(57)【要約】  ループカテーテルなどのループ状医療デバイスにおいて使用するための結合が開示される。スリーブが操作ワイヤの遠位部分上に嵌合され、形状記憶ワイヤがスリーブ付き操作ワイヤに沿って配置される。スリーブが、スリーブを操作ワイヤ上に保持するために操作ワイヤ上に溶接され、操作ワイヤに沿って配置された形状記憶ワイヤ上へも溶接され、それによって、操作ワイヤを形状記憶ワイヤに固定する。カテーテルにおいて使用するための操作ワイヤも開示される。操作ワイヤは、近位セクションと、少なくとも部分的なループを有する遠位セクションとを含む。操作ワイヤは遠位セクション上に接続セクションを含み、この接続セクションは直線状であり、接続セクションの外表面は、カテーテルシャフト内に収容される操作ワイヤの残りの部分のうちの少なくとも一部よりも高い摩擦係数を有する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の材料から構成される第１のワイヤと、
第２の材料から構成される第２のワイヤと、
前記第１のワイヤの一部分を取り囲むように構成されたスリーブと、
前記スリーブを、前記第１のワイヤと、前記第２のワイヤの側面との両方に固定するレーザ溶接部と、
を備えるワイヤ結合部。
【請求項２】
前記第１のワイヤは、前記第２のワイヤとは異なる直径を有する、請求項１に記載のワイヤ結合部。
【請求項３】
前記第１のワイヤはプルワイヤであり、前記第２のワイヤは形状記憶ワイヤである、請求項２に記載のワイヤ結合部。
【請求項４】
前記形状記憶ワイヤは、遠位端においてループを含む、請求項３に記載のワイヤ結合部。
【請求項５】
前記第１のワイヤは、ステンレス鋼から構成される、請求項４に記載のワイヤ結合部。
【請求項６】
前記第２のワイヤは、ニッケルチタンから構成される、請求項５に記載のワイヤ結合部。
【請求項７】
前記スリーブは、ニッケル超合金ハイポチューブから構成される、請求項６に記載のワイヤ結合部。
【請求項８】
近位部分と遠位部分とを有するシャフトと、
可変の半径を有するとともに、前記シャフトの前記遠位部分でループ構造を形成するために、前記シャフトの前記遠位部分に配置された予め成形されたループ状のワイヤと、
近位セクションと遠位セクションとを備えるステンレス鋼のプルワイヤと、
前記ステンレス鋼のプルワイヤの前記遠位セクションの周囲に嵌合する寸法を有し、前記ステンレス鋼のプルワイヤと前記予め成形されたループ状のワイヤとの両者にレーザ溶接部で接続されたニッケル超合金スリーブと、
を備えるカテーテル。
【請求項９】
前記予め成形されたループ状のワイヤは、ニッケルチタンからなる、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記予め成形されたループ状のワイヤは、前記ステンレス鋼のプルワイヤとは異なる直径を有する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
第１のワイヤと第２のワイヤを接続する方法であって、
第１の組成を有する前記第１のワイヤにスリーブを固定することと、
第２の組成を有する前記第２のワイヤを前記第１のワイヤに沿って配置することと、
前記スリーブを前記第２のワイヤに固定することであって、前記スリーブは、前記第１のワイヤの前記第２のワイヤへの接続を容易にするように構成される、固定することと、
を含む方法。
【請求項１２】
前記固定することは、レーザ溶接を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１のワイヤと前記第２のワイヤは、異なる直径を有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
ステンレス鋼の操作ワイヤとニッケルチタンのワイヤを接続する方法であって、
ニッケル超合金ハイポチューブを前記ステンレス鋼の操作ワイヤの遠位部分に挿入することと、
前記ニッケル超合金ハイポチューブを、少なくとも部分的なループに成形された前記ニッケルチタンワイヤの遠位部分にレーザ溶接することと、
前記ニッケル超合金ハイポチューブを、前記ステンレス鋼の操作ワイヤの前記遠位部分にレーザ溶接することと、
を含む方法。
【請求項１５】
前記ステンレス鋼の操作ワイヤと、前記ニッケルチタンのワイヤは、異なる直径を有する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
カテーテルにおいて使用するための操作ワイヤであって、
近位セクションと、
少なくとも部分的にループを有する遠位セクションと、
前記遠位セクション上に位置する直線状の接続セクションと、
を備え、
前記接続セクションの外表面は、前記近位セクションと前記遠位セクションの前記接続セクションを除いた残りの部分との少なくとも一方よりも高い摩擦係数を有する、
操作ワイヤ。
【請求項１７】
前記高い摩擦係数を有する前記接続セクションの前記外表面は、摩擦係数を増加させるコーティングを含む、請求項１６に記載の操作ワイヤ。
【請求項１８】
前記近位セクションと前記遠位セクションの前記接続セクションを除いた前記残りの部分との前記少なくとも一方は、摩擦係数を減少させるコーティングを含む、請求項１６に記載の操作ワイヤ。
【請求項１９】
前記コーティングは、ポリテトラフルオロエチレンである、請求項１８に記載の操作ワイヤ。
【請求項２０】
近位部分と遠位部分とを有するシャフトと、
可変の半径を有しており、前記シャフトの前記遠位部分でループ構造を形成するために、前記遠位部分に配置された予め成形されたループ状のワイヤと、
近位セクションと遠位セクションとを有する操作ワイヤであって、前記遠位セクションは、成形されたループ構造を有し、前記成形されたループ構造は、カテーテルの前記遠位部分において、前記予め成形されたループ状のワイヤの形状に実質的に対応しており、前記操作ワイヤは、前記遠位セクション上に接続セクションをさらに有し、前記接続セクションの外表面は、前記近位セクションと前記遠位セクションの前記接続セクションを除いた残りの部分との少なくとも一方よりも高い摩擦係数を有する、操作ワイヤと、
前記予め成形されたループ状のワイヤの位置合わせされた部分に、前記操作ワイヤの前記直線状の接続セクションを結合して、前記操作ワイヤの操作に応答して前記可変の半径の調整を可能にする接続要素と、
を備えるカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年９月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／３９６，１６９号及び２０１６年１０月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／４１３，０７４号の利益を主張するものであり、これら出願の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、電気生理学診断又は治療行為といった医療行為に使用されるカテーテルと、カテーテルの特徴部として異なる構造を取り付けるための手法に関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、いくつかの例を挙げるだけでも、診断行為、治療行為、及びアブレーション行為といったより多くの医療行為に使用されている。典型的に、カテーテルは、患者の脈管構造を通して、意図された部位、たとえば患者の心臓内部の部位まで操作される。
【０００４】
