(57)【要約】  薬剤コーティングバルーンに特に有用なバルーンカテーテルおよびバルーンシステムを記載する。実施形態によっては、本バルーンカテーテルシステムは、バルーンをデリバリする間の接触摩擦に起因する薬剤の擦れ落ちの問題に対処するために設計された様々な特長を含み、そのような特長には、保護スリーブを利用して薬剤コーティングバルーンを遮ることによるものが含まれる。実施形態によっては、バルーンカテーテルシステムは、血管拡張の実施に伴う時間を軽減するように、内側の高圧バルーンと外側の薬剤コーティングバルーンとを含む。
2019528995.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイディングシースを通して通過させる間に薬剤コーティングバルーンカテーテルを保護する保護スリーブであって、
前記薬剤コーティングバルーンカテーテルの薬剤コーティングバルーンを収容できるサイズとされた遠位管区域と、
前記遠位管区域に近位で接続されている開口チャネルを含み、前記バルーンカテーテルの伸長したカテーテル本体を収容できるサイズとされたナビゲーション区域と
を含み、
前記ナビゲーション区域を押すかまたは引いて、ガイディングシースを通して前記遠位管区域および前記薬剤コーティングバルーンカテーテルを移動させる、
保護スリーブ。
【請求項２】
前記遠位管区域が、前記開口チャネルの先端に延びた近位テーパ端を有し、前記薬剤コーティングバルーンを遠位管区域に近付けるための入口ポートを形成する、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項３】
前記開口チャネルが、前記ナビゲーション区域の近位部分に沿って延びた第１の幅を有し、前記チャネル部分が、前記遠位管区域に直隣接して配置された第２の幅を有し、前記第２の幅が、前記第１の幅よりも大きい、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項４】
放射線不透過性マーカー帯を前記遠位管区域の遠位区域にさらに含む、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項５】
前記遠位管区域が、第１の径を有する遠位部分と第２の径を有する近位部分とをさらに含み、前記第１の径が、前記第２の径よりも小さい、請求項１に記載の保護スリーブ。
【請求項６】
前記遠位部分が、前記薬剤コーティングバルーンの少なくとも一部を収容できるサイズを有する、請求項５に記載の保護スリーブ。
【請求項７】
ガイディングシースを通して通過させる間に薬剤コーティングバルーンカテーテルを保護するためのバルーン保護システムであって、
前記薬剤コーティングバルーンを収容できる遠位管区域サイズと、
開口した円弧状の横断面を有し、前記遠位管区域に近位で隣接して配置されているチャネル区域と
を有する、前記ガイディングシースを通して通過させるのに適した保護スリーブを含み、
前記チャネル区域を押すかまたは引いて、前記ガイディングシースを通して前記保護スリーブおよび前記薬剤コーティングバルーンカテーテルを移動させる、
バルーン保護システム。
【請求項８】
前記薬剤コーティングバルーンが、パクリタキセル、シロリムス、またはゾタロリムスのうち１つでコーティングされている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記薬剤コーティングバルーンカテーテルの遠位端にノーズコーンをさらに含み、前記ノーズコーンの近位端が前記ノーズコーンの遠位端よりも厚くなるように、前記ノーズコーンが傾斜形状を有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記遠位管区域の近位端が、前記保護スリーブの長手方向の軸に対して９０°以下の角度をなす、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記チャネル区域が、その近位部分に沿って延びた第１の幅を有し、前記チャネル部分が、前記遠位管区域に直隣接して配置されている第２の幅を有し、前記第２の幅が、前記第１の幅よりも大きい、請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
放射線不透過性マーカー帯を前記保護スリーブの遠位区域にさらに含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
前記遠位管区域が、第１の径を有する遠位部分と第２の径を有する近位部分とをさらに含み、前記第１の径が、前記第２の径よりも小さい、請求項７に記載のシステム。
【請求項１４】
前記薬剤コーティングバルーンの少なくとも一部が、前記遠位管区域の遠位部分内に配置される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
ガイディングシースの止血弁を貫いて薬剤コーティングバルーンを挿入するのに適したバルーンカテーテルであって、
前記バルーンカテーテルの近位端の近くの張力緩和チューブと、
前記張力緩和チューブに脱着可能に取り付けられており、概ね管状の形状と、前記保護スリーブの長さに沿って延びた長手方向の開口と、前記張力緩和部の一部を覆って配置されるようなサイズのフレア端とを有する、保護スリーブと
を含み、
前記保護スリーブの長さに沿った前記長手方向の開口によって、前記保護スリーブは、前記張力緩和部から除去され、前記薬剤コーティングバルーンが前記止血弁を貫いて挿入されるのに伴って前記ガイディングシースの止血弁を貫いて挿入され、前記薬剤コーティングバルーンを保護することを可能とする、
バルーンカテーテル。
【請求項１６】
前記薬剤コーティングバルーンが、パクリタキセル、シロリムス、またはゾタロリムスのうち１つでコーティングされている、請求項１５に記載の薬剤コーティングバルーン。
【請求項１７】
前記保護スリーブのフレア端における長手方向の開口が、前記保護スリーブの残りにおける長手方向の開口よりも大きい、請求項１５に記載の薬剤コーティングバルーン。
【請求項１８】
前記保護スリーブの残りにおける長手方向の開口が、約０．００２インチである、請求項１７に記載の薬剤コーティングバルーン。
【請求項１９】
前記保護スリーブのフレア端における長手方向の開口が、前記フレア端中にわたってテーパ状であり、０．０１７インチから０．０２３インチの最大開口サイズを有する、請求項１７に記載の薬剤コーティングバルーン。
【請求項２０】
前記保護スリーブのフレア端における径が、０．２８５インチから０．３４５インチであるのに対し、前記保護スリーブの残りにおける径が、０．１１５インチから０．１２インチである、請求項１７に記載の薬剤コーティングバルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
この出願は、２０１６年１０月５日出願の「Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓ」と題された米国仮特許出願第６２／４０４，６４７号および１０月２８日出願の「Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓ」と題された米国仮特許出願第６２／４１４，５２０号の優先権を主張するものであり、上記の両出願は、ここで参照によりその全体を本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
