(57)【要約】デュアルモード調節型−非調節型眼内レンズは、形状記憶を有する複数の閉じたループのハプティックを含むハプティック・システム（100）と、合わさって融合された前方視嚢および後方視嚢を含み、それらの間に、流体で満たされる眼胞を画定する、形状シフトするフレキシブルなオプティック（105）であって、ハプティックがオプティックに取り付けられ、ハプティックの動作がオプティックの形状を変更することを可能にし、休止状態であるデュアルモードＡＤ−ＩＯＬが、完全に遠近調節された構成の状態にある、形状シフトするフレキシブルなオプティック（105）と、ハプティックに接続可能な拘束用リング（255）及びＡＤ−ＩＯＬの遠近調節されていない構成にハプティックを固定するために拘束用リングをハプティックに接続するタブ（240）とを含む。【選択図】図１２Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
デュアルモード調節型−非調節型眼内レンズ（デュアルモードＡＤ−ＩＯＬ）であって、
形状記憶を有する複数の閉じたループのハプティックを含むハプティック・システムと、
前方視嚢および後方視嚢を含む形状シフトするフレキシブルなオプティックであって、２つの視嚢のそれぞれは、融合区域を含み、２つの視嚢の前記融合区域は合わさって融合され、それによりそれらの間に眼胞を画定し、前記眼胞は、流体で満たされ、（i）前記ハプティックが前記オプティックに取り付けられ、前記ハプティックの動作が前記オプティックの形状を変更することを可能にし、（ii）前記形状シフトするフレキシブルなオプティックが８ｍｍ以下の直径を有し、（iii）休止状態である前記デュアルモードＡＤ−ＩＯＬは、前記ハプティック・システムの形状記憶および前記フレキシブルなオプティックの形状シフトする能力の少なくとも１つの結果として完全に遠近調節された構成の状態にある、形状シフトするフレキシブルなオプティックと、
前記遠近調節された構成と比較した場合に、前記ＡＤ−ＩＯＬの遠近調節されていない構成において、より平らな角度およびより大きな直径の少なくとも１つの状態に前記ハプティックを固定するような大きさで且つそのように固定するように構成された拘束用構成要素とを含む、デュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項２】
前記閉じたループのハプティックが、台形およびＴ字形状の少なくとも１つである、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項３】
オプティック・リングを更に含み、
前記オプティック・リングが前記ハプティックを互いに且つ前記オプティックに接続する、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項４】
前記ハプティックは、前記融合区域において前記オプティックに埋め込まれている各ハプティックの部分により、前記オプティックに取り付けられる、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項５】
各閉じたループのハプティックが、前記ＡＤ−ＩＯＬの非遠近調節中に毛様小帯の張力により生成された半径方向の引く力を前記オプティックに伝達するために適合されるように構成されている、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項６】
各閉じたループのハプティックが、前記ＡＤ−ＩＯＬの遠近調節中に、設定された形状に戻るために適合されるように構成されている、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項７】
前記拘束用構成要素は、ハプティック又はオプティック・リング上に配置された拘束用タブ、ハプティック部分により画定された拘束用穴、オプティックの融合区域においてオプティックにより画定された拘束用穴、ハプティック・アーム上のクロスバー、拘束用リング、及び縫合糸からなるグループから選択される、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項８】
前記オプティックの前方視嚢と後方視嚢との間に埋め込まれたリング形状プレートを更に含む、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項９】
前記リング形状プレートが、穴の少なくとも１つの同心リングを画定する、請求項８に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項１０】
前記リング形状プレートが、形状記憶を有する材料からなる、請求項８に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項１１】
前記リング形状プレートが、（i）前記オプティックより剛性であり、（ii）前記オプティックに構造的安定性を提供する、請求項８に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項１２】
前記リング形状プレートが、無反射の表面を含む、請求項８に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項１３】
前記閉じたループのハプティックのそれぞれが、正弦曲線形状の赤道部分を含む、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項１４】
前記閉じたループのハプティックのそれぞれが、第１の接続特徴要素を含み、前記オプティックは、前記第１の接続特徴要素と係合するように適合された第２の接続特徴要素を含む、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項１５】
前記第１の接続特徴要素が、前記閉じたループのハプティックのそれぞれにより画定されたリングを含み、前記第２の接続特徴要素が、前記オプティックにより画定された複数のペグを含み、各リングは、ペグを受容する大きさであり且つペグを受容するように構成されている、請求項１４に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項１６】
前記第１の接続特徴要素が、前記閉じたループのハプティックのそれぞれにより画定されたＴを含み、前記第２の接続特徴要素が、前記オプティックにより画定され且つ各Ｔを受容する大きさであり且つ各Ｔを受容するように構成されたＴ字形状溝を含む、請求項１４に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項１７】
前記閉じたループのハプティックのそれぞれが、前記オプティックの軸方向シフト及び形状シフトに寄与するように設定された形状である、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項１８】
前記複数の閉じたループのハプティックは、前記デュアルモードＡＤ−ＩＯＬが移植される水晶体嚢の直径の変化に応じて直径を変化させるように構成された連続的なループにより画定され、それにより小帯からのオプティックに対する一様でない張力が減少される、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項１９】
前記閉じたループのハプティックのそれぞれが、前記オプティックに近接して間隔を置いた端部を含み、それにより前記閉じたループのハプティックの膨張が可能になる、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項２０】
前記ハプティック・システムが、少なくとも２つのオプティック・リングを含み、各オプティック・リングは、２つの閉じたループのハプティックを含み、前記オプティック・リングは、前記デュアルモードＡＤ−ＩＯＬをインジェクタに装填することを容易にするためにそのプロファイルを低減するように、前記オプティックの上に配置されて且つ近接したオプティック・リングの前記ハプティックの上に第１のオプティック・リングの前記ハプティックを重ねて回転するように構成されている、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項２１】
少なくとも１つの閉じたループのハプティックが、半径方向セグメント、及び前記半径方向セグメント上に配置され、前記オプティックの一部を圧縮するように構成されたパドルを含む、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項２２】
前記オプティック及び前記ハプティック・システムの遠近調節の記憶の合計が、休止状態にある遠近調節である、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項２３】
少なくとも前記オプティック及び前記ハプティック・システムの遠近調節の記憶または非遠近調節の記憶の合計が、１グラム重量未満である、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項２４】
少なくとも前記オプティック及び前記ハプティック・システムの遠近調節の記憶または非遠近調節の記憶の合計が、毛様小帯の張力未満である、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項２５】
前記前方視嚢および後方視嚢が、結合材料でもって融合され、前記融合区域は、余分な結合材料を受容するように構成されたチャネルを画定する、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項２６】
前記フレキシブルなオプティックの形状の変化が、眼胞の表面積対前記眼胞の体積の比を変化させ、前記ハプティック・システムが、前記比の変化を調節するためにサイズ及び形状を変化させる、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項２７】
前記視嚢の１つが、乱視矯正を含む一定の屈折力を担う厚い剛性の光学区域を含む、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項２８】
前記剛性の光学区域の軸が、外部からマーキングされる、請求項２７に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項２９】
前記剛性の光学区域が、前記ハプティック・システムに対する中心化および固定区域の役割を果たす、請求項２７に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項３０】
前記視嚢の１つが、中央光学区域に近接して配置されたより薄くてより容易に曲げられる屈曲区域を含む、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項３１】
前記視嚢の１つが、前記屈曲区域・光学区域内に又は前記屈曲区域・光学区域に近接して配置され、且つ流体を前記眼胞の中心の方へ押すように適合された、より厚くてそれほど容易に曲がらないピストン区域を含む、請求項３０に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項３２】
前記より厚いピストン区域が、前記ハプティック・システムの半径方向アームをキャプチャする及び固定するように適合された複数の構造体を含む、請求項２９に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項３３】
各融合区域が、前記ハプティック・システムの個々のハプティックを埋め込むように適合されている、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項３４】
前記眼胞は、形状シフトに対して最小限の抵抗を生じさせるために、ただの最小限に伸ばされた構成に過ぎない状態で一定量の流体で満たされる、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項３５】
前記眼胞は、形状記憶を有する、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項３６】
前記流体が、水の屈折率より大きい屈折率を有する、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項３７】
前記流体の屈折率が、前記眼胞の屈折率と実質的に同じである、請求項３６に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項３８】
