(57)【要約】【解決手段】本発明は、光源(103) と対向する透明な窓(111) を有する筐体(109) 内に取り付けられた光源(103) と、光ファイバ(101) の入射面(101a)を窓(111) を介して光源(103) と対向させて保持するために筐体(109) と取外し可能に係合するための適宜のコネクタ(113) と嵌合する光ファイバ(101) と、窓(111) と光ファイバ(101) の入射面(101a)との間で圧縮されるように接続位置で保持されるための適宜の透明なエラストマ材料から形成された界面要素(301) とを備えたデバイスに関する。
2019508081.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
光源(103) と対向する透明な窓(111) を有する筐体(109) 内に組み立てられた前記光源(103) と、
光ファイバ(101) の入射面(101a)を前記窓(111) を介して前記光源(103) と対向させて保持するために前記筐体(109) と取外し可能に係合することができるコネクタ(113) と嵌合する前記光ファイバ(101) と、
前記窓(111) と前記光ファイバ(101) の入射面(101a)との間で接続位置で圧縮され続けられ得る透明なエラストマ材料から形成された界面要素(301) と
を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記界面要素(301) は、前記界面要素が前記光ファイバ(101) の入射面(101a)に接して置かれる領域の隣に、未接続位置では第１の厚さ(e1)を有し、接続位置では第２の厚さ(e2)を有し、前記第１の厚さ(e1)は前記第２の厚さ(e2)より1.1 〜1.3 倍大きいことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記光ファイバ(101) の入射面(101a)と接して置かれるように構成された前記界面要素(301) の表面は、未接続位置では隆起状であることを特徴とする請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記光ファイバ(101) の入射面(101a)と接して置かれるように構成された前記界面要素(301) の表面は、未接続位置ではナノ構造又はミクロ構造(601) を有していることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記界面要素(301) はシリコーン又はポリウレタンから形成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記光源(103) はレーザ光源であることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記窓(111) はサファイア又はシリカから形成されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記筐体(109) は密閉して閉じられていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記光源(103) によって放射される光の焦点を前記光ファイバ(101) の入射面(101a)に接続位置で合わせることができる光学系(115) を更に備えていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記界面要素(301) は前記筐体(109) 又は前記コネクタ(113) に強固に組み立てられていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記光源(103) に接続ケーブル(107) によって接続された電源・制御ユニット(105) を更に備えていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、一般に埋め込み可能なデバイスの分野に関し、より具体的には、光照射による、ヒト又は動物の脳の深部刺激のための埋め込み可能な光学デバイスを対象とする。
【背景技術】
【０００２】
脳深部刺激は、患者の脳の特定の部分を刺激することが可能なデバイスを患者の脳に埋め込む治療技術である。赤外線を放射する光源を用いた脳部分の光照射による、パーキンソン病などの特定の神経機能障害の治療が特に提供されている。
【０００３】
