(57)【要約】薬物送達システムのニードルアクチュエータアセンブリは、ハウジングと、格納位置と伸長位置を有するニードルと、ハウジング内に受け入れられ、ニードルが格納位置にある使用前位置からニードルが伸長位置にあるときの使用位置と、ニードルが格納位置にある使用後位置に移動するように構成されたニードルアクチュエータ本体と、を含み、ニードルアクチュエータはボタン接触面を有し、そしてアクチュエータボタンはハウジングによって受容されている。
2019517359.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達システムのニードルアクチュエータアセンブリであって、
ハウジングと、
格納位置と伸長位置とを有するニードルと、
ハウジング内に収容され、ニードルが格納位置にある使用前の位置から、ニードルが伸長位置にある使用位置、およびニードルが格納位置にある使用後の位置まで移動するように構成されたニードルアクチュエータ本体であって、ボタン接触面を有するニードルアクチュエータ本体と、
前記ハウジングによって受け入れられるアクチュエータボタンであって、前記ハウジングに対して上昇された位置から押下された位置の間で移動可能であり、ロックアウトアームを含んでいる。アクチュエータボタンと、を備え、
前記アクチュエータボタンの上昇された位置から押下された位置への移動は、前記ニードルアクチュエータ本体を使用前の位置から使用の位置に移動させ、そして、
前記ニードルアクチュエータ本体が使用の位置にあるときは、前記アクチュエータボタンの押下された位置から上昇された位置への移動を制限するべく、前記アクチュエータボタンの前記ロックアウトアームが前記ニードルアクチュエータ本体の前記ボタン接触面に係合することを特徴とする薬物送達システムのニードルアクチュエータアセンブリ。
【請求項２】
前記アクチュエータボタンの前記ロックアウトアームは、前記ニードルアクチュエータ本体が使用後の位置にあるときは、前記アクチュエータボタンの押下された位置から上昇された位置への移動を許容するべく、前記ニードルアクチュエータ本体の前記ボタン接触面から係合解除されることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記ニードルアクチュエータ本体の一部は、当該ニードルアクチュエータ本体が使用後の位置にあるときには、前記アクチュエータボタンの上昇された位置から押下された位置への移動を制限するべく、前記アクチュエータボタンに係合することを特徴とする請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
第１のベアリング面と、前記第１のベアリング面の反対側に配置された第２のベアリング面と、ばねアームとを含んでいるボタンばねをさらに備え、前記ボタンばねの前記ばねアームは、前記アクチュエータボタンを前記上昇された位置に付勢するべく構成されていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記アクチュエータボタンは、第１の軸方向位置から当該第１の軸方向位置から離間された第２の軸方向位置まで移動可能であり、前記アクチュエータボタンは、前記アクチュエータボタンが前記第１の軸方向位置にあるとき、前記上昇された位置から前記押下された位置への移動が制限されていることを特徴とする請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記ハウジングは、第１のベアリング斜面と、前記第１のベアリング斜面から離間された第２のベアリング斜面とを含み、前記ボタンばねの前記第１のベアリング面は、前記ハウジングの前記第１のベアリング斜面に係合し、前記ボタンばねの前記第２のベアリング面は、前記ハウジングの前記第２のベアリング斜面に係合することを特徴とする請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記第１および第２のベアリング斜面のうちの１つは、前記アクチュエータボタンが前記第２の軸方向位置から前記第１の軸方向位置へ移動するのを防止するべく構成されたストッパを含んでいる。ことを特徴とする請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記ハウジングは、前記ボタンばねの前記ばねアームと係合するべく構成されたばねアームベアリング面を含んでいる。ことを特徴とする請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記ばねアームベアリング面は、前記アクチュエータボタンの前記第２の軸方向位置から前記第１の軸方向位置への移動を防止するべく構成されたストッパを含んでいる。ことを特徴とする請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
薬物送達システムのニードルアクチュエータアセンブリであって、
ハウジングと、
格納位置と伸長位置とを有するニードルと、
前記ハウジング内に収容され、前記ニードルが格納位置にある使用前の位置から、前記ニードルが伸長位置にある使用位置、および前記ニードルが格納位置にある使用後の位置まで移動するように構成されたニードルアクチュエータ本体と、
前記ハウジングによって受け入れられるアクチュエータボタンであって、前記ハウジングに対して上昇された位置から押下された位置の間で移動可能であり、前記ハウジングに対して第１の軸方向位置から当該第１の軸方向位置から離間された第２の軸方向位置まで移動可能であり、前記アクチュエータボタンが前記第１の軸方向位置にあるとき、前記上昇された位置から前記押下された位置への移動が制限されているアクチュエータボタンと、を備え、
前記アクチュエータボタンの前記上昇された位置から前記押下された位置への移動は、前記ニードルアクチュエータ本体を前記使用前の位置から前記使用位置に移動させることを特徴とする薬物送達システムのニードルアクチュエータアセンブリ。
【請求項１１】
第１のベアリング面と、前記第１のベアリング面の反対側に配置された第２のベアリング面と、ばねアームとを含んでいる。ボタンばねであって、前記ボタンばねの前記ばねアームが、前記アクチュエータボタンを前記上昇された位置に付勢するべく構成されているボタンばねをさらに備えることを特徴とする請求項１０に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記ハウジングは、第１のベアリング斜面と、前記第１のベアリング斜面から離間された第２のベアリング斜面とを含み、前記ボタンばねの前記第１のベアリング面は、前記ハウジングの前記第１のベアリング斜面に係合し、前記ボタンばねの前記第２のベアリング面は、前記ハウジングの第２のベアリング斜面に係合することを特徴とする請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記第１および第２のベアリング斜面のうちの１つは、前記アクチュエータボタンが前記第２の軸方向位置から前記第１の軸方向位置へ移動するのを防止するべく構成されたストッパを含んでいる。ことを特徴とする請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記ハウジングは、前記ボタンばねの前記ばねアームと係合するべく構成されたばねアームベアリング面を含んでいる。ことを特徴とする請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記ばねアームベアリング面は、前記アクチュエータボタンの前記第２の軸方向位置から前記第１の軸方向位置への移動を防止するべく構成されたストッパを含んでいる。ことを特徴とする請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記ニードルアクチュエータは、ボタン接触面を含み、前記アクチュエータボタンは、ロックアウトアームを含み、そして、前記アクチュエータボタンの前記ロックアウトアームは、前記ニードルアクチュエータ本体が前記使用位置にあるときには、前記ニードルアクチュエータボタンの前記押下された位置から前記上昇された位置への移動を制限するべく、前記ニードルアクチュエータ本体の前記ボタン接触面に係合することを特徴とする請求項１０に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記アクチュエータボタンの前記ロックアウトアームは、前記ニードルアクチュエータ本体が前記使用後の位置にあるときには、前記アクチュエータボタンの前記押下された位置から前記上昇された位置への移動を許容するべく、前記ニードルアクチュエータ本体の前記ボタン接触面から係合解除されていることを特徴とする請求項１６に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記ニードルアクチュエータ本体の一部は、前記ニードルアクチュエータ本体が前記使用後の位置にあるときには、前記アクチュエータボタンの前記上昇された位置から前記押下された位置への移動を制限するべく、前記アクチュエータボタンに係合することを特徴とする請求項１７に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願との相互参照）
本出願は、２０１６年６月９日に出願された米国仮出願第６２／３４７，９３３号および２０１７年６月７日に出願された米国特許出願第１５／６１６，２３５号に対する優先権を主張し、その各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本開示は、概して、注入によって患者の体内に流体を送達させるための注入装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
薬物溶液および他の液体治療用調製物が、訓練されていない人員によって投与されること、または自己注射されることを許容するべく、様々なタイプの自動注射装置が開発されてきている。一般に、これらの装置は、液体治療用調製物で予め充填されたリザーバと、使用者によってトリガーされ得る何らかのタイプの自動ニードル注入機構とを含んでいる。投与される流体または薬物の容量が、一般に１ｍＬのような特定の容量よりも少ない場合、典型的には、約１０ないし１５秒の注射時間を有する自動注射装置が使用される。投与される流体または薬物の容量が１ｍＬを超えると、注射時間は一般に長くなり、結果として、患者にとって装置と患者の皮膚の標的領域との接触を維持することが困難になる。さらに、投与される薬物の量が多くなるにつれて、注射の時間が長くなることが望ましい。薬物が患者にゆっくりと注入される従来の方法は、ＩＶを開始し、薬物を患者の体内にゆっくりと注入することである。このような処置は、典型的には、病院または外来患者の環境で行われている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２０１３／１５５１５３号
【特許文献２】国際公開第２０１４／１７９７７４号
【特許文献３】国際公開第２０１５／０８１３３７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ある種の装置は、家庭環境での自己注入を可能にし、液体治療用調製物を患者の皮膚に徐々に注入することができる。場合によっては、これらの装置は、液体治療用調製物が患者の体内に注入されている間に、患者によってそれらが「着用」されるのを許容するべく、（高さおよび全体サイズの両方で）十分に小さい。これらの装置は、典型的には、液体治療用調製物をリザーバから注射ニードル内に流出させるのを強いるべく、ポンプまたは他のタイプの排出機構を含んでいる。このような装置はまた、典型的には、液体治療用調製物が適切な時刻に流れ始めるのを生じさせるためのバルブまたは流れ制御機構と、注入を開始させるためのトリガー機構とを含んでいる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
１つの態様では、薬物送達システムのニードルアクチュエータアセンブリは、ハウジングと、格納位置と伸長位置とを有するニードルと、ハウジング内に収容され、ニードルが格納位置にある使用前の位置から、ニードルが伸長位置にある使用位置、およびニードルが格納位置にある使用後の位置まで移動するように構成されたニードルアクチュエータ本体であって、ボタン接触面を有するニードルアクチュエータ本体と、ハウジングによって受け入れられるアクチュエータボタンと、を含んでいる。アクチュエータボタンは、アクチュエータボタンがロックアウトアームを含んで、上昇された位置と押下された位置との間でハウジングに対して移動可能であり、上昇された位置から押下された位置へのアクチュエータボタンの移動が、ニードルアクチュエータ本体を使用前の位置から使用位置に移動させ、そして、ニードルアクチュエータ本体が使用位置にあるときには、アクチュエータボタンの押下された位置から上昇された位置への移動を制限するべく、アクチュエータボタンのロックアウトアームがニードルアクチュエータ本体のボタン接触面に係合している。
【０００７】
アクチュエータボタンのロックアウトアームは、ニードルアクチュエータ本体が使用後の位置にあるときには、アクチュエータボタンの押下された位置から上昇された位置への移動を許容するべく、ニードルアクチュエータ本体のボタン接触面から係合解除されていてもよい。ニードルアクチュエータ本体の一部は、ニードルアクチュエータ本体が使用後の位置にあるときには、アクチュエータボタンの上昇された位置から押下された位置への移動を制限するべく、アクチュエータボタンに係合していてもよい。
【０００８】
アセンブリは、第１のベアリング面と、第１のベアリング面の反対側に配置された第２のベアリング面と、ばねアームとを含んでいる。ボタンばねであって、ボタンばねのばねアームが、アクチュエータボタンを上昇された位置に付勢するべく構成されているボタンばねを含んでもよい。アクチュエータボタンは、第１の軸方向位置から当該第１の軸方向位置から離間された第２の軸方向位置まで移動可能であり、アクチュエータボタンは、アクチュエータボタンが第１の軸方向位置にあるときに、上昇された位置から押下された位置への移動が制限されてもよい。ハウジングは、第１のベアリング斜面と、第１のベアリング斜面から離間された第２のベアリング斜面とを含み、ボタンばねの第１のベアリング面は、ハウジングの第１のベアリング斜面に係合し、ボタンばねの第２のベアリング面は、ハウジングの第２のベアリング斜面に係合していてもよい。第１および第２のベアリング斜面のうちの１つは、アクチュエータボタンが第２の軸方向位置から第１の軸方向位置へ移動するのを防止するべく構成されたストッパを含んでいてもよい。ハウジングは、ボタンばねのばねアームと係合するべく構成されたばねアームベアリング面を含んでいてもよい。ばねアームベアリング面は、アクチュエータボタンの第２の軸方向位置から第１の軸方向位置への移動を防止するべく構成されたストッパを含んでいてもよい。
【０００９】
さらなる態様では、薬物送達システムのニードルアクチュエータアセンブリは、ハウジングと、格納位置と伸長位置とを有するニードルと、ハウジング内に収容され、ニードルが格納位置にある使用前の位置から、ニードルが伸長位置にある使用位置、およびニードルが格納位置にある使用後の位置まで移動するように構成されたニードルアクチュエータ本体と、前記ハウジングによって受け入れられるアクチュエータボタンと、を含んでいる。アクチュエータボタンは、アクチュエータボタンがハウジングに対して第１の軸方向位置から当該第１の軸方向位置から離間された第２の軸方向位置まで移動可能であると共に、ハウジングに対して上昇された位置から押下された位置の間で移動可能である。アクチュエータボタンは、アクチュエータボタンが第１の軸方向位置にあるときに、上昇された位置から押下された位置への移動が制限され、アクチュエータボタンの上昇された位置から押下された位置への移動は、ニードルアクチュエータ本体を使用前の位置から使用の位置に移動させる。
【００１０】
