(57)【要約】  電気情報デバイスおよび薬剤送達デバイスが提示される。電気情報デバイスは、薬剤送達デバイスの放出部材の遠位軸方向移動を検出するように構成された少なくとも１つの送達開始センサを含む。放出部材は、薬剤送達デバイス１の作動手段部材が遠位に押し込まれるときに遠位に移動するように構成されている。電気情報デバイスはまた、薬剤送達に関連する情報を通信するように構成された少なくとも１つの情報通信ユニットを含む。電気情報デバイスは、放出部材の遠位軸方向移動が検出されるのに基づいて少なくとも１つの情報通信ユニットを作動するように構成された少なくとも１つの作動ユニットをさらに含む。
2019503250.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイス（１）によって実施される薬剤送達に関連する情報を通信するように構成されている電気情報デバイス（１００）であって、
前記薬剤送達デバイス（１）の放出部材（５４）の遠位軸方向移動を検出するように構成された少なくとも１つの送達開始センサ（１０１）であって、前記放出部材（５４）は、前記薬剤送達デバイス（１）が投与量送達部位に対して押圧されることによって、前記薬剤送達デバイス（１）の作動手段部材（１０）が遠位に押しやられるときに、遠位に移動するように構成されている、少なくとも１つの送達開始センサ（１０１）と、
前記情報を通信するように構成された少なくとも１つの情報通信ユニット（１１０）と、
前記放出部材（５４）の前記遠位軸方向移動が検出されるのに基づいて、前記少なくとも１つの情報通信ユニット（１１０）を作動するように構成された少なくとも１つの作動ユニット（１２０）と
を含むことを特徴とする、電気情報デバイス（１００）。
【請求項２】
前記電気情報デバイス（１００）は、前記薬剤送達デバイス（１）のプランジャロッド（６２）の所定の近位軸方向移動を検出するように構成された少なくとも１つの送達終了センサ（１０２）をさらに含み、前記所定の近位軸方向移動は、前記薬剤の送達完了に対応する長さＬｐｒｅを有する、請求項１に記載の電気情報デバイス（１００）。
【請求項３】
投与終了シグナリング部材（６６）が、前記薬剤送達デバイス（１）の前記プランジャロッド（６２）が近位方向において長さＬｐｒｅを移動したときに、前記プランジャロッド（６２）からの支持を失うように構成されており、結果、前記投与終了シグナリング部材（６６）は、初期の固定位置から解放され、前記送達終了センサ（１０２）によって検出可能な軸方向遠位移動を実行するように構成されている、請求項２に記載の電気情報デバイス（１００）。
【請求項４】
前記送達終了センサ（１０２）は、
前記投与終了シグナリング部材（６６）の遠位移動によって圧縮されるように構成された少なくとも１つの機械的スイッチ（１０２）、
前記投与終了シグナリング部材（６６）内に配置されている少なくとも１つのガイドロッド部材（６５）の遠位移動によって圧縮されるように構成された少なくとも１つの機械的スイッチ（１０２）、
前記投与終了シグナリング部材（６６）の遠位移動により短絡されるように構成された少なくとも１つの電気接点（１０２）、および
前記投与終了シグナリング部材（６６）内に配置されている少なくとも１つのガイドロッド部材（６５）の遠位移動によって短絡されるように構成された少なくとも１つの電気接点（１０２）
からなる群のうちの１つまたは複数を含む、請求項２〜３のいずれか１項に記載の電気情報デバイス（１００）。
【請求項５】
前記少なくとも１つの送達開始センサ（１０１）は、前記放出部材（５４）が前記遠位移動を行うときに、前記放出部材（５４）の遠位端上の少なくとも１つの突出部（５９）によって作動されるように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の電気情報デバイス（１００）。
【請求項６】
前記少なくとも１つの送達開始センサ（１０１）は、
前記放出部材（５４）の前記遠位移動によって圧縮されるように構成された少なくとも１つの機械的スイッチ（１０１）、および
前記放出部材（５４）の前記遠位移動によって短絡されるように構成された少なくとも１つの電気接点（１０１）
からなる群のうちの１つまたは複数を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の電気情報デバイス（１００）。
【請求項７】
前記少なくとも１つの送達開始センサ（１０１）は、前記放出部材（５４）の近位移動によって停止されるように構成されており、前記放出部材（５４）の前記近位移動は、前記作動手段部材（１０）の近位移動によって開始される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の電気情報デバイス（１００）。
【請求項８】
前記少なくとも１つの情報通信ユニット（１１０）は、少なくとも１つの情報指示装置（１３０）を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の電気情報デバイス（１００）。
【請求項９】
前記情報は、
前記薬剤送達が進行中であることを示す少なくとも１つの視覚的指示、
前記薬剤送達が進行中であることを示す少なくとも１つの聴覚的指示、
前記薬剤送達が進行中であることを示す少なくとも１つの触覚的指示、
前記薬剤送達が終了したことを示す少なくとも１つの視覚的指示、
前記薬剤送達が終了したことを示す少なくとも１つの聴覚的指示、
前記薬剤送達が終了したことを示す少なくとも１つの触覚的指示、
前記薬剤送達が終了した後、所定の期間が経過したことを示す少なくとも１つの視覚的指示、
薬剤送達が終了した後、所定の期間が経過したことを示す少なくとも１つの聴覚的指示、
前記薬剤送達が終了した後、所定の期間が経過したことを示す少なくとも１つの触覚的指示、および
前記薬剤送達デバイス（１）をどのように取り扱うべきかを説明する聴覚的指示
からなる群のうちの１つまたは複数を含む、請求項８に記載の電気情報デバイス（１００）。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの情報指示装置（１３０）は、
光を指示として放出するように構成された少なくとも１つの光源（１３１）、
聴覚的指示を発するように構成された少なくとも１つのスピーカ（１３２）、および
少なくとも１つの触覚的指示生成部材（１３３）
からなる群のうちの１つまたは複数を含む、請求項８〜９のいずれか１項に記載の電気情報デバイス（１００）。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの情報通信ユニット（１１０）は、少なくとも１つの外部受信デバイスへの前記情報の無線送信を可能にするように構成された少なくとも１つの送信ユニット（１４０）を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の電気情報デバイス（１００）。
【請求項１２】
前記情報は、前記薬剤送達に関連する予め構成されたデータおよび／または測定データに基づいており、前記データは、
前記薬剤送達デバイス（１）の識別番号、
前記薬剤送達デバイス（１）によって送達される薬剤の識別番号、
前記薬剤送達デバイス（１）を使用する患者の識別番号、
薬剤の送達が行われてからの経過時間、
前記薬剤送達が進行中であることの少なくとも１つの指示、
前記薬剤送達が終了したことの少なくとも１つの指示、および
前記薬剤送達が終了した後、所定の期間が経過したことの少なくとも１つの指示
からなる群のうちの１つまたは複数を含む、請求項１１に記載の電気情報デバイス（１００）。
【請求項１３】
前記電気情報デバイス（１００）は、前記薬剤送達デバイス（１）のハウジング（２）内に含まれる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の電気情報デバイス（１００）。
【請求項１４】
前記電気情報デバイス（１００）は外部ユニット（７００）内に含まれ、前記外部ユニット（７００）は、前記薬剤送達デバイス（１）に解放可能に取り付けられている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の電気情報デバイス（１００）。
【請求項１５】
薬剤送達デバイス（１）であって、
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の電気情報デバイス（１００）と、
遠位端に少なくとも１つの突出部（５９）を含む少なくとも１つの放出部材（５４）であって、前記少なくとも１つの突出部（５９）は、前記少なくとも１つの放出部材（５４）が遠位に移動する場合、前記電気情報デバイス（１００）の前記少なくとも１つの送達開始センサ（１０１）を作動するように構成されている、少なくとも１つの放出部材（５４）、
少なくとも１つの投与終了シグナリング部材（６６）に配置された少なくとも１つのガイドロッド部材（６５）であって、前記少なくとも１つのガイドロッド部材（６５）は、その遠位端に少なくとも１つの突出部（６９）を含み、前記少なくとも１つの突出部（６９）は、前記少なくとも１つのガイドロッド部材（６５）が遠位に移動する場合、前記電気情報デバイス（１００）の少なくとも１つの送達終了センサ（１０２）を作動するように構成されている、少なくとも１つのガイドロッド部材（６５）、
遠位端に少なくとも１つの突出部を含む少なくとも１つの投与終了シグナリング部材（６６）であって、前記少なくとも１つの突出部は、前記投与終了シグナリング部材（６６）が遠位に移動する場合、前記電気情報デバイス（１００）の少なくとも１つの送達終了センサ（１０２）を作動するように構成されている、少なくとも１つの投与終了シグナリング部材（６６）、および
