(57)【要約】  本発明は、薬剤送達デバイスに関する。薬剤送達デバイスは、ハウジング、針、薬剤送達機構、およびアクチュエータを含む。針は、ハウジング内に完全に針が受け入れられる後退位置から、ハウジングから針が突出する伸長位置へ可動である。薬剤送達機構は、それぞれハウジング内に配置されたリザーバおよび投薬部材、第１および第２の付勢部材、ならびに第１および第２のロック部材を含む。アクチュエータは、第１のロック部材に力を及ぼし、第１のロック部材をロック状態からロック解除状態へ付勢するようにハウジングに対して初期位置から中間位置へ可動であり、ロック解除状態では、第１の付勢部材が針を後退位置から伸長位置へ動かす。アクチュエータは、第２のロック部材に力を及ぼし、第２のロック部材をロック状態からロック解除状態へ付勢するようにハウジングに対して中間位置から第２の位置へ可動であり、ロック解除状態では、第２の付勢部材がハウジング内で投薬部材を動かし、リザーバが薬剤を収容しているときリザーバから薬剤を投薬する。
2019528945.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイスであって：
ハウジングと；
該ハウジング内に完全に針が受け入れられる後退位置から、ハウジングから針が突出する伸長位置へ可動の針と；
それぞれハウジング内に配置されたリザーバおよび投薬部材、第１および第２の付勢部材、ならびに第１および第２のロック部材を含む薬剤送達機構と；
第１のロック部材に力を及ぼし、該第１のロック部材をロック状態からロック解除状態へ付勢するようにハウジングに対して初期位置から中間位置へ可動のアクチュエータであって、ロック解除状態では、第１の付勢部材が針を後退位置から伸長位置へ動かす、アクチュエータとを含み、
ここで、該アクチュエータは、第２のロック部材に力を及ぼし、該第２のロック部材をロック状態からロック解除状態へ付勢するようにハウジングに対して中間位置から第２の位置へ可動であり、ロック解除状態では、第２の付勢部材がハウジング内で投薬部材を動かし、リザーバが薬剤を収容しているときリザーバから薬剤を投薬する、前記薬剤送達デバイス。
【請求項２】
アクチュエータは、ハウジングに対して摺動可能な押しボタンを含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３】
第１および／または第２のロック部材は、ハウジングに旋回可能に連結される、請求項１または２に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項４】
第１のロック部材は突出部を含み、アクチュエータは、該アクチュエータが第１の位置から中間位置へ動かされて第１のロック部材をロック解除状態へ動かしたとき突出部に当接するように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項５】
第１のロック部材は、第１のロック部材がロック状態にあるとき伸長位置への針の動きに抵抗するように構成された表面を含み、第１のロック部材は、該表面と突出部との間の点でハウジングに旋回可能に連結される、請求項４に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項６】
第２のロック部材は、第１の部分と、該第１の部分に対して傾斜して延びる第２の部分とを含み、第１の部分は、第２のロック部材がロック状態にあるとき投薬部材に当接する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項７】
第１の部分は、第２のロック部材がロック状態にあるとき投薬部材の少なくとも一部を受け入れるように構成された凹部を含む、請求項６に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項８】
アクチュエータは、該アクチュエータが中間位置から第２の位置へ動かされて第２のロック部材をロック解除状態へ動かしたとき第２の部分に当接するように構成される、請求項６または７に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項９】
薬剤送達機構は、第３の付勢部材および第３のロック部材をさらに含み、該第３のロック部材は、ロック状態から、第３の付勢部材が針を後退位置へ動かすロック解除状態へ可動である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１０】
第２の付勢部材は、第３のロック部材がロック解除状態へ動かされるように投薬部材を第３のロック部材に対して付勢するように構成される、請求項９に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１１】
第３のロック部材は、ハウジングに旋回可能に連結されており、第１の部分と、該第１の部分に対して傾斜して延びる第２の部分とを含み、第２の付勢部材は、投薬部材を第３のロック部材の第１の部分に対して付勢するように構成される、請求項１０に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１２】
第３のロック部材の第２の部分は、第３のロック部材がロック状態にあるとき第２の付勢部材を圧縮状態で保持するように構成された突出部を含む、請求項１１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１３】
ハウジングは、接着剤層を有する遠位端壁を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１４】
第１のロック部材は、該第１のロック部材がロック状態にあるとき第１の付勢部材が針を後退位置から伸長位置へ動かすのを防止する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１５】
第２のロック部材は、該第２のロック部材がロック状態にあるとき第２の付勢部材がハウジング内で投薬部材を動かすのを防止する、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１６】
ハウジングは、互いに対して初期位置から準備完了位置へ可動の第１および第２の部分を含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１７】
初期位置から準備完了位置への第１および第２の部分の動きにより、第１の付勢部材を準備する、請求項１６に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１８】
初期位置から準備完了位置への第１および第２の部分の動きにより、第２の付勢部材を準備する、請求項１６または１７に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１９】
リザーバは、薬剤を収容する、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項２０】
ハウジングと、針と、アクチュエータと、リザーバ、投薬部材、第１および第２の付勢部材、ならびに第１および第２のロック部材を有する薬剤送達機構とを有する薬剤送達デバイスから、薬剤を投薬する方法であって：
アクチュエータが第１のロック部材に力を及ぼし、該第１のロック部材をロック状態からロック解除状態へ付勢するように、アクチュエータをハウジングに対して初期位置から中間位置へ動かす工程であって、ロック解除状態では、第１の付勢部材が、ハウジング内に完全に針が受け入れられる後退位置から、ハウジングから針が突出する伸長位置へ、針を動かす、工程と；
