(57)【要約】医療用針装置（１００、１０００、１４００）が開示される。針装置（１００、１０００、１４００）は、ニードルシース（１０４、１００２、１４０２）と針（２０２、１１０２、１４０６）とを備え、針（２０２、１１０２、１４０６）は、細長部及び細長部の前端に配置されたシール部材（２０４、１００３、１４０３）を含む。針装置は、シール部材（２０４、１００３、１４０３）がニードルシース（１０４、１００２、１４０２）の前端面の少なくとも一部に当接するよう配置され、それによりニードルシースと針との間の領域への異物の侵入を制限する閉位置と、ギャップ（１２０４、１５０６）がシール部材（２０４、１００３、１４０３）とニードルシース（１０４、１００２、１４０２）の前端面との間に形成される開位置とに設定されるよう構成される。実施形態は、注入用、吸引用、及び生検用の針装置を含む。
2019531165.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用の針装置であって、針装置は、
前端及び後端を有する細長いニードルシース（１０４、１００２、１４０２）と、
針（２０２、１１０２、１４０６）であり、
前記ニードルシース内に同軸配置されるよう構成された細長部、及び
前記細長部の前端に配置されたシール部材（２０４、１００３、１４０３）
を含む針（２０２、１１０２、１４０６）と
を備え、針装置は、
前記シール部材（２０４、１００３、１４０３）が、前記針（２０２、１１０２、１４０６）の長手軸（１８、１００１、１４０４）に対して横方向に延びる前記ニードルシース（１０４、１００２、１４０２）の前端面の少なくとも一部に当接するように配置されることにより、前記ニードルシースと前記針との間の領域への異物の侵入を制限する閉位置と、
前記針（２０２、１１０２、１４０６）の前記長手軸（１８、１００１、１４０４）に延びるギャップ（１２０４、１５０６）が前記シール部材（２０４、１００３、１４０３）と前記ニードルシース（１０４、１００２、１４０２）の前記前端面との間に形成される開位置と
に設定されるよう構成される針装置。
【請求項２】
請求項１に記載の針装置において、
前記ニードルシース（１０４、１００２、１４０２）の前記後端に配置され、アクチュエータ又はシリンジ（１２００、１５００）に接続されるよう構成された接続部材（１００４、１４０１）
をさらに備えた針装置。
【請求項３】
請求項２に記載の針装置において、前記接続部材（１００４、１４０１）は、針装置を付勢して前記閉位置に設定するよう配置された付勢手段を含む針装置。
【請求項４】
請求項３に記載の針装置において、
前記ニードルシース（１００２、１４０２）の前記前端と前記後端との間にチャネル（１１０５、１４０５）が設けられ、該チャネル（１１０５、１４０５）は、前記針（１１０２、１４０６）の前記長手軸（１００１、１４０４）に沿って延び、
前記チャネル（１１０５、１４０５）は、前記ニードルシース（１００２）と前記針（１１０２）との間又は該針（１１０２）内に設けられ、且つ
前記接続部材（１００４、１４０１）は、シリンジ（１２００、１５００）と針装置の開位置設定時に形成される前記長手方向ギャップ（１２０４、１５０６）との間を流体連通させるように針装置を前記シリンジ（１２００、１５００）に接続するよう構成される針装置。
【請求項５】
請求項４に記載の針装置において、前記接続部材（１００４）は、前記シリンジ（１２００）のチップ（１２０２）に接続されるよう配置される針装置。
【請求項６】
請求項５に記載の針装置において、
前記チャネル（１１０５）は、前記ニードルシース（１００２）と前記針（１１０２）との間に設けられる針装置。
【請求項７】
請求項６に記載の針装置において、
前記付勢手段は、前記針（１１０２）の前記長手軸（１１０１）と平行に前記接続部材（１００４）と前記針（１１０２）の一部との間に延びるばね部材を含み、
前記ばね部材は、該ばね部材に接続されたシリンジ（１２００）による液体の注入中に液圧を加えられると圧縮されるよう配置されることで、針装置が前記開位置に設定される針装置。
【請求項８】
請求項７に記載の針装置において、
前記ばね部材は、前記接続部材（１００４）の内壁部分（１１０６）と前記針（１１０２）の後部に配置されたエンドプレート（１１０３）との間に延びるばね要素（１１０４）を含む針装置。
【請求項９】
請求項６〜８のいずれか１項に記載の針装置において、
前記針（１１０２）は、針装置が前記開位置から前記閉位置に設定される間に前記シール部材（１００３）を前記ニードルシース（１００２）に対する整列位置へ向けて案内するために前記細長部の前部に配置された案内部（１３０１ａ、１３０１ｂ、１３０２）を含む針装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の針装置において、前記案内部は、前記針（１１０２）の前記細長部と前記ニードルシース（１００２）との間に延びる複数のフランジ（１３０１ａ、１３０１ｂ）を含む針装置。
【請求項１１】
請求項９又は１０に記載の針装置において、前記案内部は、前記針（１１０２）の前記長手軸（１００１）の周りに形成されて底面が前記シール部材（１００３）に面した向きの円錐部（１３０２）を含む針装置。
【請求項１２】
請求項４に記載の針装置において、
前記チャネル（１４０５）は前記針（１４０６）内に設けられ、
前記針（１４０６）の後端が前記シリンジ（１５００）のチップ（１５０２）に接続されるよう配置され、
前記接続部材は、前記シリンジ（１５００）のバレル（１５０１）の少なくとも一部を収納するよう構成されたシリンジハウジング（１４０１）を含み、
前記針（１４０６）は、前記シリンジ（１５００）の前記チップ（１５０２）に接続されると、前記シリンジ（１５００）が前記シリンジハウジング（１４０１）に収納されるよう挿入される間に前記長手軸（１４０４）に沿って前方に付勢されるよう配置され、それにより針装置が前記開位置に設定される針装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の針装置において、前記付勢手段は、前記針（１４０６）の前記長手軸（１４０４）と平行に前記接続部材と前記シリンジハウジング（１４０１）収納時の前記シリンジ（１５００）の前記バレル（１５０１）の前部との間に延びる、弦巻ばね要素（１４０７）等のばね部材を含む針装置。
【請求項１４】
請求項１２又は１３に記載の針装置において、前記接続部材は、針装置を前記開位置に設定してロックするために前記シリンジハウジング（１４０１）収納時の前記シリンジ（１５００）の前記バレル（１５０１）をロックするロック要素を含む針装置。
【請求項１５】
請求項２又は３に記載の針装置において、区画（１０６）を前記針（２０２）の前記細長部（１０２）に設けて、針装置が前記開位置に設定されると前記区画（１０６）が周囲領域に露出されるようにした針装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用の針装置に関する。３つの異なるタイプの針装置、すなわち生検針装置、注入（injection：注射）針装置、及び吸引針装置を本明細書に開示する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野では、さまざまな目的用の針がある。例えば、注入、吸引、及び生検用の針装置が異なる目的で一般に用いられる。これらのタイプの針装置に共通の特徴は、針装置の針が、例えば注入及び吸引を行うため又は生検標本を採取するために（ヒトの）身体の一部に挿入されることである。これらのタイプの侵襲的手技に関連して、感染リスクが常にある。
【０００３】
例えば、前立腺癌診断のゴールドスタンダードである経直腸生検（ＴＲＰＢ）を行う際には、生検針を直腸壁から前立腺へ進める。通常、検査中に８個〜１２個の生検が採取される。この方法の欠点は、医療処置中に前立腺に細菌が侵入することによる感染リスクである。感染を防止するために、ルーチンで抗生物質が与えられることが多い。多剤耐性菌の拡大に伴い、感染リスク数が増加する。現在の研究によると、前立腺生検後の敗血症率は１％〜５％である。他の５％には、経口抗生物質で治療可能な軽度感染が見られる（非特許文献１）。
【０００４】
前立腺生検後に敗血症を患った患者は、通常は病院で少なくとも２、３日は抗生物質の静脈内投与を受ける必要がある。一部の患者は、長期にわたる厄介な感染症を患い、一部は生涯病的状態にある。米国の研究では、敗血症費用は患者当たり５，９００米ドルであった。米国では、１年に１００万件の生検が行われ、世界では年間約３００万件の生検が行われている。毎年１１０万人が前立腺癌と診断される。
【０００５】
例えば直腸スワブ及び種々の抗生物質で感染症を防止するために多くの取り組みがなされてきた。しかしながら、例えば前立腺生検サンプリング等の生検サンプリング分野用の、また羊水検査及び穿刺等の注入／吸引用の針装置の改良が依然として必要である。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Lundstrom et al J Urol. 2014 Oct; 192(4):1116-22
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記に鑑みて、本発明の目的は、患者の感染リスクが低い針装置を提供することである。本発明の別の目的は、針装置による侵襲的手技に起因した感染リスクを減らし、且つ予防及び治療レジメンの両方での抗生物質の一般的必要性を減らすことである。本明細書に開示する種々の構成を有する針装置は、Ｆｏｒｓｖａｌｌ針と称し、シール部材を備えたＦｏｒｓｖａｌｌチップを有する構成である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
発明概念のこれら及び他の目的は、独立請求項に記載の発明概念により少なくとも部分的に達成される。好ましい実施形態は、従属請求項に記載される。
【０００９】
本発明の第１態様によれば、医療用の針装置が提供される。針装置は、
前端及び後端を有する細長いニードルシースと、
針であり、
ニードルシース内に同軸配置されるよう構成された細長部、及び
細長部の前端に配置されたシール部材
を含む針と
を備える。
【００１０】
針装置は、
シール部材が、針の長手軸に対して横方向に延びるニードルシースの前端面の少なくとも一部に当接するように配置されることにより、ニードルシースと針との間の領域への異物の侵入を制限する閉位置と、
針の長手軸に延びる長手方向ギャップがシール部材とニードルシースの前端面との間に形成される開位置と
に設定されるよう構成される。
【００１１】
本願の文脈では、以下の定義が当てはまる。
【００１２】
同軸配置という用語は、共通軸を共有すると解釈すべきである。細長部は、ニードルシース内に位置決めされてニードルシースと共通軸を共有する。共通軸は、長手軸と称する。
【００１３】
