(57)【要約】  カテーテルアセンブリ、カテーテルアセンブリの製造方法および使用方法が開示されている。一例のカテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに取り付けられたバルーンとを含む。バルーンは、本体と近位腰部とを含む。近位腰部は近位端を有する。カテーテルアセンブリは、バルーンに沿って配置された１つ以上の独立したフィラメントを含む繊維編組も有する。繊維編組は、腰部の近位端と整列した近位端を有する。カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフト上に配置されたポリマースリーブを有し、ポリマースリーブがバルーン腰部の近位端と前記繊維編組の近位端とに当接する。
2019533524.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに取り付けられ、本体と、近位端を有する近位腰部とを含むバルーンと、
前記バルーンに沿って配置された１つ以上の独立したフィラメントを含む繊維編組であって、前記腰部の前記近位端と整列した近位端を有する前記繊維編組と、
前記カテーテルシャフト上に配置され、前記バルーン腰部の前記近位端と前記繊維編組の前記近位端とに当接するポリマースリーブと
を備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記ポリマースリーブは遠位端を含み、前記ポリマースリーブの前記遠位端の一部は前記腰部の前記近位端まで及んでいる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記ポリマースリーブは遠位端を含み、前記ポリマースリーブの前記遠位端の一部は前記編組の前記近位端まで及んでいる、請求項１および２のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記ポリマースリーブの１つ以上の部分が、前記腰部内の前記繊維編組の１つ以上の独立したフィラメントに沿って毛管作用で吸われている、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記ポリマースリーブが前記腰部に熱的に接合されている、請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記ポリマースリーブが前記繊維編組に熱的に接合されている、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記腰部および前記ポリマースリーブは、前記カテーテルシャフトに熱的に接合されている、請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記バルーン腰部がポリマーを備える、請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記バルーン腰部の前記ポリマーは、前記ポリマースリーブを構成するポリマーとは異なる、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記バルーン腰部の前記ポリマーは、前記ポリマースリーブのポリマーの融点より高い融点を有する、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記バルーン腰部のポリマーの融点が、前記ポリマースリーブのポリマーの融点と一致する、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記繊維編組が、前記腰部のまたは前記ポリマースリーブのポリマーの融点よりも高い融点を有する材料を備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記ポリマースリーブが、前記繊維編組の１つ以上のフィラメントとかみ合っている、請求項１から１２のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに取り付けられ、本体と、端部を有する腰部とを含むバルーンと、
前記バルーンの前記本体および前記腰部に沿って配置された複数の独立したフィラメントを含む繊維編組であって、前記複数の独立したフィラメントが前記腰部の前記端部と整列した複数の端部を有している、前記繊維編組と、
前記カテーテルシャフト上に配置され、前記バルーン腰部の前記端部に当接するポリマースリーブであって、前記ポリマースリーブの１つ以上の部分が前記繊維編組の前記複数の独立したフィラメントに沿って延在している前記ポリマースリーブと
を備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
バルーンの周りに繊維編組を配置することであって、前記バルーンは腰部と本体部分とを含み、前記腰部と前記繊維編組はそれぞれ端部を有し、前記腰部の前記端部が前記繊維編組の前記端部と整列するように、前記バルーンの周りに前記繊維編組を配置する工程と、  前記バルーンをカテーテルシャフト上に配置する工程と、
前記腰部の前記端部に当接させて、カテーテルシャフト上にポリマースリーブを配置する工程と、
前記バルーンスリーブおよび前記ポリマースリーブの少なくとも一部に熱を加えて前記ポリマースリーブを前記バルーン腰部に熱的に接合させる工程とを備え、前記ポリマースリーブの一部が前記腰部まで及んでいる、カテーテルアセンブリの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療用バルーンなどの血管内医療装置およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用バルーンは様々な医療処置に利用することができる。例えば、血管形成術では、医療用バルーンを使用して罹患体管腔内腔を拡張することができる。医療用バルーンは、ステントなどの拡張可能な内部人工器官を体管腔内の標的部位に送達し展開するためにも使用され得る。