アセンブリは、第１のベアリング面と、第１のベアリング面の反対側に配置された第２のベアリング面と、ばねアームとを含んでいる。ボタンばねであって、ボタンばねのばねアームが、アクチュエータボタンを上昇された位置に付勢するべく構成されているボタンばねを含んでいてもよい。ハウジングは、第１のベアリング斜面と、第１のベアリング斜面から離間された第２のベアリング斜面とを含んでもよく、ボタンばねの第１のベアリング面は、ハウジングの第１のベアリング斜面に係合し、ボタンばねの第２のベアリング面は、ハウジングの第２のベアリング斜面に係合する。第１および第２のベアリング斜面のうちの１つは、アクチュエータボタンが第２の軸方向位置から第１の軸方向位置へ移動するのを防止するべく構成されたストッパを含んでもよい。ハウジングは、ボタンばねのばねアームと係合するべく構成されたばねアームベアリング面を含んでもよい。ばねアームベアリング面は、アクチュエータボタンの第２の軸方向位置から第１の軸方向位置への移動を防止するべく構成されたストッパを含んでもよい。
【００１１】
ニードルアクチュエータは、ボタン接触面を含んでもよく、アクチュエータボタンは、ロックアウトアームを含み、そして、アクチュエータボタンのロックアウトアームは、ニードルアクチュエータ本体が使用位置にあるときには、ニードルアクチュエータボタンの押下された位置から上昇された位置への移動を制限するべく、ニードルアクチュエータ本体のボタン接触面に係合する。アクチュエータボタンのロックアウトアームは、ニードルアクチュエータ本体が使用後の位置にあるときには、アクチュエータボタンの押下された位置から上昇された位置への移動を許容するべく、ニードルアクチュエータ本体のボタン接触面から係合解除されてもよい。ニードルアクチュエータ本体の一部は、ニードルアクチュエータ本体が使用後の位置にあるときには、アクチュエータボタンの上昇された位置から押下された位置への移動を制限するべく、アクチュエータボタンに係合してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本開示の上述のおよび他の特徴および利点、ならびにそれらを達成する方法は、より明らかになり、且つ開示自体は、添付の図面と併せた以下の開示の実施形態の説明を参照することによって、よりよく理解されるであろう。ここで、
【００１３】
【図１】図１は、本発明の１つの態様による薬物送達システムの斜視図である。
【図２】図２は、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの斜視断面図である。
【図３】図３は、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図である。
【図４】図４は、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの頂面図であり、除去された且つ使用前の位置にある薬物送達システムのハウジングの頂部を示している。
【図５】図５は、本発明の１つの態様による図１の薬剤送達システムの頂部断面図であり、使用前の位置における薬物送達システムを示している。
【図６】図６は、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図であり、使用前の位置における薬物送達システムを示している。
【図７】図７は、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの頂面図であり、除去された且つ初期の作動位置にある薬物送達システムのハウジングの頂部を示している。
【図８】図８は、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの頂部断面図であり、初期の作動位置にある薬物送達システムを示している。
【図９】図９は、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図であり、初期の作動位置にある薬物送達システムを示している。
【図１０】図１０は、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの頂面図であり、除去され且つ使用位置にある薬物送達システムのハウジングの頂部を示している。
【図１１】図１１は、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの頂部断面図であり、使用位置にある薬物送達システムを示している。
【図１２】図１２は、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図であり、使用位置にある薬物送達システムを示している。
【図１３】図１３は、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの頂面図であり、除去され且つ使用後の位置にある薬物送達システムのハウジングの頂部を示している。
【図１４】図１４は、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの頂部断面図であり、使用後の位置にある薬物送達システムを示している。
【図１５】図１５は、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図であり、使用後の位置にある薬物送達システムを示している。
【図１５Ａ】図１５Ａは、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図であり、使用前の位置にある薬剤送達システムでのパッドを示している。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、本発明の１つの態様による薬物送達システムの斜視図であり、使用前の位置にある薬物送達システムでのパッドを示している。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、本発明の１つの態様による図１薬物送達システムの斜視図であり、使用前の位置にある薬物送達システムでのパッドを示している。
【図１６】図１６は、本発明の１つの態様による薬物送達システムの部分断面図であり、バルブアセンブリを示している。
【図１７】図１７は、本発明の１つの態様による薬物送達システムの駆動アセンブリの斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリの断面図であり、駆動アセンブリの使用前の位置を示している。
【図１９】図１９は、本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリの断面図であり、駆動アセンブリの使用位置を示している。
【図２０】図２０は、本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリの断面図であり、駆動アセンブリの使用後の位置を示している。
【図２１】図２１は、本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリのプランジャ作動部材の斜視図である。
【図２２】図２２は、本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリの第１のプランジャ部材の斜視図である。
【図２３】図２３は、本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリのプランジャ作動部材および第１のプランジャ部材の斜視図であり、第１のプランジャ部材と係合したプランジャ作動部材を示している。
【図２４】図２４は、本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリのプランジャ作動部材および第１のプランジャ部材の斜視図であり、第１のプランジャ部材から係合解除されたプランジャ作動部材を示している。
【図２５】図２５は、本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリのプランジャ作動部材および第１のプランジャ部材の斜視図であり、第１のプランジャ部材から係合解除されそれに対して軸方向に変位されているプランジャ作動部材を示している。
【図２６】図２６は、本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリの第１のプランジャ部材および第２のプランジャ部材の正面図である。
【図２７】図２７は、本発明の更なる態様による薬物送達システムの駆動アセンブリの頂面図である。
【図２８】図２８は、本発明の１つの態様による図２７の駆動アセンブリの斜視図である。
【図２９】図２９は、本発明の１つの態様による図２７の駆動アセンブリの断面図であり、駆動アセンブリの使用前の位置を示している。
【図３０】図３０は、本発明の１つの態様による図２７の駆動アセンブリの斜視図であり、ハウジングの底部によって受容された駆動アセンブリを示している。
【図３１】図３１は、本発明の１つの態様による図３０のハウジングの斜視図である。
【図３２】図３２は、本発明の１つの態様による図２７の駆動アセンブリの頂面図であり、駆動アセンブリの初期作動位置におけるニードルアクチュエータの一部と駆動アセンブリの係合を示している。
【図３３】図３３は、本発明の１つの態様による図２７の駆動アセンブリの拡大斜視図であり、駆動アセンブリの初期作動位置におけるニードルアクチュエータの一部と駆動アセンブリの係合を示している。
【図３４】図３４は、本発明の１つの態様によるニードルアクチュエータアセンブリの正面図である。
【図３５】図３５は、本発明の１つの態様による図３４のニードルアクチュエータアセンブリのニードルシャトルの左側斜視図である。
【図３６】図３６は、本発明の１つの態様による図３４のニードルアクチュエータアセンブリのニードルシャトルの右側斜視図である。
【図３７Ａ】図３７Ａは、本発明の１つの態様による図３４のニードルアクチュエータアセンブリの正面図であり、使用前の位置にあるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図３７Ｂ】図３７Ｂは、本発明の１つの態様による図３４のニードルアクチュエータアセンブリの正面図であり、使用位置にあるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図３７Ｃ】図３７Ｃは、本発明の１つの態様による図３４のニードルアクチュエータアセンブリの正面図であり、使用後の初期位置におけるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図３７Ｄ】図３７Ｄは、本発明の１つの態様による図３４のニードルアクチュエータアセンブリの正面図であり、使用後の位置におけるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図３８Ａ】図３８Ａは、本発明の１つの態様による図３４のニードルアクチュエータアセンブリの斜視図であり、使用位置におけるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図３８Ｂ】図３８Ｂは、本発明の１つの態様による図３４のニードルアクチュエータアセンブリの斜視図であり、使用後の初期位置におけるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図３９】図３９は、本発明の１つの態様による図３４のアクチュエータボタンおよびニードルアクチュエータアセンブリの斜視図であり、使用後の初期位置におけるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図４０Ａ】図４０Ａは、本発明の１つの態様による図３４のアクチュエータボタンおよびニードルアクチュエータアセンブリの断面図であり、使用後の初期位置におけるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図４０Ｂ】図４０Ｂは、本発明の１つの態様による図３４のアクチュエータボタンおよびニードルアクチュエータアセンブリの斜視図であり、使用後の位置におけるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図４１】図４１は、本発明の更なる態様による薬物送達システムの駆動アセンブリの斜視図である。
【図４２】図４２は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの斜視図であり、除去されたハウジングの頂部を示している。
【図４３】図４３は、本発明の１つの態様による駆動アセンブリの断面図である。
【図４４】図４４は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの斜視図である。
【図４５】図４５は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの断面図であり、使用前の位置における駆動アセンブリを示している。
【図４６】図４６は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの断面図であり、使用前の位置における駆動アセンブリを示している。
【図４７】図４７は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの頂面図であり、使用前の位置における駆動アセンブリを示している。
【図４８】図４８は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの頂面図であり、初期作動位置における駆動アセンブリを示している。
【図４９】図４９は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの頂面図であり、初期作動位置における駆動アセンブリを示している。
【図５０】図５０は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの頂面図であり、初期作動位置における駆動アセンブリを示している。
【図５１】図５１は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの頂面図であり、使用位置における駆動アセンブリを示している。
【図５２】図５２は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの頂面図であり、使用位置における駆動アセンブリを示している。
【図５３】図５３は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの断面図であり、使用位置における駆動アセンブリを示している。
【図５４】図５４は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの頂面図であり、使用位置における駆動アセンブリを示している。
【図５５】図５５は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの断面図であり、使用位置における駆動アセンブリを示している。
【図５６】図５６は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの断面図であり、使用位置における駆動アセンブリを示している。
【図５７】図５７は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの頂面図であり、使用位置における駆動アセンブリを示している。
【図５８】図５８は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの頂面図であり、使用後の初期位置における駆動アセンブリを示している。
【図５９】図５９は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの斜視図であり、使用後の初期位置における駆動アセンブリを示している。
【図６０】図６０は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの頂面図であり、使用後の位置における駆動アセンブリを示している。
【図６１】図６１は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの頂面図であり、使用後の位置における駆動アセンブリを示している。
