(57)【要約】  多腔カテーテルシャフト本体は、第１デュロメータ硬さおよび第１長手方向長さ寸法を有する近位端セグメントを含む。近位側中間セグメントが、近位端セグメントの遠位端に固定して接合され、第２デュロメータ硬さおよび第２長さ方向長さ寸法を有する。遠位側中間セグメントが、近位側中間セグメントの遠位端に固定して接合され、第３デュロメータ硬さおよび第３長手方向長さ寸法を有する。遠位末端セグメントが、遠位側中間セグメントの遠位端に固定して接合され、第４デュロメータ硬さおよび第４長手方向長さ寸法を有する。第１デュロメータ硬さは、少なくとも第２デュロメータ硬さおよび第３デュロメータ硬さより高い。第４デュロメータ硬さは、少なくとも第２デュロメータ硬さおよび第３デュロメータ硬さより高い。複数の平行な長手方向内腔が、本体を通して延在し、胆道鏡または他の内視鏡検査用途に有用な構造を提供する。
2019528813.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
操縦可能カテーテルデバイスであって、
多腔カテーテルシャフト本体であって、
第１デュロメータ硬さを有する近位端長さ部分と、
前記近位端長さ部分の遠位端に固定して接合されかつ第２デュロメータ硬さを有する近位側中間長さ部分と、
前記近位側中間長さ部分の遠位端に固定して接合されかつ第３デュロメータ硬さを有する遠位側中間長さ部分と、
前記遠位側中間長さ部分の遠位端に固定して接合されかつ第４デュロメータ硬さを有する遠位末端長さ部分と、
を備えるカテーテルシャフト本体
を備え、
前記近位端長さ部分が、前記長さ部分のうちの最長であり、少なくとも前記近位側中間長さ部分および前記遠位側中間長さ部分より高いデュロメータ硬さを有し、
前記遠位末端長さ部分が、前記長さ部分のうちの最短であり、少なくとも前記近位側中間長さ部分および前記遠位側中間長さ部分より高いデュロメータ硬さを有し、
複数の長手方向内腔が、前記カテーテルシャフト本体の少なくとも長軸方向の長さを通して延在している、カテーテルデバイス。
【請求項２】
前記複数の長手方向内腔のうちの少なくともいくつかが、互いにかつ前記カテーテルシャフト本体の長手方向中心軸と平行である、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項３】
前記複数の長手方向内腔が８つの内腔を含む、請求項１または２に記載のカテーテルデバイス。
【請求項４】
前記複数の長手方向内腔が、互いにかつ前記カテーテルシャフト本体の長手方向中心軸と平行である４つの操縦制御ワイヤ内腔を含み、前記操縦制御ワイヤ内腔が、前記カテーテルシャフト本体の他のいかなる内腔よりも小さい内径を有する、請求項１または２に記載のカテーテルデバイス。
【請求項５】
前記第１デュロメータ硬さおよび前記第４デュロメータ硬さが同じである、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項６】
前記第１デュロメータ硬さ、前記第２デュロメータ硬さおよび前記第４デュロメータ硬さが各々、前記第３デュロメータ硬さより高い、請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項７】
少なくとも前記近位側中間長さ部分に沿って前記カテーテルシャフト本体の外周面に配置されたコイルをさらに備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項８】
少なくとも前記コイル、前記近位側中間長さ部分および前記遠位側中間長さ部分の周囲に管状スリーブをさらに備える、請求項７に記載のカテーテルデバイス。
【請求項９】
前記管状スリーブが、前記コイル、前記近位側中間長さ部分および前記遠位側中間長さ部分にかつその周囲に固定して取り付けられ、前記管状スリーブが、少なくとも２つの異なるデュロメータ硬さの材料を含む、請求項８に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１０】
前記近位側中間長さ部分の少なくとも一部の上に重なる第１スリーブ部分の第１スリーブデュロメータ硬さが、前記遠位側中間長さ部分の少なくとも一部の上に重なる第２スリーブ部分の第２スリーブデュロメータ硬さより高い、請求項９に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１１】
前記第１スリーブ部分が、前記近位端長さ部分と前記近位側中間長さ部分との間の継目にオーバーラップし、前記第２スリーブ部分が、前記近位側中間長さ部分と前記遠位側中間長さ部分との間の継目にオーバーラップする、請求項１０に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１２】
前記第２スリーブ部分が、前記遠位側中間長さ部分と前記遠位末端長さ部分との間の継目にもオーバーラップする、請求項１０に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１３】
前記第１スリーブデュロメータ硬さが、前記近位側中間長さ部分の前記デュロメータ硬さと同じである、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１４】
前記第２スリーブデュロメータ硬さが、前記遠位側中間長さ部分の前記デュロメータ硬さと同じである、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１５】
前記カテーテルシャフト本体の外径が１０．５フレンチを超えない、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１６】
前記内腔のうちの少なくとも１つを通して長手方向に配置された少なくとも１本の制御ワイヤをさらに備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１７】
長手方向に配置された複数の制御ワイヤをさらに備え、少なくとも１本の制御ワイヤが前記内腔のうちの少なくとも２つの各々を通して配置され、前記複数の制御ワイヤのうちの少なくとも１本が光ファイバを含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１８】
最小内腔が、最大内腔の内径の１／５〜１／２の内径を有する、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１９】
多腔カテーテルシャフト本体であって、
第１デュロメータ硬さおよび第１長手方向長さ寸法を有する近位端セグメントと、
前記近位端セグメントの遠位端に固定して接合され、かつ第２デュロメータ硬さおよび第２長さ方向長さ寸法を有する近位側中間セグメントと、
前記近位側中間セグメントの遠位端に固定して接合され、かつ第３デュロメータ硬さおよび第３長手方向長さ寸法を有する遠位側中間セグメントと、
前記遠位側中間セグメントの遠位端に固定して接合され、かつ第４デュロメータ硬さおよび第４長手方向長さ寸法を有する遠位末端セグメントと、