【０００３】
医療用バルーンは、ガイドワイヤ上でバルーンカテーテルを標的部位に進めることによって標的部位に送達され得る。場合によっては、標的部位への経路は曲がりくねっていたり狭いことがある。その標的部位に到達したら、バルーンの内部に流体を注入することによってバルーンを拡張させることができる。バルーンの拡張によって狭窄部が径方向に拡張されてその体管腔を通る正常な血流が回復する。
【０００４】
場合によっては、特定の標的部位（例えば狭窄部）を治療するときに高圧医療用バルーンが利用される。さらに、場合によっては、補強／強化材料を含むバルーンが利用される。例えば、高圧を達成するために、いくつかの医療用バルーンは、バルーンの径方向強度を増大させるように設計された１つ以上の繊維編組を含み得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本明細書には、繊維編組を有する医療装置およびそれら医療装置を製造する方法を含む例が開示される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、医療装置の設計、材料、製造方法、および使用に対する代替物を提供する。例示的なカテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトに取り付けられたバルーンとを含む。バルーンは、本体と近位腰部とを含み、近位腰部は近位端を有する。カテーテルアセンブリは、バルーンに沿って配置された１つ以上の独立したフィラメントを含む繊維編組をさらに含む。繊維編組は、腰部の近位端と整列した近位端を有する。カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフト上に配置されたポリマースリーブをさらに含み、ポリマースリーブはバルーン腰部の近位端および前記繊維編組の近位端に当接する。
【０００７】
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ポリマースリーブは遠位端を含み、ポリマースリーブの遠位端の一部は腰部の近位端まで及んでいる。
上記実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ポリマースリーブは遠位端を含み、ポリマースリーブの遠位端の一部は繊維編組の近位端まで及んでいる、
上記実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ポリマースリーブの１つ以上の部分が、腰部内の繊維編組の１つ以上の独立したフィラメントに沿って毛管作用で吸われている。
【０００８】
上記実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ポリマースリーブが腰部に熱的に接合されている。
上記実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ポリマースリーブが繊維編組に熱的に接合されている。
【０００９】
上記実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、腰部およびポリマースリーブは、カテーテルシャフトに熱的に接合されている。
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、バルーン腰部がポリマーを備える。
【００１０】
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、バルーン腰部のポリマーがポリマースリーブを構成するポリマーとは異なる。
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、バルーン腰部のポリマーは、ポリマースリーブのポリマーの融点より高い融点を有する。
【００１１】
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、バルーン腰部のポリマーの融点がポリマースリーブのポリマーの融点と一致する。
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、繊維編組が、腰部のまたはポリマースリーブのポリマーの融点よりも高い融点を有する材料を備える。
【００１２】
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ポリマースリーブは、繊維編組の１つ以上のフィラメントとかみ合っている。
別の例示的なカテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトに取り付けられ、本体と、端部を有する腰部とを含むバルーンと、前記バルーンの前記本体および前記腰部に沿って配置された複数の独立したフィラメントを含む繊維編組であって、前記複数の独立したフィラメントが前記腰部の前記端部と整列した複数の端部を有している、前記繊維編組と、前記カテーテルシャフト上に配置され、前記バルーン腰部の前記端部に当接するポリマースリーブであって、前記ポリマースリーブの１つ以上の部分が前記繊維編組の前記複数の独立したフィラメントに沿って延在している前記ポリマースリーブとを備える。
【００１３】
