(57)【要約】  外部から印加された磁場に応答して動作可能であり、シャントバルブアセンブリの作用圧力を増減するように構成されたロータを有するモータを含む、外部からプログラム可能シャントバルブアセンブリ。モータは、外部マグネットセンサを使用してロータの位置及び関連するバルブの圧力設定を決定することを可能にする位置感知機構をさらに含むことができる。特定の例では、モータは、ロック位置とロック解除位置との間で磁気的に動作可能であり、かつロック位置においてロータの回転を防止する機械的ブレーキをさらに含む。【選択図】          図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリであって、
外側が生理学的に適合性の材料で形成されたハウジングと、
該ハウジングの内部に配置された磁気動作可能なモータであって、ステータと、外部磁場によって誘導された該ステータの変化する磁極性に応答する前記ステータに対して回転するように構成されたロータであって、ロータケーシングと、該ロータケーシングの内部にリング状に配置され、交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石要素と、を含み、前記ステータに対する前記ロータの回転が当該外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリの選択された圧力設定を生成する、ロータと、を含む、磁気動作可能なモータと、
前記ロータケーシングと前記ハウジングの外側との間に配置され、バルブシートにおいてロータケーシング端部で終了する入口ポートと、
バネと、
該バネによって前記バルブシートに対して付勢され、前記バルブシートとともに開口部を形成するバルブ要素と、
前記ロータケーシングと前記ハウジングの前記外側との間に配置された出口ポートと、
を具備し、
前記入口ポートにおける流体の圧力が前記シャントバルブアセンブリの前記選択された圧力設定を超えたときに前記開口部が開いて、流体を前記開口部を通して前記出口ポートに排出するように構成される、外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項２】
前記バネに係合し前記ロータに結合されるカムをさらに具備し、
前記ロータの回転が、前記カムの回転を引き起こし、前記バルブ要素に対する前記バネの張力を調整するようになっている、請求項１に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項３】
前記カムがディスクカムである、請求項２に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項４】
前記ロータケーシングは、前記ロータの回転が前記カムに対する前記バネの付勢張力を変化させ、それによって前記バルブ要素に対する前記バネの張力を調整して前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリの前記選択された圧力設定を生成するように、前記バネに係合するカムを含む、請求項１に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項５】
前記バネが片持ちバネである、請求項４に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項６】
前記片持ちバネが、片持ち支持されたアームと、前記バネの固定された取り付け点から互いにほぼ平行に延びる第２アームと、を含み、前記片持ち支持されたアームが前記バルブ要素に接触する自由端を有する、請求項５に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項７】
前記片持ちバネが、前記バルブ要素に接触する片持ち支持されたアームと、前記カムに接触する第２アームと、を含む、請求項５に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項８】
前記片持ち支持されたアームと前記第２アームとは、前記バネの固定された取り付け点から同一の方向に延び、前記第２アームは、前記第２アームが前記片持ち支持されたアームから離れる方向に曲がる変曲点を含む、請求項７に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項９】
前記ロータケーシングが、前記ロータの３６０度の回転を防止するカム止めをさらに含む、請求項４に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項１０】
前記バルブ要素が球形のバルブ要素である、請求項１から請求項９のいずれかに記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項１１】
多数の前記ロータ永久磁石要素は、前記複数のロータ永久磁石要素のうちの半径方向に対向するものが同一の磁極性を有するようになっているものである、請求項１から請求項９のいずれかに記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項１２】
多数の前記ロータ永久磁石要素は、前記複数のロータ永久磁石要素のうちの半径方向に対向するものが反対の磁極性を有するようになっているものである、請求項１から請求項９のいずれかに記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項１３】
前記ロータ永久磁石要素の数が１２個である、請求項１１に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項１４】
前記ロータ永久磁石要素の数が１０個である、請求項１から請求項９のいずれかに記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項１５】
前記ステータがＸ字形状である、請求項１に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項１６】
前記ステータの前記Ｘ字形状は、各ステータアーム間で９０度の向きを有する、請求項１５に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項１７】
前記ステータの前記Ｘ字形状は、ステータアーム間で交互に７５度及び１０５度の向きを有する、請求項１５に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項１８】
前記ステータが複数の別個のステータ要素を含む、請求項１に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項１９】
前記バネに係合し前記ロータケーシングと一体化されるカムをさらに具備し、
前記ロータの回転が、前記カムの回転を引き起こし、前記バルブ要素に対する前記バネの張力を調整するようになっており、
前記バネは、
支点と、
該支点に取り付けられ、前記カムに係合するように構成された第１アームと、
前記支点から延在し、前記バルブ要素に対して当接するように構成された自由端を有する片持ち支持されたアームと、
を含む、片持ちバネであり、
前記支点、前記第１アーム及び前記片持ち支持されたアームは、前記カムによって第１アームに加えられる第１圧力が、前記片持ちバネによって前記バルブ要素に加えられる第２圧力に変換されるようなてこ効果をもたらすように構成され、前記第２圧力が前記第１圧力より小さい、請求項１に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項２０】
前記ロータが、前記ロータ永久磁石要素のうちの対応する少なくとも１つのロータ永久磁石要素の上方に配置された少なくとも１つの基準磁石要素をさらに含む、請求項１から請求項９、請求項１３及び請求項１５から請求項１９のいずれかに記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの基準磁石要素が、第１基準磁石要素、第２基準磁石要素、及び第３の基準磁石要素を含み、前記第１基準磁石要素が、前記ロータ永久磁石要素のうちの第１ロータ永久磁石要素の上方に配置され、前記第２基準磁石要素及び前記第３基準磁石要素が、前記第１ロータ永久磁石要素と半径方向に対向する第４ロータ永久磁石のいずれかの側に配置された対応する第２ロータ永久磁石要素及び第３ロータ永久磁石要素の上方に配置された、請求項２０に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項２２】
前記第１基準磁石要素がＮ極を有し、前記第２基準磁石要素及び前記第３基準磁石要素がＳ極を有する、請求項２１に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項２３】
前記ロータ永久磁石要素のうちの少なくとも１つのロータ永久磁石要素が、該少なくとも１つのロータ永久磁石要素が少なくとも１つの基準磁石要素として作用するように構成されているような延長部を含む、請求項１から請求項９、請求項１３及び請求項１５から請求項１９のいずれかに記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項２４】
前記ロータが、第１基準磁石要素及び第２基準磁石要素をさらに含み、該第１基準磁石要素が前記ロータ永久磁石要素のうちの第１ロータ永久磁石要素の延長部であり、前記第２基準磁石要素が、前記第１ロータ永久磁石要素の反対側に配置された前記ロータ永久磁石要素のうちの第２基準磁石要素の延長部である、請求項１から請求項９、請求項１３及び請求項１５から請求項１９のいずれかに記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項２５】
前記第１基準磁石要素がＮ極を有し、前記第２基準磁石要素がＳ極を有する、請求項２４に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項２６】
前記バルブアセンブリは、前記ロータの中心に近接して配置された第１リング状基準磁石要素を含み、前記ロータと該第１リング状基準磁石要素が、共通回転軸の周りに回転するように構成された、請求項１に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項２７】
前記共通回転軸の周りに前記第１リング状基準磁石要素とともに回転するように構成された第２リング状基準磁石要素をさらに具備する、請求項２６に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項２８】
前記第２リング状基準磁石要素は、前記第１リング状基準磁石要素によって生成される第１磁場よりも強い第２磁場を生成する、請求項２７に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項２９】
前記第２磁場が、当該外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリに近接して配置されたコンパス又はホールセンサによって検出されるのに十分な強度を有する、請求項２８に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項３０】
ロック位置及びロック解除位置を有する磁気動作式機械的ブレーキをさらに具備し、前記モータは複数のモータ歯を含み、前記磁気動作式機械的ブレーキは前記ロータの回転を防止するために、前記ロック位置において前記複数のモータ歯に係合するように構成される、請求項２７に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項３１】
前記磁気動作式機械的ブレーキが、前記共通回転軸の周りに配置されたブレーキシリンダと、該ブレーキシリンダに取り付けられたブレーキバネと、を含み、前記ブレーキシリンダが、前記第１リング状基準磁石要素に連結され、前記磁気動作式機械的ブレーキを前記ロック位置から前記ロック解除位置に移行させるために、前記第１リング状基準磁石要素に印加された外部磁場に応答して垂直に移動するように構成される、請求項３０に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項３２】
前記ブレーキシリンダは、前記磁気動作式機械的ブレーキが前記ロック位置にあるときに、前記複数のモータ歯に係合するように構成された複数のブレーキシリンダ歯を含む、請求項３１に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項３３】
前記複数のモータ歯が前記ロータケーシングの上側周面に配置され、前記ブレーキバネが、前記磁気動作式機械的ブレーキが前記ロック位置にあるときに、前記複数のモータ歯のうちの隣接するモータ歯の間に静止するように構成された少なくとも１つのアームを含む、請求項３１に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項３４】
