(57)【要約】  解剖学的対象物（例えば、心臓）内に介入ツール（例えば、置換弁）を留置するための操縦可能な導入システム。操縦可能な導入システムは、解剖学的対象物内に介入ツールを位置決めするためのエンドエフェクタ（例えば、エンドエフェクタは、解剖学的対象物内において介入ツールを受動的に案内する、又は能動的に操縦する）を含む操縦可能な導入器２０を用いる。操縦可能な導入システムは、さらに、解剖学的対象物内におけるエンドエフェクタの位置を示す手術画像データ（例えば、心臓内におけるエンドエフェクタの手術位置を示す超音波又はＸ線画像データ）に応じて解剖学的対象物内におけるエンドエフェクタの並進運動、枢動及び／又は回転の作動を制御する画像誘導ワークステーション１２０を用いる。画像誘導ワークステーション１２０によるエンドエフェクタの運動の作動は、介入ツールと解剖学的対象物（例えば、心臓の疾患のある大動脈弁）の構造との同軸整列及び／又は同一平面内整列を促進する。
2019513066.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
解剖学的対象物内に介入ツールを留置するための操縦可能な導入システムであって、前記操縦可能な導入システムは、
前記解剖学的対象物内に前記介入ツールを位置決めするためのエンドエフェクタを含む、操縦可能な導入器と、
画像誘導ワークステーションと
を備え、
前記操縦可能な導入器と通信する前記画像誘導ワークステーションは、前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの位置を示す手術画像データに応じて、前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの並進運動、枢動、及び回転のうちの少なくとも１つの作動を制御する、
操縦可能な導入システム。
【請求項２】
前記画像誘導ワークステーションによる、前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの前記並進運動、前記枢動、及び前記回転のうちの前記少なくとも１つの作動の前記制御が、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの描画された目標位置と、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの識別位置との間の位置決め誤差から導出される、
請求項１に記載の操縦可能な導入システム。
【請求項３】
撮像モダリティと通信する前記画像誘導ワークステーションが、前記手術画像データに示される前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの前記目標位置の描画と、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの位置の識別とのうちの少なくとも１つを行う、
請求項２に記載の操縦可能な導入システム。
【請求項４】
前記画像誘導ワークステーションによる、前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの前記並進運動、前記枢動、及び前記回転のうちの前記少なくとも１つの作動の前記制御が、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの前記識別位置と、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物の損傷を受けやすい構造の識別された解剖学的位置との間の安全域から導出される、
請求項２に記載の操縦可能な導入システム。
【請求項５】
撮像モダリティと通信する前記画像誘導ワークステーションが、前記手術画像データに示される前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの前記位置の識別と、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物の前記損傷を受けやすい構造の前記解剖学的位置の識別とのうちの少なくとも１つを行う、
請求項４に記載の操縦可能な導入システム。
【請求項６】
前記操縦可能な導入器が、前記介入ツールを前記解剖学的対象物内へと導入するような構造のシャフトをさらに含み、
前記エンドエフェクタが、前記解剖学的対象物内において前記介入ツールと相互作用するような構造であり、
前記操縦可能な導入器が、前記シャフトと前記エンドエフェクタとを結合する運動連結器をさらに含み、
前記運動連結器が、前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの前記並進運動、前記枢動、及び前記回転のうちの前記少なくとも１つを作動させる、前記画像誘導ワークステーションによって制御可能な少なくとも１つのリニアアクチュエータを含む、
請求項１に記載の操縦可能な導入システム。
【請求項７】
前記運動連結器が、
前記画像誘導ワークステーションによる前記少なくとも１つのリニアアクチュエータの作動に応じて前記シャフトと前記エンドエフェクタとの間で並進運動可能な少なくとも１つのリニアスライダ
をさらに含む、請求項６に記載の操縦可能な導入システム。
【請求項８】
前記運動連結器が、
前記シャフトと前記エンドエフェクタとの間に延在する少なくとも１本の柱
をさらに含む、請求項６に記載の操縦可能な導入システム。
【請求項９】
前記運動連結器が、
前記エンドエフェクタの回転軸周りにおける前記エンドエフェクタの回転を作動させるように前記画像誘導ワークステーションによって制御可能な回転式アクチュエータ
をさらに含む、請求項６に記載の操縦可能な導入システム。
【請求項１０】
前記シャフトに結合された回転式アクチュエータ
をさらに備え、
前記回転式アクチュエータが、前記シャフトの回転軸周りにおける前記シャフトの回転を作動させるように前記画像誘導ワークステーションによって制御可能である、
請求項６に記載の操縦可能な導入システム。
【請求項１１】
解剖学的対象物内に介入ツールを留置するための操縦可能な導入システムであって、前記操縦可能な導入システムは、
前記解剖学的対象物内に前記介入ツールを位置決めするための方向付け用エンドエフェクタと並進運動用エンドエフェクタとを含む、操縦可能な導入装置と、
画像誘導ワークステーションと
を備え、
前記操縦可能な導入装置と通信する前記画像誘導ワークステーションが、前記解剖学的対象物内における前記並進運動用エンドエフェクタの手術方向を示す手術画像データに応じて、前記解剖学的対象物内における前記方向付け用エンドエフェクタの枢動及び回転のうちの少なくとも１つの作動を制御し、
前記操縦可能な導入装置と通信する前記画像誘導ワークステーションが、前記解剖学的対象物内における前記並進運動用エンドエフェクタの手術位置を示す手術画像データに応じて、前記解剖学的対象物内における前記並進運動用エンドエフェクタの並進運動の作動を制御する、
操縦可能な導入システム。
【請求項１２】
前記画像誘導ワークステーションによる、前記解剖学的対象物内における前記方向付け用エンドエフェクタの前記枢動及び前記回転のうちの前記少なくとも１つの作動の前記制御が、前記解剖学的対象物内における前記並進運動用エンドエフェクタの目標方向と、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物内における前記並進運動用エンドエフェクタの前記手術方向との間の方向誤差から導出される、請求項１１に記載の操縦可能な導入システム。
【請求項１３】
撮像モダリティと通信する前記画像誘導ワークステーションが、前記手術画像データに示される前記解剖学的対象物内における前記並進運動用エンドエフェクタの前記目標方向の描画と、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物内における前記並進運動用エンドエフェクタの前記手術方向の識別とのうちの少なくとも１つを行う、
請求項１２に記載の操縦可能な導入システム。
【請求項１４】
前記画像誘導ワークステーションによる、前記解剖学的対象物内における前記並進運動用エンドエフェクタの前記並進運動の作動の前記制御が、前記解剖学的対象物内における前記並進運動用エンドエフェクタの目標位置と、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物内における前記並進運動用エンドエフェクタの前記手術位置との位置誤差から導出される、請求項１１に記載の操縦可能な導入システム。
【請求項１５】
撮像モダリティと通信する前記画像誘導ワークステーションが、前記手術画像データに示される前記解剖学的対象物内における前記並進運動用エンドエフェクタの前記目標位置の描画と、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物内における前記並進運動用エンドエフェクタの前記手術位置の識別とのうちの少なくとも１つを行う、
請求項１４に記載の操縦可能な導入システム。
【請求項１６】
解剖学的対象物内に介入ツールを位置決めするためのエンドエフェクタを含む操縦可能な導入器を組み込んだ介入方法であって、前記介入方法は、
前記エンドエフェクタを前記解剖学的対象物内に配置するステップと、
画像誘導ワークステーションが前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの位置を示す手術画像データに応じて前記解剖学的対象物内において前記エンドエフェクタの並進運動、枢動、及び回転のうちの少なくとも１つの作動を制御するステップを有する、前記画像誘導ワークステーションが前記解剖学的対象物内の所定位置へと前記エンドエフェクタを操縦するステップと、
を有する、介入方法。
【請求項１７】
前記画像誘導ワークステーションが前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの前記並進運動、前記枢動、及び前記回転のうちの前記少なくとも１つの作動を制御する前記ステップが、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの描画された目標位置と、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの識別位置との間の位置決め誤差から導出される、請求項１６に記載の介入方法。
【請求項１８】
撮像モダリティと通信する前記画像誘導ワークステーションが、前記手術画像データに示される前記解剖学的対象物内における前記並進運動用エンドエフェクタの前記目標方向の描画と、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物内における前記並進運動用エンドエフェクタの前記手術方向の識別とのうちの少なくとも１つを行うステップ
