(57)【要約】  マルチチャンバシリンジユニット（１）は、本体（２）と、分離要素（３）と、バイパス機構（２６）とを備える。本体（２）は、遠位端部側（２３）、遠位端部側（２３）とは反対側の近位端部側（２２）、遠位端部側（２３）と近位端部側（２２）との間の側壁（２１）を境界とする内部、および遠位端部側（２３）から本体全体にわたって近位端部側（２２）まで中央に延びる長手方向軸（２７）、を有する。分離要素（３）は本体（２）の内部に配置されて、遠位端部側（２３）と分離要素（３）との間の遠位チャンバ（２４）、および近位端部側（２２）と分離要素（３）との間の近位チャンバ（２５）を形成する。バイパス機構（２６；２６０；２６８；２６９）は、内部が長手方向軸（２７）と直交する一定の非円形断面（２６１）を有する本体（２）のセクションである。マルチチャンバシリンジユニット（１）は、効率的に準備されることと、高品質のプレフィルド製品を効率的に提供または投与することとを可能にする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端部側（２３；２３０）、前記遠位端部側（２３；２３０）とは反対側の近位端部側（２２；２２０）、前記遠位端部側（２３；２３０）と前記近位端部側（２２；２２０）との間の側壁（２１；２１０；２１８；２１９）を境界とする内部、および前記遠位端部側（２３；２３０）から本体（２；２０；２８；２９）全体にわたって前記近位端部側（２２；２２０）まで中央に延びる長手方向軸（２７；２７０）を有する前記本体（２；２０；２８；２９）と、
前記本体（２；２０；２８；２９）の内部に配置されている分離要素（３；３０）であって、前記遠位端部側（２３；２３０）と前記分離要素（３；３０）との間の前記本体（２；２０；２８；２９）の内部にある遠位チャンバ（２４；２４０）、および前記近位端部側（２２；２２０）と前記分離要素（３；３０）との間の前記本体（２；２０；２８；２９）の内部にある近位チャンバ（２５；２５０）を形成する、前記分離要素（３；３０）と、
前記本体（２；２０；２８；２９）に設けられたバイパス機構（２６；２６０；２６８；２６９）と
を備え、
前記バイパス機構（２６；２６０；２６８；２６９）は、前記内部が前記長手方向軸（２７；２７０）に直交する一定の非円形断面（２６１；２６１０；２６１８；２６１９）を有する前記本体（２；２０；２８；２９）のセクションであることを特徴とする、マルチチャンバシリンジユニット（１；１０；１８；１９）。
【請求項２】
前記バイパス機構（２６；２６０；２６８；２６９）を除いて、前記本体（２；２０；２８；２９）の前記内部は、前記長手方向軸（２７；２７０）に直交する円形断面（２４１；２５１；２４１０；２５１０）を有する、請求項１に記載のマルチチャンバシリンジユニット（１；１０；１８；１９）。
【請求項３】
前記バイパス機構（２６；２６０；２６８；２６９）である前記本体（２；２０；２８；２９）の前記セクションの内部は、前記長手方向軸（２７；２７０）に直交する本質的に楕円形の断面（２６１；２６１０；２６１８；２６１９）を有する、請求項１または２に記載のマルチチャンバシリンジユニット（１；１０；１８；１９）。
【請求項４】
前記バイパス機構（２６；２６０；２６８；２６９）である前記本体（２；２０；２８；２９）の前記セクションの内部は、前記長手方向軸（２７；２７０）に直交する本質的に多角形の断面（２６１；２６１０；２６１８；２６１９）を有する、請求項１または２に記載のマルチチャンバシリンジユニット（１；１０；１８；１９）。
【請求項５】
前記本質的に多角形の断面（２６１；２６１０；２６１８；２６１９）は本質的に、三角形、正方形、五角形、または六角形の形状を有する、請求項４に記載のマルチチャンバシリンジユニット（１；１０；１８；１９）。
【請求項６】
前記本質的に多角形の断面（２６１；２６１０；２６１８；２６１９）は、丸い角を有する、請求項４または５に記載のマルチチャンバシリンジユニット（１；１０；１８；１９）。
【請求項７】
前記本体（２；２０；２８；２９）の外側表面は一定の円筒形形状である、請求項１から６のいずれか一項に記載のマルチチャンバシリンジユニット（１；１０；１８；１９）。
【請求項８】
第１の医薬液体が前記本体（２；２０；２８；２９）の前記遠位チャンバ（２４；２４０）に配置され、
第２の医薬液体が前記本体（２；２０；２８；２９）の前記近位チャンバ（２５；２５０）に配置される、請求項１から７のいずれか一項に記載のマルチチャンバシリンジユニット（１；１０；１８；１９）。
【請求項９】
初期位置では、前記バイパス機構（２６；２６０；２６８；２６９）は、前記遠位チャンバ（２４；２４０）において前記本体（２；２０；２８；２９）の前記側壁（２１；２１０）に位置する、請求項１から８のいずれか一項に記載のマルチチャンバシリンジユニット（１；１０；１８；１９）。
【請求項１０】
前記バイパス機構（２６；２６０；２６８；２６９）は、前記本体（２；２０；２８；２９）の前記遠位端部側（２３；２３０）に隣接して位置する、請求項１から９のいずれか一項に記載のマルチチャンバシリンジユニット（１；１０；１８；１９）。
