(57)【要約】本開示は、外科的固定システム及び方法に関する。外科的固定システムは、固定デバイスと、固定デバイスに接続されているループと、ループによって支持されている移植片と、補強材とを含むことができる。外科的固定システムは、ＡＣＬ及びＰＣＬ再建を含むがこれらに限定されない、様々な組織再建処置に用いることができる。移植片及び補強材は、移植片の応力遮蔽を避けるために互いに独立して張力をかけることができる。
2019528120.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的方法であって、
外科的固定システムを用いて骨トンネル内に移植片を固定することと、
前記移植片と前記外科的固定システムの補強材に互いに別々に張力をかけることと
を含む方法。
【請求項２】
前記外科的固定システムは、ボタンと、前記ボタンに接続されている固定ループ又は調整可能なループと、前記ボタンに接続されているが前記移植片に取り付けられていない前記補強材とを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記固定ループ又は調整可能なループは、第１の調整可能なアイスプライスと、前記第１の調整可能なアイスプライスと相互に接続されている第２の調整可能なアイスプライスとを含む調整可能なループである、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記移植片は前記固定ループ又は調整可能なループに接続されている、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記移植片は前記固定ループ又は調整可能なループに掛け回され、前記補強材は前記ボタンの開口部に通される、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
前記張力をかけることは前記固定することの後に行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
所定の歪み閾値までの関節歪み荷重に前記移植片で反応することと、
前記所定の歪み閾値を超える関節歪み荷重に前記補強材で反応することと
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記移植片とは異なる量のたるみを前記補強材に残すことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記移植片よりも多量のたるみが前記補強材に残される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記移植片とは異なる量の張力を前記補強材に残すことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記移植片に比べて少量の張力が前記補強材に残される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記移植片及び前記補強材を第１の骨に対してボタンで固定することと、
前記移植片を第２の骨に対して第１のスクリュー又は第１の縫合糸アンカーで固定することと、
前記補強材を前記第２の骨に対して第２のスクリュー又は第２の縫合糸アンカーで固定することと
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第２のスクリュー又は前記第２の縫合糸アンカーは、前記第１のスクリュー又は前記第１の縫合糸アンカーとは別の骨孔内に配置される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
外科的方法であって、
ボタンと、前記ボタンに接続されているループと、前記ボタンに接続されているが移植片には取り付けられていない補強材とを含む外科的固定システムで骨トンネル内に移植片を固定することと、
第１の張力で前記移植片に張力をかけて所定の歪み閾値までの関節歪み荷重に反応するように前記移植片を構成することと、
第２の張力で前記補強材に張力をかけて前記所定の歪み閾値を超える関節歪み荷重に反応するように前記補強材を構成することと
を含む方法。
【請求項１５】
前記移植片とは異なる量のたるみを前記補強材に残すことを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記移植片よりも多量のたるみが前記補強材に残される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記移植片とは異なる量の張力を前記補強材に残すことを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記移植片に比べて少量の張力が前記補強材に残される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記移植片及び前記補強材を第１の骨に対してボタンで固定することと、
前記移植片を第２の骨に対して第１のスクリュー又は第１の縫合糸アンカーで固定することと、
前記補強材を前記第２の骨に対して第２のスクリュー又は第２の縫合糸アンカーで固定することと
を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記移植片及び前記補強材を第１の骨に対してボタンで固定することと、
前記移植片及び前記補強材を第２の骨に対して第２のボタンで固定することと
を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
外科的固定システムであって、
ボタンと、
前記ボタンに接続されているループと、
前記ループによって支持されている移植片と、
前記ボタンに接続されかつ前記移植片又は前記ループのいずれにも取り付けられていない補強材であって、前記移植片とは別に張力付与可能である補強材と
を含むシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、骨トンネル内に移植片を固定するための外科的固定システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年８月２５日に出願された米国仮出願第６２／３７９，３７０号及び２０１７年３月１３日に出願された米国仮出願第６２／４７０，５７３号の優先権を主張するものであり、上記米国仮出願の全開示は参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【０００３】
