(57)【要約】近位端、遠位端、及びそれらの間で延在する内部溝を有するアプリケータと、近位端、遠位端、及びそれらの間で延在する内部溝を有し、アプリケータにおける内部溝内に滑動可能に受け入れられるように構成されているシャフトと、シャフトにおける内部溝内に位置するように構成されたカテーテルと、カテーテル内に位置するガイドワイヤーと、アプリケータの遠位端に取り付けられ、気管支鏡に係合し、シャフトに対して回転可能に構成されたコネクターと、アプリケータの近位端に取り付けられ、アプリケータに対してシャフトの滑動のロック又はアンロックを選択的に操作可能な引金を含むハンドルと、当該装置の外側部分に取り付けられ既定パターンにて位置する放射線不透過性材料とを備えた装置。
2019530524.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管支鏡に取り付けられるように構成された装置であって、
近位端、遠位端、及び近位端から遠位端まで延在する内部溝を有するアプリケータと、
近位端、遠位端、及び近位端から遠位端まで延在する内部溝を有し、アプリケータの内部溝内に滑動可能に受け入れられるように構成されたシャフトと、
シャフトの内部溝内に位置決めされるように構成されたカテーテルと、
カテーテル内に位置決めされたガイドワイヤーと、
アプリケータの遠位端へ取り付けられ、気管支鏡に係合し、かつシャフトに対して回転可能に構成されたコネクターと、
アプリケータの近位端へ取り付けられ、アプリケータに対するシャフトの滑動を選択的にロック又はアンロックする引金を含むハンドルと、
当該装置の外側部分に取り付けられ、既定のパターンにて位置決めされた放射線不透過性材料と、
を備えた装置。
【請求項２】
パターンは、不均一である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
パターンは、第１位置にて第１密度を第２位置にて第２密度を有する放射線不透過性材料を含み、ここで第１密度及び第２密度は、互いに異なる、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
放射線不透過性材料は、（ａ）カテーテルに、（ｂ）ガイドワイヤーに、又は（ｃ）カテーテル及びガイドワイヤーの両方に、位置決めされている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
アプリケータの近位端は、ルアーロック入口を含んでいる、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
コネクターは、アプリケータの近位端のルアーロック入口に接続されるルアーロックプラグを含んでいる、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
ガイドワイヤーは、柔軟なもの、柔軟性に欠けるもの、予め曲げられたもの、及び又は曲げられるように構成されたもの、である、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
カテーテルは、ガイドワイヤーの曲率をコントロールするように構成された引張ワイヤーを含んでいる、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
把持ハンドルは、シャフトに対して回転するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
シャフト内に位置決めされ、カテーテルの移動をガイドするように構成されたポリテトラフルオロエチレン・チューブをさらに備えた、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
気管支鏡を設けること、
気管支鏡に取り付けられるように構成された装置を設けること、
ここで該装置は、
近位端、遠位端、及び近位端から遠位端まで延在する内部溝を有するアプリケータと、
近位端、遠位端、及び近位端から遠位端まで延在する内部溝を有し、アプリケータの内部溝内に滑動可能に受け入れられるように構成されたシャフトと、
シャフトの内部溝内に位置決めされるように構成されたカテーテルと、
カテーテル内に位置決めされたガイドワイヤーと、
アプリケータの遠位端へ取り付けられ、気管支鏡に係合し、かつシャフトに対して回転可能に構成されたコネクターと、
アプリケータの近位端へ取り付けられ、アプリケータに対するシャフトの滑動を選択的にロック又はアンロックする引金を含むハンドルと、
装置の外側部分に取り付けられ、既定のパターンにて位置決めされた放射線不透過性材料と、を含む、
気管支鏡に上記装置を取り付けること、
患者の体腔内に気管支鏡を置くこと、
患者の体の少なくとも一部の医用画像を得ること、ここで少なくとも一部には、体腔を含む、
少なくとも既定のパターン及び少なくとも一つの医用画像に基づき体内の装置の深さを決定すること、
を備えた、医用撮像方法。
【請求項１２】
医用画像は、Ｘ線である、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願への相互参照］
この出願は、２０１６年１０月７日に出願された「DEVICE FOR USE IN SURGICAL PROCEDURES AND METHODS OF USE THEREOF」の名称が付された、共に所有して同時係属中の米国仮特許出願番号62/405、673号に関し、その利益を主張する国際（ＰＣＴ）出願であり、それらの全体の内容は、参照によってここに組み込まれる。
【０００２】
本発明は、医用画像に関する。より詳しくは、本発明は、気管支鏡の遠位端に取り付ける装置で、当該装置が患者の体内に位置するときに当該装置のナビゲーションを可能にし、患者の体内に位置した装置を示す２次元の医用画像に基づき装置の深さの決定を可能にするように構成された装置に関する。本発明はまた、そのような装置を使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
気管支鏡は、患者の体内（例えば患者の肺内）の体腔の画像を得るために使用される医療機器である。気管支鏡を使用して得られた画像を適切に評価するため、三次元における（つまり、体内の気管支鏡の深さを含む）気管支鏡の位置を知らねばならない。
【発明の概要】
【０００４】
