(57)【要約】手術の時間、複雑性、及び費用を最低限に抑えるために、使用されるデバイスの数を減らす、左心への侵入を行うための最適化された経中隔手術のための方法及び装置が開示される。上記装置は、経中隔シース及び拡張器組立品の組み合わせた機能性を備えるハイブリッド拡張器を含む。上記ハイブリッド拡張器は、横断デバイスを受ける内腔を画定する拡張器シャフトであって、上記横断デバイスが組織に穿刺をもたらすために使用される時上記横断デバイスを支持するように構造化される、拡張器シャフトと、遠位先端部であって、上記横断デバイスが上記内腔から挿入されかつ上記遠位先端部を突出する時上記横断デバイスと上記遠位先端部との間の滑らかな移行を与えるために上記横断デバイスの外径へとテーパ状になっている外径を有する遠位先端部とを含む。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織穿刺手術において横断デバイスと共に使用するためのハイブリッド拡張器であって、
横断デバイスを受ける内腔を画定する拡張器シャフトであって、前記横断デバイスが組織に穿刺をもたらすために使用される時、前記横断デバイスを支持するように構造化される、拡張器シャフトと、
遠位先端部であって、前記横断デバイスが前記内腔から挿入されかつ前記遠位先端部を突出する時、前記横断デバイスと前記遠位先端部との間の滑らかな移行を与えるために前記横断デバイスの外径へとテーパ状になっている外径を有する遠位先端部と、を備えるハイブリッド拡張器。
【請求項２】
前記拡張器シャフトは、約１２フレンチから約２０フレンチまでの外径を有する請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項３】
前記拡張器シャフトは、約０．４１４ｃｍから約０．４２１ｃｍまでの外径を有する請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項４】
前記拡張器シャフトは、約０．４９０ｃｍから約０．５２１ｃｍまでの外径を有する請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項５】
前記拡張器シャフトは、実質的に高密度ポリエチレンを含む請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項６】
前記高密度ポリエチレンは、約５５ショアＤから約７０ショアＤまでの硬度を有する請求項５に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項７】
前記高密度ポリエチレンは、約６７ショアＤの硬度を有する請求項５に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項８】
前記拡張器シャフトは、約０．１８ｃｍから約０．２８ｃｍまでの内径を画定する請求項５に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項９】
前記拡張器シャフトは、実質的に、ポリウレタン及びポリエーテルブロックアミドから成るグループから選択される材料を含む請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項１０】
前記拡張器シャフトは、約０．１３ｃｍから約０．２８ｃｍまでの内径を画定する請求項９に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項１１】
前記拡張器シャフトは、実質的に、低密度ポリエチレン及びポリエーテルエーテルケトンから成るグループから選択される材料を含む請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項１２】
前記拡張器シャフトは、約４０ショアＤから約８５ショアＤまでの硬度を有する請求項１１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項１３】
前記拡張器シャフトは、ポリエーテルブロックアミドから構成される外層、及び、低密度ポリエチレン及び高密度ポリエチレンから成るグループから選択される材料から構成される内層を含む請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項１４】
前記遠位先端部の遠位部は、制限されることで狭い遠位部を有する横断デバイスが前記ハイブリッド拡張器から突出する距離を制御するように遠位内径を画定する請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項１５】
前記遠位内径は、約０．０８４ｃｍ〜約０．０９４ｃｍである請求項１４に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項１６】
前記遠位内径は、約０．０８６ｃｍである請求項１４に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項１７】
前記遠位先端部の前記遠位部は、約０．７１ｃｍから約０．７４ｃｍまでの長さを有する請求項１４〜１６のうちいずれか一項に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項１８】
前記遠位先端部の前記遠位部は、約０．７２１ｃｍから約０．７２６ｃｍまでの長さを有する請求項１７に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項１９】
前記遠位先端部の前記遠位部は、約０．７２４ｃｍの長さを有する請求項１８に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項２０】
前記遠位先端部の遠位縁部は、約０．１０ｃｍから約０．１４ｃｍまでの外径を有する請求項１４〜１６のうちいずれか一項に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項２１】
前記遠位先端部は、約４．５度から約６．５度までのテーパ角度を有する外部テーパを含む請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項２２】
前記遠位先端部は、約５度から約１５度までのテーパ角度を有する外部テーパを含む請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項２３】
前記外部テーパは、約１．０ｃｍから約１．６ｃｍまでのテーパ長を有する請求項２１若しくは２２に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項２４】
前記外部テーパは、約１ｃｍから約２．５ｃｍまでのテーパ長を有する請求項２１若しくは２２に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項２５】
前記遠位先端部は、約１．０ｃｍのテーパ長、及び、約１５度のテーパ角度を有する外部テーパを含む請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項２６】
前記遠位先端部の遠位縁部は、約０．０８４ｃｍから約０．０９４ｃｍまでの内径を画定する請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項２７】
前記遠位縁部は、約０．１０ｃｍから約０．１４ｃｍまでの外径を有する請求項２６に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項２８】
前記遠位先端部の遠位縁部は、約０．０１０ｃｍから約０．０１３ｃｍまでの壁厚を有する請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項２９】
前記遠位先端部の近位端は、約０．２７７ｃｍの内径、及び、約０．４２２ｃｍの外径を有し、前記遠位先端部の遠位縁部は、約０．０８６ｃｍの内径、及び約０．１０７ｃｍの外径を有する請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項３０】
前記遠位先端部は、一連の触覚部をもたらすように構成されるくぼみを含む請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項３１】
前記遠位先端部は、２つ以上の外部テーパを含む請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項３２】
前記拡張器シャフトは、約０．４１１ｃｍから約０．４２２ｃｍまでの外径、及び約０．１４２ｃｍから約０．２９２ｃｍまでの内径を有する請求項５に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項３３】
前記拡張器シャフトは、約０．０６４ｃｍから約０．１４０ｃｍまでの壁厚を有する請求項３２に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項３４】
前記拡張器シャフトは、約３．５Ｎ／ｍｍから約５．５Ｎ／ｍｍまでの剛度を有する請求項３３に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項３５】
前記拡張器シャフトは、約４Ｎ／ｃｍから約７Ｎ／ｃｍまでのトルク伝達度を有する請求項３３に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項３６】
前記拡張器シャフトは、約０．４１１ｃｍから約０．４２２ｃｍまでの外径、及び約０．２７４ｃｍから約０．２９２ｃｍまでの内径を有する請求項５に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項３７】
前記拡張器シャフトは、約０．０６ｃｍから約０．０７４ｃｍまでの壁厚を有する請求項３６に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項３８】
前記拡張器シャフトは、約２．５Ｎ／ｍｍから約３．５Ｎ／ｍｍまでの曲げ剛度を有する請求項３７に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項３９】
前記拡張器シャフトは、約４Ｎｃｍから約４．５Ｎｃｍまでのトルク伝達度を有する請求項３７に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項４０】