狭窄または再狭窄とは、硬化性物質の蓄積に起因する血管の狭小化である。狭窄は、血流の低減に伴う種々の血管状態を引き起こすことがあり、そのようなものとしては、脳卒中、心臓病、または四肢欠損が上げられる。種々の抗硬化薬、例えばパクリタキセル、シロリムス、および／またはゾタロリムスなどを利用する薬剤コーティングバルーンは、狭窄を治療する１つの方法である。すなわち、バルーンを膨ませて硬化を圧縮し、薬剤を血管壁にデリバリしてその領域の治療を支援する。多くの場合、ガイディングシースを通して装填され進められる間に、かなりの量の薬剤がバルーンから失われる可能性がある。さらに、十分な薬剤コーティングが標的部位にデリバリされるとしても、その円筒状バルーンが異常な血管のプロファイル（例えば非円形）に合致できないために、または血管上の石灰化が特に濃い場合には、デリバリがさらに妨げられることがある。
【０００３】
この点で、バルーンからの薬剤のロスを改善し、それによって患者の血管にデリバリする間の薬剤を改善することのできるバルーンカテーテルシステムが求められている。また、標準的なバルーンが標的領域の形状に合致しない場合がある硬化領域、石灰化硬化、または比較的濃い硬化に治療の改善をもたらすことのできる、バルーンカテーテルも求められている。
【発明の概要】
【０００４】
実施形態によっては、薬剤コーティングバルーンに用いる保護スリーブが記載される。保護スリーブは、標的治療部位に対しガイディングシースを通して挿入され進められる際に、薬剤コーティングがバルーンから擦れ落ちるのを防止するのに有用である。
【０００５】
一実施形態では、保護スリーブは、薬剤コーティングバルーンを保護スリーブの管区域内に配することができるように構成され、保護スリーブおよび包囲された薬剤コーティングバルーンは、ガイディングシースを通して押し出される。一実施形態では、保護スリーブは、遠位ノーズコーンを含み、血液がバルーンから薬剤コーティングを擦り落とすのを防止し易くする。一実施形態では、薬剤コーティングバルーンを格納する保護スリーブの管区域を、血液へのバルーンの曝露を制限するように狭めることができる。
【０００６】
一実施形態では、保護スリーブは、長さが比較的小さく、その長さは、ガイディングシースの止血弁内に挿入される際に薬剤コーティングバルーン自体のみを覆うようなサイズである。一実施形態では、保護スリーブは、バルーンカテーテルのアセンブリの一部であり、バルーンカテーテルから除去され、次いで止血弁内に配されて、ガイディングシース内に薬剤コーティングバルーンを配置する助けとなる。
【０００７】
実施形態によっては、保護スリーブを利用するバルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルシステムが記載される。保護スリーブは、標的治療部位に対しガイディングシースを通して進められる際に、薬剤コーティングがバルーンから擦れ落ちるのを防止するのに有用である。
【０００８】
一実施形態では、バルーンカテーテル含めたバルーンカテーテルシステムは、ガイディングシースを通してバルーンカテーテルを装填する前に中にバルーンカテーテルが配置される、保護スリーブを利用する。バルーン保護スリーブおよび包囲されているバルーンは、ガイディングシースを通して進められる。一実施形態では、バルーンカテーテル／バルーンカテーテルシステムは、遠位ノーズコーンを利用し、このノーズコーンは、デリバリ中に早期に血液に曝露されることでバルーンから薬剤を押し出してしまうというような場合に、バルーンのデリバリ中に血液からバルーンを保護する助けとなる。一実施形態では、薬剤コーティングバルーンを格納する保護スリーブの管区域を、血液へのバルーンの曝露を制限するように狭めることができる。
【０００９】
一実施形態では、バルーンカテーテル/バルーンカテーテルシステムは、長さの比較的短い保護スリーブを利用し、このスリーブは、ガイディングシースの止血弁内に薬剤コーティングバルーンを配する際の助けとなるサイズである。実施形態によっては、保護スリーブは、バルーンカテーテルに予め取り付けられることができ、その場合、保護スリーブは、バルーンカテーテルから除去され、止血弁内に配置されて、ガイディングシース内に薬剤コーティングバルーンを配する助けとなる。
【００１０】
実施形態によっては、バルーンカテーテルが記載される。バルーンカテーテルは、不規則な形状の硬化の蓄積を有することがある脈管構造の狭窄領域、または特に厚いもしくは稠密な硬化を伴う狭窄領域を治療する際に、特に有用性がある。
【００１１】
一実施形態では、バルーンカテーテルは、内側バルーンと外側バルーンとを含む二重バルーンを利用する。内側バルーンは、高圧バルーンであり、外側バルーンは、薬剤コーティングされており、狭窄した血管の形状に合致するように極めて自在に適合する。
【００１２】
一実施形態では、高圧の内側バルーンと薬剤コーティングされた適合自在な外側バルーンとを含むバルーンカテーテルを使用する方法が記載される。外側バルーンがまず、狭窄した血管の形状に合致するように膨らみ、外側バルーンは、硬化を含む血管に薬剤をデリバリする。次いで、外側バルーンが萎む。次いで、高圧の内側バルーンが膨らみ、血管内に比較的均一な管腔が形成されるように硬化を圧縮する。
【００１３】
本発明の実施形態が可能とするこれらのまたは他の態様、特長、および利点は、以下の本願発明の実施形態の記載、添付の図面に対しなされている言及から、明らかとされ、説明されるものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１ａ】バルーンカテーテルの一部である典型的な薬剤コーティングバルーンを説明する図である。
【００１５】
【図１ｂ】一実施形態によるバルーン保護スリーブを示す図である。
【００１６】
【図１ｃ】図１ｂの保護スリーブ内にある図１ａの薬剤コーティングバルーンを示す図である。
【００１７】
【図２】さらに大きなガイディングシースを伴う図１のバルーン保護スリーブを示す図である。
【００１８】
【図３ａ】図１のバルーン保護スリーブの遠位端を示す図である。
【００１９】
【図３ｂ】図１のバルーン保護スリーブの近位切り抜き区域を示す図である。
【００２０】
【図４】バルーン保護スリーブ内のバルーンを示す図である。
【００２１】
【図５】ガイディングシースの止血弁内に配された、図１のバルーン保護スリーブを示す図である。
【００２２】
【図６】遠位ノーズコーンを利用するバルーン保護スリーブを示す図である。
【００２３】
【図７】狭い遠位区域を伴うバルーン保護スリーブの側面図である。
【００２４】
【図８】図７のバルーン保護スリーブの別の図である。
【００２５】
【図９】ガイディングシースの止血弁を貫いて薬剤コーティングバルーンを進めるためにのみ使用される、短縮バルーン保護スリーブを示す図である。
【００２６】
【図１０】バルーンカテーテルの近位領域に予め装着された、図９の短縮バルーン保護スリーブを説明する図である。
【００２７】
【図１１】図９の短縮バルーン保護スリーブ内に挿入される前の薬剤コーティングバルーンを示す図である。
【００２８】
【図１２】図９の短縮バルーン保護スリーブ内に配された薬剤コーティングバルーンを示す図である。