前記ハプティック・システムが、ＩＯＬ投入システム内に収まるように適合されている、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項３９】
前記ハプティック・システムが、円筒体に転がり込むように適合されている、請求項３８に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項４０】
前記ＡＤ−ＩＯＬが、移植時に及び水晶体嚢の融合および繊維化の間に、平らになって伸ばされた遠近調節されていない構成に拘束されるように適合される、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項４１】
前記ＡＤ−ＩＯＬが、外部のレーザの印加により、解放されるように適合されている、請求項１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項４２】
前記外部のレーザの印加は、ハプティック間の半径方向切断により前記拘束用デバイス及び眼の融合した水晶体嚢の双方を同時に分割し、前記半径方向切断が、眼の繊維化した水晶体嚢の剛性において解放の所望量を生成するために画定された距離にわたって、眼の水晶体前嚢のエッジから眼の水晶体嚢の赤道の方へ延びている、請求項４１に記載のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬ。
【請求項４３】
デュアルモード調節型−非調節型眼内レンズ（デュアルモードＡＤ−ＩＯＬ）を移植するための方法であって、
ＡＤ−ＩＯＬを準備するステップであって、前記ＡＤ−ＩＯＬが、
形状記憶を有する複数の閉じたループのハプティックを含むハプティック・システムと、
前方視嚢および後方視嚢を含む形状シフトするフレキシブルなオプティックであって、２つの視嚢のそれぞれは、融合区域を含み、２つの視嚢の前記融合区域は合わさって融合され、それによりそれらの間に眼胞を画定し、前記眼胞は、流体で満たされ、（i）前記ハプティックが前記オプティックに取り付けられ、前記ハプティックの動作が前記オプティックの形状を変更することを可能にし、（ii）前記形状シフトするフレキシブルなオプティックが８ｍｍ以下の直径を有し、（iii）休止状態である前記デュアルモードＡＤ−ＩＯＬは、前記ハプティック・システムの形状記憶および前記フレキシブルなオプティックの形状シフトする能力の少なくとも１つの結果として完全に遠近調節された構成の状態にある、形状シフトするフレキシブルなオプティックと、
前記遠近調節された構成と比較した場合に、前記ＡＤ−ＩＯＬの遠近調節されていない構成において、より平らな角度およびより大きな直径の少なくとも１つの状態に前記ハプティックを固定するような大きさで且つそのように固定するように構成された拘束用構成要素とを含む、ステップと、
前記ＡＤ−ＩＯＬを患者の眼へ移植するステップと、
眼の水晶体嚢が前記ハプティックを介して融合することを可能にするステップと、
前記ハプティックをそれらの間で半径方向切断を行なうことにより解放するステップとを含み、前記半径方向切断が、眼の繊維化した水晶体嚢の剛性において解放の所望量を生成するために画定された距離にわたって、眼の水晶体前嚢のエッジから眼の水晶体嚢の赤道の方へ延びている、方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願に対する相互参照
本出願は、２０１６年８月２４日に出願された米国仮特許出願第６２／３７８７３７号の優先権および恩典を主張しており、その開示は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
発明の分野
本発明の実施形態は概して、眼内レンズ（人工水晶体）に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、調節（遠近調節）型および非調節（非遠近調節）型眼内レンズ（Accommodative andDisaccommodative Intraocular lens：ＡＤ−ＩＯＬ）システム、及び毛様小帯キャプチャ・ハプティック・システムと結合するように適合された形状シフトするフレキシブルなオプティックに関する。このフレキシブルなオプティック及び毛様小帯キャプチャ・ハプティック・システムの組み合わされた特徴は、新規なデュアルモードＡＤ−ＩＯＬという結果になり、この場合、オプティックは、形状および眼内の位置の双方をシフトして、水晶体の挙動を模倣し、小さいオプティックは、従来の白内障の手術によって生じる、閉じた（closed）線維状水晶体嚢の機能に適合される。
【０００３】
背景
正常状態では、健康なヒトの眼は、毛様筋を収縮および弛緩し、それによって眼内の毛様小帯の張力を縮小および解放することによって、近く及び遠くの対象物に焦点を合わせる。眼の弾性力は非遠近調節をもたらし、水晶体の弾性収縮力が遠近調節をもたらす。２つの対抗する弾性力間のバランスは、毛様体の神経学的に制御された収縮により調整される。毛様筋の収縮は毛様小帯の緊張を解き（遠近調節状態）、水晶体が更に球形又は球状の休止形状に戻ることを可能にする。毛様筋の弛緩は毛様小帯の緊張を高め、眼組織の弾性力が固有の水晶体の弾力性に打ち勝ち、そして水晶体赤道を伸ばして、水晶体の湾曲状態を平坦化するという結果になる（非遠近調節状態）。
【０００４】
場合によっては、例えば、加齢による水晶体の混濁化（白内障）が視力を低下させ、生来の眼の水晶体を除去する必要がある。一般に、生来の水晶体を人工のもの、例えば眼内レンズ（ＩＯＬ）に置き換える。
【０００５】
残念ながら、従来のＩＯＬ及び現在ＦＤＡで認可されている調節型ＩＯＬは、近見視力のために適切な遠近調節量を提供するために、光軸に沿ったレンズの十分な空間的な変位を提供することができない可能性がある。調節型ＩＯＬが有効であるために、調節型および非調節型の両方を均等に提供することが好ましい。
【０００６】
従来の水晶体嚢外摘出術では、環状嚢切開を通じて、毛様体および毛様筋に対する毛様小帯靱帯接続と共に、水晶体前嚢及び水晶体後嚢の薄壁をそのままにして、水晶体超音波乳化吸引により、水晶体マトリックスが除去される。次いで、眼内レンズが、ＩＯＬの周囲で崩れる水晶体嚢内に配置される。従来の単焦点型ＩＯＬは、非移動性の線維状の水晶体嚢中に堅固に固定される。水晶体嚢中のＩＯＬの位置は、遠近調節された状態でも遠近調節されていない状態でもないが、嚢収縮量およびＩＯＬの設計により決定されるように、両者間のどこかである。この位置は「効果的なレンズ位置」と呼ばれ、望ましいオプティックのパワー（拡大能）を計算する際に利用される。オプティックのパワーは、実際のアーム長さの範囲で選択されることの多い、完全に焦点の合った視覚の単一点を決定する。
【０００７】
従来の軸方向シフト式調節型眼内レンズ（Accommodative intraocular lens：ＡＩＯＬ）は、光軸に沿ったＡＩＯＬのオプティックの移動を生じさせるために、毛様筋の、小帯および嚢および硝子体液隔室との相互作用に依存する。一般に、ＡＩＯＬは、オプティックの所望の軸方向変位を達成しようとする試みにおいて、小帯により作用される回転力および半径方向の伸縮力の双方を変換しようとして水晶体嚢内に固定される。
【０００８】
しかしながら、移植後の線維性治癒過程中に、水晶体前嚢は水晶体後嚢と融合して、固い嚢ディスク（rigid capsular disc）、ＡＩＯＬに対する拘束するものを形成する。毛様小帯を通してＩＯＬに伝達される眼の非遠近調節力により、又は嚢内の眼内レンズの弾性収縮力により生成され得る、当該嚢ディスクの弾力性の喪失が生じ、遠心性および回転性の動きの量が抑制され、それ故に、達成され得る水晶体の軸方向変位量の減少につながる。水晶体は調節型でも非調節型でもない。
【０００９】
この調節型の損失に対処するため、種々のレンズ・システムが設計されてきた。現在、米国で市販されている唯一の調節型レンズ、受動的シフト単一水晶体（passive-shift single-opticlens）の１つのタイプは、恐らく毛様筋が収縮し、硝子体を前方に押し出す時に、硝子体液の圧力下で前方に動くように設計された。手術直後に、このレンズにより生成される遠近調節幅（accommodative amplitude）の制限された量ですら、莢膜線維症が起きる及び場合によっては当該動きが後ろ向きであるので、手術後の最初の数週間又は１ヶ月以内に失われる可能性がある。ハプティックの直接的な機械的作用により、毛様筋の収縮をオプティクスの順方向シフトに変換する受動的シフトＡＩＯＬは、米国で市販されていない。
【００１０】
単一又は複数の光学レンズの集合体を備える調節型レンズ設計は、例えば、米国特許出願公開第２００９／０１２５１０６号、米国特許出願公開第２００５／０２０９６９２号、米国特許出願公開第２００７／０１５６２３６号、米国特許出願公開第２００９／０００５８６６号、米国特許出願公開第２００７／０００５１３６号、及び米国特許出願公開第２００９／０２４８１５４号に開示されている。二重光学レンズは、相当量の遠近調節をもたらすことが理論的に予測されているにもかかわらず、莢膜線維症及び幅／動きの損失の問題を持ち続けている。１つの係るＩＯＬが、欧州において規制当局の承認を受けたが、不十分で予測不可能な臨床結果という理由で中止されて市場から回収された。このレンズは、ＦＤＡの承認を受けておらず、現時点では、この手法は断念されたようである。
【００１１】
つい最近、小帯および水晶体嚢の機械的性質と部分的に無関係である遠近調節を行なう手段として反発小型磁石を用いた能動的シフト・メカニズムを利用するレンズ・システムが開示された（米国特許出願公開第２００９／０２０４２１０号及び米国特許出願公開第２００７／０１１８２１６号を参照）。遠近調節を達成することに関する更に他の方法は、水晶体嚢に所望の屈折率を有する重合可能な流体を導入することを含む（レンズ・リフィリング）。これら方法の実現可能性への広範な研究が、依然として必要とされている。
【００１２】
米国特許出願公開第２００９／０２３４４４９号は、毛様体の毛様小帯接触部位のかなりの部分と接触している遠近調節要素を備える眼内レンズを開示し、当該遠近調節要素は光学素子に関連して配置され、光学素子に対して形態（形状）変化をもたらすように眼内で、毛様筋、小帯および／または硝子体液圧と協働するように構成されている。当該米国特許出願公開第２００９／０２３４４４９号によれば、先行技術の複数のレンズ・システムは扱いにくい可能性があり、崩壊した水晶体嚢、及び結果として生じる無効な遠近調節メカニズムで達成不可能な軸方向変位も必要とするかもしれない。
【００１３】
つい最近、新規な毛様小帯キャプチャ・ハプティック（zonular capture haptic：ＺＣＨ）を利用するレンズ・システムが開示された（参照により本明細書に全体として組み込まれる米国特許出願公開第２０１１／０３０７０５８号を参照）。当該レンズ・システムは、２段階の手順によって遠近調節の向上がもたらされる。移植工程、段階１において、特別に設計された分割可能なハプティック、即ちＺＣＨが前方水晶体嚢と後方水晶体嚢の間に挿入されて、拘束された構成で維持される。十分な時間が、互いに２つの嚢小葉（capsule leaflet）の融合および線維化に考慮され、それにより、当該嚢間にハプティック構成要素が永久にトラップ（捕捉）される。段階２の間にわたり、個々のハプティック構成要素間の融合した水晶体嚢を分割し且つ当該拘束メカニズムを解放するために、その後に活性化手術が実施されることができ、それによって他の「嚢内」で移植されたＩＯＬの動きを典型的に制限する機械的拘束が破られる。
【００１４】
概要
本発明の実施形態の基本は、デュアルモードの動作を有するフレキシブルな形状シフトするオプティック及び毛様小帯キャプチャ・ハプティックを備える調節型−非調節型ＩＯＬ（ＡＤ−ＩＯＬ）であり、オプティックの軸方向シフト及びオプティックの形状シフトは、フレキシブルなオプティックに対する毛様小帯キャプチャ・ハプティックの動作とオプティック及び／又はハプティック・システムの形状記憶との間の動的なバランスにより駆動される。本発明の実施形態は、多くの個々の要素（幾つかは、様々な様式のＩＯＬの構成要素として別個に前述された）を合わせて、新規で包括的なまとまりのある設計にする。この独自の設計は特に、従来の白内障の手術後に生じるような、閉じた及び繊維化した水晶体嚢において機能するように構築され、従来のＩＯＬと同様のサイズを有するＡＤ−ＩＯＬという結果になる。オプティックの形状シフトは、軸方向シフト成分だけにより提供されるのに比べて、遠近調節のはるかに大きい範囲を可能にする。双方の構成要素は、得られる遠近調節量を増加するために、相乗的に働く。白内障の手術後の治癒および瘢痕化の避けられない生物学的反応は、回避されないが、むしろ小帯の半径方向の引く力により付勢されるこのデュアルモードＡＤ−ＩＯＬの適切な機能に利用される。対照的に、従来技術は、嚢の閉鎖を防止しようとする試み、及び様々なオプティック設計に力を伝達する機械的構造を圧縮するために融合されていない開いた水晶体嚢を使用する又は毛様筋の直接的な圧縮を使用するための試みを説明する。
