【手続補正書】
【提出日】平成19年10月11日(2007.10.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
(i)(a)hCMV最初期プロモーター配列；
(b)hCMV主要最初期遺伝子のエクソン１、およびエクソン２の少なくとも一部；および
(c)hCMV主要最初期遺伝子のイントロンA領域の代わりに与えられた異種イントロン；
を含んでなるキメラプロモーター；ならびに
(ii)そのキメラプロモーターに機能しうるように結合した状態のコード配列；ならびに
(iii)HBVpreS2抗原配列、HBVe抗原配列、およびHSV type 2gD抗原配列から選択され、キメラプロモーターと機能しうるように結合している、非翻訳リーダー配列；ならびに
(iv)HBsAg配列もしくはサルCMV最初期遺伝子配列の3'非翻訳領域（UTR）に由来し、キメラプロモーターと機能しうるように結合しており、コード配列の下流にある、エンハンサー配列；
を含んでなる核酸構築物。
【請求項２】
(i)hCMV最初期プロモーター配列(a)が配列番号１、少なくとも80％の相同性を有するその機能性バリアントもしくはいずれかの機能性断片を含み、および／または
(ii)エクソン配列(b)が配列番号２、少なくとも80％の相同性を有するその機能性バリアントもしくはいずれかの機能性断片を含む
請求項１に記載の核酸構築物。
【請求項３】
異種イントロン(c)が、ラット インスリン遺伝子イントロンA配列、ニワトリ ケラチン遺伝子イントロンA配列、ニワトリ心筋アクチン遺伝子イントロンA配列、前記イントロンA配列と少なくとも80％の相同性を有する機能性バリアント、および前記イントロンA配列もしくは前記その機能性バリアントの機能性断片から選択される配列を含んでなる、請求項１または２に記載の核酸構築物。
【請求項４】
ラット インスリン遺伝子イントロンA配列が配列番号３、少なくとも80％の相同性を有するその機能性バリアントまたはいずれかの機能性断片を含んでなる、請求項３に記載の核酸構築物。
【請求項５】
(i)非翻訳リーダー配列が、配列番号５、配列番号６、配列番号７、配列番号５〜７のいずれか一つと少なくとも80％の相同性を有する機能性バリアント、または配列番号５〜７のいずれか一つもしくは前記そのバリアントの機能性断片から選択され、ならびに／あるいは、
(ii)エンハンサー配列が、配列番号８、配列番号９、配列番号８もしくは９と少なくとも80％の相同性を有する機能性バリアント、または配列番号８もしくは９もしくは前記そのバリアントの機能性断片から選択される、
請求項１〜４のいずれか1項に記載の核酸構築物。
【請求項６】
ポリアデニル化配列、および／または
シグナルペプチドをコードする配列を含んでなる、
請求項１〜５のいずれか１項に記載の核酸構築物。
【請求項７】
(i)ポリアデニル化配列が、ウサギβグロビン遺伝子、ヒトパピローマウイルス（HPV）初期もしくは後期遺伝子、HSV-2gB遺伝子、サルCMV最初期遺伝子、HSVgD後期遺伝子から選択される遺伝子のポリアデニル化配列、前記配列のいずれか１つと少なくとも80％の相同性を有する機能性バリアント、または前記ポリアデニル化配列もしくは前記その機能性バリアントのいずれか一つの機能性断片であり、ならびに／あるいは、
(ii)シグナルペプチドが、ヒト組織プラスミノーゲン活性化因子シグナルペプチド（hTPAsp）、アプロチニンシグナルペプチド、タバコ エクステンシンシグナルペプチド、ニワトリ リゾチームシグナルペプチド、前記配列のいずれか１つと少なくとも80％の相同性を有する機能性バリアント、またはシグナルペプチドをコードする前記配列もしくは前記その機能性バリアントのいずれか一つの機能性断片から選択される、
請求項６に記載の核酸構築物。
【請求項８】
ポリアデニル化配列が、配列番号１０、配列番号１１、配列番号１２、配列番号１３、配列番号１０〜１３のいずれか１つと少なくとも80％の相同性を有する機能性バリアント、または配列番号１０〜１３のいずれか１つもしくは前記その機能性バリアントの機能性断片から選択される、請求項７に記載の核酸構築物。
【請求項９】
コード配列が抗原をコードする、請求項１〜８のいずれか1項に記載の核酸構築物。
