(57)【要約】  本発明は、末梢毛細血管酸素飽和度のような人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスに関する。デバイスは、肢を受け入れる開口を含む本体と、本体に連結され、本体に対して移動可能である、移動手段と、開口内に受け入れられる肢と相互作用するように構成される生理学的センサを収容する収容要素とを含み、本体は、第１の区画と、開口を定めるために第１の区画に対して移動可能な第２の区画とを含み、移動手段は、移動手段を移動させることによって開口のサイズを調節するために第２の区画に連結され、移動手段は、本体から取外し可能であり、好ましくは、全体的に取外し可能であり、移動手段は、第２の区画の接合位置で第２の区画に連結される摺動手段として構成され、摺動手段は、分割される間に接合位置に対して静止したままであるように構成される。
2019524209.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスであって、
肢を受け入れる開口を含む本体と、
該本体に連結され、該本体に対して移動可能である、移動手段と、
前記開口内に受け入れられる肢と相互作用するように構成される生理学的センサを収容する収容要素とを含み、
前記本体は、第１の区画と、前記開口を定めるために前記第１の区画に対して移動可能な第２の区画とを含み、前記移動手段は、前記移動手段を移動させることによって前記開口のサイズを調節するよう前記第２の区画に連結され、
前記移動手段は、前記本体から取外し可能である、好ましくは、全体的に取外し可能である、
デバイス。
【請求項２】
前記本体は、前記第１の区画に対して前記第２の区画とは反対側のフレキシブル区画を含み、該フレキシブル区画は、前記第１の区画に対して移動可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記フレキシブル区画は、前記移動手段を移動させるために外力を加えるための押圧面を含み、該押圧面は、好ましくは、外力が該押圧面に加えられないときに、凹面を含み、或いは、
前記フレキシブル区画は、前記第１の区画を横方向に越えて延びて、前記本体を支持するための２つの凹面を形成するように構成される、
請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記移動手段は、肢を受け入れるために前方側とは反対の前記本体の後方側に配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
当該デバイスは、前記第２の区画が外力から解放される閉塞状態と、前記移動手段を移動させることによって前記第２の区画が前記第１の区画から離れる方向に移動させられる開放状態とにおいて動作可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第２の区画は、シリコーン及び／又はゴム、好ましくは、シリコーンゴムのような、弾性材料を含み、好ましくは、そのような弾性材料で作られる、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記移動手段は、前記本体に挿入されるための第１の部分と第２の部分とを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第２の部分は、前記第２の区画に挿入するように構成され、前記第１の部分は、前記第１の区画に対して前記第２の区画とは反対側の前記本体のフレキシブル区画内に挿入するように構成される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
移動するときに前記移動手段を案内する案内手段が前記本体に取り付けられる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記案内手段は、前記第１の区画に挿入可能であり、且つ／或いは前記移動手段と係合するように構成される、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記収容要素は、前記生理学的センサを含む、請求項１乃至１０のうちのいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記生理学的センサは、測定光信号を生成する光源と、前記開口に受け入れられる肢とのその相互作用の後に前記測定光信号を検出する光検出器とを含む、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記センサは、前記移動手段の前記第２の部分に配置され、好ましくは、埋め込まれ、或いは、前記第１の区画及び／又は前記第２の区画に配置され、好ましくは、埋め込まれる、請求項１１又は１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスを製造する方法であって、
肢を受け入れる開口を含む本体を提供するステップであって、前記本体は、第１の区画と、前記開口を定めるために前記第１の区画に対して移動可能な第２の区画とを含む、ステップと、
前記本体に連結され且つ前記本体に対して移動可能である移動手段を提供するステップと、
前記開口内に受け入れられる肢と相互作用するように構成される生理学的センサを収容する収容要素を提供するステップと、
前記移動手段を移動させることによって前記開口のサイズを調節するよう前記第２の区画に前記移動手段を連結するステップとを含み、
前記移動手段は、前記本体から取外し可能である、好ましくは、全体的に取外し可能である、
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイス及び方法に関する。特に、本発明は、具体的には、皮膚を照らして光吸収の変化を測定するパルス酸素濃度計（オキシメータ）の使用による人体の肢のパルス酸素測定法（オキシメトリ）によって、酸素飽和度を非侵襲的に測定することに関する。
【背景技術】
【０００２】
パルス酸素測定法は、放射される光信号及び検出される光信号を使用して、血液の末梢毛細血管酸素飽和度（ＳｐＯ２）を非侵襲的に評価する技術である。典型的には、２つの発光ダイオード（ＬＥＤ）によって赤色及び赤外光信号を被験者の指に透過させ、指の反対側のフォトダイオードによって散乱光を検出し、赤色光強度及び赤外光強度におけるパルス振幅の比から血液酸素飽和度を導き出す。これは、透過法(transmissive  method)を利用する。代替的に、反射法(reflective  method)を利用するためにＬＥＤ及びフォトダイオードを指の同じ側に配置することができる。１以上（１つ又はそれよりも多く）のファイバ、例えば１以上の光ファイバを介して、光をプローブに導くこともできる。この場合、光源は、好ましくは、ファイバの端である。２つよりも多くの波長、具体的には、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ又は８つの波長を使用するパルス酸素濃度計が存在してもよい。
