(57)【要約】気管チューブのカフ膨張器／表示器は色付きの圧力フラグ２１１を有し、圧力変化によって透明ハウジング２１０の内側に沿ってばね２１２の作用に抗して摺動可能な色付きの圧力フラグ２１１を有する。圧力フラグは、長さに沿って３色で色分けした領域を有する。中央に透明な窓３１１を有するスリーブ３１０は、ハウジングの外側に沿って摩擦的に摺動可能であり、これにより窓は、適正圧力がカフ１０内に達成されているときに、中央の緑色領域２１１Ｇに整列することができる。カフ１０におけるいかなる圧力変化もフラグ２１１を移動し、したがって、緑色領域２１１Ｇは外側スリーブの窓３１１から移動し、これによりユーザーに対してカフ圧力が変化したことを示す。膨張器／表示器は、さらに、カフ内の圧力を増加させることが必要な場合に、手動で圧縮できる圧力リザーバとして作用するエラストマー製のバルーン２２０を有する。【選択図】図２
2019508098.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
封止カフ（１０）の内部に接続し得るハウジング（２１０）と、前記カフ内の圧力変化によって前記ハウジング内で前記ハウジングに対して相対移動可能な表示器部材（２１１）とを備えるカフ圧力表示器であって、前記表示器は、前記カフ（１０）が所望圧力状態にあるとき前記表示器部材（２１１）に整列させることができる部分（３１１）を有する手動変位可能部材（３１０）を備え、これにより前記表示器部材（２１１）が前記手動変位可能部材（３１０）の前記部分（３１１）から離れる方向に移動することによって、カフ圧力変化を表示することを特徴とする、カフ圧力表示器。
【請求項２】
請求項１記載のカフ圧力表示器において、前記手動変位可能部材（３１０）の前記部分（３１１）は、前記表示器部材（２１１）を見通すことができる窓（３１１）であることを特徴とする、カフ圧力表示器。
【請求項３】
請求項１又は２記載のカフ圧力表示器において、前記手動変位可能部材（３１０）は、前記ハウジング（２１０）の一部の長さに沿って移動可能であることを特徴とする、カフ圧力表示器。
【請求項４】
請求項３記載のカフ圧力表示器において、前記手動変位可能部材（３１０）は、前記ハウジング（２１０）の前記一部に沿って摺動可能な管状部材（３１０）であることを特徴とする、カフ圧力表示器。
【請求項５】
請求項１〜４のうちいずれか一項記載のカフ圧力表示器において、前記表示器部材（２１１）は、弾性部材（２１２）に抗して前記ハウジング（２１０）内で移動可能であることを特徴とする、カフ圧力表示器。
【請求項６】
請求項１〜５のうちいずれか一項記載のカフ圧力表示器において、前記表示器部材（２１１）は、異なるマーク付けをした３つの領域（２１１Ｂ、２１１Ｇ、２１１Ｒ）に分割されていることを特徴とする、カフ圧力表示器。
【請求項７】
請求項６記載のカフ圧力表示器において、前記異なるマーク付け領域（２１１Ｂ、２１１Ｇ、２１１Ｒ）は異なる色の領域であることを特徴とする、カフ圧力表示器。
【請求項８】
流体入口（２２４）と、及び封止カフ（１０）に対して接続し得る流体出口（２２２）とを有する拡張性部材（２２０）を備えるカフ膨張器であり、前記拡張性部材（２２０）は前記膨張器に流体を供給するときに拡張するものである、該カフ膨張器であって、前記拡張性部材（２２０）は手動で圧縮可能であり、また前記膨張器は、前記拡張性部材の前記出口（２２２）と前記カフ（１０）との間にバルブ（２２３）を備え、該バルブ（２２３）は、平素閉鎖されているが、前記拡張性部材を圧縮させることによって開放して、追加の流体を前記カフ（１０）に供給できるものであることを特徴とする、カフ膨張器。
【請求項９】
請求項８記載のカフ膨張器において、前記拡張性部材はエラストマー製の球状体（２２０）であることを特徴とする、カフ膨張器。
【請求項１０】
請求項８又は９記載のカフ膨張器において、前記カフ膨張器の前記出口（２２２）は、請求項１〜７のうちいずれか一項記載のカフ圧力表示器に接続されていることを特徴とする、カフ膨張器。
【請求項１１】
