(57)【要約】  医療デバイス包装は、開口部を有する容器（１１）を含む。医療デバイス（１３）は、容器内に配置される。医療デバイスは、開口部の方に向いた粘着性接触面（１６）を含む。第１のカバー（１５）は、容器（１１）を密閉するように容器の開口部の上に配置される。第２のカバー（１７）は、医療デバイス（１３）の粘着性接触面（１６）の上に配置される。第１および第２のカバーは、容器（１１）から第１のカバー（１５）を除去することによって医療デバイス（１３）から第２のカバー（１７）が取り外されるように連結される。
2019524239.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイス包装（１０、２０）であって：
開口部を有する容器（１１）と；
該容器内に配置された医療デバイス（１３）であって、開口部の方に向いた粘着性接触面（１６）を含む、医療デバイスと；
容器（１１）を密閉するように該容器の開口部の上に配置された第１のカバー（１５）と；
医療デバイス（１３）の粘着性接触面（１６）の上に配置された第２のカバー（１７）と；
を含み
ここで、第１および第２のカバーは、容器（１１）から第１のカバー（１５）を除去することによって医療デバイス（１３）から第２のカバー（１７）が取り外されるように連結される
前記医療デバイス包装。
【請求項２】
第１および第２のカバー（１５、１７）は、該第１および第２のカバー（１５、１７）間に延びる連結部材（１８）によって連結される、請求項１に記載の医療デバイス包装（１０、２０）。
【請求項３】
連結部材（１８）は、第２のカバー（１７）と一体に形成される、請求項２に記載の医療デバイス包装（１０、２０）。
【請求項４】
連結部材は、第１のカバー（１５）の第１の縁（２１）近くで第１のカバー（１５）に固定される、請求項２または３に記載の医療デバイス包装（１０、２０）。
【請求項５】
第１のカバー（１５）は、使用者が容器（１１）から第１のカバー（１５）を除去し始めやすいように、容器（１１）に取り付けられていない開始領域（２２）を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス包装（１０、２０）。
【請求項６】
開始領域（２２）は、第１のカバー（１５）の第１の縁（２１）の反対側にある、第１のカバー（１５）の第２の縁に配置される、請求項４に従属する場合の請求項５に記載の医療デバイス包装（１０、２０）。
【請求項７】
容器（１１）は、開口部の周りに平坦リムを含み、医療デバイス（１３）の粘着性接触面（１６）は、平坦リムと実質的に同じ水平面にある、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス包装（１０、２０）。
【請求項８】
平坦リムは、外方に延びるフランジ（１４）を含む、請求項４に記載の医療デバイス包装（１０、２０）。
【請求項９】
医療デバイス（１３）は、容器（１１）内に固定される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療デバイス包装（１０、２０）。
【請求項１０】
容器（１１）から医療デバイス（１３）を取り出すのに必要な力は、医療デバイス（１３）の接触面（１６）から第２のカバー（１７）を取り外すのに必要な力よりも大きいように構成される、請求項９に記載の医療デバイス包装（１０、２０）。
【請求項１１】
容器（１１）は、変形可能である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療デバイス包装（１０、２０）。
【請求項１２】
第１および第２のカバー（１５、１７）は、医療デバイス（１３）からの第２のカバー（１７）の取り外しが、容器（１１）からの第１のカバー（１５）の除去後に順次引き起こされるように構成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療デバイス包装（１０、２０）。
【請求項１３】
第１および第２のカバー（１５、１７）は、容器（１１）からの第１のカバー（１５）の除去が、少なくとも一部同時に、医療デバイス（１３）からの第２のカバー（１７）の取り外しを引き起こすように構成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療デバイス包装（１０、２０）。
【請求項１４】
医療デバイス（１３）は、液体薬剤のリザーバを含む薬剤注射デバイスを含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医療デバイス包装（１０、２０）。
