(57)【要約】  薬物送達デバイス（１）用のキャップアセンブリ（２００）が記載され、キャップアセンブリは、キャップ（１２０）と、キャップ（１２０）に取り付けられるように構成されたクリップ要素（１３４）とを含み、クリップ要素（１３４）は、第１の構成要素（３００）および第２の構成要素（３０１）を含み、第１の構成要素（３００）は、第２の構成要素（３０１）によって少なくとも部分的に受け入れられ、第１の構成要素（３００）および第２の構成要素（３０１）は、互いにしっかりと連結され、第１の構成要素（３００）と第２の構成要素との間の連結は、第２の構成要素（３０１）がキャップ（１２０）に取り付けられる手段である。さらに、キャップアセンブリ（２００）を組み立てる方法が記載される。
2019517309.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１）用のキャップアセンブリ（２００）であって、
キャップ（１２０）と、
該キャップ（１２０）に取り付けられるように構成されたクリップ要素（１３４）とを含み、該クリップ要素（１３４）は、第１の構成要素（３００）および第２の構成要素（３０１）を含み、ここで、第１の構成要素（３００）は、第２の構成要素（３０１）によって少なくとも部分的に受け入れられ、第１の構成要素（３００）および第２の構成要素（３０１）は、互いに連結され、第２の構成要素（３０１）は、第１の構成要素（３００）と第２の構成要素（３０１）との間の連結によってキャップ（１２０）に取り付けられる、前記キャップアセンブリ。
【請求項２】
第２の構成要素（３０１）は、第１の構成要素（３００）に押し嵌めされる、
請求項１に記載のキャップアセンブリ（２００）。
【請求項３】
第２の構成要素（３０１）は、第１の構成要素（３００）を第２の構成要素（３０１）に対して所定の位置で保持するように構成された少なくとも１つの保持機能（３０２）を含む、
請求項１または２に記載のキャップアセンブリ（２００）。
【請求項４】
保持機能（３０２）は、折返し側壁を含み、該折返しは、クリップ要素（１３４）の長手方向軸に対して９０度より大きい、
請求項３に記載のキャップアセンブリ（２００）。
【請求項５】
第１の構成要素（３００）は、可撓性の先端部（３０３）を含み、該先端部（３０３）は、第２の構成要素（３０１）の空洞（３０４）内へ曲がるように適用および配置される、
請求項１〜４のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ（２００）。
【請求項６】
第１の構成要素（３００）は、プラスチックを含む、
請求項１〜５のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ（２００）。
【請求項７】
第２の構成要素（３０１）は、金属を含む、
請求項１〜６のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ（２００）。
【請求項８】
第２の構成要素（３０１）は、繊維ガラスを含む、
請求項１〜６のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ（２００）。
【請求項９】
第１の構成要素（３００）は、連結機能（１５４）を含み、キャップアセンブリ（２００）は、
開口部（１６４）を有する外側部材（１３０）と、
該外側部材（１３０）内に位置する内側部材（１３１）とをさらに含み、該内側部材は、連結機能（１７０）を含み、
第１の構成要素（３００）の一部分は、外側部材（１３０）の開口部（１６４）を通って延び、したがって第１の構成要素（３００）は、第１の構成要素（３００）の連結機能（１５４）と内側部材（１３１）の連結機能（１７０）との機械的相互作用により、内側部材（１３１）に連結される、
請求項１〜８のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ（２００）。
【請求項１０】
連結機能（１５４、１７０）間の相互作用は、スナップ相互作用である、
請求項９に記載のキャップアセンブリ（２００）。
【請求項１１】
クリップ要素（１３４）は、キャップアセンブリ（２００）をさらなる要素に取り付けるためのクリップである、
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ（２００）。
【請求項１２】
クリップ要素（１３４）は、連結機能（１５４）が外側部材（１３０）に対する内側部材（１３１）の動きを阻止するように構成され、したがって内側部材（１３１）は、外側部材（１３０）内に保持される、
請求項９〜１１のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ（２００）。
【請求項１３】
クリップ要素（１３４）の第１の構成要素（３００）は、Ｔ字形の断面を含む案内要素（１５０）を含み、外側部材（１３０）および／または内側部材（１３１）は、対応する案内機能（１６２、１７２ａ）を含み、案内要素（１５０）および対応する案内機能（１６２、１７２ａ）は、協働して外側部材（１３０）に対するクリップ要素（１３４）の径方向の動きを防止するように構成される、
請求項９〜１２のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ（２００）。
【請求項１４】
クリップ要素（１３４）の第１の構成要素（３００）は、取付け機能（１６０）を含み、外側部材（１３０）は、開口部（１６４）から軸方向に隔置されたくぼみ（１６６）を含み、取付け機能（１６０）は、外側部材（１３０）上のくぼみ（１６６）に接触または近接する、
請求項９〜１３のいずれか１項に記載のキャップアセンブリ（２００）。
【請求項１５】
薬物送達デバイス（１）用のキャップアセンブリ（２００）を組み立てる方法であって：
キャップ（１２０）を提供する工程と、
クリップ要素（１３４）の第１の構成要素（３００）を提供する工程と、
クリップ要素（１３４）の第２の構成要素（３０１）を提供する工程と、
第１の構成要素（３００）をキャップ（１２０）に連結する工程と、
第１の構成要素（３００）上へ第２の構成要素（３０１）をクリップ留めする工程とを含み、第２の構成要素（３０１）が第１の構成要素（３００）上へクリップ留めされたとき、第２の構成要素（３０１）は弾性変形する、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬物送達デバイス用のキャップアセンブリに関する。さらに、本開示は、キャップアセンブリを組み立てる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達デバイス、特にペン型薬物送達デバイスには、正規の医療訓練を受けていない人による定期的な注射が行われる適用分野がある。これは、糖尿病患者の間でますます一般的になる可能性があり、糖尿病の場合、自己治療により、そのような患者が自身の疾病の効果的な管理を行うことが有効になる。実際には、そのような薬物送達デバイスでは、使用者が複数の使用者可変用量または固定用量の薬剤を投薬することが可能である。
【０００３】
基本的に、２つのタイプの薬物送達デバイス：リセット可能（すなわち、再利用可能）デバイスおよびリセット不能（すなわち、使い捨て）デバイスがある。たとえば、使い捨ての薬物送達デバイスには、着脱可能な充填済みカートリッジがない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示の目的は、薬物送達デバイスの改善されたキャップアセンブリ、したがって改善された薬物送達デバイスを提供することである。この目的は、独立請求項の主題によって実現することができる。さらなる構成は、従属請求項の主題である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一態様によれば、薬物送達デバイス用のキャップアセンブリが提供される。キャップアセンブリは、キャップを含むことができる。キャップは、デバイスに取り付けられたときの薬物送達デバイスの遠位または投薬端を覆うように構成することができる。キャップは、キャップアセンブリ／薬物送達デバイスの複数の構成要素からなる部材とすることができる。
【０００６】
キャップアセンブリは、クリップ要素または固定要素を含むことができる。クリップ要素は、キャップに取り付けられるように構成することができる。クリップ要素は、キャップアセンブリ／薬物送達デバイスの複数の構成要素からなる部材とすることができる。クリップ要素は、２つの構成要素を含むことができる。特に、クリップ要素は、第１の構成要素および第２の構成要素を含むことができる。第１および第２の構成要素は、それぞれ一体形成することができる。言い換えれば、第１および第２の構成要素のそれぞれは、単体の構成要素とすることができる。
【０００７】
第１の構成要素は、第２の構成要素によって少なくとも部分的に受け入れることができる。第２の構成要素は、第１の構成要素を隠すように適用および配置することができ、それによって第１の構成要素を引っ掻きおよびさらなる環境の影響から保護することができる。第２の構成要素は、クリップ要素の外殻を構成することができる。第１の構成要素および第２の構成要素は、互いにしっかりと連結することができる。特に、互いに連結された後、第２の構成要素に対する第１の構成要素の動きおよび第１の構成要素に対する第２の構成要素の動きを防止することができる。好ましくは、第１の構成要素および第２の構成要素は、互いに解放不能に連結することができる。
【０００８】
第２の構成要素は、第１の構成要素と第２の構成要素との間の連結によって、キャップに取り付けることができる。言い換えれば、第２の構成要素とキャップとの間には、間接的な連結のみが存在する。特に、第２の構成要素は、第１の構成要素を介してキャップに連結することができる。したがって、第１の構成要素は、第２の構成要素をキャップに連結する中間構成要素の機能を有することができる。第２の構成要素をキャップに連結するさらなる手段は余分である。
【０００９】
第１の構成要素と第２の構成要素との間の連結は、第２の構成要素がキャップに取り付けられる手段とすることができる。
【００１０】
第２の構成要素は、クリップ要素の高品質で丈夫な外面を提供することができる。したがって、頑丈で長持ちするデバイスの提供が容易になる。第２の構成要素は、クリップ要素の非常に美的に優れた表面をさらに提供することができる。第１の構成要素は、クリップ要素の機能を提供することができ、すなわちクリップ要素をさらなる構成要素、たとえば使用者のジャケットポケットに取り付けることを有効にすることができる。したがって、効果的で使いやすいデバイスの提供が容易になる。
【００１１】
一実施形態によれば、第２の構成要素は、保持機能を含む。第２の構成要素は、少なくとも１つの保持機能、たとえば２つまたはそれ以上の保持機能を含むことができる。保持機能は、第２の構成要素に沿って延びることができる。保持機能は、第１の構成要素を第２の構成要素に対して所定の位置で保持しかつ第２の構成要素を第１の構成要素に対して所定の位置で保持するように構成することができる。
【００１２】
保持機能は、第２の構成要素の折返し側壁（ｆｏｌｄｅｄ  ｏｖｅｒ  ｓｉｄｅ  ｗａｌｌ）を含むことができる。折返しは、クリップ要素の横方向軸に対して９０度より大きく、たとえば９１または９５度とすることができる。折返しは、１００度未満とすることができる。第１の構成要素は、折返し側壁間に少なくとも部分的に受け入れることができる。
【００１３】
第２の構成要素は、第１の構成要素が折返し側壁間に配置されたとき、弾性変形するように適用することができる。第１の構成要素および／または第２の構成要素は、折返し側壁によって定位置に保持することができる。側壁の折返しが９０度よりわずかに大きいことで、第２の構成要素および第１の構成要素を互いに確実に連結することができる。
【００１４】