膨張可能な封止カフ（１０）と、請求項１〜７のうちいずれか一項記載のカフ圧力表示器とを備える、医療外科用チューブ（１）のアセンブリであって、前記カフ圧力表示器が前記封止カフ内の圧力変化を表示するように、前記封止カフ（１０）は前記カフ圧力表示器に接続される、医療外科用チューブのアセンブリ。
【請求項１２】
膨張可能な封止カフ（１０）と、請求項８〜１０のうちいずれか一項記載のカフ膨張器とを備える、医療外科用チューブ（１）のアセンブリであって、前記カフ膨張器における前記拡張性部材（２２０）を手動で圧縮することによって前記封止カフ（１０）内の圧力を増加させるように、前記封止カフは前記カフ膨張器に接続される、医療外科用チューブのアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、封止カフの内部に接続し得るハウジングと、前記カフ内の圧力変化によって前記ハウジング内で前記ハウジングに対して相対移動可能な表示器部材とを備える種類のカフ圧力表示器に関する。
【背景技術】
【０００２】
気管チューブは、例えば、手術中のような患者に対して換気及び麻酔ガスを供給するのに使用する。気管チューブは、気管内チューブの場合には口若しくは鼻から挿入し、又は気管切開チューブの場合には首における外科的に形成した気管切開部から挿入することができる。すべてではないが、多くの場合、気管チューブは外側に何らかのシール形態を有し、チューブ外側面と気管内面との間に封止部を形成し、ガス流をチューブのボアだけに制限し、チューブ外側面周りでチューブと気管との間を流動できないようにする。
【０００３】
多くの一般的なシール形態は、チューブに沿って延在し、また後方端部近傍で膨張ラインに接続した小ボアルーメン（管腔）により膨張及び収縮した膨張可能カフによって得られ、膨張ラインは膨張インジケータ、バルブ及びコネクタによって終端する。これら膨張可能カフは高容量／低圧型の種類とすることができ、この場合、カフは、膨張ラインから供給した比較的低圧のガスによって伸縮することなく膨張して気管の壁に接触するよう、可撓性プラスチック材料から自然状態で円筒形又はドーナツ形状にカフを成形する。代案として、カフは低容量／高圧型の種類とすることができ、この場合、カフは、未膨張状態であるときチューブのシャフトに近接して位置するが、膨張ラインから比較的高圧のガスが供給されることによってより大きい直径にまで膨張及び伸展する弾性材料とする。双方の形態におけるカフには種々の問題が存在する。１つの問題点は、カフの上方に溜まる分泌物がカフと気管との間で漏洩し、気管支気道に進入するのを防止するのが困難であることにある。このような分泌物の漏洩は、人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ：ventilator-associated pneumonia）に関与すると考えられる。カフを適正圧力となるまで膨張させることはとくに重要であり、これはすなわち、低すぎる圧力はカフを通過する漏洩を生じ、また高すぎる圧力は気管内膜に損傷を与えるおそれがあるからである。カフを適正に膨張させることを確実にする試みとして、臨床医は、圧力ゲージを取り付けた膨張装置を用いて既知の圧力（一般的には２０〜３０ｃｍＨｇ）までカフを膨張させる。代案として、臨床医は、カフが完全に膨張しきる前にカフの外側面周りを通過する呼気の音を聞きながらカフを膨張させることができる。カフが適正に膨張するとき、カフ外側面と気管との間で空気が通過することはなく、これら音は止む。カフは初期的には適正に膨張しているかもしれないが、使用中に気管に対する封止は変化し得る。このことの１つの理由は、患者又は気管チューブが移動してカフを歪める又は移動させ、これにより封止に影響を及ぼすことにある。カフ壁に麻酔ガスが透過することに起因して、カフ内圧が変化することもあり得る。若干の材料によるカフは、水蒸気をカフに浸透させ、カフ内の圧力を増加させることがあり得る。カフは、さらに、ガスがカフの壁から徐々に透過してより高いカフ内圧力からカフ外のより低い大気圧へと時間経過とともに圧力を損失する。カフによって生ずる封止が時間経過とともに有効でなくなる場合には、カフを再膨張させる必要があり得る。このことは、膨張シリンジが直ぐに利用可能でない場合には問題となり得る。
