(57)【要約】  本開示は、乳房を処置するための器具及びシステムを提供する。システム（３０）は、低密度インプラント（１０）であって、インプラント内に流体蓄積を可能にしない材料を含むインプラント、及び無細胞組織マトリックス組成物（２０）であって、低密度インプラント及び無細胞組織マトリックスが、胸部部位内に低密度インプラント及び無細胞組織マトリックス組成物の埋め込みを可能にするよう構成されている、無細胞組織マトリックス組成物を含む。【選択図】図２
2019531133.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
乳房を処置する方法であって、
乳房に外科手技を行う工程と、
前記乳房内の空間に低密度インプラントを埋め込む工程であって、前記インプラントが前記インプラント内に流体蓄積を可能にしない材料を含む、工程と、
外科的切開部を閉じて、前記乳房内の前記空間に前記低密度インプラントを維持する工程と、
を含む、方法。
【請求項２】
前記外科手技が、皮膚温存乳房切除術を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記外科手技が、乳房切除術、ランペクトミー、修正乳房増強手技又は乳房固定術のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記インプラントが、独立気泡発泡体インプラントを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記インプラントが、連続気泡発泡体、及び流体の流れに実質的に非透過性である外側層を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記インプラントが独立気泡ポリウレタンからなる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記インプラントが、ポリウレタン、シリコーン、ポリ塩化ビニル、アクリレートをベースとするポリマー又はポリエチレンから選択される材料を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記インプラントのサイズを調節する工程を更に含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記インプラントのサイズを調節する工程が、前記インプラント内の可撓性チャンバーのサイズを調節する工程を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記チャンバーが可撓壁を有するブラダーを備える、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記インプラントのサイズの調節が、外科的切開部を閉じる前に行われる、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記インプラントのサイズの調節が、外科的切開部を閉じた後に行われる、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記可撓性チャンバーのサイズを調節する工程が、流体、ゲル又はガスを前記可撓性チャンバーに導入して、前記可撓性チャンバーのサイズを増大させる工程を含む、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記低密度インプラントに隣接している前記乳房内に材料シートを埋め込む工程を更に含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記材料シートが無細胞組織マトリックスを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記無細胞組織マトリックスが、皮膚無細胞組織マトリックスを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記材料シート及びインプラントが前記乳房内に埋め込まれ、こうして、前記材料シートが、被覆組織と接触して保持される、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記低密度インプラントを、ある期間、適切な位置に残す工程と、
前記低密度インプラントを除去する工程と、