カテーテルアセンブリの例示的な製造方法は、バルーンの周りに繊維編組を配置する工程であって、前記バルーンは腰部と本体部分とを含み、前記腰部と前記繊維編組はそれぞれ端部を有し、前記腰部の前記端部が前記繊維編組の前記端部と整列するように、前記バルーンの周りに前記繊維編組を配置する工程と、前記バルーンをカテーテルシャフト上に配置する工程と、前記腰部の前記端部に当接させて、カテーテルシャフト上にポリマースリーブを配置する工程と、前記バルーンスリーブおよび前記ポリマースリーブの少なくとも一部に熱を加えて前記ポリマースリーブを前記バルーン腰部に熱的に接合させる工程とを備え、前記ポリマースリーブの一部が前記腰部まで及んでいる。
【００１４】
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ポリマーシャフトをカテーテルシャフト上に配置する工程は、ポリマースリーブを腰部の端部と重ね合わせることを含む。
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ポリマースリーブを腰部の端部と重ね合わせることは、ポリマースリーブを腰部の径方向内側に配置することを含む。
【００１５】
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ポリマースリーブの一部が繊維編組の１つ以上の繊維に沿って毛管作用で吸われている。
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ポリマースリーブをバルーン腰部に熱的に接合することは、ポリマースリーブを繊維編組の１つ以上の繊維とかみ合わせることをさらに含む。
【００１６】
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ポリマースリーブが繊維編組の少なくとも１つ以上の繊維を少なくとも部分的に取り囲むように、ポリマースリーブが腰部まで及んでいる。
【００１７】
いくつかの実施形態の上記概要は、開示された各実施形態または本開示のあらゆる実施を説明することを意図していない。以下の図、および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
【００１８】
本開示は、添付の図面と関連して以下の詳細な説明を考慮することによってより完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】例示的な医療装置を示す図。
【図２】図１の医療装置の一部を示す図。
【図３】図１の医療装置の一部を示す図。
【図４】例示的な医療装置の例示的な製造工程を示す図。
【図５】例示的な医療装置の例示的な製造工程を示す図。
【図６】例示的な医療装置の例示的な製造工程を示す図。
【図７】例示的な医療装置の断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本開示は様々な変更形態および代替形態に適しており、詳細は例として図面に示されており、以下に詳細に説明する。
なお、記述した特定の実施形態に本開示を限定することを意図していないと理解されるべきである。むしろ、本開示の技術的思想および範囲内に含まれるすべての変更例、均等例、および代替例を網羅することを意図している。
【００２１】
以下に定義した用語に関して異なる定義が特許請求の範囲または本明細書の他の場所に与えられていない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書ではすべての数値は、明示的に示されているかどうかにかかわらず、用語「約」によって修飾されていると見なされる。「約」という用語は、一般に、当業者が記載された値と等価である（例えば、同じ機能または結果を有する）と考えるであろう範囲の数を指す。
【００２２】
端点による数値範囲の列挙は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、そうでないと明示しない限り、指示対象が複数であることを含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用され「または」という用語は、そうでないと明示しない限り、一般に「および／または」を含む意味で使用される。
【００２３】
本明細書における「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などの言及は、記述した実施形態が１つ以上の特定の特徴、構造、および／または特性を含み得ることを示す。しかしながら、そのような列挙は、必ずしもすべての実施形態が特定の特徴、構造、および／または特性を含むことを意味しない。また、特定の特徴、構造、および／または特性が一実施形態に関連して説明されるとき、そのような特徴、構造、および／または特徴は、そうでないと明示しない限り、他の実施形態に関連して使用され得る。
【００２４】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれたい。なお、異なる図面中の同様の要素は同じ番号が付けられている。図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれておらず、例示的な実施形態を示しており、本開示の範囲を限定することを意図していない。
【００２５】
本明細書で使用される用語「近位」および「遠位」は、外科医などのユーザに最も近いもの、およびユーザから最も遠いものをそれぞれ指す。
