(57)【要約】  本発明は、長手方向軸に沿って延びる、かつ外側ハウジング表面を含むハウジング（２）と、薬剤注射デバイス（１）上で、または薬剤注射デバイスによって行われる操作に対応して、ハウジング（２）に対し動くように構成された駆動要素（２０、５０）と、外側ハウジング表面のトランスデューサ搭載部分（８．１、９．１、９．２）に配置されたトランスデューサ（９０、９１、９２）と、トランスデューサ（９０、９１、９２）に電気的に接続されたプロセッサ（８２）と、エネルギー源（９５）とを備える、薬剤注射デバイス（１）を提供する。トランスデューサ搭載部分（８．１、９．１、９．２）は、外側ハウジング表面の他の部分に対して偏向することが可能であり、駆動要素（２０、５０）が、ハウジング（２）に対する前記動きに応じてトランスデューサ搭載部分（８．１、９．１、９．２）を偏向するように配置され、トランスデューサ（９０、９１、９２）が、トランスデューサ搭載部分（８．１、９．１、９．２）の偏向を記録するように適合され、プロセッサ（８２）が、トランスデューサ（９０、９１、９２）によって記録された偏向を計数するように構成される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤注射デバイス（１）であって、
長手方向軸に沿って延びる、かつ外側ハウジング表面を含むハウジング（２）と、
前記薬剤注射デバイス（１）上で、または前記薬剤注射デバイスによって行われる操作に対応して、前記ハウジング（２）に対し動くように構成された駆動要素（２０、５０）と、
前記外側ハウジング表面のトランスデューサ搭載部分（８．１、９．１、９．２）に配置されたトランスデューサ（９０、９１、９２）と、
前記トランスデューサ（９０、９１、９２）に電気的に接続されたプロセッサ（８２）と、
エネルギー源（９５）と
を備え、
前記トランスデューサ搭載部分（８．１、９．１、９．２）が、前記外側ハウジング表面の他の部分に対して偏向することが可能であり、
前記駆動要素（２０、５０）が、前記ハウジング（２）に対する前記動きに応じて前記トランスデューサ搭載部分（８．１、９．１、９．２）を偏向するように配置され、
前記トランスデューサ（９０、９１、９２）が、前記トランスデューサ搭載部分（８．１、９．１、９．２）の偏向を記録するように適合され、
前記プロセッサ（８２）が、前記トランスデューサ（９０、９１、９２）によって記録された偏向を計数するように構成される、薬剤注射デバイス。
【請求項２】
前記トランスデューサ（９０、９１、９２）および前記プロセッサ（８２）が可撓性シート（８０）上に配置され、前記可撓シート（８０）が少なくとも部分的に前記ハウジング（２）上に装着される、請求項１に記載の薬剤注射デバイス。
【請求項３】
前記可撓性シート（８０）が前面および後面を備え、前記トランスデューサ（９０、９１、９２）および前記プロセッサ（８２）が前記前面に形成または装着され、前記後面の少なくとも一部分が前記ハウジング（２）に張り付けられる、請求項２に記載の薬剤注射デバイス。
【請求項４】
前記プロセッサ（８２）に電気的に接続された電子表示装置（８１）をさらに備え、前記プロセッサ（８２）がさらに、前記トランスデューサ（９０、９１、９２）によって記録された前記偏向に応じて前記電子表示装置（８１）を更新するように構成される、請求項１に記載の薬剤注射デバイス。
【請求項５】
前記電子表示装置（８１）、前記トランスデューサ（９０、９１、９２）、および前記プロセッサ（８２）が可撓性シート（８０）上に配置され、前記可撓性シート（８０）が少なくとも部分的に前記ハウジング（２）上に装着される、請求項４に記載の薬剤注射デバイス。
【請求項６】
前記可撓性シート（８０）が前面および後面を備え、前記電子表示装置（８１）、前記トランスデューサ（９０、９１、９２）、および前記プロセッサ（８２）が前記前面に形成または装着され、前記後面の少なくとも一部分が前記ハウジング（２）に張り付けられる、請求項５に記載の薬剤注射デバイス。
【請求項７】
前記プロセッサ（８２）が前記電子表示装置（８１）および前記トランスデューサ（９０、９１、９２）に、それぞれの印刷導体（８５）によって電気的に接続される、請求項４から６のいずれか一項に記載の薬剤注射デバイス。
【請求項８】
前記トランスデューサ（９０、９１、９２）が印刷圧電材料を備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の薬剤注射デバイス。
【請求項９】
前記ハウジングに対する前記駆動要素（２０、５０）の前記動きが、前記長手方向軸まわりの回転の動きであり、前記トランスデューサ搭載部分（８．１、９．１、９．２）の前記偏向が径方向偏向である、請求項１から８のいずれか一項に記載の薬剤注射デバイス。
【請求項１０】
薬剤のある容量をリザーバ（１０）から吐出するための薬剤吐出機構をさらに備え、前記駆動要素（２０）が、前記薬剤吐出機構の一部を形成し、薬剤吐出操作中に吐出用量に応じて前記長手方向軸のまわりを一方向に回転するように適合される、請求項１から９のいずれか一項に記載の薬剤注射デバイス。
【請求項１１】
前記駆動要素（２０）が、前記ハウジング（２）に対して所定の角度変位を受けることに応答して、前記トランスデューサ搭載部分（８．１）を偏向するように構成され、前記所定の角度変位が、前記リザーバ（１０）から吐出される薬剤の単位と相関関係がある、請求項１０に記載の薬剤注射デバイス。
【請求項１２】
吐出されるべき薬剤の用量を設定するための用量設定機構をさらに備え、前記駆動要素（５０）が、前記用量設定機構の一部を形成し、用量設定操作中に選択された用量に応じて前記長手方向軸のまわりを回転するように適合される、請求項１から９のいずれか一項に記載の薬剤注射デバイス。
【請求項１３】
前記駆動要素（５０）が、前記ハウジングに対して所定の角度変位を受けることに応答して、前記トランスデューサ搭載部分を偏向するように構成され、前記所定の角度変位が追加用量単位と相関関係がある、請求項１２に記載の薬剤注射デバイス。
【請求項１４】
前記トランスデューサ搭載部分が、順方向表示する偏向可能ハウジング部分（９．１）と、逆方向表示する偏向可能ハウジング部分（９．２）とを備え、前記トランスデューサが、前記順方向表示する偏向可能ハウジング部分（９．１）に配置された第１のトランスデューサ要素（９１）と、前記逆方向表示する偏向可能ハウジング部分（９．２）に配置された第２のトランスデューサ要素（９２）とを備え、前記駆動要素（５０）が、前記長手方向軸のまわりを二方向に回転するように、また、どちらの方向の回転中にも、前記順方向表示する偏向可能ハウジング部分（９．１）と前記逆方向表示する偏向可能ハウジング部分（９．２）との両方を偏向するように適合され、
前記第１のトランスデューサ要素（９１）が、前記順方向表示する偏向可能ハウジング部分（９．１）のそれぞれの偏向を記録し、記録することに応答してそれぞれの第１のトランスデューサ信号を発し、前記第２のトランスデューサ要素（９２）が、前記逆方向表示する偏向可能ハウジング部分（９．２）のそれぞれの偏向を記録し、これに応答してそれぞれの第２のトランスデューサ信号を発し、
前記プロセッサ（８２）が、
各第１のトランスデューサ信号および各第２のトランスデューサ信号を受信するように、
１つの第１のトランスデューサ信号と１つの第２のトランスデューサ信号から成る２つの連続して受信されたトランスデューサ信号として一意の信号対を肯定応答するように、かつ
前記受信された第１のトランスデューサ信号が前記受信された第２のトランスデューサ信号に先行する場合に、肯定応答された一意の信号対ごとにインクリメント用量増加を記録するように、また、前記受信された第２のトランスデューサ信号が前記受信された第１のトランスデューサ信号に先行する場合に、肯定応答された一意の信号対ごとにインクリメント用量減少を記録するように
構成される、請求項１２に記載の薬剤注射デバイス。
【請求項１５】
前記プロセッサ（８２）に電気的に接続された電子表示装置（８１）をさらに備え、前記プロセッサ（８２）がさらに、記録されたインクリメント用量変化に応じて前記電子表示装置（８１）を更新するように構成される、請求項１４に記載の薬剤注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、薬剤を被験者に送達するための装置に関し、より詳細には、薬剤リザーバから薬剤の１つまたは複数の用量を設定および吐出することが可能な注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病治療では、従来のバイアルおよびシリンジシステムを使用して行われるセグメント非経口薬剤投与は、ペン型注射デバイスを使用する投与に次第に置き換えられている。ペン型注射デバイスは、充填済みの薬剤リザーバから使用者が用量注射を行うことを可能にしており、特定の用量を最初に１つのリザーバ（バイアル）から別のもの（シリンジ）に手作業で移さなくてもよいという点で特に簡便である。