一般的な電気生理学カテーテルは、細長いシャフトと、シャフトの遠位端に設けられた一つ又は複数の電極とを含む。電極は、アブレーション、診断などに使用され得る。電気生理学カテーテルの一つの代表的な使用は、肺静脈などの心臓の心房領域のマッピングを目的とし、そこは心房細動の起点すなわち病巣であることも多い。電気生理学マッピングカテーテルには、その遠位端にループ形状を有するものがある。このループ形状は、カテーテルシャフトの長手軸に略直角な平面内で沿って設けられており、肺静脈口などの心門をループによって取り囲むことや、あるいは、線状カテーテルといった他のカテーテルと比較してより大きな表面積をループによって覆うことができる。
【発明の概要】
【０００５】
本開示は、カテーテルのループ部分の半径の調整、カテーテルのループ部分とカテーテルシャフトとの間の相対角度の調整、又は、その他のカテーテルの遠隔操作といった、カテーテルの遠位特徴部の操作を容易にすることを対象とする。代表的な一実施形態では、操作テザー（たとえば、操作ワイヤ）とカテーテルの遠位ループ部分との間の改善された組み合わせが提供される。別の代表的な実施形態では、操作テザーの遠位部分とループ構造の遠位部分とを接続する手法が提供され、操作テザーの操作に応じて、遠位ループ部分の半径が修正されることを可能とする。
【０００６】
本開示の一実施形態では、第１の材料から構成される第１のワイヤと、第２の材料から構成される第２のワイヤと、第１のワイヤの一部分を取り囲むように構成されたスリーブと、第１のワイヤ及び第２のワイヤの側面との両者に対してスリーブを固定するレーザ溶接部とを含む、ワイヤ結合部が提供される。
【０００７】
本開示の別の実施形態では、（ｉ）近位部分と遠位部分とを有するシャフトと、（ｉｉ）可変の半径を有し、シャフトの遠位部分上でループ構造を形成するためにシャフトの遠位部分内に配置された予め成形されたループ状のワイヤと、（ｉｉｉ）近位セクションと遠位セクションとを備えるステンレス鋼のプルワイヤと、（ｉｖ）このステンレス鋼のプルワイヤと、レーザ溶接部をもつ予め成形されたループ状のワイヤとの両方に接続するように、ステンレス鋼のプルワイヤの遠位セクションの上に嵌合する寸法にされたニッケル超合金スリーブとを備えるカテーテルが提供される。
【０００８】
本開示の別の実施形態では、第１のワイヤと第２のワイヤを接続する方法が提供される。この方法は、（ｉ）第１の組成を有する第１のワイヤにスリーブを固定することと、（ｉｉ）第２の組成を有する第２のワイヤを第１のワイヤに沿って配置することと、（ｉｉｉ）スリーブを第２のワイヤに固定することであって、スリーブは、第１のワイヤの第２のワイヤへの接続を容易にするように構成される、固定することとを含む。
【０００９】
本開示の別の実施形態では、ステンレス鋼の操作ワイヤとニッケルチタンのワイヤを接続する方法が提供される。この方法は、（ｉ）ニッケル超合金ハイポチューブをステンレス鋼の操作ワイヤの遠位部分上に挿入することと、（ｉｉ）ニッケル超合金ハイポチューブを、少なくとも部分的にループ状に成形されたニッケルチタンワイヤの遠位部分にレーザ溶接することと、（ｉｉｉ）ニッケル超合金ハイポチューブをステンレス鋼の操作ワイヤの遠位部分上にレーザ溶接することとを含む。
【００１０】
本開示の別の実施形態では、カテーテルとともに使用するための操作テザー／ワイヤが提供される。操作ワイヤは、近位セクションと、少なくとも部分的なループ（完全なループを含み得る）を有する遠位セクションとを含む。操作ワイヤは、操作ワイヤが形状記憶ワイヤの位置を制御することを可能にするために、操作ワイヤに、及び形状記憶ワイヤにも固定されることが可能である組成を有するスリーブを装備する。
【００１１】
本開示の別の実施形態では、近位部分と遠位部分とを有するシャフトを含むカテーテルが提供される。このカテーテルは、可変の半径を有するとともに、シャフトの遠位部分でループ構造を形成するために、遠位部分に配置された予め成形されたループ状のワイヤを含む。カテーテルは、近位セクションと遠位セクションとを有する操作ワイヤをさらに含む。この操作ワイヤは、第１の材料組成から作製される。カテーテルは、遠位端をもつループ状部分を有する形状記憶ワイヤを含む。この形状記憶ワイヤは、操作ワイヤの第１の材料組成とは異なる第２の材料組成から構成される。スリーブは、操作ワイヤの遠位セクションの周囲に嵌合され、操作ワイヤと、隣接して配置された形状記憶ワイヤとの両方にレーザ溶接される。
【００１２】
本開示の別の実施形態では、カテーテルにおいて使用するための操作ワイヤが提供される。この操作ワイヤは、（ｉ）近位セクションと、（ｉｉ）少なくとも部分的なループを有する遠位セクションと、（ｉｉｉ）この遠位セクション上の接続セクションであって、接続セクションは線状であり、接続セクションの外表面は、近位セクションと、遠位セクションの接続セクションを除いた残りの部分のうちの少なくとも一方よりも高い摩擦係数を有する、接続セクションとを備える。
【００１３】
本開示の別の実施形態では、カテーテルが提供される。このカテーテルは、（ｉ）近位部分と遠位部分とを有するシャフトと、（ｉｉ）可変の半径を有し、シャフトの遠位部分上でループ構造を形成するために遠位部分内に配置された予め成形されたループ状のワイヤと、（ｉｉｉ）近位セクションと、形成されたループ構造を有する遠位セクションとを備える操作ワイヤであって、この形成されたループ構造は、カテーテルの遠位部分内で予め成形されたループ状のワイヤの形状に実質的に対応し、操作ワイヤは、近位セクションと遠位セクションの接続セクションを除いた残りの部分とのうちの少なくとも一方よりも高い摩擦係数をもつ外表面を有する線状の接続セクションを遠位セクション上にさらに備える、操作ワイヤと、（ｉｖ）この操作ワイヤの操作に応答して可変の半径の調整を可能にするために、予め成形されたループ状のワイヤの位置合わせされた部分に操作ワイヤの直線状の接続セクションを結合する接続要素とを備える。
【００１４】
本開示の前述及び他の態様、特徴、詳細、有用性、及び利点は、以下の説明、特許請求の範囲、及び添付の図を読めば、明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】第１の構造を含む一実施形態を示す図であり、第１の構造は、例えば、ある場所で別のテザー又はワイヤに接続可能な第１のテザー又はワイヤである。
【００１６】
【図２Ａ】電気生理学（ＥＰ）ループカテーテルといった、カテーテルの遠位部分において実施され得るループ特徴を示す図である。
【図２Ｂ】電気生理学（ＥＰ）ループカテーテルといった、カテーテルの遠位部分において実施され得るループ特徴を示す図である。
【００１７】
【図３Ａ】本明細書において説明されるテザー結合が実施され得る電気生理学カテーテルの代表的な一実施形態を示す図である。
【図３Ｂ】本明細書において説明されるテザー結合が実施され得る電気生理学カテーテルの代表的な一実施形態を示す図である。
【００１８】
【図３Ｃ】複数の電極を有するとともに、少なくとも部分的にループ状に予め成形されたカテーテルの代表的な遠位領域を示す図である。
【００１９】
【図３Ｄ】カテーテルの遠位部分の一例の断面Ｃ−Ｃを示す図である。
【００２０】
【図４Ａ】スリーブを利用し、構成要素をレーザ溶接することによって、操作ワイヤを形状記憶ワイヤに取り付ける代表的な一実施形態を示す図である。
【図４Ｂ】スリーブを利用し、構成要素をレーザ溶接することによって、操作ワイヤを形状記憶ワイヤに取り付ける代表的な一実施形態を示す図である。
【００２１】
【図５Ａ】異なる組成を有する固定されたワイヤ対を生み出す、代替の代表的な手法のフローチャートである。
【図５Ｂ】異なる組成を有する固定されたワイヤ対を生み出す、代替の代表的な手法のフローチャートである。
【００２２】
【図６】記憶ワイヤなどの第２の構造によって操作可能である第１のテザーをもつ一実施形態を示す図である。
【００２３】
【図７Ａ】ループ状記憶ワイヤなどの第２の要素の形状に構造的に対応するために形成可能である操作ワイヤの別の実施形態を示す図である。