前記拡張器シャフトは、約０．４１１ｃｍから約０．４２２ｃｍまでの外径、及び約０．２４１ｃｍから約０．２５９ｃｍまでの内径を有する請求項５に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項４１】
前記拡張器シャフトは、約０．０７６ｃｍから約０．０９１ｃｍまでの壁厚を有する請求項４０に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項４２】
前記拡張器シャフトは、約３．５Ｎ／ｍｍから約４．５Ｎ／ｍｍまでの曲げ剛度を有する請求項４１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項４３】
前記拡張器シャフトは、約４．５Ｎｃｍから約５．５Ｎｃｍまでのトルク伝達度を有する請求項４１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項４４】
前記拡張器シャフトは、約０．０８１ｃｍの壁厚を有する請求項４０〜４３のうちいずれか一項に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項４５】
前記拡張器シャフトは、約０．４１１ｃｍから約０．４２２ｃｍまでの外径、及び約０．１４２ｃｍから約０．１６０ｃｍまでの内径を有する請求項５に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項４６】
前記拡張器シャフトは、約０．１２７ｃｍから約０．１４０ｃｍまでの壁厚を有する請求項４５に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項４７】
前記拡張器シャフトは、約５Ｎ／ｍｍから約６Ｎ／ｍｍまでの曲げ剛度を有する請求項４６に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項４８】
前記拡張器シャフトは、約６Ｎｃｍから約７Ｎｃｍまでのトルク伝達度を有する請求項４６に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項４９】
前記拡張器シャフトは、約０．１４０ｃｍの壁厚を有する請求項４５〜４８のうちいずれか一項に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項５０】
前記拡張器シャフトは、内層、外層、及びこれらの間のトルク層を含む請求項１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項５１】
前記内層は、高密度ポリエチレンから構成される請求項５０に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項５２】
前記外層は、ポリエーテルブロックアミド、低密度ポリエチレン、及び高密度ポリエチレンから成るグループから選択される材料から構成される請求項５０に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項５３】
前記トルク層は、編組材料から構成される請求項５０〜５２のうちいずれか一項に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項５４】
前記編組材料は、ステンレス鋼を含む請求項５３に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項５５】
前記トルク層は、堅いポリマーから構成される請求項５０〜５２のうちいずれか一項に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項５６】
前記トルク層は、金属製ハイポチューブから構成される請求項５０〜５２のうちいずれか一項に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項５７】
前記拡張器シャフトは、約０．４１４ｃｍから約０．４２１ｃｍまでの外径を有する請求項５０に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項５８】
前記拡張器シャフトは、約０．４９０ｃｍから約０．５２１ｃｍまでの外径を有する請求項５０に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項５９】
前記遠位先端部は、約１ｃｍから約２．５ｃｍまでの外部テーパ長を有する外部テーパを含む請求項５０に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項６０】
前記遠位先端部は、約１．６ｃｍのテーパ長を有する単一の外部テーパを含む、請求項５０に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項６１】
前記遠位先端部は、高密度ポリエチレンで構成され、撮像を容易にするために前記遠位先端部の約２０パーセントから５０パーセントまでがＢａＳＯ４から構成される請求項５０に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項６２】
前記遠位先端部の約４０％は、ＢａＳＯ４から構成される請求項６１に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項６３】
前記遠位先端部の遠位縁部は、約０．０８４ｃｍから約０．０９４ｃｍまでの内径を有する請求項５７若しくは５８に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項６４】
前記遠位先端部の前記遠位縁部は、０．１０ｃｍから約０．１４ｃｍまでの外径を有する請求項６３に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項６５】
デバイスを前記内腔から引き出す時に真空及び圧力形成を限定するために約０．０３０ｃｍから約０．０６１ｃｍまでの直径を有する側孔をさらに含む請求項６４に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項６６】
前記内層は、高密度ポリエチレンを含み、前記外層はポリエーテルブロックアミドを含み、前記遠位先端部は高密度ポリエチレンを含み、前記遠位先端部及び前記内層は、実質的にいずれの内部接合部もない連続したものである請求項６３に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項６７】
前記拡張器シャフトは、約４Ｎ／ｃｍから約８Ｎ／ｃｍまでのトルク伝達度を有する請求項５０〜５２のうちいずれか一項に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項６８】
前記拡張器シャフトは、約８．１Ｎｃｍのトルク伝達度を有する請求項５０〜５２のうちいずれか一項に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項６９】
心臓の中隔を穿刺するためにハイブリッド拡張器及び横断デバイスを使用する方法であって、
（ａ）前記中隔の所望の箇所に前記ハイブリッド拡張器の遠位先端部を位置決めするステップと、
（ｂ）前記横断デバイスが前記中隔を穿刺するために前記ハイブリッド拡張器の前記遠位先端部を超えて進む際に前記ハイブリッド拡張器の内腔内に配置される横断デバイスを支持するように前記ハイブリッド拡張器を使用するステップと、
（ｃ）前記横断デバイス上に前記ハイブリッド拡張器を進ませることによって前記所望の箇所を拡張させるステップと、を含む方法。
【請求項７０】
前記横断デバイスは、機械針であり、ステップ（ｂ）は、前記中隔に前記機械針による力を加えることによって前記中隔を穿刺することをさらに含む請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記横断デバイスは、エネルギーを送達するように構成され、ステップ（ｂ）は、前記横断デバイスに電気エネルギーを供給することで前記中隔を穿刺することをさらに含む請求項６９に記載の方法。
【請求項７２】
前記横断デバイスをガイドワイヤと交換しかつ前記ガイドワイヤを左心房内に進ませるステップ（ｄ）をさらに含む請求項７０若しくは７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記ハイブリッド拡張器を除去するステップ（ｅ）をさらに含む請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
１つ若しくは複数の第２のデバイスを前記ガイドワイヤ上に前記左心房内に進ませるステップ（ｆ）をさらに含む請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記横断デバイスは、ガイドワイヤとして使用するように構成され、前記方法は前記ハイブリッド拡張器を除去するステップ（ｄ）をさらに含む請求項７１に記載の方法。
【請求項７６】
１つ若しくは複数の第２のデバイスを前記横断デバイス上に左心房内に進ませるステップ（ｅ）をさらに含む請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
組織を穿刺するためのキットであって、
穿刺特徴を有する横断デバイスと、
ハイブリッド拡張器であって、前記横断デバイスを受ける内腔を画定する拡張器シャフトであって、前記横断デバイスが組織に穿刺をもたらすために使用される時前記横断デバイスを支持するように構造化される、拡張器シャフト、及び前記ハイブリッド拡張器が前記横断デバイス上に組織を通って進む時、共働して滑らかな外形をもたらすように前記横断デバイスの外径へと実質的にテーパ状になっている外径を有する遠位先端部を含む、ハイブリッド拡張器と、を備えるキット。
【請求項７８】
前記横断デバイスは、機械針である請求項７７に記載のキット。
【請求項７９】
前記横断デバイスは、組織にエネルギーを送達するように構成される請求項７７に記載のキット。
【請求項８０】
組織を穿刺するためのキットであって、
穿刺特徴を有する横断デバイスと、
請求項１〜１６、２１、２２、２５〜４３、４５〜４８、５０〜５２、及び５７〜６２のうちいずれか一項に記載のハイブリッド拡張器と、を備えるキット。
【請求項８１】
前記横断デバイスは、機械針である請求項８０に記載のキット。
【請求項８２】
前記横断デバイスは、組織にエネルギーを送達するように構成される請求項８０に記載のキット。
【請求項８３】
組織を穿刺するためのシステムであって、
組織にエネルギーを送達するように動作可能である穿刺特徴を有する横断デバイスと、
前記穿刺特徴にエネルギーを提供するように動作可能である電気外科発電機と、
