(57)【要約】【課題】従来のカセットと比較して効率的且つ低コストで製造することができる血液成分採取用カセット、採血回路セット及び血液成分採取システムを提供する。【解決手段】血液成分採取用カセット２２は、熱滅菌が適用可能な軟質素材で形成されたカセット本体２３を備える。カセット本体２３には、返血ライン４４が形成されている。返血ライン４４には、供血者に戻す血液成分を一時的に貯留するリザーバ４７が設けられている。リザーバ４７は、返血ポンプ４９により押圧されることでリザーバ４７内の血液成分を排出する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の流路が形成されたカセット本体を備え、少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置に装着可能に構成された生体成分採取用カセットであって、
前記カセット本体は、熱滅菌が適用可能な軟質素材で形成されており、
前記複数の流路は、
前記液体を導入する導入ラインと、
前記液体を分離処理することによって得られた生体成分を採取容器へ向けて移送する生体成分移送ラインと、
前記分離処理によって得られた生体成分以外の液体を移送する返還ラインと、を含み、
前記返還ラインには、返還される液体を一時的に貯留するリザーバが設けられ、
前記リザーバは、拡張及び収縮可能に構成されるとともに、前記分離装置に設けられた返還ポンプにより押圧されることで前記リザーバ内の前記液体を排出する、
ことを特徴とする生体成分採取用カセット。
【請求項２】
請求項１記載の生体成分採取用カセットにおいて、
前記カセット本体は、前記リザーバ内の圧力を検出するために前記分離装置に搭載されたリザーバ圧力センサを押圧するセンサ押圧部を有する、
ことを特徴とする生体成分採取用カセット。
【請求項３】
請求項２記載の生体成分採取用カセットにおいて、
前記センサ押圧部は、前記返還ラインに設けられている、
ことを特徴とする生体成分採取用カセット。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の生体成分採取用カセットにおいて、
前記リザーバは、自然状態で膨らんでいる、
ことを特徴とする生体成分採取用カセット。
【請求項５】
請求項４記載の生体成分採取用カセットにおいて、
前記少なくとも１の生体成分が、血液、培養または採取した細胞であることを特徴とする生体成分採取用カセット。
【請求項６】
複数の流路が形成されたカセット本体を備え、少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置に装着可能に構成された生体成分採取用カセットと、
前記生体成分採取用カセットにチューブを介して接続され、前記分離装置の作動により前記液体を複数の生体成分に分離する処理室を有する分離処理部と、
前記生体成分採取用カセットにチューブを介して接続されたバッグと、を備えた生体成分採取回路セットであって、
前記カセット本体は、熱滅菌が適用可能な軟質素材で形成されており、
前記複数の流路は、
前記液体を導入する導入ラインと、
前記液体を分離処理することによって得られた生体成分を採取容器へ向けて移送する生体成分移送ラインと、
前記分離処理によって得られた生体成分以外の液体を移送する返還ラインと、を含み、
前記返還ラインには、返還される液体を一時的に貯留するリザーバが設けられ、
前記リザーバは、拡張及び収縮可能に構成されるとともに、前記分離装置に設けられた返還ポンプにより押圧されることで前記リザーバ内の前記液体を排出する、
ことを特徴とする生体成分採取回路セット。
【請求項７】
請求項６記載の生体成分採取回路セットにおいて、
前記少なくとも１の生体成分が、血液、培養または採取した細胞であることを特徴とする生体成分採取回路セット。
【請求項８】
少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成された生体成分採取用カセットとを備えた生体成分採取システムであって、
前記生体成分採取用カセットは、複数の流路が形成されたカセット本体を備え、
前記カセット本体は、熱滅菌が適用可能な軟質素材で形成されており、
前記複数の流路は、
前記液体を導入する導入ラインと、
前記液体を分離処理することによって得られた生体成分を採取容器へ向けて移送する生体成分移送ラインと、
前記分離処理によって得られた生体成分以外の液体を移送する返還ラインと、を含み、
前記返還ラインには、前記返還する液体を一時的に貯留するリザーバが設けられ、
前記リザーバは、拡張及び収縮可能に構成されるとともに、前記分離装置に設けられた返還ポンプにより押圧されることで前記リザーバ内の前記液体を排出する、
ことを特徴とする生体成分採取システム。
【請求項９】
請求項８記載の生体成分採取システムにおいて、
前記分離装置に搭載された前記返還ポンプは、前記リザーバを厚さ方向に押圧可能な押圧プレートを有する、
ことを特徴とする生体成分採取システム。
【請求項１０】
請求項９記載の生体成分採取システムにおいて、
前記分離装置は、
前記リザーバ内の圧力を検出するリザーバ圧力検出機構と、
前記リザーバ圧力検出機構により検出された圧力に基づいて前記返還ポンプの動作を制御する制御部と、を有する、
ことを特徴とする生体成分採取システム。
【請求項１１】
請求項１０記載の生体成分採取システムにおいて、
前記制御部は、前記リザーバ内の圧力が所定の目標圧力になるように前記返還ポンプの動作を制御する、
ことを特徴とする生体成分採取システム。
【請求項１２】
請求項１０又は１１記載の生体成分採取システムにおいて、
前記カセット本体は、前記リザーバ圧力検出機構を押圧するセンサ押圧部を有する、
ことを特徴とする生体成分採取システム。
【請求項１３】
請求項１２記載の生体成分採取システムにおいて、
前記少なくとも１の生体成分が、血液、培養または採取した細胞であることを特徴とする生体成分採取システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離するための分離装置に装着される生体成分採取用カセット、特に血液成分分離装置に装着される血液成分採取用カセット、採血回路セット及び血液成分採取システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年の献血においては、供血者から全血を採取する全血採血の他に、供血者の身体への負担が軽い成分採血（アフェレーシス）が行われている。成分採血は、血液成分採取システム（アフェレーシスシステム）を使用し、全血から特定の血液成分だけを採取し、残りの成分を供血者の体内に再び戻す採血方法である。
【０００３】
特許文献１には、供血者から取り出した全血を遠心分離して血小板を採取する血液成分採取システムが開示されている。この血液成分採取システムは、処理される血液又は血液成分が流れる回路を形成する採血回路セットと、この採血回路セットが装着される遠心分離装置（血液成分分離装置）とを備える。採血回路セットは、採血針を有する採血ライン、全血が導入される帯状のチャネル（分離器）、血液成分等を収容するための複数のバッグと、複数のチューブを介してこれらに接続されたカセットとを備える。カセットには、供血者からの血液を導入するライン、バッグへと血液成分を移送するライン、採取しない血液成分を供血者へと戻す返血ライン等を含む複数の流路が形成されている。使用に際し、カセットは、血液成分分離装置に設けられた取付部に装着される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１３−５１４８６３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来のカセットは、例えばＰＥＴ等の、オートクレーブ滅菌（所謂、熱滅菌）時の高熱に耐えられない硬質樹脂で形成されているため、製造時の滅菌処理としては、ＥＯＧ滅菌を行っていた。ＥＯＧ滅菌は、オートクレーブ滅菌と比較して、特別な処理用ガスを必要とする等の理由から、滅菌のための手間やコストが多く掛かるという問題がある。また、従来のカセットは、大型の射出成形法により成形されるため、製造コストが高いという問題がある。
