(57)【要約】  膨張カテーテルは、内側バルーン（２２４）と外側バルーン（２２６）を備える高圧バルーン（１０８）構成要素を含む。内側バルーンの内側は、カテーテルの内腔から膨張流体を受容するためにカテーテルの内腔と流体連通している。外側バルーンは、内部に内側バルーンが配設されている別個の内側を画定している。外側バルーンは、外側バルーンの内側に周囲環境への通気口を設けるために、その壁部に穴（１２５）を有する。内側及び外側バルーンの近位首状部は、カテーテルの外側シャフトに接着されており、内側及び外側バルーンの遠位首状部は、カテーテルの内側シャフトに接着されている。本明細書に記載の実施形態によれば、外側バルーンの内側は、内側バルーンの内側とも、カテーテルの内腔とも、カテーテルからの任意の他の流体源とも流体連通していない。
2019524173.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルであって、
高圧バルーン構成要素であって、
近位及び遠位の首状セグメント、近位及び遠位の円錐状セグメント並びに円筒状本体を有する内側バルーンであって、前記内側バルーンは、前記カテーテルの内腔から膨張流体を受容するために前記内腔と流体連通している内側を画定している、内側バルーンと、
前記内側バルーンの周囲に配設された外側バルーンであって、前記外側バルーンは、近位及び遠位の首状セグメント、近位及び遠位の円錐状セグメント並びに円筒状本体を有しており、前記外側バルーンは、内部に前記内側バルーンが配設されている内側を画定しており、前記外側バルーンが、前記外側バルーンの前記内側に周囲環境への通気口を設けるためにその壁部に穴を有する、外側バルーンと、を含む、高圧バルーン構成要素を備え、
前記内側及び外側バルーンの前記近位首状セグメントが、前記カテーテルの外側シャフト構成要素に接着されており、前記内側及び外側バルーンの前記遠位首状セグメントが、前記カテーテルの内側シャフト構成要素に接着されており、前記外側バルーンの前記壁部にある前記穴が、前記外側バルーンの前記近位及び遠位の首状セグメントのうちの一方の接着されていない領域内に形成されている、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記外側バルーンの前記内側が、前記内側バルーンの前記内側とも、前記カテーテルの前記内腔とも、前記カテーテルからの任意の他の流体源とも流体連通していない、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーン構成要素が非膨張状態にあるとき、前記内側バルーン及び前記外側バルーンは、前記外側バルーンの前記内側内でそれらの間に空間が画定されるような形状及び大きさになっている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーン構成要素が非膨張状態にあるとき、前記内側バルーンの壁部はしわが寄っており、前記バルーン構成要素が膨張状態にあるとき、前記内側バルーンの前記壁部は滑らかかつしわのない状態である、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記内側バルーンが膨張流体を受容し、前記外側バルーンの前記内側の内部で拡張するとき、それらの間にあるすべての残留空気が、前記外側バルーンの前記壁部にある前記穴を通って排出される、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記バルーン構成要素が膨張状態にあるとき、前記内側バルーンの前記円筒状本体及び前記外側バルーンの前記円筒状本体は、互いと連続的に接触している状態である、請求項５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記バルーン構成要素が前記膨張状態にあるとき、前記外側バルーンが、前記内側バルーンの更なる径方向拡張を制約し、それにより、破裂することなく前記バルーン構成要素によって高圧が維持される、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記高圧が少なくとも３５気圧である、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記内側及び外側バルーンのそれぞれが、半コンプライアントバルーンになるように形成されており、その結果、前記内側及び外側バルーンのそれぞれが個々に、半コンプライアントバルーンの径コンプライアンス曲線と同様である径コンプライアンス曲線を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記バルーン構成要素が、非コンプライアントバルーンの径コンプライアンス曲線と実質的に同様である径コンプライアンス曲線を有する、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記内側バルーンの前記円筒状本体及び前記外側バルーンの前記円筒状本体が、同じ壁厚、同じ作動長さ及び同じ膨張径を有するように形成されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記内側及び外側バルーンの前記近位首状セグメントが前記外側シャフト構成要素に熱接着されており、前記内側及び外側バルーンの前記遠位首状セグメントが前記内側シャフト構成要素に熱接着されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記外側バルーンの前記壁部にある前記穴が、前記外側バルーンの前記近位円錐状セグメントに隣接して前記外側バルーンの前記近位首状セグメントの前記接着されていない領域にある、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
バルーンカテーテルを形成する方法であって、
第１及び第２のバルーンを保有することと、
前記第２のバルーンの近位首状セグメント、遠位首状セグメント、近位円錐状セグメント及び遠位円錐状セグメントのうちの１つにおいて前記第２のバルーンの壁部に穴を形成することと、
前記第１のバルーンを折り畳み、前記折り畳まれた第１のバルーンを前記第２のバルーンの内部に引き込むことと、
前記第１及び第２のバルーンの近位首状セグメントを同軸状に揃えることと、
前記第１及び第２のバルーンの前記近位首状セグメントを外側シャフト構成要素に取り付けるように接着部を形成することと、
前記第１及び第２のバルーンの遠位首状セグメントを同軸状に揃えることと、
前記第１及び第２のバルーンの前記遠位首状セグメントを内側シャフト構成要素に取り付けるように接着部を形成することと、を含み、
前記第１のバルーンの内側が、前記バルーンカテーテルの内腔から膨張流体を受容するために前記内腔と流体連通しており、
前記第１のバルーンが、前記第２のバルーンの内側の内部に配設され、前記第２のバルーンの前記内側が、前記第１のバルーンの前記内側、前記バルーンカテーテルの前記内腔、又は前記カテーテルの任意の他の流体源と流体連通しているように構成されていない、方法。
【請求項１５】
