(57)【要約】  バルブ駆動ユニット１が開示される。バルブ駆動ユニットは、択一的に作動されることが可能である第１ＳＭＡワイヤ１０ａおよび第２ＳＭＡワイヤ１０ｂを含む。バルブ駆動ユニットは、旋回部材軸Ａの周りで旋回可能に配置される旋回部材１２をさらに含む。旋回部材は、旋回部材軸から距離をおいて配置されるバルブドライバ１３を含む。第１ＳＭＡワイヤ１０ａおよび第２ＳＭＡワイヤ１０ｂは、旋回部材１２に連結され、それによって、第１ＳＭＡワイヤ１０ａの作動が、旋回部材１２の、第１方向への旋回を引き起こし、第２ＳＭＡワイヤ１０ｂの作動が、旋回部材１２の、第１方向の反対である第２方向への旋回を引き起こす。バルブドライバ１３は、バルブユニット３１のバルブドライバ連結器３１３に取り外し可能に係合するように設計され、それによって、係合状態において、旋回部材１２の旋回が、バルブドライバ１３を介してバルブドライバ連結器３１３に伝達される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１ＳＭＡワイヤ（１０ａ）および第２ＳＭＡワイヤ（１０ｂ）と、
旋回部材（１２）と、
を含むバルブ駆動ユニット（１）であって、
前記第１ＳＭＡワイヤ（１０ａ）および前記第２ＳＭＡワイヤ（１０ｂ）は、択一的に作動されることが可能であり、
前記旋回部材（１２）は、旋回部材軸（Ａ）の周りで旋回可能に配置され、前記旋回部材（１２）は、バルブドライバ（１３）を含み、前記バルブドライバ（１３）は、前記旋回部材軸から距離をおいて配置され、
前記第１ＳＭＡワイヤ（１０ａ）および前記第２ＳＭＡワイヤ（１０ｂ）は、前記旋回部材（１２）に連結され、それによって、前記第１ＳＭＡワイヤ（１０ａ）の作動が、前記旋回部材（１２）の、第１方向への旋回を引き起こし、前記第２ＳＭＡワイヤ（１０ｂ）の作動が、前記旋回部材（１２）の、前記第１方向の反対である第２方向への旋回を引き起こし、
前記バルブドライバ（１３）は、バルブユニット（３１）のバルブドライバ連結器（３１３）に取り外し可能に係合するように設計され、それによって、係合状態において、前記旋回部材（１２）の旋回が、前記バルブドライバ（１３）を介して前記バルブドライバ連結器（３１３）に伝達される、
バルブ駆動ユニット（１）。
【請求項２】
前記第１ＳＭＡワイヤ（１０ａ）の作動により、前記第２ＳＭＡワイヤ（１０ｂ）が伸長され、前記第２ＳＭＡワイヤ（１０ｂ）の作動により、前記第１ＳＭＡワイヤ（１０ａ）が伸長される、請求項１記載のバルブ駆動ユニット（１）。
【請求項３】
前記第１ＳＭＡワイヤ（１０ａ）および前記第２ＳＭＡワイヤ（１０ｂ）のそれぞれは、Ｕ字形状である、請求項１または２記載のバルブ駆動ユニット（１）。
【請求項４】
前記第１ＳＭＡワイヤ（１０ａ）は、第１ばね構造（１６ａ）により支持構造（１１）に連結され、前記第２ＳＭＡワイヤ（１０ｂ）は、第２ばね構造（１６ｂ）により前記支持構造（１１）に連結される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルブ駆動ユニット（１）。
【請求項５】
前記第１ばね構造（１６ａ）は、前記第１ＳＭＡワイヤ（１０ａ）により加えられる、第１の閾力以下の力に対し、前記第１ＳＭＡワイヤ（１０ａ）と前記第１ばね構造（１６ａ）との連結を定位置で維持するように配置され、前記第２ばね構造（１６ｂ）は、前記第２ＳＭＡワイヤ（１０ｂ）により加えられる、第２の閾力以下の力に対し、前記第２ＳＭＡワイヤ（１０ｂ）と前記第２ばね構造（１６ｂ）との連結を定位置で維持するように配置される、請求項４記載のバルブ駆動ユニット（１）。
【請求項６】
前記第１ばね構造（１６ａ）は、第１の切替力を超える力が前記第１ＳＭＡワイヤ（１０ａ）により前記支持構造（１１）に加えられる際に、前記第１ＳＭＡワイヤ（１０ａ）の電流供給を中断するための切替要素として機能し、前記第２ばね構造（１６ｂ）は、第２の切替力を超える力が前記第２ＳＭＡワイヤ（１０ｂ）により前記支持構造（１１）に加えられる際に、前記第２ＳＭＡワイヤ（１０ｂ）の電流供給を中断するための切替要素として機能する、
請求項４または５記載のバルブ駆動ユニット（１）。
【請求項７】
第１ばね構造（１６ａ）は、前記第１ＳＭＡワイヤ（１０ａ）により加えられ得る力を制限し、前記第２ばね構造（１６ｂ）は、前記第２ＳＭＡワイヤ（１０ｂ）により加えられ得る力を制限する、請求項４〜６のいずれか１項に記載のバルブ駆動ユニット（１）。
【請求項８】
前記旋回部材（１２）は、第１ＳＭＡ連結構造（１４ａ）および第２ＳＭＡ連結構造（１４ｂ）を含み、前記第１ＳＭＡ連結構造（１４ａ）は、前記第１ＳＭＡワイヤに連結し、前記第２ＳＭＡ連結構造（１４ｂ）は、前記第２ＳＭＡワイヤ（１０ｂ）に連結し、前記第１ＳＭＡ連結構造（１４ａ）および第２ＳＭＡ連結構造（１４ｂ）のそれぞれは、前記旋回部材軸（Ａ）の両側に配置される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のバルブ駆動ユニット（１）。
【請求項９】
前記バルブドライバ（１３）は、噛合いピンである、請求項１〜８のいずれか１項に記載のバルブ駆動ユニット（１）。
【請求項１０】
計量ポンプユニット（３０）およびバルブユニット（３１）を含む投与ユニット（３）との組み合わせで使用するための駆動ユニットであって、前記駆動ユニットは、
ポンプアクチュエータ（２０）、および前記ポンプアクチュエータ（２０）に連結されるポンプドライバ（２１）を含むポンプ駆動ユニット（２）と、
請求項１〜９のいずれか１項に記載のバルブ駆動ユニット（１）と、を含み、
前記ポンプドライバ（２１）は、ポンプ駆動力および／またはポンプ駆動トルクを前記ポンプアクチュエータ（２０）からピストン（３０２）に伝達し、それによって、前記投与ユニット（３）の投与シリンダ（３００）内で前記ピストン（３０２）を変位させるために、投与ユニット（３）のピストン（３０２）に取り外し可能に係合するように設計される、
駆動ユニット。
【請求項１１】
前記駆動ユニットと前記投与ユニット（３）との間の共通の相対的な係合移動により、前記ポンプドライバ（２１）は、前記ピストン（３０２）に係合し、前記バルブドライバ（１３）は、前記バルブドライバ連結器（３１３）に係合する、請求項１０記載の駆動ユニット。
【請求項１２】
請求項１０または１１記載の駆動ユニットに取り外し可能に連結するように設計される投与ユニット（３）であって、
前記投与ユニットは、
計量ポンプユニット（３０）と、
バルブユニット（３１）と、
バルブドライバ連結器（３１３）と、
を含み、
前記計量ポンプユニットは、投与シリンダ（３００）およびピストン（３０２）を含み、前記ピストン（３０２）は、前記投与シリンダ（３００）内で密封して摺動するよう係合されて配置され、前記ピストンは、連結状態において、前記駆動ユニットの前記ポンプドライバ（２１）と係合するようにさらに設計され、
前記バルブユニット（３１）は、充填ポート（３１０）、排出ポート（３１１）、および遮断体を有し、前記充填ポート（３１０）は、液体薬剤リザーバ（５）と流体連結するように設計され、前記排出ポート（３１１）は、注入部位インターフェースと流体連結するように設計され、前記遮断体は、前記充填ポート（３１０）を前記投与シリンダ（３００）と流体連結させる充填位置と、前記投与シリンダ（３００）を前記排出ポート（３１１）と流体連結させる、択一的な排出位置との間で旋回可能であり、
前記バルブドライバ連結器（３１３）は、前記遮断体に連結され、または前記遮断体と一体であり、連結状態において、前記駆動ユニットの前記バルブドライバ（１３）と係合するように設計され、
それによって、前記旋回部材（１２）の旋回が、前記バルブ駆動装置（１）を介して、前記バルブドライバ連結器（３１３）に伝達される、
投与ユニット（３）。
【請求項１３】
前記バルブドライバ連結器（３１３）は、漏斗形状の係合構造（１３）を含み、前記係合構造（１３）は、前記駆動ユニットと前記投与ユニット（３）との間の相対的な係合移動の間に、バルブドライバ連結器（３１３）と前記バルブドライバ（１３）とを互いに対して整列させる、請求項１２記載の投与ユニット（３）。
【請求項１４】
前記バルブユニット（３１）は、バルブブロック（３１４ａ、３１４ｂ）を含み、前記バルブブロック（３１４ａ、３１４ｂ）は、前記充填位置および前記排出位置のそれぞれの位置をとる際に、前記遮断体（３１５）のさらなる旋回を阻止する、請求項１２または１３記載の投与ユニット（３）。
【請求項１５】
携帯型注入ポンプ、特に携帯型インスリンポンプであって、前記携帯型注入ポンプは、請求項１０または１１記載の駆動ユニット、および請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の投与ユニット（３）を含む、携帯型注入ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、携帯型注入ポンプの分野に関する。本開示は、特に、そのような装置のための駆動ユニット、および投与ユニットに関する。液体薬剤を長期間に亘り患者の体内に注入するため、および患者によって実質的に持続的に携帯されるための携帯型注入ポンプである。
