(57)【要約】血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置に用いられる装置は、内腔を有する本体及び内腔中に設置されるピアス要素を備える。ピアス要素は内腔を遠隔側に移出させると共に移動時に組織を穿刺させる。ピアス要素のガイドに用いられるニードルガイドを提供する。前記ニードルガイドは第一アライメント要素を含む遠端を有する。ガイドワイヤーは遠隔末端を有し、前記遠隔末端はガイドワイヤーの遠隔末端に設置される第二アライメント要素を有する。第一アライメント要素は磁性アタッチメント、少なくとも１つの磁性インプラント、近接センサー、超音波センサー、または不透明な組織の相対する側に位置を合わせるように設置される装置に用いられる他の適合するシステムを備える。同様に、第二アライメント要素は磁性アタッチメントまたはインプラントと、近接センサーまたは超音波センサーと、を備える。【選択図】図９
2019533539.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔を有する本体と、
前記内腔中に設置され、且つ前記内腔を遠隔側に移出させると共に遠隔側に移動すると同時に組織を穿刺させるように構成されるピアス要素と、
前記本体に連結されると共に前記ピアス要素を移動させるためのアクチュエータを有するハンドルと、
ピアス要素をガイドするためのニードルガイドであって、前記ニードルガイドは第一アライメント要素を含む遠端を有するニードルガイドと、
遠隔末端を有するガイドワイヤーであって、第二アライメント要素がガイドワイヤーの遠隔末端に設置されるガイドワイヤーと、を備えることを特徴とする、
血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置に用いられる装置。
【請求項２】
前記ピアス要素はその一端に尖端を有することを特徴とする請求項１に記載の血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置に用いられる装置。
【請求項３】
前記ピアス要素は前記本体の内腔内まで縮退することを特徴とする請求項２に記載の血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置に用いられる装置。
【請求項４】
前記アクチュエータは回転可能なノブを備えることを特徴とする請求項１に記載の血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置に用いられる装置。
【請求項５】
前記尖端はランセット尖端及び一次ベベルを備えることを特徴とする請求項２に記載の血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置に用いられる装置。
【請求項６】
前記第一アライメント要素は磁性アタッチメントを備えることを特徴とする請求項１に記載の血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置に用いられる装置。
【請求項７】
前記第一アライメント要素は少なくとも１つの磁性インプラントを備えることを特徴とする請求項１に記載の血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置に用いられる装置。
【請求項８】
前記第二アライメント要素は磁性アタッチメントまたはインプラントを備えることを特徴とする請求項１に記載の血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置に用いられる装置。
【請求項９】
前記第一アライメント要素は近接センサーを備えることを特徴とする請求項１に記載の血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置に用いられる装置。
【請求項１０】
前記第二アライメント要素は近接センサーを備えることを特徴とする請求項１に記載の血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置に用いられる装置。
【請求項１１】
前記第一アライメント要素は超音波センサーを備えることを特徴とする請求項１に記載の血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置に用いられる装置。
【請求項１２】
前記第二アライメント要素は超音波センサーを備えることを特徴とする請求項１に記載の血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置に用いられる装置。
【請求項１３】
装置の本体を一次血管内に定位させるステップと、
前記一次血管の内壁に近接する位置までアライメント要素を有する前記装置の遠端を操縦するステップと、
二次血管の内壁に近接する位置まで第二アライメント要素を有するガイドワイヤーを操縦するステップと、
前記一次血管及び前記二次血管の相対応する壁により前記装置の遠端の前記アライメント要素及び前記ガイドワイヤーの前記第二アライメント要素を接合させ、前記装置及び前記ガイドワイヤーを接近させると共に位置を合わせ、これにより前記一次血管及び前記二次血管を一緒に押動させるステップと、