【０００３】
主として、使用前にデバイスに装填できて使い果たされた後に交換できる、充填済みの薬剤カートリッジから薬剤の１つまたは複数の用量を送達できる耐久性のある注射デバイスと、充填済みの交換不可能な薬剤カートリッジから薬剤の１つまたは複数の用量を送達できる使い捨ての注射デバイスとの、２つのタイプのペン型注射デバイスが入手可能である。これらのタイプのペン型注射デバイスのそれぞれは、たとえば、薬剤カートリッジから１用量だけを送達するように適合されたシングルショットデバイス、薬剤カートリッジから複数の用量を送達できるマルチショットデバイス、注射に必要な力を使用者が与える手動デバイス、注射をするために解放可能な内蔵エネルギー源を有する自動デバイス、薬剤の所定の用量を送達するように適合された固定用量デバイス、使用者によって設定される、薬剤の異なる用量の送達を提供する可変用量デバイスなど、様々なサブタイプとして実現されるか、実現することが原則的にできる。
【０００４】
ラベルが示唆するように、耐久性のある注射デバイスは、複数の薬剤カートリッジが使い果たされ交換されるかなりの期間にわたる使用が意図されているのに対し、使い捨ての注射デバイスは、その専用薬剤カートリッジが使い果たされるまでの使用が意図されており、その後は注射デバイス全体が廃棄される。
【０００５】
糖尿病の治療では、特定の薬剤（たとえば、インスリンまたはｇｌｐ−１）の投与用量、ならびにそれぞれの用量投与の時間のログ記録を保持することが望ましい。したがって、注射デバイスには、電子的な用量取り込みと、用量に関連した情報をデジタル表示装置でもう一度見る機会とを提供するものがある。
【０００６】
一例として、米国特許第６，２７７，０９９Ｂ１号（Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ）は、電子薬剤送達ペンを開示しており、ダイヤル設定された用量が、使用者が操作可能な用量つまみの回転に応答して作動する圧電センサ装置によって検出され、液晶表示装置に表示される。薬剤送達ペンはまたメモリ機能を備え、これは液晶表示装置と共に、直前の５回の注射の用量サイズおよび時間を伝達するように動作可能なインターフェースを提供する。
【０００７】
米国特許出願公開第２０１５／０３０２８１８Ａ１号（Ｏｗｅｎ  Ｍｕｍｆｏｒｄ  Ｌｉｍｉｔｅｄ）は、大きいフォントサイズの用量表示を可能にするためだけに、従来のスケールドラムに加えて電子ペーパ表示デバイスの使用を開示している。電子表示装置は、用量設定つまみの回転中に連続して励振される圧電素子からの信号によって駆動される。
【０００８】
最近まで、上記のような電子的機能を使用することは、耐久性のある注射デバイスに限られていた。その理由は、このような機能を使い捨ての注射デバイスに含むことに伴う追加のコストにより、最終製品が経済的に成り立たなくなると考えられていたからである。しかし、特にプリンテッドエレクトロニクスの分野の進歩には、内蔵電子構成要素を備えた使い捨ての注射デバイスを妥当なコストで製造する可能性に関して、期待が持てる。
【０００９】
国際公開第２０１５／０７１３５４Ａ１号（Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ）は、可撓性シートがハウジングの外部に少なくとも部分的に装着された薬剤送達デバイスを開示しており、この可撓性シートは、デバイス上で行われる、またはデバイスによって行われる操作で作動できる表示装置、プロセッサ、エネルギー源、および入力手段などの、たとえばプリンテッドエレクトロニクス構成要素を保持する。表示装置は、たとえば設定用量のサイズ、吐出用量のサイズ、および／または時間パラメータを入力手段の作動に応答して視覚表示するように構成される。入力手段は、ハウジングの開口部を通して内部のデバイス構成要素に接続するようにそれぞれが適合された、様々なスイッチ構造によって例示されている。
【発明の概要】
【００１０】
本発明の目的は、従来技術の少なくとも１つの欠点を除去または低減すること、または従来技術の解決策の有用な代替策を提供することである。
【００１１】
特に、本発明の目的は、薬剤注射デバイスの状態の変化を検出できるようにする手段を有する薬剤注射デバイスを提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、薬剤の設定用量および／または吐出用量の電子的決定手段を有する薬剤注射デバイスを提供することである。
【００１３】
本発明のさらに別の目的は、製造するのに比較的簡単で費用がかさまない、このような薬剤注射デバイスを提供することである。
【００１４】
本発明のさらに別の目的は、薬剤注射デバイスの状態および／または状態変化のリアルタイムの電子的視覚表示を行う手段を有する、薬剤注射デバイスを提供することである。
【００１５】
本発明の開示では、上記の目的のうちの１つまたは複数に対処する、および／または以下の文から明らかな目的に対処する態様および実施形態について説明する。
【００１６】
本発明の原理を具現化する薬剤注射デバイスは、他の外側ハウジング表面部分に対して偏向することが可能な偏向可能外側ハウジング表面部分を有するハウジングと、注射デバイス上で行われる、または注射デバイスによって行われる操作に対応してハウジングに対し動くように、かつ前記動きの間に偏向可能外側ハウジング表面部分を作動させるように、すなわち偏向するように構成された駆動要素とを備える。
【００１７】
したがって、このような薬剤注射デバイスでは偏向可能外側ハウジング表面部分は、作動すると他の外側ハウジング表面部分に対して動く。薬剤注射デバイス上で行われる、または薬剤注射デバイスによって行われる操作中に、駆動要素は、偏向可能外側ハウジング表面部分の一回の偏向または複数回の偏向を引き起こすことができる。各偏向は、たとえば薬剤注射デバイスの状態の変化を示すことができ、したがって上記の装置は、このような状態の変化の検出を可能にする。
【００１８】
薬剤注射デバイスが、その偏向を記録するために偏向可能外側ハウジング表面部分に配置されたトランスデューサと、このトランスデューサに電気的に接続されたプロセッサと、エネルギー源とをさらに備える場合には、偏向可能外側ハウジング表面部分のいかなる偏向も電子的に検出することができる。
【００１９】
薬剤注射デバイスが、プロセッサに電気的に接続された、また薬剤注射デバイスの状態および／または状態の変化を示す情報を知らせるように適合された、電子表示装置をさらに備え、プロセッサが、偏向可能外側ハウジング表面部分の記録された偏向に対応して電子表示装置を更新するように構成されている場合には、検出された偏向から推測されるいかなる情報も使用者のために視覚的に示すことができる。
【００２０】
薬剤注射デバイスの状態とは、たとえば、薬剤注射デバイスが薬剤の特定の設定用量を吐出する用意ができている状況、または薬剤注射デバイスが薬剤の用量の一部または全部を吐出した状況のことを指し得る。薬剤注射デバイスの状態の変化とは、たとえば、変更されている設定用量、用量送達進行、または単純に用量設定モードと容量吐出モードを切り換えるなどのモード切り換えのことを指し得る。これに応じて、注射デバイス上で行われる、または注射デバイスによって行われる操作は、たとえば、用量設定操作、容量吐出操作、またはモード切り換え操作であり得る。
【００２１】
したがって第１の態様では、本発明は、請求項１に記載の薬剤注射デバイスを提供する。
【００２２】
このような薬剤注射デバイスは、たとえば用量設定および／または用量吐出のような事象を電子的に検出し、これによって治療関連データの、場合によっては別のデバイスでの、電子的なログ記録および表示が可能になる。外側ハウジング表面部分の偏向可能部分にトランスデューサを配置することにより、ハウジングの中を通す電気接続を必要とせずに費用がかさまない簡単な、事象の詳細を検出する方法が得られる。
【００２３】
ハウジングに対する駆動要素の動きは、長手方向軸のまわりの回転の動き、長手方向軸に沿った軸方向の動き、または長手方向軸から遠ざかる、かつ／またはそこに向かう横の動きとすること、またはこれを含むことができる。たとえば、モード切り換え操作は、駆動要素をハウジングに対して軸方向に動かすことによって行うことができる。この軸方向の動きの間、駆動要素は、トランスデューサ搭載部分をインターフェースし、外側ハウジング表面部分の他の部分に対して軸方向に偏向することができる。
