(57)【要約】  心臓弁アンカー装置は、近位部と遠位部とを有する本体を備える。本体は、本体の近位部に第１の径方向拡張可能部と、本体の遠位部に第２の径方向拡張可能部と、第１の径方向拡張可能部から第２の径方向拡張可能部まで延びるルート部と、からなり、ルート部は、外方範囲を有する。第１の径方向拡張可能部は、径方向に拘束されていない時には、ルート部の外方範囲より大きな外方範囲まで自ら拡張する。第２の径方向拡張可能部は、径方向に拘束されていない時には、ルート部の外方範囲より大きな外方範囲まで自ら拡張する。非ストレス時形態において、本体は、ルート部の接平面から離れる方向に延びる長さ方向の中心線を形成する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部と遠位部とを有した本体からなる心臓弁アンカー装置において、前記本体は、
本体の前記近位部に第１の径方向拡張可能部と、
本体の前記遠位部に第２の径方向拡張可能部と、
前記第１の径方向拡張可能部から第２の径方向拡張可能部まで延びるルート部と、からなり、前記ルート部は、一定の外方範囲を有し、
前記第１の径方向拡張可能部は、径方向に拘束されていない時には、前記ルート部の外方範囲よりも大きい外方範囲まで自ら拡張し、
前記第２の径方向拡張可能部は、径方向に拘束されていない時には、前記ルート部の外方範囲よりも大きな外方範囲まで自ら拡張し、
非ストレス時形態において、前記本体は、前記ルート部の接平面から離れる方向に延びる長さ方向の中心線を形成する、心臓弁アンカー装置。
【請求項２】
前記本体は少なくとも部分的に、搬送時形態で組織貫通装置の内部に収容される、請求項１に記載の心臓弁アンカー装置。
【請求項３】
前記本体は、非ストレス時形態において、前記近位部と前記遠位部との間で組織を係合し、前記近位部と前記遠位部との間には１つ以上の組織の折畳みが形成される、請求項１又は２に記載の心臓弁アンカー装置。
【請求項４】
前記ルート部は、前記近位部と前記遠位部との間に配置される組織を貫通する、請求項３に記載の心臓弁アンカー装置。
【請求項５】
前記本体は、収縮時形態で前記近位部と前記遠位部との間で組織を圧縮する、請求項３又は４に記載の心臓弁アンカー装置。
【請求項６】
前記本体は、非ストレス時形態で一定の全長を有し、前記全長は、前記本体が収縮時形態にされた際に減少される、請求項５に記載の心臓弁アンカー装置。
【請求項７】
前記長さ方向の中心線に沿って前記本体を貫通して配置される縫合要素をさらに備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の心臓弁アンカー装置。
【請求項８】
針と、
前記針に連結された近位端を有する縫合要素と、
近位端に固定された配置ヘッドを備える長尺状シースであって、前記縫合要素が前記配置ヘッドの中を遠位方向に通過し、且つ前記配置ヘッドの内部に配置される停止要素を備える、長尺状シースとからなり、
前記本体は、搬送時形態では少なくとも部分的に前記長尺状シースの内部に配置される、請求項１に記載の心臓弁アンカー装置。
【請求項９】
前記本体に対する近位方向への長尺状シースの移動は、前記本体が非ストレス時形態を取るように、前記本体を離脱させる、請求項８に記載の心臓弁アンカー装置。
【請求項１０】
前記搬送時形態において、前記第１の径方向拡張可能部は、前記長尺状シース内部に配置され、前記第２の径方向拡張可能部は、前記長尺状シースよりも遠位側に配置される、請求項８又は９に記載の心臓弁アンカー装置。
【請求項１１】
前記停止要素は、前記第２の径方向拡張可能部よりも近位側に配置される、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の心臓弁アンカー装置。
【請求項１２】
長さ方向に内部を貫通して延びる管腔を備える組織貫通装置であって、前記本体が搬送時形態では前記管腔の内部に少なくとも部分的に配置される、組織貫通装置と、
前記本体に隣接して前記管腔の内部に配置される押出ロッドと、
をさらに備える、請求項１に記載の心臓弁アンカー装置。
【請求項１３】
前記組織貫通装置に対する前記押出ロッドの移動により、前記本体は、前記管腔から離脱し、前記管腔から離脱した後、前記本体は、非ストレス時形態をなす、請求項１２に記載の心臓弁アンカー装置。
【請求項１４】
前記心臓弁アンカー装置は、前記本体を貫通して前記押出ロッドに対向して配置される停止要素まで長さ方向に延びる縫合要素をさらに備える、請求項１２又は１３に記載の心臓弁アンカー装置。
【請求項１５】
前記押出ロッドで前記本体に力を付与するとともに前記縫合要素に張力を加えることにより前記本体を収縮時形態にして、前記第１の径方向拡張可能部と前記第２の径方向拡張可能部の間で、前記組織を圧縮する、請求項１４に記載の心臓弁アンカー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置と、医療装置の製造方法や使用方法に関する。より詳細には、本発明は、心臓弁逆流アンカー及び心臓弁逆流アンカーの為の搬送具の構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科的用途や血管内用途等の医療用途に、様々な腹腔内医療装置が、開発されてきている。このような装置には、ガイドワイヤ、カテーテル、医療装置搬送システム（例えば、ステント、グラフト、置換弁等）等がある。これらの装置は、多様に異なる製造方法を用いて製造され、且つ様々な方法で使用される。従来の医療装置や方法には、それぞれ優利点と欠点とがある。したがって、医療装置や医療装置の代替的な製造方法や使用方法を提供することについて継続的なニーズが存在する。
【発明の概要】
【０００３】
一態様では、心臓弁アンカー装置は、近位部と、近位端と、遠位部と、遠位端とを有する本体からなり、本体は、搬送時形態と、非ストレス時形態と、収縮時形態とを有する。本体は、本体の近位部に第１の径方向拡張可能部と、本体の遠位部に第２の径方向拡張可能部と、第１の径方向拡張可能部から第２の径方向拡張可能部まで延びるルート部とからなり、ルート部は、一定の外方範囲を有する。第１の径方向拡張可能部は、径方向に拘束されていない時には、ルート部の外方範囲よりも大きな外方範囲に自ら拡張するように構成されている。第２の径方向拡張可能部は、径方向に拘束されていない時には、ルート部の外方範囲よりも大きな外方範囲に自ら拡張するように構成されている。非ストレス時形態には、本体は、ルート部の接平面から離れる方向に延びる長さ方向の中心線を形成する。
【０００４】
追加的に又は代替的に、第２態様では、本体は、搬送時形態では組織貫通装置の内部に少なくとも部分的に収容される。
追加的に又は代替的に、第３態様では、本体は、その近位部と遠位部の間に組織の１つ以上の折畳みが形成されるように、非ストレス時形態、すなわち収縮時形態で組織を近位部と遠位部との間に係合する。
【０００５】
追加的に又は代替的に、第４態様では、本体は、収縮時形態で近位部と遠位部との間で組織を圧縮する。
追加的に又は代替的に、第５態様では、本体は、近位部と遠位部との間で組織を貫通する。
【０００６】
追加的に又は代替的に、第６態様では、本体は、非ストレス時形態で全長を有し、全長は、本体が収縮時形態にある時には、減少される。
追加的に又は代替的に、第７態様では、心臓弁アンカー装置は、長さ方向の中心線に沿って本体を貫通して配置される縫合要素をさらに備える。
【０００７】
追加的に又は代替的に、第８態様では、心臓弁アンカー装置は、針と、針に固定された近位端を有する縫合要素と、その近位端に固定された搬送ヘッドを有する長尺状シースとをさらに備える。縫合要素は、配置ヘッドの中に遠位方向に延び、且つ配置ヘッド内部に停止要素を備える。本体は少なくとも部分的に、長尺状シースの内部に配置される。
【０００８】
追加的に又は代替的に、第９態様では、本体に対する近位方向への長尺状シースの移動により、本体は、非ストレス時形態を取るように離脱する。
追加的に又は代替的に、第１０態様では、搬送時形態において、第１の径方向拡張可能部は、長尺状シースの内部に配置され、第２の径方向拡張可能部は、長尺状シースの遠位側に配置される。
【０００９】
追加的に又は代替的に、第１１態様では、停止要素は、第１の径方向拡張可能部の近位側に配置される。
追加的に又は代替的に、第１２態様では、心臓弁アンカー装置は、長さ方向に内部を貫通して延びる管腔を備える組織貫通装置であって、上記の本体が、搬送時形態で管腔内部に配置される組織貫通装置と、本体に近接して管腔内部に配置される押出ロッドと、をさらに備える。組織貫通装置に相対して押出ロッドを移動することにより、本体は管腔から離脱する。管腔から離脱後、本体は、非ストレス時形態を取る。
【００１０】
追加的に又は代替的に、第１３態様では、心臓弁アンカー装置は、長さ方向に本体を貫通して押出ロッドに対向して配置される停止要素まで延びる縫合要素をさらに備え、縫合糸に張力を加えるとともに押出ロッドで本体に対して力を付与することによって本体は収縮時形態にされ、組織は、第１の径方向拡張部と第２の径方向拡張可能部の間に圧縮される。
【００１１】
追加的に又は代替的に、第１４態様では、心臓弁アンカー装置を搬送するための方法は、次の工程を備える。すなわち、組織貫通装置の遠位端が組織から突出するように、心臓弁輪を形成する組織の中に組織貫通装置を挿入する工程であって、組織貫通装置は、搬送時形態で組織貫通装置の管腔内部に配置された心臓弁アンカー装置を有し、心臓弁アンカー装置は、本体の近位部に第１の径方向拡張可能部と、本体の遠位部に第２の径方向拡張可能部と、第１の径方向拡張部から第２の径方向拡張可能部まで延びるルート部とからなり、ルート部は、一定の外方範囲を有し、第１の径方向拡張可能部は、径方向に拘束されていない時には、ルート部の外方範囲よりも大きな外方範囲まで自ら拡張するように構成され、第２の径方向拡張可能部は、径方向に拘束されていないときには、ルート部の外方範囲よりも大きな外方範囲まで自ら拡張するように構成される、組織貫通装置を挿入する工程と、組織貫通装置の遠位端から組織の外側に第２の径方向拡張可能部を押し出す為に、組織貫通装置のハンドル要素を駆動する工程と、組織を貫通した組織貫通装置を後退させる工程であって、後退させる工程により、第１の径方向拡張可能部と第２の径方向拡張可能部とが非ストレス時形態において第１及び第２の径方向拡張可能部の間に組織を係合すべく、ルート部を組織内部に、かつ第１の径方向拡張可能部を組織の外側に解放するように、組織貫通装置を後退させる工程とである。非ストレス時形態において、本体は、ルート部の接平面から離間する長さ方向の中心線を形成する。
【００１２】
追加的に又は代替的に、第１５態様では、心臓弁アンカー装置は、長軸方向に本体を貫通して第２の径方向拡張可能部の遠位側に配置される停止要素まで延びる縫合要素をさらに備え、方法は、縫合要素の近位部に張力を加えるとともに本体の近位部に対して遠位方向に力を付与する工程をさらに含み、組織は、第１の径方向拡張可能部と第２の径方向拡張可能部の間で圧縮される。
【００１３】