ピアス要素を前記本体から遠隔側に向けて延伸させ、前記一次血管の壁及び前記二次血管の隣接する壁を穿通させることにより、前記ピアス要素の端部が前記二次血管に内設され、これにより前記一次血管及び前記二次血管の相対する壁に連通口径が形成されるステップと、を含むことを特徴とする、
血管内アクセスの形成方法。
【請求項１４】
前記第二アライメント要素と針とを接触させることにより前記第二アライメント要素及びこれに付設される前記ガイドワイヤーを移動及び推進させるステップを更に含むことを特徴とする請求項１３に記載の血管内アクセスの形成方法。
【請求項１５】
前記定位ステップは経皮で実行されることを特徴とする請求項１３に記載の血管内アクセスの形成方法。
【請求項１６】
前記血管中から前記装置を取り出すステップを更に含むことを特徴とする請求項１４に記載の血管内アクセスの形成方法。
【請求項１７】
前記装置の前記アライメント要素は磁性アタッチメント、磁性インプラント、近接センサー、及び超音波センサーのうちの１種類以上を備えることを特徴とする請求項１４に記載の血管内アクセスの形成方法。
【請求項１８】
前記第二アライメント要素は磁性アタッチメント、磁性インプラント、近接センサー、及び超音波センサーのうちの１つ以上を備えることを特徴とする請求項１４に記載の血管内アクセスの形成方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
体内では生物体に張り巡らされた導管を通して様々な流体が輸送されており、各種の基本的な機能を実行させている。血管、動脈、静脈、及び毛細血管が血液を全身に送り出し、栄養物質及び廃棄物を様々な器官及び組織に輸送して処理させている。胆管は胆汁を肝臓から十二指腸に運ぶ。尿管は尿を腎臓から膀胱に送る。腸は栄養物質及び廃棄物を口腔から肛門に送り出す。
【０００２】
医療の実践において、通常導管を相互に接続させるか置換用導管に接続させることにより従来の導管の疾病や機能障害の治療を行っている。導管の間の接続は吻合（ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ）と呼ばれている。
【０００３】
血管では、静脈と動脈との間、動脈と動脈との間、或いは静脈と静脈との間に吻合が形成される。これらを接続させる目的は動脈と静脈との間に高い流動接続または瘻管を形成させること、或いは置換用導管中の障害物を迂回させること、またはバイパス（ｂｙｐａｓｓ）を形成させることである。分流に用いられる導管は静脈、動脈、または補綴グラフト（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｇｒａｆｔ）である。
【０００４】
手術過程では２本の血管または導管を直接接触させることで吻合を形成させる。血管用縫合糸またはクリップと共に接続させる。吻合は端々（ｅｎｄ−ｔｏ−ｅｎｄ）、端側（ｅｎｄ−ｔｏ−ｓｉｄｅ）、または側々（ｓｉｄｅ−ｔｏ−ｓｉｄｅ）で行われる。血管における吻合の形状は楕円形でもよく、連続縫合糸を使用して手で縫合を行うのが最も一般的である。他の吻合形成方法としては、二酸化炭素レーザー（ｃａｒｂｏｎ  ｄｉｏｘｉｄｅ  ｌａｓｅｒ）法、及び各種接続用補綴物（ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ）、クリップ、及びステント（ｓｔｅｎｔ）を使用する多くの方法を含む。
【０００５】
動脈を静脈に接続することで動静脈瘻（ａｒｔｅｒｉｏ−ｖｅｎｏｕｓ  ｆｉｓｔｕｌａ  、ＡＶＦ）を形成する。このタイプの接続は血液透析、運動耐容能（ｅｘｅｒｃｉｓｅ  ｔｏｌｅｒａｎｃｅ）の強化、動脈または静脈の解放の保持、或いは化学療法（ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ）に信頼性の高いアクセスを提供するために用いられる。
【０００６】
他の方法では補綴グラフトを動脈から静脈に接続し、動脈と静脈との間に高い流動接続を形成するのと同じ目的を達成させる。これは「動静脈グラフト」（ａｒｔｅｒｉｏ−ｖｅｎｏｕｓ  ｇｒａｆｔ）と呼ばれ、２つの吻合が必要である。１つは動脈とグラフトとの間であり、もう１つはグラフトと静脈との間である。
【０００７】
バイパス（ｂｙｐａｓｓ）と動静脈グラフトとは相似する。障害物を回避するためには２つの吻合及び１本の導管が必要である。血管から導管に１つの近位吻合を形成する。導管が延伸されると共に障害物を迂回し、障害物を通過させた後、導管と血管との間に第二遠位吻合を形成する。
【０００８】
上述のように、従来の医療実務においては、動脈を静脈に接続させて血液透析に使用する瘻管を形成させる。血液透析の過程では身体から迅速に血液を吸い出し、血液を透析機を通過させて身体に戻す必要がある。血液循環のアクセスは、１）大静脈中に設置される導管（ｃａｔｈｅｔｅｒ）、２）動脈及び静脈に接続される補綴グラフト、または３）動脈が静脈に直接接続される瘻管により達成される。
【０００９】
