(57)【要約】  本明細書に記載のシステム及び方法は、少なくとも１つのアンカー及びアンカー展開装置によって、人工弁を周囲組織に固定することを提供する。人工弁装置は、生来の組織に適合していてもよく、少なくとも１つのアンカー受容部内に少なくとも１つのアンカーを受容して、人工弁を生来の組織に固定してもよい。アンカーは、組織内への展開時に、張力構成要素が引っ張り状態に位置してアンカーの遠位端に引っ張り力を付加するように、遠位先端、近位ヘッド及び張力構成要素を備えてもよい。
2019501696.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織に突き刺さり固定されるように構成される遠位端に向かって先細りになる遠位端と、
近位ヘッドと、
前記遠位端と前記近位ヘッドに一体的に接続される張力構成要素と、を具備する外科用アンカーであって、
前記張力構成要素は、前記遠位端が前記組織内に固定されているときに、前記近位ヘッドに力を付加するように構成される、外科用アンカー。
【請求項２】
張力構成要素は、前記遠位端及び前記近位ヘッドにオーバーモールドされるエラストマーを含む、請求項１に記載の外科用アンカー。
【請求項３】
前記張力構成要素はバネを備える、請求項１に記載の外科用アンカー。
【請求項４】
前記アンカーは、前記組織に係合し、近位方向の移動に抵抗するように構成される、請求項１に記載の外科用アンカー。
【請求項５】
前記張力構成要素は、展開された前記アンカーの前記近位ヘッドに前記力を付加し、前記アンカーの前記近位ヘッドを遠位方向に付勢する、請求項１に記載の外科用アンカー。
【請求項６】
前記近位ヘッドは非変形材料を含む、請求項１に記載の外科用アンカー。
【請求項７】
アンカーを具備する外科装置であって、
前記アンカーは、
組織を突き刺して固定するように構成される遠位先端に向かって先細になる遠位端と、
人工弁の対応するアンカー受容部の幅よりも大きい幅を有する近位ヘッドと、
前記遠位端と前記近位ヘッドとの間の張力構成要素と、を備え、
前記アンカーの前記遠位端は、展開装置によって、前記人工弁の前記対応するアンカー受容部を通して、前記人工弁に隣接する組織に打ち込まれるように構成され、さらに、展開された前記アンカーの前記近位ヘッドの近位端が前記対応するアンカー受容部に並置されるように構成され、その結果、前記アンカーが組織内で展開された後、張力構成要素は、引っ張り力を前記アンカーの前記近位ヘッドに付加する引っ張り状態になり、前記人工弁の前記アンカー受容部に作用する前記近位ヘッドが前記人工弁を前記組織に接近させることになる、外科装置。
【請求項８】
人工弁を格納状態で収容する空洞を覆う格納式シースと、
複数の展開アームであって、各アームが外科用アンカーを収容する空洞を備える展開アームと、
力伝達装置と、
前記力伝達装置を前記展開アームに接続するシャフトと、を具備する展開装置であって、
前記展開アームの各々は、前記展開装置の軸と一直線に並ぶ格納位置から、前記軸から放射状に離れるように方向付けられる展開位置に回転するように構成され、
前記力伝達装置は、前記シャフト及び前記展開アームを通して力を付加して、前記展開アームの前記空洞から前記外科用アンカーを組織に打ち込むように構成される、展開装置。
【請求項９】
前記力伝達装置は、バネ、膨張性ガス及び／又は圧縮流体のうちの少なくとも１つを具備する、請求項８に記載の展開装置。
【請求項１０】
力伝達システムは、
膨張性ガスを収容するキャニスタと、
前記膨張性ガスの放出を制御するように構成されるソレノイドと、を具備する、請求項８に記載の展開装置。
【請求項１１】
前記展開アームの各々は、前記シャフトを介して前記力伝達装置に連通するピンを備え、前記ピンは、前記力を前記力伝達装置から、前記展開アームの前記空洞に収容される外科用アンカーに伝達するように構成される、請求項８に記載の展開装置。
【請求項１２】
前記ピンは、前記アンカーを組織に打ち込むように構成される、請求項１１に記載の展開装置。
【請求項１３】
前記人工弁は、前記格納式シースによって移植部位に送達され、前記人工弁は、前記格納式シースに挿入するために折り畳まれ、前記格納式シースが後退して前記人工弁を露出した後に自己拡張する、請求項８に記載の展開装置。
【請求項１４】
前記展開装置は、アンカーの展開前及びアンカーの展開中に前記人工弁を適切な位置に保持する少なくとも１つの人工装具グリップを備える、請求項１３に記載の展開装置。
【請求項１５】
前記人工弁は、前記格納式シースによって移植部位に送達され、前記人工弁は、前記格納式シースに挿入するために折り畳まれ、前記格納式シースが後退して前記人工弁を露出した後に前記展開アームによって拡張可能である、請求項８に記載の展開装置。
【請求項１６】
前記人工弁は、アンカーの展開と同時に開放されるように構成される、請求項１５に記載の展開装置。
【請求項１７】
前記アンカーに及ぼされる引っ張り駆動力及び押圧駆動力のいずれかは、前記展開アームから前記アンカーを打ち込む、請求項８に記載の展開装置。
【請求項１８】
人工弁であって、
複数のアンカー受容部と、
前記人工弁の近位方向に配置される複数の流入セルであって、前記流入セルは可鍛性である、流入セルと、
円形の流出路を形成する、前記人工弁の内側に配置される複数の環状セルであって、前記環状セルは前記流入セルよりも剛性が高い、環状セルと、
前記環状セルと一体であり、前記人工弁の流出方向に前記環状セルを越えて遠位方向に延びる複数のリーフレット柱であって、前記リーフレット柱は前記環状セルよりも剛性が高い、リーフレット柱と、を具備する人工弁。
【請求項１９】
前記複数の流入セルは遠位方向に放射状に延びる、請求項１８に記載の人工弁。
【請求項２０】
前記アンカー受容部の各々は、組織を突き刺して固定するように構成される遠位先端に向かって先細になる遠位端と、近位ヘッドと、前記遠位端と前記近位ヘッドとの間に配置される張力構成要素と、を備えるアンカーを受容するように構成され、
前記アンカー受容部は、前記アンカーの前記遠位端が前記アンカー受容部を通って周囲組織内に通過できるようにするのに充分なほど大きく、前記近位ヘッドが前記アンカー受容部を通過するのを妨げるのに充分なほど小さく、その結果、前記アンカーの展開後、前記張力構成要素は、前記アンカー受容部及び前記組織に対抗して引っ張り状態に置かれ、前記人工弁を前記組織と並置させる、請求項１８に記載の人工弁。
【請求項２１】
前記リーフレット柱間に接続される弁リーフレットをさらに具備する、請求項１８に記載の人工弁。
【請求項２２】
織り被覆をさらに具備する、請求項１８に記載の人工弁。
【請求項２３】
人工弁であって、
前記人工弁の近位方向に配置される複数の流入セルと、
前記流入セルから放射状に延びる複数のリング支柱と、を具備する人工弁であって、
前記リング支柱は、後退したときに前記人工弁に対して平らに置かれ、展開されたときに前記弁の前記流入セル周りにリングを形成する、人工弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年１２月７日に出願された米国特許出願第１４／９６１，８８５号の優先権を主張し、その全体を参考として援用する。
【０００２】
米国特許出願第１４／９６１，８８５号は、２０１４年１２月７日に出願された米国仮特許出願第６２／０８８，６８０号の出願日の利益を主張し、その全体を参照として組み込むものであり、さらに、２０１５年６月１１日に出願された米国特許出願第１４／７３７，４０８号の一部継続出願であり、その出願日の利益を主張し、その全体を参照することにより組み込むものである。米国特許出願第１４／７３７，４０８号は、２０１４年６月１１日に出願された米国仮特許出願第６２／０１０，６８０号の出願日の利益を主張し、その全体を参照することにより組み込むものである。
【０００３】
さらに、以下の各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。２０１４年７月１日に出願された米国特許出願第１４／３２１，４７６号、２０１４年６月１０日に出願された米国特許出願第１４／３０１，１０６号、２０１３年３月１５日に出願された米国特許出願第１３／８４３，９３０号、２０１４年３月１７日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／３０８６８号、２０１１年１月２０日に出願された米国特許出願第１３／０１０，７６９号、２０１０年１月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／２９６，８６８号、２０１１年１月２０日に出願された米国特許出願第１３／０１０，７６６号、２０１１年１月２０日に出願された米国特許出願第１３／０１０，７７７号及び２０１１年１月２０日に出願された米国特許出願第１３／０１０，７７４号。
【０００４】
本発明は、人工装具を組織に固定するための固定装置及び固定方法ならびに固定システム及び固定方法に関する。
【背景技術】
【０００５】
心臓弁逆流（即ち、心臓弁の適切な閉鎖の障害）又は心臓弁狭窄（即ち、心臓弁の適切な開放の障害）のいずれかに起因する心臓弁の不全に対処するために、心臓弁の置換が開発されている。心臓弁の修復及び交換の初期の取り組みには観血的手術が含まれていたが、最近の開発には経皮的な外科的応用が含まれている。
【０００６】
しかし、経皮的な心臓弁の修復には、いくつかの欠点があることがわかっている。例えば、経皮的修復は、手術手技の変更を伴い、手術の利点を制限する可能性がある。環状リングには、有効性を欠く場合があり、侵食、穿孔、及び冠状動脈血栓症のリスクがある。エッジ・トゥ・エッジ修復（ｅｄｇｅ‐ｔｏ‐ｅｄｇｅ  ｒｅｐａｉｒ）が技術的に要求される可能性があり、長期の耐久性に欠ける場合がある。個別の弁の不全に応じて、異なる修復技術を組み合わせる必要があり、手術がさらに複雑になり、その有効性を制限することがある。
【０００７】
対照的に、心臓弁置換術は、特定の利点を提供し、心臓弁修復に関連するリスクを制限し、さらに広い範囲の患者に適応する。しかし、心臓弁置換術を観血的手術によって実施する解決法は、患者に重大なリスクをもたらす。このため、侵襲性の低い経皮的心臓弁置換術が必要とされている。
【０００８】
既存の経皮的な解決法には、経皮的に挿入された心臓弁人工装具を記載している特許文献１（米国特許第７，６２１，９４８号明細書）が挙げられる。この人工装具は、移植位置に送達するためにカテーテル内で折り畳むことができる。別の経皮的な解決法は、特許文献２（米国特許出願公開第２０１３／０１４４３７８号明細書）に記載されているＣａｒｄｉＡＱ  Ｖａｌｖｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ.から入手可能である。他の経皮的人工弁には、Ｎｅｏｖａｓｃ  Ｔｉａｒａ、Ｖａｌｔｅｃｈ  Ｃａｒｄｉｏｖａｌｖｅ、ＶａｌｖｅＸｃｈａｎｇｅ、Ｌｕｔｔｅｒ  Ｖａｌｖｅのほか、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ、Ｉｎｃ.及びＥｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの弁が挙げられる。
