(57)【要約】  ガイドワイヤおよび電気的刺激を心臓に送るとともに心臓内への細長い治療器具の送り込みを誘導・支援する方法が開示される。ガイドワイヤは、第１および第２の細長い導体を含む細長い本体と、少なくとも第１および第２の電極とを有するのが良い。細長い本体の遠位端部分は、第１および第２の電極を取り付けることができる予備成形バイアス形状、例えばピグテール形領域を有するのが良い。予備成形バイアス形状は、オプションとして、細長い本体の中間部分に対して非同一平面内にあるのが良い。第１および第２の細長い導体は、単一の構造体または２つもしくは３つ以上の電気的に接続された構造体で形成されるのが良い。これら導体は、近位端部分から第１および第２の電極に電気的に接続されている遠位端部分まで延びるのが良い。コアワイヤが細長い本体の長さにわたって延びるのが良く、第１の導体を少なくとも部分的に形成するのが良く、しかも第２の導体によって少なくとも部分的に包囲されるのが良い。
2019508218.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ペーシングガイドワイヤであって、
近位端部分から遠位端部分まで延びるとともに前記近位端部分と遠位端部分との間に中間部分を有する細長い本体を有し、前記遠位端部分は、予備成形バイアス形状を有し、
前記予備成形バイアス形状上に間隔を置いて設けられた少なくとも第１の電極と第２の電極を有し、前記電極のうちの一方は、アノードとしての役目を果たし、前記他方の電極は、カソードとしての役目を果たし、
前記細長い本体は、近位端部分から前記第１の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第１の細長い導体と、前記第１の細長い導体から絶縁されていて、近位端部分から前記第２の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第２の細長い導体とを有する、ペーシングガイドワイヤ。
【請求項２】
前記第２の細長い導体に電気的に接続された第３および第４の電極を更に有する、請求項１記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項３】
前記第２、前記第３および前記第４の電極の各々は、円筒形の形をしていて、前記カソードとしての役目を果たし、前記第２、前記第３および前記第４の電極の長さの合計は、１５ｍｍ以下である、請求項２記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項４】
前記第２の電極は、５ｃｍ〜１０ｃｍ（両端の値を含む）の長さにわたって軸方向に延びる非円筒形でストリップ状の形をしている、請求項１または２記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項５】
前記第１および前記第２の細長い導体のうちの少なくとも一方は、電気的に接続された２つまたは３つ以上の構造体で形成されている、請求項１〜４のうちいずれか一に記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項６】
前記２つまたは３つ以上の構造体は、コアワイヤの形態をした第１の構造体およびらせんコイルの形態をした第２の構造体を含む、請求項５記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項７】
前記２つまたは３つ以上の構造体は、ハイポチューブまたは編組体の形態をした第１の構造体およびらせんコイルの形態をした第２の構造体を含む、請求項５記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項８】
前記ハイポチューブまたは前記編組体は、コアワイヤの一部分を包囲している、請求項７記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項９】
前記第１の細長い導体は、前記第１の電極と前記第２の電極との間の間隔が調節可能であるように前記第２の細長い導体に対して摺動可能である、請求項１〜８のうちいずれか一に記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記第１および前記第２の細長い導体の各々は、少なくとも部分的にらせんコイルの形態をしている、請求項１〜９のうちいずれか一に記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記らせんコイルは、単一のらせん巻きフラットワイヤを含む、請求項１０記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記らせんコイルの外面を包囲した絶縁体を更に有する、請求項１０または１１記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記第１および前記第２の電極のうちの少なくとも一方は、前記らせんコイルの露出された非絶縁部分である、請求項１２記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記予備成形バイアス形状は、Ｖ字形領域またはピグテール形領域のうちの一方または両方を含む、請求項１〜１３のうちいずれか一に記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記Ｖ字形領域は、心臓の心室尖と同形であるよう構成されている、請求項１４記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記ピグテール形領域は、５４０°以上にわたって曲がる、請求項１４記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記予備成形バイアス形状は、前記細長い本体の前記中間部分に対して非同一平面内に位置する、請求項１〜１６のうちいずれか一に記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記細長い本体の前記近位端部分に取り外し可能に結合可能でありかつ前記第１および前記第２の細長い導体の前記近位端部分に電気的に結合可能であるコネクタ本体を更に有する、請求項１〜１７のうちいずれか一に記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記コネクタ本体は、前記第１の細長い導体に電気的に結合可能な第１の末端と前記第２の細長い導体に電気的に結合可能な第２の末端との間にシール部材を有する、請求項１８記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記コネクタ本体は、前記第１および前記第２の細長い導体に電気的に結合された第１および第２のパルス発生器コネクタ部分を有し、前記パルス発生器コネクタ部分は、各導体の極性の識別が可能であるように色分けされている、請求項１８または１９記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項２１】
左心室ペーシングガイドワイヤであって、
近位端部分から遠位端部分まで延びるとともに前記近位端部分と遠位端部分との間に中間部分を有する細長い本体を有し、前記遠位端部分は、心室壁に心室尖の第１の側で接触するよう構成された第１の領域と、前記心室尖を横切ってまたぐよう構成された第２の領域と、心室壁に前記心室尖の第２の側で接触するよう構成された第３の領域と、前記心室尖の前記第２の側で前記心室壁から遠ざかって湾曲するよう構成された第４の領域とを有し、
前記第４の領域に設けられた第１の電極を有し、
前記第１の領域、前記第２の領域または前記第３の領域のうちの１つに設けられた第２の電極、第３の電極および第４の電極を有し、
前記細長い本体は、近位端部分から前記第１の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第１の細長い導体と、前記第１の細長い導体から絶縁されていて、近位端部分から前記第２、前記第３および前記第４の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第２の細長い導体とを有する、左心室ペーシングガイドワイヤ。
【請求項２２】
前記細長い本体の前記近位端部分に取り外し可能に結合でありかつ前記第１および前記第２の細長い導体の前記近位端部分に電気的に結合可能であるコネクタ本体を更に有する、請求項２１記載の左心室ペーシングガイドワイヤ。
【請求項２３】
前記コネクタ本体は、前記第１の細長い導体に電気的に結合可能な第１の末端と前記第２の細長い導体に電気的に結合可能な第２の末端との間にシール部材を有する、請求項２２記載の左心室ペーシングガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願文書は、医療器具に関する。特に、本発明の特許出願文書は、特に、ガイドワイヤに関するが、これには限定されない。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
優先権の利益を２０１６年３月１８日に出願されたダニエルズ等（Daniels et al.）の米国特許仮出願第６２／３１０，０４４号（発明の名称：PACING GUIDEWIRE）、２０１６年６月６日に出願されたダニエルズ等（Daniels et al.）の米国特許仮出願第６２／３４６，２１４号（発明の名称：PACING GUIDEWIRE）、２０１６年８月２３日に出願されたダニエルズ等（Daniels et al.）の米国特許仮出願第６２／３７８，２５８号（発明の名称：PACING GUIDEWIRE）、および２０１６年１２月２０日に出願されたダニエルズ等（Daniels et al.）の米国特許仮出願第６２／４３６，７５０号（発明の名称：PACING GUIDEWIRE）に対して主張し、これら米国特許仮出願の各々を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
心臓弁置換術は、生まれつきの心臓弁が狭窄を呈している場合、または生まれつきの心臓弁が漏れまたは逆流を呈している場合、例えば心臓弁の小葉が石灰化されている場合に適応であると言える。
【０００４】
生まれつきの心臓弁を切除し、これに代えて生物学的組織弁または機械式弁のいずれかを用いるのが良い。機械式弁は、凝血塊形成を阻止するために作用が一生続く抗凝固薬治療を必要とし、また、弁のクリック音が患者の胸部を通して聞こえる場合が多い。生物学的組織弁は、典型的には、かかる両方を必要とせず、しかもクリック音を出さない。組織弁を死体から得ても良くあるいはブタまたはウシ由来であっても良く、弁を患者の心臓弁輪に固定可能なクロスで覆われた合成リングまたは小葉支持フレームに取り付けることができる。
【０００５】
