(57)【要約】  本開示は、バイアル（２）内の放射性溶液（Ｓ）のサンプリングおよび／または注入のためのデバイス（１）に関し、バイアル（２）は、穴あけ可能なクロージャ部材（３）によって閉止される開口部を備える。デバイス（１）は、前記バイアル（２）およびバイアルアダプタ（４）を受け入れるように適合された容器（７）を備え、前記バイアルアダプタ（４）は長手方向軸線（Ｌ１）を有し、第１の端部（４１）に、バイアルアダプタ（４）がバイアル（２）に装着されると前記穴あけ可能なクロージャ部材（３）を穿孔するように適合された中空スパイク（４２）を備え、第２の端部（４３）に、シリンジ（６）に取外し可能に接続するように適合された接続手段（４３）を備え、容器（７）は、前記バイアル（２）を受け入れるように適合され、開口部（７１１）を有する容器本体（７１）と、容器本体（７１）の開口部（７１１）上に装着されるように構成され、前記バイアルアダプタ支持構造（７２）内で前記バイアルアダプタ（４）を解放可能に保定できるように構成された保定手段を備える、バイアルアダプタ支持構造（７２）とを備え、バイアルアダプタ支持構造（７２）および容器本体（７１）は、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で少なくとも部分的に作られる。
2019517336.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイアル（２）内の放射性溶液（Ｓ）のサンプリングおよび／または注入に有用であり、前記バイアル（２）が穴あけ可能なクロージャ部材（３）によって閉止される開口部を有する、デバイスであって、
前記バイアル（２）およびバイアルアダプタ（４）を受け入れるように適合された容器（７）であって、前記バイアルアダプタ（４）が長手方向軸線（Ｌ１）を有し、第１の端部（４１）に、前記バイアルアダプタ（４）が前記バイアル（２）に装着されると前記穴あけ可能なクロージャ部材（３）を穿孔するように適合された中空スパイク（４２）を備え、第２の端部（４３）に、シリンジアダプタ（５）に取外し可能に接続するように適合された接続手段（４３）を備えた、容器（７）を備え、
前記容器（７）が、
前記バイアル（２）を受け入れるように適合され、開口部（７１１）を有する容器本体（７１）と、
前記容器本体（７１）の前記開口部（７１１）上に装着されるように構成され、バイアルアダプタ支持構造（７２）内で前記バイアルアダプタ（４）を解放可能に保定できるように構成された保定手段（７２７；７２３５、４４）を備えるバイアルアダプタ支持構造（７２）と、
を備え、
前記バイアルアダプタ支持構造（７２）および前記容器本体（７１）が、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で少なくとも部分的に作られ、
前記バイアルアダプタ支持構造（７２）が、長手方向軸線（Ｌ１）に沿った長手方向の並進の自由度を前記バイアルアダプタに付与する移行手段（７２３、７２４、７２６、７２７、７２８）を更に備える、デバイス。
【請求項２】
前記バイアルアダプタ支持構造（７２）が長手方向軸線（Ａ）を有するほぼ管状であり、
前記バイアルアダプタ支持構造（７２）を前記容器本体（７１）の前記開口部（７１１）上に装着できるように構成された取付け手段（７２１）を備えた第１の端部（７２２３）を有する管状スリーブ（７２２）と、
前記管状スリーブ（７２２）に受け入れられ、前記管状スリーブ（７２２）と同軸であり、前記バイアルアダプタ（４）を受け入れる内部空間（７２３１ａ）を画成する支持リング（７２３）と、
を備え、
前記移行手段が、前記管状スリーブ（７２２）に対する前記長手方向軸線（Ａ）に沿った長手方向並進の自由度を前記支持リング（７２３）に付与するように更に構成され、
前記保定手段（７２７；７２３５、４４）が、前記バイアルアダプタ（４）と前記支持リング（７２３）との接続を可能にするように更に構成された、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記バイアルアダプタ支持構造（７２）が、前記並進の自由度にしたがって前記支持リング（７２３）を操作するジャケット（７２４）を備え、前記ジャケット（７２４）が、前記管状スリーブ（７２２）を少なくとも部分的に取り囲み、前記ジャケット（７２４）を前記支持リング（７２３）と締結するように構成された締結手段（７２６、７２７、７２８）を含むことを特徴とする、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記締結手段が、前記ジャケット（７２４）および前記支持リング（７２３）を接続し、前記管状スリーブ（７２２）の楕円穴（７２８）を通り抜ける、少なくとも２つのアセンブリラグ（７２６、７２７）の形態であることを特徴とする、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記保定手段が、前記ジャケット（７２４）および／または前記支持リング（７２３）と固定された径方向の軸受ピン（７２７）を備え、前記軸受ピン（７２７）が、操作部材（７２７４）を備えた、前記ジャケット（７２４）の外周上にアクセス可能な外側端部（７２７３）と、軸受ヘッドを形成する内側端部（７２７１）とを有し、
前記軸受ピン（７２７）が径方向で、
前記軸受ヘッド（７２７１）が、前記支持リング（７２３）の前記内部空間（７２３１ａ）内へと延在し、前記バイアルアダプタ（４）を前記支持リング（７２３）および／または前記ジャケット（７２４）と共に組み合わせるために、前記バイアルアダプタ（４）に当接するように適合された、活性位置と、前記軸受ヘッド（７２７１）が前記バイアルアダプタ（４）に当接しない、不活性位置と、の間で移動可能であることを特徴とする、請求項３または４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記軸受ピン（７２７）が前記アセンブリラグの１つでもあることを特徴とする、請求項４に従属する請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記デバイスが、前記バイアルアダプタ（４）、前記支持リング（７２３）、および前記ジャケット（７２４）を備えるアセンブリの、前記管状スリーブ（７２２）に対する少なくとも１つの位置への割送り手段（７２２７、７２４８、７２４９）を更に含むことを特徴とする、請求項２から６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記割送り手段が、前記管状スリーブ（７２２）または前記ジャケット（７２４）の一方に設けられた陥凹部（７２４８、７２４９）と協働する、前記管状スリーブ（７２２）または前記ジャケット（７２４）の他方に装着された少なくとも１つの撤回可能なボールロック（７２２７）を備えることを特徴とする、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記支持リング（７２３）が、長手方向軸線（Ｌ１）に沿った方向で前記バイアルアダプタ（４）を阻害するように構成された第１の位置決め手段（７２３５）と、前記長手方向軸線（Ｌ１）を中心にした前記バイアルアダプタ（４）の回転を防ぐように適合された第２の位置決め手段（７２３６）とを備えることを特徴とする、請求項２から８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記バイアルアダプタ（４）に接続するように構成された、シリンジ本体（６１）、ピストン（６２）、およびシリンジアダプタ（５）を備えるシリンジ（６）と、
イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で作られたシールドとして形作られ、前記シリンジ本体（６１）および前記シリンジアダプタ（５）を少なくとも部分的に覆う、保護デバイス（８）と、
を更に備える、請求項１から９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
長手方向軸線（Ｂ）に沿って延在するシリンジ本体（６１）を有するシリンジ（６）のための保護デバイス（８）であって、前記シリンジのための保護デバイスは、第１の端部（６１１）に、液体を通過させるオリフィスを含む末端（６１２）と、第２の端部（６１３）に、作動ヘッド（６２１）を備えたピストン（６２）を通過させる開口部（６１４）と、を備え、