【背景技術】
【０００２】
携帯型注入ポンプは、たとえば、インスリン持続皮下注入（ＣＳＩＩ）による真性糖尿病の治療、および疼痛治療または癌治療の技術分野において周知であり、多数の供給者から入手可能である。
【０００３】
古典的かつ確立された設計によると、それらの携帯型注入ポンプまたはシステムは、典型的にシリンジ駆動型のものである。当該技術分野では、そのような装置の多数の欠点が知られている。具体的には、ミリリットルの範囲の全体薬剤容量を有する、一次薬剤リザーバである薬剤カートリッジから直接、典型的にナノリットルの範囲のごく少量の薬剤の送達を伴うため、それらの正確さは限られている。したがって、たとえば、マイクロ膜ポンプまたはマイクロピストンを備える、一次薬剤リザーバの下流の、専用の投与ユニットを用いる、追加の構想および構造が提案されている。それらの投与ユニットは、小さな体積の精密な計量のために設計される。当該技術分野においては、そのような投与ユニットのためのいくつかの設計が知られているが、それらは少々複雑である。それらの大半が高価であり、および／または大規模な製造に対して臨界的である。
【０００４】
特許文献１は、投与シリンダを備える小型化された計量ピストンポンプを備えるシステムを開示しており、投与シリンダは、反復的に、より大きい一次薬剤リザーバと連結され、一次薬剤リザーバから充填され、その後に投与シリンダは注入部位に連結され、液体薬剤が、投与シリンダから段階的に、典型的にはナノリットルまたはマイクロリットルの範囲で、患者の特定の治療上の必要性に応じて、たとえば数時間から１日以上の長期に亘り注入される。投与シリンダが空になると、一次薬剤リザーバから再度充填される。一次薬剤リザーバが空になった後、計量ポンプおよび一次薬剤リザーバの両方は、処分され、取り替えられてもよい。投与シリンダをリザーバおよび注入部位に択一的に連結するために、バルブシステムが提案される。本明細書は、特許文献１による注入ポンプ装置の設計に基づく。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】欧州特許出願公開第１９７０６７７号明細書
【発明の概要】
【０００６】
欧州特許出願公開第２１６３２７３号明細書は、特許文献１により確立された原則に則った投与ユニットを開示している。欧州特許出願公開第２１６３２７３号明細書によると、投与ユニットは、ピストンの移動、およびピストンの位置に応じたバルブの切り替えの両方のために使用される単一の駆動ユニットに、典型的には取り外し可能に、連結される。バルブの切り替えは、投与ユニットの投与シリンダを固定バルブ部材に対し移動させる、たとえば回転させることによって達成され、それによって投与シリンダの、入口または出口のいずれかとの択一的な流体連通を確立させる。バルブの切り替えは、ピストンの変位により達成される、患者への液体投与を、特には伴わない。
【０００７】
欧州特許出願公開第２８８１１２８号明細書は、特許文献１に従って、共通のアクチュエータではなく、別個の、専用のアクチュエータを備える別個の駆動装置により、バルブの切り替えおよびピストンの移動が実行される設計を開示している。いくつかの追加のハードウェアに関する努力が必要とされながらも、重大な設計上の問題は回避され、全体の制御構造は単純化されている。
【０００８】
駆動配置、ならびにユーザインターフェースおよび制御回路などの、追加の機能ユニットと比較すると、投与ユニットは、概して、寿命の非常に短い使い捨てであるため、投与ユニットが分離して交換され得るモジュール式の設計がコスト上の理由から要求される。本開示の文脈においても想定される、そのようなモジュール式の設計には、主として訓練を受けていない、そしておそらくは視覚障害および／または運動障害を有するユーザによる、単純かつフォールトトレラントな連結および分離が必要とされる。
【０００９】
関係のあるインターフェース構造が、特定の、および明確な基準状態にあることを必要とせずに、バルブおよびピストンのそれぞれと、関連するバルブ駆動ユニットおよびポンプ駆動ユニットのそれぞれとの安全かつ明確な連結を可能にすることが望ましい。この文脈において、欧州特許出願公開第２８８１１２８号明細書は、バルブとバルブ駆動ユニットとが、段階切替機構により連結する設計を開示している。
【００１０】
本発明の全体目的は、既に説明したように、駆動ユニット、特に投与ユニットのためのバルブ駆動ユニットに関する最新技術を向上させることである。小型かつ頑丈な設計であり、有利には、コスト効率のよい方法で製造され得るバルブ駆動ユニットを提供することが、具体的な目的である。
【００１１】
一般的には、全体目的は、独立請求項の主題によって達成される。例示的および有利な実施形態は、従属請求項および本明細書の全体の開示により定義される。全体目的は、特に、ＳＭＡ（形状記憶合金）ワイヤを備えるバルブ駆動ユニットをアクチュエータとして使用することに基づいて達成される。ＳＭＡワイヤは、長さの変化（ＳＭＡワイヤの収縮および伸長のそれぞれ）を回転運動へと変換する旋回部材に作用し、回転運動は、インターフェース構造により、投与ユニットのバルブユニットへと伝達される。
【００１２】
ＳＭＡアクチュエータを携帯型注入ポンプ、たとえばインスリンポンプの文脈に使用することは、たとえば、米国特許出願公開第２０１３０１９７４３８号明細書、米国特許第７２２６２７８号明細書、米国特許第６６５６１５８号明細書、米国特許出願公開第２０１１０３１９８６２号明細書、米国特許出願公開第２０１１０００９８１４号明細書、および国際公開第９９３８５５１号から、一般的に知られている。これらの文献によると、ＳＭＡアクチュエータは、薬剤投与に直接使用される。いくつかの場合においては、ＳＭＡアクチュエータにより投与バルブが開閉され、バルブが開いている限り、薬剤が投与される。
【００１３】
対照的に、本発明によると、ＳＭＡアクチュエータは、投与ユニットの投与シリンダを、たとえば注入ラインにより患者と、または薬剤カートリッジ、もしくは概して一次薬剤リザーバと択一的に連結させる制御バルブの制御および切り替えのそれぞれのために使用される。しかし、バルブの切り替え、そしてそれに応じたＳＭＡアクチュエータの作動は、それ自体は薬剤の投与をもたらさない。代わりに、別個のポンプ駆動ユニットにより薬剤の投与は制御され、投与シリンダおよびピストンは、確立され、検証済みの設計としての容積式計量ポンプを形成している。
【００１４】
一態様では、全体目的は、バルブ駆動ユニットによって達成される。バルブ駆動ユニットは、以下においてさらに説明するように、駆動ユニットの一部として、および投与ユニットと組み合わせて使用するために設計されてもよい。バルブ駆動ユニットは、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤを含み、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤは、択一的に作動されることが可能である。
【００１５】
バルブ駆動ユニットは、旋回部材をさらに含む。旋回部材は、旋回部材軸の周りで旋回可能に配置される。旋回部材は、バルブドライバを含む。バルブドライバは、旋回部材軸から距離をおいて配置される。
【００１６】
第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤは、旋回部材に連結され、それによって、第１ＳＭＡワイヤの作動が、旋回部材の、第１方向への旋回を引き起こし、第２ＳＭＡワイヤの作動が、旋回部材の、第１方向の反対である第２方向への旋回を引き起こす。第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤの連結のために、旋回部材は、第１ＳＭＡ連結構造および第２ＳＭＡ連結構造を含む。
【００１７】
バルブドライバは、バルブユニットのバルブドライバ連結器に取り外し可能に係合するように設計され、それによって、その係合状態において、旋回部材の旋回が、バルブドライバを介してバルブドライバ連結器に伝達される。以下においてさらに詳細に説明するように、取り外し可能な係合は、特に、取り外し可能な噛合い係合であってもよい。バルブドライバとバルブドライバ連結器との連結は、バルブドライバとバルブドライバ連結器との間の伝達機能が持続的である、すなわち、断続的な伝達機能を有する段階切替機構とは対照的に、バルブドライバの持続的な（旋回）移動が、対応する、バルブドライバ連結器の持続的な移動を生じさせるような連結である。
【００１８】
以下においてより詳細に説明するように、旋回部材は、線形移動、特に、ＳＭＡワイヤの収縮および伸長のそれぞれを、対応する、旋回部材の旋回へと変換する。したがって、旋回部材は、変換部材として機能する。バルブドライバは、旋回部材と一体の部分であるため、旋回部材の旋回は、また、旋回部材軸の周りの、旋回部材軸とバルブドライバとの間の距離により決定される（円形）経路上での、バルブドライバの旋回をもたらす。