【００２９】
【図１３】図９の短縮バルーン保護スリーブがガイディングシースの止血弁内に配されている、薬剤コーティングバルーンを示す図である。
【００３０】
【図１４】脈管構造の狭窄部位を示す図である。
【００３１】
【図１５】図１４の狭窄部位の治療するために使用することのできる内側および外側のバルーンを利用する、バルーンカテーテルを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本発明の具体的な実施形態を以下、添付の図面を参照した記載する。しかし、この発明は、数多くの異なる形態で具現化されていることがあり、本明細書に記載の実施形態に限定するものと解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、この開示が徹底的かつ完全なものとなるように、ならびに当業者に本発明の範囲を充分伝えるように、示される。添付の図面に説明される実施形態の詳細な記載に使用される用語は、本発明を限定することを意図するものではない。図面中、類似の番号は類似の構成要素を指す。
【００３３】
薬剤コーティングバルーンは、狭窄を含めた種々の血管状態―硬化性物質が血管に蓄積し、脈管構造を通した正常な血液の循環に影響を及ぼす状態―のために使用される。再狭窄とは、狭窄の継続的な発生であり、そこでは、硬化を治療するための治療が成功せず、結果として、脈管構造内に硬化性物質が継続的に存在し蓄積する。
【００３４】
狭窄を治療する方法の１つは、薬剤コーティングバルーンの使用である。これらの薬剤コーティングバルーンは、脚部の比較的大きな動脈である表層の大腿部または膝窩の動脈中にある狭窄の治療に用いることを含めて、いくつかの標的範囲に使用することができる。典型的には、この手順は、その遠位端に薬剤コーティングバルーンを有するバルーンカテーテルを伴う。様々な抗硬化薬をバルーン上にコーティングすることができ、そのようなものとしては、パクリタキセル、シロリムス、および／またはゾタロリムスが挙げられる。バルーンは、さらに大きなガイディングシースを通して標的治療部位に進められる。次いで、このバルーンはデリバリされ、狭窄部位で膨らんで硬化性物質を圧縮し、血管壁に薬剤をデリバリして、硬化性物質の将来的な蓄積を防止する。
【００３５】
薬剤コーティングバルーンのデリバリに伴う厄介な問題の１つは、薬剤コーティングがバルーンから擦れ落ちることである。これは主に２つのシナリオで起こる可能性がある。第１に、ガイディングシース内に進入させるために、まずガイディングシースの止血弁を通して薬剤コーティングバルーンを配する時である（ここで典型的には大部分の薬剤のロスが起こる）。第２に、ガイディングシースを通して薬剤コーティングバルーンが押されている時である。この薬剤のロスは、バルーンと、止血弁およびガイディングシース内面それぞれとの間の、接触摩擦に起因する。配置および進める間の薬剤のロスは、狭窄の治療に利用可能な薬剤の量を限定的なものとする可能性があり、問題のある領域の治療に利用可能な薬剤が少ないために、狭窄または再狭窄が継続する機会を増やす可能性がある。
【００３６】
このことは、表層の大腿部および膝窩の動脈などのより大きな動脈で特に問題となるが、これは、その比較的大きな血管サイズのゆえに、狭窄領域が特に大きくなり石灰化してゆく可能性があり、したがって標的領域の治療のためにさらに多くの薬剤用量を要することがあるためである。薬剤のロスは、それゆえ、薬剤コーティングバルーンの使用に付随する重大な問題である。
【００３７】
本明細書の実施形態は、ガイディングシースを止血弁内に配する間に、ならびにさらに大きなガイディングシースを通して進める間に、薬剤コーティングバルーンを保護する助けとなるように設計された、保護スリーブを含む。本記載中に議論される図に係わる目的で、別段に述べない限り、左側にあるあらゆるものが、「遠位」または患者の身体／脈管構造の方向にあるものとみなされるのに対し、右側にあるあらゆるものが、近位または患者の身体／脈管構造の外部の方向にあるものとみなされる。
【００３８】
図１ａは、典型的な薬剤コーティングバルーンカテーテル１０３を示し、このカテーテルでは、膨らませることのできる薬剤コーティングバルーン１０２がカテーテル１０３の遠位端に装着され、このバルーンの一部は薬剤コーティング１０２Ａを含む。好ましくは、バルーン１０２の長さおよび周囲の実質的に全てが、薬剤コーティング１０２Ａを含む。多くの場合、バルーン１０２の近位テーパ端および遠位テーパ端は血管に接触する可能性が低いため、これらの部分は薬剤コーティングを含まない。
【００３９】
薬剤コーティングバルーンカテーテル１０３は、延びた本体部分１０６を含み、この本体部分では、第１の管腔１０６Ａが本体部分１０６の長さの全てまたは一部に沿って位置し、それを通してガイドワイヤー１０８を前進させることができる（および／または造影剤もしくは治療材を患者内にデリバリすることができる）。第２の膨張管腔１０６Ｂは、本体部分１０６の近位端からバルーン１０２内の開口まで延び、手順の間、膨張媒体のデリバリを可能にする。
【００４０】
また、バルーンカテーテルは多くの場合、図１ａに示されるように、本体部分１０６および管腔１０６Ａに沿ったいくらか遠位の場所に独立した迅速交換ポート１０６Ｃを含み、これによりガイドワイヤー１０８の速やかな配置および除去が可能になる。バルーンカテーテル１０３は、典型的にはガイディングシースの止血弁内に配され、次いで、標的治療範囲へのデリバリに用いるためにガイディングシースを通してデリバリされる。しかし、上に議論されたように、これらのステップに付随して著しい薬剤のロスがある。
【００４１】
図１ｂは、ガイディングシースの止血弁を通して配置する間に、ならびにガイディングシースを通して通過させる間に、薬剤コーティングバルーンカテーテル１０３の薬剤コーティングバルーン１０２を保護するための、一実施形態による保護スリーブ１００を図説する。保護スリーブ１００は、遠位管区域１０１と近位本体部分１０５とを含み、近位本体部分１０５は、円弧状のチャネルすなわち「パイプの半片」の形状の領域１０５Ａを有し、領域１０５Ａは、遠位管区域１０１への開口１０４を形成する本体部分の近位端１０５にわたって延びている。
【００４２】
図１ｃに最も良く見られるように、近位開口部１０４と区域１０１の内径の両方がバルーン１０２の収縮径よりも大きいことから、バルーン１０２を遠位管区域１０１内に前進させる。カテーテル１０３の本体部分１０６は、管状でない円弧状の領域１０５Ａ内に配置することができる。好ましくは、図２に示されるように、バルーンを予め遠位管区域１０１の内部に配して、保護スリーブ１００を、カテーテル１０３に被せて配置した後にガイディングシース１１０の止血弁１１２内に配し、次いで、ガイディングシース１１０を通して押す。
【００４３】