前記保護デバイス（８）が、前記シリンジ本体（６１）を少なくとも部分的に覆うように適合され、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で少なくとも部分的に作られ、
前記保護デバイス（８）が、ヒンジ（８３）によって互いに接合された２つの片顎（８１、８２）を備えるクランプの形態であり、前記クランプ（８）が、
前記片顎（８１、８２）がシリンダを形成するように組み立てられて、前記シリンジ本体（６１）を少なくとも部分的に覆う、閉じた動作位置と、前記片顎（８１、８２）への前記シリンジ本体（６１）の導入および抽出に適合された、開いた不活性位置と、の間で前記片顎（８１、８２）が移動可能であるように適合された操作手段（８１７、８２７）を含む、シリンジのための保護デバイス。
【請求項１２】
前記ヒンジ（８３）が、前記閉じた動作位置を維持する傾向を備える付勢手段（８４）を備える、請求項１１に記載のシリンジのための保護デバイス。
【請求項１３】
片顎（８１、８２）がそれぞれ、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で作られた半シェル（８１１、８２１）を備え、前記半シェルが半円筒状断面を有し、プラスチック材料のベース（８１２、８２２）と組み立てられ、
前記ベース（８１２、８２２）それぞれの長手方向縁部（８１５、８２５）が、前記付勢手段（８４）と関連する前記ヒンジ（８３）の一部を形成し、
前記２つの片顎（８１、８２）の前記ベース（８１２、８２２）が、突起（８１７、８２７）が前記ヒンジ（８３）の他方の側に突出するように構成され、前記突起（８１７、８２７）が前記クランプ（８）の開放および閉止操作のための作動アームを形成することを特徴とする、請求項１１または１２に記載のシリンジのための保護デバイス。
【請求項１４】
半シェル（８１１、８２１）がそれぞれ、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で作られ、ねじアセンブリ（８７）を用いてベース（８１２、８２２）と組み立てられる、請求項１３に記載のシリンジのための保護デバイス。
【請求項１５】
前記シリンジ（６）の前記末端（６１２）がシリンジアダプタ（５）を備え、前記半シェル（８１１、８２１）がそれぞれ、前記シリンジアダプタ（５）を少なくとも部分的に覆うように適合された突出部（８１２ａ、８２２ａ）を備える、請求項１２から１４のいずれか一項に記載のシリンジのための保護デバイス。
【請求項１６】
前記２つの片顎の少なくとも一方が、前記シリンジ本体の内容物への視覚的アクセスを可能にする透明窓を含む、請求項１１から１５のいずれか一項に記載のシリンジのための保護デバイス。
【請求項１７】
前記２つの片顎がそれぞれ透明窓を含み、前記片顎が閉じた動作位置にあるとき、前記透明窓が互いに面する、請求項１６に記載のシリンジのための保護デバイス。
【請求項１８】
前記透明窓がイオン化放射線に対する保護を提供する材料で作られる、請求項１６または１７に記載のシリンジのための保護デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、シリンジを使用した注射剤溶液の調製の分野に関する。より詳細には、本開示は、穴あけ可能なクロージャ部材によって閉止されたバイアルに収容された、放射性溶液のサンプリングおよび／または注射に使用可能な遮蔽デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
本明細書に参照により含める特許文献１は、特に、開口部が穴あけ可能なクロージャ部材によってシールされたバイアル（一般に、セプタムバイアルと呼ばれる）の中の溶液をサンプリングするのに、またはシリンジを用いて溶液を前記バイアルに注入するのに適した、機器を開示している。
【０００３】
この機器は、取外し可能な形で互いに組み立てることができる、２つの部品を備える。
【０００４】
例えば、特許文献１の図１Ａに符号３０を用いて示されるように、それらの一方は「バイアルアダプタ」と呼ばれ、前記バイアルに装着されるように適合されている。例えば、特許文献１の図１Ｃに符号５０を用いて示されるように、他方は「シリンジアダプタ」と呼ばれ、シリンジの本体の頂部に装着されるように適合されている。
【０００５】
バイアルアダプタは、バイアルの穴あけ可能なクロージャ部材（セプタム）を穿孔するように適合された中空スパイクを有する第１の端部に設けられた、長手方向部品の形態であり、第２の端部には、シリンジアダプタを通してシリンジへと取外し可能に接続するように適合された手段が設けられる。
【０００６】
バイアルアダプタおよびシリンジアダプタは、使用される溶液の所望のサンプリングまたは注入操作に応じて、互いに組み立てられるかまたは分解される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】ＷＯ２００５／０４１８４６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、そのため、特許文献１に開示される機器は、例えば、様々な疾患の診断または治療のために医療分野で使用される、放射性溶液のサンプリングおよび注入には適さない。
【０００９】
実際に、これらの放射性溶液は一般に、原液（開口部が穴あけ可能なクロージャ部材を有するバイアルにパッケージされたもの）を提供する放射性同位体発生器から現場で調製され、そこから、活性の定量化後に患者に対して注入される様々な溶出量が取り出される。
【００１０】
例えば、原液は、モリブデン９９から得られるテクネチウム９９溶液である。溶出量の注入操作のために放射性原液を調製するので、取り扱う放射性溶液から放射されるイオン化放射線に対して、操作者が効率的に保護されなければならない。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
したがって、本開示は、放射性溶液のサンプリングおよび／または注入に有用な遮蔽デバイス（もしくはアセンブリ）であって、上述したように、バイアルアダプタおよびシリンジアダプタ機器と協働するように適合され、取り扱う放射性溶液から放射されるイオン化放射線に対する操作者の有効な保護を確保するように適合された手段を備えた、遮蔽デバイスを提供する。
【００１２】
更に、適正でない穴あけは望ましくない漏れに結び付くことがあるので、バイアルアダプタの中空スパイクによるバイアルの穴あけ可能なクロージャ部材の穴あけ操作を、慎重に実施しなければならないことに留意すべきである。
【００１３】
特に、穴あけ可能なクロージャ部材の損傷を回避または制限するため、穴あけ可能なクロージャ部材の面に対して垂直な並進にしたがって、穴あけを実施することが好ましい。
【００１４】
したがって、本開示の別の目的は、バイアルアダプタの中空スパイクによる、放射性溶液を収容したバイアルの穴あけ可能なクロージャ部材の有効な穿孔を得ることを可能にする、サンプリングおよび／または注入のための、かかるデバイスを提供することであってもよい。
【００１５】
本開示の更に別の目的は、設定および取外しが非常に簡単な、サンプリングおよび注入シリンジの効率的な放射線保護システムを提供することであってもよい。
【００１６】
このため、バイアル中の放射性溶液のサンプリングおよび／または注入に有用であり、バイアルが穴あけ可能なクロージャ部材によって閉止される開口部を有する、本開示によるデバイスは、
前記バイアルおよびバイアルアダプタを受け入れるように適合された容器であって、前記バイアルアダプタが長手方向軸線を有し、第１の端部に、バイアルアダプタがバイアルに装着されると前記穴あけ可能なクロージャ部材を穿孔するように適合された中空スパイクを備え、第２の端部に、シリンジに取外し可能に接続するように適合された接続手段を備えた、容器を備え、
容器が、
前記バイアルを受け入れるように適合され、開口部を有する容器本体と、
容器本体の開口部上に装着されるように構成され、バイアルアダプタ支持構造内で前記バイアルアダプタを解放可能に保定できるように構成された保定手段を備えるバイアルアダプタ支持構造とを備え、