【００１９】
ＳＭＡワイヤは、（典型的に、駆動電流がワイヤを流れるときのその電気抵抗により）加熱されて、収縮すると、大きな（引張）力を発生させるが、作動温度以下のわずかな力で受動的に緊張または伸長され得る。多くの適用において、収縮の際の使用可能なストローク長さが小さく、最大でワイヤ長さの数パーセントの範囲内であることは、ＳＭＡアクチュエータの不利な点である。この理由のため、ＳＭＡアクチュエータの使用は、多くの適用において不可能である、またはストローク長さを増幅するために複雑な機械的運動学が必要とされる。本開示のバルブ駆動ユニットは、対照的に、小型で、および少ない数の構成要素で実現され得る。
【００２０】
第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤのそれぞれは、事前に受動的に拡張された後、ＳＭＡワイヤを電流で加熱することによって作動される際に、その記憶された形状および長さへと戻ろうとして収縮する。動作中、いずれの時点においても、第１ＳＭＡワイヤのみが作動される、第２ＳＭＡワイヤのみが作動される、または第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤのいずれも作動されないように、そして両方が同時に作動されないように、電流が第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤに提供される。この目的のためには、バルブ駆動装置は、対応するバルブ駆動装置の制御回路を含んでもよい。本明細書においては、「記憶された形状」および「記憶された長さ」という表現は、設計により与えられる、ＳＭＡワイヤが作動温度まで加熱される際に戻ろうとする形状および長さを指す。必須ではないが、ＳＭＡワイヤの記憶された形状は、典型的には直線状である、または直線状に近い。
【００２１】
旋回部材に加えて、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤがそれぞれ、固定された支持構造に連結され、それに応じて旋回部材と支持構造との間で作用する。
【００２２】
以下においてより詳細に説明するように、投与ユニットのバルブユニットの動作の文脈において、旋回部材およびバルブドライバが第１方向へと旋回すると、バルブユニットの遮断体が、充填位置へと移動することになる。同様に、旋回部材およびバルブドライバが第２方向へと旋回すると、遮断体が、排出位置へと移動することになる。したがって、充填位置と排出位置との間での切り替えは、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤのそれぞれを選択的に作動させることで達成される。一実施形態では、バルブドライバは、噛合いピンである。
【００２３】
第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤは、当該技術分野において知られる、任意の適切なＳＭＡ材料、具体的には、銅−アルミニウム−ニッケルまたはニッケル−チタンで作製されてもよいが、亜鉛、銅、金および鉄など、他の材料を合金化することによって作製されてもよい。典型的には、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤは、同一の設計および寸法であり、それによって、対称的な構成となる。
【００２４】
一実施形態では、バルブ駆動装置は、それ自体として、旋回部材の旋回を終端位置にて制限するブロックを含まない。その代り、動作中、旋回部材の旋回は、バルブユニットのバルブブロックによって制限される。同様に、典型的な実施形態では、旋回部材を所定の位置に維持するために、留め金、ラッチなどが必要とされない。
【００２５】
一実施形態では、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤの配置は、第１ＳＭＡワイヤの作動により第２ＳＭＡワイヤが伸長され、第２ＳＭＡワイヤの作動により第１ＳＭＡワイヤが伸長されるような配置である。そのような実施形態では、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤの一方は、ＳＭＡワイヤのいずれも作動されていない静止状態において、（長さが最小の）収縮状態にあり、同時に、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤの他方は、（長さが最大の）伸長または緊張状態にある。動作中、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤの状態は、遮断体の吸入位置と排出位置との間におけるバルブの切り替えごとに反転される。この配置は、ＳＭＡワイヤを拡張するために、ばねのような、追加の反力要素が必要とされない限りは、有利である。
【００２６】
一実施形態では、旋回部材は、第１ＳＭＡ連結構造および第２ＳＭＡ連結構造を含む。第１ＳＭＡ連結構造は、第１ＳＭＡワイヤに連結し、第２ＳＭＡ連結構造は、第２ＳＭＡワイヤに連結する。第１ＳＭＡ連結構造および第２ＳＭＡ連結構造のそれぞれは、旋回部材軸の両側にさらに配置される。
【００２７】
一実施形態では、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤのそれぞれは、Ｕ字形状である。そのような実施形態では、Ｕ字形状ＳＭＡワイヤの基部（「Ｕ」の両脚部が接続する領域）は、旋回部材に連結され、一方で、両脚部の自由端は、支持構造に連結される。それに応じて、第１ＳＭＡ連結構造および第２ＳＭＡ連結構造により、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤは、たとえば１８０°、偏向され、または折り返される。典型的には、両脚部は、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤのそれぞれに対し平行である。さらに、典型的には、両方のＵ字形状ＳＭＡワイヤの脚部は平行である。さらに、典型的には、Ｕ字形は、対称的であり、両脚部は同じ長さを有する。
【００２８】
この種の実施形態のＵ字形状の形態により、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤが半分に「折り曲げられる」ことになる。このようにして、脚部により加えられる全体の力が合計され、それに応じて、全体の引張力は、Ｕ字形状配置の場合、単一の脚部の長さを有するＳＭＡワイヤと比較して２倍となる。必要とされる、既定の全体の力に対し、直径が減少するとともに電気抵抗が増加する、より細いＳＭＡワイヤが使用されてもよい。さらに、それに応じて、電気抵抗はＳＭＡワイヤの全長に依存するため、Ｕ字形状配置の電気抵抗は、同一の直径の単一の脚部の電気抵抗を２倍にする。折り曲げる設計により、結果として、電気抵抗が比較的高くなり、これは、加熱に必要とされる電流を制限するためには有利となる。原理的に、別の折り曲げ方、たとえば（「Ｎ字形状」となる）３つ折りまたは（「Ｍ字形状」となる）４つ折りも可能である。しかし、そのような配置は、典型的に、必要とされる全体的な設置空間および一般的な設計上の制約の観点から比較的好ましくない。
【００２９】
第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤのそれぞれが旋回部材により偏向され、または折り返されるこれらの配置のすべてにおいて、旋回部材は、全体的に、またはＳＭＡワイヤとの連結の領域において、金属製である、金属被覆される、または概して伝導性であることが好ましい。これには、偏向され、または折り返されているＳＭＡワイヤの大きく変形している部分が、旋回部材によって電気的にショートカットされるという有利な効果がある。その結果、少なくとも、加熱電流の大半が、ＳＭＡワイヤのこの部分ではなく、旋回部材を流れる。その結果、Ｕ字形状設計のＳＭＡワイヤの場合、主要な電流フローは、脚部の一方から、旋回部材を介して他方の脚部へのものであり、Ｕ字の基部を介したものではない。それに応じて、変形された基部は、脚部とは対照的に、作動温度にまで加熱されない。したがって、ＳＭＡワイヤの機械負荷は、著しく減少される。
【００３０】
変形例においては、Ｕ字形状ＳＭＡワイヤの２つの脚部は、ＳＭＡワイヤの２つの分離した部分と置き換えられてもよい。同様に、Ｎ字形状またはＭ字形状配置は、それぞれＳＭＡワイヤの３つおよび４つの分離した部分によって置き換えられてもよい。
【００３１】
一実施形態では、第１ＳＭＡワイヤは、第１ばね構造により支持構造に連結され、第２ＳＭＡワイヤは、第２ばね構造により支持構造に連結される。以下においてより詳細に説明するように、ばね構造による連結は、有利に、過負荷を防止し、そしてそれに応じて、それが無ければ不利な状況のもとで起こるであろうバルブアクチュエータの損傷を防止する。
