(57)【要約】  バルーン・カテーテル可視化デバイス（１００）は、ハンドルと、長尺状のシャフト（１１２）と、非対称バルーン（１０８）とを含む。長尺状のシャフトは、遠位端（１５６）と、近位端とを含み、近位端から遠位端まで延在するルーメン及び長手方向軸を画定する。近位端は、ハンドルに対して結合される。非対称バルーンは、遠位部分（１６３）と、近位部分（１６２）とを含む。近位部分は、長尺状のシャフトの遠位端に対して結合される。近位部分は、非対称バルーンに対して結合され、非対称バルーンの遠位部分の外側輪郭に対して非対称な外側輪郭を非対称バルーンの近位部分において形成する材料の層を含む１つ以上の強化用構造物（１９６）を有する。
2019513497.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンドルと、
遠位端及び近位端を有した長尺状のシャフトであって、前記近位端が前記ハンドルに結合され、前記長尺状のシャフトが、前記近位端から前記遠位端まで延びるルーメン及び長手方向軸を画定する、長尺状のシャフトと、
遠位部分及び近位部分を有した非対称形バルーンであって、前記近位部分が前記長尺状のシャフトの前記遠位端に結合され、前記近位部分が、前記非対称形バルーンに結合され、前記近位部分は１つ以上の強化用構造物を含んでなり、前記強化用構造物は、前記非対称形バルーンに結合される材料層からなるとともに、前記非対称形バルーンの前記遠位部分の外側輪郭に対して非対称な外側輪郭を前記非対称形バルーンの前記近位部分において形成する、非対称形バルーンとを備える、バルーン・カテーテル可視化デバイス。
【請求項２】
前記非対称形バルーンが、複数のリブを形成する複数の強化用構造物を備える、請求項１に記載のバルーン・カテーテル可視化デバイス。
【請求項３】
前記複数のリブが、互いに等距離をもって周方向に設置される、請求項２に記載のバルーン・カテーテル可視化デバイス。
【請求項４】
前記１つ以上の強化用構造物が、少なくとも１つの直径に沿って拡張可能なリブを備える、請求項１乃至３のいずれか１項に記載のバルーン・カテーテル可視化デバイス。
【請求項５】
前記少なくとも１つの直径に沿って拡張可能なリブが、前記リブを直径に沿って拡張するための膨張媒体を受けるようなサイズにされたルーメンを画定する、請求項４に記載のバルーン・カテーテル可視化デバイス。
【請求項６】
前記少なくとも１つの直径に沿って拡張可能なリブが、前記非対称形バルーンに関係なく膨張させられるように構成される、請求項４又は５に記載のバルーン・カテーテル可視化デバイス。
【請求項７】
前記バルーン・カテーテル可視化デバイスが、最大６つ又はそれ以上の強化用構造物を含む、請求項１乃至６のいずれか１項に記載のバルーン・カテーテル可視化デバイス。
【請求項８】
前記強化用構造物が、前記非対称形バルーンの前記近位部分上に均一に配置された前記材料の層を備える、請求項１に記載のバルーン・カテーテル可視化デバイス。
【請求項９】
前記近位部分が、前記遠位部分の平均壁厚よりも厚い平均壁厚を有する、請求項１乃至８のいずれか１項に記載のバルーン・カテーテル可視化デバイス。
【請求項１０】
前記バルーン壁だけと比較した、前記強化用構造物に対して結合されたバルーン壁の厚さ比が、約１：１である、約２：１である、約３：１である、約４：１である、約５：１である、又は５：１よりも大きい、請求項１乃至９のいずれか１項に記載のバルーン・カテーテル可視化デバイス。
【請求項１１】
ハンドルと、
遠位端及び近位端を有した長尺状のシャフトであって、前記近位端が前記ハンドルに対して結合され、前記長尺状のシャフトが、前記近位端から前記遠位端まで延びるルーメン及び長手方向軸を画定する、長尺状のシャフトと、
前記長尺状のシャフトの前記遠位端に結合された近位端と、遠位部分とを有したバルーンであって、内側膨張空洞を画定する壁を有するバルーンと、
前記内側膨張空洞内に配置された強化用構造物であって、複数の可撓性ストラットを備え、前記ストラットの各々が少なくとも２つの隣接するストラットに連結され、前記強化用構造物が、送達に適することを目的とした小さい外形を与える圧壊形状と、前記バルーンに対して構造的支持を与える拡張形状とを有するように形成される、強化用構造物と
を備えるバルーン・カテーテル可視化デバイス。
【請求項１２】
前記拡張形状における前記強化用構造物が、広がった円錐形状を有するフレームを形成する、請求項１１に記載のバルーン・カテーテル可視化デバイス。
【請求項１３】
前記強化用構造物が、前記バルーンへと挿入され、その中で拡張されるように構成された別個の構成要素である、請求項１１又は１２に記載のバルーン・カテーテル可視化デバイス。
【請求項１４】
前記強化用構造物が、前記バルーンの１つ以上の場所にて結合される、請求項１１乃至１３のいずれか１項に記載のバルーン・カテーテル可視化デバイス。
【請求項１５】
ハンドルと、
遠位端及び近位端を有した長尺状のシャフトであって、前記近位端が前記ハンドルに結合され、前記長尺状のシャフトが、前記近位端から前記遠位端まで延在するルーメン及び長手方向軸を画定する、長尺状のシャフトと、
近位端及び遠位端を有したバルーンであって、前記バルーンの前記近位端が、前記長尺状のシャフトに結合され、力が前記バルーンの前記遠位端に印加されたとき前記バルーンの前記近位端における自己折り重ねを防止するように前記バルーンを強化するための手段を備える、バルーンと
を備えるバルーン・カテーテル可視化デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、たとえば、バルーン・カテーテル可視化デバイスなどの医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液などの不透明な体液の存在とその移動は、一般に、患者内部の組織領域の生体内（イン・ビボ）の画像化を困難にする。そのため、いくつかの場合において、視覚的構造を描写して患者の身体の内部領域を可視化するために、医療デバイスが使用されることがある。たとえば、身体内部からイン・ビボ超音波画像を作成するために、超音波デバイスが使用される。別の例では、患者の内部領域の２次元画像又は３次元画像を描写するマップを生成するための位置センサを有するマッピング・デバイスも使用される。いくつかの場合では、そのようなデバイスによって提供された視覚的情報は制限を受ける。マッピング・デバイスは、たとえば、心腔内の組織表面状況の視覚的情報を提供することが可能でないことがある。したがって、患者内の血液で満たされた空洞又は血管を視認するための改善された可視化を提供する医療デバイスが必要とされている。
【０００３】
医療デバイスは、いくつかの場合では、膨張可能なイメージング・バルーンを使用して患者の組織領域のイン・ビボ・イメージングを取得することがある。イメージング・バルーンは、収縮された状態で患者の身体へと導入される。いったん導入されると、イメージング・バルーンは、イメージングのために、膨張させられ、標的にされた組織領域に対して押し付けられる。イメージングは、光ファイバ又は膨張させられたバルーンの壁を通して組織を見るための他の電子装置の使用によって達成される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
イメージング・バルーンは、多くの場合、受け取られる画像の品質に影響を与える問題に直面する。イメージング・バルーンは、バルーンが組織表面に対してしっかりと押し付けられていない場合、不良な又はぼやけた組織画像を作成することがある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本文書は、たとえば、バルーン・カテーテル可視化デバイスなどの医療デバイスに関する。特に、本文書は、診断又は外科的医療手技中に患者の血管系内の解剖学的構造を可視化するために、カテーテル可視化デバイス又はシステムにおける強化されたバルーンに関する。
【０００６】