を更に含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記乳房内の第２の乳房インプラントを埋め込む工程を更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２の乳房インプラントが、シリコーン注入又は生理食塩水注入インプラントを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記低密度インプラントが涙形状のインプラントである、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記低密度インプラントが丸みのあるインプラントである、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記インプラントが、２種以上の材料片を含む、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
乳房処置システムであって、
低密度インプラントであって、前記インプラント内に流体蓄積を可能にしない材料を含む、低密度インプラントと、
無細胞組織マトリックス組成物であって、前記低密度インプラント及び無細胞組織マトリックスが、胸部部位内に前記低密度インプラント及び無細胞組織マトリックス組成物の埋め込みを可能にするよう構成されており、こうして、前記低密度インプラントが前記無細胞組織マトリックスの少なくとも一部に接触して保持され、前記低密度インプラントが前記無細胞組織マトリックスを周辺組織に接触させて保持する、無細胞組織マトリックス組成物と、
を含む、システム。
【請求項２５】
前記低密度インプラントが、流体に実質的に非透過性である外側層により覆われている、連続気泡発泡体を含む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記インプラントが独立気泡ポリウレタンからなる、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記インプラントが、ポリウレタン、シリコーン、ポリ塩化ビニル、アクリレートをベースとするポリマー又はポリエチレンから選択される材料を含む、請求項２４〜２６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２８】
前記インプラントが、前記インプラント内の可撓性チャンバーを更に含む、請求項２４〜２７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２９】
前記チャンバーが、可撓壁を有するブラダーを備える、請求項２４〜２８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３０】
前記可撓性チャンバーが、前記可撓性チャンバー内に入る又はここを出る流体を収容するための導入口を備える、請求項２８〜２９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３１】
前記無細胞組織マトリックスが、ヒト無細胞組織マトリックスを含む、請求項２４〜３０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３２】
前記無細胞組織マトリックスが、皮膚無細胞組織マトリックスを含む、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記インプラントが涙形状のインプラントである、請求項２４〜３２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３４】
前記インプラントが丸みのあるインプラントである、請求項２４〜３２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３５】
前記インプラントが、２種以上の材料片を含む、請求項２４〜３４のいずれかに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、３５ＵＳＣ§１１９の下、２０１６年１０月３日に出願された、米国仮特許出願第６２／４０３，３４４号に対する優先権を主張するものであり、その全体は参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本開示は、一般に、一時的又は恒久的な空間充填剤として使用することができる、軽量インプラントを含めた、乳房術を改善するための器具に関する。
【０００３】
乳房切除術後の乳房再建は、外科的技法及び技術の進歩により、過去半世紀にわたり発展を遂げてきた。初期には、外科医は、残留組織が不十分であるため、乳房切除術後に、皮膚を伸展するため組織伸展器具の使用を必要とした。組織伸展器具は、反対側の乳房の大まかなサイズ及び形状と一致させた乳房ポケットを作製するため、数週間又は数ヶ月の期間にわたり、所望のサイズにまで膨張させるものであった。外科医は、一般に、筋肉下の位置（すなわち、大胸筋及び鋸筋の下）にこれらの器具を留置し、審美的結果が理想的ではないながらも、この手技は有益性をもたらした。
【０００４】
その後、外科的技法の進歩により、広背筋の使用を含むようになった。以前の技法と同様に、大胸筋を大きくし、組織伸展器具をその下に留置するようになった。しかし、伸展器具の下極を覆う鋸筋を持ち上げる代わりに、患者の背中から広背筋を移動させて、大胸の縁に縫い合わせて下極を覆い、広背筋を胸部壁につなげることにより乳房下溝を形成している。
