(57)【要約】ペンニードルのためのニードルハブアセンブリは、ニードルハブと、内側シールドと、外側カバーとを有する。外側カバーの開放端は、ニードルハブにアクセスするための取り外し可能なシールにより閉じられる。ニードルハブは、ショルダーと、カニューレを支持するために本体から延びる塔部とを有する本体を有する。内部シールドは、塔部およびカニューレと嵌合し、ニードルハブの外側寸法と相補的な外側寸法を有し、組み立てられた条件でニードルハブのショルダーと接触するフランジを含む。外側カバーは、ニードルハブと内側シールドとを取り囲み、内側シールドのフランジと接触して、内側シールドをニードルハブのショルダーと外側カバーとの間に捕捉する止まり部材を含む。
2019503251.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物を送達するためのペンニードルと接続するための開放端と、前記開放端と反対側の遠位端と、前記遠位端から延びるカニューレとを有するニードルハブと、
前記ニードルハブと接続するための開放端を有する本体を有する内側シールドと、
外側カバーであって、前記外側カバーは、前記ニードルハブと連結するための開放端を有する本体と、前記外側カバーの前記本体から延び、外側把持表面を有する外表面を有する上部セクションとを有する外側カバーと
を含むことを特徴とするペンニードルアセンブリ。
【請求項２】
前記ニードルハブは、
側壁を有する本体であって、前記側壁は、前記側壁の上端の複数の凹部と、ペンニードルと係合するための第１の内側寸法を画定する内表面と、前記開放端において前記内表面に形成された凹部とを有する本体と、
前記本体から延び、および、前記本体の前記側壁から内方に向かって離間している側壁と、皮膚接触表面を画定する端壁とを有する塔部と
を含み、前記カニューレは前記端壁から延びることを特徴とする請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項３】
前記塔部の前記端壁は、少なくとも１個の強化リブを有することを特徴とする請求項２に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項４】
前記内側シールドは、前記本体の頂端における頂壁と、前記内側シールドの前記頂壁から延び、前記本体の内側寸法よりも小さい内側寸法を有する頂端部分とを有し、前記頂端部分は、把持表面を画定するテクスチャ付き部分を有する外表面を有することを特徴とする請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項５】
前記テクスチャ付き部分は、複数の突出部材により画定されることを特徴とする請求項４に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項６】
前記内側シールドの前記本体は、前記内側シールドの軸方向に延びる少なくとも１個の内部リブを有することを特徴とする請求項４に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項７】
前記外側カバーの前記本体は、前記本体の内表面から内方に向かって突き出す複数の戻り止めを含み、前記戻り止めは、前記ニードルハブの外表面上の相補的凹部と係合するように配向され、前記外側カバーは、前記外側カバーが前記ニードルハブ上に配置される際に、前記内側シールドと接触するように配向された前記本体の内表面上の少なくとも１個の止まり部材を有することを特徴とする請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項８】
薬物送達ペン装置と接続するための開放端を有する本体であって、前記本体は、外側寸法を有する外表面と、内表面とを有する側壁を有し、前記外表面は、前記側壁の頂端から延び、かつ前記開放端へ向かって延びる複数の凹部を有し、前記側壁の底端は、前記側壁の頂端の厚さよりも小さい厚さを有する本体と、
前記本体から延び、および、外表面および内表面を有し、および、前記本体の外側寸法より小さい外側寸法と、皮膚接触表面を画定する端壁とを有する塔部と、
前記端壁の内表面から延び、かつ、前記本体の開放端に向かって延びるポストと
を含み、前記ポストは、前記塔部の前記端壁から延びるカニューレを支持するように設計されていることを特徴とするニードルハブ。
【請求項９】
前記本体の前記側壁の前記内表面の前記底端は、前記開放端を周回するように延び、かつ前記底端における実質的に均一な厚さを画定する凹部を含むことを特徴とする請求項８に記載のニードルハブ。
【請求項１０】
前記端壁は、複数のリブを有する内表面を有し、前記複数のリブは、前記ニードルハブのキャビティ中へと突き出し、かつ、前記塔部の前記側壁および前記ポストの間に延びることを特徴とする請求項８に記載のニードルハブ。
【請求項１１】
前記ポストは、前記端壁の前記内表面において円錐状の基部を有し、前記複数のリブは、少なくとも部分的に前記円錐状の基部に形成されていることを特徴とする請求項１０に記載のニードルハブ。
【請求項１２】
前記塔部の前記端壁の前記外面は、前記端壁の外方縁の外側環と、前記端壁の中央部の内側環とを有し、前記外側環は前記ニードルハブの中心軸に対して傾斜した軸面を有し、前記内側環は中心軸に対して前記外側環から外方に離間された軸面を有し、前記内側環および前記外側環は、皮膚接触表面を画定し、かつ、前記内側環と前記外側環との間の凹部を画定することを特徴とする請求項１０に記載のニードルハブ。
