(57)【要約】開示される装置、システム、および方法は、コレクタ内に配設された単回使用の作動および引き込み機構を含む、体液収集のための装置、システム、および方法に関する。【選択図】図１Ａ
2019505282.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コレクタであって、
ａ．近位および遠位端と内腔とを備えたハウジングと、
ｂ．前記内腔の内部に配設されたアクチュエータと、
ｃ．前記内腔の内部に前記アクチュエータより遠位側に配設されたプラットフォームと、
ｄ．前記プラットフォームに作動的に連係する単回使用の作動機構と、
ｅ．少なくとも１つのランセットを備えたプランジャと、
を備え、
前記単回作動機構は、前記アクチュエータに加えられた直線力を前記プラットフォームに対する回転力に変換し、前記プランジャを遠位側に付勢するように構成される、コレクタ。
【請求項２】
前記内腔の内部に配設された膜を更に備え、前記膜は前記内腔の内部に流体シールを形成するように構成される、請求項１に記載のコレクタ。
【請求項３】
前記膜は、膜内腔と、前記膜内腔の内部に真空を生じさせるように構成された一方向弁とを備える、請求項２に記載のコレクタ。
【請求項４】
前記膜は蛇腹部を備える、請求項２に記載のコレクタ。
【請求項５】
プランジャは作動後に引き込まれるように構成される、請求項２に記載のコレクタ。
【請求項６】
前記プラットフォームは、前記単回作動機構に作動的に連係する少なくとも１つの突起を備える、請求項２に記載のコレクタ。
【請求項７】
前記単回作動機構は少なくとも１つのアクチュエータアームと少なくとも１つの細長いガイドとを備える、請求項６に記載のコレクタ。
【請求項８】
前記単回作動機構は、作動中に前記突起によって前記プラットフォームを回転させるように構成される、請求項７に記載のコレクタ。
【請求項９】
単回使用の体液コレクタであって、
ａ．近位および遠位端と内腔とを備えたハウジングと、
ｂ．前記内腔の内部に配設された少なくとも１つのアクチュエータアームを備えたアクチュエータと、
ｃ．前記内腔の内部に前記アクチュエータより遠位側に配設された少なくとも１つの突起を備えたプラットフォームと、
を備え、
前記少なくとも１つのアクチュエータアームは、前記少なくとも１つの突起を介して、前記プラットフォームと並進および回転連係する、コレクタ。
【請求項１０】
前記ハウジングは、ガイド溝を備えた少なくとも１つの細長いガイドを備える、請求項９に記載のコレクタ。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの突起を前記ガイド溝の中に付勢するように構成されたスプリングを更に備える、請求項１０に記載のコレクタ。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのアクチュエータアームは、作動への応答として前記突起を遠位側に付勢して前記突起を前記ガイド溝から外すように構成される、請求項１１に記載のコレクタ。
【請求項１３】
可変幅のガイド面を更に備える、請求項１２に記載のコレクタ。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの突起は、前記突起が遠位側に付勢されたときに前記プラットフォームを回転させるように構成された突起面を備える、請求項１２に記載のコレクタ。
【請求項１５】
医療装置に使用される作動および引き込みシステムであって、
ａ．ハウジングであって、前記ハウジングを貫通延在する中心内腔を備え、前記中心内腔の内部に配設された少なくとも１つの細長いガイドを備える、ハウジングと、
ｂ．前記少なくとも１つの細長いガイドに隣接して遠位側に延在する少なくとも１つのアクチュエータアームを備えたアクチュエータと、
ｃ．前記内腔の内部に配設されたプラットフォームであって、少なくとも１つの突起を備えたプラットフォームと、
ｄ．プランジャと、
を備えたシステム。
【請求項１６】
前記アームからの直線力を前記プラットフォームに対する回転力に変換するために、少なくとも１つのアクチュエータアームが前記少なくとも１つの突起に作動的に連係する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの細長いガイドはガイドノッチを備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのアクチュエータアームはアクチュエータキャッチを備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
プラットフォーム滞留時間を増やすように構成された作動機構を更に備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
膜カラーを更に備える、請求項１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年１２月２１日提出の「体液収集における作動および引き込みのための装置、システム、および方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ａｃｔｕａｔｉｏｎ  Ａｎｄ  Ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ  Ｉｎ  Ｆｌｕｉｄ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ）」と題する米国仮特許出願第６２／２７０，５５０号に対する優先権を主張し、引用によりその全体を本願明細書に組み込むものとする。
【０００２】
分野
開示される技術は、全般的には体液の収集に関し、特に、レセプタクル内への体液の収集をもたらす装置、システム、および方法に関し、いくつかの実施形態においては、ランセットの全挿入、ランセットの安全な収納、および真空の生成のための案内機構によって機能を追加するために収集される体液に対して最小限の力およびエネルギーを利用する装置、システム、および方法に関する。これら実施形態は、積極的な体液収集、安全性、および製造にとって意味がある。
【背景技術】
【０００３】
体液を収集するための装置、システム、および方法は、成長分野であるオーダーメード医療のために必要な装置である。ポイントオブケア装置が改良され続けるに伴い、訓練を受けていないユーザからの試料の収集においてしばしば見過ごされる分野がある。現在、生体試料は、最も一般的には、汎用的な穿刺装置のように簡単に使用可能な方法または装置によって、または瀉血すなわち静脈穿刺のように訓練を受けたスタッフによって、取得される。体液を容器、レセプタクル、または分析装置に移送するために、複数の工程が必要であり、時間がかかり、誤りが起き易く、および／または厄介である。
【０００４】
したがって、体液の取り扱いおよび移送のための改良された微小流体装置とその関連システムおよび方法とが当該分野において必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本願明細書には、収集装置のさまざまな実施形態、ならびに関連のシステムおよびその使用のための方法が述べられている。簡略化のために、これら実施形態は「コレクタ」に関して説明されることもあるが、これは本開示の範囲を決して制限しようとするものではない。
【０００６】