折返し側壁は、第２の構成要素、したがってクリップ要素の長さに沿って、剛性を提供することができる。したがって、非常に頑丈なクリップ要素が提供される。さらに、折返し側壁は、クリップ要素が第２の構成要素のみからなる印象を視覚的に与えるように、第１の構成要素を隠すことができる。第１および第２の構成要素が互いに連結された後、側壁の折り返した縁部は見えなくなる。側壁は、クリップ要素のすっきりした形および滑らかな外面を提供することができる。したがって、非常に美的に優れたクリップ要素の提供が実現される。
【００１５】
一実施形態によれば、第１の構成要素は、少なくとも部分的または局部的に可撓性でありかつ／または弾性変形可能である。特に、第１の構成要素は、可撓性の先端部を含むことができる。先端部は、第１の構成要素の細くなる端部、特に近位端部を構成することができる。特に、先端部の厚さは、第１の構成要素のさらなるセクションの厚さより小さくすることができる。言い換えれば、先端部は、第１の構成要素のさらなるセクションと比較するとより小さい径方向の延長を含むことができる。
【００１６】
先端部は、径方向に可撓性になるように適用および配置することができる。第２の構成要素は、空洞または隙間領域を提供することができる。空洞は、好ましくは、可撓性の先端部を受け入れ、または可撓性の先端部と相互作用する。先端部は、第２の構成要素の空洞内へ曲がることができる。このようにして、デバイスがジャケットポケット内へ配置されたとき、クリップ要素によって保持方策が提供される。したがって、確実で使いやすいデバイスの提供が容易になる。
【００１７】
一実施形態によれば、第１の構成要素は第１の材料を含み、第２の構成要素は第２の材料を含む。第１の材料および第２の材料は、互いに異なってもよい。全体的に、第２の材料は、第１の材料より剛性または堅くすることができる。特に、第２の構成要素が作られる材料は、第１の構成要素の材料より本質的に約７０倍堅くすることができる。組み立てられた後、第２の構成要素は、使用中のクリップ要素の剛性のほとんどを提供することができる。組立て中、弾性変形の大部分は、その幾何形状のため、第１の構成要素ではなく第２の構成要素から生じる。第２の構成要素は、断面で見ると、Ｃ字形の断面を形成することができる。これにより、「Ｃ」の先端部の比較的大きい可撓性が可能になる。第１の構成要素は、圧縮状態で固体ブロックとして作用することができ、したがって、より小さい可撓性を有する。
【００１８】
一実施形態によれば、第２の構成要素は、第１の構成要素に押し嵌めされる。第２の構成要素は、第１の構成要素上へクリップ留めすることができる。第２の構成要素が第１の構成要素上へクリップ留めされるとき、第２の構成要素を弾性変形させることができる。第１および第２の構成要素が互いに対して端位置に到達したとき、第２の構成要素は、保持するようにはね返ることができる。このようにして、容易に、したがって高い費用効果で組み立てることができるキャップアセンブリが提供される。
【００１９】
一実施形態によれば、第１の構成要素は、プラスチックを含む。第１の構成要素は、たとえばＰＯＭプラスチックから作ることができる。それによって、第１の構成要素は、たとえば射出成形によって、コスト効率的に製造することができる。これにより、軽量で費用効果の高いクリップ要素の提供が容易になる。
【００２０】
一実施形態によれば、第２の構成要素は、金属を含む。第２の構成要素は、金属薄板から打ち抜くことができ、その後めっきして、所望の表面硬さおよび仕上げを提供することができる。第２の構成要素は、たとえば鋼から作ることができる。したがって、第２の構成要素は、非常に強靭または丈夫にすることができる。さらに、設計に関しても、金属性の第２の構成要素が有利でありかつ／または望ましい。
【００２１】
一実施形態によれば、第２の構成要素は、繊維ガラスを含む。このようにして、非常に頑丈で丈夫な第２の構成要素を実現することができる。
【００２２】
一実施形態によれば、クリップ要素、特にその第１の構成要素は、連結機能を含む。キャップアセンブリ、特にキャップは、開口部を有する外側部材と、外側部材内に位置する内側部材とをさらに含むことができる。内側部材は、対応する連結機能をさらに含むことができる。第１の構成要素の一部分は、外側部材の開口部を通って延びることができ、したがって第１の構成要素は、連結機能と対応する連結機能との相互作用によって、好ましくは確実に、内側部材に連結される。連結機能と対応する連結機能との相互作用は、スナップ相互作用とすることができる。これにより、クリップ要素、特に第１の構成要素と内側部材との費用効果の高い容易な連結が可能になる。
【００２３】
一実施形態によれば、クリップ要素は、連結機能が外側部材に対する内側部材の動きを阻止するように構成され、したがって内側部材は、外側部材内に保持される。特に、連結機能によって、外側部材に対する内側部材の近位方向の動きを阻止することができる。便宜的に、これにより、内側部材を外側部材に対して固定することが可能になる。クリップ要素、キャップ、およびキャップアセンブリは、長手方向軸を含むことができる。長手方向軸は、クリップ要素／キャップ／キャップアセンブリの近位端およびクリップ要素／キャップ／キャップアセンブリの遠位端を通って延びることができる。
【００２４】
クリップ要素、キャップ、キャップアセンブリ、薬物送達デバイス、またはクリップ要素、キャップ、アセンブリ、および／もしくはデバイスの構成要素の「遠位端」とは、薬物送達デバイスの投薬端に最も近い端部を意味することができる。クリップ要素、キャップ、キャップアセンブリ、薬物送達デバイス、またはクリップ要素、キャップ、アセンブリ、および／もしくはデバイスの構成要素の「近位端」とは、デバイスの投薬端から最も遠く離れている端部を意味することができる。
【００２５】
一実施形態によれば、クリップ要素は、内側部材に対する外側部材の動きを阻止するように構成される。特に、固定要素によって、内側部材に対する外側部材の遠位方向の動きを阻止することができる。有利には、それによって外側部材を内側部材に対して固定することができる。
【００２６】
一実施形態によれば、クリップ要素の第１の構成要素は、Ｔ字形の断面を含む案内要素を含む。外側部材および／または内側部材は、対応する案内機能を含むことができる。Ｔ字形の断面によって、特に外側部材に対するクリップ要素の径方向の動きを防止する方策を提供することができる。
【００２７】
一実施形態によれば、クリップ要素の第１の構成要素は、取付け機能を含む。外側部材は、開口部から軸方向に隔置されたくぼみを含むことができる。取付け機能は、外側部材上のくぼみに接触または近接することができる。取付け機能は、たとえば、くぼみ内へ延びることができる。この実施形態によれば、さらなる要素、たとえばジャケットポケットへのキャップアセンブリまたは薬物送達デバイスの固定または取付けを容易にすることができる。特に、取付け機能とくぼみとの接触、好ましくは機械的接触により、取付け機能と外側部材との間の摩擦を増大させることができ、それによってキャップアセンブリとさらなる要素との取付けまたは固定の信頼性を増大させることができる。言い換えれば、キャップアセンブリおよび／または薬物送達デバイスは、さらなる要素により確実に固定しまたは取り付けることができる。
【００２８】
一実施形態によれば、クリップ要素は、ポケットクリップまたは固定クリップとして構成される。クリップ要素は、キャップアセンブリを衣類のポケット、たとえばシャツ、ジャケット、もしくはズボンのポケットに、または手荷物内、たとえば手荷物のポケット内に固定するように設計することができる。手荷物は、たとえばバッグ、バックパック、スーツケース、またはトローリーケースとすることができる。
【００２９】
さらなる態様は、薬物送達デバイスに関する。デバイスは、キャップアセンブリを含むことができる。特に、デバイスは、上述したキャップアセンブリを含むことができる。デバイスは、再利用可能な薬物送達デバイスとすることができる。言い換えれば、デバイスは、交換可能なカートリッジを含むことができる。
【００３０】
本明細書で使用する用語「薬物」は、好ましくは、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００３１】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００３２】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００３３】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００３４】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００３５】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００３６】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００３７】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００３８】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００３９】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００４０】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００４１】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００４２】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００４３】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００４４】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００４５】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ金属、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００４６】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００４７】
さらなる態様は、キャップアセンブリ用のクリップ要素を組み立てる方法に関する。キャップアセンブリおよびクリップ要素は、前述したキャップアセンブリおよびクリップ要素に対応することができる。キャップアセンブリおよびクリップ要素に関連して記載したすべての機能がこの方法にも当てはまり、逆も同様である。
【００４８】
第１の方法工程で、クリップ要素の第１の構成要素を提供することができる。第１の構成要素は、たとえば射出成形することができる。第１の構成要素は、プラスチックの構成要素とすることができる。第２の工程で、クリップ要素の第２の構成要素を提供することができる。第２の構成要素は、たとえば金属薄板から打ち抜くことができる。第２の構成要素は、金属の構成要素とすることができる。断面で、第２の構成要素は、Ｃ字形の形状とすることができる。
【００４９】
次の工程で、第１の構成要素上へ第２の構成要素をクリップ留めすることができる。第１の構成要素および第２の構成要素は、互いに押し嵌めすることができる。第１の構成要素上へ第２の構成要素がクリップ留めされたとき、第２の構成要素は弾性変形することができる。このようにして、第１および第２の構成要素間にしっかりとした連結を確立することができる。さらに、このようにして、非常に美的に優れた表面を有する頑丈で長持ちするクリップ要素を提供することができる。
【００５０】
さらなる態様は、キャップアセンブリを組み立てる方法に関する。キャップアセンブリは、前述したキャップアセンブリに対応することができる。キャップアセンブリに関連して記載したすべての機能がキャップアセンブリを組み立てる方法にも当てはまり、逆も同様である。
【００５１】