【００２４】
【図７Ｂ】潤滑材料でコーティングされる操作ワイヤの遠位部分を示す図である。
【００２５】
【図７Ｃ】潤滑コーティングを除去させた操作ワイヤの遠位部分を示す図である。
【００２６】
【図８Ａ】遠位端においてループ構造又は投げ縄構造内に形成され、血管内医療デバイスの遠位端において使用される予め成形された記憶ワイヤへの接続を容易にするために線状部分を有する、操作ワイヤの一実施形態を示す図である。
【図８Ｂ】遠位端においてループ構造又は投げ縄構造内に形成され、血管内医療デバイスの遠位端において使用される予め成形された記憶ワイヤへの接続を容易にするために線状部分を有する、操作ワイヤの一実施形態を示す図である。
【００２７】
【図９Ａ】本明細書において説明されるテザー結合実施形態が実施され得る電気生理学カテーテルの代表的な一実施形態を示す図である。
【図９Ｂ】本明細書において説明されるテザー結合実施形態が実施され得る電気生理学カテーテルの代表的な一実施形態を示す図である。
【００２８】
【図９Ｃ】複数の電極を有し、予め少なくとも部分的にループ状に成形された、カテーテルの代表的な遠位領域を示す図である。
【００２９】
【図９Ｄ】カテーテルの遠位部分の一例の断面Ｃ−Ｃを示す図である。
【００３０】
【図１０Ａ】本明細書において説明される原理による、可変のループカテーテルとともに使用するための操作ワイヤを生み出す代表的な手法のフローチャートである。
【００３１】
【図１０Ｂ】可変のループカテーテルとともに使用するための操作ワイヤを生み出し、それをループ状記憶ワイヤに関連して利用してカテーテル内で調整可能な遠位ループ部分を形成する代表的な手法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
例示のために、本開示のいくつかの実施形態が、電気生理学試験内で利用される電気生理学カテーテルを参照しながら本明細書において説明される。しかしながら、本教示は、遠位ループ部分、遠位バルーン部分、遠位スプラインなどを有するアブレーションカテーテル又は診断カテーテルなどの、操作可能な遠位特徴を有する他のカテーテル及び医療デバイスに適用されてよく、その遠位特徴の操作が含まれることが理解されるべきである。
【００３３】
図１は、ある場所において別のテザー又はワイヤ１０２に接続可能な第１のテザー又はワイヤ１００といった、第１の構造を伴う一実施形態を示す。ワイヤ１００、１０２は、それらの長手に沿った一つ又は複数の点において接続されてよい。一実施形態では、ワイヤ１００、１０２は、ワイヤ１００、１０２の自由端といった、ワイヤ１００、１０２の端の配列に近接して接続されてよい。
【００３４】
図示の実施形態では、ワイヤ１００は、接続のエリアにおいて、ワイヤ１０２と同じ直径を有してもよいし、ワイヤ１０２と異なる直径を有してもよい。たとえば、図示の実施形態では、ワイヤ１００は、それが接続可能なワイヤ１０２よりも小さい直径を有する。
【００３５】
ワイヤ１００、１０２の自由端を互いに結合するなど、ワイヤを互いに接続するとき、それらを取り付けておくためにワイヤの間に十分な結合を生み出すことが困難であることがある。たとえば、ワイヤは互いに圧着可能であるが、取り付けられるワイヤの材料及び特性に応じて、そのような圧着は、より高い力が圧着されたエリアに影響を与えるとき、効果がないことがある。
【００３６】
これら及び他の問題に対処する一実施形態が図１に示されている。図示の例では、第１のワイヤ及び第２のワイヤ１００、１０２は、圧着、蝋付けなどによってうまく接続されないことがある異なる材料から作製される。したがって、適切なスリーブ１０４は、ワイヤ１００などのワイヤのうちの少なくとも一つの接続可能な領域の上に配置される。スリーブ１０４は、溶接される又は別の方法で適切に接続されるとき、ワイヤ１００とワイヤ１０２の両方に容易に接続する材料から作製される。
【００３７】
たとえば、一実施形態では、ワイヤ１００は、カテーテル又は他の細長い医療デバイス内で利用されるステアリングワイヤ又は他の「プルワイヤ」などの、操作ワイヤを表す。一実施形態では、操作ワイヤすなわちプルワイヤ１００は、ループカテーテルの遠位端におけるループの半径を調整するために別の要素を引っ張るために使用される。たとえば、形状記憶ワイヤ１０２の遠位端が、プルワイヤ１００の操作（たとえば、引っ張り）に応答して引っ張られる又は湾曲するように、プルワイヤ１００は、ワイヤ１０２などの形状記憶ワイヤの遠位端に接続されてよい。このようにして、ワイヤ１００を引っ張ることによって、最終的に、形状記憶ワイヤ１０２が引っ張られ、それによって、関連付けられたカテーテルループに、その半径及び／又は位置を減少させる又は別の方法で調整させる。
【００３８】
特定の一例では、図１のプルワイヤ１００は、ステンレス鋼などの第１の材料から作製されてよく、形状記憶ワイヤ１０２は、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ、ニチノールとしても知られる）などの第２の材料から作製されてよい。ステンレス鋼は、ニチノールに効果的に接続しない。たとえば、ステンレス鋼をニチノールに接合することは、とりわけ、鉄の存在によって、脆弱なＦｅ−Ｔｉ金属間化合物の形成が促進されるので、問題がある。本明細書において説明される実施形態は、そのような異なる構成要素間の堅牢な接続を容易にするための手法を提供する。この例では、スリーブ１０４は、両方の異なる要素、すなわち、この例ではステンレス鋼のワイヤ１００及びニチノールワイヤ１０２への接続が可能である材料から作製される。両方のワイヤ１００、１０２へのスリーブ１０４の取り付けを容易にすることが可能である代表的なスリーブ１０４の組成は、ニッケル６００又はインコネル（商標）６００（Ｈｕｎｔｉｎｇｔｏｎ  Ａｌｌｏｙｓ  Ｃｏｒｐ．）又は他のニッケル超合金グレードなどのニッケル超合金ハイポチューブを含んでよい。
【００３９】
本例に沿って、一実施形態では、ニッケルハイポチューブスリーブ１０４は、レーザ溶接部１０６によって示されるように、ステンレス鋼のワイヤ１００にレーザ溶接される。たとえば、取り付けは、不活性ガス支援とともにファイバにより送達されたレーザエネルギーを使用して達成されてよい。金属間化合物の干渉を回避し、強力な接合を保証するために、インコネル（商標）６００ハイポチューブなどのニッケル超合金ハイポチューブスリーブ１０４が利用可能である。ハイポチューブ又はスリーブ１０４のサイズは、適用例に応じて変化するが、電気生理学カテーテルにおいて使用される一実施形態では、スリーブ１０４の寸法は０．０１６×０．１０×１００インチ（０．０４０×０．２５４×２５４センチメートル）である。
【００４０】
スリーブ１０４は、第２のワイヤ１０２に取り付け可能であり、第２のワイヤ１０２は、本例ではニチノールを含む。インコネル（商標）６００ハイポチューブなどのスリーブ１０４は、不活性ガス支援とともにファイバにより送達されたレーザエネルギーを使用するなど、溶接によってニチノールワイヤ１０２に接続することが可能である。図１は、スリーブ付きステンレス鋼のワイヤ１００をニチノールワイヤ１０２に保持するワイヤ間レーザ溶接部１０８を示す。このようにして、ワイヤ１００上で張力を生み出すことによって、適切に接続されたニチノールワイヤ１０２も引っ張られる。以下で説明されるように、カテーテルのループ部分内に設置されたとき、操作ワイヤ１００を引っ張ることによって、ループの半径が変更されることを可能にするために、適切に接続されたワイヤ１０２が引っ張られる。
【００４１】
さらに、いくつかの実施形態では、ワイヤ１００、１０２は、ワイヤ１００がワイヤ１０２よりも小さい直径を有する図１の例などの、異なる物理的寸法を有してよい。一実施形態では、スリーブ１０４は、それが取り付けるワイヤ１０２とほぼ同じ直径であるサイズであり、これによって、溶接プロセスが容易にされ得る。
