(57)【要約】  薬物送達デバイスに取り付けられる補助デバイスであって：補助デバイスを薬物送達デバイスに連結するための取り付け機構と；注射デバイスの数字スリーブ上の、現在設定されている薬剤の用量に対応する数字スリーブ上の場所にある１つまたはそれ以上の数字の、取り込まれた画像を表す画像データを提供するように構成された、撮像装置と；プロセッサ装置であって：取り込まれた画像を表す画像データを受信し；画像データに対して光学文字認識を行って現在設定されている薬剤の用量の量を判定し；現在設定されている薬剤の用量の量を表示させ；取り込まれた画像を表す画像データを処理して上記の場所における数字スリーブの１つまたはそれ以上の特徴を識別し；数字スリーブの判定された特徴から、現在設定されている薬物の用量が許されている用量であるかどうかを判定し；現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないと判定したことに応答して、現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないとのインジケーションを提供させる、プロセッサ装置と、を含む、補助デバイス。
2019533486.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイスに取り付けられる補助デバイスであって：
該補助デバイスを薬物送達デバイスに連結するための取り付け機構と；
薬物送達デバイスの数字スリーブ上の、現在設定されている薬剤の用量に対応する数字スリーブ上の場所にある１つまたはそれ以上の数字の、取り込まれた画像を表す画像データを提供するように構成された、撮像装置と；
プロセッサ装置であって：
取り込まれた画像を表す画像データを受信し；
該画像データに対して光学文字認識を行って現在設定されている薬剤の用量の量を判定し；
現在設定されている薬剤の用量の量を表示させ；
取り込まれた画像を表す画像データを処理して、上記の場所における数字スリーブの１つまたはそれ以上の特徴を識別し；
数字スリーブの判定された特徴から、現在設定されている薬物の用量が許されている用量であるかどうかを判定し；
現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないと判定したことに応答して、現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないとのインジケーションを提供させる、プロセッサ装置と、
を含む、前記補助デバイス。
【請求項２】
プロセッサ装置は、取り込まれた画像を表す画像データを処理して、上記の場所における数字スリーブの背景の色を判定することにより、上記の場所における数字スリーブの１つまたはそれ以上の特徴を識別するように構成されている、請求項１に記載の補助デバイス。
【請求項３】
プロセッサ装置は、取り込まれた画像を表す画像データを処理して、上記の場所における数字スリーブ上の数字の色を判定することにより、上記の場所における数字スリーブの１つまたはそれ以上の特徴を識別するように構成されている、請求項１または２に記載の補助デバイス。
【請求項４】
プロセッサ装置は、数字スリーブの判定された特徴から、上記の場所における数字スリーブの特徴が暗い色の背景上の明るい色の数字であるかどうかを判定することにより、現在設定されている薬物の用量が許されている用量であるかどうかを判定するように構成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項５】
プロセッサ装置は、数字スリーブの判定された特徴から、上記の場所における数字スリーブの特徴が明るい色の背景上の暗い色の数字であるかどうかを判定することにより、現在設定されている薬物の用量が許されている用量であるかどうかを判定するように構成されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項６】
プロセッサ装置は、メッセージを表示させることにより、現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないとのインジケーションを提供させるように構成されている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項７】
プロセッサ装置は、現在設定されている薬剤の用量の量を表示させるのと同時にメッセージを表示させることにより、現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないとのインジケーションを提供させるように構成されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項８】
プロセッサ装置は、現在設定されている薬剤の用量の量を表示させるのと交互にメッセージを表示させることにより、現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないとのインジケーションを提供させるように構成されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項９】
プロセッサ装置は、ＬＥＤまたは他の光トランスデューサに照明させることにより、現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないとのインジケーションを提供させるように構成されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１０】
プロセッサ装置は、現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないと判定したことに応答して、薬物送達を阻止するためのロッキング装置を作動させるように構成されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の補助デバイスと、
表面に数字を備えた数字スリーブを有する薬物送達デバイスと、
を含むシステム。
【請求項１２】
薬物投与デバイス用の数字スリーブであって、概ね円筒形の外側表面を含み、該表面上の異なる場所に配置された数字の配列が外側表面上に設けられており、該配列はらせん形に設けられており、数字の各々は薬物用量に関連しており、特定の用量範囲内の用量に対応する場所の表面は、特定の用量範囲外にある用量に対応する場所の表面とは異なる特徴を有する、前記数字スリーブ。
【請求項１３】
異なる特徴は、数字スリーブの表面上の数字の色が異なることである、請求項１２に記載の数字スリーブ。
【請求項１４】
異なる特徴は、背景の色が数字スリーブの表面上の数字とは異なることである、請求項１２または１３に記載の数字スリーブ。
【請求項１５】
異なる色はヒトの目によって検出可能である、請求項１２または１３に記載の数字スリーブ。
【請求項１６】
特定の範囲内の用量に対応する場所の表面は、白色の背景上の黒色となっている数字として用量を示し、特定の範囲外の用量に対応する場所の表面は、黒色の背景上の白色となっている数字として用量を示す、請求項１２に記載の数字スリーブ。
【請求項１７】
請求項１２〜１６のいずれか１項に記載の数字スリーブを含む、薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイスに取り付けられる補助デバイスに関し、補助デバイスは、撮像装置と、現在設定されている薬剤の用量の量を計算するように構成されているプロセッサ装置と、を含む。本発明はまた、薬物送達デバイス用の数字スリーブに、およびこれを含む薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による定期的な処置を必要とする様々な疾病がある。かかる注射は注射デバイスを使用して行うことができ、注射デバイスは医療関係者によってまたは患者自身によってのいずれかで適用される。例として、１型糖尿病および２型糖尿病は、例えば１日に１回または数回のインスリン用量の注射によって患者自身が処置することができる。例えば、注射デバイスとして充填済み使い捨てインスリンペンを使用することができる。別法として、再利用可能なペンを使用してもよい。再利用可能なペンでは、空の薬物または薬剤カートリッジを新しいものと交換することが可能である。いずれのペンも、各使用前に交換される１組の単回使用の針が付属する。その場合、注射予定のインスリン用量は、例えば、投与量ノブを回転させること、および、インスリンペンの投与窓を通して見ることができる、数字スリーブの一部上に示された設定された用量を確認することにより、インスリンペンにおいて手作業で選択することができる。他の場合には、設定された用量は、インスリンペンの電子ディスプレイ上に示される。次いで、好適な皮膚部分に針を挿入し、インスリンペンの注射ボタンを押すことによって、その用量が注射される。