【図６２】図６２は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの断面図であり、使用前の位置における駆動アセンブリを示している。
【図６３】図６３は、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの断面図であり、使用位置における駆動アセンブリを示している。
【図６４】図６４は、本発明のさらなる態様による駆動アセンブリの斜視図である。
【図６５Ａ】図６５Ａは、本発明の１つの態様によるニードルアクチュエータアセンブリの正面図であり、使用位置におけるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図６５Ｂ】図６５Ｂは、本発明の１つの態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリの正面図であり、使用位置におけるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図６５Ｃ】図６５Ｃは、本発明の１つの態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリの正面図であり、使用位置におけるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図６５Ｄ】図６５Ｄは、本発明の１つの態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリの正面図であり、使用後の位置におけるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図６５Ｅ】図６５Ｅは、本発明の１つの態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリの正面図であり、使用前の位置におけるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図６５Ｆ】図６５Ｆは、本発明の１つの態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリの断面図であり、使用前の位置におけるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図６５Ｇ】図６５Ｇは、本発明の１つの態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリの正面図であり、ボタンアクチュエータが軸方向に変位された使用前の位置におけるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図６５Ｈ】図６５Ｈは、本発明の１つの態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリの断面図であり、ボタンアクチュエータが軸方向に変位された使用前の位置におけるニードルアクチュエータアセンブリを示している。
【図６６】図６６は、本発明の１つの態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリのボタンばねの斜視図である。
【図６７】図６７は、発明の１つの態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの斜視図である。
【図６８】図６８は、本発明の１つの態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリのボタンばねとアクチュエータボタンの断面図である。
【図６８Ａ】図６８Ａは、本発明のさらなる態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの斜視図である。
【図６８Ｂ】図６８Ｂは、本発明のさらなる態様による図６５Ａ，のニードルアクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの底面図である。
【図６８Ｃ】図６８Ｃは、本発明のさらなる態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの正面図である。
【図６８Ｄ】図６８Ｄは、本発明のさらなる態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの頂面図であり、使用前の位置におけるアクチュエータボタンを示している。
【図６８Ｅ】図６８Ｅは、本発明のさらなる態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの正面図であり、使用前の位置におけるアクチュエータボタンを示している。
【図６８Ｆ】図６８Ｆは、本発明のさらなる態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの頂面図であり、使用位置におけるアクチュエータボタンを示している。
【図６８Ｇ】図６８Ｇは、本発明のさらなる態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの正面図であり、使用位置におけるアクチュエータボタンを示している。
【図６９】図６９は、本発明の１つの態様による図６５Ａのニードルアクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの頂面図である。
【図７０Ａ】図７０Ａは、本発明の１つの態様による駆動アセンブリの概略図であり、使用前の位置における駆動アセンブリを示している。
【図７０Ｂ】図７０Ｂは、本発明の１つの態様による駆動アセンブリの概略図であり、使用位置における駆動アセンブリを示している。
【図７０Ｃ】図７０Ｃは、本発明の１つの態様による駆動アセンブリの概略図であり、使用位置における駆動アセンブリを示している。
【図７０Ｄ】図７０Ｄは、本発明の１つの態様による駆動アセンブリの概略図であり、使用位置における駆動アセンブリを示している。
【図７０Ｅ】図７０Ｅは、本発明の１つの態様による駆動アセンブリの概略図であり、使用位置における駆動アセンブリを示している。
【図７０Ｆ】図７０Ｆは、本発明の１つの態様による駆動アセンブリの概略図であり、使用後の位置における駆動アセンブリを示している。
【図７０Ｇ】図７０Ｇは、本発明の１つの態様による駆動アセンブリの概略図であり、使用後の位置における駆動アセンブリを示している。
【図７１】図７１は、本発明の１つの態様による薬物送達システムのスペーサアセンブリの斜視図であり、組み立てられた使用前の位置におけるスペーサアセンブリを示している。
【図７２】図７２は、本発明の１つの態様による図７１のスペーサアセンブリの斜視図であり、スペーサアセンブリの使用位置を示している。
【図７３】図７３は、本発明の１つの態様による図７１のスペーサアセンブリの斜視図であり、スペーサアセンブリの使用後の初期位置を示している。
【図７４】図７４は、本発明の１つの態様による制限部材の斜視図である。
【図７５】図７５は、本発明のさらなる態様による薬物送達システムのスペーサアセンブリの正面図である。
【図７６】図７６は、本発明の１つの態様による薬物送達システムのスペーサアセンブリの頂面図である。
【図７７】図７７は、本発明の１つの態様による図７６のスペーサアセンブリの斜視図である。
【図７８】図７８は、本発明の１つの態様による図７６のスペーサアセンブリの断面図である。
【図７９】図７９は、本発明のさらなる態様による薬物送達システムのスペーサアセンブリの斜視図である。
【図８０】図８０は、本発明の別の態様による薬物送達システムのスペーサアセンブリの斜視図である。
【図８１Ａ】図８１Ａは、本発明の１つの態様による図８０のスペーサアセンブリの断面図であり、スペーサアセンブリの組立前の位置を示している。
【図８１Ｂ】図８１Ｂは、本発明の１つの態様による図８０のスペーサアセンブリの断面図であり、スペーサアセンブリの組立位置を示している。
【図８２】図８２は、本発明の１つの態様による薬物送達システムの駆動アセンブリの斜視図である。
【図８３】図８３は、本発明の１つの態様による図８２の駆動アセンブリの斜視図であり、除去されているハウジングの頂部を示している。
【図８４】図８４は、本発明の１つの態様による図８２の駆動アセンブリの断面図であり、駆動アセンブリの使用前の位置を示している。
【図８５】図８５は、本発明の１つの態様による図８２の駆動アセンブリの拡大断面図であり、駆動アセンブリの使用前の位置を示している。
【図８６】図８６は、本発明の１つの態様による図８２の駆動アセンブリの付勢部材の頂面図である。
【図８７】図８７は、本発明の１つの態様による図８２の駆動アセンブリの斜視図であり、駆動アセンブリに係合された制限部材を示している。
【図８８】図８８は、本発明の１つの態様による薬物送達システムの駆動アセンブリの斜視図である。
【図８９】図８９は、本発明の１つの態様による図８８の駆動アセンブリの斜視図であり、駆動アセンブリの使用前の位置を示している。
【図９０】図９０は、本発明の１つの態様による図８８の駆動アセンブリの断面図である。
【図９１】図９１は、本発明の１つの態様による図８８の駆動アセンブリの斜視図であり、駆動アセンブリの使用後の位置を示している。
【図９２】図９２は、本発明の１つの態様による図８８の駆動アセンブリの断面図であり、駆動アセンブリの使用前の位置を示している。
【図９３】図９３は、本発明の１つの態様による図８８の駆動アセンブリの正面図であり、駆動アセンブリの使用位置を示している。
【図９４】図９４は、本発明の１つの態様による薬物送達システムのスペーサアセンブリの斜視図である。
【図９５】図９５は、本発明の１つの態様による図９４のスペーサアセンブリの正面図である。
【図９６】図９６は、本発明の１つの態様による図９４のスペーサアセンブリの断面図である。
【図９７】本発明の１つの態様による図９４のスペーサアセンブリの斜視図である。
【図９８】図９８は、本発明の１つの態様による図９４のスペーサアセンブリの固定されたスペーサの斜視図である。
【図９９】図９９は、本発明の１つの態様による図９４のスペーサアセンブリの調整可能なスペーサの斜視図である。
【図１００】図１００は、本発明の１つの態様による図９４のスペーサアセンブリのシムの斜視図である。
【００１４】
対応する参照符号は、いくつかの図を通して対応する部分を示している。本明細書に記載される例示は、本開示の例示的な態様を示しているものであり、そのような例示は、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下の説明は、本発明を実施するために、意図され記載された実施形態を当業者が作製し使用することを可能にするために提供されている。しかしながら、当業者には、様々な変更、均等物、変形、および代替が容易に明らかであろう。そのような変更、変形、均等物、および代替物のいずれかおよび全ては、本発明の精神および範囲内に入ることが意図されている。
【００１６】
以下の説明の目的で、「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂」、「底」、「横方向」、「長手方向」およびそれらの派生語は、図面に示されているように、本発明に関連するものとする。しかしながら、本発明は、明示的に反対に指定されている場合を除いて、様々な代替の変形を想定することができることを理解されたい。添付の図面に示され、以下の明細書に記載される特定の装置は、本発明の単なる例示的な実施形態であることも理解されたい。したがって、ここに開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定的であるとみなされるべきではない。
【００１７】
図１ないし図１６を参照するに、本発明の１つの態様による薬物送達システム１０は、駆動アセンブリ１２、容器１４、バルブアセンブリ１６、およびニードルアクチュエータアセンブリ１８を含んでいる。駆動アセンブリ１２、容器１４、バルブアセンブリ１６、およびニードルアクチュエータアセンブリ１８は、ハウジング２０内に少なくとも部分的に配置されている。ハウジング２０は、ハウジング２０用に他の適切な構成が利用され得るが、頂部２２および底部２４を含んでいる。１つの態様では、薬物送達システム１０は、使用者に着用または固定され、使用者への注射によって、容器１４内に提供される薬剤の所定用量を送達させるべく、構成された注射器装置である。システム１０は、薬物が設定された時間内に送達される「ボーラス注射」を送達させるべく利用されてもよい。薬剤は、他の適切な注射量および持続時間が利用されてもよいが、４５分までの期間にわたって，送達させることができる。ボーラス投与または送達は、速度制御を用いて、または特異的な速度制御を有さずに行われてもよい。システム１０は、速度が可変である一定の圧力で薬剤を使用者に送達させてもよい。システム１０の一般的な動作は、駆動アセンブリ１２、ニードルアクチュエータアセンブリ１８、および図１７ないし図９３に関連して以下に後述されるシステム１０の他の特徴の詳細と共に、図１ないし１６を参照して以下に説明される。
【００１８】
図１ないし図１６を再び参照するに、システム１０は、使用者による作動ボタン２６への係合を介して動作するように構成され、これにより、ニードルアセンブリ１８のニードル２８の使用者の皮膚への穿刺、ニードル２８を容器１４に流体連通させ、流体または薬剤を容器１４から放出するための駆動アセンブリ１２の作動、そして、薬剤の注入後にニードル２８の引き抜きが完了する。薬物送達システムの一般的な操作は、特許文献１（国際公開第２０１３／１５５１５３号〉および特許文献２（国際公開第２０１４／１７９７７４号〉に示され、そして、説明されており、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれている。システム１０のハウジング２０は、システム１０の状態に関する指示を使用者に提供するべく構成されているインジケータ装置３２を見るためのインジケータウィンドウ３０と、容器１４を見るための容器ウィンドウ３１とを含んでいる。インジケータウィンドウ３０は、インジケータ装置３２の明瞭な図を提供するための拡大レンズであってもよい。インジケータ装置３２は、システム１０の使用中に、システム１０の使用前状態、使用状態、および使用後状態を示すために、ニードルアクチュエータアセンブリ１８と共に移動する。インジケータ装置３２は、状態に関する視覚的な表示を提供しているが、聴覚的または触覚的などの他の適切な表示が代替的または追加的な表示として提供されてもよい。
【００１９】
図４ないし図６を参照するに、システム１０の使用前の位置の間、容器１４は駆動アセンブリ１２およびバルブアセンブリ１６から離間され、ニードル２８は格納位置にある。システム１０の初期の作動の間には、駆動アセンブリ１２は、図７ないし図９に示されるように、容器１４の閉鎖体３６を突き刺し、チューブ（図示せず）または他の適切な配置を介して、容器１４内の薬剤をニードル２８に流体連通させるべく構成されているバルブアセンブリ１６に向けて容器１４を移動させるように、容器１４と係合する。駆動アセンブリ１２は、容器１４内の流体または薬剤の非圧縮性のせいで、最初に容器１４全体を、バルブアセンブリ１６と係合状態に移動させる容器１４のストッパ３４に係合するように構成されている。システム１０の最初の作動は、以下に詳細に説明されるように、ニードルアクチュエータアセンブリ１８および駆動アセンブリ１２を解放させる、使用者による作動ボタン２６の係合によって引き起こされる。最初の作動中、ニードル２８は格納位置にあり、システム１０の使用者に注射するための伸長位置に移動しようとしている。
【００２０】
