(57)【要約】  血管のなかのステントであって、ステントの少なくとも一部は耐熱合金から形成される。耐火合金の少なくとも９５重量％は、２つの耐火金属から形成される。耐熱合金は、非形状記憶合金および非自己拡張合金である。ステントは、前記金属管体の内面に対して拡張する拡張可能デバイスにより約６気圧未満の拡張圧力により、非拡張構成から完全拡張構成まで拡張することを可能にする壁厚、支柱厚および支柱構成を有する。ステントは、１気圧より高い外部半径方向圧力にさらされたときに、完全拡張位置において、変形に抵抗するために十分な半径方向強度を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
１２ｍｍ以下の内径を有する、脳の血管のなかでの使用のための血管内ステントであって、前記ステントは、ノンクラッド金属体のなかに形成された複数の支柱を有する支柱パターンを備え、前記金属体の少なくとも一部は耐熱合金から形成され、前記耐熱合金の少なくとも９５重量％は２種類の耐熱金属から形成され、前記耐熱合金は、非形状記憶合金および非自己拡張合金であり、前記ステントは、前記金属体の内面に対して拡張する拡張可能デバイスの使用により、少なくとも１気圧で約６気圧未満の拡張圧力により、前記ステントを非拡張構成から完全拡張構成に拡張することを可能にする壁厚、支柱厚および支柱の構成を有し、前記非拡張構成の前記金属体は、前記ステントが血管のなかに挿入されることを可能にするように５ｍｍ以下の直径を有し、前記完全拡張位置における前記ステントは、前記ステントの外面が前記血管の内壁と係合して、それにより前記血管のなかの開口部を支持することを可能にするように１２ｍｍ以下の直径を有し、前記ステントは、血管のなかで拡張された後に５％以下の反動を有し、前記ステントは、１気圧より高い外部半径方向圧力にさらされたときに、変形に抵抗するのに十分な前記完全拡張位置における半径方向強度を有する、ステント。
【請求項２】
前記耐熱合金の９８〜１００重量％は、２種類の耐熱金属から形成される、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記耐熱合金の９９〜１００重量％は、２種類の耐熱金属から形成される、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記耐熱合金のうちの２種類の耐熱金属はタンタルとタングステンである、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記耐熱合金のうちの２種類の耐熱金属はタンタルとタングステンである、請求項２または３に記載のステント。
【請求項６】
前記耐熱合金は、本質的に、９０〜９７．５重量％のタンタルおよび残りの重量％のタングステンからなる、請求項４に記載のステント。
【請求項７】
前記耐熱合金は、本質的に、９０〜９７．５重量％のタンタルおよび残りの重量％のタングステンからなる、請求項５に記載のステント。
【請求項８】
前記ステントは、少なくとも１．１気圧で５気圧以下の前記拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで拡張可能である、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記ステントは、少なくとも１．１気圧で５気圧以下の前記拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで拡張可能である、請求項２〜７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１０】
前記ステントは、少なくとも１．１気圧で３気圧以下の前記拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで拡張可能である、請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
前記ステントは、少なくとも１．１気圧で３気圧以下の前記拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで拡張可能である、請求項２〜７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１２】
前記ステントは、少なくとも１．１気圧で２気圧以下の前記拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで拡張可能である、請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
前記ステントは、少なくとも１．１気圧で２気圧以下の前記拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで拡張可能である、請求項２〜７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１４】
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜４ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜１２ｍｍである、請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜４ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜１２ｍｍである、請求項２〜１３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１６】
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜３ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜１０ｍｍである、請求項１に記載のステント。
【請求項１７】
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜３ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜１０ｍｍである、請求項２〜１３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１８】
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜２．５ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜８ｍｍである、請求項１に記載のステント。
【請求項１９】
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜２．５ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜８ｍｍである、請求項２〜１３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２０】
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜１．５ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜７ｍｍである、請求項１に記載のステント。
【請求項２１】
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜１．５ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜７ｍｍである、請求項２〜１３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２２】
前記反動が４％以下である、請求項１に記載のステント。
【請求項２３】
前記反動が４％以下である、請求項２〜２１のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２４】
前記反動が３％以下である、請求項１に記載のステント。
【請求項２５】
前記反動が３％以下である、請求項２〜２１のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２６】
前記反動が２％以下である、請求項１に記載のステント。
【請求項２７】
前記反動が２％以下である、請求項２〜２１のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２８】
前記複数の支柱それぞれは、約０．００１〜０．００２９インチの支柱厚を有し、０．０００２〜０．００２９インチの支柱幅を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項２９】
前記複数の支柱それぞれは、約０．００１〜０．００２９インチの支柱厚を有し、０．０００２〜０．００２９インチの支柱幅を有する、請求項２〜２７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項３０】
前記支柱の厚さと前記支柱の幅との比は５：１から１：１である、請求項１に記載のステント。
【請求項３１】
前記支柱の厚さと前記支柱の幅との比は５：１から１：１である、請求項２〜２９のいずれか１項に記載のステント。
【請求項３２】
前記金属体は、１種類以上の生物活性物質を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項３３】
前記金属体は、１種類以上の生物活性物質を含む、請求項２〜３１のいずれか１項に記載のステント。
【請求項３４】
前記金属体の外面は、前記１種類以上の生物活性物質を受容するように機能する表面の改質を含む、請求項３１に記載のステント。
【請求項３５】
前記金属体の外面は、前記１種類以上の生物活性物質を受容するように機能する表面の改質を含む、請求項３３に記載のステント。
【請求項３６】
請求項１に記載のステントを使用して脳の血管のなかの疾患を治療する方法であって、
前記ステントが非拡張構成にある間に、前記ステントを脳内の罹患した血管のなかに置くステップと、
前記ステントの内部に置かれた拡張可能デバイスを使用して、約６気圧未満の低圧で前記非拡張構成から前記完全拡張構成まで前記ステントを拡張するステップであって、前記完全拡張位置における前記ステントは、前記血管の内面と係合する前記ステントの外面を有し、それにより、前記ステントを前記血管のなかの静止した状態で固定させる、ステップと、
前記拡張可能デバイスを収縮させると共に、収縮させられた前記拡張可能デバイスを前記ステントから取り外すステップと、
を備え、
前記ステントは、前記完全拡張位置において、前記血管による少なくとも１．１気圧の外部半径方向圧力にさらされたときに、変形に抵抗するのに十分な前記完全拡張位置における半径方向強度を有するように構成され、
前記血管のなかの前記疾患は、頭蓋内動脈狭窄、頭蓋内動脈瘤、血栓、またはこれらの組み合わせからなる神経血管の疾患である、
方法。
【請求項３７】
請求項２〜３５のいずれか１項に記載のステントを使用して脳の血管のなかの疾患を治療する方法であって、
前記ステントが非拡張構成にある間に、前記ステントを脳内の罹患した血管のなかに置くステップと、
前記ステントの内部に置かれた拡張可能デバイスを使用して、約６気圧未満の低圧で前記非拡張構成から前記完全拡張構成まで前記ステントを拡張するステップであって、前記完全拡張位置における前記ステントは、前記血管の内面と係合する前記ステントの外面を有し、それにより、前記ステントを前記血管のなかの静止した状態で固定させる、ステップと、
前記拡張可能デバイスを収縮させると共に、収縮させられた前記拡張可能デバイスを前記ステントから取り外すステップと、
を備え、
前記ステントは、前記完全拡張位置において、前記血管により少なくとも１．１気圧の外部半径方向圧力にさらされたときに、変形に抵抗するのに十分な前記完全拡張位置における半径方向強度を有するように構成され、
前記血管のなかの前記疾患は、頭蓋内動脈狭窄、頭蓋内動脈瘤、血栓、またはこれらの組み合わせからなる神経血管の疾患である、
方法。
【請求項３８】
前記拡張可能デバイスは、バルーンまたは拡張可能カテーテルである、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記拡張可能デバイスは、バルーンまたは拡張可能カテーテルである、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記拡張するステップは、少なくとも１．１気圧で４気圧以下の圧力で起きる、請求項３６に記載の方法。
【請求項４１】
前記拡張するステップは、少なくとも１．１気圧で４気圧以下の圧力で起こる、請求項３７〜３９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４２】
前記拡張するステップは、少なくとも１．１気圧で３気圧以下の圧力で起きる、請求項３６に記載の方法。
【請求項４３】
前記拡張するステップは、少なくとも１．１気圧で３気圧以下の圧力で起きる、請求項３７〜３９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４４】
前記拡張するステップは、少なくとも１．１気圧で２気圧以下の圧力で起きる、請求項３６に記載の方法。
【請求項４５】
