(57)【要約】  狭い身体内腔に使用するための装置を提供する。装置は、外側シャフト部分と、外側シャフト部分内に受け入れ可能なチューブと、第１及び第２の端部を有し、第１の端部が外側シャフト部分に対して密封され、第２の端部がチューブに対して密封される細長膨張可能本体とを含むことができる。初期構成では、細長膨張可能本体は、外側シャフト部分に受け入れられる。チューブは、細長膨張可能本体が外側シャフト部分から出て移動する時に細長膨張可能本体を外転させるように外側シャフト部分に対して摺動可能である。【選択図】      図１２Ｅ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
狭い身体内腔に使用するための装置であって、
外側シャフト部分と、
前記外側シャフト部分内に受け入れ可能なチューブと、
第１及び第２の端部を有し、該第１の端部が前記外側シャフト部分に対して密封され、該第２の端部が前記チューブに対して密封される細長膨張可能本体と、
を含み、
初期構成では、前記細長膨張可能本体は、前記外側シャフト部分に受け入れられ、
前記チューブは、前記細長膨張可能本体が前記外側シャフト部分から出て移動する時に該細長膨張可能本体を外転させるように該外側シャフト部分に対して摺動可能である、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
装置が、加圧可能であり、
装置の加圧が、前記膨張可能本体を膨張させる、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
装置の前記加圧は、前記外側シャフト部分から出る前記細長膨張可能本体の外転を支援することを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記チューブは、前記膨張可能本体を部分外転状態又は完全外転状態に選択的に外転させるように摺動可能であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記チューブは、剛性チューブであり、前記装置は、該剛性チューブの遠位端から延びる可撓性チューブを更に含むことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記膨張可能本体を外転させるための前記剛性チューブの摺動時に、前記可撓性チューブは、該膨張可能本体内で摺動することを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記チューブ内に受け入れ可能な可視化器具を更に含むことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記可視化器具は、前記チューブに対して摺動可能であることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記可視化器具は、完全外転構成にある時に該可視化器具の遠位端が前記膨張可能部材の遠位に延びるように摺動可能であることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記チューブと前記可視化器具の間を通る加圧液体を更に含むことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記加圧液体は、治療製剤を含むことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記加圧液体は、前記狭い身体内腔を広げてそれに対する前記可視化器具の摺動を容易にするように構成されることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記可撓性チューブと前記膨張可能本体を相互接続するテザーを更に含むことを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項１４】
１又は２以上のルアーを受け入れるハンドル部分を更に含み、前記ルアーの１つは、前記装置を加圧するために圧力を与えるように構成されることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項１５】
前記ハンドル部分によって受け入れられ、かつ撮像部分によって実行される撮像機能を容易にするために電力及び信号を伝達するためのワイヤを提供するように設計されたワイヤルアーを更に含むことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記膨張可能本体は、完全に外転された時に卵管の小孔から子宮卵管接合部を超えて延びる長さを含むことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項１７】
前記可視化器具は、ファイバスコープを含むことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１８】
前記狭い身体内腔に対して印加されている圧力を測定し、かつ該圧力の測定値が圧力の予め決められた値に等しいか又はそれを超える場合に警報信号をトリガするように設計された圧力センサ、
を更に含むことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項１９】
狭い身体内腔上で作動させる方法であって、
装置を加圧し、かつ膨張可能本体が該装置の外側シャフト部分の遠位端から出て部分的に延びる初期構成に該装置を構成する段階と、
前記部分的に延びる膨張可能本体を前記狭い身体内腔の中に挿入する段階と、
前記膨張可能本体を該膨張可能本体が前記外側シャフト部分の前記遠位端から出て完全に配備されて前記狭い身体内腔の中に更に深く延びるように完全に外転させる段階と、
可視化器具及び治療のうちの少なくとも一方を前記膨張可能本体内の開口部を通してその遠位にかつ前記狭い身体内腔の中に送出する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
前記狭い身体内腔は、卵管であり、
前記挿入する段階は、前記部分的に延びる膨張可能本体を前記卵管の小孔の中に挿入する段階を含む、
ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記完全に外転させる段階は、前記膨張可能本体をそれが子宮卵管接合部を過ぎて延びるように外転させる段階を含むことを特徴とする請求項１９又は請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記可視化器具の送出時に、該可視化器具の遠位端が、前記狭い身体内腔内の１又は２以上のターゲット区域を可視化するために該可視化器具の前進及び後退のうちの少なくとも一方に従って移動されることを特徴とする請求項１９又は請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
治療は、前記可視化器具が前記膨張可能本体の開口部を通って延びた状態で、前記膨張可能本体の前記開口部を通してもたらされることを特徴とする請求項１９又は請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
治療は、前記可視化器具が前記膨張可能本体の開口部を通って延びることなく、前記膨張可能本体の前記開口部を通してもたらされることを特徴とする請求項１９又は請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記装置を減圧する段階と、該収縮した膨張可能本体を前記外側シャフト部分の中に後退させて戻す段階とを更に含むことを特徴とする請求項１９又は請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記膨張可能本体は、前記外側シャフト部分内に受け入れられたチューブにテザーを通じて取り付けられ、
前記外側シャフト部分に対する前記チューブの後退が、前記テザーによる支援によって前記収縮した膨張可能本体を該外側シャフト部分の中に後退させて戻す、
ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記可視化器具を前記外側シャフト部分の中に後退させて戻す段階と、前記装置を減圧する段階と、該収縮した膨張可能本体を該外側シャフト部分の中に後退させて戻す段階とを更に含むことを特徴とする請求項１９又は請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、狭い身体内腔に対して行われる管理、処置、及び／又は診断のための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な理由のために、閉塞は、狭い身体内腔（すなわち、卵管、腸、及び冠動脈のような管状解剖学的構造のチャネル）に頻繁に発症し、かつ身体に対する医学関連の重大性を有する。狭い身体内腔の例としての卵管の健康を維持するのに使用される従来の技術を以下に説明する。
【０００３】
卵管は、子宮から卵巣に延びる血管状の非流体充填構造である。平均して、卵管は、長さが８と１０センチメートルの間で測定される。卵管の内径は、卵管のセグメントに応じて有意に変化し、約１ミリメートルの最小内径及び６ミリメートルの最大内径である。
【０００４】
卵管の内腔の長さに沿って、何百万の微細な毛髪状絨毛が毎秒何百万回の速度での波状運動で拍動する。この運動は、卵管を通過して子宮腔までの排卵中に卵巣から送出される卵子を支援する。卵管の内層（内皮）に位置付けられた細胞は、卵子に必須の栄養を供給し、かつ経路に沿って潤滑化を提供する。精子が最初に卵子と接触するのは卵管内である。卵子が卵管に達する２４から３６時間内に受精しない場合に、卵子は劣化し、かつ身体の免疫系によって卵管から除去される。
【０００５】
卵管の病気は、多くの場合に卵管壁の閉塞又は肥厚として現れ、かつ感染症、並びに瘢痕化よって引き起こされる可能性がある。特に、骨盤内炎症性疾患（ＰＩＤ）、尿路感染症（ＵＴＩ）、並びに性感染症（ＳＴＩ）は、卵管をその後に遮断する重度の炎症を引き起こす場合がある。子宮内膜症も、子宮内層が成長して卵管になる時に閉塞を引き起こす場合がある。更に、虫垂切除術又は他の腹部手術は、同様に卵管の閉塞に至る場合がある。
【０００６】
閉塞は、それが形成される方式に関係なく、卵管が流体で充填されるので卵管が直径を増大させる卵管留水腫に至る可能性がある。流体の存在は、卵子及び精子の両方が卵管を通って移動するのを阻止し、受精を阻止する。卵管留水腫は、体外受精の成功率を８％まで低減する可能性があると考えられている。
【０００７】
米国単独では、毎年少なくとも７百万例の不妊症があり、これらの症例の推定で２５−４０％は、卵管閉塞又は疾患よって引き起こされている。
【０００８】
卵管疾患を診断するのに最も一般的に利用される手順である子宮卵管造影図（ＨＳＧ）は、放射線科医がＸ線ガイダンスの下で染料を子宮の中に注入しなければならない。染料は、子宮に位置付けられた小孔（開口部）を通って卵管に入る。女性の卵管が広がっている（開いている）場合に、染料は、腹膜腔に流入することになる。流路を可視化するために、一連の時限Ｘ線が撮られる。
【０００９】