バイアルアダプタ支持構造および容器本体が、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で少なくとも部分的に作られている。
【００１７】
本開示の一実施形態によれば、前記バイアルアダプタ支持構造は、バイアルの穴あけ可能なクロージャ部材の穿孔操作を最適化するため、前記バイアルアダプタに、その長手方向軸線に沿った長手方向並進の自由度を付与する、移行手段を備える。並進は、本明細書では、その一般的意味にしたがって、即ち、回転、反射、またはサイズの変化なしに、全ての点が同じ方向に同じ距離移動する、物体の位置を変化させる移動と理解されることが注目される（例えば、ウィキペディアの「物理学における並進」を参照）。換言すれば、移行手段は、長手方向軸線に沿った純粋な並進運動を、即ち長手方向軸線に沿った長手方向並進の１つ（単独）の自由度を、バイアルアダプタに付与するように構成される。これにより、バイアルが容器本体に受け入れられ、バイアルアダプタが容器本体に装着されたとき、クロージャ部材の面に対して垂直な並進移動にしたがって、前記クロージャ部材の穿孔を実施することができる。並進による穿孔では、有利には、バイアルセプタムに対する損傷が制限される。
【００１８】
いくつかの実施形態では、バイアルアダプタ支持構造は、バイアルアダプタ支持構造に対するバイアルアダプタの少なくとも上側位置および下側位置への割送り手段を更に備える。いくつかの実施形態では、割送り手段は、バイアルアダプタ支持構造に対するバイアルアダプタの一連の垂直位置への割送りを提供してもよい。これによって、バイアルアダプタの簡単な位置決めが可能になる。
【００１９】
いくつかの実施形態では、バイアルアダプタ支持構造は、長手方向軸線を有するほぼ管状であり、
バイアルアダプタ支持構造を容器本体の開口部上に装着できるように構成された取付け手段を備えた第１の端部を有する管状スリーブと、
前記管状スリーブに受け入れられ、管状スリーブと同軸であり、前記バイアルアダプタを受け入れる内部空間を画成する支持リングとを備え、
移行手段は、前記管状スリーブに対する前記長手方向軸線に沿った長手方向並進の自由度を前記支持リングに付与するように更に構成され、
保定手段は、前記バイアルアダプタと前記支持リングとの接続を可能にするように更に構成される。換言すれば、保定手段は、支持リング内におけるバイアルアダプタの取付け／保持を可能にする。換言すれば、保定手段は、選択的に、バイアルアダプタを支持リングに固定し、支持リングから自由にすることができるように構成される。
【００２０】
いくつかの実施形態では、バイアルアダプタ支持構造は、有利には、前記並進の自由度にしたがって前記支持リングを操作するジャケットを備え、ジャケットは、前記管状スリーブを少なくとも部分的に取り囲み、前記ジャケットを前記支持リングと締結するように構成された締結手段を含む。
【００２１】
前記締結手段は、好ましくは、前記ジャケットおよび前記支持リングを接続し、前記管状スリーブの楕円穴を通り抜ける、少なくとも２つのアセンブリラグの形態である。
【００２２】
更に別の特徴によれば、前記保定手段は、前記ジャケットおよび／または前記支持リングと固定された径方向軸受ピンを備え、
前記軸受ピンは、操作部材を備えた前記ジャケットの外周上のアクセス可能な外側端部と、軸受ヘッドを形成する内側端部とを有し、
前記軸受ピンは径方向で、
前記軸受ヘッドが、前記支持リングの前記内部空間内へと延在し、前記バイアルアダプタを前記支持リングおよび／または前記ジャケット内で維持するために、前記バイアルアダプタに当接するように適合された、活性位置と、前記軸受ヘッドが前記バイアルアダプタに当接しない不活性位置と、の間で移動可能である。
【００２３】
軸受ピンは、有利には、前記アセンブリラグの１つでもある。
【００２４】
更に別の特徴によれば、デバイスは、バイアルアダプタ、支持リング、およびジャケットを備えるアセンブリの、前記管状スリーブに対する少なくとも１つの位置への割送り手段を更に含む。
【００２５】
好ましくは、前記割送り手段は、アセンブリまたは管状スリーブの一方に設けられた陥凹部と協働する、アセンブリまたは管状スリーブの他方に装着された少なくとも１つの撤回可能なボールロックを備える。
【００２６】
好ましい実施形態によれば、前記管状スリーブは、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で作られる。
【００２７】
好ましくは、前記管状スリーブの第１の端部とは反対側の第２の端部は、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で作られたカバーを取外し可能に固着する接続手段を含む。
【００２８】
更に別の有利な特徴によれば、前記支持リングは、長手方向軸線に沿った方向で前記バイアルアダプタを阻害するように構成された第１の位置決め手段と、前記長手方向軸線を中心にした前記バイアルアダプタの回転を防ぐように適合された第２の位置決め手段とを備える。
【００２９】
更に別の特徴によれば、デバイスは、シリンジ本体、ピストン、および前記バイアルアダプタに接続するように構成されたシリンジアダプタを備える、シリンジと、
イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で作られたシールドとして形作られ、前記シリンジ本体および前記シリンジアダプタを少なくとも部分的に覆う、保護デバイスとを更に備える。
【００３０】
本開示はまた、長手方向軸線に沿って延在するシリンジ本体を有するシリンジのための、第１の端部に、液体を通過させるオリフィスを含む末端と、第２の端部に、作動ヘッドを備えたピストンを通過させる開口部とを備える、保護デバイスを提供し、
保護デバイスは、前記シリンジ本体を少なくとも部分的に覆うように適合され、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で少なくとも部分的に作られ、
保護デバイスは、ヒンジによって互いに接合された２つの片顎を備えるクランプの形態であり、クランプは、
前記片顎がシリンダとして組み立てられて、前記シリンジ本体を少なくとも部分的に覆う、閉じた動作位置と、前記シリンジ本体の導入および抽出に適合された、開いた不活性位置と、の間で前記片顎が移動可能であるように適合された、操作手段を含み、
前記ヒンジは、前記閉じた動作位置を維持する傾向を備えた付勢手段を備える。
【００３１】
このシリンジ用保護デバイスでは、好ましくは、片顎はそれぞれ、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で作られた半シェルを備え、前記半シェルは半円筒状断面を有し、プラスチック材料のベースと組み立てられ、
前記ベースそれぞれの長手方向縁部は、前記付勢手段と関連する前記ヒンジの一部を形成し、
２つの片顎の前記ベースは、突起が前記ヒンジの他方の側に突出し、前記突起がクランプの開放および閉止操作のための作動アームを構築するように構成される。
【００３２】
半シェルはそれぞれ、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で作られ、有利には、ねじアセンブリを用いてそのベースと組み立てられる。
【００３３】
特定の実施形態では、前記シリンジの前記末端は、バイアルアダプタなどの別の機器に接続するように適合されたシリンジアダプタと、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で作られた前記半シェルとを備え、半シェルはそれぞれ、前記シリンジアダプタを少なくとも部分的に覆うように適合された突出部を備える。
【００３４】
本開示はまた、上述したようなデバイスを使用して、放射性溶液を収容したシリンジを準備する方法を提供する。
【００３５】
いくつかの実施形態では、方法は、
前記放射性溶液を収容したバイアルを、開口部を有する容器本体内に提供するステップであって、バイアルが穴あけ可能なクロージャ部材によって閉止され、容器本体が少なくとも部分的に放射線保護材料で作られた、ステップと、