をさらに有する、請求項１７に記載の介入方法。
【請求項１９】
前記画像誘導ワークステーションが前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの前記並進運動、前記枢動、及び前記回転のうちの前記少なくとも１つの作動を制御する前記ステップが、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの前記識別位置と、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物の損傷を受けやすい構造の識別された解剖学的位置との間の安全域から導出される、
請求項１７に記載の介入方法。
【請求項２０】
撮像モダリティと通信する前記画像誘導ワークステーションが、前記手術画像データに示される前記解剖学的対象物内における前記エンドエフェクタの前記位置の識別と、前記手術画像データによって示される前記解剖学的対象物の前記損傷を受けやすい構造の前記解剖学的位置の識別とのうちの少なくとも１つを行うステップ
をさらに有する、請求項１９に記載の介入方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、任意のタイプの低侵襲的処置（例えば、低侵襲外科的な弁置換術）の間に介入ツールを留置するための操縦可能な導入器に関する。本開示は、詳細には、介入ツールを留置するための新規且つ発明性のある操縦可能な導入器に関する。
【背景技術】
【０００２】
大動脈弁置換術は、疾患のある大動脈弁を人工弁に置換する医療処置である。より具体的には、低侵襲的な大動脈弁置換術は、一般に、Ｘ線又は超音波画像誘導下で、患者の身体に開けた小切開部から鼓動している心臓内に人工弁を留置することを伴う。
【０００３】
低侵襲的な大動脈弁置換術の実行には多くのアプローチがある。
【０００４】
第１の例は、経心尖アプローチであり、これは一般に、患者の胸部下部を小切開し、患者の鼓動している心臓の左心室を小穿刺することを伴う。ガイドワイヤを用いて導入器シースを小切開と小穿孔を通って左心室内へと誘導し、その導入器シースの中に人工弁を支持するバルーンカテーテルを通して左心室へと導入し、人工弁を疾患のある大動脈弁のところに留置する。
【０００５】
第２の例は、経大動脈アプローチであり、これは一般に、患者の胸部上部を小切開し、患者の鼓動している心臓の大動脈を小穿刺することを伴う。ガイドワイヤを用いて導入器シースを小切開と小穿孔とを通って大動脈内へと誘導し、その導入器シースの中に人工弁を支持するバルーンカテーテルを通して大動脈へと導入し、人工弁を疾患のある大動脈弁のところに留置する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
大動脈弁置換術を成功させるには、左心室又は大動脈にバルーンカテーテルを導入する際に、人工弁と疾患のある大動脈弁とが同軸整列且つ同一平面内整列する必要である。しかし、人工弁と疾患のある大動脈弁との同軸整列、さらには同一平面内整列も、心臓の複雑な動き（例えば、心臓の鼓動及び疾患のある大動脈弁のばたつき（ｆｌａｐｐｉｎｇ））による様々な理由から課題があることが分かっている。
【０００７】
１つの大きな理由としては、患者切開点、心臓穿刺点、及び大動脈弁輪が、まれにしか同一直線上になく、したがって、左心室又は大動脈へのバルーンカテーテルの直線的な導入が適さないことが挙げられる。
【０００８】
直線的な導入器シースによるこの直線制限を解決するために、当業界で既知の導入器シースは、人工弁と疾患のある大動脈弁との同軸整列及び同一平面内整列の達成を目的に導入器シースの遠位端のピッチ運動及び／又はヨー運動を作動させる撓みテンドンを装備している。
【０００９】
しかしながら、撓みテンドンが送られる長さは導入器シースの遠位端から近位端まであり、したがって、人工弁と疾患のある大動脈弁との同軸整列及び同一平面内整列のための導入器シースの遠位端の所望のピッチ運動及び／又はヨー運動の精確な作動は、特に導入器シースのそのような作動を制限する患者の解剖学的構造（例えば、肋骨、心筋、心臓内における小柱形成）を考慮すると、一般的に実現が難しい。
【００１０】
さらに、撓みテンドンは、人工弁と疾患のある大動脈弁との同軸整列及び同一平面内整列の両方に必要な導入器シースの並進運動を提供しない。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本開示の発明は、介入ツールと解剖学的対象物（ｏｂｊｅｃｔ）の構造（すなわち、任意の解剖学的臓器及び任意の血管）との精確な同軸整列及び／又は精確な同一平面内整列を達成するように解剖学的対象物内における操縦可能な導入器の画像誘導を提供することによって、操縦可能な導入器を改善する。
【００１２】
本開示の発明の目的のため、用語「低侵襲的処置」及び「介入ツール」は、本開示の技術分野において理解され、本明細書において例示的に説明されるように広範に解釈されるべきである。
【００１３】
低侵襲的処置の例としては、これらに限定されないが、心臓弁処置（大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁）である心臓弁修復及び心臓弁置換、心房中隔欠損又は卵円孔開存閉鎖、心臓からの異物又は凝血塊の回収、脈管処置、ビデオ補助下胸部手術及び腹部手術（肝臓、腎臓、前立腺）が挙げられる。
【００１４】
介入ツールの例としては、これらに限定されないが、人工心臓装置、閉鎖装置、吸引装置、パンチ、カテーテル、バルーンカテーテル、アブレーションカテーテル、ステント及び移植片が挙げられる。
【００１５】
本開示の発明の目的のため、用語「操縦可能な導入器」は、本開示の技術分野において理解され、本明細書において例示的に説明されるように、導入器シース、外科用導入器、及び解剖学的対象物内における介入ツールの位置決めを受動的に案内又は能動的に操縦するエンドエフェクタの操縦可能な作動を組み込んだ当業界で既知の同様のもののすべての構造的構成を広範に包含し、用語「操縦可能な導入装置」は、本開示の技術分野において理解され、本明細書において例示的に説明されるように、積み重なった配置の２つ以上の操縦可能な導入器の組合せを広範に包含する。
【００１６】
本開示の発明の一形態は、解剖学的対象物（例えば、心臓）内に介入ツール（例えば、置換弁）を留置するための操縦可能な導入システムである。操縦可能な導入システムは、解剖学的対象物内に介入ツールを位置決めするためのエンドエフェクタ（例えば、エンドエフェクタは、解剖学的対象物内において介入ツールを受動的に案内する、又は能動的に操縦する）を含む操縦可能な導入器を用いる。
【００１７】
操縦可能な導入システムは、さらに、解剖学的対象物内におけるエンドエフェクタの位置を示す手術画像データ（例えば、心臓内におけるエンドエフェクタの手術位置を示す超音波又はＸ線画像データ）に応じて、解剖学的対象物内におけるエンドエフェクタの並進運動、枢動及び／又は回転のうちの一作動を制御する、画像誘導ワークステーションを用いる。
【００１８】
画像誘導ワークステーションによってエンドエフェクタの運動が作動されることで、介入ツールと解剖学的対象物の構造（例えば、心臓の疾患のある大動脈弁）との同軸整列及び／又は同一平面内整列が促進される。
【００１９】
操縦可能な導入システムの第１の形態の場合、操縦可能な導入器は、シャフトとエンドエフェクタとを結合する運動連結器を用いる。
【００２０】
シャフトは、構造的に、介入ツールを解剖学的対象物内に導入する（例えば、介入ツールをシャフトの中又は上を通して解剖学的対象物に入れる）ように構成されている。エンドエフェクタは、構造的に、解剖学的対象物内において介入ツールと相互作用するように構成されている（例えば、エンドエフェクタは、解剖学的対象物内に介入ツールを位置決めするように動くことができる）。
【００２１】
運動連結器は、シャフトに対するエンドエフェクタの並進運動、枢動及び／又は回転を作動させるように制御可能な１つ又は複数のリニアアクチュエータを含む。リニアアクチュエータの作動は、介入ツールと解剖学的対象物の構造との同軸整列及び／又は同一平面内整列（例えば、人工弁と心臓の疾患のある大動脈弁との同軸整列及び／又は同一平面内整列）を達成するように、エンドエフェクタの並進運動、ピッチ運動及び／又はヨー運動をもたらす。
【００２２】
運動連結器は、さらに、シャフトとエンドエフェクタとの間において並進運動可能な１つ若しくは複数のリニアスライダ、及び／又は、シャフトとエンドエフェクタとの間に延在する１本若しくは複数の柱を含むこともできる。含む場合、リニアスライダ及び／又は柱は、リニアアクチュエータの作動に応じて解剖学的対象物内のエンドエフェクタの並進運動、枢動及び／又は回転を支援する。
【００２３】
運動連結器は、エンドエフェクタの回転軸周りにおけるエンドエフェクタの回転を作動させるように制御可能な回転式アクチュエータをさらに含むことができ、及び／又は、操縦可能な導入器は、さらに、シャフトの回転軸周りにおけるエンドエフェクタの回転を作動させるように制御可能な回転式アクチュエータを用いる。回転式アクチュエータの作動は、さらに介入ツールと解剖学的対象物の構造との同軸整列及び／又は同一平面内整列を達成するように、エンドエフェクタの転動及び／又はシャフトの周りにおけるエンドエフェクタの回動運動をもたらす。
【００２４】
本開示の発明の目的のため、構造物の用語「シャフト」及び「エンドエフェクタ」は、本開示の技術分野において理解され、本明細書において例示的に説明されるように広範に解釈されるべきである。
【００２５】
本開示の発明の目的のため、構造物の用語「運動連結器」は、１つ又は複数の（例えば、線形の及び／又は角度付きの）移動力を連結器に結合されている本体（例えば、エンドエフェクタ）に適用するように作動可能な連結器のすべての構造的構成を広範に包含する。
【００２６】
本開示の発明の目的のため、構造物の用語「リニアアクチュエータ」、「リニアスライダ」、「柱」及び「回転式アクチュエータ」は、本開示の技術分野において理解され、本明細書において例示的に説明されるように広範に解釈されるべきである。
【００２７】
リニアアクチュエータの非限定的な例は、圧電モータ又は空気式モータを組み込んだ電動式直進継手である。
【００２８】
リニアスライダの非限定的な例は、空気式スライダを組み込んだ非電動式直進継手である。
【００２９】
柱の非限定的な例は、エンドエフェクタがその周りに枢動及び／又は回転する支柱である。
【００３０】
回転式アクチュエータの非限定的な例は、圧電モータを組み込んだ電動式回転継手である。