【００１５】
形状シフトするフレキシブルなオプティックの体積と表面積の比は、オプティックの幾何学的形状が遠近調節された構成から遠近調節されていない構成に変化する際に、変化する。本明細書で説明されるデュアルモードＡＤ−ＩＯＬの実施形態は、オプティックがその必要な度合いの球形を達成することができるように、幾つかの方法でこの比を変更するために適合される。
【００１６】
ＡＤ−ＩＯＬは、特に実験的に評価されて検証されたように、手術後の繊維化した水晶体嚢の小帯により生成される力荷重（力負荷）の下で、遠近調節および非遠近調節を行なうことを可能にする。遠近調節と非遠近調節との間のバランスは、毛様筋により制御され、小帯を介して半径方向の引く力としてハプティック・システムの毛様小帯キャプチャ構成要素に伝達され、次いでＡＤ−ＩＯＬシステムに伝達される。ＡＤ−ＩＯＬは、休止状態にある完全に遠近調節された構成に戻るように構成されたＡＤ−ＩＯＬの固有の遠近調節の弾力性に対抗する、小帯によりそれに及ぼされる非遠近調節の力に応答する。次いで、毛様体の収縮は、神経制御下で慎重に小帯によりＡＤ−ＩＯＬに及ぼされる非遠近調節の力を調整し、それによりＡＤ−ＩＯＬが遠近調節の力および非遠近調節の力のバランスに基づいて、所望の構成になることを可能にする。毛様小帯キャプチャ・ハプティックは、米国特許出願公開第２０１１／０３０７０５８号に既に説明されている。本発明の実施形態は、形状シフトするフレキシブルなオプティック、即ちパワーが眼において生成された遠近調節または非遠近調節の力により変更されることができ、これらの力が弱まる際に元のパワーに戻ることができる可変パワーのオプティックを含む眼内レンズ・システムを含む。また、それは、毛様小帯キャプチャ・ハプティック・システムも含むことができる。形状シフトするフレキシブルなオプティックは、それに取り付けられたハプティックの動作により変更されるように適合された特性を備える、小さくて流体で満たされた弾性薄壁の眼胞を含むことができる。使用中、眼胞は、遠近調節または非遠近調節中にハプティック・システムの動作に作用され得る。この動作は、眼胞の形状を変更し、それによりその視度を変更する。
【００１７】
オプティック及びハプティック・システムの双方は、毛様小帯の張力が低減された際に、遠近調節された状態までＡＤ−ＩＯＬの弾性収縮力を生成するように計算された形状記憶を有することができる。ハプティック及び／又はオプティック・システムの形状記憶の特徴は、白内障の手術および水晶体嚢の閉鎖および繊維化の後の眼の内部で生成された実際の小さい力に応答するようにＡＤ−ＩＯＬの能力をもたらすために協働する。
【００１８】
一態様において、本発明の実施形態は、形状記憶を有する複数の閉じたループのハプティックを有するハプティック・システムを含むデュアルモード調節型−非調節型眼内レンズ（デュアルモードＡＤ−ＩＯＬ）に関する。形状シフトするフレキシブルなオプティックは、前方視嚢および後方視嚢を含み、２つの視嚢のそれぞれは、融合区域を有し、２つの視嚢の融合区域は合わさって融合され、それによりそれらの間に眼胞を画定し、眼胞は、流体で満たされている。ハプティックがオプティックに取り付けられて、ハプティックの動作がオプティックの形状を変更することを可能にする。形状シフトするフレキシブルなオプティックは８ｍｍ以下の直径を有する。休止状態であるデュアルモードＡＤ−ＩＯＬは、ハプティック・システムの形状記憶およびフレキシブルなオプティックの形状シフトする能力の少なくとも１つの結果として完全に遠近調節された構成の状態にある。拘束用構成要素は、遠近調節された構成と比較した場合に、ＡＤ−ＩＯＬの遠近調節されていない構成において、より平らな角度およびより大きな直径の少なくとも１つの状態に前記ハプティックを固定するような大きさであり且つそのように固定するように構成される。
【００１９】
１つ又は複数の以下の特徴が含まれ得る。閉じたループのハプティックが、台形およびＴ字形状の少なくとも１つであることができる。デュアルモードＡＤ−ＩＯＬが、ハプティックを互いに且つオプティックに接続するオプティック・リングを含むことができる。ハプティックは、融合区域においてオプティックに埋め込まれている各ハプティックの部分により、オプティックに取り付けられ得る。各閉じたループのハプティックが、ＡＤ−ＩＯＬの非遠近調節中に毛様小帯の張力により生成された半径方向の引く力をオプティックに伝達するために適合されるように構成され得る。各閉じたループのハプティックが、ＡＤ−ＩＯＬの遠近調節中に、設定された形状に戻るために適合されるように構成され得る。
【００２０】
拘束用構成要素は、ハプティック又はオプティック・リング上に配置された拘束用タブ、ハプティック部分により画定された拘束用穴、オプティックの融合区域においてオプティックにより画定された拘束用穴、ハプティック・アーム上のクロスバー、拘束用リング、及び／又は縫合糸であることができる。
【００２１】
リング形状プレートは、オプティックの前方視嚢と後方視嚢との間に埋め込まれ得る。リング形状プレートは、穴の少なくとも１つの同心リングを画定することができる。リング形状プレートは、形状記憶を有する材料を含むことができる。リング形状プレートは、（i）オプティックより剛性であることができ、（ii）オプティックに構造的安定性を提供することができる。リング形状プレートは、無反射の表面を含むことができる。
【００２２】
閉じたループのハプティックのそれぞれは、正弦曲線形状の赤道部分を含むことができる。閉じたループのハプティックのそれぞれは、第１の接続特徴要素を含むことができ、オプティックは、第１の接続特徴要素と係合するように適合された第２の接続特徴要素を含むことができる。
【００２３】
第１の接続特徴要素は、閉じたループのハプティックのそれぞれにより画定されたリングであることができ、第２の接続特徴要素は、オプティックにより画定された複数のペグを含むことができ、各リングは、ペグを受容する大きさであり且つペグを受容するように構成され得る。
【００２４】
第１の接続特徴要素は、閉じたループのハプティックのそれぞれにより画定されたＴを含むことができ、第２の接続特徴要素は、オプティックにより画定され且つ各Ｔを受容する大きさであり且つ各Ｔを受容するように構成されたＴ字形状溝を含むことができる。閉じたループのハプティックのそれぞれは、オプティックの軸方向シフト及び形状シフトに寄与するように設定された形状であることができる。
【００２５】
複数の閉じたループのハプティックは、デュアルモードＡＤ−ＩＯＬが移植される水晶体嚢の直径の変化に応じて直径を変化させるように構成された連続的なループにより画定されることができ、それにより小帯からのオプティックに対する一様でない張力が減少される。
【００２６】
閉じたループのハプティックのそれぞれは、オプティックに近接して間隔を置いた端部を含むことができ、それにより閉じたループのハプティックの膨張が可能になる。
【００２７】
ハプティック・システムは、少なくとも２つのオプティック・リングを含むことができ、各オプティック・リングは、２つの閉じたループのハプティックを含み、オプティック・リングは、デュアルモードＡＤ−ＩＯＬをインジェクタに装填することを容易にするためにそのプロファイルを低減するように、オプティックの上に配置されて且つ近接したオプティック・リングのハプティックの上に第１のオプティック・リングのハプティックを重ねて回転するように構成されている。
【００２８】
少なくとも１つの閉じたループのハプティックは、半径方向セグメント、及び半径方向セグメント上に配置され、オプティックの一部を圧縮するように構成されたパドルを含むことができる。
【００２９】
オプティック及びハプティック・システムの遠近調節の記憶の合計は、休止状態にある遠近調節であることができる。
【００３０】
少なくともオプティック及びハプティック・システムの遠近調節の記憶または非遠近調節の記憶の合計は、１グラム重量未満であることができる。少なくともオプティック及びハプティック・システムの遠近調節の記憶または非遠近調節の記憶の合計は、毛様小帯の張力未満であることができる。
【００３１】
前方視嚢および後方視嚢は、結合材料でもって融合されることができ、融合区域は、余分な結合材料を受容するように構成されたチャネルを画定することができる。
【００３２】
フレキシブルなオプティックの形状の変化は、眼胞の表面積対眼胞の体積の比を変化させることができ、ハプティック・システムは、前記比の変化を調節するためにサイズ及び形状を変化させることができる。
【００３３】
視嚢の１つは、乱視矯正を含む一定の屈折力を担う厚い剛性の光学区域を有することができる。剛性の光学区域の軸は、外部からマーキングされ得る。剛性の光学区域は、ハプティック・システムに対する中心化および固定区域の役割を果たすことができる。
【００３４】
視嚢の１つは、中央光学区域に近接して配置されたより薄くてより容易に曲げられる屈曲区域を含むことができる。視嚢の１つは、屈曲区域・光学区域内に又は屈曲区域・光学区域に近接して配置され、且つ流体を眼胞の中心の方へ押すように適合された、より厚くてそれほど容易に曲がらないピストン区域を有することができる。より厚いピストン区域は、ハプティック・システムの半径方向アームをキャプチャする及び固定するように適合された複数の構造体を含むことができる。
【００３５】
各融合区域は、ハプティック・システムの個々のハプティックを埋め込むように適合され得る。
【００３６】
眼胞は、形状シフトに対して最小限の抵抗を生じさせるために、ただの最小限に伸ばされた構成に過ぎない状態で一定量の流体で満たされ得る。
【００３７】
眼胞は、形状記憶を有することができる。
【００３８】
流体は、水の屈折率より大きい屈折率、例えば、眼胞の屈折率と実質的に同じ屈折率を有することができる。
【００３９】
ハプティック・システムは、ＩＯＬ投入システム内に収まるように適合され、例えば、円筒体に転がり込むように適合され得る。
【００４０】
ＡＤ−ＩＯＬは、移植時に及び水晶体嚢の融合および繊維化の間に、平らになって伸ばされた遠近調節されていない構成に固定されるように適合され得る。
【００４１】
ＡＤ−ＩＯＬは、外部のレーザの印加により、解放されるように適合され得る。外部のレーザの印加は、ハプティック間の半径方向切断により拘束用デバイス及び眼の融合した水晶体嚢の双方を同時に分割することができ、前記半径方向切断は、眼の繊維化した水晶体嚢の剛性において解放の所望量を生成するために画定された距離にわたって、眼の水晶体前嚢のエッジから眼の水晶体嚢の赤道の方へ延びている。
【００４２】
別の態様において、本発明の実施形態は、デュアルモードＡＤ−ＩＯＬを移植するための方法に関する。当該方法は、ＡＤ−ＩＯＬを準備することを含み、ＡＤ−ＩＯＬは、形状記憶を有する複数の閉じたループのハプティックを有するハプティック・システムを含む。形状シフトするフレキシブルなオプティックは、前方視嚢および後方視嚢を含み、２つの視嚢のそれぞれは、融合区域を有し、２つの視嚢の融合区域は合わさって融合され、それによりそれらの間に眼胞を画定し、眼胞は、流体で満たされている。ハプティックがオプティックに取り付けられて、ハプティックの動作がオプティックの形状を変更することを可能にする。形状シフトするフレキシブルなオプティックは、８ｍｍ以下の直径を有する。休止状態であるデュアルモードＡＤ−ＩＯＬは、ハプティック・システムの形状記憶およびフレキシブルなオプティックの形状シフトする能力の少なくとも１つの結果として完全に遠近調節された構成の状態にある。拘束用構成要素は、遠近調節された構成と比較した場合に、ＡＤ−ＩＯＬの遠近調節されていない構成において、より平らな角度およびより大きな直径の少なくとも１つの状態にハプティックを固定するような大きさであり且つそのように固定するように構成される。ＡＤ−ＩＯＬが患者の眼へ移植される。眼の水晶体嚢は、ハプティックを介して融合することを可能にされる。ハプティックはそれらの間で半径方向切断を行なうことにより解放され、半径方向切断は、眼の繊維化した水晶体嚢の剛性において解放の所望量を生成するために画定された距離にわたって、眼の水晶体前嚢のエッジから眼の水晶体嚢の赤道の方へ延びている。
