(57)【要約】  本発明は、カートリッジ（２００）、特にマイクロフルードカートリッジ（２００）及び当該カートリッジ（２００）内に収容されている生体試料（１０）を処理する処理ユニット（１００）を備えた処理システム（１０００）並びにこれに対応する方法（５００）に関する。処理ユニット（１００）は計算ユニット（１５０）を含み、計算ユニット（１５０）は、試料（１０）とカートリッジ（２００）との適合性につき、入力された又は読み込まれた試料データ（１２）を、入力された又は読み込まれた第１のカートリッジデータ（２１０）と照合し、計算ユニット（１５０）が試料（１０）とカートリッジ（２００）との適合性を確認することができなかった場合、第１のエラーメッセージを出力するように構成されている。
2019533820.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カートリッジ（２００）、特にマイクロフルードカートリッジ（２００）及び当該カートリッジ（２００）内に収容されている生体試料（１０）を処理ユニット（１００）により処理する方法（５００）であって、
・前記試料（１０）を前記カートリッジに導入する前かつ前記カートリッジ（２００）を前記処理ユニット（１００）に収容する前に、前記処理ユニット（１００）に試料データ（１２）を入力する又は読み込むステップ（５０１）と、
・第１のカートリッジデータ（２１０）を前記処理ユニット（１００）に入力する又は読み込むステップ（５０２）と、
・前記処理ユニット（１００）により、前記試料（１０）と前記カートリッジ（２００）との適合性につき、前記試料データ（１２）を前記第１のカートリッジデータ（２１０）と照合するステップ（５０３）と、
・前記処理ユニット（１００）が前記試料（１０）と前記カートリッジ（２００）との適合性を確認することができなかった場合、前記処理ユニット（１００）により、第１のエラーメッセージを出力するステップ（５０４）と、
・前記第１のエラーメッセージが出力されなかった場合、前記試料（１０）を前記カートリッジ（２００）に導入し、さらなる処理のために前記カートリッジ（２００）を前記処理ユニット（１００）へ収容するステップ（５０５）と、
を含む、方法（５００）。
【請求項２】
・前記カートリッジ（２００）を前記処理ユニット（１００）に収容した後、第２のカートリッジデータを前記カートリッジ（２００）から前記処理ユニット（１００）に読み込むステップ（５０６）と、
・前記処理ユニット（１００）により、同一のＩＤデータセットにつき、前記第１のカートリッジデータ（２１０）を前記第２のカートリッジデータと照合するステップ（５０７）と、
・前記第１のカートリッジデータ（２１０）と前記第２のカートリッジデータとが同一のＩＤデータセットを含まない場合、前記処理ユニット（１００）により、第２のエラーメッセージを出力するステップ（５０８）と、
をさらに含む、
請求項１に記載の方法（５００）。
【請求項３】
処理が終了した後、前記カートリッジ（２００）の利用が行われたことに関する情報を、特に前記第１のカートリッジデータ又は前記第２のカートリッジデータ（２１０）の一部として、前記カートリッジ（２００）のメモリ（２２１，２２３）に格納する、
請求項１又は２に記載の方法（５００）。
【請求項４】
前記第１のカートリッジデータ又は前記第２のカートリッジデータ（２１０）の処理の際に前記カートリッジ（２００）の使用不能性が検出された場合、前記使用不能性に関する情報を、特に前記第１のカートリッジデータ又は前記第２のカートリッジデータ（２１０）の一部として、前記カートリッジ（２００）のメモリ（２２１，２２３）に格納する、
請求項１乃至３のいずれか一項に記載の方法（５００）。
【請求項５】
前記処理ユニット（１００）により、前記第１のカートリッジデータ又は前記第２のカートリッジデータ（２１０）の処理の際に、前記カートリッジ（２００）の使用不能性又は前記カートリッジ（２００）の利用が既に行われたことに関する情報が特定された場合、エラーメッセージを出力する、
請求項１乃至４のいずれか一項に記載の方法（５００）。
【請求項６】
前記処理ユニット（１００）により、前記第１のカートリッジデータ又は前記第２のカートリッジデータ（２１０）内に含まれている前記カートリッジ（２００）の有効期限を現在日付と比較し、当該現在日付が前記有効期限を超過している場合、前記処理ユニット（１００）によりエラーメッセージを出力する、
請求項１乃至５のいずれか一項に記載の方法（５００）。
【請求項７】
前記第１のカートリッジデータ（２１０）の読み込みを、前記カートリッジ（２００）の外面に貼付された前記第１のカートリッジデータ（２１０）の光学読み取りによって行い、前記第１のカートリッジデータ（２１０）は、特に１次元コード又は２次元コードの形態で貼付されている、
請求項１乃至６のいずれか一項に記載の方法（５００）。
【請求項８】
前記カートリッジ（２００）の、前記第１のカートリッジデータ及び／又は前記第２のカートリッジデータ（２１０）を含むトランスポンダ（２２０，２２２）、特に当該トランスポンダ（２２０，２２２）のメモリ（２２１，２２３）において、前記処理ユニット（１００）により前記カートリッジ（２００）の有効期限の超過又は前記カートリッジ（２００）の利用が既に行われたことが検出された場合、前記トランスポンダ（２２０，２２２）を不可逆的に破壊するキルスイッチを設定する、
請求項１乃至７のいずれか一項に記載の方法（５００）。
【請求項９】
前記処理ユニット（１００）により前記カートリッジ（２００）の有効期限の超過又は前記カートリッジ（２００）の利用が既に行われたことが検出された場合、前記カートリッジ（１００）のメモリ（２２１，２２３）内の前記第１のカートリッジデータ及び／又は前記第２のカートリッジデータ（２１０）を消去する、
請求項１乃至８のいずれか一項に記載の方法（５００）。
【請求項１０】
カートリッジ（２００）、特にマイクロフルードカートリッジ（２００）及び当該カートリッジ（２００）内に収容されている生体試料（１０）を処理する処理ユニット（１００）であって、