【０００９】
経皮的な心臓弁の置換を提供するには、送達のためにカテーテル内に折り畳まれ、移植部位に適切に適合して弁としての機能を果たすためにカテーテルから出現し得る移植片の提供が課題となっている。このため、移植弁は、カテーテル内に折り畳まれるのに充分なほど小さくなければならないが、移植に際して、心室流を妨害するほど大きくはなく、弁の機能を提供するのに充分なほど大きくなければならない。
【００１０】
さらに、移植部位は、不規則な形状を形成したり、弁を固定するカルシウムが不足していたり、あるいは移植弁を適切な向きに固定するのを困難にしたりする可能性があるため、心臓弁移植片を移植部位に固定することは課題が多い。
【００１１】
さらに、移植の長年にわたる外科的方法及び大動脈弁人工装具の設計は、過去数十年にわたって安全で信頼性が高いものであることを示してきたが、このような人工装具の設計及び外科的方法と同一のものを僧帽弁置換へ移行させることは、安全性と信頼性の両面できわめて不充分なものである。
【００１２】
この障害の理由は単純なものである。大動脈弁と僧帽弁は、多くの実質的な点で異なるということである。例えば、手術可能な患者の体内では、大動脈弁は、剛性が高めの石灰化組織からなるのに対し、僧帽弁は、心臓周期全体にわたってある程度まで拡張及び収縮する筋肉組織からなる。この一見無害な差は、大動脈人工装具が僧帽弁領域で機能しなくなるいくつかの原因のうちの１つである。即ち、大動脈人工装具は、半径方向の圧力に依存して特定の位置に「圧力嵌め」することができる。しかし、僧帽弁は、大動脈領域での係合の手段として径方向の圧力に追随するのに必要な剛性と、大きさの一貫性に欠けている。
【００１３】
特定の心臓手術では人工装具を確実に固定するための径方向の圧力が有効ではないことはこのほか、そのような手術の侵襲性を暗示するものであった。例えば、特定の固定方法と、縫合に依存するあらゆる方法の場合、固定装置又は縫合糸を緊張させる必要があることにより、手術が他の方法で必要とされるよりもはるかに侵襲的であることを一般に必要としてきた。その理由は単純である。外科医が、使用されるアンカー又は縫合糸を手動で緊張させるために、人工装具にいっそう直接的にアクセスすることを必要とすることになるからである。
【００１４】
人工装具に関連する心臓手術のもう一つのジレンマは、半径方向の圧力が適切な固定手段として役立たない状況が生じたときに、個々の心臓によって劇的に構造が異なることに起因するものである。例えば、僧帽弁を囲む内部組織と冠状静脈洞との間の距離、回旋動脈又は電気生理学的伝導系は、患者によって実質的に異なる。さらに、特定のアンカー又は縫合糸が人工装具を確実に固定するのに必要とする深さは、手術可能な組織とこのような脆弱な構造との間に存在しないことが多い。このジレンマによって引き起こされる潜在的な健康上のリスクは、この空間での現在の技術によって充分に対処されておらず、隣接する近くの心臓機能を損傷するリスクを冒さずに人工装具を一貫して固定するのに必要な展開深さを維持するであろう固定技術を想像することは困難である。
【００１５】
上記の例は、心臓内の外科治療上の別の意義を持つものとして効果的に長年にわたって使用されてきた大動脈弁置換技術が使用できないことを強調するのに役立つ。侵襲性のレベルが上がることと、構造的に一貫性のないことが意味するものとに起因する欠点は、現在世界的に増加している心臓病患者に対して未だ解決されていない多くの問題のうちの２つである。しかし、このようなずれはいずれも、上記の構造的に一貫性のないことの欠陥を補うことのできる独自の固定技術によって克服することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国特許第７，６２１，９４８号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１３／０１４４３７８号明細書
【発明の概要】
【００１７】
以下に説明する装置及び外科的方法論は、３つの主要な構成要素、即ち、展開機構、アンカー及び人工装具を有すると考えることができる。同時に、このような３つの特徴は、人工弁をヒトの心臓の軟組織に確実に到達させて固定するために使用され、その結果、人工装具は、心臓弁の不全又は狭窄などの疾病に対処することができる。ＴＣＡＴ（経カテーテル固定技術）アンカーは、人工装具を僧帽弁などの部位に固定する上記の構造的及び機能的な困難を克服するのに役立つのに対し、上記の独自の設計によって、薄型展開システムは手術の侵襲性が最小限になることを保証する。
【００１８】
径方向の圧力が大動脈弁人工装具の固定のための実行可能な手段であることがわかっている場合、アンカーが、僧帽弁置換術での最も有効な固定方法として役立つことになる。アンカーの設計は、心臓内の人工装具の固定又は縫合に関連するさまざまな問題に対処するものである。先ず、張力構成要素が、アンカーの設計にて２つの目的を果たす。即ち、展開後にアンカーヘッド構成要素を遠位方向に引っ張ることにより、さらに確実に返しを設定することができ、さらに、心臓周期全体にわたって心臓が変動しているにもかかわらず、人工装具の心臓の組織への接触をさらに一定にする状態を維持することができる。これは、移植部位に人工装具を最も効果的に固定するために、他の固定技術又は縫合方法が張力を必要とする場合、アンカーがそれ自体に張力を付与することを意味する。これにより、患者への侵襲が非常に少ないレベルで手順を完了させることができ、回復時間を短縮し、有害な結果を最小限に抑えることが可能になる。
【００１９】
さらに、アンカーの独自の設計、即ちその張力構成要素に関する設計は、特に僧帽弁置換術の場合に、弁置換手術に起因する困難の多くを克服し得る。即ち、この設計は、特にそのような組織が拡張及び収縮する場合に、人工装具と心臓の組織との間の一定した接触を促進するのにいっそう適している。アンカーの設計はこのほか、僧帽弁の周囲の組織を引っ張って人工装具と並置させることによって、人工装具の外側周囲周りを流れる血液に起因する健康上のリスクを低減するのにいっそう適している。言い換えれば、僧帽弁を取り囲む壁が心臓周期の間に拡張するとき、引っ張りバネ要素は、アンカーの返しを取り囲む軟組織への潜在的な損傷を最小限に抑えながら、生成されるであろう隙間を最小にするように、その外側への力に対抗することができる。
【００２０】
以下に説明するアンカーは、この張力構成要素を適用する際に、人工弁への能動的な固定を提供する。例えば、ネジを使用する従来のアンカー装置が、軟組織内に適切に固定されないことになる。人工弁の能動的固定は、アンカーに一体的に形成された張力構成要素を有する、以下に説明するアンカーの独自設計の恩恵を受けて、アンカーが組織内に展開された後に介入なしに自発的な張力が生ずるのを可能にする。
【００２１】
以下に、能動的固定（即ち、アンカー展開）を使用して弁を生来の心臓組織に固定する、規格に準拠した弁をさらに説明する。以下に説明する人工弁は、例えば、弁を構成するフレームの壁厚を変化させることによって、剛性を変化させてもよい。弁は、さらに剛性のある環状リングと、さらにいっそう剛性のあるリーフレット柱又は支柱の上方の流入側に適合してもよい。弁がその流入側で柔軟かつ可鍛性（展延性、malleable）である場合、人工装具が心臓弁の生来の組織に適用されると、人工装具は、その形状を生来の組織の形状に適合させて形成し得る。そのような可鍛性弁（展性のある弁、malleable valve）の利点には、弁の流入路をいっそう良好に密封し、人工装具内への組織の成長を向上させることができる点が挙げられる。さらに、いっそう剛性の高い環状セル及びリーフレット柱は、弁の疲労が最大である、弁の流出側での支持を強固にすることを可能にする。
【００２２】
このため、本発明の例示的な実施形態によれば、人工弁装置を組織に固定するためのシステムが提供される。
【００２３】
例示的な実施形態では、外科用アンカーが、組織に突き刺さり固定されるように構成される遠位端に向かって先細りになる遠位端と、近位ヘッドと、遠位端と近位ヘッドに一体的に接続される張力構成要素と、を具備する。張力構成要素は、遠位端が組織内に固定されているときに、近位ヘッドに力を付加するように構成される。
【００２４】
張力構成要素は、遠位端及び近位ヘッドにオーバーモールドされるエラストマーを含んでもよい。張力構成要素はバネを備えてもよい。アンカーは、組織に係合し、近位方向の移動に抵抗するように構成されてもよい。張力構成要素は、展開されたアンカーの近位ヘッドに力を付加し、アンカーの近位ヘッドを遠位方向に付勢してもよい。近位ヘッドは非変形材料を含んでもよい。
【００２５】
例示的な実施形態では、外科装置がアンカーを備える。このアンカーは、組織を突き刺して固定するように構成される遠位先端に向かって先細になる遠位端と、人工弁の対応するアンカー受容部の幅よりも大きい幅を有する近位ヘッドと、遠位端と近位ヘッドとの間の張力構成要素と、を備える。アンカーの遠位端は、展開装置によって、人工弁の対応するアンカー受容部を通して、人工弁に隣接する組織に打ち込まれるように構成され、さらに、展開されたアンカーの近位ヘッドの近位端が対応するアンカー受容部に並置されるように構成され、その結果、アンカーが組織内で展開された後、張力構成要素は、引っ張り力をアンカーの近位ヘッドに付加する引っ張り状態になり、人工弁のアンカー受容部に作用する近位ヘッドが人工弁を組織に接近させることになる。
【００２６】
例示的な実施形態では、展開装置が、人工弁を格納状態で収容する空洞を覆う格納式シースと、複数の展開アームであって、各アームが外科用アンカーを収容する空洞を備える展開アームと、力伝達装置と、力伝達装置を展開アームに接続するシャフトと、を具備する。展開アームの各々は、展開装置の軸と一直線に並ぶ格納位置から、軸から放射状に離れるように方向付けられる展開位置に回転するように構成され、力伝達装置は、シャフト及び展開アームを通して力を付加して、展開アームの空洞から外科用アンカーを組織に打ち込むように構成される。
【００２７】
力伝達装置は、バネ、膨張性ガス及び／又は圧縮流体のうちの少なくとも１つを具備してもよい。力伝達システムは、膨張性ガスを収容するキャニスタと、膨張性ガスの放出を制御するように構成されるソレノイドと、を具備してもよい。
【００２８】
