(57)【要約】【課題】  強力な水柱を噴射でき、狭窄したスリット状の空間に深く挿入可能で、副鼻腔への誤挿入がない、押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテルの提供。【解決手段】  熱可塑性弾性体またはその他柔軟で弾性を備えた材質で成り、患者が自ら操作して鼻腔及び鼻咽頭に配置することができる、押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテルであって、該カテーテルが、カテーテル本体と、コネクタを含み、該カテーテル本体が扁平状封鎖末端と、該封鎖末端から円形の外観箇所までの過渡区間と、円形の外観を有する正常区間と、該扁平状封鎖末端の反対側の開放端を備え、該扁平状封鎖末端近くに複数の側面孔が設けられ、コネクタとシリンジを組み合わせて鼻腔及び鼻咽頭で多重の強く細長い水柱を噴出し、粘液及び瘡蓋を洗浄でき、該カテーテル本体の過渡区間の最大幅が１ｍｍ以上であり、かつ管壁最小厚さが０．４５ｍｍ以下であり、カテーテル本体の扁平状封鎖末端、過渡区間及び押し潰し可能な性質により、より大きい外径のカテーテルをスリット状の空間に円滑に進入させ、狭窄した深い場所に到達させてより高い洗浄効果を発揮するとともに、副鼻腔への誤進入を回避することもできる。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジを組み合わせて洗浄液を注入し、鼻腔及び鼻咽頭を洗浄できる、押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテルであって、 
該カテーテルが、カテーテル本体と、コネクタを含み、該カテーテル本体が扁平状封鎖末端と、該封鎖末端から円形の外観箇所までの過渡区間と、円形の外観を有する正常区間と、該扁平状封鎖末端の反対側の開放端を備え、かつ、該扁平状封鎖末端近くに複数の側面孔が形成され、該カテーテル本体が、熱可塑性弾性体またはその他柔軟で弾性を備えた材質で成り、患者が自ら操作して鼻腔及び鼻咽頭に配置することができ、そのうち、該カテーテルの該過渡区間の最大幅が１ｍｍ以上であり、かつその管壁最小厚さが０．４５ｍｍ以下である、ことを特徴とする、押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテル。
【請求項２】
前記過渡区間の最大幅が、該カテーテル本体の最小直径より大きいことを特徴とする、請求項１に記載の押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテル。
【請求項３】
前記過渡区間の長さが２ｍｍ以上であることを特徴とする、請求項１または２に記載の押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルの硬度が８０ Ｓｈｏｒｅ Ａ未満であり、管壁厚さが０．４５ｍｍ以下である、ことを特徴とする、請求項３に記載の押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルの硬度が８０〜９０ Ｓｈｏｒｅ Ａであり、管壁厚さが０．４０ｍｍ以下である、ことを特徴とする、請求項３に記載の押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルの硬度が９０ Ｓｈｏｒｅ Ａ超であり、管壁厚さが０．３５ｍｍ以下である、ことを特徴とする、請求項３に記載の押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、鼻腔洗浄カテーテルに関し、特に、鼻腔の深い場所と鼻咽頭に深く挿入して粘稠な分泌物を洗浄し、慢性副鼻腔炎の症状を緩和する、押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
症状が１２週を超えて持続することを診断条件とする慢性副鼻腔炎は、命に直接関わるものではないが、人を悩ませる疾病である。現在、慢性副鼻腔炎は治癒の方法がなく、鼻づまり、喉の異物物感、咳などを含む症状が、場合によっては一生持続して患者を悩ませる。抗生物質は急性感染のみに対する治療であり、外科手術は詰まりを取り除くか、鼻腔内の通路を拡大して粘液の排出を改善し、副鼻腔炎の急性発作を回避することを目的としている。どんな治療をしても、症状を発生するメカニズムに変化はなく、症状が依然として存在する。このため、耳鼻咽喉科の医師は鼻腔を湿潤する長期的在宅治療を勧めるが、一般に毎日２回以上鼻腔を湿潤することが勧められ、治癒が不可能なため終生在宅治療が必要である。（Ｗｉｋｉｐｅｄｉａ，ｋｅｙ  ｗｏｒｄ：  ｃｈｒｏｎｉｃ  ｓｉｎｕｓｉｔｉｓ，Ｍｅｄｓｃａｐｅ，  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ，Ｌｏｎｇ−ｔｅｒｍ  ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ)
【０００３】
図１、２に人体鼻腔内の矢状断面図と冠状断面図を示す。鼻の外観と相似して、鼻腔正面は上が狭く、下が広い三角形であり、鼻腔は鼻中隔で左右２つの空間に分けられている。各空間の中で、広い前方の鼻前庭９０と後方の鼻咽頭９１の間に位置する鼻腔本体は、３つの湾曲した板状構造で３つのやや湾曲したスリット状の通路と、１つの傍中隔空間に分けられている。この３つの上から下へ徐々に大きくなる板状構造を上鼻甲介Ａ、中鼻甲介Ｂ、下鼻甲介Ｃと呼び、３つの上から下へ徐々に大きくなる通路が上鼻道Ａ１、中鼻道Ｂ１、下鼻道Ｃ１である。中鼻道は通常約２ｃｍの下降区間（Ｂ１Ｄ）と約１ｃｍの水平区間（Ｂ１Ｈ）の２つの区間に分けられる。傍中隔空間は上鼻甲介Ａ、中鼻甲介Ｂ、下鼻甲介Ｃの下縁部で上傍中隔空間Ｄ１、中傍中隔空間Ｄ２、下傍中隔空間Ｄ３に区分される。鼻腔本体の前後径は約５ｃｍ、中鼻甲介Ｂ、及び下鼻甲介Ｃ、中鼻道Ｂ１及び下鼻道Ｃ１はいずれも５ｃｍであり、上鼻甲介Ａ及び上鼻道Ａ１は鼻腔本体の後半部のみを占め、前後径は約２.５ｃｍである。３つの鼻甲介、鼻中隔及び鼻腔側壁はいずれも骨により骨格が構成され、さらに表面が粘膜で被覆されており、これにより表面積が増加され、鼻腔本体の空間がスリット状の通路になるとともに、１．吸い込む空気の湿度と温度を調節する機能と、２．空気中の顆粒状物質を濾過し、気管と肺に入らないようにする機能が形成されている（ｎａｓａｌ ｃａｖｉｔｙ，Ｗｉｋｉｐｅｄｉａ参照）。この３つの鼻道は内側に向かって傍中隔空間と、前方に向かって鼻前庭９０と、後方に向かって鼻咽頭と相通されていることを除き、それぞれが独立した空間である。すべての粘液は鼻腔傍及び上面の４対の副鼻腔（上顎洞、前頭洞、篩骨洞、蝶形骨洞）から分泌され、上鼻道Ａ１（篩骨洞の後ろ３分の１）、中鼻道Ｂ１（上顎洞、前頭洞、篩骨洞の前３分の２）、鼻咽頭上部（蝶形骨洞）にあるいくつかの円形の小さな開口（通常１ｍｍ以下）から排出される。慢性副鼻腔炎の患者が診察を受けるとき、多くの場合すでに重度の鼻づまりの症状が見られ、かつ正常な状態を回復することができないため、その発生過程を想起することが難しいが、その病態生理（ｐａｔｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ）は風邪の過程から説明することができる。
【０００４】
