(57)【要約】  アブレーションシステムは、アブレーションカテーテルと、コンソールとを備える。アブレーションカテーテルは、近位端部、遠位部分、および遠位端部を含むシャフトと、組織にエネルギーを送達するように構成されたアブレーション要素と、アブレーション要素と心臓組織の間の接触力を制御および／または評価するように構成された力維持要素を備える力維持アセンブリとを備える。コンソールは、アブレーションカテーテルに操作可能に取り付けられるように構成され、アブレーション要素にエネルギーを供給するように構成されたエネルギー送達アセンブリを備える。組織を切除する方法も提供する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アブレーションシステムであって、
近位端部、遠位部分、および遠位端部を含むシャフトと、
組織にエネルギーを送達するように構成されたアブレーション要素と、
前記アブレーション要素と心臓組織の間の接触力を制御および／または評価するように構成された力維持要素を備える力維持アセンブリと
を備えるアブレーションカテーテル、ならびに
前記アブレーション要素にエネルギーを供給するように構成されたエネルギー送達アセンブリを備える、
前記アブレーションカテーテルに操作可能に取り付けられるように構成されたコンソールを備えることを特徴とする、アブレーションシステム。
【請求項２】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記アブレーションカテーテルが、前記アブレーション要素と組織の間の接触の量を表す信号を生成するように構成された接触センサをさらに備えることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項３】
請求項２または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記接触センサが、圧電歪みセンサ、圧電音響センサ、インピーダンス接触センサ、電極接触センサ、圧力接触センサ、または光学センサからなる一群から選択されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項４】
請求項３または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記接触センサが、１対の電極を備える少なくとも１つの電極接触センサである、または１対の電極を備える少なくとも１つの電極接触センサを含み、前記１対の電極の電極間の信号の変化が、組織接触、および／または前記力維持アセンブリに加えられる機械的刺激を示すことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項５】
請求項４または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記１対の電極を用いて前記カテーテルを通して信号を注入して接触感知を可能にするように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項６】
請求項４または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記システムが、第１の（ソース）電極から信号を送信し、第２の（シンク）電極で前記信号を受信するように構成され、前記信号を前記コンソールが使用して、心室内の物体、表面、および／または境界に対する前記アブレーションカテーテルの近接度および／または配向を決定することを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項７】
請求項４または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記信号が、前記第１の（ソース）電極と前記第２の（シンク）電極の間に電場を生成し、前記電場が、前記アブレーションカテーテルの１つまたは複数の電極によってなど、前記システムの１つまたは複数の追加のセンサによって測定され、
前記ソース電極および前記シンク電極の周囲の血液または組織を流れる電流の空間的分布が、前記電位場内の前記アブレーションカテーテルまたはその他のデバイス上の任意の電極の位置で、参照パッチ電極などの参照電極に対する相対的な電圧として測定することができる空間変化電位場を確立することを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項８】
請求項７または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記コンソールが、局所的環境の前記心臓組織によって確立される境界条件またはその他のインピーダンス変動によって前記電位場の形状および／または空間的構造を決定するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項９】
請求項８または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記コンソールが、前記ソース電極および前記シンク電極として、すなわち前記アブレーションカテーテルの交番、変調、および／またはその他の形で多重化された異なる電極対として異なる電極を選択して、前記局所的環境の前記境界条件が前記場の前記形状および空間的構造に及ぼす影響の代替の測度を得るように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項１０】
請求項９または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記局所的環境が境界条件の相対位置および／または配向に関してある期間にわたって同じ、またはほぼ同じままであるのに十分に短い期間内に１つまたは複数の代替の場の構成が確立および測定される場合に、前記コンソールが、多重化された代替の測定値のセットを使用して、アルゴリズムを使用して前記期間についての前記境界条件の状態を決定および／または再構築して、前記心臓組織に対する前記アブレーションカテーテルの近接度および配向を決定することができる連立方程式を確立するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項１１】
請求項８または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記コンソールが、前記境界条件の複雑さを決定する少なくとも１つのソース／シンク電極対、少なくとも２つのソース／シンク電極対、少なくとも６つのソース／シンク電極対、および／または少なくとも１０個の代替ソース／シンク電極対を有する代替のソース／シンク電極構成に対応するために、少なくとも４つまたは少なくとも５つの電極など、少なくとも３つの電極を使用して前記境界条件を決定することを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項１２】
請求項２または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記接触センサが、灌注流を測定して組織接触を決定するように構成された少なくとも１つのフローセンサである、または灌注流を測定して組織接触を決定するように構成された少なくとも１つのフローセンサを含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項１３】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記アブレーションカテーテルが、前記シャフトの前記近位端部に位置決めされたハンドルをさらに備えることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項１４】
請求項１３または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、前記ハンドルから前記アブレーション要素までの間に複数の圧縮領域を備えることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項１５】
請求項１４または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記複数の圧縮領域が、１つまたは複数の油圧による力維持要素、ばねによる力維持要素、および／または磁気的な力維持要素を含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項１６】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記アブレーションカテーテルが、前記コンソールの１つまたは複数の構成要素をアブレーションカテーテルの１つまたは複数の構成要素に操作可能に結合するようにそれぞれ構成された、１本または複数本のワイヤまたは導線、光ファイバ、流体送達管、および／または導波路、ならびに／あるいは機械的リンク機構がその内部に配置されている少なくとも１つのコンジットをさらに備えることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項１７】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記アブレーションカテーテルが、少なくとも１つのマッピング電極をさらに備えることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項１８】
請求項１７または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記少なくとも１つのマッピング電極が、前記アブレーション要素から固定距離に位置決めされたマッピング電極を含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項１９】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記アブレーションカテーテルが、前記アブレーション要素に近接する組織に流体を送達するように構成された灌注内腔をさらに含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項２０】
請求項１９または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記灌注内腔を通して送達する流体をさらに含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項２１】
請求項２０または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記流体が、前記力維持アセンブリを潤滑するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項２２】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記アブレーションカテーテルが、関節式先端アセンブリをさらに備えることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項２３】
請求項２２または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記関節式先端アセンブリが、球形部材と、前記球形部材と回転可能に係合する空洞とを備えることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項２４】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、前記カテーテルの遠位端部に浮動先端部分を備え、前記アブレーション要素が、前記力維持アセンブリの前記浮動先端部分に位置決めされることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項２５】
請求項１または本特許請求の範囲の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記アブレーション要素が、組織にエネルギーを送達するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項２６】
請求項２５または本特許請求の範囲の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記アブレーション要素が、組織を切除するための単極および／または双極の電磁気的アブレーションエネルギーを送達するように構成された複数の電極など、２つまたは３つ以上のアブレーション要素を含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項２７】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、前記シャフト内に位置決めされることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項２８】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、前記シャフトの前記遠位端部上に位置決めされることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項２９】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、前記シャフトの一部分と軸方向に位置合わせされることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項３０】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、機械的衝撃を吸収するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項３１】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、心臓壁の動きに動的に応答するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項３２】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、最大圧縮距離まで圧縮するように構成され、前記最大圧縮距離が、０．１ｍｍから１０ｍｍの間の長さを含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項３３】
請求項３２または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、進行距離にわたって圧縮するように構成され、前記力維持アセンブリが、前記進行距離にわたって所定の力を提供するようにさらに構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項３４】
請求項３３または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、前記進行距離にわたって一定の力を提供するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項３５】
請求項３３または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、前記進行距離にわたって変化する力を提供するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項３６】
請求項３５または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、前記進行距離にわたって所定の範囲内で変化する力を提供するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項３７】
請求項３３または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、前記進行距離にわたって５ｇｍｆから３０ｇｍｆの間の力を提供するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項３８】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、前記力維持アセンブリの進行距離と相関がある信号を生成するように構成された少なくとも１つの変位センサをさらに備えることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項３９】
請求項３８または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記センサの信号に基づいて前記進行距離が前記最大圧縮距離に等しくなったときを決定するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項４０】
請求項３８または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記進行距離が前記最大圧縮距離に到達したときに前記アブレーション要素へのエネルギーの供給を制限するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項４１】
請求項３８または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記アブレーション要素を含む前記アブレーションカテーテルの浮動先端部分の前記シャフトに対する直線変位および／または角変位を決定するように構成された少なくとも１つの変位センサをさらに備えることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項４２】
請求項４１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記少なくとも１つの変位センサが、容量性センサ、触覚センサ、直線ポテンショメータ、線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）センサ、ホール効果センサ、光学センサ、ロードセル、および指示センサからなる一群から選択されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項４３】
請求項４２または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記少なくとも１つの変位センサが、容量性センサである、または容量性センサを含み、前記浮動先端部分の変位が、前記容量性センサの容量性要素によって感知される、前記浮動先端部分の距離の変化に比例する静電容量の変化を引き起こすことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項４４】
請求項４３または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、前記容量性センサを取り囲むベローを含み、前記ベローが、衝撃吸収器として構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項４５】
請求項４２または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記少なくとも１つの変位センサが、直線変位センサである、または直線変位センサを含み、前記シャフト上の静止したセンサ要素と前記浮動先端部分上の可動センサ要素の間の電磁結合を使用して直線変位を決定することを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項４６】
請求項４２または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記少なくとも１つの変位センサが、１つまたは複数の誘導型センサである、または１つまたは複数の誘導型センサを含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項４７】
請求項４６または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリの浮動先端部分の剛性および位置が、前記力維持アセンブリの圧縮および伸長によって誘導されるフィードバック信号に応答して電磁気的に調整されるように設定されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項４８】
請求項４６または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記誘導型センサが、ＩＱ復調を用いて共振周波数の変化を測定して、前記アブレーション要素の前記心臓組織との接触を決定するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項４９】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記システムが、作動液を含み、前記力維持要素が、前記作動液がその中に送達される油圧ピストンを含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項５０】
請求項４９に記載のアブレーションシステムであって、前記心臓組織に前記作動液をさらに送達するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項５１】
請求項４９に記載のアブレーションシステムであって、前記コンソールが、前記油圧ピストンに前記作動液を送達するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項５２】
請求項５１に記載のアブレーションシステムであって、前記コンソールが、前記作動液を送達するように構成された流体送達デバイスを備えることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項５３】
請求項５２または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記流体送達デバイスが、蠕動ポンプ、シリンジポンプ、重力送り流量調整器、およびそれらの組合せからなる一群から選択されるデバイスを含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項５４】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持要素が、ばね要素またはばね材料を含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項５５】
請求項５４または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記ばね材料が、ニチノールおよび／またはその他の形状記憶金属、超弾性ポリマー、ポリマー、ならびにそれらの組合せからなる一群から選択される１つまたは複数の材料を含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項５６】
請求項５４または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記ばね要素が、複数の異なる角度から最大の力を有する力の範囲を提供するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項５７】
請求項５４または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、ピストンをさらに含み、前記ばねが、前記ピストンと係合することを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項５８】
請求項５７または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記シャフトが、前記ピストンと摺動可能に係合することを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項５９】
請求項５７または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記ピストンが、前記シャフトと係合して前記ピストンの平行移動を遠位方向に制限するフランジを含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項６０】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記コンソールが、力維持モジュールをさらに備えることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項６１】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記コンソールが、１つまたは複数の受信信号に対して１つまたは複数の数学的演算を実行し、アブレーションカテーテルが組織に加える力、前記力維持アセンブリの圧縮量、前記アブレーションカテーテルの配向、前記アブレーションカテーテルの一部分の前記心臓組織に対する近接度、および／あるいは前記アブレーションカテーテルの一部分と前記心臓組織の間の接触のレベルまたは質の定量的または定性的な測度と相関がある結果を生成するように構成されたプロセッサをさらに備えることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項６２】
請求項６１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記カテーテルが、前記コンソールに信号を提供するように構成されたセンサをさらに備えることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項６３】
請求項６２または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記センサの信号が、前記力維持アセンブリの進行距離と相関があることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項６４】
請求項６３または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記コンソールが、前記進行距離が前記最大圧縮距離に到達したときに前記アブレーション要素へのエネルギーの送達を禁止することを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項６５】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記コンソールが、ユーザインタフェースをさらに備えることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項６６】
請求項６５または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記ユーザインタフェースが、ディスプレイを含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項６７】
請求項６６または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記アブレーション要素と組織の間の接触のレベルを表す情報を前記ディスプレイ上に提供するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項６８】
請求項６７または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記提供される情報が、十分な接触が得られていること、得られている接触が不十分であること、得られている力のレベル、得られている圧力のレベル、境界までの距離または近接度、境界に対する配向または迎え角、近接する境界のトポロジ、接触の効率、およびそれらの組合せからなる一群から選択される情報を含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項６９】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持要素の少なくとも一部分を取り囲むベローをさらに備えることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項７０】
請求項６９または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記ベローが、生物学的物質が流入しないように前記力維持要素を遮蔽するように構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項７１】
請求項６９または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記ベローが、前記力維持アセンブリに剛性を追加することを回避するために、薄肉エラストマ、ＴＰＵ、またはＴＰＶで構成されることを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項７２】
請求項１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記力維持アセンブリが、前記心臓組織の振動中に前記アブレーション要素を完全圧縮状態から完全非圧縮状態まで前記心臓組織と接触した状態に維持するように構成され、前記振動が、前記心臓組織の往復運動を含むことを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項７３】
請求項７２または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーションシステムであって、前記振動が、少なくとも毎分５０サイクル、少なくとも毎分１００サイクル、少なくとも毎分２００サイクル、少なくとも毎分４００サイクル、少なくとも毎分５００サイクル、および／または少なくとも毎分６００サイクルの周波数を有することを特徴とするアブレーションシステム。
【請求項７４】
アブレーション処置を行う方法であって、
本明細書の任意の請求項に記載のアブレーションシステムを選択するステップと、
前記アブレーションカテーテルを患者の心臓内に前進させるステップと、
前記力維持アセンブリを介して前記アブレーション要素と心臓組織の間に力を加えるステップと、
コンソールが前記アブレーション要素を用いて組織にエネルギーを送達するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項７５】
請求項７４または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーション方法であって、前記アブレーションカテーテルの接触センサが、前記アブレーション要素と組織の間の接触の量を表す信号を生成するステップをさらに含むことを特徴とするアブレーション方法。
【請求項７６】
請求項７５または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーション方法であって、前記接触センサからの前記信号に少なくとも部分的に基づいて、アブレーションに十分な接触と不十分な接触とを区別するステップをさらに含み、
十分な接触および不十分な接触を、しきい値接触レベルに基づいて決定することを特徴とするアブレーション方法。
【請求項７７】
請求項７５または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーション方法であって、前記接触センサが、圧電歪みセンサ、圧電音響センサ、インピーダンス接触センサ、電極接触センサ、圧力接触センサ、または光学センサからなる一群から選択されることを特徴とするアブレーション方法。
【請求項７８】
請求項７７または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーション方法であって、前記接触センサが、１対の電極を備える少なくとも１つの電極接触センサである、または１対の電極を備える少なくとも１つの電極接触センサを含み、前記１対の電極の電極間の信号の変化が、組織接触、および／または前記力維持アセンブリに加えられる機械的刺激を示すことを特徴とするアブレーション方法。
【請求項７９】
請求項７８または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーション方法であって、信号の変化がないか、前記１対の電極を監視するステップをさらに含むことを特徴とするアブレーション方法。
