【手続補正書】
【提出日】平成19年5月28日(2007.5.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
安全かつ有効な量の1)IL-18ポリペプチドまたはその生物活性断片もしくは変異体と、2)抗原またはその免疫原性誘導体およびサポニンアジュバントを含む免疫原性組成物とを哺乳動物に投与することを含む、該哺乳動物において抗原に対する免疫応答を増強する方法。
【請求項２】
前記抗原またはその免疫原性誘導体が、ヒト免疫不全ウイルスHIV-1、ヒト単純ヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、ロタウイルス、エプスタインバー・ウイルス、水痘・帯状疱疹ウイルス、肝炎ウイルス、例えば、B型肝炎ウイルス、A型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスおよびE型肝炎ウイルス、呼吸器合胞体ウイルス、パラインフルエンザウイルス、麻疹ウイルス、ムンプスウイルス、ヒトパピローマウイルス、フラビウイルスまたはインフルエンザウイルス、ナイセリア属細菌種（Neisseria spp）、モラクセラ属細菌種（Moraxella spp）、ボルデテラ属細菌種（Bordetella spp）、マイコバクテリウム・ツベルクロシス（M. tuberculosis）を含むマイコバクテリウム属細菌種（Mycobacterium spp）、腸管毒性大腸菌（enterotoxic E. coli）を含むエシェリキア属細菌種（Escherichia spp）、サルモネラ属細菌種（Salmonella spp）、リステリア属細菌種（Listeria spp）、ヘリコバクター属細菌種（Helicobacter spp）、スタフィロコッカス・アウレウス（S. aureus）、スタフィロコッカス・エピデルミディス（S. epidermidis）を含むスタフィロコッカス属細菌種（Staphylococcus spp.）、ボレリア属細菌種（Borrelia spp）、クラミジア・トラコマチス（C. trachomatis）、クラミジア・ニューモニエ（C. pneumoniae）を含むクラミジア属細菌種(Chlamydia spp.）、熱帯熱マラリア原虫（P. falciparum）を含むプラスモジウム属の種(Plasmodium spp.)、トキソプラズマ属の種(Toxoplasma spp.)、カンジダ属真菌種(Candida spp.)を含む群から選択される生物に由来する、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
安全かつ有効な量の1)IL-18ポリペプチドまたはその生物活性断片もしくは変異体と、2)腫瘍関連抗原またはその免疫原性誘導体およびサポニンアジュバントを含む免疫原性組成物とを、必要とする患者に投与することを含む、患者における癌の重篤度を軽減する方法。
【請求項４】
腫瘍関連抗原またはその免疫原性誘導体が、MAGEファミリー、PRAME、BAGE、LAGE 1、 LAGE 2、SAGE、HAGE、XAGE、PSA、PAP、PSCA、プロステイン（prostein）、P501S、HASH2、クリプト(Cripto)、B726、NY-BR1.1、P510、MUC-1、プロスターゼ（Prostase）、STEAP、チロシナーゼ、テロメラーゼ、スルビビン（survivin）、CASB616、P53、またはher 2 neuに由来する抗原を含む群から選択される、請求項3に記載の方法。
【請求項５】
前記IL-18ポリペプチドまたはその生物活性断片もしくは変異体と免疫原性組成物とが同時に、別々にまたは任意の順序で逐次的に投与される、請求項1〜4のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
TH-1サイトカインおよび免疫原性組成物が複合医薬製剤の形態で同時に投与される、請求項5に記載の方法。
【請求項７】
前記IL-18ポリペプチドまたはその生物活性断片もしくは変異体がヒトまたはマウスに由来する、請求項1〜6のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
IL-18が、配列番号6もしくは配列番号7またはその生物活性断片もしくは誘導体のポリペプチドである、請求項7に記載の方法。
【請求項９】
前記サポニンアジュバントが、QS-21またはQS-17である、請求項1〜8のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
1)IL-18ポリペプチドまたはその生物活性断片もしくは変異体と、2)抗原およびサポニンアジュバントを含む免疫原性組成物との個々の成分を活性成分として含み、該活性成分が、感染症、癌、自己免疫疾患および関連する症状の予防および/または治療のための同時、別々または逐次的使用に用いられる複合製剤。
【請求項１１】
成分(1)および(2)が1つの組成物中に混合されている、請求項10に記載の複合製剤。
【請求項１２】
前記免疫原性組成物が、腫瘍関連抗原またはその免疫原性誘導体を含み、癌に対して予防的または治療的活性を有する、請求項10または11に記載の複合製剤。
