(57)【要約】  本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を高める外科用器具及び方法に関し、より詳細には、特に組織生存性を向上させ、組織感染症を防止し、かつ漏れを防止するように隣接腸の断面間で吻合部を封着するとき、標的手術部位にて修復又は隣接された組織の特性を高めるように設計された外科用器具及び方法に関する。本発明は更に、吻合接合された管状組織に適用するための膨張可能な圧縮装置に関し、当該装置は、中空円筒管状体を介して、当該装置の近位端の下部リング状の膨張可能なフランジに接続された、当該装置の遠位端の上部リング状又は円盤状フランジと、当該上部フランジ、当該下部フランジ、及び当該管状体を通る軸方向通路を形成する開口部とを有する。
2019513068.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．アンビルと、
ｂ．ステープル留めヘッド組立体と、
ｃ．該アンビルと該ステープル留めヘッド組立体とを連結する可動シャフトと、
ｄ．該可動シャフトが延出する長手方向シャフトと、
ｅ．該アンビルに着脱可能に固定された圧縮装置であって、該圧縮装置は、中空円筒管状体を介して、該装置の近位端の下部リング状拡張フランジに接続された、該装置の遠位端の上部リング状又は円盤状フランジと、該上部フランジ、該下部フランジ、及び該管状体を通る軸方向通路を形成する開口部とを有する、圧縮装置と、
を含む、円形ステープル留め器具。
【請求項２】
前記装置が、概ねバーベル形状である、請求項１に記載の圧縮装置。
【請求項３】
前記上部フランジがリング状であり、かつ拡張可能である、請求項１に記載の圧縮装置。
【請求項４】
前記下部拡張フランジと流体連通する膨張カニューレを更に含む、請求項１に記載の圧縮装置。
【請求項５】
前記圧縮装置の少なくとも一部分が、哺乳動物の胃腸管内で、１〜４週間の範囲の期間にわたって受食性である、請求項１に記載の圧縮装置。
【請求項６】
前記圧縮装置が少なくとも部分的に、放出可能な抗菌薬、抗微生物薬、抗感染症薬、又はそれらの組み合わせでコーティング又は含浸される、請求項１に記載の圧縮装置。
【請求項７】
接合された管状組織部分に前記圧縮装置を植え込んだ後、前記薬の少なくとも５０％が最初の１〜２週間にわたって放出される、請求項６に記載の圧縮装置。
【請求項８】
ａ）圧縮装置であって、中空円筒管状体を介して、該装置の近位端の下部リング状拡張フランジに接続された、該装置の遠位端の上部リング状又は円盤状フランジと、該上部フランジ、該下部フランジ、及び該管状体を通る軸方向通路を形成する開口部とを有する、圧縮装置と、
ｂ）ステープル留めヘッドと、該ステープル留めヘッドに対して長手方向に移動可能なアンビルとを備え、かつ、軸方向に延在する可動シャフト上に取り付けられている、吻合ステープラーと、
を含む円形吻合ステープラーキットであって、該圧縮装置は該アンビルに着脱自在に取り付け可能であり得る、円形吻合ステープラーキット。
【請求項９】
前記下部フランジが膨張可能である、請求項１に記載の圧縮装置。
【請求項１０】
前記上部フランジが膨張可能である、請求項３に記載の圧縮装置。
【請求項１１】
前記圧縮装置が、前記下部フランジにおいて前記アンビルに固定されている、請求項１に記載の圧縮装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を高める外科用器具及び方法に関し、より詳細には、標的手術部位にて修復又は隣接された組織を補強及び隔絶するように設計された外科用器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
長年を通して、医療分野では、生体組織を接合又は結合するために様々な技術が利用されている。従来、縫合は、切断された組織を再接合して創傷を閉鎖する、容認された技術であった。縫合は外科用針及び縫合糸を用いて達成され、縫合の所期の機能は、治癒過程中に創傷又は組織の縁部を互いに接して保持することである。ステープルは、例えば、腸などの様々な人体構造を接合又は吻合するときに縫合に取って替わって使用されている。ステープルを適用するために採用される外科ステープル留め装置は、一般的に、患者の伸長した組織のセグメントを同時に切断及び封着するように設計される。
【０００３】
線形又は環状／円形の外科ステープル留め装置は、生体組織のセグメントを共に接合するために、及び／又は、吻合部を形成するために、１つ又は複数の列の外科用締結具、例えば、ステープルを生体組織に順次又は同時に適用するために外科医により採用されている。直線的な外科ステープル留め装置は、一般的に、接合されるべき生体組織が載置される一対の顎部つまり指状構造体を含む。外科ステープル留め装置が作動されると、発射バーが長手方向に移動して顎部の一方のステープル駆動部材と接触し、外科用ステープルが生体組織を通って押され、反対側の顎部のアンビルに入りかつそのアンビルに当接し、その結果、ステープルが閉鎖状態で圧着される。ナイフ刃は、ステープルの列／線間に切り込みが入るように提供され得る。
【０００４】
環状又は円形の外科ステープル留め装置は、一般的に、ステープルの複数の環状の列（通常は２個又は３個）、環状カートリッジ組立体に作動上関連したアンビル組立体、及びステープルの列の内側に配置された環状刃を含む環状ステープルカートリッジ組立体を含む。一般に、終端間吻合ステープラーは、通常は、ステープルのアレイ又は群を患者の腸又は他の管状器官の接近した部分内に設置する。結果的に得られる吻合部は、腸の接近した部分間の確実な接続部を維持するために多数の「Ｂ」字形のステープルを含む腸の反転した部分を含む。
【０００５】
吻合部の漏出は、結果的に、有意な病的状態が発生させ、かつ、死に至らしめることが多い。外科用ステープルの使用に加えて、シーラント（例えば、合成又は生物学的シーラント）を手術部位に塗布して、漏れに対するガードを提供することができる。生物学的シーラントは、通常は、別個のステップで吻合部の外面に塗布される。
【０００６】