【請求項１５】
使用のために医療デバイス包装（１０、２０）を準備する方法であって、医療デバイス包装（１０、２０）は、
開口部を有する容器（１１）と、
該容器内に配置され、開口部の方に向いた粘着性接触面（１６）を含む医療デバイス（１３）と、
容器（１１）を密閉するように該容器の開口部の上に配置された第１のカバー（１５）と、
医療デバイス（１３）の粘着性接触面（１６）の上に配置された第２のカバー（１７）と、
を含み、第１のカバーと第２のカバーは連結され、該方法は、
容器（１１）から第１のカバー（１５）を除去することと、
それによって医療デバイス（１３）からの第２のカバー（１７）の取り外しを引き起こすこととを含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイス包装に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な疾病で、薬剤の注射による定期的な処置が必要とされている。当業界で既知の注射デバイスは、薬剤の注射を送達するための注入およびパッチポンプを含む。他のタイプの注射デバイスは、ボーラス注射デバイスである。生物学的薬剤のなかには、粘度がより高い注射可能液体を含み、典型的には少なくとも１ｍｌ、場合によっては数ｍｌである、従来の液体薬剤よりも大量に投与されるものがある。そのような大容量ボーラス注射器は、大容量デバイス（ＬＶＤ）と呼ばれることがある。そのような注射デバイスは、まず、それを患者の適当な注射部位において支持し、設置後、患者または他の者（使用者）が注射を開始する。
【０００３】
そのような注射デバイスを用いた薬物送達プロセスは、多数の工程を含むことがある。工程は、薬剤を注射する実際のプロセスの開始が可能になる前に、薬剤投与に向けてデバイスを準備するために、それぞれの包装から１つまたはそれ以上のデバイス構成要素を取り出し、それらの構成要素を組み立ておよび／または準備し、注射デバイスを身体の適当な注射部位に取り付けることを含む。したがって、そのようなプロセスは、複雑であり、特に患者操作デバイスの場合、患者が覚えることが難しいことがあり、それによって患者が薬剤投与を正しく実行することができない危険性が増大する恐れがある。それに加えて、患者は、器用さが限られている、またはデバイスおよびその包装の操作を困難にさせる他の疾患を持つこともある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、患者による使いやすさおよび単純さを向上させる医療デバイス包装を提供することが望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一態様において、医療デバイス包装であって、開口部を有する容器と、容器内に配置され開口部の方に向いた粘着性接触面を含む医療デバイスと、容器を密閉するように容器の開口部の上に配置された第１のカバーと、医療デバイスの粘着性接触面の上に配置された第２のカバーと、を含み、ここで、第１および第２のカバーは、容器から第１のカバーを除去することによって医療デバイスから第２のカバーが取り外されるように連結される、医療デバイス包装が提供される。これは、有利には、使用に向けてより少ない使用者準備工程しか必要なく、使いやすさを促進し、誤用の可能性をより低くする、パッケージ化（ｐａｃｋａｇｅｄ）医療デバイスを提供する助けとなり得る。
【０００６】
第１および第２のカバーは、第１および第２のカバー間に延びる連結部材によって連結される。これは、有利には、第１のカバーの除去が結果的に第２のカバーの除去を引き起こす助けとなり得る。
【０００７】
連結部材は、第２のカバーと一体に形成することができる。これは、有利には、製造を簡単にし、製造コストを低減させ、製造工程および構成要素を減少させる助けとなり得る。
【０００８】
連結部材は、第１のカバーの第１の縁近くで第１のカバーに固定される。
【０００９】
第１のカバーは、使用者が容器から第１のカバーを除去し始めやすいように、容器に取り付けられていない開始領域を含むことができる。
【００１０】
開始領域は、第１のカバーの第１の縁の反対側にある、第１のカバーの第２の縁に配置される。これは、有利には、第２のカバーの除去が、第１のカバーが除去された後またはほとんど除去されたときにだけ行われることを助けることができる。
【００１１】
容器は、開口部の周りに平坦リムを含むことができ、医療デバイスの粘着性接触面は、平坦リムと実質的に同じ水平面にあってよい。これは、有利には、容器を掴むことによる患者への医療デバイスの適用を容易にする助けとなり得る。