【請求項１１】
前記近位チャンバ（２５；２５０；２５８；２５９）内に延びる作動ロッド（６；６０）を備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載のマルチチャンバシリンジユニット（１；１０；１８；１９）。
【請求項１２】
前記分離要素（３；３０）は、前記作動ロッドを前記本体（２；２０；２８；２９）の前記近位チャンバ（２５；２５０）内に進めることによって移動可能である、請求項１１に記載のマルチチャンバシリンジユニット（１；１０；１８；１９）。
【請求項１３】
前記本体（２；２０；２８；２９）および前記分離要素（３；３０）は、前記分離要素（３；３０）が前記バイパス機構（２６；２６０；２６８；２６９）まで移動されたときに前記遠位チャンバ（２４；２４０）が本質的に空になるように配置されている、請求項１０から１２のいずれか一項に記載のマルチチャンバシリンジユニット（１；１０；１８；１９）。
【請求項１４】
前記本体（２；２０；２８；２９）は、ガラスのような透明材料で作られている、請求項１から１３のいずれか一項に記載のマルチチャンバシリンジユニット（１；１０；１８；１９）。
【請求項１５】
前記本体（２；２０；２８；２９）から液体を提供するために、前記本体（２；２０；２８；２９）の前記遠位端部側（２３；２３０）にオリフィスが配置されている、請求項１から１４のいずれか一項に記載のマルチチャンバシリンジユニット（１；１０；１８；１９）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、独立請求項１のプリアンブルに記載のマルチチャンバシリンジユニットに関する。このようなマルチチャンバシリンジユニットは、バイパス機構および分離要素を備えた本体を備え得る。本体は、遠位端部側、遠位端部側とは反対側の近位端部側、遠位端部側と近位端部側との間の側壁を境界とする内部、および遠位端部側から本体全体にわたって近位端部側まで中央に延びる長手方向軸、を有し得る。分離要素は本体の内部に配置され得、分離要素は、本体の内部にある遠位端部側と分離要素との間の遠位チャンバ、および本体の内部にある近位端部側と分離要素との間の近位チャンバを形成する。この種のマルチチャンバシリンジユニットは、１種または複数種の医薬物質または混合物を患者に提供および適用するために使用できる。
【背景技術】
【０００２】
多くの医薬製品は液状で患者に適用されるが、投与が非常に迅速である必要がある場合、例えば、緊急時、または胃腸管もしくは他の投与ルートを介したバイオアベイラビリティが十分に得られない場合には、製品の注射が必要となるかまたは望まれる場合が多い。特に皮下、筋肉内、皮内、硝子体内または他の注射に関しては、医薬物質は多くの場合プレフィルドシリンジで提供されるが、ステークイン針（ｓｔａｋｅｄ−ｉｎ  ｎｅｅｄｌｅ）装着プレフィルドシリンジのみならず他のシリンジおよびカートリッジまたは注射器も、取扱いおよび使用が比較的簡便であることが示されている。プレフィルドシリンジでは、医薬物質は直ちに適用できるように液状でシリンジ内部に提供される。このように、使用者は、医薬溶液をシリンジに充填することや、時には手作業で針をシリンジ本体に取り付けることさえ不要で、直ちに注射可能なシリンジを入手することができる。これにより、投与時の損傷の発生または不適切な操作を大幅に低減することができる。
【０００３】
多くの生物医薬品物質のような液状で不安定な医薬物質に関しては、本質的に液状と比較してより安定しており堅牢なフリーズドライまたは凍結乾燥形態の医薬物質を提供することも知られている。このような医薬物質を送達し、適用するために、特定のダブルチャンバシリンジが使用され、その場合一方のチャンバは凍結乾燥された医薬物質を収容し、他方は適切な希釈剤を収容する。注射前に、凍結乾燥された医薬物質は、希釈剤または液体中で復元または溶解される。このようなダブルチャンバシリンジ内の医薬物質の復元は、希釈剤を凍結乾燥された医薬物質のチャンバに移してこれらを混合することによって行われる。次いで、医薬物質は液状で患者に注射され、送達される。
【０００４】
通常ダブルチャンバシリンジは、遠位端部側、近位端部側、遠位端部側と近位端部側との間の内部を有する長手方向円筒形本体を備える。本体の内部には、本体の内部を遠位チャンバおよび近位チャンバに分離するゴム製プランジャが配置される。初期位置において、ゴム製プランジャは、近位チャンバと遠位チャンバとを互いから封止する。
【０００５】
多くの知られているダブルチャンバシリンジでは、ゴム製プランジャを迂回させるために本体に膨出部が形成されている。膨出部は、ゴム製プランジャが膨出部の傍に配置されたときに液体がゴム製プランジャを通過して近位チャンバと遠位チャンバとの間で移動できるように位置決めされ、寸法決めされる。例えば、米国特許第４，８７４，３８１号は、円筒形の本体と、本体を遠位のチャンバおよび近位のチャンバに分離する中間プランジャとを有する２チャンバシリンジについて記載している。本体の側壁には、膨出部として隆起状バイパスが形成されている。シリンジは、本体内に延びる起動ロッドをさらに備える。起動ロッドを進めることにより、中間プランジャはバイパスに隣接するまで移動される。次いで、液体がバイパスを介して中間プランジャを通り、遠位チャンバに入る。