当該処理ユニット（１００）は、計算ユニット（１５０）を有し、
前記計算ユニット（１５０）は、
前記試料（１０）と前記カートリッジ（２００）との適合性につき、入力された又は読み込まれた試料データ（１２）を、入力された又は読み込まれた第１のカートリッジデータ（２１０）と照合し、
前記計算ユニット（１５０）が前記試料（１０）と前記カートリッジ（２００）との適合性を確認することができなかった場合、第１のエラーメッセージを出力する
ように構成されている、
処理ユニット（１００）。
【請求項１１】
前記計算ユニット（１５０）はさらに、同一のＩＤデータセットにつき、入力された又は読み込まれた第１のカートリッジデータ（２１０）を、前記カートリッジ（２００）から読み込まれた第２のカートリッジデータと照合し、前記第１のカートリッジデータ（２１０）と前記第２のカートリッジデータとが同一のＩＤデータセットを含まない場合、第２のエラーメッセージを出力するように構成されている、
請求項１０に記載の処理ユニット（１００）。
【請求項１２】
内部に収容されている生体試料（１０）を処理するためのカートリッジ（２００）、特にマイクロフルードカートリッジ（２００）において、
前記カートリッジ（２００）は、自身（２００）の外面に貼付された第１のカートリッジデータ（２１０）を含み、
前記カートリッジ（２００）はさらに、内部に格納すべき又は内部に格納された第２のカートリッジデータのためのメモリ（２２１）を備えたトランスポンダ（２２０）、特にＲＦＩＤチップを含み、前記第１のカートリッジデータ（２１０）及び前記第２のカートリッジデータは同一のＩＤデータセットを含む、
ことを特徴とするカートリッジ（２００）。
【請求項１３】
前記トランスポンダ（２２０）は、ユーザにアクセス不能な領域、好ましくは前記カートリッジ（２００）の内側領域に配置されている、
請求項１２に記載のカートリッジ（２００）。
【請求項１４】
前記トランスポンダ（２２０）は、前記カートリッジ（２００）のカバー（２４０）のうち、前記カートリッジ（２００）から非破壊では分離不可能な部分の内側に配置されている、
請求項１２又は１３に記載のカートリッジ（２００）。
【請求項１５】
前記第１のカートリッジデータ（２１０）は、１次元コード又は２次元コード（２１０）の形態で、特にバーコード（２１０）又はマトリクスコード（２１０）の形態で、前記カートリッジ（２００）の外面（２４０）に貼付されている、
請求項１２乃至１４のいずれか一項に記載のカートリッジ（２００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
従来技術
診療労働において試料の試験及び分析を実行する際には、通常、当該試料は、個人関連データ、特に患者データと共に処理される。この場合、試料、患者情報又は結果の意図しない取り違えを発生させないことが特に重要である。
【背景技術】
【０００２】
特に、自動分析システム、例えば、インビトロ診断用のラボオンチップシステムにおいては、試験又は分析の適正な進行に、高い要求が課せられる。試料の一義的な識別のために、ここでは、通常、人間及び／又は機械が読み取り可能な情報が、試料と共に送出される。
【０００３】
試料関連情報を伝送するためのＲＦＩＤを集積したラボオンチップカートリッジは、例えば、欧州特許第２６１１０４２号明細書（ＥＰ２６１１０４２Ｂ１）、米国特許出願公開第２０１５００５６０９９号明細書（ＵＳ２０１５００５６０９９Ａ１）及び米国特許出願公開第２０１４００３０８００号明細書（ＵＳ２０１４００３０８００Ａ１）から公知である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】欧州特許第２６１１０４２号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１５００５６０９９号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１４００３０８００号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
発明の開示
発明の利点
本発明は、カートリッジ、特にマイクロフルードカートリッジ及びこのカートリッジ内に収容されている生体試料を処理ユニットにより処理する方法に関する。第１のステップにおいては、試料をカートリッジに導入する前かつ当該カートリッジを処理ユニットに収容する前に、試料データが処理ユニットに入力されるか又は読み込まれる。第２のステップにおいては、第１のカートリッジデータが処理ユニットに入力されるか又は読み込まれる。代替的に、第１のカートリッジデータの入力又は読み込みを、試料データの入力又は読み込みの前に行ってもよい。この場合、試料データ及び／又は第１のカートリッジデータの入力は、ユーザが手動で、処理ユニットの入力装置、例えば処理ユニットのキーボード又はタッチパネルを介して行うことができる。代替的に、試料データ及び／又は第１のカートリッジデータの読み込みを、例えば処理ユニットの光学読取装置、例えばコードスキャナを介して行ってもよい。第３のステップにおいては、処理ユニットにより、試料とカートリッジとの適合性につき、試料データが第１のカートリッジデータと照合され、ここで、当該照合は、例えば、処理ユニットの、このために構成された、プロセッサとも称される計算ユニットにおいて行われる。第４のステップにおいては、処理ユニットが試料とカートリッジとの適合性を確認することができなかった場合、処理ユニットにより第１のエラーメッセージが出力される。ここで、当該出力は、例えば処理ユニットのディスプレイを介して光学的に、又は処理ユニットのスピーカを介して音響的に、行うことができる。第１のエラーメッセージが出力されなかった場合、第５のステップにおいて、試料がカートリッジに導入され、当該カートリッジがさらなる処理のために処理ユニットへ収容される。
【０００６】