いくつかの態様では、バルーン・カテーテル可視化デバイスは、ハンドルと、長尺状のシャフトと、非対称形バルーンとを含む。長尺状のシャフトは、遠位端と、近位端とを含むことができる。近位端は、ハンドルに対して結合されることができる。長尺状のシャフトは、両方ともシャフトの近位端から遠位端まで延在する、ルーメン及び長手方向軸を画定することができる。非対称形バルーンは、遠位部分と、近位部分とを含む。近位部分は、長尺状のシャフトの遠位端に対して結合される。非対称形バルーンの近位部分は、非対称形バルーンに対して結合され、非対称形バルーンの遠位部分の外側輪郭に対して非対称な外側輪郭をバルーンの近位部分において形成する材料の層を含む１つ以上の強化用構造物を含有する。
【０００７】
いくつかの場合では、非対称形バルーンは、複数のリブを形成する複数の強化用構造物を含む。いくつかの場合では、複数のリブは、互いから等距離のところに周方向に設置される。いくつかの場合では、１つ以上の強化用構造物は、少なくとも１つの直径に沿って拡張可能なリブを含む。少なくとも１つの直径に沿って拡張可能なリブは、リブを直径に沿って拡張するための膨張媒体を受けるようなサイズにされたルーメンを画定することができる。少なくとも１つの直径に沿って拡張可能なリブは、非対称形バルーンに関係なく膨張するように構成されることができる。いくつかの場合では、非対称形バルーン・カテーテル可視化デバイスは、最大６つ又はそれ以上の強化用構造物を含む。
【０００８】
いくつかの場合では、バルーン・カテーテル可視化デバイスは、非対称形バルーンの近位部分上に均一に配置された材料の層を備える１つの強化用構造物を含むことができる。この近位部分は、遠位部分の平均壁厚よりも厚い平均壁厚を有することができる。いくつかの場合では、バルーン壁だけと比較した、強化用構造物に対して結合されたバルーン壁の厚さ比は、約１：１である、約２：１である、約３：１である、約４：１である、約５：１である、又は５：１よりも大きい。種々の場合では、１つ以上の強化用構造物は、非対称形バルーンの遠位部分が圧縮力にさらされるとき非対称形バルーンの近位部分におけるバルーン材料の折り重ねを防止するように構成される。
【０００９】
いくつかの態様では、バルーン・カテーテル可視化デバイスは、ハンドルと、長尺状のシャフトと、バルーンと、強化用構造物とを含む。長尺状のシャフトは、遠位端と、近位端とを含む。近位端は、ハンドルに対して結合されることができる。長尺状のシャフトは、近位端から遠位端まで延在するルーメン及び長手方向軸を画定する。バルーンは、長尺状のシャフトの遠位端に対して結合された近位端と、遠位部分と、内側膨張空洞を画定する壁とを含む。強化用構造物は、内側膨張空洞内に配置され、複数の可撓性ストラットを含む。各ストラットは、少なくとも２つの隣接するストラットに接続される。強化用構造物は、送達のために適することを目的とした小さいプロファイルを提供するための圧壊形状と、バルーンに対して構造的支持を提供するための拡張形状とを含むように構成される。
【００１０】
いくつかの場合では、拡張形状における強化用構造物は、広がった円錐形状を有するフレームを形成することができる。強化用構造物は、バルーンへと挿入され、その中で拡張されるように構成された別個の構成要素であることができる。強化用構造物は、バルーンの１つ以上の場所において結合されることができる。強化用構造物は、任意選択で、ポリマー・カバーに対して結合されることができる。いくつかの場合では、強化用構造物は、複数の相互接続されたストラットを含み、強化用構造物が拡張形状にあるとき、各個々のストラットは、花びら（ペタル）に似た形状を形成する。いくつかの場合では、強化用構造物は、ニチノールから作製されることができる。いくつかの場合では、複数の可撓性ストラットは、ストラットが一緒に圧壊し、拡張するように、相互接続される。
【００１１】
いくつかの態様では、バルーン・カテーテル可視化デバイスは、ハンドルと、長尺状のシャフトと、バルーンとを含む。長尺状のシャフトは、遠位端と、近位端とを含む。近位端は、ハンドルに対して結合されることができる。長尺状のシャフトは、近位端から遠位端まで延在するルーメン及び長手方向軸を画定する。バルーンは、近位端と、遠位端とを含む。バルーンの近位端は、長尺状のシャフトに対して結合され、力がバルーンの遠位端に適用されたときバルーンの近位端における材料の折り重ねを防止するようにバルーンを強化するための手段を含むことができる。
【００１２】
複数の実施形態が開示されるが、本発明のさらに他の実施形態が、本発明の例示的実施形態を示し説明する、以下の詳細な説明から、当業者にとって明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、限定的ではなく、本質において例示的であるとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】人間の解剖学的構造内にある例示的なバルーン・カテーテル可視化デバイス・システムの図。
【図２】図１の例示的なバルーン・カテーテル可視化デバイスの遠位端部分の斜視図。
【図３Ａ】可視化バルーン・カテーテルの第２の例の遠位端の側面図。
【図３Ｂ】可視化バルーン・カテーテルの第２の例の遠位端の断面図。
【図４】本明細書において提供されるバルーン・カテーテル可視化デバイスの第３の例の側面図。
【図５Ａ】力試験中の図３の可視化バルーン・カテーテルを示す図。
【図５Ｂ】力試験中の図３の可視化バルーン・カテーテルを示す図。
【図６】力試験中の図４の可視化バルーン・カテーテルを示す図。
【図７】対照バルーン・カテーテルと比較した、図１の可視化バルーン・カテーテルの力対圧縮長さデータを提供するグラフ。
【図８Ａ】本明細書において提供されるバルーン・カテーテル可視化デバイスの第４の例の側面図。
【図８Ｂ】本明細書において提供されるバルーン・カテーテル可視化デバイスの第４の例の断面図。
【図８Ｃ】本明細書において提供されるバルーン・カテーテル可視化デバイスの第４の例の断面図。
【図９】強化構造を含む、本明細書において提供されるバルーン・カテーテル可視化デバイスの第５の例の側面図。
【図１０Ａ】本明細書において提供される強化構造の別の例の側面図。
【図１０Ｂ】本明細書において提供される強化構造の別の例の平面図。
【図１０Ｃ】本明細書において提供される強化構造の別の例の斜視図。
【図１１】本明細書において提供されるバルーン・カテーテル可視化デバイスの第６の例の側面図。
【図１２】本明細書において提供されるバルーン・カテーテル可視化デバイスの第７の例の側面図。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本明細書において提供されるカテーテル可視化デバイスは、種々の医療目的のために使用され得る。たとえば、いくつかの場合では、本明細書において提供されるウィーピング・バルーンは、カテーテル可視化デバイス及びシステムのために使用される。いくつかの場合では、ウィーピング・バルーンは、本明細書において説明されるように、増加された機械的な完全性及び強度（たとえば、剛性）をバルーンに対して提供する強化用構造物（強化構造又は強化フレームとも呼ばれる）を含むことができる。いくつかの場合では、強化用構造物は、たとえば、バルーン壁に接合された又はバルーン壁内部でカプセル化されたバルーン材料に対して結合されることができる。いくつかの場合では、本明細書において提供される強化用構造物は、バルーンに関連して使用されることができる追加の構成要素又はデバイス（たとえば、バルーンのルーメン又は内側空洞内部に挿入可能な構成要素又はデバイス）である。以下でさらに説明されるように、強化用構造物の設計は、限定されるものではないが、使用中の曲がり、屈曲、及びバルーン材料の折り重ねに対する抵抗などの性能特性に影響を与えることができる。
【００１５】
