(57)【要約】  操縦可能なカテーテルは、カテーテルハンドル本体に取り付けられたつまみを有するブレーキ機構を含む。つまみは、つまみ軸の周りで回転可能であり、およびカテーテルハンドル本体は、つまみ軸に直交しているスプール軸の周りで回転可能な少なくとも１つの操縦制御スプールを含む。つまみは、停止表面間における凹設されたハンドル本体表面に沿って、限定された弧に接触しかつ限定された弧内内で回転する。つまみ軸に沿ってつまみと機械的に連通している摩擦ブレーキング要素は、少なくとも１つの操縦制御スプールに隣接して配置され、およびつまみがつまみ軸の周りで回転すると、少なくとも１つのスプールの接触表面に接触しかつ接触しないように作動可能である。
2019524257.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ブレーキング機構を有する操縦可能なカテーテルであって、
近位側ハンドル本体であって、偏向可能な遠位側カテーテル本体端部を含む長尺状の操縦可能なカテーテル本体は、前記近位側ハンドル本体から遠位に延びる、近位側ハンドル本体
を含み、前記近位側ハンドル本体は、
第１のスプールを介して前記遠位側カテーテル本体端部と機械的に連通する少なくとも第１の制御ホイールであって、前記少なくとも第１の制御ホイールおよび前記第１のスプールは、共通の制御ホイール軸の周りで回転可能である、少なくとも第１の制御ホイールと、
前記近位側ハンドル本体に回転的に取り付けられ、かつ前記制御ホイール軸と非同軸のブレーキつまみ軸の周りで回転するように構成されたブレーキつまみと、
前記ブレーキつまみと機械的に連通し、かつ前記ブレーキつまみと前記第１のスプールとの間に配置されたブレーキアームであって、少なくとも１つのスプール係合表面を含む、ブレーキアームと、
傾斜しかつ平坦なハンドル本体表面であって、
第１のブレーキ作動つまみ位置では、前記少なくとも１つのスプール係合表面は、前記第１のスプールに接触係合せず、および
第２のブレーキ作動つまみ位置では、前記少なくとも１つのスプール係合表面は、前記第１のスプールに接触係合する
ように、傾斜しかつ平坦なブレーキつまみ表面と相補的に接続する、傾斜しかつ平坦なハンドル本体表面と
を含む、操縦可能なカテーテル。
【請求項２】
前記少なくとも１つのスプール係合表面は、前記つまみから離れる方にかつ前記制御ホイール軸に向かって付勢される、請求項１に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項３】
前記ブレーキつまみ軸は、前記制御ホイール軸に直交している、請求項２に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項４】
前記つまみは、停止タブを含み、前記停止タブは、前記つまみが前記第１のブレーキ作動つまみ位置に配置されると、前記ハンドル本体の第１の停止表面に接触し、かつ前記つまみが前記第２のブレーキ作動つまみ位置に配置されると、前記ハンドル本体の第２の停止表面に接触する、請求項１または２に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項５】
前記つまみの停止タブは、前記第１の停止表面と前記第２の停止表面との間の前記傾斜しかつ平坦なハンドル本体表面の少なくとも１つに接触する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項６】
前記つまみは、機械的に限定された回転弧に拘束され、前記弧の一端は、前記第１のブレーキ作動つまみ位置にある前記つまみと、第１のハンドル停止表面に接触する前記停止タブとに対応し、および前記弧の反対端は、前記第２のブレーキ作動つまみ位置にある前記つまみと、第２のハンドル停止表面に接触する前記停止タブとに対応する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項７】
前記少なくとも１つのスプール係合表面は、少なくとも１つのブレーキシューとして構成される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項８】
前記つまみは、ユーザの手の指によって到達可能な位置にあり、前記手の他の指は、同時に前記少なくとも第１の制御ホイールを動作可能に把持している、請求項１〜７のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項９】
前記つまみが前記第２のブレーキ作動つまみ位置にあるとき、前記少なくとも第１のスプールに接触係合している前記スプール係合表面は、前記スプールが自由に回転することを阻止するのに十分な摩擦を与え、かつそれにより、前記遠位側カテーテル本体端部の偏向された状態の変化を阻止することに対応するように組み立てられる、請求項１〜８のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項１０】
前記少なくとも第１のスプールに接触係合している前記スプール係合表面が、前記スプールが自由に回転することを阻止するのに十分な摩擦を与え、前記遠位側カテーテル本体端部の偏向された状態の変化を阻止するように、コイルばねは、前記少なくとも１つのスプール係合表面を所定量の力で前記つまみから離れる方にかつ前記制御ホイール軸に向かって付勢する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項１１】
ブレーキ機構を有する操縦可能なカテーテルであって、前記ブレーキ機構は、
カテーテルハンドル本体に取り付けられたつまみであって、つまみ軸の周りで前記ハンドル本体に対して回転可能であり、
