(57)【要約】  ディスペンサ（１０）は、希釈剤槽（１２）と、薬品槽（１３）と、それらの間の流体連通路（６２）を接続及び画定する管材セット（６５）とを保持するハウジング（１１）を含む。第１の閉塞部は、希釈剤槽（１２）にあり、第２の閉塞部は、薬品槽（１３）にある。ディスペンサ（１０）の格納状態では、第１及び第２の閉塞部は、ハウジング（１１）内部に完全に包囲され、流体連通路（６２）を閉塞する。第１及び第２のプルアセンブリ（５０及び５１）は、ハウジング（１１）の外側に延在する。第１及び第２のプルアセンブリ（５０及び５１）は、第１及び第２の閉塞部にそれぞれ結合され、第１及び第２のプルアセンブリ（５０及び５１）の取り外しによって、第１及び第２の閉塞部が取り外され、管材セット（６５）を介して希釈剤槽（１２）を薬品槽（１３）に接続して流体連通させ、ディスペンサ（１０）を格納状態から使用状態にする。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬品を保持、混合、及び分注するための一体型ディスペンサであって、
希釈剤を収容するための希釈剤槽と、薬品を収容するための薬品槽と、それらの間の流体連通路を接続及び画定する管材セットと、を保持するためのハウジングと、
前記希釈剤槽における第１の閉塞部及び前記薬品槽における第２の閉塞部であって、
前記ディスペンサの格納状態では、前記ハウジング内部に完全に包囲され、前記流体連通路を閉塞する、前記第１及び第２の閉塞部と、
各々が前記ハウジングの外側に延在する、第１及び第２のプルアセンブリと、を備え、
前記第１及び第２のプルアセンブリが、前記第１及び第２の閉塞部にそれぞれ結合され、そのため、前記第１及び第２のプルアセンブリの取り外しによって、前記第１及び第２の閉塞部が取り外され、前記管材セットを介して前記希釈剤槽を前記薬品槽に接続して流体連通させ、それによって、前記ディスペンサを前記格納状態から使用状態にする、ディスペンサ。
【請求項２】
前記第１及び第２の閉塞部のうちの一方の取り外しによって、前記ディスペンサが通電される、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項３】
ポンプアセンブリと、
電源と、をさらに備え、
前記第１及び第２の閉塞部のうちの一方の取り外しによって、前記ポンプアセンブリが前記電源に電気結合される、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項４】
前記使用状態内で、前記ディスペンサが、混合状態及び分注状態をさらに有し、
前記混合状態において、前記ポンプアセンブリが、第１の方向において動作して、前記希釈剤を前記薬品と混合し、
前記分注状態において、前記ポンプアセンブリが、前記第１の方向とは異なる第２の方向において動作して、前記希釈剤と前記薬品との混合物を分注する、請求項３に記載のディスペンサ。
【請求項５】
前記流体連通路内の第１及び第２の滅菌コネクタをさらに備え、
前記第１及び第２の滅菌コネクタが、前記第１及び第２の閉塞部をそれぞれ含む、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項６】
前記第１の滅菌コネクタが、下側の第１の滅菌コネクタに嵌め合わせられた上側の第１の滅菌コネクタを備えることと、
前記第２の滅菌コネクタが、下側の第２の滅菌コネクタに嵌め合わせられた上側の第２の滅菌コネクタを備えることと、をさらに含む、請求項５に記載のディスペンサ。
【請求項７】
前記上側の第１の滅菌コネクタが、前記希釈剤槽に結合され、前記下側の第１の滅菌コネクタが、前記管材セットに結合され、前記上側の第２の滅菌コネクタが、前記薬品槽に結合され、前記下側の第２の滅菌コネクタが、前記管材セットに結合され、
前記第１の閉塞部が、前記第１の滅菌コネクタ内の上側の第１のリボン及び下側の第１のリボンを備え、
前記第２の閉塞部が、前記第２の滅菌コネクタ内の上側の第２のリボン及び下側の第２のリボンを備え、
前記格納状態において、前記上側の第１の滅菌コネクタ、下側の第１の滅菌コネクタ、上側の第２の滅菌コネクタ、及び下側の第２の滅菌コネクタが、前記上側の第１のリボン、下側の第１のリボン、上側の第２のリボン、及び下側の第２のリボンによってそれぞれ閉塞される、請求項６に記載のディスペンサ。
【請求項８】
前記格納状態において、前記上側及び下側の第１のリボンが、前記上側及び下側の第１の滅菌コネクタ間で互いに抗し、
前記格納状態において、前記上側及び下側の第２のリボンが、上側及び下側の第２の滅菌コネクタ間で互いに抗し、
前記第１のプルアセンブリの取り外しによって、前記上側及び下側の第１の滅菌コネクタが、前記希釈剤槽から前記管材セットまでそれを通る無菌通路を有する希釈剤滅菌コネクタアセンブリとして画定され、
前記第２のプルアセンブリの取り外しによって、前記上側及び下側の第２の滅菌コネクタが、前記薬品槽から前記管材セットまでそれを通る無菌通路を有する薬品滅菌コネクタアセンブリとして画定される、請求項７に記載のディスペンサ。
【請求項９】
前記管材セットが、前記管材セットを通る前記希釈剤の方向流を制御するための弁手段を含む、請求項８に記載のディスペンサ。
【請求項１０】
前記第１及び第２の閉塞部の取り外しが、不可逆的である、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項１１】
薬品を保持、混合、及び分注するための一体型ディスペンサであって、
電源と、ポンプアセンブリと、希釈剤槽と、薬品槽と、前記希釈剤槽と前記薬品槽との間の流体連通路を接続し画定する管材セットと、を保持するハウジングと、
前記希釈剤槽における第１の閉塞部及び前記薬品槽における第２の閉塞部であって、
前記ディスペンサの格納状態では、前記ハウジング内部に完全に包囲され、前記流体連通路を閉塞する、前記第１及び第２の閉塞部と、
各々が前記ハウジングの外側に延在し、前記第１及び第２の閉塞部をそれぞれ取り外すように構成された、第１及び第２のプルアセンブリと、を備え、
前記第１及び第２のプルアセンブリの取り外しによって、前記第１及び第２の閉塞部が取り外され、前記管材セットを介して前記希釈剤槽を前記薬品槽に接続して流体連通させ、前記ポンプアセンブリを前記電源に電気結合させ、それによって、前記ディスペンサを前記格納状態から使用状態にする、ディスペンサ。
【請求項１２】
前記第１及び第２の閉塞部のうちの一方の取り外しによって、前記ディスペンサが通電される、請求項１１に記載のディスペンサ。
【請求項１３】
前記第１及び第２のプルアセンブリの取り外しによって、前記希釈剤槽が、前記管材セットを通して流体連通している前記薬品槽に接合され、同時に前記ポンプアセンブリが前記電源に電気結合される、請求項１１に記載のディスペンサ。
【請求項１４】
前記流体連通路内の第１及び第２の滅菌コネクタをさらに備え、
前記第１及び第２の滅菌コネクタが、前記第１及び第２の閉塞部をそれぞれ含む、請求項１１に記載のディスペンサ。
【請求項１５】
前記第１の滅菌コネクタが、下側の第１の滅菌コネクタに嵌め合わせられた上側の第１の滅菌コネクタを備えることと、
前記第２の滅菌コネクタが、下側の第２の滅菌コネクタに嵌め合わせられた上側の第２の滅菌コネクタを備えることと、をさらに含む、請求項１４に記載のディスペンサ。
【請求項１６】
前記上側の第１の滅菌コネクタが、前記希釈剤槽に結合され、前記下側の第１の滅菌コネクタが、前記管材セットに結合され、前記上側の第２の滅菌コネクタが、前記薬品槽に結合され、前記下側の第２の滅菌コネクタが、前記管材セットに結合され、
前記第１の閉塞部が、前記第１の滅菌コネクタ内の上側の第１のリボン及び下側の第１のリボンを備え、
前記第２の閉塞部が、前記第２の滅菌コネクタ内の上側の第２のリボン及び下側の第２のリボンを備え、
前記格納状態において、前記上側の第１の滅菌コネクタ、下側の第１の滅菌コネクタ、上側の第２の滅菌コネクタ、及び下側の第２の滅菌コネクタが、前記上側の第１のリボン、下側の第１のリボン、上側の第２のリボン、及び下側の第２のリボンによってそれぞれ閉塞される、請求項１５に記載のディスペンサ。
【請求項１７】
前記格納状態において、前記上側及び下側の第１のリボンが、前記上側及び下側の第１の滅菌コネクタ間で互いに抗し、
前記格納状態において、前記上側及び下側の第２のリボンが、上側及び下側の第２の滅菌コネクタ間で互いに抗し、
前記第１のプルアセンブリの取り外しによって、前記上側及び下側の第１の滅菌コネクタが、前記希釈剤槽から前記管材セットまでそれを通る無菌通路を有する希釈剤滅菌コネクタアセンブリとして画定され、
前記第２のプルアセンブリの取り外しによって、前記上側及び下側の第２の滅菌コネクタが、前記薬品槽から前記管材セットまでそれを通る無菌通路を有する薬品滅菌コネクタアセンブリとして画定される、請求項１６に記載のディスペンサ。
【請求項１８】
前記使用状態内で、前記ディスペンサが、混合状態及び分注状態をさらに有し、
前記混合状態において、前記ポンプアセンブリが、第１の方向において動作して、前記希釈剤を前記薬品と混合し、
前記分注状態において、前記ポンプアセンブリが、前記第１の方向とは異なる第２の方向において動作して、前記希釈剤と前記薬品との混合物を分注する、請求項１１に記載のディスペンサ。
【請求項１９】
薬品を保持、混合、及び分注するための一体型ディスペンサであって、
電源と、ポンプアセンブリと、希釈剤を収容する希釈剤槽と、薬品を収容する薬品槽と、前記希釈剤槽と前記薬品槽との間の流体連通路を接続し画定する管材セットと、投与ラインと、を保持するハウジングと、
前記希釈剤槽における第１の閉塞部及び前記薬品槽における第２の閉塞部であって、
前記ハウジング内部に完全に包囲される、前記第１及び第２の閉塞部と、
前記ディスペンサの格納状態、混合状態、及び分注状態であって、
前記ディスペンサの前記格納状態では、前記第１及び第２の閉塞部が、前記流体連通路を閉塞し、前記薬品が、前記薬品槽の中に維持され、前記希釈剤が、前記希釈剤槽の中に維持され、
前記ディスペンサの前記混合状態では、前記第１及び第２の閉塞部が取り外され、前記ポンプアセンブリが、前記希釈剤槽から前記薬品槽に前記希釈剤を送り、前記希釈剤を前記薬品槽と混合し、
前記ディスペンサの前記分注状態では、前記ポンプアセンブリが、前記希釈剤と前記薬品との混合物を、前記投与ラインの外に分注する、格納状態、混合状態、及び分注状態と、を備える、ディスペンサ。
【請求項２０】
前記第１及び第２の閉塞部の取り外しによって、前記ディスペンサが、前記混合状態に備えて、前記格納状態外に配置される、請求項１９に記載のディスペンサ。
【請求項２１】
前記ディスペンサが、前記格納状態から前記混合状態に不可逆的に移るように構成される、請求項１９に記載のディスペンサ。
【請求項２２】
前記第１及び第２の閉塞部の取り外しによって、前記ポンプアセンブリが前記電源に電気結合される、請求項１９に記載のディスペンサ。
【請求項２３】
前記流体連通路内の第１及び第２の滅菌コネクタをさらに備え、
前記第１及び第２の滅菌コネクタが、前記第１及び第２の閉塞部をそれぞれ含む、請求項１９に記載のディスペンサ。
【請求項２４】
前記第１の滅菌コネクタが、下側の第１の滅菌コネクタに嵌め合わせられた上側の第１の滅菌コネクタを備えることと、