実施形態において、気管支鏡に取り付けられるように構成された装置は、アプリケータ、シャフト、カテーテル、ガイドワイヤー、コネクター、ハンドル、及び放射線不透過性材料を含み、アプリケータは、近位端、遠位端、及び近位端から遠位端まで延在する内部溝を有し、シャフトは、近位端、遠位端、及び近位端から遠位端まで延在する内部溝を有し、アプリケータの内部溝内に滑動可能に受け入れられるように構成され、カテーテルは、シャフトの内部溝内に位置するように構成され、ガイドワイヤーは、カテーテル内に位置し、コネクターは、アプリケータの遠位端に取り付けられるように構成され、気管支鏡を係合するように構成され、シャフトに対して回転可能であるように構成され、ハンドルは、アプリケータの近位端に取り付けられ、アプリケータに対するシャフトの滑動を選択的にロック又はアンロックの操作可能な引金を備え、放射線不透過性材料は、装置の外側部分に取り付けられ、既定パターンにて位置する。
【０００５】
実施形態において、パターンは不均一である。実施形態において、パターンは、第１場所で第１密度を、第２場所で第２密度を有する放射線不透過性材料を含み、第１及び第２の密度は互いに異なる。実施形態において、放射線不透過性材料は、（ａ）カテーテルに、（ｂ）ガイドワイヤーに、あるいは（ｃ）カテーテル及びガイドワイヤーの両方に位置する。
【０００６】
実施形態において、アプリケータの近位端は、ルアーロック入口を含む。実施形態において、コネクターは、アプリケータの近位端のルアーロック入口に接続されるルアーロックプラグを含む。
【０００７】
実施形態において、ガイドワイヤーは、柔軟なもの、硬いもの（柔軟性に欠けるもの）、予め曲げられたもの、あるいは曲げられるように構成されたもの、のいずれかである。実施形態において、カテーテルは、ガイドワイヤーの曲率をコントロールするように構成された引張ワイヤーを含む。実施形態において、把持ハンドルは、シャフトに対して回転するように構成される。実施形態において、装置はまた、シャフト内に位置し、カテーテルの移動をガイドするように構成されたポリテトラフルオロエチレン・チューブを含んでいる。
【０００８】
実施形態において、医用画像用の撮像方法は、気管支鏡を設けることを含んでいる。該方法はまた、気管支鏡に取り付けられるように構成された装置を設けることも含み、該装置は、アプリケータ、シャフト、カテーテル、ガイドワイヤー、コネクター、ハンドル、及び放射線不透過性材料を含む。アプリケータは、近位端、遠位端、及び近位端から遠位端まで延在する内部溝を有し、シャフトは、近位端、遠位端、及び近位端から遠位端まで延在する内部溝を有し、アプリケータの内部溝内に滑動可能に受け入れられるように構成されており、カテーテルは、シャフトの内部溝内に位置するように構成され、ガイドワイヤーは、カテーテル内に位置し、コネクターは、アプリケータの遠位端に取り付けられるように構成され、気管支鏡に係合するように構成され、またシャフトに対して回転可能なように構成されており、ハンドルは、アプリケータの近位端に取り付けられ、アプリケータに対してシャフトの滑動を選択的にロック又はアンロックするように操作可能な引金を含み、放射線不透過性材料は、装置の外側部分に取り付けられ、既定パターンにて位置する。上記方法はまた、気管支鏡に装置を取り付けることも含み、該方法はまた、患者の体の体腔内に気管支鏡を配置ことを含み、該方法はまた、患者の体の少なくとも一部における少なくとも１つの医用画像を得ることを含み、上記少なくとも一部は体腔を含み、また、方法は、少なくとも既定パターン及び少なくとも１つの医用画像に基づいて体内の装置の深さを決定することも含む。
【０００９】
実施形態において、医用画像は、Ｘ線である。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、例示の方法のフローチャートを示す。
【図２Ａ】図２Ａは、例示の装置の長さに沿った放射線不透過性材料の密度のグラフを示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａの装置の透視画像におけるグレイスケール強度のグラフを示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、装置が部分的に塞がれた状態での、図２Ａの装置の透視画像におけるグレイスケール強度のグラフを示す。
【図２Ｄ】図２Ｄは、画像装置におけるグレイスケール強度と放射線不透過性材料の密度との間の相関関係を示す。
【図２Ｅ】図２Ｅは、患者の肺に位置し部分的に塞がれたような、放射線不透過性材料のパターンを含む例示の装置のレンダリングを示す。
【図２Ｆ】図２Ｆは、例示の装置における放射線不透過性材料の、第１の例示パターンの表を示す。
【図２Ｇ】図２Ｇは、装置が図２Ａに示されるような密度の放射線不透過性材料を有し、患者の肺に位置し部分的に塞がれたような、放射線不透過性材料のパターンを含む例示の装置のレンダリングを示す。
【図２Ｈ】図２Ｈは、例示の装置の長さに沿ってサイズを変更し間隔を変更した放射線不透過性材料の例示のリングを示す。
【図２Ｉ】図２Ｉは、例示の装置における放射線不透過性材料の、第２の例示パターンの表を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、アプリケータ、カテーテル、及びガイドワイヤーを含む例示の装置を示し、該装置は分解されて示されている。
【図３Ｂ】図３Ｂは、伸張位置における図３Ａのアプリケータを示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、格納位置における図３Ａのアプリケータを示す。
【図４Ａ】図４Ａは、図３Ａの装置を示し、ここで装置は組み立てられている。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの装置を示し、ここで装置は、伸張されたガイドワイヤーと共に示されている。
【図５】図５は、図３Ａに示されるアプリケータの分解図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、図３Ａのアプリケータを示し、アプリケータの引金はアンロック位置にて示されている。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図３Ａのアプリケータを示し、アプリケータの引金はロック位置にて示されている。
