(57)【要約】  血液ポンプ５０と、血管内流動カニューレ５３とを含む、血液ポンプシステムにおいて、圧力センサ３０が、流動カニューレ内部で、流動カニューレの長手方向軸１に対して、血流貫通開口部５４の高さに配置されているか、または、血流貫通開口部５４に境界を画している。この配置によって、圧力センサ３０は、流動カニューレ５３の外側の圧力、および血管壁が血流貫通開口部５４に接して吸引されているかどうかの事実の両方を、きわめて正確に安全に検出するのに使用され得る。【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ポンプシステムであって、血液ポンプ（５０）と、前記血液ポンプと流動連通しており、おおよその長手方向軸（１）、ならびに前記血液ポンプから遠位の遠位端部分（ＥＰ）および前記血液ポンプに近い近位端部分を有する、血管内流動カニューレ（５３）と、を含み、前記流動カニューレ（５３）は、血液を前記流動カニューレに入れるか、またはそこから出すために、その遠位端部分（ＥＰ）に少なくとも１つの血流貫通開口部（５４；５４Ａ〜５４Ｄ）を有し、圧力センサ（３０；３０’；３０”、３０’’’）が、前記流動カニューレ内部に配置される血液ポンプシステムにおいて、前記圧力センサは、前記流動カニューレの長手方向軸（１）に対して、前記少なくとも１つの血流貫通開口部の高さ（Ａ）に配置されているか、または前記少なくとも１つの血流貫通開口部の前記高さ（Ａ）に境界を画すことを特徴とする、血液ポンプシステム。
【請求項２】
請求項１に記載の血液ポンプシステムであって、前記少なくとも１つの血流貫通開口部のそれぞれは、前記貫通開口部を囲む境界線を有し、前記境界線は、近位部分（５７）を有し、前記圧力センサ（３０；３０’、３０”；３０’’’）は、前記流動カニューレの長手方向軸（１）に対して、前記境界線の前記近位部分（５７）の高さに配置されていることを特徴とする、血液ポンプシステム。
【請求項３】
請求項２に記載の血液ポンプシステムであって、前記圧力センサ（３０；３０’；３０”；３０’’’）は、前記境界線の前記近位部分（５７）に境界を画すことを特徴とする、血液ポンプシステム。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１項に記載の血液ポンプシステムであって、フレーム構造体（５８）が、前記血流貫通開口部（５４；５４Ａ〜５４Ｄ）の領域に設けられ、前記圧力センサ（３０；３０’；３０”；３０’’’）は、前記フレーム構造体（５８）上に配置されていることを特徴とする、血液ポンプシステム。
【請求項５】
請求項４に記載の血液ポンプシステムであって、前記圧力センサ（３０）は、前記流動カニューレの長手方向軸（１）に対して、前記フレーム構造体（５８）の半径方向内側に配置されていることを特徴とする、血液ポンプシステム。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか１項に記載の血液ポンプシステムであって、前記流動カニューレ（５３）は、その遠位端部分（ＥＰ）に、拡大した断面を備えたセクションを有し、前記少なくとも１つの血流貫通開口部（５４；５４Ａ〜５４Ｄ）は、前記拡大した断面を備えたセクション内に配置されていることを特徴とする、血液ポンプシステム。
【請求項７】
請求項６に記載の血液ポンプシステムであって、前記拡大した断面を備えたセクションは、遠位から近位へ漏斗状になる漏斗構造体（５６）を含み、前記圧力センサ（３０）は、前記漏斗構造体の遠位端部に配置されていることを特徴とする、血液ポンプシステム。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか１項に記載の血液ポンプシステムであって、前記血液ポンプ（５０）の外側に配置された圧力センサ（６０）を含み、前記血液ポンプシステムは、前記流動カニューレ（５３）内部に配置された前記圧力センサ（３０；３０’；３０”；３０’’’）によって提供される第１の圧力値と、前記血液ポンプ（５０）の外側に配置された前記圧力センサ（６０）によって提供される第２の圧力値とから差圧を決定するように構成されていることを特徴とする、血液ポンプシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液ポンプと、この血液ポンプと流動連通しており、血管から血液ポンプに向かって血液を導く血管内流動カニューレと、を含む血液ポンプシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