【０００４】
このようなカフ内の圧力をどのようにして表示かつ制御するかの様々な提案がなされてきた。スミスズ・メディカル社からの”PressureEasy”（登録商標）という装置は、封止カフのラインに接続するものであり、圧力が適正範囲か否かを表示するようカフ内圧力によって変位する色付きフラグを有する。この装置は、換気回路に接続し、また換気圧力が増加するときカフ圧力を増大させるよう構成される。特許文献１（米国特許第４５０１２７３号）は、剛性ハウジング内における膨張可能部材の形式とした一定圧力装置に接続した封止カフを有する気管内チューブについて記載している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第４５０１２７３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、従来に代わるカフ膨張器、表示器又はアセンブリを提供するにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様によれば、上述した種類のカフ圧力表示器を提供し、このカフ圧力表示器は、前記カフが所望圧力状態にあるとき前記表示器部材に整列させることができる部分を有する手動変位可能部材を備え、これにより前記表示器部材が前記手動変位可能部材の前記部分から離れる方向に移動することによって、カフ圧力変化を表示することを特徴とする。
【０００８】
前記手動変位可能部材の前記部分は、前記表示器部材を見通すことができる窓とすることができる。前記手動変位可能部材は、前記ハウジングの一部の長さに沿って移動可能とすることができる。前記手動変位可能部材は、好適には、前記ハウジングの前記一部に沿って摺動可能な管状部材とする。前記表示器部材は、弾性部材に抗して前記ハウジング内で移動可能とすることができる。前記表示器部材は、異なる色の領域のような異なるマーク付けをした３つの領域に分割されたものとすることができる。
【０００９】
本発明の他の態様によれば、流体入口と、及び封止カフに対して接続し得る流体出口とを有する拡張性部材を備えるカフ膨張器であり、前記拡張性部材は前記膨張器に流体を供給するときに拡張するものである、該カフ膨張器であって、前記拡張性部材は手動で圧縮可能であり、また前記膨張器は、前記拡張性部材の前記出口と前記カフとの間にバルブを備え、該バルブは、平素閉鎖されているが、前記拡張性部材を圧縮させることによって開放して、追加の流体を前記カフに供給できるものであることを特徴とする、カフ膨張器を提供する。
【００１０】
前記拡張性部材はエラストマー製の球状体とすることができる。前記カフ膨張器の前記出口は、本発明の上記一態様によるカフ圧力表示器に接続されたものとすることができる。
【００１１】
本発明のさらに他の態様によれば、膨張可能な封止カフと、本発明の上述した一態様によるカフ圧力表示器とを備える、医療外科用チューブのアセンブリであって、前記カフ圧力表示器が前記封止カフ内の圧力変化を表示するよう、前記封止カフは前記カフ圧力表示器に接続される、医療外科用チューブのアセンブリを提供する。
【００１２】
本発明の第４の態様によれば、膨張可能な封止カフと、本発明の上述した他の態様によるカフ膨張器とを備える、医療外科用チューブのアセンブリであって、前記カフ膨張器における前記拡張性部材を手動で圧縮することによって前記封止カフ内の圧力を増加させるように、前記封止カフは前記カフ膨張器に接続される、医療外科用チューブのアセンブリを提供する。
【００１３】
本発明によるカフ付き気管内チューブ、及びこれと組み合わせたカフ圧力表示器よりなるアセンブリを、以下に例として添付図面につき説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】アセンブリの側面図である。
【図２】カフ圧力表示器及び膨張器の一部断面とする拡大側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