米国特許第７６４５２８８号、「Ａｎａｓｔｏｍｏｔｉｃ  ｒｉｎｇ  ａｐｐｌｉｅｒ  ｗｉｔｈ  ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ  ｍｅｍｂｅｒｓ」（ＥＴＨＩＣＯＮ  ＥＮＤＯ  ＳＵＲＧＥＲＹ  ＩＮＣ．に譲渡）は、シャフト及び一対の膨張可能な部材に接続されたハンドルを含む外科用器具について記述している。このシャフトは、膨張可能な部材と送気管とに加圧された媒体を連通させるための導管を含む。このハンドルは、加圧された媒体を導管に連通させるためのポートと、加圧された媒体を送気管に連通させるためのポートとを含む。吻合リングが配置された後、膨張可能な部材が、吻合によって接合された各管腔の中に位置し、かつ、膨張可能な部材が吻合の各側部に位置するように、シャフトを位置決めすることができる。この膨張可能な部材は、膨張させて、各管腔に封着を提供することができる。各管腔が膨張可能な部材によって封着された状態で、吻合部位には、送気管を介して送気され、吻合の漏出試験又は圧力試験を行うことができる。
【０００７】
引用される特許文献によると、吻合の試験を行うように動作可能な外科用器具が提供され、この吻合は患者体内の吻合部位に位置し、この器具は：（ａ）ハンドルと、（ｂ）先端と、（ｃ）当該先端を後退位置から拡張位置へと移動させるよう構成された、先端アクチュエータと、（ｄ）当該ハンドルに連結されたシャフトであって、（ｉ）外側表面と、（ｉｉ）近位端であって、当該ハンドルが当該シャフトの当該近位端に位置する、近位端と、（ｉｉｉ）遠位端であって、当該シャフトの当該遠位端が、当該外側表面に隣接する２つ又はそれ以上の膨張可能な部材を含む、遠位端と、ここにおいて、当該２つ又はそれ以上の膨張可能な部材は離間しており、これによって当該２つ又はそれ以上の膨張可能な部材のうち少なくとも１つの膨張可能な部材が、当該吻合の第１の側に配置され、かつ、当該２つ又はそれ以上の膨張可能な部材のうち別の少なくとも１つの膨張可能な部材が、当該吻合の第２の側に配置され、当該少なくとも１つの膨張可能な部材は、当該１つ又は複数の管腔のうち少なくとも１つの封着を提供するよう構成され、当該封着は当該吻合に隣接し、当該封着は、当該少なくとも１つの膨張可能な部材が膨張したときに提供され、（ｉｖ）当該２つ又はそれ以上の膨張可能な部材のうち少なくとも１つに、加圧された媒体を連通させるよう構成された、１つ又は複数の導管と、（ｖ）第１の位置から第２の位置へ移動可能な、管状シースと、を含むシャフトと、（ｅ）当該２つ又はそれ以上の膨張可能な部材に隣接して、当該シャフトの当該遠位端に位置するリング配備機構であって、当該リング配備機構は、当該吻合部位に吻合リングを配備するよう動作可能であり、当該リング配備機構は長手方向軸を画定し、当該リング配備機構は、（ｉ）当該長手方向軸を中心に位置付けられる近位リングと、（ｉｉ）第１の複数のフィンガーであって、当該第１の複数のフィンガーのうち各フィンガーは、近位セグメント及び遠位セグメントを含み、ここにおいて、当該第１の複数のフィンガーの各フィンガーの当該近位セグメントは、対応するフィンガージョイントで、当該第１の複数のフィンガーの同じ当該フィンガーの対応する当該遠位セグメントにヒンジ連結され、当該第１の複数のフィンガーの各フィンガーの当該近位セグメントは更に、当該近位リングにヒンジ連結され、当該第１の複数のフィンガーは、当該第１の複数のフィンガーの当該フィンガージョイントに隣接する領域で、当該吻合リングに係合するよう構成される、第１の複数のフィンガーと、（ｉｉｉ）当該長手方向軸を中心に位置付けられる遠位リングと、（ｉｖ）第２の複数のフィンガーであって、当該第２の複数のフィンガーのうち各フィンガーは、近位セグメント及び遠位セグメントを含み、ここにおいて、当該第２の複数のフィンガーの各フィンガーの当該近位セグメントは、対応するフィンガージョイントで、当該第２の複数のフィンガーの同じ当該フィンガーの対応する当該遠位セグメントにヒンジ連結され、当該第２の複数のフィンガーの各フィンガーの当該遠位セグメントは更に、当該遠位リングにヒンジ連結され、当該第２の複数のフィンガーは、当該第２の複数のフィンガーの当該フィンガージョイントに隣接する領域で、当該吻合リングに係合するよう構成される、第２の複数のフィンガーと、（ｖ）当該近位リングと当該遠位リングとの間に配置された中間リングであって、ここにおいて、当該第１の複数のフィンガーの各フィンガーの当該遠位セグメントは更に、当該中間リングにヒンジ連結され、当該第２の複数のフィンガーの各フィンガーの当該近位セグメントは更に、当該中間リングにヒンジ連結され、当該中間リングは、当該第１の複数のフィンガーの当該遠位セグメントと当該第２の複数のフィンガーの当該近位セグメントとを長手方向に離間させる、中間リングと、を含むリング配備機構と、（ｆ）当該リング配備機構を作動させるよう動作可能な１つ又は複数のアクチュエータであって、当該１つ又は複数のアクチュエータは、当該ハンドル又は当該シャフトに沿って移動するよう構成されている、１つ又は複数のアクチュエータと、（ｇ）当該シャフト内に配置された先端管であって、当該先端管が近位端及び遠位端を有し、当該先端管の当該近位端が当該先端アクチュエータに連結されており、当該先端管の当該遠位端が当該先端に連結されており、当該先端アクチュエータが、当該先端管を介して、当該先端を、当該管状シースに対する後退位置から、当該管状シースに対する延長位置へと移動させるよう動作可能である、先端管と、を含み、ここにおいて、当該先端は、当該先端が当該後退位置にあるとき、当該リング配備機構の遠位部分を覆うように構成され、当該先端は、当該先端が当該延長位置にあるとき、当該リング配備機構の遠位部分を覆わないように構成され、当該管状シースは、当該管状シースが当該第１の位置にあるとき、当該リング配備機構の近位部分を覆うように構成され、当該管状シースは、当該管状シースが当該第２の位置にあるとき、当該リング配備機構の近位部分を覆わないように構成される。
【０００８】
引用される参照文献に記載されているように、膨張可能な部材は、膨張して各管腔内に封着を提供し、各管腔が膨張可能な部材によって封着された状態で、吻合部位には、送気管を介して送気され、吻合の漏出試験又は圧力試験を行うことができる。
【０００９】
