(57)【要約】  重合体繊維、並びにそのような繊維を縫合糸として有用であるように加工する装置及び方法であって、繊維の少なくとも一端は終端特徴部を含む。終端特徴部は、繊維のコイル状の領域にエネルギーを加えることによって形成される。
2019503826.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸を形成する方法であって、
ａ．第１の端部及び第２の端部、並びにそれらの間の長さを有するある長さの縫合糸材料の第２の端部を巻きつけピンの周囲に巻きつけて、絡まないようにコイルを形成する工程であって、前記巻きつけピンが、
ｉ．側壁によって画定され、開放端で終端する開放内部を画定し、中心軸を有する第１の円筒状構成要素であって、前記側壁を貫通して延び、前記開放端から該開放端から軸方向にオフセットした終端点まで延びるスロットを有する、第１の円筒状構成要素と、
ｉｉ．側壁によって画定され、開放端で終端する少なくとも部分的な開放内部を画定し、中心軸を有する第２の円筒状構成要素であって、前記側壁を貫通して延び、前記開放端から該開放端から軸方向にオフセットした終端点まで延びるスロットを有する、第２の円筒状構成要素と、を有し、
前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とが互いに同心状の形態であり、前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とを互いに対して独立して回転させることができる、工程と、
ｂ．前記コイル状の第２の端部に、該コイル状の第２の端部の少なくとも一部を溶融して中実かつ一体の終端特徴部を形成するうえで充分なエネルギーを印加する工程と、を含む、方法。
【請求項２】
前記第１の円筒状構成要素上の前記スロットが第１の軸方向形態を有し、前記第２の円筒状構成要素上の前記スロットが第２の軸方向形態を有し、前記第１の軸方向形態と前記第２の軸方向形態とが異なっている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の円筒状構成要素上の前記スロットの前記第１の軸方向形態は、前記第１の円筒状構成要素上の前記スロットの少なくとも一部が前記第１の円筒状構成要素の前記中心軸に平行なほぼ直線に動くことを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第２の円筒状構成要素上の前記スロットの前記第２の軸方向形態は、前記第２の円筒状構成要素上の前記スロットが、前記第２の円筒状構成要素の前記開放端から前記第２の円筒状構成要素上の端点まで延びる曲線をなすことを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とが第１の形態にある場合に、前記第１の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットと、前記第２の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットとが互いに整列し、前記第１及び第２の円筒状構成要素の前記開放端に開放通路が形成される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とが第２の形態にある場合に、前記第１の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットと、前記第２の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットとが互いに整列されず、それにより、前記第１及び第２の円筒状構成要素の前記開放端に閉鎖通路が、また、前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素との間で、前記第１及び第２の円筒状構成要素の前記開放端から軸方向にオフセットした位置に開放通路が形成される、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記巻きつけ工程は、前記縫合糸の前記第２の端部が、前記第１及び第２の円筒状構成要素の前記開放端から軸方向にオフセットした位置における前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素との間の前記開放通路から延びている状態で、前記巻きつけピンの回転によって行われる、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記コイルが、前記終端特徴部を形成する前記工程の間、前記巻きつけピンの外側の周囲に維持される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記巻きつけピンが、前記終端特徴部を形成する前記工程の前に後退させられる、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記終端特徴部が、円形、長方形、及び正方形の形状からなる群から選択される断面を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記終端特徴部の直径が、前記縫合糸の中心軸に対してほぼ垂直である、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記終端特徴部の直径が、前記縫合糸の中心軸に対してほぼ平行である、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記終端特徴部の直径と前記縫合糸の最大断面直径との比が、約１．１：１〜約１０：１である、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
終端特徴部を有する縫合糸を形成するための装置であって、
ａ．溶接チップを有する溶接ホーンと、
ｂ．前記溶接チップと同様のサイズに構成された開放内部を有する溶接ダイと、
ｃ．巻きつけピンであって、
ｉ．側壁によって画定され、開放端で終端する開放内部を画定し、中心軸を有する第１の円筒状構成要素であって、前記側壁を貫通して延び、前記開放端から該開放端から軸方向にオフセットした終端点まで延びるスロットを有する、第１の円筒状構成要素と、
ｉｉ．側壁によって画定され、開放端で終端する少なくとも部分的な開放内部を画定し、中心軸を有する第２の円筒状構成要素であって、前記側壁を貫通して延び、前記開放端から該開放端から軸方向にオフセットした終端点まで延びるスロットを有する、第２の円筒状構成要素と、を有し、
前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とが互いに同心状の形態であり、前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とを互いに対して独立して回転させることができる、巻きつけピンと、を備える、装置。
【請求項１５】
前記第１の円筒状構成要素上の前記スロットが第１の軸方向形態を有し、前記第２の円筒状構成要素上の前記スロットが第２の軸方向形態を有し、前記第１の軸方向形態と前記第２の軸方向形態とが異なっている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記第１の円筒状構成要素上の前記スロットの前記第１の軸方向形態は、前記第１の円筒状構成要素上の前記スロットの少なくとも一部が前記第１の円筒状構成要素の前記中心軸に平行なほぼ直線に動くことを含む、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記第２の円筒状構成要素上の前記スロットの前記第２の軸方向形態は、前記第２の円筒状構成要素上の前記スロットが、前記第２の円筒状構成要素の前記開放端から前記第２の円筒状構成要素上の端点まで延びる曲線をなすことを含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とが第１の形態にある場合に、前記第１の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットと、前記第２の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットとが互いに整列し、前記第１及び第２の円筒状構成要素の前記開放端に開放通路を形成する、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とが第２の形態にある場合に、前記第１の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットと、前記第２の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットとが互いに整列されず、これにより、前記第１及び第２の円筒状構成要素の前記開放端に閉鎖通路が形成される、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
縫合糸に終端特徴部を形成する方法であって、
ａ．細長い縫合糸の遠位端を溶接ダイの中に置く工程であって、前記溶接ダイが前記溶接ダイの下の弾性要素を含む、工程と、
ｂ．前記溶接ダイ又は溶接ホーンの少なくとも一方を動かすことにより、前記溶接ダイ及び前記溶接ホーンが、それらの間に前記細長い縫合糸の前記遠位端がある状態で互いに係合させられる工程と、
ｃ．前記溶接ホーンにエネルギーを印加することにより、前記溶接ホーンが垂直に振動して前記細長い縫合糸の前記遠位端にエネルギーを供給する工程と、を含み、
前記弾性要素が前記溶接ダイにスプリング力を与えることにより、前記エネルギーが印加される間、前記溶接ダイが前記溶接ホーンと実質的に接触した状態に維持される、方法。
【請求項２１】
減衰要素の使用によって、前記溶接ダイが前記溶接ホーンと同期しない振動を行うことが可能である、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１４年１０月２１日出願の米国仮特許出願第６２／０６６５９７号に基づく優先権を主張する２０１５年１０月２０日出願の米国特許出願第１４／８８７４９６号の一部継続出願であり、これらの出願のそれぞれの内容全体を本明細書に参照により援用するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、広義には重合体繊維上に、より具体的には、外科縫合糸装置の非針側端部上に、エネルギー、高周波、熱、又は超音波エネルギーを加えることによって特徴部を作製する方法に関するものである。より具体的には、縫合糸装置は自己保持縫合糸装置である。本発明は更に、そのような装置及びその装置を使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
