(57)【要約】  軟組織修復手術の信頼性及び当該手術が完了する速度の両方を改善するための装置、システム及び方法が提供される。本装置及びシステムは、１つ又は２つ以上の組織増強構造体を含み、この構造体は、縫合糸が組織上に結ばれたときに、縫合糸が組織に力を加えるフットプリントを大きくするように構成されている構造体を含む。組織増強構造体は、素早くかつ容易に、修復縫合糸と関連付けられることができ、本願に開示された多くの様々な組織修復手術に有用であることができる。１つの例示的な実施形態では、１つ又は２つ以上の構造体は、縫合糸通し器に配置され、この縫合糸通し器は、構造体を、軟組織を修復するのに使用される修復縫合糸と関連付けるのに使用され得る。組織増強構造体は、他の形状の中でも、種々のブロック及びパッチを含み得る。組織増強構造体を製造するための例示的方法も提供される。
2019505309.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟組織修復システムであって、
足場と、
近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第１の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第１の糸通し器は、縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を縫合糸上に配置するように構成されている、第１の糸通し器と、
近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第２の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第２の糸通し器は、別の縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を別の縫合糸上に配置するように構成されている、第２の糸通し器と、を含む、軟組織修復システム。
【請求項２】
前記第１の糸通し器及び前記第２の糸通し器はそれぞれ、各糸通し器の前記遠位受容端、したがって前記遠位受容端と関連付けられた縫合糸が、前記それぞれの近位ハンドルへの前記力の印加に応じて、前記足場を通過するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の糸通し器及び前記第２の糸通し器それぞれの前記中間部分は、フィラメント部分、繊維、糸、ワイヤ、及びコードのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の糸通し器の前記遠位受容端と関連付けられるように構成され、かつ、前記足場が上に配置されるように構成された第１の縫合糸と、
前記第２の糸通し器の前記遠位受容端と関連付けられるように構成され、かつ、前記足場が上に配置されるように構成された第２の縫合糸と、を更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１の糸通し器の前記中間部分は、前記足場の第２の反対の側部より、前記足場の第１の側部に近接して配置され、
前記第２の糸通し器の前記中間部分は、前記第１の側部より、前記足場の前記第２の反対の側部に近接して配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第３の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第３の糸通し器は、別の縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を別の縫合糸上に配置するように構成されている、第３の糸通し器と、
近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第４の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第４の糸通し器は、別の縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を別の縫合糸上に配置するように構成されている、第４の糸通し器と、を更に含み、
前記第３の糸通し器の前記中間部分は前記足場に対して斜めに配置され、これにより、前記第３の糸通し器の前記遠位受容端が前記第１の糸通し器の前記遠位受容端に近接し、前記第３の糸通し器の近位ハンドル部分が前記第２の糸通し器の前記近位ハンドルに近接するようになっており、
前記第４の糸通し器の前記中間部分は前記足場に対し斜めに配置され、これにより、前記第４の糸通し器の前記遠位受容端が前記第２の糸通し器の前記遠位受容端に近接し、前記第４の糸通し器の近位ハンドル部分が前記第１の糸通し器の前記近位ハンドルに近接するようになっている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１及び第２の糸通し器の前記近位ハンドルは、前記足場の第１の側部に配置され、前記第１及び第２の糸通し器の前記遠位受容端は、前記足場の第２の反対の側部に配置され、前記第１及び第２の糸通し器の前記中間部分は、取付け前構成で前記第１の側部から前記第２の側部に延びる、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記足場上の第１の内側位置で前記足場に結合された第１の縫合糸であって、中空のセルフロック機構を含み、前記第１の糸通し器の前記中間部分は、前記中空のセルフロック機構内に配置されている、第１の縫合糸と、
前記足場上の第２の内側位置で前記足場に結合された第２の縫合糸であって、中空のセルフロック機構を含み、前記第２の糸通し器の前記中間部分は、前記中空のセルフロック機構内に配置されている、第２の縫合糸と、を更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
先導テイルが、前記第１の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の第１の側部に向かって延び、前記先導テイルは、前記第１の糸通し器の前記遠位受容端に結合されるように構成されており、
先導テイルが、前記第２の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の前記第１の側部に向かって延び、前記先導テイルは、前記第２の糸通し器の前記遠位受容端に結合されるように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
後端テイルが、前記第１の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の第２の反対の側部に向かって延び、前記後端テイルは、縫合糸アンカーに結合されるように構成されており、
後端テイルが、前記第２の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の前記第２の反対の側部に向かって延び、前記後端テイルは、縫合糸アンカーに結合されるように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
第１の後端テイルであって、前記足場の前記第１の側部より前記足場の第２の反対の側部に近接して配置され、また、前記第２の縫合糸の前記中空のセルフロック機構より前記第１の縫合糸の前記中空のセルフロック機構に近接して更に配置され、縫合糸アンカーに結合されるように構成されている、第１の後端テイルと、
第２の後端テイルであって、前記足場の前記第１の側部より前記足場の前記第２の反対の側部に近接して配置され、また、前記第１の縫合糸の前記中空のセルフロック機構より前記第２の縫合糸の前記中空のセルフロック機構に近接して更に配置され、縫合糸アンカーに結合されるように構成されている、第２の後端テイルと、を更に含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第３の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第３の糸通し器は、別の縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を別の縫合糸上に配置するように構成されている、第３の糸通し器と、
近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第４の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第４の糸通し器は、別の縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を別の縫合糸上に配置するように構成されている、第４の糸通し器と、
前記足場上の前記第１の内側位置に近接して前記足場に結合された第３の縫合糸であって、中空のセルフロック機構を含み、前記第３の糸通し器の前記中間部分は前記中空のセルフロック機構内に配置されている、第３の縫合糸と、
前記足場上の前記第２の内側位置に近接して前記足場に結合された第４の縫合糸であって、中空のセルフロック機構を含み、前記第４の糸通し器の前記中間部分は前記中空のセルフロック機構内に配置されている、第４の縫合糸と、を更に含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
先導テイルが、前記第１の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の第１の側部に向かって延び、前記先導テイルは、前記第１の糸通し器の前記遠位受容端に結合されるように構成されており、
先導テイルが、前記第２の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の前記第１の側部に向かって延び、前記先導テイルは、前記第２の糸通し器の前記遠位受容端に結合されるように構成されており、
先導テイルが、前記第３の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の第２の反対の側部に向かって延び、前記先導テイルは、前記第３の糸通し器の前記遠位受容端に結合されるように構成されており、
先導テイルが、前記第４の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の前記第２の反対の側部に向かって延び、前記先導テイルは、前記第４の糸通し器の前記遠位受容端に結合されるように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記足場は、布地、プラスチック、合成ポリマー、天然ポリマー、コラーゲン、コラーゲン足場、再構成コラーゲン、生体自家移植結合組織、生体同種移植結合組織、生体異種移植結合組織、ヒト真皮マトリックス、ブタ真皮マトリックス、ウシ真皮マトリックス、骨膜組織、心膜組織、筋膜のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記足場は、コラーゲンを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記足場の第１の層は、生分解性ポリマーを含み、前記足場の第２の層は、細胞外マトリックスを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第１の層の厚みは、前記第２の層の厚みより厚い、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記足場は、前記足場の縁部に配置された１つ又は２つ以上の調整可能な縫合糸ループを更に含み、前記１つ又は２つ以上の調整可能な縫合糸ループは、前記それぞれの１つ又は２つ以上の調整可能な縫合糸ループを通過した縫合糸リムに対して、前記足場が、意図せず摺動するのを防止するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第３の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第３の糸通し器は、前記第１の糸通し器と同じ縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を前記縫合糸上に配置するように構成されている、第３の糸通し器と、
近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第４の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第４の糸通し器は、前記第２の糸通し器と同じ縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を前記縫合糸上に配置するように構成されている、第４の糸通し器と、を更に含み、
前記第３及び第４の糸通し器は、前記第３及び第４の糸通し器の前記遠位受容端が前記足場の組織係合面上に配置され、前記第３及び第４の糸通し器の前記近位ハンドルが、前記組織係合面に対向する前記足場の面上に配置されるように前記足場内に配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記足場が前記第１及び第３の糸通し器によって上に配置されている前記縫合糸のリムは、前記足場の縁部付近である前記組織係合面から、前記組織係合面に対向する前記足場の前記面に向かい、かつ、前記足場上の第１の位置において前記足場内に延びる第１のループを含み、前記足場が前記第２及び第４の糸通し器によって上に配置されている前記縫合糸のリムは、前記足場の前記縁部付近である前記組織係合面から、前記組織係合面に対向する前記足場の前記面に向かい、かつ、前記システムの取付け後構成における前記足場上の第２の位置において前記足場内に延びる第２のループを含む、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記足場が前記第１及び第３の糸通し器によって上に配置されている前記縫合糸のリムは、前記足場の前記組織係合面から、前記組織係合面に対向する前記足場の前記面に向かい、かつ、前記足場の縁部からオフセットされている前記足場上の第１の位置において前記足場内に延びる第１のループを含み、前記足場が前記第２及び第４の糸通し器によって上に配置されている前記縫合糸のリムは、前記足場の前記組織係合面から、前記組織係合面に対向する前記足場の前記面に向かい、かつ、前記システムの取付け後構成における前記足場の前記縁部からオフセットされている第２の位置において前記足場内に延びる第２のループを含む、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
軟組織修復システムであって、
材料の第１の層を有する足場であって、組織対向面と、前記組織対向面の反対側の第２の表面と、内側縁部及び対向する外側縁部とを含む、足場と、
前記組織対向面と前記第２の表面との間で前記足場を通って、実質的に前記内側縁部と前記対向する外側縁部との間に延びる前記足場の長さに沿って配置された第１の縫合糸リム及び第２の縫合糸リムを含む第１のセットの縫合糸リムと、
前記足場の前記組織対向面上に配置された第３の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムを含む第２のセットの縫合糸リムと、を含み、
前記システムは、前記第１の縫合糸リム及び前記第２の縫合糸リムの一方の外側末端並びに前記第３の縫合糸リム及び前記第４の縫合糸リムの一方の外側末端が、前記足場の第１の側部上に互いに近接して配置され、前記第１の縫合糸リム及び前記第２の縫合糸リムの他方の外側末端並びに前記第３の縫合糸リム及び前記第４の縫合糸リムの他方の外側末端が、前記足場の第２の側部上に互いに近接して配置されるように構成され、前記足場の前記第１及び第２の側部は、前記内側縁部と前記外側縁部との間に延びる前記足場の中央長手方向軸によって二分され、
前記第１の縫合糸リム及び前記第２の縫合糸リムの少なくとも一方は、前記足場を通って、前記組織対向面から前記第２の表面に向かって延び、次いで、その縫合糸リムについては、前記足場を通る前記縫合糸リムの外側末端を前記外側縁部に移動させて前記外側縁部に通す、少なくとも１つのステッチを形成する、軟組織修復システム。
【請求項２３】
前記足場は、前記材料の第１の層上に配置された材料の第２の層を更に含み、これにより、前記材料の第２の層は前記足場の前記組織対向面上に配置され、また前記材料の第２の層は前記足場の前記第２の表面を含み、
前記第１の縫合糸リム及び前記第２の縫合糸リムは、前記足場の前記組織対向面の反対側の前記材料の第１の層の最上表面と、前記足場の前記第２の表面の反対側の前記材料の第２の層の組織対向面との間に配置されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記第１及び第２の縫合糸リムは、前記第１及び第２の縫合糸リムが、前記第１及び第２の縫合糸リムが前記組織対向面と前記第２の表面との間で前記足場を通して配置されている位置で交差しないように、前記足場の前記中央長手方向軸の対向する側部上に配置されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記第３及び第４の縫合糸リムは、前記第３及び第４の縫合糸リムが、前記第３及び第４の縫合糸リムが前記組織対向面及び前記第２の表面それぞれの上に配置されている位置で交差せず、かつ前記第２の表面と接触するように、前記足場の前記中央長手方向軸の対向する側部上に配置されている、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記第１のセットの縫合糸リムは、前記内側縁部と前記外側縁部との間に延びる前記リムの一部について、前記第２のセットの縫合糸リムより、前記中央長手方向軸から更に遠くに配置されている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記第２のセットの縫合糸リムは、前記内側縁部と前記外側縁部との間に延びる前記リムの一部について、前記第１のセットの縫合糸リムより、前記中央長手方向軸から更に遠くに配置されている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
前記第３及び第４の縫合糸リムは、前記第３及び第４の縫合糸リムが前記中央長手方向軸を少なくとも１回越え、前記第３及び第４の縫合糸リムが前記組織対向面及び前記第２の表面それぞれの上に配置されている位置で互いに少なくとも１回交差するように、前記足場の前記中央長手方向軸に対して配置されている、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２９】
前記第１及び第２の縫合糸リムは、前記第１及び第２の縫合糸リムが前記中央長手方向軸を少なくとも１回越え、前記第１及び第２の縫合糸リムが前記組織対向面と前記第２の表面との間で前記足場を通って配置されている位置で互いに少なくとも１回交差するように、前記足場の前記中央長手方向軸に対して配置されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３０】
前記第３及び第４の縫合糸リムは、前記第３及び第４の縫合糸リムが、前記第３及び第４の縫合糸リムが前記組織対向面及び前記第２の表面それぞれの上に配置されている位置で交差しないように、前記足場の前記中央長手方向軸の対向する側部上に配置されている、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記第３及び第４の縫合糸リムは、前記第３及び第４の縫合糸リムが前記中央長手方向軸を少なくとも１回越え、前記第３及び第４の縫合糸リムが前記組織対向面及び前記第２の表面それぞれの上に配置されている位置で互いに少なくとも１回交差するように、前記足場の前記中央長手方向軸に対して配置されている、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
前記第３及び第４の縫合糸リムは、前記足場の前記第２の表面上に配置されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３３】
前記第３及び第４の縫合糸リムは、前記組織対向面と前記第２の表面との間の前記足場を通って、前記内側縁部と前記対向する外側縁部との間に延びる前記足場の長さの一部に沿って、配置されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記内側縁部と前記対向する外側縁部との間に延びる前記第３及び第４の縫合糸リムの一部は、前記足場の前記第２の表面上に配置され、前記第３及び第４の縫合糸リムの別の部分は、前記組織対向面と前記第２の表面との間の前記足場を通って、前記内側縁部と前記対向する外側縁部との間に延びる前記足場の前記長さの前記一部に沿って、配置されている、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記第３の縫合糸リム及び前記第４の縫合糸リムの少なくとも一方は、前記足場を通って、前記組織対向面から前記第２の表面に向かって延び、次いで、その縫合糸リムについては、前記足場を通る前記縫合糸リムの外側末端を前記外側縁部に移動させて前記外側縁部に通す、少なくとも１つのステッチを形成する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３６】
前記少なくとも１つのステッチは、ループを含み、前記ループを形成する前記縫合糸リムは、前記縫合糸リムの前記外側末端が前記内側縁部から前記外側縁部に向かって前記外側縁部を通って前記足場を通過するように、前記内側縁部付近を通り前記足場内に入る、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３７】
前記少なくとも１つのステッチは、ジョグを含み、前記ジョグを形成する前記縫合糸リムは、前記足場の前記中央長手方向軸に対して実質的に平行に延びる長手方向軸に沿った前記外側縁部より前記内側縁部に近接している前記第２の表面における進入位置において、前記縫合糸リムの前記外側末端がほぼ前記進入位置から前記外側縁部に向かって前記外側縁部を通って前記足場を通過するように、前記足場内に入る、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３８】
前記第１のセットの縫合糸リムは、第１のマットレスステッチから延び、第２のセットの縫合糸リムは、第２のマットレスステッチから延びる、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３９】
第５の縫合糸リムと第６の縫合糸リムとを有する少なくとも１つの追加の縫合糸を更に含み、前記第５及び第６の縫合糸リムは、中央の内側マットレスステッチから延びており、
前記システムは、前記第５の縫合糸リム及び前記第６の縫合糸リムの一方の外側末端が、前記足場の前記第１の側部上に配置されている前記それぞれの第１、第２、第３、及び第４の縫合糸リムの前記外側末端に近接して配置され、前記第５の縫合糸リム及び前記第６の縫合糸リムの他方の外側末端が、前記足場の前記第２の側部上に配置されている前記それぞれの第１、第２、第３、及び第４の縫合糸リムの前記外側末端に近接して配置されるように構成されている、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
第５の縫合糸リムと第６の縫合糸リムとを有する少なくとも１つの追加の縫合糸を更に含み、前記第５及び第６の縫合糸リムは、中央の外側マットレスステッチから延びており、
前記システムは、前記第５の縫合糸リム及び前記第６の縫合糸リムの一方の外側末端が、前記足場の前記第１の側部上に配置されている前記それぞれの第１、第２、第３、及び第４のリムの前記外側末端に近接して配置され、前記第５の縫合糸リム及び前記第６の縫合糸リムの他方の外側末端が、前記足場の前記第２の側部上に配置されている前記それぞれの第１、第２、第３、及び第４のリムの前記外側末端に近接して配置されるように構成されている、請求項３８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１６年２月１日付けで出願された米国特許仮出願第６２／２８９，７０２号、発明の名称「ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＯＮ  ＳＴＲＩＰＳ  ＡＮＤ  ＳＣＡＦＦＯＬＤＳ  ＦＯＲ  ＵＳＥ  ＩＮ  ＳＯＦＴ  ＴＩＳＳＵＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ」；２０１６年６月１０日付けで出願された米国特許仮出願第６２／３４８，５４８号、発明の名称「ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＯＮ  ＣＯＮＳＴＲＵＣＴＳ  ＡＮＤ  ＲＥＬＡＴＥＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＵＳＥ  ＩＮ  ＳＯＦＴ  ＴＩＳＳＵＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ」；及び２０１６年９月１２日付けで出願された米国特許仮出願第６２／３９３，２７７号、発明の名称「ＴＩＳＳＵＥ  ＡＵＧＭＥＮＴＡＴＩＯＮ  ＣＯＮＳＴＲＵＣＴＳ  ＡＮＤ  ＲＥＬＡＴＥＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＵＳＥ  ＩＮ  ＳＯＦＴ  ＴＩＳＳＵＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ」に対する優先権を主張するものであり、当該特許文献は全て、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本開示は、軟組織を骨に固定するためのシステム、装置、及び方法に関し、より具体的には、回旋腱板修復などの手術中に縫合フィラメントと組織との間の範囲及び／又は圧縮面積を大きくするシステム、装置、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
特に運動選手及び高齢者の間での、一般的損傷は、腱、靭帯、又は他の軟組織の骨からの完全な又は部分的な剥離である。組織の剥離は、転倒時に、過剰な運動によって、又は他の様々な理由で発生し得る。特に組織がそれに関連する骨から完全に剥離した場合には、しばしば外科的介入を必要とする。組織付着用に現在利用可能な装置としては、ねじ、ステープル、縫合糸アンカー及びタックが挙げられる。高齢の患者に現在利用可能な装置は、変性した組織のために特に不充分である場合があり、アンカーに対する縫合糸の固定が不適切となり、軟組織の更なる損傷をもたらす。
【０００４】
１つ又は２つ以上の外科用フィラメントから作製された修復構造体は、典型的には、所望の位置に組織を固定するために、軟組織修復手術、例えば、回旋腱板固定に使用される。修復構造体は、典型的には、修復される組織の１つ又は２つ以上の部分を通して配置され、これは、組織に対する外傷を引き起こす可能性があり、かつ多くの場合、組織が接近する骨内に配置されるアンカーに連結される。更に、軟組織が既に変性し始めてしまった状況において、縫合糸により加えられた加圧は、例えば、組織の剥脱又は「チーズワイヤリング」の発生によって、組織に対する更なる損傷を引き起こすおそれがある。該「チーズワイヤリング」は、ワイヤーチーズスライサーがチーズをブロックから分離するのに使用されるときに、チーズピールをチーズブロックから離す糸のように、主な組織から組織ピールを離してしまう１つ又は２つ以上の糸を意味する。換言すれば、縫合糸の表面積が小さく、相当量の力が組織の小さな表面積の軟組織に加えられるため、縫合糸は、既に傷付けている組織内に入り込む傾向を有し、これにより、更なる損傷を生じる場合がある。この問題に対して現在利用可能な解決策としては、修復が行われた後であって、軟組織を縫合糸と密着させる前に、軟組織に対して相対的に大きな（典型的には、約３センチメートル×約３センチメートルの）同種移植片又は異種移植片の形成体を適用することが挙げられる。しかしながら、形成体の適用は、多くの場合、高価であり、多くの縫合糸を必要とし、操作するのに高い技能レベルを要求するため、選ばれたわずかな外科医のみによってしか使用されない。更に、相対的に大きな形成体の適用は、適用される同種移植片又は異種移植片形成体当たりに、更に３０分〜１時間のオーダーで、外科手術に相当量の時間を加えることになるおそれがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、堅牢で、強力で、治癒を促進し、それでいて、手術のコスト及び時間を最小化する、軟組織修復に使用するためのシステム、装置、及び方法を提供するのが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
縫合糸による外科手術、例えば、他の縫合修復手術の中でも、回旋腱板修復を行うためのシステム、装置、及び方法が一般的に提供される。より具体的には、本システム、装置、及び方法は、ユーザが１つ又は２つ以上の組織増強構造体又はマトリックスを、組織修復を行うのに使用される縫合糸上に素早く加えることができるように設計される。様々な構成をとる組織増強構造体（テープ、チューブ、ブロック、リング、タック、ワッシャ、及びパッチを含むが、これらに限定されない）は、それらが関連付けられる縫合糸のフットプリントを大きくすることができる。大きくなったフットプリントは、縫合糸により組織に加えられた力をより大きい表面積にわたって分散するのに役立ち、システム及び／又は組織の外観を保護し、他の方法で傷付いた又は変性された組織及び／又は腱に嵩を提供し、手術部位における組織成長及び修復を促進するのに役立ち得る。
【０００７】
組織増強構造体は、外科医が素早くかつ容易に縫合糸のフットプリントを大きくすることができるようなオンデマンドの様式で縫合糸と、又は手術中に表われる必要性に基づいて使用される、縫合テープなどの同様の目的の材料と、関連付けられ得る。構造体は、様々な技術を使用して、縫合糸と関連付けられ得る。該技術としては、他の技術の中でも、構造体を縫合糸上に配置すること及び縫合糸を構造体に糸通しすることが挙げられる。いくつかの例示的な実施形態では、組織増強構造体は、糸通し器に予め配置され、この糸通し器は、軟組織修復に使用される縫合糸を組織増強構造体と関連付けるように動作可能である。また、本開示で提供された組織増強構造体を利用する外科手術も、組織増強構造体を形成するための様々な製造技術及び方法と共に提供される。
【０００８】
例示的な一実施形態では、外科的軟組織修復システムは、第１の縫合糸リムと第１の組織増強ブロックとを含む。組織増強ブロックは、第１の組織増強ブロックが、第１の縫合糸リムの第１の長さに沿って延びるように、第１の縫合糸リム上に配置されている。結果として、第１の長さに沿った本システムの組織係合表面積は大きくなる。本システムは、第２の縫合糸リムと第２の組織増強ブロックとを、更に含み得る。第２の組織増強ブロックは、第２の組織増強ブロックが、第２の縫合糸リムの第２の長さに沿って延びるように、第２の縫合糸リム上に配置され得る。第２の組織増強ブロックは、第２の長さに沿った本システムの第２の組織係合表面積を更に大きくし得る。第１の縫合糸リム及び第２の縫合糸リムは、１つの縫合糸から形成され得る。あるいは、第１の縫合糸リム及び第２の縫合糸リムは、異なる縫合糸から形成され得る。
【０００９】
第１の組織増強ブロックは、数多くの異なる構成を有し得る。一構成において、第１の組織増強ブロックは、第１の組織増強ブロックを通って延在する開口を含み、第１の縫合糸リムは、第１の組織増強ブロックが第１の縫合糸リムの長さに沿って、制限されない様式で自由に通過するように、第１の組織増強ブロックの開口を通して配置されている。第２の構成において、第１の組織増強ブロックは、テープを含み、このテープは、第１の縫合糸リムの直径より少なくとも２倍大きい幅と、テープの幅より実質的に長い長さとを有する、実質的に平坦な組織係合表面を有する。テープが上に配置されている第１の縫合糸リムは、実質的に平坦な組織係合表面の長さに沿った複数の位置で、テープの実質的に平坦な組織係合表面を通って延びる。バー及びワッシャが挙げられるが、これらに限定されない、組織増強ブロックの他の構成も提供される。本システムが第１及び第２の組織増強ブロックを含む構成において、第１及び第２の組織増強ブロックは、同じか又は異なる構成を有し得る。更に、いくつかの実施形態では、第１の組織増強ブロックは、布地、プラスチック、合成ポリマー、天然ポリマー、コラーゲン、コラーゲン足場、再構成コラーゲン、生体自家移植片、同種移植片、同種間、異種間、又は異種移植片、結合組織（ヒト真皮マトリックス、無細胞ブタ真皮マトリックス、無細胞ウシ真皮マトリックス、骨膜組織、心膜組織、及び／又は筋膜を含む）のうちの少なくとも１つ並びにそれらの組み合わせを含み得る。いくつかの実施形態では、第１の組織増強ブロックは、コラーゲンを含む。このブロックは、織布、不織布であってもよく、編まれていてもよく、又は当業者に公知の様々な技術又は本明細書で提供される他の方法を使用して製造されていてもよい。
【００１０】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの追加の組織増強ブロックは、第１の縫合糸リム上に配置され得る。例えば、第１の縫合糸リム上に配置された少なくとも１つの追加の組織増強ブロックの追加の組織増強ブロック及び第１の組織増強ブロックのそれぞれは、ワッシャを含み得る。ワッシャは、ワッシャの厚みを通って延在する開口を有することができ、ワッシャが上に配置されている第１の縫合糸リムは、ワッシャの開口を通って延びることができる。ワッシャは、ワッシャの厚みが、ワッシャが上に配置される第１の縫合糸リムの長さより実質的に薄くなるようなサイズであり得る。
【００１１】
本システムは、第１の組織増強ブロックが上に配置されている、糸通し器も含み得る。糸通し器は、第１の縫合糸リムを受容し、糸通し器が第１の組織増強ブロックに対して動かされると、第１の組織増強ブロックを第１の縫合糸リム上に配置するように構成されている遠位端を含み得る。より具体的には、糸通し器は、第１の縫合糸リムを受容するように構成されている遠位端にある縮小可能（collapsible）開口と、近位ハンドル部分と、縮小可能開口と近位ハンドル部分との間に延びる細長い中間部分とを含み得る。細長い中間部分は、その上に配置された第１の組織増強ブロックを有し得る。糸通し器は、近位ハンドル部分に力を加えることにより、細長い中間部分及び縮小可能開口を、加えられた力の方向に前進させ、これにより、第１の縫合糸リムが縮小可能開口内に配置されているとき、加えられた力によって、第１の組織増強ブロックが第１の縫合糸リム上に配置されるように構成され得る。本システムは、更に、ハンドル部分とカートリッジとを有する取付けツールを含み得る。カートリッジは、糸通し器上に配置された第１の組織増強ブロックを受容しかつ保持するようなサイズの長さ及び幅を有し得、糸通し器は、カートリッジの全長にわたって延在している。
【００１２】
別の例示的な実施形態では、軟組織縫合修復システムは、組織増強ブロックと糸通し器とを含む。糸通し器は、近位ハンドルと、遠位受容端と、近位ハンドルと遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する。糸通し器の中間部分は、その上に配置された組織増強ブロックを有する。更に、糸通し器は、縫合糸と遠位受容端とを関連付け、かつ遠位受容端を組織増強ブロックに向かって前進させる力を近位ハンドルに加えることにより、組織増強ブロックを縫合糸上に配置するように構成されている。
【００１３】
いくつかの実施形態では、糸通し器は、遠位受容端、したがって遠位受容端と関連付けられた縫合糸が、近位ハンドルへの力の印加に応じて、組織増強ブロックを通過するように構成され得る。場合により、中間部分は、フィラメント部分、繊維、糸、ワイヤ、コード、及び／又は何らかの他の可撓性構造体である。更に、本システムは、糸通し器の遠位受容端と関連付けられるように構成されることができ、かつ、組織増強ブロックがその上に配置されるように構成されることができる、縫合糸を含むことができる。
【００１４】
組織増強ブロックは、様々な構成を有し得る。一構成において、組織増強ブロックは、このブロックを通って延在する開口を含み、糸通し器の中間部分は、この開口を通して配置され得る。第２の構成において、組織増強ブロックは、テープを含み、このテープは、テープが上に配置されている縫合糸の直径より少なくとも２倍大きい幅と、テープの幅より実質的に長い長さとを有する、実質的に平坦な組織係合表面を有する。テープが上に配置されている糸通し器の中間部分は、実質的に平坦な組織係合表面の長さに沿った複数の位置で、テープの実質的に平坦な組織係合表面を通って延びていてよい。バー又はワッシャを含む組織増強ブロックが挙げられるが、これらに限定されない、他の構成も提供される。
【００１５】
本システムは、組織増強ブロックを縫合糸上に配置するための取付けツールを含み得る。取付けツールは、ハンドル部分とカートリッジとを含み得る。カートリッジは、組織増強ブロックを受容しかつ保持するようなサイズの長さ及び幅を有し得る。更に、いくつかの実施形態では、組織増強ブロックは、布地、プラスチック、合成ポリマー、天然ポリマー、コラーゲン、コラーゲン足場、再構成コラーゲン、生体自家移植結合組織、生体同種移植結合組織、生体異種移植結合組織、ヒト真皮マトリックス、ブタ真皮マトリックス、ウシ真皮マトリックス、骨膜組織、心膜組織、及び筋膜のうちの少なくとも１つを含むことができ、いくつかの実施形態では、組織増強ブロックは、コラーゲンを含む。
【００１６】
更に別の例示的な実施形態では、軟組織修復用の外科用キットは、１つ又は２つ以上の骨アンカーと、１つ又は２つ以上の縫合糸と、１つ又は２つ以上の組織増強ブロックと、１つ又は２つ以上の糸通し器とを含む。各組織増強ブロックは、１つ又は２つ以上の縫合糸のうちの縫合糸の縫合糸リム上に配置されるように構成されている。更に、少なくとも１つの糸通し器は、１つ又は２つ以上の組織増強ブロックのうちの組織増強ブロックを、１つ又は２つ以上の縫合糸のうちの縫合糸上に配置するように構成されている。
【００１７】
いくつかの実施形態では、外科用キットは、１つ又は２つ以上の骨アンカーの骨アンカーを受容するようなサイズの骨孔を開けるためのドリルも含み得る。様々な実施形態では、１つ又は２つ以上の組織増強ブロックは、複数の組織増強ブロックを含むことができ、及び／又は、１つ又は２つ以上の縫合糸は、複数の縫合糸を含むことができ、及び／又は、１つ又は２つ以上の骨アンカーは、複数の骨アンカーを含むことができる。
【００１８】
１つ又は２つ以上の組織増強ブロックのうちの１つは、このブロックを通って延在する開口を含み得る。開口は、組織増強ブロックが縫合糸リム上に配置されているときに、組織増強ブロックを通って延びる縫合糸リムを有するように構成され得、これにより、組織増強ブロックが、縫合糸リムの長さに沿って、制限されない様式で自由に通過する。あるいは、１つ又は２つ以上の組織増強ブロックのうちの１つは、テープを含み得、このテープは、組織増強ブロックが上に配置されている縫合糸リムの直径より少なくとも２倍大きい幅と、テープの幅より実質的に長い長さとを有する、実質的に平坦な組織係合表面を有する。実質的に平坦な組織係合表面は、組織増強ブロックが縫合糸リム上に配置されているときに、実質的に平坦な組織係合表面の長さに沿った複数の位置で、実質的に平坦な組織係合表面を通って延びる縫合糸リムを有するように構成され得る。バー及びワッシャが挙げられるが、これらに限定されない、１つ又は２つ以上の組織増強ブロックの他の構成も提供される。ワッシャは、ワッシャの厚みが、ワッシャが上に配置されている縫合糸リムの長さよりも実質的に薄くなるようなサイズであり得る。更に、いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の組織増強ブロックのうちの組織増強ブロックは、布地、プラスチック、合成ポリマー、天然ポリマー、コラーゲン、コラーゲン足場、再構成コラーゲン、生体自家移植片、同種移植片、同種間、異種間、又は異種移植片、結合組織（ヒト真皮マトリックス、無細胞ブタ真皮マトリックス、無細胞ウシ真皮マトリックス、骨膜組織、心膜組織、及び／又は筋膜を含む）のうちの少なくとも１つ並びにそれらの組み合わせを含み得る。いくつかの実施形態では、第１の増強ブロック及び第２の増強ブロックの一方又は両方は、コラーゲンを含む。このブロックは、織布、不織布であってもよく、編まれていてもよく、又は当業者に公知の様々な技術又は本明細書で提供される他の方法を使用して製造されていてもよい。
【００１９】
１つ又は２つ以上の糸通し器は、近位ハンドルと、遠位受容端と、近位ハンドルと遠位受容端との間に延びる中間部分とを含み得る。糸通し器は、１つ又は２つ以上の縫合糸と遠位受容端とを関連付け、かつ遠位受容端を１つ又は２つ以上の組織増強ブロックのうちの１つ又は２つ以上の組織増強ブロックに向かって前進させる力を近位ハンドルに加えることにより、１つ又は２つ以上の縫合糸上に配置するように構成され得る。遠位受容端は、遠位受容端、したがって遠位受容端と関連付けられた１つ又は２つ以上の縫合糸が、近位ハンドルへの力の印加に応じて、１つ又は２つ以上の組織増強ブロックを通過するように構成され得る。
【００２０】
軟組織修復の例示的な方法において、この方法は、第１の縫合糸の２つの縫合糸リムが軟組織から延びるように、第１の縫合糸を軟組織に取り付ける工程と、少なくとも１つの組織増強ブロックを第１及び第２の縫合糸リムの少なくとも一方上に配置する工程と、２つの縫合糸リムを、骨に配置された少なくとも１つの縫合糸アンカーと結合させる工程と、組織増強ブロックが軟組織に向かって導かれるように、縫合糸リムを締める工程とを含む。組織増強ブロックを２つの縫合糸リムの少なくとも一方上に配置することにより、それぞれの縫合糸リムと関連付けられた組織を係合するための表面積が大きくなる。１つ又は２つ以上の組織増強ブロックは、必要に応じて、両方の縫合糸リム上に配置され得る。
【００２１】
いくつかの実施形態では、縫合糸の２つの縫合糸リムが軟組織から延びるように、第１の縫合糸を軟組織に取り付ける工程は、更に、内側列ステッチを取り付けることを含む。このような実施形態では、２つの縫合糸リムを、骨に配置された少なくとも１つの縫合糸アンカーと結合させる工程は、外側列固定を取り付けることを含み得る。
【００２２】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの組織増強ブロックを第１及び第２のリムの少なくとも一方上に配置する工程は、２つの縫合糸リムの第１のリムを第１の組織増強ブロックと関連付けられた糸通し器に結合させることと、第１の組織増強ブロックと関連付けられた糸通し器に力を加えて、第１の組織増強ブロックを第１のリム上に配置することとを含み得る。この方法は、更に、２つの縫合糸リムの第２のリムを第２の組織増強ブロックと関連付けられた糸通し器に結合させる工程と、第２のリム上の第２の組織増強ブロックと関連付けられた糸通し器に力を加える工程とを含み得る。
【００２３】
この方法に使用される組織増強ブロックは、様々な構成を有し得る。例えば、いくつかの例において、１つ又は２つ以上の組織増強ブロックは、このブロックを通って延在する開口を含むことができ、この開口は、組織増強ブロックがそれぞれの縫合糸リム上に配置されているときに、組織増強ブロックが縫合糸リムの長さに沿って、制限されない様式で自由に通過するように、開口を通って延びる１つの縫合糸リムを有するように構成されることができる。更なる非限定的な例として、いくつかの例において、１つ又は２つ以上の組織増強ブロックは、テープを含み得、このテープは、ブロックが上に配置されている縫合糸リムの直径より少なくとも２倍大きい幅と、テープの幅より実質的に長い長さとを有する、実質的に平坦な組織係合表面を有する。実質的に平坦な組織係合表面は、組織増強ブロックが縫合糸リム上に配置されたときに、実質的に平坦な組織係合表面の長さに沿った複数の位置で、実質的に平坦な組織係表面を通って延びる縫合糸リムを有するように構成され得る。バー及びワッシャが挙げられるが、これらに限定されない、組織増強ブロックの他の構成も提供される。ワッシャは、ワッシャの厚みが、ワッシャが上に配置されている縫合糸リムの長さよりも実質的に薄くなるようなサイズであり得る。更に、いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の組織増強ブロックは、布地、プラスチック、合成ポリマー、天然ポリマー、コラーゲン、コラーゲン足場、再構成コラーゲン、生体自家移植片、同種移植片、同種間、異種間、又は異種移植片、結合組織（ヒト真皮マトリックス、無細胞ブタ真皮マトリックス、無細胞ウシ真皮マトリックス、骨膜組織、心膜組織、及び／又は筋膜を含む）のうちの少なくとも１つ並びにそれらの組み合わせを含み得る。いくつかの実施形態では、第１の増強ブロック及び第２の増強ブロックの一方又は両方は、コラーゲンを含む。このブロックは、織布、不織布であってもよく、編まれていてもよく、又は当業者に公知の様々な技術又は本明細書で提供される他の方法を使用して製造されていてもよい。
【００２４】
第２の縫合糸を含むいくつかの実施形態では、２つの縫合糸リムを、骨に配置された少なくとも１つの縫合糸アンカーと結合させる工程は、２つの縫合糸リムを少なくとも１つの縫合糸アンカーの第１の縫合糸アンカーと結合させることを含み得る。この方法は、付加的に、第３の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムが軟組織から延びるように、第２の縫合糸を軟組織に取り付けることを含み得る。少なくとも１つの第２の組織増強ブロックは、第３及び第４の縫合糸リムの少なくとも一方上に配置されることができ、第３及び第４の縫合糸リムは、骨に配置された少なくとも１つの縫合糸アンカーの第２のアンカーと結合させることができる。この方法は、更に、第２の組織増強ブロックが軟組織に向かって導かれるように、第３及び第４の縫合糸リムを締めることを含み得る。組織増強ブロックを第３及び第４の縫合糸リムの少なくとも一方上に配置することにより、第３及び第４の縫合糸リムの少なくとも一方と関連付けられた組織を係合するための表面積が大きくなる。１つ又は２つ以上の組織増強ブロックは、必要に応じて、両方の縫合糸リム上に配置され得る。
【００２５】
少なくとも１つの組織増強ブロックを第１及び第２の縫合糸リムの少なくとも一方上に配置する工程は、いくつかの例では、第１の組織増強ブロックを第１の縫合糸リム上に、第２の組織増強ブロックを第２の縫合糸リムに配置することを含み得る。いくつかのそのような例において、第１及び第２の縫合糸リムが互いに結合して、マットレスステッチを形成し得る。
【００２６】
更に他の実施形態では、この方法は、更に、第３の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムが軟組織から延びるように、第２の縫合糸を軟組織に取り付ける工程と、少なくとも１つの第２の組織増強ブロックを第３及び第４の縫合糸リムの少なくとも一方上に配置する工程と、少なくとも１つの組織増強ブロックを第１の縫合糸の第１及び第２の縫合糸リムのそれぞれの上に配置する工程と、を含み得る。組織増強ブロックを第１の縫合糸リム、第２の縫合糸リム、並びに第３の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムの少なくとも一方上に配置することにより、それぞれの縫合糸リムと関連付けられている組織を係合するための表面積が大きくなる。この方法は、更に、第１及び第３の縫合糸リムを、骨に配置された第１の縫合糸アンカーと結合させる工程と、第２及び第４の縫合糸リムを、骨に配置された第２の縫合糸アンカーと結合させる工程と、を含み得る。いくつかの実施形態では、第２及び第３のリムは互いに交差し得る。この方法は、更に、組織増強ブロックが軟組織に向かって導かれるように、第１、第２、第３、及び第４の縫合糸リムを締める工程を含み得る。
【００２７】
更に他の実施形態では、この方法は、更に、第３の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムが軟組織から延びるように、第２の縫合糸を軟組織に取り付ける工程を含み得る。第１の縫合糸の第１及び第２のリムは、例えば、それらを互いに結び付けるための第１のノットを使用することにより、互いに結合させ得る。第１の縫合糸リム及び第２の縫合糸リムの少なくとも一方上に配置されている少なくとも１つの組織増強ブロックは、第１のノット上で摺動し得る。第３及び第４の縫合糸リムも、例えば、それらを互いに結び付けるための第２のノットを使用することにより、互いに結合させ得る。第３及び第４の縫合糸リムの少なくとも一方は、少なくとも１つの組織増強ブロック上を延びて、軟組織に対する少なくとも１つの組織増強ブロックの位置を維持するのに役立ち得る。
【００２８】
場合により、この方法は、第３の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムが軟組織から延びるように、第１の縫合糸の位置から横方向にずれた位置で第２の縫合糸を軟組織に取り付ける工程を含み得る。更に、少なくとも１つの組織増強ブロックの組織増強ブロックは、第１の縫合糸リム上に配置され得る。第１及び第３の縫合糸リムを互いに結合させて、例えば、それらを互いに結び付けるための第１のノットを使用することにより、マットレスストレッチを形成することができ、少なくとも１つの組織増強ブロックの組織増強ブロックは、第１のノット上で摺動し得る。第２及び第４の縫合糸リムも、例えば、それらを互いに結び付けるための第２のノットを使用することにより、互いに結合させ得る。第２の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムの少なくとも一方は、組織増強ブロック上を延びて、軟組織に対する組織増強ブロックの位置を維持するのに役立ち得る。
【００２９】
他の実施形態では、少なくとも１つの組織増強ブロックの第１の組織増強ブロックは、第１の縫合糸リム上に配置され得る。いくつかのこのような実施形態では、この方法は、第３の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムが軟組織から延びるように、第２の縫合糸を軟組織に取り付ける工程を含み得る。少なくとも１つの組織増強ブロックの第２の組織増強ブロックは、第４の縫合糸リム上に配置されることにより、第４の縫合糸リムと関連付けられた組織を係合するための表面積を大きくし得る。更に、少なくとも１つの組織増強ブロックの第３の組織増強ブロックは、第２及び第３の縫合糸リムそれぞれの上に配置され得る。第１及び第２の縫合糸リムは、骨に配置された第１の縫合糸アンカーと結合させることができ、第３及び第４の縫合糸リムは、骨に配置された第２の縫合糸アンカーと結合させることができる。第１、第２、第３、及び第４の縫合糸リムは、第１、第２、及び第３の組織増強ブロックが軟組織に向かって導かれ得るように締められ得る。
【００３０】
軟組織修復の別の例示的な方法は、第１の縫合糸の第１の縫合糸リムを、第１の組織増強ブロックがその上に配置されている第１の糸通し器に結合させる工程であって、第１の縫合糸が、身体の骨に配置された第１の縫合インプラントに取り付けられ、第１の縫合糸リムが組織に結合される、工程と、第１の糸通し器に力を加えて、第１の縫合糸リムが第１の組織増強ブロック内を通過して、第１の組織増強ブロックが第１の縫合糸リムの一部上に配置されるように、第１の糸通し器を第１の組織増強ブロックに対して移動させる工程と、を含む。次いで、第１の縫合糸リム及び第１の組織増強ブロックは、第１の糸通し器との関連付けが解除され、第１の組織増強ブロックは、第１の縫合インプラントに向かって前進する。第１の縫合糸リムの一部は、手術部位に固定され、第１の組織増強ブロック及び／又は第１の縫合糸リムの位置は、組織に対して調整される。
【００３１】
いくつかの実施形態では、第１の縫合糸は、第１の縫合糸についての内側列ステッチを形成することにより、組織に結合され得る。更に、いくつかの例では、この方法は、第１の縫合糸の第２の縫合糸リムを、第２の組織増強ブロックがその上に配置されている第２の糸通し器に結合させる工程であって、第２の縫合糸リムは組織に結合している、工程と、第２の糸通し器に力を加えて、第２の縫合糸リムが第２の組織増強ブロック内を通過して、第２の組織増強ブロックが第２のリムの一部上に配置されるように、第２の糸通し器を第２の組織増強ブロックに対して移動させる工程と、を含んでいてもよい。第２の縫合糸リム及び第２の組織増強ブロックは、第２の糸通し器との関連付けが解除され得る。第２の組織増強ブロックは、第１の縫合インプラントに向かって前進することができ、第２の縫合糸リムの一部は、手術部位に固定されることができる。第１の縫合糸が第１の縫合糸リム及び第２の縫合糸リムの両方を含むいくつかの実施形態では、第１及び第２の縫合糸リムが互いにマットレスステッチとして結合され得る。
【００３２】
第２の縫合糸を第２の縫合インプラントに関連付けるのに提供される様々な方法も含み得る。より具体的には、第２の縫合糸の第３の縫合糸リムは、それに配置された第３の組織増強ブロックを有する第３の糸通し器に結合され得る。第２の縫合糸は、身体の骨に配置された第２の縫合インプラントに取り付けられることができ、第３の縫合糸リムは、組織に結合させることができる。第３の糸通し器に力が加えられて、糸通し器を第３の組織増強ブロックに対して移動させ得る。結果として、第３の縫合糸リムは、第３の組織増強ブロック内を通過して、第３の組織増強ブロックを第３の縫合糸リムの一部上に配置し得る。第３の縫合糸リム及び第３の組織増強ブロックは、第３の糸通し器との関連付けが解除され得、第３の縫合糸リムの一部は、手術部位に固定されることができる。第１の縫合糸の第１の縫合糸リムの一部は、手術部位において、第１の縫合糸リムを第１の外側アンカーに結合させることにより固定されることができ、第１の縫合糸の第２の縫合糸リムの一部は、手術部位において、第２の縫合糸リムを第２の外側アンカーに結合させることにより固定されることができ、第２の縫合糸の第３の縫合糸リムの一部は、手術部位において、第３の縫合糸リムを第２の外側アンカーに結合させることにより固定されることができる。更に、第２の縫合糸の第４の縫合糸リムの一部は、手術部位において、第４の縫合糸リムを第１の外側アンカーに結合させることにより固定されることができる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、第１の縫合糸リムの一部を手術部位に固定する工程は、第１の縫合糸の第２の縫合糸リムを第１の縫合糸リムと、第１のノットを使用して結合させることを含み得る。更に、第１の組織増強ブロック及び第１の縫合糸リムの少なくとも一方の位置を組織に対して調整する工程は、第１の組織増強ブロックを第１のノット上で摺動させることを含み得る。このような実施形態では、この方法は、組織から延びる第２の縫合糸の第３の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムを第２のノットと結合させる工程も含み得る。更に、第３の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムの少なくとも一方は、第１の組織増強ブロック上を延びて、組織に対する第１の組織増強ブロックの位置を維持するのに役立ち得る。
【００３４】
いくつかの他の実施形態では、第１の縫合糸リムの一部を手術部位に固定する工程は、組織から延びる第２の縫合糸の第３の縫合糸リムを第１のノットと結合させて、マットレスステッチを形成することを含み得る。更に、第１の組織増強ブロック及び第１の縫合糸リムの少なくとも一方の位置を組織に対して調整する工程は、第１の組織増強ブロックを第１のノット上で摺動させることを含み得る。このような実施形態では、この方法は、第１の縫合糸の第２の縫合糸リム及び第２の縫合糸の第４の縫合糸リムを第２のノットと結合させる工程も含み得る。更に、第２の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムの少なくとも一方は、第１の組織増強ブロック上を延びて、組織に対する第１の組織増強ブロックの位置を維持するのに役立ち得る。また更に、第２の縫合糸の位置は、第１の縫合糸の位置に対して横方向にずれることができる。