アセンブリは、気管内チューブ１００と、このチューブに接続すべき組合せカフ圧力表示器／膨張器２００とを備える。気管内チューブ１００は、長さに沿って延在するボア２がある管状のシャフト１を有する。気管内チューブのシャフト１は、その長さに沿って患者側端部３から装置側端部４まで湾曲する。シャフト１は、ＰＶＣのようなプラスチック材料から押出成形又は型成形する。患者側端部３付近で、チューブ１００はシャフト１を抱持する膨張可能なカフ１０によって得られる封止手段を有する。カフ１０は、収縮したときは比較的柔軟な形状であるが、膨張したとき低圧で気管の内径に整合する直径まで膨らむ高容量／低圧の種類である。カフ１０は、その両側の端部における２つのカラー部分８及び９によってシャフト１に取り付ける。カフ１０は、シャフト１の外面における開口１１であって、シャフトの壁厚内でシャフトに沿って延在する膨張ルーメン（管腔）１２に至る、該開口１１上に敷設する。膨張ルーメン１２は、チューブの後端部付近で、コネクタ１４に終端する小ボア膨張ライン１３に接続する。
【００１６】
組合せカフ圧力表示器／膨張器２００は、随意的に、”PressureEasy”という商標（登録商標）名でスミスズ・メディカル社から入手可能な種類のような圧力コントローラ２０１を有する。コントローラ２０１は、第１入口２０２をガスライン２０３によって換気回路２０４に接続した円筒形のチャンバを有し、これによりチャンバが気管内チューブ１００の装置側端部に供給されるのと同一のガスサンプルを受け取ることができるようにする。表示器／膨張器２００は、さらに、膨張ライン１３の端部におけるコネクタ１４に接続したコネクタ１７まで延在する膨張ライン２０６に接続した出口２０５を有する。コントローラ２０１のチャンバは、第１入口２０２における圧力によって動作する変位可能部材を有し、入口における圧力が増加するとき、該変位可能部材を出口２０５に向けて移動して出口における圧力を増加させる。このようなコントローラの動作についての他の情報は、特許文献１（米国特許第４５０１２７３号）及び特許文献２（米国特許出願公開第２０１２／０９０６１９号）で見ることができるが、これらの詳細は、本発明を理解するには必要でない。アセンブリは、換気圧力に応答する圧力コントローラ２０１を設ける必要はなく、この場合、その代わりに膨張器／表示器２００をチューブ１００に直接接続することができる。
【００１７】
表示器／膨張器２００は、軸線方向に配列した入口２０８を有し、この入口２０８によって封止カフ１０を膨張させる表示器／膨張器にガスを供給する。入口２０８は、円筒形状の管状で透明なハウジング２１０の形態をとる。ハウジング２１０は、円筒形状の摺動可能な表示器部材又はフラグ２１１を収容し、この表示器部材又はフラグ２１１は、ハウジングの内側に沿って封止を行いつつ変位可能である。表示器フラグ２１１の外側は、フラグに沿って異なる色でマーク付けした３つの領域、すなわち、緑に色付けした中央領域２１１Ｇと、チャンバ２１５の閉鎖端部に対面する側の青に色付けした左側領域２１１Ｂと、チャンバ２１５の閉鎖端部にから離れる側の赤に色付けした右側領域２１１Ｒとに分割する。当然のことながら、表示器フラグは異なるマーク付けを有するそれより多くの又は少ない数の領域を有することができる。表示器は、その長さに沿って同一の色として、適正膨張は、表示器が見えるか否かによって示できるようにすることもできる。表示器フラグ２１１は、ハウジング２１０内で円筒形であるチャンバ２１５の閉鎖端部に配置した螺旋状ばね２１２の形態とした弾性部材によってハウジング２１０に沿って前方に押圧される。チャンバ２１５の閉鎖端部は通気開口２１６を有し、フラグ２１１が閉鎖端部に向かって移動するとき圧力が増大するのを回避する。ハウジング２１０は、さらに、その長さに沿って延在するバイパスチャンネル２１３を有し、ハウジングに沿って入口端部２１４からチャンバ２０１の入口２０８にガスが流入できるようにする。