(57)【要約】【要旨】  各基準に対してプリシフト基準インピーダンス・ロケーション及びプリシフト基準磁気ロケーションを含む基準のプリシフト・セットが決定され得る。プリシフト基準インピーダンス・ロケーション及びプリシフト基準磁気ロケーションは、医療機器に関連付けられる。各基準に対してポストシフト基準インピーダンス・ロケーション及びポストシフト基準磁気ロケーションを含む基準のポストシフト・セットが決定され得る。ポストシフト基準インピーダンス・ロケーション及びポストシフト基準磁気ロケーションは、医療機器に関連付けられる。プリシフト変換を基準のプリシフト・セットに適合させることができ、ポストシフト変換を基準のポストシフト・セットに適合させることができる。プリシフト変換がポストシフト変換と異なるか否かの決定がなされ得る。プリシフト変換とポストシフト変換との間の差に基づいて、基準のプリシフト・セットと基準のポストシフト・セットとの間でインピーダンス・シフトが生じた旨の表示が生成され得る。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
インピーダンス・シフトの検出のためのコンピュータによって実行される方法であって、
各基準に対して、プリシフト基準インピーダンス・ロケーション及びプリシフト基準磁気ロケーションを含む基準のプリシフト・セットを決定することであって、前記プリシフト基準インピーダンス・ロケーション及び前記プリシフト基準磁気ロケーションは医療機器に関連付けられる、前記決定することと、
各基準に対して、ポストシフト基準インピーダンス・ロケーション及びポストシフト基準磁気ロケーションを含む基準のポストシフト・セットを決定することであって、前記ポストシフト基準インピーダンス・ロケーション及び前記ポストシフト基準磁気ロケーションは前記医療機器に関連付けられる、前記決定することと、
プリシフト変換を前記基準のプリシフト・セットに適合させ、ポストシフト変換を前記基準のポストシフト・セットに適合させることと、
前記プリシフト変換が前記ポストシフト変換と異なるか否かを決定することと、
前記プリシフト変換と前記ポストシフト変換との間の差に基づいて、前記基準のプリシフト・セットと前記基準のポストシフト・セットとの間でインピーダンス・シフトが生じた旨の表示を生成することと、を含む、方法。
【請求項２】
前記医療機器の現在のロケーションにおいて、前記プリシフト変換が前記ポストシフト変換と特定のしきい値距離だけ異なるか否かを、特定の統計的信頼性を用いて決定することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記特定の統計的信頼性はユーザ設定可能である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記しきい値距離はユーザ設定可能である、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記基準のプリシフト・セットはプリシフト期間の間に収集される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記プリシフト期間は直近の期間を除外した期間である、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記基準のポストシフト・セットはポストシフト期間の間に収集される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ポストシフト期間は現在時刻に隣接する期間を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記基準のプリシフト・セットは不良ステータス・ビットについてフィルタ処理される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記基準のプリシフト・セットは特定の呼吸相に対してゲーティングされる、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記インピーダンス・シフトの通知を、ユーザ・インターフェースを介してユーザに与えることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記インピーダンス・シフトが生じた時間を決定することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記インピーダンス・シフトが生じた前記時間の後の規定された時間内に追加のインピーダンス・シフトが報告されるのを防ぐことをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
インピーダンス・シフトの検出を決定するためのシステムであって、
プロセッサ・リソース及びメモリ・リソースを含むコンピューティング・デバイスを備え、
前記メモリ・リソースは、コンピュータ可読命令を記憶し、
前記コンピュータ可読命令は、前記プロセッサ・リソースによって実行されたときに、
医療機器に関連付けられた基準ロケーションのプリシフト・セットを決定することと、
前記医療機器に関連付けられた基準ロケーションのポストシフト・セットを決定することと、
プリシフト変換を前記基準ロケーションのプリシフト・セットに適合させ、ポストシフト変換を前記基準ロケーションのポストシフト・セットに適合させることと、
前記医療機器の現在のロケーションにおいて、前記プリシフト変換が前記ポストシフト変換と特定のしきい値距離だけ異なるか否かを、特定の統計的信頼性を用いて決定することと、
前記決定された差の前記特定の統計的信頼性に基づいて、インピーダンス・シフトが生じた旨の表示を生成するか否かを決定することと、
を前記プロセッサ・リソースに行わせる、システム。
【請求項１５】
前記医療機器に関連付けられた前記基準ロケーションのプリシフト・セットは、プリシフト基準インピーダンス・ロケーション及びプリシフト基準磁気ロケーションを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記医療機器に関連付けられた前記基準ロケーションのポストシフト・セットは、ポストシフト基準インピーダンス・ロケーション及びポストシフト基準磁気ロケーションを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記医療機器の前記現在のロケーションは、前記医療機器上に配設された磁気位置センサからの信号に基づいて決定される、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書内に完全に記述されるかのように組み込まれる、２０１６年７月１５日に出願された「ＩＭＰＥＤＡＮＣＥ  ＳＨＩＦＴ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ」と題する米国仮特許出願第６２／３６２，９６７号の優先権を主張する。
【０００２】
本開示は、概してインピーダンス・シフトの検出に関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の体の中を移動するカテーテル又は他の医療機器の３次元座標は、しばしば、位置特定システム（時には「マッピング・システム」、「ナビゲーション・システム」、又は「位置フィードバック・システム」と呼ばれることもある）を使用して追跡される。これらのデバイスは、一般的に、これらのデバイスの座標を決定するために、磁気、電気、超音波及び他の放射源を使用する。例えば、インピーダンス・ベースの位置特定システムは、医療機器によって測定された電圧を電界内のロケーションとして解釈することによって医療機器の座標を決定する。
【０００４】
各異なるタイプの位置特定システムは、いくつかの利点及び不利点を呈する。例えば、インピーダンス・ベースの位置特定システムは、多数の位置特定要素を同時に追跡する能力を呈するが、電界内の不均等性ならびに変動するインピーダンス領域及び他の外部要因に起因するシフトの影響を受けやすい。同様に、磁気ベースのシステムは、インピーダンス・ベースのシステムよりも改善された均等性及びより少ないシフトの利点を呈する。しかしながら、そのようなシステムは、位置特定要素として使用されるための特別なセンサを必要とし、したがって、同時に追跡され得る位置特定要素の数は比較的制限される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書における様々な実施形態は、インピーダンス・シフトの検出のための方法を提供する。各基準に対してプリシフト基準インピーダンス・ロケーション及びプリシフト基準磁気ロケーションを含む基準のプリシフト・セットが決定され得る。プリシフト基準インピーダンス・ロケーション及びプリシフト基準磁気ロケーションは、医療機器に関連付けられる。各基準に対してポストシフト基準インピーダンス・ロケーション及びポストシフト基準磁気ロケーションを含む基準のポストシフト・セットが決定され得る。ポストシフト基準インピーダンス・ロケーション及びポストシフト基準磁気ロケーションは、医療機器に関連付けられる。プリシフト変換は基準のプリシフト・セットに適合されてもよく、ポストシフト変換は基準のポストシフト・セットに適合されてもよい。プリシフト変換がポストシフト変換と異なるか否かの決定がなされ得る。プリシフト変換とポストシフト変換との間の差に基づいて、基準のプリシフト・セットと基準のポストシフト・セットとの間でインピーダンス・シフトが生じた旨の表示が生成され得る。