【請求項１３】
ニードルハブを覆うためのカバーアセンブリであって、前記カバーアセンブリは、
側壁を有する本体を含む内側シールドであって、前記側壁は、ニードルハブと接続するための第１の寸法を有する内表面と、頂壁と、前記本体の前記頂壁から延びる頂部部分とを有する側壁を有し、前記頂部部分は、前記第１の寸法より小さい第２の寸法を有する内表面を有する側壁を有し、前記側壁は、使用者による把持のために設計された摩擦表面を有する外表面を有する内側シールドと、
外表面および内表面を有する側壁を有する本体を含む外側カバーであって、前記内表面は、ニードルハブを受容する内側寸法を有し、頂部セクションが前記本体の頂端から延び、前記頂端は、外表面と、前記本体の内側寸法よりも小さい内側寸法を有する内表面とを有する側壁を有し、前記頂端部分の外表面は摩擦表面を有する外側カバーと
を含むことを特徴とするカバーアセンブリ。
【請求項１４】
前記外側カバーの前記本体の前記内表面は、複数の戻り止めと、複数の止まり部材とを有し、前記複数の戻り止めは、内方に突き出し、かつ前記外側カバーの中心軸に対して軸方向に延び、前記複数の止まり部材は、前記内側シールドと接触して前記外側カバー中への前記内側シールドの移動を制限することを特徴とする請求項１３に記載のカバーアセンブリ。
【請求項１５】
前記止まり部材は、それぞれの戻り止めと一体化して形成され、および、前記内側シールドと接触する軸面を有することを特徴とする請求項１４に記載のカバーアセンブリ。
【請求項１６】
前記内側シールドは、ニードルハブの外側寸法と相補的な外側寸法を有し、外方に向かって延びるフランジを有し、前記止まり部材の前記軸面は、前記フランジの頂表面と接触することを特徴とする請求項１５に記載のカバーアセンブリ。
【請求項１７】
前記内側シールドの前記上部セクションは、少なくとも１個の実質的に平坦な外側表面を有し、かつ、前記摩擦表面は、前記側表面から外側に向かって延びる少なくとも１つの突出部材によって形成されていることを特徴とする請求項１３に記載のカバーアセンブリ。
【請求項１８】
前記内側シールドの前記頂端部分は、少なくとも２つの、反対方向に向く、実質的に平坦な側表面を有し、前記側表面のそれぞれは、使用者による把持のために設計された前記摩擦表面を形成する複数の把持部材を有することを特徴とする請求項１３に記載のカバーアセンブリ。
【請求項１９】
前記把持部材は、前記内側シールドの中心軸に対して斜めの外表面を有することを特徴とする請求項１８に記載のカバーアセンブリ。
【請求項２０】
前記内側シールドの前記本体は、前記外側カバーの前記本体の内側寸法と相補的な外側寸法を有し、かつ外方に延びるフランジを有し、前記内側シールドの前記上方セクションは、実質的に正方形の断面を有することを特徴とする請求項１８に記載のカバーアセンブリ。
【請求項２１】
前記内側シールドの前記頂端部分の前記側壁はテーパーを付けられており、実質的に円錐形の形状を画定し、前記内表面は、前記内側シールドの中心軸に対して軸方向に延びる少なくとも１個の内側方向に突き出すリブを有することを特徴とする請求項１８に記載のカバーアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に対して薬物を注射するための医療装置を指向する。具体的には、本発明は、患者接触面を有するニードルハブと、内側シールドと、外側カバーとを含むペンニードルを指向する。アセンブリのニードルハブは、薬物を投与するための投薬ペンに取り付けることができる。
【背景技術】
【０００２】
本願は、２０１６年１月２９日に出願した国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／１５６８０号の優先権を主張し、米国においては当該出願の一部継続出願である。同様に、本願は、米国においては、２０１４年１２月４日に出願した国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０６８４９８号の一部継続出願である。
【０００３】
自己投薬される薬物を送達するための投薬ペンは、薬物区画を収容するペン本体と、ペン本体に脱着することができる別個のペンニードルとを含む。ペンニードルは、ペン本体を受容するための近位側の凹部と、薬物区画にアクセスする近位（非患者端）ニードルとを有するニードルハブを含み、近位ニードルは、典型的には、ペン本体内の薬物カートリッジのセプタムを刺し貫く。ペンニードルの遠位患者端は、注射部位に挿入されるニードルまたはカニューレを含む。
【０００４】
注射は、皮内（ＩＤ）領域、皮下（ＳＣ）領域および筋肉内（ＩＭ）領域において実施されてもよい。インスリンを含む多くの種類の注射可能薬剤に関して、注射を投与するためにＳＣ領域が好まれる(非特許文献１参照）。
【０００５】
皮下領域の指定された標的深さへの注射を行うために、４ｍｍニードルおよび５ｍｍニードルのような、より短いニードルが適合させられる。１つの態様において、本発明は、使用者が投薬ペンを注射部位に接近させる角度に無関係に、ニードルをその標的深さに挿入させる必要性に取り組む。
【０００６】