腎不全患者には血液透析が必要である。天然の血管を使用した瘻管により高い血流量を創造する方式である。瘻管により身体から高い流量の血液を吸い出し、透析機中で廃棄物を除去した後に身体に戻す。血液が動脈付近の大型進入針（ａｃｃｅｓｓ  ｎｅｅｄｌｅ）を通過させて吸い出され、２本目の大型回流針を通過させて瘻管に戻される。通常は前腕または上腕に瘻管が形成され、大腿部位に形成されることは少なく、身体の他の部位に形成されることは稀である。
静脈を成熟または生長させるためには、瘻管は毎分５００ｍｌ以上の流量を達成させることが重要である。一旦＞４ｍｍに達すると静脈が成熟したと見做され、且つ大きな針を進入させるために用いられる。瘻管が形成された静脈段を十分長く（＞６ｃｍ）して進入針及び回流針を十分に離間させ、瘻管中に挿入される針の間で透析済みの血液及び未透析の血液が再循環するのを防ぐ。
【００１０】
患者が麻酔をされた後、動脈及び静脈の周囲の組織から動脈及び静脈を細かく切開し、且つ細い縫合糸やクリップを使用して血管を縫合し、瘻管を形成する。この方式で形成された接続が吻合（ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ）である。非常に素早く信頼性の高い吻合を形成する必要があり、同時に剥離や疼痛を減少させる。形成された吻合が正確なサイズできれいであり、動脈及び静脈がねじ曲がっていないことが重要である。
【発明の概要】
【００１１】
本発明の開示は上述の解放プロセスを省略し、手術時間を短縮させ、一致した重複する瘻管を形成させる。
【００１２】
本発明は一次血管から隣接する二次血管までガイドワイヤーを通過させるための装置を備える。前記装置は一次内腔及び二次内腔を有する本体、及び二次内腔中に設置されるピアス要素を含み、且つピアス要素は遠端により二次内腔を移出させ、遠端の移動時に組織を穿通させる。ピアス要素内に位置される第三内腔はガイドワイヤーを一次血管から隣接する二次血管に設置させる。
【００１３】
一実施形態では、二次内腔は超弾性材料で構成される。例えばニッケル・チタン形状記憶合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）であり、その形状により遠隔末端を隣接する二次血管に指向させる。二次内腔は「Ｊ」形状を有して二次内腔中に加熱されて設置される。然しながら、接近する解剖構造のタイプに応じて異なる形状を用いてもよい。一次内腔には剛度が配置され、二次内腔の形状を真直に変える能力を有する。二次内腔に対して一次内腔が推進または縮退することで二次内腔の上昇或いは形状が調整される。一次内腔の形状が調整されることでピアス要素が二次内腔から離れる角度が更に改変される。代替の実施形態において、腱ワイヤー（ｔｅｎｄｏｎ  ｗｉｒｅ）を使用して二次内腔の形状を修正可能である。本発明のさらなる他の実施形態では、ピアス要素は基本的に真直形状を保持させるように設計される。
【００１４】
本発明は更に、二次内腔の遠隔末端の特徴により、体内の必要な位置に配置される際に血管を穿通させない。上述の第一実施形態において、末端が大直径のポリマー末端を有し、前記末端は円形遠端エッジを有すると共に非侵襲性である。前記遠隔末端は超音波、蛍光透視、ＣＴ、またはＭＲＩ等の異なるイメージング技術によって可視化できるという特徴を更に有する。不透過性材料で構成されるコイルがポリマー末端に嵌入される。本分野の技術者にとって既知の微粒子の空気または他の不透過性材料を使用して末端の不透過性を強化してもよい。
【００１５】
本発明の他の実施形態では、二次内腔に位置される遠隔末端の特徴により末端が隣接する二次血管に定位するのを能動的に補助する。末端の定位補助の特徴は磁性体、センサー、超音波、或いはそれらの組み合わせによって実現される。本発明はまた、前記特徴が環状磁石によって構成される。前記環状磁石は二次内腔を包囲させると共に遠端付近に位置される。第二磁性体は第一磁性体を吸引するように指向され、穿刺が必要な位置箇所の二次血管中に設置される。遠端に位置される円柱形磁性体を有する二次内腔が第一血管中で推進されると共に第二磁性体に接近することで、これらが吸引されると共に一緒に引っ張られる。好ましくは、第二磁性体はガイドワイヤーの柔性遠端に付設され、第二磁性体及び第一磁性体の位置を合わせるが、但し、シース、バルーンカテーテル（ｂａｌｌｏｏｎ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）、或いは類似する細長い構造に位置されてもよい。好ましくは、磁性体はネオジウムＮＤ−５２で構成され、最小の形状因子中で高い保磁力（ｃｏｅｒｃｉｖｅ  ｆｏｒｃｅ）を獲得させる。然しながら、他のグレードの磁性体及び材料を使用して必要な機能を実現してもよい。
【００１６】
本発明の他の実施形態では、遠隔末端に位置される特徴は磁場センサーであり、穿刺が必要な位置箇所における二次血管中に設置される磁性体を検知させる。このようなセンサーはローレンツ力（Ｌｏｒｅｎｔｚ  ｆｏｒｃｅ）に基づいたＭＥＭＳ磁場センサーでもよく、但し、誘導性、ホール効果、ドップラー効果、容量性等の他の近接センサータイプを使用してもよい。センサーは磁場強度が円形に表示されたり、可聴音によって読み取られる。遠隔末端が磁場が最も強い点まで操縦されると、遠隔末端と二次血管中に位置される磁性体とが位置を合わせられたことを示す。
【００１７】