を備え、
前記第１デュロメータ硬さが、少なくとも前記第２デュロメータ硬さおよび前記第３デュロメータ硬さより高く、
前記第４デュロメータ硬さが、少なくとも前記第２デュロメータ硬さおよび前記第３デュロメータ硬さより高く、
複数の平行な長手方向内腔が、前記カテーテルシャフト本体の少なくとも長軸方向の長さを通して延在している、多腔カテーテルシャフト本体。
【請求項２０】
前記近位端セグメントが前記セグメントのうちの最長であり、前記遠位端セグメントが前記長さ部分のうちの最短であり、
前記第１デュロメータ硬さが前記第４デュロメータ硬さと同じである、請求項１９に記載の多腔カテーテルシャフト本体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、すべて２０１６年７月２８日に出願され、各々が全体として参照により本明細書に援用される、米国仮特許出願第６２／３６７，９１０号明細書、同第６２／３６７，９１８号明細書、同第６２／３６７，９３８号明細書、同第６２／３６７，９５１号明細書および同第６２／３６７，９５９号明細書に対する優先権を主張する、特許協力条約の下で出願された通常の特許出願である。
【０００２】
本明細書に開示する実施形態は、概して、内視鏡を含む操縦可能医療カテーテルデバイスに関する。より詳細には、本明細書に開示する実施形態は、操縦可能小径カテーテルのシャフトのための構造および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
操縦可能カテーテルとも呼ばれる偏向カテーテルは、種々の医療処置および非医療処置で使用されている。診断のための医療処置および治療のための医療処置では、操縦可能カテーテルは、操作者（たとえば、医師）が、制約されかつ／または曲がりくねった解剖学的構造を通って移動するため、および／または遠位カテーテルチップを特定の方向に向けるために、カテーテルの遠位チップを関節状に動かす（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅ）ことができるようにする。同様の機構は、医療用内視鏡および非医療用内視鏡において、内視鏡を標的部位（場所）まで操縦し、（たとえば、カメラまたは他の可視化手段を含む）デバイス部分を所望の方向に向けるために使用される。
【０００４】
典型的な設計では、制御ワイヤが、操作可能にデバイスの近位端に取り付けられ、デバイスの遠位端にまたはその近くにも取り付けられる。こうした構成は、デバイス遠位端に対してそれを所望の方向に偏向させる概して長手方向の力を増大させかつ／または低減させるように、制御ワイヤのうちの１本または複数本を操作することにより、動作する。図１の既存の操縦可能内視鏡カメラデバイス５０を参照して記載するように、制御ワイヤは、制御ホイール５１、５３の回転により作動させることができる。偏向可能なデバイス遠位部分（図示せず、ただし本技術分野において周知である）に対してその部分を第１平面に沿って偏向させる押込／引張張力をかけるように、１本の制御ワイヤまたは一対の制御ワイヤを操作するように、各制御ホイールを回転させることができ、一方で、他の制御ホイールは、その部分を第１平面と交差する（たとえば、第１平面に直交する）第２平面に沿って偏向させるように、同様に動作する。時に、そのデバイス遠位部分を、（たとえば、操作者が、一方または両方の制御ホイールとの手の接触を解除する必要がある別の作業を行うことができるように）特定の偏向向きにロックすることが望ましい。図示するデバイス５０は、第１制御ホイール５１用の第１ブレーキを含み、それは、第１制御ホイール５１の中心回転軸に沿って動作する内部ブレーキ機構をロック／ロック解除する、ねじることができるつまみ５５を備える。図示するデバイス５０は、第２制御ホイール５３用の第２ブレーキを含み、それは、第２制御ホイール５３の中心回転軸に沿ってブレーキ係合を作用させることによって動作する内部ブレーキ機構をロック／ロック解除するレバー５７を備える。一方または両方のブレーキ制御部５５、５７により、使用者は、作動のために自身の握り方を変更する必要がある。
【０００５】
異なる従来のカテーテルおよび内視鏡において、種々の異なる操縦可能シャフト構造が使用されてきた。各シャフトは、通常、その内部を通して（たとえば、キャップがかぶされて示されている、ハンドルの作業チャネルポート５８を通して）長手方向に延在する少なくとも１つの作業チャネルを有する。操縦可能カテーテルデバイスは、図１Ａに示すように遠位末端構造５９ａを備えた消化管十二指腸内視鏡として、または、図１Ｂに示すように遠位末端構造５９ｂを備えた超音波内視鏡検査（ＥＵＳ）用内視鏡として（この図はまた、その内視鏡の作業チャネル内腔を通って延出する器具構造も示す）構成され得る。
【０００６】
異なる従来のカテーテルおよび内視鏡において、種々の異なる操縦可能シャフト構造が使用されてきた。しかしながら、十二指腸内視鏡等、側視内視鏡を通して使用されるように構成された小径カテーテル（たとえば、１０ｍｍ未満、５ｍｍ未満、または４ｍｍ未満かつ２．５ｍｍを超える）に対する特別な課題および必要性がある。特に、こうしたデバイスは、動作および操作中（ヒトまたはヒト以外の患者の胆道系への導入および胆道系内での動作中を含む）、その長さに沿った折れ曲り、キンクおよび／またはつぶれに対して異なる耐性を必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
胆道鏡として動作するように構成されかつそのような寸法であるカテーテルシャフト設計を提供することが望ましい。さらに、確実に予測可能な動作機能性と、通常動作中の欠陥構造または低下した機能に対する耐性を提供することにより、患者および医療提供者に対して経済的な診断的利益、治療的利益および経済的利益を提供する、上記のようなカテーテルデバイスが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一態様では、本明細書に開示する実施形態は、第１デュロメータ硬さと第１長手方向長さ寸法とを有する近位端セグメントを備えた多腔（マルチルーメン）カテーテルシャフト本体を含むことができる。近位側中間セグメントが、近位端セグメントの遠位端に固定して接合され、第２デュロメータ硬さおよび第２長手方向長さ寸法を有する。遠位側中間セグメントが、近位側中間セグメントの遠位端に固定して接合され、第３デュロメータ硬さおよび第３長手方向長さ寸法を有する。遠位末端セグメントが、遠位側中間セグメントの遠位端に固定して接合され、第４デュロメータ硬さおよび第４長手方向長さ寸法を有する。第１デュロメータ硬さは、少なくとも第２デュロメータ硬さおよび第３デュロメータ硬さより高い。第４デュロメータ硬さは、少なくとも第２デュロメータ硬さおよび第３デュロメータ硬さより高い。複数の平行な長手方向内腔が、本体の長軸方向の長さ（ｍａｊｏｒ  ｌｅｎｇｔｈ）、すなわち全長を通して延在し、胆道鏡または他の内視鏡用途で有用な構造を提供する。