【請求項８０】
請求項７９または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーション方法であって、前記信号の変化に基づいて前記心臓組織に対する前記アブレーション要素の近接度を決定するステップをさらに含むことを特徴とするアブレーション方法。
【請求項８１】
請求項７４または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーション方法であって、前記アブレーションカテーテルが、少なくとも１つのマッピング電極をさらに備え、前記方法が、心臓の心臓活動を測定するステップをさらに含むことを特徴とするアブレーション方法。
【請求項８２】
請求項８１または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーション方法であって、前記少なくとも１つのマッピング電極が、前記アブレーション要素から固定距離に位置決めされたマッピング電極を含むことを特徴とするアブレーション方法。
【請求項８３】
請求項８２または本特許請求の範囲のその他の任意の請求項に記載のアブレーション方法であって、前記力維持アセンブリが、平行移動が可能な部分を含み、前記アブレーション要素および前記マッピング電極が、前記平行移動が可能な部分上に位置決めされることを特徴とするアブレーション方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、参照によりそのそれぞれの内容の全体をあらゆる目的のために本明細書に組み込む、２０１６年１０月１１日出願の「Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｗｉｔｈ  Ｆｏｒｃｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌ」と題する米国仮出願第６２／４０６７４８号、および２０１７年５月１０日出願の「Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｗｉｔｈ  Ｆｏｒｃｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌ」と題する米国仮出願第６２／５０４１３９号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本願は、参照によりそのそれぞれの内容の全体をあらゆる目的のために本明細書に組み込む、米国仮出願第６１／４５１３５７号の優先権を主張するＷＯ２０１２／１２２５１７として公開された「Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｄｉｐｏｌｅ  Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ  ｏｎ  ｔｈｅ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｗａｌｌ」と題するＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０２８５９３号の米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願である、２０１３年９月６日出願の「Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｄｉｐｏｌｅ  Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ  ｏｎ  ｔｈｅ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｗａｌｌ」と題する米国出願第１４／００３６７１号の優先権を主張するものではないが、同出願の関連出願となる可能性がある。
【０００３】
本願は、参照によりそのそれぞれの内容の全体をあらゆる目的のために本明細書に組み込む、２０１２年８月３１日出願の「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｎｇ  ａｎｄ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｈｅａｒｔ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題する米国特許仮出願第６１／６９５５３５号の優先権を主張する、ＷＯ２０１４／０３６４３９号として公開された２０１３年８月３０日出願の「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｕｓｅｓ  ｏｆ  Ｓａｍｅ、  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  ａｎｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ｕｓｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ」と題するＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５７５７９号の米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願である、２０１５年２月２０日出願の「Ｃａｔｈｅｔｅｒ、  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｕｓｅｓ  ｏｆ  Ｓａｍｅ、  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  ａｎｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ｕｓｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ」と題する米国出願第１４／４２２９４１号の優先権を主張するものではないが、同出願の関連出願となる可能性がある。
【０００４】
本願は、参照によりそのそれぞれの内容の全体をあらゆる目的のために本明細書に組み込む、２０１３年２月８日出願の「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｗｉｔｈ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｐｒｉｎｔｅｄ  Ｃｉｒｃｕｉｔ  Ｂｏａｒｄ  （ＰＣＢ）  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｐａｔｈｗａｙｓ」と題する米国特許仮出願第６１／７６２３６３号の優先権を主張するＷＯ  ２０１４／１２４２３１として公開された２０１４年２月７日出願の「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｗｉｔｈ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｐｒｉｎｔｅｄ  Ｃｉｒｃｕｉｔ  Ｂｏａｒｄ  （ＰＣＢ）  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｐａｔｈｗａｙｓ」と題するＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１５２６１号の米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願である、２０１５年７月２３日出願の「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｗｉｔｈ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｐｒｉｎｔｅｄ  Ｃｉｒｃｕｉｔ  Ｂｏａｒｄ  （ＰＣＢ）  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｐａｔｈｗａｙｓ」と題する米国出願第１４／７６２９４４号の優先権を主張するものではないが、同出願の関連出願となる可能性がある。
【０００５】
本願は、参照によりそのそれぞれの内容の全体をあらゆる目的のために本明細書に組み込む、２０１５年５月１３日出願の「Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｕｓｅｆｕｌ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ」と題する米国特許仮出願第６２／１６１２１３号の優先権を主張する２０１６年５月１３日出願の「Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｕｓｅｆｕｌ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ」と題するＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３２４２０号の優先権を主張するものではないが、同出願の関連出願となる可能性がある。
【０００６】
本発明は、一般に、アブレーションシステム、アブレーションカテーテル、およびアブレーション方法に関し、特に、アブレーション要素と組織との間の力を維持および／または監視するアブレーションシステム、アブレーションカテーテル、およびアブレーション方法に関する。
【背景技術】
【０００７】
組織アブレーションは、心不整脈および腫瘍の治療など、多数の患者の疾病および疾患を治療するために使用される。組織アブレーションは、高周波（ＲＦ）エネルギー、低温アブレーションエネルギー、超音波エネルギーなどの音声エネルギー、レーザエネルギー、およびマイクロ波エネルギーなど、様々な形態のエネルギーを送達するデバイスを用いて行うことができる。組織アブレーション処置が成功するかどうかは、十分な、ただし過剰にならない程度の力が、アブレーションデバイスとアブレーション対象の組織との間で維持されるかどうかによって決まることが多い。組織にエネルギーを送達するアブレーションデバイスによって組織に加えられる力を制御および／または監視するアブレーションシステムの改良が必要とされている。
【発明の概要】
【０００８】
本明細書に記載するシステム、デバイス、および方法の実施形態は、組織にエネルギーを送達して例えば組織を切除するシステム、デバイス、および方法を対象とする可能性がある。これらのシステムおよびデバイスは、システムの１つまたは複数のアブレーション要素によって組織に加えられる力を制御および／または監視するように構成することができる。このシステムおよびデバイスは、例えば不整脈を治療するための心臓アブレーション処置、神経アブレーション処置、および／または腫瘍除去処置で使用することができる。
【０００９】
本発明の概念の１つの態様によれば、近位端部、遠位部分、および遠位端部を含むシャフトと、組織にエネルギーを送達するように構成されたアブレーション要素と、アブレーション要素と心臓組織の間の接触力を制御および／または評価するように構成された力維持要素を備える力維持アセンブリとを含むアブレーションカテーテルを備えるアブレーションシステムが提供される。このアブレーションシステムは、アブレーション要素にエネルギーを供給するように構成されたエネルギー送達アセンブリを備える、アブレーションカテーテルに操作可能に取り付けられるように構成されたコンソールも備える。
【００１０】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、アブレーション要素と組織の間の接触の量を表す信号を生成するように構成された接触センサをさらに備える。
【００１１】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、接触センサからの信号に少なくとも部分的には基づいて、アブレーション要素が心臓組織と接触しているかどうかを判定するように構成される。
【００１２】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、接触センサからの信号に少なくとも部分的に基づいて、アブレーションに対する十分な接触と不十分な接触とを区別するように構成され、十分な接触および不十分な接触は、しきい値接触レベルに基づいて決定される。
【００１３】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、接触センサからの信号に少なくとも部分的に基づいて、ある範囲の接触値から定量化した接触量を決定するように構成される。
【００１４】
いくつかの実施形態では、信号は、電圧信号を含む。
【００１５】
いくつかの実施形態では、電圧信号は、心臓組織に対するアブレーション要素の近接度および／または配向の測定可能な変化を示す解像度を有する。
【００１６】
いくつかの実施形態では、解像度は、感知要素と心臓表面の間の距離の変化０．１ｍｍ当たり少なくとも０．０１５ｍＶである。
【００１７】
いくつかの実施形態では、解像度は、感知要素と心臓表面の間の距離の変化０．１ｍｍ当たり少なくとも０．０１０ｍＶである。
【００１８】
いくつかの実施形態では、このシステムは、電圧信号に少なくとも部分的に基づいて１つまたは複数の感知要素の少なくとも１２ｍｍ以内の表面および／または物体を検出するように構成される。
【００１９】
いくつかの実施形態では、このシステムは、電圧信号に少なくとも部分的に基づいて１つまたは複数の感知要素の少なくとも１０ｍｍ以内の表面および／または物体を検出するように構成される。
【００２０】
いくつかの実施形態では、このシステムは、電圧信号に少なくとも部分的に基づいて１つまたは複数の感知要素の少なくとも１２ｍｍ以内の表面および／または物体を検出するように構成される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、接触センサは、圧電歪みセンサ、圧電音響センサ、インピーダンス接触センサ、電極接触センサ、圧力接触センサ、または光学センサからなる一群から選択される。
【００２２】
いくつかの実施形態では、接触センサは、圧縮負荷がかかったときに電荷を生成するように構成された少なくとも１つの圧電歪みセンサである、または圧縮負荷がかかったときに電荷を生成するように構成された少なくとも１つの圧電歪みセンサを含む。
【００２３】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの圧電歪みセンサは、複数の圧電歪みセンサであり、システムは、この複数の圧電歪みセンサの電圧を比較して、カテーテルのシャフトに対するアブレーション要素の角度配向を決定するように構成される。
【００２４】
いくつかの実施形態では、接触センサは、インピーダンスを測定するように構成された少なくとも１つのインピーダンス接触センサである、またはインピーダンスを測定するように構成された少なくとも１つのインピーダンス接触センサを含み、この場合には、インピーダンスの低下が、組織の接触を示す。
【００２５】
いくつかの実施形態では、接触センサは、複数の電極である、または複数の電極を含み、この場合には、電極間の信号の変化が、組織の接触、および／または力維持アセンブリに加えられる機械的刺激を示す。
【００２６】
いくつかの実施形態では、接触センサは、１対の電極を備える少なくとも１つの電極接触センサである、または１対の電極を備える少なくとも１つの電極接触センサを含み、この場合には、この１対の電極の電極間の信号の変化が、組織の接触、および／または力維持アセンブリに加えられる機械的刺激を示す。
【００２７】
いくつかの実施形態では、コンソールは、信号の変化がないか、上記の１対の電極を監視するように構成される。
【００２８】
いくつかの実施形態では、コンソールは、信号の変化に基づいて心臓組織に対するアブレーション要素の近接度を決定するように構成される。
【００２９】
いくつかの実施形態では、コンソールは、信号の変化に基づいて、アブレーション要素の心臓組織との接触があるかどうかを判定するように構成される。
【００３０】
いくつかの実施形態では、コンソールは、信号の変化に基づいて、心臓組織に対するアブレーション要素の迎え角を決定するように構成される。
【００３１】
いくつかの実施形態では、上記の１対の電極を用いてカテーテルを通して信号を注入して接触感知を可能にするように構成される。
【００３２】
いくつかの実施形態では、システムは、第１の（ソース）電極から信号を送信し、第２の（シンク）電極で信号を受信するように構成され、この信号をコンソールが使用して、心室内の物体、表面、および／または境界に対するアブレーションカテーテルの近接度および／または配向を決定する。
【００３３】
いくつかの実施形態では、この信号は、１ｋＨｚから１ＭＨｚの間の周波数を有する電圧または電流などの印加電圧および／またはソース電流を含む。
【００３４】
いくつかの実施形態では、この信号は、１０ｋＨｚから１００ｋＨｚの間の周波数を有する電圧または電流などの印加電圧および／またはソース電流を含む。
【００３５】
いくつかの実施形態では、この信号は、約２０ｋＨｚの周波数を有する電圧または電流などの印加電圧および／またはソース電流を含む。
【００３６】
いくつかの実施形態では、信号は、第１の（ソース）電極と第２の（シンク）電極の間に電場を生成し、この電場は、アブレーションカテーテルの１つまたは複数の電極によってなど、システムの１つまたは複数の追加のセンサによって測定され、この場合には、ソース電極およびシンク電極の周囲の血液または組織を流れる電流の空間的分布が、電位場内のアブレーションカテーテルまたはその他のデバイス上の任意の電極の位置で、参照パッチ電極などの参照電極に対する相対的な電圧として測定することができる空間変化電位場を確立する。
【００３７】
いくつかの実施形態では、コンソールは、電位場内の任意の２つ以上の電極間の間隔を決定または測定して、力維持アセンブリの要素の圧縮距離を決定するように構成される。
【００３８】
いくつかの実施形態では、コンソールは、間隔の変化を時間の関数として処理して、力維持アセンブリの係合の安定性を決定するように構成され、この力維持アセンブリの係合の安定性は、組織の接触の安定性と相関がある可能性がある。
【００３９】
いくつかの実施形態では、コンソールは、この局所的環境の心臓組織によって確立される境界条件またはその他のインピーダンスの変動によって電位場の形状および／または空間的構造を決定するように構成される。
【００４０】
いくつかの実施形態では、コンソールは、フィッティング関数などのアルゴリズムを用いて、上記の電位場内のアブレーションカテーテルまたはその他の任意のデバイス上の任意の電極における測定値から上記の場の形状および／または空間的構造を導出するように構成される。
【００４１】
いくつかの実施形態では、電流の空間的分布は、ソース電極およびシンク電極の付近の様々な特性インピーダンスを有する構造および／または境界の近接度および／または配向に応じて変化する。
【００４２】
いくつかの実施形態では、コンソールは、ソース電極およびシンク電極として、すなわちアブレーションカテーテルの交番、変調、および／またはその他の形で多重化された異なる電極対として、異なる電極を選択して、局所的環境の境界条件が上記の場の形状および空間的構造に及ぼす影響の代替の測度を得るように構成される。
【００４３】
いくつかの実施形態では、電流が代替の電極対からソースおよび／またはシンクされると、代替の電位場が確立され、コンソールは、その代替の電位場内の任意の電極からの代替の測定値を測定する。
【００４４】
いくつかの実施形態では、局所的環境が境界条件の相対位置および／または配向に関してある期間にわたって同じ、またはほぼ同じままであるのに十分に短い期間内に１つまたは複数の代替の場の構成が確立および測定される場合には、コンソールは、多重化された代替の測定値のセットを使用して、アルゴリズムを使用して上記の期間についての境界条件の状態を決定および／または再構築して、心臓組織に対するアブレーションカテーテルの近接度および配向を決定することができる連立方程式を確立するように構成される。
【００４５】
いくつかの実施形態では、上記の期間が、１秒未満、１００ｍｓ未満、および／または１０ｍｓ未満である。
【００４６】
いくつかの実施形態では、コンソールは、境界条件の複雑さを決定する少なくとも１つのソース／シンク電極対、少なくとも２つのソース／シンク電極対、少なくとも６つのソース／シンク電極対、および／または少なくとも１０個の代替のソース／シンク電極対を有する代替のソース／シンク電極構成に対応するために、少なくとも４つまたは少なくとも５つの電極など、少なくとも３つの電極を使用して境界条件を決定する。
【００４７】
いくつかの実施形態では、接触センサは、灌注流を測定して組織接触を決定するように構成された少なくとも１つの圧力接触センサである、または灌注流を測定して組織接触を決定するように構成された少なくとも１つの圧力接触センサを含み、この場合には、シャフト内で灌注路が閉塞すると、感知される圧力が上昇して、接触していることを示す。
【００４８】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、シャフトの近位端部に位置決めされたハンドルをさらに備える。
【００４９】
いくつかの実施形態では、フローセンサは、超音波フローセンサまたはその他のフローセンサである。
【００５０】
いくつかの実施形態では、接触センサは、圧力センサをさらに含み、この場合には、シャフト内で灌注路が閉塞すると、感知される圧力が上昇して、接触していることを示す。
【００５１】
いくつかの実施形態では、ハンドルは、少なくとも１つの制御装置を含む。
【００５２】
いくつかの実施形態では、ハンドルは、力維持アセンブリと通信するように構成される。
【００５３】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの制御装置は、１つまたは複数のボタン、スイッチ、および／またはレバーを含む。
【００５４】
いくつかの実施形態では、ハンドルは、力維持アセンブリを機械的、電磁気的、および／または電気的に制御するように構成される。
【００５５】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、少なくとも１つのマッピング電極をさらに含む。
【００５６】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、ハンドル内に位置決めされる。
【００５７】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、シャフト内で力維持アセンブリとハンドルの間に延びる１本または複数本のワイヤを含み、この１本または複数本のワイヤは、力維持アセンブリが圧縮されたときの抵抗を最小限に抑えるためにコイル状になっている。
【００５８】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、ハンドルからアブレーション要素までの間に複数の圧縮領域を含む。
【００５９】
いくつかの実施形態では、この複数の圧縮領域は、１つまたは複数の油圧による力維持要素、ばねによる力維持要素、および／または磁気的な力維持要素を含む。
【００６０】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、コンソールの１つまたは複数の構成要素をアブレーションカテーテルの少なくとも１つの構成要素に操作可能に結合するようにそれぞれ構成された、１本または複数本のワイヤまたは導線、光ファイバ、流体送達管、および／または導波路、ならびに／あるいは機械的リンク機構がその内部に配置されている少なくとも１つのコンジットをさらに備える。
【００６１】
いくつかの実施形態では、流体送達管は、少なくとも１本の作動液管、空気流体管、および／または流体灌注管を含む。
【００６２】
いくつかの実施形態では、機械的リンク機構は、少なくとも１つの平行移動フィラメントを含む。
【００６３】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つのマッピング電極は、リング電極を含む。
【００６４】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つのマッピング電極は、シャフトの遠位部分上に位置決めされる。
【００６５】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つのマッピング電極は、アブレーションカテーテルの遠位部分上に位置決めされる。
【００６６】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つのマッピング電極は、アブレーション要素から固定距離に位置決めされたマッピング電極を含む。
【００６７】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、平行移動可能な部分を含み、アブレーション要素およびマッピング電極は、この平行移動可能な部分上に位置決めされる。
【００６８】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、電極を含み、システムは、アブレーション要素とマッピング電極の間で双極生体電位データを収集するように構成される。
【００６９】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、アブレーション要素に近接する組織に流体を送達するように構成された灌注内腔をさらに含む。
【００７０】
いくつかの実施形態では、灌注内腔は、アブレーション要素に近接する位置で外部に出る。
【００７１】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、灌注内腔が外部に出るための少なくとも１つの孔を含む。
【００７２】
いくつかの実施形態では、システムは、灌注内腔を通して送達する流体をさらに備える。
【００７３】
いくつかの実施形態では、流体は、力維持アセンブリを潤滑するように構成される。
【００７４】
いくつかの実施形態では、流体は、アブレーション要素および／または組織を冷却するように構成される。
【００７５】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、関節式先端アセンブリをさらに備える。
【００７６】
いくつかの実施形態では、関節式先端アセンブリは、球形部材と、球形部材と回転可能に係合する空洞とを備える。
【００７７】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、カテーテルの遠位端部に浮動先端部分を備え、アブレーション要素は、力維持アセンブリの浮動先端部分上に位置決めされる。
【００７８】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、シャフトの遠位部分上に位置決めされる。
【００７９】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、３．０ｍｍから４．０ｍｍの間の長さなど、約３．５ｍｍの長さを有する。
【００８０】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、少なくとも１つの電極を含む。
【００８１】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの電極は、金および／または白金イリジウムの電極を含む。
【００８２】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、組織に高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するように構成される。
【００８３】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、組織にエネルギーを送達するように構成される。
【００８４】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、熱的エネルギー、熱エネルギー、極低温エネルギー、電磁エネルギー、高周波（ＲＦ）エネルギー、マイクロ波エネルギー、光エネルギー、レーザによって提供される光エネルギー、音響エネルギー、亜音速エネルギー、超音波エネルギー、化学的エネルギー、およびそれらの組合せからなる一群から選択される形態でエネルギーを組織に送達するように構成される。
【００８５】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、電磁エネルギー、ＲＦエネルギー、マイクロ波エネルギー、光エネルギー、レーザ光エネルギー、極低温エネルギー、超音波エネルギー、およびそれらの組合せからなる一群から選択される少なくとも２種類の形態のエネルギーを送達するように構成される。
【００８６】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、「先端電極」構成でアブレーションカテーテルの遠位端部上に位置決めされた、少なくとも１つの電極、光エネルギーを送達するように構成された少なくとも１つの光学素子、および／または少なくとも１つの極低温流体送達要素を含む。
【００８７】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、組織を切除するために単極および／または双極の電磁アブレーションエネルギーを送達するように構成された複数の電極など、２つまたは３つ以上のアブレーション要素を含む。
【００８８】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、シャフト内に位置決めされる。
【００８９】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、シャフトの遠位端部上に位置決めされる。
【００９０】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、シャフトの一部分と軸方向に位置合わせされる。
【００９１】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、シャフトの遠位部分と軸方向に位置合わせされる。
【００９２】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、機械的衝撃を吸収するように構成される。
【００９３】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、心臓壁の動きに動的に応答するように構成される。
【００９４】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、最大圧縮距離まで圧縮するように構成され、最大圧縮距離は、０．１ｍｍから１０ｍｍの間の長さを含む。
【００９５】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、０．１ｍｍから５ｍｍの間の最大圧縮距離まで圧縮するように構成される。
【００９６】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、進行距離にわたって圧縮するように構成され、力維持アセンブリは、進行距離にわたって所定の力を提供するようにさらに構成される。
【００９７】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、進行距離にわたって一定の力を提供するように構成される。
【００９８】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、進行距離にわたって変化する力を提供するように構成される。
【００９９】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、進行距離にわたって所定の範囲内で変化する力を提供するように構成される。
【０１００】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、進行距離にわたって５ｇｍｆから３０ｇｍｆの間の力を提供するように構成される。