【００３５】
更にいくつかの他の実施形態では、この方法は、第２の縫合糸の第４の縫合糸リムを、第３の糸通し器に配置された第３の組織増強ブロックを有する第３の糸通し器に結合させる工程を含み得る。第４の縫合糸リムは、組織に結合され得る。第２の糸通し器に力が加えられて、第２の糸通し器を、第４の縫合糸リムが第３の組織増強ブロック内を通過するように、第２の組織増強ブロックに対して移動させ得る。結果として、第３の組織増強ブロックは、第４の縫合糸リムの一部上に配置される。第４の縫合糸リム及び第３の組織増強ブロックは、第３の糸通し器との関連付けが解除され得る。第２の縫合糸からのものでもある第３の縫合糸リムの一部は、その一部を、骨に配置された第１の縫合糸アンカーに結合させることにより身体内に固定され得る。第４の縫合糸リムの一部もそれを第１の縫合糸アンカーに結合させることにより、身体内に固定され得る。第２の組織増強ブロックは、第２の縫合糸リムに配置されるのに加えて、第３の縫合糸リム上に配置され得る。更に、第１及び第２の縫合糸リムの一部を手術部位に固定する工程は、第１及び第２の縫合糸リムそれぞれの一部を骨に配置された第２の縫合糸アンカーに結合させることを含み得る。
【００３６】
第１の組織増強ブロック又はその目的のための任意の組織増強ブロックは、様々な構成を有し得る。例えば、いくつかの例において、第１の組織増強ブロックは、このブロックを通って延在する開口を有していてもよく、この開口は、第１の組織増強ブロックがそれぞれの縫合糸リム上に配置されるときに、第１の組織増強ブロックが、縫合糸リムの長さに沿って、制限されない様式で自由に通過するように、開口を通って延びる１つの縫合糸リムを有するように構成されることができる。更なる非限定的な例として、いくつかの例において、第１の組織増強ブロックは、テープを含み、このテープは、ブロックが上に配置されている縫合糸リムの直径より少なくとも２倍大きい幅と、テープの幅より実質的に長い長さとを有する、実質的に平坦な組織係合表面を有する。実質的に平坦な組織係合表面は、組織増強ブロックが縫合糸リム上に配置されたときに、実質的に平坦な組織係合表面の長さに沿った複数の位置で、実質的に平坦な組織係表面を通って延びる縫合糸リムを有するように構成され得る。バー及びワッシャが挙げられるが、これらに限定されない、組織増強ブロックの他の構成も提供される。ワッシャは、ワッシャの厚みが、ワッシャが上に配置されている縫合糸リムの長さよりも実質的に薄くなるようなサイズであり得る。更に、いくつかの実施形態では、第１の組織増強ブロック又は再度その目的のための任意の組織増強ブロックは、布地、プラスチック、合成ポリマー、天然ポリマー、コラーゲン、コラーゲン足場、再構成コラーゲン、生体自家移植片、同種移植片、同種間、異種間、又は異種移植片、結合組織（ヒト真皮マトリックス、無細胞ブタ真皮マトリックス、無細胞ウシ真皮マトリックス、骨膜組織、心膜組織、及び／又は筋膜を含む）のうちの少なくとも１つ並びにそれらの組み合わせを含み得る。いくつかの実施形態では、第１の増強ブロック及び第２の増強ブロックの一方又は両方は、コラーゲンを含む。このブロックは、織布、不織布であってもよく、編まれていてもよく、又は当業者に公知の様々な技術又は本明細書で提供される他の方法を使用して製造されていてもよい。
【００３７】
パッチ又は足場を含む軟組織修復システムの例示的な一実施形態では、このシステムは、足場と、第１の糸通し器と、第２の糸通し器とを有する。第１及び第２の糸通し器はそれぞれ、近位ハンドルと、遠位受容端と、近位ハンドルと遠位受容端との間に延びる中間部分とを含み、各糸通し器の中間部分は、その上に配置された足場を有する。第１及び第２の糸通し器は、それぞれの縫合糸をそれぞれの遠位受容端と関連付け、かつそれぞれの遠位受容端を足場に向かって前進させる力をそれぞれの近位ハンドルに加えることにより、足場を縫合糸上に配置するように構成されている。
【００３８】
第１及び第２の糸通し器は、それらのそれぞれの遠位受容端、したがって遠位受容端と関連付けられた縫合糸が、近位ハンドルへの力の印加に応じて、足場を通過するように構成され得る。いくつかの実施形態では、第１及び第２の糸通し器それぞれの中間部分は、フィラメント部分、繊維、糸、ワイヤ、コード、及び／又はいくつかの他の可撓性構造体を含み得る。取付け前構成において、第１及び第２の縫合糸通し器の近位ハンドルは、足場の第１の側部に配置されることができ、第１及び第２の糸通し器の遠位受容端は、足場の第２の側部に配置されることができ、第１及び第２の糸通し器の中間部分は、第１の側部から第２の側部に延びることができる。
【００３９】
いくつかの実施形態では、第１の糸通し器の中間部分は、足場の第２の反対の側部より、足場の第１の側部に近接して配置されることができ、第２の糸通し器の中間部分は、第１の側部より、足場の第２の反対の側部に近接して配置されることができる。更に、第３の糸通し器及び第４の糸通し器も提供され、それぞれ、近位ハンドルと、遠位受容端と、近位ハンドルと遠位受容端との間に延びる中間部分とを含む。第３及び第４の糸通し器それぞれの中間部分は、その上に配置された足場を有し得る。更に、第３及び第４の糸通し器は、それぞれの縫合糸をそれぞれの遠位受容端と関連付け、かつそれぞれの遠位受容端を足場に向かって前進させる力をそれぞれの近位ハンドルに加えることにより、足場を縫合糸上に配置するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、第３の糸通し器の中間部分は、足場に対して斜めに配置され、これにより、第３の糸通し器の遠位受容端が第１の糸通し器の遠位受容端に近接し、第３の糸通し器の近位ハンドル部分が第２の糸通し器の近位ハンドルに近接するようにされてよく、第４の糸通し器の中間部分は、足場に対し斜めに配置され、これにより、第４の糸通し器の遠位受容端が第２の糸通し器の遠位受容端に近接し、第４の糸通し器の近位ハンドルが第１の糸通し器の近位ハンドルに近接するようにされてよい。
【００４０】
このシステムは、複数の縫合糸を含むこともできる。例えば、第１の縫合糸は、第１の糸通し器の遠位受容端と関連付けられるように構成されることができ、その上に配置された足場を有するように構成されることができ、第２の縫合糸は、同様に、第２の糸通し器の遠位受容端と関連付けられるように構成されることができ、その上に配置された足場を有するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、縫合糸は、取付け前構成における足場に結合し得る。一例として、第１の縫合糸は、足場上の第１の内側位置で足場に結合することができ、第２の縫合糸は、足場上の第２の内側位置で足場に結合することができる。第１及び第２の縫合糸はそれぞれ、中空のセルフロック機構を含むことができ、第１及び第２の糸通し器の中間部分はそれぞれ、第１及び第２の縫合糸の中空のセルフロック機構内に配置されることができる。このような足場は、第１及び第２の内側位置に位置する可撓性ゾーンを含み得る。この場合、可撓性ゾーンは、足場が伸張するのを可能にするように構成されている。
【００４１】
記載されるように第１の及び第２の内側位置に結合している第１及び第２の縫合糸を有する実施形態では、先導テイルは、第１及び第２の縫合糸の中空のセルフロック機構それぞれから、足場の第１の側部に向かって延び得る。先導テイルは、第１及び第２の縫合糸のそれぞれの中空のセルフロック機構内に配置された第１及び第２の糸通し器の遠位受容端に結合されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、後端テイルは、第１及び第２の縫合糸の中空のセルフロック機構それぞれから、足場の第２の、反対の側部に向かって延び得る。後端テイルはそれぞれ、同じアンカーであるか又は異なるアンカーであるかに関わらず、縫合糸アンカーに結合されるように構成され得る。いくつかの他の実施形態では、このシステムは、第１及び第２の縫合糸とは別の縫合糸である後端テイルを含み得る。例えば、第１の後端テイルは、足場の第１の側部より足場の第２の、反対の側部に近接して配置されることができ、第２の縫合糸の中空のセルフロック機構より第１の縫合糸の中空のセルフロック機構に近接して配置されることもできる。同様に、第２の後端テイルは、足場の第１の側部より足場の第２の、反対の端部に近接して配置されることができ、第１の縫合糸の中空のセルフロック機構より第２の縫合糸の中空のセルフロック機構に近接して配置されることもできる。後端テイルはそれぞれ、同じアンカーであるか又は異なるアンカーであるかに関わらず、縫合糸アンカーに結合されるように構成され得る。
【００４２】
記載されるように第１及び第２の内側位置に結合している第１及び第２の縫合糸を有するいくつかの実施形態では、第３及び第４の糸通し器並びに第３及び第４の縫合糸も提供され得る。第３及び第４の糸通し器はそれぞれ、近位ハンドルと、遠位受容端と、近位ハンドルと遠位受容端との間に延びる中間部分とを含み得る。第３及び第４の糸通し器それぞれの中間部分は、その上に配置された足場を有し得る。この場合、中間部分は、第３及び第４の縫合糸と関連付けられている。より具体的に、第３及び第４の縫合糸はそれぞれ、第１及び第２の内側位置に近接して足場に結合され得る。第３及び第４の縫合糸はそれぞれ、中空のセルフロック機構を含むことができ、第３及び第４の糸通し器の中間部分はそれぞれ、第３及び第４の縫合糸の中空のセルフロック機構に配置されることができる。更に、第３及び第４の糸通し器は、それぞれの縫合糸をそれぞれの遠位受容端と関連付け、かつそれぞれの遠位受容端を足場に向かって前進させる力をそれぞれの近位ハンドルに加えることにより、足場を縫合糸上に配置するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、先導テイルは、第１、第２、第３、及び第４の縫合糸のそれぞれの中空のセルフロック機構から延び得る。第１及び第２の縫合糸の先導テイルは、足場の第１の側部に向かって延びることができ、第３及び第４の縫合糸の先導テイルは、足場の第２の、反対の側部に向かって延びることができる。先導テイルは、第１、第２、第３、及び第４の縫合糸のそれぞれの中空のセルフロック機構内に配置された第１、第２、第３、及び第４の糸通し器の遠位受容端に結合されるように構成され得る。
【００４３】
足場と第１及び第２の糸通し器とを含むいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の更なる糸通し器が提供され得る。例えば、第３の糸通し器及び第４の糸通し器が提供され得る。第３及び第４の糸通し器はそれぞれ、近位ハンドルと、遠位受容端と、近位ハンドルと遠位受容端との間に延びる中間部分とを含み得る。第３及び第４の糸通し器それぞれの中間部分は、その上に配置された足場を有し得、第３の糸通し器は、第１の糸通し器と同じ縫合糸上に足場を配置するように構成され、第４の糸通し器は、第２の糸通し器と同じ縫合糸上に足場を配置するように構成されている。より具体的には、第３及び第４の糸通し器の第１及び第２の糸通し器それぞれと同じ縫合糸との関連付けは、それぞれの縫合糸をそれぞれの第３及び第４の糸通し器の遠位受容端と関連付け、かつそれぞれの遠位受容端を足場に向かって前進させる力をそれぞれの第３及び第４の糸通し器の近位ハンドルに加えることにより達成されるように構成され得る。第３及び第４の糸通し器は、第３及び第４の糸通し器の遠位受容端が足場の組織係合面上に配置され、第３及び第４の糸通し器の近位ハンドルが、組織係合面に対向する足場の面上に配置されるように足場内に配置され得る。
【００４４】
足場が第１及び第３の糸通し器により上に配置されている縫合糸のリムは、足場の縁部付近である組織係合面から、組織係合面に対向する足場の面に向かい、かつ、足場上の第１の位置において足場内に延びる第１のループを含むことができ、足場が第２及び第４の糸通し器によって上に配置されている縫合糸のリムは、足場の縁部付近である組織係合面から、組織係合面に対向する足場の面に向かい、かつ、このシステムの取付け後構成における足場上の第２の位置において足場内に延びる第２のループを含むことができる。あるいは、足場が第１及び第３の糸通し器によって上に配置されている縫合糸のリムは、足場の組織係合面から、組織係合面に対向する足場の面に向かい、かつ、足場の縁部からオフセットされている足場上の第１の位置において足場内に延びる第１のループを含むことができ、足場が第２及び第４の糸通し器によって上に配置されている縫合糸のリムは、足場の組織係合面から、組織係合面に対向する足場の面に向かい、かつ、このシステムの取付け後構成における足場の縁部からオフセットされている第２の位置において足場内に延びる第２のループを含むことができる。
【００４５】
足場は、様々な構成、形状、及びサイズを有することができ、様々な材料から作製することができる。いくつかの実施形態では、足場は、布地、プラスチック、合成ポリマー、天然ポリマー、コラーゲン、コラーゲン足場、再構成コラーゲン、生体自家移植片、同種移植片、同種間、異種間、又は異種移植片、結合組織（ヒト真皮マトリックス、無細胞ブタ真皮マトリックス、無細胞ウシ真皮マトリックス、骨膜組織、心膜組織、及び／又は筋膜を含む）のうちの少なくとも１つ並びにそれらの組み合わせを含み得る。いくつかの実施形態では、足場は、コラーゲンを含む。足場は、織布、不織布であってもよく、又は当業者に公知の様々な技術又は本明細書で提供される他の方法を使用して製造されていてもよい。また更に、いくつかの実施形態では、足場の第１の層は、生分解性ポリマーを含むことができ、足場の第２の層は、細胞外マトリックスを含むことができる。第１の層の厚みは、第２の層の厚みより厚くてもよい。更に、いくつかの実施形態では、足場は、足場の縁部に配置された１つ又は２つ以上の調整可能な縫合糸ループを含み得、この調整可能な縫合糸ループは、それぞれの調節可能なループを通過した縫合糸リムに対して、足場が、意図せず摺動するのを防止するように構成されている。
【００４６】
軟組織修復システムの別の例示的な実施形態では、このシステムは、足場と２つのセットの縫合糸リムとを含む。足場は、材料の第１の層を有し、組織対向面と、組織対向面の反対側の第２の表面と、内側縁部及び対向する外側縁部とを含む。第１のセットの縫合糸リムは、組織対向面と第２の表面との間で足場を通って、実質的に内側縁部と対向する外側縁部との間に延びる足場の長さに沿って配置された第１の縫合糸リム及び第２の縫合糸リムを含む。第２のセットの縫合糸リムは、足場の組織対向面上に配置された第３の縫合糸リムと第４の縫合糸リムとを含む。このシステムは、第１の縫合糸リム及び第２の縫合糸リムの一方の外側末端並びに第３の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムの一方の外側末端が、足場の第１の側部上に互いに近接して配置され、第１の縫合糸リム及び第２の縫合糸リムの他方の外側末端並びに第３の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムの他方の外側末端が、足場の第２の側部上に互いに近接して配置されるように構成されている。足場の第１及び第２の側部は、内側縁部と外側縁部との間に延びる足場の中央長手方向軸の対向する側部にあることにより区別される。更に、第１の縫合糸リム及び第２の縫合糸リムの少なくとも一方は、足場を通って、組織対向面から第２の表面に向かって延び、次いで、その縫合糸リムについては、足場を通る縫合糸リムの外側末端を外側縁部に移動させて外側縁部に通す、少なくとも１つのステッチを形成する。場合により、その性質又はその性質に類似するステッチは、第３の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムの少なくとも一方によっても形成され得る。
【００４７】
足場は、材料の第２の層が足場の組織対向面上に配置され、材料の第２の層が足場の第２の表面を含むように、材料の第１の層上に配置された材料の第２の層を含み得る。このような実施形態では、第１の縫合糸リム及び第２の縫合糸リムは、足場の組織対向面の反対側の材料の第１の層の最上表面と、足場の第２の表面の反対側の材料の第２の層の組織対向面との間に配置され得る。
【００４８】
いくつかの実施形態では、第１及び第２の縫合糸リムは、第１及び第２の縫合糸リムが、第１及び第２の縫合糸リムが組織対向面と第２の表面との間で足場を通して配置されている位置で交差しないように、足場の中央長手方向軸の対向する側部に配置され得る。いくつかのこのような実施形態では、第３及び第４の縫合糸リムは、第３及び第４の縫合糸リムが中央長手方向軸を少なくとも１回越え、第３及び第４の縫合糸リムが組織対向面及び第２の表面それぞれの上に配置されている位置で互いに少なくとも１回交差するように、足場の中央長手方向軸に対して配置され得る。いくつかの他のこのような実施形態では、第３及び第４の縫合糸リムは、第１及び第４の縫合糸リムが、第３及び第４の縫合糸リムが組織対向面及び第２の表面それぞれの上に配置されている位置において交差せず、かつ第２の表面と接触するように、足場の中央長手方向軸の対向する側部上に配置され得る。第１のセットの縫合糸リムは、内側縁部と外側縁部との間に延びるリムの一部について、第２のセットの縫合糸リムより、中央長手方向軸から更に遠くに配置され得る。あるいは、第２のセットの縫合糸リムは、内側縁部と外側縁部との間に延びるリムの一部について、第１のセットの縫合糸リムより、中央長手方向軸から更に遠くに配置され得る。
【００４９】
いくつかの他の実施形態では、第１及び第２の縫合糸リムは、第１及び第２の縫合糸リムが中央長手方向軸を少なくとも１回越え、第１及び第２の縫合糸リムが組織対向面と第２の表面との間で足場を通って配置されている位置で互いに少なくとも１回交差するように、足場の中央長手方向軸に対して配置され得る。いくつかのこのような実施形態では、第３及び第４の縫合糸リムは、第３及び第４の縫合糸リムも中央長手方向軸を少なくとも１回越え、第３及び第４の縫合糸リムが組織対向面及び第２の表面それぞれの上に配置されている位置で互いに少なくとも１回交差するように、足場の中央長手方向軸に対して配置され得る。いくつかの他のこのような実施形態では、第３及び第４の縫合糸リムは、第１及び第４の縫合糸リムが、第３及び第４の縫合糸リムが組織対向面及び第２の表面それぞれの上に配置されている位置において交差せず、かつ第２の表面と接触するように、足場の中央長手方向軸の対向する側部上に配置され得る。
【００５０】
第３及び第４の縫合糸リムは、足場の第２の表面上に配置され得る。更に、いくつかの実施形態では、第３及び第４の縫合糸リムは、足場の第２の表面と接触していることができる。あるいは、第３及び第４の縫合糸リムは、組織対向面と第２の表面との間の足場を通って、内側縁部と対向する外側縁部との間に延びる足場の長さの一部に沿って、配置され得る。更に代替的に、第３及び第４の縫合糸リムは、部分的には足場の第２の表面上を延び、部分的には足場を通って延び得る。例えば、内側縁部と対向する外側縁部との間に延びる第３及び第４の縫合糸リムの一部は、足場の第２の表面上に配置されることができ、第３及び第４の縫合糸リムの別の部分は、組織対向面と第２の表面との間の足場を通って、内側縁部と対向する外側縁部との間に延びる足場の長さの一部に沿って配置され得る。
【００５１】
少なくとも１つのステッチは、ループを含み得、ループを形成する縫合糸リムは、縫合糸リムの外側末端が内側縁部から外側縁部に向かって外側縁部を通って足場を通過するように、内側縁部付近を通り足場内に入る。あるいは、少なくとも１つのステッチは、ジョグを含み得、ジョグを形成する縫合糸リムは、足場の中央長手方向軸に対して実質的に平行に延びる長手方向軸に沿った外側縁部より内側縁部に近接している第２の表面における進入位置において、縫合糸リムの末端がほぼ進入位置から外側縁部に向かって外側縁部を通って足場を通過するように、足場内に入る。第３の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムの少なくとも一方も、足場を通って、組織対向面から第２の表面に向かって延びることができ、次いで、その縫合糸リムについては、足場を通る縫合糸リムの外側末端を外側縁部に移動させて外側縁部に通す、少なくとも１つのステッチを形成する。ステッチは、同様に、ループ又はジョグであり得る。
【００５２】
第１のセットの縫合糸リムは、第１のマットレスステッチから延びることができ、第２のセットの縫合糸リムは、第２のマットレスステッチから延びることができる。このシステムは、更に、第５の縫合糸リム及び第６の縫合糸リムを有する、少なくとも１つの追加の縫合糸を含み得る。いくつかの実施形態では、第５及び第６の縫合糸リムは、中央の内側マットレスステッチから延びることができ、一方、いくつかの他の実施形態では、第５及び第６の縫合糸リムは、中央の外側マットレスステッチから延びることができる。また更なる実施形態では、縫合糸リムは、中央の内側マットレスステッチ及び中央の外側マットレスステッチそれぞれから延び得る。中央の内側マットレスステッチ又は外側マットレスステッチに関わらず、このシステムは、第５の縫合糸リム及び第６の縫合糸リムの一方の外側末端が、足場の第１の側部上に配置されているそれぞれの第１、第２、第３、及び第４の縫合糸リムの外側末端に近接して配置されることができ、第５の縫合糸リム及び第６の縫合糸リムの他方の外側末端が、足場の第２の側部上に配置されているそれぞれの第１、第２、第３、及び第４の縫合糸リムの外側末端に近接して配置されることができるように構成され得る。
【００５３】
パッチ又は足場を使用することを含む軟組織修復の例示的な方法も開示される。１つの例示的な方法は、第１の縫合糸リム及び第２の縫合糸リムそれぞれを、軟組織に通過させる工程と、足場を第１及び第２の縫合糸リムそれぞれに取り付ける工程とを含む。この結果として、第１及び第２の縫合糸リムそれぞれと関連付けられた組織を係合するための表面積が大きくなる。足場の第１の端部は、第１及び第２の縫合糸リムが軟組織を通過する位置に近接した位置に前進し、１つ又は２つ以上の縫合糸テイルは、軟組織が取り付けられる骨に配置された少なくとも１つの縫合糸アンカーに結合される。いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の縫合糸テイルは、第１及び第２のリムが形成される縫合糸の一部であり、一方、他の実施形態では、１つ又は２つ以上の縫合糸テイルは、第１及び第２の縫合糸リムを形成する縫合糸とは別の縫合糸である。
【００５４】
足場の第１の端部を第１及び第２の縫合糸が軟組織を通過する位置に近接した位置に前進させる工程は、軟組織が取り付けられる骨上を延びるように、足場の第２の対向端部を軟組織を超えて配置することを含み得る。いくつかの実施形態では、足場を第１及び第２の縫合糸リムそれぞれに取り付ける工程は、第１及び第２の縫合糸リムそれぞれを、足場の第１の端部から足場の第２の対向端部に糸通しすることを含み得、第１の縫合糸リムは、足場の第２の反対の側部より足場の第１の側部に近接した位置で糸通しされ、第２の縫合糸リムは、足場の第１の側部より足場の第２の反対の側部に近接した位置で糸通しされる。このような実施形態では、１つ又は２つ以上の縫合テイルを、軟組織が取り付けられる骨に配置された少なくとも１つの縫合糸アンカーと結合させる工程は、１つ又は２つ以上の縫合糸テイルの第１のテイルを、軟組織が取り付けられる骨に配置された第１の縫合糸アンカーと結合させることと、１つ又は２つ以上の縫合糸テイルの第２のテイルを、軟組織が取り付けられる骨に配置された第２の縫合糸アンカーと結合させることとを含み得る。第１の縫合糸リムは、第１の縫合糸のものであることができ、第２の縫合糸リムは、第２の縫合糸のものであることができる。いくつかの実施形態では、足場を第１及び第２の縫合糸リムそれぞれに取り付ける工程は、第１の縫合糸リム及び第２の縫合糸リムの少なくとも一方を、足場の縁部上に配置されたループの開口を通して配置することと、第１及び／又は第２の縫合糸リムがそれぞれのリム付近に配置されたループの開口を縮小させて、足場が開口を通して配置されたリムに対して意図せず摺動するのを防止することとを含み得る。
【００５５】
第１の縫合糸及び第２の縫合糸を有する実施形態では、第１の縫合糸リムを、足場の第１の端部から足場の第２の対向端部に糸通しすることは、第１の縫合糸リムを足場中に配置された糸通し器に結合させることと、力を糸通し器に加えて、足場を第１の縫合糸リム上に配置することとを含み得る。同様に、第２の縫合糸リムを、足場の第１の端部から足場の第２の対向端部に糸通しすることは、第２の縫合糸リムを足場中に配置された糸通し器に結合させることと、力を糸通し器に加えて、足場を第２の縫合糸リム上に配置することとを含み得る。
【００５６】
第１の縫合糸及び第２の縫合糸を有する実施形態では、この方法は、第１の内側列ステッチを第１の縫合糸を使用して取り付ける工程と、第２の内側列ステッチを第２の縫合糸を使用して取り付ける工程とを含み得る。更に、１つ又は２つ以上の縫合糸テイルを、軟組織が取り付けられる骨に配置された少なくとも１つの縫合糸アンカーと結合させる工程は、外側列固定を取り付けることを含み得る。
【００５７】
足場を第１及び第２の縫合糸リムそれぞれに取り付ける工程は、第１の縫合糸リムを足場を通って、足場の組織係合面から組織係合面に対向する足場の面に配置することを含み得、第１の縫合糸リムの配置は、足場の近位縁部に近接した足場上の第１の位置で行う。この取付け工程は、更に、足場の近位縁部付近でかつ近位縁部を通る足場内に第１の縫合糸リムを通過させて、第１のループを形成することと、足場の近位縁部から遠位縁部に足場を通って第１の縫合糸リムを通過させることとを含み得る。この工程は、第２の縫合糸リムを足場を通って、足場の組織係合面から組織係合面に対向する足場の面に配置することも含み得、第２の縫合糸リムの配置は、足場の近位縁部に近接した足場上の第２の位置で行う。この取付け工程は、更に、足場の近位縁部付近でかつ近位縁部を通る足場内に第２の縫合糸リムを通過させて、第２のループを形成することと、足場の近位縁部から遠位縁部に足場を通って第２の縫合糸リムを通過させることとを含み得る。
【００５８】
あるいは、足場を第１及び第２の縫合糸リムそれぞれに取り付ける工程は、第１の縫合糸リムを足場を通って、足場の組織係合面から組織係合面に対向する足場の面に配置することを含み得、第１の縫合糸リムの配置は、足場の近位縁部に近接した足場上の第１の位置で行う。この取付け工程は、更に、第１の縫合糸リムを足場内に、組織係合面に対向する足場の面を通して戻るように通過させることを含み得、第１の縫合糸リムを足場内に戻すように通過させることは、第１の位置からオフセットされている足場上の第２の位置で行われて、第１のステッチを形成する。この取付け工程は、第１の縫合糸リムを足場を通して、足場の第２の位置から遠位縁部に通過させることも含み得る。この取付け工程は、また更に、第２の縫合糸リムを足場を通って、足場の組織係合面から組織係合面に対向する足場の面に配置することも含み得、第２の縫合糸リムの配置は、足場の近位端に近接した足場上の第３の位置で行う。この取付け工程は、第２の縫合糸リムを足場内に、組織係合面に対向する足場の面を通して戻るように通過させることも含み得、第２の縫合糸リムを足場内に戻すように通過させることは、第３の位置からオフセットされている足場上の第４の位置で行われて、第２のステッチを形成する。また更に、この取付け工程は、第２の縫合糸リムを足場を通って、足場の第４の位置から遠位縁部に通過させることを含み得る。
【００５９】
第１の縫合糸は、第３の縫合糸リムを含むことができ、第２の縫合糸は、第４の縫合糸リムを含むことができる。第１及び第２の縫合糸アンカーも含むこのような実施形態では、この方法は、更に、第３の縫合糸リムを足場上に通過させる工程と、第３の縫合糸リムを第２の縫合糸アンカーに結合させる工程と、第４の縫合糸リムを足場上に通過させる工程と、第４の縫合糸リムを第１の縫合糸アンカーに結合させる工程とを含み得る。更に、第１の縫合糸が結合する第１の内側アンカー及び第２の縫合糸が結合する第２の内側アンカーは、第１及び第３の縫合糸リムが第１の内側アンカーから延び、第２及び第４の縫合糸リムが第２の内側アンカーから延びるように取り付けられ得る。
【００６０】
第３及び第４の縫合糸リムを含む他の実施形態では、この方法は、第３の縫合糸リムを、足場の第１の端部から足場の第２の対向端部に糸通しする工程と、第３の縫合糸リムを第２の縫合糸アンカーに結合させる工程とを含み得る。同様に、第４の縫合糸リムは、足場の第１の端部から足場の第２の対向端部に糸通しされ、第１の縫合糸アンカーに結合され得る。得られた構成は、第３及び第４の縫合糸リム間の交差構成であり得る。更に、第１の縫合糸が結合する第１の内側アンカー及び第２の縫合糸が結合する第２の内側アンカーは、第１及び第３の縫合糸リムが第１の内側アンカーから延び、第２及び第４の縫合糸リムが第２の内側アンカーから延びるように取り付けられ得る。
【００６１】
４つの縫合糸リムを有するいくつかの実施形態について進めると、第１の縫合糸リムを、足場の第１の端部から足場の第２の対向端部に糸通しすることは、第１の縫合糸リムを、足場に配置された糸通し器に結合させることと、力を糸通し器に加えて、足場を第１の縫合糸リム上に配置することとを含み得る。同様に、第２、第３、及び第４の縫合糸リムそれぞれを、足場の第１の端部から足場の第２の対向端部に糸通しすることは、第２、第３、及び第４の縫合糸リムを、足場に配置されたそれぞれの糸通し器に結合させることと、力を糸通し器それぞれに加えて、足場を第２、第３、及び第４の縫合糸リムのそれぞれの上に配置することとを含み得る。
【００６２】
いくつかの実施形態では、第１の縫合糸リムは、足場上の第１の内側位置に結合させることができ、内部に配置された第１の糸通し器を有する中空のセルフロック機構を含むことができ、第２の縫合糸リムは、足場上の第２の内側位置に結合させることができ、内部に配置された第２の糸通し器を有する中空のセルフロック機構を含むことができる。このような実施形態では、この方法は、第１の縫合糸リムの先導テイルを軟組織に結合させ、その後に、第１の糸通し器に結合させる工程と、第２の縫合糸リムの先導テイルを軟組織に結合させ、その後に、第２の糸通し器に結合させる工程とを含み得る。第１及び第２の糸通し器は、それぞれの第１及び第２の縫合糸リムの中空のセルフロック機構に対して移動させて、第１及び第２の縫合糸リムの先導テイルを、その同じリムの中空のセルフロック機構を通過させ得る。足場の第１の端部を、第１及び第２のリムが組織を通過する位置に近接した位置に前進させる工程は、第１及び第２の縫合糸リムがそれぞれの中空のセルフロック機構を通過した後に、足場の第１の端部を前進させる力を第１及び第２の縫合糸リムについての先導テイルに加えることを含み得る。更に、１つ又は２つ以上の縫合テイルを、軟組織が取り付けられる骨に配置された少なくとも１つの縫合糸アンカーと結合させる工程は、１つ又は２つ以上の縫合糸テイルの第１の後端テイルを、軟組織が取り付けられる骨に配置された少なくとも１つの縫合糸アンカーの第１の縫合糸アンカー及び第２の縫合糸アンカーの一方に結合させることと、１つ又は２つ以上の縫合糸テイルの第２の後端テイルを、軟組織が取り付けられる骨に配置された少なくとも１つの縫合糸アンカーの第１の縫合糸アンカー及び第２の縫合糸アンカーの他方に結合させることと、を含み得る。いくつかの実施形態では、第１の後端テイルは、第１の縫合糸の一部であり、第２の後端テイルは、第２の縫合糸の一部である。いくつかの他の実施形態では、第１の後端テイル及び第２の後端テイルは、第１及び第２の縫合糸とは別の縫合糸である。
【００６３】
４つの縫合糸リムを有するいくつかの他の実施形態では、第１の縫合糸リムは、足場上の第１の内側位置で、足場に結合させることができ、内部に配置された第１の糸通し器を有する中空のセルフロック機構を含むことができ、第２の縫合糸リムは、足場上の第２の内側位置で、足場に結合させることができ、内部に配置された第２の糸通し器を有する中空のセルフロック機構を含むことができる。更に、第３の縫合糸の第３の縫合糸リムは、足場上の第１の内側位置に近接して足場に結合させることができ、第４の縫合糸の第４の縫合糸リムは、足場上の第２の内側位置に近接して足場に結合させることができる。第３及び第４の縫合糸リムはそれぞれ、それぞれの第３及び第４のリムの中空のセルフロック機構内に配置された第３及び第４の糸通し器を有する中空のセルフロック機構を含み得る。このような実施形態では、この方法は、第１の縫合糸リムの先導テイルを軟組織に結合させ、その後に、第１の糸通し器に結合させる工程と、第２の縫合糸リムの先導テイルを軟組織に結合させ、その後に、第２の糸通し器に結合させる工程とを含み得る。第１及び第２の糸通し器は、それぞれの第１及び第２の縫合糸リムの中空のセルフロック機構に対して移動させて、第１及び第２の縫合糸リムの先導テイルを、その同じリムの中空のセルフロック機構を通過させ得る。足場の第１の端部を、第１及び第２のリムが軟組織を通過する位置に近接した位置に前進させる工程は、第１及び第２のリムがそれぞれの中空のセルフロック機構を通過した後に、足場の第１の端部を前進させる力を第１及び第２の縫合糸リムについての先導テイルに加えることを含み得る。更に、１つ又は２つ以上の縫合糸テイルを軟組織が取り付けられる骨に配置された少なくとも１つの縫合糸アンカーと結合させる工程は、第３の縫合糸リムの先導テイルを、軟組織が取り付けられる骨に配置された少なくとも１つの縫合糸アンカーの第１の縫合糸アンカーに結合した縮小可能ループに結合させ、その後に、第３の糸通し器に結合させることと、第４の縫合糸リムの先導テイルを、軟組織が取り付けられる骨に配置された少なくとも１つの縫合糸アンカーの第２の縫合糸アンカーに結合した縮小可能ループに結合させ、その後に、第４の糸通し器に結合させることと、を含み得る。第３及び第４の糸通し器を、それぞれの第３及び第４の縫合糸リムの中空のセルフロック機構に対して移動させて、第３及び第４の縫合糸リムの先導テイルを、その同じリムの中空のセルフロック機構を通過させ得る。第３及び第４の縫合糸リムがそれぞれの中空のセルフロック機構を通過した後に、力が第３及び第４の縫合糸リムの先導テイルに加えられて、足場の第２の対向端部を、軟組織が取り付けられる骨に向かって前進させ得る。
【００６４】
いくつかの実施形態では、足場は、布地、プラスチック、合成ポリマー、天然ポリマー、コラーゲン、コラーゲン足場、再構成コラーゲン、生体自家移植片、同種移植片、同種間、異種間、又は異種移植片、結合組織（ヒト真皮マトリックス、無細胞ブタ真皮マトリックス、無細胞ウシ真皮マトリックス、骨膜組織、心膜組織、及び／又は筋膜を含む）のうちの少なくとも１つ並びにそれらの組み合わせを含み得る。いくつかの実施形態では、足場は、コラーゲンを含む。足場は、織布、不織布であってもよく、編まれていてもよく、又は当業者に公知の様々な技術又は本明細書で提供される他の方法を使用して製造されていてもよい。
【００６５】
特に断らない限り、本開示で提供された方法の工程を、任意の順序で行い得る。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１Ａ】組織増強構造体の例示的な一実施形態の上面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの組織増強構造体の側面図である。
【図２Ａ】組織増強構造体の別の例示的な実施形態の斜視側面図である。
【図２Ｂ】内部に配置された糸通し器を有する、図２Ａの組織増強構造体の側面図である。
【図２Ｃ】図２Ｂの組織増強構造体の斜視図である。
【図２Ｄ】図２Ａの組織増強構造体の正面図である。
【図２Ｅ】組織増強構造体の更に別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図２Ｆ】組織増強構造体の更に別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図２Ｇ】組織増強構造体の別の例示的な実施形態の側面図である。
【図２Ｈ】組織増強構造体の更に別の例示的な実施形態の側面図である。
【図２Ｉ】組織増強構造体の更に別の例示的な実施形態の側面図である。
【図３】１つの例示的な組織増強構造体取付けツールの側面図であり、このツールは、それと関連付けられている、図２Ａの組織増強構造体に類似する組織増強構造体を有する。
【図４】組織増強構造体の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図５】組織増強構造体の更に別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図６Ａ】二列固定において、組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図６Ｂ】二列固定において、組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図６Ｃ】二列固定において、組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図７Ａ】二列固定において、組織増強構造体を取り付けるための別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図７Ｂ】二列固定において、組織増強構造体を取り付けるための別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図７Ｃ】二列固定において、組織増強構造体を取り付けるための別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図７Ｄ】二列固定において、組織増強構造体を取り付けるための別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図８Ａ】二列固定において、組織増強構造体を取り付けるための更に別の例示的な実施形態の模式図である。
【図８Ｂ】二列固定において、組織増強構造体を取り付けるための別の例示的な実施形態の模式図である。
【図９】二列固定において、組織増強構造体を取り付けるための更に別の例示的な実施形態の模式図である。
【図１０Ａ】二列固定において、図２Ｇの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図１０Ｂ】二列固定において、図２Ｇの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図１０Ｃ】二列固定において、図２Ｇの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図１０Ｄ】二列固定において、図２Ｇの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図１０Ｅ】二列固定において、図２Ｇの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図１１Ａ】単列固定において、組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図１１Ｂ】単列固定において、組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図１１Ｃ】単列固定において、組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図１１Ｄ】単列固定において、組織増強構造体を取り付けるための別の例示的な実施形態の模式図である。
【図１１Ｅ】単列固定において、組織増強構造体を取り付けるための更に別の例示的な実施形態の模式図である。
【図１１Ｆ】単列固定において、組織増強構造体を取り付けるための別の例示的な実施形態の模式図である。
【図１２】単列固定において、組織増強構造体を取り付けるための更に別の例示的な実施形態の模式図である。
【図１３】単列固定において、組織増強構造体を取り付けるための別の例示的な実施形態の模式図である。
【図１４】単列固定において、組織増強構造体を取り付けるための更に別の例示的な実施形態の模式図である。
【図１５】単列固定において、組織増強構造体を取り付けるための別の例示的な実施形態の模式図である。
【図１６Ａ】単列固定において、組織増強構造体を取り付けるための更に別の例示的な実施形態の模式図である。
【図１６Ｂ】単列固定において、組織増強構造体を取り付けるための更に別の例示的な実施形態の模式図である。
【図１６Ｃ】単列固定において、組織増強構造体を取り付けるための更に別の例示的な実施形態の模式図である。
【図１７Ａ】軟組織を修復するための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図１７Ｂ】軟組織を修復するための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図１７Ｃ】軟組織を修復するための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図１７Ｄ】軟組織を修復するための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図１８Ａ】軟組織を修復するための別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図１８Ｂ】軟組織を修復するための別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図１８Ｃ】軟組織を修復するための別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図１９】軟組織を修復するための更に別の例示的な実施形態の模式図である。
【図２０Ａ】軟組織を修復するための別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図２０Ｂ】軟組織を修復するための別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図２０Ｃ】軟組織を修復するための別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図２０Ｄ】軟組織を修復するための更に別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図２０Ｅ】軟組織を修復するための更に別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図２０Ｆ】軟組織を修復するための更に別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図２１Ａ】組織増強構造体の例示的な実施形態の模式図である。
【図２１Ｂ】図２１Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図２１Ｃ】図２１Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図２１Ｄ】図２１Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図２１Ｅ】図２１Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図２１Ｆ】図２１Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図２１Ｇ】図２１Ａの組織増強構造体を取り付けるための別の例示的な実施形態の模式図である。
【図２１Ｈ】図２１Ａの組織増強構造体の代替的で例示的な実施形態の模式図である。
【図２１Ｉ】図２１Ａの組織増強構造体の別の代替的で例示的な実施形態の模式図である。
【図２２Ａ】図２Ａの組織増強構造体を製造するための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図２２Ｂ】図２Ａの組織増強構造体を製造するための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図２２Ｃ】図２Ａの組織増強構造体を製造するための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図２３Ａ】組織増強構造体を製造するための例示的な実施形態中の、複数の組織増強構造体の正面図である。
【図２３Ｂ】図２３Ａの複数の組織増強構造体の上面図である。
【図２３Ｃ】図２３Ａの複数の組織増強構造体のうちの１つの組織増強構造体の正面図である。
【図２４Ａ】組織増強構造体を製造するための別の例示的な実施形態中の、複数の組織増強構造体の正面図である。
【図２４Ｂ】図２３Ａの複数の組織増強構造体の上面図である。
【図２４Ｃ】図２３Ａの複数の組織増強構造体のうちの１つの組織増強構造体の正面図である。
【図２５】図２Ａの組織増強構造体を製造するためのツールの遠位端の例示的な一実施形態の側面図である。
【図２６Ａ】組織増強構造体を製造するための別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図２６Ｂ】組織増強構造体を製造するための別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図２６Ｃ】組織増強構造体を製造するための別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図２６Ｄ】図２６Ａ〜図２６Ｃに図示された製造プロセスから得ることができる１つの組織増強構造体の側面図である。
【図２６Ｅ】図２６Ａ〜図２６Ｃに図示された製造プロセスから得ることができる代替的な組織増強構造体の側面図である。
【図２６Ｆ】図２６Ｅの組織増強構造体の上面図である。
【図２６Ｇ】組織増強構造体を製造するための更に別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図２６Ｈ】組織増強構造体を製造するための更に別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図２６Ｉ】組織増強構造体を製造するための更に別の例示的な実施形態の模式連続図である。
【図２７Ａ】組織増強構造体を製造するのに使用するためのトンネルステーションの例示的な一実施形態の模式側面図である。
【図２７Ｂ】図２７Ａのトンネルステーションの支持部の模式側面図である。
【図２７Ｃ】図２７Ａのトンネルステーションの支持部の模式側面図である。
【図２７Ｄ】図２７Ａのトンネルステーションと併せて使用され得る内腔形成ツールの遠位端の様々な例示的な実施形態である。
【図２７Ｅ】図２７Ａのトンネルステーションと併せて使用され得る内腔形成ツールの遠位端の様々な例示的な実施形態である。
【図２７Ｆ】図２７Ａのトンネルステーションと併せて使用され得る内腔形成ツールの遠位端の様々な例示的な実施形態である。
【図２７Ｇ】図２７Ａのトンネルステーションと併せて使用され得る内腔形成ツールの遠位端の様々な例示的な実施形態である。
【図２７Ｈ】図２７Ａのトンネルステーションと併せて使用され得る内腔形成ツールの遠位端の様々な例示的な実施形態である。
【図２７Ｉ】図２７Ａのトンネルステーションと併せて使用され得る内腔形成ツールの遠位端の様々な例示的な実施形態である。
【図２７Ｊ】図２７Ａのトンネルステーションを使用して、組織増強構造体を製造するための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図２７Ｋ】図２７Ａのトンネルステーションを使用して、組織増強構造体を製造するための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図２７Ｌ】図２７Ａのトンネルステーションを使用して、組織増強構造体を製造するための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図２７Ｍ】組織増強構造体を製造するのに使用するためのトンネルステーションの別の例示的な実施形態の模式側面図である。
【図２８】組織増強構造体の例示的な一実施形態の側面図である。
【図２９Ａ】組織増強構造体の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図２９Ｂ】手術部位に取り付けられた図２９Ａの組織増強構造体の斜視図である。
【図３０Ａ】組織増強構造体の別の例示的な実施形態の側面図である。
【図３０Ｂ】図３０Ａの組織増強構造体の上面図である。
【図３０Ｃ】図３０Ａの組織増強構造体を製造するための例示的な実施形態の模式連続図である。
【図３０Ｄ】図３０Ａの組織増強構造体を製造するための例示的な実施形態の模式連続図である。
【図３０Ｅ】図３０Ａの組織増強構造体を製造するための例示的な実施形態の模式連続図である。
【図３０Ｆ】図３０Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式図である。
【図３０Ｇ】図３０Ａの組織増強構造体に類似する組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３０Ｈ】図３０Ａの組織増強構造体に類似する組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３０Ｉ】図３０Ａの組織増強構造体に類似する組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３０Ｊ】組織増強構造体の更に別の例示的な実施形態の斜視図であり、この組織増強構造体は、その上に配置された縮小可能ループを有する。
【図３０Ｋ】縮小可能ループを通過した縫合糸リムを有する、図３０Ｊの組織増強構造体の斜視図である。
【図３０Ｌ】図３０Ｊの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式図である。
【図３１Ａ】組織増強構造体を製造するための更なる例示的な実施形態の模式連続図である。
【図３１Ｂ】組織増強構造体を製造するための更なる例示的な実施形態の模式連続図である。
【図３１Ｃ】組織増強構造体を製造するための更なる例示的な実施形態の模式連続図である。
【図３２Ａ】組織増強構造体の更に別の例示的な実施形態の上面図である。
【図３２Ｂ】図３２Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３２Ｃ】図３２Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３２Ｄ】図３２Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３２Ｅ】図３２Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３２Ｆ】図３２Ａの組織増強構造体に類似する組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３２Ｇ】図３２Ａの組織増強構造体に類似する組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３２Ｈ】図３２Ａの組織増強構造体に類似する組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３２Ｉ】図３２Ａの組織増強構造体を製造するための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３２Ｊ】図３２Ａの組織増強構造体を製造するための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３３Ａ】組織増強構造体及び縫合構成の様々な例示的な実施形態の模式上面図である。
【図３３Ｂ】組織増強構造体及び縫合構成の様々な例示的な実施形態の模式上面図である。
【図３３Ｃ】組織増強構造体及び縫合構成の様々な例示的な実施形態の模式上面図である。
【図３３Ｄ】組織増強構造体及び縫合構成の様々な例示的な実施形態の模式上面図である。
【図３３Ｅ】組織増強構造体及び縫合構成の様々な例示的な実施形態の模式上面図である。
【図３４Ａ】組織増強構造体の別の例示的な実施形態の上面図である。
【図３４Ｂ】図３４Ａの組織増強構造体の側面図である。
【図３４Ｃ】図３４Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３４Ｄ】図３４Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３４Ｅ】図３４Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３４Ｆ】図３４Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３４Ｇ】図３４Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３４Ｈ】図３４Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３４Ｉ】図３４Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３４Ｊ】図３４Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３４Ｋ】図３４Ａの組織増強構造体を取り付けるための別の例示的な実施形態の模式図である。
【図３５Ａ】組織増強構造体の更に別の例示的な実施形態の上面図である。
【図３５Ｂ】図３５Ａの組織増強構造体の側面図である。
【図３５Ｃ】図３５Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３５Ｄ】図３５Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３６Ａ】組織増強構造体の別の例示的な実施形態の上面図である。
【図３６Ｂ】図３６Ａの組織増強構造体の側面図である。
【図３６Ｃ】図３６Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３６Ｄ】図３６Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３６Ｅ】図３６Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３６Ｆ】図３６Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３６Ｇ】図３６Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３６Ｈ】図３６Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３６Ｉ】図３６Ａの組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３７Ａ】組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３７Ｂ】組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３７Ｃ】組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３７Ｄ】組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３７Ｅ】組織増強構造体を取り付けるための例示的な一実施形態の模式連続図である。
【図３８Ａ】組織増強構造体管理装置の例示的な一実施形態の上面図である。
【図３８Ｂ】図３８Ａの組織増強構造体管理装置の底面図である。
【図３８Ｃ】図３８Ａの組織増強構造体管理装置の解放機構の模式側面図である。
【図３８Ｄ】図３８Ａの装置などの組織増強構造体管理装置と併せて使用され得る、代替的で例示的な解放機構の模式側面図である。
【図３８Ｅ】組織増強構造体管理装置の別の例示的な実施形態の上面図である。
【図３８Ｆ】図３８Ｅの組織増強構造体管理装置の斜視展開図である。
【図３８Ｇ】図３８Ａの組織増強構造体管理装置の糸通し器の上面図である。
【図３８Ｈ】図３８Ｇの糸通し器の背面斜視図である。
【図３９Ａ】組織増強構造体管理装置の更に別の例示的な実施形態を使用するための方法を図示する模式連続図である。
【図３９Ｂ】組織増強構造体管理装置の更に別の例示的な実施形態を使用するための方法を図示する模式連続図である。
【図３９Ｃ】組織増強構造体管理装置の更に別の例示的な実施形態を使用するための方法を図示する模式連続図である。
【図３９Ｄ】組織増強構造体管理装置の更に別の例示的な実施形態を使用するための方法を図示する模式連続図である。