追加的に又は代替的に、第１６態様では、心臓弁アンカー装置を配置する方法は、次の工程を備える。すなわち、組織貫通装置の近位端が組織から突出するように心臓弁輪を形成する組織の中に組織貫通装置を挿入する工程であって、組織貫通装置は、同装置の遠位部に固定された縫合要素の近位端を有し、組織貫通装置の縫合要素は、長尺状シースの近位端に固定された配置ヘッドの中を通過して、心臓弁アンカー装置の少なくとも一部は、搬送時形態では長尺状シースの管腔の中に配置され、心臓弁アンカー装置は、本体の近位部にある第１の径方向拡張可能部と、本体の遠位部にある第２の径方向拡張可能部と、第１の径方向拡張可能部から第２の径方向拡張可能部まで延びるルート部と、からなる本体からなり、ルート部は一定の外方範囲を有し、第１の径方向拡張可能部は、径方向に拘束されていない時は、ルート部の外方範囲よりも大きな外方範囲まで自ら拡張するように構成され、第２の径方向拡張可能部は、径方向に拘束されていない時は、ルート部の外方範囲よりも大きな外方範囲まで自ら拡張するように構成され、第１の径方向拡張可能部は、長尺状シースの内部に配置され、第２の径方向拡張可能部は、長尺状シースの遠位側に配置される、組織貫通装置を挿入する工程と、配置ヘッドが組織を貫通し、かつ、第２の径方向拡張可能部が組織に係合するように組織から離間する方向に組織貫通装置を引っ張る工程と、非ストレス時形態において第１の径方向拡張可能部と第２の径方向拡張可能部とが間に組織を係合するように、第２の径方向拡張可能部から離間する方向に長尺状シースを引っ張ることによって組織内部でルート部を離脱させて、且つ組織の外側に第１の径方向拡張可能部を離脱させる工程とである。非ストレス時形態において、本体は、ルート部に接平面から離間して延びる長さ方向の中心線を形成する。
【００１４】
追加的に又は代替的に、第１７態様では、縫合要素は、配置ヘッド内部に配置された停止要素を備える。第２の径方向拡張可能部が組織に係合した後、長尺状シースを引き離す為に、組織から離間する方向に組織貫通装置をさらに引くことにより、停止要素は、配置ヘッドの近位端と係合する。  
【００１５】
追加的に又は代替的に、第１８態様では、心臓弁アンカーは、第２の径方向拡張可能部から遠位方向に延びる縫合要素を備え、方法は、心臓弁アンカーの縫合要素の遠位部に張力を加えるとともに本体の遠位部に対して近位方向の力を付与することにより本体を縮小時形態にする工程をさらに含み、組織は、第１の径方向拡張可能部と第２の径方向拡張可能部との間で圧縮される。
【００１６】
追加的に又は代替的に、第１９態様では、組織貫通装置の縫合要素は、長尺状シースと本体とを貫通し、配置ヘッドの内部に配置される停止要素を備える。長尺状シースを第２の径方向拡張可能部から離間する方向に引っ張る工程は、器具で配置ヘッドを把持する工程と、縫合要素に沿って、且つ縫合要素に相対して第２の径方向拡張可能部から離間する方向に長尺状シースを引っ張る工程とを含む。
【００１７】
追加的に又は代替的に、第２０態様では、心臓弁アンカー装置を搬送する方法は、組織貫通装置の縫合要素を停止要素の近位側で切断する工程と、第２径方向拡張可能部の遠位側で組織貫通装置の縫合要素の一部に張力を加えるとともに本体の遠位部に対して近位方向の力を付与することにより本体を収縮時形態にする工程と、をさらに含み、組織は、第１の径方向拡張可能部と第２の径方向拡張可能部との間で圧縮される。
【００１８】
実施形態、態様、及び例のうちの少なくとも１つに関する上記概要は、本発明の各実施形態、又は全ての実施態様を説明することを意図したものではない。以下の図面及び詳細な説明は、より詳細にこれらの実施形態を例示するものである。
【００１９】
本発明は、添付の図面を参照して実施形態に関する以下の詳細な説明を考慮することにより、より深く理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】心臓の例を示す部分切除図。
【図２】心臓弁アンカー装置に係る本体の例を示す図。
【図３】心臓弁アンカー装置に係る本体の例を示す図。
【図４】心臓弁アンカー装置に係る本体の例を示す図。
【図５】心臓弁アンカー装置に係る本体の例を示す図。
【図６】心臓弁アンカー装置に係る本体の例を示す図。
【図７】心臓弁アンカー装置に係る本体の例を示す図。
【図８】心臓弁アンカー装置に係る本体の例を示す図。
【図９】心臓弁アンカー装置に係る本体の例を示す図。
【図１０】心臓弁アンカー装置に係る本体の例を示す図。
【図１１】心臓弁アンカー装置に係る本体の例を示す図。
【図１２】心臓弁アンカー装置に係る本体の例を示す図。
【図１３】心臓弁アンカー装置の例を示す図。
【図１３Ａ】心臓弁アンカー装置の例を示す図。
【図１４】図１３，１３Ａに係る心臓弁アンカー装置の配置方法の例を示す図。
【図１５】図１３，１３Ａに係る心臓弁アンカー装置の配置方法の例を示す図。
【図１６】図１３，１３Ａに係る心臓弁アンカー装置の配置方法の例を示す図。
【図１７】図１３，１３Ａに係る心臓弁アンカー装置の配置方法の例を示す図。
【図１８】心臓弁アンカー装置の例を示す図。
【図１８Ａ】心臓弁アンカー装置の例を示す図。
【図１９】図１８，１８Ａに係る心臓弁アンカー装置の配置方法の例を示す図。
【図２０】図１８，１８Ａに係る心臓弁アンカー装置の配置方法の例を示す図。
【図２１】図１８，１８Ａに係る心臓弁アンカー装置の配置方法の例を示す図。
【図２２】図１８，１８Ａに係る心臓弁アンカー装置の配置方法の例を示す図。
【図２３】心臓弁アンカー装置の例を示す図。
【図２３Ａ】心臓弁アンカー装置の例を示す図。
【図２４】心臓弁輪内部における心臓弁アンカー装置の配置例を示す図。
【図２５】心臓弁輪内部における心臓弁アンカー装置の配置例を示す図。
【図２６】心臓弁輪内部における心臓弁アンカー装置の配置例を示す図。
【図２７】心臓弁輪内部における心臓弁アンカー装置の配置例を示す図。
【図２８】心臓弁輪内部における心臓弁アンカー装置の配置例を示す図。
【図２９】図１４〜１７及び１９〜２２のうちの少なくともいずれか１つの方法に従って心臓弁輪の内部で展開された心臓弁アンカー装置の形態の例を示す図。
【図３０】図１４〜１７及び１９〜２２のうちの少なくともいずれか１つの方法に従って心臓弁輪内部で展開された心臓弁アンカー装置の形態の例を示す図。
【図３０Ａ】図１４〜１７及び１９〜２２のうちの少なくともいずれか１つの方法に従って心臓弁輪内部で展開された心臓弁アンカー装置の形態の例を示す図。
【図３１】心臓弁輪内部における心臓弁アンカー装置の姿勢の例を示す図。
【図３２】図３１の形態で心臓弁輪内部に心臓弁アンカー装置を配置した例を示す図。
【図３３】図３１の形態で心臓弁輪内部に心臓弁アンカー装置を配置した例を示す図。
【図３４】心臓弁アンカー装置の配置具の例を示す図。
【図３５】心臓弁アンカー装置の配置具の例を示す図。
【図３６】心臓弁アンカー装置の配置具の例を示す図。
【図３７】収縮又は搬送時形態で例示の展開具の内部に配置されている心臓弁アンカー装置の例を示す部分断面図。
【図３８】例示の配置具を用いて心臓弁アンカー装置の配置例を示す図。
【図３９】例示の配置具を用いて心臓弁アンカー装置の配置例を示す図。
【図４０】例示の配置具を用いて心臓弁アンカー装置の配置例を示す図。
【図４１】例示の配置具を用いて心臓弁アンカー装置の配置例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の態様は、様々な変更及び代替形態が可能であるが、そのうちの特別なものが、例示の方法によって図面に示され、且つ詳細に説明している。しかしながら、これは、本発明の態様を特定の実施形態に限定することを意図したものではないことを理解されたい。むしろ、その意図は、本発明の主旨及び範囲に入る全ての変更形態、均等形態、及び代替形態を包含することにある。
【００２２】
以下の説明は、図面を参照して読まれたい。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、類似の参照番号は、いくつかの図面に亘って類似の要素を示す。詳細な説明と図面とは、請求項に記載された発明を例示することを目的とし、限定を目的としていない。当業者であれば、説明されたり図示される要素が、本発明の範囲を逸脱することなく様々な組み合わせと構成とで配置できることを理解するであろう。詳細な説明と図面とは、請求項に記載の発明の実施形態の例を示す。
【００２３】
以下に定義する用語に関しては、異なる定義が請求項又はこの明細書において別段に与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
全ての数値は、この明細書の中では、明示の記載の有無に拘わらず、「約」の用語で修飾されると想定されている。「約」の用語は、数値の文脈では、一般に当業者が記載されている数値に均等であると考える範囲の数値範囲を指す（例えば、同じ機能又は結果を有する）。多くの場合において、「約」の用語には、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数値が含まれる。「約」の用語の他の使用（例えば、数値以外の文脈で）では、別段に指定されない限り、この明細書の文脈から理解され、且つ一致する一般的且つ慣用の定義を有すると想定されている。
【００２４】
終点による数値範囲の記載には、終点を含めてその範囲に含まれるすべての数値が含まれる（例えば、１〜５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５が含まれる）。
【００２５】
様々な構成要素、要素、及び特徴等に関して、好ましい大きさ、範囲、及び範囲のうちの少なくともいずれか１つが開示されているが、当業者であれば、この明細書を参照して、明示の記載から所望の大きさ、範囲、及び数値等を導き出し得ることを理解するであろう。
【００２６】
この明細書及び添付の請求項で使用される、単数形の「ａ（１つ）」、「ａｎ（１つ）」、「ｔｈｅ（その）」には、反対のことが明記されていない限り、複数の指示対象物も含まれる。この明細書及び添付の請求項で使用されているように、「ｏｒ（又は）」の用語は、一般に、反対のことが明記されていない限り「ａｎｄ／ｏｒ（及び／又は）」を含む意味で使用される。理解を助ける為に、本願のある特徴は、その特徴が複数、又は開示されている実施形態の中で反復している場合であっても単数形で説明されている場合があることに留意されたい。複数の特徴の各例は、逆のことが明記されていない限り、単数の開示に含まれる。簡潔、且つ明確に説明することを目的として、各図面、又は以下の説明において、開示されている発明の必ずしも全ての要素は、示されていない。しかしながら、以下の説明は、逆のことが明記されていない限り１つ以上存在する任意の全ての構成要素に等しく適用可能であると理解されたい。加えて、明確に示す為に、各図面には、いくつかの要素または特徴の全ての例は示されていない。
【００２７】
「近位」、「遠位」、「前進」、「後退」等の相対的な用語は、装置の使用者／操作者／操縦者に対する要素の位置決め、方向、及び操作のうちの少なくとも１つに関して一般に考慮され、「近位」、「後退」とは、装置使用者に接近すること、又は使用者の方に向かうことを指し、「遠位」、「前進」は、装置使用者から離間すること、又は離れることを指す。いくつかの例では、「近位」と「遠位」の用語は、発明の理解を助けることを目的として任意に用いられ、そのような例は、当業者であればすぐに理解できる。他の相対的な用語、例えば、「上流」、「下流」、「流入」、「流出」は、管腔、例えば体管腔、血管、又は装置内部で流体が流れる方向を指す。
【００２８】
「範囲」の用語は、言及又は特定される大きさの最大寸法を意味すると理解し得る。例えば、「外方範囲」は、最大の外方寸法を意味し、「径方向範囲」とは、最大の径方向の寸法を意味し、「長軸範囲」は、最大の長軸寸法を意味すると理解できる。「範囲」の例は、それぞれ異なり（例えば、軸方向、長さ方向、横方向、径方向、周方向など）、当業者であれば、それぞれの使用されている文脈から理解できる。一般に、「範囲」は、意図する用途に従って計測された最大寸法である。いくつかの例では、「範囲」は、平面及び断面のうちの少なくともいずれか一方の内部で直交して計測されるが、特定の文脈から明らかなように、別の方法で計測される場合、例えば限定ではないが、角度方向、径方向、周方向に（例えば、アークに沿って）計測される場合もある。
【００２９】