【０００３】
インスリン注射をモニタすることができるようにするために、例えば、インスリンペンの誤った取扱いを防止するためにまたは既に適用された用量を追跡するために、例えば注射されたインスリンの種類および用量に関する情報などの、注射デバイスの状態および／または使用に関連する情報を測定することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書の第１の態様は、薬物送達デバイスに取り付けられる補助デバイスであって：
補助デバイスを薬物送達デバイスに連結するための取り付け機構と；
薬物送達デバイスの数字スリーブ上の、現在設定されている薬剤の用量に対応する数字スリーブ上の場所にある１つまたはそれ以上の数字の、取り込まれた画像を表す画像データを提供するように構成された、撮像装置と；
プロセッサ装置であって：
取り込まれた画像を表す画像データを受信し；
画像データに対して光学文字認識を行って現在設定されている薬剤の用量の量を判定し；
現在設定されている薬剤の用量の量を表示させ；
取り込まれた画像を表す画像データを処理して、上記の場所における数字スリーブの１つまたはそれ以上の特徴を識別し；
数字スリーブの判定された特徴から、現在設定されている薬物の用量が許されている用量であるかどうかを判定し；
現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないと判定したことに応答して、現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないとのインジケーションを提供させる、プロセッサ装置と、
を含む、補助デバイスを提供する。
【０００５】
この補助デバイスにより、ユーザは、現在設定されている用量がそのユーザに許されている用量であるかどうかを、この情報を薬物送達デバイスから直接判定することができない場合であっても、容易に識別することが可能になり得る。このことにより、ユーザの使い易さ、および更に安全性が改善し得る。更に、このことは、以下に記載されている様々な任意選択の構成によれば、直感的に実現することができる。
【０００６】
プロセッサ装置は、取り込まれた画像を表す画像データを処理して、上記の場所における数字スリーブの背景の色を判定することにより、上記の場所における数字スリーブの１つまたはそれ以上の特徴を識別するように構成してもよい。
【０００７】
プロセッサ装置は、取り込まれた画像を表す画像データを処理して、上記の場所における数字スリーブ上の数字の色を判定することにより、上記の場所における数字スリーブの１つまたはそれ以上の特徴を識別するように構成してもよい。
【０００８】
プロセッサ装置は、数字スリーブの判定された特徴から、上記の場所における数字スリーブの特徴が暗い色の背景上の明るい色の数字であるかどうかを判定することにより、現在設定されている薬物の用量が許されている用量であるかどうかを判定するように構成してもよい。
【０００９】
プロセッサ装置は、数字スリーブの判定された特徴から、上記の場所における数字スリーブの特徴が明るい色の背景上の暗い色の数字であるかどうかを判定することにより、現在設定されている薬物の用量が許されている用量であるかどうかを判定するように構成してもよい。
【００１０】
プロセッサ装置は、メッセージを表示させることにより、現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないとのインジケーションを提供させるように構成してもよい。
【００１１】
プロセッサ装置は、現在設定されている薬剤の用量の量を表示させるのと同時にメッセージを表示させることにより、現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないとのインジケーションを提供させるように構成してもよい。
【００１２】
プロセッサ装置は、現在設定されている薬剤の用量の量を表示させるのと交互にメッセージを表示させることにより、現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないとのインジケーションを提供させるように構成してもよい。
【００１３】
プロセッサ装置は、ＬＥＤまたは他の光トランスデューサに照明させることにより、現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないとのインジケーションを提供させるように構成してもよい。
【００１４】
プロセッサ装置は、現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないと判定したことに応答して、薬物送達を阻止するためのロッキング装置を作動させるように構成してもよい。
【００１５】
本明細書はまた、上記の補助デバイスと、表面に数字を備えた数字スリーブを有する薬物送達デバイスと、を含むシステムも提供する。
【００１６】
本明細書の更なる態様は、薬物投与デバイス用の数字スリーブであって、概ね円筒形の外側表面を含み、その表面上の異なる場所に配置された数字の配列が外側表面上に設けられており、配列はらせん形に設けられており、数字の各々は薬物用量に関連しており、特定の用量範囲内の用量に対応する場所の表面は、特定の用量範囲外にある用量に対応する場所の表面とは異なる特徴を有する、数字スリーブを提供する。
【００１７】
これらの構成を通して、補助デバイスは、数字スリーブを視認することにより、現在ダイアルまたは設定されている用量だけでなく、現在ダイアルまたは設定されている用量がユーザへの送達が許されている用量であるかどうかも、判定可能となり得る。このことは、ユーザに許されている用量サイズに関連する情報を用いた、補助デバイスの事前のプログラミングを必要としない。またこれらの構成によって、ユーザは、数字スリーブを含む薬物送達デバイスを確認することにより、現在設定またはダイアル設定されている用量だけでなく、設定またはダイアル設定された用量がユーザにとっての自身の薬物投与計画またはレジメンにより許されている用量の範囲内にあるかどうかも、判定可能となり得る。
【００１８】
異なる特徴は、数字スリーブの表面上の数字の色が異なることであってもよい。
【００１９】
異なる特徴は、背景の色が数字スリーブの表面上の数字と異なることであってもよい。
【００２０】
異なる色は、ヒトの目によって検出可能であってもよい。
【００２１】
特定の範囲内の用量に対応する場所の表面は、白色の背景上の黒色となっている数字として用量を示してもよく、特定の範囲外の用量に対応する場所の表面は、黒色の背景上の白色となっている数字として用量を示してもよい。
【００２２】
本明細書の別の態様は、上記の数字スリーブを含む薬物送達デバイスを提供する。
【００２３】
ここで本発明の実施形態について、以下の添付の図面を参照して、例として記載する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１ａ】例示的な実施形態による薬物送達デバイスの分解図である。
【図１ｂ】図１ａの薬物送達デバイスの一部の詳細の斜視図である。
【図２ａ】図１ａおよび図１ｂの薬物送達デバイスに取り外し可能に取り付けることができる、例示的な実施形態による補助デバイスの概略図である。
【図２ｂ】図１ａおよび図１ｂの薬物送達デバイスに取り外し可能に取り付けることができる、例示的な実施形態による別の補助デバイスの等角図である。
【図２ｃ】図１ａおよび図１ｂの薬物送達デバイスに取り外し可能に取り付けることができる、例示的な実施形態による更に別の補助デバイスの等角図である。
