(57)【要約】経皮的電気刺激用の電極と共に使用するための電解質ライナーであって、このライナーは、単位面積当たり所定量の液体またはゲル電解質を含有する、可撓性を有する多孔質の材料シートを含み、前記シートは、前記電極の皮膚対向面を被覆するように成形されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的電気刺激用の電極と共に使用するための電解質ライナーであって、前記ライナーは、
単位面積当たり所定量の液体またはゲル電解質を含有する、可撓性を有する多孔質の材料シートを含み、前記シートは、前記電極の皮膚対向面を被覆するように成形されている、電解質ライナー。
【請求項２】
前記シートは比較的薄く、４０〜１００ｇ／ｍ２の乾燥坪量を特徴とする、請求項１に記載の電解質ライナー。
【請求項３】
前記シートは比較的薄く、３０μｍ〜４００μｍの間の厚さを特徴とする、請求項１または２に記載の電解質ライナー。
【請求項４】
前記シートは、５０μｍ〜２００μｍの間の厚さを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の電解質ライナー。
【請求項５】
単位面積当たりの前記シート中の所定量の液体またはゲル電解質は、１ｍｇ／ｃｍ２〜５ｍｇ／ｃｍ２である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の電解質ライナー。
【請求項６】
単位面積当たりの前記シート中の所定量の液体またはゲル電解質は、２ｍｇ／ｃｍ２〜４ｍｇ／ｃｍ２である、請求項５に記載の電解質ライナー。
【請求項７】
前記シートは、０．１４Ωｍ〜１．２Ωｍのバルク抵抗率を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の電解質ライナー。
【請求項８】
前記ライナーは、織布または不織布から選択される織物または布地から製造されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の電解質ライナー。
【請求項９】
前記ライナーは、編まれた織物または布地から製造されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の電解質ライナー。
【請求項１０】
前記電解質ライナーは、スリーブまたはマニホールドを含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の電解質ライナー。
【請求項１１】
前記スリーブまたはマニホールドは、前記電極を含む衣服のスリーブまたはマニホールド部分に対応している、請求項１０に記載の電解質ライナー。
【請求項１２】
前記スリーブまたはマニホールドは、前記衣服の対応するスリーブまたはマニホールド部分と、ユーザの身体との間に配置されるように構成されている、請求項１１に記載の電解質ライナー。
【請求項１３】
前記電解質ライナーは、前記電極の皮膚対向面を完全に被覆するように成形されている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の電解質ライナー。
【請求項１４】
前記電解質ライナーは、前記電極の皮膚対向面の外周を越えて延在するように成形されている、請求項１３に記載の電解質ライナー。
【請求項１５】
前記電解質ライナーは、前記電極の皮膚対向面の全外周を越えて延在するように成形されている、請求項１４に記載の電解質ライナー。
【請求項１６】
前記電解質ライナーは、一組の少なくとも２つ以上の前記電極の皮膚対向面を被覆するように成形されている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の電解質ライナー。
【請求項１７】
前記電解質ライナーは、一組の少なくとも２つ以上の前記電極の皮膚対向面を完全に被覆するように成形されている、請求項１６に記載の電解質ライナー。
【請求項１８】
前記電解質ライナーは、一組の少なくとも２つ以上の前記電極の皮膚対向面の外周を越えて延在するように成形されている、請求項１７に記載の電解質ライナー。
【請求項１９】
前記電解質ライナーは、一組の少なくとも２つ以上の前記電極の皮膚対向面の全外周を越えて延在するように成形されている、請求項１８に記載の電解質ライナー。
【請求項２０】
前記シートが前記電極の皮膚対向面に配置されたとき、前記シートは、前記電極の皮膚対向面に適合するのに十分に柔らかく、かつ柔軟である、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の電解質ライナー。