さらに具体的には、血液ポンプは、場合によって、左心室もしくは右心室または大動脈もしくは任意の他の血管などの血管の内側に置かれ得る、血管内回転血液ポンプである。血液ポンプは、モータによって駆動され、モータは、患者の身体の外側にあってもよいし、または、ポンプと共に血管の内側に置かれてもよい。前者の場合、ポンプは、可撓性の駆動ケーブルによって外部モータに接続されるが、後者の場合、ポンプおよびモータは、組み合わせられて、一体的なポンプ装置を形成し、好ましくはカテーテルを通じて患者の身体の外側からエネルギーを受け取る。後者の構造は、本発明の血液ポンプシステムにとっては好適な構造であるが、本発明はこれに制限されるものではない。
【０００３】
このような血液ポンプシステムが一時的な心臓支援のために使用される場合、これらは、例えば大腿動脈内へと経皮的に導入され、身体の血管系を通じて導かれて、例えば、心臓のポンプ作用を支援するか、またはこれにとって代わる。手術中、流動カニューレは、心臓弁開口部を通って突出し、血液がポンプによって心臓弁を通って供給されるのを可能にする。さらに、血液ポンプシステムは、血液ポンプのハウジングの外側に、また、流動カニューレの外側に、圧力センサを備えて、入口圧力および出口圧力を確立する。入口圧力および出口圧力に関するデータは、血液ポンプシステムの電気モータの電力消費量と共に、血液ポンプシステムの機能および送達速度について１組の関連情報を形成する。さらに、測定された圧力により、血管系での血液ポンプの位置付けに関して推論を引き出すことができる。さらに、モータの現在の電力消費量と差圧との比較により、局所状態ならびに空洞化および吸引を確かめることができる。
【０００４】
特許文献１は、２つまたは３つ以上の圧力センサを備えた血液ポンプシステムを提供することを提案している。例えば、圧力センサは、血液ポンプの近位端部においてかつ／または流動カニューレの遠位端部において、血液ポンプシステムの外側に設けられ得る。いつ流動カニューレが心腔壁に接して吸引されているかを決定するために、追加の圧力センサが、流動カニューレ内部に設けられ得る。特許文献１では、流動カニューレの内側の圧力センサに加えて、流動カニューレの外側で、開口部を通るその血流の近くに、そこでの生理学的血圧を測定するために圧力センサを有することも重要であり、特に、患者の心室内の生理学的圧力を測定するための、流動カニューレ上での外部圧力センサの優先的な配置に取り組むことが、強調されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２０１３／１６０４０７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、圧力センサの配置の点において既知の血液ポンプシステムをさらに改善することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
したがって、本発明の血液ポンプシステムは、血液ポンプと、この血液ポンプと流動連通している血管内流動カニューレと、を含み、血流貫通開口部の領域内において、流動カニューレの内側で流動カニューレの遠位端部分に配置されるか、または血流貫通開口部の領域に境界を画す、圧力センサを有する。流動カニューレの遠位端部分は、血液ポンプからさらに離れた、すなわち遠位にある、端部分であり、流動カニューレの遠位端部における血流貫通開口部は、血液が、ポンプに向かう途中で流動カニューレに入るか、または、ポンプが逆方向に駆動される場合は、流動カニューレから出る目的に役立つ。
