(57)【要約】埋込可能ポンプと、埋込可能ポンプに結合される、体外バッテリおよびコントローラと、コントローラに選択的かつ周期的に結合され、埋込可能ポンプの動作パラメータを構成および調節する、プログラマとを有する、左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）システムとしての使用のために好適な埋込可能ポンプシステムが、提供される。埋込可能ポンプは、電磁コイルが励起されると、アクチュエータアセンブリが波状の波形を可撓性膜に沿って伝搬させ、埋込可能ポンプを通して血液を推進するように、電磁コイルと磁気的に係合可能である、アクチュエータアセンブリに結合される可撓性膜を含む。コントローラは、プログラマによって、血栓形成、溶血、および／または血小板活性化を回避する、効率的様式において動作しながら、生理学的流速および拍動性を模倣する、周波数およびデューティサイクルで動作するようにプログラムされてもよい。
2019513521.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者において使用するための血液ポンプであって、前記血液ポンプは、
患者の心臓に埋め込まれるように構成される埋込可能筐体と、
前記埋込可能筐体内に配置される膜と、
前記埋込可能筐体内に配置され、静止構成要素および可動構成要素を備えるアクチュエータシステムであって、前記可動構成要素は、前記膜に結合される、アクチュエータシステムと
を備え、
前記アクチュエータシステムは、前記可動構成要素を前記静止構成要素に対して所定の周波数および振幅で往復運動させ、それによって、前記膜に所定の血流を生じる、選択された電気信号を受信するように構成される、血液ポンプ。
【請求項２】
前記血液ポンプは、事前に選択された電圧および周波数を有する電気信号の印加に応答して、好ましい効率で動作するように定寸および構成される、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項３】
ある範囲の血流速度が、前記電気信号を選択的に変動させることによって達成されてもよい、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項４】
拍動性血流は、前記電気信号の印加の周期を低または無電圧と前記可動構成要素を前記静止構成要素に対して往復運動させるために十分な有意な電圧との間で交互させることによって達成されてもよい、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項５】
左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）であって、
入口および出口を有し、患者の心臓に埋め込まれるように構成される筐体と、
前記出口の近位において前記筐体内に配置される膜アセンブリであって、前記膜アセンブリは、剛性リングに結合される、張力がかけられた可撓性膜を含み、前記張力がかけられた可撓性膜は、中心開口を有する、膜アセンブリと、
前記筐体内に配置されるアクチュエータであって、前記アクチュエータは、固定子アセンブリおよび電磁石アセンブリを有し、前記電磁石アセンブリは、磁場を選択的に発生させるように構成される、アクチュエータと、
前記剛性リングに結合される磁気リングであって、前記磁気リングは、前記アクチュエータの周囲に同心状に懸架され、前記磁場に応答して往復運動するように構成される、磁気リングと
を備え、
動作の間、血液は、前記入口に進入し、前記アクチュエータおよび前記磁気リングの周囲を流動し、前記膜を横断して前記出口に推進される、デバイス。
【請求項６】
前記アクチュエータおよび前記磁気リングの周囲に同心状に配置され、それに結合される、第１および第２の懸架リングをさらに備える、請求項５に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項７】
前記磁気リングは、複数の柱によって前記膜アセンブリならびに前記第１および第２の懸架リングのそれぞれに結合される、請求項６に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項８】
前記第１および第２の懸架リングは、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動することを可能にする、請求項６に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項９】
前記第１および第２の懸架リングは、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動するとき、ばね力を前記磁気リングに付与する、請求項８に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１０】
前記アクチュエータに同心状に結合される固定リングをさらに備え、前記固定リングは、前記アクチュエータを前記筐体内に係留するように構成される、請求項５に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１１】
前記アクチュエータの底部表面および前記出口に隣接する前記筐体の内部部分は、流動チャネルを形成し、その中に前記張力がかけられた可撓性膜が懸架される、請求項５に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１２】
前記アクチュエータの底部表面は、前記流動チャネルが、前記張力がかけられた可撓性膜内の中心開口に近づくにつれて、前記流動チャネルを制限する、請求項１１に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１３】
前記筐体の内部部分は、前記流動チャネルが前記出口に近づくにつれて、前記流動チャネルを制限する、請求項１１に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１４】
前記アクチュエータおよび前記入口に隣接する前記筐体の内部表面は、前記入口から前記流動チャネルまで延在する送達チャネルを形成する、請求項１１に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１５】
前記磁気リングは、前記アクチュエータにわたって往復運動することによって、波状変形を前記張力がかけられた可撓性膜内に誘発するように構成される、請求項５に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１６】
前記誘発される波状変形は、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動する距離と、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動する周波数とに対応する、請求項１５に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１７】
血流速度は、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動する距離と、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動する周波数とを操作することによって調節される、請求項１６に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１８】
電磁石アセンブリはさらに、第１および第２の電磁コイルを備え、前記磁気リングは、前記第１または第２の電磁コイルのうちの少なくとも１つが励起されると、移動させられる、請求項５に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１９】
埋込可能血液ポンプシステムであって、
コントローラと、
前記コントローラと電気通信するように動作可能に結合される再充電可能バッテリと、
前記コントローラと電気通信するように動作可能に結合される左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）であって、前記ＬＶＡＤは、
入口および出口を有し、患者の心臓に埋め込まれるように構成される筐体と、
前記出口の近位において前記筐体内に配置される膜アセンブリであって、前記膜アセンブリは、剛性リングに結合される張力がかけられた可撓性膜を含み、前記張力がかけられた可撓性膜は、中心開口を有する、膜アセンブリと、
前記筐体内に配置されるアクチュエータであって、前記アクチュエータは、固定子アセンブリおよび電磁石アセンブリを有し、前記電磁石アセンブリは、磁場を選択的に発生させるように構成される、アクチュエータと、
前記剛性リングに結合される磁気リングであって、前記磁気リングは、前記アクチュエータの周囲に同心状に懸架され、前記磁場に応答して往復運動するように構成される、磁気リングと
を備え、
動作の間、血液は、前記入口に進入し、前記アクチュエータおよび前記磁気リングの周囲を流動し、前記膜を横断して前記出口に推進される、ＬＶＡＤと
を備える、システム。
【請求項２０】
前記コントローラは、前記アクチュエータを動作させ、前記磁気リングを前記アクチュエータにわたって往復運動させることによって、波状変形を前記張力がかけられた可撓性膜内に誘発するようにプログラムされる、請求項１９に記載の埋込可能血液ポンプシステム。
【請求項２１】
前記コントローラは、前記アクチュエータを動作させ、拍動性流動を用いて血液を前記入口から前記出口に推進するように前記膜を誘発するようにプログラムされる、請求項２０に記載の埋込可能血液ポンプシステム。
【請求項２２】