本明細書において提供されるバルーン・カテーテル可視化デバイス、システム、及び方法は、標的場所のバルーン・カテーテル可視化を可能にすることができ、これは、最小侵襲的方法の間に解剖学的構造及び病状識別ならびにデバイス留置視覚的フィードバックを医師の使用者に対して提供することができる。本明細書において提供されるバルーン・カテーテル可視化デバイス、システム、及び方法は、透明な壁を有する長尺状のコンプライアント・バルーンを含むことができる。いくつかの場合では、バルーン壁（たとえば、透明なバルーン壁）は、使用中のバルーンの曲がり、屈曲、及び材料の折り重ねを限定する１つ以上の強化用構造物を有することができる。いくつかの場合では、強化用構造物は、バルーン壁に接合された又はこの内部に埋め込まれた金属材料又はポリマー材料を含むことができる。いくつかの場合では、強化用構造物は、バルーン内部へと挿入可能であるように構成された別個の構成要素又はデバイスを含むことができる。
【００１６】
図１を参照すると、例示的なバルーン・カテーテル可視化システム１００は、人間の解剖学的構造内部の組織構造を可視化するために使用されることができる。いくつかの場合では、バルーン・カテーテル可視化システム１００は、上腕静脈又は頸静脈を通して心臓１０の右心房へと挿入されることができる。バルーン・カテーテル可視化システム１００は、近位端１１６をもつ近位端部分１１４と、遠位端１２０をもつ遠位端部分１１８とを有する管状本体１１２（長尺状のシャフト又はカテーテルとも説明され得る）を含む。いくつかの場合では、近位端部分１１４は、カテーテル・ハブ１２２又はマニホルドに対して結合することができる。描写された実施形態では、遠位端部分１１８は、一体型カメラ（示されず）と、少なくとも１つのバルーン１０８（バルーン部材とも説明される）とを含む。
【００１７】
図１に示されるように、バルーン１０８は、バルーン・カテーテル可視化システム１００の遠位先端を形成することができる。いくつかの場合では、バルーン１０８は、一体型カメラがバルーン１０８の内部に配置されるように、遠位端部分１１８の遠位端１２０をカプセル化することができる。いくつかの場合では、バルーン１０８は、バルーン１０８の一端からバルーン１０８の対向する端まで延在する貫通ルーメン（ｔｈｒｕ  ｌｕｍｅｎ）１３０を含む。貫通ルーメン１３０は、留め用具又は外科的デバイスなどの補助的なコンポーネント及びデバイス（示されず）を受けるようなサイズにされることができる。補助的なコンポーネント及びデバイスは、バルーン１０８の外部の解剖学的場所にアクセスするためにバルーン１０８の貫通ルーメン１３０に通されることができる。
【００１８】
いくつかの場合では、バルーン１０８は、ウィーピング・バルーンである。より具体的には、いくつかの場合では、バルーンは、バルーンを囲む視覚的に明瞭なエリアを提供するようにバルーンが「ウィーピング」することを可能にするために、孔を含むことができる。バルーン１０８の孔は、バルーン１０８の壁を通って流体をゆっくりと伝播させるように構成されることができる。そのような流体は、視覚的に明瞭又は透明であることができ、そうでなければバルーン１０８に隣接するエリアの可視化を不明確にするであろう血液を移動させることができる。
【００１９】
バルーン１０８のいくつかの実施形態は、強化されたバルーンを含む。特に、バルーンは、１つ以上の強化用構造物１９６を含むことができる。強化用構造物１９６は、増加された機械的な完全性及び強度（たとえば、剛性）をバルーンに対して提供することができる。いくつかの場合では、図１に示されるように、強化用構造物１９６は、バルーン材料に対して結合されることができる。強化用構造物１９６は、バルーン壁に対して直接的に接着接合又は熱接合されてよい。いくつかの場合では、強化用構造物１９６は、バルーン壁内部でカプセル化されることができる。いくつかの場合では、強化用構造物１９６は、本明細書において論じられるように、バルーンに関連して使用されることができる追加のコンポーネント又はデバイス、たとえば、バルーンのルーメン又は内側空洞内部に挿入可能なコンポーネント又はデバイスである。
【００２０】
いくつかの場合では、バルーン・カテーテル可視化システム１００は、ルーメン（示されず）を画定する少なくとも１つの管状本体１１２を含む。いくつかの場合では、バルーン・カテーテル可視化システム１００は、複数の管状本体を含むことができ、各管状本体は、少なくとも１つのルーメンを画定する。各管状本体１１２は、任意選択で、複数のルーメン、たとえば、同軸ルーメン又は非同軸ルーメンを含むことができる。バルーン・カテーテル可視化システム１００は、部分的に又は完全に貫通した１つ以上の管状本体１１２を延在させる１つ以上のルーメンを有することができる。１つ以上のルーメンは、コンポーネント（たとえば、一体型カメラもしくは留め具用具、及び／又は膨張媒体、たとえば、生理食塩水）を受けるように適合されたコンジットとして使用されることができる。いくつかの場合では、１つ以上のルーメンは、バルーン・カテーテル可視化デバイス１００の遠位端部分１１８へと膨張媒体（たとえば、生理食塩水）を噴出するように適合されることが可能である。
【００２１】
いくつかの場合では、カテーテル・ハブ１２２は、一般に、バルーン・カテーテル可視化システム１００の１つ以上のルーメンに対して外部流体供給を接続する。カテーテル・ハブ１２２は、別の医療デバイス又は流体源に対する流体接続を容易にするために１つ以上のポート１２８を含むことができる。たとえば、ポート１２８は、管状本体１１２の１つ以上のルーメンへと生理食塩溶液を供給することができる。カテーテル・ハブ１２２は、管状本体１１２に対して直接的に結合されてもよいし、間接的に結合されてもよい。いくつかの場合では、張力緩和チュービングと呼ばれることがある可撓性チュービングは、近位端１１６においてハブ１２２と管状本体１１２の間に結合され、カテーテル・ハブ１２２と管状本体１１２の間の長手方向の先細りの移行（ｔａｐｅｒｅｄ  ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ）を提供する。可撓性チュービングは、近位端部分１１４において管状本体１１２のねじれ抵抗を増加させる助けとなることができる。
【００２２】
図２を参照すると、例示的なバルーン・カテーテル可視化システム１００の遠位端は、バルーン１０８を含むことができる。バルーン・カテーテル可視化システム１００は、遠位端部分１５４をもつ長尺状の管状本体１１２を含むことができる。遠位端部分１５４の遠位端１５６は、バルーン１０８に対して直接的又は間接的のどちらかで結合されることができる。たとえば、管状本体１１２は、任意選択の中間カテーテル・シャフト１５７を使用することによって、バルーン１０８に対して間接的に結合されることができる。中間カテーテル・シャフト１５７は、バルーン１０８の近位端１６２及び管状本体１１２のカテーテル・インターフェイス部分１５８に対して結合することができる。
【００２３】
いくつかの場合では、バルーン１０８は、管状本体１１２の遠位端１５６において又はその近くに配置される。バルーン１０８は、近位端１６２と、遠位端１６３と、内部表面１６５から外部表面１６６まで延在する壁１６４とを含むことができる。描写された実施形態では、バルーン１０８は、バルーン・カテーテル可視化システム１００の遠位先端１７０を形成する。本明細書においてさらに説明されるように、バルーン１０８は、バルーンの壁によって画定された内部空洞１６８の中の膨張媒体で満たされることができる。バルーン１０８は、ウィーピング・バルーン・デバイス（たとえば、壁１６４を通って延在する１つ以上の開口又は穿孔１７２を画定するバルーン構造）であることができる。バルーン１０８は、ウィーピング・バルーン１０８の穿孔１７２を画定する遠位面を有することができる。そのような場合、バルーン１０８の遠位面は、組織に対し当接されることができ、この組織は、バルーン・カテーテル可視化システム１００を使用して可視化されることができる。
【００２４】
