(57)【要約】  本発明は、少なくとも１つの円形区域（６）を含む内側表面（５）を有するハウジング（４）と、内側表面の少なくとも１つの円形区域上に配置された可撓性チューブ（８）と、内側表面と可撓性チューブとの間に配置された可撓性層（９）と、少なくとも１つの圧縮要素（１０）と、円形周縁部（１４）を有する偏心円形運動において少なくとも１つの圧縮要素を動かすための駆動手段と、を含み、それにより少なくとも１つの圧縮要素は、内側表面の円形区域上に配置されたチューブに対して、周縁部において蠕動的に係合する、流体を微量投与するための微量投与蠕動ポンプ（３）に関する。【選択図】図１および図４
2019508630.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を微量投与するための微量投与蠕動ポンプ（３）であって、
−  少なくとも１つの円形区域（６）を含む内側表面（５）を有するハウジング（４）と、
−  前記表面の前記少なくとも１つの円形区域上に配置された可撓性チューブ（８）と、
−  前記表面と前記可撓性チューブとの間に配置された可撓性層（９）と、
−  少なくとも１つの圧縮要素（１０）と、
−  円形周縁部(１４)を有する偏心円形運動において前記少なくとも１つの圧縮要素を動かすための駆動手段と
を含み、
それにより、前記少なくとも１つの圧縮要素は、前記表面の前記円形区域上に配置された前記チューブに対して、前記周縁部において蠕動的に係合する、
微量投与蠕動ポンプ。
【請求項２】
前記少なくとも１つの円形区域（６）は前記円形周縁部（１４）に対して同心円状である、請求項１に記載のポンプ。
【請求項３】
前記少なくとも１つの円形区域（６）は、１８０度以上の、より好適には２００度より大きい、最も好適には２２０度より大きい、中心角を有する、請求項１〜請求項２のうちのいずれか１項に記載のポンプ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの円形区域（６）は、円および半円からなる群より選択される、請求項１〜請求項３のうちのいずれか１項に記載のポンプ。
【請求項５】
前記表面は、円形形状、スタジアム形状、８の字形状、およびこれらの任意の組み合わせからなる群より選択された形状を有する、請求項１〜請求項４のうちのいずれか１項に記載のポンプ。
【請求項６】
前記可撓性チューブは、例えば一緒に成型されることにより、前記可撓性層に取り付けられている、請求項１〜請求項５のうちのいずれか１項に記載のポンプ。
【請求項７】
前記圧縮要素（単数または複数）は、前記圧縮要素のうちの各圧縮要素の長手方向軸を中心に回転するよう構成されている、請求項１〜請求項６のうちのいずれか１項に記載のポンプ。
【請求項８】
駆動手段は前記少なくとも１つの圧縮要素に対して中心に取り付けられたシャフト（１２）を含み、前記シャフトは、シャフト円形運動（１６）において回転され、それにより、前記少なくとも１つの圧縮要素の前記偏心円形運動が得られる、請求項１〜請求項７のうちのいずれか１項に記載のポンプ。
【請求項９】
第１ローラ（１０）および第２ローラ（１１）を含み、前記ローラは、第１周縁部（１４）および第２周縁部（１５）をそれぞれ有する第１偏心円形運動および第２偏心円形運動において動かされる、請求項１〜請求項８のうちのいずれか１項に記載のポンプ。
【請求項１０】
前記駆動手段は、それぞれ前記第１ローラおよび前記第２ローラに対して中心に取り付けられた第１シャフト（１２）および第２シャフト（１３）を含み、前記シャフトはそれぞれ第１シャフト円形運動（１６）および第２シャフト円形運動（１７）において回転される、請求項９に記載のポンプ。
【請求項１１】
前記可撓性チューブが前記ローラにより圧縮されないパーキング位置と、前記可撓性チューブが動作中の任意の時点において前記ローラのうちの少なくとも１つのローラにより圧縮される動作モードと、を有するよう構成されている、請求項９〜請求項１０のうちのいずれか１項に記載のポンプ。
【請求項１２】
前記第１ローラの動きは前記第２ローラの動きに同期された状態にある、請求項９〜請求項１１のうちのいずれか１項に記載のポンプ。
【請求項１３】
前記第１ローラの前記動きは、前記第２ローラの前記動きに対して、少なくとも１度非同期された状態（例えば３、５、１０、１５、および２０度非同期された状態）にある、請求項９〜請求項１２のうちのいずれか１項に記載のポンプ。
【請求項１４】
第１ギアおよび第２ギアを駆動する中央ギアをさらに含み、前記第１シャフトおよび前記第２シャフトは前記第１ギアおよび前記第２ギアに対してそれぞれ偏心して取り付けられる、請求項９〜請求項１３のうちのいずれか１項に記載のポンプ。
【請求項１５】
前記ギアは、所望により自由走行部を有する連結部を通して、前記シャフトに係合される、請求項９〜請求項１４のうちのいずれか１項に記載のポンプ。
【請求項１６】
前記第２ローラは、１８０度以上（例えば１８０度、１８５度、または１９０度）の自由走行部を有する前記第２シャフトに係合されている、請求項１５に記載のポンプ。
【請求項１７】
１〜２０μＬ／分の範囲の、より好適には２〜１０μＬ／分の範囲の、および、最も好適には３〜６μＬ／分の範囲の、流量を提供するよう構成されている、請求項１〜請求項１６のうちのいずれか１項に記載のポンプ。
【請求項１８】
請求項１〜請求項１７のうちのいずれか１項に記載のポンプと、１つまたは複数の微量投与蠕動ポンプとを含む部品のキットであって、前記部品は所望によりハンドヘルド型デバイスに組み立てられている、部品のキット。
【請求項１９】