【０００６】
膨出部状のバイパスを有する知られているダブルチャンバシリンジは、便利な用途を可能にすることができるが、ダブルチャンバシリンジは通常、準備において重大な欠点を有する。例えば、プレフィルドダブルチャンバシリンジを効率的に準備するために、通常自動的に加工される。また、膨出部状のバイパスは本体が対称となることを防止するため、シリンジが準備中に損傷を受けないように、またはシリンジの効率的な加工を可能にするために特別な措置を講じる必要がある。このような特有の措置は、準備プロセスを比較的困難かつ非効率にする可能性がある。または、例えば、多くの場合、ダブルチャンバシリンジに充填された製品は、プレフィルドシリンジが配送される前に検査される。特に、凍結乾燥された物質などの医薬物質が関わる場合、このような検査は、適切な品質を保証するために重要であり得る。典型的には、このような検査は、自動化された方法で効率的に実施することができる光電子検査または目視検査を含む。しかしながら、シリンジ本体の膨出部状バイパスは、このような光学検査を本質的に妨害し、これにより、プレフィルド製品の品質管理をより複雑にするか、または不適切にする可能性がある。
【０００７】
したがって、効率的に準備され、効率的に高品質のプレフィルド製品を投与時に提供できるマルチチャンバシリンジユニットが必要とされている。
【発明の概要】
【０００８】
本発明によると、この必要性は、独立請求項１の特徴によって定義されるマルチチャンバシリンジユニットによって満たされる。好ましい実施形態は従属請求項の主題である。
【０００９】
特に、一実施形態では、本発明は、本体と、分離要素と、バイパス機構とを備えたマルチチャンバシリンジユニットである。本体は、遠位端部側、遠位端部側とは反対側の近位端部側、遠位端部側と近位端部側との間の側壁を境界とする内部、および遠位端部側から本体全体にわたって近位端部側まで中央に延びる長手方向軸を有する。分離要素は、本体の内部に配置され、分離要素は本体の内部にある遠位端部側と分離要素との間の遠位チャンバおよび本体の内部にある近位端部側と分離要素との間の近位チャンバを形成する。バイパス機構は、本体内、例えば、本体の側壁に設けられる。詳細には、バイパス機構は、内部が長手方向軸と直交する一定の非円形断面を有する本体のセクションである。
【００１０】
分離要素はゴムなどの弾性材料またはブチルなどの弾性プラスチック材料で製造することができる。分離要素は詳細にはゴム製プランジャであってもよい。分離要素は、本質的にピストン形状を有し得る。さらに、分離要素は、バイパス機構の影響を受けないように位置決めされる場合、近位チャンバを遠位チャンバからしっかりと封止するように本体の内部に収まるように寸法決めできる。
【００１１】
本明細書で使用する場合、用語「バイパス機構」は、液体が分離要素を通過することを可能にする本体の構造または要素に関連し得る。特に、バイパス機構は、分離要素がバイパス機構の近くまたは隣に位置決めされた場合に液体が分離要素を通過できる構造または要素に関連し得る。
【００１２】
本体の内部に関連する用語「断面」は、本体の長手方向軸に垂直または直交する平面の断面に関する。バイパス機構である本体のセクションでは、内部断面は非円形であるだけでなく一定である。したがって、断面は、バイパス機構全体を通して同じまたは本質的に同じ形態または形状を有することにより一定である。特に、バイパス機構である本体のセクションにおいて、内部断面は、長手方向軸に沿って本質的に変化せず、本質的に同じままである。
【００１３】
用語「非円形」は、円ではない任意の適切な形態に関連し得る。例えば、いくつかの丸い角を有する形態が適切であり得る。バイパス機構の非円形断面は、分離要素がバイパス機構内にあるとき、またはバイパス機構の箇所にあるとき、液体が分離要素を通過することを可能にする。典型的には、分離要素は、バイパス機構の中へまたはバイパス機構の箇所で移動されるときに変形されるように弾性である。それによって、液体が通過できるように、その緊張を緩めることができる。特に、液体は、非円形の内部のため開口部またはチャネルが形成される分離要素の周辺を通過することができる。
【００１４】
マルチチャンバシリンジユニットの可能な用途では、近位チャンバには液体が予め充填され、遠位チャンバには別の液体または粉末、例えば、溶解される予定の凍結乾燥された医薬製品が予め充填される。初期位置では、分離要素は遠位チャンバから近位チャンバを封止する。投与中、分離要素は、例えば、起動ロッドを近位チャンバ内に押し込むことによって、バイパス機構の中またはバイパス機構の箇所に進められる。バイパス機構内では、分離要素は封止されなくなり、液体が分離要素の傍を近位チャンバから遠位チャンバへと通過できるようになる。これにより、本発明によると、本体の内部の非円形セクションであるバイパスは、複数の位置で液体が分離要素を通過することを可能にする。これにより、近位チャンバからの液体と遠位チャンバの液体または粉末との混合を改善することができる。