前記作動手段部材（１０）が近位に移動する場合、前記放出部材（５４）を近位に移動させるように構成された少なくとも１つの放出部材戻しばね（９０）
からなる群のうちの１つまたは複数と
を含むことを特徴とする、薬剤送達デバイス（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前文に規定されているような電気情報デバイス、および請求項１５の前文に規定されているような薬剤送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
以下の背景情報は、本発明の背景の説明であり、必ずしも従来技術の説明である必要はない。
【０００３】
例えば、注入デバイス、自動注入デバイスまたはペン注入デバイスなどの薬剤送達デバイスは、今日、患者が薬剤／薬物を摂取するのを助けるために一般的に使用されている。そのような薬剤送達デバイスは、例えば自動穿刺、自動注入のような薬剤の送達を提供／促進するための１つまたは複数の自動機能、および／または偶発的針刺しを防止するための自動安全手段を有することができる。
【０００４】
薬剤送達デバイスは、例えば、通常は身体部分である投与量送達部位に対してデバイスを押圧することによって作動される。このデバイスは、例えば、患者および／または医師もしくは看護師のような訓練された人員によって、身体部分に対して押圧され得る。薬剤送達デバイスは、多くの場合ハウジングと、本体部分に対して押圧されたときに容器に取り付けられた針を通して薬剤を吐出するために薬剤容器内部のストッパに作用するプランジャロッドに作用するばねとを備える。これにより、薬剤の自動または半自動の送達がデバイスによって提供される。
【０００５】
薬剤送達デバイスは、患者が薬剤を摂取するのを助ける。特に、薬剤容器内の薬剤／薬物の量は、処方された投与量に対応するように設定／選択することができるため、デバイスの使用自体により、薬剤の適切な投与が確保される。通常、薬剤送達デバイスは、送達によって本質的に完全に空にされ、それによって処方された投与量の薬剤が患者に注入される。
【０００６】
しかしながら、薬剤送達デバイスが十分に長時間投与量送達部位に対して保持／押圧されない場合、薬剤が患者の組織によって完全に吸収されない危険性がある。好ましくは、薬剤送達デバイスは、薬剤容器が完全に空になるまで、および、薬剤送達が終了した後の所定の期間中にも投与量送達部位に対して保持されるべきである。薬剤を摂取する必要がある患者のために、薬剤送達デバイスをいつ投与量送達部位から除去するかを知る／理解することは困難であることが判明している。したがって、多くの患者は薬剤送達デバイスをすぐに除去することができず、その結果、患者の組織によって吸収される薬剤の実際の投与量は処方された投与量よりも小さい。したがって、薬剤送達デバイスがどのくらい長く投与量送達部位に対して保持されるべきかに関する患者の不確実性に起因して、処方された投与量は患者に提供されないことが多い。
【０００７】
一方、一部の患者は、全投与量が確実に摂取されるように、薬剤送達デバイスを投与量送達部位に対してあまりにも長く保持する傾向がある。これにより、患者は不必要に長い時間の間薬剤を送達される不便さを被る。
【０００８】
また、一部の患者および／または患者群については、所定の計画に従って経時的に薬剤を摂取することの順守／服薬遵守が不十分である。このような服薬違反には多くの理由があり得る。１つの理由は、患者が痛みを感じること、および／または薬剤自体の送達が不快であること、またはさらには痛みを伴うことさえあり得ることであり得る。もう１つの理由は、患者が単に薬剤を摂取することを失念することであり得る。一部の病気／疾患／症状および／または薬剤は、物事を覚える能力に影響を及ぼし、したがって、患者が薬剤を摂取するのを失念する危険性を増大させることに留意すべきである。
【０００９】
患者が処方された投与量を摂取せず、かつ／または処方された投薬計画に従わない場合、病気／疾患／症状が長期化もしくは悪化し、および／または患者がさらなる合併症に冒される危険性がある。病気／疾患／症状の長期化もしくは悪化および／またはさらなる合併症は、患者の苦痛と薬剤および診療のための総費用の両方を増加させる。したがって、患者を治療する医療職員、ならびに治療費を負担する当局および／または保険会社は、患者のための薬剤の摂取量をモニタリングすることができることを望んでいる。
【００１０】
今日では、薬剤の摂取量は、例えば薬局において患者が実際に受け取る処方のうちどれだけ多くが調合されたかのカウントに基づいて推定することができる。しかし、これは、受け取られた薬剤が患者によって摂取もされることはまったく保証されないため、非常に不確実な方法である。
【００１１】
薬剤の摂取量は今日、薬剤投与が行われるたびにその後患者自身がデータを入力することができるアプリケーション／コンピュータプログラムの使用によってモニタリングすることもできる。しかし、薬剤を適切に摂取しない可能性が高い患者が、そのようなアプリケーション／コンピュータプログラムにデータを入力する余分な作業を覚えている、および／または行う可能性は低い。したがって、そのようなアプリケーション／コンピュータプログラムによって収集される情報は、非常に信頼性が低い。また、アプリケーション／コンピュータプログラムに入力されなかったことが、薬剤が摂取されていないことを意味するかはまったく不明である。また、アプリケーション／コンピュータプログラムにおける入力が、その薬が摂取されたことを保証することもない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、上記の欠点の少なくとも一部を解決し、処方された薬剤投与量を摂取するのを助け、および／または患者が処方された投薬計画に従うこと、すなわち、患者が処方された時点において処方投与量を摂取することを確実にモニタリングすることを容易にするデバイスを提供することが目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
この目的は、請求項１の特徴記載部に記載の上記で言及した電気情報デバイスによって達成される。
【００１４】
本発明の一態様によれば、薬剤送達に関連する情報を通信するように構成された電気情報デバイスが提示される。電気情報デバイスは、
薬剤送達デバイスの放出部材の遠位軸方向移動を検出するように構成された少なくとも１つの送達開始センサであって、放出部材は、薬剤送達デバイスが投与量送達部位に対して押圧されることによって、薬剤送達デバイスの作動手段部材が遠位に押しやられるときに、遠位に移動するように構成されている、少なくとも１つの送達開始センサと、
情報を通信するように構成された少なくとも１つの情報通信ユニットと、
放出部材の遠位軸方向移動が検出されるのに基づいて、少なくとも１つの情報通信ユニットを作動するように構成された少なくとも１つの作動ユニットと
を含む。
【００１５】
本発明の使用により、患者の苦痛を最小限に抑えることができる。また、一部の患者および／または患者群について、総診療費を低下させることができる。
【００１６】
本発明は、処方された投与量の薬剤の摂取を容易にする。本発明はまた、患者が処方された投薬計画に従うか否かを自動的かつ確実にモニタリングすることを可能にする。このモニタリングに基づいて、例えば、患者を治療する医師は、投薬計画に従わない患者に直接接触して、何が問題であるかを聞くことができる。したがって、モニタリングは、医師が、いずれの患者が追加の情報を必要とするかを見出すのを助けることができ、かつ／または薬剤の摂取を助けることができる。場合によって、医師はまた、例えば、患者が処方されている薬剤を摂取するのが不快である／心地よくない場合に、患者の服薬遵守を高めるために薬剤の変更を行うべきであるという結論に至ることもできる。
【００１７】
また、診療費を負担する当局および／または保険会社は、モニタリングに基づいて、患者が処方された投薬計画に従わない場合に、患者に接触して、治療費の支払いを中止することを患者に知らせることができる。保険会社は、患者の健康保険の価格水準を調整するためにモニタリングを使用することもできる。
【００１８】
したがって、本発明は、処方薬剤投与量および／または投薬計画への服薬遵守を改善するために使用することができ、これによって、長期にわたる病気／疾患／症状の危険性が低下し、患者がさらなる合併症に冒される危険性が低下する。これにより、患者の苦痛が最小限に抑えられ、薬剤および診療のための総費用も低下する。
【００１９】
本発明の１実施形態によれば、電気情報デバイスは、薬剤送達デバイスのプランジャロッドの所定の近位軸方向移動を検出するように構成された少なくとも１つの送達終了センサをさらに含み、所定の近位軸方向移動は、薬剤の送達完了に対応する長さＬｐｒｅを有する。
【００２０】
本発明の１実施形態によれば、投与終了シグナリング部材が、薬剤送達デバイスのプランジャロッドが近位方向において長さＬｐｒｅを移動したときに、プランジャロッドからの支持を失うように構成されており、これにより、投与終了シグナリング部材は、初期の固定位置から解放され、送達終了センサによって検出可能な軸方向遠位移動を実行するように構成される。
【００２１】
本発明の１実施形態によれば、送達終了センサは、
投与終了シグナリング部材の遠位移動によって圧縮されるように構成された少なくとも１つの機械的スイッチ、
投与終了シグナリング部材内に配置されている少なくとも１つのガイドロッド部材の遠位移動によって圧縮されるように構成された少なくとも１つの機械的スイッチ、
