(57)【要約】医療用用途において使用するための医療用デバイス、たとえば、カテーテルなどは、一方の端部において開口部（３２）を有する先端部を備えた細長い本体部（２６）を含む。カテーテル先端部は、閉塞することを抑制し、カテーテルからの流体医薬の流出を可能にし、意図したターゲットエリアへの医薬の適正な送達を確保するように構成されている。カテーテルの先端部は、患者の中への挿入を支援するために少なくとも１つのベベル付き端部表面（４２）を有するように構築され、また、カテーテルの先端部は、流体通路（３６）の半径（４１）に実質的に等しい位置にある臨界ベンドポイントにおいて、および、流体通路の半径に実質的に等しい距離だけ端部から間隔を置いて配置された場所において、所定の半径方向の厚さ（４９）を有するように構築され、使用の間にカテーテルを折り曲げることおよび閉塞させることを抑制する。
2019533512.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスであって、
側壁部、第１の開口端部を備えた第１の端部部分、および、第２の開口端部を備えた第２の端部部分を含む細長い部材と、
前記第１の開口端部と前記第２の開口端部との間で前記細長い部材を通って延在する流体経路と
を含み、
前記第１の端部部分は、前記流体経路を形成する内側表面、および、外側表面を有しており、
前記外側表面は、前記第１の開口端部から収束する第１のベベル付き部分を有しており、前記第１の端部部分における前記側壁部は、前記第１の開口端部から、前記流体経路の半径に実質的に等しい間隔を置いて配置された場所において、第１の半径方向の厚さを有しており、使用の間の前記第１の開口端部の閉塞を抑制する、医療用デバイス。
【請求項２】
前記医療用デバイスは、前記第１の開口端部における前記流体経路の半径に実質的に等しい距離だけ前記第１の開口端部から間隔を置いて配置された前記場所において、臨界ベンドポイントを有するフレキシブルカテーテルである請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記臨界ベンドポイントは、前記第１のベベル付き部分に沿って位置決めされている請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記臨界ベンドポイントは、前記第１のベベル付き部分と前記第２の開口端部との間に間隔を置いて配置されている請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記第１のベベル付き部分は、前記細長い部材の長手方向軸線に対して、約３０度の傾斜した角度になっており、前記臨界ベンドポイントは、約０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）の半径方向の厚さを有している請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記臨界ベンドポイントは、前記カテーテルの前記端部が挿入の間におよび使用の間に折り曲がりおよび閉塞することに抵抗するための半径方向の厚さを有している請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記カテーテルは、２４ゲージと２８ゲージとの間にある請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記第１のベベル付き部分は、第１の角度になっており、前記第１の端部部分は、第２のベベル付き部分を含み、前記第２のベベル付き部分は、前記第１の角度とは異なる第２の角度で、前記第１のベベル付き部分から延在しており、前記細長い部材は、テーパー付きの部分を有しており、前記テーパー付きの部分は、前記第１の角度および前記第２の角度とは異なる第３の角度で、前記第２のベベル付き部分から延在している請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記第１のベベル付き部分は、前記細長い部材の前記長手方向軸線に対して、前記第２のベベル付き部分の前記角度よりも大きい角度になっており、前記第１の端部部分の凸形プロファイルを画定している請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記第１の端部部分は、前記第１の開口端部と前記テーパー付きの部分との間に連続的な湾曲を画定している請求項９に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記第１のベベル付き部分は、約３０度の角度になっており、前記第１の端部部分は、テーパー付きの部分をさらに含み、前記テーパー付きの部分は、前記細長い部材の前記長手方向軸線に対して、約４度の角度で前記第１のベベル付き部分から延在している請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記第１のベベル付き部分は、約２４度の角度になっており、前記第１の端部部分は、約３０度の角度で前記第１のベベル付き部分から延在する第２のベベル付き部分と、前記細長い部材の前記長手方向軸線に対して約３度の角度で前記第２のベベル付き部分から延在するテーパー付きの部分とを有している請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
輸液セットであって、
細長い部材を有するカテーテルであって、前記細長い部材は、側壁部、第１の端部部分、第２の端部部分、ならびに、前記第１の端部部分および前記第２の端部部分における開口部を有している、カテーテルと、
前記細長い部材の前記端部部分における前記開口部同士の間で前記細長い部材を通って延在する流体経路と
を含み、
前記第１の端部部分は、前記長手方向の部材の外側表面の上に第１のベベル付き端部部分を有しており、臨界ベンドポイントが、前記第１の端部部分の前記開口部から、前記流体経路の半径に実質的に等しい距離に位置付けされた状態になっており、前記細長い部材は、前記可撓性の経路の前記半径に実質的に等しい位置にある前記臨界ベンド部分において、所定の半径方向の厚さを有しており、前記カテーテルの挿入および使用の間の前記端部部分の折れ曲がりに抵抗する、輸液セット。
【請求項１４】
前記臨界ベンドポイントは、前記第１のベベル付き部分に沿って位置決めされている請求項１３に記載の輸液セットカテーテル。
【請求項１５】
前記第１のベベル付き部分は、前記細長い部材の長手方向軸線に対して、約３０度の傾斜した角度になっており、前記臨界ベンドポイントは、約０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）の半径方向の厚さを有している請求項１４に記載の輸液セット。
【請求項１６】
前記カテーテルは、２４ゲージから２８ゲージの間にある請求項１４に記載の輸液セット。
【請求項１７】
