(57)【要約】所望の解剖学的形状を有する、カテーテルアセンブリとも呼ばれる心臓ポンプアセンブリが提供される。このカテーテルアセンブリは、カテーテルと、近位部分と遠位部分との間に湾曲部を有するカニューレとを含むことができる。カテーテルおよびカニューレの静止形状は、カニューレ遠位部分をある解剖学的平面（たとえば大動脈弓の平面）に対して所望の角度で配置することを可能にするように選択されることができる。いくつかの態様において、包装用トレーが、カテーテルアセンブリを所望の静止形状にするように設計されることができる。たとえば、カニューレ近位部分は、カテーテルに対して第一の角度で配置されることができ、カニューレ近位部分は、1つまたは複数のインサートを介して包装用トレーの平面の外へ第二の角度で配置されることができる。2019517306.tif 000003
2019517306.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル近位部分、長手方向軸、カテーテル遠位部分、および該カテーテル近位部分と該カテーテル遠位部分との間のカテーテル移行部分を含み、該長手方向軸がカーブを形成する、カテーテルと、
カニューレ近位部分、カニューレ遠位部分、および該カニューレ近位部分と該カニューレ遠位部分との間に湾曲部を含むカニューレ移行部分を有する、該カテーテル遠位部分に結合されたカニューレと
を含み、
該カニューレが心臓に挿入されているとき、該カニューレ遠位部分が第一の平面内に位置し、該カテーテル部分の該長手方向軸のカーブが第二の平面に位置し、該第一の平面が、該第二の平面とは異なるものであり、かつ該第二の平面に対して角度的にオフセットの状態にある、
カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
第二の平面に対する第一の平面の角度オフセットが、大動脈の上行部分および該大動脈の下行部分によって画定される大動脈弓の平面と、該大動脈の該上行部分および左心室の心尖部によって画定される平面との間の角度にほぼ実質的に等しい、請求項1記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
静止状態にあるときカテーテルアセンブリが所定の解剖学的形状を有するように角度オフセットが選択される、請求項1〜2のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
カテーテルアセンブリが大動脈に挿入されるとき、角度オフセットがカニューレ遠位部分を左心室の心尖部に向けて付勢する、請求項1〜3のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
角度オフセットが約64°〜125°である、請求項1〜4のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
角度オフセットが約92°である、請求項1〜5のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
角度オフセットが、カテーテル遠位部分が心尖部を向くような角度オフセットである、請求項1〜6のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
カテーテル遠位部分の形状を調節するためにカテーテルに挿入されたスタイレットをさらに含む、請求項1〜7のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
カテーテル近位部分に接続され、かつカテーテル遠位部分の配置を調節するために回される、カテーテルハンドル
をさらに含む、請求項1〜8のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
カテーテル近位部分に接続され、かつ挿入後にカテーテル遠位部分の配置を調節するように構成された、操縦機構
をさらに含む、請求項1〜9のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
カテーテル近位部分、カテーテル遠位部分、および該カテーテル近位部分と該カテーテル遠位部分との間のカテーテル移行部分を含むカテーテルと、
カニューレ近位部分、カニューレ遠位部分、および該カニューレ近位部分と該カニューレ遠位部分との間に湾曲部を含むカニューレ移行部分を有する、該カテーテル遠位部分に結合されたカニューレと
を含み、
該カニューレが患者の心臓に挿入されているとき、該カニューレ遠位部分が、該患者の大動脈弓が位置する第二の平面とは異なるものでありかつ該第二の平面に対して角度的にオフセットの状態にある第一の平面内に位置する、
カテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
角度オフセットが、大動脈の上行部分および該大動脈の下行部分によって画定される大動脈弓の平面と、該大動脈の該上行部分および左心室の心尖部によって画定される平面との間の角度にほぼ実質的に等しいかまたはそれよりも大きい、請求項11記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
静止状態にあるときカテーテルアセンブリが所定の解剖学的形状を有するように角度オフセットが選択される、請求項11または12記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
カテーテルアセンブリが患者の大動脈に挿入されるとき、角度オフセットがカニューレ遠位部分を左心室の心尖部に向けて付勢する、請求項11〜13のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
角度オフセットが約64°〜125°である、請求項11〜14のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
角度オフセットが約92°である、請求項11〜15のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
角度オフセットが、カテーテル遠位部分が心尖部を向くような角度オフセットである、請求項11〜16のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
カテーテル遠位部分の形状を調節するためにカテーテルに挿入されたスタイレットをさらに含む、請求項11〜17のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
カテーテル近位部分に接続され、かつカテーテル遠位部分の配置を調節するために回される、カテーテルハンドル
をさらに含む、請求項11〜18のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
カテーテル近位部分に接続され、かつ挿入後にカテーテル遠位部分の配置を調節するように構成された、操縦機構
をさらに含む、請求項11〜19のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
内側ポリアミド層および外側ポリウレタン層を含む、請求項11〜20のいずれか一項記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
カテーテルの長手方向軸を、第二の平面内に位置するカーブの形にする工程であって、該カテーテルが、カテーテル近位部分、長手方向軸、カテーテル遠位部分、および該カテーテル近位部分と該カテーテル遠位部分との間のカテーテル移行部分を含む、工程；
第一の平面が該第二の平面に対して角度的にオフセットの状態にあるよう、カニューレを該カテーテルに対して回転させる工程であって、該カニューレが、長手方向軸、カニューレ近位部分、カニューレ遠位部分、および該カニューレ近位部分と該カニューレ遠位部分との間の湾曲部を含み、該カニューレ遠位部分が該第一の平面内に位置する、工程；ならびに
該カニューレ近位部分を該カテーテル遠位部分に接続する工程
を含む、カテーテルアセンブリを所望の解剖学的形状にする方法。
【請求項２３】
第二の平面に対する第一の平面の角度オフセットが、大動脈の上行部分および該大動脈の下行部分によって画定される大動脈弓の平面と、該大動脈の該上行部分および左心室の心尖部によって画定される平面との間の角度にほぼ実質的に等しい、請求項22記載の方法。
【請求項２４】
カニューレをカテーテルに対して回転させる工程が、カニューレ近位部分をカテーテル遠位部分に接続する前である、請求項22または23記載の方法。
【請求項２５】
カニューレをカテーテルに対して回転させる工程が、カニューレ近位部分をカテーテル遠位部分に接続した後である、請求項22〜24のいずれか一項記載の方法。
【請求項２６】
回転させる工程の前に、カテーテルを第一のインサートと係合させ、それにより、第二の平面に対するカテーテルの移動を阻止する工程をさらに含む、請求項22〜25のいずれか一項記載の方法。
【請求項２７】
回転させる工程の前に、カテーテルを第二のインサートと係合させ、それにより、第一の平面に対するカニューレ遠位部分の移動を阻止する工程をさらに含む、請求項22〜26のいずれか一項記載の方法。
【請求項２８】
回転させる工程の後、熱サイクリングの完了後にカテーテルアセンブリの静止形状が固まるように該カテーテルアセンブリを熱サイクリングする工程をさらに含む、請求項22〜27のいずれか一項記載の方法。
【請求項２９】
カテーテルおよび該カテーテルに結合されたカニューレを含み、該カニューレが、カニューレ近位部分、カニューレ遠位部分、および該カニューレ近位部分と該カニューレ遠位部分との間に湾曲部を含むカニューレ移行部分を有する、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリを収容し、かつ第一のインサートおよび第二のインサートを含み、該第一のインサートが該カニューレに結合されており、該第二のインサートが該カテーテルに結合されている、包装用トレーと
を含み、
該カニューレ遠位部分が第一の角度で該包装用トレーの平面の外へと回転するように、該第一のインサートと該第二のインサートとの間で、該カテーテルがあるねじれ角だけねじられる、
カテーテルアセンブリをある解剖学的形状に構成するためのシステム。
【請求項３０】
前記第一の角度が、大動脈弓の平面と所定のカニューレ配置位置との間の角度にほぼ等しい、請求項29記載のシステム。
【請求項３１】
前記第一の角度が約60°〜140°である、請求項29または30記載のシステム。
【請求項３２】