皮膚、筋肉、腱、内部臓器、神経、血管、その他などヒトや動物の組織にある傷口を閉鎖するため又は互いに結合させるためには、縫合糸を利用する様々な外科的方法が過去に使用されている。より具体的には、外科医は、従来の縫合糸（平滑なモノフィラメントであってもよく、又はマルチフィラメントであってもよい）を取り付けた外科用針を使用し、その傷口の相対する面上で組織を交互に貫通させてその傷口を縫い合わせて閉じることがある。こうした傷口が偶発的なものであるか、外科的なものであるかに依らず、多く利用される方法は（特に、表面性の傷口の場合）ループ型縫い合わせ（loop stitching）である。次いでその外科用針を外し、縫合糸の両端が結び合わせられ、典型的には、結び目を形成させるように少なくとも３回かがり縫いされる。
【０００４】
自己保持縫合糸の着想時以来、概ね従来の縫合糸と同じ材料である自己保持縫合糸（かかり付き縫合糸と呼ばれることもある）は、従来の縫合糸で傷口を閉じることと比較して数多くの利点を提供してきた。自己保持縫合糸は、１つ又は複数の間隔を置かれた保持体を有する細長い本体を含み、保持体は本体の長さに沿って本体の表面から突出する。保持体は、自己保持縫合糸が組織を通って一方向に通過することを可能にするが、自己保持縫合糸が反対方向に動くことを阻止するように配置される。したがって、自己保持縫合糸の主たる利点は、ノンスリップの特性の提供にある。したがって、自己保持縫合糸は、縫い目の終了時に結び目を作る必要がなく、従来の縫合糸の適用で行われるような、連続した縫い目上に張力を保持するための外科用従動体の必要性も、排除される。しかしながら、従来の縫合糸と同様に、自己保持縫合糸は、外科用縫合針を使用して組織に挿入され得る。
【０００５】
保持体は、繊維が後方にスリップするのを防ぐために必要な強度を提供し、縫い目の終端点で結び目を作る必要を排除する一方で、縫い目の開始配置は、局所組織中に縫合糸を固定するためにいくつかの手段を使用することが必要であり得る。この必要性に対応して、縫い目の開始特徴部がいくつかの自己保持装置に組み込まれている。縫い目は、典型的な外科結びを作ることによって、又は、クリップ若しくは縫合糸に付けられた他の機械的なクランプ装置を加えることによって、開始されてもよい。縫い目は、一体化したループ状の端部、タブ、ボタン、及び逆行保持体要素を使用することによって開始されてもよい。しかしながら、これらのアンカリング手段の多くは、欠点を有している、又は煩わしい、又は準備が高くつく。したがって本発明は、改善されたアンカリング手段を提供することを模索する。
【０００６】
例えば、米国特許出願公開第２００５／０２６７５３１号は、様々なアンカリング要素が装置の非針側端部に取り付けられて作製される、かかり付き縫合糸装置を開示している。しかしながら、これらのアンカリング要素の準備は、アンカーの作製、及び続く繊維への取り付けにおいて、高度な精度を有する多数の二次作業を必要とする。この二次作業の必要性の増加は、装置を作製するコストを上昇させる。米国特許出願公開第２００９／０２４８０６７号は、かかり付きタイプの突出部を有するループ状の端部を備えたアンカリング装置を開示し、一方で、米国特許第８，４０３，０１７号は同様に、ループ状の端部を有する縫合糸を開示する。
【０００７】
米国特許出願公開第２００６／０１１６７１８号は、一端部に垂直の足を備えて作製されるプロステーシスのスクリーンタック装置を開示し、一方で、米国特許第５，９６４，７６５号は、一端部の先端に終端する細長い要素、及びその他端に受け口を含み、溶着継手で互いに結合され得る単一片軟組織固定装置を開示する。装置は、超音波溶着又は熱溶着できる、熱結合可能な生体適合性材料で作られる。装置の先端及び受け口は、テクスチャ又は輪郭がつけられる、あるいは結合の前及び結合中に相互の係合を促進するように相補的に構成される。受け口構成要素は、縫い目の開始機能性を提供することを意図するのではなく、むしろ結び目の代わりにループ状縫合糸の溶着継手を提供することに注目すべきである。しかしながら、これらの幾何学形状を作製するは困難である。
【０００８】
米国特許出願公開第２００３／０１４９４４７号は、非針側端部にストッパーを備えて作製されるかかり付き縫合糸装置を開示する。同公報は、所望形状を作製するために、射出成形、リボンの切断、又はリボン原料の型抜によって装置を作製し得ることが提案されている。しかしながら、射出成形の使用を含むこれらの方法は、必要な溶融粘度を考慮すると材料の選択肢が制限され、いずれの方法も、最終的により弱い縫合糸を結果として生じ得る。米国特許第８，２９７，３３０号は、結び目が最初に縫合糸に結ばれ、次に結び目を融解させてストッパーを形成する、溶着エンドエフェクタを開示する。この方法は、結び目のある構造の初期形成を必要とするので非効率的であり、次いで、エネルギーを加えることは、初期の結び目のある構造がもともと開いていることから、切欠き又はくぼみを結果として生じ得る。同様に、米国特許第８，３２３，３１６号及び同第８，３３３，７８８号はそれぞれ、結び目のあるエンドエフェクタの使用を開示し、そのエンドエフェクタは複数の落差（throw）を含む結び目を含む。結び目のある構造の初期形成は、本発明によって回避される。
【０００９】
国際公開第２０１２／００４７５８号は、繊維の非針側端部上にストッパーを備えて作製される縫合糸を開示する。ストッパーは成形又は加熱され得、縫合糸繊維の自由端が溶融重合体に挿入されて繊維をストッパーに密封させることが提案されている。この作製方法は、溶融状態で基材の繊維に副次的な構成要素を加えることを必要とし、溶融重合体を熱に曝すことは、高温曝露により基材の繊維の強度の損失という結果になり得る。
【００１０】
上述の公開は、エンドエフェクタを準備することによって縫合糸を改善する試みがなされているが、各試みは、非効果的、非効率的、又は加工に問題を提起する、のいずれかである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
結び目の形成等の著しい副次的な加工工程、又は、溶融材料の追加等の副次的な構成要素の追加を必要とせず、縫合糸を適所で保持するための強いアンカーが結果と得られる、縫い目の開始特徴を作製する必要性が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、縫合糸、縫合糸を作る方法、縫合糸を作るための装置、及び縫合糸を使用する方法を提供し、縫合糸はその遠位端又は後続端に終端特徴部を含む。本発明は、第１の端部、及び第２の端部、及びそれらの間の長さを有し、第２の端部に終端特徴部を備える縫合糸を提供することができ、縫合糸の長さの表面上に形成された複数の保持体が含まれてもよい。終端特徴部は、コイルを縫合糸の安定したアンカーへと溶着するエネルギーの作用に曝された縫合糸のコイル状の部分を含む。
【００１３】
縫合糸は様々な方法によって形成されてもよく、１つの方法としては、縫合糸材料の長さを提供する工程であって、縫合糸が第１の端部及び第２の端部、並びにそれらの間の長さとを有し、縫合糸が縫合糸の長さの表面上に形成された複数の保持体を含む、工程と、コイルが絡まないように第２の端部を巻きつけピンのまわりに巻きつけてコイルを形成する工程と、コイル状の第２の端部の少なくとも一部分を溶融して固体の単一の終端特徴部を形成するのに十分なエネルギーをコイル状の第２の端部に加える工程と、を含む縫合糸を形成する方法が挙げられる。
【００１４】
方法は、少なくとも２つの縫合糸を連続的に形成する方法を含んでもよく、各縫合糸は遠位端に終端特徴部を有し、縫合糸材料の連続的な線又はストランドから形成される。この方法は、第１の端部と第２の端部と終端特徴部を含有する縫合糸を形成するのに適した軸方向長さとを有する縫合糸繊維を提供する工程であって、縫合糸繊維は、縫合糸繊維が損傷することなく縫合糸の第１の端部が巻きつけピンを通って引かれ得るような方法で収容される、工程と；縫合糸の第１の端部を巻きつけピンの第１の端部を通して挿入し、巻きつけピンの第２の端部から出す工程であって、巻きつけピンは溶着ダイの開いた内部内に配置される、工程と；縫合糸の第１の端部を把持要素で把持させ、縫合糸の第１の端部を巻きつけピンの中心軸に対して約９０度の角度で引く工程と；縫合糸のコイルが作られるように縫合糸を巻きつけピンの外側のまわりに巻きつけさせる工程と；溶着ホーンを動かして縫合糸のコイルと接触させる工程と；縫合糸のコイルが変形するようにエネルギーを縫合糸のコイルに適用する工程と；終端特徴部を形成するために縫合糸の変形したコイルを固体化させる工程と、を含み、終端特徴部と縫合糸の第２の端部との間の位置で縫合糸を切断する工程を更に含んでもよい。
【００１５】
終端特徴部を有する縫合糸を形成するために使用される装置が含まれてもよい。装置は、数ある他の構成要素の中でもとりわけ、溶接チップを有する溶接ホーンと、その溶接チップと同様のサイズに構成された開放内部を有する溶接ダイと、溶接ダイの開放内部内に配置された巻きつけピンであって、第１の端部及び第２の端部、並びに第１の端部と第２の端部とを接続する開放軸方向中心を有する、巻きつけピンと、を有することができる。装置は、形成加工中に縫合糸材料を把持してこれを所望の長さに引くために、把持要素を更に含んでもよい。
【００１６】
本発明の別の態様は、縫合糸を形成する方法であって、第１の端部及び第２の端部、並びにそれらの間の長さを有する縫合糸材料の第２の端部を巻きつけピンの周囲に巻きつけて、絡まないようにコイルを形成する工程であって、巻きつけピンが、側壁によって画定され、開放端で終端する開放内部を画定し、中心軸を有する第１の円筒状構成要素であって、側壁を貫通して延び、開放端から開放端から軸方向にオフセットした終端点まで延びるスロットを有する、第１の円筒状構成要素と、側壁によって画定され、開放端で終端する少なくとも部分的な開放内部を画定し、中心軸を有する第２の円筒状構成要素であって、側壁を貫通して延び、開放端から開放端から軸方向にオフセットした終端点まで延びるスロットを有する、第２の円筒状構成要素と、を有し、第１の円筒状構成要素と第２の円筒状構成要素とが互いに同心状の形態であり、第１の円筒状構成要素と第２の円筒状構成要素とを互いに対して独立して回転させることができる、工程と、コイル状の第２の端部に、コイル状の第２の端部の少なくとも一部を溶融して中実かつ一体の終端特徴部を形成するうえで充分なエネルギーを印加する工程と、を含む方法、を含む。
【００１７】
本発明の他の態様では、終端特徴部を有する縫合糸を形成するための装置であって、溶接チップを有する溶接ホーンと、溶接チップと同様のサイズに構成された開放内部を有する溶接ダイと、巻きつけピンであって、側壁によって画定され、開放端で終端する開放内部を画定し、中心軸を有する第１の円筒状構成要素であって、側壁を貫通して延び、開放端から開放端から軸方向にオフセットした終端点まで延びるスロットを有する、第１の円筒状構成要素と、側壁によって画定され、開放端で終端する少なくとも部分的な開放内部を画定し、中心軸を有する第２の円筒状構成要素であって、側壁を貫通して延び、開放端から開放端から軸方向にオフセットした終端点まで延びるスロットを有する、第２の円筒状構成要素と、を有し、第１の円筒状構成要素と第２の円筒状構成要素とが互いに同心状の形態であり、第１の円筒状構成要素と第２の円筒状構成要素とを互いに対して独立して回転させることができる、巻きつけピンと、を備えた、装置が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】遠位端に終端特徴部を含む本発明の一例示的な縫合糸である。
