェット歯２７０を画定し、ラチェット歯は、２つの径方向に延びる係合アーム２７２と係合するように構成され、係合アームは、カテーテル２２０を保持するカートリッジ２４６の近位部分に含められる。この配置構成は、カートリッジ２４６及び含められたカテーテル２２０が、アクセスデバイス本体２３０の中に後退する能力を有することなく、段階的に遠位に前進するのを可能にする。留意すべきは、ラチェット構成要素が、形状、サイズ、位置、及び、他の構成について、示されて本明細書で説明されるものから変わる場合がある、ということである。
【００３７】
[00051]図１３及び図１４は、１つの実施形態に係る骨内カテーテル３２０の詳細を示しており、ハブ３４２と、そこから遠位に延びる細長いカニューレ３４４と、を含む。カテーテル３２０は、図１３では患者の内部の所定位置に示され、カニューレ３４４の遠位先端は、骨髄５６まで延びている。内腔３５０は、カテーテル３２０によって画定され、骨髄５６への薬剤や他の流体の注入を可能にする。
【００３８】
[00052]図１４は、カテーテル３２０が全長について調整可能であることを示す。これに鑑みて、本実施形態では、ハブ３４２は、空洞３５４と、空洞への開口３５６と、を画定する摺動管を含む。それに相応して、カニューレ３４４は、開口３５６を通して受容され、その近位端部において、径方向に延びるリム３５８を含み、リムは、空洞３５４内部で近位／遠位に摺動するように構成され、こうして、全縦長さが空洞内部のリムの位置に応じて変わるのを可能にする。シール３６０は、開口３５６のまわりに配置され、カニューレ及び開口間の流体密シールを確実にする。このように、カテーテル３２０は、骨深さやユーザの選択に応じて所望の長さに変えることができる。必要に応じて、ハブ３４２は、ハブが皮膚表面に当接するのを可能にするためにカテーテル３２０の調整が行われた後で、皮膚表面５０に接着される場合がある。
【００３９】
[00053]本発明の実施形態は、本開示の精神から逸脱せずに、他の特定の形態で具現化されることがある。説明した実施形態は、すべての点で単なる例証であって限定ではないと考えるべきである。実施形態の範囲は、それ故に、前述の説明によって、というよりむしろ、添付の特許請求の範囲によって、示される。特許請求の範囲についての等価の意味及び範囲に入るすべての変更は、それらの範囲の範囲内に包含されるべきである。
【図１】
2019531832.tif 000003
【図２Ａ】
2019531832.tif 000004
【図２Ｂ】
2019531832.tif 000005
【図２Ｃ】
2019531832.tif 000006
【図２Ｄ】
2019531832.tif 000007
【図３Ａ】
2019531832.tif 000008
【図３Ｂ】
2019531832.tif 000009
【図３Ｃ】
2019531832.tif 000010
【図３Ｄ】
2019531832.tif 000011
【図４】
2019531832.tif 000012
【図５Ａ】
2019531832.tif 000013
【図５Ｂ】
2019531832.tif 000014
【図５Ｃ】
2019531832.tif 000015
【図５Ｄ】
2019531832.tif 000016
【図６】
2019531832.tif 000017
【図７】
2019531832.tif 000018
【図８】
2019531832.tif 000019
【図９Ａ】
2019531832.tif 000020
【図９Ｂ】
2019531832.tif 000021
【図１０】
2019531832.tif 000022
【図１１】
2019531832.tif 000023
【図１２】
2019531832.tif 000024
【図１３】
2019531832.tif 000025
【図１４】
2019531832.tif 000026
【国際調査報告】
2019531832.tif 000027
2019531832.tif 000028