【００４３】
一実施形態において、遠近調節中、ハプティック・アームは、ＡＤ−ＩＯＬの軸に接近して撓み、眼胞を締め付けて、それがより丸みを帯びるようにする、即ちより大きい視度を備えるより凸状の表面を有するようにする。非遠近調節中、同じハプティック・アームが、眼胞に引く動作を加えることができ、それにより眼胞は、横方向に伸ばされ、結果としてあまり凸状でない表面、即ちより低い視度を有する。
【００４４】
眼胞は、２つの別個の構成要素、オプティック水晶体前嚢およびオプティック水晶体後嚢から製造され得る。当該２つは、それらの外側エッジにおいて融合され、それにより中間の空間が流体で満たされることが可能になる。流体は、水より高い屈折率を有することができ、それにより正の視度を両凸眼胞に与える。理想的には、流体の屈折率は眼胞の屈折率に一致し、それにより、眼胞の内部表面からの光学干渉を排除する。
【００４５】
一実施形態において、眼胞は、比較的小さく、サイズ又は体積が標準的な単焦点ＩＯＬオプティックに匹敵し、人間のサイズのＡＤ−ＩＯＬにおいて、８ｍｍ以下の遠近調節されていない全径および６ｍｍ以下の光学区域を備える。赤毛猿の眼からなる実モデルの大きさである、同じ眼胞の実施形態は、６ｍｍの全径および４ｍｍの光学区域を有する。
【００４６】
一実施形態において、視嚢の１つ、例えば水晶体前嚢は、眼に生成された遠近調節または非遠近調節の力の下で、それがその形状を変更しないように、より厚いまたはより剛性である光学区域を有する。これは、個々の患者の屈折異常を矯正するように適合されたＩＯＬの処方成分である。それは、ＩＯＬの一定量の屈折力、及び場合によっては必要に応じて乱視矯正力も与えるように形作られ得る。係る乱視矯正の軸は、このより厚い光学区域またはオプティックを固定する構造体のエッジ上にマーキングされ得る。
【００４７】
一実施形態において、反対側の視嚢、例えば水晶体後嚢は、ハプティック・システムのアームからの圧力または張力の下で最大の弓状変形または平坦化を可能にするために、ひいては遠近調節中にジオプターの追加の数を与えるために、最大限に薄くてフレキシブルな状態を維持する。これは、オプティックの遠近調整の成分である。
【００４８】
一実施形態において、眼胞を満たす流体の量は、全てのＡＤ−ＩＯＬにおいて一定であり、薄いフレキシブルな光学区域の曲率は、予測可能である。様々な眼に必要なパワーの変化量は、剛性な光学区域の一定のパワー、処方成分により制御される。
【００４９】
一実施形態において、オプティック水晶体前嚢および／またはオプティック水晶体後嚢は、より厚くて且つオプティック・リングまたは融合区域または確実な中心化のための他のハプティック・デバイス内に収まるように形作られる、より剛性の区域を有する。他の実施形態において、リッジ、突起または他の構造体が、オプティック・リング又は他のハプティック・デバイスにおける中心化を保証する。
【００５０】
一実施形態において、オプティック水晶体前嚢またはオプティック水晶体後嚢は、ハプティック屈曲区域に対応する、より薄くて最大限にフレキシブルな区域を有し、最小限の抵抗力で眼胞の形状の変化を可能にする。この屈曲区域は、光学区域の周辺である。別の実施形態において、屈曲区域は、ハプティックの近位端部の直接的な取り付けのための外部ペグを有する。
【００５１】
一実施形態において、オプティック水晶体前嚢またはオプティック水晶体後嚢は、ハプティック半径方向アームを組み込む及び固定するための溝を備える、より厚い区域、ブロックを有する。追加のより厚い及びより剛性の区域が、ハプティック間に存在することができる。この区域の全体の剛性により、それが、より薄い嚢の光学区域の弓状変形を生じさせるために流体を中心に押し進めるピストン区域の役割を果たすことも可能にする。この区域は、屈曲区域の周辺である。
【００５２】
一実施形態において、ハプティック・アームは、オプティック屈曲区域を圧迫するように適合された幅広のプレート状構造体を有する。
【００５３】
一実施形態において、オプティック水晶体後嚢の下側におけるオプティック水晶体後嚢の最も外側の区域は、眼胞の水晶体後嚢上の対応する区域に融合されるように設計された融合区域を有する。チャネル又は溝は、余分な結合材料が融合区域において溜まり且つ広がらないことを可能にする。１つ又は複数の流体充填チャネルが、より厚いブロック区域または他の適切な場所へ構築され得る。
【００５４】
一実施形態において、円柱またはリッジまたはリブが、遠近調節中に、より剛性の処方区域の動きを減らすために水晶体前嚢と水晶体後嚢との間に内部に構築される。係る構造体は、フレキシブルなオプティックの形状に構造的安定性を追加して歪みを制限するという追加の利点を有する。
【００５５】
一実施形態において、眼胞は、完全に伸ばされていない又は最小限にのばされた体積まで流体で満たされ、この場合、眼胞のカプセル（嚢）は、遠近調節されていない構成に設定された形状である。ＡＤ−ＩＯＬの遠近調節の弾性力は、ハプティック・システムにより主として提供される。
【００５６】
一実施形態において、眼胞は、別個に及びハプティック・システムから独立して構築され、当該２つは、眼胞をハプティック構造体へ圧入することにより、一緒になるように組立てられる。眼胞は、精密な幾何学的構造および機械的な滑り嵌めにより、ハプティック・システムへ嵌め込まれる及び固定されることができ、又はその部品は、融合区域へ組み込まれることができ、或いはそれは、ハプティック・アームを収容する溝または他のハプティック取り付け構成要素に追加される追加のポリマー又は接着剤でもって、組立て後に更に固定され得る。
【００５７】
一実施形態において、ハプティック・システムは、ＩＯＬ移植後、例えばＹＡＧレーザ又はフェムト秒のレーザのようなレーザ、又は手術器具を用いて、動作不能に処理され得る又は動作不能にされ得るポリプロピレン又は他の類似の生体適合性材料のループ又はリングを用いて、遠近調節されていない状態に維持される。係るループは、ＡＤ−ＩＯＬの適所に固定されることができ、その結果、拘束用ループが切断された場合、ループのセグメントは、光学区域の外側のＡＤ−ＩＯＬに取り付けられた状態を維持し、眼から取り除かれる必要がない。
【００５８】
一実施形態において、オプティックは、オプティックの周辺区域を通る光の通路が眼の内側に伝達されることを阻止する人工の虹彩要素を組み込むことができる。周辺区域は、中央光学区域の形を整える（作り直す）意図した機械的変更を受けるが、それら自体では、望ましくない像の歪み及びアーチファクトを生じる可能性がある。
【００５９】
一実施形態において、オプティックは、眼胞の形状を安定化し且つ形状記憶または超弾性有することができる機械的補強要素を組み込むことができる。
【００６０】
一実施形態において、眼胞は、ハプティック・システムから分離した一体型ハプティック拘束用構成要素を有することができる。
【００６１】
更に別の実施形態において、組み込まれた人工虹彩、補強要素、及びハプティック拘束用要素は、単一の要素で共存することができ、この要素は、無反射表面を有することができる。
【００６２】
一実施形態において、ハプティック・システムは、手術時に水晶体嚢へのその投入（注入）を容易にするために、狭い円筒体に転がり込むように適合され得る。係る適合は、以下に限定されないが、ハプティック・アームの数を変更すること、ハプティック・アーム間の接続を変更すること、眼の水晶体前嚢および水晶体後嚢がハプティックを介して融合しひいてはハプティックを固定することを可能にするループの形状またはサイズを変更すること、及び当業者に知られている任意の他の特徴要素を含むことができる。
【００６３】
別の実施形態において、それぞれ２つのハプティックを備える２つ以上のオプティック・リングが、重ね合わされて、オプティックの周りを回ることができる。ＡＤ−ＩＯＬをインジェクタに装填する前に、上側リング（単数または複数）は、それらのハプティックが下側リングに重なるように回転し、実際にはインジェクタのサイズを制限する目的で２つのハプティックＡＤ−ＩＯＬを形成する。ひとたび眼に移植されたならば、執刀医は、４つ以上の全てのハプティックが均一に水晶体嚢に分布するように上側リング（単数または複数）を回転させる。
【００６４】
特定の実施形態において、眼胞、拘束用リング、及びハプティックはそれぞれ、ポリプロピレン、ポリ（メチル・メタクリレート）、ポリアミド、ナイロン、ポリエステル、ポリフッ化ビニリデン、及び／又はシリコーンのような、生体適合性プラスチックを含むことができる。ハプティック及びオプティック固定構成要素および拘束用構成要素はそれぞれ、ステンレス鋼および／またはニッケルチタン合金のような、生体適合性金属または合金を含むことができる。
【００６５】
一実施形態において、眼胞は、以下に限定されないが、シリコーン・オイルのような、水よりも大きい屈折率を有する生体適合性流体で満たされる。
【００６６】
本発明の別の実施形態において、眼胞は、伸ばされていない又は最小限に伸ばされた体積、及び遠近調節された構成に設定された形状まで充填される。この実施形態において、毛様小帯キャプチャ・ハプティックの動作は主として、眼胞をその遠近調節されていない、より平らな形状に伸ばすことができる。遠近調節弾性力は主として、流体で満たされた眼胞に含まれ、ハプティック構造体には含まれない。
【００６７】
この実施形態において、ＡＤ−ＩＯＬは、拘束用デバイスの動作により、伸ばされた遠近調節されていない構成で移植される。
【００６８】
別の実施形態において、遠近調節弾性力は、流体で満たされた眼胞の形状記憶およびハプティック構造体に含まれ、それらの弾性収縮力は、個々のハプティック当たり約１グラム重量以下で毛様小帯張力により、遠近調節されないことができる全体のレベルという結果になるために、加算または減算できる。
【００６９】
別の実施形態において、眼胞は、オプティックのフレキシブルな区域を伸ばす又は伸ばさないことにより、又はハプティックの動作の下で流体をポンピングする又は引くことにより、必要な幾何学的形状に適合するために、遠近調節された状態から遠近調節されていない状態に変化する際に、その表面積対体積の比を変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１Ａ】本発明の一実施形態による、遠近調節によるオプティックの軸方向シフト及び形状シフトの双方を示す、遠近調節されていない状態のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬの斜視図である。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態による、遠近調節によるオプティックの軸方向シフト及び形状シフトの双方を示す、遠近調節されている状態のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬの斜視図である。
【図２】従来技術のハプティック・システムの写真に重ね合わされ、手術用鉗子により完全に遠近調節されていない位置に維持され、ニチノールから構成されて赤毛猿の眼の大きさになっている、本発明の一実施形態による、眼胞の上面図の略図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による、オプティック水晶体前嚢および水晶体後嚢の略図であり、前方上面図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態による、オプティック水晶体前嚢および水晶体後嚢の略図であり、断面である。
【図３Ｃ】本発明の一実施形態による、オプティック水晶体前嚢および水晶体後嚢の略図であり、上からの後方である。
【図３Ｄ】本発明の一実施形態による、オプティック水晶体前嚢および水晶体後嚢の略図であり、断面である。
【図４】本発明の一実施形態による、融合した後に眼胞が流体で満たされている、オプティック水晶体前嚢および水晶体後嚢の断面の略図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による、眼胞のハプティック・システムとの相互作用を明らかにする、完全に組立てられたデュアルモードＡＤ−ＩＯＬの斜視図におけるＣＡＤ生成イメージである。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による、眼胞のハプティック・システムとの相互作用を明らかにする、完全に組立てられたデュアルモードＡＤ−ＩＯＬの部分断面におけるＣＡＤ生成イメージである。