ハウジング２１０の外側は、ハウジングに沿って密に摩擦摺動嵌合するが、手動で変位させるまでは所定位置に留まる、手動で変位可能でありかつ摺動可能な円筒形状である管状のマーカー部材又はスリーブ３１０を支持する。ハウジング２１０の外側及びスリーブ３１０は、互いに協調動作する戻り止め形体等を有し、これによりスリーブはハウジングに沿う密に離間した一連の位置にぴったり嵌り合うことができる。マーカースリーブ３１０は主に不透明材料であるが、透明な中央環状領域３１１を有し、この領域３１１は、３つの領域における１つの領域に同等な表示器フラグ２１１の長さの一部を見ることができる狭小な窓をなす。窓３１１は、透明材料とする、又はスリーブ３１０における開孔によって設けることができる。ハウジング２１０の入口端部２１４は、薄いエラストマー材料のほぼ球形の壁２２１を有する手動で圧縮可能な弾性の球状体２２０の形態とした拡張性部材に連結し、この拡張性部材は、手動で作動するよう外部に露出する。球状体２２０は、その出口端部２２２で一方向バルブ２２３を介してハウジング２１０の入口端部に開口し、この一方向バルブ２２３は、開放して球状体２２０からハウジングへのフローを可能にするが、逆方向へのフローを阻止する。他の形状の球状体を使用することができる。球状体２２０の反対側の端部において、球状体２２０は、雌形ルアー型開口２２５及び一方向バルブ２２６を設けた蓋付きの入口２２４を有し、この一方向バルブ２２６は、開放して入口から球状体内へのフローを可能にし、逆方向へのフローを阻止する。代替的な拡張性部材、例えば、圧縮可能なベローズ等を使用することができる。
【００１８】
表示器／膨張器２００は、さらに、チャンバ２０１と球状体２２０との間における位置でハウジング２１０に沿って収縮バルブ４００を有する。この収縮バルブ４００は、ハウジング２１０の壁における開孔４０２に貫通するばね負荷したバルブ部材４０１を有し、またこのバルブ部材４０１は、通常開孔をブロックして空気が開孔から流出するのを阻止する封止部４０３を有する。カフ１０内の圧力を減少させることが必要なとき、例えば、チューブ１００を取り出す前に、所望レベルまで圧力を減少する又は完全に収縮させることが必要なとき、バルブ部材４０１の外端部におけるボタン４０４を押し込み、これにより封止部４０３が開孔４０２から離れて下方に押圧され、空気はハウジング２１０から開孔を経由して逃げ出すことができる。
【００１９】
気管内チューブ１００はカフ１０が収縮した状態で気管内に挿入される。適正に位置決めされた後、空気で充満したカフ膨張装置又はシリンジ等の使用によりカフ１０を膨張させる。代案として、球状体２２０自体を使用し、初期的にカフ１０を膨張させることができる。シリンジを使用するとき、表示器／膨張器２００の入口２２４の蓋を外し、シリンジ（図示せず）のノーズ部をルアー型開口２２５内に挿入する。シリンジのプランジャをシリンジバレルに沿ってゆっくりと押し込み、これにより空気をバルブ２２６経由で球状体２２０の内部に供給する。球状体２２０のサイズは、シリンジによって送給される空気で拡張し、空気の体積が圧力の下で球状体内に収容されるよう選択する。球状体２２０内の上昇した圧力は、球状体の出口端部におけるバルブ２２３を開放し、これにより空気はさらにハウジング２１０に沿うバイパスチャンネル２１３経由で流れる。空気はハウジング２１０からチャンバ２０１内に流入し、このチャンバ２０１から出口２０５経由で膨張ライン２０６及び１３に流れる。膨張ライン２０６及び１３に沿って流れる空気は、チューブシャフト１に沿って膨張ルーメン１２へと流れ、これにより封止カフ１０を膨張させる。これと同時に、表示器フラグ２１１の右側端部はハウジング２１０内の圧力に曝される。このことにより、螺旋状ばね２１２の力に抗して表示器２１１を左方に変位させ、この変位の行程はハウジング２１０内の圧力、及びひいては封止カフ１０内の圧力に比例する。臨床医は空気を球状体２２０及びひいては封止カフ１０に供給し続け、この供給は、カフが気管に対する所望封止を達成するまで行う。このことは患者が息を吐くときカフ外側周りにおけるガスフローによって生ずるシューシューという音を聞くことによって検出し、効果的な封止が達成されることを示すこのシューシューという音が止むまで行う。