【図３】例示的な実施形態による薬物送達デバイスに取り付けられた、補助デバイスの構成要素を示す、図２ａ、図２ｂ、および図２ｃの補助デバイスの概略図である。
【図４】例示的な実施形態による補助デバイスの例示的な動作を示すフローチャートである。
【図５】図５ａおよび図５ｂは、ダイアル設定されている用量が異なっている数字スリーブを示す、例示的な実施形態による薬物送達デバイスの図である。
【図６】特定の用量がダイアル設定されている例示的な実施形態による数字スリーブを示す、例示的な実施形態による異なる薬物送達デバイスの図である。
【図７】図１ａおよび図１ｂの薬物送達デバイスの一部を形成する、例示的な実施形態による数字スリーブの図である。
【図８】図１ａおよび図１ｂの薬物送達デバイスの一部を形成する、例示的な実施形態による別の数字スリーブの図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
簡潔に言えば、本明細書は、薬物送達デバイス、例えばペン注射器などの注射デバイスとともに動作可能な、補助デバイス（あるいは、付属デバイス、クリップオンデバイス、またはセンサデバイスとして知られている）について記載する。補助デバイスは、薬物送達デバイスの数字スリーブを見て、そこから設定された薬物用量および更に送達された用量を判定するように構成されている。補助デバイスはまた、現在ダイアル設定されている用量が、薬物送達デバイスが許されている用量であると示している用量であるかどうかを、数字スリーブから検出するようにも構成されている。これは薬物送達デバイスの数字スリーブによって示されるが、数字スリーブ上の見られている場所にある数字によってではなく、数字スリーブの他の何らかの光学的特徴によってである。いくつかの実施形態では、現在設定されている用量が許されている用量であることは、数字が白色の背景上に黒色の数字として提供されることによって示され、現在設定されている用量が許されている用量ではないことは、数字が黒色の背景上に白色の数字として提供されることによって示される。補助デバイスは、例えばメッセージの形態のインジケーションをユーザに提供することにより、現在設定されている用量が許されている用量ではないと検出したことに応答するように構成されている。補助デバイスはまた、設定された用量が許されている用量でない場合に薬物送達を阻止するようにも機能する。
【００２６】
本明細書はまた、薬物送達デバイス用の数字スリーブ、およびこの数字スリーブを含む薬物送達デバイスについて記載する。数字スリーブは異なる場所において異なる特徴を備えており、許されている用量に対応する特定の用量範囲内の用量に対応する場所は、第１の特徴を有し、許されている用量範囲内にない用量に対応する場所は、第２の特徴を有する。これらの特徴により、補助デバイスは、補助デバイスがユーザにとってどの用量が許されている用量であるかについての事前にある情報を何ら有さない場合であっても、ダイアル設定された用量が許されている用量であるかどうかを、薬物投与デバイスから感知することができる。これらの特徴によりまた、補助デバイス２が所定位置にないとき（例えば使用されていないとき）に、現在設定またはダイアル設定されている用量が許されているかどうかを、ユーザが注射デバイス１から容易に見ることも可能になる。いくつかの実施形態では、許されている用量に対応する場所は、白色の背景上の黒色となっている数字として用量を示し、許されていない用量に対応する場所は、黒色の背景上の白色となっている数字によって示される。
【００２７】
以下では、本発明の実施形態について、インスリン注射デバイスを参照して記載する。ただし本発明はそのような用途に限定されず、他の薬剤を吐出する注射デバイスと一緒に、または他の種類の薬物送達デバイスと一緒に、等しく良好に使用することができる。
【００２８】
図１は、例えばＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏｓｔａｒ（ＲＴＭ）インスリン注射ペンを表し得る、注射デバイス１の分解図である。より一般的には、これはペン型の注射デバイスである。
【００２９】
図１の注射デバイス１は、ハウジング１０を含み、針１５を固着することができるインスリン容器１４を収容している、充填済み使い捨て注射ペンである。針は内側針キャップ１６および外側針キャップ１７によって保護されており、次に外側針キャップ１７をキャップ１８で覆うことができる。注射デバイス１から吐出予定のインスリン用量は、投与量ノブ１２を回すことによって選択することができ、次いで選択された用量が、投与量窓１３を介して、例えばいわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数で表示され、ここで、１ＩＵは、約４５．５マイクログラム（１／２２ｍｇ）の純粋な結晶性インスリンの生物学的等量である。投与量窓１３内に表示される選択された用量の例は、例えば、図１に示すように、３０ＩＵである。選択された用量は、他の方法で等しく良好に表示することができることに留意されたい。ハウジング１０上にはラベル（図示せず）が付されている。このラベルは、薬剤を識別する情報を含む、注射デバイス内に含まれる薬物についての情報を含む。薬物を識別する情報は、テキストの形態であってもよい。薬物を識別する情報はまた、色の形態であってもよい。薬物を識別する情報はまた、バーコード、ＱＲコードなどにコード化してもよい。薬物を識別する情報はまた、黒色および白色のパターン、色のパターン、または色調の形態であってもよい。
【００３０】
投与量ノブ１２を回すことにより、ユーザに音響的フィードバックを提供するための、機械的なカチッという音が生じる。投与量窓１３を通してこれらを見ることができるように投与量窓１３内に表示される数字は、数字スリーブ１９上にある。数字は例えば、プリントによって数字スリーブ１９上に設けられる。図７および図８から最もよく見ることができるように、数字は数字スリーブ１９上に連続的に配列されて設けられている。個々の数字（２つの文字から形成された数字を含む）が、数字スリーブ１９の概ね円筒形の外側表面の周囲の連続した場所に、らせん形状で形成される。
【００３１】
数字スリーブ１９はハウジング１０内に収容されており、インスリン容器１４内のピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分に刺され、次いで注射ボタン１１が押されると、表示窓１３内に表示されたインスリン用量が注射デバイス１から吐出されることになる。注射ボタン１１が押された後で注射デバイス１の針１５がある時間の間皮膚部分内に留まるとき、高いパーセンテージの用量が患者の体内に実際に注射される。インスリン用量の吐出もまた、機械的なカチッという音を生じさせるが、これは投与量ノブ１２を使用するときに生じる音とは異なっている。
【００３２】
注射デバイス１は、インスリン容器１４が空になるかまたは注射デバイス１の使用期限（例えば最初の使用から２８日）に達するまでのいずれかまで、いくつかの注射プロセスのために使用することができる。
【００３３】
更に、注射デバイス１を最初に使用する前に、インスリン容器１４および針１５から空気を除去するために、例えば、２単位のインスリンを選択し、注射デバイス１を、針１５を上向きにして保持している間に注射ボタン１１を押すことによって、いわゆる「プライミングショット（ｐｒｉｍｅ  ｓｈｏｔ）」を行う必要がある場合がある。
【００３４】
簡潔に提示するために、以下では、吐出される用量は注射される用量と実質的に一致しており、このため、例えば、次に注射予定の用量を提案するときに、この用量は、注射デバイスが吐出しなければならない用量と等しくなると仮定するが、これは例示である。これにも関わらず、吐出される用量と注射される用量との間の差（例えば損失）を、当然ながら考慮に入れることができる。
【００３５】
図１ｂは、注射デバイス１の端部の拡大図である。この図は、視認窓１３と投与量ノブ１２との間に位置付けられている、位置決めリブ７０を示している。
【００３６】