【００３２】
既に説明したように、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤがＵ字形状である実施形態では、第１ばね構造および第２ばね構造は、それぞれ２つの別個のばね要素を含んでもよく、各ばね要素は、個々に、ＳＭＡワイヤの１つの脚部を支持構造に連結させる。一例では、ばね要素は、たとえば、ねじ留めまたはリベット打ちによって、端部にて支持構造に固定的に連結される板ばねである。
【００３３】
典型的には、第１ばね構造および第２ばね構造、ならびに、既に説明したような４つのばね要素を備える実施形態においては、４つのすべてのばね要素は、同一の設計および寸法であり、その結果、対称的な設定となる。
【００３４】
一実施形態では、第１ばね構造は、第１ＳＭＡワイヤにより加えられる、第１の閾力（threshold force）以下の力に対し、第１ＳＭＡワイヤと第１ばね構造との連結を定位置で維持するように配置される。同様に、第２ばね構造は、第２ＳＭＡワイヤにより加えられる、第２の閾力以下の力に対し、第２ＳＭＡワイヤと第２ばね構造との連結を定位置で維持するように配置される。第１の閾力および第２の閾力のそれぞれを超える、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤのそれぞれにより加えられる引張力を超えて、第１ばね要素および第２ばね要素のそれぞれは偏向させられる。典型的な実施形態では、第１の閾力および第２の閾力は、同一であるように選択される。
【００３５】
一実施形態では、第１ばね構造は、第１ＳＭＡワイヤにより加えられ得る力を制限し、第２ばね構造は、第２ＳＭＡワイヤにより加えられ得る力を制限する。
【００３６】
ＳＭＡワイヤの記憶された形状に対応する記憶された長さは、製造公差に依存すると理解される。また、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤのそれぞれの必要とされる収縮は、公差に依存する多数の寸法により決定される。この状況に対処するために、ＳＭＡワイヤの記憶された長さは、動作中に実際に取り得る最大の長さよりも短いように選択されなければならない。動作状態において、旋回部材のさらなる移動は、バルブユニットの遮断体がその終端位置のいずれか、すなわち充填位置および排出位置のそれぞれをとる際に、阻止される。ＳＭＡワイヤは、さらに、作動温度およびそれを超える温度それぞれにて、記憶された長さになろうとするため、ＳＭＡワイヤの、支持構造への堅固な連結は、力の急激な増加を生じさせ、潜在的に、ＳＭＡワイヤおよびバルブ駆動ユニットを全体として損傷さえし得る。そのような過負荷の状況は、ＳＭＡワイヤとばね構造との連結が、力が閾力を超える場合に移動可能となる点で、ばね構造による連結によって防止される。
【００３７】
力が制限される必要がある過負荷の状況は、既に説明した、さらなる移動が阻止される状況に加えて、不利な環境条件下、具体的には高温、たとえばＳＭＡワイヤの作動温度よりも高くなり得る保管温度で特に生じ、その結果、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤの両方の収縮が引き起こされる。結果として生じる過負荷は、バルブドライバの全体を損傷する可能性があり、そしてたとえば、ＳＭＡワイヤを裂けさせる可能性がある。そのような状況では、ばね構造による弾性連結が、力を有利に制限する。
【００３８】
有利に、固定された支持部材が、ばね要素のそれぞれに設けられ、ばね要素は、固定された支持部上に載置され、偏向された際に支持部材から持ち上げられるように配置される。支持部材は、支持構造の一部であってもよい、または支持構造に堅固に付着されてもよい。中立状態では、ばね要素のそれぞれは、既に述べた閾力に対応する予め設定される加圧接触力で、その支持部材上に載置される。第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤの一方が作動され、それによって収縮すると、対応するばね要素の接触力が、作動されたＳＭＡワイヤにより加えられる引張力によって減少され、ばね要素は、偏向されることなく、依然として支持部材上に載置されたままである。接触力がゼロになるときにのみ、対応するばね要素が、持ち上げられ、そしてそれに応じて偏向させられる。偏向は、旋回部材へと向けられるため、連結部材と旋回部材との間の距離が減少する。動作中、この状況は、バルブユニットの遮断体がその終端位置のいずれかをとり、そして、旋回部材のさらなる移動がそれに応じて阻止されると、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤのいずれかに対して生じる。この状況は、さらに、環境温度がＳＭＡワイヤの作動温度を超える場合、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤの両方に対して生じる。
【００３９】
一実施形態では、第１ばね構造は、第１の切替力を超える力が第１ＳＭＡワイヤにより支持構造に加えられる際に、第１ＳＭＡワイヤの電流供給を中断するための切替要素として機能する。同様に、第２ばね構造は、第２の切替力を超える力が第２ＳＭＡワイヤにより支持構造に加えられる際に、第２ＳＭＡワイヤの電流供給を中断するための切替要素として機能する。一実施形態では、第１の切替力および第２の切替力は、既に説明した第１の閾力および第２の閾力に対応する。
【００４０】
第１の切替力および第２の切替力は、設計により与えられ、典型的には同一である。第１の切替力および第２の切替力は、バルブの作動のためにＳＭＡワイヤにより加えられる必要がある力と比較するとある程度大きいが、ＳＭＡワイヤにより損傷することなく加えられる最大引張力よりも小さく選択される。既に説明した、および以下においてより詳細に説明するように、遮断体の移動を充填位置と排出位置との間の範囲に、それぞれを終端位置として、制限するバルブブロックが典型的に設けられる。既に説明したように、終端位置のいずれかに達すると接触力はゼロとなり、作動されたＳＭＡワイヤがさらに収縮すると、その結果、関連するばね要素が、（１つまたは複数の）支持部材から持ち上げられ、（１つまたは複数の）支持部材との接触を失う。本明細書において説明する種類の実施形態の場合、電流は、第１ばね構造および第２ばね構造ならびにばね要素のそれぞれ、そして関連する支持部によって、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤに提供される。ばね要素が、その関連する支持部との接触を失うと、それに応じて、ＳＭＡワイヤへの電流供給が中断される。電流供給の中断は、有利に、後にバルブ駆動装置制御回路により検出され、バルブ駆動装置制御回路は、ＳＭＡワイヤの電流および電源それぞれを、オフに切り替え、停止させる。この種類の実施形態の場合の第１の切替力および第２の切替力は、既に説明したように、ばね要素と支持部材との間の加圧接触力により与えられる。
【００４１】
ＳＭＡベースのアクチュエータは、ＳＭＡ要素の加熱により作動されるため、本発明における状況のＳＭＡワイヤにおいては、エネルギー効率は、特に、携帯型注入ポンプのような、電池式の適用の文脈において一般的な関心事である。容認可能な程度の効率としては、熱損失を制限するために、作動温度へのまたはそれを超える温度へのＳＭＡワイヤの急速加熱が、概して望ましい。急速加熱は、大きな電流を必要とする。さらなる移動が阻止され、そしてＳＭＡワイヤの、記憶された長さへのさらなる収縮が防止されると、ＳＭＡワイヤに提供される電気エネルギーが、すべて熱損失エネルギーへと変換される。ばね構造がスイッチとして機能する前述の種類の実施形態は、終端位置において、電源の即座の中断を確実にする。したがって、有利に大きな電流が、過剰な損失を引き起こすことなく使用され得る。さらに、自動でオフに切り替えることで、温度制限を超えた加熱によりＳＭＡワイヤが損傷される、つまり有利な材料の特性が失われることが防止される。
【００４２】
別の態様では、全体目的は、計量ポンプユニットおよびバルブユニットを含む投与ユニットとの組み合わせで使用するための駆動ユニットによって達成される。駆動ユニットは、ポンプ駆動ユニットを含む。ポンプ駆動ユニットは、ポンプアクチュエータ、およびポンプアクチュエータに連結されるポンプドライバを含む。ポンプドライバは、ポンプ駆動力および／またはポンプ駆動トルクをポンプアクチュエータからピストンに伝達し、それによって、計量ポンプユニットの投与シリンダ内でピストンを変位させるために、投与ユニットのピストンに取り外し可能に係合するように設計される。駆動ユニットは、既に説明し、以下においてさらに説明するように、バルブ駆動ユニットをさらに含む。「計量ポンプユニット」という語句は、ユニットが、制御された方法で、明確に定められた量を投与するために適している、およびそのために設計されていることを示している。以下において想定される典型的な設計では、ポンプユニットは、シリンジ型の容積式ポンプであり、投与される体積は、（制御可能な、および／または計量可能な）ピストンの変位およびピストンの断面積の積として与えられる。