展開アームの各々は、シャフトを介して力伝達装置に連通するピンを備えてもよい。ピンは、力を力伝達装置から、展開アームの空洞に収容される外科用アンカーに伝達するように構成される。ピンは、アンカーを組織に打ち込むように構成されてもよい。人工弁は、格納式シースによって移植部位に送達されてもよい。人工弁装置は、格納式シースに挿入するために折り畳まれ、格納式シースが後退して人工弁を露出した後に自己拡張する。
【００２９】
展開装置は、アンカーの展開前及びアンカーの展開中に人工弁を適切な位置に保持する少なくとも１つの人工装具グリップを備えてもよい。人工弁装置は、格納式シースによって移植部位に送達されてもよい。人工弁装置は、格納式シースに挿入するために折り畳まれ、格納式シースが後退して人工弁装置を露出した後に展開アームによって拡張可能である。人工弁は、アンカーの展開と同時に開放されるように構成されてもよい。アンカーに及ぼされる引っ張り駆動力及び押圧駆動力のいずれかは、展開アームからアンカーを打ち込んでもよい。
【００３０】
例示的な実施形態では、人工弁が、複数のアンカー受容部と、人工弁の近位方向に配置される複数の流入セルであって、流入セルは可鍛性である、流入セルと、円形の流出路を形成する、人工弁の内側に配置される複数の環状セルであって、環状セルは流入セルよりも剛性が高い、環状セルと、環状セルと一体であり、人工弁の流出方向に環状セルを越えて遠位方向に延びる複数のリーフレット柱であって、リーフレット柱は環状セルよりも剛性が高い、リーフレット柱と、を具備する。
【００３１】
複数の流入セルは遠位方向に放射状に延びてもよい。アンカー受容部の各々は、組織を突き刺して固定するように構成される遠位先端に向かって先細になる遠位端と、近位ヘッドと、遠位端と近位ヘッドとの間に配置される張力構成要素と、を備えるアンカーを受容するように構成されてもよい。アンカー受容部は、アンカーの遠位端がアンカー受容部を通って周囲組織内に通過できるようにするのに充分なほど大きく、近位ヘッドがアンカー受容部を通過するのを妨げるのに充分なほど小さく、その結果、アンカーの展開後、張力構成要素は、アンカー受容部及び組織に対抗して引っ張り状態に置かれ、人工弁を組織と並置させる。
【００３２】
人工弁は、リーフレット柱間に接続される弁リーフレットと、織り被覆（woven covering）とをさらに具備してもよい。
【００３３】
例示的な実施形態では、人工弁が、人工弁の近位方向に配置される複数の流入セルと、流入セルから放射状に延びる複数のリング支柱と、を具備する。リング支柱は、後退したときに人工弁に対して平らに置かれ、展開されたときに弁の流入セル周りにリングを形成する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の例示的な実施形態による、心臓弁置換人工装具、アプリケータシャフト、バネアーム及びドライバの図。
【図２】本発明の例示的な実施形態による、心臓弁置換人工装具、アプリケータシャフト及びバネアームの図。
【図３】本発明の例示的な実施形態による、心臓弁置換人工装具、アプリケータシャフト、バネアーム及びドライバの図。
【図４】本発明の例示的な実施形態による、心臓弁置換人工装具、アプリケータシャフト、バネアーム及びドライバの図。
【図５】本発明の例示的な実施形態による、心臓弁置換人工装具、アプリケータシャフト、バネアーム及びドライバの図。
【図６】本発明の例示的な実施形態による、心臓弁置換人工装具、アプリケータシャフト、バネアーム及びドライバの図。
【図７】本発明の例示的な実施形態による、心臓弁置換人工装具、アプリケータシャフト、バネアーム及びドライバの図。
【図８】本発明の例示的な実施形態による、心臓弁置換人工装具、アプリケータシャフト、バネアーム及びドライバの図。
【図９】本発明の例示的な実施形態による心臓弁置換人工装具の図。
【図１０】本発明の例示的な実施形態による心臓弁置換人工装具の図。
【図１１】本発明の例示的な実施形態によるアンカーの図。
【図１２】本発明の例示的な実施形態によるアンカーの図。
【図１３】本発明の例示的な実施形態による心臓弁置換人工装具のドライバの図。
【図１４】本発明の例示的な実施形態による心臓弁置換人工装具のドライバの断面図。
【図１５】本発明の例示的な実施形態による心臓弁置換人工装具のドライバの断面図。
【図１６】本発明の例示的な実施形態による心臓弁置換人工装具のドライバの断面図。
【図１７】本発明の例示的な実施形態による心臓弁置換人工装具のドライバの断面図。
【図１８】本発明の例示的な実施形態による心臓弁置換人工装具のドライバの断面図。
【図１９】本発明の例示的な実施形態による心臓弁置換人工装具のドライバの図。
【図２０】本発明の例示的な実施形態による心臓弁置換人工装具のドライバの断面図。
【図２１Ａ】緩和状態のＴＣＡＴアンカー２１０１の「ボールソケットの実施形態」の断面図であり、構成要素として、アンカーキャップ２１０２、アンカーキャップスイベル２１０３、引っ張りバネ２１０４及びアンカーヘッド２１０６を示す。個々の返し（barb）１０５も示される。
【図２１Ｂ】図２１Ａと同一の実施形態の断面図ではない図。
【図２１Ｃ】図２１Ａの等角投影図。
【図２１Ｄ】組み立てる前であるかのように、ＴＣＡＴアンカー２１０１の構成要素を個々に示す「ボールソケットの実施形態」の分解図。
【図２２Ａ】引っ張り状態のＴＣＡＴアンカー２１０１の「ボールソケットの実施形態」の断面図であり、構成要素として、アンカーキャップ２１０２、アンカーキャップスイベル２１０３、引っ張りバネ２１０４、３つの返し２１０５及びアンカーヘッド２１０６を示す。
【図２２Ｂ】図２２Ａと同じ実施形態及び引っ張り状態のＴＣＡＴアンカー２１０１の図。
【図２２Ｃ】図２２Ａの等角投影図。
【図２２Ｄ】図２２Ａの分解図。
【図２３Ａ】弛緩位置にあるＴＣＡＴアンカー２３１０の「角度の付いた」実施形態の断面図であり、構成要素として、参照符号の付与された、アンカーヘッド２１０６、アンカーキャップ２３１２、アンカーキャップスイベル２３１３、引っ張りバネ２１０４及び返し２１０５を示す。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、図２３Ａに記載のものと同一の実施形態の従来のデモンストレーションを示す図。
【図２３Ｃ】図２３Ａに示されるようなＴＣＡＴアンカー２３１０の等角投影図。
【図２３Ｄ】弛緩状態の引っ張りバネ２１０４とともに、ＴＣＡＴアンカー２３１０の個々の構成要素を示す図。
【図２４Ａ】参照符号の付与された、引っ張り状態の引っ張りバネ２１０４と、アンカーヘッド２１０６、アンカーキャップ２３１２、アンカーキャップスイベル２３１３及び返し２１０５とともに、ＴＣＡＴアンカー２３１０の「角度の付いた」実施形態を示す断面図。
【図２４Ｂ】従来通りに示された図２４Ａと同一のＴＣＡＴアンカー２３１０の図。
【図２４Ｃ】図２４Ａとは別のＴＣＡＴアンカー２３１０の斜視図。
【図２４Ｄ】図２４Ａの分解図。
【図２５Ａ】ＴＣＡＴ展開機構１００の断面図であり、構成要素として時計回りに、再装填ノブ１０９、ノブ保持リング１０５、カム１０１、可動カテーテル１１２、トルク可動カテーテルヘッド１１３、プッシャワイヤ１０８、ハンドル１０４、展開圧縮バネ１０２、ラッチベース１０７、解除ボタン圧縮バネ１０３及び解除ボタン１１０を示す。
【図２５Ｂ】ＴＣＡＴ展開機構１００の従来例の図。この図では、再装填ノブ１０９、可動カテーテルアセンブリ１１２、トルク可動カテーテルヘッド１１３、ハンドル１０４及び解除ボタン１１０のみが示される。
【図２５Ｃ】組み立て前のＴＣＡＴ展開機構１００の構成要素に特化したレンダリングであり、以下の構成要素には参照符号が付与されている。ＴＣＡＴアンカー２１０１、可動カテーテルアセンブリ１１２、プッシャワイヤ１０８、展開圧縮バネ１０２、ラッチベース１０７、ラッチ１０６、解除ボタン圧縮バネ１０３、ネジ１１１、解除ボタン１１０、カム１０１、再装填ノブ１０９、ノブ保持リング１０５、ハンドル１０４及びトルク可動カテーテルヘッド１１３。
【図２６Ａ】弛緩状態のＴＣＡＴアンカー２６２０の標準図であり、アンカーヘッド２１０６、返し２１０５、引っ張りバネ２１０４及びアンカーキャップスイベル２１０３を強調する。
【図２６Ｂ】図２６ＡのＴＣＡＴアンカー２６２０を引っ張り状態にした図。
【図２７Ａ】小穴２７０１を備えた人工装具２７００の図であり、単一のＴＣＡＴアンカー２６２０が引っ張り状態になっていることを特徴とする。
【図２７Ｂ】小穴２７０１を有する人工装具２７００の図であり、単一のＴＣＡＴアンカー２６２０がその弛緩状態にある。
【図２７Ｃ】図２７Ａの断面図。Ｘは、人工装具２７００が僧帽弁置換術で使用されている場合などの組織の領域を示すために使用される。
【図２８Ａ】「３個のアンカー」の実施形態であるＴＣＡＴ展開機構２８００と、記載されたＴＣＡＴアンカー２６２０、展開アーム２８０５、人工装具ホルダ２８０２及びハンドル２８０４を備える人工装具２７００との構成要素に特化した「分解」図。
【図２８Ｂ】図２８Ａの断面図。
【図２８Ｃ】人工装具２７００を保持するＴＣＡＴ展開機構２８００の近位端の詳細断面図。ＴＣＡＴアンカー２６２０、人工装具ホルダ２８０２、人工装具グリップ２８０３及びプッシャワイヤ２８０８がそれぞれ示される。
【図２９Ａ】「分解」形式のＴＣＡＴ展開機構２９００の「７個のアンカー」の実施形態を示す図。解除ロッド２９０６、人工装具２７００、ＴＣＡＴアンカー２６２０、解除ラッチ２９０５、人工装具ホルダ２９０２及びハンドル２９０４の各々が特定される。
【図２９Ｂ】図２９Ａの断面図。
【図２９Ｃ】人工装具２７００に係合するＴＣＡＴ展開機構２９００の近位端の詳細断面図。プッシャワイヤ２９０８、ＴＣＡＴアンカー２６２０、解除ロッド２９０６及び解除ラッチ２９０５に番号が付与される。
【図３０Ａ】図３０Ａは、組み立て前であるかのように示されている、「作動前」のＴＣＡＴ展開機構３０００の構成要素に特化した図である。
【図３０Ｂ】図３０Ａの装置の断面図。
【図３０Ｃ】図３０Ａの代替図。
【図３０Ｄ】図３０Ａと同一の実施形態の２つの異なる図。
【図３１Ａ】組み立て前であるかのように示された「再起動可能な」ＴＣＡＴ展開機構３１００の構成要素に特化した図。
【図３１Ｂ】図３１Ａの装置の断面図。
【図３１Ｃ】図３１Ａの装置の標準図。
【図３１Ｄ】図３１Ａの装置を異なる視点から見た図。
【図３２Ａ】本発明の例示的な実施形態による、人工弁のためのフレームの図。
【図３２Ｂ】本発明の例示的な実施形態による人工弁の図。
【図３２Ｃ】本発明の例示的な実施形態による、人工弁でのアンカー受容部の図。
【図３３Ａ】本発明の例示的な実施形態によるＴＣＡＴアンカーの図。
【図３３Ｂ】図３３ＡのＴＣＡＴアンカーの近位端からの軸方向図。
【図３３Ｃ】図３３ＡのＴＣＡＴアンカーの断面図。
【図３４Ａ】本発明の例示的な実施形態による人工弁送達システムの図。
【図３４Ｂ】アンカー展開前の図３４Ａの人工弁送達システムの図。
【図３４Ｃ】アンカー展開後の図３４Ａの人工弁送達システムの図。