血液、抗凝血剤、および医薬品などの流体をポンプ圧送するための、請求項１〜請求項１８のうちのいずれか１項に記載のポンプまたは部品のキットの使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は流体を微量投与するための微量投与蠕動ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
蠕動ポンプは、大量の血液をポンプ圧送するために使用される大型ポンプから、血液または医薬品の小投与量をポンプ圧送するための小型蠕動ポンプまで、医療目的のために広く使用されている。
【０００３】
医療目的のためには、ポンプ圧送された流体の汚染を回避することが必要不可欠である。したがって、使用時ならびに格納時の両方において、および、使用後ならびに使用間において、流体が周囲に曝露されないこと、および、ポンプが適切に洗浄および滅菌されること、が必要不可欠であり、および／または、流体に接触する部品が、容易に交換可能であること、または使用後に廃棄可能であること、が必要不可欠である。
【０００４】
蠕動ポンプは医療目的に対して特に好適である。蠕動ポンプでは、流体は柔軟なチューブを通して伝導され、ポンプの他の部品は流体にまったく接触しない。さらに、柔軟なチューブは通常、シリコーンチューブであり、シリコーンチューブはガンマ線放射などの放射線滅菌による滅菌が容易である。
【０００５】
動作構成にある蠕動ポンプの柔軟なチューブは、１つまたは複数の部位において圧縮されるであろう。これも蠕動連結を意味する。しかし、チューブが圧縮された構成で格納および滅菌される蠕動ポンプは、２つの主要な短所を有する。
【０００６】
第１に、格納時に柔軟なチューブが永久的に変形し、それによりポンプの保存寿命が短くなるリスクが存在する。変形したチューブ（例えば部分的に閉塞したチューブ）はポンプの精度および信頼性に影響を及ぼすであろう。変形したチューブは、気泡が発生し流体が目詰まりするリスクが増大することにより、安全性が損なわれ得る。
【０００７】
第２に、放射線滅菌の際に、圧縮された柔軟チューブの対向する表面が一緒に融合するリスクが存在する。この問題は、チューブの直径がより小さい微量投与ポンプに対して顕著である。
【０００８】
このリスクを緩和するために、蠕動ポンプは非動作構成で格納および滅菌され得る。例えばチューブは別々に滅菌および格納された後、使用直前にポンプへと組み立てられ得る。
【０００９】
したがって、ポンプは格納時に部分的に分解され、組み立て時にチューブは圧縮される。ＵＳ４，５５９，０４０では、偏心ロータと、取り外し可能部品が取り外されたときにチューブは圧縮されない構成を有する固定子の取り外し可能部品と、を含む蠕動ポンプが記載されている。
【００１０】
しかし、蠕動ポンプが簡素であり、かつ使用が容易であるためには、ポンプの部品は、組み立てられた構成において、格納および滅菌が可能であると有利である。
【００１１】
ＥＰ２６７４１７７では、応力が機械的に印加されないチューブ構成から応力が印加されたチューブへの移行が、ポンプの部品が組み立てられている間に実施される蠕動ポンプが開示されている。チューブの圧縮／除圧は、複数のギアの係合および横方向変位により実施される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
改善された精度および信頼性を有する（例えば、流れの不規則性（特に逆流）のリスクが小さい）、微量投与のための蠕動ポンプが必要とされる。さらに、最小個数の部品を含み、したがって、動作および保守のために最小の動力を必要とし、使用、保守、および滅菌が簡単で、流体に接触する部品の交換または廃棄が容易である、ポンプを達成することが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の第１の態様は、少なくとも１つの円形区域６を含む内側表面５を有するハウジング４と、内側表面の少なくとも１つの円形区域上に配置された可撓性チューブ８と、内側表面と可撓性チューブとの間に配置された可撓性層９と、少なくとも１つの圧縮要素１０と、円形周縁部１４を有する偏心円形運動において少なくとも１つの圧縮要素を動かすための駆動手段と、を含み、それにより、少なくとも１つの圧縮要素は、内側表面の円形区域上に配置されたチューブに対して、周縁部において蠕動的に係合する、流体を微量投与するための微量投与蠕動ポンプ３に関する。
【００１４】
第２の態様は、本発明の第１の態様に係るポンプと、１つまたは複数の微量投与蠕動ポンプと、を含む、部品のキットであって、これらの部品は所望によりハンドヘルド型デバイスに組み立てられている、部品のキットに関する。
【００１５】
第３の態様は、血液、抗凝血剤、および医薬品などの流体をポンプ圧送するために、本発明の第１および第２の態様に係るポンプまたはキットを使用することに関する。
【００１６】
本発明について、以下の添付の図面を参照して、以下でより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明に係るポンプの一実施形態を含むハンドヘルド型医療装置の概略上面図である。
【図２】ハウジングを有さない図１の装置の概略上面図である。
【図３】ハウジングを有さない図１の装置の概略底面図である。
【図４】２つのロータを含み、可撓性チューブが１つの閉塞地点を有する、ポンプの概略的な実施形態を示す図である。
【図５】２つのロータを含み、可撓性チューブに対して応力が機械的に印加されていない状態にある、ポンプの概略的な実施形態を示す図である。
【図６】第１シャフトに取り付けられた第１ギアおよび第２シャフトに取り付けられた第２ギアを駆動する中央ギアを含む第１シャフトおよび第２シャフトに対する駆動手段の概略図である。
