【手続補正書】
【提出日】平成18年12月20日(2006.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  水溶性親水コロイドの粘膜表面被覆形成性フィルムを含み、
前記フィルムが有効量の有効剤（active agent）を含有する投薬ユニット。
【請求項２】  前記フィルムの乾燥粘着値が３．５ｇ未満である、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項３】  前記フィルムの乾燥粘着値が２．０ｇ未満である、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項４】  前記フィルムの含水量が０．１〜１０％である、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項５】  前記フィルムの含水量が５％未満である、請求項４に記載の投薬ユニット。
【請求項６】  前記フィルムの湿時粘着値が３５ｇを超える、請求項１又は２に記載の投薬ユニット。
【請求項７】  前記親水コロイドのゲル化温度が、２％ポリマー溶液において７０℃を超える、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項８】  前記親水コロイドの水和速度が、室温下、湿度７５％において、２４時間で５〜２０％である、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項９】  前記親水コロイドが５〜９９％の濃度で存在する、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項１０】  前記親水コロイドが、天然、半天然及び合成の生体ポリマーからなる群より選択されるポリマーである、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項１１】  前記親水コロイドがポリサッカライド又はポリペプチドである、請求項１０に記載の投薬ユニット。
【請求項１２】  前記親水コロイドがヒドロキシプロピルメチルセルロースポリマーである、請求項１０に記載の投薬ユニット。
【請求項１３】  前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースポリマーの分子量が２０００００未満である、請求項１２に記載の投薬ユニット。
【請求項１４】  前記フィルムが、乳化剤、可塑剤、味覚調整剤、水溶性不活性充填剤、保存剤、着色剤及び安定化剤のいずれか一種以上を更に含有する、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項１５】  前記乳化剤の濃度が０．１〜１０重量％である、請求項１４に記載の投薬ユニット。
【請求項１６】  前記味覚調整剤が、甘味剤、香料及び味覚遮蔽剤のいずれか一種以上からなる、請求項１４に記載の投薬ユニット。
【請求項１７】  前記フィルムが、水溶性不活性充填剤を０．５〜５０％の濃度で含有する、請求項１４に記載の投薬ユニット。
【請求項１８】  前記保存剤の濃度が０．０１〜１０％である、請求項１４に記載の投薬ユニット。
【請求項１９】  前記有効剤が０．０１〜７５％の濃度で存在する、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項２０】  前記有効剤が、治療薬、食物補助品及び衛生補助剤からなる群より選択される、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項２１】  前記治療薬がクエン酸シルデナフィルである、請求項２０に記載の投薬ユニット。
【請求項２２】  前記治療薬が、ニコチン、ヒドロモルホン、オキシブチニン及びエストラジオールからなる群より選択される、請求項２０に記載の投薬ユニット。
【請求項２３】  前記フィルムの乾燥膜厚が１〜２０ｍｉｌである、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項２４】  前記フィルムの乾燥膜厚が１０ｍｉｌ未満である、請求項２３に記載の投薬ユニット。
【請求項２５】  前記フィルムの引張り強度が１５００ｐｓｉを超える、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項２６】  前記フィルムの伸長百分率が２０％未満である、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項２７】  前記フィルムが１〜３００秒で崩壊する、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項２８】  前記フィルムのモジュラスが３５０００〜３０００００ｐｓｉである、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項２９】  前記フィルムの溶解時間が１０〜６００秒である、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項３０】  前記フィルムが、１５００ｐｓｉを超える引張り強度と、２０％未満の伸長百分率と、１〜３００秒の崩壊時間と、１０〜６００秒の溶解時間と、を有する、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項３１】  前記フィルムが、二種の非イオン性界面活性剤の混合物の不存在下で、有効な濡れ特性を有する、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項３２】  前記有効剤が、前記親水コロイドと化学的又は物理的に異なるポリマー内にカプセル化され、