【０００６】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、従来のカセットと比較して効率的且つ低コストで製造することができる血液成分採取用カセット、採血回路セット及び血液成分採取システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記の目的を達成するため、本発明は、複数の流路が形成されたカセット本体を備え、少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置に装着可能に構成された生体成分採取用カセットであって、前記カセット本体は、熱滅菌が適用可能な軟質素材で形成されており、前記複数の流路は、前記液体を導入する導入ラインと、前記液体を分離処理することによって得られた生体成分を採取容器へ向けて移送する生体成分移送ラインと、前記分離処理によって得られた生体成分以外の液体を移送する返還ラインと、を含み、前記返還ラインには、返還される液体を一時的に貯留するリザーバが設けられ、前記リザーバは、拡張及び収縮可能に構成されるとともに、前記分離装置に設けられた返還ポンプにより押圧されることで前記リザーバ内の前記液体を排出する、ことを特徴とする。また、前記生体成分は、血液、培養または採取した細胞であることを特徴とする。
【０００８】
上記の構成を備えた本発明の生体成分採取用カセットによれば、製造時の滅菌処理として、他の滅菌処理（例えば、ＥＯＧ滅菌）と比較して処理が容易なオートクレーブ滅菌を適用することができるため、効率的に製造することができる。また、カセット本体は軟質素材で形成されているため、大型の射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。さらに、カセット本体には、分離装置の返還ポンプで押圧されることで液体を排出するリザーバが設けられている、このため、分離装置において、リザーバを配置する場所と、ポンプを設ける場所とを別々に確保する必要がなく、装置レイアウトの簡略化を図りやすい。
【０００９】
上記の生体成分採取用カセットにおいて、前記カセット本体は、前記リザーバ内の圧力を検出するために前記分離装置に搭載されたリザーバ圧力センサを押圧するセンサ押圧部を有してもよい。
【００１０】
これにより、簡易構成で、リザーバ内の圧力を検出することができる。
【００１１】
上記の生体成分採取用カセットにおいて、前記センサ押圧部は、前記返還ラインに設けられていてもよい。
【００１２】
これにより、リザーバ内の圧力をより正確に検出することができる。
【００１３】
上記の生体成分採取用カセットにおいて、前記リザーバは、自然状態で膨らんでいてもよい。
【００１４】
これにより、所望のリザーバ容量を容易に確保することができる。
【００１５】
また、本発明は、
複数の流路が形成されたカセット本体を備え、少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置に装着可能に構成された生体成分採取用カセットと、前記生体成分採取用カセットにチューブを介して接続され、前記分離装置の作動により前記液体を複数の生体成分に分離する処理室を有する分離処理部と、前記生体成分採取用カセットにチューブを介して接続されたバッグと、を備えた生体成分採取回路セットであって、前記カセット本体は、熱滅菌が適用可能な軟質素材で形成されており、前記複数の流路は、前記液体を導入する導入ラインと、前記液体を分離処理することによって得られた生体成分を採取容器へ向けて移送する生体成分移送ラインと、前記分離処理によって得られた生体成分以外の液体を移送する返還ラインと、を含み、前記返還ラインには、返還される液体を一時的に貯留するリザーバが設けられ、前記リザーバは、拡張及び収縮可能に構成されるとともに、前記分離装置に設けられた返還ポンプにより押圧されることで前記リザーバ内の前記液体を排出することを特徴とする。
【００１６】
この生体成分採取回路セットによれば、効率的且つ低コストで回路セットを製造することができるとともに、分離装置の装置レイアウトを簡略化することができる。
【００１７】
また、本発明は、少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成された生体成分採取用カセットとを備えた生体成分採取システムであって、前記生体成分採取用カセットは、複数の流路が形成されたカセット本体を備え、前記カセット本体は、熱滅菌が適用可能な軟質素材で形成されており、前記複数の流路は、前記液体を導入する導入ラインと、前記液体を分離処理することによって得られた生体成分を採取容器へ向けて移送する生体成分移送ラインと、前記分離処理によって得られた生体成分以外の液体を移送する返還ラインと、を含み、前記返還ラインには、前記返還する液体を一時的に貯留するリザーバが設けられ、前記リザーバは、拡張及び収縮可能に構成されるとともに、前記分離装置に設けられた返還ポンプにより押圧されることで前記リザーバ内の前記液体を排出することを特徴とする。
【００１８】
この生体成分採取システムによれば、効率的且つ低コストで生体成分採取システムを製造することができるとともに、分離装置の装置レイアウトを簡略化することができる。
【００１９】
上記の生体成分採取システムにおいて、前記分離装置に搭載された前記返還ポンプは、前記リザーバを厚さ方向に押圧可能な押圧プレートを有してもよい。
【００２０】
このような構成の返還ポンプ（押圧プレート型ポンプ）により、所望の送液性能（流速）を容易に得ることができる。
【００２１】
上記の生体成分採取システムにおいて、前記分離装置は、前記リザーバ内の圧力を検出するリザーバ圧力検出機構と、前記リザーバ圧力検出機構により検出された圧力に基づいて前記ポンプの動作を制御する制御部と、を有してもよい。
【００２２】
この構成により、返還速度（流量）を精度よく制御することができる。
【００２３】
上記の生体成分採取システムにおいて、前記制御部は、前記リザーバ内の圧力が所定の目標圧力になるように前記ポンプの動作を制御してもよい。
【００２４】
この構成により、返還速度を略一定にすることができる。
【００２５】
上記の生体成分採取システムにおいて、前記カセット本体は、前記リザーバ圧力検出機構を押圧するセンサ押圧部を有してもよい。
【発明の効果】
【００２６】
本発明によれば、従来のカセットと比較して効率的且つ低コストでカセットを製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の第１実施形態に係る血液成分採取システムの概略図である。
【図２】図１に示す血液成分採取システムの回路構成図である。
【図３】本発明の第１実施形態に係る血液成分採取用カセットの斜視図である。
【図４】図１に示す血液成分採取システムにおける遠心分離装置の取付部の構成を示す斜視図である。
【図５】図５Ａは、遠心分離装置に設けられたクランプの機能を説明する第１の図であり、図５Ｂは、遠心分離装置に設けられたクランプの機能を説明する第２の図である。
【図６】遠心分離装置に設けられた遠心圧センサの機能説明図である。
【図７】遠心分離装置に設けられた返血ポンプの機能説明図である。
【図８】血液成分採取用カセットの製造方法における成形工程を説明する図である。
【図９】図９Ａは、返血処理時のプライミング工程における返血ポンプの動作説明図であり、図９Ｂは、上記プライミング工程におけるリザーバ内の圧力変化を示すグラフである。
【図１０】図１０Ａは、返血処理時の流入工程における返血ポンプの動作説明図であり、図１０Ｂは、上記流入工程におけるリザーバ内の圧力変化を示すグラフである。
【図１１】図１１Ａは、返血時の流出工程における返血ポンプの動作説明図であり、図１１Ｂは、上記流出工程におけるリザーバ内の圧力変化を示すグラフである。
【図１２】図１２Ａは、返血処理時の再流入工程における返血ポンプの動作説明図であり、図１２Ｂは、上記再流入工程におけるリザーバ内の圧力変化を示すグラフである。
【図１３】図１３Ａは、返血処理時の流入出繰り返し工程における返血ポンプの動作説明図であり、図１３Ｂは、上記流入出繰り返し工程におけるリザーバ内の圧力変化を示すグラフである。
【図１４】図１４Ａは、返血処理時の終了工程における返血ポンプの動作説明図であり、図１４Ｂは、上記終了工程におけるリザーバ内の圧力変化を示すグラフである。