【図７Ａ】図７Ａは、図６Ａに示されるアプリケータの部分断面図を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図６Ｂに示されるアプリケータの部分断面図を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、図３Ａのアプリケータの一部を示し、ここでアプリケータは、図３Ａで示される方向とは反対の方向から見ている。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図３Ａのアプリケータの部分断面図を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、図４Ａにおける例示の組み立てられた装置を示し、該装置のアプリケータは、伸張位置で解放されたコネクター部分に近接して示されている。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図４Ａにおける例示の組み立てられた装置を示し、シャフトの遠位部分は、除去可能なコネクター部分に近接して示されている。
【図１０】図１０は、図３Ａにおける例示のアプリケータにおける例示のシャフトの分解図を示す。
【図１１Ａ】図１１Ａは、図３Ａにおける例示のアプリケータにおける例示のワイヤー格納ボタンの断面図を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａにおける例示のワイヤー格納ボタンの分解図を示す。
【図１２】図１２は、図３Ａにおける例示のアプリケータのルアーロック入口のシースを示す。
【図１３Ａ】図１３Ａは、図３Ａにおけるアプリケータの例示のコネクターに係合するように構成された例示のルアーロックプラグを示す。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図３Ａにおけるアプリケータの例示のコネクターに係合した図１３Ａにおける例示のルアーロックプラグを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は、添付した図面を参照してさらに説明されるだろう。ここで、各図を通して同様の構造は、同様の数字によって参照されている。示された図面は、通常、本発明の原理を説明することに重点が置かれ、代わりに必ずしも縮尺通りではない。さらに、幾つかの特徴は、特定部品の詳細を示すために誇張されるかもしれない。
【００１２】
図は、この明細書の一部を構成し、本発明の理解を助ける実施形態を含み、その様々な目的及び特徴を示す。さらに、図は必ずしも縮尺通りで描くものではなく、いくつかの特徴は、特定部品の詳細を示すために誇張されてもよい。さらに、図の中で示されるいずれの寸法、仕様、等は、理解を助けるためのもので、限定的なものではないように意図される。したがって、ここに示された特定の構造的及び機能的な詳細は、限定するものとして解釈されるべきものではなく、本発明を種々に使用するために当業者に与える単に代表的な基礎としてのものである。
【００１３】
開示した利点及び改善のうち、この発明の他の目的及び利点は、添付の図と共に解釈される以下の記述から明らかになるであろう。本発明の詳細な実施形態は、ここに示されるが、しかしながら開示の実施形態は、種々の形態で具体化されてもよい発明の理解を単に助けるものである、ということは理解されるべきである。さらに、発明の種々の実施形態と共に挙げられた各例は、理解を助けるものであって、制限しようとするものではないことを意図している。
【００１４】
明細書及び請求範囲を通して、以下の用語は、文脈が明らかに他のことを示さなければ、明示的にここに関連付けられる意味と理解される。ここで使用されるような「一つの実施形態において」及び「幾つかの実施形態において」の文言は、その場合もあるかもしれないが、必ずしも同じ実施形態を参照するものではない。さらに、ここで使用されるような「別の実施形態において」及び「幾つかの他の実施形態において」の文言は、その場合もあるかもしれないが、必ずしも異なる実施形態を参照するものではない。したがって、以下に述べるように、発明の様々な実施形態は、発明の権利範囲あるいは考え方から逸脱することなく、容易に組み合わせられてもよい。
【００１５】
用語「基づいて」は、排他的でなく、文脈が明らかに他のことを示さなければ、記述されていない追加の要因に基づくことを認める。さらに、明細書を通して、「a」、「an」、「the」の意味は、複数の参照を含んでいる。「in（中に）」の意味は、「in（中に）」及び「on（上に）」を含む。
【００１６】
ここで使用されるような、用語「放射線不透過性」は、電磁放射（Ｘ線も含むが、これに限定されない）がそのような材料を通り抜けることができないことを特徴とする材料を参照する。
【００１７】
いくつかの実施形態において、本発明は次のものを備えた装置である：
アプリケータ；
シャフト；
カテーテル；
ガイドワイヤー；
コネクター；
ハンドル；
引金；
ルアーロックプラグ；、及び
放射線不透過性材料；
ここでアプリケータは、アプリケータの近位端から遠位端までの内部開放溝を有し、
ここでアプリケータの内部開放溝は、シャフトを収納するのに十分なサイズであり、
ここでシャフトは、カテーテル及びガイドワイヤーを収容するのに十分なサイズであり、
ここでカテーテル及びガイドワイヤーは、ガイドワイヤーがカテーテルから突出することを可能にする格納ボタンを有するように構成され、
ここでカテーテル及びガイドワイヤーは、予め曲げられた遠位先端を有するように構成され、
ここでカテーテル近位端は、ルアーロック入口を有するように構成され、
ここでガイドワイヤーは、カテーテルから分離又は接続されるように構成され、
ここで、シャフトは、アプリケータの外部及び内部で移動を可能にするように構成され、
ここで、シャフト遠位端は、シャフトが回転することを可能にするように構成され、
ここで、シャフト遠位端は、コネクターから分離又は接続されるように構成され、
ここで、アプリケータの遠位端は、コネクターに取り付けられており、
ここでコネクターは、気管支鏡に取り付けられるように構成され、
ここでコネクターは、気管支鏡から分離又は接続されるように構成され、
ここでコネクターは、ルアーロックプラグを含むように構成され、
ここで、アプリケータの近位端は、ハンドルに取り付けられており、
ここでハンドルは、ハンドルをロック及びアンロックするように構成されたスイッチを含み、
ここでハンドルは、開位置から閉位置へ回転するように構成され、
ここでシャフトは、ハンドルと共に回転するように構成され、
ここで、放射線不透過性材料は、当該装置の外側部分に取り付けられてる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、放射線不透過性材料は、パターンにて分散されている。
【００１９】
いくつかの実施形態では、パターンは、均一ではない。
【００２０】
いくつかの実施形態では、分散したパターンは、装置の外側部分における放射線不透過性材料の複数のデポジット密度を含む。
【００２１】