第１の端部に、バイアルアダプタがバイアルに装着されると前記穴あけ可能なクロージャ部材を穿孔するように適合された中空スパイクを備え、第２の端部に、シリンジに取外し可能に接続するように適合された接続手段を備えた、バイアルアダプタを、バイアルアダプタ支持構造の解放可能な保定手段を使用することによって前記バイアルアダプタ支持構造に挿入するステップであって、バイアルアダプタ支持構造が少なくとも部分的に放射線保護材料で作られた、ステップと、
バイアルアダプタ支持構造を容器本体の開口部上に装着するステップとを含む。
【００３６】
いくつかの実施形態では、バイアルアダプタ支持構造を容器本体の開口部上に装着するステップは、バイアルアダプタをバイアルの直上でバイアルに対して、特にその開口部に対して同軸で位置決めし、中空スパイクは、穴あけ可能なクロージャ部材からわずかな距離でこの穴あけ可能なクロージャ部材に面して位置決めされ、方法は、バイアルアダプタを並進させることによって、バイアルアダプタ支持構造の管状スリーブに対してバイアルアダプタをバイアルの上側部分上で位置決めして、バイアルアダプタの中空スパイクによる穴あけ可能なクロージャ部材の穿孔を確保するステップと、前記放射性溶液をサンプリングするため、シリンジをシリンジアダプタに接続し、次にシリンジおよびシリンジアダプタをバイアルアダプタに接続するステップとを更に含む。
【００３７】
本開示はまた、上述したようなデバイスを使用することによって、放射性溶液を収容したシリンジを準備する方法を提供し、方法は、前記放射性溶液を収容し、開口部が穴あけ可能なクロージャ部材によって閉止されたバイアルを、容器本体に導入するステップと、保定手段を使用することによって、バイアルアダプタをバイアルアダプタ支持構造の前記支持リングと接続するステップと、バイアルアダプタ支持構造を容器本体の開口部上に装着するステップであって、バイアルアダプタがバイアルの直上でバイアルに対して、特にその開口部に対して同軸で位置決めされ、中空スパイクが、穴あけ可能なクロージャ部材からわずかな距離でこの穴あけ可能なクロージャ部材に面して位置決めされる、ステップと、支持リング、ジャケット、およびバイアルアダプタを備えるアセンブリを管状スリーブに対して下に下げることによって、バイアルアダプタをバイアルの上側部分上で位置決めして、バイアルアダプタの中空スパイクによる穴あけ可能なクロージャ部材の穿孔を確保するステップと、前記放射性溶液をサンプリングするため、シリンジをバイアルアダプタに接続するステップとを含む。
【００３８】
非限定例として与えられる添付図面に関連する以下の説明は、本開示について、またそれをどのように達成できるかを説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】バイアルアダプタおよびシリンジアダプタが互いに組み立てられ、バイアルアダプタが放射性溶液を収容したバイアル上の所定位置にあり、このアセンブリが放射線保護材料で作られた容器に入れられ、シリンジアダプタが、やはりそれ自体の放射線保護手段と関連付けられたサンプリング／注入シリンジと共に組み立てられる、本開示によるバイアル内の放射性溶液のサンプリングおよび／または注入のためのデバイスを示す全体斜視図である。
【図２】図１に示されるデバイスの側面図である。
【図３】図２の断面線３−３に沿った断面図である。
【図４】バイアルアダプタ支持構造を含まず、カバーと関連付けられた、放射線保護材料で作られた容器を示す斜視図である。
【図５】図４によるカバーを有する容器の断面図である。
【図６】独立して示されるバイアルアダプタ支持構造の斜視図である。
【図７】図６に示されるバイアルアダプタ支持構造の分解組立斜視図である。
【図８】図６に示されるバイアルアダプタ支持構造の側面図である。
【図９】図６および図８に示されるバイアルアダプタ支持構造の上面図である。
【図１０】図８の断面線１０−１０に沿ったバイアルアダプタ支持構造を示す断面図である。
【図１１】図１０の詳細の拡大図である。
【図１２】バイアルアダプタが中に位置決めされたバイアルアダプタ支持構造を示す断面図である。
【図１３】アセンブリがバイアルアダプタ支持構造の支持リングおよびジャケットを備え、前記バイアルアダプタを支持している、穴あけ可能なクロージャ部材を穿孔する前の、本開示によるサンプリング／注入デバイスの容器を示す断面図である。
【図１４】穴あけ可能なクロージャ部材の穿孔後の、図１３と類似の図である。
【図１５】放射線保護材料で作られたカバーと関連付けられたバイアルアダプタ支持構造を示す、図１４と類似の図である。
【図１６】図１５に示される容器の斜視図である。
【図１７】アセンブリが放射線保護デバイスと関連付けられている、ここでは閉じた活性位置にある、シリンジアダプタを装備したサンプリング／注入シリンジを示す斜視図である。
【図１８】ここでは開いた不活性位置にある、放射線保護デバイスを示す図１７と類似の図である。
【図１９】図１７に示されるアセンブリの側面図である。
【図２０】図１７および図１９に示されるアセンブリの正面図である。
【図２１】図１９の断面線２１−２１に沿った断面図である。
【図２２】図１９および図２０に示されるアセンブリの端面図である。
【図２３】図２０の断面線２３−２３に沿った断面図である。
【図２４】図２０の断面線２４−２４に沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
以下の詳細な説明では、主題の徹底的な理解を提供するため、多数の具体的な詳細について説明する。しかしながら、当業者であれば、主題のいくつかの例はこれらの具体的な詳細なしで実施されてもよいことが理解されるであろう。他の場合においては、よく知られている方法、手順、および構成要素は、説明の妨げとならないよう、詳細には記載していない。
【００４１】
本明細書で使用するとき、「例えば（ｆｏｒ  ｅｘａｍｐｌｅ）」、「など」、「例えば（ｆｏｒ  ｉｎｓｔａｎｃｅ）」という語句、およびそれらの変形は、主題の非限定例を説明する。
【００４２】
本明細書において、「１つの例（ｅｘａｍｐｌｅ）」、「いくつかの例」、「別の例」、「他の例」、「１つの事例（ｉｎｓｔａｎｃｅ）」、「いくつかの事例」、「別の事例」、「他の事例」、「１つの場合（ｃａｓｅ）」、「いくつかの場合」、「別の場合」、「他の場合」、またはそれらの変形に対する言及は、特定の記載される特徴、構造、または特性が主題の少なくとも１つの例に含まれることを意味するが、同じ用語の出現が必ずしも同じ例を指すとは限らない。
【００４３】
明瞭にするために別々の例の文脈で記載される、本明細書に開示する特定の特徴、構造、および／または特性はまた、単一の例で組み合わせて提供されてもよいことが認識されるべきである。対照的に、簡略にするために単一の例の文脈で記載される、本明細書に開示する様々な特徴、構造、および／または特性はまた、別々に、もしくは任意の適切な部分組み合わせで提供されてもよい。
【００４４】
図１から図３には、バイアル２（ここでは、「Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ」（登録商標）というタイプのバイアル）にパッケージングされた放射性溶液Ｓのサンプリングおよび／または注入のための、本開示のデバイス１が示される。
【００４５】
バイアル２は標準である。バイアル２は、ガラスまたは透明プラスチックで作られた容器から成り、頂部は、穴あけ可能なクロージャ部材３（セプタムとしても知られる）によって閉止された開口部の境界を定めるカラーまたは首部で終わっている。このクロージャ部材３は、プラスチック、ゴムなどで作られてもよい。
【００４６】
放射性溶液Ｓは、イオン化放射線を放射する任意の溶液、例えばテクネチウム９９であってもよい。
【００４７】
サンプリングおよび／または注入のデバイス１は、したがって、
特許文献１に記載されるようなタイプのバイアルアダプタ４およびシリンジアダプタ５（ここでは、互いに接合される）の機器であって、バイアルアダプタ４がバイアル２上の所定位置にあり、シリンジアダプタ５がシリンジ６と共に組み立てられた、機器と、
前記バイアル２および前記バイアルアダプタ４を受け入れるように適合された容器７であって、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で少なくとも部分的に作られた、容器７と、
イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料で少なくとも部分的に作られた、シールド形状の保護デバイス８とを備えてもよい。シールド形状の保護デバイス８は、前記シリンジ６および前記シリンジアダプタ５を少なくとも部分的に覆ってもよい。
【００４８】
使用される放射線保護材料は、イオン化放射線に対する保護を提供するデバイスの領域における標準である。例えば、これらの材料はタングステンおよび／または鉛ガラスから成り、その厚さは、使用される放射性溶液のタイプに合わせて、また操作者に対する所望の保護に応じて適合される。
【００４９】
バイアルアダプタ４およびシリンジアダプタ５は、ここでは単純化された図形表示で提示されており、特に、間に流体連通をもたらすそれらの内部構造について詳述していない。バイアルアダプタ４およびシリンジアダプタ５は、取外し可能および封止可能に接続することができる。
【００５０】
特に図４〜図７に関連して２０〜２４ページを参照することによって本明細書に含まれ、また本出願の図３および図１２に関連して、特許文献１に記載されているように、
バイアルアダプタ４は、プラスチック射出成形によって作成される、長手方向軸線Ｌ１を有する細長い本体の形態であって、バイアル２の穴あけ可能なクロージャ部材３を穿孔する中空スパイク４２を取り囲む、ほぼ円筒形状の後方部分４１（バイアル接続ポートとも呼ばれる）と、シリンジアダプタ５の前方部分と取外し可能および封止可能に組み立てられるように適合された、前方部分４３（シリンジアダプタ要素接続ポートとも呼ばれる）とを備える。中空スパイク４２は、前記シリンジアダプタ要素接続ポート４３と流体連通するように、中空スパイク４２を通って延在する薬剤ボア（図示なし）を含んでもよい。中空スパイク４２はまた、前記バイアルの場合によっては有害な内容物が雰囲気へ放出されるのを防ぐ形で、バイアルアダプタを通気するように、中空スパイク４２を通って延在する通気ボア（図示なし）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、通気ボアは、疎水性膜および／またはカーボン布フィルタを含む、バイアルアダプタのフィルタモジュールと流体連通していてもよい。フィルタモジュールは、バイアル内容物の滅菌性を維持し、ユーザを毒性蒸気から保護することができてもよく、
シリンジアダプタ５は、プラスチック射出成形によって作成される、長手方向軸線Ｌ２を有する細長い本体の形態であって、シリンジ本体６の先端と共に組み立てられるように適合された後方部分５１と、バイアルアダプタ４の前記前方部分４３と取外し可能および封止可能に組み立てられるように適合された、前方部分５２とを備える。シリンジアダプタ５のこの前方部分５２は、バイアルアダプタ４の前方部分４３と分離可能に接続する弾性フッキング構造から成る、直径方向反対向きの２つの横方向延長部５２１を有し、フッキング構造５２１は手動の押圧によって非活性化される。いくつかの実施形態では、シリンジアダプタの細長い本体は、セプタムハウジングおよび針を収納する管腔を画成する。針は、シリンジアダプタ管腔を通って延在してもよく、シリンジがシリンジアダプタに接続されると、シリンジとの流体連通を確立するように構成されてもよい。セプタムハウジングは、針を越えて長手方向でスライドするようにして、シリンジアダプタ管腔内に装着されてもよい。セプタムハウジングは、ゴムなどの弾性材料で作られた１つまたは複数のセプタムを含んでもよい。針の遠位先端は、シリンジアダプタがバイアルアダプタに接続されていないときは、セプタムハウジング内に封入されてもよく、バイアルアダプタと接続するとセプタムハウジングから突出することによって、バイアルアダプタ中空スパイクとシリンジとの流体接続を確立してもよい。
【００５１】
容器７は、バイアル２およびバイアルアダプタ４を受け入れるように適合され、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料（例えば、タングステンおよび／または鉛ガラス）で少なくとも部分的に形成され、
バイアル２を受け入れるように適合された開口部７１１を備えた容器本体７１と、
詳細に後述するように、容器本体７１の前記開口部７１１に取り付ける手段を備え、前記バイアルアダプタ４を保定または保持する手段を備えた、前記バイアルアダプタ４の支持構造７２とを備える。
【００５２】
図４および図５にも示される容器本体７１は、ベース部材７１２を備え、そこから円筒壁７１３が延在する。この円筒壁７１３は、頂部に円形冠部７１４を備え、その中央域から前記開口部７１１を画成する円筒状カラー７１５が延在する。いくつかの実施形態では、円筒壁７１３は、容器本体の内容物への視覚的アクセスを可能にする透明窓を含んでもよい。いくつかの実施形態は、円筒壁７１３の内表面は白などの明るい色を有してもよい。
【００５３】
円筒状カラー７１５の外表面は、ここではねじ山７１６の形態であるバイアルアダプタ支持構造７２と分離可能に接続する手段を有する。バイアルアダプタ支持構造と容器本体との間を分離可能に接続する手段は、差込みカップリング、直角掛け、スナッピング、クリッピングなど、任意のタイプのものであってもよい。
【００５４】
このねじ山７１６は、バイアルアダプタ支持構造７２の補完的なねじ山７２１（図３）の形態の取付け手段と、または容器本体７１の開口部７１１を取外し可能に封止するように適合された、カバー９の補完的なねじ山９１（図４および図５）と、協働するように適合される。
【００５５】
カバー９は、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料（例えば、タングステンおよび／または鉛ガラス）で作られる。
【００５６】
図６〜図１２に独立して示されるバイアルアダプタ支持構造７２は、長手方向軸線Ａを有するほぼ管状であり、同軸で配設された、
イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料（例えば、タングステンおよび／または鉛ガラス）で作られた放射線保護管状スリーブ７２２と、
管状スリーブ７２２内に配設され、バイアルアダプタ４を支持するように適合された支持リング７２３と、
前記管状スリーブ７２２の外部に配設され、支持リング７２３を作動させるように適合されたジャケット７２４とを備える。
【００５７】
管状スリーブ７２２は、長手方向軸線Ｃを有し、内面７２２１によって、外面７２２２、端部７２２３、前記「下端部」によって、また端部７２２４、前記「上端部」によって境界を定められる。
【００５８】
管状スリーブ７２２の内面７２２１は、その下端部７２２３に、容器本体７１のねじ山７１６と協働するように適合された前記ねじ山７２１を含む。これらのねじ山７２１および７１６によって、バイアルアダプタ支持構造７２を容器本体７１の開口部７１１上に分離可能に装着することが可能になる。
【００５９】
管状スリーブ７２２の外表面７２２２は、その上端部７２２４に、カバー９のねじ山９１と協働するように適合されたねじ山７２２５を含む。
【００６０】
代替実施形態では、容器本体７１、管状スリーブ７２２、およびカバー９のねじ山７１６、７２１、７２２５、および９１は、直角掛けまたは差込みタイプのアセンブリなど、他の取外し可能な取付け手段で置き換えることができる。
【００６１】
支持リング７２３は、内表面７２３１によって、外表面７２３２によって、管状スリーブ７２２の下端部７２２３に向かって配向された端部７２３３、前記「下端部」によって、また管状スリーブ７２２の上端部７２２４に向かって配向された端部７２３４、前記「上端部」によって、境界を定められる。
【００６２】
支持リング７２３の内表面７２３１は内部空間７２３１ａを画成し、その幾何学形状は、前方部分４３を下端部７２３３を通して係合することによって、またこの係合方向での長手方向軸線Ｌ１に沿った前記バイアルアダプタ４の並進を阻害し、前記長手方向軸線Ｌ１を中心にした回転を防ぐようにして、バイアルアダプタ４を受け入れるように構成される。
【００６３】
このため、内表面７２３１は、
バイアルアダプタ４の補完的な円錐状表面４４と協働して、上述した並進を阻害するように適合された、円錐状表面の形態の第１の位置決め手段７２３５と、
