(57)【要約】  モータ駆動式の整形外科衝撃付与器具は、尻、膝、肩などに整形外科用の衝撃を付与するために提供される。器具は、ブローチ、ノミ又は他の手先効果器を保持することができ、制御された打撃的な衝撃で緩やかに叩かれる時、空洞の開口部の大きさ又は体積を拡張することができ、又は開口部からブローチ、補綴材又は他の手術器具の除去を容易にする。蓄積エネルギー駆動機構は、ポテンシャルエネルギーを蓄積した後、発射質量又は打撃体を発射してポテンシャルエネルギーを解放し、打撃力を前方方向又は後方方向のいずれかでアダプタに伝達する。器具は、アンビル及びアダプタとの組み合わせ、及び発射質量が患者の外形に従ってアダプタに伝達する打撃力を調節するためのエネルギー調節機構をさらに含み得る。【選択図】図１
2019528089.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
スプリング駆動打撃力を発生させるように構成された蓄積エネルギー駆動機構と、
前記蓄積エネルギー駆動機構から出力されたエネルギーの蓄積及び解放を制御するように構成された制御機と、
手術器具を受け入れるように構成されたアダプタと、
第１方向に前記手術器具を付勢して前記アダプタに打撃力を伝達するように、前記蓄積エネルギー駆動機構に反応する発射質量と、
を含む、外科的衝撃器具。
【請求項２】
第１衝撃面及び第２衝撃面を有するアンビル、
をさらに含み、
前記発射質量は、前方衝撃力を発生させるために前記第１衝撃面に衝撃を付与し、後方衝撃力を発生させるために前記第２衝撃面に衝撃を付与するように動作可能な、請求項１に記載の外科的衝撃器具。
【請求項３】
前記蓄積エネルギー駆動機構は、機械的スプリング、ガススプリング、又はエラストマースプリングのうちの１つであるスプリングを含む、請求項１に記載の外科的衝撃器具。
【請求項４】
前記ガススプリングは、約１００〜３０００ｐｓｉの範囲内の圧力下で作動する、請求項３に記載の外科的衝撃器具。
【請求項５】
前記アンビルの質量に対する前記発射質量の質量比は、５０％以上である、請求項２に記載の外科的衝撃器具。
【請求項６】
前記蓄積エネルギー駆動機構は、交換可能なカートリッジを含む、請求項１に記載の外科的衝撃器具。
【請求項７】
衝撃方向は、前記器具に付与された付勢力によって制御され、
生物学的対象に向かう方向の付勢力は、前記発射質量が前記第１衝撃面に衝撃を付与するようにし、
前記生物学的対象から離れる方向の付勢力は、前記発射質量が前記第２衝撃面に衝撃を付与するようにする、請求項２に記載の外科的衝撃器具。
【請求項８】
前記器具の質量に対する前記発射質量の質量比は、２５％未満である、請求項１に記載の外科的衝撃器具。
【請求項９】
前記アダプタの最大変位は、１０ｍｍ未満である、請求項１に記載の外科的衝撃器具。
【請求項１０】
前記器具は、患者の外形に従って前記発射質量が前記アダプタに伝達する衝撃エネルギーを調節するためのエネルギー調節機構を含む、請求項１に記載の外科的衝撃器具。
【請求項１１】
前記蓄積エネルギー駆動機構から出力されたエネルギーは、８ジュール未満である、請求項１に記載の外科的衝撃器具。
【請求項１２】
前記アンビルの第１及び第２衝撃面に対する前記前方衝撃力及び前記後方衝撃力のうち少なくとも１つを分布させるために、前記発射質量及び前記アンビルの間に挿入された弾性要素をさらに含む、請求項２に記載の外科的衝撃器具。
【請求項１３】
前記発射質量が実質的に軸方向に移動するようにガイドするためのガイドアセンブリをさらに含み、前記ガイドアセンブリは、ガイドローラ、ベアリング、及びトラックのうち少なくとも１つを含む、請求項１に記載の外科的衝撃器具。
【請求項１４】
前記後方衝撃力の衝撃は、前記前方衝撃力の６０％以上である、請求項２に記載の外科的衝撃器具。
【請求項１５】
前記スプリングを解放するためのカムをさらに含み、
前記カムは、前記蓄積エネルギー駆動機構のスプリングを圧縮するために第１方向に回転し、
前記第１方向への前記カムの継続的な回転は、前記蓄積エネルギー駆動機構の第１プレート表面から圧縮されたスプリングを解放し、前記アンビルに前記前方衝撃力を発生させるように前記発射質量を加速させる、請求項２に記載の外科的衝撃器具。
【請求項１６】
前記カムは、前記蓄積エネルギー駆動機構のスプリングを圧縮するために前記第１方向とは反対の第２方向に回転し、
前記第２方向への前記カムの継続的な回転は、前記蓄積エネルギー駆動機構の第２プレート表面から圧縮されたスプリングを解放し、前記アンビルに前記後方衝撃力を発生させるように前記発射質量を加速させる、請求項１５に記載の外科的衝撃器具。
【請求項１７】
前記蓄積エネルギー駆動機構からエネルギーの解放は、前記アダプタに打撃力を伝達する前に前記発射質量の非拘束の変位を招く、請求項１に記載の外科的衝撃器具。
【請求項１８】
前記発射質量内に含まれた少なくとも１つのバンパをさらに含み、
前記バンパは、前記打撃力を緩和する（ｍｏｄｅｒａｔｅ）、請求項１に記載の外科的衝撃器具。
【請求項１９】
前記第１方向及び前記第２方向に前記カムの回転を制御するためのセンサをさらに含む、請求項１６に記載の外科的衝撃器具。
【請求項２０】
前記機械的スプリングは、前記機械的スプリングの自由長の５０％未満の最大圧縮を有する、請求項３に記載の外科的衝撃器具。
【請求項２１】
前記機械的スプリングは、ステンレス鋼及びチタンのうち少なくとも１つから作られる、請求項３に記載の外科的衝撃器具。
【請求項２２】
スプリング駆動打撃力を発生させるように構成された蓄積エネルギー駆動機構と、
前記蓄積エネルギー駆動機構から出力されたエネルギーの蓄積及び解放を制御するように構成された制御機と、
手術器具に連結されたアンビルと、
第１方向に前記手術器具を付勢して前記アンビルに打撃力を伝達するように、前記蓄積エネルギー駆動機構に反応する発射質量と、
を含む外科的衝撃器具。
【請求項２３】
生物学的対象内に収容された器具を挿入又は抽出するためのキットであって、
前記外科的衝撃器具は、
スプリング駆動打撃力を発生させるように構成された蓄積エネルギー駆動機構と、