１つの例においては、コレクタが提供される。このコレクタは、近位および遠位端と内腔とを含むハウジングと、内腔内に配設されたアクチュエータと、内腔内にアクチュエータより遠位側に配設されたプラットフォームと、プラットフォームに作動的に連係する単回使用の作動機構と、少なくとも１つのランセットを含むプランジャとを含む。単回作動機構は、アクチュエータに加えられた直線力をプラットフォームに対する回転力に変換し、プランジャを遠位側に付勢するように構成される。
【０００７】
この例の複数の具現例は、以下の特徴のうちの１つ以上を含み得る。内腔内に配設された膜を更に含み、この膜が内腔内で流体シールを形成するように構成されるコレクタ。この膜は膜内腔と一方向弁とを含み、この一方弁が膜内腔内に真空を生じさせるように構成されるコレクタ。この膜が蛇腹部を含むコレクタ。プランジャが作動後に引き込まれるように構成されるコレクタ。プラットフォームが少なくとも１つの突起を含み、この突起が単回作動機構に作動的に連係するコレクタ。単回作動機構が少なくとも１つのアクチュエータアームと少なくとも１つの細長いガイドとを含むコレクタ。単回作動機構が作動中に突起によってプラットフォームを回転させるように構成されるコレクタ。ハウジングがガイド溝を含む細長いガイドを少なくとも１つ含むコレクタ。少なくとも１つの突起を付勢してガイド溝に入れるように構成されたスプリングを更に含むコレクタ。少なくとも１つのアクチュエータアームが作動への応答として突起を遠位側に付勢してガイド溝から外すように構成されるコレクタ。可変幅のガイド面を更に含むコレクタ。少なくとも１つの突起が突起面を含み、この突起面は突起が遠位側に付勢されたときにプラットフォームを回転させるように構成されるコレクタ。
【０００８】
別の例においては、単回使用の体液コレクタが提供される。このコレクタは、近位および遠位端と内腔とを含むハウジングと、内腔内に配設されたアクチュエータアームを少なくとも１つ含むアクチュエータと、内腔内にアクチュエータより遠位側に配設された少なくとも１つの突起を含むプラットフォームとを含む。単回使用の体液コレクタは、少なくとも１つのアクチュエータアームが少なくとも１つの突起を介してプラットフォームに並進および回転連係する場合を更に含む。
【０００９】
この例の複数の具現例は、以下の特徴を１つ以上含み得る。ハウジングがガイド溝を含む細長いガイドを少なくとも１つ含むコレクタ。少なくとも１つの突起を付勢してガイド溝に入れるように構成されたスプリングを更に含むコレクタ。少なくとも１つのアクチュエータアームが作動への応答として突起を遠位側に付勢してガイド溝から外すように構成されるコレクタ。可変幅のガイド面を更に含むコレクタ。少なくとも１つの突起が突起面を含み、この突起面は突起が遠位側に付勢されたときにプラットフォームを回転させるように構成されるコレクタ。アームからの直線力をプラットフォームに対する回転力に変換するために、少なくとも１つのアクチュエータアームが少なくとも１つの突起に作動的に連係するシステム。少なくとも１つの細長いガイドがガイドノッチを含むシステム。少なくとも１つのアクチュエータアームがアクチュエータキャッチを含むシステム。プラットフォーム滞留時間を増やすように構成された作動機構を更に含むシステム。膜カラーを更に含むシステム。
【００１０】
別の例においては、医療装置に使用される作動および引き込みシステムが提供される。このシステムは、ハウジングと、アクチュエータと、プラットフォームと、プランジャとを含む。ハウジングは、このハウジングを貫通延在する中心内腔と、この中心内腔内に配設された少なくとも１つの細長いガイドとを含む。アクチュエータは、少なくとも１つの細長いガイドに隣接して遠位側に延在する少なくとも１つのアクチュエータアームを含む。プラットフォームは、内腔内に配設され、少なくとも１つの突起を含む。
【００１１】
この例の複数の具現例は、以下の特徴を１つ以上含み得る。アームからの直線力をプラットフォームに対する回転力に変換するために、少なくとも１つのアクチュエータアームが少なくとも１つの突起に作動的に連係するシステム。少なくとも１つの細長いガイドがガイドノッチを含むシステム。少なくとも１つのアクチュエータアームがアクチュエータキャッチを含むシステム。プラットフォーム滞留時間を増やすように構成された作動機構を更に含むシステム。膜カラーを更に含むシステム。
【００１２】
複数の実施形態が開示されているが、当業者には開示されている装置、システム、および方法の複数の例示的実施形態を図示および説明している以下の詳細な説明から本開示の更に他の実施形態が明らかになるであろう。認識されるように、開示されている装置、システム、および方法は、何れも本開示の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな明らかな側面における変更が可能である。したがって、図面および詳細な説明は本質的に例示であって限定を意図したものではないと見做されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】１つの実施形態によるコレクタの斜視図である。
【図１Ｂ】被験者の皮膚に置かれた図１Ａのコレクタの斜視図である。
【図２Ａ】コレクタの一例示的実施形態の分解側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの実施形態の断面図である。
【図２Ｃ】一代替実施形態によるコレクタの分解側面図である。
【図２Ｄ】図２Ｃの実施形態の断面図である。
【図３Ａ】１つの実施形態によるコレクタの内部構成要素の斜視断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの実施形態による、作動前の、内部構成要素の断面図である。
【図３Ｃ】図３Ａの実施形態による、作動中の、内部構成要素の断面図である。
【図３Ｄ】図３Ａの実施形態による、引き込み後の、内部構成要素の断面図である。
【図４Ａ】作動機構の１つの実施形態の側面図である。
【図４Ｂ】回転中の、図４Ａの作動機構の実施形態の側面図である。
【図４Ｃ】回転中の、図４Ａの作動機構の実施形態の側面図である。
【図４Ｄ】回転中の、図４Ａの作動機構の実施形態の側面図である。
【図４Ｅ】引き込み中の、図４Ａの作動機構の実施形態の側面図である。
【図５Ａ】作動機構の別の実施形態の側面図である。
【図５Ｂ】回転中の、図５Ａの作動機構の実施形態の側面図である。
【図５Ｃ】回転中の、図５Ａの作動機構の実施形態の側面図である。
【図５Ｄ】回転中の、図５Ａの作動機構の実施形態の側面図である。
【図５Ｅ】引き込み中の、図５Ａの作動機構の実施形態の側面図である。
【図６Ａ】ガイドノッチの一実施形態を備えた作動機構の側面図である。
【図６Ｂ】ガイドノッチの別の実施形態を備えた作動機構の別の側面図である。
【図６Ｃ】ガイドノッチの別の実施形態を備えた作動機構の別の側面図である。
【図６Ｄ】ガイドノッチの更に別の実施形態を備えた作動機構の別の側面図である。
【図７】いくつかの実施形態による発射後の遠位位置において費やされる平均時間を示すヒストグラムである。
【図８Ａ】突起ロック内の突起を示す図１Ａの実施形態の略平面図である。
【図８Ｂ】引き込み位置にある突起を示す図１Ａの実施形態の略平面図である。
【図８Ｃ】突起ロック内の突起を示す図２Ａの実施形態の略平面図である。
【図８Ｄ】引き込み位置にある突起を示す図２Ａの実施形態略平面図である。
【図９Ａ】一例示的実施形態による、ボタン、ハウジング、および膜の斜視断面図である。