処理ユニットとは、特に、カートリッジに収容される生体試料を分析する分析ユニット、特にマイクロフルード処理ユニットであると理解することができる。生体試料は、特に、血液試料、尿試料、唾液試料又は採取物からの試料であってよい。試料の処理とは、特に、試料が収容されたカートリッジを使用した、試料の試験の実行であると理解することができる。例えば、試験は、アッセイ、特に、例えば試料中の特定の物質又は特定の病原体、例えばウィルス、バクテリア若しくは菌を検出するための分子生物学的アッセイであってよい。典型的には、カートリッジは、１つ若しくは複数の設定試料による１つ若しくは複数の試験又は分析方法に対して構成されている。ここでは、特に、試験に対して設定された１つ又は複数の試験ステップが、処理ユニットによるカートリッジの更新により実行可能であると理解されたい。例えば、カートリッジは、上述した生体試料のいずれかに対して処理ユニットとの協働によりアッセイを実行するように構成可能である。試料とカートリッジとの適合性とは、この場合、特には、試料がカートリッジによって実行可能な試験に適すること、例えば血液試料が血液中の病原体を検出するためのカートリッジに適することであると理解することができる。さらに、試料とカートリッジとの適合性は、好ましくは、試料及び／又はカートリッジの有効期限が超過されていないことであると理解することができる。なぜなら、有効期限の経過後は、試料を用いた信頼性の高い試験の実行はもはや不可能であり、このため、カートリッジと試料とがもはや適合し得ないからである。
【０００７】
処理ユニットは、第１のカートリッジデータに適合するように調整された処理方法を処理ユニットのメモリからロードするように構成可能である。好ましくは、この場合、種々のタイプのカートリッジに適合するように調整された特定の処理方法、特には種々の分子生物学的アッセイが、メモリに保持されている。
【０００８】
本発明に係る方法は、試料が基本的にカートリッジに対して適合性を有するかどうかが処理ユニットによって確認され、ユーザに報告されるという利点を有する。上述したように、処理ユニットによって、有利には、試料がカートリッジについて実行可能な試験に適するかどうかが確認される。即ち、試料が各試料に適さないカートリッジに収容されることで使用不能となってしまう危険が有利に低減される。このことは、特に、試料がヒト、特に患者の生体試料である場合に有利である。なぜなら、こうした試料の取得には、通常、大きなコストのほか、人間の試料提供者への物理的かつ精神的な負荷が付随するからである。従って、本発明に係る方法は、有利には、誤った処理により試料が使用不能となる危険を低減する。上述したように、不適切なカートリッジとは、例えば、実行すべき試験に対して誤ったカートリッジ、又は、有効期限を超過したカートリッジであり得る。処理方法において早期にユーザに警告が与えられることによって、有利には、不適切なカートリッジに試料が導入されて使用不能となってしまう危険、又は、逆に不適切な試料がカートリッジに導入されてカートリッジが使用不能となってしまう危険が低減される。
【０００９】
本発明に係る方法の特に有利な一実施形態においては、第６のステップにおいて、カートリッジを処理ユニットに収容した後、第２のカートリッジデータがカートリッジから処理ユニットに読み込まれる。第７のステップにおいては、処理ユニットにより、同一のＩＤデータセットにつき、第１のカートリッジデータが第２のカートリッジデータと照合される。ここで、当該照合は、例えば、処理ユニットの、このために構成された計算ユニットにより行われる。第１のカートリッジデータと第２のカートリッジデータとが同一のＩＤデータセットを含まない場合、第８のステップにおいて、処理ユニットにより、第２のエラーメッセージが出力される。ＩＤデータセットは、例えば、カートリッジを一義的に識別可能にする英数文字列であってよい。
【００１０】
本発明に係る方法の当該実施形態は、処理ユニットに収容されたカートリッジのさらなる処理が開始される前に、収容されたカートリッジが、第１のカートリッジデータを処理ユニットに入力した又は読み込んだカートリッジと同一であるかどうかが検査されるという利点を有する。これによって、有利には、複数のカートリッジ、特に異なる試料を含む複数の同種のカートリッジ及び／又は複数の処理ユニットが並行使用される際に、誤ったカートリッジが処理ユニットによって処理され、これにより、特に誤った試料が処理されることを防止することができる。従って、本発明に係る方法の当該実施形態によって、試料又はカートリッジが誤った処理によって使用不能となってしまう危険がさらに低減される。
【００１１】
本発明の有利な一構成においては、第１のカートリッジデータと第２のカートリッジデータとは、多重に読み込み可能又は入力可能な同一のカートリッジデータである。このことは、２つの異なるデータセットを保持せずに済むという利点を有する。
【００１２】
本発明の有利な一構成によれば、第１のカートリッジデータ及び／又は第２のカートリッジデータの読み込みは、カートリッジのトランスポンダ、特にＲＦＩＤチップを介して行われ、ここで、当該トランスポンダは、特に、ユーザにアクセス不能な領域、好ましくはカートリッジの内側領域に配置される。ユーザにアクセス不能な領域とは、特には、カートリッジのうち、ユーザが少なくとも部分的に当該カートリッジを破壊しない限りアクセスすることができない領域であると理解することができる。このことは、トランスポンダの不正操作の可能性が低減されるという利点を有する。
【００１３】
好ましくは、トランスポンダは、ここでは、例えばスナップ結合部を介して、カートリッジの一部、例えばカートリッジのカバーに不可逆的に結合される。ここでの不可逆的な結合部とは、特に、少なくとも部分的に当該トランスポンダ又は当該トランスポンダに結合された部分を破壊しない限り解離不能な結合部であると理解されたい。こうした不可逆的な結合部により、カートリッジの望ましくない不正操作の危険がさらに低減される。
【００１４】