明細書の「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「別の実施形態」等についての説明は、記載した実施形態が、特定の要素、構造、又は特性を備えることを示すが、全ての実施形態が、必ずしもその特定の要素、構造、又は特徴を備えなくともよい。加えて、そのような表現は、必ずしも同じ実施形態を指していない。加えて、特定の要素、構造、又は特徴が、ある実施形態との関係で説明されている場合には、明示の記載の有無に拘わらず、逆のことが明記されていない限り、その特定の要素、構造、又は特徴を別の実施形態と組み合わせることは、当業者の通常の知識の範囲内である。つまり、当業者であれば理解し得るであろうが、以下に記載する各要素は、特定の組み合わせで明示されていない場合であっても、別の実施形態を形成する為に、又は説明された実施形態を改良する為に、互いに組み合わせたり配置することができる。
【００３０】
明確に説明することを目的として、明細書や請求項に記載されている特徴を命名したり識別する為に、明細書や請求項の全体に亘って、数字標記で特定する方法（例えば、第１、第２、第３、第４等）が使用されている。数字標記は、限定を意図したものではなく、例示を目的としていると理解されたい。いくつかの実施形態では、以前使用された数字標記を変更したりそこから派生した標記が、簡潔、且つ明確に説明することを目的として使用されている。つまり、「第１」要素で特定された要素が、後に「第２」要素、「第３」要素と呼ばれることもあれば、完全に省略されたり、別の要素が「第１」要素と呼ばれる場合もある。各例における意味や命名は、当業者であれば明らかである。
【００３１】
心臓血管系に影響を与える疾患や医学的症状が世界的に広がっている。哺乳類の心臓（例えば、ヒト）は、図１の心臓１０の例に示すように、三尖弁１２、肺動脈弁１４、大動脈弁１６、僧帽弁１８の４つの心臓弁を備える。心臓弁の役割は、血液が心臓１０を貫通して心臓１０から心臓１０に接続する主要な血管、例えば大動脈２０や肺動脈２２に流れるようにすることである。正常に機能している心臓弁では、血液は、心臓弁が開いた時に、心臓弁を通過又は下流に流れることができ、心臓弁が閉じた時に、血液が心臓弁を通過又は逆流することを防止する（例えば、心室から心房へ）。血液の逆流症が生じたときには、心臓弁は、適切に開閉することができなくなり、心臓弁を貫通して血液を上流に通過又は逆流させることになる（例えば、心室から心房へ）。いくつかの場合には、異常な心臓弁では、弁葉が閉鎖しない、即ち完全に閉鎖できない。可能な治療の１つは、心臓弁を互いに接近させる為に異常な心臓弁の全体の範囲を縮小することにより、心臓弁葉が心臓弁から血液の通過を適切に閉鎖できるようにする心臓弁輪形成術である。
【００３２】
この明細書では、心臓血管系の一部を診断、治療及び修復することの少なくともいずれか一方の為に使用される装置、医療機器、及び方法のうちの少なくとも１つが開示されている。本明細書に開示されている装置、医療機器、及び方法のうちの少なくともいくつかは、心臓弁アンカーを搬送して埋め込む為に備えられたり使用される。加えて、本明細書に開示されている装置、及び医療機器のうちの少なくともいずれか一方は、開心術、又は低侵襲性血管内技術を用いて心臓弁アンカーを搬送し得る。本明細書に開示されている機器及び方法は、以下に詳細に記載するように、多くの追加的な所望の要素や有利な効果等も提供し得る。
【００３３】
心臓弁アンカー装置の例は、図２に示す収縮時形態、即ち搬送時形態と、図３，４に示す拡張時形態、即ち非ストレス時形態との間で移行するように構成された本体１００を備える。いくつかの実施形態では、以下に詳細に記載するが、本体１００は、非ストレス時形態と収縮時形態との間で移行するようにさらに構成されている。この明細書に説明されている別の実施形態、態様、及び例のうちの少なくともいずれか１つにおいて、類似する参照符号（例えば、１００，２００，３００）は、いくつかの実施形態、態様、及び例のうちの少なくともいずれか１つにおける類似する要素を指す。いくつかの実施形態では、本体１００は、近位端の近位側にある近位部１０２と、遠位端の近位側にある遠位部１０４とを有する。
【００３４】
いくつかの実施形態では、本体１００は、本体１００の近位部１０２に第１の径方向拡張可能部１１０と、本体１００の遠位部１０４に第２の径方向拡張可能部１２０と、第１の径方向拡張可能部１１０から第２の径方向拡張可能部１２０まで延びるルート部１３０と、からなる。いくつかの実施形態では、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０のうちのいずれか一方は、拡張時形態、即ち非ストレス時形態でルート部１３０から径方向外方に延びる。いくつかの実施形態では、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０の少なくともいずれか一方は、拡張、即ち非ストレス時形態で球根形状、円盤状、凸状、凹状、及びこれらの形状の組み合わせのうちの少なくともいずれか１つを形成し得る。
【００３５】
本体１００は、ステント構造を備え、あるいは複数のワイヤから形成される。いくつかの実施形態では、複数のワイヤは、編組構成に配備、又は形成される。いくつかの実施形態では、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０とルート部１３０とを備える本体１００は、一体形成される。言い換えれば、複数のワイヤはそれぞれ、近位端から遠位端まで延び、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０とルート部１３０の各部を形成する。別の配置、及び構成も可能である。いくつかの実施形態では、複数のワイヤは、約４本〜約５０本のワイヤ（例えば、４，６，８，１０，１２，１６，１８，２４，３２本のワイヤ）からなる。いくつかの実施形態は、複数のワイヤは、約０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）〜約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の寸法（例えば、直径）を有するワイヤを含む。いくつかの実施形態では、複数のワイヤは、金属製のワイヤ、ポリマー製のワイヤ、複合材料製のワイヤ、及びその他の生体適合性材料のワイヤである。複数のワイヤの好適な非限定的材料については、以下に記載する。
【００３６】
いくつかの実施形態では、本体１００は、管状であり、本体１００の近位端と遠位端との間で、近位部１０２と、第１の径方向拡張可能部１１０と、ルート部１３０と、遠位部１０４と、第２の径方向拡張可能部１４０のうちの少なくともいずれか１つを貫通して延びる管腔を備える。いくつかの実施形態では、本体は、第１の径方向拡張可能部１１０から近位端に延びる近位連結部１４０を備える。いくつかの実施形態では、本体１００は、第２の径方向拡張可能部１２０から近位端に向かって延びる遠位連結部１５０を備える。いくつかの実施形態では、近位結合部１４０と遠位結合部１５０のうちの少なくともいずれか一方は、近位部１０２と遠位部１０４のうちの少なくともいずれか一方の少なくとも一部の周囲に配置される管状構造である。いくつかの実施形態では、近位結合部１４０と遠位結合部１５０のうちの少なくともいずれか一方はそれぞれ、ステント構造及び編組構成のうちの少なくともいずれか一方がほどけることを防止する為に、複数のワイヤを結合する。いくつかの実施形態では、近位結合部１４０と遠位結合部１５０のうちの少なくともいずれか一方は、それぞれ本体１００の近位端と遠位端とに固定される（例えば、溶接、圧着など）。いくつかの実施形態では、本体１００は、近位端と遠位端のそれぞれ、及び近位端と遠位端のそれぞれの近傍、のうちの少なくともいずれか一方において、複数のワイヤの内部に配置されたり固定される内部管状部材を含む。
【００３７】
いくつかの実施形態では、ルート部１３０は、収縮、即ち搬送時形態と、拡張、即ち非ストレス時形態との間で、径方向外方に拡張、又は自ら拡張する。いくつかの実施形態では、ルート部１３０は、拡張、即ち非ストレス時形態で、径方向又は横断面で計測される最大の外方範囲を備え、画定する。いくつかの実施形態では、ルート部１３０は、約３ｍｍから約３０ｍｍ（例えば、３，５，７，１０，１２，１５，２０，２５，３０ｍｍ）の第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０の間の長さ、即ち一定の長さ方向の距離を有する。いくつかの実施形態では、ルート部１３０の最大の外方範囲及び外径のうちの少なくともいずれか一方は、約０．２５０ｍｍから約３０ｍｍ（例えば、約０．２５０，０．５，０．７５，１，２，３，５，７，１０，１３，１５，２０，３０ｍｍ）である。
【００３８】
いくつかの実施形態では、第１の径方向拡張可能部１１０は、径方向に拘束されていない時には（例えば、非ストレス時形態、収縮時形態であって、搬送時形態でない時）、ルート部１３０の最大の外方範囲よりも大きな外方範囲に拡張し、又は自ら拡張するように構成される。いくつかの実施形態では、第２の径方向拡張可能部１２０は、径方向に拘束されていない時には（例えば、非ストレス時形態の時）、ルート部１３０の最大外方範囲よりも大きな外方範囲まで拡張したり自ら拡張するように構成される。少なくともいくつかの実施形態では、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０とは、類似、又は同一の外方範囲、寸法、及び形状のうちの少なくともいずれか一方を備えたり有するように形成される。例えば、いくつかの実施形態では、第１の径方向拡張可能部１１０及び第２の径方向拡張可能部１２０のうちの少なくともいずれか一方は、一定の外径をなす概ね丸みを帯びた外形又は外輪郭を備える。いくつかの実施形態では、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０とは、約２ｍｍ〜約３０ｍｍ（例えば、約２，３，４，５，７，１０，１５，２０，３０ｍｍ）の最大外径又は外方範囲を有する。本体１００の中心、又は長軸、又は中心線に沿った第１の径方向拡張可能部１１０及び第２の径方向拡張可能部１２０のうちの少なくともいずれか一方の最大の長さは、約０．５ｍｍ〜約１５ｍｍ（例えば、約１，２，４，５，７，８，１０，１５ｍｍ）である。別の構成も可能である。
【００３９】
いくつかの実施形態では、本体１００は、本体１００の近位端と遠位端の間に延びる長さ方向の中心線を備えたり画定する。いくつかの実施形態では、長さ方向の中心線は、本体１００の近位端と遠位端の間に延びる管腔に一致するか同軸性である。いくつかの実施形態では、長さ方向の中心線は、必ずしも軸、又は直線でなくともよい。図４に示すように、ルート部１３０は、少なくとも１つの湾曲部、曲部、傾斜部、及び長さに沿った別の非直線形状の特徴を備えたり形成し得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの湾曲部、曲部、傾斜部、及びその他の非直線形状の要素が、ルート部１３０の全長にわたって延びる。いくつかの実施形態では、本体１００が、拡張、即ち非ストレス時形態にある時には、長さ方向の中心線は、ルート部１３０に対する接平面から離れる方向に延びる。言い換えれば、長さ方向の中心線の反対側にある両端部は、ルート部１３０に対する接平面から離れるように延びるか、同平面と交差していない。いくつかの実施形態では、本体１００は、拘束、即ち搬送時形態で約２０ｍｍ〜約８０ｍｍ（例えば、約２０，２５，３０，４０，５０，６０，７５，８０ｍｍ）の長さ方向の全長を有する。いくつかの実施形態では、本体１００は、拡張、即ち非ストレス時形態で、約１０ｍｍ〜約６０ｍｍ（例えば、１０，１５，２０，２５，３０，４０，５０，６０ｍｍ）の長さ方向の全長を有する。
【００４０】