上述したように、医療用バルーンは様々な医療処置において利用することができる。医療用バルーンは、例えば、血管形成術において、血管系内の動脈のような罹患体管腔を広げるために使用され得る。医療用バルーンは、ステントのような拡張可能な体内プロテーゼを体管腔内の標的部位に送達し展開するためにも使用され得る。
【００２６】
医療用バルーンは様々な医療処置に利用することができる。医療用バルーンは、例えば、血管形成術において、罹患体管腔を拡張することができる。医療用バルーンはまた、ステントなどの拡張可能な体内プロテーゼを体管腔内の標的部位に送達し展開するためにも使用され得る。
【００２７】
医療用バルーンは、ガイドワイヤ上でバルーンカテーテルを標的部位に進めることによって標的部位に送達され得る。場合によっては、標的部位への経路は曲がりくねっていたり狭いことがある。その標的部位に到達したら、バルーンの内部に流体を注入することによってバルーンを拡張させることができる。バルーンの拡張によって狭窄部が径方向に拡張されてその体管腔を通る正常な血流が回復する。
【００２８】
場合によっては、特定の標的部位（例えば狭窄部）を治療するときに高圧医療用バルーンを利用することが望ましいことがある。さらに、場合によっては、補強／強化材料を含むバルーンを利用することが望ましいことがある。例えば、高圧を達成するために、いくつかの医療用バルーンは、バルーンの径方向強度を増大させるように設計された１つ以上の繊維編組を含み得る。本明細書に開示した例は、繊維編組を有する医療装置およびそれらの装置を製造する方法を含み得る。
【００２９】
図１は、例示的なバルーンカテーテルシステム１１を示す。システム１１は、カテーテルシャフト３０の遠位端に取り付けられた拡張可能な医療用バルーン１０を含み得る。カテーテルシャフト３０は、カテーテルシャフト３０の近位端に配置されたマニホールドアセンブリ４０から延出することができる。本体部１２、近位錐状部１４、遠位錘状部１６、近位腰部１５、および遠位腰部１７を有するバルーン１０が示されている。バルーン１０は、近位腰部１５および遠位腰部１７それぞれでカテーテルシャフト３０に固定され得る。
【００３０】
カテーテルシャフト３０は、その中に延出するガイドワイヤ管腔（図示せず）と、その中に延出するバルーン１０の膨張用の膨張管腔（図示せず）とを含み得る。あるいは、カテーテルシャフト３０は、ガイドワイヤ管腔を画定する内側管状部材と、当該内側管状部材の周りに配置された外側管状部材とを含むことができ、当該内側管状部材と当該外側管状部材との間に膨張管腔が画定され得る。
【００３１】
また、図１に示すように、バルーン１０はその上に配置された繊維編組１８を含むことができる。繊維編組１８はバルーン１０の外面に沿って配置され得る。しかしながら、これは限定を意図しない。むしろ、編組１８は部分的にまたは完全にバルーン１０の壁内に埋め込まれてもよいことが企図される。繊維編組１８がバルーン１０の外周を囲んで延在し得るとさらに理解することができる。特に、編組１８はバルーン１０の外周を包み込んでもよい。繊維編組１８は、１つ以上のフィラメント２０を含み得る。さらに、繊維編組１８は、バルーン１０の壁の外面の周りにおよび／またはバルーン１０の壁の一部または全部の内部に１つ以上のフィラメント２０が編み込まれたり、巻き付けられたり、包み込だり、織り込まれるなどするように構成され得る。また、フィラメント２０は、様々な構成で、バルーン１０の壁の外面の周りにおよび／またはバルーン１０の壁の一部または全部の内部に、編み込まれたり、巻き付けられたり、包み込んだりみ、織り込まれるなどすることができる。
【００３２】
いくつかの例では、繊維編組１８を近位腰部１５および／または遠位腰部１７へ接合する前に、近位腰部１５と遠位腰部１７のうちの少なくとも一つの内面が、カテーテルシャフト３０の一部分の外面に（例えば、熱的に、接着剤的になどで）接合される。本明細書で使用される熱的接合は、熱、レーザ、溶接またはそれらの何らかの組み合わせを加えることによって、材料をまたは材料の一部を溶融して材料界面での材料の混合または接合を得ることを指す。あるいは、繊維編組１８の内面は、近位腰部１５および遠位腰部１７の外面に接着剤的に接合され得る。また、繊維編組１８は、熱溶接、レーザー溶接などを含む任意の適切な方法によってバルーン１０に取り付けられてよいことが企図される。
【００３３】
さらに、適切な接着剤を使用して、繊維編組１８を近位腰部１５および遠位腰部１７を含めたバルーン１０に接合することができる。限定ではないが、接着剤は、例えば、化学反応または照射のいずれかによって適切に硬化する熱硬化性接着剤を含み得る。適切な熱硬化性接着剤の具体例には、湿気硬化型および紫外線（ＵＶ）や電子線放射硬化などの放射硬化型などが含まれる。いくつかの実施形態では、接着剤は熱硬化性シアノアクリレート接着剤である。
特定の例は、Ｈｅｎｋｅｌ  Ａｄｈｅｓｉｖｅｓ社から入手可能なロックタイト４０１１である。
【００３４】
図２は、カテーテルシャフト３０の一部に接合された例示のバルーン１０の近位部分を示す。図２に示されるように、繊維編組１８の１つ以上のフィラメント２０は、バルーン本体１２からバルーンの近位錐状部１４に沿って、さらにはバルーンの近位腰部１５に沿って近位方向に延在し得る。また、図２は、近位腰部１５の近位部分に沿って配置された接合用スリーブ２２を示す。以下に詳細に説明するように、接合用スリーブ２２は、近位腰部１５の近位部分に位置する編組１８の近位部分を、覆ったり、カプセル化したり、埋め込んだり、および／または封止するように設計され得る。
【００３５】