本発明の別の有利な一構成によれば、第１のカートリッジデータの読み込みは、カートリッジの外面に貼付された第１のカートリッジデータの光学読み取りによって行われ、ここで、第１のカートリッジデータは、特に、１次元コード又は２次元コードの形態で貼付される。このことは、第１のカートリッジデータが処理ユニットの光学読取装置を介して容易に読み込み可能となるという利点を有する。さらに、処理ユニットの、第１のカートリッジデータを読み取る読取装置がカートリッジの外部に構成される場合も、第１のカートリッジデータがカートリッジの外面に貼付されることにより、ユーザが第１のカートリッジデータの読み込み前にカートリッジを先に処理ユニットに導入してしまうことが回避されるという利点を有する。
【００１５】
本発明の特に有利な一実施形態においては、第１のカートリッジデータ又は第２のカートリッジデータ内に含まれる、カートリッジの有効期限が、処理ユニットにより、現在日付と比較され、当該現在日付が有効期限を超過している場合、処理ユニットによりエラーメッセージが出力される。
【００１６】
本発明の別の有利な実施形態においては、処理が終了した後、カートリッジの利用が行われたことに関する情報が、カートリッジのメモリ、例えばトランスポンダのメモリに格納される。好ましくは、この場合、当該情報が、第１のカートリッジデータ又は第２のカートリッジデータの一部を形成する。このことは、同一のカートリッジが誤ってさらに利用される場合に、既に利用が行われたことを処理ユニットが認識することができるという利点を有する。第１のカートリッジデータと第２のカートリッジデータとが同一のカートリッジデータでない場合、好ましくは、使用不能性に関する情報が第１のカートリッジデータの一部を形成する。このことは、試料がカートリッジに導入される前に使用不能性が確認可能となるという利点を有する。
【００１７】
好ましくは、第１のカートリッジデータ又は第２のカートリッジデータの処理の際にカートリッジデータの使用不能性が検出された場合、当該使用不能性に関する情報が、カートリッジのメモリ、例えばトランスポンダのメモリに格納される。好ましくは、この場合、当該情報が第１のカートリッジデータ又は第２のカートリッジデータの一部を形成する。このことは、同一のカートリッジが誤ってさらに利用される場合に、カートリッジの使用不能性を処理ユニットが認識することができるという利点を有する。第１のカートリッジデータと第２のカートリッジデータとが同一のカートリッジデータでない場合、好ましくは、使用不能性に関する情報が第１のカートリッジデータの一部を形成する。このことは、試料がカートリッジに導入される前に使用不能性が確認可能となるという利点を有する。
【００１８】
好ましくは、処理ユニットにより、第１のカートリッジデータ又は第２のカートリッジデータの処理の際にカートリッジの使用不能性又はカートリッジの利用が既に行われたことに関する情報が特定された場合、エラーメッセージが出力される。この場合、エラーメッセージの出力は、例えば、処理ユニットのディスプレイを介して光学的に、又は、処理ユニットのスピーカを介して音響的に、行うことができる。これにより、使用不能なカートリッジがユーザに報知されるので有利である。
【００１９】
本発明の特に好ましい一実施形態においては、カートリッジのトランスポンダ、特に当該トランスポンダのメモリにおいて、処理ユニットがカートリッジの有効期限の超過を検出した場合、当該トランスポンダを不可逆的に破壊するキルスイッチが設定される。キルスイッチとは、ここでは特に、例えば高電流による電気的破壊部であると理解することができ、ここでは特に、メモリが不可逆的に破壊されるので、メモリの新たな読み出しの試行が行われてもカートリッジデータを完全に読み出すことができなくなる。さらに、好ましくは、キルスイッチは、処理ユニットによってカートリッジの利用が既に行われたことが検出された場合にも設定可能である。代替的に、処理ユニットによって有効期限の超過及び／又はカートリッジの利用が既に行われたことが検出された場合、カートリッジのメモリ内の第１のカートリッジデータ及び／又は第２のカートリッジデータを消去してもよい。
【００２０】
また、本発明は、カートリッジ、特にマイクロフルードカートリッジ及び当該カートリッジ内に収容された生体試料を処理する処理ユニットを対象としている。当該処理ユニットは、計算ユニットを有し、当該計算ユニットは、試料とカートリッジとの適合性につき、入力された又は読み込まれた試料データを、入力された又は読み込まれた第１のカートリッジデータと照合し、計算ユニットが試料とカートリッジとの適合性を確認することができなかった場合、第１のエラーメッセージを出力するように構成されている。本発明に係る処理ユニットの利点及び定義並びにさらなる各実施形態については、上述の説明を参照されたい。
【００２１】
本発明の特に好ましい一実施形態においては、計算ユニットがさらに、同一のＩＤデータセットにつき、入力された又は読み込まれた第１のカートリッジデータを、カートリッジから読み込まれた第２のカートリッジデータと照合し、第１のカートリッジデータと第２のカートリッジデータとが同一のＩＤデータセットを含まない場合、第２のエラーメッセージを出力するように構成される。
【００２２】
処理ユニット、特に処理ユニットの計算ユニットは、好ましくは、第１のカートリッジデータが読み込まれてから又は入力されてから、特には処理ユニットのメモリに格納されたカートリッジの処理方法により第１のカートリッジデータが有意に照合されてから、カートリッジを収容するための処理ユニットの縦孔の開放が行われるように構成可能である。このことは、処理不能なカートリッジが処理ユニットに収容されることがなくなるという利点を有する。
【００２３】
本発明はさらに、内部に収容されている生体試料を処理するためのカートリッジ、特にマイクロフルードカートリッジを対象としている。当該カートリッジは、自身の外面に貼付された第１のカートリッジデータを含む。当該カートリッジはさらに、内部に格納すべき又は内部に格納された第２のカートリッジデータのためのメモリを備えたトランスポンダ、特にＲＦＩＤチップを含み、第１のカートリッジデータと第２のカートリッジデータとは同一のＩＤデータセットを含む。本発明に係るカートリッジの利点及び定義並びにさらなる各実施形態及び各構成については、上述の説明を参照されたい。
【００２４】
本発明の特に有利な一構成によれば、トランスポンダは、ユーザにアクセス不能な領域、好ましくはカートリッジの内側領域に配置される。
