(57)【要約】尿道カテーテルは、前立腺が超音波などの治療用放射線にさらされた場合に、周囲の組織に熱が蓄積するのを防止するように、または冷却するように構成される。カテーテルは、超音波を透過する領域を含み、ある態様では、治療中に冷却流体（例えば、冷却水）を再循環させることができる。カテーテルが十分に挿入された場合（患者の膀胱内にチップがあり、カテーテルの後退を避けるために末端のバルーンが膨らんだ状態で）、この領域は前立腺に及ぶ。
2019503213.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前立腺処置中に患者から尿を排出するように構成されたカテーテルであって、
患者の尿路を通る挿入のための細長いチューブを有して成り、
前記チューブが、外壁およびそれを通る尿排出ルーメンを有し、該尿排出ルーメンが通過する複数の隣接領域を有して成り、
遠位領域が、患者の膀胱へと挿入するように構成され、前記尿排出ルーメンと流体連通する末端尿入口ポートおよび膀胱内に該ポートを保持するための膨張可能なバルーンを含み、ならびに
前記遠位領域に近位に隣接し、膨張した前記バルーンおよび患者の膀胱内の前記尿入口ポートを有する患者の前立腺を跨ぐようなサイズの長さを有する、少なくとも前立腺−スパニング領域が、超音波を実質的に透過する、
カテーテル。
【請求項２】
冷却領域が、前記前立腺−スパニング領域と同一の広がりを有し、前記尿排出ルーメンから流体的に隔離され、かつ該尿排出ルーメンを取り囲み、カテーテルの前記外壁と熱接触する流体チャンバを有して成り、
近位領域が、前記冷却領域に近位に隣接し、（ｉ）カテーテルの外壁内に、そこへ向かって流体を導くための、流体チャンバと流体連通する入口導管および、そこから流体を導くための、流体チャンバと流体連通する出口導管、ならびに（ｉｉ）前記尿排出ルーメンを収集容器に、また前記入口導管および前記出口導管を冷却再循環ポンプに流体的に連結するためのインターフェースを含んでいる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記前立腺−スパニング領域における外壁が、実質的に硬質ポリマー材から成る、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記硬質ポリマー材が、マイラー（ＭＹＬＡＲ（登録商標））である、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記硬質ポリマー材が、硬質ポリウレタンである、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記流体チャンバが、前記尿排出チャネルと同軸である、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記流体チャンバが、環状断面を有し、前記尿排出チャネルの外側面と前記外壁の内側面とによって境界付けられている、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記流体チャンバが、多孔質膜によって隔てられた一対の同心チャネルを有し、該流体チャンバの外側チャネルが前記入口導管にインターフェースされ、該流体チャンバの内側チャネルが前記出口導管にインターフェースされる、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記流体チャンバが、複数の蛇行して配置されたチャネルを有して成る、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前立腺処置中に患者から尿を排出し、前立腺を冷却するためのシステムであって、
カテーテルおよび再循環アセンブリを有して成り、
ａ．前記カテーテルが、患者の尿路を通って挿入するための細長いチューブを有して成り、該チューブが、外壁およびそれを通る尿排出ルーメンを有し、該尿排出ルーメンが通過する複数の隣接領域を有して成り、
ｉ．遠位領域が、患者の膀胱へと挿入するように構成され、前記尿排出ルーメンと流体連通する末端尿入口ポートおよび膀胱内に該ポートを保持するための膨張可能なバルーンを含み、
ｉｉ．冷却領域が、前記遠位領域に近位に隣接し、膨張した前記バルーンおよび患者の膀胱内の前記尿入口ポートを有する患者の前立腺を跨ぐようなサイズの長さを有し、前記尿排出ルーメンから流体的に隔離され、かつ該尿排出ルーメンを取り囲み、前記カテーテルの外壁と熱接触する流体チャンバを有して成り、ならびに
ｉｉｉ．近位領域が、前記冷却領域に近位に隣接し、前記カテーテルの外壁内に、そこへ向かって流体を導くための、流体チャンバと流体連通する入口導管および、そこから流体を導くための、流体チャンバと流体連通する出口導管を含み、
ｂ．再循環アセンブリが、前記尿排出ルーメンを通る尿の流れを乱すことなく、前記カテーテルの流体チャンバを通って冷却流体を循環させるように構成され、