前十字靭帯（ＡＣＬ）再建及び後十字靭帯（ＰＣＬ）再建などの組織再建術は、一般的に、骨を通るトンネルの穿孔、代用移植片の骨トンネルへの配置、及びボタン、スクリューなどの固定デバイスを用いた骨トンネル内への移植片の固定を含む。代用移植片は、外科的固定システムに補強材を加えることによって補強することができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、外科的固定システム及び方法に関する。外科的固定システムは、固定デバイスと、固定デバイスに接続されているループと、ループによって支持されている移植片と、補強材とを含む。外科的固定システムは、ＡＣＬ及びＰＣＬ再建を含むがこれらに限定されない様々な組織再建処置に使用することができる。
【０００５】
本開示の例示的な態様による外科的方法は、特に、外科的固定システムを用いて骨トンネル内に移植片を固定することを含む。外科的固定システムは、ボタンと、ボタンに接続されているループと、ボタンに接続されているが移植片に取り付けられていない補強材とを含むことができる。この方法は、移植片及び補強材に互いに別々に張力をかけ、独立した張力付与をもたらすことをさらに含むことができる。
【０００６】
本開示の他の例示的な態様による外科的方法は、特に、ボタンと、ボタンに接続されているループと、ボタンに接続されているが移植片に取り付けられていない補強材とを含む外科的固定システムを用いて骨トンネル内に移植片を固定することと、移植片が所定の歪み閾値までの関節歪み荷重に反応するように第１の張力で移植片に張力をかけることと、補強材が所定の歪み閾値を超える関節歪み荷重にのみ反応するように、第２の独立した張力で補強材に張力をかけることとを含む。
【０００７】
本開示の例示的な態様による外科的固定システムは、特に、固定デバイスと、固定デバイスに接続されているループと、ループによって支持されている移植片と、ボタンに接続されかつ移植片又は調整可能なループのいずれにも取り付けられていない補強材とを含む。補強材は移植片とは別に張力をかけることができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
詳細な説明に付随する図面は、以下のように簡単に説明することができる。
【図１】組織再建処置を行うための外科的固定システムを示す。
【図２】図１の外科的固定システムの調整可能なループを形成するための方法を概略的に示す。
【図３】図１の外科的固定システムの調整可能なループを形成するための方法を概略的に示す。
【図４】図１の外科的固定システムの調整可能なループを形成するための方法を概略的に示す。
【図５】図１の外科的固定システムの調整可能なループを形成するための方法を概略的に示す。
【図６】図１の外科的固定システムの調整可能なループを形成するための方法を概略的に示す。
【図７】図１の外科的固定システムの調整可能なループを形成するための方法を概略的に示す。
【図８】図１の外科的固定システムの調整可能なループを形成するための方法を概略的に示す。
【図９】組織再建処置の一部としての図１の外科的固定システムの使用を概略的に示す。
【図１０】図９の組織再建処置の一部としての補強材及び移植片の例示的な固定を示す。
【図１１】図９の組織再建処置の一部としての補強材及び移植片の他の例示的な固定を示す。
【図１２】組織修復処置の一部としての外科的固定システムの使用を概略的に示す。
【図１３】組織再建処置に使用されたサンプルの外科的固定システムの試験中の力対変位を示すグラフである。
【図１４】組織修復処置に使用されたサンプルの外科的固定システムの試験中の力対変位を示すグラフである。
【図１５】サンプルの外科的固定システムの伸び挙動を示すグラフである。
【図１６】サンプルの外科的固定システムの伸び挙動を示す他のグラフである。
【図１７】サンプルの外科的固定システムの引き抜き力を従来技術の外科的固定システム及び本来の前十字靱帯と比較して示す棒グラフである。
【図１８】サンプルの外科的固定システムの剛性の結果を従来技術の外科的固定システム及び本来の前十字靱帯と比較して示す棒グラフである。
【図１９】サンプルの外科的固定システムの伸び挙動を示す棒グラフである。
【図２０】サンプルの外科的固定システムの引張破壊及び剛性試験の結果を示す棒グラフである。
【図２１】組織再建処置を行うための他の例示的な外科的固定システムを示す。
【図２２】組織再建処置の一部としての図２１の外科的固定システムの使用を概略的に示す。
【図２３】組織再建処置の一部としての図２１の外科的固定システムの使用を概略的に示す。
【図２４】組織再建処置の一部としての図２１の外科的固定システムの使用を概略的に示す。
【図２５】組織修復処置に使用されたサンプルの外科的固定システムの試験中の力対変位を示すグラフである。
【図２６】組織再建処置に使用されたサンプルの外科的固定システムの試験中の力対変位を示すグラフである。
【図２７】サンプルの外科的固定システムの剛性の結果を  従来技術の外科的固定システム及び本来の前十字靱帯と比較して示す棒グラフである。
【図２８】サンプルの外科的固定システムの引張破壊力を従来技術の外科的固定システム及び本来の前十字靱帯と比較して示す棒グラフである。
【図２９】ウシモデルでの外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図３０】ウシモデルでの外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図３１】ウシモデルでの外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図３２】ウシモデルでの外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図３３】ウシモデルでの外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図３４】ヒトの膝窩腱移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図３５】ヒトの膝窩腱移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図３６】ヒトの膝窩腱移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図３７】ヒトの膝窩腱移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図３８】ヒトの膝窩腱移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図３９】骨−腱−骨（ＢＴＢ）移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図４０】骨−腱−骨（ＢＴＢ）移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【図４１】骨−腱−骨（ＢＴＢ）移植片を含む外科的固定システムの試験を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本開示は、外科的固定システム及び方法に関する。