【請求項２１】
前記シートの材料は、織布または不織布から選択される織物または布地から製造されている、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の電解質ライナー。
【請求項２２】
前記シートは使い捨てシートである、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の電解質ライナー。
【請求項２３】
経皮的電気刺激のための少なくとも２つ以上の電極と、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の、少なくとも１つの電解質ライナーとを含む、システム。
【請求項２４】
前記少なくとも２つ以上の電極は、衣服またはアプリケータの皮膚対向面に取り付けられる、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記電解質ライナーは、前記電極を含む衣服のスリーブまたはマニホールド部分に対応するスリーブまたはマニホールドを含み、使用時には、前記スリーブまたはマニホールドが、前記衣服の対応するスリーブまたはマニホールド部分の間に配置される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
請求項１〜２１のいずれか一項に記載の電解質ライナーの電極の接触面積を推定する方法であって、
前記ライナーの一対の電極間に定電流試験パルスを印加し、その結果として得られる電圧を測定するステップと、
一定の試験パルス中の前記電圧の変化率を測定するステップと、
前記測定された電圧変化率に基づいて、前記電極の静電容量を概算するステップと、
前記概算された静電容量を、接触面積データに対する既知の静電容量値と相関させるステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的電気刺激用の電極のための電解質ライナーに関する。
【背景技術】
【０００２】
皮膚に電流を通過させるとは、刺激装置システムのワイヤおよび金属電極における電子電流と、体内におけるイオン電流との間の変換を含む。この変換は、電気分解によって部分的に行われる故、金属（または他の導電性材料）電極と皮膚との間の界面に電解質が必要とされる。皮膚にわたるイオンの移動は、汗管および毛包並びに角質層を構成する角質細胞マトリックスを通る細胞外経路によって促進される。皮膚への電流の伝達はまた、角質層にわたる容量性カップリングによっても起こり、これは誘電的特性を有する比較的低い導電率を有する薄層である。経皮的刺激においては、皮膚の単位面積当たりの電力消費を減少させ、また皮膚の疼痛受容体を刺激する可能性も減少させる故に、一般的には、電流密度を最小にすることが望ましい。従って、一般的には、電解質は電極の全領域にわたって延在している必要がある。更に、ホットスポットを回避するために、皮膚への電流密度が接触表面積にわたって均一であることが望ましい。
【０００３】
過去には、水で満たされたスポンジパッドを各電極の導電性表面と皮膚との間に配置して、１つ以上のストラップによりそれらを問題となる身体部分に固定していた。各電極をリード線によって刺激発生器に取り付けていた。導電性ゲルまたはペーストも電解質として使用されており、この場合、電極を皮膚上に配置し、ストラップにより固定する前にゲルのフィルムを電極に適用した。より最近では、導電性接着剤ハイドロゲルコーティングを有する電極が使用されており、これは今日でも業界標準として残っている。これは、それらが電極を皮膚に接着させると共に水性電解質を提供するという利点を有する。
【０００４】
経皮的刺激用の電極を組み込んだ衣服は、反復的に相対的位置決めが可能な、身体上に複数の電極を配置するための便利な方法を提供する。皮膚対向面上に導電性接着剤パッチを組み込んだ衣服は、皮膚表面上を容易に摺動することができず、代わりに、各電極が皮膚表面に対してほぼ垂直な方向に皮膚標的位置に近付くように、巻き付け動作により適用しなければならない。そのような衣服の一例として、その皮膚対向面上に３つの電極を有する腹部ベルトであるＳｌｅｎｄｅｒｔｏｎｅ  Ｆｌｅｘが挙げられる。これは、腹部の周りに巻き付く動作により適用される。
【０００５】
身体部分が通過することが意図されるスリーブ部分を組み込んだ衣服は、着脱工程の間に衣服の内側表面と皮膚表面とが摺動接触しなければならない故に、特に困難である。電極の粘着性により、電極を皮膚上の標的となる位置まで摺動させることが実用的ではなく、従ってスリーブ構造を組み込んだ衣服を容易に使用することができないことを意味する。