さらに図２を参照すると、いくつかの場合では、管状本体１１２の遠位端は、複数のルーメン１７４を含むことができる。複数のルーメン１７４の各ルーメンは、管状本体１１２の内部で（それを通して全体的又は部分的に）長手方向に延在することができる。各ルーメン１７４は、種々の断面形状（たとえば、円、卵形、スロット、正方形、方形、三角形、台形、偏菱形、又は不規則な形状）のうちの１つから形成されることができる。ルーメンの形状は、バルーン・カテーテル可視化システム１００の他のコンポーネントを受けることを容易にし得る。たとえば、１つ以上のルーメン１７４は、留め用具（示されず）、カメラ１７６、光ファイバ・ライト・ケーブル（示されず）、電気ケーブル（示されず）、膨張媒体、及びそれらの組み合わせを受けるために使用されることができる。いくつかの場合では、管状本体１１２は、留め具（示されず）を送達するための留め用具（示されず）を受けるための中心ルーメン１７８、光ファイバ・ライト・ケーブル１８０を受けるための２つのルーメン、膨張媒体１８２を送達するための１つのルーメン、及びカメラ１７６を受けるための１つのルーメンを画定する。
【００２５】
いくつかの場合では、バルーン・カテーテル可視化システム１００のバルーン１０８は、流体が通ることができる１つ以上の穿孔１７２（バルーン壁を通って延在する、アパーチャ、穴、スリット、開口、孔、微小孔などとも説明される）を画定するバルーン構造であるウィーピング・バルーンである。したがって、ウィーピング・バルーン１０８は、内部空洞１６８からバルーン１０８の外部表面までバルーン壁１６４を通って流体を運ぶことができる。外部表面１６６に対して流体（たとえば、膨張媒体）を運ぶことは、そうでなければバルーン１０８を通した視覚的イメージングをぼやけさせる又は妨げる、血液をバルーン１０８の外部表面１６６から移動させる利益を提供することができる。言い換えれば、１つ以上の穿孔１７２を通って運ばれた膨張媒体は、バルーン１０８の外部表面１６６を視覚的に明瞭に保つ助けとなることができる。はっきり見えるバルーンが解剖学的表面に対して留置されると、血液は、バルーン表面上で捕捉され、したがって、図を不明確にし得るが、ウィーピング・バルーン１０８の穿孔１７２を出る膨張媒体（たとえば、生理食塩水）は、解剖学的表面に隣接するバルーン表面上のこの血液を洗い流すことができる。
【００２６】
さらに図２を参照すると、バルーン・カテーテル可視化システム１００又は他の医療デバイス内で使用されるウィーピング・バルーン１０８は、医療手技中の構造的支持をバルーン１０８に対して提供するように構成された１つ以上の強化用構造物１９６（強化構造とも呼ばれ得る）を含むことができる。いくつかの場合では、バルーン１０８は、複数の強化用構造物１９６（たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、１０個、２０個、３０個、又は４０個の構造物）を含むことができる。各強化用構造物１９６（リブ、又はストリップとも呼ばれ得る）は、バルーン１０８の外部表面１６６に対して結合される長尺状の部品へと形成されることができる。強化用構造物１９６は、選択されたエリアにおいて追加の強度又は剛性を提供するために、バルーン１０８上の任意の１つ以上の場所に設置されることができる。たとえば、１つ以上の強化用構造物１９６は、バルーン１０８の近位（又は遠位）部分に沿って留置されることができる。強化用構造物１９６は、各特徴１９６がバルーン１０８に沿って特定の方向に延在するように向けられてよい（たとえば、各特徴１９６は、バルーン１０８の本体に沿って遠位に延在してよい）。いくつかの場合では、強化用構造物１９６は、所与の方向における付勢された屈曲を最小化するように、バルーン１０８の上で互いから等距離のところに周方向に位置決めされることがある。
【００２７】
いくつかの場合では、強化用構造物１９６は、バルーン本体に沿った１つ以上の所望の場所における追加されたカラム強度及び構造的支持をバルーン１０８に対して提供することができる。強化用構造物１９６は、システム１００の遠位端が患者の解剖学的構造（たとえば、組織）に押し付けられるとき、バルーン１０８を中間カテーテル・シャフト１５７と位置合わせされるように保つ助けとなることができる。いくつかの場合では、強化用構造物１９６は、追加された剛性をバルーン１０８の選択された部分に対して提供することによって、その近位端（又は他の所望の場所）における又はその近くでのバルーン１０８の屈曲又は座屈を防止又は減少させることができる。いくつかの場合では、強化用構造物１９６は、バルーン１０８が組織に対して押し付けられるとき、バルーン１０８の壁１６４がそれ自体の上で折り重なるのを防止することができる（図６を参照されたい）。したがって、本明細書において提供される強化用構造物の設計実施形態をもつバルーン１０８は、以前の従来のバルーン・デバイスと比較して、改善された性能を提供することができる。
【００２８】
強化されたバルーン１０８のいくつかの実施形態は、バルーン１０８と１つ以上の強化用構造物１９６の両方を通って延在する穿孔を画定する。強化用構造物１９６は、そうでなければ強化用構造物１９６の存在なしに発生するかもしれない穿孔１７２の変形に対する、より大きな抵抗を提供するために、穿孔１７２のまわりのバルーン壁１６４の剛性を補うことができる。たとえば、バルーン１０８によって画定された内部空間内部の流体圧力が増加するにつれて、バルーン壁１６４が伸長する傾向がある。バルーン壁１６４の伸長は、穿孔１７２を大きくする傾向がある。たとえば、穿孔１７２が大きくなるにつれて、穿孔１７２は、大きくなりすぎることがあり、その結果、所望され得るよりも多くの流体が、穿孔１７２を通って伝播される。
【００２９】
可視化システム１００は、本明細書において提供される強化されたバルーン１０８について説明するために使用されるが、可視化システム１００は１つの例となる実装形態にすぎないことが理解されるべきである。本明細書において提供される強化されたバルーン・デバイスは、種々の他の実装形態において使用されることができる。たとえば、いくつかの場合では、本明細書において提供される強化されたバルーン・デバイスは、視覚的フィードバックを使用者に対して提供しながら、治療薬又はデバイスを送達するために使用されることができる。
【００３０】
図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、可視化バルーン・システム２００の別の例は、任意選択の内側部材２１４と、外側シャフト２１６と、ウィーピング・バルーン２２０とを含む。外側シャフト２１６はバルーン２２０の近位端２２４に対して結合し、バルーン２２０の近位端２２４は、システム２００の遠位端２１０において設置される。外側シャフト２１６は、システムの近位端においてマニホルドに対して結合されることができる。外側シャフト２１６は、他の構成要素又はデバイスを受けるための１つ以上のルーメン２１９を画定することができる。たとえば、ルーメン２１９は、内側部材２１４及び／又は他の構成要素（たとえば、イメージング素子に対して結合された電気コネクタ及びイメージング・コネクタ）の一部分を受けるためのサイズにされてよい。外側シャフト２１６は、任意選択で、バルーン内側空洞内部で展開するように構成された強化フレーム（示されず）などの他の追加の構成要素を受けるように構成されることができ、これは、後のセクションで論じられる。
【００３１】
いくつかの場合では、内側部材２１４は、バルーン、外側シャフトの遠位端、又は両方に対して結合されることができる。図３Ａ及び図３Ｂに示されるように、内側部材２１４は、バルーン２２０の近位部分２２６においてルーメン２１８を画定する。内側部材２１４のルーメン２１８は、バルーン２２０の遠位部分２３０においてバルーン壁によって形成された貫通ルーメン２３２と連通可能に結合されることができる。内側部材２１４は、たとえば、バルーン２２０の貫通ルーメン２３２を形成するバルーン壁の部分に対して材料の層を提供することによって、貫通ルーメンを形成する材料を強化することができる。内側部材によって提供されたそのような強化は、バルーン２２０を損傷することなく構成要素がルーメン２１８、２３２に通されることを可能にすることができる。いくつかの場合では、内側部材２１４は、それを通って延在する複数のルーメンを画定することができる。いくつかの場合では、内側部材２１４は、イメージング素子ならびにイメージング素子に対して結合された電気的リード及びイメージング・コネクタを受けるためのサイズにされたルーメン２１８を含むことができる。いくつかの場合では、内側部材２１４は、他の医療デバイスを受けるためのサイズにされたルーメン２１８を含むことができる。