【０００５】
更にその後、ＡＬＬＯＤＥＲＭ（登録商標）（ＬＩＦＥＣＥＬＬ  ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ、Ｂｒａｎｃｈｂｕｒｇ、ＮＪ）及び他の無細胞組織マトリックス製品が添加された。ＡＬＬＯＤＥＲＭ（登録商標）は、下極における弱った皮膚を補強するために使用することができ、これにより、同じ目的のために、広背筋を動員する必要性がなくなる。その結果、外科医は、広背筋の切除及び移動に伴う不健全状態（morbidity）なしに（ドナー部位の痛みや合併症、筋肉機能の欠如等）、広背筋手技を用いた場合と似た審美的結果を実現することができる。
【０００６】
更に、皮膚温存乳房切除術、並びに皮膚及び乳頭乳輪温存乳房切除術が一層高く、受け入れられてきた。このような手技を用いることにより、再建のために多くの皮膚が存在することになり、乳房−皮膚エンベロープを伸展する必要性がより低くなっている。その結果、従来の組織伸展器具の所期の機能は、多くの場合、もはや必要ではなく、外科医は、代わりに、乳房切除術の間に除去された組織の形状及び容積の代わりになる器具を使用することができる。これは、提案される最終的なシリコーン製乳房インプラントのサイズ及び形状により十分に近づけられ、こうして、十分に理解される。この目的のために、最終的なインプラントを使用することができるが、外科医は、縫合糸タブの欠如、重量が重いこと、サイズ及び容積の調節性が欠如していること、及びコストを含めた、いくつかの制限に直面している。
【０００７】
一般に、乳房−皮弁は、乳房切除術の間に取り除かれる下層乳房組織から血液供給を失うので、健全なものではない。とりわけ感染を一掃するほど十分な血液が必ずしもなく、このことは、とりわけ、合成インプラントの存在下では、難題となり得る。その結果、外科医は、シリコーン製インプラントが、十分に血管の発達した筋肉、又は迅速に血管の発達している無細胞真皮マトリックス（acellular dermal matrix：ＡＤＭ）の下に留置されると、インプラント損失の発生率が低減されることを見出した。
【０００８】
しかし、ＡＤＭの留置は、難題となり得る。例えば、ＡＤＭの下縁は乳房下溝を画定し、ここで、胸部壁につなげられて、乳房の下極を補強している。それほど経験を積んでいない外科医の場合、又は天然組織の根治的切除が行われる場合、正確な位置にＡＤＭを正確に縫合して所望の形状及び湾曲を作製することが困難となり得る。更に、外科医は、ＡＬＬＯＤＥＲＭ（登録商標）などの物質を皮弁覆って並置することが、長期的な成功にとって重要であることを発見した。
【０００９】
適切に伸展した組織伸展器具又はシリコーン製インプラントを使用して、ＡＤＭと組織との間に良好な並置を実現することが可能である。しかし、このような器具の使用により、いくつかの合併症が生じるおそれがある。例えば、組織伸展器具及びシリコーン製インプラントは、比較的重く、このことが合併症を引き起こすおそれとなる。したがって、さまざまなＡＤＭと連携して、及びさまざまな異なる外科的手技において使用することができる、乳房手技のための器具の改善が必要とされている。
【００１０】
本開示は、乳房術を行うための改善された器具及び方法を提供する。
【００１１】
一態様によれば、乳房処置システムが提供される。本システムは、低密度インプラントであって、インプラント内に流体蓄積を可能にしない材料を含む、低密度インプラントを含むことができる。更に、本システムは、無細胞組織マトリックス組成物であって、低密度インプラント及び無細胞組織マトリックスが、胸部部位内に低密度インプラント及び無細胞組織マトリックス組成物の埋め込みを可能にするよう構成されており、こうして、低密度インプラントが、無細胞組織マトリックスの少なくとも一部に接触して保持され、無細胞組織マトリックスを周辺組織内に接触して保持する、無細胞組織マトリックス組成物を含むことができる。
【００１２】
同様に、乳房を処置する方法が本明細書において提供される。本方法は、乳房において外科手技を行う工程、低密度インプラントを乳房内の空間に埋め込む工程であって、インプラントが、インプラント内に流体蓄積を可能にしない材料を含む工程、及び外科的切開部を閉じて、乳房内の空間に低密度インプラントを維持する工程を含むことができる。以下に議論されるとおり、本方法は、さまざまな外科手技と連携させて使用することができる、インプラントを後ほど除去することを含むことができる、又はインプラント及び周辺組織に接触させて、組織マトリックスを埋め込むことを更に含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