従来の心臓弁手術は、全身麻酔下で行われる開放心臓手技であり、これには相当な随伴リスクを伴い、かかるリスクとしては、出血、感染、脳卒中、心臓発作、不整脈、腎不全、麻酔薬に対する拒絶反応、または突然死が挙げられる。切開創が患者の胸骨に開けられ、そして血流を人工心肺バイパス装置に通して経路変更した状態で患者の心臓を停止させる。従来型心臓弁手術の最初の２日または３日間は、インテンシブケアユニット（ＩＣＵ）内で費やされる場合が多く、ＩＣＵでは、心臓機能を厳密にモニタすることができる。従来型心臓弁手術に続く平均的な入院期間は、１週間〜２週間であり、完全な回復のためには更に数週間が必要となる。
【０００６】
低侵襲手術およびインターベンション心臓病学的手技における技術進歩は、何割かの医師を促して、かかる医師が心臓弁の経皮置換術に携わり、かかる経皮置換術では、拡張可能な人工心臓弁器具を生まれつきの疾患のある心臓弁を横切って配備する（それにより、生まれつきの心臓弁を永続的に開いたままに保つ）。人工心臓弁器具は、Ｘ線透視装置による誘導を用いて局部麻酔下において心臓カテーテル留置検査室内において経皮送り出しを可能にするよう設計されるのが良く、それにより全身麻酔および開放心臓手術が回避される。
【発明の概要】
【０００７】
概観
【０００８】
本発明者は、ガイドワイヤが心臓弁の経皮置換術の分野において十分な役割を果たしていることを認識しており、かかる経皮置換術としては、経皮経カテーテル大動脈弁植え込み術（ＴＡＶＩ）、経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）、バルーン弁形成術（ＢＶ）または経カテーテル僧帽弁置換術（ＴＭＶＲ）が挙げられる。本発明者は、さらに、人工心臓弁器具を上首尾の経皮植え込みを可能にするための時間を短縮するとともにかかる上首尾の経皮植え込みの機会の数を増やすことができるガイドワイヤおよび関連方法が要望されていることを認識している。
【０００９】
本特許出願文書は、（ｉ）血管、生まれつきの大動脈弁もしくは僧帽弁、またはガイドワイヤを挿入させる心組織の穴あきまたは他の損傷の恐れを少なくした状態で細長い治療器具のオーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire：ＯＴＷ）送り出しのための良好な支持を提供し、（ｉｉ）かかる手技のある特定の段階の間、心室頻拍を誘発するとともにこれを維持することによってＴＡＶＩ、ＴＡＶＲ、ＢＶまたはＴＭＶＲ手技の実施を容易にするペーシングガイドワイヤを開示する。ペーシングガイドワイヤは、第１の導体および第２の導体を備えた細長い本体並びに第１の電極および第２の電極を有するのが良い。細長い本体は、近位端部分から遠位端部分まで延びるとともに近位端部分と遠位端部分との間に中間部分を有するのが良い。少なくとも、第１の電極および第２の電極は、正極または負極のうちの一方を有し、これら電極は、例えば細長い本体の遠位端部分のところの予備成形バイアス形状に沿って様々な形態をなして互いに１センチメートル（ｃｍ）〜１０ｃｍの間隔を置いて配置されるのが良い。第１の細長い導体が近位端部分から第１の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びるのが良い。同様に、第２の細長い導体が近位端部分から第２の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びるのが良い。
【００１０】
電気的刺激を患者の心臓に送るとともに心臓内への細長い治療器具のＯＴＷ送り出しを誘導するとともに支援する方法は、ペーシングガイドワイヤの遠位端部分を患者の左心室中に前進させて第１および第２の電極が心室壁に当ててまたはこの近くに位置決めされるようにするステップを含むのが良い。電気的刺激をガイドワイヤから第１および第２の電極に送って心室頻拍を誘発するとともにこれを維持するのが良い。種々の実施例では、ガイドワイヤを通って送られる電気的刺激の結果として、これら電極相互間に４．０ｍＡ以下、３．０ｍＡ以下、２．５ｍＡ以下、または２．０ｍＡ以下の電流が生じることが可能である。心臓が心室頻拍の状態にある間、医療手技、例えば生まれつきの大動脈弁または僧帽弁内での拡張型バルーンの拡張を実施するのが良い。
【００１１】
本発明のペーシングガイドワイヤおよび方法のこれらの実施例および特徴ならびに他の実施例および特徴が少なくとも部分的に以下の詳細な説明に記載されている。この発明の概要の項は、本発明の教示の非限定的な実施例を提供することを意図しており、排他的または網羅的な説明を提供するものではない。以下の詳細な説明は、本発明のガイドワイヤおよび方法に関する更なる情報を提供するために含まれている。
【００１２】
図中、同一の参照符号は、幾つかの図全体にわたって類似の特徴およびコンポーネントを示すために使用される場合がある。図面は、本特許出願文書に記載される種々の実施形態を全体として、例示として、しかしながら非限定的に示している。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】従来型ガイドワイヤおよび専用右心室リードペーシング手段を用いた人工大動脈心臓弁の植え込みの仕方を示す略図である。
【図２】電気的刺激を外部パルス発生器から心臓に送り、そして細長い治療器具のＯＴＷ送り出しを誘導するとともに支援するよう構成された例示のペーシングガイドワイヤの略図である。
【図３】例示のペーシングガイドワイヤの近位端部分の概略拡大図である。
【図４】ペーシングガイドワイヤの近位端部分に取り外し可能に結合可能である例示のコネクタ本体の略図である。
【図５】例示のペーシングガイドワイヤの中間部分の概略拡大縦断面図である。
【図６】例示のペーシングガイドワイヤの中間部分の概略拡大縦断面図である。
【図７】例示のペーシングガイドワイヤの中間部分の概略拡大縦断面図である。
【図８】例示のペーシングガイドワイヤの中間部分の概略拡大縦断面図である。
【図９】例示のペーシングガイドワイヤの遠位端部分の概略拡大図である。
【図１０】例示のペーシングガイドワイヤの遠位端部分の概略拡大図である。
【図１１】例示のペーシングガイドワイヤの遠位端部分の概略拡大図である。
【図１２】例示のペーシングガイドワイヤの遠位端部分の概略拡大図である。
【図１３】例示のペーシングガイドワイヤの遠位端部分の概略拡大図である。
【図１４】例示のペーシングガイドワイヤの遠位端部分の概略拡大図である。
【図１５】細長い導体を形成する２つの構造体相互間の例示の電気接続部、例えば図１０のペーシングガイドワイヤの符号１５でラベル表示された部分のところの電気接続部の略図である。
【図１６】第１の細長い導体と第２の細長い導体を電気的に絶縁するための例示の絶縁形態、例えば図１０のペーシングガイドワイヤの符号１６でラベル表示された部分のところの絶縁形態の略図である。
【図１７】心組織を刺激するよう設計された例示の電極形態の概略拡大図である。
【図１８】心組織を刺激するよう設計された例示の電極形態の概略拡大図である。
【図１９】心組織を刺激するよう設計された例示の電極形態の概略拡大図である。
【図２０】心臓の左心室内に位置決めされた例示のペーシングガイドワイヤの略図である。
【図２１】例示のペーシングガイドワイヤを用いたブタの心臓の高頻度左心室ペーシング中における侵襲的血圧（頂部）、心臓内心電図（中間部）、およびペーシングスパイク（底部）を示すグラフ図である。
【図２２】心臓弁系の送り出しを支援する例示のペーシングガイドワイヤを示す診断画像を示す図である。
【図２３】例示のペーシングガイドワイヤおよび外部パルス発生器を用いた人工大動脈心臓弁の植え込みの仕方を示す略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図面の図は、必ずしも縮尺通りにはなっていない。ある特定の特徴およびコンポーネントは、縮尺または概略的な形態で誇張された状態で示されている場合があり、幾つかの細部は、分かりやすくかつ簡潔にするために示されていない場合がある。
【００１５】
定義
【００１６】
本特許出願文書全体を通じて特定の特徴またはコンポーネントを示すためにある特定の用語が用いられている。当業者であれば理解されるように、種々の人が種々の名称で同じ特徴またはコンポーネントを参照する場合がある。本特許出願文書は、名称が異なるが機能が異なってはいないコンポーネントまたは特徴を相互に区別することを意図してはいない。以下の定義された用語に関し、異なる定義が本特許出願文書内のどこかの場所で与えられているのでなければ、ある特定の定義が適用されるべきである。
【００１７】
「近位」および「遠位」という用語は、治療を行っている医師に対しての位置または方向を表わしている。「近位の」および「近位側に」という表現は、医師の近くの位置または医師に向かう方向を意味する。「遠位の」および「遠位側に」という表現は、医師から見て遠くの位置または医師から遠ざかりかつ近位側の方向と反対側の方向を表わしている。
【００１８】
「患者」という用語は、哺乳動物を意味し、ヒトと動物の両方を含む。
【００１９】
単数形の“ａ”、“ａｎ”、および“ｔｈｅ”は、別段の明示の指定がなければ複数の指示内容を含む。本明細書および特許請求の範囲で用いられる「または」という用語は、その意味において、一般に、別段の指定がなければ「および／または」を含むものとして用いられている。
【００２０】
全ての数値は、明示的に指定されているにせよそうでないにせよいずれにせよ、「約」という用語によって修飾されるものとみなされる。「約」という用語は、当業者が列挙された値と均等である（例えば、同一の機能または結果を有する）とみなすある範囲の数を意味している。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有意数に丸められた数を含む場合がある。
【００２１】
端点（端の値）による数値範囲の列記は、その範囲内にありかつその範囲を境界づける全ての数および部分範囲を含む（例えば、１〜４は、１、１．５、１．７５、２、２．３、２．６、２．９などおよび１〜１．５、１〜２、１〜３、２〜３．５、２〜４、３〜４などを含む）。
【００２２】
既存の経大腿的ＴＡＶＩ、ＴＡＶＲ、ＢＶおよびＴＭＶＲ手技
【００２３】
図１は、従来型ガイドワイヤ１０６を用いて心臓１０４中に植え込まれている人工大動脈心臓弁１０２の略図である。心臓１０４は、右心房１１０、左心房１１２、右心室１１４および左心室１１６を有する。左心室１１６は、大動脈弁１１８および上行大動脈１２０を経て体の動脈に繋がっている。弁植え込み手技の一部として、ガイドワイヤ１０６をガイドカテーテル中に挿入するのが良く、ガイドカテーテルは、患者の大腿動脈１２２から上行大動脈１２０を通りそして大動脈弁１１８内に延びている。ガイドワイヤ１０６をガイドカテーテル中に通して前進させるのが良く、ついには、その遠位端部分が左心室１１６の尖１２４に当たって位置しまたは収まる。ガイドワイヤ１０６が心臓１０４内に位置決めされるとともに弁植え込み手技の残りのためのＯＴＷ支持構造体としての役目を果たしている状態で、ガイドカテーテルを患者から抜去するのが良い。