【図３４Ｄ】格納式シースを後退させる前の図３４Ａの人工弁送達システムの図。
【図３４Ｅ】格納式シースを後退させた後の図３４Ａの人工弁送達システムの図。
【図３５】本発明の例示的な実施形態による、人工弁用フレームの図。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下でさらに詳細に説明するように、本発明の例示的な実施形態が、人工装具をヒトの心臓の組織に固定するために、独自のカテーテルベースの送達機構によって、特別に設計されたＴＣＡＴアンカーの有効かつ確実な展開を可能にする。
【００３６】
図１は、例示的な実施形態では弾性であり得るリング１０を有する心臓弁置換人工装具１を示す。図１は、アプリケータシャフト２１及びバネアーム２２を有するアプリケータ２０をさらに示す。バネアーム２２は、アプリケータシャフト２１の遠位端に固定されてもよく、アプリケータシャフト２１の遠位端を置換人工装具１のリング１０に接続されてもよい。図１は、以下でさらに詳細に説明するように、ドライバ４０をさらに示す。
【００３７】
一般に理解されるように、例えば、本明細書に完全に開示されているかのように参照により本明細書に組み入れられる米国特許第７，６２１，９４８号に記載されるように、本発明の置換人工装具１は、最初に置換人工装具１を、カテーテルの空洞内に嵌合するように、圧潰位置又は折り畳み位置に圧潰することによって移植部位に送達してもよい。圧潰されるか折り畳まれた人工装具を備えるカテーテルは、移植部位へ経皮的に前進させられる。カテーテルの遠位端が移植部位に隣接すると同時に、圧潰した人工装具は、カテーテルの遠位端を通って押されるか押し込まれ得る。
【００３８】
心臓弁置換人工装具１は、図１〜図１０に示すように、圧潰した人工装具がカテーテルの遠位端から現れると、リング１０が非圧潰形態又は拡張形態に弾性的に戻るように、変形可能なプラスチック又はニチノールなどの柔軟な弾性材料で形成されてもよい。リング１０を備える人工装具１は、移植部位内で操作され得る。ここで、この人工装具は移植部位内の所定の位置に押し込まれ得る。
【００３９】
図１〜図１０にさらに示すように、リング１０は、本発明の例示的な実施形態では、不規則な形状（例えば、非円形）であり得る移植部位の形状に適合させられ得る。図１〜図１０に示す例示的な実施形態では、リング１０は、非円形の不規則な形状に形成される。このようにして、本発明の心臓弁置換人工装具は、さまざまな心臓弁障害に対処するために、さまざまな移植部位に適合させることができる。
【００４０】
図２に示すように、心臓弁置換人工装具１は、弁機能を果たすリーフレット３０をさらに備える。リーフレット３０は、リング１０に接続され、弁支柱３１によって適切な位置にさらに保持される。リーフレット３０は、第１の流体流れ方向の流体の流れを防止し、第２の流体流れ方向の流体の流れを可能にするように構成される。
【００４１】
図２〜図８は、置換人工装具１の移植部位の組織への固定の例示的な実施形態を示す。
【００４２】
図２に示すように、置換人工装具１は、リング１０がほぼ完全に拡張された形態で、カテーテルから拡張される。アプリケータシャフト２１は、リング１０の近位方向から遠位側に延びる。バネアーム２２は、アプリケータシャフト２１の遠位端に接続され、その結果、アプリケータシャフト２１の遠位端は、バネアーム２２によってアプリケータシャフト２１の軸周りに形成される円錐形状の頂点を形成する。アプリケータシャフト２１は、移植部位に送達されると同時に、アプリケータシャフト２１を近位方向に引っ張ることによってリング１０を移植部位の組織内に押し込むために使用されてもよく、その結果、近位方向の力がバネアーム２２に伝達され、次にリング１０に対して近位方向及び半径方向に力を加える。バネアームは、バネ又はバネ状リボンのようなバネ要素２３を備えるため、各バネアームは、他のバネアームとは無関係に力を吸収するために可撓性である。このようにして、リング１０は、任意の移植組織の形状に合致するように不規則な形状を達成することがさらに可能である。図２〜図８は、さまざまな程度まで延伸するか圧縮されるさまざまなバネアーム２２を示す。
【００４３】
図３に示すように、ドライバ４０は、人工装具１が移植部位の適所に配置されると同時に、作動してリング１０を移植部位の組織に固定してもよい。ドライバ４０は、アンカー出口４２を有する発射アーム４１と、ガイド４３とを備える。ドライバ４０は、アプリケータシャフト２１に沿って摺動するか、さもなければ移動するように操作され得る。ガイド４３及び発射アーム４１は、図３に示すように、アプリケータシャフト２１をはさんで両側に位置づけられる。
【００４４】
図４に示すように、ドライバ４０はアプリケータシャフト２１の遠位端に移動し、アプリケータシャフト２１はバネアーム２２と接触する。
【００４５】
図５に示すように、発射アーム４１は、アプリケータシャフト２１によって規定される軸に沿う位置から回転して、アプリケータシャフト２１から半径方向に離れるように方向付けられた位置に至り、その結果、発射アームのアンカー出口４２がリング１０に向かうように方向付けられるように構成される。
【００４６】
図６に示すように、発射アーム４１は、アンカー５０を、アンカー出口４２を通して打ち込むように構成されてもよい。アンカー５０は、リング１０を通って、移植部位の周囲組織内に打ち込まれ、リング１０を移植部位の組織に固定するか締結してもよい。
【００４７】
図７に示すように、アンカー５０がリング１０及び周囲の組織内に打ち込まれると同時に、発射アーム４１を回転させて、アプリケータシャフト２１によって規定された軸と沿う位置に戻し、その結果、図８に示すように、ドライバ４０をアプリケータ２０の遠位端から後退させてもよい。
【００４８】
本発明の例示的な実施形態では、アンカー５０の打ち込みは、アンカー５０をリング１０周りに打ち込むように、ドライバ４０及び発射アーム４１によって繰り返されてもよい。追加のアンカーがリング１０及び周囲の組織内に押し込まれる位置に装填され得るように、複数のアンカー５０をアンカーのカートリッジ又はトレイ内に装填してもよい。ドライバ４０は、各アンカー５０の打ち込みを、リング１０の周囲の各バネアーム２２の位置を指標としてもよい。代替案では、アプリケータシャフト２１は、ドライバ４０が各アンカー５０の打ち込みの指標となり得る溝をはじめとするマーキングを有してもよい。
【００４９】
図９に示すように、心臓弁置換人工装具１は、アプリケータ２０、ドライバ４０又はアンカー５０がない状態で、単独で示される。
【００５０】
図１０は、ドライバ４０がリング１０の周囲への複数のアンカー５０の打ち込みを完了した後、さらにアプリケータシャフト２１及びバネアーム２２を備えるアプリケータ２０が引き抜かれた後の心臓弁置換人工装具１を示す。アプリケータ２０を引き抜くために、アプリケータシャフト２１は、遠位方向に移動して、バネアーム２２をリング１０の遠位側をさらに越えて延ばし、バネアーム２２によって形成された円錐構造を圧潰してもよい。バネアーム２２は、圧潰すると同時に、アプリケータシャフト２１の引き抜きと共にリング１０を通過することが可能になってもよく、その結果、アプリケータ２０全体が移植部位から引き抜かれてもよい。
【００５１】
アンカー５０は、各々が本明細書に完全に開示されているかのようにその全体が参照により組み込まれる、２０１０年１月２０日に出願された米国特許仮出願第６１／２９６，８６８号、２０１１年１月２０日に出願された米国特許出願第１３／０１０，７６６号、２０１３年３月１４日に出願された米国特許出願第１３／８２８，２５６号、２０１３年３月１５日に出願された米国特許出願第１３／８４３，９３０号、２０１４年６月１０日に出願された米国特許出願第１４／３０１，１０６号、２０１４年１２月７日に出願された米国特許仮出願第６２／０８８,６８０号及び２０１５年６月１１日に出願された米国特許出願第１４／７３７,４０８号に記載のアンカーのいずれかであってもよい。
【００５２】
例えば、図１１は、組織内に打ち込まれるように構成されるアンカー又は移植片２００を示す。アンカー２００は、波形本体２０１を備える。本体２０１は、本体２０１の長さに沿って軸方向に延びる溝２０３を備える。このため、複数の溝２０３が、本体２０１周りに円周方向に延びるとき、複数の隆起２０５と交互になる。さらに、アンカー本体２０１は、一対の翼部又は分割部分２０７及び２０８を備える。分割部分２０７及び２０８は、それぞれの割れ目又は切れ目２０９によって本体２０１内に形成される。この点に関して、割れ目２０９は、本体２０１の中に半径方向に切り込みを入れ、軸方向に延びることによって、形成されてもよい。このため、２つの分割部分２０７及び２０８は、遠位位置で本体２０１の残りの部分に取り付けられ、自由端に向かって延びる。自由端は、曲面に沿って複数の鋭い突出部を備える。このような点は波形のために形成される。特に、隆起２０５は、図１１の差し込み部分側面図に示すように、組織を把持してアンカー２００の遠位方向の摺動を防止するのに有利な鋭い突出部を形成する。各分割部分２０７及び２０８は、図示のように３つのそのような突出部を備えるが、アンカー２００は、１つ以上の分割部分が単一の鋭い突出部を備える任意の他の数の突出部を有するように設計されてもよいことに留意されたい。例えば、さらに多くの鋭い突出部が望まれる場合、本体２０１は、さらに高密度に波形に形成され得る（即ち、さらに多くの溝２０３及び隆起２０５を交互に設け得る）、及び／又は切れ目又は薄片の角度が調整され得る。さらに、突出部の近位側延長部の長さは、隆起２０５に対する溝２０３の深さを変化させることによって調節してもよい。
【００５３】
分割部分２０７及び２０８は、組織への遠位方向の挿入を実質的に妨げないが、組織と係合することによって挿入位置からの近位方向の移動に抵抗する。分割部分２０７及び２０８の尖った近位端及び／又は鋭利な近位端と、分割部分の近位端の交互の隆起とを組み合わせることにより、性能が改善されることがわかった。
【００５４】
さらに、分割部分又は翼部２０７及び２０８は、互いから軸方向にオフセットされる。例えば、分割部分２０７は、軸ｘｘに沿った位置に軸方向に配置され、分割部分２０８は、軸ｘｘに沿った位置ｂに軸方向に配置される。これにより、非オフセット構成と比較して、本体２０１の他の部分の構造強度を大きくすることができる。特に、切れ目は遠位方向に進むにつれて連続的に半径方向内向きに進行するため、非オフセット部分では、切れ目の遠位端での断面にて実質的に材料の量が減少するであろう。これにより、本体の軸に沿った点又は領域が機械的に脆弱になり、特に寸法の小さいアンカーでは、機械的に故障する可能性がある。アンカー２００は、アンカー２００を組織から近位方向に引き込む動きに抗して固定するために一対の翼部２０７及び２０８を利用しているが、任意の数の翼部を設けてもよく、翼部２０７及び２０８の代わりに、あるいはそれに加えて、（少なくとも１つの）任意の他の適切な固定構造、例えば、固定用フィラメントを設けてもよい。