前記流体が脳脊髄液である、請求項１から請求項９、請求項１３、請求項１５から請求項１９、請求項２１、請求項２２及び請求項２５から請求項３３のいずれかに記載の外科的埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項３５】
外部にプログラム可能であって外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリを具備するシステムであって、
前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリが、
外側が生理学的適合材料で形成されたハウジングと、
該ハウジングの内部に配置された磁気動作可能なモータであって、
ステータと、
外部磁場によって誘導された該ステータの変化する磁極性に応答する前記ステータに対して回転するように構成されたロータであって、ロータケーシングと、該ロータケーシングの内部にリング状に配置され、交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石要素と、を含むロータと、を含む磁気動作可能なモータと、を含み、
多数の前記ロータ永久磁石要素は、前記複数のロータ永久磁石要素のうちの半径方向に対向するロータ永久磁石要素が同一の磁極性を有するようになっており、
前記ステータに対する前記ロータの回転が当該外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリの選択された圧力設定を生成し、
さらに、前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリが、
前記ロータケーシングと前記ハウジングの外側との間に配置され、バルブシートにおいてロータケーシング端部で終了する入口ポートと、
バネと、
該バネによって前記バルブシートに対して付勢され、前記バルブシートとともに開口部を形成するバルブ要素と、
前記ロータケーシングと前記ハウジングの前記外側との間に配置された出口ポートと、
を含み、
前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリは、前記入口ポートにおける流体の圧力が前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリの前記選択された圧力設定を超えたときに前記開口部が開いて、流体を前記開口部を通して前記出口ポートに排出するように構成され、
さらに、当該システムは、
前記ステータに対する前記ロータの前記回転を誘導するために前記外部磁場を発生させるように構成された磁石アセンブリを含む埋め込み不可能な送信機ヘッドと、
前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリの前記圧力設定を前記選択された圧力設定に設定するために、前記送信機ヘッドに結合され、該送信機ヘッドに信号を供給して該送信機ヘッドを制御して前記外部磁場を生成する、ように構成された制御装置と、
を具備する、システム。
【請求項３６】
前記制御装置は、前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリの前記選択された圧力設定を設定する、ユーザからの入力を受け取るように構成されたユーザインタフェースを含む、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記磁石アセンブリが、前記外部磁場のパルスを生成するように構成された複数の電磁石を含む、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３８】
前記磁石アセンブリは、回転可能な能磁石ガイドと、該回転可能な磁石ガイドに取り付けられた複数の永久磁石と、を含み、前記回転可能な磁石ガイドの回転は、前記埋め込み不可能な送信機ヘッドが前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリに近接しているときに前記ステータの磁極の変化を引き起こす、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３９】
前記磁石アセンブリ内の前記複数の永久磁石が、Ｎ極及びＳ極の２対の対向する永久磁石を含む、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記磁石アセンブリ内の前記複数の永久磁石が、Ｎ極及びＳ極の１対の対向する永久磁石を含む、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４１】
前記複数のロータ永久磁石要素が１２個のロータ永久磁石要素を含む、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記制御装置が、前記回転可能な磁石ガイドの回転を作動させるように構成されたステッパモータを含む、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記制御装置は、前記回転可能な磁石ガイドを４５度の増分で回転させるように前記ステッパモータに命令するように構成されている、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
前記磁石アセンブリは、回転可能な磁石ガイドと、該回転可能な磁石ガイドに取り付けられＮ極及びＳ極を有する径方向に磁化された磁石と、を含み、前記回転可能な磁石ガイドの回転は、前記埋め込み不可能送信機ヘッドが前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリに近接しているときに前記ステータの磁極の変化を引き起こす、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４５】
前記複数のロータ永久磁石要素が１０個のロータ永久磁石要素を含む、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
前記制御装置が、前記回転可能な磁石ガイドの回転を作動させるように構成されたステッパモータを含む、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
前記制御装置は、前記回転可能な磁石ガイドを９０度の増分で回転させるように前記ステッパモータに命令するように構成されている、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４８】
前記制御装置が、前記バルブアセンブリの前記圧力設定を示す前記ロータの位置を決定するように構成された検出器をさらに含む、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４９】
前記バルブアセンブリの前記圧力設定を示す前記ロータの位置を決定するように構成され、前記制御装置に通信可能に結合された磁気検出器をさらに具備する、請求項３５に記載のシステム。
【請求項５０】
前記検出器又は前記磁気検出器がホールセンサである、請求項４８又は請求項４９に記載のシステム。
【請求項５１】
外科的に埋め込み可能なバルブであって、
当該バルブの圧力設定を調整するための磁気モータを含み、
前記磁気モータは、電源から物理的に絶縁され、当該バルブの外側から印加される外部磁場によって電力を供給され、
前記磁気モータは、
円形のロータケーシングと、該ロータケーシングの内部においてリング状に配置され交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石と、を含むロータであって、前記ロータケーシングが回転中心軸の周りに回転するように構成され、多数の前記ロータ永久磁石は、前記複数のロータ永久磁石のうちの径方向に対向するロータ永久磁石が同一の磁極性を有するようになっているものである、ロータと、
ステータであって、対向する複数の円形ステータディスクとして成形される軟磁性かつ透磁性材料からなり、前記ロータ磁石の下方の４つの象限の各々に対して位置決めされることにより、前記外部磁場の影響下で磁化されたときに、当該ステータがその近傍の局所磁場を強化及び配向して、前記回転中心軸の周りの前記ロータの増分移動を引き起こす、ステータと、
を具備する、外科的に埋め込み可能なバルブ。
【請求項５２】
各象限に１つのステータディスクがある、請求項５１に記載の外科的に埋め込み可能なバルブ。
【請求項５３】
各象限に配置された二重のステータディスクがある、請求項５１に記載の外科的に埋め込み可能なバルブ。
【請求項５４】
外科的に埋め込み可能なバルブであって、
当該バルブの圧力設定を調整するための磁気モータを含み、
該磁気モータは、電源から物理的に絶縁され、当該バルブの外側から印加される外部磁場によって電力を供給され、
前記磁気モータは、
円形のロータケーシングと、該ロータケーシングの内部においてリング状に配置され交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石と、を含むロータであって、前記ロータケーシングが回転中心軸の周りに回転するように構成され、多数の前記ロータ永久磁石は、前記複数のロータ永久磁石のうちの径方向に対向するロータ永久磁石が反対の磁極性を有するようになっているものである、ロータと、
ステータであって、対向する複数の円形ステータディスクとして成形される軟磁性かつ透磁性材料からなり、前記ロータ磁石の下方の４つの象限の各々に対して位置決めされることにより、前記外部磁場の影響下で磁化されたときに、当該ステータがその近傍の局所磁場を強化及び配向して、前記回転中心軸の周りの前記ロータの増分移動を引き起こす、ステータと、
を具備する、外科的に埋め込み可能なバルブ。
【請求項５５】
各象限に１つのステータディスクがある、請求項５４に記載の外科的に埋め込み可能なバルブ。
【請求項５６】
各象限に配置された二重のステータディスクがある、請求項５４に記載の外科的に埋め込み可能なバルブ。
【請求項５７】
前記磁気モータが、ロック位置とロック解除位置との間で磁気的に動作可能であり、前記ロック位置において前記ロータの回転を防止するように構成された機械的ブレーキをさらに具備する、請求項５４に記載の外科的に埋め込み可能バルブ。
【請求項５８】
外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリであって、
バネと、
該バネによってバルブシートに対して付勢され、前記バルブシートとともに、流体がバルブによってそらされる開口部を形成する、バルブ要素と、
前記バルブの圧力設定を調整し、電源から物理的に絶縁され、当該外科的に埋め込み可能なバルブアセンブリの外側から印加される外部磁場によって電力を与えられる前記磁気モータと、
を具備し、
前記磁気モータが、
ロータケーシングと、該ロータケーシングの内部においてリング状に配置され交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石と、前記バネに係合するカムと、を含み、回転中心軸の周りに回転するように構成されるロータと、
軟磁性かつ透磁性材料からなり、前記ロータの下方に配置されることにより、前記外部磁場の影響下で磁化されたときに、前記ステータがその近傍の局所磁場を強化及び配向して、前記回転中心軸の周りの前記ロータの回転を引き起こし、前記ロータの回転は、前記バルブ要素に対する前記バネの張力を調整し、それによって当該外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリの圧力設定を調整する前記カムの回転を引き起こす、ステータと、
を含む、外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項５９】
多数の前記永久ロータ磁石は、前記複数の永久ロータ磁石のうちの径方向に対向する永久ロータ磁石が同一の磁極性を有するようになっているものである、請求項５８に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項６０】
前記ロータ永久磁石要素の数が１２個である、請求項５８に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項６１】
前記カムが前記ロータケーシングと一体化されている、請求項５８に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項６２】
前記ステータが複数の別個のステータ要素を含む、請求項５８に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項６３】
前記磁気モータが、外部センサが前記ロータの位置を磁気的に決定することを可能にする第１位置インジケータ磁石及び第２位置インジケータ磁石をさらに含む、請求項５８に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項６４】