前記蓄積エネルギー駆動機構から出力されたエネルギーの蓄積及び解放を制御するように構成された制御機と、
手術器具を受け入れるように構成されたアダプタと、
第１方向に前記手術器具を付勢して前記アダプタに打撃力を伝達するように、前記蓄積エネルギー駆動機構に反応する発射質量と、
を含み、
前記外科的衝撃器具に使用可能なスプリングカートリッジであって、
前記カートリッジは、前記アダプタに打撃力を伝達するために使用される。
【請求項２４】
前記スプリングカートリッジは、複数に色分けされたスプリングカートリッジから選択され、各色は、異なる打撃力に対応する、請求項２３に記載のキット。
【請求項２５】
前記スプリングカートリッジは、交換可能なカートリッジでパッケージングされる、請求項２３に記載のキット。
【請求項２６】
前記スプリングは、機械的、ガス、又はエラストマースプリングのうちの１つである、請求項２３に記載のキット。
【請求項２７】
前記アンビルは、第１衝撃面及び第２衝撃面を備え、
前記発射質量は、前方衝撃力を発生させるために前記第１衝撃面に衝撃を付与して後方衝撃力を発生させるために前記第２衝撃面に衝撃を付与するように動作可能な、請求項２２に記載の外科的衝撃器具。
【請求項２８】
前記蓄積エネルギー駆動機構は、機械的、ガス、又はエラストマースプリングのうちの１つであるスプリングを含む、請求項２２に記載の外科的衝撃器具。
【請求項２９】
前記アンビルの質量に対する前記発射質量の質量比は、５０％以上である、請求項２２に記載の外科的衝撃器具。
【請求項３０】
衝撃方向は、前記器具に付与された付勢力によって制御され、
生物学的対象に向かう方向の付勢力は、前記発射質量が前記第１衝撃面に衝撃を付与するようにし、
前記生物学的対象から離れる方向の付勢力は、前記発射質量が前記第２衝撃面に衝撃を付与するようにする、請求項２７に記載の、外科的衝撃器具。
【請求項３１】
前記器具の質量に対する前記発射質量の質量比は、２５％未満である、請求項２２に記載の外科的衝撃器具。
【請求項３２】
前記アンビルの最大変位は、１０ｍｍ未満である、請求項２２に記載の外科的衝撃器具。
【請求項３３】
前記蓄積エネルギー駆動機構から出力されたエネルギーは、８ジュール未満である、請求項２２に記載の外科的衝撃器具。
【請求項３４】
前記後方衝撃力の衝撃は、前記前方衝撃力の６０％以上である、請求項２７に記載の外科的衝撃器具。
【請求項３５】
前記蓄積エネルギー駆動機構からエネルギーの解放は、前記アンビルに打撃力を伝達する前に前記発射質量の非拘束の変位を招く、請求項２２に記載の外科的衝撃器具。
【請求項３６】
前記機械的スプリングは、ステンレス鋼及びチタンのうちの１つから作られる、請求項２８に記載の外科的衝撃器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、整形外科手術などの外科手術の用途において衝撃を付与するための局所電源器具に関し、より詳細には、ブローチ又は他の手先効果器に、制御された反復可能な衝撃を付与するための発射質量によって駆動する、双方向の外科的衝撃を付与するための手持ち式モータ駆動器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
整形外科の分野では、人工関節などの補綴具が多くの場合に、患者の骨の空洞に埋め込まれるか着座される。空洞は、典型的には補綴材が着座されるか埋め込まれる前に手術中に形成され、例えば、医師は存在する骨を除去及び／又は圧縮して空洞を作ることができる。補綴材は通常、空洞内に挿入される軸部又は他の突起を含む。
【０００３】
このような空洞を作るために、医師はブローチを用いることができ、このブローチは補綴材の軸部の形状に一致する。当技術分野で公知の解決策は、埋め込み領域にブローチを押し込むために、手術中に医師が手動で打ち込むためのブローチを備えたハンドルを提供することを含む。残念ながら、このような手法は粗悪で悪名高く不正確であり、骨に不要な機械的ストレスをもたらし、特定の医師の技量に依存して非常に予測不能である。歴史的にも力押しの手法は、多くの場合、空洞の位置及び形状の不正確さをもたらす。さらに、外科医は、ブローチを打撃し、骨及び補綴材を操作するために、非常な量の物理的な力及びエネルギーを費やす必要がある。最も重要なことは、このような手法は、医師が、外科領域への不要な更なる外傷を誘発し、元来は健康な組織、骨構造などに損傷を与えるリスクを伴うことである。
【０００４】
補綴材用の空洞を作るための別の技法は、ブローチを空気圧によって、すなわち圧縮空気によって駆動することである。この手法は、例えば、空気を器具から滅菌術野に排出する連結空気管路の存在によって衝撃付与器具の可搬性が妨げられ、また、器具を操作する医師が疲労するという点で不都合である。さらに、この手法は、米国特許第５，０５７，１１２号に例示されているように、衝撃力又は頻度の正確な制御を可能とせず、むしろ、作動されたときに削岩機に非常によく似た機能を果たす。この場合も同様に、このように正確な制御のいかなる措置もないことにより、空洞を正確にブローチングすることがより難しくなり、かつ、患者に合併症や外傷を引き起こす。
【０００５】
第３の技法は、空洞を作るためにコンピュータ制御されるロボットアームに依存するものである。このような手法は、疲労及び正確性の問題を克服するが、資本費用が非常に高くなり、外科医が手動の手法から得ることができる触覚フィードバックをさらに排除する。
【０００６】
第４の技法は、発明者自身の以前の開示に依拠するものであり、リニア圧縮機を使用したこれまでの研究では、一回のストローク毎に空気を圧縮し、次に、十分な圧力が形成された後で、空気を、弁を通して打撃体に対して解放する。これにより、打撃体は案内管を下降し、ブローチ及び／又は他の手術器具を保持するアンビルに衝撃を付与する。しかしながら、このような構成は、空気の圧力のために歯車列（ｇｅａｒ  ｔｒａｉｎ）及び直線運動変換器の構成要素に大きな力を発生させ、そのような大きな力は、構成要素の早期摩耗につながる。
【０００７】