上述の回転係止のため、バイアルアダプタ４の平面状の側面がそこに接して位置決めされるように意図された、少なくとも１つの横方向平坦部分（この場合、２つの横方向平坦部７２３６）の形態の第２の位置決め手段７２３６とを備える。
【００６４】
支持リング７２３はプラスチックで作られてもよい。
【００６５】
ジャケット７２４は、内表面７２４１によって、外表面７２４２によって、管状スリーブ７２２の下端部７２２３に向かって配向された端部７２４３、前記「下端部」、および支持リング７２３の下端部７２３３によって、また管状スリーブ７２２の上端部７２２４および支持リング７２３の上端部７２３４に向かって配向された端部７２４４、前記「上端部」によって、画成される。
【００６６】
ジャケット７２４の内表面７２４１は、管状スリーブ７２２の外面７２２２に対向するように適合される。
【００６７】
ジャケット７２４の上端部７２４４において、外表面７２４２は、本明細書にて後述するように、操作の観点から扱いが容易になるように、突出するビーズ７２４５を含む。
【００６８】
ジャケット７２４はプラスチックで作ることができる。
【００６９】
バイアルアダプタ支持構造７２は、バイアルアダプタ４の解放可能な保定（即ち、解放可能な保持）を可能にするように構成された保定手段と、前記バイアルアダプタ４に、前記容器７に対する、特に前記取付け手段７２１に対する長手方向軸線Ｌ１に沿った長手方向並進における（単一の）自由度を付与する移行手段とを備える。これにより、並進移動によって、即ちスパイクを回転させてクロージャ部材に入れることなく、クロージャ部材を穴あけすることができる。
【００７０】
この目的のため、支持リング７２３およびジャケット７２４は、管状スリーブ７２２に形成された楕円穴７２８を通り抜ける２つのアセンブリラグ７２６および７２７で構成される、締結手段を通して互いに接合される。
【００７１】
二組のラグ７２６、７２７と楕円穴７２８が、長手方向軸線Ａに対して直径方向反対側に配置される。
【００７２】
２つの楕円穴７２８は、長手方向軸線Ａに対して平行に延在する長軸（または長さ）と、ラグ７２６、７２７の直径よりもわずかに大きい短軸（または幅）とを備える。
【００７３】
第１のアセンブリラグ７２６は、支持リング７２３に形成されたねじ切り穴７２３７と協働するねじ山７２６２を備えた、内側端部７２６１を有する径方向ピンのように形作られる。径方向ピン７２６の外側端部７２６３は、ジャケット７２４に形成された円筒状穴７２４６に収納される。
【００７４】
この外側端部７２６３は溝形状の陥凹部７２６４を有するので、ねじ回しなどのツールによる回転作動が可能になる。
【００７５】
径方向ピン７２６に形成された肩部７２６５は、ねじ山７２６２の直前で、前記内側端部７２６１が支持リング７２３のバルクから突出して内部空間７２３１ａに入るのを防ぐ、停止部を構築する。
【００７６】
第２のアセンブリラグ７２７は、支持リング７２３に形成されたねじ切り穴７２３８と協働するねじ山７２７２を備えた、内側端部７２７１を有する径方向ピンのように形作られる。径方向ピン７２７の外側端部７２７３は、ジャケット７２４に形成された円筒状穴７２４７に収納される。
【００７７】
この外側端部７２７３は、手動による回転作動のためのスクロールホイール７２７４を含む。
【００７８】
径方向ピン７２７に形成された肩部７２７５は、ねじ山７２７２の直前で、内側端部７２７１が支持リング７２３の内部空間７２３１ａ内でわずかに突出するのを可能にする、停止部を構築する。
【００７９】
このわずかな突出は、径方向ピン７２７の内側端部７２７１が、支持リング７２３に対して固く締まり、上述した保定手段の少なくとも一部を構築するようにして、内部空間７２３１ａの適所でバイアルアダプタ４の側面に載るようになる機会を有する軸受ヘッドを形成するように適合される。
【００８０】
径方向ピン７２７は、実際には、
内側端部７２７１が支持リング７２３の前記内部空間７２３１ａ内へと延在し（図１１に示されるように）、前記バイアルアダプタ４に当接し、後者を前記支持リング７２３と共に組み立てるように適合された、活性位置と、前記バイアルアダプタ４に当接しないように、例えば支持リング７２３の厚さのバルク内で前記内側端部７２７１が窪むように適合された、不活性位置と、の間で、径方向で移動可能である。
【００８１】
代替実施形態では、スクロールホイール７２７４と関連付けられる、径方向ピン７２７は、支持ばねに装着されたボタンなどの他の手段に置き換えられてもよい。
【００８２】
ここで、径方向ピン７２７は、そのため、支持リング７２３とジャケット７２４との間の締結手段として、また一方では支持リング７２３およびジャケット７２４を備えるアセンブリと、他方ではバイアルアダプタ４と、の間の保定手段として役立つ。
【００８３】
代替実施形態では、これら２つの機能は別個に提供されてもよく、その場合、支持リング７２３とジャケット７２４との間の接続にクランピングピンは使用されない。
【００８４】
楕円穴７２８の長さによって、管状スリーブ７２２と支持リング７２３およびジャケット７２４を備えるアセンブリとの間の並進における最大並進自由度が決まる（この並進の自由度は、楕円穴７２８の端部に対するアセンブリラグ７２６、７２７の当接によって制限される）。
【００８５】
この最大並進自由度の一部として、バイアルアダプタ支持構造７２は、少なくとも１つの位置に、バイアルアダプタ４、支持リング７２３、およびジャケット７２４を備えるアセンブリの、管状スリーブ７２２に対する割送り手段を含む。
【００８６】
本例では、バイアルアダプタ支持構造７２は、
管状スリーブ７２２の外表面７２２２の円形ライン上に設けられた、撤回可能なボールタイプ７２２７（ばねと関連付けられたボール）の少なくとも１つのロック、この場合、撤回可能なボールタイプ７２２７の３つのロックと、それが共に協働する、
ジャケット７２４の内面７２４１上に作られた２つの円形陥凹部７２４８および７２４９とから成る、一方の高い位置と他方の低い位置とを有する割送り手段を含む。
【００８７】
ロック７２２７のボールが円形陥凹部７２４８と対応するようになると、この陥凹部に入るようにされ、支持リング７２３、ジャケット７２４、およびバイアルアダプタ４を備えるアセンブリは、管状スリーブ７２２に対して低い位置に割り送られ、つまり、ボールのばねによって加えられる押す力によってこの低位置で維持される（図１〜図３、図６、図８、図１０、および図１２に示される）と理解される。
【００８８】
管状スリーブ７２２に対する軸線方向のシフト力が、支持リング７２３、ジャケット７２４、およびバイアルアダプタ４を備えるアセンブリに操作者によって加えられると、高い割送り位置を達成するため、ロック７２２７のボールを円形陥凹部７２４９と一致させることができる。
【００８９】
前記低い位置では、支持リング７２３およびジャケット７２４の上端部７２３４および７２４４（同じ高さもしくはほぼ同じ高さで延在する）は、管状スリーブ７２２の上側部分７２２４の高さの下方に位置し、前記管状スリーブ７２２のねじ山７２２５は前記ジャケット７２４を越えて突出し、バイアルアダプタ４の前方部分４３は完全にまたはほぼ完全に前記管状スリーブ７２２によって取り囲まれる。
【００９０】
前記高い位置（図１３）では、支持リング７２３、ジャケット７２４、および管状スリーブ７２２の上端部は、ほぼ同じ高さに位置し、バイアルアダプタ４の前方部分４３は、管状スリーブ７２２の頂部の上方に突出する。
【００９１】
代替実施形態では、撤回可能なボールロック７２２７は他の割送り手段に置き換えられてもよい。
【００９２】
放射性溶液Ｓを収容したバイアル２は、容器本体７１に入れられて、操作者を前記放射性溶液Ｓによって放射されるイオン化放射線に対して保護する。
【００９３】
最適な保護を確保するため、容器本体７１の開口部７１１は、図４および図５に示されるように、ねじ山９１を円筒状カラー７１５のねじ山７１６にねじ止めすることによって、カバー９を用いて閉止される。
【００９４】
好ましくは、容器本体７１の構造、および関連するカバー９の構造は、バイアル２を容器７内で保定するように適合される。より具体的には、バイアル２は、容器本体７１の底部７１２とカバー９との間で圧締めされる。
【００９５】