前記第１位置インジケータ磁石は、前記ロータに結合されて前記ロータとともに回転し、前記第２位置インジケータ磁石は、前記ロータの回転とは無関係にベアリングにおいて前記回転中心軸の周りに回転する、請求項６３に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項６５】
前記第２インジケータ磁石は、直径方向に磁化されたリング形状の磁石である、請求項６４に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項６６】
前記磁気モータが、ロック位置とロック解除位置との間で磁気的に動作可能であり、前記ロック位置において前記ロータの回転を防止するように構成された機械的ブレーキをさらに含む、請求項６５に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項６７】
前記ロータケーシングが、その上面に配置された複数のモータ歯を含み、前記機械的ブレーキは、前記機械的ブレーキが前記ロック位置にあるときに、前記複数のモータ歯のうちの隣接するモータ歯の間に静止するように構成された少なくとも１つのアームを有するブレーキバネを含む、請求項６６に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項６８】
多数の前記永久ロータ磁石は、前記複数の永久ロータ磁石のうちの径方向に対向する永久ロータ磁石が反対の磁極性を有するようになっているものである、請求項５８に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項６９】
前記ロータ永久磁石の数が１０個である、請求項６８に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項７０】
外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリであって、
バネと、
該バネによってバルブシートに対して付勢され、前記バルブシートとともに、流体がバルブによってそらされる開口部を形成するバルブ要素と、
前記バルブの圧力設定を調整し、電源から物理的に絶縁され、当該外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリの外側から印加される外部磁場によって電力を与えられる前記磁気モータと、
を具備し、
前記磁気モータが、
ロータケーシングと、該ロータケーシングの内部においてリング状に配置され交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石と、前記バネに係合するカムと、を含み、回転中心軸の周りに回転するように構成されるロータと、
ステータであって、軟磁性かつ透磁性材料からなり、前記ロータの下方に配置されることにより、前記外部磁場の影響下で磁化されたときに、当該ステータが、その近傍の局所磁場を強化及び配向して、前記回転中心軸の周りの前記ロータの回転を引き起こし、前記ロータの回転が、前記バルブ要素に対する前記バネの張力を調整し、これにより、当該外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリの圧力設定を調整する前記カムの回転を引き起こす、ステータと、
ロック位置とロック解除位置との間で磁気的に動作可能であり、前記ロック位置において前記ロータの回転を防止するように構成された機械的ブレーキと、
を含む、外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項７１】
多数の前記永久ロータ磁石は、前記複数の永久ロータ磁石のうちの径方向に対向する永久ロータ磁石が同一の磁極性を有するようになっているものである、請求項７０に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項７２】
前記ロータ永久磁石要素の数が１２個である、請求項７１に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項７３】
多数の前記永久ロータ磁石は、前記複数の永久ロータ磁石のうちの径方向に対向する永久ロータ磁石が反対の磁極性を有するようになっているものである、請求項７０に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項７４】
前記ロータ永久磁石要素の数が１０個である、請求項７３に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項７５】
前記カムが前記ロータケーシングと一体化されている、請求項７０に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項７６】
前記ステータが複数の別個のステータ要素を含む、請求項７０に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項７７】
前記磁気モータが、外部センサが前記ロータの位置を磁気的に決定することを可能にする第１インジケータ位置及び第２位置インジケータ磁石をさらに含む、請求項７０に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項７８】
前記第１位置インジケータ磁石は、前記ロータに結合されて該ロータとともに回転し、前記第２位置インジケータ磁石は、前記ロータの回転とは無関係にベアリングにおいて前記回転中心軸の周りを回転する、請求項７７に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項７９】
前記第２インジケータ磁石は、直径方向に磁化されたリング形状の磁石である、請求項７８に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項８０】
前記ロータケーシングが、その上面に配置された複数のモータ歯を含み、前記機械的ブレーキは、前記機械的ブレーキが前記ロック位置にあるときに、前記複数のモータ歯のうち隣接するモータ歯の間に静止するように構成された少なくとも１つのアームを有するブレーキバネを含む、請求項７０に記載の外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリ。
【請求項８１】
前記バルブの圧力設定の調整用の磁気モータを含む外科的に埋め込み可能バルブであって、前記磁気モータは、電源から物理的に絶縁され、前記バルブの外側から印加される外部磁場の影響によって電力を供給され、前記磁気モータは、
ロータであって、円形のロータケーシングと、前記ロータケーシング内にリング状に配置されかつ交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石とを含み、前記ロータケーシングは回転中心軸の周りを回転するように構成され、
複数のロータ永久磁石は、前記複数のロータ永久磁石要素のうちの半径方向に対向するものが同一の磁極性を有する、ロータと、
Ｘ字形ステータであって、前記ロータに対して形成されかつ配置された軟磁性かつ透磁性材料からなり、その結果、前記外部磁場の影響下で磁化された場合、前記ステータがその近傍の局所磁場を強化及び配向して、前記回転中心軸の周りの前記ロータの増分移動を引き起こす、Ｘ字形ステータと、
を具備する、外科的に埋め込み可能バルブ。
【請求項８２】
各象限に１つのステータディスクがある、請求項８１に記載の外科的に埋め込み可能バルブ。
【請求項８３】
各象限に配置された二重ステータディスクがある、請求項８１に記載の外科的に埋め込み可能バルブ。
【請求項８４】
外科的に埋め込み可能なバルブであって、
当該バルブの圧力設定を調整するための磁気モータを含み、
前記磁気モータは、電源から物理的に絶縁され、当該バルブの外側から印加される外部磁場の影響によって電力を供給され、
前記磁気モータは、
円形のロータケーシングと、該ロータケーシングの内部においてリング状に配置され交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石と、を含むロータであって、前記ロータケーシングが回転中心軸の周りに回転するように構成され、多数の前記ロータ永久磁石は、前記複数のロータ永久磁石のうちの径方向に対向するロータ永久磁石が反対の磁極性を有するようになっているものである、ロータと、
Ｘ字形ステータであって、軟磁性かつ透磁性材料からなり、前記ロータに対して配置されることにより、前記外部磁場の影響下で磁化されたときに、その近傍の局所磁場を強化及び配向して、前記回転中心軸の周りの前記ロータの増分移動を引き起こす、Ｘ字形ステータと、
を具備する、外科的に埋め込み可能なバルブ。
【請求項８５】
各象限に１つのステータディスクがある、請求項８４に記載の外科的に埋め込み可能なバルブ。
【請求項８６】
各象限に配置された二重のステータディスクがある、請求項８４に記載の外科的に埋め込み可能なバルブ。
【請求項８７】
外科的に埋め込み可能なシャントバルブにおける圧力を設定するためのキットであって、
外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリであって、該外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリの選択された圧力設定を提供するように構成された磁気動作可能なモータを有する外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリと、
該外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリの圧力読取値を提供するように構成された圧力読取装置と、
選択的に移動可能であって、前記磁気動作可能なモータを動作させて前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリの前記圧力設定をユーザが調整して前記プログラマの圧力設定値と一致させることができるように構成される、少なくとも１つのプログラマ磁石、を有するプログラマと、
を具備するキット。
【請求項８８】
前記圧力読取装置が該圧力読取装置の上面に矢印をさらに具備する、請求項８７に記載のキット。
【請求項８９】
前記圧力読取装置が、該圧力読取装置の下面に定められた凹面をさらに具備する、請求項８７に記載のキット。
【請求項９０】
前記プログラマがユーザインタフェースをさらに具備する、請求項８７に記載のキット。
【請求項９１】
前記プログラマが、前記圧力設定値を上げるための第１ボタンと、前記圧力設定値を下げるための第２ボタンと、をさらに具備する、請求項８７に記載のキット。
【請求項９２】
前記プログラマが、前記圧力設定値を上げるために第１方向に回転可能であって前記圧力設定値を下げるために第２方向に回転可能であるホイール、をさらに具備する、請求項８７に記載のキット。
【請求項９３】
前記プログラマがさらに前記プログラマの下面にキャビティを具備する、請求項８７に記載のキット。
【請求項９４】
前記圧力読取装置が磁石及びホールセンサのうちの一方を含む、請求項８７に記載のキット。
【請求項９５】
請求項８７に記載のキットであって、
前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリが、外側が生理学的に適合性の材料で形成されたハウジングを具備し、
前記磁気動作可能なモータが、前記ハウジングの内部に配置されており、
前記磁気動作可能なモータが、ステータと、外部磁場によって誘導された前記ステータの変化する磁極性に応答する前記ステータに対して回転するように構成されたロータであって、ロータケーシングと、該ロータケーシングの内部においてリング状に配置され、交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石要素と、を含むロータと、を含み、
前記ステータに対する前記ロータの回転が前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリの選択された圧力設定を生成し、
さらに、前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリが、
前記ロータケーシングと前記ハウジングの外側との間に配置され、バルブシートにおいてロータケーシング端部で終了する入口ポートと、
バネと、
該バネによって前記バルブシートに対して付勢され、該バルブシートとともに開口部を形成するバルブ要素と、
前記ロータケーシングと前記ハウジングの前記外側との間に配置された出口ポートと、
を具備し、
前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリは、
前記入口ポートにおける前記流体の圧力が前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリの前記選択された圧力設定を超えたときに前記開口部が開いて、前記流体を前記開口部を通して前記出口ポートに排出する、ように構成されるものである、