ハイブリッド拡張器であって、前記横断デバイスを受ける内腔を画定する拡張器シャフトであって、前記横断デバイスが組織に穿刺をもたらすために使用される時前記横断デバイスを支持するように構造化される、拡張器シャフト、及び、前記ハイブリッド拡張器が前記横断デバイス上に組織を通って進む時、共働して滑らかな外形をもたらすように前記横断デバイスの外径へと実質的にテーパ状になっている外径を有する遠位先端部を有するハイブリッド拡張器と、を備えるシステム。
【請求項８４】
組織を穿刺するためのシステムであって、
組織にエネルギーを送達するように動作可能である穿刺特徴を有する横断デバイスと、
前記穿刺特徴にエネルギーを提供するように動作可能である電気外科発電機と、
請求項１〜１６、２１、２２、２５〜４３、４５〜４８、５０〜５２、及び５７〜６２のうちいずれか一項に記載のハイブリッド拡張器と、を備えるシステム。
【請求項８５】
前記遠位先端部は、第１の内部テーパに沿ってテーパ状になっている内径を画定する請求項１若しくは５０に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項８６】
前記遠位先端部は、第２の内部テーパを画定する請求項８５に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項８７】
前記第１の内部テーパ及び前記第２の内部テーパは、間隔があけられている請求項８６に記載のハイブリッド拡張器。
【請求項８８】
前記第１の内部テーパ及び前記第２の内部テーパは、互いに隣接している請求項８６に記載のハイブリッド拡張器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、心臓血管系に侵入する際に使用するための医療デバイスに関する。より詳細には、本開示は、左心への侵入を行うための経中隔手術を容易にするためのハイブリッド経中隔拡張器に関する。
【０００２】
本発明を容易に理解できるようにするために、添付の図面における例によって、本発明の実施形態について示す。
【図面の簡単な説明】
【０００３】
【図１Ａ】本発明の一実施形態による、ハイブリッド拡張器の説明図である。
【図１Ｂ】図１Ａのハイブリッド拡張器の近位部の説明図である。
【図１Ｃ】図１Ａのハイブリッド拡張器の遠位先端部の前端面図である。
【図１Ｄ】図１Ａのハイブリッド拡張器の近位部の説明図である。
【図２Ａ】図１Ｃの線２Ａ−２Ａによるハイブリッド拡張器の遠位先端部の断面図である。
【図２Ｂ】図１Ｃの線２Ｂ−２Ｂによるハイブリッド拡張器の最遠位端の断面図である。
【図２Ｃ】本発明の代替的な実施形態による遠位先端部の説明図である。
【図３Ａ】本発明の代替的な実施形態による遠位先端部の代替的な実施形態を示す図である。
【図３Ｂ】本発明の代替的な実施形態による遠位先端部の代替的な実施形態を示す図である。
【図３Ｃ】本発明の代替的な実施形態による遠位先端部の代替的な実施形態を示す図である。
【図３Ｄ】本発明の代替的な実施形態による遠位先端部の代替的な実施形態を示す図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態によるハイブリッド拡張器、及び標準的な経中隔手術において使用可能である標準的なシース／拡張器組立品を示す図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態によるハイブリッド拡張器の近位部を示す図である。
【図４Ｃ】本発明の一実施形態によるハイブリッド拡張器の近位部を示す図である。
【図４Ｄ】本発明の一実施形態によるハイブリッド拡張器の近位部を示す図である。
【図４Ｅ】本発明の一実施形態によるハイブリッド拡張器の近位部を示す図である。
【図４Ｆ】本発明の一実施形態によるハイブリッド拡張器の近位部を示す図である。
【図４Ｇ】本発明の一実施形態によるハイブリッド拡張器の近位部を示す図である。
【図５Ａ】本発明の代替的な実施形態によるハイブリッド拡張器の近位部を示す図である。
【図５Ｂ】本発明の代替的な実施形態によるハイブリッド拡張器の近位部を示す図である。
【図５Ｃ】本発明の代替的な実施形態によるハイブリッド拡張器の近位部を示す図である。
【図５Ｄ】本発明の代替的な実施形態によるハイブリッド拡張器を示す図である。
【図５Ｅ】本発明の一実施形態による近位ハブの代替的な実施形態を示す図である。
【図６Ａ】標準的な経中隔手術に従って、シース及び拡張器を使用する方法の説明図である。
【図６Ｂ】標準的な経中隔手術におけるステップを示すフローチャートである。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による、ハイブリッド拡張器を使用して経中隔穿刺手術を行うための方法の説明図である。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態による、ハイブリッド拡張器を使用して経中隔穿刺手術を行うための方法のステップを示すフローチャートである。
【図８】本発明の代替的な実施形態のハイブリッド拡張器のシャフト及び遠位先端部の断面図である。
【図９】図８の遠位先端部の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【０００４】
心臓の左心房に侵入するために経中隔手術を行う時、医師は典型的には、横断若しくは穿刺デバイスを支持するためにシース及び拡張器を使用する。場合によって、医師は、シースと拡張器との間の移行の際に組織の境界で詰まる若しくは妨げられる場合があるため左心房へシースを横断させることができない場合があり、その結果、シースは、貫通孔を横断できない場合がある（若しくは横断するのが困難である）。換言すれば、組織はシース／拡張器の境界面で引っかかる場合がある。よって、経中隔手術において複数のデバイスを使用することは、中隔組織境界面で捕えられる場合があるさまざまなデバイスの間の器具の移行によって、手術者が手術を完了することを困難にする場合がある。中隔を横断する時にシース及び拡張器セットが組織上で妨げられる場合がある移行を行うことによって支持される横断デバイスを使用して行われる経中隔穿刺の問題は、シース及び拡張器セットの代わりに（本明細書に説明される）ハイブリッド拡張器を使用することでこの移行を排除することによって対処可能であり、該ハイブリッド拡張器は、滑らかな横断を容易にするための適切な機能性（可撓性、押し出し性、トルク性、遠位テーパなど）を有する。
【０００５】
１つの広範な態様では、本発明の実施形態は、組織穿刺手術において横断デバイスと共に使用するためのハイブリッド拡張器を含む。該ハイブリッド拡張器は、横断デバイスを受ける内腔を画定する拡張器シャフトであって、横断デバイスが組織に穿刺をもたらすために使用される時、横断デバイスを支持するように構造化される、拡張器シャフトと、遠位先端部であって、横断デバイスが内腔から挿入されかつ遠位先端部を突出する時、横断デバイスと遠位先端部との間の滑らかな移行を与えるために横断デバイスの外径へとテーパ状になっている外径を有する遠位先端部とを含む。いくつかのこのような実施形態では、拡張器シャフトは、内層、外層、及びこれらの間のトルク層を含む。
【０００６】
別の広範な態様では、本発明の実施形態は、組織を穿刺するためのキットを含む。該キットは、穿刺特徴を有する横断デバイスと、ハイブリッド拡張器とを有し、該拡張器は、横断デバイスを受ける内腔を画定する拡張器シャフトであって、横断デバイスが組織に穿刺をもたらすために使用される時横断デバイスを支持するように構造化される、拡張器シャフトを有する。ハイブリッド拡張器は、ハイブリッド拡張器が横断デバイス上に組織を通って進む時、共働して滑らかな外形をもたらすように横断デバイスの外径へと実質的にテーパ状になっている外径を有する遠位先端部も含む。このキットのいくつかの実施形態では、横断デバイスは、鋭い先端部を有する機械針であり、いくつかの他の実施形態では、横断デバイスは組織にエネルギーを送達するように構成される。
【０００７】
別の広範な態様では、本発明の実施形態は、組織を穿刺するためのシステムを含む。該システムは、組織にエネルギーを送達するように動作可能である穿刺特徴を有する横断デバイスと、穿刺特徴にエネルギーを提供するように動作可能である電気外科発電機と、ハイブリッド拡張器とを含み、ハイブリッド拡張器は、横断デバイスを受ける内腔を画定する拡張器シャフトであって、横断デバイスが組織に穿刺をもたらすために使用される時横断デバイスを支持するように構造化される、拡張器シャフトを有する。ハイブリッド拡張器は、ハイブリッド拡張器が横断デバイス上に組織を通って進む時、共働して滑らかな外形をもたらすように横断デバイスの外径へと実質的にテーパ状になっている外径を有する遠位先端部も含む。
【０００８】
さらに別の広範な態様では、本発明の実施形態は、心臓の中隔を穿刺するためにハイブリッド拡張器及び横断デバイスを使用する方法を含む。該方法は、（ａ）中隔の所望の箇所にハイブリッド拡張器の遠位先端部を位置決めするステップと、（ｂ）横断デバイスが中隔を穿刺するためにハイブリッド拡張器の遠位先端部を超えて進む際にハイブリッド拡張器の内腔内に配置される横断デバイスを支持するようにハイブリッド拡張器を使用するステップと、（ｃ）横断デバイス上にハイブリッド拡張器を進ませることによって所望の箇所を拡張させるステップとを含む。
【０００９】
１つの広範な態様では、最適なやり方で、経中隔シース及び拡張器組立品の組み合わせた機能性をもたらすために、単一のデバイスにおいて経中隔拡張器若しくはシース、又はこれらの組み合わせの１つ若しくは複数の必須の特徴を含む複合デバイスとして、ハイブリッド拡張器が提供される。シース及び拡張器組立品の組み合わせた機能性をもたらすこれらの特徴のいくつかは、ハイブリッド拡張器の横断を容易にするために遠位先端部も含んで、ハイブリッド拡張器の遠位部に沿って取り入れられてよい、シャフトの剛性、湾曲状態、並びに内部テーパ及び外部テーパを含んでよい。さらに、場合によって、ハイブリッド拡張器は、ハイブリッド拡張器の操作を容易にする、及び／若しくは、経中隔手術を容易にするために遠位先端湾曲状態の方向を伝えるための触覚による刺激若しくは指示などの方向性情報を与える特徴を含んでよい。いくつかの事例では、これらの特徴は、組み合わせた近位ハブ内など、ハイブリッド拡張器の近位部内に取り入れられてよい。
【００１０】
別の広範な態様では、経中隔医療処置を行うための最適な方法が提供される。該方法は、従来の経中隔シース及び拡張器組立品の向上させた機能性を含むハイブリッド拡張器を提供することによって、手術の作業の流れを合理化することをもたらす。本発明のハイブリッド拡張器によって、経中隔手術を完了するために必要とされるデバイスの数を減らすことができ、これによって、手術の効率は高められ、手術の時間及び複雑性が低減する。