前記拡張するステップは、少なくとも１．１気圧で２気圧以下の圧力で起きる、請求項３７〜３９のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２０１６年８月２５日に出願された米国仮特許出願第６２／３７９，４６７号に対する優先権を主張し、この仮出願は、参照により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本発明は、一般に神経学的状態（ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ  ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ）の治療、具体的には、耐熱非記憶合金から形成された血管内医療デバイスであって、耐熱非記憶合金の少なくとも９５重量％（ｗｔ％）が２つの高融点金属から形成され、非自己拡張性で低圧で拡張可能な耐熱非記憶合金から形成された血管内医療デバイスに関する。より具体的には、本発明は、タンタルおよびタングステンを材料の大部分として（ａ  ｍａｊｏｒｉｔｙ  ｏｆ  ｔａｎｔａｌｕｍ  ａｎｄ  ｔｕｎｇｓｔｅｎ）含み、非自己拡張性であり、低圧で拡張性がある非記憶合金から形成された拡張可能ステント／グラフ（ｓｔｅｎｔ／ｇｒａｐｈ）に関する。本発明はまた、タンタルおよびタングステンを主な材料として含む非記憶合金から形成され、医療デバイスを超低圧（６気圧未満）で複雑な血管にデリバリする（ｄｅｌｉｖｅｒ）新規な治療方法であって、医療デバイスの非記憶合金は、医療デバイスの拡張中に医療デバイスに亀裂または他の損傷を引き起こすことなく医療デバイスをより低い圧力で拡張可能にする固有の特性を有し、医療デバイスが非自己拡張性である治療方法に関する。このような装置は、脳のなかの血管の治療に有用である。
【背景技術】
【０００３】
様々な病気または疾患の医学的治療は、一般に、１種類以上の医療デバイスの使用を含む。様々な種類の身体通路（ｂｏｄｙ  ｐａｓｓａｇｅｗａｙｓ）を修復するために一般的に使用される２種類の医療デバイスは、拡張可能なグラフト（ｇｒａｆｔ）またはステント、あるいは、外科的グラフトである。これらの装置は、哺乳動物の解剖学的構造の様々な領域にインプラントされる（ｉｍｐｌａｎｔｅｄ）。ステントの１つの目的は、塞がれ、または、部分的に塞がれた身体通路を開くことである。血管のなかでは、ステントは塞がれた血管を開いて血流を改善するために使用され、これは器官の解剖学的機能を提供するために必要である。塞がれ、または、部分的に塞がれた身体通路を開く手順は、限定されないが、通常、導入シース、ガイドカテーテル、ガイドワイヤおよび血管形成術用バルーン、ならびに医薬品または化学物質デリバリ剤などのような他の医療デバイスと組み合わせた１つ以上のステントを使用することを含む。
【０００４】
バルーン拡張ステントでは、「バルーン」のような拡張可能デバイス（ｉｎｆｌａｍａｂｌｅ  ｄｅｖｉｃｅ）が拡張されて、ステントを、デリバリ位置の血管の直径まで拡張する。次に、バルーンは収縮させられて取り除かれ、ステントを適切な位置に残す。バルーン拡張ステントの代替は、自己拡張ステント（血管径に製造される）であり、自己拡張ステントは、制約が削除されたときにデリバリ位置で展開する。自己拡張ステントは弾性を示し、バルーンの拡張を助ける。バルーン拡張ステントは、しかしながら、バルーンに抵抗する。従って、バルーン拡張ステントは、ステンティング手順の間に展開するために、自己拡張ステントよりも大きな拡張圧力を必要とする。医療デバイス、より具体的には、バルーン拡張バース（ｖｅｒｓｅｓ）、自己拡張医療デバイスを形成するために選択される材料は、これらの拡張特性および材料組成に基づく。
【０００５】
ステントおよびバルーンカテーテルデリバリシステムの他の様々な物理的特性は、装置の成功率に直接に寄与し得る。これらの物理的特性は、放射線不透過性、フープ強度、半径方向強度／力、半径方向剛性、半径方向コンプライアンス、急性反動、金属の厚さおよび金属の寸法などを含む。コバルトクロム、白金クロムおよびニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）ベースの合金は、ステントを形成し、細い支柱パターンなどの特定のデザインおよび機能的特性を可能にする物理的特性を示すために一般的に使用される。ニチノールは、体温にさらされたときに超弾性特性を示す周知の形状記憶合金であり、これは血管の形状に適応できることを意味する。ニチノールおよび白金ベースの合金は、これらの自己拡張特性のために支柱（ｓｔｒｕｔｓ）において一般的に使用される。これらの材料は、安全性、有効性、製造の容易さおよび生体適合性の既知の歴史を有するので、従来の自己拡張ステントを形成するために一般的に使用されてきた。
【０００６】
ステンレス鋼といった代替材料は、バルーン拡張ステントに一般的である。これらの材料は拡張可能デバイスを用いて圧力下で拡張可能だが、これらは展開するために一定の拡張圧力を必要とする。そのため、ステントのインプラントに伴う危険（動脈の穿刺および高圧での過剰拡張など）は血管の内壁に損傷を与える可能性があり（動脈の剥離を起こす）、炎症反応（ｉｎｆｌａｍｍａｔｏｒｙ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ）は、ステントを標的の血管のなかに展開するために使用される圧力に関連し得る。冠状動脈ステントは心臓血管における高圧および低圧留置（ｐｌａｃｅｍｅｎｔ）の間に大きな成功を収めてきたが、脳のなかの血管のなかでの同様な低圧展開（例えば、８〜１３気圧（「ａｔｍ」））は、ステントの展開の間の危険および合併症を加え得て、医師の懸念を起こし、脳のなかの血管の損傷または破裂を招く結果となり得る。
【０００７】
特に、脳のなかの血管は冠状動脈よりも小さく、より複雑で、より壊れやすく、よって、血管壁への低い圧力を必要とする。他の血管とさらに比較したとき、届きにくい（ｄｉｆｆｉｃｕｌｔ−ｔｏ−ｒｅａｃｈ）頭蓋内血管のねじれや曲がりは、より柔軟なステントから製造された脳ステントおよびデリバリシステムを必要とする。脳ステントは、血流を妨げる血栓により起こされた脳卒中に苦しむ患者を助けるために脳にインプラントされる装置である。脳ステントは、ときに「動脈硬化」と呼ばれる頭蓋内アテローム性動脈硬化症（ＩＣＡＤ）の治療にも使用され得る。ＩＣＡＤは、これらの動脈がプラーク（ｐｌａｑｕｅ）で詰まって脳への血流を制限し脳卒中の危険を増大させるときに起こる。脳ステントはまた、脳動脈瘤、頭蓋内狭窄および血栓症など、他の危険性が高い神経学的状態を治療するためにも使用される。ステントを使用する特定の薬理学的治療は、症状が現れてから数時間以内に始めなければならない。展開すると、しかしながら、ステントは、血栓を取り除き、狭窄した血管のなかの血流を維持し、動脈瘤を治療して患者の脳の損傷または死亡の危険を減らし得る。
【０００８】
従って、特に、薬理学的治療が機会の範囲外での患者の症状により禁忌であるときに、神経学的な用途のために低圧下で拡張可能な材料から製造された医療デバイスのデリバリにより支援される脳卒中、動脈瘤、ＩＣＡＤおよび狭窄といった神経学的状態を治療するために医学的治療が望まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、一般に、２つの一次金属、つまり、タンタルおよびタングステンを含む耐熱合金から少なくとも部分的に形成される医療デバイスを使用して神経学的状態を治療するための方法に関し、耐熱合金中のタンタルの量は、耐熱合金中のタングステンの量よりも多く、その医療デバイスは非自己拡張性であり、低圧において拡張性である。医療デバイスはまた、特定の神経学的状態の治療におけるそのような医療デバイスの成功率を改善し、そのような医療デバイスに関連する過去の問題のいくつかを克服するように、医療デバイスの１種類以上の物理的特性を向上させる１つ以上の特定の設計特性および／または表面の改質を組み込み得る。
【００１０】
開示の１つの非限定的な実施形態は、ノンクラッド（ｎｏｎ−ｃｌａｄ）金属管体からの支柱パターンカット（ｓｔｒｕｔ  ｐａｔｔｅｒｎ  ｃｕｔ；例えば、レーザーカットなど）を含む血管内ステントに関する。ノンクラッド金属管体の少なくとも一部は、非自己拡張合金であり、かつ非自己拡張合金から形成された本体が低圧で拡張可能な耐熱合金から形成される。１つの特定の実施形態では、約８０〜１００％のノンクラッド金属管体（およびその間のすべての値および範囲）は、非自己拡張合金である耐熱合金から形成され、非自己拡張合金から形成されるその本体は、低圧で拡張可能である。耐熱合金の少なくとも９５重量％は、２種類の耐熱金属から形成される。非限定的な一実施形態では、約９８〜１００重量％の耐熱合金が、２種類の耐熱金属、つまり、タンタルとタングステンとから形成される。金属管は、非形状記憶合金および非自己拡張合金である。ステントは、非形状記憶合金および非自己拡張合金であり、壁厚、支柱厚さおよび支柱形状を有する耐熱合金から部分的にまたは全体的に形成され、１気圧より高い拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成に拡張させられることを可能にし、前記金属管体の内側表面に対して拡張する拡張可能デバイスにより完全に拡張させるために６気圧未満の拡張圧力（およびこれらの間のすべての値および範囲）を必要とする。非限定的な一実施形態では、ステントは、１気圧より高い拡張圧力により完全拡張構成に拡張させられ得て、金属管体の内側表面に対して拡張する拡張可能デバイスにより完全に拡張させるために５気圧以下の拡張圧力を必要とする形状記憶合金および非自己拡張合金である耐熱合金から部分的にまたは全体的に形成される。非限定的な他の実施形態では、ステントは、１気圧より高い拡張圧力により完全拡張構成に拡張させられ得て、金属管体の内側表面に対して拡張する拡張可能デバイスにより完全に拡張させるために４気圧以下の拡張圧力を必要とする形状記憶合金および非自己拡張合金である耐熱合金から部分的にまたは全体的に形成される。非限定的な他の実施形態では、ステントは、１気圧より高い拡張圧力により完全拡張構成に拡張させられ得て、金属管体の内側表面に対して拡張する拡張可能デバイスにより完全に拡張させるために３気圧以下の拡張圧力を必要とする形状記憶合金および非自己拡張合金である耐熱合金から部分的にまたは全体的に形成される。非限定的な他の実施形態では、ステントは、１気圧より高い拡張圧力により完全拡張構成に拡張させられ得て、金属管体の内側表面に対して拡張する拡張可能デバイスにより完全に拡張させるために２気圧以下の拡張圧力を必要とする形状記憶合金および非自己拡張合金である耐熱合金から部分的にまたは全体的に形成される。非拡張構成の金属管体は、ステントを身体通路に挿入することを可能にするように構成される。完全拡張状態でのステントは、身体通路の内壁と係合して身体通路の開口部を支持するように構成されている。ステントは、１気圧より高い外部半径方向圧力にさらされたときに、完全拡張位置において、変形に抵抗するために十分な半径方向強度を有する。非限定的な一実施形態において、ステントは、１気圧より高く６気圧未満（およ��これらの間のすべての値および範囲）の外部半径方向圧力にさらされたときに、完全拡張位置において、変形に抵抗するために十分な半径方向強度を有する。非限定的な他の実施形態において、ステントは、１気圧より高く５気圧以下の外部半径方向圧力にさらされたときに、完全拡張位置において、変形に抵抗するために十分な半径方向強度を有する。非限定的な他の実施形態において、ステントは、１気圧より高く４気圧以下の外部半径方向圧力にさらされたときに、完全拡張位置において、変形に抵抗するために十分な半径方向強度を有する。非限定的な他の実施形態において、ステントは、１気圧より高く３気圧以下の外部半径方向圧力にさらされたときに、完全拡張位置において、変形に抵抗するために十分な半径方向強度を有する。非限定的な他の実施形態において、ステントは、１気圧より高く２気圧までの外部半径方向圧力にさらされたときに、完全拡張位置において、変形に抵抗するために十分な半径方向強度を有する。
【００１１】
本発明の他の非限定的な実施形態は、ノンクラッド金属管体から切断された支柱パターンを含む血管内ステントに関し、完全非拡張位置（ｆｕｌｌｙ  ｕｎｅｘｐａｎｄｅｄ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）におけるステントの直径は、約１ｍｍから約５ｍｍ未満（およびこれらの間のすべての値および範囲）であり（、完全拡張状態のステントの直径は、約２〜１２ｍｍ（およびこれらの間のすべての値および範囲）である。他の非限定的な実施形態において、完全非拡張位置におけるステントの直径は、約１ｍｍ〜４ｍｍであり、完全拡張状態のステントの直径は、約２〜１２ｍｍである。他の非限定的な実施形態において、完全非拡張位置におけるステントの直径は、約１ｍｍ〜３ｍｍであり、完全拡張状態のステントの直径は、約２〜１０ｍｍである。他の非限定的な実施形態において、完全非拡張位置におけるステントの直径は、約１ｍｍ〜２．５ｍｍであり、完全拡張状態のステントの直径は、約２〜８ｍｍである。ステンレス鋼、コバルト−クロム合金およびコバルト−ニッケル合金などといったステントを製造するために使用される従来の材料は、５ｍｍ未満の非拡張直径を有するステントをうまく形成するために使用され得ない。ステンレス鋼ステントは、１０ｍｍ未満の非拡張直径を有するようにうまく形成されたことがなく、ステント構造に損傷を与えることなく、身体通路において、依然としてうまく拡張されたことがなかった。ステンレス鋼ステントよりも小さい非拡張直径（例えば約７〜１０ｍｍ）を有するステントを形成するために、最近使用されるコバルト−クロム合金およびコバルト−ニッケル合金といった合金が使用され得て、それでもステント構造を損傷することなく拡張され得る。しかしながら、これらの種類のステントでさえも、完全非拡張位置において約７ｍｍ未満の直径を有するようにうまく形成され得ず、このようなステントは、約６気圧未満の圧力を用いたバルーン拡張によっては完全に拡張できない。先行技術の合金により形成されたこのようなステントはまた、完全非拡張位置において約７ｍｍ未満の直径を有する最終ステントを形成するとき、合金の切断および／または加工の間に、合金構造に亀裂を示し、それにより、完全に拡張位置まで拡張したときに、ステントが破損する（例えば、１つ以上の支柱の破損または部分的な引き裂きなど）結果となる。拡張位置にあるときに、ステントが拡張し、および／または、ステントの構造的完全性が損なわれたとき、拡張されたステントの１つ以上の支柱への損傷は、身体通路の内面の穿孔または裂け目を起こし得て、それにより、ステントの身体通路における崩壊の発生率を高める。また、ステントを製造するために使用されるそのような従来の材料は、ステントを非拡張位置から完全に拡張させるために、典型的には６気圧より高いバルーン圧力を必要とする。