【０００９】
別の態様では、本明細書に開示する実施形態は、異なるデュロメータ硬さを有する３つ以上の複数の慎重な長手方向部分を有するさまざまなカテーテル構造を含むことができ、長手方向遠位部分が、有効な全体的なカテーテルのデュロメータ硬さ／可撓性を変更する、上を覆う材料を含み、コアカテーテル本体は、近位側セグメントと同じかまたは実質的に同じデュロメータ硬さを有する最遠位セグメントを有し、慎重な部分は、端部突合せ継手において互いに固定してかつ永久的に取り付けられている。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】内視鏡として具現化される従来技術による操縦可能／偏向可能カテーテルデバイスの図である。
【図１Ａ−Ｂ】図１のデバイスのような従来技術によるデバイスの遠位末端構成を示し、本デバイス実施形態の実施形態は、この構成によりかつこの構成を通して使用することができる。
【図２】本開示の操縦可能カテーテルデバイスの斜視図を示す。
【図３】図２のデバイス実施形態の部分分解斜視図である。
【図４】カテーテルシャフト構造の簡易縦断面での概略的な部分拡大／組立分解図である。
【図４Ａ】図４のカテーテルシャフト本体の概略的な「さらに組み立てられた」図を示す。
【図４Ｂ】図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿ったカテーテルシャフト本体の横断面図を示す。
【図５】８腔カテーテル本体を示す、図２の線５−５に沿った横断面図である。
【図６】図５の線６−６に沿ったカテーテル本体の遠位末端部分の拡大（正確な尺度ではない）縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
さまざまな実施形態について、同様の要素が概して同様の数字で参照されている図面を参照して、以下に説明する。実施形態のさまざまな要素の関係および機能は、以下の詳細な説明を参照することにより、よりよく理解することができる。しかしながら、実施形態は、図面に示すものに限定されない。図面は、正確な尺度である場合があるが、必ずしもそうではなく、場合により、たとえば、従来の製造および組立等、本明細書に開示する実施形態の理解に必要ではない詳細については、省略している場合があることが理解されるべきである。
【００１２】
本発明は、特許請求の範囲により定義され、多くの異なる形態で具現化することができ、本明細書に示す実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、この開示が徹底的かつ完全となり当業者に対して実施可能な程度の開示を完全に伝えるように、提供される。本明細書および特許請求の範囲で使用する単数形「１つの（ａ、ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、文脈において明確な別段の指示がない限り、複数の指示物を含む。本明細書におけるいかなる業界標準規格（たとえば、ＡＳＴＭ、ＡＮＳＩ、ＩＥＥＥ標準規格）に対する言及も、本明細書において明示的に別段の定義がない限り、それらの標準規格によって伝えられる単位、測定値および試験基準に関する、本開示の最初の出願日の時点で目下発行されている標準規格に準拠するものとして定義される。
【００１３】
「近位」および「遠位」という用語は、本明細書では、一般的な使用の意味で使用し、これらの用語は、それぞれ、デバイスまたは関連する物体のハンドル／医師側端部とデバイスまたは関連する物体の器具／患者側端部とを指す。「約」、「実質的に」、「概して」という用語および他の程度の用語は、任意の量、寸法、比例または他の量的もしくは質的値に関して使用する場合、当業者（本技術分野における経験がある医療デバイス技術者と同義）により理解される標準パラメータ内の明確なかつ識別可能な値を伝えるように意図され、少なくとも任意の法的均等物、軽微なただし機能的に有意でない変形、標準的な製造公差、および少なくとも数学的に有意な数字（ただし、その最大範囲程度に広い必要はない）を含むことを含むように解釈されるべきである。
【００１４】
「制御ワイヤ」（単なる「ワイヤ」を含む）という用語は、本明細書では、操縦可能カテーテルの制御面をカテーテルの偏向可能遠位部分に接続する細長い部材を示すために使用し、それは、金属材料、ポリマー材料、ならびに／または、（非限定的な例として）超高分子量ポリエチレンヤーン（たとえば、ＤｙｎｅｅｍａＴＭ）、アラミド繊維、モノフィラメント線、マルチフィラメント／マルチフィラーケーブル、および／もしくは予測可能な動作挙動を提供するように、好ましくは長手方向伸縮性が低く高い引張強さを有する他の材料を含む他の材料を含むことができる。制御ワイヤの遠位取付に関して、マルチフィラー、編組または他の構造を使用することができ、その構造は、（たとえば、さらに後述するように、単体の一体になったワイヤ構造より広い表面積を提供するために）少なくとも部分的にほつれているかまたは他の方法で部分的にばらばらになっている可能性がある。
【００１５】
制御ワイヤの一例は、（ＡＳＴＭ  Ｄ−１９０７に従って測定された）約０．１８ｍｍの非常に小さい外径と、高い強度（ＡＳＴＭ  Ｄ−６７７５に従って測定された、約５．６ｋｇおよび少なくとも４．７５ｋｇ以上）と、低い長手方向伸縮性／伸び（ＡＳＴＭ  Ｄ−６７７５に従って測定された、約５％±２％）とを有する、４×〜５０デニールの超高靭性ポリエチレン組紐（たとえば、Ｂｒｏｏｋｆｉｅｌｄ，ＣｏｎｎのＴｅｘｔｉｌｅ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ  Ｉｎｃ．から入手可能）を含むことができる。いくつかの好ましい制御ワイヤ実施形態は、非導電性かつ／または実質的に非伸縮性である高弾性繊維材料を含むか、またはさらにはそうした材料から構成することができる。一実施形態では、高弾性繊維制御ワイヤ材料を編み組むことができる。１つのこうした高弾性繊維材料は、高分子密度ポリエチレン（ＨＭＤＰ）（Ｈｉｇｈ  Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｄｅｎｓｉｔｙ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、メルトスパン液晶ポリマー繊維ロープ、もしくは紡糸したパラ系アラミド繊維ポリマー、または高強度セラミックファイバであり得る。いくつかの実施形態では、高弾性繊維制御ワイヤ材料は、約３００ｋｓｉ（２，０００ＭＰａ）から１，５００ｋｓｉ（１０，４００ＭＰａ）の範囲の引張強さ、および／または約５，０００ｋｓｉ（３５，０００ＭＰａ）から約２０，０００ｋｓｉ（１４０，０００ＭＰａ）の範囲の引張係数を有することができる。単独でまたは１種もしくは複数種の他の制御ワイヤ材料とともに有用な別の制御ワイヤ構造は、光ファイバを含むことができる。制御ワイヤとして機能するのに十分な引張強さを有する耐荷重性である一方で、全長を通して光を伝送する能力も有することができる光ファイバが既知である。いくつかの実施形態では、制御ワイヤのうちの１本または複数本は、機械的動作に対して、かつカテーテルシャフトを通して光を伝送することに対して役立つことができる光ファイバから構成することができ、またはそうした光ファイバを含むことができる。