【０００３】
パルス酸素測定法は、一般的に、指先で測定されるが、体の他の場所（例えば、額、褄先、耳朶）が適切である。しかしながら、電流プローブは、設置後の配置に正確さを欠くので、デバイスから肢への圧力伝達は十分に制御された方法になく、それにより、不十分な信号の安定性及びモーションアーチファクトのようなアーチファクトによる信号（例えば、測定信号）の汚染を引き起こす。
【０００４】
例えば、米国特許出願公開第２０１５／０１５７２４７Ａ１号明細書は、被験者の測定場所に光学測定値を適用して、脈動測定値及び閉塞測定値のうちの少なくとも１つを含む測定場所を示す光学測定データを生成するために構成され且つ動作可能である、光学アセンブリと、測定場所の近傍において被験者に圧力を制御可能に加えて、圧力システムの内側の圧力を測定して、それを示す圧力データを生成するために構成され且つ操作可能である、圧力システムと、光学測定データが有効であるかどうかを識別するために圧力データを受信し且つ処理するために、並びに有効な光学測定データを処理して、有効な光学測定データと被験者の少なくとも１つのパラメータを示す対応する圧力データとの間の少なくとも１つの関係を決定するために構成され且つ動作可能である、制御システムとを有するプローブを使用して、被験者の１以上のパラメータを測定する技法を開示している。
【０００５】
既知のプローブの欠点は、異なる年齢群の幼児の肢の大きさが成人の肢と比べて異なるという問題である。従来から知られているデバイスは（使い捨て可能でない用品について）小さな範囲の乳児にのみ適し、訓練されていない人員によって簡単に置き間違えられることがあり、それにより、測定中に誤った結果を招くことがあり、指の挟込みを招くことさえある。また、既知のデバイスによって送達される光学測定結果は、信号干渉及び信号安定性の低下に起因して、デバイス本体から肢、例えば、指への不十分な圧力に起因して、影響される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
設置後の正確な配置を可能にしながら、デバイスから肢への圧力伝達を向上させ且つ信号安定性を増大させる、人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスを提供することが、本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様では、人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスが提供され、当該デバイスは、肢を受け入れる開口を含む本体と、本体に連結され、本体に対して移動可能である、移動手段と、開口内に受け入れられる肢と相互作用するように構成される生理学的センサを収容する収容要素とを含み、本体は、第１の区画と、開口を定めるために第１の区画に対して動的な／移動可能な第２の区画とを含み、移動手段は、移動手段を移動させることによって開口のサイズを調節するよう第２の区画に連結される。
【０００８】
本発明の更なる態様では、人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスを製造する方法が提供され、当該方法は、肢を受け入れる開口を含む本体を提供するステップであって、本体は、第１の区画と、開口を定めるために第１の区画に対して移動可能な第２の区画とを含む、ステップと、本体に連結され且つ本体に対して移動可能である移動手段を提供するステップと、開口内に受け入れられる肢と相互作用するように構成される生理学的センサを収容する収容要素を提供するステップと、移動手段を移動させることによって開口のサイズを調節するよう第２の区画に移動手段を連結するステップとを含む。
【０００９】
本発明の好ましい実施形態は、従属項に定められる。請求する方法は、請求するデバイスと類似の及び／又は同一の好ましい実施形態を有することが理解されるべきである。
【００１０】
本発明は、複数の代替的な設計で構築することができる人間の肢の生理学的パラメータ、特に血液のＳｐＯ２を測定するための改良されたデバイスを実現する。本発明は、ＳｐＯ２の測定に限定されず、脈拍数、ジヘモグロビン分画（例えば、カルボキシ−ヘモグロビン及びメトヘモグロビン）、心電図、パルス到着時間及び血糖のような、他の生理学的パラメータを測定することに適用されることができる。本発明はパルス酸素濃度計に組み込まれてよい。
【００１１】
生理学的パラメータの測定を行うために、人間の肢、例えば、指又は褄先を配置してデバイス本体の開口に入れることができる。好ましくは、収容手段は、センサを含み、センサと連結され、或いはセンサを埋め込み、センサは、更に好ましくは、測定光信号を生成する光源と、デバイス本体の開口に受け入れられる肢とのその相互作用の後に測定光信号を検出する光検出器とを含む。光源は、開口内に受け入れられる肢と相互作用し且つ光検出器によって検出される測定光信号を生成する。例えば、光源が受け入れられる指に対して光検出器と同じ側に配置される（即ち、光源と光検出器との間の角度が０度である）ならば、測定は指での測定光の反射に基づく。光源が指に対して光検出器の反対側に配置される（即ち、光源と光検出器との間の角度が１８０度である）ならば、測定は指を通じる測定光信号の透過に基づく。光源と光検出器との間の角度が０度と１８０度との間にある他の測定設定が可能である。
【００１２】
更に、本発明に従ったデバイスは、第１の区画と、第１の区画に対して移動可能な第２の区画とを含む、本体で構成される。第１の区画及び第２の区画は、リング、例えば、円形、三角形又は方形リングを共に形成するために、それぞれ第１のリング区画及び第２のリング区画として構成されてよい。
【００１３】
加えて、デバイスは、第２の区画に連結されることがある移動手段を含むので、移動手段を移動させることによって、第２の区画は第１の区画に対して移動され、それにより、第１及び第２の区画によって定められる開口のサイズが変更される。移動手段は、本体とは別個の実体として構成される一方で、接続要素を使用して第２の区画に接続可能である。
【００１４】