図２ａは、図１の注射デバイス１に取り外し可能に取り付けられる、補助デバイス２の実施形態の概略図である。補助デバイス２は、図１の注射デバイス１のハウジング１０を取り囲むように構成された嵌合ユニットまたは取り付け機構を有する、ハウジング２０を含み、このとき補助デバイス２は、注射デバイス１のハウジング１０上にしっかり設置されるが、依然として、例えば注射デバイス１が空であり交換しなければならないとき、注射デバイス１から取り外し可能となっている。図２ａはかなり概略的なものであり、物理的構成の詳細は、図２ｂを参照して以下に記載する。
【００３７】
補助デバイス２は、注射デバイス１から情報を収集するための光学センサおよび音響センサを含む。補助デバイス２の表示ユニット２１を介して、この情報の少なくとも一部、例えば選択された用量（および場合によりこの用量の単位）が表示される。注射デバイス１の投与量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときの補助デバイス２によって遮断される。
【００３８】
補助デバイス２は、ボタン２２として概略的に示されている、少なくとも１つのユーザ入力トランスデューサを更に含む。これらの入力トランスデューサ２２により、ユーザは、補助デバイス２をオン／オフにすること、動作をトリガすること（例えば、別のデバイスへの接続の確立もしくはそれとのペアリングを行わせること、および／または、補助デバイス２から別のデバイスへの情報の伝達をトリガすること）、あるいは、何かを確認することが、可能になる。
【００３９】
図２ｂは、図１の注射デバイス１に取り外し可能に取り付けられる、補助デバイス２の第２の実施形態の概略図である。補助デバイス２は、図１の注射デバイス１のハウジング１０を取り囲むように構成された嵌合ユニットを有する、ハウジング２０を含み、このとき補助デバイス２は、注射デバイス１のハウジング１０上にしっかり設置されるが、依然として注射デバイス１から取り外し可能となっている。
【００４０】
情報は、補助デバイス２の表示ユニット２１を介して表示される。注射デバイス１の投与量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときの補助デバイス２によって遮断される。
【００４１】
補助デバイス２は、３つのユーザ入力ボタンまたはスイッチを更に含む。第１のボタン２２は電源オン／オフボタンであり、これを介して、補助デバイス２を例えばオンおよびオフにすることができる。第２のボタン３３は、通信ボタンである。第３のボタン３４は、確認またはＯＫボタンである。ボタン２２、３３、３４は、任意の好適な形態の機械的スイッチであってもよい。これらの入力ボタン２２、３３、３４により、ユーザは、補助デバイス２をオン／オフにすること、動作をトリガすること（例えば、別のデバイスへの接続の確立もしくはそれとのペアリングを行わせること、および／または、補助デバイス２から別のデバイスへの情報の伝達をトリガすること）、あるいは、何かを確認することが、可能になる。
【００４２】
図２ｃは、図１の注射デバイス１に取り外し可能に取り付けられる、補助デバイス２の第３の実施形態の概略図である。補助デバイス２は、図１の注射デバイス１のハウジング１０を取り囲むように構成された嵌合ユニットを有する、ハウジング２０を含み、このとき補助デバイス２は、注射デバイス１のハウジング１０上にしっかり設置されるが、依然として注射デバイス１から取り外し可能となっている。
【００４３】
情報は、補助デバイス２の表示ユニット２１を介して表示される。注射デバイス１の投与量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときの補助デバイス２によって遮断される。
【００４４】
補助デバイス２は、タッチセンサ入力トランスデューサ３５を更に含む。補助デバイス２は、単一のユーザ入力ボタンまたはスイッチ２２も含む。ボタン２２は電源オン／オフボタンであり、これを介して、補助デバイス２を例えばオンおよびオフにすることができる。接触感知式入力トランスデューサ３５を使用して、動作をトリガすること（例えば、別のデバイスへの接続の確立もしくはそれとのペアリングを行わせること、および／または、補助デバイス２から別のデバイスへの情報の伝達をトリガすること）、あるいは、何かを確認することができる。
【００４５】
図３は、図１の注射デバイス１に取り付けられている状態の、図２ａの補助デバイス２の概略図を示す。
【００４６】
補助デバイス２のハウジング２０に関して、複数の構成要素が収容されている。これらはプロセッサ２４によって制御され、プロセッサ２４は例えば、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などであってもよい。プロセッサ２４は、プログラムメモリ２４０に保存されたプログラムコード（例えばソフトウェアまたはファームウェア）を実行し、例えば中間結果を保存するために、主メモリ２４１を使用する。主メモリ２４１はまた、行われた吐出／注射についての記録簿を保存するために使用してもよい。プログラムメモリ２４０は例えば、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）であってもよく、主メモリは例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）であってもよい。
【００４７】
図２ｂに示すような実施形態では、プロセッサ２４は第１のボタン２２と相互作用し、これを介して補助デバイス２を例えばオンおよびオフにすることができる。第２のボタン３３は、通信ボタンである。第２のボタンを使用して、別のデバイスへの接続の確立をトリガすること、または別のデバイスへの情報の伝達をトリガすることができる。第３のボタン３４は、確認またはＯＫボタンである。第３のボタン３４を使用して、補助デバイス２のユーザに提示された情報への確認応答を行うことができる。図２ｃに示すような実施形態では、ボタンのうちの２つ、３３、３４を省略してもよい。代わりに、１つまたはそれ以上の容量センサまたは他のタッチセンサを備えてもよい。
【００４８】
プロセッサ２４は表示ユニット２１を制御し、これはここでは液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）として具現化されている。表示ユニット２１は、補助デバイス２のユーザに、例えば注射デバイス１の現在の設定についてのまたは次に行われることになる注射についての、情報を表示するために使用される。表示ユニット２１は、例えばユーザ入力を受け取るための、タッチスクリーンディスプレイとして具現化してもよい。
【００４９】
プロセッサ２４はまた、現在選択されている用量が表示されている投与量窓１３の画像を取り込むことができる、光学文字認識（ＯＣＲ）リーダとして具現化された光学センサ２５の制御も行う。用量は、注射デバイス１内に収容される数字スリーブ１９上にある数字によって表示され、これらの数字は投与量窓１３を通して見ることができる。光学センサ／ＯＣＲリーダ２５は更に、取り込まれた画像から文字（例えば数字）を認識すること、およびこの情報をプロセッサ２４に提供することができる。この場合、光学センサ／ＯＣＲリーダ２５は、光学文字認識を行うよう構成されるように、メモリに保存されたソフトウェアによってプログラムされている、プロセッサ装置を含む。別法として、補助デバイス２中のユニット２５は単に、画像を取り込み取り込まれた画像上の情報をプロセッサ２４に提供するための光学センサ、例えばカメラであってもよい。その場合、プロセッサ２４は、取り込まれた画像に対してＯＣＲを行う機能を提供する。
【００５０】
光学センサ２５またはプロセッサ２４は、光学センサが見ている場所における数字スリーブ１９の特徴が、設定されたまたはダイアル設定された用量が許されているか否かを示すかどうか、を検出する機能も提供する。
【００５１】
プロセッサ２４はまた、現在選択されている用量が表示されている投与量窓１３を照明するための、発光ダイオード（ＬＥＤ）２９などの光源の制御も行う。光源の手前でディフューザ、例えば一片のアクリルガラスで作成したディフューザを、使用してもよい。更に、光学センサは、例えば２つの非球面レンズを含む、レンズ系を含んでもよい。拡大率（対象物のサイズに対する画像のサイズの比）は、１より小さくてもよい。拡大率は０．０５から０．５の範囲内であってもよい。１つの実施形態では、拡大率は０．１５であってもよい。