【図１５】本発明の第２実施形態に係る血液成分採取システムの回路構成図である。
【図１６】図１５に示す血液成分採取システムにおける遠心分離装置の取付部の構成を示す斜視図である。
【図１７】遠心分離装置に設けられたフィンガポンプの機能を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、本発明について好適な複数の実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、第２実施形態において、第１実施形態と同一又は同様な要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。
【００２９】
［第１実施形態］
図１において、血液成分採取システム１０Ａは、供血者から血液（全血）を連続的に取り出して体外で遠心分離することにより、特定の血液成分（本実施形態では、血小板、赤血球、血漿）を採取し、未採取の血液成分を供血者に戻す血液アフェレーシスシステムとして構成されている。
【００３０】
まず、図１に示す血液成分採取システム１０Ａの概略を説明する。この血液成分採取システム１０Ａは、血液成分を貯留及び流動するための採血回路セット１２と、採血回路セット１２に遠心力を付与する遠心分離装置１４（血液成分分離装置）とを備える。採血回路セット１２は、供血者から取り出された全血が導入され全血を複数の血液成分に遠心分離する１次分離器としてのチャネル１７（血液処理部）を有する。遠心分離装置１４は、チャネル１７に遠心力を付与するためのロータ７８を有する。ロータ７８の上面８２ａには、ロータ７８の回転軸心ａを中心に周方向に延在する装着溝８６が形成されており、チャネル１７は当該装着溝８６に装着可能である。
【００３１】
次に、採血回路セット１２及び遠心分離装置１４について詳細に説明する。
【００３２】
採血回路セット１２は、汚染防止や衛生のため、１回の使用毎に使い捨てされる。採血回路セット１２は、採血針１５を有する採血・返血部１６と、チャネル１７と、複数のバッグ１８と、これらの要素に複数のチューブを介して接続された血液成分採取用カセット２２（以下、「カセット２２」という）とを備える。複数のバッグ１８は、ＡＣＤ液用バッグ２４と、エア回収バッグ２６と、血小板保存液用バッグ２８と、ＰＰＰ用バッグ３０と、血小板用バッグ３２と、赤血球用バッグ３４とを含む。
【００３３】
採血・返血部１６は、カセット２２を介して、ＡＣＤ液用バッグ２４及びチャネル１７に接続されている。採血回路セット１２の使用時には、初期操作として、抗凝固剤であるＡＣＤ液が、ＡＣＤ液用バッグ２４からチャネル１７に供給され、これにより、全血の凝固が抑制される。
【００３４】
チャネル１７は、チャネル接続ライン３６を介してカセット２２に接続されている。一方、複数のバッグ１８は、複数のチューブ２０を介してカセット２２に接続されている。
【００３５】
チャネル１７は、帯状の袋に形成されており、遠心分離装置１４のロータ７８に設けられた装着溝８６に装着され、血液が導入し、流動し及び流出するように構成されている。また、チャネル１７は、供血者の全血が供給される第１チャンバ４０（処理室）を内部に有する軟質バッグであり、容易に折り曲げたり、畳んだり、丸めたりすることが可能である。第１チャンバ４０は、チャネル１７の一端部１７ａから他端部１７ｂまで延在している。
【００３６】
チャネル１７の一端部１７ａには、チャネル接続ライン３６の一部を構成する導入チューブ４６が連結されている。導入チューブ４６は、カセット２２に接続されている。遠心分離処理時において、第１チャンバ４０に導入された全血は、一端部１７ａから他端部１７ｂまで流動する間に遠心力によって遠心分離される。
【００３７】
採血回路セット１２を使用した血液成分採取においては、供血者から採血針１５を介して取り出された全血は、導入チューブ４６が接続する一端部１７ａから装着溝８６に装着されたチャネル１７の第１チャンバ４０に流入する。流入した全血は、チャネル１７の延在方向に沿って他端部１７ｂ側に向かって流動する。全血は、ロータ７８の回転に伴う遠心力を受けることで、その流動中に遠心分離がなされる。本実施形態の場合、全血は、遠心分離によって、軽比重成分（上清成分）である血漿（乏血小板血漿：ＰＰＰ）と、重比重成分（沈降成分）である赤血球（濃厚赤血球）と、中比重成分であるバフィーコート（ＢＣ）とに分離される。
【００３８】
チャネル１７の他端部１７ｂには、第１〜第３導出チューブ４８ａ〜４８ｃが接続されている。第１導出チューブ４８ａ及び第２導出チューブ４８ｂは、カセット２２に接続されている。第１チャンバ４０の遠心分離で分離された赤血球は、第１導出チューブ４８ａを介してカセット２２へと導入される。また、第１チャンバ４０にて生成された血漿は、第２導出チューブ４８ｂを介してカセット２２へと導入される。
【００３９】
第３導出チューブ４８ｃは、第２チャンバ５４を有する２次分離器としての濃縮器５６に接続されている。全血の遠心分離により第１チャンバ４０にて生成されたバフィーコートは、第３導出チューブ４８ｃにより、濃縮器５６へと導入される。バフィーコートには、白血球成分と多血小板血漿（血小板含有成分）が含まれる。
【００４０】
濃縮器５６は、チャネル１７からのバフィーコートを第２チャンバ５４内に導入し、ロータ７８の回転に伴う遠心力によってバフィーコートをさらに遠心分離する。この濃縮器５６は、複数の段差付き円錐状に形成されており、ロータ７８に取り付けられた状態で、円錐状の頂部側が遠心中心から遠い側に配置され、円錐状の底面側が遠心中心に近い側に配置される。
【００４１】
濃縮器５６において、バフィーコートは、重比重成分である白血球と、軽比重成分である血小板（具体的には、血漿及び血小板を含む血小板含有成分）とに分離させられる。白血球は、濃縮器５６に形成された複数の段差によって捕捉される。血小板は、濃縮器５６の出口（底面側）に接続された中継チューブ５８へと流出し、カセット２２へと導入される。
【００４２】
なお、導入チューブ４６、第１導出チューブ４８ａ、第２導出チューブ４８ｂ及び中継チューブ５８は、結束シース５９によって束ねられている。本実施形態において、チャネル接続ライン３６は、導入チューブ４６、第１〜第３導出チューブ４８ａ〜４８ｃ、濃縮器５６及び中継チューブ５８により構成されている。
【００４３】
ＡＣＤ液用バッグ２４は、抗凝固剤であるＡＣＤ液を収容したバッグであり、チューブ２０ａを介してカセット２２に接続されている。エア回収バッグ２６は、後述する返血処理時のプライミング工程で、後述するリザーバ４７から排出されたエアを収容するためのバッグであり、チューブ２０ｂを介してカセット２２に接続されている。
【００４４】
血小板保存液用バッグ２８は、血小板保存液（ＰＡＳ液）を収容したバッグであり、チューブ２０ｃを介してカセット２２に接続されている。ＰＰＰ用バッグ３０は、遠心分離によって得られた血漿を収容するためのバッグであり、チューブ２０ｄを介してカセット２２に接続されている。
【００４５】
血小板用バッグ３２は、遠心分離によって得られた血小板を収容するためのバッグであり、チューブ２０ｅを介してカセット２２に接続されている。赤血球用バッグ３４は、遠心分離によって得られた赤血球を収容するためのバッグであり、チューブ２０ｈを介してカセット２２に接続されている。
【００４６】
図３において、カセット２２は、複数の流路が形成されたカセット本体２３を備える。カセット本体２３は、オートクレーブ滅菌が適用可能な軟質素材で形成された第１シート３８及び第２シート３９を有する。第１シート３８と第２シート３９とは厚さ方向に重ねられ且つ互いに接合されている。
【００４７】
第１シート３８及び第２シート３９を構成する軟質素材について、オートクレーブ滅菌が適用可能であるとは、オートクレーブ滅菌の熱（例えば、１２１℃）に所定時間以上耐えられる耐熱性を有し、且つカセット２２内の流路に処理用ガスである水蒸気を導入できるような水蒸気透過性を有していることをいう。このような軟質素材としては、例えば、塩化ビニル、ポリオレフィン等が挙げられる。
【００４８】
第１シート３８と第２シート３９との間に複数の流路が形成されている。第１シート３８と第２シート３９との接合手段は、例えば、融着（高周波融着、熱融着等）、接着等が挙げられる。また、カセット２２は、カセット本体２３の周縁部に配置された複数のポート部材４１を有し、これらのポート部材４１にチューブ類（チューブ２０等）がそれぞれ接続されている。