【００２４】
本発明の特定の実施形態では、ハウジングに対する駆動要素の動きは、長手方向軸のまわりの回転の動きであり、外側ハウジング表面の他の部分に対するトランスデューサ搭載部分の偏向は、径方向の偏向である。これにより、以下から明らかになるように、用量設定操作および／または用量吐出操作との関連で特に有用な、非常に簡単な機械的作動機構が実現する。
【００２５】
トランスデューサは、トランスデューサ搭載部分に形成または装着された圧電センサ要素とすること、またはこれを備えることができる。たとえば、トランスデューサは、トランスデューサ搭載部分に印刷された、またはトランスデューサ搭載部分を覆う基板に印刷された圧電材料を備えることができる。あるいは、トランスデューサは、たとえば、歪ゲージ、ガルバニック箔センサ、または２つの電極間に弾性誘電体を有する容量性センサとすること、またはこれを備えることができる。
【００２６】
薬剤注射デバイスは、プロセッサに電気的に接続された電子表示装置をさらに備え、プロセッサは、トランスデューサによって記録された偏向に応じて電子表示装置を更新するように構成することができる。これにより、薬剤注射デバイス上で行われる、または薬剤注射デバイスによって行われている、特定の操作を直接目に見えるように映すことが可能になる。
【００２７】
電子表示装置は、たとえば、外側ハウジング表面の表示装置保持部分に形成または装着された可撓性表示装置とすること、または可撓性表示装置を備えることができる。たとえば、電子表示装置は、表示装置保持部分に、または表示装置保持部分を覆う基板に、少なくとも部分的に印刷することができる。特に、電子表示装置は、たとえば０から９９または１９９までの数字の表示ができる、たとえば１４個または１６個の個別に制御される表示セグメントを有する、電子表示装置とすることができる。あるいは、電子表示装置はたとえば、表示装置保持部分に装着された液晶表示パネルを備えることができる。
【００２８】
トランスデューサ搭載部分と、表示装置保持部分とは、別々に、または部分的に重ね合わせて、間隔を置いて配置することができる。本発明の特定の実施形態では、トランスデューサ搭載部分と表示装置保持部分は、電子表示装置を外側ハウジング表面の非偏向可能部分に配置できるように、間隔を置いて別々に配置される。
【００２９】
プロセッサおよびエネルギー源はまた、外側ハウジング表面に形成または装着することができ、これによって、すべての電子構成要素がハウジングの外部に配置されており、ハウジングの中を通す電気接続が回避される、薬剤注射デバイスを実現することが可能になる。たとえば、プロセッサおよび／またはエネルギー源（たとえば電池）は、それぞれの外側ハウジング表面部分に印刷すること、またはこれらそれぞれの外側ハウジング表面部分を覆う同一の、またはそれぞれの基板に印刷することができる。したがって、すべての電子構成要素はハウジングの外側で処理および保持することができ、ハウジング内の構成要素の組み立ては、機械要素の処理だけをするものであり得る。
【００３０】
トランスデューサ、プロセッサ、また任意選択で、電子表示装置および／またはエネルギー源は、ハウジング上に少なくとも部分的に装着される単一の可撓性シートに配置することができる。可撓性シートに電子構成要素を配置することにより、複数のシートをたとえばロールツーロール印刷によって連続工程で用意することができるという点で、より速く安価な大量生産が可能になる。
【００３１】
本発明の特定の実施形態では、可撓性シートは前面および後面を備え、トランスデューサ、プロセッサ、また任意選択で電子表示装置および／またはエネルギー源は、前面に形成または装着され、後面の少なくとも一部分がハウジングに張り付けられる。
【００３２】
印刷電子構成要素を保持する可撓性シートは、ハウジングの外形寸法をわずかに増すように外側ハウジング表面に合わせて配置して、電子的用量取り込みをする、またいくつかの実施形態では、電子的用量表示装置を有する、細長い薬剤送達デバイスの実現を可能にすることができる。様々な電子構成要素は当然、可撓性シートに同様に印刷されたそれぞれの導体によって電気的に接続することができる。
【００３３】
外側ハウジング表面に形成または装着されることの代替形態として、たとえばボタン電池の形状のエネルギー源は、ハウジングの中、またはハウジングに機械的に結合された構成要素の中に配置することができる。
【００３４】
たとえばデータを外部受信機まで無線で中継するためのアンテナなど、別の電子構成要素は、外側ハウジング表面または可撓性シートに形成または装着することができる。
【００３５】
薬剤注射デバイスは本質的に、薬剤の用量をリザーバから吐出するための薬剤吐出機構を備える。リザーバは、ハウジングにあらかじめ取り付けておいて交換されることを防止することができ、あるいは、交換リザーバを後で取り付けることが可能なようにたとえば取り外し可能に、使用者がハウジングに取り付け可能とすることができる。
【００３６】
本発明の特定の実施形態では、駆動要素は薬剤吐出機構の一部を形成し、用量吐出中に吐出用量に対応して長手方向軸のまわりを一方向に回転するように適合されている。この回転中に、駆動要素はトランスデューサ搭載部分を、送達される薬剤の単位の数と相関関係がある回数、偏向する。トランスデューサ搭載部分の各偏向は、トランスデューサによって記録され、これに応答してトランスデューサが信号を発する。プロセッサは、トランスデューサから受信した信号に従って電子表示装置を更新するように構成される。こうして、用量吐出進行のリアルタイム表示が、設定用量または所定の固定用量のいずれかから、たとえば０の表示または何か専用の肯定応答などの用量完了表示までの、カウントダウンとして行われる。
【００３７】
リザーバが、たとえば摺動可能ピストンを備えるカートリッジなどの、可動壁を備える可変容量リザーバである場合には、薬剤吐出機構は、薬剤吐出操作中に可動壁を作動させるために、ハウジング内の案内構造体（またはハウジングに固定連結された案内構造体）の中に配置されたピストンロッド部材を備えることができ、駆動要素は、ピストンロッドに回転可能にロックされているピストンロッド従動部とすることができ、さらには、長手方向軸のまわりを回転しているときに案内構造体を通してピストンロッド部材の動きを引き起こす、ピストンロッド駆動体とすることさえできる。ピストンロッド従動部またはピストンロッド駆動体は、たとえば歯付リムなどの第１のインターフェース構造体を備えることができ、トランスデューサ搭載部分の内面は、第１のインターフェース構造体との間欠的な相互作用を可能にする、たとえば突起などの第２のインターフェース構造体を備えることができる。したがって、ピストンロッド従動部、またはピストンロッド駆動体の角度変位は、結果として生じるピストンロッド部材の軸方向変位と相互に関連することができ、これにより、トランスデューサ搭載部分の各偏向が、可変容量リザーバから吐出される薬剤の所定の量、たとえば１単位に対応する。
【００３８】
ピストンロッド部材と案内構造体はねじ連結することができ、ピストンロッド部材とピストンロッド従動部またはピストンロッド駆動体は、回転可能に噛み合わされるが相対回転運動が可能である。その場合、案内構造体はナット部材、または少なくとも、螺旋軌道従動部として機能するように適合された突起を備えることができる。あるいは、ピストンロッド部材とピストンロッド駆動体はねじ連結することができ、ピストンロッド部材と案内構造体は、回転可能に噛み合わされるが相対軸方向運動が可能である。その場合、案内構造体はスプラインを備えることができる。
【００３９】
薬剤吐出機構はさらに、ばね部材または圧縮ガスの形で、長手方向軸のまわりに駆動要素を回転させるように解放可能なエネルギー保存手段を備えることができる。
【００４０】
薬剤注射デバイスはさらに、薬剤吐出機構によってリザーバから吐出されるべき薬剤の用量を設定するように動作可能な用量設定機構を備えることができる。
【００４１】
本発明の他の特定の実施形態では、駆動要素は用量設定機構の一部を形成し、選択された用量に応じて用量設定中に長手方向軸のまわりを回転するように適合される。この回転中に駆動要素は、使用者が選択した用量と相関関係がある回数、トランスデューサ搭載部分を偏向する。
【００４２】