【０００６】
本明細書における様々な実施形態は、インピーダンス・シフトの検出を決定するためのシステムを提供する。医療機器に関連付けられた基準ロケーションのプリシフト・セットが決定され得る。医療機器に関連付けられた基準ロケーションのポストシフト・セットが決定され得る。プリシフト変換は基準ロケーションのプリシフト・セットに適合されてもよく、ポストシフト変換は基準ロケーションのポストシフト・セットに適合されてもよい。医療機器の現在のロケーションにおいて、プリシフト変換がポストシフト変換と特定のしきい値距離だけ異なるか否かの決定が、統計的信頼性によってなされる。決定された差の特定の統計的信頼性に基づいて、インピーダンス・シフトが生じた旨の表示を生成するか否かの決定がなされ得る。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本開示の実施形態による、電磁ベースとインピーダンス・ベースとを組み合わせたナビゲーション・システムの概略ブロック図である。
【０００８】
【図２】本開示の実施形態による、インピーダンス・シフトの検出に関連する方法フロー図である。
【０００９】
【図３】プリシフト期間、ポストシフト期間、及び磁気ロケーション期間に関連する時間スケールを示す図である。
【００１０】
【図４】本開示の実施形態による、コンピューティング・デバイスの処理リソースと通信しているコンピュータ可読媒体の一例のブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
次に、類似する参照番号が様々な図面における同一又は同様の構成要素を識別するために使用される図面を参照すると、図１は、磁気位置センサ２８及び電極３０を組み込んだガイドワイヤ、カテーテル、イントロデューサ（例えば、シース）などの医療機器が使用され得るシステム１０の図表である。図１は、本開示の実施形態による、電磁ベースとインピーダンス・ベースとを組み合わせたナビゲーション・システムの概略ブロック図を示す。
【００１２】
本開示の実施形態の発明を実施するための形態に進む前に、最初に、そのようなデバイス及びセンサが使用され得る例示的な環境の説明を述べる。引き続き図１を参照すると、システム１０は、図示のように、様々な入力／出力機構１４を有するメイン電子制御ユニット１２（例えば、プロセッサ）、ディスプレイ１６、随意の画像データベース１８、心電図（ＥＣＧ）モニタ２０、医療用位置決めシステム２２などの位置特定システム、医療用位置決めシステム対応細長い医療機器２４、患者基準センサ２６、磁気位置センサ２８、及び電極３０を含む。システム１０は、いくつかの実施形態では、電磁ベース及びインピーダンス・ベースの組合せのナビゲーション・システムを含み得るＥｎＳｉｔｅ（登録商標）Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（登録商標）心臓マッピング・システムであり得る。電極３０は、位置特定測定値及び／又は電位図（ＥＧＭ）測定値に関連する測定値を供給することができる。簡潔のために、一つの磁気位置センサ２８及び一つの電極３０が示されているが、２つ以上の磁気位置センサ２８及び／又は２つ以上の電極３０がシステム１０内に含まれてもよい。
【００１３】
入力／出力機構１４は、例えば、キーボード、マウス、タブレット、フット・ペダル、スイッチなどのうちの一つ又は複数を含むコンピュータベースの制御ユニットとインターフェースするために従来の装置を含んでもよい。ディスプレイ１６も、コンピュータ・モニタなどの従来の装置を含んでもよい。
【００１４】
本明細書で説明する様々な実施形態は、関心領域の実時間画像及び／又は事前獲得画像を使用するナビゲーション応用例における用途を見いだし得る。それゆえ、システム１０は、患者の体に関連する画像情報を記憶するための画像データベース１８を随意に含んでもよい。画像情報は、例えば、医療機器２４に対する目標場所を取り巻く関心領域、及び／又は医療機器２４によって縦走されることが予期されるナビゲーション経路に沿った複数の関心領域を含んでもよい。画像データベース１８内のデータは、（１）過去におけるそれぞれの個々の時間において獲得された一つ又は複数の２次元静止画像、（２）画像獲得デバイスから実時間で取得された複数の関連する２次元画像（例えば、Ｘ線画像装置からの蛍光透視像）であって、画像データベースがバッファとして働く（ライブ蛍光透視法）、複数の関連する２次元画像、及び／又は（３）シーケンス内の各画像が、ＥＣＧモニタ２０から取得された、獲得された実時間ＥＣＧ信号に従ってシーケンスの再生を可能にするのに十分な、少なくとも一つのＥＣＧに関連するＥＣＧタイミング・パラメータを有するシネループを規定する、関連する２次元画像のシーケンス、を含む知られている画像タイプを含んでもよい。前述の実施形態は例にすぎず、制限するものでは全くないことを理解されたい。例えば、画像データベースは、３次元画像データも含んでよい。さらに、画像は、現在知られているか又は今後開発される、例えばＸ線、超音波、コンピュータ断層撮影、核磁気共鳴など、任意の画像診断法を介して獲得されてもよいことを理解されたい。
【００１５】
ＥＣＧモニタ２０は、複数のＥＣＧ電極（図示せず）の使用を通して心臓器官の電気的タイミング信号を連続的に検出するように構成され、ＥＣＧ電極は、患者の体の外側に外部から貼付され得る。タイミング信号は、一般に、とりわけ、心周期の特定の位相に対応する。一般に、ＥＣＧ信号は、データベース１８内に記憶されている以前にとらえた画像のシーケンス（シネループ）の、ＥＣＧに同期された再生のために、制御ユニット１２によって使用され得る。ＥＣＧモニタ２０及びＥＣＧ電極はともに、従来の構成要素を含む場合がある。
【００１６】
医療用位置決めシステム２２は位置特定システムの役割を果たし、それゆえ一つ又は複数の磁気位置センサ２８及び／又は電極３０に関連する位置（位置特定）データを決定してそれぞれのロケーション測定値を出力するように構成される。ロケーション測定値は、それぞれ、基準座標系（例えば、磁気ベースの座標系、インピーダンス・ベースの座標系）に関連する位置及び方位（Ｐ＆Ｏ）の少なくとも一方又は両方を含んでもよく、位置及び方位は、ＭＰＳ２２の座標系であってもよい。いくつかのタイプのセンサに対して、Ｐ＆Ｏは、磁界発生器もしくは送信機に関連する磁界内の磁気位置センサ２８及び／又は電界発生器（例えば、一組の電極パッチ）に関連する印加電界内の電極３０の、３次元（３Ｄ）位置（例えば、３つの直交軸Ｘ、Ｙ及びＺにおける座標）及び２次元（２Ｄ）の方位（例えば、ピッチ及びヨー）として５自由度（５ＤＯＦ）を用いて表現され得る。他のセンサ・タイプに対して、Ｐ＆Ｏは、３Ｄ位置（例えば、Ｘ、Ｙ、Ｚ座標）及び３Ｄ方位（例えば、ロール、ピッチ、及びヨー）として６自由度（６ＤＯＦ）を用いて表現され得る。
【００１７】
医療用位置決めシステム２２は、センサが、制御された低強度交流電流（ＡＣ）磁界（例えば、磁界）内に配設されている間に磁気位置センサ２８から受信された信号と、電極が、例えば電極パッチによって生成された制御された電界内に配設されている間に電極３０から受信された信号とを捕捉して処理することに基づいて、基準座標系内のそれぞれのロケーション（例えば、Ｐ＆Ｏ）を決定する。
【００１８】
各磁気位置センサ２８などはコイルを含んでもよく、電磁的観点から、変化する磁界又はＡＣ磁界は、コイルが磁界内にあるときにコイル内に電流を誘導する場合がある。したがって、磁気位置センサ２８は、それが配設されている磁界の一つ又は複数の特性（例えば、磁束）を検出して、それらの特性を示す信号を生成するように構成され、それらの特性は、磁気位置センサ２８に対するそれぞれのＰ＆Ｏを取得するために医療用位置決めシステム２２によってさらに処理される。いくつかの例では、電極３０は、リング電極を含んでもよい。電極３０は、それが配設されている電界の一つ又は複数の特性（例えば、電流）を検出して、それらの特性を示す信号を生成するように構成され得、それらの特性は、複数の電極３０に対するそれぞれのＰ＆Ｏを取得するために医療用位置決めシステム２２によってさらに処理される。