ある種の従来技術のペンニードルにおいて、カニューレは、ニードルハブ上の軸方向に配置されるポストに支持される。ポストは、ペン本体に受容される比較的広い部分から遠位方向に延びる狭い部分を形成する。当該技術において知られている他のペンニードルにおいて、注射部位と対向して配置されるニードルハブの遠位面は、その縁（エッジ）にわずかなテーパーを有する。しかしながら、カニューレがある角度で挿入される際にニードルハブの縁が皮膚とかみ合い、注射を妨害する。前述のわずかなテーパーは、注射中に機能的ではないか、または、ニードルハブの遠位面の縁のみにあり、一般的には、約１６．０ｍｍより大きい曲率半径を有する。
【０００７】
従来技術の装置は目的とする用途において概して適当ではあるが、薬剤または医薬を送達するためのカニューレの貫通を制御するための改善された装置に対する継続する要求が存在する。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】Lo Prestiら、「Skin and subcutaneous thickness at injecting sites in children with diabetes: ultrasound findings and recommendations for giving injection」、Pediatric Diabetes (2012)
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、医療装置、および具体的には、注射ペンと連結するためのニードルハブアセンブリを指向し、ニードルハブは、ニードルハブから延びるカニューレの貫通深さを制御するように設計された皮膚接触表面を有する。ニードルハブは、高さおよび幅を有する接触表面を有し、当該高さおよび幅は互いに相互補完して、カニューレの貫通深さを制御する。
【００１０】
本発明のこれらおよび他の目的は、本発明の１つの態様において、カニューレと、カニューレを覆うための内側シールドと、および内部シールドおよびニードルハブに嵌合する外側カバーとを有するペンニードルアセンブリにより達成される。
【００１１】
本発明の１つの特徴は、カニューレを有するニードルハブと、ニードルハブの頂部に嵌合してカニューレを取り囲む内側シールドと、ニードルハブおよび内側シールドに嵌合する外側カバーとを有し、外部カバーの開放端を封止するためのピールタブを有するペンニードルハブアセンブリを提供することである。１つの実施形態のニードルハブは、頂端および底端を有する側壁を有する、本体を有する。側壁の頂端は、ニードルハブの中心軸に対する長手方向に延びる複数の凹部を有する外表面を有し、それら凹部は波形形状を形成する。それら凹部は、凹部が形成されていない側壁と比較して、より大きな柔軟性を有する側壁の頂端をもたらす。それら凹部は、ペン型送達装置との接続および取り外しの際に、外側カバーと協働してニードルハブを回転させる。
【００１２】
ニードルハブの側壁の底端は、少なくとも１つの陥凹部を有する内表面を有して、壁の底端は、ある程度の柔軟性を付与する厚さを有することができる。当該柔軟性は、側壁の頂端の柔軟性と同様であるか、または頂端の柔軟性を相互補完する。１つの実施形態において、側壁の底端の内表面の凹部は、連続的であることができ、ニードルハブの開放端の側壁の全周囲を周回するように延びることができ、および、ペンニードル装置に対するニードルハブの容易な接続を可能にする寸法を有する開口部を提供することができる。
【００１３】
本発明の別の特徴は、側壁を有する本体と、ニードルハブの中心軸と垂直方向に延びるショルダーを形成する頂表面と、注射時に患者の皮膚との接触面を形成するための距離だけ頂表面から上方に延びる塔部すなわち上部とを有するニードルハブを提供することである。塔部は、遠位端に軸面（axial face）を有する端壁を有して、皮膚接触表面を形成する。支持ポストは、中心チャネルすなわち内腔を有する、端壁の内面から内方に延びてカニューレを受容する。ポストは、カニューレを支持するための距離だけ、ハブのキャビティ中へと軸方向に突き出している。１つの実施形態において、端壁の内表面は、少なくとも１つ、および典型的には複数の補強リブを有し、リブは、ポストと塔部の側壁との間を径方向に延びる。
【００１４】
本発明の内側シールドは、ニードルハブの塔部と嵌合して、ニードルハブの頂部を取り囲み、かつカニューレを取り囲む寸法を有する。内側シールドは、ニードルハブの塔部と嵌合するための内側寸法を有する側壁を有する本体を有する。外方に延びるフランジが、内側シールドの底端から延び、ニードルハブの本体の頂壁と接触して、内側シールド中へのニードルハブの挿入深さを制限する。フランジは、ニードルハブの本体の外側寸法と相補的な外側寸法を有することができる。
【００１５】
本発明の１つの実施形態において、内側シールドは、内側シールドの本体からカニューレを取り囲むための距離だけ伸びる上部を有する。内側シールドの外表面は、上部の側面から外側に向かって突き出す１つまたは複数の把持部材を有して提供することができる。１つの実施形態において、把持部材は、内側シールドの中心軸に対して傾斜した表面を有する突出部材であることができる。
【００１６】