このような実施形態では、駆動要素は、長手方向軸のまわりを一方向に回転するように適合させることができ、トランスデューサは単一のトランスデューサ要素とすることができ、トランスデューサ搭載部分は単一の偏向可能ハウジング部分とすることができる。トランスデューサ搭載部分の各偏向はトランスデューサによって記録することができ、記録することに応答してトランスデューサは、信号を発するようにすることができる。プロセッサは、トランスデューサから受信した信号に従って電子表示装置を更新するように構成することができる。こうして、用量設定手順のリアルタイム表示が、たとえばゼロ用量表示からのカウントアップとして行われる。
【００４３】
あるいは、トランスデューサは、第１のトランスデューサ要素および第２のトランスデューサ要素を備えることができ、トランスデューサ搭載部分は、順方向表示する偏向可能ハウジング部分および逆方向表示する偏向可能ハウジング部分を備えることができる。第１のトランスデューサ要素は、たとえば上述のように、順方向表示する偏向可能ハウジング部分の上に配置することができ、第２のトランスデューサ要素は、同様にたとえば上述のように、逆方向表示する偏向可能ハウジング部分の上に配置することができる。
【００４４】
駆動要素は、長手方向軸のまわりを二方向に回転するように適合させることができ、順方向表示する偏向可能ハウジング部分と逆方向表示する偏向可能ハウジング部分の両方を、どちらかの方向に回転中に偏向するように配置することができる。
【００４５】
第１のトランスデューサ要素は、順方向表示する偏向可能ハウジング部分の各偏向を記録し、記録することに応答して第１のトランスデューサ信号を発することができ、第２のトランスデューサ要素は、逆方向表示する偏向可能ハウジング部分の各偏向を記録し、記録することに応答して第２のトランスデューサ信号を発することができる。
【００４６】
プロセッサは、ａ）各第１のトランスデューサ信号および各第２のトランスデューサ信号を受信し、ｂ）１つの第１のトランスデューサ信号と１つの第２のトランスデューサ信号から成る２つの連続して受信されたトランスデューサ信号として一意の信号対を肯定応答し、ｃ）肯定応答された一意の信号対ごとにインクリメント用量変化を記録するように構成することができる。薬剤注射デバイスが電子表示装置を備える場合には、プロセッサはさらに、ｄ）記録されたインクリメント用量変化に従って電子表示装置を更新するように構成することができる。
【００４７】
この文脈では、用語「一意の信号対」は、１つの第１のトランスデューサ信号と１つの第２のトランスデューサ信号から成る２つの連続して受信されたトランスデューサ信号が一意に結び付けられ、そのため、２つの連続するインクリメント用量変化記録が、４つの個別トランスデューサ信号（２つの第１のトランスデューサ信号および２つの第２のトランスデューサ信号）を必要とする、すなわち、３つだけの個別トランスデューサ信号に基づいて行われる可能性がない、ということを示すために使用される。
【００４８】
ｃ）と関連して、インクリメント用量変化を記録することは、所与の一意の信号対に対して受信された第１のトランスデューサ信号が、受信された第２のトランスデューサ信号に先行する場合には、インクリメント用量増大を記録すること、および所与の一意の信号対に対して受信された第２のトランスデューサ信号が、受信された第１のトランスデューサ信号に先行する場合には、インクリメント用量減少を記録することを含み得る。これにより、ダイヤルアップ操作とダイヤルダウン操作の両方のリアルタイム電子表示を有する用量設定機構が得られる。
【００４９】
駆動要素が用量設定機構の一部を形成する場合には、駆動要素は、用量設定つまみなどの、使用者が操作可能な用量設定部材の一部を形成すること、またはこの用量設定部材に連結することができる。用量設定部材は、薬剤吐出機構の一部分と結合することができ、また薬剤吐出機構のその部分を、長手方向軸のまわりを回転させることによって、ハウジングに対して位置付けるように適合させることができる。
【００５０】
薬剤注射デバイスはさらに、薬剤吐出操作に関する情報および／または、たとえば薬剤吐出操作の時間および／または薬剤吐出操作の間にリザーバから吐出される用量のサイズなどの、用量設定操作に関する情報を記憶するように適合された電子メモリユニットを備えることができる。電子メモリユニットは可撓性シートに、たとえば印刷するなど、形成することができ、または装着することができる。
【００５１】
外側ハウジング表面のいずれの偏向可能部分も、たとえば、ハウジングの一部として成形された、または周囲のハウジング材料を除去することによって形成された、真っ直ぐまたは湾曲したカンチレバー梁構造とすること、またはこれを備えることができる。あるいは、外側ハウジング表面のいずれの偏向可能部分も、たとえば、複数のブリッジ構造体を保持しながら、周囲のハウジング材料を細くすることによって、または周囲のハウジング材料の一部を除去し、それによってクモの巣に似た構造体をもたらすことによって実現することができる。
【００５２】
ハウジングは、概して円形の円筒形または円錐形とすることができる。あるいは、外側ハウジング表面の偏向可能部分を備える、ハウジングの軸方向に延びる情報表示領域は、たとえばハウジングの反対の軸方向に延びる領域などのハウジングの他の領域よりも大きい曲率半径を有することができる。本発明の例示的な実施形態では、ハウジングの軸方向に延びる情報表示領域は第１の曲率半径を有し、たとえば反対の、軸方向に延びる少なくとも１つの別のハウジングの領域は第２の曲率半径を有し、第１の曲率半径は第２の曲率半径の３倍よりも大きい。具体的には、第１の曲率半径は第２の曲率半径の４〜１０倍とすることができる。
【００５３】
本発明の特定の実施形態では、第１の曲率半径は第２の曲率半径の６〜７倍である。
【００５４】
たとえばプリンテッドエレクトロニクスのような、様々な電子構成要素を保持する可撓性ラベル用の、選択された基板および製造工程によっては、従来のペン型注射デバイスの形状およびサイズにおける断面形態および寸法を有するハウジングへの、ラベルの確実な取り付け（たとえば張り付け）を達成することが難題になり得る。上述のような、曲率半径が別々のハウジングを有する注射デバイスでは、使用者の観点から魅力的な比較的小さいハウジングの断面寸法をなお維持しながら、湾曲が少ない面にラベルをあまり緊張させない状況で配置することが可能になる。
【００５５】
本発明の第２の態様では、長手方向軸に沿って延びる、また外側ハウジング表面を含むハウジングと、薬剤注射デバイス上で行われる、または薬剤注射デバイスによって行われる操作に対応してハウジングに対し動くように構成された駆動要素と、外側ハウジング表面のトランスデューサ搭載部分に配置されたトランスデューサと、電子表示装置と、電子表示装置およびトランスデューサに電気的に接続され、電子表示装置を制御するように構成されたプロセッサと、エネルギー源とを備える薬剤注射デバイスが提供され、トランスデューサ搭載部分は、外側ハウジング表面の他の部分に対して偏向が可能であり、駆動要素は、ハウジングに対する前記動きに応じてトランスデューサ搭載部分を偏向するように配置され、トランスデューサは、トランスデューサ搭載部分の偏向を記録するように適合され、プロセッサは、トランスデューサによって記録された偏向に応じて電子表示装置を更新するように構成される。
【００５６】
この薬剤注射デバイスは、トランスデューサ搭載部分のどんな偏向も直接視覚的にフィードバックして、使用者が、設定用量が増大または低減されている場合にたとえば設定用量のレベルを、かつ／または用量吐出事象が実際に進行しているかどうかを、すぐに調べることができるようにする。
【００５７】
本発明の第３の態様では、薬剤注射デバイスを製造する方法が提供され、この方法は、（Ｉ）ｉ）外側ハウジング表面を有するハウジングを備える、完全または部分的に組み立てられたデバイスであって、外側ハウジング表面は偏向可能部分および非偏向可能部分を備え、偏向可能部分は非偏向可能部分に対して偏向することが可能であり、外側ハウジング表面はまた、薬剤注射デバイス上で行われる、または薬剤注射デバイスによって行われる操作に対応してハウジングに対し動くように、また前記動きの間に偏向可能部分を偏向するように配置された駆動要素を備えるデバイスと、ｉｉ）偏向されることに応答して信号を発するように構成されたトランスデューサが形成または装着された可撓性シートと、トランスデューサに電気的に接続されたプロセッサと、任意選択で、エネルギー源とを提供すること、さらに、（ＩＩ）可撓性シートをハウジングの上に装着して、トランスデューサを偏向可能部分に位置付けること、を含む。
【００５８】