【図７】第１シャフト（左）が自由走行部を有さない連結部２３に接続され、第２シャフト（右）が１８０度の自由走行部２４を有する連結部に接続されている、同期されたシャフトを用いるパーキング位置から作動モードへの伝達を示す連続画である。図Ａはシャフトおよび連結部の回転を示し、図Ｂは可撓性チューブおよびローラを示し、図Ｃはギアの上面図を示す。図７はパーキング位置にあるポンプの概略的な実施形態を示す。
【図８】第１シャフト（左）が自由走行部を有さない連結部２３に接続され、第２シャフト（右）が１８０度の自由走行部２４を有する連結部に接続されている、同期されたシャフトを用いるパーキング位置から作動モードへの伝達を示す連続画である。図Ａはシャフトおよび連結部の回転を示し、図Ｂは可撓性チューブおよびローラを示し、図Ｃはギアの上面図を示す。図８はギアが４５度回転された状態にある実施形態を示す。
【図９】第１シャフト（左）が自由走行部を有さない連結部２３に接続され、第２シャフト（右）が１８０度の自由走行部２４を有する連結部に接続されている、同期されたシャフトを用いるパーキング位置から作動モードへの伝達を示す連続画である。図Ａはシャフトおよび連結部の回転を示し、図Ｂは可撓性チューブおよびローラを示し、図Ｃはギアの上面図を示す。図９はギアが９０度回転された状態を示す。
【図１０】第１シャフト（左）が自由走行部を有さない連結部２３に接続され、第２シャフト（右）が１８０度の自由走行部２４を有する連結部に接続されている、同期されたシャフトを用いるパーキング位置から作動モードへの伝達を示す連続画である。図Ａはシャフトおよび連結部の回転を示し、図Ｂは可撓性チューブおよびローラを示し、図Ｃはギアの上面図を示す。図１０はギアが１８０度回転された状態を示す。
【図１１】第１シャフト（左）が自由走行部を有さない連結部２３に接続され、第２シャフト（右）が１８０度の自由走行部２４を有する連結部に接続されている、同期されたシャフトを用いるパーキング位置から作動モードへの伝達を示す連続画である。図Ａはシャフトおよび連結部の回転を示し、図Ｂは可撓性チューブおよびローラを示し、図Ｃはギアの上面図を示す。図１１はギアが２７０度回転された状態を示す。
【図１２】ギアが３６０度＋４５度回転され、シャフトが連結部から分離するリスクが存在する、概略的な実施形態を示す図である。
【図１３】シャフトの回転が回転における位置に関してわずかに非同期状態にある、概略的な実施形態を示す図である。
【図１４】１８０度より大きい自由走行部を有する連結部を使用する概略的な実施形態を示す図である。
【図１５】逆回転、またはポンプを逆方向に回転させる概略的な実施形態を示す図である。
【図１６】逆回転のためのスタート位置の概略的な実施形態を示す図である。
【図１７】１８０度逆回転方向までの逆回転におけるステップの概略的な実施形態を示す図である。
【図１８】自由走行部を有する連結部がシャフトに係合する、１８０度逆回転の概略的な実施形態を示す図である。
【図１９】逆回転後に得られるパーキング位置の概略的な実施形態を示す図である。
【図２０】分解図において２つのローラを有するポンプの概略的な実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明は、図１で図示されるポータブル型、着用可能、またはハンドヘルド型の医療装置１へと組み込まれることを可能にする形状およびサイズを有する微量投与蠕動ポンプを提供する。着用可能装置は複数の微量投与蠕動ポンプを含み得る。その場合には、異なるポンプが異なる流体をポンプ圧送するために適用され得る。例えば、図１で示される着用可能装置１は２つの微量投与ポンプを含む。その場合には、第１の微量投与ポンプ２は血液をポンプ圧送するために使用され得、第２の微量投与ポンプ３は本発明に係る種類のものであり得、抗凝血剤などの医薬品をポンプ圧送するために使用され得る。
【００１９】
ハウジングは、微量投与蠕動ポンプを所望の部位に取り付けるための外部保持要素をさらに含み得る。
【００２０】
本明細書で使用される流体という用語は、流れる能力を有する任意の物質（例えば、液体、気体、プラズマ、および塑性固形物など）を意味する。医療目的用の蠕動ポンプのための流体の例としては、血液および医薬品（例えば抗凝血剤など）が挙げられ得る。
【００２１】
ポンプは、着用可能装置の一部であるハウジング４内に配置される。図２ではハウジングがない状態のポンプの上面図が示されており、図３ではハウジングがない状態のポンプの底面図が示されている。
【００２２】
動作原理
本発明に係る微量投与蠕動ポンプ３のスケッチが図４に示されている。図４では、２つの圧縮要素１０および１１を含み、これらの圧縮要素がローラである（なお、圧縮要素がローラであることが好適な実施形態である）、実施形態が例示されている。しかし１つのみの圧縮要素またはローラ、３つ以上の圧縮要素またはローラを含む、本発明の実施形態も可能である。
【００２３】
動作原理は、流体が可撓性チューブ８内に含まれチューブの１つの区域が内側表面５上に配置されることに基づくものである。可撓性層９が可撓性チューブと内側表面との間に配置される。内側表面は、図１に図示されているように、ハウジング４内に配置され得る。
【００２４】
可撓性チューブの一部は、圧縮要素１０により、夾叉して閉じられるか、または閉塞され得る。圧縮要素がチューブを押圧すると、チューブは可撓性層に対して押圧され、それにより可撓性層は内側表面に対して弾性圧縮される。その結果、圧力が印加されたチューブの部分は、図４における大きい矢印１９により示されるように、完全にまたは部分的に夾叉して閉じられる。
【００２５】
