(57)【要約】  診断試験に基づいて超音波要素の動作による変位を説明するための装置を再プログラミングすることにより、外科用器具の使用寿命を通じて外科用器具を管理するシステム、装置、及び方法。診断試験チップを外科用器具と共に用いることで装置の使用を再現し、装置のキャパシタンス及び位相余裕を捕捉する。この情報を用いて将来の手技において装置に供給される最適な電流が計算される。
2019508152.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）器具ソケットを有する再プログラミング装置と、
（ｂ）発電機接続部及びメモリを有する外科用器具であって、前記発電機接続部が前記器具ソケットに接続されるように構成され、前記メモリが最初の電流値及び最初の位相余裕値を格納するように構成されている、外科用器具と、
（ｃ）前記外科用器具に接続されるように構成された試験チップであって、位相余裕センサを有する試験チップと、を有する機器であって、
前記再プログラミング装置が、
（ｉ）前記試験チップから位相余裕データ群を受信し、
（ｉｉ）前記最初の電流値及び前記最初の位相余裕値を受信し、
（ｉｉｉ）伝達関数を用いて、前記位相余裕データ群、前記最初の電流値、及び前記最初の位相余裕値に基づいて新たな電流値を決定し、
（ｉｖ）前記新たな電流値を前記外科用器具の前記メモリに書き込む、ように構成されている、機器。
【請求項２】
前記再プログラミング装置が、外科用発電機、コンピュータ、携帯型演算装置、及び着脱式電源からなる群から選択される、請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記外科用器具が超音波手術器具を含む、請求項１に記載の機器。
【請求項４】
前記メモリが、最初のキャパシタンス値を格納するように構成され、前記試験チップがキャパシタンスセンサを更に有し、前記再プログラミング装置が、前記試験チップからキャパシタンスデータ群を受信するように更に構成されており、前記発電機が更に、
（ｉ）前記最初のキャパシタンス値と前記キャパシタンスデータ群とのキャパシタンス差を求め、
（ｉｉ）前記キャパシタンス差が熱閾値を上回る場合、前記伝達関数として熱伝達関数を選択し、
（ｉｉｉ）前記キャパシタンス差が熱閾値を上回らない場合、前記伝達関数として非熱伝達関数を選択し、
（ｉｖ）前記最初の位相余裕、前記位相余裕データ群、及び前記伝達関数に基づいて変位値を決定する、ように構成されている、請求項１に記載の機器。
【請求項５】
前記熱閾値が約０．５ｎＦである、請求項４に記載の機器。
【請求項６】
前記変位値は、前記伝達関数が熱伝達関数である場合に、次式：
変位現時点＝（−０．０００１５）＊（位相余裕最初）＊（位相余裕現時点）＋（−０．０３９７４）＊（位相余裕現時点）＋０．０８０４４２＊（位相余裕最初）＋２０．２２を用いて求められる、請求項４に記載の機器。
【請求項７】
前記変位値は、前記伝達関数が非熱伝達関数である場合に、次式：
変位現時点＝（−０．０００１５）＊（位相余裕最初）＊（位相余裕現時点）＋（−０．０３９７４）＊（位相余裕現時点）＋０．０８０４４２＊（位相余裕最初）＋２０．２２＋１．２を用いて求められる、請求項４に記載の機器。
【請求項８】
前記新たな電流値が、次式：
【数１】
2019508152.tif 000009
を用いて求められる、請求項４に記載の機器。
【請求項９】
前記外科用器具又は前記再プログラミング装置の１つ又は２つ以上は、
（ｉ）外科用器具試験間隔の発生に基づいて前記外科用器具の通常動作を防止し、
（ｉｉ）前記試験チップを前記外科用器具に装着するべきであることを示す通知をディスプレイにより表示し、
（ｉｉｉ）前記再プログラミング装置が前記外科用器具の前記メモリに前記新たな電流値を書き込んだ後、前記外科用器具の通常動作に戻る、ように構成されている、請求項１に記載の機器。
【請求項１０】
前記外科用器具試験間隔が、前記外科用器具の前記メモリに格納された可変時間間隔に基づいて発生するように構成されている、請求項９に記載の機器。
【請求項１１】
（ａ）外科用器具に装着されるように構成された試験チップにより前記外科用器具の位相余裕を測定するステップと、
（ｂ）前記位相余裕に基づいて前記外科用器具の変位を決定するステップと、
（ｃ）前記変位及び伝達関数を用いて最適化電流を求めるステップと、
（ｄ）前記最適化電流で動作するように前記外科用器具を設定するステップと、を含む方法。
【請求項１２】
（ａ）前記外科用器具のメモリに最初のキャパシタンスを格納するステップと、
（ｂ）前記試験チップにより前記外科用器具の現時点のキャパシタンスを測定するステップと、
（ｃ）前記最初のキャパシタンスと前記現時点のキャパシタンスとのキャパシタンスの変化を求めるステップと、
（ｄ）前記キャパシタンスの変化に基づいて熱伝達関数又は非熱伝達関数のいずれかを前記伝達関数として選択するステップと、を更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記キャパシタンスの変化が０．５ｎＦを上回る場合に前記熱伝達関数が選択され、前記キャパシタンスの変化が０．５ｎＦを上回らない場合に前記非熱伝達関数が選択される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記位相余裕に基づいて前記外科用器具の変位を決定することが、
（ｉ）前記位相余裕に基づいて前記外科用器具のストック位相余裕を計算するステップと、
（ｉｉ）前記ストック位相余裕及び前記位相余裕に基づいて前記外科用器具の変位を計算するステップと、を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記熱伝達関数が、変位現時点＝（−０．０００１５）＊（位相余裕最初）＊（位相余裕現時点）＋（−０．０３９７４）＊（位相余裕現時点）＋０．０８０４４２＊（位相余裕最初）＋２０．２２である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記非熱伝達関数が、変位現時点＝（−０．０００１５）＊（位相余裕最初）＊（位相余裕現時点）＋（−０．０３９７４）＊（位相余裕現時点）＋０．０８０４４２＊（位相余裕最初）＋２０．２２＋１．２である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記最適化電流が、次式：
【数２】
2019508152.tif 000010
を用いて求められる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
（ａ）外科用器具試験間隔の発生に基づいて前記外科用器具の通常動作を防止するステップと、
（ｂ）前記試験チップを前記外科用器具に装着するべきであることを示す通知をディスプレイにより表示するステップと、
（ｃ）前記最適電流で動作するように前記外科用器具を設定した後、前記外科用器具の通常動作に戻るステップと、を更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記外科用器具試験間隔が、前記外科用器具の約５０回の使用毎に生じる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
（ａ）器具ソケットを有する再プログラミング装置と、
（ｂ）発電機接続部及びメモリを有する外科用器具であって、前記発電機接続部が前記器具ソケットに接続されるように構成され、前記メモリが最初の電流値及び最初の位相余裕値を格納するように構成されている、外科用器具と、