拡張、即ち非ストレス時形態では、第１の径方向拡張可能部１１０及び第２の径方向拡張可能部１２０のうちの少なくともいずれか一方は、ルート部１３０から径方向外方に延び得る。いくつかの実施形態では、第１の径方向拡張可能部１１０及び第２径方向拡張可能部１２０及び第１及び第２の径方向拡張可能部１１０，１２０のうちの少なくともいずれか一方の最大外方範囲を貫通する面のうちの少なくともいずれか１つは、長さ方向の中心線に対して、ゼロでない角度で配置される。いくつかの実施形態では、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０とは、長さ方向の中心線に対してほぼ直交する。いくつかの実施形態では、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０のうちの少なくともいずれか一方は、長さ方向の中心線に対して斜角で配置される。
【００４１】
いくつかの実施形態では、本体２００，３００は、一般的に直線状のルート部２３０，３３０を有し、近位部２０２，３０２と遠位部２０４，３０４とは、図５，６にそれぞれ示すように、ルート部２３０，３３０に対して、ゼロでない角度で配置される。簡潔に記載する為に必ずしも全てを詳細に繰り返すことはないが、本体２００，３００は、本体１００に類似する性質及び特徴のうちの少なくともいずれか一方を有するか備える。図５において、近位部２０２と遠位部２０４とは、ルート部２３０に対して約９０度の湾曲又は曲部を形成するように配置される。この場合には、第１の径方向拡張可能部２１０と第２の径方向拡張可能部２２０とは、湾曲又は曲部の近位側と遠位側で本体２００の長さ方向の中心線に対してほぼ直交して配置される。第１の径方向拡張可能部２１０と第２の径方向拡張可能部２２０の別の角度や配置も可能である。図５に示すように、第１の径方向拡張可能部２１０と第２の径方向拡張可能部２２０とは、ルート部２３０に対してほぼ平行をなす。第１の径方向拡張部２１０と第２の径方向拡張可能部２２０とは、類似又は同一の範囲、寸法、及び形状のうちの少なくともいずれか一方を備えたり、有して形成される。
【００４２】
図６において、近位部３０２と遠位部３０４とは、ルート部３３０に対して傾斜した湾曲又は曲部を形成するように配置される。いくつかの実施形態では、傾斜した湾曲又は曲部は、ルート部３３０に対してゼロ度と９０度の間、２０度と７０度の間、又は３０度と６０度の間である。この場合には、第１の径方向拡張可能部３１０と第２の径方向拡張可能部３２０とは、湾曲又は曲部の近位側と遠位側のそれぞれに、本体３００の長さ方向の中心線に対してほぼ垂直に配置される。第１の径方向拡張可能部３１０と第２の径方向拡張可能部３２０の別の角度や配置も可能である。図６に示すように、第１の径方向拡張可能部３１０と第２の径方向拡張可能部３２０とは、ルート部３３０に対して斜めの角度で配置されてもよい。第１の径方向拡張可能部３１０と第２の径方向拡張可能部３２０とは、類似又は同一の外方範囲、寸法、及び形状のうちの少なくともいずれか一方を備えたり、有して形成される。
【００４３】
全てについて詳細に繰り返されていないが、図７は、本体１００〜３００に類似する性質を有する本体４００を示す。図７に示すように、本体４００は、間にほぼ直線状のルート部４３０を有する第１の径方向拡張可能部４１０と第２の径方向拡張可能部４２０とを備える。図７において、第１の径方向拡張可能部４１０と第２の径方向拡張可能部４２０とは、ルート部４３０及び本体４００の長さ方向の中心線に対してほぼ垂直に配置される。第１の径方向拡張可能部４１０と第２の径方向拡張可能部４２０の別の角度や配置も可能である。図７に示すように、第１の径方向拡張可能部４１０と第２の径方向拡張可能部４２０とは、別の構成も可能であるが、類似及び同一のいずれか一方である外方範囲、寸法、及び形状のいずれか１つを備えたり、有して形成される。
【００４４】
全てについて詳細に繰り返されていないが、図８は、本体１００〜４００に類似する性質を有する本体５００を示す。図８に示すように、本体５００は、間に延びるルート部５３０を有する第１の径方向拡張可能部５１０と第２の径方向拡張可能部５２０とを備える。図８において、第１の径方向拡張可能部５１０と第２の径方向拡張可能部５２０とは、ルート部５３０及び本体５００の長さ方向の中心線のうちの少なくともいずれか一方に対してほぼ垂直に配置される。第１の径方向拡張部５１０と第２の径方向拡張可能部５２０の別の角度や配置も可能である。図８に示すように、第１の径方向拡張可能部５１０と第２の径方向拡張可能部５２０とは、別の構成も可能であるが、互いに異なる外方範囲、寸法、及び形状のうちの少なくともいずれか１つを備えたり、有して形成される。
【００４５】
全てについて詳細に繰り返されていないが、図９は、本体１００〜５００に類似する性質を有する本体６００を示す。図９に示すように、本体６００は、間に延びるルート部６３０を有する第１の径方向拡張可能部６１０と第２の径方向拡張可能部６２０とを備える。図９において、第１の径方向拡張可能部６１０と第２の径方向拡張可能部６２０とは、一般に、ルート部６３０から径方向外方に延びる球根形状を有し、ルート部６３０及び本体６００の長さ方向の中心線のうちの少なくともいずれか一方にほぼ直交する最大外方範囲と共に配置される。第１の径方向拡張可能部６１０と第２の径方向拡張可能部６２０の別の角度や配置も可能である。いくつかの実施形態では、ルート部６３０は、ルート部６３０上に配置された管状部材を備えるか、管状部材から形成される。図９に示すように、第１の径方向拡張可能部６１０と第２の径方向拡張可能部６２０とは、別の構成も可能であるが、類似又は同一の外方範囲、寸法、及び形状のうちの少なくともいずれか１つを備えたり、有して形成される。
【００４６】
全てについて詳細に繰り返されていないが、図１０は、本体１００〜６００に類似する性質を有する本体７００を示す。図１０に示すように、本体７００は、間に延びるルート部７３０を有する第１の径方向拡張可能部７１０と第２の径方向拡張可能部７２０とを備える。図１０において、第１の径方向拡張可能部７１０及び第２の径方向拡張可能部のうちの少なくともいずれか一方は、本体７００の近位端及び遠位端のうちの少なくともいずれか一方から眺めた時に、一般にルート部７３０から径方向外方に延びる凸形状を有し、ルート部７３０及び本体７００の長さ方向の中心線のうちの少なくともいずれか一方にほぼ直交する最大外方範囲と共に配置される。言い換えると、第１の径方向拡張可能部７１０と第２の径方向拡張可能部は、本体７００の側部から視認した場合に、ルート部７３０から離れるように、かつ、本体７００の長さ方向の中心に向かって延びている。第１の径方向拡張可能部７１０と第２の径方向拡張可能部７２０の別の角度や配置も可能である。図１０に示すように、第１の径方向拡張可能部７１０と第２の径方向拡張可能部７２０とは、別の構成も可能であるが、類似又は同一の外方範囲、寸法、及び形状のうちの少なくともいずれか１つを備えたり、有して形成される。
【００４７】
全てについて詳細に繰り返されていないが、図１１は、本体１００〜７００に類似する性質を有する本体８００を示す。図１１に示すように、本体８００は、間に延びるルート部８３０を備える第１の径方向拡張可能部８１０と第２の径方向拡張可能部８２０とを備える。図１１において、第１の径方向拡張可能部８１０及び第２の径方向拡張可能部８２０のうちの少なくともいずれか一方は、本体８００の近位端及び遠位端のうちの少なくともいずれか一方から眺めた時に、一般にルート部８３０から径方向外方に延びる凹形状を有し、ルート部８３０及び本体８００の長さ方向の中心線にほぼ直交する最大外方範囲をもって設けられる。言い換えれば、本体８００の側部から視認した場合に、第１の径方向拡張可能部８１０と第２の径方向拡張可能部８２０とは、ルート部８３０から離れるように、かつ、本体８００の近位端と遠位端に向かって延びる。第１の径方向拡張可能部８１０と第２の径方向拡張可能部８２０の別の角度や配置も可能である。図１１に示すように、第１の径方向拡張可能部８１０と第２の径方向拡張可能部８２０とは、別の構成も可能であるが、類似又は同一の外方範囲、寸法、及び形状のうちの少なくともいずれか一方を備えたり、有して形成される。
【００４８】
全てについて詳細に繰り返されていないが、図１２は、本体１００〜８００に類似する性質を有する本体９００を示す。図１２に示すように、本体９００は、間に延びるルート部９３０を備える第１の径方向拡張可能部９１０と第２の径方向拡張可能部９２０とを備える。図１２において、第１の径方向拡張可能部９１０と第２の径方向拡張可能部９２０とは、一般に本体９００の近位端及び遠位端のうちの少なくともいずれか一方から眺めた時に、ルート部９３０から径方向外方に延びる凹形状を有し、本体９００の近位部と遠位部のそれぞれには、二次的な拡張可能部が配置される。二次的な拡張可能部は、第１の径方向拡張可能部９１０と第２の径方向拡張可能部９２０それぞれの凸形状の内部や、第１の径方向拡張可能部９１０、第２の径方向拡張可能部９２０と、近位端、遠位端の間のうちの少なくともいずれか一方に配置される。第１の径方向拡張可能部９１０と第２の径方向拡張可能部９２０とは、ルート部９３０及び本体９００の長さ方向に中心線のうちの少なくともいずれか一方に対してほぼ直交する最大外方範囲をもって設けられる。言い換えれば、第１の径方向拡張可能部９１０と第２の径方向拡張可能部９２０とは、それぞれ本体９００の側面から見た際に、ルート部９３０から離れるように、かつ、本体９００の近位端と遠位端に向かって、延びる。第１の径方向拡張部９１０と第２の径方向拡張部９２０の別の角度や配置も可能である。図１２に示すように、第１の径方向拡張可能部９１０と第２の径方向拡張部９２０とは、別の構成も可能であるが、類似又は同一の外方範囲、寸法、及び形状のうちの少なくとも１つを備えたり、有して形成される。
【００４９】
上述したように、図２〜１２は、心臓弁アンカー装置の本体の可能な構成のいくつかの態様を示したものである。明示的に説明又は図示されていないが、本発明を理解する当業者であれば、上記の様々な構成の異なる態様及び要素のうちの少なくともいずれか一方を容易に組み合わせられることに留意しなければならない。開示されている本体、又はその要素に係る形状、寸法、角度、方向、及びその他の形成する特徴の組み合わせは、本開示の範囲から完全に理解できる。理解を容易にするために、以下の説明は、本体１００に関して行うが、上記に開示されている任意の本体及びその要素の組み合わせは、当業者の通常の能力の範囲内で、全く変更することなく又は少量の変更を加えて本体１００に代えて使用し得ると理解されたい。
【００５０】