【００２４】
イントロデューサシース１２６をガイドワイヤ１０６上でこれに沿って滑らせて上行大動脈１２０中に挿入するのが良く、次に、拡張型バルーン１３０を遠位端部分に備えたバルーンカテーテル１２８をガイドワイヤ上でこれに沿って通し、次にシース中に通すのが良い。医師は、放射線不透過性マーカ１３４およびＸ線透視法を用いてまたは他のイメージングシステム、例えば経食道エコー、経胸的エコー、血管内超音波イメージング（ＩＶＵＳ）または放射線不透過性である注射可能な色素を用いてイントロデューサシース１２６の遠位先端部１３２を位置決めするのが良い。拡張型バルーン１３０を半径方向外方に拡張させてこれをＢＶ手技の一部として生まれつきの大動脈弁小葉１３６に接触させるのが良い。特定の大動脈弁１１８のサイズに関する情報により、バルーン１３０は、これが外方に拡張し、そして大動脈弁小葉１３６を名目上圧迫し、これを周囲の大動脈壁１３８に当てるように選択されるのが良い。
【００２５】
医師または手術室スタッフは、次に、拡張型人工大動脈心臓弁１０２を拡張型バルーン１３０に圧着するのが良い。現在、米国で利用できる２つの主要な拡張型人工心臓弁１０２があり、Edwards-Sapien（商標）心臓弁（カリフォルニア州アーヴィン所在のエドワーズ・ライフサイエンシズ（Edwards Lifesciences））とCoreValve（商標）器具（ミネソタ州ミネアポリス所在のメドトロニック（Medtronic））から選択される。Edwards-Sapienは、管状バルーン拡張型ステント内に位置する３小葉型ウシ心膜弁である。逆行性（すなわち、経大腿的）と順行性（すなわち、経心尖的）アプローチの両方を患者の特性に応じて用いるのが良い。CoreValveは、自己拡張型ニチノールステントを備えた３小葉型ブタ心膜弁である。この弁は、経大腿、鎖骨下、腋下または直接大動脈アクセスによる逆行性アプローチ経由で使用されるのが良い。
【００２６】
人工心臓弁１０２がバルーン１３０上に圧着された状態で、医師は、もう一度バルーンカテーテル１２８をガイドワイヤ１０６上でこれに沿ってイントロデューサシース１２６に通して前進させるのが良く、ついには、人工心臓弁が生まれつきの大動脈小葉１３６相互間の大動脈弁輪のところに配置される。医師が人工心臓弁１０２の位置決めおよび回転配向状態に満足すると、バルーン１３０を拡張させて大動脈弁輪に対して把持接触させるのが良い。「把持接触」という表現は、人工心臓弁１０２が拡張後においては移動することがないようにするのに十分な接触状態を示唆することができる。弁１０２をいったん適正に植え込むと、医師は、バルーン１３０をデフレートさせてバルーンカテーテル１２８をガイドワイヤ１０６上でこれに沿って引き抜くのが良い。次に、イントロデューサシース１２６をガイドワイヤ１０６と同時に引き抜くのが良く、またはイントロデューサシース１２６を引き抜き次にガイドワイヤ１０６を引き抜いても良い。
【００２７】
既存のＴＡＶＩ、ＴＡＶＲ、ＢＶおよびＴＭＶＲ手技中、一時的右心室高頻度ペーシング１０８（これは、少ないけれども認められるほどの罹患率と関連している）を実施し、その目的は、心室頻拍を誘発してこれを維持することにある。心室頻拍は、患者の血圧を下げることができ、それにより心流量からのバルーンによる塞栓形成を行わないで心流量からの大動脈弁輪内へのバルーン配備を可能にし、これは、植え込まれている人工心臓弁１０２のより正確な配置を保証することができる。一時的ペーシングの伝統的なやり方では、単極ペーシングリード１４０の遠位端部分を右心室１１４の壁内または壁上に配置するための大腿または頸静脈穿刺が行われる。リード１４０の近位端部分をワニ口クランプで外部パルス発生器１４２の第１の極に連結するのが良く、そして外部パルス発生器１４２の逆の第２の極を例えば患者の左太腿１４６のところに配置された広い表面皮膚電極１４４に電気的に接続するのが良い。皮膚電極１４４を単一のリード電極のための戻り電極として用いることができる。
【００２８】
ＴＡＶＲおよび他の弁関連手技を能率化して付随する合併症を回避しようとして、本発明者は、ペーシングリードとして０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）左心室デリバリワイヤの使用を研究した。この構想は、概念的に魅力あるものであるが、実際には、ペーシングのためのガイドワイヤの使用は、難題であり、と言うのは、既存のワイヤは、血液中の電流損失を止めるよう絶縁されてはおらず、したがって、これらワイヤが患者の体内で例えば弁形成術用バルーンまたはＴＡＶＲ器具によって絶縁されるまで心室捕捉があるかどうかについて検査することができず、弁形成術用バルーンまたはＴＡＶＲ器具が定位置に残されていない状態でＴＡＶＲに続いて絶対的ペーシングを提供することができず、皮下組織内または皮下組織上での接地接触および電源への非専用接続部と関連して単極ペーシングを提供できるに過ぎず、そして単極ペーシングに起因して高いペーシング捕捉しきい値および低い安全マージンを有するからである。
【００２９】
本特許出願文書において開示されるガイドワイヤおよび方法は、デリバリシステム（例えば、弁形成術用バルーンまたはＴＡＶＲ器具）が定位置に位置した状態でまたはデリバリシステムが定位置に位置していない状態で、低いしきい値で一貫した左心室ペーシングを実施できる絶縁極を備えた専用レール器具を含む。ペーシングガイドワイヤおよび関連方法は、（ｉ）心室頻拍を誘発するとともにこれを維持するために電気的刺激を心臓１０４に送り、そして（ｉｉ）人工大動脈心臓弁１０２の上首尾の植え込みを可能にするための細長い治療器具（例えば、バルーンカテーテル）のＯＴＷデリバリを誘導するとともに支援する二重の目的を提供することにより手技の安全性および効率を高めることができる。左心室双極ガイドワイヤを用いて心臓１０４をペーシングすることは、ＴＡＶＩ、ＴＡＶＲ、ＢＶおよびＴＭＶＲ手技との関連で従来型経静脈一時的右心室ペーシング１０８に対する有益な代替手段となることができると考えられる。とりわけ、このペーシング代替手段は、追加の静脈穿刺の必要性をなくすとともにコスト、不快感および一時的単極ペーシングリード１４０による右心室１１４を穿刺する恐れを回避する。
【００３０】
以下の説明において、本発明のペーシングガイドワイヤは、ＴＡＶＩ、ＴＡＶＲまたはＢＶ手技と関連して使用できるよう最適化された設計を有するものとして示されている。例えば、ガイドワイヤは、適当な支持体をこれに載せてアイテム（例えば、大動脈弁植え込みシステム）を送ることができるよう提供するために曲がりくねった解剖学的構造に対してうまく通り抜けやすくするとともに心組織への外傷を最小限に抑え、その一方で特に大動脈弁付近でのある特定のレベルのスチフネスを維持し、しかも左心室１１６内に安定した無傷性の仕方で快適に嵌まり込むのに十分な程度の可撓性を備えた状態で設計できる。しかしながら、本発明のペーシングガイドワイヤは、ＴＡＶＩ、ＴＡＶＲおよびＢＶ手技の際の使用には限定されないことは注目されるべきである。ガイドワイヤは、本特許出願文書で開示する発明の範囲から逸脱することなく、多種多様な経皮医療手技、例えば、胃腸または肝胆手技ならびに代替形式の冠動脈手技、例えばＴＭＶＲに同様に利用できる。
【００３１】
本発明のペーシングガイドワイヤ
【００３２】
図２は、第１の細長い導体２５２、第２の細長い導体２５４、および電気的刺激を心臓、例えば心臓の左心室に送り出す少なくとも２つの電極２５６，２５８を担持した細長い本体２５０を有するペーシングガイドワイヤ２４８の略図である。細長い本体２５０は部分的に、ガイドカテーテルを通るその前進を容易にするとともにＯＴＷ送り出しおよび細長い本体上をこれに沿って案内される器具の引き抜きを容易にするための減摩性被膜（例えば、親水性、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンまたは他の乾燥した減摩性物質を含む被膜）を有するのが良い。一実施例では、細長い本体２５０の第１の部分は、シリコーン被膜を有し、この本体の第２の部分は、親水性被膜を有する。被膜は、浸漬被覆、吹き付け、または細長い本体２５０の外面上に嵌めたかかる物質の中空管の収縮包装によって被着されるのが良い。
【００３３】
医師により観察するのに適し、それにより非ペーシングガイドワイヤおよび手技中に使用できる他のインターベンションツールからの識別特徴をもたらす標識を被膜または細長い導体２５２，２５４に付けるのが良い。標識を細長い本体２５０に付ける前にまたは付けた後にこの標識を被膜に付けるのが良い。変形例として、標識を導体２５２，２５４に付け、そして透明な被膜を標識が見えるように導体を覆って被着させても良い。標識は、１つまたは２つ以上の連続らせんストリップ、個々の不連続円周方向ストライプ、またはガイドワイヤの長さに沿う他の軸方向に間隔を置いて設けられた標識を含むのが良い。標識は、２色であっても良く、３色であっても良く、あるいは見分けることができる色の任意の組み合わせであって良い。標識は、幅が約１ｍｍ〜４ｍｍであるのが良くかつ分かりやすくするためにほぼ同じ距離だけ隔てられるのが良い。標識は、細長い本体２５０の長さ全体にわたって延びても良くあるいはその長さのある特定の部分にのみ延びても良い。
【００３４】
細長い本体２５０は、近位端部分２６０から遠位端部分２６２まで延びるのが良く、そして近位端部分２６０と遠位端部分２６２との間に中間部分２６４を有するのが良い。近位端部分２６０は、医師によって患者の体の外部の位置から操作されるのが良い。遠位端部分２６２は、体を通って１つまたは２つ以上の標的ペーシング部位まで横切りやすくする可撓性先端部を有するのが良い。細長い本体２５０は、外部パルス発生器２４２からの電気的刺激を患者の心臓に伝える際に用いられる任意適当な長さ、例えば約１００ｃｍ〜約３００ｃｍの長さを有するのが良い。細長い本体２５０は、体の幾つかの部分に挿入しやすくするために円形の断面を有するのが良い。絶縁体を含む細長い本体２５０の直径は、約０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）から約０．０３８インチ（０．９７ｍｍ）までの範囲にあるのが良く、例えば約０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）であるのが良いが、他の寸法もまた採用可能である。
【００３５】