前記第２の滅菌コネクタが、下側の第２の滅菌コネクタに嵌め合わせられた上側の第２の滅菌コネクタを備えることと、をさらに含む、請求項２３に記載のディスペンサ。
【請求項２５】
前記上側の第１の滅菌コネクタが、前記希釈剤槽に結合され、前記下側の第１の滅菌コネクタが、前記管材セットに結合され、前記上側の第２の滅菌コネクタが、前記薬品槽に結合され、前記下側の第２の滅菌コネクタが、前記管材セットに結合され、
前記第１の閉塞部が、前記第１の滅菌コネクタ内の上側の第１のリボン及び下側の第１のリボンを備え、
前記第２の閉塞部が、前記第２の滅菌コネクタ内の上側の第２のリボン及び下側の第２のリボンを備え、
前記格納状態において、前記上側の第１の滅菌コネクタ、下側の第１の滅菌コネクタ、上側の第２の滅菌コネクタ、及び下側の第２の滅菌コネクタが、前記上側の第１のリボン、下側の第１のリボン、上側の第２のリボン、及び下側の第２のリボンによってそれぞれ閉塞される、請求項２４に記載のディスペンサ。
【請求項２６】
前記格納状態において、前記上側及び下側の第１のリボンが、前記上側及び下側の第１の滅菌コネクタ間で互いに抗し、
前記格納状態において、前記上側及び下側の第２のリボンが、上側及び下側の第２の滅菌コネクタ間で互いに抗し、
前記第１のプルアセンブリの取り外しによって、前記上側及び下側の第１の滅菌コネクタが、前記希釈剤槽から前記管材セットまでそれを通る無菌通路を有する希釈剤滅菌コネクタアセンブリとして画定され、
前記第２のプルアセンブリの取り外しによって、前記上側及び下側の第２の滅菌コネクタが、前記薬品槽から前記管材セットまでそれを通る無菌通路を有する薬品滅菌コネクタアセンブリとして画定される、請求項２５に記載のディスペンサ。
【請求項２７】
前記混合状態において、前記ポンプアセンブリが、第１の方向において動作して、前記希釈剤を前記薬品と混合し、
前記分注状態において、前記ポンプアセンブリが、前記第１の方向とは異なる第２の方向において動作して、前記希釈剤と前記薬品との混合物を分注する、請求項１９に記載のディスペンサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療機器に関し、より具体的には、薬品を混合し、患者に対して分注するためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
大量の液体薬剤を、投与ラインを通して精密に注入することは、普通は注入ポンプによって達成される。従来の注入ポンプは、患者の上方に吊り下げられた可撓性の注入バッグを利用する。多くの薬剤及び薬品のために、薬剤師、看護師、医師、または他の医療従事者は、ポンプでの送達及び使用に備えて、薬剤または薬品を再構成、希釈、または混合することによって注入バッグを準備する必要がある。そのような方法は、面倒で不正確であり、医療従事者による多くの時間がかかる工程を必要とし、投薬エラーの影響を受けやすく、患者をベッドに縛り付けておく必要がある。固体状態の薬品−凍結乾燥粉末、結晶構造、またはいくつかの他の固体状態であろうとなかろうと−また溶液状態の薬品との混合及び投与は、時間がかかり、数多くの複雑な工程を伴う。
【０００３】
他の問題は、従来のポンプに存在する。注入ポンプの誤動作を検出するために、看護師、医師、または他の医療従事者による装置の周期的な監視を必要とする。したがって、長年にわたって、注入ポンプは、コストが高く高度化されたますます複雑な装置に発展した。そのようなデバイスは、非常に数多くの装備、オプション、及び設定性の可能性を含む。それらの性能は、薬剤投与のカスタマイズの範囲を提供することにおいて有利である可能性があるが、これらはまた、誤った使用にもつながり、患者への危害、けが、または死亡の可能性にもつながる。
【０００４】
また、複雑な注入ポンプは、通常は、セットアップのための多くの時間がかかる工程を必要とし、薬剤槽及び投与ラインの両方にポンプを適用することを含む。準備要件の増大は、ポンプ、薬剤槽、投与ライン、または静脈ラインシステムの他の要素の汚染のリスクを増大させ、患者に危険を及ぼす。また、混合薬品投与システム（例えば、再構成または希釈された薬品投与システム）によって、薬品が希釈される薬品または希釈剤が汚染されるか、誤って測定されるか、さもなければ不正確に調製され、患者を傷つけることにつながるリスクが高くなる。大量の混合薬品の、便利で高信頼であり、正確かつ無菌での注入を提供するための改善されたシステムが必要である。
【発明の概要】
【０００５】
本明細書では、一体型薬品ミキサ及びディスペンサが説明される。ディスペンサは、汚染または不適切な操作のリスクを劇的に低減して、患者に対する薬品を保持、混合、及び分注し、それによって、患者により高信頼で、安定しかつ安全な体験を提供する。ディスペンサは、すべての構成要素が包囲され、かつ無菌であり（無菌的に、または殺菌プロセスを通じて）、また、患者を傷つけることにつながる可能性がある先行技術のディスペンサによって従来必要とされた組立、準備、及びセットアップの必要がないという点において、一体型である。むしろ、ディスペンサは、希釈剤槽と、薬品槽と、２つの槽を接続し、それらとともに無菌流体連通路を画定する管材セットと、を保持するハウジングを含む。閉塞部は、この無菌経路を閉塞し、第１の閉塞部は希釈剤槽に位置し、第２の閉塞部は薬品槽に位置する。閉塞部は、ハウジング内部に完全に包囲されるが、プルアセンブリは、閉塞部からハウジングの外側に向かって延在し、医療従事者に、無菌連通路を侵害することなく、これらの閉塞部を取り除くための方法を提供する。プルアセンブリを取り除くことによって、医療従事者は、流体連通路を、流体を通して流し得るように開放することと、操作のためにデバイスを通電することとの両方を行う。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
図面を参照する。
【０００７】
【図１】一体型薬品ミキサ及びディスペンサのハウジングを図示する正面及び背面斜視図である。
【図２】一体型薬品ミキサ及びディスペンサのハウジングを図示する正面及び背面斜視図である。
【図３】図１の線３−３に沿って取られた、図１の一体型薬品ミキサ及びディスペンサの断面図である。
【図４】図１の線４−４に沿って取られた拡大断面図であり、図１の一体型薬品ミキサ及びディスペンサの管材セット及びポンプアセンブリを詳細に示す。
【図５】ポンプアセンブリ及び管材セットの一部の分離拡大図である。
【図６】図１の線６−６に沿って取られた、図１の一体型薬品ミキサ及びディスペンサの断面図である。
【図７】図１の一体型薬品ミキサ及びディスペンサの背面斜視図であり、ハウジングが隠れ、ポンプアセンブリが部分的に拡大されている。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
ここで、異なる図面全体を通して同じ要素を示すために同じ参照符号が用いられる図面を参照する。図１及び２は、多量の薬剤を、いくつかのパラメータに従って設定された制御された割合で、保持し、混合し、投与ラインを介して患者に送達するために有用である一体型薬品ミキサ及びディスペンサ１０の正面斜視図及び背面斜視図を図示する。ディスペンサ１０は、希釈剤槽１２及び薬品槽１３を収容するハウジング１１を含む。ディスペンサ１０は、薬品及び希釈剤の両方を、単一のユニット内部の全く異なる無菌槽内に独自に収容し、かつ薬品またはディスペンサの構成要素を汚染に曝す可能性がある別個の混合または準備の必要なく、薬品を混合し、無菌路を通して患者に分注するという点で、「すぐに使用可能な（ｒｅａｄｙ−ｔｏ−ｕｓｅ）」ディスペンサ１０である。薬品槽１３内の薬品は、固体状態または溶液状態のいずれかで、高濃度の形態である。例えば、固体状態の薬品は、粉末状、凍結粉末状、結晶、乾燥、及び他の固体状態の形態を含む。溶液状態の薬品は、薬品が溶剤または液体内に溶解しているか、分散しているか、懸濁しているか、さもなければ含まれているエマルション、水溶液、または他の液体準備である。希釈剤槽１２及び薬品槽１３が、希釈剤から薬品を別個に収容し保持しているため、また、説明されたように、ディスペンサ１０が、希釈剤を薬品槽の中に伝えることによって、薬品を再構成、混合、または希釈するため、ディスペンサ１０の構造及び機能は、薬品槽が固体状態かまたは溶液状態の薬品を収容しているかによって変化しない。このように、当業者には、以下の説明は、溶液状態の薬品を保持し、希釈し、分注するために行うように、固体状態の薬品を保持し、再構成し、分注するためのディスペンサ１０にも等しく当てはまることが理解されよう。したがって、本明細書全体を通して、「再構成する（ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔｅ）」という語及びその変形は、主として固体状態の薬品に言及するときに用いられ、「混合する（ｍｉｘ）」及び「希釈する（ｄｉｌｕｔｅ）」という語ならびにその変形は、主として溶液状態の薬品に言及するときに用いられるが、３つの用語すべてが、固体状態及び溶液状態の薬品の両方に言及するときに、一方または他方を排除することなく単独で用いられる場合もある。実際は、用語「混合する」がもっとも一般的に用いられ、「再構成する」及び「希釈する」を含むことが意図される。
【０００９】
希釈剤槽１２及び薬品槽１３は、両方とも互いに、かつポンプに結合され、希釈剤と固体または溶液状態の薬品とを混合物に混合し、その後、その混合物を、投与ライン１４を通してキャップ付き連結部１５に送る。次いで、この連結部１５は、従来、患者への適用のために静脈ラインとのインターフェースを取っている。ディスペンサ１０は、好ましくは、無菌の充填済み希釈剤、無菌の充填済み薬品を有し、別個の準備、アセンブリ、または複雑なプログラミングの必要なく使用可能な状態である、一体型の単回使用の使い捨てディスペンサである。このため、ディスペンサ１０は、ユーザの過失、感染、負傷、及びさらには死亡を防止することを助ける。
【００１０】
ハウジング１１は、概ね矩形角柱状であり、耐久性のある硬質プラスチックで構築され、一体構造の構成であるか、またはスナップタブ嵌め、接着剤、音波溶接、ねじ、もしくは組立筐体に好適な同様の固定方法によってともに結合されたいくつかのピースから形成される。これらの図全体を通して示された実施形態が好ましいが、実施形態を限定せず、さまざまな構造的要素（例えばハウジング１１）の設計の変動は、ディスペンサ１０の基本動作を変えないことが理解されるべきである。以下に詳細に説明された希釈剤槽１２は、ハウジング１１の中に据え付けられ、好ましくは、槽１２にある程度の剛性を提供するような半硬質の外周縁２０を含む可撓性の折りたたみ式容器またはバッグである。穴２１は、ディスペンサ１０が台から懸下されることができるように、縁２０の上部を通して形成される。説明を明確にするために、用語「垂直（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」及び「水平（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」は、本明細書では、さまざまな構造及び構造の向きを説明するために用いられる。「垂直」は、本明細書では、図１の上部から図１の底部まで延在する線に概ね平行な向きを示すために用いられ、「水平」は、本明細書では、垂直に対して概ね直角である向きを示すために用いられる。穴２１は、ディスペンサ１０が垂直な向きに懸下されることを可能にする。この理由から、かつ配向の目的上、構造的要素及び特性の相対位置は、「上方（ａｂｏｖｅ）」または「上向き（ｕｐｗａｒｄ）」及び「下方（ｂｅｌｏｗ）」または「下向き（ｄｏｗｎｗａｒｄ）」という観点から説明され得る。