患者の脳に導入される光ファイバを用いた脳の深部光刺激によって治療することが可能な埋め込み可能なデバイスが既に提供されており、脳の外側の光源からの光を光ファイバを介して脳の方に導く。このようなデバイスの例が、本出願人によって既に出願された仏国特許出願公開第3010321 号明細書に記載されている。
【０００４】
米国特許出願公開第2011／125077号明細書には、脳の深部光刺激により治療するためのデバイスの別の例が記載されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、脳の深部光刺激の公知のデバイスの特定の態様を少なくとも部分的に改善できることが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
従って、実施形態は、光源と対向する透明な窓を有する筐体内に組み立てられた前記光源と、光ファイバの入射面を前記窓を介して前記光源と対向させて保持するために前記筐体と取外し可能に係合することができるコネクタと嵌合する前記光ファイバと、前記窓と前記光ファイバの入射面との間で接続位置で圧縮され続けられ得る透明なエラストマ材料から形成された界面要素とを備えていることを特徴とするデバイスを提供する。
【０００７】
実施形態によれば、前記界面要素は、前記界面要素が前記光ファイバの入射面に接して置かれる領域の隣に、未接続位置では第１の厚さを有し、接続位置では第２の厚さを有し、前記第１の厚さは前記第２の厚さより1.1 〜1.3 倍大きい。
【０００８】
実施形態によれば、前記光ファイバの入射面と接して置かれるように構成された前記界面要素の表面は、未接続位置では隆起状である。
【０００９】
実施形態によれば、前記光ファイバの入射面と接して置かれるように構成された前記界面要素の表面は、未接続位置ではナノ構造又はミクロ構造を有している。
【００１０】
実施形態によれば、前記界面要素はシリコーン又はポリウレタンから形成されている。
【００１１】
実施形態によれば、前記光源はレーザ光源である。
【００１２】
実施形態によれば、前記窓はサファイア又はシリカから形成されている。
【００１３】
実施形態によれば、前記筐体は密閉して閉じられている。
【００１４】
実施形態によれば、前記デバイスは、前記光源によって放射される光の焦点を前記光ファイバの入射面に接続位置で合わせることができる光学系を更に備えている。
【００１５】
実施形態によれば、前記界面要素は前記筐体又は前記コネクタに強固に組み立てられている。
【００１６】
実施形態によれば、前記デバイスは、前記光源に接続ケーブルによって接続された電源・制御ユニットを更に備えている。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
前述及び他の特徴及び利点を、添付図面を参照して本発明を限定するものではない特定の実施形態について以下に詳細に説明する。
【００１８】
【図１】脳の光照射のための埋め込み可能なデバイスの例を示す簡略図である。
【図２】脳の光照射のための埋め込み可能なデバイスの例を更に詳細に示す断面図である。
【図３Ａ】脳の光照射のための埋め込み可能なデバイスの実施形態の例を示す断面図である。
【図３Ｂ】脳の光照射のための埋め込み可能なデバイスの実施形態の例を示す断面図である。
【図４】図3A及び図3Bのデバイスの代替的な実施形態を示す断面図である。
【図５】図3A及び図3Bのデバイスの別の代替的な実施形態を示す断面図である。
【図６】図3A及び図3Bのデバイスの別の代替的な実施形態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
同一の要素は様々な図面において同一の参照番号で示されており、更に様々な図面は正しい縮尺で示されていない。明瞭化のために、記載された実施形態の理解に有用な要素のみが示され詳述されている。「約」、「実質的に」及び「の程度」という文言は、該当する値のプラスマイナス10％、好ましくはプラスマイナス５％の許容値を示すために本明細書に使用されている。
【００２０】