アクチュエータが第２のロック部材に力を及ぼし、該第２のロック部材をロック状態からロック解除状態へ付勢するように、アクチュエータをハウジングに対して中間位置から第２の位置へ動かす工程であって、ロック解除状態では、第２の付勢部材が、ハウジング内で投薬部材を動かし、リザーバから薬剤を投薬する、工程とを含む前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾病が存在し、そのような注射は、注射デバイスを使用することによって実行することができる。薬剤の注射を送達するための様々な注射デバイスが、当技術分野では知られている。支持を集めている別のタイプの注射ポンプは、ボーラス注射デバイスである。いくつかのボーラス注射デバイスは、比較的大きい容量、典型的には少なくとも１ｍｌ、場合により数ｍｌの薬剤とともに使用されることが意図される。そのような大容量の薬剤の注射には、数分またはさらには数時間かかる可能性がある。そのような大容量ボーラス注射デバイスを、大容量デバイス（ＬＶＤ）と呼ぶことができる。通常、そのようなデバイスは患者自身によって操作されるが、医療従事者によって操作されることもある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、改善された薬剤送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明によれば、薬剤送達デバイスであって：ハウジングと；ハウジング内に完全に針が受け入れられる後退位置から、ハウジングから針が突出する伸長位置へ可動の針と；それぞれハウジング内に配置されたリザーバおよび投薬部材、第１および第２の付勢部材、ならびに第１および第２のロック部材を含む薬剤送達機構と；第１のロック部材に力を及ぼし、第１のロック部材をロック状態からロック解除状態へ付勢するようにハウジングに対して初期位置から中間位置へ可動のアクチュエータであって、ロック解除状態では、第１の付勢部材が針を後退位置から伸長位置へ動かす、アクチュエータとを含み、ここで、アクチュエータは、第２のロック部材に力を及ぼし、第２のロック部材をロック状態からロック解除状態へ付勢するようにハウジングに対して中間位置から第２の位置へ可動であり、ロック解除状態では、第２の付勢部材がハウジング内で投薬部材を動かし、リザーバが薬剤を収容しているときリザーバから薬剤を投薬する、薬剤送達デバイスが提供される。
【０００５】
有利には、薬剤送達デバイスは、伸長位置への針の動きを開始し、薬剤をリザーバから投薬するために、同じアクチュエータを利用する。これにより、薬剤送達デバイスが小型になり、使用するのが容易になる。患者は、１つの運動で中間位置を介してアクチュエータを第１の位置から第２の位置へ動かし、針を伸長位置へ動かし、薬剤をリザーバから投薬することができる。
【０００６】
一実施形態では、アクチュエータは、ハウジングに対して摺動可能な押しボタンを含む。
【０００７】
一実施形態では、アクチュエータは、ハウジングに対して摺動する摺動部材を含む。１つのそのような実施形態では、アクチュエータは、レールに取り付けられており、ハウジングに対して第１の位置と、中間位置と、第２の位置との間を動くように、レールに沿って摺動可能である。一実施形態では、ハウジングはスロットを含み、摺動部材はスロットから延びる。使用者は、摺動部材をスロット内で初期位置から中間位置へ、また中間位置から第２の位置へ摺動させることが可能である。
【０００８】
別の実施形態では、アクチュエータは、初期位置から中間位置へ、また中間位置から第２の位置へ動くように、ハウジングに対して回転可能である。１つのそのような実施形態では、アクチュエータは、ハウジングのねじ山に係合するねじ山を含む。したがって、ハウジングに対するアクチュエータの回転の結果、ハウジングに対するアクチュエータの線形運動が生じる。１つのそのような実施形態では、アクチュエータが第１の位置にあるときは、ハウジングに対するアクチュエータの回転によりねじ山が係合し、それによりアクチュエータは中間位置へ線形に動き、アクチュエータが中間位置にあるときは、ハウジングに対するアクチュエータの回転によりねじ山が係合し、それによりアクチュエータは第２の位置へ線形に動く。１つのそのような実施形態では、ハウジングは、径方向内向きのねじ山を有する凹部を含み、アクチュエータは、凹部のねじ山に係合する径方向外向きのねじ山を有する部材を含む。１つのそのような実施形態では、アクチュエータは、使用者によって回転させられて第１の位置から第２の位置へ動いたとき、凹部に螺着される。
【０００９】
第１および／または第２のロック部材は、ハウジングに旋回可能に連結することができる。
【００１０】
一実施形態では、第１のロック部材は突出部を含み、アクチュエータは、アクチュエータが第１の位置から中間位置へ動かされて第１のロック部材をロック解除状態へ動かしたとき突出部に当接するように構成される。第１のロック部材は、第１のロック部材がロック状態にあるとき伸長位置への針の動きに抵抗するように構成された表面を含むことができ、第１のロック部材は、表面と突出部との間の点でハウジングに旋回可能に連結される。したがって、伸長位置への針の偶発的な動きが防止される。
【００１１】
一実施形態では、第２のロック部材は、第１の部分と、第１の部分に対して傾斜して延びる第２の部分とを含み、第１の部分は、第２のロック部材がロック状態にあるとき投薬部材に当接する。第１の部分は、第２のロック部材がロック状態にあるとき投薬部材の少なくとも一部を受け入れるように構成された凹部を含むことができる。アクチュエータは、アクチュエータが中間位置から第２の位置へ動かされて第２のロック部材をロック解除状態へ動かしたとき第２の部分に当接するように構成することができる。
【００１２】
一実施形態では、薬剤送達機構は、第３の付勢部材および第３のロック部材をさらに含み、第３のロック部材は、ロック状態から、第３の付勢部材が針を後退位置へ動かすロック解除状態へ可動である。第２の付勢部材は、第３のロック部材がロック解除状態へ動かされるように投薬部材を第３のロック部材に対して付勢するように構成することができる。したがって、薬剤がリザーバから投薬された後、針を後退位置へ自動的に戻し、ハウジング内に安全に収納することができる。
【００１３】
一実施形態では、第３のロック部材は、ハウジングに旋回可能に連結されており、第１の部分と、第１の部分に対して傾斜して延びる第２の部分とを含み、第２の付勢部材は、投薬部材を第３のロック部材の第１の部分に対して付勢するように構成される。
【００１４】
第３のロック部材の第２の部分は、第３のロック部材がロック状態にあるとき第２の付勢部材を圧縮状態で保持するように構成された突出部を含むことができる。
【００１５】
一実施形態では、ハウジングは、接着剤層を有する遠位端壁を含む。したがって、ハウジングは、患者の注射部位に取り付けることができる。
【００１６】
一実施形態では、第１のロック部材は、第１のロック部材がロック状態にあるとき第１の付勢部材が針を後退位置から伸長位置へ動かすのを防止する。
【００１７】
一実施形態では、第２のロック部材は、第２のロック部材がロック状態にあるとき第２の付勢部材がハウジング内で投薬部材を動かすのを防止する。
【００１８】
ハウジングは、互いに対して初期位置から準備完了位置へ可動の第１および第２の部分を含むことができる。一実施形態では、初期位置から準備完了位置への第１および第２の部分の動きにより、第１の付勢部材を準備する。一実施形態では、初期位置から準備完了位置への第１および第２の部分の動きにより、第２の付勢部材を準備する。一実施形態では、初期位置から準備完了位置への第１および第２の部分の動きにより、第１の付勢部材および第２の付勢部材を準備する。一実施形態では、第１および第２の部分は、互いに対して摺動し、初期位置から準備完了位置へ動く。別の実施形態では、第１および第２の部分は、互いに対して回転し、初期位置から準備完了位置へ動く。１つのそのような実施形態では、第１および第２の部分は、係合するねじ山を含む。