結果として、既存のシステムの様々な欠点及び本発明者の過去のソリューションを克服する改良された駆動アセンブリを有する衝撃を付与する器具が必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上述の欠点に鑑みて、尻、膝、肩などに整形外科用の衝撃を付与するための電気モータ駆動式の整形外科用の衝撃を付与する器具が提供される。器具は、ブローチ、ノミ又は他の手先効果器を保持し、ブローチ、ノミ又は他の手先効果器を、制御された打撃的な衝撃によって空洞内に優しく打ち付けることが可能であり、その結果、補綴材又は埋没物（インプラント）がより良く嵌まる。さらに、そのような電気的に操作されるブローチ、ノミ又は他の手先効果器によって可能となる制御は、患者の特定の骨の種類又は他の外形に従って衝撃設定を調整することを可能にする。器具は、さらに適切な着座を可能にし、双方向移動の場合には、補綴材又は埋没物の、埋め込み空洞内への又は埋め込み空洞からの適切な取り出しをさらに可能にし、有利には、その用具を案内する上で現在の外科医の技量を向上させる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
例示的な実施形態では、電気モータ駆動式の整形外科用の衝撃を付与する器具は、局所電源（電池又は燃料電池など）、モータ、制御機、ハウジング、回転運動を直線運動に変換する方法（以下、直線運動変換器と称する）、ポテンシャルエネルギーを蓄積及び解放することができるガス又は機械的スプリングなどの蓄積エネルギー駆動システム又は機構、及び前方方向及び／又は後方方向に動作可能なように蓄積エネルギー駆動システムによって励起される打撃体を含み、打撃体は手術器具に衝撃力を発生させることができる。器具は、従来の白熱光源又はＬＥＤなどの半導体光源によって手術領域に集束照明をさらに供給してもよい。医師による器具の取り扱いのためのハンドル、又はロボットアセンブリに器具を組み込むための適切なマウントインターフェースが提供されてもよい。電池などの局所電源もまた含まれる。典型的には、様々な構成要素の少なくともいくつかは、好ましくはハウジング内に収容される。器具は、ブローチ、ノミ又は他の手先効果器、又は、補綴材に周期的で反復可能な衝撃力を付与することができる。衝撃力の再現性が付与されれば、複数のレベルに衝撃力を微調整することも考慮される。この目的のために、装置と共に複数のガススプリングがキットフォーマットで提供されてもよく、異なる色分けがなされたガススプリングが、外科的処置中に必要に応じて、駆動力の範囲を提供するために装置に着脱可能に導入されてもよい。
【００１０】
蓄積エネルギー駆動システムと関連し、好ましくは、システムは、スプリングを圧縮する第１方向に回転するカムと組み合わせたモータ及びギヤボックスによって動作可能であり、それにより蓄積エネルギー駆動システム内にポテンシャルエネルギーを蓄積する。カムは、さらに回転し続けて蓄積されたエネルギーを解放し、駆動アセンブリと共に前方衝撃力を発生させるために、それ自体又は他の質量を加速することができる。一例として、蓄積されたポテンシャルエネルギーが増加する機械的スプリング又はガススプリングが十分に変位した後、カムは、質量に作用するのを中断する解放点を通過するまで回転し続けて、蓄積されたエネルギーを解放する。解放時には、エネルギー又はより好ましくは他の質量が、アンビル又は他の衝撃面のような衝撃点と動作可能に接触するまで、蓄積エネルギー駆動システムによって前方方向に加速される。反対に、双方向衝撃システムの場合、カムは反対に第２方向に回転し、スプリングを圧縮し、スプリング蓄積システム内に再びポテンシャルエネルギーを蓄積することができる。カムは、さらにスプリング蓄積システムに作用するのを停止する解放点まで回転し続けて、スプリング蓄積システムが蓄積されたエネルギーを解放することができ、そのエネルギーは、それ自体又は他の質量を加速して後方衝撃力を発生させることができる。一例として、蓄積されたスプリング／ガススプリングのポテンシャルエネルギーが増加したスプリングが十分に変位した後、カムは、質量に作用するのを停止する解放点を通過するまで回転し続けて、蓄積エネルギー駆動システム（又は機構）を解放する。解放時には、蓄積エネルギー駆動システム又は他の質量は、アンビル又は他の衝撃面のような衝撃点と動作可能に接触するときまで蓄積エネルギー駆動システムによって反対の後方方向に加速される。
【００１１】
例示的な実施形態では、（蓄積エネルギー駆動システムそれ自体であり得る）発射質量は、衝撃点の前にプッシャプレート又はプッシング面から分離する。従って、この実施形態では、蓄積エネルギー駆動システム全体が発射質量であるため、非常に高い効率が予想外に達成された。機械的スプリングを使用する更なる実施形態では、スプリングの圧縮比は、その自由長の約５０％未満であり、本発明者は、永久的スプリング変形の可能性を低減することを発見した。
【００１２】
更なる例示的な実施形態では、ハンドルは、直列形の器具を提供するように位置決め可能であるか又は器具に折り曲げ可能であるものとすることができ、この場合、外科医は、器具を、ブローチの方向と同一直線上に押し引きする。これは、外科医が操作中に器具に加え得るトルクの量を制限するという利点を有する。ハンドグリップの更なる改良形態では、手術用具を案内するとともに衝撃を付与する動作中に安定性を高めるために、付加的なハンドグリップがあるものとすることができる。さらに、別の実施形態では、器具はロボットに装着されて、それによりハンドルの必要性を除去することができ、器具は係留（ｔｅｔｈｅｒｅｄ）又は遠隔電源を使用してもよい。
【００１３】
更なる例示的な実施形態では、ブローチ、ノミ又は他の手先効果器を、依然として軸方向に位置合わせしたままで複数の位置に回転させることができる。これは、手術中に種々の解剖学的対象に対してブローチを使用することを容易にする。
【００１４】