【０００６】
巻き付けタイプの動作に適していない身体の部分がある。例えば、電極を各大腿部の後面および前面に配置しなければならない状況では、各脚に１つずつ、２つの巻き付けが必要となる。臀部に電極が必要な場合には、同様に更なる巻き付けが必要となり得る。この解剖学的構造に対しては、皮膚対向面上に電極を組み込んだ従来の一着の半ズボンを有することがはるかに好ましいだろう。
【０００７】
ハイドロゲルパッチはまた比較的高価であり、それらの表面は皮膚の細片で汚染されるようになる。更に、装置が使用されていないときには接着面を保護する必要があり、さもなければ、パッチは蒸発によって水分を失い、また埃や細片が表面に付着し得る。ハイドロゲルパッチは、定期的に行わなければならない取り外しおよび交換がやや困難であり、交換における付随的な費用も伴う。更に、長期間の使用に伴い、感染を避けるために衛生状態の管理も必要となる。更に、互いに近接した複数の電極を有する刺激衣服が一般的になりつつある。ハイドロゲルパッチをそれに関連する剥離ライナーおよび保護ライナーと共に適用することによって、使用するためにそのような各電極を準備するには時間を要する。
【０００８】
着用後にハイドロゲルパッチの接着剤表面から保護ライナーを除去することを可能にするために、電極部位へのウインドウアクセスを有する、半ズボン等の衣服を含む、電極配置問題に対する様々な解決策が提案されてきた。これらの衣服は高価であり、かつ使用が面倒である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、上記の欠点を回避または軽減することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第１の態様によれば、経皮的電気刺激用の電極と共に使用するための電解質ライナーが提供され、このライナーは、
単位面積当たり所定量の液体またはゲル電解質を含有する、可撓性を有する多孔質の材料シートを含み、前記シートは、前記電極の皮膚対向面を被覆するように成形されている。
【００１１】
シートは、比較的薄いことが好ましい。
【００１２】
任意に、シートは、４０〜１００ｇ／ｍ２の乾燥坪量、または３０μｍ〜４００μｍの間、またはより好ましくは５０μｍ〜２００μｍの間の厚さを特徴とする。
【００１３】
電解質ライナーは、電極の皮膚対向面を完全に被覆するように成形されるのが好ましい。一実施形態では、電解質ライナーは、外周、好ましくは電極の皮膚対向面の全外周を越えて延在するように成形される。
【００１４】
好ましい変形例では、電解質ライナーは、一組の少なくとも２つ以上の前記電極の皮膚対向面を被覆するように成形される。電解質ライナーは、一組の少なくとも２つ以上の前記電極の皮膚対向面を完全に被覆するように成形されてもよい。一構成では、電解質ライナーは、一組の少なくとも２つ以上の前記電極の皮膚対向面の外周、好ましくは全外周を越えて延在するように成形される。これにより、各電極上に電解質ライナーを個別に配置しなければならない作業を回避することが可能になる。
【００１５】
有利な実施形態では、電解質ライナーはスリーブまたはマニホールドを含む。好ましくは、スリーブまたはマニホールドは、前記電極を含む衣服のスリーブまたはマニホールド部分に対応する。使用時には、前記スリーブまたはマニホールドは、１つの電極、または、好ましくは少なくとも２つ以上の電極を含む衣服の対応するスリーブまたはマニホールド部分と、使用時にはユーザの身体の一部との間に配置される。
【００１６】
好ましくは、単位面積当たりのシート中の所定量の液体またはゲル電解質は、１ｍｇ／ｃｍ２〜５ｍｇ／ｃｍ２、またはより好ましくは、２ｍｇ／ｃｍ２〜４ｍｇ／ｃｍ２である。
【００１７】
好ましくは、シートは、０．１４Ωｍ〜１．２Ωｍのバルク抵抗率を有する。
【００１８】
使用時には、電解質ライナーは、電極と皮膚との間に電流を伝導するための電解質を提供する。
【００１９】
任意に、電解質は、保管中の微生物の増殖を抑制するための保存料を含む。
【００２０】
任意に、電解質は、水性電解質のライナーへの結合を支援するために界面活性剤を含む。
【００２１】
好ましくは、シートが電極の皮膚対向面上に配置されるとき、シートは電極の皮膚対向面に適合するのに十分に柔らかく、かつ柔軟である。
【００２２】
シート材料は、織布または不織布から選択される織物または布地から製造されることが好ましい。
【００２３】
シートは使い捨てシートであることが好ましい。