【００５２】
プロセッサ２４は更に光度計２６を制御し、光度計２６は、注射デバイス１のハウジング１０の光学特性、例えば色または色調を判定するように構成されている。光学特性はハウジング１０の特定の部分、例えば注射デバイス１の中に含まれるインスリン容器の中にのみ存在していてもよく、その色または色コードは例えば、ハウジング１０の（および／または数字スリーブ１９の）更なる窓を通して見ることができてもよい。次いでこの色に関する情報がプロセッサ２４に提供され、その場合プロセッサ２４は、注射デバイス１の種類または注射デバイス１内に収容されているインスリンの種類を判定することができる（例えば紫色のＳｏｌｏＳｔａｒ  Ｌａｎｔｕｓ、および青色のＳｏｌｏＳｔａｒ  Ａｐｉｄｒａ）。別法として、光度計２６の代わりにカメラユニットを使用してもよく、その場合、ハウジングまたはインスリン容器の画像をプロセッサ２４に提供して、画像処理を介してハウジングまたはインスリン容器の色を判定してもよい。更に、光度計２６の読み取りを改善するための、１つまたはそれ以上の光源を備えてもよい。光源は、光度計２６による色の検出を改善するための、特定の波長またはスペクトルの光を提供してもよい。光源を、例えば投与量窓１３による、望まれない反射が回避または低減されるような方法で配置してもよい。
【００５３】
プロセッサ２４は更に音響センサ２７を制御（および／または、音響センサ２７から信号を受信）し、音響センサ２７は、注射デバイス１が生じさせる音を感知するように構成されている。そのような音は、例えば、投与量ノブ１２を回すことによって用量がダイアル設定されるときに、および／または注射ボタン１１を押すことによって用量が吐出／注射されるときに、および／またはプライミングショットが行われるときに、生じ得る。これらの動作は機械的には似ているが、それにも関わらず聞こえる音は異なっている（このことは、これらの動作を示す電子音の場合も同じである）。例えば、（プライミングショットだけではなく）注射が行われたことを安全に認識することができるように、音響センサ２７および／またはプロセッサ２４のいずれかを、これらの異なる音を区別するように構成してもよい。
【００５４】
プロセッサ２４は更に音響信号生成器２３を制御し、音響信号生成器２３は、例えばユーザへのフィードバックとして、例えば注射デバイス１の動作状態に関連し得る、音響信号を生成するように構成されている。例えば、音響信号生成器２３によって、次に注射予定の用量のためのリマインダとしての、または、例えば誤使用した場合の警告信号としての、音響信号を送り出すことができる。音響信号生成器は例えば、ブザーまたはラウドスピーカとして具現化することができる。音響信号生成器２３に加えてまたはその代替として、例えば振動による触覚フィードバックを提供するための、触覚信号生成器（図示せず）を使用してもよい。
【００５５】
プロセッサ２４はワイヤレスユニット２８を制御し、ワイヤレスユニット２８は、別のデバイスへと／からワイヤレス方式で情報を送信および／または受信するように構成されている。かかる送信は例えば、無線伝送または光伝送ベースであってもよい。いくつかの実施形態では、ワイヤレスユニット２８はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ送受信機である。別法として、ワイヤレスユニット２８を有線で、例えばケーブルまたはファイバ接続を介して、別のデバイスへと／から情報を送信および／または受信するように構成された、有線ユニットによって置換または補完してもよい。データが送信されるときに、転送されたデータ（値）の単位を明示的にまたは暗黙に定めることができる。例えば、インスリン用量の場合、常に国際単位（ＩＵ）を使用してもよく、または別法として、使用される単位を明示的に、例えばコード化された形態で転送してもよい。
【００５６】
プロセッサ２４はペン検出スイッチ３０から入力を受信し、ペン検出スイッチ３０は、ペン１があるかどうかを検出するように、すなわち補助デバイス２が注射デバイス１に連結されているかどうかを検出するように、動作可能である。バッテリ３２は、電力供給部３１を介してプロセッサ２４および他の構成要素に電力供給する。
【００５７】
図３の補助デバイス２はこのように、注射デバイス１の状態および／または使用に関連する情報を判定することができる。この情報は、デバイスのユーザが使用するために、ディスプレイ２１上に表示される。情報は、補助デバイス２自体によって処理することができるか、または少なくとも部分的に別のデバイス（例えば血糖モニタリングシステム）に提供することができるかのいずれかである。
【００５８】
図４は補助デバイス２の動作を説明するフローチャートである。図４が概略的なものであり、補助デバイスの動作の下位の詳細のうちの多くを省略していることが諒解されるであろう。
【００５９】
動作はステップ４０１で開始される。ステップ４０２では、補助デバイス２は、注射デバイス１にダイアル設定されているかまたは設定されている（これらの用語は入れ替え可能に使用される）用量を検出する。ダイアル設定されている用量は、光学センサ２５によって提供される画像に対して光学文字認識を行うことによって検出され、光学センサ２５は上記したように、注射デバイス１の数字スリーブ１９を、投与量窓１３の場所において読み取るように向けられている。最初は、ユーザが注射デバイス１を操作するまでは、ダイアル設定されている用量は通常は０である。ステップ４０２に続いて、ステップ４０３で、ダイアル設定された用量がディスプレイ２１に表示される。このようにして、ユーザは、投与量窓１３を通して数字スリーブ１９を直接見ることができなくても、注射デバイス１にダイアル設定された用量を判定することができる。
【００６０】
ステップ４０４では、補助デバイスは、数字スリーブ１９の特徴を検出する。ステップ４０４で検出される特徴は、数字スリーブ１９上にある数字ではなく、何らかの他の特徴である。
【００６１】
注射デバイス１の数字スリーブ１９は、異なる場所において異なる特徴を備えており、この場合、許されている用量に対応する場所は第１の特徴を有し、許されていない用量に対応する場所は第２の特徴を有する。いくつかの実施形態では、図５Ａ、図５Ｂ、図６、図７、および図８に示すように、許されている用量の範囲内にある用量に対応する場所は、白色の背景上の黒色となっている数字として用量を示し、許されていない用量に対応する場所は、黒色の背景上の白色となっている数字によって示される。これらの特徴により、補助デバイス２が所定位置にないときに、現在設定またはダイアル設定されている用量が許されているかどうかを、ユーザが注射デバイス１から容易に見ることが可能になる。
【００６２】
図５Ａおよび図５Ｂの注射デバイス１では、数字スリーブ１９は、３０以上の用量が許されていることを示すようにマーキングされている。この注射デバイス１の数字スリーブ１９の全体が、図７に示されている。
【００６３】
特に図７から見ることができるように、３０以上の用量に対応する場所は、白色の背景上の黒色となっている数字として、用量を示す。０と２９との間の用量に対応する場所は、黒色の背景上の白色となっている数字によって示される。
【００６４】
図６の注射デバイス１では、数字スリーブ１９は、１０以上の用量値が許されていることを示すようにマーキングされている。この注射デバイス１の数字スリーブ１９の全体が、図８に示されている。
【００６５】
特に図８から見ることができるように、１０以上の用量に対応する場所は、白色の背景上の黒色となっている数字として、用量を示す。０と９との間の用量に対応する場所は、黒色の背景上の白色となっている数字によって示される。
【００６６】
上記した色のスキームに加えて、数字スリーブ１９は、数字のサイズ、すなわちフォントサイズによって、３０以上の用量値が許されていることを示すようにマーキングされている。フォントサイズという構成は、例えば図８に見ることができるように、色のスキームという構成と組み合わせて使用することができる。しかしながら、各構成−フォントサイズ、色のスキーム−を単独で、すなわち他方から独立して使用することもできることが、当業者には内在的に明らかである。