シール部材は、ニードルシースの端面の少なくとも一部に当接するよう配置される。最適なのは、シール部材と端面との間で完全嵌合が達成されることである。しかしながら、実際には、例えばシール部材及び／又はニードルシースの表面粗さ又は嵌合及び／若しくは製造時の精度により、シール部材と端面との間に隙間（すなわち、小さなギャップ）があり得る。コーティング等の他の構造をシール部材と端面との間の境界面に設けてもよく、その場合もやはり２つの部品が当接していると定義されることに留意すべきである。
【００１４】
針の細長部とニードルシースとの間にはギャップがあり得る。したがって、針とニードルシースとの間には、ギャップと称する領域を与える小さな距離がある。
【００１５】
生検という用語は、標本自体である「生検」だけでなく「生検を採取する行為」を従来は指す。本願の読解を助けるために、生検が手技を指すものとし、生検標本が生検中に身体から採取／入手される（組織）標本を指すものとする。
【００１６】
本願を通して、細菌という用語は、異物の一例として用いられ、生検サンプリングの状況で望ましくない物質として広義に解釈されるべきである。異物の他の非限定的例は、ウィルス及び原生動物である。
【００１７】
第１態様の詳細を次に開示する。
【００１８】
生検、注入、又は吸引プロセスは、身体の複数部位に針装置、例えば生検針装置を入れるステップを含み得ることにより、針装置、例えば生検針装置が異なる部位間で細菌を伝達するリスクがある。したがって、生検を行う際には感染リスクがある。
【００１９】
例えば、タイプＴＲＰＢの生検は、患者の直腸に生検針装置を入れて直腸壁を穿刺するステップを含む。これにより、生検針装置は、例えばその外面構造上の溝／穴で又は装置の構造間のギャップで、直腸から直腸と前立腺との間の空間に、そしてさらに前立腺に細菌を運び得る。細菌は、前立腺に運ばれた場合、体内で非常に重篤な生命を脅かす感染症を引き起こし得る。従来の生検針装置等の従来の針装置は、針とニードルシースとの間にギャップを有し得る。ギャップの入口は、生検針装置を身体に挿入する際に通常は進行方向の前方を向く。それにより、ギャップは進行方向に向かって開いて、特に細菌を捕集して携行しやすくなる。細菌は、通常はステンレス鋼製の針装置、例えば生検針装置の外面構造によっても捕集され得る。
【００２０】
そのため、侵襲的な針装置、例えば生検針装置に含まれるシール部材は、針に接続され且つニードルシースの端面の少なくとも一部に当接するよう配置され、シール部材は、針の細長部とニードルシースとの間に設けられたギャップへの入口の少なくとも一部を覆うよう配置される。生検針装置の前進方向に向いた入口を覆うことにより、細菌を捕集して携行するリスクが低減される。シール部材とニードルシースの端面との間にギャップが設けられ得るが、このようなギャップへの入口がこのとき長手方向に対して横方向に、すなわち移動方向に対して横方向に向くことにより、細菌捕集リスクの低減に寄与することに留意されたい。さらに、シール部材及びニードルシースを（例えばばね機構により）相互に向けて付勢し、これが部品間の隙間の最小化に寄与することにより、シール部材とニードルシースとの間で強力な嵌合を達成することができる。針とニードルシースとの間のギャップはこのように最小化できないが、それは、そうすることで部品間の摩擦力が生じ、それがニードルシースに対する針の移動に、ひいては針装置、例えば生検針装置の機能に対抗することになるからである。したがって、細菌がシール部材とニードルシースとの間の隙間に捕集されるリスクは、従来の針装置、例えば従来の生検針装置における細菌捕集リスクと比べて上記因子、すなわち入口の位置変更及び強力な嵌合により低減される。
【００２１】
引込部分とも称する閉位置に針が配置されると、シール部材がニードルシースの端の少なくとも一部に当接する。２つの部品間に常に隙間があり得るにもかかわらず、シール部材がニードルシースの端の端面に当接しなくなるとすぐに、針は引出位置とも称する開位置にあると考えることができる。
【００２２】
本発明による針装置の用途は、例えば、生検サンプリング、羊水検査、及びさまざまな種類の穿刺を含む。
【００２３】
接続部材が、ニードルシースの後端に配置され、アクチュエータ又はシリンジに接続されるよう構成され得る。
【００２４】
アクチュエータは、針を作動してニードルシースから出すために設けることができる。アクチュエータは、生検目的で設けられた針装置を備えたシステムの一部とすることができ、このシステムはさらに、生検針装置で引込／引出移動を作動させる装置、管、及びホルダを備える。
【００２５】
シリンジは、針装置が注入又は吸引に用いられる用途で利用することができる。接続部材は、これが接続されるよう構成されたアクチュエータ又はシリンジに応じてさまざまな構成を有することができる。種々の構造の非限定的例は、詳細な説明で提供する。
【００２６】
接続部材は、針装置を付勢して閉位置に設定するよう配置された付勢手段を含み得る。付勢手段は、ばね機構を含み得る。針が有効モードにない場合、すなわち針がサンプリング（生検採取時）、注入、又は吸引のために開位置に設定されていない場合に、針装置を閉位置に設定し維持することが有利である。
【００２７】
注入用又は吸引用に適合された針装置は、ニードルシースの前端と後端との間にチャネルが設けられるような構成であり得る。チャネルは、針の長手軸に沿って延び得る。チャネルは、ニードルシースと針との間又は針内に設けられ得る。接続部材は、シリンジと針装置の開位置設定時に形成される長手方向ギャップとの間を流体連通させるように針装置をシリンジに接続するよう構成され得る。
【００２８】
注入用に適合された針装置の一実施形態では、接続部材は、シリンジのチップに接続されるよう配置される。チャネルは、ニードルシースと針との間に設けられ得る。注入用の針装置では、針装置のチャネルが針とニードルシースとの間に設けられることが有利である。このような構成では、シール部材とニードルシースの前端面との間に液体の流れがあり得る。
【００２９】
さらに、付勢手段は、針の長手軸と平行に接続部材と針の一部との間に延びるばね部材を含み得る。ばね部材は、これに接続されたシリンジによる液体の注入中に液圧を加えられると圧縮されるよう配置され得ることにより、針装置が開位置に設定される。一実施形態では、ばね部材は、接続部材の内壁部分と針の後部に配置されたエンドプレートとの間に延びるばね要素を含む。このような構成は、小型の針装置に寄与し得る。
【００３０】
案内機構を設けることができる。案内機構の目的は、針装置が閉位置に向けて設定される間にシール部材をニードルシースに対する整列位置に案内することである。整列位置は、用途に望まれるシール部材とニードルシースとの間の所定の相対位置を意味する。
【００３１】
一実施形態では、案内機構は、針の１つ又は複数の案内部により提供され得る。１つ又は複数の案内部は、針装置が開位置から閉位置に設定される間にシール部材をニードルシースに対する整列位置へ向けて案内するために細長部の前部に配置される。
【００３２】
一実施形態では、案内部は、針の細長部とニードルシースとの間に延びる複数のフランジを含む。
【００３３】
一実施形態では、案内部は、針の長手軸の周りに形成されて底面がシール部材に面した向きの円錐部を含む。
【００３４】
一実施形態では、案内機構は、シール部材とニードルシースとの間の境界面の構成により提供することができる。
【００３５】
吸引用に適合された針装置の一実施形態では、チャネルは針内に設けられる。さらに、針の後端がシリンジのチップに接続されるよう配置され得る。接続部材は、シリンジのバレルの少なくとも一部を収納するよう構成されたシリンジハウジングを含み得る。針は、シリンジのチップに接続されると、シリンジがシリンジハウジングに収納されるよう挿入される間に長手軸に沿って前方に付勢されるよう配置することができ、それにより針装置が開位置に設定される。
【００３６】
一実施形態では、付勢手段は、針の長手軸と平行に接続部材とシリンジハウジング収納時のシリンジのバレルの前部との間に延びる、弦巻ばね要素等のばね部材を含む。この構成の利点は、ユーザがシール部材とニードルシースとの間のシールを確保するために針をニードルシースに手動で引き込む必要がないことである。
【００３７】
一実施形態では、接続部材は、針装置を開位置に設定してロックするためにシリンジハウジング収納時のシリンジのバレルをロックする、例えばロック要素の形態のロック機構を含む。この構成による利点は、ユーザがシリンジを挿入位置に能動的に保持する必要がないことである。これにより、複雑度が低い吸引プロセスが得られる。
【００３８】
生検用に適合された針装置の一実施形態では、区画を針の細長部に設けて、針装置が開位置に設定されると区画が周囲領域に露出されるようにすることができる。
【００３９】
本発明による針装置、例えば注入針装置、吸引針装置、又は生検針装置に適用できる種々の実施形態を次に開示する。
【００４０】
針装置の一実施形態では、シール部材は、針が引込位置に配置されるとニードルシースの端面全体に当接するよう配置される。シール部材は、ニードルシースと同じ断面形状及びサイズを有するよう配置されることで、針が引込位置に配置されるとシール部材の外面とニードルシースとの間に滑らかな移行部が設けられるようになり得る。このような滑らかな移行部は、生検針装置での細菌捕集リスクの低減に寄与し得る。
【００４１】
針装置の一実施形態では、シール部材の遠位外面が針の長手軸に対して傾斜している。針装置、例えば生検針装置は、長手方向と本質的に同じ前進方向に移動するので、シール部材の形状は移動を容易にするよう選択され得る。遠位外面を針の長手軸に対して、したがって生検針装置の移動方向に対して傾斜した形状にすることにより、前進方向に向いた尖端が提供される。針装置、例えば生検針装置は、それにより組織をより容易に通過し、例えば直腸の壁をより容易に穿刺することができる。
【００４２】
好ましい実施形態では、遠位外面と針の長手軸との間の傾斜角は３０°〜６０°の間隔にある。この間隔の傾斜角での傾斜により得られる尖端は、針装置、例えば生検針装置を組織に通しやすくすることができる。
【００４３】
針装置の一実施形態では、ニードルシースの端面は針の長手軸に対して傾斜している。ニードルシースの端面の少なくとも一部に当接するシール部材表面は、このような実施形態ではそれに対応して傾斜する。換言すれば、シール部材の内面及びニードルシースの端面は、長手軸に対して同じ傾斜角で傾斜している。
【００４４】
針装置の別の実施形態では、ニードルシースの端面は針の長手方向に直交して配置される。ニードルシースの端面の少なくとも一部に当接するシール部材表面も、このような実施形態では直交して配置される。ニードルシース配置のこのような構成により、針をニードルシースに対して回転させることができる。ニードルシースに対する針のこのような制御及び操縦性は、一部の用途で望ましい場合がある。さらに、針が引込位置から引出位置になると、シール部材とニードルシースとの間の境界面領域が最小化され、したがって細菌が捕集され得る且つ／又は組織が挟まれ得る領域が最小化される。
【００４５】
針装置の一実施形態では、リペラントコーティング（repellent coating）又はスムースナノコーティング（smooth nanocoating）がシール部材の少なくとも遠位外面に設けられる。
