(57)【要約】磁気フィーチャーを含むカテーテルアダプタサブアセンブリ（１１２、１２、２１２、３１２、５１２、６１２、７１２）を含む、システム、方法、及び、デバイスが説明されている。システムは、磁気フィーチャーを含むそのようなカテーテルアダプタサブアセンブリ（１１２、１２、２１２、３１２、５１２、６１２、７１２）、及び、ニードルサブアセンブリ（１１４、１４、２１４、３１４、５１４、６１４）を含み、磁力計を使用してカテーテルアダプタサブアセンブリ（１１２、１２、２１２、３１２、５１２、６１２、７１２）及びニードルサブアセンブリ（１１４、１４、２１４、３１４、５１４、６１４）の相対移動を判定し得る。
2019517328.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスであって、
該医療用デバイスは、カテーテルアダプタサブアセンブリ及びニードルサブアセンブリを含むカテーテルアセンブリを含み、
前記カテーテルアダプタサブアセンブリ及び前記ニードルサブアセンブリのうちの一方が永久磁石エレメントを含み、前記カテーテルサブアセンブリ及び前記ニードルサブアセンブリのうちの他方が磁化可能フィーチャーを含む、医療用デバイス。
【請求項２】
前記ニードルサブアセンブリは前記磁化可能フィーチャーを含み、前記カテーテルアダプタサブアセンブリは前記永久磁石エレメントを含み、前記ニードルサブアセンブリの前記磁化可能フィーチャーは、ニードル接着剤、ニードル、ニードル安全エレメント、切り欠き部、ニードルフェルール、及び、スポット溶接部からなる群から選択される、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記永久磁石エレメント及び磁化可能フィーチャーの少なくとも１つは接着剤を含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記カテーテルアダプタサブアセンブリはカテーテルチュービング及びカテーテルアダプタ本体部を含み、前記接着剤が前記カテーテルチュービングを前記カテーテルアダプタ本体部に取り付けている、請求項３に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記ニードルサブアセンブリはカニューレ及びハブを含み、前記接着剤が前記カニューレを前記ハブに取り付けている、請求項３に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記ニードルサブアセンブリは、前記磁化可能フィーチャー、カニューレ、及び、ハブを含み、前記カテーテルアダプタサブアセンブリは、カテーテルアダプタ本体部、カテーテルチュービング、及び、前記永久磁石エレメントを含み、前記永久磁石エレメントは、カテーテルチュービングを前記ハブに接続するための金属製マンドレル、カテーテルチュービング接着剤、前記カテーテルアダプタサブアセンブリの血液制御コンポーネント、及び、前記カテーテルアダプタ本体部上の磁気ウェッジからなる群から選択される、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記カテーテルアダプタ本体部上の前記永久磁石エレメントは前記カテーテルアダプタ本体部と一体成形されている、請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記カテーテルアダプタサブアセンブリは前記永久磁石エレメントを含み、前記ニードルサブアセンブリは前記磁化可能フィーチャーを含み、前記磁化可能フィーチャーは磁化可能なニードルである、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記接着剤は、常磁性の添加剤、強磁性の添加剤、及び、それらの組み合わせから選択される添加剤を含む、請求項３に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記添加剤は、粉末状の鉄、磁性の酸化鉄、磁性の酸化チタン、磁性の粉末状のスチール、及び、磁性の鉄合金、並びに、それらの混合物からなる群から選択されるコンポーネントを含む、請求項９に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記磁性の鉄合金は、ニッケル、亜鉛、及び、銅のうちの１つ又は複数を含む、請求項１０に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記添加剤は、クロム、マグネシウム、モリブデン、及び、それらの組み合わせから選択されるコンポーネントをさらに含む、請求項１０に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
前記ニードルサブアセンブリは前記永久磁石エレメントを含み、前記カテーテルアダプタサブアセンブリは前記磁化可能フィーチャーを含み、前記磁化可能フィーチャーは磁化可能なカテーテルチュービングを含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１４】
前記ニードルサブアセンブリはカニューレを含み、前記カテーテルアダプタサブアセンブリは、カテーテルアダプタ本体部、カテーテルチュービング、及び、前記永久磁石エレメントを含み、前記永久磁石エレメントは、前記カテーテルチュービング及び前記カニューレの軸線上にＮ極及びＳ極を有している、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１５】
前記ニードルサブアセンブリはカニューレ及び前記永久磁石エレメントを含み、前記カテーテルアダプタサブアセンブリはカテーテルアダプタ本体部及びカテーテルチュービングを含み、前記永久磁石エレメントは、前記カテーテルチュービング及び前記カニューレの軸線上にＮ極及びＳ極を有している、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１６】
カテーテルアダプタサブアセンブリとニードルサブアセンブリの相対位置を判定するためのシステムであって、
カテーテル遠位先端部を有するカテーテル及びニードル遠位先端部を有するニードルと、
前記カテーテルアダプタサブアセンブリ及び前記ニードルサブアセンブリのうちの一方と関連付けられた永久磁石エレメントと、
前記カテーテルアダプタサブアセンブリ及び前記ニードルサブアセンブリのうちの他方と関連付けられた磁化可能フィーチャーと、
前記カテーテルアダプタサブアセンブリ及び前記ニードルサブアセンブリに対して位置決めされている磁力計であって、前記カテーテルアダプタサブアセンブリと前記ニードルサブアセンブリの相対移動を判定するように構成されている、磁力計
を含むシステム。
【請求項１７】
前記カテーテルアダプタサブアセンブリ又は前記ニードルサブアセンブリ上の固定された場所にある前記永久磁石エレメント又は前記磁化可能フィーチャーは、測定データムを提供し、前記磁化可能フィーチャー及び永久磁石の移動を判定する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記磁力計は３つの異なる磁力計を含み、該３つの異なる磁力計は、超音波システムの一部として３次元のグリッドアレイで配置されており、超音波システムが３次元の相関関係を導出し、前記グリッドアレイから前記磁化可能フィーチャー又は永久磁石への距離を取得することが可能である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記３次元の相関関係は関数Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）によって判定され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘ又はｙ又はｚであり、ｘ、ｙ、及び、ｚは３つの平面内の距離であり、Ｂは前記永久磁石又は前記磁化可能フィーチャーが作る既知の磁界であり、μrは透磁率である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記相関関係は、３つの平面内の距離を提供し、前記カテーテル遠位先端部又は前記ニードル遠位先端部の場所を判定する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