【００４３】
ポンプドライバとピストンとの連結は、ピストンが、ポンプ駆動力および／またはポンプ駆動トルクに応じて、近位または反対の遠位方向に変位するような連結である。
【００４４】
投与ユニットと駆動ユニットとの取り外し可能な連結により、駆動ユニットを含み、ユーザインターフェース、制御回路などを含んでもよい耐久性ユニットと、単一回使用、たとえば数日のみの使用のために設計され、投与ユニットおよび液体薬剤リザーバを含んでもよい、別個の使い捨てユニットと、を備えるモジュール式の携帯型注入ポンプの設計が可能になる。そのような実施形態が、本明細書において、および以下において想定される。使い捨てユニットと対照的に、典型的には、以下においてはポンプ装置とも呼称される耐久性ユニットは、典型的には数か月または数年のより長い寿命のために設計される。
【００４５】
「取り外し可能な連結」という語句は、投与ユニットと駆動ユニットとの機械的連結および分離を可能にする設計のことをいい、分離は、少なくとも駆動ユニットには損傷をもたらさない。この目的のために、以下において例示的にさらに説明するように、対応する機械的取付構造が、投与ユニットおよび駆動ユニットの両方において設けられてもよい。
【００４６】
ポンプ駆動ユニットおよびバルブ駆動ユニットは、作動がバルブ駆動ユニットに影響を及ぼさない、およびその逆も同様であるという点で、機能的に分離されている。ポンプアクチュエータは、ポンプドライバならびに第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤのみを移動させ、バルブアクチュエータは、旋回部材およびバルブドライバのみを移動させる。換言すると、駆動ユニットは、投与ユニットのバルブユニットおよび計量ポンプユニットを別個に制御するように設計される。
【００４７】
駆動ユニットは、バルブ駆動装置およびポンプ駆動装置を制御するための回路をさらに含んでもよい。必須ではないが、ポンプアクチュエータは、典型的には、標準の直流モータ、ステッピングモータまたはブラシレス直流モータなどの回転アクチュエータである。制御回路は、ポンプ駆動ユニットおよびバルブ駆動ユニットを制御して、以下の反復実行を制御するように設計されてもよい。
ａ）投与ユニットのバルブユニットの遮断体を充填位置へと移動させるように、バルブ駆動ユニットを制御すること。
ｂ）遮断体が充填位置にある状態で、計量ポンプユニットの投与シリンダ内のピストンを遠位方向へと移動させ、それによって投与シリンダの充填体積を増加させ、そして投与シリンダを液体薬剤で充填するようにポンプ駆動ユニットを制御すること。
ｃ）遮断体を充填位置から排出位置へと移動させるように、バルブ駆動ユニットを制御すること。
ｄ）遮断体が排出位置にある状態で、計量ポンプユニットの投与シリンダ内のピストンを、複数の不連続または漸進的な投与ステップで近位方向へと移動させ、それによって投与シリンダの充填体積を減少させ、そして液体薬剤を投与シリンダから投与するようにポンプ駆動ユニットを制御すること。
【００４８】
そのようなシーケンスにおいて、投与ステップは、治療上の投与要件に従い実行され、短期間における、要求に応じた薬剤量の投与、および／またはたとえば、前もってプログラムされた、または持続的に変更される投与スケジュールに従う、長期間に亘る、薬剤の段階的な投与を含む。制御理論は、さらに、ピストンの移動（ポンプアクチュエータの作動）および遮断体の移動（第１ＳＭＡワイヤまたは第２ＳＭＡワイヤのいずれかの作動）が並行してではなく、順次的にのみ起こるような制御理論である。
【００４９】
一実施形態では、方法は、ステップ（ｂ）と（ｃ）との間に実行されるステップ（ｂ１）において、遮断体が充填位置にある状態で、計量ポンプユニットの投与シリンダ内のピストンを近位方向へと移動させ、それによって、バルブ駆動装置システムに予め張力を与えるようにポンプ駆動ユニットを制御することを含む。このステップにより、システム中に存在する可能性のある大きな緩みが補償される。
【００５０】
一実施形態では、駆動ユニットの設計は、駆動ユニットと投与ユニットとの間の、共通の相対的な係合移動により、ポンプドライバがピストンに係合し、バルブドライバがバルブドライバ連結器に係合するような設計である。係合移動は、特に、駆動ユニットと投与ユニットとの間の線形の相対移動であってもよい。
【００５１】
駆動ユニットと投与ユニットとの分離は、反対方向の、線形の相対変位移動によって有利に実行される。そのような分離移動は、有利に、ポンプドライバとピストン、およびバルブドライバとバルブドライバ連結器との係合を解除させる。
【００５２】
駆動ユニットは、一般的な制御回路および電源のような、典型的に携帯型注入ポンプ内に存在する他の構成要素をさらに含んでもよい、および／または他の構成要素に動作連結されてもよい。駆動ユニットは、具体的には、ポンプ駆動ユニットおよび／またはバルブ駆動ユニットの状態、たとえばバルブ状態を監視するための監視回路および／または１つもしくは複数の監視センサを含んでもよい、ならびに／またはそれに動作連結されてもよい。駆動ユニットは、動作中に投与ユニットのピストンの状態および／またはバルブ状態を監視するための、監視回路および／または１つもしくは複数の監視センサをさらに含んでもよい、ならびに／またはそれに動作連結されてもよい。制御回路は、典型的に、対応するファームウェアおよび／またはソフトウェアコードを有する１つまたは複数のマイクロコントローラおよび／またはマイクロコンピュータに基づく。制御回路は、また、たとえば、無線通信インターフェース、ディスプレイ、音響および／または接触性警報装置、ならびにプッシュボタンなどの、１つまたは複数の入力要素を含んでもよい。制御回路は、特に、既に説明したように、シーケンスの反復される実行を制御するように設計されてもよい。
【００５３】
別の態様によると、全体目的は、投与ユニットにより達成される。投与ユニットは、既に説明し、以下においてさらに説明するように、駆動ユニットに取り外し可能に連結するように設計される。投与ユニットは、計量ポンプユニットを含む。計量ポンプユニットは、投与シリンダおよびピストンを含む。ピストンは、投与シリンダ内で密封して摺動するよう係合されて配置される。ピストンは、連結状態において、駆動ユニットのポンプドライバと係合するようにさらに設計される。この目的のために、ピストンは、特にポンプドライバ連結器を含んでもよい。
【００５４】
投与ユニットは、バルブユニットをさらに含み、バルブユニットは、充填ポート、排出ポート、および遮断体を有し、充填ポートは、液体薬剤リザーバと流体連結するように設計され、排出ポートは、注入部位インターフェースと流体連結するように設計され、遮断体は、充填ポートを投与シリンダと流体連結させる充填位置と、投与シリンダを排出ポートと流体連結させる、択一的な排出位置との間で旋回可能である。
【００５５】
投与ユニットは、バルブドライバ連結器をさらに含む。バルブドライバ連結器は、遮断体に連結され、または遮断体と一体であり、連結状態において、駆動ユニットのバルブドライバと係合するように設計され、それによって、旋回部材の旋回が、バルブ駆動装置を介して、バルブドライバ連結器に伝達される。
【００５６】
バルブドライバとバルブドライバ連結器との連結は、バルブドライバとバルブドライバ連結器との間の伝達機能が持続的である、すなわち、バルブドライバの持続的な（旋回）移動が、バルブドライバ連結器の、対応する持続的な移動を生じさせ、そしてそれに応じて遮断体の持続的な移動を生じさせるような連結である。
【００５７】
投与ユニットの別の態様は、例示的実施形態の文脈において、既に説明され、および／または以下において説明される。ポンプ駆動ユニットおよびバルブ駆動ユニットに対するインターフェース構造としてのポンプドライバ連結器およびバルブドライバ連結器が、構造的および機能的に別個であり、ピストンの移動が遮断体の移動を引き起こさない、およびその逆も同様であることが重要である。バルブユニットは、充填位置と排出位置との間では、液体の移動または変位を伴わないようにさらに設計される。したがって、バルブの切り替えは、変位を生じない。
【００５８】
一実施形態では、バルブドライバ連結器は、漏斗形状の係合構造を含む。係合構造は、駆動ユニットと投与ユニットとの相対的な係合移動の間に、バルブドライバ連結器とバルブドライバとを互いに対して整列させる。
【００５９】