【図９Ｂ】一例示的実施形態による、膜およびプランジャの斜視断面図である。
【図１０Ａ】一例示的実施形態による、レディ位置にあるコレクタの内部のプランジャおよび膜の斜視切り取り断面図である。
【図１０Ｂ】一例示的実施形態による、作動位置にあるコレクタの内部のプランジャおよび膜の斜視切り取り断面図である。
【図１０Ｃ】一例示的実施形態による、引き込み位置にあるコレクタの内部のプランジャおよび膜の斜視切り取り断面図である。
【図１１Ａ】一方向弁の膜の１つの実施形態の略平面図である。
【図１１Ｂ】一方向弁の膜の別の実施形態の略平面図である。
【図１１Ｃ】一方向弁の膜の別の実施形態の略平面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ａ〜Ｃの実施形態によって生成される真空圧力を示すヒストグラムである。
【図１１Ｅ】一例示的実施形態による、作動および引き込み経路における作動および真空生成のための圧力プロファイルのチャートである。
【図１２Ａ】一例示的実施形態による蛇腹部の拡大断面図である。
【図１２Ｂ】複数の隆条を備えた一例示的実施形態による、膜およびプランジャの拡大断面図である。
【図１３Ａ】基部１１０が、膜８０の周囲に装着された膜カラー８３を更に備える例である。
【図１３Ｂ】作動的に統合されたオーバモールド８９を有する膜８０を示す例である。
【図１４Ａ】一例示的実施形態による、スレショルドストップの拡大斜視切り取り図である。
【図１４Ｂ】一例示的実施形態による、スレショルドストップの別の拡大３／４斜視切り取り図である。
【図１４Ｃ】一例示的実施形態による、スレショルドストップの別の拡大切り取り側面図である。
【図１５Ａ】別の例示的実施形態による、スレショルドストップの拡大斜視切り取り図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａの具現例の別の拡大３／４斜視切り取り図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本願明細書に開示されている、または考えられている、さまざまな実施形態は、体液を収集し、引き続きこの体液を収容するために、訓練を受けていない、または最小限の訓練しか受けていない、人々が使用できる単一の装置と関連のシステムおよび方法とに関する。これら装置、システム、および方法は、全般的には、アクチュエータ、または「ボタン」、を一端に有し、少なくとも１つのランセットが反対側の端部内に配設された体液用のコレクタに関する。これら具現例においては、ボタンが押下されると、作動機構が展開されて、体液の収集のために被験者の皮膚を突き刺すランセットが延び、アクチュエータの更なる使用が不可能になる。これら実施形態の構造および機能の更なる説明が本願明細書に見出される。
【００１５】
本願明細書に開示されている装置、方法、およびシステムのさまざまな実施形態は、他の公知の何れの医療装置、システム、および方法にも組み込み、またはそれらとの併用、が可能であることを理解されたい。例えば、本願明細書に開示されているさまざまな実施形態は、２０１３年７月２３日提出の「開いた微小流体チャネルに関する方法、システム、および装置（Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ｒｅｌａｔｉｎｇ  ｔｏ  Ｏｐｅｎ  Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ  Ｃｈａｎｎｅｌｓ）」と題する同時係属中の米国特許第９，２８９，７６３号、２０１５年１１月４日提出の「開いた微小流体チャネルに関する方法、システム、および装置（Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ｒｅｌａｔｉｎｇ  ｔｏ  Ｏｐｅｎ  Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ  Ｃｈａｎｎｅｌｓ）」と題する米国特許出願公開第１４／９３２，４８５号、２０１３年１月２５日提出の「体液の抽出、収集、および分析のための手持ち式装置（Ｈａｎｄｈｅｌｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｄｒａｗｉｎｇ，Ｃｏｌｌｅｃｔｉｎｇ，ａｎｄ  Ａｎａｌｙｚｉｎｇ  Ｂｏｄｉｌｙ  Ｆｌｕｉｄ）」と題する米国特許出願公開第１３／７５０，５２６号、および２０１５年８月３日提出の「体液の重力促進式微小流体収集、取り扱い、および移送のための装置、システム、および方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｇｒａｖｉｔｙ−Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ，Ｈａｎｄｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｔｒａｎｓｆｅｒｒｉｎｇ  ｏｆ  Ｆｌｕｉｄｓ）」と題する米国特許出願公開第１４／８１６，９９４号に開示されている医療装置およびシステムの何れにも組み込まれ得る、またはこれらと併用され得る。上記特許文献は、引用によりその全体が本願明細書に組み込まれるものとする。
【００１６】
各図を詳細に見ると、図１Ａ〜１Ｂは、重力促進式体液収集装置、または単に「コレクタ」１０、の例示的実施形態を示す。図１Ａ〜Ｂに示されているように、複数の例示的実施形態において、コレクタ１０は、一般には、近位端１２Ａと遠位端１２Ｂとを有するハウジング１２と、その内部に配設された、押しボタン４２を有するアクチュエータ４０とを備える。
【００１７】
使用時、コレクタ１０は、アクチュエータ４０または「ボタン」への１回の加圧によって、コレクタ１０の内部構成要素の作動および引き込みの両方をもたらす。アクチュエータ４０は、コレクタハウジング１２内に進入して停止する。複数の例示的実施形態において、コレクタ１０は、嵌合または結合部３５を介してリザーバ３４内に体液を収集するための被験者１の皮膚の穿刺を容易にするために使用される。嵌合または結合部３５は、いくつかの実施形態において「カラー」とも呼ばれる。
【００１８】
複数の例示的実施形態において、リザーバ３４は、組み込まれた引用文献に既に説明されているように、取り外され得るように、結合部３５を介して取り外し可能にハウジング１２に取り付け可能である。いくつかの実施形態において、リザーバ３４は、嵌合部３５にプレス嵌めされる標準的なエッペンドルフ（Ｅｐｐｅｎｄｏｒｆ）チューブとし得る。更なる実施形態においては、引用により本願明細書に組み込まれた米国特許出願公開第１４／８１６，９９４号などに既に説明されているように、リザーバ３４を特別仕様で製作し、充填のために毛管力を、または重力のみを、利用することもできる。したがって、チューブ３４は、既存の確立された試験または実験設備への挿入および取り外しを簡単且つ容易に行える、体液の収容または収集用の取り外し可能な標準化されたリザーバ３４として機能し得る。一例として、体液が血液の場合、チューブ３４は、診断および／またはバイオマーカ検出のための臨床および実験設備またはワークフローに容易に挿入可能である。
【００１９】
体液収集および体液収容の両方に使用可能なコレクタ１０の一例示的実施形態が図２Ａ〜３Ｃに示されている。図２Ａ〜２Ｄは、さまざまな実施形態による、コレクタ１０の内部構成要素を示す。図３Ａ〜３Ｃは、使用中のコレクタ１０のさまざまな内部構成要素を示す。