本発明のさらなる他の実施形態では、二次内腔の遠隔末端に位置される特徴はその内部に位置される超音波トランスデューサーを有することである。超音波トランスデューサーはユーザーに対して血管の前向超音波イメージを提供する。前記イメージは使用者が血管内の装置を必要な位置まで制御またはガイドするのを補助する。また、超音波ガイドは隣接する二次血管の可視化に用いられる。二次血管の可視化によって使用者は中空ピアス要素を推進する前に二次内腔の遠隔末端を血管置中に位置させることができる。二次血管が動脈である場合、連続波ドップラー超音波測定器を使用して可聴域の音調を生成し、動脈への接近程度を指示できる。使用者は二次内腔の遠端の位置を中空ピアス要素を推進する前の音調が最も普遍的である位置まで操縦する。
【００１８】
中空ピアス要素は遠隔末端に尖端を有し、これは一次血管の壁を穿刺させた後に一次血管から離れると共に同じ方式で二次血管に進入する。一実施形態では、ランセットポイントで構成される尖鋭な遠端点を使用する。一次ベベルは１２度乃至２０度の間の角度で研磨され、二次角度は５度乃至２０度の間の範囲となり、回転角度は２５度乃至４５度の間の範囲となる。針の研磨によりこれが血管壁を穿通させると共に血管壁を穿通させる際にコアを抜いたり切り塞ぐ（ｃｕｔ  ｐｌｕｇ）ことがないように設計され、ガイドワイヤーが二次血管に挿入された後に取り除かれる際に血管の間の出血を最小限に抑える。ピアス要素の外径も最小化されて出血を更に減少させる。ピアス要素は二次内腔内に指向され、ランセット尖端が隣接する二次血管に向けられる。本分野の技術者が既知の他の穿刺機構や針先の研磨構造を使用してもよい。
【００１９】
更に具体的には、第一内腔を有する本体と、前記第一内腔中に設置され、且つ前記第一内腔を遠隔側に移出させる際に組織を穿刺させるように構成されるピアス要素と、本体に接続されると共にピアス要素の移動に用いられるアクチュエータを有するハンドルと、を備える血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置に用いられる装置を提供する。第二内腔はピアス要素に内設される。ガイドワイヤーは第二内腔中に設置され、第二内腔の遠端から必要な位置に輸送させるために用いられる。ピアス要素は一端に尖端を有する。
【００２０】
開示する一実施形態において、環状磁石は一次内腔の遠隔末端に接続され、一次血管中に配置され、且つ磁性末端を有するガイドワイヤーが二次血管中に配置される。２つの磁性体が極化されることにより、これらが互いに接近する際にこれらが互いに吸引される。中空ピアス要素は一次内腔中に設置され、且つ一次内腔から遠隔側に移動される。ピアス要素が遠隔側に移動されると、血管の間の組織を穿刺させるように構成される。ピアス要素が二次血管に進入すると、定位された相対する磁性体を接触させる共にこれを環状磁性体とは離間させる。相対する磁性体の運動により使用者に対してピアス要素が二次血管に進入したという視覚フィードバックを提供する。ガイドワイヤーはピアス要素の内腔中に設置され、第二内腔中に輸送させるために用いられる。
【００２１】
他の開示する一実施形態において、第三内腔は本体内の第一内腔の外面に設置される。ピアス要素は第一内腔中まで縮退する。第三内腔は形状記憶特性を有するニードルガイドにより定義され、本体の位置が調節されることにより、ニードルガイドが湾曲方向まで作動し、ニードルガイドに漸増的に調整可能な曲率半径を生成させる。ピアス要素は形状記憶特性を有し、且つ作動することにより漸増的に調整可能な曲率半径を生成させる。
【００２２】
穿刺針を線形移動させるためのアクチュエータはスライドを備える。湾曲の実施形態では、第二アクチュエータはハンドルに設置され、ニードルガイドを湾曲方位まで作動させるために用いられる。前記アクチュエータは回転可能なノブを含む。前記２つの実施形態では、第一内腔はニードルガイドにより定義され、前記ニードルガイドは相対的に大直径の非侵襲性遠隔末端を有する。非侵襲性遠隔末端はポリマー材料で構成され、且つ不透過性材料を更に含む。他の実施形態では、好ましくは、不透過性材料は不透過性材料で構成される複数のコイルを含む。
【００２３】
尖端は、好ましくはランセット尖端及び一次ベベルを備える。
【００２４】
本発明はまた、血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの輸送方法を開示する。前記方法は、装置の本体が一次血管内に定位され、装置の遠端が一次血管の内壁を接合させるように操縦され、一次血管を押動させて隣接する二次血管と緊密に接合させるステップを含む。また、他のステップでは、ピアス要素が本体から遠隔側に向けて延伸され、一次血管の壁を穿通させると共に二次血管の隣接する壁を穿通させ、ピアス要素の端部が二次血管に内設され、一次血管及び二次血管の相対する壁に連通口径が形成されるステップを含む。
【００２５】
一実施形態では、前記方法は、ピアス要素の曲率半径を徐々に調整するステップを更に含む。前記２つの実施形態において、定位ステップは経皮で進行する。
【００２６】