移動手段は、本体に対して摺動可能な摺動手段として構成されることがあるので、摺動手段を摺動させることによって、第２の区画は第１の区画に対して移動させられて、開口のサイズが変更される。代替的に、移動手段は、本体に対して回転可能な回転手段として構成されてよいので、回転手段を回転させることによって、第２の区画は第１の区画に対して移動させられて、開口のサイズが変更される。更に代替的に、移動手段は、第２の区画を第１の区画に対して移動させて開口のサイズを変更するよう変形可能な変形手段として構成されてよい。
【００１５】
これは従来から知られているデバイス、特に、ハウジングが可動部品を伴わないで構成され、空洞のサイズを指のサイズに調節するためにトレイ部材が摺動するように構成される、上述の米国特許文献に開示されているデバイスと異なる。後者には、摺動によって空洞のサイズを調整するために、トレイ部材とハウジングの可動部との間には連結がない。
【００１６】
本発明は、測定信号の安定性を向上させることを可能にする。何故ならば、肢、例えば、指は、測定を行うために開口内により安定な方法で配置されることができる。具体的には、測定中に誤って指を動かしたり或いは押したりすることに抗して指をより剛的に受け入れることにより、測定の信号干渉を低減させることができる。また、異なるサイズの指／褄先を安全に受け入れるよう開口のサイズを効果的に調整することができる。
【００１７】
好ましくは、移動手段は、特に摺動手段として構成されるときに、摺動方向に摺動可能であり、第２の区画は、摺動方向において、第１の区画に対して、具体的には、第１の区画から離れる方向に又は第１の区画に向かう方向に、移動可能である。摺動方向は、本体の長手方向であってよい。更に好ましくは、摺動手段は、摺動中に摺動手段が少なくとも接合位置に対して静止したままであるよう、本体の接合位置で第２の区画に連結される。
【００１８】
好ましい実施形態において、移動手段は、本体から取外し可能である、好ましくは全体的に取り外し可能である。移動手段をデバイスの本体から全体的に取り外すことができるので、本体と移動手段との間には接続がない。有利には、本体及び移動手段の一方が故障するならば、本体及びと移動手段をより容易に交換することができる。
【００１９】
他の好ましい実施形態において、本体は、第１の区画に対して第２の区画とは反対側にフレキシブル区画を含み、フレキシブル区画は、第１の区画に対して移動可能である。フレキシブル区画は、第１の区画に接続され、それにより、効果的な握り（グリップ）を提供する。具体的には、フレキシブル区画は、好ましくは、弾性材料で作られるので、フレキシブル区画は、弾性の故にその解放状態に戻る傾向を有する。また、その弾性の故に、フレキシブル区画は、測定信号が安定したままであるよう、本体に誤って加えられる力を吸収することができる。
【００２０】
更なる好ましい実施形態において、フレキシブル区画は、移動手段を摺動させるために押圧する押圧面を含み、押圧面は、好ましくは、押圧面に外力が加えられないときに凸面を含む。従って、移動手段は、フレキシブル区画及び第２の区画に同時に連結される。これは本体と移動手段との間の連結を強化するので、開口のサイズの調整はより効果的である。凸状の押圧面は、移動手段を摺動させるために有利である。何故ならば、それは、例えば、平面的に表面に亘って、押圧面の感度を向上させるので、使用者は、押圧面への視覚的な接触を必要としないで、移動手段を摺動させるために押圧する適切な表面を見出すことができるからである。更に好ましくは、本体は、フレキシブル区画と第２の区画との間で長手方向に沿ってキノコ状の断面を有する。フレキシブル区画は、第１の区画と第２の開口を形成することがある。
【００２１】
代替的に、フレキシブル区画と第１の区画との間の間隔を覆うために前面及び／又は後面が設けられてよい。更に代替的に、フレキシブル区画は、第１の区画と本体の頂部との間に閉塞面を形成するよう、第１の区画から第２の区画とは反対側の本体の頂部まで延びるように構成されてよい。このようにして、デバイスの誤った使用、例えば、誤った開口に指を挿入すること、並びにデバイスの誤った配置が防止されることがある。
【００２２】
更なる好ましい実施形態において、フレキシブル区画は、本体を支持する２つの凹面を形成するよう、第１の区画を越えて横方向に延びるように構成される。凹面は、特に、３本の指を使用してデバイスを把持するために有利であるので、デバイスは、安定性の増大を伴って、より容易に保持されることができる。好ましくは、凹面は、特に、凹面を下から支持する２本の指とフレキシブル区画の押圧面上の１本の指とを含む３本の指を使用して、押圧面を押圧しながら本体を支持するために、有利に使用されることができる。
【００２３】
好ましくは、凹面の凹状形態を維持するために剛性側部が設けられる。具体的には、剛性側部は、フレキシブル区画の凹面に対応する形態を有することがあるので、凹状形態をより効果的に維持することができる。代替的に又は追加的に、剛性側部は移動手段に一体化されるので、移動手段が本体に連結されるとき、剛性側部は、好ましくは、凹面と直接的に又は間接的に接触する。
【００２４】
更なる好ましい実施形態において、移動手段は、肢を受け入れるために前方側とは反対の前記本体の後方側に配置される。これは最適な測定を腰囲にする。何故ならば、指のような肢の進入は移動手段によって妨げられないからである。
【００２５】
更に好ましい実施形態において、デバイスは、第２の区画が外力から解放される閉塞状態と、移動手段を移動させることによって第２の区画が第１の区画から離れる方向に移動させられる開放状態とにおいて動作可能である。このデバイスは、生理学的パラメータの光学測定を行うために効果的に操作されることができる。
【００２６】
更なる好ましい実施形態において、第２の区画は、シリコーン及び／又はゴム、好ましくは、シリコーンゴムのような、弾性材料を含み、好ましくは、そのような弾性材料で作られる。このようにして、第２の区画は、第２の区画が外力から解放されるときにはいつでも或いは第２の区画を第１の区画から離れる方向に移動させるために加えられる外力の大きさが閾値より下であるときに、開口を自動的に閉塞することができる。肢はデバイスによって安定的に受け入れられることができる。これは測定が幼児の指のような小さいサイズの肢で行われるときに特に有利である。
【００２７】