ｉ．冷却ユニット、および
ｉｉ．前記冷却ユニットから前記入口導管を通って、前記出口導管から該冷却ユニットに流体を送るためのポンピング装置を有して成る、
システム。
【請求項１１】
前記ポンピング装置が、（ｉ）前記入口導管に流体接続され、それを通して前記冷却ユニットから流体を送るための第１ポンプ、（ｉｉ）前記出口導管に流体接続され、そこから流体を前記冷却ユニットに送るための第２ポンプ、および（ｉｉｉ）前記流体チャンバを通る混合を促進するように異なる速度でポンプを動作させるためのコントローラを有して成る、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第２領域における前記カテーテルの外壁が、実質的に硬質ポリマー材から成る、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記カテーテルの流体チャンバが、尿排出チャネルと同軸である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カテーテルの流体チャンバが、環状断面を有し、前記尿排出チャネルの外側面と前記外壁の内側面とによって境界付けられている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記カテーテルの流体チャンバが、多孔質膜によって隔てられた一対の同心チャネルを有し、該流体チャンバの外側チャネルが前記入口導管にインターフェースされ、該流体チャンバの内側チャネルが前記出口導管にインターフェースされる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記カテーテルの流体チャンバが、蛇行して配置されたチャネルを有して成る、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１７】
前記カテーテルが、温度センサをさらに有して成り、前記システムが、該温度センサに応答して、前記ポンピング装置および前記冷却ユニットを制御するコントローラをさらに有して成る、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１８】
前立腺処置中に患者から尿を排出し、前立腺を冷却するための方法であって、
ａ．外壁およびそれを通る尿排出ルーメンを有する細長いチューブを有して成るカテーテルであって、該細長いチューブは、該尿排出ルーメンが通過する複数の隣接領域を含んで成り、該領域が、（ｉ）該尿排出ルーメンと流体連通する末端尿入口ポートおよび膀胱内に該ポートを保持するための膨張可能なバルーンを含む遠位領域、（ｉｉ）前記遠位領域に近位に隣接し、該尿排出ルーメンから流体的に隔離され、また該尿排出ルーメンを取り囲み、前記カテーテルの外壁と熱接触する流体チャンバを有して成る冷却領域、ならびに（ｉｉｉ）前記冷却領域に近位に隣接する近位領域を含む、カテーテルを供す工程、
ｂ．前記カテーテルの遠位部分が患者の膀胱に到達するまで、該カテーテルを患者の尿路を通して挿入する工程、
ｃ．尿入口ポートが患者の膀胱内に保持され、前記冷却領域が患者の前立腺に及ぶように、適切な位置で前記カテーテルを保つためにバルーンを膨張させる工程、
ｄ．患者の膀胱から前記尿排出ルーメンを介して尿を排水する工程、ならびに
ｅ．前記尿排出ルーメンを通る尿の流れを乱すことなく、前記カテーテルの流体チャンバを通って冷却流体を循環させる工程を含んで成る、
方法。
【請求項１９】
前記カテーテルの流体チャンバが、前記尿排出チャネルと同軸である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記カテーテルの流体チャンバが、環状断面を有し、前記尿排出チャネルの外側面と前記外壁の内側面とによって境界付けられる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記カテーテルの流体チャンバが、多孔質膜によって隔てられた一対の同心チャネルを有し、該流体チャンバの外側チャネルが前記冷却流体を受け、内側チャネルが該多孔質膜を通過する冷却流体を排出する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記カテーテルの流体チャンバが、複数の蛇行して配置されたチャネルを有して成る、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記冷却流体の温度を感知する工程および、少なくともその一部に基づいて該冷却流体または前立腺処置のための冷却ユニットの少なくとも１つを制御する工程をさらに含んで成る、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、前立腺の超音波治療に関し、より具体的には、集束超音波療法中の温度を調節するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