【００１９】
リザーバは、薬剤を収容することができる。
【００２０】
一実施形態では、薬剤送達デバイスは、大容量デバイスを含む。
【００２１】
本発明によれば、ハウジングと、針と、アクチュエータと、リザーバ、投薬部材、第１および第２の付勢部材、ならびに第１および第２のロック部材を有する薬剤送達機構とを有する薬剤送達デバイスから、薬剤を投薬する方法であって：アクチュエータが第１のロック部材に力を及ぼし、第１のロック部材をロック状態からロック解除状態へ付勢するように、アクチュエータをハウジングに対して初期位置から中間位置へ動かす工程であって、ロック解除状態では、第１の付勢部材が、ハウジング内に完全に針が受け入れられる後退位置から、ハウジングから針が突出する伸長位置へ、針を動かす、工程と；アクチュエータが第２のロック部材に力を及ぼし、第２のロック部材をロック状態からロック解除状態へ付勢するように、アクチュエータをハウジングに対して中間位置から第２の位置へ動かす工程であって、ロック解除状態では、第２の付勢部材が、ハウジング内で投薬部材を動かし、リザーバから薬剤を投薬する、工程とを含む方法も提供される。
【００２２】
本発明の上記およびその他の態様は、後述する実施形態から明らかであり、これらの実施形態を参照して説明される。
【００２３】
本発明の実施形態について、例示のみを目的として、添付の図面を参照して次に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】ハウジングの近位部分が初期位置にある、本発明の第１の実施形態による薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図２】近位部分が準備完了位置にあり、ボタンが近位部分から突出している、図１の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図３】図１の薬剤送達デバイスの一部の拡大概略側断面図である。
【図４】ボタンがハウジング内へ部分的に押し下げられ、針が後退位置にある、図１の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図５】１対の針ロック部材がロック解除状態へ動かされている、図１の薬剤送達デバイスの針伸長ロックの拡大概略側断面図である。
【図６】１対の伸長ロック部材がロック解除状態へ動かされている、図１の薬剤送達デバイスの投薬ロックの拡大概略側断面図である。
【図７】針が伸長位置にあり、針から薬剤が投薬されている、図１の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図８】針が後退位置にある、図１の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図９Ａ】１対の後退ロック部材がロック状態にある、図１の薬剤送達デバイスの針後退ロックの拡大概略側断面図である。
【図９Ｂ】１対の後退ロック部材がロック解除状態にある、図１の薬剤送達デバイスの針後退ロックの拡大概略側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本明細書に記載する薬剤送達デバイスは、薬剤を患者に注射するように構成することができる。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内で行うことができる。そのようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師などの医療従事者によって動作させることができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器を含むことができる。デバイスは、カートリッジに基づくシステムを含むことができ、封止されたアンプルを使用前に穿孔する必要がある。これらの様々なデバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌの範囲とすることができる。さらに別のデバイスは、「大」容量の薬剤（典型的には、約２ｍｌ〜約１０ｍｌ）を送達するために一定期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）にわたって患者の皮膚に付着するように構成された大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。
【００２６】
特有の薬剤と組み合わせて、前述したデバイスはまた、必要とされる仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、デバイスは、特定の期間（たとえば、自動注射器の場合は約３〜約２０秒、大容量デバイスの場合は約１０分〜約６０分）の範囲内で薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様は、低いもしくは最小の不快レベル、または人的要因、保管寿命、有効期限、生体適合性、環境的考慮などに関係する特定の条件を含むことができる。そのような変動は、たとえば薬物の粘性が約３ｃＰ〜約５０ｃＰの範囲に及ぶことなどの様々な要因により生じることがある。したがって、薬物送達デバイスは、多くの場合、サイズが約２５〜約３１ゲージの中空の針を含む。一般的なサイズは、２７および２９ゲージである。
【００２７】
図１〜９Ｂは薬剤送達デバイス１０を示し、例示的な実施形態では、薬剤送達デバイス１０は、本発明の第１の実施形態によるボーラス注射デバイスを含む。薬剤送達デバイス１０は、大容量デバイスの形態とすることができる。
【００２８】
薬剤送達デバイス１０は、ハウジング１１、針１２、針作動機構１３、投薬機構１４、およびアクチュエータ１５を含む。
【００２９】
ハウジング１１は、遠位部分１６および近位部分１７を含む。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い位置を指し、「近位」という用語は、注射部位から離れて比較的遠い位置を指す。
【００３０】
ハウジング１１の遠位部分１６は、略Ｕ字形の断面をともに有する円筒形の外周壁１８および端壁１９を含む。ハウジング１１の遠位部分１６は、遠位部分１６の円筒形の外周壁１８と同心円状に配置された円筒形の内壁１６Ａをさらに含む。ハウジング１１の近位部分１７は、略Ｕ字形の断面をともに有する円筒形の外周壁２０および端壁２１を含む。ハウジング１１の近位部分１７は、近位部分１７の円筒形の外周壁２０と同心円状に配置された円筒形の内壁１７Ａを含む。
【００３１】
ハウジング１１の遠位部分１６の外周壁１８は、近位部分１７の外周壁２０内に摺動可能に受け入れられ、それにより遠位部分１６の端壁１９は、近位部分１７の端壁２１から隔置され、遠位部分１６の端壁１９と近位部分１７の端壁２１との間に凹部２２が形成される。ハウジング１１の遠位および近位部分１６、１７は、中心軸（図２の破線Ａ−Ａ参照）を有する略円筒形の形状をともに形成する。
【００３２】
遠位部分１６の端壁１９は、外面１９Ａおよび内面１９Ｂを有し、近位部分１７の端壁２１は、外面２１Ａおよび内面２１Ｂを有する。遠位および近位部分１６、１７の端壁１９、２１の外面１９Ａ、２１Ａのうち一方または両方は、実質上平坦とすることができる。
【００３３】
遠位部分１６の端壁１９の外面１９Ａは、接着剤層（図示せず）を含み、この接着剤層は、最初はラベル（図示せず）によって覆われている。使用の際、ラベルが接着剤層から取り外され、次いで接着剤層は患者の注射部位で患者の皮膚に付着し、それにより遠位部分１６の端壁１９が注射部位に接着される。