本発明の外側カバーは、内側シールドおよびニードルハブを取り囲む寸法を有することができる。内側シールドは、外側カバーの開放端を画定する側壁を有する本体を有することができる。開放端の最も近いまたは隣接する側壁の底端は、側壁の周囲を取り囲み、外方に延びるフランジを有する。側壁の内表面は、開放端において凹部を有し、外側カバーの内表面とニードルハブとの間の空間または間隙を提供する。側壁の底端は、ベベル付き内側縁または面取りされた内側縁を有することができる。
【００１７】
本発明の１つの実施形態において、外側カバーの本体の内表面は、少なくとも１つ、および典型的には複数の、径方向に離間された戻り止めを有し、戻り止めは、外側カバーの本体のキャビティ中に延びる。戻り止めは、外側カバーの中心軸に対する長手方向に延びることができ、かつ、内方に突き出して、ニードルハブの外表面に対する外側カバーの摩擦嵌めを提供することができる。外側カバーの外表面は、内表面の戻り止めを形成する複数の凹部を有することができる。１つまたは複数の止まり部材を外側カバーの本体の内表面に形成し、かつニードルハブまたは内側シールドの頂端に係合するための下向きに配向される面とともに提供して、外側カバーのキャビティ内へのニードルハブおよび内側シールドの移動を制限することができる。１つの実施形態において、止まり部材は、１つまたは複数の戻り止めにより形成され、内側シールドのフランジに係合する距離だけ径方向内側に向かって延びる部分を含む。
【００１８】
本発明の種々の実施形態のニードルハブは、ニードル挿入および薬剤送達中に皮膚と接触するための凸面状遠位軸表面を有することができる。ニードルハブは、約５〜５０ｍｍ2の接触表面積を有することができる。１つの実施形態における接触表面は、約０．３〜０．７ｍｍの高さおよび１〜４ｍｍ2の表面積を有することができる。
【００１９】
ニードルハブは、約０．５〜６．０ｍｍの高さを有する凸面状表面と、皮膚に侵入するために接触表面から突き出す、約１〜５ｍｍの長さを有するカニューレとを有することができる。カニューレを接触表面の中心に配置して、接触表面がカニューレを包囲するようにすることができる。本発明の１つの実施形態において、凸面状接触表面は、約０．５〜１．０ｍｍの高さおよび約５．０〜７．０ｍｍの幅を有し、十分な表面積、適当な形状、および皮膚と接触させるカニューレの軸に対する角度を提供して、制御された皮膚中へのカニューレによる侵入深さを提供する。１つの実施形態において、カニューレは、約４．２ｍｍの長さを有することができる。
【００２０】
種々の実施形態の好ましいまたは任意選択的な特徴のそれぞれを、別の特徴と組み合わせてもよく、および１つまたは複数の具体的特徴と組み合わせて記載される特徴を別の実施形態の１つまたは複数の別の特徴と組み合わせてもよいことは理解されるであろう。
【００２１】
本発明のこれらおよび他の特徴は、図面と関連させて本発明の種々の特徴を開示する、以下の発明の詳細な説明により明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の１つの実施形態のニードルハブアセンブリの分解透視図である。
【図２】図１のニードルハブアセンブリの側面立面図である。
【図３】図２の線３−３に沿った、ニードルハブアセンブリの断面側面図である。
【図４】外側カバーおよびニードルハブの底端の拡大断面図である。
【図５】図１のニードルハブの底面透視図である。
【図６】図１のニードルハブの頂面透視図である。
【図７】図７のニードルハブの頂端の図である。
【図８】図７のニードルハブの側面立面図である。
【図９】図７のニードルハブの底端の図である。
【図１０】図７の線１０−１０に沿った、ニードルハブの側面断面図である。
【図１１】図７のニードルハブの底面透視図である。
【図１２】図１の内側シールドの底面透視図である。
【図１３】図１２の内側シールドの頂面透視図である。
【図１４】図１２の内側シールドの底端の図である。
【図１５】図１２の内側シールドの断面図である。
【図１６】図１２の内側シールドの頂端の図である。
【図１７】図１のニードルハブの外側カバーの頂面透視側面図である。
【図１８】図１７の外側カバーの底面透視図である。
【図１９】図１７の外側カバーの底部の図である。
【図２０】図１７の外側カバーの立面図である。
【図２１】図１６の外側カバーの断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本明細書において、「投薬ペン」は、典型的には多数回分の薬剤を収容する薬剤区画と、別個のペンニードルとを有する装置を意味するのに用いられる。「ペンニードル」の用語は、投薬ペン本体に取り付けて、ペンニードルアセンブリの近位端が薬剤区画にアクセスし、遠位端が注射部位への挿入に適合し、１回または複数回の注射を実施することができるニードル担持アセンブリを意味する。本明細書において、「ニードル」および「カニューレ」の用語は互換的に用いられ、患者の注射部位への挿入のためのベベル付き端部を有する細い管状部材を意味する。本明細書で用いられる際に、「遠位」方向は注射部位に向かう方向であり、および「近位」方向は反対方向である。「軸（axial）」は、ニードルの長軸に沿うか、または平行であることを意味し、「径」方向は、軸方向と垂直な方向を意味する。
【００２４】