特定のタイプの体組織（腫瘍など）は、熱によって破壊される場合がある。体内組織に熱エネルギーを適用する１つの方法は、例えば、圧電変換素子のフェーズドアレイを用いて高強度超音波を組織に集束させることである。このような治療は、組織を切除することができ、それにより、それを除去するための侵襲的手術の必要性が低減、または排除さえできる。効果的な治療のためには、加熱される標的組織の部分を切除するかまたは破壊するように、各超音波適用中に十分な熱量に達することが重要である。同時に、標的組織を取り囲む健康な組織において痛みまたは損傷を与える熱の蓄積、または標的組織に対する過剰な熱を避けるために、温度を調節することが重要である。例えば、前立腺の超音波治療は、悪性病変を根絶すること、または良性前立腺肥大（ＢＰＨ）を治療するために組織を選択的に除去することを含むことができる。いずれの場合も、過度の熱は、尿道および／または尿道括約筋などの健康な組織を破壊することによって患者を傷つける場合がある。
【０００３】
前立腺治療中、フォーリー・デバイス（Foley device）などの尿道カテーテルは、典型的には、患者の尿道を通り、膀胱へと通される。フォーリー・カテーテルには、２つの別個のチャネルまたはルーメンがあり、そのうちの１つは、遠位ポートを通って収集された尿を収集バッグに排出することを可能にする。他のルーメンは、カテーテルの位置を体内に固定する（例えば、カテーテルの端部を膀胱内に保持する）ために、遠位端に位置付けられるバルーンの膨張を可能にする。フォーリー・カテーテルは、通常、壁厚が２〜３ｍｍのシリコーンまたは天然ゴム（ラテックス）から作られる。それらは、幅方向に非常にフレキシブルであり、長手方向に非常に強い（すなわち、カテーテルを導入または抜去するためにガイドワイヤを必要としない）。残念なことに、それらはまた、それに入射する超音波放射の約９５％を吸収し、その結果、治療ビームによって強く加熱される。その熱は、尿道組織および周囲の前立腺組織（典型的には切除対象ではない組織）を破壊するのに十分であり得る。その結果、カテーテル挿入が必要な場合には、損傷のリスクがあり、超音波を治療法として使用することができなくなる場合がある。
【０００４】
したがって、前立腺治療処置中のカテーテルが誘発する患者への損傷のリスクを回避する尿道カテーテルが必要とされている。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、種々の態様において、周囲の組織に害を与えることなく、大きな超音波出力レベルが前立腺に適用される（または印加される、applied）ように構成された尿道カテーテル（urinary catheter）を供する。種々の態様において、カテーテルは、カテーテルが適切に位置付けられている場合に、超音波が適用され、また超音波エネルギーを実質的に透過する（例えば、少なくとも９０％、または９５％、または場合によっては９９％透過する）領域に及ぶ領域を含む。ある態様では、カテーテルのこの部分のみが超音波を透過し、カテーテルの残りの部分はより既存の材料で構成され、他の態様では、実質的にカテーテル全体が超音波を透過する材料で構成される。
【０００６】
カテーテルはまた、治療中に冷却流体（例えば、冷却水）が超音波−スパニング領域（ultrasound-spanning region）を通って再循環されるように構成されてもよい。一般的に、カテーテルが十分に（fully）挿入された場合（カテーテルの後退を避けるために、患者の膀胱内にチップ（tip）があり、末端のバルーン（terminal balloon）が膨らんだ状態で）、カテーテルのこの領域が前立腺に及ぶ。
【０００７】
したがって、第１態様では、本発明は、前立腺処置中に患者から尿を排出するように構成されたカテーテルに関する。種々の態様において、カテーテルは、患者の尿路を通って挿入するための細長いチューブ（elongated tube）を有して成る。チューブは、外壁と、そこを通って尿を排出させるルーメン（または管腔、lumen）とを有し、尿排出ルーメン（urine-evacuation lumen）が通過する複数の隣接領域（adjacent regions）を含んで成る。特に、遠位領域（distal region）は、患者の膀胱への挿入のために構成され、尿排出ルーメンと流体連通する末端尿入口ポート（terminal urine entry port）と、膀胱内にポートを保持するための膨張可能なバルーン（inflatable balloon）とを含む。遠位領域に近位に隣接し、膨張したバルーンおよび患者の膀胱内の尿入口ポートを有する患者の前立腺を跨ぐようなサイズの長さ（または患者の前立腺をカバーするようなサイズの長さ、length sized to span the patient's prostate gland）を有する、少なくとも前立腺−スパニング領域（prostate-spanning region）が、超音波を実質的に透過する。