【００１６】
特に、本明細書に記載する実施形態は、種々の医療用途で（たとえば、光学素子、ＣＣＤもしくはＣＭＯＳ可視化素子、または他のカメラ／カメラのような構成要素等、少なくとも１つの可視化素子を搭載した胆道鏡として、標的部位への一般的な操縦可能な送達のために）有用な、頑強であるが非常に可撓性のある操縦可能／偏向可能カテーテル本体を提供する。特に、いくつかの実施形態は、好ましくは１０．５Ｆｒ（約３．５ｍｍ）以下である非常に小さい外径を有する。全長は、十二指腸内視鏡または他の消化管（もしくは他の）内視鏡を通過しかつそこを通して動作するような寸法とすることができる。十二指腸内視鏡で使用されるように構成される場合（たとえば、図１Ａを参照）、最端部シャフト長さ部分は、内腔の著しい歪みなしに十二指腸内視鏡の起子（エレベータ）において／その周囲で曲がることができる可撓性本体があるように構成することができ、最端部末端長さ部分は、隣接するシャフト長さ部分に対して９０°まで（または略９０°まで）偏向するように構成することができる。
【００１７】
図２〜図４を参照して、ハンドルの実施形態について説明する。図２は、本開示の操縦可能カテーテルデバイスを示し、それは、ハンドル部分アセンブリ１００を含み、そこから操縦可能カテーテル本体１０４が遠位側に延在している（これは、標準ではまっすぐな直線状構成を有することができ、そのために、わずかに偏向した遠位端末端長手方向部分のみを図示する）。さまざまな実施形態は、本技術分野において既知である１つまたは複数の異なる操縦制御手段を含むことができる。この図示する実施形態は、外側制御ホイール１１０および内側制御ホイール１３０を含む、一対の制御ホイールを含む。（図２〜図３への参照を含めて）後により詳細に示すように、外側制御ホイール１１０は、一対の制御ワイヤと機械的に連絡するように配置され、一対の制御ワイヤは、ホイールの回転時、カテーテル本体１０４の少なくとも遠位端部分１６０を第１平面に沿って偏向させるように動作可能であり、内側制御ホイール１３０は、別の一対の制御ワイヤと機械的に連絡するように配置され、その一対の制御ワイヤは、ホイールの回転時、第１平面に対して概して直交している可能性がありかつ第１平面から少なくとも幾分か角度をなしている第２平面に沿って、カテーテル本体１０４を偏向させるように動作可能である。外側ホイール１１０および内側ホイール１３０の同時のまたは逐次の動作により、好ましくは、カテーテル本体１０４の遠位端部分１６０が、概してカテーテルの周縁によって画定される３６０度の円の周囲を任意の方向に偏向する。
【００１８】
操縦機構は、全体として参照により本明細書に援用される、Ｗｉｌｌｉａｍｓによる米国特許出願公開第２０１５／０３６６４３５号明細書における等、本技術分野において周知である。記載されている全体的な制御構造もまた、特に内視鏡の技術分野を含む操縦可能デバイスの技術分野において周知であるが、それらのデバイスには、制御ワイヤに効率的にかつ有効に張力をかける、本明細書に開示する精密制御機構がない。本開示と一致するいくつかの実施形態は、たとえば、より大型の内視鏡とかつそれを通して使用されるように構成された胆道鏡として等、内視鏡デバイスとしてこうした実施形態を使用するために、少なくとも１つの可視化素子（サポートするハードウェアおよび／またはソフトウェア（図示しないが、本技術分野において周知であり、ＣＣＤ、光ファイバ、ＣＭＯＳ等の電気および／または光学デバイスを使用するものとして容易に理解可能である）とともに）含むことができる。図示するハンドル実施形態１００は、（たとえば、図１に示すように）より大型の内視鏡の作業チャネルに確実に取り付けられるように構成されており、たとえば、各々が全体として参照により本明細書に援用される、米国特許出願公開第２０１５／００５７５３７号明細書および／または同第２０１６／００８９００８号明細書に記載されかつ例示されているもの等、任意の数の種々の取付／搭載機構１０６を含むことができる。
【００１９】
図２では、歪み緩和シース１２４が、ハンドルハウジング１０２の略遠位カテーテルベースポート１２３に取り付けられかつそこから延在しているように示されており、この歪み緩和シースについては、より詳細に後述する。真空チャネルポート部材１４１およびフラッシュポート部材１４２もまた、ハンドルハウジング１０２の略遠位カテーテルベースポート１２３に隣接して示されている。作業チャネルポート部材１６１が、ハンドルハウジング１０２の近位端部分１６１ａから延在し、カテーテル１０４の少なくとも１つの内腔との機械的かつ流体連通を可能にする。多腔カテーテル本体１０４は、略遠位カテーテルベースポート１２３から（存在する場合は、歪み緩和シース１２４を通って）延出し、輪になり、ハンドルハウジング１０２の近位カテーテルトラックポート１６３（図３を参照）に移動可能に／取外し可能に再入することができる。
【００２０】
搭載／取付構造は、内視鏡５０等、部分的に図示したより大型の操縦可能デバイスと相互作用しかつそれに連結することができ、上述したように、本デバイスの実施形態は、本カテーテル１０４が作業チャネルポート５８内に延在するように、そうしたデバイスに固定して取り付けることができる。内部構成要素の大部分は、ハンドルハウジング１０２の第１半体１０２ａおよび第２半体１０２ｂの間で組み立てられる。図３は、図２のデバイスのハンドルハウジングの部分分解図であり、ハウジング部分１０２ｂに取り付けられたデバイスの内部構造および構成要素を示す。
【００２１】
図３に示す操縦可能カテーテルデバイス１００の制御ハンドル部分の部分分解図は、スプールアセンブリをより詳細に示すように、外側制御ホイール１１０および内側制御ホイール１３０が取り除かれている、ハンドル本体１０２の一部分１０２ｂを示す。外側制御ホイール１１０は、外側スプール１１２のシャフト１１４と係合し、かつ、（好ましくは、概して円形のハンドルおよびスプールに対して直交する）共通の中心回転軸を中心とする外側スプール１１２の回転を制御する。外側スプール１１２は、その外周面に円周方向溝１１５を含み、その溝１１５はチューブ１１７を受け入れ、チューブ１１７を通って、対向する第１制御ファイバ１１６および第２制御ファイバ１１８の近位端領域が延在する。外側スプール１１２は、２つの歯車取付開口部１２１ａ、１２１ｂを含み、それらの各々が、歯車１５０の分割取付端部１５２を受け入れ、かつそれと回転可能な係合を形成する。各スプールは、スプール軸と交差する（好ましくは、そのスプール回転軸に対して直交する平面に一致する主面を有する）少なくとも１つの表面を含む。
【００２２】