前記コントローラと通信し、前記アクチュエータの動作パラメータを設定および変化させるように構成される、プログラマをさらに備える、請求項２１に記載の埋込可能血液ポンプシステム。
【請求項２３】
血液を左心室から大動脈に圧送する方法であって、
筐体の入口を通して、張力下に保持され、磁気リングに堅く結合される可撓性膜に血液を送達するステップと、
前記磁気リングの上方に位置付けられる第１の電磁コイルを励起させ、前記磁気リングを誘引し、それによって、前記磁気リングを上向きに移動させるステップと、
前記第１の電磁コイルの励起を停止することによって、前記第１の電磁コイルへの前記磁気リングの引力を終了させるステップと、
前記第１の電磁コイルの下方に位置付けられる第２の電磁コイルを励起させ、前記磁気リングを誘引し、それによって、前記磁気リングを下向きに移動させるステップと、
前記第２の電磁コイルの励起を停止することによって、前記第２の電磁コイルへの前記磁気リングの引力を終了させるステップと
を含む、方法。
【請求項２４】
前記磁気リングの上向きおよび下向き移動は、前記可撓性膜の上向きおよび下向き運動に変換し、それによって、波を前記可撓性膜に沿って伝搬させ、血液を前記筐体の出口に向かって推進する、請求項２３に記載の血液を圧送する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１６年４月１１日に出願された米国仮特許出願第６２／３２１，０７６の出願日の利益を主張するものであり、該米国仮特許出願の開示は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本発明は、概して、心臓ポンプに関し、より具体的には、溶血および血小板活性化を低減させるように設計される波形膜を有する、埋込可能ポンプに関する。
【背景技術】
【０００３】
ヒトの心臓は、２つの心室および２つの心房を伴う、４つの主要な部屋から成る。概して、右心は、酸素欠乏血液を身体から右心房の中に受容し、それを右心室を介して肺に圧送する。左心は、酸素豊富血液を肺から左心房の中に受容し、全身を通した分布のために、それを左心室を介して大動脈に圧送する。冠動脈疾患、高血圧（高血圧症）、弁逆流および石灰化、梗塞または虚血の結果としての心筋への損傷、心筋炎、先天性心疾患、心拍異常または種々の感染性疾患を含む、いくつかの病気のいずれかに起因して、左心室は、あまり効果的ではなくなり、したがって、酸素化血液を全身を通して圧送不能となり得る。
【０００４】
米国疾病管理予防センター（ＣＤＣ）は、米国の約５．１百万人がある形態の心不全に悩まされていると推定する。心不全は、概して、４つの異なる段階にカテゴリ化され、最も深刻なものは、最終段階心不全である。最終段階心不全は、患者が医療治療にもかかわらず安静時に心不全症状を有する場合、診断され得る。本段階における患者は、駆出率の減少によって特徴付けられる、収縮期心不全を有し得る。収縮期心不全を伴う患者では、心室の壁が、典型的には、健康な患者では厚いが、薄く、脆弱化する。その結果、収縮期の間、低減された体積の酸素化血液が、循環系の中に駆出され、下方スパイラルが死亡まで継続する状況となる。最終段階心不全と診断された患者は、１年死亡率約５０％を有する。
【０００５】
最終段階心不全に到達した患者に関して、治療オプションは、限定される。心不全の初期段階の間に一般に処方される薬物療法の継続使用に加え、典型的推奨は、心臓移植および機械的補助デバイスの埋込である。心臓移植は、１年死亡率を超えて患者の寿命を有意に延長させ得るが、患者は、高頻度において、数ヶ月、時として、数年、好適なドナー心臓を待機し、待機リストに掲載中に命が尽きてしまう。現在、心臓移植の唯一の代替は、機械的インプラントである。近年、機械的インプラントは、設計が改良されているが、典型的には、そのようなインプラントは、最大で数年も患者の寿命を延長させ、いくつかの併存疾患を含むであろう。
【０００６】
多くの場合最終段階心不全を伴う患者のために使用される、１つのタイプの機械的インプラントは、左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）である。ＬＶＡＤは、酸素化血液を左心室から引き出し、それを直接大動脈に圧送し、それによって、左心室の圧送仕事を取り除く（軽減する）、外科的に埋め込まれるポンプである。ＬＶＡＤは、典型的には、「移植までの橋渡し療法」または「最終療法」のいずれかとして使用される。移植までの橋渡し療法として使用されるとき、ＬＶＡＤは、心臓移植を待機する患者の寿命を延長するために使用される。患者が、心臓移植に好適ではないとき、ＬＶＡＤは、患者の寿命を延長させる、または生活の質を改良するための最終療法として使用され得るが、概して、そのような延長は、わずか数年である。
【０００７】
概して、ＬＶＡＤは、入口カニューレと、ポンプと、出口カニューレとを含み、体外バッテリおよび制御ユニットに結合される。入口カニューレは、典型的には、直接、左心室、例えば、心尖に接続され、血液を左心室からポンプに送達する。典型的には大動脈弁の遠位の大動脈に接続される、出口カニューレは、血液をポンプから大動脈に送達する。典型的には、ポンプの出口カニューレは、Ｄａｃｒｏｎグラフト等のホースタイプ構造を使用して延在され、大動脈上の適切な送達場所に到達する。初期のＬＶＡＤ設計は、往復運動タイプであったが、より最近では、回転および遠心ポンプが、使用されている。
【０００８】
「Ａｃｔｕａｔｏｒ  ｆｏｒ  Ｈｅａｒｔ  Ｐｕｍｐ」と題されたＩｓａａｃｓｏｎの米国特許第４，２７７，７０６号は、往復運動ポンプを有する、ＬＶＡＤを説明している。Ｉｓａａｃｓｏｎ特許に説明されるポンプは、入口および出口を有する筐体と、入口および出口に接続されるポンプの内部の空洞と、空洞を横断して延在する可撓性ダイヤフラムと、ダイヤフラムに固着されるプレートと、往復運動され、プレートおよび接続されるダイヤフラムを空洞の一端から他端に駆動し、収縮期および拡張期をシミュレートするように構成される、ボールねじとを含む。ボールねじは、直流モータによって作動される。Ｉｓａａｃｓｏｎ特許はまた、ボールねじの旋回を管理し、開始、停止、および方向逆転を制御し、ポンプ内外への血流を制御するように構成される、コントローラを説明している。
【０００９】
これまで公知の往復運動ポンプＬＶＡＤは、いくつかの短所を有する。そのようなポンプは、多くの場合、嵩張り、重く、埋込のために胸部における骨および組織の除去を要求し得る。それらはまた、空洞を圧縮することによって血液を変位させるために、有意な量のエネルギーを要求する。さらに、ポンプは、ポンプを通して通過するにつれて、血液を有意な圧力変動に曝し、高剪断力および溶血のリスクをもたらす。これらの圧力変動は、より高い血流速度において悪化され得る。さらに、ポンプの幾何学形状に応じて、殆どまたは全く流動がない面積は、流動停滞をもたらし得、これは、血栓形成、潜在的に、脳卒中等の致命的な病状につながり得る。最後に、Ｉｓａａｃｓｏｎ特許に説明されるもののような容積式ポンプは、生理学的圧力勾配を維持しながら、例えば、約６０〜１００拍／分の天然心臓のものに類似する拍動性を達成することが不可能である。
【００１０】
回転および遠心構成を利用するＬＶＡＤもまた、公知である。例えば、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｕｍｐ」と題されたＲｅｉｃｈの米国特許第３，６０８，０８８号は不全心臓を補助するための、遠心ポンプを説明している。Ｒｅｉｃｈ特許は、左心室空洞に結合される剛性カニューレに接続される、入口と、ポンプ拡散器から大動脈に延在するＤａｃｒｏｎグラフトとを有する、遠心ポンプを説明している。ポンプは、高速で回転され、血液を加速させる、インペラと、回転速度を変化させる、または流体発振器を導入することによる天然心臓のシミュレートされた拍動とを含む。
【００１１】
「Ｓｅａｌｌｅｓｓ  Ｒｏｔｏｄｙｎａｍｉｃ  Ｐｕｍｐ  ｗｉｔｈ  Ｆｌｕｉｄ  Ｂｅａｒｉｎｇ」と題されたＧｏｌｄｉｎｇの米国特許第５，３７０，５０９号は、心臓ポンプとして使用可能な軸方向血液ポンプを説明している。説明される一実施形態は、血液入口および血液出口の軸と整合されるインペラブレードとともに、軸方向流動血液ポンプを伴う。「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ａｘｉａｌ−Ｆｌｏｗ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｕｍｐ」と題されたＴａｙｌｏｒの米国特許第５，５８８，８１２号は、Ｇｏｌｄｉｎｇ特許のものに類似する軸方向流動血液ポンプを説明している。Ｔａｙｌｏｒ特許に説明されるポンプは、それを通して血液が入口から出口に圧送される円筒形血液導管を画定する、ポンプ筐体と、ポンプの軸に沿って回転し、血液導管を通して血流を加速させる、回転子ブレードとを有する。
【００１２】
これまで公知のＬＶＡＤデバイスは、改良されているが、それらのポンプ設計は、問題がないわけではない。往復運動ポンプのように、回転および遠心ポンプは、多くの場合、嵩張り、埋込が困難である。回転ポンプは、容量式ポンプと機械的に異なるが、また、望ましくない特性を呈する。容量式ポンプのように、回転ポンプは、有意な剪断力を血液に印加し、それによって、溶血および血小板活性化のリスクを呈する。軸を中心として回転するディスクまたはブレードのまさにその本質が、高速および低速ならびに振動および熱発生の面積をもたらす。具体的には、回転軸から最も遠いディスクまたはブレードの縁の近傍の面積は、回転軸に最も近い面積より高い角速度、したがって、流速を被る。回転ブレードに沿って結果として生じる半径方向速度プロファイルは、高剪断力が血液に印加される結果をもたらす。加えて、回転軸の近傍の停滞または低流速は、血栓形成をもたらし得る。
【００１３】