図２に示す詳細図は、接合用スリーブ２２の一部が近位腰部１５の近位部分に沿って延在し得ることを示す。以下により詳細に説明されるように、接合用スリーブ２２は、当該接合用スリーブ２２が近位腰部１５の少なくとも一部に沿って近位から遠位に向かう方向に延出するように設計され得る。具体的には、図２の詳細図は、接合用スリーブ２２がバルーン１０の近位腰部１５の端部を覆うように延在し得ることを示す（図２の詳細図では、バルーン１０の近位腰部１５の端部を破線２５で示す）。また、図２の詳細図は、接合用スリーブ２２が編組１８の繊維２０に沿って遠位から近位に向かう方向に毛管作用で吸われたり流れることを示す。図２の詳細図および非詳細図の両方に接合用スリーブ２２の遠位部分２４が図示されている。接合用スリーブ２２の遠位部分２４は、近位腰部１５の端部から均一の距離で終結してもよいししなくてもよいと理解することができる。例えば、接合用スリーブ２２が編組１８の繊維２０に沿って遠位から近位方向に毛管作用で吸われたり流れるにつれて、当該接合用スリーブのいくつかの部分は他の隣接部分よりも編組１８に沿ってさらに前進することがある（接合用スリーブ２２の遠位部分２４をのぎざぎざ線で示したように）。
【００３６】
図３は、カテーテルシステム１１の製造における例示的な工程を示す。図３は、バルーン１０の近位腰部１５をカテーテルシャフト３０に接合する前に、近位腰部１５が適切な長さにトリミングされ得ることを示す。図３は、バルーン１０の近位腰部１５が近位端縁２８に沿ってきれいに切断されたことを示す。さらに、図３は、バルーンの近位腰部１５のトリミング工程によって近位腰部１５の近位端面２９が露出することを示す。さらに、近位端面２９には、編組１８の１つ以上の繊維２０の端部２７が見える。繊維の端部２７は近位端面２９に沿って配置されている。言い換えれば、トリミング工程は、編組１８の１つ以上の繊維２０の端部２７に揃えられたバルーンの近位腰部の端部２８をもたらし得る。
【００３７】
図３に示されるように、トリミング工程は、１つ以上の繊維２０が近位端面２９に沿っておよび／またはバルーンの近位腰部１５の外面に沿って露出することをもたらし得ると理解することができる。さらに、トリミング工程は、１つ以上の繊維２０の端部２７を、ほどいたり、ほつれさせたり、露出させたり、解放させたり、および／または近位腰部１５および／または近位端面２９に再付着しないようにすることができる。場合によっては、１つ以上の繊維２０の端部２７は、近位腰部１５の外径の径方向外側に延在してもよい。さらに、１つ以上の繊維２０の端部２７をバルーン腰部１５から延出／突出させることは、カテーテルシステム１１と共に使用される医療装置および／または送達システムの邪魔になる可能性があるので、望ましくないことがある。例えば、１つ以上の繊維２０の端部２７は、バルーン１０上に配置されているステントと干渉する可能性がある。したがって、当該１つ以上の繊維２０の端部２７を別の材料で、再捕捉したり、被覆したり、包み込んだり、カプセル化したり、外被したり、封止することが望ましいことがある。例えば、上述したような接合用スリーブ２２で、１つ以上の繊維２０の端部２７を再補足したり、被覆したり、包み込んだり、カプセル化したり、外被したり、封止することが望ましい場合がある。
【００３８】
図４は、カテーテルシステム１１の製造における例示的な組み立て工程を示す。図４は、カテーテルシャフト３０上に位置決めされている（溶融前の）接合用スリーブ２２を示す。さらに、図４は、近位腰部１５を貫通するカテーテルシャフト３０を示す。加えて、図４は、バルーン１０（近位腰部１５を含む）が接合用スリーブ２２に向かって前進していることを示す。しかしながら、図４はバルーン１０（近位腰部１５を含む）が接合用スリーブ２２に向かって前進しているのを示すが、接合用スリーブ２２が近位腰部１５に向かって前進してもよいことが企図される。
【００３９】
図５は、カテーテルシステム１１の製造における別の例示的な組み立て工程を示す。図５は、接合用スリーブ２２および／または近位腰部２２が、バルーン１０の近位腰部１５に当接する位置まで移動したことを示す。言い換えれば、図５は、接合工程の前に、近位腰部１５の近位端面２９（図３に示す）の一部が、突合せ接合部（例えば、近位腰部１５の近位端面が接合用スリーブ２２の遠位端面に接触し得る接合部）を形成し得ることを示す。しかしながら、これは限定を意図しない。近位腰部１５、接合用スリーブ２２、およびカテーテルシャフト３０の他の構成も企図される。例えば、接合工程前に、接合用スリーブ２２の遠位部分が近位腰部１５の近位端と重ね合わされてもよいことが企図される。
【００４０】
図６は、カテーテルシステム１１の製造における別の例示的な組み立て工程を示す。図６は、近位腰部１５の近位端上で接合用スリーブ２２が溶融および／またはリフローするように接合用スリーブ２２を溶融する例示的工程を示す。図６は、近位腰部１５、接合用スリーブ２２およびカテーテルシャフト３０を覆って配置された熱収縮部品３６を示す。また、図６は、熱収縮部品３６に加えられるエネルギー３８（例えば、レーザーエネルギー、熱エネルギーなど）を示す。さらに、熱収縮部品３６は、エネルギーを接合用スリーブ２２、近位腰部１５および／またはカテーテルシャフト３０に伝達／分散することによって、接合用スリーブ２２を近位腰部１５および／またはカテーテルシャフト３０に熱的に接合させてもよい。
【００４１】