更なる好ましい実施形態において、移動手段は、本体に挿入されるための第１の部分（頂部）と第２の部分（底部）とを含む。移動手段は、第１の部分と第２の部分との間に配置される第３の（例えば、中央）部を更に含んでよい。特に、移動手段の第１の部分は、特に摺動手段として構成されるときに、第１の区画に対して第２の区画の反対側にある本体の頂区画（例えば、フレキシブル区画）に挿入されることができる。このようにして、移動手段は、圧力がその第１の部分を介して移動手段に伝達されるよう、本体の頂区画、例えば、フレキシブル区画を押すことによって摺動させられることができる。移動手段の第２の部分は、第２の区画に挿入されることができる。任意的な第３の部分は、好ましくは、第１の部分を移動手段の第２の部分と接続する長手方向の板として構成される。代替的に、デバイスの本体を他の部品の周りに鋳造することもできる。
【００２８】
更なる好ましい実施形態において、センサは、移動手段の第２の部分に配置される、好ましくは、埋め込まれる。特に、光源及び光検出器のうちの少なくとも一方は、移動手段の第３の部分に配置されることができ、好ましくは、埋め込まれる。
【００２９】
更なる好ましい実施形態において、摺動するときに移動手段を案内する案内手段が本体に取り付けられる。このようにして、移動手段の摺動運動は、肢を受け入れる開口のサイズの調節がより制御可能であるよう、案内された運動である。センサは、案内手段に配置され、好ましくは、埋め込まれる。特に、光源及び光検出器のうちの少なくとも一方は、案内手段に配置され、好ましくは、埋め込まれる。好ましくは、案内手段はデバイスの一部であるので、デバイスは三部形態(three-part  form)において構成される。
【００３０】
更なる好ましい実施形態において、案内手段は、第１の区画の凹部に挿入可能であり、且つ／或いは移動手段、好ましくは移動手段の中間部と係合するように構成され、凹部は、好ましくは、第１の区画に対して第２の区画とは反対側の第１の区画の頂面に配置される。このようにして、案内手段は、デバイスの本体及び／又は移動手段に安全に連結されることができる。案内手段は、好ましくは、本体の後方側に２つの突起を有し、それらの間で、移動手段を摺動させながら、移動手段の中間部が案内される。代替的に、本体を案内及び移動手段の周りに鋳造することができる。代替的に又は追加的に、案内手段は、好ましくは第１の区画を取り囲む壁厚を変更することによって本体の密度を変更することによって置換されることができる。従って、この区画は変形せず、ガイドとして機能する。
【００３１】
更なる好ましい実施形態において、センサは、第１の区画及び／又は第２の区画に配置され、好ましくは、埋め込まれる。特に、光源及び光検出器のうちの一方が第１の区画に埋め込まれる一方で、光検出器及びと光源のうちの他方が第２の区画に埋め込まれることにより、光反射に基づく測定が容易にされる。
【００３２】
本発明のこれらの態様及び他の態様は、以下に記載する実施形態から明らかであり、それらを参照して解明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１Ａ】３つの異なる図における本発明に従ったデバイスの第１の実施形態を示している。
【図１Ｂ】３つの異なる図における本発明に従ったデバイスの第１の実施形態を示している。
【図１Ｃ】３つの異なる図における本発明に従ったデバイスの第１の実施形態を示している。
【図２】デバイスの摺動手段がデバイスの本体から取り外された図１のデバイスを示している。
【図３Ａ】閉塞状態における図１のデバイスを示している。
【図３Ｂ】開放状態における図１のデバイスを示している。
【図４Ａ】本発明に従ったデバイスの第２の実施形態を示している。
【図４Ｂ】本発明に従ったデバイスの第３の実施形態を示している。
【図４Ｃ】本発明に従ったデバイスの第４の実施形態を示している。
【図５Ａ】本発明に従ったデバイスの第５の実施形態を示している。
【図５Ｂ】本発明に従ったデバイスの第５の実施形態を示している。
【図５Ｃ】本発明に従ったデバイスの第５の実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
パルス酸素測定法 (pulse  oximetry)は、血液の酸素飽和度（ＳｐＯ２）を非侵襲的に評価する技法である。１９８０年代に臨床に導入されて以来、それは様々な臨床環境におけるケアの標準となっている。パルス酸素濃度計プローブ(pulse  oximeter  probe)は、通常、指先に適用される。赤外光及び赤外光が、光源によって、例えば、２つの発光ダイオード（ＬＥＤ）によって生成され、組織内に透過され、散乱光は、光検出器によって、例えば、指の反対側にあるフォトダイオードによって記録される。心臓によって誘発される血液容積中の脈動は、検出される光強度の脈動として現れる。酸素飽和度は、赤色光強度及び赤外光強度におけるパルス振幅の比から導出され、その関係は、酸素結合ヘモグロビン及び酸素非結合ヘモグロビンの色の違いに起因する。
【００３５】
パルス酸素測定信号を得る最も理想的な場所は、指先又は褄先である。何故ならば、パルス状の光信号はこれらの場所で非常に強く、身体部位にアクセスしやすいからである。３つの種類の指と褄先用のパルス酸素濃度計プローブの取付け機構がある。これらのプローブは、透過幾何学的形状(transmission  geometry)で動作するのが好ましく、検出器及びエミッタが指の反対側にある。
【００３６】
子供の場合、指及び足のサイズは大人の指及び足のサイズと比較して有意に小さいので、これらのより小さいサイズに適するような特別なプローブが設計される必要がある。これらの設計について、大小の指及び足の両方に適合し得る単一のプローブを作ることは未だ実現されていない。
【００３７】
更に、従来から知られているデバイスは、測定信号の安定性に関して不十分である。特に、例えば、デバイスを誤って保持したり、指又は褄先を圧迫して誤った圧力をセンサに伝達したりすることによって引き起こされる、信号干渉は、高いままであるので、測定される生理学的パラメータは信頼できない。
【００３８】
本発明は、本体の第１及び第２の区画によって定められる開口内の肢の改良された位置決めを備える装置を提供することによって、上記問題を解決する。
【００３９】
本発明を限定することなく、摺動手段(sliding  means)として構成される移動手段(moving  means)を参照することによって、以下の例示的な実施形態を以下に詳細に記載する。しかしながら、以下の記述も有効であり、本発明の技術的効果は、移動手段が異なって構成される、例えば、 回転手段又は変形手段として構成される、他の実施形態についても達成されることがある。
【００４０】
図１Ａ〜図１Ｃは、本発明に従ったデバイス１０の第１の実施形態を３つの異なる斜視図で示している。デバイス１０は、本体１２と、（移動手段の非限定的な実施形態を表す）摺動手段１４とを含む。本体１２は、第１の区画１８と、第２の区画２０とを含み、第２の区画２０は、好ましくは、本体１２の長手方向における第１の区画１８の延伸として構成される。第１の区画１８及び第２の区画２０は、患者の指のような肢（図示せず）を受け入れるために、互いの間に開口１６を定める。