図１は、脳の光照射のための埋め込み可能なデバイスの例を示す簡略図である。デバイスは光ファイバ101 を備えており、光ファイバ101 は、刺激が望まれている脳部分に対向して脳の内部に埋め込まれるように構成された第１の端部、つまり遠位側端部101bを有している。図１のデバイスは、光ファイバ101 の第２の端部、つまり近位側端部101aに接続された光源103 を更に備えている。図１のデバイスは、光源103 に電力を供給して光源103 を制御するための電源・制御ユニット105 を更に備えており、この電源・制御ユニット105 は、例えば電池と、脳の所望の刺激を実行するために光源103 を制御することができる制御回路とを有している。実際、患者に対する危険性を最小限度に抑えるために、光ファイバ101 のみが患者の脳に効果的に埋め込まれて、他の要素は、治療期間全体に亘って脳の外側に保持されている。光源103 及び電源・制御ユニット105 は、例えば患者の身体の他の部分に埋め込まれてもよい。例として、光源103 は、患者の頭皮の下、又は患者の頭蓋骨内に埋め込まれてもよく、電源・制御ユニット105 は、患者の胸部のレベルに埋め込まれてもよい。この場合、デバイスは、電源・制御ユニット105 を光源103 に接続する接続ケーブル107 を備えてもよい。変形例として、光源103 は電源・制御ユニット105 に強固に組み立てられてもよい。
【００２１】
患者の脳から光ファイバ101 を引き出す必要なく、特定の設定作業又はメンテナンス作業を行うために、光源103 が光ファイバ101 に取外し可能又は着脱可能に接続されていることが重要である。このために、光源103 が保護筐体109 内に配置されており、保護筐体109 は光源103 に対向する透明な窓111 を有している。更にデバイスは、光ファイバ101 に強固に組み立てられたコネクタ113 を光ファイバ101 の近位側端部101aの側に備えている。コネクタ113 は、光ファイバの近位側端部101aを窓111 を介して光源103 と対向させて保持するために筐体109 と取外し可能又は着脱可能に協働することができる。図示された例では、デバイスは、接続位置で、つまりコネクタ113 が筐体109 に接続されているとき、光源103 によって放射される光の焦点を光ファイバ101 の入射面101aに合わせることができる光学系115 を筐体109 の内部に更に備えている。接続位置では、光源103 によって放射された光は、近位側端部101aを通って光ファイバ101 に入り込み、光ファイバ101 によって脳に導かれ、その後、遠位側端部101bを通って光ファイバ101 から出て脳を照射する。
【００２２】
提起される問題は、光源103 の保護筐体109 の窓111 と光ファイバ101 の入射面101aとの間の界面をクリーンに維持するということである。実際、不純物が窓111 と光ファイバ101 の入射面101aとの間に入って光透過の質を下げることを回避しなければならない。この問題は特に、生理学的流体が（外科的処置中又は浸潤により）窓111 と光ファイバ101 の入射面101aとの間に入るかもしれない埋め込み可能なデバイスの場合に生じる。
【００２３】
図２は、図１に関連して記載されたタイプのデバイスの例を更に詳細に示す断面図である。簡略化のために、電源・制御ユニット105 、及び電源・制御ユニット105 と光源103 との間の接続ケーブル107 は図２に示されていない。光源103 、保護筐体109 、保護筐体109 の窓111 、光学系115 、コネクタ113 及び光ファイバ101 のみが図２に示されている。
【００２４】
光源103 は例えばレーザ光源である。例として、光源103 は、例えば650 〜1,100 nmの範囲の周波帯で放射する赤外光源である。光ファイバ101 は、生体適合性材料から形成された外側シースを有し、遠位側端部101bの側及び／又は近位側端部101aの側に透明な生体適合性材料から形成された保護スリーブを有している。筐体109 は、例えば一又は複数の生体適合性材料から形成されている。例として、筐体109 は不透明な生体適合性材料、例えばチタンから形成された本体201 を有しており、窓111 は、透明な生体適合性材料、例えばサファイア又はシリカから形成されてもよい。筐体109 は、例えば含まれている全ての非生体適合性部品を密閉して隔離することができる。例として、筐体109 は、中性雰囲気（無酸素）下で、例えばアルゴン雰囲気下で閉じられている。窓111 は、例えば本体201 の開口部に配置されており、密閉型生体適合性はんだ203 、例えば金のはんだが開口部の壁と窓との密閉性を確保している。光源103 を電源・制御ユニット105 に電気的に接続することができる筐体109 の電気フィードスルー（不図示）が、例えば生体適合性材料から形成されており、例えば導電部分のためにイリジウム−白金から形成され、絶縁部分のためにセラミック又はサファイアから形成されている。このような電気フィードスルーは、密閉型生体適合性はんだ、例えば金のはんだによって閉じられてもよい。同様に、コネクタ113 は一又は複数の生体適合性材料から形成されてもよい。