バルーン材料、繊維２０、接合用スリーブ２２、およびカテーテルシャフトの融点は同じでもよく異なってもよいと理解できる。例えば、接合用スリーブ２２については、バルーン材料、繊維２０および／または接合用スリーブ２２よりも低い融点を有する材料から製造されることが望ましいことがある。例えば、（近位バルーン腰部１５を含む）バルーン１０の全部または一部は、約２２０℃の溶融温度を有するぺバックス（Ｐｅｂａｘ）（登録商標）から製造することができる。カテーテルシャフト３０の全部または一部は、例えば、融解温度がおよそ１７８℃のグリルアミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄ）Ｌ２０（登録商標）から製造することができる。繊維２０の全部または一部は、例えば、約３３０℃の溶融温度を有し、接合温度で溶融しないベクトラン（Ｖｅｃｔｒａｎ）（登録商標）を含むことができる。
【００４２】
図２に関して図示され説明されたカテーテルシステム１１は、図６に記載されたように処理した後のカテーテルシステム１１の構成であり得ることが理解され得る。言い換えれば、図２の接合用スリーブと近位腰部との境界についての図示と説明は、図３から図６で説明したように処理と接合のステップを経た後のカテーテルを表す。
【００４３】
図７は、図６に記載されているような接合ステップが行われた後の、近位腰部１５、接合用スリーブ２２およびカテーテルシャフト３０の断面図を示す。図７は、接合用スリーブ２２の材料によって捕捉され、被覆され、包み込まれ、カプセル化され、外被されおよび／または封止されている繊維２０の１つ以上の端部２７を示す。例えば、図７は、図６に記載されたように、組み立て工程中にエネルギー３８が印加された後に接合用スリーブ２２が溶融したり編組１８の繊維２０の端部２７内およびその周囲にリフローすることを示す。近位腰部１５および接合用スリーブ２２を図７に示す断面図へとリフローするのに十分なエネルギーが付与されると、熱収縮部３６は近位腰部１５および接合用スリーブ２２から除去されるので、図７には、近位腰部１５の上および／または接合用スリーブ２２の上に配置された熱収縮部品３６（図６に示す）は示されていない。言い換えれば、接合用スリーブ２２は、繊維編組１８の繊維２０を含む近位腰部１５内へと溶融および／またはリフローし得る。図３に記載されているようなバルーン１０のトリミングは、繊維２０間に存在するキャビティ、チャネル、開口および／または空間をもたらし得ることがさらに理解され得る。したがって、キャビティ、チャネル、開口および／または空間は、接合用スリーブ２２の材料が、編組１８の１つ以上の繊維２０に毛管作用で吸われて、接合材料２２内に繊維２０を囲み、被覆し、包み込み、カプセル化し、外被し、および／または封止するようにする。
【００４４】
バルーン１０は、管状パリソンの径方向拡張によって予め形成することができ、任意で長手方向にも延伸される。押し出されたパリソンを、金型内でまたは自由吹き込み成形によって径方向に膨張させてもよい。あるいは、パリソンは、径方向膨張前にバルーンの錐状部および腰部領域の厚さを減少させるために、膨張前に長手方向に予め延伸されてもよく様々な方法で再整形されてもよい。吹き込み成形プロセスは、張力下での加圧とその後の加熱流体への急速な浸漬、異なる加圧を伴う逐次浸漬、材料を加熱した後の圧縮可能または圧縮不能流体によるパルス加圧を利用することができる。加熱は、パリソンに注入された加圧流体を加熱することによって達成してもよい。
【００４５】
バルーン１０は、コンプライアントな材料、セミコンプライアントな材料、およびノンコンプライアントな材料などのバルーン材料から形成され得る。これらの材料は、熱可塑性ポリマー、エラストマー、および非エラストマーを含み得る。そのような材料には、低密度、直鎖状低密度、中密度、および高密度の、ポリエチレン、ポリプロピレン、それらのコポリマーおよびターポリマー、ポリウレタン、ポリエステル、コポリエステル。ポリカーボネート、ポリアミド、熱可塑性ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ＰＥＳ（ポリエーテルスルホン）、それらのコポリマーおよびターポリマーが含まれ得る。そのような材料の物理的ブレンドおよびコポリマーも使用され得る。ポリエステルの例としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリブチレンテレフタレート、およびそれらのコポリマーが挙げられるが、これらに限定されない。使用され得るポリアミドの例には、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１０、ナイロン１１、ナイロン１２、およびそれらの混合物が含まれる。適切なポリウレタンの例としては、Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社のＴｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）の商品名で入手可能なものなどの芳香族ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ダウケミカル社のＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）２３６３  ７５ＤなどのＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）の商品名で入手可能な熱可塑性ポリウレタンエラストマー、ダウケミカル社のＩｓｏｐｌａｓｔ（登録商標）３０１および３０２といったＩｓｏｐｌａｓｔ（登録商標）の商品名で入手可能な高強度エンジニアリング熱可塑性ポリウレタンが挙げられるが、これらに限定されない。
【００４６】