残念ながら、この手順は、いくつかの欠点を有する。一例として、ＨＳＧは、Ｘ線内の卵管痙攣又は陰影（ノイズ）に起因して３０％の高い偽陰性率及び４０％の高い偽陽性率を有する。これは、多くの場合に更に別の手順を必要とする。この高率の不正確性は、放射線科医が婦人科医又は不妊治療専門医ほどには卵管の捩れ及び形状に慣れていないという事実にも一部起因する。
【００１０】
欠点の別の例として、ＨＳＧは、それが、大部分が病院に見られるＸ線資本設備での実質的な投資を必要とするので、患者の主介護者である婦人科医又は不妊治療専門医によって医院内では行われない。患者は、典型的には、一連の血液試験を行ってＨＳＧが必要か否かを決定する婦人科医を最初に訪れる。それが必要と見なされる場合に、患者は、ＨＳＧ手順が施されるように放射線科医との予約を取る。第１の手順の終了時に、患者は、婦人科医又は不妊治療専門医のいずれかに戻って結果を話し合う。ＨＳＧに関連付けられた高い不正確率に起因して、患者は、多くの場合に第２の手順に関して放射線技師に戻り、患者及び病院の両方にとって追加の不要な費用を生じさせる。
【００１１】
更に別の例として、患者は、多くの場合に疼痛を訴え、一部の患者は、手順中に使用される染料にアレルギーがある。更に、ＨＳＧは、染料が潜在的な満期妊娠を傷つける場合があるので、女性の月経周期の１２日目の前に行う必要があり、これは、医師及び患者の両方にとってオプションを制限し、かつ十分な不妊診断のための待機期間を更に延長し、これは、患者及び家族に精神的に重い負担をかける。
【００１２】
これらの欠点を克服するために、異なる直接可視化技術が試みられてきた。図１は、一例として卵管の直接可視化を達成する試みである従来の光ファイバ撮像技術を使用する内視鏡を示している。この図では、撮像を受けている女性生殖生体構造１０は、卵管１２、卵巣１４、子宮腔２２、頸部２８、及び線毛３０を含む。撮像カテーテルシャフト２０が、濡れ紙タオルの堅さを有する卵管の中に導入される。カテーテルシャフト２０は、子宮１８内の卵管小孔を通過し、そのポイントを超えると、卵管１２は、狭くて曲がりくねっている。
【００１３】
残念ながら、濡れ紙タオルの堅さは、卵管１２を通してカテーテル２０をナビゲートする医師に適度な触覚フィードバックを提供しない。その結果、撮像手順中に、医師は、卵管に対して作用する過度の圧力に気付かず、穿孔２４に至る。このために、図１は、卵管１２内で穿孔２４から突出するカテーテル２６の一部分を示している。卵管の穿孔は、患者の卵巣１４からの卵子が受精のために子宮１６に達するのを阻止する場合があり、妊娠しようと積極的に試みる患者では穿孔を受け入れ難い臨床的有害事象にする。卵管を穿孔するリスクを冒すのに加えて、上述の撮像手順は、いくつかの段階を伴い、従って、正確に行うのは複雑かつ困難であると医師によって見られている。更に、卵管の濡れ紙タオルの堅さは、試みられる撮像手順が鮮明なフォーカス画像を得るのを阻止する。具体的には、撮像中に、濡れ紙タオルの堅さは、卵管の壁を内視鏡の先端の上に「折り返させ」て、フォーカスして鮮明な映像を撮るために内視鏡の先端と卵管の壁との間に十分な距離を維持することを困難にする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
従って、必要とされるものは、上述の現在のかつ試みられたシステム及び方法が直面する欠点を有することなく、狭い身体内腔の有効な保存を可能にする新しい診断及び治療システム及び方法である。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の一態様により、狭い身体内腔に使用するための装置は、外側シャフト部分と、外側シャフト部分内に受け入れ可能なチューブと、第１及び第２の端部を有し、第１の端部が外側シャフト部分に対して密封され、第２の端部がチューブに対して密封された細長膨張可能本体とを含み、初期構成では、細長膨張可能本体は、外側シャフト部分に受け入れられ、チューブは、細長膨張可能本体が外側シャフト部分から出て移動する時に細長膨張可能本体を外転させるように外側シャフト部分に対して摺動可能である。
【００１６】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、加圧可能であり、装置の加圧は、膨張可能本体を膨張させる。
【００１７】
少なくとも１つの実施形態では、装置の加圧は、外側シャフト部分から出る細長膨張可能本体の反転を支援する。
【００１８】
少なくとも１つの実施形態では、チューブは、膨張可能本体を部分外転状態又は完全外転状態まで選択的に外転させるように摺動可能である。
【００１９】
少なくとも１つの実施形態では、チューブは、剛性チューブであり、装置は、剛性チューブの遠位端から延びる可撓性チューブを更に含む。
【００２０】
少なくとも１つの実施形態では、膨張可能本体を外転させるための剛性チューブの摺動時に、可撓性チューブは、膨張可能本体内で摺動する。
【００２１】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、チューブ内に受け入れ可能な可視化器具を更に含む。
【００２２】
少なくとも１つの実施形態では、可視化器具は、チューブに対して摺動可能である。
【００２３】
少なくとも１つの実施形態では、可視化器具は、可視化器具の遠位端が、完全外転構成にある時に膨張可能部材の遠位に延びるように摺動可能である。
【００２４】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、チューブと可視化器具の間を通る加圧液体を更に含む。
【００２５】
少なくとも１つの実施形態では、加圧液体は、治療製剤を含む。
【００２６】
少なくとも１つの実施形態では、加圧液体は、狭い身体内腔を広げてそれに対する可視化器具の摺動を容易にするように構成される。
【００２７】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、可撓性チューブと膨張可能本体を相互接続するテザーを更に含む。
【００２８】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、圧力を与えて装置を加圧するようにそのうちの１つが設計された１又は２以上のルアーを受け入れるハンドル部分を更に含む。
【００２９】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、ワイヤルアーを更に含み、これは、ハンドル部分によって受け入れられ、かつ撮像部分によって実行される撮像機能を容易にするように電力及び信号を搬送するためのワイヤを提供するように設計される。
【００３０】
少なくとも１つの実施形態では、膨張可能本体は、完全に外転された時に子宮卵管接合部を超えて卵管の小孔から延びる長さを含む。
【００３１】
少なくとも１つの実施形態では、可視化器具は、ファイバスコープを含む。
【００３２】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、圧力センサを更に含み、圧力センサは、狭い身体内腔に対して印加されている圧力を測定し、かつ圧力の測定値が圧力の予め決められた値に等しいか又はそれを超える場合に警報信号をトリガするように設計される。
【００３３】
本発明の別の態様では、狭い身体内腔上で作動させる方法は、装置を加圧し、かつ膨張可能本体が装置の外側シャフト部分の遠位端から出て部分的に延びる初期構成に装置を構成する段階と、部分的に延びる膨張可能本体を狭い身体内腔の中に挿入する段階と、膨張可能本体が外側シャフト部分の遠位端から出て完全に配備され、かつ狭い身体内腔の中に更に深く延びるように膨張可能本体を完全に外転させる段階と、膨張可能本体内の開口部を通してその遠位にかつ狭い身体内腔の中に可視化器具及び治療のうちの少なくとも一方を送出する段階とを含む。
【００３４】
少なくとも１つの実施形態では、狭い身体内腔は、卵管であり、挿入する段階は、部分的に延びる膨張可能本体を卵管の小孔の中に挿入する段階を含む。
【００３５】
少なくとも１つの実施形態では、完全に外転させる段階は、膨張可能本体をそれが子宮卵管接合部を過ぎて延びるように外転させる段階を含む。
【００３６】
少なくとも１つの実施形態では、可視化器具の送出時に、可視化器具の遠位端は、狭い身体内腔内の１又は２以上のターゲット区域を可視化するために可視化器具の前進及び後退のうちの少なくとも一方に従って移動される。
【００３７】
少なくとも１つの実施形態では、治療は、膨張可能本体の開口部を通して、可視化器具が開口部を通って延びると共に送出される。
【００３８】
少なくとも１つの実施形態では、治療は、膨張可能本体の開口部を通して、それを通って延びる可視化器具なしで送出される。
【００３９】
少なくとも１つの実施形態では、本方法は、膨張可能本体を外側シャフト部分の中に戻るように後退させる段階を更に含む。
【００４０】
少なくとも１つの実施形態では、膨張可能本体は、外側シャフト部分内に受け入れられたチューブにテザーを通じて取り付けられ、外側シャフト部分に対するチューブの後退は、テザーによる支援によって膨張可能本体を外側シャフト部分の中に戻るように後退させる。
【００４１】
少なくとも１つの実施形態では、本方法は、可視化器具を外側シャフト部分の中に戻るように後退させる段階と、膨張可能本体を外側シャフト部分の中に戻るように後退させる段階とを更に含む。
【００４２】
本発明のこれら及び他の特徴は、より完全に以下に説明するような装置、方法、及びシステムの詳細を読むと当業者には明らかになるであろう。
【００４３】
以下の詳細説明の過程では、添付図面を参照することになる。これらの図面は、本発明の異なる態様を示し、適切な場合に、異なる図での類似の構造、構成要素、材料、及び／又は要素を示す参照番号は、同様にラベル付けされる。具体的に示すもの以外の構造、構成要素、材料、及び／又は要素の様々な組合せが考えられており、かつ本発明の範囲内であることは理解される。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】既存の方法により女性生殖器系の卵管及び主要器官を通してナビゲートされている内視鏡を示す図である。
【図２】非作動状態にある本発明の一実施形態による診断装置の側面断面図である。
【図２Ａ】図２に示す診断装置のシャフト部分の遠位先端の拡大図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による診断装置のシャフト部分の遠位先端の側面断面図である。
【図３】図２の診断装置の作動状態にある本発明の別の実施形態によるシャフト部分の側面断面図である。
【図４Ａ】本発明の実施形態によりガイドワイヤベースの診断撮像装置に又はガイドワイヤ内腔ベースの治療介入装置に使用可能な２つの異なる卵形遠位先端の斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａに示す遠位先端の上面図である。
【図５Ａ】本発明の実施形態によりガイドワイヤベースの診断撮像装置に又はガイドワイヤ内腔ベースの治療介入装置に使用可能な円錐形遠位先端の斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示す遠位先端の上面図である。