保護スリーブ１００は、薬剤コーティングバルーン１０２がガイディングシース１１０に入る際に止血弁１１２との直接的な接触からバルーンを保護するための中間面を提供するとともに、前記ガイディングシース１１０を通して進める際にガイディングシースの内径との直接的な接触から薬剤コーティングバルーン１０２を保護するための中間面を提供する。薬剤のロスは、第１に、止血弁１１２を貫いて配置する間に起こり（止血弁の径が減少するだけでなく止血弁の触感がざらついているために）、第２に、ガイディングシース１１０を通して進める間に起こる。保護スリーブ１００は、薬剤コーティングバルーン１０２を止血弁１１２に入れる際におよびガイディングシース１１０を通して進める際に保護することによって、これらの問題を低減または除外する。保護スリーブ１００は、ガイディングシース１１０を通して前進することができるように、ガイディングシース１１０の内径内にフィットするようサイズ調整されるべきである。バルーン保護スリーブ１００の外部表面は、外部ガイディングシース１１０との摩擦を低減するために、親水性のまたは他の摩擦低減型のコーティングを利用することができる。バルーン保護スリーブ１００はまた、上に被せたガイディングシース１１０と下張りした保護スリーブ１００との間の摩擦を低減するために、滑らかなポリマーから作製されることがある。
【００４４】
保護スリーブ１００は、同封されているバルーンカテーテル１０３がガイディングシース１１０を通して前進するように、その近位端で医師により前に進められる。既に議論されたように、保護スリーブ１００の近位区域１０５は、遠位区域１０１のように完全に同封されているチューブではなく、むしろ円弧状または「パイプの半片」形状の領域１０５Ａである。この構成配置は、薬剤コーティングバルーン１０２の装填をさらに容易にする。なぜなら、バルーン１０２は、バルーン保護スリーブ１００の全長が完全に同封された管状形状を有する場合にそうであるようにバルーン保護スリーブ１００の全長を通して押される代わりに、切り抜き開口部１０４を通して押されるだけで遠位管区域１０１に近付かなければならないためである。本体部分１０６が保護スリーブ１００の円弧状部分１０５Ａに存在するため、医師は、近位本体部分１０５（または任意選択で近位本体部分１０５の近位端とカテーテル１０３との両方）の近位端のみを操作することによって、スリーブ１００とカテーテル１０３との両方を共に前進させることができる。このようにして、近位本体部分１０５をナビゲーション区域と考えることができるが、それは、ユーザが、近位本体部分１０５の近位部を握って、同封されているバルーンカテーテル１０２および薬剤コーティングバルーン１０２と併せて保護スリーブ１００を動かすためである。
【００４５】
ガイディングシース１１０を通して通過し標的治療部位に配された後、薬剤コーティングバルーン１０２は、僅かな方法のうちの１つで曝露される。まず、保護スリーブ１１０をガイディングシース１１０から押し出すか、またはガイディングシース１１０を近位で引き出して保護スリーブ１００の遠位管区域１０１を曝露する。次いで、保護スリーブ１００を引き込んで薬剤コーティングバルーン１０２を曝露し、バルーンカテーテルを保護スリーブ１００から押し出すか、または両方の手法を併せて実施することができる（二重押し出し／引き込み法）。薬剤コーティングバルーン１０２が保護スリーブ１００内に位置することから、薬剤コーティングバルーン１０２と保護スリーブ１００との間の摩擦に起因して少量の薬剤のロスが生じ得るが、この薬剤のロスは、スリーブ１００のない際に起こるような量よりもはるかに少ない。バルーン１０２からの薬剤のロスをさらに軽減するために、保護スリーブ１００の内部表面は、親水性のまたはその他摩擦低減型のコーティングを含むか、または滑らかなポリマーから作製されることがある。
【００４６】
遠位管区域１０１の遠位端は、図３ａに見られるように、放射線不透過性（例えばタンタル）マーカー帯１１４をさらに含むことがある。ガイディングシース１１０は、多くの場合、遠位先端から約３ｃｍにマーカー帯を含み、その結果、ガイディングシースを通してデリバリされるデバイスは、遠位先端に合致して、ガイディングシース１１０に対し確実に適正に配置される。この点、マーカー帯１１４は、ガイディングシース１１０のマーカー帯に合致した際に、保護スリーブがガイディングシースの遠位端にあることを、ユーザが確かめる助けとなる。
【００４７】
遠位の管状領域１０１とチャネル１０５Ａとの間に作製される開口部１０４は、図１ｂに見られるように、概ね垂直の壁の切り口（すなわちスリーブ１００の伸びた軸に垂直な切り口から形成することができるか、または、図３ｂ（例えば４５度かまたは９０度未満の角度）に見られるように近位の方向に減少してゆく角度で切断して、２つの領域１０１と１０５Ａとの間に遷移部を作製することができる。一例では、保護スリーブ１００は、開口部１０４と近位区域１０５の近位端との間のチューブの一部を切断し、それによって、円弧状部分またはチャネル部分１０５Ａを形成することによって製造することができる。別の例では、遠位管区域１０１を、長手方向に切断されたチューブ全体に接続して、近位部分１０５を形成することができる。
【００４８】
薬剤コーティングバルーンは、多くの場合、失う可能性のある薬剤の量を低減するために、図４に示されるようにプリーツが付いている。プリーツ１１６は、バルーン１０２に被せた面と接触する可能性がある外部領域１１６Ａと、その被せた面から保護される内部領域１１６Ｂとを含む。このプリーツの付いたデザインは、バルーン全面を確実に曝露しないものとし、それによって、配置および進行の間に失われる薬剤の量を制限する助けとなる。
【００４９】
薬剤コーティングバルーン１０２は、先に議論されたように、図１Ａに示されるようなガイドワイヤー１０８を収容できる管腔１０６Ａを含み、続いて導入される任意の治療材のための通路を提供し、この治療材は、治療範囲でさらに使用されることがある。バルーン１０２の近位端は、膨張管腔１０６Ｂに接続されており、脈管構造の標的治療部位に配置されると、カテーテル本体１０６のポートを通して膨張媒体（例えば液体造影剤）が注入されて、バルーン１０２を膨らませることを可能にする。
【００５０】
図５は、バルーンおよびバルーン保護スリーブ１００が、前記ガイディングシース１１０を通して進むために、ガイディングシース１１０の止血弁１１２内に配されているところを示す。様々な実施形態が、保護スリーブ１００内にバルーンを配することについて想定される。一実施形態では、バルーン１０２は、保護スリーブ１００の遠位管区域１０１内に予め配され、パッケージとしてエンドユーザに販売される。別の実施形態では、エンドユーザは、保護スリーブ１００の遠位管区域１０１内に、例えば保護スリーブ１００の開口部１０４を通してバルーン１０２を押すことによって、バルーン１０２を物理的に配する。バルーンが保護スリーブ１００内にあれば、保護スリーブ１００を止血弁１１２内に物理的に配し、左記に記載された方法でガイディングシース１１０を通して押す。エンドユーザが保護スリーブ１００の遠位管区域１０１内にバルーンを配する場合の実施形態では、貯蔵および運送の過程の間の薬剤のロスを防ぐために、バルーン１０２を一時的な保護構造内に配する必要があることがあること―この一時的な保護構造は、エンドユーザが保護スリーブ１００の遠位管区域１０１内にバルーンを配した際に、次いで、前記ユーザによって除去されることになることに留意されたい。
【００５１】
保護スリーブ１００の他の実施形態は、切り抜き領域１０５Ａのないものとすることができ、むしろ全体的に管状である。この実施形態の場合、完全に管状の保護構造を通してバルーンを進めるのに必要な労力を最小にするために、薬剤コーティングバルーン１０２を予め装填して保護スリーブ１００をエンドユーザに販売／分配することが有用となる。