【図２】組立られた溶着ホーン及び溶接ネストの一実施形態である。
【図３】本発明で有用であり得る、溶着ホーンの構成要素の分解立体図である。
【図４】分離された構成で溶着ダイ及び巻きつけピン組立体を示す。
【図５】縫合糸を溶接ダイ組立体へ送り込む一工程である。
【図６】縫合糸を溶接ダイ組立体へ送り込む別の工程である。
【図７】溶接ダイ組立体へ送り込まれた縫合糸である。
【図８】溶接ダイ組立体に巻きつけられた縫合糸である。
【図９】溶着ダイが巻きつけピンから分離した状態の、巻きつけられた縫合糸である。
【図９Ａ】溶着ダイが巻きつけピンから分離した状態の、巻きつけられた縫合糸である。
【図１０】下方の溶接位置での溶着ホーンである。
【図１１Ａ】様々な終端特徴部である。
【図１１Ｂ】様々な終端特徴部である。
【図１１Ｃ】様々な終端特徴部である。
【図１１Ｄ】様々な終端特徴部である。
【図１２】本発明の一実施形態により形成される縫合糸コイルである。
【図１３】代替的な巻きつけピンである。
【図１４】３つの連続した工程で使用される図１３の巻きつけピンである。
【図１５】スロット同士が整列した巻きつけピンである。
【図１６】繊維がその内部に装填された巻きつけピンである。
【図１７】繊維がその内部に装填された巻きつけ位置にある巻きつけピンである。
【図１８】本発明の巻きつけピンの部分断面図である。
【図１９】本発明の巻きつけ操作の半透明図である。
【図２０】巻きつけピン駆動要素の代替的な一実施形態である。
【図２１】巻きつけバーを使用して本発明の繊維を巻きつける代替的な形態である。
【図２２】図２２の巻きつけ操作の部分透明図である。
【図２３】図２１の操作によって作製された巻かれた繊維である。
【図２４】本発明の巻きつけ装置及び溶接カートリッジの代替的な一実施形態である。
【図２５】本発明で有用な溶接ダイである。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明は、縫合糸装置の非針側端部に好適に強いエンドエフェクタ又は終端特徴部を有する縫合糸に関する。より具体的には、縫合糸は、その軸面に沿って少なくとも１つの保持体を含んでもよく、より望ましくは複数の保持体を含んでもよい。したがって、縫合糸は、米国特許出願公開第２００５／０２６７５３１号及び米国特許第８，１００，９４０号に開示される自己保持縫合糸としても既知であり、参照によりそれらの内容全体が本明細書に組み込まれる。保持体は、使用される場合、切断、成形、モールド成形、又は他の保持体形成の手段を含む、任意の望ましい手段によって形成されてもよい。下記の説明は、表面上に形成された保持体を有する縫合糸を参照するが、保持体なしの縫合糸（例えば、「かかり無し」縫合糸）が本発明で使用されてもよい。
【００２０】
縫合糸装置は、相互接続された多数のストランドを含んでもよく、したがっては、１つを超える後続（又は非挿入、又は非針側端部）を含んでもよい。後続端のいずれか又は全ては、本発明の終端特徴部を含んでもよい。本明細書で使用される用語「終端特徴部」、「エンドエフェクタ」、及び「アンカー」は互換的に用いられてもよく、縫合糸の後続端のアンカリング装置を指す。本発明のアンカーは、改善された強度、及びより容易／安価な製造パラメーターを含む、アンカリング要素を準備する以前の試みと比較していくつかの改良点を提供する。本発明は、追加の材料（例えば、溶融材料又は他の追加要素）を必要とせずにアンカーを形成し、更に溶着の前に結び目を形成する初期工程なしでエンドエフェクタを形成する。本発明のアンカーは、縫合糸の非針側端部に強い融解した終端装置を提供し、装置に安定性及び強度を加える。更に、本発明は、所望の使用次第でいくつかの異なる形状を可能にする。形成は装置を高温条件に曝す必要がないので、本発明は最小の熱による繊維特性の損失しか要さない。本発明は、連続したインライン加工技法で形成されることができるので、製造コストを低減させ、繰り返される縫合糸形成を容易に可能にする。
【００２１】
本発明の一実施形態では、縫合糸の非針側端部でアンカーを形成する方法が提供される。縫合糸材料は、第１の端部、第２の端部、及びその間の本体を有する少なくとも１つの重合体繊維を含み、本体は長手方向中心軸に沿って延在する。縫合糸は、重合体材料及び／又は金属材料を含む、外科手技の使用に適した任意の材料又は材料の組み合わせを含んでもよい。更に、縫合糸材料は望ましくは、超音波エネルギーを含むエネルギーの存在下で溶融及び／又は変形可能な材料等の溶着可能な材料を含むべきである。縫合糸材料は、吸収性又は非吸収性であってもよく、例えば、ポリジオキサノン、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、炭酸トリメチレン、及びその共重合体、並びにポリプロピレン、ポリフッ化ビニリデンポリアミド（ナイロン）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート）、及び他の一般に使用される縫合糸形成材料を挙げることができる。
【００２２】
結果として得られる縫合糸は、第１の端部と第２の端部との間で長手方向中心軸に沿って延在する縫合糸の長さを有し、円形、楕円形、三角形、正方形、又はダイヤモンド形などを含む任意の横断面の形状を有してもよい。縫合糸本体の外面は、上述したように切り込み保持体など、外面上に形成された１つ又は複数の保持体を有してもよい。縫合糸は、実質的な長さであってもよく、縫合糸が絡まることなく縫合糸のストランドを容易に取り出すことができるスプール又は他のハウジングに保管され得る。例えば、縫合糸のスプールは、少なくとも５つの終端特徴部を含有する縫合糸、又は少なくとも１０の終端特徴部を含有する縫合糸、又は少なくとも５０の終端特徴部を含む縫合糸を形成するのに十分な縫合糸の長さを含んでもよい。結果として得られる終端特徴部を含む縫合糸の第１の端部は、「挿入」又は「先行」端部であり、針などの、組織への挿入を可能にする構成要素を含んでもよい。第２の端部は、後続又は遠位端である。第１の端部（挿入端）は、本発明の終端特徴部の形成の前又は後のいずれかに、縫合糸材料の連続した長さを切断することによって形成されてもよく、そこに固定された針を含んでもよい。したがって、終端特徴部（アンカー）をそれぞれ含んでいる少なくとも２つの植込型の縫合糸が、本明細書で説明される方法によって形成された縫合糸の連続した長さから形成され得る。あるいは、終端特徴部は、終端特徴部形成加工中に縫合糸を切断する必要なく、縫合糸の個々の長さ上に形成されてもよい。
【００２３】
結果として得られる終端特徴部を含む縫合糸は、その第２の端部又は後続端に、終端特徴部を含む。終端特徴部は巻かれた縫合糸のコイルを概ね含み、巻かれた縫合糸のコイルはそれ自体を溶着させるのに十分なエネルギーに曝されている。結果として得られる終端特徴部は、改善された強度を有し、組織中に挿入後、縫合糸を適所に保持するためにアンカーとして使用することができ、縫合糸が挿入される組織に当接し、アンカリング効果を提供する。終端特徴部の１つの特定の実施形態は、接着剤又は補強剤など、それに加えられた他の構成要素が無い終端特徴部を含む。したがって、この実施形態は、縫合糸材料からなり、加えられた要素又は構成要素が無い終端特徴部を提供してもよい。終端特徴部は、任意の形状であってもよく、開いた内部（「アイレット」）を有してもよく、又は閉じた構造を有してもよい。上述したように、終端特徴部は、まず結び目のある構造を形成し、次いでその結び目のある構造をエネルギーに曝す工程を回避する。所望の終端特徴部は、望ましくは、成形装置内にある間、コイルに形成され、次いで、そのコイルは、十分な溶着を生じさせるエネルギーに曝される。最初に結び目を形成する必要性を回避することは、単に効率的であるばかりでなく、結び目のある縫合糸とは構造的に異なるアンカーを結果として生じることが理解される。
【００２４】
終端特徴部を備える縫合糸を形成する１つの方法では、重合体縫合糸繊維は、スロット付きピン要素を含む空洞に挿入される。繊維は、空洞内のスロット付きピン要素と係合する。スロット付きピン要素の回転及び任意選択の軸方向運動により、繊維が空洞内のピンの外周のまわりで巻かれ、螺旋状の繊維のコイルを形成する。繊維の十分な長さが空洞内で螺旋状コイルに巻かれると、結果として得られる繊維のコイルは、超音波力などのエネルギー源に曝される。エネルギーの移動は、接触ユニットインターフェースとコイル状の材料との接触によって達成され、コイル状の繊維は、接触ユニットインターフェースの概略形状を有する融解した重合体幾何学形状に変換される。コイル状の繊維は好ましくは絡まっていない、すなわち、コイルが結び目のある領域を形成せずに巻戻されることができないように重なり合っているコイルはない。本発明では、コイルが形成された後、縫合糸がいずれかの方向に引かれる場合、コイルは結び目を形成することなく巻き戻される。
【００２５】
接触ユニットインターフェースは、溶着ホーン及び／又はダイを含んでもよい。必要に応じて、縫合糸材料は、エンドエフェクタの形成の前又は後のどちらかで切断されてもよい。いくつかの方法では、任意の余剰縫合糸材料は、終端特徴部の溶着前に切断される。終端特徴部が形成された後、縫合糸の残りの長さは所望の位置で切断されてもよく、第２の端部上に終端特徴部を備えた縫合糸の長さを提供する。切断後に残されるこの端部は、縫合糸の先行端を形成し、その上に針又は他の挿入器具が固定されてもよい切断部であり得る。
【００２６】
本発明は更に、縫合糸及び／又はエンドエフェクタがもつれない、あるいは包装材料にくっつかないように本発明の縫合糸を包装する方法を含む。
【００２７】
より詳細に後述するように、本発明の終端特徴部を形成するための１つのタイプの装置は、溶着ホーン及び基部などの構成要素を含み、基部は巻きつけピン及び溶着ダイを含む。本明細書で使用される場合、用語「下がった」又は「下方」は、溶着ホーンの上から巻きつけ柱の基部に向かって動く方向を指すものとする。用語「下がった」及び「下方」は、本発明の任意の構成要素に適用することができる。同様に、用語「上がった」又は「上方」は、巻きつけ柱の基部から溶着ホーンに向かう方向を指すものとする。用語「上がった」又は「上方」は同様に、本発明の任意の構成要素に適用することができる。例えば、溶着ホーン（２００）が「上がった」位置に位置する場合、これは、溶着ホーン２００が、巻きつけ柱及び溶着ダイから離れて動く方向に動かされたことを意味する。同様に、溶着ホーン２００が「下がった」位置に位置する場合、これは、溶着ホーン２００が、巻きつけ柱及び溶着ダイに向かう方向に動かされたことを意味する。
【００２８】