【００１５】
内部が一定の非円形断面を有する本体のセクションとしてバイパス機構を設けることにより、マルチチャンバシリンジユニットは、その回転の向きに関係なく効率的に取り扱うことができるように成形されることを可能にする。特に、これにより、本体は、特に自動化準備プロセスまたは設備において効率的かつ容易に加工することができるように、その外側表面が均一に成形され得る。先行技術のシリンジで知られているような位置合わせの必要がない。それに対し、本発明によるバイパス機構の実装により、バイパス機構が配置される本体のセクション内部の比較的信頼できる効率的な光電子検査および／または目視検査が可能になる。特に、このことは、本体を通る光路の妨害が比較的少ないことは本発明によるバイパス機構が関わり得るため可能になる。特定の状況において有益であり得る目視検査としては、例えば、凍結乾燥前の液体薬物製品の視覚コントロール、凍結乾燥ケーキの視覚コントロール、および／または液体／液体適用の視覚コントロールが挙げられ得る。
【００１６】
さらに、本体の側壁は、比較的均一で強くてもよい。より具体的には、例えば、ガラス製の側壁を形成する従来の膨出部において、バイパスは弱くなるため、ガラスが破損しやすくなる。このことは、本発明により実施されるバイパスによって効率的に防止することができる。
【００１７】
このように、マルチチャンバシリンジユニットは、効率的に製造され準備されることと、投与時に高品質のプレフィルド製品を効率的に提供することとを可能にする。
【００１８】
マルチチャンバシリンジユニットは、ダブルチャンバカートリッジなどのマルチチャンバカートリッジまたはダブルチャンバシリンジなどのマルチチャンバシリンジであってもよい。多くの有利な用途では、これはステークインニードル装着プレフィルドダブルチャンバシリンジであってもよい。これにより、近位チャンバは、凍結乾燥された医薬製品のような凍結乾燥された物質のための希釈剤としての役割を果たし得る液体が予め充填され得る。
【００１９】
好ましくは、第１の医薬液体は、本体の遠位チャンバに配置され、第２の医薬液体は、本体の近位チャンバに配置される。これにより、一実施形態では、マルチチャンバシリンジユニットは、注射前に第１の医薬液体を第２の医薬液体と混合するように構成され得る。特に、そのような実施形態は、２つの薬液を同時に注射することを可能にする。
【００２０】
このような同時注射を可能にするために、バイパス機構は、典型的には起動ロッドを近位チャンバ内に押し込むことによって、マルチチャンバシリンジユニットが起動されたときに、第２の医薬液体が近位チャンバから遠位チャンバ移されるように配置および成形され得る。例えば、起動ロッドを押すと、分離要素が本体の遠位端部側に向かって移動するように近位チャンバ内の圧力を上昇させることができる。分離要素がバイパス機構内またはバイパス機構の箇所に位置するとき、第２の医薬液体は遠位チャンバに入る。そこで、第２の医薬液体は第１の医薬液体と混合される。起動ロッドをさらに前進させることによって、混合された第１および第２の医薬液体は、典型的には、端部側に接続された針内へと本体から押し出される。
【００２１】
あるいは、マルチチャンバシリンジユニットは、第１および第２の医薬液体を連続して提供するように構成することができる。この目的のために、マルチチャンバシリンジユニットは、起動されると、最初に本体の遠位開口部から第１の医薬液体を提供し、その後、本体の遠位開口部から第２の医薬液体を提供するように構成することができる。
【００２２】
このような連続注射を可能にするために、バイパス機構は、好ましくは、本体の遠位端部側に隣接して配置される。これに関連して、用語「隣接した」は、可能な限りまたは実現可能である限り遠位端部側に近いことを意味することができる。バイパス機構が遠位端部側の近くに位置すればするほど、第２の医薬液体がバイパス機構を通過する際に、本体内部に残る第１の医薬液体が少なくなる。これにより、本体および分離要素は、好ましくは、分離要素がバイパス機構へと移動されるかまたはバイパス機構の箇所に位置するときに遠位チャンバが本質的に空になるように構成される。
【００２３】
第１および第２の医薬液体の連続した提供を可能にする実施形態の使用において、起動ロッドは、本体の内部に押し込まれ、近位チャンバの内部の圧力の上昇を引き起こす。これにより、分離要素を遠位端部側の方へ移動させる。これにより、遠位チャンバの医薬液体を、本体の遠位端部側に設けられた開口部またはオリフィスから押し出すことができる。分離要素がバイパス機構に位置するとき、遠位チャンバは本質的に空であり得る。これに関連して、用語「本質的に空」は、依然として遠位チャンバの医薬液体のいくらかの残留物を許容することができる。特に、分離要素がバイパス機構の箇所にあるときに、分離要素と遠位端部側との間の空間には、依然としてこの医薬液体の残りがわずかに入っている可能性がある。起動ロッドをさらに進めることによって、近位チャンバの液体は、分離要素を通過し、本体の遠位開口部から提供される。
【００２４】