これより、例示的な実施形態を参照し、この例を添付の図面で例示する。可能なかぎり、図面全体を通して、同じ又は類似する部品を指すよう、同じ参照番号を使用する。図面は必ずしも縮尺とおりではない。
【００１４】
【図１Ａ】一実施形態による、低密度乳房インプラントの斜視図である。
【００１５】
【図１Ｂ】図１Ａの低密度乳房インプラントの正面図である。
【００１６】
【図１Ｃ】図１Ａの低密度乳房インプラントの側面図である。
【００１７】
【図２】さまざまな実施形態による、低密度インプラント及び再生組織マトリックスを含む、乳房処置システムの斜視図である。
【００１８】
【図３】さまざまな実施形態による、胸筋下位に埋め込まれた低密度乳房インプラント及び組織マトリックスの側面図である。
【００１９】
【図４】さまざまな実施形態による、皮下に埋め込まれた、低密度乳房インプラント及び組織マトリックスの側面断面図である。
【００２０】
【図５Ａ】ある種の実施形態による、低密度乳房インプラントの別の構成の斜視図である。
【００２１】
【図５Ｂ】ある種の実施形態による、低密度乳房インプラントの別の構成の斜視図である。
【００２２】
【図５Ｃ】ある種の実施形態による、低密度乳房インプラントの別の構成の斜視図である。
【００２３】
【図６】ある種の実施形態による、組織の内部成長及び付着を防止するための外側シェルを含む、低密度乳房インプラントの別の構成の側面断面図である。
【００２４】
【図７】ある種の実施形態による、インプラント容積を調節するための内部構造を含む、低密度乳房インプラントの別の構成の側面断面図である。
【００２５】
【図８】本開示の低密度インプラント及び／又は組織マトリックスを使用する、乳房を処置する工程を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
これより、開示されている器具及び方法のさまざまな実施形態について詳細に言及し、これらの例を添付図面に例示する。可能なかぎり、図面全体を通して、同じ又は類似する部品を指すように同じ参照番号を使用する。
【００２７】
本出願では、特に具体的に明記しないかぎり、単数の使用に複数を含む。本出願では、特に明記しないかぎり、「又は」の使用は「及び／又は」を意味する。更に、用語「含んでいる」、並びに「含む」及び「含まれる」などの他の形態の使用は、限定ではない。本明細書に記載されている任意の範囲は、終点と、終点間のすべての値を含むことが理解されよう。
【００２８】
本明細書において使用される項目の見出しは、体系化目的に過ぎず、説明されている主題を限定するものとして解釈されるべきではない。以下に限定されないが、特許、特許出願、文献、書籍及び論文を含めた、本出願に引用されているすべての文書又は文書の一部は、参照によりその全体が任意の目的で本明細書に明示的に組み込まれる。
【００２９】
本開示は、外科的乳房手技のための器具、並びにこのような器具に関連するシステム及び方法に一般に関する。本器具は、損傷組織の組織増強、修復若しくは再生、及び／又は組織欠損の修正に使用することができる。したがって、本明細書において議論されている器具、システム及び方法は、例えば、審美的手術、乳房再建、乳房増強、乳房強化、乳房低減及び乳房修正術などの、幅広い範囲の外科的用途に好適となり得る。
【００３０】
本開示の器具は、乳房手技の間に取り除かれた乳房及び皮下組織により占められていた空間を維持及び／又は増強するための、乳房術後直ちに、例えば、皮膚温存乳房切除術直後に使用することができる低密度インプラントを含む。本器具は、無細胞真皮マトリックスなどの材料の適切な留置を容易にすることができる、手術前の乳房皮膚エンベロープの形状、又は所望の術後サイズ及び形状を正確に反映した（refelct）表面を特に創製することができ、その結果、無細胞真皮マトリックスを、ひだ形成又は類似の変質なしに正しい位置に留置することができる。
【００３１】
本器具はまた、無細胞組織マトリックスと周辺組織（例えば、皮膚温存乳房切除術における皮弁）との間に適度な圧力をもたらすことができ、その結果、皮弁への組織マトリックスの一体化が改善される。
【００３２】
一態様によれば、乳房処置システムが提供される。本システムは、低密度インプラントであって、インプラント内に流体蓄積を可能にしない材料を含む、低密度インプラントを含むことができる。更に、本システムは、無細胞組織マトリックス組成物であって、低密度インプラント及び無細胞組織マトリックスが、胸部部位内に低密度インプラント及び無細胞組織マトリックス組成物の埋め込みを可能にするよう構成されており、こうして、低密度インプラントが、無細胞組織マトリックスの少なくとも一部に接触して保持され、無細胞組織マトリックスを周辺組織内に接触して保持する、無細胞組織マトリックス組成物を含むことができる。
【００３３】