圧縮要素は、偏心円形運動（圧縮要素円形運動と呼ばれる）において駆動される。偏心円形運動の周縁部は、図４において破線１４および矢印により示される。
【００２６】
圧縮要素の偏心円形運動は駆動手段（図４では図示せず）により達成され得る。なお駆動手段はシャフト１２を含み、シャフト１２は圧縮要素に対して中心に取り付けられ、円形運動において回転される。この円形運動は図４における破線により示され、シャフト円形運動１６と呼ばれる。したがって、シャフトがシャフト円形運動１６において動かされると、圧縮要素は周縁部１４を有する偏心円形運動において動かされる。
【００２７】
内側表面の形状は円形区域６を含み、円形区域６は周縁部１４に対して同心円状であるが、より大きい半径を有する。
【００２８】
内側表面の円形区域６の半径は、圧縮要素が周縁部１４に沿った地点にあるときに圧縮要素が可撓性チューブを閉塞させるよう、構成される。可撓性チューブが閉塞される地点は閉塞地点１９として示される。なお閉塞地点１９は、図４において、より大きい矢印によっても示される。圧縮要素が周縁部１４に沿って動くと、閉塞地点も周縁部１４に沿って動くであろう。
【００２９】
閉塞地点が連続的に動くことは、蠕動係合または蠕動結合とも呼ばれる。本発明における蠕動結合は、圧縮要素、可撓性チューブ、可撓性層、および内側表面間の係合により達成される。
【００３０】
蠕動結合は、流体が、図４における矢印により示されるように、遠位開口部１８へと、および遠位開口部１８から、ポンプ圧送されることを支援する。流体がチューブ内で推進されることは蠕動または蠕動運動としても知られる。
【００３１】
閉塞地点は、チューブが内側表面の円形区域６上に配置される周縁部１４の部分に対してのみ、存在する。したがって、チューブが円形区域上に配置されない周縁部の部分に沿って圧縮要素が動く間は、チューブは閉塞されず、したがってチューブには応力が機械的に印加されない。
【００３２】
周縁部に沿った圧縮要素の位置はシャフト回転角により画定され得る。シャフト回転角とは、図４〜５が示すようにｘ軸に対する反時計方向にシャフト円形運動の中心に対してシャフトが回転する角度である。
【００３３】
したがって図４では、左ローラは９０度のシャフト回転角を有し、右ローラは１８０度のシャフト回転角を有する。図５では、左ローラは０度のシャフト回転角を有し、右ローラは１８０度のシャフト回転角を有する。
【００３４】
図４〜図５では、図４において、左ローラが９０〜２７０度の範囲（例えば９０度など）のシャフト回転角を有するとき、チューブは左ローラにより閉塞されるであろう。図５におけるように９０度より小さい、および２７０度より大きい、回転角（例えば０度）では、チューブは左ローラにより閉塞されないであろう。
【００３５】
右ローラに対しては、右ローラが９０度より小さい、および２７０度より大きい、シャフト回転角を有するとき、チューブは右ローラにより閉塞されるであろう。シャフト回転角が９０〜２７０度の範囲にあるとき、チューブは右ローラにより閉塞されないであろう。
【００３６】
したがって、各ローラの位置に応じて、チューブは、図５に示されるように応力が機械的に印加されない場合もあり、または、図４に示されるように１つの閉塞地点を有する場合もあり、または、両方のローラがチューブを閉塞した場合には２つの閉塞地点を有する場合もある。
【００３７】
内側表面
内側表面は少なくとも１つの円形区域を含む。円形区域は、完全な円形であってもよく、または完全な円形の一部のみであってもよい。内側表面は複数の円形区域をさらに含み得る。
【００３８】
図４〜図５では、内側表面は２つの円形区域６および７を含み、これらの円形区域は半円である。半円は、１８０度の中心角を有する円形区域としても定義され得る。「中心角」という用語は、その頂点が円形区域により画定される円の中心であり、かつ、中心角を挟む２つの辺が当該の円と交差する半径である、角度を意味する。
【００３９】
図４〜図５では、内側表面は直線区域をさらに含み、それにより内側表面はスタジアム形状を得る。
【００４０】
円形区域は１８０度より大きい中心角を有し得る。円形区域が大きくなると、内側表面の形状は「８の字」の形状に近づくであろう。
【００４１】
１つのみのローラを含むポンプに対して、円形区域が完全な円を含む実施形態も可能である。
【００４２】
内側表面は、チューブが内側表面に対して出入りするための開口部をさらに含み得る。開口部において、チューブは、図４〜図５で例示されるように、二重に重なり得る（すなわち、１つのチューブ区域が他方のチューブ区域に対して重なり合い得る）。
【００４３】
本発明の一実施形態では、少なくとも１つの円形区域６は円形周縁部１４に対して同心円状である。他の実施形態では、少なくとも１つの円形区域６は、１８０度以上の、より好適には２００度より大きい、最も好適には２２０度より大きい、中心角を有する。他の実施形態では、少なくとも１つの円形区域６は、円および半円からなる群より選択される。他の実施形態では、内側表面は、円形形状、スタジアム形状、８の字形状、およびこれらの任意の組み合わせからなる群より選択された形状を有する。
【００４４】
チューブ
本明細書で使用される可撓性チューブ６という用語は、圧縮されたとき、夾叉して閉じられ、もはや夾叉されなくなったときには元の形状に戻る能力を有する、任意の中空チューブを意味する。中空チューブは、チューブ壁により包囲された管腔を有することにより、さらに特徴付けられる。
【００４５】
医療目的のために、チューブの材料は、洗浄、洗滌、および／または滅菌が可能であるべきであり、チューブ材料は、血液および医薬品などの流体に反応してはならない。医療目的のための蠕動ポンプに対する可撓性チューブの例としては、任意種類のシリコーン製のチューブが挙げられる。