【請求項１０】
抗原が、ウイルス、細菌、寄生虫もしくは真菌性病原体の抗原、アレルギー抗原または癌抗原である、請求項９に記載の核酸構築物。
【請求項１１】
ウイルス抗原が、HPV、HIV、HSV1、HSV2、インフルエンザウイルス、A型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス抗原である、請求項１０に記載の核酸構築物。
【請求項１２】
抗原がHBsAgである、請求項１１に記載の核酸構築物。
【請求項１３】
コード配列がADPリボシル化細菌性Aサブユニットおよび／もしくはBサブユニット、
それぞれが前記サブユニットと少なくとも80％の相同性を有する前記サブユニットの一方もしくは両方の活性相同体、または前記サブユニットもしくは前記その活性相同体の活性断片、をコードする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の核酸構築物。
【請求項１４】
細菌性サブユニットがコレラ毒素サブユニットA、コレラ毒素サブユニットB、大腸菌易熱性毒素サブユニットA、大腸菌易熱性毒素サブユニットB、前記サブユニットのいずれか１つと少なくとも80％の相同性を有する活性相同体、または前記サブユニットもしくは前記その活性相同体のいずれか１つの活性断片から選択される、請求項１３に記載の核酸構築物。
【請求項１５】
核酸構築物がDNAプラスミドである、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の核酸構築物。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか1項に記載の核酸構築物でコーティングされた担体粒子を含んでなる、粒子を介したデリバリーデバイスからのデリバリーに好適なコーティングされた粒子。
【請求項１７】
担体粒子が金またはタングステンである、請求項１６に記載のコーティングされた粒子。
【請求項１８】
請求項１６または１７に記載のコーティングされた粒子を含んでなる、粒子を介したデリバリーデバイス用の投薬容器。
【請求項１９】
請求項１６または１７に記載のコーティングされた粒子を充填した、粒子を介したデリバリーデバイス。
【請求項２０】
無針注射器である、請求項１９に記載の粒子を介したデリバリーデバイス。
【請求項２１】
請求項１〜１５のいずれか1項に記載の核酸構築物および製薬上許容される賦形剤を含む医薬品。
【請求項２２】
請求項９〜１２のいずれか1項に記載の核酸構築物を含むワクチン。
【請求項２３】
請求項１３または１４に記載のアジュバント構築物をさらに含む、請求項２２に記載のワクチン。
【請求項２４】
哺乳動物細胞において目的のポリペプチドの発現を得るインビトロ方法であって、該方法が請求項１〜１５のいずれか１項に記載の核酸構築物、または請求項１６または１７に記載のコーティングされた粒子を前記細胞内へ移入することを含んでなる前記方法。
【請求項２５】
請求項９〜１２のいずれか１項に記載の核酸構築物を含んでなる免疫付与剤。
【請求項２６】
免疫付与が病原菌による感染、アレルギーまたは癌に対するものである、請求項２５に記載の免疫付与剤。
【請求項２７】
注射、経皮的粒子デリバリー、吸入によって、局所的に、経口で、鼻内に、もしくは経粘膜でデリバリーされる請求項２５または２６に記載の薬剤。
【請求項２８】
無針注射によってデリバリーされる請求項２７に記載の薬剤。
【請求項２９】
キメラプロモーター配列、ならびにそのキメラプロモーターに機能しうるように結合したコード配列を含んでなる核酸構築物であって、キメラプロモーター配列が、
(a)hCMV最初期プロモーター配列；
(b)hCMV主要最初期遺伝子のエクソン１、およびエクソン２の少なくとも一部；ならびに
(c)hCMV主要最初期遺伝子のイントロンA領域の代わりに与えられた異種イントロン；
を含んでなる、前記核酸構築物。
【請求項３０】
(i)プロモーター配列；
(ii)プロモーター配列(i)に機能しうるように結合したコード配列；ならびに
(iii)コード配列(ii)の3'側で、機能しうるように結合したエンハンサー配列；