（ｃ）前記外科用器具に接続されるように構成された試験チップであって、位相余裕センサを有する試験チップと、を有する機器であって、
前記再プログラミング装置が、前記外科用器具に診断データに基づいて新たな動作電流を設定するための手段を更に有する、機器。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
種々の外科用器具が、組織を（例えば、組織細胞内のタンパク質を変性させることにより）切断及び／又は封止するために、超音波周波数で振動するブレード要素を有するエンドエフェクタを含む。これらの器具は、電力を超音波振動に変換する圧電素子を含んでおり、それらの振動は音波導波管に沿ってブレード要素に伝達される。切断及び凝固の精度は、外科医の技術、並びに電力レベル、ブレードエッジ、組織牽引、及びブレード圧力を調節することによって制御され得る。
【０００２】
超音波手術器具の例としては、ＨＡＲＭＯＮＩＣ  ＡＣＥ（登録商標）Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｈｅａｒｓ、ＨＡＲＭＯＮＩＣ  ＷＡＶＥ（登録商標）Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｈｅａｒｓ、ＨＡＲＭＯＮＩＣ  ＦＯＣＵＳ（登録商標）Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｈｅａｒｓ、及びＨＡＲＭＯＮＩＣ  ＳＹＮＥＲＧＹ（登録商標）Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｂｌａｄｅｓが挙げられ、これらはいずれもＥｔｈｉｃｏｎ  Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．（Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，Ｏｈｉｏ）製である。このような装置及び関連する概念の更なる例は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる１９９４年６月２１日発行の「Ｃｌａｍｐ  Ｃｏａｇｕｌａｔｏｒ／Ｃｕｔｔｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」と題された米国特許第５，３２２，０５５号、その開示が参照により本明細書に組み込まれる１９９９年２月２３日発行の「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｃｌａｍｐ  Ｃｏａｇｕｌａｔｏｒ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｃｌａｍｐ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」と題された米国特許第５，８７３，８７３号、その開示が参照により本明細書に組み込まれる１９９７年１０月１０日出願の「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｃｌａｍｐ  Ｃｏａｇｕｌａｔｏｒ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｃｌａｍｐ  Ａｒｍ  Ｐｉｖｏｔ  Ｍｏｕｎｔ」と題された米国特許第５，９８０，５１０号、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２００１年１２月４日発行の「Ｂｌａｄｅｓ  ｗｉｔｈ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  Ｂａｌａｎｃｅ  Ａｓｙｍｍｅｔｒｉｅｓ  ｆｏｒ  ｕｓｅ  ｗｉｔｈ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」と題された米国特許第６，３２５，８１１号、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２００４年８月１０日発行の「Ｂｌａｄｅｓ  ｗｉｔｈ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  Ｂａｌａｎｃｅ  Ａｓｙｍｍｅｔｒｉｅｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｗｉｔｈ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」と題された米国特許第６，７７３，４４４号、及びその開示が参照により本明細書に組み込まれる２００４年８月３１日発行の「Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｏｏｌ  ｗｉｔｈ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｃａｕｔｅｒｉｚｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題された米国特許第６，７８３，５２４号に開示されている。
【０００３】
超音波手術器具のなお更なる例が、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２００６年４月１３日公開の「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｐａｄ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｗｉｔｈ  ａｎ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題された米国特許出願公開第２００６／００７９８７４号、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２００７年８月１６日公開の「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏａｇｕｌａｔｉｎｇ」と題された米国特許出願公開第２００７／０１９１７１３号、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２００７年１２月６日公開の「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｗａｖｅｇｕｉｄｅ  ａｎｄ  Ｂｌａｄｅ」と題された米国特許出願公開第２００７／０２８２３３３号、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２００８年８月２１日公開の「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏａｇｕｌａｔｉｎｇ」と題された米国特許出願公開第２００８／０２００９４０号、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２００９年４月２３日公開の「Ｅｒｇｏｎｏｍｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」と題された米国特許出願公開第２００９／０１０５７５０号、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１０年３月１８日公開の「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｆｉｎｇｅｒｔｉｐ  Ｃｏｎｔｒｏｌ」と題された米国特許出願公開第２０１０／００６９９４０号、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１１年１月２０日公開の「Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ  Ｍｏｕｎｔ  ｆｏｒ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」と題された米国特許出願公開第２０１１／００１５６６０号、及びその開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１２年２月２日公開の「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｂｌａｄｅｓ」と題された米国特許出願公開第２０１２／００２９５４６号に開示されている。