【図６Ａ】本発明の実施形態により非ガイドワイヤベースの診断撮像装置に又は非ガイドワイヤ内腔ベースの治療介入装置に使用可能な非膨張円錐形遠位先端の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの円錐形遠位先端のその膨張状態にある側面図である。
【図７Ａ】本発明の実施形態により非ガイドワイヤベースの診断撮像装置に又は非ガイドワイヤ内腔ベースの治療介入装置に使用可能な非膨張卵形遠位先端の側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａの卵形遠位先端のその膨張状態にある側面図である。
【図８Ａ】本発明の実施形態により非ガイドワイヤベースの診断撮像装置に又は非ガイドワイヤ内腔ベースの治療介入装置に使用可能な非膨張ドーム形遠位先端の側面図である。
【図８Ｂ】図８Ａのドーム形遠位先端のその膨張状態にある側面図である。
【図８Ｃ】図８Ｂに示すような遠位先端内の本発明の一実施形態によるある一定の主要構成要素を示す図である。
【図９】診断撮像のための水圧推進機構を使用する本発明の一実施形態による処理流れ図である。
【図１０】診断撮像のためのガイドワイヤ機構を使用する本発明の一実施形態による処理流れ図である。
【図１１Ａ】本発明の別の実施形態による装置の遠位端部分を示す図である。
【図１１Ｂ】初期配備構成にある図１１Ａの装置を示す図である。
【図１１Ｃ】膨張可能本体が完全に配備された図１１Ａの装置を示す図である。
【図１１Ｄ】膨張可能本体が完全に配備されて可視化器具が膨張可能本体の遠位に延びる図１１Ａの装置を示す図である。
【図１２Ａ】図１１Ａの装置の追加の図である。
【図１２Ｂ】図１１Ａの装置の追加の図である。
【図１２Ｃ】初期配備構成にある図１２Ａの装置を示す図である。
【図１２Ｄ】膨張可能本体が完全に配備された図１２Ａの装置を示す図である。
【図１２Ｅ】膨張可能本体が完全に配備されて可視化器具が膨張可能本体の遠位に延びる図１２Ａの装置を示す図である。
【図１３】本発明の実施形態による装置を使用する方法において実行することができる事象を示す図である。
【図１４】本発明の別の実施形態による装置を使用する方法において実行することができる事象を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
本発明の装置、方法、及びシステムを説明する前に、本発明は、説明する特定の実施形態に限定されることなく、従って、勿論変更することができることを理解しなければならない。本明細書に使用する専門用語は、特定の実施形態のみを説明する目的のためであり、限定するように意図していないことも理解しなければならない。
【００４６】
値域を提供する場合に、そうでないとする異なる指示がない限り、その範囲の上限及び下限の間で下限の１０分の１単位までの各介在値も具体的に開示されていることは理解される。標準範囲内のあらゆる標準値又は介在値とその標準範囲内の他の標準又は介在値の間のより小さい各範囲は本発明内に含まれる。これらのより小さい範囲の上限及び下限は、独立にその範囲に含まれる又は除外される場合があり、いずれかの、いずれでもない、又は両方の限界がより小さい範囲に含まれる各範囲も標準範囲のいずれかの具体的に除外した限界に従って本発明内に同じく含まれる。標準範囲が限界の一方又は両方を含む場合に、限界を含むそのいずれか又は両方を除外する範囲も本発明に含まれる。
【００４７】
別に定めない限り、本明細書に使用する全ての技術的及び科学的用語は、本発明が属する当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。本明細書に説明するものと類似又は同等のいずれの方法及び材料も本発明の実施又は試験に使用することができるが、好ましい方法及び材料がここに説明されている。本明細書に説明する全ての文献は、文献がその関連で引用されている本方法及び／又は材料を開示して説明するために引用によって本明細書に組み込まれている。
【００４８】
本明細書に及び添付の特許請求の範囲に使用される場合に、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、そうでないとする異なる指示がない限り、複数の指示対象を含むことに注意しなければならない。すなわち、例えば、「ａ  チューブ」への参照は、複数のそのようなチューブを含み、「ｔｈｅ  内腔」への参照は、１又は２以上の内腔及び当業者に公知のその均等物への参照を含む等々である。
【００４９】
本明細書に議論する文献は、本出願の出願日付の前のそれらの開示に対して専ら提供されるものである。提供する文献の日付は、実際の公開日付とは異なる場合があり、これは独立に確認する必要があると考えられる。
【００５０】
以下の説明では、多くの特定の詳細を本発明の徹底的な理解を提供するために列挙する。しかし、本発明は、これらの特定の詳細の一部又は全てへの制限なしで実施することができることは当業者には明らかであろう。他の事例では、公知の方法段階は、本発明を不要に曖昧にしないために詳細に説明していない。
【００５１】
ある一定の実施形態では、本発明は、卵管の機能不全を動的に診断する正確なリアルタイム可視化のための新しいシステム及び方法を提供する。
【００５２】
システムの一部として、少なくとも一部の実施形態では、単回使用、使い捨て製品、及びそれに関連付けられた手順の提供は、現在のかつ試みられた診断手法が直面する多くの欠点を克服する。本発明のより正確な動的手順は、典型的には、不妊症の患者に対する最初のかつ主な接点であり、問題になっている生体構造を理解し、かつ更に別の明確化を必要とする場合の手順において動的に段階を変更又は繰り返すようによりよく訓練されている婦人科医又は不妊治療専門医のオフィスにおいて行うことができる。その結果、患者及び病院の両方に対する多数のオフィス訪問及び費用が有意に低減され、同時に、関わる患者の利点は有意に増大する。更に、従来の診断システム及び手順が直面する２０％〜４０％の高い偽陽性率も、卵管を直接可視化する本発明の能力によって低減することができる。
【００５３】
本発明の好ましい実施形態は、本発明の手順のある一定の初期段階を実施するために従来の診断処置にある程度依存する場合があることを認識している。一例として、ある一定の発明の手順は、卵管にアクセス可能であるように子宮内の卵管の開口部（小孔）の可視化を必要とする。当業者は、従来の子宮鏡が子宮の健康を評価して維持するのに主として使用されていたが、Ｅｓｓｕｒｅ及びＡｄｉａｎａのような低侵襲性不妊手順（その最中は卵管は意図的に塞がれる）における最近の進歩により、多数の（例えば、Ｅｓｓｕｒｅ単独で７，５００まで）婦人科医及び不妊治療専門医が、子宮鏡を導入し、卵管を可視化して経膣的にアクセスしていることを認識するであろう。本発明は、本発明のある一定の実施形態において子宮鏡の作動チャネルを使用することを提案する。婦人科医又は不妊治療専門医が子宮鏡（及び関連の資本設備）を有する又は賃借した状態で、彼らは、彼らが彼らの子宮鏡を使用してどの手順を行うことができるかに関して制限がないので、子宮鏡の作動チャネルを使用して本発明の革新的手順を使用することが自由である。子宮内で卵管の小孔を可視化してこれへのアクセスを得ることができるあらゆるカテーテルの作動チャネルを本発明によって利用することができることは言及に値する。
【００５４】
一実施形態により、本発明は、子宮鏡の作動チャネルを使用して卵管の小孔にアクセスする水圧推進デバイスを提供する。この目的のために、図２は、ハンドル部分１０２、シャフト部分１０４、及びシール生成部分１０６を有する水圧推進装置１００を示している。水圧推進装置１００の先端の拡大図を示す図２Ａに示すように、装置１００は、撮像サブアセンブリ１０８及びカプセル１１０を含む。
【００５５】
図２に戻って参照すると、ハンドル部分１０２は、シリンジのような水圧推進リザーバから水圧推進（例えば、生理食塩溶液）を受け入れるように設計された水圧推進ポート１１２が装備されている場合がある。水圧推進ポート１１２は、好ましくは、シャフト部分１０４を通ってハンドル部分１０２から撮像サブアセンブリ１０８の近くの場所に延びる水圧内腔（図を簡素化するために示されていない）に通信的に結合される。
【００５６】
同様に、電気ワイヤ１１８は、ハンドル部分１０２からシャフト部分１０４を通過して撮像サブアセンブリ１０８に通信的に結合される。電気ワイヤ１１８は、ワイヤ内腔に接続する電気アクセスポート１１４においてハンドル部分に入る。電気ワイヤ１１８は、シャフト部分１０４を通ってハンドル部分１０２から撮像サブアセンブリ１０８の近くの場所に同じく延びるワイヤ内腔の内側に配置される。
【００５７】
図２のシール生成部分１１６は、卵管１２の小孔１８（図１を参照）において又は卵管の近位領域の内側でシールを生成する段階を容易にする。これらの生体構造は図１に示されている。具体的には、図２のシール生成部分１１６は、シール生成部分１０６に対してシールを生成するのに必要な材料を搬送するシール生成内腔に通信的に結合される。好ましい実施形態では、本発明のシール生成部分１０６は膨張可能本体であり、シール生成ポート１１６は膨張可能なポートである。これらの実施形態では、シール生成内腔は、膨張可能本体を膨張させる空気又は他の気体を搬送するように構成され、シール生成内腔は、「膨張内腔」と呼ばれる場合がある。
【００５８】
上述のポート及び内腔のうちの１又は２以上に加えて、ハンドル部分１０２は、好ましくは、コイル式ワイヤ１１８’を定位置に保持するためのハウジング１２０と、装置１００（これは図３にデバイス２００として示されている）の作動状態で水圧推進ワイヤを回収するためのワイヤ回収機構１２２とを含む。図を簡素化するためにハウジング１２０の全ての特徴が示されているとは限らず、当業者は、ワイヤ回収機構１２２が、本発明の好ましい実施形態では、釣り糸を投げて回収するためのリール機構を有する釣り竿と同種であることを認識するであろう。この実施形態では、回収機構１２２は、可撓性ワイヤ１１８と、推進状態から可撓性ワイヤを巻き戻すことができるリールとを含む。装置１００の作動状態中に、リールが起動される時に、撮像サブアセンブリ１０８は、推進状態から好ましくはハンドル部分１０２の中に回収して戻される。
【００５９】
本発明の別の実施形態では、回収機構１２２は、リールの推進状態からのリールの回収を電子的に起動する電子起動式リールを含む。この実施形態では、本発明のデバイスは、圧力が圧力の予め決められた値を超える場合に電気起動式リール機構が撮像サブアセンブリ１０８を回収するのを停止するように、電気起動式リール機構に圧力測定値を伝達するための圧力センサを含む。圧力センサは、撮像サブアセンブリ１０８に作用する圧力をそれが狭い身体内腔から回収される時に感知するように設計することができる。
【００６０】
シャフト部分１０４の一部として、シール生成部分１０６（例えば、膨張可能本体）は、ハンドル部分１０２の外側にかつそれに対して遠位に位置付けられる。この実施形態において及び装置１００が作動状態にある時に、撮像部分１０８は、図２Ａに示すように、水圧推進内腔の内径を有するシールを形成する。図３に関連して後に説明するように、このシールは、撮像部分１０８の水圧推進を可能にする。本発明の他の実施形態では、装置１００は、必要な圧力が達成されて水圧推進を可能にするまで水圧推進内腔の内径内で撮像部分１０８をロックするロッキング機構を含む。