【００１１】
状況によっては、標準的なシース及び拡張器組立品で最初の経中隔侵入手術をうまく完了させる場合、シースは、左心に対する手術のために相対的により大きい外径（ＯＤ）のカテーテルを後に進ませる際に支持できるほど大きくない場合がある。その結果、シース及び拡張器組立品は、除去されなくてはならない場合があり、カテーテルはその後、適所にあるガイドワイヤ上に中隔にわたって進むことで、左心内に進んでよい。他の事例では、医師は、（左心耳閉鎖／閉塞手術など）複雑な手術のために大きい送達シースの使用を望む場合があるが、その製品では横断できない場合があることを知っているため、こういった手術では、中隔を横断しかつ予め拡張するために（シース、拡張器、及びガイドワイヤを含む）標準的な経中隔キットを導入してよい。その３点キットは、その後交換のために除去された後廃棄可能であることで、３製品（シース、拡張器、ガイドワイヤ）は手術の短期間のみ使用されることになる。よって、場合によって、シース及び拡張器組立品は、最初の経中隔穿刺を行うためだけに有用である場合があり、このことは複数のデバイスが使用されることによる無駄につながる。さらに、複数のデバイスを使用して経中隔手術を行うことは、手術の時間及び複雑性を大きくすること、及び追加費用の一因となっている。さらにまた、左心の臨床的介入がより高まることによって、安全かつ信頼できる経中隔に関する解決策の必要性が高まっている。
【００１２】
いくつかの実施形態では、医師が経中隔若しくは他の組織の横断を完了させる時の困難さ若しくは触覚障害を両方共が引き起こす可能性がある、物理的／幾何学的移行の回数、及び器具移行の回数を低減する特大のハイブリッド拡張器が提供される。いくつかの例は、組織にわたるスムーズにつながる移行を容易にするために滑らかな線及びテーパを含む。
【００１３】
さらに、本発明者は、従来の経中隔シース及び拡張器組立品に取って代わるハイブリッド拡張器を提供することによって手術の作業の流れを合理化する経中隔医療処置を行うための方法を発見している。本発明のハイブリッド拡張器によって、経中隔手術を完了するために必要とされるデバイスの数を減らすことができる。このことは、医師が経中隔手術のために準備しかつ組み立て、患者に導入するために必要とされる要素の数を減らすことになる。本発明の方法は、シース、拡張器、及びガイドワイヤ組立品に取って代わる、侵入用のガイドワイヤと共に使用可能である拡張器を提供する。
【００１４】
ここで図面の詳細を具体的に参照するが、強調しておきたいのは、細部は例として示され、本発明のある特定の実施形態の説明を論じることだけを目的としていることである。本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明が、その応用において、以下の説明に挙げられる若しくは図面に示される構成要素の構成及び配置構成の詳細に限定されないことは理解されたい。本発明は、他の実施形態のものが可能であり、又はさまざまなやり方で実践若しくは実施可能である。また、本明細書において用いられる言い回し及び専門用語が、説明を目的とし、限定とみなされるべきではないことは理解されたい。
【００１５】
いくつかの実施形態では、経中隔手術におけるデバイスの横断及び交換両方を容易にするための滑らかなテーパ機能を提供し、さらにまた、シース／拡張器組立品によって提供されるものと実質的に同等である触覚フィードバック及び遠位湾曲指示を医師に提供する、ハイブリッド拡張器の形の単体／一体のデバイスが提供される。
【００１６】
本発明の一実施形態によると、図１Ａに示されるようなハイブリッド拡張器１００が提供される。ハイブリッド拡張器１００は、経中隔穿刺手術を容易にするためにシース及び拡張器の二元的な機能性を提供し、かつ従来のシース及び拡張器組立品の欠点を回避する特徴の組み合わせを含む。ハイブリッド拡張器１００は、標準的な経中隔シースの制御による標準的な経中隔拡張器の平滑性をもたらす。より具体的には、ハイブリッド拡張器１００は、従来のシース／拡張器組立品を使用する必要性を除き、かつ組み立ての必要性を排除することで無駄を少なくする単一のデバイスとして機能する。ハイブリッド拡張器１００は、よく知られたトルク及び触覚制御によるシース状ハンドルを含む。示される具体的な例では、ハイブリッド拡張器１００は、図１Ｂ及び図１Ｄに示されるように、成型によって組み合わせた近位ハブ１１２を含む近位部１１０を画定する。遠位部１２０は、拡張器シャフトを含む近位部１１０に結合される。拡張器シャフトは、さらに図１Ｃに示されるように、近位端から伸長し、かつ遠位先端部１４０で終止する湾曲遠位端１３０を画定する。
【００１７】
拡張器シャフト／支持及び円柱強度／位置決め
拡張器シャフトは、成型近位ハブ１１２に結合される滑らかな遠位管材１２１から形成される。遠位管材１２１は、遠位先端部１４０で狭くなり、使用前にデバイスを同一平面にするために使用されてよい内腔１２２を中で画定する。いくつかの実施形態では、ハイブリッド拡張器１００が単一の一体のデバイスで提供されるため、これは、それぞれの製品を同一平面にすることを要する先行技術のシース／拡張器組立品とは違って、同一平面にされるのが１製品であることを意味する。拡張器シャフトは手術の作業を最も容易にする機械的性質をもたらす。図２Ａにさらに示されるように、遠位先端部１４０では、遠位管材１２１は、使用されてよい後続の送達用デバイス若しくは機器に適切なサイズに中隔を拡張するように、従来の経中隔キット拡張器より大きい外径ＯＤまで、近位方向に広くする滑らかな外部テーパＴ３を通って移行する。遠位管材１２１のＯＤは、遠位先端部１４０の近位縁部から、遠位管材が結合される若しくは取り付けられる近位ハブ１１２まで実質的に一定である。いくつかのこのような実施形態では、ハイブリッド拡張器１００のＯＤは、応用及び臨床的利用に基づいて変化してよい。いくつかの実施形態では、ハイブリッド拡張器１００のサイズは、約１２フレンチから約２０フレンチまでである。具体的な例では、ハイブリッド拡張器は、約１２．５フレンチのサイズ（約０．１６３インチ（０．４１４ｃｍ）〜約０．１６６インチ（０．４２１ｃｍ）の外径）を有する。別の例では、ハイブリッド拡張器は、約１５フレンチのサイズ（約０．１９３インチ（０．４９０ｃｍ）〜約０．２０５インチ（０．５２１ｃｍ）の外径）を有する。
【００１８】
遠位端湾曲状態
本発明のいくつかの実施形態では、ハイブリッド拡張器１００の遠位端１３０は、図１Ａに示されるように湾曲していてよい。代替的には、ハイブリッド拡張器の遠位端１３０はまっすぐであってよい。ハイブリッド拡張器１００の遠位端１３０が湾曲しているいくつかの実施形態では、ハイブリッド拡張器１００は、針などの穿刺デバイスと組み合わせて、経中隔穿刺を完了するために予測可能かつ反復可能な経路を医師に提供するために、従来の経中隔キットのシース／拡張器／針組立品の組み合わせで実現される軌道と実質的に同等である軌道を形成する。湾曲遠位端１３０は、経中隔穿刺を開始するために穿刺デバイスと併せてハイブリッド拡張器１００を容易に進める。
【００１９】
いくつかのこのような実施形態では、ハイブリッド拡張器１００は、中隔の窩など、所望の箇所で組立品の位置を維持する間、穿刺針若しくはガイドワイヤなどの横断デバイスを中を通って進ませるように位置決めすることを可能にするのに十分な剛性を有する遠位管材１２１から形成されるシャフトを含む。そのように、ハイブリッド拡張器１００は、所望の場所における横断デバイスの位置付けを容易にするために支持及び円柱強度をもたらすように機能する。上で開示されかつ図１Ａに示されるように、遠位管材１２１は、追加のデバイスを容易に進ませるように穿刺箇所５１０の拡張（図６Ａ）を可能にするために、拡張する境界面を画定するＯＤをより大きくするように遠位先端部１４０から近位にテーパ状になっている。
【００２０】
遠位先端部
より具体的には、図２Ａに示されるように、遠位先端部１４０は、挿入される穿刺デバイスなどの横断デバイスに適切である内腔１４２をもたらし、かつ穿刺の制御を容易にするために比較的薄い壁を画定する。いくつかのこのような例では、穿刺デバイスは、ハイブリッド拡張器１００で使用可能である機械針若しくはＲＦ穿刺デバイスである。ハイブリッド拡張器１００は、（狭い遠位部を有する）経中隔針のような穿刺デバイスがハイブリッド拡張器１００から突出する距離を制御するために遠位先端部１４０における（ＩＤ２及びＩＤ３で示されるように）制限された遠位内径をもたらす。適合する穿刺デバイスの最も狭い遠位部は、ＩＤ３未満の外径を有することで、内腔１４２内でこの長さＳ２で、及び遠位縁部１４８を超えて伸長し、典型的には、ＩＤ３より大きくＩＤ２より小さい外径を有する穿刺デバイスの一部分は、内部テーパＴ２にうまくはまる。そのため、長さＳ２の寸法は、穿刺デバイスがハイブリッド拡張器１から突出する距離を判断する際に重要である。いくつかのこのような実施形態では、これによって、ハイブリッド拡張器１００は、経中隔針が完全に挿入される時に突出できる距離を制御する点で、既存の経中隔拡張器と同じ標準を満たすことができる。さらに、先述したように、遠位先端部１４０は、拡張器ＯＤが遠位先端部１４０の最遠位端若しくは遠位縁部１４８の狭いＯＤ２からこの近位縁部１４６のより広いＯＤ１まで移行できるようにする外部テーパＴ３をもたらす。いくつかのこのような実施形態では、ハイブリッド拡張器１００は、組織にわたってスムーズにつながる移行を容易にするために滑らかな線及び滑らかな外部テーパＴ３を有する。いくつかのこのような例では、ハイブリッド拡張器１００は、経中隔若しくは他の組織の横断を完了させる医師の能力を妨害するような困難さを引き起こす及び／若しくは触覚障害をもたらす可能性がある物理的若しくは幾何学的移行、又は器具の移行の回数を減らすように機能する。
【００２１】