前記カテーテルハンドル本体は、前記つまみ軸に直交しているスプール軸の周りで回転可能な少なくとも１つの操縦制御スプールを含む、つまみと、
ハンドル停止表面から分離されたハンドル傾斜表面であって、ハンドル接触つまみ表面は、前記ハンドル傾斜表面にわたって移動可能であり、かつ前記ハンドル停止表面を越えて移動可能でない、ハンドル傾斜表面と、
前記つまみ軸に沿って前記つまみと機械的に連通している摩擦ブレーキング要素であって、前記少なくとも１つのスプールに隣接して配置され、および前記つまみが前記つまみ軸の周りで回転すると、前記少なくとも１つのスプールの接触表面に接触しかつ接触しないように作動可能である、摩擦ブレーキング要素と
を含む、操縦可能なカテーテル。
【請求項１２】
前記ブレーキング要素は、前記つまみから離れる方にかつ前記少なくとも１つのスプールに向かって付勢される、請求項１１に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項１３】
前記ハンドル接触つまみ表面は、つまみ傾斜表面を含み、およびつまみ傾斜表面に実質的に垂直なつまみ停止表面を含む、請求項１１または１２に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項１４】
第１の作動状態は、前記つまみ停止表面が前記ハンドル停止表面に接触し、かつ前記摩擦ブレーキング要素が、スプールの回転を阻止するのに十分な力で前記少なくとも１つのスプールに接触することに対応する、請求項１３に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項１５】
前記ブレーキング要素は、前記つまみから離れる方にかつ前記スプールに向かって付勢される、請求項１３または１４に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項１６】
前記つまみは、機械的に限定された回転弧を有し、前記弧の一端は、前記ハンドル停止表面に接触する前記つまみ停止表面によって画定され、および反対端は、前記少なくとも１つのスプールの回転を阻止しない前記ブレーキング要素に対応する、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項１７】
スプールの回転を阻止するのに十分な力で前記少なくとも１つのスプールと接触することは、前記ブレーキング要素に対する前記少なくとも１つのスプールの回転を妨げるように組み立てられる、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのスプールは、前記スプール軸と交差する少なくとも１つの面表面と、前記接触表面を含むかまたは前記接触表面に含まれる少なくとも１つの周囲表面とを含む、請求項１４〜１７のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項１９】
前記つまみは、ユーザの手の指によって到達可能かつ回転可能な位置にあり、前記手の他の指は、同時に少なくとも第１の制御ホイールと動作可能に接触しており、前記制御ホイールは、前記少なくとも１つのスプールと共通の回転軸を共有する、請求項１４〜１７のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのスプールの接触表面に接触しかつ接触しないように作動可能であるブレーキング要素部分は、ブレーキシューを含み、前記ブレーキシューは、前記ブレーキシューと前記カテーテルハンドル本体との間に配置されたコイルばねにより、前記つまみから離れる方にかつ前記少なくとも１つのスプールに向かって付勢される、請求項１４〜１９のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
特許協力条約の下での本出願は、すべて２０１６年７月２８日に出願され、各々が全体として参照により本明細書に援用される米国仮特許出願第６２／３６７，９１０号明細書、同第６２／３６７，９１８号明細書、同第６２／３６７，９３８号明細書、同第６２／３６７，９５１号明細書および同第６２／３６７，９５９号明細書に対する優先権を主張する通常の特許出願である。
【０００２】
本明細書に開示する実施形態は、概して、内視鏡を含む操縦可能なカテーテルに関する。より具体的には、本明細書に開示される実施形態は、操縦可能なカテーテルの作動要素を所定の位置にロックするブレーキの構造および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
操縦可能カテーテルとも呼ばれる偏向カテーテルは、種々の医療処置および非医療処置で使用されている。診断のための医療処置および治療のための医療処置では、操縦可能カテーテルは、操作者（例えば、医師）が、制約されかつ／または曲がりくねった解剖学的構造を通って移動するため、および／または遠位カテーテルチップを特定の方向に向けるために、カテーテルの遠位チップを関節状に動かす（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅ）ことができるようにする。同様の機構は、医療用内視鏡および非医療用内視鏡において、内視鏡を標的部位（場所）まで操縦し、（例えば、カメラまたは他の可視化手段を含む）デバイス部分を所望の方向に向けるために使用される。
【０００４】