欧州特許出願公開第ＥＰ２１３９４０６Ａ１号又は国際公開第２００８１３５０８３号、「ＡＮ  ＡＮＡＳＴＯＭＯＴＩＣ  ＡＰＰＬＩＥＲ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＰＥＲＦＯＲＭＩＮＧ  ＥＮＤＯＬＵＭＥＮＡＬ  ＡＮＤ／ＯＲ  ＴＲＡＮＳＬＵＭＩＮＡＬ  ＡＮＡＳＴＯＭＯＳＩＳ」（ＥＴＨＩＣＯＮ  ＥＮＤＯ  ＳＵＲＧＥＲＹ  ＩＮＣ．に譲渡）は、第１の圧縮リング及び第２の圧縮リングを配備するための吻合リングアプライヤシステムを開示しており、このシステムは吻合アプライヤを含み、この吻合アプライヤは、−当該第２の圧縮リングを保持するよう適合された第２のリングキャリヤと；−当該第１の圧縮リングを支持する外部の第１のリングキャリヤ装置に連結可能な第１の部分と、当該第２のリングキャリヤ装置に連結可能な第２の部分とを備える、リング接近装置であって、当該第１の部分は第１のスレッドを形成し、当該第２の部分は、当該第１のスレッドに噛み合う第２のスレッドを形成する、リング接近装置と；−当該第１及び第２の部分のうち少なくとも１つに作用する回転装置であって、互いに対して当該第１の位置及び当該第２の位置に回転させるよう構成され、これによってこれらが互いに対して並進し、圧縮リングに近づいて相互連結する、回転装置と、を含む。参照文献は更に、この吻合リングアプライヤシステムが連結装置を更に含むことを開示しており、当該連結装置は、−当該第１のリングキャリヤに連結され、膨張可能なアンカーヘッドを有する、連結部分と；−当該リング接近装置に連結され、かつ、当該アンカーヘッドの少なくとも一部分を受容するための受容スペースとアクセス開口部とを画定する捕捉部分であって、当該アンカーヘッドが当該アクセス開口部を通って、当該捕捉部分の外側から当該受容スペース内へと挿入可能である、捕捉部分と；−当該アンカーヘッドに連結され、かつ当該アンカーヘッドを変形させるよう構成されている作動装置であって、これにより、拡張形状及び後退形状をとることができる、作動装置と、を含み、ここにおいて当該アクセス開口部は、後退しているときに当該アンカーヘッドの挿入及び引き出しを可能とし、かつ、拡張しているときに少なくとも部分的に挿入されている当該アンカーヘッドを当該捕捉部分に係止する（例えば、当該接近装置を当該第１のリングキャリヤ装置にしっかりと連結する）ように構成されている。
【００１０】
様々な圧縮吻合リングシステムは、ステープル式吻合閉鎖に代わるものとして追求されている。例えば、ｎｏｖｏＧＩ（商標）により開発されたＬＡＲＡ（商標）圧縮吻合リングシステムは、特に低位前方切除術（ＬＡＲ）手順を目的とした、ニチノール系圧縮リングを利用している。
【００１１】
米国特許第７，５２７，１８５号、「Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ  ｒｉｎｇ  ａｓｓｅｍｂｌｙ  ａｎｄ  ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ  ｆｏｒ  ｕｓｅ  ｔｈｅｒｅｗｉｔｈ」（Ｎｉｔｉ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ  Ｌｔｄ．に譲渡）は、圧縮吻合リング（ＣＡＲ）組立体を開示しており、これは、アンビルリングを含む第１の部分と、当該アンビルリングに実質的に平行に配置されかつ離間している下部リングを含む第２の部分とを含み、当該アンビルリング及び当該下部リングは、それらにわたって印加された閉鎖力の存在下で一緒に合わせられるよう適合されており、少なくとも１つのリング要素で、当該少なくとも１つのリング要素のうちの１つが当該アンビルリングから遠位にある当該下部リングの片側に配置されたニードルリングであり、当該ニードルリングは、それ自体から当該第１の部分に向かって概ね横方向に延在する複数のニードルを有し、当該少なくとも１つのスプリング要素が、少なくとも部分的に形状記憶合金で形成された復元力を提供し、当該スプリング要素は、当該少なくとも１つのリング要素のうち１つに配置され、かつ、当該下部リングと圧縮力伝達性接触しており、当該圧縮吻合リング（ＣＡＲ）組立体が、当該アンビルリングと当該下部リングとの間に、吻合により圧縮及び接合される組織部分を保持するよう配置されているとき、当該ニードルリングは、当該閉鎖力に応答して、当該複数のニードルが、圧縮される当該組織部分を通り、当該アンビルリング内に当該複数のニードルを固定するように、動作可能であり、当該アンビルリング及び当該下部リングが、それらの間に当該組織部分を保持するような当該閉鎖力の存在下で一緒に合わせられるとき、かつ当該アンビルリングが当該複数のニードルにより固定されているとき、当該少なくとも１つのスプリング要素により提供される当該復元力は、当該下部リング上で当該組織部分を圧縮するよう動作可能であり、これにより吻合を達成する。
【００１２】
米国特許第５，２５０，０５８号、「Ａｂｓｏｒｂａｂｌｅ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｃ  ｆａｓｔｅｎｅｒ  ｍｅａｎｓ」（ＥＴＨＩＣＯＮ  ＩＮＣ．に譲渡）は、吸収性締結具による２つの管腔の吻合が可能な機構を開示している。この締結具は、２枚のワッシャ状プレートからなる。この一方のプレートは、他方のプレートから突出する留め金を受容するための穴を有する。締結は、単一の直線運動を介して行われ、これにより留め金に組織を貫通させ、留め金を受容部に係止させ、ナイフ刃には、過剰な締結材料及び組織を切断させる。形成された吻合を通してその機構を引っ張ることにより、除去の容易さが大幅に向上する。このシステムを使用して、プレートを任意の形状に配置することができ、これにより適切に組織を吻合することができる。この特許は、圧縮吻合装置を開示し、この装置は、複数の貫通フランジを備える貫通リングと、当該フランジに対応する複数の受容スロットを備える受容リングと、当該貫通リングと当該受容リングとの間に配置されて当該貫通リング及び当該受容リングの一方にばね力を付与するばね手段と、を含む。
【００１３】
吻合封着を含むステープル留めされた組織封着の術後の漏れは、病的状態及び死亡の原因となることが示されている。いくつかの技術は、滴下又は噴霧によるステープル留め後の漿膜層への材料の直接的な塗布に関係する。これらの技術に関連した問題は、アクセスが非常に難しく、材料が適切な場所及び吻合部のまわりに完全に塗布されたか否かの視覚的な評価である。材料は、また、標的部位がステープル線に沿って実際に漿膜下であるときに漿膜層の頂部上に塗布される。大腸の漿膜層への治療薬塗布では、全てが２４〜４８時間以内で、材料が手術中に適切な場所に塗布されたと想定して、材料が移動して漿膜を通って、ステープル領域に入り、その後、生物学的効果を提供して、漏出形成に関連した問題を克服することが必要である。結腸直腸吻合術への局所補助療法の適用における最も難しいステップの１つは、部位へのアクセスが極端に制限されることから、部位に材料を供給することである。一部の結腸直腸吻合は、患者において比較的「低く」実行され（即ち、低位前方切除術）、実際のステープル線は、骨盤管内で深く、これにより、周縁部周りの材料の局所施用が非常に難しくなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