【０１０１】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、進行距離にわたって１０ｇｍｆから３０ｇｍｆの間の力を提供するように構成される。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、上述の第１のアブレーションカテーテルを含み、システムは、近位端部、遠位部分、および遠位端部を含む第２のシャフトと、組織にエネルギーを送達するように構成された第２のアブレーション要素と、第２のアブレーション要素と心臓組織の間の接触力を制御および／または評価するように構成された第２の力維持要素を備える第２の力維持アセンブリとを含む第２のアブレーションカテーテルを備える。第１のアブレーションカテーテルは、心臓の心房に使用されるように構成される。第２のアブレーションカテーテルは、心臓の心室に使用されるように構成される。第１のアブレーションカテーテルの力維持アセンブリは、第２のアブレーションカテーテルの第２の力維持アセンブリの最大圧縮距離より短い最大圧縮距離を有する。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、第２のカテーテルの第２の力維持アセンブリの最大圧縮距離は、第１のカテーテルの力維持アセンブリの最大圧縮距離より少なくとも１ｍｍ長い。
【０１０４】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、心臓の心房を処置するように構成され、力維持アセンブリは、１０ｍｍ未満の距離、５ｍｍ未満の距離、３ｍｍ以下の距離、２ｍｍから３ｍｍの間の距離、およびそれらの組合せからなる一群から選択される最大圧縮距離を提供するように構成される。
【０１０５】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、心臓の心室を処置するように構成され、力維持アセンブリは、４ｍｍから６ｍｍの間の最大圧縮距離を提供するように構成される。
【０１０６】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、力維持アセンブリをロックして、アブレーション要素のシャフトに対する直線運動および／または角運動を防止するように構成されたロック要素をさらに備える。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、力維持アセンブリの進行距離と相関がある信号を生成するように構成された少なくとも１つの変位センサをさらに備える。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、システムは、センサの信号に基づいて進行距離が最大圧縮距離に等しくなったときを決定するように構成される。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、変位センサは、容量性センサであり、この場合には、静電容量の変化が、変位と相関がある。
【０１１０】
いくつかの実施形態では、変位センサは、同期復調を使用して変位を決定するように任意選択で構成される誘導型ばねセンサであり、この場合には、インダクタンスの変化が、変位と相関がある。
【０１１１】
いくつかの実施形態では、変位センサは、線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）である。
【０１１２】
いくつかの実施形態では、システムは、進行距離が最大圧縮距離に到達したときにアブレーション要素にエネルギーの供給を継続するように構成される。
【０１１３】
いくつかの実施形態では、システムは、進行距離が最大圧縮距離に到達したときにアブレーション要素へのエネルギーの供給を制限するように構成される。
【０１１４】
いくつかの実施形態では、システムは、進行距離が最大圧縮距離に到達したときにアブレーション要素へのエネルギーの供給を停止するように構成される。
【０１１５】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、アブレーション要素を含むアブレーションカテーテルの浮動先端部分のシャフトに対する直線変位および／または角変位を決定するように構成された少なくとも１つの変位センサをさらに備える。
【０１１６】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、容量性センサ、触覚センサ、直線ポテンショメータ、線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）センサ、ホール効果センサ、光学センサ、ロードセル、および指示センサからなる一群から選択される。
【０１１７】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、容量性センサである、または容量性センサを含み、この場合には、浮動先端部分の変位が、容量性センサの容量性要素によって感知される、浮動先端部分の距離の変化に比例する静電容量の変化を引き起こす。
【０１１８】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、容量性センサを取り囲むベローを含み、ベローは、衝撃吸収器として構成される。
【０１１９】
いくつかの実施形態では、コンソールは、ベローのばね力および容量性センサによって測定される変位から力維持アセンブリに加えられる力を計算するように構成される。
【０１２０】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、直線変位センサである、または直線変位センサを含み、シャフト上の静止したセンサ要素と浮動先端部分上の可動センサ要素の間の電磁結合を使用して、直線変位を決定する。
【０１２１】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、カテーテルのシャフトに対する浮動先端部分の直線変位を測定するように構成されたＬＶＤＴセンサである、またはカテーテルのシャフトに対する浮動先端部分の直線変位を測定するように構成されたＬＶＤＴセンサを含む。
【０１２２】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、ＬＶＤＴセンサを取り囲むベローを含み、ベローは、衝撃吸収器として構成される。
【０１２３】
いくつかの実施形態では、コンソールは、ベローのばね力およびＬＶＤＴセンサによって測定される変位から力維持アセンブリに加えられる力を計算するように構成される。
【０１２４】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、触覚センサである、または触覚センサを含み、この場合には、浮動先端部分の変位が、カテーテルのシャフト内の触覚センサとの接触を引き起こす。
【０１２５】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、光学センサである、または光学センサを含み、シャフトは、光源および光センサを含み、浮動先端部分は、力維持アセンブリが圧縮したときに光源の光が光センサまで進むことを少なくとも部分的に防止するように構成された遮光要素を有する可動要素を含む。
【０１２６】
いくつかの実施形態では、遮光要素は、力維持アセンブリがさらに圧縮するにつれて光源の光をさらに遮断する先細スリット開口を含む。
【０１２７】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、ロードセルである、またはロードセルを含み、ロードセルは、浮動先端部分に取り付けられる。
【０１２８】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、１つまたは複数の誘導型センサである、または１つまたは複数の誘導型センサを含む。
【０１２９】
いくつかの実施形態では、誘導型センサは、力維持アセンブリの可動部分の直線変位、角変位、全体的な位置、および／または配向のうちの１つまたは複数を決定するように構成される。
【０１３０】
いくつかの実施形態では、誘導型センサは、力維持アセンブリ内に分散した１つまたは複数のコイルを含む。
【０１３１】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、カテーテルのシャフト内で可動なプランジャを含み、誘導型センサは、プランジャの一部分を形成する、またはプランジャに結合され、かつカテーテルのシャフトの一部分を形成する、またはカテーテルのシャフトに結合される、磁性材を含む。
【０１３２】
いくつかの実施形態では、磁性材は、プランジャの一部分を形成する、またはプランジャに結合される１つまたは複数のフェライトストリップ、および／あるいはカテーテルのシャフトの一部分を形成する、またはカテーテルのシャフトに結合される１つまたは複数のフェライトストリップを含む。
【０１３３】
いくつかの実施形態では、プランジャの一部分を形成する、またはプランジャに結合される上記の１つまたは複数のフェライトストリップは、プランジャの一部分に巻き付けられたフェライトテープを含み、カテーテルのシャフトの一部分を形成する、またはカテーテルのシャフトに結合される上記の１つまたは複数のフェライトストリップは、カテーテルのシャフトの一部分に巻き付けられたフェライトテープを含む。
【０１３４】
いくつかの実施形態では、磁性材は、ミューメタルまたはその他の第一鉄材料を含む。
【０１３５】
いくつかの実施形態では、シャフト内のプランジャの移動により、誘導型センサの自己インダクタンスが変化する。
【０１３６】
いくつかの実施形態では、誘導型センサの自己インダクタンスの変化は、階段状または段階的に起こる。
【０１３７】
いくつかの実施形態では、誘導型センサは、力維持アセンブリに加わる力の横方向成分を検出するように構成された少なくとも３つのコイルを含む。
【０１３８】
いくつかの実施形態では、誘導型センサは、力維持アセンブリに加わる力の軸方向成分を測定するように構成された少なくとも１つのコイルを、カテーテルのシャフトの遠位端部に含む。
【０１３９】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリの浮動先端部分の剛性および位置は、力維持アセンブリの圧縮および伸長によって誘導されるフィードバック信号に応答して電磁気的に調整されるように設定される。
【０１４０】
いくつかの実施形態では、誘導型センサは、ＩＱ復調を用いて共振周波数の変化を測定して、アブレーション要素の心臓組織との接触を決定するように構成される。
【０１４１】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサが、シャフトの近位端部上に位置決めされたハンドル内の変位センサを含む。
【０１４２】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、シャフトの近位端部内の変位センサを含む。
【０１４３】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、シャフトの遠位端部内の変位センサを含む。
【０１４４】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、シャフトの近位端部と遠位端部の間のシャフト内の１つまたは複数の変位センサを含む。
【０１４５】
いくつかの実施形態では、システムは、作動液を含み、力維持要素は、作動液がその中に送達される油圧ピストンを含む。
【０１４６】
いくつかの実施形態では、システムは、心臓組織に作動液をさらに送達するように構成される。
【０１４７】
いくつかの実施形態では、油圧ピストンは、チャンバと外部表面とを含み、システムは、油圧ピストンのチャンバおよび油圧ピストンの外部表面に作動液を送達するように構成される。
【０１４８】
いくつかの実施形態では、コンソールは、油圧ピストンに作動液を送達するように構成される。
【０１４９】
いくつかの実施形態では、コンソールは、作動液を送達するように構成された流体送達デバイスを備える。
【０１５０】
いくつかの実施形態では、流体送達デバイスは、コンソールの制御下で心臓組織に作動液を送達するように構成される。
【０１５１】
いくつかの実施形態では、流体送達デバイスは、蠕動ポンプ、シリンジポンプ、重力送り流量調整器、およびそれらの組合せからなる一群から選択されるデバイスを含む。
【０１５２】
いくつかの実施形態では、流体送達デバイスは、ポンプを含み、システムは、ポンプの拍動性を低減し、かつ／または最小限に抑えるように構成された、ポンプの下流に位置するアキュムレータをさらに備える。
【０１５３】
いくつかの実施形態では、作動液は、生理食塩水を含む。
【０１５４】
いくつかの実施形態では、力維持要素は、ばね要素またはばね材料を含む。
【０１５５】
いくつかの実施形態では、ばね要素は、定力ばねを含む。
【０１５６】
いくつかの実施形態では、定力ばね材料は、ニチノールおよび／またはその他の形状記憶金属、超弾性ポリマー、ポリマー、ならびにそれらの組合せからなる一群から選択される１つまたは複数の材料を含む。
【０１５７】
いくつかの実施形態では、ポリマーまたは超弾性ポリマーは、カテーテルのシャフトと並列および／または直列に配置された可変のデュロメータ硬さのポリマーを含む。
【０１５８】
いくつかの実施形態では、ばね要素は、圧縮時の外径の増大を最小限に抑える形状を有する。
【０１５９】
いくつかの実施形態では、ばね要素は、複数の異なる角度から最大の力を有する力の範囲を提供するように構成される。
【０１６０】
いくつかの実施形態では、コンソールは、ばね材料に対して加熱および／または冷却を行い、かつ／あるいは電流を流して、ばね要素の力を調節するように構成される。
【０１６１】
いくつかの実施形態では、ばね要素は、管をばねとして構成する１つまたは複数のレーザ切断部を有する金属製のシャフト、ピストン、またはその他の管を含む。
【０１６２】
いくつかの実施形態では、ばね要素のばね定数は、アブレーション要素が接触する組織を損なったり損傷を与えたりしないように、アブレーションカテーテルの浮動先端部分が受ける力に応答してばね要素を圧縮することができるように選択される。
【０１６３】
いくつかの実施形態では、ばね要素は、弾性的に付勢されたベローを含む。
【０１６４】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、ピストンをさらに含み、ばねは、このピストンと係合する。
【０１６５】
いくつかの実施形態では、シャフトは、ピストンと摺動可能に係合する。
【０１６６】
いくつかの実施形態では、ピストンは、シャフトと係合してピストンの平行移動を遠位方向に制限するフランジを含む。
【０１６７】
いくつかの実施形態では、ピストンは、内腔を含む。
【０１６８】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、偏向センサをさらに備える。
【０１６９】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、アブレーション要素を含む浮動先端部分を含み、偏向センサは、シャフトの既知の軸に対する浮動先端部分の偏向の角度および／または大きさを測定するように構成される。
【０１７０】
いくつかの実施形態では、コンソールは、力維持モジュールをさらに備える。
【０１７１】
いくつかの実施形態では、力維持モジュールは、力維持アセンブリを調節するように構成される。
【０１７２】
いくつかの実施形態では、力維持モジュールは、力維持アセンブリに制御信号を提供するように構成される。
【０１７３】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、油圧ピストンを含み、力維持アセンブリは、油圧ピストンへの流体流、油圧ピストン内の流体圧力、およびそれらの組合せからなる一群から選択されるパラメータを制御する。
【０１７４】
いくつかの実施形態では、コンソールは、１つまたは複数の受信信号に対して１つまたは複数の数学的演算を実行し、アブレーションカテーテルが組織に加える力、力維持アセンブリの圧縮量、アブレーションカテーテルの配向、アブレーションカテーテルの一部分の心臓組織に対する近接度、および／あるいはアブレーションカテーテルの一部分と心臓組織の間の接触のレベルまたは質の定量的または定性的な測度と相関がある結果を生成するように構成されたプロセッサをさらに備える。
【０１７５】
いくつかの実施形態では、上記の１つまたは複数の数学的演算は、算術演算、統計演算、線形および／または非線形関数、時間の関数としての演算、空間または距離の関数としての演算、しきい値との比較、範囲との比較、ならびにこれらのうちの１つまたは複数の組合せからなる一群から選択される演算または関数を含む。
【０１７６】
いくつかの実施形態では、コンソールは、力維持アセンブリを調節するように構成される。
【０１７７】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、コンソールに信号を提供するように構成されたセンサをさらに備える。
【０１７８】
いくつかの実施形態では、センサの信号は、力維持アセンブリの進行距離と相関がある。
【０１７９】
いくつかの実施形態では、コンソールは、進行距離が最大圧縮距離に到達したときにアブレーション要素へのエネルギーの送達を禁止する。
【０１８０】
いくつかの実施形態では、コンソールは、進行距離が最大圧縮距離に到達したときにアブレーション要素へのエネルギーの送達を可能にするように構成された手動オーバライド装置を備える。
【０１８１】
いくつかの実施形態では、コンソールは、進行距離が最大圧縮距離に到達したときに臨床医に出力する通知を生成する。
【０１８２】
いくつかの実施形態では、システムは、進行距離が最大圧縮距離に到達したときにアブレーション要素へのエネルギー送達の継続を許すように構成される。
【０１８３】
いくつかの実施形態では、コンソールは、進行距離が最小距離未満であるときに臨床医に出力する通知を生成する。
【０１８４】
いくつかの実施形態では、センサ信号は、アブレーション要素が心臓組織に加える力と相関がある。
【０１８５】
いくつかの実施形態では、システムは、力がしきい値未満であるかどうかを検出するように構成される。
【０１８６】
いくつかの実施形態では、システムは、力が、１ｇｍｆ、３ｇｍｆ、５ｇｍｆ、７ｇｍｆ、１０ｇｍｆ、およびそれらの組合せからなる一群から選択されるしきい値未満であるかどうかを検出するように構成される。
【０１８７】
いくつかの実施形態では、システムは、力がしきい値未満に低下した場合に警告を提供するように構成される。
【０１８８】
いくつかの実施形態では、システムは、力がしきい値未満に低下した場合にアブレーション要素によるエネルギーの送達を防止するように構成される。
【０１８９】
いくつかの実施形態では、コンソールは、アブレーション要素と組織の間の接触がしきい値未満であるときにアブレーション要素へのエネルギーの送達を禁止する。
【０１９０】
いくつかの実施形態では、コンソールは、アブレーション要素と組織の間の接触がしきい値未満であるときにアブレーション要素へのエネルギーの送達を可能にするように構成された手動オーバライド装置を備える。
【０１９１】
いくつかの実施形態では、コンソールは、ユーザインタフェースをさらに備える。
【０１９２】
いくつかの実施形態では、ユーザインタフェースは、ジョイスティック、キーボード、マウス、タッチスクリーン、およびそれらの組合せからなる一群から選択されるユーザ入力構成要素を含む。
【０１９３】
いくつかの実施形態では、ユーザインタフェースは、ディスプレイを含む。
【０１９４】
いくつかの実施形態では、システムは、アブレーション要素と組織の間の接触のレベルを表す情報をディスプレイ上に提供するように構成される。
【０１９５】
いくつかの実施形態では、上記の提供される情報は、十分な接触が得られていること、得られている接触が不十分であること、得られている力のレベル、得られている圧力のレベル、境界までの距離または近接度、境界に対する配向または迎え角、近接する境界のトポロジ、接触の効率、およびそれらの組合せからなる一群から選択される情報を含む。
【０１９６】
いくつかの実施形態では、エネルギー送達モジュールは、アブレーション要素にエネルギーを供給する高周波（ＲＦ）発振器を含む。
【０１９７】
いくつかの実施形態では、エネルギー送達モジュールは、ＲＦ発振器、光エネルギー送達ユニット（例えばレーザ光エネルギー送達ユニット）、極低温エネルギー送達ユニット、超音波エネルギー送達ユニット、およびそれらの組合せからなる一群から選択されるデバイスを含む。
【０１９８】
いくつかの実施形態では、システムは、少なくとも１つの機能要素をさらに備える。
【０１９９】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの機能要素は、加熱要素、冷却要素、振動変換器、超音波変換器、電極、光送達要素、薬剤またはその他の作用物質送達要素、およびそれらの組合せからなる一群から選択される１つまたは複数の変換器を含む。
【０２００】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの機能要素は、生理的センサ、血圧センサ、血液ガスセンサ、圧力センサ、歪みゲージ、力覚センサ、化学センサ、インピーダンスセンサ、磁気センサ、電極、変位センサ、およびそれらの組合せからなる一群から選択される１つまたは複数のセンサを含む。
【０２０１】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの機能要素は、コンソールにフィードバックおよび／または警告を提供してアブレーションシステムの１つまたは複数の構成要素の状態を示すように構成された１つまたは複数の機能要素を含む。
【０２０２】
いくつかの実施形態では、上記の１つまたは複数の機能要素は、触覚変換器、ＬＥＤ光源などの光源、スピーカなどの音声変換器、およびそれらのうちの１つまたは複数の組合せからなる一群から選択される要素を含む。
【０２０３】
いくつかの実施形態では、機能要素は、システムの１つまたは複数の構成要素の状態を示すコンソールへの少なくとも１つの出力を生成するように構成された触覚変換器を含む。
【０２０４】
いくつかの実施形態では、触覚変換器の上記の少なくとも１つの出力は、触覚信号の周波数、触覚信号のパルス幅、触覚信号の強度、モールス符号パターンまたはその他の符号パターンなどの触覚信号のパターン、およびそれらのうちの１つまたは複数の組合せからなる一群から選択される１つまたは複数の特徴を示すように変動する触覚信号を含む。
【０２０５】
いくつかの実施形態では、機能要素は、光源を含み、ハンドルの筐体は、少なくとも部分的に半透明な筐体部分を含んで、コンソールが、光源によってこの筐体部分を照明してシステムの警告状態および／または状態を示すようになっている。
【０２０６】
いくつかの実施形態では、コンソールは、光の強度を、例えばアブレーション要素の組織との近接度、力維持アセンブリの圧縮量、カテーテルが心臓組織に加える圧力のレベル、およびそれらのうちの１つまたは複数の組合せなど、１つまたは複数の可変状態に対応するように調節するように構成される。
【０２０７】
いくつかの実施形態では、コンソールは、光の色を変化させて、異なる警告および／またはシステム情報を表すように構成される。
【０２０８】
いくつかの実施形態では、コンソールは、システムの任意の１つまたは複数の警告状態および／または状態を示すように光を変調またはパターン化するように構成される。
【０２０９】
いくつかの実施形態では、この警告状態および／または状態は、不十分なエネルギー送達、および／または心臓組織との不十分な接触を示す。
【０２１０】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、マッピングカテーテルをさらに含む。
【０２１１】
いくつかの実施形態では、マッピングカテーテルは、複数の電極を含む拡張可能アセンブリを含む。
【０２１２】
いくつかの実施形態では、拡張可能アセンブリは、複数の超音波変換器をさらに含む。
【０２１３】
いくつかの実施形態では、マッピングカテーテルは、少なくとも１つの機能要素をさらに含む。
【０２１４】
いくつかの実施形態では、コンソールは、マッピングカテーテルと操作可能にインタフェースをとるように構成されたマッピングモジュールをさらに含む。
【０２１５】
いくつかの実施形態では、マッピングモジュールは、超音波情報を記録および／または処理するように構成された超音波モジュールを含む。
【０２１６】
いくつかの実施形態では、マッピングモジュールは、生体電位情報を記録および／または処理するように構成された生体電位モジュールを含む。
【０２１７】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、少なくとも１つの患者パッチをさらに含む。
【０２１８】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの患者パッチは、患者を通して、かつ／または患者から、電気信号を送信し、かつ／または受信するように構成される。
【０２１９】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、ハンドルからアブレーション要素までの間に複数の圧縮領域を含む。
【０２２０】
いくつかの実施形態では、上記の複数の圧縮領域は、１つまたは複数の油圧による力維持要素、ばねによる力維持要素、および／または磁気的な力維持要素を含む。
【０２２１】
いくつかの実施形態では、力維持要素は、心臓組織を選択的に穿孔するように構成されたフックまたはバーブを含む。
【０２２２】
いくつかの実施形態では、力維持要素は、心臓組織に対して選択的に吸引を施して、アブレーション要素との接触を制御または維持するように構成された真空装置を含む。
【０２２３】
いくつかの実施形態では、力維持要素は、心臓組織に極低温で付着するように構成された極低温要素を含む。
【０２２４】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、心臓組織に極低温で付着するように構成された極低温アブレーション要素である。
【０２２５】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、互いに反発してばね力を生成するように反対の磁極を向かい合わせにした状態で位置決めされた少なくとも１対の磁石を含む。
【０２２６】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１対の磁石は、一定のばね力を生成する。
【０２２７】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルの浮動先端部分は、アブレーション要素を含み、力維持アセンブリによってシャフトに結合されており、上記の少なくとも１対の磁石は、シャフトに対して直線的な向きに浮動先端部分を付勢するように配向される。
【０２２８】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、力維持要素の少なくとも一部分を取り囲むベローをさらに備える。
【０２２９】
いくつかの実施形態では、ベローは、力維持アセンブリの一部分を形成し、ばね力を提供する。
【０２３０】
いくつかの実施形態では、ベローは、生物学的物質が流入しないように力維持要素を遮蔽するように構成される。
【０２３１】
いくつかの実施形態では、ベローは、力維持アセンブリに剛性を追加することを回避するために、薄肉エラストマ、ＴＰＵ、またはＴＰＶで構成される。
【０２３２】
いくつかの実施形態では、ベローは、圧縮されたときに塊にならないように構成された予張り済みのシリコン押出し成形品で構成される。
【０２３３】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、心臓組織の振動中にアブレーション要素を完全圧縮状態から完全非圧縮状態まで心臓組織と接触した状態に維持するように構成され、この振動は、心臓組織の往復運動を含む。
【０２３４】
いくつかの実施形態では、この振動は、少なくとも毎分５０サイクル、少なくとも毎分１００サイクル、少なくとも毎分２００サイクル、少なくとも毎分４００サイクル、少なくとも毎分５００サイクル、および／または少なくとも毎分６００サイクルの周波数を有する。
【０２３５】
いくつかの実施形態では、コンソールは、アブレーション要素の形状および大きさならびにアブレーション要素の迎え角に基づいて力維持アセンブリに加わる力を計算するように構成され、迎え角は、力維持アセンブリの角変位センサによって感知されたデータから決定される。
【０２３６】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、心臓組織に対してアブレーション要素を配向し、心臓組織に対するアブレーション要素の配向を維持するように構成された被覆をさらに含む。
【０２３７】
いくつかの実施形態では、被覆は、ロボット操縦可能であり、システムは、被覆操縦ロボット装置を含む。
【０２３８】
いくつかの実施形態では、被覆は、アブレーション要素を心臓組織に対する直交姿勢に維持するように構成される。
【０２３９】
いくつかの実施形態では、カテーテル被覆は、ロボットによって操縦、前進、後退、および／またはその他の操作を行うことができ、これによりアブレーション要素と心臓組織の間の接触圧力を調節および維持することができる。
【０２４０】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、アブレーション要素と心臓組織の間で一定の接触および力を維持するために力覚センサおよび接触センサと併用されるロボット式カテーテルアクチュエータを含む。
【０２４１】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、ロボット式カテーテルアクチュエータに補償を行わせるために使用される力の変化および／または接触の喪失を示すフィードバック信号を生成するように構成されたフィードバックループをさらに含む。
【０２４２】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、ロボット式カテーテルアクチュエータをシャフトの近位端部上に位置決めされたハンドル内のソレノイドに結合する１本または複数本のワイヤをさらに含む。
【０２４３】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、電流に応答して形状を変化させ、かつ荷重を印加して、アブレーション要素と心臓組織の間の一定の接触および力を維持するように構成された電気活性ポリマーをさらに含む。
【０２４４】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、電気活性ポリマーに補償を行わせるために使用される力の変化および／または接触の喪失を示すフィードバック信号を提供するように構成されたフィードバックループをさらに含む。
【０２４５】
本発明の概念の別の態様によれば、アブレーションカテーテルの遠位端部のアブレーション要素を受けるように構成された少なくとも１つの凹状表面を有する動的可動表面と、アブレーション要素を動的可動表面と接触した状態に配向および維持するようにアブレーションカテーテルを保持するように構成されたホルダとを備える、アブレーションシステム試験装置が提供される。動的可動表面は、心臓組織を模倣するように変形可能である。
【０２４６】
いくつかの実施形態では、動的可動表面は、少なくとも１つの凹状表面を含む。
【０２４７】
いくつかの実施形態では、動的可動表面は、アブレーション要素を受けるように構成された少なくとも１つの窪みまたは凹部を含む。
【０２４８】
本発明の概念の別の態様によれば、アブレーション処置を行う方法であって、本明細書の任意の請求項に記載のアブレーションシステムを選択するステップと、アブレーションカテーテルを患者の心臓内に前進させるステップと、力維持アセンブリを介してアブレーション要素と心臓組織の間に力を加えるステップと、コンソールがアブレーション要素を用いて組織にアブレーションエネルギーを送達するステップとを含む方法が提供される。
【０２４９】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、アブレーションカテーテルの接触センサが、アブレーション要素と組織の間の接触の量を表す信号を生成するステップをさらに含む。
【０２５０】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、接触センサからの信号に少なくとも部分的に基づいて、アブレーション要素が心臓組織と接触しているかどうかを判定するステップをさらに含む。
【０２５１】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、接触センサからの信号に少なくとも部分的に基づいて、アブレーションに十分な接触と不十分な接触とを区別するステップをさらに含み、十分な接触および不十分な接触は、しきい値接触レベルに基づいて決定される。
【０２５２】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、接触センサからの信号に少なくとも部分的に基づいて、ある範囲の接触値から定量化した接触量を決定するステップをさらに含む。