前記第２のバルーンの壁部に穴を形成する工程が、近位首状セグメント及び遠位首状セグメントのうちの一方に前記穴を形成することを含み、前記接着部を形成する工程が、前記穴を含む前記第２のバルーンの前記近位及び遠位の首状セグメントのうちの一方の領域を接着しないことを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第２のバルーンの前記壁部にある前記穴が、前記第２のバルーンの前記近位円錐状セグメントに隣接して前記第２のバルーンの前記近位首状セグメントの前記接着されていない領域にある、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記接着部を形成する工程が、前記第１及び第２のバルーンの前記近位首状セグメントを前記外側シャフト構成要素に熱接着することと、前記第１及び第２のバルーンの前記遠位首状セグメントを前記内側シャフト構成要素に熱接着することと、を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１及び第２のバルーンを保有する工程が、第１及び第２の半コンプライアントバルーンを保有することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１及び第２のバルーンを保有する工程が、少なくとも円筒状本体部分を同じ壁厚、同じ作動長さ及び同じ膨張径で有する第１及び第２のバルーンを保有することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１及び第２の半コンプライアントバルーンが、非コンプライアントバルーンの径コンプライアンス曲線と実質的に同様である径コンプライアンス曲線を有するバルーン構成要素を形成する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
バルーンカテーテルであって、
高圧バルーン構成要素であって、
近位及び遠位の首状セグメント、近位及び遠位の円錐状セグメント並びに円筒状本体を有する内側バルーンであって、前記内側バルーンは、前記カテーテルの内腔から膨張流体を受容するために前記内腔と流体連通している内側を画定している、内側バルーンと、
前記内側バルーンを取り巻く外側バルーンであって、前記外側バルーンは、近位及び遠位の首状セグメント、近位及び遠位の円錐状セグメント並びに円筒状本体を有しており、前記外側バルーンは、内部に前記内側バルーンが配設されている内側を画定しており、前記外側バルーンが、前記外側バルーンの前記内側に周囲環境への通気口を設けるためにその壁部に穴を有し、前記穴は、前記近位首状セグメント、前記遠位首状セグメント、前記近位円錐状セグメント及び前記遠位円錐状セグメントのうちの１つにおいて前記外側バルーンの前記壁部に形成されている、外側バルーンと、を含む、高圧バルーン構成要素を備え、
前記内側及び外側バルーンの前記近位首状セグメントが、前記カテーテルの外側シャフト構成要素に接着されており、前記内側及び外側バルーンの前記遠位首状セグメントが、前記カテーテルの内側シャフト構成要素に接着されている、バルーンカテーテル。
【請求項２２】
前記外側バルーンの前記壁部にある前記穴が、前記外側バルーンの前記近位及び遠位の首状セグメントのうちの一方の接着されていない領域内に形成されている、請求項２１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２３】
前記外側バルーンの前記壁部にある前記穴が、前記近位首状セグメントとの接合部に近位の前記近位円錐状セグメント及び前記遠位首状セグメントとの接合部に近位の前記遠位円錐状セグメントのうちの一方に形成されている、請求項２１に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
一般に、本発明はバルーンカテーテルに関し、より詳細には、本発明は、高い破裂強度、低い脱気プロファイル、低い径コンプライアンス及び良好な追従性を達成する入れ子にされた内側及び外側バルーンを有する膨張カテーテルバルーンに関する。
【背景技術】
【０００２】
世界的に見ると、循環器疾患は、アテローム性動脈硬化症を含めて、死亡の主要原因である。アテローム性動脈硬化症は、はっきりした原因が分かっていない緩徐な進行性疾患である。しかしながら、アテローム性動脈硬化症は、動脈の内側層への損傷から始まり得ると考えられており、このような損傷は、高血圧、高コレステロール、高トリグリセリド（血液中の脂肪（脂質）の一種）、喫煙及び他の煙草由来のもの、インスリン抵抗性、肥満症若しくは糖尿病、疾患（関節炎、狼瘡又は感染症など）からの炎症、並びに／又は原因不明の炎症が原因で引き起こされる可能性がある。動脈の内壁が損傷すると、血球及び他の物質は、多くの場合、損傷部位を攻撃し、動脈の内層に集積する。時間と共に、コレステロール及び他の細胞生産物から作製された脂肪性沈着物又はプラークもまた、損傷部位に集積し、石灰化病変に硬化し、その結果、罹患動脈を狭める。
【０００３】
アテローム性動脈硬化症及び他の形態の動脈内腔狭窄を処置するための一方法は、一般に「血管形成」若しくは「ＰＴＡ」、又は冠動脈において実施されるときは「ＰＴＣＡ」と称される、経皮的血管形成である。血管形成における目的は、罹患動脈を通して十分な血流量を回復させることである。通常、血管形成は、血管壁の制御された伸長及び開裂によって血管を広げるように、動脈の狭窄した内腔内でバルーンカテーテル又は血管形成用カテーテルの膨張バルーンを膨張させ、ある程度まで、軟質プラークを血管壁に押し付けることによって達成され得る。バルーンの膨張は、患者の体の外側に位置する膨張装置に接続されているカテーテルの膨張内腔を通して加圧流体を供給することによって達成される。また、吸引を膨張内腔に適用することは、内部でのバルーンカテーテルの初期配置又は標的血管からの取り出しのためにバルーンをその最小寸法又は低プロファイルまでしぼませる。
【０００４】
様々な血管形成用カテーテル設計及び構造が使用可能である。典型的には、血管形成用カテーテルの膨張バルーンは、指定された膨張圧において公称の又は好ましい／定格の膨張径を作り出すように構築及び構成されており、標準的な膨張圧は２〜２０気圧（３０Ｐｓｉ〜およそ３００Ｐｓｉ）である。医用膨張バルーンは、増加する膨張圧下でのバルーンの径の増加量に応じてコンプライアント、非コンプライアント又は半コンプライアントであると分類され得る。−コンプライアントバルーンは、内圧が増加するのに応じた継続的な拡張によって特徴付けられる。例えば、コンプライアントバルーンは、増加する膨張圧に応じて、その好ましい又は定格の膨張径を超えて径方向に拡張し続けることになる。非コンプライアントバルーンは、図１Ａに例示されているグラフの径コンプライアンス曲線によって示されるように、１２気圧〜１８気圧での公称膨張径の３％の拡大など、慣習的な膨張圧の範囲にわたってバルーンの好ましい又は定格の膨張径の拡大がほとんどないことによって特徴付けられる。非コンプライアントバルーンは、できる限り低い、典型的には５％以下の最大径拡大率を有することになる。半コンプライアントバルーンは、図１Ｂに例示されているグラフの径コンプライアンス曲線によって示されるように、１２気圧〜１８気圧での公称膨張径の６％の拡大など、慣習的な膨張圧の範囲にわたって、その公称膨張径を超えてコンプライアントバルーンよりも低い程度の径方向拡張を提供するものである。典型的には、半コンプライアントバルーンの径方向拡張は、６〜１０％である。図１Ａ及び図１Ｂのグラフは、同等の寸法及び壁厚を有する周知の非コンプライアント及び半コンプライアント膨張バルーンの性能に基づいている。第１の非コンプライアント血管形成バルーンは、Ｓｔａｎｌｅｙ  Ｌｅｖｙによって発明されたものであり、米国再発行特許発明第３２，９８３号に記載されている。Ｌｅｖｙ特許は、７５〜１００ｐｓｉにおいて公称の、しわの寄らない径に達するバルーンを記載している。Ｌｅｖｙはまた、２００ｐｓｉにおいて５％未満、又は任意追加的には４００ｐｓｉ若しくは５００ｐｓｉにおいて１０％未満の公称膨張径を超えて径方向拡張を有するバルーンも教示している。
【０００５】