外科的固定システムは、固定デバイスと、固定デバイスに接続されているループと、ループによって支持されている移植片と、補強材とを含むことができる。外科的固定システムは、ＡＣＬ及びＰＣＬ再建を含むがこれらに限定されない、様々な組織再建処置に用いることができる。
【００１０】
本開示の例示的な態様による外科的方法は、特に、外科的固定システムを用いて移植片を骨トンネル内に固定することと、移植片と外科的固定システムの補強材に互いに別々に張力をかけ、独立した張力付与をもたらすこととを含む。
【００１１】
さらなる実施形態において、外科的固定システムは、ボタンと、ボタンに接続されている固定ループ又は調整可能なループと、ボタンに接続されているが移植片に取り付けられていない補強材とを含む。
【００１２】
さらなる実施形態において、調整可能なループは、第１の調整可能なアイスプライスと、第１の調整可能なアイスプライスと相互に接続されている第２の調整可能なアイスプライスとを含む。
【００１３】
さらなる実施形態において、移植片はループに接続されている。
【００１４】
さらなる実施形態において、移植片はループに掛け回され、補強材はボタンの開口部に通される。
【００１５】
さらなる実施形態において、固定後に張力付与が生じる。
【００１６】
さらなる実施形態において、所定の歪み閾値までの関節歪み荷重は移植片と反応させられ、所定の歪み閾値を超える関節歪み荷重は補強材と反応させられる。
【００１７】
さらなる実施形態において、移植片とは異なる量のたるみが補強材に残される。
【００１８】
さらなる実施形態において、移植片よりも多量のたるみが補強材に残される。
【００１９】
さらなる実施形態において、移植片とは異なる量の張力が補強材に残される。
【００２０】
さらなる実施形態において、移植片に比べて少量の張力が補強材に残される。
【００２１】
さらなる実施形態において、移植片及び補強材を第１の骨に対してボタンで固定し、移植片を第２の骨に対して第１のスクリュー又は第１の縫合糸アンカーで固定し、補強材を第２の骨に対して第２のスクリュー又は第２の縫合糸アンカーで固定する。
【００２２】
さらなる実施形態において、第２のスクリュー又は第２の縫合糸アンカーは、第１のスクリュー又は第１の縫合糸アンカーとは別の骨孔内に配置される。
【００２３】
本開示の他の例示的な態様による外科的方法は、特に、ボタンと、ボタンに接続されているループと、ボタンに接続されているが移植片に取り付けられていない補強材とを含む外科的固定システムを用いて骨トンネル内に移植片を固定することと、移植片が所定の歪み閾値までの関節歪み荷重に反応するように第１の張力で移植片に張力をかけることと、補強材が所定の歪み閾値を超える関節歪み荷重にのみ反応するように第２の張力で補強材に張力をかけることとを含む。
【００２４】
さらなる実施形態において、移植片とは異なる量のたるみが補強材に残される。
【００２５】
さらなる実施形態において、移植片よりも多量のたるみが補強材に残される。
【００２６】
さらなる実施形態において、移植片とは異なる量の張力が補強材に残される。
【００２７】
さらなる実施形態において、移植片に比べて少量の張力が補強材に残される。
【００２８】
さらなる実施形態において、移植片及び補強材を第１の骨に対してボタンで固定し、移植片を第２の骨に対して第１のスクリュー又は第１の縫合糸アンカーで固定し、補強材を第２の骨に対して第２のスクリュー又は第２の縫合糸アンカーで固定する。
【００２９】
さらなる実施形態において、移植片及び補強材を第１の骨に対してボタンで固定し、第２の骨に対して第２のボタンで固定する。
【００３０】
本開示の例示的な態様による外科的固定システムは、特に、固定デバイスと、固定デバイスに接続されているループと、ループによって支持されている移植片と、ボタンに接続されかつ移植片又は調整可能なループのいずれにも取り付けられていない補強材とを含む。補強材は移植片とは別に張力をかけることができ、独立した張力付与をもたらす。
【００３１】
図１は、例示的な外科的固定システム１０を示す。外科的固定システム１０は、様々な組織再建処置を行うのに使用されることができる。組織再建処置は、引き裂かれた組織を修復するために骨トンネル内に代用移植片を配置することが望ましいあらゆる処置を含むことができる。ＡＣＬ及びＰＣＬ再建は、本開示の外科的固定システム１０の使用の利益を享受することができる再建処置の２つの非限定的な例にすぎない。
【００３２】
外科的固定システム１０は、固定デバイス１２と、ループ１４と、移植片１６と、補強材１８とを含む。固定デバイス１２は、移植片１６が骨トンネル内に配置された後に移植片１６の皮質骨固定をもたらす。一実施形態において、固定デバイス１２はボタンである。しかしながら、他の同様の構成を有する固定デバイスも使用可能である。固定デバイス１２は楕円形又は円形であることができ、本開示の範囲内で金属材料又はポリマー材料のいずれかで作られることができる。
【００３３】
他の実施形態において、固定デバイス１２は、ループ１４及び補強材１８を受け入れるために固定デバイス１２の本体を貫通して形成された１つ以上の開口部２０を含む。例えば、図１の実施形態の固定デバイス１２は、ループ１４及び補強材１８を固定デバイス１２に接続するための２つの開口部２０を含む。図示されていないが、固定デバイス１２は、２つを超える追加の開口部又は穴を含むことができる。
【００３４】
ループ１４は、固定ループ又は調整可能なループであることができる。非限定的な実施形態において、外科的固定システム１０のループ１４は、可撓性材料で作られ、調整可能な長さ及び周長を含む。ループ１４の自由なブレイドストランド２２を引っ張って、ループ１４のサイズを小さくすることができる。例えば、ループ１４は、自由なブレイドストランド２２を引っ張ることによって第１の方向に調整されることができるが、加えられた内部引張力のために反対方向に緩むことが防止される。