【００２０】
図２Ａ〜２Ｄに全体が示されているように、これらの実施形態において、コレクタ１０は、アクチュエータ４０と、プラットフォーム６０と、膜８０と、プランジャ９０と、基部１１０とを有するハウジング１２を備える。本願明細書に記載されているように、（図３Ａに最も良く示されているように）ランセット１３０による収集のために基部１１０の遠位面１２０において被験者の皮膚を穿刺し易くするように、複数の例示的実施形態において、これら構成要素は（図２Ｂ、２Ｄおよび３Ａに最も良く示されているように）ハウジング１２の中心内腔１８内で作動的に連係して配設される。使用時、コレクタ１０は、アクチュエータ４０または「ボタン」への１回の加圧によって、コレクタの内部構成要素の作動および引き込みの両方をもたらす。アクチュエータ４０は、コレクタ本体１２に進入して停止する。
【００２１】
図３Ａ〜Ｃに示されているように、引き込み段階は、ボタン４２を上方に移動させないように、プラットフォーム６０などの構成要素を近位側にアクチュエータ４０内に入り込ませる（図３Ｃに図示）。図１０Ａ〜１０Ｃに関して更に説明するように、引き込みは、膜８０の内側に真空を生じさせて体液の吸引を容易にする。図４Ａ〜６Ｄに示されているように、複数の例示的実施形態において、作動と引き込みとの組み合わせは、以下でより詳細に説明するように、所定距離にわたる各内部構成要素の並進移動によって実現される。更に、複数の例示的実施形態においては、引き込み時にアクチュエータの密閉部分の内部に真空を生じさせることができる。
【００２２】
図面をより詳細に見ると、図２Ａ〜３Ｃの具現例において、コレクタ１０は、近位端１４と遠位端１６とを有する略円筒形のハウジング１２を有する。図２Ｂおよび２Ｄに最も良く示されているように、近位端１４と遠位端１６との間のハウジング１２内に略円筒形の中心内腔１８が画成される。図４Ａ〜６Ｄに関してより詳細に説明するように、プラットフォーム６０に作動的に連係するようにアクチュエータ４０が内腔１８内に配設される。
【００２３】
これら実施形態においては、図２Ａ〜２Ｄに最も良く示されているように、アクチュエータ４０は「ボタン」４２を形成するように、略平坦なボタン上面４２とボタン壁４３とを有する。ボタン４２は、図３に最も良く示されているように（および図４Ａ〜４Ｅ、図１０Ａ、および図１４Ａ〜１４Ｃに関して以下で説明するように）「レディ」位置において、ハウジングの近位端１４より上方に突出している（４０Ａで示す）。ボタン壁４３は、（図２Ａ、２Ｂ、および３Ａに最も良く示されているように）ハウジング１２の近位端１４において中心内腔１８の周囲に配設された内腔リップ１５によってほぼ包囲される。いくつかの実施形態は、図２Ｂおよび２Ｄに示されているように、突起またはスレショルドストップ４５を更に特徴とする。アクチュエータ４０およびハウジング１２のこれら構成要素は、図８Ａ〜８Ｃに関して更に説明する。
【００２４】
図２Ａ〜Ｄの複数の具現例を引き続き参照すると、中心内腔１８は、ほぼ近位端１４から内腔内面２２に沿って配設された細長いガイド２０を複数有する。図示されている細長いガイド２０は（図２Ｂおよび２Ｄに最も良く示されているように）第１のガイド端２４と第２のガイド端２６とを有する。複数の例示的実施形態において、第２のガイド端２６は、ガイドノッチ２８とガイド溝３０とを更に備える。これらの機能については、図４Ａ〜４Ｅに関して以下で説明する。ハウジング１２は、出口流路３２を更に備える。出口流路３２は、引用により組み込まれた例えば米国特許出願公開第１４／８１６，９９４号に関して既に説明されているように、組み立てられると収集用チューブ３４に結合されるように構成される。
【００２５】
いくつかの具現例において、アクチュエータ４０は、アクチュエータアーム４４を複数有し得る（図２Ｂおよび２Ｄに図示）。アクチュエータアーム４４は、第１のアーム端４６と第２のアーム端４８とを更に備える。いくつかの具現例においては、図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｄに示されているように、アーム４６、４８の間にアーム間隙４７を設けることができる。
【００２６】
さまざまな具現例において、アクチュエータアーム４４は、ボタン上面４２の下側４２Ａから遠位側に延在する。これら実施形態において、第２のアーム端４８はアクチュエータノッチ５０を更に備える。アクチュエータノッチ５０については、図４Ａ〜４Ｅおよび５Ａ〜５Ｅに関して以下で更に説明する。図２Ｂおよび２Ｄの実施形態において、ハウジング１２の細長いガイド２０は、（図４Ａ〜Ｅに関して説明するように）ボタン４０のアクチュエータアーム４４に隣接して配設され得る、または、アクチュエータアーム４４の「内側に」設定されるように、（図２Ｄに示されているように、および図５Ａ〜５Ｅに関して説明するように）アクチュエータアーム４４に隣接して内腔１８内に配設され得る。
【００２７】
図２Ｃ〜２Ｄの実施形態においては、アクチュエータノッチ５０の一端にアクチュエータキャッチ５１も配設され得る。これら具現例において、アクチュエータキャッチ５１は、いくつかの具現例において望ましい瞬間的な遅延を作動および引き込みプロセスに導入できる。内腔１８内でのアクチュエータアーム４４に対する細長いガイド２０のさまざまな関係については、図４Ａ〜６Ｄおよび８Ａ〜８Ｄに関して更に説明する。
【００２８】
さまざまな実施形態においては、図２Ａ〜２Ｄに最も良く示されているように、プラットフォーム６０は、プラットフォーム上面６２と、プラットフォーム内腔６６の周囲に配設された略円筒形のプラットフォーム壁６４とを更に備える。これら実施形態において、プラットフォーム壁６４は、外壁面６４Ａの周囲に放射状に配設された複数のプラットフォーム突起７０を更に備える。複数の例示的実施形態において、これらプラットフォーム突起７０は、図４Ａ〜６Ｄに関して以下に更に詳細に説明するように、ハウジング１２のガイドノッチ２８およびガイド溝３０とボタン４０のアクチュエータノッチ５０とに補合するような形状を有する。複数の例示的実施形態においては、図２Ａ〜Ｄに示されているように、プラットフォーム突起７０はプラットフォーム６０の壁のほぼ遠位端７２に配設されるが、複数の代替実施形態においては、プラットフォーム上面６２の近くに配設され得る。
【００２９】
図３Ａを参照すると、プラットフォーム６０は、コレクタ１０が組み立てられたときに中心内腔１８内に配設されるように構成される。膜８０は、図３Ａに最も良く示されているように、コレクタ１０が組み立てられたときにプラットフォーム内腔６６内に配設されるように構成される。いくつかの具現例による膜８０は、膜上面８２と膜内腔８６の周囲に配設された略円筒形の膜壁８４とを有する。図２Ａ〜２Ｄに示されているように、複数の例示的実施形態において、膜８０は、膜壁８４の遠位端に配設されたほぼ円形の膜リップ８８を更に備える。複数の例示的実施形態において、膜８０と膜リップ８８とは、図９Ａ〜９Ｃおよび図１０Ａ〜１０Ｃに関して以下に説明するように、被験者の皮膚（図示せず）と膜内腔８６との間に気密および／または流体シールを形成するために役立つ。
【００３０】