【００４１】
図１Ｂ及び図１Ｃの斜視図に示すように、デバイス１０は、前方側４０と、前方側の反対にある後方側３８とを有し、摺動手段１４は、後方側３８から本体１２に取り付けられている。以下により詳細に示すように、摺動手段１４は、摺動方向に沿って、好ましくは、本体１２に対して本体１２の長手方向に沿って摺動させられる(slit)ことができる。第２の区画２０は、好ましくは、摺動手段１４の摺動方向に沿って、第１の区画１８に対して移動可能である。
【００４２】
好ましくは、第２の区画２０は、下向きに引っ張ることによって変形させられることにより、開口１６を拡大させてデバイス１０の開放状態をもたらし、開口１６を閉塞するようリセットされることにより、デバイス１０の元の閉塞状態をもたらすことができるよう、弾性材料で作られる。摺動手段１４は、摺動手段１４を摺動させることによって開口１６のサイズを調整するように、第２の区画２０に連結される。摺動中、摺動手段１４は、摺動手段が第２の区画２０に連結される第２の部分２０の接合位置に対して静止したままである。
【００４３】
更に好ましくは、図１Ｃに見ることができるように、摺動手段１４は、後方側３８で開口１６に対して後壁を形成するように構成されるので、肢、例えば、指の挿入の深さは、前方側４０と摺動手段１４との間の距離に限定される。
【００４４】
更に好ましくは、デバイス１０は、摺動手段１４の摺動運動を案内する案内手段４６を更に含む。案内手段４６は、好ましくは、例えば、図１Ｃに示すような第１の区画１８の高さで、本体１２の後方面３８に２つの突起を含み、突起１８は、摺動手段１４と係合するように構成される。図１Ａ〜図１Ｃにおいて、摺動手段１４及び案内手段４６は、本体１２に取り付けられている。好ましくは、全ての３つの部品、即ち、本体１２、摺動手段１４及び案内手段４６は、デバイス１０がそれらのうちのいずれがなくても機能しないように構成される。これは誤った測定結果につながることがある誤った取付け又は測定操作を回避するようデバイス１０を効果的に制御するために有利である。
【００４５】
図２は、図１のデバイス１０の分解図を示している。ここで、摺動手段１４及び案内手段４６は、本体１２から取り外されている。
【００４６】
図２に示す例示的な実施形態において、本体１２は、第１の区画１８に対して第２の区画２０の反対側にあるフレキシブル区画２６を更に含み、フレキシブル区画２６は、第１の区画１８に対して移動可能である。フレキシブル区画２６は、本体１２の頂面から、第１の区画１８が配置される頂面に向かって延びている。フレキシブル区画２６は、頂面に向かう第１の区画１８延長部として構成されている。更に、フレキシブル区画２６は、例えば、指を使用して、摺動手段１４を摺動させるよう押圧するために、上向きに面する凸状の押圧面２８を含む。好ましくは、フレキシブル区画２６は、下向きに押圧することによって変形され、圧力から解放されるときに凸状形態にリセットされるよう、弾性材料で作られる。図２に示す例示的な実施形態において、フレキシブル区画２６及び第１の区画１８は、それらの自体の間に、追加的な開口４２を形成している。
【００４７】
更に、フレキシブル区画２６は、本体１２の２つの側方部分３０，３２の一方に、例えば２本の指を使用して本体１２を支持するために下向きに面する、２つの凹面３４，３６の各々を形成するように構成される。このようにして、デバイス１０は、３本の指を使用して保持されることができる。フレキシブル区画２６、第１の区画１８及び第２の区画２０は、好ましくは、キノコのような形態を可能にするように構成される。
【００４８】
摺動手段１４は、好ましくは、頂部２４と、中間部４４と、底部２２とを含み、中間部４４は、頂部２４と底部２２との間に配置される。頂部２４は、本体１２の頂区画、好ましくは、フレキシブル区画２６内に挿入するために構成されるのに対し、摺動手段１４の底部２２は、第２の区画２０に挿入するように構成される。中間部４４は、好ましくは、長手方向の板として構成される。
【００４９】
案内手段４６は、摺動手段１４、好ましくは、中間部４４と係合するように構成される。図２に見ることができるように、本発明を限定することなく、中間部４４は、その２つの長手方向の縁に案内トラックを含む。案内手段４６は、案内手段４６が中間部４４に沿って摺動可能であるよう、好ましくは形態ロック式に中間部４４と係合するように構成される。案内手段４６は、好ましくは、第１の区画１８の高さで本体１２に挿入するように更に構成され、好ましくは、案内手段４６が本体１２に挿入されるときに、本体１２の凹面３４，３６の凹状形態を維持するよう、２つの剛的な側部５６が設けられる。追加的な開口４２は、摺動のための十分な空間を可能にするように構成され、デバイス１０が開放されているときに（すなわち、開口１６が摺動運動によって拡大されているときに）第１の区画１８に対する過剰な圧力を防止するように構成される。更に好ましくは、凹部５０が、第１の区画１８の頂面に形成される。案内手段４６の中央部分４８が、２つの好適な側部５６の間に配置される。
【００５０】
図１〜図３に示していないが、デバイス１０は、センサを収容する収容要素を更に含み、センサは、測定光信号を生成する光源と、開口内に受け入れられる肢とのその相互作用後に測定光信号を検出する光検出器とを含む、このようにして、肢のためにＳｐＯ２のような生理学的パラメータを測定することができる。
【００５１】
例えば、センサは、本体１２、摺動手段１４及び／又は案内手段４６に埋め込まれてよい。特に、透過幾何学的形状における光学測定を行うために、光源及び光検出器の一方は第１の区画１８又は案内手段４６（例えば、中央部分４８）に埋め込まれてよいのに対し、光源及び光検出器の他方は摺動手段１４の底部２２又は第２の区画２０に埋め込まれてよい。このようにして、光源及び光検出器は、開口１６に対して、結果的に、開口１６によって受け入れられる肢に対して、２つの反対の側に配置される。
【００５２】
反射幾何学的形状において光学測定を行うために、発光体及び光検出器の両方が、第１の区画１８、第２の区画２０、摺動手段１４の底部２２又は案内手段４６（例えば、中央部分４８）に配置される。このようにして、光源及び光検出器の両方は、開口１６に対して、結果として、開口１６によって受け入れられる肢に対して同じ側に配置され、配置される。
【００５３】