第１の工程で、キャップを提供することができる。さらに、クリップ要素の第１の構成要素および第２の構成要素を提供することができる。クリップ要素およびキャップは、前述したクリップ要素およびキャップに対応することができる。次の工程で、クリップ要素の第１の構成要素をキャップに連結することができる。第１の構成要素は、キャップに直接連結することができる。第１の構成要素は、キャップ、特にキャップの内側部材との機械的相互作用により、キャップに連結することができる。第１の構成要素は、第１および第２の構成要素を互いに連結してクリップ要素を形成する前に、キャップに連結することができる。
【００５２】
さらなる工程で、クリップ要素を組み立てることができる。クリップ要素は、上述したように組み立てることができる。特に、第１の構成要素上へ第２の構成要素をクリップ留めすることができる。第２の構成要素は、第１の構成要素を介して、特に第１および第２の構成要素間の連結を介して、キャップに間接的に連結することができる。第２の構成要素をキャップに連結する連結手段は余分である。このようにして、容易に組み立てることができる頑丈で費用効果の高いキャップアセンブリを提供することができる。
【００５３】
異なる態様または実施形態に関連して上記および下記で本明細書に記載する構成は、他の態様および実施形態にも当てはまることができる。本開示の主題のさらなる構成および有利な実施形態は、図に関連する例示的な実施形態の以下の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明によるキャップが取り付けられた薬物送達デバイスを示す図である。
【図２】キャップが取り外され、７９単位の用量がダイヤル設定されている、図１の薬物送達デバイスを示す図である。
【図３】図１の薬物送達デバイスの構成要素を示す分解図である。
【図４】図１の薬物送達デバイスの外側本体を示す図である。
【図５ａ】図１の薬物送達デバイスの内側本体を示す図である。
【図５ｂ】図５ａの内側本体の詳細を示す図である。
【図６】図１の薬物送達デバイスのカートリッジホルダを示す図である。
【図７ａ】図１の薬物送達デバイスの第１の表示部材構成要素を示す図である。
【図７ｂ】図７ａの第１の表示部材の詳細を示す図である。
【図８】図１の薬物送達デバイスの第２の表示部材構成要素を示す図である。
【図９】図１の薬物送達デバイスの第１のドライバ構成要素を示す図である。
【図１０】図１の薬物送達デバイスの第２のドライバ構成要素を示す図である。
【図１１】図１の薬物送達デバイスの第３のドライバ構成要素を示す図である。
【図１２】図１の薬物送達デバイスの最終用量ナット（ｌａｓｔ  ｄｏｓｅ  ｎｕｔ）を示す図である。
【図１３】図１の薬物送達デバイスのクラッチ構成要素を示す図である。
【図１４】図１の薬物送達デバイスの第１のクリッカ構成要素を示す図である。
【図１５】図１の薬物送達デバイスの第２のクリッカ構成要素を示す図である。
【図１６】図１の薬物送達デバイスのボタンを示す図である。
【図１７】ボタンが解放されている、ゼロ単位位置にある図１の薬物送達デバイスの近位部材の切取図である。
【図１８】数単位がダイヤル設定された位置にある図１の薬物送達デバイスの近位部材の切取図である
【図１９】ボタンが押下されている、ゼロ単位位置にある図１の薬物送達デバイスの近位部材の切取図である。
【図２０】キャップアセンブリの分解図である。
【図２１】外側キャップ要素の近位領域の断面図である。
【図２２】外側キャップ要素の３次元切取図である。
【図２３】取付け中のキャップの近位セクションの断面図である。
【図２４】取付け後のキャップの近位セクションの断面図である。
【図２５】取付け後のキャップの代替実施形態の近位セクションの断面図である。
【図２６】クリップ要素の第１の構成要素の斜視図である。
【図２７】外側構成要素の斜視図である。
【図２８】内側構成要素の斜視図である。
【図２９】キャップアセンブリの部材の概略断面図である。
【図３０】長手方向断面内のキャップアセンブリの一部分を示す図である。
【図３１】クリップ要素の第１の構成要素の斜視図である。
【図３２】キャップアセンブリの斜視図である。
【図３３】図３２のキャップアセンブリの断面図である。
【図３４】クリップ要素の遠位部分を示す図である。
【図３５】クリップ要素の斜視図である。
【図３６】図３２のキャップアセンブリの斜視図である。
【図３７】図３２のキャップアセンブリの断面図である。
【図３８】クリップ要素の斜視図である。
【図３９】図３８のクリップ要素の詳細の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
これらの図において、同様の要素、同じ種類の要素、および同一に作用する要素には、同じ参照番号を提供する。加えて、これらの図は、原寸に比例していないことがある。逆に、重要な原理のより良い理解のために、特定の機能を強調して示すことがある。
【００５６】
図１および図２は、注射ペンの形態の薬物送達デバイス１を示す。デバイス１は、遠位端（図１の下端）および近位端（図１の上端）を有する。薬物送達デバイス１の構成要素は、図３により詳細に示されている。薬物送達デバイス１は、外側ハウジング部材１０、内側本体２０、ピストンロッド３０、ドライバ４０、ナット５０、表示部材６０、ボタン７０、カートリッジ８１を受け入れるカートリッジホルダ８０、クラッチ９０、クリッカ１００、ばね１１０、キャップ１２０、および窓インサート２３０を含む。追加の構成要素として、交換することができるニードルハブおよびニードルカバーを含むニードル機構（図示せず）を設けることもできる。ピストンロッド３０は、支承部３１を含む。ドライバ４０は、遠位ドライバ部材４１、近位ドライバ部材４２、およびカプラ４３を含む。表示部材６０は、数字スリーブ６１およびダイヤルスリーブ６２を含む。クリッカ１００は、遠位クリッカ部材１０１、近位クリッカ部材１０２、およびばね１０３を含む。
【００５７】
図４に示す外側ハウジング部材１０は、略管状の要素であり、内側本体２０を取り付ける遠位部材１１と、その内面に回転ハードストップ１２（図示せず）を備える近位部材とを有し、回転ハードストップ１２は、最大単位（この例では８０Ｕ）の止め具に係合したとき、表示部材６０の相手側面に接触する。端面はまた、ボタン７０に対する用量投薬終了止め具として働き、端面内の孔は、ダイヤル設定中と投薬中の両方で、表示部材６０を心出しする。窓インサート２３０を受け入れるアパーチャ１３が設けられる。外側本体１０は、投薬中に把持および反応するための表面を使用者に提供する。
【００５８】
内側本体２０は、異なる直径の領域を有する略管状の要素である。図１７〜１９に見ることができるように、内側本体２０は、外側本体１０に対する内側本体２０の相対的な動きを防止するように、外側本体１０内に受け入れられて恒久的に固定される。内側本体は、内部スプラインを介してクリッカおよび最終用量ナット５０を案内する駆動機構を収容する機能、ピストンロッド３０（親ねじ）が駆動される内部ねじ山を提供する機能、外部ねじ山形の上で数字スリーブ６１およびダイヤルスリーブ６２を支持および案内する機能、カートリッジホルダ８０を固定する機能、ならびに外側本体１０および窓インサート２３０を固定する機能を有する。
【００５９】
内側本体２０の最も外側の直径はまた、視覚的な設計の部材を形成し、キャップ１２０がカートリッジホルダ８０に固定されたときも、キャップ１２０を外側本体１０から分離するリングとして見えるままである。この可視リングはまた、カートリッジホルダが正確に嵌ったことを示すためにカートリッジホルダ８０上のキャップスナップ機能と位置合わせされるくぼみを有する。
【００６０】
内側本体２０の外面に、外部ねじ山２１が設けられる。さらに、内側本体２０の内面に、スプライン２２（図５ｂ）が設けられる。これらの内部スプライン２２は、ダイヤル設定中と投薬中の両方でクリッカ１００を軸方向に案内し、また最終用量ナット５０が回転するのを防止する。スプラインのいくつかは、内部構成要素の正しい回転可能な組立てを確実にするためにより幅広くすることができ、これらのより幅広いスプラインは、組立て中に最終用量ナット５０が遠位駆動スリーブ４１上の止め面に対して回転するのを促進するために、入口に段のある傾斜面を有することができる。図５ｂに示す開端には、追加の短いスプラインが存在し、これらの短いスプラインは、交互に長いスプライン２２とともに、投薬終了時にボタン７０（用量ダイヤルグリップ）を回転不能にロックするために使用され、ボタン７０が押し下げられたときに０Ｕダイヤル止め具の強度を増大させる働きをする。これは、クラッチ構成要素９０上のオススプライン機能との係合によって実現される。
【００６１】
バヨネット機能２３が、カートリッジ交換中にカートリッジホルダ８０を機構内へ案内してカートリッジ付勢ばね１１０を圧縮し、次いでカートリッジホルダ８０をわずかな距離だけ後退させ、機構内の軸方向の遊びを低減させる。内側本体２０内のスナップ機能は、正確に嵌められたとき、カートリッジホルダ８０を回転不能にロックする。これらのスナップのプロファイルは、スナップが少なくとも係合し始めていなかった場合に使用者がカートリッジホルダ８０を部分的に嵌め、カートリッジ付勢ばね１１０がカートリッジホルダ８０を放出するのを防止することを目的とする。外側本体１０および窓インサート２３０のアセンブリが内側本体２０上へ軸方向に挿入されたとき、窓保持ノーズ２４が、窓インサート２３０を保持する。２つの直径方向に反対側の止め面２５は、数字スリーブ６１に対する回転端位置を画成する。この端位置は、最小用量（０Ｕ）に対する用量終了デテント位置である。
【００６２】
ピストンロッド３０は、互いに重複する逆方向の手を有する２つの外部ねじ山３２、３３を有する細長い要素である。これらのねじ山の一方３２は、内側本体２０の内側ねじ山に係合する。ピストンロッド３０の遠位端には、円板状の支承部３１が設けられる。支承部３１は、図３に示すように別個の構成要素とすることができ、または所定の破断点を介して一体の構成要素としてピストンロッド３０に取り付けることができる。
【００６３】
ピストンロッド３０は、ピストンロッドが内側本体２０内のねじ山を通過するとき、ドライバ４０のねじ山インターフェースによってピストンロッド３０上に生成されるトルクを追加の軸方向負荷に変換することによって、ドライバ４０から支承部３１へ投薬負荷を伝達し、１：１より大きい機械的利点を生み出す。ピストンロッド３０は、支承部３１を押すことによってリセットされ、これによりピストンロッドは内側本体２０内へ回転して戻る。これにより、遠位駆動スリーブ４１を係合解除し、次いで回転させ、最終用量ナット５０を再び遠位駆動スリーブ４１上のその開始位置へリセットする。
【００６４】
ドライバ４０は、図に示す実施形態で３つの構成要素を有する略管状の要素であり、これらの構成要素は、図９〜１１により詳細に示されている。
【００６５】
遠位駆動スリーブ４１は、用量送達中、ピストンロッドねじ山３３に係合して、ピストンロッド３０を内側本体２０内へ駆動する。遠位駆動スリーブ４１はまた、カプラ４３に恒久的に連結され、カプラ４３は、リセットクラッチ機能を通って近位駆動スリーブ４２に解放可能に係合される。駆動スリーブの２つの半体は、ダイヤル設定および投薬中は回転不能に軸方向に連結されるが、デバイスリセット中は回転可能にデカップリングされ、その結果互いに対して回転することができる。
【００６６】
外部ねじ山４４は、最終用量ナット５０に係合する。このねじ山形は、３つの段階、すなわちダイヤル設定された単位の大部分を数えるためにナット５０が移動する浅い第１の段階（図９の左側）と、最終用量ナットが止め面に係合する前に軸方向に急速に動く速い段階と、止め面が係合したときにナット５０上の軸方向の拘束が適度な長さのねじ山形にわたって延びることを確実にする最終の浅いセクションとを有する。４つの等しく隔置された止め面４５が、最終用量ナット５０上の相手側の止め面５１に係合して、ダイヤル設定することができる単位数を制限する。遠位駆動スリーブ４１の近位端にスプライン４６が設けられ、遠位駆動スリーブ４１上にカチッと留めることができるカプラ４３との間でトルクを伝達する。
【００６７】
図１０に示す近位駆動スリーブ４２は、クリッカ構成要素１００およびクラッチ９０を支持し、用量ボタン７０からの回転運動をカプラ４３および遠位駆動スリーブ４１へ伝達する。