【００５５】
アンカー２００の遠位先端は、ピラミッド型であり、尖った先と、尖った先に収束する縁によって分離された複数の面とを有する。４つの平坦面が設けられているが、任意の適切な数の表面を設けてもよく、１つ以上の表面又は全表面が非平坦であってもよいことが理解されるべきである。
【００５６】
アンカー２００は、翼部２０７、２０８の本体２０１との接点によって形成されるか、さもなければ翼部２０７、２０８が遠位端から近位方向及び半径方向外側に延びるか、遠位端に遠位方向に延びるアンカー２００のエリアによって形成される１つ以上の肩部を備えてもよい。図１１に示すように、翼部２０７、２０８は、弛緩した非圧縮位置を有するが、本体２０１に接近して第２の圧縮位置に圧縮してもよい。さらに、本体２０１は、近位端に及ぼされる力が翼部２０７、２０８及び遠位端に対する本体又はステム２０１の位置に影響を及ぼす可能性があるように、可撓性であってもよい。
【００５７】
アンカー２００は、例えば、射出成形又は押出し成形によって本体２０１を先ず波形に形成し、その後に、例えば、本体２０１の側面に半径方向に切れ目を入れることによって分割部分２０７及び２０８を形成することによって製造されてもよい。図示のように、近位の最初の切り込み位置からアンカー２００の遠位端に向かって徐々に減少し、最終的には線形になる本体２０１の長手方向軸ｘｘに対する（近位入口点での）角度で湾曲する。図示の例の割れ目又は切れ目は、本体２０１の長手方向軸ｘｘに対して湾曲するかさまざまな角度で作成されるが、線形切れ目を含む任意の適切な切れ目が作成されてもよいことを理解されたい。
【００５８】
アンカー２００は、本体２０１の径方向の周囲に等間隔に配置された２つの翼部又は分割部分を備えるが、単一の分割部分を含む任意の数の分割部分が、アンカー２００の径方向の周囲に任意の適切な間隔を置いて設けられてもよい。
【００５９】
最新の製造プロセスは、ナノテクノロジーに近い用途に適応している。これにより、アンカーを、過去数年間には可能ではなかったような大きさと複雑さで製造することが可能になる。アンカー２００は、吸収性又は非吸収性のいずれかのポリマーの射出成形により形成され、その後、翼部２０７及び２０８の特徴を付加するために（例えば、切断によって）加工されてもよい。アンカー２００はポリマーで形成されるが、例えば金属又は複合材料などの適切な材料を使用してもよい。アンカー２００は、例えば１ミリメートル又は約１ミリメートルの直径と、例えば５〜１０ミリメートルの範囲内の長さとを有してもよい。いくつかの例示的な実施形態によれば、直径は１ミリメートル未満である。いくつかの例示的な実施形態によれば、直径は０.８〜１.２ミリメートルの範囲である。しかし、他の寸法が提供されてもよいことが理解されるべきである。
【００６０】
本発明の例示的な実施形態では、図１２に示すアンカー４２００が説明される。アンカー４２００は、遠位先端４２３０と、遠位先端４２３０の基部から近位方向に延びるステム４２０１とを備える。ステム４２０１は、遠位先端４２３０の基部を肩部４２４０で接合する。翼部又は返し４２０７、４２０８は、遠位先端４２３０の基部から近位方向に延び、ある程度半径方向に延び、肩部４２４０で遠位先端４２３０の基部に接合する。返し４２０７、４２０８は、遠位先端４２３０から自由端に近位方向及び半径方向に延びる。自由端は、図１２に示すように、半径方向外側にさらに広がってもよい。上記の翼部又は分割部分２０７、２０８とは異なり、翼部又は返し４２０７、４２０８は、アンカーの本体への切れ目又は割れ目から形成されないため、ステム４２０１の厚さは、返し４２０７、４２０８の包含によって影響を受けない可能性がある。翼部又は返し４２０７、４２０８は、図１２に示す弛緩された非圧縮位置を有してもよい。非圧縮位置では、返し４２０７、４２０８は付勢されず、返し開口Ｗを有する。返し４２０７、４２０８は、ステム４２０１にさらに近づくように圧縮されてもよい。圧縮が大きいほど、返しがステムに接近するように、さまざまな量の圧縮を返しに適用してもよい。返し４２０７、４２０８は、アンカーが展開されると同時に組織と係合するように、返しの自由端に突出部を備えてもよい。２つの返し４２０７、４２０８が示されているが、任意の数の返しが設けられてもよいことを理解されたい。同じように、１つの鋭い突出部を含む任意の数の突出部を返しの自由端に設けてもよい。
【００６１】
ステム４２０１は、返し４２０７、４２０８及び遠位先端４２３０に対して可撓性であり、湾曲又は撓曲できるものであってもよい。硬質又は剛性のステムを有するアンカーと比較して、可撓性ステムは、一旦組織内に配置されると、アンカー４２００に作用する力の異なるプロファイルを提供する。返し及び遠位先端に対して屈曲可能な可撓性シャフトが、アンカーのこのような構成要素の間に一体成形ヒンジを形成する。アンカーにその近位端から作用する力は、可撓性ステムによって少なくとも部分的に吸収され、その結果、アンカーの翼部又は返しに対するこのような力の影響が低減され得る。特定の組織環境では、可撓性シャフトがアンカーによるレバー作用を防止する可能性がいっそう高くなり、これにより、アンカーが部分的又は全体的に組織から引き抜かれることを防止する可能性がある。
【００６２】
さらに、アンカー５０、２００、４２００は、各々が本明細書に完全に開示されているかのようにその全体が参照により組み込まれ、２０１０年１月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／２９６,８６８号、２０１１年１月２０日に出願された米国特許出願第１３／０１０,７６６号及び２０１４年６月１０日に出願された米国特許出願第１４／３０１,１０６号に開示される締結具をはじめとする類似する移植片の特徴のいずれかを備え、開示される任意の機構を用いて打ち込まれてもよい。
【００６３】
アンカーを発射するために、力伝達システムをドライバの近位端に配置してもよい。力伝達システムは、バネ、ガス、圧縮流体などのほぼ瞬間的に力を伝達する任意の機構を使用してもよい。力は、適用例に応じて、剛性シャフト又は可撓性シャフトであり得るドライバのシャフトを介して伝達される。この力は、シャフトの遠位端の発射機構を移動させるのに使用され、アンカーに駆動力を及ぼしてアンカーを発射アームから人工弁及び周囲組織に打ち込む。駆動力は、ドライバの遠位方向に力を向ける押し込み力伝達システム、あるいは適用例に応じてドライバの近位方向に力を向ける引っ張り力伝達システムから生じ得る。
【００６４】
本発明の例示的な実施形態では、図１３〜図２０に示すように、アプリケータ周りに複数の発射アームを設けてもよい。図１３及び図１４は、管状ガイド６３周りに環状に配置された複数の発射アーム６１を遠位端に有するドライバ６０を示す。ガイド６３は、ガイド４３とほぼ同じようにアプリケータシャフトを取り囲んでもよい。発射アーム６１は、ドライバに対して後退した位置にあり、ドライバの軸に平行である。図１４はこのほか、発射アーム６１に設けられたアンカー４２００を示す。窓６４は、アンカー出口からリング１０及び周囲組織内に打ち込まれる前の弛緩位置にある発射アーム６１に返し４２０７、４２０８を格納することを可能にする。
【００６５】
図１５及び図１６は、発射アームが格納位置から発射位置に移動したドライバ６０を示す。図１３及び図１４の格納位置から図１５及び図１６の発射位置への発射アームの移動は、例えば、ネジ又は摺動機構をはじめとする任意の機械的操作による並進力を手動によって作動させるか電気的に作動させることによって達成されてもよい。発射アーム６１は、ヒンジに近接する位置及びドライバ６０の遠位端から放射状に外側に開くように、ドライバ６０の遠位端にてこのドライバにヒンジ止めされる。発射アームの発射位置は、ドライバ６０の軸からの９０度未満の角度に置かれてもよい。発射アーム６１が鋭角に置かれると、傾斜したアンカーをリング１０及び周囲組織へ送達することを可能にし、このため、周囲組織でのアンカーの配置をさらに高度に制御可能にする。
【００６６】
図１６に示すように、発射アーム６１は発射機構６５及びフィンガ６６を備え、アンカー４２００を、アンカー出口６２を通して打ち込む。ガイド６３は発射機構６５及びフィンガ６６に接続されているため、ガイドに近位方向又は引っ張り方向の力を付加することは、発射機構６５及びフィンガ６６に近位方向に付加される力に変換されることになる。フィンガ６６は、アンカー４２００の肩部４２４０に当接し、引っ張り力をガイド６３及び発射機構６５からアンカー４２００に伝達してもよい。
【００６７】
図１７、図１８、図１９及び図２０は、アンカー４２００の発射を示す。アンカー４２００は、近位方向又は引っ張り方向の力を付加することによって発射され、ガイド６３をドライバ６０に対して近位方向に引っ張る。図１７及び図１８に示すように、ガイド６３は、発射アーム６１のヒンジ付き端部とほぼ同じ高さになるように引き込まれ、図１９及び図２０に示すように、ガイド６３は、発射アーム６１のヒンジ付き端部に対して窪んだ位置に引き込まれる。ガイド６３を引き抜く近位方向の力は、発射機構６５に伝達され、次にフィンガ６６に伝達され、フィンガ６６は、アンカー４２００の肩部４２４０に駆動力を伝達し、アンカー出口６２を通してアンカー４２００をリング１０及び周囲組織に打ち込む。このようにして、発射アーム６１のいずれもが同時にアンカー４２００を発射してもよい。
【００６８】
図２１Ａ〜図２２Ｄは、ＴＣＡＴアンカー２１０１の「ボールソケット」型のものを示す。ここで、図２１Ａ〜図２１Ｄは、弛緩状態の引っ張りバネ２１０４を示し、図２２Ａ〜図２２Ｄは引っ張り状態の引っ張りバネ２１０４を示す。このような図では、ＴＣＡＴアンカー２１０１は同一の設計であり、圧縮の代替状態を示しているにすぎないことに注目すべきである。図２３Ａ〜図２４Ｄは、ＴＣＡＴアンカー１０の「角度付き」型のものを示す。ここで、図２３Ａ〜図２３Ｄは弛緩状態の引っ張りバネ２１０４を示し、図２４Ａ〜図２４Ｄは引っ張り状態の引っ張りバネ２１０４を示す。ここでも、図２３Ａ〜図２３Ｄ及び図２４Ａ〜図２４Ｄはいずれも、同じ設計であるが代替状態にあるＴＣＡＴアンカー２３１０を示す。ＴＣＡＴアンカー２１０１及び２３１０は異なる実施形態であるが、特徴（即ち、アンカーヘッド２１０６、返し２１０５及びバネ２１０４）に目を向けると、両者の構成は同一である。
【００６９】