システム１０の使用位置の間、ニードル２８は、図１０ないし図１２に示されるように、薬剤を容器１４からニードル２８を介して使用者に送達するべく、駆動アセンブリ１２がストッパ３４を容器１４内で移動させた状態で、少なくとも部分的にハウジング２０の外側に延伸された位置にある。このような使用位置では、バルブアセンブリ１６はすでに容器１４の閉鎖体３６を穿孔しており、容器１４をニードル２８と流体連通状態にし、これはまた、流体が容器１４から分配され得るので、駆動アセンブリ１２がストッパ３４を容器１４に対して移動させるのを許容する。システム１０の使用後の位置では、図１３ないし図１５に示されるように、ニードル２８は格納位置にあり、ニードル２８を密閉し、容器１４からの流体または薬剤の残留流れを防止するべく、パッド３８に係合されている。容器１４およびバルブアセンブリ１６は、特許文献３（国際公開第ＷＯ２０１５／０８１３３７号〉に記載されている容器１４およびバルブアセンブリ１６であってもよく、それの全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【００２１】
図１５Ａないし図１５Ｃを参照するに、パッド３８は、ニードルアクチュエータ本体９６が使用位置から使用後位置に移動するときにパッド内に付勢される。具体的には、パッド３８は、ハウジング２０の底部２４上のカムトラック１２６と協働するカム面１２４を有するパッドアーム１２２によって受け入れられる。パッドアーム１２２は、トーションバー１２８を介してニードルアクチュエータ本体９６に接続されている。カム面１２４は、パッドアーム１２２を下方に偏向させるべくカムトラック１２６と係合するように構成され、これにより、パッド３８がニードル２８に上方に付勢される前にニードル２８の下を通過するのを許容する。トーションバー１２８は、パッドアーム１２２がニードルアクチュエータ本体９６のピボットの回りに回転するのを許容している。パッド３８は、パッド３８を固定する他の適切な構成が利用され得るが、パッドアーム１２２の開口に圧入されてもよい。
【００２２】
図１ないし図３３を参照するに、本発明の１つの態様による駆動アセンブリ１２が示されている。上述したように、駆動アセンブリ１２は、容器１４の閉鎖体３６を突き刺すべく容器１４を動かし、且つまた、容器１４から流体または薬剤を分注するべくストッパ３４を容器１４内で移動させるように構成されている。図１７ないし図３３に示されている駆動アセンブリ１２は、容器１４のストッパ３４によって受けられるスペーサアセンブリ４０に係合し且つ協働するように構成されている。スペーサアセンブリ４０は、スペーサ４２およびスペーサホルダ４４を含んでいる。スペーサホルダ４４はストッパ３４によって受け入れられ、スペーサ４２はスペーサホルダ４４によって受け入れられる。スペーサホルダ４４は、他の適切な構成が利用されてもよいが、ストッパ３４の対応するねじ部に係合する第１のねじ部４６を含んでいる。スペーサ４２はまた、他の適切な構成を利用することもできるが、スペーサ４２をスペーサホルダ４４に固定するためにスペーサホルダ４４の対応する第２のねじ部分５０に係合するねじ部分４８を含んでいる。駆動アセンブリ１２は、投与の終了後のニードル２８の、これに限定されないが、格納および駆動アセンブリ１２によるストッパ３４の急激な係合をも最小限に抑えながら、システム１０の状態の表示を提供することを含む、上述のシステム１０の機能的特徴を維持しながら、容器１４の所定の充填容量の範囲を分配するように構成されている。駆動アセンブリ１２は、複数のサイズのスペーサ４２を利用することによって、複数の別個の充填容量範囲を分配するように構成されている。１つの態様では、１２の充填容量範囲および１２のスペーサ４２のサイズが提供されている。１つの態様では、容器１４内の異なる充填容量に対応するべく、スペーサ４２の長さが変更される。あるいは、スペーサ４２によって受け取られる複数のシムを利用することによって、容器１４内に複数の充填容量が収容されて、単一サイズのスペーサ４２が利用されてもよい。
【００２３】
図１７ないし図２６を参照するに、駆動アセンブリ１２は、第１のプランジャ部材５２、第１のプランジャ部材５２によって受け入れられる第２のプランジャ部材５４、第１の付勢部材５６、第２の付勢部材５８、プランジャ作動部材６０、およびインデックス部材６２を含んでいる。第１のプランジャ部材５２は、第１のプランジャ部材５２がスペーサアセンブリ４０と係合し、そして薬剤を容器１４から分配するべくストッパ３４を容器１４内で移動させるように構成されて、使用前位置（図１８に示されている）から使用位置（図１９に示されている）、使用後位置（図２０に示されている）まで移動可能である。第１のプランジャ部材５２は、軸方向に移動するように構成されている。第２のプランジャ部材５４および第１のプランジャ部材５２は、第１のプランジャ部材５２が所定の軸方向距離を移動した後に第２のプランジャ５４が軸方向に移動するように構成された入れ子構造を形成している。第１および第２のプランジャ部材５２、５４の動きは、圧縮ばねである第１および第２の付勢部材５６、５８によってもたらされるが、付勢部材５６、５８のための他の適切な構成が利用されてもよい。
【００２４】
第１の付勢部材５６は、第２のプランジャ部材５４に受け入れられ、そしてプランジャ作動部材６０（およびインデックス部材６２）と第２のプランジャ部材５４の第１のばね座６４との間に拘束されている。第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６から半径方向内側に位置され、そして第２のプランジャ部材５４によって受け入れられている。第２の付勢部材５８は、第２のプランジャ部材５４の第２のばね座６６と第１のプランジャ部材５２との間に拘束されている。第２の付勢部材５８は、第１のプランジャ５２の部材を、容器１４に向けて、使用前位置から、使用位置および使用後位置まで付勢するように構成されている。第１の付勢部材５６は、第２のプランジャ部材５４を容器１４に向けて付勢するように構成され、これは、順に、第１のプランジャ部材５２を、容器１４に向けて、使用前位置から、使用位置および使用後位置まで付勢する。より具体的には、第２の付勢部材５８は、容器１４を移動させてバルブアセンブリ１６と係合させ、それによって容器１４の閉鎖体３６を突き刺し、そして容器１４をニードル２８と流体連通させるべく、第１のプランジャ部材５２をスペーサアセンブリ４０すなわちストッパ３４に対抗させて駆動するように構成されている。第１の付勢部材５６は、容器１４内の薬剤を分配するべく、ストッパ３４を容器１４内で移動させるように構成されている。第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６とは異なるばね定数を有している。特に、第２の付勢部材５８は、容器１４の閉鎖体３６を穿孔するための高い力を提供するべく、第１の付勢部材５６よりも剛性であり、一方、第１の付勢部材５６は、容器１４内の流体または薬剤の粘度に応じての適切な分注のための低い力を提供する。
【００２５】
再び、図１７ないし図２６を参照するに、プランジャ作動部材６０は、環状部分６８とスピンドル部分７０とを有している。プランジャ作動部材６０は、第１のプランジャ部材５２に対して、第１の回転位置と第１の回転位置から間隔を置いた第２の回転位置との間で、回転移動可能である。第１の回転位置は、第２の回転位置から１５度であってもよいが、他の適切な位置が利用されてもよい。環状部分６８は、複数の歯７４を含んでいる駆動面７２を含んでいるが、駆動面７２については、他の適切な構成が利用されてもよい。スピンドル部分７０は、第１のプランジャ部材５２のプランジャロック面７８と係合し、それから解放するように構成されたアクチュエータロック面７６を含んでいる。プランジャロック面７８は、アクチュエータロック面７６によって画定される複数のスロットまたは切欠き８１によって受けられるべく構成されている複数の突起８０を含んでいる。
【００２６】
図１８および２３に示されるように、プランジャ作動部材６０の第１の回転位置においては、第１および第２のプランジャ部材５２、５４をプランジャ作動部材６０から離れるように付勢する第１および第２の付勢部材５６、５８を伴う第１および第２のプランジャ部材５２、５４の移動を防止するべく、プランジャ作動部材６０が第１のプランジャ部材５２に係合されるように、複数の突起８０および複数のスロットまたは切欠き８１は、整列していない。図１９および図２４に示されるように、プランジャ作動部材６０の第２の回転位置においては、第１および第２のプランジャ部材５２、５４の移動を許容し、それによって容器１４からの分配プロセスを開始するべく、プランジャ作動部材６０は第１のプランジャ部材５２から係合解除されるように、複数の突起８０および複数のスロットまたは切欠き８１が互いに整列される。
【００２７】
図７および図３３を参照するに、プランジャ作動部材６０の駆動面７２は、ニードルアクチュエータアセンブリ１８の一部分によって係合されるように構成されている。アクチュエータボタン２６の係合およびニードルアクチュエータアセンブリ１８の解放後、詳細は後述されるが、ニードルアクチュエータアセンブリ１８は、ハウジング２０内で、使用前位置から、使用位置および使用後位置まで移動する。ニードルアクチュエータアセンブリ１８の初期移動中に、ニードルアクチュエータアセンブリ１８の一部は、プランジャ作動部材６０の駆動面７２と係合して、プランジャ作動部材６０を第１の回転位置から第２の回転位置に移動させる。図３３に示されるように、ニードルアクチュエータアセンブリ１８の角度付けられたブレード部分８２が、プランジャ作動部材６０の駆動面７２に係合して、プランジャ作動部材６０の回転を生じさせる。
【００２８】
図１１，１３および２６を参照するに、第２のプランジャ部材５２は、システム１０の制限部材８６と係合するように構成された複数の符号化突起８４のうちの予め選択された１つを有する複数の符号化突起８４を含んでいる。以下でより詳細に説明されるように、制限部材８６は、ニードルアクチュエータアセンブリ１８と協働して、ストッパ３４の所定の投与終了位置が達成されるまで、ニードルアクチュエータアセンブリ１８の使用位置から使用後位置への移動を制限する。１つの態様では、制限部材８６は、使用位置から、制限部材８６とニードルアクチュエータアセンブリ１８の一部分との間の係合を介してのニードルアクチュエータアセンブリ１８の軸方向移動を制限するように構成されている。制限部材８６とニードルアクチュエータアセンブリ１８との間のこのような係合は、ストッパ３４が投与終了位置に達したときに、制限部材８６の回転によって解放される。ニードルアクチュエータアセンブリ１８の使用位置の間、制限部材８６は、制限部材８６と第２のプランジャ部材５４の複数の符号化された突起８４のうちの１つとの間の係合を介して、制限部材８６の回転が防止された状態で、回転方向に付勢されている。複数の符号化された突起８４は、他の適切な構成が利用されてもよいが、様々な長さの軸方向リブであってもよい。符号化された突起８４のそれぞれは、制限部材８６が回転して、それによりニードルアクチュエータアセンブリ１８を解放させ得る点を画定している。第２のプランジャ部材５２の平滑部分は、システム１０が投与終了位置に移行するときを決定するためのさらなる「コード」を提供してもよい。
【００２９】
上述したように、インジケータ装置３２は、システム１０が使用前、使用時、および使用後または投与終了時の位置から移動するにつれて、インジケータ窓３０を通して見えるインジケータ装置３２の異なる部分と共に移動する。より具体的には、インジケータ装置３２は、システム１０の状態に関する指示を使用者に提供するべく、制限部材８６の一部分と係合し、システム１０の様々な段階を通して制限部材８６と共に移動する。
【００３０】
システム１０の組み立て中、容器１４の投与量は、設定された長さを有する特定のスペーサ４２と一致され、そして複数の符号化された突起８４の対応する１つが、制限部材８６と整列される。したがって、上述したように、容器１４には、各容量が、特定のスペーサ４２および符号化された突起８４に対応する状態で、複数の投与量が提供されてもよい。このようにして、異なる投与量であっても、システム１０は、ニードル２８を使用者に注射して、容器１４から薬剤の投与量を送達し、投与終了後に注射ニードル２８を引っ込め、そして駆動アセンブリ１２によるストッパ３４の急激な係合を最小にしながら、システム１０の状態の表示を提供するように構成されている。特に、ストッパ３４のサイズは、第１のプランジャ部材５２とスペーサアセンブリ４０との間の距離を最小にするように選択され得、減衰の使用を必要としない。
【００３１】
図２７ないし図３３を参照するに、本発明のさらなる態様による駆動アセンブリ１２Ａが示されている。図２７ないし図３３に示されている駆動アセンブリ１２Ａは、図１７ないし図２６に示されて上述された駆動アセンブリ１２と同様のものであり、同様に動作する。図２７ないし図３３の駆動アセンブリでは、しかしながら、第１のプランジャ部材５２は、第２のプランジャ部材５４によって受け入れられ、そして、使用前位置から使用位置への軸方向の移動中に第２プランジャ部材５４から延在している。さらに、第１のプランジャ部材５２は、第１のプランジャ部材５２と第２のプランジャ部材５４とが一緒に動くように、第１のプランジャ部材５２が所定の軸方向距離を移動した後に、第２のプランジャ部材５４と係合するように構成された延長部分８８を含んでいる。第１および第２の付勢部材５６、５８は、図１７ないし図２６の駆動アセンブリ１２と同じ方法で、第１および第２のプランジャ部材５２、５４に係合し、そして、作用する。
【００３２】
図２７ないし図３２を参照するに、インデックス部材６２が、第１および第２のプランジャ部材５２、５４の周りに配置され、そしてハウジング２０の底部２４に位置された可撓性のタブ９２と係合するように構成された複数のラチェット歯９０を含んでいる。駆動アセンブリ１２、１２Ａがハウジング２０の底部２４に取り付けられると、インデックス部材６２のラチェット歯９０とハウジング２０の可撓性のタブ９２との係合が、インデックス部材６２の一方向回転をもたらす。インデックス部材６２は、上述した投与量およびスペーサ４２のサイズに基づいて、第２のプランジャ部材５２の符号付き突起８４のうちの１つを、制限部材８６と整列させるべく回転させるように構成されている。インデックス部材６２は、駆動アセンブリ１２、１２Ａに、２４個の回転位置を提供することができ、その回転位置の１２個は、それらに関連付けられた固有の投与量値を有することができる。
【００３３】
図１ないし図１６および図３４ないし図４０Ｂを参照すると、本発明の１つの態様によるニードルアクチュエータアセンブリ１８が示されている。ニードルアクチュエータアセンブリ１８は、ガイド面９８を有するニードルアクチュエータ本体９６と、カム面１０４を有するニードルシャトル１０２と、ニードルシャトル１０２によって受け入れられ、そして上述のように容器１４と流体連通するべく構成されているニードル２８とを含んでいる。ニードルアクチュエータ本体９６は、ガイド面９８が半径方向内側に突出している状態で、概ね矩形である。ニードルシャトル１０２は、ニードルアクチュエータ本体９６内に受容されている。上述したように、ニードルアクチュエータ本体９６は、ハウジング２０内で、使用前の位置（図４ないし６に示されている）から、初期作動位置（図７ないし９）、使用位置（図１０ないし１２）、および使用後の位置（図１３ないし図１５）に移動可能である。ニードルアクチュエータ本体９６は、他の適切な付勢配列が利用され得るが、使用前位置から使用後位置に伸長ばね１０６を介して付勢されている。ニードルアクチュエータ本体９６は、アクチュエータボタン２６の係合時に、解放され、そして使用前位置から使用位置に自由に移動することができる。これについては以下に詳述される。ニードルアクチュエータ本体９６は、図１７ないし３３に関連して上述されたように、制限部材８６の回転の後に、使用位置から使用後の位置に移動する。
【００３４】
図３４ないし図４０Ｂを参照するに，ニードルシャトル１０２は、ニードル２８がハウジング２０内に位置されている格納位置と、ニードル２８の少なくとも一部がハウジング２０の外に延在している伸長位置との間で垂直軸に沿って移動可能である。ニードルシャトル１０２は、ニードルアクチュエータ９６のガイド面９８とニードルシャトル１０２のカム面１０４との間での係合により、格納位置と伸長位置との間を移動するべく構成されている。カム面１０４は、第１のカム部材１０８が、第２のカム部材１１０から離間されている状態で、第１および第２のカム部材１０８、１１０によって提供されている。ハウジング２０は、ニードルシャトル１０２上のＴ字形突起１１４を受け入れるべく構成された凹部を有するガイドポスト１１２を含んでいるが、ガイドポスト１１２およびＴ字形突起１１４については、他の形状および構成が利用されてもよい。ニードルシャトル１０２は、格納位置と伸長位置との間でガイドポスト１１２に沿って移動する。ガイドポスト１１２は直線的であり、ハウジング２０からほぼ垂直に延びているが、他の適切な配列が利用されてもよい。ニードルアクチュエータ本体９６のガイド面９８は非線形であり、そしてそれぞれは、第１の面１１６と、第１の面１１６とは反対側に位置される第２の面１１８とを含んでいる。