いくつかの実施形態では、複数のデポジット密度における第１のデポジット密度は、複数のデポジット密度の第２のデポジット密度と同一ではない。
【００２２】
いくつかの実施形態では、パターンは、少なくとも１つの形を含む。
【００２３】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの形は、リングであることができる。
【００２４】
いくつかの実施形態では、リングは切れ目のない連続したリングであることができる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、リングは切れ目のあるリングであることができる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、パターンは、アプリケータに関して長手方向の配置におけるものである。
【００２７】
いくつかの実施形態では、把持ハンドルは、シャフトに対して自由に回転する。いくつかの実施形態では、把持ハンドルは、シャフトに対して回転が抑制される。いくつかの実施形態では、把持ハンドルは、選択的に、シャフトに対して自由に回転する、あるいはシャフトに対して回転が抑制されるかのいずれかである。いくつかの実施形態では、シャフトに対する把持ハンドルの回転の自由又は制限の選択は、シャフトの長手方向の動きの制限から独立している。
【００２８】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤーは曲げられている。
【００２９】
いくつかの実施形態では、カテーテルは曲げられている。
【００３０】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルの遠位端の曲率を操作可能にする引張ワイヤーを有する。
【００３１】
いくつかの実施形態では、シャフトは、ハンドルの回転をコントロール可能にする機構を含んでいる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、装置は、カテーテルが長手方向軸周りに回転することを可能にしながら、装置の長手方向軸に沿ったカテーテルの移動を選択的にロックあるいはアンロックするように構成されたロック機構を含んでいる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、シャフトは、カテーテルがシャフトの側面に沿って挿入されることを可能にする溝（groove）を含んでいる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、装置は、カテーテルを保持しかつシャフトの外側でカテーテルをガイドするように、シャフトの内側に設置されたポリテトラフルオロエチレン・チューブを含んでいる。
【００３５】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤーは、装置の遠位先端の効果的な曲率をコントロールするために、要求によってカテーテルから引き抜くことができる。いくつかの実施形態では、装置は、ガイドワイヤーの動きをコントロールするように構成されるマニピュレーターを含んでいる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤーは、カテーテルから取り外すことができる。
【００３７】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、ハンドルから取り外すことができる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、ハンドルは、装置からカテーテル及び／又はガイドワイヤーを最初に引き抜くことなく、コネクターから取り外せるように構成される。
【００３９】
いくつかの実施形態では、コネクターは、装置からカテーテル及び／又はガイドワイヤーを最初に引き抜くことなく、装置が気管支鏡から取り外すことを可能にするように構成される。
【００４０】
いくつかの実施形態では、コネクターは、スリップチップあるいはルアーロック注射器の接続を可能にするように、そこに位置するように構成されたルアーロックプラグを含んでいる。
【００４１】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、スリップチップあるいはルアーロック注射器の接続を可能にするように、そこに位置するように構成されたルアーロック入口を含んでいる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、ガイドワイヤーなしで使用可能である。
【００４３】
いくつかの実施形態では、ハンドルは、データ記憶及び非接触通信を提供するように構成した部品を有する。いくつかの実施形態では、装置は、非接触な方法で（例えば、ＲＦＩＤ（無線周波数認識）あるいは近距離通信技術）読取可能な特有の識別子を格納する。いくつかの実施形態では、ハンドルは、一般的なコンピューティング、データ記憶、及び無線通信能力を有する電子装置を含んでいる。いくつかの実施形態では、特有の識別子は、ハンドルに格納される。いくつかの実施形態では、ハンドルの特有の識別子は、バーコードリーダによって読取可能な特有のバーコードを含む。いくつかの実施形態では、バーコードは、ハンドルに貼られる。いくつかの実施形態では、バーコードは、ハンドルパッケージに貼られる。いくつかの実施形態では、バーコードは、製品ラベルに含まれている。
【００４４】
いくつかの実施形態では、放射線不透過性材料は、それらに限定されないが、バリウム、ヨウ素、あるいはそれらの任意の組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、２つ以上の放射線不透過性材料が互いに併用して使用される。
【００４５】