カテーテルアセンブリが患者の大動脈に挿入されるとき、前記第一の角度がカニューレ遠位部分を付勢して心臓の僧帽弁から離れさせる、請求項29〜31のいずれか一項記載のシステム。
【請求項３３】
前記第一の角度が、大動脈の上行部分および該大動脈の下行部分によって画定される大動脈弓の平面と、該大動脈の該上行部分および左心室の心尖部によって画定される平面との間の角度にほぼ等しい、請求項29〜32のいずれか一項記載のシステム。
【請求項３４】
前記第一の角度が約92°である、請求項29〜33のいずれか一項記載のシステム。
【請求項３５】
カテーテルアセンブリを包装用トレーの内側に配置する工程であって、該包装用トレーが該カテーテルアセンブリを収容し、該カテーテルアセンブリが、カテーテルおよび該カテーテルに接続されたカニューレを含み、該カニューレが、カニューレ近位部分とカニューレ遠位部分との間に湾曲部を含む、工程；
該カテーテルを第一のインサートと係合させ、それにより、該包装用トレーに対する該カテーテルの移動を阻止する工程；
該カニューレを該包装用トレーに対してある回転角だけ回転させる工程；
該カテーテルを第二のインサートと係合させ、それにより、該包装用トレーに対する該カニューレの移動を阻止する工程；および
熱サイクリングの完了後にカテーテルアセンブリの静止形状が固まるように該カテーテルアセンブリを熱サイクリングする工程
を含む、カテーテルアセンブリを所望の解剖学的形状にする方法。
【請求項３６】
前記回転角が、大動脈弓の平面とカニューレ遠位部分の所望の平面との間の角度にほぼ等しく、該回転角が、該大動脈弓の該平面と該カニューレ遠位部分の該所望の平面との間の角度に該カニューレ遠位部分の平面があるように構成されている、請求項35記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、その内容が全体として参照により本明細書に組み入れられる、2016年5月31日に出願された米国ユーティリティ特許出願第15/168,852号への優先権を主張する。
【背景技術】
【０００２】
背景
一般に心臓ポンプアセンブリまたはカテーテルアセンブリとも呼ばれる機械的循環支持装置が心臓に導入されることができ、周期的または連続的な血液ポンピングによって生来の心臓ポンプ機能を支援する、またはそれに代わるように構成されることができる。心臓ポンプアセンブリは、ポンプ、カニューレおよびカテーテルを含み得る。心臓ポンプアセンブリは、心臓の左側に配置されると、左心室から血液を引き込み、その血液を大動脈に押し込み；該ポンプは、心臓の右側に配置されると、下大静脈から血液を引き込み、その血液を肺動脈に押し込む。心臓ポンプアセンブリは、心臓処置中に外科的または経皮的に導入される。1つの手法においては、左心のためのポンプアセンブリがカテーテル挿入処置によって大腿動脈に挿入される。
【０００３】
左心へのポンプの挿入に備えるカテーテル挿入処置中、イントロデューサを動脈切開部から大腿動脈に挿入して、動脈へのアクセスを得、挿入経路を形成する。配置ガイドワイヤを挿入経路に沿って動脈の中へと進めることができる。ガイドワイヤを動脈に挿入したのち、ポンプアセンブリをガイドワイヤに沿って患者の中へと進めることができる。あるいはまた、ガイドワイヤなしで、ポンプアセンブリを直に動脈に挿入することができる。ポンプは、標準的なカテーテル挿入処置により、大腿動脈から挿入し、上行大動脈に入れ、大動脈弁に通し、左心室に入れることができる。左心に配置されると、ポンプアセンブリは、左心室から先端近くの入口区域を通して血液を引き込み、その血液をカニューレから上行大動脈に押し込む。
【０００４】
ポンプアセンブリは、上記のように、ガイドワイヤを介して、または直接、血管の中に進め、心臓に対して所望の軸方向位置まで進めることができる。ポンプアセンブリを所望の回転向きに配置するために、ユーザがカテーテルにトルクを加えて、カテーテルのねじれ／ひねり、ならびにカテーテルのおよび／またはカニューレの遠位部分の回転を生じさせることができる。
【０００５】
患者に挿入される前、ポンプのカテーテルは本来の形状を有し、加えられたトルクが制御不能なかたちで解放されてカテーテルが跳ね返る前にカテーテルに安全に加えることができるトルクの量は限られる。カテーテルの本来の形状（すなわち、外力が加えられていないときのカテーテルの静止または無応力形状）は製造および／または挿入中に影響を受ける可能性がある。たとえば、滅菌は、製造プロセスの一部であり、熱および湿気を交互にまたは周期的に適用し除去すること（本明細書においては熱サイクリングと呼ばれる）を含み得る。カテーテルは熱サイクリングに敏感であるため、ひとたび熱サイクリングが完了すると、カテーテルは新たな静止形状で固まる。熱サイクリング後の上述の静止形状は、ポンプそのものの特徴および／またはカテーテルを特定の形状に保持する特徴、たとえばその包装用トレーによって決定され得る。しかし、結果として生じるカテーテルの静止形状が患者の解剖学的構造に合致しない場合がある。カテーテルには限られた量のトルクしか加えることができないため、カニューレを患者の中で所望の軸方向位置および回転向きに配置することが困難になるおそれがある。
【発明の概要】
【０００６】
概要
本明細書において、患者内でのポンプアセンブリの配置を容易にする形状を有する心臓ポンプのカテーテルアセンブリを提供するためのシステム、方法および装置が記載される。カテーテルアセンブリは、カテーテルと、それに結合されたカニューレとを含むことができる。カニューレの平面はカテーテルの平面に対して角度的にオフセットの状態にあることができる。いくつかの実施形態において、この角度オフセットは、カテーテルにねじれを加え、熱または他の方法を使用してカテーテルの形状を固めることによって達成される。他の実施形態において、角度オフセットは、カテーテルにねじれを加えることなく達成される。たとえば、これは、カテーテルとカニューレとを結合する前にカテーテルに対してカニューレを回転させること、カテーテルのバックボーンを予備成形すること、および／またはハンドルおよび／またはカニューレへのカテーテルの接続部を回転させることによって達成され得る。カテーテルとカニューレとの間の回転角を変更することに加えて、またはその代わりに、カニューレをカテーテルの平面内および／またはカテーテルの平面外に平行移動させたのち、形状を定めることもできる。カテーテルの平面内へのカニューレの平行移動は、カニューレの近位部分とカテーテルの固定近位部分の軸との間の曲げ角によって計測することができる。カテーテルの平面外へのカニューレの平行移動は、カニューレの近位部分とカテーテルの固定近位部分の平面との間の角度オフセットによって計測することができる。
【０００７】
カニューレの回転および／または平行移動はポンプの入口を心室（たとえば左心室）の自由空間に向けて移動させる。たとえば、これは、左心室中のポンプアセンブリのナビゲーションおよび配置を容易にすることができ、かつ吸引事象および低血流アラームの発生を減らすことができる。カテーテルは成形されることができ、カニューレは、それが左心室中、心室の心尖部に向かって角度を付けて配置されることができ、ポンプの入口が心室の自由空間中に位置するように向けられることができ、それにより、心臓壁の吸引および／または生体材料の吸い込みの発生を減らす。カニューレの回転角が、所望の位置へのカテーテルおよびカニューレの所定の配置を生じさせることができる。たとえば、回転角は、大動脈弓の平面と所定のカニューレ配置面との間の角度にほぼ等しくなるように選択されることができる。そのような場合、カテーテルに対するカニューレの回転はまた、ポンプアセンブリの遠位部分を付勢して、僧帽弁を作動させる腱索から離れさせる。これが、ポンプの抜き取りをより困難にする可能性もある、ポンプアセンブリがその中に引っ掛かる危険を減らすことができる。
【０００８】
カテーテルをねじる／ひねることによって回転角が達成される実施形態においては、熱処理がカテーテルの形状を固めることができる。この熱処理は、カテーテルの形状を固めるために（たとえば、カテーテルの金属またはポリマースパインの形状を固めることによって）温度、圧力および／または湿気を周期的に加えることができるカテーテルの滅菌中に実施されることができる。この形状固化は、材料が高温で軟化および／またはアニールされ、次いでより低い温度で固められるときに生じる。一例においては、解剖学的に正しい位置にカテーテルアセンブリを形成するために、滅菌中に、カテーテルを所望の向きに付勢する回転角および／または平行移動をカテーテルスパインに付与する。
【０００９】
滅菌中にカテーテルスパインを成形することによって、または本明細書に記載されるその他の方法のいずれかによって結果的に形成されるカテーテルの新たなベースライン無応力形状が、患者の血管内へのポンプアセンブリの挿入および配置（たとえば、大動脈に通し、大動脈弓に沿って）中にカテーテルにトルクを加える必要性を減らす。改善されたカテーテルアセンブリは、左心室における使用に適合されているIMPELLA（登録商標）5.0ポンプ、IMPELLA（登録商標）2.5ポンプ、IMPELLA CP（登録商標）ポンプアセンブリにとって有用であり得る、または任意の他の心臓ポンプにとって有用であり得る。
【００１０】
さらに、カニューレとカテーテルとの相対位置は、特定の患者または患者群の解剖学的構造に最適合するように選択されることができる。この改善された適合はまた、送り出し時間を短縮するのに役立つことができる。
【００１１】
無応力カテーテルおよびカテーテルの近位部分から回転または平行移動して離れたカニューレは、トレー（たとえば包装用トレー）中に提供され得る。あるいはまた、無応力カテーテルおよびカテーテルの近位部分から回転または平行移動して離れたカニューレは、トレーなしで製造または提供されてもよい。トレーは、カテーテルアセンブリの熱サイクリング（たとえば滅菌）の前にカテーテルにねじれを加え、その中で維持するように構成され得る。たとえば、上記のように、カニューレが回転し、カニューレの遠位部分がトレーの平面に対してある角度にあるよう、トレーの第一の部分がカテーテル上の第一の位置を固定化し得、トレーの第二の部分がカニューレ上の第二の位置を固定化し得る。トレーは、カニューレが、カテーテルおよび包装用トレーの平面とは異なる平面に位置することを可能にする構造を含み得る。カテーテルアセンブリが所望の位置、たとえば2つのトレー部分によってはじめに維持された位置で熱処理されたのち、カテーテルアセンブリがトレーから取り出されるとき、および患者への挿入中、カテーテルは無応力の静止状態でそのねじれ／ひねり形状を保持し、カニューレはその形状および角度位置を保持する。
【００１２】