を含んでなる核酸構築物であって、エンハンサー配列(iii)はHBsAg配列の3'UTRまたはサルCMV最初期遺伝子配列の3'UTRに由来し、コード配列(ii)はエンハンサー配列に対して異種である、前記核酸構築物。
【請求項３１】
プロモーター配列(i)が、hCMV最初期プロモーター配列、仮性狂犬病ウイルスプロモーター配列、およびラウス肉腫ウイルスプロモーター配列から選択される、請求項３０に記載の核酸構築物。
【請求項３２】
(i)プロモーター配列；
(ii)HBV preS2抗原配列、HBV e抗原配列もしくはHSV type 2 gD抗原配列に由来する非翻訳リーダー配列；ならびに
(iii)(i)および(ii)に機能しうるように結合したコード配列；
を含んでなる核酸構築物であって、コード配列は非翻訳リーダー配列に対して異種である、前記核酸構築物。
【請求項３３】
コード配列が請求項９〜１２のいずれか１項に記載の抗原、あるいは請求項１３もしくは１４に記載のADPリボシル化細菌性サブユニット、活性相同体または活性断片をコードする、請求項２９〜３２のいずれか１項に記載の核酸構築物。
【請求項３４】
単離精製されたキメラプロモーター配列であって、
(a) hCMV最初期プロモーター配列；
(b)hCMV主要最初期遺伝子のエクソン１、およびエクソン２の少なくとも一部；ならびに
(c)hCMV主要最初期遺伝子のイントロンA領域の代わりに与えられた異種イントロン；
を含んでなる、前記配列。
【請求項３５】
請求項２９〜３３のいずれか1項に記載の核酸構築物でコーティングされた担体粒子を含んでなる、粒子を介したデリバリーデバイスからのデリバリーに好適なコーティングされた粒子。
【請求項３６】
担体粒子が金またはタングステンである、請求項３５に記載のコーティングされた粒子。
【請求項３７】
請求項３５または３６に記載のコーティングされた粒子を含んでなる、粒子を介したデリバリーデバイス用の投薬容器。
【請求項３８】
請求項３５または３６に記載のコーティングされた粒子を充填した、粒子を介したデリバリーデバイス。
【請求項３９】
無針注射器である、請求項３８に記載の粒子を介したデリバリーデバイス。
【請求項４０】
請求項２９〜３３のいずれか1項に記載の核酸構築物および製薬上許容される賦形剤を含む医薬品。
【請求項４１】
抗原をコードする、請求項３３に記載の核酸構築物を含むワクチン。
【請求項４２】
ADPリボシル化細菌性サブユニット、その活性相同体もしくはそれらの活性断片をコードする請求項３４に記載の追加の構築物をさらに含む、請求項４１に記載のワクチン。
【請求項４３】
哺乳動物細胞において目的のポリペプチドの発現を得るインビトロ方法であって、その方法が請求項２９〜３３のいずれか１項に記載の核酸構築物、または請求項３５または３６に記載のコーティングされた粒子を前記細胞内へ移入することを含んでなる前記方法。
【請求項４４】
抗原をコードする請求項３３に記載の核酸構築物を含んでなる免疫付与剤。
【請求項４５】
免疫付与が病原菌、アレルギーまたは癌による感染に対するものである、請求項４４に記載の免疫付与剤。
【請求項４６】
注射、経皮的粒子デリバリー、吸入によって、局所的に、経口で、鼻内に、もしくは経粘膜でデリバリーされる請求項４４または４５に記載の薬剤。
【請求項４７】
無針注射によってデリバリーされる請求項４６に記載の薬剤。
【請求項４８】
(i)(a)hCMV最初期プロモーター配列；
(b)hCMV主要最初期遺伝子のエクソン１、およびエクソン２の少なくとも一部；および
(c)hCMV主要最初期遺伝子のイントロンA領域の代わりに与えられた異種イントロン；
を含んでなるキメラプロモーター； 
(ii) そのキメラプロモーターに機能しうるように結合した状態でコード配列を挿入するためのクローニング部位；ならびに
(iii)HBVpreS2抗原配列、HBVe抗原配列もしくはHSV type 2gD抗原配列に由来し、キメラプロモーターと機能しうるように結合している、非翻訳リーダー配列；ならびに
(iv)HBsAg配列もしくはサルCMV最初期遺伝子配列の3'非翻訳領域（UTR）に由来し、キメラプロモーターと機能しうるように結合しており、クローニング部位の下流にある、エンハンサー配列；
を含んでなる核酸構築物。