遠心ポンプは、関連付けられたディスクまたはブレードの回転速度を変動させることによって、拍動性流動を発生可能であり得るが、これは、急峻な半径方向速度プロファイルおよび高剪断力から生じる問題を悪化させるだけである。慣例として、所与の上部圧力に対する流速として測定される、現在利用可能な回転ポンプの出力は、ポンプの回転速度を変化させることによって制御される。回転部材の質量、回転部材の角速度、および結果として生じる慣性を前提として、回転速度の変化は、瞬間的であることはできず、代わりに、漸次的でなければならない。故に、遠心ポンプは、漸次的速度変化を伴う拍動性流動を模倣することができるが、結果として生じる脈動は、「需要に応じたもの」ではなく、典型的生理学的脈動に類似しない。
【００１４】
さらに、回転ポンプは、典型的には、血液への非生理学的圧力の印加をもたらす。そのような高動作圧力は、過延在血管の望ましくない効果を有し、これは、連続流動の存在下では、血管を線維化させ、非弾性にし得る。これは、ひいては、循環系における弾力性の損失につながり、石灰化およびプラーク形成を助長し得る。さらに、ポンプの回転速度が、拍動性流動または増加流速をシミュレートするために変動される場合、回転ポンプは、その最適動作点において動作する可能性が低く、効率を低減させ、エネルギー損失および熱発生を増加させる。
【００１５】
ＬＶＡＤはまた、患者の需要に合致するように血流を増加させるように構成され得る。多数の刊行物および特許が、患者によって需要されるものに合致するようにＬＶＡＤポンプ流動を調節するための方法を説明している。例えば、「Ｆｅｅｄｂａｃｋ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ａｎｄ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ａｓｓｉｓｔ  ｄｅｖｉｃｅｓ」と題されたＢｒｏｃｋｗａｙの米国特許第７，５２０，８５０号は、圧力フィードバックを採用し、心室補助デバイスを制御するためのシステムおよび方法を説明している。Ｂｒｏｃｋｗａｙ特許に説明されるシステムは、心室圧力および／または心室体積を測定することによって、心室の一定充填を維持することを試みる。そのようなシステムは、８または９リットル／分もの流速を達成することができるが、これらの流速は、概して、現在の回転ポンプの効率的動作範囲外であって、これは、典型的には、４〜６リットル／分の範囲内で動作するように調整される。したがって、患者需要に合致する回転ポンプ内の流速増加は、非最適ポンプ性能をもたらす。
【００１６】
流体を変位させるための回転および容量式タイプ以外のポンプも、当技術分野において公知である。例えば、両方とも「Ｖｉｂｒａｔｉｎｇ  Ｍｅｍｂｒａｎｅ  Ｆｌｕｉｄ  Ｃｉｒｃｕｌａｔｏｒ」と題されたＤｒｅｖｅｔの米国特許第６，３６１，２８４号および第６，６５９，７４０号は、変形可能膜が振動され、ポンプ筐体を通して流体を推進する、ポンプを説明している。これらの特許では、変形可能膜に印加される振動運動は、チャネルに沿って流体を推進する、波状の波形を膜内に生じさせる。異なる流速が、膜に印加される励起を制御することによって達成され得る。
【００１７】
「Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｍａｃｈｉｎｅ  ｗｉｔｈ  ａ  Ｄｅｆｏｒｍａｂｌｅ  Ｍｅｍｂｒａｎｅ」と題されたＤｒｅｖｅｔの米国特許第７，３２３，９６１号は、膜が張力下でその外側縁に沿って膜の周囲を回転するように配列される電磁デバイスに結合される、デバイスを説明している。電磁デバイスが回転するにつれて、膜の外側縁は、膜の平面に対して法線方向に若干偏向される。これらの偏向は、膜と接触する流体を移動させるために使用され得る膜内に波状の波形を誘発する。
【００１８】
「Ｄｉａｐｈｒａｇｍ  Ｃｉｒｃｕｌａｔｏｒ」と題されたＤｒｅｖｅｔの米国特許第９，０８０，５６４号は、波形が変形可能膜の外側縁に取り付けられる磁化されたリングをコイルにわたって電気機械的に移動させることによって生成される、張力がかけられた変形可能膜を説明している。磁化されたリングの軸方向変位は、膜の波形を生じさせる。第’９６１号特許のように、膜波形は、磁気引力を操作することによって制御されることができる。「Ｄｉａｐｈｒａｇｍ  Ｐｕｍｐ  ｗｉｔｈ  ａ  Ｃｒｉｎｋｌｅ  Ｄｉａｐｈｒａｇｍ  ｏｆ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ」と題されたＤｒｅｖｅｔの米国特許第８，７１４，９４４号および「Ｃｒｉｎｋｌｅ  Ｄｉａｐｈｒａｇｍ  Ｐｕｍｐ」と題されたＤｒｅｖｅｔの米国特許第８，８３４，１３６号は、類似タイプの振動膜ポンプを教示している。
【００１９】
Ｄｒｅｖｅｔの前述の特許のいずれも、生物学的設定において使用するために好適である、または血栓形成につながる流動停滞の低リスクを提示する、長期にわたって血液を圧送可能な振動膜ポンプを説明していない。
【００２０】
必要とされるのは、効率的かつ広範囲の流速にわたって最小限の血液損傷を伴って動作することができる、軽量、小型、かつ高速開始および停止応答を有する、エネルギー効率的埋込可能ポンプである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２１】
【特許文献１】米国特許第４，２７７，７０６号明細書
【特許文献２】米国特許第５，３７０，５０９号明細書
【特許文献３】米国特許第７，５２０，８５０号明細書
【特許文献４】米国特許第６，３６１，２８４号明細書
【特許文献５】米国特許第６，６５９，７４０号明細書
【特許文献６】米国特許第７，３２３，９６１号明細書
【特許文献７】米国特許第９，０８０，５６４号明細書
【特許文献８】米国特許第８，７１４，９４４号明細書
【特許文献９】米国特許第８，８３４，１３６号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２２】
本発明は、低剪断力を血液に印加し、それによって、これまで公知のシステムに対して溶血および血小板活性化を低減させながら、広範囲の生理学的流速を生じることが可能な波形膜を有する、埋込可能ポンプシステムを提供することによって、これまで公知のＬＶＡＤシステムおよび方法の短所を克服する。
【００２３】
本発明の一側面によると、埋込可能血液ポンプシステムは、埋込可能ポンプと、コントローラと、再充電可能バッテリとを含み、それぞれ、相互に電気的に結合される。本システムはさらに、コントローラと通信し、圧送パラメータを設定および変化させる、プログラマを備えてもよい。
【００２４】
本発明の原理に従って構築された埋込可能血液ポンプは、患者の心臓に埋め込まれるように構成される、埋込可能筐体と、埋込可能筐体内に配置される、膜と、同様に埋込可能筐体内に配置され、静止構成要素および可動構成要素を有する、アクチュエータシステムとを有してもよい。可動構成要素は、膜に結合されてもよい。アクチュエータシステムは、電気信号を受信し、可動構成要素を静止構成要素に対して変動周波数および振幅において往復運動させ、それによって、膜を変動周波数および振幅において往復運動させ、血流をもたらしてもよい。
【００２５】
埋込可能筐体は、入口と、出口とを含んでもよい。膜は、出口の近位の筐体内に同心状に配置される、膜アセンブリの一部であってもよい。膜は、中心開口を有する、張力がかけられた可撓性円形膜であってもよい。張力がかけられた可撓性膜は、剛性リングに結合されてもよい。アクチュエータシステムの静止部分は、固定子アセンブリと、電磁石アセンブリとを含んでもよく、可動構成要素は、磁気リングであってもよい。電磁石アセンブリは、磁場を選択的に発生させてもよい。磁石リングは、剛性リングに結合されてもよく、アクチュエータの周囲に同心状に懸架されてもよい。磁気リングは、電磁石アセンブリによって発生された磁場に応答して往復運動してもよい。埋込可能血液ポンプの動作の間、血液は、入口に進入し、アクチュエータアセンブリおよび磁気リングの周囲を流動し、膜を横断して流動し、最終的には、出口から流動してもよい。
【００２６】
磁気リングは、第１および第２の懸架リングが、磁気リングがアクチュエータアセンブリにわたって往復運動することを可能にするが、他の方向における移動に抵抗するように、アクチュエータアセンブリの周囲に等距離離間される３つの剛性柱によって、膜アセンブリならびに第１および第２の懸架リングに結合されてもよい。第１および第２の懸架リングは、アクチュエータアセンブリにわたる磁気リングの移動を可能にする、ばねとしての役割を果たす。埋込可能血液ポンプはさらに、アクチュエータアセンブリの周囲に同心状に位置付けられ、アクチュエータアセンブリおよび筐体の両方に結合される、筐体固定リングを含んでもよく、これは、アクチュエータアセンブリを筐体に係留する。
【００２７】
本発明の原理によると、磁気リングは、第１および第２の電磁コイルの交互励起に応答して、アクチュエータアセンブリにわたって往復運動することによって、波状変形を円形膜内に誘発するように構成される。本往復運動は、磁気リング移動の変位および周波数によって決定される大きさを有する、波状変形を円形膜内に誘発する。円形膜の波状変形は、ひいては、４〜１０リットル／秒の範囲内の生理学的流速を生じることが可能なポンプを通して流動を生じさせる。
【００２８】
本発明の原理の別の側面によると、コントローラは、アクチュエータアセンブリの作動を変動させ、ポンプに拍動性流動を生じるようにプログラムされてもよい。本発明の埋込可能血液ポンプおよびシステムを使用して血液を左心室から大動脈に圧送するための方法もまた、提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、埋込可能ポンプと、コントローラと、バッテリと、プログラマと、モバイルデバイスとを備える、本発明のポンプシステムの例示的実施形態を描写する。