典型的な例では、図１Ａ及び図２Ａに示されるように、拡張器シャフトは、いくつかの例では、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）管材を含む遠位管材１２１を含む。いくつかのこのような実施形態では、ＨＤＰＥは、約５５ショアＤから約７０ショアＤまでの硬度を有し、具体的な例では、ＨＤＰＥ硬度は約６７ショアＤである。典型的な実施形態では、遠位管材１２１は、経中隔シース／拡張器キットの機能的要件を満たす材料を含む。いくつかのこのような例では、遠位管材１２１は、湾曲遠位端１３０に移行するまっすぐなシャフトを含む。遠位先端部１４０は、約５．５度＋／−１度のテーパ角度ＴＡを有する滑らかな外部テーパＴ３を有するテーパ先端部、及び、予測可能な針の拡大長をもたらすように制御された内径（ＩＤ）をもたらす内部形状を含む。いくつかの実施形態では、外部テーパＴ３の長さは、約０．４インチ（１ｃｍ）から約１インチ（２．５ｃｍ）に及ぶ。いくつかのこのような例では、外部テーパＴ３に対するテーパ長は約０．６４６インチ若しくは約１．６ｃｍに等しい。遠位管材１２１は、図１Ａに示されるように、近位ハブ１１２から隣接する遠位先端部１４０まで伸長するこの遠位管材１２１の近位部（若しくは近位長１２３）に沿って、約０．１０９インチ（０．２７７ｃｍ）に等しい内径ＩＤ１、及び、約０．１６６インチ（０．４２２ｃｍ）に等しい外径ＯＤ１を有する。図２Ａに示される例では、遠位先端部１４０の内径は、内部テーパＴ１に沿って、ＩＤ１から比較的小さい内径ＩＤ２までテーパ状になっている。１つのこのような実施形態では、内部テーパＴ１のテーパ長は約０．２２インチ（０．５６ｃｍ）に等しく、ＩＤ２は約０．１００インチ（０．２５４ｃｍ）の距離Ｓ１で伸長し、ＩＤ２は約０．０５６インチ（０．１４２ｃｍ）に等しい値を有する。いくつかの例では、内径は、さらに、ＩＤ２から内部テーパＴ２に沿って一層小さくなる内径ＩＤ３まで移行する。いくつかの実施形態では、遠位先端部の遠位部（長さＳ２）は約０．７１ｃｍから約０．７４ｃｍまでの長さを有し、いくつかのより具体的な実施形態では、約０．７２１ｃｍから約０．７２６ｃｍまでの長さを有する。具体的な事例では、テーパＴ２は、約０．０４４インチ（０．１１２ｃｍ）に等しい距離で伸長し、この場合、ＩＤ３は約０．０３４インチ（０．０８６ｃｍ）に等しく、約０．２８５インチ（０．７２４ｃｍ）の長さＳ２で伸長する。いくつかの代替的な実施形態では、Ｓ１はゼロに等しいことで、内部テーパＴ１及び内部テーパＴ２は互いに隣接し、それによって、内径の滑らかな移行がもたらされる。いくつかの代替的な実施形態は、実質的に、低密度ポリエチレン若しくはポリエーテルエーテルケトンを含む拡張器シャフトを含み、拡張器シャフトのいくつかのこのような実施形態は、約４０ショアＤから約８５ショアＤまでの硬度を有する。
【００２２】
比較的硬い物質（例えば、ＨＤＰＥ）から構成される拡張器シャフトのいくつかの実施形態は、約０．０７２インチ（０．１８ｃｍ）から約０．１１インチ（０．２８ｃｍ）までの内径ＩＤ１を有する。比較的柔らかい材料（例えば、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド）から構成される拡張器シャフトの他の実施形態は、約０．０５０インチ（０．１３ｃｍ）から約０．１１インチ（０．２８ｃｍ）までの内径ＩＤ１を有する。ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）は熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）であり、ＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）Ｅ（Ｅｖｏｎｉｋ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ）及びＰｅｂａｘ（Ａｒｋｅｍａ）の商用名で知られている。
【００２３】
図２Ａに示される例では、内部テーパＴ１及び内部テーパＴ２などのいくつかの内部移行段階を有することで、ハイブリッド拡張器１００が組織の穿刺箇所を所望の程度まで拡張できるようにするのと同時に、遠位管材１２１の壁厚Ｗｐを、従来のシース／拡張器組立品に匹敵するシャフトの剛性及び剛度をもたらすように維持可能にするＯＤをこの近位長（ＯＤ１）に沿ってハイブリッド拡張器が有することを保証する。遠位先端部１４０に沿った、二元的なテーパＴ１及びＴ２並びに内径を含む、遠位先端部１４０の内部形状は、針などの穿刺デバイスの挿入、及び針先端部の所望の伸長をもたらす。この内部形状はまた、経中隔穿刺箇所の横断及び追従性を保証するように、遠位先端部１４０の遠位縁部１４８における壁厚ＷＴｉｐ（図２Ｂ）が十分薄いことを保証するのに役立つ。さらにまた、二元的なテーパＴ１及びＴ２は、遠位管材１２１の近位部に沿った比較的広い内径ＩＤ１と、遠位縁部１４８における比較的狭い内径ＩＤ３との間に滑らかな移行段階がもたらされることを保証する。いくつかの実施形態では、遠位縁部１４８における内径ＩＤ３は約０．３３インチ（０．０８４ｃｍ）〜約０．０３７インチ（０．０９４ｃｍ）であり、遠位縁部１４８の外径は約０．０４０インチ（０．１０ｃｍ）〜約０．０５５インチ（０．１４ｃｍ）である。１つの具体的な例では、遠位縁部１４８の内径ＩＤ３は約０．０３４インチ（０．０８６ｃｍ）に等しく（図２Ｂ）、遠位縁部の外径ＯＤ２は約０．０４２インチ（０．１０７ｃｍ）に等しい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、テーパ角度ＴＡは、約５度から約１５度に及んでよい。いくつかの実施形態では、外部テーパＴ３のテーパ長は、約１．０ｃｍから約１．６ｃｍに及んでよい。いくつかの実施形態では、外部テーパＴ３の長さは、約０．４インチ（１ｃｍ）から約１インチ（２．５ｃｍ）に及ぶ。１つの例では、外部テーパＴ３のテーパ長は、約１．０ｃｍで、テーパ角度ＴＡは約１５度であってよい。いくつかの実施形態では、遠位先端部１４０の遠位縁部１４８における壁厚ＷＴｉｐは、約千分の４インチ（０．０１０ｃｍ）〜約千分の５インチ（０．０１３ｃｍ）である。壁厚ＷＴｉｐは、遠位先端部１４０の機械的完全性を維持するのに十分である一方、遠位先端部１４０が組織内の穿刺箇所を横断するのを困難にするほどの厚さではないことを保証する。
【００２５】
本発明の代替的な実施形態では、図２Ｃに示されるように、遠位先端部１４０は、示されるような単一の内部テーパＴ１を備えてよい。示されるように、遠位管材１２１は内腔が可視であるように示されている。
【００２６】
壁厚、曲げ剛度、及びトルク
図２Ａに関して先に論じたように、ハイブリッド拡張器１００は、８．５フレンチのＩＤを有して１２．５フレンチのＯＤを有するＨＤＰＥ拡張器である。ＩＤ及びＯＤは、遠位管材１２１の近位長１２３に沿った寸法の代表的なものである。さらに、近位長１２３に沿った壁厚Ｗｐは、約千分の２５．５インチ（０．０６５ｃｍ）〜約千分の２７．５インチ（０．０７０ｃｍ）である。示される例の曲げ剛度は約３Ｎ／ｍｍであり、トルクは約４．５Ｎｃｍである。
【００２７】
代替的な実施形態では、ハイブリッド拡張器は、８．５フレンチのＩＤを有する１２．５フレンチのＯＤの拡張器である。遠位管材１２１の近位長１２３に沿った壁厚Ｗｐは約千分の３２インチ（０．０８１ｃｍ）である。特定の例の曲げ剛度は約４Ｎ／ｍｍであり、トルクは約５Ｎｃｍである。
【００２８】
またさらなる代替策では、ハイブリッド拡張器１００は、４．５フレンチのＩＤを有する１２．５フレンチのＯＤの拡張器である。遠位管材１２１の近位長１２３に沿った壁厚Ｗｐは約千分の５５インチ（０．１４０ｃｍ）である。特定の例の曲げ剛度は約５．５Ｎ／ｍｍであり、トルクは約７Ｎｃｍである。別の例では、ハイブリッド拡張器は、適切な剛性をもたらすために、壁厚約千分の２６．５インチ（０．０６７ｃｍ）未満である１５フレンチの拡張器である。
【００２９】
いくつかの実施形態では、ＨＤＰＥハイブリッド拡張器１００は、約０．１６２〜０．１６６インチ（０．４１１〜０．４２２ｃｍ）である１２．５ＦのＯＤ、４．５〜８．５ＦのＩＤ（約０．０５６〜０．１１５インチ若しくは０．１４２〜０．２９２ｃｍ）、約０．０２５インチから約０．０５５インチまで（約０．０６４〜０．１４０ｃｍ）の壁厚、約３．５〜５．５Ｎ／ｍｍの剛度、及び約４〜約７Ｎｃｍのトルク伝達度を有する。
【００３０】
代替的な実施形態では、拡張器シャフトは、実質的に、ＨＤＰＥから構成され、１２．５フレンチのＯＤ（約０．１６２インチ〜０．１６６インチ若しくは約０．４１１〜０．４２２ｃｍ）、８．５フレンチのＩＤ（約０．１０８インチ〜０．１１５インチ若しくは約０．２７４〜０．２９２１ｃｍ）、約千分の２３．５インチ（０．０６ｃｍ）から約千分の２９インチ（０．０７４ｃｍ）までの壁厚を含む。このような実施形態は、約２．５〜３．５Ｎ／ｍｍの曲げ剛度、及び約４〜約４．５Ｎｃｍのトルク伝達度を有してよい。
【００３１】
別の代替的な実施形態では、拡張器シャフトはＨＤＰＥであり、１２．５フレンチのＯＤ（約０．１６２インチ〜０．１６６インチ若しくは約０．４１１〜０．４２２ｃｍ）、７．５フレンチのＩＤ（約０．０９５インチ〜０．１０２インチ若しくは約０．２４１〜０．２５９ｃｍ）、約０．０３〜０．０３６インチ（約０．０７６〜０．０９１ｃｍ）の壁厚を有する。このような例の剛度は、約３．５〜４．５Ｎ／ｍｍであり、トルク伝達度は約４．５〜約５．５Ｎｃｍである。いくつかの具体的な実施形態では、壁厚は、約千分の３２インチ（０．０８１ｃｍ）である。
【００３２】
別の代替的な実施形態は、ＨＤＰＥから構成される拡張器シャフトを含み、該シャフトは、１２．５フレンチのＯＤ（約０．１６２インチ〜０．１６６インチ若しくは約０．４１１〜０．４２２ｃｍ）、４．５フレンチのＩＤ（約０．０５６インチ〜０．０６３インチ若しくは約０．１４２〜０．１６０ｃｍ）、及び、約０．０５〜０．０５５インチ（０．１２７〜０．１４０ｃｍ）の壁厚を有する。典型的には、このような実施形態の曲げ剛度は約５〜６Ｎ／ｍｍであり、トルクは約６Ｎｃｍ〜７Ｎｃｍである。いくつかの具体的な実施形態では、壁厚は約千分の５５インチ（０．１４０ｃｍ）である。
【００３３】
本発明のいくつかの実施形態では、トルクは、約５０ｃｍの長さにわたって約１．０Ｎｃｍから約７Ｎｃｍに及んでよい。いくつかの例では、曲げ剛度は、５０ｍｍの径間にわたって約１．０Ｎ／ｍｍから約５．５Ｎ／ｍｍに及ぶ。
【００３４】
表面仕上げ
本発明のいくつかの実施形態では、遠位管材１２１は、外面に沿ってさまざまな摩擦量をもたらすように異なる表面仕上げを含んでよい。いくつかの実施形態では、上記のように、遠位管材１２１は実質的にＨＤＰＥから形成されてよい。代替的には、拡張器は、複数の材料層若しくは複合材料から形成されてよい。いくつかのこのような例では、複数の層は、複数の管状層の形で遠位管材１２１の長さに沿って同心円状にかつ長手方向に伸長してよい。１つのこのような例では、内層若しくは管材は、ＨＤＰＥ若しくは低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）コアと共に、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）の外層の押出成形品を含む。これは、ＨＤＰＥと比較して比較的より滑らかな外面仕上げをもたらすことができる。さらに、ＰＥＢＡＸ管材は、その上に配されるシリコーンコーティングによって外面上に滑らかなコーティングをさらにもたらすことが可能になる。