【００３４】
投薬機構１４は、薬剤リザーバ２３、投薬部材２４、投薬付勢部材２５、および投薬ロック２６を含む。
【００３５】
薬剤リザーバ２３は、環状の軟質バッグ２３の形態である。軟質バッグ２３は、ハウジング１１内で凹部２２内に配置され、遠位部分１６の端壁１９の内面１９Ｂに当接する。軟質バッグ２３は、遠位部分１６の外周壁１８内のアパーチャ１８Ａに流体連結される。アパーチャ１８Ａは、遠位部分１６の外周壁１８を通って軟質バッグ２３を薬剤で充填することを可能にする充填ポート１８Ａを形成する。軟質バッグ２３および／またはアパーチャ１８Ａは、薬剤が軟質バッグ２３からアパーチャ１８Ａを介して流れるのを防止するように構成された一方向弁（図示せず）を含むことができる。別法または追加として、軟質バッグ２３が薬剤で充填された後にアパーチャ１８Ａを封止するようにアパーチャ１８Ａ内に挿入される栓（図示せず）を設けることができる。
【００３６】
投薬部材２４は、板２４の形態である。板２４は、環状とすることができる。板２４は、ハウジング１１内の凹部２２内に配置され、それにより軟質バッグ２３は、板２４の遠位対向面２４Ａと遠位部分１６の端壁１９の内面１９Ｂとの間に位置する。板２４は、凹部２２内でハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に摺動可能であり、それにより板２４は軟質バッグ２３に対して可動である。
【００３７】
投薬付勢部材２５は、投薬ばね２５の形態である。投薬ばね２５は、つる巻きばねとすることができる。投薬ばね２５は、ハウジング１１内の凹部２２内に配置され、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの周りに延びる。投薬ばね２５は、近位部分１７の内壁１７Ａと近位部分１７の外周壁２０との間に位置する。
【００３８】
投薬ばね２５は、軟質バッグ２３に対して板２４の反対側に配置される。投薬ばね２５の第１の端部は、近位部分１７の端壁２１の内面２１Ｂに位置し、投薬ばね２５の第２の遠い端部は、板２４の近位対向面２４Ｂに位置する。
【００３９】
近位部分１７は、ハウジング１１の遠位部分１６に対して初期位置（図１に示す）と準備完了位置（図２、図４、図７、および図８に示す）との間を可動である。近位部分１７が初期位置にあるとき、近位部分１７の端壁２１は、板２４および遠位部分１６の端壁１９から隔置され、それにより投薬ばね２５は実質上圧縮されていない。さらに、近位部分１７が初期位置にあるとき、遠位部分１６の外周壁１８のわずかな部分のみが、近位部分１７の外周壁２０内に受け入れられる。
【００４０】
近位部分１７が準備完了位置へ動かされたとき、近位部分１７の端壁２１は、遠位部分１６の端壁１９の方へ動かされ、それにより端壁１９、２１間の距離が低減される。近位部分１７が準備完了位置にあるとき、遠位部分１６の外周壁１８のうち近位部分１７の外周壁２０内に受け入れられる量が増大する。
【００４１】
投薬ロック２６は、対応する旋回連結部２８によってハウジング１１の遠位部分１６に連結された１対の投薬ロック部材２７を含む。投薬ロック部材２７はそれぞれ、細長い部材２９と、細長い部材２９と一体形成された突出部３０とを含む。
【００４２】
細長い部材２９は、第１の端部２９Ａおよび第２の端部２９Ｂを有する。細長い部材２９はそれぞれ、細長い部材２９の第１の端部２９Ａに向かって対応する旋回連結部２８に取り付けられる。各細長い部材２９の第２の端部２９Ｂは、対応する旋回連結部２８から隔置され、それにより各第２の端部２９Ｂは、対応する旋回連結部２８の周りを旋回可能である。各細長い部材２９の第２の端部２９Ｂ内に、凹部２９Ｃが設けられる。
【００４３】
各投薬ロック部材２７の突出部３０は、対応する細長い部材２９から傾斜して延びており、細長い部材２９の第１の端部２９Ａ近傍に位置する。各突出部３０は、前記対応する細長い部材２９から遠い自由端３０Ａを有する。細長い部材２９および突出部３０は、投薬ロック部材２７がそれぞれ略Ｌ字形またはＶ字形になるように配置することができる。
【００４４】
投薬ロック部材２７は、ロック状態（図２および図３に示す）からロック解除状態（図４および図６に示す）へ旋回可能である。ロック状態で、投薬ロック部材２７はそれぞれ、細長い部材２９が、細長い部材２９の第１の端部２９Ａから第２の端部２９Ｂへの方向に、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れて近位部分１７の端壁２１の方へ傾斜して延びるように位置する。さらに、ロック状態で、投薬ロック部材２７は、突出部３０が、突出部３０の自由端３０Ａに向かう方向に、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに対して近位部分１７の端壁２１の方へ傾斜して延びるように位置する。
【００４５】
投薬ロック部材２７がロック状態にあるとき、板２４は、細長い部材２９の凹部２９Ｃ内に位置し、それにより板２４がハウジング１１の遠位部分１６の端壁１９の方へ動くのが防止される。凹部２９Ｃの構成は、各細長い部材２９の一部分が板２４の径方向内向き表面２４Ｃに当接し、したがって投薬ロック部材２７がロック状態にあり、板２４に当接するとき、細長い部材２９の第２の端部２９Ｂがハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れて径方向外方へ動く方向に投薬ロック部材２７が回転するのを防止するようになっている。
【００４６】
投薬ロック部材２７は、ロック解除状態へ可動であり、投薬ロック部材２７は回転し（図６の矢印「Ｂ」の方向）、それにより各細長い部材２９の第２の端部２９Ｂおよび対応する突出部３０の自由端３０Ａが、それぞれの旋回連結部２８の周りを旋回し、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに向かって径方向内方へ動く。投薬ロック部材２７がロック解除状態にあるとき、各細長い部材２９の第２の端部２９Ｂは、板２４から隔置され、それにより板２４は、細長い部材２９の凹部２９Ｃ内に受け入れられない。したがって、板２４は、投薬ロック部材２７によって遠位部分１６の端壁１９の方へ動くことが制限されない。
【００４７】
アクチュエータ１５は、外周壁１５Ａおよび端壁１５Ｂを有するボタン１５の形態である。ボタン１５は、ハウジング１１の近位部分１７内に受け入れられており、それによりボタン１５の外周壁１５Ａは、近位部分１７の内壁１７Ａの内側に位置し、近位部分１７の内壁１７Ａと同心円状に位置合わせされる。ボタン１５は、近位部分１７の内壁１７Ａ内でハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に摺動可能である。
【００４８】
針１２は、ハウジング１１の遠位部分１６に対して後退位置（図１〜４、図８、および図９Ｂに示す）と伸長位置（図７および図９Ａに示す）との間を可動である。針１２が後退位置にあるとき、針１２はハウジング１１内の凹部２２内に完全に受け入れられ、それにより針１２を遮蔽して、針１２の損傷を防止し、針１２による偶発的な負傷から患者を保護する。
【００４９】
針１２が後退位置から伸長位置へ動かされたとき、針１２はハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に線形に動かされ、それにより針１２の端部は、遠位部分１６の端壁１９内のアパーチャ１９Ｃから突出する。したがって、遠位部分１６の接着剤層が患者の注射部位に接着されているとき、針１２は患者の皮膚を穿孔し、注射部位内へ延びて注射部位に薬剤を送達する。