カテーテル先端部とニードルカニューレ先端部の相対位置を判定するための方法であって、
カテーテルを含むカテーテルアダプタサブアセンブリ及びニードルを含むニードルサブアセンブリを提供するステップであって、前記カテーテルはカテーテル遠位先端部を有しており、前記ニードルはニードル遠位先端部を有している、ステップと、
前記カテーテル及び前記ニードルのうちの一方と永久磁石のエレメントを関連付けるステップと、
前記カテーテル及び前記ニードルのうちの他方と磁化可能フィーチャーを関連付けるステップと、
前記永久磁石の測定された位置を取得するステップと、
前記磁化可能フィーチャーの測定された位置を取得し、前記カテーテル遠位先端部の計算された位置、及び、前記ニードル遠位先端部の計算された位置を取得するステップと、
前記カテーテル遠位先端部の前記計算された位置と前記ニードル遠位先端部の前記計算された位置を比較し、前記カテーテル遠位先端部と前記ニードル遠位先端部の前記相対位置を判定するステップ
を含む方法。
【請求項２２】
前記ニードルは前記磁化可能フィーチャーを含み、前記カテーテルは前記永久磁石を含み、前記カテーテル遠位先端部と前記ニードル遠位先端部の前記相対位置は、前記カテーテルが前記ニードル上に適正に着座させられていることを示しており、例えば、前記カテーテル遠位先端部と前記ニードル遠位先端部の前記相対位置は前記カテーテルが前記ニードル上でフード付きの位置にあることを示しており、又は、前記カテーテル遠位先端部と前記ニードル遠位先端部の前記相対位置は前記カテーテル遠位先端部が特定の距離又は角度だけ前進させられていることを示している、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記カテーテルアダプタサブアセンブリは前記磁化可能フィーチャーを含み、前記ニードルサブアセンブリは前記永久磁石を含み、前記カテーテルアダプタサブアセンブリと前記ニードルサブアセンブリの相対移動は前記永久磁石及び前記磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも１つに近接して位置決めされている磁力計の３次元のアレイによって判定される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記カテーテルアダプタサブアセンブリは前記永久磁石を含み、前記ニードルサブアセンブリは前記磁化可能フィーチャーを含み、前記カテーテルアダプタサブアセンブリと前記ニードルサブアセンブリの相対移動は、前記永久磁石及び前記磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも１つに近接して位置決めされている磁力計の３次元のアレイによって判定される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記磁化可能フィーチャーに外部磁界を印加することによって、前記磁化可能フィーチャーを磁化するステップをさらに含む、請求項２３又は２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記磁力計の前記３次元のアレイは超音波システムの一部であり、前記超音波システムは３次元の相関関係を導出し、前記磁力計の前記アレイから前記磁化可能フィーチャー又は前記永久磁石への距離を取得する、請求項２３又は２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記３次元の相関関係は関数Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）によって判定され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘ又はｙ又はｚであり、ｘ、ｙ、及び、ｚは３つの平面内の距離であり、Ｂは前記永久磁石又は前記磁化可能フィーチャーが作る既知の磁界であり、μrは透磁率である、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
カテーテルアダプタサブアセンブリであって、
カテーテルチュービングをカテーテルハブに接続するための金属製マンドレル、カテーテルチュービング接着剤、該カテーテルアダプタサブアセンブリの血液制御コンポーネント、及び、カテーテルアダプタ本体部上の磁気ウェッジからなる群から選択される磁気フィーチャーを含むカテーテルアダプタサブアセンブリ。
【請求項２９】
磁性のカテーテルチュービングをさらに含む、請求項２８に記載のカテーテルアダプタサブアセンブリ。
【請求項３０】
前記金属製マンドレルはオーステナイト系ステンレス鋼を含む、請求項２８に記載のカテーテルアダプタサブアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の原理及び実施形態は、概して、永久磁石及び磁化可能フィーチャーを含むデバイス、システム、及び、方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、ニードル及びカテーテルチュービングが皮膚組織を通って貫通し、カテーテル挿入の間に静脈に到達することを、臨床医は見ることができない。この理由のために、彼らは、静脈の場所を上手く特定するために、触覚と組み合わせて、ニードル挿入に伴う自分自身の直接的な経験に頼らなければならない。これは、皮膚下の深い場所にある細い静脈にアクセスしようと試みるときに困難なタスクである可能性があり、患者に対する過大な痛み及び／又は傷害のリスクを増加させる。
【０００３】
新たに出現した処置上の誘導システムは、超音波技術及び磁気的な技術の組み合わせを利用し、面内配向及び面外配向で、皮下の生体構造及びデバイス位置の可視化を提供する。また、超音波方法及び磁気的方法のこの組み合わせは、患者の生体構造に対する挿入デバイス位置の推定又は予知を可能にし、それによって、血管系に上手くアクセスし、侵襲的な処置を完了する可能性を改善する。
【０００４】
１つの先端技術が、磁化のための侵襲的なデバイスの部分としてカニューレをターゲットとする一方で、別の先端技術は、デバイスのニードルハブ上に位置付けされた永久磁石を使用する。永久磁石は、それが、臨床医が使用時にニードルを磁化することの変動の影響を受けないので、より信頼性の高い磁界を提供するが、それは、ニードル先端部位置の計算される推定により高く依存している。挿入前にカニューレを磁化することに依存するシステムは、実際の先端部位置をより高信頼性で測定することが可能であるが、この方法は、カニューレを一貫して磁化することについての変動性に影響を受ける。その理由は、磁気デバイスの中へニードルを置きニードルを磁化することは、臨床医に依存するからである。これらのシステムの両方は、カニューレサブアセンブリの一部分によって発生させられる磁界を利用しており、したがって、ニードルハブとカテーテルアダプタサブアセンブリの間の相対移動を測定又は予測することができない。これらの２つのサブアセンブリの相対位置及び移動を理解することは、例えば、ニードル先端部が静脈に到達するとき、カテーテル先端部が静脈に到達するとき、カテーテルが前進してニードル先端部をカバーする（「カテーテルにフードを付ける」）とき、及び、それによって、さらなる前進に関して安全になるときなど、挿入プロセスの処置的に重要な状態を臨床医に知らせるために使用され得る。患者の皮膚組織を通したニードルの貫通の間の可視化の改善を提供するためのデバイス、システム、及び、方法とともに使用され得る医療用デバイス、システム及び方法を提供することが望ましいことになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１４０２５７０８０Ａ１号明細書
【特許文献２】国際公開第２０１３０３４１７５Ａ１号パンフレット
【発明の概要】
【０００６】