更なる例示的な実施形態では、器具は、エネルギー調整要素又は機構を含む制御要素又は制御機を含み、エネルギー調整要素は、蓄積エネルギー駆動機構から出力されたエネルギーの解放及び蓄積を制御することによって器具の衝撃力を制御してもよい。エネルギーは、電子的に又は機械的に調整されてもよい。さらに、エネルギー調整要素は、アナログであってもよく、固定の設定を有してもよい。このような制御要素は、衝撃を付与する動作の正確な制御を許容する。エネルギー調整要素は、外科医が患者の外形に従って器具の衝撃エネルギーを増加又は減少させる。
【００１５】
例示的な実施形態では、器具のアンビルは、２つの衝撃点のうち少なくとも１つ、前方打撃面又は第１面と後方打撃面又は第２面、及び打撃体が実質的に軸方向に移動するのを制限するためにガイドローラ、ベアリング、又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はテフロン（登録商標）トラックなどのガイドアセンブリを含む。打撃体の衝撃点及び手術器具の結果として生じる力は、前方及び後方の両方であり得る。双方向衝撃を付与する動作では、手術器具への前方力が発生するとき、打撃体は、ガイドアセンブリに沿って前方に続けて移動する。逆進機構を用いて、打撃体の衝撃点及び手術器具に対する結果として生じる力を変化させることができる。そのような逆進機構を用いる結果として、後方への力がアンビル及び／又はブローチ若しくは他の手術用取付具に加わる。この文脈において用いられる結果として「前方方向」とは、ブローチ、ノミ又は患者に向かう打撃体の移動を含意し、「後方方向」とは、ブローチ、ノミ又は患者から離れる打撃体の移動を含意する。衝撃を双方向に付与するか又は一方向に付与するかを選択することは、例えば、米国特許第８，６０２，１２４号で説明されたように、物質を除去するか又は物質を締め固めるかという選択が多くの場合に外科的処置において重要な決定であるという点で、物質を切削するか又は埋め込み空洞内で圧縮する上で外科医に自由度を与える。さらに、発明者自身の以前の開示の使用において、後方衝撃力が前方衝撃力とほぼ等しくなる場合、器具はより広い範囲の外科的処置で使用され得ることが発見された。一実施形態では、前方への力及び後方への力は、少なくとも２つの別個の異なる点に衝撃を付与する。
【００１６】
例示的な実施形態では、アンビル及びアダプタは単一の要素を含むか、又は一方が他方に対して一体的であるものとすることができる。
【００１７】
例示的な実施形態では、器具は、打撃体の衝撃を付与する移動の頻度を調節することがさらに可能である。打撃体の頻度を調節することによって、器具は、例えば、同じ衝撃の大きさを維持しながらも、より大きい総時間加重の打撃的な衝撃を与えることができる。このことは、外科医がブローチ又はノミの切削速度を制御することを可能にする。例えば、外科医は、ブローチ又はノミの移動の大部分の間に、より速い速度（高い頻度の衝撃付与）で切削することを選択し、次に、ブローチ又はノミが所望の深さに近づくと切削速度を遅くすることができる。取り壊し作業において用いられるような、米国特許第６，９３８，７０５号に示されているような典型的な打撃器具では、速度を変化させることによって衝撃力が変化し、可変速度の作業において一定の（±４０％として規定される）衝撃エネルギーを維持することが不可能となる。
【００１８】
例示的な実施形態では、衝撃を付与する方向は、ユーザが器具に付与し、アンビル上の位置センサなどのセンサによって検出される付勢力によって制御される。例えば、器具を前方方向に付勢することによって、発射質量が前方に発射されて前方に衝撃を付与するようにし、一方、器具を後方方向に付勢することによって、発射質量が後方に発射されて後方に衝撃を付与するようにする。
【００１９】
例示的な実施形態では、器具は、作業領域を照らし、補綴材又は埋没物（インプラント）上の好ましい位置にブローチ、ノミ又は他の手先効果器を正確に位置させるための照明要素を有してもよい。
【００２０】
例示的な実施形態では、バンパは、ピストンのヘッドと打撃体の端部との間に予め配置され、衝撃応力を低減し、アセンブリ全体の寿命を延ばす。
【００２１】
例示的な実施形態では、器具は、ブローチ、ノミ若しくは他の手先効果器又は埋没物の界面において、所定量を上回る曲がりまたは方向ずれが検出された場合、又は、整形外科器具が前進していない場合に、ユーザに警告するフィードバックシステムも含むことができる。
【００２２】
例示的な実施形態では、器具は、衝撃力を変化させるための交換可能なカートリッジを許容し得る。このようなカートリッジは、直線運動変換器によって作動するとき蓄積エネルギーシステムによって伝達される総エネルギーによって評価されてもよい。一例として、軟骨又は骨粗鬆症の骨に対しては、２〜３ジュール以下の範囲の限界を有する低パワーカートリッジが使用されてもよい。若い、丈夫な骨の場合は、４〜５ジュールの衝撃エネルギーを有するパワーカートリッジが選択されてもよい。一実施形態では、力に応じて色分けしてもよく、様々なカートリッジを許容することによって、外科医がキット内の器具と共に提供される適切なパワーカートリッジを選択することによって、適用する衝撃エネルギーを柔軟に決定することができる。
【００２３】
これらは、本開示の他の態様と一緒に、本開示を特徴付ける新規性の種々の特徴と共に添付の特許請求の範囲において具体的に指摘され、本開示の一部を形成する。本開示、その動作上の利点、及びその使用によって得られる特定の目的のより良い理解のために、添付の図面、及び本開示の例示的な実施形態が例示され記載される。
【００２４】
本開示のより完全な理解およびそれに付随する多くの利点は、添付の図面と共に考慮したときに、以下の詳細な説明を参照することによって、さらに容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の例示的な実施形態による、前方衝撃力を発生させるために機械的スプリング組立システムが使用される、整形外科衝撃付与器具の斜視図である。
【図２】カムが前方衝撃のための解放のためにピストンを作動位置に位置決めする、図１の器具の例示的な実施形態を示す。
【図３】蓄積エネルギーが解放された後に、発射質量が前方方向の衝撃点に向かって加速される、図１の器具の例示的な実施形態を示す。