【００１９】
図１をさらに参照すると、一実施形態では、医療用位置決めシステム２２は、磁気位置センサ２８及び電極３０から受信された信号に加えて電磁的位置センサ２８及び電極３０のいくつかの物理特性に従って医療用位置決めシステム対応医療機器２４のＰ＆Ｏを決定してもよい。そのような特性は、例えばセンサ２８上のコイルの一つ又は複数の部分のそれぞれの巻き角度、コイル部分の数、コイル内で使用される導体のタイプ、ならびにコイル内のループの方向及び数を示すか又はそれらに対応する所定の較正データを含んでもよい。加えて、そのような特性は、例えば電極３０の位置、電極３０の数、電極３０のサイズ、電極３０の形状、及び電極が形成される材料の種類を示すか又はそれらに対応する所定の較正データを含んでもよい。医療用位置決めシステム２２は、予めプログラムされた磁気位置センサ２８及び／又は電極３０のそのような特性を有してもよく、較正手順からそのような特性を決定してもよく、又は医療機器２４と結合された記憶素子からそのような特性を受信してもよい。
【００２０】
磁気位置センサ２８及び電極３０は、医療用位置決めシステム対応医療機器２４に関連付けられてもよい。別の医療用位置決めシステムのセンサ、すなわち患者基準センサ（ＰＲＳ）２６（システム１０内に設けられている場合）は、呼吸誘発運動など、患者の体の運動に対する動き補償を可能にするために、患者の体の位置的基準を与えるように構成され得る。そのような動き補償は、参照によりその全体が本明細書内に完全に記述されるかのように組み込まれる、「Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｍｏｔｉｏｎ  ｉｎ  ａ  Ｍｏｖｉｎｇ  Ｏｒｇａｎ  Ｕｓｉｎｇ  ａｎ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎ  Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ  Ｓｅｎｓｏｒ」と題する米国特許公開第２０１１／０１５８４８８号により詳細に記述されている。ＰＲＳ２６は、患者の胸骨柄（ｍａｎｕｂｒｉｕｍ  ｓｔｅｒｎｕｍ）又は他のロケーションに取り付けられてもよい。磁気位置センサ２８と同様に、ＰＲＳ２６は、それが配設されている磁界の一つ又は複数の特性を検出するように構成され得、医療用位置決めシステム２２は、基準座標系内のＰＲＳの位置及び方位を示すロケーション測定値（例えば、Ｐ＆Ｏ測定値）を決定する。いくつかの実施形態では、追加のＰＲＳが、それが配設されている電界の一つ又は複数の特性を検出するように構成され得、医療用位置決めシステム２２は、基準座標系内のＰＲＳの位置及び方位を示すロケーション測定値（例えば、Ｐ＆Ｏ測定値）を決定する。
【００２１】
本開示の実施形態は、電極３０に関連するインピーダンス・シフトを検出することができる。例えば、インピーダンス・ベースのナビゲーション・システムは、多数の生理現象による非線形シフト（例えば、生理食塩水又は病変による局所的な伝導度変化、汗とパッチの相互作用、肺の充填量の変化など）の影響を受けることがある。磁気ナビゲーション・システムは、これらの現象の影響を受けることはない。インピーダンス・シフトが存在するか否かの決定は、基準のプリシフト・セット（例えば、プリシフト基準データ・セット）及び基準のポストシフト・セット（例えば、ポストシフト基準データ・セット）を収集することによって決定され得る。プリシフト変換は基準のプリシフト・セットに適合されてもよく、ポストシフト変換は基準のポストシフト・セットに適合されてもよい。本明細書でさらに説明するように、インピーダンス・シフトが生じたか否かの決定は、プリシフト変換がポストシフト変化と距離のしきい値だけ異なる統計的信頼性が存在するか否かに基づいてなされ得る。
【００２２】
電気による位置特定領域におけるインピーダンス・ベースの電極の使用は、本質的な不均等性（例えば、シフト）を伴い得る。本開示の実施形態は、医療機器がナビゲートされている精度の表示を提供するために、インピーダンス・ベースのデバイスに関連するシフトの検出を提供することができる。
【００２３】
図２は、本開示の実施形態による、インピーダンス・シフトの検出に関連する方法フロー図４０を示す。本明細書で説明するように、医療用位置決めシステム２２は、電極３０が設置され得る電界を生成することができる。電極３０は、電界の強度と電界内の電極３０の位置とに基づくインピーダンス信号を生成することができる。インピーダンス信号に基づいて、電極３０のインピーダンス・ロケーションが、インピーダンス・ベースの座標系内で決定され得る。医療用位置決めシステム２２は、磁気位置センサ２８が設置され得る磁界も生成することができる。磁気位置センサ２８の磁気ロケーションは、磁気位置センサ２８から受信される信号に基づいて計算され得る。信号は、磁界の強度と磁界内の磁気位置センサ２８の位置及び／又は方位とに基づいて磁気位置センサ２８によって生成され得る。
【００２４】
いくつかの実施形態では、方法は、一組の基準点を決定することを含むことができる。例えば、ブロック４２において、方法は、各基準に対してプリシフト基準インピーダンス・ロケーションとプリシフト基準磁気ロケーションとを含む基準のプリシフト・セットを決定することを含むことができる。一組の基準点は、参照により本明細書内に完全に記述されるかのように組み込まれる、「Ｅｌｅｃｒｔｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｄｙｎａｍｉｃ  Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ」と題する米国出願第１５／１８７，２８６号に詳細に記述されるように、例えば磁界スケーリング又は電磁動的位置合わせにおいて使用される基準点であり得る。いくつかの実施形態では、プリシフト基準インピーダンス・ロケーション及びプリシフト基準磁気ロケーションは、医療機器（例えば、医療機器２４）に関連付けられ得る。
【００２５】
基準のプリシフト・セットは、図３に関連して詳細に説明する、プリシフト期間の間に収集され得る。基準のプリシフト・セットはベースラインの役割を果たすことができ、このベースラインに対して、インピーダンス・シフトが生じたか否かの決定がなされ得る。
【００２６】
いくつかの実施形態では、プリシフト期間は、直近の期間を除外することができる。いくつかの実施形態では、直近の期間は、５〜３００秒の範囲内であり得る。いくつかの実施形態では、直近の期間は、１０〜３０秒の範囲内であり得る。いくつかの実施形態では、直近の期間は、５〜１０秒、５〜３０秒、又は１０〜３００秒であり得る。しかしながら、いくつかの実施形態では、プリシフト期間は、５秒未満又は３０秒超であり得る。例えば、プリシフト基準インピーダンス・ロケーション及びプリシフト基準磁気ロケーションは、直近の期間（例えば、最後の１０秒）を除外する特定の期間にわたって収集され得る。直近の期間が短すぎる場合、シフトを検出するために収集されるデータが十分でない場合がある。しかしながら、直近の期間が長すぎる場合、システムは、敏感に反応しないものとして受け取られる場合がある。いくつかの実施形態では、基準のプリシフト・セットは連続的に収集され得るが、直近の期間にわたって収集されるプリシフト基準インピーダンス・ロケーション及びプリシフト基準磁気ロケーションは、行われ得るさらなる計算から除外され得る。代替的に、いくつかの実施形態では、基準のプリシフト・セットは、直近の期間を除外する期間にわたって収集され得る。
【００２７】