【図６Ａ】小さな切開を通じた眼への投入により移植を容易にするために、堅固な円筒体にＡＤ−ＩＯＬが転がり込むことを可能にするための幾つかの変更を含む、本発明の一実施形態による、ハプティック構造体の略図である。
【図６Ｂ】インジェクタに装填する前に、上側リングが下側リングのハプティックに重なるそのハプティックと共に回転するように、２つのハプティックを備える２つのオプティック・リングが、重なり、オプティックの周りを回転することができる本発明の一実施形態を示し、ひとたび眼に移植されたならば、執刀医は９０度だけ上側オプティック・リングを回転させて、４つのハプティック構成を戻す。
【図６Ｃ】インジェクタに装填する前に、上側リングが下側リングのハプティックに重なるそのハプティックと共に回転するように、２つのハプティックを備える２つのオプティック・リングが、重なり、オプティックの周りを回転することができる本発明の一実施形態を示し、ひとたび眼に移植されたならば、執刀医は９０度だけ上側オプティック・リングを回転させて、４つのハプティック構成を戻す。
【図７Ａ】本発明の実施形態による、遠近調節された充填体積に形作られて充填された眼胞のＣＡＤ生成イメージであり、毛様小帯キャプチャ・ハプティックは非遠近調節の間に互いに無関係であり、且つ眼胞を伸ばすことにより主として機能する。上に拘束用リングを備える組立てられたＡＤ−ＩＯＬを示す。
【図７Ｂ】構成要素の組立分解図である。
【図８Ａ】図７Ａ及び図７ＢのＡＤ−ＩＯＬを断面で示し、シフトされた遠近調節されていない位置で示す。ＡＤ−ＩＯＬは、遠近調節されていない位置において、より大きな直径、及びより薄くてより少ない湾曲の眼胞を有する。
【図８Ｂ】図７Ａ及び図７ＢのＡＤ−ＩＯＬを断面で示し、休止している遠近調節された構成で示す。ＡＤ−ＩＯＬは、遠近調節されていない位置において、より大きな直径、及びより薄くてより少ない湾曲の眼胞を有する。
【図９】本発明の一実施形態による、図７のＡＤ−ＩＯＬに類似するが、遠近調節中、眼の水晶体嚢の直径の減少に応じて適合する、連続リングにより接続されたハプティックを備えるＡＤ−ＩＯＬを示す。この実施形態において、ハプティック構造体および眼胞の双方は、ＡＤ−ＩＯＬを遠近調節するのに必要な弾性力に寄与する。
【図１０】図９に示されたＡＤ−ＩＯＬのオプティック特性の有限要素解析を示し、眼胞の中心における無収差光学区域を示す。
【図１１Ａ】本発明の実施形態による、ニチノール拘束用リングの写真である。
【図１１Ｂ】本発明の実施形態による、ＡＤ−ＩＯＬを遠近調節していない位置におけるニチノール拘束用リングの写真である。
【図１２Ａ】本発明の実施形態による、デュアルモードＡＤ−ＩＯＬの断面の斜視図のＣＡＤ生成イメージであり、この実施形態において、ハプティックは、オプティックの遠近調節構成要素を表すオプティックの薄い水晶体前嚢に直接的に半径方向の引く力を加える。水晶体後嚢は、剛性であり、処方の屈折力を伝える。
【図１２Ｂ】本発明の実施形態による、デュアルモードＡＤ−ＩＯＬの横断面で切った断面図のＣＡＤ生成イメージであり、この実施形態において、ハプティックは、オプティックの遠近調節構成要素を表すオプティックの薄い水晶体前嚢に直接的に半径方向の引く力を加える。水晶体後嚢は、剛性であり、処方の屈折力を伝える。
【図１２Ｃ】本発明の実施形態による、デュアルモードＡＤ−ＩＯＬの全体の斜視図のＣＡＤ生成イメージであり、この実施形態において、ハプティックは、オプティックの遠近調節構成要素を表すオプティックの薄い水晶体前嚢に直接的に半径方向の引く力を加える。水晶体後嚢は、剛性であり、処方の屈折力を伝える。
【図１３】図１２ＣのデュアルモードＡＤ−ＩＯＬと連動するように適合された連続したニチノールのワイヤ・ハプティックの構成の略図である。
【図１４】本発明の実施形態による、デュアルモードＡＤ−ＩＯＬを通しての切開のＣＡＤ生成イメージであり、この場合、ハプティックのアーム上のパドル状構造体は、遠近調節中に増大したパワーを提供する前方光学面に流体を送るように眼胞の薄い区域を圧迫する。後方光学面はより剛性であり、処方の屈折力を伝える。
【発明を実施するための形態】
【００７１】
詳細な説明
本明細書で引用される全ての特許出願、特許、及び他の文献は、参照により本開示に全体として組み込まれる。
【００７２】
眼科において、用語「ハプティック」は通常、眼の水晶体嚢内の所定位置にレンズを保持するための、眼内レンズのオプティック要素から延びる構造体を意味する。本明細書において、「ハプティック」は時として、「毛様小帯のキャプチャ・ハプティック」、又はまとめて「毛様小帯のキャプチャ・ハプティック・システム」、又は簡単に「ハプティック・システム」を意味し、毛様小帯のレンズへの動きを伝えるための水晶体嚢内のレンズの配置および中心化を補助するだけでなく、生来のレンズの除去および人工水晶体（人工レンズ）の配置に続く、水晶体前嚢と水晶体後嚢との間、或いは水晶体前嚢または水晶体後嚢への確実な固定をも可能にする構造体または材料を意味する。また、ハプティック・システムは、オプティックを保持するためのオプティック固定器具も含むことができる。「オプティック固定器具」は、オプティックを保持するハプティック・システムの一部、例えばリング、ピン、又は他の取り付け機構である。
【００７３】
図１Ａ及び図１Ｂは、軸方向シフト及び形状シフトするフレキシブルなオプティック１０５に結合された毛様小帯キャプチャ・ハプティック１００を備えるデュアルモード調節型−非調節型ＩＯＬの一実施形態を示す。毛様小帯キャプチャ・ハプティック１００は、米国特許第９３６４３１８号において既に説明されており、当該米国特許は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。毛様小帯キャプチャ・ハプティック１００は、屈曲区域１１０、半径方向アーム１１５、及び外周が水晶体嚢の赤道と共に同時に変化することを可能にする正弦曲線のくぼみ１２５を有する水晶体嚢キャプチャ区域１２０を含む。個々のハプティック１００は、Ｔ字形状の閉じたループ構成を有し、当該閉じたループ構成により、眼の水晶体前嚢および水晶体後嚢の当該閉じたループを介した及び当該閉じたループの周りに接触および融合することを可能にする。複数のハプティック１００は、融合した水晶体嚢と共存しているディスクを画定する。ハプティック１００の赤道区域は一般に、水晶体嚢の赤道と共に周方向であり、融合した嚢の主なアンカリング区域をハプティック・システムに提供し、それ故にそれらは毛様小帯キャプチャ区域を表す。拘束用タブ１３０は、ハプティック１００間に、又は代案として各ハプティック・アーム１１５の両側にオプティック・リング１３５から外へ水平方向に及び半径方向に突出する。それらは、屈曲区域１１０の長さを過ぎた長さで延び、ハプティック・アーム１１５の屈曲区域に比べて比較的剛性であるように構築される。ハプティック１００は、休止状態である遠近調節された構成にあるように設定されて形作られ、生体適合性の縫合糸または他の類似のデバイスでもって平坦な遠近調節されていない構成へとそれらを拘束用タブ１３０に固定することにより、動かないようにされ得る。ハプティック１００は好適には、０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）〜０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）と同じぐらい薄いニチノールから構築され、融合した水晶体嚢を介して各ハプティック１００に約１グラム重量を作用させる毛様小帯張力により、遠近調節されないことができる。
【００７４】
毛様小帯キャプチャ・ハプティック１００は、オプティック・リング１３５により、互いに及びオプティック１０５に接続され、オプティック・リング１３５は、単一の連続した構造体であることができるか、又はオプティック１０５を保持するように設計された複数のセグメント又は要素から作成され得る。オプティック・リング１３５又はオプティック・リング・セグメントは、オプティック１０５の部分に対する滑り嵌めにより、オプティック１０５の外側に融合されることにより、又はオプティック１０５の融合区域または本目的のために適合されたオプティック１０５の他の部分の内側の一部分または全部に収容されることにより、オプティック１０５に取り付けることができる。
【００７５】
図１Ａにおいて、ＩＯＬは、平らになって、遠近調整されていない位置で示され、遠近調整されていないオプティックの厚さは、二重の矢印１４０により強調表示される。図１Ｂの遠近調整された位置において、レンズの厚さは、二重矢印１４５により示された追加量だけ増加し、オプティックは、二重矢印１５０により示された量だけ眼の前方に湾曲することにより、軸方向にシフトする。
【００７６】
使用中、拘束用タブ１３０は、水晶体嚢融合および線維化が完了する係る時間まで、移植時およびその後の数週間にわたって遠近調節されていない構成にハプティック構造体を固定するために利用される。ハプティック・アーム１１５は、ハプティック・アーム１１５の下に及び拘束用タブ１３０又は図１１Ａ及び図１１Ｂの１つのようなリング１５５の上に縫われた縫合糸のような、生体適合性材料のループによって水平位置に維持される。ハプティック１００は、外科的前方嚢切開のエッジから嚢の赤道の方への、融合した水晶体嚢における半径方向セクションに空間を与える。これら半径方向切り口の長さは、水晶体嚢線維化の必要な制限解放の量に調整されることができ、ＹＡＧレーザ又はフェムト秒のレーザでもって非侵襲的に実行され得る。遠近調節中、ハプティック１００は、後方に撓み、眼胞をより球状へと締め付ける。非遠近調整中、それらは、ほとんど球形でない形状までそれを伸ばす。
【００７７】
図２を参照すると、形状シフトするオプティック１０５は、流体充填された小嚢（小胞）を含む。眼胞は、２つの構造体間の関係を示すために、従来技術によるハプティック・システムの写真に重ね合わされて示される。双方は、赤毛猿の眼の大きさになっている。ニチノールから構築されたハプティック・システムは、手術用鉗子により完全に遠近調整されていない位置に維持される。オプティック１０５は、一般にハプティックの屈曲区域１１０の下および中央オプティック区域１６５の周辺に配置された、より薄い屈曲区域１６０を有する。屈曲区域１１０の周辺部分１７０は、より厚くなることができ、ピストン区域の役割を果たすことができ、周辺部分１７０は、ハプティック・アーム１１５の遠位部分を保持および固定するためのブロック１７５として形作られた、より剛性な構成要素を有することができる。
【００７８】
図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ及び図３Ｄは、図２に示された形状シフトするオプティック１０５の構成要素の図であり、特に前方上面図（図３Ａ）及び断面図（図３Ｂ）、上からの後方（図３Ｃ）及び断面図（図３Ｄ）である。オプティックは、オプティック水晶体前嚢１８０およびオプティック水晶体後嚢１８５を有する。
【００７９】
一実施形態において、オプティック水晶体前嚢１８０は、より厚くてより剛性である中央光学区域１６５を有し、ハプティック構造体のオプティック・リングの内側にぴったりと嵌合する。係る光学面は、各患者に特有であるＩＯＬの所定のカスタマイズ可能なパワー（拡大能）（例えば、15D vs 16.5ジオプター）を提供することができ、必要に応じて乱視矯正成分も有することができる。これは、ＩＯＬの処方成分である。この表面の軸は、オプティック区域または所定位置にオプティック１０５を保持するハプティック構造体のエッジにマーキングされる。１つの反復において、一定の光学面のより大きい厚さ（例えば、２００〜５００μｍ（ミクロン））は、ハプティック１００の動作により又は流体をシフトすることにより形状が変化しないように、十分に剛性にするように選択される。一般にハプティック屈曲区域１１０の下に位置する、オプティック区域１６５の直ぐ周辺、より薄い屈曲区域１６０は、遠近調節中、半径方向ハプティック・アーム１１５の締め付ける作用または引く力の作用の下でオプティック１０５の形態（形状）変化を容易にする。屈曲区域１６０は、２５〜５０μｍ（ミクロン）と同じ薄さであることができる。屈曲区域１６０の周囲の態様は、より剛性１７０であることができ且つピストン区域の役割を果たすことができ、ハプティック・アーム１１５の遠位部分を保持および固定するためにブロック１７５として形作られた、より剛性の構成要素を有する。ハプティック・アーム１１５は、これらブロック内の又はこれらブロックの中間の溝またはノッチにぴったりと嵌合する（例えば、スナップイン）ことができ、レンズが組立てられる際に、生体適合性ポリマー又は接着剤で更に固定され得る。構造体の下側における、オプティック水晶体前嚢のもっとも外側のエッジは、オプティック水晶体後嚢１８５の対応する融合区域に対する融合区域１９０として設計される。