図３Ａは、例示の装置１の要素を示す。いくつかの実施形態では、装置１は、アプリケータ１０、カテーテル１１、及びガイドワイヤー１２を含んでいる。いくつかの実施形態では、アプリケータ１０は、閉（格納）位置から開（伸張）位置まで把持ハンドル１３を使用者が引っ張る、押す、あるいは回転すること可能にする把持ハンドル１３を含んでいる。いくつかの実施形態では、アプリケータ１０は、アプリケータシャフト１６と把持ハンドル１３との間の相対的回転を防止しながら、アプリケータシャフト１６に沿って（つまり長手方向軸に沿って）把持ハンドル１３がスライドすることを可能にするアプリケータシャフト１６を含んでいる。いくつかの実施形態では、アプリケータシャフト１６は、カテーテル１１を受け入れるように構成された内部通路を含んでいる。したがって、いくつかの実施形態では、把持ハンドル１３の回転は、それらの間でアプリケータシャフト１６を回転させる。いくつかの実施形態では、シャフト１６に対する把持ハンドル１３の回転は、選択的にロックあるいはアンロックすることができ、その結果、アンロックされたとき、把持ハンドル１３は、シャフト１６に対して自由に回転する。いくつかの実施形態では、アプリケータ１０は、商業的に使用されている任意の気管支鏡へのアプリケータ１０の接続を可能にするコネクターエレメント１５を含んでいる。いくつかの実施形態では、コネクターエレメント１５は、シャフト１６に永久的に接続されるコネクター部分４０を含んでいる。いくつかの実施形態では、コネクター部分４０は、商業的に使用されている気管支鏡に装置１を接続するように構成される。いくつかの実施形態では、コネクター部分４０は、気管支鏡に対してコネクターカップリング４４の方へかつ押してスイベルリング４３を移動するように、一方向にスイベルリング４３を手動で回転することにより気管支鏡に接続される。いくつかの実施形態では、気管支鏡から装置１を取り外すために、スイベルリング４３は、手動で他方向に回転され、それによって、スイベルリング４３をコネクターカップリング４４から離して移動し、気管支鏡におけるコネクターカップリング４４による圧力を解放する。
【００４６】
いくつかの実施形態では、コネクターエレメント１５は、シャフト１６から取り外し可能なコネクター部分４１、及びシャフト１６から取り外し可能なコネクター部分４２を含む。いくつかの実施形態では、コネクター部分４１及びコネクター部分４２は、シャフト１６の遠位端３２に設置されるスナップ４５によってシャフト１６に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、コネクター部分４１は、気管支鏡の入口穴の上方にコネクター部分４１を滑らせることによって、市販の気管支鏡に接続することができる。いくつかの実施形態では、コネクター部分４１は、気管支鏡の入口穴の上方へスライドし、それによって気管支鏡へコネクター部分４１をロックするように構成されたコネクタースライダ４７を含む。いくつかの実施形態では、コネクター部分４１は、気管支鏡からコネクター部分４１を解放するように操作可能である解放ボタン４８を含む。いくつかの実施形態では、コネクター部分４２は、コネクター止め金４６を含む。いくつかの実施形態では、コネクター部分４２は、気管支鏡の入口穴に対してコネクター止め金４６を閉じることによって、市販の気管支鏡に接続することができる。いくつかの実施形態では、コネクター部分４２は、コネクター止め金４６を開くことによって市販の気管支鏡から取り除くことができる。いくつかの実施形態では、コネクター部分４１及びコネクター部分４２は、アプリケータ１０がない状態で気管支鏡に接続することができる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、把持ハンドル１３は、その開位置及び閉位置間のその移動に沿った（例えばアプリケータシャフト１６に沿った）任意の位置に把持ハンドル１３をロックするように構成された引金１４を含んでいる。いくつかの実施形態では、シャフト１６の遠位端は、スイベルのように作用するよう構成され、コネクターエレメント１５に対してシャフト１６及び把持ハンドル１３が長手方向軸に沿って任意の所望の角度へ回転することを可能にする。
【００４８】
図３Ｂは、図３Ａの装置１の開（伸張）位置における装置１を示す。コネクターエレメント１５は、把持ハンドル１３から遠位に伸張されている。図３Ｃは、閉（格納）位置における図３Ｂからの装置１を示す。コネクターエレメント１５は、把持ハンドル１３に最も近い近接にある。図４Ａは、カテーテル１１及びガイドワイヤー１２の両方が把持ハンドル１３に接続され構成されたときの、図３Ａの装置１を示す。図４Ｂは、図４Ａの装置１で、ガイドワイヤー１２が伸張された状態の装置１を示す。いくつかの実施形態では、装置１は、ワイヤー格納ボタン３３を含み、これはガイドワイヤー１２が拡張されることを可能にするように構成される。いくつかの実施形態では、図４Ｂに示されるように、ガイドワイヤー１２は柔軟であり、必要に応じて位置決めすることができる。
【００４９】
図５は、アプリケータ１０の分解図を示す。把持ハンドル１３は、２つの側面部分１３Ａ、１３Ｂに分割される。２つの側面部分１３Ａ、１３Ｂは、互いにネジ２８で接続されるように構成されている。アプリケータ１０は、引金１４、レバー１７、ヒンジ１９、及びスプリング２７を含んでおり、これらは、図６Ａ及び図６Ｂを参照して以下で詳細に記述されるだろう。アプリケータ１０はまた、カテーテル１１を受け入れるように構成された入口管２１を含む。
【００５０】
図６Ａは、アンロック位置における引金１４を有する装置１を示し、アンロック位置では、シャフト１６は把持ハンドル１３に対して移動することが許可される。図６Ｂは、ロック位置における引金１４を有する装置１０を示し、ロック位置では、シャフト１６は把持ハンドル１０に対して移動することが許可される。図７Ａは、引金１４がアンロック位置における装置１の断面図を示す。図７Ｂは、引金１４がロック位置における装置１０の断面図を示す。装置１は、ヒンジ１９と旋回可能に係合するロックレバー１７を含む。シャフト１６は、溝付き部分２０を有する。引金１４は、引金１４がロック位置にあるときにはロックレバー１７に係合し、引金１４がアンロック位置にあるときにはロックレバー１７と非係合になるように構成されている角度付き表面１８を有する。引金１４の角度付き表面１８がロックレバー１７と係合するとき（例えば図７Ｂに示されるように）、ロックレバー１７がシャフト１６の溝付き部分２０と係合するような位置へ、ロックレバー１７はヒンジ１９周りに旋回し、それによってシャフト１６が把持ハンドル１３に対して軸方向に動くのを防止する。反対に、引金１４の角度付き表面１８がロックレバー１７と非係合になるとき（例えば図７Ａに示されるように）、ロックレバー１７がシャフト１６の溝付き部分２０と非係合になるような位置へ、ロックレバーはヒンジ１９周りに旋回し、それによってシャフト１６が把持ハンドル１３に対して軸方向に動くのを可能にする。
【００５１】
図８Ａは、把持ハンドル１３の遠位端の方を向いている方向において把持ハンドル１３の斜視図を示す。把持ハンドル１３は、アプリケータ１０へのカテーテル１１の挿入を可能にする入口穴２２を含む。図８Ｂは、把持ハンドル１３の一部の断面図を示す。把持ハンドル１３は、入口穴２２からシャフト１６の内部通路まで延在しかつカテーテル１１の通過を可能にするように構成された、入口管２１を含んでいる。