【００２５】
好ましくは、トランスポンダは、カートリッジのカバーのうち、カートリッジから非破壊では分離不可能な部分の内側に配置される。
【００２６】
好ましくは、第１のカートリッジデータは、１次元コード又は２次元コードの形態で、特には、例えばＱＲコード（登録商標）又はＤａｔａＭａｔｒｉｘ（登録商標）コード（ＤＭＣと略称される）と称されるバーコード又はマトリクスコードの形態で、カートリッジの外面に貼付される。このことは、第１のカートリッジデータが処理ユニットの光学読取装置を介して容易に読み込み可能となるという利点を有する。さらに、第１のカートリッジデータがカートリッジの外面に貼付されることにより、読み取りのための読取装置がカートリッジの外部に構成される場合にも、ユーザが第１のカートリッジデータの読み込み前にカートリッジを先に処理ユニットに導入してしまうことが回避されるという利点を有する。
【００２７】
また、本発明は、本発明に係る処理ユニットと本発明に係るカートリッジとを含む処理システムも対象としている。
【００２８】
本発明の実施例を概略的に図示し、以下の説明において詳細に説明する。各図に示した同様の機能を有する要素には同一の参照番号を使用し、これらの要素についての繰り返しての説明は省略している。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１ａ】本発明に係る処理システムの一実施例を示す図である。
【図１ｂ】本発明に係る処理システムの一実施例を示す図である。
【図２ａ】図１ａ及び図１ｂによる実施例のカートリッジを示す側面図である。
【図２ｂ】図１ａ及び図１ｂによる実施例のカートリッジを示す側面図である。
【図３】本発明に係る処理システムによって実行可能な本発明に係る方法の一実施例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
発明の実施形態
図１ａ及び図１ｂには、本発明に係る処理システム１０００の一実施例が示されており、当該処理システム１０００は、本発明に係る処理ユニット１００の一実施形態と本発明に係るカートリッジ２００の一実施形態とを含む。
【００３１】
図１ａに示されているように、処理ユニット１００は、ここでは、機械読み取り可能な情報を読み込むための光学読取装置１１０、例えばバーコードスキャナ又はカメラを含む。また、処理ユニット１００は、データの無線読み込みのための第１のトランスポンダ１２０、例えば、ＲＦＩＤチップを読み出すように構成されたトランスポンダと、情報の入力及び表示のためのインタラクションパネル１３０、例えばタッチパネルとも称される接触感応式のディスプレイパネルとを含む。処理ユニット１００は、さらに、ユーザへの情報再生のためのスピーカ１４０を含んでもよい。
【００３２】
処理ユニットの計算ユニット１５０は、読取装置１１０、第１のトランスポンダ１２０又はインタラクションパネル１３０を介して読み込まれた又は入力されたデータを処理するように構成されている。計算ユニット１５０は、処理ユニット１００のメモリ１７０に接続されており、メモリ１７０内に格納された１つ又は複数の処理方法を処理するように構成されている。さらに、計算ユニット１５０は、図１ｂに示されているように、処理ユニット１００の縦孔１６０に収容された本発明に係るカートリッジ２００を処理するため、処理ユニット１００を、メモリ１７０に格納されている処理方法に従って駆動するように構成されている。縦孔１６０は、この場合、縦孔１６０のカバー１６１によって閉鎖可能である。処理ユニット１００は、さらに、カートリッジ２００のマイクロフルード処理のための図示されていない手段を有する。当該手段は、マイクロフルード技術において典型的な、マイクロフルードプロセスを実行するための機械的作用体、ニューマチック作用体又は熱的作用体、例えば、乳棒、加熱エレメント又は圧縮空気端子であってよい。
【００３３】
図１ｂには、さらに、本発明に係る処理システムの一部としての本発明に係るカートリッジ２００の一実施例が示されている。カートリッジ２００は、ここでは、マイクロフルード技術において公知の、プラスチックをベースとした層構造を含むことができる。カートリッジ２００は、当該カートリッジ２００と処理ユニット１００との協働により処理すべき生体試料１０を収容する試料チャンバ２３０を有する。試料チャンバ２３０は、ここでは、当該試料チャンバ２３０のカバー２３１によって閉鎖可能である。試料１０をカートリッジ２００に導入する前、試料１０は、例えば生体試料に適した試料容器１１内、例えばガラス容器内又はプラスチック容器内にあってよい。試料容器１１には、試料１０についての試料データ１２、例えば試料１０の形式及び／又は試料提供者についてのリファレンスを、例えば、人間のユーザに読み取り可能な形態で、及び／又は、ラベル１２若しくはプリント１２、例えばバーコードの形態で符号化して、貼付することができる。
【００３４】
カートリッジ２００は、当該例では、カートリッジ２００の外面２４０、当該例ではカバー２４０に貼付された、第１のカートリッジデータ２１０を符号化したバーコード２１０を有している。第１のカートリッジデータ２１０は、この場合、例えば、カートリッジ２００のタイプに関する情報及び／又はカートリッジにつき実行可能な処理方法、分析方法若しくは試験方法に関する情報を含むことができる。さらに、カートリッジ２００は、第２のカートリッジデータを格納したメモリ２２１を備えた第２のトランスポンダ２２０、例えばＲＦＩＤチップを含む。第１のカートリッジデータ２１０及び第２のカートリッジデータは、ここでは、少なくとも１つの同一のＩＤデータセット、例えばカートリッジ２００を一義的に個識別するための英数文字列、例えばＲＦＩＤチップのＩＤを含む。
【００３５】