同じく本明細書において開示されるものは、上記構成を有するカテーテルアセンブリを製造する方法である。1つの方法にしたがって、カテーテル近位部分を固定状態に保持し、カニューレを、カニューレがカテーテルに対して所望の位置にくるまで回転および／または平行移動させる。次いで、カニューレを固定状態に保持し、熱サイクリングを実施する。熱サイクリングプロセスの完了後、カテーテルの形状は固まる。この構成において、カテーテルは、形状が固まると、もはや応力を受けない。もう1つの方法においては、カニューレ、カテーテルまたはその両方を互いに対して回転させて、カニューレの遠位部分と基準面（たとえば大動脈弓の平面）との間に特定の所望の角度を達成する。いくつかの実施形態においては、カテーテルアセンブリに結合したハンドルをカテーテルアセンブリまたはカテーテルアセンブリの1つまたは複数の構成部品に対して回転させ、アセンブリの形状を定める。
【００１３】
1つの局面において、カテーテルアセンブリは、カテーテル近位部分、長手方向軸、カテーテル遠位部分、およびカテーテル近位部分とカテーテル遠位部分との間のカテーテル移行部分を含むカテーテルを含み、長手方向軸はカーブを形成する。カテーテルアセンブリはさらに、カテーテル遠位部分に結合されたカニューレを含み、カニューレは、カニューレ近位部分、カニューレ遠位部分、およびカニューレ近位部分とカニューレ遠位部分との間に湾曲部を含むカニューレ移行部分を有する。カニューレが心臓に挿入されているとき、カニューレ遠位部分は第一の平面内に位置し、カテーテル部分の長手方向軸のカーブは第二の平面内に位置し、第一の平面は、第二の平面とは異なるものであり、かつ第二の平面に対して角度的にオフセットの状態にある。
【００１４】
特定の実施形態において、第二の平面に対する第一の平面の角度オフセットは、大動脈の上行部分および大動脈の下行部分によって画定される大動脈弓の平面と、大動脈の上行部分および左心室の心尖部によって画定される平面との間の角度にほぼ実質的に等しい。
【００１５】
特定の実施形態において、角度オフセットは、静止状態にあるときカテーテルアセンブリが所定の解剖学的形状を有するように選択される。
【００１６】
特定の実施形態において、カテーテルアセンブリが大動脈に挿入されるとき、角度オフセットはカニューレ遠位部分を左心室の心尖部に向けて付勢する。
【００１７】
特定の実施形態において、角度オフセットは約64°〜125°である。
【００１８】
特定の実施形態において、角度オフセットは約92°である。
【００１９】
特定の実施形態において、角度オフセットは、カテーテル遠位部分が心尖部を向くような角度オフセットである。
【００２０】
特定の実施形態において、カテーテルアセンブリはさらに、カテーテル遠位部分の形状を調節するためにカテーテルに挿入されたスタイレットを含む。
【００２１】
特定の実施形態において、カテーテルアセンブリは、カテーテル近位部分に接続され、かつカテーテル遠位部分の配置を調節するために回される、カテーテルハンドルをさらに含む。
【００２２】
特定の実施形態において、カテーテルアセンブリは、カテーテル近位部分に接続され、かつ挿入後にカテーテル遠位部分の配置を調節するように構成された、操縦機構をさらに含む。
【００２３】
もう1つの局面において、カテーテルアセンブリは、カテーテル近位部分、カテーテル遠位部分、およびカテーテル近位部分とカテーテル遠位部分との間のカテーテル移行部分を含むカテーテルを含む。カテーテルアセンブリはさらに、カテーテル遠位部分に結合されたカニューレを含み、カニューレは、カニューレ近位部分、カニューレ遠位部分、およびカニューレ近位部分とカニューレ遠位部分との間に湾曲部を含むカニューレ移行部分を有する。カニューレが患者の心臓に挿入されているとき、カニューレ遠位部分は、患者の大動脈弓が位置する第二の平面とは異なるものでありかつ第二の平面に対して角度的にオフセットの状態にある第一の平面内に位置する。
【００２４】
特定の実施形態において、角度オフセットは、大動脈の上行部分および大動脈の下行部分によって画定される大動脈弓の平面と、大動脈の上行部分および左心室の心尖部によって画定される平面との間の角度にほぼ実質的に等しいかまたはそれよりも大きい。
【００２５】
特定の実施形態において、角度オフセットは、静止状態にあるときカテーテルアセンブリが所定の解剖学的形状を有するように選択される。特定の実施形態において、カテーテルアセンブリが患者の大動脈に挿入されるとき、角度オフセットはカニューレ遠位部分を左心室の心尖部に向けて付勢する。
【００２６】
特定の実施形態において、角度オフセットは約64°〜125°である。
【００２７】
特定の実施形態において、角度オフセットは約92°である。
【００２８】
特定の実施形態において、角度オフセットは、カテーテル遠位部分が心尖部を向くような角度オフセットである。
【００２９】
特定の実施形態において、カテーテルアセンブリは、カテーテル遠位部分の形状を調節するためにカテーテルに挿入されたスタイレットをさらに含む。
【００３０】
特定の実施形態において、カテーテルアセンブリは、カテーテル近位部分に接続され、かつカテーテル遠位部分の配置を調節するために回される、カテーテルハンドルをさらに含む。
【００３１】
特定の実施形態において、カテーテルアセンブリは、カテーテル近位部分に接続され、かつ挿入後にカテーテル遠位部分の配置を調節するように構成された、操縦機構をさらに含む。
【００３２】
特定の実施形態において、カテーテルアセンブリはさらに、内側ポリアミド層および外側ポリウレタン層を含む。
【００３３】
さらに別の局面において、カテーテルアセンブリを所望の解剖学的形状にする方法は、カテーテルの長手方向軸を、第二の平面内に位置するカーブの形にする工程を含む。カテーテルは、カテーテル近位部分、長手方向軸、カテーテル遠位部分、およびカテーテル近位部分とカテーテル遠位部分との間のカテーテル移行部分を含む。方法はさらに、第一の平面が第二の平面に対して角度的にオフセットの状態にあるよう、カニューレをカテーテルに対して回転させる工程を含む。カニューレは、長手方向軸、カニューレ近位部分、カニューレ遠位部分、およびカニューレ近位部分とカニューレ遠位部分との間の湾曲部を含み、カニューレ遠位部分は第一の平面内に位置する。方法はさらに、カニューレ近位部分をカテーテル遠位部分に接続する工程を含む。
【００３４】
特定の実施形態において、第二の平面に対する第一の平面の角度オフセットは、大動脈の上行部分および大動脈の下行部分によって画定される大動脈弓の平面と、大動脈の上行部分および左心室の心尖部によって画定される平面との間の角度にほぼ実質的に等しい。
【００３５】
特定の実施形態において、方法は、カニューレ近位部分をカテーテル遠位部分に接続する前に、カニューレをカテーテルに対して回転させる工程をさらに含む。
【００３６】
特定の実施形態において、方法は、カニューレ近位部分をカテーテル遠位部分に接続した後に、カニューレをカテーテルに対して回転させる工程をさらに含む。
【００３７】
特定の実施形態において、方法は、回転させる工程の前に、カテーテルを第一のインサートと係合させ、それにより、第二の平面に対するカテーテルの移動を阻止する工程をさらに含む。
【００３８】
特定の実施形態において、方法は、回転させる工程の前に、カテーテルを第二のインサートと係合させ、それにより、第一の平面に対するカニューレ遠位部分の移動を阻止する工程をさらに含む。
【００３９】
特定の実施形態において、方法は、回転させる工程の後、熱サイクリングの完了後にカテーテルアセンブリの静止形状が固まるようにカテーテルアセンブリを熱サイクリングする工程をさらに含む。
【００４０】
さらに別の局面において、カテーテルアセンブリをある解剖学的形状に構成するためのシステムは、カテーテルおよびカテーテルに結合されたカニューレを含むカテーテルアセンブリを含み、カニューレは、カニューレ近位部分、カニューレ遠位部分、およびカニューレ近位部分とカニューレ遠位部分との間に湾曲部を含むカニューレ移行部分を有する。システムはさらに、カテーテルアセンブリを収容し、かつ第一のインサートおよび第二のインサートを含み、第一のインサートがカニューレに結合されており、第二のインサートがカテーテルに結合されている、包装用トレーを含む。カニューレ遠位部分が第一の角度で包装用トレーの平面の外へと回転するように、第一のインサートと第二のインサートとの間で、カテーテルはあるねじれ角だけねじられる。
【００４１】
特定の実施形態において、第一の角度は、大動脈弓の平面と所定のカニューレ配置位置との間の角度にほぼ等しい。
【００４２】
特定の実施形態において、第一の角度は約60°〜140°である。
【００４３】
特定の実施形態において、カテーテルアセンブリが患者の大動脈に挿入されるとき、第一の角度はカニューレ遠位部分を付勢して心臓の僧帽弁から離れさせる。
【００４４】
特定の実施形態において、第一の角度は、大動脈の上行部分および大動脈の下行部分によって画定される大動脈弓の平面と、大動脈の上行部分および左心室の心尖部によって画定される平面との間の角度にほぼ等しい。
【００４５】
特定の実施形態において、第一の角度は約92°である。
【００４６】
さらに別の局面において、カテーテルアセンブリを所望の解剖学的形状にする方法は、カテーテルアセンブリを包装用トレーの内側に配置する工程を含む。包装用トレーはカテーテルアセンブリを収容し、カテーテルアセンブリは、カテーテルおよびカテーテルに接続されたカニューレを含み、カニューレは、カニューレ近位部分とカニューレ遠位部分との間に湾曲部を含む。方法はさらに、カテーテルを第一のインサートと係合させ、それにより、包装用トレーに対するカテーテルの移動を阻止する工程を含む。方法はさらに、カニューレを包装用トレーに対してある回転角だけ回転させる工程、およびカテーテルを第二のインサートと係合させ、それにより、包装用トレーに対するカニューレの移動を阻止する工程を含む。方法はさらに、熱サイクリングの完了後にカテーテルアセンブリの静止形状が固まるようにカテーテルアセンブリを熱サイクリングする工程を含む。
【００４７】
特定の実施形態において、回転角は、大動脈弓の平面とカニューレ遠位部分の所望の平面との間の角度にほぼ等しく、回転角は、大動脈弓の平面とカニューレ遠位部分の所望の平面との間の角度にカニューレ遠位部分の平面があるように構成されている。
【００４８】
本開示を考察したのち、当業者には変形および改変が思い浮かぶであろう。開示された特徴は、本明細書に記載された1つまたは複数の他の特徴との任意の組み合わせおよび部分的組み合わせ（複数の従属的組み合わせおよび部分的組み合わせを含む）で具現化されてもよい。上記様々な特徴は、それらの任意の構成部品を含め、他のシステムへと組み合わされてもよいし、一体化されてもよい。そのうえ、特定の特徴が省略されてもよいし、具現化されなくてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