ステントを製造するために使用される従来の材料の反動特性（ｒｅｃｏｉｌ  ｐｒｏｐｅｒｔｙ）のために（例えば、ステンレス鋼の反動は約８〜１０％である）、従来の材料が拡張された後に反動したとき、ステントの拡張した外径が身体通路の内壁に位置して維持されるように、ステントは、典型的には少なくとも６％、典型的には約７〜１０％過剰に拡張されることが要求される。例えば、１０ｍｍの最終的な外径まで拡張されるべきステンレス鋼ステントは、拡張バルーンの収縮後に生じる７〜１０％の反動を考慮して、典型的には少なくとも１１ｍｍの直径までステントを過剰に拡張させることを必要とした。本発明の新規な耐熱合金（例えば、少なくとも９５重量％がタンタルおよびタングステンから形成された合金）から形成されたステントは、従来技術のステントに関連したこれらの重大な制限を克服し、このようなステントは、１）は、完全非拡張位置において、約５ｍｍ以下の直径を有するようにうまく形成され得て、２）ステントの支柱の損傷または亀裂なしに、身体通路のなかで完全に拡張された位置までうまく拡張され得て、３）完全に拡張した位置まで拡張された後に、５％以下、典型的には約４％以上、より典型的には約３％以下の反動を有し、４）約６気圧未満の圧力を用いるバルーン拡張により完全に拡張され得て、５）ステントが５％を超えて（例えば、０〜５％およびこれらの間のすべての値および範囲）過剰に拡張される必要なしに、完全に拡張されるように、バルーン拡張により拡張され得る。このようなステントは、本発明のステントが、１）従来の材料から形成されたより大きなステントと比較して、ステントを脳のなかのより小さな血管のなかに置かれ得るように、より小さな拡張形状に形成され得て、２）ステントの拡張中に脳のなかのより脆弱な血管への損傷を回避するために、従来の材料から形成されたステントと比較して、より低い圧力（例えば、６気圧以下）で完全に拡張され得て、３）完全に拡張したときにステントの所望の最終拡張直径を維持するために５％を超えて過剰に拡張される必要がないことにおいて、従来技術のステントに対する大きな長所を有し、それにより、ステントの拡張の間の脳のなかのより脆弱な血管に対する損傷が減少させられる。ステントの脳血管の内径の５％を超える過剰な拡張は、血管の損傷または破裂の可能性を著しく大きくする。
【００１２】
本発明の他の非限定的な実施形態は、ノンクラッド金属管体から切り取られた支柱パターンを備え、ステントが脳のなかの血管を治療するために使用されるとき、支柱の厚さ（例えば、ステントが切断される元の管の壁厚により最初に画定されるような）は、約０．００２９インチより大きくない血管内ステントに関する。非限定的な一実施形態において、ステントが脳のなかの血管を治療するために使用されるとき、支柱の厚さは約０．００１〜０．００２９インチ（およびこれらの間のすべての値および範囲）である。非限定的な他の実施形態において、ステントが脳のなかの血管を治療するために使用されるとき、支柱の厚さは約０．００１２〜０．００２２インチである。非限定的な他の実施形態において、ステントが脳のなかの血管を治療するために使用されるとき、支柱の厚さは約０．００１２〜０．００２インチである。非限定的な他の実施形態において、ステントが脳のなかの血管を治療するために使用されるとき、支柱の厚さは約０．００１２〜０．００１８インチである。非限定的な他の実施形態において、ステントが脳のなかの血管を治療するために使用されるとき、支柱の幅は約０．００２９インチより大きくない。非限定的な他の実施形態において、ステントが脳のなかの血管を治療するために使用されるとき、支柱の幅は約０．０００２〜０．００２９インチ（およびこれらの間のすべての値および範囲）である。非限定的な他の実施形態において、ステントが脳のなかの血管を治療するために使用されるとき、支柱の幅は約０．０００４〜０．００２２インチである。非限定的な他の実施形態において、ステントが脳のなかの血管を治療するために使用されるとき、支柱の幅は約０．０００４〜０．００２０インチである。非限定的な他の実施形態において、ステントが脳のなかの血管を治療するために使用されるとき、支柱の幅は約０．０００４〜０．００１８インチである。一般に、ステントが脳のなかの血管を治療するために使用されるとき、支柱の厚さ対支柱の幅の比は５：１から１：１（およびこれらの間のすべての値および範囲）である。非限定的な他の実施形態において、ステントが脳のなかの血管を治療するために使用されるとき、支柱の厚対支柱の幅の比は４．５：１から１．０１：１である。非限定的な他の実施形態において、ステントが脳のなかの血管を治療するために使用されるとき、支柱の厚さ対支柱の幅の比は４：１から１．０１：１である。本発明のステントの支柱の厚さおよび幅は、従来の材料により形成されたステントの支柱の厚さおよび幅よりも小さい。例えば、ステントがステンレス鋼から形成される場合、支柱の厚さは一般に少なくとも０．００４５インチである。０．００４５インチ未満の支柱の厚さのステンレス鋼ステントのための使用は、ステントの拡張中に支柱の亀裂および／または破損を生じさせる。本発明にかかるステントが、０．００１インチ未満の支柱の厚さを有する場合、支柱の反動は５％を超えるまで増加すると考えられる。本発明にかかるステントの支柱の厚さは、一般に一定であるが、これは必須ではない。本発明によるステントの支柱幅は一般に支柱の長手方向の長さに沿って変化するが、これは必須ではない。
【００１３】
本発明の他の非限定的な実施形態は、血管内ステントを使用して身体通路のなかの疾患を治療するための方法に関する。この方法は、ステントが非拡張構成にある間にステントを脳の罹患した血管のなかに置くステップを含む。この方法は、非形状記憶合金および非自己拡張合金である耐熱合金から部分的にまたは全体的に形成されるステントを、ステントの内部に置かれた拡張可能デバイスを使用して、非拡張構成から完全拡張構成に、１気圧より高く６気圧未満の低圧で拡張させるステップを含む。完全に拡張した位置にあるステントは、罹患した血管の内面と係合する外面を有し、それにより、罹患した血管のなかに置かれた静止した状態でステントを固定させる。この方法は、拡張可能デバイスを収縮させるステップと、収縮した拡張可能デバイスをステントから取り外すステップと、をさらに含む。ステントは、罹患した血管による１気圧より高い外部半径方向圧力にさらされたとき、変形に抵抗するために完全拡張位置において、十分な半径方向強度を有するように構成される。ステントの拡張の間、ステントの構造および組成は、血管のなかのステントを完全に拡張するためにステントの過剰拡張がほとんど、または、全く必要ではないということである。脳のなかの血管は、心臓の血管に比べて、より壊れやすく、より損傷を受けやすい。典型的には、ステントが拡張されるとき、ステントが血管のなかで完全に拡張されることを確実にするために、ステントは過剰に拡張される。先行技術のバルーン拡張ステントは、バルーンがステントを適切に拡張するために、拡張バルーンが、典型的には６気圧を超える高い圧力で拡張されることを必要とする材料から作られる。拡張プロセスの間、ステントは、典型的には、ステントの最終直径の少なくとも約７％だけ過剰に拡張される。例えば、３ｍｍの最終拡張直径を有することになる心臓ステントは、典型的には、６気圧より高い拡張圧力（例えば、約８．３％の過剰拡張）で、約３．２５ｍｍだけ過剰拡張される。このようなステントの高い拡張圧力および過剰な拡張の度合いは、心臓血管の耐久性により、心臓血管に安全に使用され得る。しかしながら、脳のなかの血管については、このような高い拡張圧力および過剰拡張の度合いは、ステントが血管のなかで拡張されるときに血管を損傷および／または破裂させる傾向がある。本発明は、最終的な完全拡張直径と比較したステントの過剰拡張の割合が約０〜５％（およびこれらの間のすべての値および範囲）、典型的には約０〜４％より典型的には約０〜３％となる６気圧未満、典型的には４気圧未満の圧力で、バルーンによりステントが完全に拡張され得るようにする新規な合金および構造から形成されたステントを提供することにより、従来技術のステントのこの重大な制限を克服する。例えば、３ｍｍの最終拡張直径を有することになる本発明のステントは、典型的には、６気圧未満の拡張圧力（例えば、２．６７％以下の過剰拡張）で約３．０８ｍｍ以下に過剰拡張される。ステントの拡張の間の低い拡張圧力と著しく少ない過剰拡張との組み合わせは、血管、特に脳のなかのより脆弱な血管への損傷の発生率の低下をもたらす。ステント構成およびステント拡張方法におけるこのような進歩は、これまでに達成されていないステント技術の改善を示す。
【００１４】
要約すると、ノンクラッド金属管体から、一般にレーザー切断される支柱パターンを有する血管内ステントが提供される。理解され得るように、ステントは３Ｄプリントにより形成され得る。ノンクラッド金属管体の少なくとも一部は、耐熱合金から形成される。少なくとも耐熱合金の９５重量％は、２種類の耐熱金属から形成される。金属管は、非形状記憶合金および非自己拡張合金である。ステントは、金属管体の内面に対して拡張する拡張可能デバイスからの６気圧（ａｔｍ）未満の拡張圧力により、ステントを、非拡張構成から完全拡張構成に拡張させることを可能にする壁厚、支柱厚および支柱形状を有する。非拡張構成の金属管体は、ステントを身体通路に挿入することを可能にするように構成される。完全に拡張した位置におけるステントは、身体通路の内壁と係合して身体通路の開口部を支持するように構成される。ステントは、１気圧より高い外部半径方向圧力にさらされたときに変形に抵抗するために完全拡張位置において、十分な半径方向強度を有するように構成される。
【００１５】
本発明の１つの非限定的な態様において、ステントに使用される耐熱合金の９８〜１００重量％は、２種類の耐熱金属から形成され得る。一般に、２種類の耐熱金属から形成されるステント中の不純物および他の金属の合計量は、約０〜２重量％（およびそれらの間のすべての値および範囲）であり、典型的には０〜１重量％、より典型的には０〜０．５重量％、さらにより典型的には０〜０．１重量％、さらにより典型的には０〜０．０１重量％、さらにより典型的には０〜０．００５重量％である。
【００１６】
本発明の他のまたは代替の非限定的な態様において、耐熱合金のうちの２種類の耐熱金属はタンタルとタングステンである。
【００１７】
本発明の他のまたは代替の非限定的な態様において、耐熱合金は、本質的に、９０〜９７．５重量％のタンタルおよび残りの重量％のタングステンからなる。
【００１８】
本発明の他のまたは代替の非限定的な態様において、ステントは、１気圧より高い拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで完全に拡張可能であり、完全な拡張のために６気圧未満（およびその間のすべての値および範囲）の拡張圧力を必要とする。
【００１９】
本発明の他のまたは代替の非限定的な態様において、ステントは、１気圧より高い拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで完全に拡張可能であり、完全な拡張のために５気圧以下の拡張圧力を必要とする。
【００２０】
本発明の他のまたは代替の非限定的な態様において、ステントは、１気圧より高い拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで完全に拡張可能であり、完全な拡張のために４気圧以下の拡張圧力を必要とする。
【００２１】
本発明の他のまたは代替の非限定的な態様において、ステントは、１気圧より高い拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで完全に拡張可能であり、完全な拡張のために３気圧以下の拡張圧力を必要とする。
【００２２】
本発明の他のまたは代替の非限定的な態様において、ステントの金属管体の外面は生物活性物質を受容するように機能する表面の改質を含む。
【００２３】
本発明の他のまたは代替の非限定的な態様において、１）ステントが非拡張構成にある間にステントを脳内の罹患した血管のなかに置くステップと、２）ステントの内部に置かれた拡張可能デバイスを使用して、１気圧より高く６気圧未満の低圧で非拡張構成から完全拡張構成までステントを拡張するステップであって、完全拡張位置におけるステントは、罹患した血管の内面と係合するステントの外面を有し、それにより、ステントを罹患した血管のなかの静止した状態で固定させる、ステップと、３）拡張可能デバイスを収縮させると共に、収縮した拡張可能デバイスをステントから取り外すステップと、を備え、ステントは、完全拡張位置において、患部血管により、罹患した血管による１気圧を超える外部半径方向圧力にさらされたときに、変形に抵抗するのに十分な完全拡張位置における半径方向強度を有するように構成される、血管内ステントを使用して身体通路のなかの疾患を治療するための方法が提供される。
【００２４】
本発明の他のまたは代替の非限定的な態様において、拡張可能デバイスは、バルーンまたは拡張可能カテーテルである。
【００２５】
本発明の別のまたは代替の非限定的な態様において、身体通路における疾患は、頭蓋内動脈狭窄、頭蓋内動脈瘤、血栓、またはこれらの組み合わせからなる神経血管の疾患である。
【００２６】
本発明の他のまたは代替の非限定的な態様において、非拡張構成におけるステントの直径は、約１から約５ｍｍ未満（およびこれらの間のすべての値および範囲）であり、完全拡張状態のステントにおけるステントの直径は、約２〜１２ｍｍ（およびこれらの間のすべての値および範囲）である。
【００２７】
本発明の他のまたは代替の非限定的な態様において、非拡張構成におけるステントの直径は、約１〜４ｍｍであり、完全拡張状態のステントにおけるステントの直径は、約２〜１２ｍｍである。
【００２８】
本発明の他のまたは代替の非限定的な態様において、非拡張構成におけるステントの直径は、約１〜３ｍｍであり、完全拡張状態のステントにおけるステントの直径は、約２〜１２ｍｍである。
【００２９】
本発明の他のまたは代替の非限定的な態様において、非拡張構成におけるステントの直径は、約１〜２．５ｍｍであり、完全拡張状態のステントにおけるステントの直径は、約２〜８ｍｍである。
【００３０】