この後、臨床医はシリンジを取り外し、球状体２２０の入口２２４に再び蓋をして閉鎖する。したがって、ハウジング２１０に沿う表示器２１１の位置は適正圧力が達成されたことを表示する。次に臨床医は、窓３１１が表示器フラグ２１１の中央緑部分２１１Ｇに整列するようマーカー部材３１０を左方又は右方に摺動することによって、この位置をマークする。このようにして、いかなる圧力変化も、表示器フラグ２１１の中央緑部分２１１Ｇが透明な窓３１１から外れる移動をするか否かで容易に観測することができる。右側部分２１１Ｒが過剰圧力によって窓３１１内に移動する場合、赤色が見えるようになり、カフ内圧力が高すぎることを示す。一方、圧力低下のために表示器フラグ２１１が右方に移動する場合、表示器の左側部分２１１Ｂが窓３１１に見えるようになり、このことは青色が現れる。
【００２０】
挿入後、臨床医が低すぎるカフ圧力（窓青）に気付くような場合、球状体２２０を単に徐々に絞り込み、球状体出口における一方向バルブ２２３を開放し、窓に再び緑色が現れるまで少量のガスを追加的にカフ１０に送給する。このことは、球状体２２０が常に取り付けられているため、シリンジのような別個の膨張装置を捜す必要性を回避する。一方、カフ圧力が所定レベル以上に上昇する（窓赤を示す）場合、臨床医は単に収縮バルブ４００を短期間開放し、幾分の空気を逃がして、緑色が表示器に復帰させることができる。
【００２１】
変位可能な表示器部材がその長さに沿って圧力変化により移動可能であることは必須ではなく、これはすなわち、代替的表示器は、例えば、圧力変化によって回転することができるからである。本発明のカフ膨張表示器／膨張器は、換気圧力の変化に自動的に応答するようカフ圧力を調整する装置とともに使用する必要はなく、この場合、その代わりにチューブ膨張ラインに直接接続することができる。
【００２２】
膨張流体として空気を使用する代わりに、他のガス又は生理食塩水のような液体を使用することができる。高容量／低圧型のカフの代わりに、カフは、カフに供給されるガス圧によって拡張及び伸展する高圧弾性型とすることができる。
【００２３】
本発明は、気管内チューブに限定されるものではなく、他のカフ付き医療外科チューブに使用することができる。
【符号の説明】
【００２４】
１    （気管内チューブの）シャフト
２    ボア
３    患者側端部
４    装置側端部
８    カラー部分
９    カラー部分
１０    カフ
１１    開口
１２    膨張ルーメン（管腔）
１３    小ボア膨張ライン
１４    コネクタ
１７    コネクタ
１００    気管内チューブ
２００    カフ圧力表示器／膨張器
２０１    圧力コントローラ（チャンバ）
２０２    第１入口
２０４    換気回路
２０５    出口
２０６    膨張ライン
２０８    入口
２１０    ハウジング
２１１    表示器部材又はフラグ
２１１Ｇ  中央領域（緑）
２１１Ｂ  左側領域（青）
２１１Ｒ  右側領域（赤）
２１２    螺旋状ばね
２１３    バイパスチャンネル
２１４    入口端部
２１５    チャンバ
２１６    通気開口
２２０    球状体（拡張性部材）
２２１    壁
２２２    （球状体２２０の）出口端部
２２３    一方向バルブ
２２４    （球状体２２０の）蓋付きの入口
２２５    雌形ルアー型開口
２２６    一方向バルブ
３１０    マーカー部材又はスリーブ（手動変位可能部材）
３１１    （マーカー部材又はスリーブ３１０の）中央環状領域（窓）
４００    収縮バルブ
４０１    バルブ部材
４０２    開孔
４０３    封止部
４０４    ボタン
【図１】
2019508098.tif 000003
【図２】
2019508098.tif 000004
【国際調査報告】
2019508098.tif 000005
2019508098.tif 000006
2019508098.tif 000007
2019508098.tif 000008