【００４６】
スムースナノコーティングは、ステンレス鋼等の従来の針装置、例えば従来の生検針装置で用いられる材料と比べて細菌が捕集されにくい低い表面粗さを有する平滑面を提供する。スムースナノコーティングは、微細な溝及び穴が極めて少ない特に平坦な表面を提供することができる。
【００４７】
リペラントコーティングは、異物との親和性が低い材料を含み得る。例えば、タンパク質を忌避する材料を有することにより、細菌の結合タンパク質構造に対して少数の結合部位が示される。当業者にとって、異物の付着を防止するために表面を化学的に変化させる方法は数多くあることに留意すべきである。
【００４８】
針装置の一実施形態では、シール部材の少なくとも遠位外面にヒートコーティングが設けられる。ヒートコーティングは、ヒートコーティングに電流を流すことにより、又は外部エネルギー源により供給される放射線により加熱され得るコーティングを意味する。ヒートコーティングは、例えば、その場合に比較的高い抵抗を有するヒートコーティングに電流を流すことにより活性化されて熱を発生させることができる。別の例として、ヒートコーティングは、レーザ源等の外部エネルギー源からの放射線を当てることにより加熱することができる。
【００４９】
針装置、例えば生検針装置の細菌に曝露される部分を加熱することにより、細菌が熱的に除去される。針装置、例えば生検針装置上及び／又は内の細菌量をなくすか又は少なくとも減らすことにより、感染リスクを低減又は排除することができる。
【００５０】
ヒートコーティングが電流を印加されると発熱するよう配置された針装置の一実施形態では、ヒートコーティングはヒートナノコーティング（heat nanocoating）であり得る。このような抵抗加熱を用いる場合、電圧降下は特に材料の厚さに応じて変わる。ヒートナノコーティングの使用により、加熱が急速に起こる。このような特徴は、的確な時点での熱が望ましい場合に有利であり得る。ヒートナノコーティングは、急速冷却も確実にし、これは損傷を与えかねない熱に周囲組織を曝す時間を最小化するのに寄与する。
【００５１】
針装置の一実施形態では、ヒートコーティングは、シール部材とニードルシースとの間の境界面に設けられる。好ましくは、ヒートコーティングは、シール部材とニードルシースとの間の境界面全体に、すなわちギャップ全体に設けられる。この領域で捕集された可能性のある細菌を、それにより加熱し、したがって除去するか又は少なくとも数を減らすことができる。
【００５２】
針装置の一実施形態では、ヒートコーティングは、ニードルシースの外面部分に沿って設けられる。ヒートコーティングは、その遠位端に関して配置され得る。細菌をニードルシースの外面上にも且つ／又は外面によっても捕集できるので、この部分はヒートコーティングでコーティングされることが有利であり得る。好ましくは、ＴＲＰＢでの前立腺等の汚染されやすい領域に入る生検針装置の外面全体が、ヒートコーティングでコーティングされ得る。
【００５３】
針装置の一実施形態では、針装置、例えば生検針装置は、ヒートコーティングに接続され且つ針装置、例えば生検針装置を通る導電路を提供する導電部を備える。針装置、例えば生検針装置内の導電部は、ヒートコーティング、好ましくは電流を印加されると熱を発生するよう配置されたヒートナノコーティングに電流を流すよう配置される。
【００５４】
一実施形態では、導電部は、以下の材料：炭素繊維、金及び銀等の金属のうち１つ又は複数を含む。
【００５５】
一実施形態では、スムースナノコーティング、リペラントコーティング、及び／又はヒートナノコーティングは、以下の材料：金属、炭素及び炭素繊維、ポリエチレングリコール、ＰＥＧ、（Ｌ−リシン）−［ｇ］−ポリ（エチレングリコール）、ＰＬＬ−ＰＥＧ、又は二酸化チタン、二酸化ケイ素、五酸化ニオブ（niobium petoxide）等の酸化物のうち１つ又は複数を含む。
【００５６】
特定のナノコーティング又は他の材料が、スムースナノコーティング及びヒートナノコーティングの一方又は両方の組み合わせ（a combination of one or more）の特徴を実現することができる。換言すれば、針装置、例えば生検針装置には、スムースナノコーティング及びヒートナノコーティングの両方の機能を提供する単一のコーティングが設けられ得る。
【００５７】
一実施形態では、針装置、例えば生検針装置の遠位部分の外面全体にコーティング、例えばスムースナノコーティング、リペラントコーティング、ヒートコーティング、又はそれらの組み合わせが設けられ、遠位部分は、身体の領域、例えば生検領域に挿入される部分に対応する。生検領域は、例えば生検がサンプリングされる臓器を意味する。前立腺生検の場合、生検領域は前立腺領域である。
【００５８】
一実施形態では、生検針装置は前立腺生検用に構成される。
【００５９】
要約すると、針装置、例えば生検針装置のシール部材は、例えば直腸の一領域から針装置、例えば生検針装置により捕集され、直腸の壁を通して前立腺へ運ばれる細菌数を減らすのに寄与する。コーティング等の表面処理及び／又は発熱体を、針装置、例えば生検針装置の外面（部分）に施して、細菌の捕集リスクを（さらに）減らすことができる。
【００６０】
針装置又はその部品は、使い捨て品として提供されても非使い捨て品として提供されてもよい。
【００６１】
本発明のさらなる適用範囲が、以下に示す詳細な説明から明らかとなる。記載の装置及びシステムはさまざまなので、本発明はこうした装置及びシステムの特定の構成部品に限定されないことを理解されたい。本明細書で用いる用語は、特定の実施形態を説明するためだけのものであり、限定を意図したものではないことも理解されたい。明細書及び添付の特許請求の範囲で用いられる場合、「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、及び「ｓａｉｄ」は、文脈上そうではないことが明確に示されない限り要素が１つ又は複数あることを意味するものとすることに留意しなければならない。したがって、例えば、「ユニット」又は「前記（上記）ユニット」は、複数のデバイス等を含み得る。さらに、「備える」、「含む」、「含有する」、及び同様の表現は、他の要素又はステップを除外するものではない。
【００６２】
本発明の上記及び他の態様を、本発明の実施形態を示す添付図面を参照して次により詳細に説明する。図は、本発明を特定の実施形態に限定するとみなされるべきではなく、本発明の説明及び理解に用いられる。
【００６３】
図示のように、層及び構造間のギャップ等の領域のサイズは、説明のために誇張されており、したがって本発明の実施形態の一般的な構造を説明するために与えられる。全体を通して同じ参照符号は同じ要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】従来の生検針装置の概略図である。
【図２】一実施形態による生検針装置の斜視図である。
【図３】一実施形態による生検針装置の長手軸に沿った断面図である。
【図４ａ】針が引込位置にある場合の生検針装置の長手軸に沿った断面図である。
【図４ｂ】針が引出位置にある場合の生検針装置の長手軸に沿った断面図である。
【図５ａ】組織標本を採取するプロセス中の一構成の生検針装置の斜視図である。
【図５ｂ】組織標本を採取するプロセス中の一構成の生検針装置の斜視図である。
【図５ｃ】組織標本を採取するプロセス中の一構成の生検針装置の斜視図である。
【図６】コーティングが設けられた生検針装置の長手軸に沿った断面図である。
【図７ａ】針が導電部を含む生検針装置の長手軸に沿った断面図である。
【図７ｂ】針が導電部を含む生検針装置の長手軸に沿った断面図である。
【図８ａ】一実施形態によるシール部材の形状を示す生検針装置の長手軸に沿った断面図である。
【図８ｂ】一実施形態によるシール部材の形状を示す生検針装置の長手軸に沿った断面図である。
【図８ｃ】一実施形態によるシール部材の形状を示す生検針装置の長手軸に沿った断面図である。
【図９】一実施形態による生検針装置の長手軸に沿った断面図である。
【図１０】本発明の一実施形態による針装置を示す。
【図１１】針装置の接続部材を示す。
【図１２】シリンジが接続された針装置と、針装置の接続部材のクローズアップとを示す。
【図１３ａ】案内機構を提供する針装置の部分の一構成を示す。
【図１３ｂ】案内機構を提供する針装置の部分の一構成を示す。
【図１３ｃ】案内機構を提供する針装置の部分の一構成を示す。
【図１３ｄ】案内機構を提供する針装置の部分の一構成を示す。
【図１４】本発明の一実施形態による針装置を示す。
【図１５】シリンジが挿入された図１４の針装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６５】
なお、図は、明確化のために一定の縮尺ではない。
【００６６】
次に、本発明の目下好ましい実施形態を示す添付図面を参照して、本発明を以下でより詳細に説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具現することができ、本明細書に記載の実施形態に限定されると解釈されるべきではない。正確には、これらの実施形態は、網羅的且つ完全であるために、また本発明の範囲を当業者に十分に伝えるために示されるものである。
【００６７】
本発明の実施形態は、概して、前立腺生検の分野、注入用途、及び吸引用途に関する。
【００６８】
開示される好ましい実施形態は、生検針装置、注入針装置、及び吸引針装置に関する。
【００６９】
最初に、生検針装置に関する実施形態を図１〜図５ｃを参照して説明する。
【００７０】
好ましい実施形態は、前立腺の生検に関するが、本発明自体が、男性、女性、及び／又は動物の身体の他の臓器又は部位での生検の実施にも適用可能であることを理解すべきである。しかしながら、明確化及び簡単のために、本明細書で概説される実施形態の大半は、前立腺生検のみに関する。
【００７１】
図１は、従来のいわゆるｔｒｕ−ｃｕｔ生検針装置１０の概略図である。生検針装置１０は、前立腺生検を含む任意のタイプの生検を行うシステムの一部であり得る。システムはさらに、生検針装置で引込／引出移動を作動させる装置、管、及びホルダを含み得る。
【００７２】
生検針装置１０は、ニードルシース１４内に配置された針１２を備える。生検針装置１０は、生検標本（図示せず）を収容する区画１６をさらに備える。針１２は、生検針装置１０の長手軸１８に沿ってニードルシース１４に対して可動である。生検針装置１０は、長手方向に、すなわち長手軸１８に沿って移動するよう配置される。生検針装置１０が身体に挿入される際に生検針装置１０を組織に通しやすくするために、ニードルシース１４及び細長部１２の遠位端は、長手軸１８に対して傾斜し得る。
【００７３】
針１２及び細長いニードルシース１４は、針１２及びニードルシース１４の相対移動を作動させるばねに接続され得る。針１２及びニードルシース１４の移動は、独立して制御され得る。
【００７４】
例えばＴＲＰＢを行う場合、前立腺を可視化し且つ生検針装置１０の通路（canal）を通した案内を行うために、超音波デバイスが患者の直腸に挿入される。生検針装置１０は、続いて直腸の壁を貫通して前立腺を穿刺する。生検針装置１０は、通常は、前立腺に最大６ｃｍ進入する。