好ましくは、センサは、本体１２、摺動手段１４及び／又は案内手段４６内に埋め込まれるので、センサと干渉することがある開口内の汚れ又は外部汚染を低減又は回避することによって、センサをより良く保護することができる。全ての部品を単一の要素に埋め込むことは、外部要素が信号と干渉するのを防止するのみならず、機構が詰まることから保護し続ける。
【００５４】
図３Ａは、閉塞状態において保持されているデバイス１０を示している。図３Ａに見ることができるように、デバイス１０は、３本の指によって保持されており、２本の指が凹面３４，３６の下から本体１２を支持し、１本の指が頂面からフレキシブル区画２６の押圧面２８に触れている。圧力は押圧面２８に加えられないので、第２の区画２０は開口１６を閉塞するようにリセットされる。この状態において、開口１６は完全に閉塞されてよく（即ち、第２の区画２０は第１の区画１８を下から形態ロックする）、或いは最小開口サイズまで閉塞されてよい。
【００５５】
図３Ｂは、開放状態において作動させられているデバイス１０を示している。図３Ｂに見ることができるように、デバイス１０は、矢印５２によって示すように、圧力が頂面から下向きに押圧面２８に加えられながら保持される。この圧力は本体１２のフレキシブル区画２６に挿入される摺動手段１４の頂部２５４を介して摺動手段１４に伝達され、それにより、矢印５２によって示す長手方向に沿う摺動手段１４の摺動運動をもたらす。摺動手段１４の摺動運動は、上記図２に関連して記載したように案内手段４６によって案内される。
【００５６】
摺動手段１４は、第２の区画２０に更に連結されているので、第２の区画２０は、それにより、開口１６のサイズを拡大させるよう下方に移動させられる。圧力の適用中、２つの凹面３４，３６で本体１２を支持する２本の指は、デバイス１０の本体１２、特に第１の区画１８が下方に移動することを防止する、抵抗として働く。これは剛的な側部５６によって或いは代替的に凹面３４，３６の形態を維持するために側方部分３０，３２に使用される材料の密度を変えることによって更に容易にされることができる。このようにして、デバイス１０の開放状態において開口１６以下のサイズを有する指又は褄先のような任意の肢は、デバイス１０の前方側４０から開口１６に挿入することによって、受け入れられることができる。肢が開口１６内に受け入れられ、開口１６内の肢の位置が調節された後、押圧面２８から圧力を解放することができる。その場合、第２の区画２０は、開口１６を閉塞するようにリセットされ、それにより、肢へのデバイス１０の安全な取付けを可能にするために、受け入れられた肢を締め付けるリセット力を適用する。代替的に又は追加的に、受け入れられるべき肢に面する開口１６の内面は、例えば、デバイス１０が指又は褄先のような肢から滑り落ちるのを防止することができる摩擦防止面(anti-friction  surface)として構成される。
【００５７】
好ましくは、デバイス１０は、開放状態の開口１６のサイズに依存して異なるリセット力が提供されてよい。例えば、リセット力は、より小さいサイズの肢、例えば、子供又は成人と比較してより低い中心静脈圧及びより弱い指を有する新生児の指の場合、より小さくてよい。本体１２、特に第２の区画２０及び／又はフレキシブル区画２６が作られる弾性材料は、シリコーン又はシリコーンゴムを含んでよい。
【００５８】
案内手段４６を使用して摺動手段１４を案内する代わりに、デバイス１０が本体１２及び摺動手段１４（二部形態(two-part  form)）のみを含むように、案内手段４６は省略されてよい。摺動中に摺動手段１４を案内するために、本体１２は、好ましくは、第１の区画１８が摺動手段１４の摺動運動に対して剛的であるよう、変化する密度を有するように構築される。
【００５９】
図３Ａ〜図３Ｂに見ることができるように、デバイス１０は、摺動手段１４又は案内手段４６に触れることなく本体１２に触れる３本の指のみを使用して保持されることができる。
【００６０】
測定中、肢、例えば、開口１６の内側の指が下方に押されるならば、デバイス１０は開放しないことが達成される。このようにして、測定の信号干渉が従来から知られているデバイスに対して低減される。指が下方に押されると、表面の反作用力が摺動（１４）と共に第２の区画（２０）の底に加えられ、それは開口（１６）上の肢（指）を上方に押し、同時に、肢（指）は第１の区画（１８）を上方に押す。全てのものは肢（指）への圧力を変えずに上方に移動する。凹面３６，３４に対する抵抗がないので、プローブは開放しない。更に、センサの両端に対する圧力が増加させられないことも達成される。他の利点はデバイス１０が開放される方法に関連する。デバイス１０を開放状態にするために、圧力が押圧面２８に加えられる必要がある。この要件はデバイス１０を開放する障害を提供し、それにより、デバイス１０が例えば小児によって誤って使用されることを防止する。
【００６１】
また、指のような肢の捕捉(entrapment)の可能性は、従来から知られているデバイスと比較して減少される。具体的には、より一層大きい指でさえも開口１６に受け入れられた後に捕捉される(trapped)ことがないように、第１の区画１８及び第２の区画２０は柔らかい弾性材料で作られてもよい。この弾性材料は、摺動手段１４の後壁（上記図１Ｃを参照）を使用した深さ制限と共に、捕捉リスクを有意に一層更に低減する。
【００６２】
デバイス１０が上述のように指に取り付けられると（図３Ｂを参照）、指の位置、結果的に、指に適用されるリセット力は、既知のデバイスと比較してよりも安定して維持される。何故ならば、開口１６を摺動手段１４の長さ内に配置することによって、本発明に従ったデバイス１０は、外力に対してより剛的であるからである。具体的には、圧力（例えば、デバイス１０を圧縮しながら外側からデバイス１０を把持する握り拳又は把持動作）がデバイス１０の外側からデバイス１０にひとたび加えられると、そのような圧力は、センサ及び指に直接的に伝達されず、測定に影響を与える。デバイスが外側から保持され、凹面３４，３６に抵抗が創成されるようにデバイスが保持されないとき、圧力は、肢に対して、特に頂部２４及び底部２２に対して適用され、肢（指）に対する圧力に影響を与えず、或いはプローブを締め付けたり開放したりしない。
【００６３】
図４Ａ〜図４Ｃは、それぞれ、３つの追加的な実施形態のデバイス６０，７０，８０を示している。全てのこれらの実施形態において、デバイス６０，７０，８０は、フレキシブル区画２６が第１の区画から第２の区画２０とは反対側の本体１２の頂部まで延びて第１の区画１８と本体１２の頂部との間に閉塞面を形成する点を除いて、図１のデバイスに類似する。このようにして、デバイス６０，７０，８０の誤った使用、例えば、指を誤った開口（例えば、図２に示す追加的な開口４２）に挿入すること、並びにデバイスの誤った配置が防止されることがある。