ブロック４４において、方法は、各基準に対してポストシフト基準インピーダンス・ロケーションとポストシフト基準磁気ロケーションとを含む基準のポストシフト・セットを決定することを含むことができる。ポストシフト基準インピーダンス・ロケーション及びポストシフト基準磁気ロケーションは、医療機器に関連付けられ得る。いくつかの実施形態では、基準のポストシフト・セットは、図３に関連して詳細に説明する、ポストシフト期間の間に収集され得る。ポストシフト期間は、現在時刻に隣接する期間（例えば、前に説明した直近の期間）を含むことができる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、磁気位置センサに関連するロケーションは、医療機器の現在のロケーションを与えるために、図３に関連して詳細に説明する磁気ロケーション期間にわたって収集され得る。いくつかの実施形態では、磁気ロケーション期間は、ポストシフト期間より短くてもよく、及び／又はいくつかの実施形態では、ポストシフト期間と重複してもよい。いくつかの実施形態では、磁気ロケーション期間は現在時刻に隣接してもよく、０．０１〜５秒の時間内で変動してもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、磁気ロケーション期間は、０．０１秒未満でもよく、又は５秒超でもよい。一例では、磁気ロケーション期間は、現在時刻の前及び現在時刻に隣接する時間の長さを１秒としてもよい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、前処理及び／又はフィルタ処理のステップは、基準のプリシフト・セット及び／又は基準のポストシフト・セットに対して実行され得る。前処理及び／又はフィルタ処理のステップは、基準のプリシフト・セット及び／又は基準のポストシフト・セットの両方に対して実行され得るが、簡潔のために、以下の説明は、基準のプリシフト・セットに関連して行われる。基準のプリシフト・セットの収集では、基準のプリシフト・セットを構成するデータ点は、不良ステータス・ビット（ｂａｄ  ｓｔａｔｕｓ  ｂｉｔ）に基づいてフィルタ処理され得る。基準のプリシフト・セット内の一つ又は複数の基準が不良ステータス・ビットを含むとの決定がなされた場合、それらの基準はフィルタで取り除かれてもよく、インピーダンス・シフトのさらなる決定において使用されることはない。不良ステータス・ビットは、低品質のデータ、例えば、同期エラーを被りやすいデータ、スティム（ｓｔｉｍ）に使用されている電極からのデータ、（例えば、金属物体によって）ひずんだ磁界内に配設されたセンサから収集されたデータ、破損したセンサから受信されたデータ、及び／又は信頼できない位置センサから取得された他のデータ、を含むことがある。いくつかの実施形態では、不良ステータス・ビットは、ハードウェア内で検出され得るデータ獲得エラー、及び／又はソフトウェア内で検出されたデータ品質インジケータ（例えば、フィルタ・セトリング、カテーテルの過度の速度、シース内電極、人工呼吸器のゲーティング、など）の結合を指すことができる。インピーダンス位置特定の場合、不良ステータス・ビットの例は、切断されたパッチ、シース内の電極、過度の雑音、復調前の飽和、及び／又はカテーテルの過度の速度であり得る。磁気位置特定の場合、不良ステータス・ビットの例は、不十分な収束、磁気位置センサの動きボックス外への移動、及び／又は磁界に対して生じる金属ひずみであり得る。
【００３０】
いくつかの実施形態では、基準のプリシフト・セットは、特定の呼吸相に対してゲーティングされ得る。呼吸サイクルは、心臓内のカテーテル（例えば、医療機器）に動きを生じさせることがあり、インピーダンスと磁気の両方の座標系において報告された位置に相関変動をもたらす。同時に、呼吸サイクルは、互いに無相関であるインピーダンスと磁気の両方の座標系内にアーティファクトをもたらすことがある。例えば、体の前面のＰＲＳは患者の呼吸に伴って上昇し、下降し、かつ傾斜して、ＰＲＳ基準の座標系にアーティファクトをもたらす。インピーダンス座標系のナビゲーション電流は、肺が空になり、満たされるのにつれて変動して、インピーダンス座標系内にアーティファクトをもたらすことがある。呼吸アーティファクトによって損なわれない位置合わせを計算するために、基準収集は、呼吸相に応答する信号に対してゲーティングされ得る。ゲーティングがエラーなしに動作する場合、基準は、標準呼吸相において収集され得る。いくつかの実施形態では、参照によりその全体が本明細書内に完全に記述されるかのように組み込まれる、「Ｅｌｅｃｒｔｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｄｙｎａｍｉｃ  Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ」と題する米国出願第１５／１８７，２８６号に記述されるように、ゲーティングではなく空間及び時間基底関数が使用され得る。
【００３１】
図３は、プリシフト期間５４、ポストシフト期間５６、及び磁気ロケーション期間５８に関連する時間スケール５２を示す。図示のように、プリシフト期間５４は、ｔ0〜ｔ1まで至り、ｔ1−ｔ0に等しい期間を有するように示されている。プリシフト期間５４は、１０秒〜３０分の範囲内の期間内にあり得る。いくつかの実施形態では、期間は３０分を超えてもよい。いくつかの実施形態では、プリシフト期間は、連続的な時間間隔でなくてもよい。磁界スケーリングが実行される場合、磁界スケーリングからのいくつかの基準が、基準のプリシフト・セットを生成するために使用され得る。いくつかの実施形態では、ユーザは、選択されたエリア及び／又は期間からデータを除去することができる。いくつかの実施形態では、ポストシフト期間５６は、ｔ1から現在時刻ｔcまで至り、ｔc−ｔ1に等しい期間を有する期間を含むことができる。いくつかの実施形態では、図示のように、プリシフト期間５４とポストシフト期間５６とは互いに対して相互排他的である。しかしながら、いくつかの実施形態では、プリシフト期間５４とポストシフト期間５６とは重複してもよい。いくつかの実施形態では、磁気ロケーション期間５８は、ｔ2〜ｔcまで至り、ｔc−ｔ0に等しい期間を有する期間を含むことができる。本明細書で図示し説明するように、磁気ロケーション期間５８は、ポストシフト期間５６と重複してもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、磁気ロケーション期間５８とポストシフト期間５６とは相互排他的であり得る。プリシフト期間５４は、ポストシフト期間５６より大きい期間を有するように示されているが、ポストシフト期間５６は、プリシフト期間５４に等しいか又はそれより大きい期間を有することができる。
【００３２】
方法フロー図４０をさらに参照すると、いくつかの実施形態では、ブロック４６において、方法は、プリシフト変換を基準のプリシフト・セットに適合させ、ポストシフト変換を基準のポストシフト・セットに適合させることを含むことができる。変換は、インピーダンスから磁気へのマッピングではなく、磁気からインピーダンスへのマッピングに基づくことができる。変換は、磁気からインピーダンスへのマッピングに基づくことができる。なぜならば、磁気ベースの座標は安定していると見なすことができ、インピーダンス場が変化する（例えば、シフトが生じる）ときを検出するために、インピーダンス・ベースの座標との安定した「グランド・トゥルース」比較として使用され得るからである。加えて、磁気からインピーダンスにマッピングするとき、変換は確実に調和関数に限定され得るが、このことは、インピーダンスから磁気へのマッピングには必ずしも当てはまらない。いくつかの実施形態では、各変換は、本明細書でさらに説明するように信頼区間を含むことができる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、プリシフト変換及びポストシフト変換は、基準のプリシフト・セット（例えば、データ・セット）と基準のポストシフト・セット（例えば、データ・セット）とに対する変換ペアを、以下の変換関数に従って決定することによって構築され得、ここで変換関数は係数（「重み」）Ｗを有する。
【００３４】
【数１】
2019524236.tif 000003
【００３５】
Ｗは、基底関数の数ｊに対するｊ×３行列とすることができ、Ｗの各行ｗiは＜ｘi，ｙi，ｚi＞として表すことができ、基底関数「ｉ」が変換のｘ、ｙ及びｚ成分に対してどれほど寄与しているかを示す。係数Ｗは、変換関数がいかにして磁気空間をインピーダンス空間にマッピングするかを決定するパラメータであり得る。一例では、Ｗは、磁気空間とインピーダンス空間との間の位置合わせであり得る。ここで、ｂは、薄板スプライン・ベース、プロクラステス・ベース、ｂスプライン・ベース、非一様有理Ｂスプライン（ＮＵＲＢＳ）ベース、電力シリーズ・ベース、調和関数にのみ及ぶように制約された電力シリーズ・ベース、測定された磁気−インピーダンス変換の主成分分析、又は線形に結合可能な基底関数の任意の他のセットなどの基底関数セットに対して、磁気座標を基底関数値のベクトルにマッピングする関数である。一つの特に有用な基底関数は薄板スプラインであり得、それは平滑化とデータ補間の両方のためにスプライン・ベースの技法を使用する。いくつかの実施形態では、薄板スプライン・ベースの使用が優先され得る。本明細書で説明する後続の注記では、Ｂxをｉ番目の行がｂ（ｘ）Tである行列とする。次いで、「プリシフト」係数Ｗ←及び「ポストシフト」係数Ｗ→のセットに対して、以下を「変換ペア」と呼ぶ。
【００３６】
【数２】
2019524236.tif 000004
【００３７】
