(57)【要約】  体外式血液ガス交換のための装置が提案される。装置は、血流を案内するための血流領域と、ガス流を案内するためのガス案内領域と、血流とガス流との間の気体−液体仕切りを形成し、さらにガス流内への血流の二酸化炭素の移行を可能にする薄膜とを有しており、さらに装置は、少なくとも１つの測定キュベットを有しており、測定キュベットは、少なくとも１つの測定キュベットを有しており、測定キュベットが、少なくとも部分的に薄膜によって血流領域から仕切られているので、血流の二酸化炭素が測定キュベット内に移行することができ、装置は、光学測定ユニットを有しており、測定ユニットは、測定キュベット内にある二酸化炭素分圧を測定するように構成されている。
2019528970.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血流（ＢＳ）を案内するための血流領域（ＢＢ，ＢＢ２）と、
ガス流（ＧＳ）を案内するためのガス案内領域（ＧＢ，ＧＢ２）と、
前記血流（ＢＳ）と前記ガス流（ＧＳ）との間の気体−液体仕切りを形成し、さらに前記ガス流（ＧＳ）内への前記血流（ＢＳ）の二酸化炭素（Ｋ）の移行を可能にする薄膜（Ｍ）と、
を備える体外式血液ガス交換のための装置（Ｖ，Ｖ２）であって、
前記装置が、さらに少なくとも１つの測定キュベット（ＭＫ１，ＭＫ２，ＭＫ１１）を備えており、該測定キュベット（ＭＫ１，ＭＫ２，ＭＫ１１）が、少なくとも部分的に前記薄膜（Ｍ）によって前記血流領域（ＢＢ，ＢＢ２）から仕切られているので、前記血流（ＢＳ）の二酸化炭素（Ｋ）が前記測定キュベット（ＭＫ１，ＭＫ２，ＭＫ１１）内に移行することができ、
前記装置（Ｖ，Ｖ２）が、光学測定ユニット（ＭＥ）を備えており、該光学測定ユニット（ＭＥ）が、前記測定キュベット（ＭＫ１，ＭＫ２，ＭＫ１１，ＭＫ１２）内にある二酸化炭素分圧を測定するように構成されている
ことを特徴とする、体外式血液ガス交換のための装置（Ｖ，Ｖ２）。
【請求項２】
前記測定キュベット（ＭＫ１，ＭＫ１１，ＭＫ２）が、キュベット壁（ＫＷ，ＫＷ２）により前記ガス案内領域（ＧＢ）に対して気密に閉じられている、請求項１記載の装置（Ｖ，Ｖ２）。
【請求項３】
前記光学測定ユニット（ＭＥ）が、光学ビーム（ＯＳ）を前記測定キュベット（ＭＫ１，ＭＫ２，ＭＫ１１，ＭＫ１２）内に放射し、かつ前記光学ビーム（ＯＳ）の、前記測定キュベット（ＭＫ１，ＭＫ２，ＭＫ１１，ＭＫ１２）を通って透過した部分を検出するように構成されている、請求項１記載の装置（Ｖ，Ｖ２）。
【請求項４】
前記光学ビーム（ＯＳ）が、赤外線ビームである、請求項３記載の装置（Ｖ，Ｖ２）。
【請求項５】
前記測定キュベット（ＭＫ１，ＭＫ２，ＭＫ１１，ＭＫ１２）が、
前記光学ビーム（ＯＳ）を前記測定キュベット（ＭＫ１，ＭＫ２，ＭＫ１１，ＭＫ１２）内に入射させるための第１の光学窓（ＯＦ１）と、
前記測定キュベット（ＭＫ１，ＭＫ２，ＭＫ１１，ＭＫ１２）から前記光学ビーム（ＯＳ）を出射させるための第２の光学窓（ＯＦ２）と、
を有している、請求項３記載の装置（Ｖ，Ｖ２）。
【請求項６】
前記装置（Ｖ）が、
前記血流（ＢＳ）が前記装置（Ｖ）内に流入する流入側（ＥＳ）と、
前記血流（ＢＳ）が前記装置（Ｖ）から流出する流出側（ＡＳ）と、
を有しており、
前記測定キュベット（ＭＫ１，ＭＫ２，ＭＫ１１）が、前記薄膜（Ｍ）の、前記流入側（ＥＳ）に対応する箇所に位置している、請求項１記載の装置（Ｖ）。
【請求項７】
前記装置（Ｖ）が、
前記血流（ＢＳ）が前記装置（Ｖ）内に流入する流入側（ＥＳ）と、
前記血流（ＢＳ）が前記装置（Ｖ）から流出する流出側（ＡＳ）と、
を有しており、
前記測定キュベット（ＭＫ１，ＭＫ２，ＭＫ１１）が、前記薄膜（Ｍ）の、前記流出側（ＡＳ）に対応する箇所に位置している、請求項１記載の装置（Ｖ）。
【請求項８】
前記薄膜（Ｍ）が、複数の中空繊維配置構造（ＨＡ１，ＨＡ２）により形成されている、請求項１記載の装置（Ｖ２）。
【請求項９】
前記装置（Ｖ２）が、
前記血流（ＢＳ）が前記装置（Ｖ）内に流入する流入側（ＥＳ２）と、
前記血流（ＢＳ）が前記装置（Ｖ２）から流出する流出側（ＡＳ２）と、
を有しており、