内側制御ホイール１３０は、内側スプール１３２のシャフト１３４と係合し、内側スプール１３２の回転を制御する。内側スプール１３２は、その外周面に円周方向溝１３５を含み、この溝１３５はチューブ１３７を受け入れ、チューブ１３７を通って、対向する第３制御ファイバ１３６および第４制御ファイバ１３８の近位端領域が延在する。各制御ワイヤの近位端先端（図示せず）は、そのそれぞれのスプールに固定されている。当業者であれば、外側制御ホイール１１０の回転作動が、外側スプール１１２の対応する回転作動をもたらし、内側制御ホイール１３０の回転作動が、外側スプール１３２の対応する回転作動をもたらすことと、カテーテル本体１０４の遠位端長手方向部分１６０への／遠位端長手方向部分１６０における各制御ファイバのそれぞれの遠位側取付により、制御可能な偏向が提供されることとが理解されよう。図２および図３を参照して理解されるように、外側スプールシャフト１１４は、内側スプール１３２およびそのシャフト１３４の中心通路を通りかつそれを越えて延在する。
【００２３】
ここで、特に図４を参照して、シャフト構造実施形態について説明する。図４は、正確な尺度で描かれていない、カテーテルの長手方向内腔の図示を含まない、簡略化され部分的に組立分解されて概略的に描かれている、シャフト全体の長手方向断面図を示す。カテーテルシャフト実施形態のさらなる構造細部については、（図２の線５−５に沿った）カテーテル本体１０４の横断面図を示す図５を参照して、理解することができる。
【００２４】
図示するカテーテル本体１０４は、カテーテル本体の全長のすべてまたは略すべて（すなわち、少なくとも大部分）を通してハンドル１０２内を近位端から長手方向に延在する８つの内腔を含み、それらの内腔のうちのいくつかまたはすべてが、遠位端長さ部分１６０の遠位先端まで、互いにかつ本体の長手方向中心軸と、少なくとも概して、好ましくは実質的に、またはさらには正確に、平行である。いくつかの実施形態は、７つ以下の内腔を含むことができるが、最も好ましくは、内部を通る制御ファイバの作動により少なくとも１つの平面に沿って操縦／偏向を提供し、好ましくは同一のまたは略同一の内径を有する、少なくとも２つのワイヤ制御内腔を含む。第１制御ワイヤ内腔１６６および第２制御ワイヤ内腔１６８は、対になった対向する制御ワイヤ１１６、１１８を受け入れることができ、第１内腔および第２内腔は、カテーテル本体の半径方向に中心からずれた長手方向軸にわたって互いに半径方向に１８０°反対側に配置されている。存在する場合、第３制御ワイヤ内腔１７６および第４制御ワイヤ内腔１７８は、対になった対向する制御ワイヤ１３６、１３８を受け入れることができ、第３内腔および第４内腔もまた、カテーテル本体の半径方向に中心からずれた長手方向軸にわたって互いに半径方向１８０°反対側に配置されており、他の実施形態では、その交差は、カテーテル本体１０４の半径方向に中心に配置された長手方向軸にわたって生じる場合もある。図示するように、カテーテル本体の半径方向に中心からずれた長手方向軸に対して、第１内腔および第４内腔、ならびに第２内腔および第３内腔は各々、それぞれ互いから半径方向に９０°未満に配置されている。図示する他の大きい方の内腔は、制御ワイヤの通過を可能にする以外の目的で（たとえば、ワイヤガイドまたは他の付属品、照明構造、可視化素子／構造の通過、流体の導入／抽出および／または他の目的で）構成することができる。一実施形態では、カテーテルシャフト１０４の外径は、約３．５ｍｍ〜約４ｍｍとすることができ、制御ワイヤ内腔１６６、１６８、１７６、１７８の内径は、各々、約０．３ｍｍであり、外側内腔の内径は、約０．７５ｍｍから約１．５ｍｍの範囲である。いくつかの実施形態では、少なくとも４つのワイヤ内腔が、同じ直径を有し、それは、最大径の内腔の１／２以下であり、最大径内腔のわずか１／５であり得る。中間サイズの内腔は、ワイヤ内腔の内径の約２倍から２．５倍の内径を有することができ、最大内腔の内径の約１／２の内径を有することができる。
【００２５】
たとえば、図５に示すように、最大内腔１９９は、内視鏡器具（たとえば、生検鉗子、ニードルナイフ、治療および／または生検針等）の通過のために有用な主作業内腔または付属品チャネルとして有用であり得る。いくつかの実施形態では、この作業内腔１９９は、約１．５ｍｍの内径を有することができる。他の内腔と平行な２番目に大きい内腔１９７は、たとえば、カメラまたは他の可視化デバイス等の他のデバイスに対して使用することができ、そうしたデバイスは、その２番目に大きい内腔１９７内に取外し可能にまたは永久的に配置することができる。いくつかの実施形態では、この２番目に大きい内腔１９９は、約１．３ｍｍの内径を有することができる。他の内腔と平行な一対の対向する側部内腔１９２、１９３は、それらより大きい内腔１９７、１９９に隣接して、かつそれぞれ制御ワイヤ内腔の間に配置することができる。いくつかの実施形態では、これらの側部内腔１９２、１９３は、各々、約０．７５ｍｍの内径を有することができ、それは、種々の機能（たとえば、ワイヤガイド、光ファイバ等の小型デバイスおよび／または流体（たとえば、フラッシュ流体、放射線不透過性造影流体、色素）の通過）に有用であり得る。内腔のうちの１つまたは複数は、真空源と流体連通するように配置することも可能である。図示するように、図５は、本体および内腔の相対寸法に関して少なくとも概して「正確な尺度で」あり、いくつかの実施形態では、厳密に正確な尺度となる。
【００２６】
制御ワイヤ内腔の各々の中では、それぞれの制御ワイヤは、最も好ましくは、対応する制御ワイヤ内腔の最遠位末端長さ部分内に確実にかつ固定して取り付けられる最遠位長さ部分を除き、長手方向に自由に移動することができる。いくつかの実施形態では、制御ワイヤ内腔の少なくともその最遠位末端長さ部分は、カテーテル本体の最遠位先端においてまたはその近くで明確には大きくはならない、一貫した／一定のかつ一様の内径を有する。他の実施形態では、制御ワイヤ内腔の最遠位末端長さ部分は、より大きい内径までわずかにただし平滑に広がることができ、直径にいかなる段状または急な遷移はない。遠位端内腔構造は、図６にも明確に示し、図６は、半径方向に中心からずれた長手方向軸を通って横断する、図５の線６−６に沿った遠位カテーテル本体部分１６０の縦断面図である。
【００２７】
操縦可能なまたは他の方法で偏向可能なカテーテル本体１０４の実施形態は、好ましくは、その本体の長さに沿って異なる可撓性を含む。特に、より大型の内視鏡の作業チャネルを通して誘導され、かつヒト患者の胆道系内で動作するような寸法である胆道鏡として装備された操縦可能カテーテルとして使用されるように構成された小径本体は、本明細書に示すような特性および構造細部を含むことができる。「小径」により、このカテーテルシャフト開示は、約１０．５Ｆｒ（約３．５ｍｍ外径）であり、約２．５ｍｍから約５ｍｍのあり得る外径サイズ範囲を含む、サイズを指す。図４Ａは、図４のカテーテル本体１０４の概略的なさらに組み立てられた図を示し、これもまた、正確な尺度ではなく、内腔は示していない。図４Ｂは、図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿ったその横断面図を示し、内腔および本体は互いに概して比例しているが、外層は拡大され、したがって比例していない。