図１Ａ〜Ｃは、本開示の一実施形態による、低密度乳房インプラントの、それぞれ、全体図、前面図及び側面図である。示されるとおり、インプラント１０は涙形状を有することができ、これは乳房インプラントに一般的である。しかし、以下に記載されるとおり、インプラントの形状は、症状又は患者特徴に基づいてさまざまとなり得、丸みのある形状、不規則形状、カスタムメイド形状、又は２種以上の個別の構成要素を含むことができる。いずれも、特定の症状及び患者要因に基づいて選択される。
【００３４】
図２は、さまざまな実施形態による、低密度インプラント１０及び再生組織マトリックス２０を含む、乳房処置システム３０の斜視図である。示されているとおり、インプラント１０及び組織マトリックス２０は、分離した構成要素として提供され得、埋め込まれると、組織マトリックス２０は、インプラント１０に対して並置して位置決めされ得る。例えば、インプラント１０は、乳房（例えば、胸筋下位、皮下位、又は他の任意の部位中）内に位置決めされてもよく、組織マトリックス２０は、インプラント１０の少なくとも一部の周辺に留置することができ、こうして、組織マトリックス２０は、インプラントに接触し、周辺組織に対して押し込まれ、これにより、周辺組織からの血流及び細胞の内部成長が改善される。
【００３５】
インプラント１０は、さまざまな好適な材料から形成することができる。上記のとおり、インプラント１０は、インプラント内の流体の蓄積を許容しない低密度材料から形成され得、生体適合性、温度安定性（例えば、埋め込まれたとき、過度に溶融しない、又は軟化しない）、及び非生体分解性とすることができる。周辺組織が治癒している最中、及び組織が再生組織マトリックス２０内で形成されている間、周辺組織にほとんど応力を生じさせない軽量の器具をもたらすよう、低密度材料が選択され、これにより、とりわけ手術直後の期間、宿主組織又はインプラントの不具合による手術の失敗を防止する。
【００３６】
更に、インプラントは、（１）重量増加を防止するため、（２）、細胞及び組織の内部成長を防止するため、及び（３）流体の進入による感染リスクの増大を予防するため、流体蓄積を許さない材料から生成することができる。細胞及び組織の内部成長を防止することによって、インプラント２０は、後に（例えば、組織の治癒後及び組織マトリックス２０による支持組織構造の生成後）、取り除かれてもよい。
【００３７】
さまざまな好適な低密度材料を選択することができる。例えば、一実施形態では、材料は独立気泡発泡体を含む。このような発泡体を形成するために使用することができる好適なポリマーは、ポリウレタン、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、アクリレートをベースとするポリマー及び／又はポリエチレンを含むことができる。一部の実施形態では、６０％超の気泡、７０％超の気泡、８０％超の気泡、又は９０％超の気泡を、独立気泡発泡体内に閉じ込めることができる。
【００３８】
代替として、又は独立気泡発泡体を含ませることに加えて、インプラントは、流体及び細胞の進入を防止するため、外側の水分不透過性層によって覆われている、連続気泡発泡体又は独立気泡発泡体から形成されてもよい。外側層は、生体適合性、温度安定性（例えば、埋め込まれたとき、過度に溶融しない、又は軟化しない）、及び非生体分解性とすることができる。例えば、図６は、組織の内部成長及び内部コア６１０との付着を防止するため、外側シェル６２０を含めた、低密度乳房インプラント６００の別の構成の側面断面図である。一部の実施形態では、外側の水分不透過性層を含む材料は、皮膚と一体化した発泡体とすることができ、例えば、開口金型法又は密閉金型法を使用して作製することができる。一部の実施形態では、外側の水分不透過性層を含む材料は、反応射出成形を使用して作製され得る。
【００３９】
一部の実施形態では、低密度材料は、２００ミクロン未満、１００ミクロン未満、又は５０ミクロン未満の細孔サイズを有することができる。一部の実施形態では、外側の水分不透過性層は、２００ミクロン未満、１００ミクロン未満、又は５０ミクロン未満の細孔サイズを有することができる。実施形態では、外側の水分不透過性層を用いることにより、インプラントの内側は、外側層よりも大きな細孔サイズを有する材料から作製することができる。
【００４０】
低密度乳房インプラントは、用途指定要件に応じて、十分な圧縮可能性のある低密度材料を含むことができる。一部の実施形態では、低密度材料の密度は、所与のインプラントのサイズ又は容積において、インプラント２０に対してある重量又は質量を実現するよう選択することができる。インプラント全体が独立気泡発泡体からなる実施形態では、低密度材料の密度は、低くなるよう選択することができる。インプラントが外側の水分不透過性層含む実施形態では、外側層は、より高い密度の独立気泡発泡体又は他の材料から作製することができ、インプラントの内側は、低密度材料から形成され得る。
【００４１】