前記第１のベベル付き部分は、第１の角度になっており、前記第１の端部部分は、第２のベベル付き部分を含み、前記第２のベベル付き部分は、前記第１の角度とは異なる第２の角度で前記第１のベベル付き部分から延在しており、前記細長い部材は、テーパー付きの部分を有しており、前記テーパー付きの部分は、前記第１の角度および前記第２の角度とは異なる第３の角度で、前記第２のベベル付き部分から延在している請求項１４に記載の輸液セット。
【請求項１８】
前記第１のベベル付き部分は、前記細長い部材の前記長手方向軸線に対して、前記第２のベベル付き部分の前記角度よりも大きい角度になっており、前記第１の端部部分の凸形プロファイルを画定している請求項１７に記載の輸液セット。
【請求項１９】
前記第１の端部部分は、前記第１の開口端部と前記テーパー付きの部分との間に連続的な湾曲を画定している請求項１７に記載の輸液セット。
【請求項２０】
医療用デバイスによって患者に物質を投与する方法であって、
前記患者の中へカテーテルを導入するステップであって、前記カテーテルは、側壁部、第１の端部、第２の端部、前記端部のそれぞれにおける開口部を備えた細長い部材を有しており、前記細長い部材を通る流体経路が、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在しており、前記第１の端部は、第１の角度によるベベル付き部分を有しており、テーパー付きの部分は、第２の角度で前記ベベル付き部分から延在しており、前記ベベル付き部分は、使用の間の前記カテーテルの折れ曲がりおよび閉塞を抑制するための厚さを有している、ステップと、
前記カテーテルを通して前記患者に前記物質を導入するステップと
を含む、方法。
【請求項２１】
前記カテーテルは、前記第１の端部から、臨界ベンドポイントを画定する、前記流体経路の半径に実質的に等しい距離に、所定の厚さを有しており、前記臨界ベンドポイントは、前記流体経路の前記半径に実質的に対応する距離だけ、前記第１の端部から間隔を置いて配置されている請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医学的治療において使用されるカテーテルなどのような医療用デバイス、および、それを使用する方法に関する。本発明は、とりわけ、折れ曲がりおよび閉塞の発生率の低減を伴って、使用および患者の中への挿入の間の閉塞を抑制するように構成されている、カテーテルなどのような医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２０１６年１０月３１日に出願された米国仮出願第６２／４１４，９５９号明細書から米国特許法第１１９条（ｅ）の下での優先権を主張し、それは、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【０００３】
長期間にわたって医薬または薬物を患者へ送達するための送達デバイス、たとえば、輸液ポンプおよび輸液セットなどが知られている。これらのデバイスは、典型的に、薬物送達にとって適切な深さにおいて患者の中へ挿入される軟質のフレキシブルカテーテルを含む。リジッドカニューレが、インサーターニードルとして使用されることが多く、インサーターニードルは、皮膚を突き刺すために、および、患者の中にカテーテルを位置決めするために、カテーテルを通って延在している。挿入の後に、カニューレまたは挿入（insertion）ニードルは除去され得、患者の皮膚の中にカテーテルを残す。
【０００４】
輸液セットの１つの例は、商標Ｑｕｉｃｋ−Ｓｅｔ（登録商標）輸液セットの下でＭｅｄｔｒｏｎｉｃによって販売されている。輸液セットは、チュービングセットによってポンプ（たとえば、ＭｅｄｔｒｏｎｉｃによるＭｉｎｉＭｅｄ  Ｐａｒａｄｉｇｍ（登録商標）インスリンポンプ）に接続されたカテーテルアッセンブリを含む。別々の挿入デバイスが、輸液セットの一部として提供されるイントロデューサーニードルによって、カテーテルアッセンブリをユーザーに挿入および／または取り付ける。また、カテーテルアッセンブリは、ユーザーの皮膚の中へ手動で挿入され得る。また、輸液セットおよび挿入デバイスを１つのユニットへと組み合わせる、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃによって販売されているＭｉｏ（登録商標）輸液セットと同様に、輸液セットおよび挿入デバイスが組み合わせられ得る。
【０００５】
インスリン輸液デバイスの別の例は、パッチポンプと称される。パッチポンプは、注入部位に接着して取り付けられる単一のハウジングの中に流体コンポーネントのほとんどまたはすべてを組み合わせる、一体化されたデバイスであり、別々の輸液またはチュービングセットの使用を必要としない。パッチポンプは、皮膚に付着し、インスリンまたは他の医薬を含有し、経皮的に、または、一体化された皮下カテーテルを介して、所定の期間にわたって薬物または他の物質を送達する。いくつかのパッチポンプは、ブランド名ＯｍｎｉＰｏｄ（登録商標）の下で販売されているものなどのように、別々のコントローラーデバイスとワイヤレスで通信するが、他のものは、完全に内蔵型になっている。従来のポンプ輸液セットおよびパッチポンプの両方は、たとえば、３日ごとなど、頻繁に再適用される必要がある。その理由は、そうでなければ、合併症が起こる可能性があるからである。
【０００６】
これらのデバイスは、典型的に、当技術分野でよく知られているように、イントロデューサーニードルによって皮膚の中へ挿入されるフレキシブルカテーテルを含む。イントロデューサーニードルが除去されると、一般的にカテーテルを通して、カテーテルがインスリンを送達するために使用可能である。カテーテルがユーザーに取り付けられているときに、カテーテルは閉塞した状態になる可能性がある。インスリンをユーザーへディスペンスするカテーテルの先端部は、組織炎症などのような遮断物の形成に起因して、塞がれた状態になる可能性がある。それに加えて、カテーテルは、よじれを生じさせる可能性があり、カテーテルが、引っ掛けられ、結び目を作られ、または鋭く曲げられた状態になり、カテーテルの先端部から外への流体フローを妨げるかまたは遮断するよじれを形成するようになっている。
【０００７】
閉塞は、たとえば、アコーディオンもしくはベローズの方式でスライドして戻ること、または、挿入の間に先端部がイントロデューサーニードルの上で折り返されることなど、機械的な問題によって引き起こされ得る。それに加えて、よじれは、また、カテーテルの先導端の鈍い端部によって引き起こされる留置の間に起こる可能性があり、それは、カテーテルが皮膚の外側表面を最初に突き刺すときに、過大な力がカテーテルに伝達されることを引き起こす可能性がある。同様に、挿入機械化における過度の跳ね返りまたは振動が、また、過度の力がカテーテルに伝達されることを結果として生じさせる可能性がある。
【０００８】