【００３５】
以下に論ずるように、ニードルアクチュエータ本体９６のガイド面９８は、ニードルシャトル１０２のカム部材１０８、１１０と協働して、ニードルアクチュエータ本体９６が軸方向使用前の位置から使用後の位置に移動するにつれ、ニードルシャトル１０２を格納および伸長の位置の間で垂直方向に移動させる。ニードルシャトル１０２はまた、ハウジング２０またはアクチュエータボタン２６と係合するように構成されたシャトル付勢部材１２０を含んでいる。特に、シャトル付勢部材１２０は、ハウジング２０またはアクチュエータボタン２６と係合し、そして、ニードルアクチュエータ本体９６が使用位置から使用後位置に移行しているときに、付勢力をもたらす。ニードルアクチュエータ本体９６が使用後の位置に完全に移行されると、ニードルシャトル１０２のカム部材１０８、１１０がニードルアクチュエータ本体９６のガイド面９８から係合解除され、そして、上述したように、ニードル２８がパッド３８に係合するように、シャトル付勢部材１２０がニードルシャトル１０２を下方に付勢する。しかしながら、図１ないし図１６に関して上述したように、パッド３８はまた、ニードルシャトル１０２を、シャトル付勢部材１２０を介して下方に付勢するのではなく、ニードル２８に付勢されてもよい。ニードルアクチュエータ本体９６は、使用後の位置が到達されるまで、アクチュエータボタン２６がポップバックアップするのを防止ように、アクチュエータボタン２６と相互作用してもよい。これについては、以下でより詳細に説明される。
【００３６】
図３７Ａないし図４０Ｂを参照するに、使用前の位置（図３７Ａ）において、ニードルシャトル１０２は、カム部材１０８、１１０がニードルアクチュエータ本体９６のガイド面９８から離間された状態で格納位置にある。ニードルアクチュエータ本体９６が使用位置（図３７Ｂおよび図３８Ａ）に移動すると、ニードルシャトル１０２の第２のカム部材１１０がガイド面９８の第２の側面１１８に係合して、ニードルシャトル１０２を格納位置から伸長位置に移動させる。ニードルアクチュエータ本体９６の使用位置から使用後位置への移行中（図３７Ｃ）、ニードルシャトル１０２の第１のカム部材１０８は、ガイド面９８の第１の側面１１６に係合され、ニードルシャトル１０２を第２の位置から第１の位置に移動させる。ニードルアクチュエータ本体９６が使用後位置に完全に移行された後（図３７Ｄおよび図３８Ｂ）、シャトル付勢部材１２０は、ニードル２８がパッド３８に係合した状態で、カム部材１０８、１１０がニードルアクチュエータ本体９６のガイド面９８から係合解除するとき、ニードルシャトル１０２を下方に付勢する。ニードルアクチュエータ本体９６の遷移およびニードルシャトル１０２の対応する位置はまた、図３９ないし図４０Ｂに示されている。アクチュエータボタン２６とニードルアクチュエータ本体９６との間の相互作用は、図６５Ａないし６７との関連で詳細に説明される。図４１ないし６４を参照すると、さらなる実施形態による薬物送達システム２００が示されている。システム２００は、上部ハウジング２０４と下部ハウジング２０６とを有するハウジング２０２を含んでいる。ハウジングは、近位端２０５および遠位端２０７を有している。上部ハウジング２０４は、使用者がシステム２００の動作状態を見ることができるように、ステータスビューポート２０８を有している。システム２００はまた、バルブアセンブリ２１２と、バルブアセンブリ２１２をニードルアーム２１６の近位端に配置された患者のニードル２１５に流体接続するチューブ２１４とを含んでいる。ばね２１８は、ニードルアクチュエータ２２０を遠位方向に付勢している。
【００３７】
図４２ないし図４６に示されるように、システム２００は、明瞭性を助けるために、ストッパ２２４は種々の図から省略されているが、移動可能に配置されたストッパ２２４を備える容器、すなわち、薬剤容器２２２を追加的に含んでいる。好ましくは、薬剤容器２２２の遠位端は、図４７に最もよく示されるように、装置２２２の作動の前にバルブアセンブリ２１２から離間される隔壁アセンブリ２２８を有している。
【００３８】
製造の目的のために、薬剤容器として１つのサイズを使用することは、複数の充填量または用量が容器と共に使用するために意図される場合であっても、しばしば望ましい。そのような場合には、薬剤容器が充填されるとき、充填量が異なることは、ストッパの位置が異なることになる。このような異なるストッパ位置に対応すると共に、ストッパの製造上の相違に対応するために、本発明の態様は、ストッパ２２４の近傍にある容器２２２の近位端に配置される注文された、すなわち、カスタムのスペーサ２２６を含んでいる。言い換えれば、注文されたスペーサ２２６は、異なるスペーサ２２６の選択によって、製造者が設定した所定の充填容量の範囲を分配することを許容する選択肢を提供し、アセンブリ構成作業の必要性を低減または排除する。スペーサ２２６のサイズは、容器２２２の充填不足量を考慮し、容器の近位端に一貫したベアリング面を提供するべく採用されてもよい。
【００３９】
スペーサ２２６は、ストッパ２２４の近位端から容器２２２の近位端までの空間を占めるべく、複数の異なるサイズのスペーサ２２６から選択される。一実施形態によれば、スペーサ２２６は、図４５ないし４７に示されるように、容器２２２の近位端と実質的に同一平面になるように選択される。加えて、一実施形態によれば、スペーサ２２６は、図４５に最も良く示されているように、中央のコラム２３０および末端のフランジ２３２を含んでいる「山高帽」形状を有している。
【００４０】
図４４ないし図４７に戻るに、システム２００はまた、容器２２２と患者のニードル２１５との間の流体接続を確立させるべく、容器２２２を変位させるとともに、容器２２２から薬剤を分配させるための駆動アセンブリ２３４を含んでいる。より詳細には、駆動アセンブリ２３４は、中央プランジャ２３８内に配置された内側ばね２３６、外側プランジャ２４０、中央プランジャ２３８と外側プランジャ２４０との間に配置された外側ばね２４２、入れ子式部材２４４、および解放ゲート２４６を含んでいる。
【００４１】
好ましくは、内側ばね２３６は、外側ばね２４２より大きいばね定数を有し、したがって、外側ばね２４２よりも強くまたはより剛性である。内側ばね２３６は、中央プランジャ２３８の内側に配置され、そして装置の作動に続いて、下部ハウジング（図４６に最もよく示されている）のばねフランジ２４８とスペーサ２２６の近位端を直接に支えている中央プランジャ２３８との間で押圧している。外側ばね２４２は、外側プランジャ２４０の内側に配置され、そして中央プランジャ２３８の近位外側フランジ２５０と外側プランジャ２４０の遠位内側フランジ２５２との間で押圧している。このようにして、内側および外側のばね２３６および２４２は入れ子式であり、単一のばねを使用するよりもコンパクトな駆動アセンブリ（したがって、よりコンパクトなシステム２００）を提供することができる。
【００４２】
一態様によれば、内側ばね２３６は、容器２２２を変位させて患者のニードル２１５との流体接続を確立するためにのみ作用し、そして外側ばね２４２は、容器２２２から薬剤を引き続いて分配させるためにのみ作用する。他の態様によれば、内側ばね２３６は、容器２２２を変位させて患者のニードル２１５との流体接続を確立し、且つまた容器２２２から薬剤を分配し始めるように作用し、そして外側ばね２４２は、薬剤の分配を完了させるように作用する。さらなる態様では、内側ばね２３６は、外側ばね２４２が穿孔および容器２２２からの薬剤の分配を完了した状態で、容器２２２の最初の穿孔を生じさせる。
【００４３】
図４４ないし４７に示されるように、且つ後でより詳細に説明されるように、外側プランジャ２４０は、一対の近位フランジまたは足部２５４を含み、これらのフランジはそれぞれ、装置２００の作動に続いてパワーモジュールを保持しそして続いて解放するべく、リリースゲートの対応する傾斜面（または複数の表面）と相互作用する傾斜面を有している。
【００４４】
図４６および図４７に最もよく示されるように、最初に組み立てられるとき、容器２２２は、駆動アセンブリ２３４およびバルブアセンブリ２１２から隙間を有して配置されている。ニードルアクチュエータ２２０の側方フランジ２５６は、薬剤容器２２２を軸方向に保持し、そしてニードルアクチュエータ２２０は、解放ゲート２４６が横方向に移動することを防止している。一実施形態によれば、ばね（図示せず）は、ニードルアクチュエータ２２０を遠位方向に付勢するが、作動ボタン２１０（および／またはその関連のアセンブリ）は、装置２００の作動前に、ニードルアクチュエータ２２０の遠位方向の変位を防止している。ステータスバー２５８は、ニードルアクチュエータ２２０上に配置され、ステータスビューポート２０８を通して見える頂面を有している。一実施形態によれば、ステータスバーの頂面は複数の色またはパターンを有し、そして装置が作動前状態にあるときは、黄色などの第１の色またはパターンがステータスビューポート２０８を通して見える。
【００４５】
図４８ないし図５２は、システム２００の作動時およびその後の事象の動作を示しているシステム２００の頂面図である。図４７において、使用者は作動ボタン２１０を近位方向にスライドさせ、その後、ボタン２１０をハウジング２０２の中に垂直方向に移動させ、それにより、ばね（明確にするために省略されている）の影響を受けてニードルアクチュエータ２２０を遠位方向に変位させるべく自由にさせる。図４９に示されるように、ニードルアクチュエータが遠位方向に変位すると、ニードルアクチュエータ２２０の軌道２６０がニードルアーム２１６の側方ボス２６２と相互作用して、患者のニードル２１５を挿入させる。好ましくは、この段階で、ニードルアクチュエータ２２０の近位端は、まだ解放ゲート２４６をクリアしていないので、駆動アセンブリ２３４はまだ解放されていない。しかし、側方フランジ２５６は遠位方向に変位しており、したがって、容器２２２は拘束されていない。
【００４６】
続いて、図５０および図５１に示されるように、遠位方向への移動が継続すると、ニードルアクチュエータ２２０の近位端は、解放ゲート２４６をクリアする（それにより、駆動アセンブリ２３４を解放する）。ニードルアクチュエータ２２０は、回転可能な解放フリッパ２６４の特徴部に一時的に静止し、解放フリッパ２６４を入れ子式部材２４４のアウトリガー２６６（図４４および図５９に最も良く示されている）に押し付ける。ニードルアクチュエータ２２０は、薬剤が分配されてしまうまでこの位置に留まる。この位置では、好ましくは、ステータスバー２５８の第２の色またはパターン、例えば緑色が、ステータスビューポート２０８を通して見える。
【００４７】
この段階で、ばね２３６および２４２の力、および近位のフランジまたは足部２５４の傾斜面と解放ゲート２４６の対応する傾斜面（または複数の面）との相互作用が、解放ゲート２４６の横方向への変位を生じさせ、それにより、外側プランジャ２４０を解放ゲート２４６との相互作用の拘束から自由にする。この点まで、外側プランジャ２４０は中央プランジャ２３８を拘束し続けていた。
【００４８】
図５２および図５３（内側ばね２３６は明確にするために図５２では省略されている）を参照するに、堅い内側ばね２３６が、中央プランジャ２３８を遠位方向に駆動してスペーサ２２６に接触させている。薬剤容器２２２は、実質的に非圧縮性の流体で満たされているので、中央プランジャ２３８の遠位方向への継続的な変位は、スペーサ２２６、ストッパ２２４、および容器２２２をハウジング２０２に対して遠位方向に変位させる。この遠位方向への変位は、隔壁アセンブリ２２８がバルブアセンブリ２１２によって穿孔されるのを生じさせ、容器２２２と患者のニードル２１５との間の流体連通を確立させる。中央プランジャ２３８は、その近位の外部フランジ２５０（図５９に最も良く示されている）が下部ハウジング２０６のフランジに接触するまで遠位方向に移動し、それにより、「穿刺移動」を制限している。好ましくは、下部ハウジング２０６の別のフランジおよび／またはニードルアクチュエータ２２０の側方フランジ２５６が、容器２２２の遠位方向移動を制限する。
【００４９】
その後、内側ばね２３６はもはや遠位方向に中央プランジャ２３８を変位させることができないので、軽い外側ばね２４２が、外側プランジャ２４０を中央プランジャ２３８に対して遠位方向に変位させ、図５４および５５に示されるようにスペーサ２２６の遠位フランジ２３２に接触させる。後に詳述されるように、好ましくは、外側プランジャ２４０とスペーサ２２６との間の接触は、衝撃力を最小にするために減衰される。外側ばね２４２のさらなる伸長は、外側プランジャ２４０を遠位方向に変位させ、薬剤を分配させる。
【００５０】
図５６および図５７に示されるように、外側ばね２４２が伸長し続けて外側プランジャ２４０を遠位方向に変位させるとき、外側プランジャ２４０の入れ子式部材２４４に対する所定の遠位方向への変位時に、外側プランジャ２４０の外部特徴部すなわちフランジ２６８が、入れ子式部材２４４の内部遠位特徴部すなわちフランジ２７０と相互作用し、入れ子式部材２４４を「ピックアップ」する。これにより、外側プランジャ２４０の更なる遠位方向への変位が入れ子式部材２４４の対応する遠位方向への変位を生じさせることを確実にする。この対の遠位方向への変位は、薬剤の分配の終了まで続く。
【００５１】
前述したように、アウトリガー２６６は入れ子式部材２４４上に配置されている。アウトリガーの軸方向の長さおよび入れ子式部材２４４の遠位方向への移動は、アウトリガー２６６と解放フリッパ２６４との係合解除のタイミングを制御する。図５８および図５９に示されるように、薬剤分配の終了時において、アウトリガー２６６の近位端部は解放フリッパ２６４をバイパスする。これにより、解放フリッパ２６４は、ニードルアクチュエータ２２０との係合から外れるように回転（図６０）し、アクチュエータ２２０はその遠位方向への変位を継続し、患者のニードル２１５を引き抜く（図６１）。この段階では、ステータスバー２５８の別の色またはパターン、例えば赤色が、表示ポート２０８を通して見え、装置２００が動作を完了したことを示している。
【００５２】
先に述べたように、外側プランジャ２４０とスペーサ２２６との間の接触は、図６２および図６３に示されるように、衝撃力を最小にするべく、好ましくは減衰される。外側のばね２４２は望ましい分配速度を提供するべくより剛性であるので、粘性流体を包含している未充満のシリンジの場合には、最高レベルのエネルギー散逸が望ましい。外側のばねは所望の分配速度を提供するのにより剛性が低いことがあるので、低粘度の流体を包含んでいる最大に充満されたシリンジの場合には、最低レベルのエネルギー散逸が望ましい。減衰レベルを調整するためには、空気減衰または独立気泡減衰のような様々な方法が用いられてもよい。
【００５３】
衝撃力を減衰させる別の方法として、図６４は、１つ以上の軸方向の干渉リブ２７２がスペーサ２２６の中央コラム２３０の周りに円周方向に配列されている、スペーサ２２６の一実施形態を示している。この実施形態では、外側プランジャ２４０は、スペーサ２２６に対する外側プランジャ２４０の遠位方向への変位に対して摩擦抵抗を提供する干渉リブ２７２を超えて駆動しなければならない。干渉リブ２７２と外側プランジャ２４０との間の干渉によって生成される摩擦力は、プランジャ速度とは無関係である。好ましくは、摩擦力は、弱いばねを失速させるのを避けるべく、最小分配のばね荷重を超えない。干渉は、所望のレベルの摩擦抵抗を与えるように調整されてもよい。異なる流体粘度に対して、干渉リブ２７２の異なる寸法決め（軸方向および／または半径方向）が存在し得る。これは、各々の粘度および充填レベルの組み合わせのための、または粘度範囲のために必要とされるばねの数に応じての、特注のスペーサすなわちカスタムスペーサを意味することができ、多数の波形に成形された位置が存在し、それによって、スペーサは、特定のモジュラーばね（その位置が、その特定のばね負荷／粘度シナリオに対して、干渉／減衰が調整されている）に対しての特定の位置に設定されてもよい。