【００４６】
一般に、蠕動ポンプにおけるチューブは、管腔が完全に閉じられるためには、圧縮される２つの壁部の厚さの合計よりも狭くなるよう、圧縮されなければならない。管腔を完全に閉じることは、圧縮要素が回転する毎にポンプ圧送される流体が正確に投与されるために、必要不可欠である。したがって、チューブは、２つの壁部の合計厚さよりも（例えば、２つの壁部の合計厚さの多くも８０〜８５％に）圧縮され得る。
【００４７】
チューブの壁部が厚いほど、より多くのエネルギーが管腔の閉塞に消費される。したがって可撓性チューブが薄膜のチューブを含む場合、ポンプは、チューブを圧縮するために、および、内部の流体が正確に投与されるよう管腔が完全に閉じることを確保するために、最小のエネルギーを必要とする。
【００４８】
さらに、チューブ壁の内径が小さい場合、管腔を閉塞するにあたり、より少ないエネルギーが消費される。小さい内径を有する可撓性チューブはさらに、小さい微小リットル投与量または微量リットル流でさえも精密かつ正確に投与することを可能にする。
【００４９】
したがって本発明で記載の微量投与ポンプは、制限されたバッテリー電源供給を有する着用可能システムにおける使用が可能である。ポンプは、小さい内径を有するチューブを使用することにより、正確な流れまたは体積の流体をさらに正確に送達することが可能である。
【００５０】
可撓性層
チューブの圧縮および閉塞を制御することはポンプの精度のために必要不可欠である。チューブに対する圧縮の程度が一定でない場合、チューブ閉塞の程度は変動し得、それにより流れにおける不整が生じ得、逆流のリスクも発生し得る。圧縮および閉塞を完全に制御するために、チューブ特性における不整および内側表面の不整も考慮されなければならない。
【００５１】
圧縮は、誤差吸収手段を組み込むことにより、制御され得る。誤差吸収手段は、チューブ特性（直径、チューブ壁の厚さ、およびチューブに係合する内側表面の粗度における変動など）の変動に起因する、チューブに印加される圧縮力における変動を減少させる。
【００５２】
構造的不整を打ち消す能力は、小型ポンプ（小さい不整でさえも比較的大きくなり、チューブ壁は薄く、および／またはチューブの内側管腔は小さい）において、特に必要である。
【００５３】
加えて、誤差吸収手段を導入することにより、生産における誤差変動が大きくなることが可能である。それにより、様々な部品（例えばチューブおよびローラなど）の生産コストが低下し、係る部品を生産する際の複雑度が小さくなり得る。
【００５４】
従来の誤差吸収手段は、圧縮要素に接続されたフェザーおよび可撓性物質を含む。したかって装置内において可撓的に取り付けられるための追加的な構成要素が圧縮要素に対して必要となる。
【００５５】
これとは対照的に、本発明の誤差吸収手段は、内側表面とチューブとの間に配置された可撓性層により提供される。したがって本発明は、圧縮要素に対して直接的に接続されず、そのためにポンプの製造がより簡略化される、誤差吸収手段を提供する。
【００５６】
さらに、この可撓性層は、チューブ経路の直径または長さが、より小さくなることを可能にする。なぜなら、圧縮要素（単数または複数）が、より簡単に、より小型に、なり得るためである。したがって、ポンプが１回転するごとにポンプ圧送される流体の体積が小さくなることが可能である。このことは、ポンプがより小さい体積をポンプ圧送することが可能となり、したがって、より精密かつ正確なポンプ圧送が可能となることを意味する。
【００５７】
本発明の蠕動ポンプは、改善された精度および信頼性で微量投与量をポンプ圧送または投与することを支援する。本発明の一実施形態では、ポンプは、１〜２０μＬ／分の範囲の、より好適には２〜１０μＬ／分の範囲の、および、最も好適には３〜６μＬ／分の範囲の、流量を提供するよう構成されている。
【００５８】
可撓性層は、誤差吸収を提供し、チューブが閉塞されるよう夾叉されたときにチューブに印加される圧縮力が実質的に一定となることを保証する。これは、可撓性チューブがローラにより押圧されたときに達成される。チューブが可撓性表面に対して圧縮され、それにより、チューブを閉塞するための可撓性対抗圧力が提供される。
【００５９】
可撓性表面はフェザー表面またはクッション表面とも呼ばれ得る。可撓性表面の例としては、シリコーンに基づく物質の表面が挙げられるが、係る物質は任意の可撓性を有するゴム状の物質であってもよい。
【００６０】
可撓性ゴム状物質が、例えば接着または成型により、固い表面に取り付けられると、それにより、チューブがそれに対して圧縮され得るバッファ層が形成される。チューブは、バッファ層に対して物理的に接触してもよく、またはバッファ層に成型されてもよい。
【００６１】
本発明の誤差吸収手段（すなわち可撓性表面）は、構造要素におけるいかなる変動または粗度も、簡素であるが高度に効果的な様式で、打ち消されることを保証する。したがって本発明により、極めて少量の流体でさえも精密にポンプ圧送、投与、または吐出することが可能であり、驚くべき高精度の微量投与蠕動ポンプが得られ得る。
【００６２】
チューブの圧縮および閉塞を制御するために、および最適な誤差吸収のために、可撓性層および可撓性チューブが互いに対して固定されることが必要不可欠である。チューブおよび可撓性層は、接着により、または、一緒に成型されることにより取り付けられることにより、互いに固定され得る。これにより、ポンプの組み立てが簡略化されるであろう。
【００６３】
本発明の一実施形態では、可撓性チューブは、例えば一緒に成型されることにより、可撓性層に取り付けられる。
【００６４】
圧縮要素（単数または複数）