いくつかの実施形態では、以下において、変換ペアは、プリシフト基準データ・セット（例えば、基準ロケーションのプリシフト・セット）（Ｘ←，Ｙ←）及びポストシフト基準データ・セット（例えば、基準ロケーションのポストシフト・セット）（Ｘ→，Ｙ→）に基づくと見なされる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、ボックス４８において、方法４０は、プリシフト変換がポストシフト変換と異なるか否か決定することを含むことができる。例えば、方法４０は、医療機器の現在のロケーションにおいて、プリシフト変換がポストシフト変換と特定のしきい値距離だけ異なるか否かを、特定の統計的信頼性によって決定することを含むことができる。本開示のいくつかの実施形態では、特定のしきい値距離は、ユーザ設定可能なしきい値距離とすることができ、しきい値距離は、１ミリメートル〜２０ミリメートルの範囲内の距離とすることができる。いくつかの実施形態では、特定のしきい値距離は、２ミリメートル〜１０ミリメートルの範囲内の距離とすることができる。しかしながら、ユーザ設定可能なしきい値距離は、１ミリメートル未満か又は２０ミリメートル超とすることができる。一例では、ユーザ設定可能なしきい値距離は、５ミリメートルとすることができる。本明細書でさらに説明するように、プリシフト変換とポストシフト変換との間のインピーダンス・シフト（存在する場合）がしきい値距離を超える場合、シフトは臨床的に有意であると見なされ、ユーザに報告されてもよい。特定の統計的信頼性のしきい値は、ユーザ設定可能であり得る。いくつかの実施形態では、特定の統計的信頼性のしきい値は、９０％〜９９．９９％の範囲内とすることができる。いくつかの実施形態では、統計的信頼性のしきい値は、９５％〜９９．９％の範囲内とすることができる。一例では、特定の統計的信頼性は、プリシフト変換がポストシフト変換と特定のしきい値距離を超えては異ならない９９％信頼区間に設定され得る。変換ペア（例えば、プリシフト変換及びポストシフト変換）がシフトしているか否かを決定する際、磁気座標内の現在の（又は場合によっては関連する）カテーテル・ロケーションＸ*のセットにおける下記の変換のペア間の差のノルムは、下式のように定義されてもよく、Ｘ*は、各行が、シフトが検出され得る磁気ロケーションである行列であり得る。
【００３９】
【数３】
2019524236.tif 000005
【００４０】
【数４】
2019524236.tif 000006
【００４１】
いくつかの実施形態では、磁気ロケーションは、磁気ロケーション期間内に測定された磁気ロケーションとすることができ、磁気ロケーション期間は、一例では、前に説明したように、１秒とすることができる。距離εが、臨床的に有意な最小のシフトを表すと見なされる場合、変換ペアは、下式であれば、シフトしていないと見なすことができ、ここでβ＝ｎε2であり、ｎはＸ*内の点の数であり、ここでεは、前に説明したように、臨床的に有意なシフトに対する距離のしきい値を表す。
【００４２】
【数５】
2019524236.tif 000007
【００４３】
シフトの大きさの上記のメトリックは、シフトされない変換ペアのセットを楕円体にすることによって、以下でさらに説明する数値法を可能にするために部分的に使用され得る。
【００４４】
いくつかの実施形態では、インピーダンス・シフトが生じたか否かを試験するために、プリシフト基準データ・セット（Ｘ←，Ｙ←）及びポストシフト基準データ・セット（Ｘ→，Ｙ→）について、以下の仮定がなされ得る。例えば、すべてのｉに対して、下式であるように、未知の係数Ｗ←及びＷ→ならびに測定共分散Σが存在するという仮定がなされ得る。
【００４５】
【数６】
2019524236.tif 000008
【００４６】
記号Ｎ（０，Σ）は、ｎ’が通常、共分散シグマで分布されることを示す（すなわち、データは未知の量の白色雑音を含み、場合によっては変換Φwによってよく説明されるとの仮定がなされ得る）。以下の仮説が、データ（Ｘ←，Ｙ←）、（Ｘ→，Ｙ→）に基づいて区別され得る。
【００４７】
【数７】
2019524236.tif 000009
【００４８】
Ｈ0は、下記がシフトしていない変換ペアであることを意味するステートメントである。
【００４９】
【数８】
2019524236.tif 000010
【００５０】
いくつかの実施形態では、Ｈ0に統計的に反論することによって、シフトが検出されたとの宣言がなされ得る。
【００５１】
係数の固定されたセットによる測定の一貫性が、ホテリングのＴ2検定を介して決定され得る。いくつかの実施形態では、ホテリングのＴ2検定は、測定値と仮定された回帰重みのセットとを比較するために使用され得る。「古い」重みの一つのセット及び「新しい」重みの別のセットが仮定され得、重みはｔ2（例えば、検定統計値τ、本明細書でさらに説明する）を最小化するように最適化され得、それは、重みの固定されたセットを仮定し、データがそれらの重みと一致して「有意でないシフト」の制約を受けるか否かを示す。「有意でないシフト」の制約は、臨床的に有意であると見なされる距離のしきい値より小さいインピーダンス・シフトの大きさとして定義され得る。ホテリングのＴ2検定統計値は下式として表すことができる。
【００５２】
【数９】
2019524236.tif 000011
【００５３】
ここで、Ｂ+はＢのムーア−ペンローズの擬似逆行列を示し、ｋ／３はＢの列の数であり、であり、ｎ／３はＹの行の数である。
【００５４】
【数１０】
2019524236.tif 000012
【００５５】
基準データ・セット（Ｘ←，Ｙ←）及び（Ｘ→，Ｙ→）が、遮断周波数λ及び時間当たりｄ個のサンプル（例えば、毎秒ｄ個のサンプル）のデータ・レートで時間的にローパス・フィルタ処理されているいくつかの実施形態では、σ＾の定義は、これを説明するためにｄ／２λを乗じられ得る。
【００５６】
最小のｔ2を計算することは、点から超楕円体への距離の問題を解決することと同等であり得る。いくつかの実施形態では、本明細書で説明するように、帰無仮説Ｈ0に関連する測定値の一貫性に対する最小のｔ2（例えば、検定統計値τ）は、下式として表され得る。
【００５７】
【数１１】
2019524236.tif 000013
【００５８】
いくつかの実施形態では、プリシフト・データ・セットとポストシフト・データ・セットとが、（例えば、医療機器に関連する磁気位置センサを介して決定される）医療機器の現在のロケーション又は他の関心ロケーションにおいて、上記の距離のしきい値以上に異なる統計的信頼性が存在するか否かを決定するために、シフト検出しきい値モデルを周期的又は連続的に実行することができる。モデルは、下式で表すことができ、それはＳｅｎｄｅｃｏｒのＦ分布であり、ここでＩは、正規化不完全ベータ関数である。
【００５９】
【数１２】
2019524236.tif 000014
【００６０】
τ（Ｘ←，Ｙ←，Ｘ→，Ｙ→）においてＦn-kkの相補累積分布関数を評価すること（すなわち、ｐ＝１−Ｆ（τ；ｋ，ｎ−ｋ）を評価すること）は、帰無仮説Ｈ0の下で（Ｘ←，Ｙ←）及び（Ｘ→，Ｙ→）と同じくらい極端な基準データ・セットを測定する確率の上限となるｐ値を与える。いくつかの実施形態では、この値が統計的有意性のしきい値αより小さい場合、シフトが検出され得る。本明細書で説明するように、統計的有意性のしきい値は、ユーザ設定可能であってもよく、そうでなくてもよい。統計的有意性のしきい値は、０．０００１〜０．１の範囲とすることができ、一例では、０．０１とすることができる。いくつかの実施形態では、統計的有意性のしきい値は、０．０５〜０．００１の範囲内とすることができる。
【００６１】
いくつかの実施形態では、検定統計値τは、点から超楕円体への距離として計算され得る。上記のように、τの値の決定において、最小のｔ2の値の計算は非自明である。解は、変数の変更を介してより容易に行うことができる。例えば、特異値分解を使用して、下式とすると、それによりＵは直交であり、Ｄは対角である。
【００６２】
【数１３】
2019524236.tif 000015
【００６３】
次いで、
Ω＝Ｄ1/2ＵTＷ
Ω＾＝Ｄ1/2ＵTＢ+Ｙ
とする。ｔ2統計値は下式と書き換えることができる。
【００６４】
【数１４】
2019524236.tif 000016
【００６５】
それは、ΩとΩ＾との間の平方ユークリッド距離として定義され得る。Ψ＝ＢxＵＤ-1/2とすることによって、下記の定数は、ΩTΨTΨΩ≦βとなり、それは、Ωが特定の原点に中心を置く超楕円体の中にあることを意味するステートメントである。
【００６６】
【数１５】
2019524236.tif 000017
【００６７】
したがって、計算は、Ω＾から楕円体の上又は内部の最接近点までの距離に対して与えられる。
ΩTΨTΨΩ≦β