典型的な設計では、制御ワイヤが、操作可能にデバイスの近位端に取り付けられ、デバイスの遠位端にまたはその近くにも取り付けられる。こうした構成は、デバイス遠位端に対してそれを所望の方向に偏向させる概して長手方向の力を増大させかつ／または低減させるように、制御ワイヤの１本または複数本を操作することにより、動作する。図１の既存の操縦可能内視鏡カメラデバイス５０を参照して記載するように、制御ワイヤは、制御ホイール５１、５３の回転により作動させることができる。偏向可能なデバイス遠位部分（図示せず、ただし本技術分野において周知である）に対してその部分を第１の平面に沿って偏向させる押込／引張張力をかけるように、１本の制御ワイヤまたは一対の制御ワイヤを操作するように、各制御ホイールを回転させることができ、一方で、他の制御ホイールは、その部分を第１の平面と交差する（例えば、第１の平面に直交する）第２の平面に沿って偏向させるように、同様に動作する。時に、そのデバイス遠位部分を、（例えば、操作者が、一方または両方の制御ホイールとの手の接触を解除する必要がある別の作業を行うことができるように）特定の偏向向きにロックすることが望ましい。図示するデバイス５０は、第１の制御ホイール５１のための第１のブレーキを含み、それは、第１の制御ホイール５１の中心回転軸に沿って動作する内部ブレーキ機構をロック／ロック解除する、ねじることができるつまみ５５を備える。図示するデバイス５０は、第２の制御ホイール５１のための第２のブレーキを含み、それは、第２の制御ホイール５１の中心回転軸に沿ってブレーキ係合を作用させることによって動作する内部ブレーキ機構をロック／ロック解除するレバー５７を備える。一方または両方のブレーキ制御部５５、５７により、使用者は、作動のために自身の握り方を変更する必要がある。ブレーキ機構の他の例は、例えば、米国特許第８，８６４，６５６号明細書、同第８，８０８，１６８号明細書、同第８，６０８，６４９号明細書、同第８，６４１，６０４号明細書、同第８，３６６，６０４号明細書、同第６，６７３，０１２号明細書および同第５，５０７，７１７号明細書に記載および図示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
操縦可能なカテーテルの遠位端を、ユーザが決定した偏向されたまたは偏向されていない向きに維持するように制御ハンドル内のワイヤ操作要素をユーザが所定の位置に「ロックする」ことができるブレーキング手段を設けることが望ましい。さらに、ユーザが、操縦可能なカテーテルの他の制御要素を放す必要なく作動でき、同時に遠位端部分の偏向を、全平面を通して／全平面に沿って制御する（すなわち低減または除去する）ように２つ以上の制御ホイール／ワイヤ要素を制動するかまたはさらにはロックすることができるブレーキング手段に対する需要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一態様では、本明細書に開示される実施形態は、ブレーキング機構を有する操縦可能なカテーテルであって、摩擦的に係合するブレーキング要素は、操縦可能なカテーテルの作動／制御スプールに、選択された偏向形態から遠位端カテーテル部分が動く（この動きに至るまでかつこの動きを妨げることを含む）ことを阻止するロック可能な状態で係合する、操縦可能なカテーテルを含み得る。本実施形態の力の角度および構造は、従来のブレーキング機構と異なり、本実施形態は、操縦可能なカテーテルの制御ハンドルおよびスプールの中心回転軸に（同軸またはほぼ同軸であるよりもむしろ）直交しているブレーキ作動軸を用いることを含む。
【０００７】
ブレーキング機構を有する操縦可能なカテーテルのいくつかの実施形態では、操縦可能なカテーテルは、近位側ハンドル本体であって、偏向可能な遠位側カテーテル本体端部を有する長尺状の操縦可能なカテーテル本体は、近位側ハンドル本体から遠位に延びる、近位側ハンドル本体を含む。近位側ハンドル本体は、第１のスプールを介して遠位側カテーテル本体端部と機械的に連通する少なくとも第１の制御ホイールであって、少なくとも第１の制御ホイールおよび第１のスプールは、共通の制御ホイール軸の周りで回転可能である、少なくとも第１の制御ホイールと、近位側ハンドル本体に回転的に取り付けられ、かつ制御ホイール軸と非同軸のブレーキつまみ軸の周りで回転するように構成されたブレーキつまみと、ブレーキつまみと機械的に連通し、かつブレーキつまみと第１のスプールとの間に配置されたブレーキアームであって、少なくとも１つのスプール係合表面を含む、ブレーキアームと、傾斜しかつ平坦なハンドル本体表面であって、（ｉ）第１のブレーキ作動つまみ位置では、少なくとも１つのスプール係合表面は、第１のスプールに接触係合せず、および（ｉｉ）第２のブレーキ作動つまみ位置では、少なくとも１つのスプール係合表面は、第１のスプールに接触係合するように、傾斜しかつ平坦なブレーキつまみ表面と相補的に接続する、傾斜しかつ平坦なハンドル本体表面とを含む。
【０００８】
別の態様では、本明細書に開示される実施形態は、ブレーキ機構を有する操縦可能なカテーテルであって、ブレーキ機構は、カテーテルハンドル本体に取り付けられたつまみであって、つまみ軸の周りで（ハンドル本体に対して）回転可能であり、カテーテルハンドル本体は、つまみ軸に直交しているスプール軸の周りで回転可能な少なくとも１つの操縦制御スプールを含む、つまみと、ハンドル停止表面から分離されたハンドル傾斜表面であって、ハンドル接触つまみ表面は、ハンドル傾斜表面にわたって移動可能であり、かつハンドル停止表面を越えて移動可能でない、ハンドル傾斜表面と、（つまみ軸に沿って）つまみと機械的に連通している摩擦ブレーキング要素であって、少なくとも１つのスプールに隣接して配置され、およびつまみがつまみ軸の周りで回転すると、少なくとも１つのスプールの接触表面に接触しかつ接触しないように作動可能である、摩擦ブレーキング要素とを含む、操縦可能なカテーテルを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】従来の操縦可能なカテーテルデバイスを示す。