【００６４】
図５Ａ〜図５Ｃは、第５の実施形態のデバイス９０を示している。この実施形態において、デバイス９０は、図５Ｂに別個に示すフレキシブル本体９２と、図５Ｃに別個に示す剛性構成９４とを含む。フレキシブル本体９２は、第１の区画９８と、第２の区画１００とを含み、第２の区画１００は、第１の区画９８に対して矢印によって示す長手方向１１０に沿って移動可能である。このようにして、（図５Ａ〜図５Ｃに明示的に示さない）指又は褄先のような肢を受け入れるために第１の区画と第２の区画との間に開口を形成することができる。フレキシブル本体９２は、第１の区画９８に対する第２の区画１００とは反対側に、図４Ａ〜図４Ｃに示す実施形態と類似する頂区画１０２を更に含む。フレキシブル本体９２に外力が加えられないときに、フレキシブル本体９２がリセットされて開口を閉塞するよう、第２の区画１００は弾性的であることが好ましい。
【００６５】
図５Ｃに見ることができるように、剛性構成９４は、剛的なプランジャ区画９６として構成された摺動手段を含む。プランジャ区画９４は、頂部１０６と底部１０８との間に配置された中間部１０４を含む。剛性構成９４は、プランジャ区画９６の中間部１０４に摺動可能に取り付けることができる剛性ホルダ区画９７として構成された案内手段を更に含む。
【００６６】
剛性プランジャ区画９６は、好ましくは、反射測定幾何学的形状と共に使用されるときにＵＳＢケーブルを含む電子素子を収容するように構成される。剛性ホルダ区画９７は、肢のための接触面を創成するように構成される。プランジャ区画９６と共に、ホルダ区画９７は、異なる肢のサイズのための開口のサイズの調整範囲を決定する。ホルダ区画９７は、肢の両側にＬＥＤ及び光起電力（ＰＶ）セルを有するよう、二次エレクトロニクス（電子機器）を保持するように構成されてもよい。フレキシブル本体９２は、剛性プランジャ区画９６及び剛性ホルダ区画９７の両方を保持するように構成される。更に、フレキシブル本体９２は、視覚的な使用フィードバックを提供して、良好で正しい保持を創成するように構成されてもよい。
【００６７】
図５Ａにおいて、デバイス９０は、フレキシブル本体９２及び剛性構成９４が組み立てられた図において示されている。具体的には、プランジャ区画９６の頂部１０６は、フレキシブル本体９２の頂区画１０２に取り付けられており、プランジャ区画９６の底部１０８は、第２の区画１００に取り付けられ、ホルダ部９７は、第１の区画９８に取り付けられている。
【００６８】
このようにして、フレキシブル本体９２のフレキシブル頂区画１０２を押圧することによって、プランジャ区画９６をホルダ部９７に対して分割することにより第２の区画１００を第１の区画９８から離れる方向に移動させることができるので、肢を受け入れるために開口のサイズを拡大することができる。
【００６９】
本発明を図面及び前述の記述において詳細に例示し且つ記載したが、そのような例示及び記述は、例示的又は説明的であると考えられるべきであり、制限的であると考えられるべきでない。本発明は開示の実施形態に限定されない。当業者は、請求する発明を実施する際に、図面、本開示、及び添付の請求項の研究から、開示の実施形態に対する他の変更を理解し且つ達成することができる。
【００７０】
請求項において、「含む」という単語は他の要素又はステップを排除せず、単数形の表現は複数を排除しない。単一の要素又は他のユニットが、請求項において列挙される幾つかの項目の機能を充足することがある。特定の手段が相互に異なる従属項において列挙されているという単なる事実は、これらの手段の組み合わせを有利に使用し得ないことを示さない。
【００７１】
請求項中の如何なる参照符号も、その範囲を限定するものとして解釈されてならない。
【図１Ａ】
2019524209.tif 000003
【図１Ｂ】
2019524209.tif 000004
【図１Ｃ】
2019524209.tif 000005
【図２】
2019524209.tif 000006
【図３Ａ】
2019524209.tif 000007
【図３Ｂ】
2019524209.tif 000008
【図４Ａ】
2019524209.tif 000009
【図４Ｂ】
2019524209.tif 000010
【図４Ｃ】
2019524209.tif 000011
【図５Ａ】
2019524209.tif 000012
【図５Ｂ】
2019524209.tif 000013
【図５Ｃ】
2019524209.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】平成31年1月9日(2019.1.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスであって、
肢を受け入れる開口を含む本体と、
該本体に連結され、該本体に対して移動可能である、移動手段と、
前記開口内に受け入れられる肢と相互作用するように構成される生理学的センサを収容する収容要素とを含み、
前記本体は、第１の区画と、前記開口を定めるために前記第１の区画に対して移動可能な第２の区画とを含み、前記移動手段は、前記移動手段を移動させることによって前記開口のサイズを調節するよう前記第２の区画に連結され、
前記移動手段は、前記本体から取外し可能であり、好ましくは、全体的に取外し可能であり、
前記移動手段は、前記第２の区画の接合位置で前記第２の区画に連結される摺動手段として構成され、該摺動手段は、摺動させられる間に前記接合位置に対して静止したままであるように構成される、
デバイス。
【請求項２】
前記本体は、前記第１の区画に対して前記第２の区画とは反対側のフレキシブル区画を含み、該フレキシブル区画は、前記第１の区画に対して移動可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記フレキシブル区画は、前記移動手段を移動させるために外力を加えるための押圧面を含み、該押圧面は、好ましくは、外力が該押圧面に加えられないときに、凹面を含み、或いは、
前記フレキシブル区画は、前記第１の区画を横方向に越えて延びて、前記本体を支持するための２つの凹面を形成するように構成される、
請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記移動手段は、肢を受け入れるために前方側とは反対の前記本体の後方側に配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