図２ａに示されているように、カートリッジ２００のカバー２４０は、不可逆的なスナップ結合部２５０を介してカートリッジ２００に結合されている。即ち、スナップ結合部２５０は、カバーの開放が当該スナップ結合部２５０の少なくとも部分的な破壊によらない限り可能とならないように形成されている。従って、試料チャンバ２３０への試料１０の導入は、カバー２４０によるカートリッジ２００の閉鎖前に行わなくてはならない。第２のトランスポンダ２２０は、カバー２４０の、カートリッジ２００に面する下面に配置されており、これにより、第２のトランスポンダ２２０は、カバー２４０をカートリッジ２００に結合した後、ユーザにはアクセス不能となる。図２ｂから見て取れるように、第１のカートリッジデータ２１０は、当該例では、ラベル２１１の一部としての２次元バーコード２１０の形態で、カバー２４０の表面に貼付されており、例えば接着されている。代替的に、第１のカートリッジデータ２１０は、第３のトランスポンダ２２２のメモリ２２３内に格納されていてもよい。図２ａに示されているように、第３のトランスポンダ２２２は、ここでは、カートリッジ２００のカバー２４０とは別の部分に配置可能である。別の代替手段においては、第１のカートリッジデータ２１０と第２のカートリッジデータとは、第２のトランスポンダ２２０のメモリ２２１内に格納されておりかつ多重に読み出し可能な同一のデータであってよい。
【００３６】
図３には、本発明に係る処理システム１０００の図１及び図２に示した実施例に基づく本発明に係る方法５００の一実施例のフローチャートが示されている。
【００３７】
処理システム１０００のユーザが試料１０を当該処理システム１０００による分析のために受け取った後、第１のステップ５０１において、試料データ１２が処理ユニット１００に入力され又は読み込まれ、その後、試料１０がカートリッジ２００に導入され、さらにその後、当該カートリッジ２００が処理ユニットに導入される。生体試料１０は、特には血液試料、尿試料、唾液試料又は採取物からの試料であってよい。実行すべき分析は、例えば、アッセイ、特に、例えば試料中の特定の物質又は特定の病原体、例えばウィルス、バクテリア若しくは菌を検出するための分子生物学的アッセイであってよい。試料データ１２は、この場合、上述したように、試料データ１２の形式及び符号化状態に依存して、ユーザが、インタラクションパネル１３０を介して又は読取装置１１０を介して、処理ユニットに入力するか又は読み込ませることができる。
【００３８】
第２のステップ５０２においては、第１のカートリッジデータ２１０が読取装置１１０を介して処理ユニット１００へ読み込まれる。第１のカートリッジデータ２１０の形式及び符号化状態により許容される場合には、当該第１のカートリッジデータ２１０は、代替的に、ユーザがインタラクションパネル１３０を介して入力することもできる。上述したように、第１のカートリッジデータ２１０が代替的に第２のトランスポンダ２２０のメモリ２２１内又は第３のトランスポンダ２２２のメモリ２２３内に格納されている場合には、当該第１のカートリッジデータは第１のトランスポンダ１２０を介して無線で読み込み可能である。代替的に、第１のカートリッジデータ２１０を入力するか又は読み込む第２のステップ５０２を、試料データ１２を入力するか又は読み込む第１のステップ５０１の前に行ってもよい。
【００３９】
上述したように、処理ユニット１００は、第１のカートリッジデータ２１０に適合するように調整された処理方法を、処理ユニット１００のメモリ１７０からロードするように構成されている。第３のステップ５０３においては、試料データ１２が、試料１０とカートリッジ２００との適合性につき、このために構成された計算ユニット１５０により、第１のカートリッジデータ２１０と照合される。処理ユニットが試料１０とカートリッジとの適合性を確認することができなかった場合、第４のステップ５０４において、処理ユニットにより第１のエラーメッセージの出力が行われる。この場合、当該出力は、例えばインタラクションパネル１３０のディスプレイを介して光学的に、又は、処理ユニット１００のスピーカ１４０を介して音響的に、行うことができる。試料１０とカートリッジ２００との適合性とは、この場合、特には、試料１０がカートリッジ２００によって実行可能な試験又は分析に適することであると理解されたい。また、計算ユニット１００は、試料１０又はカートリッジ２００の、試料データ１２及び／又は第１のカートリッジデータ２１０に含まれている有効期限と、計算ユニット１５０内に保持されている現在日付とを比較し、いずれかの有効期限が超過されている場合、インタラクションパネル１３０又はスピーカ１４０を介してエラーメッセージを出力するように構成されている。好ましくは、カートリッジ２００の有効期限が超過されている場合、カートリッジ２００の使用不能性に関する情報が、第２のトランスポンダ２２０のメモリ２２１又は第３のトランスポンダ２２２のメモリ２２３に格納され、ここで、当該情報は、第１のカートリッジデータ又は第２のカートリッジデータの一部を形成し、カートリッジデータのさらなる読み出しの際に処理ユニット１００によって識別可能である。代替的に、この場合、第１のカートリッジデータ２１０及び／又は第２のカートリッジデータを消去し、又は、第２のトランスポンダ２２０又は第３のトランスポンダ２２２を破壊するキルスイッチを設定することができ、これらによって、処理ユニットによる以降の利用の危険が低減される。さらに、計算ユニット１５０は、第１のカートリッジデータ２１０における、カートリッジ２００の利用が既に行われたことに関する設定情報を識別し、対応するエラーメッセージをユーザに出力するように構成可能である。従って、計算ユニット１５０のこうした有利な構成により、期限切れの試料、期限切れのカートリッジ又は既に利用されたカートリッジが使用されることを防止することができる。処理方法において早期に行われるユーザへのこうした警告により、特に、試料１０が不適切なカートリッジ２００に導入されて使用不能となる危険、又は、逆に不適切な試料１０がカートリッジ２００に導入されてカートリッジ２００が使用不能となる危険が低減される。
【００４０】
エラーメッセージが出力されなければ、第５のステップ５０５において、試料１０がユーザによりカートリッジ２００に導入されて閉鎖され、当該カートリッジ２００が処理ユニット１００の縦孔１６０に導入される。第６のステップ５０６においては、第２のカートリッジデータが、収容されたカートリッジ２００の第２のトランスポンダのメモリ２２１から、第１のトランスポンダ１２０を介して処理ユニット１００へ読み込まれる。