【００６１】
撮像サブアセンブリ１０８は、好ましくは、画像センサ及び光源を含む。画像センサは、画像を感知することができるあらゆる物体とすることができる。本発明の好ましい実施形態では、画像センサは、電荷結合デバイス（ＣＣＤ）、相補型金属酸化物半導体（ＣＭＯＳ）、及び光ファイバから構成される群から選択された少なくとも１つのメンバを含む。光源は、光ファイバ光源又は発光ダイオード（ＬＥＤ）を含む。
【００６２】
本発明のある一定の実施形態では、膨張可能な物体は、膨張可能本体が膨張される時に、撮像センサが、狭い身体内腔から離れてほぼ焦点距離の近く又はその距離に位置決めされ、かつ狭い身体内腔のフォーカス撮像を可能にするように画像センサ及び光源を含有する。この実施形態では、焦点距離は、撮像センサに関連している。画像センサがカメラである場合に、本明細書に説明する焦点距離はカメラのものである。
【００６３】
図２Ａで明確に示すように、カプセル１１０は、撮像サブアセンブリ１０８の一部分を保護する。本発明の一実施形態では、カプセル１１０は、狭い身体内腔を通ってカプセルの水圧推進又は回収を容易にするように潤滑剤で被覆される。
【００６４】
カプセル１１０は、好ましくは、撮像サブアセンブリ１０８の撮像センサによって捕捉された画像を無線送信するための無線送信機を封入する。ある一定の実施形態では、本発明のカプセル１１０は、圧力センサを封入し、これは、狭い身体内腔に対して印加されている圧力の量を感知して、狭い身体内腔内の閉塞の存在を決定する。
【００６５】
カプセル１１０は実質的に丸く、従って、以前に試みられた直径可視化デバイスの欠点である組織外傷が生じるのを回避する。更に、カプセル１１０は、撮像部分１０８をその内部で中心に置いている。カプセル１１０内の撮像部分１０８の位置決めは、卵管がカテーテルの遠位端を覆う欠点を克服し、不十分な焦点距離及び従って不明瞭な像が撮られるのを防止する。
【００６６】
本発明の一実施形態では、カプセル１１０は、水圧推進中に狭い身体内腔の内側に配備された撮像サブアセンブリ１０８の一部分の浮力を高めるように膨張可能本体を封入するように設計される。そのような実施形態では、本発明のカプセル１１０は、膨張可能本体が水圧推進によってカプセルをより容易に担持させるので、推進撮像部分の水圧推進を容易にする。
【００６７】
本発明のある一定の実施形態では、カプセル１１０は、水圧推進を使用して光源又は撮像センサのために電力を提供するマイクロ発電機を封入する。この実施形態では、本発明のマイクロ発電機は、水圧エネルギを電気エネルギに変換する。次に、この電気エネルギを使用してデバイスの撮像部分１０８を給電する。本発明の他の実施形態では、カプセル１１０は、撮像信号をカプセル内からカプセル１１０の外側にかつハンドル部分１０２に対して遠位に位置付けられた撮像センサに送信することによって撮像を容易にする光ファイバを封入する。
【００６８】
図２Ｂは、光ファイバ１１１が撮像するのに使用される本発明の代替実施形態による装置１００の先端を示している。この実施形態では、光ファイバ１１１は、装置１００の作動状態中に、捕捉された画像信号を装置１００のシャフト１０４の外側にかつそれに対して近位に位置付けられた画像センサに搬送する。標準在庫品として、光ファイバは、５ｍｍ未満の外径を有することが見出される場合があり、この実施形態のカプセル１１０の直径は、それがセンサを含有しないので縮小することができる。その結果、この実施形態の先端は、卵管の狭くて曲がりくねった経路を通ってより容易にナビゲートされ、光ファイバ１１１を使用することは、本発明の代替実施形態を表している。
【００６９】
図３は、本発明の実施形態による装置２００（これは装置１００の作動状態である）の一部分を示している。装置２００は、可撓性ワイヤ２１８、卵管−アクセスデバイス２２８、シャフト部分２０４、シール生成部分２０６、撮像サブアセンブリ２０８、及びカプセル２１０を含む。ワイヤ２１８、シャフト部分２０４、シール生成部分２０６、撮像サブアセンブリ２０８、及びカプセル２１０は、装置２００が、撮像サブアセンブリ２０８及びカプセル２１０がデバイス２００の作動状態中に水圧推進されていることを示す以外は、図１に示すこれらの対応物（すなわち、ワイヤ１１８、シャフト部分１０４、シール生成部分１０６、撮像サブアセンブリ１０８、及びカプセル１１０）に実質的に類似している。本発明の１つの好ましい実施形態では、装置２００は、撮像サブアセンブリ２０８を取り囲む帆を含み、そのために撮像サブアセンブリが水圧推進される時に帆が拡張して撮像サブアセンブリの水圧推進を高める。
【００７０】
図２、２Ａ、２Ｂ、及び３に関連して、水圧推進は、撮像サブアセンブリ１０８、撮像光ファイバ１１１、又はカプセル１１０を推進すると説明されるが、本発明の他の好ましい実施形態は、狭い身体内腔への水圧推進治療を考えている。この実施形態では、撮像サブアセンブリ１０８、撮像光ファイバ１１１、又はカプセル１１０はなく、電気アクセスポート１１４は、治療ポートによって置換される。更に、治療ポートは、ワイヤ内腔を置き替える治療内腔に通信的に結合される。本発明が考えている有効な治療は、以下に詳述されている。本発明の別の実施形態では、電気及び治療ポートは、共存して治療が施されている時に直接可視化を可能にする。
【００７１】
卵管を実質的に保存するために、本発明はまた、非水圧推進式撮像又は治療装置を提供する。本発明のある一定の実施形態では、ガイドワイヤ及び／又はガイドワイヤの上に位置決めされたカテーテルは、撮像又は治療を容易にする。他の実施形態では、本発明のガイドワイヤ内腔は、治療的介入を容易にする。
【００７２】
図４Ａは、ガイドワイヤベースの診断撮像装置として又はガイドワイヤ内腔ベースの治療介入装置としてのいずれかで機能するように設計することができる単一遠位先端３２６の一部として示す本発明のある一定の実施形態による２つの異なる卵形保護シールドを示している。図４Ｂは、異なる向き以外は遠位先端３２６と同じ遠位先端３２６’の上面図である。２つの異なる保護シールド、すなわち、第１の保護シールド３３０及び第２の保護シールド３３０’は、単一遠位先端３２６の一部であると図４Ａに示されているが、当業者は、単に１つの保護シールドが本発明のこの実施形態では必要であることを認識するであろう。
【００７３】
図４Ａに示すように、本発明のカテーテルの遠位先端３２６は、シャフト３０４、１又は２以上の光源３３２、撮像部分３０８、及びガイドワイヤ３３４を含む。ガイドワイヤ３３４は、例えば、卵管の内側の撮像手順中に本発明のカテーテルを案内する。
【００７４】
しかし、本発明の実施形態により、ガイドワイヤ３３４は、好ましくは、光を提供する又は画像を感知するように設計することができる。この目的のために、ガイドワイヤ３３４は、照明ファイバ又は撮像ファイバを含有することができる。本発明のカテーテルが照明ファイバを含有する場合に、作動中にそのカテーテルを案内する関連のガイドワイヤは、撮像ファイバを含むことができる。これに代えて、本発明のカテーテルが撮像ファイバを含有する場合に、関連のガイドワイヤ３３４は、照明ファイバを含むことができる。本発明により、このようにして、照明及び撮像機能を実施するための構造は、カテーテルとそれに関連付けられたガイドワイヤの間で分配することができる。光源を画像センサから分離することで、デバイスユーザがより鮮明な画像（外部フラッシュを有するプロの写真家と同種の）を捕捉するのに必要な光の量及び角度を制御することを可能にする。
【００７５】
本発明のある一定の実施形態では、ガイドワイヤ３３４は、撮像を容易にするように光を提供するための光ファイバを含み、かつ光ファイバから作ることができる。本発明の一実施形態により、遠位先端３２６を有する装置の作動状態中に、ガイドワイヤ３３４は、光が卵管の外側の場所から卵管の内側の場所に搬送されるように、卵管の外側の場所から卵管の内側の別の場所に延びる。卵管の外側に光源を残していることで、卵管への熱露出を低減することになる。
【００７６】
本発明のカテーテルの少なくとも一部の実施形態では、ガイドワイヤ３３４は、ガイドワイヤの長さに沿って複数の実質的に透明な部分を含む。複数の実質的に透明な部分の各々は、光が通過するのを可能にする。カテーテルの作動状態中に、実質的に透明な部分の各々は、実質的に透明な部分に隣接している卵管の長さに沿って複数の異なる場所を照明する。この実施形態では、発光ダイオード（ＬＥＤ）は、ＬＥＤから発する入射光が実質的に透明な部分から出て組織を照明するようにガイドワイヤの先端又はその周りに位置付けることができる。
【００７７】
本発明のカテーテルは、カテーテルシャフト（例えば、図２の１０４）の近位端に又はカテーテルのハンドル部分（例えば、図２の１０２）の内側に位置付けられた画像センサを更に含むことができる。本発明のカテーテルのこれらの構成では、上述の撮像ファイバは、カテーテルの作動状態中に、撮像ファイバが、カテーテルの遠位端から撮像センサに撮像信号を送信することによって撮像を容易にするように、カテーテルシャフトの長さに沿って延びる。センサをカテーテルの外側に保つことで、カテーテルの外径を縮小し、従って、医師が卵管を容易にナビゲートすることを可能にして組織外傷の可能性を低減する。
【００７８】
本発明の代替実施形態では、カテーテルは、画像を感知するための画像センサを更に含むことができる。この実施形態では、画像センサは、カテーテルの作動中に、撮像センサによって感知された卵管の画像が、カテーテルシャフトの長さに沿って延びる撮像ファイバ又は電気ワイヤによって卵管の外側に位置付けられた表示ユニットまで搬送されるように、カテーテルシャフトの遠位端に位置付けられる。この構成は、カテーテルの外径を増大させる場合があるが、それは、撮っている画像のより近くにセンサが位置付けられるので、より鮮明な画像を提供する。
【００７９】
図４Ａの保護シールド３３０又は３３０’は、装置の作動状態中に、好ましくは、画像センサ及び／又は撮像ファイバを保護し、実質的にフォーカスされた撮像を得るために画像センサ及び／又は撮像ファイバと卵管の間の隣接焦点距離（画像センサに関連している）を更に提供する。本発明の保護シールド３３０又は３３０’は、より鮮明な画像を捕捉するのを困難にする卵管がカテーテルの先端を覆う欠点を克服する。
【００８０】
他の実施形態では、本発明のカテーテルは、実質的に透明な保護シールド（例えば、図４Ａの保護シールド３３０又は３３０’）が、撮像センサ及び／又は撮像ファイバを保護するように、カテーテルシャフト遠位端に位置付けられた光源（例えば、図４Ａに示す光源３３２）を含むことができ、光源は、図４Ａに示すように保護シールドの外側に位置付けられる。この実施形態は、実質的に透明な保護シールドの存在によって卵管の照明を歪めるのを防止する。
【００８１】
本発明は、撮像作動中に、卵管組織が光源に折り重なって照明を遮断するかもしれず、それによってターゲット場所の適正な照明を防止することを認識している。代替実施形態では、本発明のカテーテルは、実質的に透明な保護シールドによって保護された光源を含むことができる。この実施形態では、保護シールドの存在は、卵管組織が光源に折り重なってそれを遮断することを防止する。