図１３，１３Ａは、組織貫通装置、例えば長尺状シース１３００の内部に少なくとも部分的に収容された本体１００を備える心臓弁アンカー装置の搬送時形態の例を示す。いくつかの実施形態では、心臓弁アンカー装置は、針１１００と、針１１００に固定された近位部１２０２を有する縫合要素１２００と、長尺状シース１３００の近位端１３０２に固定された配置ヘッド１３１０を有する長尺状シース１３００とを備える。長尺状シース１３００及び配置ヘッド１３１０のうちの少なくともいずれか一方は、内部を貫通して延びる管腔を備える。縫合要素１２００は、配置ヘッド１３１０の管腔の中を遠位方向に通過して配置ヘッド１３１０の内部に配置される停止要素１２１０を備える。本体１００は、長尺状１３００の管腔内部に少なくとも部分的に配置され、あるいは、本体１００の一部は、長尺状シース１３００の管腔から遠位方向に延びる。本体１００は、長さ方向の中心線に沿って本体１００の管腔を貫通して延びる第２縫合要素１４００を備える。第２縫合要素１４００は、縫合要素１２００とは別体であるか独立した要素である。いくつかの実施形態では、第２縫合要素１４００は、長尺状シース１３００及び配置ヘッド１３１０のうちの少なくとも一方の内部において、本体１００の近位側に配置される第１停止要素１４１０と、本体１００の遠位側に配置される第２停止要素１４２０と、を備える。少なくともいくつかの実施形態では、第１停止要素１４１０及び第２停止要素１４２０のうちの少なくともいずれか一方は、第２縫合要素１４００の端部に近接して配置される。追加的又は代替的に、いくつかの実施形態では、本体１００は、例えば本体１００を第２縫合要素１４００に固定する為に、近位結合部１４０及び遠位結合部１５０のうちの少なくともいずれか一方の内部に、又は近位結合部１４０及び遠位結合部１５０のうちの少なくともいずれかから形成される、第１及び第２停止要素のうちの少なくともいずれか一方を備える。本体１００に相対して近位方向に長尺状シース１３００を移動することによって、径方向に非拘束にしたり、又は拡張、即ち非ストレス時形態となるように本体１００を離脱し得る。少なくともいくつかの実施形態では、搬送時形態において、第１の径方向拡張可能部１１０は、収縮時形態で長尺状シース１３００の管腔の内部に配置され、第２の径方向拡張可能部１２０は、拡張時形態で、長尺状シース１３００の外及び遠位側のうちの少なくともいずれか一方に配置される。言い換えれば、長尺状シース１３００と組み合わせて本体１００を用いる場合には、搬送時形態では、部分的に拡張された状態の本体１００を収容し、ここでは、第２の径方向拡張可能部１２０は、拡張、即ち非ストレス時形態であるが、第１の径方向拡張可能部１１０は、収縮時形態にある。いくつかの実施形態では、縫合要素１２００は、配置ヘッド１３１０の近位端を貫通して配置される。縫合要素１２００の停止要素１２１０は、第１の径方向拡張可能部１１０及び本体１００のうちの少なくともいずれか一方の近位側に配置され得る。いくつかの実施形態では、長尺状シース１３００は、別の生体適合性材料も可能であるが、ポリマー材料を含有し、あるいはポリマー材料で形成される。いくつかの実施形態では、配置ヘッド１３１０は、テーパを有する近位端と、長尺状シース１３００に連結される縮小された外径の遠位端部とを備える。いくつかの実施形態では、配置ヘッド１３１０は、金属材料、ポリマー材料、複合材料、又は別の生体適合性材料を含有し、あるいはこれらの材料で形成される。少なくともいくつかの実施形態では、配置ヘッド１３１０及び長尺状シース１３００は、異なる材料で形成される。長尺状部材１３００及び配置ヘッド１３１０のうちの少なくともいずれか一方のいくつかの好適な非限定的な材料に関して以下に説明する。
【００５１】
図１４〜１７は、図１３，１３Ａの心臓弁アンカー装置及び組織貫通装置のうちの少なくともいずれか一方を用いて心臓弁アンカー装置を配置する「自動」方法の例の異なる工程を示したものである。図１３では、本体１００は、長尺状シース１３００の内部に少なくとも部分的に配置されている。縫合要素１２００は、配置ヘッド１３１０から針１１００まで近位方向に延びる。針１１００は、組織を貫通して針１１００をガイドしたり、その後で組織の貫通及び係合のうちの少なくとも一方を介して針１０００、縫合要素１２００、長尺状シース１３００、及び本体のうちの少なくともいずれか一つを引っ張る為に、装置使用者の手で掴持可能に構成される。図１４では、針１１００と縫合要素１２００とは、本体１００に対して近位方向に引っ張られる。縫合要素１２００を近位方向に引くことにより配置ヘッド１３１０の近位端及びその内部のうちの少なくともいずれか一方において遠位側の対面する壁に対して停止要素１２１０を係合させる。針１１００と縫合要素１２００を本体１００に対してさらに近位方向に移動することにより、本体１００に相対して長尺状シース１３００を近位方向に引っ張って、第２の径方向拡張可能部１２０に加えて本体１００のルート部１３０も部分的に露出される。図１５では、第１の径方向拡張可能部１１０は、長尺状シース１３００から離脱されて、第２の縫合要素１４００が本体１００を貫通して延びた状態で、拡張、即ち非ストレス時形態に拡張する。針１１００及び縫合要素１２００のうちの少なくともいずれか一方を本体１００に相対してさらに近位方向に移動することにより、長尺状シース１３００を本体１００から分離する。例えば図１６に示すように、縫合要素１２００は、配置ヘッド１３１０を貫通して配置されて針１１００に連結され、第２縫合要素１４００は、本体１００を貫通して延びる。本体１００から長尺状シース１３００を離脱させると、本体１００は、組織貫通装置から完全に離脱される。いくつかの実施形態では、図１７に示すように、本体１００は、本体１００の遠位部１０４に対して近位方向の力を付与するとともに第２縫合要素１４００の遠位部に張力を加えること、及び本体１００の近位部１０２に対して遠位方向の力を付与するとともに第２縫合要素１４００の近位部に張力を加えることのうちの少なくともいずれか一方により、拡張、即ち非ストレス時形態から、収縮時形態に手動で操作され得る。収縮時形態では、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０とは、拡張、即ち非ストレス時形態時よりもより接近する。いくつかの実施形態では、ルート部１３０は、収縮時形態では長さ方向に圧縮及び収縮のうちの少なくとも一方にされる。いくつかの実施形態では、本体１００及びルート部１３０の少なくとも一方が長さ方向において圧縮又は縮小されることにより、ルート部１３０の外方範囲は、第１の径方向拡張可能部１１０及び第２の径方向拡張可能部１２０のうちの少なくともいずれか一方の外方範囲まで、又はその範囲を上限に拡張し得る。言い換えれば、いくつかの実施形態では、ルート部１３０の最大外方範囲は、ルート部１３０の長さが縮小された際に増加する。停止要素は、例えば、近位結合部１４０及び遠位結合部１５０のうちの少なくともいずれか一方の内部に形成され、又はこれら結合部からなり、本体１００を第２縫合要素１４００に固定して収縮時形態に保持する。
【００５２】
図１８，１８Ａは、組織貫通装置、例えば長尺状シース１３００の内部に少なくとも部分的に収容された、搬送時形態の本体１００を収容する心臓弁アンカー装置を示す。いくつかの実施形態では、心臓アンカー装置は、針１１００と、針１１００に固定された近位端１２０２を有する縫合要素１２００と、長尺状シース１３００の近端１３０２に固定された配置ヘッド１３１０を有する長尺状シース１３００と、を備える。長尺状シース１３００及び配置ヘッド１３１０のうちの少なくともいずれか一方は、その内部を貫通して延びる管腔を備える。縫合要素１２００は、配置ヘッド１３１０の管腔の中を遠位方向に通過し、且つ配置ヘッド１３１０の内部に配置される停止要素１２１０を有するか又は備える。本体１００は、長尺状シース１３００の管腔内部に少なくとも部分的に配置され、あるいは、本体１００の一部は、長尺状シース１３００の管腔から遠位方向に延びる。長尺状シース１３００を本体１００に相対して近位方向に移動することにより、本体１００は、径方向に非拘束にされ、拡張、即ち非ストレス時形態になるように離脱される。少なくともいくつかの実施形態では、搬送時形態において、第１の径方向拡張可能部１１０は、収縮時形態で長尺状シース１３００の管腔内部に配置され、第２の径方向拡張可能部１２０は、拡張時形態で長尺状シース１３００の外及び遠位側のうちの少なくとも一方に配置される。長尺状シース１３００と組み合わせて本体１００を使用する際には、搬送時形態では、部分的に拡張された本体１００が収容され、第２の径方向拡張可能部１２０は、拡張、即ち非ストレス時形態にあり、第１の径方向拡張可能部１１０は、収縮時形態にある。いくつかの実施形態では、縫合要素１２００は、長さ方向の中心線に沿って本体１００を貫通して配置される。縫合要素１２００の停止要素１２１０は、第１の径方向拡張可能部１１０及び本体１００のうちの少なくともいずれか一方の近位側に配置される。いくつかの実施形態では、縫合要素１２００は、第２の径方向拡張可能部１２０及び本体１００のうちの少なくともいずれか一方の遠位側に配置される追加的な停止要素１２２０を備える。いくつかの実施形態では、長尺状シース１３００は、別の生体適合性材料も可能であるが、ポリマー材料を含有し、又はポリマー材料から形成される。いくつかの実施形態では、配置ヘッド１３１０は、テーパを有する近位端と、長尺状シース１３００に連結された縮小直径を有する遠位端部と、を備える。いくつかの実施形態では、配置ヘッド１３１０は、金属材料、ポリマー材料、複合材料、又はその他の生体適合性材料を含有したり、これらの材料で形成される。長尺状シース１３００及び配置ヘッド１３１０の好適な非限定的な材料を、以下に記載する。
【００５３】
図１９〜２２は、心臓弁アンカー装置及び図１８，１８Ａの組織貫通装置のうちの少なくともいずれか一方を用いて心臓弁アンカー装置を搬送する「手動」方法の例に係る多様な工程を示す。図１８において、本体１００は少なくとも部分的に、長尺状シース１３００内部に配置される。縫合要素１２００は、配置ヘッド１３１０から針１１００まで近位側に延びる。針１１００は、組織の貫通及び係合のうちの少なくともいずれか一方により組織を貫通してガイドしたり、その後で針１１００、縫合要素１２００、長尺状シース１３００、及び本体１００のうちの少なくともいずれか１つを組織を貫通して、又は組織内へと引っ張る為に、装置使用者の手で把持し得るように構成される。例えば図１９に示すように、組織に当接して第２の径方向拡張可能部１２０を係合させた後、長尺状シース１３００は、鉗子１５００を用いて配置ヘッド１３１０を把持することにより、本体１００（及び縫合要素１２００のうちの少なくともいずれか一方）に相対して近位方向に引っ張られる。配置ヘッド１３１０及び鉗子１５００のうちの少なくともいずれか一方を本体１１０及び縫合要素１２００に相対してさらに近位方向に移動することにより、長尺状シース１３００を本体１００及び縫合要素１２００のうちの少なくともいずれか一方に相対して近位方向に引っ張って、第２の径方向拡張可能部１２０に加えて本体１００のルート１３０を部分的に露出させる。図２０において、第１の径方向拡張可能部１１０は、長尺状シース１３００から離脱されて、拡張、即ち非ストレス時形態に拡張する。本体１００及び縫合要素１２００のうちの少なくとも一方に相対して、長尺状部材１３００、配置ヘッド１３１０、及び鉗子１５００のうちの少なくともいずれか１つをさらに近位方向に移動することにより、長尺状シース１３００を本体１００から離脱させる。例えば、図２１に示すように、縫合要素１２００は、本体１００を貫通した状態に維持され、縫合要素１２００が分断、切断、又は切られるまで、長尺状シース１３００の中に、且つ貫通して針１１００まで延びる。縫合要素１２００を分離、分断、切断、又は切ると、本体１００は、組織貫通装置から完全に離脱される。いくつかの実施形態では、本体１００は、本体１００の遠位部１０４に近位方向の力を付与するとともに縫合要素１２００の遠位部に張力を加えること、及び本体１００の近位部１０２に遠位方向の力を付与するとともに縫合要素１２００の近位部に張力を加えることのうちの少なくともいずれか一方により、図２２に示すように、拡張、即ち非ストレス時形態から収縮時形態に向かって手動で操作し得る。収縮時形態では、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０とは、拡張、即ち非ストレス時形態よりも互いに接近する。いくつかの実施形態では、ルート部１３０は、収縮時形態に長さ方向に圧縮及び縮小のうちの少なくともいずれか一方にされる。いくつかの実施形態では、ルート部１３０は、本体１００及びルート部１３０が長さ方向に圧縮及び縮小のうちの少なくともいずれか一方にされた時には、第１の径方向拡張可能部１１０及び第２の径方向拡張可能部１２０のうちの少なくともいずれか一方の外方範囲まで、又は同範囲を上限に径方向に拡張し得る。言い換えれば、いくつかの実施形態では、ルート部１３０の長さが縮小するとルート部の最大外方範囲は増加する。近位結合部１４０及び遠位結合部１５０のうちの少なくともいずれか一方の内部に形成され、又はこれら結合部からなる停止要素は、縫合要素１２００に本体１００を固定して、本体１００を縮小した形態に保持する。
【００５４】
