(57)【要約】本開示の種々の実施形態は、微生物汚染に関してサンプル（例えば、生体サンプル、環境サンプル、食品サンプル等）を検査するシステム及び方法を記載する。例えば、いくつかの実施形態は、採取容器の隔壁を貫通し、採取容器のヘッドスペースとセンサーとの間の気体連通を可能にする手段を備えるアダプターアセンブリを記載している。いくつかの実施形態において、採取容器のヘッドスペースにおける気体は、システムの外部環境を汚染することも、サンプル汚染を許容することもなく、採取容器から出ることができる。いくつかの実施形態において、アダプターアセンブリは、採取容器内の液体がセンサーに接触することを防ぐように構成された膜を備える。いくつかの実施形態において、アダプターアセンブリは、分子診断等の別の診断プロセスに向けて継代又は分取を行うために、採取容器内部の培地にアクセスするのに用いることができる。【選択図】図２Ａ
2019533137.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アダプターアセンブリであって、
採取容器に係合するように構成されたスリーブと、
前記採取容器の隔壁を貫通するように構成されたカニューレと、
前記採取容器のヘッドスペース内の前記気体の組成の変化を検出することが可能なセンサーを備えるセンサーアセンブリと係合するように構成され、前記スリーブ及び前記カニューレに接続されるセンサーアセンブリ接続部と、
を備え、
該アダプターアセンブリは、（ｉ）前記スリーブが採取容器に係合した場合、及び（ｉｉ）前記センサーアセンブリ接続部がセンサーアセンブリに係合した場合、
（ａ）前記センサーアセンブリ接続部及び前記カニューレは、前記採取容器の前記ヘッドスペースから前記センサーアセンブリの前記センサーへと気体を運ぶ流路をもたらし、
（ｂ）前記センサーアセンブリ接続部は、前記流路において前記採取容器の前記ヘッドスペースから前記気体を回収するチャンバーの少なくとも一部分を画定する、
ように構成されている、アダプターアセンブリ。
【請求項２】
前記アダプターアセンブリは、（ｉ）前記スリーブが採取容器に係合した場合、及び（ｉｉ）前記センサーアセンブリ接続部がセンサーアセンブリに係合した場合、閉鎖したシステムを形成するように構成されている、請求項１に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項３】
前記センサーアセンブリ接続部は、
前記流路における気体が前記センサーに向かって流れることを可能にする、及び、
前記採取容器内の液体が前記センサーに接触することを防ぐ、
ように構成された膜を備える、請求項１に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項４】
前記膜は、前記センサーアセンブリ接続部の前記部分と前記センサーアセンブリの前記部分との間に挟まれている、請求項３に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項５】
前記膜は、ステンレス鋼メッシュが埋設されたテフロン材料である、請求項４に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項６】
前記スリーブは、前記採取容器に係合する２つの対向するラッチを有し、双方のラッチは、前記スリーブの壁から近位方向に、前記スリーブの頂部リムに向かって内方にテーパーが付いている、請求項１に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項７】
前記スリーブは、前記本体の互いに反対側において長手方向に延在する２対の応力緩和スロットを有し、前記２つの対向するラッチのうちの一方が、前記２対の応力緩和スロットのうちの一方の間に位置付けられ、前記対向するラッチの他方が、前記応力緩和スロットの他方の対の間に位置付けられる、請求項６に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項８】
前記カニューレは、実質的に円筒形である第１の部分と、一端部が尖端となるようにテーパーが付けられた第２の部分とを有し、前記第１の部分は、少なくとも１つのポートを有する、請求項１に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項９】
前記カニューレは、該カニューレ上で互いに略反対側に位置する２つのポートを有する、請求項８に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項１０】
前記センサーアセンブリ接続部は、実質的に円筒形状を有するアダプターリングである、請求項１に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項１１】
前記アダプターリングは、前記センサーアセンブリに係合する、円周に配された複数のねじ山を有する、請求項１０に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項１２】
前記スリーブは、実質的に円筒形の本体を有し、前記アダプターリングは、前記スリーブの前記本体の一端部を密封し、前記カニューレは、前記アダプターリングの中央開口内に配置され、該中央開口を通って延在する、請求項１０に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項１３】
前記アダプターリングの底面において前記カニューレの周りに配置される円形スペーサーと、
前記アダプターリングの頂面上に配置され、前記センサーアセンブリ接続部が前記センサーアセンブリに係合すると、気密シールを形成する、Ｏリングと、
を更に備える、請求項１２に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項１４】
前記スリーブ及び前記センサーアセンブリ接続部は、単一の部品として一体的に統合される、請求項１に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項１５】
前記スリーブ及び前記センサーアセンブリ接続部は、互いに取り付けられる別個の部品である、請求項１に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項１６】
前記センサーアセンブリを更に備え、該センサーアセンブリは、（ｉ）前記センサーアセンブリ接続部に溶接されるか、（ｉｉ）接着剤を用いて前記センサーアセンブリ接続部に取り付けられるか、又は（ｉｉｉ）前記センサーアセンブリ及び前記センサーアセンブリ接続部が単一の部品として一体的に統合される、請求項１に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項１７】
前記センサーアセンブリと、
前記センサーアセンブリの頂面上に配置される隔壁であって、前記カニューレよりも小さな直径を有するニードルが、前記センサーアセンブリの前記頂部上に配置された該隔壁を穿孔し、前記カニューレ及び前記チャンバーを通して前記採取容器に入ることができるようになっている、隔壁と、
を更に備える、請求項１に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項１８】
前記スリーブと、前記カニューレと、前記センサーアセンブリ接続部と、前記センサーアセンブリとを備える第１のハウジングと、
前記カニューレよりも小さな直径を有するニードルを備える第２のハウジングと、
を更に備え、
前記第１のハウジングは、前記第２のハウジング内に緩く嵌合する、請求項１７に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項１９】
前記第２のハウジングは、血液採取用のホルダーである、請求項１８に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項２０】