【図４】本発明の例示的な実施形態による、後方衝撃力を発生させるために機械的スプリングが使用される、整形外科衝撃付与器具の斜視図である。
【図５】図４の衝撃を付与する器具を別の角度から見た斜視図である。
【図６】機械的スプリングのカムが後方衝撃のための解放のためにピストンを作動位置に位置決めする、図４の器具の例示的な実施形態を示す。
【図７】スプリングが解放された後に、発射質量が後方方向の衝撃点に向かって加速される、図４の器具の例示的な実施形態を示す。
【図８】本発明の例示的な実施形態による、整形外科衝撃付与器具の周期的動作を示す例示的なフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
モータ駆動式の整形外科用の衝撃を付与する器具には、制御された打撃的な衝撃が提供される。モータは、例えば、マクソンモータ（Ｍａｘｏｎ  Ｍｏｔｏｒ）（登録商標）及び／又はポルテスキャップ（Ｐｏｒｔｅｓｃａｐ）（登録商標）から入手可能な、ブラシレスモータ、オートクレーブ対応モータなどの電気式であってもよい。器具は、一回及び複数回の衝撃を付与することができること、並びに、可変の及び変化する方向、力及び頻度の衝撃を付与することを含む。一実施形態では、衝撃エネルギーは調節可能である。また別の実施形態では、衝撃は、器具に接続されているブローチ、ノミ又は他の手先効果器に伝達される。
【００２７】
器具はハウジングをさらに含む。ハウジングは、器具の少なくとも1つの構成要素を確実に覆って保持することができ、例えば、レーデル（Ｒａｄｅｌ）（登録商標）としても知られているアルミニウム又はポリフェニルスルホン（ＰＰＳＦ又はＰＰＳＵ）などの外科手術の用途に適した物質で形成される。一実施形態では、ハウジングは、モータ、少なくとも１つの減速装置、直線運動変換器、好ましくは機械的又はガススプリングのスプリング要素、打撃体又は発射質量、制御回路又はモジュール、アンビル、前方衝撃のための第１又は前方打撃面及び後方衝撃のための第２又は後方打撃面を含む。
【００２８】
器具は、使用中に器具を快適かつ確実に保持するための選択的なハンドグリップを有するハンドル部分、又は器具を使用中にロボットアセンブリに組み込むための適切なマウントインターフェース、並びに、アダプタ、電池、位置センサ、方向センサ、及びねじれセンサをさらに含むことができる。器具は、外科医が器具を使用する手術作業領域において明かりを提供するために、従来の白熱光源又はＬＥＤなどの半導体光源によって集束照明を提供してもよい。アンビルは、インターフェースアダプタの使用によってブローチ、ノミ、又は当技術分野で公知の他の手先効果器に連結することができ、このアダプタは、異なるブローチの大きさの迅速な変更を容易にするために迅速接続機構を有することができる。アンビルは、ハンドルなどの器具特徴部に対する組織クリアランスを得るために器具を異なる様式で配置することを可能にする固定用回転特徴部をさらに含むことができる。
【００２９】
ここで図１〜図７を参照すると、例示的な実施形態では、例えば図１に示すように、二重機械的スプリング組立システムを使用して双方向衝撃力を発生させることができる。あるいは、単一の機械的スプリング組立体が使用されてもよい。図１は、本発明の一実施形態による整形外科用の衝撃を付与する器具の斜視図であり、機械的スプリング組立システムのモータ及びギヤボックス８が、カム１２及びカムフォロア１３を含む直線運動変換器と組み合わせて、第１スプリングピストン１９ａ（以下、「第１ピストン１９ａ」と称する）及び／又は発射質量又は打撃体１５を作動させ、最終的に前方衝撃力を発生させる。ピストンは、一般にトラスト（ｔｈｒｕｓｔｉｎｇ）又はプッシュオフ（ｐｕｓｈ  ｏｆｆ）要素を指し、様々な形状を備え得る。カム１２は、対称形状、二重のくさび形状を有するものとして示されているが、スプリングの迅速な解放を提供する任意の形状が使用されてもよい。スプリングを駆動して迅速に解放するための代替的な方法には、断続的なラックアンドピニオン又はクライミング機構を使用することが含まれるが、これらに限定されない。スプリング組立システムは、他の構成要素の中でも、減速装置７及びアンビル５をさらに含む。第１ピストン１９ａは、機械的又はガススプリングのいずれかである第１スプリング２ａと係合する。機械的スプリング組立システムでは、スプリングの自由長に対する撓みは、好ましくは５０％未満である。ミュージックワイヤ（ｍｕｓｉｃ  ｗｉｒｅ）又はより好ましくはステンレス鋼又はチタンがスプリングに適した材質である。好ましくは、スプリングは、圧縮スプリングであるが、他のタイプのスプリングも考慮され得る。ガススプリング組立システムでは、ガススプリングは、例えば約１００〜３０００ｐｓｉの範囲の圧力下で作動する。ガススプリングは、最初に、好ましくは窒素などの非酸化ガス、又はアルゴンなどの不活性ガスで充填される。窒素を使用する利点の１つは、ガススプリングのシール（ｓｅａｌ）による透過速度が遅く、シール及びスプリング自体の寿命（ｓｈｅｌｆ  ｌｉｆｅ）を長くできる可能性がある。
【００３０】
図２は、図１の器具の例示的な実施形態であり、第１ピストン１９ａを作動させるために使用されるカム１２が解放の準備をする作動位置で「コック（ｃｏｃｋ）」される第１ピストン１９ａを備え、又は言い換えれば、モータ８は矢印４２ａで示すように、カム１２を第１方向（反復目的のための、反時計回りに見える方向）に回転させて第１プッシャプレート２６ａに対して第１ピストン１９ａを押し付け、第１スプリング２ａ内にポテンシャルエネルギーを蓄積する。「コック（ｃｏｃｋｉｎｇ）過程」では、発射質量又は打撃体１５と組み合わされた第１ピストン１９ａは、カムフォロア１３に接触して押され、第１方向にカム１２によって駆動する。カム１２が第１方向に回転し続けると、第１スプリング２ａ内に蓄積されたエネルギーは、カム１２が打撃体１５に作用するのを停止する解放点を通過するまで増加する（例えば、図３参照）。打撃体（又は発射質量）１５は、第１スプリング２ａの蓄積されたポテンシャルエネルギーの下で自由に移動する。