【０００４】
いくつかの超音波手術器具は、関節運動シャフト部分を含み得る。このような超音波手術器具の例は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１４年１月２日公開の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  Ｓｈａｆｔｓ」と題された米国特許出願公開第２０１４／０００５７０１号、及びその開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１４年４月２４日公開の「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｈａｒｍｏｎｉｃ  Ｗａｖｅｇｕｉｄｅｓ／Ｂｌａｄｅｓ  ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」と題された米国特許出願公開第２０１４／０１１４３３４号に開示されている。
【０００５】
手術器具を用いて行われる手技の重要性のため、新たに製造される器具ばかりでなく、既に使用に供されている再使用可能な器具についても、極めて厳しい公差が要求される場合がある。特定の手術器具が製造時に所定の仕様を満たす又は超え得る一方で、何回かの使用後に、通常の損耗によって、又は使用と使用との間での加熱殺菌の結果として生じた部品の膨張によって、その性能が劣化する場合がある。このような製品の製造者は、器具を廃棄すべき前の使用回数についてのガイドラインを提供することができるが、コストを意識するエンドユーザはこのようなガイドラインを無視し、エンドユーザ及び患者に対する安全性及び使用に関する問題を引き起こし得る。
【０００６】
これまでに外科装置のライフサイクル管理に対して様々なシステムが作られ使用されてきたが、本発明者（単数又は複数）より以前に、本明細書に記載される技術を作った者又はこれを用いた者はないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本発明は、特定の実施例に関する以下の説明を添付の図面と併せ読むことによってよりよく理解できるものと考えられ、添付の図面では、同様の参照番号は、同じ要素を特定している。
【図１】第１の例示的な外科用器具の斜視図である。
【図２】第２の例示的な外科用器具の側面図である。
【図３】診断データに基づいて外科用器具を再プログラミングためにシステムが実行することができる例示的なステップ群のフローチャートである。
【図４】位相余裕と電流とをプロットしたグラフの例である。
【図５】変位と最終位相余裕とをプロットしたグラフの例である。
【図６】変位と位相余裕とをプロットしたグラフの例である。
【図７】キャパシタンスとサイクル数とをプロットしたグラフの例である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本技術の特定の実施例の以下の説明文は、その範囲を限定する目的で用いられるべきではない。本技術の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、実例として与えられている、本技術を実施する上で想到される最良の態様の１つである以下の説明より、当業者には明らかとなるであろう。理解されるように、本明細書に記載された技術は、いずれもその技術から逸脱することなく、その他の異なる、かつ明らかな態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。
【０００９】
本明細書に記載された教示、表現、実施形態、実施例などの任意の１つ又は２つ以上のものを、本明細書に記載された他の教示、表現、実施形態、実施例などの任意の１つ又は２つ以上のものと組み合わせることができる点も、更に理解されよう。したがって、以下に記載された教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して個別に考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。このような改変及び変形形態は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００１０】
本開示の明瞭さのために、「近位」及び「遠位」という用語は、人間又はロボットである外科用器具の操作者に対して、本明細書で定義する。用語「近位」は、人間又はロボットである外科用器具の操作者により近く、かつ、外科用器具の外科用エンドエフェクタから更に離れた要素の位置を指す。用語「遠位」は、外科用器具の外科用エンドエフェクタにより近く、かつ、人間又はロボットである外科用器具の操作者から更に離れた要素の位置を指す。
【００１１】
Ｉ．例示的な超音波手術器具の概要
ここで図面を参照すると、図１は、例示的な手術器具（１００）の斜視図を示している。ここで述べられ、また以下により詳細に述べられるように、器具（１００）は、組織を切断することと、組織を封止又は接合することとをほぼ同時に行うように動作可能である。また、器具（１００）は、ＨＡＲＭＯＮＩＣ  ＳＹＮＥＲＧＹ（登録商標）Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔと種々の構造的及び機能的な類似性を有し得ることを理解されたい。更に、器具（１００）は、本明細書で引用され、参考により本明細書に組み込まれるその他の参考文献のうちのいずれかにおいて教示される装置と、種々の構造的及び機能的な類似性を有し得る。
【００１２】
器具（１００）は、外科用メスとして使用されるように構成されている。図１に示すように、この実施例の器具（１００）は、ハンドルアセンブリ（１０４）と、シャフトアセンブリ（１０６）と、エンドエフェクタ（１０８）とを備える。器具（１００）の近位端は、超音波トランスデューサアセンブリ（１０２）がハンドルアセンブリ（１０４）に挿入されることによって超音波トランスデューサアセンブリ（１０２）を受容し、かつ超音波トランスデューサアセンブリ（１０２）と嵌合する。ハンドルアセンブリ（１０４）は、超音波トランスデューサアセンブリ（１０２）がネジ接続によりシャフトアセンブリ（１０６）内で音波導波管（図示せず）に連結されることができるように超音波トランスデューサ（１０２）を受容するように構成されているが、任意のその他の好適な形式の連結が用いられてもよい。図１に示すように、器具（１００）は、超音波トランスデューサアセンブリ（１０２）と連結して、単一ユニットを形成してもよい。超音波トランスデューサアセンブリ（１０２）は、剛性の音波導波管のホーン（図示せず）の近位に位置する、１組の圧電素子（図示せず）を含む。圧電ディスクは、電力を超音波振動に変換するように動作可能であり、超音波振動は次に、音波導波管に沿って伝達され、音波導波管は、既知の構成及び技術により、シャフトアセンブリ（１０６）を通ってエンドエフェクタ（１０８）のブレード（１１０）まで延在している。ほんの一例として、音響ドライブトレーンのこの部分は、本明細書に引用される様々な参照文献の種々の教示に従って構成されてよい。