投与終了シグナリング部材の遠位移動により短絡されるように構成された少なくとも１つの電気接点、および
投与終了シグナリング部材内に配置されている少なくとも１つのガイドロッド部材の遠位移動によって短絡されるように構成された少なくとも１つの電気接点
からなる群のうちの１つまたは複数を含む。
【００２２】
本発明の１実施形態によれば、少なくとも１つの送達開始センサは、放出部材が遠位移動を行うときに、放出部材の遠位端上の少なくとも１つの突出部によって作動されるように構成される。
【００２３】
本発明の１実施形態によれば、少なくとも１つの送達開始センサは、
放出部材の遠位移動によって圧縮されるように構成された少なくとも１つの機械的スイッチ、および
放出部材の遠位移動によって短絡されるように構成された少なくとも１つの電気接点
からなる群のうちの１つまたは複数を含む。
【００２４】
本発明の１実施形態によれば、少なくとも１つの送達開始センサは、放出部材の近位移動によって停止されるように構成され、放出部材の近位移動は、作動手段
部材の近位移動によって開始される。
【００２５】
本発明の１実施形態によれば、少なくとも１つの情報通信ユニットは、少なくとも１つの情報指示装置を含む。
【００２６】
本発明の１実施形態によれば、情報は、
薬剤送達が進行中であることを示す少なくとも１つの視覚的指示、
薬剤送達が進行中であることを示す少なくとも１つの聴覚的指示、
薬剤送達が進行中であることを示す少なくとも１つの触覚的指示、
薬剤送達が終了したことを示す少なくとも１つの視覚的指示、
薬剤送達が終了したことを示す少なくとも１つの聴覚的指示、
薬剤送達が終了したことを示す少なくとも１つの触覚的指示、
薬剤送達が終了した後、所定の期間が経過したことを示す少なくとも１つの視覚的指示、
薬剤送達が終了した後、所定の期間が経過したことを示す少なくとも１つの聴覚的指示、
薬剤送達が終了した後、所定の期間が経過したことを示す少なくとも１つの触覚的指示、および
薬剤送達デバイスをどのように取り扱うべきかを説明する聴覚的指示
からなる群のうちの１つまたは複数を含む。
【００２７】
本発明の１実施形態によれば、少なくとも１つの情報指示装置は、
光を指示として放出するように構成された少なくとも１つの光源、
聴覚的指示を発するように構成された少なくとも１つのスピーカ、および
少なくとも１つの触覚的指示生成部材
からなる群のうちの１つまたは複数を含む。
【００２８】
本発明の１実施形態によれば、少なくとも１つの情報通信ユニットは、少なくとも１つの外部受信デバイスへの情報の無線送信を可能にするように構成された少なくとも１つの送信ユニットを含む。
【００２９】
本発明の１実施形態によれば、情報は、薬剤送達に関連する予め構成されたデータおよび／または測定データに基づいており、データは、
薬剤送達デバイスの識別番号、
薬剤送達デバイスによって送達される薬剤の識別番号、
薬剤送達デバイスを使用する患者の識別番号、
薬剤の送達が行われてからの経過時間、
薬剤送達が進行中であることの少なくとも１つの指示、
薬剤送達が終了したことの少なくとも１つの指示、および
薬剤送達が終了した後、所定の期間が経過したことの少なくとも１つの指示
からなる群のうちの１つまたは複数を含む。
【００３０】
本発明の１実施形態によれば、電気情報デバイスは、薬剤送達デバイスのハウジング内に含まれる。
【００３１】
本発明の１実施形態によれば、電気情報デバイスは、外部ユニット内に含まれ、外部ユニットは、薬剤送達デバイスに解放可能に取り付け可能である。
【００３２】
本発明の一態様によれば、上記目的は、請求項１５の特徴記載部に記載の上記で言及した薬剤送達デバイスによっても達成される。薬剤送達デバイスは、上記の態様および／または実施形態のいずれか１つによる電気情報デバイスと、
遠位端に少なくとも１つの突出部を含む少なくとも１つの放出部材であって、少なくとも１つの突出部は、少なくとも１つの放出部材が遠位に移動する場合、電気情報デバイスの少なくとも１つの送達開始センサを作動するように構成されている、少なくとも１つの放出部材、
少なくとも１つの投与終了シグナリング部材に配置された少なくとも１つのガイドロッド部材であって、少なくとも１つのガイドロッド部材は、遠位端に少なくとも１つの突出部を含み、少なくとも１つの突出部は、少なくとも１つのガイドロッド部材が遠位に移動する場合、電気情報デバイスの少なくとも１つの送達終了センサを作動するように構成されている、少なくとも１つのガイドロッド部材、
遠位端に少なくとも１つの突出部を含む少なくとも１つの投与終了シグナリング部材であって、少なくとも１つの突出部は、投与終了シグナリング部材が遠位に移動する場合、電気情報デバイスの少なくとも１つの送達終了センサを作動するように構成されている、少なくとも１つの投与終了シグナリング部材、および
作動手段部材が近位に移動する場合、放出部材を近位に移動させるように構成された少なくとも１つの放出部材戻しばね
からなる群のうちの１つまたは複数と
を含む。
【００３３】
また、薬剤送達デバイスは、以下に説明される薬剤送達デバイスの部品の１つまたは複数を含むことができる。
【００３４】
上記および下記のユニットおよび装置、例えば、少なくとも１つの情報通信ユニット、少なくとも１つの作動ユニット、少なくとも１つの情報指示装置および／または少なくとも１つの送信ユニットは、コンピュータプログラムにおいて少なくとも部分的に実装することができ、コンピュータプログラムは、プロセッサ内で実行されると、プロセッサに、それぞれユニットおよび装置によって行われるステップを実行するように命令する。コンピュータプログラムは、多くの場合、非一時的／不揮発性デジタル記憶媒体に記憶されたコンピュータプログラム製品によって構成され、コンピュータプログラムは、コンピュータプログラム製品のコンピュータ可読媒体に組み込まれる。上記コンピュータ可読媒体は、例えばＲＯＭ（読み出し専用メモリ）、ＰＲＯＭ（プログラム可能読み出し専用メモリ）、ＥＰＲＯＭ（消去可能ＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、ＥＥＰＲＯＭ（電気的消去可能ＰＲＯＭ）、ハードディスクユニットなどの適切なメモリを含む。
【００３５】
ここで、および本明細書において、上記装置および／またはユニットは、多くの場合、本発明によるステップを実行するように構成されていると説明される。これはまた、上記装置および／またはユニットがこれらのステップを実行するように設計および／または構成されていることを含む。例えば、これらの構成および／またはユニットは、命令のグループに少なくとも部分的に対応することができ、命令は、プログラミングコードの形態であってもよく、それぞれ、ユニットおよび／または装置がアクティブであるときにプロセッサに入力され、またプロセッサによって利用され、かつ／または、そのステップを実行するために利用される。
【００３６】
ここで、本発明による通信デバイスの詳細な例示的実施形態および利点を、一部の好ましい実施形態を示す添付の図面を参照して説明する。
【００３７】
本発明の実施形態は、本発明の実施形態の例を示す添付の図面を参照してより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】薬剤送達デバイスのいくつかの部分を示す図である。
【図２ａ】本発明の一部の実施形態による電気情報デバイスの詳細を示す図である。
【図２ｂ】本発明の一部の実施形態による電気情報デバイスの詳細を示す図である。
【図３ａ】初期状態についての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図３ｂ】初期状態についての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図３ｃ】初期状態についての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図４ａ】薬剤送達状態についての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図４ｂ】薬剤送達状態についての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図４ｃ】薬剤送達状態についての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図４ｄ】薬剤送達状態についての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図５ａ】送達終了状態についての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図５ｂ】送達終了状態についての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図５ｃ】送達終了状態についての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図５ｄ】送達終了状態についての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図６ａ】使用シーケンスについての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図６ｂ】使用シーケンスについての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図６ｃ】使用シーケンスについての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図６ｄ】使用シーケンスについての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図６ｅ】使用シーケンスについての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図７ａ】本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図７ｂ】本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図８ａ】使用シーケンスについての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図８ｂ】使用シーケンスについての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図８ｃ】使用シーケンスについての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【図８ｄ】使用シーケンスについての、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイスおよび電気情報デバイスの部分を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