特に、第１ピストン１９ａが十分に変位した後、及びカム１２が第１ピストン１９ａ及び／又は発射質量１５の組み合わせを解放した後、第１ピストン１９ａは、前方方向、即ち衝撃点に向かう方向に移動して、同時に第１ピストン１９ａの面と接触する発射質量又は打撃体１５を加速させる。例えば、図３に示すように、第１ピストン１９ａが打撃体１５から解放され、アンビル５に向かってそれを発射する。本発明では、プッシャプレート２６ａからの打撃体１５の解放は、本質的にその移動中にフリーフライト（ｆｒｅｅ  ｆｌｉｇｈｔ）の一部を生成し、外科医の手で発生して経験する反動を劇的に減少し、より制御可能な器具を作り出せることが意外にも発見された。次に、手先効果器又は患者に近接した器具の端部に向かって発射された打撃体１５は、アンビル５の第１面又は前方打撃面に打撃的な衝撃を付与し、アンビルの最大変位は１０ｍｍ未満である。アンビル５への打撃体１５の衝撃は、アダプタ（図示せず）に前方衝撃力を伝達し、ブローチ、ノミ又は他の整形外科機構に前方衝撃力を伝達する。発射質量又は打撃体１５は、スチール又は類似の特性を有する他の材質のように適切な材質で構成されてもよく、繰り返し衝撃を付与してもよい。一実施形態では、器具の重量又は質量に対する発射質量又は打撃体１５の重量又は質量の比は、好ましくは２５％未満であり、発射質量１５は、接触前にフリーフライト量を有し、これらの要因は、発生した反動の更なる減少に寄与する。
【００３１】
別の実施形態では、アンビルの重量又は質量に対して発射質量の重量又は質量を増加させることによって、衝撃エネルギーがより効果的に手術器具に伝達されることが予想外に発見された。例えば、アンビルの質量に対する発射質量の質量比が２５％未満の場合、結果として生じる伝達効率が極めて低くなり、即ち、０．８の典型的な反発係数では５０％未満である。このように、５０％より低い質量比は、衝撃の最低伝達効率をもたらすことが見出された。
【００３２】
別の実施形態では、例えば図２に示すように、打撃体１５が後方方向のプッシャプレート２６ａに向かって移動するとき、バンパ１４ａは、ピストン１９ａの端面が打撃体１５に衝撃を付与するのを防止するストッパの役割をする。バンパ１４ａは、発射質量又は打撃体１５が前方方向に発射される直前にピストン１９ａの衝撃を吸収する。本発明の過程で、ピストン１９ａをバンパ１４ａ上に置かなければ、過度の摩耗が生じてピストン１９ａが故障することが発見された。従って、このようなバンパ１４ａは、反復動作中のスプリング組立システム、特にピストン１９ａの損傷を防止する。バンパ１４ａは、プラスチック又はより好ましくはゴム又はウレタン材料のうち１つになり得る。
【００３３】
上述したように、発明者による以前の設計は、時々生物学的空洞内に留置される外科手術器具をもたらし、後方方向への打撃体１５の衝撃は、器具を除去するのに不充分であることが発明者によって明らかにされている。また、手術器具を除去するために、後方への力を鋭い後退衝撃として伝達する必要があることが発見された。従って、本発明の双方向衝撃システムでは、少なくとも２つの異なる衝撃面があり、器具が空洞から引き離されると、打撃体１５はアンビル５の別の面に衝撃を付与してアンビル５に後方への力を伝達する。
【００３４】
図４〜図７は、例えば、本発明の一実施形態による整形外科衝撃付与器具の斜視図であり、機械的スプリング組立システムのモータ及びギヤボックス８が矢印４２ｂで示すように、カム１２を第２方向（反復目的のための、時計回りに見える方向）に回転させて質量又は打撃体１５を発射して、最終的に後方衝撃力を発生させる。図４、及び同様の図４に示した衝撃を付与する器具を別の角度から見た斜視図である図５は、中回転のカム１２を示す。モータ８が第２方向にカム１２を回転し続けると、第２スプリングピストン１９ｂ（以下、「第２ピストン１９ｂ」と称する）は、第２スプリング２ｂと係合して第２プッシャプレート２６ｂに対して圧縮され、第２スプリング２ｂ内にポテンシャルエネルギーを蓄積する。第２ピストン１９ｂは、解放の準備をする作動位置で「コック（ｃｏｃｋ）」される（図６参照）。「コック（ｃｏｃｋｉｎｇ）過程」では、発射質量又は打撃体１５と組み合わされた第２ピストン１９ｂは、カムフォロア１３に接触して押される。図６及び図７に示すように、例えば、打撃体又は発射質量１５の端面は、発射質量１５と一体の一対の拡張部（ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ）又は突起部３２を含むか、又は発射質量１５にボルト止めされた別個の要素として設けられる。カム１２が第２方向に回転し続けると、第２スプリング２ｂ内に蓄積されたエネルギーは、カム１２が打撃体１５上に作用するのを停止する解放点を通過するまで増加する（例えば、図７参照）。打撃体又は発射質量１５は、第２スプリング２ｂの蓄積されたポテンシャルエネルギーの下で自由に移動する。特に、第２ピストン１９ｂが十分に変位した後、及びカム１２が第２ピストン１９ｂ及び／又は発射質量１５組み合わせを解放した後に、第２ピストン１９ｂは、後方方向へ、即ち衝撃点に向かう方向に移動して、同時に第２ピストン１９ｂの面と接触する発射質量又は打撃体１５を加速させる。例えば、図７に示すように、第２ピストン２ｂは、打撃体１５から解放され、手先効果器又は患者に近接した器具の端部から離れて発射され、発射質量１５の拡張部又は突起部３２がアンビル５の別の第２又は後方打撃面に衝撃を付与し、アンビル５に後方衝撃力を打撃して伝達し、ここで、アンビルの最大変位は、１０ｍｍ未満である。
【００３５】
図２に示され上述したスプリングバンパ１４ａと同様に、図４に示されたスプリングバンパ１４ｂもまたピストン１９ｂが前方方向に移動するときに、ピストン１９ｂの端面が打撃体１５に衝撃を付与するのを防止するストッパの役割をする。バンパ１４ｂは、発射質量又は打撃体１５が後方方向に発射される直前にピストン１９ｂの衝撃を吸収する。上述したように、本発明の過程で、ピストン１９ｂをバンパ１４ｂ上に置かなければ、過度の摩耗が生じてピストン１９ｂが故障することが発見された。従って、このようなバンパ１４ｂは、反復動作中のスプリング組立システム、特にピストン１９ｂの損傷を防止する。バンパ１４ａと同様に、バンパ１４ｂは、プラスチック又はより好ましくはゴム又はウレタン材料のうち１つになり得る。