【００１３】
ブレード（１１０）は、音波導波管（図示せず）と一体式でもよく、単一ユニットとして形成されてもよい。いくつかの変形例において、ブレード（１１０）は、ネジ接続、溶接継ぎ手、及び／又はいくつかのその他の連結機構（単数又は複数）によって、導波管に接続され得る。ブレード（１１０）の遠位端は、組織による負荷が音響アセンブリに加えられていないとき、好ましい共振周波数ｆｏに音響アセンブリを同調させるために、導波管及びブレード（１１０）に沿って伝達される超音波振動に関連するアンチノードに対応する長手方向位置に、又はその近くに配置される。ブレード（１１０）の遠位端は、トランスデューサアセンブリ（１０２）への通電時に、例えば５５，５００Ｈｚの所定の振動周波数ｆｏにて、ピーク間が例えば約１０〜５００マイクロメートルの範囲、恐らく約２０〜約２００マイクロメートルの範囲で実質的に長手方向（ｘ軸に沿って）に移動するように構成されている。ブレード（１１０）の遠位端はまた、ｘ軸方向の動きの約１〜約１０％だけｙ軸方向にも振動し得る。トランスデューサアセンブリ（１０２）が通電されたときのブレード（１１０）の移動は、代わりに任意のその他の好適な特性を有し得ることは言うまでもない。超音波ブレード（１１０）が起動状態にある（即ち、超音波振動している）とき、超音波ブレード（１１０）は、組織を効果的に切開し、封止するように動作可能である。
【００１４】
トランスデューサアセンブリ（１０２）は、発電機（１１２）から電力を受ける。特に、トランスデューサアセンブリ（２１０）は、発電機（１１２）のソケットアセンブリ（１１６）に接続されたアダプタ（１１４）及びケーブル（１２０）を介して発電機（１１２）に連結される。ソケットアセンブリ（１１６）は、手術器具（１００）を発電機（１１２）に接続するための電力及び／又はデータの入出力を提供する。本実施例の発電機（１１２）は、ディスプレイ（１１８）を更に含む。ディスプレイ（１１８）は、発電機（１１２）及び取り付けられている任意の手術器具（１００）に関する情報を提供する。いくつかの変形例において、ディスプレイ（１１８）は、ユーザが発電機（１１２）の様々な設定を変更することを可能にするための制御手段又はインターフェースを更に提供する。発電機（１１２）は、電源と、トランスデューサアセンブリ（１０２）による超音波振動の生成に特に適したトランスデューサアセンブリ（１０２）への電力プロファイルを提供するように構成された制御モジュールと、を更に含む。
【００１５】
ほんの一例として、発電機（１１２）は、Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．（Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，Ｏｈｉｏ）より販売されているＧＥＮ  １１又はＧＥＮ  ３００を含み得る。追加的に又は代替的に、発電機（１１２）は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１５年３月２４日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ  ｆｏｒ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  ａｎｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題された米国特許第８，９８６，３０２号の教示の少なくとも一部に従って構築することができる。発電機（１１２）が取り得る更にその他の好適な形態、並びに発電機（１１２）が提供し得る種々の特徴及び動作性は、本明細書の教示を考慮することにより当業者に明らかとなるであろう。アダプタ（１１４）はまた、特定の手術器具（１００）と発電機（１１２）の特定のソケット（１１６）との間のより広い互換性を提供することができ、かつ以下に更に詳細に記載するように、追加の機能をも有効化することもできる。
【００１６】
図２は、別の例示的な手術器具（２００）の側面図を示す。器具（２００）は、実質的に同時に、組織を切断し、組織を封着又は接合するように動作可能である。また、器具（２００）は、ＨＡＲＭＯＮＩＣ  ＡＣＥ（登録商標）Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｓｈｅａｒｓと種々の構造的及び機能的な類似性を有し得ることも理解されたい。更に、器具（１００）は、本明細書で引用され、参照により本明細書に組み込まれるその他の参考文献のうちのいずれかにおいて教示される装置と、種々の構造的及び機能的な類似性を有し得る。
【００１７】
器具（２００）は、外科用はさみとして使用されるように構成されている。本実施例の器具（２００）は、ハンドルアセンブリ（２０２）と、シャフトアセンブリ（２１２）と、エンドエフェクタ（２１４）とを備える。ハンドルアセンブリ（２０２）は、ピストルグリップ（２０８）及び一対のボタン（１２６）を含む本体（２０４）を備える。ハンドルアセンブリ（２０２）は、ピストルグリップ（２０８）へと向かうように、またそれから離れるように枢動可能なトリガ（２０６）を更に含む。しかし、鉛筆把持部構成又はハサミ把持部構成を含むが、これらに限定されない、種々のその他の好適な構成を用いてもよいことを理解すべきである。超音波トランスデューサアセンブリ（２１０）は、ハンドルアセンブリ（２０２）の本体（２０４）から近位に延出する。トランスデューサアセンブリ（２１０）は、ソケットアセンブリ（１１６）に接続されたアダプタ（１１４）及びケーブル（２２０）を介して、発電機（１１２）に連結される。トランスデューサアセンブリ（２１０）は発電機（１１２）から電力を受け、その電力を、圧電素子を介して超音波振動に変換する。図２に示す実施例の発電機（１１２）は、図１に示す実施例の発電機（１１２）と同じである。発電機（１１２）が取り得る他の好適な形態は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかとなろう。
【００１８】
エンドエフェクタ（２１４）は、超音波ブレード（２１６）及び枢動クランプアーム（２１８）を含む。クランプアーム（２１８）はトリガ（２０６）と連結し、これにより、クランプアーム（２１８）は、ピストルグリップ（２０８）へと向かうトリガ（２０６）の枢動に応答して、超音波ブレード（２１６）に向かって枢動可能であり、また、クランプアーム（２１８）は、ピストルグリップ（２０８）から離れるようなトリガ（２０６）の枢動に応答して、超音波ブレード（２１６）から離れる方向に枢動可能となる。クランプアーム（２１８）をトリガ（２０６）と連結することができる種々の好適な方法が、本明細書の教示を考慮することにより当業者に明らかとなるであろう。
【００１９】