【０００８】
圧力センサが流動カニューレ内部に配置されることが重要である。このように、流動カニューレが心腔壁に接して吸引されているか、または流動カニューレが別様に動かされる場合に、圧力センサを、心腔壁によって覆うか、または任意の他の方法で妨げることができない。したがって、圧力がほぼゼロであるか、または心拍の律動的な圧力差が急速に減少するという、圧力センサによる表示は、流動カニューレが、例えば、心腔壁に接して吸引されているという明白な信号である。言い換えれば、流動カニューレの内側に配置された圧力センサは、特に壁吸引インジケータとして役立つように使用され得る。
【０００９】
しかしながら、流動カニューレの血流貫通開口部の領域内における、または血流貫通開口部の領域に境界を画す、その具体的な配置により、血流貫通開口部の領域における血圧が流動カニューレの外側の血圧と実質的に一致しているので、場合によっては、同じ圧力センサを、第２の目的に役立つように、すなわち、心臓の左または右心室の内側の圧力など、流動カニューレ外部の圧力を測定するかまたは少なくともおおよそ測定するのに、使用することができる。したがって、圧力センサの提案される特別な場所により、流動カニューレの外側に別個の外部圧力センサなしで済ませることが可能となる。特に、本発明の好適な実施形態によると、血液ポンプシステムは、流動カニューレの遠位端部分内部に配置された圧力センサによって提供される第１の圧力値と、血液ポンプの外側、例えば、血液ポンプハウジング上に配置された第２の圧力センサによって提供される第２の圧力値との差圧を決定するように構成され得る。
【００１０】
以下では、本発明は、添付図面を参照して、例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】血液ポンプと、大動脈を通って置かれ、大動脈弁を通って左心室（１６）内へ延びる流動カニューレと、を備えた血液ポンプシステムの図である。
【図２Ａ】圧力センサを流動カニューレ内部に置くためのオプションを示す図である。
【図２Ｂ】圧力センサを流動カニューレ内部に置くためのオプションを示す図である。
【図２Ｃ】圧力センサを流動カニューレ内部に置くためのオプションを示す図である。
【図２Ｄ】圧力センサを流動カニューレ内部に置くためのオプションを示す図である。
【図３ａ】流動カニューレの流入ケージを画定するフレーム構造体の変形体の図である。
【図３ｂ】流動カニューレの流入ケージを画定するフレーム構造体の変形体の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１は、カテーテル１０を有する血液ポンプシステムを示し、カテーテル１０は、この実施例では、下行大動脈１１内に逆向きに導入される。下行大動脈１１は、最初に心臓から上行し次に下行しており、大動脈弓１４を有する、大動脈１２の一部である。大動脈１２の始めには、大動脈弁１５が位置しており、大動脈弁１５は、左心室１６を大動脈１２に接続し、大動脈弁１５まで、血管内血液ポンプシステムが延びる。血液ポンプシステムは、カテーテル１０に加えて、回転ポンプ５０を含み、回転ポンプ５０は、カテーテルホース２０の遠位端部に留められ、モータセクション５１、およびモータセクション５１から軸方向距離のところに配されたポンプセクション５２、ならびにポンプセクション５２の流入端部から遠位方向に突出する流動カニューレ５３を有する。流動カニューレ５３は、吸引入口、またはポンプ５０が逆方向に駆動される場合は血流出口を形成する、その遠位端部分ＥＰにある血流貫通開口部５４を有する。貫通開口部５４の遠位には、柔らかい可撓性の先端部５５が設けられ、これは、例えば「ピグテール」として、またはＪ字型に構成され得る。カテーテルホース２０を通って、ポンプ装置５０を動作させるのに重要である、種々の線材および装置が延びている。これらのうち、図１は、近位端部が評価装置１００に取り付けられた２つの光ファイバ２８Ａ、２８Ｂを示すのみである。これらの光ファイバ２８Ａ、２８Ｂはそれぞれ光圧力センサの一部であり、そのセンサヘッド３０および６０は、一方ではポンプセクション５２のハウジングの外側に位置し、他方では流動カニューレ５３の遠位端部分ＥＰの内側に位置する。センサヘッド３０および６０によって伝達された圧力は、評価装置１００において電気信号へと変換され、例えばディスプレイスクリーン１０１上に表示される。