【００３１】
本開示の発明の目的のため、記述用語「導入する」、「相互作用する」、「作動させる」、「並進運動する」、「枢動する」、「回転する」、「ピッチ運動する」、「ヨー運動する」、「転動する」、「回動する」、「同軸の」、「同一平面内の」、「整列」及び「軸」並びにその任意の時制は、本開示の技術分野において理解され、本明細書において例示的に説明されるように広範に解釈されるべきである。
【００３２】
より具体的には、エンドエフェクタ及び介入装置に関連する、用語「相互作用する」は、エンドエフェクタが解剖学的対象物内における介入装置の物理的配置に影響を及ぼすことを広範に包含する。非限定的な一例としては、エンドエフェクタは、位置及び／又は向きに関して、解剖学的対象物内における介入装置の位置決めを誘導する。他の非限定的な例としては、エンドエフェクタは、位置及び／又は向きに関して、解剖学的対象物内における介入装置の位置決めを操縦する。
【００３３】
本開示の発明の第２の態様は、解剖学的対象物（例えば、心臓）内に介入ツール（例えば、置換弁）を留置するための操縦可能な導入システムである。操縦可能な導入システムは、解剖学的対象物内に介入ツールを位置決めするための方向付け用エンドエフェクタと並進運動用エンドエフェクタとを含む、操縦可能な導入装置を用いる。
【００３４】
操縦可能な導入システムは、さらに、画像誘導ワークステーションを用いる。画像誘導ワークステーションは、解剖学的対象物内における並進運動用エンドエフェクタの手術方向を示す手術画像データに応じて、解剖学的対象物内における方向付け用エンドエフェクタの枢動及び／又は回転の作動を制御し、さらに、解剖学的対象物内における並進運動用エンドエフェクタの手術位置を示す手術画像データに応じて、解剖学的対象物内における並進運動用エンドエフェクタの並進運動の作動を制御する。
【００３５】
画像誘導ワークステーションによって方向付け用エンドエフェクタ及び並進運動用エンドエフェクタの運動が作動されることで、介入ツールと解剖学的対象物の構造（例えば、心臓の疾患のある大動脈弁）との同軸整列及び／又は同一平面内整列が促進される。
【００３６】
操縦可能な導入システムの第２の形態の場合、操縦可能な導入器は、方向付け用の操縦可能な導入器及び並進運動用の操縦可能な導入器を用い、この場合、並進運動用の操縦可能な導入器のシャフトは、方向付け用の操縦可能な導入器のエンドエフェクタに接合されている。方向付け用の操縦可能な導入器の運動連結器は、方向付け用の操縦可能な導入器のシャフトに対する操縦可能な導入器のエンドエフェクタの枢動及び／又は回転を作動させるように制御可能な１つ又は複数のリニアアクチュエータを含む。並進運動用の操縦可能な導入器の運動連結器は、並進運動用の操縦可能な導入器のシャフトに対する並進運動用の操縦可能な導入器のエンドエフェクタの並進運動を作動させるように制御可能な１つ又は複数のリニアアクチュエータを含む。
【００３７】
本開示の発明の目的のため、用語「接合される」及びその任意の時制は、構成要素の固定又は分離可能な結合、連結、取り付け、クランピング、据え付けなどを広範に包含する。
【００３８】
本開示の目的のため、用語「操縦可能な導入器」及びその構成要素について本明細書で使用されるラベル「方向付け用の」及び「並進運動用の」は、識別を目的に、用語「操縦可能な導入器」にいかなる追加的な限定も指定又は暗示せずに、特定の操縦可能な導入器及びその構成要素と、本明細書に記載され請求されるような他の操縦可能な導入器を区別する。
【００３９】
操縦可能な導入システムの両方の形態について、画像誘導ワークステーションは、本明細書に記載の例のように、画像コントローラ、導入器コントローラ、及びアプリケーションモジュールを含む制御ネットワークを用いる。
【００４０】
本開示の発明の目的のため、用語「ワークステーション」は、本開示の技術分野において理解され、本明細書において例示的に説明されるように広範に解釈されるべきである。「ワークステーション」の例としては、これらに限定されないが、スタンドアローン型コンピューティングシステム、クライアントコンピュータ、デスクトップ、又はタブレットの形態の、１つ又は複数のコンピューティングデバイス、ディスプレイ／モニタ、及び１つ又は複数の入力装置（例えば、キーボード、ジョイスティック、及びマウス）の組立体が挙げられる。
【００４１】
本開示の目的のため、用語「コントローラ」は、本明細書において後述される本開示の様々な発明の原理の適用を制御するためにワークステーション内に収容された又はそれとリンクされた、特定用途向けメインボード又は特定用途向け集積回路のすべての構造的構成を広範に包含する。コントローラの構造的構成としては、これらに限定されないが、プロセッサ、コンピュータ利用可能／コンピュータ可読記憶媒体、オペレーティングシステム、アプリケーションモジュール、周辺機器コントローラ、スロット、及びポートが挙げられる。
【００４２】
本開示の目的のため、用語「コントローラ」について本明細書で使用されるラベル「導入器」、「モータ」、「画像」、「Ｘ線」及び「超音波」は、識別を目的に、用語「コントローラ」にいかなる追加的な限定も指定又は暗示せずに、本明細書に記載され請求される特定のコントローラを他のコントローラと区別する。
【００４３】
本開示の目的のため、用語「アプリケーションモジュール」は、特定のアプリケーションを実行させる、電子回路及び／又は実行可能プログラム（例えば、非一時的なコンピュータ可読媒体及び／又はファームウェアに記憶された実行可能なソフトウェア）からなるコントローラに組み込まれた又はそれによってアクセス可能なモジュールを広範に包含する。
【００４４】
本開示の発明の第３の形態は、解剖学的対象物内に介入ツールを位置決めするためのエンドエフェクタを含む操縦可能な導入器を組み込んだ介入方法である。介入方法は、エンドエフェクタを解剖学的対象物内に配置するステップを有する。
【００４５】
介入方法は、さらに、画像誘導ワークステーションが解剖学的対象物内におけるエンドエフェクタの位置を示す手術画像データに応じて解剖学的対象物内においてエンドエフェクタの並進運動、枢動、及び回転のうちの少なくとも１つの作動を制御するステップを有する、画像誘導ワークステーションが解剖学的対象物内の所定位置へとエンドエフェクタを操縦するステップを有する。
【００４６】
本開示の発明の上記及びその他の形態、並びに本開示の発明の様々な構造及び利点は、添付の図面と併せて以下にある本開示の発明の様々な実施形態の詳細な説明を読めばさらに明らかとなるであろう。詳細な説明及び図面は、本開示の発明を例示するためだけのものであり、限定するものではない。本開示の発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその均等物によって定められる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】図１Ａ−図１Ｅは、本開示の発明の原理による操縦可能な導入器を用いた置換弁の例示的な留置の図である。
【図２】図２は、本開示の発明の原理による介入システムの例示的な一実施形態の図である。
【図３】図３は、本開示の発明の原理による操縦可能な導入器の例示的な一般的な実施形態の図である。
【図４】図４は、組み立てられていない状態の、本開示の発明の原理による図３に示される操縦可能な導入器の例示的な実施形態の図である。
【図５】図５は、組み立てられた状態の、本開示の発明の原理による図３に示される操縦可能な導入器の例示的な実施形態の図である。
【図６】図６Ａ−図６Ｅは、本開示の発明の原理による図５に示される操縦可能な導入器の例示的な動きの図である。
【図７】図７Ａ及び図７Ｂは、本開示の発明の原理によるリニアアクチュエータプラットフォームのさらなる例示的な実施形態の図である。
【図８】図８Ａ及び図８Ｂは、本開示の発明の原理によるバルーンカテーテルとエンドエフェクタとの間の例示的な相互作用の図である。
【図９】図９Ａ及び図９Ｂは、組み立てられた状態の、本開示の発明の原理による図３に示される操縦可能な導入器のさらなる例示的な実施形態の図である。
【図１０】図１０は、本開示の発明の原理による操縦可能な導入装置の例示的な一般的な実施形態の図である。
【図１１】図１１は、組み立てられた状態の、本開示の発明の原理による図１０に示される操縦可能な導入装置の例示的な実施形態の図である。
【図１２】図１２は、本開示の発明の原理による介入方法の例示的な実施形態を示すフローチャートである。
【図１３Ａ】図１３Ａは、本開示の発明の原理による操縦可能な導入器及び経食道心エコー（ＴＥＥ）プローブの例示的なレジストレーションの図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本開示の発明の原理による図１３Ａのレジストレーションされる操縦可能な導入器とＴＥＥプローブとの例示的な制御ループの図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、本開示の発明の原理による操縦可能な導入装置及び経食道心エコー（ＴＥＥ）プローブの例示的なレジストレーションの図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、本開示の発明の原理による図１４Ａのレジストレーションされる操縦可能な導入装置とＴＥＥプローブとの例示的な制御ループの図である。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、本開示の発明の原理による図１４Ａのレジストレーションされる操縦可能な導入装置とＴＥＥプローブとの例示的な制御ループの図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
従来の偏向可能な導入器シースの改善として、本開示の発明は、解剖学的対象物（すなわち、任意の解剖学的臓器及び任意の血管）の構造に対する介入ツールの精確な同軸整列及び／又は精確な同一平面内整列を達成するようにエンドエフェクタの必要な自由度をローカライズする１つ又は複数のリニアアクチュエータを用いた操縦可能な導入器を提案する。
【００４９】
例えば、置換人工弁と疾患のある大動脈弁ＡＶの弁輪軸ＶＡＡとの精確な同軸整列、及び、置換人工弁と疾患のある大動脈弁ＡＶの弁輪平面ＶＡＰ（又は外科医によって決定される、疾患のある大動脈弁に対して垂直な任意の他の平面）との精確な同一平面内整列を必要とする低侵襲的な大動脈弁置換術には、図１Ａに示されるような鼓動している心臓Ｈの大動脈Ａ、左心房ＬＡ及び左心室ＬＶが関係する。低侵襲外科的な大動脈弁置換術における経心尖アプローチは、一般的に、胸部下部（図示せず）の小切開、及び鼓動している心臓Ｈの左心室ＬＶの小穿刺を伴う。より具体的には、この経心尖アプローチの場合、置換人工弁の左心室ＬＶ内へと大動脈弁ＡＶまでの直線的な導入はできず、また、大動脈弁ＡＶに近接する左心室ＬＶ内の空間が限られている。