本実施例のブレード（２１６）は、特に組織がクランプアーム（２１８）とブレード（２１６）との間に圧迫されているとき、超音波周波数で振動して組織を効果的に切開し、封止するように動作可能である。ブレード（２１６）は、音響ドライブトレーンの遠位端に配置されている。この音響ドライブトレーンは、トランスデューサアセンブリ（２１０）と音波導波管（図示せず）とを含む。トランスデューサアセンブリ（２１０）は、剛性の音波導波管のホーン（図示せず）の近位に位置する、１組の圧電素子（図示せず）を含む。圧電ディスクは、電力を超音波振動に変換するように動作可能であり、超音波振動は次に、音波導波管に沿って伝達され、音波導波管は、既知の構成及び技術により、シャフトアセンブリ（２１２）を通ってブレード（２１６）まで延在している。ほんの一例として、音響ドライブトレーンのこの部分は、上記の教示及び／又は本明細書に引用される様々な参照文献の様々な教示に従って構成され得る。超音波ブレード（２１６）が起動状態にある（すなわち、超音波振動している）とき、超音波ブレード（２１６）は、特に組織がクランプアーム（２１８）と超音波ブレード（２１６）との間にクランプされているときに、組織を効果的に切開し、封止するように動作可能である。
【００２０】
図１〜図２に示す器具（１００、２００）は、発電機（１１２）及びアダプタ（１１４）と共に使用され得る器具の単に例示的な実施例である。ほんの一例として、いずれの器具（１００、２００）も、本明細書に引用される様々な参照文献のうちのいずれかの教示に従って修正されてもよく、動作可能であってもよい。好適な器具の他の実施例は、本明細書の教示を考慮することで当業者に明らかとなろう。
【００２１】
ＩＩ．超音波トランスデューサを再プログラミングする方法
図３は、診断データに基づいて外科用器具（１００，２００）を再プログラミングためにシステムが実行することができる例示的なステップ群のフローチャートを示す。発電機（１１２）及び外科用器具（１００，２００）を、外科用器具（１００，２００）の使用カウンターが設定された限界値に達すると発電機（１１２）のディスプレイ（１１８）を介して、使用に基づいた試験間隔に達したという通知を生成する（ブロック３０２）ように構成することができる。ディスプレイ（１１８）は、試験間隔が近づいているという通知を表示するか、又は次の試験間隔までの残りの使用回数を示すカウンターを表示してもよい。試験間隔は、製造者又はユーザによって定義されてもよく、異なる種類の外科用器具（１００，２００）のそれぞれ、型番、年式、又は地域などについて、１つ又は２つ以上の試験間隔を与えることができる。手技における通常の使用を再現するために外科用器具のエンドエフェクタ（１０８，２１４）に装着することができる（ブロック３０４）試験チップ（図には示されていない）を与え、試験チップが装着された外科用器具（１００，２００）の診断試験を行う（ブロック３０６）ように発電機（１１２）を構成することができる。いくつかの変形例において、試験チップは、診断試験中に１つ又は２つ以上のパラメータを検知するための更なるセンサを有してもよく、診断試験中に生成されたデータを受信、処理、及び格納する機能を有してもよい。
【００２２】
診断試験の実施中、発電機（１１２）、試験チップ、又はその両方は、キャパシタンス（ブロック３０８）及び位相余裕（ブロック３１０）の両方を測定する。ほんの一例として、試験中に供給される電流は、式ｙ＝０．７５３２ｘ＋１９９．７１（式中、ｘはヘルツで表される測定された位相余裕であり、ｙはミリアンペアで表される電流である）を用いて求めることができる。図４は、位相余裕（４０２）と電流（４００）との関係を示すグラフ上でこの式を可視化した例を示す。外科用器具（１００，２００）が動作させられると、超音波要素の変位が増大し、位相余裕が減少する。製造時の位相余裕、すなわちストック位相余裕と、現時点で測定された位相余裕との差を用いて、超音波要素の変位を予測することができる。この予測は、次式：製造時の位相余裕＝（現時点の位相余裕−１９９．７）／０．７５２を用いて行うことができる。現時点の位相余裕と製造時の位相余裕との間の変位を、次式：変位＝（−０．０００２＊（現時点の位相余裕）＋０．１０３）＊（０．７５３２＊製造時の位相余裕）＋１９８．７）を用いて求めることもできる。
【００２３】
図５は、変位（５００）と最終位相余裕（５０２）との関係を示すグラフ上でこの式を可視化した例を示す。予測した変位を用い、熱伝達関数を用いて更なる使用に最適な動作設定を決定することができる。この決定の精度は、通常の使用によるか、又はオートクレーブ滅菌法による外科用器具（１００，２００）の熱への曝露によって影響を大きく影響され得る。その結果、変位に対する位相余裕を求めるため、熱曝露した外科用器具（１００，２００）についてのものと、一定の熱曝露レベルを超えていない外科用器具（１００，２００）についてのものとの２つの異なる式を用いることで精度を高めることができる。図６は、それぞれの伝達関数について変位（６００）と最終位相余裕（６０２）との関係を示すグラフ上でこの概念を可視化した例を示す。非熱伝達関数は、熱伝達関数に対する同じ位相余裕に対して約１．２ミクロン大きな変位を生じることから、位相余裕のずれに伴う、変位を予測する際の誤差を説明することができる。したがって、これは、トランスデューサアセンブリ（１０２，２１０）が過酷な熱条件に曝された場合にそれを識別する上で役立つ。これは、キャパシタンス（７００）と使用サイクル数（７０２）との関係を示した図７に示されるように、トランスデューサアセンブリ（１０２，２１０）のキャパシタンスの変化を識別することによって行うことができる。図７は、一群の熱曝露された装置が０．５ｎＦのキャパシタンスの上昇を示すのに対して、熱曝露していない装置では０．２ｎＦのキャパシタンスの上昇を示すことを示している。キャパシタンスは、それぞれの個々の外科用器具（１００，２００）の製造時点で測定したものであり、外科用器具（１００，２００）の使用寿命の間に発電機（１１２）又は他の装置が利用できるようにＥＥＰＲＯＭに格納することができる。
【００２４】
上記の考察を引き続き検討すると、キャパシタンス（ブロック３０８）及び位相余裕（ブロック３１０）が試験チップにより測定された後、製造時の位相余裕を次式：位相余裕＝（電流−１９９．７）／０．７５２（ブロック３１２）を用いて計算することができる。発電機（１１２）はまた、外科用器具（１０１４）のＥＥＰＲＯＭから電流の設定点を読み取り、伝達関数に基づいて電流を再プログラムする。測定キャパシタンスが最初のキャパシタンスを約０．５ｎＦ上回った場合（ブロック３１６）、新たな最適電流を決定するために熱伝達関数（下記表１を参照）を用いることができる（ブロック３１８）。測定キャパシタンスが最初のキャパシタンスを約０．５ｎＦ上回らなかった場合（ブロック３１６）、新たな最適電流を決定するために非熱伝達関数（下記表２を参照）を用いることができる（ブロック３２０）。
【００２５】
【表１】
2019508152.tif 000003
【００２６】
【表２】
2019508152.tif 000004
【００２７】
新たな最適電流が伝達関数の一方を用いて決定された（ブロック３１８、ブロック３２０）後、新たな最適電流を用いて外科用器具（１００，２００）を再プログラミングすることができる（ブロック３２２）。再プログラミングは、１つ又は２つ以上の発電機（１１２）又はアダプタアセンブリ（１１４、５０４）によって行うことができ、外科用器具（１００、２００）のＥＥＰＲＯＭを書き換えることによって行うことができる。実際には、通常の使用及び熱的事象の結果としての変位及び位相余裕の変化を説明するためにＥＥＰＲＯＭを新たに計算された最適電流で書き換えることにより、外科用器具（１００，２００）を、製造時の条件及び仕様と同様の条件及び仕様に戻すことが可能である。
【００２８】