【００５４】
図６５Ａないし図６９を参照するに、本発明の１つの態様によるシステム１０を作動させるためのアクチュエータボタン装置２８０が示されている。アクチュエータボタン装置２８０は、アクチュエータボタン２６と、ボタンばね２８４と、ニードルアクチュエータ本体２８６とを含んでいる。ニードルアクチュエータ本体２８６は、上述したニードルアクチュエータ本体９６、２２０と同様であり、ハウジング２０内で移動して、ニードルシャトル１０２またはニードル２８を格納位置と伸長位置との間で移行させるように構成されている。図６９に示されるように、アクチュエータボタン２６は、使用者と相互作用するための使用者インターフェイス部分２８８を含んでいる。好ましくは、使用者インターフェイス部分２８８は、長さが約２２ｍｍであり、幅が約１０ｍｍであるが、他の適切な寸法が利用されてもよい。アクチュエータボタン２６は、ニードルアクチュエータ本体２８６が上方に揺れ動くのを防止するために、装置の起動前にニードルアクチュエータ本体２８６のボタン接触面２９４、２９６と相互作用する２対のロックアウトアーム２９０、２９２を含んでいる。図６５Ｈに示されるように、ニードルアクチュエータ本体２８６とハウジング２０との間のオーバーラップは、尚早の作動を防止している。図６６を参照するに、ボタンばね２８４は、第１のベアリング面２９８、および第１のベアリング面２９８から離間された第２のベアリング面３００、そして第１のベアリング面２９８によって連結された１対の外側アーム３０４によって囲まれた片持ちの中央ばねアーム３０２を含んでいる。
【００５５】
作動ボタン装置２８０は、以下でより詳細に論じる以下の特徴の１つ以上を提供するように構成されている、すなわち、アクチュエータボタン２６の一方向の軸方向の変位すなわち摺動、ニードルアクチュエータ本体２８６の使用位置中にアクチュエータボタン２６が押し下げられたままであるアクチュエータボタン２６の横方向の移動（隆起位置および窪み位置）、および、ボタン２６が上昇された位置にあり、使用者により押し下げられないように、ニードルアクチュエータ本体２８６の使用後の位置でのアクチュエータボタン２６のロックアウト。
【００５６】
アクチュエータボタン２６を使用してシステム１０を作動させるために、使用者はまず、図６５Ｇおよび６５Ｈにおいて右側にあるように示されている第１の軸方向に使用者インターフェイス部分２８８を摺動させる。使用者は、使用者インターフェイス部分２８８を、他の適切な距離を利用することもできるが、約１０ｍｍまたは約８ｍｍ摺動させることが要求されるかもしれない。アクチュエータボタン２６を動かすことで、ロックアウトアーム２９０、２９２を軸方向に移動させ、ニードルアクチュエータ本体２８６のボタン接触面２９４、２９６をきれいにし、アクチュエータボタン２６の上昇された位置から押下された位置への移動を許容する。
【００５７】
使用者が遠位方向に使用者インターフェイス部分２８８を摺動させると、ボタンばね２８４の中央ばねアーム３０２は、第１および第２のベアリング面２９８、３００が、ハウジング２０の第１および第２のベアリング斜面３０８、３１０に係合しつつ、ハウジング２０上のばねアーム３０６のベアリング面上を乗り越える。ボタンばね２８４の力は、ばねアームベアリング面３０６および第１および第２のベアリング斜面３０８、３１０との係合によってバランスされ、アクチュエータボタン２６の滑らかな軸方向変位または摺動を提供する。
【００５８】
アクチュエータボタン２６およびボタンばね２８４がその軸方向の滑り移動の終点に達するとき、中央ばねアーム３０２および第１のベアリング面２９８は、図６５Ｈに示されるように、アクチュエータボタン２６がその元の位置に後戻りして滑るのを防止するべく、それぞれのストッパ３１２、３１４の端部を通過する。さらに、アクチュエータボタン２６およびボタンばね２８４がそれらの軸方向の滑り移動の終点に達するとき、使用者は、使用者インターフェイス部分２８８に係合して、アクチュエータボタン２６をその押し下げられた位置まで下方に移動させる。アクチュエータボタン２６は、約２ｍｍ押し下げられ、アクチュエータボタン２６を押すのに必要な最小力は約３Ｎ、最も好ましくは、約２．８Ｎであるが、他の適切な距離および最小力が利用されてもよい。
【００５９】
使用者が、図６５Ａおよび図６５Ｂに示されている使用者インターフェイス部分２８８を押すと、アクチュエータボタン２６がニードルアクチュエータ本体２８６を回転させて、ニードルアクチュエータ本体２８６を解放し、それにより、ニードルアクチュエータ本体２８６が使用前位置から使用位置に移動するのを許容する。図６５Ｂに示されるように、ニードルアクチュエータ本体２８６が使用位置に移動すると、ロックアウトアーム２９０、２９２がボタン接触面２９４、２９６の下面に沿って移動し、アクチュエータボタン２６が上方に跳ね上がるのを防止する。薬剤が送達された後、およびニードルアクチュエータ本体２８６が使用位置から使用後位置に移行しているとき、図６５Ｃに示されるように、ロックアウトアーム２９０、２９２は、ボタン接触面２９４、２９６から係合解除されて、アクチュエータボタン２６がボタンばね２８４の影響下で跳ね返ることを許容する。ニードルアクチュエータ本体２８６が、図６５Ｄに示されるように、使用後の位置に完全に移行すると、アクチュエータボタン２６は、ボタンばね２８４の付勢力により、押下された位置から上昇された位置へ移動し終わっている。ニードルアクチュエータ本体２８６が使用後の位置にあるとき、ニードルアクチュエータ本体２８６のばねアーム３１６は、アクチュエータボタン２６が押下された位置に移動するのを防止するべく、アクチュエータボタン２６と係合しており、一方、軸方向の移動は、ばねアーム３０２のストッパ３１２、３１４との係合によって制限されている。したがって、使用済みシステムと使用されていないシステムとの間に明確な表示を提供するために、薬剤の送達が完了した後は、アクチュエータボタン２６がロックされる。
【００６０】
さらに、使用者が薬剤の投与中にアクチュエータボタン２６を押さえていれば、適切な投薬およびニードルの格納は依然として完了するが、アクチュエータボタン２６は、ボタン２６が解放されるまで上昇された位置まで戻らない。
【００６１】
１つの態様では、ボタンばね２８４はプラスチック製である。ボタンばね２８４は、代わりに、プレスされた金属ばねであってもよいが、任意の他の適切な材料が利用されてもよい。
【００６２】
図６８Ａないし図６８Ｇを参照するに、別個のアクチュエータボタン２６およびボタンばね２８４を設けるのではなく、ばねは、ボタン２６と一体に設けられてもよい。より具体的には、本発明のさらなる態様によるアクチュエータボタン３２０は、一体のばねアーム３２２を含んでいる。アクチュエータボタン３２０はまた、ロックアウトアーム３２４、保持アーム３２６、および後部ピボット３２８を含んでいる。図６８Ｄおよび６８Ｅに示されるように、ばねアーム３２２は、ハウジング２０の頂部２２の突起３３０に係合する。使用前位置から使用位置へのシステム１０の移行中、ばねアーム３２２は、軸方向ばね力を提供している突起３３０の戻り止めを越えて滑る。ばねアーム３２２の端部は、ハウジング２０の頂部２２の一部分に係合し、ばねアーム３２２がたわむとき垂直方向のばね力を提供する。アクチュエータボタン３２０は、上述したボタン２６の操作と同様の、２つの別個の動きが生じている場合であっても、ボタン３２０の摺動運動と押下運動との間の流体運動に構成されている。使用前位置と使用位置との間の移行中、ボタン３２０は、保持アーム３２６がニードルアクチュエータ本体２８６の一部分に係合した状態で、後部ピボット３２８を中心として枢動し、これにより、ボタン３２０の押し下げられた位置を、アクチュエータボタン２６と同様の方法で投与終了位置に到達されるまで維持する。ロックアウトアーム３２４は、ニードルアクチュエータ本体２８６が投与終了位置に移動すると、内側に撓み、そしてニードルアクチュエータ本体２８６の一部分と係合し、それによって、上記で説明されたアクチュエータボタン２６と同様の方法で、アクチュエータボタン３２０のさらなる動きを防止する。
【００６３】
本発明の態様は、以前のボタン設計を超える改良を提供する。例えば、作動ボタン装置２８０は、作動に先立って、ニードルアクチュエータ本体２８６をニードルアクチュエータばね１０６に対して定位置に保持する複数の表面を提供し、それによって、滴下衝撃の間の尚早作動の可能性を低減していている。作動ボタン装置２８０は、表面が分離し且つ予備作動する余地がないように傾斜された（ロックされた）状態に保持することによって、ニードルアクチュエータ本体２８６が作動前に移動することを物理的に防止している。
【００６４】
加えて、作動ボタン装置２８０のボタン滑り力は、単純な凹凸の戻り止めを用いるのではなく、屈曲アームを利用することによって、より正確に制御されている。これは、より良好な力の制御を伴うボタン２６のより長い摺動ストロークを可能にし、より人間工学的に効果的な設計となる。さらに、作動ボタン装置２８０は、注射の終了時にボタン２６が押し戻るのを生じさせ、使用者に、薬剤送達が完了したことを視覚的、聴覚的および触覚的にさらに与える。
【００６５】
一態様によれば、システム１０の流体送達量は、実際の充填量、容器の内径、およびストッパの開始位置および長さにかかわらず、ハウジング内の一点に対するプランジャの終点位置によって決定される。投与精度のばらつきは、上記の要因の許容誤差が非常に大きくなる可能性があるので、重要な意味を持つ可能性がある。本発明の態様は、投与方程式からこれらの公差の一部または全部を排除することを可能にし、より正確且つより少ない可変注入量の薬剤をもたらす。
【００６６】
図７０Ａないし図７０Ｇを参照するに、本発明の１つの態様による駆動アセンブリに関連して使用するためのスペーサアセンブリ４００が示されている。
【００６７】
ストッパスペーサアセンブリ４００における公差のチェーン内の要素は、内側プランジャ４０４のフランジ４０２の厚さ（Ａ）、内側近位端４０８と内側ショルダ４１０との間の外側プランジャ４０６の内部長さ（Ｂ）、および内側プランジャフランジ４０２と外側プランジャの内側近位端４０８との間の初期オフセット距離（Ｃ1）とを含んでいる。この初期オフセット距離（Ｃ1）は、好ましくは、外側プランジャ４０６と薬剤バレル４１２の近位端との間のギャップ距離（Ｃ2）よりも大きい。ストッパスペーサアセンブリ４００における公差のチェーンはまた、内部バレルの直径（Ｄ）を含んでいる。一旦組み立てられると、ストッパスペーサ４１４および外側プランジャ４０６は、所与の薬剤量に対して独特である。
【００６８】
図７０Ｂないし図７０Ｇは、ストッパスペーサアセンブリ４００の動作を示している。図７０Ｂに示されるように、システムが作動されると、内側プランジャ４０４および外側プランジャ４０６の両方が解放される。外側ばね４１６は、外側プランジャ４０６をバレル４１２に押し込み、減衰材料１８を圧縮し、内側ばね４２０を押す。ストッパ４２２は、薬剤の流体コラムのせいでバレル４１２に対してまだ移動していない。
【００６９】
次に、図７０Ｃに示されるように、外側ばね４１６は、外側プランジャ４０６およびバレル４１２を遠位方向に変位させて、バレル４１２の遠位端のバルブ（図示せず）を開き、ニードル（図示せず）との流体連通を確立させる。液体薬剤の非圧縮性により、ストッパ４２２は、バルブが開かれ、患者のニードルへの流体経路が確立されるまで、バレル４１２に対して変位することができない。
【００７０】
続いて、図７０Ｄおよび図７０Ｅに示されるように、内側ばね４２０は、内側プランジャ４０４、ストッパスペーサ４１４およびストッパ４２２を変位させて流体を分配する。
【００７１】
図７０Ｆは、内側プランジャ４０４の近位フランジ４０２が外側プランジャ４０６の内側肩部４１０と接触し、それによって、薬剤バレル２１２に対する内側プランジャ４０４（およびストッパスペーサ４１４およびストッパ４２２）の移動を止め、そして薬剤の流れを止めるときの、薬物送達の終了を示している。
【００７２】
１つの態様によれば、図７０Ｇに示されているように、薬剤バレル４１２に対する内側プランジャ４０４の変位の停止が、システムのための投与終了指示器をトリガーする。
【００７３】
図７１および７２を参照するに、折り畳み式スペーサアセンブリ４３０は、ストッパ４３４に固定された前方スペーサ部分４３２と、内側プランジャ４３６と、後方スペーサ部分４３８と、回転シャトル４４０とを含んでいる。内側プランジャ４３６は、前方スペーサ部分４３２に対して並進することができるが、前方スペーサ部分４３２に対して回転することはできない。同様に、後方スペーサ部分４３８は、前方スペーサ部分４３２に対して軸方向に移動することができるが、前方スペーサ部分４３２に対して回転しない。後に詳述するように、回転シャトル４４０は、最初に回転し、続いて並進移動する。
【００７４】
一態様によれば、前方スペーサ部分４３２は、ストッパ４３４にしっかりと固定されている。当業者であれば、前方スペーサ部分４３２をストッパ４３４に固定するためには、例えば接着剤、機械的締結具、または任意の他の適切な配置など、多くの方法が採用され得ることを理解するであろう。好ましくは、前方スペーサ部分４３２は、ストッパ４３４内の噛み合いねじ山に係合するねじ山を含んでいる。
【００７５】
ストッパスペーサアセンブリ４３０がストッパ４３４にねじ込まれると、後部スペーサ部分４３８のアクセス開口４４２を介して軸方向荷重が加えられる。この力は、ストッパ４３４を前方に押すのに使用され、流体薬剤に圧力を加えることができる。この圧力は、ストッパ４３４の前（遠位）面が偏向して近位方向に押圧するのを生じさせ、後部スペーサ部分４３８を押し戻し、そして回転シャトルを「組み立てられたまま」の状態に回転させる。言い換えれば、薬剤バレルが薬剤で満たされ、そしてシステムのプランジャがスペーサアセンブリ４３０を介して薬剤に軸方向の力を加えるとき、ストッパ４３４の遠位面は薬剤の圧力によって変形される。薬剤送達中、圧力は、（プランジャを介して）駆動アセンブリによって後方スペーサ部分４３８に加えられ、順に、後方スペーサ部分４３８の螺旋面４４４を介して回転シャトル４４０に回転トルクを加える。しかし、薬剤からのストッパの変形は、内部プランジャ４３６に後方すなわち近位方向への力を与え、回転シャトル４４０の回転を防止する。
【００７６】
一態様によれば、内側プランジャ４３６に対する軸方向反作用荷重は、内側プランジャ４３６の長さを増加させることによって、増加させることができる。
【００７７】
図７３に示されるように、薬剤送達が完了すると、ストッパ４３４への圧力が減少し、それによって、内側プランジャ４３６の遠位端が遠位方向に変位するのを可能にする。この遠位方向への変位は、回転シャトル４４０が回転することを可能にする。駆動アセンブリによって加えられる継続している軸方向の力は、後部スペーサ部分４３８の螺旋面４４４と回転シャトル４４０の対応するカム面アーム４４６との相互作用により、回転シャトル４４０を回転させ、そして遠位方向に変位させる。１つの態様によれば、回転シャトル４４０のこの最終的な移動が、駆動アセンブリにニードルの格納を引き起こさせる。
【００７８】
図７４および図７５を参照するに、本発明の１つの態様による制限部材４５２が、駆動アセンブリとともに配置されている。制限部材４５２は、薬剤投与の完了後のニードルアクチュエータ本体９６、２２０の最終変位のタイミングを管理する。制限部材４５２は、固定部材の周りを回転する代わりに、自由に浮動する。一旦、プランジャが、（図７４および図７５に示されるように）制限部材４５２と整列するべく、ギャップに対し遠位方向に十分に変位すると、制限部材４５２は、ニードルアクチュエータ９６、２２０のばねの力およびニードルアクチュエータ本体に係合する制限部材１７４のアームの後部の傾斜面４５４（図７５に最も良く示されている）の故に、ギャップに横方向に変位する。制限部材がニードルアクチュエータ本体９６、２２０をもはや保持しなくなると、ニードルアクチュエータ本体９６、２２０は、使用後の位置への軸方向移動を完了するべく自由である。さらに、図７５に示されるように、制限部材４５２は、容器１４のバレル部分の後部に付勢されており、これは、様々な構成要素の許容誤差チェーンを最小にし、投与精度を改善する。