【００１１】
さらに図１及び２を参照すると、ハウジング１１は、薄壁構成を有し、前面２２、後面２３、上部２４、及び底部２５を含む。ハウジング１１は、対向する側部２６及び２７を含み、これらは、本明細書では左側部２６及び右側部２７と称される。窓３０は、ハウジング１１の前面２２に形成され、対向する窓３１は、ハウジング１１の後面２３に形成される。窓３０及び３１は、サイズ及び形状において互いに対応し、楕円形であり、ハウジング１１の上部２４及び右側部２７に近接した薬品槽１３を形作る。窓３０及び３１は、好ましくは被覆、膜、またはそれら全体に配設された他のバリアを有さずに、各々開放されているが、必ずしもそうではない。窓３０及び３１の各々は、平行な側部と、湾曲した上部と、湾曲した底部とを有する。窓３０及び３１は、人が薬品槽１３内の薬品を目視し観察するための一意な機能を提供する。また、対向する窓３０及び３１は、一意には、薬品槽１３が、視覚的及び他の分析のために、多様な照明手法のいずれかによって背面から照らされることを可能にする。
【００１２】
ハウジング１０の前面２２は、複数の制御ボタン及びディスプレイ３３が設定された幅広い平面３２を有する。面３２上には、左側部２６に近接して、設定ボタン３４及び２つのナビゲーションボタン３５及び３６が、ハウジング１１の中に設定され、それを通して延在する。ボタン３４、３５、及び３６は、図６に示されるように、ハウジング１１内部のプリント回路基板４０（以下、「ＰＣＢ４０」）上に備えられ、それに動作可能に結合される。また、ディスプレイ３３は、ＰＣＢ４０上に備えられ、面３２の中にそれを通して、ディスプレイ３２にちょうど対応するようなサイズ及び形状にされたハウジング１１の窓の中に設定される。以下に説明されるように、設定ボタン及びナビゲーションボタン３４、３５、及び３６を押し下げることによって、ディスペンサの動作を制御する。右側部２７に近接して、混合ボタン４１及び分注ボタン４２が、ハウジング１１の中に設定され、それを通して延在する。また、混合ボタン及び分注ボタン４１及び４２は、ＰＣＢ４０上に備えられ、それに動作可能に結合される。設定ボタン及びナビゲーションボタン３４、３５、及び３６は、互いに対して垂直に並べられ、対向する混合ボタン及び分注ボタン４１及び４２は、互いに対して垂直に並べられる。ディスプレイ３３は、２組のボタン間の、かつ側部２６及び２７間のほぼ中央に置かれる。
【００１３】
ディスペンサ１０における２つのプルアセンブリ５０及び５１、またはより簡潔にはプル５０及び５１は、ディスペンサ１０全体を通して無菌性を維持し、ディスペンサ１０の作動及び通電を制御する。図１のみを見ると、サイドプル５０は、ハウジング１１の左側部２６を通って形成された狭いスリット５２を通して延在する。サイドプル５０は、幅広い上側のリボン５３と、同じ幅を持つ下側のリボン５４とで構成される二重のリボンである。リボン５３及び５４は、以下に詳細に説明されるように、ディスペンサ１０を格納状態から動作状態または使用状態に配置及び構成するように機械的かつ電気的に結合される。リボン５３及び５４は、図３に見られるように、かつ以下に説明されるように、ハウジング１１内部に固定された端を各々有する。リボン５３及び５４は、好ましくは、例えばそれらの自由端において互いに留め付けられ、自由端は、プル５０のリボン５３及び５４が把持されて同時に引っ張られるようにハウジング１１の外に延在する。ここで図２を見ると、リアプル５１は、ハウジング１１の後面２３の狭いスリット５５を通って延在しているとして示される。リアプル５１もまた、幅広い上側のリボン５６と、同じ幅を持つ下側のリボン５７とで構成される二重のリボンであり、これらは、ディスペンサ１０を格納状態から使用状態に配置及び構成するように機械的かつ電気的に結合される。リボン５６及び５７は、図３に見られるように、ハウジング１１内部に固定された端を各々有する。リボン５６及び５７は、好ましくは、例えばそれらの自由端において互いに留め付けられ、自由端は、プル５１のリボン５６及び５７が把持されて同時に引っ張られるようにハウジング１１の外に延在する。
【００１４】
ここで図３を見ると、図１の線３−３に沿って取られた断面図であり、ディスペンサ１０の内部６０が、ハウジング１１内部に包囲されたさまざまな構成要素とともに示される。内部６０は、前面２２と、後面２３と、上部２４と、底部２５と、対向する側部２６及び２７との間で画定された単一のコンパートメントである。図３にもっとも明らかに見ることができるように、ハウジング１１の上部２４自体が開口６１を含み、その中に希釈剤槽１２が設置される。希釈剤槽１２は、開口６１に抗して連続的に設置される。この設置によって形成されるシールは、内部６０の無菌性を維持するために必要ではないが、埃及び細片の侵入に抗するシールを提供し、そのため、内部６０の中に備えられたさまざまな構造的要素及び特性を破損から保護する。
【００１５】
無菌流体連通路６２は、ディスペンサ１０によって備えられ、薬品を患者に送達する。流体連通路６２は、安全にかつ無菌性を損なうことなく薬品を患者に送達するために、殺菌され、組み立てられ、搬送され、格納され、接続され、及びセットアップされたシステムを独自に提供する。流体連通路６２は、希釈剤槽１２と、薬品槽１３と、希釈剤滅菌コネクタアセンブリ６３（以下、「ＤＡＣＡ６３」）と、薬品滅菌コネクタアセンブリ６４（以下、「ＬＡＣＡ６４」）と、管材セット６５と、投与ライン１４とを含む。流体連通路６２は、再構成、混合、または希釈された薬品を患者に送達するための無菌経路であり、ディスペンサ１０の寿命サイクル中、無菌の経路を維持する。流体連通路６２の構成要素の各々の内面、つまり希釈剤槽１２、薬品槽１３、ＤＡＣＡ６３、ＬＡＣＡ６４、管材セット６５、及び投与ライン１４は、組立に先立って殺菌され、ディスペンサ１０は、流体連通路６２の無菌性を維持するように注意深く組み立てられ、それによって、ディスペンサ１０が、安全な薬品を患者に対して確実に提供するようにされる。好ましくは、かつ以下により詳細に説明されるように、希釈剤槽１２は、ＤＡＣＡ６３の一部とともに、ＬＡＣＡ６４の一部を伴う薬品槽１３とは別個に殺菌され、これらは、管材セット６５ならびに投与ライン１４、及び希釈剤及び薬品滅菌コネクタ６３ならびに６４の補足部分とは別個に殺菌される。次いで、流体連通路６２は、ハウジング１１によって備えられた他の構造的要素及び特性とともにハウジング１１に組み立てられ、ハウジングは、ディスペンサ１０を格納し、電力供給し、動作させ、制御するための流体連通路６２と相互作用する。
【００１６】
上記では、希釈剤槽１２を簡潔に述べてきた。引き続き図３を参照すると、希釈剤槽１２は、左側部２６と右側部２７との間に完全に延在している。希釈剤槽１２は、切欠き角部７０を除いて、略矩形の角柱状の形状である。角部７０−内側角部−は、希釈剤槽１２の中に向かって内側に切りこまれ、ハウジング１１に適用されたときに薬品槽１３が内部に配設され、ハウジング１１に抗して薬品槽１３を収納するくぼみを形成する。希釈剤槽１２は、充填済みで可撓性の折りたたみ式容器またはバッグである。「充填済み（ｐｒｅ−ｆｉｌｌｅｄ）」は、ここでは、希釈剤槽１２をハウジング１１に組み立てる前に、かつ希釈剤槽１２がディスペンサ１０の任意の他の構造的要素または特性に結合される前に、希釈流体が希釈剤槽１２に付与されることを意味する。さらに、希釈剤槽１２は、ハウジング１１を組み立てる前に、かつディスペンサ１０の他の構造的要素及び特性を連結する前に、ＤＡＣＡ６３の一部とともに殺菌される。希釈剤槽１２は、ユーザが中身の希釈剤及び希釈剤槽１２内の薬品の混合を観察することができるように、透明であるか、または少なくとも半透明である。いくつかの実施形態では、希釈剤槽１２は、希釈剤槽１２を取り囲み、硬質の縁２０及びその中に形成された穴２１と同様に、台からディスペンサ１０を懸下するための手段を提供する、透明で硬質の包囲部の内部に収容される。いくつかの実施形態では、希釈剤槽１２は、希釈剤槽１２の中の液体の体積を示すための目盛り付きの体積表示線を含む。希釈剤槽１２は、好ましくはおよそ５０〜５００ミリリットルの間の希釈剤を保持することができる。希釈剤自体のタイプは、処方箋によって患者ごとにケースバイケースで決定されるが、通常は、注射用水、５％ブドウ糖、０．９％塩化ナトリウム、乳酸リンゲル注射液、Ｎｏｒｍｏｓｏｌ（登録商標）−Ｍ、ＩＳＯＬＹＴＥ（登録商標）Ｅ、またはこれらの化合物の組み合わせのいずれかである。希釈剤は図示されていないが、それは、当業者には、その存在及びディスペンサ１０を通した流れが容易に理解されるためである。希釈剤槽１２は、流体不浸透性であり、ＰＶＣ、ポリプロピレン、ＨＤＰＥ、ＣＯＣ、またはＣＯＰ等の不活性、低浸透性、耐久性、可撓性、及び折りたたみ可能性の特性を有する材料または材料の組み合わせで構成される。希釈剤槽１２は、下側の希釈剤滅菌コネクタ７３（以下、「ＬＤＡＣ７３」）に抗して嵌め合わせられてＤＡＣＡ６３を形成する上側の希釈剤滅菌コネクタ７２（以下、「ＵＤＡＣ７２」）で終端する注ぎ口７１を含む。注ぎ口７１は、好ましくはＵＤＡＣ７２に音波溶接され、これらの構成要素を永久的に結合する。
【００１７】
図４には、ＤＡＣＡ６３がさらに詳細に示される。ＵＤＡＣ７２及びＬＤＡＣ７３は、圧縮して互いに嵌め合わせられ、単一の耐漏アセンブリを形成する。ＵＤＡＣ７２は、短い柱７４と、そこから軸方向に垂下する幅広い円形のベース７５とを含む。希釈剤槽１２の注ぎ口７１の単一の開放スロート８０は、柱７４及びベース７５を通して延在する大口径孔８１及び小口径孔８２の両方の中に遷移し、それらと連通する。小口径孔８２は、大口径孔８１の直径のおよそ１／３の直径を有する。大口径孔及び小口径孔８１及び８２の両方が、ＵＤＡＣ７２を通した流体の移動のための経路を提供し、それによって、ディスペンサ１０の選択された混合機能または分注機能に依存して、流体が大口径孔及び小口径孔８１及び８２の両方に流入し、両方から流出するようにされる。
【００１８】
柱７４の反対側のベース７５の面８５の中には、２つの円筒形シート、すなわち大口径孔８１と同軸でありそれと連通する主シート８３と、小口径孔８２と同軸でありそれと連通する副シート８４とが形成される。単一のガスケット８６は、主シート及び副シート８３及び８４の両方に嵌合される。ガスケット８６は、大環状部及び小環状部と、大環状部及び小環状部を通して軸方向に形成された２つの穴とを備える八の字型を有する。ガスケット８６は、主シート及び副シート８４及び８５の深さよりもほんのわずかに大きい高さを有し、それによって、ガスケット８６が、ベース７５の面８５をわずかに越えて突出するようにされる。ガスケット８６は、ゴム等の不活性、低浸透性、耐久性、可撓性、及び折りたたみ可能性の特性を有する材料または材料の組み合わせで構成される。上側のリボン５３は、ガスケット８６の上に付与され、ＵＤＡＣ７２の面８５に接着及びシールされる。上側のリボン５３は、上側のリボン５３と面８５との間に形成された連続的な環状のシールによってガスケット８６に完全に重なり、流体流動のためのバリアとして作用する。