様々な実施形態が、下記に列挙されている。下記に列挙されている実施形態は、下記に列挙されているように組み合わせられ得るだけでなく、本開示の範囲に従って他の適切な組み合わせで組み合わせられ得ることを理解されたい。第１の態様は、医療用デバイスであって、医療用デバイスは、カテーテルアセンブリであって、カテーテルアダプタサブアセンブリ及びニードルサブアセンブリを含む、カテーテルアセンブリを含み、カテーテルアダプタサブアセンブリ及びニードルサブアセンブリのうちの一方が永久磁石エレメントを含み、カテーテルサブアセンブリ及びニードルサブアセンブリのうちの他方が磁化可能フィーチャーを含む、医療用デバイスに関する。
【０００７】
第２の態様は、カテーテルアダプタサブアセンブリとニードルサブアセンブリの相対位置を判定するためのシステムであって、カテーテル遠位先端部を有するカテーテル及びニードル遠位先端部を有するニードルと、カテーテルアダプタサブアセンブリ及びニードルサブアセンブリのうちの一方と関連付けられた永久磁石エレメントと、カテーテルアダプタサブアセンブリ及びニードルサブアセンブリのうちの他方と関連付けられた磁化可能フィーチャーと、カテーテルアダプタサブアセンブリ及びニードルサブアセンブリに対して位置決めされている磁力計であって、カテーテルアダプタサブアセンブリとニードルサブアセンブリの相対移動を判定するように構成されている磁力計を含むシステムに関する。
【０００８】
第３の態様は、カテーテル先端部とニードルカニューレ先端部の相対位置を判定するための方法であって、カテーテルを含むカテーテルアダプタサブアセンブリ、及び、ニードルを含むニードルサブアセンブリを提供するステップであって、カテーテルは、カテーテル遠位先端部を有しており、ニードルは、ニードル遠位先端部を有している、ステップと、カテーテル及びニードルのうちの一方と永久磁石エレメントを関連付けるステップと、カテーテル及びニードルのうちの他方と磁化可能フィーチャーを関連付けるステップと、永久磁石の測定された位置を取得するステップと、磁化可能フィーチャーの測定された位置を取得し、カテーテル遠位先端部の計算された位置、及び、ニードル遠位先端部の計算された位置を取得するステップと、カテーテル遠位先端部の計算された位置とニードル遠位先端部の計算された位置を比較し、カテーテル遠位先端部とニードル遠位先端部の相対位置を判定するステップを含む方法に関する。
【０００９】
第４の態様は、カテーテルチュービングをハブに接続するための金属製マンドレル、カテーテルチュービング接着剤、カテーテルアダプタサブアセンブリの血液制御コンポーネント、及び、カテーテルアダプタ本体部上の磁気ウェッジからなる群から選択される磁気フィーチャーを含むカテーテルアダプタサブアセンブリに関する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】実施形態に従って利用され得るカテーテルアセンブリの斜視図である。
【図２】図１に示されているカテーテルアセンブリの分解斜視図である。
【図３】図１に示されているカテーテルアセンブリの上面図である。
【図４】実施形態によるカテーテルアセンブリの上面図である。
【図５】ニードルサブアセンブリ及びカテーテルアダプタサブアセンブリが分離されている状態の、図４のカテーテルアセンブリを示す図である。
【図６Ａ】ニードルがニードルチャンバ及び磁気フィーチャーから切り離されている状態のニードルサブアセンブリの一部分を示す上面図である。
【図６Ｂ】ニードルがニードルチャンバ及び磁気フィーチャーから切り離されている状態のニードルサブアセンブリの代替的な実施形態の一部分を示す上面図である。
【図６Ｃ】ニードルがニードルチャンバ及び磁気フィーチャーから切り離されている状態のニードルサブアセンブリの代替的な実施形態の一部分を示す上面図である。
【図６Ｄ】ニードルがニードルチャンバ及び磁気フィーチャーから切り離されている状態のニードルサブアセンブリの代替的な実施形態の一部分を示す上面図である。
【図６Ｅ】ニードルがニードルチャンバ及び磁気フィーチャーから切り離されている状態のニードルサブアセンブリの代替的な実施形態の一部分を示す上面図である。
【図７】実施形態によるカテーテルアセンブリの実施形態の上面図である。
【図８】実施形態によるカテーテルアセンブリの実施形態の上面図である。
【図９】ニードルサブアセンブリ及びカテーテルアダプタサブアセンブリが分離されている状態の、図８のカテーテルアセンブリを示す図である。
【図１０Ａ】実施形態によるカテーテルアダプタサブアセンブリの上面図である。
【図１０Ｂ】実施形態によるカテーテルアダプタサブアセンブリの上面図である。
【図１０Ｃ】実施形態によるカテーテルアダプタサブアセンブリの上面図である。
【図１０Ｄ】実施形態によるカテーテルアダプタサブアセンブリの上面図である。
【図１１】オプションのフィーチャーを示すカテーテルアセンブリの斜視図である。
【図１２Ａ】カテーテルアセンブリの実施形態の上面図である。
【図１２Ｂ】第１の位置にある図１２Ａのカテーテルアセンブリを示す図である。
【図１２Ｃ】ニードルサブアセンブリ及びカテーテルアダプタサブアセンブリが互いに対して移動させられた状態の、図１２Ａのカテーテルアセンブリを示す図である。
【図１２Ｄ】ニードルサブアセンブリとカテーテルアダプタサブアセンブリが相互にさらに離れるように移動した状態の、図１２Ａのカテーテルアセンブリを示す図である。
【図１３】システムの実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
幾つかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に記載されている構造又はプロセスステップの詳細に限定されないことが理解されるべきである。本開示は、他の実施形態であることが可能であり、また、様々な方式で実践又は実施され得る。
【００１２】
本明細書全体を通して、「一実施形態」、「特定の実施形態」、「様々な実施形態」、「１つ又は複数の実施形態」、又は「実施形態」を参照することは、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造体、材料、又は特性が少なくとも１つの実施形態中に含まれているということを意味する。。したがって、本明細書全体を通して様々な場所において、「１つ又は複数の実施形態では」、「特定の実施形態では」、「様々な実施形態では」、「一実施形態では」、又は「実施形態では」などの語句が出現することは、必ずしも同じ実施形態を参照しているわけではない。そのうえ、特定の特徴、構造体、材料、又は特性は、１つ又は複数の実施形態において任意の適切な様式で組み合わせられ得る。
【００１３】
ここで図が参照され、図では、同様の構造体には、同様の参照符号が設けられることになる。図面は、例示的な実施形態の図式的で概略的な表現であり、限定するものでもなく、必ずしも正確な縮尺で描かれているわけでもないということが理解される。
【００１４】
本開示は、例えば、侵襲的な挿入処置の間のバスキュラーアクセスデバイスの強化された可視化を提供することなど、処置上の誘導を必要とする侵襲的な処置の可視化を強化するための医療用デバイス、システム、及び、方法に関する。１つ又は複数の実施形態では、カテーテルアダプタサブアセンブリ及びニードルサブアセンブリを含む、カテーテルアセンブリが提供される。カテーテルアダプタサブアセンブリは、永久磁石エレメント又は磁化可能フィーチャーのいずれかを含み、ニードルサブアセンブリは、永久磁石エレメント又は磁化可能フィーチャーを含む。したがって、一実施形態では、カテーテルアダプタサブアセンブリは永久磁石を含み、ニードルサブアセンブリは磁化可能フィーチャーを含む。別の実施形態では、カテーテルアダプタサブアセンブリは磁化可能フィーチャーを含み、ニードルサブアセンブリは永久磁石を含む。
【００１５】
明確化のために、「近位」という単語は、本明細書で説明されることになるデバイスを使用している臨床医に相対的により近い方向を表しており、一方、「遠位」という単語は、臨床医から相対的により遠い方向を表しているということが理解されるべきである。例えば、患者の身体中に設置されているニードルの端部は、ニードルの遠位端部であると考えられ、一方、身体の外側に残っているニードル端部は、ニードルの近位端部である。「磁気フィーチャー」は、永久磁石、及び／又は、外部から印加された磁界によって磁化された磁化可能な材料を含むフィーチャーを表しており、磁気フィーチャーが超音波システムによって検出され得るようになっている。「磁化可能フィーチャー」は、さらに本明細書で説明されているように磁化されることができ、超音波システムによって検出可能であるエレメントを表している。