いくつかの実施形態では、バルーン１０はポリ（エーテル−ブロック−アミド）コポリマーから形成され得る。ポリアミド／ポリエーテルブロックコポリマーは、頭字語ＰＥＢＡ（ポリエーテルブロックアミド）によって一般に識別される。これらのブロックコポリマーのポリアミドセグメントおよびポリエーテルセグメントは、アミド結合、またはエステル結合セグメント化ポリマー（例えば、ポリアミド／ポリエーテルポリエステル）を介して結合されることがある。このようなポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロックコポリマーは、ジカルボン酸ポリアミドとポリエーテルジオールとの溶融状態重縮合反応によって製造される。
その結果、ポリアミドブロックとポリエーテルブロックとからなる短鎖ポリエステルが得られる。このタイプのポリマーは、アルケマ社のＰｅｂａｘ（登録商標）の商品名で市販されている。具体例は、例えばＰｅｂａｘ（登録商標）６３３３、７０３３、および７２３３などの、ショアＤスケールの硬度が６０以上の「３３」シリーズのポリマーである。これらのポリマーは、エステル基によって結合されたナイロン１２セグメントおよびポリ（テトラメチレンエーテル）セグメントから構成される。
【００４７】
ポリエステル／ポリエーテルセグメント化ブロックコポリマーも使用され得る。そのようなポリマーは少なくとも２つのポリエステルセグメントおよび少なくとも２つのポリエーテルセグメントから構成される。ポリエーテルセグメントは、本開示において有用なポリアミド／ポリエーテルブロックコポリマーについて前述したものと同じである。ポリエステルセグメントは、芳香族ジカルボン酸と２〜４個の炭素ジオールとのポリエステルである。
【００４８】
いくつかの実施形態では、ポリエステル／ポリエーテルセグメント化ブロックコポリマーのポリエーテルセグメントは、エーテル結合間に少なくとも２個で１０個以下の直鎖飽和脂肪族炭素原子を有する脂肪族ポリエーテルである。エーテルセグメントは、エーテル結合間に４〜６個の炭素を有してよく、ポリ（テトラメチレンエーテル）セグメントであり得る。テトラメチレンエーテルセグメントの代わりにまたはそれに加えて使用することができる他のポリエーテルの例には、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリ（ペンタメチレンエーテル）およびポリ（ヘキサメチレンエーテル）が含まれる。ポリエーテルの炭化水素部分は任意で分岐してよい。一例は、２−エチルヘキサンジオールのポリエーテルである。通常そのような分岐には２個以下の炭素原子を含むであろう。ポリエーテルセグメントの分子量は、適切には約４００〜２５００、例えば６５０〜１０００である。
【００４９】
いくつかの実施形態において、ポリエステル／ポリエーテルセグメント化ブロックコポリマーのポリエステルセグメントは、芳香族ジカルボン酸と２〜４個の炭素ジオールとのポリエステルである。ポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマーのポリエステルセグメントを調製するために使用される適切なジカルボン酸は、オルトフタル酸、メタフタル酸、またはパラフタル酸、ナフタレンジカルボン酸、またはメタ−ターフェニル−４，４’−ジカルボン酸である。ポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマーの具体例は、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社によって販売されている、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）ＥＭ７４０やデュポン社によって販売されているＨｙｔｒｅｌ（登録商標）８２３０などのＨｙｔｒｅｌ（登録商標）ポリマーなどのポリ（ブチレンテレフタレート）−ブロック−ポリ（テトラメチレンオキシド）ポリマーである。
【００５０】
上記の列記は例示目的にすぎず、本開示を限定するを意図していない。本開示の範囲から逸脱することなく他のポリマーを選択することは当業者の知識の範囲内である。
バルーン１０は、比較的高い圧力まで膨張可能であり得る。例えば、バルーン１０は、最大約２０気圧以上、または最大約２５気圧以上、または最大約３０気圧以上、または最大約４０気圧以上、または最大約４５気圧以上、または最大約５０気圧以上、または約２０〜５０気圧、または約２５〜４０気圧、または約３０〜５０気圧まで膨張され得る。そのような高められた圧力で、近位腰部１５とカテーテルシャフト３０との間の接合（ならびに遠位腰部１７とカテーテルシャフト３０との間の接合）は維持される。さらに、繊維編組１８とバルーン１０との間の液密接合もこれらの高められた圧力で維持される。
【００５１】
いくつかの実施形態において、バルーン１０はコンプライアントな材料から形成される。いくつかの実施形態において、バルーン１０は、ブロックコポリマーエラストマーなどのエラストマーから形成される。ブロックコポリマーエラストマーは、ポリ（エーテル−ブロック−アミド）コポリマーであり得る。バルーンは、複数の層、例えば、第１のポリマー材料から形成された内層と、第１のポリマー材料とは異なる第２のポリマー材料から形成された外層とから形成することもできる。例えば、いくつかの実施形態では、内層はエラストマーポリマー材料、例えばブロックコポリマーエラストマーから形成することができ、外層は非エラストマーポリマー材料から形成される。いくつかの実施形態では、内層はポリ（エーテル−ブロック−アミド）コポリマーから形成され、外層はポリアミドで形成される。
【００５２】