【００５２】
図９Ａ及び図９Ｂは、シャフト１６に沿った開口２４を示しており、該開口は、入口管２１が伸張位置（つまり図３Ｂに示されたような）から閉位置（つまり図３Ｃに示されたような）まで滑動するのを可能にする。いくつかの実施形態では、装置１に接続される気管支鏡における摩擦のため、カテーテル１１及びガイドワイヤー１２が座屈すること及びシャフト１６から突出することを防止するために、ポリテトラフルオロエチレン（デュポン社による商標名ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）の下で販売される材料のような「ＰＴＦＥ」）チューブ２３が、シャフト１６の内側に位置決めされ、柔軟な障壁として作用する。いくつかの実施形態では、ＰＴＦＥチューブ２３は、シャフト１６の内側よりもむしろシャフト１６の周囲に位置決めされる。いくつかの実施形態では、ＰＴＦＥチューブ２３よりもむしろ、座屈力に耐えることができるスプリング、入れ子式材料、あるいは他の柔軟性材料が使用される。図９Ａは、伸張位置におけるＰＴＦＥチューブ２３を示す。図９Ｂは、圧縮した位置におけるＰＴＦＥチューブ２３を示す。いくつかの実施形態では、ＰＴＦＥチューブ２３は、ＰＴＦＥチューブ２３の遠位端でコネクターエレメント１５に、ＰＴＦＥチューブ２３の近位端で入口管２１に接続される。図９Ｂに示すように、コネクターエレメント１５が把持ハンドル１３に接近して位置決めされるとき、ＰＴＦＥチューブ２３は、圧縮される。
【００５３】
図１０は、シャフト１６の分解図を示す。いくつかの実施形態では、シャフト１６は、スイベル機構を含んでいる。いくつかの実施形態では、ＰＴＦＥチューブ２３は、柔軟な障壁として働くためにシャフト１６内に位置する。いくつかの実施形態では、シャフト遠位端３２は、シャフト１６に対して自由に回転することができる。いくつかの実施形態では、スイベル機構はまた、回転にコントロールを提供する２つのワッシャー２９、３０及び２つのＯ−リング３１を含んでいる。いくつかの実施形態では、シャフト遠位端３２は、コネクター１５に取り付けられるように構成される。
【００５４】
図１１Ａ及び図１１Ｂは、ワイヤー格納ボタン３３の断面図及び分解図をそれぞれ示している。いくつかの実施形態では、ワイヤー格納ボタン３３は、スプリング３５を押圧し、このことは、ワイヤー格納ボタン３３がガイドワイヤー１２の動きを抑制する位置へワイヤー格納ボタン３３を付勢する。いくつかの実施形態では、ワイヤー格納ボタン３３は、シース・ルアーロック入口３４に取り外し可能に連結され、これは、注射器への接続を可能にするように構成される。いくつかの実施形態では、ワイヤー格納ボタン３３は、シース・ルアーロック入口３４を露出するように除去することができる。図１２は、シース・ルアーロック入口３４を露出した状態で、アプリケータ１０の近位部分を示す。
【００５５】
図１３Ａは、ルアーロックプラグ３６を示し、これは、コネクター１５への注射器接続を可能にするため、コネクター部分４１あるいはコネクター部分４２に接続することができる。図１３Ｂは、コネクター１５に接続されるようなルアーロックプラグ３６を示す。
【００５６】
いくつかの実施形態では、本発明は、装置における放射線不透過性パターンに関し、ここで放射線不透過性パターンは、使用者（例えば医師等）によって見ることができるようにされることができ、例えば、放射線不透過性材料の観測された密度と装置の部分とを相互に関連付けることによって、Ｘ線画像において見ることのできる装置の特定部分を識別するために使用することができる。いくつかの実施形態では、放射線不透過性材料は、装置１のカテーテル１１に配置される。いくつかの実施形態では、放射線不透過性材料は、装置１のガイドワイヤー１２に位置決めされる。いくつかの実施形態では、放射線不透過性材料は、装置１のカテーテル１１及びガイドワイヤー１２の両方に配置され、これは、装置１における放射線不透過性材料の組み合わされた「効果的な」パターンを生成するように協働する。
【００５７】
いくつかの実施形態では、本発明の装置１は、観測可能な（例えば、しかしこれに限定されないが、装置のＸ線画像を使用して）パターンにおいて配置された放射線不透過性材料を有し、ここでこのパターンは、装置に沿って可変量の放射線不透過性材料を適用することによって製造されている。いくつかの実施形態では、装置に沿った放射線不透過性材料の関数と、Ｘ線画像におけるグレイスケール強度の関数との間の相関関係は、画像における他の放射線不透過性物体による部分的な遮蔽（occlusion）にもかかわらず、透視画像において装置の特定部分の検出を可能にする。いくつかの実施形態では、装置におけるより高い密度の放射線不透過性材料は、Ｘ線画像によって視覚化されるより低いグレースケール強度に帰着し、その逆もまた同様である。図２Ａは、実施形態の装置の長さ（Ｘ軸）に対してプロットされたような、その装置の長さ（Ｙ軸）に沿った放射線不透過性材料密度のプロットを示す。図２Ｂは、図２Ａに示されるような材料密度を有する装置の長さ（Ｘ軸）に沿って透視装置によって撮像されたような、その装置の一次元のグレースケールレベル（Ｙ軸）を示す。総合すれば、図２Ａ及び図２Ｂは、放射線不透過性材料の密度がグレイスケール画像関数と相互に関連していることを示す。
【００５８】
図２Ｃは、気管支鏡から突出した一部の装置の長さ（Ｘ軸）に沿って透視装置により撮像された、その一部の装置の一次元のグレースケールレベル（Ｙ軸）を示す（図２Ｂと比べると、これは装置の完全な画像を説明している）。Ｘ軸に沿った位置ｘ２と位置ｘ３との間のゼロ値は、この間隔におけるＸ線照射をブロックする遮蔽を示している。図２Ｄは、部分的に撮像された装置（つまり図２Ｃに示されたような）と、放射線不透過性材料の密度（つまり図２Ａに示されたような）との間の相関関数の絶対値を示す。図２Ｄにおけるピークの位置は、図２Ｃにおける画素と、図２Ａにおける３次元モデル座標との間の移行を計算するために利用することができる。図２Ｅは、患者の胸内に位置決めされたような、放射線不透過性材料を有する気管支鏡２４１及び装置２４２（例えば装置１）を示すＸ線画像の描写を示す。位置２４３では、装置２４２はＥＣＧパッチによって遮蔽されている。
【００５９】
いくつかの実施形態では、放射線不透過性材料は、装置１に沿ってパターンにて配列されている。いくつかの実施形態では、そのパターンは、装置の周りに延在する、異なるサイズのリングを含んでいる。いくつかの実施形態では、パターンは、装置に沿って不規則に間隔を置いて配置されたリングを含んでいる。図２Ｆは、互いに異なる間隔で配置され及び異なる長さを有する放射線不透過性材料のリングを備えた第１パターンを示した表を示している。図２Ｉは、互いに異なる間隔で配置され及び異なる長さを有する放射線不透過性材料のリングを備えた第２パターンを示した表を示している。図２Ｆ及び図２Ｉによって表わされた特別のパターンは単に例示であり、他のパターンが可能であることは当業者に明白であろう。