図２Ａ〜３Ｄの具現例において、プランジャ９０は、図４Ａ〜４Ｅに関して以下により詳細に説明するように、組み立てられたときに膜内腔８６内に配設されてアクチュエータ４０、プラットフォーム６０、および膜８０と作動的に連係するように構成される。これら実施形態において、プランジャ９０およびスプリング１００は、基部１１０の略円筒形の基部内腔１１２の内部に収容されるように構成される。基部１１０は、使用時に下にある皮膚に張力を生じさせ、これによりコレクタ１０を通して収集用チューブ３４内に体液を吸引する能力を高めるように被験者の皮膚に配置されるように構成されることを理解されたい。
【００３１】
引き続き図２Ａ〜３Ｄの具現例を参照すると、プランジャ９０は、プランジャ上面９２と、プランジャ上面９２の下側９２Ａから遠位側に延在する複数のプランジャ本体９４とを有する。複数の例示的実施形態において、プランジャ９０は、基部１１０の基部支柱１１４と嵌まり合うように構成されたプランジャ結合用内腔９６を有する。複数の代替実施形態において、プランジャ９０は、膜８０によって位置合わせされて案内され得る。複数の例示的実施形態において、スプリング１００は、プランジャ９０を近位側に付勢できるように、プランジャ９０の周囲に、基部１１０の基部内腔１１２内に配設される。
【００３２】
組み立てられたときに、および図３Ａ〜３Ｄに示されているように、プランジャ９０の下方移動を容易にするように、したがってランセット１３０（図３Ａに図示）が遠位面１２０（図１Ａ〜Ｂに最も良く図示）を越えて被験者の皮膚（図示せず）に進入し易いように、アクチュエータ４０とプラットフォーム６０とは作動的に連係する。さまざまな実施形態において、および図２Ａ〜Ｂに示されているように、基部１１０は、時には流体「ネットワーク」１１６とも呼ばれる、１つ以上の体液収集通路を更に備える。
【００３３】
これら具現例においては、米国特許出願公開第１３／９４９，１０８号および上で組み込まれた各引用文献のその他の教示における自発的毛管流を促進できるチャネルを含む、開いた微小流体チャネルなどを介して、（図３Ａに示されているように）収集用開口１３２から収集用チューブ３４への体液の移動を容易にするように、ネットワークまたは通路１１６は基部内腔１１２、開口１３２、および収集用チューブ３４に流体連通している。さまざまな具現例において、収集用開口１３２は、基部内腔１１２の内部に、基部１１０の遠位面１２０に、配設されることを理解されたい。
【００３４】
図３Ａ〜３ＤＢは、アクチュエータ４０および内部構成要素が「レディ」位置にある、組み立てられたコレクタを示す。すなわち、コレクタ１０は体液収集のための作動が未だ行われておらず、アクチュエータ４０は内腔１５内の「上方」位置に配置され、ハウジング１２の近位端１４に隣接している。図８Ａ〜８Ｃに関して以下に更に説明するように、スレショルドストップ４５は、ユーザが十分な下向きの力を加えない限り、レディ位置からのアクチュエータの移動を阻止するために機能できる。
【００３５】
図３Ｃ〜Ｄは、作動後および引き込み後のコレクタ１０を示す。アクチュエータ４０は、押下されており（４０Ｂで示す）、これにより、プランジャ９０（図３Ｃに図示）を最も遠位位置まで押下するようにプラットフォームを遠位側に付勢し、その後に、図４Ａ〜６Ｄに関して説明する単回作動機構１５０によって、図３Ｄに示されているアクチュエータ内腔４１の内部にプラットフォーム６０を引き込む。
【００３６】
図４Ａ〜４Ｅの具現例において分かるように、コレクタ１０のさまざまな具現例は、セルフロックまたは単回作動機構１５０、すなわち、コレクタ１０の反復使用を防止する機構１５０、を有する。これら具現例において、作動機構１５０は、内部構成要素の作動および引き込みを容易にする。これは、プラットフォーム６０が回転して細長いガイド２０／アクチュエータアーム４４から解放され、（図３Ｄに最も良く示されているように）スプリング１１０によってアクチュエータ内腔４１内に引き込まれるように、直線移動から回転運動への変換による。
【００３７】
図４Ａ〜６Ｄの具現例に示されているように、機構１５０は、上記のボタン４０のアクチュエータアーム４４とハウジング１２の細長いガイド２０（ｅｌｏｎｇａｔｅ  ｇｕｉｄｅｓ  ２０  ｔｈｅ  ｈｏｕｓｉｎｇ  １２）がほぼ位置合わせされることによって形成される。これら実施形態において、単回作動機構１５０は最初に、図４Ａおよび４Ｄに示されているようにプラットフォーム突起６０に対してレディ位置（アクチュエータ４０およびアクチュエータアーム４４の押下または別様の作動によって展開される前の位置）にある。以下に詳細に説明するように、作動により、単回作動機構１５０は、直線動を回転動に変換し、図４Ｃおよび４Ｅに示されているように発射後の状態（展開が最早不可能な状態）に移行するように、働く。これにより、コレクタ１０は、単回使用のセルフロック式作動機構１５０を提供でき、安全な使用を容易にする。
【００３８】
セルフロック式単回作動機構１５０は、動作中にプラットフォーム６０の回転運動を阻止するように構成される。すなわち、レディ位置において（図４Ａ、図５Ａ、図６Ａ、および６Ｄに図示）、一切の横移動を阻止するために突起の近位端７１が突起ロック１５２に嵌まり込むように、プラットフォーム突起７０は突起ロック１５２内に配置される。いくつかの実施形態において、突起ロック１５２は、アクチュエータ（図３Ａに４０で示す）が（図３および４Ａに示されているように）レディ位置にあるときに、アクチュエータノッチ５０とガイド溝３０との位置合わせによって形成される。図４Ａ〜４Ｅに示されているように、これら実施形態において、アクチュエータノッチ５０は、アクチュエータアーム４４の遠位側への移動が突起７０を横方向に付勢するように、平坦な突起面７０Ａに補合する角度で設定されたほぼ平坦なノッチ面５０Ａを備える。図４Ｆ〜Ｏに関して説明するように、他の構成も可能である。
【００３９】
図４Ａ〜Ｅの実施形態に戻ると、突起７０と突起ロック１５２とは補合的な形状であり、突起７０がスプリングの力によって上方に付勢されると突起７０が突起ロック１５２に嵌まり込む、または別様に収容される、ように構成される（スプリングは図２Ａに１００で示され、力は図４Ａ〜４Ｅに参照矢印Ａで示されている）。これら具現例においては、アクチュエータがレディ位置にあるとき、突起７０は突起ロック１５２内で静止位置に保持されているので、突起７０（および同様に、プラットフォーム６０）は鉛直または水平方向に（回転可能に）移動できない。
【００４０】
図４Ｂに示されているように、ボタン表面４２が押下されると、作動機構１５０は、突起７０によって表されているプラットフォーム６０を遠位側および回転作動経路に付勢する。アクチュエータアーム４４は（参照矢印Ｂで示されているように）遠位側に付勢される。これらの図に示されているように、この実施形態ではアクチュエータノッチ５０がガイド溝３０より遠位側に変位されるので、この遠位側への移動は突起ロック１５２を分裂させる。これにより、ノッチ５０が遠位側に移動して溝３０の遠位側先端を越えると、遠位側および回転の両方の力を突起７０に与える（回転力は参照矢印Ｃで示す）。したがって、参照矢印Ｂの遠位側への移動と参照矢印Ｃの回転運動とは、一緒に「作動経路」の一実施形態を表す（これらの図に１５４でさまざまに示す）。当業者には明らかなように、作動経路を通る突起７０の移動を容易にする、または阻止する、ために、プラットフォーム６０の回転抵抗ならびにスプリング力を調整できる。
【００４１】
作動経路における突起７０の回転運動（図８Ａ〜８Ｂにも図示）は、プラットフォーム６０を遠位側に、および回転方向に、相応に移動させる。この遠位側への移動は、ランセット（図３に１３０で図示）を被験者の皮膚の表面内に配置するように、図４Ｄに示されているようにプランジャ９０にも伝えられる。当業者には明らかなように、アクチュエータノッチ５０、ガイド溝３０、および突起７０の他の構成も単回作動機構１５０に利用可能である。