また、閉塞は、組織構造によるカテーテル先端部の生物学的なもしくは薬理学的なおよび／または機械的な障害物によって引き起こされ得る。カテーテルによって引き起こされる刺激のレベル、および、カテーテルアダプター／ハブによって許容される移動に応じて、組織は、異物反応の一部として炎症を起こさせられ得、インスリンの取り込みの低減を結果として生じさせる。さらに、たとえば、入浴のために、水泳のために、または、長期間にわたって（その時間の間に、輸液セットはポンプから切り離されている）、フローが最小（低い基礎フロー）まで低減されるかまたは一時的に停止されるときに、インスリンが結晶化する傾向が存在している。増殖することを許容されるインスリン結晶化は、必要とされるポンプ圧力がポンプの通常のフロー条件を超えてアラームをトリガーし得るポイントまで、最終的にカテーテルを閉塞させることとなる。
【０００９】
また、カテーテルの開口端部が身体の中の組織構造に押し付けられることを引き起こし得る注入部位への外力によって、カテーテルの先端部が遮断され得る。この現象は、モデルテストにおいて実証されており、モデルテストでは、わずかな力が下向き方向に輸液ハブに印加され、カテーテルが先端部において閉塞されるということが、Ｘ線透視法を介して観察され得る。
【００１０】
ユーザーへのある程度の快適性を維持しながら、閉塞、よじれ、および他の合併症のリスクを最小化することが極めて望ましい。その理由は、カテーテルが完全にまたは部分的に遮断されると、注入療法がまったく起こることができないか、または、ターゲット流量の下方に低減される可能性があるからである。軟質プラスチックカテーテルは、通常の着用によってよじれるかまたは閉塞しやすく、一方、リジッドカテーテルは、ユーザーにとって不快であるということが見出されることが多い。その理由は、リジッドカテーテルは、ユーザーの組織の中を動き回る傾向があるからである。また、軟質プラスチックカテーテルおよびリジッドカテーテルの両方とも、組織炎症および異物反応などのような、他の望ましくない合併症を示す可能性がある。
【００１１】
市場で現在入手可能なインスリン輸液デバイスは、一般的に、軟質プラスチック、フッ素化ポリマー、およびテフロン（登録商標）などのような、軟質材料から作製されたフレキシブルカテーテル、または、ステンレス鋼カニューレなどのような、リジッドカテーテルのいずれかを組み込む。リジッドカニューレは、鋭い先端部を有しており、それは、従来のインサーターの中のイントロデューサーニードルと同様に、皮膚を穿孔するために使用される。そのような製品は、カテーテルよじれの高い発生率を有する個人に推奨され、２日を超える使用には推奨されない。その理由は、それらが、上述の理由のために閉塞する可能性があるからである。
【００１２】
したがって、閉塞の発現を低減させるために、医療用デバイスの改善された設計、構成、および構築に対する必要性が存在している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の目的は、カテーテル挿入のためのコラム強度、変形に対する抵抗のための軸線方向および半径方向の強度、ユーザー快適性のための可撓性、ならびに、耐久性、挿入、および除去のための引張強度を維持しながら、医療用デバイスから外への流体フローを最適化するように構成および形状決めされている医療用デバイスを提供することである。１つの実施形態では、医療用デバイスは、カテーテルであることが可能であり、とりわけ、インスリン注射のための輸液セットの中で使用されるものなどのような、軟質のフレキシブルカテーテルであることが可能である。
【００１４】
これらのおよび他の目的は、医療用デバイスアッセンブリを提供することによって実質的に実現され、医療用デバイスは、先端部の開口端部におけるデバイスのよじれおよび／または閉塞の発生率を低減させながら、ユーザーへのインスリン投与量などのような流体物質の適正な送達を可能にする形状および寸法を有する先端部を提供する。とりわけ、本発明の１つの特徴は、デバイスの端部または先端部が流体経路の中へ内向きに曲がるおよび折り曲がることに抵抗するかまたはそれを抑制し、それによって、使用の間の閉塞を抑制する、形状および構成を有する吐出端部またはディスペンシング端部を有するデバイスを提供することである。
【００１５】
１つの実施形態では、医療用デバイスは、カテーテルを有する輸液セットであり、カテーテルは、細長い部材であって、細長い部材は、側壁部、第１の端部部分、第２の端部部分、および、端部部分のそれぞれにおける開口部を有する、細長い部材と、細長い部材の端部部分の開口部同士の間で細長い部材を通る流体経路またはルーメンとを含み、先端部は、患者の中へのカテーテルの挿入を支援するためにベベルを有しており、また、先端部からの所定の場所において所定の厚さを有し、先端部の閉塞を抑制する。
【００１６】
別の実施形態では、医療用デバイスは、カテーテルであり、カテーテルは、細長い部材であって、細長い部材は、側壁部、第１の端部および第２の端部、端部のそれぞれにおける開口部を有している、細長い部材と、細長い部材の端部における開口部同士の間で細長い部材を通って延在する流体経路とを含み、第１の端部は、カテーテルの先端部から延在するベベル付き端部部分と、ベベル付き端部から延在するテーパー付きの部分とを有している。ベベル付き端部部分は、開口端部から所定の角度で延在し、患者の中へのカテーテルの穿刺を支援し、先端部における流体経路の半径におおよそ等しいベンドポイントにおいて、端部部分の半径方向の厚さは、ベンドポイントにおけるカテーテルの端部部分の折れ曲がりまたは閉塞を抑制するのに十分になっている。
【００１７】
別の実施形態では、医療用デバイスは、細長い部材を有するカテーテルであることが可能であり、細長い部材は、先端部を有しており、先端部は、細長い部材の長手方向軸線に対して第１の角度のベベル付き端部と、長手方向軸線に対して第２の角度でベベル付き端部から延在するテーパー付きの部分とを備えており、第２の角度は、第１の角度よりも大きくなっており、カテーテルの端部の凹形の凹んだプロファイルを形成している。
【００１８】
さらなる実施形態は、第１の曲率半径を有する丸みを帯びた凸形形状の端部部分と、第１の曲率半径よりも小さい第２の曲率半径を有する、丸みを帯びた端部部分から延在するテーパー付きの部分とを備えた細長い部材を有するカテーテルを提供する。
【００１９】
別の実施形態は、フレキシブルカテーテルなどのような医療用デバイスによって物質を投与する方法を提供する。方法は、カテーテルを提供するステップを含み、カテーテルは、細長い部材であって、細長い部材は、側壁部、第１の端部、第２の端部、端部のそれぞれにおける開口部を有している、細長い部材と、細長い部材の端部の開口部同士の間で細長い部材を通る流体経路とを備えており、第１の端部部分は、第１の角度を有するベベル付き部分と、ベベル付き部分から第２の角度で延在するテーパー付きの部分とを有しており、ベベル付き部分は、カテーテルの閉塞を抑制する厚さを有している。方法は、患者の中へカテーテルを挿入するステップと、カテーテルを通して患者に物質を投与するステップとをさらに含む。
【００２０】
別の実施形態は、ベース、ベースに取り外し可能に取り付けられているハブ、およびポンプを有する、輸液システムを提供する。システムは、ポンプおよびベース、ならびに、カテーテル、カニューレ、ニードル、または、細長い部材を通る流体経路を備えた他の医療用デバイスを接続する、流体チュービングセットを含む。