【００６７】
補助デバイス２が注射デバイス１上に設置されると、ユーザは数字スリーブ１９を見ることができないか、または少なくとも、投与量窓１３と一致する数字スリーブの部分を見ることができない。しかしながら、補助デバイス２は、光学センサ／ＯＣＲ２５の出力を調べることによって、数字スリーブ１９の特徴を検出することができる。この特徴の判定は、光学文字認識を行うときに光学センサ／ＯＣＲ２５の出力の処理の一部として行われてもよく、または、別個のステップとして行われてもよい。
【００６８】
光学センサ２５が現在見ている場所における数字スリーブ１９の特徴が検出された後で、ステップ４０５では、補助デバイス２によって、その特徴が現在設定されている用量が許されていることを示すかどうかが判定される。数字スリーブ１９上の数字が黒色の背景上に白色で提供されているので、ステップ４０５が否定応答を提供する場合、動作はステップ４０６に進む。この場合、補助デバイス２は、現在設定されている用量が許されていないことを示す。インジケーションは、以下に記載するいくつかの様式のうちの１つで提供することができる。
【００６９】
ステップ４０６の後で、動作はステップ４０２に戻る。ここで、ダイアル設定された用量が、その後ステップ４０３で用量が表示される前に、再び検出される。その後、ステップ４０４で数字スリーブ１９の特徴が再び検出され、ステップ４０５で、用量が許されていることをその特徴が示すかどうかに関する判定が行われる。このループは、ステップ４０５で用量が許されていることが検出されるまで継続され、検出されると、動作はステップ４０７に進む。このようにして、現在設定されている用量が許されていると補助デバイス２が判定するときまで、ユーザには、用量が許されていないというインジケーションが継続的に提供される。
【００７０】
ステップ４０７では、補助デバイス２は、注射デバイス１に設定されている用量が許されていることをユーザに示す。例えば、ディスプレイ２１上の好適なメッセージによって、インジケーションを提供してもよい。インジケーションは、用量が許されていないというインジケーションの提供を行わないことによるものであってもよい。特に、現在ダイアル設定されている用量が許されていない場合、警告メッセージを提供することができ、この警告メッセージは、補助デバイス２が現在設定されている用量が許されていることを検出すると削除される。インジケーションは代わりに、ＬＥＤまたは他の小型の光出力トランスデューサが提供することもできる。インジケーションは、例えば、緑色光の形態であってもよい。
【００７１】
ステップ４０７の後で、補助デバイス２はステップ４０８で用量が送達中であるかどうかを判定する。この判定は、当技術分野で知られているような、任意の好適な方法で行うことができる。肯定の判定に対して、動作はステップ４０９に進み、ここで用量の送達が完了したかどうかが判定される。このことは、当技術分野で知られているような、任意の好適な方法で行うことができる。用量の送達が完了したと判定されるまで動作はステップ４０９に留まり、そのように判定されると、動作はステップ４１０に進む。ステップ４１０では、送達された用量が計算され、ディスプレイ２１上に表示される。このことは、当技術分野で知られているような、任意の好適な方法で行うことができる。送達された用量の計算は、用量送達前に注射デバイス１に設定されていた用量から、用量送達の後で注射デバイス１に設定された用量を減算することを含んでもよい。設定された用量が全て送達された場合には、残りの用量は０であり、送達された用量は設定された用量に等しい。
【００７２】
ステップ４１０に続いて、動作はステップ４１１で終了する。
【００７３】
ステップ４０８で、用量が送達されていないと補助デバイス２が判定する場合、動作はステップ４０２に戻り、そこでダイアル設定された用量が再び検出される。このループにより、ダイアル設定された用量が検出され用量が送達されるまで表示されることが確実になる。このことはまた、補助デバイス２が、用量が送達されるまで、検出された数字スリーブ１９の特徴に基づいて、用量が許されていないことをステップ４０６で示すこと、または用量が許されていることをステップ４０７で示すこと、のいずれかを確実にする。このことは、注射デバイス１に設定されている用量の値に関わらず行われる。実際には、補助デバイス２は、注射デバイス１によって許されている用量の範囲を知っている必要はない。代わりに、用量が許されているかどうかを判定するために、補助デバイス２は、光学センサ２５が見ている場所における数字スリーブ１９の特徴を判定しさえすればよい。
【００７４】
上記において、用量が許されているかどうかについての検出は、数字スリーブ１９上の数字が黒地に白色で提供されているのかそれとも白地に黒色で提供されているのかを検出することによって行われる。他の実施形態では、判定は、数字スリーブ１９上の数字の何らかの他の特徴に基づいて行われる。例えば、許されている範囲内の用量を示す数字スリーブ１９上の数字は、許されていない範囲内の数字とは異なる色を有し得るが、背景はいずれの場合も同じ色のままである。例えば、数字スリーブ１９の背景は、注射デバイス１が送達可能な用量の範囲全体に関して白色であってもよく、数字は、数字が許されている用量に関連しているときは第１の色（例えば灰色または黒色）で、数字が許されていない用量に関連しているときは異なる色（例えば赤色またはオレンジ色）で、提供される。この場合、図４のステップ４０４は、光学センサ２５が提供する信号から、数字スリーブ１９上の数字は何色か、および／または、光学センサ２５が現在見ている場所の背景は何色かを、補助デバイスが検出することを含む。色の判定は、数字の色が比較的明るいのかそれとも比較的暗いのか、および／または、背景の色が比較的明るいのかそれとも比較的暗いのか、のみに関するものであってもよい。
【００７５】
別の例では、数字の色は数字スリーブ１９上の全ての数字に関して同じであるが、数字スリーブ１９の背景の色は、その特定の場所における数字が許されている用量に関連しているかどうかよって変わる。例えば、数字スリーブ１９上の数字は、全ての値に関して第１の色（例えば灰色または黒色）であってもよく、背景は、許されている用量の値に関しては第１の色（例えば黄色または白色）であり、許されていない用量値に関しては第２の色（例えばオレンジ色または赤色）であってもよい。この場合、ステップ４０４での数字スリーブ１９の特徴の検出は、数字スリーブ１９の背景色を検出することを含み、ステップ４０５は、用量が許されているかどうかを背景色が示すかどうかを判定することを含む。許されていない用量に関する数字スリーブ１９の背景の色として赤色またはオレンジ色を有することは、補助デバイス２が設置されていないときの注射デバイスの数字スリーブ１９を調べることによって、現在設定されている用量が許されている用量であるかどうかを、ユーザが容易に判定することができることを意味する。
【００７６】
別の実施形態では、数字スリーブ１９の背景は、許されていない用量に対応する場所では、パターン、例えば縞模様のパターンを備えており、許されている用量に対応する場所では、パターンを有さない背景を備えている。別の実施形態では逆も成り立ち、この場合、パターンを有する背景が許されている用量に対応する場所に与えられることになる。
【００７７】
他の実施形態では、数字スリーブ１９の特徴は、光学検出器２５によって検出可能であるがヒトであるユーザには検出可能ではないような様式で、異なる場所において異なっている。例えば、数字スリーブ１９は、紫外線または赤外線中で可視であるマーキングを備えている。用量が許されていない数字スリーブ１９上の場所におけるマーキングと比較して、許されている用量に対応する数字スリーブ１９上の場所ではマーキングが異なっているか、またはこの逆の関係であるかのいずれかである。これらの実施形態の場合、補助デバイス２は、光学センサが提供する信号を処理することにより、現在設定されている用量が許されているかどうかを判定することができるが、補助デバイスが設置されていないときの注射デバイス１を見るユーザであれば、現在設定されている用量が許されているかどうかを数字スリーブ１９の特徴から判定することができないであろう。