カプセル化された前記有効剤が前記フィルム内に分散している、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項３３】  二種以上の有効剤を含む、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項３４】  前記フィルム中に粘膜接着促進剤を更に含む、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項３５】  前記粘膜接着促進剤が澱粉グラフトコポリマーである、請求項３４に記載の投薬ユニット。
【請求項３６】  前記粘膜接着促進剤が０〜５０重量％で存在する、請求項３４に記載の投薬ユニット。
【請求項３７】  粘膜投与に適した投薬ユニットを製造する方法であって、
（ａ）親水コロイドを溶媒に溶かして、実質的に均一な製剤を形成する工程、
（ｂ）得られた親水コロイドの製剤に、有効剤と、乳化剤、可塑剤、味覚調整剤、水溶性不活性充填剤、着色剤、保存剤、浸透促進剤、安定化剤及び緩衝剤からなる群より選択される少なくとも一種の試薬と、を添加して、塗布又は押出し可能な混合物を形成する工程、及び
（ｃ）前記混合物から粘膜表面被覆形成性フィルムを形成し、投薬ユニットとして包装する工程、
を含む方法。
【請求項３８】  工程（ｂ）が、前記混合物を基材フィルム上に塗布する工程を更に含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】  粘膜投与に適した投薬ユニットを製造する方法であって、
（ａ）熱源及び機械的混合装置を備えた容器内で、親水コロイドと、有効剤と、乳化剤、可塑剤、味覚調整剤、水溶性不活性充填剤、着色剤、保存剤、浸透促進剤、安定化剤及び緩衝剤からなる群より選択される少なくとも一種の試薬と、を任意の順序でコンバインする工程、
（ｂ）コンバインする成分を前記容器に添加する間、及び添加後に、コンバインされた成分を混合し、かつ得られた混合物の相当部分を融解するのに有効な量の熱を印加する工程、及び
（ｃ）前記混合物をフィルムに形成する工程、
を含む方法。
【請求項４０】  工程（ｂ）が、前記混合物を基材フィルム上に塗布又は押出しする工程を更に含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】  工程（ｃ）が、得られた可撓性フィルムを前記基材フィルムから剥離し、かつ当該可撓性フィルムをダイカットして、溶解性の投薬ユニットを形成する工程を更に含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】  粘膜表面に接触するフィルム中に、水溶性親水コロイドと、有効量のクエン酸シルデナフィルと、を含む投薬ユニット。
【請求項４３】  前記クエン酸シルデナフィルが、キシリトールと固体分散物を形成している、請求項４２に記載の投薬ユニット。
【請求項４４】  勃起不全の治療に適した粘膜投与用投薬ユニットを製造する方法であって、
（ａ）熱源及び機械的混合装置を備えた容器内で、親水コロイドと、シルデナフィル及びキシリトールの固体分散物と、乳化剤、可塑剤、味覚調整剤、着色剤、保存剤、浸透促進剤、安定化剤及び緩衝剤からなる群より選択される少なくとも一種の試薬と、を任意の順序でコンバインする工程、
（ｂ）コンバインする成分を前記容器に添加する間、及び添加後に、コンバインされた成分を混合し、かつ得られた混合物の相当部分を融解するのに有効な量の熱を印加する工程、及び
（ｃ）前記混合物をフィルムに形成する工程、
を含む方法。
【請求項４５】  シルデナフィル／キシリトールの比が９／１である、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】  シルデナフィルの水溶解度が少なくとも２０ｍｇ／ｍｌである、請求項４４に記載の方法。
【請求項４７】  シルデナフィルの水溶解度が約５０ｍｇ／ｍｌである、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】  有効量のクエン酸シルデナフィルを含み、
前記クエン酸シルデナフィルが水溶性不活性充填剤と固体分散物を形成し、
前記固体分散物が、親水ポリマーを含むフィルム形成試薬と混合されて、フィルムを形成し、
前記フィルムが粘膜表面上で溶解して、前記クエン酸シルデナフィルを放出することができる投薬ユニット。