キット。
【請求項９６】
前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリが、前記ロータに取り付けられ該ロータとともに回転するようになっているロータマーかと、前記ハウジングに固定して取り付けられたハウジングマーカと、を含み、
前記ハウジングマーカに対する前記ロータマーカの位置が、前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリの前記圧力設定を示すものである、請求項９５に記載のキット。
【請求項９７】
前記ロータマーカがタンタルを含み、前記ハウジングマーカがタンタルを含む、請求項９６に記載のキット。
【請求項９８】
前記磁気動作可能なモータが回転可能なロータを有するステッパモータであり、前記外科的に埋め込み可能なシャントバルブアセンブリが、
ロック位置とロック解除位置との間で磁気動作可能であって、前記ロック位置において、前記ロータの回転を防止するように構成される、機械的ブレーキ機構と、
外部センサが前記ロータの位置を磁気的に決定することにより前記圧力設定を決定することを可能にする、ように構成されるインジケータ磁石アセンブリと、
をさらに具備する、請求項８７に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）及びＰＣＴ第８条の下で、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１６年８月１２日に出願された、「ＥＸＴＥＲＮＡＬＬＹ  ＰＲＯＧＲＡＭＭＡＢＬＥ  ＭＡＧＮＥＴＩＣ  ＶＡＬＶＥ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＡＮＤ  ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＲ」という名称の同時係属中の米国仮特許出願第６２／３７４,０４６号明細書に基づく利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
水頭症は、脳の脳室における流体の実際の蓄積によって引き起こされる脳室拡大に関連する状態である。非交通性水頭症は、脳室系の閉塞に関連した水頭症であり、一般に脳脊髄液（ＣＳＦ）圧の上昇を特徴とする。対照的に、交通性水頭症はくも膜下腔内の閉塞性病変に関連付けられている水頭症である。交通性水頭症の形態の正常圧水頭症（ＮＰＨ）は、主に６０歳以上の人に発生し、表面上正常圧のＣＳＦによって特徴付けられる。ＮＰＨの古典的な症状には、歩行障害、失禁及び認知症が含まれる。要するに、ＮＰＨは、実質的に正常なＣＳＦ圧を有する脳室の拡大として現れる。
【０００３】
水頭症の治療の目的は、脳室の大きさが正常なレベルに戻るように脳圧を下げることである。水頭症は、脳室又は腰部髄腔から過剰なＣＳＦを排出するシャントを脳内に埋め込むことによって治療されることがよくある（交通性水頭症において）。そのようなシャントは、脳室から心房に流体をそらす場合は脳室心房（ＶＡ）と呼ばれるか、又は流体が脳室から腹膜にそらされる場合は脳室腹腔（ＶＰ）と呼ばれるか、又はＣＳＦが腰部から腹膜にそらされる場合は、腰部くも膜下腹腔（ＬＰ）と呼ばれる。これらのシャントは一般に、脳を通して脳室に挿入された脳カテーテル（脳室シャント用）、又は針を通して腰部髄腔に挿入された腰部カテーテル（腰部シャント用）及び流体を脳室から、頸静脈（脳室シャント）又は腹膜腔（脳室又は腰部シャント）等の身体貯留部に排出する一方向バルブシステムからなる。
【０００４】
米国特許第４,５９５,３９０号明細書は、ステンレス鋼バネによって円錐形のバルブシートに対して付勢された球状サファイアボールを有するシャントを記載している。ＣＳＦ圧はサファイアボール及びバネを、ボールをシートから持ち上げる方向に押す。バルブにわたる圧力差がいわゆる「飛び出し」又は開放圧力を超えると、ボールがシートから上昇してＣＳＦがバルブを通って流れることを可能にし、それによりＣＳＦを排出する。米国特許第４,５９５,３９０号明細書は、埋め込まれたシャントの位置にわたって患者の頭部の上で磁気信号を発する送信機を適用することによって、バルブの圧力設定を変えることを可能にする外部でプログラム可能シャントバルブをさらに記載している。磁気送信機を備えた外部プログラマを使用することにより、脳室のサイズ、ＣＳＦ圧及び治療目的によりバルブの圧力設定を非侵襲的に調整することが可能になる。
【０００５】
米国特許第４,６１５,６９１号明細書は、例えば米国特許第４,５９５,３９０号明細書のシャントバルブと共に使用できる磁気ステッパモータの例を記載している。
【０００６】
磁気的に調整可能なシャントは埋め込まれたシャントの圧力を外部から調整することを可能にするが、これらの既存のシャントは幾つかの制限を有する。例えば、埋め込まれた磁気的に調整可能なシャントバルブを有する患者が、磁気共鳴撮影（ＭＲＩ）装置等の強磁石又は強磁場の近くにある場合、バルブの圧力設定は変化する可能性がある。加えて、既存の磁気バルブの圧力設定の検証は、バルブが埋め込まれている位置のＸ線写真を用いて検出されるバルブ上の放射線不透過性マーカの使用を必要とし得る。また、埋め込み型バルブの圧力設定を調整するために利用される幾つかのプログラマは比較的大きくて重く、壁コンセントへの接続を必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第４,５９５,３９０号明細書
【特許文献２】米国特許第４,６１５,６９１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、改良された脳室及び腰部シャント並びにシャントを調整するための改良されたプログラマを設計することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
態様及び実施形態は、バルブの圧力設定を連続的に又は有限の増分で上昇又は減少させるように構成された磁気モータを備える外部でプログラム可能バルブアセンブリに関する。
【００１０】
バルブアセンブリは、患者の器官又は体腔から流体を排出するために患者への埋め込みに適合されてもよい。これらの実施形態では、バルブアセンブリは、カテーテルの一端への流体接続（製造中又は手術中の外科医による）に適合した入口ポートを含む。カテーテルの第２端部は流体を排出する器官又は体腔内に挿入される。バルブアセンブリは、排液カテーテルの端部への流体接続に適合した出口ポートをさらに含む。排液カテーテルの他端部は、静脈や腹膜腔等の適切な体腔内、又はバッグ等の体外のドレナージリザーバ内に挿入できる。本発明のバルブアセンブリを使用して排出できる器官及び体腔の例としては、眼、脳室、腹膜腔、心膜、子宮（妊娠中）、及び胸腔が挙げられるが、これらに限定されない。特に、バルブアセンブリは、水頭症を患っている患者への移植に適合させることができる。そのような実施形態では、入口ポートは流入カテーテル（すなわち、脳内又はくも膜下カテーテル）の第１端部への流体接続に適しており、出口ポートは排液カテーテルの第１端部への流体接続に適している。患者に埋め込まれると、脳内カテーテルの第２端部は患者の脳室又は腰部髄腔内に挿入され、排液カテーテルの第２端部は、頸静脈又は腹膜腔等の患者の適切な身体貯留部に挿入される。したがって、患者に埋め込まれた場合、この装置は患者の脳室又は腰部と対象の身体貯留部との間の流体連通を提供し、脳室内又はＣＳＦ圧がバルブアセンブリの開放圧力を超えている場合、脳脊髄液がバルブケーシングを通って脳室又は腰部から身体貯留部へ流れることを可能にする。患者は、増大した頭蓋内圧を伴う水頭症を患っている可能性があるか、又は正常圧水頭症を患っている可能性がある。脳室又は腰部髄腔からのＣＳＦの除去は脳室内圧を低下させる。
【００１１】
さらなる態様及び実施形態は、埋め込み型バルブアセンブリの圧力設定を決定し、患者への埋め込み後にバルブアセンブリの圧力設定を調整する方法に関する。以下により詳細に説明するように、特定の実施形態によれば、バルブの圧力設定の調整は、バルブアセンブリ内の磁気作動式ロータの変位を介して達成されてもよく、その結果、バルブ要素に対する付勢力を提供するバネの張力が変化する。ロータは印加された外部磁場に応答してロータケーシング内で回転する。
【００１２】
以下により詳細に説明されるように、特定の態様及び実施形態は、埋め込み可能バルブアセンブリへの組み込みに適した磁気動作可能なモータに関する。磁気モータアセンブリは、複数のステータローブを有するステータと、複数の磁極を含みかつステータの周りを回転するように構成されたロータとを含む。以下でさらに論じるように、外部から印加された磁場（バルブアセンブリが埋め込まれている身体の外側からの）を用いてステータを磁化し、ロータを回転させる。磁気動作可能なモータは、埋め込み可能バルブアセンブリ内の機械的な動きによってバルブの圧力設定を変えることを可能にし、身体の外側からバルブアセンブリへの物理的接続又は埋め込まれた電池の使用の必要性を回避するという利点を有する。さらに、以下でさらに論じるように、磁気モータアセンブリの実施形態は、ＭＲＩ又は核磁気共鳴（ＮＭＲ）装置によって生成される磁場など、モータの所望の制御に特に関連しない外部の強磁場からのいかなる影響に対しても高い耐性を有するように構成される。さらに、磁気モータの特定の実施形態は、個人、例えば医師が、Ｘ線写真又は他の撮影技術の使用を必要とせずに、磁気モータが使用されるバルブの現在の圧力設定を見ることができる機構を含む。
【００１３】
特定の態様はまた、バルブアセンブリを患者に外科的に埋め込むことと、バルブの埋め込み前に、バルブの開放圧力を脳圧よりも低い圧力に設定することとを含む、必要な患者の脳室サイズを縮小する方法を含む。あるいは、埋め込み型バルブアセンブリの開放圧力は、必要な患者の脳室サイズが増大され得るように、脳圧より高い圧力に設定され得る。
【００１４】
一実施形態によれば、外科的に埋め込み可能シャントバルブアセンブリは、ハウジングであって、ハウジングの外側が生理学的に適合性の材料で形成された、ハウジングと、ハウジング内に配置された磁気動作可能なモータであって、磁気動作可能なモータはステータと、外部磁場によって誘導されたステータの交互の磁極性に応答するステータに対して回転するように構成されたロータであって、ロータはロータケーシングと、ロータケーシング内にリング状に配置され、かつ交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石要素とを含み、ステータに対するロータの回転がシャントバルブアセンブリの選択された圧力設定を生成する、ロータとを含む、磁気動作可能なモータとを備える。シャントバルブアセンブリは、ロータケーシングとハウジングの外側との間に配置された入口ポートであって、バルブシート内のロータケーシング端部で終了する、入口ポートと、バネと、バルブ要素であって、バネによってバルブシートに対して付勢され、バルブ要素とバルブシートは共に開口部を形成する、バルブ要素と、出口ポートであって、ロータケーシングとハウジングの外側との間に配置され、シャントバルブアセンブリが、入口ポート内の流体の圧力がシャントバルブアセンブリの選択された圧力設定を超えた場合に開口部が開き、流体を開口部を通して出口ポートに排出するように構成される、出口ポートとをさらに備える。
【００１５】
別の実施形態は、外部でプログラム可能外科的に埋め込み可能シャントバルブアセンブリ、埋め込み不可能な送信機ヘッド、及び送信機ヘッドに連結された制御装置を備えたシステムに関する。外科的に埋め込み可能シャントバルブアセンブリは、生理学的適合材料で形成された外側を有するハウジングと、ハウジング内に配置された磁気動作可能なモータであって、磁気動作可能なモータはステータと、外部磁場によって誘導されたステータの変化する磁極性に応答するステータに対して回転するように構成されたロータであって、ロータはロータケーシングと、ロータケーシング内にリング状に配置され、かつ交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石要素とを含み、複数のロータ永久磁石要素は、複数のロータ永久磁石要素のうちの半径方向に対向するものが同一の磁極性を有し、ステータに対するロータの回転がシャントバルブアセンブリの選択された圧力設定を生成する、ロータとを含む、磁気動作可能なモータと、
ロータケーシングとハウジングの外側との間に配置された入口ポートであって、バルブシート内のロータケーシング端部で終了する、入口ポートと、バネと、バネによってバルブシートに対して付勢されるバルブ要素であって、バルブ要素とバルブシートは共に開口部を形成する、バルブ要素と、出口ポートであって、ロータケーシングとハウジングの外側との間に配置され、シャントバルブアセンブリが、入口ポート内の流体の圧力がシャントバルブアセンブリの選択された圧力設定を超えた場合に開口部が開き、流体を開口部を通して出口ポートに排出するように構成される、出口ポートとを含んでもよい。埋め込み不可能な送信機ヘッドは、ステータに対するロータの回転を引き起こすために外部磁場を生成するように構成された磁石アセンブリを含むことができる。制御装置は、送信ヘッドを制御して外部磁場を生成するように送信機ヘッドに信号を供給し、シャントバルブアセンブリの圧力設定を選択された圧力設定に設定するように構成されてもよい。