【００６８】
ダイヤル設定および投薬中、近位駆動スリーブ４２の遠位端に位置する歯機能４７が、カプラ４３上のリセットクラッチ機能に係合して、駆動スリーブの両半体を連結する。リセット中、これらの歯４７は係合解除される。
【００６９】
近位駆動スリーブ４２の外面上に、いくつかのスプラインが設けられ、遠位クリッカ部材１０１および／または近位クリッカ部材１０２に係合し、ダイヤル設定および投薬中の相対的な回転を防止する。近位駆動スリーブ４２の中間領域内に位置するさらなるスプラインが、クラッチ９０の構成要素に係合する。これらのスプラインは、様々なクリッカ構成要素が誤って上下反対に組み立てられる可能性がないように、非回転対称に配置することができる。
【００７０】
近位駆動スリーブ４２の近位部分は、４つのアームまたはフィンガ４８を有する。可撓性フィンガ４８の端部上のフランジ部分の下側（図１０に見られる）に、フック状の支承面４９が存在する。可撓性フィンガ４８は、ボタン７０がクラッチ９０にカチッと留まるための空間を作る間隙またはスロットによって分離されており、これらの間隙はまた、近位駆動スリーブ４２とダイヤルスリーブ６２との組立て中にこれらのフィンガが内方に曲がることを有効にする。組立て後、フック４９が、ばね１０３からの反力を受けて、近位駆動スリーブ４２をダイヤルスリーブ６２に対して保持する。投薬中、ボタン７０は、クラッチ９０およびクリッカ構成要素を介してばね１０３を押し下げ、このばね１０３は、カプラ４３を通って近位駆動スリーブ４２に反応し、次いで近位駆動スリーブ４２は、これらの支承面を通って、ダイヤルスリーブ６２に軸方向の負荷を印加する。この軸方向の負荷は、数字スリーブ６１上の０Ｕの止め面が内側本体２０に接触するまで、内側本体２０のつる巻きねじ山に沿って再びデバイスの本体内へダイヤルスリーブ６２、したがって数字スリーブ６１を駆動する。
【００７１】
図１１に示すカプラ４３は、ダイヤル設定および投薬中は駆動スリーブの２つの半体をともに回転不能に連結し、リセット中はこれらの半体をデカップリングすることを可能にする。カプラ４３はまた、最終用量保護止め具の負荷を近位駆動スリーブ４２から遠位駆動スリーブ４１へ伝達しなければならない。それぞれ歯４６および歯４７に係合する２組の歯が、カプラ４３内に設けられる。カプラ４３は、遠位駆動スリーブ４１上へカチッと留められ、近位駆動スリーブ４２に対する制限された相対的な軸方向運動を可能にする。
【００７２】
ナット５０は、内側本体２０とドライバ４０の遠位駆動スリーブ４１との間に設けられる。止め面５１は、止め面５１が遠位駆動スリーブ４１の止め具４５に接触した場合、ダイヤル設定することができる単位数を制限するように、最終用量ナット５０の近位面上に位置する。最終用量ナット５０の機能は、使用者が有限の量を超えてダイヤル設定することを防止することである。この制限は、カートリッジ８１の投薬可能な体積に基づいており、到達したとき、使用者は、カートリッジ８１を交換し、デバイスをリセットしなければならない。
【００７３】
ナット５０の外部リブ５２は、内側本体２０のスプライン２２に係合する。ナットの内部ねじ山５３は、遠位駆動スリーブ４１の外部ねじ山４４に係合する。代替として、ナット５０とドライバ４０との間のインターフェース上にスプラインおよびリブを設け、ナット５０と内側本体２０との間のインターフェース上にねじ山を設けることもできる。さらなる代替として、ナット５０は、たとえば半割りナットとして設計することができる。
【００７４】
表示部材６０は、数字スリーブ６１およびダイヤルスリーブ６２から構成される略管状の要素であり、数字スリーブ６１およびダイヤルスリーブ６２は、組立て中にともにカチッと留められてこれらの２つの構成要素を軸方向に回転不能に抑制し、したがって単一の部材として作用する。
【００７５】
図８に示す数字スリーブ６１の主な機能は、ダイヤル設定された用量を表示する用量数字を印刷することができる表面を提供すること、ダイヤル設定中に内側本体２０にねじ留めされている時にピストンロッド３０上のつる巻きねじ山形に追従するように内部機構のつる巻き経路を案内すること、およびダイヤルスリーブ６２に取り付けられることである。
【００７６】
数字スリーブ６１は、ダイヤル設定および投薬中に外側本体１０内に完全に密閉されるように設計され、したがってダイヤル設定された用量のみが、窓アパーチャを介して使用者に見える。数字スリーブは、ダイヤルイン設定されたときにその行程を制限する０Ｕ（最小用量）の止め面６３を有するが、ダイヤルアウト設定状態を制限する８０Ｕ（最大用量）の止め面が、ダイヤルスリーブ６２上に位置する。各投薬工程の終わりに、この止め面６３は、内側本体２０上の相手側面２５に係合して、数字スリーブ６１の回転位置を制限する。
【００７７】
つる巻き駆動面６４が、ダイヤル設定および投薬中に内側本体上のつる巻き経路２１に追従するように数字スリーブ６１を案内するねじ山を形成する。
【００７８】
ダイヤルスリーブ６２は、数字スリーブ６１に組み立てられ、したがって組み立てられた後、相対的な動きは可能でない。これらの部材は、成形と組立ての両方を有効にするように、別個の構成要素として作られる。また、数字スリーブ６１は、たとえば黒色の用量数字に対するコントラストを与えるために、好ましくは白色であり、ダイヤルスリーブ６２の色は、美的に適するように、またはおそらく薬物のタイプを区別するように選択することができる。
【００７９】
用量近位端で、ダイヤルスリーブ６２は内部クラッチ機能６５を有し、内部クラッチ機能６５は、ダイヤル設定中はクラッチ構成要素９０に係合し、投薬中はクラッチから係合解除される。これらのクラッチ機能６５は、ダイヤル設定中、０Ｕおよび８０Ｕ止め具が係合されているとき、ダイヤルスリーブ６２をクラッチ９０に回転不能にロックする。ボタン７０が押し下げられたとき、これらのクラッチ機能は係合解除され、クラッチ９０および駆動機構が軸方向に動くことを可能にし、ダイヤルスリーブ６２および数字スリーブ６１は、０Ｕ開始位置へ回って戻る。
【００８０】
ダイヤルスリーブ６２は、ダイヤル設定中はクラッチ９０および数字スリーブ６１との係合によって外に回転し、投薬中は近位駆動スリーブ４２によってダイヤルスリーブの端部上のフランジ状の支承面６６に印加される軸方向の力を受けて逆に回転する。この支承面６６は、投薬中、近位駆動スリーブ４２の可撓性アーム４８に係合する。最大用量（たとえば、８０Ｕ）がダイヤル設定されたとき、２つの直径方向に両面６７が外側本体１０に係合し、最大用量止め面を形成する。
【００８１】
ラチェットアーム６８がボタン７０上のラチェット機能（用量ダイヤルグリップ）に係合して、投薬中に可聴フィードバックを提供し、送達される１単位ごとに１つのクリックを与える。さらに、これにより、使用者がボタン７０を押したまま保持しながら、数字スリーブ６１を把持して部分的にダイヤルアウト設定された位置から外方に回転させることが防止される。これは、ピストンロッド３０を巻き戻すはずであり、その結果、次にダイヤル設定される用量の用量不足を招くことになる。これにより、０Ｕ止め具をさらに強くすることができる。
【００８２】
図１６に示すボタン７０は、用量ダイヤルグリップとして働き、クラッチ９０によって、使用者の動作をクラッチへ伝達するように保持される。ボタン７０はまた、ダイヤルスリーブ６２上のラチェットアーム６８に係合し、可聴フィードバック（ラチェットクリック）を与える投薬クリッカとして働くラチェット歯７１と、外側本体１０に対する用量完了止め面として働く端面７２とを保持する。したがって、この端面７２は、投薬中、外側本体１０に接触するときに端位置を画成して非常に確実な止め具を提供するように働き、用量精度を改善する。
【００８３】
ボタン７０のスリーブ状の中心部分は、４つのアーム７３を備え、アーム７３は、それぞれの遠位端にフック状のスナップ機能７４を有する。アーム７３は、クラッチ９０に係合するスプライン面を形成し、それによりクラッチを通ってボタン７０からのトルクをダイヤルスリーブ６２および近位駆動スリーブ４２へ伝達する。スナップ機能７４は、クラッチ９０内のアパーチャに係合しており、ボタン７０をペン本体１０から引き出すように軸方向の負荷が印加されたとき、傾斜しているアンダーカット面によって係合を維持するように設計される。アーム７３間の空間は、用量投薬中にボタン７０が押し下げられて解放されたとき、近位駆動スリーブ４２の可撓性アーム４８がボタン７０およびクラッチ９０に対して自由に摺動するための隙間を与えるポケットを画成する。
【００８４】
カートリッジホルダ８０は、バヨネット連結８２によって内側本体２０に取り付けられ、投薬すべき医薬品を含むガラスアンプルまたはカートリッジ８１を収容する。カートリッジホルダ８０は、後面（図６に見られる）内にアパーチャ８３を含み、アパーチャ８３は、使用者によって把持された場合、カートリッジホルダが内側本体２０から取り外されたときにアンプルが落下することを防止する。前面には、用量数字スケールが印刷される。使い捨てのペン針を取り付けるために、ねじ山付きの遠位端８４が使用される。
【００８５】
表示部材６０とボタン７０との間に、管状のクラッチ９０が設けられる。クラッチは、ボタン７０に対して固定されてボタン７０を保持し、クラッチおよびボタン７０はともに、投薬中にボタン７０が押し下げられているとき、近位駆動スリーブ４２に対して軸方向に移動し、クラッチ歯をダイヤルスリーブ６２から係合解除する。クラッチはまた、ボタンからのトルクを近位駆動スリーブ４２へ伝達し、クラッチ歯を介してボタンからのダイヤル設定および０Ｕ／８０Ｕ止め具の負荷をダイヤルスリーブおよび数字スリーブへ伝達する。
【００８６】
クラッチの内面に設けられた駆動スリーブスプライン９１が、近位駆動スリーブ４２に係合する。遠位端面にクラッチ付勢歯９２が設けられ、クラッチ付勢歯９２は、近位クリッカ部材１０２上の類似の歯に対合し、ボタンアウト位置（ダイヤル設定された用量）で、クラッチがクラッチばね１０３の付勢作用を受けて近位クリッカ部材１０２に回転不能にロックされることを確実にする。歯９２は、ダイヤル設定中に近位クリッカ部材１０２が近位駆動スリーブ４２上のスプラインに係合することを防止するように高さが浅い。４つのスナップアパーチャ９３が、ボタン７０のスナップ機能７４を保持する働きをする。その近位端付近に、クラッチはスプライン９４を有し、スプライン９４は、投薬の終わりに、ボタン７０が押し下げられた状態で、内側本体２０にロックされて、使用者が０Ｕ位置を下回ってボタン７０を回転させることを防止する。
【００８７】
クラッチ歯９５が、ダイヤルスリーブのクラッチ歯６５に係合して、クラッチを介してボタン７０を数字スリーブ６１に回転不能に連結する。投薬中、クラッチは、これらのクラッチ歯９５を係合解除するように軸方向に動かされ、ダイヤルスリーブ６２を解放してデバイス内へ逆に回転させ、クラッチ９０、したがってドライバ４０は、軸方向に動いて用量を投薬する。
【００８８】
クリッカ１００は、遠位クリッカ部材１０１、近位クリッカ部材１０２、およびばね１０３を含む。クラッチばね１０３は、ボタン７０を外方へ付勢する働きをし、その結果、用量の終わりにボタン７０が跳び出し、クラッチ９０はダイヤルスリーブ６２に再び係合して、ダイヤル設定の準備ができる。さらに、クラッチばね１０３は、クリッカ構成要素がクリッカとして作用し、また数字スリーブ６１に対するデテント位置として作用するためのばね力を提供する。加えて、クラッチばね１０３は、ダイヤル設定および投薬中は駆動スリーブの２つの半体４１、４２を回転不能に係合させて保持し、デバイスリセット中は２つの半体４１、４２が係合解除することを可能にする。
【００８９】
遠位クリッカ部材１０１は、近位駆動スリーブ４２に恒久的にスプライン連結され、近位クリッカ部材１０２に係合し、近位クリッカ部材１０２は、内側本体２０にスプライン連結される。ダイヤル設定中、駆動スリーブが内側本体に対して回転させられるとき、２つのクリッカ１０１、１０２は、クラッチばね１０３の圧縮力を受けて互いに対して回転する。この力は、各クリッカの端面上に形成されるクリッカ歯と組み合わさって、クリックを提供し、またデテントダイヤル設定位置を提供する。