前記ニードルは、前記第１のハウジングが前記第２のハウジング内に緩く嵌合する際、前記カニューレ上のシールを穿刺する、請求項１８に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項２１】
前記ニードルは、（ｉ）前記スリーブが採取容器に係合した場合、（ｉｉ）前記センサーアセンブリ接続部がセンサーアセンブリに係合した場合、及び（ｉｉｉ）前記第１のハウジングが前記第２のハウジング内に緩く嵌合した場合、前記採取容器と流体連通するチャネルを有する、請求項２０に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項２２】
前記センサーが内部に配置されたセンサーチャンバーを有する前記センサーアセンブリと、
前記センサーアセンブリの頂面上に配置される隔壁であって、ニードルが、該隔壁を穿孔し、前記センサーチャンバー内部の気体へのアクセスを提供することができるようになっている、隔壁と、
を更に備える、請求項１に記載のアダプターアセンブリ。
【請求項２３】
採取容器のヘッドスペース内の気体の組成を測定する方法であって、
センサーアセンブリをアダプターアセンブリのセンサーアセンブリ接続部と係合させることと、
前記アダプターアセンブリのカニューレによって採取容器の隔壁を穿刺することと、
前記アダプターアセンブリのスリーブを、前記アダプターアセンブリが前記採取容器に係合するまで、前記採取容器の一部分に沿って前進させることと、
前記センサーアセンブリのセンサーに接触する気体の組成を測定することと、
を含み、
前記センサーは、前記気体の組成を検出することが可能であり、前記気体は、前記採取容器のヘッドスペースから、前記カニューレ及びチャンバーを含む流路を通って前記センサーに向かって流れ、前記流路は、一部が前記センサーアセンブリ接続部によって画定される、方法。
【請求項２４】
前記固定するステップ、前記穿刺するステップ、及び前記前進させるステップは、前記センサーアセンブリ、前記アダプターアセンブリ、及び前記採取容器を含む閉鎖したシステムを形成する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記センサーアセンブリと前記センサーアセンブリ接続部との間の膜を、係合に先立って設置することを更に含み、
前記膜は、
前記流路における気体が前記センサーに向かって流れることを可能にする、及び、
前記採取容器内の液体が前記センサーに接触することを防ぐ、
ように構成されている、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記スリーブは、前記採取容器に係合する２つの対向するラッチを有し、双方のラッチは、前記スリーブの壁から近位方向に、前記スリーブの頂部リムに向かって内方にテーパーが付いている、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記スリーブは、前記本体の互いに反対側において長手方向に延在する２対の応力緩和スロットを有し、前記２つの対向するラッチのうちの一方は、前記２対の応力緩和スロットのうちの一方の間に位置付けられ、前記対向するラッチの他方は、前記応力緩和スロットの他方の対の間に位置付けられる、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記アダプターアセンブリは、前記センサーアセンブリに係合する、円周に配された複数のねじ山を有するアダプターリングを備える、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
前記スリーブは、実質的に円筒形の本体を有し、前記アダプターリングは、前記スリーブの前記本体の一端部を密封し、前記カニューレは、前記アダプターリングの中央開口に配置され、該中央開口を通って延在する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記アダプターリングの底面において前記カニューレの周りに円形スペーサーを設置することと、
前記アダプターリングの頂面上に、前記センサーアセンブリ接続部が前記センサーアセンブリに係合すると、気密シールを形成するＯリングを設置することと、
を更に含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記センサーアセンブリは、（ｉ）前記センサーアセンブリ接続部に溶接されるか、（ｉｉ）接着剤を用いて前記センサーアセンブリ接続部に取り付けられるか、又は（ｉｉｉ）前記センサーアセンブリ及び前記センサーアセンブリ接続部が単一の部品として一体的に統合される、請求項２３に記載の方法。
【請求項３２】
前記センサーアセンブリの頂面上に隔壁が配置され、前記カニューレよりも小さな直径を有するニードルが、前記センサーアセンブリの前記頂部上に配置された前記隔壁を穿刺し、前記カニューレ及び前記チャンバーを通して前記採取容器に入ることができるようになっており、前記スリーブ、前記カニューレ、前記センサーアセンブリ接続部、及び前記センサーアセンブリは、第１のハウジングに含まれる、請求項２３に記載の方法。
【請求項３３】
前記スリーブと、前記カニューレと、前記センサーアセンブリ接続部と、前記センサーアセンブリとを備える第１のハウジングを、前記カニューレよりも小さな直径を有するニードルを備える第２のハウジングに挿入することを更に含み、
前記第１のハウジングは、前記第２のハウジング内に緩く嵌合する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記センサーアセンブリは、前記センサーが内部に配置されたセンサーチャンバーを備え、前記センサーアセンブリの頂面上に隔壁が配置され、ニードルが、前記隔壁を穿孔し、前記センサーチャンバー内部の気体へのアクセスを提供することができるようになっている、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願に対する相互参照］
本出願は、２０１６年８月１９日に出願された、引用することにより本明細書の一部をなす米国仮出願第６２／３７７，２４６号の利益を主張する。
【０００２】
本開示の種々の実施形態は、微生物汚染に関してサンプル（例えば、生体サンプル、環境サンプル、食品サンプル等）を検査するシステム及び方法を記載する。例えば、いくつかの実施形態は、採取容器の隔壁を貫通し、採取容器のヘッドスペースとセンサーとの間の気体連通を可能にする手段を備えるアダプターアセンブリを記載している。
【背景技術】
【０００３】
敗血症は、その高い発生率と病院内での高い死亡率とに起因して、重大な健康問題である。敗血症は、全身性炎症反応（「ＳＩＲＳ」）と呼ばれる全身の炎症状態と、既知の感染又は感染の疑いがあることとによって特徴付けられる。免疫系は、例えば、血液、尿、肺、皮膚、又は他の組織における微生物を原因として、こうした炎症反応を引き起こす場合がある。敗血症の主因のうちの１つは、血流感染（「ＢＳＩ」）である。ＢＳＩは、最も一般的には、細菌増殖を促進するように制御された雰囲気内で血液のサンプルが培地とともに培養される、血液培養によって診断される。
【０００４】
生体サンプル（例えば、血液サンプル）中の微生物を迅速に検出及び同定するセンサーアレイ方法がこれまでに記載されている。例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、及び非特許文献１を参照されたい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第９，２４９，４４６号明細書
【特許文献２】米国特許第８，８５２，５０４号明細書
【特許文献３】米国特許第７，２６１，８５７号明細書
【特許文献４】米国特許第６，３６８，５５８号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１０／０１６６６０４号明細書