【図３９Ｅ】組織増強構造体管理装置の更に別の例示的な実施形態を使用するための方法を図示する模式連続図である。
【図３９Ｆ】組織増強構造体管理装置の更に別の例示的な実施形態を使用するための方法を図示する模式連続図である。
【図４０】組織増強構造体管理装置の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図４１Ａ】組織増強構造体の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図４１Ｂ】図４１Ａの組織増強構造体と共に使用され得る送達ツールの遠位端の様々な例示的な実施形態である。
【図４１Ｃ】図４１Ａの組織増強構造体と共に使用され得る送達ツールの遠位端の様々な例示的な実施形態である。
【図４１Ｄ】図４１Ａの組織増強構造体と共に使用され得る送達ツールの遠位端の様々な例示的な実施形態である。
【図４１Ｅ】図４１Ａの組織増強構造体を送達するのに使用される図４１Ｂの送達ツールの斜視図である。
【図４２Ａ】組織増強構造体を送達するための送達ツールの更に別の例示的な実施形態の側断面図である。
【図４２Ｂ】組織増強構造体を送達するのに使用される図４２Ａの送達ツールの模式連続図である。
【図４２Ｃ】組織増強構造体を送達するのに使用される図４２Ａの送達ツールの模式連続図である。
【図４３】縫合糸リーダの例示的な一実施形態の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００６７】
以下に、本明細書で開示される装置及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理の全体的な理解が得られるように、特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態のうちの１つ又は２つ以上の例を添付の図面に示す。当業者は、具体的に本明細書において説明され、添付の図面において例解される装置及び方法が、非限定的な例示的な実施形態であること、並びに本開示の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解するであろう。例示的な一実施形態に関連して例示又は説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。かかる修正及び変形は、本開示の範囲内に含まれることが意図される。更に、本開示において、実施形態の同様な番号が付された構成要素は、概して類似する特徴を有する。加えて、開示されるシステム、装置及び方法の説明で直線寸法又は円寸法が使用される範囲において、かかる寸法は、かかるシステム、装置及び方法と組み合わせて使用することができる形状の種類を限定しようとするものではない。当業者には、任意の幾何学的形状についてかかる直線寸法及び円寸法に相当する寸法を容易に決定することができる点が認識されるであろう。システム及び装置並びにその構成要素のサイズ及び形状は、少なくともシステム及び装置が用いられる被験者の解剖学的構造、システム及び装置がそれらと共に用いられる構成要素のサイズ及び形状、並びにシステム及び装置が用いられる方法及び処置によって決まり得る。
【００６８】
本明細書で提供される図面は、必ずしも原寸に比例していない。また更に、矢印が移動方向を説明するのに使用される限りにおいて、これらの矢印は、例示的なものであって、各要素が移動することができ又は移動すべき方向を何ら限定するものではない。当業者であれば、本開示を考慮して、所望の結果を生じさせるための他の方法及び方向性を認識するであろう。加えて、多様な用語が開示全体を通して互換的に使用される場合があるが、このことは当業者には理解されるであろう。非限定的な例として、縫合糸、フィラメント、及び可撓性部材という用語は、互換的に使用される場合があり、他の同様の目的の材料、例えば、縫合テープを含む。更に、「ブロック」という用語が本明細書で提供されるいくつかの構造体及びマトリックスを説明するのに使用される限りにおいて、この構造体及びマトリックスは、正方形若しくは矩形又はその目的で平坦な表面を有する任意の形状に限定されない。また更に、「糸通しする」、「通す」（thread）という用語が、あるコンポーネントを別のものと関連付けることを説明するのに使用される限りにおいて、この用語は、フィラメントを別の材料に実際に通過させることを意味するように限定されない。また、「通す」は、開口（例えば、少なくともいくつかの組織増強ブロックに対して以下で記載されるように、本体に形成された開口）を通過させることも含むことでき、このため、より一般的に、あるコンポーネントを別のものと関連付けることを意味することができる。
【００６９】
軟組織修復のためのシステム、装置、及び方法が一般的に提供される。この場合、このようなシステム又は装置は、１つ若しくは２つ以上の外科用修復フィラメント及び／又は可撓性部材；１つ若しくは２つ以上の組織増強構造体又はマトリックス（これらとしては、ストリップ、チューブ、バー、タック、ウォッシャー、及び／又はパッチが挙げられ、それらはそれぞれ、以下により詳細に記載されている）；並びに１つ又は２つ以上の縫合インプラントを含むが、これらに限定されず、あるいは、同様の構成又は目的の装置である。「組織増強構造体」及び「組織増強マトリックス」という用語も、「縫合糸増強構造体」及び「縫合糸増強マトリックス」という用語、より一般的には、「増強構造体」及び「増強マトリックス」という用語、並びに「構造体」及び「マトリックス」という用語と互換的に使用される場合がある。本明細書で記載されるように、「構造体」という用語は、縫合糸リムと関連付けられて、リムのフットプリントを広げる任意のインプラントを意味し、「ブロック」という用語は、ストリップ又はテープ、チューブ、バー、ワッシャ、及び他のカニューレ状の本体を含む構造体のサブセットを意味し、「タック」又は「ボタン」及び「パッチ」又は「足場」という用語は、（中でも、ストリップ、テープ、チューブ、バー、及びワッシャという用語と同様に）以下により詳細に記載される。外科用修復フィラメント又は可撓性部材は、典型的な縫合糸の構成及びテープ形状を含めた様々な構成をとることができ、様々な種類の縫合インプラント、例えば、軟組織を骨に取り付ける又は再度取り付けるためのフィラメントアンカー、縫合糸アンカー、又は骨アンカー（硬い及び軟質アンカーを含む）と併せて使用することができる。修復フィラメントは、軟組織が所望の位置に配置され得るように、軟組織を通過し得る。修復フィラメントは、アンカーに固定され、そのアンカーは、骨に固定される。組織増強構造体は、外科用修復フィラメントと関連付けられて、傷付けられた又は変性された軟組織に対して範囲及び嵩を増大させ、縫合修復フィラメントと修復される組織との間の圧縮が加えられる表面積を大きくし、組織成長及び修復を促進するのに役立ち得る。修復フィラメント、組織増強構造体、及び縫合インプラントはそれぞれ、このシステム及び装置の一部であるとして記載されているが、任意の１つのコンポーネントは、外科手術に使用される他のコンポーネント又は他のインプラント及び装置と共に使用するのに、別々に提供され得る。
【００７０】
多くの異なる修復手術が本開示により改良され得るが、いくつかの例示的な実施形態では、本明細書で提供される軟組織修復装置及びシステムは、回旋腱板固定手術に使用され得る。回旋腱板固定手術において、外科医は、回旋腱板を骨に、まず、２つの縫合糸リムが組織から延びるように、縫合糸を軟組織に糸通しすることにより、再度取り付けることができる。外科医は、それぞれの縫合糸リムをそれぞれの組織増強構造体に糸通しし、その後に、縫合糸リムを、組織に近接した１つ又は２つ以上の骨アンカーに固定し得る。組織増強構造体は、軟組織と接触するシステムの表面積又はフットプリントを大きくする。この大きくなったフットプリントにより、軟組織上に任意に負荷されている力を分散させることができ、その結果として、引っ張られた縫合糸は、例えば、「チーズワイヤリング」により、軟組織を削り取るか、又は他の方法で損傷させることをほとんどなくすることができるであろう。更に、組織増強構造体は、容易かつ素早く、手術中に縫合糸リム上に糸通しされ、又は、その縫合糸リムと他の方法で関連付けられ得る。この点は、異種移植片又は同種移植片形成体を縫合糸リムと関連付けるための複雑で時間のかかるアプローチを伴う、既存のシステムとは対照的である。このため、得られた手術により、オンデマンド様式で、組織増強構造体を縫合糸リム上に加えることができる。また更に、組織増強構造体は、他の種類の材料の中でも、生体適合性材料（例えば、コラーゲン）から作製され得る。これにより、治癒中に、組織成長の新しいバンドが生じ、回旋腱板固定手術の有効性を更に向上させることができる。本明細書で開示される他の非限定で例示的な実施形態では、軟組織修復装置及びシステムは、他の軟組織修復手術、例えば、中でも、前十字靭帯（ＡＣＬ）損傷の修復、不安定又は関節手術、半月板修復、上方関節包再建、及び股関節包縫縮に使用され得る。組織増強構造体を製造する様々な方法並びに組織増強構造体を手術用縫合糸と関連付けるための取付けツール及び／又は糸通し器を使用する様々な方法も記載される。
【００７１】
組織増強構造体−ストリップ又はテープ構成を有する組織増強ブロック
組織増強構造体の例示的な一実施形態は、組織増強ブロック１０として示され、図１Ａ及び図１Ｂに提供される。例示的な一実施形態では、組織増強ブロック１０は、縫合糸リム１２ａに対して糸通しされているか、又は、縫合糸リム１２ａと他の方法で関連付けられるように構成されたストリップ又はテープである。より具体的には、組織増強ストリップ又はテープ１０は、幅Ｗ、長さＬ、及び厚みＴを有する、実質的に矩形の形状を有することができ、実質的に平坦な組織係合表面１０ａ及び／又は１０ｂを含む。示されているように、テープ１０は、その幅より長く、その厚みより広い。典型的には、長さＬは、幅Ｗより実質的に長く、幅Ｗは、厚みＴより実質的に広い。更に、幅Ｗは、組織増強テープ１０が関連付けられているフィラメント又は縫合糸、例えば、縫合糸リム１２ａの直径より広いことにより、外科的修復に使用されるシステム又は装置の圧縮表面積を大きくすることができる。
【００７２】
当業者であれば、組織増強ストリップ１０の長さＬ、幅Ｗ、及び厚みＴの寸法は、様々な要因により決まり得ることを、認識するであろう。該要因としては、関連付けられるフィラメントのサイズ、患者の解剖学的構造、及び行われる手術の種類が挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、ストリップ１０の幅Ｗの、縫合糸リム１２ａの直径に対する比は、ほぼ約２：１〜約２０：１の範囲にあることができ、とりわけ、幅Ｗは、いくつかの例において、組織増強ストリップ１０が関連付けられているフィラメント又は縫合糸の直径より少なくとも３倍大きくてもよい。縫合糸リム１２ａが縫合テープである実施形態では、組織増強ストリップ１０の幅Ｗは、いくつかの例において、ストリップが関連付けられている縫合テープの直径より少なくとも２倍大きくてもよい。当業者であれば、組織増強ストリップの幅の、ストリップが使用されるフィラメント又は関連する構造体の直径に対する比は、少なくとも部分的には、使用されるフィラメント又は関連する構造体の種類、使用されるストリップ又は他の構造体の種類、及び行われる手術の種類に応じて、任意の適切な比であることができ、このため、直径に対する幅の比は、本明細書で提供されるものより小さいか又は大きい場合があることを、認識するであろう。更に、いくつかの実施形態では、ストリップ１０の幅Ｌの、ストリップ１０の幅Ｗに対する比は、ほぼ約２：１〜約２０：１の範囲にあることができ、とりわけ、長さＬは、いくつかの例において、幅Ｗより少なくとも３倍、いくつかの他の例において、少なくとも５倍、いくつかの例において、少なくとも１０倍大きくてもよいが、他のＬ−Ｗ比も可能である。また更に、ストリップ１０は、実質的に平坦であり、ほぼ均一であり得る。いくつかの実施形態では、ストリップ１０の幅Ｗの、ストリップ１０の厚みＴに対する比は、ほぼ約２：１〜約２０：１の範囲にあることができ、とりわけ、幅Ｗは、いくつかの例において、厚みＴより少なくとも３倍、いくつかの他の例において、少なくとも５倍、いくつかの例において、少なくとも１０倍大きくてもよいが、他のＷ−Ｔ比も可能である。様々な他のサイズ及び形状の組織増強テープストリップ１０が、組織増強ストリップ及び関連付けられるコンポーネント（例えば、縫合糸リム１２ａ）の寸法比を含めて、本開示の趣旨を逸脱することなく利用され得る。
【００７３】
比は、ストリップ１０とフィラメントリム１２ａとの間の関係及びストリップ１０の寸法間の関係を説明するのに役立つのに有用であり得るが、組織増強ストリップについてのいくつかの例示的で非限定的な寸法も、本開示を理解するのに有用であり得る。上述したように、これらの寸法は、様々な要因により決めることができる。いくつかの実施形態では、長さＬは、組織に形成されるステッチと組織を固定するのに役立つように使用される骨アンカーとの間に延びる組織の長さの、ほとんど全部に対するかなりの部分を覆い得る。いくつかの実施形態では、長さＬは、ほぼ約５ミリメートル〜約１センチメートルの範囲にあることができ、幅Ｗは、ほぼ約１ミリメートル〜約５ミリメートルの範囲にあることができ、厚みＴは、ほぼ約０．５ミリメートル〜約３センチメートルの範囲にあることができる。更に、ストリップ１０は、図１Ａにおいて、長さ、幅、及び厚みを有するように記載され、実質的に平坦であるように示されているが、図１Ｂは、ストリップ１０が比較的可撓性であることができ、例えば、それを通過する縫合糸リム１２により部分的に、ひだ形成され（bunched）得ることを図示している。ストリップ１０を形成するのに使用される材料は、本開示の後のセクションに記載されている。
【００７４】
数多くの技術が、組織増強ストリップ１０を縫合糸リム１２ａと関連付けるのに使用され得る。図１Ｂに示されているように、縫合糸リム１２ａは、組織増強ストリップ１０の上面側１０ａから底面側１０ｂに、そして、上面側１０ａに戻されるように糸通しされている。組織増強ストリップ１０に縫合糸リム１２ａを糸通しする工程は、所望の回数繰り返されてよい。いくつかの実施形態では、手術用縫合糸を組織増強ストリップを通るように糸通しすることが、手術中にｉｎ  ｖｉｖｏに行われ得るように、縫合糸通し器は、手術前に、組織増強ストリップ１０に通され得る。例示的な縫合糸通し器は、代替的な組織増強構造体に関して、以下で検討される。
【００７５】
図１Ｂの組織増強ストリップ１０は、縫合糸リム１２ａにより係合されたときに、誇張された波様プロファイルを有するように示されているが、原理的には、組織増強ストリップ１０は、接触する軟組織の形状に適合し得る。組織増強ストリップ１０を縫合糸リム１２ａ上に含ませることにより、縫合糸リム１２ａは、より広いフットプリントを有するため、組織のより大きい表面積を覆う。更に、組織増強ストリップ１０は、縫合糸リム１２ａにより組織に加えられた力を、より大きい量の表面積にわたって分散させることができる。より大きい量は、組織増強ストリップ１０の表面積により決めることができる。このため、組織増強ストリップ１０の幅が縫合糸リム１２ａの直径より少なくとも３倍大きい実施形態では、組織上の縫合糸リム１２ａの力は、組織増強ストリップ１０が縫合糸リム１２ａと関連付けられていない場合より、少なくとも３倍大きい面積にわたって分散され得る。大きくなった組織表面積範囲及び組織増強ストリップ１０の分散された力により、軟組織上での低下した圧力ピークがもたらされ得る。使用中に、組織と係合し、大きくなった分散を可能とし得るのは、表面１０ａ又は表面１０ｂのいずれかである。軟組織が傷害又は加齢により変性されてしまった箇所において、圧力の低下により、組織の剥脱のより少ない可能性がもたらされ得る。更に、より広い組織範囲は、何らかの方法で傷付いた組織の治癒を向上させ得る。
【００７６】
組織増強ストリップ１０と共に使用される縫合糸リム１２ａは、任意の種類の縫合糸（例えば、網組フィラメント、カニューレ状フィラメント、モノフィラメント、縫合テープなど）であることができ、約＃５フィラメント（約２０ゲージ〜約２１ゲージ）と約＃３〜０フィラメント（約２９ゲージ〜約３２ゲージ）との間のサイズを有し得る。当業者であれば、例えば、縫合テープが使用される場合、増強ストリップ１０と共に使用され得る様々な他のフィラメントの種類及びサイズも、認識するであろう。
【００７７】
組織増強構造体−カニューレ状部分を有する組織増強構造体
組織増強構造体の別の例示的な実施形態は、組織増強ブロック１１０として示され、図２Ａ〜図２Ｄに提供される。代替的に、組織増強構造体、例えば、ブロック１１０は、一般的には、カニューレ状本体を有する組織増強構造体とも呼ばれ得る。カニューレ状本体を有する組織増強構造体は、チューブ１１０、バー３０１０、３０１０’、及びワッシャ３１０、４１０を含み得る。増強ブロックの例示的な一実施形態では、ブロックは、縫合糸リム１１２ａ上に配置され又は縫合糸リム１１２ａと何らかの方法で関連付けられるように構成されているカニューレ状チューブであり得る。より具体的には、増強チューブ１１０は、それを通って最近位端１１０ｐから最遠位端１１０ｄに延びる穴又は内腔１１４を有する、実質的に円筒形又は卵形の本体を有し得る。ブロック１１０がチューブとして記載される限りにおいて、このような説明は、組織増強ブロックの構成がチューブであるか又はチューブ状の構造を有することに何ら限定するものではない。チューブ様構成は、本明細書で提供されるブロックの様々な構成のうちの１つであり、又は、それから何らかの方法で導き出すことができる。ブロックの他の非限定的な実施形態は、以下で更に記載されるように、バー及びワッシャを含むが、これらに限定されない。
【００７８】
ブロック１１０のカニューレ状の性質に戻って、穴１１４は、例えば、ブロック１１０及びリム１１２ａが、以下でより詳細に記載されるように、互いに関連付けられ得るように、縫合糸リム１１２ａを受容するように使用され得る。示されているように、ブロック１１０は、直径Ｄより長く、多くの例において、実質的により長い長さＬ’を有する。更に、直径Ｄは、組織増強ブロック１１０が関連付けられているフィラメント又は縫合糸、例えば、縫合糸リム１１２ａの直径より大きいことにより、外科的修復に使用されるシステム又は装置の組織増強の表面積を大きくすることができる。
【００７９】
当業者であれば、組織増強チューブ１１０の長さＬ’及び直径Ｄ並びに穴１１４の直径ｄの寸法は、様々な要因により決まり得ることを、認識するであろう。該要因としては、関連付けられるフィラメントのサイズ、患者の解剖学的構造、及び行われる手術の種類が挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、長さＬ’と直径Ｄとの比は、ほぼ約２：１〜約２０：１の範囲にあることができ、とりわけ、長さＬ’は、いくつかの例において、直径Ｄより少なくとも３倍大きくてもよい。更に、いくつかの実施形態では、チューブ１１０の直径Ｄの、縫合糸リム１１２ａの直径に対する比は、ほぼ約２：１〜約２０：１の範囲にあることができ、とりわけ、直径Ｄは、いくつかの例において、組織増強ブロック１１０が関連付けられているフィラメント又は縫合糸の直径より少なくとも３倍大きくてもよい。組織増強チューブ１１０の様々な他のサイズ及び形状が、組織増強ブロック及び関連付けられるコンポーネント（例えば、縫合糸リム１１２ａ）の寸法比を含めて、本開示の趣旨を逸脱することなく利用され得る。
【００８０】
比は、チューブ１１０とフィラメントリム１１２ａとの間の関係及びチューブ１１０の寸法間の関係を説明するのに役立つのに有用であり得るが、組織増強チューブについてのいくつかの例示的で非限定的な寸法も、本開示を理解するのに有用であり得る。上述したように、これらの寸法は、様々な要因により決めることができる。いくつかの実施形態では、長さＬ’は、組織に形成されるステッチと組織を固定するのに役立つように使用される骨アンカーとの間に延びる組織の長さの、ほとんど全部に対するかなりの部分を覆い得る。いくつかの実施形態では、長さＬ’は、ほぼ約５ミリメートル〜約２センチメートルの範囲にあることができ、直径Ｄは、ほぼ約１ミリメートル〜約５ミリメートルの範囲にあることができる。穴１１４の直径ｄのサイズも、様々な要因により決まり得る。該要因としては、それを通過するリムのサイズが挙げられるが、これに限定されない。いくつかの実施形態では、直径ｄは、ほぼ約０．７５ミリメートル〜約３ミリメートルの範囲にあり得る。
【００８１】
カニューレ状の部分を有する組織増強ブロック１１０の代替的な実施形態が、図２Ｅ、２Ｆ、２Ｇ、２Ｈ、及び図２Ｉに示される。全ての組織増強ブロックがカニューレ状の部分を有するわけではないが、カニューレ状の部分は、図２Ａ〜図２Ｉにおいて提供されたブロック１１０、３０１０、３１１０、２８１０ａ、２８１０’、２８１０’’の共通する特徴である。組織増強ブロックの他の構成は、カニューレ状の部分又は縫合糸リムが通過するカニューレ状の部分を有さないため、他の構成は、本明細書で提供され、ないしは当業者に公知の他の技術を使用して、リムと関連付けられ得る。
【００８２】
上記で検討され、図２Ｅ及び図２Ｆに示されているように、組織増強バー３０１０、３１１０は、矩形及び又は正方形の断面形状を有し得る。他の断面形状も可能であり、例えば、三角形、四辺形、五角形、六角形、八角形などを含む。図２Ｅに示されているように、カニューレ状のバー３０１０は、カニューレ状のチューブ１１０に関して上記されたように、縫合糸リム上に配置され、又は、その縫合糸リムと何らかの方法で関連付けられるように構成されている。より具体的には、バー３０１０は、それを通って、最近位端３０１０ｐから最遠位端３０１０ｄに延びる、矩形の穴又は内腔３０１４を有する実質的に矩形の本体を有し得る。穴３０１４は、例えば、以下でより詳細に記載されるように、バー３０１０及び縫合糸リムが互いに関連付けられ得るように、縫合糸リムを受容するのに使用され得る。穴３０１４は、増強ブロック１１０に関して、以下で検討された製造技術により作製され得ることが企図される。
【００８３】
組織増強バー３０１０の代替的な構造である組織増強バー３１１０は、図２Ｆに示される。図２Ｆに示されているように、カニューレ状のバー３１１０は、カニューレ状のブロック１１０、３１１０に関して上記されたように、縫合糸リム上に配置され又はその縫合糸リムと何らかの方法で関連付けられるように構成されている。より具体的には、バー３１１０は、それを通って、最近位端３１１０ｐから最遠位端３１１０ｄに延びる、矩形の穴又は内腔３１１４を有する実質的に矩形の本体を有し得る。穴３１１４は、例えば、以下でより詳細に記載されるように、バー３１１０と縫合糸リムとを互いに関連付けることができるように、縫合糸リムを受容するために使用され得る。示されているように、バー３１１０は、材料の２つの部分３１１０ａ、３１１０ｂから構成され得る。２つの材料片３１１０ａ、３１１０ｂは互いに、縫合糸３１２４ａ、３１２４ｂにより関連付けられ得る。材料片３１１０ａ、３１１０ｂは互いに、内腔３１１４が本開示全体を通して検討された任意の製造技術を使用して形成されるように取り付けられ得る。バー３０１０、３１１０の様々な他のサイズ及び形状が、バー及び関連付けられるコンポーネント（例えば、縫合糸リム）の寸法比を含めて、本開示の趣旨を逸脱することなく利用され得る。
【００８４】
組織増強ブロック２８１０ａ、２８１０’、及び２８１０’’の更に代替的な構成はそれぞれ、図２Ｇ、図２Ｈ、及び図２Ｉに図示される。示されているように、カニューレ状のブロック２８１０ａ、２８１０’、２８１０’’は全て、図２Ａ〜図２Ｄに示されているように、組織増強ブロック１１０と実質的に同じであり得る。あるいは、カニューレ状のブロック２８１０ａ、２８１０’、２８１０’’は、組織増強バー３０１０、３１１０に実質的に類似する構成を有し得る。カニューレ状のブロック２８１０ａ、２８１０’、２８１０’’は、組織増強ブロック１１０より実質的に長い長さを有し得る。例示的な一実施形態では、ブロック２８１０ａは、ほぼ約１５．０ミリメートル〜約２５．０ミリメートルの範囲にある長さを有し得る。有利に、ブロック２８１０ａ、２８１０’、２８１０’’は、軟組織修復上に外側アンカーから内側に延び得る長さを有して、治癒を支援するための修復及び更なる足場のための更なる保護を提供し得る。
【００８５】
数多くの技術が、組織増強ブロック１１０、３０１０、３１１０、２８１０ａ、２８１０’、２８１０’’を縫合糸リム１１２ａと関連付けるのに使用され得る。例えば、図２Ａに示されているように、縫合糸リム１１２ａは、組織増強チューブ１１０の本体を通過することなく、即ち、その本体をまたぐことなく、チューブ１１０の最近位端１１０ｐから最遠位端１１０ｄに糸通しされるか、又は通過させられる。換言すれば、縫合糸リム１１２ａは、内腔１１４を画定する本体の側壁内を通過しない。したがって、チューブ１１０は、縫合糸リム１１２ａに結合せず又は取り付けられず、それに代えて、リム１１２ａの長さに沿って、妨げられず又は制限されず、自由に通過し得る。他の実施形態では、リム１１２ａは、１回又は２回以上本体を通過し、即ち、その本体をまたいで、チューブ１１０の位置をリム１１２ａに対して更に固定することにより、チューブ１１０を縫合糸リム１１２ａに結合し又は取り付け得る。当業者であれば、本開示の趣旨を逸脱することなく、チューブ１１０がリム１１２ａと関連付けられ、又は結合され得る様々な他の方法を、認識するであろう。
【００８６】
組織増強チューブ１１０への縫合糸リム１１２ａの糸通しは、手術部位又は体外のいずれかにおいて、手作業で行われ得る。あるいは、図２Ｂ及び図２Ｃに示されているように、組織増強チューブ１１０は、組織増強チューブ１１０に縫合糸リム１１２ａを糸通しする前に、穴１１４を通して挿入された糸通し器２０６を有し得る。糸通し器２０６は、近位ハンドル部分２０８、中間細長部分２１０、及び遠位縫合糸受容端２１２を含み得る。近位ハンドル部分２０８は、例えば、示されているように実質的に矩形の形状を有することにより、ユーザにより容易に把持されるように構成され得る。把持するための他の形状及び機構が提供され得る。中間部分は、組織増強構造体、例えば、中間部分と関連付けられることにより、糸通し器２０６を可撓性にすることができる組織増強チューブ１１０を有することができるフィラメント部分２１０であり得る。遠位縫合糸受容端２１２は、そこを通して縫合糸が増強ストリップと関連付けられる、例えば、縫合糸リム１１２ａが配置され得る遠位開口２１２を有し得る。図示された実施形態では、遠位開口２１２は可撓性であり、いくつかの実施形態では、ワイヤ、繊維、糸、コード、及び／若しくは他の可撓性構造体又は類似する特徴を有する他の材料から作製され得る。遠位開口２１２が可撓性であるため、その形状は、使用前、使用中、及び使用後に変化することができ、このため、図示された実施形態では、遠位開口２１２は、ダイヤモンド又はカイト型を有するが、他の構成も可能である。更に、開口２１２の可撓性の性質は、開口２１２を中に配置された縫合糸の周りで縮小させて、使用中に縫合糸を締め付けるか、又は他の方法で保持し得る。いくつかの実施形態では、中間部分２１０は、ワイヤ、繊維、糸、コード、及び／若しくは他の可撓性構造体からも作製され得る。ワイヤという用語は、縫合糸が金属で作製されているか、又は、金属の特徴を有することを意味するのを意図しているものではなく、中間部分２１０及び遠位縫合糸受容端２１２が金属で作製され得る。
【００８７】
図２Ｇ〜図２Ｉは、組織増強構造体と関連付けられる縫合糸リムの更なる構成を提供する。図２Ｇに示されているように、構造体２８１０ａは、構造体２８１０ａを少なくとも１つの縫合糸リムと関連付けるために、それを通して配置される２つの糸通し器を含み得る。図２Ｇに図示されているように、第１の糸通し器２８０９ａは、ハンドル２８０８ａが上面２８１１ｔに近接し、受容端２８０７ｂが底面２８１１ｂに近接するように、ブロック２８１０ａを通って、上面２８１１ｔから底面２８１１ａに配置され得る。第１の糸通し器２８０９ａは、ブロック２８１０ａの中央内腔２８７０とそれに対して実質的に垂直に交差するように、ブロック２８１０ａを通って配置され得る。あるいは、糸通し器２８０９ａは、中央内腔２８７０に対して任意の角度で配置され得る。第１の糸通し器２８０９ａは、ブロック２８１０ａの近位端２８１１ｐ又は近位半分に配置され得る。第２の糸通し器２８０９ｂは、ブロック２８１０ａの遠位部分２８１１ｄを通して配置され得る。例えば、第２の糸通し器２８０９ｂは、ブロック２８１０ａの遠位端２８１１ｄから、内腔２８７０を通って、内腔の内側位置２８７０ｍに延び、ブロック２８１０ａの底面２８１１ｂから出ることができる。例示的な一実施形態では、第２の糸通し器２８０９ｂは、糸通し器２８０９ｂのハンドル部分２８０８ｂがブロック２８１０ａの遠位端２８１１ｄに近接し、糸通し器の受容端２８０７ｂがブロック２８１０ａの底面２８１１ｂから出て延びるように、ブロック２８１０ａを通って延び得る。あるいは、他の縫合糸通し器の構成が、図２Ｈ及び図２Ｉに示されているように企図され、以下で検討される。
【００８８】
１つの代替的な縫合糸通し器の構成において、図２Ｉに示されているように、ブロック２８１０’は、ブロックの近位端２８１１ｐ’に予め糸通しされた縫合糸２８１４’を含み得る。この場合、第２の糸通し器は不要である。予め糸通しされた縫合糸２８１４’は、ブロック２８１０’内に、図２Ｇの第２の糸通し器２８０９ｂと実質的に同様の位置で糸通しされ得る。予め糸通しされた縫合糸２０１４’は、図示されていないが、ブロック２８１０’内に、ブロックが修復縫合糸と関連付けられる前又はその関連付け後のいずれかにおいて糸通しされ得る。更に代替的な構成において、図２Ｈに示されているように、ブロック２８１０’’は、２つの糸通し器２８０９ａ’’及び２８０９ｂ’’を含み得る。糸通し器２８０９ａ’’、２８０９ｂ’’は、上記検討された糸通し器２８０９ａ、２８０９ｂと実質的に類似し得る。示されているように、第２の糸通し器２８０９ｂ’’は、中央内腔２８７０’’を通って、例えば、近位末端２８１１ｐ’’から遠位末端２８１１ｄ’’に配置され得る。あるいは、第２の糸通し器２８０９ｂ’’は、中央内腔２８７０’’の任意の長さを通って延び得る。第２の糸通し器２８０９ｂ’’は、図示されていないが、縫合糸リムをブロック２８１０’’と、本開示全体を通して提供された技術を使用して関連付け得る。縫合糸リムはそれぞれ、ブロック２８１０’’を、遠位端２８１１ｄ’’において、修復縫合糸リムと共に出て、その後に、軟組織修復から側方にオフセットされた位置で骨内にアンカーされ得る。
【００８９】
使用中に、力Ｐ１が、ハンドル部分２０８に加えられて、フィラメント部分２１０及び遠位開口２１２を、増強チューブ１１０に対して、力Ｐ１の方向に移動させ得る。遠位開口２１２、及びそれに結合された縫合糸リム１１２ａは、この移動により、増強チューブ１１０内に入り、それを通るように引っ張られるため、増強チューブ１１０を縫合糸リム１１２ａ上に配置し得る。遠位開口２１２に増強チューブ１１０が入ると、開口２１２は縮小させられ、例えば、縫合糸リム１１２ａの周りでより狭い幅に圧縮されて、リム１１２ａを締め付けるために、縫合糸リム１１２ａが増強チューブ１１０の本体内に引っ張られるのをより容易にすることができる。増強チューブ１１０が縫合糸リム１１２ａ上に配置され又は縫合糸リム１１２ａと他の方法で関連付けられると、縫合糸リム１１２ａは、遠位開口２１２との関連付けが解除され得、糸通し器２０６は、もはや増強チューブ１１０又は縫合糸リム１１２ａのいずれとも関連付けられていないため、廃棄又は再利用され得る。次いで、縫合糸リム１１２ａと増強チューブ１１０との組み合わせは、以下で更に詳述されるように、様々な手術に使用され得る。増強チューブ１１０を縫合糸リム１１２ａ上に配置するプロセスを、手術部位近くを含む、体外又は体内で行い得る。
【００９０】
組織増強ストリップ１０と同様に、組織増強チューブ１１０を縫合糸リム１１２ａ上に含ませることにより、縫合糸リム１１２ａは、より広いフットプリントを有するため、組織のより大きい表面積を覆う。更に、チューブ１１０は、縫合糸リム１１２ａにより組織に加えられた力を、より大きい量の表面積にわたって分散させることができる。より大きい量は、組織増強チューブ１１０の表面積により決めることができる。このため、組織増強チューブ１１０の直径が縫合糸リム１１２ａの直径より少なくとも３倍大きい実施形態では、組織上の縫合糸リム１１２ａの力は、組織増強チューブ１１０が縫合糸リム１１２ａと関連付けられていない場合より少なくとも３倍大きい面積にわたって分散され得る。大きくなった組織表面積範囲及び組織増強チューブ１１０の分散された力により、軟組織上での低下した圧力ピークがもたらされ得る。軟組織が傷害又は加齢により変性されてしまった箇所において、大きくなった組織表面積範囲及び圧力の低下により、組織の剥脱のより少ない可能性がもたらされ得る。更に、より広い組織範囲により、傷付いた組織の治癒が何らかの方法で向上され、並びに／又は、何らかの方法で傷付いた若しくは変性した組織及び／若しくは腱に嵩を提供することができる。
【００９１】
糸通し器、例えば、糸通し器２０６は、増強構造体を縫合糸と関連付けるのを補助する取付けツールと共にも使用され得る。図３は、近位ハンドル部分２０８’及び遠位受容端２１２’がわずかに異なる形状を有すること以外は、糸通し器２０６に類似する糸通し器２０６’を提供する。示されているように、近位ハンドル部分２０８’は、中間フィラメント部分２１０’の直径より大きい直径を有する把持突起２０８’の形状であるため、ユーザが近位ハンドル部分２０８’を容易に把持することができる。当業者であれば、近位ハンドル部分２０８’がほとんどの任意の形状を有し得ることを、認識するであろう。同様に、遠位受容端２１２’の形状も、ほとんどの任意の形状を有し得る。図示された実施形態では、遠位受容端２１２’は、遠位開口２１２’であるが、この開口は、遠位開口２１２より丸みを帯びたように図示されている。しかしながら、上で説明したように、遠位開口２１２’は可撓性であり得るため、更に、図示された実施形態は、他の形状に操作され得る。
【００９２】
取付けツール２００’は、ハンドル部分２０２’とカートリッジ部分２０４’とを含み得る。ハンドル部分２０２’は、取付けツール２００’がカニューレを通って体内の手術部位内に挿入され得るような長さであり得る。あるいは、ハンドル部分２０２’は、任意の適切な長さであり得る。図３に示されているように、ハンドル２０２’は、近位部分２０２ｐ’と遠位部分２０２ｄ’とを含む。ハンドル２０２’の遠位部分２０２ｄ’は、近位部分２０２ｐ’から角度的にオフセットされていてよく、カートリッジ２０４’がリム１１２ａ’上への増強チューブ１１０’の糸通しを行うのに好ましい向きに向くのを可能にする。あるいは、近位部分２０２ｐ’及び遠位部分２０２ｄ’は、互いに同一直線上にあり得る。
【００９３】
遠位部分２０２ｄ’は、縫合糸リム１１２ａ’に対して糸通しされる増強チューブ１１０’を受容するようなサイズのカートリッジ２０４’に取り付けられ得る。カートリッジ２０４’は、円筒形であり得、ほぼ円筒の断面を有する。あるいは、カートリッジ２０４’は、三角形、矩形、又は任意の他の形状及び／若しくは断面を有し得る。カートリッジ２０４’は、内部を通って、第１の開口２１６’から第２の開口２１８’に延びる内腔２１４’を有し得る。第１の開口２１６’は、第２の開口２１８’より大きくあり得る。あるいは、第１の開口２１６’及び第２の開口２１８’は、任意の所望のサイズであり得る。図３に示されているように、第１の開口２１６’は、増強チューブ１１０’がそれを通って入り得るように、内腔２１４’と実質的に同じ直径を有し得る。第２の開口２１８’は、それを通って糸通し器２０６’の関連する部分を受容するようなサイズの直径を有し得る。
【００９４】
図３に示されているように、縫合糸リム１１２ａ’は、開口２１２’を通って挿入され、糸通し器２０６’は、糸通し器２０６に類似する様式で操作されて、増強チューブ１１０’を縫合糸リム１１２ａ’上に配置し得る。例えば、オペレータは、糸通し器２０６’のハンドル部分２０８’を把持して、開口２１２’を、力ＦＰ’の印加により、増強チューブ１１０’のカニューレ１１４’を通して引っ張り得る。ハンドル２０８’は、糸通し器２０６’の全体及び縫合糸リム１１２ａ’の遠位部分が第２の開口２１８’を通過するまで引っ張られ得る。増強チューブ１１０’を通して、縫合糸リム１１２ａ’を糸通しすると、糸通し器２０６’は、廃棄され又は再利用されることができ、取付けツールは、増強チューブ１１０’を解放機構の作動（図示せず）により解放することができる。あるいは、増強チューブ１１０’は、解放機構を必要としないように、締り嵌めにより、カートリッジ２０４’中に保持され得る。上記されたように、増強チューブ１１０’及び縫合糸リム１１２ａ’が参照されるが、取付けツール２００’は、図１Ａ〜図１Ｂの増強ストリップ１０及び本明細書で提供される他の構造体と同じ様式で使用され得る。更に、糸通し器は取付けツールと共に使用されるように検討されるが、糸通し器自体は、本明細書で提供される実施形態が糸通し器を縫合糸と増強構造体とを取付けツール２００’を使用することなく関連付けるのに使用することが可能であるため、取付けツールであると考えられ得る。
【００９５】
組織増強構造体−ワッシャ、ディスク、又はリング構成を有する組織増強ブロック
組織増強構造体の例示的な実施形態は、組織増強ブロック３１０として示され、図４に提供される。組織増強ブロック３１０は、ワッシャ、ディスク、又はリングとして記載され得る構成を有し、図示された実施形態では、縫合糸リム３１２ａ上に配置され又は縫合糸リム３１２と他の方法で関連付けられるように構成されている正方形状のワッシャである。例えば、ワッシャ３１０は、それを通って最近位端３１０ｐから最遠位端３１０ｄに延びる穴又は内腔３１４を有する、実質的に矩形のプリズム型の本体を有し得る。穴３１４は、例えば、ワッシャ３１０及びリム３１２ａが、以下でより詳細に記載されるように、互いに関連付けられ得るように、縫合糸リム３１２ａを受容するように使用され得る。示されているように、ワッシャ３１０は、実質的に等しい長さＬＢ及び幅ＷＢと、長さＬＢ及び幅ＷＢより低い高さＴＢとを有する。あるいは、ワッシャ３１０は、幅ＷＢより長い長さＬＢを有する、より細長の矩形の形状を有し得る。更なる代替例において、長さＬＢ、幅ＷＢ、及び高さＴＢは、実質的に等しく、これにより、立方体型の本体を形成し得る。更に、内腔の直径ｄＢは、ワッシャ３１０が関連付けられるフィラメント又は縫合糸、例えば、縫合糸リム３１２ａの直径より大きくあり得る。他の実施形態では、予め形成された内腔のないワッシャ３１０を通って、縫合糸リム３１２ａの糸通しが行われ得る。ブロックが縫合糸リム３１２ａと関連付けられると、ブロックは、ブロックの表面積を大きくすることにより、外科的修復に使用されるこのシステム又は装置の圧縮表面積を大きくし得る。
【００９６】
当業者であれば、ワッシャ３１０の長さＬＢ、幅ＷＢ、厚み又は高さＴＢ、及び直径ｄＢの寸法は、様々な要因により決まり得ることを、認識するであろう。該要因としては、関連付けられるフィラメントのサイズ、患者の解剖学的構造、及び行われる手術の種類が挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、ワッシャ３１０は、ほぼ約３ミリメートル〜約６ミリメートルの範囲にある長さＬＢ、約３ミリメートル〜約６ミリメートルの範囲にある幅ＷＢ、及び、ほぼ約約１ミリメートル〜約３ミリメートルの範囲にある厚み又は高さＴＢを有し得る。あるいは、長さＬＢ、幅ＷＢ、及び厚み又は高さＴＢは全て、実質的に等しくてもよく、ほぼ約２ミリメートル〜約５ミリメートルの範囲の寸法を有することができる。ワッシャ３１０の寸法がより小さいことの１つの利益は、以下で更に記載されるように、外科医が、複数のワッシャ３１０を、１つの縫合糸リムに載せて、必要とされる傷付いた組織の領域上にワッシャを正確に適用することができることである。例えば、ワッシャの正確な適用は、ワッシャを縫合糸リムの長さに沿って、縫合糸リムからの力がより大きい表面積にわたって分散されるであろう、より正確な方向に移動させることを含み得る。本開示を考慮して、ワッシャ３１０の厚み又は高さが、ワッシャ３１０が上配置されている縫合糸リムの長さより実質的に短くてもよいことは明らかである。任意の数のワッシャ３１０が、縫合糸リム上に配置されることができ、その数は、最大３０個であるが、これに限定されない。いくつかの例示的な実施形態では、１つの縫合糸リム上に提供されるワッシャ３１０の数は、ほぼ約２個のブロック〜約８個のブロックの範囲にある。
【００９７】
同じ縫合糸リム上の他の類似するサイズの構造体と共に効果的に使用されるように構成された増強構造体の代替的な実施形態が、図５に図示される。示されているように、組織増強構造体は、ワッシャ、ディスク、又はリングとして記載され得る構成を有する、組織増強ブロック４１０である。図示された実施形態では、リング又は円形のワッシャである。例えば、組織増強ワッシャ４１０は、内部を通って、最近位面４１０ｐから最遠位面４１０ｄに延びる穴又は内腔４１４を有し得る。穴４１４は、例えば、任意の予め形成された孔又は穴なしに、リングの本体を通って糸通しすることにより、ワッシャ４１０及びリム４１２ａが互いに関連付けられ得るように、又は代替的に、リム４１２ａがワッシャ４１０と関連付けられ得るように、縫合糸リム４１２ａを受容するのに使用され得る。
【００９８】
当業者であれば、ワッシャ４１０の直径ＤＷ、高さＨＷ、及び穴の直径ｄＷの寸法は、様々な要因により決まり得ることを、認識するであろう。該要因としては、関連付けられるフィラメントのサイズ、患者の解剖学的構造、及び行われる手術の種類が挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、直径ＤＷは、ほぼ約３ミリメートル〜約６ミリメートルの範囲にあることができ、高さＨＷは、ほぼ約１ミリメートル〜約３ミリメートルの範囲にあることができ、穴の直径ｄＷは、ほぼ約０．５ミリメートル〜約２ミリメートルの範囲にあることができる。ワッシャ３１０と同様に、本開示を考慮して、ワッシャ３１０の厚み又は高さは、ワッシャ４１０が上に配置されている縫合糸リムの長さより実質的に短くあり得る。任意の数のワッシャ４１０が、縫合糸リム上に配置されることができ、その数は、最大３０個であるが、これに限定されない。いくつかの例示的な実施形態では、１つの縫合糸リム上に提供されるワッシャ４１０の数は、ほぼ約２個のワッシャ〜約８個のワッシャの範囲にある。
【００９９】
ワッシャ３１０、４１０の利益の１つは、外科医が、以下で更に記載されるように、前方及び後方の縫合糸両方を、縫合糸挿入点において、ワッシャ３１０、４１０に通過させて、縫合糸による縫合糸挿入点におけるチーズワイヤリングを防止することができることである。更に、ワッシャ３１０、４１０は、１つ又は２つ以上のワッシャ３１０、４１０を別の組織増強構造体が既に配置され又は配置されるであろう同じ縫合糸リム上に配置することによるのを含めて、開示された組織増強構造体のいずれかと共に使用され得る。
【０１００】
当業者に公知の数多くの技術が、ワッシャ３１０、４１０をそれぞれの縫合糸リム３１２ａ、４１２ａと関連付けるのに使用され得る。縫合糸リム３１２ａ、４１２ａは、ワッシャ３１０又は４１０の本体内を通過せず及び／又はその本体を通過せずに、ワッシャ３１０又は４１０の最近位端３１０ｐ、４１０ｐから最遠位端３１０ｄ、４１０ｄに糸通しされるか又は通過させられる、即ち、縫合糸リム３１２ａ、４１２ａが内腔３１４、４１４を通って直接延びることができる。このため、ワッシャ３１０、４１０は、縫合糸リム３１２ａ、４１２ａに結合せず又はこれらに取り付けられないため、チューブ１１０と同様に、ワッシャ３１０、４１０は、縫合糸リム３１２ａ、４１２ａの長さに沿って、妨げられず又は制限されずに、自由に通過し得る。他の実施形態では、リム３１２ａ、４１２ａは、１回又は２回以上本体を通過して、ワッシャ３１０、４１０の位置をリム３１２ａ、４１２ａに対して更に固定し得る。当業者であれば、本開示の趣旨を逸脱することなく、ワッシャ３１０、４１０を、リム３１２ａ、４１２ａと関連付けることができる、様々な他の様式を、認識するであろう。例えば、ワッシャ３１０又は４１０への、縫合糸リム３１２ａ、４１２ａの糸通しは、手術部位又は体外のいずれかにおいて、手作業で行われてもよい。あるいは、１つ又は２つ以上のワッシャ３１０又は４１０は、ワッシャ３１０又は４１０が縫合糸リム３１２ａ、４１２ａ上に糸通しされる前に、それぞれの穴３１４、４１４を通って挿入された糸通し器（図示せず）を有し得る。糸通し器は、上記された糸通し器２０６、２０６’と同じか又は類似することができ、手術部位において、縫合糸リム３１２ａ、４１２ａをワッシャ３１０又は４１０に糸通しするのに使用され得る。
【０１０１】
増強ブロック１０、１１０と同様に、ワッシャ３１０又は４１０のいずれか又は両方を縫合糸リム上に含ませることにより、縫合糸リムにより組織に加えられた力がより大きな量の表面積にわたって分散される。より大きな量は、増強ワッシャ３１０又は４１０の表面積及び使用されるワッシャ数により決まる。
【０１０２】
増強構造体を形成するための材料
上記検討された構造体、例えば、ブロック１０、１１０、３０１０、３１１０、３１０、及び４１０、並びに、以下で更に提供されたもの（様々なパッチ又は足場を含む）は、結合組織を置換え又は修復するために患者に埋め込まれた後に、ストリップが経時的に徐々に分解し又は再構築するように、１つ又は２つ以上の生体適合性で生分解性の材料から作製され得る。構造体の再吸収プロファイルは、再生又は治癒プロセス中に、組織の構造性が補強され、構造性が付与されるように、十分長くあり得る。当業者であれば、少なくとも部分的には、構造体の所望の使用に応じて、適切な再吸収プロファイルを決定することができ、再吸収プロファイルを、構造体を形成するのに使用される材料を変更することにより適合させることができる。
【０１０３】
多くの異なる材料が組織増強構造体を形成するのに使用され得るが、いくつかの例において、単独又は他の材料との組み合わせのいずれかで、材料は、生体適合性ポリマーである。適切な生体適合性材料の例示的な実施形態としては、合成ポリマー、天然ポリマー及びそれら２つの組み合わせが挙げられる。本明細書で使用する場合、「合成ポリマー」という用語は、そのポリマーが天然の生体材料から作製される場合であっても、天然には見出されないポリマーを意味する。本明細書で使用する場合、「天然ポリマー」という用語は、天然に由来するポリマーを意味する。組織増強構造体が少なくとも１つの合成ポリマーを含む実施形態では、好適な生体適合性の合成ポリマーとしては、脂肪族ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル−エステル）、シュウ酸ポリアルキレン、ポリアミド、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリ（イミノカーボネート）、ポリオルトエステル、ポリオキサエステル、ポリアミドエステル、アミン基を含有するポリオキサエステル、ポリ（無水物）、ポリホスファゼン、ポリウレタン、ポリ（エーテルウレタン）、ポリ（エステルウレタン）、ポリ（プロピレンフマレート）、ポリ（ヒドロキシアルカノエート）、ポリジオキサノン、ポリ−ヒドロキシブチレート−コ−ヒドロキシバレレート、ポリアミノカーボネート、ポリトリメチレン、ポリオキサアミド、エラストマーコポリマー並びにこれらの組み合わせ及びブレンドを含む群から選択されるポリマーを挙げることができる。組織増強構造体に使用するのに好適な合成ポリマーとしては、また、コラーゲン、コラーゲン足場、粉砕コラーゲン粉末、エラスチン、トロンビン、シルク、ケラチン、フィブロネクチン、デンプン、ポリ（アミノ酸）、ゼラチン、アルギン酸、ペクチン、フィブリン、酸化セルロース、キチン、キトサン、トロポエラスチン、ヒアルロン酸、リボ核酸、デオキシリボ核酸、ポリペプチド、タンパク質、多糖類、ポリヌクレオチド及びこれらの組み合わせ又はブレンドに見られる配列に基づく生合成ポリマーを挙げることができる。組織増強構造体を構成するのに使用され得る材料の種類としては、全体又は部分のいずれかにおいて、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ゴム、又は他の生体適合性の非吸収性ポリマー及びそれらの組み合わせを含む（がこれらには限定されない）群から選択される非吸収性ポリマーが挙げられる。増強ストリップ１０に使用するための天然ポリマーは、フィブリン系材料、コラーゲン系材料、ヒアルロン酸系材料、セルロース系材料、シルク系材料、ゼラチン系材料、糖タンパク質系材料、セルロース系材料、多糖系材料、タンパク質系材料、フィブロネクチン系材料、キチン系材料、ペクチン系材料、エラスチン系材料、アルギン酸系材料、デキストラン系材料、アルブミン系材料、天然のポリ（アミノ酸）系材料、脱細胞化組織、精製された細胞外マトリックス（ＥＣＭ）、脱灰された骨マトリックス及びそれらの組み合わせを含む（がこれらには限定されない）群から選択され得る。
【０１０４】
また更に実際に、任意の種類の組織が、組織増強構造体を形成するのに使用され得る。該組織としては、自家移植片組織及び同種移植片組織並びにヒト同種間組織及び異種間組織が挙げられるが、これらに限定されない。異種は、中でも、ブタ、ウシ、及びウマを含む。使用される組織は、靭帯組織、腱組織、モデル化腱、皮膚組織、筋肉組織、骨膜組織、心膜組織、滑膜組織、外皮組織、無細胞ブタ真皮マトリックス、無細胞ウシ真皮マトリックス、筋膜、小腸組織、胚組織、羊膜組織（amniotic tissue）、胎盤組織、歯周組織、腹膜組織、血管組織、血液、及びそれらの組み合わせを含む、生体結合組織から選択され得る。組織増強構造体を形成するのに使用される材料は、架橋され、架橋されていないことができ、本明細書で提供される任意の材料が、合成、天然、又はそれらの組み合わせであるかに関わらず、他の材料と共に使用されることができる。また更に、組織増強構造体及び／又は組織増強構造体を形成するのに使用される材料は、多血小板血漿（ＰＲＰ）、骨髄、細胞、並びに他の骨及び／又は組織成長促進材料により処理され得る。
【０１０５】
組織増強構造体を形成するのに使用される材料は、様々な技術を使用して、作製及び／又は形成され得る。これらの技術としては、それらを編むこと及びそれらを織ることが挙げられるが、これらに限定されない。材料の全体構成は、当業者に公知の技術により生じる他の構成の中でも、織布、ニット、不織布、及び／又は発泡体であると記載され得る。更に、技術の組み合わせが、１つの構造体及び／又はその一部に使用され得る。材料、例えば、合成ポリマー及び上記提供された他の材料並びに組織について、形成技術が使用され得る。
【０１０６】
組織増強キット
本明細書で提供されるフィラメント及び組織増強構造体は、軟組織修復キットの一部として共に含まれ得る。このようなキットは、糸通し器、取付けツール、骨アンカー、及び／又は骨ドリルなどのコンポーネントも含み得る。例えば、キットの例示的な一実施形態は、１つ又は２つ以上の組織増強構造体と、１つ又は２つ以上の糸通し器とを含み得る。いくつかの例では、組織増強構造体は、糸通し器上に予め配置され得る。組織増強構造体は、本明細書で提供される構造体のいずれか又は本開示から導き出すことができる他のものを含むことができ、組織増強ブロック１０、１１０、３０１０、３１１０、３１０、４１０及び、以下で記載される組織増強パッチ２２１０、２３１０、２４１０、及び２５１０が挙げられるが、これらに限定されない。糸通し器としては、糸通し器２０６、２０６’、及び当業者に公知又は本開示から他の方法で導き出すことができる他の糸通し器を挙げることができる。組織増強構造体が糸通し器上に予め配置されている例において、構造体は、糸通し器２０６、２０６’の中間部分２０８、２０８’上に配置され得る。
【０１０７】
キットは、組織増強構造体及び糸通し器と共に使用される他のコンポーネントも含み得る。該コンポーネントとしては、１つ又は２つ以上の縫合糸、例えば、縫合糸１２ａ、１１２ａ、１つ又は２つ以上の取付けツール、例えば、取付けツール２００’、１つ又は２つ以上のインプラント、例えば、骨アンカー、及び１つ又は２つ以上の骨ドリルが挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの例示的な実施形態では、キットは、軟組織上にアンカーされるであろう、縫合糸リム１２ａ、１１２ａ、３１２ａ、４１２ａ全てのための結合組織増強ブロック１０、１１０、３０１０、３１１０、３１０、４１０を含み得る。フィラメント、構造体、取付けツール（単独の取付けツールとしての糸通し器を含み得る）、及び骨アンカーの種類及び構成は変更することができるため、ユーザに任意の外科手術に使用するための選択肢を提供することができる。したがって、ストリップ又はテープ構成（例えば、ストリップ１０）、カニューレ状のチューブ構成（例えば、チューブ１１０）、カニューレ状のバー構成（例えば、バー３０１０、バー３１１０）、及びワッシャ構成（例えば、ワッシャ３１０、ワッシャ４１０）を有するブロックの任意の組み合わせが、必要に応じて外科医により、同じ縫合糸リム上にそれらを配置することによるのを含めて、組み合わせられ、適合され得る。使用される構造体の選択は、少なくとも部分的に、様々な要因により決まり得る。該要因としては、関連付けられるフィラメントのサイズ、患者の解剖学的構造、及び行われる手術の種類が挙げられるが、これらに限定されない。
【０１０８】
糸通し器及び／又は取付けツールは、組織増強構造体をリムに複数回、関連付けるのに使用される１つの装置であることができ、あるいは、複数の糸通し器及びツールは、複数のストリップ−リムの組み合わせを形成するのを可能にし、又は、異なるユーザに好まれる異なる構成が可能であるように提供されることができる。糸通し器及び／又は取付けツールは、本開示の趣旨を逸脱することなく、特定の組織増強構造体、手術、及び／又は外科医の好みに合わせて使用するのに、特別に適合され得る。
【０１０９】
インプラント、例えば、アンカーがキットの一部として提供され、又は本明細書で提供される開示のいずれかと共に使用される限りにおいて、インプラントは、様々な種類の組織修復手術に使用される当業者に公知の任意の種類のインプラントであり得る。骨アンカーについて、アンカーは、硬い構成又は柔らかい構成のものであることができ、いくつかの例では、それらは、ノットレスアンカーであることができる。ノットレスアンカーは、それと関連付けられるフィラメントが組織をフィラメント及び／又はアンカーに結合させるために外科手術中に外科医により結び付けられるノットを有する必要がないことを意味する。キットに使用するための、又は、より一般的には、本開示についての硬い縫合糸アンカーのいくつかの例示的な実施形態としては、Ｈｅａｌｉｘ  Ｔｉ（商標）アンカー（ＤｅＰｕｙ  Ｓｙｎｔｈｅｓから市販されている）並びにＨｅａｌｉｘ  Ａｄｖａｎｃｅ（商標）アンカー、Ｈｅａｌｉｘ  Ａｄｖａｎｃｅノットレス（商標）アンカー、Ｈｅａｌｉｘ  ＢＲ（商標）アンカー、Ｈｅａｌｉｘ  ＰＥＥＫ（商標）アンカー、Ｈｅａｌｉｘ  Ｔｒａｎｓｔｅｎｄ（商標）アンカー、Ｂｉｏｋｎｏｔｌｅｓｓ（登録商標）アンカー、Ｇｒｙｐｈｏｎ（登録商標）アンカー、Ｆａｓｔｉｎ（登録商標）アンカー、Ｖｅｒｓａｌｏｋ（登録商標）アンカー、Ｍｉｃｒｏｆｉｘ（登録商標）アンカー、Ｍｉｎｉｌｏｋ（商標）アンカー、Ｍｉｃｒｏ−Ｑｕｉｃｋａｎｃｈｏｒｓ（登録商標）アンカー、及びＴａｃｉｔ（登録商標）アンカーが挙げられる。それらもそれぞれ、ＤｅＰｕｙ  Ｍｉｔｅｋ，Ｉｎｃから市販されている。キットに使用するための、又は、より一般的には、本開示についての軟質縫合糸アンカーのいくつかの例示的な実施形態としては、米国特許第９，３４５，５６７号（Ｓｅｎｇｕｎ）に記載されたものが挙げられ、文献の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０１１０】
キットが骨ドリルを含む限りにおいて、アンカーが配置され得る骨に孔を形成するのに当業者に公知の任意の種類の骨ドリルが提供され得る。
【０１１１】
使用方法−回旋腱板修復