本発明の第４の態様では、薬剤注射デバイスを製造する方法が提供され、この方法は、（Ｉ）ｉ）外側ハウジング表面を有するハウジングを備える、完全または部分的に組み立てられたデバイスを提供することを含み、外側ハウジング表面は、偏向可能部分および非偏向可能部分を備え、偏向可能部分は非偏向可能部分に対して偏向することが可能であり、外側ハウジング表面はまた、薬剤注射デバイス上で行われる、または薬剤注射デバイスによって行われる操作に対応してハウジングに対し動くように、また前記動きの間に偏向可能部分を偏向するように配置された駆動要素を備え、この方法はまた、ｉｉ）偏向されることに応答して信号を発するように構成されたトランスデューサが形成または装着された可撓性シートと、たとえば数字などの、１つまたは複数の用量表示文字を表示するように適合された電子表示装置と、トランスデューサと電子表示装置に電気的に接続され、トランスデューサから発した信号に応じて電子表示装置を更新するように適合されたプロセッサと、任意選択で、エネルギー源とを提供することを含み、この方法はさらに、（ＩＩ）可撓性シートをハウジングの上に装着して、トランスデューサを偏向可能部分に位置付けることを含む。
【００５９】
圧電センサなどのトランスデューサを偏向可能な外側ハウジング表面に、その偏向を検出するために装着することにより、簡単で費用がかさまない事象検出薬剤注射デバイスの構造体が得られる。偏向可能部分は、たとえば成形工程の一部として、または隣接する外側ハウジング表面領域から材料を除去し、それによってカンチレバーアームを形成することによって、簡単に作り出すことができ、トランスデューサをハウジングの外側に装着することにより、ハウジング内側への機械的なおよび／または電気的なアクセスまたは接続の必要がなくなる。
【００６０】
本発明を明示するものをいくつか以下の例の組で示す。
【００６１】
例１  薬剤注射デバイスであって、
・長手方向軸に沿って延びる、また外側ハウジング表面を含むハウジングと、
・薬剤をリザーバから吐出する薬剤吐出機構であり、薬剤吐出操作に対応してハウジングに対する第１の動きをするように構成された第１の駆動要素を備える薬剤吐出機構と、
・第１の外側ハウジング表面部分に配置された第１のトランスデューサであり、第１の外側ハウジング表面部分は、他の外側ハウジング表面部分に対する第１の偏向が可能であり、第１の駆動要素は、ハウジングに対する前記第１の動きに応じて第１の偏向を引き起こすように配置される、第１のトランスデューサと、
・薬剤吐出機構によってリザーバから吐出されるべき薬剤の用量を画定する用量設定機構であり、用量設定操作に対応してハウジングに対する第２の動きをするように構成された第２の駆動要素を備える用量設定機構と、
・第２の外側ハウジング表面部分に配置された第２のトランスデューサであり、第２の外側ハウジング表面部分は、他の外側ハウジング表面部分に対する第２の偏向が可能であり、第２の駆動要素は、ハウジングに対する前記第２の動きに応じて第２の偏向を引き起こすように配置される、第２のトランスデューサと、
・第３の外側ハウジング表面部分に配置された第３のトランスデューサであり、第３の外側ハウジング表面部分は、他の外側ハウジング表面部分に対する第３の偏向が可能であり、第２の駆動要素は、ハウジングに対する前記第２の動きに応じて第３の偏向を引き起こすように配置される、第３のトランスデューサと、
・第１のトランスデューサ、第２のトランスデューサ、および第３のトランスデューサに電気的に接続されたプロセッサと、
・エネルギー源と
を備え、
第１のトランスデューサは、第１の偏向を記録するように、また記録することに応答してそれぞれの第１のトランスデューサ信号を発するように適合され、第２のトランスデューサは、第２の偏向を記録するように、また記録することに応答してそれぞれの第２のトランスデューサ信号を発するように適合され、第３のトランスデューサは、第３の偏向を記録するように、また記録することに応答してそれぞれの第３のトランスデューサ信号を発するように適合され、
プロセッサは、発せられた第１のトランスデューサ信号の第１の計数、および発せられた第２のトランスデューサ信号と第３のトランスデューサ信号との第２の計数を提示するように構成され、第２の計数は、（ａ）連続する１つの第２のトランスデューサ信号と１つの第３のトランスデューサ信号とから成る第１の一意の信号対を受信することに応答して、現在の合計をインクリメントで増加することであって、第２のトランスデューサ信号は第３のトランスデューサ信号に先行すること、および、（ｂ）連続する１つの第２のトランスデューサ信号と１つの第３のトランスデューサ信号とから成る第２の一意の信号対を受信することに応答して、現在の合計をインクリメントで低減することであって、第３のトランスデューサ信号は第２のトランスデューサ信号に先行することによって行われ、薬剤注射デバイス。
【００６２】
この薬剤注射デバイスは、機械的な用量設定に関連した動きと機械的な用量送達に関連した動きとの両方を電子的に検出することが可能な薬剤注射デバイスを形成する。機械的な用量設定の動きは用量増大の動きを含み、第２の偏向は関連する第３の偏向に先行し、また機械的な用量設定の動きはいかなる用量低減の動きも含み、第３の偏向は関連する第２の偏向に先行する。とりわけ、薬剤注射デバイスは、費用がかさまない、魅力的に小さい、たとえば細長いデザインで実現することができる。
【００６３】
例２  例１にあるような薬剤注射デバイスであって、第１のトランスデューサ、第２のトランスデューサ、第３のトランスデューサ、およびプロセッサが可撓性シート上に配置され、可撓性シートは、少なくとも部分的にハウジング上に装着される、薬剤注射デバイス。
【００６４】
例３  メモリユニットをさらに備える、例１または例２にあるような薬剤注射デバイスであって、メモリユニットは、Ａ）用量設定操作の後に薬剤吐出操作が続き、かつＢ）第１の計数が第２の計数に等しいときだけ、吐出された薬剤の用量をログ記録するように構成される、薬剤注射デバイス。
【００６５】
例４  薬剤注射デバイスであって、
・長手方向軸に沿って延びる、また外側ハウジング表面を含むハウジングと、
・薬剤をリザーバから吐出する薬剤吐出機構であり、薬剤吐出操作に対応してハウジングに対する第１の動きをするように構成された第１の駆動要素を備える薬剤吐出機構と、
・第１の外側ハウジング表面部分に配置された第１のトランスデューサであり、第１の外側ハウジング表面部分は、他の外側ハウジング表面部分に対する第１の偏向が可能であり、第１の駆動要素は、ハウジングに対する前記第１の動きに応じて第１の偏向を引き起こすように配置される、第１のトランスデューサと、
・薬剤吐出機構によってリザーバから吐出されるべき薬剤の用量を画定する用量設定機構であり、用量設定操作に対応してハウジングに対する第２の動きをするように構成された第２の駆動要素を備える用量設定機構と、
・第２の外側ハウジング表面部分に配置された第２のトランスデューサであり、第２の外側ハウジング表面部分は、他の外側ハウジング表面部分に対する第２の偏向が可能であり、第２の駆動要素は、ハウジングに対する前記第２の動きに応じて第２の偏向を引き起こすように配置される、第２のトランスデューサと、
・第３の外側ハウジング表面部分に配置された第３のトランスデューサであり、第３の外側ハウジング表面部分は、他の外側ハウジング表面部分に対する第３の偏向が可能であり、第２の駆動要素は、ハウジングに対する前記第２の動きに応じて第３の偏向を引き起こすように配置される、第３のトランスデューサと、
・１つまたは複数の用量に関連した文字を表示することが可能な電子表示装置と、
・電子表示装置、第１のトランスデューサ、第２のトランスデューサおよび第３のトランスデューサに電気的に接続されたプロセッサであり、電子表示装置を制御するように構成されたプロセッサと、
・エネルギー源と
を備え、
第１のトランスデューサは、第１の偏向を記録するように、また記録することに応答してそれぞれの第１のトランスデューサ信号を発するように適合され、第２のトランスデューサは、第２の偏向を記録するように、また記録することに応答してそれぞれの第２のトランスデューサ信号を発するように適合され、第３のトランスデューサは、第３の偏向を記録するように、また記録することに応答してそれぞれの第３のトランスデューサ信号を発するように適合され、