【図２】図２は、図１の埋込可能ポンプの斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、本発明のコントローラの例示的実施形態の電子構成要素の斜視図および概略図である。
【図３Ｂ】図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、本発明のコントローラの例示的実施形態の電子構成要素の斜視図および概略図である。
【図４】図４は、本発明のポンプシステムにおいて使用するための体外バッテリの平面図である。
【図５Ａ】図５Ａおよび５Ｂは、それぞれ、本発明のプログラマの例示的実施形態の電子構成要素の斜視図および概略図である。
【図５Ｂ】図５Ａおよび５Ｂは、それぞれ、本発明のプログラマの例示的実施形態の電子構成要素の斜視図および概略図である。
【図６】図６は、本発明のポンプアセンブリの斜視図である。
【図７】図７は、本発明の埋込可能ポンプの斜視裁断図である。
【図８】図８は、本発明の埋込可能ポンプの分解図である。
【図９】図９は、本発明のポンプアセンブリの斜視断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の膜アセンブリの斜視断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の第１の実施形態による、ポンプアセンブリの可動構成要素の斜視断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の埋込可能ポンプの断面図である。
【図１３】図１３は、静置位置における流動チャネルおよび膜アセンブリを描写する、埋込可能ポンプの下側部分の断面図である。
【図１４】図１４は、膜波形を伴う流動チャネルおよび膜アセンブリを描写する、埋込可能ポンプの下側部分の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明の埋込可能ポンプシステムは、特に、左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）としての使用のために非常に好適であって、期末心不全を有する患者への長期埋込に好適な波形膜ポンプを含む。本発明の原理に従って構築された埋込可能ポンプシステムは、埋込可能ポンプと、体外バッテリと、コントローラと、プログラマとを含む。埋込可能ポンプは、入口および出口を有する筐体と、可撓性膜と、アクチュエータアセンブリとを含む。ＬＶＡＤとして構成されるとき、筐体は、心尖の近傍の患者の左心室の中に挿入される、入口カニューレと、患者の大動脈と流体連通するように外科的に留置される、出口カニューレとを含む。埋込可能ポンプ内のアクチュエータアセンブリをアクティブ化することによって、膜は、波打つように誘発され、それによって、血液を入口カニューレを通してポンプの中に引き込ませ、出口カニューレを通して大動脈の中に駆出させる。流速および拍動性は、アクチュエータアセンブリの周波数、振幅、およびデューティサイクルのうちの１つまたはそれを上回るものを変化させることによって操作されてもよい。
【００３１】
ここで図１を参照すると、本発明の原理に従って構築されたポンプシステム１０が、説明される。ポンプシステム１０は、埋込可能ポンプ２０と、コントローラ３０と、バッテリ４０と、プログラマ５０と、随意に、モバイルデバイス６０上で起動するようにプログラムされる、ソフトウェアモジュールとを含む。埋込可能ポンプ２０は、入口カニューレ２１が心臓Ｈの左心室ＬＶに結合されるように、患者の胸部内に埋め込まれるように構成される。ポンプ２０の出口カニューレ２２は、大動脈Ａに結合されるように構成される。入口カニューレ２１は、好ましくは、左心室ＬＶの心尖に結合される一方、出口カニューレ２２は、心臓動脈のレベルの上方の上行大動脈の近傍において大動脈Ａに結合される。埋込可能ポンプ２０は、リング縫合糸または他の従来の技法を使用して、患者の胸部内に添着されてもよい。Ｄａｃｒｏｎグラフトまたは他の合成材料を含み得る、出口カニューレ２２は、埋込可能ポンプ２０の出口２３に結合される。
【００３２】
ここでまた図２を参照すると、埋込可能ポンプ２０は、好ましい実施形態では、例えば、糸または溶接によって界面２６に沿って下側筐体部分２５に継合され、円筒形形状を有し得る、液密ポンプ筐体２７を形成する、上側筐体部分２４から成る。上側筐体部分２４は、入口カニューレ２１と、コントローラ３０およびバッテリ４０からの電気ワイヤを受容するための電気導管２８とを含む。下側筐体部分２５は、図１に示されるように、出口カニューレ２２に結合する、出口２３を含む。ポンプ筐体２７は、ステンレス鋼等の生体適合性材料から作製され、患者の胸部内に埋め込まれるように定寸される。
【００３３】
再び図１を参照すると、一実施形態では、コントローラ３０およびバッテリ４０は、体外にあって、患者によって装着されるベルトまたは衣類上に設置されるように定寸される。コントローラ３０およびバッテリ４０は両方とも、例えば、患者の皮膚内の経表皮的開口部を通してポンプ筐体２７の電気導管２８の中に延在する、ケーブル２９を介して、埋込可能ポンプ２０に電気的に結合される。例証として、バッテリ４０は、ベルト４２の中に統合されるケーブル４１を介して、コントローラ３０に電気的に結合される。代替実施形態では、コントローラ３０は、生体適合性筐体内に封入され、患者の腹部内の皮下に埋め込まれるように定寸されてもよい。本代替実施形態では、コントローラ３０は、体外プログラミングデバイスとの双方向通信のための無線送受信機を含み、また、体外バッテリ４０および体外充電回路を介して、持続的かつ誘導的に充電される、バッテリを含んでもよい。理解されるであろうように、前述の代替実施形態は、経表皮的ケーブル２９の使用を回避し、したがって、従来のＬＶＡＤデバイスに関する高頻度感染源を排除する。
【００３４】
バッテリ４０は、好ましくは、再充電されることが必要とされるまで、数日、例えば、３〜５日の周期にわたって、埋込可能ポンプ２０およびコントローラ３０に給電可能な再充電可能バッテリを備える。バッテリ４０は、再充電可能バッテリに関して従来のような示されない別個の充電回路を含んでもよい。バッテリ４０は、好ましくは、患者の日々の活動に干渉しないように、ベルトまたはホルスタ上での携行に好適な筐体内に配置される。
【００３５】
プログラマ５０は、動作パラメータを構成し、コントローラ３０に提供するために臨床医または医療従事者による使用のためのプログラムされたソフトウェアルーチンを実行するようにプログラムされる、従来のラップトップコンピュータから成ってもよい。構成および動作パラメータデータは、コントローラ３０と関連付けられたメモリ内に記憶され、コントローラによって埋込可能ポンプ２０の動作を制御するために使用される。以下にさらに詳細に説明されるように、コントローラ３０は、埋込可能ポンプ２０に、プログラマ５０によって決定された具体的パラメータで動作するように指示する。プログラマ５０は、好ましくは、埋込可能ポンプの動作パラメータが、最初に設定される、または周期的に調節されるとき、例えば、患者が臨床医を訪問するときのみ、ケーブル５１を介して、コントローラ３０に結合される。
【００３６】
本発明の別の側面によると、従来のスマートフォンであり得る、モバイルデバイス６０は、例えば、ＷｉＦｉまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信を介して、コントローラ３０と双方向かつ無線で通信するためのアプリケーションプログラムを含んでもよい。モバイルデバイス６０上のアプリケーションプログラムは、患者が、コントローラに、コントローラ３０内に記憶される埋込可能ポンプ２０の限定数の動作パラメータを修正または調節するための命令を送信することを可能にするようにプログラムされてもよい。代替として、または加えて、モバイルデバイス６０は、コントローラ３０から、埋込可能ポンプ２０の動作に関連するデータまたはコントローラ３０によって発生されたアラートもしくはステータスメッセージを受信し、モバイルデバイス６０の画面６１上に表示するようにプログラムされてもよい。
【００３７】
図３Ａおよび３Ｂに関して、コントローラ３０が、より詳細に説明される。図１に描写されるように、コントローラ３０は、患者の身体の外部に装着されるように定寸および構成されてもよく、ベルトまたはベスト等の衣類の中に組み込まれてもよい。コントローラ３０は、入力ポート３１と、バッテリポート３２と、出力ポート３３と、インジケータライト３４と、ディスプレイ３５と、ステータスライト３６と、ボタン３７とを含む。
【００３８】
入力ポート３１は、ケーブル５１を周期的かつ除去可能に受け取り、例えば、ＵＳＢ接続を介して、電気接続をプログラマ５０とコントローラ３０との間に確立するように構成される。このように、臨床医は、コントローラ３０に結合し、埋込可能ポンプの動作を制御するためにコントローラ３０内に記憶される動作パラメータを設定または調節してもよい。加えて、プログラマ５０が、コントローラ３０に結合されると、臨床医はまた、コントローラ３０から、処理およびプログラマ５０のディスプレイ５５上への提示のために、作動統計等の埋込可能ポンプの動作に関連するデータをダウンロードしてもよい。代替として、または加えて、コントローラ３０は、そのような情報をプログラマ５０と無線通信するための無線送受信機を含んでもよい。本代替実施形態では、コントローラ３０とプログラマ５０との間の無線通信は、製造番号等のコントローラの一意の識別番号と関連付けられた暗号化キーで暗号化されてもよい。
【００３９】