当該デバイスは、前記第２の区画が外力から解放される閉塞状態と、前記移動手段を移動させることによって前記第２の区画が前記第１の区画から離れる方向に移動させられる開放状態とにおいて動作可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第２の区画は、シリコーン及び／又はゴム、好ましくは、シリコーンゴムのような、弾性材料を含み、好ましくは、そのような弾性材料で作られる、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記移動手段は、前記本体に挿入されるための第１の部分と第２の部分とを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第２の部分は、前記第２の区画に挿入するように構成され、前記第１の部分は、前記第１の区画に対して前記第２の区画とは反対側の前記本体のフレキシブル区画内に挿入するように構成される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
移動するときに前記移動手段を案内する案内手段が前記本体に取り付けられる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記案内手段は、前記第１の区画に挿入可能であり、且つ／或いは前記移動手段と係合するように構成される、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記収容要素は、前記生理学的センサを含む、請求項１乃至１０のうちのいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記生理学的センサは、測定光信号を生成する光源と、前記開口に受け入れられる肢とのその相互作用の後に前記測定光信号を検出する光検出器とを含む、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記センサは、前記移動手段の前記第２の部分に配置され、好ましくは、埋め込まれ、或いは、前記第１の区画及び／又は前記第２の区画に配置され、好ましくは、埋め込まれる、請求項１１又は１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスを製造する方法であって、
肢を受け入れる開口を含む本体を提供するステップであって、前記本体は、第１の区画と、前記開口を定めるために前記第１の区画に対して移動可能な第２の区画とを含む、ステップと、
前記本体に連結され且つ前記本体に対して移動可能である移動手段を提供するステップと、
前記開口内に受け入れられる肢と相互作用するように構成される生理学的センサを収容する収容要素を提供するステップと、
前記移動手段を移動させることによって前記開口のサイズを調節するよう前記第２の区画に前記移動手段を連結するステップとを含み、
前記移動手段は、前記本体から取外し可能であり、好ましくは、全体的に取外し可能であり、
当該方法は、前記移動手段を前記第２の区画の接合位置で前記第２の区画に連結される摺動手段として提供するステップであって、該摺動手段は、摺動させられる間に前記接合位置に対して静止したままであるように構成される、ステップを更に含む、
方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
例えば、米国特許出願公開第２０１５／０１５７２４７Ａ１号明細書は、被験者の測定場所に光学測定値を適用して、脈動測定値及び閉塞測定値のうちの少なくとも１つを含む測定場所を示す光学測定データを生成するために構成され且つ動作可能である、光学アセンブリと、測定場所の近傍において被験者に圧力を制御可能に加えて、圧力システムの内側の圧力を測定して、それを示す圧力データを生成するために構成され且つ操作可能である、圧力システムと、光学測定データが有効であるかどうかを識別するために圧力データを受信し且つ処理するために、並びに有効な光学測定データを処理して、有効な光学測定データと被験者の少なくとも１つのパラメータを示す対応する圧力データとの間の少なくとも１つの関係を決定するために構成され且つ動作可能である、制御システムとを有するプローブを使用して、被験者の１以上のパラメータを測定する技法を開示している。米国特許出願公開第２００７／００７８３１５Ａ１は、クリップ様式のセンサを開示しており、クリップ様式のセンサは、センサに沿って摺動してセンサのための閉塞力を提供する板バネのような摺動クリップを含み、摺動クリップが係合させられるときに、センサは患者に固定される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
本発明の第１の態様では、人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスが提供され、当該デバイスは、肢を受け入れる開口を含む本体と、本体に連結され、本体に対して移動可能である、移動手段と、開口内に受け入れられる肢と相互作用するように構成される生理学的センサを収容する収容要素とを含み、本体は、第１の区画と、開口を定めるために第１の区画に対して動的な／移動可能な第２の区画とを含み、移動手段は、移動手段を移動させることによって開口のサイズを調節するよう第２の区画に連結され、移動手段は、本体から取外し可能であり、好ましくは、全体的に取外し可能であり、移動手段は、第２の区画の接合位置で第２の区画に連結される摺動手段として構成され、摺動手段は、摺動させられる間に接合位置に対して静止したままであるように構成される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
本発明の更なる態様では、人間の肢の生理学的パラメータを測定するデバイスを製造する方法が提供され、当該方法は、肢を受け入れる開口を含む本体を提供するステップであって、本体は、第１の区画と、開口を定めるために第１の区画に対して移動可能な第２の区画とを含む、ステップと、本体に連結され且つ本体に対して移動可能である移動手段を提供するステップと、開口内に受け入れられる肢と相互作用するように構成される生理学的センサを収容する収容要素を提供するステップと、移動手段を移動させることによって開口のサイズを調節するよう第２の区画に移動手段を連結するステップとを含み、移動手段は、本体から取外し可能であり、好ましくは、全体的に取外し可能であり、当該方法は、移動手段を第２の区画の接合位置で第２の区画に連結される摺動手段として提供するステップであって、摺動手段は、摺動させられる間に前記接合位置に対して静止したままであるように構成される、ステップを更に含む。
【国際調査報告】
2019524209.tif 000015
2019524209.tif 000016