【００８０】
オプティックをハプティックの半径方向アームに固定することに加えて、眼胞が、ハプティック・アームの屈曲および伸長により押し縮められる（圧縮される）及び伸ばされることができるように、係る剛性セクションもピストン区域の役割を果たし、遠近調節中に圧縮により変位した流体を眼胞の中心の方へ押し込む。更なるピストン区域は、必要に応じてハプティック間に配置され得る。
【００８１】
一実施形態において、オプティック水晶体後嚢１８５は、薄く（例えば、２５μｍ（ミクロン）〜５０μｍ（ミクロン）の厚さを有する）、その最も外側のエッジ１９５上でオプティック水晶体前嚢に融合される。オプティック水晶体後嚢の中心部分は、光学区域２００であり、追加の成形された屈折性形状を備えても備えなくてもよく、可変パワー光学区域、ＩＯＬの遠近調節構成要素を表す。
【００８２】
図４を参照すると、図３Ａ〜図３Ｄに示された構成要素は、形状シフトするオプティック１０５を形成するために組立てられ得る。水晶体前嚢と水晶体後嚢との間の空間２０５は、例えばシリコーン・オイルのような、水よりも高い屈折率を有する生体適合性流体により満たされる。理想的には、当該流体は、眼胞の材料と同じ屈折率を有し、それにより何らかの内部光学干渉が低減される。眼胞が、流体で満たされる場合、薄い水晶体後嚢は、凸状構成を呈し、正の屈折面を形成する。
【００８３】
遠近調節中、ハプティック・アーム１１５がＩＯＬの軸の方へ撓む際、オプティック１０５内の流体がオプティック水晶体前嚢のピストン区域により中央に変位し、オプティック水晶体後嚢の追加の弓状変形およびその屈折力の増加という結果になる。この実施形態のオプティック水晶体後嚢は、ハプティック・アーム１１５に対する最小限の抵抗力で形状シフトを被るのに十分に薄い。別の実施形態において、より厚い一定の光学区域がオプティック水晶体後嚢に、及びオプティック水晶体前嚢の可変光学区域に配置され得る。係る実施形態において、追加のペグ又はリッジ又は他の固定構造体（図示せず）がオプティック水晶体前嚢に構築されて、ハプティック光学リング１３５でのその中心化を可能にすることができる。
【００８４】
別の実施形態において、全体のオプティック１０５は、一度に単一の小嚢を作成し且つ別個に成形されたカプセル（嚢）を結合する必要性を取り除く回転成形機で製造される。
【００８５】
図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、ハプティック・システムの眼胞との例示的な組み合わせが示される。ＣＡＤ生成されたイメージは、剛性水晶体前嚢１６５上の処方成分および薄い水晶体後嚢２００上の可変遠近調節構成要素を備えるデュアルモードＡＤ−ＩＯＬの斜視図（図５Ａ）及び断面（図５Ｂ）を示し、ハプティック屈曲区域１１０とオプティック屈曲区域１６０との間の関係も示される。遠近調節中のハプティックの屈曲作用（１１０）は、遠近調節構成要素を強制的により球状になるようにするために流体を中央に押し進める。非遠近調節中のハプティック１００の伸長は、流体を周辺に押し進めて、遠近調節構成要素がほとんど球状でないようになるようにする。オプティック１０５及びハプティック・システムの形状記憶は、眼により生成される遠近調節しない力より小さい遠近調節弾力を合計で提供するように構成され、その結果、ＡＤ−ＩＯＬの動きは、毛様筋の動作により制御され得る。例えば、ハプティック・システムは、遠近調節された構成に設定された形状であることができるが、オプティック１０５は、遠近調節されていない構成に設定された形状である、又は逆も又同じ、或いはハプティック・システム及びオプティック１０５の双方は、遠近調節された構成に設定され得る。正確な組み合わせは、ハプティック及びオプティック・システムの寸法および材料特性により決定される。
【００８６】
図６Ａを参照すると、一実施形態において、ハプティック・システムは、手術時に水晶体嚢へのその投入を容易にするために、狭い円筒体に転がり込むように適合され得る。係る適合は、以下に限定されないが、オプティック・リング１３５、屈曲区域１１０、及び／又はハプティック・アーム１１５の数を変化させること、ハプティック・アーム１１５間の接続を変化させること、眼の水晶体前嚢および水晶体後嚢がハプティック１００を介して融合しひいてはハプティック１００を固定することを可能にするハプティック１００のループの形状またはサイズを変化させること、及び当業者に知られている任意の他の適切な特徴を含むことができる。図示された実施形態において、各ハプティック・アーム１１５の端部におけるハプティック１００の閉じたループ（複数）は、投入管の内径にサイズで釣り合う低減された直径を有し、その結果、それらは、永久に歪んだ形状へクリンプされずに、当該管を通過することができる。同じ理由で、ハプティック・アーム１１５は、狭く及び配向され、その結果、それらは、例えば６時〜１２時の軸に沿って当該投入管へとオプティック１０５上を転がされることができる。丸められたオプティック１０５上にハプティック・アーム１１５を転がすことは、ハプティック１００のクリンピング又は永久的な損傷につながるかもしれない材料の急な屈曲を防止する。
【００８７】
図６Ｂ及び図６Ｃは、２つのハプティック１００をそれぞれ有する２つのオプティック・リング１３５’及び１３５”が、重ね合わされて、オプティック１０５の周りを回転することができる実施形態を示す。インジェクタに装填する前に、上側オプティック・リング１３５’は、回転して、そのハプティック・アーム１１５が下側オプティック・リング１３５”のハプティック・アーム１１５に重なり、実際には、１８０度離れた２つのハプティック１００のみがインジェクタに与えられる。ひとたび眼に移植されたならば、執刀医は、上側オプティック・リング１３５’を９０度だけ回転させて、４つのハプティック構成を戻すことができる。代案として、複数のオプティック・リング１３５が、４つより多いハプティック１００を有するハプティック構成のために重ね合わされ得る。より多い数のハプティック１００は、オプティック１０５に対する毛様小帯の力のより均一な伝達であり、繊維化段階を通じた水晶体嚢の幾何学的形状の更に良い制御であるが、ＩＯＬの設計の複雑性およびインジェクタがより大きくなり、移植がより困難になる。適切なバランスを達成するためのハプティック１００の最小数は、恐らく３〜４であり、何らかの反復に使用される特定の材料および寸法によってのみ決定され得る。下側オプティック・リング１３５”は、非遠近調節拘束用デバイス（図示せず）を含む。図６Ａにおいて、ハプティック１００は、ほぼ完全に重ね合わされており、図６Ｂにおいて、それらは所望の構成状態にある。
【００８８】
一実施形態において、ＩＯＬの内部の流体の体積は、伸ばさない又は最小限に伸ばされた小嚢体積まで一定に満杯になるように計算される。これは、最小の抵抗力で小嚢の形状シフトを可能にする。眼胞の満杯状態は、例えば、各対応するハプティック構成の所定の及び一定のパワーまで、オプティック水晶体後嚢上の可変パワー区域、遠近調節構成要素を外へ撓ませる。反対側の嚢上の剛性の光学区域、処方成分のパワーに追加されたこのパワーは、遠視力または遠近調節されていない視力に関して、その特定のハプティック構成のＩＯＬパワーを制定する。追加のパワーは、遠近調節中に、ハプティック１００の屈曲、眼胞の弾性収縮力、又は双方により生じた圧縮により得られ、オプティック水晶体後嚢が更に撓み、その際にそのパワーを１４ジオプターまで増加させる。１つ又は複数の充填チャネルは、ピストン・ブロック又はハプティック保持ブロックのような、眼胞のより厚い領域、又は任意の他の適切な場所内に構築され得る。これらチャネルは、眼胞を流体で満たすために、及び組立て中に何らかの偶発的な気泡を取り除くために利用される。
【００８９】
図７Ａ、図７Ｂ、図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、別の実施形態において、弾性眼胞は、休止状態で遠近調節された構成に設定された形状である。図７Ａにおいて、拘束（固定）用リング１５５を含むデバイスが、組立てられ、図７Ｂは、個々の構成要素を有する組立分解図である。同じデバイスが、シフトされた遠近調節されていない構成（図８Ａ）および休止している遠近調節された構成（図８Ｂ）の断面で示される。これらの例において、ハプティック１００は、非遠近調節においてオプティックを伸ばすことにより作用する。
【００９０】
毛様小帯キャプチャ・ハプティック１００’は、図７Ａ、図７Ｂ、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、別個であることができる。代案として、図９及び図１０を参照すると、毛様小帯キャプチャ・ハプティックは、連続したリング２２０の形態であることができる。ハプティックは、水晶体前嚢と水晶体後嚢との間の融合区域に埋め込まれる。ハプティックは、開口またはノッチ２１５において拘束（固定）用デバイスを受容することができる。図７Ａ、図７Ｂ、図８Ａ及び図８Ｂにおいて、融合区域内にトラップされたハプティック・セグメントは、例えば２つのリングそれぞれを画定する。これらリング内の開口は、拘束用穴２１５を表し、一般に拘束用リング１５５の対応する拘束用穴２１０のサイズに一致する。これら穴は、その直径が例えば１００〜５００μｍ（ミクロン）であることができ、融合区域のシリコーン層により両側で覆われることができ、又は開口は、全体の融合区域を通って延びることができる。拘束用穴の正確な数および寸法は、拘束用縫合糸またはペグの機械的および熱的特性、及びそれらに加えられる機械的な負荷により決定される。拘束が移植中およびその後に安定して信頼でき、固定されたＡＤ−ＩＯＬの幾何学的形状が適切であるという条件で、縫合糸またはペグの数および寸法がより小さいほど、外部レーザでそれらを解放することがより安全でより容易になる。
【００９１】
図７Ａ、図７Ｂ、図１１Ａ及び図１１Ｂを参照すると、ＩＯＬは、オプティック１０５を完全に遠近調節されていない直径に伸ばされた又は形状シフトされた状態に保つために、ハプティック拘束用穴２１５と結合するように適合された対応する拘束用穴２１０又はペグを有するリングのような、拘束用デバイス１５５と共に移植され得る。オプティック１０５の対応する拘束用穴は、外部レーザの印加により又は手術器具を用いて結合を壊すために好適には切断または融解され得る或いはサイズが低減され得る生体適合性材料からなる縫合糸またはペグにより、拘束用リング１５５の穴２１０に固定される。弾性眼胞の伸びは、非遠近調節の間に変形に抵抗し、ハプティック１００がそれに対する引く力を停止する際に、眼胞をほとんど伸ばされていない構成に戻す。前方および後方の光学区域の双方は、可変であるが、それらの厚さプロファイルは、対称または均一であってもなくてもよい。遠近調節されていない状態でのそれらの屈折力の合計は、処方のパワーを制定するが、遠近調節された状態でのそれらのパワーの合計は、患者の近視力矯正を表す。オプティックの周りの多数のハプティック取り付け点の均一な分散は、オプティック１０５に対する力の均一な分散を可能にし、歪みのない光学区域、図１０において有限要素解析ソフトウェアで生成された図で看取されるような区域につながる。連続したハプティック２２０が使用される場合、これは更に、水晶体嚢の一様でない収縮が一様でない光学的歪みを生じるかもしれない危険性を減らす。連続したハプティック２２０は一般に、融合された水晶体嚢の直径の変化と同調して直径の変化を可能にするように形作られた正弦曲線である。連続したハプティック２２０は、その全体としての直径の変化、軸方向シフトの変化、又は双方により、遠近調節または非遠近調節の努力に寄与するように設定された形状であることができる。
【００９２】
移植後、リング１５５は、外部の非侵襲性レーザでもって又は手術器具でもってセクションにおいてそれを切断することにより、又はそれをＩＯＬから取り外すことにより、解除されることができ、それは、複数の考えられる構成に基づいて、眼から取り除かれる必要があるかないか分からない。
【００９３】
拘束用リング１５５は、図１１Ａ及び図１１Ｂに看取されるように、リング１５５を切断することを容易にするためのより薄い区域２２５、ハプティック１００の拘束された位置を最適化するためのよい厚い区域２３０、及びその中心化を容易にするためのタブ２３５を有する。拘束用リング１５５は、ＡＤ−ＩＯＬ上で受動的に休止することができ、又は所定位置に固定され得る。