【００１２】
平坦リムは、外方に延びるフランジを含むことができる。
【００１３】
医療デバイスは、容器内に固定することができる。これは、有利には、第１および第２のカバーが除去された後、容器内から医療デバイスが落ちることによる不慮の解放を防ぐことができる。
【００１４】
医療デバイス包装は、容器から医療デバイスを取り出すのに必要な力が、医療デバイスの接触面から第２のカバーを取り外すのに必要な力よりも大きいように、構成される。これは、有利には、第２のカバーを除去することによって容器から医療デバイスが意図せずに取れてしまうことを回避する助けとなり得る。
【００１５】
容器は、変形可能であってよい。これは、有利には、患者への医療デバイスの貼着、また容器からの医療デバイスの取り出しの助けとなり得る。
【００１６】
第１および第２のカバーは、医療デバイスからの第２のカバーの取り外しが、容器からの第１のカバーの除去後に順次引き起こされるように構成される。これは、有利には、単純で使用者が扱いやすいパッケージ化医療デバイスおよび使用者にとっての使いやすさを提供する助けとなり得る。
【００１７】
第１および第２のカバーは、容器からの第１のカバーの除去が、少なくとも一部同時に、医療デバイスからの第２のカバーの取り外しを引き起こすように構成される。これは、有利には、単純で使用者が扱いやすいパッケージ化医療デバイスおよび使用者にとっての使いやすさを提供する助けとなり得る。
【００１８】
医療デバイスは、液体薬剤のリザーバを含む薬剤注射デバイスを含むことができる。
【００１９】
本発明の他の態様において、使用のために医療デバイス包装を準備する方法であって、医療デバイス包装は、開口部を有する容器と、容器内に配置され、開口部の方に向いた粘着性接触面を含む医療デバイスと、容器を密閉するように容器の開口部の上に配置された第１のカバーと、医療デバイスの粘着性接触面の上に配置された第２のカバーとを含み、第１のカバーと第２のカバーは連結され、方法は、容器から第１のカバーを除去することと、それによって医療デバイスからの第２のカバーの取り外しを引き起こすこととを含む、方法が提供される。
【００２０】
次に、添付の図面を参照して、単なる一例として、本発明の実施形態を述べる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】封止された状態の、本発明の第１の実施形態の医療デバイス包装の斜視図である。
【図２】図１の医療デバイス包装の断面図である。
【図３】第１の部分的に開けられた状態にある、図１および図２の医療デバイス包装の斜視図である。
【図４】第２の部分的に開けられた状態にある、図１および図２の医療デバイス包装の斜視図である。
【図５】第３の部分的に開けられた状態にある、図１および図２の医療デバイス包装の斜視図である。
【図６】患者の身体に医療デバイスを適用することに使用されている、図１および図２の医療デバイス包装の概略図である。
【図７】医療デバイスが患者の身体に適用された後に包装が除去されている、図６と同様の概略図である。
【図８Ａ】封止された状態から第１および第２の部分的に開けられた状態を経て開いた状態まで徐々に移行している、本発明の第２の実施形態の医療デバイス包装の一連の断面図である。
【図８Ｂ】封止された状態から第１および第２の部分的に開けられた状態を経て開いた状態まで徐々に移行している、本発明の第２の実施形態の医療デバイス包装の一連の断面図である。
【図８Ｃ】封止された状態から第１および第２の部分的に開けられた状態を経て開いた状態まで徐々に移行している、本発明の第２の実施形態の医療デバイス包装の一連の断面図である。
【図８Ｄ】封止された状態から第１および第２の部分的に開けられた状態を経て開いた状態まで徐々に移行している、本発明の第２の実施形態の医療デバイス包装の一連の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１〜図５は、内部空間１２を画成する凹部を有する包装容器１１（以降、「容器１１」）を含む本発明の第１の実施形態による医療デバイス包装１０を示している。医療デバイス１３は、内部空間１２に受け入れられる。医療デバイス１３（以降、「デバイス１３」）は、たとえば注入ポンプ、パッチポンプ、ボーラス注射デバイスまたはＬＶＤである、薬剤注射デバイスのような薬剤送達デバイスとすることができる。容器１１は、内部空間１２の開口部の外縁周りに、径方向外方に延びるフランジ１４を含む。容器カバー１５は、容器１１の開口部の上に適用され、容器１１内のデバイス１３を封止するためにフランジ１４に接合される。