【００５０】
本開示による経心尖アプローチの実行には、ガイドワイヤを用いて又はガイドワイヤなしで、胸部の小切開及び左心室ＬＶの小穿刺を通って案内される本開示の操縦可能な導入器２０が携わる。したがって、図１Ｂに示されるように、操縦可能な導入器２０のエンドエフェクタの位置は、疾患のある大動脈弁ＡＶの弁輪軸ＶＡＡ及び弁輪平面ＶＡＰの両方とも整列されない。
【００５１】
本明細書においてさらに述べるように、本開示の操縦可能な導入器２０は、図１Ｃに示されるように、エンドエフェクタを疾患のある大動脈弁ＡＶの弁輪軸ＶＡＡと精確に同軸整列し弁輪平面ＶＡＰと精確に同一平面内整列するように位置決めするように、必要に応じて、操縦可能な導入器２０のエンドエフェクタを並進運動させる、枢動させる及び／又は回転させるように作動可能である。したがって、図１Ｄに示されるように、置換人工弁ＲＶを支持しているバルーンカテーテルＢＣは、本開示の操縦可能な導入器２０によって、置換人工弁ＲＶと疾患のある大動脈弁ＡＶの弁輪軸ＶＡＡとが精確に同軸整列し置換人工弁ＲＶと疾患のある大動脈弁ＡＶの弁輪平面ＶＡＰとが精確に同一平面内整列している状態で、左心室ＬＶ内へと導入される。その結果、図１Ｅに示されるように、置換人工弁ＲＶが適切に留置される。
【００５２】
本開示の様々な発明を理解しやすくするために、図２についての以下の説明では、本開示の介入システムに関連した基本的な発明の原理を教示する。この説明から、当業者には、本開示の介入システムのさらなる実施形態の作成及び使用に本開示の発明の原理をいかに適用するかが理解されよう。図２に示されるような本開示の構成要素は、一定の縮尺では描かれておらず、本開示の発明の原理を概念的に可視化していることに留意されたい。
【００５３】
図２を参照すると、本開示の介入システムは、任意のタイプの低侵襲的処置中に手術台ＯＴ上に腹臥位置で横たわった患者Ｐの解剖学的対象物内に介入ツールを留置するために、操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１、モータコントローラ２２、蛍光透視撮像装置１００（例えば、図示のようなＣ字形可動アーム）及び／又は超音波プローブ１１０、画像誘導ワークステーション１２０、及び制御ネットワーク１３０を用いる。
【００５４】
当業界で既知のように、蛍光透視撮像装置１００は、一般的に、Ｘ線発生装置１０１と、画像増強装置１０２と、蛍光透視撮像装置１００を回転させるカラー１０３とを含む。当業界で既知のような動作では、Ｘ線コントローラ１０４は、蛍光透視撮像装置１００による患者Ｐの解剖学的対象物（例えば、低侵襲的な大動脈弁置換術の間における患者Ｐの心臓）の蛍光透視画像を示す画像データ１０５の生成を制御する。
【００５５】
実際には、Ｘ線コントローラ１０４は、Ｘ線撮像ワークステーション（図示せず）の中に設置されるか、又は別法として、画像誘導ワークステーション１２０の中に設置される。
【００５６】
超音波プローブ１１０は、特定の低侵襲的処置（例えば、図示のような低侵襲的な大動脈弁置換術のための経食道心エコー検査（ＴＥＥ）プローブ）に適した任意のタイプのプローブである。当業界で既知のような動作では、超音波コントローラ１１１は、超音波プローブ１１０による患者Ｐの解剖学的対象物（例えば、低侵襲的な大動脈弁置換術の間に患者Ｐの心臓）の超音波画像を示す画像データ１１２の生成を制御する。
【００５７】
実際には、超音波コントローラ１１１は、超音波撮像ワークステーション（図示せず）の中に設置されるか、又は別法として、画像誘導ワークステーション１２０の中に設置される。
【００５８】
ワークステーション１２０は、モニタ１２１、キーボード１２２及びコンピュータ１２３を用いたスタンドアローン型コンピューティングシステムの既知の構成で構築されている。
【００５９】
制御ネットワーク１３０は、コンピュータ１２３にインストールされ、画像プランニングモジュール１３２と画像操縦モジュール１３３とを含むアプリケーションモジュール１３１を用いる。制御ネットワーク１３０は、画像コントローラ１３４と、導入器コントローラ１３５とをさらに含む。
【００６０】
画像コントローラ１３４は、一般的に、ディスプレイ１２１に画像をイラストレーション（ｉｌｌｕｓｔｒａｔｉｏｎ）するように、当業界で既知のように画像データを処理する。例えば、画像コントローラ１３４は、ディスプレイ１２１にＸ線画像をイラストレーションするようにＸ線画像データ１０５を処理する、及び／又はディスプレイ１２１に超音波画像をイラストレーションするように超音波画像データ１１２を処理する。
【００６１】
低侵襲的処置の支援において、画像コントローラ１３４は、患者Ｐの解剖学的対象物（例えば、患者Ｐの心臓の大動脈弁ＡＶ）の構造に対する介入ツールの同軸整列及び／又は同一平面内整列を使用者が描画しやすくする画像プランニングモジュール１３２を実行又はそれにアクセスする。この目的のため、画像コントローラ１３４は、ディスプレイ１２１への解剖学的対象物の構造のＸ線画像及び／若しくは超音波画像のイラストレーションを制御する、又は、それと同時に若しくはその代わりに、ディスプレイ１２１への対象物の構造のレジストレーションされた術前画像（例えば、コンピュータ断層画像又は磁気共鳴画像）のイラストレーションを制御する。ワークステーション１２０のオペレータは、表示されている画像における患者Ｐの解剖学的対象物の構造に対する介入ツールの同軸整列及び／又は同一平面内整列を達成するために、画像内に、操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタの目標位置を描く。
【００６２】
例えば、ワークステーション１２０のオペレータは、図１Ａに示されるような疾患のある大動脈弁ＡＶの弁輪軸ＶＡＡと弁輪平面ＶＡＰの交点に基づいて、操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタの目標位置を画像内に描く。
【００６３】
低侵襲的処置の間、画像コントローラ１３４は、画像操縦モジュール１３３を実行又はそれにアクセスして、表示されている画像内で、操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタを識別し、それによって、導入器コントローラ１３５は、患者Ｐの解剖学的対象物の構造に対する介入ツールの同軸整列及び／又は同一平面内整列を達成するために目標位置に到達するのに必要な操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタの任意の必要な並進運動、枢動及び／又は回転を確定する。
【００６４】
例えば、画像コントローラ１３４は、図１Ｂに示されるように、画像内において、そこに描画された疾患のある大動脈弁ＡＶの弁輪軸ＶＡＡ及び弁輪平面ＶＡＰに対して、操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタを識別し、それによって、導入器コントローラ１３５は、図１Ｃに示されるように、弁輪軸ＶＡＡとの同軸整列及び弁輪平面ＶＡＰとの同一平面内整列を達成するために目標位置に到達するのに必要な操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタの任意の必要な並進運動、枢動及び／又は回転を確定する。
【００６５】
実際には、画像操縦モジュール１３３は、操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１の動態を実施するように構成されている。導入器コントローラ１３５による画像操縦モジュール１３３の実行により、操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１の当業界で既知のような動態モデルを実施することで、導入器コントローラ１３５は、本明細書においてさらに説明されるように、目標位置に到達するように操縦可能な導入器２０のリニアアクチュエータ又は操縦可能な導入装置２１のリニアアクチュエータについての直線運動パラメータを確定できるようになる。導入器コントローラ１３５は、リニアアクチュエータについての所望の直線運動パラメータの情報を与える作動データ１２６を生成し、その作動データ１２６がモータコントローラ２２に伝達され、それによって、患者Ｐの解剖学的対象物の構造に対する介入ツールの同軸整列及び／又は同一平面内整列を達成するために目標位置に到達するように、リニアアクチュエータにより操縦可能な導入器２０のエンドエフェクタ又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタの並進運動、枢動及び／又は回転が作動される。
【００６６】
例えば、ワークステーション１２０のオペレータは、ワークステーション１２０のユーザ入力装置を操作して、リニアアクチュエータによって、図１Ｃに示されるような弁輪軸ＶＡＡとの同軸整列及び弁輪平面ＶＡＰの同一平面内整列を達成するために目標位置に到達するのに必要な操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタの並進運動、枢動及び／又は回転を作動させる。
【００６７】
実際には、モータコントローラ２２は、スタンドアローン型コントローラであるか、又は画像誘導ワークステーション１２０内に設置される。
【００６８】
本開示の様々な発明を理解しやすくするために、図３についての以下の説明では、本開示の操縦可能な導入器の製造に関連した本開示の基本的な発明の原理を教示する。この説明から、当業者には、本開示の操縦可能な導入器の多種多様な実施形態の作成に本開示の発明の原理をいかに適用するかが理解されよう。図３に示されるような本開示の構成要素は、一定の縮尺では描かれておらず、本開示の発明の原理を概念的に可視化していることに留意されたい。
【００６９】
図３を参照すると、本開示の操縦可能な導入器２０には、シャフト３０、運動連結器４０、エンドエフェクタ５０及び任意選択の回転式アクチュエータ６０が用いられている。
【００７０】
シャフト３０の構造的構成は、形状及び寸法に関して、解剖学的対象物内に介入ツールを導入するように指定される。実際には、当業者には理解されるように、シャフト３０の特定の構造設計及び特定の材料組成は、操縦可能な導入器２０を用いた特定の低侵襲的処置に応じて決まる。
【００７１】