図２３，２３Ａは、図１３，１８の心臓弁アンカー装置と同じく、例示の組織貫通装置、例えば長尺状シース１３００の内部に少なくとも部分的に収容される搬送時形態の本体１００を備える心臓弁アンカー装置の例を示す。図１３，１８では、例えば、縫合要素１２００，１４００内部に結び目からなる停止要素１２１０，１２２０，１４１０，１４２０が示されている。しかしながら、別の停止要素も可能である。例えば、図２３，２３Ａの心臓弁アンカー装置は、縫合要素１２００及び第２縫合要素１４００のうちの少なくとも一方の上に圧着された管状要素１６００からなる代替的な停止要素を使用する。心臓弁アンカー装置のいくつかの態様では、停止要素１２１０，１２２０，１４１０，１４２０，１６００の異なる実施形態は、所望により使用されたり置換される。例えば、いくつかの実施形態では、一停止要素は、結び目であるが、別の停止要素は、管状要素である。別の代替物、構成及び組み合わせのうちの少なくともいずれか１つも可能である。管状要素１６００は、任意の好適な生体適合性材料で形成され得る。好適な材料の例に関しては、以下に記載する。
【００５５】
図２４〜２８は、心臓弁アンカー装置、及び図１３〜２３の組織貫通装置のうちの少なくともいずれか一方を用いて心臓弁アンカー装置を配置する方法の例を示す。図２４〜２８は上述した心臓弁アンカー装置を搬送する２つの異なる構成及び方法のうちの少なくともいずれか一方に等しく適用される。図２４に示すように、組織貫通装置は、心臓弁輪の組織３０（例えば、三尖弁１２、肺動脈弁１４、大動脈弁１６、僧帽弁輪１８）の中に挿入される。図には、２枚の弁葉を有する二尖弁（例えば、僧帽弁１８）が示されているが、同一の方法は、３枚の弁葉を有する三尖弁（例えば、肺動脈弁１４，三尖弁１２，大動脈弁１６）にも適用し得る。方法は、使用されるアプローチ（例えば、外科的、血管内経由、腋窩経由、大動脈経由、大腿経由、動脈経由、静脈経由など）に依り、心臓弁の上流側又は下流側のいずれからでも適用し得る。図２４に示すように、針１１００等の組織貫通装置は、心臓弁輪の第１側から組織３０の中に入れて組織３０を貫通して心臓弁輪の第１側の外側に復帰するように挿入される。いくつかの実施形態では、この工程は、組織貫通装置を更なる組織３０を貫通する為に複数回繰り返されることにより１つ以上の組織の折畳みを形成する。言い換えれば、組織貫通装置は、本体１００が、搬送、即ち収縮時形態から、拡張、即ち非ストレス時形態に、離脱したり移行する前に、組織３０を貫通してジグザグ進んだり組織３０を貫通して非線形経路を取りうる。組織３０を貫通する心臓弁アンカー装置の経路及び通路のうちの少なくともいずれか一方に関する更なる詳細を以下に記載する。図２５に示すように、針１１００が組織３０を貫通した後、針１１００及び縫合要素１２００のうちの少なくともいずれか一方は、長尺状シース１３００の配置ヘッド１３１０が組織３０に係合するまで、上述したように組織３０から離間して近位方向に引っ張られる。針１１００及び縫合要素１２００のうちの少なくともいずれか一方を近位方向に移動することにより、配置ヘッド１３１０及び長尺状シース１３００のうちの少なくともいずれか一方を、組織３０を貫通して引っ張って、心臓弁輪の組織３０に本体１００の第２の径方向拡張可能部１２０を係合させることができる。この場所から、長尺状シース１３００の配置ヘッド１３１０は、上述した方法の１つを用いて第２の径方向拡張可能部１２０から離間する方向に引っ張ることにより（例えば、本体１００に対して近位方向に移動させる）、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０とが非ストレス時形態で間に組織３０を係合するように、図２６に示すように組織３０内部でルート部１３０を離脱し、図２７に示すように組織３０の外側で第１の径方向拡張可能部１１０を離脱させる。いくつかの実施形態では、縫合要素１２００（存在する場合には、使用される配置方法に依存する）は、本体１００を離脱させる為に、分断、切断、又は切られる。いくつかの実施形態では、本体１００は、例えば図２８に示すように、上述した方法又は工程の１つにおいて、拡張、即ち非ストレス時形態から収縮時形態に移行される。非ストレス及び収縮のうちの少なくともいずれか一方の形態にある時には、組織３０は、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０の間で圧縮され得る。
【００５６】
心臓弁アンカー装置の任意の方法又は適用において、少なくとも１つの心臓弁アンカー装置は、心臓弁輪の内部に配置し得る。いくつかの例では、少なくとも１つの心臓弁アンカー装置は、心臓弁が閉じた時に、心臓の弁葉の自由端を並置させる為に心臓弁輪を十分に縮小、締め付け、及び収縮のうちの少なくともいずれか１つにする為に、必要に応じて心臓弁輪の内部に配置された２，３，４個、又はそれ以上の心臓弁アンカー装置を備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの心臓弁アンカー装置は、１つ、又は１つ以上の輪、又は治療される心臓弁の各弁尖又は弁葉の内部、又は近傍に配置される。心臓弁アンカー装置の本体が、拡張、即ち非ストレス時形態で、心臓弁輪組織に十分に影響を与えて心臓弁逆流を解決し得ること、又は心臓弁アンカー装置の本体は、心臓弁の逆流を解決する為に、更なる効果が必要とされる場合には、縮小時形態に移行されることが分かっている。
【００５７】
図２９は、心臓弁輪の組織３０を貫通して組織貫通装置を経路の例及び方法のうちの少なくともいずれか一方を示す。便宜上、図２９の構成は、「トンネル」法と呼ばれ得る。「トンネル」法では、心臓弁アンカー装置は、心臓弁輪の第１の側から組織３０の内部を通過して、一般に心臓弁輪の対向する第２の側を完全に貫通することなく心臓弁輪の組織３０の内部に横方向に延びて（例えば、心臓弁アンカー装置のルート部１３０は、心臓弁輪の組織３０の「壁」又は「厚み」の内部に留まる）、心臓弁輪の第１の側に戻って心臓弁輪の同一側（例えば、第１の側）に対向する端部を有する、組織３０を貫通する「トンネル」を形成する。「トンネル」法では、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０の双方は、心臓弁輪の第１の側で組織３０に係合する。
【００５８】
図２９Ａは、心臓弁輪の組織３０を貫通する組織貫通装置の経路及び方法のうちの少なくともいずれか一方の例を示す。図２９Ａは、図２９に示す同一の「トンネル」法を示す、組織貫通装置は、複数回組織３０を貫通して（例えば、ジグザグに、又は組織３０を貫通して非直線経路を形成して）、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０の間に形成された１つ以上の組織３０の折畳みを形成する。
【００５９】
図３０は、心臓弁輪を貫通する組織貫通装置の経路及び方法のうちの少なくとも一方の別例を示す。便宜上、図３０の構成は、「Ｕ」法と呼ばれる。「Ｕ」法では、心臓弁アンカー装置は、心臓弁輪の第１の側から組織３０の中に挿入されて、一般に心臓弁輪の組織３０を貫通して延びて、対向する心臓弁輪の第２の側を完全に貫通して（例えば、心臓弁アンカー装置のルート部１３０は、心臓弁輪の組織３０の「壁」又は「厚み」を貫通する）、対向する心臓弁の第２の側に沿って横方向に通過した後、心臓弁輪の第２の側から組織３０の中に戻り、弁輪の組織３０を貫通して延びて、心臓弁輪の第１の側に復帰することにより完全に貫通して、それぞれが心臓弁輪の異なる両側に開口する対向端部を有する組織３０を貫通する２つの経路を形成する。「Ｕ」法では、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０の双方は、心臓弁輪の第１の側で組織３０に係合する。「Ｕ」法では、ルート部１３０は、心臓弁輪の第１の側から心臓弁輪の第２の側まで組織３０を貫通し、心臓弁輪の第２の側から心臓弁輪の第１の側まで組織３０を貫通して復帰する。この例では、各心臓弁アンカー装置は、２つの異なる部位で組織３０を完全に貫通している。
【００６０】
図３０Ａは、心臓弁輪の組織３０を貫通する組織貫通装置の通過及び方法うちの少なくとも一方の例を示す。図３０Ａは、図３０に示すものと同一の「Ｕ」法を示し、組織貫通装置が、組織２０を複数回通過して（例えば、ジグザグに、又は組織３０を貫通して非直線経路を形成して）、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０の間に１つ以上の組織３０の折畳みを形成する。
【００６１】
図３１は、心臓弁輪の組織３０の内部に配置された心臓弁アンカー装置の経路及び方法のいずれか一方の別例を示す。便宜上、図３１の構成は、「輪部貫通」法と呼ぶ。「輪部貫通」法では、心臓弁アンカー装置は、心臓弁輪の第１の側から入って、組織３０を一般に貫通して延びて、対向する心臓弁輪の第２の側に貫通して（例えば、心臓弁アンカー装置のルート部１３０は、心臓弁輪の組織３０の「壁」又は「厚み」を貫通する）、心臓弁輪の異なる側に開口する対向端を有する組織３０を貫通する単一経路を形成する。この例では、各心臓弁アンカー装置は、一部位で組織３０を完全に貫通する。「輪部貫通」法では、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部とは、心臓弁輪の対向する両側で組織３０に係合する。言い換えれば、第１の径方向拡張可能部１１０は、心臓弁輪の第１の側で組織３０に係合し、第２の径方向拡張可能部１２０は、心臓弁輪の第２の側で組織３０に係合する。実際には、「輪部貫通」法は、（必須ではないが）一対の心臓弁アンカー装置及び本体１００のうちの少なくともいずれか一方を使用する。例えば、図３２，３３に示すように、本体１００の少なくとも一対５０は、心臓弁輪の組織３０の内部、及び同組織を貫通してのうちの少なくともいずれか一方で配置される。一対５０の各本体１００は、本体１００を貫通して延びる縫合要素５４を備える。一対５０の各本体１００を配置後、各本体１００から延びる縫合要素５４は、１対５０の本体１００を接近させるために引き締められ（例えば、結ぶ、糊付、溶融など）、心臓弁が閉鎖した際に心臓弁輪の自由縁を並置させるために、心臓弁輪を縮小したり、引き締めたり、収縮する。
【００６２】
図３４〜３６は、いくつかの配置具２０００の構成を備える組織貫通装置の例を示す。これらの構成は、単に例示であり別の構成も可能である。当業者であれば、これらの構成の変更形態や異なる構成も本発明の装置と共に使用し得ることを理解できる。
【００６３】
図３４の配置具２０００は、「葉巻カッター」構成を備えるハンドル２１００を備える。いくつかの実施形態では、ハンドル２１００は、遠位方向に延びる中空状の管状針２１１０を備える。心臓弁アンカー装置は、搬送時形態で針２１１０の内部に配置された本体１００（図示略）を備え得る。いくつかの実施形態では、管状部材は、ハンドル２１００と針２１１０の間に延びたり双方を連結する。押出ロッド２１２０は、針２１１０及びハンドル２１００のうちの少なくともいずれか一方の内部に本体１００から近位方向に延びる。押出ロッド２１２０は、移動可能な駆動要素２１３０に連結されたり固定される。駆動要素２１３０は、ハンドル２１００の本体に対して軸方向及び長さ方向のうちの少なくともいずれか一方に摺動し得る。駆動要素２１３０は、装置使用者が、片手でハンドル２１００を駆動できるように構成される。駆動要素２１３０の軸方向の移動により、針２１１０の内部で押出ロッド２１２０が移動する。駆動要素２１３０及び押出ロッド２１２０のうちの少なくともいずれか一方の遠位方向への移動により、本体１００は、針２１１０の遠位端から離脱する。少なくともいくつかの実施形態では、ハンドル２１００は、本体１００からその内部を貫通して延びる縫合要素２１００（図示略）を収容する。
【００６４】