既知の圧縮吻合リングは、ステープル留め吻合の信頼性を欠いている。ステープル式の吻合接合は、広く受け入れられている技法であるが、ステープルによって接合された組織の生存性を改善するために、ステープル留め組織封着の術後の漏れを防止する技術を改善する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、外科用ステープルにより修復又は接合された組織の特性を高める外科用器具及び方法に関し、より詳細には、特に組織生存性を向上させ、組織感染症を防止し、かつ漏れを防止するように隣接腸の断面間で吻合部を封着するとき、標的手術部位にて修復又は隣接された組織の特性を高めるように設計された外科用器具及び方法に関する。
【００１６】
一態様において、本発明は、対向するアンビルに接続されたステープル留めヘッドを有し、ステープル留めヘッドは、複数の配備可能なステープルを同心のアレイ内に収容する、組織の吻合接合用の円形外科用ステープラーと、このステープラーから、ステープル留め吻合接合部上に配備可能な、圧縮装置とに関する。
【００１７】
別の一態様において、本発明は、円形ステープル留め器具に関するものであり、この器具は、アンビルと；ステープル留めヘッド組立体と；当該アンビルと当該ステープル留めヘッド組立体とを連結する可動シャフトと；当該可動シャフトが延出する長手方向シャフトと；当該アンビルに着脱可能に固定された圧縮装置であって、当該圧縮装置は、中空円筒管状体を介して、当該装置の近位端の下部リング状拡張フランジに接続された、当該装置の遠位端の上部リング状又は円盤状フランジと、当該上部フランジ、当該下部フランジ、及び当該管状体を通る軸方向通路を形成する開口部とを有する、圧縮装置と、を含む。
【００１８】
更に別の一態様において、本発明は、管状組織管腔の間で吻合ステープラーを用いて吻合接合部を確立する方法に関し、このステープラーは、相対するアンビルに連結可能なステープル留めヘッドを有し、当該ステープル留めヘッドは、複数の配備可能なステープルを含み、この方法は；アンビル上に、圧縮装置を軸方向に配置する工程であって、当該圧縮装置は、中空円筒管状体を介して、当該装置の近位端の下部リング状拡張フランジに接続された、当該装置の遠位端の上部リング状又は円盤状フランジと、当該上部フランジ、当該下部フランジ、及び当該管状体を通る軸方向通路を形成する開口部とを有する、工程と；当該アンビルを第１の管状組織に軸方向に挿入する工程と；当該吻合ステープラーを第２の管状組織に軸方向に挿入する工程と；アンビルシャフトを介して、当該アンビルを当該ステープル留めヘッドに連結する工程と；当該アンビルと当該ステープル留めヘッドとを接近させ、当該第１及び第２の管状組織を当該ステープル留めヘッドと当該アンビルとの間で圧縮する工程と；当該吻合ステープラーを発射して、当該第１の管状組織と第２の管状組織との間に、当該吻合接合部を確立する工程と；当該吻合ステープラーを部分的に引き抜くことにより、当該上部フランジを、当該第１及び第２の管状組織のステープル留め領域の上方にし、かつ、当該下部フランジを、当該第１及び第２の管状組織のステープル留め領域の下方にして、当該圧縮装置を配置する工程と；当該上部フランジを拡張させる工程と；当該下部フランジを拡張させることにより、当該上部フランジと当該下部フランジとの間にある当該第１及び当該第２の管状組織の当該ステープル留め領域を圧縮する工程と；当該吻合ステープラーを当該管状組織から除去する工程と；当該吻合ステープラーを当該圧縮装置から分離する工程と、当該上部フランジを当該ステープル留め領域の上方にし、かつ当該下部フランジを当該ステープル留め領域の下方にして、当該第１及び第２管状組織内に、当該圧縮装置を残す工程と、を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】典型的な円形外科用ステープル留め器具の斜視図を示す。
【図２】本発明の圧縮装置の一実施形態の斜視図である。
【図３】本発明の圧縮装置の一実施形態の分解図である。
【図４】本発明の圧縮装置の一実施形態の斜視図である。
【図５】本発明の圧縮装置の一実施形態の斜視図である。
【図６】本発明の圧縮装置の一実施形態の分解図である。
【図７】本発明の圧縮装置の一実施形態の斜視図である。
【図８】動作中の、円形ステープラーの一部分及び本発明の圧縮装置の一部分の概略的な側面断面図である。
【図９】動作中の、円形ステープラーの一部分及び本発明の圧縮装置の一部分の概略的な側面断面図である。
【図１０】動作中の、円形ステープラーの一部分及び本発明の圧縮装置の一部分の概略的な側面断面図である。
【図１１】本発明の圧縮装置の一実施形態の概略側面図である。
【図１２】本発明の圧縮装置の一実施形態の概略側面図である。
【図１３】本発明の圧縮装置の一実施形態の概略側面図である。
【図１４】本発明の圧縮装置の一実施形態の概略側面図である。
【図１５】本発明の圧縮装置の一実施形態の概略側面図である。
【図１６】本発明の圧縮装置の一実施形態の斜視図である。
【図１７】本発明の圧縮装置の一実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
手術は、多くの場合、ステープル線に沿って組織の部分を任意選択で同時に切断しながら、２つ又はそれ以上の組織層を共に接合することを伴う。例えば、多くの場合、結腸直腸手術は結腸及び直腸のセグメントの切除を伴う。結腸直腸摘除後、結腸と直腸は円形ステープラーで引き寄せられ、端々吻合術が行われる。吻合の術後の漏れは、病的状態及び死亡の原因となることが示されている。
【００２１】
典型的な外科用ステープル留め器具は、ステープル収容構成要素、及び対向するアンビル構成要素を有し、その間で、接合される少なくとも２つの組織層が、ステープル収容構成要素からステープルが送り出される前に圧縮され、それによって、ステープルが両方の組織層を穿孔し、対向するアンビル構成要素に接して曲げられ、変形され、又は閉じられる。