【００５０】
薬剤送達デバイス１０は、遠位部分１６の端壁１９の内面１９Ｂに固定されたセプタム３１をさらに含む。セプタム３１は、遠位部分１６の端壁１９内のアパーチャ１９Ｃを覆うように位置する。針１２は、最初は後退位置にあり、セプタム３１によって保護されている。より具体的には、セプタム３１は、汚染物質が遠位部分１６の端壁１９内のアパーチャ１９Ｃを通って侵入し、滅菌した針１２に接触するのを防止する。針１２が伸長位置へ動かされたとき、針１２はセプタム３１を穿孔し、針１２の端部はセプタム３１を通過して端壁１９から突出する。セプタム３１は、プラスチック、ゴム、または金属箔などの不浸透性の材料から製造することができる。代替実施形態では、セプタム３１は、遠位部分１６の端壁１９の外面１９Ａに固定され、または端壁１９内のアパーチャ１９Ｃ内に位置する。
【００５１】
針作動機構１３は、針伸長および後退付勢部材３２、３３、伸長および後退保持要素３４、３５、ならびに針伸長および後退ロック３６、３７を含む。
【００５２】
針伸長付勢部材３２は、針伸長ばね３２の形態である。針伸長ばね３２は、つる巻きばねとすることができる。針伸長ばね３２は、ボタン１５の外周壁１５Ａ内に位置し、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの周りに延びる。針伸長ばね３２は、針１２のベース１２Ａと伸長保持要素３４との間に配置される。
【００５３】
伸長保持要素３４は、ハウジング１１の遠位部分１６に対して固定されており、セプタム３１に対して針１２のベース１２Ａの反対側に位置する。伸長保持要素３４は、針伸長ばね３２の近位端が当接する止め具として作用するように構成され、それにより針伸長ばね３２の近位端がハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に近位部分１７の端壁２１の方へ動くのが防止される。針１２が最初の後退位置にあるとき、針伸長ばね３２は、針１２のベース１２Ａと伸長保持要素３４との間で圧縮されており、それにより針伸長ばね３２は、針１２をハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に伸長保持要素３４から離れる方へ付勢し、それにより針１２は伸長位置へ動くように付勢される。
【００５４】
針伸長ロック３６は、それぞれの旋回連結部３９によってハウジング１１の遠位部分１６に連結された１対の伸長ロック部材３８を含む。伸長ロック部材３８はそれぞれ、細長い部材３８Ａと、細長い部材３８Ａと一体形成された第１および第２の突出部４０、４１とを含む。第１の突出部４０は、細長い部材３８Ａの近位端に位置し、第２の突出部４１は、細長い部材３８Ａの遠位端の方に位置する。
【００５５】
各細長い部材３８Ａは、細長い部材３８Ａの近位および遠位端間の点でそれぞれの旋回連結部３９に取り付けられ、それにより第１および第２の突出部４０、４１は、それぞれの旋回連結部３９の周りで旋回可能である。
【００５６】
伸長ロック部材３８は、ロック状態（図３に示す）からロック解除状態（図５に示す）へ可動である。ロック状態で、伸長ロック部材３８は、細長い部材３８Ａがハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに対して実質上平行に延び、各伸長ロック部材３８の第１の突出部４０が第２の突出部４１よりハウジング１１の近位部分１７の端壁２１の近くに位置するように位置する。
【００５７】
各伸長ロック部材３８の第１の突出部４０は、伸長ロック部材３８がロック状態にあるとき、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに向かって径方向内方へ延びる。第１の突出部４０はそれぞれ、伸長ロック部材３８がロック状態にあるときに針１２のベース１２Ａに当接する近位対向面４０Ａを含み、それにより針１２がハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に遠位部分１６の端壁１９の方へ動くのを防止する。したがって、伸長ロック部材３８がロック状態にあるとき、伸長ロック部材３８は、針１２のベース１２Ａと伸長保持要素３４との間で圧縮状態に保持されている針伸長ばね３２の力に逆らって、針１２を後退位置で保持する。
【００５８】
各伸長ロック部材３８の第２の突出部４１は、伸長ロック部材３８がロック状態にあるとき、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れて径方向外方へ延びる。第２の突出部４１はそれぞれ、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れて近位部分１７の端壁２１の方へ傾斜して対向する傾斜面４１Ａを含む。
【００５９】
ボタン１５は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに向かう方向にボタン１５の外周壁１５Ａの内側から径方向内方へ延びるリップ１５Ｃを含む。リップ１５Ｃは、略環状とすることができる。
【００６０】
ボタン１５のリップ１５Ｃは、ボタン１５がハウジング１１内で遠位部分１６の端壁１９の方へ動かされたとき、両方の伸長ロック部材３８の傾斜面４１Ａに当接するように構成される。これにより、各伸長ロック部材３８の第２の突出部４１は中心軸Ａ−Ａに向かって径方向内方へ付勢され、それにより伸長ロック部材３８は、ロック状態からロック解除状態へ（図５で矢印「Ｃ」の方向に）回転する。ロック解除状態で、第１の突出部４０は、径方向外方へ動かされ、それにより針１２のベース１２Ａに当接しなくなり、したがって針１２のベース１２Ａは、針伸長ばね３２の力を受けて伸長保持要素３４から離れる方へ動くことが可能になる。したがって、伸長ロック部材３８がロック解除状態にあるとき、針１２は、針伸長ばね３２の力を受けて後退位置から伸長位置へ動く。
【００６１】
針後退付勢部材３３は、針後退ばね３３の形態である。針後退ばね３３は、つる巻きばねとすることができる。針後退ばね３３は、ハウジング１１の遠位部分１６内に位置し、その中心軸Ａ−Ａの周りに延びる。針後退ばね３３は、後退保持要素３５とセプタム３１との間に配置される。セプタム３１は、ハウジング１１の遠位部分１６に対して固定され、したがって針後退ばね３３の遠位端が当接する止め具として作用する。
【００６２】
後退保持要素３５は、ハウジング１１の遠位部分１６の内壁１６Ａ内に摺動可能に受け入れられる。針後退ばね３３は、最初はセプタム３１と後退保持要素３５との間で圧縮されており、それにより針後退ばね３３は、後退保持要素３５をハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向にセプタム３１から離れる方へ付勢する。針後退ロック３７は、最初は針後退ばね３３の力に逆らって後退保持要素３５を定位置で保持しており、それにより針後退ばね３３は圧縮される。
【００６３】
針後退ロック３７は、それぞれの旋回連結部４３によってハウジング１１の遠位部分１６に連結された１対の後退ロック部材４２を含む。後退ロック部材４２はそれぞれ、第１および第２の細長い部材４４、４５、凹部４６、ならびに突出部４７を含む。第１および第２の細長い部材４４、４５は、一方の端部で一体形成されている。第１および第２の細長い部材４４、４５は、互いに対して傾斜して延びる。本実施形態では、各後退ロック部材４２の第１および第２の細長い部材４４、４５は、互いに対して実質上直交して延びる。
【００６４】
第１および第２の細長い部材４４、４５は、旋回連結部４３から遠いそれぞれの自由端４４Ａ、４５Ｂを含む。凹部４６は、第１の細長い部材４４の自由端４４Ａに位置し、突出部４７は、第２の細長い部材４５の自由端４５Ａに位置する。