第１および第２の導体２５２，２５４により、ガイドワイヤ２４８は、双極ペーシングワイヤとして機能することができる。第１の導体２５２は、近位端部分２６６のところの端子接点から細長い本体２５０を通りまたはこれに沿って少なくとも、第１の電極２５６に電気的に接続された遠位端部分２６８まで長手方向に延びるのが良い。第２の導体２５４は、同様に、近位端部分２７０のところの端子接点から細長い本体２５０を通りまたはこれに沿って少なくとも、第２の電極２５８に電気的に接続された遠位端部分２７２まで長手方向に延びるのが良い。各導体２５２，２５４は、単一の構造体で形成されても良くあるいは例えばはんだまたは溶接によって互いに電気的に互いに電気的に接合されている多数の構造体で形成されても良い。導体２５２，２５４は、可撓性の非常に高い小径金属フィラメント、撚りケーブル、円形ワイヤまたはフラットワイヤで構成されたらせんコイル（直径方向空間の節約を可能にする）、コアワイヤ、編組体、ハイポチューブまたは導電性の抵抗物質、例えばＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金（ペンシルベニア州ジェンキンタウン所在のエスピーエス・テクノロジーズ（SPS Technologies））、Elgiloy（登録商標）合金（イリノイ州シカモア所在のエルジロイ・スペシャルティ・メタルズ（Elgiloy Specialty Metals））、タングステン、白金、銀、ステンレス鋼、ポリアセチレンまたはこれらの組み合わせで構成された導電性ポリマー層であるのが良い。第１および第２の電極２５６，２５８は、細長い本体２５０に沿って同軸にまたは偏心的に設けられることが可能であり、これら電極は、所定の距離、例えば約１ｃｍから約１０ｃｍまでの距離だけこれらの間に絶縁体が設けられた状態で互いに隔てられるのが良い。幾つかの実施例では、３つ以上の電極、例えば３つ、４つまたは５つの電極を細長い本体２５０に沿って設けるのが良い。電極２５６，２５８は、形状が円筒形であるのが良く、これら電極は、例えば心臓への電気的刺激の送り出しのために約２ｍｍ〜約２０ｍｍの軸方向長さを有するのが良い。少なくとも１つの電極は、アノードとしての役目を果たすのが良く、少なくとも他の１つの電極は、カソードとしての役目を果たすのが良い。本発明者は、各極性の円筒形電極の軸方向長さの合計を１２ｍｍ以下、特に１０ｍｍ以下に制限することが心臓組織への有益な高い電流密度を提供することができるという知見を得た。例えば、第２の導体２５４が３つの円筒形電極に電気的に接続されている場合、これら３つの電極の軸方向長さの合計は、１２ｍｍ以下または１０ｍｍ以下であるのが良い。変形例として、電極２５６，２５８のうちの一方または両方は、例えば約１ｃｍ〜１０ｃｍの長さにわたって軸方向に延びる非円筒形のストリップ状（チャネル状）の形をしているのが良い。各電極は、１本のストリップで構成されても良くあるいは多数のストリップで構成されても良い。ストリップは、真っ直ぐであってガイドワイヤの一方の側に沿って延びていても良く、あるいはガイドワイヤに巻き付くらせん形態をしていても良い。
【００３６】
作用において、外部パルス発生器２４２によって生じたＡＣ刺激信号を電極２５６，２５８に印加するのが良い。パルス発生器２４２は、適当なペーシングのために時間間隔を置いたパルスを電極２５６，２５８に送り出す手段を有するのが良い。例えば約４．０ｍＡ以下、３．０ｍＡ以下、２．５ｍＡ以下、または２．０ｍＡ以下のオーダの電流が血液または他の流体を通って間隔を置いて位置している電極２５６，２５８相互間に流れるのが良い。
【００３７】
図３は、例示のペーシングガイドワイヤの細長い本体３５０の近位端部分３６０の概略拡大図である。この実施例では、第１の導体３５２が少なくとも部分的にコアワイヤの形態をしているのが良く、第２の導体３５４が少なくとも部分的に編組体またはハイポチューブの形態をしているのが良い。各導体３５２，３５４は、細長い本体３５０の近位端部分３６６，３７０のところで細長い本体３５０から引き出された専用端子接点を有するのが良い。端子接点は、発生器受け口３７１を経て外部パルス発生器３４２と直接的な電気接続が可能であるようにまたは専用コネクタ本体を経てパルス発生器３４２と間接的な電気接続が可能であるように互いに一線をなしているのが良い。導体３５２，３５４とパルス発生器３４２との電気的接続を行う任意他の適当な方法もまた採用できる。
【００３８】
図４は、ペーシングガイドワイヤの細長い本体の近位端部分に取り外し可能に結合可能な例示のコネクタ本体４７４の略図である。コネクタ本体４７４は、ガイドワイヤ連結部分４７５およびパルス発生器連結部分４７７ａ，４７７ｂを有するのが良い。ガイドワイヤ連結部分４７５を滑らせてペーシングガイドワイヤの細長い本体の近位端部分に取り付けたりこれから外したりすることができ、このガイドワイヤ連結部分は、ペーシングガイドワイヤの導体を治療野中に存在する体液および医用流体から電気的に絶縁するための入口シール部材を有するのが良い。パルス発生器連結部分４７７ａ，４７７ｂは、ガイドワイヤの導体の電気的延長部をなすことができ、そしてこれらパルス発生器連結部分は、色分けされるのが良くまたは違ったやり方で各導体の極性の識別を可能にするようマーク付けされるのが良い。この実施例では、パルス発生器連結部分４７７ａは、負極（カソード）を有し、パルス発生器連結部分４７７ｂは、正極（アノード）を有する。パルス発生器連結部分４７７ａ，４７７ｂは、例えばワニ口クリップによりパルス発生器と電気的接続を行うことができる。
【００３９】
図５〜図８は、例示のペーシングガイドワイヤの細長い本体５５０，６５０，７５０，８５０の中間部分５６４，６６４，７６４，８６４の概略拡大断面図である。細長い本体５５０，６５０，７５０，８５０は、１つまたは２つ以上のテーパ部および一定直径の領域を有するのが良く、これらは、本体コンポーネントの外径、内径および壁厚のサイズの変化が明示されるのが良い。任意のテーパ部および一定直径領域は、多くの種々の技術のうちの任意の１つによって、例えば、心なし研削法、スタンプ加工法、押し出し法、同時押し出し法などによって形成されるのが良い。
【００４０】
コアワイヤ５８０，６８０，７８０，８８０が細長い本体５５０，６５０，７５０，８５０の近位端部分から遠位端部分まで延びるのが良い。コアワイヤは、図５，図６および図８の実施例に示されているように、中間部分５６４，６６４，８６４を通ってその断面直径が次第に減少した部分（またはテーパ部）５８２，６８２，８８２を有するのが良い。この漸次減少部５８２，６８２，８８２は、その遠位端部分に向かって漸減するスチフネス度および増大する可撓性を備えた細長い本体５５０，６５０，８５０を提供することができる。敏感な心筋組織および構造に当てて配置可能に設計されているのが良い細長い本体５５０，６５０，８５０の遠位端部分は、その可撓性を高めることによって、潜在的に有害な力を及ぼす恐れがほとんどない。それと同時に、中間部分５６４，６６４，７６４，８６４は、重要なコンポーネント、例えば拡張型バルーンまたは人工大動脈弁のＯＴＷ送り出しを支援するのに適したスチフネス度を維持することができる。
【００４１】
コアワイヤ５８０，６８０，８８０に沿う断面直径の移行部は、応力が加えられたときにガイドワイヤの耐キンク性を高くするのに適した仕方で設けられるのが良い。本発明者は、断面直径が迅速に変っている移行部を備えたコアワイヤ中の領域が使用中における尖った曲がり部またはキンクの形成を生じやすいという知見を得た。ガイドワイヤ中における尖った曲がり部またはキンクの形成は、これらが例えば心室壁上の一点に対する外傷力を生じさせる場合があり、それにより心臓組織を穿刺しまたは違ったやり方で損傷させる場合があり、さらにこれらがガイドワイヤに摺動可能に嵌められた器具に引っかかる場合があるので問題となることがある。
【００４２】
図５〜図７の実施例に示されているように、コアワイヤ５８０，６８０，７８０は、導電性材料で作られるのが良く、したがって、コアワイヤは、ガイドワイヤの導体５５２，６５２，７５２のうちの１つを少なくとも部分的に形成することができ、他方、ガイドワイヤの第２の導体５５４，６５４，７５４は、コアワイヤの一部分を包囲するのが良く、この第２の導体は、らせんコイル５８４（図５）、導電性ポリマー層６８６（図６）、ハイポチューブ７８８（図７）、編組体またはこれらの組み合わせの形態をしているのが良い。
【００４３】
図５の実施例では、らせんコイル５８４は、結合剤、例えば絶縁性かつ非導電性のエポキシを用いてガイドワイヤ５８０にその両端のうちの各々のところで固定するのが良いが、違ったやり方でコアワイヤ５８０に対して自由浮動状態であっても良い。らせんコイル５８４は、単糸状コイルであっても良くあるいは多糸状コイルであっても良い。
【００４４】
図６の実施例では、導電性ポリマー層６８６は、管状形態のものであるのが良く、あるいは変形例として、コアワイヤ６８０にらせん巻きされたテープの形態をしていても良い。導電性ポリマーは、おおまかに２つのカテゴリ、すなわち、本来的に導電性のカテゴリと導体入りのカテゴリに属する。本来的に導電性のポリマーとしては、とりわけポリアセチレン、ポリピロールおよびポリアニリンが挙げられる。変形例として、導体入りポリマーとしては、植え込み用に認可された現在利用できる材料、例えば金属製、炭素または黒鉛粒子または粉末が埋め込まれたシリコーンゴムが挙げられる。
【００４５】
図７の実施例では、コアワイヤ７８０は、ハイポチューブ７８８内で同心でありかつ摺動するのが良い。この設計により、近位電極を所望の配置場所に配置することができ、遠位電極を、近位電極を越えて不定距離にわたって伸長させることができる。
【００４６】
図８の実施例に示されているように、コアワイヤ８８０は、電気的に中性であってらせんコイル８８４ａ，８８４ｂの形態をした第１および第２の導体８５２，８５４によって少なくとも部分的に包囲されるのが良い。２本の導電性ワイヤは、単一のらせん形態に同軸状に巻回されるのが良い。これらワイヤを巻回に先立って互いに絶縁するのが良く、これらワイヤは、オプションとして、図１７の実施例に示されているように種々の直径のものであって良い。変形例として、第１の導体を第２の導体の巻回直径よりも小さい直径のらせんコイルの状態に巻回しても良い。
【００４７】
らせんコイル５８４，８８４ａ，８８４ｂ、導電性ポリマー層６８６、またはハイポチューブ７８８は、コアワイヤ５８０，６８０，７８０，８８０の大部分の長さにわたって延びても良くあるいはその近位端部分、中間部分５６４，６６４，７６４，８６４および／または遠位端部分周りにのみ延びても良い。本発明者は、コアワイヤの全長にわたって延びるらせんコイルについては電気が比較的長い距離にわたって流れることが必要であり、そしてこれららせんコイルが外部パルス発生器と遠位側に位置決めされた電極との電気経路と関連した電気抵抗を増大させる場合のあるという知見を得た。したがって、低抵抗直線フィラメント、撚りケーブル、ハイポチューブ、または編組体がコアワイヤの長さの一部分にわたって延びて外部パルス発生器と例えば電極として働く中間または遠位側に位置決めされたらせんコイル部分との間で電気経路を橋渡しするよう使用されるのが良い。
【００４８】