【００２３】
デバイス１３は、接触面１６（図５参照）を含み、これは、使用時、患者の身体上に配置される。接触面１６は、デバイス１３を患者の身体に固定することを可能にする粘着層を含む。デバイスカバー１７は、デバイスの使用前、接触面１６の上に設けられており、その上の粘着層を覆う。デバイスカバー１７は、そこから延びるタブ１８を含む。タブ１８は、粘着剤１９または他の適当な手段によって、容器カバー１５の内面に接合される。図２に示される構成、特に容器およびデバイスのカバー１５、１７、タブ１８および粘着剤１９は、図示を簡単にするために、原寸に比例して描かれておらず、厚さが誇張されていることに留意されたい。
【００２４】
次に、図１〜図７を参照して、本発明の第１の実施形態の医療デバイス包装１０の使用について述べる。医療デバイス包装１０は、最初は、図１および図２に示されるような封止された状態にある。デバイス１３にアクセスするために、使用者は、まず、図２に示されるように、容器１１から容器カバー１５を剥がし始める。使用者が容器１１から容器カバー１５を剥がし続けると、図４に示されるように、デバイスカバー１７のタブ１８が露出する。使用者が容器１１から容器カバー１５を剥がし続けると、タブ１８が容器カバー１５と共に持ち上げられ、次いで同じ動きでデバイスカバー１７がデバイス１３の接触面１６から剥がされる。次いで、容器カバー１５およびそれに取り付けられているデバイスカバー１７は、それぞれ容器１１およびデバイス１３から完全に除去され、廃棄することができる。
【００２５】
容器およびデバイスのカバー１５、１７が除去されると、デバイス１３の接触面１６が容器１１の開口部内に露出する。次いで、使用者は、患者の身体の所期の注射部位上にデバイス１３の接触面１６を置くことができ、その間、デバイス１３は依然として容器１１内に保持されている。これは、図６に示されている。接触面１６上の粘着剤によって、デバイス１３は患者の身体にしっかりと取り付けられる。次いで、容器１１をデバイス１３から持ち上げて離し、それによってデバイス１３は患者の身体上の所定位置に残る。そして容器１１を廃棄することができる。そして、デバイス１３は、製造者の指示に従って薬剤を投与することに使用される。
【００２６】
図８Ａ〜図８Ｄには、本発明の第２の実施形態の医療デバイス包装２０が示されており、第１の実施形態の医療デバイス包装１０と共通する同様の機能は、同じ参照数字になっており、その詳細な記述は繰り返さない。第２の実施形態の医療デバイス包装２０と第１の実施形態のものとの違いは、タブ１８が容器カバー１５の縁部分２１近くで容器カバーに取り付けられることである。容器カバー１５は、容器カバー１５の除去プロセスを開始するために使用者によって引っ張られることが意図される開始領域２２を含む。開始領域２２は、タブ１８が近くに取り付けられる縁部分２１に対して容器カバー１５の反対の縁にある。
【００２７】
次に、図８Ａ〜図８Ｄを参照して、本発明の第２の実施形態の医療デバイス包装２０の使用について述べる。医療デバイス包装２０は、最初は、（図示されないが、図１に示される第１の実施形態と同様の）封止された状態にある。デバイス１３にアクセスするために、使用者は、まず、図８Ａに示されるように、容器１１から容器カバー１５を剥がし始める。これは、使用者が容器１１から開始領域２２を引き離すことによって行われる。使用者は、容器カバー１５が容器１１の開始領域２２の反対側まで除去されるまで、容器１１から容器カバー１５を剥がし続ける。すなわち、容器カバー１５は、図８Ｂに示されるように、容器１１から全体が除去される。この段階では、容器カバー１５は、容器１１から除去され、デバイスカバー１７は、依然としてデバイスに取り付けられている。その後、容器カバー１５を容器１１から引き離し続けると、タブ１８がデバイス１３から引き離され、それによってデバイスカバー１７は、デバイス１３の接触面１６から剥がされる。これは図８Ｃに示されている。
【００２８】
デバイス１３からのデバイスカバー１７の剥離は、容器カバー１５が容器１１から剥がされた方向とは逆方向に進む。こうして、容器カバー１５およびデバイスカバー１７は、それぞれ容器１１およびデバイス１３から順次除去される。次いで、容器カバー１５およびそれに取り付けられているデバイスカバー１７は、図８Ｄに示されるように、それぞれ容器１１およびデバイス１３から完全に除去される。
【００２９】