【００５２】
先の議論は、薬剤のロスの起こる可能性のある主要なシナリオとして、ガイディングシース１１０内に薬剤コーティングバルーン１０２を配置すること、ならびにガイディングシース１１０を通してバルーン１０２を進めることについて強調した。しかし、血液への曝露もまた、薬剤コーティングバルーン１０２からの薬剤のロスを引き起こす可能性がある。一般に、薬剤コーティングバルーン１０２をガイディングシース１１０の遠位端に進めると、バルーン１０２を展開する前であっても、薬剤コーティングバルーン１０２の遠位部分が血液に接触することがあり、加圧された血流によって、薬剤コーティング１０２Ａがバルーン１０２から取り除かれることがある。保護スリーブ１００は、保護スリーブ１００の表面積に起因して血液の接触可能なバルーン表面の量を制限することによって、これらの問題のいくつかに対処することができる。しかし保護スリーブ１００のみでは、血液の接触に起因する薬剤のロスを完全には防止しないことがある。図６〜８は、血液の接触／血流に起因するこの薬剤のロスを低減するための、様々な実施形態を記載する。
【００５３】
図６では、ノーズコーン１１８が、バルーン１０２との直接的な血流の接触を遮断するかまたはその向きを変える助けとなるバルーン１０２の遠位端を越えて、カテーテル本体１０６の遠位端に取り付けられ、それによって、さらに薬剤コーティング１０２Ａのロスをさらに低減する。ノーズコーン１１８は、カテーテル本体１０６の周りに配置されるか、またはそれを貫いて管腔１０６Ａに合致する経路を含むかのどちらかであり、それゆえに、ノーズコーン１１８は、管腔１０６Ａを通して前に進められるガイドワイヤーまたは他の剤のための出口を提供する。好ましくは、ノーズコーン１１８は、描図されたような近位に向けて増えてゆく円錐状の形状か、または同様の傾斜した形状とすることができ、それゆえに、円錐の近位端は、デリバリ中に血液が早期にバルーンに接触するのを防止するために、最大の厚みを有するのに対し、遠位端は、バルーンが脈管構造内に配された際に血流を実質的に妨げないように、より小さなプロファイルを有する。しかし，種々の形状が想定され、そのようなものとしては、円錐、円柱、長円、卵形、および／または弾丸様の形状が挙げられる。
【００５４】
一実施形態では、ノーズコーン１１８が、バルーン保護スリーブ１００内に位置し、ノーズコーン１１８の近位端が、バルーン保護スリーブ１００の内径と同様の径を有し、それによって、血液が薬剤コーティングバルーン１０２に接触するのを防止する。別の実施形態では、ノーズコーン１１８が、バルーン保護スリーブ１１０に対し遠位に位置し、ノーズコーン１１８の近位端が、ガイディングシース１１０の内径と同様の径を有する。
【００５５】
血液によって誘発される薬剤コーティングのロスはまた、血液が薬剤コーティングバルーン１０２に接触できる空間が少なくなるように、バルーン保護スリーブの遠位端を狭めることによって、対処することができる。図７〜８は、そのような実施形態の１つを説明するものであり、そこでは、バルーン保護スリーブ２００は、遠位管区域２０１の近位部分に比べてはるかに狭まった遠位区域２２０を有する。この狭まった遠位区域２２０は、バルーン１０２がガイディングシース１１０を通して進みながら保護スリーブ内に格納されるのに伴って、バルーン１０２の全体またはバルーンの遠位部分のみを収容できる。狭まった遠位区域２２０は、保護スリーブ２００の遠位管区域２０１の残り部分（バルーン１０２を収容可能）に比べて小さな径を有し、それゆえにバルーンに比べて緊密に収まり、血液が入り込む空間を制限する。これによって、血液が入り込んでバルーン１０２から薬剤コーティング１０２Ａを取り除く機会が軽減される。
【００５６】
図７〜８に示される狭まった遠位区域２２０は、血液により薬剤コーティング１０２Ａがバルーンから押し出されるかもしくは洗い出されるのを防止し易くするよう複数のレベルで保護することができるように、図６に示されるノーズコーン１１８の代わりに使用することができるか、またはノーズコーン１１８と共に使用することができる。
【００５７】
狭まった遠位区域２２０の実施形態の様々な実施形態が想定される。例として、内部に薬剤コーティングバルーン１０２が位置している区域全体を、比較的狭いものとすることができる。あるいは、遠位部分のみを狭めて、拡大された近位区域にバルーン１０２の近位区域を位置させるとともに、狭まった区域２２０内にバルーンの遠位区域を位置させる。
【００５８】
上記の狭まった遠位区域２２０を利用する実施形態は、内部にバルーンが収まるさらに詰まった遠位区域（図１〜２の管状区域１０１と同様のサイズ）と、次いでこのバルーンを越えてさらに小さな狭まった遠位区域２２０とを利用することができ、その場合、この狭まった区域は、保護スリーブに入り込んで薬剤コーティングバルーン１０２に接触し得る血液の量を制限することになる。
【００５９】
先の記載では、どのように保護スリーブ１００の近位端を押す／引くことによってバルーンカテーテル１０３（薬剤コーティングバルーン１０２はその一部である）がガイディングシース１１０を通して進められるかを議論したが、この場合、バルーンカテーテルが保護スリーブ１００内に収められているために、上記の押し引きによってバルーンカテーテル１００（および薬剤コーティングバルーン１０２）が順次移送される。保護スリーブ１００の近位区域１０５は、実施形態のいくつかでは管状ではなく、保護スリーブ１００内に薬剤コーティングバルーン１０２を配置させ易いものとする。しかし、この構成の短所の１つは、保護スリーブ１００の近位部１０５がチャネル１０５Ａから切り出されているために、断面積がさらに小さなものであることに起因して、軸方向強度または保護スリーブ１００に対するねじれ抵抗性がさらに少ないことである。
【００６０】
図７〜８において、保護スリーブの近位区域２０５は、そのチャネル２０５Ａの円弧が図１〜３ｂの実施形態に示されるチャネル１０５Ａに比べて大きく湾曲しており、この湾曲は、よりホタテ貝状をとる切り口（すなわち周囲／幅の増えた切り口）を領域２０４に形成して薬剤コーティングバルーンのための入口部を画定することによって、実現される。このホタテ貝状の切り口は、ディボットのまたは内側にテーパ状をとる切り口領域２０４ａによって画定されるが、この切り口領域２０４ａは、本来ならばチャネル１０５Ａの開口が比較的狭いゆえにフィットしない薬剤コーティングバルーン１０２を遠位にある管状区域２０１内に収容することのできる十分なギャップ、入口、空間、またはポートを作り上げる。この近位区域１０５が、さらに小さな開口のあるチャネル２０５Ａを有して、保護スリーブの押す力を増大するように任意の保護スリーブの実施形態に使用されることがある。
【００６１】