本発明の他のまたは代替の非限定的な態様において、非拡張構成におけるステントの直径は、約１〜１．５ｍｍであり、完全に拡張した状態のステントにおけるステントの直径は、約２〜７ｍｍである。
【００３１】
本発明の他のまたは代替の非限定的な態様において、ステントは、６気圧未満に加圧される拡張可能デバイスを使用して、身体通路のなかのステントの最終完全拡張直径の０〜５％だけ、身体通路のなかで過剰に拡張される。
【００３２】
本発明の１つの非限定的な目的は、タンタルおよびタングステンを含む金属合金から形成される医療デバイスを用いてステンティング（ｓｔｅｎｔｉｎｇ）することによる神経学的状態の治療であって、タンタル−タングステン合金ベースの医療デバイスを用いたステンティングは、改善された処置成功率を実証する、神経学的状態の治療である。
【００３３】
本発明の他のおよび／または追加的で非限定的な目的は、Ｔａ−Ｗ合金ベースの医療デバイスを用いて神経学的状態の治療に使用できる医療デバイスであって、他の合金材料から形成された従来のステントよりも実質的に低い圧力下で拡張可能である、医療デバイスの提供である。
【００３４】
本発明のさらに他のおよび／または追加的で非限定的な目的は、他の医療デバイスを用いた従来のステンティングと比較して、動脈穿刺、（動脈解離を引き起こす）血管の内壁の損傷および炎症反応の危険を減らすために、６気圧未満の圧力を使用してＴａ−Ｗ合金ベースの医療デバイスでステンティングすることにより神経学的状態を治療するために使用できる医療デバイスの提供である。
【００３５】
本発明の他のおよび／または追加的で非限定的な目的は、脳のなかの血管の治療に関連する危険を軽減する医療デバイスを提供することである。
【００３６】
本発明の他のおよび／または追加的で非限定的な目的は、より小さく、より複雑な脳の血管へのアクセスを可能にする医療デバイスを提供することである。
【００３７】
本発明の他のおよび／または追加的で非限定的な目的は、少なくとも部分的にタンタル−タングステン合金から形成される医療デバイスを提供することである。
【００３８】
本発明の他のおよび／または追加的で非限定的な目的は、ステントの形態の医療デバイスを提供することである。
【００３９】
本発明のさらに別のおよび／または追加的で非限定的な目的は、医療器具が、身体通路において、その形状を拡張および／または保持する速度および／または度合いに影響を及ぼすように、様々な厚さ、構成、および／または表面特性を有する１つ以上の構造部品を含む医療デバイスを提供することである。
【００４０】
これらの利点および他の利点は、添付の図面とともに、この記載を読んで把握すれば、当業者とって明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】図１は、本発明にかかるステントの正面図である。
【図２】図２は、本発明にかかる他のステントの正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
ここで、本発明が物理的形態および特定の部分および部分の配置でとり得る非限定的な実施形態を示す図面を参照することができる。
【００４３】
従来技術の治療および医療デバイスの前述の欠点は、新規な医療デバイスおよび本開示の治療により対処される。１つの本実施形態にかかる治療は、医療デバイスを、対象とされた疾患血管にデリバリすることを含み得る。医療デバイスは、ステント、グラフト、外科用グラフト（例えば、血管グラフトなど）などといった医療デバイスの形態であり得るが、これらに限定されない。
【００４４】
非限定的な一態様では、医療デバイスは、頭蓋内／神経狭窄、血栓または血栓症、頭蓋内動脈瘤などの神経学的状態の治療のための脳内使用に特に有用である。本明細書で使用されるように、脳血管および神経血管動脈は、脳に血液を供給または戻す任意の血管または動脈を含むと定義され、特に、以下の動脈；内頸動脈（ＩＣＡ）；Ｍ１とＭ２のセグメントを含む中大脳動脈（ＭＣＡ）；および前大脳動脈（ＡＣＡ）、脳底動脈を含み、他のすべての血管などを考慮に入れないことはない。医療デバイスを治療領域にデリバリするために使用される技術は、直接バルーン拡張ステンティング、血管形成術、血管吻合術、移植、移植、皮下導入、低侵襲外科手術、介入治療、およびこれらの血管への応用のための任意の組み合わせを含むが、これらに限定されない。非限定的な一実施形態では、医療デバイスは血管内ステントの形態である。ステントは、ステントの内面に対して拡張する拡張可能デバイスにより、および／または他の手段により拡張可能な拡張可能ステントであり得る。ステントは多くの形状および形態をとり得る。このような形状は、米国特許第６，２０６，９１６号、第６，４３６，１３３号および台８，７６９，７９４号およびこれらの特許において参照される全ての先行技術に開示されるステントを含み得るが、これらに限定されない。このような特許におけるステントの様々な設計および構成は、参照によりここに組み込まれる。医療デバイスがステントの形態であるとき、ステントは、ステントが非拡張構成で身体通路に挿入されることを可能にするように構成される。ステントは、１気圧より高く、６気圧未満で、拡張可能な装置からステントに加えられる拡張圧力により、非拡張構成から完全拡張構成まで拡張するように構成される。ステントは、例えば、血管を通るより良好なまたは適切な流体の流れを可能にすることにより、身体通路の内壁と係合して身体通路のなかの開口部を支持するように構成される。ステントはまた、完全拡張位置において、少なくとも１．１気圧、典型的には１．１〜６気圧（およびこの間のすべての値と範囲）の外部半径方向圧力にさらされたときの変形に抵抗するために十分な半径方向強度を有する。
【００４５】
［構造］
【００４６】
ほとんどの場合、冠状動脈疾患および他の罹患した器官の治療に使用されるステントは６〜１５の範囲の圧力で展開される。しかしながら、特に、血管内（または「脳」）血管は、蛇行がより複雑で他の器官の血管よりも小さいので、脳のなかの血管は、体の他の部分よりはるかに低い圧力偏差を有する。脳血管は、合併症および血管壁への損傷の危険を追加することなしには、標準圧力範囲内で展開されたステントを取り扱い得ない。このため、これらの先行技術のステントは脳血管の治療には使用されない。この認識の観点から、本発明は、タンタル−タングステン合金材料のような少なくとも９５重量％の耐熱合金から形成される医療デバイスを用いた神経学的状態の治療に関する。
【００４７】
医療デバイスへの部分的または全体的に形成するタンタル−タングステン合金の使用は、ステントを形成するために使用される従来の金属および金属合金と比較して、破砕の危険なしに、医療デバイスが、厚さおよびサイズにおいて小さくすることを可能とする。薬剤および／またはポリマーコーティングは、従来から知られたものより、さらに大きい厚さで医療デバイスに任意に適用され得るが、医療デバイスが拡張するときに拡張しそこなう原因となる厚さの上限にはまだ近づかない。
【００４８】
よって、非限定的な一実施形態では、医療デバイスは、タンタルおよびタングステン合金材料といった耐熱金属と考えられる材料から形成され得る。特に、医療デバイスは、少なくとも部分的に、非歪みまたは低歪みの硬化合金から形成される。医療デバイスは、非形状記憶合金および非自己拡張合金から形成される。耐熱性合金材料の固有の特性を利用することにより、例えば、ステントの治療部位のなかおよび／またはその周囲の動脈穿刺および脳血管の内壁への損傷（動脈解離を引き起こす）といったステントインプラントの潜在的な問題を少なくとも部分的に克服し得る方法で、ステントなどの非限定的な医療デバイスが製造され得る。
【００４９】
他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、医療デバイスは、少なくとも部分的に、大部分がタンタルおよびタングステン合金材料から作られる。このようなステントが脳のなかの血管を治療するために使用されるとき、このような医療デバイスは、ステントを形成するために使用される従来の金属および金属合金と比較して、改善された物理的特性を有する。医療デバイス（例えばステント）を少なくとも部分的に形成するために使用されるタンタル−タングステン合金は、従来のステントを形成するために通常、使用される材料よりも実質的により低い圧力で拡張できる。従って、開示された合金から少なくとも部分的に形成された脳ステントまたは医療デバイスは、１気圧より高く、典型的には約１．１から６気圧未満の圧力で展開され得る。非限定的な一実施形態では、医療デバイスまたは脳ステントは、少なくとも１．１気圧の拡張圧力により、非拡張構成から完全拡張構成まで完全に拡張可能である。非限定的な一実施形態では、医療デバイスまたはステントは、４気圧以下、より具体的には３気圧以下の拡張圧力により、非拡張構成から完全拡張構成まで完全に拡張可能である。非限定的な一実施形態では、医療デバイスまたはステントは、約１．２気圧から３気圧、より具体的には約１．５気圧から２．５気圧の拡張圧力により、非拡張構成から完全拡張構成まで完全に拡張可能である。
【００５０】
医療デバイスに使用される耐熱金属合金のこれらの１種類以上の改善された物理的性質は、医療デバイスの嵩、体積および／または重量を増加させる必要なしに、医療デバイスにおいて達成され得て、いくつかの例において、医療デバイスの体積、嵩および／または重量が、アルミニウムおよび／または従来のステンレス鋼、または、コバルトおよびクロム合金材料から、少なくとも部分的に形成される医療デバイスと比較して減少したときであっても得られるが、これは必須ではない。
【００５１】
さらに他のおよび／または追加的で非限定的な実施形態において、従来の材料と比較して、タンタル−タングステン合金を含む医療デバイスは、１）医療デバイスの放射線不透過性を高め得、２）同等の半径方向強度を提供しつつ、現在の合金に対して降伏範囲対引張範囲を制限し得、３）医療デバイスの応力−歪み特性を改善し得、４）医療デバイスの圧縮および／または拡張特性を改善し得、５）医療デバイスの可塑性およびデリバリ性（ｄｅｌｉｖｅｒｂｉｌｉｔｙ）および／または柔軟性を向上させ得、６）医療デバイスの強度および／または耐久性を向上させ得、７）医療デバイスの硬度を上げ得、８）医療デバイスの長手方向の延伸特性を改善し得、９）医療デバイスの反動特性を改善し得（例えば、反動の量を減らすかまたはなくし）、１０）医療デバイスの摩擦係数を下げ得、１１）医療デバイスの感熱特性を改善し得、１２）医療デバイスの生体安定性および／または生体適合性を改善でき、１３）より小さい、より薄い、および／またはより軽量の医療デバイスを製造することを可能にし得、および／または、１４）カテーテルバルーンが、医療デバイス（例えばステント）を完全に拡張させるためにカテーテルバルーンにより加えられる必要がある圧力の量を減らし得る。例えば、本発明にかかる医療デバイスは、到達しにくい領域（ｈａｒｄ−ｔｏ−ｒｅａｃｈ  ｒｅｇｉｏｎ；例えば、脳のなかの血管などの直径７ｍｍ未満の血管）で損傷を受けた血管を治療するため、また、湾曲した複雑な血管を治療するために使用され得る。医療デバイスを形成するために使用されるタンタル−タングステン合金ベースの材料は、デバイスが亀裂なしに広角に曲がることを可能にする。例えば、タンタル−タングステン合金ベースの材料から形成され、非拡張位置において５ｍｍ以下の直径を有するステントは、約０〜１８０°、典型的には約０〜１５０°、より典型的には０〜１２０°、さらにより典型的には０〜９５°の範囲で、鋭角および鈍角に曲がるように構成され得る。ステントを形成するために使用される従来の金属のそのような曲げ範囲は、不可能であるか、支柱の亀裂または破損、ステントの展開の間のステントの損傷および／または展開の間の身体通路への損傷を起こす（例えば、ステントが十分に曲がらないことは、ステントの展開中に湾曲した身体通路の掻き落としまたは穿刺を起こし得る）。
【００５２】
さらに他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、本発明にかかる医療デバイスは、医療デバイスに所望の特性を付与するための１つ以上の製造工程に供される。これらの製造方法は、レーザー切断、エッチング、圧縮、アニーリング、延伸、ピルギング、電気めっき、電解研磨、化学研磨、洗浄、酸洗い、イオンビーム蒸着または注入、スパッタコーティング、真空蒸着などを含み得るが、これらに限定されない。
【００５３】
さらに他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、医療デバイスの設計特性は、このような医療デバイスの機能に悪影響を及ぼさない一連の構成に開発される。つまり、医療デバイス（例えばステントなど）の所望の機械的特性に加えて、医療デバイスは、血管の新たな狭窄、特に、医療デバイス自体により起こされる血管狭窄が生じないように、インプラント位置において体組織と相互作用するように構成され得る。再狭窄（血管の再狭窄）は、医療デバイスの展開中および展開後に、可能な限り避けられるべきである。また、可能な限り、医療デバイスが、インプラント位置における炎症作用を、ほとんどまたは全く伴わない（例えば、医療デバイスの展開および／または拡張の間に、身体通路の内面を傷つけたり、傷つけたり、穿刺したりしない）ことが望ましい。金属製医療デバイスに関して、医療デバイスを形成するために使用される金属合金の組成が、身体通路に対して、ほとんどまたは全く負の生理学的影響を及ぼさないことがさらに望ましい。理解され得るように、医療デバイスを形成するために使用される金属合金の組成は、肯定的な生理学的効果を有し得るが、これは必須ではない。
【００５４】
さらに他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、医療デバイスの構成は任意の数の異なる構造をとり得る。このように、図１を参照すると、ステント１０の形態の例示的実施形態の医療デバイスが示される。理解され得るように、ステントは他の多くのまたは追加の構成を有し得る（図２参照）。
【００５５】
図１に示されるように、ステント１０およびそのキャリア構造は、両端が開いた中空体の形態をとり、その周壁はキャリア構造により形成され、キャリア構造は、部分的に折り畳まれた脚または支柱１２により形成される。脚または支柱１２は、長手方向に環状に閉じられ、ジグザグまたは蛇行形状に折り畳まれた脚または支柱１２によりそれぞれ形成される支持部１４を形成する。ステントは、脳のなかの血管などの冠状動脈の用途、または他の種類の用途に適する。