前記測定キュベット（ＭＫ１２）が、前記流入側（ＥＳ２）の近傍に位置している中空繊維配置構造（ＨＡ２）により形成されている、請求項８記載の装置（Ｖ２）。
【請求項１０】
前記装置（Ｖ２）が、
前記血流（ＢＳ）が前記装置（Ｖ）内に流入する流入側（ＥＳ２）と、
前記血流（ＢＳ）が前記装置（Ｖ）から流出する流出側（ＡＳ２）と、
を有しており、
前記測定キュベット（ＭＫ１２）が、前記流出側（ＡＳ２）の近傍に位置している中空繊維配置構造（ＨＡ２）により形成されている、請求項８記載の装置（Ｖ２）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
患者の血流が血流領域内で薄膜に沿って案内される、体外式血液ガス交換のための装置が公知である。薄膜は、ガス案内領域内のガス流に対する気体−液体仕切りを形成する。
【０００２】
この場合、薄膜は、ガス流内への血流の二酸化炭素の移行ならびに血流中へのガス流の酸素の移行を可能にする。
【０００３】
これにより、血流から二酸化炭素を導出し、さらに血流に酸素を添加することが可能になる。次いで、血流は患者に供給される。このとき、患者における血流の取出しは、動脈側のアクセスを介して行うことができ、次いで血流は、装置の通過後に、静脈側のアクセスを介して再び患者に戻るように案内される。これは、いわゆるＡＶ（動脈脱血−静脈送血）−ＥＣＭＯ（extracorporeal membrane oxygenation：体外式膜型人工肺）である。
【０００４】
体外式血液ガス交換のための装置は、しばしば、人工呼吸器による患者の呼吸との組み合わせで使用される。
【０００５】
体外式血液ガス交換のための装置の使用は、特に、患者がたとえばＣＯＰＤ（慢性閉塞性肺疾患）のような閉塞性肺疾患に基づいて、肺を介して二酸化炭素を血流から十分な量で吐き出すことができない場合に必要である。高い呼吸努力は、呼吸筋を疲労させるリスクを生じさせ、同時に血中の高められた二酸化炭素分圧が、ストレスおよびアシドーシスを生じさせる。
【０００６】
いわゆるＡＶ−ＥＣＭＯの代わりに、血流を静脈側のアクセスを介して患者から取り出し、次いで血流を、体外式血液ガス交換のための装置の通過後に、同一の静脈側のアクセスを介して再び患者に供給することも可能である。
【０００７】
体外式血液ガス交換のための装置内に場合によっては存在するポンプは、薄膜に沿った血流の流速に影響を与えることができる。これにより、時間単位毎に二酸化炭素が血流からガス流内へと導出される大きさに影響を与えることができる。さらに、たとえばガス流に酸素を添加する酸素源を制御することができ、これにより、どのような度合いで酸素がガス流から血流へ移行するかに影響を与えることができる。さらに、ガス圧送ユニットが存在していてよく、このガス圧送ユニットは、薄膜に沿ったガス流の流速に影響を与えるので、どのくらい多くの酸素が時間単位毎に薄膜にガス流から血流中への可能な移行のために提供されるかに影響を与えることができる。
【０００８】
血流から呼吸ガスへの二酸化炭素の除去は、肺では通常は所定の程度で行われるので、患者が十分に健康である場合、血流の二酸化炭素割合は人間の肺を通過した後にまだ４０ｍｍＨｇの分圧を有している。しかし、患者が、たとえばＣＯＰＤのような閉鎖性肺疾患を罹患している場合、分圧は、人間の肺を通過した後にまだ６０ｍｍＨｇの分圧を有していることがある。
【０００９】
欧州特許出願公開第２７７７８０１号明細書からは、体外式血液ガス交換のための装置によって、血流が、人間の肺において生じるよりも著しく強く二酸化炭素を除去されるアセンブリが公知である。この場合、場合によっては１０〜３５ｍｍＨｇの二酸化炭素分圧を達成することができる。
【００１０】
これは、一方では、人間の肺において実際に可能であるよりも大きな割合の二酸化炭素を排除することを可能にする。このように強く二酸化炭素を除去された血液は、次いで再び静脈側のアクセスを介して患者に供給され、そこで血液循環中の、患者の処理されていない血液と混合されるので、それぞれの血液割合の混合後に、十分に健康な患者における約４０ｍｍＨｇの二酸化炭素分圧が再び生じる。体外式血液ガス交換のための装置による血流の二酸化炭素の強い除去を伴うこのような方法は、血流の、約１ｌ／分のオーダの比較的小さな流量が装置によって処理される場合に、特に有利であり得る。