バッテリポート３２は、ケーブル４１が、ベルトを通して配索され、コントローラ３０に結合するまで患者の背中の周囲に延在するように、ベルト４２と統合されるように図１に例証として示される、ケーブル４１を除去可能に受け取るように構成される。このように、バッテリ４０は、ベルト４２から除去され、コントローラ３０から接続解除され、患者が、バッテリと完全に充電されたバッテリを周期的に交換することを可能にしてもよい。患者は、１つのバッテリが、コントローラ３０に結合され、コントローラおよび埋込可能ポンプを励起し、他のバッテリが、再充電ステーションに接続され得るように、患者にとって利用可能な少なくとも２つのバッテリを有するであろうことが予期される。代替として、または加えて、バッテリポート３２は、電力供給源に直接結合されるケーブルを受け取るように構成されてもよく、そのような実質的により大きいバッテリ／充電器の組み合わせは、患者が、例えば、睡眠のためにベッドに仰臥位で横たわっている間、バッテリ４０を除去することを可能にする。
【００４０】
出力ポート３３は、ケーブル２９に電気的に結合され、これは、ひいては、ポンプ筐体２７の電気導管２８を通して、埋込可能ポンプ２０に結合される。ケーブル２９は、コントローラ３０内に記憶される構成設定および動作パラメータに従って埋込可能ポンプ２０を励起させるためのエネルギーと、埋込可能ポンプ２０内に配置されるセンサからのデータを受信するためのエネルギーとの両方を提供する。一実施形態では、ケーブル２９は生体適合性コーティングを有する、電気ケーブルを備えてもよく、経皮的に延在するように設計される。ケーブル２９は、医薬品が含浸され、感染症、潜在的危険物質の伝搬のリスクを低減させる、または患者の皮膚を通して延在する場所の治癒を助長してもよい。
【００４１】
前述のように、コントローラ３０は、インジケータライト３４と、ディスプレイ３５と、ステータスライト３６と、ボタン３７とを含んでもよい。インジケータライト３４は、バッテリ４０の残りの寿命等、システムの動作に関連する情報を視覚的に表示してもよい。ディスプレイ３５は、リアルタイムポンプ性能データ、心拍数等の患者の生理学的データ、または標的ポンプ圧力または流速等の埋込可能ポンプの動作パラメータを表示する、デジタル液晶ディスプレイであってもよい。あるパラメータ条件が事前にプログラムされた閾値を超えることが決定されると、アラームが、発報されてもよく、アラートがディスプレイ３５上に表示されてもよい。ステータスライト３６は、オンまたはオフにされ、コントローラまたは埋込可能ポンプのある機能性がアクティブであるかどうかを示す、発光ダイオード（ＬＥＤ）を備えてもよい。ボタン３７は、ディスプレイ３５をウェイクアップし、アラームを設定または静音等するために使用されてもよい。
【００４２】
図３Ｂに関して、図３Ａのコントローラ３０の例証的実施形態の構成要素が、説明される。図３Ａに関連して説明されるコントローラ３０の構成要素に加え、コントローラ３０はさらに、マイクロプロセッサ３８と、メモリ３９と、バッテリ４３と、随意の送受信機４４と、増幅器回路４５とを含む。マイクロプロセッサは、汎用マイクロプロセッサであってもよく、埋込可能ポンプ２０の動作を制御するためのプログラミングが、メモリ３９内に記憶される。メモリ３９はまた、埋込可能ポンプ２０のための構成設定および動作パラメータを記憶してもよい。バッテリ４０は、電力をコントローラ３０に供給し、バッテリ４０が周期的に交換されるとき、動作の連続性を提供する。随意の送受信機４４は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ、および／またはＷｉ−ＦｉもしくはＷｉ−Ｆｉ  Ｄｉｒｅｃｔ等の任意のＩＥＥＥ８０２．１１無線規格を含む、いくつかの周知の通信規格のいずれかを介して、プログラマ５０および／またはモバイルデバイス６０との無線通信を促進する。コントローラ３０はさらに、コントローラ３０と埋込可能ポンプ２０との間で転送される電気信号を増幅させるための増幅器回路４５を含んでもよい。
【００４３】
ここで図４を参照すると、バッテリ４０が、説明される。バッテリ４０は、電力を埋込可能ポンプ２０に提供し、また、電力をコントローラ３０に提供してもよい。バッテリ４０は、筐体内に配置される単一のバッテリまたは複数のバッテリから成ってもよく、好ましくは、ベルト４２上等、患者の身体の外部に装着されるように定寸および構成される。バッテリ寿命インジケータ４６が、バッテリ４０の外部に提供され、バッテリの残りの充電度を示してもよい。ケーブル４１は、バッテリ４０に除去可能に結合される一端と、コントローラ３０のバッテリポートに除去可能に結合され、電力を提供し、埋込可能ポンプ２０を励起する、他端とを有してもよい。一実施形態では、バッテリ４０は、再充電可能バッテリの技術分野において公知のように、別個の充電ステーションを使用して再充電可能であってもよい。代替として、または加えて、バッテリ４０は、ポート４７を含んでもよく、これは、変圧器およびケーブルに除去可能に結合され、バッテリが、従来の住居用電源コンセント、例えば、１２０Ｖ、６０ＨｚＡＣ電源を使用して再充電されることを可能にしてもよい。
【００４４】
ここで図５Ａ−５Ｂを参照すると、プログラマ５０が、説明される。プログラマ５０は、コントローラ３０を構成し、コントローラ３０が埋込可能ポンプ２０の動作を制御するために使用する動作パラメータを設定するためのプログラムされたソフトウェアルーチンがロードされる、従来のラップトップであってもよい。前述のように、プログラマ５０は、典型的には、臨床医のオフィスまたは病院内に位置し、ケーブル５１を介して、または無線で、コントローラ３０に結合され、最初に、コントローラ３０を設定し、次いで、その後周期的に要求に応じて、必要とされ得るように動作パラメータを調節する。プログラマ５０のプログラムされたルーチンを使用して設定される、コントローラ３０の動作パラメータは、限定ではないが、印加される電圧、ポンプ周波数、ポンプ振幅、標的流速、拍動性等を含んでもよい。最初に埋め込まれるとき、外科医または臨床医は、プログラマ５０を使用して、初期動作パラメータをコントローラ３０に通信してもよい。埋込後、患者は、周期的に、動作パラメータへの調節のために、臨床医のオフィスに戻ってもよく、これは、再び、プログラマ５０を使用して行われてもよい。
【００４５】
プログラマ５０は、タッチスクリーン能力を有する、ラップトップまたはタブレットコンピュータ等の任意のタイプの従来のパーソナルコンピュータデバイスであってもよい。図５Ｂに図示されるように、プログラマ５０は、好ましくは、プロセッサ５２と、メモリ５３と、入力／出力デバイス５４と、ディスプレイ５５と、バッテリ５６と、通信ユニット５７とを含む。メモリ５３は、プログラマのためのオペレーティングシステムと、コントローラ３０と通信するために必要とされるプログラムされたルーチンとを含んでもよい。通信ユニット５７は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ、および／またはＷｉ−ＦｉもしくはＷｉ−Ｆｉ  Ｄｉｒｅｃｔ等の任意のＩＥＥＥ８０２．１１無線規格等、いくつかの周知の通信プロトコルのいずれかを含んでもよい。図５Ａに図示されるように、コントローラ３０をプログラムし、それと通信するために使用されるプログラムされたルーチンはまた、プログラマ５０の画面上への表示のために、それを用いてコントローラ３０が埋込可能ポンプ２０を制御する、動作パラメータを識別するデータを提供してもよい。プログラムされたルーチンはまた、プログラマが有線または無線接続を介してコントローラに結合される間、プログラマ５０が、コントローラ３０から、埋込可能ポンプによって通信される動作データまたは生理学的データをダウンロードし、その情報をリアルタイムで表示することを可能にしてもよい。転送されたデータは、次いで、処理され、プログラマ５０の画面上に表示されてもよい。
【００４６】
ここで図６および７を参照すると、ポンプアセンブリ７０および埋込可能ポンプ２０の好ましい実施形態が、図示される。しかしながら、ポンプアセンブリおよび埋込可能ポンプならびにその中に含まれる構成要素は、本明細書に説明される本発明から逸脱することなく、図６および７に図示されるものと異なる形状およびサイズを有してもよいことを理解されたい。図７に図示されるように、ポンプアセンブリ７０は、ポンプ筐体２７内に嵌合するように構成される。ポンプアセンブリ７０をポンプ筐体２７内に固定するために、ポンプアセンブリ７０は、固定リング７１を含んでもよく、これは、固定子アセンブリ７２からかつその周囲に延在してもよく、図７に図示されるように、筐体部分が組み立てられると、上側筐体部分２４と下側筐体部分２５との間に捕捉されてもよい。このように、固定子アセンブリ７２は、ポンプ筐体の内壁と緊密嵌合関係においてポンプ筐体内に懸架されてもよい。固定リング７１は、好ましくは、固定子アセンブリ７２より大きい直径を有する、固定子アセンブリ７２の周囲に同心状に配置される、剛性環状構造である。固定リング７１は、支柱７３を介して、固定子アセンブリ７２に堅く結合されてもよい。支柱７３は、間隙７４を固定リング７１と固定子アセンブリ７２との間に生成してもよく、これは、好ましくは、その最大制限点において約０．０５ｍｍである。
【００４７】
図７に示されるように、ポンプアセンブリ７０は、固定リング７１が上側筐体部分２４と下側筐体部分２５との間に形成されるステップ７５上に捕捉されるように、ポンプ筐体２７内に配置されてもよい。このように、固定子アセンブリ７２は、ポンプ筐体２７内に懸架され、その中で移動することを防止されてもよい。ポンプ筐体２７は、好ましくは、固定子アセンブリ７２が固定リング７１以外の任意の場所においてポンプ筐体の内部に接触しないように、ポンプアセンブリ７０に共形化するように定寸および構成される。
【００４８】