鼻腔の排出物は風邪の過程から理解することができる。風邪の初期には鼻水が出るが、鼻水は粘液を含まない液体で、完全に蒸発できる。続いて容易に排出できるやや粘性を備えた鼻水、さらに排出しにくい粘稠性の粘液となり、そして半固体のゼリー状の半鼻糞となって、最後に鼻前庭９０から取り出せる固体の鼻糞となる。これが粘液の４つの形態である。慢性副鼻腔炎は、粘液と鼻糞が鼻腔本体に堆積して引き起こされる症状である。風邪の症状は４週間を超えることはないが、慢性副鼻腔炎は病因が分からないまま絶えず粘液が分泌される疾病であり、慢性副鼻腔炎のみ症状が１２週間を超過して続き、症状が１２週間を超え、かつその他腫瘍が鼻づまりを引き起こしているのではない場合、診断を確定できる。このほか、アレルギー性鼻炎も重度の鼻づまりの症状があるが、必ず大量の鼻水があり、喉の異物感はなく、アレルゲンが消失すれば正常に戻る、間断的に起こる周期的または季節的な疾病である。一方で慢性副鼻腔炎の症状は鼻水が少なすぎ、粘液の粘性が高すぎることで引き起こされ、その症状が何年も続き、患者を悩ませる。
【０００５】
図３に示すように、慢性副鼻腔炎患者の分泌物は、粘度が高すぎるため強く鼻をかんだり、吸い込んだりしても完全に取り除くことは難しい。粘液が狭い空間に粘着して局部的詰まりを引き起こしやすく、詰まって空気が通らないため、空気に触れることが少なく、液体のまま保たれるが、重力が付着力を超過すると、患者の姿勢によって重力のまま前へ、下へ、或いは後ろへとより広い場所に向かって移動し、前に向かって鼻前庭９０に入る、または下に向かって下方のより大きな空間に流入すると、既知の鼻水となり、さらには乾燥して鼻糞となる。また後ろに向かって鼻咽頭９１に入ると、既知の粘液逆流となり、吸引や飲み込む動作で除去することが困難となる。取り除けずに鼻腔に滞留した粘液は、鼻水のように蒸発して消失することがなく、より大きな空間に入ると薄い層となり、完全に詰まっているわけではないため、空気を呼吸する際に乾いて体積が縮小され、一層一層鼻腔内に粘着して、中鼻道Ｂ１と上鼻道Ａ１に位置する副鼻腔開口から外へ蔓延し、ついには継続的で重度な鼻づまりを引き起こす。粘液は継続して上鼻道と中鼻道の開口から排出され、鼻腔上方に懸吊された状態が形成され、粘液の最前端はその最下部であるため空気と接触し、逆に最も硬い鼻糞の状態となる。鼻咽頭に流入した粘液の運命も鼻腔内と同じであり、乾燥と累積の過程を繰り返す。かつ鼻咽頭９１は上下につながる広い呼吸通路であり、その内部に流入した粘液は乾燥速度がより速く、液体の粘液でも、固体の鼻糞でも、下に滑落して気管に入り、のどの異物感や咳などの症状を引き起こす可能性があり、患者にとって鼻づまりに劣らない不快感を与え、持続的な咳が患者の社交活動を制限することさえある。鼻づまり、のどの異物感、咳などの症状は睡眠にも影響し、睡眠不足や集中力低下などのよくない結果を招く。最後に、これらの症状を放っておくと、粘液及び鼻糞が副鼻腔出口を塞ぎ、粘液が副鼻腔内に堆積して急性副鼻腔炎を引き起こし、積極的な内科及び（または）外科治療が必要となるが、急性発作をコントロールしても、継続的な粘液分泌の状況は変わらず、症状が存在し続ける。
【０００６】
体外実験で粘液の４形態の相互変化を観察することができる。鼻水が空気中に暴露されると粘液となり、粘液が空気中に暴露されると半鼻糞となり、半鼻糞が硬い鼻糞となり得る。鼻水から硬い鼻糞になると、体積差は十倍にもなり、その時間の長さは空気の湿度と流通程度によって決まる。逆に、硬い鼻糞を水中に約１時間浸漬すると、半鼻糞となり、半鼻糞は粘液となり得、時間がより長ければ鼻水となり得る。このため、鼻腔の湿潤を慢性副鼻腔炎の補助治療とすることは、合理的であるように聞こえるが、図１、２、３に示すように、鼻腔本体は３つの鼻道と１つの傍中隔空間で構成される狭いスリット状の複雑な構造であり、何もない空洞の空間ではない。鼻腔本体は鼻前庭９０から体外まで、また鼻咽頭から口腔、さらに体外まで、人体内で唯一無二の前後が体外まで通じる開放空間である（口腔も開放空間であるが、筋肉群が自主運動でき、開閉が可能な空洞の空間に属する）。外部から洗浄液を注入しても、必ず前後から漏れ出ていき、また鼻甲介の阻隔のために、どのような姿勢を用いても鼻腔本体全体に充満させることはできず、かつ湿潤で粘液を除去できるとは限らず、鼻腔の湿潤は容易そうであるが、粘液の除去は困難である。
【０００７】
さらに、以下のように鼻腔洗浄のメカニズムを模擬した実験を実施した。直立したプラスチック板上に付着させた粘液、半鼻糞及び鼻糞に水平の水柱を噴射した。水柱の強度は垂直に上に向かう長さに基づき、４５ｃｍ以下の低圧水柱、４５ｃｍ〜９０ｃｍの中圧水柱、９０ｃｍ以上の高圧水柱に区分された。この実験で、低圧水柱は能使粘液を希薄な鼻水に変えることができ、半鼻糞の表面を粘液に変えることもできるが、硬い鼻糞を変えることはできず、中圧水柱は粘液及び半鼻糞を流動しやすい鼻水に変えることができ、硬い鼻糞の表面を粘稠性の粘液に変えることもでき、高圧水柱は硬い鼻糞を直接剥離して滑落させ、半鼻糞粘液及び鼻水をより容易に直接流し去ることができることが観察された。このため、洗浄効果と水柱の垂直高さは直接的相関性がある。
【０００８】
図４、５に台湾の特許公告第Ｉ５４２３７１号を示す。この特許文書は出願人が出願した先行技術（以下、先行技術という）であり、元の鼻腔洗浄カテーテルの特許公告第Ｉ５１５０２５号の欠点改善を目的としている。その改善方法は次の通りである。１. 側面孔総面積で水柱高さを制御し、水柱高さに基づき高圧カテーテル、中圧カテーテル、低圧カテーテル６１１に区分しているが、高圧カテーテル６１１は比較的大きい、耐圧性のあるカテーテル６１１を使用する必要があり、この高圧カテーテル６１１は大部分の瘡蓋及び粘液を除去して鼻づまりの症状を改善でき、先行技術を改善するという目的を達成することはできるが、比較的深く、狭い場所に到達させることができない。より細く、より多くの小さな水柱はスリット状の空間に適合する機会が増加するものの、効果は完全に満足できるものではない。不満の原因は、大きなカテーテルは狭窄したスリット状の空間の深い場所に到達させることができず、このスリット状の空間に平行な強い水柱で洗浄できるのみであるが、平行な水柱は深い場所に対する垂直ベクトルが距離の増加に伴い急速に減少するため、その効果が深い場所に到達できるマイクロカテーテルに及ばないと考えられるためである。２. カテーテル内にスタイレット８を設置してマイクロカテーテルの操作性を改善しているが、マイクロカテーテル６１１の水柱は弱く、洗浄効率が悪い。かつ実際に外径１ｍｍのカテーテルを製造することはすでに容易ではないが、重篤な患者の鼻腔狭窄箇所は０.５ｍｍほどにまで小さくなっており、深く入れることがさらに難しく、かつマイクロカテーテルを誤って副鼻腔に入れる危険もある。また、家族や友人が使用した経験によれば、鼻づまりの症状はすぐに改善できるが、喉の異物感及びせきは理想的な状況まで改善を持続できない。かつ大小２種類のカテーテルを組み合わせて使用する必要があり、さらにはコンピュータ断層撮影で中鼻道及び上鼻道の幅を測定し、適したカテーテルを選ぶ必要もあり、やはり不便であるため、引き続き改善の必要がある。
【０００９】