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Sung, H., et al, "Colorimetric Sensor Array Allows Fast Detection and Simultaneous Identification of Sepsis-Causing Bacteria in Spiked Blood Culture," J. Clin. Microbiol., Vol. 52(2), pp. 592-598 (Feb. 2014)
【発明の概要】
【０００７】
本開示の種々の実施形態は、微生物汚染に関してサンプル（例えば、生体サンプル、環境サンプル、食品サンプル等）を検査するシステム及び方法を記載する。例えば、いくつかの実施形態は、採取容器の隔壁を貫通し、採取容器のヘッドスペースとセンサーとの間の気体連通を可能にする手段を備えるアダプターアセンブリを記載している。いくつかの実施形態において、採取容器のヘッドスペースにおける気体は、システムの外部環境を汚染することも、サンプル汚染を許容することもなく、採取容器から出ることができる。いくつかの実施形態において、アダプターアセンブリは、採取容器内の液体がセンサーに接触することを防ぐように構成された気体透過膜を備える。いくつかの実施形態において、アダプターアセンブリは、分子診断等の別の診断プロセスに向けて継代又は分取を行うために、採取容器内部の培地にアクセスするのに用いることができる。
【０００８】
本発明の１つの態様は、アダプターアセンブリであって、採取容器に係合するように構成されたスリーブと、採取容器の隔壁を貫通するように構成されたカニューレと、採取容器のヘッドスペース内の気体の組成の変化を検出することが可能なセンサーを備えるセンサーアセンブリと係合するように構成され、スリーブ及びカニューレに接続されるセンサーアセンブリ接続部とを備え、アダプターアセンブリは、（ｉ）スリーブが採取容器に係合した場合、及び（ｉｉ）センサーアセンブリ接続部がセンサーアセンブリに係合した場合、（ａ）センサーアセンブリ接続部及びカニューレは、採取容器のヘッドスペースからセンサーアセンブリのセンサーへと気体を運ぶ流路をもたらし、（ｂ）センサーアセンブリ接続部は、流路において採取容器のヘッドスペースから気体を回収するチャンバーの少なくとも一部分を画定するように構成されている、アダプターアセンブリに関する。
【０００９】
いくつかの実施形態において、アダプターアセンブリは、（ｉ）スリーブが採取容器に係合した場合、及び（ｉｉ）センサーアセンブリ接続部がセンサーアセンブリに係合した場合、閉鎖したシステムを形成するように構成されている。
【００１０】
いくつかの実施形態において、センサーアセンブリ接続部は、流路における気体がセンサーに向かって流れることを可能にする、及び、採取容器内の液体がセンサーに接触することを防ぐように構成された膜を備える。いくつかの実施形態において、膜は、センサーアセンブリ接続部の部分とセンサーアセンブリの部分との間に挟まれている。いくつかの実施形態において、膜は、ステンレス鋼メッシュが埋設されたテフロン（登録商標）材料である。
【００１１】
いくつかの実施形態において、スリーブは、採取容器に係合する２つの対向するラッチを有し、双方のラッチは、スリーブの壁から近位方向に、スリーブの頂部リムに向かって内方にテーパーが付いている。いくつかの実施形態において、スリーブは、本体の互いに反対側において長手方向に延在する２対の応力緩和スロットを有し、２つの対向するラッチのうちの一方が、２対の応力緩和スロットのうちの一方の間に位置付けられ、対向するラッチの他方が、応力緩和スロットの他方の対の間に位置付けられる。
【００１２】
いくつかの実施形態において、カニューレは、実質的に円筒形である第１の部分と、一端部が尖端となるようにテーパーが付けられた第２の部分とを有し、第１の部分は、少なくとも１つのポートを有する。いくつかの実施形態において、カニューレは、カニューレ上で互いに略反対側に位置する２つのポートを有する。
【００１３】
いくつかの実施形態において、センサーアセンブリ接続部は、実質的に円筒形状を有するアダプターリングである。いくつかの実施形態において、アダプターリングは、センサーアセンブリに係合する、円周に配された複数のねじ山を有する。いくつかの実施形態において、スリーブは、実質的に円筒形の本体を有し、アダプターリングは、スリーブの本体の一端部を密封し、カニューレは、アダプターリングの中央開口内に配置され、中央開口を通って延在する。いくつかの実施形態において、円形スペーサーが、アダプターリングの底面においてカニューレの周りに配置されるとともに、Ｏリングが、アダプターリングの頂面上に配置され、Ｏリングは、センサーアセンブリ接続部がセンサーアセンブリに係合すると、気密シールを形成する。
【００１４】
いくつかの実施形態において、スリーブ及びセンサーアセンブリ接続部は、単一の部品として一体的に統合される。いくつかの実施形態において、スリーブ及びセンサーアセンブリ接続部は、互いに取り付けられる別個の部品である。
【００１５】
いくつかの実施形態において、アダプターアセンブリは、センサーアセンブリを備え、センサーアセンブリは、（ｉ）センサーアセンブリ接続部に溶接されるか、（ｉｉ）接着剤を用いてセンサーアセンブリ接続部に取り付けられるか、又は（ｉｉｉ）センサーアセンブリ及びセンサーアセンブリ接続部が単一の部品として一体的に統合される。
【００１６】
いくつかの実施形態において、アダプターアセンブリは、センサーアセンブリと、センサーアセンブリの頂面上に配置される隔壁であって、カニューレよりも小さな直径を有するニードルが、センサーアセンブリの頂部上に配置された隔壁を穿孔し、カニューレ及びチャンバーを通して採取容器に入ることができるようになっている、隔壁とを備える。いくつかの実施形態において、アダプターアセンブリは、スリーブと、カニューレと、センサーアセンブリ接続部と、センサーアセンブリとを備える第１のハウジングと、カニューレよりも小さな直径を有するニードルを備える第２のハウジングとを備え、第１のハウジングは、第２のハウジング内に緩く嵌合する。いくつかの実施形態において、第２のハウジングは、血液採取用のホルダーである。いくつかの実施形態において、カニューレは、第１のハウジングが容器上へと前進する際に、容器上のシールを穿刺する。いくつかの実施形態において、ニードルは、第１のハウジング及び第２のハウジングが組み付けられて、採取容器上に嵌合すると、採取容器と流体連通するチャネルを有する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】ボトル上に固定された本発明の１つの実施形態におけるアダプターアセンブリの外形図である。
【図１Ｂ】センサーが取り付けられた状態で示されている、図１Ａのアダプターアセンブリの拡大部分外形図である。
【図２Ａ】ボトル上に固定されたアダプターアセンブリの断面図である。
【図２Ｂ】センサーが取り付けられた、図２Ａに示されているアダプターアセンブリの拡大部分断面図である。
【図３】アダプターアセンブリの拡大断面図である。
【図４Ａ】アダプターアセンブリの一部として含まれるカニューレの側面図である。
【図４Ｂ】図４Ａに示されているカニューレの断面図である。
【図５Ａ】アダプターアセンブリの一部として含まれるアダプターリングの断面図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示されているアダプターリングの上面図である。
【図５Ｃ】図５Ａに示されているアダプターリングの底面図である。
【図６Ａ】アダプターアセンブリのスリーブの外形図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示されているスリーブの断面図である。
【図６Ｃ】図６Ａに示されているスリーブの別の断面図である。
【図７】アダプターアセンブリのいくつかの部品の組立てシーケンスを示す図である。
【図８Ａ】ボトル上に固定された状態で示されているアダプターアセンブリの別の実施形態の外形図である。
【図８Ｂ】図８Ａに示されているアダプターアセンブリの外形図である。
【図９】図８Ａのアダプターアセンブリの部分断面図である。
【図１０】アダプターアセンブリの更に別の実施形態の外形図である。