【０２５３】
いくつかの実施形態では、接触センサは、圧電歪みセンサ、圧電音響センサ、インピーダンス接触センサ、電極接触センサ、圧力接触センサ、または光学センサからなる一群から選択される。
【０２５４】
いくつかの実施形態では、接触センサは、圧縮負荷がかかったときに電荷を生成する少なくとも１つの圧電歪みセンサである、または圧縮負荷がかかったときに電荷を生成する少なくとも１つの圧電歪みセンサを含む。
【０２５５】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの圧電歪みセンサは、複数の圧電歪みセンサであり、システムは、この複数の圧電歪みセンサの電圧を比較して、カテーテルのシャフトに対するアブレーション要素の角度配向を決定する。
【０２５６】
いくつかの実施形態では、接触センサは、インピーダンスを測定する少なくとも１つのインピーダンス接触センサである、またはインピーダンスを測定する少なくとも１つのインピーダンス接触センサを含み、この場合には、インピーダンスの低下が、組織の接触を示す。
【０２５７】
いくつかの実施形態では、接触センサは、１対の電極を備える少なくとも１つの電極接触センサである、または１対の電極を備える少なくとも１つの電極接触センサを含み、この場合には、この１対の電極の電極間の信号の変化が、組織の接触、および／または力維持アセンブリに加えられる機械的刺激を示す。
【０２５８】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、信号の変化がないか、上記の１対の電極を監視するステップをさらに含む。
【０２５９】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、信号の変化に基づいて心臓組織に対するアブレーション要素の近接度を決定するステップをさらに含む。
【０２６０】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、信号の変化に基づいてアブレーション要素が心臓組織と接触しているかどうかを判定するステップをさらに含む。
【０２６１】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、信号の変化に基づいて心臓組織に対するアブレーション要素の迎え角を決定するステップをさらに含む。
【０２６２】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、上記の１対の電極を用いてカテーテルを通して信号を注入して接触感知を可能にするステップをさらに含む。
【０２６３】
いくつかの実施形態では、接触センサは、少なくとも１つの圧力接触センサである、または少なくとも１つの圧力接触センサを含み、この方法は、灌注流を測定して組織の接触を決定するステップをさらに含み、この場合には、シャフト内で灌注路が閉塞すると、感知される圧力が上昇して、接触していることを示す。
【０２６４】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、シャフトの近位端部に位置決めされたハンドルをさらに備える。
【０２６５】
いくつかの実施形態では、ハンドルは、少なくとも１つの制御装置を含む。
【０２６６】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、ハンドルが、力維持アセンブリと通信するステップをさらに含む。
【０２６７】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、ハンドルが、力維持アセンブリを機械的、電気機械的、および／または電気的に制御するステップをさらに含む。
【０２６８】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、少なくとも１つのマッピング電極をさらに含み、この方法は、心臓の心臓活動を測定するステップを含む。
【０２６９】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つのマッピング電極は、リング電極を含む。
【０２７０】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つのマッピング電極は、シャフトの遠位部分上に位置決めされる。
【０２７１】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つのマッピング電極は、アブレーションカテーテルの遠位部分上に位置決めされる。
【０２７２】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つのマッピング電極は、アブレーション要素から固定距離に位置決めされたマッピング電極を含む。
【０２７３】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、平行移動可能な部分を含み、アブレーション要素およびマッピング電極は、この平行移動可能な部分上に位置決めされる。
【０２７４】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、電極を含み、この方法は、アブレーション要素とマッピング電極の間で双極生体電位データを収集するステップを含む。
【０２７５】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、灌注内腔をさらに含み、この方法は、アブレーション要素に近接する組織に流体を送達するステップを含む。
【０２７６】
いくつかの実施形態では、灌注内腔は、アブレーション要素に近接する位置で外部に出る。
【０２７７】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、灌注内腔が外部に出るための少なくとも１つの孔を含む。
【０２７８】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、灌注内腔を通して流体を送達するステップをさらに含む。
【０２７９】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、流体が力維持アセンブリを潤滑するステップをさらに含む。
【０２８０】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、流体がアブレーション要素および／または組織を冷却するステップをさらに含む。
【０２８１】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、関節式先端アセンブリをさらに備える。
【０２８２】
いくつかの実施形態では、関節式先端アセンブリは、球形部材と、球形部材と回転可能に係合する空洞とを備える。
【０２８３】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、カテーテルの遠位端部に浮動先端部分を備え、アブレーション要素は、力維持アセンブリの浮動先端部分上に位置決めされる。
【０２８４】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、シャフトの遠位部分上に位置決めされる。
【０２８５】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、少なくとも１つの電極を含む。
【０２８６】
アブレーション要素が組織に高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するステップをさらに含む、請求項２２４に記載のアブレーション方法。
【０２８７】
アブレーション要素が組織にエネルギーを送達するステップをさらに含む、請求項１８７または本明細書の任意の請求項に記載のアブレーション方法。
【０２８８】
アブレーション要素が、熱的エネルギー、熱エネルギー、極低温エネルギー、電磁エネルギー、高周波（ＲＦ）エネルギー、光エネルギー、レーザによって提供される光エネルギー、音響エネルギー、亜音速エネルギー、超音波エネルギー、化学的エネルギー、およびそれらの組合せからなる一群から選択される形態でエネルギーを組織に送達するステップをさらに含む、請求項２２６に記載のアブレーション方法。
【０２８９】
アブレーションカテーテルが、ハンドルをさらに含み、力維持アセンブリが、ハンドル内に位置決めされる、請求項１８７または本明細書の任意の請求項に記載のアブレーション方法。
【０２９０】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、シャフト内に位置決めされる。
【０２９１】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、シャフトの遠位端部上に位置決めされる。
【０２９２】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持アセンブリをシャフトの一部分と軸方向に位置合わせするステップをさらに含む。
【０２９３】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、シャフトの遠位部分と軸方向に位置合わせされる。
【０２９４】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持アセンブリが機械的衝撃を吸収するステップをさらに含む。
【０２９５】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持アセンブリが心臓壁の動きに動的に応答するステップをさらに含む。
【０２９６】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持アセンブリが、最大圧縮距離まで圧縮するステップをさらに含み、最大圧縮距離は、０．１ｍｍから１０ｍｍの間の長さを含む。
【０２９７】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持アセンブリが０．１ｍｍから５ｍｍの間の最大圧縮距離まで圧縮するステップをさらに含む。
【０２９８】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持アセンブリが、進行距離にわたって圧縮するステップと、力維持アセンブリが、進行距離にわたって所定の力を提供するステップとをさらに含む。
【０２９９】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持アセンブリが、進行距離にわたって一定の力を提供するステップをさらに含む。
【０３００】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持アセンブリが、進行距離にわたって変化する力を提供するステップをさらに含む。
【０３０１】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持アセンブリが、進行距離にわたって所定の範囲内で変化する力を提供するステップをさらに含む。
【０３０２】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持アセンブリが、進行距離にわたって５ｇｍｆから３０ｇｍｆの間の力を提供するステップをさらに含む。
【０３０３】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持アセンブリが、進行距離にわたって１０ｇｍｆから３０ｇｍｆの間の力を提供するステップをさらに含む。
【０３０４】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、上述の第１のアブレーションカテーテルを含み、システムは、近位端部、遠位部分、および遠位端部を含む第２のシャフトと、組織にエネルギーを送達するように構成された第２のアブレーション要素と、第２のアブレーション要素と心臓組織の間の接触力を制御および／または評価するように構成された第２の力維持要素を備える第２の力維持アセンブリとを含む第２のアブレーションカテーテルを備える。この方法は、第１のアブレーションカテーテルを心臓の心房で使用するステップと、第２のアブレーションカテーテルを心臓の心室で使用するステップとをさらに含む。第１のアブレーションカテーテルの力維持アセンブリは、第２のアブレーションカテーテルの第２の力維持アセンブリの最大圧縮距離より短い最大圧縮距離を有する。
【０３０５】
いくつかの実施形態では、第２のカテーテルの第２の力維持アセンブリの最大圧縮距離は、第１のカテーテルの力維持アセンブリの最大圧縮距離より少なくとも１ｍｍ長い。
【０３０６】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、アブレーションカテーテルが、心臓の心房を処置するステップと、力維持アセンブリが、１０ｍｍ未満の距離、５ｍｍ未満の距離、３ｍｍ以下の距離、２ｍｍから３ｍｍの間の距離、およびそれらの組合せからなる一群から選択される最大圧縮距離を提供するステップとをさらに含む。
【０３０７】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、心臓の心室を処置するように構成され、力維持アセンブリは、４ｍｍから６ｍｍの間の最大圧縮距離を提供するように構成される。
【０３０８】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、ロック要素が、力維持アセンブリをロックして、アブレーション要素のシャフトに対する直線運動および／または角運動を防止するステップをさらに含む。
【０３０９】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、力維持アセンブリの進行距離と相関がある信号を生成する少なくとも１つの変位センサをさらに備える。
【０３１０】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、センサの信号に基づいて進行距離が最大圧縮距離に等しくなったときを決定するステップをさらに含む。
【０３１１】
いくつかの実施形態では、変位センサは、容量性センサである。
【０３１２】
いくつかの実施形態では、変位センサは、誘導型ばねセンサであり、この方法は、同期復調を使用して変位を決定するステップを含む。
【０３１３】
いくつかの実施形態では、変位センサは、線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）である。
【０３１４】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、進行距離が最大圧縮距離に到達したときにアブレーション要素へのエネルギーの供給を継続するステップをさらに含む。
【０３１５】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、進行距離が最大圧縮距離に到達したときにアブレーション要素へのエネルギーの供給を制限するステップをさらに含む。
【０３１６】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、進行距離が最大圧縮距離に到達したときにアブレーション要素へのエネルギーの供給を停止するステップをさらに含む。
【０３１７】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、アブレーション要素を含むアブレーションカテーテルの浮動先端部分のシャフトに対する直線変位および／または角変位を決定するように構成された少なくとも１つの変位センサをさらに含む。
【０３１８】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、容量性センサ、触覚センサ、直線ポテンショメータ、線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）センサ、ホール効果センサ、光学センサ、ロードセル、および指示センサからなる一群から選択される。
【０３１９】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、容量性センサである、または容量性センサを含み、この場合には、浮動先端部分の変位が、容量性センサの容量性要素によって感知される、浮動先端部分の距離の変化に比例する静電容量の変化を引き起こす。
【０３２０】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、容量性センサを取り囲むベローを含み、この方法は、ベローが衝撃吸収器として機能するステップを含む。
【０３２１】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、ベローのばね力および容量性センサによって測定される変位から力維持アセンブリに加えられる力を計算するステップをさらに含む。
【０３２２】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、直線変位センサである、または直線変位センサを含み、この方法は、シャフト上の静止したセンサ要素と浮動先端部分上の可動センサ要素の間の電磁結合を使用して直線変位を決定するステップを含む。
【０３２３】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、ＬＶＤＴセンサである、またはＬＶＤＴセンサを含み、この方法は、ＬＶＤＴセンサを使用してカテーテルのシャフトに対する浮動先端部分の直線変位を測定するステップを含む。
【０３２４】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、ＬＶＤＴセンサを取り囲むベローを含み、この方法は、ベローが衝撃吸収器として機能するステップを含む。
【０３２５】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、ベローのばね力およびＬＶＤＴセンサによって測定される変位から力維持アセンブリに加えられる力を計算するステップをさらに含む。
【０３２６】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、触覚センサである、または触覚センサを含み、この場合には、浮動先端部分の変位が、カテーテルのシャフト内の触覚センサとの接触を引き起こす。
【０３２７】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、光学センサである、または光学センサを含み、シャフトは、光源および光センサを含み、浮動先端部分は、遮光要素を有する可動要素を含み、この遮光要素は、力維持アセンブリが圧縮したときに光源の光が光センサまで進むことを少なくとも部分的に防止する。
【０３２８】
いくつかの実施形態では、遮光要素は、力維持アセンブリがさらに圧縮するにつれて光源の光をさらに遮断する先細スリット開口を含む。
【０３２９】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、ロードセルである、またはロードセルを含み、ロードセルは、浮動先端部分に取り付けられる。
【０３３０】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、１つまたは複数の誘導型センサである、または１つまたは複数の誘導型センサを含む。
【０３３１】
いくつかの実施形態では、誘導型センサは、力維持アセンブリの可動部分の直線変位、角変位、全体的な位置、および／または配向のうちの１つまたは複数を決定するように構成される。
【０３３２】
いくつかの実施形態では、誘導型センサは、力維持アセンブリ内に分散した１つまたは複数のコイルを含む。
【０３３３】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、カテーテルのシャフト内で可動なプランジャを含み、誘導型センサは、プランジャの一部分に巻き付けられたフェライトテープと、カテーテルのシャフトの一部分に巻き付けられたフェライトテープとを含む。
【０３３４】
いくつかの実施形態では、シャフト内のプランジャの移動により、誘導型センサの自己インダクタンスが変化する。
【０３３５】
いくつかの実施形態では、誘導型センサの自己インダクタンスの変化は、階段状に起こる。
【０３３６】
いくつかの実施形態では、誘導型センサは、少なくとも３つのコイルを含み、この方法は、この少なくとも３つのコイルを用いて力維持アセンブリに加わる力の横方向成分を検出するステップを含む。
【０３３７】
いくつかの実施形態では、誘導型センサは、少なくとも１つのコイルをカテーテルのシャフトの遠位端部に含み、この方法は、この少なくとも１つのコイルを用いて力維持アセンブリに加わる力の軸方向成分を測定するステップを含む。
【０３３８】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持アセンブリの浮動先端部分の剛性および位置を、力維持アセンブリの圧縮および伸長によって誘導されるフィードバック信号に応答して電磁気的に調整するステップをさらに含む。
【０３３９】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、誘導型センサが、ＩＱ復調を用いて共振周波数の変化を測定して、アブレーション要素の心臓組織との接触を決定するステップをさらに含む。
【０３４０】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、ハンドル内の変位センサを含む。
【０３４１】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、シャフトの近位端部内の変位センサを含む。
【０３４２】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、シャフトの遠位端部内の変位センサを含む。
【０３４３】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの変位センサは、シャフトの近位端部と遠位端部の間のシャフト内の１つまたは複数の変位センサを含む。
【０３４４】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、作動液を含み、力維持要素は、作動液がその中に送達される油圧ピストンを含む。
【０３４５】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、心臓組織に作動液を送達するステップをさらに含む。
【０３４６】
いくつかの実施形態では、油圧ピストンは、チャンバと外部表面とを含み、この方法は、油圧ピストンのチャンバおよび油圧ピストンの外部表面に作動液を送達するステップをさらに含む。
【０３４７】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、油圧ピストンに作動液を送達するステップをさらに含む。
【０３４８】
いくつかの実施形態では、コンソールは、流体送達デバイスを含み、この方法は、コンソールが作動液の送達を制御するステップを含む。
【０３４９】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、流体送達デバイスが、コンソールの制御下で心臓組織に作動液を送達するステップをさらに含む。
【０３５０】
いくつかの実施形態では、流体送達デバイスは、蠕動ポンプ、シリンジポンプ、重力送り流量調整器、およびそれらの組合せからなる一群から選択されるデバイスを含む。
【０３５１】
いくつかの実施形態では、流体送達デバイスは、ポンプを含み、アブレーションシステムは、ポンプの下流に位置するアキュムレータをさらに備え、この方法は、アキュムレータを使用してポンプの拍動性を低減し、かつ／または最小限に抑えるステップを含む。
【０３５２】
いくつかの実施形態では、作動液は、生理食塩水を含む。
【０３５３】
いくつかの実施形態では、力維持要素は、ばねまたはばね材料を含む。
【０３５４】
いくつかの実施形態では、ばねは、定力ばねを含む。
【０３５５】
いくつかの実施形態では、定力ばねは、ニチノールばね材料を含む。
【０３５６】
いくつかの実施形態では、ばねは、圧縮時の外径の増大を最小限に抑える形状を有する。
【０３５７】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、ばねが、複数の異なる角度から最大の力を有する力の範囲を提供するようにさらに構成される。
【０３５８】
いくつかの実施形態では、ばね材料は、超弾性ポリマーを含む。
【０３５９】
いくつかの実施形態では、超弾性ポリマーは、カテーテルのシャフト内に並列および／または直列に配置された可変のデュロメータ硬さのポリマーを含む。
【０３６０】
いくつかの実施形態では、ばね材料は、弾性的に付勢されたベローを含む。
【０３６１】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、ピストンをさらに含み、ばねは、このピストンと係合する。
【０３６２】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、シャフトがピストンと摺動可能に係合するステップをさらに含む。
【０３６３】
いくつかの実施形態では、ピストンは、フランジを含み、この方法は、フランジがシャフトと係合してピストンの平行移動を遠位方向に制限するステップを含む。
【０３６４】
いくつかの実施形態では、ピストンは、内腔を含む。
【０３６５】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、偏向センサをさらに備える。
【０３６６】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、アブレーション要素を含む浮動先端部分を含み、この方法は、偏向センサが、シャフトの既知の軸に対する浮動先端部分の偏向の角度および／または大きさを測定するステップを含む。
【０３６７】
いくつかの実施形態では、コンソールは、力維持モジュールをさらに備える。
【０３６８】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持モジュールが、力維持アセンブリを調節するステップをさらに含む。
【０３６９】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持モジュールが、力維持アセンブリに制御信号を提供するステップをさらに含む。
【０３７０】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、油圧ピストンを含み、この方法は、力維持アセンブリが、油圧ピストンへの流体流、油圧ピストン内の流体圧力、およびそれらの組合せからなる一群から選択されるパラメータを制御するステップを含む。
【０３７１】
いくつかの実施形態では、コンソールは、少なくとも１つのアルゴリズムを含むプロセッサをさらに含む。
【０３７２】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、アルゴリズムが力維持アセンブリを調節するステップをさらに含む。
【０３７３】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、センサをさらに備え、この方法は、センサがアルゴリズムに信号を提供するステップを含む。
【０３７４】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持アセンブリの進行距離と相関があるセンサ信号をさらに含む。
【０３７５】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、アルゴリズムが、進行距離が最大圧縮距離に到達したときにアブレーション要素へのエネルギーの送達を禁止するステップをさらに含む。
【０３７６】
いくつかの実施形態では、コンソールは、手動オーバライドを含み、この方法は、手動オーバライドが、進行距離が最大圧縮距離に到達したときにアブレーション要素へのエネルギーの送達を可能にするステップを含む。
【０３７７】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、アルゴリズムが、進行距離が最大圧縮距離に到達したときに臨床医に出力する通知を生成するステップをさらに含む。
【０３７８】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、進行距離が最大圧縮距離に到達したときにアブレーション要素へのエネルギー送達の継続を許すステップをさらに含む。
【０３７９】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、アルゴリズムが、進行距離が最小距離未満であるときに臨床医に出力する通知を生成するステップをさらに含む。
【０３８０】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、アブレーション要素が心臓組織に加える力と相関があるセンサ信号をさらに含む。
【０３８１】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力がしきい値未満であるかどうかを検出するステップをさらに含む。
【０３８２】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力が、１ｇｍｆ、３ｇｍｆ、５ｇｍｆ、７ｇｍｆ、１０ｇｍｆ、およびそれらの組合せからなる一群から選択されるしきい値未満であるかどうかを検出するステップをさらに含む。
【０３８３】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力がしきい値未満に低下した場合に警告を提供するステップをさらに含む。
【０３８４】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力がしきい値未満に低下した場合にアブレーション要素によるエネルギーの送達を防止するステップをさらに含む。
【０３８５】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、アルゴリズムが、アブレーション要素と組織の間の接触がしきい値未満であるときにアブレーション要素へのエネルギーの送達を禁止するステップをさらに含む。
【０３８６】
いくつかの実施形態では、コンソールは、手動オーバライド装置を備え、この方法は、手動オーバライド装置を使用して、アブレーション要素と心臓組織の間の接触がしきい値未満であるときにアブレーション要素へのエネルギーの送達を可能にするステップを含む。
【０３８７】
いくつかの実施形態では、コンソールは、ユーザインタフェースをさらに備える。
【０３８８】
いくつかの実施形態では、ユーザインタフェースは、ジョイスティック、キーボード、マウス、タッチスクリーン、およびそれらの組合せからなる一群から選択されるユーザ入力構成要素を含む。
【０３８９】
いくつかの実施形態では、ユーザインタフェースは、ディスプレイを含む。
【０３９０】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、アブレーション要素と組織の間の接触のレベルを表す情報をディスプレイ上に提供するステップをさらに含む。
【０３９１】
いくつかの実施形態では、上記の提供される情報は、十分な接触が得られていること、得られている接触が不十分であること、得られている力のレベル、得られている圧力のレベル、およびそれらの組合せからなる一群から選択される情報を含む。
【０３９２】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、アブレーション要素に高周波（ＲＦ）エネルギーを供給するステップをさらに含む。
【０３９３】
いくつかの実施形態では、ＲＦエネルギーは、ＲＦ発振器、光エネルギー送達ユニット、極低温エネルギー送達ユニット、超音波エネルギー送達ユニット、およびそれらの組合せからなる一群から選択されるデバイスを含むエネルギー送達モジュールによって送達される。
【０３９４】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、少なくとも１つの機能要素をさらに備える。
【０３９５】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの機能要素は、加熱要素、冷却要素、振動変換器、超音波変換器、電極、光送達要素、薬剤またはその他の作用物質送達要素、およびそれらの組合せからなる一群から選択される１つまたは複数の変換器を含む。
【０３９６】