【００３２】
いくつかの場合では、イメージング素子（示されず）が、バルーン２２０と接触する組織の視覚的画像を受け取り、システム２００の近位端に対して接続された受像機に対して視覚的情報を送るために、内側部材２１４又は外側シャフト２１６に対して結合されることがある。イメージング素子は、カメラなどのさまざまな光受像機を含むことができる。
【００３３】
さらに図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、バルーン２２０は、可視化バルーン・システム２００が、血液で満たされた血管又は空洞内部の組織の光イメージングを受け取ることを可能にするために、外側シャフト２１６に対して結合されることができる。特に、バルーン２２０は、イメージング素子が、接触された組織の光イメージングをキャプチャすることができるように、血液で満たされた血管又は空洞内部の組織と直接的に接触するために使用されることができる。示されるように、描写されたバルーン２２０は、近位端２２４と、近位部分２２６と、遠位端２２８と、遠位部分２３０とを含む。バルーン２２０の壁２３４（及び任意選択で貫通ルーメン２３２も）は、バルーン２２０を膨張させるための膨張媒体（たとえば、生理食塩溶液）を受けるように構成された内側空洞２２２を画定することができる。バルーン２２０の内側空洞２２２は、膨張させられると、バルーン壁２３４と接触する組織をイメージング素子が可視化することを可能にするバルーン２２０の内部の可視領域を提供する。
【００３４】
本明細書において提供されるバルーン２２０の種々の実施形態は、医療手技中に所望の膨張圧力に耐えるのに適切な構造的完全性を提供するために適した寸法の範囲を有することができる。たとえば、バルーン２２０が圧壊された状態にあるとき、バルーン２２０は、適した最大直径を有する減少されたプロファイルへと折り重ねられることができる。いくつかの場合では、圧壊された、折り重ねられたバルーン２２０は、約３ｍｍから約５ｍｍ（たとえば、約３ｍｍから約３．５ｍｍ、約３．５ｍｍから約４ｍｍ、又は約４．５ｍｍから約５．０ｍｍ）の範囲である最大直径をもつ減少されたプロファイルを有することができる。バルーン２２０が拡張された状態であるとき、バルーン２２０は、バルーン２２０の内側空洞２２２を通る視覚的経路を提供するために膨張させられることができる。バルーン２２０は、膨張媒体（たとえば、生理食塩溶液）で加圧されると、適した最大直径に拡張することができる。いくつかの場合では、バルーン２２０は、約５ｍｍから約２０ｍｍ（たとえば、約５ｍｍから約７ｍｍ、約７ｍｍから約１０ｍｍ、約１０ｍｍから約１５ｍｍ、又は約１５ｍｍから約２０ｍｍ）の範囲である最大直径まで膨張することができる。
【００３５】
バルーン２２０の種々の実施形態は、１つ以上の強化用構造物２４０を含むことができ、各強化用構造物２４０は、バルーン壁２３４の外部表面上の１つ以上の場所、たとえば、バルーン２２０の近位部分２２６における場所に配置される。強化用構造物２４０は、各特徴２４０の長尺状の部分がバルーン２２０の長手方向軸「Ｘ１」と同じ方向に延在するように向けられてよい。強化用構造物２４０の位置合わせ及び場所は、バルーン２２０が圧縮力にさらされるとき、屈曲及び曲がりに対するバルーンの抵抗に影響を与えることができる。したがって、いくつかの場合では、強化用構造物２４０は、追加されたカラム強度又は剛性をバルーン２２０に対して提供する。
【００３６】
強化用構造物２４０は、バルーン２２０の１つ以上の場所において結合されることができる。図３Ａ及び図３Ｂに示されるように、強化用構造物は、バルーン２２０の外部壁に対して結合されてよい。いくつかの場合では、強化用構造物２４０は、バルーン２２０の内部壁上に配置されることができる。いくつかの場合では、強化用構造物２４０は、バルーン２２０の壁の内部に少なくとも部分的に配置されることができる。
【００３７】
いくつかの場合では、任意選択の材料の層（示されず）は、強化用構造物２４０をバルーン２２０に固着するために、強化用構造物２４０の上に配置されることができる。強化用構造物２４０は、バルーン壁２３４と材料の層の間に挟まれるとき、材料の層（たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））によってカプセル化されることができる。材料の層は、各強化用構造物２４０の少なくとも一部分の上に配置されてもよいし、各強化用構造物２４０の部分全体の上に配置されてもよいし、バルーン２２０全体の上に配置されてもよい。
【００３８】
いくつかの場合では、バルーン２２０は、親水性コーティングを含む。親水性コーティングは、バルーン壁２３４の外部表面の少なくとも一部分の上に配置されることができる。たとえば、親水性コーティングは、バルーン２２０の近位部分２２６の外部表面又はバルーン２２０の外部表面全体の上に配置されることができる。いくつかの場合では、バルーン２２０は、親水性ポリマーを含有する材料を組み込む。たとえば、親水性ポリマーは、バルーン材料へと組み込まれることができる（たとえば、バルーンは、親水性ポリマー・ブレンドを使用して形成されることができる）。例示的な親水性ポリマー及びコーティングは、限定するものではないが、ポリビニルピロリドン及びポリウレタンを含み得る。
【００３９】
本明細書において提供されるバルーン２２０は、種々の異なる形状を含むことができる。たとえば、いくつかの場合では、バルーン２２０は、涙形状、球形状、ドーナッツ形状、卵形形状、又は任意の不規則な形状を形成することができる。強化用構造物２４０は、その形態（たとえば、ストリップ、リブ、又は層）及びそのバルーン２２０上での場所に応じて、バルーン２２０の形状に影響を与えることができる。したがって、バルーン２２０は、バルーン壁及び強化用構造物２４０によって画定されることができる種々の非対称的な形状（たとえば、輪郭）を含み得る。いくつかの場合では、非対称バルーン２２０は、その遠位部分２３０に沿った表面輪郭とは異なる、その近位部分２２６に沿った表面輪郭を有する。たとえば、図３に示されるように、バルーン２２０の近位部分２２６の外部表面は、強化用構造物２４０によって形成された隆起に似た突起を含む。それにひきかえ、バルーン２２０の遠位部分２３０は、取り付けられた強化用構造物２４０を有さず、そのため、突起を有さない滑らかな丸い表面を有する。いくつかの場合では、バルーン２２０の遠位端２２８は、平面状表面に対してくっついたバルーン２２０を着座させるために構成された平坦な遠位面へと形成される。
【００４０】
バルーン２２０は、膨張させられるとバルーン材料が拡張することを可能にするために、エラストマー材料（たとえば、シリコーン）などのポリマーから作製されることができ、強化用構造物は、金属（たとえば、ステンレス鋼又はニチノール）又はポリマー（たとえば、ポリエーテルブロックアミド（たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ポリウレタン、又はシリコーン）から作製されることができる。いくつかの場合では、バルーン２２０と強化用構造物２４０は、同じ材料から作製される。いくつかの場合では、バルーン２２０と強化用構造物２４０は、異なる材料から作製される。たとえば、いくつかの場合では、強化用構造物２４０は、ポリエーテルブロックアミド（たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））から作製されるが、バルーン壁は、シリコーン（たとえば、約３０Ａデュロメータ）から作製される。材料の他の組み合わせも想定されることが理解されるべきである。別の非限定的な例では、いくつかの場合では、バルーン壁は、第１のデュロメータ（たとえば、約３０Ａデュロメータ）にあるシリコーンから作製され、強化用構造物２４０は、第２のデュロメータ（たとえば、約５０Ａデュロメータ）にあるシリコーンから作製される。