【図２Ａ】操縦可能なカテーテルデバイス実施形態のハンドルと遠位側の偏向された先端部分とを示す。
【図２Ｂ】線２Ｂ−２Ｂに沿って取られた図２Ａの前後（垂直平面）断面図を示す。
【図２Ｃ】図２Ａの実施形態の部分分解斜視図である。
【図３Ａ】ブレーキつまみを受け入れる傾斜した凹設ハンドル本体表面を示す。
【図３Ｂ】ブレーキつまみの下面図を示す。
【図３Ｃ】ブレーキつまみのキャップを示す。
【図３Ｄ】ブレーキシューを有するブレーキアームを示す。
【図４Ａ−４Ｃ】ブレーキ機構のブレーキつまみ作動状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
さまざまな実施形態について、同様の要素が概して同様の数字で参照されている図面を参照して、以下に説明する。実施形態のさまざまな要素の関係および機能は、以下の詳細な説明を参照することにより、よりよく理解することができる。しかしながら、実施形態は、図面に示すものに限定されない。図面は、必ずしも正確な尺度ではなく、場合により、例えば、従来の製造および組立等、本明細書に開示する実施形態の理解に必要ではない詳細については、省略している場合があることが理解されるべきである。
【００１１】
全般的に、本明細書に開示される実施形態は、制御ワイヤ（構造材料を問わずあらゆる種類の制御ファイバを含む）の近位端を操縦可能なカテーテルの制御スプールに確実に取り付けるための構造およびシステムに関する。最も好適な実施形態では、構造およびシステムは、近位端と、操縦可能なデバイス内のより遠位側に取り付けられた、永久的に／確実に取り付けられた遠位側制御ワイヤ端部との間における各制御ワイヤの相対張力を調整する、すなわち微調節するための手段を含む。各制御ワイヤ（それ自体のおよび特に他の制御ワイヤに対する）の大きすぎるまたは小さすぎる張力は、操縦可能なデバイスの時期尚早のまたは他に不要な偏向の原因となるおそれがあり、および／または操縦可能なデバイスが望ましくないまたは予測不能な状態で動作する原因となる場合がある。操縦可能なカテーテルデバイスの組み立て時、システムは、１つまたは全ての制御ワイヤのたるみを取るために使用することができる。
【００１２】
本発明は、特許請求の範囲により定義され、多くの異なる形態で具現化することができ、本明細書に示す実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、この開示が徹底的かつ完全となり当業者に対して実施可能な程度の開示を完全に伝えるように、提供される。本明細書および特許請求の範囲で使用する単数形「１つの（ａ、ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、文脈において明確な別段の指示がない限り、複数の指示物を含む。
【００１３】
「近位」および「遠位」という用語は、本明細書では、一般的な使用の意味で使用し、これらの用語は、それぞれ、デバイスまたは関連する物体のハンドル／医師側端部とデバイスまたは関連する物体の器具／患者側端部とを指す。用語「約」、「略」、「実質的に」および他の一般化用語は、任意の体積、寸法、割合、または他の定量的値に関して使用される場合、当業者に理解されるであろう標準的なパラメータおよび変動値内の明確かつ識別可能な値を伝えることを意図しており、少なくともあらゆる法的均等物（同一または実質的に類似の機能、操作手法、ならびに要素およびアセンブリレベルにおける結果）、軽微であり機能的に重要でない変形形態を含むものと解釈すべきであり、少なくとも数学的に有効な数字を含む（しかし、その最大範囲ほど広い必要はない）数値範囲を包含し、ならびに製造公差の通常の変動を包含する物理的実施形態を含む。
【００１４】
「制御ワイヤ」（単なる「ワイヤ」を含む）という用語は、本明細書では、操縦可能カテーテルの制御面をカテーテルの偏向可能遠位部分に接続する細長い部材を示すために使用し、それは、金属材料、ポリマー材料、ならびに／または（非限定的な例として）超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）ヤーン（例えば、ＤｙｎｅｅｍａＴＭ）、アラミド繊維、モノフィラメント線、マルチフィラメント／マルチフィラーケーブル、および／もしくは予測可能な動作挙動を提供するように、好ましくは長手方向伸縮性が低く高い引張強さを有する他の材料を含む他の材料を含むことができる。金属制御ワイヤとしては、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、および／または高炭素鋼合金「ピアノ線」が挙げられ得る。他の様々なポリマーも本開示の範囲内において使用され得る。ワイヤの形状は、丸（横断面が円形または非円形である）、平坦（横断面に直線を含むかまたは平面を有する）であり得る。物理的構造に関して、ワイヤはまた、編み込まれ得かつ／または撚られ得、任意選択的に少なくともいくつかの長手方向部分に沿って融着され得る。また、ワイヤは、コーティングされ得、例えば高摩擦材料に比べて作動に対するより制御された再現性のある応答を与えるようにデバイスのワイヤ内腔内の動摩擦を低減するために、低摩擦ポリマーコーティングを基材上に（または構造材料として）使用し得る。好適な材料の１つとしては、ＵＨＭＷＰＥ編組ファイバが挙げられる。制御ワイヤの遠位取付に関して、マルチフィラー、編組または他の構造が好ましく、それは、（例えば、さらに後述するように、単体の一体になったワイヤ構造より広い表面積を提供するために）少なくとも部分的にほつれているかまたは他の方法で部分的にばらばらになっている可能性がある。