非導電性材料から成る絶縁シースまたは他の部材５９４，６９４，７９４，８９４がコアワイヤ５８０，６８０，７８０，８８０、らせんコイル５８４，８８４ａ，８８４ｂ、導電性ポリマー層６８６、ハイポチューブ７８８、または編組体の外面周りに配置されるのが良く、それによりこれらコンポーネントを互いにかつ植え込まれた場合に周囲の身体組織から電気的に絶縁するのが良い。絶縁シースまたは他の部材５９４，６９４，７９４，８９４に適した材料としては、手術中、曲げを可能にするために所望程度の可撓性を生じさせるよう設計されるのが良い医療等級のポリマー、例えばシリコーンおよびポリウレタンが挙げられる。適当な材料、例えばＰＴＦＥ、ポリペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、フッ素化エチレン‐プロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレンクロロトリフルオロ‐エチレン（ＥＣＴＦＥ）、シリコーンゴム、ポリウレタン、およびスチレン‐エチレン‐ブチレン‐スチレンブロックポリマーが低い摩擦係数を有するのが良い。
【００４９】
図９〜図１４は、例示のペーシングガイドワイヤの細長い本体９５０，１０５０，１１５０，１２５０，１３５０，１４５０の遠位端部分９６２，１０６２，１１６２，１２６２，１３６２，１４６２の概略拡大図である。細長い本体の遠位端部分は、手術に先立って、患者の体内へのガイドワイヤの導入および位置決め中、デリケートな組織（例えば、血管壁、大動脈または僧帽弁、または心室壁）の損傷の恐れを制限する比較的長くて穏やかな曲がり部を提供しまたは解剖学的形状（例えば、心室尖）と同形となる領域を提供するために、予備成形された形状９９０，１０９０，１１９０，１２９０，１３９０，１４９０、例えばピグテール形（図９〜図１１）、Ｊ字形（図１２および図１３）、Ｖ字形（図１４）または他の非直線形状を有するのが良い。あらかじめ配置されたローディングツールがその遠位端部分を真っ直ぐにしてこの遠位端部分をガイドカテーテル中に導入しやすくするためにガイドワイヤとともに設けられるのが良い。理解されるように、細長い弾性曲がり部の導入は、ガイドワイヤによって心組織および心構造に加えられた力をガイドワイヤの先端部経由で密な長手方向経路に沿うのではなく分散状態の半径方向経路に沿って伝えることによって患者に対する外傷の恐れを最小限に抑えることができる。ループ状曲がり部はまた、ガイドワイヤの剛性支持区分と軟質の無外傷性遠位端部分との長い移行部を提供することができる。一実施例では、遠位端部分は、比較的高い可撓性および低い先端部スチフネス（例えば、１ｇ，２ｇ，３ｇ，４ｇまたは５ｇ）を有し、その結果、予備成形形状部分がガイドワイヤからの放出時に即座に湾曲してその非バイアス形状になることができる。
【００５０】
予備成形バイアス形状９９０，１０９０，１１９０，１２９０，１３９０，１４９０を形成するため、コアワイヤ、周囲の導体、またはこれら両方は、超弾性材料、例えばニッケル‐チタン合金で構成されるのが良く、そしてこれは、付勢形状で製造されるのが良く、かくして細長い本体９５０，１０５０，１１５０，１２５０，１３５０，１４５０をバイアスするのが良い。コアワイヤ、周囲導体、またはこれら両方の遠位端部分をオプションとして、熱形状設定プロセスの際に付形するのが良い。プロセスの一部として、遠位端部分をスリーブ中に挿入するのが良く、このスリーブは、所望の形態に形作られている。次に、ある期間にわたってスリーブを通して熱を遠位端部分に加えるのが良い。いったん冷却してスリーブから取り外すと、コアワイヤ、周囲導体、またはこれら両方に所望の形状を永続的に与えるのが良い。したがって、細長い本体９５０，１０５０，１１５０，１２５０，１３５０，１４５０は、適当な力をこれに加えると再構成可能であるが（例えば、ガイドカテーテル中への挿入中に真っ直ぐにする）、コアワイヤ、周囲導体、またはこれら両方の熱処理により細長い本体の遠位端部分の力がなくなるとその予備成形形態に弾性的に戻ることができる。
【００５１】
図９〜図１４の実施例に示されているように、第１および第２の電極９５６，９５８，１０５６，１０５８，１１５６，１１５８，１２５６，１２５８，１３５６，１３５８，１４５６，１４５８を予備成形形状９９０，１０９０，１１９０，１２９０，１３９０，１４９０に沿って互いに間隔を置くとともにこれによって支持するのが良い。オプションとして、図１０の実施例に示されているように、第３および第４の電極１０５９，１０６１もまた、予備成形形状１０９０に沿って互いに間隔を置いて配置するのが良く、これら電極は、第２の電極１０５８と同一の極性を有することができる（同一の導体への接続により）。第３および第４の電極１０５９，１０６１の追加により、電極が心臓壁組織と接触する可能性を高めることができる。
【００５２】
図９〜図１１のピグテール形状９９０，１０９０，１１９０は、約２０ｍｍ〜４０ｍｍの側部高さ９８２，１０８２，１１８２を有するのが良く、２７０°を超え、３６０°を超えまたは５４０°を超えて曲がることができ、かかるピグテール形状は、例えばコアワイヤおよび１つまたは２つ以上のらせんコイルで構成されるのが良い。本発明者は、多数の嵌め合いループ（例えば、第１のループを第２のループ内に嵌めた状態）によりガイドワイヤの遠位端部分がその位置決め中に体内組織への外傷を生じさせる恐れを極めて低くすることができるという知見を得た。コアワイヤは、導電性材料で作られるのが良く、このコアワイヤは、単独でまたは第１のらせんコイルもしくは他の構造体と組み合わせ状態で、ガイドワイヤの細長い導体のうちの１つを形成することができる。例えば、図１５に示されているように、コアワイヤ１５８０は、細長い導体を形成するために第１のらせんコイルまたは第１のらせんコイル部分１５８４ａに電気的に結合されるのが良い。第２のらせんコイルまたは第２のらせんコイル部分は、コアワイヤの一部分を包囲するのが良く、この第２のらせんコイルまたは第２のらせんコイル部分は、単独でまたは別の構造体（例えば、ハイポチューブおよび／または編組体）と組み合わせ状態で、ガイドワイヤの導体のうちの第２の状態を形成することができる。図１６に示されているように、第１および第２のらせんコイルまたはらせんコイル部分１６８４ａ，１６８４ｂをコイル絶縁体１６７９だけ長手方向に互いに隔てるのが良く、このコイル絶縁体は、互いに逆の極性を有するガイドワイヤの２つの電極相互間に位置決めされている。
【００５３】
各らせんコイルまたはらせんコイル部分は、１本または２本以上の糸状体を含むのが良く、各らせんコイルまたはらせんコイル部分は、オプションとしてガイドカテーテルに通してガイドワイヤを前進させたり引っ込めたりしやすくするために外面に減摩性被膜が被着された絶縁体によって包囲されている適当な成形可能な材料、例えばステンレス鋼（これには限定されない）で構成されるのが良い。らせんコイルを形成するためのステンレス鋼材料の使用により、これららせんコイルは、放射性透過性となることができる。したがって、らせんコイルの一部分にはこれらが蛍光透視下において高い視認性を持つようにするために放射線不透過性表面処理（例えば、白金、パラジウム、金、タンタル、またはタングステンを利用した処理）を施すのが良い。
【００５４】
図９〜図１１のピグテール形状９９０，１０９０，１１９０は、オプションとして、その遠位端に向かって断面直径が次第に減少する部分を有するのが良く、ピグテール形状の曲率半径もまた、遠位端に向かって減少するのが良い。これにより、結果としてペーシングガイドワイヤを提供することができ、このペーシングガイドワイヤは、心臓中に挿入されるのに適当なスチフネスを有しかつアイテム送り出しＯＴＷにより送り出されるアイテム（例えば、大動脈弁植え込みシステム）の支持体となり、他方これが例えば心臓の拍動および患者の動きのような要因の存在下においても少なくとも１つの電極を心室壁と接触状態に維持することができるように可撓性および弾性を有し、かかる心臓の拍動と患者の動きの両方は、電極と心室壁との係合状態を損ねる場合がある。
【００５５】
ガイドワイヤの細長い本体の遠位端部分の予備成形形状は、単一平面構造体として構成される必要はない。これとは異なり、左心室内の空間が多断面であるので、遠位端部分１３６２の予備成形形状１３９０は、図１３に示されているように多断面構造体として構成されるのが良い。遠位端部分１３６２は、隣接の細長い本体の遠位端部分に対しまたは近位部分もしくは中間部分に対して非同一平面内に位置するのが良い。一実施例では、遠位端部分１３６２は、細長い本体の中間部分１３６４の中心軸線を含む平面に対して角度１３９２をなして配置され、この角度は、約２°〜約３０°である。
【００５６】
図１７〜図１９は、心臓組織に接触してこれを刺激するよう設計された例示の電極形態の概略拡大図である。細長い本体１７５０，１８５０，１９５０の遠位端部分１７６２，１８６２，１９６２は、絶縁シースまたは他の部材１７９４，１８９４，１９９４だけ互いに隔てられた少なくとも第１および第２の電極１７５６，１７５８，１８５６，１８５８，１９５６，１９５８を備えるのが良い。電極１７５６，１７５８，１８５６，１８５８，１９５６，１９５８は、第１および第２の導体により細長い本体１７５０，１８５０，１９５０を通ってまたはこれに沿って細長い本体の近位端部分に電気的に接続されるのが良い。一実施例では、第１の電極１７５６，１８５６，１９５６は、ガイドワイヤの遠位端部分のところまたはその近くに設けられるのが良く、第２の電極１７５８，１８５８，１９５８は、第１の電極から後方に（またはより近位側に）間隔を置いて設けられるのが良い。各電極は、有益には、例えば、白金、炭素、イリジウムまたはチタンで形成されるのが良く、その表面は、オプションとして、化学的方法、機械的方法、または電気および機械的方法を用いて処理されるのが良く、それにより耐分極性を向上させまたは刺激しきい値を減少させるのが良い。一方または両方の電極は、測定部位の蛍光透視法による存在場所の突き止めを助けるよう放射線不透過性であるのが良い。
【００５７】
別個の電極構造が存在せず、絶縁シースを取り外した導体の露出面が電極であっても良いことが、本発明のペーシングガイドワイヤの構成上の想定内にある。絶縁シースを導体の周囲全体にわたって除去しても良く、それによりリング状の電極面が形成され、あるいは、絶縁シースの一部だけを導体周りに周囲方向に除去しても良く、それにより半リング状電極面が形成される。導体のある長さ分だけ露出させて、これが電極であることができるようにすることは、別個の電極構造と導体との接続部をなくすという利点が得られる。
【００５８】