【００５６】
ステント１０は、長手方向に連続して生じる複数のそのようなキャリア構造により形成される。キャリア構造は、１つ以上の接続脚部１６により互いに接続される。図１に示されるように、それぞれ２つの連結脚部１６は、周方向において互いに隣接し、これら連結脚部１６の間で互いに反対の関係にあるキャリア構造の部分が、ステント１０のメッシュ１８を画定する。理解され得るように、キャリア構造の脚部または支柱は、多くの異なる構成で配向され得る。メッシュ１８それぞれは、ステント１０の周壁またはキャリア構造の半径方向の開口部を囲む。
【００５７】
ステント１０は、キャリア構造上の脚部または支柱１２の折り畳みにより、周方向に拡張可能である。拡張は、例えば、その遠位端に流体により拡張可能なバルーンを有する公知のバルーンカテーテルにより達成され得る。ステント１０は、圧縮状態または非拡張状態で、収縮したバルーン上に圧縮され得る。バルーンが拡張すると、バルーンとステント１０との両方が拡大または拡張する。そして、バルーンは再び収縮させられ得て、その拡張された状態または条件にあるステント１０は、バルーンから解放される。このように、カテーテルは、ステント１０を血管、特に、狭窄した冠状血管に導入し、同時に、このような所望の位置でステント１０を拡張させるためにも役立ち得る。
【００５８】
ステントの周壁および脚部または支柱の幾何学的形状は、図１に示される座標、より具体的には、ｘをステントの長手方向軸とし、ｙを長手方向ｘに対してステントの周方向に半径方向に延びる座標とし、ｚをステントの幅または厚さに沿って延びる座標として用いることにより記載される。
【００５９】
ステント格子（ｌａｔｔｉｃｅ）の支持部および／または接続脚部には、多くの構成が可能である。図２は、Ｕ、ＶまたはＹ形状の支柱構成を有するステントを示す。様々な可能な非限定的な実施形態において、支持部の構成は、例えば、Ｗ、Ｙ、Ｚ、Ｘ、Ｕ、Ｖおよび／またはＳの形状を含む複数の形態をとり得る。様々な例示的構成が、米国特許第８，７６９，７６４号に開示され、参照によりここに組み込まれる。これらのコネクタおよび構成の全ては、医療デバイスの軸に沿って複数の厚さを有し得て、異なる角度または分離度を有し得る。支柱の幅は、支柱の長手方向の長さに沿って変わり得る。支柱の幅は、支柱の基部または湾曲部分でより広い。この構成は、哺乳動物の器官または血管を修復または支持する目的を達成する前に、装置を弱めないようにするために生じる異なる応力点に対処するために利用される。本発明のステントは、神経学的な用途または他の種類の用途に適する。
【００６０】
本発明の他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、脚または支柱の厚さは、脚または支柱の長手方向の長さにわたって変化してもよい。ステントの１つの部分におけるタンタル−タングステン合金材料の厚さは、ステントの１つ以上の部分におけるステントの所望の構造上の成功率を達成するために、ステントの他の部分における厚さとは異なり得る。支持部および／または接続脚の厚さを変えることは、血管のなかでステントを制御可能に拡張または屈曲させるために使用され得る。ステントは、ステント全体が均一に拡張するように設計され得て、または、ステントの１つ以上の部分が、ステントの１つ以上の他の部分と異なる時間および／または速度で拡張するように設計され得る。一実施形態では、ステント１０は、小さい圧縮直径（ｃｒｉｍｐｅｄ  ｄｉａｍｅｔｅｒ；非拡張構成）から大きい血管拡張直径（拡張構成）まで進み得る。本発明の一態様において、非拡張構成のステントの直径は約１から約５ｍｍ未満であり、完全拡張状態のステントのなかのステントの直径は約２〜１２ｍｍである。本発明の他の態様において、非拡張構成におけるステントの直径は、約１〜４ｍｍであり、完全拡張状態のステントにおけるステントの直径は、約２〜１２ｍｍである。本発明の他の態様において、非拡張構成におけるステントの直径は、約１〜３ｍｍであり、完全拡張状態のステントにおけるステントの直径は、約２〜１０ｍｍである。本発明の他の態様において、非拡張構成におけるステントの直径は、約１〜２．５ｍｍであり、完全拡張状態のステントにおけるステントの直径は、約２〜８ｍｍである。本発明の他のまたは代替の態様において、非拡張構成におけるステントの直径は、約１〜１．５ｍｍであり、完全拡張状態のステントにおけるステントの直径は、約２〜７ｍｍである。理解され得るように、身体の他の領域おいて展開されようとするステントのために、他のサイズが使用され得る。本発明にかかる特定の非限定的な企図された直径範囲は、１）非拡張の外形であり、直径３ｍｍに拡張可能な直径１ｍｍのステント、２）非拡張の外形であり、直径３．５ｍｍに拡張可能な直径１．１ｍｍのステント、３）非拡張の外形であり、直径４ｍｍに拡張可能な直径１．２ｍｍのステント、４）非拡張の外形であり、直径７ｍｍに拡張可能な直径１ｍｍのステント、を含む。
【００６１】
ステント構成は、頭蓋内動脈瘤の危険を減らすために、流体の流れをそらすための部分を任意に含み得る。
【００６２】
Ｔａ−Ｗ合金材料から少なくとも部分的に形成されている本発明のステントは、同様のサイズおよび厚さを有するが、異なる金属合金から形成される先行技術のステントと比較して、著しく低いカテーテルバルーン圧力（例えば１．１〜４気圧）で拡張可能なように設計および構成される。少なくとも部分的にタンタル−タングステン合金材料から形成される本発明のステントは、小さい非拡張直径（例えば、１〜３ｍｍ）を有し得て、ステントを損傷することなく拡張可能なように設計および構成される。ステント用のそのような小さい非拡張直径は、異なる金属合金を使用してうまく形成され得ず、続いて、形成および／または拡張の間のステントへの損傷なしには拡張され得ない。
【００６３】
さらに他のおよび／または追加的な非限定的な態様において、ステントの長手方向軸に沿った正確な厚さおよび／または幅の変動は、部分的には、ステントの支持部および／または接続脚の設計に依存するであろう。加えて、ステントの１種類以上の特性に影響を与えるために、ステント表面に追加された他の層と同様に、ポリマーコーティングの使用が任意に用いられ得る。ステントのこれらおよび他の特性ならびに構造設計特性は、参照によりここに組み込まれる米国特許第８，７６９，７９４号に記載される。
【００６４】
さらに他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、ステントなどの医療デバイスは、部分的または全体的に耐熱合金（例えば、タンタル−タングステン合金）から形成される。非限定的な一実施形態において、医療デバイスの金属部分の少なくとも約２５重量％は、耐熱金属合金から形成されるように設計されるが、これは必須ではない。非限定的な一実施形態において、医療デバイスの金属部分の少なくとも約４０重量％は、耐熱金属合金から形成される。他のおよび／または追加的で非限定的な実施形態において、医療デバイスの金属部分の少なくとも約５０重量％は、耐熱金属合金から形成される。さらに他のおよび／または追加的で非限定的な実施形態において、医療デバイスの金属部分の少なくとも約６０重量％は、耐熱金属合金から形成される。さらなる他のおよび／または追加的で非限定的な実施形態において、医療デバイスの金属部分の少なくとも約７０重量％は、耐熱金属合金から形成される。さらなる他のおよび／または追加的で非限定的な実施形態において、医療デバイスの金属部分の少なくとも約８５重量％は、耐熱金属合金から形成される。他のおよび／または追加的で非限定的な実施形態において、医療デバイスの金属部分の少なくとも約９０重量％は、耐熱金属合金から形成される。他のおよび／または追加的で非限定的な実施形態において、医療デバイスの金属部分の少なくとも約９５重量％は、耐熱金属合金から形成される。他のおよび／または追加的で非限定的な実施形態において、医療デバイスの金属部分の少なくとも約９８重量％は、耐熱金属合金から形成される。他のおよび／または追加的で非限定的な実施形態において、医療デバイスの金属部分の少なくとも約９９重量％は、耐熱金属合金から形成される。さらに他のおよび／または追加的で非限定的な実施形態において、医療デバイスの金属部分の少なくとも約９９．５重量％は、耐熱金属合金から形成される。さらなる他のおよび／または追加的で非限定的な実施形態において、医療デバイスの金属部分の少なくとも約９９．８〜１００重量％は、耐熱金属合金から形成される。
【００６５】
さらなる他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、医療デバイスの金属部分の全部または一部を形成するために使用される耐熱金属合金は、少なくとも約９２．５重量％の２種類の耐熱金属を含む。他の非限定的な態様において、医療デバイスの金属部分の全部または一部を形成するために使用される耐熱金属合金は、少なくとも約９５重量％の２種類の耐熱金属を含む。他の非限定的な態様において、医療デバイスの金属部分の全部または一部を形成するために使用される耐熱金属合金は、少なくとも約９８重量％の２種類の耐熱金属を含む。他の非限定的な態様において、医療デバイスの金属部分の全部または一部を形成するために使用される耐熱金属合金は、少なくとも約９９重量％の２種類の耐熱金属を含む。他の非限定的な態様において、医療デバイスの金属部分の全部または一部を形成するために使用される耐熱金属合金は、少なくとも約９９．５〜１００重量％の２種類の耐熱金属を含む。
【００６６】
他のまたは追加的で非限定的な態様において、耐熱合金の多い方の重量パーセントはタンタルであり、少ない方の重量パーセントはタングステンである。非限定的な一実施形態において、金属合金は、約５〜１０重量％のタングステンと９０〜９５％のタンタルとを含む。本発明にかかる特定の非限定的な企図された耐熱金属合金は、１）５％のタングステンと９５％のタンタルと、２）７．５％のタングステンと９２．５％のタンタルと、３）１０％のタングステンと９０％のタンタルと、および、４）２．５〜１０％のタングステンと９０〜９７．５％のタンタルと、を含む。他の非限定的な実施形態において、耐熱合金の少なくとも９９重量％が、タンタルおよびタングステンから形成される。他の非限定的な実施形態において、耐熱合金の少なくとも９９．５重量％が、タンタルおよびタングステンから形成される。他の非限定的な実施形態において、耐熱合金の少なくとも９９．９重量％が、タンタルおよびタングステンから形成される。他の非限定的な実施形態において、耐熱合金の少なくとも９９．９５重量％が、タンタルおよびタングステンから形成される。他の非限定的な実施形態において、耐熱合金の少なくとも９９．９９重量％が、タンタルおよびタングステンから形成される。
【００６７】
さらなる本発明の他のおよび／または追加的な非限定的な態様において、タンタル−タングステン金属合金から少なくとも部分的に形成される医療デバイスは、様々な製造技術により形成され得る。その全体が参照によりここに組み込まれる米国特許第８，７６９，７６４号は、本開示による医療デバイスを製造するための技術を開示する。
【００６８】
ステント本体部材の拡張は、様々な方法で達成され得る。典型的には、本体部材の内部領域から少なくとも部分的に加えられ、半径方向外向きに拡張する力により（例えば、「バルーン」などといった拡張可能デバイスの使用により）、非拡張位置における管状の本体部材は、その第２の拡張断面積に拡張されるが、これは必須ではない。第２の拡張された断面積が可変であるとき、典型的には、第２の断面積は、本体部材に加えられる半径方向外向きの力の量に依存する。ステントは、本体部材の元の長さを保持しつつ、本体部材が拡張するように設計され得るが、これは必須ではない。本体部材は、実質的に管状の本体部材を形成するように、概して円形の第１の断面形状を有し得るが、本体部材は他の断面形状を有し得る。ステントが２つ以上の本体部材を含むとき、２つ以上の本体部材は少なくとも１つのコネクタ部材により互いに接続され得る。
【００６９】
ステントは、ステントが身体通路のなかに挿入され、および／または、身体通路のなかで拡張されるときの身体通路への損傷を最小化および／または防止するために、丸みを帯びて滑らかな、および／または、鈍い表面を任意に含み得るが、これは必須ではない。ステントはまた、スポンジ状の表面の下にギャップを形成するように処理された表面下を任意に有し得るが、これは必須ではない。ステントは、任意に、ガンマ線、ベータ線および／または電子線照射で処理され、および／または、他の方法で滅菌され得るが、これは必須ではない。ステントは任意に複数の部分を有し得るが、これは必須ではない。ステントの任意な複数の部分は、均一な構造的な構成を有し得るか、または様々な構造的な構成を有し得る。ステントの部分それぞれは、単一の部品から、または、取り付けられた複数の部品から形成され得る。セクションが複数の部分から形成されるとき、典型的には、そのセクションは１つの連続的なピースに形成されるが、これは必須ではない。
【００７０】
さらなる本発明の他のおよび／または追加的な非限定的な態様において、医療デバイスは、任意に、薬物被覆マトリクスを任意に含み得る薬物溶出ステント、薬物含有ステント、薬物被覆ステント、または、薬物吸収ステントであり得る。頭蓋内狭窄症および脳動脈瘤の治療に一般的に使用されるステントは薬物溶出性でなくてよいが、医療デバイスの１つ以上の部分は、任意に、ａ）医療デバイスが対象血管のなかに置かれた後の血栓症、ステント内再狭窄、血管狭窄および／または再狭窄を抑制または防止し、ｂ）標的血管に少なくとも部分的な閉塞を引き起こす、脂質、線維芽細胞、フィブリン、幹細胞、抗血小板療法、ｔＰＡ、リムス薬（ｌｉｍｕｓ  ｄｒｕｇｓ）、タキソール（ｔａｘｏｌ）などを、このような材料を少なくとも部分的に除去するため、ならびに／または、医療デバイスの領域および／もしくは医療デバイスの下流の標的血管のなかのこのような傷つきやすい材料（例えば傷つきやすいプラークなど）を不動態化するために、少なくとも部分的に不動態化、除去および／または溶解し、および／またはｃ）外傷で損傷を受けた血管を修復するために、任意に、血管壁のなかに放出される１種類以上の生物学的物質または生物活性物質を含み、含有し、および／または、これらでコーティングされてよい。理解され得るように、任意の１種類以上の生物学的物質または生物活性物質は、デバイスの故障、および／または、人間または動物の組織による有害反応を招き得る医療デバイスによる、および／または、医療デバイスへの有害な生物学的反応を抑制または防止することといった他の多くのまたは追加の用途を有し得る。