【００４１】
第７のステップ５０７においては、第１のカートリッジデータ２１０が、同一のＩＤデータセットにつき、処理ユニット１００のこのために構成された計算ユニット１５０により、第２のカートリッジデータと照合される。第１のカートリッジデータ２１０又は第２のカートリッジデータが同一のＩＤデータセットを含まない場合、第８のステップ５０８で、処理ユニット１００により第２のエラーメッセージが出力される。これにより、有利には、収容されたカートリッジ２００が、第１のカートリッジデータ２１０を処理ユニット１００に入力した又は読み込んだカートリッジ２００と同一のものであるかどうかが識別される。さらに、計算ユニット１５０は、第２のカートリッジデータにおける、カートリッジ２００の利用が既に行われたことに関する設定情報を識別し、対応するエラーメッセージをユーザに出力するように構成可能である。
【００４２】
エラーメッセージが出力されなかった場合、第９のステップ５０９において、カートリッジ２００及び収容されている試料１０のさらなる処理を、処理ユニット１００によって行うことができる。
【００４３】
好ましくは、処理の終了後、第１０のステップ５１０において、カートリッジ２００の利用が行われたことに関する設定情報が、カートリッジ２００の第２のトランスポンダ２２０のメモリ２２１、又は、設けられている場合には第３のトランスポンダ２２２のメモリ２２３に格納される。即ち、当該情報は、この場合、第１のカートリッジデータ又は第２のカートリッジデータの一部を形成している。このことは、同一のカートリッジ２００を誤ってさらに利用してしまった場合に、上述したように、利用が既に行われたことを処理ユニット１００が識別することができるという利点を有する。
【図１ａ】
2019533820.tif 000003
【図１ｂ】
2019533820.tif 000004
【図２ａ】
2019533820.tif 000005
【図２ｂ】
2019533820.tif 000006
【図３】
2019533820.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】令和1年7月2日(2019.7.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カートリッジ（２００）及び当該カートリッジ（２００）内に収容されている生体試料（１０）を処理ユニット（１００）により処理する方法（５００）であって、
・前記試料（１０）を前記カートリッジに導入する前かつ前記カートリッジ（２００）を前記処理ユニット（１００）に収容する前に、前記処理ユニット（１００）に試料データ（１２）を入力する又は読み込むステップ（５０１）と、
・第１のカートリッジデータ（２１０）を前記処理ユニット（１００）に入力する又は読み込むステップ（５０２）と、
・前記処理ユニット（１００）により、前記試料（１０）と前記カートリッジ（２００）との適合性につき、前記試料データ（１２）を前記第１のカートリッジデータ（２１０）と照合するステップ（５０３）と、
・前記処理ユニット（１００）が前記試料（１０）と前記カートリッジ（２００）との適合性を確認することができなかった場合、前記処理ユニット（１００）により、第１のエラーメッセージを出力するステップ（５０４）と、
・前記第１のエラーメッセージが出力されなかった場合、前記試料（１０）を前記カートリッジ（２００）に導入し、さらなる処理のために前記カートリッジ（２００）を前記処理ユニット（１００）へ収容するステップ（５０５）と、
を含む、方法（５００）。
【請求項２】
・前記カートリッジ（２００）を前記処理ユニット（１００）に収容した後、第２のカートリッジデータを前記カートリッジ（２００）から前記処理ユニット（１００）に読み込むステップ（５０６）と、
・前記処理ユニット（１００）により、同一のＩＤデータセットにつき、前記第１のカートリッジデータ（２１０）を前記第２のカートリッジデータと照合するステップ（５０７）と、
・前記第１のカートリッジデータ（２１０）と前記第２のカートリッジデータとが同一のＩＤデータセットを含まない場合、前記処理ユニット（１００）により、第２のエラーメッセージを出力するステップ（５０８）と、
をさらに含む、
請求項１に記載の方法（５００）。
【請求項３】
処理が終了した後、前記カートリッジ（２００）の利用が行われたことに関する情報を、前記カートリッジ（２００）のメモリ（２２１，２２３）に格納する、
請求項１又は２に記載の方法（５００）。
【請求項４】
前記カートリッジ（２００）の利用が行われたことに関する前記情報を、前記第１のカートリッジデータ（２１０）又は前記第２のカートリッジデータの一部として、前記カートリッジ（２００）のメモリ（２２１，２２３）に格納する、
請求項３に記載の方法（５００）。
【請求項５】
前記第１のカートリッジデータ（２１０）又は前記第２のカートリッジデータの処理の際に前記カートリッジ（２００）の使用不能性が検出された場合、前記使用不能性に関する情報を、前記カートリッジ（２００）のメモリ（２２１，２２３）に格納する、
請求項１乃至４のいずれか一項に記載の方法（５００）。
【請求項６】
前記使用不能性に関する前記情報を、前記第１のカートリッジデータ（２１０）又は前記第２のカートリッジデータの一部として、前記カートリッジ（２００）のメモリ（２２１，２２３）に格納する、
請求項５に記載の方法（５００）。
【請求項７】
前記処理ユニット（１００）により、前記第１のカートリッジデータ（２１０）又は前記第２のカートリッジデータの処理の際に、前記カートリッジ（２００）の使用不能性又は前記カートリッジ（２００）の利用が既に行われたことに関する情報が特定された場合、エラーメッセージを出力する、
請求項１乃至６のいずれか一項に記載の方法（５００）。
【請求項８】
前記処理ユニット（１００）により、前記第１のカートリッジデータ（２１０）又は前記第２のカートリッジデータ内に含まれている前記カートリッジ（２００）の有効期限を現在日付と比較し、当該現在日付が前記有効期限を超過している場合、前記処理ユニット（１００）によりエラーメッセージを出力する、