【００６５】
後退ロック部材４２は、ロック状態（図９Ａに示す）からロック解除状態（図９Ｂに示す）へ旋回可能である。ロック状態で、後退ロック部材４２はそれぞれ、第１の細長い部材４４がハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れて径方向外方へ延び、一実施形態ではハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに対して実質上直交するように位置する。各第１の細長い部材４４の自由端４４Ａは、径方向に板２４と重なる。さらに、ロック状態で、後退ロック部材４２はそれぞれ、第２の細長い部材４５がそれぞれの旋回連結部４３から近位部分１７の端壁２１の方へ延び、一実施形態ではハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに対して実質上平行になるように位置する。
【００６６】
後退ロック部材４２がロック状態にあるとき、各後退ロック部材４２の突出部４７は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに向かって径方向内方へ延びて後退保持要素３５の近位対向面に当接する。したがって、後退保持要素３５は、近位部分１７の端壁２１の方へ動くことが防止され、したがって針後退ばね３３は、セプタム３１と後退保持要素３５との間で圧縮状態に保持される。
【００６７】
投薬機構１４の動作により板２４がハウジング１１内で遠位部分１６の端壁１９の方へ動くことで、板２４は各第１の細長い部材４４の自由端４４Ａに対して付勢され、それにより板２４は、各第１の細長い部材４４の凹部４６内に受け入れられる。したがって、板２４が遠位部分１６の端壁１９の方へ動く結果、各第１の細長い部材４４の自由端４４Ａに力がかかる。この力により、各第１の細長い部材４４の自由端４４Ａが遠位部分１６の端壁１９の方へ付勢され、それにより各後退ロック部材４２が付勢され、それぞれの旋回連結部４３の周りでロック状態からロック解除状態へ（図９Ｂで矢印「Ｄ」の方向に）回転する。
【００６８】
後退ロック部材４２がロック解除状態へ回転したとき、各第２の細長い部材４５の自由端４５Ａに位置する突出部４７が、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れて径方向外方へ動かされ、それにより突出部４７は後退保持要素３５から隔置される。したがって、突出部４７は、針後退ばね３３の力に逆らって後退保持要素３５を定位置に保持しなくなり、したがって後退保持要素３５は、針後退ばね３３によって近位部分１７の端壁２１の方へ動かされる。
【００６９】
針１２は、後退保持要素３５内のアパーチャ３５Ａを通って延び、それにより針１２が伸長位置にあり、後退ロック部材４２がロック状態（図９Ａに示す）にあるとき、針１２のベース１２Ａは後退保持要素３５に近接して位置する。したがって、次に後退ロック部材４２がロック解除状態へ動かされたとき、後退保持要素３５が解放され、それにより針後退ばね３３は、後退保持要素３５を針１２のベース１２Ａに対して付勢し、針１２を近位部分１７の端壁２１の方へ後退位置（図９Ｂに示す）に動かす。
【００７０】
各後退ロック部材４２とセプタム３１および遠位部分１６の端壁１９との間に隙間（図示せず）を設けて、ロックおよびロック解除状態間の後退ロック部材４２の動きを容易にすることができる。別法として、セプタム３１は、後退ロック部材４２の動きを容易にする可撓性の材料から製造することができる。
【００７１】
薬剤送達デバイス１０は、ハウジング１１の遠位および近位部分１６、１７間に連結部４８をさらに含む。連結部４８は、近位部分１７が準備完了位置から離れて初期位置の方へ動かされることに抵抗するように構成される。連結部４８は、近位部分１７が準備完了位置にあるとき、板２４と近位部分１７の端壁２１との間に位置する投薬ばね２５の力により近位部分１７の端壁２１が遠位部分１６の端壁１９から離れる方へ動くのを防止するように構成することができる。
【００７２】
連結部４８は、掛止部４８の形態である。掛止部４８は、第１、第２、および第３の止め具４９、５０、５１を含む。第１の止め具４９は、ハウジング１１の近位部分１７の外周壁２０と一体形成された第１のリップ４９の形態である。第１のリップ４９は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに向かって径方向内方へ延びる。第１のリップ４９は、近位部分１７の外周壁２０のうち近位部分１７の端壁２１から遠い端部から延びる。第１のリップ４９は、近位対向面４９Ａを含む。
【００７３】
第２の止め具５０は、遠位部分１６の外周壁１８と一体形成された第２のリップ５０の形態である。第２のリップ５０は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れて径方向外方へ延びる。第２のリップ５０は、遠位部分１６の外周壁１８のうち遠位部分１６の端壁１９から遠い端部から延びる。第２のリップ５０は、遠位対向面５０Ａを含む。
【００７４】
ハウジング１１の近位部分１７が初期位置（図１に示す）にあるとき、第１のリップ４９の近位対向面４９Ａは、第２のリップ５０の遠位対向面５０Ａに当接して、近位部分１７と遠位部分１６との間の軸方向運動範囲を制限し、それにより近位部分１７が遠位部分１６から離れる方へ動いて遠位部分１６から分離されるのを防止する。
【００７５】
第３の止め具５１は、遠位部分１６の外周壁１８の外面内へ延びる凹部５１の形態である。遠位対向面５１Ａは、凹部５１の縁部に形成される。
【００７６】
掛止部４８は、第２の止め具５０の遠位対向面５０Ａと第３の止め具５１の遠位対向面５１Ａとの間に延びる傾斜面５２をさらに含む。傾斜面５２は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに対してわずかに傾斜しており、それにより傾斜面５２は、第２の止め具５０から第３の止め具５１への方向でハウジングの中心軸Ａ−Ａからわずかに離れるように延びる。傾斜面５２は、遠位部分１６の外周壁１８の外面の一部分から形成される。
【００７７】
傾斜面５２は、近位部分１７が初期位置から準備完了位置へ動かされるとき、第１のリップ４９が傾斜面５２の上を動き、傾斜面５２によって径方向外方へ付勢され、それにより第１のリップ４９がハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れる方へ付勢されるように構成される。近位部分１７の厚さおよび材料は、第１のリップ４９が傾斜面５２の上を動くとき、近位部分１７の外周壁２０が径方向外方へ弾性変形するようになっている。この外周壁２０の可撓性により、第１のリップ４９が傾斜面５２の上を動くことが容易になる。同様に、遠位部分１６もまた、第１のリップ４９が傾斜面５２の上を動くときに遠位部分１６の外周壁１８が径方向内方へ撓むことを可能にする厚さを有することができ、かつ／またはそのような材料から製造することができる。遠位および近位部分１６、１７は、たとえばプラスチックまたは金属から製造することができる。
【００７８】
近位部分１７が最初の位置から準備完了位置へ動くことで、第１のリップ４９は傾斜面５２の上を第２のリップ５０から凹部５１の方へ動く。第１のリップ４９が凹部５１に到達したとき、第１のリップ４９は径方向内方へ動いて凹部５１内へ「カチッ」と留まり、それにより第１のリップ４９の近位対向面４９Ａが凹部５１の縁部で遠位対向面５１Ａに当接する。したがって、近位部分１７は、準備完了位置で定位置に保持され、それにより近位部分１７の端壁２１が遠位部分１６の端壁１９から離れる方へ動くことに抵抗する。