【００７５】
ニードルシース１４及び針１２は、２段階で前方方向の移動を作動されるよう配置され得る。最初に、針１２を作動させてニードルシース１４から引出位置に出し、区画１６を露出させる。周囲組織は、露出した区画１６内に採取される。直後に、通常は数ミリ秒以内に、ニードルシース１４を前方に作動させることにより、針１２を引込位置に戻す。このとき、区画１６は採取された生検標本を収容している。続いて、生検針装置１０を前立腺から引き抜くことができ、生検標本を区画１６から得ることができる。通常、約８個〜１２個の標本が１回の検査中に採取されるが、１個から２０個を超える生検を得ることができる。
【００７６】
ニードルシース１４と針１２との間のギャップ１１は、進行方向に向いたギャップ入口により周囲に露出される。特に、直腸壁の内側が細菌で覆われた状態で例えば糞便を通過しながら組織内を前方方向に進行している間に、細菌はギャップに捕集されやすい。したがって、従来の生検針装置１０は、組織内を進む際に細菌を捕集して携行するおそれがあり、これが検査後感染のリスクを増加させ得る。
【００７７】
従来の生検針装置１０は、通常はステンレス鋼製である。このような材料の表面粗さにより、細菌が生検針装置１０によりニードルシース１４及び針１２それぞれの外面上で捕集され運ばれ得る。
【００７８】
図２は、生検針装置に関する実施形態による針装置１００の斜視図である。生検針装置１００は、針２０２及び細長いニードルシース１０４を備える。生検針装置１００は、通常は長さ２０ｃｍ〜２５ｃｍであり得る。生検針装置又は一実施形態による任意の針装置は、当然ながら用途に適した任意の長さであり得る。生検針装置及びそのコンポーネントの長さ及び寸法（針／ニードルシースの厚さ、区画の寸法等）は、用途毎に変わり得る。
【００７９】
針２０２は、細長部１０２及びシール部材２０４を含む。細長部１０２は、採取された組織標本（図示せず）を収容する区画１０６を形成する。区画１０６は、長さ１ｃｍ〜３ｃｍであり得る。好ましい実施形態では、区画１０６は、シール部材２０４の近くに、１ｍｍ〜７ｍｍの距離等に位置する。
【００８０】
シール部材２０４は、細長部の一体部分であり得る。シール部材２０４は、代替的に、例えば螺着、溶接、又は接着を用いて細長部１０２に取り付けることができる。
【００８１】
生検針装置１００は、針２０２を引出位置にして図示されている。すなわち、針装置１００は開位置に設定されている。
【００８２】
針２０２は、針２０２の細長部１０２を包囲するようにニードルシース１０４を前進させることにより、引込位置すなわち閉位置に配置することができ、その際、針２０２のシール部材２０４は、ニードルシース１０４の端面２０６の少なくとも一部に当接する。
【００８３】
端面２０６は、生検針装置１００の長手方向で前方を向いてシール部材２０４に面しているニードルシース１０４の領域である。前方は、生検針装置１００が標本採取のために身体の一部に入る際に進もうとする進行方向を意味する。後方は、同じく長手軸１８に沿った前方の逆方向を意味する。換言すれば、生検標本採取のために身体の一部に入る場合に生検針装置１００は前方方向に進み、組織から後退する場合に生検針装置１００は後方方向に進む。前方方向及び後方方向のこの定義は、本明細書で例示される針装置の他の実施形態にも当てはまる。
【００８４】
針２０２が引込位置にある場合にシール部材２０４と端面２０６とが当接することにより、ニードルシース１０４と針２０２の細長部１０２との間の長手方向ギャップへのギャップ入口１１０が、シール部材２０４により少なくとも部分的に遮断されて、異物の侵入が防止又は少なくとも制限されるようになる。図示の実施形態のシール部材２０４は、針２０２の細長部１０２の周りでギャップ入口１１０全体を覆うように配置されるが、ギャップ入口１１０の一部の閉鎖でも細菌捕集リスクを減らすのに寄与することを理解されたい。例えば、シール部材２０４は、ギャップ入口１１０の縁の１／４又は半分を覆うよう配置されてもよい。
【００８５】
シール部材２０４は、細長部１０２及び／又はニードルシース１０４の断面形状とは異なる断面形状を有し得る。
【００８６】
生検針装置１００は、図２では円形の断面幾何形状を有するように示されているが、さまざまな他の幾何学的形態が可能である。非限定的例として、矩形及び楕円形の断面形状が挙げられる。
【００８７】
図３は、一実施形態による生検針装置１００の一部を示す。生検針装置１００は、ニードルシース１０４と、ニードルシース１０４内に同軸配置された針２０２とを備える。針２０２は、ここでは引込位置に配置されている。すなわち、針装置１００は閉位置に設定されている。長手方向ギャップ１１２が針２０２の細長部１０２との間にあり、針２０２、特にその細長部１０２がニードルシース１０４に対して容易に、すなわち細長部１０２とニードルシース１０４との間に過度の摩擦を起こさずに移動することを可能にする。場合によっては、針２０２の細長部１０２は、ニードルシース１０４内にぴったりと嵌まる。しかしながら、読解を助けるために、２つの部品間の距離は図では誇張されている。
【００８８】
例えば表面粗さ及び／又は位置精度若しくは製造精度の不足により、シール部材２０４がニードルシース１０４の端面２０６に当接する際に横方向隙間３００がシール部材２０４とニードルシース１０４の端面２０６との間にある場合がある。しかしながら、横方向隙間３００は横方向を向いており、したがって横方向隙間３００の入口は、針１０２とニードルシース１０４との間の長手方向ギャップ１１２への入口の場合のように長手方向に、したがって前方方向に直接向いていないので、横方向隙間３００の入口から細菌が捕集されるリスクは減る。さらに、シール部材２０４及びニードルシース１０４を相互に向けて付勢することにより、シール部材２０４とニードルシース１０４との強力な嵌合を達成でき、これが部品間の隙間３００の最小化に寄与する。針１０２とニードルシース１０４との間の長手方向ギャップ１１２は、このように最小化できないが、それは、そうすることで部品間の摩擦力が生じ、それがニードルシース１０４に対する針１０４の移動に、ひいては生検針装置１０の機能に対抗することになるからである。したがって、細菌がシール部材２０４とニードルシース１０４との間の隙間３００に捕集されるリスクは、従来の生検針装置における細菌捕集リスクと比べて上記因子、すなわち隙間３００の入口の位置変更及びシール部材２０４とニードルシース１０４との強力な嵌合により低減される。
【００８９】
さらに、横方向隙間３００及び長手方向ギャップ１１２が同じ方向に配置されていないので、ラビリンス効果が得られ、生検針装置１００の内部、特にそこに設けられた区画１０６への細菌到達防止がさらに向上する。
【００９０】
横方向隙間３００は、ニードルシース１０４及びシール部材２０４を押し合わせるようにニードルシース１０４をシール部材２０４の内面に向けて前方に作動するよう配置された、ばね機構等の付勢手段により最小化され得る。したがって、付勢手段は、針装置１００を付勢して閉位置に設定するよう配置され得る。ばね機構等の付勢手段は、生検針装置１００の一部であり得る。
【００９１】
ギャップ入口１１０を覆うために、シール部材２０４の径方向範囲（extension）ｂは、ニードルシース１０４の内径範囲ａよりも大きくすべきである。換言すれば、シール部材２０４及びニードルシース１０４の断面が円形である実施形態では、シール部材２０４の外径を管状のニードルシース１０４の内径１０４よりも大きくすべきである。
【００９２】
径方向範囲ｂは、シール部材２０４がニードルシース１０４の端面２０６を完全に覆うように選択され得る。図３では、径方向範囲ｂは、ニードルシース１０４の外径範囲ｃと等しい。この場合、シール部材２０４の径方向外面とニードルシース１０４の径方向外面との間で滑らかな移行部が得られる。このような滑らかな移行部は、例えば端面２０６に付着する細菌を低減することにより、生検針装置１００における細菌捕集リスクの低減に寄与し得る。
【００９３】
シール部材２０４の径方向範囲ｂは、他の実施形態ではニードルシース１０４の径方向範囲ｃよりも大きい場合があることに留意されたい。
【００９４】
シール部材２０４は、長手方向にニードルシース１０４の外面に沿って端面２０６の先に延びるよう配置され得る。このような実施形態では、第２長手方向ギャップがニードルシース１０４とシール部材２０４との間にある。第２長手方向ギャップへの入口は、生検針装置１００の前方移動方向に向かないので、従来の生検針装置と比較してこのような入口からの細菌捕集リスクはやはり低くなる。
【００９５】
図４ａ及び図４ｂは、それぞれが一実施形態による生検針装置１００の概略図である。針２０２は、引込位置に配置される。
【００９６】
シール部材２０４の内面は、長手軸１８に対して傾斜し得る。好ましい実施形態では、傾斜角αは、長手軸１８に対して３０°〜６０°の間隔にある。
【００９７】
長手軸１８に対する端面２０６の傾斜角γは、シール部材２０４の内面傾斜角αと等しい。
【００９８】
シール部材２０４の遠位外面も傾斜している。遠位面の傾斜角βは、内面傾斜角αとは異なってもよい。遠位面傾斜角βは、図示の実施形態では内面傾斜角αと等しい。０°〜９０°等の他の遠位面傾斜角が可能である。
【００９９】
シール部材２０４及びニードルシース１０４の傾斜角及び形状は、生検針装置１００を組織に通すのに必要なずれ角及び力に影響を及ぼし得る。
【０１００】
図５は、一実施形態による生検針装置１００の斜視図である。この実施形態による生検針装置１００でＴＲＰＢ生検を行うプロセスを次に開示する。
【０１０１】
図５ａは、針２０２を引込位置に配置した生検針装置１００を示す。すなわち、針装置１００は閉位置に設定されている。シール部材２０４は、上記に開示した実施形態によるギャップ１１０を効果的に閉じる。生検針装置１００は、超音波デバイスにより案内されて通路を通して患者の直腸に挿入され得る。生検針装置１００は、生検針装置１００の長手方向に沿った方向の移動により挿入され、シール部材２０４は挿入中に進行方向を向いている。
【０１０２】
生検針装置１００を直腸壁に当てて患者の前立腺に向けることができる。続いて、生検針装置１００を壁に押し通して前立腺に押し込むことができる。生検針装置１００は、前立腺に最大６ｃｍ進入するよう配置され得る。生検針は、前立腺にさらに進入することもできる。
【０１０３】
図５ｂに示すように、所望の位置にある間、針２０２をニードルシース１０４に対して前方に作動させることができる。作動は、生検針装置１００の一部であり得るばね要素等により達成され得る。こうして、針２０２を前立腺にさらに入れることができる。この引出位置では、すなわち針装置１００がこの開位置に設定されると、針２０２の長手軸に延びるギャップがシール部材２０４とニードルシース１０４の端面２０６との間に形成されることにより、針の区画１０６が露出される。前立腺生検標本を、針２０２の区画１０６に採取することができる。
【０１０４】
図５ｃに示すように、ニードルシース１０４は、針２０２の細長部１０２の少なくとも一部を包囲して区画１０６を閉じるように前方に作動され得る。ニードルシース１０４を前進させるのに要する時間は長短さまざまであり得る。