以上は出願人の未公開の人体試験経験であり、特に患者が自ら操作すると誤って副鼻腔に入れてしまう可能性があることは根拠の無い想像ではあり得ない。他の人にとって、本発明の出願日以前に、特許を入手していない前提下でこの先行技術を研究する者はおらず、真剣に研究したとしてもこの先行技術は非常に妥当であり、欠点を見出すことは困難であろう。この先行技術の治療効果が優れないと思っても、全世界の医学専門家のコンセンサス（Ｗｉｋｉｐｅｄｉａ，  ｋｅｙ  ｗｏｒｄ：  ｃｈｒｏｎｉｃ  ｓｉｎｕｓｉｔｉｓ，  Ｍｅｄｓｃａｐｅ  Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ；  Ｗｉｋｉｐｅｄｉａ，  ｋｅｙｗｏｒｄ：  ｃｈｒｏｎｉｃ  ｓｉｎｕｓｉｔｉｓ  Ｍａｙｏ  Ｃｌｉｎｉｃ；  Ｗｉｋｉｐｅｄｉａ，  ｋｅｙｗｏｒｄ：  ｓｉｎｕｓｉｔｉｓ，  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｍａｒｙｌａｎｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｅｎｔｅｒ−ｓｉｎｕｓｉｔｉｓ，  ｐａｇｅ １１〜１２）：鼻腔洗浄治療の効果がない場合は、外科手術の案を考慮する必要があるということが理に適っていると証明することになり、医学専門家の権威による影響力を振り払うことは難しい。また、先行技術はまだ商品化されておらず、人体で試験することができないため、その欠点を発見することができない。このため、これを改善して患者に恩恵をもたらすことは、我々の責任である。我々は医師、患者、技術分野の業者という３つの役割を兼ねているため、２年間にわたる家族や友人間の継続的試験を経て、やっと本発明を完成させるに至ったものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】台湾特許公告第Ｉ５４２３７１号明細書
【特許文献２】台湾特許公告第Ｉ５１５０２５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の解决する技術的課題は、現有技術における鼻腔洗浄カテーテルが使用上不便である点である。
【００１２】
これに鑑み、本発明の目的は、効果的かつ容易に操作できるカテーテルであって、具体的には、強力な水柱を噴射でき、狭窄したスリット状の空間に深く挿入することが可能で、副鼻腔に誤って挿入されることがない、多機能のカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテルは、シリンジを組み合わせて洗浄液を注入し、鼻腔と鼻咽頭を洗浄できる鼻腔噴射カテーテルであって、該カテーテルが、カテーテル本体と、コネクタを含み、該カテーテル本体が、扁平状封鎖末端と、該封鎖末端から円形の外観箇所までの過渡区間と、円形の外観を有する正常区間と、該扁平状封鎖末端の反対側の開放端を備え、かつ該扁平状封鎖末端近くに複数の側面孔が形成されている。該カテーテル本体が、熱可塑性弾性体またはその他柔軟で弾性を備えた材質で成り、患者が自ら操作して鼻腔及び鼻咽頭に配置することができる。該カテーテル本体の最小管壁の厚さは０.４５ｍｍ以下であり、かつ該過渡区間の最大幅は１ｍｍより大きい。
【００１４】
本発明の別の技術手段は、該扁平状封鎖末端の最大幅が該カテーテル本体の最小直径より大きい。
【００１５】
本発明のさらに別の技術手段は、該カテーテルの硬度が８０ Ｓｈｏｒｅ Ａ未満であり、管壁厚さが０.４５ｍｍ以下である。
【００１６】
本発明の別の技術手段は、該カテーテルの硬度が８０〜９０ Ｓｈｏｒｅ Ａの間であり、管壁厚さが０.４０ｍｍ以下である。
【００１７】
本発明のまた別の技術手段は、該カテーテルの硬度が９０ Ｓｈｏｒｅ Ａ超であり、管壁厚さが０.３５ｍｍ以下である。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の有益な効果は次のとおりである。該カテーテルの扁平状封鎖末端、過渡区間及び押し潰し可能な性質により、鼻腔内のスリット状空間に円滑に進ませやすく、カテーテルの外径より小さい狭窄した空間に進入させ、より強力な細く長い水柱を噴出させることで、より高い洗浄効果を達成することができ、かつ副鼻腔への誤挿入を回避することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】人体の鼻腔内の側方からみた断面図である。
【図２】図１のａ―ａ線断面図である。
【図３】慢性副鼻腔炎患者の粘液と鼻糞が上傍中隔空間、上鼻道及び中鼻道から下傍中隔空間に堆積する状態を説明する鼻腔後方半分の断面図である。
【図４】台湾特許公告第Ｉ５４２３７１号「鼻腔洗浄カテーテル」を示す断面図である。
【図５】台湾特許公告第Ｉ５４２３７１号「鼻腔洗浄カテーテル」のコネクタとカテーテル本体の連接態様、及びスタイレットの安全設計を示す要部断面図である。
【図６】本発明の鼻腔噴射カテーテルの構成を示す立体分解図である。
【図７】本発明に係るカテーテル本体の自然状態を示す断面図である。
【図８】本発明に係るカテーテル本体の押し潰し状態を示す断面図である。
【図９】本発明に係るカテーテル本体の扁平状封鎖末端近くの一態様を示す正面要部断面図である。
【図１０】本発明に係るカテーテル本体の扁平状封鎖末端近くの一態様を示す側面要部断面図である。
【図１１】本発明のカテーテルを末端成形金型で製造した扁平状封鎖末端近くの態様を示す正面要部断面図である。
【図１２】本発明のカテーテルを末端成形金型で製造した扁平状封鎖末端の態様を示す側面要部断面図である。
【図１３Ａ】図９、図１０のｂ―ｂ線断面図である。
【図１３Ｂ】図１１、図１２のｂ―ｂ線断面図である。
【図１４】図９、図１０、図１１、図１２のｃ―ｃ線断面図である。
【図１５】図９、図１０、図１１、図１２のｄ―ｄ線断面図である。
【図１６】台湾特許公告第Ｉ５４２３７１号の高圧カテーテルが中鼻道の水平区間にしか配置できない態様を説明する鼻腔後方半分の断面図である。
【図１７】本発明の押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテルを中鼻道の下降区間に入れることができる態様を説明する鼻腔後方半分の断面図である。
【図１８】本発明の押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテルを上傍中隔空間に入れることができる態様を説明する説明する鼻腔後方半分の断面図である。
【図１９】本発明の押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテルを上鼻道に入れることができる態様を説明する鼻腔後方半分の断面図である。
【図２０】本発明の押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテルが上鼻道を経由して鼻咽頭に進入し、洗浄を行う態様を説明する、人体の鼻腔内の側方からみた断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明の特色と技術内容について、以下の図面を組み合わせた３つの好ましい実施例に関する詳細な説明で、はっきりと示すことができる。
【００２１】
詳細な説明を行う前に、類似の部材は同一の符号で表され、かつ以下ではまず部材の構成と連接関係について各実施例を紹介して説明し、詳細なプロセスパラメータ、使用操作過程、効果についてはその後に記載することを述べておく。
【００２２】
図６に示すように、本発明の押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテル６は、シリンジ７を組み合わせ、洗浄液を注入し、人体の鼻腔及び鼻咽頭を洗浄することができる。
【００２３】
該押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテル６は、カテーテル本体６１とコネクタ６２を含み、該カテーテル本体６１は熱可塑性弾性体またはその他柔軟で弾性を備えた材質で成り、患者が自ら操作して鼻腔と鼻咽頭内に配置できる。該カテーテル本体６１は扁平状封鎖末端６１１と、該扁平状封鎖末端６１１の反対側の開放端６１２を備え、かつ該カテーテル本体６１上の該扁平状封鎖末端６１１近くに複数の側面孔６１３が形成される。
【００２４】