【００１６】
別の実施形態は、バルブの圧力設定の調整用の磁気モータを含む外科的に埋め込み可能バルブに関し、この磁気モータは、電源から物理的に絶縁され、バルブの外側から印加される外部磁場によって電力を与えられる。磁気モータは、ロータであって、円形のロータケーシングと、ロータケーシング内にリング状に配置されかつ交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石とを含み、ロータケーシングは回転中心軸の周りを回転するように構成される、ロータと、
ステータであって、対向する円形ステータディスクとして成形され、ロータ磁石の下の４つの象限のそれぞれに対して位置決めされた軟磁性かつ透磁性材料からなり、その結果、外部磁場の影響下で磁化された場合、ステータがその近傍の局所磁場を強化及び配向して、回転中心軸の周りのロータの増分移動を引き起こす、ステータとを備えてもよい。複数のロータ永久磁石は、複数のロータ永久磁石要素のうちの半径方向に対向するものが同一の又は反対の磁極性を有するようであってもよい。
【００１７】
別の実施形態によれば、外科的に埋め込み可能シャントバルブアセンブリは、バネと、バネによってバルブシートに対して付勢されるバルブ要素であって、バルブ要素とバルブシートは共に、流体がバルブによってそらされる開口部を形成する、バルブ要素と、バルブの圧力設定の調整用の磁気モータであって、磁気モータは、電源から物理的に絶縁され、バルブアセンブリの外側から印加される外部磁場によって電力を与えられる、磁気モータとを備える。磁気モータは、ロータであって、ロータケーシングと、ロータケーシング内にリング状に配置されかつ交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石と、バネに係合するカムとを含み、回転中心軸の周りを回転するように構成される、ロータと、ステータであって、軟磁性かつ透磁性材料からなり、かつロータの下に配置され、その結果、外部磁場の影響下で磁化された場合、ステータがその近傍の局所磁場を強化及び配向して、回転中心軸の周りのロータの回転を引き起こし、ロータの回転は、バルブ要素に対するバネの張力を調整し、それによってシャントバルブアセンブリの圧力設定を調整するカムの回転を引き起こす、ステータとを含んでもよい。
【００１８】
別の実施形態によれば、外科的に埋め込み可能シャントバルブアセンブリは、バネと、バネによってバルブシートに対して付勢されるバルブ要素であって、バルブ要素とバルブシートは共に、流体がバルブによってそらされる開口部を形成する、バルブ要素と、バルブの圧力設定の調整用の磁気モータであって、磁気モータは、電源から物理的に絶縁され、バルブアセンブリの外側から印加される外部磁場によって電力を与えられる、磁気モータとを備える。磁気モータは、ロータであって、ロータケーシングと、ロータケーシング内にリング状に配置されかつ交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石と、バネに係合するカムとを含み、回転中心軸の周りを回転するように構成される、ロータと、ステータであって、軟磁性かつ透磁性材料からなり、かつロータの下に配置され、その結果、外部磁場の影響下で磁化された場合、ステータがその近傍の局所磁場を強化及び配向して、回転中心軸の周りのロータの回転を引き起こし、ロータの回転は、バルブ要素に対するバネの張力を調整し、それによってシャントバルブアセンブリの圧力設定を調整するカムの回転を引き起こす、ステータと、機械的ブレーキであって、ロック位置とロック解除位置との間で磁気動作可能であり、ロック位置において、ロータの回転を防止するように構成される、機械的ブレーキと、を含んでもよい。
【００１９】
別の実施形態は、バルブの圧力設定の調整用の磁気モータを含む外科的に埋め込み可能バルブに関し、磁気モータは、電源から物理的に絶縁され、バルブの外側から印加される外部磁場の影響によって電力を供給され、ロータであって、円形のロータケーシングと、ロータケーシング内にリング状に配置されかつ交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石とを含み、ロータケーシングは回転中心軸の周りを回転するように構成される、ロータと、Ｘ字形ステータであって、外部磁場の影響下で磁化された場合、ステータがその近傍の局所磁場を強化及び配向して、回転中心軸の周りのロータの増分移動を引き起こすように、ロータに対して位置決めされた軟磁性かつ透磁性材料からなる、Ｘ字形ステータとを備える。複数のロータ永久磁石は、複数のロータ永久磁石要素のうちの半径方向に対向するものが同一の又は反対の磁極性を有するようであってもよい。
【００２０】
別の態様によれば、必要な患者に埋め込まれたシャントバルブアセンブリの作用（動作）圧力の調整方法は、埋め込まれたシャントバルブアセンブリに近接してかつ患者の外側に外部磁場を印加することを含む。
【００２１】
一実施形態によれば、必要な患者において脳室サイズを縮小する方法は、シャントバルブアセンブリを患者に埋め込むことと、バルブの埋め込み前に、バルブアセンブリの選択された圧力を患者の脳圧よりも低い圧力に設定することとを含む、必要な患者の脳室サイズを縮小する方法を含む。
【００２２】
別の実施形態によれば、水頭症を患っている患者を治療する方法は、シャントバルブアセンブリを患者に埋め込むことと、シャントバルブアセンブリの選択された圧力を患者の脳圧より低い圧力に設定することとを含む。
【００２３】
別の実施形態では、必要な患者において脳室サイズを増大させる方法は、患者にシャントバルブアセンブリを埋め込むことと、シャントバルブアセンブリの選択された圧力を患者の脳圧より高い圧力に設定することとを含む。
【００２４】
治療の過程で、患者の状態を効果的に管理するために、バルブの選択された動作圧力の増減を、臨床医が行う必要があることが予想される。しかしながら、使用中、バルブは、バルブの動作圧力を潜在的に変化させる可能性がある環境磁場にさらされる。態様及び実施形態は、外部環境磁場による調整に抵抗しながら、プログラマによって生成された磁場を使用してバルブ機構を調整することを容易にするバルブ機構設計を提供する。
【００２５】
さらなる態様及び実施形態は、外科的に埋め込み可能シャントバルブ内の圧力の設定用のキットに関する。幾つかの実施形態では、キットは、シャントバルブアセンブリの選択された圧力設定を提供するように構成された磁気動作可能なモータを有する外科的に埋め込み可能シャントバルブアセンブリと、外科的に埋め込み可能シャントバルブアセンブリの圧力読取値を提供するように構成された圧力読取装置と、少なくとも１つのプログラマ磁石を有するプログラマであって、少なくとも１つのプログラマ磁石は選択的に移動可能であり、磁気動作可能なモータを動作させて外科的に埋め込み可能シャントバルブアセンブリの圧力設定をユーザが調整してプログラマの圧力設定値と一致させることができるように構成される、プログラマとを備える。
【００２６】
幾つかの実施形態では、圧力読取装置はさらに、圧力読取装置の上面に矢印を備える。
【００２７】
幾つかの実施形態では、圧力読取装置は、圧力読取装置の下面に画定された凹面をさらに含む。
【００２８】
幾つかの実施形態では、プログラマはユーザインタフェースをさらに含む。
【００２９】
幾つかの実施形態では、プログラマは、圧力設定値を上げるための第１ボタンと、圧力設定値を下げるための第２ボタンとをさらに含む。
【００３０】
幾つかの実施形態では、プログラマは、圧力設定値を上げるために第１方向に回転可能なホイールと、圧力設定値を下げるために第２方向に回転可能なホイールとをさらに含む。
【００３１】
幾つかの実施形態では、プログラマは、プログラマの下面にキャビティをさらに備える。
【００３２】
幾つかの実施形態では、圧力読取装置は磁石及びホールセンサのうちの１つを含む。
【００３３】
幾つかの実施形態では、外科的に埋め込み可能シャントバルブアセンブリは、ハウジングであって、ハウジングの外側が生理学的に適合性の材料で形成された、ハウジングと、ハウジング内に配置された磁気動作可能なモータであって、磁気動作可能なモータはステータと、外部磁場によって誘導されたステータの変化する磁極性に応答するステータに対して回転するように構成されたロータであって、ロータはロータケーシングと、ロータケーシング内にリング状に配置され、かつ交互の磁極を有するように配置された複数のロータ永久磁石要素とを含み、ステータに対するロータの回転がシャントバルブアセンブリの選択された圧力設定を生成する、ロータとを含む、磁気動作可能なモータと、ロータケーシングとハウジングの外側との間に配置された入口ポートであって、バルブシート内のロータケーシング端部で終了する、入口ポートと、バネと、バネによってバルブシートに対して付勢されるバルブ要素であって、バルブ要素とバルブシートは共に開口部を形成し、出口ポートであって、ロータケーシングとハウジングの外側との間に配置され、シャントバルブアセンブリが、入口ポート内の流体の圧力がシャントバルブアセンブリの選択された圧力設定を超えた場合に開口部が開き、流体を開口部を通して出口ポートに排出するように構成される、出口ポートとを備える。
【００３４】
幾つかの実施形態では、外科的に埋め込み可能シャントバルブアセンブリは、ロータマーカがロータと共に回転するようにロータに取り付けられたロータマーカと、ハウジングに固定して取り付けられたハウジングマーカとを含み、ハウジングマーカに対するロータマーカの位置は、外科的に埋め込み可能シャントバルブアセンブリの圧力設定を示している。
【００３５】
幾つかの実施形態では、ロータマーカはタンタルを備え、ハウジングマーカはタンタルを備える。
【００３６】
幾つかの実施形態では、磁気動作可能なモータは回転可能なロータを有するステッパモータであり、外科的に埋め込み可能シャントバルブアセンブリはさらに、機械的ブレーキ機構であって、ロック位置とロック解除位置との間で磁気動作可能であり、ロック位置において、ロータの回転を防止するように構成される、機械的ブレーキ機構と、インジケータ磁石アセンブリであって、外部センサがロータの位置を磁気的に決定し、それによって圧力設定を決定することを可能にするように構成される、インジケータ磁石アセンブリとをさらに備える。
【００３７】
これらの例示的な態様及び実施形態のさらに他の態様、実施形態、及び利点を以下に詳細に説明する。本明細書に開示された実施形態は、本明細書に開示された原理の少なくとも１つと一致する任意の方法で他の実施形態と組み合わせることができ、「ある実施形態」、「幾つかの実施形態」、「代替実施形態」、「様々な実施形態」、「一実施形態」などへの言及は、必ずしも相互に排他的ではなく、記載された特定の特徴、構造、又は特徴は、少なくとも１つの実施形態に含まれ得ることを示すことを意図する。本明細書におけるそのような用語の出現は、必ずしも全てが同一の実施形態を参照しているわけではない。
【００３８】
少なくとも１つの実施形態の様々な態様について、異なる図面を通して、同様の参照文字が同一の部分を指す添付の図面を参照しながら以下に説明する。明確にするために、全ての構成要素が全ての図面でラベル付けされているとは限らない。図面は必ずしも縮尺通りではなく、代わりに本発明の原理を例示することに重点が置かれている。図面は、様々な態様及び実施形態の例示及びさらなる理解を提供するために含まれており、本明細書に組み込まれてその一部を構成しているが、本発明の限定の定義として意図されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１Ａ】本発明の態様による、埋め込み可能バルブアセンブリの一例の平面図であり、上面図を示す。
【図１Ｂ】図１Ａのバルブアセンブリの断面図である。
【図２】本発明の態様による埋め込み可能バルブの一例の三次元図である。
【図３Ａ】本発明の態様による、図２に示す例に対応する埋め込み可能バルブの一例の平面図を示す図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示されている埋め込み可能バルブの例の側面図である。
【図４Ａ】図３Ａの線Ａ−Ａに沿って取られた図２及び図３Ａ〜図３Ｂのバルブの一例の断面図である。
【図４Ｂ】図３Ａの線Ｂ−Ｂに沿って取られた図２及び図３Ａ〜図３Ｂのバルブの例の断面図である。
【図４Ｃ】図３Ａの線Ｃ−Ｃに沿って取られた図２及び図３Ａ−Ｂのバルブの例の断面図である。
【図５】本発明の態様による、図２及び図３Ａ〜図３Ｂのバルブの一例の三次元断面図である。