ＩＩＩ．代表的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、種々の非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではない、と理解すべきである。一切の棄権をも意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、その他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられている。また、いくつかの変更例では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも、考えられる。したがって、本発明者又は本発明者の利益の継承者により、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとして見なされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、これらの更なる特徴は、特許性に関連するいずれかの理由により追加されたものとしても、仮定されるべきではない。
【実施例】
【００２９】
（実施例１）
（ａ）器具ソケットを有する再プログラミング装置と、（ｂ）発電機接続部及びメモリを有する外科用器具であって、発電機接続部が器具ソケットに接続されるように構成され、メモリが最初の電流値及び最初の位相余裕値を格納するように構成されている、外科用器具と、（ｃ）外科用器具に接続されるように構成された試験チップであって、位相余裕センサを有する試験チップと、を有する機器であって、再プログラミング装置が、（ｉ）試験チップから位相余裕データ群を受信し、（ｉｉ）最初の電流値及び最初の位相余裕値を受信し、（ｉｉｉ）伝達関数を用いて、位相余裕データ群、最初の電流値、及び位相余裕値に基づいて新たな電流値を決定し、（ｉｖ）新たな電流値を外科用器具のメモリに書き込むように構成されている、機器。
【００３０】
（実施例２）
再プログラミング装置が、外科用発電機、コンピュータ、携帯型演算装置、及び着脱式電源からなる群から選択される、実施例１の機器。
【００３１】
（実施例３）
外科用器具が超音波手術器具を含む、実施例１〜２のいずれか１つ又は２つ以上のいずれかの機器。
【００３２】
（実施例４）
メモリが、最初のキャパシタンス値を格納するように構成され、試験チップがキャパシタンスセンサを更に有し、再プログラミング装置が、試験チップからキャパシタンスデータ群を受信するように更に構成されており、発電機が更に、（ｉ）最初のキャパシタンス値とキャパシタンスデータ群とのキャパシタンス差を求め、（ｉｉ）キャパシタンス差が熱閾値を上回る場合、伝達関数として熱伝達関数を選択し、（ｉｉｉ）キャパシタンス差が熱閾値を上回らない場合、伝達関数として非熱伝達関数を選択し、（ｉｖ）最初の位相余裕、位相余裕データ群、及び伝達関数に基づいて変位値を決定する、ように構成されている、実施例１〜３のいずれか１つ又は２つ以上機器。
【００３３】
（実施例５）
熱閾値が約０．５ｎＦである、実施例４の機器。
【００３４】
（実施例６）
変位値は、伝達関数が熱伝達関数である場合に、次式：変位現時点＝（−０．０００１５）＊（位相余裕最初）＊（位相余裕現時点）＋（−０．０３９７４）＊（位相余裕現時点）＋０．０８０４４２＊（位相余裕最初）＋２０．２２を用いて求められる、実施例４〜５のいずれか１つ又は２つ以上の機器。
【００３５】
（実施例７）
変位値は、伝達関数が非熱伝達関数である場合に、次式：変位現時点＝（−０．０００１５）＊（位相余裕最初）＊（位相余裕現時点）＋（−０．０３９７４）＊（位相余裕現時点）＋０．０８０４４２＊（位相余裕最初）＋２０．２２＋１．２を用いて求められる、実施例４〜６のいずれか１つ又は２つ以上のいずれかの機器。
【００３６】
（実施例８）
新たな電流値が、次式：
【００３７】
【数１】
2019508152.tif 000005
を用いて求められる、実施例４〜７のいずれか１つ又は２つ以上のいずれかの機器。
【００３８】
（実施例９）
外科用器具又は再プログラミング装置の１つ又は２つ以上は、（ｉ）外科用器具試験間隔の発生に基づいて外科用器具の通常動作を防止し、（ｉｉ）試験チップを外科用器具に装着するべきであることを示す通知をディスプレイにより表示し、（ｉｉｉ）再プログラミング装置が外科用器具のメモリに新たな電流値を書き込んだ後、外科用器具の通常動作に戻る、ように構成されている、実施例１〜８のいずれか１つ又は２つ以上のいずれかの機器。
【００３９】
（実施例１０）
外科用器具試験間隔が、外科用器具のメモリに格納された可変時間間隔に基づいて発生するように構成されている、実施例９の機器。
【００４０】
（実施例１１）
（ａ）外科用器具に装着されるように構成された試験チップにより外科用器具の位相余裕を測定するステップと、（ｂ）位相余裕に基づいて外科用器具の変位を決定するステップと、（ｃ）変位及び伝達関数を用いて最適化電流を求めるステップと、（ｄ）最適化電流で動作するように外科用器具を設定するステップと、を含む方法。
【００４１】
（実施例１２）
（ａ）外科用器具のメモリに最初のキャパシタンスを格納するステップと、（ｂ）試験チップにより外科用器具の現時点のキャパシタンスを測定するステップと、（ｃ）最初のキャパシタンスと現時点のキャパシタンスとのキャパシタンスの変化を求めるステップと、（ｄ）キャパシタンスの変化に基づいて熱伝達関数又は非熱伝達関数のいずれかを伝達関数として選択するステップと、を更に含む、実施例１１の方法。
【００４２】
（実施例１３）
キャパシタンスの変化が０．５ｎＦを上回る場合に熱伝達関数が選択され、キャパシタンスの変化が０．５ｎＦを上回らない場合に非熱伝達関数が選択される、実施例１２の方法。
【００４３】
（実施例１４）
位相余裕に基づいて外科用器具の変位を決定することが、（ｉ）位相余裕に基づいて外科用器具のストック位相余裕を計算するステップと、（ｉｉ）ストック位相余裕及び位相余裕に基づいて外科用器具の変位を計算するステップと、を含む、実施例１１〜１３のいずれか１つ又は２つ以上の方法。
【００４４】
（実施例１５）
熱伝達関数が、変位現時点＝（−０．０００１５）＊（位相余裕最初）＊（位相余裕現時点）＋（−０．０３９７４）＊（位相余裕現時点）＋０．０８０４４２＊（位相余裕最初）＋２０．２２である、実施例１２〜１３のいずれか１つ又は２つ以上のいずれかの方法。
【００４５】
（実施例１６）
非熱伝達関数が、変位現時点＝（−０．０００１５）＊（位相余裕最初）＊（位相余裕現時点）＋（−０．０３９７４）＊（位相余裕現時点）＋０．０８０４４２＊（位相余裕最初）＋２０．２２＋１．２である、実施例１２〜１３又は１５のいずれか１つ又は２つ以上のいずれかの方法。
【００４６】
（実施例１７）
最適化電流が、次式：
【００４７】
【数２】
2019508152.tif 000006
を用いて求められる、実施例１２〜１３又は１５〜１６のいずれか１つ又は２つ以上のいずれかの方法。
【００４８】
（実施例１８）
（ａ）外科用器具試験間隔の発生に基づいて外科用器具の通常動作を防止するステップと、（ｂ）試験チップを外科用器具に装着するべきであることを示す通知をディスプレイにより表示するステップと、（ｃ）最適電流で動作するように外科用器具を設定した後、外科用器具の通常動作に戻るステップと、を更に含む、実施例１１〜１７のいずれか１つ又は２つ以上の方法。
【００４９】
（実施例１９）
外科用器具試験間隔が、外科用器具の約５０回の使用毎に生じる、実施例１８の方法。
【００５０】
（実施例２０）