図３５の配置具２０００は、「ペン」構成を有するハンドル２２００を備える。いくつかの実施形態では、ハンドル２２００は、遠位方向に延びる、中空状の管状針２２１０を備える。心臓弁アンカー装置は、搬送時形態の針２２１０内部に配置された本体１００（図示略）を備え得る。いくつかの実施形態では、管状部材は、ハンドル２２００と針２２１０の間に延びたり双方を連結する。押出ロッド２２２０は、針２２１０及びハンドル２２００のうちの少なくともいずれか一方の内部において本体１００から近位方向に延びる。押出ロッド２２２０は、移動可能な駆動要素２２３０に連結されたり固定される。駆動要素２２３０は、ハンドル２２００の本体に対して軸方向及び長さ方向のいずれか一方に摺動可能である。いくつかの実施形態では、駆動要素２２３０は、装置使用者が、片手でハンドル２２００を駆動可能に構成される。いくつかの実施形態では、駆動要素２２３０は、装置使用者が両手でハンドル２２００を駆動可能に構成される。駆動要素２２３０の軸方向の移動により、針２２１０の内部で押出ロッド２２２０が移動する。駆動要素２２３０及び押出ロッド２２２０のうちの少なくともいずれか一方の遠位方向への軸方向に移動により、本体１００は、針２２１０の遠位端から離脱する。少なくともいくつかの実施形態では、ハンドル２２００は、本体１００から貫通して延びる縫合要素１２００を収容する。
【００６５】
図３６の配置具２０００は、「シリンジ」構成を有するハンドル２３００を備える。いくつかの実施形態では、ハンドル２３００は、遠位方向に延びる中空状の管状針２３１０を備える。心臓弁アンカー装置は、搬送時形態で針２３１０の内部に配置される本体１００（図示略）を備える。いくつかの実施形態では、管状部材は、ハンドル２３００と針２３１０の間に延びるか双方を連結する。押出ロッド２３２０は、針２３１０及びハンドル２３００のうちの少なくともいずれか一方の内部で本体１００から近位方向に延びる。押出ロッド２３２０は、移動可能な駆動要素２３３０に連結及び固定のうちの少なくとも一方にされ得る。押出ロッド２３２０は、ハンドル２３００の本体に対して軸方向及び長さ方向のうちの少なくともいずれか一方に摺動可能である。いくつかの実施形態では、駆動要素２３３０は、装置使用者が片手でハンドル２３００を駆動可能に構成されている。いくつかの実施形態では、駆動要素２３３０は、装置使用者が両手でハンドル２３００を操作可能に構成される。駆動要素２３３０の長さ方向の移動は、針２３１０内部における押出ロッド２３２０の軸方向の移動に対応する。駆動要素２３３０及び押出ロッド２３２０のうちの少なくともいずれか一方の遠位方向への軸方向の移動により、本体１００は、針２３１０の遠位端から離脱する。少なくともいくつかの実施形態では、ハンドル２３００は、本体１００から貫通して延びる縫合要素１２００（図示略）を収容する。
【００６６】
図３７は、搬送時形態で針２０１０の内部に配置される本体１００を有する配置具２０００の例を示す部分断面図である。上述の配置具と同じく、押出ロッド２０２０は、針２０１０内部に摺動可能に配置されて、配置具２０００のハンドルの本体の中に駆動要素まで近位方向に延びる。上述のいずれの配置具２０００も心臓弁アンカー装置の本体１００の搬送の為に、この配置を許容したり、使用し得ると解される。
【００６７】
図３８〜４１は、図３４〜３７の組織貫通装置及び配置具２０００のうちの少なくともいずれか一方を用いて心臓弁アンカー装置の本体１００を配置する方法の例を示す。図３８に示すように、配置具２０００等の組織貫通装置（図３６のハンドル２３００が例として示されているが、任意の配置具２０００を使用し得る）が、心臓弁輪の組織３０の中に挿入される（例えば、三尖弁１２、肺動脈弁１４、大動脈弁１６、又は僧帽弁１８の弁輪）。図には、２枚の弁葉を有する２尖弁（例えば、僧帽弁１８）が示されているが、同一の方法は、３枚の弁葉を有する心臓弁（例えば、肺動脈弁１４、三尖弁１２、大動脈弁１６）でも使用し得る。この方法は、使用するアプローチ（例えば、外科的、血管内経由、腋窩経由、大動脈経由、大腿経由、動脈経由、静脈経由等）に依り、心臓弁の上流側又は下流側のいずれからでも使用し得る。組織貫通装置、例えば配置具２０００及び針２０１０のうちの少なくともいずれか一方は、図３８に示すように、心臓弁輪の第１の側から組織３０の中に挿入されて、組織３０を貫通し、心臓弁輪の第１の側に戻される。組織３０を貫通する心臓弁アンカー装置の経路及び通路の更なる詳細は、図２９〜３１を引用して説明した。針２０１０が組織３０を貫通した後、駆動要素２０３０及び配置具２０００の内部に配置された押出ロッドのうちの少なくともいずれか一方は、軸方向に遠位方向に移動されて、本体１００を針２０１０の外側に離脱させる。針２０１０は、組織３０からその遠位端を突出させて配置され（例えば、使用される方法及びアプローチのうちの少なくともいずれか一方に依って、心臓弁輪の第１の側、又は第２の側）、第２の径方向拡張可能部１２０は、針２０１０から押し出されて、例えば図３９に示すように、拡張、即ち非ストレス時形態に拡張される。針２０１０及び配置具２０００のハンドルのうちの少なくともいずれか一方は、第２の径方向拡張可能部１２０が組織３０に係合するまで、上述したように組織３０から近位方向に引き戻される。配置具２０００及び針２０１０のうちの少なくともいずれか一方の更なる近位方向への移動は、駆動要素２０３０及び押出ロッドのうちの少なくともいずれか一方の軸方向への更なる移動と組み合わされて、組織３０の内部で配置具２０００及び針２０１０のうちの少なくともいずれか一方から本体１００のルート部１３０を離脱させる。この場所から、配置具２０００及び針２０１０のうちの少なくともいずれか一方は、図４０に示すように、第２の径方向拡張可能部１２０から離間する方向に引っ張られて（例えば、第２の径方向拡張可能部１２０に対して近位方向に移動させられる）、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０の双方が、非ストレス時形態で間に組織３０を係合するように、第１の径方向拡張可能部１１０を組織３０の外に離脱させる。いくつかの実施形態では、本体１００を離脱させるために、縫合要素１２００（存在する場合には）は、分断、切断、又は切られる。いくつかの実施形態では、本体１００は、例えば、図４１に示すように、上述した方法又は工程のうちの１つにおいて、拡張、即ち非ストレス時形態から収縮時形態に移行される。収縮時形態では、組織３０は、第１の径方向拡張可能部１１０と第２の径方向拡張可能部１２０との間で圧縮され得る。
【００６８】
心臓弁アンカー装置の任意の方法又は使用において、少なくとも１つの心臓弁アンカー装置が、心臓弁輪の内部に配置され得る。いくつかの例では、少なくとも１つの心臓弁アンカー装置は、心臓弁が閉鎖された際に心臓弁葉の自由縁を並置させる為に心臓弁輪を十分に縮小、引き締め、及び収縮させる為、必要に応じて心臓弁輪の内部に配置される２，３，４個又はそれ以上の心臓弁アンカー装置を備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの心臓弁アンカー装置は、１つ、１つ以上、又は治療される心臓弁の各弁尖又は弁葉からなる輪の内部又は近傍に配置される。心臓弁アンカー装置の本体は、拡張、即ち非ストレス時形態で心臓弁輪の組織に十分に影響を与えて心臓弁の逆流を解消し得ること、又は、心臓弁アンカー装置の本体は、心臓弁の逆流を解消する為にさらなる効果が求められる場合には、縮小した形態に移行され得ることが分かっている。
【００６９】
いくつかの実施形態では、シール部材が、本体１００の上及び周囲のうちの少なくともいずれか一方に周方向に配置される。用語から推測されるように、配置された際に（例えば、展開時、非ストレス時、及び収縮時の形態で）組織３０の内部で及び組織３０に対してのうちの少なくとも一方で本体１００の外部を密封して、本体１００周囲の漏れを防止する。いくつかの実施形態では、シール部材は、第１の径方向拡張可能部１１０、第２の径方向拡張可能部１２０、及びルート部１３０のうちの少なくともいずれか１つのうちの１つ以上など、本体１００の外表面の周囲、上、及び径方向外方のうちの少なくともいずれか一方に配置される。加えて、本体１００を貫通して延びる管腔は、本体１００を通過する漏れを防止する為に、管腔内、及び管腔の近位端、及び遠位端のうちの少なくとも１つに配置されたシール部材を備える。いくつかの実施形態では、シール部材は、ポリマー材料、又はその他の好適な生体適合可能な材料で形成される。いくつかの実施形態では、シール部材は、限定ではないが、機械的固定、接着剤、コーティング、電子スピニング等、１つ以上の好適な技術を用いて本体１００に追加又は適用される。いくつかの実施形態では、シール部材は、本体１００が形態を変更した際に、湾曲、折畳み、圧縮、外方に展開、又は形状変化するように構成される。
【００７０】
本体１００〜９００、組織貫通装置、長尺状シース１３００、配置具２００等（及び本明細書で開示されているその他のシステム）及びそれらの構成要素で使用される材料は、医療装置に一般に対応するものが含まれる。簡潔に説明する為に、以下の説明は、本体１００〜９００、組織貫通装置、長尺状部材１３００、配置具２０００に関して行う。しかしながら、これは、この明細書で説明した装置及び方法を限定することを意図したものではなく、同説明は、この明細書に開示されているその他の要素、部材、構成要素又は装置に適用され、本体１００〜９００、組織貫通装置、長尺状部材１３００、配置具２０００、及びその要素又は構成要素に限定されない。
【００７１】
いくつかの実施形態では、本体１００〜９００、組織貫通装置、長尺状シース１３００、配置具２０００及びそれらの構成要素（限定ではないが、配置ヘッド１３１０、針１１００等である）は、金属、金属合金、ポリマー（以下に説明するいくつかの例）、金属−ポリマー複合材料、セラミクス、それらの組み合わせ等、又は別の好適な材料から形成される。好適な金属及び金属合金の例には、４４４Ｖ，４４４Ｌ及び３１４ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性及び超弾性ニチノールのうちの少なくともいずれか一方等のニッケル‐チタン合金、ニッケル‐クロム−モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｎ０６６２５  ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等、ＵＮＳ：Ｎ６０２２  ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等、ＵＮＳ：Ｎ１０２７６  ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等、その他のＨＡＳＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル‐銅合金（例えば、ＵＮＳ：Ｎ０４４００  ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｒ４４０３５  ＭＰ３５‐Ｎ（登録商標）等）、ニッケル−モリブデン合金（ＵＮＳ：Ｎ１０６６５  ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標））その他のニッケル−クロム合金、その他のニッケル‐モリブデン合金、その他のニッケル‐コバルト合金、その他のニッケル−鉄合金、その他のニッケル−銅合金、その他のニッケル‐タングステン又はタングステン合金等のその他のニッケル合金、コバルト‐クロム合金、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（ＵＮＳ：Ｒ４４００３  ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等）、プラチナエンリッチッドステンレス鋼、チタン、それらの組み合わせ等、又はその他の好適な材料が含まれる。