【００２１】
本発明の特徴は、医療用デバイスであって、医療用デバイスは、側壁部、第１の開口端部を備えた第１の端部部分、および、第２の開口端部を備えた第２の端部部分を含む細長い部材と、第１の開口端部と第２の開口端部との間で細長い部材を通って延在する流体経路とを含む、医療用デバイスを提供することによって基本的に得られる。第１の端部部分は、流体経路を形成する内側表面、および、外側表面を有している。外側表面は、第１の開口端部から収束する第１のベベル付き部分を有しており、第１の端部部分における側壁部は、前記第１の開口端部から、流体経路の半径に実質的に等しい間隔を置いて配置された場所において、第１の半径方向の厚さを有しており、使用の間の前記第１の開口端部の閉塞を抑制する。
【００２２】
本発明の特徴は、医療用デバイスであって、医療用デバイスは、側壁部、第１の端部部分、第２の端部部分、および、端部部分のそれぞれにおける開口部を含む細長い部材と、細長い部材の端部部分における開口部同士の間で細長い部材を通って延在する流体経路とを含み、第１の端部部分は、第１の端部部分の開口部から、流体経路の半径に実質的に等しい距離に位置付けされている臨界ベンド部分（critical bend portion）を備えたベベル付き端部部分を有しており、細長い部材は、臨界ベンド部分において、デバイスの挿入および使用の間の端部部分の折れ曲がりに抵抗するのに十分な半径方向の厚さを有している、医療用デバイスを提供することによってさらに得られる。
【００２３】
本発明の追加的なおよび／または他の態様および利点は、以下に続く説明に記述されることとなり、または、説明から明らかになることとなり、または、本発明の実践によって学習され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
本発明の例示的な実施形態のさまざまな目的、利点、および新規な特徴は、添付の図面とともに読まれるときに、以下の詳細な説明からより容易に認識されることとなる。
【図１】本発明のカテーテルの形態の医療用デバイスを含む輸液セットの斜視図である。
【図２】図１のカテーテルアッセンブリとして示されている静脈内医療用デバイスの端部部分の拡大断面図である。
【図３】本発明の実施形態による医療用デバイスの正面図である。
【図４】流体経路を仮想線で示す、図３の医療用デバイスの側面図である。
【図５】角度および寸法を示す、図３の医療用デバイス先端部の部分断面図である。
【図６】図３の医療用デバイスの拡大部分断面図である。
【図７】本発明の第２の実施形態におけるカテーテルの側面図である。
【図８】先端部および端部部分の角度および寸法を示す、図７のカテーテルの先端部の拡大側面図である。
【図９】第３の実施形態におけるカテーテル端部部分の部分的な側断面図である。
【図１０】第４の実施形態におけるカテーテル端部部分の部分的な側断面図である。
【図１１】第５の実施形態におけるカテーテル端部部分の部分的な側断面図である。
【図１２】丸みを帯びた凸形形状の先端部を示す、第６の実施形態におけるカテーテル端部部分の側面図である。
【図１３】丸みを帯びた先端部表面を示す、第７の実施形態におけるカテーテル先端部の側面図である。
【図１４】第８の実施形態におけるカテーテル端部部分の部分的な側断面図である。
【図１５】図１４のカテーテルの側面図である。
【図１６】第９の実施形態におけるカテーテル端部部分の部分的な側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
ここで、本発明の実施形態が詳細に参照されることとなり、本発明の実施形態は、添付の図面に図示されており、同様の参照番号は、全体を通して同様のエレメントを表している。本明細書で説明されている実施形態は、図面を参照するとことによって、本発明を例示しているが、本発明を限定していない。当業者によって理解されることとなるように、上、下、底部、および上部などのような用語は、相対的なものであり、図示を支援するために用いられており、限定するものではない。
【００２６】
下記に説明されている例示的な実施形態は、輸液セットおよび／またはパッチポンプとともに使用するためのカテーテル、または、静脈カテーテルまたは末梢カテーテルなどのような、改善された医療用デバイスを提供する。本発明の医療用デバイスは、患者の中に皮下にまたは静脈内に挿入および位置決めされ得るデバイスである。医療用デバイスは、プローブ、カニューレ、ニードル、およびカテーテルなどであることが可能である。カテーテルは、末梢カテーテルまたは静脈カテーテルであることが可能である。説明されている実施形態では、医療用デバイスは、図示の目的のためにカテーテルであるが、限定することを意図していない。医療用デバイスは、患者へ物質を送達することができる流体通路またはルーメンを有する、中空の、チューブ状の、または細長い部材であることが可能である。医療用デバイスは、典型的に、可撓性の部材、たとえば、フレキシブルカテーテルなどである。カテーテルは、インスリンなどのような物質を送達するために輸液セットの中で使用するのに適切な直径および幅を有することが可能である。
【００２７】
示されている実施形態では、医療用デバイスは、軟質のフレキシブルカテーテルである。本発明は、カテーテルよじれ、閉塞、および、他の望ましくない合併症、たとえば、カテーテルから患者への医薬流体のフローを遮断または低減させるように作用し得る組織炎症および異物反応などを低減させる。例示的な実施形態は、別々の説明の中で提示されているが、これらの実施形態の個々の特徴および構築は、ユーザーの治療的必要性を満たすように任意の数の方式で組み合わせられ得る。
【００２８】
本開示は、その適用において、以下の説明に記載されているかまたは図面に図示されているコンポーネントの構築および配置の詳細に限定されないということが当業者によって理解されることとなる。本明細書における実施形態は、さまざまな方式で、修正されるか、実践されるか、または実施され得る。また、本明細書で使用されている言い回しおよび専門用語は、説明の目的のためのものであり、限定するものとしてみなされるべきではないということが理解されることとなる。本明細書において、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、または「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、およびその変化形の使用は、それ以降に列挙されているアイテムおよびその均等物、ならびに、追加的なアイテムを包含することを意味している。別段の限定をされていなければ、本明細書において、「接続されている」、「連結されている」、および「装着されている」という用語、ならびに、その変化形は、広い意味で使用され、直接的なおよび間接的な接続、連結、および装着を包含する。それに加えて、「接続されている」および「連結されている」という用語、ならびに、その変化形は、物理的なまたは機械的な接続または連結に限定されない。さらに、上、下、底部、および上部などのような用語は、相対的なものであり、図示を支援するために用いられており、限定するものではない。