【００４９】
図２に示すように、カセット本体２３に形成された複数の流路は、少なくとも、供血者から採取された血液を導入する導入ライン４２と、血液を分離処理することによって得られた血液成分を採取容器（ＰＰＰ用バッグ３０、血小板用バッグ３２、赤血球用バッグ３４）へ向けて移送する血液成分移送ライン４３と、採取しない血液成分を供血者に向けて移送する返血ライン４４とを含む。本実施形態では、複数の流路は、さらに、ＡＣＤ液を採血・返血部１６へと移送するＡＣＤ液ライン４５を含む。
【００５０】
導入ライン４２の流入側（流路要素４２ａ）は、採血・返血部１６のチューブが接続されている。導入ライン４２の流出側（流路要素４２ｂ）は、チャネル１７に接続された導入チューブ４６が接続されている。従って、採血・返血部１６とチャネル１７とは、導入ライン４２を介して接続されている。また、導入ライン４２上には、拡張及び収縮可能なバルーン部５０が設けられている。バルーン部５０は、遠心分離装置１４に設けられた後述する遠心圧センサ９４（図６参照）を押圧する部分である。第１シート３８及び第２シート３９の一部が、バルーン部５０の壁を構成している。バルーン部５０の内腔は、流路要素４２ａ及び流路要素４２ｂに連通している。
【００５１】
血液成分移送ライン４３は、互いに独立した第１ライン５１と第２ライン５２とを有する。第１ライン５１の流入側を構成する流路要素５１ａは、チャネル１７に繋がる第１導出チューブ４８ａに接続されている。第１ライン５１の流出側は、流路要素５１ａから分岐した流路要素５１ｂ、５１ｃにより構成されている。流路要素５１ｂは、赤血球用バッグ３４に繋がるチューブ２０ｈに接続されている。流路要素５１ｃは、リザーバ４７に接続されたチューブ２０ｇに接続されている。従って、チャネル１７で分離された赤血球は、流路要素５１ａ、５１ｂを介して赤血球用バッグ３４へと移送可能であり、流路要素５１ａ、５１ｃを介してリザーバ４７へと移送可能である。
【００５２】
第２ライン５２は、第２導出チューブ４８ｂ、中継チューブ５８、チューブ２０ｃ〜２０ｆに接続されている。具体的に、第２ライン５２は、第２導出チューブ４８ｂに接続された流路要素５２ａと、流路要素５２ａから分岐した流路要素５２ｂと、ＰＰＰ用バッグ３０に繋がるチューブ２０ｄが接続され且つ流路要素５２ｂに連なる流路要素５２ｃと、血小板保存液用バッグ２８に繋がるチューブ２０ｃが接続され且つ流路要素５２ｂに連なる流路要素５２ｄとを有する。第２導出チューブ４８ｂは、流路要素５２ａの流入側に接続されている。チューブ２０ｃは、流路要素５２ｄの流入側に接続されている。
【００５３】
第２ライン５２は、さらに、中継チューブ５８が接続された流路要素５２ｅと、流路要素５２ｅから分岐した流路要素５２ｆ及び流路要素５２ｇと、流路要素５２ｆに連なり且つ血小板用バッグ３２に繋がったチューブ２０ｅが接続された流路要素５２ｈと、流路要素５２ａから分岐し且つ流路要素５２ｆ及び流路要素５２ｈに連なる流路要素５２ｉとを有する。流路要素５２ｇに、リザーバ４７に繋がったチューブ２０ｆが接続されている。流路要素５２ｅの流入側に、中継チューブ５８が接続されている。
【００５４】
チャネル１７で分離された血漿は、カセット２２における流路要素５２ａ〜５２ｃを介して、ＰＰＰ用バッグ３０へと移送可能である。また、チャネル１７で分離された血漿は、カセット２２における流路要素５２ａ、５２ｉ、５２ｆ、５２ｇを介してリザーバ４７へと移送可能である。チャネル１７で分離された血小板は、カセット２２における流路要素５２ｅ、５２ｆ、５２ｈを介して血小板用バッグ３２へと移送可能である。血小板保存液は、カセット２２における流路要素５２ｄ、５２ｂ、５２ｉ、５２ｈを介して血小板用バッグ３２へと移送可能である。
【００５５】
返血ライン４４には、リザーバ４７が設けられている。リザーバ４７は、供血者へ戻す血液成分を一時的に貯留するための容器である。遠心分離処理時において、リザーバ４７には、チューブ２０ｆ、２０ｇを介して赤血球及び血漿が導入され、一時的に貯留される。未回収の血液成分は、遠心分離処理中又は処理後に、リザーバ４７から供血者へと戻される。
【００５６】
リザーバ４７は、第１シート３８及び第２シート３９の一部によって構成されるとともに、拡張及び収縮可能に構成されている。具体的に、リザーバ４７は、カセット本体２３の厚さ方向に拡張及び収縮可能である。遠心分離装置１４のカセット保持部９０（図４参照）に設けられた返血ポンプ４９により押圧されることでリザーバ４７内の血液成分を排出する。本実施形態において、リザーバ４７は、自然状態で膨らんでいる。リザーバ４７の容量は、例えば、３０〜１００ｍＬに設定され、好ましくは５０〜７０ｍＬに設定される。
【００５７】
図３に示すように、リザーバ４７は、流路要素４４ａを介してチューブ２０ｆに接続されるとともに、流路要素４４ｂを介してチューブ２０ｇに接続されている。流路要素４４ａと流路要素４４ｂとの合流流路には、遠心分離装置１４に設けられたリザーバ圧力センサ５７（図４参照）を押圧するセンサ押圧部６１が設けられている。センサ押圧部６１は、上述したバルーン部５０と同様に構成されている。すなわち、センサ押圧部６１は、第１シート３８及び第２シート３９の一部によって構成され、内部の圧力に応じて拡張及び収縮可能なバルーン状に構成されている。また、リザーバ４７は、流路要素４４ｃ及びチューブ２０ｂを介してエア回収バッグ２６に接続されている。
【００５８】
図２において、返血ライン４４の流出側には、採血・返血部１６が接続されている。カセット本体２３内において、返血ライン４４の流路上には、リザーバ４７を経由した血液成分に含まれる血液凝集塊等の異物を除去するためのフィルタ材６０が配置されている。返血ライン４４において、フィルタ材６０は、リザーバ４７よりも下流側に配置されている。
【００５９】
本実施形態において、カセット２２に設けられた流路（リザーバ４７を含む）は、自然状態で開いている流路である。従って、陽圧が作用していないときでも、第１シート３８及び第２シート３９の流路形成箇所はカセット２２の厚さ方向に凸状に膨らんでいる。なお、カセット２２に設けられた流路は、陽圧が作用していないときに閉じており、陽圧が作用しているときに開く流路であってもよい。このような流路の場合、陽圧が作用していないときは、第１シート３８及び第２シート３９の流路形成箇所は略平坦であり、陽圧が作用しているときは、第１シート３８及び第２シート３９の流路形成箇所は凸状に膨らむ。
【００６０】
以下、採血回路セット１２のうち、カセット２２と、当該カセット２２に接続されたチューブ類（チューブ２０等）とからなる組立体を「カセット・チューブ組立体６２」という。
【００６１】
図２において、カセット本体２３に接続されたチューブのうち複数の流路の流入側に接続されたチューブ（流入側チューブ）（チューブ２０ｇを除く）には、遠心分離装置１４に備えられたポンプ９６が作用するポンプ作用部６４が設けられている。ポンプ作用部６４は、カセット２２に形成された流路の流入側に配置されている。ポンプ９６の駆動により、カセット本体２３に形成された流路におけるポンプ作用部６４よりも下流側には、陽圧が作用する。
【００６２】
本実施形態では、ＡＣＤ液ライン４５流入側に接続されたチューブ２０ａ、導入ライン４２の流入側に接続されたチューブ２０ｉ、及び第２ライン５２の各流入側に接続されたチューブ（チューブ２０ｃ、第２導出チューブ４８ｂ及び中継チューブ５８）に、ポンプ作用部６４が設けられている。ポンプ作用部６４は、チューブ２０ａ、２０ｃ、２０ｉ、第２導出チューブ４８ｂ及び中継チューブ５８のうちポンプ９６が取り付けられる（接触する）部分であり、通常のチューブの形態を有していればよく、特別な構成を有している必要はない。
【００６３】
カセット２２には、遠心分離装置１４に備えられた複数のクランプ９２が作用する複数のクランプ作用部６５が設けられている。カセット２２を遠心分離装置１４に装着すると、クランプ作用部６５は、対応するクランプ９２に当接又は対向する。具体的に、クランプ作用部６５は、カセット２２における第１ライン５１の流路要素５１ｂ、５１ｃを形成する箇所、第２ライン５２の流路要素５２ｃ、５２ｇ、５２ｈ、５２ｉを形成する箇所、及び返血ライン４４の流路要素４４ｃ、４４ｄ（図３参照）を形成する箇所にそれぞれ設けられている。