【００２２】
図１をここで参照すると、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ）に付与された米国特許第５，２７１，５４４号、「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ  ｓｔａｐｌｉｎｇ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」から得た、参照により全目的でその全体が本明細書に組み込まれる図と共に、円形吻合ステープル留め操作を行うための一般的外科用吻合ステープル留め器具又はステープル留め装置が示されている。図示されるステープル留め装置の様々な修正及び繰り返しは、当技術分野では公知であり、類似の特徴を有する。円形吻合外科手術用ステープル留め器具５００は、長手方向に湾曲した支持シャフト組立体７００によって近位のアクチュエーターハンドル組立体８００に接続された遠位のステープル留めヘッド組立体６００を含む。ステープル留め器具は、ステープル留めヘッド組立体６００に対して長手方向にスライド可能であり、かつ、軸方向に延在する移動可能なシャフト１０４０上に取り付けられたアンビル組立体、つまり、アンビル１０００を含む。任意選択の回転可能な調整ノブ８２０は、ステープル留めヘッド組立体６００とアンビル組立体１０００との間の間隔を調整する、アクチュエーターハンドル組立体８００の近位端に備えられている。当業者には、組織の隣接するセクションを圧縮するための他の接近手段が周知であり、これを使用することができる。ハンドル組立体８００の上部の任意選択の窓８５０を通して、調節ノブ８２０の回転によって選択された、ステープル高さ、及び／又は、ステープル留めヘッド組立体６００とアンビル１０００との間の隙間を示す、任意選択の移動可能なインジケータ８４０が見える。インジケータ８４０は移動可能であり、アンビルの隙間がステープル留め器具５００の所望の動作範囲内であることを示す。インジケータ８４０の位置はまた、選択されたステープル高が高いか低いかどうかをも示す。
【００２３】
所望のステープル高さを提供するためにアンビル組立体１０００が閉じられているとき、ステープル留めヘッド組立体６００から外科用ステープルを打ち込むために、アクチュエーターハンドル組立体８００に、ステープル作動レバー８６０が枢動可能に取り付けられる。枢動式ラッチ部材８８０は、アンビルの隙間が既定範囲外であるときにステープル留めヘッド組立体６００の作動を阻止するように、ステープル作動レバー８６０が移動しないようにロックするために、ハンドル組立体８００上に取り付けられる。ステープル留めヘッド組立体６００は、管状ケーシング６１０、及びケーシング６１０の近位端で、支持シャフト７００の遠位端を受け入れる中空の管状コネクタ６４０を含む。フェルール、つまりスリーブ７２０は、管状コネクタ６４０と支持シャフト７００の遠位端との間の接合箇所と重なり合う。支持シャフト７００の近位端は、アクチュエーターハンドル組立体８００の遠位端で管状延長部７４０によって受け入れられる。フェルール、つまりスリーブ７６０は、支持シャフト７００の近位端と管状延長部７４０の遠位端との間の接合箇所と重なり合う。可動インジケータ８４０は、調整ノブ８２０の回転によって選択されたステープル高さを示すように、ハンドル組立体８００の上部の窓８５０を通して見ることができる。
【００２４】
円形の外科用ステープラーの他のバージョン及び修正は当業者に既知である。ステープルを収容するスロットが、典型的には少なくとも２つ、及びしばしばそれ以上の同心のステープル留め線又は同心円状の列でシャフト１０４０を囲み、各列内のステープルは、典型的には、封着を向上させてステープル留め線に沿った漏出を防ぐために、隣接する列内のステープルに対して互い違いに又はオフセットして配置される。
【００２５】
臨床所見により、早くも術後１〜２日に吻合部にて又はその近傍で全層腸欠損の形成が発生し得ることがわかっており、漏出の臨床症状が発生する典型的な期間は、術後１〜５日である。例えば、Ｋ．Ｊｏｎｓｓｏｎ，Ｈ．Ｊｉｂｏｒｎ，Ｂ．Ｚｅｄｅｒｆｅｌｄｔ，「Ｂｒｅａｋｉｎｇ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ  ｏｆ  ｓｍａｌｌ  ｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｅｓ」（Ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，ｖ．１４５，ｐｐ．８００〜８０３，１９８３）、Ｙ．−Ｈ．Ｈｏ，Ｍ．Ａ．Ｔ．Ａｓｈｏｕｒ，「Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ  ｆｏｒ  ｃｏｌｏｒｅｃｔａｌ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ」（Ｗｏｒｌｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙ，１６（１３），ｐｐ．１６１０〜１６２１，２０１０）を参照されたい。
【００２６】
本発明によって、円形吻合ステープラーからのステープルが配備され、組織管腔の２つの部分を接続する吻合接合部が確立された後、円形吻合ステープラーを引き抜き、組織管腔内でステープル留めされた領域の上に膨張可能なバーベル形状の中空圧縮デバイスが設置され、これによって追加的な補強を提供し、特に、ステープル留めされたばかりでかつ切断されたばかりの領域を、汚染及び潜在的な感染症から隔絶する。任意に、この圧縮装置から薬剤が放出され、この薬剤は抗菌薬又は抗感染症薬である。
【００２７】
ここで図２を参照すると、概ねバーベル形の中空圧縮装置１０の概略斜視図が示されており、装置１０は、上部のリング形又は環状形の膨張可能なフランジ２０を含み、例えば一実施形態において、膨張可能なフランジ２０は下部のリング形又は環状形の膨張可能なフランジ３０に連結されており、例えば一実施形態において、膨張可能なフランジ３０には中空円筒形管状体４０を介して連結されており、開口部５０は、装置１０の相互連結された３つの構成要素全てを貫通する（すなわち、上部フランジ２０、管状体４０、及び下部フランジ３０を貫通する）軸方向通路を形成する。図３は、装置１０の分解図を示しており、上部フランジ２０、管状体４０、及び下部フランジ３０は別々に示されているが、軸方向には整列しており、３つの構成要素全てにおいて開口部５０が見える。図２は、上部フランジ２０及び下部フランジ３０の膨張した構成を示し、これは水、生理食塩水、空気、窒素などの流体で充填されている。図４は、上部フランジ２０と下部フランジ３０とが収縮した構成の装置１０を示している。