【図６Ａ】本発明の態様による、図５のバルブの一部分の拡大図を示す図であり、カムが付勢バネに対して最小の張力の位置にあることを示している。
【図６Ｂ】本発明の態様による、図５のバルブの一部分の別の図を示す図であり、カムが付勢バネに対して最小の張力の位置にあるところが示されている。
【図６Ｃ】本発明の態様による、図５のバルブの一部分の拡大図を示す図であり、カムが付勢バネに対して最大の張力の位置にあることを示している。
【図６Ｄ】本発明の態様による、図５のバルブの一部の拡大図を示す図であり、バルブ要素及びカムに対して付勢されたバネの一例を示す。
【図７Ａ】本発明による板バネの一例を示す図である。
【図７Ｂ】本発明の態様によるバルブに設置された図７Ａの板バネの一例を示す部分斜視図である。
【図８Ａ】本発明の態様に係るＵ字形バネの一例を示す図である。
【図８Ｂ】本発明の態様による、プログラム可能バルブに取り付けられた図８ＡのＵ字形バネを示す図である。
【図８Ｃ】プログラム可能バルブが最低圧力設定に設定されている場合の図８Ｂのプログラム可能バルブの一部を示す図である。
【図８Ｄ】プログラム可能バルブが最高圧力設定に設定されている場合の図８Ｂのプログラム可能バルブの一部を示す図である。
【図９Ａ】本発明の態様によるバネの他の例を示す図である。
【図９Ｂ】本発明の態様による、バルブ要素に係合する図９Ａのバネを示す図である。
【図１０Ａ】本発明の態様による磁気動作可能な埋め込み可能バルブの実施形態で使用するロータの一例の概略図であり、バルブの最小圧力設定用に配置されたロータを示す。
【図１０Ｂ】バルブの最大圧力設定用に配置されたロータを示す、図１０Ａのロータの概略図である。
【図１１Ａ】本発明の態様による、埋め込み型バルブと、制御及び表示装置を備えた外部バルブプログラマの一例の図である。
【図１１Ｂ】本発明の態様による植込型装置及び外部プログラマの別の例の図である。
【図１１Ｃ】本発明の態様による、埋め込み型バルブと、バルブの圧力設定の読み取り用の圧力読取装置の一例の図である。
【図１２】本発明の態様による埋め込み可能プログラム可能バルブと組み合わせて使用できる外部制御装置の一例のブロック図である。
【図１３】本発明の態様による、１２個のロータ磁石要素を含み、複数の電磁石を含むコントローラによって制御される磁気モータの一例の動作を示す図である。
【図１４】本発明の態様による磁気モータの一例の三次元部分断面図である。
【図１５】本発明の態様による、磁気ロータを時計回りに回転させるために図１３のコントローラの電磁石を通電するシーケンスの一例を示す表である。
【図１６Ａ】図１５の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１６Ｂ】図１５の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１６Ｃ】図１５の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１６Ｄ】図１５の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１６Ｅ】図１５の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１６Ｆ】図１５の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１６Ｇ】図１５の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１６Ｈ】図１５の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１７】本発明の態様による、磁気ロータを反時計回りに回転させるために図１３のコントローラの電磁石を通電するシーケンスの一例を示す表である。
【図１８Ａ】図１７の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１８Ｂ】図１７の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１８Ｃ】図１７の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１８Ｄ】図１７の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１８Ｅ】図１７の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１８Ｆ】図１７の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１８Ｇ】図１７の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１８Ｈ】図１７の通電シーケンスに応じたステータの磁極性とロータの動きを示す図である。
【図１９】本発明の態様による、埋め込み可能バルブアセンブリの実施形態と共に使用できる外部バルブプログラマの別の例のブロック図である。
【図２０Ａ】本発明の態様による、図１９の外部バルブプログラマ用の永久磁石アセンブリの一例の図である。
【図２０Ｂ】本発明の態様による、図１９の外部バルブプログラマ用の永久磁石アセンブリの別の例の図である。
【図２１Ａ】本発明の態様による、図２０Ａの永久磁石アセンブリを組み込んだ外部バルブプログラマの一例の制御下でのステータの変化する磁極性及びロータの動きの一例を示す図である。
【図２１Ｂ】本発明の態様による、図２０Ａの永久磁石アセンブリを組み込んだ外部バルブプログラマの一例の制御下でのステータの変化する磁極性及びロータの動きの一例を示す図である。
【図２１Ｃ】本発明の態様による、図２０Ａの永久磁石アセンブリを組み込んだ外部バルブプログラマの一例の制御下でのステータの変化する磁極性及びロータの動きの一例を示す図である。
【図２１Ｄ】本発明の態様による、図２０Ａの永久磁石アセンブリを組み込んだ外部バルブプログラマの一例の制御下でのステータの変化する磁極性及びロータの動きの一例を示す図である。
【図２１Ｅ】本発明の態様による、図２０Ａの永久磁石アセンブリを組み込んだ外部バルブプログラマの一例の制御下でのステータの変化する磁極性及びロータの動きの一例を示す図である。
【図２２】本発明の態様による、外部永久磁石バルブプログラマの一回転を表す、図２１Ａ〜図２１Ｅに例示されるようなステータの極性の変化及びロータの動きの一例を示す流れ図である。
【図２３Ａ】本発明の態様による、バルブプログラマの一例の上面図を示す図である。
【図２３Ｂ】図２３Ａのバルブプログラマの底面図を示す図である。
【図２３Ｃ】図２３Ａ〜図２３Ｂのバルブプログラマの端面図を示す図である。
【図２３Ｄ】図２３Ａ〜図２３Ｃのバルブプログラマの斜視図を示す図である。
【図２３Ｅ】本発明の態様によるバルブプログラマの他の例の上面図を示す図である。
【図２４】本発明の態様による、埋め込み可能バルブの圧力設定をプログラムするために図２３Ａ〜図２３Ｄのバルブプログラマを動作する方法の一例の流れ図である。
【図２５Ａ】本発明の態様による、１２個の磁石のロータと組み合わせたステータの異なる構成の例を示す図である。
【図２５Ｂ】本発明の態様による、１２個の磁石のロータと組み合わせたステータの異なる構成の例を示す図である。
【図２５Ｃ】本発明の態様による、１２個の磁石のロータと組み合わせたステータの異なる構成の例を示す図である。
【図２６Ａ】本発明の態様による、１２個の磁石のロータと組み合わせたステータのさらなる例を示す図である。
【図２６Ｂ】本発明の態様による、１２個の磁石のロータと組み合わせたステータのさらなる例を示す図である。
【図２６Ｃ】本発明の態様による、１２個の磁石のロータと組み合わせたステータのさらなる例を示す図である。
【図２７】本発明の態様による基準磁石要素を含むロータの一例の図である。
【図２８Ａ】本発明の態様による基準磁石要素を含むモータアセンブリのさらなる例を示す図である。
【図２８Ｂ】本発明の態様による基準磁石要素を含むモータアセンブリのさらなる例を示す図である。
【図２８Ｃ】本発明の態様による基準磁石要素を含むモータアセンブリのさらなる例を示す図である。
【図２９】本発明の態様による、基準磁石要素の検出用のマグネットセンサを含む外部バルブプログラマの一例のブロック図である。
【図３０Ａ】本発明の態様による圧力読取装置の一例の斜視図である。
【図３０Ｂ】図３０Ａの圧力読取装置の上面図である。
【図３１】本発明の態様による、埋め込み型バルブの圧力設定を読み取るために圧力読取装置の動作方法の一例の流れ図である。
【図３２】本発明の態様による、基準又は位置表示磁石要素を含むモータの他の例の断面図を示す図である。
【図３３】本発明の態様によるブレーキ機構を含むプログラム可能バルブの一例の三次元部分断面図である。
【図３４】本発明の態様によるブレーキ機構の一例の特定の態様を示す概略図である。
【図３５】本発明の態様による、磁気ブレーキコントローラ機構を組み込んだ、図１９の外部バルブプログラマ用の永久磁石アセンブリの別の例を示す図である。
【図３６】本発明の態様による埋め込み可能プログラム可能バルブをプログラムする方法の一例の流れ図である。
【図３７Ａ】ロック位置にあるブレーキを示す、本発明の態様による図３３のプログラム可能バルブの一例の断面図である。
【図３７Ｂ】ロック解除位置にあるブレーキを示す対応する断面図である。
【図３８】本発明の態様による、図１９の外部バルブプログラマ用の永久磁石アセンブリの別の例を示す図である。
【図３９】本発明の態様による埋め込み可能プログラム可能バルブをプログラムする方法の他の例の流れ図である。
【図４０】本発明に係るブレーキ機構を含むプログラム可能バルブの他の例を示す図である。
【図４１】本発明の態様による、ブレーキ機構を組み込んだ磁気モータを含むプログラム可能バルブの他の例の部分断面斜視図である。
【図４２】図４１に示すバルブの一例の平面図である。
【図４３】本発明の態様による、図４１に示すものと同様のバルブのモータアセンブリの別の例の平面図である。
【図４４Ａ】図４２のＡ−Ａ線に沿って取られた図４２に示すバルブの一例の断面図である。
【図４４Ｂ】図４２のＢ−Ｂ線に沿って取られた図４２に示すバルブの一例の断面図である。
【図４５】本発明によるブレーキバネの他の例を示す図である。
【図４６Ａ】ロック位置にあるブレーキを示す、図４２に示すバルブの一例の概略断面図である。
【図４６Ｂ】ロック解除位置にあるブレーキを示す、図４２に示すバルブの例の対応する概略断面図である。
【図４７Ａ】本発明の態様によるプログラム可能バルブの他の例の平面図である。
【図４７Ｂ】図４７Ａの線Ａ−Ａに沿って取られた図４７Ａに示されるプログラム可能バルブの断面図である。
【図４８】本発明の態様によるブレーキ機構を組み込んだプログラム可能バルブの別の例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
態様及び実施形態は、バルブの作用圧力を連続的に又は有限の増分で上昇又は減少させるように構成された磁気モータを組み込んだバルブアセンブリに関する。以下により詳細に説明するように、バルブアセンブリのケーシング内でロータを磁気的に再配置することによって、バルブ要素の開放圧力を調整し、それによってバルブアセンブリを通る流体の流れを増加又は減少させることができる。バルブアセンブリの特定の実施形態は、水頭症を患っている患者への埋め込みに適合されており、ＣＳＦを排出するために使用されてもよい。
【００４１】
特に、特定の態様及び実施形態は、以下の特徴を有する磁気モータ及び外部コントローラを組み込んだ外部及び磁気的にプログラム可能バルブを提供する。バルブは、オペレータ、例えば医者が、約２００ｍｍ  Ｈ２Ｏの圧力まで、連続的に又は小さな圧力増加（例えば、約１０ｍｍ  Ｈ２Ｏの増加）でバルブを調整できるように構成され、バルブは約３００〜４００ｍｍ  Ｈ２Ｏの「閉」設定を有する。バルブは、例えば３テスラのＭＲＩの磁場等の環境におけるプログラムされていない外部磁場に対して非常に耐性があり、その結果、患者が磁場を発生させるＭＲＩ装置又はその他の機器（バルブコントローラ以外）の近くにいる場合、バルブの圧力設定はそれほど変化しない。特定の実施形態では、バルブは、オペレータ（例えば医師）がＸ線以外の方法でバルブの圧力設定を確認できるように構成される。さらに、特定の実施形態によれば、バルブコントローラは、小型で持ち運びに非常に適し、電池式である。様々な実施形態によるバルブのこれら及び他の特徴及び構成は、以下により詳細に論じられる。
【００４２】