【００４２】
図４Ｃおよび４Ｅに示されているように、突起７０の十分な回転運動により、突起７０は細長いガイド２０との位置合わせから外れる。次に、突起７０は引き込み経路１５４で近位側に付勢されるようになる。いくつかの実施形態において、ガイドノッチ２８は、突起７０の回転および鉛直移動を支援する（図に４Ｃに最も良く示されているように）傾斜面２８Ａを提供することによって、回転および鉛直移動を支援する。図４Ｅに示されているように、突起７０、ひいてはプラットフォーム６０、は突起ロック１５２内に最早位置しないので、今やスプリング力Ａによって突起ロック１５２を越えて上方に自由に付勢される。この引き込み経路１５４において、プランジャ９０および同様に（プランジャ上面９２上の）膜８０は、（図４Ｄに示されているように突起が突起ロック１５２内に位置する）レディ位置にあるときのそれぞれの近位位置より更に近位側の近位位置に達し得る。
【００４３】
図５Ａ〜５Ｅは、作動機構１５０の一代替実施形態を示す。この実施形態において、アクチュエータアーム４４はアクチュエータキャッチ５１を有し、細長いガイド２０は、突起７０（および図３Ａに示されているように、同様にプラットフォーム）の横移動を制御するためのガイドノッチ２８を有する。これら具現例において、アクチュエータキャッチ５１は、アクチュエータノッチ面５０Ａの一端に、ノッチ面５０Ａに対して非ゼロ角度で配設される。したがって、アクチュエータキャッチ５１は、突起７０の近位側への進行を妨げるように構成されたキャッチ面５１Ａを備える。これら実施形態においても、アクチュエータアーム４４と細長いガイド２０とは突起ロック１５２を形成可能である。ただし、これら実施形態において、細長いガイド２０は、（図２Ｂにも示されているように）アクチュエータアーム４４より装置内腔の内側にも配設され得る。
【００４４】
図５Ａ〜５Ｅに示されているように、および当業者には理解されるように、アクチュエータアーム４４（図１Ａに図示）が押下されると、突起７０はキャッチ５１の方向に横に付勢され、キャッチ面５１Ａを越えるとき、近位側への突起の近位端７１の進行は一時的に減速または遅延され、これにより、突起７０およびプラットフォーム６０を僅かに「跳躍させる」、または別様に遠位位置に僅かにより長く留まらせ、これによりプランジャ（図１０Ｂに示されている）が遠位位置にある総時間を増やす。以下に述べるように、この増えた作動持続時間には利点がある。
【００４５】
図５Ａに示されているように、レディ位置において、単回作動機構１５０は、この場合も、プラットフォーム６０の回転運動を阻止するように構成される。すなわち、レディ位置にあるとき、プラットフォームの突起７０は、ガイド溝３０によって、場合によっては更にアクチュエータノッチ５０によって、形成された突起ロック１５２の内側に配置される。複数の例示的実施形態において、突起７０と突起ロック１５２とは補合的な形状を有し、スプリングの力によって突起７０が上方に（参照矢印Ａとして示す）付勢されて突起７０が突起ロック１５２に嵌まり込み、これにより、突起７０およびプラットフォーム６０が静止位置に保持されるように構成される。
【００４６】
図５Ｂ〜５Ｃに示されているように、ボタン表面（図１Ｂに４２で示す）が押下されると、アクチュエータアーム４４は遠位側に付勢されて発射状態になる。これにより、プラットフォーム６０および突起７０は遠位側および回転作動経路（参照矢印Ｃで示す）へ付勢される。図５Ｃに示されているように、突起７０が横に移動した後、突起の近位端７１はアクチュエータキャッチ５１に接触する。したがって、突起の近位端７１はキャッチ面５１Ａをトラバースし、これにより、プラットフォームの近位側への解放および引き込みを遅延させる一方で、参照矢印Ｄで示されているように、アクチュエータアーム４４を近位側に付勢する。この実施形態において、突起の近位端７１は引き続き横に（参照矢印Ｃ）ガイドノッチの遠位端２８Ｂ（図５Ｃ〜５Ｄに図示）まで移動するので、突起７０がスプリング力Ａによって上方に自由に付勢されて突起ロック１５２を越える（図５Ｅ）。
【００４７】
図６Ａ〜６Ｄは、ガイドノッチ２８のさまざまな構成を備えた単回作動機構１５０のさまざまな実施形態を示す。図６Ａは、平坦な突起面７０Ａの傾斜に補合するガイドノッチ２８を示す。図６Ｂにおいて、ガイドノッチ２８Ｃは、被験者の皮膚（図示せず）の表面に対して突起面７０Ａの傾斜より小さい傾斜で配設されている。この実施形態において、ガイドノッチ２８Ｃは横力より相対的に大きい下向きの力を引き起こし、これにより、突起７０の横方向への移動を減速し、引き込みまでの時間を増やす。
【００４８】
図６Ｃ〜６Ｄにおいて、ガイドノッチ２８Ｄ、２８Ｅは、第１のガイド面２８Ｆと第２のガイド面２８Ｇとを特徴とする。これらの構成において、第１のガイド面２８Ｆは（図６Ｃと図６Ｄとの比較によって示されているように）可変幅を有し得る。第２のガイド面２８Ｇは、上記のように、突起７０の上方移動を可能にするように傾斜している。これにより、これら実施形態においては、突起の近位端７１が第１のガイド面２８Ｆをトラバースしなければ自由に近位側に解放されないようにすることによって、作動の持続時間を制御できる。
【００４９】
図７は、（図５Ａ〜５Ｅに示されているように）アクチュエータキャッチ５１を有する実施形態の作動状態における滞留時間（ミリ秒単位）をキャッチのない実施形態（図４Ａ〜Ｅ）および可変幅のガイド面を有する実施形態（図６Ｃ〜６Ｄ）と比較したときの差を示す。すなわち、図４Ａ〜４Ｅの実施形態は平均滞留時間が１ｍｓであり、図５Ａ〜５Ｅの実施形態は平均滞留時間が１３７ｍｓであり、図６Ａ〜６Ｄの実施形態は平均滞留時間が３１７ｍｓである。
【００５０】
図８Ａ〜８Ｂに示されているように、アクチュエータアーム４４と細長いガイド２０とは、図１Ａ、２Ａ、および４Ａ〜Ｅの実施形態においては、隣接して内腔１８内に配設され、どちらも内腔１８の内壁に沿って位置付けられる。ただし、図１Ｂ、２Ｂ、および４Ｆ〜Ｊの実施形態においては、図８Ｃ〜８Ｄに示されているように、細長いガイド２０は、内腔内にアクチュエータアーム４４より中心に配設され得る（すなわち、細長いガイド２０は、内腔１８の内壁からより遠くに、およびその中心により近くに、配設され得る）。
【００５１】
これら構成要素の作動後の引き込みに目を向けると、プランジャおよび膜の近位側への移動は、体液収集を容易にするようにコレクタ１０の内部に真空を生じさせるために利用され得る。図９Ａ〜１０Ｃは、アクチュエータ４０およびハウジング１２、ならびに膜８０およびプランジャ９０の更なる図を示す。複数の例示的実施形態において、膜８０は、図１０Ａ〜１０Ｃに関して以下に説明するように、プラットフォーム６０およびプランジャ９０の移動に応じて柔軟な移動が可能であるように、シリコーン、ゴム、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ：ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ  ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）、熱可塑性硬質ゴム（ＴＰＶ：ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ  ｖｕｌｃａｎｉｚａｔｅ）、または熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ：ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ  ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ）などの可撓性材料の単一片から成る一体化された膜体８０である。