【００２５】
窓111 は、例えば平坦な外面、つまり射出面111bを筐体109 の外側に有している。コネクタ113 が筐体109 に接続されているとき、窓111 の射出面111bは光ファイバ101 の入射面101aに接している。窓111 は、（射出面111bと反対の）筐体の内側に内面、つまり入射面111aを更に有している。図２の例では、窓111 がレンズとして機能して光源103 によって放射されるビームの成形に寄与するように、窓111 の入射面111aは凸面である。この例では、光学系115 及び窓111 を備えた光学組立体が、光源103 によって放射される光の焦点を実質的に窓111 の射出面111bに合わせることができる。窓111 は、内面111aに反射防止層を有してもよい。
【００２６】
コネクタ113 は、光ファイバ101 の近位側端部に強固に組み立てられた、例えばチタンから形成された本体205 を有している。コネクタ113 が筐体109 に接続されているとき、光ファイバ101 の入射面101aは、窓の外面111bに接して置かれた本体205 の表面と実質的に面一である。簡略化のために、コネクタ113 を接続位置で固定するための要素は示されていない。これらの要素は、例えばねじ留めリング、バヨネットコネクタ又はあらゆる他の適合された固定機構を有してもよい。
【００２７】
光透過の質を低下させ得る物質が窓111 の射出面111bと光ファイバ101 の入射面101aとの間に入ることを防ぐために、図２のデバイスは、光ファイバ101 の近位側端部101aを囲むＯリング207 を更に備えている。Ｏリング207 は、窓111 と光ファイバ101 との間の光結合領域への不要な物質の侵入を防ぐために、接続位置ではコネクタ113 の本体205 と窓111 の外面111bとの間に圧縮され続ける。
【００２８】
図２のデバイスの不利点は、特に光ファイバ101 の入射面101aを囲むＯリング207 が設けられているため、コネクタ113 の大きさが比較的大きいことである。更に、光ファイバと窓との十分な接触を保証することが困難である。更に光反射の問題、特にレーザ自体に直接反射する光反射の問題が、屈折率の不十分な一致の場合に生じる場合がある。このため、レーザの不安定性を引き起こしてレーザの故障を引き起こす場合がある。
【００２９】
図3A及び図3Bは、脳の光照射のための埋め込み可能なデバイスの実施形態を示す断面図である。図3A及び図3Bのデバイスは、図１及び図２のデバイスと共通する多くの要素を備えている。従って、これらの要素を以下に再度詳細に記載しない。以下、図１及び図２のデバイスとの差のみを強調する。
【００３０】
図２の例のように、図3A及び図3Bのデバイスは、光ファイバ101 と、光源103 と、透明な窓111 を有する、光源103 を保護するための筐体109 と、光源103 によって放射される光を成形するための光学系115 と、光源103 と光ファイバ101 との窓111 を介した光結合のために光ファイバ101 を筐体109 に接続することができるコネクタ113 とを備えている。
【００３１】
図3Aは、未接続位置のデバイス、つまりコネクタ113 が筐体109 から外されているときのデバイスを示しており、光ファイバ101 と光源103 とが接続されていない。図3Bは、接続位置のデバイス、つまりコネクタ113 が筐体109 に接続されているときのデバイスを示しており、光ファイバ101 が光源103 に光学的に接続されている。図２と同様に、コネクタ113 を接続位置で固定してコネクタ113 を解放するための要素は図3A及び図3Bに示されていない。
【００３２】
図3A及び図3Bのデバイスは、コネクタ113 の本体205 と筐体109 との間の光ファイバ101 の入射面101aの周りにＯリングを備えていない点で図２のデバイスとは異なる。
【００３３】