図１７の実施例では、直径が互いに異なりかつ巻回に先立って互いに絶縁されたらせんコイル１７８４ａ，１７８４ｂの形態をした第１および第２の導体１７５２，１７５４が示されている。第１の導体１７５２は、第２の導体１７５４よりも遠位側に延びるのが良く、そして第１の電極１７５６に電気的に結合するのが良い。第１の電極１７５６は、ガイドワイヤの先導先端部を構成するカップ状要素から成るのが良い。第２の導体１７５４を覆う絶縁体の一部分または複数の部分を除去すると、第２のより近位側の電極１７５８を形成することができる。多数の電極の接点が同一の導体に接続される実施形態では、ペーシングシステム解析器（ＰＳＡ）により定められる最善の組織接触状態を有する電極は、刺激電極としての役目を果たすことができる。この構成は、刺激しきい値の減少を許容することができる。
【００５９】
変形例として、図１８の実施例に示されているように、第２のより近位側の電極１８５８は、第１のより遠位側の電極１８５６から間隔を置いて位置したリング電極から成るのが良い。第２の導体１８５４とリング電極との電気的接続部は、圧着リングによって行われるのが良い。圧着リングは、リング電極の軸方向長さの約半分の長さを有するのが良い。第２の電極１８５８の第２の導体１８５４の接続を行う際、導体の遠位端部分を圧着リングの遠位端に隣接して位置する箇所でガイドワイヤから引き出すのが良い。導体１８５４をガイドワイヤの近位端部分に向かって折り返すのが良い。次に、電極１８５８をガイドワイヤに嵌めた状態で滑らせるのが良く、圧着リングは、電極とガイドワイヤとの間に導体１８５４の端をクランプすることができる。電極１８５８の取り付け時、導体１８５４の遠位端部分をガイドワイヤから外方に引き出す際に導体１８５４を取り出すことができるボアを満たすのに適当な接着剤中にこの組立体を浸漬させるのが良い。電極１８５８は、様々な他の仕方でも導体の遠位端部分を受け入れるコネクタ要素をその内面にそろえるのが良い。
【００６０】
図１９の実施例では、第１および第２の電極１９５６，１９５８の各々の外面は、細長い本体１９５０の外面よりも高いところに位置するのが良い。このように設計された電極は、密な組織と電極の接触を達成する可能性を高めることができ、その結果低いペーシングしきい値が得られる。
【００６１】
例示のペーシングガイドワイヤおよび心臓のインタープレイ
【００６２】
図２０は、心臓２００４の左心室２０１６内に位置決めされた例示のペーシングガイドワイヤ２０４８の略図である。この位置では、ガイドワイヤ２０４８は、細長い大動脈弁治療器具のＯＴＷ送り出しのための良好な支持体となることができ、しかも医療手技、例えばＴＡＶＩ、ＴＡＶＲおよびＢＶ中、心臓心室頻拍を誘発するとともにこれを維持するよう電気的刺激を左心室２０１６に提供することができる。
【００６３】
ガイドワイヤ２０４８は、大動脈弁２０１８内に位置決めされた中間部分２０６４および左心室２０１６中に延びる遠位端部分２０６２を備えた細長い本体２０５０を有するのが良い。遠位端部分２０６２は、概念的に、心室尖２００３の第１の側で心室壁２００１に接触するよう構成された第１の領域２０９６、尖２００３を横切ってまたぐよう構成された第２の領域２０９７、尖２００３の第２の側で心室壁２００５に接触するよう構成された第３の領域２０９８、および／または尖２００３の第２の側で湾曲して心室壁２００５から遠ざかるよう構成された第４の領域２０９９に分離可能である。
【００６４】
細長い本体２０５０の遠位端部分２０６２に誘導的に結合された電極手段は、電極手段と接触状態にありまたはその付近に位置する体液および励起可能な組織との低抵抗かつ低インピーダンス電気インターフェースを提供することができる。図示の実施例では、第１の電極２０５６は、第４の領域２０９９に設けられ、第２の電極２０５８は、第３の領域２０９８に設けられ、第３の電極２０５９は、第２の領域２０９７に設けられ、第４の電極２０６１は、第１の領域２０９６に設けられている。第２、第３および第４の電極２０５８，２０５９，２０６１は、第１の電極２０５６とは逆の極性を有するのが良く、ひとまとめに、これら電極は、ペーシング中、正極および負極としての役目を果たすことができ、これら電極を血液または体液を介して直接的にまたは間接的に左心室２０１６の壁と良好な電気的接触関係をなした状態に維持することができる。一例を挙げると、第１の電極２０５６は、アノードとしての役目を果たすことができ、第２、第３および第４の電極２０５８，２０５９，２０６１は、カソードとしての役目を果たすことができる。本発明者は、有利な（低い）捕捉およびペーシングしきい値を少なくとも、カソードが心臓組織（例えば、左心室の壁組織）と直接的またはほぼ直接的な接触状態にあるときに達成することができる。
【００６５】
一時的ペーシング実験室試験および動物実験
【００６６】
左心室内に位置決めされた２つの電極により提供される心臓へのエネルギー伝達状態を実験室試験だけでなく実際の動物実験においても研究した。
【００６７】
第１の動物実験
【００６８】
左心室内に位置決めされた２つの電極を用いてブタの心臓の一時的ペーシングを従来の一時的ペーシングを用いる手法と比較して心臓を捕捉してこれをペーシングするのに必要なエネルギーのほんの一部分を用いて首尾良く実施したが、従来の一時的ペーシングは、図１に示されているように、右心室内に単極ペーシングリード（第１の電極）を配置するとともに第２の電極を患者の皮膚上に置くために大腿または太腿静脈穿刺を伴う。
【００６９】
本発明者はまた、以下の知見が示すように、皮膚の表面のところまたは大動脈内に位置決めされた第１の電極および左心室内に位置決めされた第２の電極を用いる手技に対して左心室内に位置決めされた２つの電極を用いてブタの心臓をペーシングするのに必要なエネルギーは実質的にほんの僅かであることを発見した。
2019508218.tif 000003
【００７０】
第２の動物実験
【００７１】
本発明の双極ペーシングガイドワイヤの３つの実施形態をブタの心臓内の２つの別々の場所、すなわち、尖および左心室中央部内の捕捉しきい値について試験した。２０ｍｍEdwards-Sapien（商標）３心臓弁デリバリシステム（カリフォルニア州アーヴィン所在のエドワーズ・ライフサイエンシズ（Edwards Lifesciences））のインフレーション中の高頻度ペーシング能力および機能もまた試験した。主目的は、一連の特有の条件および位置で一貫して受け入れ可能な高頻度ペーシング捕捉しきい値および持続性ペーシング誘発低血圧を実証することにあった。ペーシングガイドワイヤが左心室尖および中間腔内に位置決めされた状態で遠位深鼠径リンパ節のところに正極と負極の両方を用いて１３０ｂｐｍのレートで捕捉しきい値を評価した。高頻度ペーシング能力をバルーンインフレーション状態で１８０ｂｐｍにおいて確認した。
【００７２】
双極ペーシングガイドワイヤを用いると、ワイヤが左心室尖のところに位置決めされた場合、しきい値は、１．２±０．３６ｍＡであり、ワイヤが尖との接触状態から外れて左心室中間腔内に位置決めされた場合、捕捉しきい値は、１．７５±０．２５ｍＡであった。次に、２×捕捉しきい値（図２１）において全てのペーシングガイドワイヤを用いて１８０ｂｐｍで高頻度ペーシングを首尾良く達成した。次に、Edwards-Sapien（商標）３心臓弁デリバリシステムを導入し、デリバリシステムインフレーション中（図２２）、２×捕捉しきい値で一貫した高頻度ペーシング能力を再確認した。
【００７３】
コントロールとして、Amplatz Super Stiff ガイドワイヤ（マサチューセッツ州ボストン所在のボストン・サイエンティフィック・コーポレーション（Boston Scientific Corporation））を用い、そして皮下組織内に位置する２２ゲージ針を用いて接地させた状態で第２のブタモデルに関して単極左心室ペーシングを試験した。ガイドワイヤを５フレンチＡＲ１診断カテーテルで絶縁した。捕捉しきい値試験を中間腔および左心室尖側位置でかつ１８０ｂｐｍでの高頻度ペーシングで繰り返し実施した。
【００７４】
コントロールアームでは、Amplatz Super Stiff ガイドワイヤが中間腔および左心室尖側位置にそれぞれ位置した状態で捕捉しきい値にある状態で、捕捉しきい値は、それぞれ、６．０ｍＡおよび５．０ｍＡであった。１８０ｂｐｍでの高頻度ペーシングもまた、両方の位置において２×捕捉しきい値で確認された。
【００７５】
例示のペーシングガイドワイヤを用いた経大腿ＴＡＶＩ、ＴＡＶＲおよびＢＶ手技
【００７６】
図２３は、例示のペーシングガイドワイヤ２３４８およびオプションとしての閉ループ外部パルス発生器２３４２を用いて植え込まれている人工大動脈心臓弁２３０２の略図である。ガイドワイヤ２３４８は、ＯＴＷデリバリワイヤ（例えば、大動脈弁デリバリシステムおよびインプラントを所望の部位に高信頼度で案内するため）と双極ペーシング手段の両方として設計されるのが良く、それにより従来用いられていて図１に示されている専用右心室ペーシングシステムの必要性がなくなっている。ガイドワイヤ２３４８は、１回使用使い捨て器具であるのが良く、近位コネクタ本体は、再使用可能な外部パルス発生器２３４２と適合性があるよう設計されているのが良い。
【００７７】
弁植え込み手技の一部として、ガイドワイヤ２３４８を患者の大腿動脈２３２２から上行大動脈２３２０を通りそして大動脈弁２３１８内に延びるガイドカテーテル中に挿入するのが良い。ガイドワイヤ２３４８をガイドカテーテル中に通して前進させるのが良く、ついには、その遠位端部分が左心室２３１６中に突き出るようになり、そして予備成形バイアス（例えば、ピグテール）形状２３９０をとる。図示のように、ガイドワイヤ２３４８は、これを左心室中に前進させているときに、心室尖２３０３の第１の側に位置する心室壁２３０１、心室尖２３０３、および心室尖２３０３の第２の側に位置する心室壁２３０５で形成された弧状経路に沿って進むのが良い。一実施例では、ガイドワイヤ２３４８が左心室２３１６内に完全に送り進められると、第１の電極２３５６を心室尖の第２の側の心室壁２３０５から離隔距離のところに位置決めするのが良く、第２の電極２３５８をこの心室壁２３０５に当てて位置決めするのが良く、そしてガイドカテーテルを患者から抜去するのが良い。
【００７８】
したがって、ガイドワイヤ２３４８は、左心室内にそれ自体位置決めされると、外部パルス発生器２３４２からの電気的刺激を第１および第２の電極２３５６，２３５８に伝えて心室心拍を誘発させて維持するよう使用でき、その結果、心流量からの塞栓形成が生じないで大動脈輪へのバルーン配備を可能にするための心拍出量が減少する。電気的刺激は、心室心筋層を１：１の仕方で捕捉するのに十分に低いのが良く、他方、心収縮期血圧を水銀柱約７０ミリメートル（ｍｍＨｇ）未満に下げるとともにパルス圧力を約２０ｍｍＨｇ未満に下げるのに十分速いのが良い。幾つかの実施例では、電気的刺激の伝送の結果として、第１の電極２３５６と第２の電極２３５８との間に３．０ｍＡ以下の電流が流れ（完全ペーシング中）、あるいは第１の電極２３５６と第２の電極２３５８との間に１．５ｍＡ以下の電流が流れ（初期捕捉中）、毎分１２０〜２２０回の拍動（ｂｐｍ）という心室レートが得られた。
【００７９】