【００５２】
図９Ａ〜１５Ｂにも示されているように、コレクタ１０の複数の例示的実施形態において、膜８０は、（図１０Ａ〜１０Ｃ（Ｄ）および１３Ｂに最も良く示されているように）膜内腔８６内に、その内部に収容され得るプランジャ９０、収集用開口１３２、基部１１０、遠位面１２０、および収集された体液を収集用チューブ３４に移送するための流体流路または通路のネットワーク１１６を取り囲む流体および気密シール８７を形成する。これら具現例には、米国特許第９，２８９，７６３号、米国特許出願公開第１４／９３２，４８５号、米国特許出願公開第１３／７５０，５２６号、および米国特許出願公開第１４／８１６，９９４号における全ての開示を含む、組み込まれた各引用文献における体液の収集、移送、および貯蔵ための方法、装置、およびシステムなど、上記の方法、装置、およびシステムの何れでも組み込むことができる。
【００５３】
図９Ａ〜１５Ｂのこれら実施形態において、プランジャ９０は、中心弁開口部９５を更に備える。中心弁開口部９５は、以下に説明する一方向弁１６０の一部として、膜内腔８６内への気体の通過をプランジャ結合部９６を介して可能にするように構成される。
【００５４】
図１０Ａに示されているように、コレクタ１０は「レディ」位置にある。図１０Ｂにおいて、コレクタ１０は、プランジャ９０が最も遠位位置になるように、ユーザによるアクチュエータ４０の押下によって作動されている。遠位位置へのプランジャ９０の移動により、（図１０Ｂに最も良く示されているように）ランセット１３０は収集用開口１３２を通って基部１１０の遠位面１２０を越えて延在している。例えば引用によりその全体が組み込まれた米国特許出願公開第１４／８１６，９９４号に関して、上で説明したように、コレクタ１０の作動により、ランセット１３０は被験者の皮膚を突き刺して収集用開口１３２、通路またはネットワーク１１６、および最終的には収集用チューブ３４内への体液２００の流れを開始させることができる。収集位置は図１０Ｃにも示されている。この図において、プランジャ９０は、引き込み経路を通ってレディ位置を越えて近位側に達しており、体液２００は収集用チューブ３４内に収集されている。
【００５５】
前述のように、および図１０Ａ〜２０Ｃに示されているように、膜内腔８６内での真空の生成は、体液を流れ易くし得る。いくつかの実施形態において、膜８０は、出口流路３２を更に備える（図９Ｂに最も良く示されている）。出口流路３２は、例えば米国特許出願公開第１４／８１６，９９４号に関して、上で説明したように、収集用チューブ（例えば図１Ａ〜Ｂに３４で図示）または別の収集システムと流体および気密連通するように構成される。さまざまな具現例においては、基部１１０に固定的に取り付けられて気密および流体シール８７を形成する円形の膜リップ８８が設けられる。複数の例示的実施形態において、膜内腔８６はシール８７の結果として無菌状態に維持可能であるが、中心内腔の残りの側面はそうである必要はない。
【００５６】
重要な点は、膜８０は可撓性で変形可能であり、ひいては膜内腔８６の内部容積を変化させることができるので、この容積変化は内腔８６の流体および気密シール８７の内部の圧力を変化させ得ることである。複数の例示的実施形態において、図９Ｂに最も良く示されているように、膜８０は、プラットフォーム６０の下方移動に応じて膜内腔８６内に収容されている空気を流出させるように構成された一方向弁１６０を更に備える。一部の実施例において、この一方向弁１６０は、少なくとも１つのスリット１６１で構成され得る。図１０Ａ〜１１Ｃに示されているように、さまざまな実施形態において、一方向弁１６０は、図１１Ａ〜Ｃに示されている構成のように、膜上面８２のあちこちに配設された１つ以上の一方向弁開口部１６６またはスリット１６１をさまざまな構成で有し得る。当業者には明らかなように、他の実施形態も可能である。
【００５７】
図１０Ｂに戻ると、作動への応答として、プランジャ９０は遠位側に付勢され、膜８０は圧縮される。ただし、膜内腔８６内の空気は中心弁開口部９５から一方向弁１６０のスリット１６１または開口部１６６を通って押し出されるので、膜内腔８６内の圧力はほぼ大気圧に留まる。プラットフォーム６０の周囲には、またはアクチュエータ４０とハウジング１２との間には、このようなシールがないので、この移動によって膜８０が遠位側に変形されたとき、中心内腔（図２Ａ〜２Ｂに１８で示す）も引き続き大気圧またはその近くに維持される。ほぼ同時に、ランセット１３０は被験者の皮膚を穿刺し、これにより、被験者の皮膚からの体液収集を引き起こす。
【００５８】
作動プロセスの完了後、および図１０Ｃに示されているように、プランジャ９０は、図４Ｃおよび４Ｅに関して上で説明したように、スプリング１００によって引き込み経路を通って近位側に付勢される。プランジャ９０のこの近位側への上方移動により、膜上面８２が基部１１０の遠位面１２０および円形の膜リップ８８から離れる方向に同様に移動する（図１Ａ〜Ｂに図示）。この移動は、膜内腔８６の容積の拡張をもたらす。一方向弁１６０（図１１Ａ〜Ｃに示されているように、さまざまな構成で配設されたスリット１６１または一方向弁開口部１６６であり得る）は、膜内腔８６内への空気の進入を防止する。膜内腔８６内にもたらされた圧力降下は、大気圧に対して真空を生じさせ、これにより被験者から収集用開口１３２への体液の流れを促進する。これは、この場合も、膜内腔８６内に空気を進入させないように一方向弁１６０が構成されるからである。そのため、作動後の引き込みは、体液収集を容易にする真空を生じさせることができる。
【００５９】
膜上面８２のいくつかの実施形態は、図１０Ａ〜１０Ｃに示されているように、蛇腹部１６２を有する。蛇腹部１６２は、膜８０の移動および膜内腔８６の容積の増大を容易にする。これら実施形態において、蛇腹部１６２は、膜８０を不要に延伸させずに、膜８０をさまざまな位置の間で容易に移動させることができる。これにより、空気を膜内腔８６からより効率的に移動させ、プランジャ９０をそれぞれ作動および引き込み経路を通して遠位側および近位側に案内できる。したがって、蛇腹部１６２のこの移動は、円筒形の膜壁８４に沿って移動するので、プランジャ９０の動作経路を邪魔せずに実現可能である。
【００６０】
図１１Ａ〜１１Ｃに示されているように、１つ以上のスリット１６１または開口部１６６を特徴とする一方向弁１６０のさまざまな構成がそれぞれ可能である。図１１Ｄは、膜８０のこれら異なる構成の各々が、生成される真空圧力の変動（ｋＰａ単位）をもたらし得ることを示す。
【００６１】
作動および真空生成のための圧力プロファイルが図１１Ｅに示されている。この例においては、装置の作動および引き込み中の膜８０内の圧力を継時的にｋＰａ単位で評価している。これらの結果は、装置内の圧力の初期上昇と、その後に真空圧力が長時間にわたって相対的に一定に留まること、しかしいくつかの実施形態においては、図示の２０秒にわたって僅かに減衰し得ることを示している。当業者には明らかなように、および前述のように、装置内のこの真空の生成は、血液の吸引を容易にする。