【００２９】
示されている実施形態では、医療用デバイスは、一般的に可撓性のプラスチック材料から作製されたカテーテルであり、高いレベルの快適性をユーザーに提供する。フレキシブルカテーテルは、閉塞の発生率の低減を伴って、インスリンまたは他の薬剤をターゲット組織またはエリアへ送達することが可能である。
【００３０】
カテーテルは、先端部を形成する第１の端部を有しており、先端部は、カテーテルの閉塞を引き起こし得る先端部の折れ曲がりまたはつぶれの発生率を低減させるように構成されており、一方、よじれなしに患者の皮膚の中への挿入のしやすさおよび快適性のための形状を維持し、挿入の間におよび使用の間に先端部部分が折り曲がるかまたは閉塞することの発生率の低減を伴う。カテーテルは、典型的に、薬物または他の医薬、たとえば、インスリンなどを患者へ送達するための送達デバイスの中で使用するように構成されている。
【００３１】
本発明のカテーテルは、患者の中への挿入のしやすさおよび快適性と強度との間のバランスを提供する幾何学形状、形状、および構成を提供し、カテーテルの端部または先端部が流体経路の中へ内向きに折り曲がるかまたはたわむこと（それは、物質をディスペンスすることを制限することとなる）によって一般的に引き起こされる、挿入の間および使用の間に形成する閉塞の発生率を低減させる。大きい穿刺角度を形成する大きいベベル角度を有するカテーテルが、挿入の間の高い穿刺力を示すが、一方、使用の間の閉塞に対してより高い強度および抵抗を示すということが示されている。より低い穿刺角度を有する先端部を有するカテーテルは、より容易な穿刺を提供するが、一方、使用の間の閉塞のより高い発生率を示す。本発明のカテーテルは、さまざまな寸法を有することが可能である。１つの実施形態では、カテーテルは、２４Ｇカテーテルであることが可能である。他の実施形態では、カテーテルは、２６Ｇまたは２８Ｇカテーテルであることが可能である。カテーテルは、意図した使用に応じて、２４Ｇ〜２８Ｇの範囲を有することが可能である。
【００３２】
本発明の１つの特徴は、患者の中への挿入のための先端部を有するカテーテルなどのような医療用デバイスを提供することであり、そこでは、先端部は、切頭円錐形状の角度付きの表面を備えたベベル付き挿入端部を有している。先端部の角度付きの表面は、長手方向軸線に対して配向されており、それは、使用の間の閉塞または先端部つぶれの発現を低減させながら、挿入のしやすさを可能にする。カテーテル先端部つぶれのリスクは、小さい直径（大きいゲージ）のカテーテルに関して、より大きくなる。カテーテルは、適正な挿入を抑制する可能性のある鈍い端部を回避するように構成されている。カテーテルは、望ましくは、小さい直径、たとえば、２６〜２８ゲージなどである。カテーテルの先端部は、先端部が使用の間に折り重なり、つぶれ、先端部を閉塞させる前に、適切な時間期間を提供する、２８ゲージのフレキシブルカテーテルを提供するように構成され得る。
【００３３】
カテーテルの先端部が折り曲がってつぶれるポイントは、臨界ベンドポイントと称される。臨界ベンドポイントは、１つのカテーテル内側半径の大きさの距離だけ、カテーテルの遠位端部から軸線方向に位置付けされている。カテーテルを折り重ねて閉塞させ得る、先端部からの最小距離は、カテーテル内側半径と同等である。カテーテルの壁部の厚さは、外側プロファイルを流線型にすることによって、カテーテル先端部の構造的な完全性、および、カテーテル先端部を挿入する能力を促進させることが可能であるということが見出された。一般的に、臨界ベンドポイントにおける、より小さい厚さは、より容易な挿入を提供するが、短期間につぶれて閉塞することを結果として生じさせる。
【００３４】
１つの実施形態では、臨界ベンドポイントは、２８ゲージカテーテルに関して、約０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）の半径方向の厚さを有することが可能である。ある実施形態では、臨界ベンドポイントは、２８ゲージカテーテルに関して、約０．００２９インチ（０．０７３６６ｍｍ）から０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）の厚さを有している。別の実施形態では、臨界ベンド厚さは、２８ゲージカテーテルに関して、約０．００３０インチ（０．０７６２ｍｍ）から０．００３５インチ（０．０８８９ｍｍ）であることが可能である。
【００３５】
カテーテル先端部は、つぶれの発生率を低減させる厚さを提供しながら、より低い穿刺力および挿入成功の増加を提供する、外側プロファイルを提供するように構成されている。１つの実施形態では、外側プロファイルは、先端部の表面の間で段階的な移行部を有しており、患者の皮膚組織が患者の中への挿入と干渉する可能性を低減させる。進入先端部角度は、所定の厚さを提供し、段階的に増加させられた臨界ベンドポイントにおける厚さによって、先端部における折れ曲がりを低減させる。臨界ベンドポイントを超えて、カテーテルの本体部およびテーパー付きの表面への滑らかな移行が提供される。
【００３６】
カテーテルの１つの実施形態では、カテーテルの先端部は、２８ゲージカテーテルであり、長手方向軸線に対して３０度以下のベベル角度を有する第１のベベルを含む。１つの実施形態では、ベベルは、約２４度から２８度の角度であることが可能である。他の実施形態では、ベベルは、約２６度から２８度のベベル角度を有することが可能である。ベベル角度は、ベベルの近位端部において約０．００３４インチ（０．０８６３６ｍｍ）から約０．０００４インチ（０．０１０１６ｍｍ）のベベル高さまたは厚さを提供するように、所定の長手方向の長さを有することが可能である。１つの実施形態では、ベベル高さは、２８ゲージカテーテルに関して、約０．００３５インチ（０．０８８９ｍｍ）から約０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）である。別の実施形態では、ベベル高さは、約０．００３８インチ（０．０９６５２ｍｍ）であり、また、約２６〜３０度のベベル角度を有しており、滑らかな挿入、および、臨界ベンドポイントにおける閉塞の発生率の低減を提供する。テーパー付きの表面は、ベベルの近位端部とカテーテルのテーパー付きの表面との間の滑らかな移行を形成している。テーパー付きの表面は、約３〜４度のテーパー角度を有することが可能であり、典型的に、約３．２５度から４度のテーパー角度を有することが可能である。１つの実施形態では、テーパー付きの表面は、約３度のテーパー角度を有している。
【００３７】