重度の石灰化病変に使用されたとき、標準的な血管形成バルーンは、病変を十分に破壊しない可能性があり、代わりに、図１Ｃに示されるように、「ドックボーン」状になる可能性がある。「ドッグボーン」は、バルーンの中央部分がその公称膨張径まで拡張するのを硬い石灰化に阻まれる一方で、石灰化に制約されないバルーンの端部部分は中央部分よりも膨張し、いわゆる「ドッグボーン」膨張形状を作り出すことを意味する専門用語である。このような状況では、標準的な膨張バルーンによるバルーン血管形成は、狭窄症の開口において効果的でない可能性があり、罹患動脈は依然として、第２の血管形成、又は更に別の処置が実施されることを必要とする狭窄を有するままである可能性がある。標準的なバルーンが「ドックボーン」状になり得る１つの原因は、標準的なバルーンは、その破裂強度を超え、機能しなくなる前に、十分な径方向力を重度石灰化病変に働かせることができないことである。
【０００６】
したがって、特定の血管形成手技中、従来の血管形成バルーンよりも高い最大拡張圧（ＲＢＰ）を有する血管形成バルーンを利用することが望まれ得る。同じ材料を使用して膨張バルーンの壁厚を増加させることは、標準的なバルーンよりも比較的に高いＲＢＰを達成し得ることが知られている。しかしながら、そのように作製された、壁を厚くした膨張バルーンは、いくつかの状況において、石化処置部位へのナビゲーション、その内部への挿入、及びそこからの取り出しを妨げる又は遅らせる恐れのあるより大きい脱気送達プロファイル及びより大きい曲げ剛性、例えば、低下した可撓性（追従性）などの欠点を有することが予測され得る。更に、材料を有益に方向付けするために必要な膨張バルーンの加工に起因して、特定の厚さのバルーン壁は、より高い破裂強度を達成するのを実質的に妨げ得る応力勾配を「壁を厚くした」バルーンの内側表面と外側表面との間に発生させる可能性がある。したがって、当該技術分野において、血管内の重度石灰化病変でさえも粉砕又は圧縮するほど十分に高い圧力まで膨張させることができるように、より高いＲＢＰを有する、血管形成手技用の高圧膨張バルーンの必要性が依然として存在する。このようなバルーンは、「ドッグボーン」効果を回避し、その結果、隣接する動脈組織を過剰に伸長することなく抵抗性狭窄部を広げるように、非コンプライアントな性質を有益に有するであろう。更に、このような高圧血管形成バルーンが低プロファイル及び良好な追従性を有することは、石灰化処置部位へのナビゲーション及びその内部への挿入に有利であろう。
【発明の概要】
【０００７】
高圧バルーン構成要素を含むバルーンカテーテルを開示する。高圧バルーン構成要素は、近位及び遠位の首状セグメント、近位及び遠位の円錐状セグメント並びに円筒状本体を含み、かつ、カテーテルの内腔から膨張流体を受容するためにカテーテルの内腔と流体連通している内側を画定する、内側バルーンを含む。高圧バルーン構成要素はまた、内側バルーンの周囲に配設された外側バルーンも含み、外側バルーンは、近位及び遠位の首状セグメント、近位及び遠位の円錐状セグメント並びに円筒状本体を有する。外側バルーンは、内側バルーンが内部に配設されている内側を画定し、外側バルーンは、外側バルーンの内側に周囲環境への通気口を設けるために、その壁部に穴を有する。バルーン構成要素を形成し、それをカテーテルの残り部分に取り付けるために、内側及び外側バルーンの近位首状セグメントは、カテーテルの外側シャフト構成要素に接着され、内側及び外側バルーンの遠位首状セグメントは、カテーテルの内側シャフト構成要素に接着されている。外側バルーンの壁部にある前述の穴は、外側バルーンの近位及び遠位の首状セグメントのうちの一方の接着されていない領域内に形成されている。本明細書に記載の実施形態によれば、外側バルーンの内側は、内側バルーンの内側とも、カテーテルの内腔とも、カテーテルからの任意の他の流体源とも流体連通していない。
【０００８】
高圧バルーン構成要素を含むバルーンカテーテルを開示する。バルーン構成要素は、近位及び遠位の首状セグメント、近位及び遠位の円錐状セグメント並びに円筒状本体を有する内側バルーンを含み、内側バルーンは、カテーテルの内腔から膨張流体を受容するためにカテーテルの内腔と流体連通している内側を画定する。バルーン構成要素はまた、内側バルーンを取り巻く外側バルーンも含み、外側バルーンは、近位及び遠位の首状セグメント、近位及び遠位の円錐状セグメント並びに円筒状本体を有する。外側バルーンは、内側バルーンが内部に配設されている内側を画定しており、外側バルーンは、外側バルーンの内側に周囲環境への通気口を設けるために、その壁部に穴を有する。穴は、外側バルーンの壁部において、近位首状セグメント、遠位首状セグメント、近位円錐状セグメント及び遠位円錐状セグメントのうちの１つに形成されている。バルーン構成要素を形成し、それをカテーテルの残り部分に取り付けるために、内側及び外側バルーンの近位首状セグメントは、カテーテルの外側シャフト構成要素に接着され、内側及び外側バルーンの遠位首状セグメントは、カテーテルの内側シャフト構成要素に接着されている。
【０００９】
バルーンカテーテルを形成するための方法を開示する。方法は、第１及び第２のバルーンを保有又は利用してバルーン構成要素を作製することを含む。最初に、方法は、第２のバルーンの壁部において、第２のバルーンの近位首状セグメント、遠位首状セグメント、近位円錐状セグメント及び遠位円錐状セグメントのうちの１つに穴を形成することを提供する。方法は、第１のバルーンを折り畳むことと、第１及び第２のバルーンの近位首状セグメントを同軸状に揃えるように、折り畳まれた第１のバルーンを第２のバルーンの内部に引き込むことと、を含む。その後、方法は、第１及び第２のバルーンの近位首状セグメントを外側シャフト構成要素に取り付けるように、近位接着部を形成することを含む。方法はまた、第１及び第２のバルーンの遠位首状セグメントを同軸状に揃えることと、その後、第１及び第２のバルーンの遠位首状セグメントを内側シャフト構成要素に取り付けるように、遠位接着部を形成することと、も含む。本明細書によるバルーンカテーテルを形成する方法では、第１のバルーンの内側は、バルーンカテーテルの内腔から膨張流体を受容するために、バルーンカテーテルの内腔と流体連通しているように構成され、第１のバルーンは、第２のバルーンの内側の内部に配設され、第２のバルーンの内側は、第１のバルーンの内側とも、バルーンカテーテルの内腔とも、カテーテルからの任意の他の流体源とも流体連通していないように構成されている。方法の実施形態では、第２のバルーンの壁部に穴を形成する工程は、近位首状セグメント及び遠位首状セグメントのうちの一方に穴を形成することを含み、接着部を形成する工程は、穴を含む第２のバルーンの近位及び遠位の首状セグメントのうちの一方の領域を接着しないことを含む。
【００１０】
本発明の前述及び他の特徴並びに利点は、添付図面において例示されるような本明細書の実施形態の以下の説明から明らかになるであろう。本明細書に組み込まれており、明細書の一部を形成する添付図面は、本発明の原理を説明するために、かつ関連技術分野の技術者が本発明を実行かつ使用することを可能にするために更に役立つ。これらの図面は、原寸に比例していない。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】非コンプライアントバルーンの径コンプライアンス曲線を描写しているグラフである。
【図１Ｂ】半コンプライアントバルーンの径コンプライアンス曲線を描写しているグラフである。
【図１Ｃ】血管の重度石灰化病変によってドッグボーン形状に制約されている従来の膨張バルーンの描写である。
【図２】本明細書に記載の実施形態によるカテーテルの斜視側面図であり、カテーテルの高圧バルーン構成要素が、非膨張又は非拡張構成にある。
【図２Ａ】本明細書に記載の実施形態による、図２のラインＡ−Ａに沿って切り取られた断面図である。
【図２Ｂ】本明細書に記載の実施形態による、図２のカテーテルの遠位セグメントの、そのラインＢ−Ｂに沿って切り取られた断面図である。