【００１９】
ＬＤＡＣ７３は、ＵＤＡＣ７２にいくぶん類似しているが、その差異の説明のために、ＬＤＡＣ自体の説明をするべきである。ＬＤＡＣ７３は、柱９０と、そこから軸方向に延在する幅広い円形のベース９１とを含む。大口径孔９２は、ベース９０を通って垂直に延在し、横に回転して、柱９１の外に向かって水平に延在する前に、有刺連結部９４として、柱９１の直径を低減させる。小口径孔９３は、ベース９０及び柱９１の両方を通って垂直に延在し、下向きの有刺連結部９５として終端する。大口径孔及び小口径孔９２及び９３は、柱９０の内壁及びベース９１によって完全に分離される。小口径孔９３は、大口径孔９２の直径のおよそ１／３の直径を有し、大口径孔９２は、サイズ及び形状において、ＵＤＡＣ７２の大口径孔８１に対応し、小口径孔９３は、サイズ及び形状において、ＵＤＡＣ７２の小口径孔８２に対応する。大口径孔及び小口径孔９２及び９３の両方が、ディスペンサ１０の選択された混合機能または分注機能に依存して、ＵＤＡＣ７２内への、及びそこから外への流体の移動のための経路を提供する。
【００２０】
柱９０の反対側のベース９１の面９８の中には、２つの円筒形シート、すなわち大口径孔９２と同軸でありそれと連通する主シート９６と、小口径孔９３と同軸でありそれと連通する副シート９７とが形成される。単一のガスケット９９は、主シート及び副シート９６及び９７の両方に嵌合される。ガスケット９９は、大環状部及び小環状部と、大環状部及び小環状部を通して軸方向に形成された２つの穴とを備える八の字型を有する。ガスケット９９は、主シート及び副シート９６及び９７の深さよりもほんのわずかに大きい高さを有し、それによって、ガスケット９９が、ベース９１の面９８をわずかに越えて突出するようにされる。ガスケット９９は、ゴム等の不活性、低浸透性、耐久性、可撓性、及び折りたたみ可能性の特性を有する材料または材料の組み合わせで構成される。下側のリボン５４は、ガスケット９９の上に付与され、ＬＤＡＣ７３の面９８に接着及びシールされる。下側のリボン５４は、下側のリボン５４と面９８との間に形成された連続的な環状のシールによってガスケット９９に完全に重なり、流体流動のためのバリアとして作用する。
【００２１】
ＵＤＡＣ７２及びＬＤＡＣ７３は、希釈剤槽１２と管材セット６５との間に、ＤＡＣＡ６３として特定される無菌コネクタを形成する。ＵＤＡＣ７２は、希釈剤槽１２が管材セット６５とは別個に殺菌され、次いで、ＵＤＡＣ７２またはＬＤＡＣ７３のいずれかの無菌性に影響を及ぼすことなく、ＬＤＡＣ７３に嵌め合わせられることを可能にする。ＤＡＣＡ６２を形成するために、ＵＤＡＣ及びＬＤＡＣ７２及び７３は、大口径孔８１及び９２が位置合わせされ、小口径孔８２及び９３が位置合わせされるように互いに対して位置合わせされ、ＵＤＡＣ及びＬＤＡＣ７２及び７３は、互いに圧縮され合う。４本の指１００は、図３にもっとも明確に示され、ＬＤＡＣ７３のベース９１から軸方向に突き出し、拡大された半径方向内側に向けられたヘッドで各々終端する。指１００は、ＵＤＡＣ７２及びＬＤＡＣ７３を嵌め合い係合で、同軸上に位置合わせしてともに結合し保持する。指１００は、ＵＤＡＣ７２及びＬＤＡＣ７３を中心として周方向に離間され、ＵＤＡＣ７２とＬＤＡＣ７３との間の同軸上の位置合わせをさらに維持する。ＵＤＡＣ７２及びＬＤＡＣ７３が嵌め合わせられると、指１００は、ＵＤＡＣ７２のベース７５上に嵌合され、ＵＤＡＣ７２及びＬＤＡＣ７３をともに圧縮する。ゆえに、ガスケット８６及び９９もまた、位置合わせされ互いに向かって圧縮され、それによって、それらの間に連続的な八の字型の接触パッドを画定し、耐漏流体連通のためにＵＤＡＣ７２及びＬＤＡＣ７３を互いに対してシールする。ガスケット８６と９９との間には、上側及び下側のリボン５３及び５４がある。上側及び下側のリボン５３及び５４は、非常に薄いため、図では当該構造の両方とも明確に示さない。しかしながら、当業者には、上側及び下側のリボン５３及び５４が、それぞれ互いに抗しかつガスケット８６及び９９間にあり、それによって、ＵＤＡＣ７２及びＬＤＡＣ７３をシールし、シールが取り除かれることを可能にするように適用されることが容易に認識及び理解されよう。上側及び下側のリボン５３及び５４は、ＤＡＣＡ６３から内部６０を通って左側部２６の外に延在する。上側及び下側のリボン５３及び５４は、ＤＡＣＡ６３に固定され、この固定部においてＤＡＣＡ６３の閉塞部を画定する。プルアセンブリ５０は、上側及び下側のリボン５３及び５４を含み、指等によって簡単に把持され引っ張られるために好適である。図４は、引き続きハウジングに適用されたプルアセンブリ５０を図示し、上側及び下側のリボン５３及び５４は、引き続きＵＤＡＣ７２の内部にあるため、図４は、流体がまだ希釈剤槽１２に流入し得ないかまたはそこから流出し得ない格納状態におけるディスペンサ１０を示している。ディスペンサ１０を使用状態にすることは、少なくとも上側及び下側のリボン５３及び５４を取り除き、ＵＤＡＣ７２及びＬＤＡＣ７３を接続して流体連通させることを必要とする。ＬＡＣＡ６４について述べた後、ディスペンサ１０を格納状態から使用状態に配置することについて、上記をさらに詳細に説明する。
【００２２】
図３に戻ると、右側部２７に近接して、希釈剤槽１２の角部７０とハウジング１１との間に形成されたくぼみの中に収められた薬品槽１３が示される。薬品槽１３は、略円筒形であり、好ましくはガラスバイアルであるが、他の実施形態では、プラスチックバイアル及びプラスチックシリンジである。薬品槽１３は、開口型であるが、ＬＡＣＡ６４の上側部分であり下側の薬品滅菌コネクタ１１１（以下「ＬＬＡＣ１１１」）に無菌結合される上側の薬品滅菌コネクタ１１０（以下、「ＵＬＡＣ１１０」）で閉じられる。ＵＬＡＣ１１０は、ハウジング１１に組み立てる前に、またディスペンサ１０の他の構造的要素及び特性に連結する前に、薬品槽１３が予め充填され殺菌されることを可能にする。薬品槽１３は好ましくは、ユーザが中身の薬品を観察し、希釈剤が薬品槽１３に、かつそれを通して適用されたときに、薬品の混合の進捗を大まかに測定することができるように、透明であるか、または少なくとも半透明である。いくつかの実施形態では、薬品槽１３は、薬品槽１３内の固体または溶液−薬品の状態に依存し得るケースである場合−の体積を示すための体積表示線を含む。薬品槽１３は、好ましくはおよそ０．１〜２グラムの間の薬品を保持することができる。薬品槽１３内に入れられた特定の薬品は、処方箋ごとに個々の場合によるが、例えばバンコマイシンを含んでもよい。図中には薬品が示されていないが、それは、当業者には、混合及び分注中のその存在及びディスペンサ１０を通した流れが容易に理解されるためである。
【００２３】
薬品槽１３は、ＵＬＡＣ１１０で蓋をされ、これは、図３及び図４に見られるように、薬品槽１３のネックを捕らえ、その上に嵌合し、それを留め付ける、拡大された内向きに回転する環状リップを含む。ＬＡＣＡ６４は、図４に最良に詳細に示される。ＵＬＡＣ１１０及びＬＬＡＣ１１１は、圧縮して互いに嵌め合わせられ、単一の耐漏アセンブリを形成する。ＵＬＡＣ１１０は、ステム１１２と、それに一体的に形成された幅広い円形のベース１１３とを含む。ステム１１２は、ベース１１３から上向きに延在し、薬品槽１３のネックの中にぴったりと嵌合するようなサイズ及び形状にされる。薬品槽１３のネックは、ネックがベース１１３と接触するまで十分にＵＬＡＣ１１０に圧入され、それによって、ＵＬＡＣ１１０とのシールを形成する。ＵＬＡＣ１１０の内側に向けられた環状リップは、薬品槽１３のネックの外側にあり、それによって、薬品槽１３のネックがリップとステム１１２との間に配設されるようにされる。大口径孔１１４及び小口径孔１１５は、ステム１１２及びベース１１３を完全に通って延在し、薬品槽１３の内部に接続されて流体連通する。小口径孔１１５は、大口径孔１１４の直径のおよそ１／３の直径を有する。大口径孔及び小口径孔１１４及び１１５の両方が、ＵＬＡＣ１１０を通した流体の移動のための経路を提供し、それによって、ディスペンサ１０の選択された混合機能または分注機能に依存して、流体が大口径孔及び小口径孔１１４及び１１５の両方に流入し、両方から流出するようにされる。
【００２４】
ステム１１２の反対側のベース１１３の面１１８の中には、２つの円筒形シート、すなわち大口径孔１１４と同軸でありそれと連通する主シート１１６と、小口径孔１１５と同軸でありそれと連通する副シート１１７とが形成される。単一のガスケット１２０は、主シート及び副シート１１６及び１１７の両方に嵌合され、ガスケット１２０は、大環状部及び小環状部と、大環状部及び小環状部を通して軸方向に形成された２つの穴とを備える八の字型を有する。ガスケット１２０は、大口径孔及び小口径孔１１４及び１１５の深さよりもほんのわずかに大きい高さを有し、それによって、ガスケット１２０が、ベース１１３の面１１８をわずかに越えて突出するようにされる。ガスケット１２０は、ゴム等の不活性、低浸透性、耐久性、可撓性、及び折りたたみ可能性の特性を有する材料または材料の組み合わせで構成される。上側のリボン５６は、ガスケット１２０の上に付与され、ＵＬＡＣ１１０の面１１８に接着及びシールされる。上側のリボン５６は、上側のリボン５６と面１１８との間に形成された連続的な環状のシールによってガスケット１２０に完全に重なり、流体流動のためのバリアとして作用する。
【００２５】
ＬＬＡＣ１１０は、ＬＡＣＡ６３のＬＤＡＣ７２に類似している。ＬＬＡＣ１１０は、柱１２１と、そこから軸方向に延在する幅広い円形のベース１２２とを含む。大口径孔１２３は、ベース１２１を通って垂直に延在し、横に回転して、柱１２２の外に向かって水平に延在する前に、有刺連結部１２５として、柱１２２の直径を低減させる。小口径孔１２４は、ベース１２１及び柱１２２の両方を通って垂直に延在し、下向きの有刺連結部１２６として終端する。大口径孔及び小口径孔１２３及び１２４は、柱１２１の内壁及びベース１２２によって完全に分離される。小口径孔１２４は、大口径孔１２３の直径のおよそ１／３の直径を有し、大口径孔１２３は、サイズ及び形状において、ＵＬＡＣ１１０の大口径孔１１４に対応し、小口径孔１２４は、サイズ及び形状において、ＵＬＡＣ１１０の小口径孔１１５に対応する。大口径孔及び小口径孔１２３及び１２４の両方が、ディスペンサ１０の選択された混合機能または分注機能に依存して、ＵＬＡＣ１１０内への、及びそこから外への流体の移動のための経路を提供する。
【００２６】