図８は、埋込可能ポンプ２０の分解図であって、上側筐体部分２４と下側筐体部分２５との間に配列されるポンプアセンブリ７０の内部構成要素の配列を描写する。特に、ポンプアセンブリ７０は、固定子アセンブリ７２と、磁気リングアセンブリ７６と、第１の電磁コイル７７と、第２の電磁コイル７８と、固定リング７１と、第１の懸架リング７９と、第２の懸架リング８０と、柱８１と、膜アセンブリ８２とを備えてもよい。固定子アセンブリ７２は、テーパ状区分８３と、電磁コイルホルダ部分８４、８５、および８６と、フランジ付き部分８７とを備えてもよい。磁気リングアセンブリ７６は、磁気リング８８と、磁気リングホルダ部分８９および９０とを備えてもよい。第１および第２の電磁コイル７７および７８は、電磁コイルホルダ部分８４、８５、および８６とともに、電磁石アセンブリ９１を形成してもよい。電磁石アセンブリ９１は、固定子アセンブリ７２とともに、アクチュエータアセンブリを形成する。アクチュエータアセンブリは、磁気リングアセンブリ７６とともに、ひいては、埋込可能ポンプ２０のアクチュエータシステムを形成する。
【００４９】
第１の電磁コイル７７および第２の電磁コイル７８は、電磁コイルホルダ部分８４、８５、および８６間に同心状に狭入され、電磁石アセンブリ９１を形成してもよい。固定リング７１および第１の懸架ばね７９に結合され得る、テーパ状区分８３は、電磁石アセンブリ９１の上部に同心状に位置してもよい。磁気リング８８は、磁気リングホルダ部分８９および９０とともに配置され、磁気リングアセンブリ７６を形成してもよく、これは、電磁石アセンブリ９１にわたる往復運動のために同心状に配置されてもよい。第２の懸架リング８０は、電磁石アセンブリ９１の真下に同心状に配置されてもよい。フランジ付き部分８７は、第２の懸架リング８０の下方に同心状に配置されてもよい。柱８１は、アクチュエータアセンブリの周囲の等しく離間された場所において、第１の懸架リング７９、磁気リングアセンブリ７６、および第２の懸架リング８０に係合してもよい。膜アセンブリ８２は、フランジ付き部分８７の下方に同心状に位置付けられ、柱８１と係合されてもよい。
【００５０】
ポンプアセンブリ７０のさらなる詳細は、図９に関して提供される。具体的には、アクチュエータアセンブリ９５は、固定子アセンブリ７２と、第１および第２の電磁コイル７７ならびに７８を含む、電磁石アセンブリ９１とを備える。埋込可能ポンプ２０の使用の間、アクチュエータアセンブリ９５は、ポンプ筐体２７に対して静止のままである。第１の電磁コイル７７および第２の電磁コイル７８は、電磁ホルダ部分８５によって分離されてもよい。コントローラ３０およびバッテリ４０は、ポンプ筐体２７の電気導管２８を通して延在し、電流を電磁コイル７７および７８に供給する、ケーブル２９を介して、電磁コイル７７および７８に電気的に結合される。第１の電磁コイル７７および第２の電磁コイル７８は、相互に電気通信してもよい、または独立して動作し、ケーブル２９を介して、コントローラ３０およびバッテリ４０への別個の有線接続を有するように構成されてもよい。
【００５１】
電磁コイル７７および７８は、銅等の任意の導電性金属材料から作製されてもよく、さらに、コイルに巻着された１つまたはそれを上回るより小さい金属ワイヤから成ってもよい。電磁コイルのワイヤは、絶縁され、隣接する伝導性材料への短絡を防止する。固定子アセンブリ７２等のポンプアセンブリ７０の他の構成要素もまた、好ましくは、絶縁され、および／または非伝導性材料から作製され、電気信号の望ましくない伝送を低減させる。
【００５２】
アクチュエータアセンブリ９５は、第１の懸架リング７９および第２の懸架リング８０によって囲繞されてもよい。懸架リング７９および８０は、環状形状であって、アクチュエータアセンブリ９５の周囲に同心状に嵌合してもよい。第１の懸架リング７９は、好ましくは、懸架リングから固定子アセンブリまで延在する支柱７３を介して、固定子アセンブリ７２の上部部分の近傍のテーパ状区分８３に堅く添着される。前述のように、支柱７３はまた、固定リング７１を固定子アセンブリ７２に添着してもよい。固定リング７１および第１の懸架ばね７９は、０．５ｍｍ以上の間隙が第１の懸架リング７９と固定リング７１との間に存在するように定寸および位置付けられてもよい。第２の懸架リング８０も同様に、電磁石アセンブリ９１の下方の固定子アセンブリ７２の底部近傍の支柱を介して、堅く添着されてもよい。懸架リング７９および８０は、好ましくは、懸架リング７９および８０がアクチュエータアセンブリ９５を囲繞して位置付けられると、０．５ｍｍ以上の間隙がアクチュエータアセンブリ９５と懸架リング７９および８０との間に存在するように定寸および成形される。
【００５３】
第１の懸架リング７９および第２の懸架リング８０は、弾性性質を有し、ばねの平面に対して法線方向に偏向されると、ばね力を呈する、ステンレス鋼を含んでいてもよい。第１の懸架リング７９および第２の懸架リング８０は、懸架リングに対して接線方向に印加される力に対して実質的に剛性であってもよい。このように、第１の懸架リング７９および第２の懸架リング８０は、アクチュエータアセンブリの垂直軸に対して上下に変形されると、ばね張力を呈してもよいが、任意の他の軸に沿った移動、例えば、傾斜または捻転移動に堅く抵抗してもよい。
【００５４】
磁気リングアセンブリ７６は、環状形状であって、アクチュエータアセンブリ９５を同心状に囲繞してもよい。磁気リング８８は、鉄、ニッケル、コバルト、または種々の合金等の磁気性質を呈する、１つまたはそれを上回る材料を含んでいてもよい。磁気リング８８は、単一一体型構成要素から作製される、またはともに結合されるいくつかの磁気構成要素を備えてもよい。磁気リングアセンブリ７６は、アクチュエータアセンブリ９５にわたって同心状に位置付けられると、０．５ｍｍ以上の間隙がアクチュエータアセンブリ９５の外側側方表面と磁気リングアセンブリ７６の内部表面との間に存在するように定寸および成形されてもよい。
【００５５】
磁気リングアセンブリ７６は、第１の懸架リング７９と第２の懸架リング８０との間のアクチュエータアセンブリ９５の周囲に同心状に位置付けられてもよく、第１の懸架リング７９および第２の懸架リング８０に堅く結合されてもよい。磁気リングアセンブリ７６は、アクチュエータアセンブリ９５の周囲に均一に離間され、ポンプアセンブリ７０の中心軸と平行に延在するように構成される、１つを上回る柱８１によって、懸架リングに堅く結合されてもよい。懸架リング７９および８０ならびに磁気リングアセンブリ７６は、懸架リングがその非偏向形状にあるとき、磁気リングアセンブリ７６が第１の電磁コイル７７と第２の電磁コイル７８との間に等距離で懸架されるように係合されてもよい。懸架リング７９および８０ならびに磁気リングホルダ部分８９および９０はそれぞれ、柱８１と係合するための柱受容領域を含んでもよい、または懸架リング７９および８０ならびに磁気リングアセンブリ７６を柱８１に堅く添着させる任意の好適な様式で柱８１に添着されてもよい。柱８１は、懸架リング７９および８０を越えて延在し、フランジ付き部分８７および膜アセンブリ８２等の他の構成要素に係合してもよい。
【００５６】
第１の電磁コイル７７は、コントローラによって、電気信号をバッテリ４０から第１の電磁コイル７７に印加し、したがって、電流を電磁コイル内に誘発し、電磁コイル７７を囲繞する磁場を発生させることによって、アクティブ化されてもよい。電磁コイル７７内の電流の方向および電磁コイル７７の最近傍の磁気リングアセンブリ７６の極性は、第１の電磁コイルが磁気リングアセンブリ７６を所望に応じて磁気的に誘引または反発するように構成されてもよい。同様に、磁場は、電流を第２の電磁コイル内に導くことによって、第２の電磁コイル７８内にも生成されてもよい。第２の電磁コイル７８内の電流の方向および第２の電磁コイルの最近傍の磁気リングアセンブリ７６の極性もまた同様に、適切な電流が第２の電磁コイル７８内に誘発されると、第１の電磁コイル７７が磁気リングアセンブリ７６を磁気的に誘引または反発するように構成されてもよい。
【００５７】
磁気リングアセンブリ７６は、柱８１に堅く添着され得、ひいては、第１の懸架リング７９および第２の懸架リング８０に堅く添着され得るため、懸架リングの弾性性質は、磁気リングアセンブリ７６が、電磁リングによって発生された磁場の極性に応じて、第１の電磁コイル７７に向かって上向きに、または第２の電磁コイル７８に向かって下向きに移動することを可能にする。このように、磁気リングアセンブリ７６が、上向き磁力を被るとき、磁気リングアセンブリ７６は、第１の電磁コイル７７に向かって上向きに偏向する。柱８１が、磁気リングアセンブリ７６とともに上向きに移動するにつれて、柱８１は、懸架リング７９および８０を弾性的に変形させ、これは、移動方向と反対のばね力を生成する。電流が停止し、第１の電磁コイルによって発生された磁場が衰弱すると、本下向きばね力は、磁気リングアセンブリをその中立位置に戻らせる。同様に、磁気リングアセンブリ７６が、磁気的に下向きに誘引されると、磁気リングアセンブリ７６は、第２の電磁リング７８に向かって下向きに偏向する。柱８１が、磁気リングアセンブリ７６とともに下向きに移動するにつれて、柱８１は、第１および第２の懸架リングの弾性変形を課し、したがって、ばね力を反対方向に発生させる。電流が停止し、第２の電磁リングによって発生された磁場が衰弱すると、本上向きばね力は、磁気リングアセンブリを再びその中立位置に戻らせる。
【００５８】
電磁コイル７７および７８は、別個に励起されてもよい、または代替として、直列に接続され、電磁コイルを同時にアクティブ化させてもよい。本構成では、第１の磁気コイルは、第２の電磁コイルのものと反対の電流流動方向を被るように構成されてもよい。故に、電流が、第１の電磁コイル７７に誘発され、磁気リングアセンブリ７６を誘引すると、同一電流が、第２の電磁コイル７８に印加され、第２の電磁コイル７８に磁気リングアセンブリ７６を反発させる電流を誘発する。同様に、電流が、第２の電磁コイル７８に誘発され、磁気リングアセンブリ７６を誘引すると、第１の電磁コイル７７に印加される電流は、第１の電磁コイルに磁気リングアセンブリ７６を反発させる。このように、電磁コイル７７および７８は、協働し、磁気リングアセンブリ７６の偏向を生じさせる。