【００２４】
任意に、ライナーを個別に小袋に詰めることができる。
【００２５】
任意に、ライナーは、代替的にバルク包装で提供されてもよい。
【００２６】
任意に、ライナーは伸縮性がある。
【００２７】
任意に、ライナーは織布または織物である。
【００２８】
任意に、ライナー材料は編まれた織物または布地である。有利には、特に編まれた織布または織物は、ライナーとして特に利点を提供する。編まれたライナーは伸縮性があり、スリーブ部分の形態では、ライナーをスリーブの静止寸法よりも大きい身体部分上に着用させることができる。更に、伸張状態のスリーブは身体部分に貼り付く故に、スリーブを定位置に保持するのに役立つ。それにより、更に、所与のスリーブサイズをより広い範囲のユーザサイズに対応するように引き伸ばすことができる故に、標的集団を被覆するためにより少ないサイズを利用可能にすることができる。
【００２９】
任意に、ライナーまたはライナーのスリーブもしくはマニホールドに、それを着用者の身体上または衣服上の所定位置に保持するための取り付け手段が設けられる。
【００３０】
任意に、取り付け手段は、伸縮性バンド、例えば、ウエスト用のウエストバンドまたは脚あるいは腕用のガーターを含むが、これらに限定されない。任意に、身体上でのライナーの滑りを防止するために、シリコーンストリップをライナーの皮膚対向部分に追加することができる。付加的または代替的に、ライナーに、ライナーを衣服に取り付けるための固定機構を設けてもよい。１つ以上の固定機構は、限定するものではないが、例えばボタンまたはボタンホール、スナップファスナ、フックアンドループファスナまたは粘着テープ等の、衣服上に設けられた１つ以上の対応する相補的な形成物またはファスナと係合するのに適した、ライナー上に設けられた１つ以上の形成物またはファスナを含むことができる。ライナーの布地は、代替的または付加的に、衣服に設けられた対応する相補的なフック形成物と係合するループ形成物を提供するように適合されてもよい。
【００３１】
任意に、ライナーに使用される織物または布地は、ライナーが保管中である間には電解質溶液を保持し、身体に適用されたときには電解質溶液を解放するように適合されている。
【００３２】
別の態様では、本発明は、経皮的電気刺激用の少なくとも２つ以上の電極と、本発明の第１の態様による、少なくとも１つの電解質ライナーとを含むシステムを提供する。好ましい実施形態では、少なくとも２つ以上の電極は、衣服またはアプリケータの皮膚対向面に取り付けられる。
【００３３】
使用時には、電解質ライナーは前記電極の皮膚対向面に配置される。
【００３４】
好ましくは、電解質ライナーは、少なくとも２つ以上の前記電極の皮膚対向面を被覆するように成形される。電解質ライナーは、少なくとも２つ以上の前記電極の皮膚対向面を完全に被覆するように成形されることが好ましい。一実施形態では、電解質ライナーは、少なくとも２つ以上の前記電極の皮膚対向面の外周、好ましくは全外周を超えて延在するように成形される。
【００３５】
一構成では、少なくとも２つ以上の前記電極のそれぞれに対して別個の電解質ライナーが設けられてもよい。
【００３６】
有利な実施形態では、電解質ライナーはスリーブまたはマニホールドを含む。好ましくは、スリーブまたはマニホールドは、前記電極を含む衣服のスリーブまたはマニホールド部分に対応する。使用時に、前記スリーブまたはマニホールドは、１つの電極、または好ましくは少なくとも２つ以上の電極を含む衣服の対応するスリーブまたはマニホールド部分と、使用時には、ユーザの身体の一部との間に配置される。
【００３７】
別の態様において、本発明は、電解質ライナーの電極の接触面積を推定する方法を提供する。この方法は、
ライナーの一対の電極間に定電流試験パルスを印加し、その結果得られた電圧を測定するステップと、
一定の試験パルス中の電圧変化率を測定するステップと、
測定された電圧変化率に基づいて、電極の静電容量を概算するステップと、
概算された静電容量を接触面積データに対する既知の静電容量値と相関させるステップと、
を含む。
【００３８】
本発明の第１の態様のうちの１つにおける全ての必須の、好ましい、または任意の特徴またはステップは、本発明の第２の態様の特徴と併せて提供することができ、その逆もまた同様である。
【００３９】
本発明の電解質ライナーは、より改善されたユーザの利便性および使用時の快適性、低メンテナンスおよび製造コストの低減をもたらす。
【００４０】
本発明は、添付の特許請求の範囲に定義されるような電解質ライナーおよびシステムを提供する。