【００４１】
強化用構造物２４０は、追加された支持をバルーン２２０の部分に対して提供されるために構成された種々の適した形状及び寸法を含むことができる。強化用構造物２４０の可能な形状の非限定的な例は、材料のストリップ、ロッド、チューブ、ブレード、及び層を含む。たとえば、強化用構造物２４０は、適した長さ、幅、及び厚さを有する材料の１つ以上のストリップを含むことができる。いくつかの場合では、強化用構造物２４０は、バルーン２２０の近位部分全体又はその部分に沿って強化用構造物を延在させるための長さを有する。いくつかの場合では、強化用構造物２４０は、バルーン２２０の一部分又はその全体にわたって（たとえば、その近位端２２４からその遠位端２２８まで）延在する長さを有する。強化用構造物２４０の適した長さは、約２ｍｍから約２０ｍｍ（たとえば、約５ｍｍから約１５ｍｍ、約８ｍｍから約１２ｍｍ、約１５ｍｍから約２０ｍｍ、約３ｍｍから約１０ｍｍ、約２ｍｍから約５ｍｍ、約２ｍｍから約３ｍｍ、約２ｍｍから約４ｍｍ、約５ｍｍから約１０ｍｍ、又は約５ｍｍから約７ｍｍ）の範囲であることができる。
【００４２】
強化用構造物２４０は、バルーン２２０の屈曲、曲がり、又は折り重ねを最小化するのに適したカラム強度を提供するための幅及び厚さを含むことができる。いくつかの場合では、強化用構造物２４０は、約０．５ｍｍ〜約２ｍｍ（たとえば、約０．５ｍｍから約１．０ｍｍ、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍ、又は約１．５ｍｍから約２ｍｍ）の幅を有する。いくつかの場合では、強化用構造物２４０は、約０．０２ｍｍ〜約２ｍｍ（たとえば、約０．０２５ｍｍから約１ｍｍ、約０．０３ｍｍから約０．５ｍｍ、約０．０５ｍｍから約０．２０ｍｍ、約０．２５ｍｍから約０．５ｍｍ、約０．５ｍｍから約１．０ｍｍ、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍ、又は約１．５ｍｍから約２ｍｍ）の厚さを有する。
【００４３】
いくつかの場合では、強化用構造物２４０は、バルーン壁に対して取り付けられることができる。いくつかの場合では、接着剤が、バルーン壁に対して強化用構造物２４０を接合するために使用される。たとえば、いくつかの場合では、ＵＶ硬化性シリコーン接着剤が、バルーン壁に対して強化用構造物２４０を接合するために使用される。他のタイプの接着剤も使用されることができる。いくつかの場合では、強化用構造物２４０は、バルーン壁上に成形される。
【００４４】
さらに図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、バルーンは、バルーン２２０を通る構成要素又は他のデバイスの通過を可能にするために適した内径を有するルーメン２３２（及び任意選択で、ルーメン２１８をもつ内側部材）を含むことができる。貫通したルーメン２３２の内径は、約０．３ｍｍから約３ｍｍ（たとえば、約０．４ｍｍから約２ｍｍ、約０．５ｍｍから約１ｍｍ、約１ｍｍから約１．５ｍｍ、約１．５ｍｍから約２．０ｍｍ、約２．０ｍｍから約２．５ｍｍ、又は約２．５ｍｍから約３．０ｍｍ）の範囲であることができる。
【００４５】
図４を参照すると、ウィーピング・バルーン３２０の別の例は、バルーン３２０の近位部分３２６の上に配置されたポリマー層の形態をした強化用構造物３４０を含む。いくつかの場合では、強化用構造物３４０は、バルーンの覆われた部分を強固にするために適したバルーン３２０の任意の部分の上に配置されたポリマー層を含むことができる。たとえば、強化用構造物３４０は、バルーン３２０の近位部分３２６の一部分又はその全体の上に配置されたポリマー層を含むことができる。いくつかの場合では、強化用構造物３４０は、バルーン３２０の複数の領域の上に配置された（たとえば、バルーン３２０の遠位端及び近位端の上には配置されるが、中央部の上には配置されない）ポリマー層の形態をとることができる。
【００４６】
強化用構造物３４０は、使用中にバルーンが外側シャフトと位置合わせされたままであることを可能にするように設計されることができる。たとえば、いくつかの場合では、強化用構造物３４０は、ポリマー層の機械的性質（たとえば、剛性）を増加させるために、複合物又は金属粒子などの、ファイバ、ナノチューブ、フィラーなどの、ポリマー層の内部に埋め込まれた強化用要素（示されず）を含む。いくつかの場合では、強化用要素は、バルーン３２０に対する異方性強度又は剛性を促進するように、ポリマー層の内部で特定の方向に位置合わせされることができる。
【００４７】
いくつかの場合では、バルーン３２０の強化された部分は、選択されたエリア内における増加された壁厚をバルーン３２０に対して提供することができる。たとえば、図４に示される強化用構造物３４０は、バルーン壁３３４の近位部分３２６に対して材料の層を追加する。材料の層は、バルーン３２０の近位部分の上で均一に配置されることができる。いくつかの場合では、近位部分は、遠位部分の平均壁厚よりも厚い平均壁厚を有する。いくつかの場合では、バルーン壁３３４だけと比較した、強化用構造物３４０に対して結合されたバルーン壁３３４の厚さ比は、約１：１である、約２：１である、約３：１である、約４：１である、約５：１である、又は５：１よりも大きい。
【００４８】
図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、図３の可視化バルーン・システム２００が示されており、その遠位端２１０は、外側シャフト２１６の長手方向軸「Ｘ１」に対してある角度（ほぼ４５°の角度）で、表面２０に対して位置決めされる。図５Ａでは、バルーン２２０は、面２０と接触して示されているが、最小の力がバルーン２２０に対して適用されている、又は、力はバルーン２２０に対して適用されていない。図５Ｂでは、バルーン２２０は、表面２０に対して押し付けられて示されている。示されるように、適用された力は、表面２０から離れたバルーン２２０の一部分を圧縮したが、バルーンは、システム２００の外側シャフト２１６と概ね位置合わせされたままであった（たとえば、曲がらなかった）。図５Ｂに示されるバルーン２２０は、バルーン２２０がシャフト２１６に対して結合するその近位端２２４において曲がらなかった。そのうえ、図５Ｂのバルーン２２０の壁は、それ自体の上に折り重ならなかった。
【００４９】
図６を参照すると、可視化バルーン・カテーテル・システム３００の別の例は、表面２０に対して押し付けられた図４のバルーン３２０を含み、システム３００は、表面に対してある角度（たとえば、約４５°）で位置決めされる。適用された力は、バルーン３２０の近位端３２４におけるバルーン壁を、それ自体の上に折り重ならせた。そのうえ、バルーン３２０の折り重ねは、バルーン３２０の全長が減少することをもたらし、バルーン３２０とバルーン３２０の遠位先端３２８の内部のイメージング素子との間の焦点長さ「ＦＬ」を変化させる。適用された力は、バルーンの一部分を圧縮したが、外側シャフト３１８に対するバルーン３２０の一般的な位置合わせは変化させなかった（たとえば、曲がらなかった）ことが留意されることができる。図４のバルーン３２０は、少しのバルーンの折り重ねを提示したが、図６に示されるように、バルーン３２０は、バルーン３２０の近位端３２４において曲がらなかった又は屈曲しなかった。バルーン３２０の近位部分における強化用構造物３４０（たとえば、ポリマー層）の壁厚をさらに修正すること（たとえば、増加させること）は、バルーン材料の折り重ねを最小化又は防止し得ることが、当業者によって企図され得る。
【００５０】