柱１２１の反対側のベース１２２の面１２９の中には、２つの円筒形シート、すなわち大口径孔１２３と同軸でありそれと連通する主シート１２７と、小口径孔１２４と同軸でありそれと連通する副シート１２８とが形成される。単一のガスケット１３０は、主シート及び副シート１２７及び１２８の両方に嵌合される。ガスケット１３０は、大環状部及び小環状部と、大環状部及び小環状部を通して軸方向に形成された２つの穴とを備える八の字型を有する。ガスケット１３０は、主シート及び副シート１２７及び１２８の深さよりもほんのわずかに大きい高さを有し、それによって、ガスケット１３０が、ベース１２２の面１２９をわずかに越えて突出するようにされる。ガスケット１３０は、ゴム等の不活性、低浸透性、耐久性、可撓性、及び折りたたみ可能性の特性を有する材料または材料の組み合わせで構成される。下側のリボン５７は、ガスケット１３０の上に付与され、ＬＬＡＣ１１１の面１２９に接着及びシールされる。下側のリボン５７は、下側のリボン５７と面１２９との間に形成された連続的な環状のシールによってガスケット１３０に完全に重なり、流体流動のためのバリアとして作用する。
【００２７】
ＵＬＡＣ１１０及びＬＬＡＣ１１１は、薬品槽１３と管材セット６５との間に、ＬＡＣＡ６４として特定される無菌コネクタを形成する。ＵＬＡＣ１１０は、薬品槽１３が管材セット６５とは別個に殺菌され、次いで、ＵＬＡＣ１１０またはＬＬＡＣ１１１のいずれかの無菌性に影響を及ぼすことなく、ＬＬＡＣ１１１に嵌め合わせられることを可能にする。ＬＡＣＡ６４を形成するために、ＵＬＡＣ及びＬＬＡＣ１１０及び１１１は、大口径孔１１４及び１２３が位置合わせされ、小口径孔１１５及び１２４が位置合わせされるように互いに対して位置合わせされ、ＵＬＡＣ及びＬＬＡＣ１１０及び１１１は、互いに圧縮され合う。４本の指１０１は、図３にもっとも明確に示され、ＬＬＡＣ１１１のベース１２２から軸方向に突き出し、拡大された半径方向内側に向けられたヘッドで各々終端する。指１０１は、ＵＬＡＣ１１０及びＬＬＡＣ１１１を嵌め合い係合で、同軸上に位置合わせしてともに結合し保持する。指１０１は、ＵＬＡＣ１１０及びＬＬＡＣ１１１を中心として周方向に離間され、ＵＬＡＣ１１０とＬＬＡＣ１１１との間の同軸上の位置合わせをさらに維持する。ＵＬＡＣ１１０及びＬＬＡＣ１１１が嵌め合わせられると、指１０１は、ＵＬＡＣ１１０のベース１１３上に嵌合され、ＵＬＡＣ１１０及びＬＬＡＣ１１１をともに圧縮する。ガスケット１２０及び１３０は、位置合わせされ互いに向かって圧縮され、それによって、それらの間に連続的な八の字型の接触パッドを画定し、耐漏流体連通のためにＵＬＡＣ１１０及びＬＬＡＣ１１１を互いに対してシールする。ガスケット８６と１３０との間には、上側及び下側のリボン５６及び５７がある。上側及び下側のリボン５６及び５７は、非常に薄いため、図では当該構造の両方とも明確に示さない。しかしながら、当業者には、上側及び下側のリボン５６及び５７が、それぞれ互いに抗しかつガスケット１２０及び１３０間にあり、それによって、ＵＬＡＣ１１０及びＬＬＡＣ１１１をシールし、シールが取り除かれることを可能にするように適用されることが容易に認識及び理解されよう。上側及び下側のリボン５６及び５７は、ＬＡＣＡ６４から内部６０を通って後面２３の外に延在する。上側及び下側のリボン５６及び５７は、ＬＡＣＡ６４に固定され、この固定部においてＬＡＣＡ６４の閉塞部を画定する。プルアセンブリ５１は、上側及び下側のリボン５６及び５７を含み、指等によって簡単に把持され引っ張られるために好適である。図４は、引き続きハウジング１１に適用されたプルアセンブリ５１を図示し、上側及び下側のリボン５６及び５７は、引き続きＵＬＡＣ１１０の内部にあるため、図４は、薬品と混合するかまたは薬品を分注するために、流体がまだ薬品槽１３に流入し得ないかまたはそこから流出し得ない格納状態におけるディスペンサ１０を示している。ディスペンサ１０を使用状態にすることは、少なくとも上側及び下側のリボン５６及び５７をＬＡＣＡ６４から取り除き、ＵＬＡＣ１１０及びＬＬＡＣ１１１を接続させて流体連通させることを必要とし、上記で述べたように、上側及び下側のリボン５３及び５４をＤＡＣＡ６３から取り除き、ＵＤＡＣ７２及びＬＤＡＣ７３を接続させて流体連通させることをさらに必要とする。
【００２８】
引き続き図４を参照すると、ディスペンサ１０に電力供給するためのエネルギ貯蔵手段、すなわちバッテリ電源１３１が、ハウジング１１の内部６０にさらに備えられる。バッテリ電源１３１は、好ましくは左側部２６に近接して位置し、それによって、プルアセンブリ５０に密接に関係して配設されるようにされる。切替アセンブリ１３２は、バッテリ電源１３１に近接し、ＰＣＢ４０に接続される。切替アセンブリ１３２は、プルアセンブリ５０の上方に、バッテリ電源１３１に対向して配設され、ディスペンサ１０を格納状態に維持し、それを後で簡単に使用状態に動かすために有用である。切替アセンブリ１３２は、それらの間に挿通されたプルアセンブリ５０によってバッテリ電源１３１から遮られた上側の電気接点１３３を含む。プルアセンブリ５０は、非導電材料で構成されるため、プルアセンブリ５０が、上側の電気接点とバッテリ電源１３１との間に介在すると、上側の電気接点１３３とバッテリ電源１３１との間の電気通信が防止され、切替アセンブリ１３１が開かれる。例えば、ユーザがプルアセンブリ５０を把持して引っ張り、ディスペンサ１０を格納状態から使用状態に通電したときに行われるように、プルアセンブリ５０が切替アセンブリ１３２から取り除かれると、上側の電気接点１３３及びバッテリ電源１３１は、互いに接触するようにされ、電気通信で結合される。上側の電気接点１３３をバッテリ電源１３１に電気通信で連結することによって、切替アセンブリ１３２が閉じられ、ＰＣＢ４０に電力を供給することによって、ディスペンサ１０を通電する。
【００２９】
図３に戻るが、引き続き図４も参照すると、管材セット６５が示される。管材セット６５は、希釈剤槽１２と、薬品槽１３と、投与ライン１４との間に延在し、それらを接続して流体連通する。管材セット６５は、希釈剤槽１２と薬品槽１３との間に直接延在する上側の管１４０と、希釈剤槽からティー１４２まで下向きに延在する下降管１４１と、ティー１４２と薬品槽１３との間に延在し、ポンプアセンブリ１５０を通して経路付けされたポンプ管１４３と、ティー１４２からハウジング１１の外で投与ライン１４に結合されたハウジング１１の底部２５の連結部まで延在する出口管１４４とを含む。管材セット６５は、殺菌される。管１４０、１４１、１４３、及び１４４の各々は、例えばポリ塩化ビニル、ポリウレタン、シリコーン等の可撓性、流体非浸透性、及び圧縮性の特性を有する材料または材料の組み合わせで構成される。上側の管１４０は、ＬＤＡＣ７３の有刺連結部９４と、ＬＬＡＣ１１１の有刺連結部１２５との上にプレス嵌めされる。希釈剤管１４１は、ＬＤＡＣ７３の有刺連結部９５の上にプレス嵌めされ、ポンプ管１４３は、ＬＬＡＣ１１１の有刺連結部１２６の上にプレス嵌めされる。
【００３０】
下降管１４１、ポンプ管１４２、及び出口管１４４は、単一のピースであり、互いに一体的に形成され、ティー１４２に接合される。ティー１４２内部は、管材セット６５内部の流れの方向を制御する逆止弁である。ポンプアセンブリ１５０は、混合（再構成もしくは希釈を通して）状態または分注状態のいずれかで動作する。ポンプアセンブリ１５０が混合状態にある場合、希釈剤は、希釈剤槽１２を出て希釈剤管１４１を下り、ティー１４２を通り、ポンプ管１４３を通って薬品槽１３の中に流出し、その後、継続された混合及びさらなるサイクリングのために希釈剤槽１２に戻る。このように、ポンプアセンブリ１５０が混合状態で動作しているとき、ティー１４２内部の逆止弁は、流体が希釈剤管１４１からポンプ管１４３まで動くことのみを可能にする。次いで、ポンプアセンブリ１５０が分注状態になると、流体は、希釈剤槽１２を出て薬品槽１３に直接向かい、上側の管１４０を通って、次いで、ポンプ管１４３を下り、ティー１４２を通って出口管１４４を下り、投与ライン１４まで流出する。このように、ポンプアセンブリ１５０の分注状態では、流体が希釈剤槽１２に戻ることが防止され、ティー１４２は、流体がポンプ管１４３から出口管１４４までのみ動くことを可能にする。
【００３１】
ポンプアセンブリ１５０は、希釈剤槽１２から希釈剤を引き出し、薬品槽１３内の薬品と混合するか、再構成または希釈して液体薬剤を形成する。本明細書で当該用語が用いられる場合、希釈剤は、純粋な希釈剤と、薬品と混合され始めた希釈剤との両方を指し、液体薬剤は、患者に分注するために適切な濃度まで再構成または希釈された薬品と十分に混合された希釈剤である。図５、６、及び７は、ポンプアセンブリ１５０を最良に示す。図５は、ポンプアセンブリ１５０と、ＬＡＣＡ６４と、プルアセンブリ５１と、ポンプアセンブリ５１を通して経路付けされ、ハウジング１１及びハウジング１１内の他の構成要素から隔離されたポンプ管１４３とを図示する。
【００３２】
ポンプアセンブリ１５０は、その回転シャフトに留め付けられた小型のスパーギア１５２を備えるモータ１５１を含む。モータ１５１は、バッテリ電源１３１によって電力供給され、ＭＯＳＦＥＴまたはＰＣＢ４０上の他の論理によって制御されたＤＣまたはステップモータである。スパーギア１５２は、減速機１５４及び主ギア１５５を保持するボックス１５３の中に延在するために十分に長く、スパーギア１５２は、減速機１５４に噛み合い係合され、次に減速機１５４が主ギア１５５に噛み合い係合される。２つのローラ１５６は、主ギア１５５に抗して保持され、キャップ１５７は、ローラ１５６の上及び主ギア１５５の中に嵌合し、その回転中に、主ギア１５５とともに、かつそれに抗してローラ１５６を保持する。ローラ１５６は、主ギア１５５の貫通孔に対応する軸方向孔１６０を各々含み、キャップ１５７は、孔１６０及び貫通孔を通って延在して主ギア１５５の中でロックし、それによってローラ１５６を主ギア１５５と対応する回転で留め付ける２つの柱１６１を含む。キャップ１５７は、主ギア１５５の対応するソケットに嵌合する正方形形状のプラグ１６２をさらに含む。図５〜７は、２つのローラ１５６がある実施形態を示すが、他の実施形態では、３つまたは４つのローラ１５６があってもよい。ローラ１５６は、ハウジング１１の右側部２７に向かって、主ギア１５５から主ギア１５５の回転軸に平行に延在する。
【００３３】
ボックス１５３は、互いに嵌め合わせられる左パネル１６３及び右パネル１６４を含む。図６のみを簡潔に参照すると、右パネル１６４は、弓状のほぼ半円形の内壁１６５を含む。ポンプ管１４３は、ボックス１５３の内側のポンプアセンブリ１５０を通って、内壁１６５の内側面１６６に沿って経路付けされている。管セット１４３は、内壁１６５とローラ１５６との間に配設され、ローラ１５６は、内壁１６５の内側面１６６に抗してポンプ管１４３を衝突させて圧縮し、ポンプ管１４３を閉塞するように回転する。主ギア１５５が、２つのローラ１５６がポンプ管１４３を圧縮するように回転すると、希釈剤または液体薬剤は−ディスペンサ１０の動作状態に依存する−ポンプ管１４３を２つのローラ１５６の間で捕らえ、それによって、一定の体積の希釈剤または液体薬剤が管セット１４３内に制御可能に保留され、次いで、先頭のローラがポンプ管１４３を圧縮を停止すると、残余の管材セット６５の中に放出されるようにされる。以下に説明されるように、モータ１５１は、ディスペンサ１０の動作状態に依存して、主ギア１５５を両方向に回転させ、それによって、ローラ１５６のいずれもが先頭のローラ１５６になり得るようにされる。
【００３４】