【００２８】
ここで図５を参照すると、本発明の圧縮装置の別の一実施形態の概略斜視図が示されており、概ねバーベル形の中空圧縮装置１１は、上部の円盤形の膨張可能でないフランジ２１を含み、これは、中空円筒形管状体４０を介して、下部のリング形又は環状形の膨張可能なフランジ３０に連結されており、開口部５０は、装置１０の相互連結された３つの構成要素全てを貫通する（すなわち、上部フランジ２１、管状体４０、及び下部フランジ３０を貫通する）軸方向通路を形成する。図６は、装置１１の分解図を示しており、上部フランジ２１、管状体４０、及び下部フランジ３０は別々に示されているが、軸方向には整列しており、３つの構成要素全てにおいて開口部５０が見える。図５は、下部フランジ３０の膨張した構成を示し、これは水、生理食塩水、空気、窒素などの流体で充填されている。図７は、下部フランジ３０が収縮した構成の装置１１を示している。
【００２９】
リング形又は円盤形のフランジは、本発明に記載されるように機能するのに適した任意の形状を有することが理解されよう。
【００３０】
上部フランジ２０と下部フランジ３０が収縮しているときの、上部フランジ２０又は２１と下部フランジ３０との間の隙間Ｇが図２及び図５に示されている。
【００３１】
ここで図８を参照すると、管状組織Ｔ１、Ｔ２の吻合接合を行う円形ステープラー５００の一部分の概略断面部分図が提示されている。アンビル１０００は、管状組織Ｔ１内に配置され、可動シャフト１０４０を介してステープル留めヘッド６００に接続されて示される。アンビル１０００は、任意の好適な形状又は形態であってよく、例えば図１に示すように一般に広く使用される円錐形状、又は、図８〜図１０に模式的に示すように、概ね平坦な円筒形状又は円盤形状、あるいは、台形又は円環形などの他の形状であり得る。ステープル留めヘッド組立体６００は、管状組織Ｔ２内に配置され、支持シャフト組立体７００上に支持される。単純化のために、ステープル１１０の配備機構及び組織切断用の同心ナイフ１１２を配備する機構は、図に示されていない。図８は、アンビル１０００及びステープルヘッド６００が接近し、これらの間で組織Ｔ１、Ｔ２を圧縮し、ステープル１１０が発射されて組織Ｔ１、Ｔ２の間にステープル接合部を確立し、ステープル１１０は、組織のドーナツ形又は切り抜き１２０の周囲に１つ又は２つ以上の同心列において同心状に配置されている。
【００３２】
圧縮装置１０は、管状組織Ｔ１内に配置された状態で示され、取付手段を介して（例えば、管状体４０内での開口部５０内へのピン５５の滑り嵌めによって）、アンビル１０００上に着脱自在に取り付けられる。ピン５５は、アンビル１０００の上面に取り付けられ又は機械加工されて配置される。膨張可能な上部フランジ２０は、少なくとも部分的に拡張又は膨張されて示されており、一方、下部フランジ３０は膨張していない収縮形状である。
【００３３】
図９に示すように、ステープルを配備して組織切断部１２０を切除した後、円形ステープラー５００を矢印Ａの方向に後退させ、アンビル１０００がステープル１１０を通り過ぎて移動し、装置１０を引っ張ることで、下部膨張フランジ３０もステープル１１０を通り過ぎて移動する。膨張可能な上部フランジ２０は、少なくとも部分的に又は好ましくは完全に拡張又は膨張されてから、円形ステープラーが引き戻され、これにより膨張可能な上部フランジは、ステープル１１０を通り過ぎて移動されず、装置１０は、上部フランジ２０がステープル１１０の上方かつ管状組織Ｔ１内にあり、また下部フランジ３０がステープル１１０の下方かつ管状組織Ｔ２内にある状態で配置される。
【００３４】
図１０に示すように、装置１０が、上部フランジ２０をステープル１１０の上方に、また下部フランジ３０をステープル１１０の下方にした状態で配置されると、必要に応じて上部フランジを任意に追加的に膨張させて、完全な膨張状態を達成する。下部フランジ３０もまた完全に膨張され、これにより装置１０はステープル１１０の周囲で固定され、上方と下方から、ステープル１１０ラインを圧縮して、切除されステープル留めされた管状組織Ｔ１及びＴ２の領域を隔絶する。次に、円形ステープラー５００が完全に引き戻され、ピン５５を介した装置１０へのアンビル１０００の連結を切断する。装置１０は、上部フランジ２０がステープル１１０の上方かつ管状組織Ｔ１の内部にあり、かつ下部フランジ３０がステープル１１０の下方かつ管状組織Ｔ２の内部にある状態に配置される。
【００３５】
図１１に示すように、円形ステープラー５００を除去した後、装置１０は、ステープル１１０で接合されている管状組織Ｔ１、Ｔ２内に留まり、装置１０はステープル１１０の周囲で固定され、ステープルラインを上下から圧縮し、切断してステープルされた組織領域を隔絶する。
【００３６】
図１２に示すように、本発明の圧縮装置１０の代替的な一実施形態である圧縮装置１１は、同様に設置され、上部の円盤形の膨張可能でないフランジ２１が、ステープル１１０の上方で組織Ｔ１内に配置され、下部フランジ３０が、完全に膨張した状態で、ステープル１１０の下方で組織Ｔ２内に配置される。
【００３７】
ここで図１３及び図１４を参照すると、上部フランジ２０及び下部フランジ３０を膨張させるための膨張手段の実施形態が示されている。可撓性カニューレ２６は、管状体４０内でチャネル２７に連結されて示されており、これによって、カニューレ２６の入口２８から上部フランジ２０への流体連通を提供する。
【００３８】
可撓性カニューレ３６は、管状体４０内でチャネル３７に連結されて示されており、これによって、カニューレ３６の入口３８から下部フランジ３０への流体連通を提供する。加圧流体源（生理食塩水又は空気を収容した注射器など）をカニューレ２６、３６の入口２８、３８に接続し、上部フランジ２０及び下部フランジ３０に流体を送達することにより、膨張が行われる。収縮を防止するために、任意の一方向弁（図示なし）を、カニューレ２６、３６に、又はチャネル２７、３７に、又は上部フランジ２０及び下部フランジ３０内に設けることができる。更に単一のカニューレ（図示なし）（例えばカニューレ２６）を使用して、チャネル２７及び３７の両方に接続し、上部フランジ２０がより大きな程度又は寸法に膨張されていることを確実にする手段を用いて、上部フランジ２０及び下部フランジ３０を同時に膨張させることができ、この手段は、チェックバルブ又はより大きな直径のオリフィスにより具現される。