【図２Ｃ】本明細書に記載の実施形態による、図２に示されているバルーン構成要素の近位接合領域Ｃの拡大上面図である。
【図３Ａ】本明細書に記載の実施形態による、図２のカテーテルの遠位セグメントの部分の長手方向断面であり、バルーン構成要素が、拡張構成に膨張させられていることが示されている。
【図３Ｂ】本明細書に記載の実施形態による、完全拡張構成での図３Ａのバルーン構成要素を描写する。
【図４Ａ】本明細書に記載の実施形態による様々なバルーン構成要素の断面図である。
【図４Ｂ】本明細書に記載の実施形態による様々なバルーン構成要素の断面図である。
【図４Ｃ】本明細書に記載の実施形態による様々なバルーン構成要素の断面図である。
【図４Ｄ】本明細書に記載の実施形態による様々なバルーン構成要素の断面図である。
【図５Ａ】本明細書に記載の実施形態による内側及び外側バルーンからなるバルーン構成要素の径コンプライアンス曲線を描写しているグラフである。
【図５Ｂ】図１Ａ及び図１Ｂの径コンプライアンス曲線との図５Ａの径コンプライアンス曲線の比較を描写しているグラフである。
【図６】狭窄病変又は重度石灰化病変の内部に配設された、本明細書に記載の実施形態によるバルーンカテーテルを例示する。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の特定の実施形態が、図面を参照してここで説明され、図面では、同様な参照番号は、同等な又は機能的に類似した要素を示す。「遠位」及び「近位」という用語は、治療している臨床医に対する位置又は方向に関して以下の説明で使用される。「遠位」又は「遠位に」は、臨床医から離れた位置又は臨床医から離れた方向である。「近位」及び「近位に」は、臨床医に近い位置又は臨床医に向かった方向である。
【００１３】
以下の詳細な説明は、本質的に例示にすぎず、本発明又は本発明の用途及び使用を限定することを意図しない。本発明の説明は、冠動脈、腎動脈及び他の末梢動脈などの血管の処置の文脈にあるが、本発明はまた、有用であると考えられる任意の他の身体経路においても使用され得る。更に、前述の技術分野、背景技術、発明の概要、又は以下の詳細な説明において提示されるいかなる明示又は暗示された理論によっても束縛されることを意図していない。
【００１４】
図２及び図２Ａは、本明細書に記載の実施形態によるバルーンカテーテル１００を描写している。カテーテル１００は、患者の外側にいる臨床医によってアクセス可能なハブ１１６を有する近位セグメント１０２と、血管構造内で処置部位に位置決め可能な高圧バルーン構成要素１０８を有する遠位セグメント１０４と、を含む。バルーン構成要素１０８は、図２では非膨張又は非拡張構成で、図３Ｂでは拡張又は膨張構成で示されている。本明細書に記載の実施形態では、カテーテル１００は、バルーン血管形成手技で使用され得るだけでなく、ステント送達システム、及び／又はグラフト送達システムの基礎を形成してもよい。
【００１５】
カテーテル１００は、ハブ１１６に連結された近位端部１１０と、バルーン構成要素１０８に連結された遠位端部１１２と、を有する細長い管状又は外側シャフト構成要素１０６を含む。図２及び図２Ａに示す実施形態では、例示を目的とし、これに限定するものではないが、カテーテル１００は、外側シャフト構成要素１０６及びバルーン構成要素１０８のそれぞれを通って延在する内側シャフト構成要素１１４を含むオーバーザワイヤー（ＯＴＷ）構成を有する。内側シャフト構成要素１１４は、ガイドワイヤー１３０を収容するために、その中に通して内腔１１８を画定する。別の実施形態では、カテーテル１００は、内側シャフト構成要素が、カテーテル１００の遠位セグメント１０４の内部にのみ延在するよう、本明細書に記載の範囲から逸脱することなく迅速交換（ＲＸ）構成を有するように修正されてよい。図２及び図２Ａに示す本実施形態では、内側シャフト構成要素１１４は、ハブ１１６の近位ポート１１５に連結された近位端部（図示せず）と、バルーン構成要素１０８の遠位に終端する遠位端部１２０と、を有する。実施形態では、内側シャフト構成要素１１４の遠位端部１２０は、内腔１１８の遠位ポート１１７を画定するカテーテル１００の非外傷性遠位先端部１２１の少なくとも一部を形成してよい。別の実施形態では、カテーテル設計の技術分野の当業者であれば理解するように、別個の非外傷性遠位先端部構成要素が、本明細書に記載の範囲から逸脱することなくカテーテル１００の遠位端部に連結されてよい。
【００１６】
本実施形態に描写されている同軸カテーテル構造では、内側シャフト構成要素１１４は、外側シャフト構成要素１０６の内部に延在しており、その結果、実質的に環状の内腔１２２が、カテーテル１００の近位セグメント１０２の長さにわたってそれらの間に画定されている。例示を目的とし、これに限定するものではないが、押出成形によって形成された多内腔カテーテルシャフト構造など、他のタイプのカテーテル構造もまた、本明細書に記載の実施形態に対して適している。より詳細に以下に説明するように、環状内腔１２２は、ハブ１１６の膨張ポート１１９を通って受容された膨張流体がバルーン構成要素１０８に送達されるように、外側シャフト構成要素１０６の近位及び遠位の端部１１０、１１２の間に延在している。カテーテル設計の技術分野の当業者であれば理解するように、ハブ１１６は、膨張流体の供給源に接続され得、かつ、本明細書に記載の範囲から逸脱することなく、図２に描写されているものとは別の構造又は構成を有し得る、ルアーハブ又は他のタイプのフィッティングを提供する。
【００１７】
図２Ｂは、図２のラインＢ−Ｂに沿って切り取られたカテーテル１００の遠位セグメント１０４の長手方向断面図であり、説明し易いように、ガイドワイヤー１３０は省略されている。遠位セグメント１０４の高圧バルーン構成要素１０８は、内側バルーン２２４と外側バルーン２２６とを含む。外側バルーン２２６は、内側バルーン２２４を取り巻いており、その結果、内側バルーン２２４は、外側バルーン２２６によって画定された内側２２７の内部に配設されているものとして表現され得る。内側バルーン２２４は、内側バルーン２２４の膨張及びそれによるバルーン構成要素１０８の膨張が所望されるとき、膨張流体をカテーテル１００の近位セグメント１０２の環状内腔１２２から受容するために、これと流体連通している内側２２９を画定している。反対に、外側バルーン２２６の内側２２７は、近位セグメント１０２の環状内腔１２２とも、内側バルーン２２４の内側２２９とも、カテーテル１００からの任意の他の流体源とも、流体連通していない。これに合わせて、外側バルーン２２６の内側２２７は、その中に膨張流体を受容しないが、代わりに外側バルーン２２６は、以下に説明するように内側バルーン２２４の膨張によって拡張される。
【００１８】
バルーン構成要素１０８の内側バルーン２２４は、近位首状セグメント２３２、テーパー付き近位円錐状セグメント２３４、遠位首状セグメント２３６、及びテーパー付き遠位円錐状セグメント２３８を画定するように形成されている好適な膨張バルーン材料の管状構造体であり、作動又は円筒状本体セグメント２４０が、近位円錐状セグメント２３４と遠位円錐状セグメント２３８との間に延在している。同様に、バルーン構成要素１０８の外側バルーン２２６は、近位首状セグメント２３３、テーパー付き近位円錐状セグメント２３５、遠位首状セグメント２３７、及びテーパー付き遠位円錐状セグメント２３９を画定するように形成されている好適な膨張バルーン材料の管状構造体であり、作動又は円筒状本体セグメント２４１が、近位円錐状セグメント２３５と遠位円錐状セグメント２３９との間に延在している。近位円錐状セグメント２３４、２３５のそれぞれは、円錐台状の形状であり、近位にテーパーが付けられており、その結果、対応の円錐状セグメント２３４、２３５の狭い近位端部は、その対応の近位首状セグメント２３２、２３３に隣接しており、対応の円錐状セグメント２３４、２３５の広い遠位端部は、その対応の円筒状壁セグメント２４０、２４１の近位端部に隣接している。同様に、遠位円錐状セグメント２３７、２３８のそれぞれは、円錐台状の形状であり、遠位にテーパーが付けられており、その結果、対応の円錐状セグメント２３７、２３８の広い近位端部は、その対応の円筒状壁セグメント２４０、２４１の遠位端部に隣接しており、対応の円錐状セグメント２３７、２３８の狭い遠位端部は、その対応の遠位首状セグメント２３６、２３７に隣接している。