【００１３】
既に述べたように、本発明は、一体型のモータセクション５１を備えた回転ポンプに制限されない。代わりに、ポンプを駆動するためのモータが、患者の外側に設けられてよく、可撓性の駆動ケーブルが、ポンプを外部モータと接続することができる。
【００１４】
センサヘッド６０による大動脈圧の測定およびセンサヘッド３０による心室圧の測定の両方が、実際の圧力信号に加え、例えば、心臓の回復が測定される収縮性の測定、ならびにポンプ装置５０の流れを算出するのに使用される圧力差の確立を可能にする。電気光学的圧力測定ならびに光ファイバの構造および配置の原理は、特許文献１でより詳細に説明されており、それぞれの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。本発明は、以下で説明するように、圧力センサ３０が流動カニューレの外面上ではなく、流動カニューレ５３の内側の特定の位置に置かれる点でのみ、この開示と異なっている。
【００１５】
図２Ａは、流動カニューレ５３の遠位端部分ＥＰを好適な実施形態に従ってより詳細に示す。端部分ＥＰは、そのおおよその長手方向軸１に対して、血液が流動カニューレ５３に入るか、または場合によっては流動カニューレ５３から出るための半径方向血流貫通開口部５４を含む。血流貫通開口部５４の領域では、複数の支柱５８を含むフレーム構造体が、２つの目的に役立つケージを形成するように設けられる。第一に、支柱５８は、流動カニューレ５３の流動伝導部を柔らかい可撓性の先端部５５と接続する。第二に、ケージを形成するフレーム構造体は、心腔壁が流動カニューレ５３に吸い込まれて流動カニューレ５３を妨げるのを防ぐ。したがって、支柱５８は、概して軸方向に延び得るが、これらは、同じようにらせん状に延び、互いに交差し、かつ／または相互接続部を有することができる。図２Ｂに示すように、支柱５８は、血流貫通開口部５４を別々の血流開口部５４Ａ〜５４Ｄに分割する。血流貫通開口部５４Ａおよび５４Ｄの領域における破線は、血流入口５４の領域Ａにおける流動カニューレ５３の外側限界を示す。
【００１６】
図２Ｃは、端部分ＥＰを通る断面図である。破線で囲まれた領域Ａは、流動カニューレの長手方向軸１に対する、血流貫通開口部５４または血流貫通開口部５４Ａ〜５４Ｄそれぞれの高さを示す。これは、圧力センサ３０が流動カニューレの内側に位置付けられ得る領域である。例えば、圧力センサは、図２Ｃに示すように位置Ｘに置かれ、単に概略的に示された圧力センサ３０’によって例示され得る。いずれの場合も、圧力センサ３０’の感圧面３２は、国際公開第２０１３／１６０４０７Ａ１号でさらに詳細に説明される理由から、すなわち測定精度を高めて最大２５０Ｈｚの高周波の生理学的信号が信号データから得られるように、長手方向軸１に垂直に向けなければならない。
【００１７】
これは、血流貫通開口部５４の領域Ａのどこかに圧力センサ３０を置くよりも、領域高さＡに境界を画すことができる。好ましくは、圧力センサは、圧力センサ３０”および３０’’’によって図２Ｃに例示されるように、その近位境界に位置付けられる。ここでも、位置ＹおよびＺに位置する圧力センサ３０”および３０’’’は、単に概略的に示されており、それらの感圧面３２は、同じように、長手方向軸１に垂直に向けられている。すなわち、血流貫通開口部５４または少なくとも１つの血流貫通開口部５４Ａ〜５４Ｄのそれぞれは、貫通開口部５４または５４Ａ〜５４Ｄをそれぞれ囲む境界線を有し、前記境界線は、近位部分を有し、この近位部分は、図２に示す実施形態では、流動カニューレ５３の一部を形成する、漏斗構造体５６の端面５７によって形成されている。漏斗構造体は、薄いフィルム、特に薄いポリマーフィルムから形成され得る。