【００６２】
図１２Ａの実施形態において、蛇腹部１６２は起伏する膜デザインを利用する。このデザインは、作動中に（図１０Ａ〜１０Ｃに示されているように）蛇腹部１６２を外壁１６７および内壁１６８に沿って起伏させるＵ字状の膜である（１６２で示す）。複数の例示的実施形態において、蛇腹部は、引き込み中に伸長して真空を膜内腔８６内に生じさせるように構成される。空気排出プロセス中は、ショア３０Ａを超える材料など、より硬質の材料が効果的であり得る。図１２Ａにも示されているように、いくつかの実施形態において、プランジャ９０は、膜構成部材１６９を固定するように構成された膜開口部９８を備える。これら具現例において、部材１６９は、膜８０および蛇腹部１６２の安定性の向上をもたらすように、および膜内腔８６内の適正なシールの形成を容易にするように、プラグのように開口部に嵌め込まれる膜の一部である。
【００６３】
さまざまな代替実施形態において、および図１２Ｂの実施形態において、膜８０とプランジャ９０との間の接続部は、少なくとも１つの隆条をプランジャの近位面９０Ａに備えることができる。この実施形態において、プランジャ９０は、中心弁開口部９５に隣接する内側隆条９１と蛇腹部１６２に隣接する外側隆条９３とを有する。これら実施形態において、内側隆条９１は、弁スリット１６１または開口部１６６の開閉を容易にするために、膜８０とプランジャ９０との間のシールの形成を容易にし得る。
【００６４】
図１２Ｂに示されているように、外側隆条９３は、膜８０と内側隆条９１との間（図１２Ｂに膜部分８１として示す）の張力の発達を低減または排除することによって、テンティングを防止し得る。作動中、プラットフォーム６０は遠位側に付勢され（参照矢印Ｂで図示）、次に、引き込み中、スプリングの力によって近位側に付勢される（参照矢印Ａで図示）。作動および引き込み中、張力が膜部分８１に発達し得る。この張力は、作動プロセス中に空気を放出する膜８０の能力（図９Ａ〜１１Ｅに関して上で説明）を制限し得る。
【００６５】
したがって、図１２Ｂに示されているように、外側隆条９３は、内側隆条９１と外側隆条との間の膜８０の部分を作動方向（参照矢印ＡおよびＢで図示）に対してほぼ垂直な平面（参照線Ｍで図示）内に位置合わせするように構成され、これにより、内側隆条９１の周囲におけるテンティングが防止される。
【００６６】
図１３Ａの具現例において、基部１１０は、膜８０の周囲に装着された膜カラー８３を更に備える。これら具現例において、相対的に硬質の膜カラー８３は、可撓性の膜８０をプランジャ９０の周囲に圧縮する、または別様に固定する、役割を果たす。
【００６７】
膜カラー８３は、膜シール８７を保持する上で、および一方向弁以外からの膜内の空気の排出を防止する上で、有効であり得ることを理解されたい。これら具現例において、膜カラー８３は、膜８０上でのプラットフォーム６０の「摩擦」も防止する。
【００６８】
図１３Ｂには、作動的に統合されたオーバモールド８９を有する膜８０が示されている。これら具現例において、上部の可撓性部分は、エラストマー膜８９Ａを備える。エラストマー膜８９Ａは、プランジャの周囲を遠位側に延在し、硬質の下側フランジ８９Ｂに統合される。さまざまな具現例において、下側フランジ８９Ｂはポリプロピレンまたは他の同様の材料である。
【００６９】
図１４Ａ〜１４Ｃに示されているように、いくつかの実施形態において、アクチュエータ４０はスレショルドストップ４５を有する。複数の例示的実施形態において、スレショルドストップ４５は、ボタン壁４３に配設された突出部４５Ａである。使用前、アクチュエータのボタン４０Ａは、ハウジング１２の近位端１４の上方の「レディ」位置に位置付けられている。ボタン壁４３も上記のハウジングの内腔リップ１５にほぼ位置合わせされている。図１４Ａ〜１４Ｃに示されているように、突出部４５Ａは、内腔リップ１５の上面１５Ａに当接するように配設される。
【００７０】
図１４Ａ〜１４Ｃの実施形態において、スレショルドストップ４５および／または内腔リップ１５は、スレショルドストップ４５および／または内腔リップ１５を変形させるために十分な力が加えられない限り、アクチュエータ４０の遠位側への移動を物理的に阻止するように、熱可塑性プラスチック（ポリプロピレン、ポリエチレン、またはアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ：ａｃｒｙｌｏｎｉｔｒｉｌｅ  ｂｕｔａｄｉｅｎｅ  ｓｔｙｒｅｎｅ）など）またはＴＰＥなどの変形可能材料で構成され得る。これにより、このスレショルド力要件は、下方または遠位側への十分な力がボタン４０Ａに加えられない限り、アクチュエータ４０を「レディ」位置に保持する。複数の代替実施形態において、スレショルドストップ４５は、スレショルド力への応答として破損する当該技術分野において公知の材料製とすることができる。
【００７１】
さまざまな代替具現例において、および図１５Ａ〜１５Ｂに示されているように、スレショルドストップ４５は、少なくとも１つの細長い片持ちアーム１７０の端部に配設される。図１４Ａ〜１４Ｃの具現例と異なり、これら具現例における片持ちアーム１７０は、図１４Ａ〜１４Ｃに示されているようにボタン４０の表面ではなく、カバー１２から離れた内腔１８内に配設される。この具現例において、スレショルドストップ４５は、ボタン４０ではなく、プラットフォーム６０に作動的に連係しており、これにより、部分組立体全体を一緒にサブユニットとして維持し、組み立て工程における移動中にこのユニットを静止させておけることによって、組み立て工程を更に簡素化する。この構成は、より大きなスレショルドストップ４５およびより大きな、またはより小さな、押下力公差を可能にすることを理解されたい。
【００７２】
これら実施形態においては作動を引き起こすために十分な力が必要とされるので、コレクタ１０は不測の作動を防止できるばかりでなく、被験者の皮膚を破損して体液吸引をもたらすために加えられる作動力が十分であることを保証できる。更に、作動経路は（図４Ａ〜４Ｅに関して上で説明したように）引き込み経路とは独立しているので、コレクタ１０の内部構成要素を再作動が不可能な位置に移動させることができ、これにより、その後の使用を防止できる。
【００７３】
更に、コレクタ１０は、作動に必要な力の量、および同様に速度、の制御を可能にする。これは、スレショルドストップ４５および作動機構１５０の制御を図４Ａ〜４Ｅに関して説明したスプリングの抵抗およびプラットフォーム６０の回転によって行えることによる。この制御は、被験者の皮膚内へのランセット１３０または針の挿入の精確な判定を可能にする。これは、工学的に設計されたランセットの投入距離は、組織から抽出される体液の体積および種類、特に、吸引される間質液に対する血液の比、に影響を及ぼし得るからである。いくつかの実施形態において、この工学的に設計された距離は１ｍｍと５ｍｍの間とし得る。
【００７４】
好適な実施形態に言及して本開示を説明してきたが、当業者は、開示されている装置、システム、および方法の精神および範囲から逸脱することなく、形態および細部を変更し得ることを認識されるであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【国際調査報告】
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