しかしながら、図3A及び図3Bのデバイスは、コネクタ113 が筐体109 に接続されているとき、窓111 の射出面111bと光ファイバ101 の入射面101aとの間で押圧、つまり圧縮され続けられ得る透明なエラストマ材料から形成された界面要素301 を備えている。界面要素301 は例えばプレート又はディスクである。例として、界面要素301 は、１〜100 Mpa の範囲のヤング率を有する材料から形成されている。界面要素301 は例えば生体適合性材料から形成されている。例として、界面要素301 はシリコーン又はポリウレタンから形成されている。界面要素301 は、コネクタ113 が筐体109 に接続されているとき、窓111 の射出面111bと接する第１の表面、つまり入射面301aを有している。界面要素301 は、コネクタ113 が筐体109 に接続されているとき、光ファイバ101 の入射面101aと接する、第１の表面301aと反対の第２の表面、つまり射出面301bを更に有している。界面要素301 の第１の表面301a及び第２の表面301bは、例えば実質的に平坦であり、互いに平行である。界面要素301 は、例えば未接続状態で筐体109 と固定されている。例として、界面要素301 は、このために設けられた筐体109 のハウジング内に窓111 と対向して所定の位置に挿入されてもよい。変形例として、界面要素301 は未接続状態でコネクタ113 と固定されてもよい。変形例として、界面要素301 は独立して着脱可能な部品であってもよく、すなわち、未接続状態でコネクタ113 にも筐体109 にも固定されていない。
【００３４】
未接続位置（図3A）では、界面要素301 は、光ファイバ101 と接続される部分のレベルで、すなわち、コネクタ113 が筐体109 に接続されている間に光ファイバ101 の入射面101aと接して置かれるように構成された射出面301bの部分の隣に第１の厚さ（つまり入射面301aと射出面301bとの距離）e1を有している。例として、厚さe1は0.5 〜２mmの範囲内である。
【００３５】
接続位置（図3B）では、光ファイバ101 の入射面101aと対向する界面要素301 の厚さe2は厚さe1より小さい。例として、未接続位置の界面要素301 の厚さe1は、接続位置の界面要素301 の厚さe2の1.1 〜1.3 倍の範囲内である。実際には、コネクタ113 及び／又は筐体109 は、界面要素301 が非圧縮性材料又は圧縮性をほとんど呈さない材料から形成されている場合、光ファイバ101 と接続する領域の外周部で過剰な材料を含むことができる孔又はハウジングを画定してもよい。
【００３６】
図3A及び図3Bのデバイスでは、光学系115 、窓111 及び界面要素301 を備えた光学組立体は、接続位置の界面要素301 の厚さe2と実質的に等しい、窓111 の射出面111bからの距離で、光源103 によって発生する光の焦点を筐体109 の外側に合わせることができる。従って、接続位置では、光源103 によって発生した光は実質的に光ファイバ101 の入射面101aに焦点が合わされて、光ファイバ101 によって射出面101bに導かれる。図3A及び図3Bの例では、窓111 が凸状の入射面111aを有しているが、記載された実施形態はこの特定の場合に制限されないことに注目すべきである。変形例として、窓111 は射出面111bと実質的に平行な平坦な入射面111a、又は凹状の入射面111aを有してもよい。
【００３７】
界面要素301 は、弾性特性のため、且つ窓111 と光ファイバ101 との間で圧縮され続けられるため、不要な物質が窓111 の射出面111bと光ファイバ101 の入射面101aとの間に入ることを接続位置で防ぐシールを形成している。そのため、光ファイバ101 の入射面101aの周りにＯリングを設ける必要がなく、図２に関連して記載されたタイプのシステムに対してコネクタ113 の大きさを減少させることができる。
【００３８】
図3A及び図3Bのデバイスの別の利点は、界面要素301 が、特にレーザ光源の場合に問題である反射損失及び／又は光源103 への光の後方散乱の寄生現象を減少させ得ることである。例として、界面要素301 は、光ファイバ101 の入射面101aの材料の屈折率と実質的に等しい屈折率を有する材料、又は窓111 の材料の屈折率と光ファイバ101 の入射面101aの材料の屈折率との間の中間の屈折率を有する材料から形成されている。従って、光ファイバ101 の入射面101aでの光の寄生反射が、図２に関連して記載されたタイプのデバイスに対して減少する。図3A及び図3Bのデバイスでは、界面要素301 の入射面301aで寄生反射が生じる場合がある。しかしながら、このような反射は光学系の焦点面の外側で生じるので、あまり支障をきたさない。
【００３９】