【００６４】
なお、カセット２２に形成される流路構成や、設けられるバッグの個数及び配置は、上述及び図示した構成に限られず、採取する血液成分の種類や使用方法等に応じて改変がなされてもよい。例えば、赤血球を採取しない場合には、赤血球用バッグ３４はなくしてもよい。また、ＡＣＤ液用バッグ２４は、初期状態でカセット２２から分離しており、ユーザが使用する際に、接続用針が付いたチューブ２０ａをＡＣＤ液用バッグ２４に接続することで、カセット２２に接続されてもよい。
【００６５】
図１において、遠心分離装置１４は、血液成分採取において繰り返し使用される機器であり、例えば、医療施設や採血用車両等に備えられる。遠心分離装置１４は、高さ方向に比較的長く形成された箱状の装置本体７０と、装置本体７０の上部後方側から上方に突出した支柱８８に支持されたモニター７４と、採血回路セット１２のカセット・チューブ組立体６２が取り付け可能に構成された取付部７６と、開閉可能であり、閉じたときに取付部７６を覆うように構成されたカバー体７７と、装置本体７０内に収容された遠心ユニット７２と、装置本体７０の前面側を開閉可能な扉８１とを備える。
【００６６】
装置本体７０は、採血回路セット１２の複数のバッグ１８を吊下げ保持するとともに、採血回路セット１２に取り込まれた血液の遠心分離を制御する機能を有している。
【００６７】
モニター７４は、例えばタッチパネル式であり、血液の遠心分離を行う際の装置本体７０の動作状態等を表示する表示手段としてだけでなく、装置本体７０の操作をするための指示を入力する入力手段を兼ねている。
【００６８】
図４において、取付部７６は、装置本体７０の上部側に配置されている。本実施形態において、取付部７６は、カセット２２を保持可能に構成されたカセット保持部９０と、カセット２２に設けられたクランプ作用部６５を押圧可能に構成された複数のクランプ９２（９２ａ〜９２ｈ）とを有する。取付部７６は、さらに、遠心分離圧を検出する遠心圧センサ９４と、カセット２２に設けられた複数の流路の流入側に接続されたチューブに作用するポンプ９６と、リザーバ４７に作用する返血ポンプ４９と、リザーバ４７内の圧力を検出するリザーバ圧力センサ５７（リザーバ圧力検出機構）とを有する。
【００６９】
カセット保持部９０は、例えば、複数のピンを有し、複数のピンがカセット２２の周縁部に設けられた孔に挿入されることでカセット２２を保持するように構成されてもよく、あるいは、カセット２２の周縁部を挟み込んでカセット２２を保持するように構成されてもよい。カセット２２がカセット保持部９０に保持された状態でカバー体７７を閉じると、カセット２２は、装置本体７０の筐体とカバー体７７との間に挟まれる。
【００７０】
複数のクランプ９２（９２ａ〜９２ｈ）は、カセット保持部９０に設けられている。各クランプ９２は、カセット保持部９０に保持された状態のカセット２２の厚さ方向（図５Ａの矢印Ａ方向）に進退動作可能であり、カセット２２に設けられた複数のクランプ作用部６５に対応するように配置されている。
【００７１】
図５Ａのように、クランプ９２が後退しているとき、クランプ作用部６５は押圧されず、クランプ作用部６５が設けられた部分の流路は開通している。図５Ｂのように、クランプ９２が突出してクランプ作用部６５を押圧すると、カバー体７７とクランプ９２とによってクランプ作用部６５が挟圧されることで、クランプ作用部６５が設けられた部分の流路が閉塞される。図５Ｂの状態からクランプ９２が後退すると、カセット本体２３（クランプ作用部６５）の弾性復元力により、クランプ作用部６５は元の形状に戻り、流路が開通する。
【００７２】
図４において、遠心圧センサ９４は、カセット保持部９０に設けられている。図６に示すように、遠心圧センサ９４は、カセット保持部９０に保持された状態のカセット２２のバルーン部５０に接触する検出バー９８を有する。検出バー９８は、カセット２２の厚さ方向（Ａ方向）に可動であり、圧力に応じて膨らむバルーン部５０によって押圧される。従って、検出バー９８の位置に基づいて遠心分離圧（処理室４０内の圧力）を検出することができる。
【００７３】
図２において、複数のポンプ９６は、ＡＣＤ液ライン４５、導入ライン４２及び血液成分移送ライン４３の第２ライン５２の各流入側に接続されたチューブ２０ａ、２０ｃ、２０ｉ、第２導出チューブ４８ｂ及び中継チューブ５８に取り付けられるように、カセット保持部９０の近傍に配置されている（図４も参照）。本実施形態において、チューブ２０ａ、２０ｃ、第２導出チューブ４８ｂ及び中継チューブ５８に作用するポンプ９６ａ〜９６ｄは、チューブを繰り返し押圧することによりチューブ内の液体（血液成分等）を流動させるローラポンプの形態を有する。
【００７４】
図４において、ローラポンプの形態を有するポンプ９６ａ〜９６ｄは、回転駆動されるホイール１００と、ホイール１００の外周部に周方向に間隔を置いて回転自在に設けられたローラ１０２とを有する。ホイール１００の回転に伴ってローラ１０２がチューブを押し潰しながら周方向に移動することで、チューブ内の液体が流動する。
【００７５】
本実施形態において、ローラポンプの形態を有するポンプ９６ａ〜９６ｄは、取付部７６を構成する筐体外面７０ａに対してホイール１００の回転軸線が平行になるように設置されており、ホイール１００の外周部が部分的に筐体外面７０ａから露出している。カセット２２をカセット保持部９０により保持させるとともに、上述したポンプ作用部６４が設けられたチューブ（チューブ２０等）をローラポンプ（ホイール１００）上に載せて、カバー体７７を閉じると、カバー体７７とローラポンプとの間にチューブ（チューブ２０等）が挟まれる。
【００７６】
なお、変形例において、ローラポンプ（ポンプ９６ａ〜９６ｄ）は、取付部７６を構成する筐体外面７０ａに対してホイール１００の回転軸線が垂直になるように設置されてもよい。
【００７７】
導入ライン４２の流入側に接続されたチューブ２０ｉに作用するポンプ９６ｅは、供血者から血液を取り込み、導入ライン４２を介してチャネル１７へと血液を移送するポンプである（以下、「採血ポンプ９６ｅ」という）。採血ポンプ９６ｅは、他のポンプ９６ａ〜９６ｄと同様のローラポンプであってもよく、あるいは、他の形態のポンプ（ダイヤフラムポンプ等）であってもよい。
【００７８】
なお、採血ポンプ９６ｅとしてダイヤフラムポンプが採用される場合、チューブ２０ｉには間隔を置いて２つの逆止弁が設けられ、当該２つの逆止弁の間のチューブ２０ｉに、ダイヤフラムポンプのダイヤフラム部が接続される。また、当該ダイヤフラムポンプは、ダイヤフラム部の変位量に基づいて供血者の血圧（ドナー圧）を検出するドナー圧センサを兼ねることができる。
【００７９】
返血ポンプ４９は、カセット２２が取付部７６に取り付けられた状態で、リザーバ４７を押圧することにより、リザーバ４７内の血液成分を供血者に戻すように構成されている。図７に示すように、返血ポンプ４９は、リザーバ４７を厚さ方向に押圧可能な押圧プレート４９ａと、押圧プレート４９ａを支持する可動支持部４９ｂと、可動支持部４９ｂを駆動するサーボモータ４９ｃとを有する。
【００８０】
押圧プレート４９ａは、カセット２２の厚さ方向に変位可能である。カセット保持部９０にカセット２２が保持され且つカバー体７７が閉じた状態で、押圧プレート４９ａは、カバー体７７との間にリザーバ４７を挟み込み、カバー体７７側に変位することで、リザーバ４７の液体収容部の略全体を厚さ方向に押圧する。押圧プレート４９ａは、リザーバ４７の押圧時にリザーバ４７に接触する押圧面４９ｄを有する。図７において、押圧面４９ｄは平坦に形成されている。なお、押圧面４９ｄは、湾曲状に形成されてもよい。
【００８１】
図２に示すように、押圧プレート４９ａの平面形状は、リザーバ４７の平面形状よりも大きい。これにより、押圧プレート４９ａは、リザーバ４７の厚さ方向の一方側（第２シート３９側）から、リザーバ４７の略全体を押圧することが可能である。押圧プレート４９ａの平面形状は、リザーバ４７の平面形状と略同じ大きさでもよい。
【００８２】