本明細書で記載された種類のシステム、装置、及びキットを使用するための例示的な方法は、ここから、より詳細に記載される。本明細書に記載された方法は、一般に、軟組織を骨に取り付けることに関するが、本開示のこのセクションでは、主に、回旋腱板修復について検討され、当業者であれば、構造体及びこの構造体にかかる方法を用いることができる他の種類の手術及び修復を、認識するであろう。更に、特定の種類の組織増強構造体が下記実施形態において図示される限りにおいて、当業者であれば、本開示の趣旨を逸脱することなく、本明細書で提供される他の組織増強構造体を利用する方法を、理解するであろう。同様に、本明細書で提供される任意の縫合糸若しくはアンカー又は当業者に公知の他のものが、ノットレスアンカーを含めて、使用され得る。また更に、図示された実施形態では、縫合糸及びリムの長さがほぼ等しくてもよいが、任意の縫合糸又はリムは、任意の所望の長さであることができるため、縫合糸及びリムの長さは、等しい必要はない。同様に、以下で記載された技術が、縫合糸アンカーから延び又はその縫合糸アンカーと他の方法で関連付けられて、組織修復を行う特定数の縫合糸リム（例えば、１つ、２つ、３つなど）を有することを検討する限りにおいて、当業者であれば、本開示を考慮して、異なる数のリムが同じ又は類似する種類の修復を行うのに使用され得る方法を、理解するであろう。本明細書で記載される方法のそれぞれから生じる利益は、組織増強構造体が修復に使用される縫合糸とオンデマンドの様式で関連付けられ得るため、外科医が、素早くかつ容易に、１つ又は２つ以上の組織増強構造体を修復縫合糸と関連付けて、修復のための所望のフットプリントを形成することができることである。
【０１１２】
回旋腱板修復−二列適用
二列適用又は修復と併せて、ブロック１１０ａ、１１０ｂとして図示された、組織増強ブロック１１０を使用する軟組織修復の第１の例示的な方法は、図６Ａ〜図６Ｃに示される。この方法は、軟組織片１３０、例えば、回旋腱板を、骨１５０に対して固定することを含む。組織増強ブロック１１０ａ、１１０ｂが乾燥している場合、組織増強ブロック１１０ａ、１１０ｂは、手術前に、再水和させる必要がある場合がある。伝統的な切開修復、関節鏡検査修復、又はミニ切開修復のいずれか１つを使用して手術を行うのに、切開を行う場合がある。外科医が手術部位にアクセスし、組織及び骨が一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、内側列ステッチ１４０を使用して、縫合糸１１２を軟組織１３０に取り付け得る。あるいは、任意の公知のステッチが使用され得る。図６Ａ〜図６Ｃに示されているように、内側列ステッチ１４０は、軟組織から外向きに延びる、２つの縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂをもたらす。
【０１１３】
図６Ｂに示されているように、組織増強ブロック１１０ａ、１１０ｂはそれぞれ、縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂ上に配置される。組織増強ブロック１１０ａ、１１０ｂは、縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂ上に、手作業によって、取付けツール２００’（図示せず）及び／又は糸通し器２０６、２０６’により糸通しされ得る。図３を参照して上記検討されたように、取付けツール２００’が使用される場合、縫合糸リム１１２ａを、開口又はシンチループ２１２に通過させることができ、次いで、ハンドル部分２０８を引っ張って、糸通し器２０６及び縫合糸リムを、組織増強ブロック１１０ａを通して引っ張ることができる。同様に、まさに糸通し器２０６、２０６’が使用される場合、力を糸通し器に加えて、縫合糸リム１１２ａを組織増強ブロック内へと、またそれを通るように引っ張り得る。縫合糸リム１１２ａが組織増強ブロック１１０ａに糸通しされると、糸通し器２０６が外されることができ、取付けツール２００’が使用された場合、組織増強ブロック１１０ａは、取付けツール２００’から解放される。組織増強ブロック１１０ａ、１１０ｂは、縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂ上に、体内の手術部位において糸通しされ得る。あるいは、組織増強ブロック１１０ａ、１１０ｂは、体外で糸通しされ得る。
【０１１４】
ブロック１１０ａ、１１０ｂが縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂ上に糸通しされると、それらは、それぞれの縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂに沿った方向Ｄ１に前進し得る。図示された実施形態では、ブロック１１０ａ、１１０ｂは、内側ステッチ１４０に近接して配置される。これは、ブロック１１０ａ、１１０ｂの長さが内側ステッチ１４０と組織１３０の端部との間に延びる距離の長さに類似するためである。しかしながら、ブロック１１０ａ、１１０ｂの長さがその距離より短い実施形態では、ブロック１１０ａ、１１０ｂは、内側ステッチ１４０に近接する必要がない場合があるが、内側ステッチ１４０と組織１３０の端部との間に延びる、リム１１２ａ、１１２ｂの長さのいくらかの部分に沿って延び得る。ブロック１１０ａ、１１０ｂがそれぞれの縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂ上に取り付けられた後に、縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂの自由端は、体内に固定され得る。例えば、各縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂの自由端は、図６Ｃに示されているように、それぞれのアンカー１６０ａ、１６０ｂに結合され得る。該アンカーは、いくつかの例示的な実施形態では、ノットレスアンカーであり得る。次いで、縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂは締められて、軟組織１３０を骨１５０に固定することができ、その後、アンカー１６０ａ、１６０ｂが骨１５０に完全に固定されることにより、内側ステッチ１４０と関連付けられた二列外側固定が完了する。
【０１１５】
この手順は、軟組織１３０を骨１５０に十分に固定するために、必要な回数、繰り返され得る。ブロック１１０ａ、１１０ｂは、リム１１２ａ、１１１２ｂにより大きなフットプリントを提供し、軟組織１３０上への縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂの負荷力を分散させるためのより大きな表面積を提供し得る。患者が手術後に治癒する間、腱様組織の新たなバンドを、縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂ付近並びにブロック１１０ａ、１１０ｂ内及び付近に形成して、軟組織中及び軟組織と骨との間に、より堅牢な組織形成をもたらし得る。例えば、コラーゲン足場又は無細胞真皮マトリックス材料から作製されたブロックは、患者が手術後に治癒している間に、腱様組織へと再構築することができ、ネイティブな組織と一体化することができる。軟組織にわたって、腱様組織により更に覆われていることにより、組織対骨結合の強度を大きくすることができ、更なる傷害を防止することができる。
【０１１６】
別の例示的な軟組織修復法は、図７Ａ〜図７Ｄに提供される。示されているように、軟組織１０３０は、骨１０５０に代替的な二列適用を使用して固定される。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及びブロック１０１０ａ〜１０１０ｃが本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、内側列ステッチ１０４０、１０４２を使用して、縫合糸１０１２、１０１６それぞれを、組織１０３０に取り付け得る。ブロック１０１０ａ〜１０１０ｃは、ブロック１１０、３０１０、３１１０に類似し、又は本開示で提供された他のブロック及び構造体に類似し得る。更に、任意の公知のステッチが使用され得る。内側列ステッチ１０４０は、軟組織から外向きに延びる２つの縫合糸リム１０１２ａ、１０１２ｂをもたらし、第２の内側列ステッチ１０４２は、軟組織から外向きに延びる２つの縫合糸リム１０１６ａ、１０１６ｂをもたらす。
【０１１７】
図７Ａに示されているように、ブロック１０１０ａ〜１０１０ｃは、縫合糸リム１０１２ａ、１０１２ｂ、１０１６ｂそれぞれの上に、本開示全体を通して提供された技術を使用して糸通しされる。例えば、図７Ａに図示されているように、ブロック１０１０ａは、縫合糸リム１０１２ａ上に、糸通し器２０６により糸通しされる。ブロック１０１０ａが、図７Ｂに示されているように、縫合糸リム１０１２ａ上に糸通しされると、ブロック１０１０ａは、縫合糸リム１０１２ａに沿った方向Ｄ１’に、ブロック１０１０ａが内側ステッチ１０４０に近接するまで前進し得る。これは、ブロック１０１０ａの長さが内側ステッチ１０４０と組織１０３０の末端との間に延びる距離に類似するためである。同様に、ブロック１０１０ｂ、１０１０ｃは、縫合糸リム１０１２ｂ、１０１６ｂに沿って、それらが内側ステッチ１０４０、１０４２それぞれに近接するまで前進し得る。ブロック１０１０ａは、ノットプッシャー１０８０などの器具、又はストリップをリムに沿って前進させるのに適した他の器具を用いて、縫合糸リムに沿って前進させられ得る。
【０１１８】
ブロック１０１０ｂ、１０１０ｃが、図７Ｃに示されているように、それぞれの縫合糸リム１０１２ｂ、１０１６ｂ上に取り付けられると、縫合糸リム１０１２ｂ、１０１６ｂの自由端は、例えば、それらをアンカー１０６０ｂに外側列固定において取り付けることにより、体内に固定され得る。同様に、ブロック１０１０ａが縫合糸リム１０１２ａ上に取り付けられると、縫合糸リム１０１２ｂ、１０１６ａの自由端は、例えば、それらをアンカー１０６０ａに外側列固定において取り付けることにより、体内に固定され得る。図７Ｃに示されているように、縫合糸リム１０１２ｂ、１０１６ｂは、アンカー１０６０ｂ内に取り付けられ、その後に、縫合糸リム１０１２ａ、１０１６ａは、アンカー１０６０ａ内に、縫合糸リム１０１６ａがブロック１０１０ｂ上に載るように取り付けられる。あるいは、縫合糸リム１０１６ａは、固定順序を変えることにより、縫合糸リム１０１２ｂの下に置かれ得る。図７Ｄに示されているように、縫合糸リム１０１２ａ、１０１２ｂ、１０１６ａ、１０１６ｂは締められて、軟組織１０３０を骨１０５０に固定することができ、その後に、アンカー１０６０ａ、１０６０ｂが、骨１０５０に完全に固定される。
【０１１９】
軟組織修復の代替的で例示的な方法は、図８Ａ及び図８Ｂに図示される。この方法において、軟組織１０３０’は、骨１０５０’に、ブロック１０、１１０に代えて、ワッシャ３１０、示されているように、ワッシャ３１０ａ、３１０ｂ、及び３１０ｃを使用する代替的な二列適用により固定される。図８Ａ及び図８Ｂに関して開示された代替的な二列適用は、縫合糸リム同士が修復設計の一部として交差すると、２つの構造体が互いの上部で重ねられた場合に生じる場合がある付加的な嵩を小さくするのに役立つ。更に、このような形成体におけるワッシャの使用は、ブロック構成のものである構造体を使用するときに生じる場合がある任意の収束の可能性を下げるのに役立つ。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及びワッシャ３１０ａ〜３１０ｃが本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、初期マットレスステッチを使用して、縫合糸１０１２’、１０１６’を、組織１０３０’に取り付け得る。あるいは、任意の公知のステッチが使用され得る。組織１０３０’における内側列ステッチ１０４０’は、組織から外向きに延びる２つの縫合糸リム１０１２ａ’、１０１２ｂ’をもたらし、第２の内側列ステッチ１０４２’は、組織から外向きに延びる２つの縫合糸リム１０１６ａ’、１０１６ｂ’をもたらす。
【０１２０】
下記検討は、明確性の目的で、縫合糸リム１０１２ａ’にのみなされるが、縫合糸リム１０１２ｂ’、１０１６ａ’、１０１６ｂ’は、実質的に同じ様式で、それらの上に糸通しされたワッシャ３１０を有し得る。ワッシャ３１０ａ〜３１０ｃは、図８Ａに図示されているように、縫合糸リム１０１２ａ’上に糸通しされる。あるいは、任意の数のワッシャ３１０が、縫合糸リム１０１２ａ’、１０１２ｂ’、１０１６ａ’、１０１６ｂ’のいずれかの上に使用され得る。ワッシャ３１０ａ〜３１０ｃは、縫合糸リム１０１２ａ’上に、手作業により、本願全体を通して提供された技術を使用して、取付けツールによって、及び／又は、糸通し器によって糸通しされ得る。ワッシャ３１０ａ〜３１０ｃが縫合糸リム１０１２ａ’上に糸通しされると、それらは、縫合糸リム１０１２ａ’に沿って前進し得る。図示された実施形態では、ワッシャ３１０ａ〜３１０ｃは、それらが組織１０３０’上をリム１０１２ａ’の長さに沿って等しく広がるように配置される。ワッシャ３１０がそれぞれの縫合糸リム１０１２ａ’、１０１２ｂ’、１０１６ａ’、１０１６ｂ’上に、図８Ａに示されているように取り付けられた後に、縫合糸リム１０１２ａ’、１０１６ａ’、及び１０１２ｂ’、１０１６ｂ’の自由端は、例えば、それらをアンカー１０６０ａ’及び１０６０ｂ’それぞれに取り付けることにより、体内に固定され得る。図示された実施形態では、縫合糸リム１０１２ｂ’、１０１６ｂ’は、アンカー１０６０ｂ’に結合し、その後に、縫合糸リム１０１２ａ’、１０１６ａ’がアンカー１０６０ａ’内に結合するため、縫合糸リム１０１６ａ’は、縫合糸リム１０１２ｂ’上に載るが、本開示の趣旨を逸脱することなく、他の構成も可能である。縫合糸リム１０１２ａ’、１０１２ｂ’、１０１６ａ’、１０１６ｂ’は締められて、軟組織１０３０’を骨１０５０’に固定することができ、その後、アンカー１０６０ａ’、１０６０ｂ’は、骨１０５０’に完全に固定される。
【０１２１】
更に例示的な二列固定法が、図８Ｂに図示される。軟組織１０３０’’を骨１０５０’’に固定するための方法は、図８Ａに図示された方法と実質的に同じであるが、当該方法は、更に、内側ステッチ（見えない）の位置において、円形ワッシャ４１０、示されているように、ワッシャ４１０ａ及び４１０ｂの使用を含む。示されたワッシャ４１０ａ、４１０ｂの配置は、ワッシャ４１０ａ、４１０ｂの下に配置されたステッチの保護を提供する一方で、縫合糸リム１０１２ａ’’、１０１２ｂ’’、１０１６ａ’’、１０１６ｂ’’のフットプリントも大きくし、組織１０３０’’に他の方法で直接加えられるであろうワッシャ４１０ａ、４１０ｂの表面にわたる力の分散が可能である。使用中に、ワッシャ４１０ａ、４１０ｂは、それぞれの縫合糸リム１０１２ａ’’、１０１２ｂ’’、１０１６ａ’’、１０１６ｂ’’上に糸通しされることができ、その後に、ワッシャ３１０’が、縫合糸リム１０１２ａ’’、１０１２ｂ’’、１０１６ａ’’、１０１６ｂ’’上に糸通しされる。次いで、二列固定法は、例えば、図８Ａに関して上記されたプロセスに従って完了され得る。図８Ａ及び図８Ｂに図示された両方の構成に関して、アンカー１０６０ａ’、１０６０ｂ’及びワッシャ４１０ａ、４１０ｂから延びる縫合糸により形成される角度が大きいほど、修復の安定性が高くなる。
【０１２２】
軟組織１０３０’’’を骨１０５０’’’に、二列固定技術を使用して固定するための更なる代替的な方法が、図９に図示される。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及びブロック１０１０ａ’’’〜ｄ’’’が本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、初期マットレスステッチ１０４０’’’、１０４２’’’を使用して、縫合糸１０１２ａ’’’〜ｃ’’’及び１０１６ａ’’’〜ｃ’’’それぞれを、組織１０３０’’’に取り付け得る。第１の内側列アンカー１０６０ａ’’’は、それから延びる３つの縫合糸リム１０１２ａ’’’〜ｃ’’’を有する骨１０５０’’’内に挿入されることができ、３つの縫合糸リム１０１２ａ’’’〜ｃ’’’は、第１の内側列ステッチ１０４０’’’により組織１０３０’’’を通って、糸通しされる。第２の内側列アンカー１０６０ｂ’’’は、それから延びる３つの縫合糸リム１０１６ａ’’’〜ｃ’’’を有する骨１０５０’’’内に挿入されることができ、３つの縫合糸リム１０１６ａ’’’〜ｃ’’’は、第２の内側列ステッチ１０４２’’’により組織１０３０’’’を通って、糸通しされる。
【０１２３】
図示されているように、ブロック１０１０ａ’’’は、他の開示された構成の中でも、ストリップ、チューブ、又はカニューレ状のブロックの形状であることができ、この開示全体を通して提供された技術を使用して、縫合糸リム１０１２ａ’’’、１０１６ａ’’’の一方上に糸通しされ、縫合糸リム１０１２ａ’’’及び１０１６ａ’’’が、ノットにより互いに結ばれて、組織１０３０’’’を骨１０５０’’’に固定する。更に、ノットが形成されると、ブロック１０１０ａ’’’は、ノットを覆うように移動して、組織がノットにより傷付けられる可能性を下げることができる。次いで、ブロック１０１０ｂ’’’、１０１０ｃ’’’は、この開示全体を通して提供された技術を使用して、縫合糸リム１０１２ｂ’’’、１０１２ｃ’’’それぞれの上に糸通しされ、内側ステッチ１０４０’’’に近接した位置に前進し得る。同様に、ブロック１０１０ｄ’’’、１０１０ｅ’’’は、縫合糸リム１０１６ｂ’’’、１０１６ｃ’’’上に糸通しされると、それらは、内側ステッチ１０４２’’’に近接した位置に前進し得る。ブロック１０１０ｂ’’’、１０１０ｄ’’’、及び１０１０ｃ’’’、１０１０ｅ’’’がそれぞれの縫合糸リム１０１２ｂ’’’、１０１６ｂ’’’、及び１０１２ｃ’’’、１０１６ｃ’’’上に取り付けられた後に、縫合糸リム１０１２ｂ’’’、１０１６ｂ’’’、及び１０１２ｃ’’’、１０１６ｃ’’’の自由端は、体内に固定され得る。例えば、各縫合糸リム１０１２ｂ’’’、１０１６ｃ’’’、及び１０１２ｃ’’’、１０１６ｂ’’’の自由端は、それぞれのアンカー１０６２ａ’’’及び１０６２ｂ’’’に結合し得る。縫合糸リム１０１２ｂ’’’、１０１２ｃ’’’、１０１６ｂ’’’、１０１６ｃ’’’は締められて、軟組織１０３０’’’を骨１０５０’’’に固定することができ、その後に、アンカー１０６２ａ’’’、１０６２ｂ’’’は、骨１０５０’’’に完全に固定される。
【０１２４】
軟組織修復の更に代替的な二列固定法が、図２Ｇの組織増強構造体２８１０ａを、（図１０Ｅに示された）同一に構成された組織増強構造体２８１０ｂと共に使用して、図１０Ａ〜図１０Ｅに図示される。これら２つの構造体は、類似する構成を有しているか、かつ／又は、本明細書で提供されるか若しくは当業者に公知の他の構成を有していてもよく、これら２つの構造体が同一の構成である必要はない。この方法は、軟組織２８３０を骨２８５０に、代替的な非常に長いブロック適用により固定して、更なる範囲の修復を提供し得る。
【０１２５】
外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及び組織増強ブロックが本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、第１のアンカー２８６０ａを軟組織２８３０の下に挿入し得る。第１のアンカー２８６０ａは、それから延びる２つの縫合糸リム２８１２ａ、２８１２ｂを有し得る。２つの縫合糸リム２８１２ａ、２８１２ｂは、軟組織２８３０を通過して、軟組織２８３０を骨２８５０に固定するのを支援し始め得る。第１のマットレスステッチ２８４０ａは、第１のアンカー２８６０ａに対して内側の軟組織２０３０に形成され得る。第１のマットレスステッチ２８４０ａは、軟組織２８３０の外に延びる２つの縫合糸リム２８１４ａ、２８１４ｂをもたらし得る。
【０１２６】
ブロック２８１０ａは、縫合糸リム２８１２ａ、２８１４ａ上に、本開示全体を通して提供された技術を使用して糸通しされ得る。例えば、第１の糸通し器２８０９ａを、図１０Ｂに示されているように、第１の方向Ｄ１に前進させることにより縫合糸リム２８１４ａを、第１のブロック２８１０ａの近位端２８１１ｐと関連付け得る（糸通し器２８０９ａは図示されていないが、本開示を考慮して、当業者であれば、糸通し器２８０９ａがどのように操作されて、縫合糸リム２８１４ａを第１のブロック２８１０ａの近位端２８１１ｐを通過させ得るかを、理解するであろう）。更に、縫合糸リム２８１２ａは、図１０Ｂにも示されているように、第２の糸通し器２８０９ｂを第２の方向Ｄ２に前進させることにより示されているように、ブロック２８１０ａの中間部分２８１１ｉ及び遠位部分２８１１ｄと関連付けられ得る。それぞれの縫合糸リム２８１４ａ、２８１２ａについてのそれぞれの糸通し器２８０９ａ、２８０９ｂは図示されていないが、当業者であれば、本開示を考慮して、糸通し器がどのように操作されて、それぞれの縫合糸リムを第１のブロック２８１０ａの一部を通って通過させ得るかを、理解するであろう。次いで、ブロック２８１０ａは、図１０Ｃに示されているように、ブロック２８１０ａの近位端２８１１ｐが第１のマットレスステッチ２８４０ａに近接するように、内側に前進し得る。このプロセスは、第２のブロック２８１０ｂ及びそのそれぞれのリム２８１６ａ、２８１８ｂについて繰り返され得る。例えば、第２のアンカー２８６２ａは、図１０Ｅに示されているように、軟組織２８３０の下に取り付けられ得る。この場合、２つの修復縫合糸リム２８１６ａ、２８１６ｂを有するアンカー２８２６ｂが第２のアンカー２８６２ａから延びる。２つの修復リム２８１６ａ、２８１６ｂは、軟組織２８３０を同様に通過することができ、第２のマットレスステッチ２８４０ｂ（図１０Ｅに図示）は、軟組織２０３０において、第２のアンカー２８６２ａに対して内側に形成されることができる。第２のマットレスステッチ２８４０ｂは、軟組織２８３０の外に延びる２つの縫合糸リム２８１８ａ、２８１８ｂをもたらし得る。得られた縫合糸リム２８１６ａ、２８１６ｂ、２８１８ａ、２８１８ｂは、ブロック２８１０ｂと関連付けられて、組織固定修復を継続し得る。
【０１２７】
ブロック２８１０ａ、２８１０ｂがそれぞれの縫合糸リム２８１２ａ、２８１４ａ、及び２８１６ａ、２８１８ａ上に取り付けられた後に、縫合糸リム２８１２ａ、２８１２ｂ、２８１６ａ、２８１６ｂの自由端は、体内に固定され得る。例えば、各縫合糸リム２８１２ａ、２８１６ｂ、及び２８１２ｂ、２８１６ａの自由端は、図１０Ｃ及び図１０Ｅに示されているように、それぞれのアンカー２８６０ｂ及び２８６２ｂに結合し得る。図示された実施形態では、縫合糸リム２８１２ｂ及び縫合糸リム２８１６ｂは、軟組織２８３０上を通過して、縫合糸リム２８１２ｂが縫合糸リム２８１６ｂと同じアンカー２８６２ｂに固定され、縫合糸リム２８１６ｂが縫合糸リム２８１２ａと同じアンカー２８６０ｂに固定されるように、「Ｘ」構成又は形状を形成し得る。縫合糸リム２８１２ａ、２８１６ａは、ブロック２８１０ａ、２８１０ｂのそれぞれの中央内腔２８７０ａ、２８７０ｂを通して配置されて、縫合糸リム２８１２ａ、２８１６ａのフットプリントを大きくし、その後、上記検討されたように、軟組織２８３０を傷付ける可能性を低下させ得る。ブロック２８１０ａ、２８１０ｂが十分な長さを有するため、それらは、図１０Ｅに示されているように、第１及び第２の修復２８３８ａ、２８３８ｂ上を内側に延びるように取り付けられ得る。次いで、縫合糸リム２８１２ａ、２８１２ｂ、２８１６ａ、２８１６ｂは締められて、軟組織２８３０を骨２８５０に固定することができ、その後に、アンカー２８６０ｂ、２８６２ｂは、骨２８５０に完全に固定される。図１０Ｄ及び図１０Ｅに示されているように、２つのリム２８１４ａ、２８１４ｂが互いに、ノット２８８０ａにより結ばれ、リム２８１８ａ、２８１８ｂが互いに、ノット２８８０ｂにより結ばれて、それぞれのブロック２８１０ａ、２８１０ｂの近位端２８１１ｐを、修復２８３８ａ、２８３８ｂの内側位置において固定することができる。当業者であれば、修復２８３８ａ、２８３８ｂにより表わされ得る数多くの修復を、本開示及び当業者の知識を考慮して、認識するであろう。
【０１２８】
回旋腱板修復−単列適用
軟組織修復の別の方法が、図１１Ａ〜図１１Ｃに図示される。この方法により、軟組織１３０’が骨１５０’に、単列適用を使用して固定される。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及びブロック１１０ａ’、１１０ｂ’が本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、初期マットレスステッチを使用して、縫合糸１１２’を、軟組織１３０’に取り付け得る。あるいは、任意の公知のステッチが使用され得る。マットレスステッチ１４０’は、軟組織から外向きに延びる、２つの縫合糸リム１１２ａ’、１１２ｂ’をもたらす。
【０１２９】
図１１Ｂに示されているように、ブロック１１０ａ’、１１０ｂ’は、縫合糸リム１１２ａ’、１１２ｂ’それぞれの上に、本願全体を通して提供された技術を使用して糸通しされる。ブロック１１０ａ’、１１０ｂ’が縫合糸リム１１２ａ’、１１２ｂ’上に糸通しされると、それらは、それぞれの縫合糸に沿って、マットレスステッチ１４０’に近接するまで、方向Ｄ１’に前進する。上記されたように、ストリップのステッチ１４０’に対する位置は、少なくとも部分的に、ブロック１１０ａ’、１１０ｂ’のサイズ及びステッチ１４０’と組織１３０’の端部との間の距離により決まり得る。ブロック１１０ａ’、１１０ｂ’がそれぞれの縫合糸リム１１２ａ’、１１２ｂ’上に取り付けられた後に、縫合糸リム１１２ａ’、１１２ｂ’の自由端は、図１１Ｃに示されているように、例えば、それらを１つのアンカー１６０’に取り付けることにより、体内に固定され得る。縫合糸リム１１２ａ’、１１２ｂ’は締められて、軟組織１３０’を骨１５０’に固定することができ、その後、アンカー１６０’が骨１５０’に完全に固定されることにより、内側ステッチ１４０’と関連付けられた単列固定を完了させる。いくつかの例示的な実施形態では、それから延びる２つの縫合糸リム（各リムは、その上に配置された少なくとも１つの組織増強構造体を有する）を有する第２のアンカーは、同じ組織１３０’及び骨１５０’に対するアンカー１６０’、リム１１２ａ’、１１２ｂ’、及びブロック１１０ａ’、１１０ｂ’に類似する様式で埋め込まれて、組織についての第２の固定系を提供し得る。本明細書で提供される全ての様々な構成と同様に、任意の数及び組み合わせのインプラント、例えば、骨アンカー、縫合糸、及び組織増強構造体は、軟組織を骨に固定するのに使用され得る。
【０１３０】
代替的な単列適用が、図１１Ｄ〜図１１Ｆに示される。図１１Ｄに図示された第１の代替的な単列適用において、標準的な単列修復が、組織１３０’’の下の骨１５０’’に取り付けられた、２つのアンカー１６０ａ’’、１６０ｂ’’を使用して完了され得る。アンカー１６０ａ’’、１６０ｂ’’はそれぞれ、それから延びる２つの縫合糸リム１１２ａ’’、１１２ｂ’’及び１１６ａ’’、１１６ｂ’’それぞれを有し得る。縫合糸リム１１２ａ’’及び１１６ａ’’は、軟組織１３０’’を通って糸通しされ、軟組織１３０’’を骨１５０’’と接触させるのに使用され得る。縫合糸リム１１２ｂ’’及び１１６ｂ’’は、軟組織１３０’’を通って同様に糸通しされ得る。
【０１３１】
図１１Ｄに示されているように、組織増強ブロック１１０’’は、縫合糸リム１１２ｂ’’、１１６ｂ’’の一方上に、本開示全体を通して提供された技術を使用して糸通しされ、組織１３０’’に対する所望の位置に前進し得る。増強ブロック１１０’’が縫合糸リムの一方上に取り付けられた後に、次いで、各縫合糸リム１１２ｂ’’、１１６ｂ’’の自由端が互いに、図示されていないノットを使用して結ばれ得る。更に、ブロック１１０’’は、ブロック１１０’’がノットを覆うような位置に移動することにより、ノットによる任意の可能性のある組織剥脱を最少化し、組織１３０’’と接触する。
【０１３２】
第２の代替的な単列適用が、図１１Ｅに図示される。図１１Ｄの手法と同様に、標準的な単列修復が、組織１３０’’’の下の骨１５０’’’に取り付けられた、２つのアンカー１６０ａ’’’、１６０ｂ’’’を使用して完了され得る。示されているように、第１の縫合糸１１１’’’は、２つの縫合糸リム１１１ａ’’’、１１１ｂ’’’が組織１３０’’’から延びるように、修復の内側にマットレスステッチ１４０ａ’’’により取り付けられることができ、第２の縫合糸１１３’’’は、２つの縫合糸リム１１３ａ’’’、１１３ｂ’’’が組織１３０’’’から延びるように、修復の内側に第２のマットレスステッチ１４０ｂ’’’により取り付けられることができる。いくつかの例において、２つのマットレスステッチ１４０ａ’’’、１４０ｂ’’’は、組織１３０’’’に取り付けられており、アンカー１６０ａ’’’、１６０ｂ’’’は、組織１３０’’’の下の骨１５０’’’に取り付けられ得る。手術用縫合糸１１２’’’、１１４’’’は、一般的な外科的実務に従って、組織１３０’’’を手術用縫合糸１１２’’’、１１４’’’に取り付けられたアンカー１６０ａ’’’、１６０ｂ’’’それぞれに結合させるのに使用され得る。
【０１３３】
組織増強ブロック１１０ａ’’’〜ｄ’’’は、縫合糸リム１１１ａ’’’、１１１ｂ’’’、１１３ａ’’’、１１３ｂ’’’上に、本開示全体を通して提供された技術を使用して糸通しされ得、それぞれの縫合糸に沿って、所望の位置に前進させられ得る。縫合糸リム１１１ａ’’’、１１３ａ’’’、及び１１１ｂ’’’、１１３ｂ’’’の自由端は、手術用縫合糸１１２’’’、１１４’’’それぞれに結ばれ、これらを中心に締められ得る。
【０１３４】
図１１Ｆは、更に代替的な単列適用を図示する。第１の縫合糸１１１’’’’は、２つの縫合糸リム１１１ａ’’’’、１１１ｂ’’’’が組織１３０’’’’から延びるように、マットレスステッチ１４０ａ’’’’により内側に取り付けられることができ、第２の縫合糸１１３’’’’は、２つの縫合糸リム１１３ａ’’’’、１１３ｂ’’’’が組織１３０’’’’から延びるように、第２のマットレスステッチ１４０ｂ’’’’により取り付けられることができる。第１及び第２の縫合糸１１１’’’’、１１３’’’’が取り付けられた後に、第１及び第２の内側アンカー１６０ａ’’’’、１６０ｂ’’’’が、組織１３０’’’’の下の骨１５０’’’’に取り付けられる。アンカー１６０ａ’’’’、１６０ｂ’’’’それぞれに結合した手術用縫合糸１１２’’’’、１１４’’’’は、一般的な外科的実務に従って、組織１３０’’’’が骨１５０’’’’と接触するように、修復を行うのに使用され得る。組織１３０’’’’が修復されると、ブロック１１０ａ’’’’〜ｄ’’’’は、縫合糸リム１１１ａ’’’’、１１１ｂ’’’’、１１３ａ’’’’、１１３ｂ’’’’上に、本開示全体を通して提供された技術を使用して取り付けられ得る。縫合糸リム１１１ａ’’’’、１１３ａ’’’’、及び１１１ｂ’’’’、１１３ｂ’’’’の自由端は、例えば、それらをアンカー１６０ｃ’’’’及び１６０ｄ’’’’それぞれに取り付けることにより、体内に固定され得る。縫合糸リム１１１ａ’’’’、１１１ｂ’’’’、１１３ａ’’’’、１１３ｂ’’’’は締められて、縫合糸１１２’’’’、１１４’’’’によりなされた修復が組織増強ブロックにより覆われるように、ブロック１１０ａ’’’’〜ｄ’’’’を軟組織１３０’’’’に更に固定し得る。
【０１３５】
軟組織修復の更に例示的な方法が、図１２に図示される。この方法により、軟組織片１１３０、例えば、回旋腱板が骨１１５０に、単列固定を使用して固定される。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及び組織増強ブロックが本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、軟組織１１３０において、マットレス列ステッチ１１４０を使用して、縫合糸１１１２、１１１４を取り付け、マットレス列ステッチ１１４２を使用して、縫合糸１１１６、１１１８を取り付け得る。縫合糸１１１２、１１１４、及び１１１６、１１１８は、組織１１３０の下の骨１１５０中のアンカー１１６０ａ、１１６０ｂそれぞれに取り付けられる。図１２に示されているように、マットレスステッチ１１４０及び１１４２はそれぞれ、４つの縫合糸リム１１１２ａ、１１１２ｂ、１１１４ａ、１１１４ｂ、及び軟組織から外向きに延びる縫合糸リム１１１６ａ、１１１６ｂ、１１１８ａ、１１１８ｂをもたらす。
【０１３６】
少なくとも１つのブロック３１０’は、各縫合糸１１１２、１１１４、１１１６、１１１８の少なくとも１つの縫合糸リム上に糸通しされ得る。ブロック３１０’は、ブロック３１０に類似し得るが、これら２つの間の１つの差異は、ブロック３１０’の厚みが、ブロック３１０の厚みより厚いことである。あるいは、ブロック３１０’は、所定の手術の必要に応じて、適切な任意の寸法を有し得る。いくつかの実施形態では、縫合糸リム１１１２ａ、１１１４ａ、１１１６ａ、１１１８ａはそれぞれ、本開示全体を通して提供された技術を使用して糸通しされたブロック３１０’を有することができ、次いで、各対の２つの縫合糸リム同士は結ばれ得る。例えば、ブロック３１０’が縫合糸リム１１１２ａ、１１１２ｂ上に糸通しされた後に、縫合糸リム１１１２ａ、１１１２ｂが互いに結ばれ得る。縫合糸リム１１１２ａ、１１１２ｂが互いに結ばれた後に、ブロック３１０’は、ノットを緩衝し又は覆うために、ノット上に移動し得る。このプロセスは、縫合糸リム対１１１４ａ及び１１１４ｂ、１１１６ａ及び１１１６ｂ、並びに１１１８ａ及び１１１８ｂそれぞれについて繰り返され得る。
【０１３７】
軟組織修復のまた更に例示的な方法が、図１３に図示される。この方法により、軟組織片１２３０、例えば、回旋腱板が骨１２５０に、単列のリップストップステッチを使用して固定される。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及び組織増強構造体が本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、ステッチ１２４０を使用して、縫合糸１２１２、１２１４をアンカー１２６０ａに結合させ、ステッチ１２４２を使用して、縫合糸１２１６、１２１８をアンカー１２６０ｂに結合させ得る。任意の公知のステッチが使用され得る。図１３に示されているように、ステッチ１２４０は、軟組織から外向きに延びる４つの縫合糸リム１２１２ａ、１２１２ｂ、１２１４ａ、１２１４ｂをもたらし、ステッチ１２４２も、軟組織から外向きに延びる４つの縫合糸リム１２１６ａ、１２１６ｂ、１２１８ａ、１２１８ｂをもたらす。
【０１３８】
組織増強ブロック１２１０は、本開示全体を通して提供された技術を使用して、各マットレスノット１２４０、１２４２と関連付けられた縫合糸リムのうちの１つに対して糸通しされ得る。図示された実施形態におけるブロック１２１０は、バー３０１０、３１１０に類似する構造体である。図示された実施形態では、縫合糸リム１２１２ａ及び１２１６ａはそれぞれ、それと関連付けられたブロック１２１０を有する。縫合糸リム１２１２ａ、１２１６ａのそれぞれが、その上に糸通しされたブロック１２１０を有すると、縫合糸リム１２１２ａ、１２１６ａが互いに、相補的な縫合糸リム１２１２ｂ、１２１６ｂそれぞれと結ばれ得る。更に、ブロック１２１０は、図示されているように、ノット上を摺動して、ノットを緩衝し又は覆い得る。次いで、縫合糸リム１２１４ａ、１２１４ｂが互いに、ブロック１２１０の上部で結ばれて、リップ−ストップステッチを形成し得る。有利に、縫合糸リム１２１４ａ、１２１４ｂが互いに結ばれると、ブロック１２１０が、バッファーとして機能することにより、加えられた付加を分散することから、軟組織１２３０が引き裂かれることが防止されるであろう。このプロセスは、第２のマットレスステッチ１２４２について繰り返され得る。
【０１３９】
図１４は、軟組織修復の更なる方法を図示する。この方法は、軟組織１３３０片、例えば、回旋腱板を骨１３５０に、アンカー間に延びる前方−後方マットレスステッチを使用して固定することを提供する。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及び組織増強ブロックが本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、アンカー１３６０ａに結合させた縫合糸１３１２の２つのリム１３１２ａ、１３１２ｂを組織１３３０を通して糸通しし得る。同様に、第２のアンカー１３６０ｂは、組織１３３０を通ってアンカー１３６０ｂから延びる縫合糸１３１４の縫合糸リム１３１４ａ、１３１４ｂを有する骨１３５０に埋め込まれ得る。任意の公知のステッチが使用され得る。
【０１４０】
１つのブロック１３１０が、本開示全体を通して提供された技術を使用して、アンカー１３６０ａ、１３６０ｂのいずれかの縫合糸リム１３１２ａ、１３１４ａのいずれか上に糸通しされ得る。図示されたブロック１３１０は、ほぼ約１０ミリメートル〜約２０ミリメートルの範囲にある長さ、ほぼ約２ミリメートル〜約５ミリメートルの範囲にある幅、及び、ほぼ約１ミリメートル〜約３ミリメートルの範囲にある高さを有する。縫合糸リム１３１２ａがその上に糸通しされたブロック１３１０を有した後、縫合糸リム１３１２ａが、縫合糸リム１３１４ａと結ばれ得る。更に、縫合糸リム１３１２ａ、１３１４ａが互いに結ばれた後に、ブロック１３１０は、図示していないノット上を摺動して、ノットを緩衝し又は覆い得る。次いで、縫合糸リム１３１２ｂ、１３１４ｂが互いに、ブロック１３１０上で結ばれ得る。有利に、縫合糸リム１３１２ｂ、１３１４ｂが互いに結ばれると、ブロック１３１０がそれらの間のバッファーとして機能して、加えられた付加を分散させることから、軟組織１３３０が引き裂かれることが防止されるであろう。
【０１４１】
軟組織修復の代替的な単列固定法が、図１４に図示される。この方法により、軟組織１４３０が骨１４５０に、代替的な非常に長く、非常に広いブロック適用により固定される。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及び組織増強ブロックが本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、一般的な外科的技術に従って、軟組織１４３０を骨１４５０に固定して、隠れ線で示された修復１４３８ａ、１４３８ｂを形成し得る。修復１４３８ａ、１４３８ｂが完了すると、第１のマットレスステッチ１４４０が、軟組織修復１４３８ａに対する内側に軟組織１４３０を通して形成され、第２のマットレスステッチ１４４２が、修復１４３８ｂに対する内側に形成されて、縫合糸１４１２及び１４１４を軟組織１４３０中に取り付ける。第１のマットレスステッチ１４４０は、軟組織１４３０から外向きに延びる２つの縫合糸リム１４１２ａ、１４１２ｂをもたらし、第２のマットレスステッチ１４４２は、軟組織から外向きに延びる２つの縫合糸リム１４１４ａ、１４１４ｂをもたらす。あるいは、ステッチ１４４０、１４４２は、修復１４３８ａ、１４３８ｂが行われる前に形成され得る。
【０１４２】
ブロック１４１０ａ〜１４１０ｃは、本明細書で提供されるより大きいバージョンのいくつかの他のブロック構成であると考えられ得る構成を有する。示されているように、ブロック１４１０ａ〜１４１０ｃは、図２Ｅ及び図２Ｆのカニューレ状のブロック構成３０１０、３１１０のような、実質的に矩形の形状を有するが、より実質的な厚みを有する。特に本開示を考慮して、ブロック１４１０ａ〜１４１０ｃの他の構成も可能であり、１つ又は２つ以上のテープストリップ１０、チューブ１１０、及びワッシャ３１０、４１０、又はそれらの組み合わせにより類似する構成を含むが、これらに限定されない。１つの例示的な実施形態では、ブロック１４１０ａ〜１４１０ｃは、ほぼ約１５ミリメートル〜約２５ミリメートルの範囲にある長さ、ほぼ約４ミリメートル〜約５ミリメートルの範囲にある幅、及び、ほぼ約１ミリメートル〜約３ミリメートルの範囲にある厚みを有し得る。
【０１４３】
ブロック１４１０ａ、１４１０ｃは、縫合糸リム１４１２ａ、１４１４ａ上に、本開示全体を通して提供された技術を使用して糸通しされ得る。図示された実施形態では、ブロック１４１０ｂは、それと関連付けられた２つの縫合糸リムである縫合糸リム１４１２ｂ及び１４１４ｂを有する。この後者の構成は、本開示全体を通して提供された技術を使用しても達成し得るが、１つの例示的な方法では、１つの取付けツールが、縫合糸リム１４１２ｂ、１４１４ｂの両方をブロック１４１０ｂと同時に関連付けるのに使用され得る。例えば、糸通し器２０６（図示せず）は、ブロック１４１０ｂ中に配置されることができ、その遠位開口２１２（図示せず）を通過した両縫合糸を有することができる。その後、上記されたように、糸通し器を操作して、リム１４１２ｂ、１４１４ｂをブロック１４１０ｂと関連付ける。あるいは、ブロック１４１０ｂは、縫合糸リム１４１２ｂ、１４１４ｂの糸通しを個別に行うための、ブロック１４１０ｂを通して配置された２つの糸通し器を有し得る。更なる代替例において、１つの糸通し器を、ブロック１４１０ｂに通り抜けさせて、縫合糸リム１４１２ｂをブロック１４１０ｂを通して引っ張ることができ、次いで、この糸通し器又は異なる糸通し器が、ブロック１４１０ｂ内に挿入されて、縫合糸リム１４１４ｂを、ブロック１４１０ｂを通して糸通しすることができる。
【０１４４】
ブロック１４１０ａ〜１４１０ｃが縫合糸リム１４１２ａ、１４１２ｂ、１４１４ａ、１４１４ｂ上に糸通しされると、それらは、縫合糸リム１４１２ａ、１４１２ｂ、１４１４ａ、１４１４ｂそれぞれに沿って、それらが内側ステッチ１０４０、１０４２に近接するまで前進し得る。ブロック１４１０ａ〜１４１０ｃの１つの利点は、アンカー１４６０ａ、１４６０ｂ及びマットレスステッチ１４４０、１４４２により画定された周辺部分を含む手術部位のかなりの部分を覆うようなサイズであり得ることである。本明細書で提供される組織増強構造体の他の利点も適用可能である。ブロック１４１０ａ〜１４１０ｃがそれぞれの縫合糸リム上に取り付けられた後に、縫合糸リム１４１２ａ、１４１２ｂ、及び１４１４ａ、１４１４ｂの自由端は、例えば、それらをアンカー１４６０ａ、１４６０ｂそれぞれに取り付けることにより、体内に固定され得る。縫合糸リム１４１２ａ、１４１２ｂ、１４１４ａ、１４１４ｂは締められて、軟組織１４３０を骨１４５０に固定することができ、その後に、アンカー１４６０ａ、１４６０ｂは、骨１４５０に完全に固定される。
【０１４５】
上記された様々な実施形態は、いくつかの軟組織が二列適用により固定され、いくつかの部分が単列適用により固定されるように、上記された他の実施形態のいずれかと共に使用され得る。また更に、任意の数の縫合糸リム及び組織増強ブロックが、任意の特定の手術中に使用され得る。該手術は、複数のストリップを１つのリム上に配置すること、及び／又は、１つのリムのみ又は３つ以上のリムを使用することを含む。
【０１４６】
回旋腱板修復−部分的な裂け目の修復
部分的な裂け目の軟組織修復の例示的な方法が、図１６Ａ〜図１６Ｃに図示される。この方法により、軟組織片１５３０、例えば、回旋腱板が骨１５５０に、部分的な裂け目が生じている状況で固定される。図１６Ａに示されているように、軟組織１５３０は、骨１５５０と１５３０ｄで接触した状態で維持される。長さＸは、接触の「健全な」フットプリントが組織１５３０と骨１５５０との間に存在すべきであることを示す。この手術は、軟組織の骨への再取付けを支援して、「健全な」フットプリントを形成し得る。従来の手術では、組織に対する縫合糸の必要な圧迫のために、取付け点での陥没がもたらされる場合があり、それによって、組織、及びより一般的には、回旋腱板を弱らせてしまう。
【０１４７】
外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及び組織増強構造体が本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、アンカー１５６０を骨１５５０に取り付け得る。アンカー１５６０は、軟組織１５３０を通過することができ、アンカー１５６０から延び、２つの縫合テイル１５１２ａ、１５１２ｂを有する、アンカー１５６０に結合された縫合糸１５１２を有し得る。ブロック１５１０は、縫合テイル１５１２ａ、１５１２ｂの少なくとも一方上に糸通しされ得る。ブロック１５１０は、本明細書で提供される構成のいずれかであることができ、その構成としては、ブロック１０、１１０、３０１０、３１１０、３１０、及び４１０、並びに、以下で記載されるパッチ２２１０、２３１０、２４１０、及び２５１０が挙げられるが、これらに限定されない。構造体１５１０は、例えば、本開示全体を通して提供された技術を使用して、縫合糸リム１５１２ａ上に糸通しされ、縫合糸１５１２ａに沿って、組織１５３０に近接するまで前進し得る。構造体１５１０が縫合糸リムの一方上に取り付けられた後に、次いで、各縫合糸リム１５１２ａ、１５１２ｂの自由端が互いに、図示されていないノットを使用して結ばれて、傷付いた組織１５３０を骨１５５０と接触させ得る。次いで、構造体１５１０は、それがノットを覆い、組織１５３０と接触しているような位置へ移動し得る。図１６Ｂに示されているように、構造体１５１０が取り付けられると、陥没に対して高さを加えて、修復された組織１５３０に高さを戻すように構築し得る。
【０１４８】
使用方法−非回旋腱板修復
本開示は、本明細書で提供される組織増強構造体が増強構造体として回旋腱板の外側での適用を有することを企図する。それらの代替的な手術のいくつかの非限定的な例が、以下で提供される。これらの例は、排他的なものではない。更に、当業者であれば、この非回旋腱板修復セクションで提供された開示のいくつかが、どのようにして回旋腱板修復手術に使用するのに適合し得るかを、理解するであろう。以下で記載される実施形態はそれぞれ、非回旋腱板修復（即ち、関節唇修復又は増強、ＡＣＬ修復、アキレス修復、ＡＣ関節修復、半月修復、及び上関節包再建）後に検討されたものを含めて、組織増強構造体の使用に関して検討される。該構造体としては、本明細書で開示されるブロック及びパッチのいずれか又は本開示から導き出すことができる他のものが挙げられる。当業者であれば、本開示を考慮して、様々な組織増強構造体を、様々な手術に使用するのに適合させる方法を、理解するであろう。更に、本開示で記載された方法それぞれの例示的な実施形態では、例えば、コラーゲンが、構造体の一部として使用され、又は、その構造体の全体若しくはほとんど全体を形成するのに使用され得る。これにより、構造体が、治癒した修復の領域において成長することができる。他の材料も、コラーゲンと類似する結果を達成する他のものを含めて、構造体を形成するのに使用され得る。
【０１４９】
非回旋腱板修復−関節唇欠損修正
１つの代替的な手術が、図１７Ａ〜図１７Ｄに図示される。この方法では、組織増強構造体１６１０、又は軟組織１６３０が傷付き、骨１６５０から剥がれているギャップを埋める構造体を使用する。例えば、図１７Ａに示されているように、関節唇１６３０は、骨１６５０の一部が露出している裂け目又は欠損１６３５を有し得る。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及び組織増強構造体が本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、第１のアンカー１６６０ａを骨内に、裂け目１６３５の近位位置１６３５ｐにおいて取り付け得る。第１のアンカー１６６０ａは、中に取り付けられた縫合糸１６１２を有する。組織増強構造体１６１０は、縫合糸リム１６１２上に、本開示全体を通して提供された技術を使用して糸通しされ、この縫合糸に沿って、組織増強構造体１６１０が裂け目の近位端１６３５ｐに近接するまで前進し得る。本明細書で提供されるか、又は当業者に公知の任意の種類のツール（ノットプッシュツールを含む）が、構造体１６１０をアンカー１６６０ａに向かって前進させるのに使用され得る。組織増強構造体１６１０は、埋め込まれると欠損１６３５とほぼ同じ長さであることができ、予め切断されており、かつ／又は、手術部位においてリアルタイムに適切な嵌りを確保するために切断されることができる。
【０１５０】
組織増強構造体１６１０が縫合糸リム１６１２上に取り付けられた後に、次いで、縫合糸リム１６１２の自由端は、第２のアンカー１６６０ｂ、例えば、ノットレス型固定アンカーにより、骨にアンカーされ得る。縫合糸１６１２のテイルが締められることができ、その後、アンカー１６６０ｂが、骨内に完全に挿入される。アンカー１６６０ａ、１６６０ｂ及び構造体１６１０をこれらの位置に配置することにより、構造体１６１０は、関節窩（glenoid）の面上ではなく、関節の後縁において終端し、修復は、以前の関節唇修復手術においてより典型的であったように、欠損をただ固定するのではなく、関節唇を再建するために使用し得る。別の代替的な実施形態では、２つのアンカー１６６０ａ、１６６０ｂそれぞれから延びる別個の縫合糸は、どちらかの側の関節唇を通るように糸通しされることができ、組織増強構造体１６１０は、２つの縫合糸の一方上に配置されることができ、２つの縫合糸が互いに、例えば、ノットを使用して結合されることができる。更に、組織増強構造体１６１０は、２つの縫合糸が互いに結ばれて、縫合糸が互いに結合する位置を保護する位置上に配置され得る。
【０１５１】
非回旋腱板修復−ＡＣＬ修復
別の代替的な手術が、図１８Ａ〜図１８Ｃに図示される。この方法では、組織増強構造体１７１０又は裂けたＡＣＬを修復するための構造体を使用する。例えば、図１８Ａに示されているように、一束のＡＣＬ  １７０２が裂け又は他の方法で傷付いている。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及び組織増強構造体が一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、部分的なＡＣＬ修復を開始し得る。まず、骨トンネル１７０４が、大腿骨１７０６及びネイティブな傷付いていないＡＣＬ  １７０８に接している頚骨１７０７に開けられる。次に、図１８Ｂに示された組織増強構造体１７１０は、対向端部から延びる縫合糸リム１７１２ａ、１７１２ｂを有し、他の実施形態に関して上記されたのと同じ様式で作製される。構造体１７１０は、ほぼ約５ミリメートル〜約１００ミリメートルの範囲にある長さを有し得る。図１８Ｃに示されているように、構造体１７１０は、構造体１７１０が傷付いていないＡＣＬ  １７０８と接触するように骨トンネル１７０４内を通され得る。縫合糸リム１７１２ａ、１７１２ｂは、公知の外科的技術に従って、構造体１７１０を骨のトンネル内に固定するのに使用され得る。
【０１５２】
あるいは、構造体１７１０は、自家移植片インプラントを増強するのに使用され得る。自家移植片又は同種移植片インプラントが短すぎ、及び／又は、薄すぎ、修復を完了させるのに十分な強さがないという状況において、構造体１７１０は、自家移植片インプラントに縫合し、又は、同インプラントに他の方法で結合して、必要とされるサイズのインプラントを形成し得る。更なる代替例において、内部を通って延びる内腔を有する構造体は、自家移植片又は同種移植片インプラント上に通されて、ＡＣＬ修復のための自家移植片又は同種移植片インプラントを更に強化し得る。
【０１５３】
非回旋腱板修復−上関節包再建
更に別の代替的な手術が、図１９に図示される。この方法では、組織増強構造体１８１０ａ、１８１０ｂの少なくとも一方を使用して、上腕骨頭１８０２上に、上部関節包再建移植片１８２０をアンカーするのを支援し得る。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、組織増強構造体、及び上部関節包再建移植片が本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、移植片１８２０の一端を関節リム（glenoid rim）１８０４に固定し得る。外科医は、移植片１８２０の一端を関節リム１８０４に、それから延びる縫合糸１８１２ａを有する第１の内側アンカー１８６０ａを取り付けることにより固定し得る。第１の組織増強構造体１８１０ａは、縫合糸１８１２ａ上に、本開示全体を通して提供された技術を使用して通されることができ、構造体１８１０ａは、移植片１８２０に対して、本明細書で提供され又は当業者に公知の技術を使用して、例えば、図示されていないが、縫合糸１８１２ａを縫合糸１８１２ｂ（両方ともアンカー１８６０ａから延びている）に縛ることなどにより締められることができる。移植片１８２０上への構造体１８１０ａの圧力により、移植片１８２０は、関節リム１８０４に対する所望の位置で保持され得る。移植片１８２０の対向端は、上腕骨頭１８０２に近接してアンカーされることができ、移植片１８２０の位置及び／又はサイズは、関節リム１８０４が上部関節包再建手術に使用される技術に従って上腕骨頭１８０２と接触するように調節されることができる。
【０１５４】
数多くの異なる技術が、移植片１８２０の他端を上腕骨頭１８０２に近接して結合させるのに使用され得るが、図示された実施形態では、第１及び第２の外側アンカー１８６２ａ、１８６２ｂが、第２の組織増強構造体１８１０ｂと共に、修復を形成するのに使用される。より具体的には、例示的な一実施形態では、アンカー１８６２ａ、１８６２ｂの少なくとも一方は、それと関連付けられている縫合糸１８１２ｂを有することができ、第２の組織増強構造体１８１０ｂは、縫合糸１８１２ｂの少なくとも一部上に、本開示で提供された技術を使用して配置されることができる。縫合糸１８１２ｂは、２つのアンカー１８６２ａ、１８６２ｂ間に、本明細書で提供され又は当業者に公知の技術のいずれかを使用して延びることができ、構造体１８１０ｂは、移植片１８２０に対して締められて、移植片１８２０の位置を上腕骨頭１８０２に対して維持するのに役立つ一方で、構造体１８１０ｂが、縫合糸１８１２ｂにより構造体１８１０ｂの表面積にわたって加えられた任意の力をより良好に分散するのを可能にすることができる。任意の数の組織増強構造体が、修復に使用されることができ、代替的な実施形態では、組織増強構造体は、移植片１８２０を関節リム１８０４及び上腕骨頭１８０２のうちの１つのみと結合させるのと併せてのみ使用される場合がある。
【０１５５】
ギャップを閉じることによる軟組織の修復−回旋腱板及び非回旋腱板例
組織中のギャップ又は隙間を閉じるための２つの例示的な実施形態が、図２０Ａ〜図２０Ｆに図示される。第１の図示された実施形態は、図２０Ａ〜図２０Ｃに示されているように、回旋腱板縁収束に関し、第２の図示された実施形態は、図２０Ｄ〜図２０Ｆに示されているように、股関節包閉塞（hip capsular closure）に関する。しかしながら、当業者であれば、他の種類の手術を、認識するであろう。これらの実施形態は、本開示の趣旨を逸脱することなく、実際に適用され得る。
【０１５６】
図２０Ａは、隙間又はギャップ１９０５を有する回旋腱板組織１９３０を示す。第１及び第２の縫合糸１９１２ａ、１９１２ｂは、第１及び第２の構造体１９１０ａ、１９１０ｂと、本開示全体を通して提供された技術を使用して関連付けられ得る。図２０Ｂに示されているように、第１の縫合糸１９１２ｂの第１の自由端は、隙間１９０５の第１の側部の回旋腱板組織１９３０へと糸通しされることができ、そして、隙間１９０５の反対の側部において、回旋腱板組織１９３０に糸通しされることができる。第１の自由端は、第２の自由端に結ばれて、隙間１９０５の縁部１９３０ａ、１９３０ｂを合せ得る。図２０Ｃに示されているように、このプロセスは、第２の縫合糸１９１２ｂについて繰り返されて、修復を完了し得る。組織増強構造体１９１２ａ、１９１２ｂは、本明細書で提供される多くの利益を提供することができ、該利益としては、縫合糸１９１２ａ、１９１２ｂからの力を分散させ得る大きな表面積、縫合糸１９１２ａ、１９１２ｂの自由端を結合させるのに使用されるノットの保護、及び縁部１９３０ａと１９３０ｂとの間により強力な修復を生じさせるための新たな組織を成長させるための足場を提供することが挙げられるが、これらに限定されない。この場合、この足場は、既存の回旋腱板組織１９３０上部における組織の新たな層に本質的になる。
【０１５７】
図２０Ｄは、隙間又はギャップ１９０５’を有する股関節包組織１９３０’を示す。第１及び第２の縫合糸１９１２ａ’、１９１２ｂ’は、第１及び第２の構造体１９１０ａ’、１９１０ｂ’と、本開示全体を通して提供された技術を使用して関連付けられ得る。図２０Ｅに示されているように、第１の縫合糸１９１２ａ’の第１の自由端は、隙間１９０５’の第１の側部において股関節包組織１９３０’内に糸通しされ、隙間１９０５’の反対の側部において股関節包組織１９３０’に糸通しされ得る。第１の自由端は、第２の自由端に結ばれて、隙間１９０５’の縁部１９３０ａ’、１９３０ｂ’を合せ得る。図２０Ｆに示されているように、このプロセスは、第２の縫合糸１９１２ｂ’について繰り返されて、修復を完了させ得る。組織増強構造体１９１２ａ、１９１２ｂと同様に、組織増強構造体１９１２ａ’、１９１２ｂ’は、本明細書で提供される多くの利益を提供することができ、該利益としては、構造体１９１２ａ、１９１２ｂに関して提供された強調された利益が挙げられる。