【００９４】
拘束用リング１５５は、ハプティック要素間で、眼の融合した水晶体嚢における半径方向の切断でもって同時に切断され得る。係る切断は、本発明の実施形態に関するＡＤ−ＩＯＬの移動の所望量を得るために眼の繊維化水晶体嚢の剛性の十分な解放を生じるために測定された所定の距離にわたって、外科的移植時に眼の水晶体前嚢に外科的に実施された前方嚢切開のエッジから眼の水晶体嚢の赤道の方へ延びることができる。
【００９５】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、デュアルモードＡＤ−ＩＯＬの切断面のＣＡＤ生成された斜視図および断面図を示し、図１２Ｃは、デュアルモードＡＤ−ＩＯＬの全体を斜視図で示す。この図示された実施形態において、遠近調節構成要素は、２５〜５０μｍ（ミクロン）と同じ薄さにすることができ且つ形状記憶シリコーン・エラストマーから構築され得る非常に薄い水晶体前嚢１８０から作成される。水晶体前嚢１８０は、遠近調節されていない位置にある際に、６〜８ｍｍの範囲から選択された全直径を有することができる。水晶体前嚢１８０の中央光学区域１６５は、４〜６ｍｍの範囲から選択された直径を有することができる。理想的には、最も大きい光学区域の設計目的は、オプティック１０５全体の最も小さい直径によりもたらされる。
【００９６】
水晶体前嚢１８０の中央光学区域１６５の直ぐ周辺は、（後述される）ハプティック取り付けリング２４５に対する取り付けのための突出ペグ２４０を含むオプティック１０５の屈曲区域１６０である。ペグ２４０は、形状が円形または非円形であることができ、視軸に平行な方向または異なる方向に突出することができ、ハプティック取り付けリングを支持するためのより広い基部を有することができ、ペグ２４０が張力を受けて取り外されるのを防止するためのより広いキノコ状キャップを有することができる。一実施形態において、ペグ２４０は、１００〜５００μｍ（ミクロン）の直径および２００〜５００μｍ（ミクロン）の高さを有する円筒形であり、この場合、ハプティック取り付け点毎に１つのペグ２４０であり、好適には６つ以上のペグ、好適には８つである。拘束用ペグ２４０の全数および全体寸法は、設計および使用法制限に対してバランスをとられたオプティック及びハプティック構成要素の機械的特性および寸法により、制御される。ペグ２４０の数がより大きくなればなるほど、オプティック１０５に印加される毛様小帯張力がより均一になり、各ペグ２４０に対するより機械的負荷がより低くなり、ＡＤ−ＩＯＬの組立ておよび使用法の複雑性がより大きくなる。代案として、ハプティック１００の近接端部とフレキシブルなオプティック１０５との間の接続の幾何学的構成は、整合溝におけるＴ字形状または錨形状のハプティック端部、又は当該技術で知られている他の構成のような、代替の幾何学的構成を有することができる。
【００９７】
ペグ２４０間の屈曲区域１６０の領域は、より厚くなることができ、非遠近調節中により広い直径に膨張するための屈曲区域１６０及び光学区域の能力を邪魔せずに、光学区域上で引く力のベクトルをより均一に及び光学区域のより広い区域にわたって分散させるために、構成において、連続的に又は別個のセグメントで正弦曲線であることができる。例示的な実施形態において、屈曲区域１６０は、２５〜５０μｍ（ミクロン）の範囲から選択された厚さ、及び２００〜５００μｍ（ミクロン）の範囲から選択された幅を有することができる。
【００９８】
屈曲区域１６０の周辺部は、前方オプティックの融合区域２９０であり、この場合、前方オプティックは、後方オプティック１８５の融合区域１９５に融合される。前方オプティックの融合区域２９０は、１００〜１０００μｍ（ミクロン）の範囲から選択された幅を有することができる。前方オプティックの融合区域の外側周辺部に、又は代案として後方オプティックに配置された張り出しリップ２５０は、要素が組立てられる際に、より良好な中心化およびより確実なシールを可能にする。この前方オプティック構成要素は、老眼矯正を提供する。
【００９９】
後方オプティック要素１８５は、歪みに抵抗するために大幅により厚く、処方の屈折力を担い、その屈折力は、個々の患者の無水晶体症の屈折を矯正する。後方オプティック要素１８５の厚さは、１００〜５００μｍ（ミクロン）の範囲から選択され得る。後方オプティック要素１８５は、１００〜１０００μｍ（ミクロン）の範囲から選択された幅を備える後方オプティック融合区域を有する。一般に、処方の光学区域が遠近調節中に屈曲作用に抵抗することを可能にする最も小さい寸法は、ＡＤ−ＩＯＬの全体の嵩を低減するので、好適である。
【０１００】
ニチノールのような形状記憶金属から作成されたリング形状プレート２５５が、前方オプティック融合区域と後方オプティック融合区域との間に埋め込まれる。プレート２５５は、光学区域の外側エッジから周辺部までに向かって融合区域の張り出しリップまで延び、融合されたシリコーン・カプセル（嚢）内に完全に包囲される。屈曲区域１６０の下のプレート２５５の領域は、固体（中実）であるが、融合区域２９０内の領域は、１つ又は複数の穴の同心リングにより穴を開けられ、この場合、各穴は、例えば１００〜５００μｍ（ミクロン）の直径を有する。穴は好適には、後述されるように、縫合糸の使用を容易にするために、５０〜２００μｍ（ミクロン）の間隔を置いて配置される。プレート２５５の厚さは、０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）〜０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）であることができる。プレート２５５の表面は、レーザ表面改質、或いは化学堆積または色素沈着によって、黒ずむように又は無反射になるように処理され得る。黒ずんだ又は無反射の表面は、眼の内部の光散乱を低減し、当該光散乱は、画質劣化、患者の不快症状、及び／又は患者の瞳孔が例えば微小光環境で広げられる場合に、患者の瞳孔の美容的に好ましくない鏡のような表面を生じるかもしれない。同じ理由で、同様の処理が光学リング及びハプティックに適用され得る。
【０１０１】
一実施形態において、リング形状プレート２５５は、３つの別個の機能を有する。水晶体前嚢の屈折区域１６０の下に位置する中心周囲（挟動原体）区域２６０は、周囲の迷光を阻止し且つオプティック１０５の屈曲区域および融合区域を通じた変形視症および画質劣化を防止するための人工虹彩の役割を果たす。リング形状プレート２５５の中心の穴のサイズは、有効な瞳孔（ひとみ）になり、それによりオプティック１０５の光学区域を通って移動する光のみが、患者の網膜に到達することを可能にする。穴のサイズは好適には、一般に光学区域の直径に一致し、最大量の歪んでいない光が通過して網膜に行くことを可能にするために、例えばその直径は４〜７ｍｍであることができる。
【０１０２】
中心周囲区域２６０の直ぐ周辺には、後述される移植時に及びその後の数週間に遠近調節されていない位置にハプティックを拘束することを容易にするような大きさになっている且つ当該容易にするために分布された同心拘束用穴２７０の１つ又は複数のリングを画定する拘束用区域２６５が配置される。従って、拘束用穴２７０は、水晶体前嚢、リング形状プレート２５５に画定された穴、及び水晶体後嚢を通り抜けて延び、又はシリコーン・エラストマーの連続した層により完全に覆われ得る。拘束用穴２７０は好適には、１００〜５００μｍ（ミクロン）の直径を有し、５０〜２００μｍ（ミクロン）の間隔を置いて配置される。好適には、少なくとも２〜４個の穴が各ペグ２４０の近傍に配置される。拘束用穴２７０の理想的な数とサイズは上述された。ハプティック・アーム１１５を拘束（固定）するための所定位置にない残りの穴２７０は一般に、プレート２５５の構造的完全性を維持し且つ過剰な量の迷光が眼の後方へ進むことを可能にしないようにしながら、前方および後方オプティックの融合区域間のいっそうの付着接触を可能にするためにより大きい。
【０１０３】
この実施形態におけるハプティック１００は、ニチノールのような形状記憶金属から作成された毛様小帯キャプチャ・ハプティックであり、０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）と同じ薄さであることができる。ハプティックのアーム１１５は、閉じた且つ融合した水晶体嚢の小帯による軸方向の引く力の平面に対応する、融合区域と同じ平面において移動する。個々のハプティック１００は、ハプティック１００間の半径方向の嚢の分割（区分）のための空間を可能にする。ハプティックの屈曲区域１１０は、短く、且つハプティック・ペグ・リング２４５が屈曲のためにオプティック・ペグ２４０に近づくことを可能にするために比較的急角度である。ハプティック・ペグ・リングは、一般にペグ２４０の形状に一致し、且つペグ２４０に締まり嵌め又は締め付けを行なうような大きさになっている円形または他の形状であることができる。ハプティック・アーム１１５上のクロスバーは、後述されるように、拘束用穴を介してオプティック融合区域を横切って縫合することによって、遠近調節されていない構成にハプティック１００を拘束することを可能にする。拘束機能に加えて、穴により、水晶体前嚢と水晶体後嚢との間の及び結合材料との直接的な接触が、前方オプティック及び後方オプティックのより確実な融合を形成することを可能にする。ハプティック１００の短い且つ急勾配の屈曲区域１１０は、半径方向の毛様小帯の引く力の大部分を、オプティック１０５の軸方向のシフトの方へのより小さい作用と共にオプティック１０５に対する形状シフト作用に変換する。各ハプティック１００の遠位部分は、ハプティック１００のこの端部が、遠近調節および非遠近調節中に水晶体嚢の直径の変化と共に、周方向に膨張および収縮することを可能にするために正弦曲線形状１２５を有し、その結果、ハプティック１００は、融合された水晶体嚢の動きを妨げない。同じような理由で、オプティック１０５のペグに取り付けられる各ハプティック１００の２つの近位端部は、互いに接続されない。むしろ、ハプティックの近位端部は開ループを形成し、その結果、ペグ及びハプティックの端部は、水晶体前嚢が非遠近調節中に伸びる際に、より大きい直径に移動することができる。ハプティック１００は、遠近調節された構成に設定された形状である。
【０１０４】
使用中、縫合糸は、伸ばされた非遠近調節の位置にハプティック１００を固定するためのループを作成するために、融合されたシリコーンの周辺の嚢を横切って、拘束用穴を通り抜けて、ハプティックのアーム１１５上の各クロスバー２７５周りに通される。縫合糸は、当該技術において知られている任意の生体適合性材料から作成され得る。係る縫合糸は、ＹＡＧレーザ又はフェムト秒のレーザのような非侵襲的外部レーザの印加により切断され得る。切断された縫合糸の部分（セグメント）は、シリコーンの融合区域においてトラップされることができ、必ずしも眼から除去されなくてもよい。ひとたび縫合糸が切断されたならば、ハプティック１００は自由に移動できる。
【０１０５】
埋め込まれたプレート２５５の第３の目的は、例えば小さい切開インジェクタを強制的に通過させることによる移植工程中の圧縮または変形の後に確実に所望の形状に戻るように、フレキシブルなシリコーンのオプティックの構造的な安定性および形状記憶を強化することである。同様に、弱い毛様小帯の力によりシフトされた形状になるのに十分に薄いオプティック１０５は、全ての運動エネルギーを遠近調節する要素に送り且つフレキシブルなオプティックの残りに送らないために、ハプティック運動中に安定した幾何学的形状の幾つかの好適な領域を有する。
【０１０６】
図１２Ａ〜図１２Ｃに示された実施形態において、非遠近調節中、毛様小帯の半径方向の引く力は、オプティックの屈曲区域のペグに伝達される、ハプティックの半径方向の引く力に主として変換される。この半径方向の引く力は、光学区域の直径を増加させることにより、光学区域を平らにしてその屈折力を低減する。オプティックは、休止の遠近調節された形状において、シリコーン・オイルのような、高い屈折率を有する流体で満たされる。流体の好適な屈折率は、例えば少なくとも１．３０〜１．５５である。屈折率が大きくなればなるほど、より大きな遠近調節のパワーが形状のより小さい変化に提供される。しかしながら、これは、運動をより困難にする可能性があるより大きな粘度、又は数十年にわたって眼胞のポリマーと相溶性がないかもしれない化学成分という結果になるかもしれない。眼胞内の流体の体積は一定であるので、水晶体前嚢は、より平らなオプティックの幾何学的形状により必要とされる体積／表面積比に到達するために、その表面積を増加させるように伸びる。水晶体前嚢は、眼により生成され得る非遠近調節の負荷レベル未満で、この伸びが生じることを可能にするために非常に薄い。毛様体の収縮が小帯の半径方向の引く力を無効にする場合、オプティック及びハプティックの双方の形状記憶が、より凸形状に及びより前方の位置へとオプティックの形を整え、それにより１０〜１５ジオプターと同じ程度だけ、そのパワーが増加される。