【００１６】
ここで図１〜図３を参照すると、カテーテルアダプタサブアセンブリ１２及びニードルサブアセンブリ１４を含む、カテーテルアセンブリ１０の例示的な実施形態が示されている。カテーテルアダプタサブアセンブリ１２は、カテーテルアダプタ１６、カテーテルチュービング１８、及び、固定エレメント２２を含み、ニードルサブアセンブリ１４は、ニードル２０及びベントプラグ２６をさらに含み、ニードル２０は、ハブ遠位端部２３においてニードルハブ２４に接続されている。示されていない他の実施形態では、ニードル２０は、ニードル２０が使用された後にニードルハブ２４の中へ後退させられ、患者又は臨床医の事故的な針刺しを防止することが可能である。
【００１７】
ここで図４及び図５を参照すると、カテーテルアセンブリ１１０を含む医療用デバイス１００の実施形態が示されている。カテーテルアセンブリ１１０はカテーテルアダプタサブアセンブリ１１２とニードルサブアセンブリ１１４を含む。カテーテルアダプタサブアセンブリ１１２は、カテーテルアダプタ１１６、カテーテルハブ（不図示）、及び、カテーテルチュービング１１８をさらに含む。ニードルサブアセンブリ１１４は、ニードル１２０とベントプラグ１２６をさらに含み、ニードル１２０はニードルハブに接続されており（不図示）、ニードルハブ１２４中に配設されている。図４及び図５が示す実施形態では、カテーテルアダプタサブアセンブリ１１２は永久磁石エレメント１３２を含み、ニードルサブアセンブリ１１４は、とりわけニードル１２０上に磁化可能フィーチャー１３０を含む。代替的な実施形態（不図示）によれば、この構成は逆にされ、永久磁石エレメント１３２がニードルサブアセンブリ１１４上にあり、とりわけニードル１２０上にあり、磁化可能フィーチャー１３０がカテーテルアダプタサブアセンブリ１１２上にある。
【００１８】
カテーテルアダプタサブアセンブリ１１２上に永久磁石エレメントを使用し、ニードルサブアセンブリ１１４上に磁化可能フィーチャーを使用することは、カテーテルアダプタサブアセンブリ１１２上の永久磁石エレメント１３２の位置に対する既知の幾何学形状に基づいてカテーテル先端部位置及びニードル先端部位置を計算する能力を提供し、計算されたカテーテル先端部位置及び計算されたニードル先端部位置が、それから判定され得る。永久磁石エレメント１３２は静磁界を提供し、一方、ニードル１２０上の磁化可能フィーチャー１３０は、患者の中へのニードル１２０の挿入前に外部から印加された磁界によって磁化され得る。
【００１９】
図４及び図５が示す実施形態では、磁化可能フィーチャー１３０はニードル１２０上にあり、カテーテルアダプタサブアセンブリ１１２は永久磁石エレメント１３２を含む。ニードル１２０上の磁化可能フィーチャー１３０は、様々な方式で提供され得る。一実施形態では、ニードル１２０は、外部磁界の印加によってニードル１２０を磁化することが可能な透磁率を有する磁化可能な材料、例えば、スチール材料から作製され得る。典型的に医療的用途のための皮下注射針を製造するために使用されるステンレス鋼、例えば、タイプ３０４ステンレス鋼は、１つ又は複数の実施形態によるデバイスの中で磁化及び使用されることになる透磁率を有していない可能性がある。タイプ３０４ステンレス鋼は、少なくとも１８％のクロム、８％のニッケル、及び、最大で０．０８％の炭素を含むオーステナイト鋼である。また、タイプ３１６ステンレス鋼は皮下注射針の製造において使用され、また、タイプ３１６ステンレス鋼はオーステナイトであり、また、非磁性である。タイプ３１６ステンレス鋼のニッケル含有量は、典型的に、タイプ３０４ステンレス鋼よりも高く、また、タイプ３１６ステンレス鋼は、モリブデンの添加を含む。１つ又は複数の実施形態によれば、ニードル１２０は、マルテンサイト系又はフェライト系ステンレス鋼、例えば、タイプ４２０又はタイプ４３０ステンレス鋼から作製されている。
【００２０】
１つ又は複数の実施形態では、ニードル上の磁化可能フィーチャー１３０はニードル１２０上に別個のフィーチャーを含む。ここで図６Ａを参照すると、一実施形態では、ニードル接着剤１４０がニードル１２０の近位端部１２１に設置されており、それは、ニードルチャンバ２４の中のハブにニードル１２０を固定するために使用され得る。ニードル接着剤１４０は、磁化可能な金属ナノ粒子又は磁化可能な金属酸化物ナノ粒子などの磁化可能なナノ粒子を含有する硬化性グルーなどの、任意の適切な接着剤であってよい。磁化可能な金属は、鉄、コバルト、ニッケル、並びに、鉄、コバルト、及び、ニッケルの合金を含むものでよい。１つ又は複数の実施形態によれば、磁気ナノ粒子のサイズは、約１ナノメートル（ｎｍ）から約１００ｎｍの範囲にある。一実施形態では、接着剤は光硬化性グルーであり、別の実施形態では、接着剤は熱硬化性グルーである。
【００２１】
ここで図６Ｂを参照すると、磁化可能フィーチャーが、ニードル１２０の遠位先端部１２３に隣接したニードルフェルール１４２である、実施形態が示されている。ニードルフェルール１４２は、マルテンサイト系又はフェライト系ステンレス鋼、例えば、タイプ４２０又はタイプ４３０ステンレス鋼などの磁化可能な金属から作製されている。ニードルフェルール１４２は、少なくとも、増加した外径の局所的なエリアを提供している。本明細書で使用されているように、「フェルール」という用語は、ニードル１２０のシャンク部分に取り付けられている別個の部材を表しており、それは、少なくとも、増加した外径の局所的なエリアを提供している。「フェルール」という用語は、ニードル１２０及びニードルフェルール１４２の両方から構成されるワンピースのモノリシックの構造を画定している、フェルールがニードルの一体パーツを構成する構造を含み、また、ニードルフェルール１４２が、ニードル１２０のシャンク上にニードルフェルール１４２をクリンプすることによって、ニードルに付加されたピースである構造を含む。
【００２２】
ここで図６Ｃを参照すると、磁化可能フィーチャーが、ニードル１２０の遠位先端部１２３に隣接したスポット溶接部１４４である、実施形態が示されている。スポット溶接部１４４は、マルテンサイト系又はフェライト系ステンレス鋼、例えば、タイプ４２０又はタイプ４３０ステンレス鋼などの磁化可能な金属から作製され得る。
【００２３】
ここで図６Ｄを参照すると、磁化可能フィーチャーが、ニードル安全エレメント、例えば、金属製クリップ、具体的には、ニードル１２０の遠位先端部１２３に隣接した金属製カニューレ安全クリップ１４６である、実施形態が示されている。金属製クリップは、マルテンサイト系又はフェライト系ステンレス鋼、例えば、タイプ４２０又はタイプ４３０ステンレス鋼などの磁化可能な金属から作製され得る。他の実施形態では、ニードル安全エレメントは、他の形態で、例えば、スプリング、磁化可能フィーチャーを含むプラスチックハウジング、又は、他の適切な安全エレメントで具現化され得る。１つ又は複数の実施形態によれば、安全エレメントは、磁気的でなく又は磁化可能でない材料から作製され、また、磁化可能な材料又は磁気材料を含むことが可能である。
【００２４】
ここで図６Ｅを参照すると、磁化可能フィーチャーが、ニードル１２０の遠位先端部１２３に隣接した、ニードル１２０の中の切り欠き部１４８である実施形態が示されている。切り欠き部１４８は、マルテンサイト系又はフェライト系ステンレス鋼、例えば、タイプ４２０又はタイプ４３０ステンレス鋼などの磁化可能な金属から作製されたインサートを含むことが可能である。インサートは切り欠き部１４８の内側にフィットし、切り欠き部１４８を完全に又は部分的に充填している。１つ又は複数の実施形態によれば、インサートは、永久磁石、磁気接着剤、又は、他の磁気材料であってよい。切り欠き部は、切り欠き部１４８の長さの半分を占有するように部分的に充填され得る。
【００２５】