いくつかの実施形態では、上記の少なくとも１つの機能要素は、生理的センサ、血圧センサ、血液ガスセンサ、圧力センサ、歪みゲージ、力覚センサ、化学センサ、インピーダンスセンサ、磁気センサ、電極、変位センサ、およびそれらの組合せからなる一群から選択される１つまたは複数のセンサを含む。
【０３９７】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、マッピングカテーテルを含む。
【０３９８】
いくつかの実施形態では、マッピングカテーテルは、複数の電極を含む拡張可能アセンブリを含む。
【０３９９】
いくつかの実施形態では、拡張可能アセンブリは、複数の超音波変換器をさらに含む。
【０４００】
いくつかの実施形態では、マッピングカテーテルは、少なくとも１つの機能要素をさらに含む。
【０４０１】
いくつかの実施形態では、コンソールは、マッピングモジュールがマッピングカテーテルと操作可能にインタフェースをとるステップをさらに含む。
【０４０２】
いくつかの実施形態では、マッピングモジュールは、超音波モジュールを含み、この方法は、超音波情報を記録および／または処理するステップを含む。
【０４０３】
いくつかの実施形態では、マッピングモジュールは、生体電位モジュールを含み、この方法は、生体電位情報を記録および／または処理するステップを含む。
【０４０４】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、少なくとも１つの患者パッチをさらに含む。
【０４０５】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、上記の少なくとも１つの患者パッチが、患者を通して、かつ／または患者から、電気信号を送信し、かつ／または受信するステップをさらに含む。
【０４０６】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、ハンドルからアブレーション要素までの間に複数の圧縮領域を含む。
【０４０７】
いくつかの実施形態では、上記の複数の圧縮領域は、１つまたは複数の油圧による力維持要素、ばねによる力維持要素、および／または磁気的な力維持要素を含む。
【０４０８】
いくつかの実施形態では、力維持要素は、心臓組織を選択的に穿孔するように構成されたフックまたはバーブを含む。
【０４０９】
いくつかの実施形態では、力維持要素は、真空装置を含み、この方法は、真空装置が、心臓組織に対して選択的に吸引を施して、アブレーション要素との接触を制御または維持するステップを含む。
【０４１０】
いくつかの実施形態では、力維持要素は、極低温要素を含み、この方法は、極低温要素が、心臓組織に極低温で付着するステップを含む。
【０４１１】
いくつかの実施形態では、アブレーション要素は、極低温アブレーション要素であり、この方法は、極低温アブレーション要素が、心臓組織に極低温で付着するステップを含む。
【０４１２】
いくつかの実施形態では、力維持アセンブリは、互いに反発してばね力を生成するように反対の磁極を向かい合わせにした状態で位置決めされた少なくとも１対の磁石を含む。
【０４１３】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、上記の少なくとも１対の磁石が、一定のばね力を生成するステップをさらに含む。
【０４１４】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルの浮動先端部分は、アブレーション要素を含み、力維持アセンブリによってシャフトに結合されており、上記の少なくとも１対の磁石は、シャフトに対して直線的な向きに浮動先端部分を付勢するように配向される。
【０４１５】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、力維持要素の少なくとも一部分を取り囲むベローをさらに含む。
【０４１６】
いくつかの実施形態では、ベローは、力維持アセンブリの一部分を形成し、ばね力を提供する。
【０４１７】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、生物学的物質が流入しないように力維持要素を遮蔽するベローをさらに含む。
【０４１８】
いくつかの実施形態では、ベローは、力維持アセンブリに剛性を追加することを回避するために、薄肉エラストマ、ＴＰＵ、またはＴＰＶで構成される。
【０４１９】
いくつかの実施形態では、ベローは、圧縮されたときに塊にならないように構成された予張り済みのシリコン押出し成形品で構成される。
【０４２０】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、シャフト内を力維持アセンブリとハンドルの間に延びる１本または複数本のワイヤを含み、この１本または複数本のワイヤは、力維持アセンブリが圧縮したときの抵抗を最小限に抑えるようにコイル状になっている。
【０４２１】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、アブレーション要素の形状および大きさならびにアブレーション要素の迎え角に基づいて力維持アセンブリに加わる力を計算するステップをさらに含み、迎え角は、力維持アセンブリの角変位センサによって感知されたデータから決定される。
【０４２２】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、被覆をさらに含み、この方法は、心臓組織に対してアブレーション要素を配向するステップと、心臓組織に対するアブレーション要素の配向を維持するステップとを含む。
【０４２３】
いくつかの実施形態では、システムは、被覆操縦ロボット装置を含み、この方法は、被覆をロボット操縦するステップを含む。
【０４２４】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、被覆を用いてアブレーション要素を心臓組織に対する直交姿勢に維持するステップをさらに含む。
【０４２５】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、カテーテル被覆をロボット操縦して、アブレーション要素と心臓組織の間の接触圧力を調節および維持するステップをさらに含む。
【０４２６】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、ロボット式カテーテルアクチュエータを力覚センサおよび接触センサと併用して、アブレーション要素と心臓組織の間で一定の接触および力を維持するステップをさらに含む。
【０４２７】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、ロボット式カテーテルアクチュエータに補償を行わせるために使用される力の変化および／または接触の喪失を示すフィードバック信号を生成するステップをさらに含む。
【０４２８】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、ロボット式カテーテルアクチュエータをシャフトの近位端部上に位置決めされたハンドル内のソレノイドに結合する１本または複数本のワイヤをさらに含む。
【０４２９】
いくつかの実施形態では、アブレーションシステムは、電流に応答して形状を変化させ、かつ荷重を印加するように構成された電気活性ポリマーを含み、この方法は、この電気活性ポリマーを使用して、アブレーション要素と心臓組織の間の一定の接触および力を維持するステップを含む。
【０４３０】
いくつかの実施形態では、このアブレーション方法は、電気活性ポリマーに補償を行わせるために使用される力の変化および／または接触の喪失を示すフィードバック信号を提供するステップをさらに含む。
【０４３１】
本発明の概念の態様によれば、本明細書の任意の請求項に記載のアブレーションシステム試験装置を準備するステップと、アブレーションカテーテルをホルダ内に保持して、アブレーション要素をアブレーションシステム試験装置の動的可動表面と接触した状態に配向して維持するステップであり、動的可動表面が、心臓組織を模倣するように変形可能であるステップと、アブレーションシステムのアブレーション要素にエネルギーを印加するステップと、アブレーションシステムの性能を解析するステップとを含む、アブレーションシステム試験方法が提供される。
【０４３２】
いくつかの実施形態では、動的可動表面は、少なくとも１つの凹状表面を含む。
【０４３３】
いくつかの実施形態では、動的可動表面は、アブレーション要素を受けるように構成された少なくとも１つの窪みまたは凹部を含む。
【０４３４】
本発明の概念の態様によれば、図示して説明する力維持アセンブリを有するアブレーションシステムが提供される。
【０４３５】
本発明の概念の態様によれば、図示して説明する力維持アセンブリを有するアブレーションシステムのアブレーション方法が提供される。
【０４３６】
本発明の概念の態様によれば、図示して説明するアブレーションシステム試験装置が提供される。
【０４３７】
本発明の概念の態様によれば、図示して説明するアブレーションシステム試験方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【０４３８】
【図１】本発明の概念による、患者に対して医療処置を行うシステムを示す概略図である。
【図２】本発明の概念による、接触の維持および感知を行うシステムを示す概略図である。
【図３Ａ】本発明の概念による、ばねを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す１組の斜視図である。
【図３Ｂ】本発明の概念による、ばねを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す１組の斜視図である。
【図３Ｃ】本発明の概念による、ばねを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す１組の斜視図である。
【図３Ｄ】本発明の概念による、力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分で使用することができるばねの複数の実施形態を示す１組の斜視図である。
【図４Ａ】本発明の概念による、変位センサを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す１組の斜視図である。
【図４Ｂ】本発明の概念による、変位センサを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す１組の斜視図である。
【図５Ａ】本発明の概念による、誘導コイル型変位センサを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す１組の斜視図である。
【図５Ｂ】本発明の概念による、誘導コイル型変位センサを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す１組の斜視図である。
【図５Ｃ】本発明の概念による、誘導コイル型変位センサを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す１組の斜視図である。
【図６Ａ】本発明の概念による、光変位センサを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す１組の斜視図である。
【図６Ｂ】本発明の概念による、光変位センサを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す１組の斜視図である。
【図７】本発明の概念による、ばねを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す斜視図である。
【図７Ａ】本発明の概念による、図７のアブレーションカテーテルの遠位部分を示す横断面図である。
【図７Ｂ】本発明の概念による、図７のアブレーションカテーテルの遠位部分を示す横断面図である。
【図８】本発明の概念による、油圧ピストンを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す斜視図である。
【図８Ａ】本発明の概念による、図８のアブレーションカテーテルの遠位部分を示す横断面図である。
【図８Ｂ】本発明の概念による、図８のアブレーションカテーテルの遠位部分を示す横断面図である。
【図９】本発明の概念による、力維持可能カテーテルシステムを使用して心室内で医療処置を行う方法を示す流れ図である。
【図１０】本発明の概念による、アブレーションカテーテルの遠位部分が組織に加える接触圧を決定する方法を示す流れ図である。
【図１０Ａ】本発明の概念による、カテーテルが様々な角度および様々な力で組織と接触するときに加える圧力を決定する方法を説明するために、組織と接触しているアブレーションカテーテルの遠位部分を示す図である。
【図１１】本発明の概念による、アブレーションカテーテルの遠位部分が組織に加える接触圧を決定するために使用することができる試験装置の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０４３９】
次に、添付の図面にその例を図示する、技術の本実施形態について詳細に述べる。これらの図面では、同じ、または同様の部分は、同じ参照番号を用いて示してある。
【０４４０】
本明細書で使用する「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」（ならびに「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」など「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語の任意の形態）、「有している（ｈａｖｉｎｇ）」（ならびに「有する（ｈａｖｅ）」および「有する（ｈａｓ）」など「有している（ｈａｖｉｎｇ）」という語の任意の形態）、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」（ならびに「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」および「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」など「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という語の任意の形態）、または「含有している（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」（ならびに「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｓ）」および「含有する（ｃｏｎｔａｉｎ）」など「含有している（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」という語の任意の形態）は、記載される特徴、完全体、ステップ、動作、要素、および／または構成要素が存在することを示すものであり、１つまたは複数のその他の特徴、完全体、ステップ、動作、要素、構成要素、および／あるいはそれらのグループが存在すること、または追加されることを排除するものではないことは理解されるであろう。
【０４４１】
さらに、本明細書では、様々な限界、要素、構成要素、領域、層、および／または部分について述べるために「第１」、「第２」「第３」などの用語を使用することがあるが、これらの限界、要素、構成要素、領域、層、および部分が、これらの用語によって制限されることはないことも理解されるであろう。これらの用語は、単に、１つの限界、要素、構成要素、領域、層、または部分を、別の限界、要素、構成要素、領域、層、または部分と区別するために使用しているに過ぎない。したがって、以下で述べる第１の限界、要素、構成要素、領域、層、または部分は、本願の教示を逸脱することなく、第２の限界、要素、構成要素、領域、層、または部分と称することもできる。
【０４４２】
さらに、ある要素が、別の要素「上にある」、または別の要素に「取り付けられている」、「接続されている」、もしくは「結合されている」と述べられているときには、その要素は、その別の要素の上に直接載っていることも、間に何も挟まずにその別の要素の上方にあることも、接続されていることも、または結合されていることも、あるいは１つまたは複数の要素が間に介在していることもあることも理解されるであろう。これに対して、ある要素が別の要素に「直接載っている」、「直接取り付けられている」、「直接接続されている」、または「直接結合されている」と述べられているときには、介在する要素は存在しない。要素間の関係を説明するために使用されるその他の言葉（例えば「間」と「直接の間」、「隣接する」と「直接隣接する」など）も、同様に解釈されるものとする。
【０４４３】
さらに、第１の要素が第２の要素の「中」、「上」、および／または「内部」にあると述べられているときには、第１の要素は、第２の要素の内部空間内、もしくは第２の要素の一部分の内部（例えば第２の要素の壁面内など）に位置する、または第２の要素の外面および／または内面上に位置する、あるいはこれらのうちの１つまたは複数を組み合わせた状態で位置する可能性があることも理解されるであろう。
【０４４４】
本明細書で使用する「近位」という用語は、言及されている構成要素またはその他の位置に比較的近い、その上にある、その中にある、かつ／またはその内部にある位置を含むものとする。
【０４４５】
例えば図面に示すように、ある要素および／または特徴の別の要素（１つまたは複数）および／または特徴（１つまたは複数）との関係を説明するために、「の下」、「の下方」、「下側」、「の上方」、「上側」などの空間的な相対語を使用することもある。これらの空間的な相対語は、図面に示す配向だけでなく、使用時および／または動作時のデバイスの様々な配向を包含するものと意図されていることもさらに理解されるであろう。例えば、別の要素または特徴の「下方」および／または「下」として説明されている要素は、図中のデバイスがひっくり返された場合には、その別の要素または特徴の「上方」に位置することになる。デバイスは、配向を変えることができ（例えば９０度回転させたり、他の向きに回転させたりすることができる）、本明細書で使用する空間的な相対語は、それに応じて解釈することができる。
【０４４６】
本明細書で使用する「低下する」、「低下させる」、および「低下」などの用語は、ゼロまでの低下を含めた量の低下を含む。「発生の可能性を低下させる」とあれば、発生を防止することも含むものとする。
【０４４７】
本明細書で使用する「および／または」という用語は、指定されている２つの特徴または構成要素のそれぞれを、他方と組み合わせて、または他方と組み合わせずに個々に開示しているもの解釈されるものとする。例えば、「Ａおよび／またはＢ」は、（ｉ）Ａ、（ｉｉ）Ｂ、および（ｉｉｉ）ＡおよびＢのそれぞれが本明細書に個々に記載されている場合と同様に、それぞれの具体的開示として解釈されるものとする。
【０４４８】
本明細書に記載する「室圧」とは、本発明の概念によるシステムおよびデバイスの周囲の環境の圧力を意味するものとする。陽圧は、室圧より高い圧力、または単純に弁などの流体通路構成要素の両端間の正の差分圧力など、別の圧力より高い圧力を含む。陰圧は、室圧より低い圧力、または弁などの流体通路構成要素の両端間の負の差分圧力など、別の圧力より低い圧力を含む。陰圧は、真空を含むこともあるが、真空未満の圧力を含意することはない。本明細書で使用する「真空」という用語は、完全真空を指すものとして使用されることも、部分真空を指すものとして使用されることも、あるいは上述した任意の陰圧を指すものとして使用されることもある。
【０４４９】
本明細書において非円形の幾何学的形状を説明する際に使用される「直径」という用語は、説明されている幾何学的形状を近似した仮想円の直径として解釈されたい。例えば、ある構成要素の断面などの断面について述べている際には、「直径」という用語は、説明されている構成要素の断面と同じ断面積を有する仮想円の直径を表しているものとして解釈されたい。
【０４５０】
本明細書で使用する構成要素の「長軸」および「短軸」という用語は、それぞれ、その構成要素を完全に包囲することができる最小体積の仮想円筒の長さおよび直径である。
【０４５１】
本明細書で使用する「変換器」という用語は、エネルギーまたは任意の入力を受け取って出力を生み出す任意の構成要素または構成要素の組合せを含むものとして解釈されたい。例えば、変換器は、電気的エネルギーを受け取って、その電気的エネルギーを（例えば電極のサイズに基づいて）組織に分配する電極を含む可能性がある。いくつかの構成では、変換器は、電気信号を、光（例えば発光ダイオードまたは電球を備える変換器）、音（例えば超音波エネルギーを送達するように構成された圧電性結晶を備える変換器）、圧力、熱エネルギー、極低温エネルギー、化学的エネルギー、機械的エネルギー（例えばモータまたはソレノイドを備える変換器）、磁気的エネルギー、および／または異なる電気信号（例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などのワイヤレス通信要素）など、任意の出力に変換する。別法として、またはこれに加えて、変換器は、物理量（例えば物理量の変動）を電気信号に変換することもある。変換器は、電気的エネルギー（例えば１つまたは複数の電極を備える変換器）、光エネルギー（例えばレーザ、発光ダイオード、および／またはレンズもしくはプリズムなどの光学構成要素を備える変換器）、機械的エネルギー（例えば組織操作要素を備える変換器）、音エネルギー（例えば圧電性結晶を備える変換器）、化学的エネルギー、電磁気的エネルギー、磁気的エネルギー、および／またはこれらのうちの１つもしくは複数の組合せのうちの１つまたは複数を組織に送達するように構成された変換器など、エネルギーおよび／または作用物質を組織に送達する任意の構成要素を含む可能性がある。
【０４５２】
分かりやすいように別々の実施形態の文脈で説明されている本発明の特定の特徴が、１つの実施形態で組み合わせて実現されることもあることを理解されたい。逆に、簡潔にするために１つの実施形態の文脈で説明されている本発明の様々な特徴が、別々に実現されたり、任意の適当な部分的組合せで実現されたりすることもある。例えば、任意の請求項（独立請求項か従属請求項かを問わず）に記載されている全ての特徴は、任意の所与の形で組み合わせることができることは理解されるであろう。
【０４５３】
本明細書では、患者に対して医療処置を行うシステム、方法、およびデバイスを提供する。アブレーションカテーテルは、シャフトと、カテーテルの遠位端部に位置決めされた電極またはその他のアブレーション要素など１つまたは複数のアブレーション要素とを備える。この１つまたは複数のアブレーション要素は、例えば組織を切除するために、エネルギーを組織に送達するように構成することができる。このアブレーションカテーテルは、アブレーション要素と組織の間の接触力を制限、維持、制御、および／または評価するように構成された力維持アセンブリをさらに備える。いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、患者の不整脈を処置するために使用される心臓アブレーション処置などにおいて、心臓組織を切除するように構成される。このシステムは、アブレーションカテーテルに操作可能に取り付けられるように構成されたコンソールを含むこともある。コンソールは、エネルギーを１つまたは複数のアブレーション要素に供給するように構成されたエネルギー送達アセンブリを含むことがある。
【０４５４】
次に図１を参照すると、本発明の概念による患者に対して医療処置を行うシステムの概略図が示してある。医療処置は、診断処置、治療処置、または診断と治療を組み合わせた処置を含む可能性がある。システム１０は、１つまたは複数のアブレーションカテーテル１００と、１つまたは複数のマッピングカテーテル２００と、１つまたは複数の被覆１２と、１つまたは複数の患者パッチ６０と、１つまたは複数のカテーテル１００、２００（例えば２つまたは３つ以上のカテーテル１００、２００）および１つまたは複数の患者パッチ６０に操作可能に取り付けられる（例えば電気的に、機械的に、流体的に、音響的に、かつ／または光学的に取り付けられる）コンソール３００とを備える可能性がある。
【０４５５】
アブレーションカテーテル１００は、近位端部１１１、遠位部分１１２、および遠位端部１１３を含む、通常は可撓性シャフトであるシャフト１１０を含む。オペレータ把持可能部分であるハンドル１２０は、シャフト１１０の近位端部１１１上に位置決めされている。ハンドル１２０は、図２に示す制御装置１２１など、１つまたは複数の制御装置（例えば１つまたは複数のボタン、スイッチ、およびレバーなど）を備える可能性がある。アブレーションカテーテル１００は、力維持アセンブリ１５０など、力（例えば組織とカテーテル１００の１つまたは複数の部分との間の力）を測定し、この力を監視し、この力に反応し、かつ／またはこの力を維持するように構成されたアセンブリを備える可能性がある。力維持アセンブリ１５０は、ハンドル１２０内、シャフト１１０の一部分（例えばシャフト１１０の遠位部分１１２など）内、および／または（図示のように）シャフト１１０の遠位端部１１３上に位置決めすることができる。力維持アセンブリ１５０は、以下で述べるように、１つまたは複数の力維持要素１６０を備える可能性がある。力維持アセンブリ１５０は、１つまたは複数のセンサの形態をとる、または１つまたは複数のセンサを含むことがある、１つまたは複数の感知要素１５８を備える可能性もある。例えば、このような力維持要素１６０は、油圧要素、ばね、磁石、圧縮性流体、および記憶物質などのうちの１つまたは複数である、あるいはそれらのうちの１つまたは複数を含む可能性がある。力維持要素１６０は、アブレーションカテーテル１００の遠位端部、近位端部、または中間部分に位置することができ、あるいはそれらの箇所の２つ以上を組み合わせた位置に位置することもできる。
【０４５６】
力維持アセンブリ１５０は、遠位端部１１２と位置合わせしたときなどに、シャフト１１０と軸方向に位置合わせすることができる（例えば、力維持アセンブリ１５０の長軸が、遠位部分１１２の中心軸と位置合わせされる）。力維持アセンブリ１５０は、機械的衝撃を吸収するように構成し、かつ／あるいは（例えば心臓アブレーション処置中に心内膜表面の動きに臨床医が手作業で反応することに依拠することを回避して）心臓壁またはその他の心臓組織の動きに動的に（例えば動的かつ自動的に）応答するように構成することができる。力維持アセンブリ１５０は、高周波数および／または低周波数の応答、ならびに様々な応答範囲などを見込むことができる。力維持アセンブリ１５０は、０．１ｍｍから１０ｍｍの間の最大距離、０．１ｍｍから５ｍｍの間の最大距離、あるいはその他の何らかの所定の距離範囲および／または限界など、所定の最大距離（「最大圧縮距離」または「最大進行距離」）以下の「進行距離」（力が加えられたときに力維持アセンブリ１５０が圧縮する距離に等しい距離で、「圧縮距離」とも呼ぶ）だけ圧縮するように構成することができる。
【０４５７】
力維持アセンブリ１５０は、進行距離の全体または一部分にわたって、例えば０．１ｇｍｆから１００ｇｍｆの間、５ｇｍｆから３０ｇｍｆの間、または１０ｇｍｆから３０ｇｍｆの間など所定の一定の力および／または可変の力などの所定の力範囲を実現するように構成することができる。いくつかの実施形態では、力維持アセンブリ１５０は、進行距離の全体または一部分にわたって、例えば５ｇｍｆから３０ｇｍｆの間または１０ｇｍｆから３０ｇｍｆの間など、０．１ｇｍｆから１００ｇｍｆの間の所定の一定の力など比較的一定の力を提供するように構成される。これに加えて、または別法として、いくつかの実施形態では、力維持アセンブリ１５０は、進行距離の全体または一部分にわたって、所定の力範囲（例えば圧縮量に比例する力の範囲）内で変化する可変の力などの可変の力を提供するように構成される。例えば、力維持アセンブリ１５０は、１０ｇｍｆから３０ｇｍｆの間で変化する力など、５ｇｍｆから３０ｇｍｆの間で変化する力を印加するように構成することができる。
【０４５８】
力維持アセンブリ１５０は、図示の感知要素１５８など、力維持アセンブリの圧縮量に相関する信号を生成するように構成された１つまたは複数の感知要素またはセンサを含む可能性がある。これに加えて、または別法として、感知要素１５８は、力維持アセンブリ１５０の最大圧縮に相関する信号を生成するように構成することもできる。アブレーションカテーテル１００は、アブレーションエネルギーを組織に送達するように構成された１つまたは複数の要素、すなわちＲＦエネルギーを組織に送達するように構成された電極などのアブレーション要素１３０を備える。アブレーション要素１３０は、ＲＦエネルギーまたはマイクロ波エネルギーなどの電磁気的エネルギー、レーザ光エネルギーなどの光エネルギー、極低温エネルギー、超音波エネルギー、およびそれらの組合せからなる一群から選択される形態のエネルギーを送達するように構成することができる。いくつかの実施形態では、アブレーション要素１３０は、電磁気的エネルギー、ＲＦエネルギー、マイクロ波エネルギー、光エネルギー、レーザ光エネルギー、極低温エネルギー、超音波エネルギー、およびそれらの組合せからなる一群から選択される少なくとも２つの形態のエネルギーを送達する。アブレーション要素１３０は、カテーテルの遠位部分１０２など、アブレーションカテーテル１００の遠位部分に位置決めすることができる。アブレーション要素１３０は、「チップ電極」構成でアブレーションカテーテル１００の遠位端部に位置決めされた少なくとも１つのアブレーション要素（例えば少なくとも１つの電極、光エネルギーを送達するように構成された少なくとも１つの光学要素、および／または少なくとも１つの極低温流体送達要素）を含む可能性がある。例えば、アブレーション要素１３０は、力維持アセンブリ１５０がシャフト１１０内に位置決めされているときなどには、シャフト１１０の遠位端部１１３に位置決めすることができる。あるいは、アブレーション要素１３０は、力維持アセンブリ１５０の遠位端部に位置決めすることもできる。いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテル１００は、単極および／または双極の電磁気的（例えばＲＦ）アブレーションエネルギーを送達して組織を切除するように構成された複数の電極など、２つ、または３つ以上のアブレーション要素１３０を備える可能性がある。
【０４５９】
アブレーションカテーテル１００は、心臓の心房のアブレーション（例えば心房細動または右心房粗動を治療するためのもの）および／または心室のアブレーション（例えば心室性頻拍を治療するためのもの）を行うように構成することができる。心房のアブレーションでは、力維持アセンブリ１５０は、１０ｍｍ以下の距離、５ｍｍ以下の距離、または３ｍｍ以下の距離などの第１の最大圧縮距離を有するように構成することができる。あるいは、心室のアブレーションでは、力維持アセンブリ１５０は、少なくとも３ｍｍまたは少なくとも６ｍｍの第２の（心室用）最大圧縮距離など、第１の最大圧縮距離より少なくとも１ｍｍ大きい距離などの第１の最大圧縮距離より大きい距離などの第２の最大圧縮距離を有するように構成することができる。いくつかの実施形態では、第１の（心房用）最大圧縮距離は、約２〜３ｍｍの距離を含む。いくつかの実施形態では、第２の（心室用）最大圧縮距離は、約４〜６ｍｍの距離を含む。
【０４６０】
システム１０は、心臓の心房または心室内で使用されるように構成された第２のアブレーションカテーテル１００’など、少なくとも第２のアブレーションカテーテル１００’を含む可能性がある。いくつかの実施形態では、第１のアブレーションカテーテル１００は、心房内で使用されるように構成され、第２のアブレーションカテーテル１００’は、心室内で使用されるように構成される。これらの実施形態では、第１のアブレーションカテーテル１００は、第２のアブレーションカテーテル１００’内に位置決めされる力維持アセンブリ１５０の最大圧縮距離より短い最大圧縮距離を有する力維持アセンブリ１５０を含む可能性がある。
【０４６１】
アブレーションカテーテル１００は、図示のマッピング電極１３５など、生体電位および／または位置情報を記録するように構成された１つまたは複数の電極を備える可能性がある。マッピング電極１３５は、図示のように、アブレーションカテーテル１００の遠位端部１０２に位置決めされた１つまたは複数の電極を備える可能性がある。マッピング電極１３５は、リング電極を備える可能性もある。いくつかの実施形態では、マッピング電極１３５は、電極型センサおよび／または非電極型センサ（例えば光学センサ、温度センサ、ｐＨセンサ、および血液センサや血液ガスセンサなどの生理的センサなど）など、少なくとも１つのセンサまたは感知要素を備える。
【０４６２】