【図１１Ａ】サンプル採取容器に固定されるセンサーアレイの代替的なアダプターの操作を示す概略図である。
【図１１Ｂ】サンプル採取容器に固定されるセンサーアレイの代替的なアダプターの操作を示す概略図である。
【図１２Ａ】センサーアレイが上に配置された容器内へのサンプルの採取を示す図である。
【図１２Ｂ】センサーアレイが上に配置された容器内へのサンプルの採取を示す図である。
【図１２Ｃ】センサーアレイが上に配置された容器内へのサンプルの採取を示す図である。
【図１２Ｄ】センサーアレイが上に配置された容器内へのサンプルの採取を示す図である。
【図１２Ｅ】センサーアレイが上に配置された容器内へのサンプルの採取を示す図である。
【図１２Ｆ】センサーアレイが上に配置された容器内へのサンプルの採取を示す図である。
【図１３Ａ】異なるセンサーアセンブリが取り付けられた、図１Ａ〜図６Ｃのアダプターアセンブリの断面図である。
【図１３Ｂ】異なるセンサーアセンブリが取り付けられた、図１Ａ〜図６Ｃのアダプターアセンブリの断面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ａ及び図１３Ｂのアダプターアセンブリ及びセンサーアセンブリの外観図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本開示の実施形態が、図面を参照して詳細に記載される。図面において、同様の参照符号は同様又は同一の要素を示す。開示の実施形態は、種々の形態で具現することができる本開示の単なる例であることを理解されたい。既知の機能又は構成は、本開示を不必要な詳細で不明瞭にすることを避けるため、詳細には記載しない。したがって、本明細書に開示される特定の構造及び機能の詳細は、限定として解釈せず、単に、特許請求の範囲の基礎として、また、当業者に、適切に詳述された実質的に任意の構造において本開示を様々に使用することを教示する代表的な基礎として解釈されたい。
【００１９】
本明細書において、微生物汚染に関してサンプル（例えば、生体サンプル、環境サンプル、食品サンプル等）を検査するシステム及び方法が開示される。そのようなシステムには、サンプルが採取後に汚染されていないことを高い確実性を伴って評価する環境が必要である。サンプルが汚染されている場合、偽陽性につながり得る。したがって、本システム及び方法は、周囲環境から密封され、密封された状態を保つ滅菌採取容器（例えば、Becton, Dickinson and Company（「BD」）社のＢＡＣＴＥＣ（商標）ボトルの１種）内に、採取したサンプルを導入することを想定する。次いで、サンプルは、微生物がサンプル中に存在する場合に微生物増殖を促す条件へと供される。このような条件は、微生物増殖を促す栄養培地、及び微生物増殖を促す培養条件を含む。例えば、いくつかの実施形態において、採取容器は、BD社の血液培養培地、例えば、BD社のＢＡＣＴＥＣ（商標）Ｐｅｄｓ  Ｐｌｕｓ（商標）培地、BD社のＢＡＣＴＥＣ（商標）Ｐｌｕｓ好気用培地、BD社のＢＡＣＴＥＣ（商標）Ｐｌｕｓ嫌気用培地、BD社のＢＡＣＴＥＣ（商標）溶血性嫌気用培地、BD社のＢＡＣＴＥＣ（商標）標準好気用培地、又はBD社のＢＡＣＴＥＣ（商標）標準嫌気用培地を含むことができる。サンプルの微生物増殖を評価する１つの例示的なシステムとして、BD社のＢＡＣＴＥＣ（商標）システムがある。
【００２０】
本明細書において、サンプル汚染の確率が非常に低い、検査用のサンプルを受け取ることができる採取容器を含むシステムを提供することによって、サンプルの微生物汚染を評価するシステム及び方法が記載される。採取容器は、栄養培地を収容する。サンプルが栄養培地において培養される場合、微生物が、存在するならば、増殖を開始する。微生物増殖の代謝過程では、二酸化炭素又は酸素（生物に応じて異なる）が発生する。酸素又は二酸化炭素の増加は、サンプルが微生物を含んでいることを示す。この判断を行うために、サンプルは、システムの気体ヘッドスペースの組成における変化を検出することができるセンサーと気体連通する。このような気体連通は、サンプルがシステムの外部環境から汚染されず、かつシステムの外部環境がシステムの内容物によって汚染されないことを確実にするように、吸気又は脱気を防ぐ密封された環境（例えば、閉鎖されたシステム）内にあるべきである。
【００２１】
このようなシステムにおいて、サンプルはまず滅菌採取容器内に採取される。採取後、アダプターアセンブリを採取容器上に固定することができる。アダプターアセンブリは、採取容器の隔壁を貫通し、システムが気密シールを保ちながら採取容器のヘッドスペースからセンサーへと気体を運ぶための流路を提供することができる。本開示を通して特定のセンサーが参照されるが、他のタイプのセンサーのアセンブリを、本発明のアダプターアセンブリとともに採取容器に固定することもできる。例えば、アダプターアセンブリに固定可能なアセンブリを伴う別のタイプのセンサーは、気体の光学分析のためのキュベットを備える。より広範には、本明細書に記載のアダプターアセンブリは、上述したセンサーに関連するものとは異なる目的で用いることができることが想定される。例えば、アダプターアセンブリは、分子診断等の別の診断プロセスに向けて継代又は分取を行うために、ボトル内部の培地にアクセスするのに用いることができる。ボトル内部へのアクセスが必要とされる用途では、そのようなアクセスに対する障壁（例えば、液体遮蔽膜）を変更又は排除する必要があるであろう。
【００２２】
本発明の第１の態様は、採取容器からの気体が、システムの外部環境を汚染することも、サンプル汚染を許容することもなく、採取容器から出ることができるよう、採取容器に固定されるように構成されたアダプターアセンブリに関する。１つの実施形態において、アダプターアセンブリは、カニューレと、アダプターリングと、スリーブと、スペーサーと、Ｏリングとを備える。カニューレの一端部は、中心線アダプターリングにおける開口に配置される。スペーサーが、アダプターリングの底面に隣接するようにカニューレの上に位置付けられる。カニューレの第２の端部は、少なくとも２つのポートを有し、スペーサーによって第２の端部を第１の端部から分離するように位置付けられる。Ｏリングは、アダプターリングの頂面上に配置される。アダプターリング、Ｏリング、カニューレ、及びスペーサーは、まとめてスリーブ上に配置することができる。アダプターリングの頂面は、凹部を画定し、膜等の別の部材がアダプターリングの上に配置されたときに、ボトルのヘッドスペースと膜との気体界面の範囲を規定するチャンバーが形成されるようになっている。カニューレの２つのポートは、ボトルの隔壁の厚さよりも小さな、カニューレの長さに対して平行に測定される厚さと、カニューレの内径よりも大きな合計表面積とをそれぞれ有する。スリーブは、アダプターアセンブリが圧力下でもボトルに係合し、ボトル上に保持されたままとなるように、ボトルに係合するための表面特徴部を有する。スリーブの材料は、表面特徴部（例えば、ラッチ等）の弾性変形を可能にする機械的特性を有するポリマーとすることができる。好適なポリマーとして、限定はしないが、ポリカーボネート、ＰＣ／ＡＢＳアロイ、又は同様の機械的特性を有する任意のプラスチックが挙げられる。
【００２３】
アダプターアセンブリの１つの例が、図１Ａ〜図６Ｃに示されている。より具体的には、図１Ａ〜図３は、アダプターアセンブリ１をボトル２に取り付けることができる方法の種々の斜視図を提供し、図１Ｂ及び図２Ｂは、センサーアセンブリ７０をアダプターアセンブリ１に取り付けることができる方法を示し、図４Ａ〜図６Ｃは、アダプターアセンブリ１の或る特定の部品をより詳細に示している。これらの図に示されているように、アダプターアセンブリ１は、カニューレ１０と、アダプターリング２０と、スリーブ３０と、スペーサー４０と、Ｏリング５０と、膜５２とを備える。カニューレ１０は、アダプターリング２０の長手方向中心（例えば、円筒形通路２８内）に配置される。ＵＶ硬化エポキシ樹脂等の接着剤（図示せず）を用いて、カニューレ１０を適所に保持することができる。アダプターリング２０は、スリーブ３０の外周を囲んで配置される。スペーサー４０は、アダプターリング２０の底面に配置されるとともに、スリーブ３０内に位置付けられる。Ｏリング５０及び膜５２は、アダプターリング２０の頂面上に配置される。アダプターアセンブリ１のスリーブ３０は、ボトル２の上に位置付けられると、ボトル２の外面に隣接して配置され、カニューレ１０がボトル２の隔壁４を貫通する。アダプターアセンブリ１及びセンサーアセンブリ７０の個々の部品は、以下により詳細に記載される。