プロセッサは、それぞれの第１のトランスデューサ信号、第２のトランスデューサ信号、および第３のトランスデューサ信号に応じて電子表示装置を更新するように構成され、電子表示装置を更新することは、（ａ）第１のトランスデューサ信号を受信することに応答して電子表示装置上の現在の数値をインクリメントで低減すること、（ｂ）連続する１つの第２のトランスデューサ信号と１つの第３のトランスデューサ信号とから成る第１の一意の信号対を受信することに応答して、電子表示装置上の現在の数値をインクリメントで増加することであって、第２のトランスデューサ信号は第３のトランスデューサ信号に先行すること、および（ｃ）連続する１つの第２のトランスデューサ信号と１つの第３のトランスデューサ信号とから成る第２の一意の信号対を受信することに応答して、電子表示装置上の現在の数値をインクリメントで低減することであって、第３のトランスデューサ信号は第２のトランスデューサ信号に先行すること、を含む薬剤注射デバイス。
【００６６】
この薬剤注射デバイスは、機械的用量設定に関連した動きと機械的用量送達に関連した動きの両方を、費用がかさまない、魅力的に小さい、たとえば細長いデザインで、電子的に検出し表示する薬剤注射デバイスを提供する。機械的な用量設定の動きは用量増大の動きであって、第２の偏向は関連する第３の偏向に先行する動きと、いかなる用量低減の動きを含み、第３の偏向は関連する第２の偏向に先行する。たとえば従来のスケールドラムなどの、機械的な用量スケールを完全に省いて、薬剤注射デバイスに必要とされる機械構成要素の数を低減できることに留意されたい。
【００６７】
例５  例４にあるような薬剤注射デバイスであって、電子表示装置、第１のトランスデューサ、第２のトランスデューサ、第３のトランスデューサおよびプロセッサが可撓性シート上に配置され、可撓性シートは、少なくとも部分的にハウジング上に装着される、薬剤注射デバイス。
【００６８】
例６  メモリユニットをさらに備える、例４または例５にあるような薬剤注射デバイスであって、メモリユニットは、Ａ）用量設定操作の後に薬剤吐出操作が続き、かつＢ）薬剤吐出操作中に受信された第１のトランスデューサ信号の数が、用量設定操作中に受信された第１の一意の信号対の数から、用量設定操作中に受信された第２の一意の信号対の数を引いたものと等しいときだけ、吐出された薬剤の用量をログ記録するように構成される、薬剤注射デバイス。
【００６９】
例７  エネルギー源が可撓性シート上に配置される、例２または例５にあるような薬剤注射デバイス。
【００７０】
例３および例６に関連して、適切な用量送達は、特定の薬剤吐出操作中に受信された第１のトランスデューサ信号の合計が、対応する用量設定操作中に受信された第１の一意の信号対の合計から、対応する用量設定操作中に受信された第２の一意の信号対の合計を引いたものと等しいときに、すなわち、第１の計数が第２の計数と等しいときに、プロセッサによって記録することができる。その理由は、そのとき吐出用量が設定用量と一致しているからである。
【００７１】
したがって、電子メモリユニットは、プロセッサが適切な用量送達を記録したときだけ、吐出された薬剤の用量をログ記録するように構成することができる。
【００７２】
薬剤注射デバイスはさらに、第１のトランスデューサ信号の合計が、第１の一意の信号対の合計から第２の一意の信号対の合計を引いたものと異なることに応答して、使用者に警告を伝達するように構成された通知システムを備えることができる。警告は、たとえば電子表示装置に映された、見えるもの、たとえば追加のスピーカによって生成された、聞こえるもの、または、たとえば内蔵振動器デバイスによって生成された、触知できるものとすることができる。
【００７３】
本明細書で使用される用語「薬剤注射デバイス」は、薬剤を経皮的に投与するためのすべてのタイプのデバイスを包含する。すなわち、薬剤が比較的短い期間にわたって送達される、従来のラベル付き注射デバイスであるデバイス（注射針あり、またはなし）と、薬剤が連続して長い期間にわたって送達される、従来のラベル付き注入デバイスであるデバイスとを含む。
【００７４】
同様に、本明細書で使用される用語「遠位」および「近位」は、薬剤送達デバイスの位置、または薬剤送達デバイスに沿った方向を示し、ここで「遠位」は薬剤出口端部を指し、「近位」は薬剤出口端部の反対側の端部を指す。
【００７５】
本明細書では、特定の態様または特定の実施形態への言及（たとえば、「一態様」、「第１の態様」、「１つの実施形態」、「例示的な一実施形態」など）は、それぞれの態様または実施形態と関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくともその１つの態様または実施形態に含まれるもの、または固有のものであることを示すが、必ずしも本発明の実施形態のすべての態様または実施形態にあるもの／のものとは限らない。しかし、本発明に関連して説明される様々な特徴、構造および／または特性の任意の組み合わせが、本明細書で特にことわらない限り、または文脈と明らかに矛盾しない限り、本発明に包含されることを強調しておきたい。
【００７６】
本文における、いずれかおよび全部の例の使用、または例示的な言語（たとえば、など等）の使用は、本発明を明確にするためだけのものであり、別に主張されていない限り、本発明の範囲に限定を与えない。さらに、明細書中の言語および表現は、いかなる非特許請求要素も本発明の実施に不可欠のものとしては示していないと解釈されるべきである。
【００７７】
以下で、本発明について図面を参照してさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】本発明の例示的な実施形態による注射デバイスの分解組立図である。
【図２】図１の注射デバイスの斜視図である。
【図３】図３ａおよび図３ｂは、注射デバイスをそれぞれ、送達されるべき第１の用量を設定する直前の状態、および注射ボタンを解放する前の、第１の用量を送達した直後の状態で示す、注射デバイスの一部分の長手方向断面図である。
【図４】図４ａおよび図４ｂは、注射デバイスの一部分の、別の断面での長手方向断面図である。
【図５】用量送達検出機構を示す、注射デバイスハウジングの近位部分の斜視図である。
【図６】注射デバイスハウジングの近位部分の近位斜視図である。
【図７】用量設定検出機構を示す、注射デバイスの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００７９】
図では、同じ構造体は同じ参照番号によって主に識別されている。
【００８０】
以下で、「時計方向」と「反時計方向」、「左」と「右」などの相対的な表現が使用される場合、これらは添付の図を参照しており、実際の使用状況を必ずしも参照していない。示された図は概略的な表現であり、そのため、様々な構造体の形態ならびにその相対寸法は、例示の目的にかなうにすぎないものである。
【００８１】
図１は本発明の例示的な実施形態によるペン型注射デバイス１の分解組立図である。ペン型注射デバイス１は、わずかに湾曲した情報表示面３と、より従来のように湾曲した反対面４とを有する円筒形ハウジング２を備える。ハウジング２は、その遠位端部の開口部５を通して挿入された薬剤入りカートリッジ１０を収容する。カートリッジ１０は、その遠位端部が貫通可能自己封止セプタム１１によって封鎖され、その近位端部が摺動可能ピストン（見えない）によって封鎖されており、１対のスナップアーム１４によってハウジング２の近位内側面にスナップ留めされているカートリッジホルダ１２によって、ハウジング２の中に保持される。カートリッジホルダ１２はさらに針取り付け台１３を有しており、したがって、注射針ユニット（図示せず）の取り付けインターフェースとしての役割を果たす。
【００８２】
ハウジング２は、カートリッジ内容物を点検するための長手方向窓６を備え、さらに用量設定機構と注射機構の両方を収容する。カートリッジ１０内の摺動可能ピストンは、ハウジング２の一部を形成するナット部材１７（図３ａ参照）の中を通って螺旋状に進むように配置された、非円形断面の細長い二重ねじ山付きピストンロッド６０によって変位するように適合されている。ピストンロッド６０は、以下でさらに説明するように、設定ナット３０によって作動する結果として、ピストンワッシャ６１を介して圧力を摺動可能ピストンに作用させる。
【００８３】
設定ナット３０は、外側環状壁３１と、ピストンロッド６０を受ける円形開口部３３付きの内側ナット構造体３２とを有する。内側ナット構造体３２は、対向する一対のスペーサ脚３５によって、外側環状壁３１から径方向に隔てられている。クラッチ２０が設定ナット３０の遠位に配置され、歯付リム２１と、ピストンロッド６０と嵌め合い係合する非円形の形状の中心開口部２２とを有しており、これら２つの回転インターロックが行われる。クラッチ２０は、ハウジング２の中で、クラッチがハウジング２に回転ロックされる近位用量設定位置と、クラッチがハウジング２に対して自由に回転する遠位用量吐出位置との間を軸方向に移動できる。