【００２８】
図４に示すように、最近位シャフト長さ部分１１０４は、相対的に高い剛性を有する押出成形された、機械加工された、または他の方法で形成されたチューブとして構成することができ、ここでのチューブの長さ部分は、多腔チューブである（好ましくは、図４に示す構造であるが、明示的に限定のない限りこれに限定されない）。量的に、この最近位シャフト長さ部分１１０４を形成するチューブは、所望の剛性を提供するポリマーまたはポリマーの混合物から形成することができる（たとえば、ＰＥＢＡＸＴＭポリマー等のポリエーテルブロックアミド、ナイロン、および／または既知のもしくは開発されかつ医療デバイスでの使用に好適な他のポリマー、ここで開示する例示的な材料は、明示的に言及がない限り、限定的または排他的ではない）。剛性／可撓性は、使用される材料の硬さに関連し、それは、約６６Ｄから約８０Ｄ（デュロメータのショアＤ硬さ基準）の範囲であり得る。一例では、最近位シャフト長さ部分１１０４は、７２Ｄ  ＰＥＢＡＸＴＭおよびナイロン１２のブレンドとして押出成形され、それらは、約７７ＤのショアＤ硬さを提供するようにブレンド内で調和される。約２００ｃｍから約２３０ｃｍの全シャフト長（ハンドル本体間長さを含む）を有する胆道鏡で使用される場合、最近位シャフト長さ部分１１０４は、長さが約１８５ｃｍから約１０５ｃｍである可能性があり、一実施形態は、長さが１９６．５ｃｍであるものとして構成される。これらの長さは、カテーテルが使用される動作環境（たとえば、それを内部で動作させることができる異なるサイズの「親」内視鏡）に応じて、容易に増減させることができる。ポリマーブレンドは、ポリマー、チューブ製造および医療デバイス製造の当業者であれば既知であるように所望の剛性／可撓性を提供するように選択される、同等のまたは同等でない割合の１種、２種、３種またはそれより多くの種類のポリマーを含むことができる。硬さ／デュロメータ硬さについて記載する構造要素の各々に対して、与えられるデュロメータ硬さは、使用される材料のデュロメータ硬さであり、組み立てられたカテーテルシャフトまたは他の構造に対するデュロメータ試験またはデータとして解釈されるべきではない。
【００２９】
記載したシャフト構成物は、（たとえば、図１、図１Ａ、図１Ｂに示すような）より大型の内視鏡の作業チャネル内にかつ作業チャネルを通して容易に誘導されるとともに、シャフト１０４全体の最遠位端部長さ部分１６０を予測可能にかつ正確に偏向させるように操縦／偏向機構を動作させるのに、十分に可撓性がある。別段の指定がない限り、この最近位シャフト長さ部分１１０４の組成および構造に対して記載した全体的な特性および変形は、本明細書の別の場所に記載する他のシャフト長さ部分に適用される。図示する実施形態では、最近位シャフト長さ部分１１０４は、その長さの大部分にわたり、またはさらにはその全長にわたり、それに取り付けられるかその中に埋め込まれる、いかなる追加の内部または外部補強構造も含まない。
【００３０】
組み立てられたカテーテル本体１０４では、最近位シャフト長さ部分１１０４は、近位側中間シャフト長さ部分１２０４に固定して接合することができ、近位側中間シャフト長さ部分１２０４は、中位の剛性を有する押出成形された、機械加工されたまたは他の方法で形成されたチューブとして構成することができる。接合は、固定されかつ永久的な突合せ継手溶接部を形成するように熱結合により、接着剤により、またはセグメント１１０４、１２０４の間に固定されかつ永久的な継目を形成する他の手段により、行うことができる。同じ（または異なる）接合手段のうちの１つまたは複数を用いて、カテーテル本体１０４のセグメントの各々を接続することができる。この最近位シャフト長さ部分１２０４を形成するチューブは、所望の剛性を提供するポリマーまたはポリマーの混合物（たとえば、ＰＥＢＡＸＴＭポリマー等のポリエーテルブロックアミド、ナイロン、および／または既知のもしくは開発されかつ医療デバイスでの使用に好適な他のポリマー）から形成することができる。
【００３１】
この近位側中間シャフト長さ部分１２０４の中位の剛性は、使用される材料の硬さに関連し、それは、約５０Ｄから約６５Ｄの範囲であり得る。一例では、近位側中間シャフト長さ部分１２０４は、６３Ｄ  ＰＥＢＡＸＴＭチューブとして押出成形される。約２００ｃｍから約２３０ｃｍの全シャフト長（ハンドル本体間長さを含む）を有する胆道鏡で使用される場合、このシャフト長さ部分１２０４は、長さが約１５ｃｍから約３０ｃｍとすることができ、一実施形態は、長さが２１ｃｍであるものとして構成される。これらの長さは、カテーテルが使用される動作環境（たとえば、それを内部で動作させることができる異なるサイズの「親」内視鏡）に応じて、容易に増減させることができる。この長さ部分は、最近位長さ部分１１０４および最遠位長さ部分１４０４より可撓性が高いように構成された「起子部分」としてみなすことができる。この可撓性により、キンクまたは折れ曲りなしに十二指腸内視鏡の起子にわたるかつそれによる操作が容易になる。
【００３２】
その起子部分の構造および機能にさらに役立つために、この近位側中間シャフト長さ部分１２０４は、近位側中間シャフト長さ部分１２０４の外径面の周囲に緊密に適合する金属またはポリマーコイル１２０５により、円周方向に補強されているものとして示す。コイル１２０５は、その本体を横断して平坦な断面を含み、約３４個／インチのコイル（約１３．４コイル／ｃｍ）というピッチで設定されるヘリックスとして構成することができる。「その本体を横断して平坦な断面」とは、図４に示すように、縦／矢状断面図が、概して矩形である（長楕円、楕円を含む）ように断面を示すことを意味する。しかしながら、コイル構造（そのピッチを含む）は、この近位側中間シャフト長さ部分１２０４の可撓性を増減させるように変更することができることが理解されるべきである。１つの例示的なコイルは、金属製であり、その本体を横切って０．０１２インチ（約０．３ｍｍ）の幅であり、０．００２インチの厚さ（約０．０５ｍｍ）であり、３４コイル／インチのピッチを有する。コイル１２０５の近位端は、近位側中間シャフト長さ部分１２０４の最近位長さ部分１１０４との継目の近くに、継目に、または継目とわずかにオーバーラップして配置することができる。コイル１２０５により、カテーテルシャフト１０４が十二指腸内視鏡起子にわたってかつ／または曲がりくねった体内管腔もしくは通路（たとえば、胆道鏡検査中等、ヒトまたは動物の患者の胆道系の内腔）内で操作されているときの内腔の半径方向圧縮が防止され、または少なくともその半径方向圧縮の可能性が著しく低下する。
【００３３】