圧縮要素（単数または複数）１０および１１は、円筒形の形状を有するローラ（単数または複数）の形態であり得る。ローラの円筒形表面は、チューブを表面に対して均等に圧縮し得る。図４〜図５では、ローラの長手方向軸（円筒形ローラの高さに対応する）は、シャフト回転軸に対して平行である。圧縮要素（単数または複数）は、各圧縮要素の長手方向軸を中心に回転するよう、さらに構成され得る。
【００６５】
圧縮要素の他の例としては、「シュー」、「ワイパー」、「丸い突出部」、および「キャップ」が挙げられる。
【００６６】
圧縮要素は、圧縮要素に対して中心に取り付けられたシャフトにより、駆動手段に取り付けられ得る。中心に取り付けられるとは、圧縮要素がシャフトから径方向かつ同心円状に延長することを意味する。このように、ローラ圧縮要素に対して、シャフトはローラ直径に対して中心に、かつ、ローラの長手方向軸に対して平行に、取り付けられる。
【００６７】
図４〜図５で例示される実施形態では、ポンプは２つの圧縮要素を含み、これらの圧縮要素は、ローラ、すなわち第１ローラ１０および第２ローラ１１である。ローラは、第１周縁部１４および第２周縁部１５をそれぞれ有する第１偏心円形運動および第２偏心円形運動において駆動される。これらの偏心円形運動は、第１シャフト１２および第２シャフト１３の回転により得られ、シャフトはそれぞれの圧縮要素に対して中心に取り付けられ、シャフトは、第１シャフト円形運動１６において、および第２シャフト円形運動１７において、回転される。ローラは、シャフトに対して回転可能に取り付けられることにより、それらのそれぞれの長手方向軸を中心に回転するよう、さらに構成され得る。
【００６８】
２つのローラを有するポンプは、最少量の圧縮要素を用いて、投与量および流量において非常に高い精度を可能にする。最少量の圧縮要素は、チューブの変形箇所の個数に、それによりチューブおよびポンプの摩耗に、影響を及ぼすため、望ましい。チューブの摩耗が大きいほど、ポンプのエネルギー消費が大きくなる。チューブの摩耗は、内側チューブ壁を破砕させ、それにより、チューブ材料が患者の血流に進入するリスクを含み得る。
【００６９】
圧縮要素と可撓性チューブとの間の動きを支援するために、圧縮要素は回転可能に取り付けられるよう構成され得る。本発明の一実施形態では、圧縮要素（単数または複数）は、各圧縮要素の長手方向軸を中心に回転するよう構成され得る。他の実施形態では、駆動手段は少なくとも１つの圧縮要素に対して中心に取り付けられたシャフト１２を含む。なおシャフト１２は、シャフト円形運動１６において回転され、それにより、少なくとも１つの圧縮要素の偏心円形運動が得られる。
【００７０】
他の実施形態では、ポンプは第１ローラ１０および第２ローラ１１を含み、ローラは、第１周縁部１４および第２周縁部１５をそれぞれ有する第１偏心円形運動および第２偏心円形運動において動かされる。
【００７１】
さらなる実施形態では、駆動手段は、それぞれ第１ローラおよび第２ローラに対して中心に取り付けられた第１シャフト１２および第２シャフト１３を含み、シャフトはそれぞれ第１シャフト円形運動１６および第２シャフト円形運動１７において回転される。
【００７２】
２つのローラを有する構成
いくつかの構成が、２つのローラを含むポンプに対して存在する。ローラが図５におけるように互いに対向し合う場合、チューブは、ポンプ内のいかなる地点に沿っても夾叉または閉塞されない。したがってこの構成では、チューブは、応力が機械的に印加されない状態にある。
【００７３】
応力が機械的に印加されない構成では、チューブは流れに対して完全に開かれた状態にある。この構成は、スタート位置またはパーキング位置、パーキングモードまたは応力機械的非印加モードとも呼ばれる。
【００７４】
パーキング位置における圧縮要素の位置は死点とも呼ばれる。
【００７５】
図５で示されるポンプに対して、チューブは、第１ローラ（左ローラ）が０度のシャフト回転角を有し、第２ローラ（右ローラ）が１８０度のシャフト回転角を有するとき、チューブは、応力が機械的に印加されない状態にある。
【００７６】
ポンプが完全に組み立てられかつ動作状態にある間にパーキング位置を有する微量投与蠕動ポンプは、医療目的に対して特に有利である。蠕動ポンプおよび可撓性チューブの滅菌は、好適には、チューブが圧縮されない構成にポンプがあるときに、放射線滅菌によりなされる。これにより、照射滅菌の際に、チューブが融合されるリスク、および部分的／完全に閉塞されるリスクが防止される。したがって、パーキング位置を有する微量投与ポンプは、滅菌後にさらなる組み立てを実施する必要なしに、格納または使用前の任意の時点で滅菌され得る。
【００７７】
これらのローラのうちの少なくとも１つのローラが回転して死点から脱したとき、ポンプは動作モードにある。
【００７８】
各ローラは、周縁部周りに回転するとき、死点を通過するであろう。しかし２つのローラを含むポンプは、動作中のあらゆる地点においてローラのうちの少なくとも１つのローラが死点に位置することがないよう、構成され得る。
【００７９】
微量投与ポンプは、ポンプ圧送中パーキング位置のない動作モードを有し、逆流が望ましくなく、および／または有害である用途に対して（例えば、ポンプと対象物（例えば静脈など）との間に圧力差が存在する医療目的に、または、流入口（流体供給源）と流出口（カテーテル先端部）との間の高低差により生じる圧力差が存在する医療目的に対して）、特に有利である。
【００８０】
本発明の一実施形態では、ポンプは、可撓性チューブがローラにより圧縮されないパーキング位置と、動作中の任意の時点においてローラのうちの少なくとも１つのローラにより圧縮される動作モードと、を有するよう構成される。
【００８１】