したがって、必要に応じて、マルチチャンバシリンジユニットは、第１および第２の医薬液体を本体から簡便に安全に提供することを可能にする。特に、第１および第２の医薬液体は、所定の好ましい方法で、すなわち連続して、または同時に注射することができる。このように、マルチチャンバシリンジユニットは、注射によって複数の医薬液体を適切に投与することを可能にする。
【００２５】
好ましくは、初期位置では、バイパス機構は、遠位チャンバにおいて本体の側壁に位置する。このようなバイパス機構の構成は、上述したように、マルチチャンバシリンジユニットを連続的にまたは同時に、効率的に適用することを可能にする。また、これは、マルチチャンバシリンジユニットの効率的な製造を可能にする。
【００２６】
好ましくは、バイパス機構を除いて、本体の内部は、長手方向軸に直交する円形断面を有する。本体の内部のこのような回転対称形状は、マルチチャンバシリンジユニットを効率的に提供することを可能にする。特に、分離要素は従来通りに、例えば、プランジャ、ポストまたはピストンの形で成形することができる。
【００２７】
好ましくは、本体の外側表面は、一定の円筒形形状である。バイパス機構は、本体の側壁に具現化することができる。このような外側表面は、ダブルチャンバシリンジユニットを容易に加工することを可能にする。特に、例えば、チャンバに予め充填し、予め充填された物質を検査することを含む準備プロセス中、円筒形の外側表面はシリンジユニットを効率的に取り扱うことを可能にする。これは、ダブルチャンバシリンジユニットの回転の向きを考慮する必要がないため、自動化された準備プロセスまたは設備において本質的な利点であり得る。
【００２８】
ある好ましい実施形態では、バイパス機構である本体のセクションの内部は、長手方向軸に直交する本質的に楕円形の断面を有する。このような楕円形のバイパス機構は、分離要素を効率的に変形させ、近位チャンバおよび遠位チャンバの封止を解除することを可能にする。さらに、このようなバイパス機構は、特にガラス製である場合、本体を製造するときに比較的簡単に構築することができる。
【００２９】
別の好ましい実施形態では、バイパス機構である本体のセクションの内部は、長手方向軸に直交する本質的に多角形の断面を有する。また、バイパス機構のこのような形状は、比較的容易に製造することができ、分離要素を効率的に変形させ、近位チャンバおよび遠位チャンバの封止を解除することを可能にする。
【００３０】
一般に、いったん液体が分離要素を迂回したときでも均一な混合を可能にすべく、分離要素を可能な限り均一に迂回させるために、分離要素の効率的な変形をも可能にする可能な限り多くの角を有する多角形の断面を提供することが望ましい。しかしながら、このような均一な迂回とは対照的に、比較的多数の角を提供することは、光路の比較的多くの妨害が発生する可能性があるため、バイパス機構内の光学検査の質を低下させる可能性がある。これら２つの相反する効果を考慮すると、本質的に多角形の断面は、好ましくは本質的に三角形、正方形、五角形、または六角形の形状を有することが見出されている。このような多角形形状は、液体の十分に均一な迂回および効率的な光学検査を可能にする。これによって、本質的に多角形の断面は、好ましくは丸い角を有する。このような丸い角は、本体の効率的な製造および光学検査の最小限の妨害を可能にする。
【００３１】
好ましくは、マルチチャンバシリンジユニットは、近位チャンバ内に延びる作動ロッドを備える。このような作動ロッドは、分離要素を効率的にバイパス機構内にまたはバイパス機構に隣接するように押し込むことと、本体から内容物を供給することとを可能にする。例えば、作動ロッドを近位チャンバの内部に押し込むことによって、このチャンバ内の圧力を上昇させることができる。次に、上昇した圧力により、分離要素を軸に沿って、バイパス機構内またはバイパス機構に隣接するまで移動させることができる。これにより、分離要素は、好ましくは、作動ロッドを本体の近位チャンバに進めることによって移動可能である。
【００３２】
好ましくは、本体は、ガラスのような透明材料で作られる。このような透明材料は、本体の内容物の効率的な光学検査を可能にする。本体の材料としてガラスを使用することにより、本体の内容物を無菌かつ堅牢な方法で効率的に提供することがさらに可能になる。
【００３３】
好ましくは、本体から液体を提供するために、本体の遠位端部側にオリフィスが配置されている。オリフィスは、針または針を本体に取り付けることを可能にするコネクタを備えることができる。このようなオリフィスは、本体の内容物を供給することを可能にする。特に、液体は、オリフィスを介して本体の内部から提供され得る。
【００３４】
分離要素に加えて、マルチチャンバシリンジユニットは、近位チャンバを閉鎖する本体の内部に配置された閉鎖要素を備えることができる。閉鎖要素は、端部プランジャのようなプランジャとすることができる。このような閉鎖要素は、近位チャンバを効率的に封止することと、汚染を防止することとを可能にする。
【００３５】
本発明によるマルチチャンバシリンジユニットについて、例示的な実施形態により、添付の図面を参照して以下により詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明によるマルチチャンバシリンジユニットの第１の実施形態としてのダブルチャンバシリンジの第１の実施形態の本体の斜視図を示す。