【００８２】
上記で議論したある一定の撮像試行で直面したような撮像作動中の卵管を穿孔するリスクを低減するために、本発明のカテーテルは、圧力センサを含むことができる。この実施形態の一実施では、圧力センサは、ガイドワイヤ及び／又はカテーテルの遠位端に位置付けられる。撮像作動中に、圧力センサは、卵管に対してガイドワイヤ及び／又はカテーテルによって作用される圧力の値を測定することができる。圧力センサは、撮像作動中に警報信号を提供するプロセッサに通信的に結合することができる。撮像作動中に、卵管の内側でガイドワイヤ及び／又はカテーテルによって作用される圧力の値が、圧力の予め決められた受け入れ難い値に等しいか又はそれを超える場合に、プロセッサは、カテーテルのユーザに警報信号を提供する（例えば、ハンドル上の赤色警告灯を起動する）。
【００８３】
本発明のカテーテルは、ガイドワイヤ（例えば、図４Ａのガイドワイヤ３３４）のためのチャネルをそこに定めるガイドワイヤ内腔を更に含むことができる。カテーテルの作動状態中及びガイドワイヤ内腔の内側にガイドワイヤがない時に（撮像作動が終了している時）、ガイドワイヤ内腔の内側のチャネルは、治療を卵管に運ぶことができる。
【００８４】
治療は、抗炎症剤、生体吸収性ステント、及び薬剤被覆膨張可能本体から構成される群から選択された少なくとも１つのメンバを含む。本発明のある一定の実施形態では、液体抗炎症剤は局所的に患部に施される。炎症（同じく感染症よって生じる）は、卵管閉塞の主な原因に至ると考えられる。
【００８５】
治療が生体吸収性ステントを含む本発明のこれらの実施形態では、ステントは、機械的支持及び薬剤の両方を卵管に提供することができ、これは、局所疾患を処置して閉塞が再発するのを防止する。任意的に、ステントは生体吸収性とすることができる。そのような実施形態では、ステントが身体によって吸収され、病気が処置された後に、卵子は、卵管を通って卵巣から子宮に途切れずに通ることができる。
【００８６】
薬剤被覆膨張可能本体に関連して、カテーテルの作動状態中に、膨張可能本体（バルーンなど）が拡張される時に、卵管内に見出されたデブリは、バルーンを拡張するのに作用する力によって取り除くことができる。更に、膨張可能本体は、部分閉塞部内に位置決めすることができる。この場合に、拡張力は、閉塞部に十分な機械力を印加して閉塞をクリアするように機能することになる。
【００８７】
更に、膨張可能本体上の薬剤被覆（例えば、抗炎症剤）は、受胎を可能にするのに適度な時間にわたってこれらの閉塞の再発を防止する。他方で、冠動脈疾患を処置するのに使用される薬剤被覆バルーンは、最終的に動脈から薬剤を取り除く連続血流の課題に直面する。その結果、患者は、治療の利益を一時的に見るだけであり、冠動脈疾患の処置は、患者の寿命にわたって存続させる必要があるものである。対照的に、卵管は、本質的に流体で充填されない。従って、薬剤は、卵管の病変部位でより長く存続することになる。更に、薬剤の影響は、患者が妊娠するのにかかるだけ長く（平均して０〜１２か月）存続する必要があるだけである。薬剤が放散し、閉塞が受胎後の何らかの点で起こる場合に、これらの閉塞は、患者に対していずれの疼痛又は不快感を引き起こさない。
【００８８】
図５Ａは、本発明の一実施形態による円錐形遠位先端４２６を示している。円錐形遠位先端４２６は、好ましくは、ガイドワイヤベースの診断撮像装置又はガイドワイヤ内腔ベースの治療介入装置の一部である。
【００８９】
遠位先端４２６が実施される方式に関係なく、それは、シャフト部分４０４、１又は２以上の光源４３２（図５Ｂでラベル付け）、撮像部分４０８、保護シールド４３０、及びガイドワイヤ４３４を含み、これらの全ては、図５Ａが円錐形遠位先端を示し、図４Ａの卵形遠位先端によって提供されるものとは異なる焦点距離を画像センサに提供する以外は、図４Ａ（すなわち、シャフト部分３０４、１又は２以上の光源３３２、撮像部分３０８、保護シールド３３０、及びガイドワイヤ３３４）に示すこれらの対応物に実質的に類似しており、保護シールド４３０は、侵入開口４３６及び侵出開口４３８をそこに定めている。撮像作動中に、保護シールド４３０の外側に位置決めされたガイドワイヤ４３４は、侵入開口４３６を通って入り、侵出開口４３８から出ることができる。換言すると、開口４３６及び４３８は、ガイドワイヤ４３４が保護シールド４３０を通過して保護シールド４３０に対して遠位の卵管内の場所にアクセスすることを可能にする。これは、より鮮明な画像を捕捉するために追加の距離が必要な場合に、ガイドワイヤを使用して医師が卵管壁から離れて押圧することを可能にすることになる。
【００９０】
更に、円錐形は、卵形保護シールドよりも小さい組織外傷を導入すると考えられる。図５Ｂは、遠位先端４２６’が遠位先端４２６とは異なる向きを有する以外は図５Ａに示す遠位先端４２６と同じである遠位先端４２６’の上面図である。
【００９１】
本発明の実施形態の少なくとも一部はまた、非ガイドワイヤベースの診断撮像装置又は非ガイドワイヤ内腔ベースの治療介入装置を提供する。非ガイドワイヤベースの診断撮像装置は、感知内腔、溶液内腔、及び任意的に治療内腔を含む。次に、感知内腔は、感知部分及び膨張可能部分を含む。感知部分は、卵管に関する情報（例えば、撮像情報）を感知することができる。
【００９２】
溶液内腔は、感知部分によって実行される感知を容易にする溶液を提供するように設計される。溶液はまた、卵管を洗い流すように設計され、そうでなければ画像を曖昧にする残留血液及び粘液をそこから取り除く。更に、溶液の存在は、卵管の拡張を容易にし、それによって穿孔を引き起こす機会を低減する。最後に、治療装置に使用される治療溶液は、より詳細に上記で議論されている。
【００９３】
非ガイドワイヤベースの診断装置の作動状態中に、溶液の存在下で、感知部分が、以下に限定されないが、殺菌インプラント及び自然に起こる閉塞の圧力を含む卵管に関する情報を感知するように、膨張可能部分は、膨張して感知部分の周りに空間を生成する。この空間は、感知部分と卵管壁の間に十分な焦点距離が存在してより鮮明な画像（例えば、より鮮明な画像は、感知部分が標準光学カメラ又は光波散乱光学システムである場合に撮ることができる）の捕捉を容易にすることを可能にする。しかし、感知部分が音波撮像システムから構成される場合に、膨張可能部分は、音波がそれを通って伝播することができる液状媒質で卵管を充填することができるようにシールを生成する。
【００９４】
感知部分は、光源、カメラ、音響撮像システム、及び散乱光撮像システムから構成される群から選択された少なくとも１つのメンバを含むことができる。心臓血管撮像（例えば、血管内超音波法（「ＩＶＵＳ」）及び光干渉断層撮影（「ＯＣＴ」））に使用されるある一定の現在の技術は、光散乱及び音響撮像技術を利用するが、これらの剛性のためにこれら自体は卵管の撮像に役立たない。更に、現在の心臓血管ＩＶＵＳカテーテルは、本質的に液体が充填されない構造の撮像を容易にするシールを生成することはできず、その理由は、媒質がないので音波が進まないからである。卵管は液体が充填されないので、シールは、音波を使用する撮像が行われる可能性がある前に生成する必要があり、卵管は、生理食塩水のような液状媒質で充填する必要があることは着目に値する。更に、これらのカテーテルは、狭くて曲がりくねった卵管の全長にアクセスするのを困難にする比較的大きい寸法を有する。
【００９５】
この目的のために、本発明は、ＩＶＵＳ及びＯＣＴのカテーテル設計が、異なる関連の本発明のカテーテルと一致する方式で修正することができることを提案する。本明細書に説明する本発明のカテーテルは、ＩＶＵＳ及びＯＣＴ用途に限定されず、他の光学撮像技術（例えば、相補型金属酸化物半導体（「ＣＭＯＳ」）又は光ファイバによって実行される撮像）と共に十分に機能する。好ましい実施形態により、本発明のカテーテルは、以下に説明するように、独特な無傷先端及び／又は膨張可能本体を含む。
【００９６】
画像部分５０８（図６Ａ）によって収集される撮像情報は、自然に起こる閉塞、炎症、卵管留水腫、卵管と作動的に配置された殺菌インプラント、及び卵管の病気のような卵管に関する情報を提供する。この情報は、卵管疾患を診断するのに特に価値があり、必要に応じて疾患特定の治療的介入を可能にする。
【００９７】
図６Ａは、感知部分が卵管に関する画像情報を感知する非ガイドワイヤベースの診断装置を示し、医師が病気を診断することを可能にする。具体的には、図６Ａは、好ましくは、非ガイドワイヤベースの診断撮像装置に又は非ガイドワイヤ内腔ベースの治療介入装置に使用される本発明の一実施形態による非膨張円錐形遠位先端５２６の側面図である。遠位先端５２６は、撮像部分５０８、膨張可能部分５０６、及びシャフト部分５０４を含む。撮像部分５０８及びシャフト部分５０４は、図５Ａのシャフト部分４０４がガイドワイヤ４３４を含有する以外は、図５Ａのこれらの対応物（すなわち、撮像部分４０８及びシャフト部分４０４）に実質的に類似している。
【００９８】
少なくとも１つの実施形態により、本発明の遠位先端は、カテーテルの遠位端に位置付けられ、装置の作動状態中に、カテーテルによって作用される圧力の値を測定するように設計された圧力センサを含む。必要以上の過度の圧力でユーザに警報を出すような上述の圧力センサの特徴も、この実施形態に組み込むことができる。
【００９９】
図６Ｂは、図６Ａの円錐形遠位先端のその膨張状態にある側面図である。膨張可能部分５０６は、その膨張状態（すなわち、図６Ｂの膨張部分５０６’）では、円錐形、卵形、及びドーム形から構成される群から選択された１つの形状である無傷形状を有する。
【０１００】
図７Ａは、好ましくは、非ガイドワイヤベースの診断撮像装置に又は非ガイドワイヤ内腔ベースの治療介入装置でも使用される本発明の実施形態による別の非膨張卵形遠位先端６２６の側面図である。遠位先端６２６は、図７Ａの膨張可能部分６０６が図６Ａの膨張可能部分５０６とは異なる形状を有する以外は、図６Ａの遠位先端５２６に実質的に類似している（すなわち、撮像部分６０８及びシャフト部分６０４が、図６Ａの撮像部分５０８及びシャフト部分５０４に実質的に類似している）。膨張可能部分５０６及び６０６間の形状の違いは、これらのそれぞれの膨張可能な状態において明らかであり、異なる焦点距離及び組織外傷の異なる量に対応することができる。図７Ｂは、図７Ａの遠位先端６２６の卵形遠位先端６２６’の膨張状態にある側面図である。
【０１０１】
図８Ａは、好ましくは、非ガイドワイヤベースの診断撮像装置に又は非ガイドワイヤ内腔ベースの治療介入装置に使用される本発明の実施形態による非膨張ドーム形遠位先端７２６の側面図である。遠位先端７２６は、図８Ａの膨張可能部分７０６が図６Ａの膨張可能部分５０６とは異なる形状を有する以外は、図６Ａの遠位先端５２６に実質的に類似している（すなわち、撮像部分７０８及びシャフト部分７０４が、図６Ａの撮像部分５０８及びシャフト部分５０４に実質的に類似している）。膨張可能部分５０６及び６０６間の違いのように、シャフト部分５０６、６０６及び７０６間の形状の違いは、これらのそれぞれの膨張可能な状態で明らかである。図８Ｂは、図７Ａの遠位先端７２６の膨脹常態にある卵形遠位先端７２６’の側面図である。
【０１０２】