【００４２】
図２Ａ及び図２Ｂは、電気生理学（ＥＰ）ループカテーテルなどのカテーテルの遠位部分において実施され得るループ特徴１１０を示す。図示の実施形態では、ワイヤ１０２は、ＥＰカテーテルの遠位部分においてループの自然な状態に対応するループに予め成形されたニチノールワイヤ１０２などの、図１に関連して説明される形状記憶ワイヤを表す。ワイヤ１００は、図１に関連して説明された操作ワイヤすなわち「プルワイヤ」を表す。したがって、ワイヤ１００及び１０２の遠位部分は、図２Ａにおいて示されるように、互いに接続される。エリアＢの拡張された詳細が示されており、一実施形態では、ワイヤ１００、１０２及びスリーブ１０４は、端において実質的に同一平面上にあるが、ワイヤ１００、１０２及びスリーブ１０４は、互いと同一平面上にある必要はない。図２Ａにおける寸法は、一つの特定のサイズの一例にすぎないが、任意のサイズが利用されてよい。
【００４３】
図２Ｂは、異なる視点からの図２Ａのループ特徴１１０を示す。この代表的な実施形態では、及びこの視点から、二つのワイヤ１００、１０２及びスリーブ１０４は実質的に共通平面内にあることがわかる。
【００４４】
図３Ａ及び図３Ｂは、本明細書において説明されるテザー／ワイヤ結合部の実施形態及び関連付けられた原理が実施され得る電気生理学（ＥＰ）カテーテル２００の二つの代表的な実施形態を示す。ＥＰカテーテル２００は細長いカテーテル本体２０２を含み、カテーテル本体２０２は、いくつかの実施形態では、管状である（たとえば、カテーテル本体２０２は、それを通る少なくとも一つの内腔を画定する）。カテーテル本体２０２は、近位領域２０４と、遠位領域２０６と、近位領域２０４から遠位領域２０６への移行を与える首領域２０８とを含む。いくつかの実施形態では、首領域２０８は、本明細書において完全に記載されるかのように参照により本明細書に組み込まれる、２０１６年１月１９日に出願された米国仮出願第６２／２８０，１５９号において説明されるなどの、結合部を含むことができる。図３Ａ及び図３Ｂに示されている近位領域２０４、遠位領域２０６、及び首領域２０８の相対的長さは例示にすぎず、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく変わり得る。カテーテル本体２０２の全長は、患者の身体内の意図された行き先に到達するのに十分なほど長くあるべきである。
【００４５】
カテーテル本体２０２は、ＰＴＦＥ管類（たとえば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）商標の管類）などの生体適合性ポリマー材料から作製されてよい。もちろん、フッ化エチレン−プロピレンコポリマー（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシエチレン（ＰＦＡ）、ポリ（フッ化ビニリデン）、ポリ（エチレン−ｃｏ−テトラフルオロエチレン）、及び他のフルオロポリマーなどの他のポリマー材料が利用されてよい。カテーテル本体２０２に適した追加の材料としては、限定するものではないが、ポリアミド系熱可塑性エラストマー（すなわち、ＰＥＢＡＸ（商標）などのポリ（エーテル−ブロック−アミド））、ポリエステル系熱可塑性エラストマー（たとえば、ＨＹＴＲＥＬ（商標））、熱可塑性ポリウレタン（たとえば、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（商標）、ＥＳＴＡＮＥ（商標））、イオン性熱可塑性エラストマー、機能化熱可塑性オレフィン、及びそれらの任意の組み合わせがある。一般に、カテーテル本体２０２に適した材料は、限定するものではないが、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、機能化ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリイミド、ポリケトン、液晶ポリマー、及び任意のそれらの組み合わせを含む、さまざまな熱可塑性プラスチックからも選択されてよい。カテーテル本体２０２のデュロメータは、その長さに沿って変わり得ることも企図されている。カテーテル本体２０２の基本構造は、当業者にはよく知られており、したがって、本開示を理解するのに必要な程度を除き、本明細書では、さらに詳細に説明されない。
【００４６】
図３Ｃで見られるように、カテーテル本体２０２の遠位領域２０６は、予め少なくとも部分的にループ形状にすることができる。このループ形状によって、遠位領域２０６は、たとえば肺静脈口の形状に従うことができる。部分的なループは、本教示に一致した、ＥＰカテーテル２００の意図された使用又は所望の使用に応じて、いくつかの構成をとり得る。したがって、図３Ｃに示されたループ構成は例示にすぎないことが理解されるべきである。
【００４７】
図３Ｃは、遠位領域２０６が、その上に配された複数の電極２１０を含むことができることも示す。電極２１０は、リング電極又はＥＰカテーテル２００の特定の適用例に適した他の任意の電極であってよい。たとえば、ＥＰカテーテル２００が、非接触電気生理学試験における使用のために意図されている場合、電極２００は、本明細書において完全に記載されるかのように参照により本明細書に組み込まれる、２００９年７月２日に出願された米国出願第１２／４９６，８５５号において説明されるように構成されてよい。もちろん、検知目的（たとえば、心臓マッピング及び／又は診断）を果たすことに加えて、電極２００は、治療目的（たとえば、心臓アブレーション及び／又はペーシング）に用いられてよい。
【００４８】
図３Ａ及び図３Ｂを再び参照すると、ハンドル２１２は、たとえば近位領域２０４の近位端において、カテーテル本体２０２に結合される。ハンドル２１２は、たとえば本明細書において完全に記載されるかのように参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，３６９，９２３号において説明されるように、カテーテル本体２０２のたわみを制御するために、適切なアクチュエータ（たとえば、図３Ａにおけるアクチュエータ２１４Ａ、図３Ｂにおけるアクチュエータ２１４Ｂ）を含むことができる。アクチュエータ２１４Ａもしくは２１４Ｂ、又は他のアクチュエータ（図示せず）は、遠位領域２０６の半径を変えるために利用されてよい。たとえば、アクチュエータ２１４Ａ、２１４Ｂとは異なるアクチュエータは、このアクチュエータの操作によってカテーテル２００の遠位領域２０６内のループが増加又は減少する場合、ハンドル上に含まれてよい。さらに、他の機構が、ロボット機構などのループ構造を操作するために利用されてよい。
【００４９】
本明細書において説明される実施形態では、遠位領域２０６のループの曲率の半径は調整可能であってよい。たとえば、一実施形態では、曲率は、変化する肺静脈口のサイズに従うように調整可能である。この追加の制御は、たとえば、遠位領域２０６のループの曲率の半径を変えるように適合された、図３Ｄに示される操作ワイヤ１００などの操作ワイヤの使用を介して、提供されてよい。先に述べたように、操作ワイヤ１００に適した一つの材料は、ステンレス鋼又は主にステンレス鋼であるが、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく、他の材料を用いることができる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、操作ワイヤ１００の一端（たとえば、遠位端）は、カテーテル本体２０２の先端に結合されてよい（たとえば、電極２１０の最も遠位の先端電極に結合される）が、操作ワイヤ１００の他端（たとえば、近位端）は、ハンドル２１２上のアクチュエータ（たとえば、親指スライダ）に結合されてよい。したがって、たとえば、親指スライダを近位に摺動させることによって、操作ワイヤ１００に張力をかけ、それによって、遠位シャフトのループの曲率の半径を変えることができる。