本発明は、注射装置、および具体的には、所定の深さまで皮膚に浸入するための、所定の長さを有するカニューレを有するニードルハブアセンブリを指向する。注射装置は、カニューレが皮膚に浸入する際に皮膚と接触して皮膚を変形させ、皮膚の表面に対する種々の注射角度における侵入深さを制御することを補助するための皮膚接触表面を有する。接触表面は、所定の形状、幅および高さを有し、皮膚の所望される層に至る皮膚への浸入深さを制御する。
【００２５】
カニューレを包囲するペンニードル装置の皮膚接触表面は、カニューレによる侵入深さのより良好な制御を提供するために設計される幅および高さを有する。本発明の１つの実施形態において、ペンニードル装置は、約４ｍｍのカニューレ侵入を得るように設計される。さらに、皮膚接触表面は、カニューレの侵入中に装置が皮膚に対して押圧される際の、皮膚表面の変形の形状、幅および深さを制御するように設計される。幅は、通常の挿入力を用いる、カニューレの挿入および薬剤の注射または送達中に皮膚と接触する表面区域として決定される。高さは、接触区域の外周縁と接触表面の近位端との間の直線距離を意味する。
【００２６】
注射装置は、外側スリーブと、セプタムによる密封された薬剤カートリッジと、蓋とを有するペンニードル装置のような、薬剤送達装置を含む。カートリッジの端部にプランジャを設けて、薬剤を投与する。送達ペンは、当該技術において知られているものと同様の構造および操作を有する。ペンニードルハブ１０は、患者に対する薬剤の送達のために注射装置に接続される。図１〜図４に示す本発明の１つの実施形態のペンニードルハブ１０は、外側カバー１２と、内側シールド１６と、ニードルハブ１８と、外側カバー１２に取り付けられ、滅菌シールを提供する涙滴形状タブ１４とを含む。ニードルハブ１８は、ペンニードルアセンブリに接続するため、および患者の皮膚に浸入するために、両端がベベル付けされかつ鋭利にされた両頭カニューレ２０を含む。
【００２７】
図５〜図１０の実施形態において、送達ペンと接続するためのニードルハブ１８は、開放端２６を形成する側壁２４を有する本体２２を有する。図示された実施形態において、本体２２は、実質的に円筒形を有する。開放端２６は、ペンニードル送達装置と接続するための、図３および図１０に示される雌ネジ３０を有する内部キャビティを形成する。別の実施形態において、ニードルハブは、ニードルハブが回転することおよびペンニードルアセンブリに対するニードルハブの接続を補助する、平滑な側面を有して提供されてもよい。
【００２８】
ニードルハブ１８の本体２２は、ショルダー３４を形成する周縁３２を有する遠位端を有する。ショルダーを、ニードルハブ１８の中心軸に対して実質的に垂直な平面内に配向させることができる。ニードルハブ１８の上端部を形成する塔部３６は、開放端３６から遠ざかるように、ショルダー３４から中心軸方向に延びる。塔部３６は、ニードルハブ１８の本体２２の側壁２４と実質的に平行に延びる側壁３８を有する。塔部３６は、皮膚接触面を形成する遠位の軸面４２を有する端壁４０を有する。端壁４０は、実質的に凸面状の形状を有することができる。軸面４２は、約５〜７ｍｍの直径を有することができる。ショルダーは、内側シールドを受容するための幅、および本体２２の周縁および塔部３６の側壁３８から約１〜４ｍｍの幅を有する。
【００２９】
カニューレを支持するためのポスト４４は、図９〜図１１に示すように、塔部３６の端壁４０の内面４６から内方に向かって延びる。ポスト４４は、カニューレ２０を支持するために、中心軸の方向へ、内方に向かって突き出る。ポスト４４は、カニューレおよび円錐形状端４９を受容するために、ニードルハブ１８と貫いて延びる軸通路を有する。遠位面４２において端壁４０内にウェル４８が形成され、ニードルハブ１８に対してカニューレ２０を接続するための接着剤を受容する。図示された実施形態において、カニューレ２０は、送達装置と連結するための距離だけ内方に向かって延び、かつ、患者の皮膚を穿刺するための距離だけ遠位面４２から外方に向かって延びる。
【００３０】
図５〜１０のニードルハブ１８は、患者によって通常印加される挿入力により、カニューレの挿入および侵入中に、皮膚を変形させる。図示された実施形態において、ニードルハブ１８は、塔部３６の遠位面４２から延びる内側環５０を有する。内側環５０は、内側面表面５４とともに、ウェル４８およびカニューレ２０を包囲する軸方向に面する遠位面５２を有する。塔部３６の外側周縁に外側環５６が形成され、内側環５０と外側環５６との間に凹部５８を形成する。外側環５６は軸方向に面する遠位面６０を有し、遠位面６０は内表面５４に面する内面６２を有する。図示された実施形態において、凹部５８の表面と、内側環５０および外側環５６の軸面とは、実質的に連続で同心の曲率半径を有し、ニードルハブ１８の皮膚接触表面を画定する。凹部５８は、患者の皮膚は、ニードル挿入中に凹部内に偏向させられて凹部の底部表面と接触し、制御された方法で皮膚を変形させる。１つの実施形態において、凹部の径方向幅は、内側環５０および外側環５６の径方向幅の合計と実質的に等しい。塔部３６の遠位面の軸方向に面する表面は、凸面状のドーム形状を有し、内側環５０は、外側環５６および凹部５８の軸方向に面する表面に比べて軸方向外側に離間される。
【００３１】