図８Ｃは、図８Ｂの膨張遠位先端７２６’に実質的に類似している膨張遠位先端８２６での本発明の実施形態によるある一定の主要構成要素を示している。図８Ｃは、好ましくは膨張可能部分８０６内に含有されたより詳細な構造を示している。図８Ｃにより、膨張可能部分８０６は、膨張可能構成要素８０６Ａ及び非膨張可能構成要素８０６Ｂを含む。装置の作動状態中に、膨張可能構成要素８０６Ａは膨張するが、非膨張可能構成要素８０６Ｂは膨張せず、膨張可能部分８０６に機械的支持を提供するように機能する。
【０１０３】
図９は、診断撮像のために水圧推進機構を使用する本発明の一実施形態による処理流れ図９００を示している。好ましくは、処理９００は、狭い身体内腔の外側から狭い身体内腔の近位領域又は狭い身体内腔に対して近位の領域内のチャネルの確立を伴う段階９０２に始まる。一例として、子宮鏡を使用して子宮内の卵管の小孔を可視化してこれにアクセスする。この場合に、子宮鏡の作動チャネルは、子宮内の卵管の外側から卵管の小孔までの段階９０２のチャネルを確立する。
【０１０４】
次に、図９の段階９０４は、チャネルを通って撮像デバイス又は治療デバイスを配置する段階を含む。子宮鏡の上記の例に続いて、段階９０４は、シャフト部分１０４の遠位端が子宮鏡の作動チャネルの遠位端に対して僅かに遠位になるまで、又はシャフト部分１０４の遠位端が卵管の隣接領域に位置付けられるまで子宮鏡の作動チャネルを通って図２の装置１００のシャフト部分１０４を導入することによって実行される。
【０１０５】
この構成において、図９の段階９０６が実行される。段階９０６は、水圧推進の存在下で、狭い身体内腔が、狭い身体内腔の診断撮像又は治療処置を可能にするように加圧されるように、狭い身体内腔内又はその外側にシールを生成する段階を含む。卵管内にシールを生成するために、例えば、図２のシール生成部分１０６は、子宮の卵管小孔の近位又は卵管の近位領域内のいずれかで拡張することができる。シールは、水圧推進されるようになっている装置の部分に圧力が蓄積することを可能にすることになる。
【０１０６】
次に、図９の別の段階９０８は、水圧推進、撮像部分（図２Ａの１０８）又は狭い身体内腔を通ってカプセル（図２Ａの１１０）に含有された治療デバイスを使用して水圧によって推進させる段階を含む。一例として、図３の装置２００は、水圧によって推進される図３のワイヤ２１８によって図２のハンドル部分１０２に取り付けられたカプセル２１０を示している。いくつかの段階は、カプセル（例えば、図３のカプセル２１０）の推進を支援するように行うことができる。実質的に透明な材料から作ることができるカプセルは、好ましくは膨張される。これに代えて、カプセルは、膨張されることが好ましいバルーンのような膨張可能本体を含有することができる。これらの段階は、カプセルの浮力を高めてカプセルの推進を支援する。更に、その推進状態では、撮像サブアセンブリ２０８に取り付けられた図３の帆２３８が配備され、水圧推進を捕捉することになる（これは、ボートの前進移動を推進するように風のパワーを捕捉する帆船上の帆と同種である）。
【０１０７】
段階９０８の後かつ卵管の病的部分又は卵管の線毛に達した状態で、図９の段階９１０は、狭い身体内腔を処置又は撮像する段階を含む。図２、２Ａ、２Ｂ、及び３を参照して上記で議論したように、撮像は、図２Ａの撮像サブアセンブリ１０８によって実行される。本発明の段階９０８のある一定の実施形態による撮像は、順行性様式（撮像サブアセンブリ１０８の前方推進中）及び／又は逆行性様式（撮像サブアセンブリ１０８の回収中）に実行される。狭い身体内腔の処置に関して、病態が撮像される時に、卵管からデブリを取り除くように生理食塩水で洗い流すこと、液体形態で抗炎症剤を加えること、及び膨張可能本体（例えば、図２のシール生成部分１０４）を使用して閉塞に機械力を印加することで構成される群から選択された１つの治療が実施されることが好ましい。
【０１０８】
処理９００は、好ましくは、狭い身体内腔から撮像デバイスを回収する段階を伴う図９の段階９１２で終わる。一例として、図２の回収機構１２２は、卵管から撮像デバイスを回収するように起動される。回収機構は、好ましくは、ハンドル上に配置されたリール機構（例えば、図２の機構１２２）と係合することによって起動される。これに代えて、装置全体は、狭い身体内腔からそれを取り出すようにユーザの方向に引き出すことができる。
【０１０９】
図９の段階９０２及び９０４は任意であり、上述の段階は、いずれかの特定のシーケンスを使用して実施する必要はないことに注意されたい。むしろ上述の段階のシーケンスは、本発明のより好ましい実施形態を表している。処理９００は、あらゆる構造を使用して実施することができ、図２、２Ａ、２Ｂ、及び３に示すいずれの構造にも限定されない。これらの図に示す構造は、例としての機能を果たし、処理９００に関する議論を容易にするように使用されている。
【０１１０】
図１０は、診断撮像のためにガイドワイヤ機構を使用する本発明の一実施形態による処理流れ図１０００を示している。好ましくは、処理１０００は、段階１００２に始まり、これは、女性の生体構造の外側から子宮内の卵管又は卵管小孔の近位領域までのチャネルを確立する段階を伴う。段階１００２は、図９の段階９０２の撮像態様に実質的に類似している。
【０１１１】
次に、段階１００４は、卵管の内腔内のターゲット場所にチャネルを通してガイドワイヤをステアリングする段階を含み、ガイドワイヤは、光又は撮像を提供することができる。一例として、図４Ａのガイドワイヤ３３４は、光を提供するか又は卵管を撮像することができる一束の光ファイバを含む。
【０１１２】
この構成において、段階１００６が実行される。段階１００６は、ガイドワイヤにわたって撮像又は治療を容易にするカテーテルを配置する段階を含む。図４Ａのガイドワイヤ３３４が撮像又は照明することができるか否かに応じて、カテーテルは、撮像を容易にするような補足的構造を含有する。
【０１１３】
次に、別の段階１００８は、ガイドワイヤ及びカテーテルを使用して卵管を撮像する段階を含む。一例として、この段階が必要とするような撮像は、光の正確な量及び角度が、撮像されている卵管の部分を照明するように、カテーテル（例えば、図４Ａのカテーテル３０４）に対して図４Ａのガイドワイヤ３３４を位置決めすることによって実行される。
【０１１４】
更に、保護シールド（例えば、図４Ａのシールド３３０）は、適切な焦点距離が卵管壁と撮像部分（例えば、図４Ａの撮像部分３０８）の間で得られるように位置付けることができる。
【０１１５】
段階１００８の後に、段階１０１０は、ガイドワイヤをチャネルから取り出す段階を含む。
【０１１６】
図４Ａのガイドワイヤの例に続いて、ガイドワイヤ３４４は、図１０の段階１００２で言及した子宮鏡の作動チャネルから取り出される。これは、ガイドワイヤチャネルを治療の適用のために使用することを可能にする。
【０１１７】
次に、段階１０１２は、チャネルを通して卵管に局所治療を導入する段階を含む。この段階の治療は、好ましくは、追加の治療カテーテルによって又は上記で議論したガイドワイヤチャネルを通して液体形態で導入される。
【０１１８】
処理１０００は、局所治療又はカテーテルを使用して卵管を処置する段階を伴う段階１０１４で終わる。この段階の治療は、好ましくは、液体形態で抗炎症剤を加える段階、薬剤被覆バルーン（例えば、抗炎症剤で被覆した）を導入する段階、生体吸収性ステントを導入する段階、及び卵管からデブリを除去するように生理食塩水で洗い流す段階から構成される群から選択された１つの治療ソリューションである。
【０１１９】
段階１００２、１０１０、１０１２、及び１０１４は任意であり、上述の段階は、いずれかの特定のシーケンスを使用して実施する必要はないことに注意されたい。むしろ上述の段階のシーケンスは、本発明のより好ましい実施形態を表している。本発明の１つの好ましい実施形態では、別の段階を追加することができる。具体的には、撮像が段階１００８の終わりに終了した後に、卵管からカテーテルを回収する段階を含む別の段階が、より好ましくは実行される。処理１０００は、あらゆる構造を使用して実施することができ、図４Ａ、４Ｂ、５Ａ、及び５Ｂに示すいずれの構造にも限定されない。これらの図に示す構造は、例としての機能を果たし、処理１０００に関する議論を容易にするように使用されている。
【０１２０】
図１１Ａは、本発明の別の実施形態による装置１１００の遠位端部分を示している。この実施形態では、膨張可能本体１１０６（バルーンなどのような）は、シャフト部分１１０４の遠位端部分に対して密封される。図１１Ａの実施形態では、遠位端部分１１０４Ｄは、狭幅されてその外周の周りの膨張可能本体の結合を容易にする。しかし、この狭幅部分は、膨張可能本体は、それが狭幅されていない時でさえもシャフト部分の遠位端部分の外周の周りに結合することができるので任意である。結合／密封は、熱溶融及び／又は接着剤及び／又は他の公知の結合又は密封方法によって行うことができる。図示の実施形態では、膨張可能本体１１０６は、膨張していない時に約．０３８’’の外径を有するＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）バルーンであるが、他の材料及び寸法を使用することができる。膨張可能本体の非膨張外径は、約．０３０’’〜．０５０’’の範囲の値とすることができる。図１１Ａに示す実施形態では、シャフト部分１１０４は、ナイロンで作られ、４フレンチ（約１．３３ｍｍ）の内径を有する。シャフト部分１１０４の材料及び寸法は、他の比較的剛性のものとは異なる場合があり、生体適合性材料はナイロンによって置換することができ、内径は、約１ｍｍ〜約２．５ｍｍの範囲の値を有することができる。
【０１２１】
膨張可能本体１１０６は、細長本体であり、かつそれがチューブ１１０８の遠位端部分１１０８Ｄでチューブ１１０８の反対端に結合されるシャフト部分内に通るように反転される。結合／密封は、熱溶融及び／又は接着剤及び／又は他の公知の結合又は密封方法によって行うことができる。チューブ１１０８は剛性である。可撓性チューブ１１１０は、膨張可能本体１１０６を剛性チューブ１１０８に結合する場所に対して遠位の場所で剛性チューブ１１０８の遠位端部分１１０８Ｄに結合される。膨張可能本体１１１０は、自然身体内腔の曲率に従うようにそれがそこに挿入される時にそれが容易に曲がることができるように可撓的に構成される。図示の実施形態では、剛性チューブ１１０８は、約．０２８’’の外径及び約０．０２０’’の内径を有するステンレス鋼チューブである。しかし、これらの材料及び寸法は異なる場合がある。例えば、チタン又は他の生体適合性金属又は剛性ポリマーは、ステンレス鋼に対して置換することができる。外径は、約．０２２’’〜約．０３５’’の範囲の値とすることができ、内径は、約．０１５’’〜約．０２８’’の範囲の値とすることができる。図示の実施形態の可撓性チューブ１１１０は、約．００４’’の外径を有するワイヤフィラメントで作られたコイル状ワイヤチューブである。コイル状ワイヤチューブは、約．０２０’’の内径を有する。しかし、これらの寸法は異なる場合がある。例えば、ワイヤ外径は、約．００２’’〜約．００６’’の範囲の値とすることができ、可撓性チューブ１１１０の外径は、約．０２２’’〜約．０３５’’の範囲の値とすることができ、内径は、約．０１３’’〜約．０２８’’の範囲の値とすることができる。更に、可撓性チューブは、「Ｎｙｌｏｎ」、「Ｐｅｂａｘ」、又は他の材料のような適合材料で作られたチューブとすることができる。更に、可撓性チューブはコイル状である必要はなく、例えば、編組、織り、又は中実材料とすることができる。