圧力センサ３０を、圧力センサ３０”および３０’’’によって図２Ｃに示すように、厳密には貫通開口部５４または貫通開口部５４Ａ〜５４Ｄを囲む境界線の近位部分５７の高さに、好ましくはその感圧面と共に、配置することが好ましい。これによって、通常のポンプ動作中、心室腔内部の全体的な圧力を、ポンプ流量への干渉を最小限か皆無にして、感知することができる。さらに、吸引が存在する場合、この好適な位置におけるセンサは、入口における局所的な現象である、吸引による陰圧を検出することもできる。さらに好ましくは、圧力センサは、フレーム構造体に、例えば、支柱５８に配置され、好ましくは固定される。位置は、図２Ｃで圧力センサ３０”によって示されるように支柱５８から接線方向であるか、または、さらに好ましくは、図２Ｃで圧力センサ３０’’’によって示されるようにフレーム構造体の半径方向内側にあってよい。
【００１８】
図２Ｄは、圧力センサ３０が、図２Ｃの圧力センサ３０’’’の位置Ｚに対応して、どのようにして流動カニューレ５３の内側に置かれ得るかについての、具体的な実施例を示す。したがって、圧力センサ３０の感圧面３２は、厳密には貫通開口部５４を囲む境界線の近位部分５７において、血流貫通開口部５４の高さに境界を画し、近位部分５７は、端部分ＥＰのフレーム構造体を囲む漏斗構造体５６の端面によって画定される。図に見られるように、光ファイバ２８Ａ、または複数のファイバが、別個の内腔２７内部で保護され、内腔２７内部で、ファイバは自由に動くことができる。内腔２７は、ポリマー、特にポリウレタンからなるか、または好ましくはニチノールもしくは別の形状記憶合金からなってよく、可撓性の流動カニューレ５３の外部に沿って置かれている。内腔２７は、漏斗構造体５６を通って流動カニューレ５３に入り、圧力センサ３０を備えた光ファイバ２８Ａの遠位端部は、支柱５８の半径方向内側で固定される。
【００１９】
本発明は、流動カニューレ５３の残部と比べて拡大された断面を有する端部分ＥＰに関して説明してきたが、本発明はこの点で制限されるものではない。しかしながら、拡大された断面、特に遠位から近位に漏斗状になる漏斗形状の構造体５６は、流動カニューレの軸１に沿った血流の圧力低下が、流動カニューレ５３の非漏斗状の残部内側での圧力低下と比べて、漏斗形状内部では急速でないので有利である。したがって、厳密には貫通開口部を囲む境界線の近位部分５７に圧力センサ３０を正確に置くことは、漏斗状の流動カニューレではそれほど重要ではなく、流動カニューレ５３の内側で軸方向に最小に離れて圧力センサ３０を置き違えることは、非漏斗状の構造体と比べて影響が少ない。フレーム構造体の少なくとも支柱５８は、ニチノールなどの形状記憶合金、または形状記憶ポリマーから作られ、フレーム構造体を囲む漏斗構造体５６は、患者の血管系を通じて流動カニューレ５３を挿入した際に、フレーム構造体が漏斗構造体５６と共に、流動カニューレ５３の残部と実質的に同じ直径を有するように、可撓性材料で作られる。拡大した断面を有する拡張構成を、フレーム構造体が体温に到達する、装置の設置後にとる。
【００２０】
図３ａおよび図３ｂは、流入ケージを画定する拡張可能なフレーム構造体の代替的な変形体を示す。図３ａでは、相互接続する支柱５８が、主要支柱間に設けられて、入口／出口開口部５４Ａ〜５４Ｄを、より小さい開口部５４Ａ’〜５４Ａ’’’へとさらに分割する構造を提供している。これによって、弁（僧帽弁：小葉、腱（ｃｏｒｄａｅ）、乳頭構造）の器官のような可撓性の高い構造の摂取を防ぐことができる。ここでは、図３ａにおいてＺＺで示される好適なセンサ位置は、相互接続する支柱５８’と漏斗構造体５６の端面５７、例えば、薄いポリマーフィルムの縁との接合部における、相互接続する支柱組立体５８’の半径方向内側である
【００２１】