ここで図４及び７を参照すると、ポンプ管１４３は、ポンプアセンブリ１５０から出てティー１４２まで延在し、そこから出口管１４４がハウジング１１の底部２５に垂下する。しかしながら、管材セット６５は、ハウジング１１を出る前に、ＰＣＢ４０に搭載された力検知抵抗器１７０を通過する。収縮チャネル１７１は、力検知抵抗器１７０の反対の管材セット６５の上に備えられる。収縮チャネル１７１は、ＰＣＢ４０に留め付けられた硬質の細長い半円筒形構造である。収縮チャネル１７１は、管材セット６５の外径と等しい内径を有し、管材セット６５が径方向に膨張または拡張することを防止する。力検知抵抗器１７０は、収縮チャネル１７１においてＰＣＢ４０上に配設され、それによって、管材セット６５が、収縮チャネル１７１を通って経路付けされると力検知抵抗器１７０と直接接触するようにされる。力検知抵抗器１７０は、ＰＣＢ４０に備えられた論理と電気通信で結合される。力検知抵抗器１７０は、それに作用する圧縮力を測定し、ＰＣＢ４０上の論理によって、管材セット６５の膨張または径方向の拡張の程度と、これに応じて管材セット６５の相関内圧とを判定する。いくつかの実施形態では、管材セット６５は、薄い側壁を有し、力のより精密な測定を可能にする。
【００３５】
出口管１４４は、下向きに、ハウジング１１の底部２５に嵌合され、投与ライン１４が結合される張力緩和連結部１８０の中に屈曲する。投与ライン１４は、連結部１５で終端する長い可撓性の管材料であり、これはルアー継手等であり、投与ライン１４の無菌性を維持するために蓋が被されている。
【００３６】
ディスペンサ１０を患者で用いるために準備している医療従事者は、ディスペンサ１０を、好ましくはパッケージされた状態で得る。ディスペンサ１０は、ハウジング１１と、ハウジング１１内部の構成要素と、投与ライン１４とを含み、パッケージング内部に収容される。そのようなパッケージングは、必ずしも殺菌されたパッケージングである必要はないが、流体連通路６２が組立前に予め殺菌されたために、医療従事者によってパッケージングを開封したときに無菌であることを前提とする。流体連通路６２は、希釈剤槽１２と、薬品槽１３と、ＤＡＣＡ６３と、ＬＡＣＡ６４と、管材セット６５と、投与ライン１４とからなり、いくつかの別個の工程で殺菌される。
【００３７】
一工程では、希釈剤槽１２は、希釈剤で充填され、次いで、ＵＤＡＣ７２に適用される。上側のリボン５３は、すでにＵＤＡＣ７２の面８５にシールされている。次いで、希釈剤槽１２、ＵＤＡＣ７２、及び上側のリボン５３のアセンブリ全体が、従来の殺菌方法によって殺菌される。このことは、希釈剤槽１２を長期間殺菌された状態にする。別の工程の実施形態では、薬品槽１３は、液体薬品で充填され、これは次いで、従来の方法によって粉末に凍結乾燥（フリーズドライ）される。他の工程の代替の実施形態では、薬品槽１３は、粉末状の薬品で充填される。他の工程の別の実施形態では、薬品槽１３は、結晶状の薬品で充填されるか、または薬品槽１３は、後に従来の結晶化プロセスにかけられる液体薬品で充填される。他の工程のまた別の実施形態では、薬品槽１３は、溶液状態の薬品で充填され、溶液状態で維持される。薬品槽１３を薬品で充填する方法にかかわらず、すでに面１１８にシールされた上側のリボン５６を備えるＵＬＡＣ１１０は、薬品槽１３に適用されて、不可逆のプレス嵌め係合によってそれにシールされ、薬品槽１３のネックは、ネックがベース１１３と接触するまで十分にＵＬＡＣ１１０に圧入され、ＵＬＡＣ１１０とのシールを形成する。このことは、薬品槽１３を長期間殺菌された状態にする。別の工程では、管材セット６５は、ＬＤＡＣ７３（下降管１４１が有刺連結部９５上にプレス嵌めされ、上側の管１４０が有刺連結部９４上にプレス嵌めされる）、ＬＬＡＣ１１１（ポンプ管１４３が有刺連結部１２６上にプレス嵌めされ、上側の管１４０が有刺連結部１２５上にプレス嵌めされる）、及び張力緩和連結部１８０で蓋をされ、次いで、アセンブリは、ガンマ殺菌またはＥＴＯ殺菌される。下側のリボン５４及び５７は、ＬＤＡＣ７３及びＬＬＡＣ１１１にそれぞれ適用され、その後ＬＤＡＣ７３及びＬＬＡＣ１１が、管材セット６５に結合される。投与ライン１４は、同様に殺菌される。
【００３８】
これらの構成要素の各々は殺菌され、ここで閉鎖されたシステムを画定し、次いで、ハウジング１１に組み立てられる。ハウジング１１は、すでにポンプアセンブリ１５０と、ＰＣＢ４０と、それらに適用されたバッテリ電源１３１とを含む。ハウジング１１の構成によって、管材セット６５及び投与ライン１４をハウジング１１に組み立てる２つの方法がある。ハウジング１１が２つ以上のピースから構築され、ハウジングの底部に沿って継ぎ目が伸びている場合、管材セット６５及び投与ライン１４は、張力緩和連結部１６０によって互いに結合され、殺菌される。次いで、管材セット６５、投与ライン１４、及び張力緩和連結部１８０のアセンブリは、ハウジング１１の一方のピースの中へと定置され、ハウジング１１の反対のピースは、ハウジング１１の底部２５においてハウジング１１の２つのピースの間に形成された穴に嵌合された張力緩和連結部１８０によって、一方のピースに適用される。代替的に、ハウジング１１が単一の材料ピースから構成され、底部２５に穴を含む場合、管材セット６５は、ハウジングの中へと定置され、張力緩和連結部１８０は、ハウジング１１の底部２５の穴に嵌合される。次いで、投与ライン１４は、張力緩和連結部１８０に結合され、殺菌される。
【００３９】
次いで、薬品槽１３は、ハウジング１１の中へ定置され、ＵＬＡＣ１１０がＬＬＣ１１１に抗して嵌め合わせられ、それによって、上側及び下側のリボン５６及び５７が互いに対して抗し、プルアセンブリ５１を形成するようにされる。プルアセンブリ５１は、ハウジング１１の後面２３のスリット５５に挿通される。最後に、希釈剤槽１２が、薬品槽１３上部のハウジング１１の中へ定置され、ＵＤＡＣ７２及びＬＤＡＣ７３が、互いに抗して嵌め合わせられる。上側及び下側のリボン５３及び５４は、各々が抗して、ハウジング１１の左側部２６のスリット５２に挿通されるプルアセンブリ５０を形成する。また、プルアセンブリ５０は、バッテリ電源１３１と切替アセンブリ１３２との間を通され、それらの間の電気接触を防止する。このように組み立てられると、流体連通路６２の無菌性が維持され保護される。次いで、ディスペンサ１０は、この格納状態において、医療従事者への流通を通した出荷のために準備される。
【００４０】
医療従事者がディスペンサ１０を受け取るとき、ディスペンサは、最初に格納状態にあるため、液体薬剤を分注することが可能ではない。医療従事者はまず、必要な薬剤を収容している適切なディスペンサ１０を選択することによって、ディスペンサ１０を使用のために準備する。例えば、患者にバンコマイシンが投与されなければならない場合、医療従事者は、凍結乾燥バンコマイシンを収容するディスペンサ１０を得る。ここで、ディスペンサ１０は、一定の比率で、可変の比率で、患者の体重、患者の表面積に基づいて、または何らかの他の基準で投与される薬品を含む、多様な医薬品製品を送達することに効果的であることに留意されたい。
【００４１】
ディスペンサ１０で用いるための、固体状態の薬品、例えば乾燥状、粉末状、乾燥凍結粉末状、または結晶状の薬品の非限定的な例は、バンコマイシン、セファゾリン、セフォキシチン、セフトリアキソン、リネゾリド、アンピシリン、Ｓｏｌｕ−ｃｏｒｔｅｆ（登録商標）、Ｐｉｐｒａｃｉｌ（登録商標）、アジスロマイシン、セフェピム、ヴェフタジジム、セフロキシム、オキサシリン、メロペネム、セフォタキシム、ゲンタマイシン、トブラマイシン、シメチジン、Ｂｅｘｘａｒ（登録商標）、Ｅｍｅｎｄ（登録商標）、Ｃａｍｐａｔｈ（登録商標）、Ｆｌａｇｙｌ（登録商標）、Ｌｅｖａｑｕｉｎ（登録商標）、Ｕｎａｓｙｎ（登録商標）、Ｚｏｓｙｎ（登録商標）、セフォキシチン、Ｐｒｉｍａｘｉｎ（登録商標）、アンピシリン、クリンダマイシン、セフェピム、カスポファンギン、セフォテタン、メロペネム、トブラマイシン、プリマキシン、キヌプリスチン及びダルホプリスチン（Ｓｙｎｅｒｃｉｄ（登録商標））、リファンピシン、クラドリビン、チオテパ、タリグルセラーゼアルファ（Ｅｌｅｌｙｓｏ（登録商標））、ベラグルセラーゼアルファ（Ｖｐｒｉｖ（登録商標））、ＩＶＩＧ、ヘミン、トラスツズマブ（Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）、Ｈｅｒｃｌｏｎ（商標））、シクロホスファミド（Ｌｙｏｐｈｉｌｉｚｅｄ  ｃｙｔｏｘａｎ、Ｅｎｄｏｘａｎ、Ｃｙｔｏｘａｎ（登録商標）、Ｎｅｏｓａｒ（登録商標）、プロシトックス、Ｒｅｖｉｍｍｕｎｅ（商標）、Ｃｙｃｌｏｂｌａｓｔｉｎ）、ダカルバジン（ＤＴＩＣ−Ｄｏｍｅ（登録商標））、プリカマイシン（Ｍｉｔｈｒａｃｉｎ（商標））、トリメトレキサート、マイトマイシン、サルグラモスチム（Ｌｅｕｋｉｎｅ（登録商標））、ベンダムスチン、ボルテゾミブ（Ｖｅｌｃａｄｅ（登録商標））、ゲムツズマブオゾガマイシン（Ｍｙｌｏｔａｒｇ（登録商標））、フルダラビン、ゲムシタビン、カルムスチン、ダカルバジン、デクスラゾキサン、ドキソルビシン、エトポシド、イホスファミド、及びペムブロリズマブ（Ｋｅｙｔｒｕｄａ（登録商標））（抗ＰＤ１）を含むが、これらに限定されない。
【００４２】
ディスペンサで用いるための溶液状態の薬品の非限定的な例は、Ｔｙｓａｂｒｉ（登録商標）、Ａｃｔｅｍｒａ（登録商標）、ドラセトロン、ラベタロール、Ｓｏｌｉｒｉｓ（登録商標）、Ｂｌｅｏｍｙｃｉｎ（商標）、Ａｒｚｅｒｒａ（登録商標）、ドブタミン、ベバシズマブ（Ａｖａｓｔｉｎ（登録商標））、フィルグラスチム（Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標））、パニツムマブ（Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標））、ダカルバジン（ＤＴＩＣ−Ｄｏｍｅ（登録商標））、ドセタキセル、ミトキサントロン、サルグラモスチム（Ｌｅｕｋｉｎｅ（登録商標））、テニポシド（Ｖｕｍｏｎ（登録商標））、リツキシマブ（Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標））、セツキシマブ（Ｅｒｂｉｔｕｘ（登録商標））、ゲムツズマブオゾガマイシン（Ｍｙｌｏｔａｒｇ（登録商標））、イリノテカン、オキサリプラチン、パクリタキセル、トポテカン、ビノレルビン、カルボプラチン、シスプラチン、ダカルバジン、ドキソルビシン、イダルビシン、オキサリプラチン、ニボルマブ（Ｏｐｄｉｖｏ（登録商標））（抗ＰＤ１）、ドセタキセル（ＤＯＣＥＦＲＥＺ（登録商標））（Ｔａｘｏｔｅｒｅ（登録商標））、パクリタキセル（ＴＡＸＯＬ（登録商標））、フェルモキシトール（Ｆｅｒｈｅｍｅ（登録商標））、デクスメデトミジン（Ｐｒｅｃｅｄｅｘ（登録商標））、及びすべてのタキサン（ｃａｂａｚｉｔａｘｅｌ、Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ（登録商標）、Ｄｏｃｅｔａｘｅｌ（登録商標））（サキサジエンコアを使用する、イチイ属（イチイ）の植物によって生成されるジテルペン）を含むが、これらに限定されない。
【００４３】