駆動ユニットと投与ユニットとの係合移動中、バルブ駆動ユニットのバルブドライバ、たとえば既に説明したような噛合いピンが、最初に、漏斗形状の係合構造に、その最も幅の広い部分において入る。係合移動が進むと、噛合いピンは、係合構造のより狭い部分へと移動し、噛合いピンと係合構造の壁との間の空隙が狭まる。噛合いピンと係合構造との相対位置により必要な場合、噛合いピンは、係合構造により自動的に位置決めおよび整列される。端部部分において、漏斗形状の係合構造は、噛合いピンが、係合移動の終端にて、緩みまたは遊びがほとんどなしに係合構造の側壁間に位置するように互いにから距離を置いた平行の壁を有する。それに応じて、係合移動は、同時に、バルブドライバとバルブドライバ連結器とを互いに対して整列させる整列移動として機能する。後続の動作の間、バルブドライバ連結器は、バルブドライバの移動に従う。
【００６０】
係合移動中の噛合いピンのあらゆる移動は、第１ＳＭＡワイヤおよび第２ＳＭＡワイヤの長さの対応する変化と関連している。この時点において、有利には、作動された（加熱された）ＳＭＡワイヤが、大きな引張力を働かせてもよく、一方で、作動されていないＳＭＡワイヤは、受動的に変形され、具体的には、ほとんど力を用いずに伸長され、または引き延ばされてもよい。
【００６１】
一実施形態では、バルブユニットは、バルブブロックを含む。バルブブロックは、充填位置および排出位置のそれぞれの位置をとる際に、遮断体のさらなる旋回を阻止する。
【００６２】
代替的に、または追加的に、バルブドライバブロックが、バルブ駆動ユニットの一部として設けられてもよく、特に、投与ユニットに連結されない場合、バルブドライバの移動を制限してもよい。
【００６３】
別の態様では、全体目的は、携帯型注入ポンプ、特に携帯型インスリンポンプによって達成される。携帯型注入ポンプは、既に説明し、以下においてさらに説明するように、駆動ユニットおよび投与ユニットを含む。インスリンポンプの典型的な実施形態では、携帯型注入ポンプは、たとえば１．５ｍｌ〜３ｍｌの液体インスリン製剤の充填体積の薬剤リザーバをさらに含む。インスリンポンプの例では、投与ユニットは、０．０５ｍｌ〜０．２ｍｌの範囲、たとえば特定の例では０．０７５ｍｌの、典型的な充填体積（投与シリンダの最大充填体積）を有する。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１ａ】バルブ駆動ユニットの例示的な実施形態を示す図である。
【図１ｂ】バルブ駆動ユニットの例示的な実施形態を示す図である。
【図２】携帯型注入ポンプを機能図で示す図である。
【図３】ポンプ装置および投与ユニットの実施形態を示す斜視図である。
【図４】ハウジングが取り除かれた図３の装置を示す斜視図である。
【図５】投与ユニットと動作連結しているバルブ駆動ユニットの別の実施形態を示す斜視図である。
【図６】バルブ駆動ユニットの一部分を示す図である。
【図７】ポンプ装置および投与ユニットを示す正面図である。
【図８】投与ユニットを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００６５】
続いて、例示的実施形態を、図面を追加で参照してより詳細に説明する。
【００６６】
なお、以下の説明においては、「左」、「右」、「上方、下方」、「上部、底部」、「近位」、「遠位」などの方向、位置または向きを示す用語は、単に読者の理解を向上させることを意図しており、本図面を参照するのみである。それらは、適用に対して、どのような特定の方向または向きを意味しない。
【００６７】
続いて、最初に、バルブ駆動ユニット１の例示的な実施形態を概略の上面図（図１ａ）および斜視図（図１ｂ）にそれぞれ示している図１ａおよび図１ｂを参照する。
【００６８】
バルブ駆動ユニット１は、第１ＳＭＡワイヤ１０ａおよび第２ＳＭＡワイヤ１０ｂを含み、その両方は、例示的に直線に沿って、かつ互いに平行に配置され、組み合わされてバルブアクチュエータを形成する。第１ＳＭＡワイヤ１０ａおよび第２ＳＭＡワイヤ１０ｂのそれぞれの一方の端部は、対応するＳＭＡ連結構造１４ａおよび１４ｂのそれぞれを介して旋回部材１２に連結される。例示的に、ＳＭＡ連結構造１４ａ、１４ｂは、旋回部材１２の（例示的に円盤状の）本体１２’から突出するピンとして実現されている。旋回部材１２は、固定された旋回部材軸Ａの周りで旋回可能に配置され、ＳＭＡ連結構造１４ａ、１４ｂは、旋回部材軸Ａに対し、それぞれレバーアームを画定する距離をおいて旋回部材軸Ａの両側に配置される。第１ＳＭＡ連結構造１４ａおよび第２ＳＭＡ連結構造１４ｂのそれぞれに印加される（引張）力が、それに応じて、旋回部材１２を旋回部材軸Ａの周りで反対方向に旋回させ、それによって、ＳＭＡワイヤ１０ａ、１０ｂの線形移動が旋回移動に変換される。第１ＳＭＡワイヤ１０ａおよび第２ＳＭＡワイヤ１０ｂのそれぞれの反対の端部が、固定された支持構造１１に連結される。例示的にピン形状のバルブドライバ１３は、旋回部材軸Ａから距離をおいて配置され、旋回部材軸Ａに平行に本体１２’から突出する。本体１２’およびバルブドライバ１３は、組み合わされて、バルブドライバ１３を単一歯として備える冠歯車を形成する。バルブドライバ１３およびＳＭＡ連結構造１４ａ、１４ｂは、本体１２’と一体に形成され、または本体１２’に堅固に取り付けられ、それによって共通の構造ユニットを形成している。
【００６９】
バルブ駆動ユニット１とともに、バルブユニットのバルブドライバ連結器３１２を示す。バルブドライバ連結器３１２は、例示的に、遮断体軸Ｂの周りを旋回可能に配置される円盤によって実現されている。遮断体軸Ｂは、投与ユニット軸（図示されず）と一致してもよい。バルブドライバ連結器３１２は、バルブドライバ係合構造３１３を含む。バルブドライバ係合構造は、バルブドライバ連結器３１２の外周上にスロットとして実現され、バルブドライバ１３と、遊びがほとんど無く、取り外し可能に係合するように設計される。遮断体軸Ｂは、例示的に旋回部材軸Ａに直角であり、旋回部材軸Ａと交差する。
【００７０】
示されている構成において、第２ＳＭＡワイヤ１０ｂは、例示的に作動（加熱）され、それによって短縮している。その結果、旋回部材１２は、旋回部材軸Ａの周りを示される方向に旋回する。バルブドライバ１３とバルブドライバ係合構造３１３との係合により、バルブドライバ連結器３１２もまた、示されるように遮断体軸Ｂの周りを回転する。同時に、（作動されていない）第１ＳＭＡワイヤ１０ａが受動的に伸長する。第２ＳＭＡワイヤ１０ｂが作動されていない状態で、第１ＳＭＡワイヤ１０ａを択一的に作動させると、旋回部材１２およびバルブドライバ連結器３１２が反対の方向になり、第２ＳＭＡワイヤ１０ｂが受動的に伸長する。
【００７１】
続いて、図２をさらに参照する。図２は、患者に動作連結している携帯型注入ポンプ装置を概略機能図で示す。
【００７２】
携帯型注入ポンプ装置は、投与ユニット３および駆動ユニットを含み、駆動ユニットは、ポンプ駆動ユニット２およびバルブ駆動ユニット１を含んでいる。携帯型注入ポンプ装置は、動作状態において、液体薬剤リザーバ５を含む。なお、本開示の観点から特に関連のあるこれら構造ユニットおよび機能ユニットのみが示されている。電源、ユーザインターフェースなどの他のユニットもまた典型的に存在する。
【００７３】
投与ユニット３は、計量ポンプユニット３０およびバルブユニット３１を含む。計量ポンプユニット３０は、投与シリンダ３００、および投与シリンダ３００の内部に配置され、注射器のような方法で密封しながら摺動するピストン３０２を含む。投与シリンダ３００の近位前部壁には、投与シリンダ３００の内部容量をバルブユニット３１と流体連結させるポンプポート３０１として孔が配置される。バルブユニット３１は、択一的に、充填状態３１５ｂである（遮断体３１５が充填位置にある）、または排出状態３１５ａである（遮断体３１５が排出位置にある）。動作中、バルブユニット３１は、これらの状態の間で反復的に切り替えられる。リザーバ５は、充填ポート３１０を介してバルブユニット３１に流体連結される。患者９００は、排出ポート３１１および注入部位インターフェース８９０を介して、バルブユニット３１に流体連結される。なお、注入部位インターフェース８９０は、例示的に注入ライン、たとえばカテーテルと一体的に示されている。代替的に、注入ポンプ装置は、たとえば粘着パッドにより患者の身体に直接付着されるパッチポンプ（patch pump）であってもよい。ここでは、注入部位インターフェースは、直接的にカニューレであってもよい。
【００７４】
バルブユニット３１は、密封しながら回転可能にバルブベアリング内に配置される遮断体３１５を含む。遮断体３１５は、遮断体の回転位置に依存することなく、充填状態３１５ｂまたは排出状態３１５ａのいずれかをそれぞれに実現する流路の配置を含む。バルブユニット３１は、典型的に、投与ユニット３０と直列して、および投与ユニット３０から近位に配置される。以下において想定される典型的な配置では、遮断体軸は、投与シリンダ３００の長手方向軸に平行であり、そして任意に投与シリンダ３００の長手方向軸と一致し、投与シリンダ３００の長手方向軸に沿ってピストン３０２は変位する。しかし、この配置は必須ではない。
【００７５】