図２６Ａ及び図２６Ｂは、適切に利用するには図２７Ａ〜図２７Ｃの人工装具２７００と共に使用することを必要とするであろうことから、以後、「ボールヘッド」構成と呼ばれる、圧縮状態と引っ張り状態それぞれのＴＣＡＴアンカー２６２０の第３の実施形態を提供する。この型のものは、図２１Ａ〜図２１Ｄ及び図２２Ａ〜図２２Ｄのように、ＴＣＡＴアンカー２６２０がアンカーキャップ２１０２を欠いているという点で、「ボールソケット」構成とわずかに異なるにすぎない。人工装具２７００は、ＴＣＡＴアンカー２６２０を受容するように設計された小穴２７０１を特徴とし、アンカーキャップスイベル２１０３は、任意の数のさまざまな展開角度で小穴内に堅固に嵌合することになる。この実施形態では、展開後に引っ張りバネ２１０４によって及ぼされる力は、アンカーキャップスイベル２１０３を人工装具の小穴２７０１内に堅固に保持する働きをすることになる。
【００７０】
ＴＣＡＴアンカー２１０１又は２３１０は、１つの独立したＴＣＡＴアンカーを形成するために一緒に組み立てられ得る４つの個別に成形された構成要素として製造されてもよい。このような構成要素は、例示的な実施形態では、ポリプロピレンをはじめとする何らかのポリマーから成形されてもよい。しかし、引っ張りバネ２１０４の構成要素は、金属系材料から構成されてもよい。図２１Ａに示唆されるように、装置の一実施形態は、アンカーヘッド２１０６のネジ山付き遠位部分周りに引っ張りバネ２１０４の近位端を単に回転させ、アンカーキャップスイベル２１０３のネジ山付き近位部分周りに引っ張りバネ２１０４の遠位端を装着することによって組み立てられ得る。この実施形態では、構成要素の間に圧力嵌めが用いられなかった場合、アンカーキャップ２１０２が、例えば接着剤をはじめとする何らかの固定手段を必要とする可能性も否定できない。アンカーキャップ２１０２及びアンカーキャップスイベル２１０３は、さらに単純化されたＴＣＡＴアンカー構成の単一要素として成形される可能性も否定できない。これに対して、この実施形態は、４つの個々の構成要素が堅固に保持されることを保証するために、バネ２１０４のコイルの張力によって生成される力のみを必要とするであろう。ＴＣＡＴアンカー２６２０は、アンカーキャップ２１０２の構成要素がなくても、同じ方法で製造され組み立てられ得る。
【００７１】
ＴＣＡＴ展開機構１００は、図２５Ａ〜図２５Ｃに示すように、図２５Ｃの構成要素に特化した表示で示唆したものと同じように構成され得る。この場合もまた、構成要素は、バネ及びネジの構成要素の場合には、ポリマー材料又はステンレス鋼から成形されてもよい。ハンドル１０４のいずれかの端部にあるノブ保持リング１０５は、部分的に圧潰可能であり、可動カテーテルアセンブリ１１２の遠位端及び再装填ノブ１０９の近位端の定位置に固定可能である。次に、ノブ保持リング１０５は、部分的に圧潰してハンドル１０４内に挿入されるためにある程度の内圧を必要とする。ここで、ノブ保持リングは、所定の位置に配置されるときに内向きの力がない場合、ハンドル１０４の内部の対応する溝内に拡張するであろう。ノブ保持リングは、拡張すると、ハンドル１０４が可動カテーテルアセンブリ１１２及び再装填ノブ１０９に堅固に取り付けられた状態を維持することを確実にするであろう。構成要素の大部分が同じように組み立てられ得る。ここでは、再装填ノブ１０９の内部の対応するラッチがカム１０１の近位端の外側の係止溝にねじ込まれる。同じようなロック機構が、カム１０１をラッチベース１０７に接続するほか、ラッチベース１０７を解除ボタン１１０に接続する機能を果たし得る。この実施形態では、ネジ１１１がラッチ１０６をラッチベース１０７に固定するのに必要となるであろうが、さもなければ、上記のように、自己固定要素が装置を組み立てる主な手段となり得る。
【００７２】
図２５Ａ、図２８Ａ及び図２９ＡのＴＣＡＴ展開機構と、図２１Ａ、図２３Ａ及び図２６ＡのＴＣＡＴアンカーをいずれも以下で説明する。ＴＣＡＴ展開機構１００は、柔軟な実施形態であり、「ボールソケット」構成、「角度の付いた」構成及び「ソケット」構成それぞれで利用することができる。このような特定の例は概念的に包括的であると解釈されるべきではなく、むしろ、このような例に含まれる材料の任意の組み合わせ又は再編成が開示されたものと考えるべきである。
【００７３】
このため、図２５Ａ、図２５Ｂ及び図２５Ｃに示すＴＣＡＴ展開機構１００の実施形態は、ＴＣＡＴアンカー２１０１によって人工心臓をヒトの心臓の組織に堅固に固定するために利用されてもよい。一旦人工装具が心臓内に適切に配置されると、ＴＣＡＴ配置機構１００は、経中隔的又は経大腿的に、さもなければ状況に応じて観測されてもよい。展開機構１００は、この例示では直径が１２フレンチである薄型可動カテーテル１１２を特徴とし、この可動カテーテルは、人工装具の部位に効果的に導入するために利用することができる。
【００７４】
このカテーテル１１２は、ＴＣＡＴアンカー２１０１を、受容的固定部位を特徴とする人工装具と一直線に並ばせ、一直線に並ぶと同時にＴＣＡＴ展開機構１００を解除ボタン１１０によって発射するために、動脈、静脈又は切開部を通して誘導されてもよい。この構成では、解除ボタン１１０を押すと、その力をラッチ１０６に移行させる解除ボタン圧縮バネ１０３によって展開圧縮バネ１０２の迅速な減圧が開始され、これにより展開圧縮バネ１０２がその圧縮状態から解放される。圧縮バネ１０２の急速な膨張によって付加される力は、カム１０１に作用し、次にプッシャワイヤ１０８を、カテーテル１１２の現在の湾曲を維持する近位方向に駆動して、さらにその駆動力を発射部位のＴＣＡＴアンカー２１０１に送達する。
【００７５】
図２１Ａに示すように、この型のＴＣＡＴアンカー２１０１は、展開前にプッシャワイヤ１０８を収容するように設計された、一直線に並ぶ中空セグメントを有するアンカー２１０１、アンカーキャップ２１０２及びアンカーキャップスイベル２１０３を特徴とする。また、図２１Ａの引っ張りバネ２１０４は、バネであるという性質上中空であり、必ずしも同一直径の内部管を有する必要はないにもかかわらず、プッシャワイヤ１０８が通過することができる。発射プロセスは、プッシャワイヤ１０８が近位方向の駆動力をＴＣＡＴアンカー２１０１に送達すると終了する。プッシャワイヤ１０８の近位方向の力がＴＣＡＴアンカー２１０１をその所望の深さに打ち込んだ後、プッシャワイヤ１０８はＴＣＡＴアンカー２１０１から引き抜かれ、引っ張りバネ２１０４は、対抗する力がアンカーキャップ２１０２及びアンカーキャップスイベル２１０３に近位方向に付加されるように、アンカー２１０１を遠位方向に引っ張る。このように力が対向した結果、次の２つの要素が生じる。アンカー２１０１の引き込みにより、その返し２１０５が心臓の軟組織内に堅固に設定され、その上、アンカーキャップ２１０２及びアンカーキャップスイベル２１０３は人工装具と同一平面上に引っ張られ、即ち、人工装具の内部プロファイル内の妨害位置が確実に排除される。
【００７６】
ＴＣＡＴ配置機構１００は、移植される人工装具を最も確実に固定するのに必要な数のＴＣＡＴアンカー２１０１を発射するために使用されてもよい。この実施形態では、ＴＣＡＴ展開機構１００は、アンカーを簡単に再装填し、展開圧縮バネ１０２を復元することによって、連続発射のために準備することができる。装置は、再装填ノブ１０９を回すことによって再装填される。このとき、円運動が内部に取り付けられたカム１０１を回動させる。カム１０１の円運動は、そのカムの角度の付いた外側の溝によって、展開圧縮バネを圧縮状態に戻す。このような溝は、装置のカム１０１部分が再装填ノブ１０９から遠位方向に離れるようにする。この設計により、１つのＴＣＡＴアンカー２１０１の展開の後、ＴＣＡＴ展開機構が、新たなＴＣＡＴアンカー２１０１を再装填し、第２の展開のための装置を準備するために再装填ノブ１０９を数回ねじりさえすればよいということが保証される。
【００７７】
図２８Ａ〜図２８Ｃ及び図２９Ａ〜図２９Ｃにそれぞれ示されるＴＣＡＴ展開機構２８００及び２９００の２つの別々の実施形態は、人工装具２７００が適所に保持されている間に複数のＴＣＡＴアンカー２６２０を発射するために上記と同一の発射シーケンスを利用する。このような実施形態は、経中隔処置にて使用されてもよく、固定プロセスでの特定の変数を排除するのに役立つであろう。このような連結形態、ＴＣＡＴ展開機構２８００及び２９００の主な利点には、人工装具を１つの装置によって適所に設定し、保持し、固定し得るということが挙げられる。即ち、図２８Ｃに記載されるように、ＴＣＡＴ展開機構２８００は、人工装具ホルダ２８０２に人工装具グリップ２８０３を用いて、人工装具２７００をアンカー展開の前及びアンカー展開の間に定位置に堅固に保持するであろう。これは、人工装具２７００が展開プロセス全体を通じて目標位置に留まることをさらに確実にする。この展開プロセスは、個々又は複数のアンカー展開からなる任意のシーケンスから構成されてもよい。
【００７８】
さらに、この設計は、僧帽弁と、移植される人工装具２７００との間の大きさの相違に関する問題を克服するのに役立つものであり得る。例えば、僧帽弁が外側に弛緩しているか、大きさが拡張されているために、僧帽弁置換術を必要とする手術可能な患者の身体によくみられる問題である。実際には、弁をその理想的な大きさ及び構造に戻すために僧帽弁人工装具が必要とされ得るというのが、外科的介入が必要な主な理由の１つである。これは、最初の固定が人工装具を弁の１つの端部と並置させると同時に、必然的にその向かい側の固定部位からさらに引き離すことになるため、アンカーが個別に発射されるときに、固定技術に問題を生じさせることが知られていた。しかし、ＴＣＡＴ展開機構２８００は、図２９の実施形態のように、展開機構によって保持されている状態を維持している間に、ＴＣＡＴアンカーを人工装具内に発射することによってこのジレンマを回避する。この特徴により、外科医は、ＴＣＡＴアンカー２６２０を僧帽弁の１つの壁に発射し、さらに、次のＴＣＡＴアンカー２６２０を展開する前に、人工装具を引っ張って向かい側の壁と並置させるために、解除ラッチ２９０５を介して人工装具を把持する状態を維持することができる。この方法の繰り返しは、人工装具が周辺組織と並置されている間に、人工装具を保持又は位置決めするための二次装置の助けを借りずに、各アンカーを発射することを可能にする。
【００７９】
ＴＣＡＴ展開機構１００について説明した初期発射シーケンスは、図２８Ａ〜図２８Ｃ及び図２９Ａ〜図２９Ｃで説明した実施形態では、近位方向の力がプッシャワイヤ１０８に移行する時点まで類似している可能性も否定できない。プッシャワイヤ１０８に付加される力は、例えば、人工装具ホルダ２８０２内の１つ以上の個々のプッシャワイヤ[ブランチ]２８０８上に移送されてもよい。そのようなプッシャワイヤ２８０８の各々は、先に説明した実施形態とほぼ同じように、さらには各アンカーが多数（図２８Ａでは３つ）の展開アーム２８０５のうちの１つに収容されている状態で、ＴＣＡＴアンカー２６２０内の受容部シリンダ内で終端する。展開アーム２８０５は、最初の展開後に人工装具を最も確実に固定するために、対向する角部に展開力を発生させるように角度を付けてもよく、これにより上記の展開の困難性を克服する。発射シーケンスはこのほか、一度に任意の数のアンカーを展開し、さまざまな角部のいずれかでそのようなアンカーを展開するように修正されてもよい。