【０００８】
冷却領域（cooling region）は、前立腺−スパニング領域と同一の広がりを有し、尿排出ルーメンから流体的に隔離され（isolated）、また尿排出ルーメンを取り囲み、カテーテルの外壁と熱接触する流体チャンバ（fluid chamber）を有して成る。近位領域（proximal region）は、冷却領域に近位に隣接し、（ｉ）カテーテルの外壁内に、そこへ向かって流体を導くための、流体チャンバと流体連通する入口導管（inlet conduit）および、そこから流体を導くための、流体チャンバと流体連通する出口導管（outlet conduit）、ならびに（ｉｉ）尿排出ルーメンを収集容器に、また入口導管および出口導管を冷却再循環ポンプ（cooling and recirculation pump）に流体的に連結するためのインターフェース（または接触部分、もしくは接触面、interfaces）を含んでいる。
【０００９】
種々の態様では、前立腺−スパニング領域の外壁は、硬質ポリマー材、例えば、マイヤー（ＭＹＬＡＲ（登録商標））または硬質ポリウレタンを含んで成るか、または実質的にそれらから成る。流体チャンバは、尿排出チャネル（urine- evacuation channel）と同軸（coaxial）であってもよい。例えば、流体チャンバは、環状断面（annular cross-section）を有してもよく、尿排出チャネルの外側面および外壁の内側面によって境界付けられる。あるいは、流体チャンバは、多孔質膜（porous membrane）によって隔てられた（separated）一対の同心チャネル（concentric channels）を有し、流体チャンバの外側チャネルが入口導管にインターフェースされ（または接続され、もしくは界接され、interfaced）、流体チャンバの内側チャネルが出口導管にインターフェースされる。他の態様では、流体チャンバは、複数の蛇行して配置されたチャネル（または蛇行性配置チャネル、もしくは曲がりくねって配置されたチャネル、tortuously arranged channels）を有して成る。
【００１０】
別の態様では、本発明は、前立腺処置中に患者から尿を排出し、前立腺を冷却するためのシステムに関する。種々の態様において、システムは、患者の尿路を通って挿入するための細長いチューブを有して成るカテーテルを有して成る。チューブは、外壁と、それを通る尿排出ルーメンとを有し、尿排出ルーメンが通過する複数の隣接領域を含んで成る。遠位領域は、患者の膀胱へと挿入するように構成され、尿排出ルーメンと流体連通する末端尿入口ポートおよび膀胱内にポートを保持するための膨張可能なバルーンを含み、冷却領域は、遠位領域に近位に隣接し、膨張したバルーンおよび患者の膀胱内の尿入口ポートを有する患者の前立腺を跨ぐようなサイズの長さを有し、尿排出ルーメンから流体的に隔離され、また尿排出ルーメンを取り囲み、カテーテルの外壁と熱接触する流体チャンバを有して成る。近位領域は、冷却領域に近位に隣接し、カテーテルの外壁内に、そこへ向かって流体を導くための、流体チャンバと流体連通する入口導管および、そこから流体を導くための、流体チャンバと流体連通する出口導管を含む。システムは、尿排出ルーメンを通る尿の流れを乱すことなく、カテーテルの流体チャンバを通って冷却流体を循環させるように構成された再循環アセンブリ（recirculation assembly）をさらに含む。種々の態様では、再循環アセンブリは、冷却ユニット（cooling unit）と、冷却ユニットから入口導管を通って、出口導管から冷却ユニットへと流体を送るためのポンピング装置（pumping apparatus）とを有して成る。
【００１１】
ある態様では、ポンピング装置は、（ｉ）入口導管に流体接続され、それを通して冷却ユニットから流体を送るための第１ポンプ、（ｉｉ）出口導管に流体接続され、そこから流体を冷却ユニットに送るための第２ポンプ、および（ｉｉｉ）流体チャンバを通る混合を促進するように異なる速度（または送液割合、rate）でポンプを動作させるためのコントローラを有して成る。第２領域におけるカテーテルの外壁は、硬質ポリマー材を含んでもよく、または実質的に硬質ポリマー材から成ってもよい。
【００１２】
カテーテルの流体チャンバは、尿排出チャネルと同軸であってもよい。例えば、流体チャンバは、環状断面を有してもよく、尿排出チャネルの外側面および外壁の内側面によって境界付けられる。あるいは、流体チャンバは、多孔質膜によって隔てられた一対の同心チャネルを有し、流体チャンバの外側チャネルが入口導管にインターフェースされ、流体チャンバの内側チャネルが出口導管にインターフェースされる。他の態様では、流体チャンバは、蛇行して配置されたチャネルを有して成る。