本発明の両方の実施形態において、デバイス１３の接触面１６は、デバイス１３が容器１１内に保持されているとき、容器１１のフランジ１４と実質的に同一平面内にあってよい。これは、図８Ａ〜図８Ｄに示されている。図２には示されないが、これは、第１の実施形態に当てはめることもできる。上述したように、図２に示される機能の寸法は、図示を簡単にするために、正確な縮尺率ではない。デバイス１３の接触面１６を容器１１のフランジ１４と実質的に同一平面にすることによって、患者の身体へのデバイス１３の適用のしやすさを向上させることができる。あるいは、デバイス１３の接触面１６は、容器１１のフランジ１４の水平面を越えて容器１１の開口部から若干突出していてもよい。またこれも、患者の身体へのデバイス１３の適用のしやすさを向上させることができる。これは、ひとたび容器１１のフランジ１４を身体に押し付ければ、接触面１６が患者の身体に接触するからである。
【００３０】
デバイス１３は、容器１１内に固定することができる。これは、非恒久的な粘着剤２３（図２参照）、または粘着パッチによってなされる。これは、医療デバイス１３の、接触面１６とは反対の側に設けられる。これは、有利には、デバイスカバー１７が接触面１６から除去される間、容器１１内にデバイス１３を保持することができる。そうした一実施形態において、容器１１内にデバイス１３を保持する粘着剤２３は、容器１１からデバイス１３を取り出すのに必要な力がデバイス１３の接触面１６からデバイスカバー１７を除去するのに必要な力よりも大きくなるように、構成することができる。それによって、デバイスカバー１７が接触面１６から除去されるときにデバイス１３が容器１１から取れないことが確実になる。これは、異なる接合強度の粘着剤の選択、および／またはデバイスカバー材料および接触面（１６）の粘着剤とのその粘着性の選択によって達成される。別法として、容器１１は、容器１１内にデバイス１３を保持するように構成することができる。たとえば、容器１１は、容器内にデバイス１３を把持するようにデバイス１３に対して摩擦接触する内方向きの突起または他の部分を含むこともできる。
【００３１】
容器１１内にデバイス１３を保持する粘着剤２３は、容器１１からデバイス１３を取り出すのに必要な力が、デバイス１３がその接触面１６上の粘着剤によって患者の身体に固定された後にそこからデバイス１３を除去するのに必要な力よりも小さいように、構成することができる。それによって、容器１１がデバイス１３から除去されるとき、デバイス１３は、患者の身体から取り外されないことが確実になり得る。
【００３２】
容器は、可撓性または変形可能な材料で形成される。そのような材料としては、たとえば、プラスチック、ホイルまたはカードが挙げられる。それによって、デバイス１３が患者の身体に固定された後、使用者は、容器１１を変形させて容器からデバイス１３を押し出すことが可能になり得る。
【００３３】
タブ１８は、デバイスカバー１７と一体に形成することができる。これは、その２つが単一構成要素として形成されるので、製造工程を減少させることができる。あるいは、タブ１８は、デバイスカバー１７とは別個の構成要素であり、デバイスおよび容器カバー１７、１５に接合させることができる。これは、容器およびデバイスのカバー１５、１７へのタブ１８の取り付けが別個のプロセスで実行されるかたちで、デバイス１３およびデバイスカバー１７が１つのプロセスで製造され、医療デバイスパッケージ１０、２０を形成するように容器１１内にデバイス１３がパッケージングされる点で、有利である。
【００３４】
本発明の両方実施形態において、使用者が容器１１から容器カバー１５を剥がすための所期の開始ポイントである、容器カバー１５の開始領域２２が設けられる。そのような開始領域２２は、フランジ１４に接合されない。開始領域２２は、使用者に容器カバー１５を引っ張る場所を示すマーカまたは他の図形インジケータを含むことができる。
【００３５】
第１の実施形態において、タブ１８は、容器カバー１５の縁から間隔を置いた場所で容器カバー１５に取り付けられて図示されている。それによって、デバイスカバー１７がデバイス１３からはぎ取られ始める前に、容器カバー１５だけが、容器１１から最初に除去されるようになる。しかし、本発明は、この構造に対する限定を意図するものではなく、別法として、タブ１８が容器カバー１５の縁に近接した場所または容器カバー１５の縁で、容器カバー１５に取り付けられる。そのようなタブ１８取り付け場所は、開始領域２２近くまたは開始領域２２とすることができる。そのような一実施形態では、最初に容器１１から容器カバー１５を引っ張ると、すぐに、または直後に、デバイス１３からのデバイスカバー１７の剥離が始まる。
【００３６】