図７において、可動支持部４９ｂは、押圧プレート４９ａの背面（押圧面４９ｄと反対側の面）から突出するとともに、遠心分離装置１４に設けられた図示しないガイド部によってカセット２２の厚さ方向に進退動作可能に支持されている。サーボモータ４９ｃは、適宜の動力伝達機構４９ｅを介して、可動支持部４９ｂを駆動する。サーボモータ４９ｃは、回転式モータであってもよく、リニアモータであってもよい。
【００８３】
サーボモータ４９ｃは、遠心分離装置１４に設けられた制御部７１によって制御される。制御部７１は、リザーバ圧力センサ５７により検出された圧力に基づいて、返血ポンプ４９の動作を制御する。
【００８４】
リザーバ圧力センサ５７は、上述した遠心圧センサ９４（図６参照）と同様に構成されている。すなわち、リザーバ圧力センサ５７は、カセット保持部９０に保持された状態のカセット２２のセンサ押圧部６１に接触する検出バーを有する。当該検出バーは、カセット２２の厚さ方向に可動であり、圧力に応じて膨らむセンサ押圧部６１（図３参照）によって押圧される。従って、検出バーの位置に基づいてリザーバ４７内の圧力を検出することができる。
【００８５】
なお、リザーバ圧力検出機構の形態は、センサ押圧部６１によって押圧される上述したリザーバ圧力センサ５７に限られない。例えば、他の形態のリザーバ圧力検出機構は、サーボモータ４９ｃのトルクに基づいて、リザーバ４７内の圧力を検出するものであってもよい。この場合、制御部７１は、上記トルクと上記圧力との関係を示すマップを記憶しており、当該マップを参照して、リザーバ４７内の圧力を検出する。
【００８６】
図４に示すように、カバー体７７は、その一端側において、装置本体７０に対してヒンジ部１０４を介して回動可能に連結されている。カバー体７７は、閉じた状態をロックできるように構成されている。カバー体７７は、硬質素材により構成されていることが好ましい。また、カバー体７７が透明素材により構成されていると、カバー体７７が閉じた状態でも、取付部７６に取り付けられたカセット・チューブ組立体６２を視認でき、カセット・チューブ組立体６２の状態を確認することができる。
【００８７】
なお、図示例のカバー体７７は、一枚の板状体で対象範囲を覆うように構成されているが、カバー体７７の変形例は、個別に開閉可能な複数枚（例えば２枚）の板状体を有し、複数枚の板状体により対象範囲を覆うように構成されてもよい。
【００８８】
図１において、遠心ユニット７２は、鉛直な軸心を中心に回転可能なロータ７８と、このロータ７８を回転駆動する駆動部８０（モータ）とを有する。ロータ７８は、チャネル１７が装着されるように構成された上側ロータ８２と、上側ロータ８２と同軸に回転可能な下側ロータ８４とを有する。上側ロータ８２は、下側ロータ８４に対して相対回転可能であり、その上面８２ａには、チャネル１７を装着するための装着溝８６が設けられている。
【００８９】
下側ロータ８４は、駆動部８０の出力軸に連結されている。上側ロータ８２を下側ロータ８４の２倍の速度で回転させるために、上側ロータ８２と下側ロータ８４とはピニオンアセンブリ８５により連結されている。ピニオンアセンブリ８５は、例えば、ロータ７８の回転軸心ａと垂直な軸心を中心に回転可能に下側ロータ８４に支持された中間ギヤと、非回転部位に設けられ中間ギヤの下部に噛合う下側ギヤと、回転軸心ａを中心に上側ロータ８２に設けられた上側ギヤとを有する。
【００９０】
このようなピニオンアセンブリ８５により、下側ロータ８４が１回転する毎に、上側ロータ８２は２回転する。これにより、遠心分離のためにチャネル１７がロータ７８によって連続的に回転しても、チャネル１７と、このチャネル１７に接続された導入チューブ４６等の複数のチューブとの間の捩じれは所定範囲内に収まる。そのため、チャネル１７と導入チューブ４６等の複数のチューブとの間のロータリシールは不要とされている。
【００９１】
上述した構成を備えたカセット２２は、例えば、以下の製造方法によって製造することができる。カセット２２の製造方法は、第１シート３８及び第２シート３９を重ね合わせ、第１シート３８と第２シート３９との間に複数の流路を形成するように第１シート３８と第２シート３９とを溶着してカセット本体２３を備えたカセット２２を成形する成形工程と、成形工程により得られたカセット２２に滅菌を施す滅菌工程とを含む。
【００９２】
図８のように、成形工程では、例えば、第１シート３８及び第２シート３９の素材であるシート状素材１１０がそれぞれ巻かれてなる２つの素材ロール１１２ａ、１１２ｂからシート状素材１１０を繰り出し、組付部品（フィルタ材６０、ポート部材４１）とともに高周波融着装置等の接合装置１１４へと供給する。接合装置１１４は、上下の金型１１５、１１６を備えており、重ねられた２枚のシート状素材１１０を組付部品とともに接合することにより、複数の流路が形成されたカセット２２を成形する。この場合、接合装置１１４でのカセット２２の成形時に、チューブ類（チューブ２０等）が接続されてもよい。
【００９３】
この成形工程では、ブロー成形によって、カセット２２の厚さ方向に膨らんだ（突出した）複数の流路（上述したリザーバ４７を含む）が形成される。このため、詳細は図示しないが、上下の金型１１５、１１６には、複数の流路の形状に対応した溝が設けられている。そして、２枚のシート状素材１１０の接合時に上下の金型１１５、１１６間に１つ又は２つ以上のブロー用ノズルが挟み込まれて、ブロー成形用ガスが２枚のシート状素材１１０間に吹き込まれる。これにより、カセット２２の厚さ方向に膨らんだ複数の流路が形成される。
【００９４】
滅菌工程では、成形工程により得られたカセット２２にオートクレーブ滅菌を施す。カセット２２は、オートクレーブ滅菌の熱に耐えられる素材で構成されているため、滅菌時の熱で溶けてしまうことはない。また、カセット２２は水蒸気透過性を有する素材で構成されているため、オートクレーブ滅菌の処理用ガスである水蒸気がカセット２２の流路内へと導入される。従って、カセット２２の滅菌を好適に行うことができる。
【００９５】
滅菌工程では、複数のバッグ１８（ＡＣＤ液用バッグ２４等）を含む採血回路セット１２の全体をオートクレーブ滅菌してもよい。これにより、採血回路セット１２に効率的に滅菌処理を施すことができる。
【００９６】
次に、上記のように構成された本実施形態に係る血液成分採取システム１０Ａの作用及び効果を説明する。
【００９７】
図１に示す血液成分採取システム１０Ａを用いて供血者から血液成分採取を行うための準備（セットアップ）として、採血回路セット１２が遠心分離装置１４に装着される。遠心分離装置１４への採血回路セット１２の装着においては、具体的には、カセット・チューブ組立体６２が取付部７６に取り付けられ、複数のバッグ１８が遠心分離装置１４に吊り下げられ、チャネル１７がロータ７８に装着される。一方、採血針１５は、供血者に穿刺される。
【００９８】
なお、カセット・チューブ組立体６２を取付部７６に取り付けたら、カバー体７７を閉める。これにより、カバー体７７と取付部７６との間にカセット・チューブ組立体６２が挟まれ、ポンプ作用部６４がポンプ９６にセットされ、クランプ作用部６５がクランプ９２に対向配置された状態となる。
【００９９】
図２において、ユーザが遠心分離装置１４を操作して動作開始を指示すると、遠心分離装置１４では、ポンプ９６ａの作用下に、ＡＣＤ液用バッグ２４内のＡＣＤ液がチューブ２０ａを介してカセット２２内のＡＣＤ液ライン４５へと移送され、さらに採血・返血部１６、導入ライン４２及びチャネル１７へと供給される。これにより、回路内での血液の凝固が防止される。
【０１００】
次に、遠心分離装置１４は、ロータ７８を回転させることによりロータ７８に装着されたチャネル１７に遠心力を付与するとともに、採血ポンプ９６ｅを作動させることにより供血者から血液（全血）を取り出して導入ライン４２及び導入チューブ４６を介してチャネル１７内に血液を導入する。チャネル１７内に導入された血液は、一端部１７ａから他端部１７ｂへと流動する間に遠心力によって、赤血球、バフィーコート及び血漿に分離される。
【０１０１】
チャネル１７内で分離された赤血球は、第１導出チューブ４８ａを介してカセット２２の第１ライン５１へと導入され、一部はチューブ２０ｈを介して赤血球用バッグ３４へと導入され、残りの赤血球はチューブ２０ｇを介してリザーバ４７へと導入される。この場合、遠心分離装置１４は、クランプ９２ｆを開け、クランプ９２ｅを閉じることにより、流路要素５１ａ、５１ｂを介して赤血球を赤血球用バッグ３４へと導く。また、クランプ９２ｅを開け、クランプ９２ｆを閉じることにより、流路要素５１ａ、５１ｃ、チューブ２０ｇ及び流路要素４４ｂを介して赤血球をリザーバ４７へと導く。