【００８４】
用量ダイヤルつまみ５０がハウジング２の中に、その近位端部から延びる。用量ダイヤルつまみ５０は、端部ボタン５３の操作によってハウジング２の長手方向軸のまわりに回転可能である円筒形の本体５１を備える。波形カラー５２が、端部ボタン５３のすぐ遠位の本体５１に設けられる。端部ボタン５３は直径が本体５１よりも大きく、ハウジング２に対する用量ダイヤルつまみ５０の遠位の移動を制限する働きをする。いくつかのフック付きフィンガ５４が、クラッチ２０のフック付きスタブ２３（図３ａ参照）との係合のために本体５１の遠位端部に設けられて、用量ダイヤルつまみ５０とクラッチ２０の間の軸方向インターロック連結を可能にする。一対の対向するスロット５５が、波形カラー５２からフック付きフィンガ５４まで長手方向に延びる。各スロット５５は、スペーサ脚３５のうちの１つを受けるように適合されて、用量ダイヤルつまみ５０と設定ナット３０の間の、軸方向には自由である回転インターロック連結を可能にする。
【００８５】
圧縮ばね４０が、端部ボタン５３の内面と設定ナット３０の近位面との間で作用するように配置される。
【００８６】
ハウジング２に関して、情報表示面３の中心領域８において一部の壁材料が、径方向に偏向可能な中心カンチレバーアーム８．１を設けるために除去され、また、情報表示面３の近位領域９において、より多くの壁材料が、順方向表示する径方向偏向可能な近位カンチレバーアーム９．１と、逆方向表示する径方向偏向可能な近位カンチレバーアーム９．２とを設けるために除去されている。
【００８７】
可撓性ラベル８０が、情報表示面３に張り付けられる。ラベル８０は、表示装置８１の形のプリンテッドエレクトロニクス、プロセッサおよびメモリモジュールを備えるチップ８２、中心圧電センサ９０、第１の近位圧電センサ９１、第２の近位圧電センサ９２、電池９５、ならびにチップ８２を他の電子構成要素のそれぞれと電気的に接続する様々なリード線８５を保持する。ラベル８０は、中心圧電センサ９０が中心カンチレバーアーム８．１の上に位置し、第１の近位圧電センサ９１が、順方向表示する径方向偏向可能な近位カンチレバーアーム９．１の上に位置し、第２の近位圧電センサ９２が、逆方向表示する径方向偏向可能な近位カンチレバーアーム９．２の上に位置するように、情報表示面３に装着される。
【００８８】
図２は、情報表示面３に張り付けられたラベル８０を明示している、組み立てられた状態のペン型注射デバイス１を示す。表示装置８１は、２セグメントの１００桁８１．１と、２つの７セグメントのそれぞれ１０の単位桁８１．２、８１．３とを備える、１６セグメント電子表示装置である。表示装置８１は、チップ８２によって制御されて、その範囲［０単位；１９９単位］の用量数を示すことが可能である。中心圧電センサ９０は、中心カンチレバーアーム８．１の径方向偏向中に曲げられ、結果として短いピーク信号を発し、この信号はチップ８２によって検出される。同様に、第１の近位圧電センサ９１は、順方向表示する径方向偏向可能な近位カンチレバーアーム９．１の径方向偏向中に曲げられ、同様に、第２の近位圧電センサ９２は、逆方向表示する径方向偏向可能な近位カンチレバーアーム９．２の径方向偏向中に曲げられて、それぞれの近位圧電センサ９１、９２が、曲げられることに応答してチップ８２への信号を発する。いずれの圧電センサから出力される電圧も、チップ８２内のプロセッサを目覚めさせるのに十分である。
【００８９】
図３ａおよび図３ｂは両方とも、それぞれ第１の用量の設定の直前および第１の用量の吐出完了直後の、ペン型注射デバイス１の近位の（ほぼ）半分の長手方向断面図である。図４ａは、図３ａに示された状態のペン型注射デバイス１の一部分の、別の断面での長手方向断面図であり、図４ｂは同様に、図３ｂに示された状態のペン型注射デバイス１の一部分の、別の断面での長手方向断面図である。
【００９０】
したがって、図３ａおよび図４ａは、ペン型注射デバイス１の用量設定状態における様々な構成要素の相互に関係のある位置を示す。具体的には、図３ａから、用量設定状態において端部ボタン５３は、圧縮ばね４０によってハウジング２の近位端部から軸方向に間隔があけられていること、したがって、フック付きフィンガ５４とフック付きスタブ２３の間のインターフェースは、クラッチ２０を近位用量設定位置に保持するということが分かる。この位置においてクラッチ２０は、歯付リム２１と、ハウジングの内部に形成されたいくつかの長手方向スプライン１８（図４ａ参照）との間の係合により、ハウジング２に対して回転ロックされる。クラッチ２０は、ハウジング２の止め面１６によって、この位置を越えてさらに近位に変位することが防止される。
【００９１】
一方、図３ｂおよび図４ｂは、ペン型注射デバイス１の薬剤吐出状態における、より具体的には、薬剤吐出機構によって行われる薬剤吐出操作の終わりにおける、また、端部ボタン５３がハウジング２に押し付けられている間の（図３ｂ参照）、様々な構成要素の相互に関係のある位置を示す。用量ダイヤルつまみ５０がこのように押し付けられた状態では、フック付きフィンガ５４はクラッチ２０を、歯付リム２１がスプライン１８から係合解除される遠位の用量吐出位置に強制的に入れていることに留意されたい（図４ｂ参照）。また、薬剤吐出操作の終わりに、設定ナット３０の外側環状壁３１は、スプライン１８のそれぞれの近位端部面によって構成される、ハウジング２の用量終了止め具１９に当たっていることにも留意されたい（図４ｂ参照）。
【００９２】
図５は、容量吐出操作中のクラッチ２０と中心カンチレバーアーム８．１の間の相互作用を示すように断面図にした斜視図である。クラッチ２０が用量吐出位置で回転すると、歯付リム２１はハウジング２の内部壁面に沿って動き、歯付リム２１の歯が中心カンチレバーアーム８．１上の内向きの突起８．２を通り越すときに、中心カンチレバーアーム８．１が径方向外向きに偏向されてから元に戻って、クリック音が生じる。クラッチ２０の角度変位は、クラッチ２０とピストンロッド６０の間の回転インターロックされた関係により、吐出される薬剤の量と相関関係があり、この実施形態では、中心カンチレバーアーム８．１のそれぞれの、このような戻った偏向が、吐出された薬剤の１インクリメント単位に対応する。
【００９３】
図６は、近位カンチレバーアーム９．１、９．２の内壁部分を示す、ハウジング２の近位端部の部分の斜視図である。順方向表示する径方向偏向可能な近位カンチレバーアーム９．１は内向き突起９．３を備え、逆方向表示する径方向偏向可能な近位カンチレバーアーム９．２は別の内向き突起９．４を備えるということが分かる。
【００９４】
図７は、用量設定操作中の波形カラー５２と近位カンチレバーアーム９．１、９．２の間の相互作用を示す、ペン型注射デバイス１の近位端部の部分の断面図である。波形カラー５２が用量ダイヤルつまみ５０の一部を形成するので、端部ボタン５３が回転することにより、波形カラー５２の対応する回転が生じる。図７に示された波形カラー５２とハウジング２の相対的な位置において、中心隆起部５２．０は、内向き突起９．３、９．４の間に位置し、中心隆起部５２．０のすぐ左の第１の左側隆起部５２．１は、内向き突起９．３の左側面に隣接して位置し、中心隆起部５２．０のすぐ右の第１の右側隆起部５２．２は、内向き突起９．４の右側面に隣接して位置する。
【００９５】
端部ボタン５３がこの位置から時計方向に回転することにより、まず第１の左側隆起部５２．１が内向き突起９．３を通り越し始め、それによって順方向表示する径方向偏向可能な近位カンチレバーアーム９．１を偏向し、その直後に中心隆起部５２．０が内向き突起９．４を通り越し始め、それによって逆方向表示する径方向偏向可能な近位カンチレバーアーム９．２を偏向する。
【００９６】
逆に、端部ボタン５３が図示の位置から反時計方向に回転することにより、まず第１の右側隆起部５２．２が内向き突起９．４を通り越し始め、それによって逆方向表示する径方向偏向可能な近位カンチレバーアーム９．２を偏向し、その直後に、中心隆起部５２．０が内向き突起９．３を通り越し始め、それによって順方向表示する径方向偏向可能な近位カンチレバーアーム９．１を偏向する。波形カラー５２の隆起部が内向き突起９．３、９．４のうちの１つを通り越すたびに、クリック音が生成される。
【００９７】
用量ダイヤルつまみ５０の角度変位は、それぞれのスペーサ脚３５とスロット５５の間の係合、およびナット構造体３２とピストンロッド６０の間のねじ山連結により、設定ナット３０の軸方向変位と相関関係があり、したがって送達の用量設定を決定する。この実施形態では、内向き突起９．３、９．４のうちのそれぞれ１つを連続して通過する波形カラー５２の２つの隣り合う隆起部によって生じた、近位カンチレバーアーム９．１、９．４の偏向の一意の各対が、１インクリメント単位で設定用量の変化に対応する。