【００５９】
電磁コイルに印加される電気信号のタイミングおよび強度を操作することによって、磁気リングアセンブリ７６が第１および第２の電磁コイルに向かって偏向する周波数が、改変されてもよい。例えば、電磁コイル内に誘発される電流をより頻繁に交互させることによって、磁気リングアセンブリは、所与の周期内により頻繁に昇降させられ得る。電流の量を増加させることによって、磁気リングアセンブリは、より高速で偏向され、より長い距離を進行させられてもよい。
【００６０】
代替として、第１の電磁コイル７７および第２の電磁コイル７８は、独立して励起されてもよい。例えば、第１の電磁コイル７７および第２の電磁コイル７８は、変動強度で励起されてもよい。すなわち、一方が強度を減少させるにつれて、他方が強度を増加させるように協調されてもよい。このように、下向き磁気引力を生じさせるために第２の電磁コイル７８に印加される信号の強度は、同時に、第１の電磁コイル７７に印加される信号の強度が減少する上向き磁気引力を生じさせるにつれて増加されてもよい。
【００６１】
本発明の一側面によると、磁気リングアセンブリ７６の移動は、固定子アセンブリ７２の下方に同心状に配置され得る、膜アセンブリ８２に変換されてもよい。膜アセンブリ８２は、好ましくは、柱８１によって、磁気リングアセンブリ７６に堅く取り付けられる。図９に描写される実施形態では、柱８１は、第２の懸架リング８０を越えて延在し、膜アセンブリ８２に結合されてもよい。
【００６２】
ここで図１０を参照すると、膜アセンブリ８２の一実施形態が、より詳細に説明される。膜アセンブリ８２は、剛性膜リング９６と、膜９７とを備えてもよい。剛性膜リング９６は、本発明の完全動作範囲の間に被られる典型的な力の下で、剛性性質を呈する。柱受容部位９８が、剛性膜リング９６の中に形成され、膜アセンブリ８２と柱８１を係合させてもよい。代替として、柱８１は、磁気リングアセンブリ７６の運動を剛性膜リング９６に直接変換する任意の他の方法において、剛性膜リング９６に取り付けられてもよい。剛性膜リング９６は、膜９７に添着され、膜を張力下に保持してもよい。膜９７は、直接、剛性膜リング９６上に成型されてもよい、または膜９７をその円周に沿って均一に張力下に保持する任意の方法において、剛性膜リング９６に添着されてもよい。膜９７は、代替として、剛性膜リング９６に取り付け、膜が剛性膜リング９６に添着される場所で膜が移動する能力を増加させる、可撓性襞状構造を含んでもよい。膜９７はさらに、膜の中心に配置される円形開口９９を含んでもよい。
【００６３】
好ましい実施形態では、膜９７は、薄い平面形状を有し、弾性性質および良好な耐久性を有する、エラストマから作製される。代替として、膜９７は、膜リングから円形開口まで均一厚を有してもよい。なおもさらなる代替として、膜９７は、厚さを変動させ、より複雑な幾何学形状を呈してもよい。例えば、図１０に示されるように、膜９７は、膜が剛性膜リング９６から円形開口９９まで延在するにつれて低減された厚さを有してもよい。代替として、またはそれに加え、膜９７は、渦巻ばね等の金属要素を組み込み、膜のばね力を膜の平面と法線方向に向上させてもよく、本ばね力は、膜に沿って半径方向に変動してもよい。さらに別の実施形態では、膜９７は、波形の形状を伴って事前に形成されてもよい。
【００６４】
図１１は、図６−９に示されるポンプアセンブリ７０の実施形態の移動部分を非灰色要素として描写する。アクチュエータアセンブリ９５と、電磁石アセンブリ９１（部分的に示される）とを含む、ポンプアセンブリの非移動部分は、固定リング７１によって、ポンプ筐体２７に固定されてもよい。ポンプアセンブリ７０の移動部分は、柱８１と、第１の懸架ばね７９と、磁気リングアセンブリ７６と、第２の懸架ばね８０と、膜アセンブリ８２とを含んでもよい。磁気リングアセンブリ７６が、上下に移動するにつれて、移動は、柱８１によって膜アセンブリ８２にリジッドに変換される。柱の剛性を前提として、磁気リングアセンブリ７６がある距離だけ上向きにまたは下向きに進行すると、膜アセンブリ８２は、同一距離だけ進行し得る。例えば、磁気リングアセンブリ７６が、第１の電磁コイル７７の近傍の位置から第２の電磁コイル７８の近傍の位置まで４ｍｍ進行すると、膜アセンブリ８２はまた、同一方向に４ｍｍ進行してもよい。同様に、磁気リングアセンブリ７６が第１および第２の電磁コイル間の空間を横断する周波数も、膜アセンブリ８２が同一距離を進行する、同一周波数であってもよい。
【００６５】
ここで図１２を参照すると、図６−９に説明される埋込可能ポンプ２０の実施形態では、血液は、左心室から入口カニューレ２１を通して埋込可能ポンプ２０に進入し、ポンプアセンブリ７０に沿って、ポンプ筐体２７の内部表面およびポンプアセンブリ７０の外部によって画定された送達チャネル１００の中に下向きに流動し得る。送達チャネル１００は、固定子アセンブリ７２の上部から開始し、テーパ状区分８３とポンプ筐体２７の内部との間に延在する。血液は、テーパ状区分８３を伝って移動するにつれて、間隙７４を通して、ポンプ筐体２７とアクチュエータアセンブリ９５との間の面積内にあって、間隙を磁気リングアセンブリ７６と電磁石アセンブリ９１との間に含む、送達チャネル１００の垂直部分の中に指向される。送達チャネル１００は、固定子アセンブリ７２のフランジ付き部分８７まで下方に延在し、これは、その中で膜アセンブリ８２が懸架される流動チャネル１０１の中に血液を経路指定する。血液を入口カニューレ２１から送達チャネル１００を通して流動チャネル１０１まで指向することによって、送達チャネル１００は、血液を膜アセンブリ８２に送達する。電磁コイル７７および７８を作動させることによって、膜９７は、流動チャネル１０１内で波打ち、膜の縁から円形開口９９に向かって移動する、波状の形成物を膜９７内に誘発してもよい。故に、血液は、送達チャネル１００から膜アセンブリ８２に送達されると、膜９７の上部および底部の両方に沿って円形開口９９に向かって半径方向に推進され、そこから出口２３へと流出してもよい。
【００６６】
本発明の一側面によると、本明細書に説明される波形膜ポンプは、全ての可動部品を一次流路内に直接設置し、それによって、流動停滞のリスクを低減させることによって、血栓形成を回避する。具体的には、磁気リングアセンブリ７６と、懸架リング７９および８０と、柱８１と、膜アセンブリ８２とを含む、図１１に描写される可動構成要素は全て、送達チャネル１００および流動チャネル１０１内に位置する。流動停滞はさらに、有意に低速の流速を被り得る二次流路を排除することによって回避され得る。
【００６７】
ここで図１３および１４に目を向けると、フランジ付き部分８７と、膜アセンブリ８２と、下側筐体部分２３とを含む、埋込可能ポンプ２０の下側部分が、示される。送達チャネル１００は、膜アセンブリ８２と、フランジ付き部分８７の底部表面および下側筐体部分２５の内部表面によって画定された流動チャネル１０１と流体連通してもよい。フランジ付き部分８７は、フランジ付き部分８７の底部が半径方向内向きに移動するにつれて下向きに延在する、特徴１０２を備えてもよい。下側筐体部分２５の内部表面はまた、半径方向内向きに延在するにつれて上向きに傾いてもよい。下側筐体部分２５の内部表面の上向き傾きおよび下向きに移動するフランジ付き部分８７の底部表面の組み合わせは、チャネルが、送達チャネル１００から、ポンプ出口２３を中心として配置される、膜９７の円形開口９９に半径方向内向きに移動するにつれて、流動チャネル１０１を狭小化させる。
【００６８】
上記に説明されるように、膜アセンブリ８２は、柱８１によって、フランジ付き部分８７の底部表面の下方および下側筐体部分２５の内部表面の上方の流動チャネル１０１内に懸架されてもよい。膜アセンブリ８２は、流動チャネル１０１内で垂直方向に上下に自由に移動してもよく、移動は、懸架リング７９および８０によってのみ制約される。膜アセンブリ８２は、剛性柱８１および懸架リングによって、上下以外の流動チャネル１０１内の任意の方向に捻転、傾斜、または移動しないように制約され得る。
【００６９】
流動チャネル１０１は、膜９７によって上側流動チャネルに、膜９７によって下側流動チャネルに分割される。膜９７の幾何学形状は、膜アセンブリ８２が静止状態にあるとき、膜９７の上部表面がフランジ付き部分８７の底部表面と平行であって、膜９７の底部表面が下側筐体部分２５の対向表面と平行であるように角度付けられてもよい。代替として、膜９７は、膜アセンブリ８２が静止状態にあるとき、上側および下側流動チャネルが送達チャネル１００から膜９７内の円形開口９９まで半径方向内向きに移動するにつれて狭小化するように定寸および成形されてもよい。
【００７０】
ここでまた図１４を参照すると、剛性膜リング９６が、柱８１によって流動チャネル１０１内で上下に移動させられるにつれて、剛性膜リング９６の最近傍の膜９７の最外部分は、剛性膜リング９６とともに上下に移動する。可撓性であって、弾性性質を有する、膜９７は、膜９７に沿って円形開口９９に向かって剛性膜リング９６の最近傍の膜部分の上下移動に徐々に変換する。可撓性膜９７を横断した本移動は、波状の変形を膜内に生じさせ、これは、剛性膜リング９６から開口９９に向かって内向きに伝搬してもよい。
【００７１】
波形膜内で形成される波は、剛性膜リング９６が上下に移動する速度ならびに剛性膜リング９６が上下に移動する距離を変化させることによって、操作されてもよい。上記に説明されるように、剛性膜リング９６が上下に移動する振幅および周波数は、磁気リングアセンブリ７６が電磁石アセンブリ９１にわたって往復運動する振幅および周波数によって決定される。故に、波形膜内に形成される波は、磁気リングアセンブリ７６が往復運動される周波数および振幅を変化させることによって調節されてもよい。
【００７２】