【００８０】
ＴＣＡＴ展開機構３０００は、装置の「予め装填された」実施形態に従って、図３０Ａ〜図３０Ｄに示される。この特定の設計の図解によれば、展開機構３０００は、展開圧縮バネ１０２をアンカーの展開と展開の間に圧縮するための再装填ノブ１０９を必要としないであろう。代わりに、個々の展開圧縮バネ３００３がプッシャ３００７と接触して収容されるように、ハンドル３００４を組み立てることができ、その結果、個々の展開圧縮バネ３００２がボタン３０１１によって解放され、必要なシーケンスがどのようなものでも、発射と発射の間に装置を再装填することを必要とせずにさまざまなアンカーを発射することが可能になり得る。「予め装填された」装置の残りの構成要素は、「７個のアンカー」の実施形態の図２９Ａ〜図２９Ｄに示されるものと同じように見える可能性も否定できない。即ち、人工装具２７００は、解除ラッチ２９０５及び解除ロッド２９０６によって依然として固定されている可能性があり、人工装具ホルダ３００２は、人工装具ホルダ２９０２と同じように、展開前に複数のプッシャワイヤ２９０８と、対応するＴＣＡＴアンカー２６２０とを収容し得る。人工装具ホルダ３００２は、その遠位端が複数のプッシャ３００７を受容し、その展開力を内部プッシャワイヤ１０８に移行させるように設計される可能性もあるという点で従来の変形例とは異なってもよい。図３０Ａは、人工装具ホルダ３００２をハンドル３００４に固定するためにネジ３０１８を利用する構成を示す。上記の「予め装填した」例示的な実施形態は、外科医が全ＴＣＡＴアンカー２６２０を同一の装置に収容することを可能にし、展開と展開の間に装置を再装填することを必要としないようにすることによって、手術時間を短縮するのに役立つ可能性がある。
【００８１】
ＴＣＡＴ展開機構３１００は、図３１Ａ〜図３１Ｄにてさまざまな視点から図示されており、それ自体は技術の別の構成を示すものであるが、図２９Ａ〜図２９Ｄの「７個のアンカー」の展開機構２９００の変形として考えることができる。これまでに挙げた図の場合のように、任意の複数のアンカーが利用される可能性があるが、図３１Ａ〜図３１Ｄに示す「再装填可能」な実施形態もまた、７つのＴＣＡＴアンカー２６２０を必要とする。「再装填可能」なＴＣＡＴ展開機構３１００は、展開圧縮バネ１０２がその力をカム３１０１に伝達する点までは、ＴＣＡＴ展開機構１００とほぼ同じ初期発射シーケンスを有する。ここで、カム３１０１は、展開圧縮バネ１０２から複数のプッシャ３１０８（図３１Ａでは７つのプッシャ３１０８）のうちの１つに力を送達するように設計されてもよい。このようなプッシャ３１０８は、人工装具ホルダ３１０３に収容された対応するプッシャワイヤ２９０８のそれぞれと一直線に並ぶ可能性があり、発射シーケンスはここでも上記の展開機構２９００の説明と一致する必要があるであろう。装置は、先に説明したように、再装填ノブ１０９をひねることによって再装填されるが、図３１Ｂのインデックスラッチ３１１５を特徴とする点で他の設計にはないものである。カム３１０１はハンドル３１０４の内部に回転可能にキー止めされるため、インデックスラッチ３１１５をトリガして、ハンドル、ひいてはカム３１０１をプッシャ３１０８及び人工装具ホルダ３１０３に対して回転させることができる。この特徴により、装置３１００のユーザが、自分の発射したいアンカーをさまざまなアンカーのうちから選択することができるようになるであろう。これは、場合によっては、インデックスラッチ３１１５を選択されたアンカーと一直線に並べることによって、あるいは、場合によっては、人工装具ホルダ３１０３上のマーキングと一直線に並べ得るハンドル上の何らかの表示マーキングによって実施される。アンカーの展開後、装置は、展開される次のＴＣＡＴアンカー２６２０を選択するために、再装填ノブ１０９によって再装填され、その後、インデックスラッチ３１１５によって回転されるハンドルによって再装填され得る。
【００８２】
図３２Ａは、一体型であり、自己拡張し、規格に準拠した経カテーテル弁であり得る人工弁のためのフレームを示す。フレーム３２００は、流入セル３２１０、環状セル３２２０、増強強度環状セル３２２５、リーフレット柱又は弁支柱３２３０、アンカー受容部３２４０及び組織係合部材３２５０を備える。一実施形態では、フレーム３２００は、最終的に人工弁とともに展開されることになる、フレームの「平坦化」型を示す。言い換えれば、フレーム３２００は、円筒状に接続される前の人工弁のフレームを示す。流入セル３２１０は、円筒状に形成されると、人工弁の流入を受け入れる。環状セル３２２０は、人工弁からの流出を受け入れるであろうフレームのセルに対応する。リーフレット柱３２３０は、フレーム３２００を適切な位置に保持するために設けられる。さらに、例示的な実施形態では、リーフレット柱３２３０はこのほか、人工弁のリングに接続されたリーフレットを適切な位置に保持する。（図示しない）弁リーフレットは、リーフレット柱３２３０に対向して配置され、その結果、第１の流体流れ方向に流れる流体が、リーフレット同士を互いに向かって付勢し、弁を閉じ、第１の流体流れ方向の流体の流れを妨げ、第２の流体流れ方向に流れる流体が、リーフレット同士を互いから離れる方向に付勢し、弁を開き、第２の流体流れ方向の流体の流れを可能にする。例示的な実施形態では、増強強度環状セル３２２５は、フレーム３２００のリーフレット柱３２３０のうちの２つの間に配置される。さらに、各リーフレット柱３２３０は、対応するアンカー受容部３２４０と連動して、フレーム３２００と、対応する人工弁とを周囲組織に固定する。環状セル３２２０の間と、増強強度環状セル３２２５の間と、リーフレット柱３２３０の間とに配置された組織係合部材３２５０が、フレーム３２００を周囲組織に固定するためにさらに設けられる。一実施形態では、フレーム３２００の要素は、１つ以上の形状記憶合金、例えば、ニチノール、バネ荷重鋼をはじめとする合金又は適切な特性を有する材料を含んでもよい。さらに、フレーム３２００の要素は、エラストマー（例えば、熱可塑性ポリウレタン又は「ＴＰＵ」）の薄い壁で覆われてもよい。別の実施形態では、フレーム３２００は、増強強度環状セル３２２５なしで利用され、代わりに、各リーフレット柱３２３０の間の環状セル３２２０を利用するだけである可能性がある。
【００８３】
図３２Ｂは人工弁を示す。人工弁３２０５は、流入セル３２１０、環状セル３２２０、リーフレット柱３２３０、リング３２６０及びリング小穴３２６５を含む。一実施形態では、リング３２６０はリング１０とほぼ同じものである。図３２Ｂは、バルブ３２０５と、円筒状に接続された後のフレーム３２００とを示す。例示的な実施形態では、流入セル３２１０は、円筒状に接続された後、遠位方向に放射状に延びる。さらに、一実施形態では、リーフレット柱３２３０の各々は、リング３２６０の小穴３２６５に嵌合するように構成される。
【００８４】
図３２Ｃは、人工弁のアンカー受容部を示す。図３２Ｃに示すように、アンカー受容部３２４０の各々は、アンカーを受容するアンカーターゲット３２４５を備える。例示的な実施形態では、周囲組織に人工弁を固定するために、アンカー受容部３２４０を人工弁のリング（例えば、図３２Ｂのリング３２６０）上に配置し得る。このため、アンカーを、リング３２６０を通して、移植部位の周囲組織内に打ち込み、リング３２６０を移植部位の組織に固定又は締結してもよい。別の例示的な実施形態では、アンカー受容部３２４０は、図３２Ａのフレーム３２００の流入セル３２１０とリーフレット柱３２３０との間に配置される。
【００８５】
流入セル３２１０は、例えばバルブフレームが切り出される一体成形体の壁厚を変化させることによって、環状セル３２２０又はリーフレット柱３２３０よりも柔軟かつ可鍛性にすることができる。壁厚の薄くなった流入セル３２１０は、管状弁形状に形成されると、心臓弁の周囲の生来の組織に対して柔軟かつ可鍛性の状態を維持する。これにより、流入セル３２１０が生来の組織に対してさらに正確に形成され、同組織の形状を形成することが可能になり、そのため、流入路の密封をさらに確実にし、人工装具内での組織成長をさらに良好にすることを可能にする。一方、フレームは、薄めの流入セルから、流入セル３２１０より剛性が低く厚めの環状セル３２２０に移行し、次いで、厚めで剛性の高いリーフレット柱３２３０にさらに移行してもよい。弁の流出側は弁の疲労が大きくなるため、環状セル３２２０及びリーフレット柱３２３０の剛性が増大することにより、生来の弁組織に対する支持が強固になる。本明細書に記載の能動的固定システム（即ち、アンカー展開）は、さまざまなレベルの剛性を有するこの弁構造を可能にする。
【００８６】
図３３Ａ〜図３３Ｃは、返し２１０５を有するアンカーヘッド２１０６と、アンカーキャップ３３０３とを備えるアンカー３３００を示す。例示的な実施形態では、アンカーキャップ３３０３は、アンカーヘッド２１０６の近位端の上にオーバーモールドされる。例示的な実施形態では、アンカーキャップ３３０３は、張力特性を有する熱可塑性ウレタン、シリコンをはじめとするエラストマー材料から作成されてもよく、変形不能な近位端をさらに備えてもよい。変形不能な人工装具端部は、近位端を例えば人工弁装置と並置したときに近位端に力を付加する張力構成要素が、人工弁装置を組織と並置させることができるようにするために使用される。このため、アンカーキャップ３３０３は、展開後にアンカーヘッド構成要素に対して遠位方向に引っ張る力を及ぼし、返しをさらに確実に設定し、人工装具を、心臓周期全体にわたる組織の変動にもかかわらず、組織とさらに一定に接触する状態に維持できるようにする。
【００８７】
例示的な実施形態では、アンカー２１０１、２３１０、２６２０及び３３００のアンカーヘッド２１０６（即ち、アンカーの遠位端）は、組織を突き刺すように構成された遠位先端に向かって先細になっている。さらに、アンカー２１０１、２３１０、２６２０及び３３００の（少なくとも１つの）返し２１０５は、遠位端から自由端まで近位方向かつ半径方向外側に延びる。さらに、（アンカー２１０１及び２６２０の）アンカーキャップスイベル２１０３及び（アンカー２３１０の）２３１３のほか、（アンカー２１０１の）アンカーキャップ２１０２、（アンカー２３１０の）２３１２及び（アンカー３３００の）３３０３のいずれもが、アンカー受容部（即ち、図３２Ａ及び図３２Ｃの３２４０）の幅よりも大きい幅を備える。このため、アンカーの近位端（即ち、２１０２、２１０３、２３１２、２３１３及び／又は３３０３）は、任意の数のさまざまな展開角度でアンカー受容部内に確実に嵌合されてもよい。
【００８８】