図１を参照して、自己保持縫合糸装置１００の一例が示される。図１の縫合糸装置１００は、モノフィラメント繊維１１０を含むが、編組縫合糸及び同心のフィラメントを有する縫合糸を含むマルチフィラメント縫合糸が使用されてもよいことが理解される。図１では、縫合糸１００は、三角形の断面を備えて作製されているが、例えば、円形断面を含む他の断面も有用であり得る。モノフィラメント繊維１１０は外面を有し、繊維１１０の外面に切り込まれた、ないしは別の方法でその外面上に形成された、複数の保持体要素１４０を含んでもよい。保持体１４０を縫合糸１００に切り込む方法は周知であり、米国特許第６，８４８，１５２号に記載される方法を含み、その特許の内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。保持体要素１４０は必須ではなく、本発明の縫合糸は、縫合糸上に保持体が無くてもよい。
【００２９】
縫合糸１００は、第１の先行端１１５（「近位端」又は「挿入端」と呼ばれてもよく、それに固定された針１３０を任意選択で含んでもよい）、及び第２の後続端１５０を含む。繊維１１０の後続端１５０は、終端特徴部１２０（「エンドエフェクタ」又は「アンカー」とも呼ばれる）を備えて作製され、終端特徴部は本開示で概説される技術によって形成される。終端特徴部１２０は、望ましくは縫合糸材料自体からなるが、溶着の前後に添加剤又は補強材料を任意選択で含んでもよい。終端特徴部１２０が添加剤又は補強材料を含まない実施形態では、微量の混入物質が存在し得るが、縫合糸材料自体以外の他の材料は、意図的に加えられないことが理解される。
【００３０】
終端特徴部１２０は、円形、三角形、長方形（例えば、菱形若しくは正方形の形状を含む）、又は他の幾何学的な断面を有するものを含む、様々な幾何学形状で作製されてもよい。終端特徴部１２０の縁部及び角部は、必要に応じて、丸みが付けられているか又は滑らかであってもよい。終端特徴部１２０は、任意の所望の厚さを有してもよく、必要に応じて終端特徴部１２０全体にわたって異なる度合いの厚さを有してもよい。更に、縫合糸繊維１１０の外面から終端特徴部１２０まで延びる先細部があってもよい。患者に配置される位置、固定される組織のタイプ、及び固着の必要な強度を含む、縫合糸１００の使用次第で、様々な幾何学形状が考察され得る。例えば、縫合糸路が拡張する可能性がある軟組織では、繊維１１０の中心軸に垂直に向けられた大きな軸受表面を備えて終端特徴部１２０を提供することが望ましい場合がある。終端特徴部１２０は、縫合糸が挿入される組織に当接し、アンカリング効果を有する。
【００３１】
図１は、繊維１１０の中心軸に垂直になるように配置された終端特徴部１２０を有するそのような装置を示す。即ち、終端特徴部１２０は、縫合糸繊維１１０の中心軸に垂直である大径を有する。終端特徴部１２０は概ね平たい円板状の形状を有してもよく、又は図１に見られるように湾曲状の遠位端１６０を有してもよい。堅い組織には、図１１Ｂに見られる「ローリーポップタイプ」構成などの、直径が繊維１１０の軸と実質的に平行となるように配置された終端特徴部を作製することが望ましい場合がある。場合によっては、ループ機構を使用することで、又は係合特徴部若しくは縫合糸を通すことができる開いたアイレットを提供する終端で、縫合糸を終端特徴部自体上に戻してロックすることが望ましい場合がある。
【００３２】
縫合糸１００は、以下で更に詳述するものを含む、任意の所望の長さ及び断面直径を有してもよい。終端特徴部１２０の断面直径が、縫合糸１００の最大測定直径より大きいことが特に望ましい。したがって、縫合糸１００の最大直径に対する終端特徴部１２０の直径の比は、１．１：１より大きいべきであり、約１０：１までであってもよい。より望ましくは、縫合糸１００の最大直径に対する終端特徴部１２０の直径の比は、約４：１〜約１０：１であってよい。終端特徴部１２０のサイズ及び形状は以下で更に詳しく説明されるが、適したアンカーとして機能するだけ十分に大きいと同時に、適切に製造され包装されるだけ十分に小さい終端特徴部１２０を有する、終端特徴部１２０を提供することは有用である。本明細書で使用される場合、用語「直径」は必ずしも円形の断面を指さず、用語「直径」は、正方形の対向する角部など、装置の対向する端部からの最大の距離を指すことができる。
【００３３】
終端特徴部１２０は望ましくは縫合糸繊維１１０から構成され、縫合糸繊維は巻かれてその後エネルギーの適用等により固体構造体に形成される。述べたように、終端特徴部１２０が任意の追加材料を含まないことが特に好ましいが、巻かれた繊維の任意の潜在的な間隙を埋めることができる、及び／又は最終的に溶着された終端特徴部１２０を強化することができる１つ又は複数の組成物を含むことが望ましい場合がある。以下で説明するように、縫合糸が溶着装置内に収容されている間に繊維１１０はコイルへと巻かれ、次に、終端特徴部１２０を形成するように溶着される。この方法では、巻きつけ及び溶着の前に、結び目又は他の構造体の形成などの予備成形工程がない。繊維１１０の巻かれた部分は、複数の保持体１４０を含んでもよく、又は保持体１４０を含まなくてもよい。
【００３４】
図２及び図３を参照すると、縫合糸１００及び終端特徴部１２０を製造する装置が示される。装置は、溶着ホーン２００及び溶着ネスト３００を含んでもよい（溶着ネスト３００は、溶着装置の「基部」と見なされてもよい）。溶着ホーン２００は、溶着ネスト３００と嵌合して所望の終端特徴部１２０を提供するように設計される。溶着ネスト３００は、支持柱３０２の上側に取り付けられる隆起した取付板３０１を含んでもよい。示された図では、２つの柱３０２が示されるが、必要に応じて２つを超える支持柱３０２が使用されてもよい。柱３０２はそれぞれ、上端部及び下端部を有し、上端部は取付板３０１に固定される。柱３０２の下端部は、ネスト基板３０４に取り付けられる。柱３０２は、取付板３０１又はネスト基板３０４のいずれかから取り外し可能であってもよい。ネスト基板３０４は、溶着のための固定表面上に溶着ネスト３００を取り付ける手段を含んでもよい。例えば、ネスト基板３０４は、使用中に溶着ネスト３００を支持構造体に取り付けることを可能にする一連の通孔の取付穴３０３を含んでもよい。
【００３５】
図３を参照して、溶着組立体のいくつかの構成要素が示される。この図は、本明細書で詳細に説明されるいくつかの個々の構成要素を含むが、組立体の変更は、組立体の機能及び使用を変更することなく、本明細書で説明する１つ又は複数の構成要素を変更又は削除してもよいことが理解される。図３に示される組立体は、選択された特定の超音波発生装置の周波数に適している長さ及び設計である超音波ホーン２０１を含む。約１５ｋＨｚ〜約４０ｋＨｚの周波数、より具体的には、約２０ｋＨｚの周波数は、本発明の終端特徴部１２０を形成するのに有用であり得、本発明の超音波ホーン２０１は、意図する周波数を出力するのに適しているべきである。超音波ホーン２０１は、ホーンを超音波溶着ブースター／トランスデューサ組立体（図示せず）に取り付けるために利用されるねじ切り孔２０２をその上端部に備えて作製されてもよい。ホーン２０１は、ねじ切り孔２０２から超音波ホーン先端部２０５までその長さに沿って延びる軸を有する。
【００３６】
ホーン２０１は、円筒形状を含む、又は異なる幾何学形状を有する断面を有する、任意の望ましい形状又は構成であってもよい。好ましくは、ホーン２０１は、その上端部でより大きな断面直径を有し、その下端部でより小さい断面直径へと先細になるテーパ形状である。ホーン２０１は、段付き楕円形状の円筒壁２０３を含んでもよい。好ましい実施形態では、超音波ホーン２０１は、溶着加工中に突合せ溶着リング（insert ring）２１０と係合することが意図される、直径が縮小された肩２０４を備えて作製される。突合せ溶着リング２１０は望ましくは重合体材料であるが、必要に応じて、金属であっても、又は他の材料を含んでもよい。超音波ホーン先端部２０５は、ホーン２０１の下端部に配置される。超音波ホーン先端部２０５は、溶着ダイ２２０の受容孔２２２内に嵌合するようなサイズ及び形状に作られる。ホーン先端部２０５及び溶着ダイ２２０は、終端特徴部１２０の望ましい構造及び幾何学形状を提供するようなサイズ及び形状に作られる。使用時に、コイル状の縫合糸繊維は、ホーン先端部２０５と溶着ダイ２２０との間かつ内部に置かれ、次に、エネルギーが加えられる。
【００３７】
エネルギーが加えられる間、溶着ダイ２２０がホーン先端部２０５と係合され続けることを可能にするように、例えば、溶着ダイ２２０の下に、溶着ダイ２２０と接触する弾性要素を含むことが望ましい場合がある。ホーン２０１が垂直に振動する際に、ダイに作用するスプリング力は、溶着サイクル中に溶着ダイ２２０が接触を維持するのに役立つ。サイクル中に溶着ダイ２２０がホーン２０１と実質的にしっかりと係合を維持する場合、繊維の上部コイルの溶着が縮小されることができ、作製される溶着部は、ホーンに面する空洞内で作製されたものと外観が類似していることも判明した。好ましい溶着条件は、ケージ脚部要素に摩擦抵抗構成要素を加えることによって達成される。ダイの動きの必要な摩擦抵抗構成要素は、溶着ダイ２２０が超音波ホーン２０１と共鳴するか又は全く同じ周波数で振動しないことを確実にする。弾性要素及び抵抗要素は、弾性材料及びボールプランジャの使用、ばね、空気ばね、又は他のばねの使用、並びに溶着ダイ２２０の螺旋状の変位によって実現され得るが、ブレーキ又は緩衝装置型の要素など外部の減衰要素の使用も実現可能である。一実施形態では、装置は、弾性要素を別の減衰要素と組み合わせて有し、減衰要素は、サイクルの間に溶接ダイが溶接ホーンと同期せずに振動又は他の形で動くようにすることができる。
【００３８】
溶着ダイ２２０は、使用時に縫合糸繊維１１０をダイとホーン先端部２０５との間で固定することができる位置に置かれる。したがって、ホーン２０１及び／又は溶着ダイ２２０が軸状（例えば、上下）に動かされる場合、縫合糸繊維１１０がその間の空間に置かれることができるように、溶着ダイ２２０はホーン２０１と共軸構成に配置されてもよい。
【００３９】
溶着ダイ２２０は、形成される最終的な終端特徴部１２０にとって望ましい所望の縁部形状及びサイズと一致するようなサイズ及び形状に作られる受容孔２２２を含んでもよい。超音波ホーン先端部２０５の外側のサイズ及び形状は、最終的な終端特徴部１２０を形成するように、受容孔２２２と嵌合するようなサイズ及び形状に作られる。更に、溶着ダイは、突合せ溶着リング２１０を受け取るようなサイズに作られる中央のカウンタボア２２４を含んでもよい。図４に最も良く見ることができるように、突合せ溶着リング２１０の外径は、溶着ダイ２２０の中央のカウンタボア２２４の中にしっかりと嵌合するようなサイズに作られる。突合せ溶着リング２１０、及び／又は溶着ダイ２２０は、その下面（図４では見えない）に特徴部又は一連の特徴部を含んでもよく、その特徴部は、固定した取り付けのためにガイドユニット２５０の柱２５２と係合する。例えば、溶着ダイ２２０は、図３に見られるように、複数の通孔２２１を含んでもよい。図４は、溶着ダイ２２０と巻きつけピン２６０との間の関係を示す。理解できるように、ダイ及びホーンの構成要素の形状及びサイズは、終端特徴部１２０の結果として得られる形状及びサイズを決定する。