前記方法は、ガイドワイヤーが遠隔側に向けて推進されてピアス要素の腔を穿通させ、一次血管から二次血管に進入するステップ、及び前記装置を血管中から取り出すステップを更に含む。これにより、ガイドワイヤーが原位置に留まると共に前記連通口径を通過させて一次血管から二次血管に跨設される。
【００２７】
本発明はこのほか、隣接する一次血管と二次血管との間にアクセスを形成する方法を開示する。前記装置の本体が前記一次血管内に定位されると共にピアス要素が前記本体から遠隔側に向けて延伸され、一次血管の壁及び二次血管の隣接する壁を通過させ、ピアス要素が二次血管に内設されるステップを含む。二次内腔が線形作動されてピアス要素の遠端に対して移動し、ピアス要素の遠端を連接（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ）させ、これより一次血管から隣接する二次血管まで小さな連通口径を切開する。
【００２８】
前記方法は下記ステップを更に含む。ピアス要素内でガイドワイヤーが遠隔側に向けて推進されることにより一次血管から隣接する二次血管に到達するまで通過させ、同時に基本的にガイドワイヤーが一次血管内の位置に保持される。
【００２９】
本発明はさらに、血管内アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置に用いられる装置を開示する。前記装置は、内腔を有する本体と、一端に尖端を有し、内腔中に設置され、且つ遠隔側に向けて内腔を移出すると共に遠隔側に向けて移動すると同時に組織を穿刺させるピアス要素と、を備える。ハンドルは本体に付設されると共にピアス要素を移動させるためのアクチュエータを有する。ピアス要素をガイドするためのニードルガイドを提供する。前記ニードルガイドは第一アライメント要素を含む遠端を有する。また、ガイドワイヤーを提供する。前記ガイドワイヤーは遠隔末端を有し、前記遠隔末端はガイドワイヤーの遠隔末端に設置される第二アライメント要素を有する。ピアス要素は本体の腔中まで縮退する。
【００３０】
アクチュエータは回転可能なノブを備え、且つピアス要素の尖端はランセット尖端及び一次ベベルを含む。第一アライメント要素は磁性アタッチメント、少なくとも１つの磁性インプラント、近接センサー、超音波センサー、或いは不透明な組織の相対する側に位置を合わせるように設置される２つの装置に用いられる他の適合するシステムを具備する。同様に、第二アライメント要素は磁性アタッチメントまたはインプラントと、近接センサーまたは超音波センサーと、上記の他のあらゆる適合するシステムと、を備える。
【００３１】
なお、本発明は、血管内アクセスの形成方法を描写する。前記方法は下記のステップを含む。装置の本体が一次血管内に定位される。装置の遠端が一次血管の内壁に近接する位置まで操縦され、前記遠端はアライメント要素を有する。また、第二アライメント要素を有するガイドワイヤーが二次血管の内壁に近接する位置まで操縦される。他のステップでは、一次血管及び二次血管の相対応する壁により装置の遠端のアライメント要素及びガイドワイヤーの第二アライメント要素が接合され、装置及びガイドワイヤーが緊密に接近すると共に位置を合わせ、これにより一次血管及び二次血管が押動されて近接するステップと、ピアス要素が本体から遠隔側に向けて延伸され、一次血管の壁及び二次血管の隣接する壁を穿通させることによりピアス要素の端部が二次血管に内設され、これにより一次血管及び二次血管の相対する壁に連通口径が形成されるステップと、を更に含む。その後、ガイドワイヤーはピアス要素の内腔を通過させて二次血管中まで前進する。
【００３２】
本発明に係る方法の更なるステップでは、第二アライメント要素と針とが接触することにより第二アライメント要素及びこれに付設されるガイドワイヤーが移動及び推進される。定位ステップは経皮で進行する。更なるステップは、血管中から装置を取り出すステップを含む。ちなみに、装置のアライメント要素は磁性アタッチメント、磁性インプラント、近接センサー、及び超音波センサーのうちの１つ以上を備える。第二アライメント要素も同様である。
【００３３】
下記例示のための添付図面の描写を参照する。本発明及びこれに付加される特徴並びに長所を理解することが最も好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１ａ】本発明の一実施形態に係る装置が経皮または手術において血管中の必要な位置に定位されている概略図である。
【図１ｂ】図１ａに類似する本発明の他の実施形態に係る装置が経皮または外科手術において血管中の必要な位置に定位されている概略図である。
【図２ａ】本発明の図１ａの実施形態の概略図におけるピアス要素の遠端を図示する。
【図２ｂ】図２ａに類似する図１ｂの実施形態の概略図におけるピアス要素の遠端を図示する。
【図３ａ】図２ａに類似し、図２ａの遠端ピアス要素が遠隔側に向けて推進され、そこにある血管が隣接する血管に接触するように押動されている概略図である。
【図３ｂ】図２ｂに類似し、図２ｂの遠端ピアス要素が遠隔側に向けて推進され、そこにある血管が隣接する血管に接触するように押動されている概略図である。
【図４ａ】図３ａに類似し、ピアス要素が一次血管から隣接する二次血管中まで前進している概略図である。
【図４ｂ】図３ｂに類似し、ピアス要素が一次血管から隣接する二次血管中まで前進する概略図である。