【００２４】
図４Ａ及び図４Ｂに最もよく示されているように、カニューレ１０は、実質的に円筒形である第１の部分１４と、一端部が尖端となるようにテーパーが付けられた第２の部分１６とを有する。ポート１２Ａ及び１２Ｂは、カニューレ１０の第１の部分１４の互いに反対に面する表面に位置付けられている。図３に最もよく示されているように、１つの実施形態において、ポート１２Ａ及び１２Ｂの合計面積は、カニューレ１０の断面積よりも大きく、カニューレ１０の長手方向軸に対して平行に測定される各ポートの深さは、ボトル２上の隔壁４の厚さよりも小さい。これにより、アダプターがボトル２上に配置及び固定された場合に、ポートが完全に隔壁４の下に配置されるが、アダプターがボトル上にシールを形成するまでは、ボトルのヘッドスペース内にその一部ですらも配置されないことが確実になる。図１Ａ〜図６Ｃに示されているように、カニューレ１０は、BD社のＷｈｉｔｅａｃｒｅポイントカニューレである。カニューレ１０のポート１２Ａ及び１２Ｂは、アダプターアセンブリ１がボトル２及びセンサーアセンブリ７０に固定された場合に、ボトル２とセンサーアセンブリ７０との間に開けたチャネルが維持されることを確実にするのに役立つことが有利である。２つ以上のポートを用いることにより、カニューレ１０における気体又は液体の閉塞のリスクが大幅に低減される。
【００２５】
図１Ａ〜図６Ｃに示されているように、アダプターリング２０は、概ね円筒形の形状である。さらに、アダプターリング２０の外面は、リング２０の円周に配されたねじ山２２を有する。ねじ山２２により、センサーアセンブリ７０をアダプターリング２０上に螺合させることが可能である。ただし、センサーアセンブリは、任意の従来の手段によってアダプターリングに固定することができる。図１Ａ〜図６Ｃに示されているように、アダプターリング２０は、スリーブ３０の上に嵌合し、スリーブ３０に係合するようなサイズ及び配置の接続拡張部２６も有する。図１Ａ及び図１Ｂに最もよく示されているように、接続拡張部２６は、アダプターリング２０の周囲の環状リングを形成する。図１Ａ〜図３は、スリーブ３０の上に位置付けられ、スリーブ３０とともに固定されたアダプターリング２０の外観を示している。アダプターリング２０は、透明なポリカーボネートによって構成することができる。この材料は、ＵＶ光がアダプターリング２０を透過し、アダプターリング２０とカニューレ１０との間の嵌合面に到達することを可能にすることが有利である。上述したように、アダプターリング２０とカニューレ１０とを接合するＵＶ硬化接着剤を用いる場合、透過するＵＶ光により、接着剤を硬化し、２つの部材間に接合部を形成することができる。
【００２６】
図５Ａ〜図５Ｃは、アダプターリング２０の詳細図を提供する。より具体的には、図５Ａは、アダプターリング２０の断面図を提供し、図５Ｂは、アダプターリング２０の上面図を提供し、図５Ｃは、アダプターリング２０の底面図を提供する。これらの図に示されているように、アダプターリング２０の頂面は、いくつかの窪みを有する。溝２１Ａを含む外側の窪み２１は、頂面における内周を形成し、Ｏリング５０の配置に対応するような形状になっている。窪み２１から横方向に、図示の実施形態では概ね円形の領域を有する更なる窪み面２１Ｂが配置されている。これらの窪んだ領域の幾何形状は、主として設計上の選択事項である。窪み面２１Ｂは、外縁部からアダプターリング２０の中心に向かって下方にテーパーが付いており、この中心において、窪み面２１Ｂの内縁部が円筒形通路２８の周縁によって画定される。換言すれば、窪み面２１Ｂは、浅い漏斗形状を画定する。底面は、円筒形通路２８から外向きのテーパー２９を有する。図示のアダプターリング２０は、底面にも４つの凹部２３を有し、凹部２３のそれぞれは、リング形状の四半分として形付けられるとともに、互いに分離されている。図５Ｃに示されているように、凹部２３は、ｘ軸及びｙ軸の双方を中心とした対称性を有する。凹部２３は、実質的に均一の厚さを有するアダプターリング２０の複数の部分を製造するプロセスを容易にすることができる。他の実施形態では、凹部２３の数、サイズ、及び／又は向きを変更することができる。例えば、アダプターリング２０は、その底面に２つ、６つ、又は７つの凹部を有するように変更することができる。
【００２７】
図６Ａ〜図６Ｃに最もよく示されているように、スリーブ３０は、その本体が実質的に円筒形であるように、管形状を有する。スリーブ３０は、本体の互いに反対側において長手方向に延在する２対の応力緩和スロット３４Ａ、３４Ｂを有する。スロット３４Ａ、３４Ｂの各対の間に、ラッチ３２Ａ、３２Ｂがある。ラッチ３２Ａ及び３２Ｂは、スリーブ３０の壁から近位方向に、スリーブの頂部リムに向かって内方にテーパーが付いている。双方のラッチ３２Ａ、３２Ｂは、その近位端部において急角度を有し、棚状部を形成する。図３に示されているように、ラッチ３２Ａ及び３２Ｂは、ボトル２における相手溝８Ａ及び８Ｂに対応し、スリーブ３０をボトル２に固定するように適合される。スリーブ３０の形状は、ボトル２に係合すると、或る特定の微生物がその代謝過程でボトル２内に追加の気体を生じることによってボトルが加圧された場合でも、固定状態を維持する。スリーブ３０は、スリーブ３０の内部の領域が膨張することができるように、可撓性を有して製造される。こうした特性の１つの機能として、ボトル２における溝８Ａ及び８Ｂからラッチ３２Ａ及び３２Ｂを係脱させることを容易にすることがある。
【００２８】
図２Ａ〜図３に示されているように、スペーサー４０は、中心線を通る穴を有することでリング状構造をもたらす、円形の外形を有する。スペーサー４０の深さ部分は、スリーブ３０内に確実に嵌合するように円筒形である。スペーサー４０は、弾性を有するか、又は、ボトル２の完成体の上に隔壁４を圧着するプロセスに伴う公差を吸収することが可能な特性を有することができる。この結果、アダプターアセンブリのがたつき又は貫通点において漏れを引き起こし得るような動きを防止する確実な嵌合がもたらされる。このように、スペーサー４０はコンプライアント部材である。加えて、スペーサー４０は、ボトル２及びアダプター１が、スリーブ３０のラッチ３２Ａ及び３２Ｂによって締まり嵌めを形成する固定状態へと前進する際に、圧縮される。カニューレ１０を囲むこの位置では、スペーサー４０によってもカニューレ１０が安定化される。スペーサーの材料特性は、隔壁４のものと同じとすることができるが、他の材料も想定される。
【００２９】
図３及び図５Ａ〜図５Ｃに示されているように、Ｏリング５０は、アダプターリング２０の頂面上の窪み２１Ａ内に配置される。Ｏリング５０は、円形断面を有し、実質的に円周を形成する。Ｏリング５０は、膜５２の補助を伴って又は伴わずに気密接続を確実にするように構成することができる。Ｏリング５０は、膜５２とは別個とすることも、膜５２に一体化することもできる。例えば、いくつかの実施形態において、膜５２は、アダプターリング２０の表面にあって膨張チャンバー２４を囲む、膜５２に一体化された細い環状リング又はリブを有することができ、また、Ｏリング５０は、別個の更なるシールとしてその細い環状リングを囲むことができる。そのような環状リングは、低弾性率を有するポリエチレン又は他のポリマーから作製することができる。
【００３０】