【００９０】
投薬中、２つのクリッカ１０１、１０２は、投薬負荷を受けてともに押下され、したがって近位駆動スリーブ４２と内側本体２０との間の相対的な回転を防止し、ピストンロッドを前方へ駆動して用量を送達する。内孔上のスプライン１０４は常時、遠位クリッカ部材１０１を近位駆動スリーブ４２に回転不能に連結させるが、投薬中にボタン７０が押し下げられたとき、またダイヤル設定中に２つのクリッカが互いを載り越えたときは、自由な軸方向運動を可能にする。遠位クリッカ部材１０１および近位クリッカ部材１０２の両方のクリッカ歯１０５、１０６のプロファイルは同一であり、ダイヤル設定中にばね１０３からの圧縮負荷を受けて互いを載り越える。
【００９１】
近位クリッカ部材１０２は、外部スプライン１０７によって内側本体２０に恒久的にスプライン連結され、外部スプライン１０７は、ダイヤル設定中と投薬中の両方で内側本体との相対的な回転を防止し、ダイヤル設定中はクリックを提供し、投薬中は近位駆動スリーブ４２を回転不能にロックする。追加の円筒形状のスプライン１０８はまた、ボタン７０が押し下げられたとき、近位クリッカ部材１０２を回転不能に近位駆動スリーブ４２に連結し、これによりボタンが押し下げられた状態で使用者が８０単位を超えてダイヤル設定することを防止する。近位クリッカ部材１０２は、１次クリッカ歯１０６に加えて、反対側の端面にクラッチ付勢歯１０９を有する。これらの歯は、クラッチ上の類似の歯９２に対合し、ボタンアウト位置（ダイヤル設定された用量）で、クラッチがクラッチばね１０３の付勢作用を受けて近位クリッカ部材１０２に回転不能にロックされることを確実にする。
【００９２】
カートリッジ付勢ばね１１０は、２つの構成要素として１つずつ、第１に下部の構成要素、第２に上部の構成要素が組み立てられる。このばねの組合せは、公差の両極でカートリッジ８１に端部負荷を印加してカートリッジ８１を前方へカートリッジホルダ８０内のフェルールの端面上に付勢する働きをする。これにより、使用者が針を着脱するとき、針カニューレとカートリッジのセプタムとの間の摩擦によりカートリッジ８１がカートリッジホルダ８０に対して軸方向に動かないことが確実になる。付勢ばね１１０はまた、使用者がそれに逆らってカートリッジホルダ８０を連結しなければならない力を提供するように作用し、これによりこのバヨネット接合の触覚フィードバックを加えることができる。ばね１１０はまた、カートリッジホルダが固定位置へ回転しなかった場合、カートリッジホルダ８０を排出してこのエラーを使用者に強調する働きをする。
【００９３】
キャップ１２０は、カートリッジホルダ８０を損傷から保護し、カートリッジ８１自体をセプタムの周りの区域上への塵や汚れの侵入から保護する働きをする。キャップ１２０は、標準的なペン注射針を収容するように設計される。キャップ１２０は、キャップ１２０、したがって薬物送達デバイス１をさらなる要素、たとえば使用者のジャケットポケットに取り付けるためのクリップ要素１３４または固定要素を含む。好ましくは、クリップ要素１３４は、キャップ１２０にスナップ嵌めされる。キャップ１２０およびクリップ要素１３４の構造ならびにそれらの連結に関する詳細については後述する。
【００９４】
窓インサート２３０は、印刷されたサイズから用量数字をたとえば約２５％拡大するレンズを含むことができる。窓インサート２３０は、印刷面を摩耗から保護し、また窓アパーチャを通って入る光を最大にし、用量数字およびこれらの数字の周りの白色区域の均一の照明を与えるように、裏面印刷することができる。窓アパーチャに隣接して、ダイヤル設定された用量を示す矢印を印刷することができる。
【００９５】
以下、薬物送達デバイスおよびその構成要素の機能について、図１７〜１９を参照してより詳細に説明する。
【００９６】
デバイスを使用するために、使用者は用量を選択しなければならない。図１７に示す開始（静止）状態で、表示部材６０は、ダイヤル設定された用量数を使用者に示す。外側本体１０内の用量窓２３０を介して、ダイヤル設定された単位数を見ることができる。表示部材６０と内側本体２０との間のねじ係合のため、ボタン７０が時計回りに回転すると、表示部材６０がデバイスから繰り出され、送達すべき単位数を増分的に数える。図１８は、ダイヤル設定の中間段階（たとえば、８０単位中７）を示す。
【００９７】
用量設定中、ボタン７０、ドライバ４０、および表示部材６０は、クラッチ９０を介してともに回転不能にロックされる。さらに、ボタン７０、ドライバ４０、および表示部材６０は、軸方向に連結される。したがって、これら３つの構成要素は、用量設定中に外側ハウジング１０から繰り出される。ボタン７０が時計回りに回転するとドライバ４０も回転し、その際ドライバ４０は、ダイヤル設定全体にわたって固定されたままであるピストンロッド３０に沿って前進する。クリッカ配置１００は、用量をダイヤル設定するとき、触覚および可聴フィードバックを使用者へ提供する。設定可能な最大用量の８０単位になると、止め具機能１２および６７が係合して、さらなるダイヤル設定を防止する。
【００９８】
最終用量ナット５０は、投薬された単位数を数える機能を提供する。ナット５０は、カートリッジ寿命の終わりにデバイスをロックし、したがって使用者は薬物をこれ以上ダイヤル設定することができなくなる。最終用量ナット５０およびドライバ４０は、上述したように、ねじ山付きインターフェースを介して連結される。さらに、最終用量ナット５０は、スプライン２２内へ組み立てられ、したがってナット５０および内側本体２０はともに（常時）回転不能にロックされる。ダイヤル設定中にドライバ４０が回転すると、ナット５０はねじ山４４に沿って前進する。ナット５０は常時、内側本体２０内で軸方向に自由に摺動し、それによりナットの前進が可能になる。図９に示すねじ山４４のピッチが最終用量に向かって変化することで、カートリッジ寿命終了ロックアウト状態に向かってナット５０の前進が軸方向に加速する。寿命終了状態で、最終用量ナット５０の止め具機能５１は、ドライバ４０上の対応する機能４５に接触する。内側本体２０とのスプライン接続は、これらの止め具機能４５によって伝送されるトルクに反応する。
【００９９】
所望の用量がダイヤル設定された状態で、デバイス１は、用量投薬の準備ができている。これは基本的に、ボタン７０を押すことを必要とし、その結果、クラッチ９０がダイヤルスリーブ６２から係合解除され、したがって表示部材６０とボタン７０との間の相対的な回転が可能になる。あらゆる状態で、ドライバ４０およびボタン７０は、アーム７３およびフィンガ４８が係合すること、ならびにスプライン９１が近位駆動スリーブ４２上の対応するスプラインに係合することによって、ともに回転不能にロックされる。したがって、クラッチ９０が係合解除された（ボタン７０が押された）状態で、ボタン７０およびドライバ４０はともに回転不能にロックされており、ボタン７０、ドライバ４０、および表示部材６０はやはり軸方向に連結されている。
【０１００】
用量を投薬するとき、用量ボタン７０およびクラッチ９０は、クラッチばね１０３を圧縮する機構に対して軸方向に動かされる。近位クリッカ部材１０２が内側本体２０にスプライン連結され、クリッカ歯１０５、１０６を通過する軸方向の負荷が遠位クリッカ部材１０１を近位クリッカ部材１０２に回転不能にロックするため、この機構は、強制的に軸方向に動かされ、ダイヤルスリーブ６２および数字スリーブ６１は、外側ハウジング１０内へ自由に回って戻る。ピストンロッド３０、ドライバ４０、および内側本体２０間の対合するねじ山の相互作用により、２：１の機械的利点が得られる。言い換えれば、ドライバ４０を軸方向に前進させると、ピストンロッド３０が回転し、ピストンロッド３０と内側本体２０とのねじ係合のため、ピストンロッドが前進する。用量投薬中、投薬クリッカ６８、７１が稼働し、それにはボタン７０および表示部材６０を伴う。投薬クリッカは、主に薬物が投薬されているという可聴フィードバックを使用者へ提供する。
【０１０１】
この工程の終わりを図１９に示す。この時点で、用量は完了しており、使用者が用量ボタン７０の端部から力を取り除くと、クラッチばね１０３がこの用量ボタン７０を後方へ押し、クラッチとダイヤルスリーブとの間の歯６５および９５を再係合させる。
【０１０２】
デバイスのリセットは、カートリッジホルダ８０を取り外し、空のカートリッジを満杯のカートリッジ８１と交換することから始まる。カートリッジホルダが再び取り付けられると、新しいカートリッジの栓が支承部３１に接触し、したがってピストンロッド３０を再びハウジング内へ押し込む。最初に、ピストンロッド３０は、内側本体２０内へねじ込まれ、それによってばね１０３の付勢力に逆らってカプラ４３を近位駆動スリーブ４２から軸方向に係合解除する。係合解除された後、カプラ４３は、遠位駆動スリーブ４１とともに自由に回転し始め、カートリッジホルダ８０が軸方向に内側本体２０と係合するまで回転を継続する。したがって、遠位駆動スリーブ４１は、近位駆動スリーブ４２に対して回転し、近位駆動スリーブ４２は、クリッカ部材１０１および１０２が圧縮されたばね１０３によってともに押し付けられるため、依然として内側本体２０内に回転不能に抑制される。遠位駆動スリーブ４１が回転すると、最終用量ナット５０は、その（遠位）開始位置へリセットされる。カートリッジホルダ８０を内側本体２０に連結することで、バヨネット構造２３のため機構が後退し、近位駆動スリーブ４２とカプラ４３、したがって遠位駆動スリーブ４１との再係合を可能にする。
【０１０３】
以下、キャップ１２０について、図２０〜２５を参照してより詳細に記載する。
【０１０４】
キャップ１２０は、遠位端１２１および近位端１２２を有し、カートリッジホルダ８０を覆って損傷から保護し、カートリッジ８１自体を覆ってセプタムの周りの区域上への塵および汚れの侵入から保護する働きをする。キャップ１２０は、キャップ１２０の近位開口部を通ってキャップ１２０内へ動かされるペン注射器の遠位部材を収容するように設計される。キャップ１２０は、カートリッジおよびカートリッジホルダ８０に取り付けられたニードル機構１８０がキャップ１２０内に位置するように、薬物送達デバイス１に取り付けることができる。キャップ１２０は、薬物送達デバイス１の使用前に取り外される。キャップ１２０の内側は、カートリッジおよびカートリッジホルダ８０に取り付けられるニードル機構１８０のための十分な空間が存在するように形成される。キャップ１２０の内面上には、カートリッジホルダ８０およびニードル機構１８０を案内および保持する手段（図示せず）を設けることができる。
【０１０５】
図２０は、外側キャップ要素１３０および内側キャップ要素１３１を含むキャップ１２０の分解図を示す。さらに、クリップ要素１３４が示されている。クリップ要素１３４およびキャップ１２０は、キャップアセンブリ２００をともに形成しており、キャップアセンブリ２００については詳細に後述する。外側キャップ要素１３０および内側キャップ要素１３１は、それぞれ金属スリーブおよびプラスチックスリーブによって作られており、これらをともに組み立てて、着脱可能なキャップ１２０を形成することができる。外側キャップ要素１３０および内側キャップ要素１３１は、適した手段、たとえば接着手段、ポジティブロック、摩擦ロック、および／またはスナップ相互作用によって連結される。クリップ要素１３４により、シャツまたはジャケットポケットへのキャップ１２０による注射器ペン１の連結が可能になり、その理由でクリップ要素１３４はいつも便利である。外側キャップ要素１３０内のアパーチャ１３５により、クリップ要素１３４を内側キャップ要素１３１へカチッと留めることが有効になる。
【０１０６】
外側キャップ要素１３０は、好ましくは金属から作られ；内側キャップ要素１３１は、好ましくはプラスチックから作られる。金属の外側キャップ要素１３０とプラスチックの内側キャップ要素１３１とを組み合わせることで、高品質のロックおよび快い接触が提供される。キャップ１２０は重すぎず、快適な取扱いが可能である。キャップ１２０の内側構成要素の設計は、クリップ要素１３４を保持することを可能にし、キャップ１２０内のカートリッジホルダ８０に嵌められた標準的な針およびニードルカバーを収容するのに十分な空間を提供する。
【０１０７】