容器本体７１およびカバー９は、任意に、容器本体７１の底部７１２とバイアル２との間に配設される報告されたウェッジ１０（即ち、高さアダプタ）を用いて、異なるバイアルモデル（例えば、「Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄ」、「ＩＢＡ」、または「ＧＥ−Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ」モデル（登録商標））の受入れおよび保定を可能にするように適合されることに留意されたい。いくつかの実施形態では、高さアダプタは、容器本体に入れるバイアルのクッションとし、バイアルの寸法に関するある程度の公差を提供するように、圧縮可能な材料で作られてもよい。かかる材料は、有利には、アルコール消毒に耐えられてもよい。例えば、高さアダプタは、ゴム、ラテックス、発泡体、シリコンなどで作られてもよい。
【００９６】
カバー９はまた、好ましくは、ハッチ９３の開位置において、シリンジを用いて、または別の適切な手段を使用して、開口部９２を通してバイアル２内の溶液Ｓの注入または除去を可能にする、ハッチシステム９３と関連付けられた開口部９２を備える。いくつかの実施形態では、ハッチシステムは、例えば、開口部面内で枢動させて開口部９２を選択的に覆い、また開くように構成することによって、カバー９から突出することなく操作されてもよい。
【００９７】
ハッチ９３の閉位置では、カバー９の開口部９２は、イオン化放射線に対する保護を提供する材料によって閉止され、それによってバイアル２は、放射線保護材料によって完全に取り囲まれる。
【００９８】
サンプリングおよび／または注入デバイス１の操作
かかる調整システムから始まって、放射性溶液Ｓのサンプリングおよび／または注入は、図１３、図１４、および図１５に関連して後述するようなバイアルアダプタ支持構造７２を有する、後述するようなバイアルアダプタ４およびシリンジアダプタ５を備える機器を用いて行うことができる。
【００９９】
第一に、バイアルアダプタ４の円錐状表面４４が支持リング７２３の円錐状表面７２３５に当接する（もしくは把持される）まで、平坦部分７２３６がバイアルアダプタ４の上述した平坦な側面と対応するように、適切に角度を配向した後、前方部分４３を支持リング７２３の下端部７２３３に係合することによって、バイアルアダプタ４がバイアルアダプタ支持構造７２に入れられる。
【０１００】
次に、バイアルアダプタ４の前方部分４３が、バイアルアダプタ支持構造７２の支持リング７２３、管状スリーブ７２２、およびジャケット７２４の上端部の側に配置され、バイアルアダプタ４の中空スパイク４２が、バイアルアダプタ支持構造７２の支持リング７２３、管状スリーブ７２２、およびジャケット７２４の下端部の側に配置される。
【０１０１】
支持リング７２３およびジャケット７２４を備えるアセンブリは、スクロールホイール７２７４を用いて径方向ピン７２７を締め付けることによって、バイアルアダプタ４と共に組み立てられる。換言すれば、バイアルアダプタは、解放可能な保定手段を使用して、バイアルアダプタ支持構造に固定されてもよい。次に、アセンブリ支持リング７２３／ジャケット７２４／バイアルアダプタ４が、ボールロック７２２７をジャケット７２４の下側陥凹部７２４９に位置決めすることによって、管状スリーブ７２２に対して高い位置に配置される。
【０１０２】
容器本体７１のカバー９を取り外した後、管状スリーブ７２２のねじ山７２１を容器７１５の首部のねじ山７１６にねじ止めすることによって、バイアルアダプタ支持構造７２が前記容器本体７１と共に組み立てられる。換言すれば、次に、バイアルアダプタ支持構造が、分離可能な接続手段を使用して本体容器に装着される。
【０１０３】
バイアルアダプタ４がバイアル２の直上でバイアル２に対して同軸上に、特にその開口部７１１に対して位置決めされ、中空スパイク４２が穴あけ可能なクロージャ部材３からわずかな距離（例えば数ミリメートル程度）で後者に面して位置決めされた、図１３に示される容器７が提供される。
【０１０４】
この位置で、管状スリーブ７２２は、バイアルアダプタ４のほぼ頂部まで延在して容器本体７１を保護する。
【０１０５】
次の操作は、支持リング７２３、ジャケット７２４、およびバイアルアダプタ４を備えるアセンブリを下に下げて、バイアルアダプタ４の中空スパイク４２による穴あけ可能なクロージャ部材３の穿孔を確保することによって、バイアルアダプタ４をバイアル２の上側位置に位置決めすることから成る。
【０１０６】
この穿孔は、最適には、楕円穴７２８（図１４）内で移動可能なアセンブリラグ７２６、７２７によってガイドして、支持リング７２３およびジャケット７２４を備えるアセンブリを管状スリーブ７２２上で並進させることによって設計される。換言すれば、クロージャ部材の線形の穴あけは、バイアルアダプタを並進させる移行手段を使用して実施される。
【０１０７】
この並進は、ボールロック７２２７がジャケット７２４の上側陥凹部７２４８に入るまで実施される。換言すれば、割送り手段は、バイアルアダプタを高い位置および低い位置で選択的に維持するように構成されたストッパを提供してもよい。
【０１０８】
次に、図１５および図１６に示されるように、ねじ山９１を管状スリーブ７２２の上部ねじ山７２２４と係合して、放射性溶液Ｓのサンプリング／注入の更なる操作の前に、完全な周囲の放射線保護を確保することによって、カバー９をバイアルアダプタ支持構造７２上で位置決めすることができる。
【０１０９】
必要であれば、カバー９のねじを緩めた後、次に、放射性溶液Ｓのバイアル２を収容した容器７は、図１〜図３に示されるように、（バイアルアダプタ４およびシリンジアダプタ５の前方部分４３および５２を組み立てることによって）シリンジアダプタ５を備えたシリンジ６を受け入れる準備ができている。
【０１１０】
次に、バイアル２、バイアルアダプタ４、シリンジアダプタ５、およびシリンジ６を備えるアセンブリは、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料でほぼ完全に覆われる。シリンジ６は、サンプリングおよび／または所望の注入を実施するのに使用することができ、バイアルアダプタ４をシリンジアダプタ５に対して分解することによって、このシリンジ６をバイアル２から分離して、患者に注入する前に放射性溶液Ｓとトレーサーとの混合物を引き出すなど、他の動作を実施することができる。
【０１１１】
管状スリーブ７２２のねじを緩め、次に作動スクロールホイール７２７４を用いて径方向ピン７２７を解放することによって、バイアルアダプタ４を（特に交換のために）バイアルアダプタ支持構造７２から分離することができる。
【０１１２】
支持リング７２３およびバイアルアダプタ４の補完的な円錐状表面７２３５および４５が、これら２つの要素間の分離可能な接続を確保するのに十分な形で作られた場合、作動スクロールホイール７２７４を用いた径方向ピン７２７の圧締め機能を省略できることに留意されたい。
【０１１３】
サンプリングおよび／または注入シリンジ６、ならびに放射線保護シールドの形態の保護デバイス８は、図１７〜図２４に詳述される。
【０１１４】
従来のタイプのシリンジ６は、ここではシリンジアダプタ５の後方部分５１に接続される、サンプリングされるかまたは注入される液体を通過させるオリフィスを備えた末端６１２を前端部６１１に備えた、長手方向軸線Ｂを有する円筒状本体６１を備える。
【０１１５】
シリンジ本体６１は、後端部６１３に、作動ヘッド６２１を用いてピストン６２を通過させる開口部６１４を有する。
【０１１６】
シリンジ本体６１の開口部６１４には、ピストン６２を簡単に作動させるための横方向のウィング６１５が隣接する。
【０１１７】
保護デバイス８は、付勢手段８４と関連付けられたヒンジ８３によって互いに接合された２つの片顎８１、８２を備えるクランプの形態である。
【０１１８】
それぞれの片顎８１、８２は、プラスチックのベース８１２、８２２と共に組み立てられた、イオン化放射線に対する保護を提供する放射線保護材料（例えば、タングステン）で作られた半シェル８１１、８１２を含む。
【０１１９】
２つのプラスチックのベース８１２、８２２はそれぞれ、内面８１４、８２４を備えた本体８１３、８２３を含み、それらの内面８１４、８２４は互いに対向して配置される。
【０１２０】