【００３９】
特定の実施形態において、圧縮デバイス１０又は１１は、非吸収性ポリマー及び金属又は複合体、好ましくはポリマー及びエラストマー材料から作られる。一実施形態において、膨張可能なフランジは、非従順性のバルーンであり、これはＰＥＴのような低弾性、低エラストマー性の材料で作られ、膨張状態に達すると、膨張圧が上昇しても、バルーンの寸法の評価可能なほどの増大をもたらすことはない。これらは、組織Ｔ１、Ｔ２のステープル留めされた領域として排出され、最終的に壊死変性を起こし、死滅する。
【００４０】
特定の実施形態において、圧縮装置１０及び１１は、再吸収性材料又は受食性／可溶性材料で製造され、これら材料は当業者に周知である。特定の実施形態において、上部フランジ２０及び２１並びに下部フランジ３０のみが受食性／可溶性であり、胃腸（ＧＩ）管中で少なくとも部分的に溶解するのにかかる時間は、約３日〜約３０日であり、例えば１週間、２週間、３週間、又は４週間、最も好ましくは２〜４週間である。部分的な溶解は、収縮をもたらすのに十分な溶解として定義される。
【００４１】
特定の実施形態において、膨張可能なフランジ２０及び３０は、それ自体、ＧＩ管中で急速に溶解又は受食することはないが、膨張可能なフランジ２０及び３０は、ＧＩ環境中で可溶性又は受食性である少なくとも１つの収縮プラグを有し、そのようなプラグが、フランジ２０及び３０の収縮速度を規定する。プラグが溶解すると、フランジ２０及び３０が収縮して装置１０、１１を解放し、その結果、装置１０又は１１を排出させる。脱気プラグについて、胃腸（ＧＩ）管中で少なくとも部分的に溶解するのにかかる時間は、約３日〜約３０日であり、例えば１週間、２週間、３週間、又は４週間、最も好ましくは２〜４週間である。部分的な溶解は、収縮をもたらすのに十分な溶解として定義される。
【００４２】
図１５は、上部フランジ２０を収縮させるように設置された可溶性／受食性の脱気プラグ２９ａ及び２９ｂと、下部フランジ３０を収縮させるように設置された可溶性／受食性の脱気プラグ３９ａ及び３９ｂとを有する装置１０の実施形態を示す。
【００４３】
本発明の一実施形態によると、吻合接合部を確立するために本発明の膨張可能な圧縮装置を用いる手順は、下記のとおりである。
ａ）アンビル上に、膨張可能な圧縮装置を軸方向に配置する工程
ｂ）アンビルを管状組織Ｔ１に軸方向に挿入する工程
ｃ）吻合ステープラーを管状組織Ｔ２に軸方向に挿入する工程
ｄ）アンビルシャフトを介して、アンビルをステープル留めヘッドに連結する工程
ｅ）アンビルとステープル留めヘッドとを接近させ、ステープル留めヘッドとアンビルとの間で管状組織Ｔ１及びＴ２を圧縮する工程
ｆ）吻合ステープラーを発射して、組織Ｔ１及びＴ２の間にステープル留めされた吻合接合部を確立する工程
ｇ）吻合ステープラーを部分的に引き抜くことにより、上部フランジを、組織Ｔ１及びＴ２のステープル留め領域の上方にし、かつ、下部フランジを、組織Ｔ１及びＴ２のステープル留め領域の下方にして、膨張可能な圧縮装置を配置する工程
ｈ）膨張可能な圧縮装置に膨張可能な上部フランジがある場合は、例えば工程ｆ）の前、工程ｆ）の直後、又は工程ｇ）の直後に、上部フランジを膨張させることにより、上部フランジを拡張させる工程
ｉ）下部フランジを拡張させる（例えば下部フランジを膨張させる）ことにより、上部フランジと下部フランジとの間にある組織Ｔ１及びＴ２のステープル留め領域を圧縮する工程
ｊ）吻合ステープラーを管状組織Ｔ２から除去し、吻合ステープラーを膨張可能な圧縮装置から分離し、上部フランジを、組織Ｔ１及びＴ２のステープル留め領域の上方にし、かつ、下部フランジを、組織Ｔ１及びＴ２のステープル留め領域の下方にして、膨張可能な圧縮装置を管状組織Ｔ１及びＴ２内に残す工程
膨張可能な圧縮装置を設置した後の追加工程には以下が含まれる：
任意に、膨張可能な圧縮装置から抗微生物薬を放出させる工程
膨張可能な圧縮装置を収縮させ、膨張可能な圧縮装置を、ＧＩ管を通して体内から取り出せるようにする工程
【００４４】
吻合外科手術手順の完全な工程（例えば巾着縫合糸の適用）は上記には記載されていないが、当業者には周知である。
【００４５】
本発明によれば、圧縮装置１０又は１１は、任意に、少なくとも部分的に、放出可能な抗微生物薬でコーティング又は含浸されている。装置１０及び１１の全部分をこのような薬剤で処理することができ、あるいは、ステープル留め又は切断された組織Ｔ１、Ｔ２の領域に接触する装置１０及び１１の特定の外側部分に、好ましくは、放出可能な抗微生物薬がコーティング又は含浸される。図１６、図１７を参照して、上部フランジ２０又は２１の下側の領域Ａ、下部フランジ３０の上側の領域Ｂ、上部フランジ２０又は２１と下部フランジ３０との間の管状体４０の外側表面の領域Ｃ、の領域のうち１つ又はそれ以上に、好ましくは、放出可能な抗微生物薬がコーティング又は含浸される。
【００４６】
有利なように、圧縮装置１０又は１１は、ステープル留めされ切断された組織領域をＧＩ環境から隔離し、これらの組織領域のすぐ近くに、抗菌剤のある濃度を確立する。このような治療は、組織の潰瘍化及び他の欠陥の形成を最小に抑え、吻合の漏れの発生を減少させると考えられる。
【００４７】
円盤形上部フランジ２１並びに膨張した上部フランジ２０及び膨張した下部フランジ３０の直径は、ステープル留めヘッド６００及びアンビル１０００の直径と、管状組織Ｔ１及びＴ２の幾何学的形状／内径とに、概ね沿っている。いくつかの実施形態において、上部フランジ２１並びに膨張した上部フランジ２０及び膨張した下部フランジ３０の直径は、約１５ｍｍ〜約３０ｍｍであり、例えば２０ｍｍ、２２ｍｍ、２５ｍｍである。非膨張の上部フランジ２０及び下部フランジ３０の直径は、膨張直径より少なくとも２５％小さく、例えば２５％、３０％又は５０％小さい。
【００４８】
上部フランジ２０、下部フランジ３０、及び管状体４０を貫通する軸方向通路を形成する開口部の直径は、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍである。管状体４０の壁厚は、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍであり、例えば１、２、３ｍｍである。