医療用デバイスの１つの例は、図１に図示されているような末梢または静脈カテーテルアッセンブリおよび輸液セット１０である。輸液セットは、本発明および医療用デバイスの例示的なものであることが意図されている。本発明は、輸液セット、または、輸液セットとともに使用するためのカテーテルに限定されることを意図されていない。輸液セット１０は、ベース１２と取り外し可能に接続するハブまたは流体コネクター２２、流体チュービングセット１６、および、ポンプに取り付けるコネクター１８を含む。輸液セット１０は、ハブ２２および流体チュービングセット１６を含み、輸液セット１０は、ベース１２に取り付けられているか、または、ベース１２から取り外される。ベース１２は、流体コネクターまたはハブ２２と接続するための輸液アダプターを含む。接着剤パッド１５が、ベース１２に取り付けられ、ベースをユーザーの皮膚に固定する。カテーテル２４は、ベース１２に取り付けられている。たとえば、皮膚の皮下のまたは皮内のターゲット層に関する輸液セットのためのカテーテルは、一般的に、静脈カテーテルよりも短い。
【００３８】
図２を参照すると、輸液セットアッセンブリ１０は、ウェッジ１４を含み、ウェッジ１４は、通常、金属またはリジッドプラスチックなどのような、硬質の物質から作製されており、漏斗形状を有しており、カテーテル２４の端部部分が、ウェッジ１４に摩擦によって取り付けられ、カテーテルをウェッジ１４およびカテーテルハブに接続している。カテーテル２４が取り付けられているウェッジ１４は、ハブまたはアダプターに固定され、カテーテルアッセンブリ１０を形成している。流体は、患者への送達のためにカテーテル２４の先端部から出て行く。
【００３９】
図３は、医療用デバイスの１つの実施形態におけるカテーテルの側面図を示している。示されているように、カテーテル２４は、第１の端部部分２８および第２の端部部分３０を備えた細長い部材２６を有している。第１の端部部分２８は、先端部を形成する第１の開口端部３０を有しており、第２の端部部分３０は、第１の開口端部３０と第２の開口端部３２との間に延在する流体経路３６を画定する第２の開口端部３２を有している。本発明のさまざまな実施形態におけるカテーテルは、意図した使用に応じて、２４ゲージであることが可能である。他の実施形態では、カテーテルは、２６ゲージまたは２８ゲージであることが可能である。カテーテル２４は、典型的に、当技術分野で知られているように、挿入ニードルまたはカニューレとともに使用される。簡単にするためにおよび本発明の図示のしやすさのために、挿入ニードルは、カテーテルの詳細を図示する図面に示されていない。
【００４０】
図４および図５を参照すると、カテーテル２４は、ユーザーに快適性を提供しながら、薬物、薬剤、または他の物質を送達するために、患者の中への挿入に適切な長さおよび直径を有している。上記に議論されているように、この実施形態および本明細書で開示されている他の実施形態のカテーテルは、一般的に、挿入ニードルの使用によって、患者の中に位置決めされ、挿入ニードルは、インスリンなどのような物質を患者へ送達するために後に除去される。カテーテル２４は、約６〜９ｍｍの長さを有することが可能であるが、意図した使用に応じて、特定の実施形態では、最大で１７ｍｍになっていることが可能である。直径は、先に議論されているように、ゲージによって定義される。第１の端部部分２８は、先端部端部がカテーテルの開口端部を閉じるように折り重なることおよび流体フローを制限することを抑制するための形状および構成を維持しながら、患者の中へ挿入するための形状および寸法を有している。カテーテル２４は、流体経路３６を形成する内側表面３８と外側表面４０とを有している。示されているように、第１の端部部分２８は、ベベル付き表面４２を含み、ベベル付き表面４２は、カテーテルおよび流体経路３６の長手方向軸線に対して傾斜した角度で、第１の開口端部３２から第２の端部３０に向けて延在している。図面に示されている実施形態では、寸法は、主に、２８Ｇニードルに関連している。寸法および角度は、他のニードルゲージに関する必要に応じて修正され得る。図面の中のおよび説明されているような寸法および角度は、例示目的のためのものであり、本発明の範囲を限定することは意図されていない。
【００４１】
カテーテル２４は、臨界ベンドポイントとして定義されるポイントまたは場所を有しており、臨界ベンドポイントは、流体経路３６の内側半径に実質的に対応する距離だけ、第１の開口端部３２から間隔を置いて配置された、カテーテルの上のポイントまたは場所に実質的に対応している。臨界ベンドポイントは、カテーテルが経路３６の中心に向けて内向きに曲がりやすく、経路の閉塞または制限を結果として生じさせる場所である。１つまたは複数の部分がカテーテルの出口部を制限するように内向きに折り曲がることが可能である場合に、閉塞は、部分的である可能性がある。端部部分が経路の中心に向けて内向きに折り曲がるかまたは曲がることによって閉塞を抑制するために、本発明は、患者によるカテーテルの挿入の間におよび使用の間に快適性を提供するベベル付き角度を提供しながら、閉塞を抑制するのに十分なカテーテルの半径方向の厚さを臨界ベンドポイントに提供することに関する。第１の端部部分２８の形状および外側寸法は、閉塞を防止または抑制しながら、患者の中へ挿入しやすい力を提供するように構成されている。
【００４２】
図４に示されているように、カテーテル２４の第１の端部部分２８は、テーパー付きの部分４４および実質的に円筒形状の本体部分４６を有している。テーパー付きの部分４４は、ベベル付き表面部分４２の遠位端部から円筒形状の本体部分４６の間に延在しており、実質的に切頭円錐（円錐台）形状の端部を形成している。ベベル付き部分４２およびテーパー付きの部分４４は、内向きに折り曲がることに抵抗するように臨界ベンドポイントに所定の厚さを提供することによって、カテーテルの使用の間に閉塞を抑制しながら、挿入の間におよび使用の間に快適性を提供するように構成されている。ベベル付き部分４２の角度は、第１の開口端部において前縁部を形成しており、第１の開口端部から離れるように延在し、患者の皮膚の中への挿入を可能にする。示されている実施形態では、長手方向軸線に対するベベル付き部分４２の角度は、テーパー付きの部分４４の角度よりも大きくなっている。この実施形態では、ベベル付き部分４２の角度４３は、カテーテルおよび経路３６の長手方向の中心軸線に対して、約３０度であり、テーパー付きの部分４４の角度４５は、約４度である。ベベル付き部分およびテーパー付きの部分は、実質的に真っ直ぐな円錐形状の表面として示されている。この実施形態では、第１のベベル付き表面は、デバイスの端部において実質的に凸形の外側表面を形成する第２のベベル付き表面の角度よりも大きい角度になっている。他の実施形態では、第１のベベルは、実質的に凹形の外側表面を形成することができる第２のベベル付き表面の角度よりも小さい角度になっていることが可能である。
【００４３】