第１の実施形態では、本明細書においてさらに述べられるように、シャフト３０は、シャフト３０の中をエンドエフェクタ５０へと介入ツールが通れるように中空の中央コアを有し、シャフト３０の中を運動連結器４０へと電気配線が通れるように１つ又は複数のルーメンをさらに有する、硬質又は半硬質のシャフトとして指定される。
【００７２】
第２の実施形態では、シャフト３０は、シャフト３０の上をエンドエフェクタ５０へと介入ツールが通れるように中実の中央コアを有し、シャフト３０の中を運動連結器４０へと電気配線が通れるように１つ又は複数のルーメンをさらに有する、硬質又は半硬質のシャフトとして指定される。
【００７３】
エンドエフェクタ５０の構造的構成は、形状及び寸法に関して、介入ツールがシャフト３０によって解剖学的対象物内へと導入されるときにエンドエフェクタ５０と介入ツールが相互作用するように指定される。実際には、当業者には理解されるように、エンドエフェクタ５０の特定の構造設計及び特定の材料組成は、操縦可能な導入器２０を用いた特定の低侵襲的処置に応じて決まる。
【００７４】
一実施形態では、当業者には理解されるように、エンドエフェクタ５０は、解剖学的対象物内での介入ツールの位置決めを受動的に案内する又は能動的に操縦する円筒として形作られ寸法設定される。この実施形態の場合、介入ツールは、解剖学的対象物内でのエンドエフェクタ５０の所望の位置決めの後でシャフト３０とエンドエフェクタ５０の中に通されるか、又は別法として、介入ツールは、解剖学的対象物内への操縦可能な導入器２０の配置前にシャフト３０の中に通されてエンドエフェクタ５０に接合される。
【００７５】
他の実施形態では、当業者には理解されるように、エンドエフェクタ５０は、解剖学的対象物内での介入ツールの位置決めを能動的に操縦するようにプレート状に形作られ寸法設定される。この実施形態の場合、介入ツールは、解剖学的対象物内への操縦可能な導入器２０の配置前に、シャフト３０の中を通って又はシャフト３０の上を通ってエンドエフェクタ５０に接合される。
【００７６】
運動連結器４０の構造的構成は、エンドエフェクタ５０から延びる矢印によって示されるようにシャフト３０に対してエンドエフェクタ５０を並進運動させる、枢動させる及び／又は回転させるようにリニアアクチュエータの制御可能な作動を促進するやり方でシャフト３０とエンドエフェクタ５０を結合する電動式直進継手として機能する１つ又は複数のリニアアクチュエータ（図示せず）に関して指定される。
【００７７】
一実施形態では、本明細書においてさらに述べられるように、リニアアクチュエータは、エンドエフェクタ５０に結合されたロッド（図示せず）を順方向又は逆方向に並進運動させる、シャフト３０に結合された圧電モータ（図示せず）を含む。
【００７８】
運動連結器４０の構造的構成は、さらに、シャフト３０に対するエンドエフェクタ５０の枢動及び／又は回転を促進するようにシャフト３０とエンドエフェクタ５０との間において並進運動することができる非電動式直進継手として機能する１つ又は複数のリニアスライダ（図示せず）に関して指定される。
【００７９】
一実施形態では、本明細書においてさらに述べられるように、リニアスライダは、シャフト３０に結合された並進運動不可能部材（図示せず）と、エンドエフェクタ５０に結合され順方向又は逆方向に並進運動することができる並進運動可能部材とを含む、空気式スライダである。
【００８０】
運動連結器４０の構造的構成は、さらに、シャフト３０とエンドエフェクタ５０に結合された剛継手（ｒｉｇｉｄ  ｊｏｉｎｔ）として機能する１本又は複数の柱（図示せず）に関して指定される。
【００８１】
一実施形態では、本明細書においてさらに述べられるように、柱は、シャフト３０に対するエンドエフェクタ５０の枢動及び／又は回転を促進させる支柱である。
【００８２】
用いられる場合、回転式アクチュエータ６０は、図示のように、シャフト３０の回転軸（例えば、シャフト３０の長手方向軸）周りにシャフト３０を回転させるように回転式アクチュエータ６０の制御可能な作動を促進するようなやり方でシャフト３０に結合されるか、又は別法として、エンドエフェクタ５０の回転軸（例えば、エンドエフェクタ５０の中心軸）周りにエンドエフェクタ５０を回転させるように回転式アクチュエータ６０の制御可能な作動を促進するようなやり方で運動連結器４０内に組み込まれる。
【００８３】
本明細書において前述したような動作では、導入器コントローラ１３５は、ユーザ入力装置（例えば、ジョイスティック、キーボード又はグラフィカルユーザインタフェース）に応答して、ユーザ入力装置の符号化された運動パラメータ（例えば、並進運動、ピッチ及びヨー運動パラメータ）を、リニアアクチュエータについての直線運動パラメータへ、及び適用可能ならば、回転式アクチュエータ６０についての回転運動パラメータへ解釈する。導入器コントローラ１３５は、リニアアクチュエータについての所望の直線運動パラメータ、及び適用可能ならば、回転式アクチュエータ６０についての所望の回転運動パラメータの情報を与える作動データ１３６を生成する。
【００８４】
作動データ１３５は、モータコントローラ２２に伝達され、モータコントローラ２２が、所望の直線運動パラメータを線形駆動信号２３に変換し、それがリニアアクチュエータのうちの１つ又は複数に送信され、それによって作動された各リニアアクチュエータが、エンドエフェクタ５０に順方向又は逆方向の線形力を適用することになる。本明細書においてさらに述べられるように、線形力の適用は、シャフト３０に対するエンドエフェクタ５０の並進運動、枢動又は回転を作動させる。
【００８５】
適用可能ならば、モータコントローラ２２は、所望の回転運動パラメータを回転駆動信号２４に変換し、それが回転式アクチュエータ６０に送信され、それによって回転式アクチュエータ６０がシャフト３０又はエンドエフェクタ５０に時計回り方向又は反時計回り方向の回転力を適用することになる。
【００８６】
実際には、モータコントローラ２２は、図示のように、操縦可能な導入器２０の外部にあり、又は別法として、本明細書にさらに述べられるように、各リニアアクチュエータ４０、及び適用可能ならば回転式アクチュエータ６０が、個別のモータコントローラ２２を用いることもできる。
【００８７】
本開示の様々な発明を理解しやすくするために、図４〜図９Ｂについての以下の説明では、本開示の操縦可能な導入器の様々な実施形態を教示する。この説明から、当業者には、本開示の操縦可能な導入器の多種多様な実施形態の使用に本開示の発明の原理をいかに適用するかが理解されよう。図４〜図９Ｂに示されるような本開示の構成要素は、一定の縮尺では描かれておらず、本開示の発明の原理を概念的に可視化していることに留意されたい。
【００８８】
図４は、シャフト３１、一対のリニアアクチュエータ４１ａ、４１ｂ、エンドエフェクタ５１及び任意選択の回転式アクチュエータ６１を用いた操縦可能な導入器２０（図３）の一実施形態の組み立てられていない状態の図である。
【００８９】
図３を参照すると、シャフト３１は、構造的に、シャフト３１の中を通ってエンドエフェクタ５１へと介入ツールが通れるように中空の中央コアを有し、スロット３４ａ、３４ｂ内に収容されるリニアアクチュエータ４１までシャフト３１を通って電気配線を通すために１つ又は複数のルーメン３３ａ、３３ｂをさらに有する、硬質又は半硬質のシャフトとして設計されている。
【００９０】
エンドエフェクタ５１は、解剖学的対象物内での介入ツールの位置決めを受動的に案内する又は能動的に操縦する円筒として形作られ寸法設定されている。実際には、エンドエフェクタ５１は、超音波撮像を目的とした当業界で既知のエコー源性材料、及び／又はＸ線撮像を目的とした当業界で既知の造影剤からなる。
【００９１】
エンドエフェクタ５１の代替として、エンドエフェクタ５２は、解剖学的対象物内での介入ツールの位置決めを能動的に操縦するプレートとして形作られ寸法設定されている。実際には、エンドエフェクタ５２は、やはりまた、超音波撮像を目的とした当業界で既知のエコー源性材料、及び／又はＸ線撮像を目的とした当業界で既知の造影剤からなる。
【００９２】
各リニアアクチュエータ４１は、ロッド４３を順方向Ｆ又は逆方向Ｒに並進運動させるモータ４２を含む。各リニアアクチュエータ４１は、モータ４２を制御するモータコントローラ４４をさらに含む。実際には、モータ４２は、電気（ＤＣ、ブラシレスＤＣ、ＡＣ）モータ、圧電モータ又は空気式モータである。
【００９３】
さらに、リニアアクチュエータ４１のうちの１つをリニアスライダ４５又は柱４８に置き換えることもできる。
【００９４】
リニアスライダ４５は、ロッド４６に加えられる下方圧力の大きさに応じてロッド４６が順方向Ｆ又は逆方向Ｒに並進運動される、入れ子式要素４６、４７、又は空気式若しくはばねの基材４７を含むことができる。
【００９５】
柱４８は、エンドエフェクタ５１がシャフト３１に対してその周りに枢動及び／又は回転する支柱として機能する。
【００９６】
用いられる場合、回転式アクチュエータ６１は、ロッド６３を時計回り方向Ｃ又は反時計回り方向ＣＷに回転させるモータ６２を含む。プラットフォーム６５は、ロッド６３と噛み合っており、したがってロッド６３と同期して回転する。回転式アクチュエータ６１は、モータ６２を別々に制御するモータコントローラ６４をさらに含む。実際には、モータ６２は、電気（ＤＣ、ブラシレスＤＣ、ＡＣ）モータ、圧電モータ又は空気式モータである。
【００９７】
図５は、シャフト３１、リニアアクチュエータ４１ａ、４１ｂ、及びエンドエフェクタ５１を用いた操縦可能な導入器２０（図３）の組み立てられた状態の図である。
【００９８】
図５を参照すると、リニアアクチュエータ４１ａのモータ４２ａ及びモータコントローラ４４ａは、シャフト３１内に収容され、モータ４２ａは、回転継手８１ａを介してシャフト３１にしっかりと結合されている。ロッド４３ａは、シャフト３１から延びており、回転継手８０ａを介してエンドエフェクタ５１に回転可能に結合されている。
【００９９】
同様に、リニアアクチュエータ４１ｂのモータ４２ｂ及びモータコントローラ４４ｂは、シャフト３１内に収容され、モータ４２ｂは、回転継手８１ｂを介してシャフト３１にしっかりと結合されている。ロッド４３ｂは、シャフト３１から延びており、回転継手８０ｂを介してエンドエフェクタ５１に回転可能に結合されている。
【０１００】
図６Ａに示されるように、ロッド４３ａ、４３ｂが順方向又は逆方向に並進運動されると、シャフト３１に対してエンドエフェクタ５１が並進運動する。
【０１０１】
図６Ｂに示されるように、ロッド４３ａが順方向又は逆方向に排他的に並進運動されると、シャフト３１に対してエンドエフェクタ５１が枢動する。同様に、ロッド４３ｂが順方向又は逆方向に排他的に並進運動されると、シャフト３１に対してエンドエフェクタ５１が逆枢動する。
【０１０２】