前記および他の目的および利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考察することによって明らかになる。図中、全体を通して類似の符番が類似の部品を指す。
【００５０】
【図１】例示的な先行技術ポンプアセンブリを示す。
【図２】僧帽弁の隣に配置された先行技術ポンプアセンブリのトップダウン部分図を示す。
【図３】先行技術ポンプアセンブリよりも近い解剖学的適合を提供する静止形状を有するポンプアセンブリの第一の例示的態様を示す。
【図４】僧帽弁の隣に配置された第一の例示的ポンプアセンブリのトップダウン部分図を示す。
【図５】先行技術ポンプアセンブリおよび僧帽弁の隣に配置されたポンプアセンブリの第一の例示的態様の正面部分図を示す。
【図６】カニューレを包装用トレーの平面の外に保持するように構成された包装用トレーの第一の部分にあるポンプアセンブリの第一の例示的態様の等角図を示す。
【図７】図6の包装用トレーの第一の部分およびポンプアセンブリの正面図を示す。
【図８】図6の包装用トレーの第一の部分およびポンプアセンブリの平面図を示す。
【図９】図6の包装用トレーの第一の部分およびポンプアセンブリの側面図を示す。
【図１０】包装用トレーの第一の部分にあり、カバーによって定位置に保持されたポンプアセンブリの第二の例示的態様の等角図を示す。
【図１１】カテーテルの近位部分を固定位置に保持するように構成された包装用トレーの第二の部分を示す。
【図１２】図1のポンプアセンブリと比べてカニューレがカテーテルに対して約90°回転しているポンプアセンブリの第三の例示的態様を示す。
【図１３】図1のポンプアセンブリと比べてカニューレがカテーテルに対して約180°回転しているポンプアセンブリの第四の例示的態様を示す。
【図１４】図1のポンプアセンブリと比べてカニューレがカテーテルに対して約270°回転しているポンプアセンブリの第五の例示的態様を示す。
【図１５】特定の角度に保持されたカニューレ近位部分およびカニューレ遠位部分を有し、かつ大動脈弓の角度を模倣するカーブした形状に固められたカテーテルの移行部分を有する、ポンプアセンブリの第六の例示的態様を示す。
【図１６】患者の左心室および大動脈弓内に配置されたポンプアセンブリの第一の例示的態様の正面図を示す。
【図１７】図16に示すポンプアセンブリのトップダウン図を示す。
【図１８】カテーテルの静止形状に影響する予備成形バックボーンを有するポンプアセンブリの第八の例示的態様を示す。
【図１９】第一の実質的にまっすぐなカテーテル部分および第二のカーブしたカテーテル部分を有するポンプアセンブリの第九の例示的態様を示す。
【図２０】カテーテルの静止形状を調節するように構成された、カテーテルに挿入されたスタイレットを有するポンプアセンブリの第10の例示的態様を示す。
【図２１】ポンプアセンブリの静止形状を構成するための例示的プロセスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
詳細な説明
本明細書において、患者内でのポンプアセンブリの配置を容易にする形状を有する心臓ポンプのカテーテルアセンブリを提供するためのシステム、方法および装置が記載される。カテーテルアセンブリは、カテーテルと、それに結合されたカニューレとを含むことができる。カニューレの平面はカテーテルの平面に対して角度的にオフセットの状態にあることができる。いくつかの実施形態において、この角度オフセットは、カテーテルにねじれを加え、熱または他の方法を使用してカテーテルの形状を固めることによって達成される。他の実施形態において、角度オフセットは、カテーテルにねじれを加えることなく達成される。たとえば、これは、カテーテルとカニューレとを結合する前にカテーテルに対してカニューレを回転させること、カテーテルのバックボーンを予備成形すること、および／またはハンドルおよび／またはカニューレへのカテーテルの接続部を回転させることによって達成され得る。カテーテルとカニューレとの間の回転角を変更することに加えて、またはその代わりに、カニューレをカテーテルの平面内および／またはカテーテルの平面外に平行移動させたのち、形状を定めることもできる。カテーテルの平面内へのカニューレの平行移動は、カニューレの近位部分とカテーテルの固定近位部分の軸との間の曲げ角によって計測することができる。カテーテルの平面外へのカニューレの平行移動は、カニューレの近位部分とカテーテルの固定近位部分の平面との間の角度オフセットによって計測することができる。
【００５２】
カニューレの回転および／または平行移動はポンプの入口を心室（たとえば左心室）の自由空間に向けて移動させる。たとえば、これは、左心室中のポンプアセンブリのナビゲーションおよび配置を容易にすることができ、吸引事象および低血流アラームの発生を減らすことができる。カテーテルは成形されることができ、カニューレは、それが左心室中、心室の心尖部に向かって角度を付けて配置されることができ、ポンプの入口が心室の自由空間中に位置するように向けられることができ、それにより、心臓壁の吸引および／または生体材料の吸い込みの発生を減らす。カニューレの回転角が、所望の位置へのカテーテルおよびカニューレの所定の配置を生じさせることができる。たとえば、回転角は、大動脈弓の平面と所定のカニューレ配置面との間の角度にほぼ等しくなるように選択されることができる。そのような場合、カテーテルに対するカニューレの回転はまた、ポンプアセンブリの遠位部分を付勢して、僧帽弁を作動させる腱索から離れさせる。これが、ポンプの抜き取りをより困難にする可能性もある、ポンプアセンブリがその中に引っ掛かる危険を減らすことができる。
【００５３】
カテーテルをねじる／ひねることによって回転角が達成される実施形態においては、熱処理がカテーテルの形状を固めることができる。この熱処理は、カテーテルの形状を固めるために（たとえば、カテーテルの金属またはポリマースパインの形状を固めることによって）温度、圧力および／または湿気を周期的に加えることができるカテーテルの滅菌中に実施されることができる。この形状固化は、材料が高温で軟化および／またはアニールされ、次いでより低い温度で固められるときに生じる。一例においては、解剖学的に正しい位置にカテーテルアセンブリを形成するために、滅菌中に、カテーテルを所望の向きに付勢する回転角および／または平行移動をカテーテルスパインに付与する。
【００５４】
滅菌中にカテーテルスパインを成形することによって、または本明細書に記載されるその他の方法のいずれかによって結果的に形成されるカテーテルの新たなベースライン無応力形状が、患者の血管内へのポンプアセンブリの挿入および配置（たとえば、大動脈に通し、大動脈弓に沿って）中にカテーテルにトルクを加える必要性を減らす。改善されたカテーテルアセンブリは、左心室における使用に適合されているIMPELLA（登録商標）5.0ポンプ、IMPELLA（登録商標）2.5ポンプ、IMPELLA CP（登録商標）ポンプアセンブリにとって有用であり得る、または任意の他の心臓ポンプにとって有用であり得る。
【００５５】
さらに、カニューレとカテーテルとの相対位置は、特定の患者または患者群の解剖学的構造に最適合するように選択されることができる。この改善された適合はまた、送り出し時間を短縮するのに役立つことができる。
【００５６】
無応力カテーテルおよびカテーテルの近位部分から回転または平行移動して離れたカニューレは、トレー（たとえば包装用トレー）中に提供され得る。あるいはまた、無応力カテーテルおよびカテーテルの近位部分から回転または平行移動して離れたカニューレは、トレーなしで製造または提供されてもよい。トレーは、カテーテルアセンブリの熱サイクリング（たとえば滅菌）の前にカテーテルにねじれを加え、その中で維持するように構成され得る。たとえば、上記のように、カニューレが回転し、カニューレの遠位部分がトレーの平面に対してある角度にあるよう、トレーの第一の部分がカテーテル上の第一の位置を固定化し得、トレーの第二の部分がカニューレ上の第二の位置を固定化し得る。トレーは、カニューレが、カテーテルおよび包装用トレーの平面とは異なる平面に位置することを可能にする構造を含み得る。カテーテルアセンブリが所望の位置、たとえば2つのトレー部分によってはじめに維持された位置で熱処理されたのち、カテーテルアセンブリがトレーから取り出されるとき、および患者への挿入中、カテーテルは無応力の静止状態でそのねじれ／ひねり形状を保持し、カニューレはその形状および角度位置を保持する。
【００５７】
同じく本明細書において開示されるものは、上記構成を有するカテーテルアセンブリを製造する方法である。1つの方法にしたがって、カテーテル近位部分を固定状態に保持し、カニューレを、カニューレがカテーテルに対して所望の位置にくるまで回転および／または平行移動させる。次いで、カニューレを固定状態に保持し、熱サイクリングを実施する。熱サイクリングプロセスの完了後、カテーテルの形状は固まる。この構成において、カテーテルは、形状が固まると、もはや応力を受けない。もう1つの方法においては、カニューレ、カテーテルまたはその両方を互いに対して回転させて、カニューレの遠位部分と基準面（たとえば大動脈弓の平面）との間に特定の所望の角度を達成する。いくつかの実施形態においては、カテーテルアセンブリに結合したハンドルをカテーテルアセンブリまたはカテーテルアセンブリの1つまたは複数の構成部品に対して回転させ、アセンブリの形状を定める。
【００５８】
図1は、先行技術の包装されたポンプアセンブリ100の例示的な図を示す。包装されたポンプアセンブリ100は、トレー114、トレー部分116、フレキシブルな非外傷性突出部（ピグテール102とも呼ばれる）、ポンプ入口104、カニューレ遠位部分106、カニューレ近位部分108、カテーテル110およびカテーテルエンドユニット112を含む。ピグテール102は、カニューレ遠位部分106に隣接する、またはカニューレ遠位部分106に位置する入口104から延びる。カニューレ遠位部分106は、カニューレ近位部分108から角度αだけ曲げられている。たとえば、カニューレ遠位部分106は、カニューレ近位部分108から約35°の角度αだけ曲げられている。近位部分108はカテーテル110に接続され、近位部分108はカテーテル110の方向と整合して、近位部分108とカテーテル110との間にねじれはない。カニューレの近位部分108は、トレーの主縁から距離134の位置にあり、この距離は、カテーテル内部溝130の部分とトレーの主縁との間の距離132と同一である。近位部分106、遠位部分108およびカテーテル110は、包装用トレー114の主平面と平行である、トレー部分116の上面の平面に位置する。カテーテル110はまた、再配置ユニット、プラグ、注入フィルタ、圧力溜めおよび逆止め弁を含み得るカテーテルエンドユニット112に接続されている。ピグテール102、遠位部分106および近位部分108は、トレー114の残りの部分に対して凹んでいるトレー部分116内に位置する。図1に示す構成において、近位部分108、遠位部分106またはカテーテル110のいずれにもトルクは加えられない。カテーテル110は、ポリアミド内層およびポリウレタン外層でできていることができ、トレー114が滅菌されるとき、トレー114、近位部分108、遠位部分106およびカテーテル110は、カテーテル材料に影響を及ぼす熱サイクリングを受ける。カテーテル材料は、温度が上がると軟化し、温度が下がると固まる。トレー114によって提供されるカテーテル110の形状またはスパインは滅菌プロセスの終了までに固められて、カテーテル110がトレー114から取り外されるとき（たとえば処置に使用するために）、カテーテル110は、カテーテル110の末端がカニューレの近位部分108と整合するその形状を実質的に保持する。