発明の詳細な説明
以下において、本発明は多くの場合、国際公開第２０１４１５４４９０号パンフレットに開示されているような自動または半自動注入デバイスに実装されるように例示される。しかしながら、本発明は、患者への薬剤送達が開始するときに移動する以下に説明される放出部材に対応する少なくとも１つの物理的部分を含む実質的にすべての種類の薬剤送達デバイスにおいて実装されてもよく、したがって、自動または半自動注入デバイスにおける実装に限定されない。
【００４０】
図１ａは、本発明による電気情報デバイスが実施され得る、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイス１のいくつかの部分の分解図を示す。見やすくする理由から、図１は、薬剤送達デバイスのすべてではなく、いくつかの部分を示している。薬剤送達デバイスは、多数の内部部品を含む。しかしながら、本明細書では、本発明の理解に有用な薬剤送達デバイスの部分のみが記載されている。例えば、デバイスのハウジングは、普通ならデバイスの内部部分を覆うため、部分的にしか開示されていない。図面では、デバイスの対応する部分には同じ参照番号が付されている。
【００４１】
本明細書において、用語「遠位」が使用されるとき、これは投与量送達部位から外方を指す方向を参照する。用語「遠位部分／端部」が使用されるとき、これは、投与量送達部位から最も離れて位置する送達デバイスの部分／端部、またはその部材の部分／端部を指す。対応して、用語「近位」が使用されるとき、これは投与量送達部位を指す方向を参照する。用語「近位部分／端部」が使用されるとき、これは、投与量送達部位の最も知覚に位置する送達デバイスの部分／端部、またはその部材の部分／端部を指す。
【００４２】
薬剤送達デバイス１は、概ね円筒形のハウジング１１の内部で長手方向／軸方向にスライド可能／移動可能な作動手段部材１０、例えば針ガード、またはスリーブ状の構造を備える。本明細書において、作動手段部材１０は、多くの場合針ガードとして説明される。しかしながら、本質的に、薬剤送達デバイスが使用されるときに針ガードと同様の動きをする薬剤送達デバイスの任意の部分を、本明細書に記載の実施形態による作動手段部材１０として使用することができる。針ガード１０を近位方向に付勢するばね１３を配置することができる。
【００４３】
針ガード１０は、その近位端にあるほぼ管状の部分と、少なくとも１つの遠位に向いた脚部１２とを含むことができる。例えば、針ガード１０は、近位管状部分から延伸する少なくとも２つの遠位に向いた脚部１２を含むことができる。さらに、脚部１２は、その両端から遠位方向に延伸する２つの舌部を有することができる。２つの舌部の遠位端またはその近くに、２つの舌部を接続するブリッジを設けることができる。針ガード１０の内部には、薬剤容器７０を保持するように構成されている薬剤容器ホルダ１４を配置することができる。薬剤容器７０は、薬剤送達部材を含むことができる。しかし、薬剤送達部材は、薬剤容器の一部である必要はなく、デバイスの独立した要素であってもよい。図１に例示されるように、薬剤送達部材は針７１であってもよい。薬剤容器ホルダ１４の側面には、ロック機構１５を設けることができる。本実施形態のロック機構１５は、レバーを含む。レバーは、例えば、長手方向に延伸するビーム１６の形状を有することができる。ビーム１６は、近位端１９および遠位端２０を有する２つのピボットアームによって、その中央において薬剤容器ホルダ１４に接続することができる。ビーム１６は、薬剤容器ホルダ１４と一体的に形成されてもよく、またはそれと枢動可能に係合されてもよい。ビーム１６の遠位端２０には、外側突出部を設けることができる。好ましくは、突出部は、デバイスの近位端に面する表面である近位側面として、長手方向と鋭角をなす。針ガード１０は、ビーム１６に対して、デバイスが組み立てられたときに、２つの舌部１２が重なり合わずにビーム１６の各側に位置決めされるような配置にすることができる。薬剤容器ホルダ１４は、その外面に少なくとも１つのアームを有していてもよい。
【００４４】
さらに、デバイスには作動手段２４を設けることができる。作動手段２４は、薬剤容器ホルダ１４を取り囲み、針ガード１０に対して遠位に配置された略リング形状またはスリーブ形状の部分２６を含むことができる。リング状部分２６は、少なくとも１つの遠位に向いた作動脚部３０、好ましくは両側にある２つの脚部を有することができる。脚部３０は、針ガードが遠位に押し込まれたときにデバイスの作動中に遠位方向にスライド移動することによって、放出部材５４の一対のロックアーム５５の間でくさび止めするように構成された鋭利な遠位端を有することができる。放出部材５４は、例えば、放出スリーブの形態を有することができる。
【００４５】
作動手段２４の遠位方向には、薬剤の注入の前に予張された状態で駆動部、例えば注入駆動部６０を解放可能に保持するための駆動部ホルダ、例えば注入駆動部ホルダ５０が配置される。注入駆動部ホルダ５０は、管状延伸部５２と、その上に同軸に配置された放出部材５４とを備えることができる。管状延伸部５２は、注入駆動部６０の少なくとも一部を軸方向に移動可能に内部に収容する。注入駆動部６０を適所に保持するために、管状延伸部５２は、その外面に配置された、少なくとも１つの、好ましくは２つの、両側にある放出フック５６を備える。放出フック５６は、可撓性であり、放出部材５４がその上に乗るときに放出部材５４によって内向きに押圧され得、それにより、薬剤の注入前に注入駆動部６０を定位置にロックする。管状延伸部５２の外面には、放出部材５４と係合してロックする少なくとも１つのスロット５８、好ましくは両側にある２つスロットが配置されている。
【００４６】
さらに、管状延伸部５２を取り囲む放出部材５４は、スロット５８によって管状延伸部５２上にロックされていないとき、管状延伸部５２の外面に沿って軸方向に移動可能である。放出部材５４は、近位方向に延伸する少なくとも１対の、好ましくは両側にある２対のロックアーム５５を備えたほぼ管状の遠位部分を備えることができる。１つの対を形成する２つのロックアーム５５は、それらの間に長手方向に延在する小さい間隔を有する。この間隔は、作動手段２４が針ガード１０によって遠位に押し込まれたときに、作動手段脚部３０の鋭利な端部がその中を通じてくさび止めすることができる限り、任意のサイズであり得る。また、各ロックアーム５５は、管状延伸部５２上に形成されたスロット５８に係合して、放出部材５４の長手方向移動をロックする径方向内側の突出部を有する。
【００４７】
注入駆動部６０は、プランジャ部材または細長いプランジャロッド６２を備えることができる。プランジャ部材には中空空間を設けることができ、その中に、ロッドプランジャ部材６２をばね荷重するための駆動ばね６４が配置される。細長いプランジャロッド６２の近位端は、薬剤容器７０のストッパと接触することができる。支持ガイドロッド部材６５が、駆動ばね６４内に配置されている。ガイドロッド６５は、その遠位端に少なくとも１つの突出部６９を設けることができ、これについては後に詳述する。駆動ばね６４の遠位端は投与終了シグナリング部材６６、例えば、場合によって概して細長いＵ字形状および長手方向に向いた脚部を有し、駆動ばね６４を保持するように構成されたブラケット６６と接触することができる。脚部の各々は、ここでは半径方向外向きに延伸するレッジ６７を含むことができる。投与終了シグナリング部材６６は、ばね荷重プランジャ部材６２を少なくとも部分的に取り囲むように構成することができる。投与終了シグナリング部材６６には、少なくとも１つのガイドロッド突出部５９が挿入され得る孔６１を設けることができ、これについては後に詳述する。
【００４８】
注入駆動部６０が予張された状態にあるとき、投与終了シグナリング部材６６、例えば駆動ばねホルダブラケットの遠位端は、上記管状延伸部５２の内側遠位面から所定の距離に配置され、注入駆動部６０が解放されると、投与終了シグナリング部材６６および支持ガイドロッド部材６５が、駆動ばね６４によって加えられる残りの力によって管状延伸部５２に向かって遠位に移動される。
【００４９】