図３４Ａ〜図３４Ｅは人工弁送達システムを示す。人工装具展開機構３４００は、ハンドル３４０１、格納式シース３４０２及び弁３４０３を備える。本発明の弁３４０３は、まず、人工装具をカテーテルの空洞内（例えば、格納式シース３４０２内）に嵌合するように弁３４０３を圧潰位置又は折り畳み位置に圧潰することによって移植部位に送達されてもよい。一実施形態では、第１のモードにて、圧潰した弁３４０３は格納式シース３４０２内で覆われた状態を維持する。第２のモードにて、格納式シース３４０２は近位端に向かって後退し、圧潰した弁３４０３を露出させる。圧潰した弁３４０３は、一旦拡張されると、圧潰されていない状態又は拡張された状態に弾性的に戻ってもよい。
【００８９】
図３４Ｂは、アンカー展開前の図３４Ａの人工弁送達システムを示す。図３４Ｂに示すように、人工装具展開機構３４００は、展開アーム３４０４（すなわち、発射アーム）、アンカー３３００及び遠位先端３４０６をさらに備える。アンカーを発射するために力伝達システムを使用してもよい。力伝達システムは、バネ、ガス、圧縮流体などのほぼ瞬間的な力伝達の任意の機構を使用してもよい。力は、適用例に応じて、硬質シャフト又は可撓性シャフトであり得るドライバのシャフトを介して伝達される。この力は、シャフトの遠位端の発射機構を移動させるために使用される。発射機構は、次にアンカーに駆動力を付加して、アンカーを展開アームから弁３４０３及び周囲組織に打ち込む。この駆動力は、ピン３４０７によって伝達されて、アンカー３３００の近位端に力を付加してもよい。駆動力は、適用例に応じて、ドライバの遠位方向に力を向ける押圧力伝達システム、あるいはドライバの近位方向に力を向ける引っ張り力伝達システムに由来するものであってもよい。例示的な実施形態では、人工弁送達システム３４００は、アンカー３３００を人工弁３４０３内に発射するために引っ張り力伝達システムを利用する。例示的な実施形態では、アンカー３３００を、展開アーム３４０４によって同時に発射してもよい。別の例示的な実施形態では、アンカー３３００は異なる時間に発射される。例示的な実施形態では、展開アーム３４０４は、人工弁３４０３が拡張状態に戻った後に、格納式シース３４０２によって覆われ、発射位置に移動するときに、格納位置（すなわち、格納式シース３４０２と平行）にある。言い換えれば、展開アーム３４０４は、格納式シース３４０２によって規定される軸と一直線になる位置から、格納式シース３４０２から半径方向に離れるように向けられた位置に回転するように構成され、その結果、展開アームは、バルブ３４０４のアンカー受容部の方に向けられる。例示的な実施形態では、アンカー３３００が展開された後、展開アーム３４０４は、格納式シース３４０２と一直線に並ぶ位置に戻り、（遠位先端３４０６と共に）弁３４０３を通過してハンドル３４０１の方向に向かう。このように、遠位先端３４０６が弁３４０３を通過した後のある時点で、格納式シース３４０２はその元の状態に戻り、このため、格納された展開アーム３４０４を覆う。
【００９０】
観血的手術で使用される弁は、一般に、そのようなリング又はカラーを備えるが、そのようなカラーは、経カテーテル僧帽弁修復及び経カテーテル大動脈弁修復に使用される引き込み可能及び展開可能な弁でこれまで達成できるものではなかった。図３５は、弁フレームの別の例示的な実施形態を示す。流入セル３５１０は、弁本体から半径方向に離れて延びるリング支柱３５１５を備える。弁の格納状態又は圧潰状態では、リング支柱３５１５は弁本体と同一平面にある。しかし、弁が展開されると、リング支柱は、図示のように、遠位方向及び近位方向の交互のパターンで拡張する。リング支柱は、バネ荷重鋼又はニチノールのような形状記憶合金で作成されてもよい。展開状態では、リング支柱は、弁本体の流入路周りにリング又はカラーを形成し、そのため、周囲組織に密閉圧力を及ぼすのに役立ち、弁への組織の良好な成長を可能にする。直線状の平坦な後退位置にあるリング支柱３５１６の例も図３５に示される。
【００９１】
一実施形態では、アンカー５０、２００、２１０１、２３１０、２６２０、３３００及び４２００のいずれかを、本発明の展開機構１００、２８００、２９００、３０００、３１００及び３４００のいずれかとともに利用し得る。別の例示的な実施形態では、アンカー２１０１、２３１０、２６２０及び３３００のいずれかの遠位端が対応するアンカー受容部を通って周囲組織内に打ち込まれた後、それぞれのアンカーの近位端は、対応するアンカー受容部と並置され、その結果、近位端がアンカーの遠位端に引っ張り力を及ぼすように構成される。
【００９２】
さらに、本明細書に記載の任意の移植可能な要素、例えば、心臓弁置換人工装具１又は人工弁３２０５及び３４０３のアンカー５０、２００、２１０１、２３１０、２６２０、３３００及び４２００、リング１０及び３２６５、リーフレット３０、弁支柱３１又はリーフレット柱３２３０をはじめとする任意の要素のいずれかが、例えば特定の適用例に応じて、患者の体内に吸収可能な材料又は非吸収性材料によって全体的又は部分的に形成されてもよい。例えば、このような要素は、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）又はＰＧＡ共重合体で形成されてもよい。このような要素はこのほか、あるいはこれとは別に、ポリエステル及び／又はナイロン及び／又は他の（少なくとも１つの）ポリマーの共重合体で形成されてもよい。さらに、このような要素は、１つ以上の形状記憶合金、例えば、ニチノール、バネ荷重鋼をはじめとする、適切な特性を有する合金又は材料を含有してもよい。
【００９３】
吸収性材料は、さまざまな移植片の誤った発射又は不適切な配置の可能性がある場合に有利であり得る。例えば、ドライバが意図しない位置でアンカー５０、２００、２１０１、２３１０、２６２０、３３００及び４２００を打ち込むか、あるいは組織がアンカー５０、２００、２１０１、２３１０、２６２０、３３００及び４２００を適切に受け入れない状況では、アンカー５０、２００、２１０１、２３１０、２６２０、３３００及び４２００は、必要ではない場合であっても、最終的に患者の体内に吸収されるため、比較的無害であろう。
【００９４】
本発明を特定の実施例及び例示的な実施形態を参照して説明してきたが、上記の説明は決して限定するためのものではないことを理解されたい。さらに、本明細書に記載の特徴は、任意の組み合わせで使用してもよい。
【図１】
2019501696.tif 000003
【図２】
2019501696.tif 000004
【図３】
2019501696.tif 000005
【図４】
2019501696.tif 000006
【図５】
2019501696.tif 000007
【図６】
2019501696.tif 000008
【図７】
2019501696.tif 000009
【図８】
2019501696.tif 000010
【図９】
2019501696.tif 000011
【図１０】
2019501696.tif 000012
【図１１】
2019501696.tif 000013
【図１２】
2019501696.tif 000014
【図１３】
2019501696.tif 000015
【図１４】
2019501696.tif 000016
【図１５】
2019501696.tif 000017
【図１６】
2019501696.tif 000018
【図１７】
2019501696.tif 000019
【図１８】
2019501696.tif 000020
【図１９】
2019501696.tif 000021
【図２０】
2019501696.tif 000022
【図２１Ａ】
2019501696.tif 000023
【図２１Ｂ】
2019501696.tif 000024
【図２１Ｃ】
2019501696.tif 000025
【図２１Ｄ】
2019501696.tif 000026
【図２２Ａ】
2019501696.tif 000027
【図２２Ｂ】
2019501696.tif 000028
【図２２Ｃ】
2019501696.tif 000029
【図２２Ｄ】
2019501696.tif 000030
【図２３Ａ】
2019501696.tif 000031
【図２３Ｂ】
2019501696.tif 000032
【図２３Ｃ】
2019501696.tif 000033
【図２３Ｄ】
2019501696.tif 000034
【図２４Ａ】
2019501696.tif 000035
【図２４Ｂ】
2019501696.tif 000036
【図２４Ｃ】
2019501696.tif 000037
【図２４Ｄ】
2019501696.tif 000038
【図２５Ａ】
2019501696.tif 000039
【図２５Ｂ】
2019501696.tif 000040
【図２５Ｃ】
2019501696.tif 000041
【図２６Ａ】
2019501696.tif 000042
【図２６Ｂ】
2019501696.tif 000043
【図２７Ａ】
2019501696.tif 000044
【図２７Ｂ】
2019501696.tif 000045
【図２７Ｃ】
2019501696.tif 000046
【図２８Ａ】
2019501696.tif 000047
【図２８Ｂ】
2019501696.tif 000048
【図２８Ｃ】
2019501696.tif 000049
【図２９Ａ】
2019501696.tif 000050
【図２９Ｂ】
2019501696.tif 000051
【図２９Ｃ】
2019501696.tif 000052
【図３０Ａ】
2019501696.tif 000053
【図３０Ｂ】
2019501696.tif 000054
【図３０Ｃ】
2019501696.tif 000055
【図３０Ｄ】
2019501696.tif 000056
【図３１Ａ】
2019501696.tif 000057
【図３１Ｂ】
2019501696.tif 000058
【図３１Ｃ】
2019501696.tif 000059
【図３１Ｄ】
2019501696.tif 000060
【図３２Ａ】
2019501696.tif 000061
【図３２Ｂ】
2019501696.tif 000062
【図３２Ｃ】
2019501696.tif 000063
【図３３Ａ】
2019501696.tif 000064
【図３３Ｂ】
2019501696.tif 000065
【図３３Ｃ】
2019501696.tif 000066
【図３４Ａ】
2019501696.tif 000067
【図３４Ｂ】
2019501696.tif 000068
【図３４Ｃ】
2019501696.tif 000069
【図３４Ｄ】
2019501696.tif 000070
【図３４Ｅ】
2019501696.tif 000071
【図３５】
2019501696.tif 000072
【国際調査報告】
2019501696.tif 000073
2019501696.tif 000074
2019501696.tif 000075