【００３６】
例示的な実施形態では、アンビル５の力の方向は、アンビル５の位置センサであり得るセンサ２８によって検出される器具に対するユーザの（例えば、外科医）の手動力によって制御される。例えば、前方方向に器具を付勢すると、発射質量又は打撃体１５が前方に発射されて、前方に衝撃を付与する一方、後方方向に器具を付勢すると、打撃体１５が後方に発射されて、後方に衝撃を付与するようになる。
【００３７】
一実施形態では、カム１２アセンブリがそのストロークを完了すると、好ましくは、制御機２１に動作可能に連結された、例えば図５に示すようなセンサ２２を作動させる。センサ２２は、カム１２の好ましい周期的動作の調節を補助する。例えば、センサ２２は、カム１２が最小ポテンシャルエネルギーの蓄積点にあるか、又は最小ポテンシャルエネルギーの蓄積点に近くなるようにモータ８を停止させる信号を送ることができる。従って、１つの完全な周期において、前方又は後方衝撃力は、ブローチ、ノミ又は他の手先効果器に、又は埋没物又は補綴材に作用してもよい。別の実施形態では、外科医の手で待ち時間（ｌａｔｅｎｃｙ）を減少するために最大ポテンシャルエネルギーの蓄積点の近くでカム１２を停止させることが有利であり得る。定義された待ち時間は、外科医（又はユーザ）が整形外科衝撃付与器具を作動させてから、器具が実際に衝撃を与えるまでの時間である。約１００ミリ秒以下の待ち時間は、本質的に瞬間的な応答として現れることが発明者によって明らかにされた。ポテンシャルエネルギーの少なくとも一部が蓄積された点でカム１２を停止させることによって、器具は、器具のトリガー３０の作動時にポテンシャルエネルギーのほぼ瞬間的な解放の効果を有する。これに代えて、又はこれに加えて、第２センサ（図示せず）は、ブローチが動作中に１０秒未満、又は、より好ましくは３秒未満の期間停止をしたことを検出して、器具がそれ以上衝撃を付与しないようにすることができる。外科医は、次に手術を継続するために、周期を再び開始しなければならない。
【００３８】
図８は、本発明の例示的な実施形態による、整形外科衝撃付与器具の周期的動作を示す例示的なフローチャートである。周期の最初に、ステップ８００でトリガーが押され、ステップ８０２で整形外科衝撃付与器具が充電されて使用準備が整っているかが最初に決定される。電池などの局所電源の電圧が最小値よりも小さい場合、ステップ８０４で電池は充電するように設定される。電池の電圧が最小値よりも大きい場合、ステップ８０６でアンビル及び／又はブローチ又は他の手術用取付具が患者の骨の空洞に対して正確に配置されているかが決定される。アンビル及び／又はブローチ又は他の手術用取付具が正確に配置されている場合、動作はステップ８１０に進み、そうでなければ、システムは位置が矯正されるまでステップ８０８で待機する。次に、ステップ８１０で、器具が前方衝撃力又は後方衝撃力を発生させるために使用されているかに基づいてモータ及びギヤボックスをどちらの方向に回転させるかが決定される。回転方向が決定した場合、衝撃周期を完了するためにモータ及びギヤボックスの組み合わせがステップ８１４で回転を開始し、そうでなければ、システムは、回転方向が決定するまでステップ８１２で待機する。モータギヤボックスが衝撃周期を完了すると、ステップ８１６でカムセンサが作動したかどうかを判定する。センサが作動している場合、プロセスはステップ８１８に進み、トリガーがまだ保持されているかどうかを判定し、そうでなければ、プロセスはステップ８１４に戻り、カムセンサが作動するまでモータが回転を続けるように許容する。トリガーがステップ８１８で保持される場合、動作周期はモータが回転を継続するステップ８１４に戻り、器具が衝撃を生成し続け、そうでなければ、整形外科衝撃付与器具の動作はステップ８２０で停止する。
【００３９】
制御機２１は、好ましくは図８で説明された周期的動作を行うファームウェアと共に動作し、整形外科衝撃付与器具が反復可能で制御可能な衝撃力を発生させることができる。制御機２１は、例えば、インテル（登録商標）社（サンタクララ、カリフォルニア州）又はＡＭＤ（登録商標）社（サニーベール、カリフォルニア州）によって製造されたものなどの、任意のデータプロセッサ、マイクロコントローラ又はＦＰＧＡデバイスなどのインテリジェントハードウェアデバイスを含むことができる。当業者によって認識されるように、他の制御機のタイプも利用することができる。
【００４０】
好ましくは、二重ピストン及びスプリング組立システムは、より大きいエネルギー衝撃を発生させるために、戻り止め又は磁石を使用又は要求しない。蓄積エネルギー駆動システムから出力された衝撃エネルギーは、１〜１０ジュールである。本発明の双方向衝撃システムでは、二重ピストン及びスプリング組立体機構は、約２０％の効率、より好ましくは少なくとも６０％の効率であった以前の設計に比べて、後方方向に約８０％の効率がある。例えば、以前の設計では、前方衝撃力は約３．５Ｊのエネルギーを発生させ、後方衝撃力は０．４Ｊのエネルギーを発生させ、エネルギーの８０％近くが失われた。
【００４１】
また、スプリングの圧縮比をその自由長の５０％未満、より好ましくは３０％未満に保つことによって、スプリングの寿命及び衝撃の一貫性が最大化されることが予想外に発見された。１つの予期しない効果として、スプリングが永久的に変形しないため、打撃体１５とアンビル５との間にはるかに一貫性のある衝撃が発生した。実際に、衝撃エネルギーは、発明者の移転発明のように大気圧変動の影響を受けないため、ガス又は機械的スプリングによって生成されるように、衝撃の一貫性正規設計値（ｎｏｍｉｎａｌ  ｄｅｓｉｇｎ  ｖａｌｕｅ）の±１０％以内であることが発見された。
【００４２】
器具は、制御された連続的な衝撃を促進することができ、この衝撃は、例えば電源又はモータに動作可能に連結されたトリガースイッチ３０の位置に依存する。このような連続的な衝撃に対しては、トリガースイッチが作動した後に、トリガースイッチ３０の位置に応じて、例えばトリガースイッチの位置に比例した比率で器具が完全な周期を経てもよい。従って、単一衝撃又は連続的衝撃を付与する動作モードのいずれか１つにおいて、手術領域の生成又は形成が外科医によって容易に制御される。