【００５９】
上記のように、カテーテル（たとえば図1のカテーテル100）がこの形状に固まると、場合によっては、配置中にトルクを加える必要があり得るが、カテーテルが跳ね返る前にカテーテルに安全に加えることができるトルクの量には限りがある。カテーテルに加える力が小さすぎると、所望の位置へのポンプアセンブリの配置が困難になる。しかし、カテーテルに加える力が大きすぎると、加えられた力が制御不能なかたちで解放される結果を招いたり、かつ／またはポンプを誤った位置に移動させて低い流量または吸引を生じさせたりするおそれがある。したがって、操縦可能なカテーテル（図示せず）を使用してカテーテルシャフトを操縦し、カニューレ遠位部分を解剖学的構造中に配置し得る。このような操縦可能なカテーテルは、患者の体の外のハンドル中に操縦機構を含み得、それが、操縦による再配置を可能にする。しかし、操縦可能なカテーテルは、挿入時にカニューレを所望の方向に向けることを支援するが、初期挿入後の再配置を可能にすることができない。頻繁な再配置を要する処置もまた、加えられたトルクが制御不能なかたちで解放されてカテーテルが跳ね返る前にカテーテルに安全に加えることができるトルクの量を制限される。さらに、操縦可能なカテーテルは、カニューレを所望の位置に配置することを支援するが、カニューレの既存の形状（たとえば、カテーテル110に対するカニューレ遠位部分106の位置）による制限を受ける。
【００６０】
図2は、死体解剖中の、僧帽弁204の腱索202と接触する従来のポンプアセンブリ（たとえば、図1の先行技術ポンプアセンブリ100）のトップダウン図を示す。図1に関連して上述したように、患者中のカテーテルスパインの位置は、ポンプアセンブリがその包装用トレー中に保持される方法によって影響を受ける。また、従来のトレー構成（たとえば、図1のトレー構成）の場合、ポンプの入口は、患者に埋め込まれたとき、僧帽弁およびその構造の中またはその近くに位置する傾向がある（図2に示すように）。従来のポンプアセンブリ201のピグテールおよび入口部分は僧帽弁204の腱索202と絡み合っている。この絡み合いが、たとえば流入を妨害することによって従来のポンプアセンブリ201の入口の配置に欠陥を生じさせ、低い血流および患者への循環支援の低下を招くおそれがある。
【００６１】
図3は、包装されたポンプアセンブリ300の第一の例示的態様を示し、ポンプアセンブリ300は、患者へのポンプの配置を容易にする特定の形状を有する。包装されたポンプアセンブリ300は、トレー314、第一のトレー部分317、第二のトレー部分319、入口304、カニューレ遠位部分306、カニューレ近位部分308、カテーテル移行部分309、カテーテル近位部分311、カテーテルエンドユニット312およびピグテール302を含む。ピグテール302は、カニューレ遠位部分306に位置する入口304から延びる。カニューレ遠位部分306はカニューレ近位部分308からある角度に曲げられている（図1に示す角度αだけ）。この例において、カニューレ遠位部分306は、カニューレ近位部分308から、実質的に35°である角度αだけ曲げられている。いくつかの実施形態において、カニューレ遠位部分306は、近位部分308から、25°、30°、35°、40°または45°であり得る角度αだけ曲げられている。
【００６２】
カニューレ近位部分308およびカニューレ遠位部分306は、第一のトレー部分317によってトレー314に対して固定されている。カニューレの、その近位部分308とその遠位部分306との間の中点はトレー314の主縁から距離334の位置にある。カニューレ近位部分308はカテーテル移行部分309に接続され、カテーテル移行部分309は、カニューレ近位部分308と、カテーテル303がトレー314に対して固定される第二のトレー部分319との間でねじれている。カテーテル303は、トレーの主縁から距離332の位置でトレー314に対して固定され得る。この距離332は、カニューレとトレーの主縁との間の距離334よりも小さくてもよい。あるいはまた、距離332は、カニューレとトレーの主縁との間の距離334よりも大きくてもよい。カニューレの中点は、カテーテルが固定される点から距離336の位置にある。距離336はトレーの主長さの20％に等しくてもよい。もう1つの例において、距離336は、トレーの主長さの30％、40％、50％または60％に等しくてもよい。あるいはまた、カニューレ303がトレー314に対して固定される点と、カニューレ303とカニューレの近位部分306との間の結合部との間の距離は、カテーテルの長さの10〜60％（たとえば10％、20％、30％、40％、50％、60％）になるように選択される。カニューレの近位部分306および遠位部分308は、包装用トレー314の平面から角度的にオフセットの状態にある1つの平面にある。もう1つの例において、距離336は、距離334および332のいずれよりも大きくてもよい。
【００６３】
カニューレの平面とトレーの平面との間の角度オフセットθ2が、図9に示すように、カテーテル移行部分309の形状を画定する。また、カニューレの平行移動および／または回転が、図8および9に示すように、カニューレの遠位部分308が包装用トレーの平面において回転し、包装用トレーの平面（大動脈弓の平面に相当する）の外に回転する結果を招く。カテーテル近位部分311はまた、再配置ユニット、プラグ、注入フィルタ、圧力溜めおよび逆止め弁を含み得るカテーテルエンドユニット312に接続されている。
【００６４】
カテーテルの近位部分および移行部分309、311はポリアミド内層およびポリウレタン外層を有することができる。加えて、図3および図12〜14に記載される態様のいずれかのカテーテルは、ポンプアセンブリが配置されたのち安全に加えることができるトルクの量を増すために編み合わされてもよい。
【００６５】
トレー314が滅菌されるとき、トレー314、近位部分306、カニューレ遠位部分308、カニューレ近位部分309およびカテーテル移行部分311は熱サイクリングを受け、カテーテル材料に影響を及ぼす温度および湿度の変化が起こる。たとえば、温度は、材料が軟質かつ弾性になるような、転移温度よりも70℃〜150℃高い温度の範囲であり得る。カテーテル材料は、温度が上がると軟化し、温度が下がると固まる。カテーテルの形状またはスパインは滅菌プロセスの終了までに固められて、カテーテルがもはやトレー314中にないとき（たとえば、カテーテルが処置に使用されているとき）、カテーテルはその形状を実質的に保持する。たとえば、カニューレ近位部分308は、カテーテル近位部分311の平面に対してある角度にあり、カニューレ遠位部分306は、大動脈弓の平面から角度の付いた平面にある。一例において、カテーテル移行部分309の形状またはスパインは滅菌プロセスの終了までに固められて、カテーテル移行部分309がもはやトレー314中にないとき（たとえば、カテーテルが処置に使用されているとき）、カテーテルはその形状を実質的に保持し、カニューレ近位部分308はカテーテル近位部分311の平面に対してある角度にあり、カニューレ遠位部分306は、大動脈弓の平面から角度的にオフセットの状態にある平面にある。
【００６６】
特定の態様において、カニューレ近位部分308は第一の平面にあり、カテーテル近位部分311は、第一の平面とで平行ではない第二の平面にある。第一の平面と第二の平面との間の角度オフセットは、カニューレおよびカテーテルアセンブリの所望の配置に基づいて決まる。たとえば、上記図2および以下の図4〜5、16および21に関して説明するように、所望の解剖学的位置は、ポンプの入口を回転もさせ、かつ平行移動もさせて心臓の僧帽弁から離れさせ、左心室の心尖に向ける位置であり得る。一例において、カニューレ近位部分308の第一の平面とカテーテル近位部分311の第二の平面との間の角度θ2は40°である。一例において、カニューレ遠位部分306の平面と大動脈弓の平面（たとえば、図3の例示的態様における包装用トレーの平面）との間の角度オフセットは70°〜120°である。好ましくは、カニューレ遠位部分306の平面と大動脈弓の平面との間の角度オフセットは80°〜110°である。好ましくは、カニューレ遠位部分306の平面と大動脈弓の平面との間の角度オフセットは約92°である。
【００６７】
上記のように、カテーテル（たとえば図1のカテーテル100）が、たとえば熱サイクリングの結果として固まると、加えられたトルクが制御不能なかたちで解放されてカテーテルが跳ね返る前にカテーテルに安全に加えることができるトルクの量が限られるせいで、ポンプアセンブリを患者に挿入することが困難になるおそれがある。包装用トレー314は、カテーテル近位部分311に対してカニューレ遠位部分306を回転させ、それにより、ポンプアセンブリ300が包装用トレー314中に配置される前にカテーテル移行部分309をねじることを可能にするための1つの方法である。これは、患者に対するポンプアセンブリ300のより良好な解剖学的適合を提供する。また、このようにカテーテル移行部分309の形状を構成することはカニューレ303が腱索中で動かなくなる危険を減らすため、送り出し時間の短縮にも寄与する。あるいはまた、カニューレ遠位部分306の回転は、包装用トレーの非存在において実施することもできるし、包装用トレーからポンプアセンブリを取り出した後で実施することもできる。
【００６８】
図4は、死体解剖中の、僧帽弁404の腱索402から離れた距離にあるポンプアセンブリの第一の例示的態様のトップダウン図を示す。図示するように、ポンプアセンブリ401の第一の態様のピグテールおよび入口部分は、僧帽弁404の側面403に沿って配置されているが、僧帽弁404の腱索402からは離れ、入口部分は塞がれない。これが他方で、誤ったポンプ配置による吸引および／またはポンプを通過する低い血流の危険を減らすことができる。