該シリンジ７はバレル７１と、該バレル７１内に設置されるプランジャ７２を備え、該バレル７１内に液体を入れることができ、該プランジャ７２が該バレル７１内に入れられた液体を該カテーテル本体６１中へと押し込み、さらに圧力によって該複数の側面孔６１３から外へ噴出させる。
【００２５】
該コネクタ６２は一端が該カテーテル本体６１の開放端６１２に連結され、他端が該シリンジ７に連結され、該シリンジ７中の液体を該カテーテル本体６１中に輸送する。
【００２６】
図７、図８に該カテーテル本体６１が自然状態と押し潰し状態にあるときの断面図を示す。該カテーテル本体６１は管壁６１４と、該管壁６１４により囲まれて定義された管腔６１５で構成され、液体を入れて洗浄液体を通過させることができる。
【００２７】
該管壁６１４は柔軟かつ弾性を備えた材質で成るため、自然状態下で該管壁６１４が正円を形成する（図７参照）。しかし、該管壁６１４の外に外力を加えると（図７、図８に示されない）、該管壁６１４は押し潰されて楕円を形成する（図８参照）。
【００２８】
図９、図１０、図１１、図１２の該カテーテル本体６１の扁平状封鎖末端６１１近くの断面図を合わせて参照する。扁平状封鎖末端６１１は熱溶融、超音波溶接、先端部成形金型またはその他任意の方法で製造される。封鎖末端からカテーテル正常円形の外観箇所までを過渡区間ＴＳと呼び、過渡区間ＴＳはさらに扁平封鎖区間ＦＣＳと、楕円区間ＯＳに分けることができ、楕円区間ＯＳは徐々に円形の外観を備えた正常区間ＮＳへと変化し、過渡区間ＴＳの幅はカテーテル本体の直径より大きい、または小さい、或いはこれに等しくすることができ、楕円区間ＯＳも管腔６１５を備え、側面孔６１３を設けてもよい。図１０、図１２に示すように、封鎖末端６１１から正常円形の外観箇所までを接続した線（破線）の挟角を過渡角度と呼ぶ。図１３、図１４、図１５の該カテーテルの扁平状封鎖末端６１１近くの断面図を合わせて参照する。図１３に扁平封鎖区間ＦＣＳ中のｂ―ｂ線で扁平状を呈する断面図を示す。図１４に楕円区間ＯＳ中のｃ―ｃ線で楕円を呈する断面図を示す。図１５に正常区間ＮＳ中のｄ―ｄ線で円形を呈する断面図を示す。以上はそれぞれカテーテルの外観形状の変化を表したのみであり、正確な比率関係を表すものではない。
【００２９】
本カテーテルの特徴は次のとおりである。
１．押し潰し可能な性質、
２. 扁平状封鎖末端、
３. 過渡区間。
【００３０】
第１の特徴：押し潰し可能な性質。弾性材質で製造されたカテーテルは圧力を受けると変形し、圧力が解除されると原形を回復する。圧力が大きいほど変形も大きいが、外径がより小さくなり、材質がより硬く、管壁６１４厚さがより大きいほど、その変形抵抗能力も大きくなり、その逆もまた然りである。より完全な押し潰しに近い変形ほど必要とする圧力が大きくなるため、管腔６１５の半分の押し潰しは効率が最もよいため、管腔６１５の半分の押し潰しを押し潰し可能と定義する。カテーテル６１は鼻腔粘膜と相互に圧迫し合い、痛覚を引き起こすことなく管腔６１５が半分に押し潰されることを無傷害で押し潰し可能と呼ぶ。耳鼻咽喉科の分野において、ガーゼやパッキング装置（ｐａｃｋｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）を鼻腔に詰めて止血する手段は周知であり、医学文献にも詰める圧力が高すぎてはならないという記載が多くあるが、確実な圧力数値を見つけることはできない。しかし、呼吸系の気管では確実な数値を言及した研究報告が少なくなく、これらの報告はいずれも気管チューブのカフ内圧（ｃｕｆｆ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｏｆ  ｅｎｄｏｔｒａｃｈｅａｌ  ｔｕｂｅ）が３０ｍｍＨｇ＝４０.８ｃｍＨ２Ｏを超過してはならないと示唆しており、これは主に気管チューブは連続して数日間またはより長く使用する必要があり、圧力が大きすぎると気管の壊死等の合併症を引き起こしやすいことを考慮したものであるため、これを無傷害の標準圧力として採用する。出願人らは二年余の間先行技術の高圧噴射カテーテルで鼻腔洗浄治療を行ってきたが、鼻腔に特段疼痛の問題や鼻腔粘膜壊死などの合併症はなく、また圧力計で先行技術の高圧噴射カテーテルの高圧注入時における管腔圧力を測定したことがあるが、得られた結果は１〜４大気圧であり、瞬間では５大気圧に達することができ、この圧力がすべて鼻腔洗浄治療過程全体において鼻腔粘に直接加圧できたとは限らないが、それでも鼻腔洗浄治療中の鼻腔粘膜の耐圧は気管の耐圧数値（４０.８ｃｍＨ２Ｏ）よりもずっと大きいことを証明することができる。通常人の中鼻道及び下鼻道の最も広い箇所が約３ｍｍであるため、外径３ｍｍを標準カテーテル寸法に設定し、無傷害の標準圧力を各種硬度の材質の標準寸法カテーテルに加え、その管腔６１５が半分に押し潰される（即ち、押し潰し可能な）厚さを試験し、この材質の無傷害で押し潰し可能な最大管壁厚さを取得した。以下に実験で得られた各種硬度の材質の無傷害で押し潰し可能な最大管壁６１４の厚さを示す。Ｐｅｂａｘ（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ  ｂｌｏｃｋ  ａｍｉｄｅ）４０３３（硬度約９０ Ｓｈｏｒｅ Ａ）は約０.４０ｍｍの管壁厚さ；Ｐｅｂａｘ ３５３３（硬度約８０〜８２ Ｓｈｏｒｅ Ａ）は約０.４５ｍｍの管壁厚さ；Ｐｅｂａｘ ２５３３（硬度約７４〜７７ Ｓｈｏｒｅ Ａ）は約０.５０ｍｍの管壁６１４厚さ；６０ Ｓｈｏｒｅ Ａのシリコンは約０.５５ｍｍ；５０ Ｓｈｏｒｅ Ａのシリコンは約０.６０ｍｍの管壁６１４厚さであった。
【００３１】
条件を満たす材質は非常に多いため、逐一試験することはできず、以上は比較的入手しやすい材質で、各種硬度の押し潰し可能な最大管壁厚さを試験したに過ぎず、以降の商品化の材質はこれらに限らない。従来の製造概念の鼻腔洗浄カテーテルは外径を鼻道３ｍｍの最大横径より大きくすることができないが、本発明は押し潰し可能なカテーテルであり、扁平状封鎖末端６１１を備えているため、この３ｍｍの制限を受けず、５ｍｍ、さらにはより大きくすることもでき、外径がより大きくなれば、無傷害で押し潰し可能な最大管壁厚さも増大する。
【００３２】
本発明はマイクロカテーテル（外径１ｍｍ以下）と同じように狭窄した最深部に進入させることができるため、扁平状封鎖末端６１１の厚さは１ｍｍを超えないことを原則とし、０.９ｍｍが好ましく、また完全な押し潰しが容易ではないことを考慮して、管壁６１４の厚さは０.４５ｍｍを超えないように設定する。
【００３３】
押し潰し可能な噴射カテーテルは一般のカテーテルと全く異なる。押し潰し可能な性質は、狭窄したスリット状の空間に進入させる鼻腔噴射カテーテル６のための特殊設計であり、押し潰して狭窄したスリット状の空間に進入させた後、水柱を噴射するためには加圧注入して原状を回復させる過程を経る必要があるため、押し潰し可能であることと加圧注入を一緒に考慮する必要がある。直接手術で体内に入れるカテーテルを除き、一般に体外から体内に入れるカテーテルの設計はいずれも表面が平滑で大きさが均一（または末端が徐々に細くなる）であることを原則としており、人体の空間に適応させるためいずれもある程度の湾曲能力があるが、正常な使用状況では押し潰しは許容されず、押し潰されると一面（ｏｎｅ  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）が増大し、外径の大きさが不均一になり、表面が粗くなるという結果を招き、表面が平滑で大きさが均一（または末端が徐々に細くなる）という原則に違反し、体外から体内に入れる、または体内から抜き取る際に組織を傷付けるため、最小傷害の原則に完全に反する。