外側キャップ要素１３０は、厚さ０．４〜０．６ｍｍのアルミニウム要素とすることができ、ポリマーの内側キャップ要素１３１を覆って金属の外皮を提供する。キャップ１２０の形態は、完全にプラスチックから作られたキャップの形態に類似することができる。そのようなキャップ１２０は、取付け中の触覚を変化させることなく、完全にプラスチックから作られたキャップの代わりになることができる。類似のプラスチック機能も、既存のプラスチックのカートリッジホルダ保持機能に金属だけのスリーブを取り付けた場合に普通なら生じうる摩耗のリスクを増大させることはない。
【０１０８】
内側キャップ要素１３１および外側キャップ要素１３０は、スリーブ状である。金属スリーブは、金属薄板から深絞り成形し、次いで少なくとも外面を陽極処理することができる。陽極処理により、キャップ１２０に高品質で丈夫な外面が提供され、キャップ１２０に様々な金属の色を与えることが有効になる。次いで、金属の外側キャップ要素１３０およびプラスチックの内側キャップ要素１３１を含む着脱可能なキャップ１２０を、やはり類似の金属スリーブから作ることができるペンハウジング／機構に取り付けることができ、それにより高品質な視覚的外観および頑丈な表面を有する再利用可能な注射デバイスを提供することができる。
【０１０９】
この設計により、コストが最小になり、頑丈で丈夫な機能が提供される。したがって、金属およびプラスチックのスリーブ状構成要素の組合せを使用することで、プラスチックのカートリッジホルダキャップ保持手段に付着する機能を有するプラスチックのスリーブを成形することが有効になる。
【０１１０】
図２１は、外側キャップ要素１３０の近位領域の断面図を示す。図２２は、この構成要素の３次元切取図を示す。外側キャップ要素１３０は、深絞り成形された金属スリーブによって形成され、開端で厚さが低減されている。極近位領域は、折り曲げられて、丸いまたは折り返された端部１６１を形成する。そのように材料を折り返すことで、ビーディングを形成することができる。この実施形態では、外側キャップ要素１３０の材料は１回曲げられている。それにもかかわらず、材料は、２回以上曲げることもできる。そのように曲げることで、外側キャップ要素１３０の内面上に鋭い縁部１４７を形成することが可能になる。
【０１１１】
深絞り成形プロセス中により薄い材料の開端が作成され、次いでビーディングが形成されるため、外側キャップ要素１３０の内面上に円周凹部１４３が形成される。この凹部１４３は、キャップ１２０をカートリッジホルダ８０に取り付けるときに内側キャップ要素１３１がその中へ変形することができる空間として働く。鋭い縁部１４７は、凹部１４３の近位縁部であり、縁部１４７は、組立て後にプラスチックの内側キャップ要素１３１を保持する働きをする。
【０１１２】
図２３は、薬物送達デバイス１への取付け中のキャップ１２０の近位セクション１４１の断面図を示す。取付け中、内側キャップ要素１３１および外側キャップ要素１３０を含むキャップ１２０は、カートリッジホルダ８０がキャップ１２０に入るように、カートリッジホルダ８０に対して近位に動く。
【０１１３】
外側キャップ要素１３０は、外側キャップ要素１３０の内面上に空洞１４３を含む近位セクション１４１を有する。この実施形態では、空洞１４３は、円周方向に延びる凹部として形成される。別法として、空洞１４３は、内側キャップ要素１３１の変形可能な領域１５１の形態およびサイズに対応することができる別の形態を有することもできる。
【０１１４】
空洞１４３の領域内の外側キャップ要素１３０の厚さは、外側キャップ要素１３０の遠位セクションまたは中間セクションの厚さより小さい。空洞１４３の遠位縁部１４５は、外側キャップ要素１３０の中間セクションと近位セクション１４１内に位置する空洞１４３との間の穏やかな遷移を可能にする斜面の形状で形成される。空洞１４３の近位縁部１４７は、遠位縁部１４５より鋭く、鋭い縁部として形成することができる。
【０１１５】
内側キャップ要素１３１は、内側キャップ要素１３１の近位セクションの内側に位置するキャップスナップ手段１４９を含み、キャップスナップ手段１４９は、薬物送達デバイス１のカートリッジホルダ８０上に位置するキャップ保持手段１５５に係合するのに適している。キャップスナップ手段１４９は、少なくとも変形可能な領域１５１の近位部材によって形成され、変形可能な領域１５１は、キャップスナップ手段１４９を薬物送達デバイス１のキャップ保持手段１５５にロックし、キャップスナップ手段１４９をキャップ保持手段１５５から解放するために、取付けおよび取外し中に変形することができる。キャップスナップ機能１４９は、突出した内部隆起構成１５３またはフィンガと、空洞１７１とを含み、空洞１７１の領域内の内側キャップ要素１３１は、他の領域内より薄く；空洞１７１は、変形可能な領域１５１によって形成することができる。内部隆起構成１５３の近位傾斜は、遠位傾斜ほど鋭くない。
【０１１６】
内側キャップ要素の空洞１７１の厚さが低減されることで、キャップスナップ手段１４９の変形が有効になり、それによってキャップ保持機能１５５への係合が可能になる。外側キャップ要素１３０の空洞１４３のため、外側キャップ要素１３０と内側キャップ要素１３１との間に間隙が生じる。変形可能な領域１５１は、外側キャップ要素１３０の空洞１４３内へ変形可能である。言い換えれば、変形可能な領域１５１は、外側キャップ要素１３０と内側キャップ要素１３１との間の間隙内へ変形可能である。
【０１１７】
一実施形態によれば、キャップスナップ手段１４９の近位端１７３は、空洞１４３の近位縁部１４７の上へ近位に延び；近位縁部１４７は、キャップスナップ手段１４９の近位端１７３が外方に動くことを防止し、この近位端を円形に保持する。さらなる実施形態によれば、キャップスナップ手段１４９の近位端１７３は、縁部１４７の上へ突出しない。特に、クリップが両方のキャップ部材をともに軸方向に保持するため、近位端１７３が縁部１４７の上へ突出する必要はない。
【０１１８】
キャップ保持手段１５５は、プラスチックのカートリッジホルダ８０の外面上に位置する。キャップ保持手段１５５は、不等辺四辺形、円、三角形、または任意の他の形状として形成された底面区域を有することができる上昇部１５７を含む。一実施形態では、図３および図６に示すように、２つの上昇部１５７をカートリッジホルダ８０の両側に配置することができる。一実施形態では、薬物送達デバイス１上に等しく配置されまたは不等に隔置された２つまたはそれ以上の上昇部が存在する。
【０１１９】
上昇部１５７は、近位傾斜および遠位傾斜を有し；遠位傾斜は、上昇部１５７の近位傾斜ほど鋭くない。遠位傾斜により、取付け中、内部隆起構成１５３の近位傾斜を上昇部１５７の頂部に容易に摺動させることが有効になる。上昇部１５７および内部隆起構成１５３の両方の傾斜がより鋭いことで、上昇部１５７の頂部へ動いた後、内部隆起構成１５３の遠位方向の動きが妨げられ、それによって取付け後の内部隆起構成１５３の逆の動きが防止される。しかし、使用者がキャップ１２０を遠位に押すことによって十分な力が印加されると、内部隆起構成１５３が上昇部１５７へ再び押し込まれ、それによってキャップ１２０を取り外すことが可能になる。内部隆起構成１５３の遠位傾斜および上昇部１５７の近位傾斜がより鋭いため、取外しに必要とされる力は、取付けに必要とされる力より大きくなり、キャップ１２０の偶発的な取外しが防止される。それにもかかわらず、代替の内部隆起構成１５３および上昇部１５７の実施形態は、他の傾斜設計を有することができ、傾斜設計を対称とすることもできる。
【０１２０】
内部隆起構成１５３が上昇部１５７の上へ摺動するとき、内部隆起構成１５３は、外側キャップ要素１３０の方へ押される。キャップスナップ手段１４９の近位端１７３は、外側キャップ要素１３０の近位縁部１４７によってその位置で保持されるため、その結果得られるトルクは、変形可能な領域１５１を外方に変形させ、先端部が上昇部１５７の上へ摺動することを可能にする。外側キャップ要素１３０の空洞１４３は、キャップ１２０の取付け中に内部隆起構成１５３が上昇部１５７の上へ摺動するとき、プラスチック内側キャップ要素１３１の変形の少なくとも一部を空間が収容することを可能にする。
【０１２１】
図２４は、薬物送達デバイス１への取付け後のキャップ１２０の近位セクションの断面図を示す。
【０１２２】
内部隆起構成１５３は、上昇部１５７の近位縁部の後ろに係合される。上昇部１５７は、内側キャップ要素１３１の空洞１７１に係合する。内部隆起構成１５３は上昇部１５７の上へ摺動したが、キャップスナップ機能１４９は依然として外側キャップ要素１３０の空洞１４３内へ変形されている。外側キャップ要素１３０の近位縁部１４７がキャップスナップ手段１４９の近位端１７３をその位置で保持することと、上昇部１５７が変形可能な領域１５１を外側キャップ要素１３０の空洞１４３内へ押し込むこととを組み合わせると、上昇部１５７の上へのキャップスナップ機能１４９の締まり嵌めまたは干渉嵌めが生じ、それによってキャップ１２０が取付け位置で保持される。
【０１２３】
図２５は、薬物送達デバイス１への取付け後のキャップ１２０の別の実施形態の近位セクションの断面図を示す。
【０１２４】
この実施形態は、内側キャップ要素１３１の設計によって、上述した実施形態とは異なる。キャップスナップ手段１４９の近位端１７３は、空洞１４３の近位縁部の上へ延びず、それにより近位端１７３がまた取付け中に空洞１４３内へ動くように変形を可能にする。この実施形態では、キャップスナップ手段１４９は、より容易に変形することが可能であり、上昇部１５７から必要とされる力の印加がより小さくなる。
【０１２５】
上述した実施形態の機能は、組み合わせることができる。他の実施形態では、構成要素の配置、機能、および数を変化させることができる。
【０１２６】
以下、クリップ要素１３４について、図２６〜３９を参照してより詳細に記載する。
【０１２７】
図２６および図３２は、薬物送達デバイス１のクリップ要素１３４または固定要素を示す。クリップ要素１３４によって、薬物送達デバイス１のキャップ、たとえば前述したキャップ１２０、もしくはキャップアセンブリ２００（下記参照）、または薬物送達デバイス１をさらなる構成要素へ固定しまたは取り付けることができる。クリップ要素１３４は、細長い形状（図３１参照）を有する固定部分１６８または本体を含む。さらに、クリップ要素１３４は、クリップ要素１３４の遠位端（図２６の左）にわずかな湾曲を含む。
【０１２８】
クリップ要素１３４は、２つの構成要素、すなわち第１の構成要素３００および第２の構成要素３０１（たとえば、図３１〜３８参照）を含む。第１および第２の構成要素３００、３０１はそれぞれ一体形成される。これは、第１および第２の構成要素３００、３０１が単体の構成要素であることを意味することができる。第１および第２の構成要素３００、３０１は互いに取り付けられ、好ましくは解放不能に取り付けられる。第２の構成要素３０１は、第１の構成要素３００を少なくとも部分的に受け入れるように適用および配置される。特に、第１の構成要素３００は、第２の構成要素３０１内へ少なくとも部分的に導入される。したがって、第２の構成要素３０１は、クリップ要素１３４の外殻を提供することができる。
【０１２９】
第１の構成要素３００は、少なくとも部分的に可撓性でありいかつ／または弾性変形可能である。特に、第１の構成要素３００は、可撓性セクションを含む。可撓性セクションは、第１の構成要素３００の局部的な径方向の可撓性を提供し、クリップ要素１３４をさらなる構成要素、たとえばジャケットポケットへ取り付けることを有効にする。第１の構成要素３００は、プラスチックを含む。特に、第１の構成要素３００は、プラスチックの構成要素である。これにより、第１の構成要素３００自体の特定の弾性変形度を提供することができる。第１の構成要素３００は、たとえば射出成形される。
【０１３０】
部分的に、第１の構成要素３００は、Ｉ字形の形状である（たとえば、図３７参照）。それによって、「Ｉ」の１つの水平の画または棒を第２の構成要素３０１によって少なくとも部分的に受け入れることができる（図３７の上部の水平の画）。以下、この画を「上部の水平の画」と呼ぶ。上部の水平の画は、前述した本体または細長い本体１６８を構成することができる。「Ｉ」のさらなる水平の画または棒は、前述したキャップ１２０によって受け入れることができ、それについてはより詳細に後述する。「Ｉ」の垂直の画または棒は、２つの水平の画を連結することができる。