【００４０】
上述の様々な構成要素は、選択された材料が、超音波周波数に耐えるのに適しており、終端特徴部１２０を提供するために縫合糸１００を送出するのに適しているという条件で、任意の所望の材料から作られてもよい。例えば、突合せ溶着リング２１０は、ポリオレフィン、ポリエステル、ＰＶＤＦ、テフロンベースの材料、ＰＥＥＫ、及び他の好適な重合体を含む、任意の適した重合体材料で製造されてもよい。あるいは、突合せ溶着リング２１０は、青銅、アルミニウム、及び超音波ホーン２０１より低い硬度を有する他の金属材料など、超音波ホーン２０１を作製するために用いられた材料より低い硬度を有する金属材料から作られてもよい。超音波ホーン２０１は、チタン、アルミニウム、又はステンレス鋼などの金属材料から作られてもよい。
【００４１】
溶着ネスト組立体３００は、取付板３０１内に置かれて保持される固定板２４０を含み、固定板２４は、取り外し可能であってもよく、又は取付板３０１に固定されてもよい。固定板２４０は、中央のカウンタボア２４２を含んでもよい。溶着ネスト３００は更に、柱挿入板２３０を含んでもよい。柱挿入板２３０の外径は、固定板２４０内に位置するカウンタボア２４２内にぴったりと嵌合するようなサイズ及び形状に作られる。柱挿入板２３０は、固定板２４０に取り外し可能に又は恒久的に固定されてもよく、ガイドユニット２５０の柱２５２を受け取るための一連の通孔２４１を含んでもよい。柱挿入板２３０は、中央通孔２３３を追加的に組み込んでもよい。中央通孔２３３は、巻きつけピン２６０を摺動可能に受け取るようなサイズに作られる。
【００４２】
固定板２４０は、固定板２４０を取付板３０１に固定するための手段を備えて作製されてもよい。例えば、図３に見られるように、固定板２４０は、板２４０の外辺部のまわりに位置するいくつかのねじ切りした孔特徴部２４３を含む。これらのねじ切りした通孔２４３は、固定板２４０を取付板３０１に取り付けるために用いられる。固定板２４０の中央部分は、巻きつけピン２６０が通るための通孔を備えて作製されてもよい。
【００４３】
組立体はガイドユニット２５０を任意選択で含んでもよく、ガイドユニットは巻きつけピン２６０と摺動可能に係合することができる通孔２５１を含んでもよい。ガイドユニット２５０の上面から延出するのは、段差付き（shouldered）又はより大きな直径の領域２５３を有してもよい複数の柱２５２である。柱２５２は、固定板２４０の通孔穴２４３と嵌合するように配置され、嵌合するようなサイズに作られる。いくつかの実施形態では、４つの柱２５２があり得るが、任意の所望の数の柱が含まれてもよい。柱２５２の段差付き又はより大きな直径の領域２５３は、固定した保持を提供するために、望ましくは固定板２４０の通孔穴２４３より直径が大きい。巻きつけピン２６０は、先細の内側通孔２６２を有してもよい。更に、巻きつけピン２６０は第１の端部２６３及び第２の端部２６１を有し、第１の端部２６３は第２の端部２６１より大きな外径を有し、第１の端部２６３は任意選択で巻きつけノブ２７０と結合される。巻きつけピン２６０の第２の端部２６１は、柱挿入板２３０の中央開口部と摺動可能に係合されてもよい。
【００４４】
図４〜図１０は、有用な溶着ダイ、柱インサート、及び巻きつけピンの例を示し、並びに本発明の終端構造１２０を形成する１つの方法を示す。図４は、溶着柱２３３及び巻きつけピン２６０に対して「上がった」位置にある溶着ダイ組立体２２０を示す。巻きつけピン２６０は、ピンの第２の端部２６１で出る中空の先細孔２６２を有してもよい。巻きつけピン２６０の中空内部は、望ましくは、使用される縫合糸繊維１１０の直径より大きな直径を有するサイズに作られる。したがって、終端特徴部の形成に先立って、縫合糸繊維１１０は拘束されること又は損傷することなく、巻きつけピン２６０の内部を通って送り込まれ得る。ピン２６０の内径は、ピン２６０の第２の端部２６１の切欠き４０２で終わる先細となってもよい。ピン２６０の内部の直径は、ピン２６０の第２の端部２６１で、ピンの第１の端部２６３上より小さくてもよい。この内部の先細は、縫合糸繊維をピン２６０内へ滑らかに送り込むことを可能にするために有用であり得る。溶着ダイ２２０は、その下方側に部分的な溝又は切欠き４０１を有してもよく、溝４０１は縫合糸繊維１１０がそこを通って通過できるだけの十分な大きさを有して作られる。
【００４５】
次に図５を参照して、縫合糸の長さを巻きつけピンの中へ送り込む１つの方法が示される。この実施形態では、縫合糸５１０の長さが巻きつけピン２６０の第１の端部２６３を通って挿入され、巻きつけピン２６０の第２の端部２６１に向かって「上方」に送り込まれ得る。前もって形成された結び目又は他の構造体が無いので、縫合糸５１０は、巻きつけピン２６０及び第２の端部２６１を通って送り込まれることができる。次に、縫合糸５１０は、例示されるように曲げられてもよく、縫合糸５１０の第１の端部５０１は溝４０１を通り切欠き４０２を通って進むことができる。縫合糸５１０の第２の端部５０２は、巻きつけピン２６０の第１の端部２６３を通って突き出たままである。ダイ２２０は、巻きつけノブ２７０から分離した状態で示されているが、ダイ２２０は、巻きつけノブ２７０の上に入れ子の位置で位置してもよい。
【００４６】
ここで図６及び図７を参照すると、巻きつけピン２６０の回転が示される。溶着ダイ２２０は、縫合糸繊維５１０が見えるようにするためだけに「上がった」位置で示され、縫合糸繊維が溶着ダイ２２０の内部にあるとき、巻きつけられた幾何学形状６０１を形成するであろうことに注目すべきである。使用時に、巻きつけピン２６０が溶着ダイ２２０の内部に位置するように溶着ダイ２２０は下げられてもよい（あるいは、巻きつけピン２６０が上げられる）。図７は、巻きつけ作業が行われるために溶着ダイ２２０が「下がった」位置にある状態の、巻きつけ中の溶着ダイ２２０の上部に対する巻きつけピン２６０の位置を示す。巻きつけ作業中に、巻きつけピン２６０の第２の端部２６１が、溶着ダイ２２０の上部領域とほとんど面一であるように、巻きつけピン２６０は溶着ダイ２２０の内部に配置される。この面一な構成及びこの構成での巻きつけピン２６０の位置は、符号数字７０１として識別される。縫合糸繊維５１０の巻きつけは、溶着ダイ２２０内の破線として示される。この構成では、巻きつけピン２６０及び溶着ダイ２２０は「巻きつけ位置」にある。見て分かるように、縫合糸繊維５１０の第１の端部５０１は、溝４０１及び切欠き４０２を通って外に延びている。図７では見られないが、縫合糸の第２の端部５０２は、巻きつけピン２６０の底面を通って延在する。
【００４７】
次に図８を参照して、縫合糸繊維５１０の第１の端部５０１は、溶着ダイ２２０に巻きつけられ、巻きつけピン２６０のまわりに巻きつけられたコイル８０１として示される。あるいは、エネルギーがコイル８０１に加えられる前、超音波ホーン２０１のダウンストローク中、又は溶着が終了した後のいずれかに、第１の端部５０１は、溶着ダイ２２０の溝の内部に部分的に残され、コイル８０１から切り取られてもよい。同様に、縫合糸の第２の端部５０２は、溶着加工中の任意の所望時に切断されてもよく、又は溶着が終了するまで切断されないままであってもよい。望ましい縫合糸５１０の長さは、終端特徴部１２０から離れた所望の長さで第２の端部５０２を切断することによって達成される。より望ましくは、第２の端部５０２は溶着が終了した後に切断され、したがって、終端特徴部を有する結果として得られる縫合糸が形成される。
【００４８】
次に図９を参照して、巻きつけが完了した後のコイル状の繊維８０１が示される。図中、コイル８０１のみが見えるように溶着ダイ２２０が上げられているが、使用時に、溶着ダイ２２０の内部は、コイル８０１がコイル状の構成を維持するのを助けるので、溶着ダイ２２０は使用中に取り除かれないことに留意すべきである。図９に見られるように、巻きつけピン２６０を「下方」の方向に後退させることによって、巻きつけピン２６０は「溶着位置」（符号数字９０１で識別される）に下げられている。巻きつけピン２６０は、十分な長さ、例えば、巻きつけピン２６０の切欠き端部４０２が柱挿入板２３０の上面と実質的に面一になるまで下げられる。別の実施形態では、巻きつけピン２６０は、柱挿入板２３０に対して少なくとも部分的に「上がった」位置にとどまってもよい。この代替配置は、例えば、終端特徴部内で開いたアイレット構造体を作るために、有用であり得る。
【００４９】
次に図１０を参照して、超音波ホーン２０１は、溶着位置へ下げられ、次に、エネルギーが加えられる。この図に示す作業は、溶着サイクル中に、ホーン２０１の肩２０４が突合せ溶着リング２１０と接触することによる溶着ダイ２２０の下方への動きを含む。したがって、溶着ダイ２２０は、溶着柱２７０に対して可動であってもよい。この操作モードは、超音波ホーン先端部２０５と柱挿入板２３０の上部との間の間隙の調整を可能にする。超音波ホーン先端部２０５は、少なくとも実質的に、及び望ましくは完全に、溶着ダイ２２０の開いた内部内にあることが可能であるが、先端円筒２０５の壁は、突合せ溶着リング２１０の内側孔２１１と必ずしも接触しない。好ましい実施形態では、ホーン先端部２０５の側壁と突合せ溶着リング２１０の内壁との間に約０．０１３〜０．０５１センチメートル（０．０００５〜０．００２インチ）の隙間があるのが、接触を防ぐために望ましい。
【００５０】
したがって、終端構造１２０を形成する方法の上述の実施形態では、溶着ダイ組立体２２０、溶着ダイ組立体２２０を貫通して延在し組立体を通って軸方向に可動である巻きつけピン２６０、及び溶着ホーン２０１を含む組立体が提供される。この実施形態では、溶着ホーン２０１及び溶着ダイ組立体２２０は、互いに分離するように動かされ、巻きつけピン２６０は、溶着ダイ組立体２２０の中央の空間内に収容される。縫合糸繊維５１０が巻きつけピン２６０の第２の端部２６１から外に延在するように、縫合糸繊維５１０は巻きつけピン２６０の内側の開いた内部を通って送り込まれる。巻きつけピン２６０は軸方向に回転し、及び／又は、縫合糸繊維５１０は巻きつけピン２６０の外側のまわりを円周方向に移動して、コイル８０１を作る。巻きつけノブ２７０は、巻きつけを実行するために任意選択で使用されてもよい。
【００５１】
コイル８０１が形成された後、巻きつけピン２６０は、下方の位置に軸方向に移動されてもよく（例えば、溶着ホーン２０１から離れる方向に移動される）、又は「上がった」位置にとどまってもよい。コイル８０１が、溶着ホーン２０１及び溶着ダイ組立体２２０によってもたらされた空間内に捕捉されるように、溶着ホーン２０１及び溶着ダイ組立体２２０が互いにより近接した位置にもってこられる。余剰縫合糸繊維５１０は、エネルギーがコイル８０１に加えられる前、超音波ホーン２０１のダウンストローク中、又は溶着の終了後のいずれかに、コイル８０１から切り取られてもよい。コイル８０１にエネルギーが加えられ、任意選択で圧力及び／又は温度の上昇もまたコイル８０１に加えられてもよい。縫合糸繊維５１０は少なくとも部分的に溶融させられ、次にエネルギー（及び、任意選択の圧力及び温度）が除去され、溶着されたばかりのコイル８０１は固体化させられる。結果として得られる縫合糸５１０はこの時点でその端部に適した終端特徴部１２０を有している。縫合糸繊維５１０は、縫合糸の所望の長さを提供するために、任意の所望の位置で切断されてもよい。