図６Ｃに示されるように、ロッド４３ａが逆方向に並進運動されロッド４３ｂが順方向に並進運動されると、シャフト３１に対してエンドエフェクタ５１が回転する。反対に、ロッド４３ａが順方向に並進運動されロッド４３ｂが逆方向に並進運動されると、シャフト３１に対してエンドエフェクタ５１が逆回転する。
【０１０３】
図６Ｄに示されるように、リニアアクチュエータ４１ｂの代わりにリニアスライダ４５を用いた場合、ロッド４３ａが順方向又は逆方向に並進運動されると、シャフト３１に対してエンドエフェクタ５１が回転する。
【０１０４】
図６Ｅに示されるように、リニアアクチュエータ４１ｂの代わりに柱４８を用いた場合、ロッド４３ａが順方向又は逆方向に並進運動されると、シャフト３１に対してエンドエフェクタ５１が枢動する。
【０１０５】
実際には、当業者には、図６Ａ〜図６Ｅに示されるようなエンドエフェクタ５１の制御可能な並進運動、枢動、及び回転が、エンドエフェクタ５１の並進運動及びピッチ運動をもたらすことが理解されよう。
【０１０６】
同じく実際には、さらなるリニアアクチュエータ４１を用いた運動連結器４０は、エンドエフェクタ５１のヨー運動をもたらす。
【０１０７】
例えば、図７Ａは、３つのリニアアクチュエータ４３を含むリニアアクチュエータプラットフォーム４９ａを示している。３つのリニアアクチュエータ４３は、図示のように、３自由度でのエンドエフェクタ５１の並進運動、ピッチ運動及びヨー運動をもたらす。
【０１０８】
さらに、一例として、図７Ｂは、６つのリニアアクチュエータ４３を含むスチュワートプラットフォーム４９ｂを示している。６つのリニアアクチュエータ４３は、図示のように、６自由度でのエンドエフェクタ５１の並進運動、ピッチ運動及びヨー運動をもたらす。
【０１０９】
実際には、本明細書において前述したように、エンドエフェクタ５１は、解剖学的対象物内での介入ツールの位置決めを受動的に案内する又は能動的に操縦する。
【０１１０】
例えば、図８Ａは、置換大動脈弁ＲＶを支持するバルーンカテーテルＢＣがシャフト３１を通過したところを示している。バルーンカテーテルＢＣは、解剖学的対象物内でのエンドエフェクタ５１の目標位置決めの後で、解剖学的対象物内の所定位置へとエンドエフェクタ５１の中を通って受動的に案内されるか、又は別法として、バルーンカテーテルＢＣがエンドエフェクタ５１に対して分離可能に接合されており、したがって、解剖学的対象物内にエンドエフェクタ５１を大動脈弁と同軸整列且つ同一平面内整列になることを目標に位置決めすることで、解剖学的対象物内でバルーンカテーテルＢＣを能動的に操縦することもできる。
【０１１１】
さらなる一例として、図８Ｂは、小型化された操縦可能な導入器２０ｍの場合に、置換大動脈弁ＲＶを支持するバルーンカテーテルＢＣがシャフト３１の上を通過したところを示している。バルーンカテーテルＢＣは、エンドエフェクタ５１に分離可能に接合されており、したがって解剖学的対象物内にエンドエフェクタ５１を大動脈弁と同軸整列且つ同一平面内整列になることを目標に位置決めすることで、解剖学的対象物内でバルーンカテーテルＢＣを能動的に操縦する。
【０１１２】
実際には、本明細書において前述したように、回転式アクチュエータを操縦可能な導入器２０とともに用いることができる。
【０１１３】
例えば、図９Ａは、操縦可能な導入器２０のシャフト３１の近位端と回転式アクチュエータ６１の円筒形プラットフォーム６６の接合を示している。回転ロッド６３は、シャフト３１の長手方向軸周りのエンドエフェクタ５１の回転を作動させるように制御可能である。
【０１１４】
さらなる一例として、図９Ｂは、シャフト３１内における回転式アクチュエータ６１の収容を示しており、この場合、リニアアクチュエータ４１のモータ４２及びモータコントローラ４４は、回転式アクチュエータ６１の円筒形プラットフォーム６６に接合されている。ロッド６３は、エンドエフェクタ５１の長手方向軸周りのエンドエフェクタ５１の回転を作動させるように制御可能である。
【０１１５】
本開示の様々な発明を理解しやすくするために、図１０についての以下の説明では、本開示の操縦可能な導入装置の製造に関連した本開示の基本的な発明の原理を教示する。この説明から、当業者には、本開示の操縦可能な導入装置の多種多様な実施形態の作成に本開示の発明の原理をいかに適用するかが理解されよう。図１０に示されるような本開示の構成要素は、一定の縮尺では描かれておらず、本開示の発明の原理を概念的に可視化していることに留意されたい。
【０１１６】
一般的に、本開示の操縦可能な導入装置は、積み重なった配置の２つ以上の操縦可能な導入器を用いる。一対の隣り合った操縦可能な導入器において、一方の操縦可能な導入器のシャフトは、他方の操縦可能な導入器のエンドエフェクタに接合されている。
【０１１７】
図１０を参照すると、操縦可能な導入装置１２０は、操縦可能な導入器２０（Ｔ）のシャフト３０（Ｔ）と操縦可能な導入器２０（Ｏ）のエンドエフェクタ５０（Ｏ）の接合を伴う積み重なった配置の、方向付け用の操縦可能な導入器２０（Ｏ）及び並進運動用の操縦可能な導入器２０（Ｔ）を用いる。この実施形態の場合、導入器コントローラ１３５は、運動連結器４０（Ｏ）及び運動連結器４０（Ｔ）を順次に又は同時に作動させるように、別個のそれぞれの作動データ１３６ｏ、１３６ｔを生成する。
【０１１８】
動作の際、運動連結器４０（Ｏ）のリニアアクチュエータは、シャフト３０（Ｏ）に対するエンドエフェクタ５０（Ｏ）及びエンドエフェクタ５０（Ｔ）の並進運動、枢動及び／又は回転を作動させるように、導入器コントローラ１３５によって制御可能であり、リニアアクチュエータ４０（Ｔ）は、シャフト３０（Ｔ）に対するエンドエフェクタ５０（Ｔ）の並進運動、枢動及び／又は回転を作動させるように、導入器コントローラ１３５によって制御可能である。この文脈において、運動連結器４０（Ｏ）のリニアアクチュエータは、方向付け用のエンドエフェクタ５０（Ｏ）専用に用いられ、運動連結器４０（Ｔ）のリニアアクチュエータは、並進運動用のエンドエフェクタ５０（Ｔ）専用に用いられてもよい。
【０１１９】
実際には、操縦可能な導入器２０のシャフト３０（Ｔ）と操縦可能な導入器２０のエンドエフェクタ５０（Ｏ）の接合は、固定されるか、又は操縦可能な導入器２０が分離されて個別に使用できるように分離可能であってもよい。
【０１２０】
さらに、実際には、モータコントローラ２２は、図示のように操縦可能な導入器２０（Ｏ）、２０（Ｔ）の外部にあるか、又は別法として、本明細書においてさらに述べられるように、運動連結器４０（Ｏ）、４０（Ｔ）の各リニアアクチュエータ、及び適用可能ならば回転式アクチュエータ６０が、個別のモータコントローラ２２を用いることもできる。
【０１２１】
図１１は、操縦可能な導入器２０（Ｔ）のシャフト３１（Ｔ）と操縦可能な導入器２０（Ｏ）のエンドエフェクタ５１（Ｏ）の接合を伴う積み重なった配置の、方向付け用の操縦可能な導入器２０（Ｏ）及び並進運動用の操縦可能な導入器２０（Ｔ）を用いた操縦可能な導入装置２１（図１０）の一実施形態を示している。動作の際、ロッド４３ａ（Ｏ）、４３ｂ（Ｏ）は、シャフト３１（Ｏ）に対するエンドエフェクタ５１（Ｏ）及びエンドエフェクタ５１（Ｔ）の並進運動、枢動及び／又は回転を作動させるように制御可能であり、ロッド４３ａ（Ｔ）、４３ｂ（Ｔ）は、シャフト３１（Ｔ）に対するエンドエフェクタ５１（Ｔ）の並進運動、枢動及び／又は回転を作動させるように制御可能である。この文脈において、方向付け用の操縦可能な導入器２０（Ｏ）のリニアアクチュエータは、方向付け用のエンドエフェクタ５１（Ｏ）専用に用いられ、並進運動用の操縦可能な導入器２０（Ｔ）のリニアアクチュエータは、並進運動用のエンドエフェクタ５１（Ｔ）専用に用いられてもよい。
【０１２２】
本開示の様々な発明をさらに理解しやすくするために、図１２についての以下の説明では、本開示の介入方法に関連した基本的な発明の原理を、低侵襲的な大動脈弁置換術の文脈で教示する。この説明から、当業者には、本開示の操縦可能な導入器／導入装置に適した任意のタイプの低侵襲的処置についての本開示の介入方法のさらなる実施形態の作成及び使用に本開示の発明の原理をいかに適用するかが理解されよう。図１２に示されるような本開示の構成要素は、一定の縮尺では描かれておらず、本開示の発明の原理を概念的に可視化していることに留意されたい。
【０１２３】
図１２を参照すると、フローチャート１４０のステージＳ１４２は、使用者が、患者の胸腔を取り囲んでいる蛍光透視撮像装置１００（図２）又は患者の食道内に配置されたＴＥＥプローブ１１０（図２）による手術画像に示されるような患者の心臓内に操縦可能な導入器２０（図２）又は操縦可能な導入装置２１（図２）を配置することを包含する。
【０１２４】
ステージＳ１４２の経心尖アプローチは、胸部下部の小切開、及び鼓動している心臓の左心室の小穿刺を伴う。心臓内への操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１の配置は、蛍光透視撮像装置１００又はＴＥＥプローブ１１０による手術画像に示されるような左心室内の任意の場所に操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタを位置決めすることである。
【０１２５】
例えば、シナリオ１５０ａは、操縦可能な導入器２０のエンドエフェクタと心臓の大動脈弁ＡＶの例示的な同軸整列及び同一平面内整列不良である。
【０１２６】
さらなる一例として、シナリオ１５１ａは、操縦可能な導入器２０のエンドエフェクタと心臓の大動脈弁ＡＶの例示的な同軸整列不良及び同一平面内整列不良である。
【０１２７】
さらなる一例として、シナリオ１５２ａは、操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタと心臓の大動脈弁ＡＶの例示的な同軸整列不良及び同一平面内整列不良である。
【０１２８】
ステージＳ１４２の経大動脈アプローチは、患者の胸部上部の小切開、及び患者の鼓動している心臓の大動脈の小穿刺を伴う。心臓内への操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１の配置は、ＴＥＥプローブ１１０による、又は別法として蛍光透視撮像装置１００による手術画像に示される大動脈内の任意の場所に操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタを位置決め（すなわち、配置及び方向付け）することである。
【０１２９】
当業者には、シナリオ１５０ａ〜１５２ａと類似した経大動脈アプローチの例示的な経心尖シナリオが理解されよう。
【０１３０】
フローチャート１４０のステージＳ１４４は、画像コントローラ１３４（図２）が、適用可能な撮像モダリティである、蛍光透視撮像装置１００又はＴＥＥプローブ１１０に対する操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のレジストレーションを促進することを包含する。