【００４１】
本発明の実施形態は、添付の図面を参照して以下に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の湿潤された電解質ライナーシートを介して皮膚と導電接触している２つの電極の概略図である。
【図２】固定された解剖学的位置に一組の電極を組み込んだ衣服の概略図である。
【図３】図２の衣服の皮膚対向面上の電極のうちの１つの概略図である。
【図４】図２に示される衣服と身体との間を接合するように設計された本発明の電解質ライナーの概略図である。
【図５ａ】衣服を着用する前の、身体上に配置された本発明の電解質ライナーの概略図である。
【図５ｂ】図５ａの電解質ライナー上に配置された衣服の概略図である。
【図６】７５ｍＡの定電流パルスに応答して、一対の電極に発生する電圧を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
図１〜図６を参照すると、本発明による電解質ライナーおよびシステムを併せて説明する。
【００４４】
本発明の電解質ライナー１は、経皮的電気刺激用の電極２と共に使用するために提供される。電解質ライナー１は、単位面積当たり所定量の液体またはゲル電解質を含有する可撓性の多孔質シート材料を含む。シートは、電極２の皮膚対向面２１を被覆するように成形される。使用時には、電解質ライナー１は、電極２の皮膚対向面２１上に配置され、電極２とユーザの皮膚との間に電流を伝導するための電解質を提供する。
【００４５】
シートは比較的薄く、好ましくは、４０〜１００ｇ／ｍ２の乾燥坪量、または３０μｍ〜４００μｍの間、またはより好ましくは５０μｍ〜２００μｍの間の厚さを特徴とする。
【００４６】
本実施形態では、図１に示すように、電解質ライナー１は、一組の少なくとも２つ以上の前記電極２の皮膚対向面２１を被覆するように成形されている。電解質ライナー１は、前記電極２の皮膚対向面２１を完全に被覆するように成形されており、前記電極２の皮膚対向面２１の全外周を越えて延在している。他の実施形態では、各電極２に別個の電解質ライナーを設けることができることが理解されよう。
【００４７】
使用時には、電解質ライナー１は、内面、即ち、衣服３の皮膚対向面３３（図２および図５ｂ参照）上にライナーとして重ねられ、衣服３に含まれる、エネルギーを付与される電極２の少なくとも皮膚対向面２１を被覆する。次に、電流が電極２、電解質ライナー１および皮膚表面を通して体内に流入する。
【００４８】
図２に示される本発明の特定の実施形態では、衣服３は、着脱の過程で身体部分が通過する１つ以上のスリーブ部分３１（図２には２つ示されている）を含む。衣服３において、電極２は、大腿部の前部および後部の両側に、ヒップ部分に配置され、臀部の下部を被覆する。本実施形態では、図４および図５ａに示すように、電解質ライナー１は、衣服３のスリーブ部分３１に対応する２つのスリーブ部分またはマニホールド部分１１を備える。主スリーブ部分１５は体幹下部領域に対応している。
【００４９】
電解質ライナー１のスリーブ１１は、衣服３を着用する前に衣服３に予め取り付けることができる。（図５ａに示すように）最初に電解質ライナー１を身体部分に適用し、続いて、（図５ｂに示すように）電極２を含む衣服３を適用する方がより都合がよい場合がある。
【００５０】
使用時には、前記スリーブまたはマニホールド１１は、電極２を含む衣服３の対応するスリーブまたはマニホールド部分３１と、使用時には、ユーザの身体部分との間に配置される。衣服３は、衣服３の皮膚対向面３３に取り付けられた少なくとも２つ以上の電極２を含む。
【００５１】
衣服３は、身体部分を圧縮するように設計されるのが好ましい。その皮膚対向面３に電解質ライナー１を有する衣服３が身体部分に適用されるとき、各電極２が身体部分に対して押圧され、湿潤された電解質ライナー１を圧縮するように圧縮が提供される。衣服３は圧縮を提供することが好ましく、これは、例えば圧縮下着、サイクリングショーツ、ウェットスーツ等、周知の多数の方法で提供することができる。これらの衣服は、着用プロセス中に伸張し、配置されると身体部分に圧縮を提供する伸縮性材料を使用する。身体部分を包囲する、または部分的に包囲する衣服３に一体化することができる追加のストラップ、テープまたはストリングによって更なる圧縮を提供することができる。特に電極２の領域に、ユーザが引っ張って衣服３を皮膚に押し付ける締付け機構を設けることができる。
【００５２】
単位面積当たりのシート中の液体またはゲル電解質の所定量は、好ましくは１ｍｇ／ｃｍ２〜５ｍｇ／ｃｍ２、より好ましくは２ｍｇ／ｃｍ２〜４ｍｇ／ｃｍ２である。