【００５２】
超音波ホーン先端部２０５の溶着される端部は、平坦、円錐形、球状凸面、球状凹面、及び多面体の幾何学形状を含む、任意のいくつかの幾何学形状を有するように設計される。あるいは、テクスチャのある構成を有してもよい。球状凹面の先端の設計を用いることによって、溶着サイクル中にコイル状の繊維８０１の横方向の圧縮をもたらすことが発見された。コイル状の繊維向きは、横方向の圧縮と相まって、コイル状の繊維８０１の接線方向の当接縁部を通って超音波エネルギーの伝達をもたらし、縫合糸５１０の本質的に固形の端部終端を形成する。最初に縫合糸材料に結び目を作る先行の方法とは対照的に、このモードの溶着は、終端特徴部に望ましくないノッチ効果を生じ得る繊維の交差又は繊維のランダム配列が生成されることを制限する。それによって、本発明の方法は、結果として得られる終端特徴部１２０の引張強度を高め、構造的に異なる終端特徴部１２０を提供する。更に、本発明の方法は、結び目を結ぶ等の溶着前の工程の必要性を回避し、これは、単に不具合のリスクを回避するだけでなく、より簡単かつ迅速な縫合糸の加工を可能にする。
【００５３】
上述したように、終端特徴部１２０は、目的並びに所望の外観及び感触次第で、多数の幾何学形状で作製されてもよい。終端特徴部１２０のサイズ及び形状、並びに任意の表面テクスチャ又は構成は、所望の縫合糸次第で異なってもよい。様々な終端特徴部の形態が、図１１Ａ〜図１１Ｄに示される。図１１Ａは、大きな組織の座面を有する終端特徴部１０００を示す。終端特徴部１０００は、球根状又は凸曲の表面などの隆起した表面１０１０を含み、円形の外周１０２０を含む。図１１Ａの実施形態は、縫合糸１０３０の長手方向軸線に垂直な向きを有する。縫合糸１０３０は、終端特徴部１０００の中心から実質的に延在する。図１１Ａは、縫合糸１０３０が外周１０２０の側から延在するように変更されてもよく、「ローリーポップ」タイプの構成となる。終端特徴部１０００の外周１０２０の厚さ及び断面直径は、必要に応じて異なってもよい。
【００５４】
図１１Ｂは、隆起した表面１１１０を備えるが、終端特徴部１１００は正方形又は長方形の外周１１２０を有する代替構成を示す。外周１１２０の角部は丸みを付けられていてもよく、又は鋭角を有してもよい。この実施形態の縫合糸１１３０は、「ローリーポップ」構成と同様に、終端特徴部１１００の外周縁１１２０から延在する。図１１Ｂは、縫合糸１１３０が終端特徴部１１００の中心から延在するように変更されてもよい。終端特徴部１１００の外周１１２０の厚さ及び断面対角は、必要に応じて異なってもよい。
【００５５】
あるいは、終端特徴部は、図１１Ｃ及び図１１Ｄに見られるように、アイレット又は開口構成を含んでもよい。図１１Ｃは、中央アイレット１２１０、及び丸みを付けられた外周１２２０を有する終端特徴部１２００を示す。外周１２１０は丸みを付けられる必要がなく、他の幾何学形状を有してもよいことが理解される。この構成では、縫合糸１２３０がローリーポップ構成のように、外周１２２０の側から延在する。アイレット１２１０のサイズは必要に応じて異なってもよいが、アイレット１２１０の直径が縫合糸１２３０の断面直径より大きいことが望ましい。アイレット１２１０の内部側面は、実質的に滑らかであってもよく、必要に応じて丸みを付けられてもよい。アイレット１２１０は、円形である必要はなく、代わりに異なる幾何学的形状であってもよい。図１１Ｄは、図１１Ｃと類似の終端特徴部を示すが、図１１Ｄの終端特徴部１３００は、縫合糸１３３０がアイレット１３１０の内部から延在するアイレット１３１０を含む。終端特徴部１３００もまた、外周縁１３２０を含む。他の終端特徴部と同様に、終端特徴部１３００は必ずしも丸みを付けられた外周を有する必要はなく、アイレット１３１０は円形の構成を有する必要はない。アイレット１３１０のサイズは必要に応じて異なってもよいが、アイレット１３１０の直径が縫合糸１３３０の断面直径より大きいことが望ましい。
【００５６】
終端特徴部（１２００、１３００）は、上述したように溶着加工を変更することによって、アイレット特徴１２２０又は１３２０を備えて作製されてもよい。例えば、アイレット（１２２０、１３２０）を備えた終端特徴部（１２００、１３００）の作製は、溶着中に、巻きつけピン２６０を少なくとも部分的に「上方」の位置にしたままにすることによって形成され得る、すなわち、巻きつけピン２６０は、溶着加工中（エネルギーが加えられる間）に、溶着ダイ２２０の内部の中に少なくとも部分的にとどまってもよい。したがって、巻きつけピン２６０は、溶着中にコイル内で領域を作る。溶着後、ピン２６０が下げられてもよく、開いたアイレットを含むアンカーが現われる。
【００５７】
形状、サイズ、断面直径、より厚い若しくはより薄い領域の存在、又はテクスチャのある表面を含む終端特徴部の様々な構成は、溶着ダイ２２０、及び、所望形状、サイズ、テクスチャを含む超音波ホーン先端部２０５の使用によって作製されてもよい。あるいは、終端特徴部（例えば、１２０）は、異なる幾何学形状、形、テクスチャ、又は他の所望の特性を作製するために、スタンピング、切断、改質、焼きなまし、表面処理、研磨、又は他の機械的若しくは化学的処理などの第２の加工を受けてもよい。いくつかの実施形態では、縫合糸が終端特徴部１２０を備えて形成された後、縫合糸及び／又は終端特徴部に加熱滅菌処理が施されてもよく、処理は、縫合糸及び／又は終端特徴部１２０にいくらかのアニーリングをもたらし得る。そのような熱処理は、約４０℃〜約８０℃、より具体的には、約５０℃〜約６０℃、最も望ましくは、約５５℃の温度であってもよい。
【００５８】
図１２を参照すると、例えば図５〜図９において上記で説明した巻きつけプロセスによって形成された縫合糸コイル８０１が、巻きつけ取付具を省いて示されている。コイル８０１には遠位コイル端８０２が形成されており、遠位コイル端８０２は、コイルの中心点に向かって内側に曲がり、更に形成された縫合糸コイル８０１の内側空洞８０５を通って下方に曲がる縫合糸の第２の端部５０２で終端している。コイル８０１は、コイル８０１の直径から遠ざかる方向に外側に曲がった縫合糸の第１の端部５０１で終端する反対側の近位端８０３を有している。キャビティ８０５の内径は、巻きつけ操作の際の中空ピンの使用により、内側空洞８０５に通される縫合糸５０１の断面の直径よりも大きくなり得る。この直径の差は、中空ピンの壁厚を２倍したものに等しくなり得る。
【００５９】
図１３を参照すると、溶接ダイの上方の位置から繊維を巻きつけるためのピンの別の形態が示されており、その利点については後述する。この実施形態では、ピン１４００は、２個の同心に配置された円筒状要素である内側円筒状要素１４０５と外側円筒状要素１４３５とを有している。それぞれの円筒状要素は、少なくとも部分的に開放された、外側壁によって画定された内部を有している。内側円筒状要素１４０５の外側表面は、外側円筒状要素１４３５の内側表面と少なくとも部分的に接触している。内側円筒状要素１４０５は、スロット１４１０を有している。スロット１４１０は、ピン１４００の開放端１４１５から、内側円筒状要素１４０５の長さの少なくとも一部に沿って延びている。スロット１４１０の上縁部１４２０は、内側円筒状要素１４０５の開放端１４１５により近い領域のスロット１４１０の幅よりも大きい幅を有することができる。スロット１４１０の第１の縁部１４２５は、ピンの開放端１４１５と、スロット１４１０の上縁部１４２０との間にピン１４００の中心軸に垂直な比較的真っ直ぐな線として延びている。スロット１４１０の第２の反対側の縁部１４３０は、ピンの開放端１４１５とスロット１４１０の上縁部１４２０との間で少なくとも曲線をなした方向に延びている。
【００６０】
この実施形態では、内側円筒体１４０５の上端は巻きつけシステムドライバに取り付けられている（図には示されていない）。外側円筒体１４３５は外側スロット１４４０とともに示されており、外側スロット１４４０は外側円筒体１４３５の軸方向長さに少なくとも部分的に沿って延びており、外側円筒体１４３５の軸方向に沿って延びつつ曲線をなす形状を有することができる。外側スロット１４４０の曲率の大きさは必要に応じて変えることができる。使用時には、円筒体（１４０５、１４３５）の一方の、他方の円筒体に対する回転によって、スロット（１４１０、１４４０）の形状及びそれぞれの曲率の大きさに応じて変化するサイズ及び長さの通路１４４５が形成される。円筒体（１４０５、１４３５）が互いに対して回転すると、ピン１４００の外側からピンの内部に延びる通路１４４５のサイズ及び形状が変化する。
【００６１】
図１３に示される特定の実施形態は、曲線をなす機構又は形状をそれぞれが有するスロットを利用しているが、曲線をなすスロットと組み合わせて、又はこれに代えて真っ直ぐなスロットを用いた組み合わせも考えられ、外側円筒状要素に真っ直ぐなスロットを、内側要素に曲線をなすスロットを用いることができる点は理解されよう。好ましい実施形態では、主として直線に切られたスロット機構を有する内側円筒状要素を用いる。内側円筒状要素は外側円筒体よりも直径が小さいことから、真っ直ぐなスロットの使用は、内側円筒状要素の最大強度を維持するうえで効果的となり得る一方で、溶接に先立って、ピン１４００から巻かれた繊維を外すことを容易とする。内側円筒体１４０５はスロットを有する中空の円筒体として説明したが、ピンの開放端１４１５から離れる方向に延びる、ピンの側面に形成されたスロットを有する中実ピンが好ましい場合もある。
【００６２】
次に図１４を参照すると、スロットが形成された巻きつけピン１４００（図１３の）の動作が、少なくとも３つの連続工程（１５００が第１の工程、１５１０が第２の工程、及び１５２０が第３の工程）で示されている。巻きつけプロセスの第１の工程１５００は、繊維５０１を受容するための開位置で開始する。この位置では、内側スロット１４１０と外側スロット１４４０とが整列して、繊維５０１をピンの開放端１４１５においてピン１４００内に入れることができるような通路を与えるように、２個の円筒状構成要素（１４０５、１４３５）が互いに対して回転させられる。繊維５０１の少なくとも一部がピン１４００の内部に収容され、繊維５０１の少なくとも一部がピンの開放端１４１５から延出し、更に、繊維５０１の少なくとも一部が、スロット（１４１０、１４４０）が整列することによって形成された通路１４３０を通ってピン１４００から延出するようにして、繊維５０１が装置内に置かれる。
【００６３】