【００９８】
言い換えると、たとえば端部ボタン５３が、図７に示された位置から時計方向に回転した場合、第１の左側隆起部５２．１が内向き突起９．３を通り越し、中心隆起部５２．０が続いて内向き突起９．４を通り越して、これら２つの隆起部の角度変位が、近位カンチレバーアーム９．１、９．２の偏向の、第１の順方向表示する一意の対を生成したとき、用量の変化が１単位だけ生じる。端部ボタン５３がさらに時計方向に回転することにより、第１の左側隆起部５２．１のすぐ左側の第２の左側隆起部５２．３が内向き突起９．３を通り越し、また第１の左側隆起部５２．１が続いて内向き突起９．４を通り越して、これら２つの隆起部の角度変位が、近位カンチレバーアーム９．１、９．２の偏向の、第２の順方向表示する一意の対を生成したときに、さらに用量の変化が１単位だけ生じ、以下同様である。
【００９９】
一方、端部ボタン５３が、図７に示された位置から反時計方向に回転した場合、第１の右側隆起部５２．２が内向き突起９．４を通り越し、中心隆起部５２．０が続いて内向き突起９．３を通り越して、これら２つの隆起部の角度変位が、近位カンチレバーアーム９．１、９．２の偏向の、第１の逆方向表示する一意の対を生成したときに、用量の変化が１単位だけ生じる。端部ボタン５３がさらに反時計方向に回転することにより、第１の右側隆起部５２．２のすぐ右側の第２の右側隆起部５２．４が内向き突起９．４を通り越し、また第１の右側隆起部５２．２が続いて内向き突起９．３を通り越して、これら２つの隆起部の角度変位が、近位カンチレバーアーム９．１、９．２の偏向の、第２の逆方向表示する一意の対を生成したときに、１単位だけ用量がさらに変化することになり、以下同様である。
【０１００】
具体的には、偏向の、それぞれの順方向表示する一意の対により、設定用量が１単位だけインクリメント増加し、偏向の、それぞれの逆方向表示する一意の対により、設定用量が１単位だけインクリメント減少することになる。
【０１０１】
以下では、本発明を、この実施形態によるペン型注射デバイス１の使用に関連して説明する。
【０１０２】
図２で、ペン型注射デバイス１は用量設定状態にあり、端部ボタン５３はハウジング２から軸方向に間隔があけられている。この状態では、カートリッジ１０から送達されるべき用量は、使用者が端部ボタン５３を長手方向軸のまわりに回転させることによって設定される。
【０１０３】
ピストンロッド６０は、ナット部材１７のねじ山と噛み合う第１の非セルフロックねじ山と、ナット構造体３２のねじ山と噛み合って２：１の機械的前進を行う、重なり合う反対回りの第２の非セルフロックねじ山とを備える。
【０１０４】
設定ナット３０と用量ダイヤルつまみ５０の間の回転インターロック関係により、ナット構造体３２は、ダイヤルアップ操作の際に端部ボタン５３が（ペン型注射デバイス１の近位端部から見て）時計方向に回転するときに、ピストンロッド６０の第２の非セルフロックねじ山に沿って近位に進み、クラッチ２０はその用量設定位置で、ピストンロッド６０がハウジング２に対して回転することを防止する。設定ナット３０の近位変位は圧縮ばね４０を圧縮し、したがって圧縮ばねはエネルギーを保存する。
【０１０５】
用量ダイヤルつまみ５０は、波形カラー５２とそれぞれの内向き突起９．３、９．４との間の係合により、使用者によって誘発されるトルクが不在の際に端部ボタン５３に対し回転することが、圧縮ばね４０が最大使用時圧縮を受けているときでさえ、防止される。したがって、時期尚早に伸びる圧縮ばね４０によって引き起こされる、意図しない設定ナット３０の遠位に戻る変位が防止される。それゆえに、クラッチ２０が、ピストンロッド６０が回転することを防止するようになっているその用量設定位置にある限り、使用者が端部ボタン５３をダイヤルダウン操作で反時計方向に回転させとしても、設定ナット３０は、ハウジング２に対して並進の動きをすることができず、第２の非セルフロックねじ山に沿った螺旋状の遠位の動きをすることができるだけである。したがって、圧縮ばね４０は、使用者が用量設定操作を完了したときに圧縮されたままである。
【０１０６】
ピストンロッド６０の第２の非セルフロックねじ山に沿って移動する設定ナット３０に従って、波形カラー５２の隆起部はそれぞれの内向き突起９．３、９．４を通り越して、上述のように、順方向表示する径方向偏向可能近位カンチレバーアーム９．１の偏向と、逆方向表示する径方向偏向可能近位カンチレバーアーム９．２の偏向とが生じる。順方向表示する径方向偏向可能近位カンチレバーアーム９．１のそれぞれの偏向のときに、第１の近位圧電センサ９１が第１のセンサ信号を発し、逆方向表示する径方向偏向可能近位カンチレバーアーム９．２のそれぞれの偏向のときに、第２の近位圧電センサ９２が第２のセンサ信号を発する。
【０１０７】
したがって、上述による偏向の、それぞれの順方向表示する一意の対が、第２のセンサ信号が後に続く第１のセンサ信号から成る、順方向表示する一意の信号対ＳＰｆを促す。チップ８２は、このような順方向表示する一意の信号対を記録するとすぐに、現在表示されている数値に加えられる単位の形のインクリメント増加によって、表示装置８１を更新するように構成される。
【０１０８】
したがって、上述による偏向の、それぞれの逆方向表示する一意の対が、第１のセンサ信号が後に続く第２のセンサ信号から成る、逆方向表示する一意の信号対ＳＰｂを促し、チップ８２は、このような逆方向表示する一意の信号対を記録するとすぐに、現在表示されている数値から引かれる単位の形のインクリメント減少によって、表示装置８１を更新するように構成される。したがって、表示装置８１は、設定用量のリアルタイムの電子的視覚表示を行う。
【０１０９】
設定用量を吐出するように端部ボタン５３をハウジング２に対して押し下げることにより（図３ｂ参照）、フック付きフィンガ５４がクラッチ２０をその用量吐出位置に遠位に押し動かし、そのため歯付リム２１がスプライン１８（図４ｂ参照）から係合解除され、圧縮ばね４０が解放される。圧縮ばねからの保存エネルギーが設定ナット３０を遠位に押し、結果として生じたナット構造体３２の並進の動きによりピストンロッド６０およびクラッチ２０が回転する。したがって、ピストンロッド６０は、ナット部材１７の中を通って螺旋状に前進し、これによりピストンワッシャ６１がカートリッジ１０内のピストンを前進させ、そのため薬剤の設定用量が、取り付けられた注射針（図示せず）を通して吐出される。
【０１１０】
薬剤吐出は、外側環状壁３１の端面が用量終了止め具１９に当接するまで続き、この時点でピストンロッド６０は、したがってクラッチ２０もまた、回転を止める。薬剤吐出操作中のクラッチ２０の角度変位によって、歯付リム２１の歯が内向き突起８．２を通り越して、上述のように、中心カンチレバーアーム８．１の偏向が生じる。中心カンチレバーアーム８．１のそれぞれの偏向のときに、中心圧電センサは中心センサ信号Ｓｃを発し、チップ８２は、このような中心センサ信号を記録するとすぐに、現在表示されている数値から引かれる単位の形のインクリメント減少によって、表示装置８１を更新するように構成される。したがって、表示装置８１もまた、吐出された薬剤の用量のリアルタイムの電子的視覚表示を行う。
【０１１１】
正常に進行している用量送達中、表示装置８１は、外側環状壁３１が用量終了止め具１９に達し、クラッチ２０が回転を止めるまで用量カウントダウンを示し、この時点で、「０」または完了した薬剤吐出操作の他の表示が行われる。しかし、チップ８２はさらに、受信した中心センサ信号の数が、記録された順方向表示する一意の信号対の数から逆方向表示する一意の信号対の数を引いたものと等しくない場合に、すなわち、ΣＳｃ≠ΣＳＰｆ−ΣＳＰｂの場合に、表示装置８１を更新して、たとえば「−−」などのエラー表示を行うように構成される。
【０１１２】
正常に進行している用量送達（この場合ΣＳｃ＝ΣＳＰｆ−ΣＳＰｂ）すべてについて、チップ８２は、送達される用量のサイズおよび対応する送達の時間を示す値を記憶するように構成される。記憶されたデータは、たとえば無線通信リンク（図示せず）を介して、外部デバイス（図示せず）へ転送すること、および外部デバイスから要求することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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