図３ｂでは、同じ相互接続する支柱組立体５８’が存在し、加えて、これは、可撓性の漏斗構造体５６の側に、同じように設けられている、例えば、鏡のように反映されている（５８”）。これによって、漏斗構造体５６の局所的な内向きの屈曲を防ぐことができるが、このような屈曲は、他の状況では、流れが入口に入った場合に局所的な圧力低下により通常の流動状態中に、または本当の（ｓｉｎｃｅｒｅ）陰圧が存在し得る場合の、吸引事象中に起こり得る。漏斗構造体５６の流入端面５７は、漏斗構造体の厚みを局所的に増大させることによって、構造的にさらに改善され得る。半径方向により剛性の高い漏斗構造体５６は、吸引事象後に心臓構造から解放するためには、特に有利である。
【図１】
2019508128.tif 000002
【図２Ａ】
2019508128.tif 000003
【図２Ｂ】
2019508128.tif 000004
【図２Ｃ】
2019508128.tif 000005
【図２Ｄ】
2019508128.tif 000006
【図３ａ】
2019508128.tif 000007
【図３ｂ】
2019508128.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成29年12月4日(2017.12.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ポンプシステムであって、血液ポンプ（５０）と、前記血液ポンプと流動連通しており、おおよその長手方向軸（１）、ならびに前記血液ポンプから遠位の遠位端部分（ＥＰ）および前記血液ポンプに近い近位端部分を有する、血管内流動カニューレ（５３）と、を含み、前記流動カニューレ（５３）は、血液を前記流動カニューレに入れるか、またはそこから出すために、その遠位端部分（ＥＰ）に少なくとも１つの血流貫通開口部（５４；５４Ａ〜５４Ｄ）を有し、圧力センサ（３０；３０’；３０”、３０’’’）が、前記流動カニューレ内部に半径方向に配置され、前記少なくとも１つの血流貫通開口部（５４；５４Ａ〜５４Ｄ）のそれぞれは、前記貫通開口部を囲む境界線を有し、前記境界線は、近位部分（５７）を有し、前記圧力センサ（３０；３０’；３０”；３０’’’）は、前記境界線の前記近位部分（５７）に境界を画すことを特徴とする、血液ポンプシステム。
【請求項２】
請求項１に記載の血液ポンプシステムであって、フレーム構造体（５８）が、前記血流貫通開口部（５４；５４Ａ〜５４Ｄ）の領域に設けられ、前記圧力センサ（３０；３０’；３０”；３０’’’）は、前記フレーム構造体（５８）上に配置されていることを特徴とする、血液ポンプシステム。
【請求項３】
請求項２に記載の血液ポンプシステムであって、前記圧力センサ（３０）は、前記流動カニューレの長手方向軸（１）に対して、前記フレーム構造体（５８）の半径方向内側に配置されていることを特徴とする、血液ポンプシステム。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１項に記載の血液ポンプシステムであって、前記流動カニューレ（５３）は、その遠位端部分（ＥＰ）に、拡大した断面を備えたセクションを有し、前記少なくとも１つの血流貫通開口部（５４；５４Ａ〜５４Ｄ）は、前記拡大した断面を備えたセクション内に配置されていることを特徴とする、血液ポンプシステム。
【請求項５】
請求項４に記載の血液ポンプシステムであって、前記拡大した断面を備えたセクションは、遠位から近位へ漏斗状になる漏斗構造体（５６）を含み、前記圧力センサ（３０）は、前記漏斗構造体の遠位端部に配置されていることを特徴とする、血液ポンプシステム。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか１項に記載の血液ポンプシステムであって、前記血液ポンプ（５０）の外側に配置された圧力センサ（６０）を含み、前記血液ポンプシステムは、前記流動カニューレ（５３）内部に配置された前記圧力センサ（３０；３０’；３０”；３０’’’）によって提供される第１の圧力値と、前記血液ポンプ（５０）の外側に配置された前記圧力センサ（６０）によって提供される第２の圧力値とから差圧を決定するように構成されていることを特徴とする、血液ポンプシステム。
【国際調査報告】
2019508128.tif 000009
2019508128.tif 000010
2019508128.tif 000011