薬剤送達駆動ユニットが組み立てられると、駆動ばね６４は、プランジャ部材６２の近位内端面と投与終了シグナリング部材６６の横方向接触端部との間で圧縮され得る。投与終了シグナリング部材６６の近位端６７の半径方向外向きに延伸するレッジは、投与終了シグナリング部材６６が駆動ばね６４から加えられる力によって遠位方向に移動されるのを防止するために、管状延伸部５２の近位環状面と係合させることができる。放出部材５４は、放出部材５４の少なくとも１対のロックアーム５５が管状延伸部５２のスロット５８と係合する（近位）位置に管状延伸部５２を取り囲むように配置することができる。この位置において、管状延伸部５２の放出フック５６は、放出部材５４の重なり合う内面によって内側に押し付けられて、プランジャロッド６２の外周に形成された溝、例えば切り欠き６８と係合し、それによって、デバイスの作動前に注入駆動デバイス６０の長手方向移動を防止する。
【００５０】
初期状態では、放出部材５４のロックアーム５５が内方突出部を介して管状延伸部５２のスロット５８に係合しているため、放出部材５４の軸方向移動が防止される。同時に、この位置にある放出部材５４は、放出フック５６を内方に押すため、管状延伸部５２は、プランジャロッド６２を適所にロックする。また、針ガード１０および作動手段２４も初期位置にあり、それによって作動手段２４の遠位移動が阻止される。作動手段２４のこの保持は、放出部材５４と管状延伸部５２との間のロックを確保する。
【００５１】
薬剤投与量送達は、針ガード１０の近位端部を投与量送達部位、例えば、患者の身体部分の組織に対して押圧することによって行われる。これにより、針ガード１０は、作動手段２４とともに薬剤送達デバイス１の遠位方向にスライドする。この遠位移動により、作動手段２４の遠位に向いた脚部３０は、放出部材５４のロックアーム５５の対の間の小さな間隔内に遠位に移動する。作動手段２４がさらに遠位方向にスライドするにつれて、作動手段脚部３０の鋭利な端部がロックアーム５５の対の間にくさび止めされる。これにより、ロックアーム５５がスロット５８の両側に押し込まれ、最終的にスロット５８からロックアーム５５が外れる。その後、作動手段２４のさらに遠位方向への移動が、放出部材５４をデバイスの遠位端に向けて押すことができる。放出部材５４が遠位方向に特定の距離だけ移動されると、注入駆動部６０を保持するために押し込まれた管状延伸部５２の放出フック５６を離れる。放出フック５６が外向きに移動すると、予張ロック状態にある注入駆動部６０、すなわちプランジャロッド６２および駆動ばね６４がロック状態から解放される。次いで、プランジャロッド６２は、駆動ばね６４によって近位方向に押し込むことができ、投与量送達部位において薬剤送達部材を介して投与量の薬剤を送達するように薬剤容器７０内部のストッパに作用することができる。このように、投与量の薬剤の送達が開始される。
【００５２】
薬剤送達手順の間、プランジャロッド６２の遠位端が投与終了シグナリング部材６６を通過すると、すなわちプランジャロッド６２が投与終了シグナリング部材６６の近位端６７を通過し、したがって、半径方向外側に延伸するレッジを通過すると、投与終了シグナリング部材６６が解放され、駆動ばね６４によって加えられる残りの力によって遠位方向に移動することが可能になる。
【００５３】
ストッパが薬剤容器７０内部の終端位置、すなわち近位端位置に達すると、薬剤送達動作が完了する。送達の完了時に、投与量送達部位からデバイスを引き抜くことができる。これによって、針ガード１０をばね１３によって近位方向に移動させることができる。ばね１３による近位移動は、針ガード１０に、針ガード１０の重なり合う部分によって注入動作中に内側に押し込まれたビーム１６の近位端１９を解放させる。したがって、ビーム１６の近位端１９は、遠位端２０の突出部が作動手段２４によって内向きに押圧され続けることによって、ビーム１６内に蓄積された張力に起因して半径方向外側に撓む。したがって、レバー、好ましくは、ビーム１６は最終位置に到達することができ、その位置において、レバーは針ガード１０の遠位方向における移動を制限する。デバイス１はまた、１実施形態によれば、以下でより詳細に説明するように、針ガード１０が近位に移動する場合に放出部材５４を近位に移動させるように構成された少なくとも１つの放出部材戻しばね９０を含むことができる。
【００５４】
以下に説明する図２〜図６では、各図についてデバイスのすべての部分を記載するわけではない。しかしながら、同じ参照番号を有する部分の対応する説明は、図１について上に見出すことができる。
【００５５】
本発明の一態様によれば、薬剤送達デバイスによって実施される薬剤送達に関連する情報を通信するように構成された電気情報デバイス１００が提示される。本発明によるおよび／または本発明の一部の実施形態による電気情報デバイス１００は、図２ａ〜図２ｂに開示されている。
【００５６】
電気情報デバイス１００は、薬剤送達デバイス１の放出部材／スリーブ５４の遠位軸方向移動を検出するように構成された少なくとも１つの送達開始センサ１０１を含む。放出部材５４は、上述したように、薬剤送達デバイス１の針ガード１０が遠位に押し込まれるときに遠位に移動するように構成されている。これは、典型的には、患者に薬剤を送達するために、薬剤送達デバイス１が身体部分のような投与量送達部位に対して押圧されるときに行われる。
【００５７】
電気情報デバイス１００はまた、薬剤送達に関連する情報を通信するように構成された少なくとも１つの情報通信ユニット１１０を含む。以下に説明する異なる実施形態によれば、少なくとも１つの情報通信ユニット１１０は、少なくとも１つの情報指示装置１３０および／または少なくとも１つの送信ユニット１４０を含むこともできる。
【００５８】
電気情報デバイス１００は、放出部材５４の遠位軸方向移動が検出されるのに基づいて少なくとも１つの情報通信ユニット１１０を作動するように構成された少なくとも１つの作動ユニット１２０をさらに含む。したがって、薬剤送達デバイス１が投与量送達部位に対して押圧されると、薬剤送達デバイス１の針ガード１０は遠位に押し込まれ、放出部材５４を遠位に動かす。放出部材５４の遠位移動は、少なくとも１つの送達開始センサ１０１によって検出され、少なくとも１つの情報通信ユニット１１０はその後、少なくとも１つの作動ユニット１２０によって始動される。
【００５９】
例えば図２ａ〜図２ｂに示されるように、電気情報デバイス１００は、一部の実施形態によれば、少なくとも１つのプリント回路基板（ＰＣＢ）１５０を含むことができ、例えばコイン型電池のような少なくとも１つのバッテリ１６０によって駆動／給電することができる。電気情報デバイス１００はまた、少なくとも１つのＰＣＢ１５０と少なくとも１つのバッテリ１６０との間に配置された、例えば、実質的に球形の形状を有することができる１つまたは複数のスペーサ要素１９０を含むことができる。１つまたは複数のスペーサ要素１９０は、少なくとも１つのＰＣＢ１５０の両面に構成要素を取り付けることができるように、少なくとも１つのＰＣＢ１５０と少なくとも１つのバッテリ１６０との間に空間を形成する。また、少なくとも１つのスペーサは導電性とすることができ、したがって、少なくとも１つのバッテリ１６０を少なくとも１つのＰＣＢ１５０に電気的に接続するために使用することができる。
【００６０】
図２ａ〜図２ｂにおいて、少なくとも１つの情報通信ユニット１１０、少なくとも１つの作動ユニット１２０、少なくとも１つの情報指示装置１３０、および少なくとも１つの送信ユニット１４０は、例えば上述したように、これらのユニットに対応する命令を実行するプロセッサとすることができる１つの回路に含まれるように示されている。しかし、当業者には理解されるように、これらのユニットは、２つ以上のそのようなプロセッサなど、２つ以上の回路に含まれてもよい。
【００６１】
本発明の異なる実施形態によれば、少なくとも１つの作動ユニット１２０は、動きが検出されるのに基づいて少なくとも１つの情報通信ユニット１１０を作動するように構成される。１実施形態によれば、放出部材５４の動きが検出されたときに、電気情報デバイス１００全体が、少なくとも１つの作動ユニットによって作動される。
【００６２】
本発明による電気情報デバイス１００は、例えば、薬剤送達デバイス１の遠位端の端部アセンブリを、電気情報デバイス１００を含む端部アセンブリと少なくとも部分的に交換することによって、薬剤送達デバイス１のハウジング１１内に実装することができる。
【００６３】
本発明は、処方された投与量の薬剤を摂取することを容易にし、また、患者が処方された投薬計画に従うか否かの自動的かつ確実なモニタリングを行う。これにより、本発明は、患者の苦痛を低減し、また、薬剤および診療の総費用を低減するために使用することができる。
【００６４】
図３ａ〜図３ｃは、初期状態、すなわち薬剤の送達が行われる前の、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイス１および電気情報デバイス１００の複数の異なる図を示す。
【００６５】
図３ａ〜図３ｃに見られるように、薬剤送達デバイス１は、投与量送達部位に対してまだ押圧されておらず、針ガード１０は初期位置Ｎｉｎｉｔｉａｌにある。また、プランジャロッド６２は、その初期位置Ｐｉｎｉｔｉａｌにある。
【００６６】
図４ａ〜図４ｄは、送達状態、すなわち送達が開始しており、薬剤の送達が実施されている間の、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイス１および電気情報デバイス１００の複数の異なる図を示す。
【００６７】
少なくとも１つの送達開始センサ１０１は、針ガード１０が遠位に押し込まれるにつれて放出部材５４が遠位移動を行うときに、放出部材５４の遠位端上の少なくとも１つの突出部５９によって作動されるように構成される。針ガードは、典型的には、薬剤送達デバイス１が投与量送達部位に対して押圧されたときに遠位方向に押圧される。