【００１１】
この場合、場合によっては不都合であるのは、血流からの二酸化炭素の過度に強すぎる除去が、患者の血液循環内へと戻す箇所、つまり血流の再供給の下流側における、処理された血流と処理されていない血液との理想的ではない混合に基づいて、４０ｍｍＨｇである通常の二酸化炭素分圧を下回る局所的な二酸化炭素分圧を形成してしまうことである。場合によっては、これは、細胞損傷につながってしまう。このリスクを回避するために、原則的には、体外式血液ガス交換のための装置内で血流中の二酸化炭素分圧を測定できることが望ましい。特に、これは、下流側、つまり体外式血液ガス交換のための装置による血流の処理後に望まれる。これにより、処理された血流中の二酸化炭素分圧が最高で２０ｍｍＨｇにまで低下するか、またはこの値を上回っている程度でのみ、血流が装置内で二酸化炭素除去を受けることを回避することができる。
【００１２】
このために、欧州特許出願公開第２７７７８０１号明細書から、薄膜の上流側または下流側でそれぞれの二酸化炭素分圧を測定することができる任意のセンサが設けられている。
【００１３】
原理的には、ＥＣＭＯ技術の分野において、血流中で対応する箇所における対応する二酸化炭素分圧を測定することができるセンサが公知である。
【００１４】
この場合に不都合であるのは、血液循環中へのセンサの導入は基本的に患者にとって健康リスクまたは感染症リスクとなることである。
【００１５】
したがって、本発明の課題は、体外式血液ガス交換のための装置を改良して、センサまたは測定ユニットが設けられていて、これにより患者にとって安全な形式で、血流中の二酸化炭素分圧がどのような値を有しているかに関する情報を得ることができるようにすることにある。
【００１６】
この場合、付加的な材料を血液循環中に導入することを回避することが望ましい。
【００１７】
本発明の課題は、請求項１に記載の体外式血液ガス交換のための装置によって解決される。
【００１８】
本発明の有利な実施形態は、従属請求項の対象であり、以下の説明において、図面を部分的に関連して詳しく説明する。
【００１９】
本発明に係る体外式血液ガス交換のための装置は、血流を案内するための血流領域と、ガス流を案内するためのガス案内領域と、血流とガス流との間の気体−液体仕切りを形成し、さらにガス流内への血流の二酸化炭素の移行を可能にする薄膜とを備えている。さらに装置は、少なくとも１つの測定キュベットを備えており、測定キュベットは、少なくとも部分的に薄膜によって血流領域から仕切られているので、血流の二酸化炭素が測定キュベット内に移行することができる。さらに装置は、光学測定ユニットを備えており、測定ユニットは、測定キュベット内にある二酸化炭素分圧を測定するように構成されている。
【００２０】
この本発明に係る装置は、血流が、薄膜による血流領域からの測定キュベットの分離に基づいて直接に測定キュベットに接触しているのではなく、測定キュベットが、血流から見て薄膜の向こう側に位置しており、したがってその箇所で特に安全な形式で光学測定ユニットを使用することができ、これにより、測定キュベット内にある二酸化炭素分圧を測定することができるので、有利である。
【００２１】
本発明は、血流から見て薄膜の手前にある二酸化炭素分圧が薄膜の背後でも、つまり測定キュベット内でも、十分な期間の後に形成されるので、この薄膜の背後において、測定ユニットにより、血流の汚染に関する患者にとっての特別なリスクなしに、二酸化炭素分圧を測定することができ、これにより、血流中の二酸化炭素分圧を推測することができる、という効果を利用している。
【００２２】
好適には、装置は、測定キュベットがキュベット壁によりガス案内領域に対して気密に閉じられているように構成されている。
【００２３】
好適には、装置は、光学測定ユニットが、光学ビームを測定キュベット内に放射し、光学ビームの、測定キュベットを通って透過した部分を検出するように構成されているように、構成されている。
【００２４】
好適には、装置は、光学ビームが赤外線ビームであるように構成されている。
【００２５】