本明細書に開示する実施形態では、コイルは、いくつかの理由で組紐または組紐状補強構造であることが好ましく、その理由には、コイルが、提供される際に、小さい半径方向外形を維持しかつ（たとえば、十二指腸内視鏡起子にわたる）キンクのない緊密な湾曲を支持しながら、カテーテル内腔の圧縮／押しつぶしに対するより優れた耐性を提供し、コイルが、材料コストおよび材料コストを削減する（これは、患者、病院および保険会社がコストを節約するのに役立つ）ということがある。本実施形態の単層平坦コイルは、本技術分野において既知であるタイプの（たとえば、Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄ．のＣｏｏｋ，Ｉｎｃ．から入手可能なさまざまなＦｌｅｘｏｒ（登録商標）製品で使用されるような）３０４ステンレス鋼コイルであり得る。本実施形態の非常に小さい寸法により、コイルの強度および可撓性および強度（特に半径方向圧縮に抵抗することに関する）の組合せは、組紐より優れており、組紐は、オーバーラップするワイヤを含まなければならず、ワイヤ端部を固定するために特別な端部終端構造を有していなければならない。したがって、組紐は、本明細書に開示するカテーテル本体のいくつかの実施形態では有用であり得るが、概して好ましくはない。
【００３４】
図４に示すように、カテーテル本体１０４において、近位側中間シャフト長さ部分１２０４は、遠位側中間シャフト長さ部分１３０４（「偏向部分１３０４」）に接合することができ、遠位側中間シャフト長さ部分１３０４は、カテーテル全長の最も軟質／もっと可撓性がある、相対的に剛性の低い押出成形され、機械加工されまたは他の方法で形成されたチューブとして構成することができる。接合は、固定されかつ永久的な突合せ継手溶接部を形成するように熱結合により、接着剤により、またはセグメント１２０４、１３０４の間に固定されかつ永久的な継目を形成する他の手段により、行うことができる。この遠位側中間シャフト長さ部分１３０４を形成するチューブは、所望の剛性を提供するポリマーまたはポリマーの混合物（たとえば、ＰＥＢＡＸＴＭポリマー等のポリエーテルブロックアミド、ナイロン、および／または既知のもしくは開発されかつ医療デバイスでの使用に好適な他のポリマー）から形成することができる。
【００３５】
この遠位側中間シャフト長さ部分１３０４の相対的に低い剛性は、約３０Ｄから約４９Ｄの硬さ範囲であり得る。一例では、遠位側中間シャフト長さ部分１３０４は、（約４２Ｄ、４５Ｄ  ＰＥＢＡＸＴＭポリマーおよび３５Ｄ  ＰＥＢＡＸＴＭポリマーのブレンドからの）ＰＥＢＡＸＴＭチューブとして押出成形される。約２００ｃｍから約２３０ｃｍの全シャフト長（ハンドル本体間長さを含む）を有する胆道鏡で使用される場合、このシャフト長さ部分１３０４は、長さが約１．５ｃｍから約３ｃｍとすることができ、一実施形態は、長さが２．６ｃｍであるものとして構成される。これらの長さは、カテーテルが使用される動作環境（たとえば、それを内部で動作させることができる異なるサイズの「親」内視鏡）に応じて、容易に増減させることができる。コイル１２０５は、近位側中間シャフト長さ部分１２０４と遠位側中間シャフト長さ部分１３０４との間の継目の近くで、継目まで、または継目を越えて延在することができ、（図示しないが、当業者であれば本開示を参照して容易に理解可能な）いくつかの実施形態では、コイル（近位側中間シャフト長さ部分１２０４とピッチおよび／またはコイル構造が同じであっても異なっていても）は、遠位側中間シャフト長さ部分１３０４の偏向セグメントの一部またはすべての周囲に延在することができる。
【００３６】
この偏向部分１３０４の構造は、湾曲／曲げ領域を提供し、そこにわたって、制御ワイヤは、カテーテルシャフトの長手方向軸に対して最大９０°であり得る関節状の動き等、最遠位シャフト端を曲げる／偏向させることができ、いくつかの実施形態では、３６０°の半径方向回転がある。特定の操縦機構は、上述したような制御ワイヤ、または、既知であるかもしくは開発される他の任意の操縦もしくは偏向機構を使用することができる。この部分１３０４の周囲にコイルおよび／または他の補強材がある実施形態では、カテーテルの頑強性が向上する一方で、可撓性および操縦応答性が低下する可能性がある。
【００３７】
図４、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、少なくとも近位側中間シャフト長さ部分１２０４および遠位側中間シャフト長さ部分１３０４の周囲に、外側リフロー層１５０５も設けることができる。リフロー層１５０５は、選択された長手方向領域（たとえば、その上にコイルが巻回されている）の周囲に配置され、その後、使用時、「溶解され」／「リフロー処理され」る、管状補強スリーブ、たとえば、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）または他の熱収縮オーバースリーブとして設けることができ、このオーバースリーブは、その後、本技術分野における周知の技法で除去される。これにより、スリーブは、コイルおよび下にあるカテーテルシャフト長さ部分にかつその周囲にリフロー層として確実にかつ永久的に固定される。リフロー層１５０５の組成は、ＰＥＢＡＸＴＭおよび／または他のポリマーを含むことができ、このようなリフロー層の形成により、リフロー層１５０５は下にあるシャフト本体の外面に結合する。その形成により、また、リフロー層１５０５が、コイル１２０５を通してかつコイル１２０５の周囲に、そのコイルをカテーテル本体構造全体に堅固に組み込むように、適合する。コイル１２０５および下にあるカテーテル本体構造のサイズおよび公差により、それらの間に、リフロー層１５０５のいずれもそれらの間に配置されないように密な嵌合を提供することができ、または、コイルと下にあるカテーテルチューブ本体との間にリフロー層１５０５の少なくとも一部があるように、幾分かの間隙／交差があり得る。
【００３８】
図４および図４Ａに示す実施形態では、リフロー層１５０５は、近位側リフロー長さ部分１５０５ａおよび遠位側リフロー長さ部分１５０５ｂを含む。近位側リフロー長さ部分１５０５ａは、たとえば、近位側中間シャフト長さ部分１２０４と同じかまたは略同じショアＤ硬さ（たとえば、±５Ｄ以内）を有することができるたとえばＰＥＢＡＸＴＭ等のより剛性のある（デュロメータ硬さが高い）ポリマーから形成される。そのため、たとえば、近位側中間シャフト長さ部分１２０４が６３Ｄポリマーから形成される実施形態では、近位側リフロー長さ部分１５０５ａは、６１Ｄ、６２Ｄ、６３Ｄ、６４Ｄまたは６５Ｄポリマーから形成することができる。遠位側リフロー長さ部分１５０５ｂは、たとえば、遠位側中間シャフト長さ部分１３０４と同じかまたは略同じショアＤ硬さを有することができるたとえばＰＥＢＡＸＴＭ等のより軟質な（デュロメータ硬さが低い）ポリマーから形成される。そのため、たとえば、近位側遠位シャフト長さ部分１２０４が４２Ｄポリマーから形成される実施形態では、遠位側リフロー長さ部分１５０５ｂは、４５Ｄポリマーから形成することができ、いくつかの実施形態は、下にある軟質の偏向セグメント１３０４より剛性のある遠位側リフロー長さ部分を含むことになる。
【００３９】