ここで図７を参照すると、カテーテルアセンブリ２１０を含む医療用デバイス２００の実施形態が示されている。カテーテルアセンブリ２１０は、カテーテルアダプタサブアセンブリ２１２及びニードルサブアセンブリ２１４を含む。カテーテルアダプタサブアセンブリ２１２は、カテーテルアダプタ２１６、カテーテルハブ（不図示）、及び、カテーテルチュービング２１８を含み、ニードルサブアセンブリ２１４はニードル２２０及びベントプラグ２２６をさらに含み、ニードル２２０はニードルハブ２２４に接続されており、ニードルハブ２２４中に配設されている。図７が示す実施形態では、カテーテルアダプタサブアセンブリ２１２は永久磁石エレメント２３２を含み、ニードルサブアセンブリ２１４は、とりわけニードル２２０上に磁化可能フィーチャー２３０を含む。示されている特定の実施形態では、カテーテルアダプタサブアセンブリ２１２はカテーテルチュービング２１８及びカテーテルアダプタ２１６を含み、磁気接着剤２４０がカテーテルチュービング２１８をカテーテルアダプタ２１６に取り付けている。磁気接着剤２４０は、磁化可能な金属ナノ粒子又は磁化可能な金属酸化物ナノ粒子などの磁化可能なナノ粒子を含有する硬化性グルーなどの、任意の適切な接着剤であってよい。磁化可能な金属は、鉄、コバルト、ニッケル、並びに、鉄、コバルト、及び、ニッケルの合金を含むことが可能である。１つ又は複数の実施形態によれば、磁気ナノ粒子のサイズは、約１ナノメートル（ｎｍ）から約１００ｎｍの範囲にある。一実施形態では、接着剤は、光硬化性グルーであり、別の実施形態では、接着剤は、熱硬化性グルーである。
【００２６】
ここで図８及び図９を参照すると、カテーテルアセンブリ３１０を含む医療用デバイス３００の実施形態が示されている。カテーテルアセンブリ３１０は、カテーテルアダプタサブアセンブリ３１２及びニードルサブアセンブリ３１４を含む。カテーテルアダプタサブアセンブリ３１２は、カテーテルアダプタ３１６、カテーテルハブ（不図示）、及び、カテーテルチュービング３１８を含み、ニードルサブアセンブリ３１４はニードル３２０及びベントプラグ３２６をさらに含み、ニードル３２０は、ニードルハブ３２４に接続されており、ニードルチャンバ３２４中に配設されている。図８及び図９が示す実施形態では、カテーテルアダプタサブアセンブリ３１２は磁化可能フィーチャー３３０を含み、ニードルサブアセンブリ３１４は永久磁石エレメント３３２を含む。
【００２７】
図１０Ａ〜１０Ｄは、カテーテルアダプタサブアセンブリ３１２上に磁化可能フィーチャー３３０を提供するための様々な構成を示す。図１０Ａでは、マンドレル３４２の形態の固定エレメントが磁化可能フィーチャーであってよく、マンドレル３４２は、カテーテルチュービング３１８をカテーテルアダプタ３１６に接続するための円錐形状のマンドレルであってよい。１つ又は複数の実施形態によれば、マンドレル３４２は、マルテンサイト系もしくはフェライト系ステンレス鋼、例えば、タイプ４２０もしくはタイプ４３０ステンレス鋼を含むか、又は、それらから製造される。図１０Ａでは、マンドレル３４２がカテーテルアダプタ３１６から突出していることを理解されたい。他の実施形態（不図示）では、マンドレル３４２がカテーテルアダプタ３１６中に埋め込まれ得る。
【００２８】
図１０Ｂでは、固定エレメントが、カテーテルチュービング３１８上に示されているカテーテルチュービング接着剤３４０の形態で示されており、それは、磁化可能フィーチャーを提供するために使用され得る。カテーテルチュービング接着剤３４０は、磁化可能な金属ナノ粒子又は磁化可能な金属酸化物ナノ粒子などの磁化可能なナノ粒子を含有する硬化性グルーなどの、任意の適切な接着剤であってよい。磁化可能な金属は、鉄、コバルト、ニッケル、並びに、鉄、コバルト、及び、ニッケルの合金を含むことが可能である。１つ又は複数の実施形態によれば、磁気ナノ粒子のサイズは、約１ナノメートル（ｎｍ）から約１００ｎｍの範囲にある。一実施形態では、接着剤は光硬化性グルーであり、別の実施形態では、接着剤は熱硬化性グルーである。
【００２９】
図１０Ｃは、カテーテルアダプタサブアセンブリ３１２から分解されて示されている血液制御コンポーネント３４６が磁化可能フィーチャーを提供している実施形態を示す。示される実施形態では、血液制御コンポーネントは、磁気エレメント又は磁化可能な材料を含むスプリングである。１つ又は複数の実施形態によれば、血液制御コンポーネント３４６は、マルテンサイト系又はフェライト系ステンレス鋼、例えば、タイプ４２０又はタイプ４３０ステンレス鋼を含む。血液制御コンポーネント（例えば、金属製スプリング）は、完全に前進させられるまでカテーテルアダプタとともに移動する。使用時に、スプリングの形態の血液制御コンポーネント３４６は、カテーテルアダプタ３１６中に位置付けされることになり、また、カテーテルアダプタが透明な材料から作製されていない場合は、見ることができない可能性があることが認識されることになる。
【００３０】
図１０Ｄは、カテーテルアダプタ３１６上の磁気エレメント３４８が磁化可能フィーチャーを提供している実施形態を示す。１つ又は複数の実施形態によれば、磁気エレメント３４８は、マルテンサイト系もしくはフェライト系ステンレス鋼、例えば、タイプ４２０もしくはタイプ４３０ステンレス鋼を含むか、又は、それらから作製されている。磁気ウェッジ（magnetic wedge）が、カテーテルアダプタサブアセンブリ３１２上の制御された位置を提供することが可能であり、カテーテル遠位先端部に対して固定された場所において、固定された測定データムを提供し、また、製作の間に使用される冷間成形に起因する高度に配向された粒状構造を有するウェッジは、測定データムを提供するのに有益である。１つ又は複数の実施形態では、図１０Ａ〜１０Ｄに関連して議論されている様々な代替例は、精密に制御されるような位置を有していなくてもよい。１つ又は複数の実施形態では、ウェッジ、スプリング、及び、安全クリップは、位置測定というよりもむしろ、カテーテル先端部の計算された推定に依存することになる。
【００３１】
磁気接着剤を含む特定の実施形態では、接着剤は、常磁性の添加剤、強磁性の添加剤、及び、それらの組み合わせから選択される添加剤を含むことが可能である。１つ又は複数の実施形態によれば、添加剤は、粉末状の鉄、磁性の酸化鉄、磁性の酸化チタン、磁性の粉末状のスチール、及び、磁性の鉄合金、並びに、それらの混合物から選択されるコンポーネントを含む。特定の実施形態では、磁性の鉄合金は、ニッケル、亜鉛、及び、銅のうちの１つ又は複数を含む。特定の実施形態では、添加剤は、クロム、マグネシウム、モリブデン、及び、それらの組み合わせから選択されるコンポーネントをさらに含む。
【００３２】
１つ又は複数の実施形態では、ニードルサブアセンブリは永久磁石エレメントを含み、カテーテルアダプタサブアセンブリは磁化可能フィーチャーを含み、磁化可能フィーチャーは磁化可能なカテーテルチュービングを含む。１つ又は複数の実施形態では、ポリウレタンチュービングの少なくとも一部分は磁化可能な組成を含み、磁化可能な組成は外部から印加された磁界によって磁化可能であり、磁化可能な組成はポリウレタン中に分散した磁気材料を含む。特定の実施形態では、磁性の組成は、チュービングを形成するポリマー材料、例えば、ポリウレタン中に分散している。特定の実施形態では、磁化可能な組成は、磁化不可能なポリマー材料、例えば、ポリウレタンの外側層を備えたカテーテルのルーメンを取り囲む内側層を構成している。代替的な特定の実施形態では、磁化可能な組成の層は磁化不可能なポリウレタンの内側層を取り囲む外側層である。１つ又は複数の実施形態では、磁化可能な組成は、磁化不可能なポリマー材料、例えば、ポリウレタンの長手方向のセグメントによって分離されているカテーテルの長手方向のセグメントを形成する。
【００３３】
カテーテルの先述の実施形態のいずれにおいても、磁化可能な組成が、Ｘ線不透過性のコンポーネントをさらに含んでもよい。あるいは、先述の実施形態のいずれにおいても、カテーテルの磁化不可能な部分が、Ｘ線不透過性のコンポーネントを含んでもよい。
【００３４】