【００６９】
図5は、大動脈弁を横切って左心室中に配置された従来のポンプアセンブリおよびポンプアセンブリの第一の例示的態様の正面図を示す。図5は、大動脈501、僧帽弁504、腱索502、従来のポンプアセンブリ503およびポンプアセンブリ505の例示的態様を示す。ポンプアセンブリ503および505は、大動脈弁を横切って大動脈501中に進められている。従来のポンプアセンブリ503が使用されるとき、図2にも示すように、僧帽弁の腱索502がカニューレ遠位部分506と干渉する。対照的に、ポンプアセンブリ505の第一の例示的態様がその中に配置されているとき、カニューレ遠位部分は、僧帽弁の腱索502から離れ、代わりに、大動脈弁を通過して左心室に入る。
【００７０】
下行大動脈の方向と理想的なポンプ配置位置（たとえば、僧帽弁から離れるように付勢される）との間の角度は、Mimics（登録商標）などのソフトウェアを使用して決定されたものである。この角度は、解剖学的適合を提供するアセンブリ形状を得るために、カニューレ（およびポンプ）の遠位部分が大動脈弓の平面に対して配置されるべき所望の角度である。一例として、カニューレの遠位部分は、この形状を達成し、より近い解剖学的適合を提供するために、包装用トレーに対しても同様に角度を付けることができる。大動脈弓の平面に対するカニューレ遠位部分の解剖学的に最適な回転角（図17に示す）は、患者の体格および解剖学的構造に依存し得る。大動脈弓はサイズおよび形状が異なり、心室のサイズは体格および年齢に基づいて異なる。1つの研究において、カニューレ遠位部分の平均回転角（および関連するカテーテル移行部分ねじれ角）はそれぞれ125°〜65°の間で異なり、好ましい角度は92°であった。特定の実施形態において、回転角は、65°、70°、75°、80°、85°、90°、95°、100°、105°、110°、115°、120°または任意の他の適切な角度である。場合によっては、回転角は、125°よりも大きくてもよいし（たとえば180°）、64°よりも小さくてもよい（たとえば30°）。
【００７１】
図6〜9は、第一の例示的ポンプアセンブリを保持する包装用トレーの第一の部分600の様々な図を示す。カニューレ603は、ピグテール602、入口604、遠位部分606および近位部分608を含む。近位部分608とカテーテルの近位部分の軸との間の角度θ1が少なくとも図8に示されている。近位部分608と、接続されたカテーテルが配置される平面（たとえば、包装用トレーの主平面）との間の二面角θ2が少なくとも図9に示されている。包装用トレーの第一の部分は底620および突出部621を含むことができる。底620は、たとえば、図1に示すトレー114の凹部116内に配置されるインサートとして既存の包装用トレーに加えられてもよい。あるいはまた、底620は包装用トレー（たとえば、図5に示すトレー514）と一体化されてもよい。突出部621は底620の中央に位置し、カニューレの遠位部分606および近位部分608の両方を支持する。あるいはまた、突出部621は、近位部分608または遠位部分606の一方を支持し得る。突出部621の頂部は、カニューレの近位部分608および遠位部分606の形状をたどる。突出部621の長さは底620の長さの25％〜75％の間で異なり得る。突出部621の高さは異なり得、ピグテール602が底620と接触しないように構成され得る。あるいはまた、突出部621の形状は、異なるカニューレ形状を受け入れるように適合されてもよい。
【００７２】
図7は、包装用トレーの第一の部分600の正面図を示す。カニューレは、ピグテール602、入口604、遠位部分606および近位部分608を含む。包装用トレーの第一の部分はまた、カニューレをたとえばプレス嵌めによって定位置に保持することができる凹部またはリッジ部622を含む。本明細書に記載される態様のいずれにおいても、リッジ部はカニューレの一部分または全長を保持し得る。たとえば、リッジ部はカニューレの10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％に接触し得る。もう1つの例において、リッジ部は、溝、たとえば3D印刷された溝、またはカニューレを把持するように構成された熱成形された空洞に換えられてもよい。
【００７３】
図10は、ポンプアセンブリの第二の例示的態様を保持する包装用トレー（図示せず）の第一の部分1000の等角図を示す。第一の部分1000は底1020、突出部1021、リッジ部1022およびカバー1017を含み、カバーは突出部1022、突出部1024および突出部1023を有する。底1020、リッジ部1022および突出部1021は、図7〜9に示す対応する構成部品に類似し得る。カバー1017は、カニューレを包装用トレーに対して定位置に維持するためのさらなる支持を提供する。カニューレの一部分がリッジ部1022とカバー1017の突出部1019との間で圧締めされる。リッジ部1022はプレス嵌めリッジ部であってもよい。加えて、突出部1023および1024は、包装用トレー上に位置する突出部とロックして、包装用トレーに対する動きが生じないことを保証し得る。カテーテル移行部分（図示せず）がより良好な解剖学的適合を提供する形状に固まることを保証すると、使い易さを改善し、ポンプを心臓に送り、配置するために必要な時間を短縮し、誤った配置による吸引および／または低流量事象を減らすことができる。カニューレ1025を底1020に対して固定するさらなる手段が冗長性を提供し、カニューレのボディをカテーテルに対してねじるにもかかわらず、カテーテル移行部分が所望の解剖学的位置に固まることを保証する。
【００７４】
図11は、カニューレをその中に保持するように構成されたポンプアセンブリの第一の例示的態様における包装用トレーの第二の部分1100を示す。包装用トレーの第二の部分は、ヒンジ1130、グリップパッド1132、突出部1137、突出部1134、突出部1136および突出部1138を含む。カテーテル移行部分がトルクを受け、カニューレが包装用トレーに対して定位置に固定される（たとえば、図10に関して記載したように）前に、カテーテルの近位部分（たとえば、図5の近位部分511）もまた、包装用トレーに対して定位置に固定されなければならない。第二の部分1100は、包装用トレーと一体であってもよいし、既存の包装用トレーに接続されることができるインサートであってもよい。一例において、第二の部分は、カニューレとカテーテルとの間の結合部から一定の距離に位置する。たとえば、第二の部分1100は、カニューレとカテーテルとの間の結合部から、カテーテルの長さの10％に等しい距離だけ離れた位置にある。もう1つの例において、結合部と第二の部分との間の距離は、カテーテルの長さの20％、30％、40％または50％であってもよい。
【００７５】
第二の部分1100は、グリップパッド1132がカテーテルの上下に位置するように閉じることができるヒンジ1130を備えたバタフライクリップであってもよい。グリップパッド1132は、カテーテルに加えられるトルクに抵抗するために滑り防止性または高摩擦係数材料でコートされてもよい。外寄りの突出部1136および1134は、互いに嵌り合い、第二の部分1100を圧締め位置に固定する。同様に、内寄りの突出部1137および1138は嵌合して第二の部分1100を圧締め位置に固定する。本明細書に記載される態様のいずれにおいても、トレーのインサートまたは一体部分は、トレー内に嵌められる溝またはトラフによって換えられてもよい。たとえば、カテーテルを適合させ、カテーテルを所望の位置に保持するための溝が3D印刷されてもよい。
【００７６】
上記のように、カテーテルがより良好な解剖学的適合を提供する形状に固まることを保証することは、送り出し時間の短縮に寄与する。一例において、これは、カテーテル移行部分がより良好な解剖学的適合を提供する形状に固まることを保証することによって達成することができる。グリップパッド1132と両セットの突出部1136、1134および1137、1138との組み合わせが、カテーテルを包装用トレーに対して固定し、かつカテーテル移行部分が、カニューレをカテーテルに対して回転させることからカテーテル移行部分に加わるトルクまたは応力にもかかわらず、所望の解剖学的配置に固まることを保証する。
【００７７】
図12は、ポンプアセンブリの第三の例示的態様を示す。ポンプアセンブリは、トレー部分1216、ピグテール1202、カニューレ遠位部分1206、カニューレ近位部分1208およびカテーテル移行部分1210を含む。この第三の例示的態様は、カニューレがカテーテルに対して90°回転して、カテーテル移行部分1210が90°ねじれていることを除き、図5に示す態様に類似している。カニューレおよびカテーテルを定位置に保持する包装用トレーのそれぞれ第一および第二の部分は、見やすくするため、省略されている。カニューレをカテーテルに対して90°回転させることは、特定の患者解剖学的構造にとって有益であり得る、カテーテル移行部分のための異なる解剖学的適合を提供する。90°回転はまた、ピグテールをトレーから離れさせ、包装中でのピグテールに対する損傷を防ぎ得る。
【００７８】
図13は、ポンプアセンブリの第四の例示的態様を示す。ポンプアセンブリは、トレー部分1316、ピグテール1302、カニューレ遠位部分1306、カニューレ近位部分1308およびカテーテル移行部分1310を含む。この第四の例示的態様は、カニューレがその通常の配置（たとえば、図1に示す先行技術カニューレの配置）に対して180°回転していることを除き、図5に示す態様に類似している。この例示的態様において、カニューレ遠位部分1306は、包装用トレー部分1316の平面と平行である、カテーテル1310の平面と同じ平面にある。しかし、カテーテル移行部分1310は、包装用トレー部分1316の平面内でカテーテル近位部分（図示せず）に対して180°ねじれている。カニューレおよびカテーテルを定位置に保持する包装用トレーのそれぞれ第一および第二の部分は、見やすくするため、省略されている。
【００７９】
図14は、ポンプアセンブリの第五の例示的態様を示す。ポンプアセンブリは、トレー部分1416、ピグテール1402、カニューレ遠位部分1406、カニューレ近位部分1408およびカテーテル移行部分1410を含む。この第三の例示的態様は、カニューレ遠位部分1408がカテーテル近位部分（図示せず）に対して270°回転し、カテーテル移行部分がカテーテル近位部分（図示せず）に対して270°ねじれていることを除き、図5に示す態様に類似している。カニューレおよびカテーテルを定位置に保持する包装用トレーのそれぞれ第一および第二の部分は、見やすくするため、省略されている。