【００５１】
遠位シャフト２０６のループの曲率の半径を変化させるための別の例示的な機構が、本明細書において完全に記載されるかのように参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，６０６，６０９号に説明されている。
【００５２】
図３Ｄは、成形ワイヤ、すなわち先に説明されたような予め成形された記憶ワイヤ１０２も示す。一実施形態では、この記憶ワイヤ１０２は、首領域２０８を通って、そして図全体を通じて示されるループ形状に遠位領域２０６を予めするのを助けるために少なくとも部分的に遠位領域２０６を通って、延伸してよい。記憶ワイヤ１０２は、ニチノールなどの形状記憶材料から作製可能である。操作ワイヤ１００が、カテーテル又は他の医療デバイスの遠位端をループ形状又は投げ縄形状にするために、予め成形された記憶ワイヤ１０２などの第２の要素と位置合わせされるとき、操作ワイヤ１００は、予め成形された記憶ワイヤに対して動作を発生させる（たとえば、予め成形された記憶ワイヤのループの半径を変更させる）ために張力をかけられる又は「引っ張られる」ことが可能である。図３Ｄにおける操作ワイヤ１００及び記憶ワイヤ１０２の位置は例示にすぎず、カテーテル内で任意の所望のようにして配置可能である。
【００５３】
図４Ａ〜図４Ｂは、先に説明されたように、スリーブ１０４を利用し、構成要素をレーザ溶接する１０６／１０８ことによって、操作ワイヤ１００を形状記憶ワイヤ１０２に取り付ける代表的な一実施形態を示す。図４Ａに示されるように、操作ワイヤ（「プルワイヤ」）はスリーブ１０４で覆われ、図示の例では、スリーブ１０４はインコネル（商標）６００ハイポチューブである。レーザ溶接部１０６／１０８によって示されるように、図１に関連して説明されるレーザ溶接部１０６及び１０８が適用される。レーザ溶接部１０６は、主に操作ワイヤ１００をスリーブ１０４に溶接し、溶接部１０８は、主にニチノール形状記憶ワイヤ１０２をスリーブ１０４に溶接する。
【００５４】
代表的な一実施形態では、ニチノールワイヤ１０２とスリーブ１０４の間のシーム溶接長さは約０．０７０インチ（０．１７８センチメートル）であるが、レーザスポットのサイズは約０．０１４インチ（０．０３６センチメートル）である。別の代表的な実施形態では、スリーブ１０４及び操作ワイヤ１００は、レーザ溶接プロセス中に固定具を使用して所定の位置に保持される。
【００５５】
レーザ溶接部は、本明細書において説明される原理により任意の所望の手法で達成されてよいが、図４Ｂは、操作ワイヤ１００、ニチノールワイヤ１０２、及びスリーブ１０４を溶接して操作ワイヤ１００をニチノールワイヤ１０２に取り付ける例示的な一手法を示す。この特定の例は、これらの構成要素を取り付ける手法の理解を容易にするために提供されるが、いかなるそのような例にも限定されない。たとえば、第１経路のレーザビームは、レーザ溶接部１０８を生み出すために、ニチノールワイヤ１０２及びスリーブ１０４と位置合わせされる。この特定の例では、第２経路のレーザビームは、スリーブ１０４が操作ワイヤ１００を覆うとき、スリーブ１０４の上でビームを中心に置くために０．００８インチ（０．０２０センチメートル）などのある距離ニチノールワイヤ１０２から離れて移動されて、レーザ溶接部１０６を生み出す。この特定の例では、第３経路のレーザビームは、ニチノールワイヤ１０２の方へ０．００４インチ（０．０１０センチメートル）戻されるなど、ニチノールワイヤ１０２の方へ戻され、第３のレーザ溶接部１０７を生み出す。
【００５６】
図５Ａは、異なる組成を有する固定されたワイヤ対を生み出す代表的な手法のフローチャートであり、異なる直径を有してもよい。たとえば、ワイヤとしては、本明細書において説明される原理による可変のループカテーテルとともに使用するための操作ワイヤと形状記憶ワイヤがある。スリーブは、第１の組成を有する第１のワイヤに固定される５００。第２の組成を有する第２のワイヤは、第１のワイヤに沿って配置される５０２。第１のワイヤに取り付けられたスリーブは第２のワイヤに固定され５０４、スリーブは、第２のワイヤへの第１のワイヤの接続を容易にするように構成される。
【００５７】
図５Ｂは、ワイヤを固定する別の代表的な手法のフローチャートである。この例では、第１のワイヤは、主にステンレス鋼のワイヤによって表され、第２のワイヤは、主にニチノールワイヤによって表される。ハイポチューブが利用され、このハイポチューブは、ステンレス鋼のワイヤとインコネル（商標）６００ハイポチューブなどのニチノールワイヤとの両方に固定されることが可能な材料から構成される。ハイポチューブは、ステンレス鋼の操作ワイヤの遠位部分上に挿入される５１０。ハイポチューブは、ニチノール形状記憶ワイヤの遠位部分にレーザ溶接される５１２（たとえば、不活性ガス支援を伴うレーザ溶接）。ハイポチューブは、ステンレス鋼の操作ワイヤの遠位部分上にレーザ溶接される５１４（たとえば、不活性ガス支援とともにレーザ溶接される）。このようにして、たとえステンレス鋼の操作ワイヤとニチノールワイヤが、さもなければ互いに容易に固定されない異なる組成から作製されるとしても、ステンレス鋼の操作ワイヤは、ニチノールワイヤに固定される。
【００５８】
本開示の別の実施形態では、図６は、第２のワイヤ６０２などの第２の構造によって調整、制御、又は別の方法で操作可能な第１のテザー又はワイヤ６００などの第１の構造を伴う一実施形態を示す。第２のワイヤ６０２は、第１のワイヤ６００と実質的に同じ形状であるように形成され、したがって、二つのワイヤ６００、６０２が覆われるとき、ワイヤ６００、６０２は、デュアルワイヤ構造６０４によって示されるように実質的に位置合わせする。説明のために、第１の構造及び第２の構造は、本明細書では「ワイヤ」と呼ばれることがあるが、これは、それが作製される材料にかかわらず、任意のテザリング構造を含むことが意図されている。したがって、「ワイヤ」を参照するとき、これは、金属、パラアラミド合成繊維（たとえば、Ｋｅｖｌａｒ（商標））、ファブリックファイバなどを含む任意のタイプのテザーとすることができる。
【００５９】
一実施形態では、第２のワイヤ６０２の一つ又は複数のセクション６０６は、第１のワイヤ６００への接続を容易にするように適合される。たとえば、ワイヤセクション６０６の形状は、第１のワイヤ６００の対応する部分６０８により良く接続可能な実質的にまっすぐ又は線状のワイヤセクション６０６を提供するなど、ワイヤ６０２の残りの形状から逸脱するように作製され得る。いくつかの実施形態では、第１のワイヤ６００の対応する部分６０８は、ワイヤセクション６０６及びワイヤ部分６０８を互いに結合することをより良く容易にする対応する線状部分など、ワイヤセクション６０６の対応する形状にも適合されてよい。たとえば、対応する線状形状をもつ、結果として得られる覆われた部分６１０のより良い位置合わせは、たとえば、圧着、ツイストオンワイヤナット、接着剤、はんだ、又は他の溶融金属固定などによる結合を、より良く容易にし得る。
【００６０】