動作中、ローラは、一致して、または同期して、動作し得る。ローラの同期された動作はギアを含む駆動手段により得られ得る。図６では、第１シャフトに取り付けられた第１ギア２１および第２シャフトに取り付けられた第２ギア２２を駆動する中央ギア２０を含む、第１シャフト１２および第２シャフト１３に対する駆動手段の概略図が示されている。これらのシャフトはギアに対して偏心して取り付けられており、それにより中央ギアが回転されたときシャフトの円形運動が達成される。
【００８２】
本発明の一実施形態では、第１ローラの動きは第２ローラの動きと同期される。
【００８３】
他の実施形態では、ポンプは第１ギアおよび第２ギアを駆動する中央ギアを含み、第１シャフトおよび第２シャフトは第１ギアおよび第２ギアに対してそれぞれ偏心して取り付けられる。
【００８４】
パーキング位置から、シャフトの回転が同期されている作動モードへの移行は、両方のシャフトが図６に例示されるように同一の駆動手段から駆動され、シャフトの一方が自由走行部を有する連結部２４に接続されているときに、達成され得る。したがって主要ギアが回ると、一方のシャフトはただちに回転し、自由走行部を有する連結部を有するシャフトは、所定の角度の間、静止状態に留まるであろう。自由走行部を有する連結部を有さないシャフトは、所望により、自由走行部２３を有さない連結部に接続され得る。
【００８５】
図７〜図１１では、第１シャフト（左）が自由走行部を有さない連結部２３に接続され、第２シャフト（右）が１８０度の自由走行部２４を有する連結部に接続されている、同期されたシャフトを用いるパーキング位置から作動モードへの伝達が示されている。図Ａは、シャフトおよび連結部の回転を示し、図Ｂは可撓性チューブおよびローラ、図Ｃはギアの上面図を示す。
【００８６】
ポンプは、図７では、パーキング位置にある。これらのローラは互いに対向し合い、これらのシャフトは、まだ回転を開始していない。
【００８７】
図８では、中央ギアが図８Ｃにおける矢印により示されるように時計方向に４５度回転すると、第１ギアおよび第２ギアも図８Ｃにおける矢印により示されるように反時計方向に同期的に４５度回転する。その結果、左シャフトは図８Ａで示されるように回転され、図８Ｂにおける矢印により示されるように、チューブを圧縮する。自由走行部を有する連結部のために、右シャフトは回転されず、したがって右ローラはチューブを圧縮しない。
【００８８】
図９では、中央ギアは、図９Ｃにおける矢印により示されるように、第１ギアおよび第２ギアが同期して反時計方向に９０度回転されるよう、回転される。その結果、左シャフトは図８Ａで示されるように回転され、図９Ｂにおける矢印により示されるように、チューブを圧縮する。自由走行部を有する連結部のために、右シャフトは回転されず、したがって右ローラはチューブを圧縮しない。
【００８９】
図１０では、中央ギアは、図１０Ｃにおける矢印により示されるように、第１ギアおよび第２ギアが同期して反時計方向に１８０度回転されるよう、回転される。その結果、左シャフトは図１０Ａで示されるように回転され、図１０Ｂにおける矢印により示されるように、チューブを圧縮する。１８０度の自由走行部を有する連結部のために、連結部および右シャフトはこの時点において係合する。
【００９０】
図１１では、中央ギアは、図１１Ｃにおける矢印により示されるように、第１ギアおよび第２ギアが同期して反時計方向に２７０度回転されるよう、回転される。連結部および右シャフトが係合した状態にあるため左シャフトおよび右シャフトの両方は一致して回転され、２７０度において、これらの２つのローラは、図１１Ｂにおける矢印により示されるように、２つの地点においてチューブを圧縮するであろう。
【００９１】
本発明の一実施形態では、ギアは、連結部（所望により自由走行部を有する）を通してシャフトに係合される。さらなる実施形態では、第２ローラは、１８０度以上（例えば１８０度、１８５度、または１９０度）の自由走行部を有する第２シャフトに係合される。
【００９２】
代替的に、パーキング位置から、シャフトの回転が同期されている作動モードへの移行は、２つのシャフトのための別個の駆動手段（例えば別個のモータ）により達成され得る。
【００９３】
１８０度の自由走行部を有する連結部に接続されたシャフトに関しては、シャフトが連結部から分離するリスクが存在する。シャフト・連結部間の分離は、例えばチューブに対する摩擦および圧力分布のために、シャフトがより高速で回転し始め、それにより圧縮要素が死点に移動した場合に生じ得る。係る状況が図１２に図示されている。図１２では、シャフトは、右シャフトが１８０度の自由走行部を有する連結部に係合するよう、回転する。回転は、図１２Ａ〜図１２Ｂで例示されるように３６０度＋４５度であり得、ここではチューブは、図１２Ｂにおける矢印により示されるように右ローラのみにより圧縮された状態にある。
【００９４】
図１２Ｂにおいて右ローラがチューブに対して係合または押圧することに起因して右ローラに力が印加され、それにより、シャフトは連結部から分離し、図１２Ｃで例示されるように回転して死点に入ることとなる。したがって、この場合、動作モードにおいて、パーキング位置が生じるリスクが存在し、それにより有害な逆流が発生する可能性がある。
【００９５】
逆流のリスクが最小化されるためには、シャフトの回転が、回転における位置に関して軽微な非同期状態にあるとよい。非同期状態は、図１３Ａで示されているように、１８０度の自由走行部を有する結合部に係合したシャフトが、回転サイクルにおいて左ローラよりも軽微に後方にずれることにより達成され得る。シャフトは回転位置において５〜１０度後方にずれ得る。
【００９６】