【００７９】
図７６ないし図７８を参照するに、本発明のさらなる態様によるスペーサアセンブリ４６０が示されている。図７６ないし図７８に示されているスペーサアセンブリ４６０は、スペーサアセンブリの調整を通じて構築される製造公差の作用の除去を可能にし、それによって、各システムが同じ量の薬剤を注入することを可能にしている。
【００８０】
図７７に示されるように、スペーサアセンブリ４６０は、ストッパ４６２およびストッパスペーサ４６４を含んでいる。ストッパスペーサ４６４は、ストッパ４６２に固定されて接続されている固定スペーサ片すなわち固定スペーサ４６６、および固定スペーサ４６６に対して一方向に回転して変位可能な調整可能スペーサ片すなわち調整可能スペーサ４６８を含んでいる。
【００８１】
当業者であれば、固定スペーサ４６６をストッパ４６２に固定するのに、例えば接着剤、機械的締結具、または任意の他の適切な配列など、多くの方法が用いられ得ることを理解するであろう。好ましくは、固定スペーサ４６６は、ストッパ４６２内の１つ以上の噛合ねじと係合する１つ以上の外ねじを含んでいる。一態様によれば、調整可能なスペーサ４６８は、外ねじ４７０を有する遠位方向ステムを有している。遠位方向ステムのねじ４７０は、固定スペーサ４６６に対する調整可能スペーサ４６８の軸方向変位を回転して制御するべく、固定スペーサ４６６の内ねじ４７２に係合している（図７８に最もよく示されている）。
【００８２】
図７６および図７７に示されるように、固定スペーサ４６６は、半径方向に離間された戻り止め４７４を含み、そして調整可能なスペーサ４６８は、ばね戻り止めアーム４７６を含んでいる。ばね戻り止めアーム４７６の自由端は、調整可能なスペーサ４６８の固定スペーサ４６６に向かう回転および軸方向の変位を防止するべく、戻り止め４７４の選択された１つに係合しているばね戻り止めアーム４７６の自由端は、一方向において戻り止め４７４の上を通過するように成形され、これにより、調整可能なスペーサ４６８が固定スペーサ４６６から離れるように回転および近位方向に軸方向変位することが可能になる。
【００８３】
ストッパおよび容器の寸法の変化にもかかわらず、調整可能なスペーサ４６８は、ストッパアセンブリ４６０の一貫した軸方向長さを提供するべく、固定スペーサ４６６に対して調整されてもよい。
【００８４】
図７８に示されるように、容器が一旦充填されると、システム１０、２００に取り付けられたときに遭遇するであろう負荷のような軸方向荷重が、調整可能なスペーサ４６８（したがって、固定スペーサ４６６およびストッパ４６２）に加えられる。軸方向の荷重が加えられると、調整可能なスペーサ４６８は、薬剤バレル４８０の近位端と調整可能なスペーサ４６８の近位面との間に一貫した間隙４７８を保証するべく、近位方向に後退させられてもよく、それにより、薬剤バレルガラスの変形および捕捉された空気の圧縮率を明らかにする。言い換えれば、スペーサアセンブリ４６０は、調整可能なスペーサ４６８が、容器１４の変形およびストッパの長さとは無関係に、容器１４に対して所定の設定された位置を有することを許容する。したがって、スペーサアセンブリ４６０の開始位置は、容器１４から所定の距離であり、そしてスペーサアセンブリ４６０の終了位置もまた、ストッパ４６２の移動が駆動アセンブリ１２のプランジャ５２、５４の有効長さによって画定されるように、容器１４から所定の距離である。
【００８５】
図７９および図８０を参照するに、本発明の１つの態様による自動調整スペーサ４８６のベースコラム４８２およびキャップ４８４が示されている。ベースコラム４８２は、ベース部分４８８と、軸方向に延びるコラム４９０とを含んでいる。一実施形態によれば、ベースコラム４８２は、複数のコラム状突起４９１を含み、コラム状突起４９１の各々は、その近位部分に配置された複数のラチェット歯４９２を有している。ロック用返し４９３が、複数のラチェット歯４９２のそれぞれの近位端に配置されている。キャップ４８４は中空であり、そしてキャップ４８４の遠位端は１つ以上の軸方向ばね４９４を含んでいる。一態様によれば、軸方向ばね４９４は、キャップ４８４の成形中に形成され湾曲した片持ちアームである。別の態様によれば、圧縮ばねのような別個の付勢部材が自動調整スペーサ４８６に用いられてもよい。ベースコラム４８２と組み立てられるとき、ばね４９４はベース部分４８８と係合し、そしてベースコラム４８２とキャップ４８４との間に初期間隔を維持している。一態様によれば、ばね４９４は省略されている。キャップ４８４はまた、複数の可撓性の片持ちアームまたはタブ４９６を含み、これらのアームまたはタブ４９６の各々は、ラチェット歯４９７の複数の内部を有する自由な近位部分を有している。各可撓性タブ４９６の近位端は、足部４９８を含んでいる。
【００８６】
図８１Ｂは、薬物バレルの近位部分でストッパ４９４の近位凹部内に展開された自動調節スペーサのキャップを示している。ベースコラム４８２は、ベース部分４８８がストッパ４９４に係合し、そして足部４９８がバレルの近位端の外側に配置された状態で中空キャップ４８４に組み込まれている。
【００８７】
動作時には、図８１Ａおよび８１Ｂに示されるように、キャップ４８４はベースコラム４８２（ならびに、ストッパ４９４およびバレル）に対して、キャップ４８４の近位端が薬剤バレルの端部と面一になるまで、遠位方向に変位する。この動作は、足部４９８がバレルの内面に係合し、半径方向内側に変位するのを生じさせ、それによって、ラチェット歯４９２をラチェット歯４９７とのロック係合へと強いる。ロック用返し４９３、ラチェット歯４９２および４９７の係合部、および足部４９８とバレルの内面との係合は、ベースコラム４８２に対するキャップ４８４の変位を防止する。したがって、自動的に調整するスペーサ４８６は、薬剤バレルの近位端を平坦にするベアリング面を自動的に提供するべく、ストッパ、バレル直径、および薬剤充填量の相違に対応することができる。
【００８８】
本発明の１つの態様は、システム内の容器内のストッパに対して配置されるスペーサアセンブリ４８６である。スペーサの設計は、薬剤の正確な量の投与を許容するために、その有効長さが調整されるようにすることである。長さの調整は、容器内の製造公差、充填量、および特に、ストッパの長さを補償することを目的としており、調節不能なスペーサを使用しての投与量の変動の１／３までを付け足すことができる。スペーサの長さは、特定の態様に応じて、いくつかの技術によって調節することができる。スペーサの長さは、容器の後部へのその位置に基づいて自己調整することができ、主容器のサブアセンブリへの最終組立時に組立装置によって調整することができ、ストッパの一体部分とすることができる充填前のサブアセンブリとして調整される。調整可能なスペーサ４８６は、調節不能なストッパと比較して、より正確な量の流体の注入を可能にする。
【００８９】
図８２ないし図８７を参照すると、本発明の１つの態様による薬物送達システムの駆動アセンブリ５００が示されている。駆動アセンブリ５００は、作動ボタン５０６、容器５０８、ニードルアクチュエータアセンブリ５１０、作動解除体またはフリッパ５１２、リードスクリュー５１４、およびプランジャ５１６を含んでいる。リードスクリューは、半径方向に突出する外部ベーン５２０を有するドラム部分５１８を含み、そして、図８４および８５に最もよく示され、次に、より詳細に説明されるように、ねじ山部分５２２を含んでいる。起動の前に、図８３および図８６に最もよく示されるように、作動解除体５１２の一端５１３は、リードスクリュー５１４の回転を防止するべく、ベーン５２０の１つと係合している。
【００９０】
１つの態様によれば、図８４ないし図８６に示されるように、リードスクリュー５１４のねじ山部分５２２は、プランジャ５１６に接続されたナット５２４の内ねじに係合している。別の態様によれば、ナットおよびその内ねじは、一体構造としてプランジャと一体に形成される。さらに、一定力のばね５２６がドラム部分５１８内に受け入れられ、そしてリードスクリュー５１４を回転方向に付勢している。一態様によれば、ばね５２６はベースカバー５０４に固定されている。別の態様によれば、図８４ないし図８６に示されるように、駆動アセンブリのハウジング５２８がシステム内に配置され、ばね５２６がパワーパック能力ハウジング５２８に固定されている。
【００９１】
変位に比例する力プロファイルを有している圧縮ばねのようならせん状ばねとは異なり、一定力のばね５２６等は、長い作動長さに亘り、比較的平坦なまたは均一な力プロファイルを維持する。均一な力プロファイルは、有利には、ばね力に比例する注射力を提供する。これは、平坦な、または均一な注射力、したがって、薬剤の実質的に一定の注射速度を提供する。ばね５２６は、材料の２巻きのみを有するとして図８６に示されているが、当業者であれば、より少ないまたはより多い巻数を用いることができることを理解するであろう。好ましくは、組立者は、駆動アセンブリ５００が組み立てられるときにばね５２６を巻き付け、そしてばね５２６は、作動時まで巻かれた位置に保管される。
【００９２】
システムの作動時に、ニードルアクチュエータアセンブリ５１０は、使用前の位置から使用後の位置まで、付勢部材５３０（図８３に最も良く示されている）の影響下で、軸方向に（図８２ないし図８５において、右側に）変位するべく、解放される。この変位の間、ニードルアクチュエータアセンブリ５１０は、作動解除体５１２の第２の端部５３２に当接し、図８７に示されるように、解除体５１２を反時計回りに回転させる。作動解除体５１２のこの反時計回りの回転は、それの第１端部５１３をベーン５２０との係合から解放する。ベーン５２０からの第１の端部５１３の係合解除に続いて、ばね５２６はほどけ、そしてリードスクリュー５１４の回転を駆動し、ナット５２４との組み合わせで、薬物を分配するべくプランジャ５１４を前進させる。
【００９３】
リードスクリュー５１４が回転していると、ドラム部分５１８およびベーン５２０の回転は、ハウジング内のウィンドウ５３４を通して視認可能である。このウィンドウ５３４は、容器５０８内のストッパ５３６の直線運動を見るよりもはるかに明白な方法で、スクリューの進行を示す。実際、この回転運動は直線運動より何倍も敏感である。当業者であれば、利点または増加の正確な量は、リードスクリュー５１４のねじ山部分５２２のピッチ、ドラム部分５１８の直径、およびドラム部分５１８のベーン５２０の数に依存することを理解するであろう。
【００９４】
図８８ないし図９３を参照するに、本発明のさらなる態様による薬剤送達システムのための駆動アセンブリ６００が示されている。駆動アセンブリ６００は、ばねの機械的エネルギーを蓄積し、そしてトリガーされたとき、それを作動させるように作用する。駆動アセンブリ６００は、薬剤バレル６０１、バレル６０１内に摺動可能に配置されたストッパ６０２、第１のバルブプランジャ６０３、第２のバルブプランジャ６０４、第１の回転ナット６０５、および第２の回転ナット６０６を含んでいる。駆動アセンブリ６００はまた、回転インジケータ６０７、ロック要素６０８、回転インジケータ６０７内に配置された一定力のばね６０９、および作動解放体またはフリッパ６１０を含んでいる。駆動アセンブリ６００は、薬物送達システムに組み立てられ得るハウジング６１１内に少なくとも部分的に配置されている。
【００９５】
一定力のばね６０９は、回転インジケータ６０７のドラム部分６１６内でハウジング６１１と回転インジケータ６０７との間に収容されている。駆動アセンブリの非作動状態は、ばね６０９を巻き戻すことでエネルギーが施され、そしてこのエネルギーをハウジング６１１、回転インジケータ６０７、および作動解除体６１０によって幾何学的に利用するようなものである。駆動アセンブリ６００が非作動にされると、ばねは反動し、機械的エネルギーを回転インジケータの回転運動に変換させる。
【００９６】
入れ子式多部品プランジャは、薬剤バレル６０１と回転インジケータ６０７との間の力の軸線に沿って配向されている。回転インジケータ６０７は、ねじ付きシャフト６１８を特徴としている。一態様によれば、ねじ山は二条であり、本質的に正方形または長方形のいずれかである。多部品の入れ子式プランジャは、２つの部分からなるねじ付きナット（第１の回転ナット６０５および第２の回転ナット６０６）および２つの部分からなるプランジャ（第１のバルブプランジャ６０３および第２のバルブプランジャ６０４）を含んでいる。第２の回転ナット６０６は、回転インジケータ６０７および第１の回転ナット６０５とかみ合うねじ付きシャフトであり、その内面および外面（それぞれ内および外のねじ山）に対応するねじ山を特徴としている。第２の回転ナット６０６はまた、第２のバルブプランジャ６０４の下側に底付きするその近位端に円形のカラー６２０（図９２に最も良く示されている）を有している。第２の回転ナット６０６は、力の軸線に沿って自由に回転する。第１の回転ナット６０５はまた、第２の回転ナット６０６に結合するべく、第２の回転ナット６０６の外ねじに対応する内径のねじを特徴としているねじ付きシャフトでもある。
【００９７】
一態様によれば、一端に、第１の回転ナット６０５は、第１のバルブプランジャ６０３と第１の回転ナット６０５とを固定的に接続するべく、第１のバルブプランジャ６０３に圧入する六角形のカラーを有している。駆動アセンブリ６００では、第１の回転ナットは自由に回転することができず、パワーモジュールサブアセンブリが作動されたときに、移動するのみである。
【００９８】
第２のバルブプランジャ６０４は、その遠位端に小さなカラー６２２、その近位端に大きなカラー６２４、および大きな近位のカラー６２４から突出している伸長されたＬ字形アーム６２６（図９３に最もよく示されている）を有する中空の円筒形の構成要素である。一実施形態によれば、小さなカラー６２２は不連続であり、そしてカラーが曲がり、第１のバルブプランジャ６０３と結合するのを許容する４つのリーフの片持ちアームまたは板ばね６２３を特徴としている。第２のバルブプランジャ６０４の内面は、その近位端で終端する長さに至るアンダーカットを有し、大きなカラー６２４の半径方向内側に突出する棚６２８を有している。棚６２８は、入れ子式アセンブリ内で第２の回転ナット６０６に係合している。
【００９９】
第１のバルブプランジャ６０３は、ストッパ６０２に取り付き、また、第２のバルブプランジャ６０４と結合する中空円筒形の構成要素でもある。より具体的には、第１のバルブプランジャ６０３は、ストッパ６０２と結合するべく、その遠位端の円筒状の突起６３０を特徴としている。１つの態様によれば、図８９に最もよく示されるように、４つの貫通スロット６３２が、第２のバルブプランジャ６０４の板ばねまたはアーム６２３および小さなカラー部分６２２に結合するべく、第１のバルブプランジャ６０３の近位端の象限に配置されている。第１および第２のバルブプランジャ６０３および６０４は共に摺動自在である。
【０１００】
入れ子作用は、一定力のばね６０９が反動し、そして回転インジケータ６０７が回転を開始するときに達成される。回転インジケータ６０７と第２の回転ナット６０６との間のねじ式の取り付けが、第２の回転ナット６０６の回転を生じさせる。しかし、第２の回転ナット６０６は第１の回転ナット６０５にねじ込まれているので回転することができず、そしてバレル６０１内の薬剤によって引き起こされる圧力のせいで、遠位方向への移動に対する抵抗を経験し、第２の回転ナット６０６は、近位方向に変位し、第２のバルブプランジャの半径方向内側に突出する棚６２８に底入れする。第２のバルブプランジャ６０４は、ハウジング６１１によって、近位方向に移動することが防止されている。引き続き、回転インジケータ６０７の回転が継続されると、第２の回転ナット６０６は第１の回転ナット６０５（回転不能）に螺合されているので、第１の回転ナット６０５が遠位方向に移動し、バレル６０１から薬剤を分配するべく、第１のバルブプランジャ６０３（およびストッパ６０２）を押圧する。
【０１０１】