図３及び図５Ａ〜図５Ｃに最もよく示されているように、組立て状態では、膜５２はアダプターリング２０の窪み２１内に配置されている。膜５２と窪み面２１Ｂとの間に形成される閉鎖空間は、膨張チャンバー２４を形成する。膨張チャンバー２４は、膨張チャンバー２４に隣接する膜５２の大きな表面積により、ボトル２からの気体界面を画定するように設計される。この構成は、膜５２を通して気体の透過は所望されるが、液体の透過は防止されることから選択される。膜５２がアダプターアセンブリ１上に固定されている場合、気体は、膨張チャンバー２４に流入し、膜５２を通ってセンサー７０に入る。それと同時に、取り付けられたセンサーアセンブリの空洞（例えば、センサーアセンブリ７０の凹部７４）内への液体の進入は防止される。いくつかの実施形態において、膜５２は、ステンレス鋼メッシュが埋設された、テフロン又はＰＴＦＥ材料が延伸されたものである。この構造を有する膜は、液体透過性を伴わない気体透過性の形でテフロン又はＰＴＦＥの延伸膜と同じ利益を提供することができるが、はるかに小さな厚さを有することができる。これはさらに、チャンバーに必要な容積を低減し、ひいては、ボトル内にあるサンプルの汚染の可能性を低減することができる。
【００３１】
図１Ｂ及び図２Ｂに示されているように、アダプターアセンブリ１は、センサーアセンブリ７０に係合するように構成される。センサーアセンブリは、センサー７２を備える。好適なセンサーアセンブリは、当業者には既知であり、本明細書では詳細に記載しない。センサーキャップ内に配置される好適なセンサーチップの１つの例は、Specific Technologies社から入手されるＳｐｅｃＩＤ（商標）等のセンサーアレイである。図１Ｂ及び図２Ｂに示されているように、センサーアセンブリ７０はまた、センサーアセンブリ７０とアダプターアセンブリ１との間の確実な係合のため、アダプターリング２０のねじ山２２に対応するねじ山を有する。センサーアセンブリ７０は、アダプターリング２０の膨張チャンバー２４と略対称的な凹部７４も有する。したがって、アダプターアセンブリ１がセンサーアセンブリ７０に接続されると、凹部７４及び膨張チャンバー２４は、膜５２によって分断された気体回収チャンバー８０を形成する。図１Ａ〜図６Ｃに示されているように、膨張チャンバー２４の形状は、最大の表面積が膜５２と接触することを確実にし、センサー７２に気体が運ばれるのを向上させる一方で、組立て及び分解中に外部環境からの汚染が最小限に抑えられるように、膨張チャンバー２４の容積を最小限にする。いくつかの実施形態において、センサーアセンブリ７０は、Ｏリング５０に代えて又はＯリング５０に加えて、例えば、膜５２を密封する隆起したリングを備えることができる。このような実施形態では、隆起したリングとアダプターアセンブリ１の膨張チャンバー２４を囲む平坦面とが互いに向かって前進して閉鎖位置になると（すなわち、隆起したリングが平坦面に隣接する対応する位置まで前進すると）、気密シールを形成することができる。
【００３２】
図１Ａ〜図６Ｃのアダプターアセンブリは、多くの方法で変更することができる。例えば、カニューレ１０は、３つ以上のポートを有することができる。別の例として、アダプターリング２０の外面にあるねじ山２２は、環状リングの単純な接着接合部、超音波溶接接合部、及び／又はプラスチック部品の組立てにおける慣行として一般的にみなされ得る他の接合部に置き換えることができる。別の例として、ラッチの高さ及び角度は、調節することができ、及び／又は、印加力を保持力に変換するように別様に変更することができる。印加力及び保持力は、ラッチの周りに長さ又は対辺距離に関して均等に配置された応力緩和スロットのサイズを変更することによって調節することもできる。さらに、当業者であれば、センサーアセンブリ７０がアダプターアセンブリ１に固定されたときに、センサーアセンブリ７０を効果的に密封する代替的な機構がわかる。
【００３３】
アダプターアセンブリ１のいくつかの利点は、設計を複数の部分に分けて成形及び組立てを行い、追加の特徴及び機能をもたらすことによって、既存のアダプターに勝る、より製造が容易な設計が提供されることを含む。また、多種のセンサーアセンブリに適合する手段が提供され、スリーブ３０上のラッチ３２Ａ及び３２Ｂ等の調整可能な保持特徴部が提供される。さらに、アダプターアセンブリ１は、がたつきを防止し、隔壁４とボトル２との間及びスリーブ３０とボトル２との間の接続部の完全性を保証する。
【００３４】
更に別の利点は、記載のカニューレ１０が、気体の移送を最適化するようなサイズになっていることである。特に、カニューレ１０は、ポート１２Ａ及び１２Ｂの合計断面積が、カニューレ１０の内径によって形成される面積以上であり、気体の移送のために比較的低いインピーダンスを課すように十分に大きいが、同時に、ポート１２Ａ及び１２Ｂが占める深さ又は長さは、隔壁４の厚さよりも小さいことから有利である。さらに、カニューレ１０の気体流のインピーダンスは、膜５２の気体流のインピーダンスに比べて非常に小さい。アセンブリのこの特性は、記載のアセンブリによる気体移送の向上の更なる証拠となる。カニューレ１０の構造は、気体移送を最適化するとともに、アダプターアセンブリ１をボトル２上に設置する間、気体の漏れをいずれの方向にも防ぐ。本明細書に記載のアセンブリの別の利点は、カニューレ１０が気体移送に関して上記利点を提供することができ、気体の漏れを最小限にするように設計された当該技術分野において現在知られているものよりも、実質的に大きなサイズのカニューレによって、それらの利点を提供することができることである。
【００３５】
更に別の利点は、アダプターリング２０の直径に対する膨張チャンバー２４の幅にもかかわらず、膨張チャンバー２４の内部の総容積が最小限であることにより、膨張チャンバー２４のこの小さな容積によって、膨張チャンバー２４を通ってボトル２に入ることができる気体の最大量が制限されることである。したがって、アダプターアセンブリがボトルに固定されたときに、例えば、血液培養のヘッドスペースの気体と混ざる雰囲気の量が最小限に抑えられる。
【００３６】
本発明の別の態様は、図１Ａ〜図６Ｃのアダプターアセンブリ装置１を用いて気体を移送する方法に関する。本方法は、以下のように進む。まず、膜５２をアダプターリング２０の窪み２１内に設置し、膨張チャンバー２４を形成する。ここで、アダプター装置１は、センサーとの組付け及びボトルへの取付けの準備ができる。
【００３７】
次に、センサーアセンブリ７０をアダプターリング２０に固定する。センサーアセンブリ７０及びアダプターリング２０のそれぞれは、固定状態を得るために互いに対応する係合特徴部を有する。図１Ａ〜図６Ｃに示されているように、これらの特徴部は、ねじ山である。センサーアセンブリ７０がアダプターリング２０に完全に固定されると、円筒形穴２８が気体回収チャンバー８０内へと上方向に直接延在する。この構成において、膜５２は、センサー７２への通路をボトル２から分断する。上述したように、気体は、ボトル２内から膜５２を通り、次いで、センサーアセンブリ７０を介してセンサー７２に向かって移送される。膜５２は、このプロセス中、流体の流通を常に阻止する。さらに、膜の周縁部にあるＯリング５０は、外部の気体又は他の物質がボトル２、センサーアセンブリ７０、又はその間の通路の容積に入るのを防止する気体シールを維持する。当然ながら、図示又は記載されていない他のセンサーによって、センサーアセンブリ内の気体の特定の移動経路は変わり得ることが想定される。
【００３８】
次に、図１Ａ〜図３に示されているように、アダプターアセンブリ１をボトル２の上に配置する。このプロセス中、カニューレ１０が隔壁４を貫通し、隔壁４を通って前進する際、カニューレのポート１２Ａ及び１２Ｂの深さが隔壁４の厚さよりも小さいことにより、外部環境とボトル２の内容物との間には最小限の相互作用しか生じない。それによると、ポート１２Ａ及び１２Ｂは、隔壁の上下の空気に同時にさらされることはなく、したがって、挿入中の漏れがいずれの方向においても防止される。加えて、カニューレ１０は、隔壁を適所に保持する圧着リングから隔壁が外れることを防ぐのに十分小さな力で隔壁を貫通する。上述したように、１つの例では、これらの目的は、BD社のＷｈｉｔｅａｃｒｅポイントカニューレを使用することによって達成される。また、小さな力での挿入は、スリーブ３０のラッチ３２Ａ及び３２Ｂが構築されることに起因して可能になる。アダプターアセンブリ１は、スリーブ３０上のラッチ３２Ａ及び３２Ｂがボトル２上の対応する溝８Ａ及び８Ｂにスナップ留めされるまで、ボトル２上へと前進させる。