【０１５８】
組織増強構造体−コラーゲンタック／ボタン
組織増強構造体の別の例示的な実施形態が、図２１Ａ及び図２１Ｂに図示される。組織増強構造体、示されているように、タック又はボタン２０１０は、縫合糸２０１２上に配置され又は縫合糸２０１２と他の方法で関連付けられるように構成されている、概ね円筒形の形状を有する。より具体的には、組織増強タック２０１０は、それを通って最近位端２０１０ｐから最遠位端２０１０ｄに延びる穴又は内腔２０１４を有する、実質的に円筒形の本体を有し得る。穴２０１４は、例えば、以下でより詳細に記載されるように、タック２０１０及び縫合糸２０１２が互いに関連付けられ得るように、ステッチ２０１３により縫合糸２０１２を受容するのに使用され得る。代替的な実施形態では、縫合糸２０１２は、タック２０１０の本体に形成された予め画定された内腔なしに、タック２０１０を通過することができ、及び／又は、縫合糸２０１２は、それを通過させることなく、タック２０１０周囲に巻かれ若しくはタック２０１０に他の方法で結合されることができる。示されているように、タック２０１０は、直径ＤＴより低い高さＴＨを有する。更に、直径ＤＴは、タック２０１０が関連付けられているフィラメント又は縫合糸、例えば、縫合糸２０１２の直径より大きいことにより、縫合糸２０１２のフットプリントを大きくし、外科的修復に使用されるシステム又は装置の組織増強の表面積を大きくすることができる。
【０１５９】
縫合糸２０１２は、本明細書で提供され又は当業者に公知の任意の種類の縫合糸であり得る。図示された実施形態では、縫合糸２０１２は、縫合糸２０１２の中間部分２０１２ｉと関連付けられたセルフロック機構２０１５、セルフロック機構２０１５の一方の側から延びる縮小可能ループ２０４０、並びに、セルフロック機構２０１５の反対の側部から延びる固定テイル２０１２ｆ及び張力テイル２０１２ｔを含む。セルフロック機構２０１５は、様々な形状をとることができ、図示された実施形態では、セルフロック機構２０１５は、縫合糸２０１２の第２のリムの一部を通って縫合糸２０１２の第１のリムを通過させ、その後に、第２のリムを出て、固定テイル２０１２ｆ及び張力テイル２０１２ｔをもたらす第１のリム有することにより形成されたフィンガー−トラップ様構成を有する。固定テイル２０１２ｆは、タック２０１０周囲に巻かれ及び／又はそのタックに結合されることができ、示されているように、ステッチ２０１３は、固定テイル２０１２を管理し、それをタック２０１０に取り付けるのに役立つように使用される。張力テイル２０１２ｔは、縮小可能ループ２０４０の直径を調節するのに役立つように使用され得る。
【０１６０】
縮小可能ループ２０４０は、インプラント、例えば、骨アンカー２０６０に結合することができ、ループ２０４０の直径は、図示された実施形態に示されているように、セルフロック機構２０１５をアンカー２０６０から離れるように近位に、及び、アンカー２０６０に向かって遠位に移動させることにより、例えば、張力テイル２０１２ｔにアンカー２０６０から離れるように近位に力を加えることにより調節することができる。アンカー２０６０は、アンカー２０６０が腱をより容易に通過し得るような低プロファイルアンカーであり得る。当業者であれば、本開示と併せて使用され得る様々な適切な低プロファイルアンカーを、認識するであろう。該アンカーとしては、上記で提供されたようにいくつかのアンカー、例えば、Ｇｒｙｐｈｏｎ（登録商標）及びＨｅａｌｉｘ  Ｔｒａｎｓｔｅｎｄ（商標）アンカーが挙げられる。
【０１６１】
数多くの他の縫合糸構成も可能である。該構成としては、以下で更に開示されたいくつかのもの及び当業者に公知の他のものが挙げられる。この設計に包含され得るいくつかの縫合糸構成としては、発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｆｉｌａｍｅｎｔ  Ｓｎａｒｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ」の米国特許第８，８２１，５４４号及び発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓｅｃｕｒｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ」の米国特許第９，０６０，７６３号に提供されたような開示が挙げられるが、これらに限定されない。それぞれの文献の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０１６２】
当業者であれば、組織増強タック２０１０の高さＨＴ及び直径ＤＴ並びに穴２０１４の直径の寸法は、様々な要因により決まり得ることを、認識するであろう。該要因としては、組織増強タック２０１０と関連付けられるフィラメントのサイズ、患者の解剖学的構造、及び行われる手術の種類が挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、タック２０１０の直径ＤＴの、縫合糸リム２０１２の直径に対する比は、ほぼ約２：１〜約１００：１の範囲にあることができ、とりわけ、直径ＤＴは、いくつかの例において、組織増強タック２０１０が関連付けられているフィラメント又は縫合糸の直径より少なくとも３倍大きくてもよい。組織増強タック２０１０の様々な他のサイズ及び形状が、タック及び関連付けられたコンポーネント（例えば、縫合糸２０１２）の寸法比を含めて、本開示の趣旨を逸脱することなく利用され得る。
【０１６３】
比は、タック２０１０とフィラメント２０１２との間の関係及びタック２０１０の寸法間の関係を説明するのに役立つのに有用であり得るが、組織増強タックについてのいくつかの例示的で非限定的な寸法も、本開示を理解するのに有用であり得る。上述したように、これらの寸法は、様々な要因により決めることができる。いくつかの実施形態では、高さＨＴは、ほぼ約１ミリメートル〜約１センチメートルの範囲にあることができ、直径ＤＴは、ほぼ約１ミリメートル〜約１０ミリメートルの範囲にあることができる。穴２０１４の直径ｄのサイズも、様々な要因により決めることができる。該要因としては、穴２０１４を通過するリムのサイズが挙げられるが、これに限定されない。いくつかの実施形態では、直径ｄは、ほぼ約０．５ミリメートル〜約３ミリメートルの範囲にあり得る。あるいは、穴２０１４は存在しなくてもよく、フィラメント２０１２は、穴なしに、タック２０１０を通過し得る。タック２０１０は、他の組織増強構造体に関して上記提供された材料のいずれか（コラーゲンが挙げられるが、これに限定されない）から作製され得る。
【０１６４】
いくつかの実施形態では、図２１Ｂに示されているように、挿入器ツール２０７０は、トランス−腱アプローチにおいて、アンカー２０６０を骨２０５０に予め形成された骨穴に取り付けるのに使用され得る。挿入器ツール２０７０は、アンカーを骨２０５０に取り付けた後に、挿入器ツールを外すことができるように、アンカー２０６０を解放可能に係合し得る、遠位端２０７０ｄにおける解放可能な機構（図示せず）を有し得る。例えば、解放可能な機構は、圧縮嵌め、アンカー２０６０を係合するためのネジ山、ボールデテント、又は、本開示若しくは当業者に公知のものを考慮して挿入器ツール２０７０と関連付けられ得る他の解放可能な機構であり得る。
【０１６５】
使用中に、図２１Ｃに示されているように、挿入器ツール２０７０は、アンカー２０６０を腱又は他の軟組織２０３０に挿入するのに使用され得る。次いで、図２１Ｄに示されているように、アンカー２０６０が腱２０３０の下の骨２０５０内に固定された後に、外科医は、挿入器ツール２０７０をアンカー２０６０から取り外すことができる。図２１Ｅに示されているように、アンカー２０６０が骨２０５０に固定されると、張力が、張力テイルに、方向Ｔ１に加えられ得る。張力テイル２０１２ｔが引っ張られると、縫合糸ループ２０４０の直径が小さくなり、タック２０１０が腱２０３０と接触して、腱２０３０を骨２０５０に対して圧迫する。セルフロック機構２０１５は、張力テイル２０１２ｔの位置を維持して、構造体をロックされた構成に維持する。次いで、張力テイルは切り落とされ得る。
【０１６６】
組織増強タック２０１０の使用により、多くの利点が生じる。図２１Ｅに図示されているように、得られた構成は、タック２０１０が組織２０３０の上面上に配置されたものであり、露出した硬いコンポーネント及び／又はノットが存在しない。これにより、他の利益の中でも、組織剥脱の可能性が低下する。本明細書で提供される他の構造体に提供された同じ種類の利益も、等しく適用可能である。例えば、組織増強タック２０１０がコラーゲン又は他の種類の組織成長促進材料から作製されている場合、修復により、縫合糸以外のコンポーネントが残らないような、組織の再構築がもたらされ得る。更に、タック２０１０がアンカー２０６０に向かって前進し、組織２０３０において固定された後、縫合糸の管理は、手術後には実際には必要ではない。
【０１６７】
あるいは、図２１Ｆに示されているように、２つの張力タック２０１０ａ、２０１０ｂが使用された場合、張力タック２０１０ａ、２０１０ｂは、図２１Ａ〜図２１Ｅに関して上記されたのと同じ様式で取り付けられ得る。テイル２０１２ｔ＿１、２０１２ｔ＿２を切り落とすのに代えて、張力テイル２０１２ｔ＿１、２０１２ｔ＿２は、外側列アンカー２０６２内に固定されて、骨２０５０に対する組織２０３０の更なる圧迫を提供し得る。更に代替的な方法では、図２１Ｇに示されているように、２つの張力テイル２０１２ｔ＿１’及び２０１２ｔ＿２’が互いに、ノット２０１８により結ばれ得る。ノット２０１８は、本明細書で提供される１つ又は２つ以上の更なる組織増強構造体により覆われ得る。
【０１６８】
タック２０１０の他の非限定的で代替的な実施形態は、タック２０１０’及び２０１０’’それぞれとして、図２１Ｈ及び図２１Ｉに図示されており、この代替例は、それぞれの縫合糸２０１２’、２０１２’’と関連付けられた他の種類のセルフロック機構に焦点を当てている。縫合糸２０１２’の構成は、タック２０１０’に対する張力テイル２０１２ｔ’の移動を選択的に制限するように構成されている、セルフロック摺動ノット２０１５’を含む。当業者であれば、タック２０１０’と共に使用され得る多くの異なる種類のセルフロックノット２０１５’を、認識するであろう。
【０１６９】
更に代替的なタック２０１０’’が、図２１Ｉに示される。タック２０１０’’は、タック２０１０と実質的に同じ寸法を有し、実質的に同じ材料から作製され得る。しかしながら、組織増強タック２０１０’’は、最近位表面２０１０ｐ’’から最遠位表面２０１０ｄ’’に延びる、２つの穴２０１４ａ’’、２０１４ｂ’’を有する。図２１Ｉに示されているように、２つの孔２０１４ａ’’、２０１４ｂ’’は互いに平行であり得るが、他の代替的な構成が企図される。いくつかの実施形態では、穴が存在しない場合があり、代わりに、縫合糸が、本明細書で提供され又は当業者に公知のように、タック２０１０’’を通過し又はタック２０１０’’と他の方法で関連付けられ得る。
【０１７０】
タック２０１０’’と共に使用される縫合糸２０１２’’は、縫合糸２０１２と類似することができるが、示されているように、縫合糸２０１２’’は、２つのセルフロック機構２０１５ａ’’及び２０１５ｂ’’並びに２つのループ２０４０ａ’’及び２０４０ｂ’’を有する構成に操作される。セルフロック機構２０１５ａ’’及び２０１５ｂ’’は、上記され又は当業者に公知のように形成され得る。図示された実施形態では、セルフロック機構２０１５ａ’’及び２０１５ｂ’’は、縫合糸２０１２’’の第２のリムの一部を通って縫合糸２０１２’’の第１のリムを通過させ、その後に、第２のリムを出て、固定テイル２０１２ｆ＿１’’、２０１２ｆ＿２’’及び張力テイル２０１２ｔ＿１’’及び２０１２ｔ＿２’’をもたらす第１のリムを有することにより形成されたフィンガー−トラップ様構成を有する。示されているように、固定テイル２０１２ｆ＿１’’及び２０１２ｆ＿２’’は、１つ又は２つ以上のステッチ２０１３’’を使用してタック２０１０’’に結合することができ、張力テイル２０１２ｔ＿１’’及び２０１２ｔ＿２’’は、タック２０１０’’の最近位端２０１２０ｐ’’から延びることができる。ループ２０４０ａ’’及び２０４０ｂ’’は両方とも、縫合インプラント、示されたアンカー２０６０ａ’’に結合することができ、上記されたように、張力テイル２０１２ｔ＿１’’及び２０１２ｔ＿２’’は、それぞれのループ２０４０ａ’’及び２０４０ｂ’’の直径を調節するように操作可能であることができる。図示された実施形態では、セルフロック機構２０１５ａ’’及び２０１５ｂ’’は、フィンガー−トラップ様構成を有するように示されているが、摺動ノットを含めた他の種類のセルフロック機構が、図示されたセルフロック機構２０１５ａ’’及び２０１５ｂ’’に代えて使用され得る。
【０１７１】
組織増強構造体を製造する方法
本明細書で提供される組織増強構造体は、数多くの異なる技術を使用して製造され得、技術のいくつかは、以下で提供される。当業者に公知の他の技術又は、特に、本開示を考慮して、本開示後に開発される他の技術も、開示された様々な構成の組織増強構造体を製造するのに使用され得る。
【０１７２】
組織増強構造体−テープ構成を有するブロックを製造する方法
組織増強テープ又はストリップ１０の作製の例示的な一実施形態では、ストリップ１０を作製するのに使用される材料は、所望の形状に切断され得る。例えば、ストリップが自家移植片組織、同種移植片組織、又は異種移植片組織のいずれかから製造される実施形態では、組織が手術前に収集された場合、新鮮な組織が、例えば、ストリップ１０に所望の形状、図１Ａに示されているように、長さＬ、幅Ｗ、及び厚みＴを有する概ね矩形の形状に切断され得る。ストリップが収集された材料から作製されるか否かに関わらず、ストリップを作製するための材料の取得は、当業者に公知の任意の技術を使用して達成され得る。本開示によれば、テープ又はストリップ１０は、任意の形状を有することができ、例えば、組織は、楕円形、円形、三角形などに切断されることができる。更に、組織は、伝統的な外科用メス又はハサミにより切断される必要はない。いくつかの例では、テープ又はストリップ１０は、パンチ、コンピュータ数値制御機器、レーザカッター、又は他の公知の製造技術の使用によりサイズ決定され得る。
【０１７３】
組織が所望の形状に形成されると、糸通し器がストリップ１０と関連付けられ得る。例えば、図１Ｂに示された縫合糸リム１２ａと同様に、糸通し器２０６の中間フィラメント部分２１０は、ランニングステッチを使用して、ストリップ１０に通され得る。このステッチは、所望の回数だけ、テープストリップ１０の本体にわたって前後に通過し得る。代替的な実施形態では、糸通し器２０６の中間フィラメント部分２１０は、本体の外を通過することなく、まさにテープストリップ１０の一方から他方に通過し得る。糸通し器２０６が取り付けられた後に、ストリップ１０は、梱包のために乾燥され得る。あるいは、糸通し器２０６は、組織が乾燥された後に挿入され得る。更に、ストリップ１０は乾燥させる必要はない。
【０１７４】
組織増強構造体−チューブ構成を有するブロックを製造する方法
組織増強チューブ１１０を作製するための例示的な実施形態は、図２２Ａ〜図２２Ｃに図示される。チューブ１１０を作製するのに使用される材料は、当業者に公知の技術を使用して、収集され又は他の方法で取得され得る。次いで、この材料は、ストリップ１０に関して本明細書のどこかで上記され又は当業者に公知の技術のいずれかを使用して成形され得る。図２２Ａに示されているように、長さＬ’及び幅Ｗ’を有する材料片１２０が収集され得る。図２Ｂに示されているように、幅Ｗ’は、Ｄ＊π（式中、Ｄは、チューブ１１０の直径である）にほぼ等しくてもよい。図２２Ａに示されているように、材料片１２０は、第１の端部１２０ａと第２の端部１２０ｂとを有し、それらの間に延びる幅Ｗ’を有する、概ね矩形であり得る。あるいは、材料片１２０は、任意の形状を有し得る。
【０１７５】
材料片１２０が切断されると、第１及び第２の端部１２０ａ、１２０ｂが互いに近づけられ、その後に、互いに取り付けられることにより、チューブを形成し得る。図２２Ｂ及び図２２Ｃに示されているように、第１及び第２の端部１２０ａ、１２０ｂは、縫合糸又はフィラメント１２２を使用し、端部同士をステッチして取り付けられる。あるいは、第１及び第２の端部１２０ａ、１２０ｂが互いに、のり、コラーゲンボンド、ステープル、光硬化、架橋、機械的インターロック、脱水、又は、当業者に公知の軟組織を軟組織に取り付けるための他の技術により取り付けられ得る。糸通し器２０６は、チューブ１１０内に挿入されることができ、その後に、２つの端部１２０ａ、１２０ｂが取り付けられる、又は、その取付け後に、糸通し器２０６が挿入される。チューブ１１０は、梱包のために乾燥され得る。あるいは、チューブ１１０は、ブロック１１０を脱水することなく、水和状態で維持され得る（これは、本明細書で検討された任意の構造体又はそれから導き出すことができる他のものも同様である）。組織増強チューブを製造するための代替的な方法が、図２３Ａ〜図２３Ｃに提供される。この方法では、複数のチューブ１１０ａ〜１１０ｃが、一度に１つの材料又は示されているように、２つの材料片（一方の材料片が他方上に配置される）から作製され得る。
【０１７６】
示されているように、第１の材料片１３０ａ及び第２の材料片１３０ｂは、順に重ねて置かれる。先の実施形態と同様に、材料１３０ａ、１３０ｂは、本明細書で提供され又は当業者に公知の任意の技術を使用して、取得され、サイズ決定され、形成され得る。図２３Ｂに示されているように、第１及び第２の材料片１３０ａ、１３０ｂは、長さＬ’と、必要とされるチューブ１１０ａ〜１１０ｃの数の関数として決定される幅とを有し得る。具体的には、各チューブ１１０は、上記された直径又は幅Ｄを有する。したがって、材料片は、必要とされるチューブ１１０の数に、Ｄを掛けたものに等しい幅を有し得る。あるいは、この製造は、形成される各ストリップ間に形成される選択された空間量を可能にするように計画され得る。いくつかの実施形態では、概ね矩形の形状を有する１つの材料片（図示せず）が使用され得る。この場合、この材料片は、示されているように、第１の材料片及び第２の材料片を形成するために、半分に折り畳まれ、一方が他方上に積層される。
【０１７７】
２つの材料片１３０ａ、１３０ｂが所望のサイズに切断されると、ピン１３２ａ〜１３２ｃがその間に置かれ得る。ピン１３２ａ〜１３２ｃは、互いにほぼ平行、かつ、材料の長辺１３１に対して垂直に置かれ得る。ピン１３２ａ〜１３２ｃは、各ピン１３２ａ〜１３２ｃ間に、個々のチューブ１１０ａ〜１１０ｃの取付け及び分離を可能にするのに十分な空間が存在するように間隔が空けられ得る。
【０１７８】
図２３Ａ〜図２３Ｃに示されているように、第１及び第２の材料片１３０ａ、１３０ｂは、縫合糸１３４を使用し、２つの片同士をステッチして取り付けられて、ピン１３２ａ周囲にチューブを形成する。あるいは、第１及び第２の材料片１３０ａ、１３０ｂは、のり、コラーゲンボンド、ステープル、光硬化、又は他の公知の技術の使用より、互いに取り付けられ得る。全てのチューブ１１０ａ〜１１０ｃがステッチされると、個々のチューブ１１０ａ〜１１０ｃは、ラインＬ１及びラインＬ２に沿って切断され得る。図２３Ｂに示されているように、ラインＬ１及びＬ２は、ピン１３２ａ〜１３２ｃに対してほぼ平行である。個々のチューブ１１０ａ〜１１０ｃが切断されると、図２３Ｃに示されているように、ピン１３２ａ〜１３２ｃが取り除かれてよく、これにより、穴又は内腔１１４ａが残る。糸通し器２０６は、チューブ１１０の内腔１１４に関して本明細書で提供される様式で、内腔１１４ａと関連付けられて、縫合糸リムを内腔に通過させ得る。
【０１７９】
チューブ状の構造体を製造するこの方法は、同様の様式で、図２Ｅ及び図２Ｆに図示されたバー３０１０、３１１０などのカニューレ状の構造体を製造するのにも使用され得る。このような例において、ピン１３２ａ〜１３２ｃは、カニューレがそれらを使用して形成されると取り除かれることができ、材料１３０ａ’、１３０ｂ’の２つの層は、わずかに圧縮されることができ、又は、それら自体により互いに向かって緩むことができる。結果として、内腔１１４ａ’は、図２３Ｃに示されたチューブ状の形状から、図２Ｅ及び図２Ｆに示されたスリット形状の内腔１１４ａ’に変形し得る。上記されたように、構造体３０１０、３１１０の全体形状は、概ね矩形のプリズムであり得る。構造体３０１０、３１１０の構成において、例えば、ピン１３２ａ’〜１３２ｃ’の使用は、完全に省略されてもよい。あるいは、ピン１３２ａ’〜１３２ｃ’は、図示されていない櫛ブレードに置き換えられてもよく、これにより、内腔１１４ｃ’の形状は、チューブ状の形状で開始するのではなく、スリットとして開始する。
【０１８０】
組織増強チューブを製造するための更に代替的な方法が、図２４Ａ〜図２４Ｃに提供される。この方法でも、複数のチューブ１１０ａ’〜１１０ｃ’が、一度に１つの材料又必要に応じて複数の材料片から作製されることができる。示されているように、材料片１３０’は、長さＬ’’と、必要とされるチューブ数に基づいて決定される幅とを有し得る。具体的には、各チューブ１１０ａ’〜１１０ｃ’は、直径又は幅Ｄ’を有する。したがって、材料片は、必要とされる増強ブロック１１０’の数にＤ’を掛けたものに等しい幅を有し得る。あるいは、この幅は、各チューブ１１０’間の更なる空間Ｘを含み得、この空間Ｘは、材料片１３０’のサイズを形成するときに考慮され得る。本明細書で提供される実施形態のいずれかと同様に、材料の厚みは、様々な要因に応じて変動し得る。該要因としては、チューブと共に使用される他のコンポーネント及び組織のサイズ及び形状、患者の解剖学的構造、並びに行われる手術の種類が挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの例示的な実施形態では、図２４Ａに図示された厚みＴ’は、ほぼ約０．５ミリメートル〜約１０ミリメートルの範囲にあり得る。
【０１８１】
材料片１３０’が所望のサイズに切断されると、ピン１３２ａ’〜１３２ｃ’が、材料片１３０’を通して、第１の縁部１３０ａ’から第２の縁部１３０ｂ’に挿入され得る。ピン１３２ａ’〜１３２ｃ’は、それらが互いにほぼ平行であり、かつ、材料１３０’の第１及び第２の縁部１３０ａ’、１３０ｂ’に対してほぼ垂直であるように挿入され得る。ピン１３２ａ’〜１３２ｃ’は、各ピン１３２ａ’〜１３２ｃ’間に、分離するのを可能にするのに十分な空間が存在するように間隔が空けられ得る。ピン１３２ａ’〜１３２ｃ’は、得られる内腔１１４’’の直径にほぼ等しい直径を有するようなサイズであり得る。
【０１８２】
あるいは、図２５に示されているように、トロカール２８０２が、材料片中に内腔１１４’’を形成するのに使用され得る。トロカールは、当業者に一般に公知であるため、トロカールに関する詳細な説明は不要である。実際に、図示された実施形態では、トロカール２８０２の遠位端のみが示されており、この遠位端は、先端２８０４と、先端２８０４が関連付けられている、例えば、結合しているシャフト２８０６とを含む。先端２８０４の最遠位端は、尖っておりかつ鋭く、このため、組織を穿孔するように構成されている。トロカールのシャフト２８０６は、筐体（図示せず）から遠位に延びて、トロカールを材料中にガイドするのに役立つ。
【０１８３】
トロカール２８０２は、他のトロカールと比較して独特である。これは、シャフト２８０６が、近位方向Ｐに、即ち、筐体に向かって、徐々に大きくなる直径を有するためである。より具体的には、先端２８０４は、ほぼ約０．１０ミリメートル〜約１ミリメートルの範囲にある、実質的に一定の直径ＤＰ１を有し、示されているように、最遠位先端は、ＤＰ１より更に小さい直径を有する。シャフト２８０６は、第１の直径ＤＰ１から開始し、ほぼ約０．５ミリメートル〜約５ミリメートルの範囲にある第２の直径ＤＰ２で終了する、徐々に大きくなる直径を有する。他の寸法も、少なくとも部分的に、所望の内腔サイズ、トロカールと共に使用されるであろう器具、及び外科医の好みに応じて、確かに可能である。
【０１８４】
シャフト２８０６の徐々に大きくなる直径は、組織中でのより正確な内腔形成を可能にする。遠位先端２８０４に近接したより小さい直径を有するシャフトを有するトロカールにより開始することにより、軟らかい生体組織中にトロカール２８０２を配置し、前進させるのがより容易である。使用中に、先端２８０４は、例えば、材料片の第１の縁部上に配置され、組織の第２の側部に向かって前進させるときには、圧力を加え、かつ／又はトロカール２８０２を捻ることにより前進させて、初期内腔を形成し得る。トロカール２８０２が第２の側部に向かって遠位に前進すると、トロカール２８０２が形成する開口のサイズは、ＤＰ１からＤＰ２に徐々に大きくなる。これは、一般的に、遠位先端に関連付けられた１つのサイズのシャフトを有する、典型的なトロカールとは異なる。
【０１８５】
図２４Ａ〜図２４Ｃに戻って、全てのピン１３２ａ’〜１３２ｃ’が挿入されると、個々のチューブ１１０ａ’〜１１０ｃ’が、ラインＣ１〜Ｃ６に沿って切断され得る。図２４Ｂに示されているように、ラインＣ１〜Ｃ６は、ピン１３２ａ’〜１３２ｃ’に対してほぼ平行である。個々のチューブ１１０ａ’〜１１０ｃ’が切断されると、図２４Ｃに示されているように、ピン１３２ａ’〜１３２ｃ’が取り除かれてよく、これにより、内腔１１４ａ’が残る。糸通し器２０６は、本明細書で提供される様式で内腔１１４ａ’と関連付けられ得る。
【０１８６】
本明細書で図示された製造方法は、先に記載された順序で行われる必要はない。例えば、図２３Ａ〜図２３Ｃ及び図２４Ａ〜図２４Ｃの方法に関して、ピン１３２ａ〜１３２ｃ及び１３２ａ’〜１３２ｃ’が取り除かれることができ、その後に、チューブ１１０ａ〜１１０ｃ及び１１０ａ’〜１１０ｃ’が切り離される。更に、チューブ１１０ａ〜１１０ｃ及び１１０ａ’〜１１０ｃ’は、製造プロセス中の任意の適切な時点で乾燥され得る。更に、このプロセスは、任意の数の形状又は構成を有する任意の数のブロックを作製するのに使用され得る。該形状又は構成としては、管形又は矩形、例えば、１つの組織増強ブロック１１０ａ及び１１０ａ’、２つの増強ブロック、又は４つ以上の増強ブロックが挙げられるが、これらに限定されない。また更に、様々な製造実施形態に関して提供された製造技術は、本開示を考慮して、他の組織増強構造体を製造するために改変され得る。非限定的な例として、テープ又はストリップ構成を有するブロックは、本開示を考慮して、形成されることにより、複数のストリップが、１つの材料片及び／又は、このような更なる厚み及び／又は更なる材料が必要とされる場合、互いの上部に積層された複数の材料片から形成されるのを可能にする。この技術は、同様に、例えば、開示されたブロック１１０、３０１０、又は３１１０を形成し、次いで、それらを、その長さに沿って切断して、ワッシャを形成することにより、増強ワッシャを形成するのに適合され得る。
【０１８７】
組織増強構造体を製造する方法−くり抜き（coring）
ブロック、ストリップ、チューブ、バー、ワッシャ、パッチ、及びタックを含めて、開示された様々な組織増強構造体のいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の内腔又はカニューレが、構造体の本体中に形成されてもよい。ピンを使用することを含む、このような内腔を形成するためのいくつかの技術は上記で提供されている。このような内腔を形成するための別の例示的な技術は、図２６Ａ〜図２６Ｉに関して示され、記載されるように、くり抜きを含む。
【０１８８】
図２６Ａに示されているように、長さＬ１と幅Ｗ１とを有する構造体２１１０の予め切断された部分は、くり抜きのために準備され得る。ツール、例えば、コアリングチューブ２１３２は、構造体２１１０のくり抜きに使用され得る。コアリングチューブ２１３２は、近位端にハンドル２１３４と、遠位端に中空チューブ２１３６とを有し得る。コアリングチューブ２１３２の中空チューブ２１３４は、きれいな切断を行うために、尖った又はノコギリ歯状であり得る遠位縁部２１３８を有し得る。中空チューブ２１３４は、構造体のＷ１より小さい直径ｄ１を有し得る。直径ｄ１は、所定の手術に望ましい縫合糸サイズに基づいて選択され得る。
【０１８９】
図２６Ｂに示されているように、コアリングチューブ２１３２は、方向Ｒに回転しながら、方向Ｓに前進し得る。ツール２１３２の回転及び直線移動は、よりきれいな切断を提供し得る。しかしながら、このツールは、何ら回転せずに、方向Ｓにのみ押され得る。図２６Ｃに示されているように、コアリングチューブ２１３２の遠位端が構造体２１１０の全長に沿って前進すると、該遠位端は、反対方向Ｓ’に取り除かれることにより、材料２１１０ａの一部を取り除き、円形の内腔２１１４を残し得る。図２６Ｄに示されているように、複数の内腔２１１４ａ〜２１１４ｃが、１つの構造体２１１０に形成され得る。あるいは、図２６Ｄの構造体は、内腔２１１４ａ〜２１１４ｃに対して平行に延びるストリップに切断されることにより、１つの内腔のみをそれぞれ含む複数の構造体を形成し得る。更に代替的な実施形態では、図２６Ｅ及び図２６Ｆに示されているように、少なくとも２つの穴２１１４ｄ、２１１４ｅは、それらが構造体中のいくつかの位置２１２０で交差するように、構造体２１１０に形成され得る。
【０１９０】
図２６Ｇ〜図２６Ｉに図示された代替的なくり抜きの実施形態では、曲がった内腔２１１４’が、コアリングチューブ２１３２’を使用して形成され得る。図２６Ｇに示されているように、第１及び第２の概ね曲がった形状の縁部２１１０ａ’、２１１０ｂ’と２つの直線縁部２１１０ｃ’、２１１０ｄ’とを有する、概ねＵ字型の構造体２１１０’が、くり抜きのために準備される。図２６Ａ〜図２６Ｃの実施形態と同様に、コアリングチューブ２１３２’は、縁部２１１０ａ’に沿って出入りする構造体を通して、内腔２１１４’をくり抜くように使用される。図２６Ｈにおいて、内腔２１１４’は、実質的に直線であるように示される。内腔２１１４’が形成されると、図２６Ｉに示されているように、構造体は、概ね矩形の構造体２１１０’が形成されるように、縁部２１１０ａ’〜ｄ’全てが実質的に直線となるように、伸ばされ又は他の方法で再配置され得る。
【０１９１】
組織増強構造体を製造する方法−トンネルステーション
更に代替的な製造方法において、構造体形成トンネルステーションが提供される。図２７Ａに示されているように、構造体形成トンネルステーション３２００は、組織増強構造体を保持するためのステージ３２２０と、構造体中に内腔を形成するための内腔形成ツール３２２４と、内腔形成ツール３２２４をステージ３２２０により保持されている構造体に対して配置するのに役立つガイド３２２８とを含み得る。
【０１９２】
例示的な実施形態では、構造体ステージ３２２０は、構造体が形成され得る材料片３２３０を支持し、ガイドし得る。構造体ステージ３２２０は、ステージ３２２０を通して、固定された高さで材料片３２３０を維持するためのセルフセンタリング圧迫ステージであり得る。構造体ステージ３２２０のセルフセンタリングは、一般的な製造技術に従って達成され得る。構造体ステージ３２２０は、互いにＹ１、Ｙ２に向かって、また、互いからＹ１、Ｙ２に離れるように移動して、セルフセンタリングし、材料３２３０を圧迫することができる、２つのステージ３２２０ａ、３２２０ｂを含み得る。あるいは、一方のステージ３２２０ａ、３２２０ｂのみが移動することができ、又は、ステージ３２２０ａ、３２２０ｂが互いに固定されていることができる。第１のステージ３２２０ａは、第２のステージ３２２０ｂの近位面３２１９ｂに対向する遠位面３２１９ａを有し得る。図２７Ｂ及び図２７Ｃに示されているように、遠位面３２１９ａ及び近位面３２１９ｂはそれぞれ、内腔形成ツール３２２２の挿入時に、材料３２３０を収容することができる半円レリーフ３２２１ａ、３２２１ｂを含み得る。構造体ステージ３２２０は、例えば、図２７Ｊに関して以下で記載されるように、材料３２３０を方向Ｚに前進させて、製造プロセスを自動化するための機構（図示せず）を含み得る。
【０１９３】
構造体形成トンネルステーション３２００は、ガイド３２２８及び切断ツール３２２２を含み得る、内腔形成ツール３２２４を含み得る。図示された実施形態では、ガイド３２２８は、一般的には、内腔３２２７を含むことができ、コネクタ３２２６ａ、３２２６ｂにより構造体ステージ３２２０に対して固定されて、ツール３２２４とステージ３２２０との相対的な向きが、治具ステーション３２００により形成された構造体内の内腔の向きが構造体間で許容される製造誤差範囲内にあるように固定されたままであるのを確保し得る。あるいは、ガイド３２２８は、ステージ３２２０に、１つのコネクタのみ又は３つ以上のコネクタにより固定され得る。更に、内腔形成ツール３２２４は、構造体ステージ３２２０に物理的に結合して示されているが、代替的に、ツール３２２４とステージ３２２０とは、互いに対して固定される、例えば、同じ作業テーブルに取り付けられて、適切な内腔形成アライメントを確保する、別々の部品であり得る。
【０１９４】
切断ツール３２２２は、着脱可能及び置換え可能にガイド３２２８と関連付けられていることによるのを含めて、ツール３２２２がガイド３２２８内を自由に回転Ｒし、移動Ｘするように、ガイド３２２８内に配置され得る。いくつかの実施形態では、図２７Ｄに示されているように、ツール３２２２は、ニードルであり得る。あるいは、図２７Ｅに示されているように、切断ツールは、スピア、例えば、Ｏａｓｉｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ｏｆ  Ｇｌｅｎｄｏｒａ（Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手できるＰｒｅｍｉｅｒ  Ｅｄｇｅ  ＭＶＲナイフであり得る。スピアは、実質的に円形断面形状を有する近位ステム部分３２２２ｐと、遠位スピア部分３２２２ｄとを含み得る。遠位スピア部分は、複数の直線的で鋭い縁部３２２３を有し得る。複数の直線的で鋭い縁部３２２３は、このツールの近位ステム部分３２２２ｐからの滑らかな遷移を有し得る。
【０１９５】
更に代替的な実施形態では、切断ツール３２２２は、数多くの代替的な設計を有し得る。例えば、図２７Ｆに示されたトロカール、図２７Ｇに示されたドリルビット、図２７Ｈに示されたコアリングチューブ、又は図２７Ｉに示された直線的なブレードである。代替的なツールはそれぞれ、本開示全体を通して提供された一般的な製造技術に従って、構造体３２１０内に内腔を形成するのに使用され得る。
【０１９６】
例示的な使用方法では、複数のチューブ３２１０ａ〜３２１０ｄは、一度に１つの長さの材料から又は必要に応じて複数の材料片から作製され得る。示されているように、材料片３２３０は、長さＬと幅Ｗとを有し得る。材料の幅Ｗは、得られる構造体の長さであることができ、一方、長さＬは、必要とされる構造体の数に基づいて決定されることができる。具体的には、各構造体３２１０ａ〜３２１０ｄは、直径又は幅Ｄを有する。したがって、材料片は、必要とされる構造体３２１０の数にＤを掛けたものに等しい長さＬを有し得る。代替的に、長さＬは、各構造体３２１０間の更なる空間を含み得、この空間は、材料片３２３０のサイズを形成するときに、考慮され得る。本明細書で提供される実施形態のいずれかと同様に、材料の厚みは、様々な要因に応じて変動し得る。該要因としては、構造体と共に使用される他のコンポーネント及び組織のサイズ及び形状、患者の解剖学的構造、並びに行われる手術の種類が挙げられるが、これらに限定されない。
【０１９７】
材料片３２３０がステージ３２２０内へ前進すると、図２７Ｉ〜図２７Ｋに示されているように、内腔形成ツール３２２４は、切断ツール３２２２が材料片３２３０を通って第１の縁部３２３０ａから第２の縁部３２３０ｂに挿入され得るように作動され得る。使用される切断ツール３２２２の種類に応じて、内腔形成ツール３２２４は、材料３２３０内へと、ツール３２２２を方向Ｘに移動させるか、又は、ツール３２２２を方向Ｘ及びＲに回転させかつ移動させるかのいずれかを行い得る。切断ツール３２２２の作動は、アクチュエータにより自動的に行われ得る。あるいは、切断ツール３２２２は、ユーザにより手動で作動され得る。次いで、切断ツール３２２２が後退し得、内腔３２１４ａ〜３２１４ｃが残る。次いで、材料３２３０は、方向Ｚに所定の距離を前進することができ、このプロセスは、更なる構造体を作製するのに繰り返されることができる。次いで、図２７Ｋ及び図２７Ｌに示されているように、個々の構造体３２１０ａ〜３２１０ｄは、材料片３２３０から分離され得る。例えば、個々の構造体３２１０ａ〜３２１０ｄは、パンチ３２９０ａ〜３２９０ｄ又は本開示全体を通して提供された他の切断機構により分離され得る。
【０１９８】
図２７Ｍに示されているように、代替的な構造体形成治具ステーション３２００’は、平行な内腔形成を提供し得る。図２７Ｍに示されているように、ステージ３２２０’は、より長い長さＬ’の材料３２３０’を収容し得る。例えば、図２７Ｍに図示されているように、ステージ３２２０’は、３つの構造体を作製するのに必要とされる長さを収容し得る。あるいは、ステージ３２２０’を、任意の数の構造体を収容するように拡張してもよい。ステージ３２２０’は、治具ステーション３２００のステージと同様に、半円形レリーフを有し、セルフセンタリングし得る。図２７Ａ〜図２７Ｌの実施形態と同様に、ステーション３２２０’は、各々が互いに平行に整列される複数の内腔形成ツール３２２４ａ’、３２２４ｂ’、３２２４ｃ’を含み得る。あるいは、複数のツール３２２４ａ’、３２２４ｂ’、３２２４ｃ’は、互いに対して任意の角度で配向され得る。内腔形成ツール３２２４ａ’、３２２４ｂ’、３２２４ｃ’は、それぞれの切断ツール３２２２ａ’、３２２２ｂ’、３２２２ｃ’がそれぞれ、ステージに向かって平行な方向にそれぞれ移動するように整列される。図示された実施形態では、３つの内腔形成ツール３２２４ａ’、３２２４ｂ’、３２２４ｃ’が示されているが、任意の数の内腔形成ツールが提供され得る。内腔形成ツール３２２４ａ’、３２２４ｂ’、３２２４ｃ’がそれぞれ、材料３２３０’に内腔３２１４ａ’、３２１４ｂ’、３２１４ｃ’を形成するために、作動し、後退した後に、材料３２３０’は、方向Ｄ’に前進し得る。個々の構造体３２１０ａ’、３２１０ｂ’、３２１０ｃ’は、本明細書で提供される技術に従って分離され得る。あるいは、複数の内腔を含む構造体が、以下で更に検討されるように、材料から切断されて、パッチ又は足場を形成し得る。
【０１９９】
組織増強構造体を製造する方法−一般的な方法
上記された実施形態は、特定の構成を有するブロック、例えば、ストリップ、チューブ、バー、及びワッシャを製造するのに関連するいくつかの具体的な技術を表わす。より一般的な技術、例えば、くり抜きも提供される。このような技術は、当業者により、本開示を考慮して、他の構成の組織増強構造体に使用するために適合され得る。また更に、本開示は、本開示から導き出すことができる、本明細書で開示される様々な組織増強構造体を形成するのに使用され得る、更により一般的な技術及び方法を提供する。このセクションで提供される方法は、単独の方法として、互いに組み合わせて、及び／又は、本開示で提供された他の製造技術と共に使用され得る。
【０２００】
いくつかの実施形態では、構造体は、相分離技術、凍結乾燥（lyophilization）、編み、織り、エレクトロスピニング、ラピッドプロトタイピング（例えば、３Ｄプリンティング）、又はこれらの組み合わせにより、完全に又は部分的に製造され得る。組織の成長を促進するために、穿孔が、中でも、熱的、電気的、及び／又は機械的手段を使用して、構造体中に形成され得る。例えば、穿孔は、レーザ又は鋭い物体、例えば、ニードル、パンチ、若しくはダイにより形成され得る。穿孔のサイズは、任意の適切なサイズであることができるが、好ましくは、穿孔は、組織の成長を可能にするサイズである。より好ましくは、穿孔サイズは、ほぼ約５０マイクロメートル〜約２０００マイクロメートルの範囲、及び更により好ましくは、ほぼ約５０マイクロメートル〜約１０００マイクロメートルの範囲にあり得る。
【０２０１】
いくつかの実施形態では、生体組織（同種移植片又は異種移植片組織が挙げられるが、これらに限定されない）は、場合により、様々な組織増強構造体内に包含され、２層の構造体を形成してもよい。様々な組織増強構造体内での生体組織の組み合わせは、得られた構造体の向上した生物学的性能及び機械的性能を提供し得る。
【０２０２】
例えば、図２８に示されているように、構造体２７１０（パッチ又は足場として示され、それらは、以下でより詳細に記載される）は、再構成コラーゲンマトリックス若しくは生分解性ポリマー２７０２又は組織増強構造体に使用するために本明細書で記載される他の材料のいずれか（例えば、自家移植片、異種移植片、粉砕コラーゲン片、ブタ真皮など）と、当業者に公知の技術を使用してマトリックス２７０２の一方の側部に取り付けられた生体コンポーネント、例えば、細胞外マトリックス（ＥＣＭ）２７０４と、を含み得る。再構成コラーゲンマトリックス又は生分解性ポリマーは、第１の層であることができ、又は、第１の層の一部であることができ、生体コンポーネントは、第２の層であることができ、又は、第２の層の一部であることができ、第１の層の厚み及び表面積は、第２の層の厚み及び表面積より大きく、示されているように、実質的に大きい。他の実施形態では、生体コンポーネント、例えば、ＥＣＭ  ２７０４は、マトリックス２７０２の両側に配置され、かつ／又は、マトリックス２７０２上にコーティングされ若しくは含浸され得る。当業者であれば、ＥＣＭ  ２７０４をマトリックス２７０２に結合させるのに使用され得る、数多くの異なる取付けの選択肢を、認識するであろう。該選択肢としては、のり付け及びステッチが挙げられるが、これらに限定されない。ＥＣＭ  ２７０４又は他の生体コンポーネントの包含は、増強構造体を、構造体が使用される組織と一体化させるのに役立ち得る。例示的な一実施形態では、マトリックス２７０２は、ほぼ約１ミリメートル〜約４ミリメートルの範囲にある厚みＴ１を有することができ、ＥＣＭ層は、ほぼ約８０マイクロメートル〜約３ミリメートルの範囲にある厚みを有することができる。
【０２０３】
いくつかの実施形態では、生体コンポーネントは、組織増強構造体上にコーティングされ、又は、組織増強構造体中に包含され得る。生体コンポーネントが組織増強構造体上にコーティングされる場合、生体コンポーネントは、好ましくは、構造体の少なくとも一部と関連付けられる。例えば、生体適合性構造体は、生体コンポーネントの懸濁液を足場にアンカーするための付着剤を含み得る。付着剤は、アンカー剤、架橋剤（即ち、化学的又は物理的）、及びこれらの組み合わせであり得る。好適なアンカー剤としては、例えば、ヒアルロン酸、フィブリンのり、フィブリン塊、コラーゲンゲル、アルギン酸ゲル、ゼラチン−レゾルシン−ホルマリン接着剤、ムラサキイガイ系接着剤、ジヒドロキシフェニルアラニン（ＤＯＰＡ）系接着剤、キトサン、トランスグルタミナーゼ、ポリ（アミノ酸）系接着剤、セルロース系接着剤、多糖類系接着剤、合成アクリレート系接着剤、多血小板血漿（ＰＲＰ）、乏血小板血漿（ＰＰＰ）、ＰＲＰ塊、ＰＰＰ塊、マトリゲル、モノステアロイルグリセロールコ−スクシネート（ＭＧＳＡ）、モノステアロイルグリセロールコ−スクシネート／ポリエチレングリコール（ＭＧＳＡ／ＰＥＧ）コポリマー、ラミニン、エラスチン、プロテオグリカン、及びこれらの組み合わせを挙げることができる。
【０２０４】
架橋は、物理的手段及び化学剤を使用して達成され得る。架橋に使用される化学剤の例としては、デヒドロサーマル（ＤＨＴ）処理、ジビニルスルホン（ＤＶＳ）、ポリエチレングリコールジビニルスルホン（ＶＳ−ＰＥＧ−ＶＳ）、ヒドロキシエチルメタクリレートジビニルスルホン（ＨＥＭＡ−ＤＩＳ−ＨＥＭＡ）、ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒド、アルデヒド、イソシアネート、アルキル及びアリールハロゲン化物、イミドエステル、Ｎ−置換マレイミド、アシル化化合物、カルボジイミド、ヘキサメチレンジイソシアネート、１−エチル−３−［３−ジメチルアミノプロピル］カルボジイミド塩酸（ＥＤＣ又はＥＤＡＣ）、ヒドロキシクロライド、Ｎ−ヒドロキシスクシンイミド、光（例えば、青色光及びＵＶ光）、ｐＨ、温度、及びこれらの組み合わせを挙げることができる。
【０２０５】
生体コンポーネントは、傷害部位において影響を受けた組織の治癒及び／又は再生を促進する、１つ又は２つ以上のエフェクタであり得る。構造体の生体コンポーネントとしては、異種又は自家の成長因子、タンパク質、マトリックスタンパク質、ペプチド、抗体、抗生物質、抗炎症剤、治療剤、化学走性剤（chemotactic agent）、抗微生物剤、抗生物質、抗炎症剤、接着形成を最少化又は防止する化合物、免疫系を抑制する化合物又は作用剤、細胞接着メディエータ、生体活性リガンド、インテグリン結合配列、酵素、サイトカイン、グリコサミノグリカン、多糖類、ウイルス、ウイルス粒子、核酸、鎮痛剤、細胞、血小板、多血小板血漿（ＰＲＰ）、粉砕細胞外粒子、粉砕組織フラグメント、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、生体活性ガラス、二相性リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、他の骨及び／又は組織成長促進物質、並びにこれらの組み合わせを挙げることができる。
【０２０６】
本明細書で記載されるように、いくつかの実施形態では、組織増強構造体は、それを通って延びる１つ又は２つ以上の貫通孔又は穴を有し得る。貫通孔は、異なる断面形状、例えば、円形、楕円形、正方形、矩形などを有するスリット又は通路であり得る。貫通孔は、機械的、熱的、又は電気的ツールを含めて、材料を除去し得る任意のツールにより形成され得る。あるいは、貫通孔は、２つの表面の分離をもたらす任意のツールにより形成され得るスリットであり得る。
【０２０７】
いくつかの実施形態では、構造体は、２つ以上の層から作製され得る。構造体の層は、同じ材料又は異なる材料から作製され得る。層は、縫合糸、機械的、電気的、及び化学的締結技術を使用して、互いに結合され又は融合され得る。結合又は融合の例としては、例えば、組織溶接、ステープル、リベット、組織タック、ダーツ、ネジ、ピン、アロー、架橋、真空圧着、圧迫、脱水と組み合わせた圧迫、脱水と組み合わせた真空圧着、若しくは生体接着剤、又はこれらの組み合わせを挙げることができる。この文脈における脱水は、例えば、フリーズドライ（即ち、凍結乾燥）を含み得る。生体接着剤としては、例えば、フィブリンのり、フィブリン塊、コラーゲンゲル、アルギン酸ゲル、ゼラチン−レゾルシン−ホルマリン接着剤、ムラサキイガイ系接着剤、ジヒドロキシフェニルアラニン（ＤＯＰＡ）系接着剤、キトサン、トランスグルタミナーゼ、ポリ（アミノ酸）系接着剤、セルロース系接着剤、多糖類系接着剤、合成アクリレート系接着剤、多血小板血漿（ＰＲＰ）、乏血小板血漿（ＰＰＰ）、ＰＰＰ塊、マトリゲル、モノステアロイルグリセロールコ−スクシネート（ＭＧＳＡ）、モノステアロイルグリセロールコ−スクシネート／ポリエチレングリコール（ＭＧＳＡ／ＰＥＧ）コポリマー、ラミニン、エラスチン、ヒアルロン酸、プロテオグリカン、及びこれらの組み合わせを挙げることができる。
【０２０８】
いくつかの実施形態では、構造体は、補強材料を含み得る。補強材料は、例えば、織布、ニット、ラップニット（即ち、レース様）、不織布、及び網組構造体を有する、任意の吸収性又は非吸収性テキスタイルから構成され得る。一実施形態において、補強材料は、メッシュ様構造体を有し得る。材料の機械的特性は、材料の密度又はテクスチャ、材料の編み又は織りの種類、材料の厚みを変化させることにより、又は、材料中に粒子を埋め込むことにより変化し得る。
【０２０９】
補強材料の機械的特性は、更に、繊維が互いに物理的に結合するか、又は別の作用剤、例えば、接着剤又はポリマーなどと物理的に結合する構造体内の部位を形成することにより変化し得る。補強コンポーネントの作製に使用される繊維は、例えば、単繊維、糸、より糸、網組、又は繊維束であり得る。これらの繊維は、以下に限定されるわけではないが、生体吸収性材料、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、これらのコポリマー又はブレンドなどの、任意の生体適合性材料から作製され得る。また、繊維は、シルク及びコラーゲン系材料を含めた、天然ポリマーに基づく任意の生体適合性材料からも作製され得る。あるいは、繊維は、非吸収性である任意の生体適合性繊維、例えば、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリ（テトラフルオロエチレン）、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリウレタン、及びポリ（ビニルアルコール）からも作製され得る。
【０２１０】
別の実施形態では、構造体は、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、バイオガラス、二相性リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、他の骨促進材料を、構造体全体に包含してもよく、又は骨の再生が望まれる構造体の部分に局在させてもよい。バイオガラスは、リン酸カルシウムガラスを含有するケイ酸塩又は吸収時間を制御するために様々な量の固体粒子が加えられたリン酸カルシウムガラスである。バイオガラスは、ガラス繊維に加工され、補強材料として使用され得る、材料の一例である。また、バイオガラスは、粉末状でも構造体内に包含され得る。加えられ得る適切な固体粒子としては、鉄、マグネシウム、ナトリウム、カリウム、及びこれらの組み合わせが挙げられる。
【０２１１】
いくつかの実施形態では、生体適合性構造体及び補強材料は両方とも、組織の成長を可能とする孔又は穿孔を有する、薄い穿孔含有エラストマーシートから形成されてもよい。シートは、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、及びポリジオキサノン（ＰＤＯ）のブレンド又はコポリマーから作製され得る。
【０２１２】
構造体は、連続気泡孔構造を有する孔を有するポリマー発泡体コンポーネントから、部分的に又は完全に形成され得る。孔サイズは、変化し得るが、好ましくは、孔は、組織の成長を可能とするサイズである。いくつかの実施形態では、孔サイズは、ほぼ約４０マイクロメートル〜約１０００マイクロメートルの範囲にあり、他の実施形態では、孔サイズは、ほぼ約５０マイクロメートル〜約５００マイクロメートルの範囲にある。ポリマー発泡体コンポーネントは、天然又は／及び合成の材料、例えば、再構成コラーゲンから作製され得る。ポリマー発泡体は、非架橋性又は架橋性であり得る。ポリマー発泡体コンポーネントは、場合により、補強コンポーネント、例えば、上記検討されたテキスタイルなどを含有し得る。いくつかの実施形態では、ポリマー発泡体コンポーネントは、発泡体コンポーネントの孔が補強コンポーネントのメッシュに入り込み、補強コンポーネントと連結するように、補強コンポーネントと一体化され得る補強コンポーネントを含有し得る。
【０２１３】
いくつかの実施形態では、組織インプラントのポリマー発泡体コンポーネントは、当業者に周知の様々な技術により、発泡体として形成されてもよい。例えば、ポリマー開始材料は、抽出可能な材料（例えば、塩、糖、又は類似の適切な材料）を含んで、凍結乾燥、超臨界溶媒発泡（超臨界溶媒発泡は、少なくとも欧州特許出願公開第４６４，１６３号に記載されており、当該文献の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）、ガスインジェクション押出し、ガスインジェクション成型又はキャスティングにより発泡されてもよい。
【０２１４】
本開示の操作された組織修復インプラント装置のポリマー発泡体コンポーネントは、ポリマー−溶媒相分離技術、例えば、凍結乾燥により作製されてもよい。ポリマー溶液は、２つの相に、４つの技術：（ａ）熱誘引ゲル化／結晶化；（ｂ）溶媒及びポリマー相の非溶媒誘引分離；（ｃ）化学誘起相分離、及び（ｄ）熱誘引スピノーダル分解のいずれか１つにより分離され得る。ポリマー溶液は、制御された様式で、２つの別個の相又は２つの双連続（bi-continuous）相のいずれかに分離され得る。溶媒相のその後の除去により、通常、バルクポリマーより小さい密度及びマイクロメーター範囲の孔を有する多孔性構造体が残される。溶媒相についての更なる情報は、Ｍｉｃｒｏｃｅｌｌｕｌａｒ  Ｆｏｒｍｓ  Ｖｉａ  Ｐｈａｓｅ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ，Ｊ．Ｖａｃ．Ｓｃｉ．Ｔｅｃｈｎｏｌ．，Ａ．Ｔ．Ｙｏｕｎｇ，Ｖｏｌ．４（３），Ｍａｙ／Ｊｕｎｅ  １９８６に提供され、当該文献の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０２１５】
これらの発泡体の調製に含まれる工程としては、例えば、凍結乾燥されるポリマーに適した溶媒を選択することと、均質な溶液を調製することとが挙げられる。次に、ポリマー溶液が、凍結及び真空乾燥サイクルに供され得る。凍結工程において、相は、ポリマー溶液を分離することができ、真空乾燥工程では、溶媒を昇華及び／又は乾燥により除去し、多孔性ポリマー構造体又は相互接続された連続気泡多孔性発泡体を残すことができる。発泡体コンポーネントの調製に使用され得る適切な溶媒としては、例えば、ギ酸、ギ酸エチル、酢酸、ヘキサフルオロイソプロパノール（ＨＦＩＰ）、環状エーテル（例えば、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、フッ化ジメチレン（ＤＭＦ）、及びポリジオキサノン（ＰＤＯ））、アセトン、Ｃ２〜Ｃ５アルコールのアセテート（例えば、酢酸エチル及び酢酸ｔ−ブチル）、グリム（例えば、モノグリム、エチルグリム、ジグリム、エチルジグリム、トリグリム、ブチルジグリム、及びテトラグリム）、メチルエチルケトン、ジプロピレングリコールメチルエーテル、ラクトン（例えば、γ−バレロラクトン、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、γ−ブチロラクトン）、１，４−ジオキサン、１，３−ジオキソラン、１，３−ジオキソラン−２−オン（エチレンカーボネート）、ジメチルカーボネート、ベンゼン、トルエン、ベンジルアルコール、ｐ−キシレン、ナフタレン、テトラヒドロフラン、Ｎ−メチルピロリドン、ジメチルホルムアミド、クロロホルム、１，２−ジクロロメタン、モルホリン、ジメチルスルホキシド、ヘキサフルオロアセトンセスキ水和物（ＨＦＡＳ）、アニソール、及びこれらの混合物を挙げることができる。これらの溶媒の中でも、１つの例示的な溶媒は、１，４−ジオキサンである。溶媒中のポリマーの均質な溶液は、標準的な技術を使用して調製される。
【０２１６】
適用可能なポリマー濃度又は利用され得る溶媒量は、各系について変動し得る。一実施形態において、溶媒中のポリマー量は、約０．５重量％〜約９０重量％で変動し得る。別の実施形態では、好ましくは、溶媒中のポリマー量は、約０．５重量％〜約３０重量％で変動し得る。溶液中のポリマー量は、所定の溶媒におけるポリマーの溶解性及び発泡体に必要とされる最終的な特性などの要因に応じて変動し得る。
【０２１７】
ポリマー発泡体を含む構造体の実施形態では、固体が、得られたポリマー発泡体表面の組成を改変するために、ポリマー−溶媒系に加えられてもよい。加えられた粒子が溶媒から底面に沈殿すると、発泡したポリマー材料ではない、加えられた固体の組成を有する領域が形成されるであろう。あるいは、加えられた固体は、得られた組織増強構造体の所望の領域（即ち、上部、側部、又は底部付近）により濃縮されるため、全てのこのような領域において組成変化が生じる場合がある。例えば、選択された位置での固体濃度は、磁性材料で作製された型に入れられた溶液に金属固体を加えること（又はその逆）により達成され得る。
【０２１８】
様々な種類の固体が、ポリマー−溶媒系に加えられ得る。一実施形態において、固体は、ポリマー又は溶媒と反応しないであろう種類のものである。加えられた固体は、約２ミリメートル未満の平均径を有し得る。他の実施形態では、加えられた固体は、約５０マイクロメートル〜約１０００マイクロメートルの平均径を有し得る。固体は、当該固体及びポリマー−溶媒混合物の全容量（この全体積パーセントは１００体積パーセントに等しい）の約１体積パーセント〜約５０体積パーセントを構成するであろうような量で存在し得る。
【０２１９】
例示的な固体としては、例えば、骨修復用の脱灰骨粒子、リン酸カルシウム粒子、バイオガラス粉末、硫酸カルシウム、又は炭酸カルシウム粉末、孔形成用の浸出可能な固体、及び生体吸収性天然ポリマー、生体吸収性合成ポリマー、非生体吸収性材料、粉砕細胞外粒子、粉砕組織フラグメント、又は溶媒系に可溶性ではない任意の生体適合性材料の粒子が挙げられる。