【００３５】
ループ１４は、可撓性材料を接合（スプライス）することによって形成される１つ以上の調整可能なアイスプライス２４を含むことができ、可撓性材料は、それ自体を通ってループ１４を形成するのに使用される。ループ１４は、ループ１４を完全に形成する前に固定デバイス１２に接続されている。ループ１４を形成しかつループ１４を固定デバイス１２に接続する例示的な方法を、図２〜図８に関して以下でより詳細に説明する。
【００３６】
移植片１６は、外科的固定システム１０の第１の固定位置Ｐ１に接続されている。例示的な実施形態において、移植片１６はループ１４に接続され、したがって第１の固定位置Ｐ１はループ１４の揺りかご状部にある。例えば、移植片１６は、ループ１４の一部に掛け回されることができる。移植片１６は、組織、腱、靭帯、合成材料、生物材料、骨、又はこのような材料の任意の組み合わせを含むことができる。
【００３７】
補強材１８は、縫合糸構築物であることができる。例えば、補強材１８は、ＦｉｂｅｒＴａｐｅ（登録商標）などの縫合テープ、コラーゲンで被覆された縫合テープ、生物材料又はコラーゲンで被覆した材料を用いた縫合糸、コラーゲンパッチ、Ａｒｔｈｒｏｆｌｅｘ（登録商標）などの生物学的構築物、ニチノールなどの超弾性材料、又は他のあらゆる類似の構築物を含むことができる。
【００３８】
補強材１８は、外科的固定システム１０の第２の固定位置Ｐ２に接続されている。第２の固定位置Ｐ２は、第１の固定位置Ｐ１と異なる位置である。例示的な実施形態において、第２の固定位置Ｐ２は固定デバイス１２にある。固定デバイス１２のサイズは、補強材１８の追加に対応するように調整することができる。補強材１８は、補強材１８を外科的固定システム１０に接続するために固定デバイス１２の開口部２０に通されることができる。したがって、補強材１８は移植片１６には全く接続されていない。補強材１８は、靱帯修復処置を増強するために使用されることができ、移植片１６によって提供される一次修復をサポートする補強材として作用する。したがって、補強材１８は「内部ブレース」又は「安全ベルト」と呼ばれることがある。他の実施形態において、補強材１８は、移植中に固定デバイス１２の展開（例えば、反転）の触覚フィードバックを提供するために利用されることができる。
【００３９】
他の例示的な実施形態において、移植片１６と補強材１８は互いに別々に張力をかけ、独立した張力負荷をもたらすことができる。これは、これらの構成要素がそれぞれ外科的固定システム１０の別々の固定位置Ｐ１、Ｐ２に接続されていることにより可能となる。例えば、第１の張力Ｔ１を移植片１６に加えることができ、一方、外科的固定システム１０の移植中に第２の異なる張力Ｔ２を補強材１８に加えることができる。補強材１８に張力をかけた後、移植片１６に張力を再び加えることもできる。したがって、関節荷重は、移植片１６と補強材１８との間で分担され、補強材１８は、その相対的な当初の張力付与に従って移植片１６と荷重を分担する動的関節安定化装置として作用する。非限定的な実施形態において、補強材は、移植片１６の所定の歪み閾値を超える荷重に反応する。
【００４０】
図２〜図８は、図１の外科的固定システム１０のループ１４を形成する例示的な方法を概略的に示す。図２は、ループ１４を構成しかつループ１４を固定デバイス１２に取り付けるための出発材料を示す。出発材料は、縫合糸ストランドなどの可撓性ストランド２６と、針などの縫合糸通し器２８と、ボタンなどの固定デバイス１２とを含む。
【００４１】
次に図３を参照すると、可撓性ストランド２６は、半分に折り畳まれて、２つの実質的に等しい長さでかつ平行なブレイドストランドを作り出す。可撓性ストランド２６は、その中心点Ｍ付近で折り畳まれて、２つの実質的に等しい長さでかつ平行なブレイドストランドを作り出すことができる。定規などの計測器３０を用いて、所望のサイズを有するループ１４を形成するために可撓性ストランド２６の所望の量を選択することができる。
【００４２】
図４及び図５は、ループ１４の第１の調整可能なアイスプライス２４Ａの形成を示す。第１の調整可能なアイスプライス２４Ａは、最初に縫合糸通し器２８を可撓性ストランド２６に通すことによって作られる（図４参照）。縫合糸通し器２８は、可撓性ストランド２６が最終的にそれ自体を通って接合される位置に印を付けるように可撓性ストランド２６が予め折り畳まれていた中心点Ｍの近くで可撓性ストランド２６に通されることができる。次に、可撓性ストランド２６の第１の自由端３２が縫合糸通し器２８のアイレット３４に通される（図５参照）。次に、縫合糸通し器２８が矢印３６の方向に動かされ（例えば、引っ張られ）、縫合糸通し器２８が予め可撓性ストランド２６に通された位置で第１の自由端３２を可撓性ストランド２６の中に戻し通して接合する。これにより、可撓性ストランド２６に第１のスプライス部３８が形成される。
【００４３】
ここで図６を参照すると、可撓性ストランド２６の自由なブレイドストランド２２が固定デバイス１２の開口部２０に通されて可撓性ストランド２６を固定デバイス１２に接続する。固定デバイス１２は、それが第１のスプライス部３８の上に置かれるまでスライドさせることができる。
【００４４】
図７は、ループ１４の第２の調整可能なアイスプライス２４Ｂの形成を示す。第２の調整可能なアイスプライス２４Ｂは、縫合糸通し器２８を第１のスプライス部３８に隣接する位置で可撓性ストランド２６に２度目に通すことによって作り出される。次に、可撓性ストランド２６の第２の自由端４０が第１の調整可能なアイスプライス２４Ａを通って輪にされ、可撓性ストランド２６を通して縫合糸通し器２８を引き戻す前に、縫合糸通し器２８のアイレット３４に通される。これにより、第２の自由端４０が可撓性ストランド２６に戻し通して接合され、第２のスプライス部５６が形成される。
【００４５】
図８は完成したループ１４を示し、完成したループ１４は本実施形態では互いに相互に接続されている２つの調整可能なアイスプライス２４Ａ、２４Ｂを含む。固定デバイス１２は、組み立て手順を完了する第１の調整可能なアイスプライス２４Ａと第２の調整可能なアイスプライス２４Ｂとの間の中心に置かれることができる。スプライス部３８、５６から延びる自由なブレイドストランド２２は、固定デバイス１２の開口部２０内に望み通りに配置することができる。自由なブレイドストランド２２を引っ張って、第１及び第２の調整可能なアイスプライス２４Ａ、２４Ｂのサイズを収縮させ、ひいてはループ１４の全体サイズを変えることができる。