次に、デリバリおよび支持手段としてペーシングガイドワイヤ２３４８を利用した医療手技をこのペーシングガイドワイヤが心室拍動の状態に維持された状態で心臓に対して実施するのが良い。例えば、遠位端部分に拡張型バルーン２３３０を備えたバルーンカテーテル２３２８をガイドワイヤ２３４８に嵌めてシース２３２６中に通した状態で、イントロデューサシース２３２６をガイドワイヤ２３４８上でこれに沿って上行大動脈２３２０中に挿入するのが良い。医師は、例えば放射線不透過性マーカ２３３４を用いてイントロデューサシース２３２６の遠位先端部２３３２の存在場所を突き止めることができ、そして拡張型バルーンを半径方向外方に拡張させてＢＶ手技の一部として生まれつきの大動脈弁小葉２３３６に接触させるのが良い。特定の大動脈弁２３１８のサイズに関する情報を用いて、バルーン２３３０は、これが外方に拡張し、そして大動脈弁小葉２３３６を名目上圧迫し、これを周囲の大動脈壁２３３８に当てるように選択されるのが良い。
【００８０】
医師または手術室スタッフは、次に、拡張型人工大動脈心臓弁２３０２を拡張型バルーン２３３０に圧着するのが良い。人工心臓弁２３０２がバルーン２３３０上に圧着された状態で、医師は、もう一度バルーンカテーテル２３２８をガイドワイヤ２３４８上でこれに沿ってイントロデューサシース２３２６に通して前進させるのが良く、ついには、人工心臓弁２３０２が生まれつきの大動脈小葉２３３６相互間の大動脈弁輪のところに配置される。医師が人工心臓弁２３０２の位置決めおよび回転配向状態に満足すると、バルーン２３３０を拡張させて大動脈弁輪に対して把持接触させるのが良い。弁２３０２をいったん適正に植え込むと、医師は、バルーン２３３０をデフレートさせてバルーンカテーテル２３２８をガイドワイヤ２３０６上でこれに沿って引き抜くのが良い。次に、イントロデューサシース２３２６をガイドワイヤ２３４８と同時に引き抜くのが良く、またはイントロデューサシース２３２６を引き抜き次にガイドワイヤ２３４８を引き抜いても良い。
【００８１】
外部パルス発生器２３４２は、オプションとして、電気的刺激に対するある特定の電気生理学的応答を検出し、次に伝送された刺激を閉ループ方式で調節する（すなわち、心臓の機械的状態に関して得られた情報に従って心臓の機能を制御する）のに必要なある特定のエレクトロニクスおよびソフトウェアを搭載しているのが良い。パルス発生器２３４２は、特に目的が血圧および心拍出量を安全なバルーン配備を可能にするためのあらかじめ特定されたレベル以下に低下させることにあるＴＡＶＩ、ＴＡＶＲまたはＢＶを実施するシステムの一部として一時的に使用されるよう設計されているのが良い。心拍出量が安全バルーン配備についてあらかじめ特定されたレベルを下回った場合、パルス発生器２３４２に設けられているインジケータ灯２３５１は、赤色から緑色に変わるのが良い。
【００８２】
電気生理学的応答は、幾つかの実施例では、医療手技の既存のコンポーネントである留置カテーテルを用いて中心動脈２３５５内に位置決めされた動脈内圧力モニタ２３５３から検出することができる。アルゴリズムを用いてモニタされた圧力信号、例えば収縮期血圧またはパルス圧力を処理することができ、大抵の患者に関して１：１の心室捕捉を達成するよう設計された電気的刺激（ペーシング）レート、例えば、約１２０ｂｐｍ〜２２０ｂｐｍを計算するのが良い。任意の時点におけるペーシングレートが心室の１：１未満の捕捉をもたらす場合（例えば、ペーシング頻度と収縮期血圧上昇との関係によってモニタされる）、パルス発生器２３４２は、心室を１：１方式で捕捉するためにペーシング頻度を減少させることができ、次にアルゴリズムを再開させてペーシングレートを増大させるのが良く、その目的は、上述したような血流力学的目的にあうようにすることにある（約７０ｍｍＨｇ未満の収縮期血圧、約２０ｍｍＨｇ未満のパルス圧力）。
【００８３】
結びとしての注意事項および実施例
【００８４】
ＴＡＶＩ、ＴＡＶＲ、ＢＶおよびＴＭＶＲ手技は、世界中で行われているが、その頻度は増大している。かかる手技を容易にするための新規かつ別の器具の更なる商業化および開発がこの技術的動向を促進しようとしているに過ぎない。
【００８５】
本発明のペーシングガイドワイヤおよび方法は、手技に要する時間を最小限に抑えることができ、潜在的な合併症をなくすことができ、そしてＴＡＶＩ、ＴＡＶＲ、ＢＶおよびＴＭＶＲ手技の結果を最適化することができる。例えば、ペーシングガイドワイヤは、ガイドワイヤを挿通させる血管、生まれつきの大動脈弁もしくは僧帽弁、または心組織の穿刺または他の損傷の恐れを少なくした状態で細長い治療器具のＯＴＷデリバリのための良好な支持体となるよう構成されるのが良い。各ガイドワイヤの一部でありかつ互いに絶縁されたペーシング電極は、専用右心室一時的ペーシングリードの挿入のための追加の静脈穿刺の必要性をなくすことにより弁手技のステップおよび危険性を最小限に抑えることができ、しかもデリバリシステムが定位置にない状態で捕捉検査またはペーシングを行う準備ができる。
【００８６】
実験室での動物実験は、別個の専用一時的ペーシングリードの伝統的なアプローチに代わる手段としてペーシングガイドワイヤと関連した電極を用いる心ペーシングの安全性および効率を証明した。動物実験は、例えば、従来の一時的右心室ペーシングリードを同レベルで捕捉しきい値を示唆し（しかしながら、付随する危険性なしで）そして左心室内で単極システムとして作用する標準型ガイドワイヤで見られる捕捉しきい値よりも著しく低い捕捉しきい値を示唆する。標準型ガイドワイヤとは異なり、本発明のペーシングガイドワイヤは、機能する上でオーバー・ザ・ワイヤ型デリバリ器具の形態の絶縁を必要とせず、したがって、しきい値検査を配備の直後に実施することができる。さらに、あらかじめ形作られた先端部を含むこれらペーシングガイドワイヤの機械的性質は、大腿動脈から生まれつきの大動脈弁までのバルーン拡張型弁デリバリシステムの送達中、予備的な安全性に対する懸念がないことを実証した。
【００８７】
上述の詳細な説明は、詳細な説明の一部をなす添付の図面への参照を含む。詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきである。図面は、例示として、本発明のペーシングガイドワイヤおよび方法を実施することができる特定の実施形態を示している。これら実施形態は、本明細書においては「実施例」とも呼ばれる。
【００８８】
詳細な説明は、例示であって本発明を限定するものではない。例えば、上述の実施例（またはその１つまたは２つ以上の特徴またはコンポーネント）を互いに組み合わせて用いることができる。上述の詳細な説明を参照すると、例えば当業者であれば他の実施形態を用いることができる。また、種々の特徴またはコンポーネントを互いにグループ分けしておりまたは互いにグループ分けすることができ、それにより開示を円滑化することができる。これは、クレーム請求されていないが開示された特徴がどの請求項にも必須であるという旨として解されるべきではない。これとは異なり、本発明の内容は、特定の開示された実施形態の全ての特徴には足りない特徴に存在する場合がある。かくして、以下の特許請求の範囲に記載された実施例は、以下の特許請求の実施例を参照してこれを詳細な説明に加え、各実施例は、それ自体別個の実施形態として成り立つ。
【００８９】
実施例１では、ペーシングガイドワイヤが細長い本体ならびに少なくとも第１および第２の電極を有するのが良い。細長い本体は、近位端部分から遠位端部分まで延びるのが良くかつ近位端部分と遠位端部分との間に中間部分を有するのが良い。遠位端部分は、予備成形バイアス形状を有するのが良い。細長い本体は、近位端部分から第１の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第１の細長い導体と、第１の細長い導体から絶縁されていて、近位端部分から第２の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第２の細長い導体とを有するのが良い。少なくとも第１の電極と第２の電極は、予備成形バイアス形状上に互いに間隔を置いて設けられるのが良く、電極のうちの一方は、アノードとしての役目を果たし、他方の電極は、カソードとしての役目を果たす。
【００９０】
実施例２では、実施例１のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、第２の細長い導体に電気的に接続された第３および第４の電極を更に有するのが良い。
【００９１】
実施例３では、実施例２のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、第２、第３および第４の電極の各々が円筒形の形をしていて、カソードとしての役目を果たすよう構成されているのが良い。第２、第３および第４の電極の長さの合計は、１５ｍｍ以下、１２ｍｍ以下、１０ｍｍ以下であるのが良い。
【００９２】
実施例４では、実施例１または２のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、第２の電極が５ｃｍ〜１０ｃｍ（両端の値を含む）の長さにわたって軸方向に延びる非円筒形でストリップ状の形を有するよう構成されているのが良い。
【００９３】
実施例５では、実施例１〜４のうちいずれか一または任意の組み合わせのペーシングガイドワイヤは、オプションとして、第１および第２の細長い導体のうちの少なくとも一方が電気的に接続された２つまたは３つ以上の構造体で形成されるよう構成されているのが良い。
【００９４】
実施例６では、実施例５のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、２つまたは３つ以上の構造体かコアワイヤの形態をした第１の構造体およびらせんコイルの形態をした第２の構造体を含むよう構成されているのが良い。
【００９５】
実施例７では、実施例５のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、２つまたは３つ以上の構造体がハイポチューブまたは編組体の形態をした第１の構造体およびらせんコイルの形態をした第２の構造体を含むよう構成されているのが良い。
【００９６】
実施例８では、実施例７のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、ハイポチューブまたは編組体がコアワイヤの一部分を包囲するよう構成されているのが良い。
【００９７】
実施例９では、実施例１〜８のうちいずれか一または任意の組み合わせのペーシングガイドワイヤは、オプションとして、第１の細長い導体が第１の電極と第２の電極との間の間隔が調節可能であるように第２の細長い導体に対して摺動可能であるよう構成されているのが良い。
【００９８】
実施例１０では、実施例１〜９のうちいずれか一または任意の組み合わせのペーシングガイドワイヤは、オプションとして、第１および第２の細長い導体の各々が少なくとも部分的にらせんコイルの形態をしているよう構成されているのが良い。