【０２２０】
例示的な浸出性固体としては、例えば、塩（例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、酒石酸ナトリウム、クエン酸ナトリウムなど）、生体適合性の単糖及び二糖（例えば、グルコース、フルクトース、デキストロース、マルトース、ラクトース、及びスクロース）、多糖（例えば、デンプン、アルギネート、キトサン）、水溶性タンパク質（例えば、ゼラチン及びアガロース）などの無毒性の浸出可能な材料が挙げられる。浸出可能な材料は、浸出可能な材料を含む発泡体を、粒子のほとんど全部を浸出させるのに十分な時間で粒子を溶解可能な溶媒中に浸漬することにより除去され得る。溶媒は、発泡体を溶解又は不利益に変化させないように選択され得る。好ましい一実施形態は、抽出溶媒として、水、例えば、蒸留−脱イオン水を含み得る。このようなプロセスは、米国特許第５，５１４，３７８号に更に記載されており、該文献の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。好ましくは、発泡体の加速した吸収が望ましい場合を除いて、発泡体の加水分解を最小限にするために低温及び／又は真空で浸出プロセスを完了した後に、発泡体を乾燥させる。
【０２２１】
非生体吸収性材料としては、例えば、生体不活性セラミック粒子（例えば、アルミナ、ジルコニア、及び硫酸カルシウム粒子）、ポリマー、例えば、ポリエチレン、ポリビニルアセテート、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、シリコーン、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、天然ポリマー（例えば、セルロース粒子、キチン、及びケラチン）、並びにフッ化ポリマー及びコポリマー（例えば、フッ化物、ポリテトラフルオロエチレン及びヘキサフルオロプロピレン）を挙げることができる。一実施形態において、組織インプラントを放射線不透明にするであろう固体（例えば、硫酸バリウム）を加えることができる。加えられ得るそれらの固体としては、組織再生又は治癒を促進するであろうもの及び緩衝材、補強材料、又は空隙率修飾剤として作用するものも挙げられる。
【０２２２】
上記検討されたように、ポリマー発泡体コンポーネントは、補強コンポーネントを含有し得る。構造体は、適切なポリマー溶液を、型及び本開示の補強要素で構成される型セットアップ内に、射出、注入、又は他の方法で配置することにより作製され得る。型セットアップは、適切な浴又は冷蔵棚で冷却され、次いで、凍結乾燥されることにより、補強構造体を提供し得る。
【０２２３】
ポリマー発泡体を利用する実施形態では、本開示全体を通して提供される１つ又は２つ以上の生体コンポーネントは、凍結乾燥工程の前後のいずれかで加えられ得る。ポリマー発泡体コンポーネントを形成する過程において、ポリマー−溶媒系の凍結速度を制御するのが有益であり得る。凍結工程中に形成される孔の形態の種類は、溶液熱力学、凍結速度、冷却される温度、溶液濃度、及び均質又は不均質核生成などの要因の関数である。ポリマー繊維の配向は、孔の配向を制御することによって調節され得る。ポリマー発泡体コンポーネントにおける孔の配向は、例えば、凍結サイクル中に導入される温度勾配を制御することにより、カスタマイズされ得る。繊維の配向を制御することにより、繊維が配向される方向における機械的特性に改善がもたらされ得る。
【０２２４】
ポリマー発泡体を使用する構造体に必要とされる一般的な加工工程には、ポリマー発泡体を作製するための適切な材料の選択が含まれ得る。加工工程は、更に、使用される場合には、補強コンポーネントの材料の選択を含み得る。メッシュ補強材料が使用される場合、適切なメッシュ密度が選択されるべきである。更に、補強材料は、型内で適切に整列されるべきであり、ポリマー溶液は、適切な速度で、好ましくは、気泡の形成を避けるのに適した角度で傾斜した型に加えられるべきであり、ポリマー溶液は凍結乾燥される必要がある。
【０２２５】
ポリマー発泡体中にメッシュ補強材料を利用する実施形態では、例えば、補強メッシュは、特定の密度のものが選択されるべきである。即ち、メッシュ材料中の開口は、発泡材料及び連続気泡及びその気泡壁がメッシュ開口に入り込むように、発泡体と補強メッシュとの間の適切な結合を妨げるほど小さくあるべきではない。適切な結合なしには、層化構造体の一体性が損なわれるおそれがあり、構造の脆弱性及び取扱いの困難性が残る。メッシュ密度は、構造体の機械的強度を決定し得る。メッシュ密度は、組織修復に望まれる使用に従って変更し得る。加えて、メッシュに使用される織りの種類は、構造体の機械的強度の方向性及び補強材料の機械的特性、例えば、構造体の弾性、剛性、破断強度、縫合糸保持強度、及び最終引っ張り強度を決定し得る。非限定的な例として、本開示の発泡系生体適合性構造体におけるメッシュ補強材料は、一方向に剛性であるが、別方向には弾性でもあるように設計されることができ、又は代替的に、メッシュ補強材料は、等方性に作製されることができる。
【０２２６】
ポリマー発泡体中にメッシュ補強材料を利用するような実施形態における補強発泡体の凍結乾燥中に、複数のパラメータ及び手法が、所望の一体性及び機械的特性を有するインプラントを製造するのに有用であり得る。例えば、補強材料が使用される場合、型に置かれたときに、補強材料を実質的に平坦に維持するのが有益であり得る。適切な度合いの平坦さを確保するために、補強材（例えば、メッシュ）は、それを型内に置く前に、加熱プレスを使用して、平坦にプレスされ得る。更に、補強構造体が等方性でない場合には、構造体の方向性を示すようにマーキングすることにより、この異方性を示すことが望ましい場合がある。このマーキングは、１つ又は２つ以上のインジケータ、例えば、染色マーキング又は染色糸を、織布補強材中に埋め込むことにより達成され得る。インジケータの方向又は配向は、例えば、外科医に対して、物理的特性が優れたインプラントの次元を示し得る。
【０２２７】
上記されたポリマー発泡体を利用する実施形態では、凍結乾燥前にポリマー溶液が型に加えられる様式は、適切な機械的一体性を有する組織インプラントの作製に貢献するのに役立ち得る。メッシュ補強材料が使用されるであろうこと、及び、２つの薄い（例えば、ほぼ０．７５ミリメートル）シム間に配置されるであろうことを仮定すると、メッシュは、型に所望の深さで、実質的に平坦な配向で配置され得る。ポリマー溶液は、気泡を発泡構造体の層間から逃がすことができる方法で注入され得る。型は、所望の角度で傾けられることができ、注入は、気泡形成を最も良好に防止するように制御された速度で達成される。数多くの変数により、傾斜角及び注入速度が制御されるであろう。例えば、型は、気泡形成を避けるために、約１度より大きい角度で傾斜されるべきである。加えて、注入速度は、型に捕捉されずに、任意の気泡が型から逃げることができるのに十分遅くあるべきである。
【０２２８】
ポリマー発泡体中にメッシュ補強材料を利用するような実施形態では、メッシュ開口の密度は、所望の機械的強度を有する構造体の形成に重要な要因であり得る。例えば、低密度又は気泡を有するニットメッシュ材料が使用され得る。このような材料の一例は、商品名ＶＩＣＲＹＬで販売されている、９０：１０グリコリドとラクチドとのコポリマーであり、ＶＩＣＲＹＬは、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ、Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ）から入手できる。１つの例示的な低密度で気泡を有するニットメッシュは、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ、Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ）からも入手できる、編まれたＶＩＣＲＹＬ  ＶＫＭ−Ｍである。他の材料としては、ポリジオキサノン及び９５：５ラクチドとグリコリドとのコポリマーブレンドを挙げることができるが、これらに限定されない。
【０２２９】
ポリマー発泡体を利用する実施形態では、硬化前に、ポリマー発泡溶液／スラリーにロッドを配置することにより、貫通口を形成することができる。ポリマー発泡体が形成された後に、ロッドは取り除かれ得る。例えば、ポリマー発泡体が凍結乾燥により作製される場合、ロッドは、凍結及び真空乾燥サイクル後に取り除かれる。ロッドは、任意の所望の形状を有し得る。
【０２３０】
ポリマー発泡体コンポーネントは、場合により、上記検討された材料から形成された１つ又は２つ以上の層を含有し得る。一実施形態において、発泡体コンポーネントは、材料中に孔を形成することにより材料と一体化されることができ、次いでポリマー発泡体コンポーネントは、材料に形成された孔に入り込み、材料と連結する。別の実施形態では、孔は、２つの層の材料に形成され、この２つの層同士は、孔を最も良好に整列させるように配置される。２つの層の組み合わせは、ポリマー溶液又はスラリーに入れられることができ、ポリマー発泡体は、本明細書で提供され又は当業者に公知の方法のうちの１つにより形成されることができる。
【０２３１】
いくつかの実施形態では、構造体は、修復部位に有利に加圧を提供し得る膨張性媒体から形成され得る。このような構造体２９１０の１つの非限定的な例が、図２９Ａに示される。該図において、構造体は、（以下でより詳細に記載される）パッチ又は足場である。例えば、構造体２９１０は、２つの層２９０２ａ、２９０２ｂ間に囲まれた又は挟まれたコア２９０４を有する、織布又は網組メッシュから形成され得る。２つの層２９０２ａ、２９０２ｂは、ジャケットと呼ばれ得る。コア２９０４は、膨張可能な様々な材料、例えば、塩を負荷されたシリコーン、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリルアミドコポリマー、ポリウレタン、並びに他の吸収性ポリマー及びヒドロゲルから作製されることができ、一方、ジャケット２９０２ａ、２９０２ｂは、コアが使用中に膨張した際に、ジャケットに対して圧迫し得るように、より硬いことができる。ジャケット２９０２ａ、２９０９ｂを形成するのに使用され得る非限定的で例示的な材料としては、布地又はフィラメント、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリ（エチレンテレフタレート）、ナイロン、ポリウレタン、及びシルクが挙げられる。ジャケット２９０２ａ、２９０２ｂを形成するのに使用され得る更に非限定的で例示的な材料としては、生体吸収性材料、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、これらのコポリマー又はブレンドが挙げられる。構造体と共に使用され得るいくつかの材料としては、米国特許第８，８７０，９１５号、発明の名称「Ｊｏｉｎｉｎｇ  Ｅｌｅｍｅｎｔ」に開示され、提供されたものが挙げられるが、これに限定されない。当該文献の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。図２９Ａに示されているように、構造体２９１０は、長さＬＰと厚みＴＰとを有することができ、構造体を１つ又は２つ以上の修復部位に固定するための少なくとも１つの縫合糸リム２９１１を含むことができる。図示された例では、構造体２９１０は、それと関連付けられた４つの縫合糸リム２９１１、２９１２、２９１３、２９１４を含む。これらのリムは、同じか又は異なる縫合糸由来のものであってよい。
【０２３２】
使用中に、図２９Ｂに示されているように、構造体２９１０は、修復部位２９３８ａ、２９３８ｂ上に配置されることができ、縫合糸リム２９１１、２９１２、２９１３、２９１４は、それぞれのアンカー２９６１、２９６２、２９６３、２９６４内に固定されることができる。他の開示と同様に、修復部位２９３８ａ、２９３８ｂに関連する修復は、本明細書で提供され又は当業者に公知の任意の種類の修復であり得る。構造体２９１０は、修復２９３８ａ、２９３８ｂの内側位置に、縫合糸、ステープル、又は、骨に対して組織を固定するのに使用される他の装置及びコンポーネントにより更に固定され得る。示されているように、縫合糸２９４０ａ〜２９４０ｃは、固定を提供する。構造体２９１０は、例えば、取付け後に、シリコーン及び塩充填コアが流体を吸収して、構造体を、構造体２９１０の構成に基づいて、少なくとも１つの次元において膨張させ、少なくとも１つの他の次元において縮める（contract）ように、水溶液に曝され得る。図示された例では、膨張は、構造体２９１０の厚みＴＰを大きくし、一方で、長さＬＰにわたって縮まり、短くなる。構造体２９１０が取り付けられた後に、長さＬＰが短くなることは、軟組織２９３０に対する圧迫力を大きくし、少なくとも部分的に、構造体２９１０の固定のための限られた空間、構造体２９１０の構成、及び取付け部位の表面形状のために、組織をより均一に骨２９５０と接触させることができる。当業者であれば、膨張可能であり、層又はジャケット間に挟まれたコアを有する構造体の構成が、本明細書で提供される他の構造体構成と共に使用され得ることを、修復部位に加えられた圧迫力を提供するために、パッチ又は足場を必要としないものを含めて、認識するであろう。組織増強パッチ及び足場の更なる検討が、以下で提供される。
【０２３３】
特に断らない限り、形成材料について開示されるいずれかの材料及びいずれかの技術が、本明細書で提供される構造体のいずれかと共に使用され得る。これには、材料の任意の組み合わせが含まれる。同様に、開示される製造技術は、一般的には、本明細書で提供される様々な構造体を形成するのに使用され又は適合され得る。様々な組織増強構造体のための材料及び製造技術の使用は、本開示の趣旨の範囲内である。
【０２３４】
組織増強構造体−組織増強パッチ
組織増強構造体は、縫合糸の１つ又は２つ以上のリムと関連付けられ、１つ又は２つ以上のリムのフットプリントを大きくして、本開示全体で明示した他の利益、例えば、他の方法で傷付いた組織の治癒を促進すること、並びに／又は、他の方法で傷付いた又は変性した組織及び／若しくは腱に嵩を提供することの中でも、力を分散させる更なる表面積を提供し得る、パッチ又は足場の形態もとり得る。パッチは、縫合糸上に配置されているか、又は更には、手術用縫合糸の上部にただ乗っているのではなく、縫合糸に取り付けられ若しくは結合されていてもよい。更に、本パッチは、本明細書で記載されるように、縫合糸通し器を使用して、手術部位に送達され、縫合糸上に糸通しされることにより、パッチの各縁部の広範な縫合を必要としないことができる。数多くの異なる技術が、図示されたパッチを縫合糸と関連付けるのに使用され得る。該技術としては、縫合糸をパッチに糸通しすること、及び／又は、縫合糸を足場の層間に配置することが挙げられる。次いで、パッチが、記載されるように、手術部位に近接して配置され得る。足場又はパッチを製造する方法並びに様々な足場及びパッチを取り付ける方法も、以下で提供される。本明細書で開示されるシステム及び方法により、張られた縫合糸による組織への傷害を防止するための、素早く、容易でかつ入手可能な技術が可能となる。上記された他の構造体と同様に、外科医は、パッチをオンデマンド様式で適用して、修復のために所望の縫合糸フットプリントを形成し得る。当業者であれば、組織増強ブロック、例えば、非限定的な例として、他の構造体の中でも、組織増強ブロック１０、１１０、３０１０、３１１０、３１０、４１０を形成するのに使用される材料に関して本明細書で提供される開示は、以下で検討されるパッチに適用され得ることを、認識するであろう。
【０２３５】
パッチ又は足場構成を有する組織増強構造体２２１０の例示的な一実施形態が、図３０Ａ及び図３０Ｂに提供される。示されているように、組織増強パッチ２２１０は、矩形状の本体を有し、縫合糸リム２２１２ａ、２２１２ｂ上に配置され、又は、これらと他の方法で関連付けられ得る。図示された実施形態では、パッチ２２１０は、本体中に形成され、本体を通って、最近位端２２１０ｐから最遠位端２２１０ｄに延びる、穴又は内腔２２１４ａ、２２１４ｂを含む。穴２２１４ａ、２２１４ｂは、例えば、パッチ２２１０及びリム２２１２ａ、２２１２ｂが互いに関連付けられ得るように、縫合糸リム２２１２ａ、２２１２ｂを受容するのに使用され得る。図３０Ｂに示されているように、パッチ２２１０には、縫合糸通し器２２０６ａ、２２０６ｂが予め糸通しされ得る。糸通し器２２０６ａ、２２０６ｂは、糸通し器２０６’と類似する性質のものであり、糸通し器２０６に類似する様式又は当業者に公知の様式及び／若しくは本開示から導き出すことができる様式でも構成され得る。示されているように、パッチ２２１０は、幅ＷＰと実質的に等しい長さＬＰを有し、厚みＴＰも有する。更に、厚みＴＰは、組織増強パッチ２２１０が関連付けられるフィラメント又は縫合糸、例えば、縫合糸リム２２１２ａの直径より大きくあり得る。
【０２３６】
当業者であれば、組織増強パッチ２２１０の長さＬＰ、幅ＷＰ、及び厚みＴＰ、並びに、穴２２１４ａ、２２１４ｂの直径の寸法は、様々な要因により決まり得ることを、認識するであろう。該要因としては、組織増強パッチ２２１０と関連付けられるフィラメントのサイズ、患者の解剖学的構造、及び行われる手術の種類が挙げられるが、これらに限定されない。組織増強パッチ２２１０についてのいくつかの例示的で非限定的な寸法は、本開示を理解するのに有用であり得る。
【０２３７】
いくつかの実施形態では、長さＬＰは、組織に形成されるステッチと組織を固定するのに役立つように使用される骨アンカーとの間に延びる組織の長さの、ほとんど全部に対するかなりの部分を覆い得る。いくつかの実施形態では、長さＬＰ及び幅ＷＰは、ほぼ約１０ミリメートル〜約５０ミリメートルの範囲にあることができ、厚みＴＰは、ほぼ約０．５ミリメートル〜約５ミリメートルの範囲にあることができる。穴２２１４ａ、２２１４ｂの直径のサイズも、様々な要因により決まり得る。該要因としては、穴２２１４ａ、２２１４ｂを通過するリムのサイズが挙げられるが、これに限定されない。いくつかの実施形態では、直径は、ほぼ約０．５ミリメートル〜約３ミリメートルの範囲にあり得る。
【０２３８】
当業者に公知の数多くの技術が、パッチ２２１０を縫合糸リム２２１２ａ、２２１２ｂと関連付けるのに使用され得る。縫合糸リム２２１２ａ、２２１２ｂは、パッチ２２１０の本体を通過することなく、即ち、穴２２１４ａ、２２１４ｂを画定する側壁を通過することなく、パッチ２２１０の最近位端２２１０ｐから最遠位端２２１０ｄへ糸通しされ得るか、又は通過させられ得る。結果として、パッチ２２１０は、リム２２１２ａ、２２１２ｂの長さに沿って、妨げられることなく又は制限されることなく自由に通過し得る。他の実施形態では、リム２２１２ａ、２２１２ｂは、１回又は２回以上、例えば、図１Ｂに図示されたストリップ又はテープ１０の実施形態と同様に、本体を通過して、パッチ２２１０の位置を、リム２２１２ａ、２２１２ｂに対して更に固定し得る。更に他の実施形態では、リム２２１２ａ、２２１２ｂは、パッチ２２１０を通って、最近位端２２１０ｐから最遠位端２２１０ｄに、例えば、穴２２１４ａ、２２１４ｂが提供されない場合、本体を通過するが、本体を１回のみ出入りすることにより通過し得る。当然、リム２２１２ａ、２２１２ｂは、最近位端２２１０ｐ又は最遠位端２２１０ｄへの経路全てに延びる必要はないが、代わりに、その表面積にわたって、いくつかの他の位置でパッチ２２１０を出入りし得る。当業者であれば、本開示の趣旨を逸脱することなく、パッチ２２１０をリム２２１２ａ、２２１２ｂと関連付けることができる、様々な他の様式を、認識するであろう。
【０２３９】
組織増強パッチ２２１０は、手術部位又は体外のいずれかにおいて、手作業で、縫合糸リム２２１２ａ、２２１２ｂ上に糸通しされ得る。あるいは、図３０Ｂに示されているように、糸通し器２２０６ａ、２２０６ｂは、縫合糸リム２２１２ａ、２２１２ｂをパッチ２２１０と関連付けるように動作し得る。この場合、動作は、上記された糸通し器２０６又は糸通し器２０６’のいずれかに類似するため、近位ハンドル部分２２０８ａ、２２０８ｂと、中間細長部分２２０７ａ、２２０７ｂと、遠位縫合糸受容端２２０９ａ、２２０９ｂとを含む。したがって、組織増強パッチ２２１０は、内腔２２１４ａ、２２１４ｂを通って、中間細長部分２２０７ａ、２２０７ｂを通過することにより示されているように、中間細長部分２２０７ａ、２２０７ｂと関連付けられることができ、リム２２１２ａ、２２１２ｂは、遠位縫合糸受容端２２０９ａ、２２０９ｂに結合することができる。近位ハンドル部分２２０８ａ、２２０８ｂは把持され、組織増強パッチ２２１０から離れるように引っ張られて、リム２２１２ａ、２２１２ｂをパッチ２２１０に向かってかつパッチ２２１０内に前進させ得る。パッチ２２１０がリム２２１２ａ、２２１２ｂと上手く関連付けられた後に、糸通し器２２０６ａ、２２０６ｂは、リム２２１２ａ、２２１２ｂ及び組織増強パッチ２２１０との関連付けが解除され得、廃棄され又は再利用されるかのいずれかをすることができる。
【０２４０】
先に記載された組織増強ストリップと同様に、組織増強パッチ２２１０を縫合糸リム２２１２ａ、２２１２ｂと関連付けることにより、縫合糸リム２２１２ａ、２２１２ｂのフットプリントが大きくなり、縫合糸リム２２１２ａ、２２１２ｂにより組織に加えられる力を、より大きい量の表面積、即ち、パッチ２２１０の表面積にわたって分散させることができる。組織増強パッチ２２１０の大きくなった分散された力により、軟組織上での低下した圧力ピークがもたらされ得る。軟組織が傷害又は加齢により変性されてしまった箇所において、大きくなった組織表面積範囲及び圧力の低下により、組織の剥脱のより少ない可能性がもたらされ得る。更に、組織増強パッチ２２１０のより大きい表面積は、修復にわたって生じる新たな組織に対してより大きい足場を提供して、修復部位を更に強化し得る。パッチ２２１０により提供されるより広い組織の被覆により、何らかの方法で傷付いた組織の治癒が向上され、並びに／又は、何らかの方法で傷付いた若しくは変性した組織及び／若しくは腱に嵩を提供することができる。
【０２４１】
組織増強構造体−組織増強パッチを製造する方法
組織増強パッチ２２１０は、数多くの異なる技術を使用して製造され得る。該技術のいくつかは、組織増強ブロック１０、１１０に関して先に上記検討されている。図３０Ｃ〜図３０Ｅにより図示された組織増強パッチを作製する例示的な一実施形態では、パッチ２２１０を作製するのに使用される材料は、当業者に公知の技術を使用して収集され又は他の方法で取得され得る。次いで、この材料は、上記された技術、例えば、ストリップ１０に関して記載されたもの、又は、本開示を考慮して当業者に公知の技術のいずれかを使用して成形され得る。長さＬＰ、幅２ＷＰ、及び厚み１／２ＴＰを有する材料片が収集され得る。幅２ＷＰは、パッチ２２１０の得られる幅ＷＰの２倍であることができ、厚み１／２ＴＰは、得られるパッチ２２１０の厚みの半分であることができる。図３０Ｄに示されているように、材料片２２２０は、第１の端部２２２０ａと第２の端部２２２０ｂとを有することができ、それらの間に延びる幅２ＷＰを有する。あるいは、材料片２２２０は、任意の形状を有し得る。
【０２４２】
材料片２２２０が切断されると、２つのピン２２２２ａ、２２２２ｂは、材料の同じ側に、第１及び第２の端部２２２０ａ、２２２０ｂそれぞれから、幅２ＷＰのほぼ１／４離れて配置され得る。２つの端部２２２０ａ、２２２０ｂは、それぞれのピン２２２２ａ、２２２２ｂ上に折り畳まれ、互いに近接し、その後に、互いに取り付けられることにより、パッチ２２１０を形成し得る。図３０Ｃ及び図３０Ｄに示されているように、４つの列のステッチ２２２４ａ〜２２２４ｄは、それらが互いに実質的に平行になるように、折り畳まれたパッチにステッチされ得る。更に、第１及び第４のステッチ２２２４ａ、２２２４ｄは、ピン２２２２ａ、２２２２ｂそれぞれに実質的に平行にかつ近接して配置され得る。また更に、ステッチ２２２４ａ、２２２４ｄは、ピン２２２２ａ、２２２２ｂによる開口を保持された２つの内腔２２１４ａ、２２１４ｂを形成し得る。ステッチが完了した後に、図３０Ｅに示されているように、ピン２２２２ａ、２２２２ｂが取り除かれることができ、パッチ２２１０が残る。あるいは、パッチ２２１０を製造するのに、ピンは必要ない。第２及び第３のステッチ２２２４ｂ、２２２４ｃは、２つの端部２２２０ａ、２２２０ｂに対して実質的に平行にかつ近接して配置され得る。更に代替的に、ステッチに代えて、材料２２２０自体は、のり、コラーゲンボンド、ステープル、光硬化、又は、当業者に公知の、軟組織を軟組織に取り付けるための他の技術、及び本開示全体を通して提供される技術により固定され得る。パッチ２２１０に予め配置された糸通し器を含む実施形態では、糸通し器２２０６ａ、２２０６ｂは、内腔２２１４ａ、２２１４ｂ内に挿入されることができ、その後に、２つの端部２２２０ａ、２２２０ｂが取り付けられる、又は、２つの端部２２２０ａ、２２２０ｂが取り付けられた後に、糸通し器２２０６ａ、２２０６ｂは、内腔２２１４ａ、２２１４ｂ内に挿入される。本明細書で提供される他の構造体と同様に、パッチ２２２０は、製造プロセス中の任意の適切な時点で、梱包のために乾燥され得る。
【０２４３】
パッチ２２１０を製造する代替的な方法は、長さＬＰ、幅ＷＰ、及び厚みＴＰを有する、収集され得る材料片を収集することを含み得る。材料片２２２０は、それらの間に延びる、幅ＷＰを有する、第１の端部２２２０ａ及び第２の端部２２２０ｂを有し得る。第１のピン２２２２ａは、材料２２２０内に、第１の端部２２２０ａに近接しかつ平行に挿入され又は貫通されて、第１の内腔２２１４ａを形成し得る。第２のピン２２２２ｂは、材料２２２０内に、第２の端部２２２０ｂに近接しかつ平行に挿入され又は貫通されて、第２の内腔２２１４ｂを形成し得る。更なる代替例において、ピン２２２２ａ、２２２２ｂに代えて、図２６Ａ〜図２６Ｉに関して上記されたように、コアリングチューブが使用され得る。パッチ２２１０は、ブロック１０、１１０、３０１０、３１１０、３１０、及び４１０、並びに、上記された任意の他の構造体に関して上記提供された材料のいずれかから作製され得る。更に、パッチ２２１０は、任意の形状を有し得る。該形状としては、矩形、台形、楕円形、円形、正方形、五角形、六角形、八角形などが挙げられる。
【０２４４】
パッチ３３２０を製造する更に代替的な方法は、図２７Ａ〜図２７Ｍのトンネルステーション３２００、３２００’と同様に、並行生成トンネルステーション３３００の使用を含み得る。図３１Ａに示されているように、ステージ３３２０は、より長い長さＬの材料３３３０を収容し得る。例えば、図３１Ａに図示されているように、ステージ３３２０は、２つのパッチ構造体３３１０ａ、３３１０ｂを収容し得る。あるいは、ステージ３３２０は、任意の数の構造体を収容するように拡張し得る。ステージ３３２０は、トンネルステーション３２００’のステージと同様に、内腔形成ツール３３２４ａ、３３２４ｂ、３３２４ｃ、３３２４ｄと整列され得る複数の半円形レリーフを有することができ、ステージ３３２０は、セルフセンタリングされることができる。
【０２４５】
図２７Ａ〜図２７Ｍのトンネルステーション３２００、３２００’と同様に、トンネルステーション３３００は、複数の内腔形成ツール３３２４ａ、３３２４ｂ、３３２４ｃ、３３２４ｄを含み得る。図示された実施形態では、内腔形成ツール３３２４ａ、３３２４ｂは、第１のステーション３３２３ａを形成し、内腔形成ツール３３２４ｃ、３３２４ｄは、第２のステーション３３２３ｂを形成する。示されているように、内腔形成ツール３３２４ａ、３３２４ｂは、例えば、互いにほぼ最大約３０度で、互いに角度的にオフセットされ得る。一実施形態では、内腔形成ツール３３２４ａ、３３２４ｂは、互いにほぼ１６度で、互いに角度的にオフセットされ得る。第２のステーション３３２３ｂの内腔形成ツール３３２４ｃ、３３２４ｄは、互いに対して同様にオフセットされることができ、又は代替的に、異なる角度で角度的にオフセットされることができる。第２のステーション３３２３ｂは、ステージ３３２０に対して、第１のステーション３３２３ａとは反対側に配置されることにより、より容易な平行内腔形成を提供し得る。代替的な実施形態では、内腔形成ツール３３２４ａ、３３２４ｂ、３３２４ｃ、３３２４ｄはそれぞれ、互いに平行に整列され得る。内腔形成ツール３３２４ａ、３３２４ｂ、３３２４ｃ、３３２４ｄは、それぞれの切断ツール３３２２ａ、３３２２ｂ、３３２２ｃ、３３２２ｄがそれぞれ、ステージに向かって移動して、材料３３３０中に、内腔３３１４ａ、３３１４ｂ、３３１４ｃ、３３１４ｄを形成するように整列され得る。図示された実施形態では、２つの内腔形成ステーション３３２３ａ、３３２３ｂが示されているが、任意の数の内腔形成ステーションが提供され得る。
【０２４６】
内腔形成ツール３３２４ａ、３３２４ｂ、３３２４ｃ、３３２４ｄがそれぞれ作動し、後退して、内腔３３１４ａ、３３１４ｂ、３３１４ｃ、３３１４ｄを材料３３３０中に形成した後に、材料３３３０は、図３１Ａに示されているように、方向Ｄに前進し得る。次いで、個々の構造体３３１０ａ、３３１０ｂ、３３１０ｃは、パンチ３１９０ａ〜３１９０ｃ又は、本開示全体を通して提供され若しくは当業者に公知の他の切断機構により分離され得る。得られた構造体３３１０ａ、３３１０ｂ、３３１０ｃ、３３１０ｄは、図３１Ｂ及び図３１Ｃに図示される。この場合、得られたパッチ３３１０ａ、３３１０ｂ、３３１０ｃ、３３１０ｄは、概ね台形の形状を有する。当業者であれば、本開示を考慮して、任意の数のパッチ形状が形成され得ることを、認識するであろう。例えば、内腔形成ツール３３２４ａ、３３２４ｂ、３３２４ｃ、３３２４ｄは、平行な内腔と矩形の形状を有するパッチを形成するために、互いに平行であり得る。
【０２４７】
使用方法−組織増強パッチ
組織増強パッチ２２１０を取り付ける１つの例示的な方法が、図３０Ｆに図示される。図示された方法により、骨２２５０に固定された軟組織片２２３０、例えば、回旋腱板が提供される。単列又は二列修復のいずれかが使用され得る。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及び組織増強パッチが本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、組織修復（パッチ２２１０の下であるため、視認できない）を、一般的な外科的技術に従って行い得る。図３０Ｆに示されているように、修復に使用されるアンカー（図示せず）から延びる縫合糸２２１２は、２つの縫合糸リム２２１２ａ、２２１２ｂが組織２２３０から外に延びるように、修復から内側に、組織２２３０内に取り付けられる。
【０２４８】
組織増強パッチ２２１０は、縫合糸リム上２２１２ａ、２２１２ｂ上に、本開示全体を通して提供される技術を使用して糸通しされ、その後に、それぞれの縫合糸リム上２２１２ａ、２２１２ｂに沿って、内側ステッチ２２４２に近接するまで前進し得る。組織増強パッチ２２１０が縫合糸リム上２２１２ａ、２２１２ｂ上に取り付けられた後、各縫合糸リム２２１２ａ、２２１２ｂの自由端は、体内に固定され得る。例えば、各縫合糸リムの２２１２ａ、２２１２ｂの自由端は、それぞれのアンカー２２６０ａ、２２６０ｂに、外側列固定で結合され得る。次いで、縫合糸リム２２１２ａ、２２１２ｂは締められて、修復に対してパッチ２２１０を固定することができ、その後に、アンカー２２６０ａ、２２６０ｂは、骨２２５０に完全に固定される。
【０２４９】
組織増強パッチ２２１０は、縫合糸リム２２１２ａ、２２１２ｂにより大きなフットプリントを提供し、軟組織２２３０上への縫合糸リム２２１２ａ、２２１２ｂの負荷力を分散させるためのより大きな表面積を提供し得る。患者が手術後に治癒している間に、パッチは、腱様組織に再構築されることができ、その下にあるネイティブな組織と一体化することができる。軟組織にわたって、腱様組織により更に覆われていることにより、軟組織対骨結合の強度を大きくすることができ、更なる傷害を防止することができる。
【０２５０】
組織増強パッチ２２１０’を取り付ける別の例示的な方法が、図３０Ｇ〜図３０Ｉに提供され、ここでは、軟組織片２２３０’、例えば、回旋腱板は、骨２２５０’に二列修復を使用して固定される。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及び組織増強パッチが本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、第１及び第２の内側アンカー２２６０ａ’、２２６０ｂ’を骨２２５０’に取り付け得る。第１及び第２の内側アンカー２２６０ａ’、２２６０ｂ’は、それらと関連付けられた縫合糸２２１２’、２２１６’を有する。図３０Ｇに示されているように、縫合糸２２１２’及び２２１６’は、それぞれのアンカー２２６０ａ’及び２２６０ｂ’から延びる縫合糸リム２２１２ａ’、２２１２ｂ’、及び２２１６ａ’、２２１６ｂ’を有し得、これらのリムは、例えば、１つ又は２つ以上の内側ステッチ２２４２ａ’、２２４２ｂ’を使用して、組織２２３０’を通って糸通しされる。
【０２５１】
パッチ２２１０’は、パッチ２２１０と類似する特性を有することができ、本開示全体を通して提供された技術を使用して、縫合糸リム２２１２ａ’、２２１６ａ’上に糸通しされることができる。パッチ２２１０’は、その後に、図３０Ｈに示されているように、それぞれの縫合糸リム２２１２ａ’、２２１６ａ’に沿って、内側ステッチ２２４２ａ’、２２４２ｂ’に近接するまで、方向Ｄ１に前進し得る。パッチ２２１０’が縫合糸リム２２１２ａ’、２２１６ａ’上に取り付けられた後に、縫合糸リム２２１２ａ’、２２１６ａ’それぞれの自由端は、パッチ２２１０’上に、図３０Ｉに示されたＸ又は交差構成に配置され得る。次いで、縫合糸リム２２１２ａ’、２２１６ｂ’は、外側アンカー２２６２ａ’内に取り付けられることができ、縫合糸リム２２１２ｂ’、２２１６ａ’は、外側アンカー２２６２ｂ’内に外側列固定で取り付けられることができる。次いで、縫合糸リム２２１２ａ’、２２１２ｂ’、２２１６ａ’、２２１６ｂ’は締められて、軟組織２２３０’を骨２２５０’に固定することができ、その後に、外側アンカー２２６２ａ’、２２６２ｂ’は、骨２２５０’に完全に固定される。パッチ２２１０を使用する方法に関して上記されたのと同じ利益が、パッチ２２１０’を使用するこの実施形態に等しく適用可能である。更に、縫合糸構成の交差の性質により、組織２２３０’を骨２２５０’に対して所望の位置で保持するための更なる安定性が提供される。
【０２５２】
組織増強パッチ２２１０’’を取り付ける更なる例示的な実施形態が、図３０Ｊ〜図３０Ｌに図示され、図３０Ｆ〜図３０Ｉに関して上記された単列又は二列修復のいずれかと共に使用され得る。図示されたパッチ２２１０’’は、本開示全体を通して提供される技術に従って縫合糸リム２２１２ａ’’、２２１６ａ’’上に糸通しされる。図示された方法により、縮小可能ループ２２１２ｌ’’、２２１６ｌ’’及びパッチ２２１０’’の遠位端２２１０ｄ’’上に配置された関連するノット２２７０ａ’’、２２７０ｂ’’の形成が提供される。縮小可能ループ２２１２ｌ’’、２２１６ｌ’’及び関連するノット２２７０ａ’’、２２７０ｂ’’は、縫合糸リムがパッチ２２１０’’を通って糸通しされた後に、それぞれの縫合糸リム２２１２ａ’’、２２１６ａ’’上に形成され得る。１つの例示的な実施形態では、ノットは、他のノットの種類の中でも、例えば、摺動ノット、８の字結び又はフィンガートラップであってよい。ノット２２７０ａ’’、２２７０ｂ’’は、ノット２２７０ａ’’、２２７０ｂ’’が引き抜かれないように、縫合糸リム２２１２ａ’’、２２１２ｂ’’が糸通しされる、関連する内腔より大きくあり得る。ノット２２７０ａ’’、２２７０ｂ’’は、パッチ２２１０’’が方向Ｄ１に軟組織２２３０’’に近接するまで前進した後に形成され得る。
【０２５３】
ループ２２１２ｌ’’、２２１６ｌ’’が形成された後に、図３０Ｋに図示されているように、縫合糸リム２２１６ｂ’’は、ループ２２１２ｌ’’を通ってガイドされることができ、縫合糸リム２２１２ｂ’’は、ループ２２１６ｌ’’を通ってガイドされることができる。縫合糸リム２２１２ｂ’’、２２１６ｂ’’が縫合ループ２２１２ｌ’’、２２１６ｌ’’に糸通しされると、縫合糸リムは、所望の構成で有益に維持される。次いで、縫合糸リム２２１２ａ’’、２２１６ｂ’’は、外側アンカー２２６２ａ’’内に取り付けられることができ、縫合糸リム２２１２ｂ’’、２２１６ａ’’は、外側アンカー２２６２ｂ’’内に外側列固定で取り付けられることができる。この時点で、縮小可能ループ２２１２ｌ’’、２２１６ｌ’’は、縫合糸リム２２１２ａ’’、２２１６ａ’’に力を加えることによって縮小させられ、これにより、縫合糸リム２２１２ｂ’’、２２１６ｂ’’を、図３０Ｋ及び図３０Ｌに示されているように、Ｘ又は交差構成に固定することができる。次いで、縫合糸リム２２１２ａ’’、２２１２ｂ’’、２２１６ａ’’、２２１６ｂ’’は締められて、軟組織２２３０’’を骨２２５０’’に固定することができ、その後に、外側アンカー２２６２ａ’’、２２６２ｂ’’は、骨２２５０’’に完全に固定される。ノット２２７０ａ’’、２２７０ｂ’’及びループ２２１２ｌ’’、２２１６ｌ’’の１つの利益は、パッチ２２１０’’がアンカー２２６２ａ’’、２２６２ｂ’’に向かって側方に摺動するのを防止することができ、骨２２５０’’及び２２３０’’に対して固定されることができることである。ループ２２１２ｌ’’、２２１６ｌ’’を縫合糸リム２２１２ａ’’、２２１２ｂ’’、２２１６ａ’’、２２１６ｂ’’周囲で縮小させることにより、縫合糸リム２２１２ａ’’、２２１２ｂ’’、２２１６ａ’’、２２１６ｂ’’に対するパッチ２２１０’’の意図しない摺動が防止され得る。ループ及びノットは、外側摺動を防止し、取付け後の構造体（組織増強ブロック及び組織増強パッチが挙げられるが、これらに限定されない）を保持するために、本明細書で提供される構造体のいずれかに、有益に提供され得る。
【０２５４】
組織増強構造体−更なる組織増強パッチ、それを使用する方法、及びそれを製造する方法
パッチ又は足場構成を有する組織増強構造体２３１０の別の例示的な実施形態が、図３２Ａに図示される。示されているように、組織増強パッチ２３１０は、矩形状の本体を有し、組織増強パッチ２２１０に性質及び構成が概ね類似する。パッチ２３１０は、それを通って、糸通し器２３０６ａ〜２３０６ｄを有するために、最近位端２３１０ｐから最遠位端２３１０ｄに延びる更なる内腔２３１４ａ〜２３１４ｄ、したがって、糸通し器２３０６ａ〜２３０６ｄを動作させた後に、中に配置された縫合糸リム２３１２ａ、２３１２ｂ、２３１６ａ、２３１６ｂを含む点で異なる。場合により、糸通し器２３０６ａ〜２３０６ｄが使用されなくてもよく、縫合糸リム２３１２ａ、２３１２ｂ、２３１６ａ、２３１６ｂは、本明細書で提供され又は当業者に公知の任意の技術を使用してパッチ２３１０と関連付けられ得る。図３２Ａに示されているように、内腔２３１４ａ、２３１４ｄは、最近位端表面２３１０ｐと最遠位端表面２３１０ｄとの間に延びるパッチ２３１０の両辺に対して実質的に平行であることができ、内腔２３１４ｂ、２３１４ｃは、実質的にＸ字型又は交差構成を形成することができる。図示された実施形態において、又は、パッチがそれと関連付けられる２つの糸通し器を有する、本明細書で例示された他の実施形態において、糸通し器２３０６ａ及び２３０６ｂがパッチ２３１０と関連付けられるとき、第１の糸通し器２３０６ａの中間部分２３０７ａは、パッチの第２の反対の側面２３１０ｂよりも、パッチ２３１０の第１の側部２３１０ａに近接する位置に配置されることができ、第２の糸通し器２３０６ｂの中間部分２３０７ｂは、第１の側面２３１０ａよりも第２の側部２３１０ｂに近接する位置に配置されることができる。また、糸通し器２３０６ｃ及び２３０６ｄがパッチ２３１０と関連付けられるとき、第３の糸通し器の中間部分２３０７ｃは、パッチ２３１０に対して斜めに配置され、これにより、第３の糸通し器２３０６ｃの遠位受容端２３０９ｃが第１の糸通し器２３０６ａの遠位受容端２３０９ａに近接し、一方で、第３の糸通し器２３０６ｃの近位ハンドル２３０８ｃが第２の糸通し器２３０６ｂの近位ハンドル２３０８ｂに近接するようにされてよく、また、第４の糸通し器の中間部分２３０７ｄは、パッチ２３１０に対して斜めに配置され、これにより、第４の糸通し器２３０６ｄの遠位受容端２３０９ｄが第２の糸通し器２３０６ｂの遠位受容端２３０９ｂに近接し、一方、第４の糸通し器２３０６ｄの近位ハンドル２３０８ｄが第１の糸通し器２３０６ａの近位ハンドル２３０８ａに近接するようにされてよい。
【０２５５】
当業者であれば、複数の糸通し器が構造体と共に使用される任意の実施形態において、糸通し器の近位端及び遠位端の位置は、少なくとも部分的に、行われる手術の種類、手術を行うのに使用されるコンポーネント、及びユーザの好みに応じて、図示された実施形態とは異なる場合があることを、認識するであろう。このため、任意の図示された実施形態では、糸通し器の近位端及び遠位端の位置は、他の実施形態では入れ替わり得る。更に、図示された実施形態のいずれかにおいて、縫合糸を組織増強構造体と関連付けるために糸通し器を使用する前の、任意の糸通し器の組織増強構造体に対する位置は、取付け前構成であると考えられ、糸通し器が縫合糸を組織増強構造体と関連付けるのに使用され、その後に取り外された後には、このような構成は、取付け後構成であると考えられる。
【０２５６】
示されているように、パッチ２３１０は、幅ＷＰ’と実質的に等しい長さＬＰ’を有し、厚みＴＰ’も有する。更に、厚みＴＰ’は、組織増強パッチ２３１０が関連付けられるフィラメント又は縫合糸、例えば、縫合糸リム２３１２ａの直径より大きくあり得る。他の実施形態では、縫合糸リム２３１２ａ、２３１２ｂ、２３１６ａ、２３１６ｂは、糸通し器を使用して内腔２３１４ａ〜２３１４ｄ内に配置されることを必要とせずに、内腔２３１４ａ〜２３１４ｄを通って延び得る。リム２３１２ａ、２３１２ｂ、２３１６ａ、２３１６ｂは、糸通し器２３０６ａ〜２３０６ｄの位置に関して図示され、記載されたのと同じハイブリッドパラレル及び交差構成で延び得る。
【０２５７】
当業者であれば、組織増強パッチ２３１０の長さＬＰ’、幅ＷＰ’、及び厚みＴＰ’、並びに、穴２３１４ａ〜２３１４ｄの直径の寸法は、様々な要因により決まり得ることを、認識するであろう。該要因としては、組織増強パッチ２３１０と関連付けられるフィラメントのサイズ、患者の解剖学的構造、及び行われる手術の種類が挙げられるが、これらに限定されない。あるいは、パッチ２３１０は、任意の他の形状（例えば、矩形、台形、楕円形、円形、正方形、五角形、六角形、八角形など）を有することができ、内腔２３１４ａ〜２３１４ｄは、任意の経路を辿ることができる（例えば、それらは、縁部を辿ることができる）。パッチ２２１０について上記提供された例示的で非限定的な寸法は、パッチ２３１０のサイズにも適用可能であり得、他の寸法も可能であると理解される。同様に、当業者に公知の数多くの技術が、パッチ２３１０を縫合糸リム２３１２ａ、２３１２ｂ、２３１６ａ、２３１６ｂと関連付けるのに使用されることができ、パッチ２２１０に関して上記された技術は、パッチ２３１０と共に使用するのに適合されることができる。このため、本開示を考慮して、当業者であれば、縫合糸リム２３１２ａ、２３１２ｂ、２３１６ａ、２３１６ｂとパッチ２３１０とを関連付けるための、糸通し器２３０６ａ〜２３０６ｄの操作法を理解するであろう。
【０２５８】
パッチ２３１０を取り付ける１つの例示的な方法が、図３２Ｂ〜図３２Ｅに提供される。図示された方法により、骨２３５０に固定された軟組織片２３３０、例えば、回旋腱板が提供される。単列又は二列修復のいずれかが使用され得る。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及び組織増強パッチが本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、一般的な外科的技術に従って組織２３３０の単列修復２３４０ａ、２３４０ｂを行い得る。あるいは、１つの修復が、組織２３３０に行われることができ、又は、３つ以上の修復が完了されることができる。図３２Ｃに示されているように、第１の縫合糸２３１２は、２つの縫合糸リム２３１２ａ、２３１２ｂが組織２２３０の外へ延びるように、組織２３３０内に、修復２３４０ａ、２３４０ｂから内側に挿入されることができ、同様に、第２の縫合糸２３１６は、２つの縫合糸リム２３１６ａ、２３１６ｂが組織２２３０の外へ延びるように、組織２３３０内に、修復２３４０ａ、２３４０ｂから内側に挿入されることができる。図示された実施形態では、縫合糸２３１２、２３１６は、組織２３３０内に、マットレスステッチ２３４２ａ、２３４２ｂそれぞれを使用して挿入されるが、他のステッチが使用される場合がある。
【０２５９】
図３２Ｄに示されているように、縫合糸リム２３１２ａ、２３１２ｂ、２３１６ａ、２３１６ｂは、内腔２３１４ａ〜２３１４ｄそれぞれの中へ、本開示全体を通して提供される技術を使用して、例えば、糸通し器２３０６ａ〜２３０６ｄを操作して糸通しされ、パッチ２３１０は、それぞれの縫合糸リム２３１２ａ、２３１２ｂ、２３１６ａ、２３１６ｂに沿って、近位端２３１０ｐが内側ステッチ２３４２ａ、２３４２ｂに近接するまで前進し得る。パッチ２３１０が縫合糸リム２３１２ａ、２３１２ｂ、２３１６ａ、２３１６ｂに取り付けられた後に、各縫合糸リム２３１２ａ、２３１６ｂの自由端は、体内で固定され得る。例えば、図３２Ｅに示されているように、各縫合糸リム２３１２ａ、２３１６ｂ、及び２３１２ｂ、２３１６ａの自由端は、外側アンカー２３６２ａ及び２３６２ｂそれぞれに、外側列固定で結合され得る。次いで、縫合糸リム２３１２ａ、２３１２ｂ、２３１６ａ、２３１６ｂは締められて、修復２３４０に対してパッチ２３１０を固定することができ、その後に、外側アンカー２３６０ａ、２３６０ｂは、骨２３５０に完全に固定される。
【０２６０】
組織増強パッチ２３１０’を取り付ける別の例示的な方法が、図３２Ｆ〜図３２Ｈに提供され、ここでは、軟組織片２３３０’、例えば、回旋腱板は、骨２３５０’に二列修復を使用して固定される。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及びパッチが、本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、外科医は、第１及び第２の内側アンカー２３６０ａ’、２３６０ｂ’を骨２３５０’に取り付け得る。第１及び第２の内側アンカー２３６０’、２３６０’は、それらと関連付けられた縫合糸２３１２’、２３１６’を有する。図３２Ｆに示されているように、縫合糸２３１２’及び２３１６’は、それぞれのアンカー２３６０ａ’及び２３６０ｂ’から延びる縫合糸リム２３１２ａ’、２３１２ｂ’、及び２３１６ａ’、２３１６ｂ’を有し得、これらのリムは、例えば、１つ又は２つ以上の内側ステッチ２３４２ａ’、２３４２ｂ’を使用して、組織２３３０’を通って糸通しされる。
【０２６１】
パッチ２３１０’は、パッチ２３１０と類似する特性を有することができ、縫合糸リム２３１２ａ’、２３１２ｂ’、２３１６ａ’、２３１６ｂ’上に、本開示全体を通して提供される技術を使用して糸通しされることができる。図３２Ｇ及び図３２Ｈに示されているように、パッチ２３１０’は、その後に、縫合糸リム２３１２ａ’、２３１２ｂ’、２３１６ａ’、２３１６ｂ’に沿って、近位端２３１０ｐ’が内側ステッチ２３４２ａ’、２３４２ｂ’に近接するまで前進し得る。パッチ２３１０’が縫合糸リム２３１２ａ’、２３１２ｂ’、２３１６ａ’、２３１６ｂ’上に取り付けられた後に、次いで、縫合糸リム２３１２ａ’、２３１６ｂ’、及び２３１２ｂ’、２３１６ａ’それぞれの自由端は、それぞれの外側アンカー２３６２ａ’及び２３６２ｂ’内に、外側列固定で取り付けられ得る。次いで、縫合糸リム２３１２ａ’、２３１２ｂ’、２３１６ａ’、２３１６ｂ’は締められて、修復２３４０’に対してパッチ２３１０’を固定することができ、その後に、外側アンカー２３６０ａ’、２３６０ｂ’は、骨２３５０’に完全に固定される。パッチ２２１０’の使用方法に関して上記されたのと同じ利益が、パッチ２３１０及び２３１０’を使用する実施形態に等しく適用可能である。該利益としては、縫合糸構成の交差の性質により生じる利益が挙げられる。これら２つの実施形態の更なる利益も、本開示を考慮して、当業者に明らかであろう。
【０２６２】
パッチ２３１０は、数多くの異なる技術を使用して製造され得る。該技術のいくつかは、少なくとも組織増強ブロック１０、１１０、及び他の構造体に関して先に上記検討されている。パッチ２３１０、したがってパッチ２３１０’も、組織増強ブロック１０、１１０、３０１０、３１１０、３１０、及び４１０並びに／又は本明細書で記載された他の構造体に関して上記提供された材料のいずれかから作製され得る。図３２Ｉ及び図３２Ｊにより図示されたパッチを作製する例示的な一実施形態では、パッチ２３１０を作製するのに使用される材料は、パッチ２２１０に関して上記されたのと同じ技術を使用して収集され又は他の方法で取得され得る。図３２Ｉに示されているように、材料片２３２０は、第１の端部２３２０ａと第２の端部２３２０ｂとを有することができ、それらの間に延びる幅２ＷＰ’を有する。あるいは、材料片２３２０は、任意の形状を有し得る。
【０２６３】
材料片２３２０が切断されると、２つの端部２３２０ａ、２３２０ｂは、幅２ＷＰ’のほぼ１／４上に、第１及び第２の端部２３２０ａ、２３２０ｂそれぞれから離れるように折り畳まれ、互いに近接し、その後に、互いに取り付けられることにより、パッチ２３１０を形成し得る。図３２Ｊに示されているように、パッチ２３１０が互いにステッチされて、折り畳まれたパッチを形成する。ステッチ２３２４ａ〜２３２４ｄは、２つの平行な内腔２３１４ａ、２３１４ｂがＸ字型内腔２３１４ｃ、２３１４ｄとの組み合わせで形成されるように行われる。第１のステッチ２３２４ａは、パッチ２１３０の最遠位端２３１０ｄに位置する両端部と、パッチ２１３０の最近位端２３１０ｐに向くＶ字型の頂部とを有する、実質的にＶ字型であり得る。第２のステッチ２３２４ｂは、パッチ２１３０の最近位端２３１０ｐに位置する両端部と、パッチ２１３０の最遠位端２３１０ｄに向くＶ字型の頂部とを有する、実質的にＶ字型であり得る。第３及び第４のステッチ２３２４ｃ、２３２４ｄは、形状が実質的に三角形であることができ、内腔２３１４ａ、２３１４ｄを画定するために、実質的に他方の鏡像であることができる。あるいは、ピンは、内腔２３１４ａ〜２３１４ｄが位置している箇所に沿って配置されることができ、次いで、パッチ２３１０が互いにステッチされて、パッチ２３１０を製造することができる。ピンは、パッチが製造されると取り除かれ得る。更に代替的に、ステッチに代えて、材料２３２０自体は、のり、コラーゲンボンド、ステープル、光硬化、又は、当業者に公知の、軟組織を軟組織に取り付けるための他の技術、及び本開示全体を通して提供される技術により固定され得る。
【０２６４】
パッチ２３１０に予め配置された糸通し器を含む実施形態では、糸通し器２３０６ａ〜２３０６ｄは、内腔２３１４ａ〜２３１４ｄ内に挿入されることができ、その後に、２つの端部２３２０ａ、２３２０ｂが取り付けられる、又は、２つの端部２３２０ａ、２３２０ｂが取り付けられた後に、糸通し器２３０６ａ〜２３０６ｄは、内腔２３１４ａ〜２３１４ｄ内に挿入される。パッチ２３２０は、製造プロセス中の任意の適切な時点で、梱包のために乾燥され得る。本開示に従ってパッチ２３１０を形成するための更なる代替例としては、材料片を収集すること、図３０Ｃ〜図３０Ｅに関して少なくとも記載されるように、ピンを使用して材料片を貫通若しくは穿孔し、内腔２３１４ａ〜２３１４ｄを形成すること、及び／又は図２６Ａ〜図２６Ｉに関して少なくとも記載されるように、コアリング装置若しくはチューブを使用して、内腔２３１４ａ〜２３１４ｄを形成することが挙げられるが、これらに限定されない。
【０２６５】
パッチ及び縫合糸のより多くの構成が、本開示の範囲内である。構成は、本願全体を通して提供され、検討される様々なパラメータ又は変数を調節することにより得ることができる。様々な構成を提供するように変更され得るいくつかのパラメータ又は変数としては、（１）パッチを形成するのに使用される層の数（例えば、１層、２層）；（２）第１のセットの縫合糸リムの互いに対する配向、及びパッチに対する配向（例えば、リムが交差しない方式でパッチを横断する、リムが互いに交差する様式でパッチを横断する、など）；（３）第２のセットの縫合糸リムのパッチに対する位置（例えば、パッチの上にある、パッチを通る、など）；（４）第２のセットの縫合糸リムの互いに対する配向、及びパッチに対する配向（例えば、リムが交差しない方式でパッチを横断する、リムが互いに交差する様式でパッチを横断する、など）；（５）パッチを少なくとも１つの縫合糸リムに対して固定するための１つ又は２つ以上の「ステッチ」と第１のセットの縫合糸リムとの包含（本明細書において、「ループ」及び「ジョグ」と呼ばれる）；（６）第２のセットの縫合糸リムがパッチ中に形成された内腔に配置されるかどうか；（７）更なる縫合糸が提供されるかどうか（例えば、内側中心縫合糸、外側中心縫合糸）；並びに（８）第１のセットの縫合糸リムの第２のセットの縫合糸リムに対する位置（例えば、第２のセットの縫合糸リムの内側、第２のセットの縫合糸リムの外側）が挙げられる。
【０２６６】
上記列記されたパラメータ又は変数についての選択肢を例示するいくつかのパッチ構成の小さなサンプルが、図３３Ａ〜図３３Ｅに示される。いくつかの構成は、パッチ送達を支援し、及び／又は、パッチを軟組織に取り付けるのを支援するのに、他のものより良好であり得る。当業者であれば、様々なパラメータが組み合わせられ、調和されて、大量の構成に達することができることを、理解するであろう。それらの多くは本明細書において明示的に図示されないが、より一般的に本願で開示される変数それぞれ及び構造体について提供された理解に基づいて導き出すことができる。上記列記されたパラメータに関連する選択肢のいくつかを理解するのを支援するために、各パラメータは、図示された限られた数の例示的な構成により、以下でより詳細に検討される。しかしながら、本開示は、パラメータの各別個の組み合わせを、本開示で提供される多くの異なるパッチ構成と共に包含することが企図される。更に、パラメータが同じ材料を使用する様々な構成（例えば、パッチ、縫合糸、及びアンカー）にわたって互換的であるため、同じ参照符号が、図３３Ａ〜図３３Ｅに例示された例のそれぞれにわたって使用される。
【０２６７】
様々なパッチ構成を達成するのに変更され得る１つのパラメータは、各パッチを形成する層の数である。例えば、各パッチは、材料の単層を含み得る。この場合、内腔は、図２６Ｄ〜図２６Ｆ、図３０Ａ、図３０Ｂ、及び図３１Ａ〜図３１Ｃに図示されているように、それを通って縫合糸リムを配置するために、単層に形成される。単層は、本明細書においてパッチ３４１０の底面側３４１０ｄとも呼ばれる、組織対向面又は組織係合表面と、本明細書においてパッチ３４１０の上面側３４１０ｐとも呼ばれる、組織対向面と反対側の第２の表面（例えば、図３３Ａ〜図３３Ｅにおいて見える表面）とを含み得る。あるいは、各パッチは、図３２Ａ〜図３２Ｊに図示されているように、それを通して縫合糸リムを配置するために、互いにステッチされて、２つ又はそれ以上の層間に形成された内腔を有する１つのパッチを形成する、材料の２つ又はそれ以上の層を含み得る。第２の層が使用される場合、各層は、組織対向面と、組織対向面の反対側の第２の表面とを含む。このような実施形態では、パッチの組織対向面は、底部又はより遠位のパッチの組織対向面により形成され、組織対向面の反対側のパッチの第２の表面は、上部又はより近位のパッチの第２の表面により形成される。複数の層を含むパッチにおいても、内腔は、１つの層中に形成され得る。パッチが２つの層を含む実施形態では、ステッチは、図３２Ａ〜図３２Ｊを参照して記載されるように、内腔を形成し得る。簡潔さの目的で、第１のセットの縫合糸リム３４１２、３４１４及び第２のセットの縫合糸リム３４１６、３４１８は、下記検討において参照されるであろうが、１つのセットが使用されてもよい。上記検討されたように、材料の２つの層が使用される実施形態では、各層は、様々な利点を提供するために、異なる材料から形成され得る。該利点としては、パッチ構成の厚み全体が生体ソースにより制限されない場合があること、細胞活性レベルを制御できること（例えば、組織に面する側に高い組織一体化層及び反対側に接着バリア層）、及び他の材料特性が各層間で変更され得ること（例えば、耐久性、生物学的／合成的、厚い／薄い、高／低−空隙率など）が挙げられるが、これらに限定されない。
【０２６８】