【図２】図１のダブルチャンバシリンジの側面図を示す。
【図３】図２のＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【図４】本発明によるマルチチャンバシリンジユニットの第２の実施形態としてのダブルチャンバシリンジの第２の実施形態の本体の斜視図を示す。
【図５】図４のダブルチャンバシリンジの側面図を示す。
【図６】図５のダブルチャンバシリンジのバイパス機構の断面図を示す。
【図７】本発明によるマルチチャンバシリンジユニットの第３の実施形態のバイパス機構の断面図を示す。
【図８】本発明によるマルチチャンバシリンジユニットの第４の実施形態のバイパス機構の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
以下の説明において、特定の用語は利便性の理由により使用され、本発明を限定することを意図していない。用語「右」、「左」、「上」、「下」、「〜の下」、「〜の上」とは、図中における方向を指す。これらの用語は、明示的に述べられる用語のみならず、それらの派生形および同様の意味を持つ用語を含む。また、「〜の真下」、「下方」、「下部」、「上方」、「上部」、「近位」、「遠位」等の空間的な相対用語は、図中に示される別の要素または特徴に対するある要素または特徴の関係を説明するために使用されてよい。これらの空間的な相対用語は、図中に示す位置および向きに加えて、使用または動作中のデバイスのさまざまな位置および向きを包含するように意図されている。例えば、図中のデバイスがひっくり返されている場合、他の要素または機能の「下方」または「真下」に記載された要素は、他の要素または機能の「上方」または「上」にある。したがって、例示的な用語「下方」は、上方および下方の両方の位置および向きを包含することができる。デバイスは他の方法で方向付けられてもよく（９０度、または他の向きに回転されてもよい）、本明細書で使用する空間的な相対記述子はそれに応じて解釈される。同様に、さまざまな軸に沿った、およびそれら軸周りの動きの記述には、さまざまな特殊なデバイスの位置および向きが含まれる。
【００３８】
さまざまな態様および例示的な実施形態の図面および記述における繰り返しを避けるために、多くの特徴が多くの態様および実施形態に共通であることを理解すべきである。記述または図面から一態様を省略しても、その態様が組み込まれている実施形態からその態様が欠落していることを意味するものではない。代わりに、その態様は、明確さを期して、冗長な記述を避けるために省略されている可能性がある。この文脈において、以下は、本明細書の残りに当てはまる。図面を明らかなものとするために、図面が本明細書の直接関連する部分に説明されていない参照番号を含む場合、これは前または後の説明セクションを指す。さらに、明瞭さの理由から、図面において、部品のすべての特徴に参照符号を付していない場合は、同じ部品を示す他の図面を参照するものとする。２つ以上の図面における同一の数字は、同一のまたは類似の要素を表す。
【００３９】
図１は、本発明によるマルチチャンバシリンジユニットの第１の実施形態としてのプレフィルドダブルチャンバシリンジ１の長手方向中空ガラス本体２を示す。本体２は、本体２の内部を取り囲むチューブ状側壁２１を有する。図１の左端である長手方向の一端では、本体２は、針コネクタ５を通す遠位開口部を備えた遠位端部側２３を有する。図１の右端である長手方向の他端では、本体２は、近位開口部を有する近位端部側２２を有する。
【００４０】
本体２の内部は、遠位端部側２３近傍の遠位チャンバ２４と、近位端部側２２近傍の近位チャンバ２５とを有する。さらに、本体２のあるセクションは、バイパス機構２６として形成される。すなわち、遠位チャンバ２４の内部の遠位断面２４１および近位チャンバ２５の内部の近位断面２５１が円形である本体２の残りの部分とは対照的に、バイパス機構２６を形成する本体２のセクションにおいて、内部のバイパス断面２６１は非円形である。より具体的には、バイパス機構２６を形成する本体２のセクション全体の内部は、どの箇所でも均一に非円形のバイパス断面２６１を有する。
【００４１】
図２から分かるように、本体２の内部には、分離要素としての中間プランジャ３および閉鎖要素としての端部プランジャ４が配置されている。中間プランジャ３と遠位端部側２３との間には、遠位チャンバ２４が本体２の内部に形成されている。同様に、中間プランジャ３と端部プランジャ４との間には、近位チャンバ２５が本体２の内部に形成されている。本体２の遠位チャンバ２４には第１の医薬液体が配置され、本体２の近位チャンバ２５には第２の医薬液体が配置される。図２に示す初期位置では、中間プランジャ３は、バイパス機構２６の外側に位置している。中間プランジャ３は、円形の近位断面２５１を有する本体２の内部のセクションに位置している。中間プランジャ３は、ピストン形状であり、弾性材料で作られている。図２の位置では、第１および第２の医薬液体が互いに安全に分離されるように、中間プランジャ３はわずかに圧縮され、近位チャンバ２５を遠位チャンバ２４から封止する。