【００５３】
好ましくは、シートは、０．１４Ωｍ〜１．２Ωｍのバルク抵抗率を有する。
【００５４】
シートが皮膚対向面２１に配置されると、シートは電極２の皮膚対向面２１に適合するのに十分に柔らかく、かつ柔軟である。
【００５５】
シート材料は、織布または不織布から選択された布地であることが好ましい。
【００５６】
シートは、使い捨てシートであることが好ましい。
【００５７】
衣服３の電極２は、数平方センチメートルから衣服３の内面全体までの領域にわたって延在することができる導電性パッチの形態をとる。より一般的には、電気的刺激に対して、導電性パッチは、２５ｃｍ２〜１５０ｃｍ２の間にある傾向がある。導電性パッチは、カーボンブラック、銀、またはカーボンナノチューブ等の導電性材料を充填した、例えばシリコーン等の可撓性ポリマーから製造することができる。導電性パッチはまた、Ｓｈｉｅｌｄｅｘ等の導電性布地から、またはＬａｗｒｅｎｃｅによって実証されるように導電性糸を使用する刺繍によって製造することもできる。布地は、布地に直接的に施される、または衣服生地に適用された基礎ＰＵ層に直接的に施される、例えばＤｕｐｏｎｔ  ＰＥ６７１等の伸縮可能な導電性インクで印刷することによって、選択された領域を導電性にすることができる。
【００５８】
衣服３に埋め込まれた配線４は、各電極２を刺激装置モジュール９が取り付けられている多方向コネクタ７に接続する（図３参照）。あるいは、接続部を布地に印刷して包み込むこともできる（非特許文献１参照）。ワイヤと電極との接続は、圧着、オーバーモールド、リベット締めまたはこれらの組み合わせを含む様々な方法で行うことができる。
【００５９】
電極２と皮膚との間に電解質を保持するために、汗、水および水蒸気に対して不透過性の電極材料を使用することが好ましい。布電極は、低粘度の電解質を吸い上げる傾向がある。更に、皮膚が継続的に汗を出し、これが利用可能な電解質を増加させる。この汗の一部は、電極２と皮膚との間で液体の形態で保持されることが好ましい。
【００６０】
上述したように、各電極２上に電解質ライナー１を個別に配置しなければならない作業を回避するために、単一の電解質ライナー１シートが全ての電極２を被覆することが好ましい。従って、当然、電極２の間で電流が迂回またはシャントされ、皮膚を通して身体に進入しない傾向がある。本発明では、これは、電解質ライナー１の材料が十分に薄いことにより、皮膚内へのインピーダンスが電極２の間のインピーダンスよりもはるかに低く、または、電極２の皮膚接触面２１の面積が、組織を通過するインピーダンスが電解質ライナー１を通過するシャント経路よりもはるかに低いことを保証するのに十分である故に、最小限に抑えられる。電解質ライナー１に穴または溝を打ち抜き、電極２間の電解質ライナー１の材料の断面積を減少させることによって、電極間インピーダンスを増大させることができる。
【００６１】
電解質ライナー１の材料は、電解質、即ち、電荷担体として機能するイオンを含む流体で湿潤される。そのような電解質は、一般的には、塩類水溶液によって形成される。ＮａＣｌ濃度が０．９重量／体積％の生理食塩水は、０．１４Ωｍ〜１．２Ωｍほどの適切な抵抗率を有することが分かった。あるいは、ＮａＣｌとＫＣｌとの塩混合物を使用することができる。５重量／体積％までの塩濃度は、必要に応じて導電率を更に高める。更に、１ｍｇ／ｃｍ２〜５ｍｇ／ｃｍ２、より好ましくは２ｍｇ／ｃｍ２〜４ｍｇ／ｃｍ２に達する保湿レベルが、対称的な二相性刺激を使用する経皮的刺激に使用される典型的な電流密度に十分な量の電解質を提供することが分かった。電解質は電気化学反応に関与しており、関連するｐＨの変化と共に反応副生成物が蓄積する可能性がある。所与の電流密度および処理期間に必要な電解質の抵抗率および電解質の体積を考慮する必要がある。
【００６２】
ライナーは、特にそれを衣服に適用しなければならない場合には、ユーザに濡れていると感じさせないことが望ましい。従って、最大予想電流密度で単一のセッションを安全に完了するために必要なだけ少量の電解質を使用することが好ましい。一実施形態では、流体の量は、布地の固有の吸収容量よりはるかに少量である。例えば、１０ｍｌ／ｍ２〜３５ｍｌ／ｍ２を、２００ｍｌ／ｍ２を保持することができる織物に使用することができる。電解質の粘度を調整するための添加剤により、更に濡れている感覚を少なくすることができ、更に、保管中の材料内での電解質の流れを遅らせることができる。
【００６３】