【００１５】
制御ワイヤの一例は、（ＡＳＴＭ  Ｄ−１９０７に従って測定された）約０．１８ｍｍの非常に小さい外径と、高い強度（ＡＳＴＭ  Ｄ−６７７５に従って測定された、約５．６ｋｇおよび少なくとも４．７５ｋｇ以上）と、低い長手方向伸縮性／伸び（ＡＳＴＭ  Ｄ−６７７５に従って測定された、約５％±２％）とを有する、４×〜５０デニールの超高靭性ポリエチレン組紐（例えば、Ｂｒｏｏｋｆｉｅｌｄ，ＣｏｎｎのＴｅｘｔｉｌｅ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ  Ｉｎｃ．から入手可能）を含むことができる。いくつかの好ましい制御ワイヤ実施形態は、非導電性かつ／または実質的に非伸縮性である高弾性繊維材料を含むか、またはさらにはそうした材料から構成することができる。一実施形態では、高弾性繊維制御ワイヤ材料を編み組むことができる。１つのこうした高弾性繊維材料は、高分子密度ポリエチレン（ＨＭＤＰ）（Ｈｉｇｈ  Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｄｅｎｓｉｔｙ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、メルトスパン液晶ポリマー繊維ロープ、もしくは紡糸したパラ系アラミド繊維ポリマー、または高強度セラミックファイバであり得る。いくつかの実施形態では、高弾性繊維制御ワイヤ材料は、約３００ｋｓｉ（２，０００ＭＰａ）から１，５００ｋｓｉ（１０，４００ＭＰａ）の範囲の引張強さ、および／または約５，０００ｋｓｉ（３５，０００ＭＰａ）から約２０，０００ｋｓｉ（１４０，０００ＭＰａ）の範囲の引張係数を有することができる。
【００１６】
操縦可能なカテーテルデバイス１００の一実施形態を、図２を参照して記載する。操縦可能なカテーテルデバイス１００は、近位側制御ハンドル本体１０２を含み、近位側制御ハンドル本体１０２は、それから遠位に延びる操縦可能なカテーテル本体１０４を有する（デフォルトでは直線な線形構成を有し得るため、偏向した遠位端末端長手方向部分のみを図示する）。さまざまな実施形態は、本技術分野において既知である１つまたは複数の異なる操縦制御手段を含むことができる。この図示する実施形態は、外側制御ホイール１１０および内側制御ホイール１３０を含む、一対の制御ホイールを含む。（図２Ｂ〜図２Ｃへの参照を含めて）後により詳細に示すように、外側制御ホイール１１０は、一対の制御ワイヤと機械的に連絡するように配置され、一対の制御ワイヤは、ホイールの回転時、カテーテル本体１０４の少なくとも端部分１６０を第１の平面に沿って偏向させるように動作可能であり、内側制御ホイール１３０は、別の一対の制御ワイヤと機械的に連絡するように配置され、その一対の制御ワイヤは、ホイールの回転時、第１の平面に対して概して直交している可能性がありかつ第１の平面から少なくとも幾分か角度をなしている第２の平面に沿って、カテーテル本体１０４を偏向させるように動作可能である。外側ホイール１１０および内側ホイール１３０の同時のまたは逐次の動作により、好ましくは、カテーテル本体１０４の遠位端部分１６０が、概してカテーテルの周縁によって画定される３６０度の円の周囲を任意の方向に偏向し得る。
【００１７】
操縦機構は、全体として参照により本明細書に援用される、Ｗｉｌｌｉａｍｓによる米国特許出願公開第２０１５／０３６６４３５号明細書における等、本技術分野において周知である。記載されている全体的な制御構造もまた、特に内視鏡の技術分野を含む操縦可能デバイスの技術分野において周知であるが、それらのデバイスには、制御ワイヤに効率的にかつ有効に張力をかける、本明細書に開示する精密制御機構がない。本開示と一致するいくつかの実施形態は、例えば、より大型の内視鏡とかつそれを通して使用されるように構成された胆道鏡として等、内視鏡デバイスとしてこうした実施形態を使用するために、少なくとも１つの可視化素子（サポートするハードウェアおよび／またはソフトウェア（図示しないが、本技術分野において周知であり、ＣＣＤ、光ファイバ、ＣＭＯＳ等の電気および／または光学デバイスを使用するものとして容易に理解可能である）とともに）含むことができる。
【００１８】
構成要素の物理的配置を示すために、線２Ｂ−２Ｂに沿って取られた図２Ａの前後（垂直平面）断面図を図２Ｂに示す。当業者であれば、本明細書に記載される構造および機能をこの図から理解するであろう。操縦可能なカテーテルデバイス１００の制御ハンドル部分の部分分解図を図２Ｃに示す。図２Ｃでは、本体１０２の一部分、外側制御ホイール１１０、および内側制御ホイール１３０が取り外されており、その中のスプールアセンブリをより詳細に示す。外側制御ホイール１１０は、外側スプール１１２のシャフト１１４と係合し、かつ（好ましくは、概して円形のハンドルおよびスプールに対して直交する）共通の中心回転軸を中心とする外側スプール１１２の回転を制御する。外側スプール１１２は、その外周表面に円周方向溝１１５を含み、その溝１１５はチューブ１１７を受け入れ、チューブ１１７を通って、対向する第１の制御ファイバ１１６および第２の制御ファイバ１１８の近位端領域が延在する。外側スプール１１２は、２つの歯車取付開口部１２１ａ、１２１ｂを含み、それらの各々が、歯車１５０の分割取付端部１５２を受け入れ、かつそれと回転可能な係合を形成する。各スプールは、スプール軸と交差する（好ましくは、そのスプール回転軸に直交している平面に一致する主面を有する）少なくとも１つの面表面と、ブレーキ機構が摩擦的に接触し得る接触表面を含むかまたはこのような接触表面に含まれる少なくとも１つの周囲表面とを含む。