【０１３１】
第１の構成要素３００は、先端部３０３（たとえば、図３８および図３９参照）を含む。先端部３０３は、クリップ要素１３４の近位端部内に配置される。先端部３０３は、第１の構成要素３００の極近位領域を構成することができる。特に、先端部３０３は、「Ｉ」の上部の画の近位端を構成することができる。
【０１３２】
近位端部内では、第１の構成要素３００の厚さまたは径方向の延長が、その極近位端に向かって低減する。したがって、先端部３０３の厚さは、第１の構成要素３００のさらなるセクション、たとえば遠位セクションまたは中間セクションと比較すると低減されている。言い換えれば、先端部３０３は、第１の構成要素３００の残り部分と比較するとより薄く、または径方向の延長が低減されている。先端部３０３の上側、すなわち第２の構成要素３０１に面する側では、先端部３０３をわずかに傾斜させることができる。薄い先端部３０３は、上述したように、第１の構成要素３００がこの領域内で局部的に曲がることを有効にする。
【０１３３】
第２の構成要素３０１は、剛性の材料から作ることができる。特に、第２の構成要素３０１は、第１の構成要素３００の材料より剛性の材料を含むことができる。第２の構成要素３０１は、金属、たとえば鋼を含むことができる。第２の構成要素３０１は、完全に金属からなることができる。この実施形態では、第２の構成要素３０１は、金属薄板から打ち抜き、次いでめっきすることができる。代替実施形態では、第２の構成要素３０１は、繊維ガラスを含むことができる。第２の構成要素３０１は、完全に繊維ガラスからなることができる。
【０１３４】
第２の構成要素３０１は、丸い縁部を有する細長い形状を含む。第２の構成要素３０１は、第２の構成要素が第１の構成要素３００を少なくとも部分的に受け入れかつ／または覆うことができるように、第１の構成要素３００の上側の形状に調整された形状を含む。第２の構成要素３０１は、折返し縁部または側壁を含む。折返し側壁は、前述した「Ｉ」（図３７参照）の水平の画のうちの１つの厚さに類似しているまたは等しい径方向の延長または高さを含むことができる。第２の構成要素３０１は、遠位端部内に湾曲をさらに含む。第２の構成要素３０１の剛性および硬質の材料によって、クリップ要素１３４の高品質で丈夫な外面が提供される。第２の構成要素３０１が金属を含む実施形態では、第２の構成要素３０１に様々な金属の色をさらに与えることができる。
【０１３５】
第２の構成要素３０１は、空洞または隙間領域３０４をさらに含む（図３９参照）。空洞３０４は、第２の構成要素３０１の下側、すなわち構成要素３００、３０１が互いに取り付けられたときに第２の構成要素３０１のうち第１の構成要素３００に面している側に配置される。空洞３０４は、折返し側壁によって区切られる。先端部３０３の設計により、先端部３０３が第２の構成要素３０１の空洞３０４内へ曲がることが可能になり、したがって標準的なポケットクリップのピンチ作用が再現される。このようにして、キャップ１２０、したがってデバイス１がポケットなどの中へ配置されたとき、保持方策が提供される。
【０１３６】
第１および第２の構成要素３００、３０１は、互いにしっかりと連結される。好ましく
は、第１および第２の構成要素３００、３０１は、互いに解放不能に連結される。第２の構成要素３０１は、第１の構成要素３００に押し嵌めされ、または第１の構成要素３００上へクリップ留めされる。特に、第２の構成要素３０１は、第１の構成要素３００の上へ押し嵌めされ、したがって第１の構成要素３００に対して頑丈で丈夫な外殻を提供する。
【０１３７】
第２の構成要素３０１は、たとえば図３３、図３６、および図３７に示す保持機能３０２を含む。保持機能３０２は、第２の構成要素３０１の長さ全体に沿って延びることができる。保持機能３０２は、第２の構成要素３０１の前述した側壁を含むことができる。それぞれの側壁の折返しは、クリップ要素１３４の横方向軸に対して９０度より大きい。折返しは、たとえば９１度、９２度、９３度、９４度、９５度、１００度、または１０５度とすることができる。折返し側壁は、第２の構成要素３０１の下側に接触せず、この下側は、クリップ要素１３４が組み立てられたときに第２の構成要素３０１のうち第１の構成要素３００に面しかつ／または第１の構成要素３００を受け入れる側とすることができる。
【０１３８】
第２の構成要素３０１の折返し側壁は、第２の構成要素の内側空間を区切り、クリップ要素１３４を組み立てたとき、この内側空間内に第１の構成要素３００が部分的に受け入れられる。第１の構成要素３００および第２の構成要素３０１を互いに連結するために、特に第２の構成要素３０１を第１の構成要素３００上へクリップ留めするために、第１の構成要素３００は、第２の構成要素３０１内へ部分的または全体的に導入される。第１の構成要素３００の上側は、第２の構成要素３０１の折返し側壁間に受け入れられる。特に、「Ｉ」字形の第１の構成要素３００の上部の水平の画は、その長さ全体にわたって、第２の構成要素３０１の折返し側壁３０２間に導入される。それによって、第２の構成要素３０１の折返し側壁は、第１の構成要素３００を第２の構成要素３０１に対して所定の位置で維持する。構成要素３００、３０１の設計は、第１の構成要素３００が折返し側壁を越えて挿入されたとき、特に第２の構成要素３０１の弾性変形を可能にする。第２の構成要素３０１は、断面で見ると、Ｃ字形の断面を形成する（図３６および図３７参照）。これにより、第２の構成要素３０１が第１の構成要素３００上へクリップ留めされたとき、「Ｃ」の先端部の比較的大きい可撓性が可能になる。第１の構成要素３００は、圧縮状態で固体ブロックとして作用する。挿入された後、第２の構成要素３０１は、保持するようにはね返ることができる。側壁の折返しが９０度よりわずかに大きいため、第２の構成要素３０１は、第１の構成要素３００に押し嵌めされた後、しっかりと保持される。
【０１３９】
しかし、好ましくは第２の構成要素３０１および第１の構成要素３００が上述したように互いに連結される前に、クリップ要素１３４の第１の構成要素３００は、キャップ１２０に固定される。クリップ要素１３４、特に第１の構成要素３００をキャップ１２０に固定するために、第１の構成要素３００は、案内要素１５０を含み、案内要素１５０は、たとえば図２６および図３１から見ることができる。案内要素１５０は、第１の構成要素３００の遠位端部内で、上述した湾曲の内側に配置される。案内要素１５０は、第１の構成要素３００のうち第２の構成要素３０１から離れる方を向いている下側に配置される。案内要素１５０は、案内要素１５０を受け入れる要素によって、好ましくはクリップ要素１３４またはデバイス１の長手方向軸に沿って、クリップ要素１３４を案内することができるように、レールを構成しまたは含むことができる。
【０１４０】
案内要素１５０は、クリップ要素１３４の第１の構成要素３００の軸方向の延長の半分未満にわたって延びる。案内要素１５０は、上述した案内機能を容易にするために、Ｔ字形の断面を含む（図２９も参照されたい）。Ｔ字形の断面を形成するために、案内要素１５０は、受入れ部分１５２を含む（図２６参照）。受入れ部分１５２は、Ｔ字形の断面の「Ｔ」の水平の画または棒を構成することができる。好ましくは、受入れ部分１５２は、たとえばキャップアセンブリ２００内にクリップ要素１３４が取り付けられるべき構成要素の１つまたはそれ以上の開口部またはアパーチャによって受け入れられるように構成される（図２９および図３０参照）。
【０１４１】
さらに、案内要素１５０は、案内部分１５８を含む（図２６参照）。案内部分１５８は、案内要素１５０のＴ字形の断面の「Ｔ」の垂直の画または棒を構成する。案内部分１５８は、第１の構成要素３００の細長い本体（「Ｉ」の上部の水平の画）を受入れ部分１５２に連結するウェブとすることができる。案内部分１５８は、たとえば上述したキャップアセンブリ２００内のクリップ要素１３４が取り付けられるべき構成要素の１つまたはそれ以上の開口部によって、さらに受け入れることができまたは配置することができる。
【０１４２】
案内要素１５０は、連結機能１５４を含む。連結機能１５４は、第１の構成要素３００の下側に径方向に突出する突起を含みまたは構成する。好ましくは、連結機能１５４は、たとえば第１の構成要素３００およびキャップ１２０を連結するための内側部材１３１（図２８参照）の対応する連結機能１７０と相互作用するように構成される。連結機能１５４は、案内要素１５０の近位端部内に配置される。連結機能１５４は、案内要素１５０の遠位面をさらに含みまたは構成することができる。
【０１４３】
第１の構成要素３００は、機能１５６をさらに含む。機能１５６は、第１の構成要素３００の長手方向軸（明示的に図示せず）に直交する法線を有する径方向面と、製造および組立ての公差に起因するクリップ要素１３４の第１の構成要素３００と外側部材１３０との間の間隙を隠しまたは覆うように設計された長手方向面とを含む。機能１５６は、公称公差状態で当接するのではなく、わずかな量の隙間内に位置するように設計される。特に、機能１５６は、たとえばキャップアセンブリ２００内のクリップ要素１３４が取り付けられるべき１つまたはそれ以上の対応する構成要素に対して、わずかな量の隙間内に位置するように構成することができる（図３０参照）。
【０１４４】
当然ながら、クリップ要素１３４の第１の構成要素３００とキャップ１２０との間の連結の特有のタイプは変更することができる。すなわち、第１の構成要素３００とキャップ１２０との間の特有の連結は、連結機能１５４を含む案内要素１５０とは異なる形で実現することができ、当然ながら提案される連結には利点がある。しかし、本文脈では、第１の構成要素３００とキャップ１２０との間の特有の連結にかかわらず、クリップ要素１３４の第２の構成要素３０１は、キャップに間接的にのみ、すなわちキャップと第２の構成要素との間に介在する連結なく、またはさらにはいかなる機械的接触もなく取り付けることができる。
【０１４５】
さらに、クリップ要素１３４、特に第１の構成要素３００は、取付け機能１６０を含む。取付け機能１６０は、さらなる構成要素（図２７のくぼみ１６６参照）と相互作用するように構成することができる。取付け機能１６０は、隆起を含む。取付け機能１６０は、案内要素１５０から軸方向に隔置され、第１の構成要素３００の近位端付近に配置される。取付け機能は、第１の構成要素３００のうち第２の構成要素３０１から離れる方を向いている下側に配置される。取付け機能１６０は、好ましくは、機械的接触または近接によって外側部材１３０と相互作用して「ピンチポイント」を生み出すように構成される。それによって、アセンブリ２００またはデバイス１の使用者のシャツポケットなどのさらなる要素へのキャップアセンブリ２００または薬物送達デバイス１の固定または取付けを容易にしまたは支援することができる。特に、前記機械的接触は、摩擦を増大させることができ、それによってキャップアセンブリ２００およびさらなる要素の取付けの信頼性を増大させることができる。
【０１４６】
図２７は、上述した外側キャップ要素とすることができまたは上述した外側キャップ要素に関係することができる外側部材１３０の斜視図を示す。外側部材１３０は、細長い形状を含む。外側部材１３０は、スリーブ状の形状をさらに含む。好ましくは、外側部材１３０は、金属、たとえばアルミニウムから作られる。このため、外側部材１３０は、好ましくは、深絞り成形によって形成または製作される（上述）。外側部材１３０は、前述した開口部１６４をさらに含む。開口部１６４は、外側部材１３０の遠位端に配置される。開口部１６４は、好ましくは、打抜きによって外側部材１３０から形成される。外側部材１３０は、図２７には明示的に示されていない近位開口部をさらに含むことができる。開口部１６４内には、図２６によって記載した案内要素１５０に対応する案内機能１６２が形成される。対応する案内機能１６２は、開口部１６４から外側部材１３０の近位方向に延びる。対応する案内機能１６２は、ガイドスロットとすることができる。対応する案内機能１６２は、案内部分１５８が対応する案内機能１６２内に配置されるように、案内要素１５０の案内部分１５８を受け入れるように構成することができる。好ましくは、開口部１６４、対応する案内機能１６２、およびクリップ要素１３４は、案内要素１５０を開口部１６４内に導入しまたは開口部１６４によって受け入れることができるように構成される。次いで、たとえばキャップアセンブリ２００の組立て中、第１の構成要素３００が近位に押し込まれたとき、案内部分１５８を対応する案内機能１６２内に受け入れまたは配置することができ、受入れ部分１５２は、好ましくは、開口部１６４の残り部分によってのみ受け入れられ、外側部材１３０および／または内側部材１３１内に配置される（図２９および図３０参照）。