【００４２】
シリンジ１は、本体２を通って遠位端部側２３から近位端部側２２まで延びる長手方向軸２７を有する。シリンジ１は、近位端部側２２の近位開口部を通って長手方向軸２７に沿って本体２の内部へ延びる起動ロッド６をさらに備えている。本体２の近位端部側２２は、本体２の残りの部分の上に半径方向に延びるフィンガフランジを有する。図２に示す初期位置では、バイパス機構２６は遠位チャンバ２４内に位置する。
【００４３】
図３では、本体２のバイパス機構２６がより詳細に示されている。特に、バイパス機構２６を形成する本体２のセクションの内部のバイパス断面２６１が見える。バイパス断面２６１は、軸２７に直交する平面内にある。バイパス断面２６１は本質的に、４つの角２６２が丸い、正方形の形状を有する。このような丸い角２６２は、シリンジ１の製作および使用に有益である。本体２の外周は、断面が円形である。したがって、側壁２１は、非円形のバイパス断面２６１を実現するためにむらのある厚さに具現化されている。
【００４４】
使用中、シリンジ１は、起動ロッド６を本体２の内部、すなわち近位チャンバ２５内に押し込むことによって操作される。これにより、ロッド６の指置きに力が加わるが、これは、例えば手の親指によって行うことができる。近位チャンバ２５内の圧力は、ロッド６に作用する力によって上昇し、中間プランジャ３は、バイパス機構２６に隣接するかまたはバイパス機構２６の箇所に来るまで本体２の遠位端部側２３の方向に移動する。この位置では、非円形のバイパス断面２６１により中間プランジャ３が変形し、バイパス断面２６１の角２６２において中間プランジャ３の傍に複数のチャネルが形成される。
【００４５】
起動ロッド６をさらに前進させることにより、第２の医薬液体は中間プランジャ３を迂回し、近位チャンバ２５から遠位チャンバ２４に移るが、このとき中間プランジャ３は動いていない。そこで、第１の医薬液体は第２の医薬液体と混合される。起動ロッド６をさらに前進させることにより、中間プランジャ３は、遠位端部側２３の方向にさらに移動し、第１および第２の医薬液体の混合物を針コネクタ５を通してシリンジ１から押し出す。
【００４６】
一般的に知られているように、治療用途での使用において、針コネクタ５に取り付けられた針は例えば皮下で標的組織に貫入し、シリンジが例えば患者によって上述のように起動される。それにより、第１および第２の医薬液体は、大部分が同時に注射される。
【００４７】
図４および図５では、本発明によるマルチチャンバシリンジユニットの第２の実施形態として、プレフィルドダブルチャンバシリンジ１０が示されている。シリンジ１０は、長手方向軸２７０および本体２０の内部を取り囲むチューブ状側壁２１０を有する長手方向中空ガラス本体２０を有する。長手方向の一端では、本体２０は、針コネクタ５０を通す遠位開口部を備えた遠位端部側２３０を有する。長手方向の他端では、本体２０は、近位開口部を有する近位端部側２２０およびフィンガフランジ部分を有する。
【００４８】
本体２１０は、遠位端部側２３０の隣にバイパス機構２６０を有する。本体２０の内部には、分離要素としての中間プランジャ３０および閉鎖要素としての端部プランジャ４０が配置される。中間プランジャ３０と遠位端部側２３０との間には、遠位チャンバ２４０が本体２０の内部に形成されている。同様に、中間プランジャ３０と端部プランジャ４０との間には、近位チャンバ２５０が本体２０の内部に形成されている。本体２０の遠位チャンバ２４０には第１の医薬液体が配置される。本体２０の近位チャンバ２５０には第２の医薬液体が配置される。
【００４９】
図５に示す初期位置では、中間プランジャ３０は、バイパス機構２６０の外側に位置している。中間プランジャ３０は、円形の近位断面２５１０を有する本体２０の内部のセクションに位置している。中間プランジャ３０は、ピストン形状であり、弾性材料で作られている。図６の位置では、第１および第２の医薬液体が互いに安全に分離されるように、中間プランジャ３０はわずかに圧縮され、近位チャンバ２５０を遠位チャンバ２４０から封止する。
【００５０】
シリンジ１０は、近位端部側２２０の近位開口部を通って本体２０の内部へ延びる起動ロッド６０をさらに備えている。起動ロッド６０は、指置きを有し、端部プランジャ４０に接続されている。
【００５１】
図６では、本体２０のバイパス機構２６０がより詳細に示されている。特に、バイパス機構２６０を形成する本体２０のセクションの内部のバイパス断面２６１０が見える。バイパス断面２６１０は、軸２７０に直交する平面内にある。バイパス断面２６１０は、本質的に、６つの角２６２０が丸い六角形の形状を有する。このような丸い角２６２０は、シリンジ１０の製作および使用に有益である。本体２０の外周は、断面が円形である。したがって、側壁２１０は、非円形のバイパス断面２６１０を実現するためにむらのある厚さに具現化されている。
【００５２】