患者の皮膚と塔部３６から突き出る内側環の接触によるカニューレの初期侵入は、皮膚のくぼみおよび初期カニューレ侵入深さを形成する。次いで、皮膚の表面は緩んで、皮膚の表面は、外側環５６および凹部５８により形成される接触表面の形状に実質的に一致し、カニューレ２０の侵入深さを制限する。接触表面の形状、表面積および高さが、挿入および侵入力が注射装置に印加されている間のカニューレの侵入深さの制御を与える。
【００３２】
図９〜図１１を参照すると、本体２２の側壁２４は、ニードルハブ２２の近位開口端２６において内表面６６を有する。図示された実施形態において、凹部６８は、内表面６６内に形成される。１つの実施形態において、凹部６８は、ニードルハブ２２の周囲を包囲し、連続的な凹部を形成する。凹部６８は、側壁の距離だけ伸び、斜めのベベル付き縁７０において終端される。凹部６８は、送達装置にニードルハブ１８を組み立てるのを補助するより大きな開口端を提供することができる。
【００３３】
図５〜図８に示されるように、側壁２４の外表面７２は、上端に複数の凹部７４を含み、波形形状のを形成する。それぞれの凹部７４は、外側カバー１２と協働して、ニードルハブ１８が回転すること、およびペンニードルアセンブリまたは他の送達装置へ接続することを補助する、長手方向長さを有する。それぞれの凹部７４は、斜めの側面７６および開放頂端７８により形成される実質的にＶ字の形状を有する。凹部７４は、凹部のない表面に比べて増大した柔軟性を有する側壁の上部を提供することができる。側面の底端の凹部６８は、減少した厚さ、および凹部７４により提供される柔軟性と同様の柔軟性を提供することができる。
【００３４】
図９および図１０を参照すると、端壁４０の内面４６は、外側遠位面４２の形状に対応する実質的に円錐状の形状を有する。図示された実施形態において、端壁４０は、実質的に均一な厚さを有する。図９〜図１１に示すように、径方向に延びるリブ８２を、端壁４０の内面４６に形成することができる。図１１は、ポスト４４と、側壁３８の内表面との間に延びるリブ８２を示す底面図である。ハブ１８が使用時にカニューレ２０を含むことは理解されるが、明瞭性のために、図１１においてカニューレ２０を示していない。ポスト４４は、内面４６において、ポスト４４の円筒状表面へと収束する円錐形状の基部８４を有する。１つの実施形態において、リブ８２は、円錐状部分８４の外面、ならびに内面８０に沿って延びる。リブ８２は、端壁４０の強度を増大させ、使用中の端壁４０の曲がりおよび反りを阻止または減少させる、幅および軸方向高さを有する。
【００３５】
カニューレの侵入の間、塔部３６の端壁４０は、患者の皮膚と接触する。内表面４６上のリブは、十分な強度を提供して、キャビティ中への内方への端壁４０の反りおよび変形に抵抗し、端壁４０に過剰な挿入力が印加された際の端壁４０の円錐状形状が潰れることに抵抗する。同様に、リブ８２は、十分な強度を提供して、端壁４０を十分に剛直にして、接着剤の破壊をもたらす恐れがある引張力が印加された際の端壁４０の外方への反りまたは歪みを防止し、およびカニューレの除去のために所定の引張力を提供する。図示された実施形態において、４本のリブ８２が提供されるが、端壁４０の剛性に依存してリブの数を変化させることができる。同様に、円錐状の基部８４は、端壁４０に対して剛性を提供して、使用中の内方への反りに抵抗する。
【００３６】
図１２〜図１６を参照すると、内側シールド１６は、カニューレ２０を受容する長さ、およびニードルハブ１８と協働する幅を有する。図示される内側シールド１６は、端部と、側壁９２と、本体９０の側壁から外方に向かって径方向に延びるフランジ９４とを形成する、本体９０を有する。本体９０は、ニードルハブ１８の塔部３６の外側形状および寸法と相補的な形状および内側寸法を有する。本体９０の側壁９２は、塔部３６の側壁の外表面と係合するための内表面を有する。塔部３６の外表面を把持するために、長手方向に延びる内部リブ９６を側壁９２の内表面上に形成して、摩擦ばめを提供する。リブ９６は、組み立ておよび分解中に内側シールドのキャビティから空気が逃げることを可能とし、ニードルハブ１８に対する制御された挿入力および引張力を可能にする。図１５に示されるように、リブ９６の上方遠位端は、ニードルハブ１８のショルダー３４と接触する内方に向かって延びるリップ９７を有し、内側シールド１６中へのニードルハブ１８の挿入深さを限定する。フランジ９４は、図１に示すように本体２２のショルダー３４と係合するように配置される。図示された実施形態において、フランジ９４は、内側シールド１６の中心軸と実質的に垂直な平面内に延在し、周縁９８により画定される寸法を有する。当該寸法は、ショルダー３４の外側寸法およびニードルハブ１８の本体の側壁２４の外側寸法と相補的である。
【００３７】
内側シールド１６は、実質的に凹面状の外表面を有する頂壁１００と、本体９０の頂壁１００から軸方向に延びる円錐形状の頂端部１０２とを有し、頂端部１０２は、図１に示すように内側シールドがニードルハブ１８と接続される際にカニューレ２０を受容する内部寸法を有する。図示された実施形態における頂端部１０２は、遠位端１０６に向かって収束する斜めの側壁１０４により画定される。それぞれの壁は、テクスチャ付き表面あるいは把持表面を伴い、わずかに凹面状の曲率を有する。図示された実施形態において、４つの壁を含んで、実質的に正方形の断面を形成する。図１４に示されるように、側壁１０４は、本体９０から遠位端１０６に向かって減少する幅を有する。別の実施形態において、頂端部１０２は、丸みを有する形状、円筒形状、またはテーパーを有する円錐形状を有することができる。斜めの側壁１０４は、使用者の把持およびニードルハブ１８からの内側シールド１６の取り外し、および使用後にニードルハブ１８に内側シールドを戻すことを補助するために、把持表面を有する。把持表面は、ニードルハブ１８に対して内部シールド１６を把持および回転させることを補助する粗面化表面部分またはテクスチャ付き表面部分、あるいは突出部材であることができる。