【０１２２】
可視化器具１１１２は、以下で詳細に説明するように、剛性チューブ１１０８の内腔を通って受け入れられ、それに対して摺動し、可撓性チューブ１１１０を通って膨張可能本体１１０６を過ぎて遠位に通ることができる。図示の実施形態では、可視化器具は、約．４５ｍｍの外径を有するファイバスコープである。しかし、他の可視化器具は、それらが剛性チューブ１１０８及び可撓性チューブ１１１０内及びそれに対して遠位に摺動することができるような寸法にされる限り、それで置換することができる。外径はまた、約．３０ｍｍ〜約．６０ｍｍの範囲の値を有して異なる場合がある。
【０１２３】
図１１Ａは、膨張可能本体１１０６が加圧されていない使用前の初期状態の装置１１００を示している。図１１Ｂは、装置が自然身体内腔の中に挿入される前にその中に置かれた初期配備構成にある装置１００を示している。卵管手順に使用される時に、この初期配備状態は、好ましくは患者の外側に構成されるが、卵管の小孔の中に挿入される前に子宮の内側に構成することができる。装置は、加圧され（以前の実施形態又は代わりの圧力源に関して説明するような圧力源を使用して）、剛性チューブ１１０８は、図１１Ｂに示すように、シャフト部分１１０４の遠位端１１０４ＤＥに対して遠位に膨張した膨張可能本体１１０６を部分的に配備するようにシャフト部分１１０４に対して遠位に進められる。初期配備構成の膨張可能本体１１０６は、通過するのに十分な距離だけ遠位端１１０４ＤＥから延び、又は少なくとも卵管の小孔に入る。
【０１２４】
初期配備構成にある状態で、装置１１０８は、子宮の中に経膣的に挿入され（初期配備の前にそれが子宮に配置されなかった場合）、膨張可能本体１１０６を操縦して卵管の小孔１８の中に入れる。加圧を維持しながら、膨張可能本体１１０６が小孔を通った状態で、剛性チューブ１１０８は、図１１Ｃに示すように膨張可能本体を完全に配備するようにシャフト部分１１０４に対して更に遠位に進められる。膨張可能本体が配備中に外転されると、その可撓性は、卵管の輪郭にそれが無傷であるように従うことを可能にする。図１１Ｃに示す完全に反転した膨張可能本体１１０６は、小孔１８を通って子宮卵管接合部１９（図１を参照）にわたって通るほど十分な長さを有する。剛性チューブ１１０８の遠位前進は、中心膨張可能本体１１０６内に配備して可視化内腔が通過することができる内腔を確立する可撓性チューブ１１１０を同時に遠位に前進させる。
【０１２５】
小孔１８を通して子宮卵管接合部１９を過ぎて通路を無傷的に確立した状態で、可視化器具１１１２は、次に、シャフト部分１１０４及び剛性チューブ１１０８を比較的静止状態に保ちながら可視化器具１１１２の近位端部分に対して押圧することにより、シャフト部分１１０４、剛性チューブ１１０８、可撓性チューブ１１１０、及び膨張可能本体１１０６に対して遠位に進められる。可視化器具１１１２の遠位端は、それを卵管の中に進めてその可視化を行うことができる膨張可能本体１１０６及び可撓性チューブ１１１０（図１１Ｄ）の遠位端に対して遠位に進められる。可視化１１１２は、卵管、線毛、その他に沿ってターゲット位置付けを行うのに必要な限り、開口１１００の他の構成要素に対して遠位に自由に前進させることができる。装置１１００／膨張可能本体１１０６の加圧は、図１１Ｂ〜１１Ｄに示す構成の全てにおいて維持される。生理食塩水、水、又は他の生体適合性流体のような流体１１１４は、可視化器具１１１４の周り及びチューブ１１０８及びチューブ１１１０内で任意的に押圧されるか又はポンピングされ、遠位端でチューブ１１１０を出て卵管を膨張させ、卵管を通って可視化器具１１１２の前進を更に容易にすることができる。
【０１２６】
図１１Ａ〜１１Ｄの実施形態は、卵管を通る可視化器具１１１２のナビゲーションに関して説明しているが、この実施形態は、以前の実施形態のように、例えば、冠動脈、尿路管、消化管、リンパ系、又は他の血管のような他の身体管を可視化するために使用されることができる。更に、装置１１００は、可視化器具なしに又は可視化器具に加えて使用され、以前の実施形態で上述したように治療を提供することができる。この実施形態では、治療は、剛性チューブ１１０８及び可撓性チューブ１１１０／膨張可能本体１１０６によって形成された内腔を通して適用することができる。
【０１２７】
図１２Ａ〜１２Ｅは、チューブ１１１０、膨張可能本体１１０６、及び可視化器具１１１２が、これらが体管の自然曲率に一致していないので真っ直ぐに延びる外部設定内の図１１Ａ〜１１Ｄの装置１１００を示している。図１２Ａ〜１２Ｂは、初期状態の装置を示している。図１２Ｂは、可撓性チューブ１１１０の遠位端部分と膨張可能本体１１０６の遠位端部分の間を延びることができる（外転させる時）テザー１１１６を示し、ここで、それは、両端でこれらの構成要素に固定される。テザー１１１６は、可視化及び／又は治療手順が完了した後に、シャフト部分１１０４に戻る膨張可能本体１１０６の再反転を容易にする。任意的に、膨張可能本体の後退前に装置１１００を減圧することができるが、そうする必要はない。剛性チューブ１１０８をシャフト部分１１０４に対して近位に引くことにより、次に、これは、可撓性チューブ１１１０をシャフト部分１１０４に対して近位に引く。チューブ１１０８、１１１０の近位引き出しの継続は、膨張可能本体１１０６をテザー１１１６を通じてシャフト部分１１０４に戻し、従って、卵管及び卵管小孔から外へ引き出し、その時点で装置は患者から取り出すことができる。図１２Ｃは、図１１Ｂに示すものに対応する初期配備構成の装置１１００を示している。図１２Ｄは、図１１Ｃに示すものに対応する完全配備構成の膨張可能本体１１０６を有する装置１１００を示している。図１２Ｅは、図１１Ｄに示すものに対応する膨張可能本体１１０６／可撓性チューブ１１１０の遠位端に対して遠位に延びる可視化器具１１１２を有する完全配備構成の装置１１００を示している。
【０１２８】
図１３は、本発明の実施形態による装置１１００を使用する処理１３００で実行することができる事象を示している。これらの事象は、勿論、例えば、患者の準備、装置、及び器具の準備、手術後手順などのような他の列挙されない事象が実行されることになるので、処理を制限するように意図していない。事象１３０２において、装置１１００は、非加圧初期構成（例えば、図１１Ａ及び１２Ａを参照）から初期配備構成（例えば、図１１Ｂ及び１２Ｃなどに示す）まで加圧されてそのように構成される。事象１３０２は、好ましくは、装置を子宮の中に経膣的に挿入する前に実行されるが、これに代えて、子宮の中への膣挿入後に行うことができる。
【０１２９】
装置の遠位端部分が子宮内に配置された状態で（これは、以下に限定されないが、子宮鏡、蛍光透視法、又は他の可視化機構のような器具による可視化によって案内することができる）、装置は、部分的に配備された（部分的に反転された）膨張可能本体１１０６を事象１３０４中にターゲット卵管１２の小孔１８の中に挿入するように外科医によって操縦される。この挿入は、例えば、子宮鏡によって提供される可視化によって案内することができる。
【０１３０】
事象１３０６では、膨張可能部材は、それが図１１Ｃに関して上述したような方式で子宮卵管接合部１９を過ぎて延びるように完全に配備（完全に反転）される。加圧を維持しながら、剛性チューブ１１０８は、図１１Ｃに示すように、シャフト部分１１０４に対して更に遠位に進められて完全に膨張可能本体を配備する。膨張可能本体が配備中に外転されると、その可撓性は、それが卵管の輪郭に無傷的に従うことを可能にする。図１１Ｃに示す完全に反転した膨張可能本体１１０６は、小孔１８を通って子宮卵管接合部１９（図１を参照）にわたって通るほど十分な長さを有する。剛性チューブ１１０８の遠位前進は、中心膨張可能本体１１０６内に配備されて可視化内腔が通過することができる内腔を確立する可撓性チューブ１１１０を同時に遠位に前進させる。
【０１３１】
小孔１８を通って子宮卵管接合部１９を過ぎて通路を無傷的に確立した状態で、可視化器具１１１２は、次に、シャフト部分１１０４及び剛性チューブ１１０８を比較的静止状態に保ちながら可視化器具１１１２の近位端部分に対して押圧することにより、シャフト部分１１０４、剛性チューブ１１０８、可撓性チューブ１１１０、及び膨張可能本体１１０６に対して遠位に事象１３０８において進められる。可視化器具１１１２の遠位端は、膨張可能本体１１０６及び可撓性チューブ１１１０（図１１Ｄ）の遠位端に対して遠位に進められ、それを卵管の中に前進させてその可視化を行うことができる。事象１３１０では、可視化器具１１１２は、関連付けられた場所を可視化するように自由自在に前進及び／又は後退することができる。可視化１１１２は、卵管、線毛、その他に沿ってターゲット場所の可視化を行うのに必要な限り、開口１１００の他の構成要素に対して遠位に自由に前進させることができる。装置１１００／膨張可能本体１１０６の加圧は、事象１３０２〜１３０８中及びその後の可視化中に提供される構成の全てにおいて維持される。生理食塩水、水、又は他の生体適合性流体のような液体は、可視化器具１１１４の周り及びチューブ１１０８及びチューブ１１１０内に任意的に押圧されるか又はポンピングされ、遠位端でチューブ１１１０を出て卵管を膨張させ、卵管を通る可視化器具１１１２の前進を更に容易にすることができる。
【０１３２】
可視化手順の終了時に、可視化器具１１１２は、事象１３１２で後退してシャフト部分１１０４に戻り、剛性チューブは、後退して膨張可能部材を同じく後退させる。装置１１００は、事象１３１４で子宮から取り出すことができ、手術後手順を行うことができる。
【０１３３】
図１４は、本発明の別の実施形態による装置１１００を使用する処理１４００で実行することができる事象を示している。これらは、勿論、例えば、患者の準備、装置及び器具の準備、手術後手順などのような列挙しない他の事象が実行されることになるので、処理を制限するように意図していない。事象１４０２では、装置１１００は、非加圧初期構成（例えば、図１１Ａ及び１２Ａを参照）から初期配備構成（例えば、図１１Ｂ及び１２Ｃなどに示す）まで加圧されてそのように構成される。事象１４０２は、好ましくは、装置を子宮の中に経膣的に挿入する前に実行されるが、これに代えて、子宮の中への膣挿入後に行うことができる。
【０１３４】
装置の遠位端部分が子宮内に配置された状態で（これは、以下に限定されないが、子宮鏡、蛍光透視法、又は他の可視化機構のような器具による可視化によって案内することができる）、装置は、部分的に配備された（部分的に反転された）膨張可能本体１１０６を事象１４０４中にターゲット卵管１２の小孔１８の中に挿入するように外科医によって操縦される。この挿入は、例えば、子宮鏡によって提供される可視化によって案内することができる。
【０１３５】