また、一般的なカテーテルの機能には、排出（流体が力を加えない自然状態下で管腔の外の人体空間から管内へと流れ、さらに体外へと流出する）、吸引（流体が力を加えた状態下で管腔６１５の外の人体空間から管内へ流れ、さらに体外へと流出する）、または流体低圧輸送（流体が低圧状態下で管腔６１５内から管外の人体空間へと流れる）があるが、排出、吸引、または流体低圧輸送の機能はいずれも管腔の断面積に依存しており、管壁６１４が押し潰されると排出、吸引、または流体低圧輸送の機能が妨げられるため、一般的なカテーテルの設計原理に反する。鼻腔を除き、人体のその他空間はすべて封鎖された空間であり、一般にカテーテルは封鎖された空間で使用され、加圧噴射機能（比較的小さい側面孔総面積）を具備した設計とすることはできない。加圧噴射の強力な水柱が炎症物質を逆流させて血液に進入させ、敗血症を引き起こし（排出、吸引が必要な空間はいずれも炎症の現象がある）、また局部圧力の瞬間的上昇が空間の外壁を破裂させる可能性もある。押し潰し可能なカテーテルは液体の輸送に際して加圧注入により原状を回復させる過程を経る必要があり、この原状を回復させる過程は圧力の制御が難しく、瞬間的増圧が強力な水柱を発生する。押し潰し可能なカテーテルは以上の副作用を生じる可能性があるため、封鎖空間に用いることはできず、鼻腔の洗浄治療のみに適用でき、その他のカテーテルとは異なる。
【００３４】
第２の特徴：扁平状封鎖末端６１１。図９、図１０、図１１、図１２を合わせて参照する。円形でなければ即ち扁平状であり、円形は２つの面（ｔｗｏ  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓ）の大きさが同じであるが、扁平状は２つの面（ｔｗｏ  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓ）の大きさが異なるため、２つの面（ｔｗｏ  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓ）の大きさが同じ円形以外、その他形状はすべて属する。２つの面（ｔｗｏ  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓ）の大きさが異なるとカテーテルの人体に対する出し入れに不利であり、大きさが均一または末端が徐々に細くなるというカテーテルの設計原則に反する。但し、人体の鼻腔は前後方向で上が狭く下が広いスリット状の空間で（図２参照）、左右の幅がｍｍ単位、上下高さがｃｍ単位であり、２つの面（ｔｗｏ  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓ）の差異が非常に大きい。この特殊な状況は人体内のその他空間と完全に異なる。このため、カテーテルの円形設計は必ずしも必要ではなく、末端も２つの面（ｔｗｏ  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓ）とも近端より大きくない必要がない。反対に、扁平状封鎖未端６１１のほうがより有利にスリット状の空間に円滑に進めることができる。以下で詳細に説明する。
【００３５】
従来の円形末端のカテーテルはその外径より大きい空間のみに進入させることができるが、本カテーテルは押し潰した後の楕円の短軸直径（ＳＤ）がスリット状の空間の幅より小さければ、押し潰した後の楕円の長軸直径（ＬＤ）がどれほど大きくても、押し潰したカテーテルをこの狭窄したスリット状の空間に通過させることができる。カテーテルの横断面は円形であり、その外円周長さ（Ｏｕｔｅｒ  Ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｃｅ）は外径（Ｏｕｔｅｒ  Ｄｉａｍｅｔｅｒ）×円周率に等しく、等式はＯＣ＝ＯＤ× ３.１４となり、内腔円周長さ（Ｉｎｎｅｒ  Ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｃｅ）は内径（Ｉｎｎｅｒ  ｄｉａｍｅｔｅｒ）×円周率に等しく、等式はＩＣ＝ＩＤ×３.１４となる。
【００３６】
図１３、図１４、図１５を合わせて参照する。例えば、実施例１は２ｍｍの外径、１.５ｍｍの内径、０.２５ｍｍの管壁６１４厚さのカテーテルで、扁平状封鎖末端６１１またはカテーテルが完全に押し潰された後の幅（Ｗ）が両辺の管壁厚さ（ｔ）に内腔の円周が押し潰された後の幅を足したものであり、等式はＷ＝２ｔ＋ＩＤ×３.１４／２、数値はＷ＝０.５＋１.５×３.１４／２＝２.８５５ｍｍとなり、幅は直径２ｍｍよりずっと大きいが、厚さは０.２５ｍｍ×２＝０.５ｍｍしかなく、０.５ｍｍの狭窄した空間を通過させることができる。但し、カテーテルを完全に押し潰すことは容易ではなく、管腔６１５が半分に押し潰されて楕円形となった場合、２ｍｍのカテーテルは１.２５ｍｍ＝２−（１.５／２）ｍｍの狭窄した空間を通過できる。
【００３７】
実施例２は３ｍｍの外径、２.４ｍｍの内径及び０.３ｍｍの管壁６１４厚さのカテーテルであり、扁平状封鎖末端６１１またはカテーテルが完全に押し潰された後の幅が０.６＋２.４×３.１４／２＝４.３６８ｍｍで、やはり直径３ｍｍよりずっと大きいが、厚さが０.３ｍｍ×２＝０.６ｍｍしかなく、０.６ｍｍの狭窄した空間を通過させることができる。但し、カテーテルを完全に押し潰すことは容易ではなく、管腔６１５が３／４押し潰されれば（管径が大きいほど圧迫されたときの押し潰れがより大きい）、３ｍｍのカテーテルは１.２ｍｍ＝３−（２.４×３／４）ｍｍの狭窄した空間を通過できる。
【００３８】
実施例３は１.５ｍｍの外径、１.２ｍｍの内径及び０.１５ｍｍの管壁６１４厚さのカテーテルであり、扁平状封鎖末端６１１またはカテーテルが完全に押し潰された後の幅が０.３＋１.２×３.１４／２＝２.１８４ｍｍで、これも直径１.５ｍｍよりずっと大きいが、厚さが０.１５×２＝０.３ｍｍしかなく、０.３ｍｍの狭窄した空間を通過させることができる。但し、カテーテルを完全に押し潰すことは容易ではなく、管腔６１５が３／４押し潰されれば、１.５ｍｍのカテーテルは０.６ｍｍ＝１.５−０.９ｍｍの狭窄した空間を通過できる。
【００３９】
これら３つの実施例はいずれも扁平状封鎖未端６１１がスリット状の空間に円滑に進行させるためにより有利であることを証明しているが、扁平な封鎖状または楕円の外観形状は、大きさが均一または末端が徐々に細くなるカテーテルの設計原則に反しており、鼻腔での操作に適用できるのみである。
【００４０】
扁平状封鎖末端は熱溶融、超音波溶接、先端部成形金型またはその他任意の方法で製造できる。扁平から円形へは楕円形の過渡区間ＴＳを経る必要がある。末端成形金型での製造は各種形状に製造でき、末端の幅はカテーテルの直径より大きい、または小さい、或いはこれに等しくすることができ、その生じる効果はその他製造方法と全く同じである。
【００４１】
本発明の発明者は慢性副鼻腔炎患者の苦しみを深く理解していながら、有効な治療を得ることができず、弾性カテーテルの特性について深く研究することで、ついにこの技術分野の業者が見向きもしないカテーテルの押し潰し可能な性質と扁平状封鎖末端６１１が逆に鼻腔洗浄治療には有利であり、利用する価値があることを発見するに至った。
【００４２】
本発明の特殊な設計が機能上生じる違いについて以下で説明する。
【００４３】