先に議論したように、ガイディングシースを通して薬剤コーティングバルーンを進める際に薬剤コーティングのロスが起こる可能性がある主な場所は、ガイディングシース１１０の止血弁１１２内に配置する間、ならびにガイディングシース１１０を通して進める間である―その場合、止血弁１１２は、最も多量の薬剤コーティング１０２Ａが失われる場所である。薬剤コーティング１０２Ａのロスは、数少ない理由により、止血弁１１２を貫いて配置する間のために起こる。第１に、ガイディングシースの径に比べて止血弁１１２の径が小さいために、止血弁１１２を貫いてバルーン１０２を配置する際にバルーン１０２との接触摩擦が増加する。第２に、止血弁ポートが滑らかでないために、摩擦による薬剤コーティング１０２Ａのロスが促進される可能性がある。第３に、薬剤コーティングバルーン１０２はいくらか柔らかいが、このことは、医師が一般に、止血弁１１２を貫いて押し進めるためにバルーン１０２を握り締めなければならないことを意味し、それゆえに接触による薬剤コーティングのロスが引き起こされる。最後に、止血弁１１２を通じた血液の逆流もまた、血液との接触による薬剤のロスを引き起こす可能性がある。以下の実施形態は、比較的短い保護スリーブに対するものであり、このスリーブは、止血弁１１２内への挿入時に―すなわち血液のロスが生じる主要なシナリオにおいて、薬剤コーティングバルーン１０２を保護するようにのみ機能するが、ガイディングシース１１０を通して進める際には必ずしもバルーン１０２を保護する訳ではない。
【００６２】
図９は、短縮保護スリーブ３００を説明するが、このスリーブの機能が、ガイディングシース１１０の止血弁１１２を貫いて挿入するの間にのみ薬剤コーティングバルーン１０２を保護するためのものであることから、このスリーブは、挿入スリーブ３００であるとも考えられる。保護スリーブ３００は、止血弁１１２内への挿入の間にバルーンを保護するに過ぎないため、ガイディングシース１１０の全長にわたって広がっている必要のある図１〜８の保護スリーブの実施形態１００および２００よりもはるかに短いものとすることができる。
【００６３】
バルーン１０２をガイディングシース１１０の止血弁１１２の内側に配置する際に、バルーン１０２を覆って保護スリーブ３００を配置して、前記止血弁１１２内に配置する際の薬剤のロスから薬剤コーティングバルーンを保護することができる。保護スリーブ３００では、その全長に沿って薄い切り口３０１（例えば、０．００２インチ以下の開口を画定する切り口３０１ａ）が延びており、完全な長円形／円形の形状の代わりに断面でのｃ形状を形成している。保護スリーブ３００の一端は、好ましくはフレア状であるかまたは径方向に開いて、フレア端３０５を形成する（すなわち、切り口３０１Ａは近位方向に幅が増加する）。一例では、保護スリーブ３００は、円柱として形成されるが、区域３０５の切り口３０１Ａが、スリーブの残り部分の切り口３０１よりも大きく、それによってフレア端３０５はフレア形状を採るものとなる―このことは、領域３０５で用いられる切り口が大きいほど、フレア端の形状が大きくなることを意味する。図９に示されるように、末端区域３０１Ｃでの切り口のサイズが区域３０１Ｂでの切り口のサイズよりも大きくなるように、切り口３０１Ａはテーパ状をとる。一例では、末端区域３０１Ｃでの切り口サイズは、約０．１７インチから約０．２３インチの開口を画定する。保護スリーブ３００は、約２．７５−３．２５インチの長さであり、フレア端は、約０．５から１インチの長さである。別の例では、保護スリーブ３００は、約３インチ、約７．６２センチメートル、または約８センチメートルの長さであり、フレア端３０５は、約０．７５インチの長さである。保護スリーブ３００は、Ｐｅｂａｘ７２３３  ＳＡ０１などのポリマー材を含めた種々の材料から形成することができる。一例では、保護スリーブ３００は、約０．１インチの内径と約０．１１５インチの外径とを有する。保護スリーブ３００は一般に円筒から形成され、その円筒は、先述したようなフレア端３０５をとるように比較的大きな切り口を領域３０１Ｃにもたらすことから、保護スリーブの径は、スリーブの外径と切り口のサイズとを足し合わせたものと考えることができる。このアプローチを用いると、保護スリーブのフレア端３０５の径は、約０．２８５インチから０．３４５インチ、または約０．３１５インチとなる―その一方で、保護スリーブのフレア状でない部分のスリーブ径は、約０．１１５インチから０．１２インチ、または約０．１１７インチである。
【００６４】
図１０は、保護スリーブ３００が、予めバルーンカテーテル１０３の近位部分に配置されている実施形態を示し、この場合、バルーンカテーテル１００は、保護スリーブ３００が既に前記バルーンカテーテル１００の近位部分を覆って位置している状態で、エンドユーザに販売される。保護スリーブ３００の近位端（フレア端３０５に合致）は、バルーンカテーテル１０３の拡張された張力緩和部３０３を覆って位置するものとなる。
【００６５】
近位のフレア３０５は、２つの目的のために有用である。第１に、このフレアは、僅かに拡張された領域を提供して、より良好に張力緩和部３０３を覆ってフィットする。第２に、薬剤コーティングバルーンが前記保護スリーブ３００を通して装填される際に、この近位のフレア３０５は、前記バルーンの進入をより滑らかなものとする。図９と図１０とを比較すると、切り口３０１は、図１０に示される保護スリーブ３００の下部に位置することになる。ユーザは、ただ単に保護スリーブ３００をバルーンカテーテル１から取り除き、次いで、ガイディングシースの止血弁内に保護スリーブ３００を配置することができる―下記にさらに詳細に説明する方法で行う。
【００６６】
保護スリーブ３００を用いる方法を図１１〜１３に示す。これらの図にあるように、左側のあらゆるものが遠位にあるものと考えられ、右側のあらゆるものが近位もあるものと考えられることに留意されたい。保護スリーブ３００をまずバルーンカテーテル１０３の近位区域から取り除いて、後に前記バルーンカテーテル１０３の遠位区域が前記保護スリーブ３００を通して配置されるようにした。切り口３０１があるため、この除去は、切り口３０１に向かって力を加えることによって起こすことができる（図１０を参照すると、切り口３０１がスリーブ３００の下部に位置することから、上向きに引いてスリーブ３００を除去する）。
【００６７】
一般に、薬剤コーティングバルーンは、製造後に薬剤を保護するために、運送および操作の間は保護チューブ３０７中に搭載されて届く。薬剤コーティングバルーン／バルーンカテーテルを使用する前に、ガイディングシースの止血弁内に配置する前に、この保護チューブ３０７を取り除かねばならない。バルーンカテーテル管腔１０３を囲んでバルーンカテーテル１０３の遠位端に配置された薬剤コーティングバルーンを含む、バルーンカテーテルの遠位部分を図１１に示す。周囲に保護チューブ３０７を含むバルーンカテーテルの遠位部分を、保護スリーブ３００を通して挿入し、バルーンカテーテルの遠位部分および保護チューブ３０７の遠位部分が、保護スリーブ３００の遠位端を通り越えて位置するようにする。次いで、保護チューブ３０７を図１２に示されるように遠位に（左方へ）引いて、保護チューブ３００をバルーン１０２から取り除く。この後、図１３に示されるように、次いで、保護スリーブ３００をガイディングシース１１０の止血弁１１２内に配置して、保護スリーブ３００が、止血弁１１２全体を貫いて配置されるようにする。次いで、バルーンカテーテルを遠位に（左方向に）押し込み、バルーン１０２を、止血弁１１２に貫通させてガイディングシース１１０内に前進させる。バルーン１０２全体が止血弁１１２を通り越えてガイディングシース内に装填されれば、保護スリーブ３００を近位に引き込んで（右に引いて）取り除き（例えば、切り口に向かって引き、そして図１３中での上方に引いてスリーブ３００全体を取り除くことによって）、バルーンカテーテル１０３の残り部分を、止血弁１１２に貫通させてガイディングシース１１０内に押し込む。
【００６８】