シリンジ１０は、起動ロッド６０を本体２０の内部に押し込むことによって操作される。これにより、操作はロッド６０の指置きに力が加えられることにより開始されるが、これは、例えば手の親指によって行うことができる。近位チャンバ２５０内の圧力は上昇し、中間プランジャ３０は、本体２０の遠位端部側２３０の方向に移動する。中間プランジャ３０のこの移動の間、第１の医薬液体が針コネクタ５０を通って遠位チャンバ２４０から提供される。これにより、中間プランジャ３０は、バイパス機構２６０に隣接してまたはバイパス機構２６０の箇所に位置するようにするだけ移動される。
【００５３】
この位置では、非円形のバイパス断面２６１０により中間プランジャ３０が変形し、バイパス断面２６１０の角２６２０において中間プランジャ３０の傍に複数のチャネルが形成される。元々は本体２０の遠位チャンバ２４０に配置されていた第１の医薬液体は、大部分が針コネクタ５０を介してシリンジ１０から既に押し出されている。第２の医薬物質８０はバイパスチャネルにより中間プランジャ３０を通過し始める。起動ロッド６０をさらに前進させることにより、第２の医薬液体８０はさらに中間プランジャ３０を迂回し、近位チャンバ２５０から遠位チャンバ２４０を介して針コネクタ５０を通って本体２０の内部から移動する。
【００５４】
使用中、治療用途では、針コネクタ５０に取り付けられた針は例えば皮下で標的組織に貫入し、シリンジ１０が例えば患者によって上述のように起動される。それにより、第１および第２の医薬液体は、連続して注射される。特に、バイパス機構２６０は、本体２０の遠位端部側２３０に近接してまたは隣接して位置するため、遠位チャンバ２４０は、第２の医薬液体が中間プランジャ３０を迂回する前に、本質的に空にされる。比較的短い時間の移行状態のみにおいて、第１および第２の医薬液体の混合物が提供される。しかし、第１および第２の医薬液体は順々に投与されることが効率的に達成され得る。
【００５５】
図７は、マルチチャンバシリンジユニットの第３の実施形態としてのダブルチャンバシリンジ１９の本体２９のバイパス機構２６９を示す。バイパス機構２６９は、三角形状の断面２６１９を有する内部を有する。より具体的には、バイパス機構の断面２６１９の三角形は、丸い角２６２９を有する。これらの丸い角２６２９は、シリンジ１９の本体２９の側壁２１９に効率的に設けられることを可能にする。
【００５６】
図８では、マルチチャンバシリンジユニットの第４の実施形態としてのダブルチャンバシリンジ１８の本体２８のバイパス機構２６８が示されている。バイパス機構２６８は、楕円形の断面２６１８を有する内部を有する。このような楕円形形状は、同等の簡単な方法で本体２８の側壁２１８において具現化され得る。
【００５７】
本発明の態様および実施形態を示す本明細書および添付の図面は、保護された発明を定義する特許請求の範囲を限定するもとして解釈されるべきではない。換言すれば、本発明は、図面および前述の説明において詳細に図示され説明されているが、そのような図示および説明は、例示的または代表的なものであって限定的ではないとみなされるべきである。本明細書および特許請求範囲の趣旨および範囲から逸脱することなく、さまざまな機械的、構成的、構造的、電気的、および動作的な変更を行うことができる。場合によっては、本発明を不明瞭にしないために、よく知られている回路、構造、および技術は詳細に示されていない。したがって、変更および修正は、以下の特許請求の範囲および趣旨内で当業者によってなされ得ることが理解されるであろう。特に、本発明は、上記および以下に記述されるさまざまな実施形態の特徴を任意に組み合わせたさらなる実施形態を包含する。
【００５８】
本開示はまた、個々に前述のまたは以下の説明には記述されていなくても、図中に示されるさらなるすべての特徴を包含する。また、図面および本明細書に記述される実施形態の単一の代替およびこれらの特徴の単一の代替は、本発明の主題または開示される主題から放棄され得ない。本開示は、特許請求の範囲または例示的実施形態に定義される特徴からなる主題ならびに当該特徴を含む主題を含む。
【００５９】
さらに、特許請求の範囲において、単語「含む」とは、他の要素およびステップを排除するものではなく、不定冠詞「１つの（ａまたはａｎ）」は複数を排除するものではない。単一のユニットまたはステップは特許請求の範囲に挙げられるいくつかの特徴の機能を実現してもよい。特定の尺度が互いに異なる従属請求項に挙げられているという単なる事実は、これらの尺度の組み合わせが有利に使用できないことを意味するものではない。また、属性または値に関連する用語「本質的に」、「約」、「およそ」等は特に、属性を厳密に、または値を厳密に、それぞれ定義するものである。用語「約」は、与えられた数の値または範囲の文脈において、与えられた値または範囲の例えば、２０％内、１０％内、５％内、または２％内にある値または範囲を指す。結合または接続されていると記載された構成部品は、電気的もしくは機械的に直接結合されてもよく、または１つもしくは複数の中間構成部品を介して間接的に結合されてもよい。請求項中の任意の参照符号は、範囲を制限するものと解釈すべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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