【００６８】
少なくとも１つの送達開始センサ１０１は、図４ａおよび図４ｂに示される実施形態によれば、放出部材５４、より詳細には放出部材５４の１つの突出部５９の遠位移動によって圧縮されるように構成され少なくとも１つの機械的スイッチ１０１を含むことができる。１実施形態によれば、少なくとも１つの送達開始センサ１０１は、例えば、突出部５９上に配置された少なくとも１つの第１の接触要素と、ＰＣＢ１６０上に配置された少なくとも１つの第２の接触要素とによって、放出部材５４の遠位移動によって短絡されるように構成された少なくとも１つの電気接点１０１を含むことができ、第１の接触要素および第２の接触要素は、放出部材５４が遠位に移動するときに接触を行うようにともに押圧される。
【００６９】
したがって、薬剤送達デバイス１が投与量送達部位に対して押圧されると、薬剤送達デバイス１の針ガード１０は、その初期位置Ｎｉｎｉｔｉａｌからその送達位置Ｎｄｅｌへと遠位方向Ｎｐｒｅｓｓに押し込まれ、放出部材５４を遠位に動かす（図４ｂに矢印で示す）。放出部材５４の突出部５９が少なくとも１つの送達開始センサ１０１を押圧するため、放出部材５４の遠位移動は、少なくとも１つの送達開始センサ１０１によって検出され、少なくとも１つの情報通信ユニット１１０はその後、少なくとも１つの作動ユニット１２０によって始動される。
【００７０】
薬剤の送達が開始された後、薬剤容器７０は、薬剤送達の間に空になる。
図５ａ〜図５ｄは、送達終了状態、すなわち送達が行われた後の期間の、本発明の一部の実施形態による薬剤送達デバイス１および電気情報デバイス１００の複数の異なる図を示す。
【００７１】
電気情報デバイス１００は、１実施形態によれば、プランジャロッド６２の、その初期位置Ｐｉｎｉｔｉａｌから終了位置Ｐｅｎｄまでの所定の近位軸方向移動（図５ｃの矢印によって示される）を検出するように構成されている少なくとも１つの送達終了センサ１０２を含むことができる。所定の近位軸方向移動は、ここで、容器７０からの薬剤の送達完了に対応する長さＬｐｒｅを有する。したがって、プランジャ６２は、薬剤が送達されるときに近位方向に移動され、プランジャ６２が所定の長さＬｐｒｅを移動したとき、この移動は、少なくとも１つの送達終了センサ１０２によって検出される。投与量送達終了１０２センサは、例えば、図２ａ〜図２ｂに示すように、ＰＣＢ１５０上の本質的に中央に配置されてもよい。
【００７２】
上述したように、例えばＵ字形状ブラケットである投与終了シグナリング部材６６は、プランジャロッド６２が初期位置Ｐｉｎｉｔｉａｌから終点位置Ｐｅｎｄまで近位に所定の長さＬｐｒｅだけ移動したときに、プランジャロッド６２からの支持を失うように構成されている。これにより、投与終了シグナリング部材６６は、その初期固定位置から解放されるように構成されており、この固定位置は、送達が終了するまで保持されている。投与終了シグナリング部材６６が解放されると、それは軸方向遠位移動、すなわち薬剤送達デバイス１の遠位端に向かう移動を実施する。投与終了シグナリング部材６６が解放されると、投与終了シグナリング部材６６内に配置された少なくとも１つのガイドロッド部材６５も（図５ｃに矢印で示すように）遠位に移動する。投与終了シグナリング部材６６および／または少なくとも１つのガイドロッド部材６５の末端の遠位移動は、送達終了センサ１０２によって検出可能である。
【００７３】
１実施形態によれば、送達終了センサ１０２は、投与終了シグナリング部材６６および／または少なくとも１つのガイドロッド部材６５の遠位移動によって圧縮されるように構成された少なくとも１つの機械的スイッチ１０２を含むことができる。１実施形態によれば、送達終了センサ１０２は、投与終了シグナリング部材６６および／または少なくとも１つのガイドロッド部材６５の遠位移動によって短絡されるように構成された少なくとも１つの電気接点１０２を含むことができる。
【００７４】
ガイドロッド６５は、上述したように、その遠位端に少なくとも１つの突出部６９を設けることができる。本発明の１実施形態によれば、少なくとも１つの突出部６９は少なくとも１つの送達終了センサ１０２を作動させる。例えば、少なくとも１つの突出部６９は、図５ａ〜図５ｄに示すように、少なくとも１つの送達終了センサ１０２を押圧することができる。少なくとも１つの突出部６９は、例えば、投与終了シグナリング部材６６の遠位端の孔６１を通って延伸し、それによって、少なくとも１つの送達終了センサ１０２に達することができる。図５ａおよび図５ｄに見られるように、送達開始センサ１０１は、ここでは、通常、放出部材５４の少なくとも１つの突出部５９によって依然として作動／押圧されている。
【００７５】
本発明の１実施形態によれば、投与終了シグナリング部材６６は、その遠位端に少なくとも１つの突出部を含むことができる。この少なくとも１つの突出部は、投与終了シグナリング部材６６の遠位移動が生じたときに、少なくとも１つの送達終了センサ１０２を押圧し、それによってまた、これを作動するように構成されている。
【００７６】
電子情報デバイス１００が少なくとも１つの送達開始センサ１０１と少なくとも１つの送達終了センサ１０２の両方を含む場合、医療用送達デバイス１の機能のモニタリングも行うことができる。例えば、少なくとも１つの送達開始センサ１０１の作動と送達終了センサ１０２の作動との間の検出された送達期間Ｔｄｅｌを分析することができる。送達期間Ｔｄｅｌが公称／予測値よりも短い場合、これは、例えば、薬剤が組織に注入されていないものと解釈することができ、これによってエラーコード／メッセージを生成することができる。他方、送達期間Ｔｄｅｌが予測よりも長い場合、これは、例えば、デバイスの誤動作および／またはデバイスの製造上の欠陥と解釈することができる。例えば、薬剤送達デバイスの１つまたは複数の部分の詰まりおよび／または失速が、送達期間Ｔｄｅｌを延長させる可能性がある。
【００７７】
本発明の一部の実施形態による少なくとも１つの送達開始センサ１０１と少なくとも１つの送達終了センサ１０２の両方の使用はまた、薬剤送達デバイス１のいくつかの部分について、一部について、針の直径および／またはデバイス内の部品に塗布されるシリコーン層などについて、大きな公差を許容する、すなわち、より不正確にすることを許容する。
【００７８】
例えば、容器７０の内面、ストッパ、場合によっては他の部分にも、他の部分との摩擦を低減するためのシリコーン層を設けることができる。摩擦は、これらの部品に対して時間とともに変化する可能性があり、これはまた、供給期間Ｔｄｅｌに影響を及ぼし得る。少なくとも１つの送達終了センサ１０２が作動されると、薬剤が送達されたこと、および薬剤が組織に吸収されるのに必要な所定の余分な期間がその後、経過し始めることを結論付けることができる。これらの実施形態の延長された送達期間は、デバイス１が送達終了センサ１０２を有しない場合にそうであり得るように、薬剤の吸収に影響しない。少なくとも１つの送達終了センサ１０２がなければ、唯一の利用可能な時間指示はこのとき、患者がそこから経過時間をカウントしなければならない送達の開始となるため、薬剤が、実際に送達および／または吸収されるよりもはるかに早く送達および／または吸収されたと患者が思い込むという危険性がある。
【００７９】
図６ａ〜図６ｅに示される本発明の１実施形態によれば、少なくとも１つの送達開始センサ１０１は、放出部材５４の近位移動によって停止されるようにさらに構成され、それによって、少なくとも１つの送達開始センサ１０１は、移動によって抑制される。上述のように、放出部材５４の少なくとも１つの突出部５９は、少なくとも１つの送達開始センサ１０１を作動／押圧するために使用することができる。したがって、放出部材５４および／または少なくとも１つの突出部５９が近位に移動すると、少なくとも１つの送達開始センサ１０１が抑制／停止される。放出部材５４および／または少なくとも１つの突出部５９の近位移動は、上記針ガード１０の近位移動によって、例えば、薬剤送達デバイス１に対する近位押圧力が減少することによって、開始することができる。
【００８０】
本発明の１実施形態によれば、薬剤送達デバイス１は、針ガード１０が近位に移動する場合に放出部材５４を近位に移動させるように構成された少なくとも１つの放出部材戻しばね９０を含む。放出部材戻しばね９０は、放出部材５４の外側に配置することができ、その近位端は、放出部材５４のスリーブ９１に当接する。放出部材戻しばね９０の遠位端は、図６ｅに示すように、電気情報デバイス１００のハウジング１１１の近位端１１２に対して配置されている。
【００８１】
上述したように、図６ａに開示されている初期状態において、針ガード１０および作動手段２４も初期位置にあり、それによって作動手段２４の遠位移動が阻止される。
【００８２】
その後、針ガード１０を、投与量送達部位に対して押圧し、それによって、針ガード１０および作動手段２４を遠位方向にスライドさせ、それによって、図６ｂに矢印で示すように、放出部材５４をデバイスの遠位端に向かって押し付けることによって、薬剤投与量送達が実行される。次いで、少なくとも１つの送達開始センサ１０１が、例えば放出部材５４の突出部部５９によって押されることによって作動される。放出部材５４が遠位方向に押されると、放出部材戻しばね９０が圧縮されるときに、ばねに力が蓄積される。
【００８３】