【００１９】
内側及び外側バルーン２２４、２２６の近位首状セグメント２３２、２３３は、外側シャフト構成要素１０６の遠位端部１１２に接合又は接着されており、内側及び外側バルーン２２４、２２６の遠位首状セグメント２３６、２３７は、内側シャフト構成要素１１４の遠位端部１２０に接合又は接着されている。本明細書に記載の実施形態では、内側及び外側バルーン２２４、２２６の近位及び遠位の首状セグメントはそれぞれ、外側シャフト構成要素１０６及び内側シャフト構成要素１１４に熱接着されても、溶着されてもよい。本明細書に記載の実施形態では、構成要素の熱接着又は溶着は、レーザー溶接、熱定着、及び／又は超音波溶接のうちの１つ以上によってなど、バルーンカテーテル構造の技術分野の当業者にとって周知の任意の従来方法によって達成されてよい。バルーンカテーテル構造の技術分野の当業者にとって周知であるように、他の実施形態では、内側及び外側バルーン２２４、２２６を外側シャフト構成要素１０６及び内側シャフト構成要素１１４に接合するために、熱接着若しくは溶着に加えて又はその代替として、好適な接着剤が使用されてよい。
【００２０】
図２及び図２Ｂに示す実施形態では、内側シャフト構成要素１１４の遠位端部１２０の接合された、接着された、及び／又は溶解された部分は、内側及び外側バルーン２２４、２２６の遠位首状セグメント２３６、２３７の接合された、接着された、及び／又は溶解された最遠位部分と共同して、カテーテル１００の非外傷性遠位先端部１２１を形成し、内腔１１８の遠位ポート１１７を画定する。本明細書に記載の範囲から逸脱することなくカテーテル設計の技術分野の当業者であれば理解するように、代替的には、上述のように、別個の非外傷性遠位先端部構成要素が、カテーテル１００の遠位端部に連結されてもよい。
【００２１】
図２Ｃは、バルーン構成要素１０８の近位接合領域Ｃの拡大上面図である。図２、図２Ｂ及び図２Ｃを参照すると、穴又は孔１２５は、近位首状セグメント２３３内で外側バルーン２２６の壁部２０９を貫通して形成されるものとして示されている。穴１２５は、図２及び図２Ｂに（並びに後続の図３Ａ、図３Ｂ、及び図４Ａ〜図４Ｄに）いくぶん大きなものとして示されているが、これは、説明のみを目的としており、本明細書に記載の実施形態による穴１２５は、それよりむしろ本質的には極めて小さい径のピンホールである。穴１２５が、外側バルーン２２６の近位首状セグメント２３３の残り部分と関連付けて示されているので、穴１２５の大きさは、図２Ｃにおいてより適切に表されている。本明細書に記載の実施形態では、穴１２５の径は、およそ０．００５インチであってよい。
【００２２】
穴１２５は、以下に説明するように、少なくとも初回膨張中に２つのバルーン間の任意の空気又は他の流体が排出されることを可能にするので、穴１２５は、内側バルーン２２４が加圧されたときに外側バルーン２２６と完全に接触するように、外側バルーン２２６の壁部２０９を貫通して設けられる通気口である。本明細書に記載の実施形態では、近位又は遠位の円錐状又は首状のセグメント内など、低い２軸ポリマー方向を有する壁部２０９の領域内に穴１２５を設けることは、バルーン構成要素の改良された破裂能力を低下させず、バルーン構成要素１０８を低プロファイルに包む際の破裂変化及び／又は困難につながる恐れのあるバルーン構成要素１０８における局所的な圧力差を減少させる又はその発生を阻止することの利益をもたらす。外側バルーン２２６内の穴１２５は、外側バルーン２２６の内側２２７と外部環境との間の唯一の出入り、即ち、流体連通箇所であり、上述のように、外側バルーン２２６は更なる開口も孔も有せず、内側２２７は外部環境又はカテーテル１００の任意の他の構成要素のいずれとも他の流体連通を有しない。
【００２３】
描写された実施形態では、穴１２５は、外側バルーン２２６の接合部２３１の近位側になるように近位首状セグメント２３３に沿って配置されており、接合部２３１は、円筒状の近位首状セグメント２３３とそのテーパー付き近位円錐状セグメント２３５との間の実質的に境界である。穴１２５は、外側バルーン２２６の内側２２７と周囲環境との間の通気又は流体経路を設けるように、近位首状セグメント２３３の接着されていない領域ＡNB内に配置されている。即ち、穴１２５は、近位バルーン接着部又は接着された領域ＡBの遠位である箇所又は位置に近位首状セグメント２３３を貫通して形成されており、接着領域ＡBは、内側及び外側バルーン２２４、２２６の近位首状セグメント２３２、２３３の接合された、接着された、及び／又は溶解された最近位部分並びに外側シャフト構成要素１０６の遠位端部１１２の接合された、接着された、及び／又は溶解された部分からなっている。
【００２４】
バルーン構成要素１０８が非膨張又は非拡張状態にあるとき、図２及び図２Ｂでは容易に見分けることはできないが、内側バルーン２２４の壁部２１１は、少なくともその円筒状本体セグメント２４０に沿ってしわが寄っている、又はそのように見えてよい。図２Ｂに示されている非膨張状態では、しわが寄っていることに加えて、内側バルーン２２４及び外側バルーン２２６は、外側バルーン２２６の内側２２７内でそれらの間に空間又は間隙２０１が画定される又は生じるような形状及び大きさになっている。実施形態では、「空間」又は「間隙」により、開いた領域、体積又は空隙が、内側２２７内で、外側バルーン２２６の内側表面２０３の少なくとも一部と、非膨張内側バルーン２２４の外側表面２０５の少なくとも一部と、の間に存在することが表される。図２Ｂでは非膨張の内側及び外側バルーン２２４、２２６間の空間２０１が、例えば、均一な環状空間に見えるようになど、明確に画定されるように描写されているが、これは、例示のみを目的としており、それらの間の実際の空間２０１は、非膨張の内側及び外側バルーンのしわの寄り方の性質に起因して無定形又はでたらめに見え得ることを理解されたい。
【００２５】
本明細書に記載の実施形態によれば、図３Ａは、図２のカテーテル１００の遠位セグメント１０４の一部の長手方向断面図であり、図３Ｂに示されている完全拡張構成へと膨張中のバルーン構成要素１０８が示されている。内側バルーン２２４の内側２２９内の矢印によって表されている、内側バルーン２２４が膨張流体を受容するとき、内側バルーン２２４は、外側バルーン２２６の内側２２７の内部で径方向に拡張する。外側バルーン２２６の内側２２７の内部での内側バルーン２２４の拡張中、内側バルーン２２４は、内側及び外側バルーン２２４、２２６間の空間又は間隙を埋めるように拡張する。外側バルーン２２６の内部での内側バルーン２２４の少なくとも初回拡張中、内側２２７の空間又は間隙２０１内に捕捉されている又は残っている残留空気又は流体はすべて、外側バルーン２２６内の穴１２５から外に押し出される又は排出され、このことは、内側２２７内の様々な矢印によって表されている。実施形態では、「残留空気」は、バルーン構成要素１０８の組み立て時に内側２２７内の空間又は間隙内に捕捉され得る空気又は他の流体を指すことが意図されており、空間又は間隙は、組み立てられた内側及び外側バルーン２２４、２２６間に画定されている。実施形態では、膨張流体による内側バルーン２２４の拡張中、内側バルーン２２４の円筒状壁部２１１は、滑らかかつしわのない状態になる。実施形態では、内側バルーン２２４は、滑らかかつしわのない外観をバルーン構成要素１０８の完全加圧未満で達成する。実施形態では、膨張流体による内側バルーン２２４の拡張中、内側バルーン２２４は、５気圧〜８気圧に加圧されたとき、滑らかかつしわのない外観を達成する。