【００３５】
遠位先端部の代替的な実施形態
本発明の代替的な実施形態では、図３Ａ〜図３Ｄに示されるように、遠位先端部１４０は改良されたテーパを含む。図３Ａ及び図３Ｂに示されるような１つの具体的な例では、テーパ状になった遠位先端部１４０は、標準的なシース／拡張器経中隔キットの一連の触覚部をより入念にもたらすように第２の隆起部１４７ａ若しくはくぼみ１４７ｂなどの表面変化を生じさせる第２の表面改良１４７などの第２の特徴を含んでよい。第１の触覚による刺激は、第１の表面改良１４５などの第１の／最初の特徴から生じ、これは、遠位管材１２１の、テーパ状先端部１４０と近位長１２３との間の移行段階によって表される第１の隆起部１４５ａであってよい。上記のように、第２の触覚による刺激は、例えば、第２の隆起部１４７ａ若しくはくぼみ１４７ｂの第２の表面改良１４７から生じる。
【００３６】
代替的には、図３Ｃに示されるように、テーパ状の遠位先端部１４０は、先述したように、移行時の第１の隆起部１４５ａの形の第１の表面改良１４５などの単一の表面改良による滑らかな単一の外部テーパＴ３を含んでよい。さらなる代替策では、外面に沿った２つ以上の外部テーパがあってよい。具体的な例では、遠位先端部１４０は、図３Ｄに示されるように、２つの外部テーパ：外部テーパＴ４及び外部テーパＴ５を有してよく、この場合、第１の表面改良１４５及び第２の表面改良１４７は、第１の隆起部１４５ａ及び第２の隆起部１４５ｂを形成する移行段階によって形成される。これらは、ハイブリッド拡張器１００が例えば中隔を進む際に使用する間の触覚による刺激をもたらす。この触覚による刺激は、標準的な拡張器及びシース組立品を含む標準的な経中隔キットにおける移行から一般的に得られる刺激によく似ている。いくつかのこのような例では、内部テーパは、図２Ａに示されるように、内部テーパＴ１及びＴ２を含んでよい。
【００３７】
代替策
本発明の代替的な実施形態では、遠位先端部１４０は、改良された外部テーパＴ３を有してよい。いくつかのこのような例では、外部テーパＴ３の形状は変化してよい。先に略述したように、遠位先端部１４０は、外部テーパＴ３に沿った外面改良を有してよい。外部テーパＴ３は第２の隆起部１４７ａを備えてよく、外部テーパＴ３はくぼみ１４７ｂを備えてよい。代替的には、外部テーパＴ３は改良されたあらさを備えてよい。
【００３８】
代替的な実施形態では、内部テーパ（複数可）を含む遠位先端部１４０のＩＤは、針（例えば、ＲＦ針）などの横断／穿刺デバイスを収容するために改良される。代替的には、内部形状は、ガイドワイヤ（例えば、ＲＦガイドワイヤ）などの横断／穿刺デバイスを収容するために改良されてよい。いくつかの実施形態では、シャフトの遠位管材１２１は単一の材料を含む。代替的には、シャフトの遠位管材１２１は、同時押し出し若しくは押し出し後の加工／層形成による複合材料を含んでよい。いくつかの例では、シャフトの遠位管材１２１は外面に沿った潤滑性コーティング材料を含む。いくつかのこのような例では、潤滑性コーティング材料の化学的性質及び／若しくは加工は、適したコーティングをもたらすために変化させる。いくつかの実施形態では、遠位管材１２１内に、コーティングのために、当技術分野で既知のものに準じた材料が使用されてよい。本発明のさらなる代替策では、ハイブリッド拡張器１００は、針若しくはガイドワイヤがハイブリッド拡張器１００内に位置決めされる時に流体圧入法を可能にするために、遠位先端部１４０に沿って前方に向いているポートを備えてよい。
【００３９】
本発明のいくつかの実施形態では、ハイブリッド拡張器１００は、管材の剛度／トルク応答を最適化するように作成されている。また、ハンドル／ハブ１１２は操作特徴を向上させている（本明細書でさらに後述される）。いくつかの実施形態では、先に示されるように、遠位先端部１４０は２つの外部遠位テーパを備える。いくつかの実施形態では、内部の制御された形状は可変の構成で設けられてよい。
【００４０】
図８は、本発明の代替的な実施形態のハイブリッド拡張器のシャフト及び遠位先端部の断面図であり、図９は、図８の遠位先端部の拡大図であり、ここで、拡張器シャフトは２つ以上の層を有し、先端部は典型的には、シャフト層のうちの１つと同じ材料から構成される。
【００４１】
図８のハイブリッド拡張器７００は、デバイスのトルク性を改善するために、内層７０６、外層７０８、及び中間層であるトルク層７０４の３つの層を含むシャフト７０２を有する。デバイス先端部７２０とシャフト７０２との間に滑らかな接合部がある。内層７０６は典型的にはＨＤＰＥから構成され、外層７０８は典型的にはＰｅｂａｘ若しくはＬＤＰＥから構成される。シャフト７０２の典型的な実施形態は、医師が一般的に現在使用している経中隔シース及び拡張器セットと同様である機械的応答をもたらす。Ｐｅｂａｘのデュロメータは、シャフトの可撓性及び押し出し性を調節するために選択されてよい。トルク層は典型的には、編組材料であり、代替的な実施形態では、トルク層は、堅いポリマー及び／若しくは金属製ハイポチューブであってよい。シャフト７０２のいくつかのさらなる実施形態は、トルク層７０４を含まない。外層７０８は典型的にはＰｅｂａｘ若しくはＬＤＰＥから構成されるが、いくつかの代替的な実施形態では、ＨＤＰＥから作られ、これらの全ては潤滑性コーティングに適合する。シャフト７０２の典型的な実施形態は、中隔を現在のシースと少なくとも同じサイズに拡張するために少なくとも現在の経中隔シースのサイズ（およそ０．１４４インチ（０．３６６ｃｍ））の外径を有し、現在の経中隔シース及び拡張器の対のものに匹敵する機械的応答（可撓性、押し出し性、及びトルク性を含む）を有する。シャフト７０２のいくつかの実施形態は、約０．１６３インチ（０．４１４ｃｍ）〜約０．１６６インチ（０．４２１ｃｍ）の１２．５Ｆの外径を有する。シャフト７０２の他の実施形態は、約０．１９３インチ（０．４９０ｃｍ）〜約０．２０５インチ（０．５２１ｃｍ）の１５Ｆの外径を有する。トルク層７０４を有するシャフト７０２のいくつかの実施形態は、約４Ｎｃｍから約８Ｎｃｍまでのトルク伝達度を有し、１つの具体的な実施形態は約８．１Ｎｃｍのトルク伝達度を有する。
【００４２】
内部材料と外部材料（ＨＤＰＥ及びＰｅｂａｘ）との間にトルク層７０４を含む実施形態では、編組は通常、内層と外層との間の固定具として機能する。このような実施形態は、内層及び外層両方を編組層に溶融させることで編組層が２つの材料を共に機械的に接合させるリフロー処理を使用して製造されてよい。いくつかのこのような実施形態は、ステンレス鋼の編組を有し、８Ｎｃｍのトルク伝達度をもたらす。
【００４３】
図９は、典型的にはＨＤＰＥから構成されるが、撮像を容易にするために遠位先端部の約２０パーセントから５０パーセントまでがＢａＳＯ４から構成されており、代替的には、Ｐｅｂａｘ若しくは任意の熱可塑性材料から構成されてよい、先端部７２０の一実施形態を示す。いくつかの実施形態では、先端部７２０の約４０％はＢａＳＯ４から構成される。検査時に、ＨＤＰＥは、スカイブされないほど剛直である有利な特性を示している。図９の先端部７２０は、滑らかな拡張のために、内腔７２４、遠位縁部７２２、及び単一の外部テーパＴ３を含む。内部テーパＴ１及び内部テーパＴ２は、シャフトから先端エリアまでデバイス（例えば、ガイドワイヤ、針）を誘導し、かつ、拡張器の端部からの（適合する針の）針の突出を限定する。示される例は、デバイスを引き出す時に真空及び圧力形成を限定するための２つの遠位側孔７２６を含み、代替的な例は、異なるサイズ、場所、孔の数、及び孔の構成を含む。先端部７２０の他の実施形態は、放射線不透物質（例えば、プラチナ、金、タングステン、及び／若しくは硫酸バリウム充填ポリマー）から作られるバンド及びコイルなどの放射線不透過性特徴を含む。
【００４４】
図９をさらに参照すると、先端部７２０の内径は、シャフトＩＤから、一般的に使用される、０．０３２インチ（０．０８１ｃｍ）若しくは０．０３５インチ（０．０８９ｃｍ）のデバイス（例えば、ガイドワイヤ及び針）と適合するより小さい直径に変化する。外部テーパＴ３の長さは典型的には１．０ｃｍ以上の長さであるが、これは、長さが短くなることで横断力が増す、若しくはより急峻に組織を横断させる場合があるからであり、先端部７２０のいくつかの例は３ｃｍまでの長さのテーパ長Ｔ３を有する。いくつかの実施形態では、外部テーパＴ３の外部テーパ長は、約０．４インチ（１ｃｍ）から約１インチ（２．５ｃｍ）に及ぶ。先端部７２０の外径は、典型的には、０．０５５インチ（０．１４０ｃｍ）と同じくらいの大きさである、若しくは、組織を通って進む力は典型的な経中隔拡張器より大きくなることが考えられる。例として、もしデバイスが適合する０．０３２インチ（０．０８１ｃｍ）であり、かつおよそ０．０３４インチ（０．０８６ｃｍ）のＩＤを有する場合、先端部ＯＤが最大の０．０５４インチ（０．１３７ｃｍ）になるのを抑制することは組織内を容易に滑らかに進ませることになる。
【００４５】
図８及び図９に示されるハイブリッド拡張器７００の具体的な実施形態では、シャフト７０２は、０．１６４インチ（０．４１７ｃｍ）の外径、及び０．０７２インチ（０．１８３ｃｍ）の内径を有し、遠位縁部７２２における先端部７２０の内径は、０．０３２インチ（０．０８１ｃｍ）若しくは０．０３５インチ（０．０８９ｃｍ）の外径を有するデバイスと適合し、先端部最大ＯＤは０．０５５インチ（０．１４０ｃｍ）未満であり、２つの側孔７２６は約０．０１２インチ（０．０３０ｃｍ）〜約０．０２４インチ（０．０６１ｃｍ）の直径を有し、外部テーパＴ３は１．６ｃｍの長さを有する。典型的な拡張器は、およそ１ｃｍのテーパ長、及び示される実施形態より小さい直径を有する。ハイブリッド拡張器７００が典型的な拡張器より大きいテーパ角度を有さないようにするために（これによって横断力が大きくなる）、ハイブリッド拡張器は、この比較的大きい外径と一致する１．６ｃｍの長さを有する外部テーパＴ３を有する。いくつかの実施形態では、遠位縁部７２２における先端部７２０の内径は、約０．０３３インチ（０．０８４ｃｍ）〜約０．０３７インチ（０．０９４ｃｍ）であり、遠位縁部７２２における先端部７２０の外径は、約０．０４０インチ（０．１０ｃｍ）〜約０．０５５インチ（０．１４ｃｍ）である。
【００４６】
ハイブリッド拡張器７００のさらなる代替的な実施形態は、製造を容易にするために熱可塑性材料から作られているシャフト７０２の外層７０８を含む。いくつかの例は、１つのみの若しくは２つ以上の内腔テーパを有する。いくつかのさらなる実施形態は、１つのデバイスが穿刺、横断、及び拡張を行うことができるように、先端部において穿刺するように構成される電極を含む。