【０１０２】
チャネル１７内で分離された血漿は、ポンプ９６ｃの作用下に、第２導出チューブ４８ｂを介してカセット２２の第２ライン５２へと導かれ、一部はチューブ２０ｄを介してＰＰＰ用バッグ３０へと導入され、残りの血漿はチューブ２０ｆを介してリザーバ４７へと導入される。この場合、遠心分離装置１４は、第２ライン５２に設けられたクランプ９２のうち、クランプ９２ａを開け、クランプ９２ｄを閉じることにより、流路要素５２ａ〜５２ｃを介して血漿をＰＰＰ用バッグ３０へと導く。また、クランプ９２ｃ、９２ｄを開け、クランプ９２ａ、９２ｂを閉じることにより、流路要素５２ａ、５２ｉ、５２ｆ、５２ｇ、チューブ２０ｆ及び流路要素４４ａを介して血漿をリザーバ４７へと導く。
【０１０３】
チャネル１７内で分離されたバフィーコートは、ポンプ９６ｄの作用下に、第３導出チューブ４８ｃを介して濃縮器５６へと導入され、濃縮器５６で白血球と血小板とに分離される。そして、分離された血小板は、ポンプ９６ｄの作用下に、中継チューブ５８を介してカセット２２の第２ライン５２へと導かれ、チューブ２０ｅを介して血小板用バッグ３２へと導入される。この場合、遠心分離装置１４は、第２ライン５２に設けられたクランプ９２のうち、クランプ９２ｂを開け、クランプ９２ｃ、９２ｄを閉じることにより、流路要素５２ｅ、５２ｆ、５２ｈを介して血小板を血小板用バッグ３２へと導く。
【０１０４】
また、血小板用バッグ３２への血小板の導入前又は導入後において、血小板保存液用バッグ２８内の血小板保存液（ＰＡＳ液）は、ポンプ９６ｃの作用下に、チューブ２０ｃを介してカセット２２の第２ライン５２へと導かれ、チューブ２０ｅを介して血小板用バッグ３２に供給される。この場合、遠心分離装置１４は、第２ライン５２に設けられたクランプ９２のうち、クランプ９２ｂ、９２ｄを開け、クランプ９２ａ、９２ｃを閉じることにより、流路要素５２ｄ、５２ｂ、５２ｉ、５２ｈを介して血小板保存液を血小板用バッグ３２へと導く。
【０１０５】
リザーバ４７に貯留された血液成分（赤血球及び血漿）は、遠心分離処理後において、返血ポンプ４９の作用下にリザーバ４７から排出され、採血・返血部１６を介して供血者に戻される（返血工程）。このとき、リザーバ４７を経由した血液成分に含まれる血液凝集塊等の異物は、返血ライン４４に設けられたフィルタ材６０によりトラップされるため、異物が供血者に戻ることで生じるリスクを低減することができる。
【０１０６】
具体的に、返血工程は、リザーバ４７からのエア抜きを行うプライミング工程（図９Ａ）と、リザーバ４７に血液成分を流入させる流入工程（図１０Ａ）と、リザーバ４７から血液成分を流出（排出）させる流出工程（図１１Ａ）と、リザーバ４７に血液成分を再び流入させる再流入工程（図１２Ａ）と、血液成分の流入と流出を繰り返して行う流入出繰り返し工程（図１３Ａ）と、終了工程（図１４Ａ）とを含む。
【０１０７】
図９Ａに示すように、プライミング工程では、押圧プレート４９ａによりリザーバ４７を押圧し、リザーバ４７内のエアを除去する。この場合、リザーバ４７には、ポンプ９６ａ（図２参照）の作用下にＡＣＤ液が導入されつつ、押圧プレート４９ａは、サーボモータ４９ｃの駆動作用下に、プライミング用の位置Ｐ１へと移動させられる。リザーバ４７内へのＡＣＤ液の導入及び押圧プレート４９ａによる押圧によって、リザーバ４７内のエアは、リザーバ４７から排出される（リザーバ４７内がＡＣＤ液で置換される）。
【０１０８】
なお、排出されたエアは、チューブ２０ｂ（図２参照）を流れて、エア回収バッグ２６（図２参照）へと移動する。図９Ｂのように、プライミング工程では、リザーバ４７内の圧力（リザーバ圧力センサ５７により検出された圧力）は、低レベルで略一定である。
【０１０９】
図１０Ａに示すように、流入工程では、押圧プレート４９ａを下降させ（カバー体７７から離間させる方向に移動させ）、これによりリザーバ４７内に血液成分を流入させる。この場合、押圧プレート４９ａは、サーボモータ４９ｃの駆動作用下に、流入用の位置Ｐ３へと移動させられる。位置Ｐ３では、リザーバ４７は、カバー体７７と押圧プレート４９ａとにより挟まれないため、リザーバ４７内に血液成分が流入できる（リザーバ４７が拡張できる）。
【０１１０】
この流入工程は、所定の設定時間だけ継続され、これによりリザーバ４７内には所定量の血液成分が貯留される。なお、リザーバ４７から血液成分を流出させないために、クランプ９２ｈ、９２ｇ（図２）は閉じている。図１０Ｂのように、流入工程では、リザーバ４７内の圧力は、プライミング工程と同様に、低レベルで略一定である。
【０１１１】
図１１Ａに示すように、流出工程では、押圧プレート４９ａを上昇させ（カバー体７７に近づけ）、リザーバ４７を押圧し、これによりリザーバ４７内から血液成分を採血・返血部１６（図２）に向けて流出させる。なお、この場合、リザーバ４７内から血液成分を流出させるために、クランプ９２ｇ（図２）は開けておく。
【０１１２】
流出工程において、制御部７１は、リザーバ圧力センサ５７により検出された圧力に基づいて、サーボモータ４９ｃをフィードバック制御する。具体的に、制御部７１は、リザーバ圧力センサ５７により検出された圧力に基づいて、リザーバ４７内の圧力が所定の目標圧力になるように返血ポンプ４９（サーボモータ４９ｃ）の動作を制御する（図１１Ｂ参照）。押圧プレート４９ａは、流出用の位置Ｐ２まで移動させられる。
【０１１３】
リザーバ４７内の圧力と、リザーバ４７からの血液成分の流出速度（流量）は、比例する。従って、リザーバ４７内の圧力に基づくフィードバック制御により、リザーバ４７からの血液成分の流出速度を精度よく制御し、供血者への返血速度（流量）を略一定にすることができる。供血者への返血が所望の流量で且つ略一定速度で行われることにより、遠心分離処理の所望の処理効率を確保しつつ、供血者のＡＣＤ液の過剰な流入を防止することができる。
【０１１４】
図１２Ａに示すように、再流入工程では、押圧プレート４９ａを下降させ、これによりリザーバ４７内に血液成分を再び流入させる。この場合、押圧プレート４９ａは、流入工程と同様に、位置Ｐ３まで移動させられる。再流入工程は、所定の設定時間だけ継続され、これによりリザーバ４７内には所定量の血液成分が貯留される。リザーバ４７から血液成分を流出させないため、クランプ９２ｈ、９２ｇ（図２）は閉じている。図１２Ｂのように、再流入工程では、血液成分の流入に伴ってリザーバ４７が拡張するため、リザーバ４７内の圧力は、流入工程と同様に低レベルで略一定である。
【０１１５】
図１３Ａに示すように、流入出繰り返し工程では、上述した流入工程と流出工程を繰り返し行う。押圧プレート４９ａは、サーボモータ４９ｃの駆動作用下に、位置Ｐ２と位置Ｐ３との間を移動させられる。位置Ｐ３から位置Ｐ２へと押圧プレート４９ａを移動させる際、制御部７１は、リザーバ圧力センサ５７により検出された圧力に基づいてサーボモータ４９ｃをフィードバッグ制御する。これにより、図１３Ｂのように、流出時の圧力は、毎回、略一定に制御される。
【０１１６】
リザーバ４７からの血液成分の流出（返血動作）が所定回数行われたら、終了工程では、カセット２２を遠心分離装置１４から取り外すために、図１４Ａのように、押圧プレート４９ａを位置Ｐ４まで下降させる。これにより、リザーバ４７内の圧力は、図１４Ｂのように低下する。
【０１１７】
以上説明したように、本実施形態に係るカセット２２によれば、製造時の滅菌処理として、他の滅菌処理（例えば、ＥＯＧ滅菌）と比較して処理が容易なオートクレーブ滅菌を採用することができるため、効率的に製造することができる。また、柔軟素材からなる第１シート３８と第２シート３９とを溶着することによりカセット２２を製造できるため、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。
【０１１８】
また、本実施形態では、カセット本体２３には、遠心分離装置１４の返血ポンプ４９で押圧されることで血液成分を排出するリザーバ４７が設けられている。このため、遠心分離装置１４において、リザーバ４７を配置する場所と、返血ポンプ４９を設ける場所とを別々に確保する必要がなく、装置レイアウトの簡略化・コンパクト化を図りやすい。すなわち、遠心分離装置１４では、リザーバ４７を配置する場所と、返血ポンプ４９が設けられている場所が同じであり、スペースが共通化されている。