【００２６】
図３Ｂは、本明細書に記載の実施形態による、完全拡張構成での図３Ａのバルーン構成要素１０８を描写しており、バルーン構成要素１０８は、その公称径ＤNまで拡張され、高作動圧力で加圧されている。拡張構成では、拡張された内側バルーン２２４は、外側バルーン２２６の内側２２７を実質的に占有し、外側バルーン２２６の内側表面と接触している。本設計の利益は、内側及び外側バルーン２２４、２２６が有益に互いと干渉し、それにより、内側又は外側バルーンのいずれよりも個別に高い破裂強度を有する組み立てられたバルーン構成要素１０８に寄与することである。試験では、本発明による単一バルーンの用意された実施例は、平均２４気圧で破裂に達した。しかしながら、本発明により、例示的なバルーンのうちの２つが共に組み立てられ又は入れ子にされたとき、結果として生じた平均破裂圧は４０気圧であった。例示的なバルーンの２倍の壁厚を有する、即ち、共に入れ子にされた２つのバルーンの組み合わされた壁厚と同じ厚さである、一重壁のバルーンは、４０気圧に達する前に破裂した。外側バルーン２２６は流体によって直接加圧されず、その代わりに拡張及び加圧された内側バルーン２２４にケージング効果をもたらすように機能するので、穴１２５は、バルーン構成要素１０８の破裂強度に悪影響を及ぼすことはない。即ち、バルーン構成要素１０８が完全拡張構成にあるとき、外側バルーン２２６は、内側バルーン２２４の更なる径方向拡張を制約する傾向があり、それにより、破裂又は断裂することなくバルーン構成要素１０８によって高圧が維持される。入れ子にされた内側及び外側バルーン２２４、２２６は共に、バルーン構成要素１０８が高い破裂強度を有することを可能にする。実施形態では、バルーン構成要素１０８は、破裂することなく少なくとも３５気圧の高作動圧力を維持し得る。本発明により用意された実施例では、３５気圧〜５８気圧の範囲の破裂圧が実現された。これに合わせて、本明細書に記載の実施形態によるバルーン構成要素は、高圧膨張バルーンと称され得る。
【００２７】
実施形態では、バルーン構成要素１０８が拡張され、高作動圧力まで加圧されるとき、少なくとも内側バルーン２２４の円筒状本体セグメント２４０の外側表面及び外側バルーン２２６の円筒状本体セグメント２４１の内側表面は、外側バルーン２２６が上述のケージング効果をもたらすように、互いと連続的に接触している。別の実施形態では、バルーン構成要素１０８が拡張され、高作動圧力まで加圧されるとき、内側バルーン２２４のテーパー付きの近位及び遠位の円錐状セグメント２３４、２３８の少なくとも部分の外側表面並びに外側バルーン２２６のテーパー付きの近位及び遠位の円錐状セグメント２３５、２３９の少なくとも部分の内側表面もまた、それぞれに、互いと連続的に接触している状態であり得る。別の実施形態では、バルーン構成要素１０８が拡張され、高作動圧力まで加圧されるとき、内側バルーン２２４の近位及び遠位の首状セグメント２３２、２３６の少なくとも部分の外側表面並びに外側バルーン２２６の近位及び遠位の首状セグメント２３３、２３７の少なくとも部分の内側表面もまた、それぞれに、互いと連続的に接触している状態であり得る。
【００２８】
図４Ａ〜図４Ｄは、通気口１２５又は通気口１２５ａ、１２５ｂのための様々な位置を描写している、本明細書に記載の実施形態によるバルーン構成要素１０８Ａ、１０８Ｂ、１０８Ｃ、１０８Ｄの断面図である。バルーン構成要素１０８Ａ、１０８Ｂ、１０８Ｃ、１０８Ｄは、説明し易いように、バルーンカテーテルの残り部分から切り離して示されている。図４Ａの実施形態では、単一の穴又は孔１２５が、外側バルーン２２６の内側２２７と周囲環境との間の通気又は流体経路を設けるように、遠位首状セグメント２３７内で外側バルーン２２６の壁部２０９を貫通して形成されるものとして示されている。図４Ａに描写された実施形態では、穴１２５は、外側バルーン２２６の接合部２２３の遠位側になるように遠位首状セグメント２３７に沿って配置されており、接合部２２３は、円筒状の遠位首状セグメント２３７とそのテーパー付き遠位円錐状セグメント２３９との間の実質的に境界である。上の議論によって理解されるように、穴１２５は、遠位首状セグメント２３７の接着されていない領域内に配置されており、したがって、内側及び外側バルーン２２４、２２６の遠位首状セグメント２３６、２３７の接合された、接着された、及び／又は溶解された最遠位部分並びに内側シャフト構成要素１１４（図４Ａでは図示せず）の遠位端部１２１の接合された、接着された、及び／又は溶解された部分からなる遠位バルーン接着部又は接着された領域の近位である箇所又は位置に遠位首状セグメント２３７を貫通して形成されるであろう。
【００２９】
図４Ｂの実施形態では、単一の穴又は孔１２５が、外側バルーン２２６の内側２２７と周囲環境との間の通気又は流体経路を設けるように、テーパー付きの近位円錐状セグメント２３５内で外側バルーン２２６の壁部２０９を貫通して形成されるものとして示されている。図４Ｂに描写された実施形態では、穴１２５は、外側バルーン２２６の接合部２３１からわずかに若しくは最小に遠位である、又はこれに実質的に近位である若しくは隣接しているように、近位円錐状セグメント２３５の狭い近位端部に沿って配置されている。図４Ｃの実施形態では、単一の穴又は孔１２５が、外側バルーン２２６の内側２２７と周囲環境との間の通気又は流体経路を設けるように、テーパー付きの遠位円錐状セグメント２３９内で外側バルーン２２６の壁部２０９を貫通して形成されるものとして示されている。図４Ｃに描写された実施形態では、穴１２５は、外側バルーン２２６の接合部２２３からわずかに若しくは最小に近位である、又はこれに実質的に近位である若しくは隣接しているように、遠位円錐状セグメント２３９の狭い遠位端部に沿って配置されている。図４Ｄの実施形態では、外側バルーン２２６の内側２２７と周囲環境との間に２つの通気又は流体経路を設けるように、第１の穴１２５ａが、円筒状の近位首状セグメント２３３の接着されていない領域内に外側バルーン２２６の壁部２０９を貫通して形成されるものとして示されており、第２の穴１２５ｂが、円筒状の遠位首状セグメント２３７の接着されていない領域内に外側バルーン２２６の壁部２０９を貫通して形成されるものとして示されている。
【００３０】
本明細書に記載の実施形態では、内側及び外側バルーン２２４、２２６のそれぞれは、膨張可能な医用膨張バルーンの製造に適している任意の材料から形成された半コンプライアント（semi-complaint）血管形成バルーンであり得る。内側及び外側バルーン２２４、２２６を形成する際の使用に適した材料としては、例示を目的とし、これに限定するものではないが、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミドコポリマー（ＰＥＢＡ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド、ポリウレタン、及びコポリマーなどのポリマー又はこれらのブレンドが挙げられる。上に列挙したものすべてが、半コンプライアントバルーンの作製に適しているわけではない。バルーンの特性は、ナノクレイ、ナノチューブ、又はグラフェンなどの物質をロードすることによって強化され得る。実施形態では、内側及び外側バルーン２２４、２２６は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３  ＳＡ  ０１  ＭＥＤとして知られているポリエーテルブロックアミドコポリマーからなってよい。
【００３１】