電解質ライナー１の材料の目的は、電極２と皮膚との間に分散した電解質を保持することである。材料は可能な限り薄いが、着用中または使用中に引き裂かれたり変形したりしないように十分な強度を有することが理想的である。電解質ライナー１は、織物の平面に沿って比較的高い抵抗を有するのに十分な薄さであり、かつ、引き裂きに耐える強度要件を満たすのに十分な強さ（例えば、材料、密度、織り方またはマトリックスタイプ等）でありながら、必要量の液体を保持するという本質的な要件を提供することができるという条件で、織布または不織布の織物または布地から製造することができる。綿繊維製の不織布材料は、高い湿潤強度と良好な吸収性を有し、かつ生体適合性である故に、特に適していることが判明した。親水性を高めるために、必要に応じて繊維を再湿潤剤で処理してもよい。引き裂き抵抗および引張強度を増加させるために、バインダーを不織材料に添加できることもまた周知である。
【００６４】
特に編まれた織布または織物は、ライナーとして特に有利であることが判明した。編まれた織布または織物は伸縮性があり、スリーブ部分１１の形態では、ライナーをスリーブの静止寸法よりも大きい身体部分上に着用させることができる。更に、伸張状態のスリーブは身体部分に貼り付く故に、それを定位置に保持するのに役立つ。それにより、更に、所与のスリーブサイズをより広い範囲のユーザサイズに対応するように引き伸ばすことができる故に、標的集団を被覆するためにより少ないサイズを利用可能にすることができる。
【００６５】
上記の要件を満たすことが判明している電解質ライナー１の材料の好ましい特性を以下に記載する。
坪量  ４０〜１００ｇ／ｍ２
厚さ  ３０μｍ〜４００μｍ
好ましくは５０μｍ〜２００μｍ
電解質含有量  １ｍｇ／ｃｍ２〜５ｍｇ／ｃｍ２
好ましくは２ｍｇ／ｃｍ２〜４ｍｇ／ｃｍ２
電解質の体積抵抗率  ０．１４Ωｍ〜１．２Ωｍ
伸び率  １０％  試験方法ＡＳＴＭ  Ｄ５０３４
引張破断強度  ２００Ｎ
生体適合性  ＩＳＯ  １０９９３、皮膚接触１時間。
【００６６】
電解質ライナー１は一度だけ使用され、その後廃棄されることが想定される。電解質ライナー１が必要量の電解質を含み、電解質が材料全体に均一に分布していることが重要である。各電解質ライナー１は、例えば３年等の定義された貯蔵寿命期間にわたって水分損失を防ぐように有効化されているホイルバッグ等の不浸透性パッケージで供給されることが想定されている。ユーザは、各セッションの前に、単にパックを開封し、電解質ライナー１を衣服３または身体部分に適用して、セッションを実行し、次いで電解質ライナー１を処分する。
【００６７】
保管中の微生物の増殖を抑制するために保存料を電解質に添加してもよい。水性電解質を繊維に結合させるのを助けるために界面活性剤を添加することができる。
【００６８】
任意に、ライナーに使用される布地の繊維は、ライナーの保管中には電解質溶液を保持し、身体に適用したときにはそれを解放するように適合されている。電解質の解放は、衣服によって印加される圧縮によって促進される。伸縮性の編まれたライナーの場合、布地の伸張が、繊維から溶液を排出するのに役立ち得る。これは、編まれた布地の糸が複数の繊維から製造されている場合、または電解質を保管するための内部空隙を有するセルロース系繊維、例えば綿またはビスコースがある場合に特に当てはまる。一部の人造繊維は水分を貯蔵する能力が低い故に、人造繊維とセルロース繊維との混合物から製造された糸を使用するのが有用である。
【００６９】
使用時には、電解質がライナー内に均一に分配されることが重要である。製造時に均一に適用されたと仮定すると、例えば、ライナーを含む任意のパッケージングの底部に重力により移動することによって、または、前記パッケージングに過度の重量を印加し過ぎたことによって押し潰されることによって、電解液が保管中に移動しない必要がある。添加剤により電解質の布地への結合を向上させることができるが、それでもなおライナーのパッケージングによりこれらの影響から保護することが重要である。ライナーは、使い捨てタオルで一般的であるように、個別に小袋に詰めることができる。個別の包装はまた衛生面をより管理することを可能にする。本発明によるライナーは、ウェットティッシュに一般的であるようなバルク包装で代替的に提供されてもよいが、ユーザが包装を開封状態または未封止状態のままにした場合、一部のユニットが乾燥するリスクがある。
【００７０】
時折、電解質ライナー１が着用中に部分的に変位し、電極２のうちの１つ以上を完全に被覆しないことが想定される。ユーザは各電極２を確認するように指示されるが、この障害状況を検出するために、各電極２が取り付けられたコントローラ（図示せず）が設けられることが望ましく、さもなければ、意図しない電流密度の増加が起こり得る。