【００６０】
図２Ｇは、図２Ａに示されたようにパターン化された放射線不透過性材料を有する気管支鏡２６１及び装置２６２（例えば装置１）を示すＸ線画像の描写を示す。図２Ｈは、装置（例えば装置１）の外側部分に沿って間隔を変えた位置に置かれた、可変サイズのリングを含む放射線不透過性材料のパターンを示している。
【００６１】
制限しない例において、放射線不透過性材料のパターンの一部が目に見える場合、使用者は、撮像されたパターンと密度関数との間の一次元の移行（例えば相関）を計算することができる。装置の放射線不透過性とグレースケールレベルとの関係は、この目的のために使用することができる。別の制限しない例において、使用者は、画像における装置の可視のセグメントにおけるグレースケールレベルと、装置の放射線不透過性の密度プロファイルとの間の最も高い相関を検索するテンプレートマッチング方法を使用することができる。そのような方法は、Ｘ線管からイメージインテンシファイアへの投影方向に対して装置の後ろあるいは上方にある対象物によって引き起こされた遮蔽及びノイズに安定（robust）している。いくつかの実施形態では、図２Ｄは、図２Ｃに示されるような装置の部分的な画像と、図２Ａに示されるような放射線不透過性材料の装置のパターンとの間の例示の相関関数を示す。例えば、図２Ａにおけるポイントｘ０での密度関数と、図２Ｃにおけるポイントｘ１での画素グレースケールレベルとの間の移行は、図２Ｄに示される相関関数におけるポイントｘ４でのピーク位置に相当する。その結果、図２Ｃによって表わされるように、装置は、部分的に可視で、ポイントｘ２とポイントｘ３との間のエリアで部分的に遮蔽されるが、図２Ａによって表わされるように、画像において装置の位置を特定することを行ない、図２Ｄによって表わされるように、可視の装置の各画素を装置に関する既知のモデルに関連させることは可能である。
【００６２】
いくつかの実施形態では、図２Ｈによって説明されるように、装置の長手方向軸に沿った特定の位置にて装置へ可変サイズの放射線不透過性のリングを取り付けることによって、特有の放射線不透過性のパターンが作製される。特有の放射線不透過性のパターンは、撮像された装置の画素と製造用に予め設計された装置モデルとの間での変換関数を推定することにおいて使用者を支援する。この変換関数は、異なるマーカーサイズ及び装置における位置によって課される制限を満足する関数を見つけることによって推定される。そのような設計用の、制限されない例は、これはＸ線画像におけるいくつかのマーカーの遮蔽に安定（robust）しており、図２Ｆに提供される。
【００６３】
いくつかの実施形態では、患者の体内に位置決めされた装置１（つまり、これは放射線不透過性材料を含んでいる）と共に患者の体の少なくとも一部における医用画像（例えばＸ線画像）は、放射線不透過性材料の位置についての知識に基づいて、体内の装置１の深さを決定するために分析されることができる。いくつかの実施形態では、本発明は、そのような場合において３次元の深さ情報を回復する方法に関し、ここで、Ｘ線画像あるいはビデオ画像シーケンス等の入力としての２次元画像の遮蔽及びノイズのため、例えば図２Ａに示されるような、装置における特有のパターンによって、いくつかのマーカーは、検出されないかもしれない。入力画像あるいはビデオ画像シーケンスの遮蔽及びノイズは、図２Ｅに説明されるような、医療機器、肋骨のような高密度組織、患者のペースメーカー、ＥＣＧケーブルなどの遮蔽によって引き起こされるかもしれない。
【００６４】
図１は、例示の装置（例えば図３Ａの装置１）の深さを決定するための過程のフローチャートを示す。そのプロセスは、入力として、装置に沿った放射線不透過性材料の密度モデル（１０１）（例えば図２Ａに示される情報）、及び患者の体内に位置決めされた装置を示す透視画像データ（１０２）を受け取る。モデルと画像画素との間の変換関数（１０４）は、テンプレートマッチング方法（１０３）を使用して計算される。いくつかの実施形態では、テンプレートマッチング方法は、図２Ａ−図２Ｄを参照して上述したように、実行される。変換関数は、深さ情報回復（１０５）に使用される。
【００６５】
いくつかの実施形態では、装置の深さは、特定の放射線不透過性材料の物理的寸法の予備知識に基づいた単一画像から計算することができる。例えば、手術中の画像において識別され配置された２つのポイント間の既知の物理的な距離が与えられれば、これらの２ポイント間の相対的な深さを決定することができる。いくつかの実施形態では、そのような相対的な深さを決定するための技術は、それらの内容の全体が参照によってここに組み入れられる国際特許出願公開ＷＯ／２０１５／１０１９４８号明細書に記述されるように、実行される。より詳しくは、いくつかの実施形態では、既知の長さ「Ｌ３」を有して、患者の体内の３次元空間に位置する装置（例えば装置１）又はその一部（例えば図２Ｈに示される２つの縞模様間の部分）は、結像面へ投影され、そのような装置を含む投影画像が生成される。２次元の結像面における同じ装置（あるいは装置の部分）の観測された（つまり、投影された）長さは、「Ｌ２」である。国際特許出願公開ＷＯ／２０１５／１０１９４８号明細書の図１２に示されるように、空間における装置（あるいは装置の部分）の角度αは、方程式Ｌ２＝Ｌ３ｃｏｓα  を解くことによって決定することができる。よって、２つの端間の相対的な深さＤは、Ｄ＝Ｌ３ｓｉｎαを計算することよって決定することができる。
【００６６】
いくつかの実施形態では、装置の深さは、それらの内容の全体が参照によってここに組み入れられる国際特許出願公開ＷＯ／２０１７／１５３８３９号明細書に記載された方法を使用して計算することができる。いくつかの実施形態では、そのような決定は、以下のプロセスによって行なわれる。いくつかの実施形態では、装置は、手術時の装置によって撮像され、結像面に投影される。いくつかの実施形態では、装置における２つの放射線不透過性の領域「Ｆ」と「Ｇ」（例えば、図２Ｈに示される２つの縞模様）の間の既定の距離「ｍ」は、入力と考えることができる。いくつかの実施形態では、ポイント「Ｆ」は、互いに異なる深さを有する２つの可能な３Ｄの位置Ａ、Ｂの射影に起因する。いくつかの実施形態では、ポイント「Ｇ」は、互いに異なる深さを有する２つの可能な深さ位置Ｃ、Ｄの射影に起因する。ここで、ＣはＡに相当し、ＤはＢに相当する。いくつかの実施形態では、逆投影された位置ペアＡＣとＢＤとの間の３Ｄ距離が測定される。いくつかの実施形態では、３Ｄ距離ＡＣ及びＢＤは、距離「ｍ」と比較され、ポイントＡ及びＣ又はポイントＢ及びＤのいずれかが最良適合に基づいて選択される。いくつかの実施形態では、深さは、選択された位置ペアに対応したものである。