本明細書に記載の実施形態では、以下に説明するように、バルーン構成要素１０８の内側及び外側バルーン２２４、２２６のそれぞれは、同じ材料からなっており、内側及び外側バルーン２２４、２２６の少なくとも円筒状本体セグメント２４０、２４１がそれぞれ、同じ壁厚ＴW、同じ作動長さＬW、及び同じ定格又は公称膨張径ＤN（図３Ｂを参照されたい）を有するようにモールドされている。例えば、実施形態では、例示を目的とし、これに限定するものではないが、内側及び外側バルーン２２４、２２６のそれぞれは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３から形成され得、およそ０．００１２インチの二重壁厚、２０ｍｍの作動長さ及び２．７５ｍｍの公称膨張径ＤNを有し得る。効率性及び利便性のために、脱気されたバルーンを穏やかに押して平らにし、２つの壁厚を共に、例えば、二重壁厚（ＤＷＴ）として、測定することが、一重壁の実際の厚さは測定されたＤＷＴの半分であるという了解の下で、一般に業界で実践されていることに留意されたい。共に測定された２つのバルーン壁の厚さの差異は、典型的にはごくわずかであり、無視することができる。したがって、上の実施形態では、測定されたＤＷＴ  ０．００１２インチは、一重壁厚０．０００６インチに関係する。
【００３２】
別個に又は個々に、内側及び外側バルーン２２４、２２６は、図１Ｂに示すように、半コンプライアントバルーンの径コンプライアンス曲線を呈し、その結果、別個に膨張させられると、内側及び外側バルーン２２４、２２６のそれぞれは、１２気圧〜１８気圧でその公称径の６％の拡大（又はおよそ０．３４ｍｍ／気圧）を個々に経験し得る。しかしながら、内側及び外側バルーン２２４、２２６が共に入れ子にされた配置で組み立てられて、本明細書に記載の実施形態によるバルーン構成要素１０８を形成すると、バルーン構成要素１０８は、およそ０．００２４インチの二重壁厚を有することになり、図１Ｂに示すように、また図５Ｂに比較により示すように、およそ０．００１９インチの二重壁厚を有する一重壁の非コンプライアントバルーンの径コンプライアンス曲線と実質的に同様である径コンプライアンス曲線を、図５Ａ及び図５Ｂに示すように呈することになる。より詳細には、図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、入れ子にされた内側及び外側バルーン２２４、２２６からなり、かつ、穴１２５を含むバルーン構成要素１０８は、１２気圧〜１８気圧でその公称径ＤNの３％の拡大（又はおよそ０．１２ｍｍ／気圧）を表す径コンプライアンス曲線を有しており、この曲線は、非コンプライアントバルーンの１２気圧〜１８気圧でのその公称径の３％の拡大（又はおよそ０．１４ｍｍ／気圧）を表す径コンプライアンス曲線と実質的に同様である。
【００３３】
入れ子にされたバルーン構成要素１０８は、一重壁の非コンプライアントバルーンのものと同様の径コンプライアンス曲線を提供することができるが、バルーン構成要素１０８の破裂圧は、図５Ｂに示されるように、大幅に高くなっている。加えて、バルーン構成要素１０８を搭載したカテーテルの追従性は、一重壁の非コンプライアントバルーンを装備した比較可能なカテーテルよりも良好であることが、動物試験及びベンチ試験で示された。一重壁の非コンプライアントバルーンは、図５Ｂの入れ子にされた半コンプライアントバルーンの径コンプライアンス曲線及び高破裂圧と同様の特性を提供するように修正されることも可能であり得るが、そのようなバルーンの材料はより硬くする必要があり、かつ／又はバルーン壁をより厚くする必要があることから、そのような一重壁の非コンプライアントバルーンは、著しく妥協した脱気プロファイル及び追従性を有することになるであろう。したがって、本発明の入れ子にされたバルーン構成要素１０８は、高い破裂強度、低い径コンプライアンス、低い脱気プロファイル及び良好な追従性の普通でない組み合わせを提供する。
【００３４】
本明細書に記載の実施形態によるバルーンカテーテルを形成する方法は、第１及び第２のバルーンを保有すること、用意すること、又は取得することを含む。実施形態では、第１及び第２のバルーンのそれぞれは、それぞれのバルーンを形成するように成形された対応の型穴内で対応のポリマー材料のパリソンから延伸ブロー成形されてよい。対応の型穴のそれぞれは、全く同じ円筒状本体セグメント２４０、２４１をモールドするように構成されていてよく、また、形成された外側バルーン２２６の近位及び遠位の首状及び円錐状セグメント２３３、２３５、２３７、２３９よりもわずかに小さい外法寸法からなるように、形成された内側バルーン２２４の近位及び遠位の首状及び円錐状セグメント２３２、２３４、２３６、２３８をモールドするための対応の端部領域を有し得る。この方法では、内側及び外側バルーン２２４、２２６は、本明細書に記載されているように、非膨張の内側バルーン２２４が外側バルーン２２６の内部に位置決めされることができるように形成されてよい。本明細書に記載の実施形態では、上述のように、第１の又は内側バルーン２２４及び第２の又は外側バルーン２２６は、少なくともその円筒状本体セグメント２４０、２４１が、同じ壁厚、同じ作動長さ及び実質的に同じ公称膨張径を有するように形成されている。
【００３５】
本明細書に記載の実施形態では、上述のように、第１の又は内側バルーン２２４及び第２の又は外側バルーン２２６のそれぞれは、半コンプライアントバルーンであってよい。半コンプライアント膨張バルーンを形成するための方法及び加工工程は、医用バルーン設計の技術分野の当業者にとって周知であり、そのため、本明細書には詳述しない。
【００３６】
第１の又は内側バルーン２２４及び第２の又は外側バルーン２２６を組み立てる前に、ピンホールが、外側バルーン２２６に穴１２５の所望の位置に作製される。実施形態では、外側バルーン２２６は、６気圧までなど、空気供給によって膨張させられ、０．００８インチ径の針など、鋭利な工具が、近位及び遠位の首状セグメント２３３、２３７のうちの一方を貫通して挿入されて、穴１２５を作製する。針の挿入深さは、穴１２５の最終径を制御するように調整されてよく、最終径は、実施形態においておよそ０．００５インチであってよい。代替的に、穴１２５は、穴あけポンチ又はアブレーションレーザービームを使用して作製されてよい。外側バルーン２２６内の空気の圧力に起因して、ピンホールが作製されるとき、極めて少量の材料が外側に押しやられるので、切断部は可能な限りきれいなままであり得る。代替実施形態では、ピンホールは、膨張した外側バルーン２２６のテーパー付きの近位及び遠位の円錐状セグメント２３５、２３９のうちの一方において、対応の接合部２３１、２２３の非常に近くに配置され、その結果、そこに穴１２５を作製するように、作製されてよい。
【００３７】
本明細書によるバルーンカテーテルを形成する方法では、第１の又は内側バルーン２２４及び第２の又は外側バルーン２２６は、内側バルーン２２４を、外側バルーン２２６の内部に引き込むことができるように十分に折り畳むことによって、バルーン構成要素１０８を製造するように組み立てられる。その後、内側及び外側バルーン２２４、２２６の近位首状セグメント２３２、２３３は同軸状に揃えられ、外側シャフト構成要素１０６の遠位部分がその中に挿入される。次いで、内側及び外側バルーン２２４、２２６の近位首状セグメント２３２、２３３を外側シャフト構成要素１０６に取り付けるように、熱接着又は溶着が形成されてよい。近位接着部が作製された後、内側バルーン２２４の内側２２９は、カテーテル近位セグメント１０２の膨張内腔１２２から膨張流体を受容するために、そこと流体連通している。加えて、近位接着部は、外側バルーン２２６の近位端部を封止して、その内側２２７を密封する。本明細書に記載の実施形態では、外側シャフト構成要素１０６との近位バルーン接着部を形成する前に、内側及び外側バルーン２２４、２２６の近位首状セグメント２３２、２３３の最近位端部は、長手方向に揃えられているか又は段差配置になっているかのいずれかであり得、段差配置では、外側バルーン２２６の最近位端部は、内側バルーン２２４の最近位端部から遠位にずれていてよい。