【００７２】
この明細書で示唆されているように、「線形弾性」又は「非超弾性」と呼ばれるカテゴリーは、化学的には、従来の形状記憶材料及び超弾性材料と類似するが、市販され入手可能なニッケル‐チタン又はニチノール合金に属し、相違し且つ有効な機械特性を示す。線形弾性及び非超弾性のうちの少なくともいずれか一方のニチノールは、超弾性ニチノールのように、ストレス／ひずみ曲線中に「超弾性プラトー」又は「フラッグ領域」をほぼ示さない線形弾性及び非超弾性のうちの少なくともいずれか一方のニチノールである点で、超弾性ニチノールとは異なる。その代わりに、線形弾性及び非超弾性のうちの少なくともいずれか一方のニチノールでは、回復可能なひずみが増加するにつれて、ストレスは、ほぼ線形、いくらか線形で増加し続けるが、必ずしも可塑的な変性が生じるまで、又は少なくとも超弾性ニチノールで見られるような超弾性プラトー及びフラッグ領域のうちの少なくともいずれか一方よりもより線形である関係にまで、完全な線形関係で増加し続けなくともよい。したがって、この明細書の目的においては、線形弾性及び非超弾性のうちの少なくともいずれか一方のニチノールは、「ほぼ」線形弾性及び非超弾性のうちの少なくともいずれか一方のニチノールと呼び得る。
【００７３】
いくつかの場合には、線形弾性及び非超弾性のうちの少なくともいずれか一方のニチノールは、線形弾性及び非超弾性のうちの少なくともいずれか一方のニチノールがほぼ弾性（例えば、可塑的に変形する前）を保持している間において最大約２〜５％のひずみを許容し得るが、超弾性ニチノールは、可塑的に変形する前に最大約８％までのひずみを許容し得る。これらの材料の双方は、可塑的に変形する前に約０．２〜０．４４％しかひずみを許容しないステンレス鋼などの他の線形弾性材料から判別可能である（組成に基づいて判別することも可能である）。
【００７４】
いくつかの実施形態では、線形弾性及び非超弾性ニッケル‐チタン合金は、広い温度域に亘って、示差走査熱量測定分析や動的粘弾性測定分析で検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性及び非超弾性のうちの少なくともいずれか一方のニッケル−チタン合金では、摂氏約−６０度（℃）から約１２０℃の範囲で、示差走査熱量測定分析や動的粘弾性測定分析で検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない。そのような材料の機械的な湾曲特性は、非常に広い温度範囲に亘って温度効果に対して一般的に不活性であり得る。いくつかの実施形態では、環境温度又は室温における線形弾性及び非超弾性のうちの少なくともいずれか一方のニッケル‐チタン合金の機械的湾曲特性は、例えば、体温における機械特性とほぼ同一であり、超弾性プラトー及びフラッグ領域のうちの少なくとも一方を示さない。言い換えれば、広い温度範囲に亘って、線形弾性及び非超弾性のうちの少なくともいずれか一方のニッケル−チタン合金は、線形弾性及び非超弾性のうちの少なくとも一方の特性及び性質のうちの少なくとも一方を維持する。
【００７５】
いくつかの実施形態では、線形弾性及び非超弾性ニッケル−チタン合金は、約５０〜約６０重量パーセントがニッケルであり、残りが特にチタンである。いくつかの実施形態では、組成は、約５４〜約５７重量パーセントがニッケルである。好適なニッケル−チタン合金の一例は、日本の神奈川県にある株式会社古河テクノマテリアル（Ｆｕｒｕｋａｗａ  Ｔｅｃｈｎｏ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｃｏ．）から入手可能なＦＨＰ−ＮＴ合金である。別の好適な材料には、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標）（ネオ−メトリクス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能）と、ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（登録商標）（トヨタ（Ｔｏｙｏｔａ）から入手可能）とがある。いくつかの別の実施形態では、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールが所望の性質を達成する為に使用される。
【００７６】
少なくともいくつかの実施形態では、本体１００〜９００の一部又は全部、組織貫通装置、長尺状シース１３００、配置具２０００等、及びそれらの構成要素のうちの少なくともいずれか１つは、放射線不透過性材料でドープされているか、形成されるか、又は含む。放射性不透過性材料は、医療施術中に蛍光透視法スクリーン又は別の画像形成技術上に比較的明るい画像を形成することができる材料であると解される。この比較的明るい画像により、装置使用者は、本体１００〜９００、組織貫通装置、長尺状シース１３００、配置具２０００等の位置を判断することができる。放射性不透過性材料の例には、限定ではないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射性不透過性充填剤を添加したポリマー材料などがある。加えて、別の放射性不透過性マーカーのバンド又はコイルも、同一の効果を得るために、本体１００〜９００、組織貫通装置、長尺状シース１３００、配置具２０００等の設計に組み込むことができる。
【００７７】
いくつかの実施形態では、磁気共鳴影像法（ＭＲＩ）の適合性が、本体１００〜９００、組織貫通装置、長尺状シース１３００、配置具２０００等に組み込まれる。例えば、本体１００〜９００、組織貫通装置、長尺状シース１３００、配置具２０００等及びそれらの構成要素又は一部は、画像をゆがめたり、人工物（例えば、画像内のギャップ等）をほぼ生成することのない材料で形成される。例えば、ある強磁性材料は、ＭＲＩ画像中に人工物を生成する為、適していない。本体１００〜９００、組織貫通装置、長尺状シース１３００、配置具２０００等又はそれらの部分は、ＭＲＩ装置が画像化し得る材料で形成される。このような性質を示す材料には、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｒ４４００３  ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）など）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｒ４４０３５  ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等）、ニチノール等がある。
【００７８】
いくつかの実施形態では、本体１００〜９００、組織貫通装置、長尺状シース１３００、配置具２０００等、及びそれらの一部は、ポリマー又はその他の好適な材料で形成され、又は含む。好適なポリマーの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチック（Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステルをベースとする共重合体（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル））フタレート及びデュポンから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等のその他のポリエステルエラストーマ）、ポリアミド（例えば、バイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、エルフアトケム（ＥｌｆＡｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標）、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えば、ペバックス（ＰＥＢＡＸ（登録商標））の名前で入手可能なＰＥＢＡ）、エチレンビニルアセテート共重合体（ＥＶＡ）、シリコン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス高密度ポリエチレン（Ｍａｒｌｅｘ  ｈｉｇｈ−ｄｅｎｓｉｔｙ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、マーレックス低密度ポリエチレン（Ｍａｒｌｅｘ  ｌｏｗ−ｄｅｎｓｉｔｙ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、線形低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ），ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ），ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（イーエムエスアメリカングリロン（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリビニリデンクロライド（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン（例えば、ＳＩＢＳ及びＳＩＢＳ５０Ａのうちの少なくともいずれか一方）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、その他の好適な材料、又は混合物、組み合わせ、それらの共重合体、ポリマー／金属複合材料、等がある。いくつかの実施形態では、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合される。例えば、混合物は、最大約６％のＬＣＰを含有する。
【００７９】
いくつかの実施形態では、本体１００〜９００は、ステント構造及び複数のワイヤのうちの少なくともいずれか一方の上、又は内部に配置された織成材料を含む。織成材料は、ポリマー材料、又は生物材料等の生体適合性材料で組成され、組織の内方成長に適合され得る。いくつかの実施形態では、織成材料は、生体吸収性材料を含む。好適な織成材料の中には、限定ではないが、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ，ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレン等のポリオレフィン材料、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、及びそれらの混合物又は組み合わせのうちの少なくともいずれか１つ等が含まれる。
【００８０】
多くの点において、この明細書は、例示的であることを理解されたい。従って、本発明の範囲を逸脱することなく、詳細において、特に形状、寸法、工程の順序などの項目について変更が可能である。これには、適当な範囲内で、一実施形態例の任意の特徴を別の実施形態に使用することが含まれる。言うまでもないが、本発明の範囲は、添付の請求項に記載される文言で定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２３Ａ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図２９Ａ】
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【図３０】
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【図３０Ａ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【国際調査報告】
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