【００８０】
図15は、ポンプアセンブリの第六の例示的態様を示す。ポンプアセンブリは、包装用トレー1514、トレー部分1516、ピグテール1502、カニューレ遠位部分1506、カニューレ近位部分1508、第一のカテーテル部分1509、第二のカテーテル部分1513、複数の要素を有する第二のトレー部分1511およびカテーテルエンドユニット1512を含む。ピグテール1502はカニューレ遠位部分1506から延びる。カニューレ遠位部分1506はカニューレ近位部分1508からある角度に曲げられている。たとえば、カニューレ遠位部分1506はカニューレ近位部分1508から35°の角度αだけ曲げられている。いくつかの実施形態において、カニューレ遠位部分1506は近位部分1508から25°〜45°の角度αだけ曲げられている。
【００８１】
カニューレ近位部分1508およびカニューレ遠位部分1506は、凹んだトレー部分1516中で第一のトレー部分（図示せず）によってトレー1514に対して固定されている。カニューレ近位部分1508はカテーテル移行部分1509に接続され、カテーテル移行部分1509は、カテーテルがトレー1514に固定される、カニューレ近位部分1508と第二のトレー部分1511との間でねじれている。図5および図12〜14に示す態様におけるように、カニューレ近位部分1508は包装用トレー1514の平面から角度θ2（たとえば図9に示す）だけ角度を付けられ得る。カニューレの近位部分1508とトレーの平面との間の角度θ2、角度θ1（たとえば図8に示す）およびカテーテルねじれ角がカテーテル移行部分1509の形状を画定する。加えて、第二のトレー部分1511の複数の要素の位置は、「定位置包装」構成を達成するように構成されて、カテーテルの長さの大部分が直線を形成し、包装用トレーの平面中のカテーテル移行部分1509のカーブが大動脈弓のカーブを模倣するようにしてもよい。
【００８２】
カテーテル近位部分1513はまた、カテーテルエンドユニット1512に接続され、カテーテルエンドユニットは、再配置ユニット、プラグ、注入フィルタ、圧力溜めおよび逆止め弁を含み得る。また、カテーテルエンドユニット1512をカテーテルの近位部分1513に対して回転させると、滅菌前にトレー中のカテーテル近位部分に加えられるトルクを減らし得る。
【００８３】
図16は、心臓1603中に位置するポンプアセンブリ1601の第七の例示的態様を示し、図17は、ポンプアセンブリ1601のトップダウン図を示す。ポンプアセンブリ1601は、ピグテール1616、カニューレ遠位部分1614、カニューレ近位部分1610、カニューレ遠位部分1614とカニューレ近位部分1610との間の湾曲部1612、カテーテル近位部分1608およびカテーテル遠位部分1609を含む。心臓1603は、心室心尖部1601、大動脈1602および大動脈弓1604を含む。ピグテール1616は、カニューレ遠位部分1614から延び、心室心尖部1601の近くに位置する。カテーテル部分1608は大動脈1602および大動脈弓1604をたどる。大動脈弓の後に位置するカテーテル部分1609はカニューレ近位部分1610に接続している。カニューレにおける湾曲部1612は、カニューレ近位部分1610とカニューレ遠位部分1614との間に位置する。図17に示す角度オフセットγは、カニューレ遠位部分1614を含む第一の平面と、カテーテル（カテーテル部分1608および1609）を含む第二の平面との間の角度オフセットであり、角度オフセットγの頂点がカニューレにおける湾曲部1612である。カニューレ遠位部分1614が大動脈1602および大動脈弓1604を介して心臓1603に挿入されると、カニューレ遠位部分1604が第一の平面にある状態で、カテーテル部分（カテーテル近位部分1608およびカテーテル遠位部分1609を包含する）の長手方向軸のカーブは第二の平面に位置する。カニューレ近位部分1610もまた、第二の平面内に位置する。
【００８４】
図示するように、カニューレ遠位部分1614は、心室心尖部1606を向くように配置される。参考として、図17は、カニューレ1650と、カテーテル（カテーテル部分1608および1609）を含む平面と、カニューレ1660のカニューレ遠位部分1614を含む平面との間に角度オフセットγを有する代替カニューレ配置にあるカニューレ1660との例示的配置を示す。図16および17に示すように、カニューレ1660のカニューレの遠位部分1614とカテーテル部分1608とは異なる平面にあり、大動脈弓1604の平面と、カニューレ1660のカニューレ近位部分1610およびカニューレ1660のカニューレ遠位部分1614の平面との間の角度オフセットγがカニューレ1660を心室心尖部1601に向けて付勢する。カテーテル部分1608に対するカニューレ遠位部分1614の回転がカニューレ遠位部分1614を付勢して、僧帽弁を作動させる腱索から離れさせ、それにより、ポンプアセンブリ1601が大動脈弁を通して左心室に送り出されたのち動かなくなる危険を減らす。この回転はまた、ポンプアセンブリ1601による心臓壁の吸引および／または生体材料の吸い込みの発生を減らすことができる。
【００８５】
図18は、ポンプアセンブリの第八の例示的態様を示す。ポンプアセンブリは、ピグテール1802、カニューレ遠位部分1806、カニューレ近位部分1808、カテーテル部分1810、カテーテルエンドユニット1812およびバックボーン1820を含む。ピグテール1802はカニューレ遠位部分1806から延びる。バックボーン1820は、予備成形された内部または外部バックボーンであり得る。たとえば、バックボーンは、ニチノールまたは類似の形状記憶材料でできていもよい。バックボーン1820は、カテーテル部分1810の全長に延び、カテーテル部分1810の安定性および形状記憶を提供し得る。カテーテルバックボーン1820を予備成形することによってカニューレ遠位部分1806に回転角を付与すると、既存の製造プロセスへの相対的に小さな変更だけで、回転角を達成することを可能にすることができる。たとえば、いくつかの態様において、バックボーンの予備成形は、製造プロセスに対し、滅菌中にカテーテル回転させる場合よりも少ない変更しか要しない。
【００８６】
図19は、ポンプアセンブリの第九の例示的態様を示す。ポンプアセンブリ1901は、例示的平面1920にある状態で示され、ピグテール1902、カニューレ遠位部分1906、カニューレ近位部分1908、カテーテル遠位部分1909、カテーテル近位部分1910およびカテーテルエンドユニット1912（詳細は示さず）を含む。例示的平面1920は、カテーテル部分（カテーテル近位部分1909およびカテーテル遠位部分1910を包含する）の長手方向軸のカーブが静止状態で位置する平面である。カニューレ近位部分1908もまた、静止状態で例示的平面1920に位置する。ピグテール1902は、カニューレ遠位部分1906から延び、例示的平面1920の平面から角度βだけ角度を付けられている。カテーテル近位部分1910は実質的にまっすぐ維持され得、カテーテル遠位部分1909は解剖学的適合のために成形され得る。たとえば、カテーテル遠位部分1909は、患者の大動脈弓の平面であり得る平面1920に成形され得る。カテーテル遠位部分1909の成形は、包装用トレー（たとえば、図3の包装用トレー314）の使用と組み合わせて実施されてもよいし、包装用トレーを使用することなく実施されてもよい。カテーテル遠位部分1909の成形は、製造プロセスの組み込まれた工程として実施されてもよいし、既に製造されたポンプアセンブリに対して実施される追加工程であってもよい。たとえば、カテーテル遠位部分1909は、JL4カテーテルを成形するために使用されるやり方と同様なやり方で、大動脈弓上に成形され得る。カテーテルを予備成形するためには、カテーテルを50℃〜80℃、好ましくは60℃の温度でアニールし得る。カテーテル遠位部分1909の成形の結果として、カニューレ遠位部分1902は基準面1920の外に配置され得る。たとえば、図16および17に関して説明したように、カニューレ遠位部分1902は、カニューレ遠位部分がピグテール1902を心室の心尖部に向けるように、大動脈弓の平面に対してある角度に配置され得る。カテーテル遠位部分1909を大動脈弓上で予備成形することによってカニューレ遠位部分1902を基準面1920の外に配置することは、カニューレ遠位部分1902を付勢して、僧帽弁を作動させる腱索から離れさせ、それにより、ポンプアセンブリ1901が大動脈弁を通して左心室に送り出されたのち動かなくなる危険を減らすことにより、ポンプアセンブリ1901の挿入を容易にすることができる。
【００８７】
図20は、ポンプアセンブリの第10の例示的態様を示す。ポンプアセンブリは、ピグテール2002、カニューレ遠位部分2006、カニューレ近位部分2008、カテーテル部分2010、カテーテルエンドユニット2012および少なくとも1つのスタイレット2020を含む。ピグテール2002はカニューレ遠位部分2006から延びる。少なくとも1つのスタイレット2020は、カテーテル部分2010に挿入された形状変更ワイヤであり、特定の解剖学的構造への解剖学的適合を得るためにカテーテル部分2010を調節するために使用され得る。たとえば、スタイレット2020は、カニューレの遠位部分2002が、カテーテル部分2010が位置する大動脈弓の平面からある角度で付勢されるように、カテーテル部分2010の遠位部分の形状を調節するために使用され得る。このような角度は、たとえば、図16および17の例示的態様に示されている。様々なタイプのスタイレット2020をこの例示的態様において使用し得る。たとえば、スタイレット2020は金属製またはポリマー製であり得る。スタイレット2020を用いるこの例示的態様は、図18に示される例示的な態様の予備成形バックボーンの代わりに、またはそれと組み合わせて使用され得る。カニューレ遠位部分2006が所望の配置に位置するまで、様々な形状の複数のスタイレット2020を連続的に使用し得る。
【００８８】
図21は、ポンプアセンブリ、たとえば図5〜15に示す例示的態様の1つの静止形状を構成するための例示的方法2100を示す。方法2100は、図5〜15における前述の実施形態のいずれかで記載されたポンプアセンブリを含むがそれに限定されるわけではないポンプアセンブリ（たとえば、図1に示すポンプアセンブリ100）の一部であるカテーテルを構成するために具現化され得る。カテーテルおよびカニューレは、患者の左心室および大動脈弓の解剖学的構造に合致する結果的な静止形状を有し得る。
【００８９】