上で説明された実施形態に関する永久磁石エレメント又は磁化された磁化可能フィーチャーについて、磁界の配向は変化可能であることを理解されたい。永久磁石エレメントは、カテーテルチュービング及びニードルの軸線上にＮ極及びＳ極を有することが可能である。あるいは、永久磁石エレメント又は磁化された磁化可能フィーチャーは、カテーテルチュービング及びニードルの軸線外にＮ極及びＳ極を有することが可能であり、例えば、Ｎ極及びＳ極は、カテーテルチュービング及びニードルの長手方向軸線に対して垂直に配向され得る。例えば、図５では、磁化可能フィーチャー１３０は、磁化可能フィーチャー１３０のＮ極１３０Ｎ及びＳ極１３０Ｓがニードル１２０の長手方向軸線に平行に配向された状態で磁化されているものとして示されている。カテーテルアダプタサブアセンブリ１１２に関連付けられた永久磁石エレメント１３２は、Ｎ極１３２Ｎ及びＳ極１３２Ｓがカテーテルチュービング１１８の長手方向軸線に対して垂直に配向された状態で示されている。図９に示されている構成では、永久磁石エレメント３３２及び磁化されている磁化可能フィーチャー３３０は、極３３０Ｎ、３３０Ｓ、３３２Ｎ、及び、３３２Ｓがニードル３２０及びカテーテルチュービング３１８の長手方向軸線に平行に配向された状態で示されている。他の変形例も可能であり、例えば、永久磁石エレメント及び磁化されている磁化可能フィーチャーは、それらのＮ極及びＳ極が両方ともニードル及びカテーテルチュービングの長手方向軸線に対して垂直に又は直交して配向されている。
【００３５】
上記で説明された実施形態のいずれかによるカテーテルを含むバスキュラーアクセスデバイスの例が図１１に図示されている。図１１に示されているバスキュラーアクセスデバイス５００はカテーテルアダプタサブアセンブリ５１２を含み、カテーテルアダプタサブアセンブリ５１２は、カテーテルアダプタ本体部５１６、カテーテルチュービング５１８、及び、永久磁石エレメント５３２を含む。カテーテルチュービングの中のニードル（不図示）は磁化可能フィーチャー５３０を含み、磁化可能フィーチャー５３０は外部磁界の印加によって磁化されており、本明細書で説明されている磁化可能フィーチャーのいずれかであってよい。外部から印加された磁界によって磁化可能フィーチャー５３０を磁化することで、磁化可能フィーチャー５３０の領域中に磁界５１５を生成させる。
【００３６】
バスキュラーアクセスデバイス５００は、ラテラルアクセスポート５５６を含むことが可能であり、また、ＩＶ流体供給源とカテーテルチュービング５１８の間に流体連通を確立するために、エクステンションチューブ５６０のセクションに接続され得る。１つ又は複数の実施形態では、エクステンションチューブ５６０は、挿入部位における操作を排除することによって汚染及び機械的な静脈炎を低減させるために作り付けになっている。１つ又は複数の実施形態では、エクステンションチューブ５６０は、高圧注入に適合している。１つ又は複数の実施形態では、エクステンションチューブ５６０は、患者静脈の中へのカテーテルの前進の間の血管アクセスの連続的な確認を提供する。
【００３７】
１つ又は複数の実施形態では、ニードルサブアセンブリ５１４のニードル５１１がカテーテルチュービング５１８のルーメン（不図示）の中へ挿入される。ニードルサブアセンブリ５１４はフィンガーグリップ５８４を含むものとして示されており、フィンガーグリップ５８４はニードルサブアセンブリ５１４の側部に位置決めされており、様々な挿入技法を促進させる。１つ又は複数の実施形態では、突起がフィンガーグリップ上に存在しており、ニードル除去のためにユーザがどこでデバイスをグリップすることができるかことを示すことが可能である。１つ又は複数の実施形態では、緩やかに凸形の表面を有する親指パッド５８５がニードルサブアセンブリ５１４の近位端部に設けられている。緩やかに凸形の表面を有するフランジ５８６がニードルサブアセンブリ５１４の近位端部に設けられており、フィンガーパッドを提供している。ウイング部材５７０、親指パッド５８５、及び、フランジ５８６は、挿入の間にユーザによって利用され、どの挿入技法が用いられるべきかをユーザが選択することを可能にする。
【００３８】
１つ又は複数の実施形態では、ニードルサブアセンブリ５１４は、ニードルシールド５８０を含む。ニードルシールド５８０は、使用後にシールド中にニードルの先端部を固定するように適合された設計であってよい。１つ又は複数の実施形態では、ニードルシールド５８０は、受動的に活性化され得る。ニードル先端部は、固定された位置において、ニードルシールド５８０によって完全にカバーされている。１つ又は複数の実施形態では、フェルール、クリンプ、又は他の構造体が、特定の用途において、ニードルシールドとの係合のために、先端部の近くに含まれ得る。
【００３９】
プッシュタブ５８１が、挿入の間のカテーテル前進を促進させるために設けられ得る。また、プッシュタブ５８１は、片手による前進又は両手による前進を可能にする。１つ又は複数の実施形態では、プッシュタブ５８１は、ニードルシールド５８０とともに除去される。また、クランプ５８２が、エクステンションチュービング上に含まれており、アクセスポートを交換するときに血液フローを防止することが可能である。
【００４０】
１つ又は複数の実施形態では、バスキュラーアクセスデバイス５００は、エクステンションチューブ５６０と流体連通する第１のルアーアクセス５７２及び第２のルアーアクセス５７３、第１のルアーアクセス５７２に関連付けられた血液制御スプリットセプタム５７４、並びに、第２のルアーアクセス５７３に関連付けられた空気ベント５７６をさらに含む。スプリットセプタム５７４は、無制限のフロー、真っ直ぐな流体経路、及び、血液制御セプタムとしての機能を提供しながら、カテーテル関連血流感染症（ＣＲＢＳＩ）の低減を可能にする。１つ又は複数の実施形態では、スプリットセプタム５７４はカテーテルアダプタの内部キャビティ中に位置付けされ得るか、又は、カテーテルアダプタの遠位端部に位置付けされ得る。さらに別の実施形態では、スプリットセプタム５７４はエクステンションチューブ５６０の遠位端部に位置付けされ得る。空気ベント５７６は挿入の間にシステムから空気が逃げることを可能にし、挿入の間にシステムから血液が漏れるのを防止しながらバスキュラーアクセスの連続的な確認を提供する。１つ又は複数の実施形態では、空気ベント５７６はエクステンションチューブ５６０の遠位端部にあってよい。
【００４１】
本開示の別の態様は、カテーテルチュービングが患者の中に挿入されているときにカテーテル先端部位置を判定するためのシステムに関する。１つ又は複数の実施形態によれば、システムは、永久磁石の場所及びベクトルを測定することによって、並びに、超音波プローブ上の磁気センサの位置に対するカテーテル先端部位置を計算及び予測することによって、並びに、超音波プローブ上のセンサから送信される超音波情報によって、カニューレチュービング先端部位置を独立して測定する方式を提供する。カテーテル及びニードルの軸線上にＮ極及びＳ極を備えたデバイス上の永久磁石、並びに、カテーテルアセンブリ上に固定されている１つ又は複数のフィーチャーに対する既知の幾何学的な関係は、測定データムを提供し、測定データムは、超音波プローブ磁気センサによって測定可能である。カテーテルアセンブリ上の１つ又は複数のフィーチャーに基づく測定データムから、カテーテル先端部、ニードル先端部、又は他のフィーチャーの方向ベクトル及び位置が計算され得る。次いで、磁化された磁化可能なニードル、又は、ニードル上のフィーチャーは、独立して位置特徴を測定するために、及び、ニードル先端部の位置を計算するために使用され得る。次いで、ニードル先端部又はニードル上のフィーチャーの計算された位置は、カテーテル先端部の計算された位置に対して比較され、カテーテル設置プロセスに関連してより具体的な情報、例えば、患者の生体構造に対するニードル及びカテーテル先端部位置などを提供することが可能である。この情報は、（ａ）カテーテルが適正に着座させられているかどうか、及び、挿入の準備ができているかどうかということ（すなわち、ベベル条件を超えていない（no over the bevel condition））、（ｂ）いつニードル先端部が「フード付き」の位置になっているかということ（ニードル先端部が、ちょうどカテーテル先端部の内側にある）、並びに、（ｃ）及び（ｄ）いつカテーテルが特定の距離だけ前進させられ、及び、静脈の中の成功的な設置を示唆する角度にあるかということを判定するために使用され得る。