【００１３】
種々の態様では、カテーテルの流体チャンバは、尿排出チャネルと同軸である。必要に応じて、カテーテルは温度センサを含んでもよく、システムは、ポンピング装置および冷却ユニットを制御するために、温度センサに応答するコントローラを含んでもよい。
【００１４】
本発明のさらに別の態様は、前立腺処置中に患者から尿を排出し、前立腺を冷却するための方法に関する。種々の態様では、この方法は、外壁およびそれを通る尿排出ルーメンを有する細長いチューブを有して成るカテーテルを供すことを含んで成る。細長いチューブは、尿排出ルーメンが通過する複数の隣接領域を含み、その領域が、（ｉ）尿排出ルーメンと流体連通する末端尿入口ポートおよび膀胱内にポートを保持するための膨張可能なバルーンを含む遠位領域、（ｉｉ）遠位領域に近位に隣接し、尿排出ルーメンから流体的に隔離され、また尿排出ルーメンを取り囲み、カテーテルの外壁と熱接触する流体チャンバを有して成る冷却領域、ならびに（ｉｉｉ）冷却領域に近位に隣接する近位領域を含む。この方法は、カテーテルの遠位部分が患者の膀胱に到達するまで、カテーテルを患者の尿路を通して挿入すること、尿入口ポートが患者の膀胱内に保持され、冷却領域が患者の前立腺に及ぶように、適切な位置でカテーテルを保つためにバルーンを膨張させること、患者の膀胱から尿排出ルーメンを介して尿を排水すること、ならびに尿排出ルーメンを通る尿の流れを乱すことなく、カテーテルの流体チャンバを通って冷却流体を循環させることをさらに含む。
【００１５】
種々の態様において、カテーテルの流体チャンバは、尿排出チャネルと同軸である。例えば、カテーテルの流体チャンバは、環状断面を有してもよく、尿排出チャネルの外側面および外壁の内側面によって境界付けられていてもよい。あるいは、カテーテルの流体チャンバは、多孔質膜によって隔てられた一対の同心チャネルを有してもよく、流体チャンバの外側チャネルが冷却流体を受け、内側チャネルが多孔質膜を通過する冷却流体を排出する。他の態様では、カテーテルの流体チャンバは、複数の蛇行して配置されたチャネルを有して成る。
【００１６】
この方法は、冷却流体の温度を感知する工程および、少なくともその一部に基づいて、冷却流体または前立腺処置のための冷却ユニットの少なくとも１つを制御する工程をさらに含んで成ってもよい。
【００１７】
「実質的に（substantially）」または「およそ（approximately）」という用語は、±１０％（例えば、重量または容積）を意味し、ある態様では±５％を意味する。「実質的に〜から成る（consists essentially of）」という用語は、本明細書で他に定義されない限り、機能に寄与する他の材料を排除することを意味する。それにもかかわらず、そのような他の材料は、集合的または個別に、微量で存在してもよい。本明細書を通して、「一例（one example、an example）」または「一態様（one embodiment、an embodiment）」とは、例に関連して記載される特定の特徴、構造または特性が、従来技術の少なくとも一例を含むことを意味する。したがって、本明細書全体の様々な箇所における「一例」または「一態様」という語句は、必ずしもすべて同じ例を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、ルーチン、工程または特性は、技術の１または複数の例において、あらゆる適切な方法で組み合わし得る。本明細書で供される見出しは、便宜上のものであり、請求される技術の範囲または意味を限定または解釈することを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
上記は、特に図面と併せて、以下の本発明の詳細な記載からより容易に理解されるであろう。
【００１９】
【図１Ａ】図１Ａは、フォーリー・カテーテルの基本動作を示す断面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、フォーリー・カテーテルの基本動作を示す断面図である。
【図２】図２は、本発明の一態様によるカテーテルの立面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図２に示すカテーテルの異なるセグメントの軸方向断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図２に示すカテーテルの異なるセグメントの軸方向断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図２に示すカテーテルの異なるセグメントの軸方向断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図３Ａに示すセグメントＣ−Ｃ’の別の変形例によるＤ−Ｄ’線に沿った横断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図３Ａに示すセグメントＣ−Ｃ’の別の変形例によるＤ−Ｄ’線に沿った横断面図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、図３Ａに示すセグメントＣ−Ｃ’の別の変形例によるＤ−Ｄ’線に沿った横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
