【手続補正書】
【提出日】平成18年11月24日(2006.11.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の被験者の治療に用いられる機器、方法、あるいは治療用の物質の治験を行う方法であって、
１台以上のリモート・コンピュータと連絡する電子データベースを設置する工程と、
行った治験の所定の治験パラメータをデータベースへ入力する工程と、
被験者、治験担当者（trial administrators）及び/又は治験監視者（trial auditors）から入力される治験に関する所定の情報を受信する所定のインターフェースを提供するデータベースとリモート・コンピュータとをプログラミングする工程と、
被験者の詳細を記録し、規定の登録情報をデータベース上に作成する工程と、
上記規定の登録情報からデータベース中で被験者に関する詳細が無作為抽出され、上記無作為抽出された詳細には識別ラベルの割り付けが含まれる工程と、
各被験者に関して無作為抽出される詳細に、治療用の機器、方法、又は物質を割り当てる工程と、
権限を与えられた被験者が、所定のインターフェースを介して治験データをデータベースへ入力する工程と、
所定の報告条件に応じてデータベースに入力されたデータの報告を作成する工程と、
治療用の機器、方法、又は物質の発注、割り当て、配置を管理及び監視し、方法又は治療用の物質の目録記録をデータベース上に収集（compiling）する工程と、
所定の終了条件に応じて治験を終了させる工程とを含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
医薬品の治験を実施する方法であることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記所定の治験パラメータは、選ばれた被験者へ投与する前記医薬品の投薬の割合（rate）を含むことを特徴とする請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記治験データは、前記リモート・コンピュータ又は前記データベースに入力され、上記リモート・コンピュータ又は中枢のデータベース（central database）によって、特定の量、及び形式の前記データのみが受信されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
治験担当者は、入力されたあらゆる情報の閲覧、又は前記データベースに所定のデータの追加をすることができ、治験監視者は上記データベースに入力されたあらゆる情報を閲覧することができることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記規定の登録情報中の、前記選ばれた被験者に関する記録の詳細は、所定の治験担当者及び治験監視者のみに制限されるとする請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記選ばれた被験者に関する、無作為抽出された治験の詳細及び、上記被験者に関する治験の情報は、すべての被験者が利用できることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
治験データ入力後の所定時間（at predetermined times）に前記データベースから通知が発せられ、その通知は所定の治験担当者が前記リモート・コンピュータ又は前記データベースにアクセスしたときに表示されるという工程を含むことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
入力された治験報告は、所定の時点（at predetermined time）、又は特定のデータの種類もしくは量の入力に基づいて前記データベースに入力されることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記医薬品の流れを管理、及び監視し、上記医薬品の目録記録を前記データベースに記録する工程は、医薬品納入業者との連絡を選択的に構築し、電子的に発注する工程をさらに含むことを特徴とする請求項２〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
１ヶ所以上の治験を行う治験施設を規定する工程と、
上記各治験施設に１人以上の被験者を割り当てる工程と、
治験の実施に対する上記各治験施設への支払金を割り出す工程と、
各治験施設に対して、治験開始時から、所定の回数だけ上記割り出される支払金を支払う工程を含むことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記割り出される支払金は、被験者への治療の種類及び患者に対する治験あたりの標準支払額に基づいて割り出されることを特徴とする請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記各施設が稼いだ金額とそれに加えた支払い、及び上記各施設に対する未払いや支払い超過等を含む、割り出された支払金に関する支払い報告を作成する工程を含むことを特徴とする請求項１１又は１２記載の方法。
【請求項１４】
前記治験の終了条件には、所定時間の経過、１人以上の被験者による医薬品の所定量の消費、又は有害事象の発生が含まれることを特徴とする請求項２〜１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
それぞれが個別に前記データベースから遠隔配置され、所定のデータを受信するように設定された複数のリモート・コンピュータを含むことを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
複数の被験者の治療に使用される機器、方法、あるいは治療用の物質の治験を実施するシステムであって、
データベース部と連絡する記憶部を有するデータベースと、
上記データベースから遠隔配置され上記データベースと連絡するリモート・コンピュータを有する１ヶ所以上の治験施設と、
上記治験の所定パラメータを受信するように設定された上記データベースと、
１人以上の被験者からの所定の治験データを受信するように設定される上記データベース及び上記リモート・コンピュータと、
治療に使用される機器、方法、又は物質の発注、割り当て、配置を管理及び監視し、機器、方法、又は治療用の物質の目録記録を前記中枢データベース上に収集するように設定される上記データベースと、
１つ以上の所定の治験終了条件に応じて治験を終了させるように設定された上記データベースを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１７】
医薬品の治験を実施するように設定されることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項１８】
前記データベースは、被験者に関する情報を受信及び記録すると共に、どの被験者に医薬品又は偽薬を投与するのかという決定を含む、無作為抽出された詳細がデータベースに形成されるように設定されることを特徴とする請求項１７記載のシステム。
【請求項１９】
前記データベースは、データベースに入力された治験に関するデータの報告を作成するように設定されることを特徴とする請求項１６〜１８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記データベースは、治験データの入力後又は、治験開始後の所定の時点に前記データベースから通知が発せられ、上記通知は所定の治験担当者が前記リモート・コンピュータにアクセスしたときに表示されるように設定されることを特徴とする請求項１６〜１９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２１】
１ヶ所以上の治験を行う治験施設を規定し、
各治験施設に１人以上の被験者を割り当て、
治験の実施に対する上記治験施設への支払金を割り出し、
各治験施設に対して、治験開始時から、所定の回数だけ上記割り出される支払金を支払うように設定されることを特徴とする請求項１６〜２０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２２】
前記割り出される支払金は、被験者への治療の種類及び、患者に対する治験あたりの標準支払額に基づいて割り出されることを特徴とする請求項２１記載のシステム。
【請求項２３】
前記各施設が稼いだ金額とそれに加えた支払い、及び上記各施設に対する未払いや支払い超過等を含む、割り出された支払金に関する支払い報告を作成するように設定されることを特徴とする請求項２１又は２２記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】治験を行う方法および治験実施システム