【図５ａ】図４ａに類似し、ガイドワイヤーが一次血管から延伸されると共に隣接する二次血管に進入する概略図である。
【図５ｂ】図４ｂに類似し、ガイドワイヤーが一次血管から延伸されると共に隣接する二次血管に進入する概略図である。
【図６】本発明の図１ａ乃至５ｂの何れか１つの実施形態に係る装置が手術部位から撤収された後に本発明に係る装置及び方法により小さい連通口径が形成され、ガイドワイヤーが配置される例を図示する。
【図７】各実施形態に係るピアス要素の遠隔末端の独立した詳細を図示する概略図である。
【図８】図２ａに類似する修飾する実施形態を例示し、磁気ガイドシステムが遠隔末端及び二次血管中のガイドワイヤー中に配置され、血管壁を一緒に引っ張るために用いられる概略図である。
【図９】図８に類似し、ピアス要素が一次血管から隣接する二次血管中まで推進されることにより磁性ガイドワイヤーが移動される概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図１ａ乃至図７に示される添付図面を更に具体的に参照し、本発明の原理に基づいて構成される装置及びシステムの若干の実施形態を例示する。
図１ａに示されるように、装置１０の一実施形態では、ハンドルまたはハンドピース２及び本体シャフト１２を備える。本体シャフト１２は二次内腔１８及び一次内腔１４を有する（図２ａ参照）。本発明に係る血管内アクセス及び連通方法を開始するために、医師は適切な手術部位を選択し、一次血管２４及び二次血管２６（図１参照）は互いに非常に接近する。従来の好ましい方法において、一次血管２４は静脈を含み、且つ二次血管２６は動脈を含むが、但し本発明はこの組み合わせに限定されない。本体１２が一次血管２４中に挿入され、その遠端３２（図２ａ参照）が一次血管の血流アクセス内に位置される。好ましくは、前記挿入ステップには経皮法（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）が用いられて実行されるが、直視下手術（ｏｐｅｎ  ｓｕｒｇｅｒｙ）を採用してもよい。
【００３６】
図２ａを参照する。ピアス要素２０はピアス要素シャフト３４と、内腔２２と、及び遠隔末端３６と、を備え、且つニードルガイド１６の二次内腔１８内で調節可能に軸方向に指向され、内腔２２は外部への連絡経路を提供する。ニードルガイド１６の遠端４０は鈍角の大直径の非侵襲性末端を含み、これはポリマー材料で構成され、円形遠端エッジを有する。前記遠端４０は、超音波、蛍光透視（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ）、ＣＴ、或いはＭＲＩ等の異なるイメージング技術によって可視化できるという特徴を更に有する。不透過性（ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ）材料で構成されるコイル４２はポリマー遠端４０中に嵌入される。本分野の技術者にとって既知の微粒子の空気や他の不透過性材料を使用して遠端４０の放射線不透過性（ｒａｄｉｏｐａｃｉｔｙ）を強化してもよい。
【００３７】
図２ａ及び図３ａを参照する。鈍角の遠端４０が一次血管の内壁に接触させると共にこれを二次血管の隣接する壁と接合するまで押すように操縦される（図３ａ参照）。接合が必要な位置で下記に描写する穿孔ステップを最も効果的に実行する準備を行う。ハンドル２のスライド８を使用し、ピアス要素２０の遠隔末端３６をニードルガイド１６に対して縦方向に延伸させる。ニードルガイド１６に対する位置に本体１２が軸方向に調節されるようにハンドル２にあるノブ４が使用され、ピアス要素２０が曲率半径の範囲を有する。
図２ａには第一位置または真直位置を図示し、遠隔末端３６はニードルガイド１６の二次内腔１８内に位置される。以下更に完全に描写する。始めの装置挿入ステップ及び装置を取り出すステップの期間中に、縮退方向が利用され、可変の複数の延伸方向が連通アクセスの形成及びガイドワイヤーの配置の操作方向に用いられる。ニードルガイド１６は形状記憶特性を有する材料で製造され、前記材料は本体１２によりニードルガイド１６を基本軸方向の位置に無期限保持させ、同時に図２ａに示す方向において、本体１２が縮退すると、曲率半径が徐々に増加し、図３ａに示すようになる。医師にとってはこのような可変の曲率半径方向が必要であり、ピアス要素２０の遠隔末端３６の照準を更に効果的に合わせて一次血管２４から二次血管２６のより理想的な方向に進入させる。前記実施形態の一形式において、ニードルガイド１６はニッケル・チタン形状記憶合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）等の超弾性材料で製造され、このような湾曲効果が実現される。前記実施形態の他の形式において、ピアス要素シャフト３４には曲率半径が形成される。ピアス要素シャフト３４の強度により本体１２が縮退すると、ピアス要素シャフト３４がニードルガイド１６に曲率半径を提供する。然しながら、注意すべきは、ニードルガイド１６が必ずしも超弾性材料で製造されなければ実施形態の機能を達成できないわけではない点である。ニードルガイドの形状はピアス要素シャフト３４に起因し、よって一次内腔１４が軸方向に移動することでその形状が確定する。