（ａ）器具ソケットを有する再プログラミング装置と、（ｂ）発電機接続部及びメモリを有する外科用器具であって、接続部が器具ソケットに接続されるように構成され、メモリが最初の電流値及び最初の位相余裕値を格納するように構成されている、外科用器具と、（ｃ）外科用器具に接続されるように構成された試験チップであって、位相余裕センサを有する試験チップと、を有する機器であって、再プログラミング装置が、外科用器具に診断データに基づいて新たな動作電流を設定するための手段を更に有する、機器。
【００５１】
ＩＶ．その他
本明細書に記載される器具のいずれの変形形態も、上述されるものに加えて、又はそれらの代わりに、種々のその他の特徴を含んでもよい、と理解すべきである。実施例のみの目的で、本明細書に記載される器具のいずれもが、本明細書に参考として組み込まれる種々の参考文献のいずれかにおいて開示される種々の特徴のうちの、１つ又は２つ以上を含むことができる。また、多数の方法にて、本明細書の引用文献のいずれかの教示と本明細書の教示とを容易に組み合わせ得るように、本明細書の教示は、本明細書のその他の引用文献のいずれかに記載される器具のいずれにも容易に適用され得る、とも理解すべきである。本明細書の教示が組み込まれ得るその他の種類の器具が、当業者に明らかであろう。
【００５２】
また、本明細書で言及する値のあらゆる範囲がこのような範囲の上下限を含む、と読み取るべきである、とも理解すべきである。例えば、「およそ２．５センチメートル〜およそ３．８センチメートル（およそ１．０インチ〜およそ１．５インチ）」に及ぶとして表現された範囲は、それらの上下限の間の値を含むことに加えて、およそ２．５センチメートル及びおよそ３．８センチメートル（およそ１．０インチ及びおよそ１．５インチ）を含むと解釈されなければならない。
【００５３】
本明細書に参考として組み込まれると言及されたいかなる特許、公報、又はその他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれた内容が現行の定義、見解、又は本明細書に記載されるその他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる、と理解されなければならない。そのようなものであるから、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参考として本明細書に組み込まれているあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。現行の定義、見解、又は本明細書に記載されるその他の開示内容と矛盾する任意の内容、又はそれらの部分は本明細書に参考として組み込まれるものとするが、参照内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、参照されるものとする。
【００５４】
上記の装置の変形形態は、医療専門家により行われる従来の治療及び処置における用途のみではなく、ロボット支援された治療及び処置における用途をも有してよい。実施例のみの目的で、本明細書の種々の教示は、ロボット外科用システム、例えばＩｎｔｕｉｔｉｖｅ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（サニーベール、カリフォルニア）によるＤＡＶＩＮＣＩ（商標）システムなどに容易に組み込まれてよい。同様に、本明細書の種々の教示は、その開示が本明細書に参考として組み込まれる、米国特許第６，７８３，５２４号、表題：「Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｏｏｌ  ｗｉｔｈ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｃａｕｔｅｒｉｚｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」（２００４年８月３１日公開）の種々の教示と容易に組み合わされ得ることを、当業者は理解するであろう。
【００５５】
上記の変形形態は、１回の使用後に廃棄されるように設計されてもよく、又は、それらは複数回使用されるように設計されてもよい。一方又はその両方の場合において、種々の変形形態は、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整されてよい。再調整は、装置の分解工程、それに続く特定の部分の洗浄又は交換工程、及びその後の再組立て工程の、任意の組み合わせを含んでよい。特に、装置のいくつかの変形形態は分解することができ、かつ、装置の任意の数の特定の部品若しくは部分を、任意の組み合わせにて選択的に交換又は取り外してもよい。特定の部分の洗浄及び／又は交換の際、装置のいくつかの変形形態は、再調整用の施設にて、又は手術の直前に操作者により、のどちらかで、その後の使用のために再組立てされてもよい。装置の再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組立てのための種々の技術を利用することができることを、当業者は理解するであろう。このような技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、すべて本発明の範囲内にある。
【００５６】
実施例のみの目的で、本明細書に記載される変形形態は、手術の前及び／又は後に滅菌されてもよい。１つの滅菌技術では、装置をプラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバックなどの閉鎖及び密封された容器に入れる。次いで、容器及び装置を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの、容器を透過し得る放射線場に置いてよい。放射線は、装置の表面及び容器内の細菌を死滅させ得る。次に、滅菌された装置を、後の使用のために、滅菌容器中で保管してよい。β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で周知のその他の任意の技術を用いて、装置を滅菌してもよい。
【００５７】
特許請求の範囲において使用する場合、「外科用器具に診断データに基づいて新たな動作電流を設定するための手段」とは、米国特許法１１２条第６項に示される指定の機能を実行するための手段の形態として記載される限定として解釈されるべきであり、指定の機能とは、「外科用器具に診断データに基づいて新たな動作電流を設定するための手段」であり、その対応する構造は、プロセッサ及びメモリであり、当該プロセッサ及びメモリは、外科用器具、外科用発電機、又は試験チップの１つ又は２つ以上からの診断データを読み取り、外科用器具の最初の動作諸元からその現時点の動作諸元までの外科用器具の変位の変化に基づいて外科用器具の新たな動作電流を計算し、外科用器具に新たな動作電流を設定するようにプログラミングされるものである（その例を、図３〜７及び段落［００３０］〜［００３４］に示す）。
【００５８】
以上、本発明の種々の実施形態を図示及び説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な改変により、本明細書に記載される方法及びシステムの更なる適合化を実現することができる。このような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、その他の改変も当業者には明らかであろう。例えば、上記の実施例、実施形態、形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須のものではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示され、説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして、理解されたい。