【０１３１】
実際には、レジストレーションは、操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１の作動座標系と適用可能な撮像モダリティの画像座標系との変換行列を生成する、当業界で既知の技法によって実行される。
【０１３２】
操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１の作動座標系は、特にエンドエフェクタの規定点の位置（例えば中心点）及びエンドエフェクタの規定点の位置の周りにおけるエンドエフェクタの向きに関して、作動座標系内での操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタの位置を追跡するための基準点を定める。
【０１３３】
適用可能な撮像モダリティの画像座標系は、解剖学的構造の位置及び解剖学的対象物のライブ画像内における操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１の位置を識別するための基準点を定める。
【０１３４】
さらに、実際には、操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１の作動座標系は、操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のシャフトが心筋内に固定されていることを考慮して静止座標とみなされる。これに対して、画像座標系は、適用可能な撮像モダリティが固定的に位置決めされ、したがってフローチャート１４０の実行の間にわたって初期レジストレーションが維持されることを考慮して、静止座標とされる。その反対に、画像座標系は、適用可能な撮像モダリティが可変的に位置決めされ、したがってフローチャート１４０の実行中に初期レジストレーションが必要に応じて更新されることを考慮して動的座標としてもよい。
【０１３５】
フローチャート１４０のステージＳ１４４は、さらに、画像コントローラ１３４が解剖学的対象物のライブ画像内における操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタの目標位置の外科医による描画又は画像描画を促進することを包含する。
【０１３６】
一実施形態では、外科医は、解剖学的対象物のライブ画像内における操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタの所望の目標位置のアウトラインを描くことができる。
【０１３７】
第２の実施形態では、画像コントローラ１３４は、当業界で既知のように解剖学的対象物のライブ画像内で目標構造を自動的にセグメント化し、セグメント化された構造に対する操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタの所望の目標位置を決定する。
【０１３８】
実際には、描画された目標位置は、中心点及び平面に垂直な単位ベクトルによって定められる平面として示される。
【０１３９】
フローチャート１４０のステージＳ１４６は、操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタと心臓のライブ（例えば、Ｘ線又は超音波）画像に示される心臓の大動脈弁ＡＶとの同軸整列及び／又は同一平面内整列を達成するように、描画された目標位置に対してそのエンドエフェクタを操縦するように導入器コントローラ１３５によって操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１を作動させることを包含する。
【０１４０】
例えば、シナリオ１５０ｂは、エンドエフェクタの例示的な並進運動であり、それによって操縦可能な導入器２０のエンドエフェクタと心臓の大動脈弁ＡＶとの同軸整列及び同一平面内整列が達成されている。
【０１４１】
さらなる一例として、シナリオ１５１ｂは、エンドエフェクタの例示的な並進運動及びピッチ運動であり、それによって操縦可能な導入器２０のエンドエフェクタと心臓の大動脈弁ＡＶとの同軸整列及び同一平面内整列が達成されている。
【０１４２】
さらなる一例として、シナリオ１５２ｂは、エンドエフェクタの例示的な並進運動及びピッチ運動であり、それによって操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタと心臓の大動脈弁ＡＶとの同軸整列及び同一平面内整列が達成されている。
【０１４３】
当業者には、経心尖のシナリオ１５０ｂ〜１５２ｂと類似する経大動脈アプローチの例示的なシナリオが理解されよう。
【０１４４】
フローチャート１４０のステージＳ１４８は、人工弁を支持しているバルーンカテーテルを、操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１の中に通し、さらに、人工弁を支持しているバルーンカテーテルの位置決めを案内するそのエンドエフェクタの中に通すことによる、人工弁の留置を包含する。或いは、バルーンカテーテルは、ステージＳ１４２の間及びＳ１４４の間に操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタに固定的又は分離可能に接合されてもよく、その場合、導入器コントローラ１３５は、ライブ画像を用いて、ステージＳ１４２の操縦可能な導入器２０又は操縦可能な導入装置２１の配置の間及びステージＳ１４６のエンドエフェクタの位置決めの間に、バルーンカテーテルを識別し把握する。
【０１４５】
フローチャート１４０は、人工弁の留置で終了する。
【０１４６】
本開示の様々な発明をさらに理解しやすくするために、図１３及び図１４についての以下の説明では、本開示の介入方法の画像レジストレーション、目標位置描画及び画像誘導に関連した基本的な発明の原理を教示する。この説明から、当業者には、本開示の操縦可能な導入器／操縦可能な導入装置に適した任意のタイプの低侵襲的処置における本開示の介入方法のさらなる実施形態の作成及び使用に本開示の本原理をいかに適用するかがさらに理解されよう。図１３及び図１４に示されるような本開示の構成要素は、一定の縮尺では描かれておらず、本開示の発明の原理を概念的に可視化していることに留意されたい。
【０１４７】
図１３Ａを参照すると、経心尖アプローチ１６０は、心臓の左心室ＬＶ内に操縦可能な導入器２０を配置することを含み、その操縦可能な導入器２０は作動座標系ＣＳＳＩを定めるように心筋内に固定される。ＴＥＥプローブ１１０は、食道（図示せず）内に位置決めされ、心臓の大動脈弁ＡＶに対して操縦可能な導入器２０のエンドエフェクタ５１を撮像する。ＴＥＥプローブ１１０は、撮像座標系ＣＳＴＥＥを有する。撮像座標系ＣＳＴＥＥは、座標系ＣＳＳＩ／ＣＳＴＥＥ間の単一レジストレーションが必要な場合は静止座標、又は座標系ＣＳＳＩ／ＣＳＴＥＥ間のレジストレーションが散発的又は連続的に更新される場合は動的座標である。
【０１４８】
経心尖アプローチ１６０は、さらに、レジストレーションされた撮像座標系ＣＳＴＥＥ内におけるエンドエフェクタ５１の目標位置を示す中心点ｃｖ、及びレジストレーションされた撮像座標系座ＣＳＴＥＥ内におけるエンドエフェクタ５１の目標方向を示す、平面に垂直な単位ベクトル
【数１】
2019513066.tif 000003
によって定められる平面として示される目標位置ＴＰの描画を伴う。
【０１４９】
任意選択で、１つ又は複数の安全域を左心室ＬＶ内に描くこともできる。例えば、安全域ＳＺ１を順守すれば、心臓の心室中隔に対する任意の潜在的な損傷を防げ、安全域ＳＺ２を順守すれば、心臓の僧房弁に対する任意の潜在的な損傷を防ぐ。
【０１５０】
図１３Ａ及び図１３Ｂを参照すると、図１３Ａの経心尖アプローチ１６０についての制御ループ１６１は、手術画像データによって示される解剖学的対象物内のエンドエフェクタの目標位置の描画と、手術画像データによって示される解剖学的対象物内のエンドエフェクタの識別位置との位置決め誤差に基づく。
【０１５１】
具体的には、制御ループ１６１は、画像コントローラ１３４を含む。画像コントローラ１３４は、ステージＳ１４４（図１２）によるライブ超音波画像内における目標位置１３７の描画、及びその後のステージＳ１４６（図１２）によるライブ超音波画像内におけるエンドエフェクタ５１の装置位置１３８の検出について、超音波画像データ１１２を処理する。
【０１５２】
制御ループ１６１は、デジタル減算器１３９をさらに含む。デジタル減算器１３９は、式［１］
ｅｄ＝｜｜ｃｖ−ｃｄ｜｜  ［１］
に従って、目標位置の中心点ｃｖとエンドエフェクタの中心点ｃｄとのドット差分として位置距離誤差信号ｅｄを求めることを含む。
【０１５３】
デジタル減算器１３９は、さらに、式［２］に従って、角度誤差を示す２つの平面の法線ベクトル（ｎｏｒｍａｌ）のドット積として整列誤差信号ｅａを生成する。
【数２】
2019513066.tif 000004
【０１５４】
さらなるデジタル減算器（図示せず）には、式［３］
ｅｄ＝｜｜ｃｓ−ｃｄ｜｜  ［３］
に従って、検出されたエンドエフェクタ５１の中心点ｃｖとエンドエフェクタ５１に最も近い解剖学的対象物のスポット位置ｃｓとのドット差分としての安全誤差信号ｅｓを生成することが含まれる。
【０１５５】
制御ループ１６１は、導入器コントローラ１３５をさらに含む。導入器コントローラ１３５は、画像がレジストレーションされた操縦可能な導入器２０の逆動態計算への入力としての適用可能な誤差信号を処理し、操縦可能な導入器２０のリニアアクチュエータ４３の必要な直線運動を求める。そのような直線運動の情報を与える作動データ１３６は、導入器コントローラ１３５からモータコントローラ２２へと伝達され、そして線形駆動信号２３が操縦可能な導入器２０のリニアアクチュエータ４３へと適用されて目標位置ＴＰの方に向かうエンドエフェクタ５１の必要な運動が作動される。
【０１５６】
制御ループ１６１は、エンドエフェクタ５１が目標位置ＴＰに達するまで繰り返される。当業者には、制御ループ１６１の経大動脈アプローチが理解されよう。
【０１５７】
図１４Ａを参照すると、経心尖アプローチ１６２は、心臓の左心室ＬＶ内に操縦可能な導入装置２１を配置することを含み、その操縦可能な導入装置２１は作動座標系ＣＳＳＩＤを定めるように心筋内に固定される。前述したように、ＴＥＥプローブ１１０は、食道（図示せず）内に位置決めされ、心臓の大動脈弁ＡＶに対して操縦可能な導入装置２１のエンドエフェクタ５１（Ｔ）を撮像する。ＴＥＥプローブ１１０は、撮像座標系ＣＳＴＥＥを有する。撮像座標系ＣＳＴＥＥは、座標系間の単一レジストレーションが必要な場合は静止座標、又は座標系間のレジストレーションが散発的又は連続的に更新される場合は動的座標である。