【００４７】
いくつかの実施形態は、ＨＤＰＥから作られる内層７０６、及びＰｅｂａｘから作られる外層７０８を有するシャフトを含み、この場合、デバイスの製造中、先端部７２０及び内層７０６は、ＨＤＰＥの同じ押し出し成型で形成されることで、先端部７２０及び内層７０６はいずれの内部接合部もない連続したものになり、このことで、拡張器を通して進む鋭い針が拡張器シャフト７０２と先端部７２０との間の接合部において捕えられる危険性が排除される。
【００４８】
近位ハブ
ハイブリッド拡張器１００は、図４Ａにさらに示されるように、ハイブリッド若しくは近位ハブ１１２との組み合わせによってこの近位端で画定されるハンドルを含む。近位ハブ１１２は、シースハブ若しくはシース状ハブ１１６と一体的に形成される拡張器ハブ１１４を含む。図４Ａは、拡張器ハブ６５２及びシースハブ６６２を近位に示すようにシース６６０に挿入される先行技術の拡張器６５０も含み、拡張器６５０はシース６６０から遠位に伸長する。シース６６０及び拡張器６５０は、中隔５０５にわたって進むが、心臓組織はシース６６０上で捕えられる。対照的に、ハイブリッド拡張器１００は、妨げられることなく中隔５０５にわたって進む。図４Ｂ〜図４Ｃ、及び図４Ｆに示されるようないくつかの実施形態では、拡張器ハブ１１４は、ルアーハブ若しくはルアーコネクタ１１５を含み、シースハブ１１６は、遠位端湾曲状態を指示／指図するためにサイドポートの機能的な感触を与える疑似サイドポートとして機能するアーム１１７を含む。アーム１１７は、標準的なシースサイドポートの流動性能を与えることのない、標準的なシースのサイドポートを模倣する。近位ハブ１１２は、追加の器具を保持することを特徴付けることによって、標準的な経中隔拡張器ハブより大きいハブ／ハンドルを形成することで、医師に、同様の操作及び予想される触覚フィードバックを与え、さらに、アーム１１７が、遠位端湾曲状態の方向を指示するようにする。いくつかの例では、もし流動性能が所望される場合、アーム１１７は機能的なサイドポートと置き換えられてよい。１つの具体的な例では、近位ハブ１１２は、近位端においてルアーコネクタ１１５とのカスタムインサート成型ＨＤＰＥハブ、及び、遠位湾曲状態の面を指示し、かつ同様の操作特性をもたらすように（サイドポートアーム１１７によって定められる）触覚特徴を含む。いくつかのこのような例では、近位端１１０は、医療注射器若しくは点滴の連結を可能にするためのルアーテーパを有する。図４Ｄは、近位ハブ１１２を遠位管材１２１に連結するための近位ハブ１１２の継ぎ手１１９を示す、近位ハブ１１２の遠位端による端面図を示す。いくつかのこのような例では、継ぎ手１１９はストレインリリーフを含んでよい。図４Ｅ及び図４Ｇは、使用中に他のデバイスの進入を容易にするための特徴を含むことができる、近位ハブ１１２の内部構成を示す近位ハブ１１２の断面図を示す。いくつかのこのような例では、近位ハブ１１２はＨＤＰＥを含む。
【００４９】
近位ハブ１１２は、図４Ｅに示されるように、この遠位端における５．２５ｍｍの外径ＯＤ３、４０．０度の内角ＩＡ、及び６．０度の近位角ＰＡを含む。近位ハブ１１２では、図４Ｆに示されるように、近位円柱は、６ｍｍの外径ＯＤ５、及びこの近位端におけるルアーコネクタにおける７．３７ｍｍの外径ＯＤ４を有する。端点１１７ａと相対する点１１７ｂとの間の距離Ｄ１は２８．３９ｍｍであり、相対する点１１７ｂと近位ハブ１１２の中央縦軸との間の距離Ｄ２は６．４９ｍｍである。近位ハブ１１２は、図４ｇに示されるように、ハブ近位端１１３ａの内部の４．２５ｍｍの内径ＩＤ５、内腔の最内部における３ｍｍの内径ＩＤ６、内腔の最狭部における内径ＩＤ７、及びハブのハブ遠位端１１３ｂにおける４．１２ｍｍの内径ＩＤ８を有する。図４Ｇに示される他のハブ寸法は、ハブ近位端１１３ａから１２．４０ｍｍの（近位内部テーパの遠位端における）ハブの場所Ｈ１、ハブ近位端１１３ａから３１．８３ｍｍの（遠位内部テーパの近位端における）ハブの場所Ｈ２、ハブ近位端１１３ａから３３．７５ｍｍの（遠位内部テーパの遠位端における）ハブの場所Ｈ３、及び、ハブ近位端１１３ａから３５ｍｍの（内腔の最狭部の遠位端における）ハブの場所Ｈ４を含む。
【００５０】
近位ハブの代替的な実施形態
図５Ａ〜図５Ｄに示されるようないくつかの実施形態では、ハイブリッド拡張器２００の代替的な実施形態は、改良された近位部２１０を備える。ハイブリッド拡張器２００は、図５Ａ〜図５Ｂに示されるように、弁を備えた近位ハブ２１２を含み、この場合、ハブは、この近位端において弁２１３を、該弁を適所に保つためのキャップ２２０と共に含む。弁２１３は止血弁として設けられる。いくつかの例では、図５Ｂに示されるように、弁を備えた近位ハブ２１２は、さらに、弁２１３内にデバイスを導くための追加の特徴を含む。いくつかの実施形態では、近位ハブ２１２は、弁２１３に挿入される製品を導きかつ調整するために弁と共働して機能する、成型特徴若しくは外部特徴としての挿入ガイド２１８を有する。示される特定の例では、挿入ガイド２１８は弁２１３の近位に設けられる。
【００５１】
本発明の別の実施形態によると、弁を備えた近位ハブ２１２内に、シャフト管材の狭い通路をデバイスが通るようにする特徴が提供されている。特定のケースでは、じょうご形ガイド２２２は、シャフト管材内へと弁２１３に挿入される製品を導きかつ調整するために設けられる。じょうご形ガイドは弁２１３の遠位に位置決めされる。いくつかのこのような例では、じょうご形ガイド２２２は成型特徴として設けられる。いくつかの実施形態では、じょうご形ガイド２２２は、また、弁に対してガイドワイヤの近位端を中央に置くように構成される。このように中央に置くことで、ガイドワイヤの近位端が、デバイスを交換する目的でのデバイスの遠位先端部に挿入させる時に導かれる。
【００５２】
さらなる代替策では、図５Ｄに示されるように、ハイブリッド拡張器２００は、弁２１３、例えば止血弁を収納する近位ハブ２１２を備え、さらに、同一平面にしかつ吸引するために設ける止め栓２２８と共に、サイドポート管材２１９が取り付けられているサイドポートのポート２１７を含む。
【００５３】
本発明の代替的な実施形態では、近位ハブ２１２は、ｐｅｂａｘ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、及びナイロンから成るグループ、若しくはこれらの組み合わせから採用される材料を含んで、所望の潤滑性及び操作の特性を実現することができる。
【００５４】
またさらなる代替策において、ＩＳＯ５９４−１、−２に従ったルアーコネクタ１１５を備える近位ハブ１１２が図５Ｅに示されている。さらに、期待される操作をもたらし、かつ遠位湾曲部と整合させるように模造のサイドポートの形のアーム１１７が設けられる。さらに、近位ハブ１１２は、その遠位端においてストレインリリーフ１１９ｂを備え、遠位管材１２１はストレインリリーフ１１９ｂからの遠位方向に伸長する。
【００５５】
代替策
本発明のいくつかの実施形態では、近位ハブ１１２若しくは弁を備えた近位ハブ２１２は、成型ハブを含んでよい。いくつかの実施形態では、近位ハブ１１２若しくは弁を備えた近位ハブ２１２はＨＤＰＥを含んでよい。代替的には、他の材料が使用可能である。いくつかの実施形態では、ハブの形状は、適当になるように変化してよい。弁を備えた近位ハブ２１２の代替的な実施形態では、弁材料及び／若しくは形状は、当技術分野で既知であるように変化してよい。いくつかのこのような例では、スリット構成及び／若しくはサイズは、経中隔手術などの手術の要件を満たす適した弁をもたらすように変えてよい。またさらなる代替策では、サイドポート管材の材料、並びに、サイドポート管材のＩＤ及びＯＤは、当業者には既知であるように選択されて及び／若しくは変えてよい。同様に、いくつかの例では、止め栓が設けられる図５Ｄに示されるように、止め栓材料は当技術分野において既知であるように変えてよい。
【００５６】
本発明のまたさらなる代替策では、本発明のハイブリッド拡張器のいくつかの実施形態は、経中隔横断を簡略化することができ、その上、必要性が生じた場合に、アブレーションカテーテルを共に使用可能にすることもできる。
【００５７】
本発明の別の態様は、穿刺特徴を有する横断デバイス、及びハイブリッド拡張器１００を含む、組織を穿刺するためのキットであり、ここで、拡張器は、横断デバイスを受ける内腔１２２を画定する拡張器シャフトを有し、この拡張器シャフトは、横断デバイスが組織の穿刺をもたらすために使用される時横断デバイスを支持できるように構造化されている。ハイブリッド拡張器はまた、ハイブリッド拡張器１００が横断デバイス上に組織を通って進む時、滑らかな外形を共働してもたらすために横断デバイスの外径へと実質的にテーパ状になっている外径を有する遠位先端部１４０を含む。該キットのいくつかの実施形態では、横断デバイスは鋭い先端部を有する機械針であり、いくつかの他の実施形態では、横断デバイスは組織にエネルギーを送達するように構成される。
【００５８】
本発明の別の態様は、組織を穿刺するためのシステムであって、組織にエネルギーを送達するように動作可能である穿刺特徴を有する横断デバイスと、穿刺特徴にエネルギーをもたらすように動作可能である電気外科発電機と、ハイブリッド拡張器１００とを含み、ハイブリッド拡張器は、横断デバイスを受ける内腔１２２を画定する拡張器シャフトであって、横断デバイスが組織に穿刺をもたらすために使用される時横断デバイスを支持するように構造化される拡張器シャフトを有するシステムである。ハイブリッド拡張器は、ハイブリッド拡張器が横断デバイス上に組織を通って進む時、共働して滑らかな外形をもたらすように横断デバイスの外径へと実質的にテーパ状になっている外径を有する遠位先端部１４０も含む。
【００５９】
本発明のハイブリッド拡張器を使用して経中隔手術を行う方法
本発明によると、本発明の方法は、従来の経中隔シース及び拡張器組立品の機能性を併せ持つハイブリッド拡張器を提供することによって、手術の作業の流れを合理化することをもたらす。本発明のハイブリッド拡張器によって、経中隔手術を完了するために必要とされるデバイスの数を減らすことができ、これによって、手術の効率は高められ、手術の時間及び複雑性が低減する。
【００６０】