好適には、装置は、測定キュベットが、光学ビームを測定キュベット内に入射させるための第１の光学窓と、測定キュベットから光学ビームを出射させるための第２の光学窓とを有しているように、構成されている。
【００２６】
好適には、装置は、この装置が、血流が装置内に流入する流入側と、血流が装置から流出する流出側とを有しており、測定キュベットが、薄膜の、流入側に対応する箇所に位置しているように、構成されている。
【００２７】
好適には、装置は、この装置が、血流が装置内に流入する流入側と、血流が装置から流出する流出側とを有しており、測定キュベットが、薄膜の、流出側に対応する箇所に位置しているように、構成されている。
【００２８】
好適には、装置は、薄膜が複数の中空繊維配置構造により形成されているように、構成されている。
【００２９】
好適には、装置は、この装置が、血流が装置内に流入する流入側と、血流が装置から流出する流出側とを有しており、測定キュベットが、流入側の近傍に位置している中空繊維配置構造により形成されているように、構成されている。
【００３０】
好適には、装置は、この装置が、血流が装置内に流入する流入側と、血流が装置から流出する流出側とを有しており、測定キュベットが、流出側の近傍に位置している中空繊維配置構造により形成されているように、構成されている。
【００３１】
以下に、一般的な本発明の思想を制限することなく、本発明を特別な実施形態について図面に基づき詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】体外式血液ガス交換のための本発明に係る装置の好適な実施形態を示す図である。
【図２ａ】測定キュベットの好適な実施形態の詳細図である。
【図２ｂ】測定ユニットの好適な実施形態を示す図である。
【図３】体外式血液ガス交換のための本発明に係る装置の別の好適な実施形態を示す図である。
【００３３】
図１は、体外式血液ガス交換のための装置Ｖを示している。
【００３４】
流入領域ＥＳを通って、血流ＢＳが、血流領域ＢＢ内で薄膜Ｍに沿って流れ、最終的には流出領域ＡＳに向かって流れる。
【００３５】
薄膜Ｍは、気体−液体仕切りとして、血流領域ＢＢをガス案内領域ＧＢに対して分離する。このガス案内領域ＧＢは、ガス流ＧＳを案内する。
【００３６】
薄膜を通って、二酸化炭素割合Ｋが血流ＢＳからガス流内へと移行し、かつ酸素割合Ｓがガス流ＧＳから血流ＢＳ内へと移行する。
【００３７】
薄膜Ｍにより、測定キュベットＭＫ２が血流領域ＢＢから仕切られている。この場合、二酸化炭素Ｋは、血流ＢＳから測定キュベットＭＫ２内にも移行することができる。
【００３８】
この場合、光学測定ユニットＭＥが、測定キュベットＭＫ２内にある二酸化炭素分圧を測定することができる。
【００３９】
測定キュベットＭＫ２は、キュベット壁ＫＷによりガス案内領域ＧＢに対して気密に閉じられている。
【００４０】
血流ＢＳは、流入側ＥＳにおいて装置Ｖ内に流入する一方で、血流ＢＳは、流出側ＡＳにおいて装置Ｖから流出する。
【００４１】
測定キュベットＭＫ２は、薄膜Ｍの、流出側ＡＳに対応する箇所に位置している。
【００４２】
これによって、測定キュベットＭＫ２に設けられた測定ユニットＭＥにより、薄膜Ｍによる二酸化炭素の除去後の血流ＢＳの二酸化炭素割合に対応する二酸化炭素割合を測定することができる。つまり、これによって、有利な形式で、血流ＢＳが流出側ＡＳで装置Ｖを出るときに、血流ＢＳ中にどのような二酸化炭素分圧が占めているかに関する情報を得ることができる。
【００４３】
代替的にまたは付加的には、測定キュベットＭＫ２と同一の形式で形成され、薄膜Ｍの、流入側ＥＳに対応する箇所に位置する測定キュベットＭＫ１が設けられていてよい。
【００４４】
図２ａは、実施形態ＭＫ１１として測定キュベットＭＫ１の実施形態の詳細を図示している。なお、図１に示した測定キュベットＭＫ２も、図２ａに示した測定キュベットＭＫ１１と同様の形式で形成されていてよい。
【００４５】
この実施形態における測定キュベットＭＫ１１は、光学窓ＯＦ１を有している。この光学窓ＯＦ１を介して、光学ビームを測定キュベット内に入射させることができる。
【００４６】
さらに、測定キュベットＭＫ１１は、光学窓ＯＦ２を有している。この光学窓ＯＦ２は、光学ビームを測定キュベットＭＫ１１から出射させるために適している。