【００１９】
内側制御ホイール１３０は、内側スプール１３２のシャフト１３４と係合し、内側スプール１３２の回転を制御する。内側スプール１３２は、その外周表面に円周方向溝１３５を含み、この溝１３５はチューブ１３７を受け入れ、チューブ１３７を通って、対向する第３の制御ファイバ１３６および第４の制御ファイバ１３８の近位端領域が延在する。各制御ワイヤの近位端先端（図示せず）は、そのそれぞれのスプールに固定されている。当業者であれば、外側制御ホイール１１０の回転作動が、外側スプール１１２の対応する回転作動をもたらし、内側制御ホイール１３０の回転作動が、外側スプール１３２の対応する回転作動をもたらすことと、カテーテル本体１０４の遠位端長手方向部分１６０への／遠位端長手方向部分１６０における各制御ファイバのそれぞれの遠位側取付により、制御可能な偏向が提供されることとが理解されよう。
【００２０】
図２Ｂおよび図２Ｃに示すように、外側スプールシャフト１１４は、内側スプール１３２およびそのシャフト１３４の中心通路を通りかつそれを越えて延在する。キャップ１８１を有するブレーキ作動つまみ１８０と、ブレーキシュー１８６（アームの残部と構造的かつ構成的に一体であるかまたは異なり得る）を含むブレーキアーム１８２と、付勢要素（ここではコイルばね１８４として示す）（その要素は、図３Ｂ〜図３Ｄに示される）とを含むブレーキアセンブリも示す。図２Ｂおよび図２Ｃの両方において、図示するブレーキアセンブリは、スプール係合表面として機能する２つのブレーキシュー１８６を有するものとして示されており、２つのブレーキシュー１８６のそれぞれは、スプール１１２、１３２の対応する１つと係合接触した状態で示されている。付勢要素１８４は、ブレーキアーム１８２を、この係合接触に向かって／この係合接触へと、ハウジング１０２の内側に面する表面から離れる方に付勢し、完全に係合したときに、スプールがブレーキアーム１８２に対して回転することを阻止する（回転に至るまでかつ回転を妨げることを含む）のに十分な力を与えることが好ましい。より具体的には、ばね（または当該技術分野において既知のまたは開発される他の付勢要素）は、組み立てられたときに所定の力をかけるように選択および／または構成される。図示されている接触は、ブレーキシュー１８６と各スプール１１２、１３２の外周表面との間のものである。付勢接触力の軸方向は、好ましくは、スプール１１２、１３２および制御ホイール１１０、１３０の中心回転軸に少なくとも実質的に直交しており、その中心回転軸と同軸ではない（その中心回転軸から少なくとも約３０°または約３０°を超えてずれている）。
【００２１】
他の実施形態では、単一のブレーキシューまたはブレーキアーム１８２の一体化された同一材料部分がスプール係合表面として機能し得る。他の実施形態では、より多数またはより少数の要素をスプールに接触させ、ブレーキアームの所定の力をスプールに向かって、好ましくはスプールおよび制御ホイールの共通の回転軸に向かってスプールおよび制御ホイールの共通の回転軸と直交して与えることにより、スプールの動きを阻止する（この動きに至るまでかつこの動きを妨げることを含む）ために使用し得る。この構造および機能性により、操縦可能なカテーテルの操作者は、遠位端部分を所望の形態に偏向させ、その後、操作者が自身の手を空けて他の作業を行う間、ブレーキ機構を作動させてスプールの動きを阻止することでその形態を維持する。
【００２２】
図示される実施形態では、回転するつまみ１８０は、ブレーキ機構をスプールに対して作動させるために（すなわち係合および／または係脱させるために）、操縦可能なカテーテルのハウジング本体１０２と接続する。この実施形態では、つまみ１８０の中心回転軸は、ブレーキアーム１８２の係合／係脱軸と同軸であり、スプール１１２、１３２および制御ホイール１１０、１３０の中心回転軸に対して直交する。ブレーキ機構は、第１の方向におけるつまみ１８０の回転によってブレーキアームがスプールに向かって進み、第２の／反対方向における回転によってブレーキアームをスプールから離れる方に引き込むように構成される。図示される実施形態では、コイルばね１８４は、ブレーキアーム１８２に対し、スプールに向かう付勢力を与える。つまみ１８０は、つまみがブレーキアームの周りで回転することができるものの、つまみとともに、ブレーキアームの固定的な取付および連絡された動きがブレーキアームの長手方向軸に沿ってスプールから離れる方に与えられるようにブレーキアーム１８２に取り付けられている。この取付は、ねじ山が設けられたコネクタ（図２Ｂの参照番号１８２ｍ、つまみ開口部１８０ｍ内に配置される）、または好ましくは組み立て時に（コイルばね、板ばね、または任意の他の適切な付勢手段であり得る付勢手段１８４と連係して）調節／調整を可能にする他の手段によって実施され得る。
【００２３】
スプールとブレーキアーム１８２を係合／係脱させるためのこの操作は、つまみ１８０の下面（図３Ｂに示す）とハンドル本体ハウジング１０２の凹設部分（図３Ａに示す）との間の相補的な接続によって実施される。当業者であれば理解するように、これらの相補的な表面は、ブレーキアームをスプールに接触させ、かつブレーキアームがスプールに接触しないように引き込むように選択的に案内する移動路を設けるような輪郭および寸法にされている。輪郭および／または寸法の変化を用いて、ブレーキアームとスプールとの間の完全な接触係合に向けられる力の量を増加または減少させ得る。図示される実施形態では、相補的な接続（以下にさらに詳細に記載する）によって与えられる接触は、軽い接触として特徴付けられ得、付勢要素１８４の付勢によって増大する。
【００２４】