システム１０は、以下で詳述する図１に示す機能要素１１９、１２９、２１９、２２９、および／または３０９など、１つまたは複数の機能要素を備える可能性がある。機能要素１１９、１２９、２１９、２２９、および／または３０９は、それぞれ、本明細書に記載するように、１つまたは複数のセンサ、および／あるいは１つまたは複数の変換器を備える可能性がある。いくつかの実施形態では、機能要素１１９、１２９、２１９、２２９、および／または３０９は、加熱要素、冷却要素、振動変換器、超音波変換器、電極、光送達要素、薬剤またはその他の作用物質送達要素、およびこれらのうちの１つまたは複数の組合せからなる一群から選択される変換器を含む。いくつかの実施形態では、機能要素１１９、１２９、２１９、２２９、および／または３０９は、生理的センサ、血圧センサ、血液ガスセンサ、圧力センサ、歪みゲージ、力覚センサ、化学センサ、インピーダンスセンサ、磁気センサ、電極、変位センサ（例えば力維持アセンブリ１５０が圧縮された距離を求めるように構成されたセンサ）、フローセンサ、およびこれらのうちの１つまたは複数の組合せからなる一群から選択されるセンサを含む。いくつかの実施形態では、機能要素１２９および／または２２９は、フィードバックを提供し、かつ／あるいはその他の方法で（例えば望ましくない状態が存在するときに）システム１０の１つまたは複数の構成要素の状態をユーザに警告するように構成された機能要素を含む。機能要素１２９および／または２２９は、触覚変換器、ＬＥＤ光源などの光源、スピーカなどの音声変換器、およびこれらのうちの１つまたは複数の組合せからなる一群から選択される要素を含む可能性がある。
【０４６３】
アブレーションカテーテル１００は、コンソール３００に操作可能に取り付けられるように構成される。アブレーションカテーテル１００は、コンジット１２５と、付属コネクタ１２６とを備える。コネクタ１２６は、相手側コネクタ、すなわちコンソール３００のコネクタ３０１ｂに操作可能に取り付けられる。コンジット１２５は、コンソール３００の１つまたは複数の構成要素をアブレーションカテーテル１００の１つまたは複数の構成要素に操作可能に取り付けるためにそれぞれ使用することができる、１本または複数本のワイヤまたは導線（本明細書では「ワイヤ」）、光ファイバ、管（例えば油圧管、空気圧管、灌注管、またはその他の流体送達管）、導波路、および／あるいは機械的リンク機構（例えば平行移動フィラメント）を含む可能性がある。
【０４６４】
システム１０のマッピングカテーテル２００は、通常は１つまたは複数の内腔を含む可撓性シャフトであるシャフト２１０を含む。図示のように、遠位端部２１３、または少なくともシャフト２１０の遠位部分には、バスケットアセンブリ２３０が位置決めされる。オペレータ把持可能部分であるハンドル２２０は、シャフト２１０の近位端部２１１に位置決めされる。ハンドル２２０は、図示の制御装置２２１など、１つまたは複数の制御装置を備える可能性がある。
【０４６５】
バスケットアセンブリ２３０は、径方向に拡張または圧縮した状態に弾性的に付勢されており、制御装置２２１を介するなどして、被覆１２などの被覆の遠位端部から外部に前進する（それにより径方向に拡張する）ことによって、および／または被覆内に引き込まれる（それにより径方向に圧縮される）ことによって、それに応じてそれぞれ圧縮または拡張するように構成された、アセンブリなどの拡張可能アセンブリを含む可能性がある。バスケットアセンブリ２３０は、（例えば拡張状態および／または圧縮状態に）弾性的に付勢される金属製フィラメント（例えばステンレス鋼および／またはニッケルチタン合金）および／またはプラスチック製フィラメントを含む可能性がある、フィラメントすなわちスプライン２３１のアレイを備える。バスケットアセンブリ２３０は、スプライン２３１に結合された複数の電極２３２を含む可能性がある。これに加えて、または別法として、バスケットアセンブリ２３０は、スプライン２３１に結合された複数の超音波変換器２３３を含む可能性がある。いくつかの実施形態では、バスケットアセンブリ２３０および／またはマッピングカテーテル２００は、それぞれの内容の全体をあらゆる目的のために本明細書に含む、２０１３年９月６日出願の本出願人の同時係属の「Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｄｉｐｏｌｅ  Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ  ｏｎ  ｔｈｅ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｗａｌｌ」と題する米国特許出願第１４／００３６７１号、および／または２０１５年７月２３日出願の本出願人の同時係属の「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｗｉｔｈ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｐｒｉｎｔｅｄ  Ｃｉｒｃｕｉｔ  Ｂｏａｒｄ  （ＰＣＢ）  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｐａｔｈｗａｙｓ」と題する米国特許出願第１４／７６２９４４号に記載されている同様の構成要素と同様の構造および構成を有する。いくつかの実施形態では、これに加えて、または別法として、１つまたは複数の電極２３２、および／あるいは超音波変換器２３３は、本明細書に記載するように生理的センサおよび／またはその他のセンサなどのセンサまたは感知要素を含む。
【０４６６】
上述のように、システム１０のマッピングカテーテル２００は、図示して上述した機能要素２１９、２２９など、１つまたは複数の機能要素を備える可能性がある。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の機能要素２１９および／または２２９が、バスケットアセンブリ２３０上（例えば１本または複数本のスプライン２３１上）に位置決めされる。
【０４６７】
マッピングカテーテル２００は、コンソール３００に操作可能に取り付けられるように構成される。マッピングカテーテル２００は、コンジット２５と、付属コネクタ２２６とを備える。コネクタ２２６は、相手側コネクタ、すなわちコンソール３００のコネクタ３０１ａに操作可能に取り付けられる。コンジット２２５は、コンソール３００の１つまたは複数の構成要素をマッピングカテーテル２００の１つまたは複数の構成要素に操作可能に取り付けるためにそれぞれ使用することができる、１本または複数本のワイヤ、光ファイバ、管（例えば油圧管、空気圧管、灌注管、またはその他の流体送達管）、導波路、および／あるいは機械的リンク機構（例えば平行移動フィラメント）を含む可能性がある。
【０４６８】
システム１０は、患者の皮膚に取り付けられて、患者を通して電気信号を送信し、かつ／または患者からの電気信号を受信するように構成された、標準的な皮膚電極および／またはその他の電極を含む可能性がある、１つまたは複数のパッチ電極６０を含む可能性がある。いくつかの実施形態では、パッチ電極６０は、患者の心電図（ＥＣＧ）を記録し、かつ／あるいはシステム１０の位置特定信号を送信および／または受信するように構成される。パッチ電極６０は、コンソール３００に操作可能に取り付けられる（例えば電気的に取り付けられる）。パッチ電極６０は、コンジット６５（例えば１本または複数本の電気ワイヤ）と、付属コネクタ６６とを備える。コネクタ６６は、相手側コネクタ、すなわちコンソール３００のコネクタ３０１ｃに操作可能に取り付けられる。
【０４６９】
コンソール３００は、１つまたは複数のアブレーションカテーテル１００、１つまたは複数のマッピングカテーテル２００、および／あるいは１つまたは複数の患者パッチ６０を制御し、かつ／またはその他の方法でこれらとのインタフェースをとるように構成された１つまたは複数の内部構成要素を含む。コンソール３００は、コネクタ３０１ａ、３０１ｂ、および／または３０１ｃを介してそれぞれ１つまたは複数のアブレーションカテーテル１００、１つまたは複数のマッピングカテーテル２００、および／あるいは１つまたは複数の患者パッチ６０に操作可能に接続する、コンジット３０２ａ、３０２ｂ、および／または３０２ｃなどの１つまたは複数のコンジット３０２を備える。コンジット３０２は、１本または複数本のワイヤ、光ファイバ、管（例えば油圧管、空気圧管、灌注管、またはその他の流体送達管）、導波路、および／あるいは機械的リンク機構（例えば平行移動フィラメント）を含む可能性がある。
【０４７０】
コンソール３００は、患者インタフェースユニット３１０を備える可能性がある。患者インタフェースユニット（ＰＩＵ）３１０は、バス３０５を介して、以下でそれぞれ詳述するユニット３２０、３３０、３４０、３５０、および／または３６０のうちの１つまたは複数に接続される（例えば電気的に接続される）。バス３０５は、１本または複数本のワイヤ、光ファイバ、および／あるいは電力を供給し、データを伝送し、かつ／またはデータを受信するように構成されたその他のコンジットを含む可能性がある。いくつかの実施形態では、バス３０５は、作動液、灌注液、および／または本明細書に記載するその他の流体を供給するように構成された、１つまたは複数の流体送達管を含む。ＰＩＵ３１０を、３４０、３５０、３６０、３３０、および３２０に操作可能に取り付けて、例えば電力、データ、流体、および／または機械的リンクを、ＰＩＵ３１０と、アブレーションカテーテル１００、マッピングカテーテル２００および／またはパッチ６０のうちの１つまたは複数との間で受け渡すことができるようにすることができる。いくつかの実施形態では、ＰＩＵ３１０は、コンソール３００の２つ以上のモジュール間の望ましくない電気的相互作用を低減することができる。例えば、ＰＩＵ３１０は、患者に送信する信号および患者から受信する信号による干渉など、マッピングモジュールとＲＦ電源との間の電気的干渉を低減するように構成された１つまたは複数のフィルタ（例えば１つまたは２つ以上の並列ＬＣノッチ・フィルタおよび／または低域フィルタ）を含む可能性がある。ＰＩＵ３１０は、フィルタ、変圧器、緩衝器、増幅器、パススルー（例えば流体導管など、ＰＩＵ３１０によるフィルタリングなどによって改変されないコンジット）、およびこれらのうちの１つまたは複数の組合せからなる一群から選択される１つまたは複数の構成要素を含む可能性がある。いくつかの実施形態では、ＰＩＵ３１０は、患者に送達される除細動パルスおよび／またはＲＦアブレーションエネルギーなどの高エネルギー信号によって生じる損傷からコンソール３００を保護するように構成された電気保護回路を備える。
【０４７１】
コンソール３００は、１つまたは複数のユーザ入力および／あるいはユーザ出力構成要素を含むユーザインタフェースユニット３２０を備える可能性がある。いくつかの実施形態では、ユーザインタフェースユニット３２０は、ジョイスティック、キーボード、マウス、タッチスクリーン、および／またはヒューマンインタフェースデバイス３２１などのその他のヒューマンインタフェースデバイスを含む。いくつかの実施形態では、ユーザインタフェースユニット３２０は、ディスプレイ３２２などのディスプレイを含む。
【０４７２】
コンソール３００は、信号処理アセンブリ、すなわちプロセッサ３３０を備える可能性がある。いくつかの実施形態では、プロセッサ３３０は、アルゴリズム３３５など、１つまたは複数のアルゴリズムを含む。プロセッサ３３０は、アブレーションカテーテル１００および／またはマッピングカテーテル２００の１つまたは複数のセンサ（本明細書に記載）からの信号などの信号を受信することができる。プロセッサ３３０は、受信信号に対して１つまたは複数の数学的演算を実行し、アブレーションカテーテル１００が組織に加える力、力維持アセンブリ１５０の圧縮量、アブレーションカテーテル１００の配向、アブレーションカテーテル１００の一部分の心臓組織に対する近接度、および／あるいはアブレーションカテーテル１００の一部分と心臓組織の間の接触のレベルまたは量の定量的または定性的測定値に相関する結果を生成するように構成することができる。１つまたは複数の数学的演算は、算術演算、統計演算、線形および／または非線形関数、時間の関数としての演算、空間または距離の関数としての演算、しきい値との比較、範囲との比較、ならびにこれらのうちの１つまたは複数の組合せからなる一群から選択される関数演算を含む可能性がある。いくつかの実施形態では、アルゴリズム３３５は、センサ信号に基づく制御など、力維持アセンブリ１５０の監視、評価、および／または制御（本明細書ではこれらを「制御」とする）を行うように構成される（例えば、閉ループまたは半閉ループ的に力維持アセンブリの１つまたは複数のパラメータを調節するなど）。いくつかの実施形態では、アルゴリズム３３５は、アブレーションカテーテル１００が組織に対して与える接触、力、または圧力のうちの少なくとも１つを決定および／または評価するように構成される。いくつかの実施形態では、アルゴリズム３３５は、アブレーション要素の温度、アブレーション要素の周囲の組織の温度、組織へのエネルギー送達の持続時間、組織に送達されているエネルギーのレベル、組織に加えられる力および／または圧力、ならびにこれらのうちの１つまたは複数の組合せに相関する信号など、システム１０の１つまたは複数のセンサから受信する１つまたは複数の信号を処理する。アルゴリズム３３５は、例えば、十分な期間にわたって十分な圧力で十分なエネルギー送達が行われたときなど、十分なパラメータレベルの組合せに到達したときにエネルギー送達を停止するなど、これらの信号に基づいてエネルギー送達を修正するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システム１０は、組織へのエネルギー送達の持続時間を短縮するために、エネルギーレベルを高めて送達するように構成される。別法として、またはこれに加えて、システム１０は、エネルギーレベルを低下させるために、組織へのエネルギー送達の持続時間を延長するように構成することもできる。いくつかの実施形態では、システム１０は、アブレーション要素１３０と組織の間の力を制御して、エネルギー送達の持続時間および／またはエネルギー送達のレベル（例えば電圧レベル、電流レベル、および／または電力レベル）のうちの１つまたは複数を調節する。いくつかの実施形態では、システム１０は、アブレーション要素１３０と組織の間の力の測定および／または制御したレベルに基づいて、エネルギー送達の持続時間および／またはエネルギー送達のレベルを調節する。
【０４７３】
コンソール３００は、図示のＰＩＵ３１０を介するなどしてアブレーションカテーテル１００および／またはマッピングカテーテル２００に流体（例えば本明細書に記載する作動液および／または灌注液）を送達するように構成された流体送達モジュール３７０を備える可能性がある。代替の実施形態では、流体送達モジュール３７０は、ＰＩＵ３１０を通過せずにアブレーションカテーテル１００および／またはマッピングカテーテル２００に接続される。流体送達モジュール３７０は、生理食塩水および／またはその他の流体、すなわち流体７０の１つまたは複数の流体源に取り付けることができる、１つまたは複数の流体送達デバイス（例えば蠕動ポンプ、シリンジポンプ、重力送り流量調整器、および／またはその他の流体送達デバイス）を含む可能性がある。
【０４７４】
コンソール３００は、力維持モジュール３４０を備える可能性がある。力維持モジュール３４０は、力維持アセンブリ１５０に制御信号を供給するなど、システム１０がアブレーションカテーテル１００が組織に加える力を調節することを可能にする信号を供給するように構成することができる。いくつかの実施形態では、力維持モジュール３４０は、（例えば流体送達モジュール３７０を介して）アブレーションカテーテル１００に供給される作動液を送達し、かつ／または少なくとも制御する（例えばその圧力を制御する）ように構成される。
【０４７５】
コンソール３００は、マッピングモジュール３５０を備える可能性がある。いくつかの実施形態では、マッピングモジュール３５０は、超音波モジュール３５１など、超音波情報を記録および／または処理するように構成されたモジュールを含む。いくつかの実施形態では、マッピングモジュール３５０は、生体電位モジュール３５２など、生体電位情報を記録および処理するように構成されたモジュールを含む。マッピングモジュール３５０は、ＰＩＵ３１０（図示）を介するなどして、アブレーションカテーテル１００、マッピングカテーテル２００、および／またはパッチ６０にエネルギーおよび／または信号を送ることができる。マッピングモジュール３５０は、（例えば１つまたは複数のパッチ６０を介して）１つまたは複数の信号を患者の体内に送信して、例えば患者の体内に位置特定場を生じるように構成することができる。さらに、マッピングモジュール３５０は、位置特定信号に相関する信号など、アブレーションカテーテル１００および／またはマッピングカテーテル２００の１つまたは複数の電極（あるいはその他のセンサ）からの信号を受信して、例えば位置特定場内の１つまたは複数の電極の位置を決定する（例えば患者の体内の関連するカテーテル（１つまたは複数）の位置および／または配向を決定する）ことができる。いくつかの実施形態では、２つ以上の位置特定場を同時に使用することもできる。位置特定場を生成および／または感知するために使用される構成要素（例えばパッチ６０、ならびに／あるいはアブレーションカテーテル１００および／またはマッピングカテーテル２００の１つまたは複数の電極）は、位置特定信号を送信し（本明細書では「ソースする」と呼ぶ）、位置特定信号を受信し（本明細書では「シンクする」と呼ぶ）、かつ／または位置特定信号を交換可能に送信および受信するように構成することができる。例えば、これらの構成要素は、システム１０の構成要素と、心室内の心臓組織またはその他の構造および／あるいはシステム１０の別の構成要素との間の相対位置に関する情報など、マッピングモジュール３５０が受信する位置特定情報を強化するように構成されたパターンで互いの間で位置特定信号をソースおよびシンクするように多重化することができる。
【０４７６】
例えば、位置特定測定を行うために使用される２つ以上の構成要素間の電流の方向を逆転させることもできる。例えば、インピーダンス型システムでは、複数の周波数範囲を使用して、複数（例えば３つまたは４つ）の位置特定場を同時に生成することができる。場内の全ての電極および／またはセンサを使用して、位置特定場を感知することができる。位置特定場のソース（例えば位置特定信号の送信）およびシンク（例えば位置特定信号の感知）を行うために使用される構成要素は、例えば位置特定場をソースするために使用される体表面上に位置決めされたパッチ６０、およびシステム１０の１つまたは複数の構成要素上に位置し、患者の体内に位置決めされている、位置特定信号をシンクするために使用される電極など、固定されて静止していることもある。あるいは、これらの構成要素は、例えば異なる構成要素のセットから、様々な周波数で、かつ／または様々な時点で電流をソースおよびシンクすることなどによって、時間多重化および／または周波数多重化することもできる。時間多重式の位置特定方法の例として、このシステムは、３つのソース／シンク構成要素Ａ〜Ｃを含むことがある。第１の構成では、構成要素Ａを使用してソースし、構成要素Ｂを使用してシンクする。第２の構成では、Ｂを使用してソースし、Ａを使用してシンクすることができる。第３の構成では、Ｃを使用してソースし、Ｂを使用してシンクする。これらの３つの構成を多重化して、強化した位置特定方法を提供することができる。可能な全ての順列を使用すれば、ソースシンク構成によって得られる情報が完全に補完されることになる。これらの構成の部分集合を選択して、必要数の条件および／または状態を決定するのに十分な情報を提供しながら、電子的およびアルゴリズム的複雑さを軽減することもできる。いくつかの実施形態では、これらの電子機器は、場内に存在し、かつ／または場を測定するために使用されるセンサおよび／または電極を介したある周波数範囲（１０〜１００ｋＨｚなど）内の電流の漏れ（例えば地面への経路）を最小限に抑えるように構成される。例えば、関心のある位置特定周波数範囲内で入力インピーダンスを十分に高くする設計により、電流の漏れを最小限に抑えることができる。
【０４７７】
いくつかの実施形態では、マッピングモジュール３５０の超音波モジュール３５１は、マッピングカテーテル２００の１つまたは複数の超音波変換器２３３を介して超音波信号を送信および受信して、超音波変換器２３３と心臓組織の間の距離を決定して、例えば位置特定データと合わせてその心臓組織の解剖学的モデルを生成するように構成される。マッピングモジュール３５０の生体電位モジュール３５２は、マッピングカテーテル２００の電極２３２を介するなどして１つまたは複数の生体電位信号を記録して、心室の電気的活性マップを作成するように構成することができる。いくつかの実施形態では、超音波モジュール３５１および生体電位モジュール３５２を含むマッピングモジュール３５０は、そのそれぞれの内容の全体をあらゆる目的のために本明細書に組み込む、２０１６年５月１２日出願の本出願人の同時係属の「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｓｅｑｕｅｎｃｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題するＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３２０１７号、および／または２０１６年５月１３日出願の本出願人の同時係属の「Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｕｓｅｆｕｌ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ」と題するＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３２４２０号に記載されている同様の構成要素と同様の構造および構成を有する。
【０４７８】
コンソール３００は、アブレーションカテーテル１００にアブレーションエネルギーを供給する（例えば１つまたは複数の電極を備えるアブレーション要素１３０、あるいはその他のアブレーション要素にエネルギーを供給する）ように構成されたエネルギー送達モジュールなど、エネルギー送達モジュール３６０を備える可能性がある。エネルギー送達モジュール３６０は、ＰＩＵ３１０（図示）を介するなどしてアブレーションカテーテル１００にエネルギーを供給することができる。アブレーションエネルギーは、熱エネルギーまたは極低温エネルギーなどの熱的エネルギー、高周波（ＲＦ）エネルギーおよび／またはマイクロ波エネルギーなどの電磁気的エネルギー、レーザから供給される光エネルギーなどの光エネルギー、亜音速エネルギーおよび／または超音波エネルギーなどの音響エネルギー、化学的エネルギー、およびこれらのうちの１つまたは複数の組合せからなる一群から選択されるエネルギーの形態を含む可能性がある。エネルギー送達モジュール３６０は、高周波発振器、光エネルギー送達ユニット、極低温エネルギー送達ユニット、超音波エネルギー送達ユニット、マイクロ波エネルギー送達ユニット、電気穿孔エネルギー送達ユニット、およびこれらの組合せからなる一群から選択されるエネルギー送達モジュールを含む可能性がある。いくつかの実施形態では、エネルギー送達モジュール３６０は、（例えばアブレーション要素１３０が電極を含むときに）ＲＦアブレーションエネルギーをアブレーション要素１３０に供給するように構成された高周波発振器を含む。
【０４７９】
いくつかの実施形態では、コンソール３００は、図示して上述した機能要素３０９など、１つまたは複数の機能要素を備える。
【０４８０】
アブレーションカテーテル１００の１つまたは複数のセンサ（例えば１つまたは複数のセンサとして構成された機能要素１１９または１２９のうちの１つまたは複数）は、アブレーション要素１３０と組織（例えば心臓組織）の間の接触のレベルに相関する信号を生成するように構成することができる。得られる信号は、単純に最低の（十分な）接触レベルと不十分な接触レベル（例えば接触不足）とを区別することができ、かつ／または様々な接触レベルを区別するデータ（例えばアブレーション要素１３０と組織の間の力の定量的評価）を提供することができる。コンソール３００は、ディスプレイ３２２を介するなどして、定性的および／または定量的な接触情報、すなわちアブレーション要素１３０と組織（例えば心室壁および／またはその他の心臓組織）の間の接触レベルを示す情報を、使用者（例えば臨床医）に提供することができる。いくつかの実施形態では、システム１０は、十分な接触（例えば組織への有効なエネルギー送達を行うのに十分な接触）が得られていること、得られている接触が不十分であること、得られている力のレベル、得られている圧力のレベル、境界までの距離または近接度、境界に対する配向または迎え角、近接する境界のトポロジ、接触効率（後述）、およびこれらのうちの１つまたは複数の組合せを含む情報を（ディスプレイ３２２を介して）提供するように構成される。
【０４８１】
次に図２を参照すると、本発明の概念による接触の維持および感知を行うシステムの概略図が示してある。図２には、アブレーション要素１３０および力維持アセンブリ１５０を含むアブレーションカテーテル１００の遠位部分１０２が示してある。電気的絶縁体１３２によって分離された１つまたは複数のマッピング電極１３５、１３５ａが、図示のようにシャフト１１０の遠位部分に含まれることもある。
【０４８２】
力維持アセンブリ１５０は、接触維持および／または感知機能を備えるように実装することができる。アブレーションカテーテル１００のシャフト１１０の近位端部に位置するハンドル１２０も示してある。ハンドル１２０は、例えばアブレーション要素１３０を処置対象の組織に接触させて望ましい形で配置するためのアブレーションカテーテル１００の遠位部分１０２の制御、例えば操縦を可能にする制御装置１２１を含む。カテーテルハンドル１２０の制御装置１２１を使用して、アブレーションカテーテル１００の「浮動先端部分」（後述）によって加えられる力、および／またはこの「浮動先端部分」の変位の有効範囲を調節することもできる。
【０４８３】
被覆１２は、アブレーションカテーテル１００と、任意選択でマッピングカテーテル２００とを、例えば心室まで送達するのを補助する導入カテーテルとして使用することができる。被覆１２は、従来の方法で使用される従来の被覆（例えば従来の中隔横断被覆）であってもよい。いくつかの実施形態では、被覆１２は、ロボットによって前進、後退、操縦、および／またはその他の操作が行われる被覆を含む。被覆１２を使用して、（例えば含まれる遠位部分操縦機構を介して）カテーテルの先端を心臓壁に対して配向させ、かつ／またはその配向を維持するのを補助することもできる。
【０４８４】
アブレーションカテーテル１００は、コンソール３００に結合することができ、コンソール３００は、アブレーション、接触感知、接触維持、ロボットによるカテーテル制御、および／またはマッピングを行うのに必要かつ／または有用な複数の機能モジュール、プロセッサ、および／または電子記憶デバイスを含む可能性がある。コンソール３００は、少なくとも１つのコンジット１２５によるなど、様々な方法のうちの１つまたは複数でアブレーションカテーテル１００に結合することができる。コンジット１２５は、例えば電気信号および／または光信号を伝送するための１つまたは複数の通信経路（例えば１本または複数本のワイヤまたは光ファイバ）である、あるいはそのような通信経路を含む可能性がある。
【０４８５】
図２では、機能要素１１９のセットが、力維持アセンブリ１５０の一部としてアブレーションカテーテル１００の遠位端部に示してある。同様に、機能要素１２９のセットが、カテーテル１００の近位端部およびハンドル１２０に示してある。これらの機能要素は、例えば１本または複数本のワイヤ、ファイバ、および／または導線などの通信経路１２５’を介して、互いに結合することができる。
【０４８６】
機能要素１１９は、例えばアブレーション要素１３０に組織との接触が得られた後で組織との接触を維持させるように構成された接触維持要素とすることができる。機能要素１１９のうちの一方または両方などの接触維持要素は、アブレーションカテーテル１００の遠位端部に位置することができる。
【０４８７】
接触維持機能要素１１９は、それぞれアブレーションの間接触を維持することが好ましい、フックまたはバーブ、組織が付着する極低温要素、および／または組織とアブレーション要素１３０を引き寄せて接触させる真空装置など、様々な機能要素のうちの任意の１つまたは複数とすることができる。アブレーションが完了したら、接触維持機能要素１１９を組織から解除するなどして分離することができる。
【０４８８】
制御装置１２１を使用して、アブレーションカテーテル１００を操縦し、かつ／または接触維持機能要素１１９を制御することができる。いくつかの実施形態では、機能要素１２９のうちの１つまたは複数を使用して、例えば（接触維持要素である）機能要素１１９を組織と選択的に係合および係合解除させることなどによって、機能要素１１９のうちの１つまたは複数を制御することもでき、これは、通信経路１２５’を用いて実施することができる。
【０４８９】
いくつかの実施形態では、ハンドル１２０の機能要素１２９は、システム１０の１つまたは複数の構成要素の状態についてユーザに警告し、かつ／またはその他の形でシステム１０の１つまたは複数の構成要素の状態をユーザに対して示すように構成された変換器を含む。例えば、機能要素は、光源を備えることがあり、ハンドル１２０の筐体が、少なくとも部分的に半透明な筐体を含んで、光源が筐体を照明してシステム１０の問題および／または状態（例えばエネルギーが送達されている状態か、エネルギーが送達されていない状態か、および／または組織との十分な接触が得られている状態か、組織との十分な接触が得られていない状態か）をユーザに通知するようにすることができる。いくつかの実施形態では、光の強度を、例えばアブレーション要素１３０の組織との近接度、力維持アセンブリ１５０の圧縮量、カテーテル１００が組織に加える圧力のレベル、およびこれらのうちの１つまたは複数の組合せなど、１つまたは複数の可変状態に対応するように調節することもできる。いくつかの実施形態では、光の色を変化させて、異なる情報を表すこともできる。これに加えて、または別法として、光の点滅またはその他の変調を使用して、システム１０の１つまたは複数の状態の任意の変化を示すこともできる。
【０４９０】
いくつかの実施形態では、機能要素１２９は、システム１０の１つまたは複数の構成要素の状態をユーザに通知するように構成することができる触覚変換器を含む。触覚信号の周波数、触覚信号のパルス幅、触覚信号の強度、モールス符号パターンまたはその他の符号パターンなどの触覚信号のパターン、およびこれらのうちの１つまたは複数の組合せからなる一群から選択される１つまたは複数の特徴など、触覚信号の１つまたは複数の特徴（出力）を修正して、ユーザに送られる状態メッセージを変化させることができる。
【０４９１】
図２の実施形態では、アブレーションカテーテル１００は、接触感知センサまたはその他の接触感知要素、すなわち接触感知要素１５８を含む可能性もある。すなわち、接触センサは、接触感知要素１５８など、接触を感知するように構成された機能要素の形態をとることができる。アブレーション要素１３０と組織との接触は、接触感知要素１５８を用いて感知することができる。様々な実施形態において、接触感知を使用して、例えばアブレーション要素１３０などの電極の先端が目標の組織と接触しているか否かを示す肯定／否定回答（接触／非接触）指示を与えることができる。また、接触感知を使用して、接触量を定量化し、かつ／または接触の質を評価することもできる。例えば、感知した電気信号の大きさおよび／または周波数など感知した電気的特徴を、様々な接触レベルと相関させることもでき、例えば、この場合には、異なるレベルを、感知した電気信号の大きさおよび／または周波数の異なる測定値と関連付ける。
【０４９２】
いくつかの実施形態では、接触感知要素１５８は、心室内および／または心室の表面上の目標物に対するアブレーションカテーテル１００の近接度および／または配向に相関する信号（例えばシステム１０のコンソール３００が受信する信号）を生成するように構成することができる。例えば、この信号は、感知要素１５８と目標物および／または表面との間の距離の変化０．１ｍｍ当たり少なくとも０．０１０ｍＶまたは少なくとも０．０１５ｍＶという解像度（例えば近接度および／または配向の測定可能な変化を示す解像度）を有する電圧信号などの電圧信号を含む可能性がある。いくつかの実施形態では、このシステムは、１つまたは複数の感知要素１５８から少なくとも８ｍｍ以内、少なくとも１０ｍｍ以内、および／または少なくとも１２ｍｍ以内の表面および／または目標物を検出するように構成される。
【０４９３】