血液が、送達チャネル１００から流動チャネル１０１の中に導入されると、膜９７内の波形は、円形開口９９に向かって出口２３を介してポンプ筐体２７から血液を推進させる。膜から血液へのエネルギーの伝達は、膜の長さに沿って開口９９に向かって半径方向内向きに指向され、流動チャネルに沿って出口２３に向かって膜９７の両側に沿って血液を推進する。
【００７３】
図１５は、剛性膜リング９６が磁気リングアセンブリ７６と連動して下向きに移動すると、送達チャネル１００の近傍の流動チャネル１０１の上側部分が拡張し、送達チャネル１００からの血液を膜９７の外側領域の近傍の流動チャネルの上側部分に充填させることを示す。剛性膜リング９６が上向きに移動するにつれて、流動チャネル１０１の上側部分は、剛性膜リング９６の近傍で狭小化し始め、膜を横断して波状変形を変換させる。波が膜９７を横断して伝搬するにつれて、流動チャネル１０１の上側部分内の血液は、円形開口に向かって推進され、最終的には、ポンプ筐体２７から出口２３を通して流出する。同時に、剛性膜リング９６が上向きに移動するにつれて、膜９７の外側部分の最近傍の流動チャネル１０１の下側部分は、拡大し始め、送達チャネル１００からの血液が本領域の中に流動することを可能にする。続いて、剛性膜リング９６が、再び、下向きに押し出されると、膜９７の外側部分の最近傍の流動チャネル１０１の下側部分の領域は、狭小化し始め、膜を横断して波状変形を変換させ、これが、血液を出口２３に向かって推進する。
【００７４】
磁気リングアセンブリ７６が上下に移動する周波数および振幅を変化させることにより波形膜内に形成される波を操作することによって、流動チャネル１０１内の圧力勾配、最終的には、流動チャネル１０１を通して移動する血液の流速が、調節されてもよい。磁気リングアセンブリ７６の移動を適切に制御することは、酸素豊富血液が、効果的かつ安全に、左心室から大動脈に、かつ必要に応じて、全身を通して圧送されることを可能にする。
【００７５】
単に血液を左心室から大動脈に圧送することに加え、本発明の埋込可能ポンプ２０は、ポンプ効率の損失を伴わずに、生理学的拍動性を正確に模倣するように動作されてもよい。上記に詳述される実施形態では、拍動性が、磁気リングアセンブリ７６が移動する周波数および振幅を変化させ、所望の流動出力を生成することによって、またはある周期時間にわたって磁気リングアセンブリの移動を停止し、低または無流動出力の周期を生成することによって、ほぼ瞬間的に達成されてもよい。毎分の設定回転数を成し遂げ、所望の流体変位および拍動性を達成するために、ある時間周期を要求する、典型的回転ポンプと異なり、埋込可能ポンプ２０は、所望の流動出力をほぼ瞬間的に達成し得、同様に、ポンプアセンブリの可動構成要素の小移動質量によって発生される非常に低い慣性に起因して、出力をほぼ瞬間的に停止し得る。需要に応じて開始および停止する能力は、圧力および流動の高速変化を可能にする。周波数および振幅とともに、膜９７が設定時間周期にわたって励起される時間のパーセンテージによって定義されるデューティサイクルも、調節され、ポンプ効率の損失を伴わずに、所望の流動出力および拍動性を達成してもよい。周波数および振幅を一定に保持しながらでも、流速は、デューティサイクルを０〜１００％で操作することによって改変され得る。
【００７６】
本発明の別の側面によると、コントローラ３０は、プログラマ５０によって、広範囲の生理学的流速を達成するための選択された周波数、振幅、およびデューティサイクルで、生理学的拍動性を伴って、動作するようにプログラムされてもよい。例えば、プログラマ５０は、コントローラ３０に、患者が典型的には睡眠中である時間周期の間、埋込可能ポンプ２０を所与の周波数、振幅、および／またはデューティサイクルで動作させるように指示してもよく、コントローラ３０に、患者が典型的には覚醒している時間周期の間、埋込可能ポンプ２０を異なる周波数、振幅、および／またはデューティサイクルで動作させるように指示してもよい。コントローラ３０または埋込可能ポンプはまた、加速度計または位置インジケータを含み、患者が仰臥位または歩行中であるかどうかを決定してもよく、その出力は、ポンプ動作パラメータの１つのセットから別のセットに移行するために使用されてもよい。患者がある不快感を被る、または医師がパラメータが最適化されていないことを決定すると、医師は、少なくとも周波数、振幅、およびデューティサイクルのうちの１つまたはそれを上回るものを改変し、所望の機能性を達成してもよい。代替として、コントローラ３０またはモバイルデバイス６０は、周波数、振幅、およびデューティサイクルのうちの１つまたはそれを上回るものを改変し、患者の必要性に適合するように構成されてもよい。
【００７７】
埋込可能ポンプ２０はさらに、患者の需要に従って流動出力および拍動性を調節するための１つまたはそれを上回る付加的センサを備えてもよい。センサは、埋込可能ポンプ２０の中に組み込まれてもよい、または代替として、もしくはそれに加え、患者内もしくは上の他の場所に埋め込まれてもよい。センサは、好ましくは、コントローラ３０と電気通信し、埋込可能ポンプ２０または心拍数もしくは血圧等の患者の生理学的パラメータを測定する生理学的センサの性能を測定する、動作パラメータを監視してもよい。１つまたはそれを上回る生理学的センサを使用することにより、拍動性流動は、血圧または筋肉収縮を監視する、例えば、感知される出力に従ってデューティサイクルを同期させることによって、患者の心臓サイクルと同期されてもよい。
【００７８】
コントローラ３０は、生理学的センサ測定と現在の埋込可能ポンプ出力を比較してもよい。センサ測定を分析することによって、需要が現在の出力を超えることが決定される場合、周波数、振幅、および／またはデューティサイクルは、現在の需要を満たすために自動的に調節されてもよい。同様に、コントローラは、現在の出力が需要を超えることを決定し、したがって、周波数、振幅、および／またはデューティサイクルを変化させることによって、出力を改変してもよい。代替として、またはそれに加え、需要が現在の出力を超えることが決定されると、アラームが、コントローラ３０から発報されてもよい。同様に、動作センサからの動作測定は、所定の閾値に対して比較されてもよく、測定が所定の閾値を超える、または故障が検出される場合、アラームが、コントローラ３０から発報されてもよい。
【００７９】
埋込可能ポンプ２０は、生理学的流速、圧力勾配、および拍動性を最大効率が達成される動作点において生じるように定寸および成形される。特に、埋込可能ポンプ２０は、溶血と関連付けられた閾値を下回る圧力勾配において４〜６リットル／分に及ぶ生理学的流速を生じるように定寸および成形されてもよい。また、６０拍／分の典型的生理学的脈動を模倣するために、埋込可能ポンプ２０は、約１回／秒脈動してもよい。そのような拍動性を達成するために、５０％のデューティサイクルが、利用されてもよく、「オン」周期０．５秒および「オフ」周期０．５秒を伴う。所与のシステムに関して、具体的動作周波数、振幅、および電圧における最大効率は、血流チャネルの形状およびサイズ、懸架リングの弾性性質、可動部品の質量、膜幾何学形状、ならびに膜の弾性性質および摩擦性質のうちの１つまたはそれを上回るものを操作することによって、５０％のデューティサイクルにおいて４〜６リットル／分の流速を生じしながら達成されてもよい。このように、埋込可能ポンプ２０は、最適動作パラメータで機能し続けながら、望ましい生理学的出力を生じるように設計されてもよい。
【００８０】
デューティサイクルを調節することによって、埋込可能ポンプ２０は、生理学的圧力勾配において広範囲の出力流動を発生させるように構成されてもよい。例えば、５０％のデューティサイクルで４〜６リットル／分を生じるように構成される例示的ＬＶＡＤシステムに関して、最適動作周波数は、１２０Ｈｚであってもよい。本システムに関して、流動出力は、例えば、デューティサイクルのみを変化させることによって、１０リットル／分まで増加される、または４リットル／分まで減少されてもよい。デューティサイクルおよび周波数が、相互から独立して動作するため、デューティサイクルは、１２０Ｈｚの周波数を影響させないまま、０〜１００％で操作されてもよい。
【００８１】
生理学的流速、圧力勾配、および拍動性を達成するように調整される本明細書に説明される埋込可能ポンプシステムはまた、健康な心臓によって付与されるものに類似する低から中程度の剪断力を血液に印加することによって、溶血および血小板活性化を回避する。可動構成要素は、相互に堅く添着され、機械的軸受または歯車等の摩擦を誘発するであろう任意の部品を組み込まない。上記に詳述される実施形態では、送達チャネル１００もまた、少なくとも０．５ｍｍの隙間が全ての可動構成要素間に維持されるようにチャネルを定寸することによって、可動磁気リングアセンブリ７６、懸架リング７９および８０、柱８１、ならびに下側筐体部分２５間の摩擦を回避するように定寸および構成されてもよい。同様に、磁気リングアセンブリ７６、懸架リング７９および８０、ならびに柱８１は全て、固定子アセンブリと可動部品との間の摩擦を回避するために、固定子アセンブリ７２から少なくとも０．５ｍｍオフセットされてもよい。
【００８２】
本発明の種々の例証的実施形態が、上記に説明されるが、種々の変更および修正が本発明から逸脱することなくその中に行われてもよいことが、当業者に明白となるであろう。例えば、図９に示されるポンプアセンブリ７０は、異なるように順序付けられてもよく、種々のサイズおよび組成物の付加的またはより少ない構成要素を含んでもよい。添付の請求項は、本発明の真の精神および範囲内にある全てのそのような変更および修正を網羅することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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