摩擦および他の力の正確な定量的測定値は、ブレーキアーム（存在する場合にはブレーキシューを含む）、スプール、制御ワイヤ、およびカテーテル本体の材料に応じて変化する。しかしながら、当業者であれば、本開示を参照することでこの機構を設け、微調整することができよう。少なくとも、ブレーキ機構の係止係合により、カテーテル遠位端部分１６０を偏向させるようにスプールが方向付けられたときにスプールを所定の位置に保持し、カテーテルまたは他の要素がカテーテル本体を直線にするか、または他の動きのあらゆる暗黙的な／自然な傾向を阻止する。ある好適な実施形態では、操作者は、ブレーキと係合している間でも、いかなる構成要素も破損させることなく１つまたは両方のスプールを移動させるように１つまたは両方の制御ホイール１１０、１３０をさらに回転させ得るが、このような操作には、ブレーキを係合させることなくホイールおよびスプールを操作する力よりも大きい力をかけることが必要である。例えば、これにより、ユーザがカテーテルを偏向させ、ブレーキをロックし（例えば、図４Ａ〜図４Ｃに示すように）、ツールをカテーテルのワーキングチャネル内に導き、その後、ブレーキが係合した状態で、偏向したカテーテル端部の位置を所望の位置に移動させる（例えば、「微調整する」）ことを可能にし得る。しかしながら、好適な実施形態では、操作者が１つまたは両方の制御ホイールを、ブレーキ機構とスプールとの摩擦係合を克服するのに十分な力で作動させない限り、ロックされた偏向した端部は移動しない。
【００２５】
傾斜表面の相補的な相互作用によるものを含むブレーキ機構の動作は、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｄ、および図４Ａ〜図４Ｃを参照することで理解することができる。図３Ｄに示すブレーキアーム１８２は、柱１８２ａと、足１８２ｂと、ブレーキシュー１８６とを含み、図示する実施形態では、足およびシューを、湾曲して、スプールの外周表面に完全に摩擦的に係合するようにスプールの外周表面と一致する相補的な状態で適合するものとして示す。ブレーキアームの柱１８２ａは、つまみ受け入れ凹部１６０の中心開口１６１を通り、柱の長手方向の中心軸に沿ったつまみの動きにより、その軸（つまみの中心回転軸でもある）に沿ってアームが往復動的に動くようにつまみ１８０に回転可能に受け入れられる。
【００２６】
ハウジング１０２の凹部１６０は、外側トラックと、チャネル１６２と、内側環状部１６４とを含み、これらは、カムタブ１９０、リング１９１、リング内の内側トラックとそれぞれ通過接続する（ｔｒａｎｓｉｔ  ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）ことができる。つまみ１８０が凹部１６０に係合すると、カムタブ１９０は、傾斜表面１６６ｃおよび端部先端１６６ａ、１６６ｄ間の外側トラックの平面表面１６６ｂに沿って載る。同時に、内側環状部１６４の傾斜表面および平面表面は、つまみの内側トラックの傾斜表面および平面表面に相補的に係合する。内側環状部１６４は、その間にある傾斜表面１６４ｘによって高い平面表面１６４ｙから分離されている、半径方向に対向する低い平面表面１６４ｗを含む。この構造は、低い平面表面１６４ｗに対して実質的にまたは厳密に垂直なものとして示される停止表面１６４ｚを設ける。リング１９１上において、内側トラックは、その間にある傾斜表面１９４ｘによって高い平面表面１９４ｙから分離されている、半径方向に対向する低い平面表面１９４ｗを含む。この構造は、低い平面表面１９４ｗに対して実質的にまたは厳密に垂直なものとして示される停止表面１９４ｚを設ける。
【００２７】
つまみ１８０が図４Ａに示す位置にある、第１の非ロック／非制動状態において、ブレーキアーム（存在する場合にはそのブレーキシューを含む）は、スプールに接触していないため、操作者は、制御ホイールおよびスプールを自由に回転させ、カテーテルを偏向させることができる。本実施形態の利点も図４Ａ〜図４Ｂに示す。これら図では、操作者は、制御ホイール１１０、１３０を放すことなくまたは制御ホイール１１０、１３０の握り方を変えることなく、１本の指を用いてつまみ１８０を作動／回転させることができる。換言すると、つまみは、ユーザの手の１本の指によって到達可能であるように配置されかつ方向付けられており、手の他の指は、同時に１つまたは両方の制御ホイールを動作可能に把持している。非ロック／非制動状態において、内部では、カムタブ１９０がハウジングの平面表面１６６ｂとハウジングの外側トラックの非制動末端１６６ａとの両方に接触しており、この位置において、つまみは、取り付けられたブレーキアームをスプールから離れた状態（つまみのキャップ１８１がハウジング１０２からその最大距離にある）に維持する。この非制動状態は、つまみの内側トラックの傾斜表面および平面表面とハウジングの内側環状部の傾斜表面および平面表面との、対向しているものの相補的な係合の相互作用によって補助されるかまたは少なくとも補完される。具体的には、つまみの高い平面表面１９４ｙは、内側環状部の高い表面１６４ｙに接触する。ハウジングの外から見える部分は、この非制動状態における外側つまみタブ１８９の位置に対応する視認できる印（例えば、非制動／非ロックの画像および／または言葉を示す）を含み得る。
【００２８】