接触感知要素１５８は、例えばアブレーションカテーテル１００の遠位部分に含まれる可能性がある。これらの感知要素１５８からの接触感知信号は、通信経路１２５’およびコンジット１２５を介してコンソール３００に通信することができる。例えば、感知した接触を示す信号は、機能モジュール３４２（例えば信号処理回路、１つまたは複数のアルゴリズム、ならびに／あるいは信号を受信、処理、および／または解析するように構成されたその他の構成要素を含むモジュール）、力維持モジュール３４０、プロセッサ３３０など、コンソール３００の信号処理モジュールによって処理することができる。
【０４９４】
様々な実施形態において、接触感知要素１５８は、例えば圧電歪みセンサ、圧電音響センサ、インピーダンス接触センサ、電極接触センサ、圧力センサ（灌注接触センサ）からなる一群から選択することができる。
【０４９５】
例えば、圧電接触センサは、歪み／電圧センサとして機能するように配置および構成することができる。圧電材料は、圧縮負荷がかかると、電荷を生成する。圧電性接触センサなら、組織と接触しているときに圧縮して、電圧を生じることになる。複数の圧電性センサを用いれば、方向情報および／または配向情報を与えることもできる。例えば、コンソール３００のプロセッサは、複数のセンサの電圧を差分的に比較して、配向情報を決定するように構成することができる。
【０４９６】
別の例として、圧電接触センサは、音響インピーダンスの変化を感知するセンサとして機能するように配置および構成することもできる。２つの要素の間の基本音響インピーダンスを測定すればよい。これらの要素のうちの１つまたは複数が組織と接触すると、インピーダンスが変化する。音響インピーダンスの変化は、接触状態の変化（例えば接触力の変化、または接触していない状態からある程度接触している状態への変化）を示すことになる。
【０４９７】
別の例として、接触感知要素１５８は、インピーダンス型接触センサとして機能するように配置および構成することもできる。組織との接触に基づく電極のインピーダンス変化を測定すればよい。接触圧が大きくなるほど、大きなインピーダンスの降下が生じる。したがって、測定インピーダンスは、接触が増すほど低下する。測定インピーダンスの差を使用して、相対的な接触変化（例えば接触力および／または接触圧の変化）を示すこともできる。
【０４９８】
別の例として、接触感知要素１５８は、電極型（双極）接触センサとして機能するように配置および構成することもできる。各対の間に信号が生じる１対または複数対の電極対（例えば複数の多重化対）は、組織との接触および／または機械的刺激に対して感度を有することになる。電極対の電極間の信号の変化を監視し、これを使用して、接触および／または機械的刺激を検出し、決定することができる。機械的刺激感度は、刺激を与えている表面の導電性とは無関係である。いくつかの実施形態では、システム１０は、測定を実行する構成要素を（例えばデバイスに）追加しなくても、任意の電極対（例えばカテーテルまたはその他の患者に挿入されるデバイスの任意の電極対）の間に信号を印加して、組織との接触および／または機械的刺激を測定することができる。また、この電極型接触センサ構成を使用して、複数の電場を生成し、それらの複数の電場の間の差を測定することによって、近接度および「迎え角」（アブレーション要素またはその他のカテーテル構成要素と組織表面との間の配向）を検出することもできる。
【０４９９】
いくつかの実施形態では、マッピング電極１３５および１３５ａは、感知要素１５８として構成される。いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテル１００は、総数で３個、４個、または５個以上のマッピング電極１３５など、感知要素１５８として構成された追加の電極を備える。システム１０は、第１のマッピング電極１３５から信号を送信（ソース）し、第２のマッピング電極１３５ａで信号を受信（シンク）し、この信号を使用して、心室内の目標物、表面、および／または境界に対するアブレーションカテーテル１００の近接度および／または配向を決定するように構成することができる。この信号は、例えば２０ｋＨｚのような１０ｋＨｚと１００ｋＨｚの間など、１ｋＨｚから１ＭＨｚの間の周波数を有する電圧または電流など、印加電圧および／またはソース電流を含むことがある。この信号は、ソース電極とシンク電極の間に電場を生成し、この電場を、アブレーションカテーテル１００の１つまたは複数の電極など、システム１０の１つまたは複数の追加のセンサが測定することができる。ソース電極およびシンク電極の周囲の血液または組織を流れる電流の空間的分布により、アブレーションカテーテル１００（またはその電位場内の別のデバイス）の任意の電極の位置で、参照電極（例えば参照パッチ電極）に対する相対的な電圧として測定することができる空間変動電位場が確立される。電位場内の電極の相対位置または間隔は、それらの電極における電圧測定値から決定することができる。いくつかの実施形態では、電位場内の任意の２つ以上の電極間の間隔を測定して、例えば第１の電極がアブレーションカテーテル１００のシャフト１１０上に位置決めされ、第２の電極がアブレーションカテーテル１００の先端または先端付近に位置決めされているときなどには、例えば力維持アセンブリ１５０の要素の圧縮距離を決定することもできる。時間による間隔の変化を使用して、組織との接触の安定性と相関がある可能性がある力維持アセンブリの係合の安定性を決定することができる。電位場の形状および／または空間的構造は、その局所的環境の組織によって確立される境界条件またはその他のインピーダンス変動によって決定される。したがって、電流の空間的分布は、ソース電極およびシンク電極の付近の様々な特性インピーダンスを有する構造および／または境界の近接度および／または配向に応じて変化する可能性もある。この場の形状および／または空間的構造は、フィッティング関数などのアルゴリズムを使用してアブレーションカテーテル１００（またはこの場内の任意のデバイス）の任意の電極における測定値から導出することができる。電流をソースおよびシンクするために選択される電極を、アブレーションカテーテル１００の様々な電極対の間で交番させ、変調し、かつ／またはその他の形で多重化して、この局所的環境の境界条件がこの場の形状および空間的構造に及ぼす影響を示す代替の測度を得ることもできる。代替の電極対を用いて電流をソースおよび／またはシンクするときには、代替の電位場が確立され、その場内の任意の電極からの代替の測定値を測定することができる。その局所的環境（境界条件の相対位置および／または配向）がほぼ変化しない短い期間（例えば１００ｍｓ未満または１０ｍｓ未満など１秒未満の期間）で１つまたは複数の代替の場の構成を確立して測定する場合には、多重化した代替の測定値のセットを使用して、アルゴリズムを使用してその期間の間の境界条件の状態を決定および／または再構築することができる連立方程式を確立することができる。このようにして、組織に対するアブレーションカテーテル１００の近接度および配向を決定することができる。いくつかの実施形態では、本明細書に記載するように、少なくとも４つまたは少なくとも５つの電極など、少なくとも３つの電極を使用して、境界条件の複雑さを決定するために使用される少なくとも２つ、少なくとも６つ、少なくとも１０個などの代替の構成など、少なくとも１つの代替のソース／シンク構成に対応する境界条件を決定する。
【０５００】
別の例として、接触感知要素１５８は、（例えば灌注液源とカテーテルの灌注口出口との間に）圧力センサ内蔵「ポストポンプ」を備えた灌注フローセンサとして機能するように配置および構成されたフローセンサ（例えば超音波フローセンサまたはその他のフローセンサ）を含むことがある。灌注路が（例えば組織との接触によって）塞がると、圧力が上昇して、この接触が生じていることを示す。
【０５０１】
次に図３Ａから図３Ｃを参照すると、本発明の概念による力維持アセンブリ１５０を備えるアブレーションカテーテルの遠位部分の示す１組の斜視図が示してある。様々な実施形態において、力維持アセンブリ１５０は、一定の力を与える定力ばねまたはその他のデバイスを含む可能性がある。この定力ばねまたはその他のデバイスは、例えばアブレーション中に一定の力を与えることができるので有利である。
【０５０２】
図３Ａは、力維持アセンブリ１５０の実施形態を示す図である。一般に、アブレーションカテーテル１００のこの部分は、シャフト１１０の遠位部分１１２と、可撓性／圧縮可能部分１１４を含む力維持アセンブリ１５０と、「浮動先端部分」、すなわち浮動先端部分１１８とを含む。浮動先端部分１１８は、アブレーションカテーテル１００の最遠位部分であり、この実施形態ではアブレーション要素１３０を含む。また、１つまたは複数の電気的絶縁体１３２によってアブレーション要素１３０から、また互いに分離することができる、１つまたは複数のマッピング電極１３５および１３５ａ、１３５ｂ、１３５ｃが含まれることもある。
【０５０３】
力維持アセンブリ１５０の可撓性／圧縮可能部分１１４により、浮動先端部分１１８をシャフト１１０に対してある範囲で動かすことができる。いくつかの実施形態では、この動きの範囲を、矢印「Ａ」で示すように、シャフト１１０と実質的に同軸の直線運動に限定することができる。他の実施形態では、この動きの範囲は、矢印「Ｂ」で示すように、浮動先端部分１１８をシャフト１１０に対して軸外に回転させることができるように、シャフト１１０に対する角運動を含むこともある。この実施形態では、動きの範囲は、シャフト１１０に対する浮動先端部分１１８の直線運動および角運動の両方を含むことが好ましい。
【０５０４】
図３Ａでは、可撓性／圧縮可能部分１１４は、少なくとも１つのばね要素１６０’（例えば１つまたは複数のばねまたはその他のばね要素）を含む力維持要素１６０を備える。ばね要素１６０’は、ニチノールおよびまたはその他の形状記憶金属および／またはポリマーを含む可能性がある。いくつかの実施形態では、ニチノールおよび／またはその他の形状記憶材料に対して加熱および／または冷却を行い、かつ／あるいは電流（例えばばね要素１６０’の温度を高めるように設定された電流）を流して、ばね要素１６０’の力を調節する。いくつかの実施形態では、ばね要素１６０’は、ニチノール、超弾性ポリマー、ポリマー、およびそれらの組合せからなる一群から選択される１種類または複数種類の材料を含む。ばね要素１６０’は、定力ばねを含むこともある。ばね要素１６０’は、可変のデュロメータ硬さのポリマーを含む複数のばね要素を（例えばカテーテルシャフト内で直列または並列に）含むこともある。ばね要素１６０’は、弾性の付勢ベローを含むこともある。
【０５０５】
ばね要素１６０’は、圧縮可能かつ／または可撓性にすることができる機能要素１１９の例である。例えば、ばね要素１６０’は、非圧縮状態に付勢されたコイルばねであることがある。ばね要素１６０’は、管をばねとして構成する１つまたは複数のレーザ切断部を備える金属製のシャフト、ピストンまたはその他の管を備えることがある。ばね要素１６０’のばね定数は、アブレーション要素１３０が接触する組織を損なったり損傷を与えたりしないように、浮動先端部分１１８が受ける力に応答してばねを圧縮することができるように選択することができる。したがって、シャフト１１０の可撓性／圧縮可能部分１１４は、その動きがシャフト１１０の運動によって引き起こされるものであるか、組織の運動によって引き起こされるものであるか、あるいはその両者の運動によって引き起こされるものであるかに関わらず、ばね要素１６０’によって可能になる動きの範囲にわたってアブレーション要素１３０を（例えばアブレーションの）目標の組織と接触させたままにするように構成することができる。
【０５０６】
この実施形態では、ばね要素１６０’は、ベロー、すなわちベロー１８０に収容されている。ベロー１８０は、流体およびその他の物質が可撓性／圧縮可能部分１１４を介してシャフト１１０内に進入するのを防止することができる。また、ベロー１８０は、真空を用いる場合に、カテーテルのシャフト１１０内で真空を維持するのを助けることもできる。ベロー１８０は、例えば作動液または空気流体などの流体または物質がシャフト１１０内部から心室内に流出するのを防止するのを助けることもできる。
【０５０７】
例えば、力維持アセンブリ１５０の少なくとも一部分を取り囲む（例えば力維持アセンブリ１５０の１つまたは複数の可動構成要素を取り囲む）ベロー１８０は、それらを生物学的環境（例えば生物学的汚染物質）から遮蔽することができる。いくつかの実施形態では、ベロー１８０は、金属製のシャフト、ピストン、またはその他の管（例えば管をばねとして構成するレーザ切断部を有する管）を含むばね要素１６０’などのばね要素１６０’を取り囲むこともできる。いくつかの実施形態では、「マイクロベロー」を使用することもできる。
【０５０８】
様々な実施形態において、ベロー１８０は、ベロー１８０がカテーテル１００および／または浮動先端部分１１８に有意な剛性を追加することを防止するように構成することができる、薄肉エラストマ、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、および熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）などで構成される。いくつかの実施形態では、ベロー１８０は、圧縮されたときに「塊」にならない予張り済み押出し成形品（例えばエラストマ押出し成形品）の形態をとることができる。
【０５０９】
一般に、ベロー１８０は、カテーテルの先端、またはシャフト１１０の浮動先端部分１１８が硬くならないようにすることができる。いくつかの実施形態では、ベロー１８０は、ばね力を付加するように構成することもできる。そのような場合には、ベロー１８０のばね力は、ばね要素１６０’またはその他の同様の力維持要素１６０のばね力を補足することができる。いくつかの実施形態では、ベロー１８０のばね力が、力維持アセンブリ１５０の唯一の、または主要な力維持成分であることもある。
【０５１０】
図３Ｂは、図示の力Ｆ１が加えられた結果として、浮動先端部分１１８がシャフト１１０に対して軸外に回転または偏向している実施形態を示す図である。可撓性／圧縮可能部分１１４により、このような動きが可能になる。このような軸外の回転運動自由度は、例えばアブレーション処置中にアブレーション要素１３０を心臓組織と接触した状態に維持するのを助けることができる。このような接触維持は、シャフトの可撓性／圧縮可能部分１１４の圧縮性によってさらに強化される。
【０５１１】
図３Ｃは、図示の力Ｆ２が加えられた結果として、可撓性／圧縮可能部分１１４およびベロー１８０が完全圧縮状態または半圧縮状態に圧縮されている一方で、浮動先端部分１１８がシャフト１１０と同軸のままである実施形態を示す図である。
【０５１２】
図３Ａから図３Ｃにはそれぞれ、シャフトの可撓性／圧縮可能部分の両側に１つずつ、１対の磁気要素１８２が示してある。磁気要素１８２は、互いに反発するように構成することができる。磁石１８２の反発力とばね１６０’のばね力の組合せは、浮動先端部分１１８によって加えられる力を可撓性／圧縮可能部分１１４が一定または実質的に一定に維持することができるように選択することができる。図示の実施形態では、ばね要素１６０’としてコイルばねを使用している。
【０５１３】
この磁石／ばねの組合せでは、反対の磁極を向かい合わせにした状態で位置決めされた磁石１８２は、ばね１６０’のばね力を補助し、またこのばね力に抵抗する。ばね１６０’が圧縮されると（ばね力が上昇すると）、磁石１８２は互いに反発して、例えば全体としての力を比較的一定に保つ。
【０５１４】
いくつかの実施形態では、磁石１８２は、浮動先端部分を「直線」位置に付勢する協働する磁場を提供することによって、浮動先端部分１１８の横方向の偏向を回避または制限するのを助けることもできる。
【０５１５】
いくつかの代替の実施形態では、力維持アセンブリ１５０は、磁石を含み、ばねは使用しないこともある（例えば、ばね要素１６０’が、ばねを含まずに、１つまたは２つ以上の磁石を備える）。これらの磁石を使用して、浮動先端部分１１８とカテーテルのシャフト１１０との間にばねのような力を生成することができる。
【０５１６】
ばね要素１６０’は、１種類または２種類以上の異なる種類のばねを含むこともできる。図３Ｄは、ばね要素１６０’の１４通りの異なる実施形態を示す図であり、これらのうちの１つまたは複数を、可撓性／圧縮可能部分１１４および／または力維持アセンブリ１５０に含めることもできる。ばね要素１６０’の形状は、圧縮時の外径（ＯＤ）の増大が最小限になるようにすることが好ましい。（例えば「任意の角度」から）最大力を含む力範囲を提供する図３Ｄの例のようなカスタムメイドの「ばねの幾何学的形状」を使用することができる。ここで、
接触力＝最大ばね力ｃｏｓ（接触角）＜最大ばね力
である。
【０５１７】
図４Ａから図４Ｂは、本発明の概念による変位センサ１９０を含む力維持アセンブリ１５０を備えるアブレーションカテーテル１００の遠位部分１１２の実施形態を示す１組の斜視図である。
【０５１８】
図４Ａを参照すると、シャフト１１０の一部分が示してあり、力維持アセンブリ１５０は、浮動先端部分１１８（例えばシャフト１１０の遠位端部内部を摺動する管状セグメント）とシャフト１１０の間に配置されている。この実施形態では、力維持アセンブリ１５０によって、浮動先端部分１１８はシャフト１１０に対して直線運動することができる。さらに、この直線運動は、図４Ａおよび図４Ｂの実施形態に示すように、シャフト１１０と同軸にすることができる。
【０５１９】
他の実施形態と同様に、浮動先端部分１１８は、アブレーション要素１３０をその遠位端部または先端に含む。また、１つまたは複数のマッピング電極１３５を、浮動先端部分１１８および／またはシャフト１１０に含めることもできる。マッピング電極１３５は、１つまたは複数の電気的絶縁体１３２によってアブレーション要素１３０から、また互いに、分離することができる。
【０５２０】
特に、この実施形態では、力維持アセンブリ１５０は、図４Ａに両方向矢印で示すようにシャフト１１０に直線状に出入りする少なくとも一部分を有するピストン１５５を含む。ピストン１５５は、力維持アセンブリ１５０がピストン１５５を介して浮動先端部分１１８をシャフト１１０から外向きに遠ざかるように図４Ａに示す伸展状態に向かって移動させるにつれて露出していく、外側シャフト１５３を含む。すなわち、力維持アセンブリ１５０は、浮動先端部分１１８を伸展状態に付勢することができる。
【０５２１】
図４Ｂに示すように、浮動先端部分１１８に加えられる力は、浮動先端部分１１８をシャフト１１０に向かって、力維持アセンブリ１５０によって可能になる圧縮状態または半圧縮状態へ移動させることができる。このような圧力または力が漸減する、または取り除かれると、付勢された力維持アセンブリ１５０は、浮動先端部分１１８を、図４Ａに示す伸展（非圧縮）状態に復帰させる。
【０５２２】
いくつかの実施形態では、変位センサ１９０は、浮動先端部分１１８がシャフト１１０に対して偏位しているか否かを判定し、例えば「肯定」または「否定」の指示を提供するように配置および構成された１つまたは複数の感知要素１５８を含むことがある。これに加えて、または別法として、変位センサ１９０は、ピストン１５５、ひいては浮動先端部分１１８の、直線移動量（例えば変位測定値）および／または直線位置（例えば絶対位置測定値）を決定するように配置および構成された１つまたは複数の感知要素１５８を含むこともある。この実施形態では、変位センサ１９０は、シャフト１１０の上および／または内部に配置された１つまたは複数の感知要素１５８’と、その力維持アセンブリ１５０および／またはピストン１５５の上および／または内部に配置された１つまたは複数の感知要素１５８’’とを含む。すなわち、図４Ａおよび図４Ｂでは、複数の静止感知要素１５８’をシャフト１１０の長さに沿って分散させ、少なくとも１つの可動感知要素１５８’’を、浮動先端部分１１８のピストン１５５の上および／または内部に配置している。ピストン１５５がシャフト１１０内で移動すると、静止感知要素１５８’は、ピストン１５５上の少なくとも１つの可動感知要素１５８’’の相対位置を検出して、例えばシャフト１１０に対する浮動先端部分１１８の移動距離を決定できるようにする。浮動先端部分１１８またはそのピストン１５５の移動距離を決定することにより、アブレーション要素１３０の位置または場所を決定することができる。
【０５２３】
様々な実施形態において、変位センサ１９０は、容量性センサ、直線ポテンショメータ、線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）、ホール効果センサ、触覚センサ、光学センサ、ロードセル、およびそれらの組合せからなる一群から選択される１つまたは複数のセンサとする、あるいはそれらのセンサを含むことができる。
【０５２４】
例えば、浮動先端部分１１８の一部分である容量性センサが容量性要素の間で移動すると、距離に比例して静電容量が変化し、これを感知して記録することができる。別の例として、ポテンショメータ（例えば直線ポテンショメータ）では、可動の浮動先端部分１１８をポテンショメータのワイパ／スライド要素に接続することによって、直線変位距離を決定することができる。別の例として、線形可変差動変圧器（ＬＤＶＴ）では、シャフト上の静止感知要素１５８’と浮動先端部分（またはそのピストン１５５）上の可動感知要素１５８’’との間の電磁結合を使用して、直線変位を決定することができる。ホール効果センサでは、可動の浮動先端部分１１８は、例えばシャフト内のホール効果感知要素１５８’に対して相対的に移動する磁気部分を含むことがある。触覚センサでは、可動の浮動先端部分１１８は、カテーテルのシャフト１１０内の触覚感知要素１５８’と接触する１つまたは複数の感知要素１５８’’を含むことがある。光学センサ（図６も参照）では、光源、先細スリット、および光検出器を変位センサ１９０（以下参照）として利用することができ、検出した光の量がシャフト１１０に対する浮動先端部分１１８の直線変位と相関している。ロードセルセンサでは、カテーテルのハンドル１２０内のロードセルを、可動の浮動先端部分１１８に取り付けることができ、シャフト１１０に対する浮動先端部分１１８の平行移動に基づいて変位距離を検出することができる。
【０５２５】
他の形態の直線変位アセンブリ、センサ、および要素を利用して、シャフト１１０に対する可動の浮動先端部分１１８の直線変位を検出するなどして決定することもできることは、当業者なら理解するであろう。例えば、シャフト１１０が少なくとも１つの電極の形態の機能要素を含む場合には、浮動先端部分１１８上の例えばマッピング電極１３５などの電極（例えばマッピング電極１３５またはアブレーション要素１３０）とシャフト１１０上の機能要素（すなわち少なくとも１つの電極）との間の電位の変化を介して浮動先端部分１１８の変位を測定することができる。すなわち、少なくとも１つのシャフトの電極と少なくとも１つの浮動先端部分の電極との間に双極「対」を確立することができ、この場合、この対の電極間の距離の変化が、その電極対から送達および／または受信される信号の変化（例えば電極対間の電位の変化）を生じる。
【０５２６】
いくつかの実施形態では、可動感知要素１５８’’は、１つまたは複数のフェライト「ストリップ」を含むことがある。ピストン１５５に沿った複数のフェライトストリップにより、測定インダクタンスを「段階」的に変化させることができ、その測定値を使用して、システムの有効距離測定を増大させることができる。これに加えて、または別法として、可動感知要素１５８’’は、ピストン１５５に沿って特有の局所磁場を生成するように構成された磁気テープを含むこともある。いくつかの実施形態では、ピストン１５５の少なくとも一部分が、ミューメタルまたはその他の第一鉄材料などの磁性材料を含むことがある。
【０５２７】
図４Ａの例に示すように、シャフト１１０は、浮動先端部分１１８をシャフト１１０に対して固定位置にロックする（例えば一時的にロックする）ように構成されたロック要素１９２を含むこともある。ロック要素１９２を使用すると、カテーテル１００を、例えば力の維持、力の感知、および／または力の制限を行わない「標準」モードで挙動するようにロックすることができる。ロック要素１９２は、機械的構造および手法、電気機械的構造および手法、磁気的構造および手法、真空を用いた構造および手法、ならびに／またはその他の構造および手法によって、浮動先端部分１１８をシャフト１１０に対して固定位置にロックするように構成することができる。ロック要素１９２は、コンピュータディスプレイのユーザインタフェース（例えばコンソール３００のユーザインタフェース）を介してハンドル１２０の制御装置１２１によって、かつ／またはその他の構造および手法によって、制御することができる。
【０５２８】
様々な実施形態において、複数のセンサ（機能要素）を使用して、さらなる制約をシステムに付加することができる。例えば、複数のコイルを備えた誘導型システムであれば、シャフト（機能要素すなわちコイルを備える）に対する可動部分（機能要素すなわちコイルを備える）の変位、角変位、全体的な位置、および配向を測定することができる。
【０５２９】
わずか３つのセンサを使用するだけで、力の横方向成分を検出することができる。遠位端部のセンサは、力の軸方向成分を測定するために使用することができる。先端位置および剛性も、コイルを介して電磁気的に調整することができる。誘導信号によってコイルを接近させる、または遠ざけることにより、フィードバックネットワークを介して先端を作動させて、力維持を実現することができる。
【０５３０】
様々な実施形態において、複数のセンサ（機能要素）を使用して、例えばＩＱ復調を使用するなどして、誘導型システムの共振周波数の変化を測定することができる。この手法は、「生の」電圧を測定するよりも良好な結果を与えることができる。コイル型システムは、カテーテルシャフト１１０内のコイルと「プランジャ」とを含むことがあり、このプランジャは、その周囲にフェライトテープが巻き付けられていることがある。このようなシステムでは、プランジャの移動により、コイルの自己インダクタンスが変化する。
【０５３１】
図５Ａから図５Ｃは、本発明の概念による誘導コイル型変位センサを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す１組の斜視図である。
【０５３２】
この実施形態では、誘導コイル型変位センサは、カテーテル１００の浮動先端部分１１８の直線変位を測定するために使用される線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）構造１９４を含む。ベロー１８０は、ＬＤＶＴ１９４を取り囲む緩衝装置および／またはばね要素として設計される。（ベローの）既知のばね力および（ＬＤＶＴからの）変位を使用して、カテーテル１００の浮動先端部分１１８またはアブレーション要素１３０に加わる力を測定するなどして決定することができる。
【０５３３】
ＬＶＤＴは、それが機械的に結合されている物体の直線運動を対応する電気信号（例えば動きに相関して変化する電圧を有する信号）に変換することができる電気機械的変換器である。図５Ａおよび図５Ｂに示すように、本発明のＬＶＤＴ１９４は、浮動先端部分１１８から後方に比較的静止している状態のカテーテルシャフト１１０に向かって延びることができる内部ロッド１９５を含む。ハンドル１２０に最も近いロッドの近位端部は、感知要素１９６内で軸方向に移動するように配置することができる。ロッドの近位端部は、透磁性材料または「コア」１９５’を含む。この実施形態では、感知要素１９６は、中空腔の周りに形成された１次巻線１９６’および２つの２次巻線１９６’’を含む複数の巻線がその内部に配置された磁気シェルを有する管状要素である。コア１９５’は、管状感知要素１９６の中空腔内で軸方向に自由に移動することができる。
【０５３４】
動作時には、ＬＶＤＴの１次巻線１９６’は、適当な振幅および周波数の交流電流によって付勢される。ＬＶＤＴの電気的出力信号は、２つの２次巻線１９６’’の間のＡＣ電圧差であり、この電圧差は、ＬＶＤＴコイル内のコア１９５’の軸方向位置によって変化する。このＡＣ出力電圧を測定して、シャフト１１０に対する浮動先端部分１１８の直線変位を決定することができる。別法として、またはこれに加えて、このＡＣ出力電圧を、例えばシャフト１１０に対する浮動先端部分１１８の直線変位を決定するのにＡＣ電圧より扱いやすいＤＣ電圧または電流などのＤＣ電圧および／または電流に（例えば適当な電子回路によって）変換することもできる。
【０５３５】
代替の実施形態では、例えばＬＶＤＴの代わりに容量性センサを使用して、カテーテル１００の浮動先端部分１１８またはアブレーション要素１３０の変位および／または圧力を決定することもでき、この場合には、静電容量の変化が変位と相関している。
【０５３６】
さらに他の実施形態では、変位を測定するためのインダクタとしても構成されたばねなど、ばねを使用して、位置または変位を測定することもでき、この場合には、インダクタンスの変化（例えば同期復調を用いて測定されるインダクタンスの変化）が変位と相関している。
【０５３７】
図５Ｃを参照すると、ＬＶＤＴ変位センサを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分の実施形態が示してある。この実施形態では、管状感知要素１９６の中空腔は、その内部でロッド１９５のある程度の角運動を許すのに十分な広さである。したがって、図５Ａおよび図５Ｂの実施形態が浮動先端部分１１８の直線変位により限定されているのに対して、図５Ｃの実施形態は、浮動先端部分１１８のある程度の角変位も許容している。浮動先端部分１１８に結合されたベロー１８０によって、ロッド１９５の直線変位および角変位の両方がさらに可能になり、したがって、シャフト１１０に対する浮動先端部分１１８の直線変位および角変位も可能になっている。
【０５３８】
図６Ａから図６Ｂは、本発明の概念による光変位センサを含む力維持アセンブリ１５０を備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す１組の斜視図である。図６Ａは、伸展または非圧縮状態の浮動先端部分１１８を示し、図６Ｂは、圧縮状態の浮動先端部分１１８を示している。
【０５３９】
光変位センサ１９０は、シャフト１１０内で分離された光源１９８とセンサ１９９とを含む。先細スリット１９７’を備えた可動要素１９７は、浮動先端部分１１８に結合されている。スリット１９７’を通過する光の量が、可動要素１９７の位置、したがって浮動先端部分１１８の位置と相関している。いくつかの実施形態では、浮動先端１１８が圧縮状態であるときには、（浮動先端１１８が伸展または非圧縮状態であるときと比較して）スリット１９７’を通過する光の量が低下する。シャフトまたはロッド１９５は、可動要素１９７を浮動先端部分１１８に結合または接続することができる。
【０５４０】
可動要素１９７、光源１９８、およびセンサ１９９は、例えばカテーテル１００の遠位端部またはその付近、シャフト１１０の近位端部、それらの間のいずれかの場所、あるいはハンドル１２０内に配置することができる。
【０５４１】
図６Ａおよび図６Ｂは、圧縮時のワイヤ１９３による抵抗を最小限にするために「コイル状」または撚り線状になっている、シャフト１１０内をカテーテル１００の遠位部分まで進行し、圧縮可能部分（ベロー１８０）を通過する、ワイヤ１９３を示している。このワイヤは、カテーテル１００の遠位端部のアブレーション要素１３０を制御する、あるいは任意数のその他の信号をハンドル１２０、コンソール３００、またはその他の機能要素に送るなど、いくつかの任意の目的のためのものである可能性がある。当業者なら、このようなコイル状または撚り線状ワイヤは、浮動先端部分１１８がシャフト１１０に対して移動可能である様々な実施形態、特にこの両者の間の直線変位および／または角変位が可能である（さらに例えばワイヤ１９３がその変位を吸収する必要がある）様々な実施形態のいずれにおいても実装することができることを理解するであろう。
【０５４２】
次に図７を参照すると、本発明の概念によるばねを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す斜視図が示してある。アブレーションカテーテル１００は、シャフト１１０と、ピストン１５５を含む力維持アセンブリ１５０とを備える。アブレーション要素１３０は、ピストン１５５の遠位端部に位置決めされる。ピストン１５５の遠位部分は、非導電性分離器と、電気的絶縁体１３２と、最遠位リング電極、すなわち図示のマッピング電極１３５とを含む。電気的絶縁体１３２は、非導電性材料を含む可能性があり、アブレーション要素１３０とマッピング電極１３５の間に位置決めされて、この２つの構成要素を電気的に絶縁することができる。ピストン１５５は、外側シャフト１４３を備え、アブレーションカテーテル１００のシャフト１１０は、ピストン１５５の外側シャフト１５３を摺動可能に受ける。
【０５４３】
アブレーションカテーテル１００は、シャフト１１０上に位置決めされるものとして示してある１３５ａ、１３５ｂ、および／または１３５ｃなど、１つまたは複数のマッピング電極を含む可能性がある。
【０５４４】