【００７８】
ステップ４０６で提供される、用量が許されていないとのインジケーションは、ディスプレイ２１上に表示してもよく、または他の何らかの方法で提供してもよい。ディスプレイ２１に関して、インジケーションは、ディスプレイ２１上に表示されるメッセージとして提供してもよい。メッセージは、「許されていない用量」という形態、または他の何らかの好適な形態をとってもよい。インジケーションは連続的に提供してもよい。例えば、ディスプレイのある部分を、用量が許されていないとのインジケーションを含むように使用してもよく、ディスプレイの別の部分を、設定された用量を示すように使用してもよい。別法として、インジケーションは間欠的に提供してもよく、例えば、ディスプレイ２１に、ダイアル設定された用量の表示と用量が許されていないとのメッセージの表示とを、交互に行わせてもよい。
【００７９】
別法として、インジケーションは別個のトランスデューサ、例えばＬＥＤまたは他の小型の光トランスデューサによるものであってもよい。用量が許されていないとのインジケーションは、従来「停止」または警告と関連付けられている色、例えば赤色またはオレンジ色によるものであってもよい。例えば、インジケーションは、小型の赤色ＬＥＤまたは他の赤色光トランスデューサによって行われてもよい。
【００８０】
別法としてまたは加えて、インジケーションは音響によって、例えばブザーによって行われてもよい。別法として、インジケーションは触覚によって行われてもよい。いくつかの実施形態では、補助デバイス２は、ステップ４０１で動作を開始した後で、用量が許されていることを示す数字スリーブ１９の特徴が検出されているかどうかをモニタするように構成されている。これらの実施形態では、補助デバイス２は、例えばディスプレイ２１上に、許されている用量に到達するためにユーザが現在ダイアル設定されている用量を増やすまたは減らす必要があるかどうかを示すように構成されている。開始後、ダイアル設定されている用量は、許されている用量の範囲の下限よりも小さい。したがって、光学センサ２５が見ている数字スリーブ１９の特徴が、現在ダイアル設定されている用量が許されていることを示すことを、補助デバイス２が検出するまで、補助デバイス２は、用量を増やす必要があることをユーザに示す。このことは、例えば、ディスプレイ２１上に上を指す矢印を提供することによって行うことができる。このことは、別法として、ディスプレイ２１上にメッセージ「用量を増やす」を提供することによって行うことができる。かかるメッセージはまた、現在ダイアル設定されている用量が許されていないとのインジケーションも構成する。
【００８１】
現在ダイアル設定されている用量が許されている用量であるとき、用量が許されていないとのインジケーションは提供されない。ユーザが、ステップ４０４で補助デバイスによって数字スリーブ１９の特徴から検出される、現在ダイアル設定されている用量が、許されている範囲の上限を上回るように注射デバイス１を操作する場合、補助デバイス２は、ダイアル設定された用量を減らす必要があることをユーザに示す。このことは、例えば、ディスプレイ２１上に、下を指す矢印、または「用量を減らす」と述べているメッセージ、などを表示させることによって行うことができる。
【００８２】
この機能を提供するために、許されている用量の範囲を示す情報を補助デバイス２に提供する必要はないことが、諒解されるであろう。代わりに、補助デバイス２は、最初に、現在ダイアル設定されている用量が、用量が許されていることを示す数字スリーブ１９の特徴の検出を既に生じさせたかどうかを判定することによって、および、用量が許されていないことを数字スリーブ１９の特徴が示すと検出したことに応答することにより、用量が許されていることを特徴が示した後では、用量が許されていることを数字スリーブ１９上の特徴が示すことが検出された時点でダイアル設定されていた用量以降、ダイアル設定された用量が増加したかそれとも減少したかを判定することによって、用量増加メッセージまたは用量減少メッセージを提供すべきかどうかを判定することができる。
【００８３】
更に他の実施形態では、補助デバイス２は、用量が許されていることを特徴が示しているとき以外は、用量を検出することができないように構成されている。例えば、光学センサ２５のＯＣＲ機能は、光学センサ２５が黒色の背景上の白色の数字の光学文字認識を行うことができないように、ならびにしたがって、ユーザがダイアル設定された用量が許されるようにおよびこの結果ダイアル設定された用量を光学センサ２５によってコード化することができるように、注射デバイス１を操作するまで、ダイアル設定された用量を示す数字を読み取ることができないように構成してもよい。これらの実施形態では、現在ダイアル設定されている用量は、現在ダイアル設定されている用量が許されている用量であるときにのみ、表示される。これらの実施形態では、ステップ４０６で提供される用量が許されていないとのインジケーションは単に、ダイアル設定されている用量が表示されないことであってもよい。
【００８４】
（図には示されていない）他の実施形態では、数字スリーブは、許されていない用量範囲同士の間に挟まれた、許されている用量範囲を備える。例えば、３０、６０、および間の全ての値の用量に対応する場所における数字スリーブの表面は、白色の背景上の黒色となっている数字として、用量を示す。０と２９との間および６１以上の用量に対応する場所における数字スリーブの表面は、黒色の背景上の白色となっている数字によって示される。別の例では、数字スリーブ１９は、１０と１０より大きい値（例えば２０または４０）との間の用量が許されていることを示すようにマーキングされている。特に、１０、２０、および間の全ての値の用量に対応する場所は、白色の背景上の黒色となっている数字として、用量を示す。０と９との間および２１（または４１）以上の用量に対応する場所は、黒色の背景上の白色となっている数字によって示される。
【００８５】
別の更なる実施形態では、補助デバイス２は、許されている用量に対応する場所にだけ数字を備えている数字スリーブ１９に対して動作可能である。例えば、数字スリーブ１９は、用量値１０、１２、１４、１６、１８、および２０に対応する場所に、数字を備えていてもよい。別法として、数字スリーブ１９は、用量値１０、１５、および２０に対応する場所に、数字を備えていてもよい。これらの実施形態の全てにおいて、数字スリーブ１９は、用量値の連続的な連なりを成すのではなく不連続な連なりを構成している、数字を備えている。この場合、補助デバイス２は、用量が許されていることを特徴が示しているとき以外は、用量を検出することができないように構成されている。この場合、現在設定されている薬物の用量の量が判定されない限り、現在設定されている薬物の用量が許されている用量ではないとのインジケーションを提供させることになる。
【００８６】
許されている用量に対応する場所においてのみ補助デバイス２が用量を読み取ることができるこれらの実施形態の場合、ユーザは、ダイアル設定されている用量が許されている範囲内にある場合、または補助デバイス２が注射デバイス１上に設置されていない場合に限り、ダイアル設定されている用量を正確に判定することができる。
【００８７】
ダイアル設定されている用量が許されている用量ではないとのインジケーションを提供することに加えて、補助デバイス２は、ダイアル設定されている用量が許されている用量ではない間は、用量送達を阻止してもよい。このことは例えば、ＷＯ２０１３／０７６０２６  Ａ１に記載されているロッキング機構を用いて実現することができる。何らかの他の好適なロッキング機構を代わりに用いてもよい。
【００８８】
用語「薬物」または「薬剤」は、本明細書では入れ替え可能に使用され、少なくとも１種の薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味する。
【００８９】