次いで、例えばプランジャロッド６２および駆動ばね６４を含む注入駆動部６０が解放され、投与量送達部位において薬剤送達部材を介して投与量の薬剤を送達するように、プランジャロッド６２が近位方向に押し込まれる。プランジャロッド６２の遠位端が投与終了シグナリング部材６６を通過すると、投与終了シグナリング部材６６ならびにガイドロッド部材６５およびその突出部６９が解放され、遠位方向に移動することが可能になる。それによって、送達終了センサ１０２が、図６ｃに示されるように、駆動ばね６４によって加えられる残りの力によって作動される。
【００８４】
図６ａ〜図６ｃは、放出部材戻しばね９０を含まない薬剤送達デバイスについてのものでもある、一般的な薬剤送達プロセスを示すことに留意されたい。
【００８５】
図６ｄ〜図６ｅは、放出部材戻しばね９０の使用原理を示す。例えば、ユーザが薬剤送達デバイス１に対する近位の力を減少させることによって、針ガード１０が近位方向に移動する場合、作動手段２４も近位方向に移動する。
【００８６】
針ガード１０は、送達終了後、初期位置に戻ることができ、または、最終位置に進むことができ、最終位置は、初期位置よりもさらに近位にあるロックされた位置であってもよい。また、ユーザは、薬剤の送達中に、デバイス１を送達部位に対して押すのを弱める場合があり、または、さらにはデバイス１を最も近位の位置からわずかに持ち上げることさえある。このとき、針は依然として患者の組織内にあり得るが、組織内の最適でない深さにある可能性がある。
【００８７】
針ガード１０の近位移動により、放出部材５４も近位方向に移動することが可能になる。その後、放出部材戻しばね９０に蓄えられた力が解放され、放出部材５４が放出部材戻しばね９０によって近位方向に押される。これにより、放出部材５４の少なくとも１つの突出部５９もまた、少なくとも１つの送達開始センサ１０１から外方に移動され、センサはその後停止される。
【００８８】
これにより、送達中に針ガードがその最大遠位位置に押し込まれたか否かをモニタリングすることが可能である。したがって、薬剤が組織内の意図された深さに送達されたか否かをモニタリングすることができる。送達が最適でない深さで実行された場合、例えば、以下でより詳細に説明される情報指示装置１３０によって、相補的なユーザ指示をユーザに提供することができる。また、薬剤が組織によって完全に吸収されるのに十分な時間、すなわち送達期間および薬剤送達が終了した後の所定の期間、例えば５秒の間、薬剤送達デバイス１が組織に対して押圧されたか否かをモニタリングすることができる。
【００８９】
放出部材戻しばね９０がない従来技術のデバイスでは、放出部材５４は従来技術のデバイスでは遠位位置に固定されているため、送達が意図された深さで行われたか否かを知ること、および／または、デバイス１が実際に組織に対して押圧された実際の期間Ｔｐｒｅｓｓを決定することはおおよそ不可能である。
【００９０】
上述したように、少なくとも１つの情報通信ユニット１１０は、放出部材５４の遠位移動が少なくとも１つの送達開始センサ１０１によって検出される場合、少なくとも１つの作動ユニット１２０によって作動される。本発明の１実施形態によれば、少なくとも１つの情報通信ユニット１１０は、視覚的指示、聴覚的指示、触覚的指示および／または聴覚的命令を提供することができる少なくとも１つの情報指示装置１３０を含む。
【００９１】
このような視覚的指示、聴覚的指示、触覚的指示および／または聴覚的命令は、薬剤送達が進行中であること、薬剤送達が終了したこと、および／または薬剤送達が終了してから所定の期間が経過したことを示すことができる。これにより、ユーザが、送達プロセスを理解するのを助けることができ、デバイス１を使用するときにより快適になることができる。また、薬剤送達が終了してから所定の期間、例えば５秒が経過したことを示すことによって、薬剤が患者の組織によって完全に吸収されるように、薬剤送達デバイス１が十分に長時間、ただし不必要に長くはない時間にわたって投与量送達部位に対して保持／押圧されることを保証することができる。さらに、上記薬剤送達デバイス１をどのように取り扱うべきかを説明する、例えば、人間の声または合成音声のような聴覚的命令を、追加の情報および指導を必要とするユーザに提供することができる。
【００９２】
したがって、少なくとも１つの指示装置１３０は、送達が終了した後の所定期間の間および／または終了時に指示を提供するように構成することができる。これは、電気情報デバイス１００が、例えば、薬剤が送達された後にもＬＥＤを照らすことによって、この延長された指示を提供するために使用され得るバッテリなどのエネルギー源を設けられるために、可能である。送達時間中および送達後の所定の期間中の両方において、薬剤送達デバイス１が患者の皮膚に対して押圧されたとき、薬剤送達デバイス１によって送達されている薬剤は、患者の組織によって吸収されるのに十分な時間を有する。所定の期間は、例えば、送達されている薬物のタイプに応じて設定することができる。
【００９３】
少なくとも１つの情報指示装置１３０は、図２ａ〜図２ｂに示す一部の実施形態によれば、光を指示として放出するように構成された、ＬＥＤのような少なくとも１つの光源１３１、聴覚的指示を発するように構成された少なくとも１つのスピーカ１３２、および、少なくとも１つの触覚的指示生成部材１３３を含む。
【００９４】
１実施形態によれば、電気情報デバイス１００はまた、ＰＣＢ１５０上に搭載することができる、例えばクロック水晶デバイスのような少なくとも１つのクロック１７０をも含む。少なくとも１つのクロック１７０は、薬物の送達に関連する相対時間をカウントするように構成することができる。したがって、少なくとも１つのクロック１７０は、薬剤送達の開始から、すなわち決定ユニットが作動された時点からなど、薬剤送達からの経過期間をカウントすることができる。これにより、クロック１７０は、情報通信ユニット１１０が作動されるまでオフモードであり、これによりバッテリ電力を節約する。
【００９５】
上述したように、本発明の一部の実施形態では、デバイス１は、少なくとも１つの送達開始センサ１０１と少なくとも１つの送達終了センサ１０２の両方を含む。これらの実施形態では、少なくとも１つの送達開始センサ１０１の作動と少なくとも１つの送達終了センサ１０２の作動との間の送達期間Ｔｄｅｌが非常に良好に規定される。したがって、薬剤送達に関連する指示および／または命令を、この送達期間Ｔｄｅｌ中に容易に正確に提示することができる。
【００９６】
また、薬剤送達が終了したとき、すなわち送達終了センサが作動されたときが非常に良好に規定され、それによって、この吸収期間中に所定の薬剤吸収時間Ｔｐｒｅｄに関する指示および／または命令を容易に正確に提示することができる。
【００９７】
さらに、薬剤送達が正しい深さで行われないか、または組織内でまったく行われない場合、すなわち、デバイス１が組織に対して適切に押圧されない場合が、容易に検出される。これは、例えば、送達終了センサ１０２が作動される前に送達開始センサ１０１が停止される場合に検出され得る。これにより、このような問題が発生した場合に、薬剤送達の深さに関する指示および／または命令を提示することができる。
【００９８】
１実施形態によれば、少なくとも１つの情報通信ユニット１１０は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）伝送ユニット、または、セルラもしくは非セルラ伝送プロトコルのような他の適切な無線伝送プロトコルに従って情報を伝送するユニットのような、無線通信ユニット１４１を含む。また、電気情報デバイス１００は、１実施形態によれば、情報を外部受信機に伝送するために、少なくとも一つのＰＣＢ１５０上に配置されたアンテナユニット１４２を含むことができる。
【００９９】
１実施形態によれば、送信ユニット１４０は、例えば、本質的に電気情報デバイス１００および／または情報通信ユニット１１０の作動時に直接的に、電気情報デバイス１００と、例えばスマートフォン、サーバ、クラウドコンピューティングデバイスなどの外部受信デバイスとの間の接続を生成するように構成される。また、送信ユニット１４０は、電気情報デバイス１００からの様々な情報を外部受信デバイスに送信するように構成することもできる。これにより、薬剤送達中に対話的情報をスマートフォンによって提示することができる。
【０１００】
この情報は、例えば、薬剤送達に関連する予め設定されたデータおよび／または測定データに基づくことができる。そのようなデータは、例えば、薬剤送達デバイスを識別する識別番号、薬剤送達デバイスによって送達される薬剤／薬物を識別する識別番号、薬剤送達デバイスを使用する患者を識別する識別番号、薬剤送達が進行中であることの指示、薬剤送達が終了したことの指示、ならびに、薬剤送達が終了した後に所定の期間が経過したことおよび／または薬剤／薬物の送達が行われてからの経過時間の指示を含むことができる。
【０１０１】
情報を外部受信機に送信することにより、患者が処方された投薬計画に従っているか否か、および／またはデバイスを正しく取り扱っているか否かの遠隔かつ確実なモニタリングを容易に行うことができる。このモニタリングに基づいて、例えば、医師は、投薬計画またはデバイス取り扱い指示に従わない患者を識別し、接触することができる。モニタリングは、医師が、患者が追加の情報を必要とするか否かを見出すのを助けることができ、かつ／または薬剤の摂取を助けることができる。場合によって、医師はまた、患者の服薬遵守を高めるために薬剤および／または投薬計画の変更を行うべきであるという結論に至ることもできる。したがって、本発明は、長期にわたる病気／疾患／状態の危険性を低下させるために、および／または非最適な薬剤摂取によるさらなる合併症の危険性を低下させるために使用することができる。これにより、患者の苦痛が最小限に抑えられ、薬剤および診療のための総費用も低下する。
【０１０２】