【０１０５】
ニードルシース１０４の移動は、シール部材２０４の内面に衝突すると制限される。シール部材２０４の損傷の可能性を減らすために、生検針装置１００又は生検針装置１００を備えるシステムには、衝突力を低減するように制動機構が設けられ得る。
【０１０６】
針２０２の細長部１０２とニードルシース１０４との間のギャップが説明のために誇張されていることに留意されたい。
【０１０７】
生検針装置１００の一実施形態の概略図を図６に示す。ここでは、針２０２は引込位置に配置されている。すなわち、針装置１００は閉位置に設定されている。
【０１０８】
生検針装置１００を直腸から前立腺へ移動させると、細菌がシール部材２０４の表面構造の小さな溝に引っ掛かり得る。これは例えば、このタイプの構造で従来用いられているステンレス鋼材料について言えることである。
【０１０９】
この作用を軽減するために、シール部材２０４を、コーティング６００で部分的に又は完全にコーティングすることができる。コーティング６００は、リペラントコーティング又はスムースナノコーティングであり得る。
【０１１０】
リペラントという用語は、従来用いられている表面構造と比べて細菌の付着を化学的に減らす表面構造として定義される。例えば、疎水性の表面構造は、親水性結合構造への細菌の付着を減らす。リペラントコーティングの非限定的例は、金属、ポリマーブラシ、及び／又はＰＥＧ及びＰＬＬ−ＰＥＧ等の両性イオン基である。
【０１１１】
スムースという用語は、表面構造の均一性として定義され、表面の均一性は、従来用いられている材料と比べて細菌が付着しにくいことに寄与する。
【０１１２】
スムースナノコーティングの非限定的例は、金属及びＡｕである。
【０１１３】
コーティング６００は、シール部材２０４とニードルシース１０４との間の境界面に延びることができる。これは、ニードルシース１０４の端面２０６及び端面２０６に当接するシール部材２０４の内面をコーティングすることにより達成されてもよく、又はこれら２つのうち一方のみに設けられてもよい。シール部材２０４の内面とニードルシース１０４との間の境界面は、例えばラビリンス効果を強化するために多くの異なる他の形態をとり得る。例えば、シール部材２０４の内面は、対応する形状のニードルシース１０４を収納できる円錐状の凹部を形成し得る。
【０１１４】
コーティング６００は、ニードルシース１０４の外面に設けることができる。コーティング６００は、ニードルシース１０４の外面の一部、好ましくは少なくとも前立腺に挿入される部分に設けることができる。好ましい一実施形態では、長手方向に遠位端から測定してニードルシース１０４のうち６ｃｍが、コーティング６００で覆われる。６ｃｍという距離は、一部の用途で前立腺に生検針装置１００が進入する距離と一致する。
【０１１５】
一実施形態では、コーティング６００は、ニードルシース１０４の外面全体に沿って設けられる。これは、その一部ではなく外面全体をコーティングする方が複雑ではなかろうという点で、製造者の見地から有益であり得る。
【０１１６】
コーティング６００の塗布に先だって、例えば電気化学研磨によるニードルシース１０４の材料の加工が例えば行われ得る。生検針装置１００の別の実施形態を図７ａ及び図７ｂに示す。図７ａに示す針２０２は、引込位置に配置されている。
【０１１７】
導電部７００が生検針装置１００に含まれる。導電は、本願の文脈では電気伝導性を意味する。
【０１１８】
導電部７００は、細長部１０２内に延びて細長部１０２の内側部分を形成する。導電部７００は、代替的に針２０２の細長部１０２の外面に沿って延びてもよい。
【０１１９】
シール部材２０４には、ヒートコーティング７０２が設けられる。
【０１２０】
ヒートコーティングの非限定的例は、金属、炭素、及び炭素繊維である。導電部７００は、ヒートコーティング７０２に導電接続される。ヒートコーティング７０２はヒートナノコーティングであり得る。ヒートナノコーティングは、スムースナノコーティングを形成することもでき、その逆もあり得る。
【０１２１】
ヒートコーティング７０２は、シール部材２０４とニードルシース１０４との間の境界面に配置することもできる。これは、ニードルシース１０４の端面２０６及び／又は端面２０６に当接するよう配置されたシール部材２０４の内面をコーティングすることにより達成され得る。
【０１２２】
図示のように、ヒートコーティング７０２は、ニードルシース１０４の外面上に沿っても延びる。ヒートコーティングは、ニードルシース１０４の一部、好ましくは少なくとも前立腺に挿入される部分に設けることができる。好ましい実施形態では、長手方向に沿って遠位端から測定したニードルシース１０４の外面のうち６ｃｍが、ヒートコーティング７０２で覆われる。６ｃｍという距離は、一部の用途で前立腺に生検針装置１００が進入する距離と一致する。
【０１２３】
一実施形態では、ヒートコーティング７０２は、ニードルシース１０４の外面全体に沿って設けられる。これは、その一部ではなく外面全体をコーティングする方が複雑ではなかろうという点で、製造者の見地から有益であり得る。
【０１２４】
ヒートコーティング７０２は、生検針装置１００に配置されているか又はこれに接続されている回路（図示せず）に接続され得る。ヒートコーティング７０２は、抵抗材料製であり得る。生検針装置１００の導電部７００に電流を流すことにより、電流がヒートコーティング７０２にも流れる。ヒートコーティング７０２に電流を流すことにより、材料が加熱する。表面構造上に捕集された細菌を除去するために、ヒートコーティング７０２は、１００℃以上に加熱されることが好ましい。
【０１２５】
一実施形態では、シール部材２０４は、導電部７００とシール部材２０４のヒートコーティング７０２とを導電接続するよう配置された接続導電部７０６を含む。
【０１２６】
図７ｂに示すように、生検針装置１００は、針２０２が引込位置に配置されると電流が切断されるように構成され得る。
【０１２７】
好ましい一実施形態では、導電部７００を通してシール部材２０４のヒートコーティング７０２に電流が供給される。接続部７０６は、導電部７００とシール部材２０４のヒートコーティング７０２との間の接続をつなぐ。当業者には、導電部７００をシール部材２０４のヒートコーティング７０２と接続する他の方法があり得ることが理解されよう。例えば、シール部材は、導電性材料製であることにより、それ自体が導電部７００からシール部材２０４のヒートコーティング７０２へ電流を伝えることができる。
【０１２８】
さらに、ニードルシース１０４のヒートコーティング７０２は、電流がシール部材２０４から導電性リターン部（図示せず）まで戻る閉路を提供する。導電性リターン部は、生検針装置１００の構造毎に異なる配置であり得ることを理解されたい。
【０１２９】
図７ｂで見ることができるように、針１０２が引出位置に配置されるとすぐに、ニードルシース１０４のヒートコーティング７０２とシール部材２０４のヒートコーティング７０２との間の接続が切断され得る。針１０２が引出位置に配置されると、生検針１００に電流が流れることができない。
【０１３０】
一実施形態では、導電性リターン部は、電源又は接地に接続される。好ましい実施形態では、リターン部は、ニードルシース１０４内に配置され、図７ａ及び図７ｂに示すように導電性ブリッジがニードルシース１０４を通してヒートコーティング７０２をリターン部と接続する。当業者には、この実施形態においてリターン部をニードルシース１０４の外面に配置してもよいことが認識される。
【０１３１】
生検標本が熱損傷を受けるリスクを低減するために、標本は４１℃未満に保たれることが好ましい。その目的で、針２０２の一部が絶縁材料製で、絶縁部分７０４を形成し得る。具体的には、針２０２のうち区画１０６を形成する部分は絶縁材料製であり得る。絶縁部分７０４は、区画１０６内の生検標本をヒートコーティング７０２で発生する熱から保護することができる。絶縁材料は、ニードルシース１０４の一部として配置することもできる。具体的には、絶縁材料を区画１０６に関して配置して、そこに採取された生検標本を熱から保護することができる。絶縁材料の非限定的例は、Ｋｅｖｌａｒ、ＣＯＰ、ＰＥＥＫ、及びＬＣＰである。
【０１３２】
好ましい一実施形態では、生検針装置１００のうち開示された導電部もヒートコーティング７０２も形成しない部分は、絶縁材料製である。
【０１３３】
好ましい一実施形態では、ヒートコーティング７０２は、薄いコーティングであるナノコーティングにより形成される。ナノコーティングという用語は、本願の文脈では厚さ約１０ナノメートル〜１０００ナノメートルのコーティングとして定義される。この好ましい実施形態では、厚さは約１００ナノメートル〜４００ナノメートルである。このような薄いヒートコーティング７０２は、急速加熱冷却プロセスに寄与し、ヒートコーティングの表面上の細菌を熱的に除去する効果を有すると共に周囲組織の損傷のリスクを減らす。
【０１３４】
コーティング６００を設けるという概念及びヒートコーティング７０２を設けるという概念は、生検針装置だけでなく任意の実施形態による針装置に適用され得ることを理解されたい。具体的には、これらのコーティング概念は、実施形態による注入針装置又は吸引針装置に適用され得る。当業者であれば、生検針装置に適用されたコーティング概念の上記説明により、これらの概念を注入針装置又は吸引針装置等の他の針装置での用途に転換することができる。
【０１３５】
次に、図８ａ〜図８ｃを参照してシール部材の構成の種々の例を開示する。これらの例は、上記に開示した生検針装置１００に基づいて提供されるが、注入針装置又は吸引針装置等の他の具現された針装置にも構成を適用できることを理解されたい。
【０１３６】
図８ａ〜図８ｃに示すように、当業者には、シール部材２０４が多くの異なる形状及び形態を有し得ることが理解されよう。例えば、図８ｂに示す実施形態は、生検針装置１００の移動の精度をよくすることができる矢印構成を有する。シール部材２０４の形状／形態は、用途毎に、例えば異なる生検技法間で異なることが望まれ得る。
【０１３７】
図８ｃは、ニードルシース１０４の傾斜角に対して逆方向に傾斜した遠位外面角を有するシール部材２０４を示す。この構成は、針２０２及びニードルシース１０４それぞれを組織内に入れる際に生検針装置１００の精度をよくし、ずれを小さくすることができる。
【０１３８】
生検針装置１００の別の例を図９に示す。生検針装置１００は、針２０２及びニードルシース１０４を備える。ヒートコーティング７０２は、図７ａ及び図７ｂに関して上記に開示したような対応の形態及び機能を備える。ヒートコーティング７０２は、ヒートコーティング７０２に電流を流すことにより加熱され得る。電流は、針２０２内に又は針２０２に沿って延びるよう配置され且つヒートコーティング７０２に導電接続された導電部分７００を通して供給され得る。少なくとも針２０２が引込位置に配置されると電流のリターン経路を提供するように、導電性リターン部も設けられる。
【０１３９】
一実施形態には、図７及び図９の特徴の組み合わせが設けられ得る。この実施形態では、ニードルシース１０４を流れる電流は、針２０２が引込位置にある間は切断されない。この概念は、注入針装置又は吸引針装置等の他の具現された針装置にも適用可能である。