【００６７】
いくつかの実施形態では、深さ回復は、既知の患者の生体構造と姿勢評価アプローチとの組み合わせを使用して実行することができる。いくつかの実施形態では、特有の放射線不透過性パターンの知識は、患者の解剖学的気管支樹（例えば、手術前の画像から抽出されたような）の知識と、患者に対する撮像装置の現在の姿勢の知識（例えば、手術前の画像から、撮像装置から得た現在画像までの３Ｄ情報を投影することを可能にする視点）とを組み合わせることができる。機器が離散した解剖学的空間の内部に位置することから、現在の姿勢評価情報は、可能な解決法を制限するのに使用することができる。さらに、気管支樹における機器位置と解剖学的に可能な位置との間のマッチングは、以下のパラメーターに対する最適化問題を解決することによって回復することができる。即ち、ツールの解剖学的位置の仮定、姿勢評価、及び３Ｄ解剖学的変更の可能性。いくつかの実施形態では、そのようなアプローチは、国際特許出願公開ＷＯ２０１５／１０１９４８号明細書に非常に詳しく記述されている。
【００６８】
いくつかの実施形態では、深さ評価は、（ａ）例えば、視覚的な類似性によって追跡又はマッチングすることによって視界間の対応点を見つけること、（ｂ）例えば、ジグ、人体解剖学、あるいは他の姿勢評価アルゴリズム（例えば国際特許出願公開ＷＯ／２０１７／１５３８３９号明細書に記述されたもの）を使用して姿勢の相対的相違を見つけること、及び（ｃ）当該技術において既知の方法（例えば、三角測量、ステレオ対応ポイントに基づく技術、非ステレオ対応輪郭方法、表面レンダリング技術、等）を使用して、既知の姿勢を有する複数画像からマッチングポイントの３次元情報を再構成すること、によって２つ以上の画像のシーケンスから実行することができる。
【００６９】
いくつかの実施形態では、装置は、典型的な方法と比較して、体腔、例えば、これらに制限されないが気管支気道、の内側で、向上した操縦性を提供する。いくつかの実施形態では、装置は、図３Ａ−図１３Ｂに示される制限されない例で見られるようなものである。いくつかの実施形態では、例示の装置は、片手でナビゲーションしながら精度を増すことを可能にし、標準の診断及び他方からの治療装置の進入を支持する。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤーは、予め曲げられている。いくつかの実施形態では、カテーテルは、予め曲げられている。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤー及びカテーテルの両方は、予め曲げられている。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤーは、真っ直ぐである。いくつかの実施形態では、カテーテルは、真っ直ぐである。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤー及びカテーテルの両方は、真っ直ぐである。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤーは、必要に応じて曲げられるように構成される。いくつかの実施形態では、カテーテルは、必要に応じて曲げられるように構成される。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤー及びカテーテルの両方は、必要に応じて曲げられるように構成される。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤーは、追加の曲げを装置に加えながら、カテーテルの先端を過ぎて突出するように構成される。この特徴は、肺内部のナビゲーションの間、装置の操縦性を増すことを可能にする。
【００７０】
いくつかの実施形態では、放射線不透過性材料を含む装置は、内視鏡、気管支内ツール、及び／又はロボットアームを含む。
【００７１】
本発明の多くの実施形態が記述されているが、これらの実施形態は、理解を助けるだけのものであり、限定するものではなく、多くの改造は当業者に明らかになるであろうことが理解される。さらにまた、種々のステップは、任意の順番（また、いずれの所望のステップが加えられてもよく、及び／又はいずれの所望のステップが削除されてもよい）において実行されてもよい。
【図１】
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【図２Ａ】
2019530524.tif 000004
【図２Ｂ】
2019530524.tif 000005
【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図２Ｉ】
2019530524.tif 000012
【図３Ａ】
2019530524.tif 000013
【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
2019530524.tif 000015
【図４Ａ】
2019530524.tif 000016
【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
2019530524.tif 000019
【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
2019530524.tif 000021
【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
2019530524.tif 000023
【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
2019530524.tif 000026
【図１０】
2019530524.tif 000027
【図１１Ａ】
2019530524.tif 000028
【図１１Ｂ】
2019530524.tif 000029
【図１２】
2019530524.tif 000030
【図１３Ａ】
2019530524.tif 000031
【図１３Ｂ】
2019530524.tif 000032
【国際調査報告】
2019530524.tif 000033