本発明の実施形態は、容器の縁から外方に延びるフランジ１４を有する容器１１を含むが、本発明は、この構造に限定されず、容器１１は、必ずしもそのように定義されたフランジを含む必要はなく、その代わりに、容器１１の開口部の周りに縁またはリム部分を含んでもよい。したがって、容器カバー１５は、容器開口部のリムまたは縁に粘着される。そのようなリムまたは縁は、容器１１に容器カバー１５を粘着しやすくするように平坦部分を含むことができる。フランジ１４を有する実施形態では、フランジ１４が、容器１１への容器カバー１５の粘着のためのそのような平坦部分をもたらすと理解されよう。
【００３７】
上述した実施形態は容器とデバイスのカバー１５、１７をつなぐタブ１８を含むが、本発明の範囲内で、ひも、ねじ山、ワイヤ、材料ストリップのような他の連結部材を使用することもできる。あるいは、容器およびデバイスのカバー１５、１７は、容器およびデバイスのカバー１５、１７の対向面上の１つまたはそれ以上の場所での接合などによる、別のやり方で一緒につなぐことができる。
【００３８】
本発明の医療デバイス包装の発明の概念は、ＬＶＤに適用可能であってよいと理解されよう。しかし、本発明は、この特定のタイプの薬剤送達デバイスに対する限定を意図するものではなく、本発明は、これらに限定されないがパッチ、ポンプおよび注入ポンプを含むことができる薬剤送達デバイスに受け入れられる予定の薬剤容器を含む別のタイプの薬剤送達デバイスを包含するものとする。
【００３９】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００４０】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【００４１】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１カ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００４２】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【００４３】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【００４４】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００４５】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００４６】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【００４７】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【００４８】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【００４９】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【００５０】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【００５１】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【００５２】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【００５３】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【００５４】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【００５５】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【００５６】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【００５７】
本明細書に記載のＡＰＩｓ、物質、配合、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）は、本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本発明は、そのような修正、および本発明のあらゆる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【国際調査報告】
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