図3A及び図3Bのデバイスでは、界面要素301 の弾性特性のため、光ファイバ101 の入射面101aを光源103 の軸芯に沿って位置付けるための許容差が、図２に関連して記載されたタイプのシステムより大きく、剛性窓が光ファイバ101 の入射面101aに直接接して置かれる（実際、Ｏリング207 を押しつぶす力とは無関係に選択される保持力を用いて、窓111 の射出面111bに対して押される光ファイバ101 の入射面101aを保持するためにばね機構が設けられるべきである）ことに更に注目すべきである。このため、図２に関連して記載されたタイプのデバイスと比較してコネクタ113 が簡素化され得る。
【００４０】
図４は、図3A及び図3Bのデバイスの代替的な実施形態を示す断面図である。図４のデバイスは、基本的に図４の例では界面要素301 の射出面301bが平坦ではなく、隆起状の表面、つまり凸面を有する点が、図3A及び図3Bのデバイスとは異なるため、コネクタ113 が筐体109 に接続されているとき、起こり得る気泡を界面要素301 の射出面301bと光ファイバ101 の入射面101aとの間に捕捉する危険性を制限することが可能である。接続位置では、界面要素301 を押しつぶすため、光ファイバ101 の入射面101aと接する界面要素301 の射出面301bは実質的に平坦になり、界面要素301 の入射面301aと再度平行になる。
【００４１】
図５は、図3A及び図3Bのデバイスの別の代替的な実施形態を示す断面図である。図５のデバイスは、基本的に図５の例では界面要素301 の射出面301bが全面で隆起状ではなく、光ファイバ101 の入射面101aと接して置かれるように構成された中央部分に隆起状の突出部501 を有する点が、図４のデバイスとは異なる。界面要素301 の射出面301bの周縁部分は、界面要素301 の入射面301aと実質的に平行である。図４の例のように、界面要素301 の射出面301bに隆起状部分を設けることにより、コネクタ113 が筐体109 に接続されているとき、起こり得る気泡を界面要素301 の射出面301bと光ファイバ101 の入射面101aとの間に捕捉する危険性を制限することが可能である。接続位置では、界面要素301 を押しつぶすため、光ファイバ101 の入射面101aと接する界面要素301 の射出面301bは実質的に平坦になり、界面要素301 の入射面301aと再度平行になる。
【００４２】
別の代替的な実施形態（不図示）では、光ファイバ101 の入射面101aは光の主伝搬軸に直交しておらず、この主伝搬軸に対して、例えば８〜12度の範囲内の傾きを有し、レーザの結合角度以外のビームを受け付けない。
【００４３】
図６は、図3A及び図3Bのデバイスの別の代替的な実施形態を示す断面図である。図６のデバイスは、基本的に図６の例では界面要素301 の射出面301bが平坦ではなく、射出面301bの全体又は一部に亘ってナノ構造又はミクロ構造601 、例えば200 nm〜200 μｍの範囲内の大きさの構造を有する点が、図４のデバイスとは異なる。未接続位置では、構造601 は光ビームを回折するため、特に光源103 がレーザ光源である場合、デバイスを操作する操作者をまぶしくさせたりやけどさせたりする危険性が低下する。接続位置では、界面要素301 を押しつぶすことにより、光ファイバ101 の入射面101aに接する界面要素301 の表面は再度、平坦になる。図６には、（図４のデバイスの形状と同様の）一般的な隆起状の射出面301bを有する界面要素301 が示されているが、界面要素301 の射出面301bの一般的な形状が何であれ、図６の変形例は実施され得る。
【００４４】
特定の実施形態が述べられている。様々な変更、調整及び改良が当業者に想起される。特に、記載された実施形態は埋め込み可能な医療デバイスへの上記の適用例に制限されない。より一般的には、提供される解決策は、不純物に対して光源と光ファイバとの光結合界面を保護しながら、光源を光ファイバに接続することが望まれる他の分野に適用されてもよい。従って、特に材料の選択を適合してもよい。
【００４５】
本特許出願は、参照によって本明細書に組み込まれる仏国特許出願第15／62525 号明細書の優先権を主張している。
【図１】
2019508081.tif 000003
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2019508081.tif 000009
【国際調査報告】
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2019508081.tif 000012
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