第１のバルブプランジャ６０３は、小さなカラー部６２２（第２のバルブプランジャ６０４の遠位端に配置されている板ばねまたはアーム６２３）が、第１のバルブプランジャ６０３のスロット６３２の対応する近位端に係合するまで、第２のバルブプランジャ６０４に対して遠位方向に変位する。これは、第１および第２のバルブプランジャ６０３および６０４の相対的な位置をロックし、回転インジケータ６０７の回転が継続されると、（棚６２４との近位方向の係合のせいで）両方のバルブプランジャが第２の回転ナットをも押しながら遠位方向に並進移動する。
【０１０２】
入れ子式プランジャの初期位置および最終位置、したがって薬剤投与量は、回転インジケータ６０７のねじ付きシャフト６１８の長方形のねじ形状、回転インジケータ６０７のドラム部分６１６のねじ付きシャフト、およびロック要素６０８として機能するステップ付きのピンによって制御される。一態様によれば、回転インジケータ６０７のドラム部分６１６のねじ付きシャフトは単一リードであり、そして、入れ子式連鎖内の構成部品の残りは二条リードのねじ山を有するので、他のねじ付き構成部品の軸方向移動距離は、回転インジケータに対するロック６０８の軸方向移動距離の２倍である。
【０１０３】
一実施形態によれば、ロック６０８は円筒形であり、一方の端部のドーム状の先端部、そして他方の端部の円筒状のカラーを特徴としている。スロットと共に回転インジケータのドラム部分６１６の外側のねじ山、およびハウジング６１１の底部のアンダーカット６３６は、ロック６０８を所定の位置に捕捉し、それが力の軸線に平行に摺動するのを許容する。したがって、ばね６０９が解放され、回転インジケータ６０７が回ると、ロック６０８も並進し、そして回転インジケータのドラム部分６１６の外側のねじ山の遠位端が到達されるとき、正のストッパを生成する。
【０１０４】
駆動アセンブリ６００の態様の１つの利点は、一定力のばね６０９の使用を含み、その力学的エネルギーが、バレル６０１内の薬剤に対して実質的に一定の線形力に変換されることである。まわりまわってこれは、均一な薬物放出速度をもたらす。別の利点は、ねじ形式で駆動される入れ子式プランジャを使用することで、駆動アセンブリは、他のプランジャ設計と比較して、最大０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）の直列の省スペースをもたらすことができることである。さらに、駆動アセンブリは、同じ構成部品内の初期および最終的な機械的制約によって、制御された薬物投与量を提供する。
【０１０５】
先に述べたように、他の薬物送達システムは、作動時に最大の力を及ぼし、ばねが展開するにつれて最終的に減少する圧縮コイルばねを利用している。プランジャにおける減少する力は、変化する薬物送達時間および薬剤出口圧力に変換する。一定の力のばねを使用することによって、プランジャに作用する力は、投薬の最初から最後まで一定である。さらに、薬物容器の内部で移動が必要な静的なプランジャの長さに加えて、コイルばねが移動しなければならない距離が、長いアセンブリを生み出す。対照的に、本発明の実施形態では、一定の力のばねが半径方向に収容され、作動の前または後に追加の空間を必要としない。さらに、入れ子式プランジャの態様によって、静的プランジャの長さと比較して、プランジャのプランジャ長さを大幅に短縮することができる。
【０１０６】
従来の薬物送達システムは、薬物送達を可能にする機械的構成部品が、狭い公差で製作され得ない容器への底付きにより、幾何学的依存性を生じさせるので、変動する投与量精度性能を有している。本発明のいくつかの実施形態は、回転インジケータ内のねじ山形態および一定力のばねの使用によって、並進移動プランジャの開始および終了時刻への制御を創造している。
【０１０７】
駆動アセンブリは、薬剤送達装置のための十分に制御された時間、容量および圧力に加えて、省スペース形状を生成し、より魅力的でコンパクトで正確な薬剤送達装置となる。
【０１０８】
駆動アセンブリのいくつかの態様は、約０．７５インチの線形空間を節約するために、３つの回転するねじ付きシャフトを実装している。他の態様では、同じ概念が２つの回転するねじ付きシャフトを使用して採用され得、そして約０．５インチ（１２．７ｍｍ）の空間節約をもたらしている。本発明のいくつかの態様は、一定力のばねの回転エネルギーをプランジャの並進力運動に変換している。
【０１０９】
図９４ないし１００を参照するに、本発明のさらなる態様によるスペーサアセンブリ６６０が示されている。スペーサアセンブリ６６０は、上で議論され、図７６ないし７８に示されたスペーサアセンブリ４６０と同様であり、同様の利点を達成するために同様の方法で動作する。スペーサアセンブリ６６０は、固定スペーサ６６６と調整可能なスペーサ６６８とを含んでいる。固定スペーサ６６６は、ストッパ４６２内に固定スペーサ６６６を固定するべく、ストッパ４６２に係合している突起６７０を備えるストッパ４６２によって受け入れられるように構成されるが、ねじ山などの他の適切な固定配列が利用されてもよい。固定スペーサ６６６は、調整可能なスペーサ６６８の外側のねじ山６７８を受け入れる内側のねじ山６７２を含んでいる。固定スペーサ６６６は、固定スペーサ６６６の螺旋状部分に配置された複数の戻り止め６７４を含んでいる。調整可能なスペーサ６６８は、固定スペーサ６６６に相対的な調整可能なスペーサ６６８の回転および軸方向変位を防止するべく、戻り止め６７４の１つと係合するばねの戻り止めアーム６７６を含んでいる。ばねの戻り止めアーム６７６は、調整可能なスペーサ６６８の回転および固定スペーサ６６６から離れる軸方向の変位を許容するべく、戻り止め６７４の上方を一方向に通過するように成形され且つ構成されている。調整可能なスペーサ６６８は、スペーサ６６６、６６８が互いに固定されるのを許容するべく、ばねの戻り止めアーム６７６を戻り止め６７４から離れるように付勢しているばねの戻り止めアーム６７６の頂部に力を加えることによって、ねじ山６７２、６７８を介して、固定スペーサ６６６に最初に固定されてもよい。従って、スペーサアセンブリ４６０に関して上述したのと同じ方法で、調整可能なスペーサは、スペーサアセンブリ６６０の長さを調整するために、１つの軸方向に自由に回転する。
【０１１０】
図９４ないし１００を再び参照するに、スペーサアセンブリ６６０は、調整可能なスペーサ６６８に受け入れられ且つ固定されるように構成されたシム６８０をさらに含んでいる。複数のサイズの調整可能なスペーサ４６８、６６８を提供するのよりも、むしろ、容器１４内の複数の異なる充填容量に適応するために、複数のサイズのシム６８０が提供されてもよい。シム６８０は、スナップ嵌めを使用して調整可能なスペーサ６６８によって受け入れられるシム６８０から延びているコネクタ６８２を介して調整可能なスペーサ６６８に固定され得るが、他の適切な固定構成が利用されてもよい。固定スペーサ６６６の中央部分６８４は、調整可能なスペーサ２６８と共に固定スペーサ６６６の回転を防止するべく、調整可能なスペーサ６６８が固定スペーサ６６６に対して回転している間に係合されるように構成されている。固定スペーサ６６６の中央部分６８４は、シム６８０の開口を通してアクセス可能である。
【０１１１】
１つの開示された態様の要素は、異なる組み合わせを形成するべく、１つ以上の他の開示された態様の要素と組み合わされてもよく、そのすべては本発明の範囲内にあると考えられる。
【０１１２】
この開示は、例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲内でさらに変更することができる。したがって、この出願は、その一般原則を使用して、開示のあらゆる変形、使用、または適応をカバーすることが意図されている。さらに、本出願は、本開示が関連し、添付の特許請求の範囲の範囲内に入る当業者に知られているまたは慣習的な慣習に入る本開示からのそのような逸脱をもカバーすることを意図している。
【図１】
2019517359.tif 000003
【図２】
2019517359.tif 000004
【図３】
2019517359.tif 000005
【図４】
2019517359.tif 000006
【図５】
2019517359.tif 000007
【図６】
2019517359.tif 000008
【図７】
2019517359.tif 000009
【図８】
2019517359.tif 000010
【図９】
2019517359.tif 000011
【図１０】
2019517359.tif 000012
【図１１】
2019517359.tif 000013
【図１２】
2019517359.tif 000014
【図１３】
2019517359.tif 000015
【図１４】
2019517359.tif 000016
【図１５】
2019517359.tif 000017
【図１５Ａ】
2019517359.tif 000018
【図１５Ｂ】
2019517359.tif 000019
【図１５Ｃ】
2019517359.tif 000020
【図１６】
2019517359.tif 000021
【図１７】
2019517359.tif 000022
【図１８】
2019517359.tif 000023
【図１９】
2019517359.tif 000024
【図２０】
2019517359.tif 000025
【図２１】
2019517359.tif 000026
【図２２】
2019517359.tif 000027
【図２３】
2019517359.tif 000028
【図２４】
2019517359.tif 000029
【図２５】
2019517359.tif 000030
【図２６】
2019517359.tif 000031
【図２７】
2019517359.tif 000032
【図２８】
2019517359.tif 000033
【図２９】
2019517359.tif 000034
【図３０】
2019517359.tif 000035
【図３１】
2019517359.tif 000036
【図３２】
2019517359.tif 000037
【図３３】
2019517359.tif 000038
【図３４】
2019517359.tif 000039
【図３５】
2019517359.tif 000040
【図３６】
2019517359.tif 000041
【図３７Ａ】
2019517359.tif 000042
【図３７Ｂ】
2019517359.tif 000043
【図３７Ｃ】
2019517359.tif 000044
【図３７Ｄ】
2019517359.tif 000045
【図３８Ａ】
2019517359.tif 000046
【図３８Ｂ】
2019517359.tif 000047
【図３９】
2019517359.tif 000048
【図４０Ａ】
2019517359.tif 000049
【図４０Ｂ】
2019517359.tif 000050
【図４１】
2019517359.tif 000051
【図４２】
2019517359.tif 000052
【図４３】
2019517359.tif 000053
【図４４】
2019517359.tif 000054
【図４５】
2019517359.tif 000055
【図４６】
2019517359.tif 000056
【図４７】
2019517359.tif 000057
【図４８】
2019517359.tif 000058
【図４９】
2019517359.tif 000059
【図５０】
2019517359.tif 000060
【図５１】
2019517359.tif 000061
【図５２】
2019517359.tif 000062
【図５３】
2019517359.tif 000063
【図５４】
2019517359.tif 000064
【図５５】
2019517359.tif 000065
【図５６】
2019517359.tif 000066
【図５７】
2019517359.tif 000067
【図５８】
2019517359.tif 000068
【図５９】
2019517359.tif 000069
【図６０】
2019517359.tif 000070
【図６１】
2019517359.tif 000071
【図６２】
2019517359.tif 000072
【図６３】
2019517359.tif 000073
【図６４】
2019517359.tif 000074
【図６５Ａ】
2019517359.tif 000075
【図６５Ｂ】
2019517359.tif 000076
【図６５Ｃ】
2019517359.tif 000077
【図６５Ｄ】
2019517359.tif 000078
【図６５Ｅ】
2019517359.tif 000079
【図６５Ｆ】
2019517359.tif 000080
【図６５Ｇ】
2019517359.tif 000081
【図６５Ｈ】
2019517359.tif 000082
【図６６】
2019517359.tif 000083
【図６７】
2019517359.tif 000084
【図６８】
2019517359.tif 000085
【図６８Ａ】
2019517359.tif 000086
【図６８Ｂ】
2019517359.tif 000087
【図６８Ｃ】
2019517359.tif 000088
【図６８Ｄ】
2019517359.tif 000089
【図６８Ｅ】
2019517359.tif 000090
【図６８Ｆ】
2019517359.tif 000091
【図６８Ｇ】
2019517359.tif 000092
【図６９】
2019517359.tif 000093
【図７０Ａ】
2019517359.tif 000094
【図７０Ｂ】
2019517359.tif 000095
【図７０Ｃ】
2019517359.tif 000096
【図７０Ｄ】
2019517359.tif 000097
【図７０Ｅ】
2019517359.tif 000098
【図７０Ｆ】
2019517359.tif 000099
【図７０Ｇ】
2019517359.tif 000100
【図７１】
2019517359.tif 000101
【図７２】
2019517359.tif 000102
【図７３】
2019517359.tif 000103
【図７４】
2019517359.tif 000104
【図７５】
2019517359.tif 000105
【図７６】
2019517359.tif 000106
【図７７】
2019517359.tif 000107
【図７８】
2019517359.tif 000108
【図７９】
2019517359.tif 000109
【図８０】
2019517359.tif 000110
【図８１Ａ】
2019517359.tif 000111
【図８１Ｂ】
2019517359.tif 000112
【図８２】
2019517359.tif 000113
【図８３】
2019517359.tif 000114
【図８４】
2019517359.tif 000115
【図８５】
2019517359.tif 000116
【図８６】
2019517359.tif 000117
【図８７】
2019517359.tif 000118
【図８８】
2019517359.tif 000119
【図８９】
2019517359.tif 000120
【図９０】
2019517359.tif 000121
【図９１】
2019517359.tif 000122
【図９２】
2019517359.tif 000123
【図９３】
2019517359.tif 000124
【図９４】
2019517359.tif 000125
【図９５】
2019517359.tif 000126
【図９６】
2019517359.tif 000127
【図９７】
2019517359.tif 000128
【図９８】
2019517359.tif 000129
【図９９】
2019517359.tif 000130
【図１００】
2019517359.tif 000131
【国際調査報告】
2019517359.tif 000132
2019517359.tif 000133
2019517359.tif 000134
2019517359.tif 000135
2019517359.tif 000136
2019517359.tif 000137