図７を参照すると、グラフが、インストロン試験機から収集された、図３の可視化バルーン・システム（「試験サンプル」）と強化用構造物をもたないウィーピング・バルーンを有するシステム（「対照サンプル」）の力データ対圧縮長さデータを提供する。各サンプルは、角度圧縮を適用することによって試験された。角度圧縮は、平坦なプレートに対して４５°の角度で位置決めされた各デバイスに対してプレートを低下させることによって、各サンプルに対して適用された。図７によって実証されるように、試験サンプルは、最初は、適用された力と圧縮長さの非線形関係を示した。それにひきかえ、対照サンプルは、適用された力と圧縮長さの一貫した線形関係を提示した。試験サンプルを対照サンプルと比較すると、著しく高い力が、一般に、試験サンプルを圧縮するために必要とされた。試験サンプルと対照サンプルの間の力の差は、サンプルが１ｍｍから４ｍｍの間で圧縮されると、着実に増加した。結果から、試験サンプルは、バルーンを圧縮するために、対照サンプルよりも、角度圧縮力のより高い適用を必要としたことが示された。特に、強化用構造物は、同じ内部圧力における対照サンプルと比較されると、そのピーク圧縮力示度において４倍の剛性を試験サンプルのバルーンに対して提供するように思われる。したがって、強化用構造物は、対照サンプルと比較すると、追加の構造的支持を試験サンプルに対して提供することが実証された。
【００５１】
図８Ａ〜図８Ｃは、本明細書において提供されるバルーン・カテーテル可視化デバイス４００の別の例の側面図及び断面図である。本明細書において提供されるデバイス４００のいくつかの実施形態は、ウィーピング・バルーン４２０に対して結合された１つ以上の膨張可能な（直径に沿って拡張可能とも説明され得る）強化用構造物４４０（リブ、チューブ、又はストリップとも呼ばれることがある）を含むことができる。各膨張可能な強化用構造物４４０は、その中に膨張媒体を受けるようなサイズにされたルーメン４４３を画定することができる。膨張可能な強化用構造物４４０が膨張媒体で満ちると、膨張可能な強化用構造物４４０は、直径に沿って拡張する。ルーメン４４３は、バルーン４２０に関係なく膨張させられるように構成されることができる。たとえば、膨張可能な強化用構造物４４０のルーメン４４３は、バルーン４２０に対して膨張媒体を供給するルーメンとの流体接続でない、システム・シャフト４１８の内部の別個のルーメンとする（又は、１つのルーメンとして一緒につなげられる）ことができる。
【００５２】
いくつかの場合では、膨張可能な強化用構造物４４０は、バルーン４２０の一部分に沿って延在して、追加の強度（たとえば、剛性）を提供することができる。たとえば、いくつかの場合では、膨張可能な強化用構造物４４０は、バルーン４２０に沿って長手方向に完全に又は部分的に延在する。いくつかの場合では、膨張可能な強化用構造物４４０は、バルーンに沿って、又はバルーン４２０の本体に沿った任意の角度をなす方向に沿って、周方向に延在することができる。いくつかの場合では、複数の膨張可能な強化用構造物４４０は、互いから等距離で周方向に設置されることができる。いくつかの場合では、膨張可能な強化用構造物は、膨張可能なポケットがバルーン壁と材料の層の間に形成されることができるように、シールされた遠位エッジをもつ、図４に示されるようなバルーンの一部分（たとえば、近位部分）を覆う材料の層を含むことができる。
【００５３】
膨張可能な強化用構造物４４０は、使用者が使用中にデバイス４００の強度特性を修正することを可能にすることができる。たとえば、膨張可能な強化用構造物４４０は、図８Ｂに示されるように、送達中の総合的デバイス・プロファイルを最小化するために、収縮された状態で患者の身体へと挿入されることができる。膨張可能な強化用構造物４４０は、いくつかの使用条件の下で、たとえば、デバイス４００が患者の解剖学的構造に対して押し付けられているとき、増加された剛性をバルーン４２０に付与するために、図８Ｃに示されるように、所望されたように膨張させられることができる。膨張可能な強化用構造物４４０は、膨張させられると、デバイス使用中の望ましくない曲がり、屈曲、又はバルーンの折り重ねを防止するために、増加された剛性をバルーンに対して提供することができる。
【００５４】
図９を参照すると、本明細書において提供される可視化バルーン・システム５００のいくつかの実施形態は、ウィーピング・バルーン５２０の膨張空洞５２２の内部に配置された、強化フレーム５４０などの強化用構造物を含む。可視化バルーン・システム５００は、外側シャフト５１８と、内側部材５１４とをさらに含むことができる。強化フレーム５４０は、バルーン５２０の膨張空洞５２２の内部に配置されてよい。いくつかの場合では、強化フレーム５４０は、バルーン５２０の１つ以上の部分に対して結合される（たとえば、接合される）ことができる。たとえば、強化フレーム５４０は、バルーン壁５６４の内側表面に対して結合されてもよいし、外側表面に対して結合されてもよい。いくつかの場合では、強化フレーム５４０は、バルーン壁５６４の中に埋め込まれることができる。
【００５５】
いくつかの場合では、強化フレーム５４０は、システム５００へと挿入される又はあるいはこれから抜去されることができる別個のデバイスとすることができる。特に、強化フレーム５４０は、バルーン５２０の膨張空洞５２２へと挿入されてもよいし、又はあるいは、これから抜去されてもよい。
【００５６】
図９の強化フレーム５４０は、一緒に拡張し圧壊するように構成された複数の可撓性ストラット５４２を含む。強化フレーム５４０の各ストラット５４２は、強化フレーム５４０の個々のストラット５４２のすべてが一緒に圧壊又は拡張するように、少なくとも２つの隣接するストラット５４２に接続されてよい。強化フレーム５４０は、それをバルーン５２０の内部で送達するために適した小さいプロファイルを提供するための圧壊形状と、バルーン５２０の壁に対して構造的支持を提供するための拡張形状とを含むように構成されることができる。いくつかの場合では、強化フレーム５４０は、バルーン５２０に対して追加の構造的支持を提供することによって、力がバルーン５２０に適用されたとき、特にバルーン５２０が膨張させられた（拡張された）状態であるとき、バルーン５２０の中心軸「Ｘ２」がシャフト５１８の長手方向軸「Ｘ１」と位置合わせされたままであるように、バルーン５２０に対して構造的支持を提供するように構成されてよい。バルーン５２０が、その壁が強化フレーム５４０のストラット５４２と接触する程度までのみ撓曲又は屈曲してよい。そのような場合の下で、強化フレーム５４０は、望ましくない曲がり、屈曲、又はバルーン材料の折り重ねを防止するためにバルーン５２０に適用されている力に耐えるのに十分な強度をバルーンに対して提供してよい。
【００５７】
さらに図９を参照すると、強化フレーム５４０は、近位端５４６と遠位端５４８とを有する本体を含む。フレーム５４０の各ストラット５４２は、近位端５４６から遠位端５４８まで延在する。強化フレーム５４０が拡張形状にあるとき、遠位端５４８におけるフレーム５４０の直径は、近位端５４６におけるフレーム５４０の直径よりも大きい。強化フレーム５４０の本体は、拡張形状にあるとき、広がった円錐形状をなすことができる。拡張形状にあるとき、強化フレーム５４０は、約２ｍｍから約５ｍｍの範囲である最大直径を有することができる。圧壊形状にあるとき、強化フレーム５４０は、約１ｍｍ〜約２ｍｍ（たとえば、約１．０ｍｍから約１．２５ｍｍ、約１．２５ｍｍから約１．５ｍｍ、約１．５ｍｍから約２．０ｍｍ）の範囲である最大直径を有することができる。
【００５８】
強化フレーム５４０の各ストラット５４２は、種々の断面形状のうちの１つを含むことができる。ストラット５４２の形状は、たとえば、方形に似た形状、円形に似た形状、卵形に似た形状、三角形に似た形状、正方形に似た形状などとすることができる。各ストラット５４２は、望ましくない曲がり、屈曲、及び／又はバルーンの折り重ねを防止するために適切な構造的支持をバルーン５２０に対して提供するのに適した断面幅（たとえば、約０．１ｍｍから約２ｍｍの範囲である幅）及び断面積（たとえば、約０．０１ｍｍ２から約４ｍｍ２の範囲である面積）を含むことができる。