まず、図１および図２を参照する。図１Ａおよび図１Ｂは、フォーリー・カテーテル１００の基本的な構成および動作を示す。カテーテルは、遠位部分１０５が患者の膀胱１１５に到達するまで、患者の尿路を通過し、その時点でバルーン１２０が（空気または水で）膨張して、遠位端１２２を膀胱内に保持する。尿は収集ポート（collection port）１１０を通して排出され、近位端が収集容器（図示せず）に接続されているカテーテル１００のルーメンを通って導かれる。カテーテル１００のセグメント１３０は、患者の前立腺１３５を通過する。この内部解剖学的構造は有意な変動を示さないため、セグメント１３０は、ほぼ同じ長さであり、患者を跨いで同じ位置にある。
【００２１】
図２は、本発明の原理にしたがって構成されたカテーテル２００を示す。長さは一定の縮尺では示されていないが、カテーテル２００は、収集容器に取り付けるように構成されたコネクタまたはインターフェース２０７を有する近位端２０５および上記の収集ポートを有する遠位端２１０を含む。カテーテルの長さに沿った点は、以下の記載において参照のためにラベル付けされている。
【００２２】
図３Ａに断面で示されているセグメントＡ−Ａは、膨張可能なバルーン３１０および収集ポート３１２を含む。ルーメン３１５は、カテーテルを通して尿を導く。好ましくは、ルーメン３１５は、尿排出チャネルとしてのみでなく、カテーテルに剛性を付与するものとして機能するエンジニアリングプラスチック（例えばＫＥＶＬＡＲ、ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ）およびポリスルホン）で作られたチューブ３１７によって規定される。高強度のプラスチックは剛性を犠牲にすることなくチューブの直径を小さくすることができる。チューブの直径は、例えば直径０．７５ｍｍのルーメンを有し、１．２５ｍｍであってもよい。これらの寸法は、超音波が実際にチューブ３１７の周囲で回折する超音波波長に対して十分に小さい。チューブ３１７は、幅方向のフレキシビリティ（または可撓性、flexibility）が高く、長手方向の剛性および強度が高いことが望ましい。これにより、ガイドワイヤなしでカテーテル２００を使用することができる。カテーテル本体の残りの部分（外側シース３２０を含む）は、軟質シリコーンなどのフレキシブルな医療グレードのポリマーから作られてもよい。軟質シリコーン製の内側チューブ３２２は、排出チューブ３１７と外側シース３２０との間の内側距離に及んでもよい。開示を容易にするために、バルーン３１０を膨張させるために使用される従来のルーメンは、図示されていないか、または本明細書でさらに記載されている。
【００２３】
内側チューブ３２２は、図３Ｂに示されているセグメントＢ−Ｂ’で、またはその遠位で終端していてもよく、カテーテル２００が使用される手順に応じて、より長くても短くてもよいが、一般的に、図１Ｂに示す前立腺スパニング・セグメント１３０に対する軸方向の位置に関して対応する。セグメントＢ−Ｂ’において、外壁３２５は、排出チューブ３１７の周囲を取り囲み、排出チューブ３１７と同軸である中空内部容積（hollow interior volume）を囲み、規定する。チャンバ３２８は、動作中に、セグメントＢ−Ｂ’が直接接触している前立腺組織を冷却するための再循環冷却流体（典型的には冷却水）で満たされる。
【００２４】
セグメントＢ−Ｂ’は、実質的に超音波を透過するものでなければならず、良好な熱伝達も供されるべきである。したがって、外壁３２５は、オプションとして非常に薄い（０．３ｍｍ未満の）シリコーン層を有する非常に薄いプラスチックから製造することができる。薄いが、外壁３２５は、半径方向の拡張を避けるために剛性でなければならないが、これは尿路にストレスを与え、損傷を与える場合がある。必要な剛性を付与し、超音波に対する実質的な透過性（例えば、＞９０％）を示す好適な材料には、強度があり、薄い壁厚を容易にする、マイヤー（ＭＹＬＡＲ（登録商標））もしくはマイヤー（ＭＹＬＡＲ（登録商標））組成物などのポリエーテルまたは硬質（すなわち、高い架橋密度、および２より多いヒドロキシル基を有する低重量分子量（＜１０００）のポリオールに基づく）ポリウレタンを含む。音響吸収および熱伝達の両方が壁厚に反比例するため、壁厚は最小限に抑えられる。壁はそれにもかかわらず、使用中の変形に抵抗するのに十分な厚さでなければならない。典型的には壁厚は５ｍｍ未満であり、マイヤー（ＭＹＬＡＲ（登録商標））または硬質ポリウレタンの場合、壁厚は２〜３ｍｍが可能である。他の適切な材料には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）およびＰＥＴ−Ｃとしての改質ＰＥＴ、ポリブタジエンテレフタレートなどが含まれる。超音波透過性および良好な熱伝達がセグメントＢ−Ｂ’に特に重要であることを強調すべきであり、それにより、ある態様では、このセグメントのみがこれらの特性を示す材料で作られているが、カテーテルの残りはシリコーンまたはラテックスであってもよい。他の態様では、実質的にカテーテル全体が同じ材料で作られる。