【００４６】
図９は、ＡＣＬ再建処置などの組織再建処置中の図１の外科的固定システム１０の例示的な外科的使用を示す。しかしながら、本開示はＡＣＬ再建処置に限定されず、外科的固定システム１０は本開示の範囲内で様々な再建処置に使用されることができることを理解されたい。
【００４７】
外科的固定システム１０は、引き裂かれた組織（例えば、ＡＣＬ損傷）を修復するために、関節４５（例えば、膝関節）内に移植されることができる。外科的固定システム１０を関節４５内に配置する前に、第１の骨トンネル４２（例えば、受け口）が第１の骨４４（例えば大腿骨）に形成され、第２の骨トンネル４６（例えば、通路）が第２の骨４８（例えば、脛骨）に形成される。第１の骨トンネル４２及び第２の骨トンネル４６は、外科的固定システム１０を収容するために第１及び第２の骨４４、４８内に空所を作る公知の穿孔技術を用いて形成されることができる。
【００４８】
例示的な実施形態において、外科的固定システム１０は、固定デバイス１２を第１の骨トンネル４２及び第２の骨トンネル４６に通すことによって移植される。固定デバイス１２は、通過する縫合糸（図示せず）を用いて第１及び第２の骨トンネル４２、４６を通して引っ張られ、通過する縫合糸の張力が解放されると、第１の骨４４の皮質上に自動で反転する。
【００４９】
固定デバイス１２を通して反転させた後、ループ１４は第１の骨トンネル４２内に配置されている。自由なブレイドストランド２２を引っ張ってループ１４のサイズを調整し、ループ１４を第１の骨トンネル４２内に配置するのを助けることができる。ループ１４は、第１の骨トンネル４２の部分及び第２の骨トンネル４６の部分内に移植片１６を吊り下げ、固定デバイス１２は、補強材１８を第１の骨トンネル４２の部分及び第２の骨トンネル４６の部分内に吊り下げる。
【００５０】
図９に示すように、移植片１６と補強材１８の両方は、第２の骨トンネル４６から外に延びることができ、修復を完了する前に別々に張力をかけることができる。例えば、第１の張力Ｔ１を移植片１６に加えることができ、第２の異なる張力Ｔ２を補強材１８に加えることができる。これらの構成要素は互いに接続されていないからである。したがって、移植片１６は、術中の事前調整の後に再び張力付与することができる。術中の事前調整を用いて、移植片１６内の残りのたるみを減らすことができる。従来の外科的固定システムは、移植片１６と補強材１８に別々に張力をかけることを可能にしなかったので、術中の事前調整は不可能であった。移植片の再張力付与は、その動的伸びを減少させることによって軟組織の機械的安定性を最適化する。増強のための人工材料（例えば、ＦｉｂｅｒＴａｐｅ（登録商標））は、軟組織材料に比べて増大した剛性を提供し、したがって、動的伸びに対するその耐性は再び張力付与することなく十分に高いことができる。
【００５１】
また、移植片１６と補強材１８は互いに別々に張力をかけることができるので、第２の骨４８への固定の際に移植片１６とは異なる量のたるみを補強材１８に提供することができる。例示的な実施形態において、移植片に比べて多量のたるみが補強材１８に残される。他の例示的な実施形態において、移植片１６とは異なる量の張力が補強材１８に残される。さらなる実施形態において、移植片１６に比べて少量の張力が補強材１８に残される。これにより、移植片１６が所定の歪み閾値まで関節４５の歪み荷重に反応するように構成されかつ補強材１８が所定の歪み閾値を超える歪み荷重の部分に反応するように構成される、移植片１６と補強材１８との間の荷重分担環境が形成される。このようにして、補強材１８は移植片１６を応力遮蔽しない。
【００５２】
移植片１６及び補強材１８の第２の骨４８への固定は、様々な方法で達成することができる。図１０に示す第１の実施形態において、移植片１６は、第１のインターフェアランススクリュー５０（又は第１の縫合糸アンカー）を用いて第２の骨トンネル４６内に固定されることができ、補強材１８は、第２のインターフェアランススクリュー５４（又は第２の縫合糸アンカー）を用いて第２の骨４８の骨孔５２内に固定されることができる。骨孔５２は、第２の骨４８の第２の骨トンネル４６とは別個の穴である。
【００５３】
代わりに、図１１に示すように、移植片１６及び補強材１８は、第２の固定デバイス６０（例えば、第２のボタン）と第２の固定デバイス６０によって支持されている第２の調整可能なループ６２とで第２の骨４８に対して固定されることができる。
【００５４】
図１２は、ＡＣＬ修復処置などの組織修復処置中の外科的固定システム１１０の例示的な外科的使用を示す。外科的固定システム１１０は、本来の靭帯（例えば、ＡＣＬ）を修復する必要があるが完全な再建を必要としない状況に使用することができる。本開示はＡＣＬ修復処置に限定されず、外科的固定システム１１０は本開示の範囲内で様々な修復処置に使用され得ることを理解されたい。
【００５５】
例示的な外科的固定システム１１０は、ボタンなどの固定デバイス１１２と、縫合テープなどの補強材１１８とを含む。補強材１１８は固定デバイス１１２に接続されている。例えば、補強材１１８は、固定デバイス１１２の穴を通して輪にされることができる。図１の外科的固定システム１０とは異なり、図１２の外科的固定システム１１０は、移植片を用いて完全に再建されるのではなく、本来の靭帯が修復されるだけなので、ループ又は移植片を除いている。
【００５６】
例示的な実施形態において、外科的固定システム１１０は、固定デバイス１１２を第１の骨１４４の第１の骨トンネル１４２及び第２の骨１４８の第２の骨トンネル１４６に通すことによって移植される。固定デバイス１１２は、通過する縫合糸（図示せず）を用いて第１及び第２の骨トンネル１４２、１４６を通して引っ張られ、通過する縫合糸の張力が解放されると、第１の骨１４４の皮質上に自動で反転する。
【００５７】
固定デバイス１１２を通して反転させた後、固定デバイス１１２は、補強材１１８を第１の骨トンネル１４２の部分及び第２の骨トンネル１４６の部分内に吊り下げる。補強材１１８は、第２の骨トンネル１４６からに延びることができ、修復を完了する前に本来の靭帯とは別に張力をかけることができる。本来の靭帯と補強材１１８は互いに別々に張力をかけることができるので、本来の靭帯とは異なる量の張力が補強材１１８に残される。これにより、補強材１１８が本来の靭帯の歪み閾値を増大させるように構成される、本来の靭帯と補強材１１８との間の荷重分担環境が形成される。