側面孔６１３の水柱初期速度（Ｖ０）はその垂直高さｈを決定できるため、その等式は次のとおりである：Ｖ０＝ｇｔまたはｔ＝Ｖ０／ｇ、そのうちｇが重力定数９．８ｍ／ｓｅｃ２、ｔが垂直頂点までの時間、また最高垂直頂点がｈであり、即ちｈ＝１／２（ｇｔ２）、ｔ＝Ｖ０／ｇを代入し、即ちｈ＝１／２（ｇ）（Ｖ０／ｇ）２＝Ｖ０２／２ｇまたはＶ０２＝２ｇｈとなる。また側面孔６１３水柱の平均初期速度（Ｖ０）は注入速度（ＩＲ）及び側面孔総面積（ＴＡ, Ｔｏｔａｌ  Ａｒｅａ）によって決まり、その等式は次のとおりである：Ｖ０＝ＩＲ／ＴＡ、これを等式Ｖ０２＝２ｇｈに代入すると（ＩＲ／ＴＡ）２＝２ｇｈが得られるため、水柱垂直高さと注入速度の平方は正比例を成し、注入速度は外部からの加圧と関係があるが、管腔の流速の制限も受け、管腔６１５の流速は管腔６１５断面積の制限を受け、かつそれと正比例を成すため、水柱垂直高さと管腔６１５断面積の平方は正比例を成す。
【００４４】
実施例１において、１.２５ｍｍの狭窄した空間を通過させる場合、従来のカテーテルは１.２５ｍｍの外径のみ使用できるが、本カテーテルは２ｍｍの外径を使用できる。カテーテルの外径、内径及び管壁６１４厚さがいずれも同じ比率を有すると仮定すると、２ｍｍのカテーテルの内径は１.２５ｍｍのカテーテルより１.６倍大きく、断面積は２.５６倍大きく、流速と注入速度は２.５６倍増加し、水柱垂直高さは６.５５倍増加する。
【００４５】
実施例２において、同様に、１.２ｍｍの狭窄した空間を通過させる場合、従来のカテーテルは１.２ｍｍの外径のみ使用できるが、本カテーテルは３ｍｍの外径を使用できる。カテーテルの外径、内径及び管壁６１４厚さも同じ比率を有すると仮定すると、３ｍｍのカテーテルの内径は１.２ｍｍのカテーテルより２.５倍大きく、断面積は６.２５倍大きく、水柱垂直高さは３９倍増加する。
【００４６】
実施例３において、０.６ｍｍの狭窄した空間を通過させる場合、従来のカテーテルは０.６ｍｍの外径のみ使用できるが、本カテーテルは１.５ｍｍの外径を使用できる。カテーテルの外径、内径及び管壁６１４厚さがすべて同じ比率を有すると仮定すると、１.５ｍｍのカテーテルの内径は０.６ｍｍのカテーテルより２.５倍大きく、断面積は６.２５倍大きく、水柱垂直高さは３９倍増加する。洗浄効果と水柱垂直高さは直接相関性があるため、３９倍でも６.５５倍でも、いずれも非常に大きな違いであり、いずれも洗浄効果を大幅に改善できる。
【００４７】
狭窄した空間で、すでに押し潰された本カテーテルは完全な円形を回復できない可能性があるが、その場合でも、押し潰された管腔の断面積は従来のカテーテルより大きく、以下で説明する。
【００４８】
円周の計算公式はＣ＝３.１４×Ｒであり、そのうちＣが円周、Ｒが円の直径である。円の面積の計算公式はＳ＝０.７８５×Ｒ２である。楕円の円周長さの計算公式はＬ＝２πｂ＋４（ａ−ｂ）であり、そのうちａが長軸半径、ｂが短軸半径であり、この公式はａ＝（Ｌ＋４ｂ−２πｂ）／４と書き直すことができる。楕円の面積の計算公式はＳ＝πａｂであり、πは円周率３.１４である。
【００４９】
実施例１において、本カテーテルは外径が２ｍｍ、内径が１.５ｍｍであり、内腔円周長さＬが４.７１ｍｍ、狭窄した空間で押し潰されて短軸の外径がＳＤ１.２５ｍｍの楕円となり、その短軸の内腔直径が０.７５ｍｍ、短軸の内腔半径がｂ＝０.３７５ｍｍであり、その長軸の内腔半径がａ＝（Ｌ＋４ｂ−２ πｂ）／４＝（４.７１＋１.５−２.３５５）／４＝１.３４ｍｍ、長軸外径ＬＤが（１.３４ｍｍ＋０.２５ｍｍ）×２＝３.１８ｍｍであり、この楕円の内腔断面積がＳ＝３.１４×ａ×ｂ＝３.１４×１.３４×０.３７５＝１.５７７８５ｍｍ２である。本カテーテルに対応する外径１.２５ｍｍの従来のカテーテルは同じ比率の外径及び管壁を有する場合、その内腔直径は１.２５ｍｍ×０.７５＝０.９３７５ｍｍ、その内腔断面積はＳ＝０.９３７５×０.９３７５×０.７８５＝０.６８９９ｍｍ２となる。２つを比較すると、本カテーテルの押し潰し後の内腔断面積と従来のカテーテルの比は１.５７７８５／０.６８９９＝２.２８７倍となり、水柱高さは２.２８７×２.２８７＝５.２３倍にも達する。
【００５０】
実施例２において、本カテーテルは外径が３ｍｍ、内腔直径が２.４ｍｍ、内腔円周長さがＬ＝３.１４×２.４＝７.５３６ｍｍであり、狭窄した空間で押し潰されて短軸の外径がＳＤ１.２ｍｍ（短軸内腔直径０.６ｍｍ、短軸内腔半径ｂ＝０.３ｍｍ）の楕円となり、その長軸の内腔半径はａ＝（Ｌ＋４ｂ−２πｂ）／４＝（７.５３６＋１.２−２×３.１４×０.３）／４＝１.７１３ｍｍ、長軸の外径ＬＤは（１.７１３ｍｍ＋０.３ｍｍ）×２＝４.０２６ｍｍ、楕円の内腔断面積はＳ＝３.１４×ａ×ｂ＝３.１４×ａ×ｂ＝３.１４×１.７１３×０.３＝ １.６１３６ｍｍ２となる。本カテーテルに対応する外径１.２ｍｍの従来のカテーテルは同じ比率の外径及び管壁を有する場合、その内腔直径は１.２ｍｍ×０.８＝０.９６ｍｍ、その内腔断面積はＳ＝０.９６×０.９６×０.７８５＝０.７２３４ｍｍ２となる。２つを比較すると、本カテーテルの押し潰し後の内腔断面積と従来のカテーテルの比は１.７１３／０.７２３４＝２.２３倍となり、水柱高さは２.２３×２.２３＝４.９７倍にも達する。
【００５１】
実施例３において、本カテーテルは外径が１.５ｍｍ、内腔の直径が１.２ｍｍであり、内腔の円周長さが３.７６８ｍｍ、狭窄した空間で押し潰されて短軸の外径がＳＤ０.６ｍｍ（短軸内径０.３ｍｍ、短軸内腔半径ｂ＝０.１５ｍｍ）の楕円となり、その長軸の内腔半径はａ＝（Ｌ＋４ｂ−２πｂ）／４＝（３.７６８＋４×０.１５−２×３.１４×０.１５）／４＝０.８５６５ｍｍ、長軸の外径ＬＤは（０.８６５ｍｍ＋０.１５ｍｍ）×２＝２.０３ｍｍ、楕円の内腔断面積はＳ＝３.１４×ａ×ｂ＝３.１４×０.８５６５×０.１５＝ ０.４０３４ｍｍ２となる。本カテーテルに対応する外径０.６ｍｍの従来のカテーテルは同じ比率の外径及び管壁を有する場合、その内腔直径は０.６ｍｍ×０.８＝０.４８ｍｍ、その内腔断面積はＳ＝０.４８×０.４８×０.７８５＝０.１８０８６４ｍｍ２となる。２つを比較すると、本カテーテルの押し潰し後の内腔断面積と従来のカテーテルの比は０.４０３４／０.１８０８６４＝２.２３倍となり、水柱高さは２.２３×２.２３＝４.９７倍にも達する。
【００５２】
本カテーテルの押し潰れた部分は、加圧注入中に完全に膨張せず、水柱の高さはやはり４.９７倍以上に達することができ、さらにある程度の膨張を加えると、水柱は必然的により強くなる。かつ、これは最も狭窄した箇所の最深部の押し潰し状況を計算したものであり、この最大に押し潰れた部分はカテーテルが５ｃｍの長さの鼻腔本体経路中にある一部を占めるのみであり、カテーテルの長さは約１５ｃｍで、押し潰れた部分が占める割合はより小さいため、管腔の流速に対する押し潰れた部分の影響はさらに小さくなり、水柱高さはより強くなるはずである。
【００５３】