図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、ポンプ室１１０によって分離された２つのバルブ２００及び３００を含む埋め込み可能シャントバルブアセンブリ１００の一例が示されている。一例では、脳室カテーテル１２０をバルブアセンブリ１００の入口１３０に接続することができ、排液カテーテルをコネクタ１４０に取り付けてバルブアセンブリの出口１５０に接続できる。ポンプ室１１０を押すと、流体がバルブ３００を通って出口１５０及び排液カテーテルに向かってポンプ輸送される。ポンプ室を押し下げた後に解放すると、流体がバルブ２００を通ってポンプ輸送される。バルブ２００は、以下により詳細に説明するように、磁気モータを含む外部でプログラム可能バルブである。第２バルブ３００は、例えばチェックバルブとできる。この場合、プログラム可能バルブ２００を通過した後、流体は、排液カテーテル内に出る前にチェックバルブ３００を通って流れる。一例では、プログラム可能バルブ２００は、流体圧力がバルブの所定の圧力設定値まで上昇するまで、バルブアセンブリ１００を閉じた状態に保つように動作する。一般に、チェックバルブ３００は低圧に設定されてもよく、磁気モータを含むプログラム可能バルブ２００の圧力設定がバルブアセンブリ１００を通る流体の流れを制御することを可能にする。他の例では、第２バルブ３００は、患者の姿勢が変化したとき（すなわち、水平（横たわった）から垂直（直立）位置まで急に動いたとき）に生じるＣＳＦ静水圧の変化に応答して、バルブアセンブリ１００が自動的に調整できるようにする重力作動式バルブであり得る。特に、ＣＳＦの過剰排出を引き起こす可能性があるこれらの圧力変化に応答するバルブ開放を回避するために、バルブアセンブリ１００は、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、プログラム可能バルブ２００の出口側と直列に接続された重力作動バルブを含むことができ、患者が実質的に垂直になっている場合、重力作動式バルブはより高い圧力で開くように構成される。
【００４３】
当業者であれば、この開示の利点を考慮すると、バルブアセンブリ１００の様々な実施形態の長さ、大きさ、及び形状を調整できることを理解するであろう。バルブアセンブリ１００の特定の実施形態は、流体のサンプリング及び／又は医薬品又は染料の注入用の貯留部又は予備室又は副室、電源オン／オフ装置、サイホン防止又は他の流れ補償装置、及び／又は追加のカテーテルをさらに備え得る。含まれる場合、予備室（図１Ａ及び図１Ｂには示されず）は、入口１３０とプログラム可能バルブ２００との間に接続されるであろう。特定の実施形態によれば、バルブアセンブリ１００は、ポンプ室１１０、予備室、第２バルブ３００（例えば、チェックバルブ又は重力作動式バルブとできる）、及び場合によりサイホン防止装置（図示せず）の組み合わせを含んでもよい。他の実施形態では、これらの構成要素のうちの１つ又は複数を省略できる。例えば、バルブアセンブリ１００は、図１Ａ及び図１Ｂに示されるように、予備室なしにポンプ室１１０及び第２バルブ３００を含むことができる。ポンプ室１１０は、追加的又は代替的に省略されてもよい。そのような実施形態では、流体がプログラム可能バルブ２００を通過した後、第２バルブ３００を通って流れる。あるいは、バルブアセンブリ１００は、ポンプ室１１０又は第２バルブ３００を伴って又は伴わずに、予備室を含み得る。バルブアセンブリ１００は、周知の手順を用いて患者に外科的に埋め込むことができる。
【００４４】
図２は、特定の態様による埋め込み可能磁気プログラム可能バルブ２００の一例の三次元図を示す。図３Ａ及び図３Ｂは、特定の実施形態による、図２の埋め込み可能磁気プログラム可能バルブ２００の外観図を示す。図３Ａは平面図、図３Ｂは端面図である。バルブ２００は、バルブの構成要素を収容するバルブ本体２０２（ハウジングとも呼ばれる）を含む。バルブ２００は、入口ポート２０４と出口ポート２０６とを含む。入口ポート２０４は近位（又は流入）カテーテルに接続することができ、出口ポート２０６は遠位又は流出カテーテルに接続できる。ＣＳＦ流体をそらすバルブアセンブリの場合、近位カテーテルは脳室カテーテル１２０又は腰部カテーテルであり得る。この場合、脳室からのＣＳＦ流体は脳室カテーテル又は腰部カテーテルに入り、バルブアセンブリ１００の入口ポート２０４に入る。遠位カテーテルは、コネクタ１４０に接続された排液カテーテルとして作用して、体の遠隔位置（心臓の右心房（ＶＡシャント）又は腹膜腔（ＶＰ又はＬＰシャント）など）に流体を向けて排液する。
【００４５】
バルブ本体２０２は、上部キャップ２０２ａと、上部キャップ２０２ａと嵌合して人体への移植に適した密封容器を形成する下部キャップ２０２ｂとを含み得る。バルブ２００の「上部」は、埋め込まれたときに患者の頭皮の方に上向きに配向された装置の側面である。バルブ本体２０２は、任意の生理学的適合材料から作製できる。生理学的適合材料の非限定的な例には、ポリエーテルスルホン及びシリコーンが含まれる。当業者には理解されるように、バルブ本体２０２は、バルブ２００内の構成要素のサイズ、形状、及び配置に少なくとも部分的に依存して、様々な形状及びサイズを有し得る。
【００４６】
磁気モータの動作を含むバルブ２００の様々な態様及び特徴、並びに動作については、図２、図３Ａ〜図３Ｂ及び図４Ａ〜図４Ｄを参照しながら以下で説明する。図４Ａは、図３Ａの線Ａ−Ａに沿って取られたバルブ２００の一例の断面図であり、磁気モータの特定の構成要素を示している。図４Ｂは、図３Ａの線Ｂ−Ｂに沿って切り取られ、磁気モータの特定の構成要素を示す、図２及び図３Ａ〜図３Ｂのバルブ２００の例の三次元断面図である。図４Ｃは、図３Ｂの線Ｃ−Ｃに沿って取られ、磁気モータの特定の構成要素を示す、図２及び図３Ａ〜図３Ｂのバルブ２００の例の別の断面図である。図５は、図３Ａの線Ａ−Ａに沿って取られた図２及び図３Ａ〜図３Ｂのバルブ２００の例の別の断面図である。
【００４７】
図２、図３Ａ〜Ｂ、及び図４Ａ〜図４Ｃを参照すると、特定の実施形態によれば、バルブ２００は、バネ４００によってバルブシート２１０に対して付勢されたバルブ要素２０８を含む。バネ４００は、例えば、引き付けバネ、圧縮バネ、らせん形又はコイルバネ、ねじりバネ、板バネ、又は片持ちバネを含むことができる。バネ４００の特定の実施形態は、以下でさらに詳細に説明される。
【００４８】
流体は、例えば脳室カテーテルを介してバルブ２００に入り、入口ポート２０４を通って流れ、入口ポート２０４は、バルブシート２１０でそのケーシング端部で終了する。流体（例えば、ＣＳＦ）の圧力は、バルブシート２１０からバルブ要素２０８を持ち上げる方向に、バルブ要素２０８及びバネ４００を押す。バルブ要素２０８及びバルブシート２１０の表面は共に開口部を画定し、開口部の大きさ又は直径はバルブ２００を通る流体の流速及び流量を決定する。バルブ要素２０８は、バルブ要素２０８がバルブシート２１０に当接したときに開口部が実質的に閉じるように、バルブシート２１０よりも大きい直径を有することが好ましい。バルブ要素２０８は、開口部の入口側に配置され、開口部の円形周縁部に対して付勢され、入口室内のＣＳＦ圧が予め選択された飛び出し圧力を超えるまで閉じたままにする。「飛び出し圧力」という用語は、バルブの開放圧力を指し、一般に、作用圧力よりわずかに高い圧力であり、ボールがシートに落ち着いた場合に慣性を克服するために必要とされる。「作用圧力」という用語は「動作圧力」とも呼ぶことができ、流体がバルブ２００を通って流れる間のバルブの圧力である。閉鎖圧力は、バルブを通る流体の流れが止まるバルブの圧力である。
【００４９】
バルブ要素２０８は、球形、円錐形、円筒形、又は他の適切な形状とできる。図４Ｃ及び図５に示す例では、バルブ要素２０８は球状ボールである。球状ボール及び／又はバルブシート２１０は、例えば合成ルビー又はサファイアを含む任意の適切な材料から製造できる。バルブシート２１０は、バルブ２００の閉位置においてバルブ要素２０８をバルブシート２１０内に着座させることによって流体密シールが得られるように、球形バルブ要素用の円錐台形表面等の相補的表面を提供する。このようなバルブの圧力設定、例えば開放圧力は、バルブシート２１０に対するバルブ要素２０８の付勢力を変えることによって調整される。一例では、バルブ要素２０８及びバルブシート２１０は、ハウジング２０２内に圧入されてもよく、初期圧力設定に達すると、摩擦によって定位置に保持されてもよい。この構成の一例では、バルブ要素２０８はルビーボールを含み、バルブシート２１０もルビーでできている。
【００５０】
一実施形態によれば、バルブ要素２０８に対するバネ４００の付勢は、バルブ２００の作用圧力を連続的に又は有限の増分で上昇又は減少させる磁気モータを使用して達成される。特定の実施形態によれば、磁気モータは、ステータ５２８と、外部の磁気制御磁場に応答してステータ５２８に対して回転するロータ５１０とを含む。一例では、ロータ５１０は回転中心軸２１４を中心に回転する。磁気モータの実施形態の構成及び動作は、以下により詳細に説明される。
【００５１】
図２、図４Ａ〜図４Ｃ、及び図５を参照すると、特定の実施形態によれば、ロータ５１０は、ロータケーシング５１４内に配置された複数のロータ磁石要素５１２を含む。図４Ｃ及び図５は、円形に配置されかつロータケーシング５１４内に配置された複数のロータ磁石要素５１２を示す。したがって、ロータケーシング５１４は、中にロータ磁石要素５１２が収容されるほぼ円形のチャネル５２２を含む。一例では、ロータ磁石要素５１２は永久磁石であり、それぞれＳ極とＮ極を有する。ロータ磁石要素５１２は、図４Ｃに示されるように、（図４Ｃのように）上から見ても下から見てもＳ極とＮ極とが各ロータ磁石要素の間で交互になるように交互の極性でほぼ円形に配置される。したがって、いずれの角度位置でも、要素の上面に露出している極は、底面に露出している極の反対である。ロータ磁石要素５１２は、ロータケーシング５１４に固定して取り付けることができ、ロータケーシングはロータ磁石要素５１２を収容して回転させるための磁石ガイドとして作用できる。図２、図４Ｃ、及び図５では、ロータ磁石要素５１２は円盤として示されているが、ロータ磁石要素５１２は円盤形状である必要はなく、楕円形、正方形、長方形、六角形、自由形状などを含み得るが、それらに限定されない任意の形状を有し得ることを理解されたい。全てのロータ磁石要素５１２は、それらのサイズがロータ５１０の円滑な回転を確実にするために多様である場合でも、ほぼ同一のサイズ又はほぼ同一の磁気強度のいずれかであることが好ましい。一実施形態によれば、ロータ５１０は、図４Ｃに示すように、円形に配置された１２個のロータ磁石要素５１２を含む。別の実施形態によれば、ロータ５１０は、以下でさらに論じるように、円形に配置された１０個のロータ磁石要素５１２を含む。他の例では、ロータ５１０は他の数のロータ磁石要素５１２を含むことができ、本明細書に開示されるプログラム可能バルブの実施形態は、１０個又は１２個のロータ磁石要素を含むことに限定されない。
【００５２】
特定の実施形態によれば、図４Ａ及び図５に示すように、ロータ磁石要素５１２に加えて、ロータ５１０は、１つ又は複数の追加の基準磁石要素（位置決め磁石とも呼ばれる）５２４をさらに含むことができる。基準磁石要素５２４は、本明細書に記載されるように圧力読取装置によって読み取ることができ、又は基準磁石要素５２４は、図３２を参照して後述するインジケータ磁石５５２等のインジケータ磁石を方向付ける位置決め磁石として使用できる。（１つ又は複数の）基準磁石要素５２４は、１つ又は複数のロータ磁石要素５１２の上に配置することができ、医師が、後述するように、例えば、Ｘ線又は他の撮影技術を必要とせずに、例えばホールセンサ等の外部マグネットセンサを使用してバルブ２００の圧力設定を決定することを可能にするために使用できる。
【００５３】
ロータ５１０は、ステータ５２８に作用する印加された外部磁場に応答してロータ軸２１４の周りを回転するように構成される。したがって、ロータ５１０は、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、ロータケーシング５１４の回転を可能にするために、ロータケーシング５１４の内周に隣接して配置された軌道輪５１６をさらに含むことができる。軌道輪５１６は、例えば合成ルビーで作製できる。特定の例では、磁気モータは、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、２つの軌道輪５１６、すなわち上側軌道輪及び下側軌道輪を含む。しかしながら、他の例では、上側軌道輪は省略されてもよい。この場合、ロータ５１０は、回転するにつれて下側軌道輪５１６上で傾くことができる。特定の例では、この傾斜は、外部環境磁場による調整に対して磁気モータの抵抗を増大させるのに有利であり得る。他の例では、軌道輪上で回転するときにロータ５１０が傾くのを防ぐために、下側軌道輪５１６は十分に広く作製してもよい。
【００５４】
一実施形態によれば、外部磁場からの磁気パルスを使用して、ステータ５２８を選択的に磁化し、ステータは磁気ロータに作用し、それによってロータ５１０の動きを制御する。外部磁場は、以下により詳細に説明するように、例えば、バルブアセンブリに近接して配置された磁気コイル又は永久磁石によって生成されてもよい。ステータ５２８は、選択的に磁化できる軟磁性材料で作製することができ、その磁極性は外部磁場を印加することによって選択的に制御できる。例えば、ステータ５２８は、例えば、約７２〜８３％のニッケルを有するニッケル−鉄合金で作製できる。ステータ５２８の磁化及び磁極性を制御することによって、以下でさらに論じるように、ロータ磁石要素５１２がステータ５２８の変化する磁化及び磁極性に応答するとき、ロータ５１０を制御された方法で回転させることができる。