一実施形態では、ワイヤセクション６０６は、特定の手法で成形されようといまいと、第２のワイヤ６０２の残りの部分とは異なる外部特性を有するように設計されてよい。たとえば、ワイヤセクション６０６は、第２のワイヤ６０２の残りの部分よりも高い摩擦係数を有するように生み出されてよい。外部摩擦特性におけるこの差は、多数の手段で生み出すことができる。たとえば、ワイヤセクション６０６は、その摩擦係数を増加させる材料でコーティング可能である。別の例では、第２のワイヤ６０２が、その潤滑性を高めるための材料（たとえば、ポリテトラフルオロエチレンすなわち「ＰＴＦＥ」）でコーティングされる場合、このコーティングは、ワイヤセクション６０６において剥離されてよい。さらに別の例では、ワイヤセクション６０６及び第２のワイヤ６０２の残りの部分は、互いに固定された異なる別個の要素であってよく、ワイヤセクション６０６は、それが取り付けられる第２のワイヤ６０２の残りの部分よりも高い摩擦係数を有する。第２の６０２の残りの部分よりも高い摩擦係数を有するためにワイヤセクション６０６を生み出す他の手法も実施されてよい。
【００６１】
一実施形態では、ワイヤセクション６０６のより高い摩擦係数は、第１のワイヤ６００の対応する部分６０８へのより良い結合を容易にすることが望ましい。たとえば、第２のワイヤ６０２がＰＴＦＥでコーティングされる場合、ワイヤセクション６０６は、ＰＴＦＥの大部分又はすべてを除去するために剥離されてよく、したがって、ワイヤセクション６０６及びワイヤ部分６０８の圧着又は他の接続によって、これらの二つのワイヤセクション６０６、６０８の取り付けの故障のより少ない可能性をもつ、結果として得られる覆われた部分６１０が生み出される。
【００６２】
図７Ａは、より具体的な代表的な実施形態を示す。この実施形態では、第２の要素（図示せず）の形状に構造的に対応するために形成可能なテザー（たとえば、この例ではワイヤ）は、血管内医療デバイスの遠位部分におけるたわみ又は他の移動を引き起こすためにカテーテル、イントロデューサ、拡張器、又は他の血管内医療デバイス内で使用され得る操作ワイヤなどの、操作ワイヤ７００である。操作ワイヤは、「プルワイヤ」などと呼ばれることもある。図示の実施形態では、操作ワイヤ７００は、カテーテルシャフトなどの細長い本体の本体に通される第１の部分７０２を含む。操作ワイヤ７００は、成形された部分７０４をさらに含み、成形された部分７０４は、この例ではループ形状又は投げ縄形状である、第１の部分７０２の形状から逸脱する形状に成形される。したがって、この操作ワイヤ７００が、カテーテル又は他の医療デバイスの遠位端をループ形状又は投げ縄形状にするために、予め成形された記憶ワイヤなどの第２の要素と位置合わせされるとき、操作ワイヤ７００は、予め成形された記憶ワイヤに対して動作を発生させる（たとえば、予め成形された記憶ワイヤのループの半径を変更させる）ために張力をかけられる又は「引っ張られる」ことが可能である。
【００６３】
一実施形態では、操作ワイヤ７００の一つ又は複数のセクション７０６は、予め成形された記憶ワイヤ又は他の第２の要素（図示せず）への接続を容易にするように適合される。たとえば、ワイヤセクション７０６の形状は、第２の要素の対応する部分により良く接続可能な実質的にまっすぐ又は線状に成形されてよい。いくつかの実施形態では、第２の要素（図示せず）の対応する部分はまた、これらのセクションを結合することをより良く容易にする対応する線状部分などの、ワイヤセクション７０６の対応する形状に適合されてよい。たとえば、より良い位置合わせは、たとえば、圧着、ツイストオンワイヤナット、接着剤、はんだ、又は他の溶融金属固定などによる結合をより良く容易にし得る。
【００６４】
一実施形態では、ワイヤセクション７０６は、残りの部分７０２、７０４のうちの一つ又は複数とは異なる外部特性を有するように設計される。たとえば、ワイヤセクション７０６は、残りの部分７０２、７０４よりも高い摩擦係数を有するように生み出されてよい。たとえばカテーテルシャフト内での移動を容易にするために、部分７０２、７０４が比較的高い潤滑性を有することが望ましい場合があるが、ワイヤセクション７０６がその対応物である予め成形された記憶ワイヤ又は他の第２の要素（図示せず）へのより良い接続を容易にするために、より低い潤滑性（たとえば、より高い摩擦係数）を有することが望ましい場合もある。前述のように、外部摩擦特性におけるこの差は、限定するものではないが、ワイヤセクション７０６をその摩擦係数を増加させる材料でコーティングすること、及び／又はより高い摩擦係数を有する内部層を露出させるためにワイヤセクション７０６における操作ワイヤ７００上の外部潤滑材料を剥離するもしくは別の方法で除去すること、及び／又は望ましくは高い摩擦係数を有するワイヤセクション７０６をワイヤ部分７０２、７０４に結合することなどを含む、多数の手段で生み出すことが可能である。
【００６５】
一実施形態では、ワイヤセクション７０６のより高い摩擦係数は、第２の要素（たとえば、予め成形された記憶ワイヤ）の対応する部分へのより良い結合を容易にするために望ましい。たとえば、操作ワイヤ７００がＰＴＦＥでコーティングされる場合、ワイヤセクション７０６は、ＰＴＦＥの大部分又はすべてを除去するために剥離されてよく、したがって、ワイヤセクション７０６及び第２の要素（図示せず）の圧着又は他の接続によって、取り付けの故障のより少ない可能性をもつ結合が生み出される。潤滑層のこの除去は、図７Ｂ及び図７Ｃにおいて示され、これらの図はそれぞれ、図７Ａにおける断面Ａ−Ａ及びＢ−Ｂとしての断面図を示す。図７Ｂでは、ワイヤ部分７０４は、内部層７１０よりも高い潤滑性を有する層７０８を含む。このより高い潤滑性層７０８は、たとえば、ＰＴＦＥ層であってよい。ワイヤセクション７０６では、このより高い潤滑性層７０８は、露出された表面により高い摩擦特性を持たせるように、より低い潤滑性（すなわち、より高い摩擦係数）を有する内部層７１０を露出させるために、剥離される又は別の方法で除去される。このようにして、ワイヤセクション７０６は、結合の完全性を増加させるために、第２の要素（図示せず）の対応する部分とより良く結合可能である。
【００６６】
予め成形された記憶ワイヤなどの第２の要素に結合されるとき、操作ワイヤ７００は、手動で、ロボット制御などで、張力をかける又は引っ張ることが可能である。このように張力がかけられるとき、取り付けられた部分（この例では、操作ワイヤの遠位端におけるワイヤセクション７０６及び第２の要素）は、結合された予め成形された記憶ワイヤに張力をかけ、操作ワイヤ及び対応する第２の要素の半径Ｒを減少させる。
【００６７】
図８Ａは、先に説明されたように、その遠位端においてループ構造又は投げ縄構造８０２内に成形され、カテーテル又は他の血管内医療デバイスの遠位端において使用され得る予め成形された記憶ワイヤ（図示せず）などの第２の構造への接続を容易にするために線状部分８０４を有する、操作ワイヤ８００を示す。線状部分８０４は、操作ワイヤ８００の残りの部分よりも高い摩擦係数を有するために作製されてよい。図８Ｂは、そのような操作ワイヤの寸法の代表的な一例を示す。
【００６８】
次に図を参照すると、図９Ａ及び図９Ｂは、本明細書において説明されるテザー結合実施形態及び関連付けられた原理が実施され得る電気生理学（ＥＰ）カテーテル９００の二つの代表的な実施形態を示す。ＥＰカテーテル９００は細長いカテーテル本体９０２を含み、カテーテル本体９０２は、いくつかの実施形態では、管状である（たとえば、カテーテル本体９０２は、それを通る少なくとも一つの内腔を画定する）。カテーテル本体９０２は、近位領域９０４と、遠位領域９０６と、近位領域９０４から遠位領域９０６への移行を与える首領域９０８とを含む。いくつかの実施形態では、首領域９０８は、本明細書において完全に記載されるかのように参照により本明細書に組み込まれる、２０１６年１月１９日に出願された米国仮出願第６２／２８０，１５９号において説明されるなどの、結合部を含むことができる。図６及び図７に示されている近位領域９０４、遠位領域９０６、及び首領域９０８の相対的長さは例示にすぎず、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく変わり得る。カテーテル本体９０２の全長は、患者の身体内の意図された行き先に到達するのに十分なほど長くあるべきである。