３. 過渡区間：図１０、図１２の側面断面図に示すように、扁平封鎖末端６１１からカテーテルの正常な円形の外観箇所までを過渡区間（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎａｌ  ｓｅｇｍｅｎｔ, ＴＳ）と呼び、過渡区間ＴＳはさらに扁平封鎖区間ＦＣＳと楕円区間ＯＳに分けることができ、封鎖末端から正常な円形の外観箇所までを接続した線（破線）の挟角を過渡角度（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎａｌ  ａｎｇｌｅ, ＴＡｎ）と呼ぶ。図９、図１１に示すように、過渡区間ＴＳの正面幅はカテーテルの直径より大きい、または小さい、或いはこれに等しくすることができるが、その側面厚さはカテーテルの直径より小さい。扁平封鎖末端６１１が狭窄した空間に進入した場合、過渡区間ＴＳはカテーテルを楕円区間ＯＳに沿ってガイドし、同じ方向に押し潰す機能を備えている。また、過渡区間ＴＳはカテーテルを深部方向にガイドするワイヤーガイドのような機能も備えている。過渡区間ＴＳの長さが長いほど、過渡角度ＴＡｎは小さくなり、押し潰しと深部への進入をガイドする機能がより高くなる。但し、完全にそうであるというわけでもなく、例えば、図９、図１０の扁平封鎖区間ＦＣＳは金型以外の方法でカテーテルの末端を押圧して扁平にしてから、各種融合方式で加熱して成り、そのうち破線は元の管腔を表す。楕円区間ＯＳは自然に形成され、長さを制御することはできず、扁平封鎖区間ＦＣＳは管壁厚さの２倍より小さくなるまで押圧して扁平にしなければ、完全に封鎖する目的を達せられない。このように強く扁平封鎖区間ＦＣＳを押圧すると変形しやすく、平滑な扁平の形状を保つことが難しくなり、長いほど変形がひどくなり、平滑でない封鎖末端を狭窄した空間で前進させると引っかかりやすくなる。また、過渡区間ＴＳは漸進的な柔軟度を備えていなければカテーテルをガイドするワイヤーガイドの機能を果たすことができないが、扁平封鎖区間ＦＣＳの厚さは前後で均一であり、漸進的な柔軟度を備えておらず、過渡区間ＴＳは長すぎて逆にワイヤーガイドの機能を発揮できないため、長ければ長いほどいいわけではない。図１１、図１２に示すように、過渡区間ＴＳは扁平封鎖区間ＦＣＳと楕円区間ＯＳを含み、いずれも末端成形金型で製造され、末端が徐々に細くなる構造を完全に備えており、ワイヤーガイドの漸進的な柔軟度の要求を満たしているため、過渡区間ＴＳは長ければ長いほどよいが、過渡区間ＴＳが長いほど、末端成形がより困難になる。まとめると、理論と実践で妥協する必要があり、この過渡区間ＴＳの長さは３０ｍｍ以下ことを原則とし、２５ｍｍまたは２０ｍｍがより好ましい。過渡区間ＴＳが短すぎると、カテーテルの方向をガイドする機能と押し潰す機能が優れないため、２ｍｍ以上であることを原則とする。過渡角度ＴＡｎの角度は大きいほど、押し潰れにくくなり、このため過渡角度ＴＡｎは４５度以下であることを原則とし、３０度、１５度または１０度がより好ましい。扁平状封鎖末端６１１の幅と厚さの比を扁平比と呼び、円弧形の末端は円弧の最大幅を以って幅とする。扁平比が大きいほど、方向性がよりよく、楕円区間ＯＳ及び正常区間ＮＳをガイドして単一方向に押し潰す機能がよりよくなる。従来のカテーテルは円形末端の扁平比が１であり、任意に旋回させる��とができ、方向性が最も悪く、カテーテルをガイドして押し潰す機能も最も悪く、吸引、排出または液体輸送のニーズに最も適している。本カテーテルの扁平比は１.５以上であることを原則とし、３、４、５、または６が好ましく、大きいほどよい。
【００５４】
結論：本発明は扁平封鎖末端を狭窄した空間に進入させ、過渡区間ＴＳがカテーテルの前進方向とカテーテルの押し潰しをガイドして、カテーテル全体を所望の狭窄した空間に進入させることができる。以上の説明をまとめると、本発明の特殊設計は洗浄効果を大幅に改善することができる。
【００５５】
本発明のその他利点及び考慮点：鼻腔洗浄治療は毎日行う在宅治療に属するため、器材は繰り返し使用する必要があるが、本発明は前述のように比較的大きな管径を採用でき、また適切な材質硬度及び管壁６１４厚さを組み合わせて使用することでよりよい操作性が得られるため、スタイレットを中に設置する必要なく狭窄した空間に到達させることができ、繰り返しの使用によりスタイレットが管の外に突出して患者を傷つけたり、重金属が流出したり等の問題がない。
【００５６】
本カテーテルは押し潰し可能な扁平状封鎖末端６１１及び過渡区間ＴＳを備えているため、上鼻道及び中鼻道の最も狭窄した上端部に到達させやすく、このため副鼻腔に誤って挿入することを回避でき、これは明らかに重要である。例えば実施例３に示すように、１.５ｍｍのカテーテルは、３／４押し潰されて短軸の外径がＳＤ０.６ｍｍ、長軸の外径がＬＤ２.０３ｍｍのカテーテルとなったとき、１ｍｍ未満の副鼻腔開口の０.６ｍｍの狭窄した空間に通過させることができるが、扁平状封鎖末端６１１の幅（２.１８４ｍｍ）及びカテーテルが押し潰された後の楕円の長軸直径ＬＤ（２.０３ｍｍ）がいずれも１ｍｍよりずっと大きく、副鼻腔の約１ｍｍの円形開口に通過させることは不可能であるため、副鼻腔に誤って挿入されることを回避できる。反対に、従来のカテーテルは、１ｍｍの狭窄した空間に進入可能な場合、その円形の封鎖末端は必然的に１ｍｍ以下で、副鼻腔へ誤って進入してしまう可能性があり、副鼻腔への進入は鼻腔を洗浄する目的ではない。そのよくない結果について以下で説明する。
【００５７】
カテーテルを副鼻腔に進入させ、洗浄液で洗浄することは医師が手術中副鼻腔炎を治療する方法であり、この手術方法は内視鏡及びＸ線透視で副鼻腔への進入をガイドし、確認する必要がある。これは非常に専門的な手術技術であり、医師は特殊な訓練を経る必要がある。副鼻腔への進入は容易でないことは想像に難くない。進入させたら、一度で副鼻腔内の粘液と炎症物質を除去する必要があり、さもないと手術失敗のリスクがあるため、吸引機能が優れたカテーテルを使用しなければならない。いわゆる吸引とは、流体が力を加えた状態下で管外から管内へと流れることを指し、吸引機能とは、流体が管外から管内へ流れる流速を指す。この流速は側面孔の大きさ、数量及び側面孔の総面積によって決まり、最終的に側面孔の総面積と正比例を成す。粘稠で詰まりやすい粘液または固体物質の吸引は、側面孔が大きく少ないほうが小さく多いよりも有利であり、このため吸引カテーテルは大きい側面孔及び大きい側面孔の総面積を有する。この側面孔の設計原理は、本発明の鼻腔噴射カテーテル６（側面孔が小さく多い、小さい側面孔の総面積、水柱の強度と側面孔の総面積の平方が反比例を成すため）と完全に正反対である。患者が噴射カテーテルで自ら鼻腔を洗浄する際、カテーテルがある位置を確認することが全くできないが、高圧で大量の洗浄液を注入して強く細長い水柱で洗浄しなければならない。鼻腔は開放空間であるため、大量の洗浄液もすぐに流失し、いかなる問題もないが、誤って副鼻腔に進入すると、副鼻腔は封鎖された空間であり、かつ出口がすでにカテーテルによって塞がれているため、大量に注入した洗浄液を排出することができず、急性副鼻腔炎を引き起こす可能性がある。かつ、高圧水柱が炎症物質を逆流させて血液に進入させ、敗血症を引き起こす可能性もあり、さらには瞬間圧力が大きすぎて、副鼻腔の破裂を生じ、近隣の脳膜に波及して、脳膜炎を発生する可能性もある。
【００５８】
このため、従来の円形封鎖末端は誤って副鼻腔に進入し、重大な合併症を引き起こす可能性があり、非常に危険な設計である。カテーテル提供者は責任を負う必要があり、これも我々の先行技術が未だ商品化されていない原因である。副鼻腔への誤った進入を回避するために、本発明は扁平封鎖区間ＦＣＳの幅または楕円区間ＯＳの楕円長軸ＬＤが１ｍｍ以上であることを原則とし、１.２ｍｍ以上、或いは１.５ｍｍ、２ｍｍ、またはより大きいものが好ましい。扁平封鎖区間ＦＣＳが狭窄した空間に進入した後、楕円区間ＯＳが円形カテーテルの押し潰しと狭窄した空間への進入をガイドする。楕円過渡区間ＴＳの最大幅がすでに１ｍｍを超えている場合、押し潰された後の幅は１ｍｍよりずっと大きくなり、１ｍｍの副鼻腔の開口を通って副鼻腔に誤って進入することを回避できるはずである。
【００５９】
カテーテルの材質は９０〜１００ Ｓｈｏｒｅ Ａに達することができるが、硬い材質ほど無傷害で押し潰し可能な最大管壁厚さが薄くなり、押し潰し可能であるだけでなく、扁平状封鎖末端６１１が硬すぎることもない。また平滑な円弧状に製造することもでき、患者を傷つけることがない。
【００６０】
このため、適切な押し潰し可能な材質と管壁６１４の厚さを選択して用い、本発明の設計を利用すれば、より大きいカテーテルでずっと強い水柱により鼻腔上方の狭窄した空間を洗浄するという目的を達することができる。