【００２５】
冷却流体は、図３Ｃに示すように、セグメントＣ−Ｃ’における一対の送達導管（delivery conduits）３３０ａ、３３０ｂによってチャンバ３２８に送られ、チャンバ３２８から引き出される。これらは、一端がインターフェース２０７（図２参照）を介してチャンバ３２８に、他端が少なくとも１つのポンプ３３５に流体的に連結されている。チューブ３３０ａ、３３０ｂは排出チューブ３１７から流体的に隔離され、排出または収集バッグ３３８へと排出される。ポンプ３３５はまた、再循環冷却流体用の冷却リザーバ３４０に流体的に接続され、その動作はコントローラ３４５によって制御される。コントローラ３４５は、オプションとして、カテーテル内の１以上のセンサ３５０からの信号を受信し、または信号を得ることができる。図示の態様では、センサ３５０は、引き抜きチューブ（withdrawal tube）３３０ｂに関連する温度センサ（例えば、熱電対またはサーミスタ）である。冷却流体がチャンバを通過した後の冷却流体の温度を測定することによって、コントローラ３４５は、従来のフィードバックを使用して、リザーバ３４０内の再循環速度を調整する（例えば、冷却効率を高める速度を増加させる）ことができ、および／または冷却レベルを調整することができる。センサは、システムの正常な動作を確認するためにも使用できる。例えば、閾値を上回って感知された温度は、構成要素の故障および患者への信号の危険性を示し、オペレータに警告し、または超音波の適用を止めることができる。
【００２６】
コントローラ３４５は、ソフトウェア、ハードウェア、またはそれらのいくらかの組合せとして供されてもよい。例えば、システムは、カリフォルニア州サンタクララのインテルコーポレーションによって製造されたペンティアム（登録商標）（Pentium）もしくはセレロン（Celeron）ファミリのプロセッサのような１以上のプロセッサを含むＣＰＵボードを有するＰＣ、イリノイ州シャンバーグのモンテモラコーポレーションによって製造された６８０ｘ０およびＰＯＷＥＲ ＰＣファミリのプロセッサ、ならびに／またはカリフォルニア州サニーベールのアドバンスド・マイクロデバイスコーポレーションによって製造されたＡＴＨＬＯＮラインのプロセッサなどの１以上の従来のサーバクラスのコンピュータに実装されてもよい。プロセッサはまた、上記の方法に関するプログラムおよび／またはデータを記憶するための主メモリー・ユニットを含んでもよい。メモリは、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、読込専用メモリ・デバイス（ＲＯＭ）、および／または１以上の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、消去可能にプログラムできる読込専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、プログラムできる読込専用メモリ（ＰＲＯＭ）、プログラムできるロジック・デバイス（ＰＬＤ）もしくは読込専用メモリ・デバイス（ＲＯＭ）などの、一般的に利用可能なハードウェアに存在するフラッシュ・メモリを含んでもよい。ある態様では、プログラムは、光ディスク、磁気ディスクなどの外部のＲＡＭおよび／またはＲＯＭ、ならびに他の一般的に使用される記録デバイスを使用して供されてもよい。機能が１以上のソフトウェアプログラムとして供される態様では、プログラムは、ＦＯＲＴＲＡＮ、ＰＡＳＣＡＬ、ＪＡＶＡ（登録商標）、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｃ＃、ＢＡＳＩＣ、様々なスクリプト言語および／またはＨＴＭＬなどのいくつかの高水準言語のいずれかで書かれてもよい。さらに、ソフトウェアは、ターゲットコンピュータに存在するマイクロプロセッサに向けられたアセンブリ言語で実装されてもよい。例えば、ＩＢＭ ＰＣまたはＰＣクローンで動作するように構成されている場合、インテル８０ｘ８６アセンブリ言語で実装されてもよい。このソフトウェアは、限定されないが、フロッピー（登録商標）ディスク、ジャンプドライブ、ハードディスク、光ディスク、磁気テープ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フィールドプログラマブルゲートアレイ、またはＣＤ−ＲＯＭを含む製品で具体化されてもよい。