【００３９】
ボトル２からアダプターアセンブリを取り外す際、ボトル２の穿刺された隔壁４を閉鎖し、気密シールを形成する。その後、隔壁４は適切に機能を継続し、汚染物質がボトル２に入ることを防ぐとともに、ボトル２内の負圧であれ正圧であれ、いずれの圧力をも保存する。アダプターアセンブリ１の取外しは、ラッチ３２Ａ、３２Ｂが構成されることによって簡略化される。取外しは、いくつかの例において、例えば、ボトル２の継代を行うのに必要となる場合がある。
【００４０】
図７に示されているように、本発明の更に別の態様は、アダプターアセンブリ１の構成部品の組立て方法に関する。第１のステップにおいて、カニューレ１０を、アダプターリング２０の底面からアダプターリング２０に挿入する。挿入に先立ち、カニューレ１０は、接着剤（図示せず）を用いてコーティングするか又は別様に準備し、それにより、挿入後に、カニューレがアダプターリング２０内に固定されるようにする。１つの例では、カニューレ１０上に配される接着剤は、ＵＶ硬化エポキシ樹脂である。第２のステップにおいて、スペーサー４０を、アダプターリング２０の下からカニューレ１０上に摺動させる。スペーサー４０は、カニューレ１０が通過する中央開口を有する。第３のステップにおいて、これまでに組み合わされた部材をスリーブ３０の上に配置する。アダプターリング２０は、スリーブ３０の外面に係合する接続アーム２６によって、スリーブ３０に固定される。第４のステップにおいて、Ｏリング５０をアダプターリング２０の窪み２１Ａ内に配置する。
【００４１】
図８Ａ〜図９は、カニューレが、ボトル上に配置される下側の円筒形部分と、下側部分から外方に広がる上側のトレイ部分とを有する単一の一体部品と組み合わされたアダプターアセンブリを示している。トレイの底部の長手方向中心において、カニューレが貫通して配置されるようなサイズの開口が存在する。図８Ａ〜図９に示されているように、アダプターアセンブリ１１０１は、カニューレ１１１２と、下側のスリーブ部分１１３０と上側のトレイ部分１１８０との単一の射出成形部品とを備える。図９に最もよく示されているように、カニューレ１１１０は、ニードルのベベルを形成する遠位部分１１１６を有する。ベベルの開口は、単一のポート１１１２である。カニューレ１１１０は、トレイ部分１１８０における円筒形開口１１２８内に配置され、円筒形開口１１２８と流体連通するように構成され、また、接着剤によって適所に固定される。
【００４２】
アダプターアセンブリ１１０１のスリーブ部分１１３０は、断面が管状であり、ＢＡＣＴＥＣ（商標）ボトルのキャップ等の、ボトルのキャップ部分の上に嵌合するように適合するサイズの内径を有する。スリーブ部分１１３０は、スリーブ部分１１３０の表面上に縦に延在する４対のスロット１１３４Ａ及び１１３４Ｂを有する。スロットの各対は、隣り合う対からおおよそ等間隔であり、そのため、スリーブの中心から測定して約９０度のスリーブ表面により、各対が分離している。
【００４３】
スリーブ部分１１３０の内面には、図９に示されているように互いに対向して位置付けられた２つのラッチ１１３２Ａ、１１３２Ｂがある。各ラッチ１１３２Ａ、１１３２Ｂは、スリーブ部分１１３０の内側の棚状部を形成する。スリーブ部分１１３０の内壁から、ラッチ１１３２Ａ、１１３２Ｂの上面が、内壁からの急角度で延在する。これにより、ラッチ１１３２Ａ、１１３２Ｂの棚状部が形成される。棚状部分は、ボトル１１０２の表面の窪み内に延在し、スリーブ１１０１をボトル１１０２上に固定する。当業者であれば、スリーブをボトルに固定することができる他の機構及び構成がわかる。ラッチは、棚状部のうちスリーブ部分１１３０の内壁から最も遠い縁部から、棚状部から離れてスリーブ部分１１３０の内壁へと戻るように下方にテーパーが付いている。図９に示す例に示されているように、ラッチの下側のテーパー状部分は、ラッチ上の異なる箇所において内壁に対して異なる角度でテーパーが付いている。
【００４４】
スリーブ部分１１３０の遠位端部１１３８から離れるように近位方向に、スリーブ部分１１３０からトレイ部分１１８０が延在する。トレイ部分１１８０は、カニューレ１１１０が貫通して配置される円筒形開口１１２８を有し、４辺の周縁部を形成する壁１１８６によって全ての側において境界をなす。円筒形穴１１２８は、アダプターアセンブリ１１０１の長手方向中心において隆起部分１１８４の中心に位置する。壁１１８６は、上側部分にわたって実質的に一定の厚さを有し、トレイ部分１１８０の底１１８２に向かう曲面１１８３を有する。底１１８２は、壁１１８６内のトレイ表面を画定し、その中心に、隆起部分１１８４を有する。
【００４５】
図１Ａ〜図６Ｃのアセンブリアダプター１と同様に、アダプターアセンブリ１１０１は、アセンブリ１１０１の設計を変更する必要なく数多くのボトル構成において用いることができるスナップ式係合特徴部を有することが有利である。したがって、アセンブリのために複数のサイズ及び／又はタイプの金型を準備する必要がないため、時間及び費用が節約される。さらに、図１Ａ〜図６Ｃのアセンブリアダプター１と同様に、アダプターアセンブリ１１０１の固定及び操作は、隔壁１１０４を別の部材と交換する必要なく達成することができる。その代わり、カニューレ１１１０は、隔壁１１０４を穿孔するが、取り外される際に隔壁１１０４が膨張し、それにより、アダプターアセンブリ１１０１がボトル１１０２から取り外されたときにボトル１１０２から気体が逃げることを防ぐように、隔壁１１０４によって気密シールが形成される。さらにまた、図１Ａ〜図６Ｃのアセンブリアダプター１と同様に、ラッチ１１３４Ａ、１１３４Ｂとスリーブ部分１１３０との一体化により、スリーブ部分１１３０とボトル１１０２との間の係合のための更なるスナップ留め機構の必要性がなくなる。
【００４６】
別の実施形態は、図８Ａ〜図９のアダプターアセンブリ１１０１をボトル１１０２に固定する設置方法を含む。最初に、カニューレ１１１０を、接着剤（図示せず）によってアダプターアセンブリ１１０１の開口１１２８内に固定する。ここで、アダプターアセンブリ１１０１が一体であることにより、アダプターアセンブリ１１０１はボトル１１０２に固定する準備ができる。図９は、アダプターアセンブリ１１０１及びボトル１１０２の拡大断面を示し、ボトル１１０２の外周を囲んで延在する溝１１０８Ａ、１１０８Ｂを示している。アダプターアセンブリ１１０１は、スリーブ部分１１３０の壁をボトル１１０２の外面の上に配置することによって、ボトル１１０２のキャップ上を前進する。スリーブ部分１１３０におけるラッチ１１３２Ａ、１１３２Ｂは、ボトル１１０２の溝１１０８Ａ、１１０８Ｂにスナップ留めされる。上記前進中、カニューレ１１１０は、ボトル１１０２の隔壁１１０４を穿刺し、ボトル１１０２のヘッドスペース１１０６に入る。これにより、ボトル１１０２内からトレイ部分１１８０へと気体が流れる通路が形成される。
【００４７】
更に別の方法において、アダプターアセンブリ１１０１を用いて気体が移送される。アダプターアセンブリ１１０１が上述したようにボトル１１０２に係合すると、気体が、ボトル１１０２からカニューレのポート１１１２を介してカニューレ１１１０を通り、アダプターアセンブリ１１０１のトレイ部分１１８０内へと流れる。このとき、トレイ部分１１８０上に配置されたセンサーキャップアセンブリ（図示せず）が、ボトル１１０２からカニューレ１１１０を介してトレイ部分１１８０に流入する気体のパラメーターを読み取る及び／又は測定する。多種多様なセンサーをこの方法と併せて用いることができる。図１Ａ〜図６Ｃのセンサーアセンブリ７０と同様に、センサーキャップアセンブリは、トレイ部分１１８０の頂部を周囲環境から密封し、これにより、汚染物質がトレイ部分１１８０に入らないことと、気体がボトル１１０２から逃げないこととを確実にする。
【００４８】