【０１４０】
導電性リターン部は、生検針装置の外部に配置してもよく、例えば患者の臀部の導電板を含み得る。この場合、電流は、導電部７００、ヒートコーティング７０２、そしてさらに患者の組織に通されて導電板に達し、これにより回路が完成する。
【０１４１】
生検針装置の構成例
Ａ１．組織標本を得るための生検針装置であって、細長いニードルシースと、ニードルシース内に同軸配置されてニードルシースに対して引込位置と引出位置との間で可動である細長部を含む針とを備え、針は、細長部の遠位端に配置されたシール部材をさらに含み、シール部材は、針が引込位置に配置されると、針の長手軸に対して横方向に延びるニードルシースの端面の少なくとも一部に当接するよう配置され、それによりニードルシースと針との間の領域への異物の侵入を制限する生検針装置。
【０１４２】
Ａ２．例Ａ１に記載の生検針装置において、シール部材は、針が引込位置に配置されるとニードルシースの端面全体に当接するよう配置される生検針装置。
【０１４３】
Ａ３．上記例Ａ１又はＡ２に記載の生検針装置において、シール部材の遠位外面が、針の長手軸に対して傾斜している生検針装置。
【０１４４】
Ａ４．例Ａ３に記載の生検針装置において、遠位外面と針の長手軸との間の傾斜角が、３０°〜６０°の間隔にある生検針装置。
【０１４５】
Ａ５．上記例Ａ１〜Ａ４のいずれかに記載の生検針装置において、ニードルシースの端面は、針の長手軸に対して傾斜している生検針装置。
【０１４６】
Ａ６．上記例Ａ１〜Ａ５のいずれかに記載の生検針装置において、ニードルシースの端面は、針の長手軸に直交して配置される生検針装置。
【０１４７】
Ａ７．上記例Ａ１〜Ａ６のいずれかに記載の生検針装置において、スムースナノコーティング又はリペラントコーティング等のコーティングが、シール部材の少なくとも遠位外面に設けられる生検針装置。
【０１４８】
Ａ８．例Ａ１〜Ａ７のいずれかに記載の生検針装置において、ヒートコーティングが、シール部材の少なくとも遠位外面に設けられる生検針装置。
【０１４９】
Ａ９．例Ａ８に記載の生検針装置において、ヒートコーティングはヒートナノコーティングである生検針装置。
【０１５０】
Ａ１０．例Ａ８又はＡ９に記載の生検針装置において、ヒートコーティングは、シール部材とニードルシースとの間の境界面に設けられる生検針装置。
【０１５１】
Ａ１１．例Ａ８〜Ａ１０のいずれかに記載の生検針装置において、ヒートコーティングは、ニードルシースの遠位端に関してニードルシースの外面部分に沿って設けられる生検針装置。
【０１５２】
Ａ１２．例Ａ８〜Ａ１１のいずれかに記載の生検針装置において、ヒートコーティングに接続され且つ生検針装置を通る導電路を提供するよう配置された導電部をさらに備えた生検針装置。
【０１５３】
Ａ１３．例Ａ１２に記載の生検針装置において、導電部は、以下の材料：炭素繊維、金及び銀等の金属のうち１つ又は複数を含む生検針装置。
【０１５４】
Ａ１４．上記例Ａ１〜Ａ１３のいずれかに記載の生検針装置において、当該装置は前立腺生検用に構成される生検針装置。
【０１５５】
Ａ１５．上記例Ａ１〜Ａ４のいずれかに記載の生検針装置を備えたシステム。
【０１５６】
次に、図１０〜図１２を参照して注入針装置に関する実施形態を開示する。
【０１５７】
ここまでは、さまざまなタイプの生検針装置の幾何形状及び機能が提示され論じられている。以下では、注入針装置に関する実施形態を開示する。
【０１５８】
図１０は、シール部材１００３と、ニードルシース１００２と、接続部材１００４とを備えた注入針装置１０００の斜視図である。針の細長部（図１０には図示せず）が、ニードルシース１００２内に同軸配置される。針は、針の長手軸１００１に沿ってニードルシース１００２に対して可動である。ニードルシース１００２は、針の細長部を収めるよう配置される。針は、針の細長部の前端に配置されたシール部材１００３をさらに含む。
【０１５９】
図１０におけるように、ニードルシース１００２は、前端及び後端を有し、針装置が閉位置に設定されると針の細長部の全長を覆うよう配置される。閉位置は、シール部材１００３が、針の長手軸１００１に対して横方向に延びるニードルシース１００２の前端面の少なくとも一部に当接するよう配置されることを意味する。先の実施形態に開示したように、異物の侵入がこうしてニードルシース１００２と針との間の領域で制限される。図１０に示すように、ニードルシース１００２の後端は、シリンジのチップに接続されるよう構成された接続部材１００４に接続される。接続部材１００４は、接続部材１００４の後端に配置された円周フランジ１００５を含む。接続部材１００４は、その前端がニードルシース１００２の後端に配置される。
【０１６０】
次に、図１１をさらに参照して接続部材１００４を詳細に開示する。図１１は、図１０に示す注入針装置１０００の接続部材１００４のクローズアップ断面斜視図である。図１１は、ニードルシース１００２内に配置された針１１０２の一部を示す。チャネル１１０５が、針１１０２とニードルシース１００２の内面との間に設けられる。チャネル１１０５は、ニードルシース１００２の前端から後端まで針１１０２の長手軸１００１に沿って延びる。チャネル１１０５は、針１１０２の外面とニードルシース１００２の内面との間のギャップにより形成される。
【０１６１】
針装置が有効モードにない場合、すなわち針がサンプリング（生検採取時）、注入、又は吸引のために開位置に設定されていない場合に、任意の実施形態の針装置を閉位置に設定し維持することが有利である。この目的で、付勢手段を設けることができる。付勢手段は、シール部材とニードルシースとの間の密封を確保するように針装置を付勢して閉位置に設定するよう配置され得る。
【０１６２】
図１１に戻ると、接続部材１００４は、弦巻ばね要素１１０４の形態でこのような付勢手段を備える。弦巻ばね要素１１０４は、接続部材１００４の内壁部分１１０６と針１１０２の一部であるエンドプレート１１０３との間に長手軸１１０１と平行に延びる。すなわち、弦巻ばね要素１１０４は、長手軸１００１に沿って少なくとも部分的に延びる方向に圧縮されるよう配置される。圧縮軸は、例えば長手軸１００１と平行又は共通に延びることができる。エンドプレート１１０３は、針１１０２の後部に配置され接続される。
【０１６３】
針１１０２、接続部材１００４、及び弦巻ばね要素１１０６の寸法及び特徴は、弦巻ばね要素１１０６が接続部材１００４とエンドプレート１１０３との間に配置されると少なくともわずかに圧縮されるよう選択される。したがって、弦巻ばね要素１１０６は、エンドプレート１１０３に、ひいては針１１０２の残りの部分にも後方方向に力を加える。シール部材１００３（図１０で見える）は、こうしてニードルシース１００２へ向けて後方に付勢され、ニードルシース１００２はさらに、弦巻ばね要素１１０４により逆方向に（前方に）付勢される。したがって、弦巻ばね要素１１０４は、針装置１０００を閉位置に設定するよう付勢を行う。
【０１６４】
注入針装置１０００は、図１２に示す開位置にも設定され得る。針装置１０００が開位置に設定されると、ギャップ１２０４がシール部材１００３とニードルシース１００２の前端面との間に形成される。ギャップ１２０４は、針１１０２の細長部の前部がニードルシース１００２から引き出されるよう針１１０２及びニードルシース１００２の相対位置が調整されることにより形成される。
【０１６５】
概して、調整は、針をニードルシースから前方へ出すことにより、又はニードルシースを後進させて針を露出させることにより、又はこれらの調整の組み合わせにより達成することができる。しかしながら、注入針装置１０００の図示の実施形態では、調整は、次に詳細に開示する針１１０２の前方移動により主に達成される。
【０１６６】
図１２では、従来のシリンジ１２００が注入針装置１０００の接続部材１００４に接続されている。シリンジ１２００は、中空円筒管により形成されたバレル１２０１と、針１１０２の長手軸１００１に沿って引く（吸引用）又は押す（注入用）ことができるプランジャ１２０３とを含む。エンドプランジャプレート１２０６が、プランジャ１２０３のうち針装置１０００に面した前側に取り付けられる。エンドプランジャプレート１２０６は、バレル１２０１に対するシールを提供するよう配置される。
【０１６７】
シリンジ１２００は、ここでは、シリンジ１２００のチップ１２０２がインナーチップ１２０７及びアウターチップ１２０８を含む従来のルアーロックタイプのものである。アウターチップ１２０８の内面は、シリンジ１２００を接続部材１００４のフランジ１００５等の継手に螺着できるようにねじ付きである。図１２では、シリンジ１２００は接続部材１００４に嵌合しており、インナーチップ１２０７は部分的に接続部材１００４内に位置付けられている。接続部材１００４は、シリンジ１２００と接続部材１００４との間で密封嵌合が得られるよう配置される。
【０１６８】
円周フランジ１００５は、長手軸１００１に対して横方向に延びる。円周フランジ１００５は、接続部材１００４の残りの部分と異なる断面形状を有し得る。図１０に示す注入針装置１０００は、円周フランジ１００５が円形の断面幾何形状を有する接続部材１００４を備えるが、さまざまな他の幾何学的形態が可能である。非限定的例として、矩形及び楕円形の断面形状が挙げられる。いかなる形状の円周フランジも、その全周又はその一部（a sub-portion thereof）に沿って延びることができる。
【０１６９】
図１２は、有効モードの、すなわちシリンジ１２００による注入中の針装置１０００を示す。プランジャ１２０３は、前方方向１２０５に押され、したがってシリンジ内にある液体を前方方向１２０９に、長手軸１００１に沿ってシリンジ１２００からインナーチップ１２０７を通して接続部材１００４の内部空間へ付勢する。液体は、針１１０２のエンドプレート１１０３に圧力を加え、針１１０２が長手軸１１０１に沿って前方方向に移動することで、弦巻ばね要素１１０４が圧縮される。針１１０２は、それによりニードルシース１１０２に対して前方に移動し、したがって針１１０２の細長部の前部を露出させる。針１１０２の長手軸１００１に沿って延びる長手方向ギャップ１２０４が形成される。シール部材１００３とニードルシース１００２との間の距離ｄ、すなわち長手方向ギャップ１２０４の長さは、０．１ｍｍ〜１ｍｍであり得るが、実施形態に応じてこの範囲外であってもよい。
【０１７０】
針装置１０００がこの開位置に設定されると、シリンジ１２００から押し出された液体は、針１１０２とニードルシース１００２との間に設けられたチャネル１１０５を通してシリンジ１２００とギャップ１２０４との間で進むことができる。シリンジ１２００とギャップ１２０４との間で、流体連通がこうして与えられる。ニードルシース１００２の前端では、チャネル１１０５は、液体が注入され得る周囲領域に向かって開いている。シリンジ１２００が接続された注入針装置１０００は、組織に（少なくとも部分的に）挿入され得る。所定位置にある場合、プランジャ１２０３を押すことで注入針装置１０００を開位置に設定する。シリンジ１２００の液体は、こうしてチャネル１１０５を介して組織に注入される。プランジャ１２０３が押されなくなると、又はバレル１２０１の前端に達すると、液圧が低下することによりエンドプレート１１０３に対する前向きの力も減少する。弦巻ばね要素１１０４は、それによりその圧縮状態から解放されてエンドプレート１１０３を、したがって針１１０２の残りの部分も後方へ付勢する。注入針装置１０００は、それにより閉位置に設定され、針装置１０００を密封状態で組織から引っ込めることができることで、従来の注入針装置と比べて感染リスクが減る。