【００２７】
チャンバ３２８の寸法などのパラメータに応じて、混合を促進し、チャンバの遠位端に向かうデッドゾーン（dead zone）の形成を回避すること、すなわち混合勾配を作り出し、これにより冷却は送達導管３３０ａ、３３０ｂの入口からの距離を短くすることが望ましい。例えば、流入流れおよび流出流れを循環させて乱流を促進し、混合を促進することが可能である。例えば、ポンプ３３５は、実際には２つのポンプであってもよく、それぞれが送達導管３３０ａ、３３０ｂの１つに接続され、両方ともリザーバ３４０に接続される。一方のポンプは、冷却流体をチャンバ３２８へと駆動し、他方のポンプは、流体をチャンバから押し流し、乱流を発生させる。
【００２８】
単一チャンバ以外の冷却装置も可能である。３つの代表的な代替物の横断面図を図４Ａ〜図４Ｃに示す。図４Ａに示すように、開放チャンバ容積は、排出ルーメン３１５の周りに半径方向に分布された複数のチューブ４０５と置き換えられる。隣接するチューブの流れの方向は、ページへの方向の記号（＋）およびページから出る方向の記号（○）で示されるように異なる。このようにして、フレッシュな冷却流体は、カテーテル・セグメントの周りに半径方向かつ対称に分配される。チューブ４０５１（ページへと流入するチューブ）の各々は、入口チューブ３３０ａ（図３Ｃ参照）に共通に接続することができ、チューブ４０５２（ページから流出するチューブ）を出口チューブ３３０ｂに共通に接続することができる。一態様では、チューブ４０５の各隣接する対は、実際には、チャンバ３２８の遠位端でＵ字形に曲げられた単一のチューブであり、それを通る２レベルの（または二段の、two-level）蛇行経路を規定する。
【００２９】
図４Ｂの態様では、排出ルーメン３１５と同心のチューブ状多孔質バリア（tubular porous barrier）４１０を利用して、冷却流体が送達導管３３０ａを介して注入される外側スリーブ（outer sleeve）４１５と、バリア４１０を通過した冷却流体がチューブ３３０ｂを介して抜き取られる内側スリーブ（inner sleeve）４１７とを形成する。バリア４１０の細孔サイズは、所望の循環速度を可能にするように選択され、フレッシュな冷却流体をスリーブ４１５の長さに分配するのを助ける。
【００３０】
図４Ａを参照すると、チャンバ３２８の各端部で折り返す（doubles back）単一のチューブ４０５を利用して、チャンバを通る蛇行経路を規定することが可能である。冷却の程度は、循環速度に依存せず、入口点から円周方向に減少するが、これは問題ではない。この構成に代わるよりシンプルな蛇行経路を図４Ｃに示す。繰り返し屈曲した内側チューブの代わりに、一連の長手方向の区画（compartments）が、尿排出ルーメン３１５の周りに対称的に配置され、ルーメン３１５の外壁から壁３２５の内側面まで延びる一連の半径方向壁４３０によって規定される（本明細書で記載する外壁３２５および他の壁は、本明細書で使用される「壁」という用語の範囲内にある複数の隣接する層を有することができることに留意すべきである）。壁４３０は、チャンバ３２８の一端のバリアから長手方向に延在しているが、交互に反対側の端でバリアから距離をあけて配置されているので、壁がチャンバ３２８の端部バリアの１つに十分には延在しておらず、水がそれの周りを流れ、隣接する区画へと流れる。したがって、１つの壁４３０は、チャンバ３２８の遠位端まで延在しているが、近位端でバリアから距離をあけて配置され、次の壁は、遠位端でバリアから距離をあけて配置されているが、近位端に延在しているなどである。区画４３５１は、入口チューブ３３０ａから冷却流体を受ける。流体は、出口チューブ３３０ｂに流体的に接続された最後の区画４３５１０を通過するまで、区画を通って前後に循環する。
【００３１】
本明細書で使用される用語および表現は、記載の用語および表現として使用され、限定的でなく、そのような用語および表現の使用において、示され、記載された特徴またはその一部分の均等物を排除することを意図するものではない。さらに、本発明の特定の態様を記載したが、本発明の主旨および範囲から逸脱することなく、本明細書に開示された概念を組み込んだ他の態様を使用することができることは、当業者には明らかであろう。特に、本発明の態様は、すべての特徴を含む必要はなく、本明細書に記載された利点の全てを有する必要はない。むしろ、それらは、特徴および利点の任意のサブセットまたは組合せとすることができる。したがって、記載された態様は、すべての点において、例示的なものであって、限定的でないとみなされるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【国際調査報告】
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