図３３Ａに示されているように、２つの反転マットレスステッチ３４４０ａ、３４４０ｂが、任意の修復に対して内側に軟組織に形成され得る（修復は図示されていない）。より具体的には、第１の縫合糸３４１１ａは、第１の反転マットレスステッチ３４４０ａを形成するのに使用されることができ、第２の縫合糸３４１１ｂは、第２の反転マットレスステッチ３４４０ｂを形成するのに使用されることができる。第１のマットレスステッチ３４４０ａは、それから延びる縫合糸リム３４１２及び縫合糸リム３４１６をもたらすことができ、第２のマットレスステッチ３４４０ｂは、それから延びる縫合糸リム３４１４及び縫合糸リム３４１８をもたらすことができる。単に説明の目的で、縫合糸リム３４１２及び３４１４は、第１のセットの縫合糸リムと定義され、縫合糸リム３４１６及び３４１８は、第２のセットの縫合糸リムと定義される。簡潔さの目的で、図３３Ａ〜図３３Ｅに示された実施形態はそれぞれ、２つのマットレスステッチを図示するため、検討は、各図について繰り返さないものとする。
【０２６９】
更に、各実施形態に示されているように、第１のセットの縫合糸リムの縫合糸リム３４１２、３４１４は、概ね、パッチ３４１０を通る。これは、縫合糸リム３４１２、３４１４がパッチ３４１０を通ってパッチの全長について、即ち、内側縁部３４１０Ｍから対向する外側縁部３４１０Ｌに延びる構成、又は、縫合糸リム３４１２、３４１４がパッチ３４１０を通って、その長さの一部について延びる構成を含み得る。一般的には、縫合糸リム３４１２、３４１４は、実質的に内側縁部３４１０Ｍと、対向する外側縁部３４１０Ｌとの間に延びる長さに沿って延びる。例えば、図３３Ｄに示されているように、縫合糸リム３４１２、３４１４は、パッチ３４１０の全長には延びないが、その長さのかなりの部分に延びる。長さのかなりの部分は、長さの少なくとも約５０パーセント、又は代替的に、長さの少なくとも約７５パーセント、又は更に代替的に、長さの少なくとも約９０パーセントであり得る。
【０２７０】
縫合糸リム３４１２、３４１４及び縫合糸リム３４１６、３４１８がパッチを通過すると、それらは、縫合糸リムの末端をパッチ３４１０の一部に通して、その上及び／又は下で導くことにより通過される。図示された実施形態においてパッチを通過されるように記載された末端は、外側末端であると考えることができるが、これは、外側縁部３４１０Ｌに向かい、かつ、図示されたアンカー３４６０ａ、３４６０ｂに向かって通過する端部であるためである。外側末端がアンカーに結合するように記載された場合、当業者であれば、アンカーに取り付けられるのが、必ずしも縫合糸リム自体の外側末端であるわけではないことを認識するであろう。これは、縫合糸をアンカーと関連付けるときに、末端は、例えば、縫合糸をアンカーに縛った結果として、アンカーを超えていくらかの距離を延びる場合があるためである。このため、縫合糸リムの外側末端がアンカーに取り付けられているか、又は他の方法で結合している、という記載は、縫合糸そのものの端部がアンカーに接触しているか、又は直接結合することを求めているわけではない。むしろ、当業者が本開示を考慮して理解するであろうそのリムのいくらかの部分は、パッチ−縫合糸構成が記載された外側末端である場合、そのシステムの末端と等しいことを、まさに示している。更に、示されているように、アンカー３４６０ａ、３４６０ｂは、パッチ３４１０の内側側面３４１０Ｍと、外側側面３４１０Ｌとの間に延びる中央長手方向軸３４１０ｃの両側に配置される。一般的には、様々な縫合糸リムの外側末端がアンカーと関連付けられる場合、その外側末端は、互いに近接するように記載され得る。当業者であれば、外側末端が足場の同じ側部上の異なるアンカーと関連付けられ、及び／又は、足場の同じ側部上の１つ又は２つ以上の他の固定物（骨、組織、及び医療用インプラントが挙げられるが、これらに限定されない）と関連付けられる場合でも、その側部上の縫合糸リムの外側末端は、本開示を考慮して、互いに近位にあると記載される場合もあることを、認識するであろう。
【０２７１】
様々なパッチ構成を達成するのに変更され得る第２のパラメータは、第１のセットの縫合糸リムの互いに対する配向、及びパッチに対する配向に関する。例えば、図３３Ａに示されているように、第１のセットの縫合糸リム３４１２、３４１４はそれぞれ、パッチ３４１０を横断して、内側縁部３４１０Ｍから外側縁部３４１０Ｌに、リムが互いに交差しないような様式で配置され得る。図示された実施形態では、リム３４１２、３４１４は、パッチ３４１０のそれぞれの外側縁部３４１０Ｓ、３４１０Ｔに対して実質的に平行に延び、中央長手方向軸３４１０ｃの別個の半分上に配置される。この構成は、リム３４１２、３４１４が縁部を超えて伸ばされると、縁部３４１０Ｓ、３４１０Ｔの更なる固定を提供し得る。当業者であれば、リム３４１２、３４１４が、互い及びパッチ３４１０に対して多くの他の様式で、それらが交差することなく配向され得ることを、認識するであろう。例えば、第１のセットの縫合糸リム３４１２、３４１４は、パッチ３４１０を横断して、内側縁部３４１０Ｍから外側縁部３４１０Ｌに、リムがパッチ３４１０を横断して実質的に真っ直ぐ延びるため、互いに実質的に平行になるように配置され得る。このような様式で構成されたリムの例が、少なくとも図３０Ａ〜図３０Ｌに図示される（例えば、リム２２１２ａ及び２２１２ｂ、リム２２１２ａ’及び２２１６ａ’、並びにリム２２１２ａ’’及び２２１６ａ’’）。
【０２７２】
更なる代替例では、第１のセットの縫合糸リム３４１２、３４１４は、パッチ３４１０を横断して、内側縁部３４１０Ｍから外側縁部３４１０Ｌに、リムが互いに交差するような様式で配置され得る。例えば、リム３４１２、３４１４は、パッチ３４１０を横断して、図３０Ｉのリム２２１２ｂ’及び２２１６ｂ’、図３２Ａ〜図３２Ｅのリム２３１２ｂ、２３１６ｂ、図３２Ｆ〜図３２Ｈのリム２３１２ｂ’、２３１６ｂ’、並びに図３３Ｂのリム３４１６及び３４１８（これらは、第２のセットのリムとして記載されているが、一般的に、交差する構成を示す目的で参照される）と同様に、「Ｘ」字構成又は形状を形成するように配置され得る。この構成により、構造体のより大きい面積にわたってより分散された圧迫が提供され得る。当業者であれば、リム３４１２、３４１４は、互いに交差しながらでも、互い及びパッチ３４１０に対して多くの他の様式で配向され得ることを、認識するであろう。更に、リム３４１２、３４１４がパッチを横断して配置されていると記載される限りにおいて、それらは、パッチの上面を横断して、パッチを通って（例えば、単層を通って、２つの層間に配置され）、又は、パッチの上面を横断して及びパッチを通っての両方の組み合わせで延び得る。更に、リム３４１２、３４１４は、類似する様式で配向される必要はない。例えば、リム３４１２は、外側縁部３４１０Ｓに実質的に平行に延び、又は、パッチ３４１０を横断して実質的に真っ直ぐ延びることができ、リム３４１２は、中央長手方向軸３４１０ｃの片側に残り、一方で、リム３４１４は、中央長手方向軸３４１０ｃと交差するようにより斜めに延びる。
【０２７３】
様々なパッチ構成を達成するのに変更され得る第３のパラメータは、第２のセットの縫合糸リムのパッチに対する位置に関する。例えば、第２のセットの縫合糸リム３４１６、３４１８は、図３２Ａ〜図３２Ｊのリム２３１２ｂ及び２３１６ｂ並びにリム２３１２ｂ’及び２３１６’の配向に類似して、それらが内側縁部３４１０Ｍから外側縁部３４１０Ｌに延びるように、パッチを通って配置され得る。有利に、少なくとも１つの縫合糸リムがパッチを通して配置された場合、パッチは、取付け後により固定され得る。あるいは、第２のセットの縫合糸リム３４１６、３４１８は、図３０Ａ〜図３０Ｌのリム２２１２ｂ及び２２１６ｂ、リム２２１２ｂ’及び２２１６ｂ’、並びにリム２２１２ｂ’’及び２２１６ｂ’’の配向に類似して、パッチ３４１０の上面上に配置され得る。いくつかの例では、第２のリムのいくらかの部分は、パッチを通って延び得るが、いくらかの他の部分は、パッチの上面上を延び、任意のリムについてのこのパラメータの構成は、任意の他のリムと同じである必要はない。
【０２７４】
様々なパッチ構成を達成するのに変更され得る第４のパラメータは、第２のセットの縫合糸リムの互いに対する配向、及びパッチに対する配向に関する。例えば、第２のセットの縫合糸リム３４１６、３４１８はそれぞれ、パッチ３４１０を横断して、内側縁部３４１０Ｍから外側縁部３４１０Ｌに、それらのリムが互いに交差しないような様式又はそれらが交差するような様式で配置され得る。このような構成の可能性は、第２のパラメータに関して上記検討された可能性に類似する。該パラメータは、第１のセットの縫合糸リムの互いに対する及びパッチに対する配向についてであった。更に、いくつかの例では、第２の縫合糸リム３４１６、３４１８は、パッチ３４１０上又はパッチ３４１０を通って延びない場合があり、むしろ、パッチ３４１０周囲及び／又はパッチ３４１０に隣接して延びる場合がある。第１の縫合糸リム３４１２、３４１４は、それらの少なくとも一部が、パッチ上又はパッチを通るのではなく、パッチ３４１０の周囲及び／又はパッチ３４１０に隣接して延びるような様式でも構成され得る。
【０２７５】
非限定的な例として、図３３Ａは、第２のセットの縫合糸リム３４１６、３４１８が交差せず、パッチ３４１０周囲及び／又はパッチ３４１０に隣接して延びるため、リム３４１６、３４１８が、パッチ３４１０上又はパッチ３４１０を通って延びない実施形態を図示する。更に非限定的な例として、図３３Ｃ及び図３３Ｅはそれぞれ、第２のセットのリム３４１６、３４１８が交差せず、パッチ３４１０の上面上を延びる実施形態を例示する。図３３Ｄに示されているように、内側縁部３４１０Ｍと外側縁部３４１０Ｌとの間に延びる長さにわたって、様々な配向を組み合わせることが可能である。例えば、示されているように、リム３４１６、３４１８は交差しないが、リムのパッチ３４１０に対する配向は、リムが内側縁部３４１０Ｍと外側縁部３４１０Ｌとの間に延びる際に変化する。より具体的には、示されているように、リム３４１６、３４１８それぞれの第１の部分３４１６ｐ１、３４１８ｐ１は、パッチ３４１０周囲及び／又はパッチ３４１０に隣接して延び、リム３４１６、３４１８それぞれの第２の部分３４１６ｐ２、３４１８ｐ２は、パッチ３４１０の上面上を延び、リム３４１６、３４１８それぞれの第３の部分３４１６ｐ３、３４１８ｐ３は、パッチ３４１０を通って延びる。第１のセットの縫合糸リム３４１２、３４１４の配向は、同様に、その長さにわたる異なる構成を有し得る。
【０２７６】
一方、図３３Ｂは、第２のセットの縫合糸リム３４１６、３４１８が交差する実施形態を提供する。示されているように、リム３４１６、３４１８は、図３０Ｉのリム２２１２ｂ及び２２１６ｂ’、図３２Ａ〜図３２Ｅのリム２３１２ｂ、２３１６ｂ、並びに図３２Ｆ〜図３２Ｈのリム２３１２ｂ’、２３１６ｂ’と同様に、「Ｘ」字構成又は形状を形成するように、パッチ３４１０にわたって（示されているように、パッチを通って）配置される。「Ｘ」字構成により、構造体のより大きい面積にわたってより分散された圧迫が提供され得る。当業者であれば、リム３４１６、３４１８は、互いに交差しながらでも、互い及びパッチ３４１０に対して多くの他の様式で配向され得ることを、認識するであろう。更に、図３３Ｂの図示された実施形態では、リム３４１６、３４１８は、パッチ３４１０を通って延びるが、それらは、パッチの上面を横断して、及び／又はパッチ周囲若しくはそのパッチに隣接して、又は、これらの任意の組み合わせでも延び得る。同様に、パッチを通って延びるリムは、単層を通って延び、及び／又は、２つの層間に配置され得る。
【０２７７】
様々なパッチ構成を達成するのに変更され得る第５のパラメータは、第１のセットの縫合糸リムと共に、１つ又は２つ以上の「ステッチ」の包含に関する。本開示で記載されるように、これらの「ステッチ」は、図３３Ｃに関して示され、記載されるように、「ループ」と呼ばれ、図３３Ｄに関して示され、記載されるように「ジョグ」と呼ばれ得る。以下でより詳細に記載されるように、ループ及びジョグのためのステッチは両方とも、縫合糸リムの末端をパッチの少なくとも一部に通過させ（例えば、パッチの最近位表面に通過させ）、次いで、パッチの外側縁部に通過させることによる。ループは、内側縁部と外側縁部との間に延びるパッチの全長を通過する縫合糸リムを含んでいてよく、一方、ジョグは、全長である必要がない長さの一部（しかしながら、その長さのかなりの部分であり得る）を通過する縫合糸リムを含んでいてよい。ループ及びジョグは、パッチを少なくとも１つの縫合糸リムに対して固定するのに役立つように使用される。
【０２７８】
図３３Ｃに図示されているように、ループステッチ又はループ３４４４ａは、縫合糸リム３４１２をパッチ３４１０の軟組織３４３０に面する底面側３４１０ｄから、内側縁部３４１０Ｍに近接した位置３４０８ａにおけるパッチ３４１０の上面側３４１０ｐに通過させることにより形成され得る。位置３４０８ａは、予め形成された内腔であることができ、又は、縫合糸リム３４１２をパッチ３４１０に通して前進させる間に形成された内腔であることができる。これは、例えば、パッチ３４１０の材料は、リム３４１２がそれを通過し得るように編まれているためである。パッチ３４１０は、内側縁部３４１０Ｍから外側縁部３４１０Ｌに延びる、少なくとも１つの外側内腔３４０７ａ、３４０７ｂを含み得る。あるいは、内腔３４０７ａ、３４０７ｂが予め形成されないか、又は存在しなくてもよく、代わりに、例えば、２つの層の間を又は材料の通過を助ける材料を有する単層を通ってフィラメントが通過し得る、パッチ３４１０内における単なる位置であってもよい。次いで、縫合糸３４１２は、内側縁部３４１０Ｍにおいて内腔３４０７ａに入り、内腔を通って外側縁部３４１０Ｌに延びるように内側へと糸通しされ得る。張力がループ３４４４ａに加えられ、ループがパッチ３４１０と接触すると、縫合糸リム３４１２は、パッチ３４１０が埋込み後に縫合糸３４１２に沿って横滑りすることのないように、パッチ３４１０に対して固定され得る。ループ３４４４ａは、パッチ取付け中の更なる安定性も提供し得る。このプロセスは、縫合糸リム３４１４について、第２のループステッチ又はループ３４４４ｂを形成するために繰り返され得る。ループ３４４４ａ、３４４４ｂは、ｉｎ  ｖｉｖｏにおいて形成されることができ、又は代替的に、パッチが以下で記載されるパッチ送達システムを使用して手術部位に導入される前に、形成され得る。次いで、各縫合糸リム３４１２、３４１６、及び３４１４、３４１８の自由端（本明細書において外側末端とも呼ばれる）は、本開示全体を通して提供される技術を使用して、体内に固定され得る。例えば、図３３Ｃに示されているように、各縫合糸リム３４１２、３４１６、及び３４１４、３４１８の自由端は、外側アンカー３４６０ａ及び３４６０ｂそれぞれに、外側列固定において結合され得る。次いで、縫合糸リム３４１２、３４１４、３４１６、３４１８は締められて、修復に対してパッチ３４１０を固定することができ、その後に、外側アンカー３４６０ａ、３４６０ｂは、骨３４５０に完全に固定される。
【０２７９】
あるいは、ループに代えて、第１のセットの縫合糸リム３４１２、３４１４の縫合糸リム３４１２は、ジョグを形成するのに使用され得る。図３３Ｄに図示されているように、ジョグステッチ又はジョグ３４４６ａは、縫合糸リム３４１２をパッチ３４１０の底面側３４１０ｄからパッチ３４１０の上面側３４１０ｐに、内側縁部３４１０Ｍに近接した位置３４０８ａで通過させ、次いで、縫合糸リム３４１２を外側縁部３４１０Ｓに向かって前進させ、その後、縫合糸リム３４１２を、パッチ３４１０内に、上面側３４１０ｐから底面側３４１０ｄに向かって戻るように通過させることにより形成され得る。次いで、縫合糸リム３４１２は、外側側面３４１０Ｌに向かって前進し得る。図示された実施形態では、縫合糸リム３４１２は、内側縁部３４１０Ｍから外側縁部３４１０Ｌに延びる、外側内腔３４０７ａを通過する。あるいは、内腔３４０７ａ及び／又は図示されたもう一方の内腔３４０７ｂが予め形成されないか、又は存在しなくてもよく、代わりに、例えば、２つの層の間を又は材料の通過を助ける材料を有する単層を通ってフィラメントが通過し得る、パッチ３４１０内における単なる位置であってもよい。図３３Ｃにおける実施形態と同様に、位置３４０８ａは、予め形成された内腔であることができ、又は、縫合糸リム３４１２をパッチ３４１０に通して前進させる間に形成された内腔であることができる。これは、例えば、パッチ３４１０の材料は、リム３４１２がそれを通過し得るように編まれているためである。示されているように、パッチ３４１０を通って延びるリム３４１２の一部は、内側縁部３４１０Ｍと外側縁部３４１０Ｌとの間に延びるが、全長には延びないリムの長さのかなりの部分を延びる。
【０２８０】
ジョグ３４４６ａを形成するときに、縫合糸３４１２は、外側縁部３４１０Ｓに向かって、少なくとも部分的に、パッチ３４１０のサイズ及び所望の構成のパッチと縫合糸との組み合わせに基づいて、任意の所望の距離を前進し得る。非限定的な例として、いくつかの実施形態では、ジョグ３４４６ａは、中央長手方向軸３４１０ｃに対して実質的に垂直に延びることができ、位置３４０８ａから離れる方へ、およそ約１．０ミリメートル〜約５．０ミリメートルの範囲の長さとなっていてもよい。張力がジョグ３４４６ａに加えられ、ジョグ３４４６ａがパッチ３４１０と接触すると、これにより、縫合糸リム３４１２は、パッチ３４１０が埋込み後に縫合糸リム３４１２に沿って横滑りすることのないように、パッチ３４１０に対して固定され得る。ジョグ３４４６ａは、パッチ取付け中の更なる安定性も提供し得る。第２のジョグステッチ３４４６ｂは、第２のリム３４１４により形成され得る。ジョグステッチ３４４６ａ、３４４６ｂは、ｉｎ  ｖｉｖｏにおいて形成されることができ、又は代替的に、パッチ３４１０が以下で記載されるパッチ送達システムを使用して手術部位に導入される前に形成され得る。あるいは、第１のセットの縫合糸リム３４１２、３４１４の２つの縫合糸は、異なるステッチにより又は更なるステッチ無しにパッチ３４１０と関連付けられ得る。更に、いくつかの例では、ループとジョグとの組み合わせが使用され得る。
【０２８１】
様々なパッチ構成を達成するのに変更され得る第６のパラメータは、第２のセットの縫合糸リムがパッチに形成された内腔に、又は代替的に、第１のセットの縫合糸リムが通過するパッチの一部を通して配置されるかどうかに関する。このような構成の１つの例示が、図３３Ｄに図示される。示されているように、第２のセットの縫合糸リム３４１６、３４１８は、第１のセットの縫合糸リムの縫合糸リム３４１２、３４１４のうちの１つと共に、パッチ３４１０のそれぞれの内腔３４０７ａ、３４０７ｂ内に導入され得る。これは、パッチ３４１０の内側縁部３４１０Ｍに対して外側の位置３４０９ａ、３４０９ｂで行われる。第２のセットのこの構成より、前方−後方におけるパッチの更なる固定が提供され得る。当業者であれば、第２又は第１のセットの縫合糸リムがパッチ３４１０内に配置される位置が、本開示の趣旨を逸脱することなく変わり得ることを、認識するであろう。
【０２８２】
様々なパッチ構成を達成するのに変更され得る第７のパラメータは、内腔から別個の位置においてパッチの更なる固定を提供するための、更なる縫合糸、例えば、中央内側縫合糸又は中央外側縫合糸の包含である。例えば、図３３Ｅに示されているように、１つ又は２つ以上の中央内側反転マットレスステッチ３４７０は、パッチ３４１０に対して内側の軟組織３４３０に形成され得る。図示された実施形態では、ステッチ３４７０は、第１及び第２のマットレスステッチ３４４０ａ、３４４０ｂとほぼ一直線であるが、ステッチの他の構成、位置、及び数が、本開示の趣旨を逸脱することなく可能である。中央内側反転マットレスステッチ３４７０は、いくつかの例、例えば、図示された実施形態において、パッチ３４１０の中心と概ね整列され得る。中央内側ステッチ３４７０は、それから延びる縫合糸リム３４７２ａ、３４７２ｂをもたらし得る。縫合糸リム３４７２ａ、３４７２ｂは、本明細書で提供される技術に従って、縫合糸パッチ３４１０の近位面３４１０ｐ上に配置され、縫合糸アンカー３４６０ａ、３４６０ｂそれぞれにより固定され得る。
【０２８３】
中央内側反転マットレスステッチ３４７０に代えて又は加えて、中央外側マットレスステッチ３４７４は、パッチの外側半分における位置で、パッチ上に予め取り付けられ得る。あるいは、中央内側マットレスステッチ３４７４は、ｉｎ  ｖｉｖｏにおいて、パッチ３４１０に形成され得る。中央外側マットレスステッチ３４７４は、パッチ３４１０の中心と概ね整列され得る。内側反転マットレスステッチと同様に、ステッチの数多くの異なる構成、位置、及び数が可能であり、図示された実施形態では、反転マットレスステッチ３４７４は、パッチ３４１０から延びる縫合糸リム３４７６ａ、３４７６ｂをもたらす。図示された実施形態では、縫合糸リム３４７６ａ、３７４６ｂは、縫合糸パッチ３４１０の近位面３４１０ｐ上に配置され、縫合糸アンカー３４６０ａ、３４６０ｂに更に固定される。中央内側ステッチ及び外側中央ステッチは両方とも、治癒を支援するために、軟組織に対するパッチの更なる圧迫を提供し得る。図３３Ｅに図示されたパッチ３４１０は、同じ実施形態において、中央内側マットレスステッチ及び中央外側マットレスステッチの両方を図示し、他の実施形態では、１つのみが提供され、又は、１つも提供されない場合がある。更に、更なるステッチのための他の位置も、本開示の趣旨を逸脱することなく可能である。
【０２８４】
様々なパッチ構成を達成するのに変更され得る第８のパラメータは、第１のセットの縫合糸リムの第２のセットの縫合糸リムに対する位置である。より具体的には、このパラメータは、第１のセットの縫合糸リムのリムが第２のセットの縫合糸リムの内側又は外側に配置されるかどうかに関する。この場合、外側という表現は、中央長手方向軸３４１０ｃからより遠いことである。図３３Ａ及び図３３Ｄに図示された実施形態では、第１のセットの縫合糸リムは、第２のセットの縫合糸リムの内側に配置され、一方、図３３Ｂ、３３Ｃ、及び図３３Ｅに図示された実施形態では、第１のセットの縫合糸リムは、第２のセットの縫合糸リムの外側に配置される。とりわけ、図３３Ｄに関して、第１のセットの縫合糸リムは、それらが実質的に整列される点である位置３４０９ａで収束するまで第２のセットの縫合糸リムの内側に配置される。このため、第１のセットの縫合糸リムの第２のセットの縫合糸リムに対する配向は、他方の内側のいくらかの部分及び他方の外側のいくらかの部分を有することを含めて、内側縁部３４１０Ｍと、外側縁部３４１０Ｌとの間で変わり得る。更に、当業者であれば、セットのリムの各リムが同じ態様で配置される必要がないことを、認識するであろう。これは、第１のセットのリムのいくつかのリムが、第２のセットのリムの１つ又は２つ以上のリムの内側に配置されることができ、同様に、第１のセットのリムのいくつかのリムが、同じパッチ構成で、第２のセットのリムの１つ又は２つ以上のリムの外側に配置されることができることを意味する。
【０２８５】
特に、本開示の趣旨を逸脱することなく、前述のパラメータ又は変数のほとんどいずれも組み合わせられ、１つ又は２つ以上のパッチ構成に調和され得る。したがって、本開示から生じ得る多くの異なる構成が存在する。「ほとんどいずれも（most any）」という用語は、当業者であれば、これらのパラメータのいくつかの値に応じて、他のパラメータのいくつかは、調節できない場合があることを認識するであろうこと、及び、当業者であれば、本開示及び当業者の知識も考慮して、そのようなものを認識するであろうために使用される。図３３Ａ〜図３３Ｅは、本開示で特定された８つのパラメータに基づいて、様々な構成を図示するのを意図した、可能性のある構成の小さなサンプルを表わす。図示された構成はそれぞれ、様々な手術と共に使用され得る。図３３Ｃは、ループ３４４４ａ、３４４４ｂにより提供される安定性を提供し、第１のセットのリムがパッチ３４１０を通ってほぼ真っ直ぐに配置されて、縁部３４１０Ｓ、３４１０Ｔの更なる固定を提供する構成を提供する点で、１つの特に有用な構成を表わす。更に、この構成は、（「Ｘ」構成又は形状に交差する場合と異なり）パッチ３４１０上に第２のセットのリムがほぼ真っ直ぐに配置されて、パッチの中央化（medialization）及びリムの引っ張りの容易性を支援し、４つのリムは、望ましくない「チーズワイヤリング」の可能性を低下させ、この構成が、更なるステッチなどを含まず、更なるステッチを含むいくつかの選択肢より容易に及び／又はより素早く行うことができるため、更に特に有用である。
【０２８６】
パッチ又は足場構成を有する組織増強構造体２４１０の更に別の例示的な実施形態が、図３４Ａ及び図３４Ｂに図示される。示されているように、パッチ２４１０は、概ね丸みを帯びた角を有する矩形状の本体を有する。あるいは、パッチ２４１０は、任意の形状、例えば、円形を有し得る。パッチ２４１０は、縫合糸２４１２、２４１６上に配置され、又は、該縫合糸と他の方法で関連付けられ得る。示されているように、パッチ２４１０は、幅ＷＰ’’と実質的に等しい長さＬＰ’’を有し、厚みＴＰ’’も有する。
【０２８７】
当業者であれば、増強パッチ２４１０の長さＬＰ’’、幅ＷＰ’’、厚みＴＰ’’の寸法は、様々な要因により決まり得ることを、認識するであろう。該要因としては、増強パッチ２４１０が関連付けられるフィラメントのサイズ、患者の解剖学的構造、及び行われる手術の種類が挙げられるが、これらに限定されない。パッチ２２１０について上記提供された例示的で非限定的な寸法は、パッチ２４１０のサイズにも適用可能であり得、他の寸法も可能であると理解される。同様に、当業者に公知の数多くの技術が、増強パッチ２４１０を縫合糸２４１２、２４１６と関連付けるのに使用され得る。しかしながら、図３４Ａ及び図３４Ｂは、パッチ２４１０を縫合糸２４１２、２４１６と関連付けるのに、縫合糸通し器２４０６ａ、２４０６ｂを使用するための１つの例示的な方法を図示する。
【０２８８】
図３４Ａ及び図３４Ｂに示されているように、縫合糸リム２４１２、２４１６は、パッチの内側位置２４１１ａ、２４１１ｂそれぞれでパッチ２４１０に糸通しされて、パッチ２４１０に対して縫合糸２４１２、２４１６を、取付け前構成で固定する。図示された実施形態では、内側位置２４１１ａ、２４１１ｂは、パッチ２４１０の両側部、２４１０ａ、２４１０ｂ間のほぼ中間に位置するが、他の位置も可能である。縫合糸２４１２及び２４１６は、２つの縫合糸リム２４１２ａ、２４１２ｂ及び２４１６ａ、２４１６ｂそれぞれがパッチ２４１０の近位表面から延びるように、パッチ２４１０上にステッチされ又は他の方法で糸通しされ得る。縫合糸リム２４１２ａ及び２４１６ａはそれぞれ、それを通って延びる内腔２４７２ａ及び２４７２ｂを有する中空のセルフロック機構２４７０ａ及び２４７０ｂを含む、第１の部分を有し得る。図示された実施形態では、セルフロック機構２４７０ａ、２７４０ｂは、フィンガー−トラップ様構成であるが、本明細書で提供され又は当業者に公知の他のセルフロック機構も、本開示を考慮して使用され得る。
【０２８９】
セルフロック機構２４７０ａ及び２４７０ｂはそれぞれ、パッチ２４１０の側部２４１０ａとそれぞれのステッチ２４１１ａ及び２４１１ｂとの間に延びる距離より短い長さを有し得る。縫合糸通し器２４０６ａ、２４０６ｂは、近位ハンドル部分２４０８ａ、２４０８ｂがそれぞれの内側位置２４１１ａ、２４１１ｂに近接して位置し、遠位縫合糸受容端２４０９ａ、２４０９ｂが側部２４１０ｂより側部２４１０ａに近接して位置するように、それぞれのセルフロック機構２４７０ａ、２４７０ｂを通って挿入され得る。縫合糸リム２４１２ａ、２４１６ａは、セルフロック機構２４７０ａ、２７４０ｂから延びる、それぞれの先導テイル２４１３ａ、２４１３ｂを有し得る。示されているように、各縫合糸２４１２、２４１６の先導テイル２４１３ａ、２４１３ｂは、パッチ２４１０の近位面２４１０ｐから遠位面２４１０ｄに、側部２４１０ｂより側部２４１０ａに近接した位置で糸通しされ得る。更に、図示されているように、縫合糸リム２４１２ｂ、２４１６ｂは、パッチ２４１０の近位面２４１０ｐから遠位面２４１０ｄに、側部２４１０ａより側部２４１０ｂに近接した位置で糸通しされることにより、後端テイルを形成する。当業者であれば、本開示の趣旨を逸脱することなく、パッチ２４１０を縫合糸２４１２、２４１６と関連付けることができる、様々な他の様式を、認識するであろう。
【０２９０】
図３４Ｃ〜図３４Ｊは、軟組織片２４３０、例えば、回旋腱板を骨２４５０に、単列修復２４３２を使用して固定するのに役立つように、組織増強パッチ２４１０を取り付ける１つの例示的な方法を提供する。本明細書で提供される多くの他の方法と同様に、パッチ２４１０及び関連する技術は、他の種類の修復、例えば、二列修復にも使用され得る。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及び組織増強パッチが本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、図３４Ｃに示されているように、組織２４３０は、骨２４５０内に挿入されたアンカー２４０４に結合させた縫合糸２４０３を使用して骨２４５０に固定され得る。１つの縫合糸２４０３及び１つのアンカー２４０４が示されるが、組織２４３０を骨２４５０に対して効果的に固定するために、複数が使用され得る。更に、図示された実施形態では、糸通し器及び縫合糸のうちの１つと関連付けられたコンポーネントのみが、図示された視点のために見えているが、当業者であれば、他の糸通し器及び縫合糸が類似する様式で操作され得ることを、理解するであろう。説明の容易性のために、１つのみが見えているとしても、両コンポーネントが参照される場合がある。
【０２９１】
組織２４３０が骨２４５０に固定されると、先導テイル２４１３ａ、２４１３ｂは、図３４Ｄに示されているように、組織内へ、修復の内側にステッチされ得る。図示された実施形態では、先導テイル２４１３ａ、２４１３ｂは、例えば、マットレスステッチ２４４２ａを使用して、組織２４３０の内外に糸通しされる。図３４Ｅに示されているように、先導テイル２４１３ａは、縫合糸通し器２４０６ａの縫合糸受容端２４０９ａに結合することができ、縫合糸通し器２４０６ａは、その後に、本開示で提供されたように、先導テイル２４１３ａをセルフロック機構２４７０ａの内腔２４７２ａ内を前進するように操作され得る。同様の動作が、それがセルフロック機構２４７０ｂの内腔２４７２ｂ内に配置されるように先導テイル２４１３ｂに対して行われ得るが、上記示されているように、これは、図示された視点では見えない。テイル２４１３ａ、２４１３ｂの遠位端が、図３４Ｆに示されているように、遠位端が見え、ユーザにより掴まれることができるように、それぞれのセルフロック機構２４７０ａ、２７４０ｂを通過した後に、糸通し器２４０６ａ、２４０６ｂは、テイル２４１３ａ、２４１３ｂから外され、廃棄され及び／又は将来の使用のために準備され得る。図示された実施形態では、セルフロック機構２４７０ａ、２４７０ｂは、それぞれの先導テイル２４１３ａ、２４１３ｂが一方向のみに前進するように動作することができ、又は場合により、選択的にロック可能であることができる。
【０２９２】
図３４Ｇに示されているように、オペレータは、力ＦＰを、先導テイル２４１３ａ、２４１３ｂに加えて、パッチ２４１０をマットレスステッチ２４４２ａに向かって前進させ得る。より具体的には、力ＦＰが、先導テイル２４１３ａに加えられると、図３４Ｈにおいて得られた構成により図示されているように、セルフロック機構２４７０ａにより画定されたループ２４１５ａが縮小させられる。類似する結果は、力ＦＰが先導テイル２４１３ｂに加えられたときに生じる。
【０２９３】
図３４Ｈに示されているように、パッチ２４１０は、修復２４３２がパッチ２４１０により覆われた場合の取付け位置である。より具体的には、図示された取付け構成は、パッチ２４１０の側部２４１０ａがマットレスステッチ２４４２ａに近接していることを示す。結果として、パッチ２４１０の側部２４１０ｂが体内の位置に結合した場合、パッチ２４１０は、示されているように伸し掛かることができ、組織２４３０をより固定的に保護し、組織２４３０と一体化する。これは、パッチ２４１０が伸びて、よりぴったりとしたフィット性を提供し得るためである。パッチ２４１０は、縫合糸２４１２、２４１６との組み合わせにおいて、１つの連続的な縫合糸又はベルトと共に動作する。該縫合糸又はベルトは、複数のステッチを使用するより、負荷を良好に共有し得る。当業者であれば、他の要因の中でも、パッチ２４１０の他の長さ、内側ステッチ２４１１ａ、２４１１ｂについての他の位置、及びセルフロック機構２４７２ａ、２７４２ｂの遠位末端についての他の位置が、他の取付け構成を達成するのに、本開示に従って調節され得ることを、認識するであろう。あるいは、パッチ２４１０は、修復２４３２に対して内側又は所定の手術に望ましい任意の他の位置に位置し得る。
【０２９４】
パッチ２４１０の側部２４１０ｂの位置を体内に固定するための任意の数の技術が、本明細書で提供されるものを含めて、使用され得る。図示された実施形態では、パッチ２４１０が組織２４３０上に取り付けられた後に、図３４Ｉ及び図３４Ｊに示されているように、先導テイル２４１３ａ及び後端テイル２４１２ｂは、アンカー２４６０ａに結合し、先導テイル２４１３ｂ及び後端テイル２４１６ｂは、アンカー２４６０ｂに結合する。次いで、先導テイル２４１３ａ、２４１３ｂ及び後端テイル２４１２ｂ、２４１６ｂは締められて、修復に対してパッチ２４１０を固定することができ、その後に、アンカー２４６０ａ、２４６０ｂは、骨２４５０に完全に固定される。パッチ２４１０が体内に固定されると、パッチ２４１０は、概ねほとんど可撓性ではなく、又は、パッチ２４１０が、増強構造体に対して一般的に本願全体を通して記載された様式で保護し、治癒し得るように動かない。あるいは、後端テイル２４１２ｂ、２４１６ｂは両方とも、アンカー２４０６ａ、２４０６ｂに近接する位置でパッチ２４１０に固定されて、パッチが組織上を伸びるのを可能にし得る。
【０２９５】
代替的な方法では、図３４Ｋに示されているように、先導テイル２４１３ｂ及び後端テイル２４１２ａは、アンカー２４６０ａに結合することができ、先導テイル２４１３ａ及び後端テイル２４１６ｂは、アンカー２４６０ｂに結合することができる。このような構成により、交差パターンを検討したときに上記された利益を提供し得る交差パターンが提供される。また更に代替的な実施形態では、先導テイル２４１３ａ、２４１３ｂは、それらが、それぞれセルフロック機構２４７０ａ、２４７０ｂを出る箇所に近接して切断され、後端テイル２４１２ｂ、２４１６ｂのみが、アンカー２４０６ａ、２４０６ｂそれぞれに固定されるようにしてもよい。これは、特定のセルフロック機構の構成、例えば、図示されたフィンガー−トラップ様構成においては、後端テイル２４１２ｂ、２４１６ｂに負荷を負わせることが可能であるためである。当業者であれば、本開示を考慮して、様々な縫合糸のサイズ及び構成が、可撓性パッチ２４１０を考慮して、負荷を共有するのに役立つように調節され得ることを、更に認識するであろう。
【０２９６】
組織増強パッチ２４１０は、数多くの異なる技術を使用して製造され得る。該技術は、組織増強構造体（組織増強パッチ２２１０、２３１０が挙げられるが、これらに限定されない）に関して先に上記検討されている。更に、パッチ２４１０は、治癒及び組織成長を促進する材料、例えば、コラーゲンなどの、パッチ２２１０、２３１０に関して上記提供された材料のいずれかから作製され得る。結果として、患者が手術後に治癒している間に、パッチは、腱様組織に再構築されることができ、その下にあるネイティブな組織と一体化することができる。軟組織にわたって、腱様組織により更に覆われていることにより、軟組織対骨結合の強度を大きくすることができ、更なる傷害を防止することができる。
【０２９７】
パッチ又は足場構成を有する組織増強構造体２５１０の別の例示的な実施形態が、図３５Ａ〜図３５Ｄに図示される。パッチ２５１０は、パッチ２４１０の形状及びサイズに類似する形状及びサイズを有し、縫合糸２５１２ａ、２５１２ｂ、２５１６ａ、２５１６ｂ上に配置され又はその縫合糸と他の方法で関連付けられ得る。本開示全体を通して提供された数多くの技術が、パッチ２５１０を縫合糸２５１２ａ、２５１２ｂ、２５１６ａ、２５１６ｂと結合させ又は他の方法で関連付けるのに使用され得る。図３５Ａに示されているように、縫合糸２５１２ａ、２５１６ａは、パッチの内側位置２５１１ａ、２５１１ｂそれぞれにおいてパッチ２５１０に糸通しされて、縫合糸２５１２ａ、２５１６ａをパッチ２５１０に対して固定する。内側位置２５１１ａ、２５１１ｂは、パッチ２４１０の同様の内側位置２４１１ａ、２４１１ｂに類似することができ、このため、上記されたのと同じ利益のいくつかをもたらすことができる。縫合糸２５１２ａ、２５１６ａは、縫合糸２５１２ａ、２５１６ａがパッチ２５１０の近位表面から延びるように、パッチ２５１０上にステッチされ又は他の方法で固定され得る。縫合糸２５１２ａ、２５１６ａの第１の部分はそれぞれ、それから延びる内腔２５７２ａ、２５７２ｂを有する中空のセルフロック機構２５７０ａ、２５７０ｂを含み得る。図示された実施形態では、セルフロック機構２５７０ａ、２５７０ｂは、フィンガー−トラップ様構成であるが、本明細書で提供され又は当業者に公知の他のセルフロック機構も、本開示を考慮して使用され得る。
【０２９８】
セルフロック機構２５７０ａ、２５７０ｂは、パッチ２５１０の側部２５１０ａとそれぞれの内側位置２５１１ａ、２５１１ｂとの間に延びる距離より短い長さを有し得る。縫合糸通し器２５０６ａ、２５０６ｂは、セルフロック機構２５７０ａ、２５７２ｂのそれぞれの内腔２５７２ａ、２５７２ｂを通して挿入されることができ、上記された縫合糸通し器２４０６ａ、２４０６ｂと類似する様式で構成されることができる。縫合糸２５１２ａ、２５１６ａは、示されているように、セルフロック機構２５７０ａ、２５７０ｂからそれぞれ延び得る、先導テイル２５１３ａ、２５１３ｂを含み得る。図３５Ａ及び図３５Ｂに示されているように、先導テイル２５１３ａ、２５１３ｂは、パッチ２５１０の近位面２５１０ｐから遠位面２５１０ｄに、パッチ２５１０の側部２５１０ａに近接した位置で糸通しされる。
【０２９９】
後端テイルがセルフロック機構及び先導テイルを形成するのに使用されるフィラメントの一部であった組織増強構造体２４１０の先の実施形態とは異なり、組織増強構造体２５１０の後端テイルは、セルフロック機構２５７０ａ、２５７０ｂ又は先導テイル２５１３ａ、２５１３ｂを形成するのに使用されるフィラメントの一部ではない別個のフィラメントである。示されているように、縫合糸２５１２ｂは、パッチ２５１０の側部２５１０ｂに近接した位置にマットレスステッチを含む後端テイルであり、縫合糸２５１６ｂは、側部２５１０ｂにも近接した位置に単純なステッチを含む後端テイルである。より具体的には、後端テイル２５１２ｂ及び２５１６ｂはそれぞれ、パッチ２５１０の近位面２５１０ｐからパッチ２５１０の遠位面２５１０ｄに通過する。別個の先導テイル及び後端テイルを提供することにより、ユーザは、これらのテイルが独立して動作し得るために、構造体２５１０上での更なる制御を有し得る。この制御により、例えば、いずれかの端部２５１０ａ、２５１０ｂで生じる構造体２５１０の伸びを向上させ得る。特に、この実施形態では、縫合糸が組織増強構造体と関連付けられることができるため、他の実施形態では、両後端テイル２５１２ｂ、２５１６ｂが、類似するステッチを使用することができる、いくつかの非限定的な方法が図示される。当業者であれば、本開示の趣旨を逸脱することなく、パッチ２５１０を縫合糸２５１２ａ、２５１２ｂ、２５１６ａ、２５１６ｂと関連付けることができる、様々な他の様式を、認識するであろう。
【０３００】
取り付けられた構成の方法により、図３５Ｃ及び図３５Ｄに図示された組織増強パッチ２５１０を取り付ける方法は、パッチ２４１０に関して上記された方法に類似することができ、この取り付けられた構成は、それに先立つ工程を含むことなく図示される。示されているように、パッチ２５１０の内側位置２５１１ａ、２５１１ｂは、組織２５３０の縁部に近接しており、縁部２５１０ｂは、アンカー２５６０ａ、２５６０ｂに近接して、後端テイル２５１２ｂ、２５１６ｂがそれに結合し、締められる方法により配置される。あるいは、パッチ２５１０は、修復に対して内側又は手術に必要とされる任意の他の位置に位置し得る。
【０３０１】
パッチ又は足場構成を有する組織増強構造体２６１０の更に別の例示的な実施形態が、図３６Ａ〜図３６Ｉに図示される。パッチ２６１０は、パッチ２４１０及び２５１０の形状及びサイズと類似する形状及びサイズを有し、縫合糸２６１２、２６１６上に配置され又はその縫合糸と他の方法で関連付けられ得る。本開示全体を通して提供された数多くの技術が、パッチ２６１０を縫合糸２６１２、２６１６と結合させ又は他の方法で関連付けるのに使用され得る。図３６Ａに示されているように、縫合糸リム２６１２、２６１６は、パッチ２６１０の内側位置２６１１ａ、２６１１ｂそれぞれでパッチに糸通しされて、パッチ２６１０に対して縫合糸２６１２、２６１６を固定する。内側位置２６１１ａ、２６１１ｂは、パッチ２４１０の同様の内側位置２４１１ａ、２４１１ｂに類似することができ、このため、上記されたのと同じ利益のいくつかをもたらすことができる。
【０３０２】
縫合糸２６１２は、２つの縫合糸リム２６１２ａ、２６１２ｂがパッチ２６１０の近位表面２６１０ｐから延びるように、パッチ２６１０上にステッチされ又は他の方法で固定され得る。縫合糸リム２６１２ａ及び２６１２ｂはそれぞれ、それを通って延びる内腔２６７２ａ、２６７２ｂをそれぞれ有する中空のセルフロック機構２６７０ａ、２６７０ｂを含む、第１の部分を有し得る。図示された実施形態では、セルフロック機構２６７０ａ、２６７０ｂは、フィンガー−トラップ様構成であるが、本明細書で提供され又は当業者に公知の他のセルフロック機構も、本開示を考慮して使用され得る。
【０３０３】
セルフロック機構２６７０ａ、２６７０ｂは、示されているように、パッチ２６１０のそれぞれの側部２６１０ａ、２６１０ｂと内側位置２６１１ａとの間に延びる距離より短い長さを有し得る。縫合糸通し器２６０６ａ、２６０６ｂは、セルフロック機構２６７０ａ、２６７２ｂのそれぞれの内腔２６７２ａ、２６７２ｂを通して挿入されることができ、上記された縫合糸通し器２４０６ａ、２４０６ｂと類似する様式で構成されることができる。縫合糸リム２６１２ａ、２６１２ｂは、示されているように、セルフロック機構２６７０ａ、２６７０ｂからそれぞれ延び得る、先導テイル２６１３ａ、２６１３ｂを含み得る。図３６Ａ及び図３６Ｂに示されているように、先導テイル２６１３ａ、２６１３ｂは、パッチ２６１０の近位面２６１０ｐから遠位面２６１０ｄに、パッチ２６１０のそれぞれの側部２６１０ａ、２６１０ｂに近接した位置で糸通しされる。
【０３０４】
縫合糸２６１６は、縫合糸２６１２と実質的に同じ様式で、パッチ２６１０上にステッチされ又は他の方法で固定されるため、縫合糸リム２６１６ａ、２６１６ｂと関連付けられたセルフロック機構２６７０ｃ、２６７０ｄを含み得る。この場合、セルフロック機構２６７０ｃ、２６７０ｄは、それから延びる先導テイル２６１３ｃ、２６１３ｄをそれぞれ有する。図３６Ａに示されているように、得られたパッチ２６１０は、第１の軸Ａ１及び第２の軸Ａ２に関して対称であり得る。当業者であれば、本開示の趣旨を逸脱することなく、パッチ２６１０を縫合糸２６１２、２６１６と関連付けることができる、様々な他の様式を、認識するであろう。
【０３０５】
図３６Ｃ〜図３６Ｉは、軟組織片２６３０、例えば、回旋腱板を骨２６５０に、単列修復を使用して固定するのに役立つように、組織増強パッチ２６１０を取り付ける１つの例示的な方法を提供する。本明細書で提供される多くの他の方法と同様に、パッチ２６１０及び関連する技術は、他の種類の修復、例えば、二列修復にも使用され得る。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及び組織増強パッチが本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って準備されると、図３６Ｃに示されているように、組織２６３０は、骨２６５０内に挿入されたアンカー２６０４に結合させた縫合糸２６０３を使用して骨２６５０に固定され得る。１つの縫合糸２６０３及び１つのアンカー２６０４が示されるが、組織２６３０を骨２６５０に対して効果的に固定するために、複数が使用され得る。更に、図示された実施形態では、縫合糸のうちの１つと関連付けられたコンポーネントのみが、図示された視点のために見えているが、当業者であれば、他の縫合糸及び関連するコンポーネントが、類似する様式で操作され得ることを、理解するであろう。
【０３０６】
組織２６３０が骨２６３０に固定されると、先導テイル２６１３ａ、２６１３ｃは、図３６Ｃに示されているように、組織内へ、修復の内側にステッチされ得る。示されているように、先導テイル２６１３ａは、例えば、マットレスステッチ２６４２ａを使用して、組織２６３０の内外に糸通しされる。次いで、先導テイル２６１３ａは、縫合糸通し器２６０６ａの遠位縫合糸受容端２６０９ａに結合することができ、縫合糸通し器２６０６ａは、その後に、本開示で提供されたように、先導テイル２６１３ａをセルフロック機構２６７０ａの内腔２６７２ａ内を前進させることにより、ループ２６１５ａを形成するように操作され得る。テイル２６１３ａの遠位端が、遠位端が見え、ユーザにより掴まれることができるように、セルフロック機構２６７０ａを通過した後に、図３６Ｄに示されているように、糸通し器２６０６ａは、テイル２６１３ａから外され、廃棄され及び／又は将来の使用のために準備され得る。図示された実施形態では、セルフロック機構２６７０ａは、先導テイル２６１３ａが一方向のみに前進するように動作することができ、又は場合により、選択的にロック可能であることができる。先導テイル２６１３ａが、糸通し器２６０６ｃと共に、セルフロック機構２６７０ｃを通って、同様に糸通しされ得る。
【０３０７】
アンカー２６６０ａは、骨２６５０内に挿入され、修復アンカー２６０４から側方にオフセットされ、縮小可能ループ２６６２ａ及びそれと関連付けられた張力テイル２６６４ａを有し得る。張力テイル２６６４ａは、縮小可能ループ２６６２ａをアンカー２６６０ａに向かって縮小させるように使用され得る。先導テイル２６１３ｃは、セルフロック機構２６７０ｃに同様に糸通しされることができ、第２の外側アンカー２６６０ｂ（図３６Ｉ）及び縮小可能ループ（見えない）は、骨２６５０内に同様に取り付けられることができる。
【０３０８】
図３６Ｅ及び図３６Ｆに示されているように、後端テイル２６１３ｂは、縮小可能ループ２６６２ａを通ってループされ、次いで、縫合糸通し器２６０６ｂの遠位縫合糸受容端２６０９ｂに結合し得る。縫合糸通し器２６０６ｂは、その後に、本開示で提供されるように操作されて、後端テイル２６１３ｂを、セルフロック機構２６７０ｂの内腔２６７２ｂ内に前進させることにより、ループ２６１５ｂを形成し得る。テイル２６１３ｂの遠位端が、遠位端が見え、ユーザにより掴まれることができるように、セルフロック機構２６７０ｂを通過した後に、図３６Ｆに示されているように、糸通し器２６０６ｂは、テイル２６１３ｂから外され、廃棄され及び／又は将来の使用のために準備され得る。図示された実施形態では、セルフロック機構２６７０ｂは、先導テイル２６１３ｂが一方向のみに前進し得るように動作することができ、又は場合により、選択的にロック可能であることができる。先導テイル２６１３ｄは、糸通し器２６０６ｄと共に、セルフロック機構２６７０ｄを通って、同様に糸通しされ得る。
【０３０９】
図３６Ｇに示されているように、縮小可能ループ２６６２ａは、アンカー２６６０ａに向かって縮小させられることにより、ループ２６１５ｂの一部をアンカー２６６０ａに向かわせ得る。後端テイル２６１３ｄは、アンカー２６６０ｂと関連付けられた縮小可能ループ（図示せず）を通って同様にループされて、図３６Ｉに少なくとも見られるように、縮小可能ループの一部をアンカー２６６０ｂに向かわせ得る。
【０３１０】
図３６Ｈに示されているように、オペレータは、力ＦＰを、先導テイル２６１３ａ、後端テイル２６１３ｂ、先導テイル２６１３ｃ、及び後端テイル２６１３ｄに加えて、パッチ２６１０を修復に向かうように前進させ得る。パッチ２４１０に関して記載された取付け構成に類似して、修復がパッチ２６１０により覆われた場合、及び、ループ２６１５ａ〜２６１５ｄにおける緩みが取り除かれた場合に、パッチ２６１０は、図３６Ｈに示された取り付け位置にある。このため、パッチ２６１０及び関連するコンポーネントの位置決めに対する調節も、パッチ２４１０に関して記載されたのに類似する様式で達成され得る。パッチ２６１０が組織２６３０上に取り付けられた後に、図３６Ｈ及び図３６Ｉに示されているように、セルフロック機構２６７０ａ〜２６７０ｄから外に延びるテイル２６１３ａ〜２６１３ｄの余分な部分は、余分な材料を除去するのに切断され得る。
【０３１１】
組織増強パッチ送達ツール
組織増強構造体の送達及び縫合糸管理を支援するツールは、本開示でも提供される手術に関連する複雑性及び時間を減らし得る。いくつかのこのようなツールは、糸通し器及び取付けツール２００’を含めて、上記で提供される。このセクションにおける開示は、パッチ又は足場と共に使用され得るいくつかの送達ツールに焦点を当てているが、当業者であれば、本開示の趣旨を逸脱することなく、本明細書で提供される多くの異なる構造体が、どのようにして本明細書で提供される様々な送達ツール及びシステムと共に使用され得るかを、認識するであろう。換言すれば、以下で提供される開示は、主に、パッチ又は足場と共に使用される送達ツールを示しているため、他の組織増強構造体も、当業者によるいくらかの改変が、異なる構成を調整するのが望ましい及び／又は必要であろう場合があっても、提供される性質の送達ツールと共に使用され得る。このような改変は、本開示及び当業者の知識を考慮して可能であろう。図示された足場を送達するためのツールとしては、構造体管理折り畳みカード（図３７Ａ〜図３７Ｅ）、構造体管理解放カートリッジ（図３８Ａ〜図３８Ｅ）、構造体管理分解可能ボックス（図３９Ａ〜図３９Ｆ）、カニューレにマウントされるように構成されている構造体管理ボックス（図４０）、及び構造体送達挿入ツール（図４１Ａ〜図４１Ｅ及び図４２Ａ〜図４２Ｃ）が挙げられる。
【０３１２】
構造体管理折り畳みカードの例示的な一実施形態が、図３７Ａ〜図３７Ｅに図示される。図３７Ａに示されているように、構造体管理折り畳みカード３５２０は、手術部位における埋込みのために、パッチに配置された糸通し器３５０９ａ〜３５０９ｄを有するパッチ又は足場３５１０を固定し又は他の方法で保持し得る。カード３５２０は、底部パッチ固定部分３５２４と上部フラップ３５２２とを含み得る。上部フラップ３５２２は、示されているように、折り目３５２６に沿って、底部３５２４上に折り畳まれて、パッチ３５１０及び糸通し器３５０９ａ〜３５０９ｄを輸送中に保護し得る。図示された実施形態では、カード３５２０は、パッチを保護するために、折り目による折り畳み構成を利用するが、パッチを保護するカードの多くの他の構成が、本開示の趣旨を逸脱することなく、本明細書で提供される実施形態又はそれから他の方法で導き出すことができる実施形態を含めて使用され得る。例えば、底部３５２４及び上部フラップ３５２２は、当業者に公知の任意の数の技術を使用して、１つに結合する別個の部品であり得る。カード３５２０は、プラスチック、厚紙、及び金属を含めて、任意の適切な材料から形成され得る。
【０３１３】
フィラメントをパッチ３５１０と関連付けるための複数の糸通し器も提供される。糸通し器は、タブ又はハンドル３５０８ａ〜３５０８ｄと、それを通って取り付けられているフィラメント３５０７ａ〜３５０７ｄと、フィラメントの端部におけるループ３５０６ａ〜３５０６ｄとを含み得る。例えば、縫合糸リムは、ループと関連付けられることができ、ユーザは、フィラメント、したがってループ及びそれと関連付けられた縫合糸リムを、タブを掴むことにより、パッチを通して引っ張ることができる。いくつかの実施形態では、糸通し器３５０９ａ〜３５０９ｄは、パッチ３５１０を通って、縫合糸リム３５１２ａ、３５１４ａがループ３５４０ａ、３５４０ｂをパッチ３５１０の内側縁部３５１０Ｍにおいて、図３３Ｃに図示されたループ３４４０ａ、３４４０ｂと同様に形成することができる様式で配置され得る。任意の数のパッチ−糸通し器及びパッチ−フィラメント構成が、構造体について可能であり、図示された実施形態では、第１の糸通し器３５０９ａのフィラメント３５０７ａは、パッチ３５１０の第１の外側縁部３５１０ａに対してほぼ平行にパッチ３５１０に配置され、第２の糸通し器３５１０ｂのフィラメント３５０７ｂは、フィラメント３５１０ａに対してほぼ４５度の角度でパッチ３５１０に配置される。第３及び第４の糸通し器３５１０ｃ、３５１０ｄ及びそれらの関連する縫合糸３５０７ｃ、３５０７ｄは、パッチの第２の外側縁部３５１０ｂに近接して、示されたのに類似する方法で配置される。
【０３１４】
使用中、図３７Ｂ〜図３７Ｅに示されているように、外科医が手術部位に、例えば、カニューレ３５９０を通してアクセスし、手術部位が一般的な外科的技術に従って準備されると、縫合糸リム３５１２ａ、３５１２ｂ、３５１４ａ、３５１４ｂは、カニューレ３５９０を通って、患者の外に出され得る。カードの上部フラップ３５２２は、パッチ３５１０及び縫合糸通し器３５０９ａ〜３５０９ｄを露出させるために、広げることができる。上記検討されたように、ループ３５４０ａは、図３７Ｂに示されているように、まず、縫合糸リム３５１２ａを第２の糸通し器３５０９ｂを通して挿入し、糸通し器を方向Ｐ１にパッチ３５１０の遠位面３５１０ｄから近位面３５１０ｐに引っ張ることにより形成され得る。次いで、図３７Ｃに示されているように、縫合糸リム３５１２ａは、第１の糸通し器３５０９ａを通して配置され、内腔（図示せず）を通して、パッチの内側縁部３５１０Ｍからパッチの外側縁部３５１０Ｌに、方向Ｐ２で前進し得る。
【０３１５】
図３７Ｄに図示されているように、上部フラップ３５２２は、カード３５２０から取り除かれることができ、カード３５２０はひっくり返されて（turned over）、糸通し器３５０９ｃ、３５０９ｄへのアクセスを提供することができる。図示された実施形態では、アクセスは、最初は、ユーザが意図せず縫合糸リム３５１２ａを糸通し器３５０９ｃ、３５０９ｄと関連付けるのを防止するために、第１の２つの糸通し器３５０９ａ、３５０９ｂに限られる。あるいは、カード３５２０は、上部フラップ３５２２を含まないことにより、全ての糸通し器３５０９ａ〜３５０９ｄへのアクセスを同時に提供してもよい。図示された実施形態では、フラップ３５２２は、折り目に沿って、例えば、折り目に沿った穿孔を提供することにより取り外されるが、カード又は紙の一部分を他の部分から分離するのに当業者に公知の多くの技術が使用され得る。縫合糸３５１４ａは、パッチ３５１０を通って、糸通し器３５０９ｃ、３５０９ｄを使用して糸通しされ、縫合糸３５１２ａについて提供された技術を使用して、第２のループ３５４０ｂを形成し得る。縫合糸リム３５１２ａ、３５１４ａがパッチ３５１０内に糸通しされると、図３７Ｅに示されているように、パッチ３５１０は、底部３５２４から取り除かれることができ、本明細書で提供されるものを含め、一般的な外科的技術に従って、手術部位内に導入されて、修復を完了させることができる。縫合糸リム３５１２ａ、３５１４ａにおける緩みは、パッチ構造体を手術部位に導入するときに形成される場合がある。縫合糸リム３５１２ａ、３５１２ｂ、及び３５１４ａ、３５１４ｂはそれぞれ、軟組織に反転マットレスステッチ（図示せず）により配置され得る、１つの縫合糸の一部である。ループステッチ３５４０ａ、３５４０ｂは、それぞれの縫合糸リム３５１２ａ、３５１４ｂを、パッチに対して固定し得る。また、各ペアの縫合糸リム３５１２ｂ、３５１４ａの一方に力Ｆを加えることにより、縫合糸がマットレスステッチを通って摺動する際に、このペアの他方のリム３５１２ａ、３５１４ａから緩みが除去され得る。このため、緩み（図示せず）は、力Ｆを２つの自由な縫合糸リム３５１２ｂ、３５１４ｂに加えて、緩みを手術部位の外へ引っ張ることにより少なくなり得る。代替的な実施形態では、糸通し器３５０９ａ〜３５０９ｄは、パッチ３５１０を通って、多くの他の構成で配置され得る。該他の構成としては、前述の構成のいずれかを形成するのに上記提供されたもの（例えば、ループの代わりにジョグを形成すること）が挙げられるが、これに限定されない。更に、パッチ３５１０が示されているが、任意の構造体が、有利に、図３７Ａ〜図３７Ｅに関して記載された性質の構造体管理カードと共に使用され得る。構造体管理折り畳みカード３５２０は、本明細書で提供されるように、使用又は再利用後に廃棄され得る。
【０３１６】