事象１４０６では、膨張可能部材は、それが図１１Ｃに関して上述したような方式で子宮卵管接合部１９を過ぎて延びるように完全に配備（完全に反転）される。加圧を維持しながら、剛性チューブ１１０８は、図１１Ｃに示すように、シャフト部分１１０４に対して更に遠位に進められて完全に膨張可能本体を配備する。膨張可能本体が配備中に外転されるので、その可撓性は、それが無傷的に卵管の輪郭に従うことを可能にする。図１１Ｃに示す完全に反転した膨張可能本体１１０６は、小孔１８を通って子宮卵管接合部１９（図１を参照）にわたって通るほど十分な長さを有する。剛性チューブ１１０８の遠位前進は、中心膨張可能本体１１０６内に配備されて可視化及び治療をそれを通して行うことができる内腔を確立する可撓性チューブ１１１０を同時に遠位に前進させる。
【０１３６】
小孔１８を通して子宮卵管接合部１９を過ぎて通路を無傷的に確立した状態で、上述のような治療処置を事象１４０８で行うことができる。適用される治療が液体製剤である場合に、可視化器具１１１２は、シャフト部分１１０４及び剛性チューブ１１０８を比較的静止状態に保ちながら可視化器具１１１２の近位端部分に対して押圧することにより、シャフト部分１１０４、剛性チューブ１１０８、可撓性チューブ１１１０、及び膨張可能本体１１０６に対して遠位に事象１４０８で前進させることができ、液体治療剤は、可視化器具１１１４の周りでかつチューブ１１０８及びチューブ１１１０内で押圧されるか又はポンピングされて遠位端でチューブ１１１０を出ることができる。液体治療剤を任意的に使用して卵管を膨張させ、卵管を通して可視化器具１１１２の前進を更に容易にすることができ、及び／又は生理食塩水又は水のような追加の液体を任意的に使用することができる。
【０１３７】
ステント又は他の非液体治療剤の送出におけるように送出される治療が完全に液体ではない場合に、可視化器具１１１４は、装置から取り出すことができ、剛性チューブ１１０８及び可撓性チューブ１１１０内の内腔を使用して治療を送出することができる。
【０１３８】
治療手順の終了時に、可視化器具は、存在する場合に、シャフト部分１１０４の中に後退して戻される。任意的に、装置を減圧することができるが、そうする必要はない。いずれの場合も、剛性チューブは、事象１４１０で後退して膨張可能部材を同じく後退させる。次に、装置１１００は、事象１４１２で子宮から取り出すことができ、手術後処置を行うことができる。
【０１３９】
本発明の例示的な実施形態が図示して説明したが、他の修正、変更、及び置換が意図されている。一例として、本発明は、保存を受けることができる狭い身体内腔の例として卵管を開示しており、他の自然身体管への冠動脈のような他の解剖学的構造も同様に保存することができる。従って、本発明は、広くかつ本発明の開示の範囲と一致する方式で解釈することが適切である。これに加えて、特定の状況、材料、物質の組成、処理、１又は複数の処理段階を本発明の目的及び範囲に適応させるために多くの修正を行うことができる。全てのそのような修正は、本明細書に添付する特許請求の範囲内であるように意図している。
【図１】
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【図２−２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年11月26日(2018.11.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
狭い身体内腔に使用するための装置であって、
外側シャフト部分と、
第１の内径を有し、前記外側シャフト部分内に受け入れ可能である剛性チューブと、
前記剛性チューブの遠位端部分に固定され、第２の内径を有し、前記外側シャフト部分内に受け入れ可能である可撓性チューブと、
第１及び第２の端部を有し、該第１の端部が前記外側シャフト部分に対して密封され、該第２の端部が前記剛性チューブに対して密封される細長膨張可能本体と、
を含み、
前記第１の内径は、前記第２の内径に等しく、
前記剛性チューブと前記可撓性チューブとを通って延びる内腔が、前記第１の内径に等しい直径を有し、
初期構成では、前記細長膨張可能本体は、前記外側シャフト部分に受け入れられ、前記剛性チューブは、該細長膨張可能本体が該外側シャフト部分から出て移動する時に該細長膨張可能本体を外転させるように該外側シャフト部分に対して摺動可能である、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
装置が、加圧可能であり、
装置の加圧が、前記膨張可能本体を膨張させる、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
装置の前記加圧は、前記外側シャフト部分から出る前記細長膨張可能本体の外転を支援することを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記チューブは、前記膨張可能本体を部分外転状態又は完全外転状態に選択的に外転させるように摺動可能であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記膨張可能本体を外転させるための前記剛性チューブの摺動時に、前記可撓性チューブは、該膨張可能本体内で摺動することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記チューブ内に受け入れ可能な可視化器具を更に含むことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記可視化器具は、前記チューブに対して摺動可能であることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記可視化器具は、完全外転構成にある時に該可視化器具の遠位端が前記膨張可能部材の遠位に延びるように摺動可能であることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記チューブと前記可視化器具の間を通る加圧液体を更に含むことを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記加圧液体は、治療製剤を含むことを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記加圧液体は、前記狭い身体内腔を広げてそれに対する前記可視化器具の摺動を容易にするように構成されることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記可撓性チューブと前記膨張可能本体を相互接続するテザーを更に含むことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
１又は２以上のルアーを受け入れるハンドル部分を更に含み、前記ルアーの１つは、善意装置を加圧するために圧力を与えるように構成されることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項１４】
前記ハンドル部分によって受け入れられ、かつ撮像部分によって実行される撮像機能を容易にするために電力及び信号を伝達するためのワイヤを提供するように設計されたワイヤルアーを更に含むことを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記膨張可能本体は、完全に外転された時に卵管の小孔から子宮卵管接合部を超えて延びる長さを含むことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項１６】
前記可視化器具は、ファイバスコープを含むことを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項１７】
前記狭い身体内腔に対して印加されている圧力を測定し、かつ該圧力の測定値が圧力の予め決められた値に等しいか又はそれを超える場合に警報信号をトリガするように設計された圧力センサ、
を更に含むことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項１８】
狭い身体内腔上で作動させる方法であって、
装置を加圧し、かつ膨張可能本体が該装置の外側シャフト部分の遠位端から出て部分的に延びる初期構成に該装置を構成する段階と、
前記部分的に延びる膨張可能本体を前記狭い身体内腔の中に挿入する段階と、
前記膨張可能本体を該膨張可能本体が前記外側シャフト部分の前記遠位端から出て完全に配備されて前記狭い身体内腔の中に更に深く延びるように完全に外転させる段階と、
可視化器具及び治療のうちの少なくとも一方を前記膨張可能本体内の開口部を通してその遠位にかつ前記狭い身体内腔の中に送出する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記狭い身体内腔は、卵管であり、
前記挿入する段階は、前記部分的に延びる膨張可能本体を前記卵管の小孔の中に挿入する段階を含む、
ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記完全に外転させる段階は、前記膨張可能本体をそれが子宮卵管接合部を過ぎて延びるように外転させる段階を含むことを特徴とする請求項１８又は請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記可視化器具の送出時に、該可視化器具の遠位端が、前記狭い身体内腔内の１又は２以上のターゲット区域を可視化するために該可視化器具の前進及び後退のうちの少なくとも一方に従って移動されることを特徴とする請求項１８又は請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
治療は、前記可視化器具が前記膨張可能本体の開口部を通って延びた状態で、前記膨張可能本体の前記開口部を通してもたらされることを特徴とする請求項１８又は請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
治療は、前記可視化器具が前記膨張可能本体の開口部を通って延びることなく、前記膨張可能本体の前記開口部を通してもたらされることを特徴とする請求項１８又は請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記装置を減圧する段階と、該収縮した膨張可能本体を前記外側シャフト部分の中に後退させて戻す段階とを更に含むことを特徴とする請求項１８又は請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記膨張可能本体は、前記外側シャフト部分内に受け入れられたチューブにテザーを通じて取り付けられ、
前記外側シャフト部分に対する前記チューブの後退が、前記テザーによる支援によって前記収縮した膨張可能本体を該外側シャフト部分の中に後退させて戻す、
ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記可視化器具を前記外側シャフト部分の中に後退させて戻す段階と、前記装置を減圧する段階と、該収縮した膨張可能本体を該外側シャフト部分の中に後退させて戻す段階とを更に含むことを特徴とする請求項１８又は請求項１９に記載の方法。
【国際調査報告】
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2019517863.tif 000032
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