【００３８】
図示された実施形態において、側壁１０４は、少なくとも１個、典型的には複数の把持部１０８を有して形成され、把持部１０８は、それぞれの側壁１０４の縦方向長さに沿って離間されている。把持部１０４は、内側シールドの遠位端に位置することもできるし、内側シールドの長さに沿って離間させることもできる。図示された実施形態において、それぞれの側壁１０４に、３個の把持部１０８が設けられている。別の実施形態においては、３個より多い把持部または３個未満の把持部を設けることができる。図示された実施形態における把持部１０８は、斜めの主面１１０と、斜めの副面１１２とを有する。主面１１０は、遠位端１０６に向かって外方に傾斜しており、使用者により把持されるのに十分な表面積を有する。副面１１２は、内側シールド１６の本体９０に向かって傾斜している。図１６に示されるように、把持部１０８は、遠位端１０６に向かって減少するそれぞれの側壁の幅に伴って減少する幅を有する。
【００３９】
外側カバー１２は、内側シールド１６およびニードルハブ１８の形状および寸法と相補的な形状および寸法を有する。外側カバー１２は本体１２０を有し、本体１２０は、側壁１２２と、内側シールド１６およびニードルハブ１８を受容するための開放端１２４を形成する底端とを有する。フランジ１２６は、底端から径方向の外方に向かって延びる。フランジ１２６は、内側シールド１６のフランジ９４およびニードルハブ１８のショルダー３４と係合するように配向される。図示された実施形態において、フランジ１２６は、ニードルハブ１８の外側寸法と相補的な径方向寸法を画定する周縁１２８を有する。外側カバー１２の開放端は、フランジ１２６の底面から側壁１２２の内表面に向かって延びる、ベベル付き縁または面取りされた縁１６０を含む。
【００４０】
本体１２０の側壁１２２は、頂端１３０で終端され、内方に向かって収束して円錐形状の軸面１３２を形成する。側壁１３６を有する頂端を形成する頂部セクション１３４は、円錐形状面１３２から遠位端１３８に向かって延びる。複数のリブ１４０が、側壁１３６の外表面から長手方向内を、径方向の外方に向かって延びる。側壁１３６の内表面１４２は、少なくとも１個および典型的には複数のリブ１４４のような、標識を含む。リブ１４４は、取り外しおよび組み立て中の外側カバー１２の破壊または反りに抵抗するために設けることができる。図示された実施形態において、リブ１４４は、内表面１４２を周回するように延び、外側カバー１２の長軸に対して実質的に垂直に配向される。３個のリブ１４４が図示され、内表面を周回するように配列および離間され、使用中の側壁１２２に対して強度を提供する。
【００４１】
１つの実施形態において、リブ１４４は、外側カバー１２の端部における所定の体積を画定するための標識を提供する。使用中に、リブを送達装置の体積および精度を測定するための標識として用い、ペンニードルを薬物を送達するために外側カバー中へと動かして、ペンニードルにより送達される投与量を計量することができる。別の実施形態においては、他の形態の標識を用いて、外側カバーの予め定められた体積を指示することができる。
【００４２】
図１７を参照すると、本体１２０の側壁１２２は、少なくとも１個および典型的には複数の戻り止め１４６を含み、戻り止め１４６は、内表面１４８から、外側カバー１２の中心軸に対する長手方向内に延びる。戻り止め１４６は、組み立て中にニードルハブ１８の凹部７４と係合するように配向され、ペン型送達装置とニードルハブ１８の接続および取り外し中に外側カバー１２の回転によりニードルハブ１８が回転することを可能にする。それぞれの凹部７４の斜めの側面７６は、戻り止め１４６を受容するための凹部の拡大された開放端を提供する。図１７〜図２１に示される実施形態においては、８個の戻り止め１４６が提供されたが、他の実施形態では４個の戻り止めが提供される。
【００４３】
戻り止め１４６は、側壁１２２の外表面１５２に凹部１５０を成型することにより形成される。図１７に示されるように、凹部１５０は、側壁１２２の頂端において長手方向に延び、円錐形状面１３２において開放端を形成する。戻り止め１４６は、凹部７４と係合するための長さを有すると同時に、図１に示すようにニードルハブ１８を外側カバー１２中に受容して、ニードルハブ１８の底端が外側カバー１２のキャビティ内に引っ込むことを可能とする。１つの実施形態において、１つまたは複数の戻り止めは、斜めの端部を有して、それぞれの凹部７４中へと戻り止めを案内することを補助する。図示された実施形態において、１つおきの戻り止め１４６が、ニードルハブ１８の対応する凹部に係合する隣接する戻り止めよりも長い長さを有し、外側カバー１２をニードルハブ１８上に配置することにより、全ての戻り止めを対応する凹部に整列させる。隣接する戻り止めよりもニードルハブ１８の底端に接近する端部を有するより長い戻り止めは、凹部７４内へと容易に通過する点を形成するための斜めすなわち角度を付けた端面を有する。