工程2102において、ポンプアセンブリをトレーパッケージ内に配置する。ポンプアセンブリは、近位部分および遠位部分を有するカニューレと、近位部分に対して末端側にあり得る、近位部分およびカニューレ移行部分を有するカテーテルとを含み得る。工程2104において、カテーテル近位部分を包装用トレーに対して固定状態に保持する。カテーテル近位部分は、包装用トレーの一体部分または包装用トレーに加えられるインサートによって固定状態に保持され得る。たとえば、カテーテルを所望の位置に保持するために、トラフまたは溝をトレー内に3D印刷または形成し得る。あるいはまた、バタフライクリップまたはトルクに耐えることができる任意の他の適当なクリップもしくは把持要素のようなインサートを使用してもよい。
【００９０】
工程2106において、カテーテル近位部分が固定された状態でポンプアセンブリを回転させると、それがカテーテル移行部分をねじる。ポンプアセンブリは、カテーテル移行部分が所望の形状および所望のねじれ角に達するまで、カテーテル近位部分が固定された状態で回転させる。カテーテル移行部分のねじれ角は、下行大動脈の軸と所定のカニューレ配置位置との間の角度にほぼ等しくてもよいし、それよりも大きくてもよい。ねじれ角は125°〜64°の間で異なり得る（たとえば65°、70°、75°、80°、85°、90°、95°、100°、105°、110°、115°、120°または任意の他の適当な角度）。好ましいねじれ角は92°であり得る。いくつかの実施形態において、ねじれ角は、125°よりも大きくてもよいし（たとえば180°）、64°よりも小さくてもよい（たとえば30°）。包装用トレーは、特定の患者または患者群の解剖学的構造に合うようにねじれ角が選択されることを可能にするよう、調節可能であり得る。θ1およびθ2に関連して上述したように、カニューレを、カテーテル近位部分の軸に対して、また、包装用トレーの平面に対して、平行移動させてもよい。
【００９１】
工程2108において、今や回され、平行移動されたカニューレ近位部分を包装用トレーに対して固定する。カニューレ近位部分は、包装用トレーの一体部分または包装用トレーに加えられるインサートによって固定状態に保持され得、カニューレ遠位部分は、包装用トレーの一体部分または加えられるインサートによって包装用トレーに対して固状態に保持される。工程2104および2108において説明したように、カニューレおよびカテーテル近位部分の両方を包装用トレーに対して固定すると、カテーテル移行部分が熱サイクリング中に所望のねじれを保持することが保証される。代替態様においては、インサートのいずれかが、カテーテルを所望の位置に保持するための、トレー内に形成されたトラフまたは溝によって換えられてもよい。たとえば、溝は、3D印刷されてもよいし、熱成形プロセスの結果であってもよい。
【００９２】
工程2110において、熱サイクリングを、ポンプアセンブリを含むトレーパッケージに加える。熱サイクリングが完了すると、ポンプアセンブリは所望の形状に固まる。たとえば、温度は、材料が軟質かつ弾性になるような、転移温度よりも70℃〜150℃高い温度の範囲であり得る。材料に依存して、熱サイクリング中に使用される温度は−40℃〜70℃の間で異なり得る（たとえば−40℃、−30℃、−20℃、−10℃、0℃、10℃、20℃、30℃、40℃、50℃、60℃、70℃または任意の他の適当な温度）。好ましい温度範囲は−20℃〜50℃（たとえば−20℃、−15℃、−10℃、−5℃、0℃、5℃、10℃、15℃、20℃、25℃、30℃、35℃、40℃、45℃、50℃）であり得る。カテーテル材料は、温度が上がると軟化し、温度が下がると固まる。カテーテルの形状またはスパイン、特にカテーテル移行部分の形状は滅菌プロセスの終了までに固められて、カテーテル移行部分がもはやトレー中にないとき（たとえば、カテーテルが処置に使用されているとき）、カテーテル移行部分はその形状を実質的に保持する。
【００９３】
包装用トレーの使用は、カテーテル移行部分がねじれることを可能にして、カニューレが、より良好な解剖学的適合である位置へと回転し、平行移動し、それにより、患者への送り出し時間を短縮することができるようにする。カテーテル移行部分のねじれはまた、挿入中にカニューレが腱索中で動かなくなる危険を減らすため、送り出し時間の短縮に寄与する。
【００９４】
本開示を考察したのち、当業者には変形および改変が思い浮かぶであろう。たとえば、いくつかの実施形態においては、図3および6〜20に記載された態様のいずれかが組み合わされてもよい。たとえば、図6〜9の包装用トレーの第一の部分および図10の包装用トレーの第二の部分が、図12〜15に関して記載された様々なポンプアセンブリ包装構成で閉じ込められてもよい。もう1つの例においては、図16〜21に関して記載された特徴が、図3および6〜21に記載された態様のいずれかと、包装用トレーを用いながら、または用いずに、組み合わされてもよい。開示された特徴は、本明細書に記載された1つまたは複数の他の特徴との任意の組み合わせおよび部分的組み合わせ（複数の従属的組み合わせおよび部分的組み合わせを含む）で具現化されてもよい。先に記載し、例示した様々な特徴は、それらの任意の構成部品を含め、他のシステムへと組み合わされてもよいし、一体化されてもよい。そのうえ、特定の特徴が省略されてもよいし、具現化されなくてもよい。
【００９５】
様々な例示的実施形態に示されるような装置またはその構成部品の構造および配置が例示的でしかないことに留意することが重要である。いくつかの実施形態だけが本開示において詳細に説明されているが、本開示を考察する当業者は、開示された主題の新規な教示および利点を実質的に逸脱することなく数多くの改変（たとえば、様々な要素のサイズ、寸法、構造、形状および割合、パラメータの値、取り付け構造、材料使用、色、向きなどの変更）が可能であることを容易に理解するであろう。たとえば、一体に形成されているように示された要素が複数のパーツまたは要素で構成されてもよく、要素の配置が逆転または他のやり方で変更されてもよく、別々の要素または配置の性質または数が変更されてもよい。代替実施形態にしたがって任意のプロセスまたは方法工程の順序もしくは順番が変更または再順序付けされてもよい。また、本開示の範囲を逸脱することなく、様々な例示的実施形態の設計、作動条件および配置において他の置換、改変、変更および省略が加えられてもよい。
【００９６】
様々な発明的実施形態が本明細書に記載され、例示されたが、当業者は、機能を実行するための、および／または結果および／または本明細書に記載される利点の1つまたは複数を得るための多様な他の機構および／または構造を容易に構想し、そのような変更および／または改変それぞれが、本明細書に記載される発明的実施形態の範囲内であるとみなされる。より一般的に、当業者は、別段記されない限り、本明細書に記載された任意のパラメータ、寸法、材料および構成は例示的であることを意図したものであり、実際のパラメータ、寸法、材料および／または構成は、発明的教示が使用される具体的な用途（1つまたは複数）に依存するということを容易に理解するであろう。当業者は、ごく慣例的な実験を使用するだけで、本明細書に記載される特定の発明的実施形態の多くの均等物を認識する、または確認することができるであろう。したがって、前記実施形態は例として提示されただけであり、特許請求の範囲およびその均等物の範囲内で、発明的実施形態を、具体的に記載され、特許請求される以外のやり方で実施し得るということが理解されよう。本開示の発明的実施形態は、本明細書に記載される個々の特徴、システム、物品、材料、キットおよび／または方法それぞれに関する。加えて、そのような特徴、システム、物品、材料、キットおよび／または方法が相反するものではないならば、2つ以上のそのような特徴、システム、物品、材料、キットおよび／または方法の任意の組み合わせが本開示の発明的範囲に含まれる。
【００９７】
本開示に関して、用語「結合」とは、2つの部材の互いに対する直接的または間接的な接合を意味する。そのような接合は、静止的な性質であってもいし、可動的な性質であってもよい。そのような接合は、2つの部材または2つの部材および任意のさらなる中間部材が互いと1つの一体ボディとして一体に形成されることにより、または2つの部材または2つの部材および任意のさらなる中間部材が互いに取り付けられることにより、達成され得る。そのような接合は、永久的な性質であってもよいし、取り外し可能または解放可能な性質であってもよい。
【００９８】
本明細書および特許請求の範囲の中で使用される単数形不定冠詞は、そうではないことが明らかに指示されない限り、「少なくとも1つの」を意味するものと理解されるべきである。本明細書および特許請求の範囲の中で使用される「または」は、先に定義した「および／または」と同じ意味を有するものと理解されるべきである。たとえば、リスト中の項目を分けるとき、「または」または「および／または」は、包括的である、すなわち、要素の数またはリスト中の少なくとも1つを含むが、1つより多くをも含み、任意で、リストにないさらなる項目をも含むものと解釈されなければならない。そうではないことが明らかに示される用語、たとえば「1つのみの〜」または「きっかり1つの〜」だけが、要素の数またはリスト中のきっかり1つの要素の包含を指す。一般に、本明細書において使用される用語「または」は、排他性を示す用語、たとえば「〜のいずれか」、「〜の1つ」、「〜の1つのみ」または「〜のきっかり1つ」が続く場合のみ、排他的選択（すなわち「両方ではなく一方または他方のみ」）を示すものと解釈されなければならない。
【００９９】
特許請求の範囲および上記明細書において、すべての移行句、たとえば「〜を含む」、「〜を有する」、「〜を含有する」、「〜を伴う」、「〜を保持する」、「〜で構成された」などは、非限定的である、すなわち、「〜を含むが、それに限定されない」と理解されなければならない。
【０１００】
特許請求の範囲は、その旨が述べられない限り、記載される順序または要素に限定されるものと読まれるべきではない。特許請求の範囲の精神および範囲を逸脱することなく、形態および詳細における様々な変更が当業者によって加えられ得ることが理解されるべきである。以下の特許請求の範囲およびその均等物の精神および範囲に入るすべての実施形態が特許請求される。
【０１０１】
変更、置換および変形の例は当業者によって確認可能であり、本明細書に開示される情報の範囲を逸脱することなく実施することができる。本明細書において引用されるすべての参考文献は、参照により全体として組み入れられ、本出願の一部を構成する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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