【０１０７】
ＡＤ−ＩＯＬは、一緒になるように組立てられる４つの別個の構成要素から製造される。２つのオプティック要素（水晶体前嚢および水晶体後嚢）は、シリコーン・エラストマー又は同様の生体適合性材料から個々の構成要素として成形される。個々のハプティック及びリング・プレートは、０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）〜０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）と同じ薄さであることができる所望の厚さのニチノール薄板からレーザ切断される。ハプティックは、その遠近調節された構成に熱形成される。ニチノール部品の表面は、例えば、化学的または電気化学的ピクリング又は酸化槽または当該技術において知られている他のプロセスにより、生体適合性を増加させるために且つ何らかのレーザで誘起された凹凸を除去するために化学的に処理される。リング・プレートは、未硬化シリコーン・エラストマー又はシリコーン接着剤のような融合区域の結合材料でもって、後方オプティック要素の所定位置に配置される。追加の結合剤が追加されて、水晶体前嚢が、リング・プレートと後方視嚢との間の継ぎ目を覆う張り出しリップと共に追加される。３つの構成要素が圧着されて、結合材料を硬化させるために熱処理される。針が融合区域を貫通して接線方向にオプティックに入り、シリコーン・オイルが中央キャビティへ注入され、何らかの気泡が慎重に除去される。シリコーンの充填は、薄い水晶体前嚢の最小限の伸び又は伸びていない状態で所望の屈折力を達成するために調整される。針が取り除かれる際、セルフシールの針通路の外部小孔は、結合材料で更にシールされる。ハプティックは、オプティック・ペグを把持し、それらをハプティックの対応する穴に通して引き寄せることにより、所定位置に配置される。追加の結合材料が、ペグに対してキノコ状キャップとして塗布され、又はオプティック・リングが、小型のリベット、縫合糸、又は当該技術で知られている他のデバイスでもって固定され得る。代案として、眼胞は、回転成形または類似した技術により単一の部片として製造され、リング・プレートは、後方または前方の融合区域に外部から結合（融合）される。
【０１０８】
代案のハプティック構成は、取り付けオプティック・ペグをキャプチャ（捕獲）し、血管内ステントに類似するパターンで水晶体嚢の穴および赤道を拘束するループを備える、連続的なループ状のニチノールのワイヤを使用する。この連続的なループのハプティックは、融合された水晶体嚢の赤道においてより多くの点と接触し、非常に薄い水晶体前嚢の光学的歪みの危険性を低減するために、一様でない横方向荷重をハプティック・システムの全体にわたって分散させる。特に、図１３を参照すると、連続的なループのニチノール・ワイヤのハプティック２２０は、図１２ＣのデュアルモードＡＤ−ＩＯＬと連動するように適合され得る。ハプティックは、オプティック１０５の融合区域に隣接して拘束用デバイスを受容するためのオプティック・ペグ２４０、開口またはノッチ２１５をキャプチャするためのループ２４５、及び水晶体嚢に同調して直径を変化させるように適合された正弦曲線赤道領域１２５を有する。ハプティックは、フレキシブルなオプティックの弾性収縮力と協働し且つ遠近調節および非遠近調節が眼で生じた力荷重（負荷）の下で行なわれることを可能にするように設定された形状である。ハプティックの連続的なループは、ハプティック上で横方向または一様でない周方向の応力（ストレス）が水晶体嚢閉塞および線維化後に生じる可能性がある際に、係る応力の均一な分散を可能にし、フレキシブルなオプティックの不規則歪みを最小限にするようになっている。
【０１０９】
図１４は、代替のデュアルモードＡＤ−ＩＯＬを通しての切開のＣＡＤ生成されたイメージである。この実施形態は、合わさって融合された水晶体前嚢１８０及び水晶体後嚢１８５から作成されたフレキシブルなオプティック、及び図５のものに本質的に類似するハプティック・システム構成を利用する。このハプティック構成は、繊維形成されて融合された水晶体嚢において、長期間にわたって赤毛猿の実験モデルの眼における運動幅（movement amplitude：移動幅）及び運動状態をキャプチャし、且つその運動（移動）を最大軸方向シフトに変換することが証明された。
【０１１０】
ハプティック・システムは、オプティック・リング１３５、半径方向に延びる拘束用タブ１３０、及び半径方向に延びる閉じたループ状ハプティックを含む。各ハプティック１００は、融合された水晶体嚢にキャプチャされることとなる赤道領域１２０を有し、ハプティック１００のこの端部が、遠近調節および非遠近調節中に水晶体嚢の直径の変化と共に、周方向に膨張および収縮することを可能にするための全般的に正弦曲線形状１２５を有し、その結果、ハプティック１００は、融合された水晶体嚢の運動（移動）を妨げない。赤道領域に近接して、半径方向アーム１１５、次いでそれらをオプティック・リングに取り付ける屈曲区域１１０が存在する。ハプティック１００は、休止位置において４５度と同じ程度に後方に傾斜するように設定されて形作られる。図５Ａ及び図５Ｂに示されたハプティック構造体と対照的に、この実施形態は、より少ない拘束用タブを有し、それによりオプティック１０５の圧縮区域２８５の上に横たわり且つ遠近調節中に流体をシフトするために眼胞のこれら薄い区域に圧力を加えることができる半径方向アーム１１５に取り付けられる幅広のパドル状構造体２８０用の空間を与える。パドル状構造体２８０は、ニチノールから、好適にはハプティック・システムの残りのものと同じ薄板および同じ厚さから作成されることができ、オプティック屈曲区域１１０をできるだけ覆うために、例えば１００×５００μｍ（ミクロン）の寸法を有することができる。必要に応じて、パドル２８０は、それに固着される追加の材料の追加により、又は同じ材料の一部を折り重ねることにより硬化されることがで、できるだけ流体を動かすために、オプティック１０５の湾曲状態に設定された形状であることができる。
【０１１１】
水晶体前嚢１８０は、中央光学区域１６５、及び後方オプティックの融合区域に固着するように適合された、周辺部のより厚い融合区域２９０を含む。融合区域は、余分な結合材料が光学表面の方へ広がる代わりに玉のようになる且つ集まることができるチャネル又はスペース２９５を形成するために丸いエッジ（縁）を有する。中央水晶体前嚢は、形状記憶シリコーン・エラストマーから作成され、２５〜５０μｍ（ミクロン）と同じ薄さであることができる。光学区域の厚さは、全体にわたって均一であるか、又は中心から周辺部まで段階的に変化することができる。水晶体前嚢は、ＩＯＬの遠近調節構成要素を提供する。
【０１１２】
水晶体後嚢１８５は、遠近調節中に歪みに耐えるために大幅により厚く、中央光学区域２００及び周辺融合区域１９５も有する。融合区域は、余分な結合材料が周方向スペース２９５に玉のようになり且つ光学表面またはハプティック・アーム１１５の方へ広がらないことを可能にするために類似した丸いエッジ（縁）を有する。光学区域は、患者の処方のパワーを担い、そのパワーは、場合によっては乱視誤差を含む患者の無水晶体症の屈折異常を矯正するために必要とされる。乱視矯正の軸が外部からマーキングされる。水晶体後嚢の前方赤道区域は、圧縮可能区域２８５及び非圧縮可能区域３００を有する。圧縮可能区域２８５は、ハプティック１００のパドル要素２８０の真下にあり、非常に薄く、その結果、それらはハプティック１００により、容易に締め付けられ得る。非圧縮可能区域３００は、ハプティック１００の拘束用タブの下に位置する。ここで、水晶体前嚢および水晶体後嚢の赤道区域は、柱状体またはリブ３０５と融合される。これは、圧力がハプティック１００によって圧縮可能区域２９５に印加される際に、水晶体後嚢の表面に構造的な剛性を与える。
【０１１３】
この実施形態において、毛様小帯の軸方向の引く力は、ハプティック構造体の平坦化および後方の軸方向シフトを生じる。毛様小帯の張力が減少する場合、ハプティック１００は、視軸の方へ後方に撓み、オプティックを前方に軸方向にシフトし、オプティックの幾何学的形状も形状シフトする。この実施形態のフレキシブルなオプティックは、流体を充填され、且つ流体を中心に及び前方にシフトする薄い周辺圧縮区域をハプティック１００が圧迫する場合に、薄い前方視嚢のより適合された凸状構成に変化するように適合される。流体の追加の体積がハプティック１００を圧縮するようにシフトされ且つ光学区域がより球状になる場合に、薄い前方視嚢の表面積、適合要素は、遠近調節中に変更され得る又は伸ばされることができる。これらの変化は、遠近調節されるオプティック１０５の幾何学的形状により必要とされる適切な体積／表面積比を維持する。圧縮区域の厚さは、たった２５〜５０μｍ（ミクロン）であることができ、圧縮区域は、前方光学区域に比べてより薄く且つより伸縮自在であることができる。
【０１１４】
内部キャビティ２０５は、例えばシリコーン・オイルのような、水よりも大きい屈折率を有する、及び好適には、水晶体前嚢要素および水晶体後嚢要素に使用されるエラストマーと同じ屈折率を有する流体で満たされる。キャビティ２０５は、その遠近調節されていない形状まで満たされ、この場合、光学区域は全般的に伸ばされていないが、圧縮区域は、それらの厚さ及び対抗する力の所望のバランスに応じて伸ばされたり又は伸ばされたりしないかもしれない。移植前に、生体適合性縫合糸またはリングを用いて、ハプティック１００を拘束用タブに吊し、オプティック・リング及び閉じた水晶体嚢と同じ平面においてハプティック１００に全般的に水平の構成を与える。縫合糸またはリングは、ＹＡＧレーザ又はフェムト秒のレーザのような外部の非侵襲的レーザにより分割される（区切られる）ために修正可能である。移植後の数週間後、ひとたび水晶体嚢が閉じられ、融合され、繊維形成され、ハプティックを内部にトラップすれば、縫合糸またはリングが切断され、水晶体嚢の半径方向の切断もハプティック１００間で実施され得る。これにより、ハプティック・システムが、毛様小帯の張力に応じて動くことが可能になる。遠近調節中、毛様小帯の張力が減少し、ハプティック１００がそれらの休止状態の方へ移動することができ、後方に湾曲して中間の圧縮区域を圧縮する。この圧縮は、内部流体を中心に及び前方にシフトし、水晶体前嚢の表面をより凸状の遠近調節された構成に撓ませる。毛様小帯の張力が非遠近調節中に再開する場合、ハプティック１００は、引き離され、前方光学区域の伸びは、流体を押し下げ及び押し出して圧縮区域に充満する。
【０１１５】
２つの光学構成要素は、シリコーンのような形状記憶エラストマーから、及び好適には眼胞を満たす流体と異なるシリコーン類から作成される。それらは別個に成形されて、ハプティック・リングと共に組立てられて固着（結合）される。融合区域は、２つの光学構成要素の中心化、及びＩＯＬの構造を安定化することに役立つ２つの光学構成要素間のオプティック・リングのトラッピングも保証する。
【０１１６】
ハプティック・システムは、０．００２５４ｍｍ（０．０００１インチ）又は０．００５０８ｍｍ（０．０００２インチ）と同じ薄さであることができる薄板からレーザ切断される、ニチノールから作成され、その休止する遠近調節された構成に設定された形状であり、その生体適合性を増加し且つレーザで誘起された凹凸を除去するために、表面が化学的に処理される。ひとたび３つの構成要素が組立てられて固着されれば、キャビティは、レンズのより厚い領域を接線方向に貫通する針を用いて、シリコーン・オイルのような流体で満たされる。
【０１１７】
本発明の幾つかの態様が本明細書で説明されて示されたが、代替の態様が、同じ目的を達成するために当業者により行なわれ得る。従って、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の思想および範囲に含まれるように係る代替の態様の全てを網羅することが意図されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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