【００７１】
対となる各電極２のインピーダンスは、一対の電極２間に定電流試験パルスを通過させ、その結果得られる電圧を測定することによって独立して確認することができる。任意の１つの電極２のインピーダンスは、使用されるアレイ内の全ての電極２の対のインピーダンスを測定し、各電極２に対する連立方程式を解くことによって推定することができる。更に、皮膚界面に対する電極２の静電容量は、定電流試験パルス中の電圧変化率を測定することによって測定することができる。静電容量推定値は、電極２の接触面積の良好な指示を提供し、それによって、電極２の不完全な接触が疑われる場合に、ユーザに警告することができる。従って、本発明の刺激装置は、使用される電極２のアレイ内の任意の対の電極２を介して電流を導き、その結果生じる電圧を測定する能力を有する。これに関する技術は文献において周知であり、例えば、特許文献１に記載されているような独立したハイサイドスイッチとローサイドスイッチとを有するブリッジ回路が挙げられる。
【００７２】
電解質の組成は、電極材料と共に、関与する電気化学反応を決定する。多くの場合、０．９％ＮａＣｌ水溶液が優れた電解質を提供することが判明した。１５重量％までの高濃度の塩を含む電解質は、皮膚および汗腺管により速く浸透し得る。ＫＣｌおよびＣａＣｌ２のような他の塩を添加することもできる。
【００７３】
図６は、７５ｍＡの定電流パルスに応答して、一対の電極２にわたって発生する電圧を示している。波形の傾斜は、２つの電極２の直列容量の推定を可能にし、Ｃ＝ＩΔｔ／ΔＶであって、ここで、Ｉは印加される定電流であり、Δｔは推定が行われる時間間隔であり、ΔＶはその間隔中の電圧の変化である。この推定値は、皮膚の静電容量をシャントする並列抵抗を考慮していない故に概算である。文献は、皮膚モデルの構成要素を推定するためのより正確なモデルおよび方法を提供している。
【００７４】
実施形態では、ライナー、またはライナーのスリーブもしくはマニホールドに、それを身体上または実際には衣服上の定位置に保持するための取り付け手段を設けることができる。スリーブ付きライナーとして、取り付け手段は、ウエスト用のウエストバンドまたは脚あるいは腕用のガーター等、図４に一例として示されている弾性バンド３５の形態をとることができる。身体上のライナーの滑りを防ぐために、靴下において一般的であるように、シリコーンストリップをライナーの皮膚対向部分に追加してもよい。
【００７５】
付加的または代替的に、ライナーには、ライナーを衣服に取り付けるための固定手段が設けられていてもよい。一例として図４に示すように、固定手段は、限定するわけではないが、例えば、ボタンまたはボタンホール、スナップファスナ、フックアンドループファスナまたは粘着テープ等の、衣服に設けられた１つ以上の対応する相補的な形成物またはファスナと係合するように適合された、ライナー上に設けられた１つ以上の形成物またはファスナ３６を含むことができる。ライナーの布地は、付加的または代替的に、衣服に設けられた対応する相補的なフック形成物と係合するループ形成物を提供するように適合されてもよい。取り付け手段および形成物およびファスナは、ライナー上の任意の適切な位置に設けられてもよいことが理解されるであろう。
【００７６】
前述の説明では、特に指定しない限り、用語「電極（単数）」および「電極（複数）」は互換的に使用される。
【００７７】
本発明の範囲内で変更が可能であり、本発明は特許請求の範囲に定義されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００７８】
【特許文献１】国際公開第２００３／００６１０６（Ａ２）号パンフレット
【非特許文献】
【００７９】
【非特許文献１】Dupont article “Stretchable Inks for Wearable Applications” at http://www.dupont.com/products-and-services/electronic-electrical-materials/ printed-electronics/products/stetchable-inks-for-wearable-electronics.html
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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