請求項１乃至７のいずれか一項に記載の方法（５００）。
【請求項９】
前記第１のカートリッジデータ（２１０）の読み込みを、前記カートリッジ（２００）の外面に貼付された前記第１のカートリッジデータ（２１０）の光学読み取りによって行う、
請求項１乃至８のいずれか一項に記載の方法（５００）。
【請求項１０】
前記第１のカートリッジデータ（２１０）は、１次元コード又は２次元コードの形態で貼付されている、
請求項９に記載の方法（５００）。
【請求項１１】
前記カートリッジ（２００）の、前記第１のカートリッジデータ（２１０）及び／又は前記第２のカートリッジデータを含むトランスポンダ（２２０，２２２）において、前記処理ユニット（１００）により前記カートリッジ（２００）の有効期限の超過又は前記カートリッジ（２００）の利用が既に行われたことが検出された場合、前記トランスポンダ（２２０，２２２）を不可逆的に破壊するキルスイッチを設定する、
請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の方法（５００）。
【請求項１２】
前記カートリッジ（２００）の、前記第１のカートリッジデータ（２１０）及び／又は前記第２のカートリッジデータを含むトランスポンダ（２２０，２２２）のメモリ（２２１，２２３）において、前記処理ユニット（１００）により前記カートリッジ（２００）の有効期限の超過又は前記カートリッジ（２００）の利用が既に行われたことが検出された場合、前記トランスポンダ（２２０，２２２）を不可逆的に破壊するキルスイッチを設定する、
請求項１１に記載の方法（５００）。
【請求項１３】
前記処理ユニット（１００）により前記カートリッジ（２００）の有効期限の超過又は前記カートリッジ（２００）の利用が既に行われたことが検出された場合、前記カートリッジ（２００）のメモリ（２２１，２２３）内の前記第１のカートリッジデータ（２１０）及び／又は前記第２のカートリッジデータを消去する、
請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の方法（５００）。
【請求項１４】
前記カートリッジ（２００）は、マイクロフルードカートリッジ（２００）である、
請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の方法（５００）。
【請求項１５】
カートリッジ（２００）及び当該カートリッジ（２００）内に収容されている生体試料（１０）を処理する処理ユニット（１００）であって、
当該処理ユニット（１００）は、計算ユニット（１５０）を有し、
前記計算ユニット（１５０）は、
前記試料（１０）と前記カートリッジ（２００）との適合性につき、入力された又は読み込まれた試料データ（１２）を、入力された又は読み込まれた第１のカートリッジデータ（２１０）と照合し、
前記計算ユニット（１５０）が前記試料（１０）と前記カートリッジ（２００）との適合性を確認することができなかった場合、第１のエラーメッセージを出力する
ように構成されている、
処理ユニット（１００）。
【請求項１６】
前記計算ユニット（１５０）はさらに、同一のＩＤデータセットにつき、入力された又は読み込まれた第１のカートリッジデータ（２１０）を、前記カートリッジ（２００）から読み込まれた第２のカートリッジデータと照合し、前記第１のカートリッジデータ（２１０）と前記第２のカートリッジデータとが同一のＩＤデータセットを含まない場合、第２のエラーメッセージを出力するように構成されている、
請求項１５に記載の処理ユニット（１００）。
【請求項１７】
前記カートリッジ（２００）は、マイクロフルードカートリッジ（２００）である、
請求項１５又は１６に記載の処理ユニット（１００）。
【請求項１８】
内部に収容されている生体試料（１０）を処理するためのカートリッジ（２００）において、
前記カートリッジ（２００）は、自身（２００）の外面に貼付された第１のカートリッジデータ（２１０）を含み、
前記カートリッジ（２００）はさらに、内部に格納すべき又は内部に格納された第２のカートリッジデータのためのメモリ（２２１）を備えたトランスポンダ（２２０）を含み、前記第１のカートリッジデータ（２１０）及び前記第２のカートリッジデータは同一のＩＤデータセットを含む、
ことを特徴とするカートリッジ（２００）。
【請求項１９】
前記トランスポンダ（２２０）は、ユーザにアクセス不能な領域に配置されている、
請求項１８に記載のカートリッジ（２００）。
【請求項２０】
前記ユーザにアクセス不能な領域は、前記カートリッジ（２００）の内側領域である、
請求項１９に記載のカートリッジ（２００）。
【請求項２１】
前記トランスポンダ（２２０）は、前記カートリッジ（２００）のカバー（２４０）のうち、前記カートリッジ（２００）から非破壊では分離不可能な部分の内側に配置されている、
請求項１８乃至２０のいずれか一項に記載のカートリッジ（２００）。
【請求項２２】
前記第１のカートリッジデータ（２１０）は、１次元コード又は２次元コード（２１０）の形態で、前記カートリッジ（２００）の外面（２４０）に貼付されている、
請求項１８乃至２１のいずれか一項に記載のカートリッジ（２００）。
【請求項２３】
前記第１のカートリッジデータ（２１０）は、バーコード（２１０）又はマトリクスコード（２１０）の形態で、前記カートリッジ（２００）の外面（２４０）に貼付されている、
請求項２２に記載のカートリッジ（２００）。
【請求項２４】
前記トランスポンダ（２２０）は、ＲＦＩＤチップである、
請求項１８乃至２３のいずれか一項に記載のカートリッジ（２００）。
【請求項２５】
前記カートリッジ（２００）は、マイクロフルードカートリッジ（２００）である、
請求項１８乃至２４のいずれか一項に記載のカートリッジ（２００）。
【国際調査報告】
2019533820.tif 000008
2019533820.tif 000009
2019533820.tif 000010
2019533820.tif 000011