図１０は、ベベル切断されたカニューレをボトルに挿入する間にボトルから気体が排気されることを防ぐ装置を示している。図１０に示されているように、装置２９０は、隔壁２０４Ａと、その下のリム２０８と、その下の別の隔壁２０４Ｂとを備え、これらはこの順番で、ボトル２０２のリップ２０３上に配置される。ボトル２０２のキャップ（図示せず）の深さは、隔壁２０４Ａ、リム２０８、及び隔壁２０４Ｂの合計深さと少なくとも同程度でなければならない。さらに、カニューレのベベル深さは、リム２０８の厚さ以下でなければならない。この実施形態は、全ての層が適所にある場合、この装置が、ベベル切断されたカニューレをボトルに挿入する間の排気の可能性を改善又は排除することが有利である。いくつかの実施形態において、装置２９０は、図１Ａ〜図６Ｃを参照して記載したものと同様のアダプターアセンブリにおけるスペーサーと交換するか又はその下に配置することができる。
【００４９】
図１１Ａ及び図１１Ｂは、ニ機能アダプターアセンブリを示している。図１１Ａ及び図１１Ｂに示されているように、二機能アダプター１４０は、アダプター１０１と、ニードル１０２と、外側アダプターハウジング１０３とを備える外側血液採取アダプター１１０を備える。いくつかの実施形態において、外側血液採取アダプター１１０は、BD社のＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）単回使用ホルダーを用いて実現することができる。さらに、いくつかの実施形態において、アダプター１０１は、BD社のＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）複数サンプルルアーアダプターを用いて実現することができる。
【００５０】
二機能アダプター１４０は、隔壁１０４と、センサーアレイ１０５と、外側ニードル１０６と、スナップ嵌合ロック１０７と、内側アダプターハウジング１０８と、シール１０９と、気体回収チャンバー１５０とを備える内側センサーアレイアダプター１３０も備える。図１１Ａ及び図１１Ｂに示されているように、内側アダプターハウジング１０８は、外側アダプターハウジング１０３よりも小さな直径を有し、そのため、内側センサーアレイアダプター１３０は、外側血液採取アダプター１１０内に緩く嵌合することができる。外側ニードル１０６及び気体回収チャンバー１５０は、センサーアレイ１０５に対する開放チャネルを有し、内側アダプター１３０が配置されている採取容器内での微生物増殖によって産生される揮発性有機化合物（「ＶＯＣ」）を受け取る、内側センサーアレイアダプター１３０を提供する。図１１Ａ及び図１１Ｂに示されているように、内側ニードル１０２は、外側ニードル１０６よりも短く小径のゲージサイズを有する。
【００５１】
二機能アダプター１４０は、ニードル１０２により隔壁１０４を穿孔することを介して、内側センサーアレイアダプター１３０を外側血液採取アダプター１１０に挿入することによって組み立てられる。二機能アダプター１４０は、臨床及び病院使用に適切な滅菌プロセスを伴って、生物学的及び化学的に不活性の気体が充填された適切なパッケージング等によって包装されることが好ましい。いくつかの実施形態において、二機能アダプター１４０の設計により、医療従事者は、二機能アダプター１４０を血液培養ボトルに挿入し、従来の方法で、血液サンプルを採取容器に移送することが可能である。血液採取プロセスが完了した後、外側アダプター１１０が血液培養ボトルから取り外され、一方で、内側センサーアレイアダプター１３０は、スナップ嵌合ロック１０７によって血液培養ボトル上に留まる。したがって、センサーアレイ１０５は、内側センサーアレイアダプター１３０が固定されたままの血液培養ボトルとの気体連通を保つ。
【００５２】
二機能アダプター１４０の操作が、図１２Ａ〜図１２Ｆに示されている。図１２Ａにおいて、二機能アダプター１４０が、隔壁１２４を備えるボトル１２０の上に配置される。図１２Ｂにおいて、二機能アダプター１４０がボトル１２０上へと前進し、それにより、外側ニードル１０６が隔壁１２４に接触する。さらに、内側ニードル１０２は、サンプル採取のための管１２６に接続される。図１２Ｃにおいて、外側ニードル１０６が隔壁１２４を穿刺し、外側ニードル１０６によって、ボトル１２０のヘッドスペース１２２とセンサーアレイ１０５との間の気体連通が可能になる。さらに、このプロセス中、シール１０９が破断される。シール１０９は、アルミニウム箔又は薄いシリコーン膜等の容易に穿孔される材料を含むことができる。さらに、シール１０９は、使用前に滅菌することができる。図１２Ｄに示されているように、サンプル１２８は、内側ニードル１０２及び管１２６を通してボトル１２０内に採取される。図１２Ｅに示されているように、サンプル採取が完了すると、外側アダプターハウジング１０３は、ボトル１２０から取り外されるが、内側アダプターハウジング１０８は、ボトル１２０上に固定されたままとなる。図１２Ｆに示されているように、ボトル１２０は、内側ニードル１０２が隔壁１０４から取り外された後も密封状態を保つ。
【００５３】
図１Ａ〜図６Ｃの実施形態は、図１１Ａ〜図１２Ｃを参照して上述した特徴のうちのいくつかを有するように容易に適合することができる。例えば、図１３Ａ〜図１３Ｃに示されているように、異なるセンサーアセンブリ（例えば、センサーアセンブリ３７０）を、図１Ａ〜図６Ｃのアダプターアセンブリ１に取り付けることができる。図１３Ａ〜図１３Ｃに示されているように、センサーアセンブリ３７０は、センサー３７２と、凹部３７４と、センサーチャンバー３７６と、導管３７８とを備える。アダプターアセンブリ１がセンサーアセンブリ３７０に接続されると、凹部３７４及び膨張チャンバー２４が気体回収チャンバー３８０を形成する。図１３Ａ〜図１３Ｃに示されているように、膜５２の大きな表面積が気体回収チャンバー３８０内部に露出し、ボトル２のヘッドスペースからセンサーチャンバー３７６に向かう気体の流れを促進する。図１Ａ〜図６Ｃのセンサーアセンブリ７０とは対照的に、センサーアセンブリ３７０は、隔壁３０４も備える。図１１Ａ〜図１２Ｃの隔壁１０４と同様に、隔壁３０４は、センサーチャンバー３７６内の気体にアクセスするニードルを受けることができる。さらに、図１Ａ〜図６Ｃのセンサー７２とは対照的に、センサー３７２は、隔壁３０４の中央に穴を有する円形状を有する。センサー７２は、硬質材料を用いて構築することができ、また、隔壁３０４の周りに密に嵌合するように構成することができる。
【００５４】
いくつかの実施形態において、センサー３７２は、異なるサイズ及び形状を有する別のセンサーと交換することができる。さらに、いくつかの実施形態において、センサーチャンバー３７６は、ボトル２のヘッドスペースからの気体が希薄化される度合いが最小限になるように、センサー３７２を囲む空間を最小限にするように構成することができる。いくつかの実施形態において、膜５２は、穿刺可能であるか又はアダプターリング２０から完全に排除することができる。このような実施形態では、カニューレ１０よりも短く小径のゲージサイズを有するニードル（例えば、図１１Ａ〜図１２Ｃのニードル１０２）を用いて、サンプルを抜き取るか又はボトル２内に分注することができる。例えば、そのような寸法を有する細いニードルは、隔壁３０４及びカニューレ１０を通してボトル２に挿入することができる。さらに、図１１Ａ〜図１２Ｃの内側センサーアレイアダプター１３０と同様に、アダプターアセンブリ１とセンサーアセンブリ３７０とは、まとめてBD社のＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）単回使用ホルダー等の外側血液採取アダプターに緩く嵌合することができる。
【００５５】
本明細書における発明について、特定の実施形態を参照して説明したが、これらの実施形態は、本発明の原理及び応用を単に例示するものであることが理解されるべきである。したがって、例示的な実施形態に対して多数の変更を行うことができ、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、他の構成を考案することができることが理解されるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【国際調査報告】
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