本発明の１実施形態によれば、電気情報デバイス１００は、薬剤送達デバイス１のハウジング２、１１内に含まれる。ハウジング２，１１は、見やすくするために、図面、例えば図１および図３ａにおいては部分的にのみ示されている。
【０１０３】
本発明の１実施形態によれば、電気情報デバイス１００は、図７ａ〜図７ｂに示す外部ユニット７００内に含まれ、外部ユニットは、薬剤送達デバイス１、例えば、薬剤送達デバイス１の遠位端に解放可能に取り付け可能である。電気情報デバイス７００は、１実施形態によれば、磁力の使用によって薬剤送達デバイス１に取り付け可能であり得る。次いで、電気情報デバイス７００の近位端／表面に、磁気リング、１つもしくは複数の磁石または１つもしくは複数の磁性金属要素などの少なくとも１つの磁気要素７１１を配置することができる。薬剤送達デバイス１の遠位端／表面上には、磁気リング、１つもしくは複数の磁石または１つもしくは複数の磁性金属要素などの対応する少なくとも１つの磁気要素７１２が配置され得る。これらの磁気要素７１１，７１２が互いに接近すると、電気情報デバイス７００を薬剤送達デバイス１に解放可能に保持／固定する磁力が生成される。
【０１０４】
また、薬剤送達デバイス１に取り付けられたときに電気情報デバイス７００を正しい位置に嵌合するために、１つまたは複数のガイドタブ７１３および／または１つまたは複数の対応するガイドスロット７１４を、外部電気情報デバイス７００の近位端／表面および／または薬剤送達デバイスの遠位端／表面に配置することができる。薬剤送達デバイス１から取り外されるときに、電気情報デバイス７００は引っ張る、および／または、ひねることができ、それによって、それによってガイドタブ７１３およびガイドスロット７１４によって提供されるその嵌合位置、およびまた磁力が失われる。当業者であれば、例えば柔軟なスナップフィットのような、堅実な付着を提供する薬剤送達デバイスへの本質的に任意の解放可能な取り付けもまた、この取り付けに使用することができることを理解する。
【０１０５】
１実施形態によれば、電気情報デバイス１００は、通信デバイスが薬剤送達デバイスに取り外し可能に取り付けられるときに作動されるように構成された取り付けスイッチを含む。このような、例えば、電気情報デバイスを薬剤送達デバイス１の遠位端に対して押圧することによって電気情報デバイスを薬剤送達デバイス１の遠位端に取り付けることによって、電気情報デバイス１００が薬剤送達デバイス１に取り付けられるときに、取り付けスイッチが作動され、それによって、電気情報デバイス１００の作動が可能にされる。これにより、例えば、少なくとも１つの送達開始センサ１０１、少なくとも１つの情報通信ユニット１１０、少なくとも１つの作動ユニット１２０、少なくとも１つの送信ユニット１４０などの、電気情報デバイス１００の１つまたは複数の部分は、取り付けスイッチが押された後に作動することができる。
【０１０６】
本発明の一態様によれば、薬剤送達デバイス１が提示される。薬剤送達デバイスは、本明細書に記載の実施形態のいずれかによる電気情報デバイス１００を含む。薬剤送達デバイスはまた、
その遠位端に少なくとも１つの突出部５９を含む上述した少なくとも１つの放出部材５４、
その遠位端に少なくとも１つの突出部６９を含む上述した少なくとも１つのガイドロッド部材６５、
その遠位端に少なくとも１つの突出部を含む上述した少なくとも１つの投与終了シグナリング部材６６、
針ガード１０が近位に移動する場合に放出部材５４を近位に移動させるように構成された、上述した少なくとも１つの放出部材戻しばね９０
のうちの１つまたは複数を含む。
【０１０７】
１実施形態によれば、医療用送達デバイス１は、近位端および反対側の遠位端を有する管状ハウジング１１と、薬剤を吐出するために薬剤容器７０に力を加えるように構成された駆動部６０とをさらに含む。デバイス１はまた、薬剤の送達前に予張された状態で駆動部６０を解放可能に保持するように構成された駆動部ホルダを含む。駆動部ホルダ５０は、駆動部６０を内部に軸方向可動に受け入れる管状延伸部５２と、管状延伸部に同軸に配置された放出部材／リング５４とを備え、放出部材／リング５４管状延伸部の外面に沿って近位位置と遠位位置との間で軸方向可動である。また、管状延伸部は、放出部材／リングが近位位置にあるときに駆動部６０と係合し、放出部材／リング５４が近位位置を離れて遠位に移動するときに駆動部６０を解放するように構成される。
【０１０８】
図８ａ〜図８ｄは、薬剤送達デバイス１および外部ユニット７００の遠位端／表面を示す。
【０１０９】
上述したように、図８ａに開示されている初期状態において、針ガード１０および作動手段２４は初期位置にあり、それによって作動手段２４の遠位移動が阻止される。薬剤送達デバイス１の遠位端には、放出部材突出部５９がそれを通って延伸することができる１つまたは複数の孔／開口５９１、および／またはシグナリング部材突出部６９がそれを通って延伸することができる１つまたは複数の孔／開口５９１が設けられる。しかし、初期状態では、突出部５９，６９は、図８ａに示されているように、これらの１つまたは複数の孔／開口５９１，６９１を通って延伸していない。
【０１１０】
投与量送達部位に対して針ガード１０を押圧することによって、薬剤投与量送達が実行されるとき、針ガード１０および作動手段２４が遠位方向にスライドさせられ、それによって、放出部材５４およびその１つまたは複数の突出部５９が遠位に押しやられる。これにより、図８ｂに示すように、１つまたは複数の突出部５９が孔／開口５９１を通って延伸し、薬剤送達デバイス１の遠位面の上に上昇する。少なくとも１つの送達開始センサ１０１（例えば図７ｂに示されている）が、ここで、上述したように、放出部材５４の少なくとも１つの突出部５９によって押圧されることによって作動される。
【０１１１】
薬剤が送達されると、投与終了シグナリング部材６６ならびにガイドロッド部材６５およびその突出部６９が遠位方向に押し付けられ、これにより、シグナリング部材突出部６９が孔／開口６９１を通って延伸し、図８ｃに示されるように、薬剤送達デバイス１の遠位面の上に上昇する。送達終了センサ１０２（例えば、図７ｂに示されている）が、ここで、上記のようにして作動される。
【０１１２】
例えば、ユーザが薬剤送達デバイス１の近位の力を減少させることによって、針ガード１０が近位方向に動くと、上述した一部の実施形態によれば、放出部材５４も近位方向に移動させることができる。これにより、放出部材５４の少なくとも１つの突出部５９もまた、近位に移動されて薬剤送達デバイス１の中に戻される。したがって、少なくとも１つの放出部材突出部５９は、薬剤送達デバイスの遠位面／端部の上から引き抜かれる。次いで、少なくとも１つの突出部５９が、少なくとも１つの送達開始センサ１０１から外方に移動され、センサはその後停止される。上記の状態のように、ここで、針ガードが近位に移動したか否かをモニタリングすることが可能である。
【０１１３】
例えば、図７ｂなど、図２〜図７において、電気情報デバイス１００，７００は、見やすくするために、１つの送達開始センサ１０１が１つの放出部材突出部５９によって作動／押圧されるように構成／配置されているものとして例示されていることが多い。しかしながら、本発明の他の実施形態によれば、複数の送達開始センサ１０１、例えば、各々が２つの放出部材突出部５９のうちの１つによって作動／押圧されるように構成されている２つの送達開始センサ１０１を電気情報デバイス１００，７００に含めることができる。
【０１１４】
１つの送達開始センサ１０１を使用することには、電気情報デバイス１００，７００に含まれる構成要素の数が少なく、これによってデバイス１００，７００の複雑さおよび製造コストが低減するという利点がある。２つ以上の送達開始センサ１０１を使用することによって、電気情報デバイス１００，７００のロバスト性が高まる。
【０１１５】
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではない。代わりに、本発明は、独立請求項の範囲内に含まれるすべての異なる実施形態に関し、これを包含する。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ−３ｃ】
2019503250.tif 000007
【図４ａ】
2019503250.tif 000008
【図４ｂ】
2019503250.tif 000009
【図４ｃ−４ｄ】
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【図５ａ】
2019503250.tif 000011
【図５ｂ】
2019503250.tif 000012
【図５ｃ−５ｄ】
2019503250.tif 000013
【図６ａ】
2019503250.tif 000014
【図６ｂ】
2019503250.tif 000015
【図６ｃ】
2019503250.tif 000016
【図６ｄ】
2019503250.tif 000017
【図６ｅ】
2019503250.tif 000018
【図７ａ】
2019503250.tif 000019
【図７ｂ】
2019503250.tif 000020
【図８ａ】
2019503250.tif 000021
【図８ｂ】
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【図８ｃ】
2019503250.tif 000023
【図８ｄ】
2019503250.tif 000024
【国際調査報告】
2019503250.tif 000025
2019503250.tif 000026
2019503250.tif 000027