【００６９】
カテーテル本体９０２は、ＰＴＦＥ管類（たとえば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）商標の管類）などの生体適合性ポリマー材料から作製されてよい。もちろん、フッ化エチレン−プロピレンコポリマー（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシエチレン（ＰＦＡ）、ポリ（フッ化ビニリデン）、ポリ（エチレン−ｃｏ−テトラフルオロエチレン）、及び他のフルオロポリマーなどの他のポリマー材料が利用されてよい。カテーテル本体９０２に適した追加の材料としては、限定するものではないが、ポリアミド系熱可塑性エラストマー（すなわち、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などのポリ（エーテル−ブロック−アミド））、ポリエステル系熱可塑性エラストマー（たとえば、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標））、熱可塑性ポリウレタン（たとえば、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）、ＥＳＴＡＮＥ（登録商標））、イオン性熱可塑性エラストマー、機能化熱可塑性オレフィン、及びそれらの任意の組み合わせがある。一般に、カテーテル本体４０２に適した材料は、限定するものではないが、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、機能化ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリイミド、ポリケトン、液晶ポリマー、及び任意のそれらの組み合わせを含む、さまざまな熱可塑性プラスチックからも選択されてよい。カテーテル本体９０２のデュロメータは、その長さに沿って変わり得ることも企図されている。カテーテル本体９０２の基本構造は、当業者にはよく知られており、したがって、本開示を理解するのに必要な程度を除き、本明細書では、さらに詳細に説明されない。
【００７０】
図９Ｃで見られるように、カテーテル本体９０２の遠位領域９０６は、少なくとも部分的なループに予めすることができる。このループ形状によって、遠位領域９０６は、たとえば肺静脈口の形状に従うことができる。部分的なループは、本教示に一致した、ＥＰカテーテル９００の意図された使用又は所望の使用に応じて、いくつかの構成をとり得る。したがって、図９Ｃに示されたループ構成は例示にすぎないことが理解されるべきである。
【００７１】
図９Ｃは、遠位領域９０６が、その上に配された複数の電極９１０を含むことができることも示す。電極９１０は、リング電極又はＥＰカテーテル９００の特定の適用例に適した他の任意の電極であってよい。たとえば、ＥＰカテーテル９００が非接触電気生理学試験における使用のために意図された場合、電極９００は、本明細書において完全に記載されるかのように参照により本明細書に組み込まれる、２００９年７月２日に出願された米国出願第１２／４９６，８５５号において説明されるように構成されてよい。もちろん、検知目的（たとえば、心臓マッピング及び／又は診断）を果たすことに加えて、電極９００は、治療目的（たとえば、心臓アブレーション及び／又はペーシング）に用いられてよい。
【００７２】
図９Ａ及び図９Ｂ、図を再び参照すると、ハンドル９１２は、たとえば近位領域９０４の近位端において、カテーテル本体９０２に結合される。ハンドル９１２は、たとえば本明細書において完全に記載されるかのように参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，３６９，９２３号において説明されるように、カテーテル本体９０２のたわみを制御するために適切なアクチュエータ（たとえば、図９Ａにおけるアクチュエータ９１４Ａ、図９Ｂにおけるアクチュエータ９１４Ｂ）を含むことができる。アクチュエータ９１４Ａもしくは９１４Ｂ、又は他のアクチュエータ（図示せず）は、遠位領域９０６の半径を変えるために利用されてよい。たとえば、アクチュエータ９１４Ａ、９１４Ｂとは異なるアクチュエータは、このアクチュエータの操作によってカテーテル９００の遠位領域９０６内のループが増加又は減少する場合、ハンドル上に含まれてよい。さまざまなハンドル及び電気生理学カテーテルに関連して使用するためのそれらの関連付けられたアクチュエータが知られており、したがって、ハンドル９１２は、本明細書において、さらに詳細に説明されない。さらに、他の機構が、ロボット機構などのループ構造を操作するために利用されてよい。
【００７３】
本明細書において説明される実施形態では、遠位領域９０６のループの曲率の半径は、たとえば、異なる年齢の患者の肺静脈口の変化するサイズに適合するように調整可能であってよい。この追加の制御は、たとえば、遠位領域９０６のループの曲率の半径を変えるように適合された、図９Ｄに示される操作ワイヤ９１６の使用を介して、提供されてよい。操作ワイヤ９１６は、図６、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、図８Ａ、及び図８Ｂにおける操作ワイヤ６０２、７００、及び８００に相当する。操作ワイヤ９１６に適した一つの材料はステンレス鋼であるが、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく、他の材料を用いることができる。
【００７４】
いくつかの実施形態では、操作ワイヤ９１６の一端（たとえば、遠位端）は、カテーテル本体９０２の先端に結合されてよい（たとえば、電極９１０の最も遠位の先端電極に結合される）が、操作ワイヤ９１６の他端（たとえば、近位端）は、ハンドル９１２上のアクチュエータ（たとえば、親指スライダ）に結合されてよい。したがって、たとえば、親指スライダを近位に摺動させることによって、操作ワイヤ９１６に張力をかけ、それによって、遠位領域９０６のループの曲率の半径を変えることができる。
【００７５】
遠位領域９０６のループの曲率の半径を変化させるための別の例示的な機構が、本明細書において完全に記載されるかのように参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，６０６，６０９号に説明されている。
【００７６】
図９Ｄは、成形ワイヤ、すなわち先に説明されたような予め成形された記憶ワイヤも示す。一実施形態では、この記憶ワイヤ９１８は、首領域９０８を通って、そして図全体を通じて示されるループ形に遠位領域９０６を予めするのを助けるために少なくとも部分的に遠位領域９０６を通って、延伸する。記憶ワイヤ９１８は、ニチノールなどの形状記憶材料から作製可能である。
【００７７】
図１０Ａは、本明細書において説明される原理による、可変のループカテーテルとともに使用するための操作ワイヤを生み出す代表的な手法のフローチャートである。近位部分と遠位の湾曲部とを有する操作ワイヤ（任意のタイプのテザーを含む）が成形される１０００。直線状の接続部分をもつワイヤの端が成形される１００２。少なくとも直線状の接続部分の一部分が、近位部分及び遠位湾曲部の一方又は両方よりも高い摩擦を有するように成形される１００４。
【００７８】