【０１５８】
経心尖アプローチ１６２は、さらに、レジストレーションされた撮像座標系ＣＳＴＥＥ内におけるエンドエフェクタ５１（Ｔ）の目標位置を示す中心点ｃｖ、及びレジストレーションされた撮像座標系ＣＳＴＥＥ内におけるエンドエフェクタ５１（Ｔ）の目標方向を示す、平面に垂直な単位ベクトル
【数３】
2019513066.tif 000005
によって定められる平面として示される目標位置ＴＰの描画を伴う。
【０１５９】
上述したように、１つ又は複数の安全域を左心室ＬＶ内に描くこともできる。例えば、安全域ＳＺ１を順守すれば、心臓の心室中隔に対する任意の潜在的な損傷を防げ、安全域ＳＺ２を順守すれば、心臓の僧房弁に対する任意の潜在的な損傷を防ぐ。
【０１６０】
図１４Ａ及び図１４Ｂを参照すると、図１４Ａの経心尖アプローチ１６２についての制御ループ１６３ａは、解剖学的対象物内で並進運動するエンドエフェクタの目標方向と、手術画像データによって示される解剖学的対象物内で並進運動するエンドエフェクタの手術方向との方向誤差に基づく。
【０１６１】
具体的には、制御ループ１６３ａは、画像コントローラ１３４を含む。画像コントローラ１３４は、ステージＳ１４４（図１２）によるライブ超音波画像内における目標方向１３７ｏの描画、及びその後のステージＳ１４６（図１２）によるライブ超音波画像内におけるエンドエフェクタ５１（Ｔ）の装置方向１３８ｏの検出について、超音波画像データ１１２を処理する。
【０１６２】
制御ループ１６３ａは、デジタル減算器１３９を含む。デジタル減算器１３９は、式［４］に従って、角度誤差を示す２つの平面の法線ベクトルの重み付きのドット積として整列誤差信号ｅａを生成する。
【数４】
2019513066.tif 000006
【０１６３】
制御ループ１６３ａは、導入器コントローラ１３５をさらに含む。導入器コントローラ１３５は、画像がレジストレーションされた操縦可能な導入装置２１の逆動態計算への入力としての整列誤差信号を処理し、エンドエフェクタ５１（Ｏ）のリニアアクチュエータ４３の必要な直線運動を求める。そのような直線運動の情報を与える作動データ１３６ｏは、導入器コントローラ１３５からモータコントローラ２２へと伝達され、そして線形駆動信号２３ｏが操縦可能な導入装置２１のリニアアクチュエータ４３へと適用されて目標位置ＴＰの方に向かうエンドエフェクタ５１（Ｔ）の必要な運動が作動される。
【０１６４】
制御ループ１６３ａは、エンドエフェクタ５１（Ｔ）が目標位置ＴＰの目標方向に達するまで繰り返される。当業者には、制御ループ１６３ａの経心尖アプローチも理解されよう。
【０１６５】
図１４Ａ及び図１４Ｃを参照すると、図１４Ａの経心尖アプローチ１６２についての制御ループ１６３ｂは、解剖学的対象物内で並進運動するエンドエフェクタの目標位置と、手術画像データによって示される解剖学的対象物内を並進運動するエンドエフェクタの手術位置との位置誤差に基づいている。
【０１６６】
具体的には、制御ループ１６３ｂは、画像コントローラ１３４を含む。画像コントローラ１３４は、ステージＳ１４４（図１２）によるライブ超音波画像内における目標位置１３７ｌの描画、及びその後のステージＳ１４６（図１２）によるライブ超音波画像内におけるエンドエフェクタ５１（Ｔ）の装置位置１３８ｌの検出について、超音波画像データ１１２を処理する。
【０１６７】
制御ループ１６１は、デジタル減算器１３９をさらに含む。デジタル減算器１３９は、式［５］
ｅｄ＝ｎ・｜｜ｃｖ−ｃｄ｜｜  ［５］
に従って、目標位置の中心点ｃｖとエンドエフェクタの中心点ｃｄとのドット差分として重み付き距離誤差信号ｅｄを生成する。
【０１６８】
制御ループ１６３ｂは、導入器コントローラ１３５をさらに含む。導入器コントローラ１３５は、画像がレジストレーションされた操縦可能な導入装置２１の逆動態計算への入力としての距離誤差信号を処理し、エンドエフェクタ５１（Ｔ）のリニアアクチュエータ４３の必要な直線運動を求める。そのような直線運動の情報を与える作動データ１３６ｔは、導入器コントローラ１３５からモータコントローラ２２へと伝達され、そして線形駆動信号２３ｆが操縦可能な導入装置２１のリニアアクチュエータ４３へと適用されて目標位置ＴＰの目標場所（ｌｏｃａｔｉｏｎ）の方に向かうエンドエフェクタ５１（Ｔ）の必要な運動が作動される。
【０１６９】
制御ループ１６３ｂは、エンドエフェクタ５１（Ｔ）が目標位置ＴＰの目標場所に達するまで繰り返される。当業者には、制御ループ１６３ｂの経心尖アプローチも理解されよう。
【０１７０】
図１〜図１４Ｃを参照すると、当業者には、これらに限定されないが、低侵襲的処置中の介入ツールの留置の支援において、必要に応じて介入ツールと解剖学的対象物の構造との精確な同軸整列及び／又は精確な同一平面内整列のための画像誘導を含む本開示の発明の多数の利得が明らかであろう。
【０１７１】
さらに、本明細書において提供された教示を考慮すれば当業者には理解されるように、本開示／明細書に記述された、及び／又は図面に示された、構造、要素、構成要素等は、ハードウェア及びソフトウェアの様々な組合せとして実施され、単一の要素又は複数の要素として組み合わせられる機能を提供してもよい。例えば、図面に示され／例示され／記述された様々な構造、要素、構成要素等の機能は、専用のハードウェアの使用、並びに追加機能のために適当なソフトウェアと連携してソフトウェアを実行することのできるハードウェアの使用によって提供することができる。プロセッサによって提供される場合、機能は、単一の専用プロセッサ、単一の共有プロセッサ、又はその一部が共有化且つ／又は多重化されてもよい複数の個別のプロセッサによって提供することができる。さらに、用語「プロセッサ」又は「コントローラ」の明示的な使用は、ソフトウェアを実行することのできるハードウェアのみを排他的に意味するものとは考えるべきではなく、限定ではなく、デジタルシグナルプロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア、メモリ（例えば、ソフトウェアを記憶するための読出し専用メモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、不揮発性記憶装置等）及びプロセスを実行及び／又は制御することのできる（及び／又は構成可能な）、（ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、それらの組合せ等を含む）実質上任意の手段及び／又はマシンを暗示的に含むことができる。
【０１７２】
さらに、本明細書において発明の原理、態様及び実施形態、並びにそれらの具体的な例を記述するすべての記載は、それらの構造的及び機能的な均等物の両方を包含することを意図するものである。さらに、そのような均等物は、現在分かっている均等物、並びに将来的に開発される均等物（例えば、構造にかかわらず、同一又は実質的に類似する機能を実行することのできる、開発される任意の要素）の両方を含むことを意図している。すなわち、例えば、本明細書において与えられた教示を考慮すれば、本明細書に提示された、任意のブロック図は、本発明の原理を具現化する、例示的なシステム構成要素及び／又は回路の概観を表わすことができることが、当業者には理解されるであろう。同様に、当業者には、本明細書において提供された教示を考慮して、任意のフローチャート、フロー図及び同様のものは、コンピュータ可読記憶媒体において実質的に表わされ、それによって、コンピュータ又はプロセッサが明示されているかどうかにかかわらず、コンピュータ、プロセッサ又は処理能力を有するその他の装置によって実行することができる、様々なプロセスを表わすことができること理解されよう。
【０１７３】
操縦可能な導入器の新奇且つ発明性のある画像誘導、及びそのような操縦可能な導入器の画像誘導を組み込んだシステム及び方法の好ましい例示的な実施形態について記載してきたが（それらの実施形態は、限定ではなく例示であるものとする）、図面を含めて本明細書に提供される教示に照らして、当業者によって修正及び変形が可能であることに留意されたい。したがって、本開示の好ましい例示的な実施形態において／対して、本明細書に開示される実施形態の範囲内で、変更を行うことができることを理解されたい。
【０１７４】
さらに、本開示による装置で／と共に使用／実施されてもよい、装置／システムなどを組み込む並びに／或いは実施する、対応及び／又は関連するシステムも企図され、本開示の範囲内にあるものとみなされることが企図される。さらに、本開示による装置及び／又はシステムを製造及び／又は使用する、対応及び／又は関連する方法も企図され、本開示の範囲内にあるものとみなされる。
【図１Ａ】
2019513066.tif 000007
【図１Ｂ】
2019513066.tif 000008
【図１Ｃ】
2019513066.tif 000009
【図１Ｄ】
2019513066.tif 000010
【図１Ｅ】
2019513066.tif 000011
【図２】
2019513066.tif 000012
【図３】
2019513066.tif 000013
【図４】
2019513066.tif 000014
【図５】
2019513066.tif 000015
【図６Ａ】
2019513066.tif 000016
【図６Ｂ】
2019513066.tif 000017
【図６Ｃ】
2019513066.tif 000018
【図６Ｄ】
2019513066.tif 000019
【図６Ｅ】
2019513066.tif 000020
【図７Ａ】
2019513066.tif 000021
【図７Ｂ】
2019513066.tif 000022
【図８Ａ】
2019513066.tif 000023
【図８Ｂ】
2019513066.tif 000024
【図９Ａ】
2019513066.tif 000025
【図９Ｂ】
2019513066.tif 000026
【図１０】
2019513066.tif 000027
【図１１】
2019513066.tif 000028
【図１２】
2019513066.tif 000029
【図１３Ａ】
2019513066.tif 000030
【図１３Ｂ】
2019513066.tif 000031
【図１４Ａ】
2019513066.tif 000032
【図１４Ｂ】
2019513066.tif 000033
【図１４Ｃ】
2019513066.tif 000034
【国際調査報告】
2019513066.tif 000035
2019513066.tif 000036
2019513066.tif 000037
2019513066.tif 000038