繊維編組１８は適切なポリマー材料から形成することができる。適切な繊維編組材料の一般的分類としては、例えば、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、液晶ポリマー、ポリイミド、およびそれらの混合物が挙げられる。より具体的な例としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、およびポリトリメチレンテレフタレート（ＰＴＴ）などのポリエステルが挙げられるが、これらに限定されない。ポリアミドにはナイロンおよびケブラー（登録商標）のようなアラミドが含まれる。液晶ポリマーにはＶｅｃｔｒａｎ（登録商標）が含まれる。ポリオレフィンには、オランダ国ヘールレンのＤＳＭ  Ｄｙｎｅｅｍａ  ＢＶｍ社によって販売されているダイニーマ（登録商標）やＨｏｎｅｙｗｅｌｌ社によって販売されているＳｐｅｃｔｒａ（登録商標）繊維などの超高分子量ポリエチレン、超高密度ポリエチレン、およびポリプロピレン繊維が含まれる。場合によってはエラストマー繊維を使用することができる。
【００５３】
いくつかの実施形態において、繊維編組１８は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰＥ）を備える。市販のＵＨＭＰＥとしては、限定されないが、オランダ国ヘールレンのＤＳＭ  Ｄｙｎｅｅｍａ  ＢＶｍ社によって販売されているダイニーマ（登録商標）繊維、モリスタウンのＨｏｎｅｙｗｅｌｌ社によって販売されているＳｐｅｃｔｒａ（登録商標）繊維、中国上海のペガサスマテリアルズ社から入手可能なペガサスＵＨＭＷＰＥ繊維が挙げられる。ＵＨＭＷＰＥ繊維は、小さいフィラメントサイズで優れた強度および弾性率をもたらし、優れたバルーン被覆率を提供し、最小の外形を維持する。しかしながら、溶融すると、繊維はそれらの高分子配向を失い、ひいてはバルーン１０の近位腰部１５および／または遠位腰部１７での熱接合界面での接合引張強度も失うこともある。
【００５４】
また、コーティングをバルーン１０に、例えば、バルーン１０の外面と繊維編組１８との間や、繊維編組１８の外面全体や、またはそれら両方に塗布してもよい。いくつかの実施形態では、コーティングは熱可塑性エラストマーを含む。他の例では、コーティングは熱可塑性ポリウレタンを含む。いくつかの例では、熱可塑性ポリウレタンコーティングは、編組形成の前に適切な技術（例えば、浸漬コーティング、スプレーコーティング、圧延など）を使用してバルーン１０に塗布されてよく、また、編組形成後にバルーン／編組に塗布される。
【００５５】
カテーテルシャフト３０および／またはカテーテルシステム１１の他の部分（例えば、接合用スリーブ２２）は、任意の適切なシャフト材料から形成され得る。例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社から入手可能なＤＥＬＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル系またはエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／または他のポリエステルエラストマー、例えばデュポンから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標））、ポリアミド（例えばＢａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）やＥｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）として入手可能）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ社から入手可能なグリルアミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄ）（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えばＳＩＢＳ、および／またはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料や混合物やそれらの組み合わせやコポリマー、ポリマー／金属複合材料などが挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドすることができる。例えば、シャフト材料混合物は最大約６％のＬＣＰを含有し得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト３０はポリアミド、例えばＥＭＳ−Ｇｒｉｖｏｒｙから市販されているグリルアミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄ）（登録商標）から形成される。
【００５６】
この開示は、多くの点で例示的なものであると理解されたい。本開示の範囲を超えることなく、細部、特に形状、サイズ、およびステップの配置に関して変更を加えることができる。これは、適切である限り、他の実施形態において使用されている１つの例示的実施形態の特徴のうちのいずれかの使用を含み得る。開示の範囲は、もちろん、添付の特許請求の範囲を表現している文言で定義される。
【図１】
2019533524.tif 000003
【図２】
2019533524.tif 000004
【図３】
2019533524.tif 000005
【図４】
2019533524.tif 000006
【図５】
2019533524.tif 000007
【図６】
2019533524.tif 000008
【図７】
2019533524.tif 000009
【国際調査報告】
2019533524.tif 000010
2019533524.tif 000011
2019533524.tif 000012