例えば、シリコーン又は生理食塩水の乳房インプラントは、１００ｃｍ３〜８００ｃｍ３の容積の範囲とすることができる。ケイ素又は生理食塩水の乳房インプラントの質量は、１００ｇ〜８００ｇの範囲とすることができる。さまざまな実施形態によれば、本明細書に記載されている低密度インプラントは、同様のサイズ又は形状のシリコーン又は生理食塩水のインプラントの質量の１％〜１０％、１％〜５％、１％〜２０％の間、１０％〜３０％、２０％〜３０％、１０％〜４０％の間、又は２０％〜５０％の間の質量を有することができる。さまざまな実施形態によれば、本明細書に記載されている低密度インプラントは、同様のサイズ若しくは形状のシリコーン又は生理食塩水のインプラントの質量の５０％、４５％、４０％、３５％、３０％、２５％、２０％、１５％、１０％、５％又は１％未満の質量しか有し得ない。一部の実施形態では、外科医は、周辺組織への損傷の程度又は重症度、乳房サイズ又は形状、及び術後の残留組織の量などの患者に特有の因子に基づいて、低密度インプラントの材料組成を選択することができる。さまざまな実施形態では、低密度材料の密度は、０．０２ｇ／ｃｍ３〜１．２ｇ／ｃｍ３の間、又は上で列挙したとおり、質量パーセントに対応する任意の密度とすることができ、これは、同様のサイズの生理食塩水注入インプラント又は組織伸展器具の質量と比べると、所望の質量が可能となろう。
【００４２】
上記のとおり、インプラント１０は、さまざまな形状、サイズ及び構成を有することができる。例えば、図１Ａ〜Ｃに示されているとおり、インプラントは、涙形状とすることができ、これは、多くの乳房インプラントに共通である。代替的に、インプラント１０は、図５Ａに示されているとおり、丸みのある構成を有することができ、この構成もまた、乳房インプラントに共通である。更に、これらのインプラントは、サイズ（幅及び／又は容積に基づく）又は突起部の変動を含めた、好適なサイズの範囲を有することができる。
【００４３】
更に、本開示のインプラントは、典型的な乳房インプラント（涙又は丸みのある）形状を有している必要はない。例えば、インプラントは、例えば、不規則形状（図５Ｂ）、球形状（図５Ｃ）、卵形状、又は患者の身体構造又は処置部位に基づいたカスタムメイド形状を含めた、他の形状を有することができる。例えば、外科医は、ランペクトミー部位に埋め込むため、又は患者の特定の因子に基づいて、球形状若しくはカスタムメイド形状を選択してもよい。更に、外科医は、互いに隣どうしに、又は異なる位置に埋め込まれる２つ以上のインプラントを選択してもよい。更に、特に、乳房インプラントに関して記載されているが、現在開示されているインプラント、システム及び方法は、合成インプラントが使用され得る（例えば、臀部インプラント）他の部位において使用することができる。
【００４４】
インプラントはまた、埋め込み前後のどちらかにおいて、形状又は容積のある程度の変化を許容する特徴を有することができる。例えば、図７は、ある種の実施形態による、インプラント容積を調節するための内部構造体７１０を含めた、低密度乳房インプラント７００の別の構成の側面断面図である。示されるとおり、構造体７１０は、大きなサイズ７２０まで増大することができる、中空チャンバー又は可撓壁７２５を含むことができ、これによって、インプラント７００の外部壁７３０のサイズが増大する。構造体７１０は、インプラント７００内に中空を形成してもよく、又は個別の壁７２５内にブラダーを含んでもよい。
【００４５】
さまざまな実施形態では、内部構造体７１０は、特定の形状又は器具属性を制御することを可能にするよう構成され得る。例えば、構造は、流体の注入が、特定のインプラント寸法（例えば、基本サイズ、突起部若しくは容積、又は一部の選択されるそれらの組合せ）の変化に影響を及ぼすよう、設計され得る。例えば、一実施形態では、インプラントは、１つの特徴（例えば、基本サイズ）においてわずかな伸展しか可能にすることができない一方、突起部などの所望の寸法を増大させる方向には容易な伸展が可能となる。このような制御は、ブラダーの弾力特性を制御することにより、例えば、選択的な架橋又は材料の厚さの制御により影響を受け得る。
【００４６】
インプラント容積を調節するため、外科医は、内部構造体７１０から、流体（例えば、生理食塩水）、ゲル又はガスを導入するか、又は除去することができる。例えば、インプラントは、流体を移送するためのニードル又はカニューレを受け入れるための導入口７４０を含むことができる。代替的に、インプラントは、流体を注入するが自己シールする、狭径ニードルを収容することができる材料から形成することができる。
【００４７】
同様に、乳房を処置する方法が本明細書において提供される。本方法は、乳房に外科手技を行う工程、低密度インプラントを乳房内の空間に埋め込む工程であって、インプラントがインプラント内に流体蓄積を可能にしない材料を含む工程、及び外科的切開部を閉じて、乳房内の空間に低密度インプラントを維持する工程を含むことができる。以下に議論されるとおり、本方法は、さまざまな外科手技と連携させて使用することができる、インプラントを後ほど除去することを含むことができる、及びインプラントに接触させて、組織マトリックスを埋め込むことを更に含むことができる。