【００４２】
ここで図１２Ａ〜１２Ｄを参照すると、カテーテルアセンブリ６１０を含む医療用デバイス６００の実施形態が示されている。カテーテルアセンブリ６１０は、カテーテルアダプタサブアセンブリ６１２とニードルサブアセンブリ６１４を含む。カテーテルサブアセンブリ６１２は、カテーテルアダプタ６１６、カテーテルハブ（不図示）、及び、遠位カテーテル先端部を有するカテーテルチュービング６１８を含み、ニードルサブアセンブリ６１４は、ニードル６２０とベントプラグ６２６をさらに含み、ニードル遠位先端部６２３を有するニードル６２０はニードルハブ６２４に接続されている。図１２Ａ〜１２Ｄが示す実施形態では、カテーテルアダプタサブアセンブリ６１２は永久磁石エレメント６３２を含み、ニードルサブアセンブリ６１４は磁化可能フィーチャー６３０を含む。図１２Ｂは、ニードル遠位先端部６２３が「フード付き」の位置にあるときの、図１２Ａのカテーテルアセンブリ６１０を示しており、「フード付き」の位置では、ニードル遠位先端部６２３がちょうどカテーテル遠位先端部６１９の内側にある。ニードルサブアセンブリ６１４のコンポーネントの寸法が固定されていて既知であるため、永久磁石エレメント６３２の設置は、カテーテルアセンブリ上に固定された１つ又は複数のフィーチャーに対する既知の幾何学的な関係、例えば、距離及び角度位置を提供し、それは測定データム６３３を提供する。
【００４３】
ここで図１２Ｃを参照すると、カテーテルアダプタサブアセンブリ６１２は遠位方向（患者に向かう方向、及び、臨床医から離れる方向）に前進させられており、測定データム６３３が使用され、測定データム６３３に対するニードル６２０の距離と角度移動を判定可能である。同様に、カテーテルチュービング６１８、又は、カテーテルアダプタサブアセンブリ６１２の他のパーツが磁化可能フィーチャーを含み、ニードルサブアセンブリ６１４が永久磁石を含む場合は、カテーテルチュービング６１８の距離及び角度移動を、測定データムに対して判定し得る。図１２Ｃは、ニードル６２０が距離Ｄ１を移動し、磁化可能フィーチャー６３０がカテーテル遠位先端部６１９から距離Ｄ１を移動したことを示している。図１２Ｄでは、ニードルサブアセンブリ６１４は近位方向（臨床医に向かう方向）に距離Ｄ２にわたって移動しており、このときには、磁化可能フィーチャー６３０はカテーテル遠位先端部６１９から距離Ｄ２の位置にある。ニードル及び／又はカニューレ上の永久磁石エレメント又は磁化された磁化可能フィーチャーのいずれかのそれぞれのシーケンシャルな移動は、超音波システムを使用して測定及びトラッキングされ得る。
【００４４】
ニードル又はカニューレチュービング上の磁化された磁気フィーチャー又は永久磁石の場所は、磁力計を使用して磁界の強度及びその方向を判定することで達成され得る。本明細書で使用されているように、「磁力計」は磁界を検出するデバイスを表している。特定の実施形態では、磁力計は磁界の強度を測定することが可能である。侵襲的なニードル又はカテーテルが磁気的であり、透磁率μrの組織を通して所与の距離ｘに既知の磁界Ｂを作り出すときに、２つの間の数学的な相関関係、すなわち、ｘ＝ｆ（Ｂ，μr）が導出され得る。実施形態では、３つの異なる磁力計が互いに直交する３次元のグリッドアレイで配置されて使用され、３次元（３Ｄ）の相関関係が導出され、ここで、Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）であり、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘ又はｙ又はｚである。そのような相関関係は３次元（３Ｄ）の磁力計のアレイに拡張され、３Ｄ磁力計のアレイから磁化されたカテーテル又はバスキュラーアクセスデバイスまでの正確な距離を取得することが可能である。３Ｄ磁力計のアレイの場所が超音波センサを基準に既知である場合は、超音波センサに対する磁化されたデバイスの正確な場所を計算し得る。推論されたデバイスのイメージは超音波イメージ上に生成され、重ね合わせられ、表示され得る。磁力計を使用して本体部の外側で測定された磁界強度から、磁化された侵襲的なデバイスの場所を判定するために磁力計を使用し、また、数学的な関数の代わりにルックアップテーブルを使用する、例示的な磁気センシング方法が特許文献１に示されて説明されている。特許文献１に説明されている方法は、本明細書で説明されているように適合され、例えば、３次元（３Ｄ）の相関関係は、数学的な関数から導かれ、相関関係は３次元（３Ｄ）磁力計のアレイ（患者の身体の外側の磁力計のうちの１つ）まで拡張され、３Ｄ磁力計のアレイから磁化されたカテーテル又はバスキュラーアクセスデバイスまでの正確な距離を取得する。磁力計を超音波プローブに対する基準とする別の例示的な方法が、ＰＣＴ特許出願国際公開パンフレットである特許文献２に説明されており、それは、本明細書で説明されているように適合され得る。例えば、図１３に示されているように、超音波システム７００は、磁化可能フィーチャー７３２を含むカテーテルアダプタサブアセンブリ７１２を含むように示されており、磁化可能フィーチャー７３２は本明細書で説明されているように磁化されており、患者の身体８００の内側に示されている。示されているサイズはカテーテルアダプタサブアセンブリ７１２の正確な比率及びサイズに従ったものではなく、磁化可能フィーチャー７３２はサイズが誇張されており、これらのエレメントをより明確に図示していることが認識されることになる。３Ｄアレイで配置されている磁力計７２０（それは、超音波システムのプローブ中に収容され得る。図示せず）のアレイを含む磁気測定検出器７１１は、地球の磁界及び任意の他の背景の磁界とともに、磁界７１４をセンシングするために使用され得る。磁気測定検出器７１１は超音波プロセッサ７３０と通信しており、超音波プロセッサ７３０は、検出された磁界から、磁気測定検出器７１１に対する磁化可能フィーチャー７３２の位置及び��向を判定するように適合されている。次いで、この磁気的に検出された位置は超音波イメージとともにディスプレイ７５０上に表示される。
【００４５】
超音波システム７００は、磁気測定検出器７１１の提供によって修正された標準的な超音波プローブを備える標準的な２次元のＢモード超音波システムであってよい。超音波プロセッサ７３０はケーブル７３５を介して超音波プローブに接続され、超音波プロセッサ７３０は磁気測定検出器７１１に電気信号を送り、それが超音波パルスを発生させることを引き起こし、磁気測定検出器７１１を収容するトランスデューサープローブから受信した生データを解釈し（それは、患者の身体からのエコーを表している）、患者の組織のイメージの中へそれを組み立てる。
【００４６】
磁気測定検出器７１１は超音波プローブに取り付けられ、また、バッテリ式であるか、超音波システムから給電され得る。特定の実施形態では、位置決めエレメントが磁気測定検出器７１１上に設けられ、それが同じ明確に定義された位置及び配向で常に取り付けられていることを確実にする。磁気測定検出器７１１は無線接続によってベースユニット７４０に接続され、ベースユニット７４０は超音波プロセッサ７３０及びディスプレイ７５０と無線又は有線（例えば、ＵＳＢ）通信している。ベースユニット７４０は、超音波プロセッサ７３０又は磁気測定検出器７１１と一体化され、又は、その機能のうちの幾つかは、超音波プロセッサ７３０又は磁気測定検出器７１１によって実施され得る。
【００４７】
ベースユニット７４０は、正規化された測定値を磁気測定検出器７１１から受信し、磁化可能フィーチャー７３２の位置、又は、オプションで磁化可能フィーチャー７３２の位置及び配向を計算する。また、ベースユニット７４０は、磁気測定検出器のバッテリの充電の状態などの追加的な情報を受信することが可能であり、構成情報などの情報は、ベースユニット７４０から磁気測定検出器７１１へ送られ得る。ベースユニット７４０は、カテーテルのイメージの表示された超音波イメージ中に含めるために、その計算の結果、すなわち、位置、及び、オプションで配向を、超音波プロセッサ７３０に転送する。
【００４８】