【００５８】
第２の骨１４８への補強材１１８の固定は、様々な方法で達成することができる。一実施形態において、補強材１１８は、スクリュー１５４（又は縫合糸アンカー）を用いて第２の骨１４８の骨孔１５２内に固定されることができる。骨孔１５２は、第２の骨１４８の第２の骨トンネル１４６とは別個の穴である。
【００５９】
実施例
実施例１：ＡＣＬ再建処置に使用される外科的固定システムの変位試験
図１のシステム１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。その後、力（ニュートン）対変位（ｍｍ）を測定することにより外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図１３のプロットで示す。
【００６０】
実施例２：ＡＣＬ修復処置に使用される外科的固定システムの変位試験
図１２に示すシステム１１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ修復処置を行った。その後、力（ニュートン）対変位（ｍｍ）を測定することにより外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図１４のプロットで示す。
【００６１】
実施例３：外科的固定システムの伸長試験
図１のシステム１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。その後、プーリー試験技術を用いて力（ニュートン）対変位（ｍｍ）を測定することによって外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図１５のプロットで示す。
【００６２】
実施例４：他の外科的固定システムの伸長試験
図１のシステム１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。その後、スネア試験技術を用いて力（ニュートン）対変位（ｍｍ）を測定することによって外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図１６のプロットで示す。
【００６３】
実施例５：引き抜き試験
図１のシステム１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。引張破壊力（ニュートン）を測定することによって、外科的固定システムを従来技術の外科的固定システム及び本来のＡＣＬの両方に対して試験した。この試験の結果を図１７の棒グラフで示す。外科的固定システムは、従来技術の外科的固定システムに比べて、引き抜き強度が４０％増加した。
【００６４】
実施例６：剛性試験
図１のシステム１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。その後、各構築物の剛比（Ｎ／ｍｍ単位）を測定することによって、外科的固定システムを従来技術の外科的固定システムと本来のＡＣＬの両方に対して試験した。この試験の結果を図１８の棒グラフで示す。外科的固定システムは、従来技術の外科的固定システムに比べて、剛性が４７％増加した。
【００６５】
実施例７：動的伸び試験
図１のシステム１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。その後、スネア試験技術及びプーリー試験技術の両方を用いて、２５０Ｎ及び４００Ｎの力で動的伸びを測定することによって外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図１９の棒グラフで示す。
【００６６】
実施例８：引張破壊及び剛性試験
図１のシステム１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。その後、スネア試験技術及びプーリー試験技術の両方を用いて、引張強度（ニュートン）及び剛性（Ｎ／ｍｍ）を測定することによって外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図２０の棒グラフで示す。
【００６７】
図２１は、他の例示的な外科的固定システム２１０を示す。外科的固定システム２１０は、固定デバイス２１２と、ループ２１４と、移植片２１６と、補強材２１８と、通過ストランド２１９と、及び反転ストランド２２１とを含む。固定デバイス２１２は、移植片２１６が骨トンネル内に配置された後に移植片２１６の皮質骨固定をもたらす。他の実施形態において、固定デバイス２１２は、ループ２１４、補強材２１８及び通過ストランド２１９を受け入れるために固定デバイス２１２の本体を貫通して形成された１つ以上の開口部２２０を含む。
【００６８】
ループ２１４は、可撓性材料で作られた調整可能なループであることができ、調整可能な長さ及び周長を含む。ループ２１４の自由なブレイドストランド２２２を引っ張って、ループ２１４のサイズを小さくすることができる。例えば、ループ２１４は、自由なブレイドストランド２２２を引っ張ることによって第１の方向に調整されることができるが、加えられた内部引張力のために反対方向に緩むことが防止される。
【００６９】
ループ２１４は、可撓性材料を接合することによって形成される１つ以上の調整可能なアイスプライス２２４を含むことができ、可撓性材料は、それ自体を通ってループ２１４を形成するのに使用される。ループ２１４は、ループ２１４を完全に形成する前に固定デバイス２１２に接続されている。
【００７０】
移植片２１６は、外科的固定システム２１０の第１の固定位置Ｐ１に接続されている。例示的な実施形態において、移植片２１６はループ２１４に接続され、したがって第１の固定位置Ｐ１はループ２１４の揺りかご状部にある。例えば、移植片２１６は、ループ２１４の一部に掛け回されることができる。
【００７１】
補強材２１８は、縫合糸構築物であることができる。補強材２１８は、外科的固定システム２１０の第２の固定位置Ｐ２に接続されている。第２の固定位置Ｐ２は、第１の固定位置Ｐ１と異なる位置である。例示的実施形態において、第２の固定位置Ｐ２は固定デバイス２１２にある。固定デバイス１２のサイズは、補強材２１８の追加に対応するように調整することができる。補強材２１８は、補強材２１８を外科的固定システム２１０に接続するために固定デバイス２１２の開口部２２０に通されることができる。したがって、補強材１８は、移植片２１６には全く接続されていない。補強材２１８は、靭帯修復処置を増強するために使用されることができ、移植片２１６によって提供される一次修復をサポートする補強材として作用する。したがって、補強材２１８は「内部ブレース」又は「安全ベルト」と呼ばれることがある。