ディスペンサ１０で用いられる他の薬品の非限定的な例は、ピジリズマブ（抗ＰＤ−１）、イピリムマブ（抗ＣＴＬＡ−４）、抗ＰＤ１（抗プログラムドデスレセプタ−１）、抗ＰＤ−Ｌ１（抗プログラムドデスレセプタ−１リガンド）、デュルバルマブ（抗ＰＤ−Ｌ１）、アベルマブ（抗ＰＤ−Ｌ１）、アテゾリズマブ（抗ＰＤ−Ｌ１）、抗ＯＸ４０（抗ＣＤ１３４ＭｏＡｂ）、抗４−１ＢＢ（抗ＣＤ１３７モノクローナル抗体）（ウレルマブ）、抗ＧＩＴＲ（抗ヒトグルココルチコイド誘導腫瘍壊死因子受容体（ＧＩＴＲ）アゴニスト性モノクローナル抗体（ＭｏＡｂ））、抗ＴＩＭ２（２抗体を包含するＴ細胞免疫グロブリン及びムチンドメイン）、抗ＬＡＧ３（阻害剤受容体リンパ球活性化遺伝子−３（ＬＡＧ−３（商標））に抗して向けられたモノクローナル抗体）、抗ＴＮＦＲＳＦ２５（腫瘍壊死因子（ＴＮＦ）受容体スーパーファミリメンバー２５（ＴＮＦＲＳＦ２５）に結合するｍＡｂ）、抗ＩＣＯＳ（抗誘導性共刺激因子（ＩＣＯＳ）、共刺激分子ファミリのメンバ）、腫瘍切除のためのすべての光活性化薬品、抗ＥＧＦＲ、抗ＴＧＦｂｅｔａ、ＩＤＯ及びＴＤＯ阻害剤、キヌレニン阻害剤及び切断酵素、トリプトファン代謝経路のすべての阻害剤、腫瘍標的部分及び細胞障害部分を包含する抗ホスファチジルセリン抗体−薬品複合体、腫瘍細胞及びＴ細胞上に、または腫瘍細胞及びＢ細胞上に、または腫瘍細胞及び他のリンパ球上に、またはＴ細胞及び抗原提示細胞上に存在する目標を包含する二重特異性抗体もしくはたんぱく質、抗ＶＥＧＦ、ＢＴＫ阻害剤、ＲＡＳ阻害剤、ＭＥＴ阻害剤、及び上記の薬剤のうちの２つ以上の任意の組み合わせを含むがこれらに限定されない。
【００４４】
適切なディスペンサ１０を選択した後、医療従事者は、そのパッケージングからディスペンサ１０を取り除き、ディスペンサ１０を、例えば患者に近接した台の穴２１から懸下することによって、使用のために配置する。連結部１５上のキャップが取り除かれ、すでに患者に留め付けられたカテーテルに接続される。このように、流体連通路６２は、汚染の機会を最小限にして、患者のカテーテルに結合される。次いで、医療従事者は、ディスペンサ１０の操作を始める。
【００４５】
ディスペンサ１０は、格納状態に送り出される。格納状態では、流体連通路６２は無菌であり、希釈剤槽１２に、薬品槽１３に、かつポンプアセンブリ１５０を通して接続されるが、ＤＡＣＡ３上の上側及び下側のリボン５１及び５２と、ＬＡＣＡ６４上の上側及び下側のリボン５６及び５７とによって閉塞される。さらに、格納状態では、ディスペンサ１０が通電されない。すなわち、ＰＣＢ４０またはモータ１５１に電力が供給されず、ＰＣＢ４０及びモータ１５１は、バッテリ電源１３１から各々電気絶縁される。ディスペンサ１０を使用状態で操作するために、医療従事者はまず、ディスペンサ１０の通電と、これらの閉塞部の取り除きとの両方を行わなければならない。
【００４６】
デバイスを通電することは、プルアセンブリ５０を引っ張って取り除くことによって達成され、これによって、ＤＡＣＡ６３内の上側及び下側のリボン５３及び５４によって形成された閉塞が取り除かれる。プルアセンブリ５０がハウジング１１の外に引き出されると、上側及び下側のリボン５３及び５４は、面８５及び９８から剥離され、ガスケット８６及び９９は、互いに直接かつ密封接触するが、依然として互いに圧縮するよう付勢されている。ＵＤＡＣ７２及びＬＤＡＣ７３が指１００によって同軸上に位置合わせされて維持され、かつガスケット８６及び９９もまた同軸上に位置合わせされて維持されるため、ＵＤＡＣ７２及びＬＤＡＣ７３内の大口径孔８１及び９２及び小口径孔８２及び９３は、それぞれ互いに接続して流体連通する。ほぼ同時に、プルアセンブリ５１は、ハウジング１１から引き出され取り外され、これによって、ＬＡＣＡ６４内の上側及び下側のリボン５６及び５７によって形成された閉塞部が取り除かれる。プルアセンブリ５１がハウジング１１の外に引き出されると、上側及び下側のリボン５６及び５７は、面１１８及び１２９から剥離され、ガスケット１２０及び１３０は、互いに直接かつ密封接触するが、依然として互いに圧縮するよう付勢されている。ＵＬＡＣ１１０及びＬＬＡＣ１１１が指１０１によって同軸上に位置合わせされて維持され、かつガスケット１２０及び１３０もまたこのように同軸上に位置合わせされて維持されるため、ＵＬＡＣ１１０及びＬＬＡＣ１１１の大口径孔１１４及び１２３ならびに小口径孔１１５及び１２４は、それぞれ互いに接続して流体連通する。
【００４７】
さらに、プルアセンブリ５０がハウジング１１から取り除かれることによって、バッテリ電源１３１及び切替アセンブリは、電気接触で結合され、それによって、バッテリ電源１３１からＰＣＢ４０及びモータ１５１に電力が供給される。ここで、ディスペンサ１０は、使用状態に配置され、医療従事者による操作用に準備される。ディスペンサ１０の２つのタイプの使用状態、すなわち混合状態及び分注状態がある。ディスペンサ１０は、混合状態が終わるまで分注状態に入らないようにプログラムされる。このように、医療従事者は、最初にディスペンサ１０を混合状態にしなければならない。
【００４８】
ディスペンサ１０に収容された薬品によって、医療従事者は、設定及びナビゲーションボタン３４〜３６を各様に操作する。ボタン３４〜３６のうちの１つが押し下げられるたびに、ディスペンサ１０は、医療従事者に対する触覚、触感、または可聴フィードバックを生成し、ボタンが押圧されたことの付加的な確認を提供する。小型の偏心モータ及びスピーカアセンブリが、ハウジング１１の内部６０に搭載され、バッテリ電源１３１及びＰＣＢ４０に結合される。ボタン３４〜３６のうちの１つが押し下げされていることに応答して、偏心モータが回転するか、またはスピーカが発信音等の音を発する。医療従事者が正しい設定を選択した場合、医療従事者は、混合ボタン４１を押し下げる。混合ボタン４１を押し下げることにより、ディスペンサが混合状態にされ、薬品、薬品が固体状態であるかまたは溶液状態の薬品であるかによって、再構成、混合、または希釈を開始する。ＰＣＢ４０上の論理は、モータ１５１の動作を開始させてスパーギア１５２を回転させ、主ギア１５５を図５及び図６に示されたような方向Ａに回転させる。このようにして、ポンプアセンブリ１５０は、希釈剤を、希釈剤槽１２を出て希釈剤管１４１を下り、ティー１４２を通り、ポンプ管１４３を通って薬品槽１３の中に引っ張り、その後、継続された混合及びさらなるサイクリングのために、上側の管１４０に沿って希釈剤槽１２に戻る。混合時間は、薬品によるが、通常は１０秒〜５分の間の範囲で変動する。いくつかのケースでは、混合は、医療従事者がディスペンサ１０を静かにかき混ぜるかまたは動かして流体を攪拌し、混合を促進することを必要とする。主ギア１５５は、薬品が十分に再構成または希釈され、希釈剤を通して均一に分散されるまで回転し、結果として得られる液体薬剤は、均質である。明滅する光または聴覚的な発信音等の警報は、医療従事者に、患者に対する液体薬剤の分注の準備ができたことを示す。ディスプレイ３３は、医療従事者をナビゲートするメニュー及び設定を表示する。
【００４９】
液体薬剤を患者に対して分注するために、医療従事者は、分注ボタン４２を押し下げる。分注ボタン４２を押し下げることによって、ディスペンサ１０が分注状態にされる。ＰＣＢ４０は、モータ１５１の動作を起動させて、スパーギア１５２を以前の方向とは反対の方向に回転させる。これによって、主ギア１５５を図５及び図６に示された方向Ｂに回転させる。ポンプアセンブリ１５０は、ここで液体薬剤を、希釈剤槽１２の外に出て上側の管１４０を通して薬品槽１３の中に、ポンプアセンブリ１５０を通して経路付けされたポンプ管１４３を通して下り、ティー１４２を通り、かつ出口管１４４を下って投与ライン１４まで引き出す。モータ１５１は、医療従事者によって選択され、ディスプレイ３３に示されたパラメータに基づいて、ＰＣＢ４０上の論理によって判定された速度で回転する。主ギア１５５の回転速度は、光学アセンブリによって監視される。光学アセンブリは、例えば光またはレーザ等の光信号を発する送信機と、主ギア１５５の反対側、例えば左パネル及び右パネル１６３及び１６４に配設された受信機とを含む。主ギア１５５は、規則的な扇形の穴でスロットを付けられ、それによって、主ギア１５５が周期的かつ規則正しくブロックされ、光信号を受け入れるようにされる。主ギア１５５が送信機と受信機との間に介在すると、光信号はブロックされ、受信機は何も記録しない。しかしながら、主ギア１５５上の穴のうちの１つが送信機と受信機との間に配設されると、光信号が受信され、受信機はそのような受信を記録する。よって、光学アセンブリは、一連の点在した順次的な光信号の受信を記録し、また、穴の幅が既知であることに起因して、ＰＣＢ４０上の論理が、成功した光学受信数と、そのような受信の継続期間とから、主ギア１５５の回転速度を判定する。これは、次に、ＰＣＢ４０上の論理が、希釈剤が薬品槽１３に供給される速さ（混合状態中）と、薬剤が患者に供給される速さ（分注状態中）を判定することを可能にする。液体薬剤の分注は、分注ボタン４２を１秒押し下げることによって一時停止または停止され、次いで、ボタンを再度押し下げることによって再開される。
【００５０】
当業者が理解、作製、及び使用することを可能にするように、好ましい実施形態が十分かつ明確に上述されている。当業者には、本発明の本質から逸脱することなく、説明された実施形態に変更をなし得ることが認識されよう。そのような変更は、本発明の本質から逸脱しない範囲で、本発明の範囲内に含まれることが意図される。
【００５１】
本発明は以下のようにクレームされる。
【図１】
2019503249.tif 000003
【図２】
2019503249.tif 000004
【図３】
2019503249.tif 000005
【図４】
2019503249.tif 000006
【図５】
2019503249.tif 000007
【図６】
2019503249.tif 000008
【図７】
2019503249.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成29年2月17日(2017.2.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬品を保持、混合、及び分注するための一体型ディスペンサであって、
希釈剤を収容するための希釈剤槽と、薬品を収容するための薬品槽と、それらの間の流体連通路を接続及び画定する管材セットと、を保持するためのハウジングと、
前記希釈剤槽に位置し、第１の閉塞部を含む第１の滅菌コネクタ及び前記薬品槽に位置し、第２の閉塞部を含む第２の滅菌コネクタと、
前記ディスペンサの格納状態では、前記ハウジング内部に完全に包囲され、前記流体連通路を閉塞する、前記第１及び第２の閉塞部と、
各々が前記ハウジングの外側に延在する、第１及び第２のプルアセンブリと、を備え、
前記第１及び第２のプルアセンブリが、前記第１及び第２の滅菌コネクタに向かって延びるとともに前記第１及び第２の閉塞部にそれぞれ結合され、そのため、前記第１及び第２のプルアセンブリの取り外しによって、前記第１及び第２の閉塞部が前記第１及び第２の滅菌コネクタからそれぞれ取り外され、前記希釈剤槽を前記管材セットに接続して流体連通させ、前記薬品槽を前記管材セットに接続して流体連通させ、前記管材セットを介して前記希釈剤槽を前記薬品槽に接続して流体連通させ、それによって、前記ディスペンサを前記格納状態から使用状態にする、ディスペンサ。
【請求項２】