このリフロー層１５０５は、１本の押出成形チューブ（または複数の押出成形チューブ）とすることができ、それは、カテーテルデバイス全体に組み付けられると、デバイスを使用する処置中に折れ曲りおよび／またはキンクとともに、内視鏡起子からの損傷に耐えるのに役立つ。リフロー層１５０５は、最近位シャフト長さ部分１１０４と近位側中間シャフト長さ部分１２０４との間の継目の近位側から、遠位側中間シャフト長さ部分１３０４と最遠位シャフト長さ部分１４０４との間の継目の遠位側まで延在することができる。カテーテル本体の上に重なる２つの剛性の異なる領域１５０５ａ、１５０５ｂは、動作中、反応性の高い偏向／操縦挙動を提供する一方で、折れ曲りおよび／またはキンクに耐える頑強な支持を提供する、デバイス全体の可撓性に対する遷移ゾーンを提供する。図４および図４Ａの概略的な、正確な尺度ではない図に示すカテーテル本体外面におけるリフロー層の間の段状遷移とは異なり、有形の実施形態は、高拡大なしには略視覚的に見えない可能性がある平滑な遷移を有する（特に、全体的なデバイス外径が約３．５ｍｍ以下であり、リフロー層がコイルとともにわずかに約０．００４インチ厚さ以下（約０．１ｍｍ以下）である実施形態の場合）。
【００４０】
リフロー層１５０５全体が、好ましくは、（熱収縮する／リフロー処理される前は）カテーテル本体１０４およびコイル１２０５の外径の周囲に適合するように特大である単層チューブとして押出成形される。その初期寸法は、約０．１３５インチ（約３．４３ｍｍ）の内径と、約０．００３５インチから約０．００５５インチ（約０．０８９ｍｍから約０．０１４ｍｍ）の壁厚さとを含むことができる。一実施形態では、リフロー層１５０５のスリーブ全体は、約２７ｃｍの長さ（±３ｃｍ）であり、遠位側中間シャフト長さ部分１３０４と最遠位シャフト長さ部分１４０４との間の継目における遠位端から、最近位シャフト長さ部分１１０４と近位側中間シャフト長さ部分１２０４との間の継目の近位側まで延在することができる。１つのこうした非限定的な実施形態では、近位側／より剛性のあるリフロー長さ部分１５０５ａは、約２２ｃｍの長さとすることができ、遠位側／より軟質のリフロー長さ部分１５０５ｂは、約５．３ｃｍの長さとすることができる。
【００４１】
リフロー層１５０５のためのスリーブの下にあるカテーテル本体１０４への組立中、カテーテル内腔は、ＰＴＦＥコートステンレス鋼／ニチノールマンドレルにより、開きかつ開存したまま維持することができる。１つのこうした方法では、使用されるマンドレルは、約０．０１１５インチ、０．０３１５インチ、０．０５インチおよび０．０６インチ（それぞれ、約０．２９２ｍｍ、０．８ｍｍ、１．３ｍｍおよび１．５ｍｍ）の直径を有する（それにより、その直径のカテーテル内腔を提供する）ことができる。好ましくはリフロー層１５０５、コイル１２０５およびカテーテル本体／コアを含む最大の全直径は、約１０．５Ｆｒ以下である。
【００４２】
シャフト長さ部分の最遠位セグメント１４０４は、熱溶接突合せ継手または他の手段により、遠位側中間シャフト長さ部分１３０４の遠位端に接合することができる。この最遠位シャフト長さ部分１４０４を形成するチューブは、所望の剛性を提供するポリマーまたはポリマーの混合物（たとえば、ＰＥＢＡＸＴＭポリマー等のポリエーテルブロックアミド、ナイロン、および／または既知のもしくは開発されかつ医療デバイスでの使用に好適な他のポリマー）から形成することができる。カテーテル本体１０４のこの遠位末端セグメントは、偏向セグメント１３０４より剛性が高くなる。
【００４３】
この最遠位シャフト長さ部分１４０４の相対的に高い剛性は、補強されていない最近位シャフト長さ部分１１０４と同じかまたは略同じ硬さ範囲であり得る。その長さは、好ましくは、より剛性のある遠位端長さ部分を提供するために可能な限り短く、それにより、制御ワイヤの最遠位端を確実にかつ永久的に固定することができ、また、遠位側中間シャフト長さ部分１３０４にも永久的に固定する。この最遠位シャフト長さ部分１４０４の組成は、最近位シャフト長さ部分１１０４と同じかまたは略同じであり得る。使用される材料の硬さは、約６６Ｄから約８０Ｄの範囲であり得る。一例では、最遠位シャフト長さ部分１４０４は、７２Ｄ  ＰＥＢＡＸＴＭおよびナイロン１２のブレンドとして押出成形され、それらは、約７７Ｄの硬さを提供するようにブレンド内で調和される。約２００ｃｍから約２３０ｃｍの全シャフト長（ハンドル本体間長さを含む）を有する胆道鏡で使用される場合、このシャフト長さ部分１４０４は約１ｃｍ未満とすることができ、一実施形態は、長さが０．４ｃｍであるものとして構成される。これらの長さは、カテーテルが使用される動作環境（たとえば、それを内部で動作させることができる異なるサイズの「親」内視鏡、およびデバイス全体の遠位端に対する所定の所望の実施環境）に応じて、容易に増減させることができる。
【００４４】
本明細書に開示した実施形態において、患者および医師に対するコストを抑制するためのいくつかの利点を実現することができる。たとえば、いくつかの従来の操縦可能カテーテルは、１つまたは複数の内腔内に内腔ライナ材料を含み、こうしたことは、有用である可能性があり、本開示のカテーテルシャフトで容易に実施することができるが、内腔ライナ材料を含まないことが好ましい。いくつかの操縦可能カテーテルは、少なくとも１つの長さ部分に沿った（たとえば、カテーテル壁を包囲するかまたはカテーテル壁に埋め込まれる）編組補強スリーブを含み、こうしたことは、有用である可能性があり、本開示のカテーテルシャフトで容易に実施することができるが、編組スリーブを含まず、代わりに本明細書に記載したコイルおよびリフロー層のうちの１つまたは複数を実施することが好ましい。
【００４５】
当業者であれば、請求項の範囲内にありながら、本明細書において異なる実施形態に対して記載した特徴を、互いに、かつ／または目下既知であるかもしくは将来開発される技術と組み合わせることができること等、本明細書において明示的に例示していない実施形態を請求項の範囲内で実施することができることが理解されよう。本明細書では特定の用語を採用しているが、それらは、文脈、使用または他の明示的な指示による明確な定義のない限り、限定する目的ではなく、包括的なかつ説明的な意味でのみ使用される。したがって、上述した詳細な説明は、限定ではなく例示するものとしてみなされるべきであることが意図される。また、すべての均等物を含む以下の特許請求の範囲は、本発明の趣旨および範囲を定義するように意図されていることが理解されるべきである。さらに、上述した利点のみが、必ずしも本発明の利点であるとは限らず、記載した利点のすべてがすべての実施形態で達成されるとは必ずしも期待されない。本出願からの任意の一貫しない開示または定義が参照により援用されるいずれかの文献と矛盾する場合、本明細書における開示または定義が優先されるようにみなされるべきである。
【図１】
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【図１Ａ−Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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