投与ユニット３は、バルブユニット３１の一部として、バルブユニット３１を充填位置３１５ｂと排出位置３１５ａとの間で切り替えるためのバルブドライバ連結器３１２をさらに含む。同様に、投与ユニット３は、計量ポンプユニット３０の一部として、既に説明したように、投与シリンダ３００内でピストン３０２を変位させるためのポンプドライバ連結器３０３を含む。ポンプドライバ連結器３０３は、ピストン３０２と完全に、または部分的に一体であってもよい。
【００７６】
計量ポンプユニット３０およびバルブユニット３１の動作は、互いから独立している。つまり、ピストン３０２は、バルブユニット３１の状態に影響を及ぼすことなく投与シリンダ３００内で変位されてもよい。同様に、バルブユニット３１の状態は、投与シリンダ３００内のピストン３０２の位置に影響を及ぼすことなく、変更または切り替えられてもよい。さらに、充填状態と排出状態との間でのバルブの切り替えは、遮断体３１５の移動により生じる充填ポート３１０と排出ポート３１１との間の液体変位を伴わない。その結果、バルブの切り替えは、患者への液体の投与を伴わない。この態様は、ピストン３０２の制御された変位によってのみ制御かつ計量された投与が実行されるため、特に適切である。典型的に液体インスリン製剤のような高濃度の薬剤の場合、バルブの切り替えにより生じる、意図されない薬剤投与が、望ましくない、潜在的に重度の合併症を引き起こす可能性がある。
【００７７】
典型的な配置では、計量ポンプユニット３０およびバルブユニット３１を備える投与ユニット３は、コンパクト装置として、および一体的に形成される。したがって、ポンプポート３０１は、充填ポート３１０および排出ポート３１１と対照的に、投与ユニット３の外部からアクセスできない。
【００７８】
なお、バルブユニット３１に関して、図２は、充填ポート３１０または排出ポート３１１のいずれかがポンプポート３０１に連結されている状態３１５ａ、３１５ｂを示しているのみである。しかし、さらに中間の状態では、３つのすべてのポート３０１、３１０、３１１が閉口し、流体的に隔離される。
【００７９】
ポンプ駆動ユニット２は、既に説明したように、投与シリンダ３００内でピストンを変位させるためのポンプドライバ連結器３０３に取り外し可能に係合するように設計されるポンプドライバ２１を含む。ポンプ駆動ユニット２は、前述のように、典型的にはモータであるポンプアクチュエータ２０をさらに含む。ポンプアクチュエータは、減速歯車および／または回転−線形変換歯車をさらに含んでもよい。ポンプ駆動ユニット２は、全体として、典型的に、アクチュエータの回転運動を、ピストン３０２のポンプドライバ連結器３０３を介してポンプドライバ２１の可逆の線形変位運動に変換するスピンドル駆動部またはスクリュー駆動部として実現されている。ポンプドライバ２１は、プランジャとして実現されてもよい。ポンプドライバ連結器３０３は、ピストン３０２の遠位部分に固着されてもよい、または遠位部分に一体化されてもよい。ポンプドライバ２１およびポンプドライバ連結器３０３は、たとえば、バヨネット結合、スナップフィット結合などプッシュプル結合のために設計される。ポンプドライバ２１の往復運動は、対応する、それぞれ近位または遠位方向の往復ピストンの移動をもたらす。
【００８０】
バルブ駆動ユニット１は、本開示に従って設計され、旋回部材１２およびバルブドライバ１３、ならびに、組み合わされてバルブアクチュエータを形成する第１ＳＭＡワイヤ１０ａおよび第２ＳＭＡワイヤ１０ｂを含む。
【００８１】
ポンプアクチュエータ２０、ならびにバルブアクチュエータとしての第１ＳＭＡワイヤ１０ａおよび第２ＳＭＡワイヤ１０ｂは、それらの動作を制御する制御ユニットまたは制御回路４０に連結される。
【００８２】
ポンプ駆動ユニット２、バルブ駆動ユニット１および制御回路４０は、典型的に、「ポンプ装置」とも呼称され、携帯型注入ポンプ装置の一部を形成する共通のコンパクト装置に属し、投与ユニット３およびリザーバ５は実質的に短い寿命で使い捨て可能である一方で、携帯型注入ポンプ装置は、数か月、たとえば６か月または数年の長期の寿命を有するように設計される。
【００８３】
続いて、図３および図４をさらに参照する。図３は、携帯型注入ポンプの例示的な実施形態の主要構成要素を概略斜視図で示す。携帯型注入ポンプ装置は、既に説明した図２に従って設計される。
【００８４】
図面では、近位方向は「Ｐ」で示され、遠位方向は「Ｄ」で示される。携帯型注入ポンプは、典型的には数年の長期の寿命を有するように設計され、「耐久性ユニット」とも呼称される再使用可能のポンプ装置４を備える。例として、携帯型注入ポンプは、糖尿病を患う人によって昼夜持続的に携帯されるインスリンポンプである。注入ポンプは、たとえば、ズボンのポケット内にベルトクリップなどで見えないように携帯することができ、またはパッチポンプとして体に張り付けることができるような外径サイズである。
【００８５】
ポンプ装置４は、電源などの構成要素を担持するハウジング（参照されず）およびユーザインターフェースを有する。ポンプ装置４は、具体的には、図２を参照して説明した、バルブ駆動ユニット１、ポンプ駆動ユニット２、および制御回路または制御ユニット４０を一体化する。携帯型注入ポンプは、典型的に数日から、たとえば２週間までの寿命を有するように設計される投与ユニット３をさらに備える。適用時間が異なるため、ポンプ装置４と、具体的には、一方ではポンプ駆動ユニット２とが、他方では投与ユニット３とが、取り外し可能な機械的連結および動作連結するように設計される。
【００８６】
図３および図４の両方は、互いからある程度離間している、すなわち、接続されていない状態であるが、適用中の向きに対応する相対的な向きの、ポンプ装置４および投与ユニット３を備える携帯型注入ポンプを示す。図４と対照的に、ポンプ装置４および使い捨てユニット３のハウジング構成要素は取り除かれている。
【００８７】
図２、３に示す構成要素に加えて、携帯型注入ポンプは、動作状態において、薬剤リザーバ５を含む。示されている実施形態は、たとえば１．５ｍｌ〜３ｍｌの充填体積の円筒形薬剤カートリッジと組み合わされて使用されるために設計される。薬剤カートリッジは、カートリッジ連結器３２を介して、機械的インターフェース構造および流体インターフェース構造を含む投与ユニット３と連結する。連結状態では、カートリッジは、近位・遠位方向に沿って延びる。流体インターフェース構造は、薬剤カートリッジの隔壁を貫通して、薬剤カートリッジの内部容量を投与ユニット３の吸入ポート３１０と流体連結させるための中空カニューレ（図示されない）を含む。
【００８８】
ポンプ装置４と投与ユニット３との連結は、破線矢印で示される、ポンプ装置４に対する、遠位方向への投与ユニット３の線形移動により達成される。ポンプ装置４は、薬剤カートリッジを受容するカートリッジ受け口４１、および投与ユニット３およびカートリッジの適用時間の間、投与ユニット３の計量ポンプユニット３０を受容する投与シリンダ受け口４１ａを含む。
【００８９】
機械的連結または取付けのために、ポンプ装置４および投与ユニット３には、ポンプシリンダ３００および任意のセンサ組立体３３を受容するように設計されるポンプ装置取付構造４２が設けられる。組み立てられた状態では、ポンプ装置４および投与ユニット３は、適用中、組み合わされて防水または耐水の組立体を形成する。分離は、対応する、近位方向への、ポンプ装置４に対する、投与ユニット３の線形の反対移動によって実行され、潜在的に、スナップフィット要素、留め金の脱係止および解放を伴う。任意のセンサ組立体３３は、投与シリンダ３００に平行に延びる細長いプレートを備え、たとえば、流体圧力転移膜、流れセンサもしくは流れ検知器、および／またはエアセンサを含んでもよい。ポンプ装置取付構造４２に対する接合対応要素として、投与ユニット３は、対応する投与ユニット取付構造を含む。この実施形態では、センサ組立体３３の近位端は、投与ユニット３の他の構成要素、具体的には計量ポンプユニット３０および使い捨てハウジング３５に接続される。使い捨てハウジング３５は、その遠位端にて、周囲シーリング３４を含む。
【００９０】
既に言及された要素に加えて、投与ユニット３は、計量ポンプユニット３０およびバルブユニット３１を含む。投与ユニット３全体は、有利に、共通の一体型ユニットとして設計および提供される。投与ユニット３は、計量ポンプユニット３０の近位に配置されるバルブユニット３１とともに直列配置として実現されている。薬剤リザーバ、特に薬剤カートリッジは、カートリッジ連結器３２に既に連結されて供給されてもよく、または分離されていて、ユーザによって連結されてもよい。投与ユニット３０の全体的な配置および設計は、図２および対応する説明に従って実現されている。
【００９１】
続いて、バルブ駆動ユニット１とバルブユニット３１との協働を示す図５をさらに参照する。バルブドライバ連結器３１２は、以下においてより詳細に説明する、スロット形状のバルブドライバ係合構造３１３を含み、バルブドライバ係合構造３１３は、図５に示す連結状態において、旋回部材１２の本体からバルブドライバ係合構造３１３内へと突出するピン形状のバルブドライバ１３と係合する。バルブユニット３１の遮断体３１５は、バルブドライバ連結器３１２と一体的に形成され、それ自体は、図３、４においては視認できない。