【００７９】
傾斜面５２は、近位部分１７が準備完了位置の方へ動かされるとき、第１のリップ４９が径方向外方へ付勢されることにより、第１のリップ４９が傾斜面５２の上を第２のリップ５０から凹部５１の方へ動くことに対して、少量の抵抗を提供するように配置される。したがって、患者は、近位部分１７を遠位部分１６に対して初期位置から準備完了位置へ動かすために、少量の抵抗に打ち勝たなければならない。これにより、近位部分１７が偶発的に準備完了位置へ動かされる可能性が低減される。
【００８０】
薬剤送達デバイス１０の例示的な動作について、次に説明する。薬剤送達デバイス１０は、典型的には、滅菌した包装（図示せず）内に収納されている。患者はまず、薬剤送達デバイス１０を滅菌した包装から取り出す。薬剤送達デバイス１０が滅菌した包装から取り出されたとき、ハウジング１１の近位部分１７は初期位置にあり、針１２は後退位置にあり、ボタン１５は近位部分１７に後退されており（図１に示す）、それにより患者がボタン１５にアクセスしてボタン１５を作動させることができないようになっている。たとえば、近位部分１７の内壁１７Ａの内寸は、患者が内壁１７Ａ内へ指を挿入してボタン１５にアクセスすることができないように十分に小さくすることができる。したがって、患者は、ボタン１５を押し下げて投薬機構１４を動作させ、軟質バッグ２３から薬剤を投薬することはできず、したがって投薬機構１４は動作不能になっている。さらに、患者は、針作動機構１３を動作させて針１２を伸長位置へ動かすことができない。
【００８１】
患者は次いで、薬剤送達デバイス１０の投薬機構１４へ薬剤を供給する。より具体的には、患者は、ハウジング１１の遠位部分１６の外周壁１８内の充填ポート１８Ａを介して、軟質バッグ２３へ薬剤を供給する。薬剤は、たとえば、シリンジ、容器、または加圧されたキャニスタから供給することができる。代替実施形態では、薬剤リザーバ２３は薬剤で事前充填されており、その場合、充填ポート１８Ａを省略することができる。
【００８２】
次いで、遠位部分１６の端壁１９の外面１９Ａ上の接着剤層（図示せず）からラベル（図示せず）が取り外される。次いで、接着剤層は注射部位で患者の皮膚に接着され、それにより遠位部分１６の端壁１９が注射部位に固定される。
【００８３】
次いで、患者はハウジング１１の近位部分１７に力を加えて、近位部分１７を初期位置から準備完了位置へ動かす。たとえば、患者は、片方の手を使用して近位部分１７の遠位壁２１の外面２１Ａに力を加え、前記遠位壁２１を遠位部分１６の遠位壁１９の方へ押すことができる。近位部分１７が準備完了位置の方へ動かされるにつれて、投薬ばね２５が近位部分１７の遠位壁２１の内面２１Ｂと板２４の近位対向面２４Ｂとの間で圧縮され、それにより板２４に付勢力がかかり、板２４を遠位部分１６の端壁１９の方へ付勢する。しかし、投薬ロック部材２７が最初はロック状態にあり、投薬ばね２５の力に逆らって板２４を定位置で保持している。
【００８４】
近位部分１７が準備完了位置に到達したとき、第１の止め具４９は第３の止め具５１に係合し、それにより近位部分１７は準備完了位置で保持される。圧縮されている投薬ばね２５は、近位部分１７が準備完了位置にあるとき、近位部分１７の遠位壁２１を板２４から離れる方へ付勢し、それにより近位部分１７は、投薬ばね２５の力によって準備完了位置から離れる方へ付勢される。しかし、第１および第３の止め具４９、５１間の係合は、近位部分１７が投薬ばね２５の力を受けて準備完了位置から離れる方へ動くのを防止するようになっている。したがって、患者が近位部分１７を準備完了位置へ動かした後、患者は近位部分１７を準備完了位置で保持するために近位部分１７の端壁２１に力を加える必要がなくなる。
【００８５】
ボタン１５は、ハウジング１１の近位部分１７の内壁１７Ａ内に受け入れられ、それにより近位部分１７が準備完了位置へ動かされたとき、近位部分１７はボタン１５に対して摺動する。これにより、ボタン１５は近位部分１７から突出する（図２に示す）。したがって、患者はボタン１５を作動させることができる。ボタン１５は、近位部分１７が準備完了位置にあるとき、近位部分１７の端壁２１から突出する。
【００８６】
薬剤送達デバイス１０は、近位部分１７が準備完了位置にある状態で、患者の注射部位へ薬剤を供給するために準備される。患者は、ボタン１５の端壁１５Ｂを押し下げ、それによりボタン１５は、ハウジング１１の近位部分１７内へ摺動する。これにより、ボタン１５は針伸長ロック３６に係合し、それにより針伸長ばね３２は解放されて、針１２を伸長位置へ動かす。より詳細には、ボタン１５は遠位部分１６の端壁１９の方へ摺動し、その後、ボタン１５の突出部１５Ｃが各伸長ロック部材３８の第２の突出部４１の傾斜面４１Ａに対して付勢され、その結果、各伸長ロック部材３８がロック状態（図３に示す）からロック解除状態（図５に示す）へ回転する。上記で論じたように、これにより、針１２のベース１２Ａが針伸長ばね３２の力を受けて伸長保持要素３４から離れる方へ動くことが可能になり、それにより針１２は、軸方向に動いてセプタム３１を通過し、遠位部分１６の端壁１９内のアパーチャ１９Ｃから延びる。したがって、針１２は、伸長位置（図７に示す）へ動かされる。遠位部分１６の端壁１９は、患者の皮膚に接着されており、したがって針１２が伸長位置へ動かされたとき、針１２は患者の注射部位に入る。
【００８７】
針１２が伸長位置へ動かされたとき、針１２は軟質バッグ２３の内側と流体連通する。一実施形態では、軟質バッグ２３の内側と流体的に連結する導管（図示せず）が設けられる。針１２は、針１２が伸長位置へ動かされたときに導管と流体連通するように導管と位置合わせされたアパーチャ（図示せず）を含み、それにより薬剤は、軟質バッグ２３から導管を通って針１２のアパーチャ内へ流れ、針１２から投薬される。
【００８８】
患者は、ボタン１５をハウジング１１内へ押し続け、次いでボタン１５を投薬ロック２６に係合させ、それにより針１２が伸長位置へ動かされた後、投薬ばね２５が解放されて、板２４を遠位部分１６の端壁１９の方へ付勢し、それにより薬剤が軟質バッグ２３から投薬される。より具体的には、ボタン１５の遠位端は、各投薬ロック部材２７の突出部３０の自由端３０Ａに対して付勢され、その結果、各投薬ロック部材２７がロック状態（図３に示す）からロック解除状態（図６に示す）へ回転する。上記で論じたように、これにより板２４が、投薬ばね２５の力を受けて遠位部分１６の端壁１９の方へ動くことが可能になる。したがって、軟質バッグ２３は、板２４と遠位部分１６の端壁１９との間で圧縮され、それにより軟質バッグ２３内の薬剤の圧力が上昇し、したがって薬剤が軟質バッグ２３から流出し、針１２を通って患者の注射部位に入る。
【００８９】
投薬ロック部材２７がロック解除状態へ動かされて薬剤送達を開始する程度までボタン１５が押し下げられた後、患者は、ボタン１５の押下を止めることができる。板２４は、引き続き遠位部分１６の端壁１９の方へ動き、それにより軟質バッグ２３は圧縮され、したがって薬剤が針１２を介して患者の注射部位へ送達される。したがって、薬剤送達デバイス１０を使用することで、患者が連続してボタン１５に力を加えることを必要とすることなく、長時間、たとえば数時間にわたって、患者の注射部位へ薬剤を送達することができる。
【００９０】