【００７１】
用語「生物学的物質」および「生物活性物質」は、１種類以上の生物学的問題を予防、抑制および／または治療するために、および／または、治療された領域の治癒を促進するために処方されおよび／または設計される物質、薬物またはその他を含むが、これらに限定されない。１種類以上の生物学的物質により対処され得る生物学的問題の非限定的な例は、神経学的状態および疾患を含むが、これらに限定されない。例示的な生物学的物質の非限定的なリストは、参照によりここに組み込まれる米国特許第８，７６９，７９４号に開示される。さらなる本発明の他のおよび／または追加的な非限定的な態様において、医療デバイスは、任意に、頭蓋内狭窄を治療するための抗増殖剤を含有するマトリクスを有する薬物放出ステントであり得る。さらなる本発明の他のおよび／または追加的な非限定的な態様において、医療デバイスは、任意に、血栓用の静脈内組織プラスミノーゲンアクチベーター（ｔＰａ）アクチベーターおよび／またはその誘導体を有する薬物放出ステントであり得る。さらなる本発明の他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、医療デバイスは、任意に、高酸素含有量のゲルマトリクスおよび標準化生理食塩水（例えば、７．２ｐＨ）を有する薬物放出ステントであり得る。さらなる本発明の他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、医療デバイスは、任意に、生存幹細胞を含む薬物放出ステントであり得る。さらなる本発明の他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、医療デバイスは、任意に、幹細胞の放出を助けるための再吸収性薬物被覆マトリクスを有する薬物再吸収ステントであり得る。非限定的な一例において、このようなステントは、脳卒中の影響を軽減するために、ステントマトリクスからの全能性神経幹細胞の分解速度および／または放出速度を制御するように、任意に製造され得る。
【００７２】
本発明の他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、１種類以上の生物学的物質は、医療デバイスに、任意に、非限定的な噴霧（例えば、アトマイジングスプレー（ａｔｍｉｚｉｎｇ  ｓｐｒａｙ）技術など）といった様々なメカニズムによりコーティングされ得、または、ステントマトリクス上の１種類以上のポリマー、ゲルおよび／または薬物の放出を制御するために、硬化（例えば、体温よりわずかに低い）および架橋などを介してステントに適用または固定され得る。
【００７３】
本発明の他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、医療デバイス上および／または医療デバイスのなかの１種類以上の生物学的物質は、医療デバイスに使用されるときに、処置されるべき問題の領域に、持続期間にわたり所望の投与量の生物学的物質が提供され得るように、制御された方法で放出され得る。理解され得るように、医療デバイス上の１種類以上の生物学的物質の制御放出は、常に必要とされ、および／または、望ましいとは限らない。このように、医療デバイス上および／または医療デバイスのうちの１種類以上の生物学的物質は、治療領域への医療デバイスの挿入中および／または挿入後に、任意に、医療デバイスから、制御不能に放出され得る。
【００７４】
また、理解されうるように、医療デバイス上および／または医療デバイスのうちの１種類以上の生物学的物質は、医療デバイスから（使用されるとき）制御可能に放出され得、医療デバイス上および／または医療デバイスのうちの１種類以上の生物学的物質は、医療デバイスから制御不可能に放出され得る。このように、医療デバイスは、１）医療デバイス上および／または医療デバイスのなかの全ての生物学的物質が制御可能に放出され、２）医療デバイス上および／または医療デバイスのなかの生物学的物質の一部が制御可能に放出され、医療デバイス上の生物学的物質の一部が制御不能に放出され、または、３）医療デバイス上および／または医療デバイスのなかの生物学的物質のいずれも制御可能に放出されないように、任意に設計され得る。医療デバイスは、任意に、医療デバイスからの１種類以上の生物学的物質の放出速度が同じになるようにも、異なるようにも設計され得る。医療デバイスは、任意に、医療デバイス上の１つ以上の領域からの１種類以上の生物学的物質の放出速度が同じになるようにも、異なるようにも設計され得る。
【００７５】
本発明のさらに他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、医療デバイスからの１種類以上の生物学的物質の放出を制御するために使用され得る非限定的な構成は、そのような制御放出が望まれるとき、ａ）１種類以上の生物学的物質を１種類以上のポリマーで少なくとも部分的にコーティングすること、ｂ）１種類以上の生物学的作用物質を１種類以上のポリマー中におよび／またはそれとともに少なくとも部分的に組み込みおよび／または少なくとも部分的にカプセル化すること、および／または、ｃ）１種類以上の生物学的物質を、医療デバイスの孔、通路、キャビティなどに挿入し、このような孔、通路、キャビティなどを少なくとも１種類以上のポリマーで部分的に被覆またはカバーすること、を含む。理解され得るように、他のまたは追加的な構成が、医療デバイスからの１種類以上の生物学的物質の放出を制御するために使用され得る。
【００７６】
本発明のさらに他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、医療デバイスからの１種類以上の生物学的物質の放出を少なくとも部分的に制御するために、１種類以上のポリマーが、任意に使用され得る。１種類以上のポリマー（使用されるとき）は、多孔質または非多孔質であり得る。このように、医療デバイス上の１種類以上の生物学的物質は、１）医療デバイスの１種類以上の表面領域にコーティングされ得、および／または、２）医療デバイスの構造の少なくとも一部を形成し得、または、少なくとも一部に含まれ得る。１種類以上の生物学的物質が医療デバイスにコーティングされているとき、１種類以上の生物学的物質は、１）医療デバイスの１種類以上の表面に直接コーティングされ得、２）１種類以上のコーティングポリマーまたは他のコーティング材料と混合され得、そして、少なくとも部分的に医療デバイスの１種類以上の表面にコーティングされ得、３）医療デバイス上に少なくとも部分的にコーティングされた他のコーティング材料の表面上に少なくとも部分的にコーティングされ得、および／または、４）ａ）医療デバイスの表面または領域および１種類以上の他のコーティング材料、および／または、ｂ）２つ以上の他のコーティング材料の間に少なくとも部分的にカプセル化され得る。
【００７７】
さらなる本発明の他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、ステントの支持部（例えば、脚部または支柱）および／または接続脚部の１種類以上の部分は、１つ以上の通路を、任意に含み得る。これらの１つ以上の通路は、支持部および／または接続脚の１種類以上の物理的特性（例えば、強度、曲げ性など）を変更するために、および／または、１種類以上のポリマーおよび／または生物学的製剤を含むために使用され得る。内部通路は、任意に、医療デバイスの表面とともにポリマーでコーティングされ得、または、通路の内部もまた、または、代替的に、生物学的物質で充填され得る。これらの通路は、様々な方法で充填され得る。１つの非限定的な方法は、生物学的物質またはポリマーを、これは真空チャンバのなかの医療デバイス上に導入することである。減圧は、生物学的作用物質またはポリマーを内部通路に引き込むであろう。理解され得るように、ポリマーおよび／または生物学的作用物質をキャビティまたは内部通路に組み込むために、他の方法が使用され得る。生物学的物質またはポリマーは、例えば、医療デバイスが対象血管のなかに置かれるときといった、清潔な実験室での使用時および使用時点で塗布されてもされなくてもよく、または、製造時にステントマトリクスのなかに導入されてもよい。
【００７８】
本発明の他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、医療デバイス上には、任意に、多くのコーティング構成が使用され得る。
【００７９】
医療デバイスは、１種類以上の生物学的物質を含み、および／または、これでコーティングされるとき、医療デバイスの異なる領域において同じであるかまたは異なり、および／または、医療デバイスの異なる領域において異なる量および／または濃度を有する１種類以上の生物学的物質を含み得、および／または、これでコーティングされ得る。例えば、医療デバイスは、ａ）医療デバイスの少なくとも一部分の上に１種類以上の生物学的物質でコーティングされ得、および／または、これを含み得、ならびに、医療デバイスの少なくとも別の部分は生物学的物質でコーティングされ得ず、および／または、これを含み得、ｂ）医療デバイスの少なくとも一部分上に、医療デバイスの少なくとも他の部分の上の１種類以上の生物学的物質とは異なる１種類以上の生物学的物質でコーティングされ得、および／または、これを含み得、ｃ）医療デバイスの少なくとも他の部分の上の１種類以上の生物学的物質の濃度とは異なる医療デバイスの少なくとも一部の上の濃度で、１種類以上の生物学的物質でコーティングされ得、および／または、これを含み得る。
【００８０】
本発明のさらに他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、医療デバイスの１つ以上の表面は、医療デバイス上にコーティングされる１種類以上の生物学的物質および１種類以上のポリマーの所望のコーティング特性を達成するために任意に処理され得る。理解され得るように、医療デバイスがコーティングされたデバイスではないとき、医療デバイスの１つ以上の表面は、医療デバイスの所望の表面特性を達成するために任意に処理され得る。このような表面処理技術は、洗浄、バフ研磨、平滑化、エッチング（化学エッチング、プラズマエッチングなど）などを含むが、これらに限定されない。エッチングプロセスが任意に使用されるとき、このような表面処理プロセスには、例えば、二酸化炭素、窒素、酸素、フロン、ヘリウム、水素などといった様々なガスが使用され得るが、これらに限定されない。プラズマエッチングプロセスは、医療デバイスの表面の接着特性、潤滑特性などに影響を及ぼすために、医療デバイスの表面を洗浄し、医療デバイスの表面特性を変えるために使用され得る。理解され得るように、他のまたは追加の表面処理プロセスが任意に使用され得る。
【００８１】
１つの非限定的な製造工程では、医療デバイスの１種類以上の部分が任意に洗浄および／またはプラズマエッチングされるが、これは必須ではない。プラズマエッチングは、医療デバイスの表面を洗浄するため、および／または、医療デバイスに１つ以上の滑らかでない表面を形成して、１種類以上の生物学的物質のコーティングおよび／または１種類以上のポリマーのコーティングの医療デバイスへの接着を容易にするために、任意に使用され得る。
【００８２】
さらなる本発明の他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、医療デバイスは、医療デバイスを身体通路のなかに適切に置かれ得るようにすることを容易にするマーカー材料を、任意に含み得る。マーカー材料は、典型的には、通常、電磁波（例えば、Ｘ線、マイクロ波、可視光、赤外線、紫外線など）、音波（例えば、超音波など）、磁気波（例えば、ＭＲＩなど）および／または他の種類の電磁波（例えば、マイクロ波、可視光、赤外線、紫外線など）に対して可視なように設計される。非限定的な一実施形態において、マーカー材料は、Ｘ線に対して可視である（すなわち放射線不透過性）。マーカー材料（使用されるとき）は、医療デバイスの全部または一部を形成し得る。
【００８３】
本発明の他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、他のまたは追加的な製造技術が使用され得る。医療デバイスは、１種類以上の表面構造（例えば、細孔、チャネル、ピット、リブ、スロット、ノッチ、バンプ、歯、ウェル、穴、溝など）を、任意に含み得る。これらの構造は、他の種類の技術により少なくとも部分的に形成され得る。
【００８４】
本発明の医療デバイスは、医療デバイスが治療領域に挿入された後、長期間にわたる全身療法の必要性を減らすか、または、排除するように設計および構成され得るが、１種類以上の生物学的物質の任意の使用は、医療デバイスの成功を促進し、および／またはステント内再狭窄、血管狭窄、および／または血栓症の発生を低減または防止するために医療デバイスとともに使用され得る。
【００８５】
本発明の非限定的な一実施形態において、ステントはいくつかの方法を使用して形成され得る。例えば、タンタル−タングステン合金の管は、成形された合金が押し出されて棒状に加工され、または、金属粉末が、合金の静水圧プレスおよび真空下の高温での焼結に統合され得る真空アーク溶融法により形成され得る。形成されたインゴットは、約２０〜４８インチ（すなわち３６インチ）の長さに切断され得る。インゴットの直径は、約１インチ（例えば、０．０６２５インチ）までであり得る。固体ロッドは、所望の内径および外径ならびに壁厚を有する管を形成ように穿孔され得る。ステントは、レーザー切断または他の切断プロセスにより形成され得る。本発明で使用することができるタンタル−タングステン合金の他の処理工程は、ここに組み込まれる米国特許出願公開第２００６／０２６４９１６号明細書に開示される。
【００８６】