【００５９】
〔実施の態様〕
（１）  （ａ）器具ソケットを有する再プログラミング装置と、
（ｂ）発電機接続部及びメモリを有する外科用器具であって、前記発電機接続部が前記器具ソケットに接続されるように構成され、前記メモリが最初の電流値及び最初の位相余裕値を格納するように構成されている、外科用器具と、
（ｃ）前記外科用器具に接続されるように構成された試験チップであって、位相余裕センサを有する試験チップと、を有する機器であって、
前記再プログラミング装置が、
（ｉ）前記試験チップから位相余裕データ群を受信し、
（ｉｉ）前記最初の電流値及び前記最初の位相余裕値を受信し、
（ｉｉｉ）伝達関数を用いて、前記位相余裕データ群、前記最初の電流値、及び前記最初の位相余裕値に基づいて新たな電流値を決定し、
（ｉｖ）前記新たな電流値を前記外科用器具の前記メモリに書き込む、ように構成されている、機器。
（２）  前記再プログラミング装置が、外科用発電機、コンピュータ、携帯型演算装置、及び着脱式電源からなる群から選択される、実施態様１に記載の機器。
（３）  前記外科用器具が超音波手術器具を含む、実施態様１に記載の機器。
（４）  前記メモリが、最初のキャパシタンス値を格納するように構成され、前記試験チップがキャパシタンスセンサを更に有し、前記再プログラミング装置が、前記試験チップからキャパシタンスデータ群を受信するように更に構成されており、前記発電機が更に、
（ｉ）前記最初のキャパシタンス値と前記キャパシタンスデータ群とのキャパシタンス差を求め、
（ｉｉ）前記キャパシタンス差が熱閾値を上回る場合、前記伝達関数として熱伝達関数を選択し、
（ｉｉｉ）前記キャパシタンス差が熱閾値を上回らない場合、前記伝達関数として非熱伝達関数を選択し、
（ｉｖ）前記最初の位相余裕、前記位相余裕データ群、及び前記伝達関数に基づいて変位値を決定する、ように構成されている、実施態様１に記載の機器。
（５）  前記熱閾値が約０．５ｎＦである、実施態様４に記載の機器。
【００６０】
（６）  前記変位値は、前記伝達関数が熱伝達関数である場合に、次式：
変位現時点＝（−０．０００１５）＊（位相余裕最初）＊（位相余裕現時点）＋（−０．０３９７４）＊（位相余裕現時点）＋０．０８０４４２＊（位相余裕最初）＋２０．２２を用いて求められる、実施態様４に記載の機器。
（７）  前記変位値は、前記伝達関数が非熱伝達関数である場合に、次式：
変位現時点＝（−０．０００１５）＊（位相余裕最初）＊（位相余裕現時点）＋（−０．０３９７４）＊（位相余裕現時点）＋０．０８０４４２＊（位相余裕最初）＋２０．２２＋１．２を用いて求められる、実施態様４に記載の機器。
（８）  前記新たな電流値が、次式：
【数３】
2019508152.tif 000007
を用いて求められる、実施態様４に記載の機器。
（９）  前記外科用器具又は前記再プログラミング装置の１つ又は２つ以上は、
（ｉ）外科用器具試験間隔の発生に基づいて前記外科用器具の通常動作を防止し、
（ｉｉ）前記試験チップを前記外科用器具に装着するべきであることを示す通知をディスプレイにより表示し、
（ｉｉｉ）前記再プログラミング装置が前記外科用器具の前記メモリに前記新たな電流値を書き込んだ後、前記外科用器具の通常動作に戻る、ように構成されている、実施態様１に記載の機器。
（１０）  前記外科用器具試験間隔が、前記外科用器具の前記メモリに格納された可変時間間隔に基づいて発生するように構成されている、実施態様９に記載の機器。
【００６１】
（１１）  （ａ）外科用器具に装着されるように構成された試験チップにより前記外科用器具の位相余裕を測定するステップと、
（ｂ）前記位相余裕に基づいて前記外科用器具の変位を決定するステップと、
（ｃ）前記変位及び伝達関数を用いて最適化電流を求めるステップと、
（ｄ）前記最適化電流で動作するように前記外科用器具を設定するステップと、を含む方法。
（１２）  （ａ）前記外科用器具のメモリに最初のキャパシタンスを格納するステップと、
（ｂ）前記試験チップにより前記外科用器具の現時点のキャパシタンスを測定するステップと、
（ｃ）前記最初のキャパシタンスと前記現時点のキャパシタンスとのキャパシタンスの変化を求めるステップと、
（ｄ）前記キャパシタンスの変化に基づいて熱伝達関数又は非熱伝達関数のいずれかを前記伝達関数として選択するステップと、を更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  前記キャパシタンスの変化が０．５ｎＦを上回る場合に前記熱伝達関数が選択され、前記キャパシタンスの変化が０．５ｎＦを上回らない場合に前記非熱伝達関数が選択される、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記位相余裕に基づいて前記外科用器具の変位を決定することが、
（ｉ）前記位相余裕に基づいて前記外科用器具のストック位相余裕（stock phase margin）を計算するステップと、
（ｉｉ）前記ストック位相余裕及び前記位相余裕に基づいて前記外科用器具の変位を計算するステップと、を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１５）  前記熱伝達関数が、変位現時点＝（−０．０００１５）＊（位相余裕最初）＊（位相余裕現時点）＋（−０．０３９７４）＊（位相余裕現時点）＋０．０８０４４２＊（位相余裕最初）＋２０．２２である、実施態様１２に記載の方法。
【００６２】
（１６）  前記非熱伝達関数が、変位現時点＝（−０．０００１５）＊（位相余裕最初）＊（位相余裕現時点）＋（−０．０３９７４）＊（位相余裕現時点）＋０．０８０４４２＊（位相余裕最初）＋２０．２２＋１．２である、実施態様１２に記載の方法。
（１７）  前記最適化電流が、次式：
【数４】
2019508152.tif 000008
を用いて求められる、実施態様１２に記載の方法。
（１８）  （ａ）外科用器具試験間隔の発生に基づいて前記外科用器具の通常動作を防止するステップと、
（ｂ）前記試験チップを前記外科用器具に装着するべきであることを示す通知をディスプレイにより表示するステップと、
（ｃ）前記最適電流で動作するように前記外科用器具を設定した後、前記外科用器具の通常動作に戻るステップと、を更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１９）  前記外科用器具試験間隔が、前記外科用器具の約５０回の使用毎に生じる、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  （ａ）器具ソケットを有する再プログラミング装置と、
（ｂ）発電機接続部及びメモリを有する外科用器具であって、前記発電機接続部が前記器具ソケットに接続されるように構成され、前記メモリが最初の電流値及び最初の位相余裕値を格納するように構成されている、外科用器具と、
（ｃ）前記外科用器具に接続されるように構成された試験チップであって、位相余裕センサを有する試験チップと、を有する機器であって、
前記再プログラミング装置が、前記外科用器具に診断データに基づいて新たな動作電流を設定するための手段を更に有する、機器。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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