【００６１】
手作業で製造する先行技術のカテーテルは、特許出願以前にすでに自らの体で試し、現在までにすでに二年が経過している。かつ本発明のカテーテルも半年近く試しているため、我々は異なるカテーテルの違いを比較する機会があり、また患者の気持ちも理解することができる。患者は症状が十分に改善されるなら、毎日鼻腔を洗浄するという煩わしい作業を受け入れることができる。
【００６２】
図１６から図１９に示すように、人体の鼻腔は３枚の板状構造により３つのやや湾曲した隙間通路に隔てられており、この３枚の板状構造がそれぞれ上鼻甲介Ｆ、中鼻甲介Ｇ、下鼻甲介Ｈであり、３つの通路が上鼻道Ｆ１、中鼻道Ｇ１、下鼻道Ｈ１である。鼻腔は左右対称で、鼻腔中央近くが傍中隔空間Ｄと呼ばれ、該傍中隔空間Ｄはさらに上傍中隔空間Ｄ１、中傍中隔空間Ｄ２、下傍中隔空間Ｄ３に区分できる。図１２〜図１５に鼻腔後方半分の断面図を示す。すべての鼻道Ｆ１、Ｇ１、Ｈ１は上が狭く下が広い湾曲した状况を説明しており、中鼻道はさらに約２ｃｍの高さの下降区間Ｂ１Ｄ（粘液が上から下へ）及び１ｃｍの左右長さの水平区間Ｂ１Ｈの２区間に分けられる。以上で述べた空気通路の狭窄はすべて瘡蓋が年月を経て一層一層粘着し、引き起こされる。
【００６３】
強い水柱を噴出できる外径がより大きい先行技術の高圧カテーテル本体６１は、比較的広い水平区間Ｂ１Ｈに配置するしかなく（図１６参照）、水柱は曲がって下降区間Ｂ１Ｄに到達できないため、効果が優れない、先行技術の内部にスタイレットを配置した細いカテーテルを使用した場合、下降区間に到達できるものの、水柱が弱く、効率が悪い。かつ、スタイレットが管の外に突出して患者を傷つける危険がある。しかし、寸法が先行技術の高圧カテーテルに相当する本発明の押し潰し可能なカテーテル本体６１を使用すれば、狭窄した下降区間Ｂ１Ｄに配置でき（図１７参照）、上述のように最善な洗浄効果が得られる。本発明はマイクロカテーテルの細さと大きいカテーテルの操作性の利点を兼ね備えており、実際の操作時は、扁平状封鎖末端６１１の先導の下、カテーテルを鼻中隔に緊密に沿わせて上方後部へ向ければ、カテーテルの押し潰れにより上傍中隔空間Ｄ１（図１８参照）または近くの上鼻道Ｆ１（図１９参照）に到達できる。やや上方後部外側へ向ければ中鼻道Ｇ１の狭窄した下降区間Ｂ１Ｄに容易に到達できる（図１３）。これにより大きいカテーテルで小さなスリット状の空間を洗浄するという目的を確実に達成できる。
【００６４】
先行技術の高圧カテーテル本体６１は、下降区間Ｂ１Ｄの下方に強引に配置し、強く細長い水柱を隙間に正対して上に噴射できたとしても、平行のベクトルがほぼゼロに等しいため、隙間に平行な水柱は下降区間Ｂ１Ｄ上下２ｃｍの高さの瘡蓋を剥離することはできず、瘡蓋を湿潤する効果しかない。しかし、瘡蓋が吸水して膨張し、すでに狭窄した空間が完全に詰まってしまい、症状は却って重くなる。従来の鼻腔洗浄器の前から後ろへの単一方向の水柱は、距離がより遠いため、垂直ベクトルがゼロに等しく、このような鼻腔の通路が狭窄した患者に用いる場合鼻腔本体の長さ５ｃｍの前後径の瘡蓋を剥離することはできず、同様に症状が却って重くなる。これは鼻腔洗浄治療が無効であるため、手術を考慮する必要があると医学専門家が考える患者であるかもしれない。
【００６５】
しかし、狭窄した下降区間Ｂ１Ｄ上方に配置した本発明の押し潰し可能なカテーテル本体６１は、強い水柱を直接垂直に近隣の瘡蓋に噴射し、剥離が必要なのはｍｍ単位の瘡蓋厚さであるため、効果が顕著である。同様に、上傍中隔空間Ｄ１（図１８参照）と上鼻道Ｆ１（図１９参照）に配置した本発明の押し潰し可能なカテーテル本体６１も、強い水柱を垂直に近隣のｍｍ単位の瘡蓋に噴射できるため、下方の中傍中隔空間Ｄ２または下傍中隔空間Ｄ３にしか配置できない先行技術の高圧カテーテルより効果が顕著である。
【００６６】
図１６〜２０を参照する。上鼻道Ｆ１は比較的狭窄しているため、粘液が詰まりを引き起こし、空気が流通できなくなりやすく、粘液は乾燥作用が少ないために液体に保たれ、容易に後方へと流れて上鼻道Ｆ１と鼻咽頭Ｊ上部の交わる箇所に堆積する。反対に、中鼻道Ｇ１の粘液も鼻咽頭に流入するが、中鼻道Ｇ１は上鼻道Ｆ１より広いため、粘液の大部分が下へ滑落して薄い層となり、出入りする空気の乾燥作用を受けて固体の瘡蓋になりやすく、少量の一部のみが鼻咽頭Ｊへと流れる。このため、鼻咽頭Ｊに流入する粘液は主に上鼻道Ｆ１からのものである。このため、鼻咽頭Ｊの粘液洗浄はやはり上鼻道Ｆ１を経由して直接鼻咽頭Ｊ上部に到達し、強い水柱で洗浄しなければ最善の効果が得られないが、鼻咽頭Ｊ上部は蝶形骨洞の開口があり、本発明のみこの目的を達成し、かつ蝶形骨洞への誤進入を回避することができる。
【００６７】
以上の実施例の説明から、本発明の押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテル６は以下の効果を確実に増進できる。扁平状封鎖末端６１１、過渡区間ＴＳ及び押し潰し可能なカテーテル本体６１の特性により、より大きいカテーテルを狭窄した洗浄標的に深く進入させ、ずっと強力または数量がより多い細長い水柱を噴出して、よりよく洗浄するという目的を達することができ、かつ副鼻腔への誤進入の危険を回避できる。また、完全にコンピュータ断層撮影に依存して中鼻道及び上鼻道の幅を測定し、正確なサイズのカテーテルを選ぶ手間を省くことができ、２種類の寸法規格、さらには１種類の寸法規格であらゆる患者に適用できる可能性があり、効果的かつ便利であるという目的を真に達成することができる。
【００６８】
本発明の押し潰し可能な鼻腔噴射カテーテル６は、従来の鼻腔洗浄カテーテルでは鼻腔深くを完全に洗浄することが困難であるという欠点を克服し、慢性副鼻腔炎患者の症状を真に改善するとともに、使用過程における不快感を減少することができ、また患者の外出先での使用にも便利である。
【００６９】
以上で述べた実施例は、本発明の最良の実施例にすぎず、本発明の権利範囲はこれに限らない。特許請求の範囲及び明細書の内容を逸脱しない簡単な同等の代替または変更はいずれも本発明の権利範囲内に含まれる。
【符号の説明】
【００７０】
Ｂ１Ｄ        下降区間
Ｂ１Ｈ        水平区間
Ｄ            傍中隔空間
Ｄ１          上傍中隔空間
Ｄ２          中傍中隔空間
Ｄ３          下傍中隔空間
Ｅ            鼻前庭
Ｆ            上鼻甲介
Ｆ１          上鼻道
ＦＣＳ        扁平封鎖区間
Ｇ            中鼻甲介
Ｇ１          中鼻道
Ｈ            下鼻甲介
Ｈ１          下鼻道
Ｊ            鼻咽頭
ＬＤ          楕円長軸直径
ＮＳ          正常区間
ＯＳ          楕円区間
ＳＤ          楕円短軸直径
ＴＡｎ        過渡角度
ＴＳ          過渡区間
６            鼻腔噴射カテーテル
６１          カテーテル本体
６１１        扁平状封鎖末端
６１２        開放端
６１３        側面孔
６１４        管壁
６１５        管腔
６２          コネクタ
７            シリンジ
７１          バレル
７２          プランジャ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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