本発明の１つの非限定的な実施形態において、脳のなかの血管は、少なくとも部分的に耐熱合金から形成され、対象血管のなかに置かれる医療デバイスで修復される。本発明の医療デバイスにより治療される脳のなかの血管は、１２ｍｍ以下、典型的には１０ｍｍ以下、より典型的には８ｍｍ以下の直径を有する。このように、本発明の医療デバイスは、通常治療されるよりはるかに小さい血管で使用されるように構成される。
【００８７】
［頭蓋内動脈狭窄症の治療］
【００８８】
頭蓋内動脈狭窄は、脳のなかの動脈の狭窄であり、脳卒中を引き起こし得る。狭窄は、脳への血流を減少させる動脈壁のなかのプラークの蓄積により起こされ、重度の症状を起こし、脳卒中、脳損傷、および死亡の高い危険につながりうる。頭蓋内動脈狭窄は、プラークが動脈を狭め（または閉塞する、またはブロックする）、脳への血流を減少させる場合、プラークが動脈壁を変形させ、血栓が生じて脳への血流を妨げる場合、または、プラークが破裂して壊れて小さな動脈にたまり、脳への血流を遮断する場合に、虚血性脳卒中を起こし得る。
【００８９】
本発明の非限定的な一実施形態によれば、頭蓋内動脈狭窄は、それ自体の少なくとも９５重量％がタンタルおよびタングステンの２種類の耐熱金属から形成される耐熱合金から少なくとも部分的に形成される、支柱パターンを含む本発明にかかる血管内ステント（例えば、ノンクラッド金属管体からのレーザー切断）を用いて治療される。一実施形態において、このような合金は、多い方の重量パーセントのタンタル（５０重量％より多い）および少ない方のタングステン（５０重量％未満）から形成される。非拡張構成のステントの直径は、約１ｍｍから約５ｍｍ未満であり、完全拡張状態の直径は、約２〜１２ｍｍであり、完全に拡張した後に５％以下の反動を有する。
【００９０】
本発明にかかる耐熱合金から形成されたステントの一つの特性は、拡張可能なデバイス（例えば、カテーテルバルーンなど）により、６気圧未満、より具体的には１気圧より高く５気圧以下、さらにより具体的には１．１から４気圧、さらにより具体的には１．１から３気圧までの超低圧で、それが拡張可能であることである。このような拡張圧力は、バルーン拡張を必要とする先行技術のステントを拡張するために使用されるものよりも著しく低い。非自己拡張で非記憶合金のステントに使用される先行技術の金属および合金は、ステントを拡張するために、典型的には６気圧超を必要とする。
【００９１】
本発明の一実施形態において、形成されたステントは、非記憶合金および非自己拡張耐熱合金（例えば、タンタル−タングステン合金）であり、支持部（例えば、脚部または支柱）の折り畳みにより、周方向に拡張可能である。ステントは、圧縮状態または非拡張位置において、収縮したバルーンカテーテル上に任意に圧縮され得る。一般に、ステントの金属管体は、非拡張位置において、ステントを身体通路に挿入できるようにするように構成される。１つの非限定的な構成において、ステントの圧縮形状（ｃｒｉｎｍｐ  ｐｒｏｆｉｌｅ）は、直径５ｍｍ未満であり、そして典型的には直径１〜２ｍｍである。耐熱性合金（例えば、タンタル−タングステン合金）の構成は、ステントが、約１２ｍｍまで、典型的には約３〜７ｍｍの展開形状に拡張して、ステントの外面を、脳のなかの身体通路の内壁に係合させることを可能にする。拡張された後のステントの反動の量は５％以下、典型的には４％未満、より典型的には３％未満である。ステントの支柱厚は、一般的に約０．００２９インチ以下、典型的には約０．００１２〜０．００２２インチ、さらに典型的には約０．００１２〜０．００２インチであり、支柱幅は、一般的に約０．０００２〜０．００２９インチ、典型的には約０．０００４〜０．００２インチである。一般に、支柱厚対支柱幅の比は、４．５：１から１．０１：１、典型的には約４：１から１．０１：１である。
【００９２】
拡張されていないステントが、脳のなかの損傷を受けた血管のなかの適所に置かれたとき、流体は、６気圧未満、典型的には約１．１気圧〜４気圧の圧力でカテーテルバルーンに適用され、ステントを、非拡張位置から拡張位置または完全拡張位置まで拡張させる。バルーンカテーテルが拡張すると、バルーンカテーテルとステントとの両方が拡大し、拡張する。ステントは、拡張させられたとき、ステントの外面が、脳血管の内壁と係合して、ステントを脳血管のなかの適所に固定するように構成される。完全拡張位置において、ステントは、血管にかかる力を減らし、脳血管の損傷または破裂の可能性を減らすように、脳血管の内径よりも５％以下だけ大きい。また、反動の後、ステントを脳血管のなかの安全な位置に維持するために、ステントが、依然として脳の血管の内面に係合する外面を有するように、ステントは、バルーンカテーテルが収縮させられてステントから取り外されると、ステントの反動が５％未満であるように構成される。
【００９３】
ステントが拡張した後、バルーンカテーテルは収縮させられ得て、脳ステントがバルーンカテーテルから解放され得る。このように、バルーンカテーテルは、ステントを血管のなか、特に狭窄した脳血管のなかに導入するためと同時に、その対象位置でステントを拡張するためにも役立ち得る。
【００９４】
少なくとも１．１気圧、典型的には約６気圧未満の外部半径方向圧力にさらされたとき、本発明のステントは、拡張位置にあるステントが変形に抵抗し、脳血管を拡張位置に維持するために十分な半径方向強度を有するように構成される。
【００９５】
頭蓋内動脈狭窄症の治療は血管壁を修復することにより達成され得る。超低圧（例えば、６気圧未満）下での耐熱合金（例えば、Ｔａ−Ｗ合金）ステントの展開もまた、血管壁損傷の危険を低減し、これはまた、回復の間に炎症反応および他の状態の危険を低減する。
【００９６】
本発明のさらに他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、この治療は、ステント上にない１種類以上の他の生物学的作用物質と任意に併せて使用され得る。例えば、耐熱合金（例えば、Ｔａ−Ｗ合金）ステントを用いた治療の成功は、１種類以上の生物学的物質を注入、注射または経口摂取することにより改善され得る。このような生物学的物質は、任意に、医療デバイス上および／またはその中の１種類以上の生物学的物質と同じであっても、および／または、異なってもよい。医療デバイスが治療領域に挿入された後に、全身療法といった医療処置の後の患者の全身治療において一般的に使用される１種類以上の生物学的物質のこのような使用は、新規な合金の使用により、減少または排除され得る。
【００９７】
［頭蓋内動脈瘤の治療］
【００９８】
本発明の他の非限定的な実施形態において、少なくとも部分的に耐熱合金から形成される医療デバイスが、頭蓋内動脈瘤の治療のために対象血管のなかに置かれるとき、脳のなかの血管が修復される。
【００９９】
頭蓋内または脳動脈瘤は、脳に血液を供給する血管の壁の弱い部分における膨らみまたは膨れ（ｂａｌｌｏｏｎｉｎｇ）である。動脈瘤が破裂すると、血液が頭蓋骨に放出され、出血性脳卒中を起こす。直ちに治療されない場合には、動脈瘤が破裂すると、生命を脅かす出血は、脳の損傷または死亡の原因となり、これらの結果を招く。未破裂の頭蓋内動脈瘤の治療は、破裂を予防するかもしれない。
【０１００】
本発明の非限定的な一実施形態によれば、頭蓋内動脈瘤は、頭蓋内動脈狭窄症の治療に関して上述したステントと同じ、または、類似の特性を有する血管内ステントを使用して治療される。
【０１０１】
頭蓋内動脈瘤は、超低圧の適用による未破裂脳動脈瘤の影響を受けた血管の損傷部分への脳ステントのデリバリにより治療され得る。ステントは、先行技術のステントを形成するために一般的に使用される材料よりも、実質的に低い圧力の下で拡張および展開され得る。
【０１０２】
低圧下にステントを置くことおよびそのデリバリは、ステントのメッシュ部分が動脈瘤の頸部を覆うことを可能にする。一実施形態において、ステントは、任意に、ステントの遠位端から近位端に沿って延びる部分的または完全なエラストマーカバーを含み得る。一実施形態において、ステントはまた、動脈瘤を破壊することを目的として、動脈瘤のなかに放出され、これを循環から遮断し、血液を凝固させる動脈瘤流動崩壊剤を任意に含み得る。非限定的な一実施形態において、ステントに組み込まれた複数の繊維は、部分的な血流の迂回路を形成することにより、動脈瘤の流れを遮断し得る。ステントは、血管を安定化させるように置かれ得て、流動崩壊剤は、動脈瘤が、血管のなかに戻って膨らんだり広がったりすることを防ぐ。実施形態の開示されたアプローチを用いた頭蓋内動脈瘤の治療は、血管壁を修復することにより対象血管を変形させる。超低圧力下でのステントの展開は、血管壁損傷の危険を減少させ、これは、次に、回復の間の炎症反応および他の状態の危険を減らす。
【０１０３】
本発明のさらに他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、治療は、医療デバイス上にない１種類以上の他の生物学的物質とともに、任意に使用され得る。例えば、ステントを使用した治療の成功は、１種類以上の生物学的物質を注入、注射または経口的に消費することにより改善され得る。このような生物学的作用物質は、医療デバイス上および／またはその中の１種類以上の生物学的作用物質と同じであっても、および／または、異なってもよい。１種類以上の生物学的物質のそのような使用は、医療デバイスが治療部位に挿入された後の全身療法（ｂｏｄｙ−ｗｉｄｅ  ｔｈｅｒａｐｙ）のような医療処置後の患者の全身的治療において一般的に使用され、新規な合金の使用により、減少または排除させられ得る。
【０１０４】
［血栓の治療］
【０１０５】
本発明の他の非限定的な実施形態において、脳のなかの血管は、少なくとも部分的に耐熱合金から形成される医療デバイスが、血栓の治療のために対象血管のなかに置かれるときに修復される。
【０１０６】
血栓は、脳の動脈の血栓（虚血性脳卒中）であり、血液が脳の動脈や毛細血管を通って流れることを妨げる。結果として生じる血流の欠如は、影響を受けた脳組織から栄養と酸素を奪う。虚血性脳卒中は、全脳卒中の約８３％を占める。
【０１０７】
本発明の一実施形態によれば、頭蓋内動脈狭窄症の治療に関して上述したステントと同一または類似の特性を有する血管内ステントを使用して血栓が治療され得る。
【０１０８】
血栓は、脳ステントを、血栓の影響を受けた血管の損傷部分に、超低圧の適用によりデリバリすることにより治療され得る。このようなステントは、従来のステントを形成するために一般的に使用される材料より、実質的に低い圧力下でステントを拡張および展開することを可能にする。
【０１０９】
実施形態の開示された手法を用いた血栓の治療は、血管を一掃することにより、対象血管を変形させる。低圧下でのステントの展開はまた、血管壁損傷の危険を減少させ、これはまた、回復中の炎症反応および他の状態の危険を減少させる。
【０１１０】
本発明のさらに他のおよび／または追加的で非限定的な態様において、治療は、血栓溶解薬療法（ｔＰＡ）など１種類以上の他の生物学的物質とともに任意に使用され得る。例えば、ステントを使用した治療の成功は、１種類以上の生物学的物質とともにステンティングを実行することにより改善され得る。例えば、ステントを用いた治療の成功は、症状の発症後１２時間以内、より好ましくは８時間以内にステンティングを行うことにより、さらに改善され得る。
【０１１１】
例示的な実施形態は、好ましい実施形態を参照して説明されてきた。明らかに、前述の詳細な説明を読んで理解すると、修正および変更が他の人に思い浮かぶであろう。例示的な実施形態は、それらが添付の特許請求の範囲またはその均等物の範囲内に入る限り、そのようなすべての修正および変更を含むと解釈されることが意図される。
【０１１２】
（付記）
（付記１）
１２ｍｍ以下の内径を有する、脳の血管のなかでの使用のための血管内ステントであって、前記ステントは、ノンクラッド金属体のなかに形成された複数の支柱を有する支柱パターンを備え、前記金属体の少なくとも一部は耐熱合金から形成され、前記耐熱合金の少なくとも９５重量％は２種類の耐熱金属から形成され、前記耐熱合金は、非形状記憶合金および非自己拡張合金であり、前記ステントは、前記金属体の内面に対して拡張する拡張可能デバイスの使用により、少なくとも１気圧で約６気圧未満の拡張圧力により、前記ステントを非拡張構成から完全拡張構成に拡張することを可能にする壁厚、支柱厚および支柱の構成を有し、前記非拡張構成の前記金属体は、前記ステントが血管のなかに挿入されることを可能にするように５ｍｍ以下の直径を有し、前記完全拡張位置における前記ステントは、前記ステントの外面が前記血管の内壁と係合して、それにより前記血管のなかの開口部を支持することを可能にするように１２ｍｍ以下の直径を有し、前記ステントは、血管のなかで拡張された後に５％以下の反動を有し、前記ステントは、１気圧より高い外部半径方向圧力にさらされたときに、変形に抵抗するのに十分な前記完全拡張位置における半径方向強度を有する、ステント。
【０１１３】
（付記２）
前記耐熱合金の９８〜１００重量％は、２種類の耐熱金属から形成される、付記１に記載のステント。
【０１１４】
（付記３）
前記耐熱合金の９９〜１００重量％は、２種類の耐熱金属から形成される、付記１に記載のステント。
【０１１５】
（付記４）
前記耐熱合金のうちの２種類の耐熱金属はタンタルとタングステンである、付記１に記載のステント。
【０１１６】
（付記５）
前記耐熱合金のうちの２種類の耐熱金属はタンタルとタングステンである、付記２または３に記載のステント。
【０１１７】
（付記６）
前記耐熱合金は、本質的に、９０〜９７．５重量％のタンタルおよび残りの重量％のタングステンからなる、付記４に記載のステント。
【０１１８】
（付記７）
前記耐熱合金は、本質的に、９０〜９７．５重量％のタンタルおよび残りの重量％のタングステンからなる、付記５に記載のステント。
【０１１９】
（付記８）
前記ステントは、少なくとも１．１気圧で５気圧以下の前記拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで拡張可能である、付記１に記載のステント。
【０１２０】
（付記９）
前記ステントは、少なくとも１．１気圧で５気圧以下の前記拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで拡張可能である、付記２〜７のいずれか１つに記載のステント。
【０１２１】
（付記１０）