図５および図６に示されているように、臨界ベンディングポイント４８は、ベベル付き部分４２の上にあり、また、経路３６の半径４７に対応する距離だけ第１の開口端部３２から間隔を置いて配置されたポイントとして定義されている。示されている実施形態では、寸法は、本発明を特定の寸法に限定することなく例示的であるということが意図されている。この実施形態では、臨界ベンディングポイントは、ベベル付き部分４２の表面の中に位置決めされており、使用の間の曲げを抑制するための半径方向の厚さを有している。図４〜図６の実施形態では、カテーテルは、約０．００５７インチ（０．１４４８ｍｍ）の厚さ５１を有する円筒形状の本体部分４６を有する２８Ｇであることが可能であり、流体経路３６は、約０．００５６インチ（０．１４２２ｍｍ）の半径４７を有しており、臨界ベンドポイントが、参照符号５３によって示されているように、開口端部から約０．００５６インチ（０．１４２２ｍｍ）の間隔を置いて配置されるようになっている。図５および図６に示されている実施形態において、ベベル付き表面４２は、約０．００３２３インチ（０．０８２０４ｍｍ）の折り重なり厚さ５５、および、０．００５６インチ（０．１４２２ｍｍ）の折り重なり長さ５３を有することが可能である。示されている実施形態では、ベベル４２は、約０．００６６インチ（０．１６７６ｍｍ）の長手方向の長さ５７、および、約０．００３８のベベル高さ５９を有している。臨界ベンディングポイント４８は、約０．００３２３インチ（０．０８２０４ｍｍ）の半径方向の厚さ４９を有している。１つの実施形態では、カテーテルは、少なくとも０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）のおよび０．００６インチ（０．１５２４ｍｍ）未満の、臨界ベンディングポイントにおける半径方向の厚さを有することが可能である。別の実施形態では、カテーテルは、約０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）から０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）の、臨界ベンドポイント４８における半径方向の厚さを有することが可能である。
【００４４】
図７および図８に示されている第２の実施形態では、カテーテル６０は、第１の端部部分６２を除いて、図４〜図６の実施形態と同様の形状を有している。以前の実施形態と同様に、カテーテル６０は、輸液セット１０の中へ統合され得る。図示の目的のために、輸液セットは、図に示されていない。第１の端部部分６２は、第１のベベル６６および第２のベベル６８によって画定されるベベル付き部分６４を有している。第１のベベル６６は、第１の部分６２の遠位端部から第２のベベル６８へ延在している。第２のベベルは、第１のベベル６６の端部からテーパー付きの表面部分７０へ延在している。この実施形態では、第１のベベル６６は、カテーテルの長手方向軸線に対して、第２のベベル６８の角度よりも小さい角度で延在している。第１のベベル６６および第２のベベル６８の異なる角度は、ベベル付き部分６４の外側表面の中に環状の凹部を形成している。挿入の間に皮膚に接触する比較的に鈍い端部を形成する急な角度と比較して、第１のベベル６６の低い角度は、患者の中へのカテーテルの滑らかな挿入を提供する。第２のベベル６８のより急な角度は、使用および挿入の間のカテーテルの第１の開口端部７２の折れ曲がりおよび閉塞に抵抗するように、第１の端部部分の厚さが得られることを可能にする。他の実施形態では、第１のベベルは、第２のベベルの角度よりも小さい角度になっていることが可能である。
【００４５】
この実施形態では、図８に示されている臨界ベンディングポイント７４は、流体経路７６の半径に実質的に等しい第１の開口端部７２からの距離に対応している。図８に示されているように、臨界ベンディングポイント７２は、第２のベベル６８の中に位置付けされており、テーパー付きの部分７０の近くに位置決めされている。示されている実施形態では、第１のベベル６６は、カテーテルおよび経路７６の長手方向軸線に対して、約２４度の角度６１で配向されており、第２のベベル６８は、約３０度の角度６３で配向されている。テーパー付きの部分は、参照符号６５によって示されている長手方向軸線に対して、約３度の角度を付けられている。カテーテルは、約０．００５７インチ（０．１４４８ｍｍ）の厚さを有するカテーテルの円筒形状の本体部分７８を有する２８Ｇであることが可能であり、臨界ベンディングポイントは、参照符号６９によって示されている、端部７２から約０．００５７５インチ（０．１４６ｍｍ）の間隔を置いて配置された位置において、約０．００３２３インチ（０．０８２０４ｍｍ）の厚さを有している。示されている実施形態では、第１のベベル６６は、約０．００２０インチ（０．０５０８ｍｍ）の長手方向の長さ６７を有することが可能である。第１のベベル６６および第２のベベル６８の組み合わせられた長手方向の長さは、約０．００５７５インチ（０．１４６ｍｍ）であることが可能である。
【００４６】
図９は、本発明の別の実施形態におけるカテーテルの端部部分および先端部を図示している。また、図９のカテーテル８０は、図１の輸液セット１０の中で使用され得る。カテーテル８０は、内側表面８４および外側表面８６を画定する流体経路を備えた細長い本体部材８２を有する以前の実施形態と同様である。カテーテル８０の第１の遠位端部８８は、ベベル９０を含み、ベベル９０は、流体経路およびカテーテル８０の長手方向軸線に対して、約３０度の傾斜した角度７１に配向されている。テーパー付きの部分９２は、ベベル９０の縁部から、約２．５度の傾斜した角度７３で延在している。この実施形態では、臨界ベンドポイント８１は、７５に示されている、カテーテル９０の遠位端部から約０．００５６インチ（０．１４２２ｍｍ）にあり、ベベル高さ７７は、０．００３１０インチ（０．０７８７４ｍｍ）のものであり、ベベル長さ７９は、０．００５４インチ（０．０１３７２ｍｍ）のものである。示されている実施形態では、ベベル長さは、臨界ベンドポイントよりもわずかに小さくなっており、臨界ベンドポイント８１におけるカテーテルの厚さが約０．００３１０インチ（０．０７８７４ｍｍ）となるようになっている。
【００４７】
図１０を参照すると、本発明のさらなる実施形態が図示されており、そこでは、カテーテル１００は、内側表面１０４および外側表面１０６を備えた細長い本体部材１０２を含む。カテーテル１００は、図１の輸液セット１０とともに使用され得る。遠位の第１の端部１０８は、ベベル１１０を含み、ベベル１１０は、カテーテル１００および流体経路の長手方向軸線に対して、カテーテルの先端部１１２から約２２．４度の傾斜した角度で延在している。テーパー付きの表面１１４は、カテーテル１００の長手方向軸線に対して、ベベル１１０の縁部から約４度の角度８３で延在している。ベベル角度は、先端部１１２から約０．００５６０インチ（０．１４２２ｍｍ）の距離８７において、臨界ベンドポイント８５を形成しており、また、折り重なり長さを定義する約０．００２３１の臨界ベンドポイントにおける厚さ８９を形成している。この実施形態では、臨界ベンドポイントは、ベベル１１０の中に配向されている。
【００４８】