【００４９】
円盤形上部フランジ２１の高さは、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍであり、例えば１、２、又は３ｍｍである。膨張した上部フランジ２０及び膨張した下部フランジ３０の高さは、約２ｍｍ〜約１０ｍｍ、より好ましくは３〜８ｍｍであり、例えば３、４、又は６ｍｍである。
【００５０】
膨張位置での上部フランジ２０又は２１と下部フランジ３０との間の隙間Ｇは、０ｍｍ（すなわち、膨張時で、組織Ｔ１及びＴ２が隙間Ｇにない状態のとき、上部フランジ２０又は２１は下部フランジ３０に接触する）〜約０．５〜２ｍｍであり、例えば０．５ｍｍ又は１ｍｍである。ステープル留めされた組織に装置１０が設置されると、隙間Ｇは、上部フランジ２０又は２１と下部フランジ３０との間で圧縮された組織Ｔ１及びＴ２の厚さに対応する。
【００５１】
以上、本発明についてその具体的な実施形態を参照して説明してきたが、本明細書に開示される本発明の概念から逸脱することなく、多くの変更、修正、及び変形が可能であることは明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の趣旨及び広義の範囲内にある、全てのかかる変更、修正、及び変形を全て包含するものとする。
【００５２】
〔実施の態様〕
（１）  ａ．アンビルと、
ｂ．ステープル留めヘッド組立体と、
ｃ．該アンビルと該ステープル留めヘッド組立体とを連結する可動シャフトと、
ｄ．該可動シャフトが延出する長手方向シャフトと、
ｅ．該アンビルに着脱可能に固定された圧縮装置であって、該圧縮装置は、中空円筒管状体を介して、該装置の近位端の下部リング状拡張フランジに接続された、該装置の遠位端の上部リング状又は円盤状フランジと、該上部フランジ、該下部フランジ、及び該管状体を通る軸方向通路を形成する開口部とを有する、圧縮装置と、
を含む、円形ステープル留め器具。
（２）  前記装置が、概ねバーベル形状である、実施態様１に記載の圧縮装置。
（３）  前記上部フランジがリング状であり、かつ拡張可能である、実施態様１に記載の圧縮装置。
（４）  前記下部拡張フランジと流体連通する膨張カニューレを更に含む、実施態様１に記載の圧縮装置。
（５）  前記圧縮装置の少なくとも一部分が、哺乳動物の胃腸管内で、１〜４週間の範囲の期間にわたって受食性である、実施態様１に記載の圧縮装置。
【００５３】
（６）  前記圧縮装置が少なくとも部分的に、放出可能な抗菌薬、抗微生物薬、抗感染症薬、又はそれらの組み合わせでコーティング又は含浸される、実施態様１に記載の圧縮装置。
（７）  接合された管状組織部分に前記圧縮装置を植え込んだ後、前記薬の少なくとも５０％が最初の１〜２週間にわたって放出される、実施態様６に記載の圧縮装置。
（８）  ａ）圧縮装置であって、中空円筒管状体を介して、該装置の近位端の下部リング状拡張フランジに接続された、該装置の遠位端の上部リング状又は円盤状フランジと、該上部フランジ、該下部フランジ、及び該管状体を通る軸方向通路を形成する開口部とを有する、圧縮装置と、
ｂ）ステープル留めヘッドと、該ステープル留めヘッドに対して長手方向に移動可能なアンビルとを備え、かつ、軸方向に延在する可動シャフト上に取り付けられている、吻合ステープラーと、
を含む円形吻合ステープラーキットであって、該圧縮装置は該アンビルに着脱自在に取り付け可能であり得る、円形吻合ステープラーキット。
（９）  管状組織管腔の間で吻合ステープラーを用いて吻合接合部を確立する方法であって、該ステープラーは、相対するアンビルに連結可能なステープル留めヘッドを有し、該ステープル留めヘッドは、複数の配備可能なステープルを含み、該方法は、
ａ．該アンビル上に、圧縮装置を軸方向に配置する工程であって、該圧縮装置は、中空円筒管状体を介して、該装置の近位端の下部リング状拡張フランジに接続された、該装置の遠位端の上部リング状又は円盤状フランジと、該上部フランジ、該下部フランジ、及び該管状体を通る軸方向通路を形成する開口部とを有する、工程と、
ｂ．該アンビルを第１の管状組織に軸方向に挿入する工程と、
ｃ．該吻合ステープラーを第２の管状組織に軸方向に挿入する工程と、
ｄ．アンビルシャフトを介して、該アンビルを該ステープル留めヘッドに連結する工程と、
ｅ．該アンビルと該ステープル留めヘッドとを接近させ、該第１及び第２の管状組織を該ステープル留めヘッドと該アンビルとの間で圧縮する工程と、
ｆ．該吻合ステープラーを発射して、該第１の管状組織と第２の管状組織との間に、該吻合接合部を確立する工程と、
ｇ．該吻合ステープラーを部分的に引き抜くことにより、該上部フランジを、該第１及び第２の管状組織のステープル留め領域の上方にし、かつ、該下部フランジを、該第１及び第２の管状組織のステープル留め領域の下方にして、該圧縮装置を配置する工程と、
ｈ．該上部フランジを拡張させる工程と、
ｉ．該下部フランジを拡張させることにより、該上部フランジと該下部フランジとの間にある該第１及び該第２の管状組織の該ステープル留め領域を圧縮する工程と、
ｊ．該吻合ステープラーを該管状組織から除去する工程と、
ｋ．該吻合ステープラーを該圧縮装置から分離する工程と、
ｌ．該上部フランジを該ステープル留め領域の上方にし、かつ該下部フランジを該ステープル留め領域の下方にして、該第１及び第２管状組織内に、該圧縮装置を残す工程と、
を含む、方法。
（１０）  前記吻合ステープラーを前記管状組織から除去する前記工程の後に、前記圧縮装置から抗微生物薬を放出する工程を更に含む、実施態様９に記載の方法。
【００５４】
（１１）  前記工程ｈ）が、前記上部フランジを膨張させることにより実施され、前記工程ｉ）が、前記下部フランジを膨張させることにより実施される、実施態様９に記載の方法。
（１２）  前記下部フランジが膨張可能である、実施態様１に記載の圧縮装置。
（１３）  前記上部フランジが膨張可能である、実施態様３に記載の圧縮装置。
（１４）  前記圧縮装置が、前記下部フランジにおいて前記アンビルに固定されている、実施態様１に記載の圧縮装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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