【００４４】
図１８に示されるように、内面１４８に少なくとも１個の止まり部材１５４を設けて、外側カバー１２のキャビティ中への内側シールド１６およびニードルハブ１８の深さを制限する。止まり部材１５４は、側壁１２２の上端に形成され、内側シールド１６のフランジ９４の頂部面またはニードルハブ１８のショルダー３４の頂部面と接触する様に配置される下方に面する表面１５６を有する。図１８に示されるように、止まり部材１５４は、１個または複数の戻り止め１４６とともに形成することができる。図示された実施形態において、４個の戻り止めが提供され、側壁１２２の内表面を周回するように、径方向に実質的に均一な距離で離間される。
【００４５】
本発明のニードルハブアセンブリ１０は、図１に示される方法により組み立てられる。内側シールド１６を、ニードルハブ１８の頂端に配置し、内側シールド１６のフランジ９４をニードルハブ１８のショルダー３４に接触させる。次いで、外側カバー１２を内側シールド１６およびニードルハブ１８上に配置し、止まり部材１５４を、内側シールド１６のフランジ９４の頂面に接触させ、ニードルハブ１８と外側カバー１２との間に内側シールドを捕捉する。外側カバー１２の戻り止め１４６は、凹部７４と係合する。図示された実施形態において、ニードルハブ１８は、フランジ１２６および面取りされた縁１６０の底端からわずかに引っ込んでいる。戻り止め１４６は、ニードルハブ１８の側壁３８の外表面と接触し、外側カバー１２とニードルハブ１８との間に、環状の間隙すなわち凹部１６２を形成する。
【００４６】
外側カバー１２の開放端にタブ１４を取り付けて、アセンブリを封止する。本発明の１つの実施形態において、タブ１４は、実質的に涙滴形状を有し、使用者が外側カバーからタブ１４を取り外してニードルハブ１８を露出させるのを補助する。タブ１４は、外側カバー１２の開放端への熱封止のための熱可塑性フィルムを含むことができる。熱可塑性フィルムは、外側カバー１２を完全に封止して滅菌シールを提供することを保証する厚さを有することができる。熱可塑性フィルムは、封止および結合圧力下で熱可塑性材料の一部がフランジ１２６の底面から外方または内方へと流動してもよい厚さを有することができる。ニードルハブ１８と外側カバー１２との間に形成される凹部１６２および面取りされた縁１６０により形成される凹部は、熱可塑性材料の過剰な流動を受容して、熱可塑性材料がニードルハブ１８と接触することを防止し、および外側カバー１２からのニードルハブ１８の取り外しの妨害を防止することができる。
【００４７】
遠位面４２により形成される皮膚接触表面は、実質的に凸面状または円錐形状を有し、ニードルハブ１８の塔部３６の外側端からニードルハブおよびカニューレ２０の接触表面の遠位端または最外側部分へと延びる連続かつ均一な曲率を形成し、その結果、皮膚接触表面は、カニューレの侵入および薬剤の送達のあいだ皮膚と接触する実質的に半球状またはドーム形状を有する。皮膚接触区域の凸面状表面は、３．０ｍｍよりも大きい、典型的には６．０〜８．０ｍｍの幅すなわち直径と、約０．５〜約１．５ｍｍの高さとを有する。当該高さは、接触表面の外側周縁端から、カニューレを包囲し、および周縁端から軸方向に離間する接触表面の最外側中央部分までを測定する。１つの実施形態において、凸面状皮膚接触表面は、約１．０ｍｍの高さおよび約７．０ｍｍの直径を有する。凸面状表面は、６．０〜１６．０ｍｍの曲率半径を有することができる。本発明の種々の実施形態において、凸面状表面は６．０〜９．０ｍｍの曲率半径を有する。別の実施形態において、凸面状表面は６．０〜７．０ｍｍの曲率半径を有する。１つの実施形態において、凸面状表面は、接触表面の直径以上の曲率半径を有する。曲率半径は、接触表面の直径の約１〜１．５倍であることができる。
【００４８】
接触表面の直径（Ｄ）：高さ（Ｈ）の比は、皮膚への挿入時のカニューレの侵入深さに影響する。一般的に、その比が大きいほど、皮膚と接触する表面積が大きくなり、侵入深さがより良好に制御される。より小さい比Ｄ：Ｈは、より小さい表面積を提供し、挿入時に皮膚を圧縮し、カニューレのより深い侵入をもたらすことができる。特定の実施形態において、表面区域の直径：高さの比は、約２：１〜１０：１の範囲で変動することができる。別の実施形態において、直径：高さの比は、約５：１〜８：１の範囲で変動することができる。
【００４９】
好ましい実施形態に関する以上の記載は、添付の特許請求に範囲により規定される本発明を限定するものとはみなされない。開示内容は、本発明の範囲から逸脱することなしに、当業者が記載された発明の変形を実施することを可能にすることを目的とする。本明細書および特許請求の範囲における数値限定は、修飾語「約」により限定されており、同等の結果を与えるわずかな逸脱は、本発明の範囲内であると理解される。本発明の範囲から逸脱することなしに、１つの実施形態または独立請求項に関連して開示される特徴または従属請求項の限定を、別の実施形態または別の独立請求項と組み合わせてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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