【０１７１】
針装置１０００を開位置に設定する上記で開示した機能を提供するために、弦巻ばね要素１１０４は、圧縮に必要な力が液圧により加えられる力に対応するよう選択される。弦巻ばね要素１１０４の、又は代替的な付勢手段の構成は、当然ながら用途毎に変わり得る。これらの特徴に鑑みて針装置１０００を設計できることは、ここでより詳細に説明する必要なく当業者には知られていると考えられる。
【０１７２】
他のタイプの付勢手段を用いてもよいことを理解されたい。非限定的例として、ウェーブスプリング、空気又はガスの圧縮に基づくばね機構、ガススプリング、ボリュートスプリング、マシーンドスプリング、及び弾性材料の圧縮に基づくばね機構が挙げられる。
【０１７３】
さらに、当業者には、他のタイプのシリンジが用いられてもよく、針装置をこれらの異なるタイプのシリンジに接続するよう構成してもよいことが認識される。例えば、圧入により嵌められるスリップチップシリンジを用いることができる。その場合、接続は、シリンジと針装置の接続部材との間の摩擦により保持される。
【０１７４】
注入用の上記に開示したもの等の針装置では、針装置のチャネルが針とニードルシースとの間に設けられることが有利である。このような構成では、シール部材とニードルシースの前端面との間に液体の流れがあり得る。具体的には、液圧が低下すると、シール部材は前方に移動して最終的にニードルシースの前端面に当接する。この移動中、液体の流れ、すなわちシリンジからチャネルを介して周囲への液体の流れも減るが、移動中はずっと存在する。液体の流れの利点は、針装置が閉位置に設定されると周囲組織がシール部材とニードルシースの前端面との間に挟まれるのを防ぐことである。この利点は、最適なシールに寄与する。強力なシールを手技中にずっと保ことができるので、これは特に、同じ針での複数回の挿入が組織で行われる手技中に有利である。
【０１７５】
次に、図１３ａ及び図１３ｂを参照して案内機構を提供する案内部の種々の例を開示する。これらの構成が、任意の実施形態の針装置に、すなわち生検針装置、注入針装置、又は吸引針装置に適用され得ることを理解されたい。
【０１７６】
図１３ａ及び図１３ｂは、それぞれが針装置の前部のクローズアップ断面斜視図である。針装置は、本明細書に開示した針装置実施形態のいずれかであり得る。針装置は、シール部材１００３及び細長部を有する針１１０２を備える。細長部は、針装置のニードルシース１００２内に同軸配置されるよう構成される。これらのコンポーネントは、先に開示した実施形態に関して詳細に開示されている。
【０１７７】
針１１０２は、図示の実施形態のそれぞれで、案内機構を提供する１つ又は複数の案内部をさらに含む。案内機構の目的は、針装置が閉位置に向けて設定される間にシール部材１００３をニードルシース１００２に対して整列位置に案内することである。整列位置は、用途に望まれるシール部材１００３とニードルシース１００２との間の所定の相対位置を意味する。好ましい実施形態では、シール部材１００３がニードルシース１００２と同じ断面形状及びサイズを有することで、針１１０２が閉位置に設定されるとシール部材１００３の外面とニードルシース１００２との間に滑らかな移行部が設けられる。このような実施形態では、整列位置は、所望の滑らかな移行部を提供するシール部材１００３とニードルシース１００２との相対位置であり得る。滑らかな移行部は、針装置での細菌捕集リスクの低減に寄与し得る。
【０１７８】
次に、案内部がどのように形成され得るかの種々の例を詳細に開示する。
【０１７９】
図１３ａでは、案内部は、針１１０２の細長部とニードルシース１００２の内壁との間に延びる複数のフランジ１３０１ａ、１３０１ｂにより形成される。フランジ１３０１ａ、１３０１ｂは、シール部材１００３の後端面１３０３から針１１０２の細長部に沿って例えば１ｍｍ〜３ｍｍ延びることができる。周囲組織がフランジ１３０１ａ、１３０１ｂの後端により捕らえられるのを回避するために、針装置が開位置に設定されると、フランジ１３０１ａ、１３０１ｂは、シール部材１００３とニードルシース１００２の前端との間で少なくともギャップの最大長である長さだけ延びることが好ましい。
【０１８０】
複数のフランジ１３０１ａ、１３０１ｂは、針１１０２の一体部分を形成し得る。フランジ１３０１ａ、１３０１ｂのそれぞれが、その後端部分で幅が減少するように形成され得る。したがって、整列位置への案内を容易にする傾斜面が設けられる。
【０１８１】
図１３ｂでは、案内部は円錐部１３０２により形成される。円錐部１３０２は、針１１０２の長手軸１００１の周りに形成される。円錐部１３０２は、その底面がシール部材１００３に面した向きである。図示の実施形態では、円錐部１３０２はシール部味１００３に接続される。円錐部１３０２の円錐形状は、整列位置への案内を容易にする。
【０１８２】
図１３ｃ及び図１３ｄは、案内機構を提供する針装置の代替的な実施形態を示す。これらの実施形態では、シール部材１００３とニードルシース１００２との間の境界面が案内機構を提供するよう構成される。
【０１８３】
図１３ｃでは、シール部材１００３の後面１３０５が針１１０２の長手軸１００１に関して前方に傾斜している。ニードルシース１００２の前端面１３０６は、対応して傾斜している。好ましい傾斜角は、長手軸１００１に対して３０°〜６０°の間隔にあり得る。
【０１８４】
図１３ｄでは、シール部材１００３の後面１３０７が針１１０２の長手軸１００１に関して後方に傾斜している。ニードルシース１３０６の前端面１３０８は、対応して傾斜している。好ましい傾斜角は、長手軸１００１に対して３０°〜６０°の間隔にあり得る。
【０１８５】
次に、図１４及び図１５を参照して吸引針装置に関する実施形態を開示する。
【０１８６】
吸引針装置１４００が図示されている。上記に開示した針装置の場合のように、吸引針装置１４００は、ニードルシース１４０２及び針１４０６を備える。針１４０６は、ニードルシース１４０２内に同軸配置されるよう構成された細長部と、シール部材１４０３とを含む。吸引針装置１４００は、上記に開示した実施形態に関する開示と同様に開位置及び閉位置に設定されるよう配置される。図１４では、針装置１４００は閉位置に設定されている。図１５では、針装置は開位置に設定されている。
【０１８７】
吸引針装置１４００は、ニードルシース１４０２の後端に配置されたシリンジハウジング１４０１の形態の接続部材をさらに含む。シリンジハウジング１４０１は、シリンジ１５００、具体的にはシリンジ１５００のバレル１５０１（の少なくとも一部）を収納するよう構成される。シリンジハウジング１４０１は、用途毎に異なる形態を有し得ることを理解されたい。シリンジハウジング１４０１は、吸引プロセス中に挿入されたシリンジ１５００を調べることができるように、透明プラスチック材料等の透明材料製であり得ることが好ましい。
【０１８８】
チャネル１４０５が、ニードルシース１４０２の前端と後端との間に設けられる。チャネル１４０５は、針１４０６の長手軸１４０４に沿って延びる。チャネル１４０５は、針１４０６内に設けられる。吸引針装置の他の実施形態では、その代わりにチャネルが針１４０６とニードルシース１４０２との間に設けられてもよい。
【０１８９】
図１５に示すように、チャネル１４０５は、シリンジ１５００と針装置１４００の開位置設定時に形成されるギャップ１５０６との間の流体連通を可能にするために設けられる。シリンジハウジング１４０１は、シリンジ１５００のチップ１５０２と針１４０６との間を流体接続させるために両者間を接続できるように、シリンジ１５００を収納するよう構成される。針１４０６には、これにチップ１５０２を接続できるように適当な接続構成を設けることができる。このような接続構成の非限定的例は、ねじ接続及びスリップチップ構成である。これらの構成は、本明細書でさらなる詳細の必要なく当業者が達成可能である。
【０１９０】
チャネル１４０５と針装置１４００の前端における周囲領域とを流体接続させるために、１つ又は複数の開口１５０４が１４０６の細長部に設けられる。開口１５０４のそれぞれが、針１４０６の内部チャネル１４０５を針１４０６の外部の領域と接続する。したがって、シリンジ１５００が針装置１４００及びその針１４０６に接続されると、針装置１４００の前端における周囲領域とシリンジ１５００との間で流体接続が得られる。
【０１９１】
シリンジハウジング１４０１は、弦巻ばね要素１４０７の形態の付勢手段を含む。付勢手段は、針装置１４００を付勢して閉位置に設定するよう配置される。この実施形態では、閉位置への付勢は、シリンジ１５００がシリンジハウジング１４０１に収納されると達成される。弦巻ばね要素１４０７は、針１４０６の長手軸１４０４に少なくとも部分的に沿って延び、これは、弦巻ばね要素１４０７が長手軸１４０４に少なくとも部分的に沿って延びる方向に圧縮されるよう配置されることを意味する。弦巻ばね要素１４０７の圧縮軸は、例えば長手軸１４０４と平行又は共通に延びることができる。
【０１９２】
図１５に示すように、シリンジ１５００がシリンジハウジング１４０１に挿入されると、弦巻ばね要素１４０７は、シリンジハウジング１４０１の前端の内壁とバレル１５０１の前部の外壁との間に延びるよう位置付けられる。さらに、針１４０６は、シリンジ１５００のチップ１５０２が針１４０６に接続されると、シリンジ１５００がシリンジハウジング１４０１に挿入されている間は針１４０６が針１４０６の長手軸１４０４に沿って付勢され得るよう配置される。換言すれば、針１４０６の長さは、シリンジがシリンジハウジング１４０１に部分的に挿入されて針１４０６に接続されると、前進するシリンジ１５００と共に針１４０６が前進するよう選択される。針１４０６の細長部の前部は、こうしてニードルシース１４０２に対して前進し、それにより長手方向ギャップ１５０６がシール部材１４０３とニードルシース１４０２との間に設けられる。換言すれば、注入針１４００は、閉位置から開位置へ設定される。開位置では、シリンジ１５００と針１４０６の細長部の前部を包囲する領域との間で流体接続が得られる。開位置では、シリンジ１５００のプランジャ１５０３の後退によりシリンジ１５００の吸引が可能となり、それにより血液等の体液を開口１５０４及びチャネル１４０５を介してシリンジ１５００に吸引する引込力を誘発する。
【０１９３】
開口は、実施形態に応じた形状及び／又は異なるサイズであり得ることを理解されたい。例えば、滑液等の粘性液体の吸引には、開口が比較的大きなサイズであり得ることが好ましい。
【０１９４】