【００７２】
他の例示的な実施形態において、移植片２１６と補強材２１８は互いに別々に張力をかけ、独立した張力負荷をもたらすことができる。これは、これらの構成要素がそれぞれ外科的固定システム２１０の別々の固定位置Ｐ１、Ｐ２に接続されていることにより可能となる。例えば、第１の張力Ｔ１を移植片２１６に加えることができ、一方、外科的固定システム２１０の移植中に第２の異なる張力Ｔ２を補強材２１８に加えることができる。補強材２１８に張力をかけた後に、移植片２１６に張力を再び加えることもできる。したがって、関節荷重は、移植片２１６と補強材２１８との間で分担され、補強材２１８は、その相対的な当初の張力付与に従って移植片２１６と荷重を分担する動的関節安定化装置として作用する。
【００７３】
図２２〜図２４は、ＡＣＬ再建処置などの組織再建処置中の図２１の外科的固定システム２１０の例示的な外科的使用を概略的に示す。外科的固定システム２１０は、引き裂かれた組織（例えば、ＡＣＬ損傷）を修復するために、関節２４５（例えば、膝関節）内に移植されることができる。外科的固定システム２１０を関節２４５内に配置する前に、第１の骨トンネル２４２（例えば、受け口）が第１の骨２４４（例えば、大腿骨）に形成され、第２の骨トンネル２４６（例えば通路）が形成される。第２の骨２４８（例えば、脛骨）に形成される。
【００７４】
例示的な実施形態において、外科的固定システム１０の固定は、固定デバイス２１２を第１の骨２４４に通すことによって第１の骨２４４に対して移植片２１６を挿入することと、移植片２１６を第２の骨２４８に対して挿入することと、構築物を全屈曲範囲にわたってプレサイクルすることと、完全伸展で移植片２１６の脛骨側に再び張力をかけることと、その後、完全伸展で移植片２１６の大腿骨側に再び張力をかけることとを含む。
【００７５】
移植片２１６及び補強材２１８の第２の骨２４８への固定は、様々な方法で達成することができる。図２３に示す第１の実施形態において、移植片２１６と補強材２１８の両方は、第２の固定デバイス２６０（例えば、第２のボタン）を用いて第２の骨トンネル４６内に固定されることができる。代わりに、図２４に示すように、移植片２１６は第２の固定デバイス２６０を用いて固定されることができ、一方、補強材２１８はスクリュー２５４を用いて別の骨孔２５２に固定される。
【００７６】
追加の実施例
実施例９：ＡＣＬ修復処置に使用される外科的固定システムの変位試験
図２１に示すシステム２１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ修復処置を行った。その後、力（ニュートン）対変位（ｍｍ）を測定することにより外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図２５のプロットで示す。
【００７７】
実施例１０：ＡＣＬ再建処置に使用される外科的固定システムの変位試験
図２１に示すシステム２１０と同様の外科的固定システムを用いて、ＡＣＬ再建処置を行った。その後、力（ニュートン）対変位（ｍｍ）を測定することにより外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図２６のプロットで示す。
【００７８】
実施例１１：剛性試験
図２１のシステム２１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。その後、各構築物の剛比（Ｎ／ｍｍ単位）を測定することによって、外科的固定システムを従来技術の外科的固定システムと本来のＡＣＬの両方に対して試験した。この試験の結果を図２７の棒グラフで示す。外科的固定システムは、従来技術の外科的固定システムに比べて、剛性が４７％増加した。
【００７９】
実施例１２：引張破壊試験
図２１のシステム２１０と同様の外科的固定システムを用いてＡＣＬ再建処置を行った。引張破壊力（ニュートン）を測定することによって、外科的固定システムを従来技術の外科的固定システム及び本来のＡＣＬの両方に対して試験した。この試験の結果を図２８の棒グラフで示す。外科的固定システムは、従来技術の外科的固定システムに比べて、引き抜き強度が４０％増加した。
【００８０】
実施例１３：ウシ腱移植片モデル
ウシ腱移植片を用いて図２１のシステム２１０と同様の外科的固定システムを試験した。試験には、変位（図２９）、伸び（図３０）、剛性対伸び（図３１）、力対変位（図３２）、及び引張破壊力（図３３）を測定することが含まれていた。
【００８１】
実施例１４：ヒト膝窩腱移植片
ヒト膝窩腱を用いて図２１のシステム２１０と同様の外科的固定システムを試験した。この試験の結果を図３４〜図３８に示す。
【００８２】
実施例１５：ＢＴＢ移植片
骨−腱−骨移植片を用いて図２１のシステム２１０と同様の外科的固定システムを試験した。この実施例の処置及び試験結果を図３９〜図４１に示す。
【００８３】
上記の外科的固定システムは、骨トンネル内での移植片固定を強化及び増強するための調整可能な固定システムを提供する。システムの移植片及び補強材の固定点の分離は、移植片及び補強材の独立した張力付与を可能にし、移植片の応力遮蔽を防ぎ、システムの最大破壊荷重を増大する。
【００８４】
様々な非限定的な実施形態が特定の構成要素又はステップを有するように示されているが、本開示の実施形態はそれらの特定の組み合わせに限定されない。任意の非限定的な実施形態からの構成要素又は特徴のいくつかを、他の任意の非限定的な実施形態からの特徴又は構成要素と組み合わせて用いることが可能である。
【００８５】
いくつかの図面を通して、類似の符号は対応する又は類似の要素を特定することを理解されたい。特定の構成要素の配置がこれらの例示的な実施形態において開示及び図示されているが、他の配置も本開示の教示から利益を得ることができることをさらに理解されたい。
【００８６】
前述の説明は例示的なものとして解釈されるべきであり、限定的な意味のものではない。当業者であれば、一部の変更が本開示の範囲内に入り得ることを理解するであろう。これらの理由から、本開示の真の範囲及び内容を判断するために、添付の特許請求の範囲を検討すべきである。
【図１】
2019528120.tif 000003
【図２】
2019528120.tif 000004
【図３】