【００４７】
さらに、図２ｂは、図１に関して上述した測定ユニットＭＥを示している。
【００４８】
測定ユニットＭＥは、光学ビームＯＳを測定キュベットＭＫ１１内に放射し、光学ビームＯＳの、測定キュベットＭＫ１１を通って透過した部分を検出するように構成されている。
【００４９】
さらに、測定ユニットＭＥは、光学エミッタＥを有している。光学エミッタＥは、光学窓ＯＦ１の手前に対応して配置されている。
【００５０】
さらに、測定ユニットＭＥは、１つまたは複数の検出器Ｄ１，Ｄ２を有している。これらの検出器Ｄ１，Ｄ２によって、測定キュベットＭＫ１１を通って透過した光学ビームＯＳの対応する波長を、光学窓ＯＦ２の背後で検出することができる。
【００５１】
この場合、エミッタＥと検出器Ｄ１，Ｄ２とは、測定ユニットＭＥの対応する制御または計算ユニットＳＥに接続されている。
【００５２】
好適には、検出器Ｄ１，Ｄ２によって互いに異なる波長が検出される。互いに異なる少なくとも２つの光学的な波長に基づく部分的なガス圧または部分的なガス濃度の光学測定の原理は、当業者には公知であり、たとえば出願番号１０２０１５００８３２３．６の独国特許出願明細書から公知である。
【００５３】
図３は、体外式血液ガス交換のための本発明に係る装置Ｖ２の別の好適な実施形態を示している。
【００５４】
この場合、血流ＢＳは、流入側ＥＳ２を介して流入し、流出側ＡＳ２を介して流出する。
【００５５】
この場合、血流領域ＢＢ２は、対応する薄膜Ｍが複数の中空繊維配置構造ＨＡ１，ＨＡ２によって形成されていることにより、ガス案内領域ＧＢ２から分離される。このような中空繊維配置構造ＨＡ１，ＨＡ２はそれぞれ、好適には複数の中空繊維ＨＦを有している。
【００５６】
このような中空繊維配置構造ＨＡ１，ＨＡ２は、それぞれ中空繊維マットの形で形成されていてもよい。この場合、中空繊維マットは、好適には、中空繊維配置構造ＨＡ１のような中空繊維配置構造が、中空繊維配置構造ＨＡ１のような、９０度だけ回転された中空繊維配置構造と垂直に交差して配置されている配置構造である。同様のことは、中空繊維配置構造ＨＡ２のような複数の中空繊維配置構造の形成による中空繊維マットにも該当する。
【００５７】
このような中空繊維マットは、１つの平面に張設されている。この平面を通って、血流ＢＳは、この平面に対して垂直方向で中空繊維マットを通流する。
【００５８】
ガス流ＧＳは、対応する中空繊維ＨＦを通って流れ、このときに薄膜材料Ｍを通じて上述の血液ガス交換が生じる。
【００５９】
下流側で、つまり下流側ＡＳ２の近傍で、下流側の中空繊維配置構造ＨＡ２の中空繊維ＨＦは一緒にされかつ束ねられるので、これにより測定キュベットＭＫ１１の領域が形成される。下流側、つまり血流出開口の上方で、下流側の中空繊維配置構造ＨＡ２の対応する中空繊維ＨＦが好適にはチャンバ壁ＫＷ２により繊維端部ＦＥにおいて閉じられる。これにより、血流領域ＢＢの上方領域の、まだ完全に二酸化炭素を除去されていない血液によって測定結果の歪曲が生じることを達成することができる。
【００６０】
測定キュベットＭＫ１１に、対応する測定ユニットＭＥが位置している。この測定ユニットＭＥは、測定キュベットＭＫ１２の対応する光学窓を介して、図２ｂに関して予め説明した原理にしたがって光学測定を実施する。
【００６１】
図３によれば、測定キュベットＭＫ１２は、流入側の近傍に位置している中空繊維配置構造ＨＡ２により形成されている。
【００６２】
当業者にとって、流入側ＥＳ２の近傍に位置している対応する測定キュベットを、測定キュベットＭＫ１２と同様に形成することも可能であることは自明である。
【図１】
2019528970.tif 000003
【図２ａ】
2019528970.tif 000004
【図２ｂ】
2019528970.tif 000005
【図３】
2019528970.tif 000006
【国際調査報告】
2019528970.tif 000007
2019528970.tif 000008
2019528970.tif 000009
2019528970.tif 000010
2019528970.tif 000011
2019528970.tif 000012