用語「薬物送達デバイス」は、ヒトまたはヒト以外（本開示では獣医学的用途が明らかに企図されている）の体内に薬物を直接投薬するように設計された、あらゆるタイプのデバイスまたはシステムまたは装置を包含するように理解されるものとする。「直接投薬する」とは、薬物送達デバイスからの薬物の放出とヒトまたはヒト以外の体への投与との間に、ユーザによるいかなる必要な薬物の中間操作もないことを意味する。限定されることなく、薬物送達デバイスの典型的な例は、注射デバイス、吸入器、および胃管供給システムにおいて見出すことができる。やはり限定されることなく、例示的な注射デバイスとしては、例えば、シリンジ、自動注射器、注射ペンデバイス、および脊髄注射システムを挙げることができる。
【００９０】
本明細書に記載する物質、調合物、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）を、本発明の最大限の範囲および精神から逸脱することなく行うことができ、そこにはかかる修正形態およびそのありとあらゆる等価物が包含されていることを、当業者は理解するであろう。
【００９１】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（例えばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００９２】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（例えばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（例えば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（例えば鼻用または肺用）、埋め込み（例えば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、例えば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【００９３】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、例えば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（例えば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。例えば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（例えば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１カ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（例えば約２０℃）または冷蔵温度（例えば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（例えば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。例えば、２つのチャンバは、これらが（例えば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００９４】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、例えば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。更なる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【００９５】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、例えばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（例えば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【００９６】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００９７】
例示的なインスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタ−デカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、例えば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００９８】
例示的なオリゴヌクレオチドは、例えば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【００９９】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【０１００】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【０１０１】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【０１０２】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（例えばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。例えば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、例えば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【０１０３】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（例えば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、例えば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（例えば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントの更なる例は、当技術分野で知られている。
【０１０４】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【０１０５】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（例えばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（例えばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（例えばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【０１０６】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１０７】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、例えば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、例えば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、例えば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、例えばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩の更なる例は、当業者に知られている。
【０１０８】
薬学的に許容される溶媒和物は、例えば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１０９】
本明細書に記載する物質、調合物、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）を、本発明の最大限の範囲および精神から逸脱することなく行うことができ、そこにはかかる修正形態およびそのありとあらゆる等価物が包含されていることを、当業者は理解するであろう。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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