図１０Ｂは、可変のループカテーテルとともに使用するための操作ワイヤを生み出し、それをループ状記憶ワイヤに関連して利用してカテーテル内で調整可能な遠位ループ部分を成形する代表的な手法のフローチャートである。近位部分と遠位湾曲部とをもつ操作ワイヤ（任意のタイプのテザーを含む）が成形される１０１０（任意選択で、いくつかの実施形態では、遠位湾曲部は、湾曲部をもたない遠位の直線状部分であってよい）。遠位湾曲部が、カテーテル上で遠位ループを成形する記憶ワイヤの形状に実質的に対応するように成形される１０１２。直線状の接続部分をもつ遠位湾曲部の端が成形される１０１４。直線状の接続部分は、近位部分及び／又は遠位湾曲部よりも高い摩擦係数を有するように成形される１０１６。形状記憶ワイヤと操作ワイヤの遠位湾曲部が位置合わせされ１０１８、形状記憶ワイヤと成形された操作ワイヤの遠位湾曲部が、直線状接続点において接続される１０２０。接続部分は、この例と同様に直線状である必要はなく、形状記憶ワイヤと、操作ワイヤの遠位湾曲部との間の接続を容易にする任意の形状であってよいことが認識されるべきである。
【００７９】
いくつかの実施形態が、ある程度の特定性を伴って上記で説明されてきたが、当業者は、本開示の趣旨又は範囲から逸脱することなく、開示の実施形態に対して多数の変化を加えることができよう。
【００８０】
すべての方向性に関する参照（たとえば、上方、下方、上向き、下向き、左、右、左へ、右へ、上部、下部、〜よりも上、〜よりも下、垂直、水平、時計回りに、及び反時計回りに）は、読者の本発明の理解を助けるために識別目的で使用されているにすぎず、特に本発明の位置、方位、又は使用に関して、制限を生み出さない。接合に関する参照（たとえば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、幅広く解釈されるべきであり、要素の接続の間の中間部材と、要素間の相対的移動を含んでよい。したがって、接合に関する参照は、二つの要素が直接的に接続され、互いに対して固定された関係にあることを必ずしも推測しない。
【００８１】
上位の説明に含まれる又は添付の図面に示されるあらゆる事柄は、例示にすぎず、限定するものではないと解釈されるべきであることが意図されている。詳細又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲において定義される本発明の趣旨から逸脱することなく、なされてよい。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年4月25日(2019.4.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８１】
上位の説明に含まれる又は添付の図面に示されるあらゆる事柄は、例示にすぎず、限定するものではないと解釈されるべきであることが意図されている。詳細又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲において定義される本発明の趣旨から逸脱することなく、なされてよい。以下、本開示から把握される構成を列記する。
［項目１］
第１の材料から構成される第１のワイヤと、
第２の材料から構成される第２のワイヤと、
前記第１のワイヤの一部分を取り囲むように構成されたスリーブと、
前記スリーブを、前記第１のワイヤと、前記第２のワイヤの側面との両方に固定するレーザ溶接部と、
を備えるワイヤ結合部。
［項目２］
前記第１のワイヤは、前記第２のワイヤとは異なる直径を有する、項目１に記載のワイヤ結合部。
［項目３］
前記第１のワイヤはプルワイヤであり、前記第２のワイヤは形状記憶ワイヤである、項目２に記載のワイヤ結合部。
［項目４］
前記形状記憶ワイヤは、遠位端においてループを含む、項目３に記載のワイヤ結合部。
［項目５］
前記第１のワイヤは、ステンレス鋼から構成される、項目４に記載のワイヤ結合部。
［項目６］
前記第２のワイヤは、ニッケルチタンから構成される、項目５に記載のワイヤ結合部。
［項目７］
前記スリーブは、ニッケル超合金ハイポチューブから構成される、項目６に記載のワイヤ結合部。
［項目８］
近位部分と遠位部分とを有するシャフトと、
可変の半径を有するとともに、前記シャフトの前記遠位部分でループ構造を形成するために、前記シャフトの前記遠位部分に配置された予め成形されたループ状のワイヤと、
近位セクションと遠位セクションとを備えるステンレス鋼のプルワイヤと、
前記ステンレス鋼のプルワイヤの前記遠位セクションの周囲に嵌合する寸法を有し、前記ステンレス鋼のプルワイヤと前記予め成形されたループ状のワイヤとの両者にレーザ溶接部で接続されたニッケル超合金スリーブと、
を備えるカテーテル。
［項目９］
前記予め成形されたループ状のワイヤは、ニッケルチタンからなる、項目８に記載のカテーテル。
［項目１０］
前記予め成形されたループ状のワイヤは、前記ステンレス鋼のプルワイヤとは異なる直径を有する、項目９に記載のカテーテル。
［項目１１］
第１のワイヤと第２のワイヤを接続する方法であって、
第１の組成を有する前記第１のワイヤにスリーブを固定することと、
第２の組成を有する前記第２のワイヤを前記第１のワイヤに沿って配置することと、
前記スリーブを前記第２のワイヤに固定することであって、前記スリーブは、前記第１のワイヤの前記第２のワイヤへの接続を容易にするように構成される、固定することと、
を含む方法。
［項目１２］
前記固定することは、レーザ溶接を含む、項目１１に記載の方法。
［項目１３］
前記第１のワイヤと前記第２のワイヤは、異なる直径を有する、項目１１に記載の方法。
［項目１４］
ステンレス鋼の操作ワイヤとニッケルチタンのワイヤを接続する方法であって、
ニッケル超合金ハイポチューブを前記ステンレス鋼の操作ワイヤの遠位部分に挿入することと、
前記ニッケル超合金ハイポチューブを、少なくとも部分的なループに成形された前記ニッケルチタンワイヤの遠位部分にレーザ溶接することと、
前記ニッケル超合金ハイポチューブを、前記ステンレス鋼の操作ワイヤの前記遠位部分にレーザ溶接することと、
を含む方法。
［項目１５］
前記ステンレス鋼の操作ワイヤと、前記ニッケルチタンのワイヤは、異なる直径を有する、項目１４に記載の方法。
［項目１６］
カテーテルにおいて使用するための操作ワイヤであって、
近位セクションと、
少なくとも部分的にループを有する遠位セクションと、
前記遠位セクション上に位置する直線状の接続セクションと、
を備え、
前記接続セクションの外表面は、前記近位セクションと前記遠位セクションの前記接続セクションを除いた残りの部分との少なくとも一方よりも高い摩擦係数を有する、
操作ワイヤ。
［項目１７］
前記高い摩擦係数を有する前記接続セクションの前記外表面は、摩擦係数を増加させるコーティングを含む、項目１６に記載の操作ワイヤ。
［項目１８］
前記近位セクションと前記遠位セクションの前記接続セクションを除いた前記残りの部分との前記少なくとも一方は、摩擦係数を減少させるコーティングを含む、項目１６に記載の操作ワイヤ。
［項目１９］
前記コーティングは、ポリテトラフルオロエチレンである、項目１８に記載の操作ワイヤ。
［項目２０］
近位部分と遠位部分とを有するシャフトと、
可変の半径を有しており、前記シャフトの前記遠位部分でループ構造を形成するために、前記遠位部分に配置された予め成形されたループ状のワイヤと、
近位セクションと遠位セクションとを有する操作ワイヤであって、前記遠位セクションは、成形されたループ構造を有し、前記成形されたループ構造は、カテーテルの前記遠位部分において、前記予め成形されたループ状のワイヤの形状に実質的に対応しており、前記操作ワイヤは、前記遠位セクション上に接続セクションをさらに有し、前記接続セクションの外表面は、前記近位セクションと前記遠位セクションの前記接続セクションを除いた残りの部分との少なくとも一方よりも高い摩擦係数を有する、操作ワイヤと、
前記予め成形されたループ状のワイヤの位置合わせされた部分に、前記操作ワイヤの前記直線状の接続セクションを結合して、前記操作ワイヤの操作に応答して前記可変の半径の調整を可能にする接続要素と、
を備えるカテーテル。
【国際調査報告】
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