１つ又は複数の実施形態では、ベースユニット７４０は、超音波システム７００の中へ一体化され、超音波プロセッサ７３０及び磁気測定検出器７１１は、無線リンクを介するか、又は、同じ物理的なケーブル７３５を使用するかのいずれかによって、超音波システム７００と直接的に通信する状態になっている。
【００４９】
したがって、１つ又は複数の実施形態では、磁化可能フィーチャーは、任意の適切なデバイスを使用して磁化されており、任意の適切なデバイスは、磁界を作り出し、ニードル又は医療用デバイスを磁化し、透磁率μrの組織を通して距離ｘに磁界Ｂを作り出すことが可能であり、また、相関関係が、ｘ＝ｆ（Ｂ，μr）として計算される。１つ又は複数の実施形態では、３つの磁力計７２０は、互いに直交して設置されており、３次元の相関関係Ｉ＝ｆ（Ｂi，μr）を導出するために使用され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘ又はｙ又はｚである。特定の実施形態では、磁化可能フィーチャーから磁力計の３次元のアレイへの距離が計算される。さらに特定の実施形態では、超音波イメージングシステムの超音波センサを基準にした磁力計のアレイの場所が、超音波センサに対する磁化可能フィーチャーの場所を計算するために使用される。別の特定の実施形態では、方法は、磁化可能フィーチャーのイメージを表示することを含む。
【００５０】
図１２Ａ〜１２Ｄに関して上記に説明されているように、ニードルサブアセンブリ上に永久磁石を提供し、カテーテルサブアセンブリ上に磁化可能フィーチャーを提供することによって（又は、磁化可能フィーチャーがニードルサブアセンブリ（例えば、ニードル又はニードルハブ）上にあり、永久磁石がカテーテルサブアセンブリ上にある逆の構成）、カテーテル先端部及びニードルカニューレ先端部の相対的位置を、磁力計の３次元のアレイを含む超音波システムを利用することで判定し得る。カテーテルアダプタサブアセンブリとニードルサブアセンブリの相対位置変化は、３つの軸線、すなわち、ｘ、ｙ、及び、ｚにおいて判定され、同様に、カテーテルアダプタセンブリ又はニードルサブアセンブリ上に固定された１つ又は複数のフィーチャーに対する既知の幾何学的な関係に基づいて、カテーテルアダプタサブアセンブリとニードルサブアセンブリの角運動ωの相対的な変化が判定され、それは、測定データムを提供し、測定データムは、超音波プローブ磁気センサによって測定可能である。１つ又は複数のフィーチャーに基づく測定データムから、カテーテル先端部又は他のフィーチャーの方向ベクトル及び位置が、３次元の相関関係Ｉ＝ｆ（Ｂi，μr）に基づいて計算され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘ又はｙ又はｚであり、又は、ニードルハブとカテーテルアダプタサブアセンブリの間の相対移動を予測する。これらの２つのサブアセンブリの相対位置及び移動を理解することは、例えば、ニードル先端部が静脈に到達するとき、カテーテル先端部が静脈に到達するとき、カテーテルが前進させられてニードル先端部をカバーする（「カテーテルにフードを付ける」）とき、及び、それによって、さらなる前進に関して安全になるときなど、挿入プロセスの処置的に重要な状態を臨床医に知らせるために使用され得る。
【００５１】
本開示の別の態様は、前述のシステムのいずれかに従って実施され得る方法を含む。カテーテル先端部とニードルカニューレ先端部の相対位置を判定するための方法は、カテーテル遠位先端部を有するカテーテル及びニードル遠位先端部を有するニードルを提供するステップと、カテーテル及びニードルのうちの一方と永久磁石エレメントを関連付けるステップと、カテーテル及びニードルのうちの他方と磁化可能フィーチャーを関連付けるステップと、永久磁石の測定された位置を取得するステップと、磁化可能フィーチャーの測定された位置を取得し、カテーテル遠位先端部の計算された位置を取得するステップと、カテーテル遠位先端部の計算された位置とニードル遠位先端部の計算された位置を比較し、カテーテル遠位先端部とニードル遠位先端部の相対位置を判定するステップを含む。一実施形態では、ニードルは磁化可能フィーチャーを含み、カテーテルは永久磁石を含み、カテーテル遠位先端部とニードル遠位先端部の相対位置は、カテーテルがニードル上に適正に着座させられていることを示す。別の実施形態では、カテーテル遠位先端部とニードル遠位先端部の相対位置は、カテーテルがニードル上でフード付きの位置にあることを示す。別の実施形態では、カテーテル遠位先端部とニードル遠位先端部の相対位置は、カテーテル遠位先端部が特定の距離又は角度だけ前進させられていることを示す。
【００５２】
方法の一実施形態では、カテーテルアダプタサブアセンブリは磁化可能フィーチャーを含み、ニードルサブアセンブリは永久磁石を含み、カテーテルアダプタサブアセンブリとニードルサブアセンブリの相対移動は、永久磁石及び磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも１つに近接して位置決めされている磁力計の３次元のアレイによって判定される。方法の一実施形態では、方法は、外部磁界を磁化可能フィーチャーに印加することによって磁化可能フィーチャーを磁化するステップを含む。一実施形態では、磁力計の３次元のアレイは超音波システムの一部であり、超音波システムは３次元の相関関係を導出し、グリッドアレイから磁化可能フィーチャー又は永久磁石への距離を取得する。別の実施形態では、３次元の相関関係は関数Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）によって判定され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘ又はｙ又はｚであり、ｘ、ｙ、及び、ｚは３つの平面内の距離であり、Ｂは永久磁石又は磁化可能フィーチャーが作る既知の磁界であり、μrは透磁率である。
【００５３】
方法の別の実施形態では、カテーテルアダプタサブアセンブリは永久磁石を含み、ニードルサブアセンブリは磁化可能フィーチャーを含み、カテーテルアダプタサブアセンブリとニードルサブアセンブリの相対移動は、永久磁石及び磁化可能フィーチャーのうちの少なくとも１つに近接して位置決めされている磁力計の３次元のアレイによって判定される。一実施形態では、方法は、外部磁界を磁化可能フィーチャーに印加することによって磁化可能フィーチャーを磁化するステップを含む。別の実施形態によれば、磁力計の３次元のアレイは超音波システムの一部であり、超音波システムは３次元の相関関係を導出し、グリッドアレイから磁化可能フィーチャー又は永久磁石への距離を取得する。一実施形態では、３次元の相関関係は関数Ｉ＝ｆ（Ｂiμr）によって判定され、ここで、３つの軸線に沿ってｉ＝ｘ又はｙ又はｚであり、ｘ、ｙ、及び、ｚは３つの平面内の距離であり、Ｂは永久磁石又は磁化可能フィーチャーが作る既知の磁界であり、μrは透磁率である。
【００５４】
本開示の別の態様は、カテーテルチュービングをハブに接続するための金属製マンドレル、カテーテルチュービング接着剤、カテーテルアダプタサブアセンブリの血液制御コンポーネント、及び、カテーテルアダプタ本体部上の磁気ウェッジからなる群から選択される磁気フィーチャーを含むカテーテルアダプタサブアセンブリに関する。カテーテルアダプタサブアセンブリは、磁性のカテーテルチュービングをさらに含むことが可能である。実施形態によれば、金属製マンドレルは、オーステナイト系ステンレス鋼を含む。
【００５５】
本明細書での開示は、特定の実施形態を参照した説明を提供したが、これらの実施形態は、単に本開示の原理及び用途の例示目的のためのものに過ぎないことを理解すべきである。その精神及び範囲から逸脱することなく、本開示で説明されているデバイス、方法、及び、システムに対して、様々な修正及び変形が行われ得ることが当業者に明らかになることになる。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等物の中にある修正例及び変形例を含むことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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