【０１１９】
本実施形態では、カセット本体２３は、遠心分離装置１４に搭載されたリザーバ圧力センサ５７を押圧するセンサ押圧部６１を有する。このため、簡易構成で、リザーバ４７内の圧力を検出することができる。また、センサ押圧部６１は、返血ライン４４に設けられているため、リザーバ４７内の圧力をより正確に検出することができる。しかも、リザーバ４７は、ブロー成形により成形され、自然状態で膨らんでいるため、所望のリザーバ容量を容易に確保することができる。
【０１２０】
本実施形態では、返血ポンプ４９は、リザーバ４７を厚さ方向に押圧可能な押圧プレート４９ａを有する。このような構成の返血ポンプ４９（押圧プレート型ポンプ）により、リザーバ４７の略全体を同時に厚さ方向に押圧できるため、所望の送液性能（流速）を容易に得ることができる。
【０１２１】
本実施形態では、遠心分離装置１４は、リザーバ４７内の圧力を検出するリザーバ圧力検出機構（リザーバ圧力センサ５７）と、リザーバ圧力検出機構により検出された圧力に基づいて返血ポンプ４９の動作を制御する制御部７１とを有する。このため、供血者への返血速度（流量）を精度よく制御することができる。しかも、制御部７１は、リザーバ４７内の圧力が所定の目標圧力になるように返血ポンプ４９の動作を制御するため、供血者への返血速度を略一定にすることができる。
【０１２２】
［第２実施形態］
次に、図１５に示す本発明の第２実施形態に係る血液成分採取システム１０Ｂについて、第１実施形態に係る血液成分採取システム１０Ａと異なる部分を中心に説明する。この血液成分採取システム１０Ｂは、血液成分採取用カセット２２ａ（以下、「カセット２２ａ」という）を有する採血回路セット１２ａと、採血回路セット１２ａが装着される遠心分離装置１４ａ（図１６参照）とを備える。
【０１２３】
採血回路セット１２ａは、複数の流路が形成されたカセット本体２３ａを有し、カセット本体２３ａは、第１シート３８と第２シート３９とが厚さ方向に重ねられ且つ複数の流路が形成されるように接合されている。カセット本体２３ａの複数の流路は、第１実施形態に係るカセット本体２３の複数の流路と同様に、導入ライン４２と、血液成分移送ライン４３と、返血ライン４４と、ＡＣＤ液ライン４５とを有する。
【０１２４】
カセット本体２３ａにおける複数の流路（返血ライン４４を除く）の流入側領域には、遠心分離装置１４ａに備えられたポンプ１２０が作用するポンプ作用部１１８が設けられている。本実施形態では、ポンプ作用部１１８は、ＡＣＤ液ライン４５の上流側領域及び第２ライン５２の上流側領域（流路要素５２ａ、５２ｄ、５２ｅの上流側領域）に設けられている。
【０１２５】
カセット本体２３ａにおける流路形成箇所のうち少なくともポンプ作用部６４は、陽圧が作用しない自然状態で、カセット本体２３ａの厚さ方向に凸状に膨らんでいる。なお、カセット本体２３ａにおける流路形成箇所のポンプ作用部６４よりも下流側の部分は、陽圧が作用していない自然状態で略平坦であるが、陽圧作用時には凸状に膨らむように形成されていてもよい。
【０１２６】
図１５及び図１６に示すように、遠心分離装置１４ａの取付部７６ａは、第１実施形態における遠心分離装置１４におけるポンプ９６に代えて、カセット保持部９０に配置されたポンプ１２０を備える。ポンプ１２０は、カセット保持部９０に保持された状態のカセット２２ａのポンプ作用部１１８を押圧することにより、カセット２２ａ内の液体（血液成分等）を流動させるように構成されている。
【０１２７】
本実施形態では、図１７に示すように、ポンプ１２０は、複数のフィンガ部１２４（可動押圧体）を有するフィンガポンプ１２２の形態を有する。複数のフィンガ部１２４は、取付部７６ａに取り付けられたカセット２２ａの厚さ方向（矢印Ａ方向）に進退可能に構成されている。フィンガポンプ１２２は、複数のフィンガ部１２４によりポンプ作用部１１８を押し潰す位置を図１７において右から左に順次ずらしていくことにより、矢印Ｂ方向に流体を流動させることができる。ポンプ１２０の作動により、カセット本体２３ａ内に形成された各流路（ＡＣＤ液ライン４５、第２ライン５２）におけるポンプ１２０よりも下流側に陽圧が作用する。
【０１２８】
上記のように構成されたカセット２２ａによっても、第１実施形態に係るカセット２２と同様に、効率的且つ低コストでカセット２２ａを製造することができるとともに、ポンプ作動時にカセット本体２３ａ内に形成された流路が閉塞することがなく血液等の流体移送に支障を来すことがない。また、本実施形態に係るカセット２２ａによれば、カセット２２ａを遠心分離装置１４ａに装着することに伴ってポンプ作用部１１８がポンプ１２０に自動的にセットされるため、遠心分離装置１４ａへの装着をより効率的に行うことができる。
【０１２９】
なお、第２実施形態のうち、第１実施形態と共通する部分については、第１実施形態と同一又は同様の作用及び効果が得られる。
【０１３０】
本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。
前記種々の実施形態においては、生体成分として血液を挙げているが、これに限定されるものではなく、例えば、患者やドナーから採取、または培養された各種細胞や、患者などに投与される薬剤を含む医療用液体なども適用可能である。
【符号の説明】
【０１３１】
１０Ａ、１０Ｂ…血液成分採取システム  １２、１２ａ…採血回路セット
１４、１４ａ…遠心分離装置            ２２、２２ａ…カセット
２３、２３ａ…カセット本体            ３８…第１シート
３９…第２シート                      ４２…導入ライン
４３…血液成分移送ライン              ４４…返血ライン
４７…リザーバ                        ４９…返血ポンプ
５７…リザーバ圧力センサ              ６１…センサ押圧部
７１…制御部
【図１】
2019531121.tif 000003
【図２】
2019531121.tif 000004
【図３】
2019531121.tif 000005
【図４】
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【図５】
2019531121.tif 000007
【図６】
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【図７】
2019531121.tif 000009
【図８】
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【図９】
2019531121.tif 000011
【図１０】
2019531121.tif 000012
【図１１】
2019531121.tif 000013
【図１２】
2019531121.tif 000014
【図１３】
2019531121.tif 000015
【図１４】
2019531121.tif 000016
【図１５】
2019531121.tif 000017
【図１６】
2019531121.tif 000018
【図１７】
2019531121.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】平成31年3月22日(2019.3.22)
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は、少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離するための分離装置に装着される生体成分採取用カセット、生体成分採取回路セット及び生体成分採取システムに関する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、従来のカセットと比較して効率的且つ低コストで製造することができる生体成分採取用カセット、生体成分採取回路セット及び生体成分採取システムを提供することを目的とする。
【国際調査報告】
2019531121.tif 000020
2019531121.tif 000021