【００４３】
前述したように、器具は、例えば、蓄積エネルギー駆動システムのために、交換可能なガススプリングカートリッジ（図示せず）、又は別のゲージスプリングに対する適切な内部圧力を選択することによって、１周期当たりの衝撃エネルギーの量を変化させることができる。ガススプリングカートリッジは、好ましくは１００ｐｓｉ、より好ましくは３００〜３０００ｐｓｉの間の内部圧力を有する。さらに、ガススプリングカートリッジは、１００℃以上の任意の温度で圧力を解放する圧力解放機構を備えてもよい。ガススプリングにポテンシャルエネルギーを付与するための駆動機構は固定されたストロークであるため、異なる圧力を備えるガススプリングカートリッジを単に用いることによって、任意の所与の手術において異なる衝撃エネルギーを得られることが理解されよう。別の実施形態では、リニアカムなどの要素は、例えばプッシャプレートの位置を変更することによって、蓄積エネルギー駆動システムの圧縮量を変化させるのに使用され得る。衝撃エネルギーを制御することにより、器具は制御されていない衝撃や過剰なエネルギーの影響によって誘発される損傷を避けることができる。
【００４４】
別の実施形態では、交換可能なガススプリングカートリッジが予備滅菌され、バックなどの密封容器内に収容されたまま外科医に送達される。バックが漏出ガスによって膨張する可能性があるため、外科医は、ガススプリングカートリッジの漏れを確認してもよい。
【００４５】
別の実施形態では、器具は、よく固定された補綴材又は「ポッティングされた（ｐｏｔｔｅｄ）」ブローチの抽出を容易にするように設計されてもよい。そのような実施形態では、カム１２を第２の時計回りの方向４２ｂに回転させ、打撃体１５の移動が患者から離れてアンビル５に後退又は後方への力を誘発するように質量又は打撃体１５を発射する。
【００４６】
器具は、打撃体１５及びアンビル５の間に挿入された弾性要素（図示せず）をさらに含んでもよい。好ましくは、弾性要素は、衝撃から十分に回復し、全エネルギーに最小の減衰を与える弾性材質である。一例として、打撃体１５がアンビル５に衝撃を付与するインターフェースにウレタン成分を挿入してもよい。別の実施形態では、弾性要素は、前方方向の衝撃力を低減し、後方方向の鋭い衝撃力に対する要求に影響を及ぼさないような方法で挿入されてもよい。この種類の弾性要素は、衝撃中のピーク力を制限し、そのようなピークによって患者の骨に骨折が生じないようにし、スタックブローチ（ｓｔｕｃｋ  ｂｒｏａｃｈ）又は他の外科用器具を後退させるのに必要な高いピーク力を維持する。
【００４７】
さらに別の実施形態では、例えば、打撃器具をロボットに結合することができ、器具上のハンドグリップ及び携帯用電源（電池）の必要性を潜在的に排除できると理解される。
【００４８】
別の実施形態では、アダプタ（図示せず）を器具に連結することは、当該技術分野で知られている連結機構又は他の調整機構を含んでもよく、ブローチ、ノミ又は他の手先効果器の位置は、外科医が器具を回転させる必要なく変更することができる。本明細書に開示された整形外科器具は、従来技術に比べて様々な利点を提供する。それは、患者の身体への不要な損傷を最小限に抑え、埋没物又は補綴材シートの正確な成形を可能にする、手術部位に対する制御された衝撃を容易にする。器具はまた、外科医が衝撃の方向、力、及び頻度を調節できるようにし、外科医が器具を操作して制御する能力を向上させる。例えば、整形外科器具は、実施される外科的処置によって、後退の目的のために単独で使用されてもよい。同様に、器具は、異なる前方及び後方衝撃力を有するようにカスタマイズすることができる。機械的スプリング組立システムでは、例えば、異なるゲージスプリングを前方及び後方の衝撃のために使用してもよい。衝撃設定の力制御調整部及び弾性制御調節部は、外科医が特定の骨の種類又は患者の他の外形に従って衝撃力を設定することを可能にする。さらに、改良された効率及び直線運動変換器負荷の低減により、より小さい電池の使用及びより低コストの構成要素の使用が可能になる。器具は、それによって補綴材又は埋没物を、埋め込み空洞内に適切に着座させること、又は埋め込み空洞から適切に取り出すことを可能にする。さらに、ピストン及びスプリング組立体は、特定の手術のための衝撃エネルギーを調節するための簡単な手段を提供する。さらに、スプリング組立体は、本質的に曲がり、予荷重、及びスプリング定数などのスプリングの機械的性質によって管理されるため、最終的な器具は、動作速度とは無関係に予測可能な衝撃エネルギーを伝達する。さらに、ガススプリングカートリッジが交換可能な一実施形態では、シール及びピストンなどの摩耗を受ける要素をそれぞれの手術で交換することができ、より強固で、寿命が長い器具を提供して故障点を低減することができる。
【００４９】
本発明の特定の実施形態の上述の説明は、例示及び説明の目的で提示されたものである。それらは、包括的であること、又は本発明を開示された正確な形態に限定することを意図するものではなく、上述の教示に照らして多くの修正及び変形が可能であることは明らかである。例示的な実施形態は、本発明の原理及びその実際の適用を最もよく説明するために選択して記載され、当業者が意図された定用の用途に適した様々な変更を伴って、本開示及び様々な実施形態を最もよく利用することを可能にする。
【図１】
2019528089.tif 000003
【図２】
2019528089.tif 000004
【図３】
2019528089.tif 000005
【図４】
2019528089.tif 000006
【図５】
2019528089.tif 000007
【図６】
2019528089.tif 000008
【図７】
2019528089.tif 000009
【図８】
2019528089.tif 000010
【国際調査報告】
2019528089.tif 000011
2019528089.tif 000012
2019528089.tif 000013