Ω＾が楕円体の内側にある場合、距離はゼロであり、そうでない場合、点から超楕円体への距離の問題は、エバリー、デーヴィッド、「Ｄｉｓｔａｎｃｅ  ｆｒｏｍ  ａ  Ｐｏｉｎｔ  ｔｏ  ａｎ  Ｅｌｌｉｐｓｅ，  ａｎ  Ｅｌｌｉｐｓｏｉｄ，  ｏｒ  ａ  Ｈｙｐｅｒｅｌｌｉｐｓｏｉｄ」、ｗｗｗ．ｇｅｏｍｅｔｒｉｃｔｏｏｌｓ．ｃｏｍ／Ｄｏｃｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ／ＤｉｓｔａｎｃｅＰｏｉｎｔＥｌｌｉｐｓｅＥｌｌｉｐｓｏｉｄ．ｐｄｆにおいて教示される方法などの方法によって解決され得る。点から楕円体への距離の計算の実行において、その計算は、超楕円体の度合いが、それの主軸のうちのいくつかに沿ってゼロ又は無限大であるケースに対してロバストであることに注意が払われる。これらのケースは、超楕円体が、それの主軸のうちの一つ又は複数に沿って平らに押しつぶされる（例えば、ゼロの度合い）か又はチューブに伸ばされる（例えば、無限大の度合い）例を含むことができる。
【００６８】
いくつかの実施形態では、ボックス５０において、方法４０は、プリシフト変換とポストシフト変換との間の差に基づいて、基準のプリシフト・セットと基準のポストシフト・セットとの間でインピーダンス・シフトが生じた旨の表示を生成することを含むことができる。一例では、方法は、インピーダンス・シフトの一般的な原因を含むとの通知を、ユーザ・インターフェースを介してユーザに与えることを含むことができる。例えば、一般的な原因は、患者の動き、患者に導入された薬剤、血流伝導度の変化、内臓器官の運動（例えば、肺の充填量の変化）、生理食塩水又は病変による局所的な伝導度変化、汗とパッチの相互作用などを含むことができる。いくつかの実施形態では、方法は、インピーダンス・シフトを補正するための方法を含む通知を、ユーザ・インターフェースを介してユーザに与えることを含むことができる。例えば、インピーダンス・シフトを補正するための方法は、並進オフセットをインピーダンス・ロケーションに適用すること又は基準データ・セット（例えば、プリシフト基準データ・セット）が構築される幾何学モデルを再構築すること、検出されたシフトをなくすために二次的な電磁的位置合わせを構築するために追加のロケーション・データを収集することを含むことができる。医療機器の決定されたロケーションがインピーダンス・シフトによって変化したことをユーザに警告することによって、誤った臨床判断を防ぐことができ、医師は、インピーダンス・シフトの原因を速やかに補正することが可能になり、したがって医師は、患者の診断及び／又は治療を続けることができる。
【００６９】
いくつかの実施形態では、インピーダンス・シフトが生じた時間及び／又はインピーダンス・シフトが報告された時間が決定され得、及び／又はメモリ内に記憶され得る。インピーダンス・シフトの発生に関してあまりに頻繁にユーザに警告することを避けるために、本開示の実施形態は、インピーダンス・シフトの報告を、特定の期間及び／又は反復する期間にわたって１回に制限することができる。例えば、いくつかの実施形態では、インピーダンス・シフトが時間ｔ’において報告及び／又は検出される場合、インピーダンス・シフトはユーザに報告され得る。インピーダンス・シフトをユーザに報告すると、本開示の実施形態は、検出されたインピーダンス・シフトのユーザへの報告を再開する前に、時間ｔ’’まで待つことができる。いくつかの実施形態では、報告されるシフト間の最小の時間間隔は、４５秒〜３分の範囲内の持続時間とすることができる。言い換えれば、ｔ’とｔ’’との間の時間間隔は、４５秒〜３分に及ぶ持続時間とすることができるが、時間は任意の範囲の時間とすることができる。一例では、時間の範囲は６０秒とすることができる。いくつかの実施形態では、インピーダンス・シフトは、反復する期間にわたって報告され得る。例えば、インピーダンス・シフトが存在しなくなるまで、又はユーザ・インターフェースが、インピーダンス・シフトの報告を停止することの選択をユーザから受信するまで、インピーダンス・シフトは６０秒ごとに１回ユーザに報告され得る。
【００７０】
図４は、本開示の実施形態による、コンピューティング・デバイス６０の処理リソースと通信しているコンピュータ可読媒体の一例のブロック図を示す。図１に関して説明する主制御１２は、図３に示すコンピューティング・デバイスなどのコンピューティング・デバイスとの通信を含んでもよく、及び／又は、又はコンピューティング・デバイスと通信中であってもよい。コンピューティング・デバイス６０は、いくつかの機能を実行するために、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、及び／又は論理回路を利用することができる。コンピューティング・デバイス６０は、いくつかの遠隔コンピューティング・デバイスを含むことができる。
【００７１】
コンピューティング・デバイス６０は、いくつかの機能を実行するように構成された、ハードウェアとプログラム命令との組合せであり得る。例えば、ハードウェアは、一つ又は複数の処理リソース６２、コンピュータ可読媒体（ＣＲＭ）６４などを含むことができる。プログラム命令（例えば、コンピュータ可読命令（ＣＲＩ）６６）は、ＣＲＭ６４上に記憶され、所望の機能を実行する（例えば、医療機器の現在のロケーションにおいて、プリシフト変換がポストシフト変換と特定のしきい値距離だけ異なるか否かを、特定の統計的信頼性を用いて決定する、など）ために処理リソース６２によって実行可能である命令を含むことができる。ＣＲＩ６６も、サーバによって管理される遠隔メモリ内に記憶され、ダウンロード、インストール、及び実行され得るインストール・パッケージを表すことができる。コンピューティング・デバイス６０はメモリ・リソース６８を備えることができ、処理リソース６２はメモリ・リソース６８に結合され得る。
【００７２】
処理リソース６２は、内部又は外部の非一時的ＣＲＭ６４上に記憶され得るＣＲＩ６６を実行することができる。処理リソース６２は、本明細書で説明するそれらの機能（例えば、方法フロー図４０に関連するステップ）を含む様々な機能を実行するためにＣＲＩ６６を実行することができる。
【００７３】
いくつかのモジュール７０、７２、７４、７６、７８は、サブモジュール又は他のモジュールとすることができる。例えば、プリシフトを決定するモジュール７０及びポストシフトを決定するモジュール７２は、サブモジュールであってもよく、及び／又は単一のモジュール内に含まれてもよい。さらに、いくつかのモジュール７０、７２、７４、７６、７８は、別個の互いに異なる個々のモジュールを含むことができる。
【００７４】
プリシフトを決定するモジュール７０はＣＲＩ６６を含むことができ、医療機器に関連する基準ロケーションのプリシフト・セットを決定するために、処理リソース６２によって実行され得る。いくつかの実施形態では、位置信号は、医療機器上に配設された磁気位置センサ及びインピーダンス・ベースのセンサから受信することができ、プリシフト基準インピーダンス・ロケーション及びプリシフト基準磁気ロケーションは、それぞれ、受信された位置信号に基づいて決定され得る。前述のように、いくつかの実施形態では、プリシフト期間は、直近の期間を除外することができる。
【００７５】
ポストシフトを決定するモジュール７２はＣＲＩ６６を含むことができ、医療機器に関連する基準ロケーションのポストシフト・セットを決定するために、処理リソース６２によって実行され得る。いくつかの実施形態では、位置信号は、医療機器上に配設された磁気位置センサ及びインピーダンス・ベースのセンサから受信することができ、ポストシフト基準インピーダンス・ロケーション及びポストシフト基準磁気ロケーションは、それぞれ、受信された位置信号に基づいて決定され得る。前述のように、いくつかの実施形態では、ポストシフト期間は、現在時刻に隣接する期間を含むことができる。
【００７６】
変換を適合するモジュール７４はＣＲＩ６６を含むことができ、プリシフト変換を基準ロケーションのプリシフト・セットに適合させ、ポストシフト変換を基準ロケーションのポストシフト・セットに適合させるために、処理リソース６２によって実行され得る。いくつかの実施形態では、変換ペアは、前述のように、基準のプリシフト・セット（例えば、データ・セット）及び基準のポストシフト・セット（例えば、データ・セット）に対して決定され得る。
【００７７】
統計的信頼性モジュール７６はＣＲＩ６６を含むことができ、医療機器の現在のロケーションにおいて、プリシフト変換がポストシフト変換と特定のしきい値距離だけ異なるか否かを特定の統計的信頼性によって決定するために、処理リソース６２によって実行され得る。いくつかの実施形態では、医療機器の現在のロケーションは、医療機器上に配設された磁気位置センサからの信号に基づいて決定され得る。
【００７８】