【００５９】
いくつかの場合では、強化フレーム５４０は、限定するものではないが、ステンレス鋼及びニチノールを含む種々の金属のうちの１つから作製されることができる。いくつかの場合では、強化フレーム５４０は、ポリマー、たとえば、ポリカーボネート、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、ナイロンなどから作製されることができる。
【００６０】
強化フレーム５４０のいくつかの実施形態は、カバー５４１に対して結合されることができる。いくつかの場合では、カバー５４１は、その内部表面、外部表面、又は両方の部分に沿って、強化フレーム５４０に対して結合されることができる。カバー５４１は、バルーン５２０の膨張中のフレーム５４０の均一な拡張を可能にする、及び／又はデバイス・システム５００の抜去中のバルーン５２０の均一な再度の折り重ねを容易にするように構成されることができる。いくつかの場合では、カバー５４１は、バルーン５２０の内部でのフレーム５４０の拡張を限定するために使用されることができる。バルーン５２０の内部の強化フレーム５４０のカバー５４１は、いくつかの場合では、強化フレーム５４０がバルーン損傷、又はバルーン壁を通しての組織損傷（たとえば、解離又は組織のアブレーション）を引き起こすリスクを防止又は減少させるために使用されることがある。カバー５４１は、ポリウレタン、ポリアミド（たとえば、ＰＥＢＡＸ）、又はシリコーンなどのポリマー材料から作製されることができる。カバー５４１は、押し出し加工プロセス又は成形プロセスを使用して作製されることができる。カバー５４１は、接着剤又は熱接合の適用を使用して、強化フレーム５４０に対して取り付けられることができる。
【００６１】
図１０Ａ〜図１０Ｃを参照すると、拡張された状態で示された複数の相互接続されたストラット６１４を含むフレーム６４０の形態をした強化用構造物の別の例。描写された強化フレーム６４０は、構造の近位端６４６が形状に関して管状であり、遠位端に向かって径方向に徐々に拡張する、ペタル形成を有する。相互接続されたストラット６１４は、フレーム６４０がデバイス送達中に管状配置構成へと圧壊することができるように可撓性である。
【００６２】
強化フレーム６４０は、各個々のストラット６１４がペタルに似た形状を形成するように、複数の相互接続されたストラット６１４を含むことができる。各ストラット６１４は、１つ以上の重複する接続領域６１５において（たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、又は１０個以上の接続領域において）別のストラット６１４に対して接合されることができる。各ストラット６１４は、近位端６４６に向かって後方へ延在する前に丸い遠位先端６１７を形成するために、近位端６４６から遠位に延在する。
【００６３】
図１１を参照すると、バルーン内部空洞７２２の内部に配置された３つのプロングの付いた部材７１８を含む強化用構造物７４０の第３の例。描写された強化用構造物７４０は、近位部分と、遠位部分とを含む。近位部分はロッド７１０を含み、遠位部分は、拡張し、その内部空洞７２２の内部でウィーピング・バルーン７２０の異なる部分と接触するように構成された３つの径方向に拡張可能なプロング７１８を含む。プロング７１８は、バルーン７２０が曲がる、屈曲する、及び／又はそれ自体の上に折り重なることを防止するために、バルーン７２０に対して構造的支持を提供することができる。強化用構造物７４０は、バルーン内側空洞へと挿入され、それから抜去される、別個の構成要素又はデバイスであることができる。
【００６４】
図１１の強化用構造物７４０は、金属（たとえば、ステンレス鋼、又はニチノール）、ポリマー（たとえば、ポリカーボネート、ポリエーテルブロックアミド、又はポリイミド）、又はそれらの組み合わせを含むことができる。たとえば、いくつかの場合では、プロングの付いた強化用構造物７４０は、形状記憶作動時に容易に圧壊及び拡張されることができる可撓性の形状記憶材料を含んでよい。
【００６５】
さらに図１１を参照すると、強化用構造物７４０の各プロング７１８は、任意選択で、バルーン７２０の壁を通るプロング先端の穿孔を最小化するために構成された丸められた先端７１９を含んでよい。いくつかの場合では、丸められた先端７１９は、医療手技中に放射線不透過性マーカを提供するように構成された放射線不透過性材料を含むことができる。丸められた先端７１９は、金属（たとえば、ニチノール、ニッケル、金、銀、チタン、及び合金）、ポリマー（たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、シリコーン、ポリウレタン）、又はそれらの組み合わせ（たとえば、ポリマー・マトリックス内部の放射線不透過性金属粒子）から作製されることができる。
【００６６】
図１２を参照すると、バルーン８２０の内部に配置された剛性又は半剛性の内側強化用構造物８４０の第４の例。内側強化用構造物８４０は、外側シャフト８１８に対して、及びバルーン８２０の遠位端８２８に対して、結合されることができる。内側強化用構造物８４０は、バルーン８２０の近位端８２４からバルーン８２０の遠位端８２８までバルーン全体を通って延在することができる。いくつかの場合では、内側強化用構造物は、管状形状、楕円形状、又は卵形形状などの種々の形状を含むことができる。いくつかの場合では、示されるように、内側強化用構造物８４０は、バルーン・ルーメンと同心であってよく、たとえば、内側強化用構造物８４０は、バルーン８２０を通るルーメン８２１（作業チャネルとも説明され得る）を形成する。いくつかの場合では、内側強化用構造物８４０は、バルーン・ルーメンと同心でないことが可能である。たとえば、内側強化用構造物８４０は、外側シャフト８１８からバルーン８２０の膨張空洞へと、バルーン・ルーメンと平行に延在してよい。
【００６７】
いくつかの場合では、内側強化用構造物８４０は、他の構成要素又はデバイスが通過することを可能にするために構成されたルーメン８２１を画定することができる。ルーメン８２１は、バルーン８２０を損傷する（たとえば、穿孔する）ことなく他の構成要素及びデバイスがバルーン８２０を通って延在することを可能にするように構成されることができる。内側強化用構造物８４０は、力がバルーン８２０に適用されたとき、バルーン８２０の屈曲、曲がり、及び材料の折り重ねを減少又は防止するために、バルーン８２０に対して追加の機械的強度（たとえば、剛性）を提供することもできる。
【００６８】
内側強化用構造物８４０は、バルーン材料よりも高い剛性性質を有する材料から作製されることができる。たとえば、内側強化用構造物８４０は、強化要素、例えば金属又はセラミックのフィラー、ブレード、又は長手方向部材（たとえば、ファイバ又はワイヤ）とともに埋め込まれた軟質ポリマーなどの、半剛性ポリマー又は複合材料を含むことができる。
【００６９】
バルーン・カテーテル可視化デバイス、ならびに他の医療デバイス、システム、及び方法とともに使用するための強化用構造物のいくつかの実施形態が説明されてきた。それにもかかわらず、本明細書において説明される主題の趣旨及び範囲から逸脱することなく、種々の修正がなされてよいことが理解されよう。さらに、本明細書において説明されるウィーピング・バルーン・デバイスのうちの１つ以上の特徴は、本明細書において提供される１つ以上の他のウィーピング・バルーン・デバイスからの特徴と組み合わされることができることが理解されるべきである。すなわち、種々の特徴を組み合わせることによって、ハイブリッド設計が作り出されることができ、そのようなハイブリッド設計は、完全に本開示の範囲内に含まれる。したがって、他の実施形態は、本開示及び以下の特許請求の範囲の範囲内に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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