このような例では、本発明の方法は、従来の経中隔手術に関連付けられる欠点を回避する。図６Ａ及び図６Ｂは、このような従来の経中隔医療処置３００を行う方法の例を示す。該方法は、ガイドワイヤを使用して血管系を介して右心房５０１内に侵入するステップ３１０と、シース２０及び拡張器４０をガイドワイヤ上に右心房５０１内に進ませるステップ３２０であって、シース２０及び拡張器４０はシース及び拡張器組立品５０を形成する、ステップ３２０と、ガイドワイヤを、穿刺デバイス６２を含む横断デバイス６０に交換するステップ３３０と、経中隔穿刺箇所５１０をもたらしかつ該経中隔穿刺箇所を拡張するために中隔５０５にわたって拡張器と共に横断デバイス６０を進ませるステップ３４０とを含む。ステップ３４０において、シース２０は、シース／拡張器境界面で引っかかる場合があり、シース／拡張器間の移行は、予測可能かつ反復可能なように組織を横断するための医師の能力に影響を及ぼす可能性がある。時として、医師は、シースまで横断する（組織がシース／拡張器境界面で引っかかることになるため、中隔穿刺箇所にシースを行き渡らせる）ことができない場合がある。もしステップ３５０において、医師がうまく行えた場合、医師は、シース及び拡張器組立品５０、及び横断デバイス６０を、経中隔穿刺箇所５１０を通して進ませることができることで、シース及び拡張器の移行によって穿刺箇所５１０を横断することが可能になってよい。いくつかのこのような手術では、医師は、複雑な手術、例えば、冷凍切断手術、若しくは左心耳閉鎖／閉塞手術のために比較的大きい送達シース（例えば、経中隔シース２０より大きい）を使用することを希望する場合があるが、大きい送達シースで横断できないことを知っているため、医師は、純粋に中隔を横断かつ予め拡張するために、上記のステップ３５０で論じたように、シース及び拡張器を有する標準的な経中隔キットを導入することになる。この３点キットは、交換のために除去されると、廃棄されなければならないことで、短い手術の間だけの存在の３品（シース、拡張器、ガイドワイヤ）を十分に活用していない。シース／拡張器組立品の除去、及びより大きい送達シースによる交換について、さらに後述される。方法のステップ３６０において、横断デバイス６０は、ガイドワイヤ８０と交換され、これには、横断デバイス６０を除去し、かつガイドワイヤ８０を左心房５０２内に進ませるステップが含まれ、ステップ３７０ではシース及び拡張器組立品５０を除去し、ステップ３８０では、比較的大きい送達シースなどの１つ若しくは複数の第２のデバイス７０をガイドワイヤ８０上に左心房５０２内に進ませて所望の手術を完了させる。
【００６１】
本明細書において上で略述したように、本発明の実施形態は、最適な経中隔手術を提供する。本発明の方法によると、図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、最適な方法４００は、経中隔手術を実施するために提供される。方法は、ガイドワイヤを使用して血管系を介して右心房内に侵入するステップ４１０と、支持シャフト／円柱を有するハイブリッド拡張器１００をガイドワイヤ上に右心房５０１内に進ませるステップ４２０とを含み、ハイブリッド拡張器１００を使用することによって、医師が、準備／組み立て、及び患者体内への導入を行うことを必要とされる要素の数が３から２に減少する。シース、拡張器、及びガイドワイヤの代わりに、ハイブリッド拡張器１００及びガイドワイヤが使用されてよい。方法はさらに、ステップ４３０において、ガイドワイヤを、穿刺デバイス６２を含む横断デバイス６０に交換すること［本発明のいくつかの実施形態では、穿刺デバイス６２は針を含んでよい。いくつかのこのような例では、針は赤外線（ＲＦ）針である。代替的には、針は機械針を含んでよい。本発明の他の実施形態では、穿刺デバイス６２は、赤外線（ＲＦ）ガイドワイヤを含んでよい］と、ステップ４４０において、１つ若しくは複数の第２のデバイス７０を、経中隔穿刺箇所を通って容易に進ませるために、経中隔穿刺箇所５１０をもたらしかつ穿刺箇所５１０を拡張するために、横断デバイス及びハイブリッド拡張器を中隔５０５にわたって進ませることとをもたらす。昇圧拡張器と称されてもよいハイブリッド拡張器１００は、簡略化された用具として設けられる。このハイブリッド拡張器は、シース及び拡張器と比較して一体型の経中隔用具を提供することによって手術の作業の流れを簡略化する（さらに、示されるようなガイドワイヤ及び針と共に使用可能である）。ハイブリッド拡張器１００は、１つ／単一の特大の拡張器として設けられ、かつ、使用時に物理的／幾何学的移行の回数、及び器具移行若しくは触覚障害の数を低減することで、医師が、経中隔若しくは他の組織横断をより容易に完了させることを可能にすることができる。ハイブリッド拡張器１００は、組織にわたってスムーズにつながる移行を容易にするために滑らかな線及びテーパをもたらすことによって経中隔穿刺箇所における引っかかりによるハイブリッド拡張器１００の変化を低減する。これによって、ハイブリッド拡張器１００を、中隔にわたってより容易に進ませることができる。方法はさらに、ステップ４５０において、横断デバイス６０をガイドワイヤ８０と交換しかつガイドワイヤ８０を左心房内に進ませることと、ステップ３６０において、ハイブリッド拡張器１００を除去することと、ステップ４７０において、１つ若しくは複数の第２のデバイスをガイドワイヤ８０上に左心房５０２内に進ませて所望の手術を完了することとをもたらす。
【００６２】
医師が難しい手術（例えば、冷凍切断若しくはＬＡＡ閉塞）のために比較的大きい送達シースを使用することを希望しているが、該シース製品を横断させることができないことを知っている手術では、医師は、この時、中隔を横断しかつ予め拡張するために単一のデバイスを使用してステップ４２０で論じたようなガイドワイヤ上に単にハイブリッド拡張器１００を導入することができる。ハイブリッド拡張器１００及び始めのガイドワイヤは次いで、交換のために除去されてよく、ひいては、２つの製品のみ（標準的なシース、拡張器、及びガイドワイヤキットの代わりに、ハイブリッド拡張器１００及びガイドワイヤ）を使用することとなる。そのように、改善された方法はさらに、ステップ４６０及び４７０において、プロセスにおいて消耗する製品をより少なくして、複雑な手術のために比較的大きい送達シースなどの第２のデバイスとの交換を可能にするように、単にハイブリッド拡張器１００を除去することをもたらす。
【００６３】
方法の別の実施形態は、心臓の中隔５０５を穿刺するためにハイブリッド拡張器１００及び横断デバイスを使用する。方法のこの実施形態は、（ａ）中隔の所望の箇所にハイブリッド拡張器の遠位先端部１４０を位置決めするステップと、（ｂ）横断デバイスが中隔を穿刺するためにハイブリッド拡張器の遠位先端部を超えて進む際にハイブリッド拡張器の内腔内に配置される横断デバイスを支持するようにハイブリッド拡張器１００を使用するステップと、（ｃ）横断デバイス上にハイブリッド拡張器を進ませることによって所望の箇所を拡張させるステップとを含む。いくつかのこのような実施形態では、横断デバイスは機械針であり、ステップ（ｂ）は、中隔に機械針による力を加えることによって中隔を穿刺することをさらに含む。他の実施形態では、横断デバイスはエネルギーを送達するように構成され、ステップ（ｂ）は、横断デバイスに電気エネルギーを供給することで中隔を穿刺することをさらに含む。いくつかの実施形態は、横断デバイスをガイドワイヤと交換しかつそのガイドワイヤを左心房内に進ませるステップ（ｄ）と、ハイブリッド拡張器を除去するステップ（ｅ）と、１つ若しくは複数の第２のデバイスをガイドワイヤ上に左心房内に進ませるステップ（ｆ）とをさらに含む。
【００６４】
心臓の中隔を穿刺するためにハイブリッド拡張器及び横断デバイスを使用するいくつかの実施形態では、横断デバイスはエネルギーを送達するように構成され、横断デバイスはガイドワイヤとして使用するようにさらに構成され、方法は、ハイブリッド拡張器を除去するステップ（ｄ）と、典型的には、１つ若しくは複数の第２のデバイスを横断デバイス上に左心房内に進ませるステップ（ｅ）とをさらに含む。エネルギーを送達しかつガイドワイヤとして使用するのに適した横断デバイスのさらなる詳細は、全体が参照により本明細書に組み込まれている、「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＰＵＮＣＴＵＲＩＮＧ  ＴＩＳＳＵＥ」という名称の国際出願第ＰＣＴ／ＩＢ２０１３／０６０２８７号に示されている。
【００６５】
そのように、本発明の実施形態によると、従来の経中隔シース及び拡張器組立品の機能性を併せ持つハイブリッド拡張器を提供することによって、手術の作業の流れを合理化するための方法が提供される。本発明のハイブリッド拡張器によって、経中隔手術を完了するために必要とされるデバイスの数を減らすことができ、これによって、手術の効率は高められ、手術の時間及び複雑性が低減する。
【００６６】
経中隔穿刺が、中隔を横断する時組織上で妨げになる場合がある移行段階があるシース及び拡張器セットによって支持される横断デバイスを使用して行われる際の問題は、シース及び拡張器セットの代わりに（本明細書に説明される）ハイブリッド拡張器を使用することで移行段階を排除することによって対処可能である。この場合、ハイブリッド拡張器は、滑らかな横断を容易にするために適切な機能性（可撓性、押し出し性、トルク性、遠位テーパなど）を有する。
【００６７】
上述される本発明の実施形態（複数可）は、単なる例示であることが意図される。従って、本発明の範囲は、もっぱら添付の特許請求の範囲によって限定されることが意図される。
【００６８】
明確にするために別個の実施形態の文脈で説明される本発明のある特定の特徴が、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことは理解されたい。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で説明される、本発明のさまざまな特徴は、別個に、若しくは任意の適した部分的組み合わせで提供されてもよい。
【００６９】
本発明はこの具体的な実施形態と併せて説明されているが、多くの代替策、改良、及び変形が当業者には明らかとなることは明白である。それゆえに、添付の特許請求の広範な範囲内にあるかかる代替策、改良、及び変形全てを包含することが意図される。本明細書において述べられた全ての刊行物、特許、及び特許出願は、それぞれの個々の刊行物、特許、若しくは特許出願が具体的にかつ個々に、参照により本明細書に組み込まれることが意図されるのと同じ程度に、それら全体が参照により本明細書内に組み込まれている。さらに、本願における任意の参考文献の引用若しくは同定は、かかる参考文献が先行技術として本発明に対して利用可能であるとの承認として解釈されるものではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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