代替の実施形態は、短縮保護スリーブ３００を、バルーンカテーテル１０３に接続されていない独立した部品として有する。しかし、バルーンカテーテル１０３を覆って予め配置しておくことによって、バルーンカテーテルシステムまたはキットの一部として短縮保護スリーブ３００を配置するためのさらに便利なフォーマットがもたらされることになる。また、代替の実施形態は、予め切り口のあるまたは予め弱められた領域を、切り口３０１の代わりに利用することもあり、その場合、ユーザは、開口領域３０１を引き裂くのに十分な圧力を加える。
【００６９】
スリーブ／保護スリーブ３００を挿入させる主なメリットは、止血弁１１２の持つ低減された径と粗い面との接触から薬剤コーティングバルーン１０２を保護し、それによって、前記止血弁１１２を貫いて配置させる間の薬剤のロスの問題を軽減することである。保護スリーブ３００の切り口区域３０１のさらに別の利点の１つは、スリーブが径の小さなチューブ内に配置された際に、チューブ端が重なって、より小さなプロファイルにフィットできることである。止血弁１１２が、ガイディングシースの残り部分に比べて径が低減されていることから、保護スリーブ３００は、それ自体を覆って丸まり、この低減された径にフィットすることができる（このことは、保護スリーブ３００が、さらに小さな径の止血弁にフィットするように合致できる―それに対し、切り口のないチューブは、明白な理由で、そのチューブよりも径の小さな止血弁内にフィットできないものとなることを意味する）。先の記載では、薬剤のロスの原因の１つが血液への曝露であることを議論した。保護スリーブ３００が接触して止血弁３００にフィットするする能力とは、血液に曝露され得る薬剤コーティングバルーンの曝露表面積が少なく、配置させる間に薬剤がバルーンから脱落する機会をさらに最小限にすることを意味する。
【００７０】
保護スリーブがガイディングシースの長さに延びており、かつ薬剤コーティングバルーンを支持するための遠位管区域を含む、図１〜８の保護スリーブの実施形態では、スリーブは、ガイディングシース１１０内に配置されることから、相対的に長いものでなければならない。遠位管区域１０１、２０１もまた、薬剤コーティングバルーンの長さと同様のサイズとしなければならない。薬剤コーティングバルーン１０２は、治療される血管面積のサイズに応じて４０−２００ミリメートルの長さの範囲とすることができ、それゆえに、遠位管区域１０１、２０１は、バルーンを収容できるように少なくともこのサイズとしなければならない。スリーブ／保護スリーブ３００を挿入させる利点の１つは、それが、ガイディングシースの止血弁１１２に広がるのに十分な大きさでさえあればよいことから、比較的短いことである。いくつかの例では、先述されたように、保護スリーブ３００は、約３インチ、７．６２センチメートル、または約８センチメートルの長さである。
【００７１】
硬化性物質は、血管に蓄積する際に、多くの場合不格好な形状をとる―図１４に示される血管断面に示される通り、血管４００では、硬化性物質４０２が、小さくなった血管断面４０４を血流に対し残す。この硬化性の蓄積は、血液が血管を通って流れることのできる空間を狭め、狭窄と呼ばれる現象において、血管を通る血流を減少させる―狭窄は、種々の合併症を引き起こし得る。典型的な治療手順は、いくらかの方法で進めることができる。治療選択肢の１つは、高圧バルーンを使用して、膨らませて硬化を圧縮し、規則正しい血流を血管に復活させようと試みることである。しかし、硬化が特に稠密である場合、または狭窄が繰り返し発生し続ける場合（再狭窄として知られる現象）、この方法は有用ではない。
【００７２】
第２の治療選択肢の１つは、薬剤コーティングバルーンを使用して、薬剤を血管壁および硬化性物質に適用し、狭窄を治療しようと試みることである。しかし、硬化性物質の不規則なプロファイルにより、薬剤を血管周囲に均等に、効果的に適用することが難しいものとなることがあり、これは、バルーンに血管断面４０４に合致するよう不格好な形状をとらせることが難しくなるためである―実際に、薬剤コーティングバルーンを自然に挿入する結果、薬剤コーティングバルーンは、硬化性領域の「最も狭い」部分に接触するに過ぎないものとなり、これは、薬剤をデリバリするには極めて効率の悪い方法である。さらに、厚い硬化性層が存在することにより、薬剤が血管の壁に到達するのが難しいものとなる。医師は多くの場合、この問題に対処するために前拡張ステップを使用するが、そのステップでは、第１の高圧バルーンを硬化性領域内に挿入し、広げて硬化を圧縮し均一な環状の管腔を生じる―均一な環状の管腔があれば、その領域を治療するために薬剤コーティングバルーンが環形状を採ることははるかに容易である。前拡張ステップが完了すれば、第２のバルーン―パクリタキセル、シロリムス、および／またはゾタロリムスなどの抗硬化薬でコーティングすることの可能な薬剤コーティングバルーンを、次いで挿入し、膨らませて硬化および血管壁に接触させ、薬剤を前記硬化および組織にデリバリする。この手順は、かなりの時間をとることがあるが、これは、第１のバルーンを、ガイディングシースを通して進め、標的部位にデリバリして前拡張ステップとして膨らませ、次いで、萎ませてガイディングシースを通して引き出さねばならないためである。次いで、薬剤コーティングバルーンを、ガイディングシースを通して進め、標的部位に配置し、広げて薬剤をデリバリし、次いで除去して引き出さねばならない。前拡張以外のステップは、硬化に起因して血管が著しく狭まっている状況下では、余分な時間を取り、脳卒中などの合併症のリスクを増加させる可能性がある。以下の実施形態は、二元式バルーンマイクロカテーテルシステムに対処するが、このシステムは、拡張と薬剤デリバリとを同時に行うことができるように、拡張バルーンと適合自在な薬剤コーティングバルーンとの両方を含む。
【００７３】
図１５は、２つのバルーンを有するバルーンカテーテルシステム４０５を説明する。この２バルーンシステムは、外側の第１の極めて適合自在な薬剤コーティングバルーン４０６と内側の第２の高圧バルーン４０８とを利用する。１つのバルーンカテーテル上に２つのバルーンを含むことにより、別の前拡張ステップの必要はないが、これは、内側バルーンが、血管を拡張することができるとともに、次いで、外側バルーンが、拡張後に狭窄に合致することができ、それゆえに、狭窄を治療するための２つの別々のバルーンカテーテルと、脈管構造を通して２つの別々のバルーンカテーテルを進めるのに伴う時間とが必要ないためである。
【００７４】
一実施形態では、この２つのバルーンは、図１５に示されるように同心である。バルーンカテーテルは２つの膨張管腔を含有し、一方（４０８ａ）は内側バルーンを膨らませ、他方（４０８ｂ）は外側バルーンを膨らませる―その一方で、第３の管腔４１０は、ガイドワイヤーまたは追加の治療材のための進入路を提供する。液体造影剤などの典型的な膨張媒体を使用して、バルーンを膨らませることができる。内側バルーンは、高圧バルーンであり、硬化を圧縮しそれによって血管を拡張するために強度の高いものとすべきである。ナイロンなどの従来の高圧バルーン材は、この内側の／第２のバルーン４０８に使用することができる。外側バルーン４０６は、硬化性領域全体にわたって均一な薬剤デリバリを確実に行うために、適合性が高く、硬化性領域の形状に合致することを意図されている。そのため、柔らかく適合自在な材料が、内部／第１のバルーンに理想的であり、Ｐｏｌｙｂｌｅｎｄ  １８−４５が内部／第１のバルーンに使用されることがある。