表示モジュール７８はＣＲＩ６６を含むことができ、決定された差の特定の統計的信頼性に基づいて、インピーダンス・シフトが生じた旨の表示を生成するか否かを決定するために、処理リソース６２によって実行され得る。いくつかの実施形態では、統計的信頼性は、プリセットされてもよく、及び／又はユーザ設定可能であってもよい。統計的信頼性は、プリシフト変換がポストシフト変換と特定のしきい値距離を超えて異なることのない特定の信頼区間に設定され得る。
【００７９】
様々な装置、システム及び／又は方法の実施形態が、本明細書で説明される。明細書において説明され、添付の図面において示されるように、本実施形態の全体的な構造、機能、製造、及び用途の完全な理解を与えるために、多数の具体的な詳細が説明される。しかしながら、本実施形態は、そのような具体的な詳細なしに実行されてもよいことは、当業者には理解されよう。他の例では、本明細書において説明される実施形態を不明瞭にしないために、よく知られている動作、構成要素、及び要素は詳細には説明されていない。本明細書で説明され、示される実施形態は限定されない例であり、したがって、本明細書で開示する特定の構造的及び機能的詳細は代表的なものであり、必ずしも本実施形態の範囲を限定するものではなく、本実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることが諒解され得ることは、当業者には理解されよう。
【００８０】
本明細書を通して「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一つの実施形態」、又は「一実施形態」などの言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも一つの実施形態内に含まれることを意味する。したがって、「様々な実施形態における」、「いくつかの実施形態における」、「一つの実施形態における」、又は「一実施形態における」などの句が本明細書を通して所々に出現することは、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているとは限らない。さらに、一つ又は複数の実施形態では、特定の特徴、構造、又は特性は、任意の好適な方法で組み合わされてもよい。したがって、一実施形態に関連して示されるか又は説明される特定の特徴、構造、又は特性は、そのような組合せが非論理的又は非機能的でないならば、限定されることなく、一つ又は複数の他の実施形態の特徴、構造、又は特性と、全体的又は部分的に組み合わされてもよい。
【００８１】
「近接した」及び「末端の」という用語は、本明細書を通して、患者を治療するために使用される器具の一端を操作する臨床医に関連して使用されてもよいことが諒解されよう。「近接した」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「末端の」という用語は、臨床医から最も遠く配置される部分を指す。簡潔及び明確のために、「垂直の」、「水平の」、「上に」、及び「下に」などの空間的用語は、本明細書では、示された実施形態に対して使用されてもよいことがさらに諒解されよう。しかしながら、手術器具は多くの方位及び位置において使用される場合があるので、これらの用語は限定的及び絶対的であることを意図されていない。
【００８２】
インピーダンス・シフトの検出に関する少なくとも一つの実施形態が、上記で一定程度の特殊性で説明されたが、当業者は、本開示の趣旨又は範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に対して多数の代替形態を作成し得るであろう。すべての方向についての言及（例えば、より上方の、より下方の、上向きの、下向きの、左の、右の、左方向の、右方向の、上部の、下部の、上の、下の、垂直の、水平の、時計回りの、及び反時計回りの）は、本開示の読者の理解を助けるために識別する目的でのみ使用され、特にデバイスの位置、方位又は用途に関して制限を生じるものではない。結合についての言及（例えば、貼付された、取り付けられた、結合された、接続されたなど）は、広範に解釈されるべきであり、要素の接続の間の中間部材及び要素間の相対運動を含むことができる。したがって、結合についての言及は、必ずしも、２つの要素が直接接続され、互いに固定された関係にあることを暗示するとは限らない。上記の説明に含まれるか又は添付の図面に示されるすべての事項は例にすぎず、限定的ではないものと解釈されることが意図されている。添付の特許請求の範囲において定義される本開示の趣旨から逸脱することなく、詳細又は構造における変更がなされ得る。
【００８３】
参照により本明細書に組み込まれるといわれる任意の特許、出願、又は他の開示の内容は、全体的に又は部分的に、組み込まれる内容が既存の定義、ステートメント又は本開示で説明する他の開示内容と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、必要な限度において、本明細書に明確に記述する本開示は、任意の相いれない内容が参照により本明細書に組み込まれることを破棄する。参照により本明細書に組み込まれるといわれるが、既存の定義、ステートメント、又は本明細書で説明する他の開示内容と相いれない任意の内容又はその一部は、その組み込まれる内容と既存の開示内容との間で対立が生じない限りにおいてのみ組み込まれることになる。
【図１】
2019524236.tif 000018
【図２】
2019524236.tif 000019
【図３】
2019524236.tif 000020
【図４】
2019524236.tif 000021
【手続補正書】
【提出日】平成31年3月15日(2019.3.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インピーダンス・シフトの検出のためのコンピュータによって実行される方法であって、
各基準に対して、プリシフト基準インピーダンス・ロケーション及びプリシフト基準磁気ロケーションを含む基準のプリシフト・セットを決定することであって、前記プリシフト基準インピーダンス・ロケーション及び前記プリシフト基準磁気ロケーションは医療機器に関連付けられる、前記決定することと、
各基準に対して、ポストシフト基準インピーダンス・ロケーション及びポストシフト基準磁気ロケーションを含む基準のポストシフト・セットを決定することであって、前記ポストシフト基準インピーダンス・ロケーション及び前記ポストシフト基準磁気ロケーションは前記医療機器に関連付けられる、前記決定することと、
プリシフト変換を前記基準のプリシフト・セットに適合させ、ポストシフト変換を前記基準のポストシフト・セットに適合させることと、
前記プリシフト変換が前記ポストシフト変換と異なるか否かを決定することと、
前記プリシフト変換と前記ポストシフト変換との間の差に基づいて、前記基準のプリシフト・セットと前記基準のポストシフト・セットとの間でインピーダンス・シフトが生じた旨の表示を生成することと、を含む、方法。
【請求項２】
前記医療機器の現在のロケーションにおいて、前記プリシフト変換が前記ポストシフト変換と特定のしきい値距離だけ異なるか否かを、特定の統計的信頼性を用いて決定することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記特定の統計的信頼性はユーザ設定可能である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記しきい値距離はユーザ設定可能である、請求項２又は３に記載の方法。
【請求項５】
前記基準のプリシフト・セットはプリシフト期間の間に収集される、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記プリシフト期間は直近の期間を除外した期間である、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記基準のポストシフト・セットはポストシフト期間の間に収集される、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記ポストシフト期間は現在時刻に隣接する期間を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記基準のプリシフト・セットは不良ステータス・ビットについてフィルタ処理される、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記基準のプリシフト・セットは特定の呼吸相に対してゲーティングされる、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記インピーダンス・シフトの通知を、ユーザ・インターフェースを介してユーザに与えることをさらに含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記インピーダンス・シフトが生じた時間を決定することをさらに含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記インピーダンス・シフトが生じた前記時間の後の規定された時間内に追加のインピーダンス・シフトが報告されるのを防ぐことをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