薬剤は引き続き注射部位へ送達され、その後、板２４は、ハウジング１１内で板２４が針後退ロック３７に係合する位置へ動き、それにより針後退ばね３３は解放されて、針１２を後退位置へ動かす。より詳細には、板２４は投薬ばね２５の力を受けて遠位部分１６の端壁１９の方へ動かされ、その後、板２４は後退ロック部材４２の各第１の細長い部材４４の自由端４４Ａに対して付勢され、その結果、各後退ロック部材４２がロック状態（図９Ａに示す）からロック解除状態（図９Ｂに示す）へ回転する。上記で論じたように、これにより、後退保持要素３５が針後退ばね３３の力を受けて遠位部分１６の端壁１９から離れて動くことが可能になり、それにより後退保持要素３５は、針１２のベース１２Ａに対して付勢され、針１２をハウジング１１内へ後退位置に動かす（図８および図９Ｂに示す）。次いで患者は、薬剤送達デバイス１０を注射部位から取り外すことができる。
【００９１】
一実施形態（図示せず）では、近位部分１７が最初の位置にあるときにボタン１５を定位置でロックするためのロックを設けることができる。このロックは、近位部分１７が初期位置にあるときにロック状態でハウジング１１に対するボタン１５の動きを防止するロック部材を含むことができる。ロック部材は、近位部分１７が準備完了位置へ動かされたときにロック解除状態へ動かされ、それによりボタン１５をハウジング１１に対して動かすことができるようになる。
【００９２】
前述の実施形態では、針伸長および後退ばね３２、３３は事前に圧縮されており、それによりばね３２、３３は、ハウジング１１の近位部分１７が準備完了位置へ動かされる前は圧縮状態にある。しかし、代替実施形態（図示せず）では、針伸長および後退ばね３２、３３は、近位部分１７が初期位置にあるときは実質上圧縮されていない状態にあり、近位部分１７が準備完了位置へ動くことで、伸長および後退ばね３２、３３を圧縮する。たとえば、伸長保持要素３４は代わりに、近位部分１７に対して固定することができ、それにより近位部分１７が初期位置から準備完了位置へ動くことで、伸長保持要素３４を遠位部分１６の端壁１９の方へ動かす。したがって、針伸長ばね３２は、伸長保持要素３４と針１２のベース１２Ａとの間で圧縮される。
【００９３】
前述の実施形態では、近位部分１７は初期位置から準備完了位置へ動かされて、投薬ばね２５を圧縮したが、代替実施形態（図示せず）では、投薬ばね２５は事前に圧縮されており、それにより投薬ばね２５は、近位部分１７が初期位置にあるときは圧縮状態で保持される。
【００９４】
前述の実施形態では、アクチュエータ１５は、近位部分１７が初期位置にあるとき、ハウジング１１内に完全に受け入れられる。しかし、代替実施形態では、アクチュエータ１５は、近位部分１７が初期位置および準備完了位置にあるとき、ハウジング１１の近位部分１７から突出するように構成される。１つのそのような実施形態では、アクチュエータ１５は、近位部分１７が初期位置にあるときに近位部分１７の端壁２１から突出するのに十分な長さである。
【００９５】
前述の実施形態では、投薬付勢部材２５ならびに針伸長および後退付勢部材３２、３３は、それぞれのばね２５、３２、３３を含む。しかし、代替実施形態（図示せず）では、投薬付勢部材２５、針伸長付勢部材３２、および針後退付勢部材３３のうちの１つまたはそれ以上が、異なるタイプの付勢部材、たとえば圧縮されて付勢力を及ぼす弾性変形可能な材料の一部分を含む。
【００９６】
前述の実施形態では、薬剤送達デバイス１０は、近位部分１７を遠位部分１６に対して動かすことを可能にする掛止部４８を含む。しかし、代替実施形態（図示せず）では、掛止部は省略され、代わりに遠位および近位部分１６、１７が、それぞれのねじ山を含む。これらのねじ山が係合し、それによりハウジング１１の近位部分１７を遠位部分１６に螺着させることができ、それにより近位部分１７の端壁２１が遠位部分１６の端壁１９の方へ動く。１つのそのような実施形態では、第１のねじ山が遠位部分１６の外周壁１８の外面に設けられ、第２のねじ山が近位部分１７の外周壁２０の内面に設けられる。別の実施形態では、ハウジング１１の遠位および近位部分１６、１７は、互いに対して固定されており、一体形成することができる。
【００９７】
前述の実施形態では、薬剤送達デバイス１０は、１対の投薬ロック部材２７、１対の伸長ロック部材３８、および１対の後退ロック部材４２を含む。しかし、代替実施形態（図示せず）では、薬剤送達デバイス１０は代わりに、単一の投薬ロック部材２７、単一の伸長ロック部材３８、および／または単一の後退ロック部材４２を含む。
【００９８】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００９９】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【０１００】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１カ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【０１０１】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【０１０２】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【０１０３】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０１０４】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【０１０５】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【０１０６】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【０１０７】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【０１０８】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【０１０９】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【０１１０】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【０１１１】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【０１１２】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【０１１３】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１１４】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【０１１５】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１１６】
本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載する物質、調合、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。
【図１】
2019528945.tif 000003
【図２】
2019528945.tif 000004
【図３】
2019528945.tif 000005
【図４】
2019528945.tif 000006
【図５】
2019528945.tif 000007
【図６】
2019528945.tif 000008
【図７】
2019528945.tif 000009
【図８】
2019528945.tif 000010
【図９Ａ】
2019528945.tif 000011
【図９Ｂ】
2019528945.tif 000012
【国際調査報告】
2019528945.tif 000013
2019528945.tif 000014
2019528945.tif 000015
2019528945.tif 000016