【００３８】
図１ａ及び図３ａに戻る。一旦本体１２が一次血管２４に挿入され、且つ前述のように、医師が超音波または蛍光透視イメージングを使用可能な部位まで前進させると、ニードルガイド１６の曲率半径を調整させる必要があり、ハンドル２のノブ４を回転させることで遠隔末端３６の軸線の角度を増加させる。穿刺遠隔末端３６がエコー源性（ｅｃｈｏｇｅｎｉｃ）及び不透過特性を有するように配置され、医師がリアルタイムイメージングガイドにより遠隔末端３６の方向を観察可能となり、装置１０の本体１２が軸線の周りを漸増的に回転する。本体が漸増的に回転されると共に必要な曲率半径まで制御され、二次血管２６が装置のニードルガイド１６の非侵襲性尖端により「軽く押される」と、医師が直接的な可視化により穿刺尖端３６の照準を更に効果的に合わせ、一次血管２４から二次血管２６までを更に精確に穿刺させる。
【００３９】
図１ａ及び図４ａを参照する。一旦医師が穿刺末端３６を指向させることにより最も好ましい穿刺を実現させると、ハンドル２のノブ８が推進されて一次血管２４から一次血管壁４４を穿通させ、二次血管壁４６を穿通させて二次血管２６に到達する。これはダイレクトイメージングガイドにより完全に穿通させて二次血管２６を超過した流動アクセスまで延伸されていないことを確認する。医師は更に内腔２２を流れてハンドル２の口径６を通過させて離れる血液を直接観察することで許容可能な穿通であることを確認する（図１ａ参照）。
【００４０】
図１ａ及び図５ａを参照する。一旦一次血管２４から二次血管２６まで穿通されると、好ましくは、０．０１４インチ以下の直径のガイドワイヤー２８が推進されてハンドル２の口径６を通過させ、ガイドワイヤーが二次血管２６の血液流動経路中に定位され、装置１０を十分に取り出せるようにし、同時に二次血管２６中での位置を保持させる。
【００４１】
図６を参照する。一旦ガイドワイヤー２８が前述のように十分に位置取りされると、医師は装置１０を身体から完全に引き抜き、これによりガイドワイヤーが必要な位置に保持されると共に一次血管２４から二次血管２６まで穿通させる。
【００４２】
図７は２つの実施形態に係る穿刺尖端３６の構造の詳細な概略図を例示する。尖端の構造はランセットポイント４８を有し、一次血管２４から二次血管２６までの穿通を強化させる。一次ベベル５０は１２度乃至２０度の間の角度で研磨され、二次角度は５度乃至２０度の間の範囲となり、回転角度は２５度乃至４５度の間の範囲となる。針が研磨されて血管壁を穿通させると共に血管壁を穿通させた際にコアを抜いたり切り塞ぐ（ｃｕｔ  ｐｌｕｇ）ことがないように設計され、ガイドワイヤーが二次血管に挿入された後に取り外される際に血管の間の出血を最小限に留める。ピアス要素の外径も最小化されて出血が更に減少する。ピアス要素は二次内腔内に定位され、ランセット尖端が隣接する二次血管に向けられる。本分野の技術者が既知の他の穿刺機構や針先の研磨構造を使用してもよい。
【００４３】
図１ｂ、図２ｂ、図３ｂ、図４ｂ、及び図５ｂ（「Ｂ」実施形態）は多くの面で図１ａ、図２ａ、図３ａ、図４ａ、及び図５ａ（「Ａ」実施形態）に類似し、差異は下記に説明する細部のみである。Ａ実施形態と同じ部材については、Ｂ実施形態の図面中では同じ部材符号を以って標示する。また、図２ｂ、図３ｂ、図４ｂ、及び図５ｂに示される順序方法は、図２ａ、図３ａ、図４ａ、及び図５ａに示される方法に類似する。図６及び図７は共にこの２つの実施形態に対応する。
【００４４】
Ａ実施形態及びＢ実施形態の主な違いは、Ｂ実施形態では一次内腔１４がすでに除去されている点である。これは前記実施形態においてニードルガイド１６の形状が調節不可能であるためである。このため、これは真直に保持され、且つ超弾性材料で製造される必要はない。図３ｂに示されるように、医師が鈍角の遠端４０を操縦し、一次血管及び二次血管の隣接する血管壁がピアス要素により軸方向に前進するように穿刺されるためにこのような設計が可能となる。このような改変では、ニードルガイド１６の曲率を制御する必要がないためノブ４も除外される。
【００４５】
図８及び図９を参照する。新規の磁性ガイドシステム及び技術を採用する他の実施形態を描写する。この実施形態では、先行の実施形態と相似する部材及び構造は相似する部材符号を以って表示する。ちなみに、この実施形態では、ニードルガイド１６の鈍角の遠端４０はアライメント用アタッチメント、インプラント、または遠隔側アライメント端４０に嵌入されるか付設される複数のインプラントを備える。この実施形態では、図示するようにガイドワイヤー５２が二次血管中に配置され、ガイドワイヤー５２はアライメント末端５４を有する。実施形態に示すように、アライメント端４０及びアライメント末端５４は磁性材料を各々含み、完全に或いは１つのインプラントまたは複数のインプラントがアライメント端４０及び５４に嵌入されるか付設される。アライメント端４０及び５４が永久磁性材料で構成されるか電磁石で構成されるかに関わらず、両者は反対の極性を有し、これらが互いに吸引し合う。
【００４６】