【００７５】
図１４に示されるもののような硬化性領域を治療するための、二元式バルーンカテーテルシステム４０６の使用方法を以下に記載する。第１の適合自在な外側の薬剤コーティングバルーン４０６をまず膨らませると、バルーンの適合自在な性質に起因して、このバルーンは、硬化性領域の形状に概ね合致して、その領域に薬剤をデリバリすることができる―しかし、狭窄の形状の性質に応じて、形状が特に複雑または不規則である場合に、その形状に完全には適合しないことがある。医師は、蛍光透視法を介して治療部位を観察し、どのようにして適合自在な薬剤コーティングバルーンを血管の形状にうまく合致させるかを決定することができる。均一な環形状を得るかまたは硬化を圧縮するために拡張が必要である場合には、第１の外側バルーン４０６を萎ませて、次いで、第２の内側の高圧バルーン４０８を膨らませる。外側バルーン４０６が内側バルーン４０８を覆って位置することから、外側バルーン４０６は硬化との接触を維持するが、内側の高圧バルーンからの力は、硬化をさらに圧縮し、血管を通る血流のための均一な開いた管腔を生じる。留意すべきは、外側の薬剤コーティングバルーン４０６が狭窄の形状に適合している場合であっても、拡張の手順を使用して、狭窄の蓄積の量を減少させ、血流のために血管を「開放する」ことが依然として望ましいことがある―高圧の内側バルーン４０８を含むことによって、同じバルーンカテーテルを利用しながらこれを行うことが可能になることである。
【００７６】
他の二重バルーンシステムがさらに想定される。例として、２つのバルーンを用いる二元式の管腔膨張システムを使用することができ、その場合、バルーンは、長手方向に互いに隣接して（すなわち互いの近位／遠位に）配置される。一方のバルーンは、適合自在な薬剤コーティングバルーンであり、第２の線形に転置されるバルーンは、高圧バルーンである。このシステムを用いると、バルーンを、どちらの順番でも使用することができる（例えば、適合自在な薬剤コーティングバルーンと高圧バルーンのどちらかを膨らませて最初に使用することができる）。カテーテルは、第１のバルーンと第２のバルーンのどちらかが硬化性領域と一直線となるように、線形に動かすことができる。
【００７７】
本発明は、具体的な実施形態および適用に関して記載されているが、当業者は、この教示に照らして、特許請求の範囲に記載される発明の趣旨を逸脱することなく、またその範囲を超えることなく、追加の実施形態および改変を作り出すことがある。したがって、本明細書の図面および記載は、本発明の把握を促すために例として提供されるのであって、その範囲を限定するものと解釈されるべきではないことを理解されたい。
【図１ａ】
2019528995.tif 000003
【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年6月5日(2019.6.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイディングシース（１１０）の止血弁（１１２）を貫いて薬剤コーティングバルーン（１０２）を挿入するのに適したバルーンカテーテル（１０３）であって、
前記バルーンカテーテル（１０３）の近位端の近くの張力緩和部（３０３）と、
前記張力緩和部（３０３）に脱着可能に取り付けられた保護スリーブ（３００）とを含み、
前記保護スリーブ（３００）の全長に沿って延びた長手方向の開口（３０１）により特徴付けられ、
前記保護スリーブ（３００）は、概ね管状の形状を形成し、第１の非フレア状区域と第２のフレア端区域とを有し、前記第２のフレア端区域は、前記張力緩和部の一部を覆って配置されるようなサイズを有し、
前記保護スリーブ（３００）は、前記保護スリーブの全長に沿った前記長手方向の開口を通して前記張力緩和部（３０３）から脱着可能となるように配置構成され、次いで、前記薬剤コーティングバルーン（１０２）が前記止血弁を貫いて挿入されるのに伴って前記ガイディングシース（１１０）の止血弁（１１２）を貫いて挿入され、前記薬剤コーティングバルーン（１０２）を保護する、
バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記薬剤コーティングバルーンが、パクリタキセル、シロリムス、またはゾタロリムスのうち１つでコーティングされている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記保護スリーブの第２のフレア端区域における長手方向の開口が、前記保護スリーブの第１の非フレア状区域における長手方向の開口よりも大きい、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記保護スリーブの第１の非フレア状区域における長手方向の開口が、約０．００２インチである、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記保護スリーブの第２のフレア端区域における長手方向の開口が、テーパ状であり、０．１７インチから０．２３インチの最大開口サイズを有する、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記保護スリーブの第２のフレア端区域が、０．２８５インチから０．３４５インチの径を有する、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記保護スリーブの第１の非フレア状区域は、０．１１５インチから０．１２インチの径を有する、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記保護スリーブの第２のフレア端区域が、０．５インチから１インチの長さを有する、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記保護スリーブが、２．７５インチから３．７５インチの長さを有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記保護スリーブが、Ｐｅｂａｘから構成される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記保護スリーブの第２のフレア端区域が、バルーンカテーテルの張力緩和部を覆って位置する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記薬剤コーティングバルーンを覆う保護チューブ（３０７）をさらに含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記保護スリーブが、前記保護チューブを覆ってフィットするサイズを有し、前記ガイディングシースの止血弁を貫いて前記薬剤コーティングバルーンを挿入する前に前記保護チューブを除去する際の助けとなる、請求項１２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
前記保護スリーブが、前記保護チューブよりも大きな径を有する、請求項１２に記載のバルーンカテーテル。
【国際調査報告】
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