ベース本体８１３、８２３それぞれの長手方向縁部８１５、８２５は共に、ヒンジ８３の一部分を形成する。
【０１２１】
このため、前記長手方向縁部８１５、８２５はそれぞれ、ヒンジ８３を具体化する円筒状軸線８５を位置決めするため、互いに横に並ぶように意図された円筒状要素８１６、８２６を備える。
【０１２２】
弾性戻り手段８４は、ここでは、内面８１４、８２４に近付ける傾向を備えるように、軸線８５の端部によって支えられ、ベース８１２、８２２に作用する２つのらせんばねを備える。
【０１２３】
他方で、前記ベース８１２、８２２はそれぞれ、本体８１３、８２３に対してヒンジ８３の他方の側にある突起８１７、８２７を含み、それらは、形作られたクランプ保護デバイス８の開放および閉止操作のための操作アームを備える。
【０１２４】
作動手段８３、８４、８１７、８２７は、片顎８１、８２に、
シリンジ本体６１を少なくとも部分的に覆うように適合された、シリンダとして構築された、閉じた動作位置（図１７、および図１９〜図２４）と、
シリンジ６の、特にシリンジアダプタ５を含むシリンジ本体６１の導入および抽出に適した、開いた非動作位置（図１８）とを提供するように適合される。
【０１２５】
より具体的には、半シェル８１１および８２１はそれぞれ、凹状部分が互いに対向して配向される半円筒状の全体形状を有し、またそれらは、
シリンジ本体６１の全長を覆うように適合されたシリンダを形成するような並置と、
シリンジ６の設定および取外しの上述した操作に対する、ヒンジ８３を中心にして枢動することによる分離とを可能にするように、ベース本体８１３、８２３によって保持される。
【０１２６】
図面に示される実施形態では、半シェル８１１、８２１は、シリンジアダプタ５をほぼ完全に覆うように適合された突出部８１１ａ、８２１ａを備える。換言すれば、前記半シェルは、シリンジアダプタを少なくとも部分的に覆うように長手方向に突出する突出部を含んでもよい。
【０１２７】
シリンジアダプタ５を覆うこれらの突出部８１１ａ、８２１ａは、上述の横方向延長部５２１を通過させる切欠き８６を含む。これによって、このレベルの放射線が放出されるリスクを制限して、保護半シェルの複雑な形態を有する必要がなくなる。
【０１２８】
図２３および図２４で分かるように、半シェルのうち一方（この場合、半シェル８２１）の２つの長手方向側面は、前記閉止位置で、保護を最適にするように、他方のシェル（この場合、半シェル８１１）と接触している長手方向側面に重なるように適合された小さい突出リップ８２１ｂを含む。
【０１２９】
ベース本体８１３、８２３、円筒状部分８１６、８２６、および突起８１７、８２７を備える片顎のベース８１２、８２２は、プラスチック射出成形によって一体的に形成される。
【０１３０】
ここで、ベース本体８１３、８２３は、半シェル８１１、８２１の前体部分を覆ってシリンジ本体６１を保護し、シリンジアダプタ５を覆うように意図される突出部８１１ａ、８２１ａは突出し、プラスチックのベースは有さない。
【０１３１】
代替実施形態では、ベース本体８１３、８２３は、長い方または短い方の長さにわたって、半シェル８１１、８２１、８１１ａ、および８２１ａを覆ってもよい。
【０１３２】
各半シェル８１１、８２１は、ねじ８７（ここでは、半シェル１つ当たり２つある）を用いて、そのベース８１２、８２２と共に組み立てられる。
【０１３３】
他方で、シリンジ本体６１の内容物に対する視覚的アクセスを可能にするため、片顎８１、８２の一方または両方は、鉛ガラスなどのイオン化放射線に対する保護を提供する材料で作られた、半シェル８１１、８２１および関連するベース８１２、８２２を通って延びる透明窓８８を備えてもよい。
【０１３４】
ヒンジ付きクランプの形態のかかる保護デバイス８は、（アーム８１７、８２７を押圧することによってヒンジ８３の周りで枢動する）片顎８１、８２を単純に手作業で開放することによって、次にシリンジ本体６１／シリンジアダプタ５全体を導入し、次にアーム８１７、８２７に対する支承力を緩和することによって、シリンジ６上に位置決めするのが非常に簡単であることがよく理解されるであろう。
【０１３５】
半シェル８１１、８２１の一端がシリンジ本体６１の横方向ウィング６１５に当接することによって、この位置決めが容易になる。
【０１３６】
同様の手法で、シリンジ６をその保護デバイス８から取り外すことができる。
【０１３７】
クランプとして設計されたかかる保護デバイス８は、他のタイプのシリンジに、例えばシリンジアダプタがないシリンジに適合させることができ、上述したような容器７とは独立して検討することができる。
【０１３８】
本発明の特定の特徴について本明細書に例示し記載してきたが、当業者には、多くの修正、置換、変更、および等価物が想起されるであろう。したがって、添付の特許請求の範囲は、かかる修正および変更を、本発明の真の趣旨内にあるものとして網羅するものとする。
【０１３９】
上述した実施形態は例として言及されるものであり、その様々な特徴およびそれらの特徴の組み合わせを変更および修正することができる。
【０１４０】
様々な実施形態について図示し記載してきたが、かかる開示によって本発明を限定しようとするものではなく、それよりもむしろ、添付の特許請求の範囲で定義されるような、本発明の範囲内にある全ての修正および代替の構造を網羅するものであることが理解されるであろう。
【符号の説明】
【０１４１】
１  デバイス
２  バイアル
３  クロージャ部材
４  バイアルアダプタ
５  シリンジアダプタ
６  シリンジ
７  容器
８  保護デバイス
９  カバー
１０  ウェッジ
４１  後方部分
４２  中空スパイク
４３  前方部分
４４  円錐状表面
５１  後方部分
５２  前方部分
６１  シリンジ本体
６２  ピストン
７１  容器本体
７２  支持構造
８１  片顎
８２  片顎
８３  ヒンジ
８４  付勢手段
８５  円筒状軸線
８６  切欠き
８７  ねじ
８８  透明窓
９１  ねじ山
９２  開口部
９３  ハッチ
５２１  横方向延長部
６１１  前端部
６１２  末端
６１３  後端部
６１４  開口部
６１５  ウィング
６２１  作動ヘッド
７１１  開口部
７１２  ベース部材
７１３  円筒壁
７１４  円形冠部
７１５  円筒状カラー
７１６  ねじ山
７２１  ねじ山
７２２  管状スリーブ
７２３  支持リング
７２４  ジャケット
７２６  アセンブリラグ
７２７  アセンブリラグ
７２８  楕円穴
８１１  半シェル
８１１ａ  突出部
８１１ｂ  突出部
８１２  ベース
８１３  本体
８１４  内面
８１５  長手方向縁部
８１６  円筒状要素
８１７  作動手段
８２１  半シェル
８２１ａ  突出部
８２１ｂ  突出リップ
８２２  ベース
８２３  本体
８２４  内面
８２５  長手方向縁部
８２６  円筒状要素
８２７  作動手段
７２２１  内面
７２２２  外面
７２２３  下端部
７２２４  上端部
７２２５  ねじ山
７２２７  ボールタイプ
７２３１  内表面
７２３１ａ  内部空間
７２３２  外表面
７２３３  下端部
７２３４  上端部
７２３５  第１の位置決め手段
７２３６  第２の位置決め手段
７２３７  ねじ切り穴
７２３８  ねじ切り穴
７２４１  内表面
７２４２  外表面
７２４３  下端部
７２４４  上端部
７２４５  ビーズ
７２４６  円筒状穴
７２４７  円筒状穴
７２４８  円形陥凹部
７２４９  円形陥凹部
７２６１  内側端部
７２６２  ねじ山
７２６３  外側端部
７２６４  溝形状の陥凹部
７２６５  肩部
７２７１  内側端部
７２７２  ねじ山
７２７３  外側端部
７２７４  スクロールホイール
７２７５  肩部
Ａ  長手方向軸線
Ｂ  長手方向軸線
Ｃ  長手方向軸線
Ｌ１  長手方向軸線
Ｌ２  長手方向軸線
Ｓ  放射性溶液
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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2019517336.tif 000028
2019517336.tif 000029
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