つまみ１８０が図４Ｃに示す位置にある、第２のロック／制動された状態において、ブレーキアーム（存在する場合にはそのブレーキシューを含む）は、図２Ｂ〜図２Ｃに示す状態でスプールに接触しており、制御ホイールおよびスプールは、所定の位置に維持され、カテーテルの偏向された位置が保持され、操作者が１つまたは両方の制御ホイールを所定の位置に維持する必要はない。ロック／制動された状態において、内部では、カムタブ１９０がハウジングの傾斜表面１６６ｃとハウジングの外側トラックの制動された末端１６６ｄとの両方に接触している。この位置において、つまみ１８０は、取り付けられたブレーキアーム１８２をスプールに向かって移動させる（そのため、つまみのキャップ１８１は、ハウジング１０２からその最短距離にあり、付勢手段１８４は、ブレーキアームをスプールに向かって／スプールに対して押す／付勢するように動作する）。この制動された状態は、つまみの内側トラックの傾斜表面および平面表面とハウジングの内側環状部の傾斜表面および平面表面との、対向しているものの相補的な係合の相互作用によって補助されるかまたは少なくとも補完される。具体的には、つまみの高い平面表面１９４ｙは、内側環状部の低い平面表面１６４ｗに接触する。ハウジングの外から見える部分は、この制動された状態における外側つまみタブ１８９の位置に対応する視認できる印（例えば、制動／ロックの画像および／または言葉を示す）を含み得、図４Ａは、非限定的な例により、図４Ｃの外側つまみタブ１８９および図２Ｃのロック／ロック解除アイコン１８７ｐ／１８７ｑと位置合わせされた閉ロックのアイコングラフィック画像を示す。
【００２９】
つまみ１８０とハウジング凹部１６０との間の接触と、付勢手段１８４との組み合わせは、ある実施形態では、制動／係止係合および／または制動解除／係止解除係脱の触覚および／または聴覚フィードバックも与え得る。例えば、操作者が、つまみ１８０を図４Ａに示す位置から図４Ｃに示す位置に回転させることによって作動させると、タブ１９０がハウジングの外側トラックの制動された末端１６６ｄに対して着座接触したとき、操作者は、「クリック音」を感じかつ／または聞くことができる。同様に、操作者が、つまみ１８０を図４Ｃに示す位置から図４Ａに示す位置に回転させることによってブレーキ機構を係脱させると、タブ１９０がハウジングの外側トラックの非制動末端１６６ａに対して着座接触したとき、操作者は、「クリック音」を感じかつ／または聞くことができる。視覚的、触覚的、および聴覚的印の１つ以上により、遠位側カテーテル端部部分１６０の動作状態（例えば、遠位側カテーテル端部部分１６０が自由に動く／偏向可能であるか、または特定の形態に実質的にロックされているかどうか）に関する確信および信頼の向上を操作者に与える。上記のように、ブレーキアームとスプールとの摩擦接触によって所定の位置に実質的にロックされていることで、いくつかの実施形態では、操作者が更なる力をかけ、制御ホイールをさらに限定的に動かすことをさらに可能にし得、これを用いて遠位側カテーテル端部部分１６０の位置／形態を微調整し得る。
【００３０】
当業者であれば、本開示で特定の構造材料に関して教示された場合、ブレーキアーム、付勢手段、ブレーキシュー（存在する場合）、スプール外周表面等の厳密な寸法および構造材料に対する多くの異なるオプションが可能であることを理解するであろう。本明細書に開示される発明的な実施形態による効果的なブレーキ機構アセンブリは、本明細書に記載される制動機能を与える垂直力と動摩擦との組み合わせを提供する。一実施形態では、ブレーキアーム１８２は、ボリカーボネートで作製され得、ブレーキシュー１８６は、弾性高摩擦成形可能ポリマー（例えば、ＶｅｒｓａｆｌｅｘＴＭＯＭ  １０４０Ｘ、Ａｖｏｎ  Ｌａｋｅ、Ｏｈｉｏに所在のＰｏｌｙＯｎｅから入手可能）で作製され得る。ブレーキシューが接触するスプールは、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）またはナイロン（例えば、ＨｙｌｏｎＴＭ１０００Ｎ）製であり得、これらは、良好な制動接触をもたらすとともに、制御ワイヤの微細制御に必要な機械強度および他の性質を提供する。スプールおよび／またはブレーキシューの表面は、摩擦接触を高めるためにざらつきを持たせることもできる。
【００３１】
当業者であれば、請求項の範囲内にありながら、本明細書において異なる実施形態に対して記載した特徴を、互いに、かつ／または目下既知であるかもしくは将来開発される技術と組み合わせることができること等、本明細書において明示的に例示していない実施形態を請求項の範囲内で実施することができることが理解されよう。本明細書では特定の用語を採用しているが、それらは、文脈、使用または他の明示的な指示による明確な定義のない限り、限定する目的ではなく、包括的なかつ説明的な意味でのみ使用される。したがって、上述した詳細な説明は、限定ではなく例示するものとしてみなされるべきであることが意図される。本明細書におけるあらゆる業界標準規格（例えば、ＡＳＴＭ規格および特定のポリマーなどの製品識別子および任意の商標）の参照は、本明細書で特に明示的に定義されない限り、本開示の最初の出願日付時点で公開されている規格ならびに対応する定量的および定性的に定義されている仕様に適合するものとして定義される。また、すべての均等物を含む以下の特許請求の範囲は、本発明の趣旨および範囲を定義するように意図されていることが理解されるべきである。さらに、上述した利点のみが、必ずしも本発明の利点であるとは限らず、記載した利点のすべてがすべての実施形態で達成されるとは必ずしも期待されない。本出願からの任意の一貫しない開示または定義が参照により援用されるいずれかの文献と矛盾する場合、本明細書における開示または定義が優先されるようにみなされるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【国際調査報告】
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