インピーダンス・シフトの検出を決定するためのシステムであって、
プロセッサ・リソース及びメモリ・リソースを含むコンピューティング・デバイスを備え、
前記メモリ・リソースは、コンピュータ可読命令を記憶し、
前記コンピュータ可読命令は、前記プロセッサ・リソースによって実行されたときに、
医療機器に関連付けられた基準ロケーションのプリシフト・セットを決定することと、
前記医療機器に関連付けられた基準ロケーションのポストシフト・セットを決定することと、
プリシフト変換を前記基準ロケーションのプリシフト・セットに適合させ、ポストシフト変換を前記基準ロケーションのポストシフト・セットに適合させることと、
前記医療機器の現在のロケーションにおいて、前記プリシフト変換が前記ポストシフト変換と特定のしきい値距離だけ異なるか否かを、特定の統計的信頼性を用いて決定することと、
前記決定された差の前記特定の統計的信頼性に基づいて、インピーダンス・シフトが生じた旨の表示を生成するか否かを決定することと、
を前記プロセッサ・リソースに行わせる、システム。
【請求項１５】
前記医療機器に関連付けられた前記基準ロケーションのプリシフト・セットは、プリシフト基準インピーダンス・ロケーション及びプリシフト基準磁気ロケーションを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記医療機器に関連付けられた前記基準ロケーションのポストシフト・セットは、ポストシフト基準インピーダンス・ロケーション及びポストシフト基準磁気ロケーションを含む、請求項１４又は１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記医療機器の前記現在のロケーションは、前記医療機器上に配設された磁気位置センサからの信号に基づいて決定される、請求項１４から１６のいずれか一項に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８３】
参照により本明細書に組み込まれるといわれる任意の特許、出願、又は他の開示の内容は、全体的に又は部分的に、組み込まれる内容が既存の定義、ステートメント又は本開示で説明する他の開示内容と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、必要な限度において、本明細書に明確に記述する本開示は、任意の相いれない内容が参照により本明細書に組み込まれることを破棄する。参照により本明細書に組み込まれるといわれるが、既存の定義、ステートメント、又は本明細書で説明する他の開示内容と相いれない任意の内容又はその一部は、その組み込まれる内容と既存の開示内容との間で対立が生じない限りにおいてのみ組み込まれることになる。以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
インピーダンス・シフトの検出のためのコンピュータによって実行される方法であって、
各基準に対して、プリシフト基準インピーダンス・ロケーション及びプリシフト基準磁気ロケーションを含む基準のプリシフト・セットを決定することであって、前記プリシフト基準インピーダンス・ロケーション及び前記プリシフト基準磁気ロケーションは医療機器に関連付けられる、前記決定することと、
各基準に対して、ポストシフト基準インピーダンス・ロケーション及びポストシフト基準磁気ロケーションを含む基準のポストシフト・セットを決定することであって、前記ポストシフト基準インピーダンス・ロケーション及び前記ポストシフト基準磁気ロケーションは前記医療機器に関連付けられる、前記決定することと、
プリシフト変換を前記基準のプリシフト・セットに適合させ、ポストシフト変換を前記基準のポストシフト・セットに適合させることと、
前記プリシフト変換が前記ポストシフト変換と異なるか否かを決定することと、
前記プリシフト変換と前記ポストシフト変換との間の差に基づいて、前記基準のプリシフト・セットと前記基準のポストシフト・セットとの間でインピーダンス・シフトが生じた旨の表示を生成することと、を含む、方法。
（項目２）
前記医療機器の現在のロケーションにおいて、前記プリシフト変換が前記ポストシフト変換と特定のしきい値距離だけ異なるか否かを、特定の統計的信頼性を用いて決定することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記特定の統計的信頼性はユーザ設定可能である、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記しきい値距離はユーザ設定可能である、項目２に記載の方法。
（項目５）
前記基準のプリシフト・セットはプリシフト期間の間に収集される、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記プリシフト期間は直近の期間を除外した期間である、項目５に記載の方法。
（項目７）
前記基準のポストシフト・セットはポストシフト期間の間に収集される、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記ポストシフト期間は現在時刻に隣接する期間を含む、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記基準のプリシフト・セットは不良ステータス・ビットについてフィルタ処理される、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記基準のプリシフト・セットは特定の呼吸相に対してゲーティングされる、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記インピーダンス・シフトの通知を、ユーザ・インターフェースを介してユーザに与えることをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１２）
前記インピーダンス・シフトが生じた時間を決定することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１３）
前記インピーダンス・シフトが生じた前記時間の後の規定された時間内に追加のインピーダンス・シフトが報告されるのを防ぐことをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１４）
インピーダンス・シフトの検出を決定するためのシステムであって、
プロセッサ・リソース及びメモリ・リソースを含むコンピューティング・デバイスを備え、
前記メモリ・リソースは、コンピュータ可読命令を記憶し、
前記コンピュータ可読命令は、前記プロセッサ・リソースによって実行されたときに、
医療機器に関連付けられた基準ロケーションのプリシフト・セットを決定することと、
前記医療機器に関連付けられた基準ロケーションのポストシフト・セットを決定することと、
プリシフト変換を前記基準ロケーションのプリシフト・セットに適合させ、ポストシフト変換を前記基準ロケーションのポストシフト・セットに適合させることと、
前記医療機器の現在のロケーションにおいて、前記プリシフト変換が前記ポストシフト変換と特定のしきい値距離だけ異なるか否かを、特定の統計的信頼性を用いて決定することと、
前記決定された差の前記特定の統計的信頼性に基づいて、インピーダンス・シフトが生じた旨の表示を生成するか否かを決定することと、
を前記プロセッサ・リソースに行わせる、システム。
（項目１５）
前記医療機器に関連付けられた前記基準ロケーションのプリシフト・セットは、プリシフト基準インピーダンス・ロケーション及びプリシフト基準磁気ロケーションを含む、項目１４に記載のシステム。
（項目１６）
前記医療機器に関連付けられた前記基準ロケーションのポストシフト・セットは、ポストシフト基準インピーダンス・ロケーション及びポストシフト基準磁気ロケーションを含む、項目１４に記載のシステム。
（項目１７）
前記医療機器の前記現在のロケーションは、前記医療機器上に配設された磁気位置センサからの信号に基づいて決定される、項目１４に記載のシステム。
【国際調査報告】
2019524236.tif 000022