第２の工程（１５１０）では、内側円筒体１４０５と外側円筒体１４３５とは、ピンの開放端１４１５におけるスロット同士が互いに整列しなくなるように互いに対して回転される。この位置では、内側円筒体１４０５と外側円筒体１４３５との間に通路１４３０が残っているものの、ピン１４００の開放端１４１５には通路１４３０はない。したがって、ピン１４００の開放端１４１５は閉鎖端１４６０となっている。繊維５０１が外側スロット１４４０の終端位置１４６５に向かってわずかに近位方向に引かれる。円筒状構成要素（１４０５、１４３５）がそれらの軸を中心として互いに対して回転させられると、通路１４３０のサイズ及び／又は長さは更に小さくなる。この位置（工程１５２０によって実施される）では、繊維５０１はサイズ／長さが小さくなった通路１４３０を通ってピン１４００の内部から脱出している。この通路１４３０は、所望の終端特徴部が形成されるだけの充分な量の繊維のコイルが形成されるようなピンの開放端１４１５からの距離に軸方向に配置され得る。
【００６４】
繊維５０１がこの最終的な位置となり、通路１４３０が、内側円筒体及び／又は外側円筒体を互いに対して回転させることによって所望の形態にサイズ変更された後、巻きつけ操作を行って繊維５０１をピン１４００の周囲に巻きつけることができる。繊維５０１の巻きつけが完了した時点で、円筒状構成要素（１４０５、１４３５）をピンの開放端１４１５まで延びる開放通路１４３０が形成される位置まで逆に回転させることにより、完全に開放した通路１４３０を形成することができる。次いで、巻きつけピン１４００を、得られたコイル状繊維から、コイルの上（遠位）端（図１２、８０２）より抜き取ることができる。この動作はストリッパリングの使用によって支援することができ、ダイの内部のコイル状繊維８０１を動かすことなくピン１４００の抜き取りを容易とすることができる。
【００６５】
次に図１５を参照すると、スロット同士が整列されて開放した（ピンの開放端１４１５まで延びる通路１４３０を形成している）巻きつけピン１４００がポスト挿入プレート上に配置されている。中間スライド式ストリッパ１４６０を巻きつけピン１４００と溶接ダイ２２０との間に配置することができる。ストリッパ１４６０は、溶接ダイ２２０の上側部分内に嵌合するようなサイズに構成されて、巻きつけピン１４００の外側表面と溶接ダイ２２０の内径との間の円筒状空間をほぼ充填する下側バレル部分１４６５を備えるように製造されている。ストリッパ１４６０は必要に応じて、ストリッパ１４６０を持ち上げるか又は押し下げる際に使用されるフランジ状領域１４７０を備えるように製造されてもよい。ストリッパ１４６０の内径は、巻きつけピン１４００の外側表面とスライド可能に嵌合するようなサイズに構成されている。
【００６６】
図１６は、ピン１４００の開放した中心の中に繊維５０１が装填された巻きつけピン１４００を示しており、繊維５０１の一端がピン１４００の開放端１４１５を通って延び、繊維の第２の端部５０２が、２つのスロット（１４１０、１４４０）が整列することによって形成された通路１４３０を通って延びている。溶接ダイ２２０は、巻きつけ操作が行われる前の後退位置で示されている。溶接ダイ２２０の基部のスロット４０１も示されている。いくつかの実施形態では、巻きつけピン１４００は、駆動スプライン、ギア、Ｖベルト、又は摩擦駆動要素のような嵌合特徴部１６００に取り付けることができる。嵌合特徴部１６００は、巻きつけピン１４００を回転させるために用いることができる。
【００６７】
図１７は、巻きつけ位置にある巻きつけピン１４００を示しており、繊維５０１が上記に述べたようにして巻きつけピン１４００内に装填されており、溶接ダイ２２０が巻きつけピン１４００の周囲に配置されている。ストリッパ１４６０は「上がった」位置にある。溶接操作の次の工程は、巻きつけサイクルを開始するのに先立って、ストリッパ１４６０を溶接ダイ２２０の開放孔内で下方に動かすことである。
【００６８】
図１８に見られるように、巻きつけピン１４００が再び示されているが、この図は部分断面図であり、溶接ダイ２２０、突合せ溶着リング２１０、及び溶接ポスト２３３が断面で示されており、繊維５０１の巻きつけ前の配置とともにダイ２２０の内側空洞が見えている。更に、内側空洞の断面の詳細も見ることができる。突合せ溶着リングには、段差が付けられた直径を有する通孔が形成されている。この段差が付けられた断面は、上記に述べた溶接サイクルの間、超音波ホーンと接触した状態に保たれる。更に、溶接ダイ２２０の通孔の上部にはテーパ領域１６２０が配置されており、突合せ溶着リング１６１０の丸みがつけられた縁部と嵌合して嵌合構成要素内にアンダーカット機構を形成する。アンダーカット機構は、ストリッパ１４６０が抜き取られる際に溶接前のコイル状繊維（例えば８０１）との接触点を与える。このアンダーカットは、溶接に先立って、応力がかかったコイル状繊維が内部のコイル形成後の応力からそれ自体で解放されることを防止し、それにより溶接ダイ２２０から上に飛び出る可能性を防止する。
【００６９】
図１９は、巻きつけピン１４００の通路１４３０に対して、ダイ２２０内で巻きつけピン１４００の周囲に繊維５０１が巻きつけられる様子を示す、典型的な巻きつけ操作の半透明図を示している。図に見られるように、繊維５０１は外側円筒体１４３５の外側表面の周囲に巻かれてコイル状繊維を形成している。任意の数の巻きつけを用いてコイル状繊維（例えば８０１）を形成することができる。コイル状繊維を所望のコイル径まで形成する際、内側円筒体１４０５と外側円筒体１４３５とを互いに対して回転させてピン１４００の開放端１４１５まで延びる開放通路１４３０を形成することで、巻かれたコイル（８０１）のピン１４００からの抜き取りが容易となる。コイルは上記に述べたようにして溶接することができる。
【００７０】
図２０に見られるように、巻きつけピン駆動要素の代替的な一実施形態が示されている。この実施形態では、嵌合要素は、巻きつけ軸１７２０に取り付けられた平歯車１７００を有しており、巻きつけ軸１７２０は更に巻きつけピンベース１７３０に連結されている。更に、巻きつけ軸１７２０を支持するためのベアリング１７１０が組み込まれていることにより、回転時に巻きつけピンが適正な垂直の向きに確実に置かれ、巻きつけ駆動の結果として生じるスラスト荷重に拮抗するようになっている。
【００７１】
図２１を参照すると、巻きつけの代替的な一形態が示されている。この実施形態では、繊維の後端５０２が、分割溶接ポスト２３３に通されている。分割面１８００が示されている。この変形例では、繊維の自由端は横断部材１８１０に掛けわたされ、溶接ダイ２２０の通路を通じて横方向に引かれる。横断部材１８１０は、挿入部材の孔１８２０に通すことができ、反対側の端部において溶接ダイ２２０の通孔の反対側に配置されたポケットに嵌め込まれる。更に、分割面溶接ポストは、溶接サイクルの間、繊維５０１を完全に締め付けることを可能とする。分割ポストのクランプ面１８３０は、溶接ポストのベース材料内のモノリシック構造として形成してもよく、又は圧縮された繊維が傷付く可能性を最小とするため、他の圧縮可能な材料又は弾性材料を組み込んでもよい。弾性クランプ面の使用により、未加工繊維の直径の変動を吸収することもできる。
【００７２】
図２２は、図２１の構成の部分的な透明レンダリングを示している。この実施形態の横断部材１８１０は、受容孔を通じて横断部材１８１０を押すか又は引くために用いられる機構１８４０を有している。この実施形態は、繊維５０１を、円筒状巻きつけピラー１８６０の中心領域において締め付けられた、又は拘束された状態に一時的に維持するスライドゲート状要素１８５０を有している。ゲート要素１８５０は、よりカートリッジ状の巻きつけダイの使用を可能とするものであり、これはオフラインでの溶接に備えて巻きつけた後、溶接ダイキャリアに挿入して溶接を行うことができる。カートリッジ状ダイが分割溶接ポスト受け上に置かれた後、分割溶接ポストが所望の終端部の最終直径まで閉じられ、ゲートが開かれるとコイル状繊維が溶接用の溶接ポストと接触できるようになる。上記で述べたシステムと異なり、巻きつけプロセスの間にコイルを形成するための中心ピンはない。代わりに、繊維は、円筒状巻きつけピラーを中心として溶接ダイカートリッジを相対的に回転させることによりクランプ締めされた垂直繊維要素１８７０の周囲に巻きつけられる。巻きつけ操作は、きつく形成されたコイルが形成されるまで続けることができ、巻かれた繊維のわずかな塑性変形が生じる。あるいは、きつく巻かれたコイルを熱エネルギー源に曝してコイル内部の応力を解放し、コイルが定位置に留まるようにすることもできる。
【００７３】
図２３に見られるように、巻きつけ操作の完了後、横断部材１８１０は巻きつけダイから抜き取られ、結果としてコイル１９００が形成される。
【００７４】
次に図２４を参照すると、巻きつけ装置及び付属の溶接カートリッジの更なる実施形態が示されている。この実施形態では、巻きつけ及び溶接カートリッジは、溶接カートリッジ２００１の底面に配置された受け溝２０００内に嵌まるスライドゲート要素を用いている。更に、ゲート要素は位置決めピン穴２００５及び２０１０を有している。外側位置決め穴２０１０は、繊維（例えば、５０１）が巻きつけの間にカートリッジの中心に向かって確実に案内されるように巻きつけ操作の間に使用される。カートリッジ２００１が溶接用の分割溶接ポスト上に置かれると、ゲートが開かれ、内側位置決め穴２００５によって開位置に保持される。図には示されていない、位置決め穴２００５、２０１０に嵌合する嵌合ピンがカートリッジ位置決め穴２０１５と嵌合する。繊維の第１の端部５０１はカートリッジの中心通孔から脱出し、繊維の第２の自由端部５０２は、カートリッジ２００１の円筒状部分２０２５の上部に配置された切欠き２０２０に通される。繊維がカートリッジ２００１内に配置された後、巻き取りノブ２０３５がカートリッジ２００１の上側部分に挿入される。ノブの巻きつけ要素２０３２に配置された切欠き２０３０がカートリッジ２００１内の繊維５０１と係合する。巻き取りノブ２０３５がカートリッジ２００１に対して回転される。ノブ２０３５が回転される際、繊維の第１の自由端部５０１は固定位置に維持され、繊維のコイルが巻き取り要素２０３２の周囲に形成されるにしたがって第２の自由端部がカートリッジ２００１の内側空洞内に引き込まれる。他の実施形態と同様、必要に応じてストリッパ１４６０を含めることで巻きつけ要素２０３２からの巻かれたコイルの取り外しを容易とすることができる。このような繊維の巻きつけ方によって、繊維の自由端部５０２は拘束要素の上端において脱出し、繊維の第１の端部５０１が固定具内にすぐに折れ曲がることにより、コイル状繊維の最も近位のコイル（図１２の８０３）に形成される。
【００７５】
図２５は、複数のケージ脚要素２１００に取り付けられた溶接ダイ２２０を示している。ケージ脚要素２１００は、下側の固定具のアセンブリへと取り付けプレート３０１を通過している。取り付けプレート３０１は、それぞれ少なくとも１つのねじ付き通路２１０５を内部に有する４つの側縁部２１１０を有しており、それぞれのねじ付き通路２１０５は取り付けプレート３０１の４つの縁部２１１０のうちの１つにほぼ垂直である。ねじ付き通路２１０５は、取り付けプレート３０１の中心に向かって１つの縁部２１１０からそれぞれ独立して延びており、それぞれのねじ付き通路２１０５はケージ脚要素２１００を受容するための通孔通路２１３５と交差している。それぞれのねじ付き通路２１０５内には少なくとも１つのボールプランジャ要素２１１５が設置されており、ボールプランジャ２１１５はケージ脚要素２１００を押している。溶接ダイ２２０の下でかつ取り付けプレート３０１の上に、圧縮可能な弾性要素２１３０を配設することができる。溶接された終端部の品質は、弾性要素２１３０を組み込むこと、また、ボールプランジャ要素２１１５を含めることによって向上することが見出されている。最終的な設計には、１つ又は複数の弾性要素２１３０又はボールプランジャ要素２１１５を含めることができる。