図７Ａを参照すると、図７のアブレーションカテーテル１００の遠位部分を示す横断面図が示してあり、ここで、ばね作動式の力維持アセンブリ１５０は、完全伸展状態または非圧縮状態で示してある。アブレーションカテーテル１００は、遠位部分１０２と、シャフト１１０と、アブレーション要素１３０と、力維持アセンブリ１５０と、ばね、すなわちばね１６０’を備える力維持要素１６０とを備える。ばね１６０’は、定力ばねを含むことがある。
【０５４５】
この実施形態では、図７Ａに示すように、力維持アセンブリ１５０は、アブレーションカテーテル１００の遠位部分１０２内に位置決めされる。力維持アセンブリ１５０は、内側シャフト１５２と外側シャフト１５２とを備えるピストン１５５を含む。内側シャフト１５２は、近位フランジ１５７’を含むことがある。アブレーションカテーテル１００は、図示のコンジット１１５など、１つまたは複数のコンジットを備えることがある。コンジット１１５は、例えばアブレーションカテーテル１００に接続されたコンソールに、かつ／またはそのコンソールから、電力を供給し、かつ／あるいはデータを送信および／または受信するなど、電力を供給し、データを伝送し、かつ／またはデータを受信するように構成することができる。コンジット１１５は、図示の接続点１１６ａおよび１１６ｂを介するなどして、アブレーション要素１３０および１つまたは複数のマッピング電極１３５に操作可能に取り付けることができる。
【０５４６】
アブレーションカテーテル１００は、遠位部分１１２と遠位端部１１３とを有するシャフト１１０を備える。遠位部分１１２は、ピストン１５５を摺動可能に受ける。シャフト１１０は、ピストン１５５の近位フランジ１５７’と係合してピストン１５５が図７Ａに示す位置を超えて遠位方向に進行するのを防止する（例えばピストン１５５がシャフト１１０の遠位端部１１３から出るのを防止する）支持要素１５１を含む。支持要素１５１は、ばね１６０’の近位端部に固定して取り付けられる。
【０５４７】
シャフト１１０は、図示の灌注内腔１１７など、１つまたは複数の内腔を含むことがある。アブレーションカテーテル１００は、図示のようにアブレーション要素１３０から出ることができる灌注口１３１など、例えば２つ以上の灌注口など１つまたは複数の灌注口を、遠位部分１０２に備えることがある。これに加えて、または別法として、灌注口１３１は、ピストン１５５の一部分から出、かつ／または遠位部分１１２の１つまたは複数の位置でシャフト１１０から出る、１つまたは複数の口部を備えることがある。システム１０は、アブレーション要素１３０によるエネルギーの送達（例えばＲＦアブレーションエネルギーの送達）前、送達中、および／または送達後に送達される冷却流体などの流体を、灌注口１３１の近傍の組織に送達するように構成することができる。
【０５４８】
ピストン１５５は、ばね１６０’に操作可能に取り付けられて、ばね１６０’が、ピストン１５５がシャフト１１０内へ近位方向に平行移動するのに抵抗するようになっている。支持要素１５１は、ばね１６０’の近位端部と係合して、ばね１６０’がシャフト１１０内へ近位方向に移動するのを防止する。
【０５４９】
外側シャフト１５３は、封止要素１５６、すなわちアブレーションカテーテル１００のシャフト１１０内への流体の進入を防止するように構成された構成要素を含むことがある。アブレーションカテーテル１００は、ピストン１５５と一体であるものとして示してある感知要素１５８を含んで、もたらされるばね１６０’の完全圧縮および／または部分圧縮を示す信号を提供することができる。
【０５５０】
アブレーション要素１３０およびマッピング電極１３５は、ピストン１５５がシャフト１１０に対して相対的に平行移動するのに合わせて移動して、アブレーション要素１３０とマッピング電極１３５の間の一定距離を維持する。図１のマッピングモジュール３５０は、アブレーション要素１３０が電極を含むときなどには、アブレーション要素１３０とマッピング電極１３５の間で記録された信号に対してバイポーラ計算を行うように構成することができる。アブレーション要素１３０とマッピング電極１３５の間が一定距離であるので、行われるバイポーラマッピング計算が大幅に簡略化される。
【０５５１】
さらに図７Ｂを参照すると、図７のアブレーションカテーテル１００の遠位部分を示す横断面図が示してあり、ここで、ばね作動式の力維持アセンブリ１５０は完全圧縮状態で示してある。ばね１６０’の圧縮による図７Ａと図７Ｂ（すなわちそれぞれ伸展状態の距離と圧縮状態の距離）に示すばね長の差が、上述したアブレーションカテーテル１００の最大圧縮距離を示す。
【０５５２】
いくつかの実施形態では、図７、図７Ａおよび図７Ｂのアブレーションカテーテル１００は、図８、図８Ａおよび図８Ｂのアブレーションカテーテル１００に関連して後述するような関節式先端を備える。
【０５５３】
次に図８を参照すると、本発明の概念による油圧ピストンを含む力維持アセンブリを備えるアブレーションカテーテルの遠位部分を示す斜視図が示してある。アブレーションカテーテル１００は、シャフト１１０と、油圧ピストン１５５’’を含む力維持アセンブリ１５０とを備える。アブレーションカテーテル１００は、アブレーション要素１３０と、非導電性分離器と、電気的絶縁体１３２と、リング電極、すなわちマッピング電極１３５とを含む。アブレーションカテーテル１００のシャフト１１０は、ピストン１５５’’を摺動可能に受ける。アブレーションカテーテル１００は、シャフト１１０上に位置決めされるものとして示してある１３５ａ、１３５ｂ、および／または１３５ｃなど、１つまたは複数の追加のマッピング電極を含む可能性がある。いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテル１００は、本明細書に記載するようにアブレーションカテーテル１００の遠位部分がシャフト１１０に対して相対的に関節のように動くことを可能にするように構成された、関節式先端アセンブリ１６５を備える。
【０５５４】
次に図８Ａを参照すると、図８のアブレーションカテーテル１００の遠位部分を示す横断面図が示してあり、ここで、油圧作動式の力維持アセンブリ１５０は、完全伸展状態で示してある。アブレーションカテーテル１００は、シャフト１１０と、アブレーション要素１３０と、油圧アセンブリ１６０’’を含む力維持アセンブリ１５０とを備える。いくつかの実施形態では、アブレーション要素１３０は、金および／または白金イリジウムの電極を含む。アブレーション要素１３０は、３．０ｍｍから４．０ｍｍの間の長さなど、約３．５ｍｍの長さを有することがある。
【０５５５】
シャフトは、図示の内腔１１７’など、１つまたは複数の内腔を含むことがある。アブレーションカテーテル１００は、アブレーション要素１３０から出るものとして示してある灌注口１３１など、カテーテルの遠位部分１０２内に位置する１つまたは複数の灌注口を備えることがある。これに加えて、または別法として、灌注口１３１は、ピストン１５５’’の一部分から出、かつ／またはシャフト１１０の遠位部分１１２から出る、１つまたは複数の口部を備えることがある。システム１０は、アブレーション要素１３０によるエネルギーの送達（例えばＲＦアブレーションエネルギーの送達）前、送達中、および／または送達後に送達される冷却流体などの流体を、灌注口１３１の近傍の組織に送達するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システム１０は、アブレーション要素１３０によるエネルギーの送達中に、少なくとも８ｍｌ／秒または少なくとも１２ｍｌ／秒など、少なくとも６ｍｌ／秒の流量で流体を送達するように構成することができる。別法として、またはこれに加えて、システム１０は、エネルギーが組織に送達されていないときに、２から５ｍｌ／秒の間の流量など、これより低い流量で流体を送達するように構成することもできる。
【０５５６】
油圧ピストン１５５’’は、図示の内腔１５９など、１つまたは複数の内腔を含むことがある。ピストン１５５’’は、遠位球状先端１５４および／または近位突起１５７を含むこともある。油圧アセンブリ１６０’’は、作動液１６１（例えば生理食塩水）を取り囲むチャンバ１６２を備える。油圧チャンバ１６２は、遠位突起１６７を含むことがある。チャンバ１６２は、ピストン１５５’’の近位部分を摺動可能に受ける。突起１５７は、チャンバ１６２内の突起１６７と係合して、例えばピストン１５５’’が図８Ａに示す位置から遠位方向に進行するのを防止する（例えばピストン１５５’’がシャフト１１０の遠位端部１１３から出るのを防止する）。
【０５５７】
アブレーションカテーテル１００は、アブレーション要素１３０とマッピング電極１３５とを含み、非導電性要素すなわち電気的絶縁体１３２は、アブレーション要素１３０とマッピング電極１３５の間に位置決めすることができる。アブレーション要素１３０およびマッピング電極１３５は、油圧ピストン１５５’’がチャンバ１６２に対して相対的に平行移動するのに合わせて移動して、アブレーション要素１３０とマッピング電極１３５の間の一定距離を維持する。図１のマッピングモジュール３５０は、アブレーション要素１３０が電極を含むときなどには、アブレーション要素１３０とマッピング電極１３５の間で記録された信号に対してバイポーラ計算を行うように構成することができる。アブレーション要素１３０とマッピング電極１３５の間が一定距離であるので、図７、図７Ａおよび図７Ｂの同様の構成要素に関連して上述したように、行われるバイポーラマッピング計算が大幅に簡略化される。
【０５５８】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテル１００は、関節式先端アセンブリ１６５によって実現される関節式先端を備える。関節式先端アセンブリ１６５は、ピストン１５５’’の球状先端１５４などの球状部材と回転可能に係合するように構成された空洞すなわち受け空洞１６４を含む筐体１６６を含む。関節式先端アセンブリ１６５により、アブレーションカテーテル１００の遠位部分は、シャフト１１０の遠位部分１１２およびピストン１５５’’に対して相対的に関節のように動くことができる。球状先端１５４は、球形または半球形の幾何学的形状を有することがある。空洞１６４は、直線状壁面および／または湾曲壁面（図示せず）を備えることがあり、これらの壁面は、球状先端１５４と摩擦係合するように構成されている。関節式先端アセンブリ１６５の回転角θは、図８Ｂに示すように、筐体１６６の近位開口とピストン１５５’’とを干渉させることによって制限することができる。
【０５５９】
力維持アセンブリ１５０は、封止要素１５６、すなわちアブレーションカテーテル１００のシャフト１１０からの流体の流出、および／またはシャフト１１０への流体の進入を防止するように構成された構成要素を含むことがある。いくつかの実施形態では、シャフト１１０、突起１６７、および／または突起１５７が、シールを形成するように構築および配置される（例えば、封止要素１５６がない）。他の実施形態では、シャフト１１０、封止要素１５６、突起１６７、および／または突起１５７は、作動液１６１がシャフト１１０の遠位端部１１３から出て、例えばピストン１５５’’を濯ぎ、マッピング電極１３５および／または近傍の組織を冷却し、ピストン１５５’’を潤滑し、かつ／あるいは（以下に述べるように）力維持アセンブリ１５０内の油圧力を低下させることができるように、構成および配置される。
【０５６０】
力維持アセンブリ１５０は、ピストン１５５’’がチャンバ１６２の近位端部に到達したとき（すなわちその最大近位方向平行移動）を示す信号など、チャンバ１６２に対するピストン１５５’’の平行移動を示す信号を提供するように構成された感知要素１５８を含むことがある。別法として、またはこれに加えて、感知要素１５８は、チャンバ１６２内の作動液１６１の圧力を監視するように構成することもできる。いくつかの実施形態では、感知要素１５８は、電極を含み、作動液１６１は、導電性流体（例えば生理食塩水）を含んで、感知要素１５８が、カテーテル１００内の作動液１６１を含む電気経路を介してアブレーション要素１３０および／または関節式先端アセンブリ１６５の別の電極に電気的に接続されるようになっている。図１のコンソール３００などのコンソールは、感知要素１５８とアブレーション要素１３０の間の電気経路の電気的性質（例えばインピーダンス）を測定し、その２つの電極の間の距離を決定するように構成することができる。この測定値を使用して、本明細書で述べるように、圧縮距離など、関節式先端アセンブリ１６５の位置および／または配向を決定することができる。これに加えて、または別法として、これらの電極の間の電気経路の測定した電気的性質を監視して、作動液１６１内の気泡を検出し、システム１０の警告状態をトリガすることもできる。警告状態は、可能性のある安全上の懸念についてユーザに警告すること、コンソールからの流体流の停止および／または逆転をトリガすること、灌注口１３１の閉止および／または閉塞をトリガすること、ならびにこれらのうちの１つまたは複数の組合せを含む可能性がある。
【０５６１】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテル１００は、チャンバ１６２およびピストン１５５’’の内腔１５９を介してシャフト１１０の内腔１１７’と流体連絡している流体経路すなわちチャンバ１６３を含む。作動液１６１は、アブレーションカテーテル１００の近位端部および／またはハンドルに操作可能に取り付けられたコンソール（例えば図１のコンソール３００）から供給することができ、作動液１６１は、内腔１１７’を介してチャンバ１６２に供給される。内腔１５９、チャンバ１６３、および灌注口１３１と流体連絡しているチャンバ１６２は、内腔１１７’と灌注口１３１の間の流れの差によって決定される陽圧を維持する。これらの実施形態では、この陽圧が、力維持アセンブリ１５０に油圧力を提供する。いくつかの実施形態では、上述のように、作動液１６１は、シャフト１１０の遠位端部１１３から出ることができ、内腔１１７と灌注口１３１および遠位端部１１３の両方との間の流れの差が、力維持アセンブリ１５０に油圧力を提供する。この流れの差は、（例えば灌注口１３１、および／またはシャフト１１０とピストン１５５’’の間の隙間（１つまたは複数）の寸法を調節することによって）油圧力に対する流量の特定の比率（例えば１：１またはその他の所定の比率）を生じるように設定することができる（例えば、ＸおよびＹが既知であるものとして、Ｘｍｌ／分の流量が、Ｙｇｍｆの油圧力と相関する）。いくつかの実施形態では、チャンバ１６２は、内腔１１７’とは流体連絡しているが、それ以外は封止され（例えば内腔１５９などの中央内腔を備えないピストンの近位端部によって封止される）、作動液１６１が内腔１１７’およびチャンバ１６２内に留まり（例えば作動液１６１がカテーテル１００から出ない）、油圧力がチャンバ１６２内の作動液１６１の圧力に比例するようになっている。
【０５６２】
いくつかの実施形態では、コンソール（図１のコンソール３００など）は、ピストン１５５’’の完全伸展を保証するのに十分な油圧をチャンバ１６２に提供するように構成することができる。これに加えて、または別法として、コンソールは、負の油圧（例えば陰圧または十分に低い圧力）をチャンバ１６２に提供して、例えばピストン１５５’’がチャンバ１６２内に完全に引き込まれることを保証するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システム１０は、較正手順を実行するように構成することができ、この較正手順は、第１の油圧（例えばピストン１５５’’を完全に伸展するのに必要な圧力）をチャンバ１６２に提供すること、ならびにマッピング電極１３５などピストン１５５’’上の第１の電極とマッピング電極１３５ａなどシャフト１１０上の第２の電極との間の距離測定を行うことを含む。この較正は、第２の差分油圧（例えば、ピストン１５５’’がチャンバ１６２内に完全に引き込まれることを保証する陰圧または十分に低い圧力）をチャンバ１６２に提供することをさらに含み、第１の電極と第２の電極の間で第２の距離測定を行うことができる。この２つの距離測定値を比較して、図１を参照して上述したような電位場を較正して、油圧アセンブリ１６０’’の機能を確認するなどして自己診断し（例えば、測定した距離は、ピストン１５５’’の完全に伸展した位置および完全に引き込まれた位置、またはその他の所定の距離と相関がある）、かつ／あるいはシステム１０の別の機能または構成要素を測定または較正することができる。
【０５６３】
さらに図８Ｂを参照すると、図８のアブレーションカテーテル１００の遠位部分を示す横断面図が示してあり、ここで、油圧作動式の力維持アセンブリ１５０は完全圧縮状態で示してあり、関節式先端アセンブリ１６５は、完全に屈曲した状態で示してある。いくつかの実施形態では、油圧作動式の力維持アセンブリ１５０は、少なくとも３ｍｍまたは少なくとも４ｍｍなど、少なくとも２ｍｍの距離だけ圧縮するように構成される。いくつかの実施形態では、力維持アセンブリ１５０は、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、または約５ｍｍの動作範囲など、２ｍｍから５ｍｍの間の動作範囲を有する。動作範囲は、力維持アセンブリ１５０の完全圧縮長さを含むこともあるが、あるいは、力維持アセンブリ１５０の完全圧縮長さより短いこともある。いくつかの実施形態では、力維持アセンブリ１５０は、少なくとも毎分５０サイクル、少なくとも毎分１００サイクル、少なくとも毎分２００サイクル、少なくとも毎分４００サイクル、少なくとも毎分５００サイクル、または少なくとも毎分６００サイクルの振動（例えば、アブレーション要素１３０を組織と接触した状態に維持する１つまたは複数の力による完全圧縮状態から完全非圧縮状態までの移動を含むことがある往復運動）を吸収するように構成される。
【０５６４】
次に図９を参照すると、本発明の概念による力維持可能カテーテルシステムを使用して心室内で医療処置を行う方法を示す流れ図が示してある。方法１０００は、本明細書に記載するシステム１０を使用して医療処置（例えば診断処置、または不整脈を治療するために使用される組織アブレーション処置などの治療処置）を行う一連のステップを含む。いくつかの実施形態では、方法１０００の１つまたは複数のステップは、プロセッサ３３０のアルゴリズム３３５を介するなどして、システム１０によって自動的または半自動的に実行される。ステップ１０１０で、アブレーションカテーテル１００を患者の心室内に挿入し、臨床医が、アブレーション要素１３０を所望の位置に（例えば心室の壁面に接触した状態で）位置決めする。システム１０は、アブレーション要素１３０が心臓組織と十分に接触するときを検出する。いくつかの実施形態では、システム１０は、アブレーション要素１３０と心臓組織の間の力のレベルを決定（例えば定量化または定性化）するように構成される。力は、アブレーションカテーテル１００の１つまたは複数の感知要素またはセンサによって記録される１つまたは複数の信号を解析することによって測定することができる。測定した力は、この力がしきい値を超えている（例えば任意の測定した力が接触を示すときには、しきい値０を超える）ときに、十分な接触（本明細書では単に「接触」とも呼ぶ）と相関があるとすることができる。あるいは、例えばシステム１０が接触を示すためには少なくとも１ｇｍｆ、３ｇｍｆ、５ｇｍｆ、７ｇｍｆ、または１０ｇｍｆの力を測定しなければならないときなどには、接触を示すしきい値は、ゼロより大きな力であることもある。これに加えて、または別法として、例えばアブレーション要素１３０がＲＦアブレーション電極を含み、システム１０が、アブレーション要素１３０を介して記録された十分な接触と相関のある信号（例えば組織インピーダンス信号）を監視することによって接触を検出するときには、１つまたは複数の電気信号の変化を測定することによって、接触を判定することもできる。
【０５６５】
いくつかの実施形態では、システム１０は、ある期間にわたるアブレーション要素１３０が心臓組織と十分に接触している時間の割合によって決定される「接触効率」を決定するように構成される。例えば、アブレーション要素１３０が１０００ｍｓの期間の間に組織と断続的に十分な接触状態になり、その総時間が９００ｍｓである場合には、この１０００ｍｓのウィンドウ内の接触効率は、９０％である。システム１０は、本明細書に記載するように、接触力および／または接触効率がしきい値未満またはしきい値超になったときに、警告を与えるように構成することができる。例えば、ある期間（例えばアブレーション期間）にわたって、接触がしきい値未満に低下しない、または接触効率がしきい値を超えている（例えば超えたままである）場合には、接触力がその期間にわたって十分であるとみなすことができる。
【０５６６】
ステップ１０２０で、システム１０は、力維持モードに入り、このモードでは、アブレーションカテーテル１００は、心臓壁の動きに動的に応答し、（例えばアブレーション要素１３０と組織の間で最小の力を維持するとき、および／または力を最大値に制限するときには）アブレーション要素１３０と組織の間に一定または既知の力を印加する。システム１０は、以下で述べるように、アブレーション要素１３０と心臓組織の間の接触が維持され、力維持アセンブリ１５０の限界を超えていない限り、力維持モードのままである。
【０５６７】
ステップ１０３０で、臨床医は、システム１０が力維持モードである間に、作業を行う。作業は、組織にエネルギーを送達すること、組織を切除すること、電気信号を記録すること、後続の作業を実行するのを待機すること、およびこれらのうちの１つまたは複数の組合せからなる一群から選択することができる。ステップ１０３０中に、システム１０は、（例えば１つまたは複数の感知要素を介して）アブレーションカテーテル１００の１つまたは複数のパラメータを監視することができ、本明細書で述べるように、力維持アセンブリ１５０の変化を検出するように構成することができる。
【０５６８】
ステップ１０３５で、変化が検出されない場合には、ステップ１０３６を実行して、ステップ１０３０の作業が完了したかどうかを判定する。作業が完了している場合には、システム１０は、ステップ１０２０の力維持モードに留まり、後続の作業を実行することができる。作業が完了していない場合には、臨床医は、ステップ１０３０でその作業を継続する。
【０５６９】
ステップ１０３５で、力維持アセンブリ１５０の変化が検出された場合には、システム１０は、ステップ１０４０ａまたはステップ１０４０ｂの警告モードに入る。力維持アセンブリ１５０の移動限界に到達している場合には、ステップ１０４０ａを実行し、システム１０は、「非力制限」警告モードに入る。あるいは、システム１０がアブレーション要素１３０と心臓組織の間の接触を検出できなくなっている場合には、ステップ１０４０ｂを実行して、システム１０は、「接触制限」警告モードに入る。ステップ１０４０ｂの接触制限警告モードは、２つ以上のモードを含むことがある。例えば、測定した接触レベルが第１の接触しきい値未満であるが、第２の接触しきい値超である場合には、第１の警告レベルが、「接触制限」を示すことができる。測定した接触レベルが第２のしきい値未満である場合には、第２の警告レベルが、「接触喪失」を示すことができる。いくつかの実施形態では、第１のしきい値および／または第２のしきい値は、力維持要素の最小移動距離を含むことがある。別法として、またはこれに加えて、第１のしきい値および／または第２のしきい値は、アブレーション要素と組織の間で測定された最小コンダクタンスを含むことがある。いくつかの実施形態では、触覚フィードバック、可聴キュー、視覚インジケータ、およびそれらの組合せなどを介して、臨床医に警告するなどして警告モードに気付かせることができる。
【０５７０】
ステップ１０４０ａまたはステップ１０４０ｂを実行した後で、ステップ１０４５を実行し、システム１０は、この特定の警告モードの間に作業を継続するか否かを臨床医に問い合わせる。いくつかの実施形態では、例えば警告モードが２つ以上の警告レベルを有するときには、システム１０は、第１のレベルの警告中には、継続するかどうかを臨床医に問い合わせることができるが、第２のレベルの警告では、作業を自動的に打ち切ることができる。臨床医（またはシステム）が作業を打ち切ることに決めた場合には、ステップ１０６０を実行する。例えば、臨床医は、アブレーション要素１３０が心臓組織との接触を喪失した場合に、アブレーション作業を打ち切ることに決めることがある。臨床医が作業を継続すると決めた場合には、システム１０は、ステップ１０５０で、警告モードで作業を継続する。
【０５７１】
ステップ１０５０で、臨床医は、例えばアブレーションカテーテル１００によって加えられる圧力を軽減して非力制限モードから復帰することによって、または追加の圧力を加えてより良好な接触を実現し、接触制限モードから復帰することによって、警告モードを是正しようと試みることができる。変化が検出され、力維持が復元された場合には、ステップ１０５５を実行し、システム１０は、力維持モードに入り、作業は非警告モードで継続する。ステップ１０５０中に、臨床医は、任意の時点で、作業を打ち切る（例えば組織のアブレーションを停止する）ことを選ぶことができる。例えば、臨床医が調節しようと試みているにもかかわらず、システム１０がアブレーション作業中に長期間にわたって非力制限モードに留まっている場合には、臨床医は、作業を打ち切ることを選ぶことができる。
【０５７２】
図１０は、本発明の概念によるアブレーションカテーテルの遠位部分によって組織に加えられる接触圧力を決定する方法の実施形態を示す流れ図である。
【０５７３】
図１０Ａは、図１０に示すような、カテーテルが様々な角度および様々な力で組織と接触するときに加える圧力を決定する方法を説明するために、組織と接触しているアブレーションカテーテルの遠位部分を示す図である。
【０５７４】
図１０Ａを参照すると、この例では、カテーテルの浮動先端部分１１８が、心臓壁の組織と接触している。カテーテルの浮動先端部分１１８のアブレーション要素１３０によって組織に加えられる圧力は、接触の力と面積が既知であれば決定することができる。接触面積は、組織に対するカテーテルの配向から決定することができる。アブレーション先端の形状および大きさは、配向情報があれば先験的に分かる。組織と接触している面積も、アブレーション要素１３０の幾何学的形状が分かれば、分かる。「迎え角」を含む浮動先端部分１１８の位置および配向は、適切に構成されたマッピングシステムによって決定することができる。迎え角とは、処置している組織の表面から直交するように伸びる軸に対する浮動先端部分１１８の角度である。任意の「迎え角」決定方法で、接触面積を決定し、その後に圧力を計算することができる。力センサ（または力感知要素）を使用して、浮動先端部分１１８および／またはアブレーション要素１３０に加わる力を決定することもできる。屈曲角は、シャフト１１０に対する浮動先端部分１１８の角度である。屈曲角を調節することにより、アブレーション要素１３０が組織に加える圧力を調節する。
【０５７５】
特に図１０を参照すると、ステップ１で、アブレーション要素１３０を、例えば心室内に、アブレーション要素１３０が組織（例えば心臓壁の組織）と接触するように位置決めする。接触感知は、本明細書において上述したように行うことができる。ステップ２で、組織に対するカテーテルの浮動先端部分１１８の配向を決定する。ステップ３で、組織がアブレーション要素１３０に加える力を計算するなどして決定する。ステップ４で、ステップ２および３の情報に少なくとも部分的に基づいて、アブレーション要素１３０が組織に加える圧力を決定する。ステップ５で、組織に対する浮動先端部分１１８の角位置などの位置を、適宜維持または調節して、アブレーション要素１３０が組織に加える圧力を調節または維持する。所望の圧力は、離散値であってもよいし、ある範囲の許容圧力値であってもよい。
【０５７６】
いくつかの実施形態では、被覆（例えば本明細書に記載する被覆１２）を使用して、心臓壁に対してカテーテルを配向し、かつ／またはそのカテーテルの配向を維持するのを助けることができる。いくつかの実施形態では、被覆は、ロボット操縦してロボット制御を行うことができる。被覆は、組織に対する直交姿勢（９０°）を維持するのを助けることもできる。このような場合には、力維持は、浮動先端部分１１８の軸方向変位に対処し、これを制御するためだけに使用することもできる。
【０５７７】
ロボット操縦可能な被覆および／またはカテーテルを使用して、アブレーション要素１３０が組織に加える圧力を維持および／または調整することができる。ロボットカテーテルアクチュエータを、力／接触感知要素と合わせて使用して、心臓壁に対する一定または実質的に一定の接触／力を維持するのを助けることができる。フィードバック信号は、力の増大または減少、あるいは接触の喪失を示すことができ、浮動先端部分１１８を動かして接触を再確立する、または所望の接触圧を再確立することによって補償するようにロボットアクチュエータにカテーテルを駆動させることができる。
【０５７８】
ロボット被覆および／またはカテーテルは、ハンドル内のソレノイドに接続されたアクチュエータワイヤを含むことがある。電気活性ポリマーは、電流が印加されたときに形状を変化させる、または負荷を生じさせることができる。電気活性ポリマー設計を有するカテーテルは、閉ループ力感知に反応して組織に対する力を維持することができる。例えば、２つの活性要素があれば、感知した力に基づいてカテーテルの先端の横方向偏向を作動または制御（例えばロボット制御）することができる。
【０５７９】
図１１は、本発明の概念による、アブレーションカテーテル１００の遠位部分（例えばアブレーション要素１３０）が組織に加える接触圧を決定するために使用することができる試験装置１２００の実施形態を示す図である。
【０５８０】
概念上、本発明の概念によるアブレーションカテーテル１００および力維持アセンブリ１５０を心室内で「実際に」使用するものとする。すなわち、カテーテル１００のアブレーション要素１３０が、心室の少なくとも凹状表面との接触を維持するものとする。ただし、（「壁面」の動きに続く）動きを試験するという観点から、凸状表面を有する試験装置を使用して、力維持およびまたはその他のアブレーション要素１３０の接触パラメータを評価することができる。本実施形態では、試験装置１２００は、動的（可動）表面と、試験装置１２００の試験表面に対して固定された位置で試験を行うようにカテーテル１００を配向するホルダ１２０９とを有する。試験表面は、動きアセンブリ１２１０を介して動かすが、この動きアセンブリ１２１０は、コンソール３００に操作可能に取り付けられ、動きアセンブリ１２１０をコンソール３００（アブレーションカテーテル１００も操作可能に取り付けられている）によって制御することができるように、かつ／または動きアセンブリ１２１０がコンソール３００とデータをやりとりすることができるようになっている。図示の試験表面は、この実施形態の凹状表面（例えば表面１２０４）および凸状表面（例えば表面１２０２および１２０６）の両方を含む。他の実施形態では、この表面は、凸状表面しか含まないことも、あるいは凹状表面しか含まないこともある。
【０５８１】
この表面は、カテーテル１００の先端（例えばアブレーション要素１３０）を「捕捉」して、試験中の摩擦の影響または摩擦への依存性を最小限に抑える特徴１２０８（例えば凹部）を含む可能性もある。例えば、カテーテル１００の先端が存在する表面上の特徴１２０８およびその他の位置は、試験表面に対するアブレーション要素１３０の接触の改善を促す１つまたは複数の凹部、孔、窪み、皺、および／またはテクスチャを含む可能性がある。試験表面は、その他にも、アブレーション要素１３０の周りで変形する組織の能力を模倣し、その試験表面が表す実際の組織と同様の撓み性、軟度、および／または密度を有するように構成することができる。
【０５８２】
図１を参照すると、また全ての図面を全体的に参照すると、概略的な機能ブロック図は、本明細書に記載するシステムおよび装置の機能を示すために使用されていることは、理解されるであろう。ただし、その機能は、図示のように分割する必要があるわけではなく、本明細書に記載するもの、および以下の特許請求の範囲に記載するもの以外の任意の特定のハードウェア構造を意味するものとして解釈されないことも理解されるであろう。図示の要素のうちの１つまたは複数の機能は、さらに細分され、かつ／または本開示の装置の全体にわたって分散されることもある。いくつかの実施形態では、図示の１つまたは複数の要素の機能が、１つの機能ユニットに統合されることもある。
【０５８３】
上述の実施形態は、単なる例示に過ぎないものと理解されたい。つまり、さらに他の実施形態も考えられる。本明細書において任意の１つの実施形態に関連して述べた任意の特徴は、単独で使用されることもあるし、記載する他の特徴と組み合わせて使用されることもあるし、任意の他の実施形態または任意の他の実施形態の任意の組合せの１つまたは複数の特徴と組み合わせて使用されることもある。さらに、上述していない均等物および修正形態も、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲を逸脱することなく利用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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