【０１４７】
外側部材１３０は、前述したくぼみ１６６をさらに含む。くぼみ１６６は、たとえば第１の構成要素３００および外側部材１３０が組み立てられたとき、クリップ要素１３４の上述した取付け機能１６０を受け入れまたは取付け機能１６０と相互作用する（以下の図２９および図３０参照）。好ましくは、取付け機能１６０は、くぼみ１６６内へ延び、かつ／またはくぼみ１６６内で外側部材１３０に接触する。くぼみ１６６は、外側部材１３０の長手方向軸に沿って、開口部１６４から軸方向、特に近位に隔置される。好ましくは、くぼみ１６６は、取付け機能１６０に応じた形状であり、すなわち取付け機能１６０の上述した隆起（図２６参照）に類似の湾曲を有する。
【０１４８】
図２８は、内側部材１３１の斜視上面図を示す。内側部材１３１は、スリーブとすることができ、外側部材１３０内に導入されるように構成することができる。内側部材１３１は、対応する連結機能１７０を含む。対応する連結機能１７０は、第１の構成要素３００の連結機能１５４に対応し、したがって連結機能１５４および対応する連結機能１７０の相互作用によって、第１の構成要素３００を内側部材１３１に連結することができる（図３０参照）。対応する連結機能１７０は、内側部材１３１の近位面を構成しまたは含むことができる。内側部材１３１は、開口部１７２をさらに含む。開口部１７２は、内側部材１３１の遠位端またはその付近に配置される。開口部１７２はさらに、外側部材の開口部１６４（図２７参照）に類似の形状とすることができる。開口部１７２内には、案内要素１５０に対応する案内機能１７２ａが形成される。
【０１４９】
図２９は、キャップアセンブリ２００の部材の概略断面図を示す（図３０も参照されたい）。アセンブリ２００は、前述したクリップ要素１３４およびキャップ１２０、特に外側部材１３０および内側部材１３１を含む。図２９は、上述した構成要素を組立て状態で示す。図２９に示す断面図の底部にはキャップアセンブリ２００の内側を示し、頂部には外側部材を示す。図示の状況で、内側部材１３１は、外側部材１３０内に配置され、クリップ要素１３４および／または案内要素１５０の少なくとも一部分は、外側部材１３０の開口部１６４を通って、好ましくはまた内側部材１３１の開口部１７２を通って延びる。このため、開口部１６４および１７２は、キャップアセンブリ２００内で重複することができる。図２９には、上述したように、案内要素１５０がＴ字形の断面を含むことをさらに示す（前記「Ｔ」が上下反対に示されている）。それによって、上述したように、第１の構成要素３００全体の断面をＩ字形の形状とすることができる。案内部分１５８は、対応する案内機能１６２内に配置される（図２９も参照されたい）。案内要素１５０、特に受入れ部分１５２は、たとえばクリップ要素１３４が外側部材１３０および／または内側部材１３１に対して（外方へ）径方向に動くことを防止することができる。これは、受入れ部分１５２が対応する案内機能１６２を通って径方向に進みまたは動くことを可能にするには、対応する案内機能１６２が狭すぎるためである。
【０１５０】
図３０は、キャップアセンブリ２００の部材の長手方向断面を示す。キャップアセンブリ２００は、長手方向軸Ｘを含む。長手方向軸Ｘは、クリップ要素１３４、外側部材１３０、および内側部材１３１の長手方向軸に一致することができる。また、キャップアセンブリ２００が適用される薬物送達デバイスも、図３０に示すことができる。
【０１５１】
クリップ要素１３４は、内側部材１３１の開口部１７２および外側部材１３０の開口部１６４を閉じ、その結果、キャップアセンブリ２００の丸い形状が得られる。連結機能１５４は、少なくとも部分的に外側部材１３０の開口部１６４ならびに内側部材１３１の開口部１７２内に配置される（図３０には開口部が明示的に示されていない）。特に、対応する案内機能１６２は、案内要素１５０の受入れ部分１５２を受け入れるように構成され、したがって受入れ部分１５２は、外側部材１３０内に配置され、また内側部材１３１内に配置される。
【０１５２】
クリップ要素１３４、特にその第１の構成要素３００と、内側部材１３１とが、互いに連結される。特に、連結機能１５４は、クリップ要素１３４、特に第１の構成要素３００と内側部材１３１とが互いに対して連結されるように、スナップ相互作用を介して対応する連結機能１７０と相互作用し、好ましくは当接する。クリップ要素１３４と内側部材１３１とは、好ましくは、連結機能１５４の遠位面と対応する連結機能１７０の近位面とが当接するため、互いに確実に連結される。上述した構成要素を連結するために、または連結中、第１の構成要素３００および内側部材１３１のうちの少なくとも１つを少なくともわずかに変形させることができる。連結機能１５４は、内側部材１３１が外側部材１３０内に保持されるように、外側部材１３０に対する内側部材１３１の近位方向の動き（すなわち、図３０の右）を阻止する。
【０１５３】
前述した機能１５６は、公称公差状態下で、内側部材１３１の遠位面ならびに外側部材１３０の遠位面および径方向面（面は明示的に示されていない）に対してわずかな量の隙間内に配置される。これは図３０に明示的に示されていないが、クリップ要素１３４の取付け機能１６０は、好ましくは、外側部材１３０のくぼみ１６６に機械的に接触または近接する（上記の説明参照）。
【０１５４】
また、キャップアセンブリ２００を適用することができるたとえば薬物送達デバイスのさらなる構成要素が示されている。そのような構成要素は、薬物（明示的に図示せず）を保持することができるカートリッジまたはカートリッジホルダ１８０に関係する。さらに、カートリッジまたはカートリッジホルダ１８０からの薬物と流体連通している注射針１８２が示されている。内側部材１３１は、針１８２、内側ニードルカバー、およびさらにカートリッジまたはカートリッジホルダ１８０の少なくとも一部分を収容することが示されている。
【０１５５】
内側部材は、有利には、簡単で明白な射出成形工具による射出成形プロセスによって成形可能になるように設計することができる。それによって、低コストの成形プロセスによって内側部材を製造することができる。
【０１５６】
キャップ１２０（図３参照）は、キャップアセンブリ２００とすることができまたはキャップアセンブリ２００に関係することができる。
【０１５７】
カートリッジまたはカートリッジホルダ１８０は、カートリッジ８１および／もしくはカートリッジホルダ８０とすることができまたはカートリッジ８１および／もしくはカートリッジホルダ８０に関係することができる。
【０１５８】
キャップの金属要素は、外側部材１３０とすることができまたは外側部材１３０に関係することができる。
【０１５９】
キャップのプラスチック要素は、内側部材１３１とすることができまたは内側部材１３１に関係することができる。
【０１６０】
外側キャップ要素は、外側部材１３０とすることができまたは外側部材１３０に関係することができる。
【０１６１】
内側キャップ要素は、内側部材１３１とすることができまたは内側部材１３１に関係することができる。
【０１６２】
アパーチャ１３５は、開口部１６４とすることができまたは開口部１６４に関係することができる。
【０１６３】
保護範囲は、本明細書に上述した例に限定されるものではない。本発明は、それぞれの新規な構成および構成のそれぞれの組合せにおいて、その機能またはその機能の組合せが特許請求の範囲または例に明示的に記載されていない場合でも実施され、この組合せは特に、特許請求の範囲に記載するあらゆる構成のすべての組合せを含む。
【符号の説明】
【０１６４】
１  薬物送達デバイス
１０  外側ハウジング部材
１１  遠位部材
１２  回転ハードストップ／止め具機能／第２の回転止め具
１３  アパーチャ
２０  内側本体／ハウジング
２１  外部ねじ山
２２  スプライン
２３  バヨネット機能
２４  窓保持ノーズ／保持手段
２５  止め面／第１の回転止め具
３０  ピストンロッド
３１  支承部
３２  外部ねじ山／第１の外側ねじ山
３３  外部ねじ山／第２の外側ねじ山
４０  ドライバ
４１  遠位ドライバ部材／別個の構成要素／遠位部分／第１の構成要素
４２  近位ドライバ部材／別個の構成要素／近位部分／第２の構成要素
４３  カプラ
４４  外部ねじ山／つる巻き溝
４５  止め面
４６  スプライン
４７  歯機能
４８  フィンガ／可撓性アーム
４９  支承面
５０  用量ナット
５１  止め面
５２  外部リブ
５３  内部ねじ山
６０  表示部材
６１  数字スリーブ／第１の構成要素
６２  ダイヤルスリーブ／他の構成要素
６３  止め面
６４  つる巻き駆動面／突出ねじ山
６５  クラッチ機能／歯
６６  支承面／フランジ／接触機能
６７  両面
６８  ラチェットアーム／投薬クリッカ／クリッカ機能
７０  ボタン
７１  ラチェット歯／投薬クリッカ／クリッカ歯
７２  端面
７３  アーム／フィンガ
７４  スナップ機能
８０  カートリッジホルダ
８１  カートリッジ
８２  バヨネット連結
８３  アパーチャ
８４  遠位端
９０  クラッチ
９１  駆動スリーブスプライン
９２  クラッチ付勢歯
９３  スナップアパーチャ／スナップ機能
９４  スプライン
９５  クラッチ歯
１００  クリッカ
１０１  遠位クリッカ部材／第２の歯状要素
１０２  近位クリッカ部材／第１の歯状要素
１０３  ばね
１０４  スプライン
１０５、１０６  クリッカ歯
１０７  外部スプライン
１０８  形状付きスプライン
１０９  クラッチ付勢歯
１１０  ばね
１２０  キャップ
２３０  窓
１０１  遠位クリッカ部材
１０２  近位クリッカ部材
１３０  外側部材／キャップの金属要素／外側キャップ要素
１３１  内側部材／キャップのプラスチック要素／内側キャップ要素
１３２  外側ハウジング部材の金属要素
１３３  外側ハウジング部材のプラスチック要素
１３４  固定要素／クリップ要素
１３５  キャップのアパーチャ
１３６  外側ハウジング部材のアパーチャ
１３７  （キャップの）端面
１４１  近位セクション
１４３  空洞
１４７  縁部
１４９  キャップスナップ手段
１５１  変形可能な領域
１５３  内部隆起構成
１５５  キャップ保持機能
１５７  上昇部
１６１  折り返された端部
１７１  空洞
１７３  近位端
１５０  案内要素
１５２  受入れ部分
１５４  連結機能
１５６  機能
１５８  案内部分
１６０  取付け機能
１６２  対応する案内機能
１６４  開口部（外側部材）
１６８  固定部分
１６６  くぼみ
１７０  対応する連結機能
１７２  開口部（内側部材）
１７２ａ  案内機能
１８０  カートリッジ／カートリッジホルダ
１８２  注射針
２００  キャップアセンブリ
３００  第１の構成要素
３０１  第２の構成要素
３０２  保持機能
３０３  先端部
３０４  空洞／隙間領域
Ｘ  長手方向軸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６−３７】
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【図３８−３９】
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【国際調査報告】
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