2019528120.tif 000005
【図４】
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【図５】
2019528120.tif 000007
【図６】
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【図７】
2019528120.tif 000009
【図８】
2019528120.tif 000010
【図９】
2019528120.tif 000011
【図１０】
2019528120.tif 000012
【図１１】
2019528120.tif 000013
【図１２】
2019528120.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
2019528120.tif 000016
【図１５】
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【図１６】
2019528120.tif 000018
【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
2019528120.tif 000021
【図２０】
2019528120.tif 000022
【図２１】
2019528120.tif 000023
【図２２】
2019528120.tif 000024
【図２３】
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【図２４】
2019528120.tif 000026
【図２５】
2019528120.tif 000027
【図２６】
2019528120.tif 000028
【図２７】
2019528120.tif 000029
【図２８】
2019528120.tif 000030
【図２９】
2019528120.tif 000031
【図３０】
2019528120.tif 000032
【図３１】
2019528120.tif 000033
【図３２】
2019528120.tif 000034
【図３３】
2019528120.tif 000035
【図３４】
2019528120.tif 000036
【図３５】
2019528120.tif 000037
【図３６】
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【図３７】
2019528120.tif 000039
【図３８】
2019528120.tif 000040
【図３９】
2019528120.tif 000041
【図４０】
2019528120.tif 000042
【図４１】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年4月22日(2019.4.22)
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
補強材１８は、外科的固定システム１０の第２の固定位置Ｐ２に接続されている。第２の固定位置Ｐ２は、第１の固定位置Ｐ１と異なる位置である。例示的な実施形態において、第２の固定位置Ｐ２は固定デバイス１２にある。固定デバイス１２のサイズは、補強材１８の追加に対応するように調整することができる。補強材１８は、補強材１８を外科的固定システム１０に接続するために固定デバイス１２の開口部２０に通されることができる。したがって、補強材１８は移植片１６には全く接続されていない。補強材１８は、靱帯修復処置を増強するために使用されることができ、移植片１６によって提供される一次修復をサポートする補強材として作用する。したがって、補強材１８は「安全ベルト」と呼ばれることがある。他の実施形態において、補強材１８は、移植中に固定デバイス１２の展開（例えば、反転）の触覚フィードバックを提供するために利用されることができる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７１】
補強材２１８は、縫合糸構築物であることができる。補強材２１８は、外科的固定システム２１０の第２の固定位置Ｐ２に接続されている。第２の固定位置Ｐ２は、第１の固定位置Ｐ１と異なる位置である。例示的実施形態において、第２の固定位置Ｐ２は固定デバイス２１２にある。固定デバイス１２のサイズは、補強材２１８の追加に対応するように調整することができる。補強材２１８は、補強材２１８を外科的固定システム２１０に接続するために固定デバイス２１２の開口部２２０に通されることができる。したがって、補強材１８は、移植片２１６には全く接続されていない。補強材２１８は、靭帯修復処置を増強するために使用されることができ、移植片２１６によって提供される一次修復をサポートする補強材として作用する。したがって、補強材２１８は「安全ベルト」と呼ばれることがある。
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2019528120.tif 000049
【図７】
2019528120.tif 000050
【図８】
2019528120.tif 000051
【図９】
2019528120.tif 000052
【図１０】
2019528120.tif 000053
【図１１】
2019528120.tif 000054
【図１２】
2019528120.tif 000055
【図１３】
2019528120.tif 000056
【図１４】
2019528120.tif 000057
【図１５】
2019528120.tif 000058
【図１６】
2019528120.tif 000059
【図１７】
2019528120.tif 000060
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
2019528120.tif 000080
【図３８】
2019528120.tif 000081
【図３９】
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【図４０】
2019528120.tif 000083
【図４１】
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【国際調査報告】
2019528120.tif 000085
2019528120.tif 000086
2019528120.tif 000087