【００７６】
弾性要素２１３０が溶接ダイ２２０の下に配置される場合、弾性要素２１３０は、エネルギーが印加される間、溶接ダイ２２０が超音波溶接ホーン２０１と係合状態に維持されるようにする。ホーン２０１が垂直に振動する際、溶接ダイ２２０に作用するスプリング力は、溶接サイクルの間に溶接ダイ２２０を接触した状態に維持する助けとなる。溶接ダイ２２０が溶接サイクルの間にホーン２０１と近密な係合状態に維持される場合、繊維（例えば５０１）の上部コイルの溶接を縮小することができ、形成される溶接部は、ホーンの面内の空洞内で形成される溶接部と外観上、似ていることも見出されている。好ましい溶接条件は、ケージ脚要素２１００に摩擦抵抗要素を加えることによって得られる。ダイの運動の摩擦抵抗要素は、使用時に溶着ダイ２２０が超音波ホーン２０１と共鳴するか又は完全に同じ周波数で振動することを制限する助けとなる。これにより、繊維のより均一な溶接が与えられる。弾性要素２１３０及び抵抗要素は、弾性材料及びボールプランジャの使用、空気又は他の種類のばねなどのばねの使用、並びに溶接ダイ２２０の螺旋状の変位によって実現されるものとして述べたが、ブレーキ又は緩衝装置型の要素など外部の減衰要素の使用も実現可能である。したがって、使用時には、ダイの運動の摩擦抵抗を生じることが望ましく、これは上記の手段のいずれによっても実現することが可能である。
【００７７】
〔実施の態様〕
（１）  縫合糸を形成する方法であって、
ａ．第１の端部及び第２の端部、並びにそれらの間の長さを有するある長さの縫合糸材料の第２の端部を巻きつけピンの周囲に巻きつけて、絡まないようにコイルを形成する工程であって、前記巻きつけピンが、
ｉ．側壁によって画定され、開放端で終端する開放内部を画定し、中心軸を有する第１の円筒状構成要素であって、前記側壁を貫通して延び、前記開放端から該開放端から軸方向にオフセットした終端点まで延びるスロットを有する、第１の円筒状構成要素と、
ｉｉ．側壁によって画定され、開放端で終端する少なくとも部分的な開放内部を画定し、中心軸を有する第２の円筒状構成要素であって、前記側壁を貫通して延び、前記開放端から該開放端から軸方向にオフセットした終端点まで延びるスロットを有する、第２の円筒状構成要素と、を有し、
前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とが互いに同心状の形態であり、前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とを互いに対して独立して回転させることができる、工程と、
ｂ．前記コイル状の第２の端部に、該コイル状の第２の端部の少なくとも一部を溶融して中実かつ一体の終端特徴部を形成するうえで充分なエネルギーを印加する工程と、を含む、方法。
（２）  前記第１の円筒状構成要素上の前記スロットが第１の軸方向形態を有し、前記第２の円筒状構成要素上の前記スロットが第２の軸方向形態を有し、前記第１の軸方向形態と前記第２の軸方向形態とが異なっている、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記第１の円筒状構成要素上の前記スロットの前記第１の軸方向形態は、前記第１の円筒状構成要素上の前記スロットの少なくとも一部が前記第１の円筒状構成要素の前記中心軸に平行なほぼ直線に動くことを含む、実施態様２に記載の方法。
（４）  前記第２の円筒状構成要素上の前記スロットの前記第２の軸方向形態は、前記第２の円筒状構成要素上の前記スロットが、前記第２の円筒状構成要素の前記開放端から前記第２の円筒状構成要素上の端点まで延びる曲線をなすことを含む、実施態様３に記載の方法。
（５）  前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とが第１の形態にある場合に、前記第１の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットと、前記第２の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットとが互いに整列し、前記第１及び第２の円筒状構成要素の前記開放端に開放通路が形成される、実施態様４に記載の方法。
【００７８】
（６）  前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とが第２の形態にある場合に、前記第１の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットと、前記第２の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットとが互いに整列されず、それにより、前記第１及び第２の円筒状構成要素の前記開放端に閉鎖通路が、また、前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素との間で、前記第１及び第２の円筒状構成要素の前記開放端から軸方向にオフセットした位置に開放通路が形成される、実施態様４に記載の方法。
（７）  前記巻きつけ工程は、前記縫合糸の前記第２の端部が、前記第１及び第２の円筒状構成要素の前記開放端から軸方向にオフセットした位置における前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素との間の前記開放通路から延びている状態で、前記巻きつけピンの回転によって行われる、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記コイルが、前記終端特徴部を形成する前記工程の間、前記巻きつけピンの外側の周囲に維持される、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記巻きつけピンが、前記終端特徴部を形成する前記工程の前に後退させられる、実施態様１に記載の方法。
（１０）  前記終端特徴部が、円形、長方形、及び正方形の形状からなる群から選択される断面を有する、実施態様１に記載の方法。
【００７９】
（１１）  前記終端特徴部の直径が、前記縫合糸の中心軸に対してほぼ垂直である、実施態様１に記載の方法。
（１２）  前記終端特徴部の直径が、前記縫合糸の中心軸に対してほぼ平行である、実施態様１に記載の方法。
（１３）  前記終端特徴部の直径と前記縫合糸の最大断面直径との比が、約１．１：１〜約１０：１である、実施態様１に記載の方法。
（１４）  終端特徴部を有する縫合糸を形成するための装置であって、
ａ．溶接チップを有する溶接ホーンと、
ｂ．前記溶接チップと同様のサイズに構成された開放内部を有する溶接ダイと、
ｃ．巻きつけピンであって、
ｉ．側壁によって画定され、開放端で終端する開放内部を画定し、中心軸を有する第１の円筒状構成要素であって、前記側壁を貫通して延び、前記開放端から該開放端から軸方向にオフセットした終端点まで延びるスロットを有する、第１の円筒状構成要素と、
ｉｉ．側壁によって画定され、開放端で終端する少なくとも部分的な開放内部を画定し、中心軸を有する第２の円筒状構成要素であって、前記側壁を貫通して延び、前記開放端から該開放端から軸方向にオフセットした終端点まで延びるスロットを有する、第２の円筒状構成要素と、を有し、
前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とが互いに同心状の形態であり、前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とを互いに対して独立して回転させることができる、巻きつけピンと、を備える、装置。
（１５）  前記第１の円筒状構成要素上の前記スロットが第１の軸方向形態を有し、前記第２の円筒状構成要素上の前記スロットが第２の軸方向形態を有し、前記第１の軸方向形態と前記第２の軸方向形態とが異なっている、実施態様１４に記載の装置。
【００８０】
（１６）  前記第１の円筒状構成要素上の前記スロットの前記第１の軸方向形態は、前記第１の円筒状構成要素上の前記スロットの少なくとも一部が前記第１の円筒状構成要素の前記中心軸に平行なほぼ直線に動くことを含む、実施態様１５に記載の装置。
（１７）  前記第２の円筒状構成要素上の前記スロットの前記第２の軸方向形態は、前記第２の円筒状構成要素上の前記スロットが、前記第２の円筒状構成要素の前記開放端から前記第２の円筒状構成要素上の端点まで延びる曲線をなすことを含む、実施態様１６に記載の装置。
（１８）  前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とが第１の形態にある場合に、前記第１の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットと、前記第２の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットとが互いに整列し、前記第１及び第２の円筒状構成要素の前記開放端に開放通路を形成する、実施態様１７に記載の装置。
（１９）  前記第１の円筒状構成要素と前記第２の円筒状構成要素とが第２の形態にある場合に、前記第１の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットと、前記第２の円筒状構成要素の前記開放端における前記スロットとが互いに整列されず、これにより、前記第１及び第２の円筒状構成要素の前記開放端に閉鎖通路が形成される、実施態様１７に記載の装置。
（２０）  縫合糸に終端特徴部を形成する方法であって、
ａ．細長い縫合糸の遠位端を溶接ダイの中に置く工程であって、前記溶接ダイが前記溶接ダイの下の弾性要素を含む、工程と、
ｂ．前記溶接ダイ又は溶接ホーンの少なくとも一方を動かすことにより、前記溶接ダイ及び前記溶接ホーンが、それらの間に前記細長い縫合糸の前記遠位端がある状態で互いに係合させられる工程と、
ｃ．前記溶接ホーンにエネルギーを印加することにより、前記溶接ホーンが垂直に振動して前記細長い縫合糸の前記遠位端にエネルギーを供給する工程と、を含み、
前記弾性要素が前記溶接ダイにスプリング力を与えることにより、前記エネルギーが印加される間、前記溶接ダイが前記溶接ホーンと実質的に接触した状態に維持される、方法。
【００８１】
（２１）  減衰要素の使用によって、前記溶接ダイが前記溶接ホーンと同期しない振動を行うことが可能である、実施態様２０に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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