【００９２】
この例では、投与ユニット３は、既に図２の文脈において説明した、遮断体軸Ｂ（図１、７も参照）と一致する、または同一である（投与シリンダ３００の長手方向軸に対応し、遠位および近位の間を延びる）ピストン変位軸と一列に並んだ設計として実現されている。
【００９３】
図１ａ、１ｂの実施形態とは対照的に、第１ＳＭＡワイヤ１０ａおよび第２ＳＭＡワイヤ１０ｂのそれぞれは略Ｕ字形状である。第１ＳＭＡワイヤ１０ａおよび第２ＳＭＡワイヤ１０ｂのそれぞれにおいて、Ｕ字形状ＳＭＡワイヤの基部（「Ｕ」の両脚部が接続する領域）は、第１ＳＭＡワイヤ１０ａおよび第２ＳＭＡワイヤの基部が載置される留め金の形態のＳＭＡ連結部材１４ａ、１４ｂにより、旋回部材１２に連結される。留め金は、図１ａ、１ｂの実施形態のピンと同様に、旋回部材軸Ａの両側に配置され、それによって、第１ＳＭＡワイヤ１０ａおよび第２ＳＭＡワイヤ１０ｂのそれぞれの短縮が、反対方向の旋回移動に変換され、第１ＳＭＡワイヤ１０ａおよび第２ＳＭＡワイヤ１０ｂの他方が、受動的に伸長される。バルブドライバ１３と、バルブドライバ連結器３１２および係合構造３１３のそれぞれとの係合により、旋回部材１２の旋回移動は、対応する、バルブドライバ連結器３１２および遮断体３１５の遮断体軸Ｂの周りの旋回を生じさせる。
【００９４】
旋回部材１２から、ＳＭＡワイヤ１０ａ、１０ｂの脚部は、遠位方向に平行に延び、例示的にプリント回路基板として実現されている支持構造１１に個別に連結される。支持構造１１は、ポンプ構造の他の部分の一部であってもよく、またはポンプ構造の他の部分に堅固に接続されてもよく、特に、ポンプ装置４のハウジングに堅固に連結される。支持構造は、第１ＳＭＡワイヤ１０ａおよび第２ＳＭＡワイヤ１０ｂにより加えられる力を顕著な変形なく吸収するほどに十分な剛性を有している。
【００９５】
旋回部材１２全体、または少なくともＳＭＡ連結構造１４ａ、１４ｂは、既に概要において説明したように、ＳＭＡワイヤ１０ａ、１０ｂを流れる加熱電流がショートカットされるように、有利に、金属製であってもよく、または金属化されてもよい。
【００９６】
続いて、図６をさらに参照する。図６は、第１ＳＭＡワイヤ１０ａの遠位端部分および支持構造１１を詳細図で示す。自由端の近位において、ＳＭＡワイヤ１０ａ、１０ｂのそれぞれの脚部は、例示的に、たとえば、圧着またははんだ付けによって、対応するＳＭＡワイヤに堅固に接続されるスリーブ１５として実現されている肥厚部を有する。スリーブ１５により、第１ＳＭＡワイヤ１０ａのそれぞれの脚部は、第１板ばね１６ａの自由端部分にて配置される例示的なスロット形状の凹部（参照されず）内に掛合される。第１板ばね１６ａの反対側の端部は、たとえば、ねじ締め、リベット締め、クランピングなどによって支持構造１１に堅固に付着される。自由端の近位において、２つの板ばねのそれぞれは、例示的にドーム形状のリベット１７として実現されている支持部材上に載置される。図４においてもっともよく見られるように、第２板ばね１６ｂにより支持構造に連結される第２ＳＭＡワイヤ１０ｂに同じ原理が適用される。
【００９７】
伸長されていない状態のＳＭＡワイヤ１０ａにおいて、第１板ばね１６ａは、遠位方向に作用し、同時に、概要において既に説明した閾力および切替力である加圧接触力を用いて、対応するリベット１７上に載置される。組み合わされて、第１板ばね１６ａは、遠位方向に力を加えることにより第１ＳＭＡワイヤ１０ａに張力を加える第１ばね構造として機能する。同様に、第２板ばね１６ｂは、第２ＳＭＡワイヤ１０ｂに張力を加える第２ばね構造として機能する。
【００９８】
第１板ばね１６ａおよび第２板ばね１６ｂならびにリベット１７は、典型的には金属製であり、したがって、伝導性である、および／または伝導性のコーティングを有している。バルブ駆動装置制御回路（制御ユニットまたは制御回路４０の機能性構成要素、図２参照）は、リベット１７に接続される。第１ＳＭＡワイヤ１０ａを作動させるために、電源がリベット１７に接続され、それによって電源から、リベット１７の１つおよび関連する第１板ばね１６ａ、第１ＳＭＡワイヤ１０ａ、他の第１板ばね１６ａおよび関連するリベット１７を介して、電源へと戻る電流フローが確立される。
【００９９】
既に説明したように、作動された第１ＳＭＡワイヤ１０ａの短縮により、さらなる移動が阻止されるまで、旋回部材１２の旋回移動が引き起こされる。同時に、第１ＳＭＡワイヤ１０ａにより加えられる引張力により、第１板ばね１６ａと関連するリベット１７との間の接触力が減少する。作動された第１ＳＭＡワイヤ１０ａの長さがさらに短縮されると、第１板ばね１６ａが、関連するリベット１７から持ち上げられ、接触が失われ、その結果、電流フローが中断され、第１ＳＭＡワイヤ１０ａの加熱が停止する。類似の方法で、同じ原理が、第２ＳＭＡワイヤ１０ｂに当てはまる。したがって、板ばね１６ａ、１６ｂは、遮断体３１５がその終端位置のいずれかにあるかどうかを検出する終端位置スイッチまたは終端位置センサとして機能する。
【０１００】
ポンプ装置４全体（または予め組み立てられるサブユニットとしての駆動ユニット）が、たとえば保管中または移送中に、作動温度を超える高温に暴露されるときに、示されている配置のさらなる有利な効果が生じる。既に説明したように、第１ＳＭＡワイヤ１０ａおよび第２ＳＭＡワイヤ１０ｂの両方が作動され、それに応じて短縮される。たとえば図４から明白であるように、そのような状況により、支持構造１１、ＳＭＡワイヤ１０ａ、およびベアリングを含む旋回部材１２のすべてに対し、相当な機械的負荷が生じる。板ばね１６ａ、１６ｂの弾性が無ければ、この状況において、構造が損傷を受ける可能性がある。しかし、第１板ばね１６ａおよび第２板ばね１６ｂの両方は、この場合は伸長され、リベット１７から持ち上げられ、それによって第１ＳＭＡワイヤ１０ａおよび第２ＳＭＡワイヤ１０ｂによって加えられる引張力が、設計限界内の許容値にまで制限される。
【０１０１】
続いて、図７をさらに参照する。図７は、図４の配置を（近位から遠位を見る方向の）正面図で示しており、バルブドライバ１３が、バルブドライバ連結器３１２の係合構造３１３と係合している。
【０１０２】
投与ユニット３は、例示的に、投与シリンダ３００および（例示的に投与シリンダ軸およびピストン変位軸と同一である）遮断体軸Ｂと同中心のリング部３１４として実現されているブロック構造を含む。リング部３１４の端部３１４ａ、３１４ｂは、バルブドライバ連結器３１２の対応する表面がブロックに衝突すると、バルブドライバ連結器３１２のさらなる移動を、そして係合状態においてはバルブドライバ１３を備える旋回部材１２のさらなる移動を阻止するバルブブロックとして機能する。図７では、バルブドライバ連結器３１２は、上部バルブブロック３１４ａに衝突する構成で示されている。
【０１０３】
続いて、図８をさらに参照する。図８は、投与ユニット３を斜視図で示す。係合構造３１３は、平行の側壁を備える近位部３１３ａ、および収束する側壁を備える台形の遠位部３１３ｂを有する漏斗形状の凹部であることがわかる。遠位端において、遠位部３１３ｂの幅は最も広い。遠位部３１３ｂの近位端において、その幅は、近位部３１３ａの幅に対応する。投与ユニット３を投与シリンダ受け口４１ａ（図３参照）に挿入することによって投与ユニット３をポンプ装置４と連結すると、バルブドライバ連結器１３（図８では視認できない）は、最初に台形の遠位部３１３ｂに入り、そして近位部３１３ａ内へと案内され、続く動作のためにそこで留まる。この挿入および連結処理の間、既に説明したように、バルブドライバ１３を備える旋回部材１２と、バルブドライバ連結器３１２とが互いに対して整列される。
【０１０４】
連結が完了すると（そして投与シリンダ３００が投与シリンダ受け口４１ａ内に設置されると）、バルブドライバ１２とバルブドライバ連結器３１２とは、正確に係合され、相対的に整列されるが、概して未画定の状態である。つまり、遮断体（ならびに、それに応じてバルブドライバ１２およびバルブドライバ連結器３１２）は、充填位置と排出位置との間の任意の位置にあってもよい。初めてバルブ駆動装置１を作動させる場合、それに応じて、遮断体がその終端位置のいずれかである充填位置または排出位置をとり、さらなる移動が阻止されるまでには、フルストロークより短いストロークが必要とされる。本明細書において説明する実施形態では、終端位置のいずれかに達すると、自動的に電力供給の中断が引き起こされる。しかし、代替的に、または追加的に、専用の端部スイッチ光バリアなどの、遮断体３１５の（または同等に、バルブドライバ連結器３１２の）位置を監視する監視センサなどが、制御ユニットまたは制御回路４０の一部として存在してもよい。
【図１ａ】
2019517329.tif 000003
【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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