前記ステントは、少なくとも１．１気圧で３気圧以下の前記拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで拡張可能である、付記１に記載のステント。
【０１２２】
（付記１１）
前記ステントは、少なくとも１．１気圧で３気圧以下の前記拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで拡張可能である、付記２〜７のいずれか１つに記載のステント。
【０１２３】
（付記１２）
前記ステントは、少なくとも１．１気圧で２気圧以下の前記拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで拡張可能である、付記１に記載のステント。
【０１２４】
（付記１３）
前記ステントは、少なくとも１．１気圧で２気圧以下の前記拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで拡張可能である、付記２〜７のいずれか１つに記載のステント。
【０１２５】
（付記１４）
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜４ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜１２ｍｍである、付記１に記載のステント。
【０１２６】
（付記１５）
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜４ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜１２ｍｍである、付記２〜１３のいずれか１つに記載のステント。
【０１２７】
（付記１６）
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜３ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜１０ｍｍである、付記１に記載のステント。
【０１２８】
（付記１７）
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜３ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜１０ｍｍである、付記２〜１３のいずれか１つに記載のステント。
【０１２９】
（付記１８）
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜２．５ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜８ｍｍである、付記１に記載のステント。
【０１３０】
（付記１９）
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜２．５ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜８ｍｍである、付記２〜１３のいずれか１つに記載のステント。
【０１３１】
（付記２０）
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜１．５ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜７ｍｍである、付記１に記載のステント。
【０１３２】
（付記２１）
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜１．５ｍｍであり、前記完全拡張状態における前記ステントの直径は、約２〜７ｍｍである、付記２〜１３のいずれか１つに記載のステント。
【０１３３】
（付記２２）
前記反動が４％以下である、付記１に記載のステント。
【０１３４】
（付記２３）
前記反動が４％以下である、付記２〜２１のいずれか１つに記載のステント。
【０１３５】
（付記２４）
前記反動が３％以下である、付記１に記載のステント。
【０１３６】
（付記２５）
前記反動が３％以下である、付記２〜２１のいずれか１つに記載のステント。
【０１３７】
（付記２６）
前記反動が２％以下である、付記１に記載のステント。
【０１３８】
（付記２７）
前記反動が２％以下である、付記２〜２１のいずれか１つに記載のステント。
【０１３９】
（付記２８）
前記複数の支柱それぞれは、約０．００１〜０．００２９インチの支柱厚を有し、０．０００２〜０．００２９インチの支柱幅を有する、付記１に記載のステント。
【０１４０】
（付記２９）
前記複数の支柱それぞれは、約０．００１〜０．００２９インチの支柱厚を有し、０．０００２〜０．００２９インチの支柱幅を有する、付記２〜２７のいずれか１つに記載のステント。
【０１４１】
（付記３０）
前記支柱の厚さと前記支柱の幅との比は５：１から１：１である、付記１に記載のステント。
【０１４２】
（付記３１）
前記支柱の厚さと前記支柱の幅との比は５：１から１：１である、付記２〜２９のいずれか１つに記載のステント。
【０１４３】
（付記３２）
前記金属体は、１種類以上の生物活性物質を含む、付記１に記載のステント。
【０１４４】
（付記３３）
前記金属体は、１種類以上の生物活性物質を含む、付記２〜３１のいずれか１つに記載のステント。
【０１４５】
（付記３４）
前記金属体の外面は、前記１種類以上の生物活性物質を受容するように機能する表面の改質を含む、付記３１に記載のステント。
【０１４６】
（付記３５）
前記金属体の外面は、前記１種類以上の生物活性物質を受容するように機能する表面の改質を含む、付記３３に記載のステント。
【０１４７】
（付記３６）
付記１に記載のステントを使用して脳の血管のなかの疾患を治療する方法であって、
前記ステントが非拡張構成にある間に、前記ステントを脳内の罹患した血管のなかに置くステップと、
前記ステントの内部に置かれた拡張可能デバイスを使用して、約６気圧未満の低圧で前記非拡張構成から前記完全拡張構成まで前記ステントを拡張するステップであって、前記完全拡張位置における前記ステントは、前記血管の内面と係合する前記ステントの外面を有し、それにより、前記ステントを前記血管のなかの静止した状態で固定させる、ステップと、
前記拡張可能デバイスを収縮させると共に、収縮させられた前記拡張可能デバイスを前記ステントから取り外すステップと、
を備え、
前記ステントは、前記完全拡張位置において、前記血管による少なくとも１．１気圧の外部半径方向圧力にさらされたときに、変形に抵抗するのに十分な前記完全拡張位置における半径方向強度を有するように構成され、
前記血管のなかの前記疾患は、頭蓋内動脈狭窄、頭蓋内動脈瘤、血栓、またはこれらの組み合わせからなる神経血管の疾患である、
方法。
【０１４８】
（付記３７）
付記２〜３５のいずれか１つに記載のステントを使用して脳の血管のなかの疾患を治療する方法であって、
前記ステントが非拡張構成にある間に、前記ステントを脳内の罹患した血管のなかに置くステップと、
前記ステントの内部に置かれた拡張可能デバイスを使用して、約６気圧未満の低圧で前記非拡張構成から前記完全拡張構成まで前記ステントを拡張するステップであって、前記完全拡張位置における前記ステントは、前記血管の内面と係合する前記ステントの外面を有し、それにより、前記ステントを前記血管のなかの静止した状態で固定させる、ステップと、
前記拡張可能デバイスを収縮させると共に、収縮させられた前記拡張可能デバイスを前記ステントから取り外すステップと、
を備え、
前記ステントは、前記完全拡張位置において、前記血管により少なくとも１．１気圧の外部半径方向圧力にさらされたときに、変形に抵抗するのに十分な前記完全拡張位置における半径方向強度を有するように構成され、
前記血管のなかの前記疾患は、頭蓋内動脈狭窄、頭蓋内動脈瘤、血栓、またはこれらの組み合わせからなる神経血管の疾患である、
方法。
【０１４９】
（付記３８）
前記拡張可能デバイスは、バルーンまたは拡張可能カテーテルである、付記３６に記載の方法。
【０１５０】
（付記３９）
前記拡張可能デバイスは、バルーンまたは拡張可能カテーテルである、付記３７に記載の方法。
【０１５１】
（付記４０）
前記拡張するステップは、少なくとも１．１気圧で４気圧以下の圧力で起きる、付記３６に記載の方法。
【０１５２】
（付記４１）
前記拡張するステップは、少なくとも１．１気圧で４気圧以下の圧力で起こる、付記３７〜３９のいずれか１つに記載の方法。
【０１５３】
（付記４２）
前記拡張するステップは、少なくとも１．１気圧で３気圧以下の圧力で起きる、付記３６に記載の方法。
【０１５４】
（付記４３）
前記拡張するステップは、少なくとも１．１気圧で３気圧以下の圧力で起きる、付記３７〜３９のいずれか１つに記載の方法。
【０１５５】
（付記４４）
前記拡張するステップは、少なくとも１．１気圧で２気圧以下の圧力で起きる、付記３６に記載の方法。
【０１５６】
（付記４５）
前記拡張するステップは、少なくとも１．１気圧で２気圧以下の圧力で起きる、付記３７〜３９のいずれか１つに記載の方法。
【図１】
2019531779.tif 000003
【図２】
2019531779.tif 000004
【手続補正書】
【提出日】令和1年5月13日(2019.5.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１２ｍｍ以下の内径を有する、脳の血管のなかでの使用のための血管内ステントであって、前記ステントは、ノンクラッド金属体のなかに形成された複数の支柱を有する支柱パターンを備え、前記金属体の少なくとも一部は耐熱合金から形成され、前記耐熱合金の少なくとも９５重量％は２種類の耐熱金属から形成され、前記耐熱合金は、非形状記憶合金および非自己拡張合金であり、前記ステントは、前記金属体の内面に対して拡張する拡張可能デバイスの使用により、少なくとも１気圧で約６気圧未満の拡張圧力により、前記ステントを非拡張構成から完全拡張構成に拡張することを可能にする壁厚、支柱厚および支柱の構成を有し、前記非拡張構成における前記金属体は、前記ステントが血管のなかに挿入されることを可能にするように５ｍｍ以下の直径を有し、前記完全拡張位置における前記ステントは、前記ステントの外面が前記血管の内壁と係合して、それにより前記血管のなかの開口部を支持することを可能にするように１２ｍｍ以下の直径を有し、前記ステントは、血管のなかで拡張された後に５％以下の反動を有し、前記ステントは、１気圧より高い外部半径方向圧力にさらされたときに、変形に抵抗するのに十分な前記完全拡張位置における半径方向強度を有する、ステント。
【請求項２】
前記耐熱合金の９８〜１００重量％は、２種類の耐熱金属から形成され、より具体的には、前記耐熱合金の９９〜１００重量％は、２種類の耐熱金属から形成される、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記耐熱合金のうちの２種類の耐熱金属はタンタルとタングステンである、請求項１または２に記載のステント。
【請求項４】
前記耐熱合金は、本質的に、９０〜９７．５重量％のタンタルおよび残りの重量％のタングステンからなる、請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項５】
前記ステントは、少なくとも１．１気圧で５気圧以下の前記拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで拡張可能であり、より具体的には、前記ステントは、少なくとも１．１気圧で３気圧以下の前記拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで拡張可能であり、更に具体的には、前記ステントは、少なくとも１．１気圧で２気圧以下の前記拡張圧力により非拡張構成から完全拡張構成まで拡張可能である、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項６】
前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜４ｍｍであり前記完全拡張状態における前記ステントの直径は約２〜１２ｍｍであり、具体的には、前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜３ｍｍであり前記完全拡張状態における前記ステントの直径は約２〜１０ｍｍであり、より具体的には、前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜２．５ｍｍであり前記完全拡張状態における前記ステントの直径は約２〜８ｍｍであり、更に具体的には、前記非拡張構成における前記ステントの直径は約１〜１．５ｍｍであり前記完全拡張状態における前記ステントの直径は約２〜７ｍｍである、請求項１〜５のいずれか１項に記載のステント。
【請求項７】
前記反動が４％以下であり、具体的には、前記反動が３％以下であり、より具体的には、前記反動が２％以下である、請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント。
【請求項８】
前記複数の支柱それぞれは、約０．００１〜０．００２９インチの支柱厚を有し、０．０００２〜０．００２９インチの支柱幅を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項９】
前記支柱の厚さと前記支柱の幅との比は５：１から１：１である、請求項１〜８のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１０】
前記金属体は、１種類以上の生物活性物質を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１１】
前記金属体の外面は、前記１種類以上の生物活性物質を受容するように機能する表面の改質を含む、請求項１０に記載のステント。
【請求項１２】
脳の血管のなかの疾患の治療における使用のための請求項１〜１１のいずれか１項に記載のステントであって、前記血管のなかの前記疾患は、頭蓋内動脈狭窄、頭蓋内動脈瘤、血栓、またはこれらの組み合わせからなる神経血管の疾患である、ステント。
【国際調査報告】
2019531779.tif 000005
2019531779.tif 000006