【００３８】
本明細書によるバルーンカテーテルを形成する方法は、内側及び外側バルーン２２４、２２６の遠位首状セグメント２３６、２３７を、その中に挿入されている内側シャフト構成要素１１４の遠位部分と同軸状に揃えることを更に含んでよい。次いで、上述の任意の好適な方法により、内側及び外側バルーン２２４、２２６の遠位首状セグメント２３６、２３７を内側シャフト構成要素１１４に取り付けるように、熱接着又は溶着が形成される。本明細書に記載の実施形態では、内側シャフト構成要素１１４との遠位バルーン接着部を形成する前に、内側及び外側バルーン２２４、２２６の遠位首状セグメント２３６、２３７の最遠位端部は、長手方向に揃えられているか又は段差配置になっているかのいずれかであり得、段差配置では、外側バルーン２２６の最遠位端部は、内側バルーン２２４の最遠位端部から近位にずれていてよい。遠位接着部は、内側及び外側バルーン２２４、２２６の遠位端部を、その内側２２９、２２７の対応の遠位端部を密封又は閉鎖するように封止する。近位及び遠位の接着部の形成中、特に穴１２５が外側バルーン２２６の近位及び遠位の首状セグメント２３３、２３７のうちの一方の内部に作製されているときは、前もって形成した穴１２５の領域に接着が起こらないように注意する。
【００３９】
バルーンカテーテルを形成する方法では、バルーン２２４、２２６が適所に接着された後、内側バルーン２２４は、外側バルーン２２６の内部で３５気圧の圧力まで膨張させられ、膨張した状態を数秒間などの一定時間維持され得る。図３Ｂに示されている拡張構成へのこの初回膨張中、内側バルーン２２４が拡張して外側バルーン２２６の内側２２７を完全に占有すると、外側バルーン２２６の内側２２７の内部に捕捉されている可能性のある実質的にすべての残留空気又は他の流体は、穴１２５を介して周囲環境へと排出又は排気される。その後、内側バルーン２２４の内側２２９から膨張流体を取り除くために真空が適用され得、これは同時に、内側及び外側バルーン２２４、２２６をそれらの非膨張状態に脱気し、その結果、バルーン構成要素１０８は、カテーテルシャフトの周囲にまとわりつき、まとわりつき構成でヒートセットされて、低プロファイルを達成し得る。実施形態では、初回排気中並びに／又はまとわりつき及びヒートセット後、実質的にすべての残留空気又は他の流体は、外側バルーン２２６の内側２２７から穴１２５を介して排出され得、穴１２５の（特に近位及び遠位の首状セグメントのうちの一方に沿っての）極めて小さい大きさ及び位置決めに起因して、空気又は他の流体は、そこを通って外側バルーン２２６の内側２２７に再び入ることはない。
【００４０】
上述の方法によれば、内側バルーン２２４は、外側バルーン２２６の内側２２７の内部に配設されており、外側バルーン２２６の内側２２７は、内側バルーン２２４の内側２２９、カテーテル近位セグメント１０２の内腔１２２、又はカテーテル１００からの任意の他の流体源と流体連通しているように構成されてはいない。
【００４１】
本明細書に記載の実施形態では、外側シャフト構成要素１０６及び内側シャフト構成要素１１４は、１つ以上のポリマー材料から形成され得る管状構造体であり、このポリマー材料の網羅的でない例としては、ポリエチレン、ポリエチレンブロックアミドコポリマー（ＰＥＢＡ）、ポリアミド、及び／又は積層、ブレンド、若しくは共押出しのいずれかによるこれらの組み合わせが挙げられる。任意追加的に、外側シャフト構成要素１０６又はそのいくらかの部分は、強度及び／又は可撓性を高めるためにポリマー本体の内部に組み込まれた補強層を有する複合体として形成されてもよい。好適な補強層としては、組物、ワイヤーメッシュ層、埋め込まれた軸方向ワイヤー、埋め込まれた螺旋状又は周方向ワイヤー、ハイポチューブなどが挙げられる。一実施形態では、例えば、外側シャフト構成要素１０６の少なくとも近位部分は、補強されたポリマー管から形成されてよい。本明細書に記載の範囲から逸脱することなくカテーテル設計の技術分野の当業者には容易に理解されるように、特定の機能性及び用途のために所望され得る追加のカテーテル構成要素が、バルーンカテーテル１００、ひいては本明細書に記載されているバルーンカテーテルに追加されても、これと共に利用されてもよい。更に、本明細書に記載の範囲から逸脱することなくカテーテル設計の技術分野の当業者には容易に理解されるように、追加の加工工程及び仕上げ工程が、バルーンカテーテル１００に実施されてもよい。
【００４２】
バルーン血管形成手技に関連して記載されてはいるが、本明細書に記載の方法及び装置は、ステント手技及び／又はグラフト移植手技を含むがこれらに限定されない、バルーン膨張を利用する任意の医療手技のために使用され得ることを理解されたい。典型的には、ガイドカテーテルは、最初に、切開（図示せず）を通じて、患者の大腿動脈に挿入される。例えば、セルディンガー法は、ガイドカテーテルを経皮的に導入するために利用され得る。ガイドワイヤー１３０は、血管構造を通じて処置部位まで導入及び操作され得、この例での処置部位は、図６に示すように、血管Ｖ内の狭窄病変又は重度石灰化病変ＳＬであり、その後、カテーテル１００がガイドワイヤーの上を処置部位まで進められ得るか、又は代替的に、ガイドワイヤー１３０及びカテーテル１００は同時に狭窄病変ＳＬまで運ばれてきていてもよい。図６に示すように、カテーテル１００は、バルーン構成要素１０８が狭窄病変（stenotic lesson）ＳＬをうまく横切ってその長手方向中心に位置した状態になるまで進められる。
【００４３】
バルーン構成要素１０８が病変内に配設されると、上述したように、膨張流体が内側バルーン２２４内に導入され、その結果、バルーン構成要素１０８は径方向に拡張し始める。バルーン構成要素１０８は、その完全膨張構成、又は図３Ｂに示されている公称径ＤNまで径方向に拡張することになる。バルーン構成要素１０８は、狭窄病変ＳＬを広げるように、かつ、それにより、血管Ｖの内腔を拡大するように、必要ならば３５気圧などの高圧も含めて、任意の好適な圧力まで加圧されてよい。実施形態では、バルーン構成要素１０８によって働く力は、狭窄病変ＳＬを径方向に圧縮しても、狭窄を砕き、血管Ｖの壁を径方向に伸長させても、両効果の組み合わせを付与してもよい。血管形成手技が完了すると、取り出すのに適した低プロファイルに戻るようにバルーン構成要素１０８を収縮させるために、膨張流体は、内側バルーン２２４から回収される。
【００４４】
本発明による様々な実施形態が上に記載されてきたが、それらは単に例示及び実施例として提示されたにすぎず、限定するものとして提示されたわけではないことを理解されたい。当業者には、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、形式及び詳細の様々な変更が可能であることは明らかであろう。したがって、本発明の広さ及び範囲は、上記の例示的な実施形態のいずれによっても限定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲及びそれらの同等物に従ってのみ定義されるべきである。本明細書で論じられた各実施形態の各特徴部及び本明細書で引用された各参考文献は、他の実施形態の特徴部と組み合わせて使用し得ることも理解されたい。本明細書で論じるすべての特許及び刊行物は、参照によりこれらの全体が本明細書に援用されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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