【請求項１３】
前記腫瘍関連抗原またはその免疫原性誘導体が、MAGEファミリー、PRAME、BAGE、LAGE 1、 LAGE 2、SAGE、HAGE、XAGE、PSA、PAP、PSCA、プロステイン（prostein）、P501S、HASH2、クリプト(Cripto)、B726、NY-BR1.1、P510、MUC-1、プロスターゼ（Prostase）、STEAP、チロシナーゼ、テロメラーゼ、スルビビン（survivin）、CASB616、P53、またはher 2 neuに由来する抗原を含む群から選択される、請求項12に記載の複合製剤。
【請求項１４】
前記IL-18ポリペプチドまたはその生物活性断片もしくは誘導体がヒトまたはマウスに由来する、請求項10〜13のいずれかに記載の複合製剤。
【請求項１５】
IL-18が、配列番号6もしくは配列番号7またはその生物活性断片もしくは誘導体のポリペプチドである、請求項14に記載の複合製剤。
【請求項１６】
前記サポニンアジュバントが、QS-21またQS-17である、請求項10〜15のいずれかに記載の複合製剤。
【請求項１７】
前記免疫原性組成物が、3D-MPL、コレステロール、少なくとも1つの免疫賦活性CGジヌクレオチドを含有するCpGオリゴヌクレオチド、水酸化アルミニウム、リン酸アルミニウム、トコフェロール、および水中油型エマルションまたは前記アジュバントの2種以上の組合せを含む群から選択される免疫賦活性化学物質をさらに含む、請求項10〜16のいずれかに記載の複合製剤。
【請求項１８】
前記免疫原性組成物アジュバントが、3D-MPL、QS21、コレステロール、水中油型エマルションを含む、請求項17に記載の複合製剤。
【請求項１９】
前記水中油型エマルションが、スクアレン、トコフェロールおよびポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート（Tween 80）を含む、請求項18に記載の複合製剤。
【請求項２０】
前記免疫原性組成物が、QS21、コレステロールおよび少なくとも1つの免疫賦活性CGジヌクレオチドを含有するCpGオリゴヌクレオチドを含む、請求項17に記載の複合製剤。
【請求項２１】
双方の活性成分が、注射可能な溶液の形態である、請求項10〜20のいずれかに記載の複合製剤。
【請求項２２】
1)IL-18ポリペプチドまたはその生物活性断片と、2)抗原もしくはその免疫原性誘導体およびサポニンアジュバントを含む免疫原性組成物との個々の成分を活性成分として含み、該活性成分が、感染症、癌および自己免疫疾患の予防および/または治療のための同時、別々または逐次的使用に用いられる医薬品キット。
【請求項２３】
前記免疫原性組成物が、腫瘍関連抗原またはその免疫原性誘導体を含み、癌に対して予防的または治療的活性を有する、請求項22に記載の医薬品キット。
【請求項２４】
前記腫瘍関連抗原またはその免疫原性誘導体が、MAGEファミリー、PRAME、BAGE、LAGE 1、 LAGE 2、SAGE、HAGE、XAGE、PSA、PAP、PSCA、プロステイン（prostein）、P501S、HASH2、クリプト(Cripto)、B726、NY-BR1.1、P510、MUC-1、プロスターゼ（Prostase）、STEAP、チロシナーゼ、テロメラーゼ、スルビビン（survivin）、CASB616、P53、またはher 2 neuに由来する抗原を含む群から選択される、請求項23に記載の医薬品キット。
【請求項２５】
医療に用いるための、請求項10〜20のいずれかに記載の複合製剤。
【請求項２６】
請求項10〜20のいずれかに記載の複合製剤の使用を含む、請求項1〜9のいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
感染症、癌、自己免疫疾患および関連する症状に羅患しまたは罹りやすく、かつ抗原またはその免疫原性誘導体とサポニンアジュバントとを含む免疫原性組成物で既にプライミングされた患者の予防および/または治療のための医薬品の製造における、IL-18ポリペプチドまたはその生物活性断片もしくは変異体の使用。
【請求項２８】
感染症、癌、自己免疫疾患および関連する症状に羅患しまたは罹りやすく、かつIL-18ポリペプチドまたはその生物活性断片もしくは変異体で既にプライミングされた患者の治療のための医薬品の製造における、抗原またはその免疫原性誘導体とサポニンアジュバントとを含む免疫原性組成物の使用。
【請求項２９】
前記抗原が、腫瘍関連抗原であり、前記癌が、乳癌、肺癌、NSCLC、大腸癌、黒色腫、卵巣癌、膀胱癌、頭頸部扁平上皮癌、食道癌を含む群から選択される、請求項27または28に記載の使用。
【請求項３０】
前記IL-18ポリペプチドまたはその生物活性断片もしくは変異体がヒトまたはマウスに由来する、請求項27〜29のいずれかに記載の使用。
【請求項３１】
IL-18が、配列番号6もしくは配列番号7またはその生物活性断片もしくは誘導体のポリペプチドである、請求項30に記載の使用。
【請求項３２】
前記サポニンアジュバントが、QS-21またQS-17である、請求項27〜31のいずれかに記載の方法。