図１５に示すように、シリンジ１５００がシリンジハウジング１４０１に完全に収納されている場合、弦巻ばね要素１４０７は圧縮モードに配置される。解放時の弦巻ばね要素１４０７によりシリンジ１４００が後方に付勢されるので、この構成は、針装置１４００の閉位置への付勢の機能を提供する。それにより、針１４０６も、針１４０６とシリンジ１５００との接続によりニードルシース１４０２に引き込まれる。この構成の利点は、ユーザがシール部材１４０３とニードルシース１４０２との間のシールを確保するために針１４０６をニードルシース１４０２に手動で引き込む必要がないことである。
【０１９５】
したがって、圧縮されると、弦巻ばね要素１４０７は挿入されたシリンジ１５００に後向きの力を加える。シリンジ１５００をシリンジハウジング１４０１に挿入したままにするために、シリンジ１５００に対抗力を加える必要がある。この目的で、ロック要素を設けることができる。図示の実施形態では、ロック要素は、シリンジハウジング１４０１の後端フランジ１４０８に配置されたロックピン１４０９を含む。ロックピン１４０９は、ロック解除位置とロック位置との間で移動するよう配置される。シリンジ１５００がシリンジハウジング１４０１に挿入されている間、ロックピン１４０９はロック解除位置に設定される。図１５では、実線で示されるロックピン１４０９はロック解除位置に設定されている。シリンジ１５００がシリンジハウジング１４０１に完全に挿入されると、ロックピン１４０９がシリンジハウジング１４０１の長手中心軸に向かって内方に（図１５の矢印に従って）移動するようにロックピン１４０９を押すことにより、ロックピン１４０９をロック位置に移動させることができる。ロックピン１４０９は、インクカートリッジがノック式ペン（retractable pen）内で移動するのと同様の機構で、すなわちばね式機構でロック解除位置とロック位置との間で可動であり得る。図１５では、破線で示すロックピン１４０９は、ロック位置に設定されている。ロック位置では、ロックピン１４０９は、プランジャ１５０３の当接により挿入されたシリンジ１５００に当接する。したがって、ロックピン１４０９は、弦巻ばね要素１４０７によりシリンジ１５００に加えられた引込力に対抗する。針装置１４００は、それにより開位置に設定されロックされる。この構成の利点は、ユーザがシリンジ１５００を挿入位置に能動的に保持する必要がないことである。これにより、複雑度が低い吸引プロセスが得られる。
【０１９６】
ロック要素により提供されるロック機構が、さまざまな他の方法で達成され得ることを理解されたい。例えば、ノック式ペンの機構と同様のロック機構を設けることができる。このような実施形態では、接続部材は、シリンジが挿入されてばね機構の方に押されると針装置を開位置に設定してロックするばね式機構を含み得る。ノック式ペンのボタンのクリックと同様に、挿入されたシリンジをばね機構の方に２回目に押すと、ばね機構は、針装置を閉位置に向けて再度付勢するよう配置される。
【０１９７】
当業者には、本発明が上記の好ましい実施形態に限定されないことが認識される。これに対して、添付の特許請求の範囲内で多くの変更及び変形が可能である。
【０１９８】
例えば、ヒートコーティングの加熱は、ジアテルミーと超音波、短波無線周波数、及びマイクロ波等の高周波電磁波の使用とにより電気的に誘発され得る。
【０１９９】
ヒートコーティング７０２の加熱は、コーティングにレーザを集束させることにより行うこともでき、その場合、周囲材料、針２０２、及び／又はニードルシース１０４は透明プラスチック等の透明材料製であり得る。レーザは、生検針装置１００の内部又は外部に位置し得る。
【０２００】
図面、開示内容、及び特許請求の範囲を検討すれば、開示された実施形態の変形が理解でき、且つ当業者が請求項に記載の発明の実施に際して行うことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１３ｄ】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年10月12日(2018.10.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用の針装置であって、針装置は、
開口を設けた連続した前端面及び後端を有する細長いニードルシース（１０４、１００２、１４０２）と、
針（２０２、１１０２、１４０６）であり、
前記ニードルシース内に同軸配置されるよう構成され且つ前記開口を通って延びる細長部、及び
前記細長部の前端に配置されたシール部材（２０４、１００３、１４０３）
を含む針（２０２、１１０２、１４０６）と
を備え、針装置は、
前記シール部材（２０４、１００３、１４０３）及び前記ニードルシースが相互に向けて付勢され、前記シール部材が、前記針（２０２、１１０２、１４０６）の長手軸（１８、１００１、１４０４）に対して横方向に延びる前記ニードルシース（１０４、１００２、１４０２）の前端面全体に当接するように配置されることにより、前記ニードルシースと前記針との間の領域への異物の侵入を制限する閉位置と、
前記針（２０２、１１０２、１４０６）の前記長手軸（１８、１００１、１４０４）に延びるギャップ（１２０４、１５０６）が前記シール部材（２０４、１００３、１４０３）と前記ニードルシース（１０４、１００２、１４０２）の前記前端面との間に形成される開位置と
に設定されるよう構成される針装置。
【請求項２】
請求項１に記載の針装置において、
前記ニードルシース（１０４、１００２、１４０２）の前記後端に配置され、アクチュエータ又はシリンジ（１２００、１５００）に接続されるよう構成された接続部材（１００４、１４０１）
をさらに備えた針装置。
【請求項３】
請求項２に記載の針装置において、前記接続部材（１００４、１４０１）は、針装置を付勢して前記閉位置に設定するよう配置された付勢手段を含む針装置。
【請求項４】
請求項３に記載の針装置において、
前記ニードルシース（１００２、１４０２）の前記前端面と前記後端との間にチャネル（１１０５、１４０５）が設けられ、該チャネル（１１０５、１４０５）は、前記針（１１０２、１４０６）の前記長手軸（１００１、１４０４）に沿って延び、
前記チャネル（１１０５、１４０５）は、前記ニードルシース（１００２）と前記針（１１０２）との間又は該針（１１０２）内に設けられ、且つ
針装置が前記開位置に設定されると前記チャネル（１１０５、１４０５）を通してシリンジ（１２００、１５００）と前記ギャップ（１２０４、１５０６）との間を流体連通させる接続部材（１００４、１４０１）により、前記シリンジを針装置に接続可能である針装置。
【請求項５】
請求項４に記載の針装置において、前記接続部材（１００４）は、前記シリンジ（１２００）のチップ（１２０２）に接続されるよう配置される針装置。
【請求項６】
請求項５に記載の針装置において、
前記チャネル（１１０５）は、前記ニードルシース（１００２）と前記針（１１０２）との間に設けられる針装置。
【請求項７】
請求項６に記載の針装置において、
前記付勢手段は、前記針（１１０２）の前記長手軸（１１０１）と平行に前記接続部材（１００４）と前記針（１１０２）の一部との間に延びるばね部材を含み、
前記ばね部材は、該ばね部材に接続されたシリンジ（１２００）による液体の注入中の液圧に応じて圧縮されるよう配置され、前記ばね部材の前記圧縮に応じて針装置が前記開位置に設定される針装置。
【請求項８】
請求項７に記載の針装置において、
前記ばね部材は、前記接続部材（１００４）の内壁部分（１１０６）と前記針（１１０２）の後部に配置されたエンドプレート（１１０３）との間に延びるばね要素（１１０４）を含む針装置。
【請求項９】
請求項６〜８のいずれか１項に記載の針装置において、
前記針（１１０２）は、針装置が前記開位置から前記閉位置に設定される間に前記シール部材（１００３）を前記ニードルシース（１００２）に対する整列位置へ向けて案内するために前記細長部の前部に配置された案内部（１３０１ａ、１３０１ｂ、１３０２）を含む針装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の針装置において、前記案内部は、前記針（１１０２）の前記細長部と前記ニードルシース（１００２）との間に延びる複数のフランジ（１３０１ａ、１３０１ｂ）を含む針装置。
【請求項１１】
請求項９又は１０に記載の針装置において、前記案内部は、前記針（１１０２）の前記長手軸（１００１）の周りに形成されて底面が前記シール部材（１００３）に面した向きの円錐部（１３０２）を含む針装置。
【請求項１２】
請求項４に記載の針装置において、
前記チャネル（１４０５）は前記針（１４０６）内に設けられ、
前記針（１４０６）の後端が前記シリンジ（１５００）のチップ（１５０２）に接続されるよう配置され、
前記接続部材は、前記シリンジ（１５００）のバレル（１５０１）の少なくとも一部を収納するよう構成されたシリンジハウジング（１４０１）を含み、
前記針は、前記シリンジ（１５００）の前記チップ（１５０２）が前記針（１４０６）の前記後端と接続するのに応じて、前記長手軸（１４０４）に沿って前方に付勢され、それにより針装置が前記開位置に設定される針装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の針装置において、前記付勢手段は、前記針（１４０６）の前記長手軸（１４０４）と平行に前記接続部材と前記シリンジハウジング（１４０１）収納時の前記シリンジ（１５００）の前記バレル（１５０１）の前部との間に延びる、弦巻ばね要素（１４０７）等のばね部材を含む針装置。
【請求項１４】
請求項１２又は１３に記載の針装置において、前記接続部材は、針装置を前記開位置に設定してロックするために前記シリンジハウジング（１４０１）収納時の前記シリンジ（１５００）の前記バレル（１５０１）をロックするロック要素を含む針装置。
【請求項１５】
請求項２又は３に記載の針装置において、区画（１０６）を前記針（２０２）の前記細長部（１０２）に設けて、針装置が前記開位置に設定されると前記区画（１０６）が周囲領域に露出されるようにした針装置。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の針装置において、
ヒートコーティングが、前記シール部材の少なくとも遠位外面に設けられ、
前記コーティングは、電流を前記ヒートコーティングに流すことにより加熱されるよう配置されるか、又は
前記コーティングは、外部エネルギー源により供給された放射線により加熱されるよう配置されるか、又は
前記ヒートコーティングは、レーザ源等の外部エネルギー源からの放射線を当てることにより加熱されるよう配置され得る針装置。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の針装置において、前記シール部材（１００３）は、前記ニードルシース（１００２）と同じ断面形状及びサイズを有するよう配置され、それにより、前記針（１１０２）が前記閉位置に配置されると前記シール部材（１００３）の前記外面と前記ニードルシース（１００２）との間に滑らかな移行部を提供する針装置。
【国際調査報告】
2019531165.tif 000027
2019531165.tif 000028
2019531165.tif 000029