図１１は、本発明の別の実施形態を示しており、そこでは、カテーテル１１８は、内側表面１２２および外側表面１２２を備えた細長い本体部材１２０を有している。以前の実施形態と同様に、カテーテル１１８は、輸液セット１０とともに使用され得る。第１の遠位端部１２４は、ベベル１２６を含み、ベベル１２６は、約２２度の傾斜した角度９１で先端部１２８から延在している。テーパー付きの表面１３０は、カテーテル１１８および流体経路の長手方向軸線に対して、約２．５度の角度１２３でベベル１２６の端部から延在している。カテーテルは、たとえば、２８Ｇであることが可能である。ベベル角度９１は、参照符号９７によって示されている、先端部１２８から約０．００５６インチ（０．１４２２ｍｍ）の位置において、約０．００２２６インチ（０．０５７４ｍｍ）の厚さ９５を有する臨界ベンドポイント９３を形成している。以前の実施形態と同様に、臨界ベンドポイントは、ベベル１２６の中に配向されている。この実施形態では、ベベル１２６は、約０．００９９インチ（０．２５１５ｍｍ）の長手方向の長さ９９を有している。
【００４９】
図１２は、本発明の別の実施形態を示しており、そこでは、輸液セット１０の中で使用するためのカテーテル１３４は、先端部１３８へと収束する実質的に連続的な丸みを帯びた外側面を備えた第１の端部部分１３６を有している。テーパー付きの表面１４０は、以前の実施形態と同様に、第１の端部部分１３６の縁部から第２の端部１４２に向けて延在している。この実施形態では、第１の端部部分１３６は、第１のベベル端部部分１４４を含み、第１のベベル端部部分１４４は、約３０度の角度１０１で先端部１３８から延在し、初期穿刺角度を形成しており、また、第１の端部部分１３６は、テーパー付きの表面１４０に向けてより小さい角度へと移行している。第１のベベル１４４は、第２のベベル端部部分１４６と融合し、先端部１３８とテーパー付きの表面１４０との間に延在する滑らかで連続的な表面を形成する。この実施形態では、第２のベベル部分の角度は、第１のベベル部分の角度よりも小さくなっている。同様の様式で、第１のベベルの曲率半径は、第２のベベルの曲率半径よりも大きくなっていることが可能である。臨界ベンドポイント１０３は、先端部１３８から約．００５６インチ（０．１４２２ｍｍ）の距離１０５の間隔を置いて配置されており、約．００２９インチ（０．０７３６６ｍｍ）の臨界ベンドポイントにおける厚さ１０７を有している。第１の端部部分１３６の連続的な丸みを帯びた表面は、第１のベベル１４４と第２のベベル１４６との間の滑らかな移行、および、テーパー付きの表面１４０との滑らかな移行を提供している。この実施形態では、臨界ベンドポイントは、約．００２９インチ（０．０７３６６ｍｍ）の厚さ１０７を有している。
【００５０】
図１３は、内側表面１５２および外側表面１５４を有するカテーテル１５０の本発明のさらなる実施形態を示している。カテーテルは、たとえば、２８Ｇであることが可能である。第１の端部部分１５６は、先端部１５８からテーパー付きの表面１６０へ延在している。第１の端部部分１５６は、連続的に湾曲した実質的に凸形の形状を有しており、先端部１５８とテーパー付きの表面１６０との間に延在する丸みを帯びた滑らかな表面を形成している。第１の端部部分１５６は、約３５度の初期穿刺角度を形成する第１のベベル１６２を有している。第１のベベル１６２は、より小さい角度で第２のベベル１６４へ湾曲し、テーパー付きの表面１６０によって収束する。この実施形態では、臨界ベンドポイント１０９は、参照符号１１１によって示されている約．００３５３インチ（０．０８９６６ｍｍ）の厚さを有している。第１のベベル１６２は、約０．００３８インチ（０．０９６５２ｍｍ）の半径方向の厚さ１１３を有している。
【００５１】
図１４および図１５は、輸液セット１０の中で使用するための、以前の実施形態と同様のカテーテル１７０の本発明の別の実施形態を図示しており、そこでは、カテーテル１７０は、内側表面１７４および外側表面１７６を備えた細長い本体部材１７２を有している。ベベル１７８によって画定されている第１の端部部分は、先端部１８０からテーパー付きの表面１８２へ延在している。この実施形態では、ベベル１７８は、カテーテルのための穿刺表面を形成する実質的に円錐形状の表面を形成している。ベベル１７８は、カテーテル１７０および流体経路１８４の長手方向軸線に対して、約３８．７度の角度１１５を有している。この実施形態では、臨界ベンドポイント１１７は、折り重なり高さ１１９に対応する約０．００２８インチ（０．０７１１２ｍｍ）の厚さを有しており、また、約０．００５６インチ（０．１４２２ｍｍ）の軸線方向の長さ１２１または先端部１８０からの間隔を有している。ベベル１７８は、約０．００３５インチ（０．０８８９ｍｍ）の長手方向の長さ１２を有することが可能である。
【００５２】
図１６は、図１４および図１５の実施形態と同様の別の実施形態におけるカテーテル１８８を示しており、そこでは、カテーテルは、輸液セット１０の中で使用され得る。この実施形態では、カテーテルは、先端部１９２から約２２．４０度の角度１９１で延在するベベル１９０によって画定される第１の端部部分を有している。ベベル１９０は、先端部１９２からテーパー付きの表面１９４へ延在しており、テーパー付きの表面１９４は、約２．５０度の傾斜角度１９３で配向されている。臨界ベンドポイント１９５は、約０．００２３１インチ（０．０５８６７ｍｍ）の厚さ１９７または半径方向の寸法を有している。臨界ベンドポイント１９５は、約０．００５６インチ（０．１４２２ｍｍ）の折り重なり長さ１９９を有することが可能である。ベベル１９０は、０．００７５インチ（０．１９０５ｍｍ）の長手方向の長さを有することが可能である。カテーテルは、約０．００５７インチ（０．１４４８ｍｍ）のテーパー付きの部分の端部における厚さ２０１を有することが可能である。
【００５３】
前臨床試験において、ブタが、麻酔した状態に置かれ、本発明のカテーテルが、３日間にわたって導入され、カテーテルの第１の端部部分および先端部の形状および寸法に基づいて閉塞を決定した。その結果は、穿刺角度と挿入に必要な挿入力との間の関係、および、臨界ベンドポイントにおける厚さと３日後の閉塞との間の関係を示した。３０度のベベル角度および０．００５６インチ（０．１４２２ｍｍ）の臨界ベンド厚さを有する図６および図７のカテーテルが、３日後に最小の閉塞を示すということを、テストが示した。挿入角度を形成する、より小さいベベル角度を有する実施形態は、患者の中へのより良好な初期穿刺を結果として生じさせたが、３日後の閉塞のより高い発生率を結果として生じさせた。たとえば、２２．４度のベベル角度を有する図１０の実施形態は、図４〜図６の実施形態および図７および図８の実施形態と比較して、より挿入しやすさを示したが、閉塞の発生率の増大を伴った。
【００５４】
本発明の限られた数の例示的な実施形態だけが上記に詳細に説明されてきたが、例示的な実施形態において、本発明の新規な教示および利点から実質的に逸脱することなく、多くの修正例が可能であるということを、当業者は容易に認識することとなる。とりわけ、異なる実施形態および特許請求の範囲の特徴が、それらが互いに矛盾しない限りにおいて、互いに組み合わせられ得るということが留意される。したがって、すべてのそのような修正例は、添付の特許請求の範囲に定義されているような本発明およびそれらの均等物の範囲内に含まれることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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