前記第１及び第２の閉塞部のうちの一方の取り外しによって、前記ディスペンサが通電される、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項３】
ポンプアセンブリと、
電源と、をさらに備え、
前記第１及び第２の閉塞部のうちの一方の取り外しによって、前記ポンプアセンブリが前記電源に電気結合される、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項４】
前記使用状態内で、前記ディスペンサが、混合状態及び分注状態をさらに有し、
前記混合状態において、前記ポンプアセンブリが、第１の方向において動作して、前記希釈剤を前記薬品と混合し、
前記分注状態において、前記ポンプアセンブリが、前記第１の方向とは異なる第２の方向において動作して、前記希釈剤と前記薬品との混合物を分注する、請求項３に記載のディスペンサ。
【請求項５】
前記第１の滅菌コネクタが、下側の第１の滅菌コネクタに嵌め合わせられた上側の第１の滅菌コネクタを備えることと、
前記第２の滅菌コネクタが、下側の第２の滅菌コネクタに嵌め合わせられた上側の第２の滅菌コネクタを備えることと、をさらに含む、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項６】
前記上側の第１の滅菌コネクタが、前記希釈剤槽に結合され、前記下側の第１の滅菌コネクタが、前記管材セットに結合され、前記上側の第２の滅菌コネクタが、前記薬品槽に結合され、前記下側の第２の滅菌コネクタが、前記管材セットに結合され、
前記第１の閉塞部が、前記第１の滅菌コネクタ内の上側の第１のリボン及び下側の第１のリボンを備え、
前記第２の閉塞部が、前記第２の滅菌コネクタ内の上側の第２のリボン及び下側の第２のリボンを備え、
前記格納状態において、前記上側の第１の滅菌コネクタ、下側の第１の滅菌コネクタ、上側の第２の滅菌コネクタ、及び下側の第２の滅菌コネクタが、前記上側の第１のリボン、下側の第１のリボン、上側の第２のリボン、及び下側の第２のリボンによってそれぞれ閉塞される、請求項５に記載のディスペンサ。
【請求項７】
前記格納状態において、前記上側及び下側の第１のリボンが、前記上側及び下側の第１の滅菌コネクタ間で互いに抗し、
前記格納状態において、前記上側及び下側の第２のリボンが、上側及び下側の第２の滅菌コネクタ間で互いに抗し、
前記第１のプルアセンブリの取り外しによって、前記上側及び下側の第１の滅菌コネクタが、前記希釈剤槽から前記管材セットまでそれを通る無菌通路を有する希釈剤滅菌コネクタアセンブリとして画定され、
前記第２のプルアセンブリの取り外しによって、前記上側及び下側の第２の滅菌コネクタが、前記薬品槽から前記管材セットまでそれを通る無菌通路を有する薬品滅菌コネクタアセンブリとして画定される、請求項６に記載のディスペンサ。
【請求項８】
前記管材セットが、前記管材セットを通る前記希釈剤の方向流を制御するための弁手段を含む、請求項７に記載のディスペンサ。
【請求項９】
前記第１及び第２の閉塞部の取り外しが、不可逆的である、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項１０】
薬品を保持、混合、及び分注するための一体型ディスペンサであって、
電源と、ポンプアセンブリと、希釈剤槽と、薬品槽と、前記希釈剤槽と前記薬品槽との間の流体連通路を接続し画定する管材セットと、を保持するハウジングと、
前記ハウジング内に配置され、第１の閉塞部を含む第１の滅菌コネクタ及び前記ハウジング内に配置され、第２の閉塞部を含む第２の滅菌コネクタであって、
前記希釈剤槽に位置する前記第１の滅菌コネクタ及び前記薬品槽に位置する前記第２の滅菌コネクタと、
前記ディスペンサの格納状態では、前記ハウジング内部に完全に包囲され、前記流体連通路を閉塞する、前記第１及び第２の閉塞部と、
各々が前記ハウジングの外側に延在し、前記第１及び第２の閉塞部をそれぞれ取り外すように構成された、第１及び第２のプルアセンブリと、を備え、
前記第１及び第２のプルアセンブリの取り外しによって、前記第１及び第２の閉塞部が前記第１及び第２の滅菌コネクタからそれぞれ取り外され、前記希釈剤槽を前記管材セットに接続して流体連通させ、前記薬品槽を前記管材セットに接続して流体連通させ、前記管材セットを介して前記希釈剤槽を前記薬品槽に接続して流体連通させ、前記ポンプアセンブリを前記電源に電気結合させ、それによって、前記ディスペンサを前記格納状態から使用状態にする、ディスペンサ。
【請求項１１】
前記第１及び第２の閉塞部のうちの一方の取り外しによって、前記ディスペンサが通電される、請求項１０に記載のディスペンサ。
【請求項１２】
前記第１及び第２のプルアセンブリの取り外しによって、前記希釈剤槽が、前記管材セットを通して流体連通している前記薬品槽に接合され、同時に前記ポンプアセンブリが前記電源に電気結合される、請求項１０に記載のディスペンサ。
【請求項１３】
前記第１の滅菌コネクタが、下側の第１の滅菌コネクタに嵌め合わせられた上側の第１の滅菌コネクタを備えることと、
前記第２の滅菌コネクタが、下側の第２の滅菌コネクタに嵌め合わせられた上側の第２の滅菌コネクタを備えることと、をさらに含む、請求項１０に記載のディスペンサ。
【請求項１４】
前記上側の第１の滅菌コネクタが、前記希釈剤槽に結合され、前記下側の第１の滅菌コネクタが、前記管材セットに結合され、前記上側の第２の滅菌コネクタが、前記薬品槽に結合され、前記下側の第２の滅菌コネクタが、前記管材セットに結合され、
前記第１の閉塞部が、前記第１の滅菌コネクタ内の上側の第１のリボン及び下側の第１のリボンを備え、
前記第２の閉塞部が、前記第２の滅菌コネクタ内の上側の第２のリボン及び下側の第２のリボンを備え、
前記格納状態において、前記上側の第１の滅菌コネクタ、下側の第１の滅菌コネクタ、上側の第２の滅菌コネクタ、及び下側の第２の滅菌コネクタが、前記上側の第１のリボン、下側の第１のリボン、上側の第２のリボン、及び下側の第２のリボンによってそれぞれ閉塞される、請求項１３に記載のディスペンサ。
【請求項１５】
前記格納状態において、前記上側及び下側の第１のリボンが、前記上側及び下側の第１の滅菌コネクタ間で互いに抗し、
前記格納状態において、前記上側及び下側の第２のリボンが、上側及び下側の第２の滅菌コネクタ間で互いに抗し、
前記第１のプルアセンブリの取り外しによって、前記上側及び下側の第１の滅菌コネクタが、前記希釈剤槽から前記管材セットまでそれを通る無菌通路を有する希釈剤滅菌コネクタアセンブリとして画定され、
前記第２のプルアセンブリの取り外しによって、前記上側及び下側の第２の滅菌コネクタが、前記薬品槽から前記管材セットまでそれを通る無菌通路を有する薬品滅菌コネクタアセンブリとして画定される、請求項１４に記載のディスペンサ。
【請求項１６】
前記使用状態内で、前記ディスペンサが、混合状態及び分注状態をさらに有し、
前記混合状態において、前記ポンプアセンブリが、第１の方向において動作して、前記希釈剤を前記薬品と混合し、
前記分注状態において、前記ポンプアセンブリが、前記第１の方向とは異なる第２の方向において動作して、前記希釈剤と前記薬品との混合物を分注する、請求項１０に記載のディスペンサ。
【請求項１７】
薬品を保持、混合、及び分注するための一体型ディスペンサであって、
電源と、ポンプアセンブリと、希釈剤を収容する希釈剤槽と、薬品を収容する薬品槽と、前記希釈剤槽と前記薬品槽との間の流体連通路を接続し画定する管材セットと、投与ラインと、を保持するハウジングと、
第１の閉塞部を含む第１の滅菌コネクタ及び第２の閉塞部を含む第２の滅菌コネクタであって、
前記希釈剤槽に位置する前記第１の滅菌コネクタ及び前記薬品槽に位置する前記第２の滅菌コネクタと、
前記ハウジング内部に完全に包囲される、前記第１及び第２の閉塞部と、
前記ディスペンサの格納状態、混合状態、及び分注状態であって、
前記ディスペンサの前記格納状態では、前記第１及び第２の閉塞部が、前記流体連通路を閉塞し、前記薬品が前記第２の閉塞部によって前記薬品槽の中に維持され、前記希釈剤が前記第１の閉塞部によって前記希釈剤槽の中に維持され、
前記ディスペンサの前記混合状態では、前記第１及び第２の閉塞部が取り外され、前記ポンプアセンブリが、前記希釈剤槽から前記薬品槽に前記希釈剤を送り、前記希釈剤を前記薬品槽と混合し、
前記ディスペンサの前記分注状態では、前記ポンプアセンブリが、前記希釈剤と前記薬品との混合物を、前記投与ラインの外に分注する、格納状態、混合状態、及び分注状態と、を備える、ディスペンサ。
【請求項１８】
前記第１及び第２の閉塞部の取り外しによって、前記ディスペンサが、前記混合状態に備えて、前記格納状態外に配置される、請求項１７に記載のディスペンサ。
【請求項１９】
前記ディスペンサが、前記格納状態から前記混合状態に不可逆的に移るように構成される、請求項１７に記載のディスペンサ。
【請求項２０】
前記第１及び第２の閉塞部の取り外しによって、前記ポンプアセンブリが前記電源に電気結合される、請求項１７に記載のディスペンサ。
【請求項２１】
前記第１の滅菌コネクタが、下側の第１の滅菌コネクタに嵌め合わせられた上側の第１の滅菌コネクタを備えることと、
前記第２の滅菌コネクタが、下側の第２の滅菌コネクタに嵌め合わせられた上側の第２の滅菌コネクタを備えることと、をさらに含む、請求項１７に記載のディスペンサ。
【請求項２２】
前記上側の第１の滅菌コネクタが、前記希釈剤槽に結合され、前記下側の第１の滅菌コネクタが、前記管材セットに結合され、前記上側の第２の滅菌コネクタが、前記薬品槽に結合され、前記下側の第２の滅菌コネクタが、前記管材セットに結合され、
前記第１の閉塞部が、前記第１の滅菌コネクタ内の上側の第１のリボン及び下側の第１のリボンを備え、
前記第２の閉塞部が、前記第２の滅菌コネクタ内の上側の第２のリボン及び下側の第２のリボンを備え、
前記格納状態において、前記上側の第１の滅菌コネクタ、下側の第１の滅菌コネクタ、上側の第２の滅菌コネクタ、及び下側の第２の滅菌コネクタが、前記上側の第１のリボン、下側の第１のリボン、上側の第２のリボン、及び下側の第２のリボンによってそれぞれ閉塞される、請求項２１に記載のディスペンサ。
【請求項２３】
前記格納状態において、前記上側及び下側の第１のリボンが、前記上側及び下側の第１の滅菌コネクタ間で互いに抗し、
前記格納状態において、前記上側及び下側の第２のリボンが、上側及び下側の第２の滅菌コネクタ間で互いに抗し、
前記第１のプルアセンブリの取り外しによって、前記上側及び下側の第１の滅菌コネクタが、前記希釈剤槽から前記管材セットまでそれを通る無菌通路を有する希釈剤滅菌コネクタアセンブリとして画定され、
前記第２のプルアセンブリの取り外しによって、前記上側及び下側の第２の滅菌コネクタが、前記薬品槽から前記管材セットまでそれを通る無菌通路を有する薬品滅菌コネクタアセンブリとして画定される、請求項２２に記載のディスペンサ。
【請求項２４】
前記混合状態において、前記ポンプアセンブリが、第１の方向において動作して、前記希釈剤を前記薬品と混合し、
前記分注状態において、前記ポンプアセンブリが、前記第１の方向とは異なる第２の方向において動作して、前記希釈剤と前記薬品との混合物を分注する、請求項１７に記載のディスペンサ。
【国際調査報告】
2019503249.tif 000010