【００４８】
図８は、本開示の低密度インプラント及び／又は組織マトリックスを使用する、乳房を処置するための工程を示すフローチャートである。示されるとおり、この方法は、処置部位を選択することにより開始する（工程８００）。選択は、多くの場合、乳房切除術、皮膚温存乳房切除術、ランペクトミー、又は任意の他の手技、例えば乳房修正増強、乳房増強若しくは乳房固定術の間に、組織を除去する、例えば、外科腫瘍学において、乳房組織を除去する必要性に基づくものである。本明細書で使用する場合、乳房切除術又はランペクトミーは、定型的乳房切除術、非定型的乳房切除術、又はセンチネルリンパ節生検を伴うランペクトミーなどの、このような手技における任意の変形を含むことができる。一部の場合、部位は、増強手技又は審美的手技のために選択することができ、これらの手技は、手術部位への単なる接近及び／又は部位外観の改変を含むことができる。
【００４９】
部位が選択された後、外科手技（例えば、乳房切除術、ランペクトミー、外科的接近手段）が行われ（工程８１０）、低密度インプラント１０（又は、上記のその変形体）が埋め込まれる（工程８２０）。同時に、組織マトリックスが埋め込まれ、例えば、インプラントの周辺を一部包み込むことにより、及び必要な場合、周辺組織又はインプラントにマトリックスを固定することにより正確に位置決めされる。一部の場合、組織マトリックスは省略されてもよく、インプラントを適切な位置に置くだけで、手術を終える。このような場合、外科医は、組織がインプラント周辺で治癒して、後に組織マトリックスの埋め込みを検討することを可能にする。
【００５０】
一部の場合、外科医は、インプラントの容積を調節し（工程８３０）、所望の審美的な結果を実現する、組織マトリックス及び周辺組織の適切な並置又は留置を実現する、又は所望の量で組織を引き延ばすことのどちらかを行うことができる。次に、外科医は、切開を閉じることができる（工程８４０）。インプラント容積は、図７に例示されている器具の場合に記載されているとおり、調節することができる。外科医は、例えば、導入口７４０への経皮的接近手段により、手術中又は術後にインプラント容積を調節することを選択することができることに留意すべきである。このような調節は、審美的な変化が必要な場合に行われて、組織又は両方を更に伸展することができる。
【００５１】
切開を閉じた後、外科医は、ある期間（工程８５０）、待機することができ、その間に、患者は、手術から治癒する、及びその間に、組織が組織マトリックス内で形成され得る。適切な期間後（例えば、数週間又は数ヶ月）、次に、外科医は、再度、手術をして、インプラントを除去することができる。適切な場合、次に、インプラントは、シリコーン又は生理食塩水注入インプラントなどのより従来的な乳房インプラント、又は必要な場合、通常の組織伸展器具により置き換えることができる（工程８６０）。
【００５２】
上記のとおり、本明細書に記載されているインプラント及びシステムは、さまざまな解剖学的部位及びさまざまな外科方法において使用することができる。例えば、図３は、さまざまな実施形態による、胸筋下位に埋め込まれた低密度乳房インプラント１０及び組織マトリックス２０の側面図である。図４は、皮下に埋め込まれた、低密度乳房インプラント１０及び組織マトリックス２０の側面断面図である。両方の場合において、インプラント１０及び組織マトリックス２０は、乳房４０内に位置決めされ、一方又は両方が、場合により、胸部壁７０などの周辺組織に縫合され得る、又はつなげられ得る。こうして、本開示の器具は、縫合又は他には身体への固定を容易にするため、タブ又は他の構造体を更に含んでもよい。
【００５３】
図３に示されているとおり、インプラント１０は、大胸筋５０の下側の空間６０に部分的に位置決めされ得るか、又は図４と同様に、ランペクトミー又は皮膚温存乳房切除術における場合と同様に、皮膚の下であるが大胸筋５０の上に位置決めされ得る。図４に示されているとおり、組織マトリックス２０は、インプラント２０の周辺を部分的に包み込んで、インプラントの支持を支援し、かつ組織の内部成長が乳房の所望（例えば、被覆皮膚及び／又は乳房下溝）の領域を強化するのを可能にし、その結果、これらの組織は、後で埋め込まれる場合、重いインプラントを支持することができる。
【００５４】
他の実施形態は、本明細書の熟慮及び本開示の実施から当業者に明白となろう。本明細書及び例は、例示に過ぎないものとして見なすべきであり、開示されている器具及び方法の真の範囲及び趣旨は、以下の特許請求の範囲により示されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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