磁性アタッチメントまたはインプラントのほか、上記で討論するアライメント要素４０及び５４は近接センサー（ｐｒｏｘｉｍｉｔｙ  ｓｅｎｓｏｒｓ）または超音波センサー（ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  ｓｅｎｓｏｒｓ）、及び不透明組織により分割される２つの部材の位置合わせを補助するあらゆる他の同等の効果を有する装置またはシステムを備える。イメージングアライメントプロセスの効果は低い。
【００４７】
よって、先行の実施形態と同様に、本発明に係る血管内アクセス及び連通方法を開始するため、医師は適切な手術部位を選択し、一次血管２４及び二次血管２６中で各々は互いに非常に接近する。従来の好ましい方法において、一次血管２４は静脈を含み、二次血管２６は動脈を含むが、但し本発明はこの組み合わせに限定されない。本体１２が一次血管２４中に挿入されると、その遠端３２（図２ａ参照）が一次血管の血流アクセス内に位置される。好ましくは、前記挿入ステップは経皮法を用いて実行されるが、直視下手術を採用してもよい。
【００４８】
図８を参照する。一旦ピアス要素２０がニードルガイドの二次内腔内の軸方向に調節可能に指向され、且つこれらの部材がニードルガイド１６の腔１８内で更に軸方向に調節可能に指向されると（図２ａ参照）、腔２２が外部への連絡経路を提供する。上述のように、ニードルガイド１６の遠端４０は磁性材料を含む。
【００４９】
図８に示されるように、磁性遠端４０が一次血管内壁に近接する位置または一次血管内壁に接触する位置まで操縦され、ＡＶＦの形成が必要な位置に位置される。同時に、磁性末端５４を有するガイドワイヤー５２が二次血管２６内で同じ位置まで操縦される。この際、磁性末端４０及び５４が一旦互いに十分接近する位置まで操縦されると、相応する血管２４、２６の組織壁を通して互いに磁性により吸引し合う。このような相互の磁性吸引により末端４０及び５４が互いに接近するようにガイドされると共に位置を合わせることで、血管２４及び２６が実際に一緒になるまで押されて位置合わせ作用が実行される。
図８は前記位置合わせを図示する。相応する磁性末端はこれらの接合時に医師に良好な触覚フィードバック及び視覚フィードバックを提供し、血管２４及び２６が位置を合わせたかどうかを確認可能にする。血管２４及び２６の位置合わせは下記に描写する穿刺ステップが最も好ましい。ハンドル２のスライド８が使用され、ニードルガイド１６の軸線に沿う曲率半径の範囲の間でピアス要素２０の遠隔末端３６がニードルガイド１６に対して縦方向に延伸される。その後、図９では、針またはピアス要素２０の遠隔末端３６がニードルガイド１６の端部を超過するように延伸され、且つ血管２４及び血管２６の隣接する組織壁を穿通させる。
【００５０】
一旦一次血管２４から二次血管２６までの穿通が実現すると、２本の血管の間に小さな連通口径が形成される。前記針は磁性体５４が押動されて磁性末端４０から離れることで動脈の磁性体５４を移動させるために用いられ、これに付設されるガイドワイヤー５２も推進させる。図６に示されるように、ガイドワイヤー２８は手術部位を穿通させるように設置され、且つ装置１０が撤収され、また、先行の実施形態で討論した詳細が結合される。その後、ガイドワイヤー２８が機器を手術部位に進入させることにより必要なＡＶＦが形成され、例えば、共に移譲される米国特許第９，４３９，７１０，９，４５２，０１５号明細書及び米国特許第９，４７４，５６２号明細書に教示及び開示される。上述の各特許は明確に本文に引用される。
【００５１】
以上、本発明の例示のための実施形態及び方法を示し描写したが、ここで使用する全ての用語は描写のために用いられるに過ぎず、制限するものではなく、本分野の普通の技術者ならば本発明の精神及び範囲を逸脱せずに様々な変化、改修、及び交換を実施可能であることを理解すべきである。
【符号の説明】
【００５２】
１０  装置
２  ハンドピース
１２  本体シャフト
１８  二次内腔
１４  一次内腔
２４  一次血管
２６  二次血管
３２  遠端
２０  ピアス要素
３４  ピアス要素シャフト
２２  内腔
３６  遠隔末端
１６  ニードルガイド
４０  遠端
４２  コイル
８  スライド
４  ノブ
８  ノブ
４４  一次血管壁
４６  二次血管壁
６  口径
２８  ガイドワイヤー
４８  ランセットポイント
５０  一次ベベル
５２  ガイドワイヤー
【図１ａ】
2019533539.tif 000003
【図１ｂ】
2019533539.tif 000004
【図２ａ】
2019533539.tif 000005
【図２ｂ】
2019533539.tif 000006
【図３ａ】
2019533539.tif 000007
【図３ｂ】
2019533539.tif 000008
【図４ａ】
2019533539.tif 000009
【図４ｂ】
2019533539.tif 000010
【図５ａ】
2019533539.tif 000011
【図５ｂ】
2019533539.tif 000012
【図６】
2019533539.tif 000013
【図７】
2019533539.tif 000014
【図８】
2019533539.tif 000015
【図９】
2019533539.tif 000016
【国際調査報告】
2019533539.tif 000017
2019533539.tif 000018
2019533539.tif 000019