したがってローラが回転して（図１３Ｂ〜図１３Ｃ）、シャフトが連結部から分離し得る地点を右ローラが通過すると、左ローラは、図１３Ｄで示されるように、１つの地点においてチューブを閉塞するであろう。したがってチューブは、動作中の任意の時点において少なくとも１箇所において常時夾叉されるであろう。
【００９７】
本発明の一実施形態では、第１ローラの動きは、第２ローラの動きに対して、少なくとも１度非同期された状態（例えば３、５、１０、１５、および２０度非同期された状態）にある。
【００９８】
代替的に、逆流のリスクは、図１４に図示されるように、１８０度より大きい自由走行部を有する連結部を使用することにより、最小化され得る。図１３で示すのと同一の効果が達成され、それによりチューブは、動作中の任意の時点において、常時少なくとも１つの箇所において夾叉された状態となるであろう。
【００９９】
シャフトの非同期は、ポンプが組み立てられた状態にある間、達成され得る。
【０１００】
ポンプの動作が終了した後、ポンプを格納すること、または、ポンプを洗滌もしくは滅菌すること、が必要となり得る。したがって、チューブが少なくとも１箇所において夾叉されている動作モードから、チューブが夾叉されないパーキングモードへと、移行することが必要である。
【０１０１】
動作モードからパーキングモードへの移行は、図１５で示されているように、回転を逆転させることにより、またはポンプを逆方向に回転させることにより、達成され得る。図１５では、中央ギアの回転方向は、図７〜図１１における動作モードとは逆に、反時計方向である。
【０１０２】
１例として、回転は、図１６に示される両方のローラがチューブを夾叉する位置から、逆転される。自由走行部を有する連結部がシャフトに係合する前の逆方向回転におけるステップが図１７に示されている。図１８では、１８０度の逆方向回転が達成され、この地点において、自由走行部を有する連結部はシャフトに係合し、図１９に示されているようにパーキング位置が達成され得る。
【０１０３】
したがって自由走行部を有する連結部は、半回転にわたり逆回転させると自由走行部シャフトが分離され、それにより、両方のローラがチューブから分離されることも、支援する。したがって、チューブが圧縮されず、かつ、装置が安全に格納および滅菌され得るパーキングモード位置を達成することが、動作終了後の任意の時間において簡単である。
【０１０４】
２つのローラを含むポンプの分解図が図２０に示されている。可撓性チューブは、一緒に成型されることにより、可撓性層に取り付けられる。ポンプは、シャフトおよびローラなどの回転部品のためのベアリング２５に加えて、追加的なハウジング２６も含み得る。
【符号の説明】
【０１０５】
１−着用可能装置
２−第１微量投与ポンプ
３−第２微量投与ポンプ
４−ハウジング
５−内側表面
６−第１円形区域
７−第２円形区域
８−可撓性チューブ
９−可撓性層
１０−第１ローラ
１１−第２ローラ
１２−第１シャフト
１３−第２シャフト
１４−第１偏心円形運動の周縁部
１５−第２偏心円形運動の周縁部
１６−第１シャフト回転
１７−第２シャフト回転
１８−遠位開口部
１９−閉塞地点
２０−中央ギア
２１−第１ギア
２２−第２ギア
２３−自由走行部を有さない連結部
２４−自由走行部を有する連結部
２５−ベアリング
２６−第２ハウジング
【図１】
2019508630.tif 000003
【図２】
2019508630.tif 000004
【図３】
2019508630.tif 000005
【図４】
2019508630.tif 000006
【図５】
2019508630.tif 000007
【図６】
2019508630.tif 000008
【図７Ａ】
2019508630.tif 000009
【図７Ｂ】
2019508630.tif 000010
【図７Ｃ】
2019508630.tif 000011
【図８Ａ】
2019508630.tif 000012
【図８Ｂ】
2019508630.tif 000013
【図８Ｃ】
2019508630.tif 000014
【図９Ａ】
2019508630.tif 000015
【図９Ｂ】
2019508630.tif 000016
【図９Ｃ】
2019508630.tif 000017
【図１０Ａ】
2019508630.tif 000018
【図１０Ｂ】
2019508630.tif 000019
【図１０Ｃ】
2019508630.tif 000020
【図１１Ａ】
2019508630.tif 000021
【図１１Ｂ】
2019508630.tif 000022
【図１１Ｃ】
2019508630.tif 000023
【図１２Ａ】
2019508630.tif 000024
【図１２Ｂ】
2019508630.tif 000025
【図１２Ｃ】
2019508630.tif 000026
【図１２Ｄ】
2019508630.tif 000027
【図１３Ａ】
2019508630.tif 000028
【図１３Ｂ】
2019508630.tif 000029
【図１３Ｃ】
2019508630.tif 000030
【図１３Ｄ】
2019508630.tif 000031
【図１４】
2019508630.tif 000032
【図１５】
2019508630.tif 000033
【図１６】
2019508630.tif 000034
【図１７】
2019508630.tif 000035
【図１８】
2019508630.tif 000036
【図１９】
2019508630.tif 000037
【図２０】
2019508630.tif 000038
【国際調査報告】
2019508630.tif 000039
2019508630.tif 000040
2019508630.tif 000041