【００９９】
実施例１１では、実施例１０のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、らせんコイルが単一のらせん巻きフラットワイヤを含むよう構成されているのが良い。
【０１００】
実施例１２では、実施例１１のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、らせんコイルの外面を包囲した絶縁体を更に有するのが良い。
【０１０１】
実施例１３では、実施例１２のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、第１および第２の電極のうちの少なくとも一方がらせんコイルの露出された非絶縁部分であるよう構成されているのが良い。
【０１０２】
実施例１４では、実施例１〜１３のうちいずれか一または任意の組み合わせのペーシングガイドワイヤは、オプションとして、予備成形バイアス形状がＶ字形領域またはピグテール形領域のうちの一方または両方を含むよう構成されているのが良い。
【０１０３】
実施例１５では、実施例１４のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、Ｖ字形領域が心臓の心室尖と同形であるよう構成されるよう構成されているのが良い。
【０１０４】
実施例１６では、実施例１４のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、ピグテール形領域が５４０°以上にわたって曲がるよう構成されているのが良い。
【０１０５】
実施例１７では、実施例１〜１６のうちいずれか一または任意の組み合わせのペーシングガイドワイヤは、オプションとして、予備成形バイアス形状が細長い本体の中間部分に対して非同一平面内に位置するよう構成されているのが良い。
【０１０６】
実施例１８では、実施例１〜１７のうちいずれか一または任意の組み合わせのペーシングガイドワイヤは、オプションとして、細長い本体の近位端部分に取り外し可能に結合可能でありかつ第１および第２の細長い導体の近位端部分に電気的に結合可能であるコネクタ本体を更に有するのが良い。
【０１０７】
実施例１９では、実施例１８のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、コネクタ本体が第１の細長い導体に電気的に結合可能な第１の末端と第２の細長い導体に電気的に結合可能な第２の末端との間にシール部材を有するよう構成されているのが良い。
【０１０８】
実施例２０では、実施例１８または１９のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、コネクタ本体が第１および第２の細長い導体に電気的に結合された第１および第２のパルス発生器コネクタ部分を有し、パルス発生器コネクタ部分が各導体の極性の識別が可能であるように色分けされるよう構成されているのが良い。
【０１０９】
実施例２１では、左心室ペーシングガイドワイヤが細長い本体ならびに第１、第２、第３および第４の電極を有するのが良い。細長い本体は、近位端部分から遠位端部分まで延びるのが良くかつ近位端部分と遠位端部分との間に中間部分を有するのが良い。遠位端部分は、心室壁に心室尖の第１の側で接触するよう構成された第１の領域と、心室尖を横切ってまたぐよう構成された第２の領域と、心室壁に心室尖の第２の側で接触するよう構成された第３の領域と、心室尖の第２の側で心室壁から遠ざかって湾曲するよう構成された第４の領域とを有するのが良い。第１の電極は、第４の領域に設けられるのが良く、第２の電極、第３の電極および第４の電極は、第１の領域、第２の領域または第３の領域のうちの１つに設けられるのが良い。細長い本体は、近位端部分から第１の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第１の細長い導体と、第１の細長い導体から絶縁されていて、近位端部分から第２、第３および第４の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第２の細長い導体とを有するのが良い。
【０１１０】
実施例２２では、実施例２１のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、細長い本体の近位端部分に取り外し可能に結合可能でありかつ第１および第２の細長い導体の近位端部分に電気的に結合可能であるコネクタ本体を更に有するのが良い。
【０１１１】
実施例２３では、実施例２２のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、コネクタ本体が第１の細長い導体に電気的に結合可能な第１の末端と第２の細長い導体に電気的に結合可能な第２の末端との間にシール部材を有するよう構成されているのが良い。
【０１１２】
実施例２４では、実施例１〜２３のうちいずれか一または任意の組み合わせのペーシングガイドワイヤは、オプションとして、列記した全ての要素またはオプションがユーザに利用できまたは選択可能であるように構成されるのが良い。
【０１１３】
本発明のペーシングガイドワイヤに関する保護範囲は、添付の特許請求の範囲に記載された本発明を参照しそしてかかる特許請求の範囲に記載された本発明の均等例の全範囲と併せ参照して定められるべきである。原文特許請求の範囲の記載において、“including”（訳文では、「〜を含む」）および“in which”という用語は、“comprising”（訳文では、「〜を有する」）および“wherein”という用語の分かりやすい英語による均等例として用いられている。また、以下の原文特許請求の範囲において、“including”および“comprising”という用語は、非限定的表現であり、すなわち、特許請求の範囲に記載されたかかる用語の後に列記されている特徴またはコンポーネントに加えて特徴またはコンポーネントを含むガイドワイヤは、すでに、その特許請求の範囲に記載された本発明の範囲に含まれるものとみなされる。さらに、以下の特許請求の範囲に記載された「第１」、「第２」、「第３」などの用語は、ラベルとして用いられているに過ぎず、かかる用語は、これらの目的に関して数値的要件を課すものではない。
【０１１４】
要約書は、読み手が技術的開示内容の性格を迅速に確認することができるようにするために提供されている。要約書は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲または意味を解釈しまたは制限するために用いられることはないという理解の下で提出されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年9月13日(2018.9.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ペーシングガイドワイヤであって、
近位端部分から遠位端部分まで延びるとともに前記近位端部分と遠位端部分との間に中間部分を有する細長い本体を有し、前記遠位端部分は、ピグテール形またはＪ字形領域を有し、
前記ピグテール形またはＪ字形領域上に間隔を置いて設けられた少なくとも第１の電極と第２の電極を有し、前記第１の電極の一部分は、ペーシング中、心臓の心室壁から遠ざかって位置決め可能であり、前記第２の電極は、ペーシング中、前記心室壁と接触関係をなして位置決め可能であり、前記電極のうちの一方は、アノードとしての役目を果たし、前記他方の電極は、カソードとしての役目を果たし、
前記細長い本体は、近位端部分から前記第１の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第１の細長い導体と、前記第１の細長い導体から絶縁されていて、近位端部分から前記第２の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第２の細長い導体とを有する、ペーシングガイドワイヤ。
【請求項２】
前記第２の細長い導体に電気的に接続された第３および第４の電極を更に有する、請求項１記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項３】
前記第２、前記第３および前記第４の電極の各々は、円筒形の形をしていて、前記カソードとしての役目を果たし、前記第２、前記第３および前記第４の電極の長さの合計は、１５ｍｍ以下である、請求項２記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項４】
前記第２の電極は、５ｃｍ〜１０ｃｍ（両端の値を含む）の長さにわたって軸方向に延びる非円筒形でストリップ状の形をしている、請求項１又は２に記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項５】
前記第１および前記第２の細長い導体のうちの少なくとも一方は、電気的に接続された２つまたは３つ以上の構造体で形成されている、請求項１乃至４の何れか１項に記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項６】
前記２つまたは３つ以上の構造体は、コアワイヤの形態をした第１の構造体およびらせんコイルの形態をした第２の構造体を含む、請求項５記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項７】
前記細長い本体は、前記ピグテール形またはＪ字形領域の近位側に位置するＶ字形領域を有する、請求項１乃至６の何れか１項に記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項８】
前記細長い本体の前記近位端部分に取り外し可能に結合可能でありかつ前記第１および前記第２の細長い導体の前記近位端部分に電気的に結合可能であるコネクタ本体を更に有する、請求項１乃至７の何れか１項に記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項９】
前記コネクタ本体は、前記第１の細長い導体に電気的に結合可能な第１の末端と前記第２の細長い導体に電気的に結合可能な第２の末端との間にシール部材を有する、請求項８記載のペーシングガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記コネクタ本体は、前記第１および前記第２の細長い導体に電気的に結合された第１および第２のパルス発生器コネクタ部分を有し、前記パルス発生器コネクタ部分は、各導体の極性の識別が可能であるように色分けされている、請求項８又は９に記載のペーシングガイドワイヤ。
【国際調査報告】
2019508218.tif 000027
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