構造体管理解放カートリッジの例示的な一実施形態が、図３８Ａ〜図３８Ｄに図示される。示されているように、構造体管理解放カートリッジ３６２０は、手術部位における埋込みのために、パッチに配置される糸通し器３６０９ａ、３６０９ｂを有するパッチ又は足場３６１０を固定し又は他の方法で保持し得る。カートリッジ３６２０は、パッチ３６１０及びその関連する糸通し器３６０９ａ、３６０９ｂを、解放機構３６６０を使用してパッチ３６１０を露出させることにより、解放可能に固定し得る。解放機構３６６０は、有利に、ユーザが構造体３６１０を挿入する準備が整う前に、構造体３６１０が解放されるのを防止し得る。図示された実施形態では、カートリッジ３６２０は、縫合糸リム３６１２ａ、３６１２ｂを、構造体を通るように糸通しするように構成されている、２つの糸通し器３６０９ａ、３６０９ｂを含む。例えば、１つの糸通し器３６０９ａは、１つの縫合糸リム３６１２ａをパッチ内に糸通しするのに使用され得る。糸通し器３６０９ａは、カートリッジ３６２０の第１の側部３６２０ａ上に配置されているハンドル３６０８ａと、第３の側部３６２０ｃ上に出ている縫合糸受容端３６０７ａとを有し得る。糸通し器３６０９ａの中間部分は、カートリッジ３６２０のトラック３６２４ａに配置され得る。トラック３６２４ａは、図３３Ｃのループと同様に、縫合糸リム３６１２ａがパッチ３６１０を通して配置されるときに、ループを形成するための経路を画定し得る。あるいは、１つの糸通し器又は３つ以上の糸通し器が、パッチ３６１０を通して配置され得る。図示された実施形態に示されているように、第２の糸通し器３６１０ｂは、カートリッジの第１の側部３６２０ａに配置されたハンドル３６０８ｂと、第４の側部３６２０ｄ上に出ている縫合糸受容端３６０７ｂとを同様に有し得る。第２の糸通し器３６０９ｂは、第２のトラック３６２４ｂに配置され得る。
【０３１７】
解放機構３６６０は、第１の側部３６１０ａに対向し得る第２の側部３６２０ｂに近接して配置され得る。解放機構３６６０は、一般的には、解放ボタン３６６２と保持機構３６６４ａ、３６６４ｂとを含み得る。図３８Ｃに図示されているように、解放ボタン３６６２及び保持機構３６６４は、近位／遠位方向Ｄに移動するように作動され得る単一部品であり得る。一実施形態において、図３８Ｃに示されているように、保持機構３６６４ａ、３６６４ｂは、糸通し器又は縫合糸リムをカートリッジ内に保持するためのＪ字型又はフック型であり得る。例えば、保持機構３６６４ａ、３６６４ｂの遠位端３６６５ａ、３６６５ｂは、ロックされた構成において、縫合糸リム３６１２ａがカートリッジ３６２０により保持されるように、カートリッジの遠位面３６２０ｄに対して配置され得る。解放ボタン３６６２の作動時、保持機構３６６４ａ、３６６４ｂの遠位端３６６５ａ、３６６５ｂは、縫合糸リムが解放されるのを許容するために、遠位面３６２０ｄからオフセットされ得る。解放ボタン３６６２は、カートリッジの近位面３６２０ｐ上に配置されることができ、保持機構３６６４ａ、３６６４ｂは、カートリッジの遠位面３６２０ｄ上に配置されることができる。保持機構３６６４ａ、３６４４ｂは、糸通し器３６０９ａ、３６０９ｂ又は縫合糸リム３６１２ａ、３６１２ｂを保持することにより、オペレータがパッチ３６１０を取り付ける準備が整うまでパッチ３６１０をカートリッジ中に保持し得る。代替的な解放機構３６６０’が、図３８Ｄに図示され、方向Ｄに曲がって、隠れ線で示された、縫合糸リム３６１２ａを解放し得る、枢動可能な解放ボタン３６６２’を含み得る。カートリッジ３６２０’は、解放中に縫合糸３６１２ａ’をガイドするのを支援するように、ほぼ１０度のドラフトを有する近位部分３６２０ｐ’を含み得る。代替的なカートリッジ３６２０’は、更に、偶発的な解放を防止し得るオーバーハング３６６６’を含み得る。
【０３１８】
使用中、第１及び第２の縫合糸リム３６１２ａ、３６１２ｂは、本開示全体を通して提供される技術を使用して、それぞれの糸通し器３６０９ａ、３６０９ｂのハンドル３６０８ａ、３６０８ｂに力を加えることにより、パッチ３６１０に糸通しされ得る。第１及び第２の縫合糸リム３６１２ａ、３６１２ｂが、パッチ３６１０内に、例えば、ループ（図示せず）を形成することにより糸通しされると、リム３６１２ａ、３６１２ｂは、カートリッジ３６２０中に、保持機構３６６４ａ、３６６４ｂにより保持され得る。次いで、ユーザは、解放ボタン３６６２を作動させ、保持機構３６６４ａ、３６６４ｂを外して、ループ、したがってパッチ３６１０を、カートリッジ３６２０から自由にし得る。次いで、パッチ３６１０及び縫合糸リム３６１２ａ、３６１２ｂは、手術部位内に前進することができ、軟組織修復は、本開示全体を通して提供され又は当業者に公知の技術を使用して完了され得る。
【０３１９】
図３８Ａ〜図３８Ｄのカートリッジ３６２０に類似する代替的な構造体送達カートリッジ３７２０は、図３８Ｅ及び図３８Ｆに図示される。カートリッジ３６２０と同様に、カートリッジ３７２０は、パッチ３７１０及び糸通し器、示されているように、糸通しトラック３７２４ａ、３７２４ｂに配置された２つの糸通し器３７０９ａ、３７０９ｂを保持し得る。解放機構３６６０、３６６０’に対する代替例において、カートリッジは、底部３７２０ａと、上部パッチ保持部分３７２０ｂとからなる。縫合糸リム（図示せず）がパッチ３７１０内に、本開示全体を通して提供され又は当業者に公知の技術を使用し、本開示を考慮して糸通しされると、図３８Ｆに示されているように、カートリッジの上部パッチ保持部分３７２０ａが、底部保持部分３７２０ｂから取り外されて、パッチ３７１０及び縫合糸リムをカートリッジ３７２０から解放し得る。例えば、いくつかの実施形態では、フィンガーホールド３７８０が、上部３７２０ａ上に配置されて、ユーザに上部３７２０ａを底部３７２０ｂから解放するための手段を提供し得る。あるコンポーネントを別のものに取り付けるための任意の数の構成が、上部３７２０ａの底部３７２０ｂへの解放可能な結合に使用され得る。該構成としては、任意の数のオス−メス嵌合要素が挙げられるが、これに限定されない。例えば、上部３７２０ａは、底部３７２０ｂを保持し得る、図示されていない遠位表面上に保持リップを含み得る。あるいは、上部３７２０ａ及び底部３７２０ｂは、締り嵌めにより、解放可能に結合され得る。次いで、本開示全体を通して提供される技術を使用して、パッチ３７１０及び縫合糸リムは、手術部位内に前進することができ、軟組織修復は完了され得る。
【０３２０】
図３７Ａ〜図３８Ｆの送達ツールに関して提供され及び本開示のどこかで提供される糸通し器は、数多くの異なる構成を有し得る。図３８Ｇ及び図３８Ｈは、非限定的で例示的な一実施形態を提供する。示されているように、糸通し器３８０９は、縫合糸受容端３８０８を含む中間部分３８１０と関連付けられたハンドル３８０７を有する。中間部分３８１０は、ナイロンの可撓性より糸又は他の可撓性及び耐久性材料から製造され得る。いくつかの例では、中間部分３８１０は、第１の半分３８１０ａと第２の半分３８１０ｂとを有する折り畳まれた糸（doubled over thread）から形成され得る。ハンドル部分は、ユーザが糸通し器３８０９を関連付けられた構造体から取り除くのを支援するために、人間工学的に設計された任意の形状を有し得る。ハンドルは、ハンドル３８０７を横断して延びて、ユーザ付加グリップを提供し得る複数のリッジ３８３０ａ〜３８３０ｃを含み得る。あるいは、ハンドル３８０７は、ハンドル上のユーザのグリップを向上させるために、任意の数のリッジ又は他の表面機構を含み得る。図示された実施形態では、ハンドル部分３８０７は、第１の側部３８０７ａから第２の側部３８０７ｂに延びる３つの内腔３８０４ａ〜３８０４ｃを有する。図３８Ｈに示されているように、第２の側部３８０７ｂ上の内腔３８０４ａ〜３８０４ｃの開口３８０６ａ〜３８０６ｃは、リセス３８３０中に形成され得る。図示されているように、内腔及び開口は、中間部分３８１０、したがって、縫合糸受容端３８０８がハンドル部分３８０７と関連付けられるのを可能するのに役立つ。更に、ハンドルは、中間部分３８１０を保持するために、第１の内腔３８０４ａと第２の内腔３８０４ｂとの間に形成されたノッチ３８３２を含み得る。
【０３２１】
糸通し器３８０９を製造するために、中間部分３８１０の自由端３８１０ｆを、ハンドル３８０７の第１の側部３８０７ａから、第１の内腔３８０４ａを通って、ハンドルの第２の側部３８０７ｂに通し得る。次いで、中間部分３８１０は、第２の内腔３８０４ｂ内に、ハンドルの第２の側部３８０７ｂから通されることにより、第１のループ３８１２ａを形成し得る。次いで、自由端３８１０ｆは、第２の内腔３８０４ｂを通って、ハンドルの第１の側部３８０７ａに、第３の内腔３８０４ｃ内を、第１の端部３８０７ａを超えて、ハンドルの第２の側部３８０７ｂに通され得る。次いで、中間部分の自由端３８１０ｆは、第１のループ３８１２ａを通され得る。張力が、中間部分３８１０の縫合糸受容端３８０８に加えられて、ハンドル３８０７を通された中間部分３８１０の一部を、緩みが取り除かれるまで締めることができる。緩みが取り除かれると、中間部分の自由端３８１０ｆは、ノッチ３８３２において、定位置にロックされ得る。ハンドル３８０７の第２の側部３８０７ｂ上に配置された中間部分３８１０の一部は、緩みが取り除かれた後に、リセス中に全体が配置され得る。第１のループ３８１２ａ及び自由端３８１０ｆのロックされた部分は、任意の更なるノット又は保持機構を必要とすることなく、ノッチ３８３０中に配置され得る。有利に、糸通し器３８０９の中間部分３８１０は、摩擦により容易に置換えられ得る。
【０３２２】
構造体管理分解可能ボックス３９２０の例示的な一実施形態が、図３９Ａ〜図３９Ｆに図示される。ボックス３９２０は、構造体、例えば、パッチ又は足場３９１０を固定し、構造体が手術用縫合糸、示されているように、縫合糸３９１２ａ、３９１２ｂ、３９１４ａ、３９１４ｂと容易に関連付けられ得るように構成され得る。ボックス３９２０は、一般的には、基部３９２４と、第１の上部区画３９２２ａと、第２の上部区画３９２２ｂと、保持ボタン３９２６とを含み得る。ボックス３９２０は、パッチ３９１０及び１つ又は２つ以上の糸通し器をその内部に保持するように構成され得、図示された実施形態では、ボックス３９２０は、その内部に配置された２つの糸通し器３９０９ａ、３９０９ｂを有する。パッチ３９１０は、第１及び第２の糸通し器３９０９ａ、３９０９ｂ及び２つの縫合糸リム３９１８ａ、３９１８ｂにより予め糸通しされ得る。パッチ３９１０は、第１及び第２の上部区画３９２４ａ、３９２４ｂ及びプッシュボタン３９２６により、ボックス３９２０中に最初に保持され得る。スロット３９２４ａ、３９２４ｂは、それぞれの第１及び第２の上部区画３９２２ａ、３９２２ｂの上面に沿って、ボックス３９２０の第１の側部３９２０ａに近接して配置され得る。糸通し器３９０９ａ、３９０９ｂのハンドルは、ボックス３０２０の第２の側部３９２０ｂからアクセス可能であり得る。２つの縫合糸リム３９１８ａ、３９１８ｂは、それぞれの第１及び第２の上部区画３９２４ａ、３９２４ｂ中に配置された固定スロット３９２８ａ、３９２８ｂ中に保持され得る。保持ボタン３９２６は、内向きに押されて、糸通し作業中にパッチ３９１０をボックス中に保持し得る。例えば、ボタン３９２６が作動されると、このボタンは、底部３９２４に保持され得る。いくつかの実施形態では、図３９Ａにおける隠れ線で示されているように、保持ボタン３９３６は、係合していない構成において、第１及び第２の上部区画の表面を通過して上向きに延びることができ、また、ボタン３９２６ｔの上面は、図３９Ｂに示されているように、第１及び第２の区画３９２３ａ、３９２３ｂの上面と同じ高さになっていてもよい。当業者であれば、多くの他の構成の分解可能ボックスが可能であるため、本開示では、１つの基部が提供されるが、２つの上部区画及び押しボタン、任意の数の基部、上部区画及び押しボタンが共に、本開示の趣旨を逸脱することなく、同じ結果を達成するのに使用され得ることを、認識するであろう。
【０３２３】
使用中、図３９Ｂ〜図３９Ｆに示されているように、４つの手術用縫合糸３９１２ａ、３９１２ｂ、３９１４ａ、３９１４ｂは、外科的修復部位から、カニューレ３９９０（図３９Ｄ）を通って出ることができる。第１の予め糸通しされた縫合糸３９１８ａは、第１の上部区画３９２２ａの第１のスロット３９２９ａから解放され、第１の手術用縫合糸３９１２ｂに、例えば、ノット３９１３ａを使用して固定され得る。一実施形態において、ほぼ４０．０ミリメートル〜６０．０ミリメートルの緩みが、ノット３９１３ａが結ばれた後に、第１の予め糸通しされた縫合糸３９１８ａに残され得る。次いで、図３９Ｃに示されているように、第１の上部区画３９２２ａは、基部３９２４から解放され得る。次に、例えば、第１の手術用縫合糸の先導側が、次いで、カフ機構３９１１ａ（図３９Ｆ）に、第１の予め糸通しされた縫合糸３９１８ａにより糸通しされ得る。パッチ３９１０は、図３９Ｆに示されているように、手術部位に取り付けられると、パッチ３９１０の位置を固定するための手術用縫合糸３９１２ｂ、３９１４ｂを保持するための、パッチ３９１０の上面３９１０ｔに固定される第１及び第２のカフ３９１１ａ、３９１１ｂを含み得る。次いで、第２の手術用縫合糸３９１２ａは、図３９Ｄに示されているように、本開示全体を通して提供された技術を使用して、パッチ３９１０内に糸通し器３９０９ａにより糸通しされ得る。次いで、このプロセスは、第３及び第４の手術用縫合糸３９１４ａ、３９１４ｂにより完了されることができ、第２の上部区画３９２２ｂは、図３９Ｅに示されているように取り除かれ、これらのコンポーネントは、第１の上部区画３９２２ａの取り除きと共に記載されたのと類似する様式で動作する。手術用縫合糸３９１２ａ、３９１２ｂ、３９１４ａ、３９１４ｂがそれぞれのカフ３９１１ａ、３９１１ｂ及びパッチ３９１０上に糸通しされると、保持ボタン３９２６は、基部３９２４から、ボタン３９２６の側部３９２６ａ、３９２６ｂに互いに反対向きの力Ｆ２、Ｆ３を加えることにより解放され得る。このため、図３９Ｆに示されているように、パッチ３９１０は、ボックス３９２０から解放される。次いで、本開示全体を通して提供される技術を使用して、パッチ３９１０及び縫合糸リム３９１２ａ、３９１２ｂ、３９１４ａ、３９１４ｂは、手術部位内に前進することができ、軟組織修復は完了され得る。
【０３２４】
代替的な実施形態では、任意の数の糸通し器が、様々な構造体管理カード、カートリッジ、及びボックスの構造体を通して配置されて、本明細書で提供される開示された構造体の実施形態のいずれかを達成し得る。更に代替的な実施形態では、送達ツール、例えば、図３７Ａ〜図４０の構造体管理カード、カートリッジ、及びボックス、並びに、本明細書で提供される他の送達ツールは、カニューレ上に直接マウントされて、構造体の縫合糸を通している間に、オペレータの手を自由にすることができる。例えば、図４０は、２つの構造体保持ボタン４０２６ａ、４０２６ｂと２つの糸通し器４００９ａ、４００９ｂとを有する構造体カートリッジ４０２２を提供する。保持ボタン４０２６ａ、４０２６ｂが押し下げられて、その中に配置された構造体を、糸通し作業中に保持し得る。図示された構造体カートリッジ４０２２は、その中に配置された構造体（図示せず）が手術用縫合糸リムにより糸通しされるが、カニューレ４０９０に対して固定されるように、カニューレ４０９０の近位端４０９０ｐに直接マウントされ得る。カートリッジ４０２２は、任意の公知の解放可能なインターフェースを有するカニューレ４０９０の近位端と脱着可能に関連付けられ得る。あるいは、図３７Ａ〜図４０の構造体管理カード、カートリッジ、及びボックスなどの、本開示で提供される送達ツールのいずれかは、カニューレ４０９０に着脱可能にマウントされ得る。
【０３２５】
構造体を手術部位にカニューレ又は他の開口を通して送達するための更なるツールが、図４１Ａ〜図４１Ｅに図示される。上記されたように、組織増強構造体は、パッチ又は足場４１１０を含み得る。いくつかの実施形態では、パッチ４１１０は、このパッチの近位端４１１０ｐと関連付けられた２つの縫合糸リム４１１２ａ、４１１４ａと、遠位端４１１０ｄと関連付けられた２つの縫合糸リム４１１２ｂ、４１１４ｂとを含み得る。あるいは、パッチ４１１０は、パッチ中のそれぞれの内腔（図示せず）を通って、近位端４１１０ｐから遠位端４１１０ｄに配置されている２つの縫合糸リムを含み得る。いくつかの実施形態では、パッチ４１１０は、開口４１２０を含むことができ、この開口は、パッチの遠位端４１１０ｄに近接して配置された孔、スロット、又はスリットを含むが、これらに限定されない、構造体を有する。開口は、送達ツールを受容するように構成され得る。例えば、シャフト４１３２を有するツール４１３０及び遠位パッチ係合端４１３６が、開口４１２０と共に使用され得る。図示された実施形態では、ツール４１３０は、大腿エイマに類似する。図４１Ｂに示されているように、遠位パッチ係合端４１３６は、ツール４１３０の遠位末端にオフセット伸張部４１３７及びシェルフ４１３８を含み得る。図４１Ｃに示された代替的な実施形態では、ツール４１３０’は、Ｇｒｙｐｈｏｎアンカー挿入器（ＤｅＰｕｙ  Ｓｙｎｔｈｅｓ（Ｒａｙｎｈａｍ、ＭＡ）から入手）に類似することができ、シャフト４１３２’の中央長手方向軸Ａ１と実質的に軸方向に位置合わせされた伸張部４１３７’を有することができる。更に代替的な実施形態では、図４１Ｄに示されているように、ツール４１３０’’は、パッチ４１１０における孔４１２０の直径より大きい最大直径を有する、テーパーを有する端部４１３７’’を有し得る。当業者であれば、本開示を考慮して、パッチと共に使用され得る多くの他の構成のツールを認識するであろう。
【０３２６】
使用中、パッチ４１１０は、手術部位内にツール４１３０又は、本明細書で提供され若しくは本開示から他の方法で導き出すことができるこのようなツールの代替的な実施形態を使用して挿入され得る。パッチ４１１０は、まず、遠位端４１１０ｄに挿入され得る。オフセット伸張部４１３７は、ツール４１３０が孔４１２０を通って前進することができないように、パッチ４１１０の孔４１２０内に、シェルフ４１３８がパッチ４１１０の表面と接触するまで、挿入され得る。次いで、ツール４１３０は、パッチ４１１０をカニューレ又は切開部位を通って前進させて、パッチ４１１０を手術部位内に押し込むのに使用され得る。次いで、ツール４１３０は、パッチ４１１０から外され、それを近位方向に移動させることにより、患者から取り出され得る。更なるツールは、送達ツール４１３０が取り除かれる間にパッチを定位置に保持するのに使用されることができ、又は代替的に、手術部位における位置は、所望の位置にパッチを保持するのに役立つように使用されることができる。当業者であれば、本開示を考慮して、パッチがどのようにして外科手術に併せてツールから外れ得るのかを、認識するであろう。次いで、パッチ４１１０は、本明細書で提供される技術に従って取り付けられ得る。
【０３２７】
更に代替的な送達ツール、記載されるように、送達ニードルツール４２３０が、図４２Ａ〜図４２Ｃに図示される。図４１Ａ〜図４１Ｅのツールとは対照的に、送達ニードル４２３０は、関連付けられたパッチ４２１０を下ろし又は解放するように作動し得る。送達ニードル４２３０は、外側スリーブ４２３２と、外側スリーブ４２３２内に摺動可能に配置された後退可能なニードル４２３４とを含み得る。外側スリーブ４２３２は、ニードル４２３４が摺動可能に配置され得る、スリーブ４２３２の最近位端４２３２ｐから最遠位端４２３２ｄに延びる中央内腔４２３３を有し得る。ニードル４２３４のハンドル部分４２３６は、スリーブ４２３２の近位端４２３２ｐに近接することができ、ニードルの挿入端４２３８は、スリーブ４２３２の遠位端４２３２ｄに近接することができる。ニードル４２３４の挿入端４２３８は、一定の直径を有することができ、又は、図示されているように、テーパーを有することができる。ニードル４２３４は、ニードル４２３４がスリーブ内を近位に後退し得るように、スリーブ４２３２内に摺動可能に配置され得、これにより、挿入端４２３８は、内腔４２３３内に全体が受容される。スリーブ４２３２は、ニードル４２３４の直径Ｄ２より大きい直径Ｄ１を有し得る。スリーブ４２３２及びニードル４２３４の直径Ｄ１、Ｄ２は、様々な要因により決まり得る。該要因としては、ツールと関連付けられるパッチの開口サイズ、患者の解剖学的構造、及び行われる手術の種類が挙げられるが、これらに限定されない。
【０３２８】
使用中、パッチ４２１０は、ツール４２３０を使用して、手術部位内に挿入され得る。パッチ４２１０は、パッチ４１１０に実質的に類似することができ、その遠位端４２１０ｄに開口４２２０を含む。パッチ４２１０は、まず、カニューレ又は切開部位の遠位端４２１０ｄを通って挿入され得る。図４２Ｂに示されているように、ニードル４２３４の挿入端４２３８は、ツール４２３０が孔４２２０を通って前進できないように、外側スリーブ４２３２の遠位端４２３２ｄがパッチ４２１０の表面と接触するまで、パッチ４２１０の孔４２２０内に挿入され得る。ツール４２３０は、パッチ４２１０を、カニューレ又は切開部位を通って前進させて、パッチ４２１０を手術部位内に押し込むのに使用され得る。パッチ４２１０が所望の位置にあると、ユーザは、ニードル４２３２のハンドル４２３６を把持して、ニードル４２３２の挿入端４２３８をスリーブ４２３２に対して後退させ得る。このため、挿入端４２３８は、挿入端４２３８の最遠位端４２３８ｄがスリーブ４２３４中に配置されるまで、このツールがパッチ４２１０から外れ、患者から取り除かれるように、孔４２２０から取り除かれ得る。次いで、パッチ４２１０は、本明細書で提供される技術に従って取り付けられ得る。
【０３２９】
組織増強構造体−縫合糸リーダ
図４３は、組織増強構造体、示されているように、縫合糸リーダ２７０１の別の例示的な実施形態を提供する。縫合糸リーダ２７０１は、縫合糸２７１２の遠位端上に配置され得る。縫合糸リーダは、直径Ｄ１を有する第１のセクション２７０４と、直径Ｄ２を有する第２のセクション２７０６とを有し得る。示されているように、Ｄ１は、Ｄ２より大きい。Ｄ２のより小さい直径により、第２のセクション２７０６が半分に折り畳まれ、組織増強構造体の内腔を通ってより容易に引っ張られることが可能となり、一方で、手術用の第１の部分２７０４が、修復を完了させるのに必要な直径及び強度を有することが可能となる。縫合糸リーダ２７０１は、縫合糸２７１２と一体的であることができ、又は、縫合糸２７１２の最遠位端又は最近位端上に取り付けられる更なる末端キャップであることができる。縫合糸リーダ２７０１は、組織増強構造体の上記言及された実施形態のいずれか及び関連する方法、他の医療的処置、並びに、医療分野外以外の用途において使用され得る。
【０３３０】
当業者であれば、上述の実施形態に基づいた本開示の更なる特徴及び利点を、認識するであろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、具体的に示され、かつ説明されている内容によって限定されるものではない。更に、本明細書において提供されるシステム、装置及び方法は、一般的に外科的技術を対象としたものであるが、これらのシステム、装置及び方法の少なくとも一部のものは外科分野以外の用途において使用することができる。本明細書に引用される全ての刊行物及び参照文献は、それらの全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【０３３１】
〔実施の態様〕
（１）  軟組織修復システムであって、
足場と、
近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第１の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第１の糸通し器は、縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を縫合糸上に配置するように構成されている、第１の糸通し器と、
近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第２の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第２の糸通し器は、別の縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を別の縫合糸上に配置するように構成されている、第２の糸通し器と、を含む、軟組織修復システム。
（２）  前記第１の糸通し器及び前記第２の糸通し器はそれぞれ、各糸通し器の前記遠位受容端、したがって前記遠位受容端と関連付けられた縫合糸が、前記それぞれの近位ハンドルへの前記力の印加に応じて、前記足場を通過するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記第１の糸通し器及び前記第２の糸通し器それぞれの前記中間部分は、フィラメント部分、繊維、糸、ワイヤ、及びコードのうちの少なくとも１つを含む、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記第１の糸通し器の前記遠位受容端と関連付けられるように構成され、かつ、前記足場が上に配置されるように構成された第１の縫合糸と、
前記第２の糸通し器の前記遠位受容端と関連付けられるように構成され、かつ、前記足場が上に配置されるように構成された第２の縫合糸と、を更に含む、実施態様１に記載のシステム。
（５）  前記第１の糸通し器の前記中間部分は、前記足場の第２の反対の側部より、前記足場の第１の側部に近接して配置され、
前記第２の糸通し器の前記中間部分は、前記第１の側部より、前記足場の前記第２の反対の側部に近接して配置されている、実施態様１に記載のシステム。
【０３３２】
（６）  近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第３の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第３の糸通し器は、別の縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を別の縫合糸上に配置するように構成されている、第３の糸通し器と、
近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第４の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第４の糸通し器は、別の縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を別の縫合糸上に配置するように構成されている、第４の糸通し器と、を更に含み、
前記第３の糸通し器の前記中間部分は前記足場に対して斜めに配置され、これにより、前記第３の糸通し器の前記遠位受容端が前記第１の糸通し器の前記遠位受容端に近接し、前記第３の糸通し器の近位ハンドル部分が前記第２の糸通し器の前記近位ハンドルに近接するようになっており、
前記第４の糸通し器の前記中間部分は前記足場に対し斜めに配置され、これにより、前記第４の糸通し器の前記遠位受容端が前記第２の糸通し器の前記遠位受容端に近接し、前記第４の糸通し器の近位ハンドル部分が前記第１の糸通し器の前記近位ハンドルに近接するようになっている、実施態様５に記載のシステム。
（７）  前記第１及び第２の糸通し器の前記近位ハンドルは、前記足場の第１の側部に配置され、前記第１及び第２の糸通し器の前記遠位受容端は、前記足場の第２の反対の側部に配置され、前記第１及び第２の糸通し器の前記中間部分は、取付け前構成で前記第１の側部から前記第２の側部に延びる、実施態様１に記載のシステム。
（８）  前記足場上の第１の内側位置で前記足場に結合された第１の縫合糸であって、中空のセルフロック機構を含み、前記第１の糸通し器の前記中間部分は、前記中空のセルフロック機構内に配置されている、第１の縫合糸と、
前記足場上の第２の内側位置で前記足場に結合された第２の縫合糸であって、中空のセルフロック機構を含み、前記第２の糸通し器の前記中間部分は、前記中空のセルフロック機構内に配置されている、第２の縫合糸と、を更に含む、実施態様１に記載のシステム。
（９）  先導テイルが、前記第１の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の第１の側部に向かって延び、前記先導テイルは、前記第１の糸通し器の前記遠位受容端に結合されるように構成されており、
先導テイルが、前記第２の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の前記第１の側部に向かって延び、前記先導テイルは、前記第２の糸通し器の前記遠位受容端に結合されるように構成されている、実施態様８に記載のシステム。
（１０）  後端テイルが、前記第１の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の第２の反対の側部に向かって延び、前記後端テイルは、縫合糸アンカーに結合されるように構成されており、
後端テイルが、前記第２の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の前記第２の反対の側部に向かって延び、前記後端テイルは、縫合糸アンカーに結合されるように構成されている、実施態様９に記載のシステム。
【０３３３】
（１１）  第１の後端テイルであって、前記足場の前記第１の側部より前記足場の第２の反対の側部に近接して配置され、また、前記第２の縫合糸の前記中空のセルフロック機構より前記第１の縫合糸の前記中空のセルフロック機構に近接して更に配置され、縫合糸アンカーに結合されるように構成されている、第１の後端テイルと、
第２の後端テイルであって、前記足場の前記第１の側部より前記足場の前記第２の反対の側部に近接して配置され、また、前記第１の縫合糸の前記中空のセルフロック機構より前記第２の縫合糸の前記中空のセルフロック機構に近接して更に配置され、縫合糸アンカーに結合されるように構成されている、第２の後端テイルと、を更に含む、実施態様９に記載のシステム。
（１２）  近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第３の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第３の糸通し器は、別の縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を別の縫合糸上に配置するように構成されている、第３の糸通し器と、
近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第４の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第４の糸通し器は、別の縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を別の縫合糸上に配置するように構成されている、第４の糸通し器と、
前記足場上の前記第１の内側位置に近接して前記足場に結合された第３の縫合糸であって、中空のセルフロック機構を含み、前記第３の糸通し器の前記中間部分は前記中空のセルフロック機構内に配置されている、第３の縫合糸と、
前記足場上の前記第２の内側位置に近接して前記足場に結合された第４の縫合糸であって、中空のセルフロック機構を含み、前記第４の糸通し器の前記中間部分は前記中空のセルフロック機構内に配置されている、第４の縫合糸と、を更に含む、実施態様８に記載のシステム。
（１３）  先導テイルが、前記第１の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の第１の側部に向かって延び、前記先導テイルは、前記第１の糸通し器の前記遠位受容端に結合されるように構成されており、
先導テイルが、前記第２の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の前記第１の側部に向かって延び、前記先導テイルは、前記第２の糸通し器の前記遠位受容端に結合されるように構成されており、
先導テイルが、前記第３の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の第２の反対の側部に向かって延び、前記先導テイルは、前記第３の糸通し器の前記遠位受容端に結合されるように構成されており、
先導テイルが、前記第４の縫合糸の前記中空のセルフロック機構から前記足場の前記第２の反対の側部に向かって延び、前記先導テイルは、前記第４の糸通し器の前記遠位受容端に結合されるように構成されている、実施態様１２に記載のシステム。
（１４）  前記足場は、布地、プラスチック、合成ポリマー、天然ポリマー、コラーゲン、コラーゲン足場、再構成コラーゲン、生体自家移植結合組織、生体同種移植結合組織、生体異種移植結合組織、ヒト真皮マトリックス、ブタ真皮マトリックス、ウシ真皮マトリックス、骨膜組織、心膜組織、筋膜のうちの少なくとも１つを含む、実施態様１に記載のシステム。
（１５）  前記足場は、コラーゲンを含む、実施態様１４に記載のシステム。
【０３３４】
（１６）  前記足場の第１の層は、生分解性ポリマーを含み、前記足場の第２の層は、細胞外マトリックスを含む、実施態様１に記載のシステム。
（１７）  前記第１の層の厚みは、前記第２の層の厚みより厚い、実施態様１６に記載のシステム。
（１８）  前記足場は、前記足場の縁部に配置された１つ又は２つ以上の調整可能な縫合糸ループを更に含み、前記１つ又は２つ以上の調整可能な縫合糸ループは、前記それぞれの１つ又は２つ以上の調整可能な縫合糸ループを通過した縫合糸リムに対して、前記足場が、意図せず摺動するのを防止するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１９）  近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第３の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第３の糸通し器は、前記第１の糸通し器と同じ縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を前記縫合糸上に配置するように構成されている、第３の糸通し器と、
近位ハンドルと、遠位受容端と、前記近位ハンドルと前記遠位受容端との間に延びる中間部分とを有する第４の糸通し器であって、前記中間部分はその上に配置された前記足場を有し、前記第４の糸通し器は、前記第２の糸通し器と同じ縫合糸と前記遠位受容端とを関連付け、かつ前記遠位受容端を前記足場に向かって前進させる力を前記近位ハンドルに加えることにより、前記足場を前記縫合糸上に配置するように構成されている、第４の糸通し器と、を更に含み、
前記第３及び第４の糸通し器は、前記第３及び第４の糸通し器の前記遠位受容端が前記足場の組織係合面上に配置され、前記第３及び第４の糸通し器の前記近位ハンドルが、前記組織係合面に対向する前記足場の面上に配置されるように前記足場内に配置されている、実施態様１に記載のシステム。
（２０）  前記足場が前記第１及び第３の糸通し器によって上に配置されている前記縫合糸のリムは、前記足場の縁部付近である前記組織係合面から、前記組織係合面に対向する前記足場の前記面に向かい、かつ、前記足場上の第１の位置において前記足場内に延びる第１のループを含み、前記足場が前記第２及び第４の糸通し器によって上に配置されている前記縫合糸のリムは、前記足場の前記縁部付近である前記組織係合面から、前記組織係合面に対向する前記足場の前記面に向かい、かつ、前記システムの取付け後構成における前記足場上の第２の位置において前記足場内に延びる第２のループを含む、実施態様１９に記載のシステム。
【０３３５】
（２１）  前記足場が前記第１及び第３の糸通し器によって上に配置されている前記縫合糸のリムは、前記足場の前記組織係合面から、前記組織係合面に対向する前記足場の前記面に向かい、かつ、前記足場の縁部からオフセットされている前記足場上の第１の位置において前記足場内に延びる第１のループを含み、前記足場が前記第２及び第４の糸通し器によって上に配置されている前記縫合糸のリムは、前記足場の前記組織係合面から、前記組織係合面に対向する前記足場の前記面に向かい、かつ、前記システムの取付け後構成における前記足場の前記縁部からオフセットされている第２の位置において前記足場内に延びる第２のループを含む、実施態様１９に記載のシステム。
（２２）  軟組織修復システムであって、
材料の第１の層を有する足場であって、組織対向面と、前記組織対向面の反対側の第２の表面と、内側縁部及び対向する外側縁部とを含む、足場と、
前記組織対向面と前記第２の表面との間で前記足場を通って、実質的に前記内側縁部と前記対向する外側縁部との間に延びる前記足場の長さに沿って配置された第１の縫合糸リム及び第２の縫合糸リムを含む第１のセットの縫合糸リムと、
前記足場の前記組織対向面上に配置された第３の縫合糸リム及び第４の縫合糸リムを含む第２のセットの縫合糸リムと、を含み、
前記システムは、前記第１の縫合糸リム及び前記第２の縫合糸リムの一方の外側末端並びに前記第３の縫合糸リム及び前記第４の縫合糸リムの一方の外側末端が、前記足場の第１の側部上に互いに近接して配置され、前記第１の縫合糸リム及び前記第２の縫合糸リムの他方の外側末端並びに前記第３の縫合糸リム及び前記第４の縫合糸リムの他方の外側末端が、前記足場の第２の側部上に互いに近接して配置されるように構成され、前記足場の前記第１及び第２の側部は、前記内側縁部と前記外側縁部との間に延びる前記足場の中央長手方向軸によって二分され、
前記第１の縫合糸リム及び前記第２の縫合糸リムの少なくとも一方は、前記足場を通って、前記組織対向面から前記第２の表面に向かって延び、次いで、その縫合糸リムについては、前記足場を通る前記縫合糸リムの外側末端を前記外側縁部に移動させて前記外側縁部に通す、少なくとも１つのステッチを形成する、軟組織修復システム。
（２３）  前記足場は、前記材料の第１の層上に配置された材料の第２の層を更に含み、これにより、前記材料の第２の層は前記足場の前記組織対向面上に配置され、また前記材料の第２の層は前記足場の前記第２の表面を含み、
前記第１の縫合糸リム及び前記第２の縫合糸リムは、前記足場の前記組織対向面の反対側の前記材料の第１の層の最上表面と、前記足場の前記第２の表面の反対側の前記材料の第２の層の組織対向面との間に配置されている、実施態様２２に記載のシステム。
（２４）  前記第１及び第２の縫合糸リムは、前記第１及び第２の縫合糸リムが、前記第１及び第２の縫合糸リムが前記組織対向面と前記第２の表面との間で前記足場を通して配置されている位置で交差しないように、前記足場の前記中央長手方向軸の対向する側部上に配置されている、実施態様２２に記載のシステム。
（２５）  前記第３及び第４の縫合糸リムは、前記第３及び第４の縫合糸リムが、前記第３及び第４の縫合糸リムが前記組織対向面及び前記第２の表面それぞれの上に配置されている位置で交差せず、かつ前記第２の表面と接触するように、前記足場の前記中央長手方向軸の対向する側部上に配置されている、実施態様２４に記載のシステム。
【０３３６】
（２６）  前記第１のセットの縫合糸リムは、前記内側縁部と前記外側縁部との間に延びる前記リムの一部について、前記第２のセットの縫合糸リムより、前記中央長手方向軸から更に遠くに配置されている、実施態様２５に記載のシステム。
（２７）  前記第２のセットの縫合糸リムは、前記内側縁部と前記外側縁部との間に延びる前記リムの一部について、前記第１のセットの縫合糸リムより、前記中央長手方向軸から更に遠くに配置されている、実施態様２５に記載のシステム。
（２８）  前記第３及び第４の縫合糸リムは、前記第３及び第４の縫合糸リムが前記中央長手方向軸を少なくとも１回越え、前記第３及び第４の縫合糸リムが前記組織対向面及び前記第２の表面それぞれの上に配置されている位置で互いに少なくとも１回交差するように、前記足場の前記中央長手方向軸に対して配置されている、実施態様２４に記載のシステム。
（２９）  前記第１及び第２の縫合糸リムは、前記第１及び第２の縫合糸リムが前記中央長手方向軸を少なくとも１回越え、前記第１及び第２の縫合糸リムが前記組織対向面と前記第２の表面との間で前記足場を通って配置されている位置で互いに少なくとも１回交差するように、前記足場の前記中央長手方向軸に対して配置されている、実施態様２２に記載のシステム。
（３０）  前記第３及び第４の縫合糸リムは、前記第３及び第４の縫合糸リムが、前記第３及び第４の縫合糸リムが前記組織対向面及び前記第２の表面それぞれの上に配置されている位置で交差しないように、前記足場の前記中央長手方向軸の対向する側部上に配置されている、実施態様２９に記載のシステム。
【０３３７】
（３１）  前記第３及び第４の縫合糸リムは、前記第３及び第４の縫合糸リムが前記中央長手方向軸を少なくとも１回越え、前記第３及び第４の縫合糸リムが前記組織対向面及び前記第２の表面それぞれの上に配置されている位置で互いに少なくとも１回交差するように、前記足場の前記中央長手方向軸に対して配置されている、実施態様２９に記載のシステム。
（３２）  前記第３及び第４の縫合糸リムは、前記足場の前記第２の表面上に配置されている、実施態様２２に記載のシステム。
（３３）  前記第３及び第４の縫合糸リムは、前記組織対向面と前記第２の表面との間の前記足場を通って、前記内側縁部と前記対向する外側縁部との間に延びる前記足場の長さの一部に沿って、配置されている、実施態様２２に記載のシステム。
（３４）  前記内側縁部と前記対向する外側縁部との間に延びる前記第３及び第４の縫合糸リムの一部は、前記足場の前記第２の表面上に配置され、前記第３及び第４の縫合糸リムの別の部分は、前記組織対向面と前記第２の表面との間の前記足場を通って、前記内側縁部と前記対向する外側縁部との間に延びる前記足場の前記長さの前記一部に沿って、配置されている、実施態様３３に記載のシステム。
（３５）  前記第３の縫合糸リム及び前記第４の縫合糸リムの少なくとも一方は、前記足場を通って、前記組織対向面から前記第２の表面に向かって延び、次いで、その縫合糸リムについては、前記足場を通る前記縫合糸リムの外側末端を前記外側縁部に移動させて前記外側縁部に通す、少なくとも１つのステッチを形成する、実施態様２２に記載のシステム。
【０３３８】
（３６）  前記少なくとも１つのステッチは、ループを含み、前記ループを形成する前記縫合糸リムは、前記縫合糸リムの前記外側末端が前記内側縁部から前記外側縁部に向かって前記外側縁部を通って前記足場を通過するように、前記内側縁部付近を通り前記足場内に入る、実施態様２２に記載のシステム。
（３７）  前記少なくとも１つのステッチは、ジョグを含み、前記ジョグを形成する前記縫合糸リムは、前記足場の前記中央長手方向軸に対して実質的に平行に延びる長手方向軸に沿った前記外側縁部より前記内側縁部に近接している前記第２の表面における進入位置において、前記縫合糸リムの前記外側末端がほぼ前記進入位置から前記外側縁部に向かって前記外側縁部を通って前記足場を通過するように、前記足場内に入る、実施態様２２に記載のシステム。
（３８）  前記第１のセットの縫合糸リムは、第１のマットレスステッチから延び、第２のセットの縫合糸リムは、第２のマットレスステッチから延びる、実施態様２２に記載のシステム。
（３９）  第５の縫合糸リムと第６の縫合糸リムとを有する少なくとも１つの追加の縫合糸を更に含み、前記第５及び第６の縫合糸リムは、中央の内側マットレスステッチから延びており、
前記システムは、前記第５の縫合糸リム及び前記第６の縫合糸リムの一方の外側末端が、前記足場の前記第１の側部上に配置されている前記それぞれの第１、第２、第３、及び第４の縫合糸リムの前記外側末端に近接して配置され、前記第５の縫合糸リム及び前記第６の縫合糸リムの他方の外側末端が、前記足場の前記第２の側部上に配置されている前記それぞれの第１、第２、第３、及び第４の縫合糸リムの前記外側末端に近接して配置されるように構成されている、実施態様３８に記載のシステム。
（４０）  第５の縫合糸リムと第６の縫合糸リムとを有する少なくとも１つの追加の縫合糸を更に含み、前記第５及び第６の縫合糸リムは、中央の外側マットレスステッチから延びており、
前記システムは、前記第５の縫合糸リム及び前記第６の縫合糸リムの一方の外側末端が、前記足場の前記第１の側部上に配置されている前記それぞれの第１、第２、第３、及び第４のリムの前記外側末端に近接して配置され、前記第５の縫合糸リム及び前記第６の縫合糸リムの他方の外側末端が、前記足場の前記第２の側部上に配置されている前記それぞれの第１、第２、第３、及び第４のリムの前記外側末端に近接して配置されるように構成されている、実施態様３８に記載のシステム。
【図１Ａ】
2019505309.tif 000003
【図１Ｂ】
2019505309.tif 000004
【図２Ａ】
2019505309.tif 000005
【図２Ｂ】
2019505309.tif 000006
【図２Ｃ】
2019505309.tif 000007
【図２Ｄ】
2019505309.tif 000008
【図２Ｅ】
2019505309.tif 000009
【図２Ｆ】
2019505309.tif 000010
【図２Ｇ】
2019505309.tif 000011
【図２Ｈ】
2019505309.tif 000012
【図２Ｉ】
2019505309.tif 000013
【図３】
2019505309.tif 000014
【図４】
2019505309.tif 000015
【図５】
2019505309.tif 000016
【図６Ａ】
2019505309.tif 000017
【図６Ｂ】
2019505309.tif 000018
【図６Ｃ】
2019505309.tif 000019
【図７Ａ】
2019505309.tif 000020
【図７Ｂ】
2019505309.tif 000021
【図７Ｃ】
2019505309.tif 000022
【図７Ｄ】
2019505309.tif 000023
【図８Ａ】
2019505309.tif 000024
【図８Ｂ】
2019505309.tif 000025
【図９】
2019505309.tif 000026
【図１０Ａ】
2019505309.tif 000027
【図１０Ｂ】
2019505309.tif 000028
【図１０Ｃ】
2019505309.tif 000029
【図１０Ｄ】
2019505309.tif 000030
【図１０Ｅ】
2019505309.tif 000031
【図１１Ａ】
2019505309.tif 000032
【図１１Ｂ】
2019505309.tif 000033
【図１１Ｃ】
2019505309.tif 000034
【図１１Ｄ】
2019505309.tif 000035
【図１１Ｅ】
2019505309.tif 000036
【図１１Ｆ】
2019505309.tif 000037
【図１２】
2019505309.tif 000038
【図１３】
2019505309.tif 000039
【図１４】
2019505309.tif 000040
【図１５】
2019505309.tif 000041
【図１６Ａ】
2019505309.tif 000042
【図１６Ｂ】
2019505309.tif 000043
【図１６Ｃ】
2019505309.tif 000044
【図１７Ａ】
2019505309.tif 000045
【図１７Ｂ】
2019505309.tif 000046
【図１７Ｃ】
2019505309.tif 000047
【図１７Ｄ】
2019505309.tif 000048
【図１８Ａ】
2019505309.tif 000049
【図１８Ｂ】
2019505309.tif 000050
【図１８Ｃ】
2019505309.tif 000051
【図１９】
2019505309.tif 000052
【図２０Ａ】
2019505309.tif 000053
【図２０Ｂ】
2019505309.tif 000054
【図２０Ｃ】
2019505309.tif 000055
【図２０Ｄ】
2019505309.tif 000056
【図２０Ｅ】
2019505309.tif 000057
【図２０Ｆ】
2019505309.tif 000058
【図２１Ａ】
2019505309.tif 000059
【図２１Ｂ】
2019505309.tif 000060
【図２１Ｃ】
2019505309.tif 000061
【図２１Ｄ】
2019505309.tif 000062
【図２１Ｅ】
2019505309.tif 000063
【図２１Ｆ】
2019505309.tif 000064
【図２１Ｇ】
2019505309.tif 000065
【図２１Ｈ】
2019505309.tif 000066
【図２１Ｉ】
2019505309.tif 000067
【図２２Ａ】
2019505309.tif 000068
【図２２Ｂ】
2019505309.tif 000069
【図２２Ｃ】
2019505309.tif 000070
【図２３Ａ】
2019505309.tif 000071
【図２３Ｂ】
2019505309.tif 000072
【図２３Ｃ】
2019505309.tif 000073
【図２４Ａ】
2019505309.tif 000074
【図２４Ｂ】
2019505309.tif 000075
【図２４Ｃ】
2019505309.tif 000076
【図２５】
2019505309.tif 000077
【図２６Ａ】
2019505309.tif 000078
【図２６Ｂ】
2019505309.tif 000079
【図２６Ｃ】
2019505309.tif 000080
【図２６Ｄ】
2019505309.tif 000081
【図２６Ｅ】
2019505309.tif 000082
【図２６Ｆ】
2019505309.tif 000083
【図２６Ｇ】
2019505309.tif 000084
【図２６Ｈ】
2019505309.tif 000085
【図２６Ｉ】
2019505309.tif 000086
【図２７Ａ】
2019505309.tif 000087
【図２７Ｂ】
2019505309.tif 000088
【図２７Ｃ】
2019505309.tif 000089
【図２７Ｄ】
2019505309.tif 000090
【図２７Ｅ】
2019505309.tif 000091
【図２７Ｆ】
2019505309.tif 000092
【図２７Ｇ】
2019505309.tif 000093
【図２７Ｈ】
2019505309.tif 000094
【図２７Ｉ】
2019505309.tif 000095
【図２７Ｊ】
2019505309.tif 000096
【図２７Ｋ】
2019505309.tif 000097
【図２７Ｌ】
2019505309.tif 000098
【図２７Ｍ】
2019505309.tif 000099
【図２８】
2019505309.tif 000100
【図２９Ａ】
2019505309.tif 000101
【図２９Ｂ】
2019505309.tif 000102
【図３０Ａ】
2019505309.tif 000103
【図３０Ｂ】
2019505309.tif 000104
【図３０Ｃ】
2019505309.tif 000105
【図３０Ｄ】
2019505309.tif 000106
【図３０Ｅ】
2019505309.tif 000107
【図３０Ｆ】
2019505309.tif 000108
【図３０Ｇ】
2019505309.tif 000109
【図３０Ｈ】
2019505309.tif 000110
【図３０Ｉ】
2019505309.tif 000111
【図３０Ｊ】
2019505309.tif 000112
【図３０Ｋ】
2019505309.tif 000113
【図３０Ｌ】
2019505309.tif 000114
【図３１Ａ】
2019505309.tif 000115
【図３１Ｂ】
2019505309.tif 000116
【図３１Ｃ】
2019505309.tif 000117
【図３２Ａ】
2019505309.tif 000118
【図３２Ｂ】
2019505309.tif 000119
【図３２Ｃ】
2019505309.tif 000120
【図３２Ｄ】
2019505309.tif 000121
【図３２Ｅ】
2019505309.tif 000122
【図３２Ｆ】
2019505309.tif 000123
【図３２Ｇ】
2019505309.tif 000124
【図３２Ｈ】
2019505309.tif 000125
【図３２Ｉ】
2019505309.tif 000126
【図３２Ｊ】
2019505309.tif 000127
【図３３Ａ】
2019505309.tif 000128
【図３３Ｂ】
2019505309.tif 000129
【図３３Ｃ】
2019505309.tif 000130
【図３３Ｄ】
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【図３３Ｅ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３４Ｄ】
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【図３４Ｅ】
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【図３４Ｆ】
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【図３４Ｇ】
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【図３４Ｈ】
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【図３４Ｉ】
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【図３４Ｊ】
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【図３４Ｋ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３５Ｄ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３６Ｄ】
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【図３６Ｅ】
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【図３６Ｆ】
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【図３６Ｇ】
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【図３６Ｈ】
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【図３６Ｉ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３７Ｅ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３８Ｄ】
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【図３８Ｅ】
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【図３８Ｆ】
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【図３８Ｇ】
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【図３８Ｈ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図３９Ｄ】
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【図３９Ｅ】
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【図３９Ｆ】
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【図４０】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
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【図４１Ｅ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４３】
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【国際調査報告】
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