【００５５】
バルブ２００は、ロータ５１０の回転がバネ４００を制御してバルブシート２１０に対するバルブ要素２０８の付勢を調整し、それによって開口部のサイズを調整し、バルブ２００を通る流体の流れを制御するように構成される。一実施形態では、バルブ２００は、図２、図４Ｃ、及び図５に示すように、バネ４００に係合するカム２１２を含む。図示の例では、カム２１２はロータケーシング５１４と一体化されており、それによって別個のカム要素の必要性を回避している。しかしながら他の実施形態では、カムは、ロータ５１０に結合され、バネ４００と接触して配置され得、ロータ５１０の回転がカム２１２の動きを引き起こし、それによりバネ４００のバルブ要素２０８に対する張力を調整する。例えば、カム２１２は、中心軸５２０を介してロータケーシング５１４に取り付けることができ、それにより、ロータケーシング５１４及びカム２１２は、中心軸２１４を中心にして一緒に回転できる。本明細書で使用される場合、用語「カム」は、ロータに取り付けることができる別個のカム要素、又はカムがロータケーシングと一体化されている図示の例のように、カムとして作用するロータケーシング５１４を指す。
【００５６】
例えば水頭症の治療のような、バルブアセンブリ１００の特定の用途では、バルブの圧力範囲は、例えば、約０〜２００ｍｍ  Ｈ２Ｏ又は０〜４００ｍｍ  Ｈ２Ｏであり得、非常に低い圧力範囲である。さらに、範囲内で小さな圧力変化をすることが望ましい場合がある。しかしながら、カム２１２が例えば数マイクロメートル程度の非常に小さな動きをできるバルブアセンブリを製造することは、（製造上の制約等により）実用的ではない場合がある。したがって、低圧力範囲及び圧力のわずかな増分変化に対応するために、非常に柔軟なバネが必要となる可能性がある。従来、十分に柔軟なバネを得るためには、バネ４００は非常に長くなるであろう。しかしながら、埋め込み可能ハウジングの内側に非常に長くて柔軟なバネを収容することは困難をもたらす可能性がある。したがって、態様及び実施形態は、カム２１２の合理的な（すなわち、標準製造能力内での）動きを低圧設定における非常に小さな調整に変換できるような、レバー又は「ギア減速」効果を生み出すバネ構成に関する。特に、特定の実施形態は、例えば図６Ａに示されるように片持ちバネ構成を含む。
【００５７】
図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃ、及び図６Ｄは、プログラム可能バルブ２００の部分図を示し、カム２１２及びバルブ要素２０８に対して付勢されたバネ４００を示す。図６Ａ及び図６Ｂは、付勢バネ４００に対して最小の張力の位置にあるカム２１２を示し、図６Ｃは、付勢バネ４００に対して最大の張力の位置にあるカム２１２を示す。図６Ｄは、バネ４００の一例の拡大図を示す。図６Ｄでは、バルブ要素２０８がバルブシート２１０に着座した状態のバネ４００が示されている。この例では、バネ４００は片持ちバネであり、カム２１２と直接又は間接的に接触している第１バネアーム４１０と、バルブ要素２０８に対して付勢されている片持ち支持されたアーム４２０とを含む。第１バネアーム４１０と片持ち支持されたアーム４２０の両方は、支点４３０（又はバネ４００の固定取り付け点）から同一の方向に延びている。したがって、片持ち支持されたアーム４２０は、図６Ａ及び図６Ｃに示すように、支点４３０に固定端と、バルブ要素２０８に接触する自由端４２２とを有する。同様に、第１バネアーム４１０は、支点４３０における固定端と、カム２１２に係合する自由端とを有する。特定の例では、片持ち支持されたアーム４２０はバネアーム４１０より長くてもよい。図示の例では、バネアーム４１０は変曲点４１２を含み、「曲げられている」。この構成は、第１バネアームが真っ直ぐである例と比較して、バネ４００の全体サイズの縮小を可能にする。カム２１２が回転すると、カムと接触しているバネアーム４１０に対して圧力がかかり、バネ４００の張力が変化する。その圧力はバネ構造を介して増減し、片持ち支持されたアーム４２０によってバルブ要素２０８に対して印加された結果として生じる圧力が非常に低くなり得、特に、カム２１２の回転運動に困難又は実行不可能な制約を課すことなく、所望の範囲内（例えば、上述したように０〜２００ｍｍ  Ｈ２Ｏ）になり得る。２つのアーム４１０及び４２０の相対的な長さ、及び各アームの幅を適切に選択することによって、レバー又はギア減速機構と同等のものを達成できる。したがって、特定の用途に必要な低い圧力（例えば、０〜２００ｍｍ  Ｈ２Ｏ）を提供するのに十分に柔軟なバネは、従来の長いバネではなく、短い２アームのバネ４００を使用して達成され得る。
【００５８】
バネ４００は、図６Ａ〜図６Ｄに示される例に限定されない、様々な異なる形状及び構成を有し得る。例えば、図７Ａ及び図７Ｂは板バネ４６０を示す。図７Ａは板バネのみを示し、図７Ｂはバルブ内に設置されかつバルブ要素２０８に対して付勢されたバネを示す。板バネ４６０は、カム２１２と直接又は間接的に接触する第１バネアーム４６２と、バルブ要素２０８に対して付勢される片持ち支持されたアーム４６４とを含む。この例では、片持ち支持されたアーム４６４は、バルブ要素２０８に接触する丸い端部４６４ａを含む。第１バネアーム４６２と片持ち支持されたアーム４６４の両方は平らであり、支点４３０から延在する。カム２１２は図７Ｂには示されていない。
【００５９】
図８Ａ及び図８Ｂは、片持ち支持されたＵ字形バネ４８０の一例を示す。図８Ａは、Ｕ字形バネ４８０のみを示す。図８Ｂは、バルブ２００内に設置されたＵ字形バネ４８０を示すプログラム可能バルブ２００の一例の一部の断面図である。Ｕ字形バネ４８０は、カム２１２と直接又は間接的に接触する第１バネアーム４８２と、バルブ要素２０８に対して付勢される片持ち支持されたアーム４８４とを含む。片持ち支持されたアーム４８４は、バルブ要素２０８に接触する自由端４８６を有する。第１バネアーム４８２と片持ち支持されたアーム４８４とは、支柱４８８によって支持されたＵ字形部分４８３によって接続されている。幾つかの実施形態では、Ｕ字形部分４８３は支柱４８８の周りにバネで付勢されているので、Ｕ字形部分４８３は支柱４８８と摩擦係合する。
【００６０】
上述した図６Ｂ及び図６Ｃと同様に、図８Ｃ及び図８Ｄは、プログラム可能バルブ２００の異なる圧力設定に対応して配置されたＵ字形バネ４８０の例を示す。図８Ｃは、プログラム可能バルブ２００が最低圧力設定に設定されるようにカム２１２が配向されている場合のＵ字形バネ４８０を示す。図８Ｄは、プログラム可能バルブ２００が最高圧力設定に設定されるようにカム２１２が配向されている場合のＵ字形バネ４８０を示す。
【００６１】
図９Ａは、カム２１２と直接又は間接的に接触するように構成された第１バネアーム４９２と、バルブ要素２０８に対して付勢された片持ち支持されたバネアーム４９４とを有する片持ち支持されたバネ４９０の別の例を示す。片持ち支持されたバネアーム４９４は、バルブ要素２０８に接触する自由端４９６を有する。この例では、第１バネアーム４９２及び片持ち支持されたバネアーム４９４は、例えば溶接によって支柱４９８に固定されている。図９Ｂは、プログラム可能バルブ２００内の図９Ａのバネ４９０の一例を示す。支柱４９８は、２つのルビーベアリング４９１及び４９３上で回転するように構成されている。１つのルビーベアリング４９１が支柱４９８の上部に配置され、第２ルビーベアリング４９３が支柱４９８の下部に配置されている。ルビーベアリング４９１、４９３は、支柱４９８がバルブ本体２０２に対して枢動することを可能にする。
【００６２】
当業者には理解されるように、本開示の利点を考慮すると、バネ４００は、上で説明し図面に示したものに加えて他の構成を有し得る。
【００６３】
特定の実施例では、カム２１２が回転すると、バネ４００に対して印加される力は、最小の力から最大の力までの範囲にわたって、細かい増分で又は連続的に調整される。図６Ｃに示されるように、カム２１２が、バネ４００に対してカム２１２によって最大圧力が印加される位置にある場合、片持ち支持されたアーム４２０はバルブ要素２０８の方へ移動される。したがって、バルブ２００の圧力設定は、カム２１２のこの位置に対して最も高い。一例では、矢印２１６で示されるように、カム２１２によってバネ４００に対して印加される圧力、したがってバネ４００内の張力は、カム２１２の時計回りの回転と共に増加する。しかしながら、当業者であれば、本開示の利点を考慮すると、ロータ５１０、カム２１２、及びバネ４００は、ロータ５１０の反時計回りの回転がバネ４００の張力を増大させるように代替的に構成され得ることを理解するであろう。
【００６４】
上記のように、バルブ要素２０８及びバルブシート２１０は、流体が流れる開口部を形成する。入口ポート２０４は、流体がロータ５１０の中心軸に垂直な方向に開口部に入る（すなわち換言すればバルブ要素を押す）ように配向できる。入口ポート２０４はまた、流体がロータ５１０の中心軸２１４に対して垂直な方向に開口部に入る（又はバルブ要素を押す）ように配向できる。特定の態様では、例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、流体がロータ５１０の中心軸２１４に対して垂直な方向に開口部に入るように入口ポート２０４が配向される場合、カム２１２は直接的又は間接的にバネ４００の水平変位を生じる。
【００６５】
本明細書に開示されるバルブアセンブリ１００の実施形態におけるカム２１２は、任意の構成において、バネ４００に係合する（１つ又は複数の）表面において、一定又は線形傾斜、区分線形傾斜、非線形傾斜及びこれらの傾斜の組み合わせを有し得る。カム２１２が線形傾斜を有する場合、カム２１２の回転は圧力設定を線形に増減させる。カム２１２が非線形傾斜を有する場合、例えば、圧力は回転の終わりに向かってさらに増加する可能性がある。これにより、初期に例えば０〜２００ｍｍ  Ｈ２Ｏでわずかに圧力が増加し、その後より大きく圧力が増加することが可能になる。例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示されるカム２１２は、バネ４００の第１アーム４１０に係合する非線形傾斜を有する表面を含む。具体的には、カム２１２は突起２１８を含み、これは、カム２１２が回転するにつれて、カム２１２によってバネ４００に印加される圧力の増加率を変える。したがって、幾つかの例では、カム２１２によってバネ４００に印加される力は、カム２１２の回転サイクルの大部分にわたって実質的に線形に増加するが、サイクルの終わりに向かって、力は突起２１８の影響によりさらに劇的に増加する。
【００６６】
例えば小児の水頭症の治療等の特定の用途では、使用後しばらくしても患者がバルブをまだ必要としているか否か、又は水頭症が阻止され、シャントがこれ以上必要でないか否かを判断できることが望ましい。例えば、水頭症の原因によっては、埋め込まれたシャントバルブアセンブリ１００を数年間使用した後、患者がバルブを必要としなくなる可能性がある。患者にバルブがまだ必要であるか否かを判断するための試験の１つの方法は、バルブ要素２０８に対するバネ４００の圧力を著しく増加させ、それによってバルブ２００をほぼ完全に閉じ、その後患者の状態を観察することである。したがって、ステップ圧力の増加がバネ４００及びカム２１２の最大圧力位置又はその近くで著しく大きい上述の構成は、この試験を実行することを有利に可能にし得る。バルブ２００の圧力設定を非常に大きく増加した後に患者の状態が悪化した場合、カム２１２を回転させることによって、圧力設定を単純に再び減少させることができる。したがって、この構成は、バルブ２００を完全に閉じたり取り外したりすることなく、バルブ２００に安全な擬似ＯＦＦ設定を提供する。
【００６７】
幾つかの例によれば、磁気モータは、カム２１２の３６０度の回転を防止し、それによってバルブが全開から全閉へ、又はその逆に１ステップで移行できることを防止するロータ止め又はカム止め２２０を含み得る。カム２１２は、カム止め２２０によって設定された位置まで時計回り又は反時計回りのいずれかに回転することができ、次いで反対方向に回転しなければならない。したがって、カム２１２の全回転は、バルブを小さなステップ又は増分回転だけではなく、全開から全閉へ、又はその逆に移行させるために必要である。
【００６８】
特定の例では、バルブアセンブリ１００が製造された後、圧力設定を調整するために較正装置が通常必要とされる。例えば、特定の実施形態では、バネ４００は、各ステップに対して、すなわちカム２１２の各回転ステップに対して線形であり、バルブ２００の圧力がＸの量だけ増加するようにバネ４００が引っ張られるように構成でき、これは回転の各追加ステップに対して当てはまる。したがって、カム２１２を所与の位置に設定し、バネ４００をその位置に適した圧力にプリテンションをかけるように装置を較正する必要がある場合がある。したがって、バルブ２００を組み立てた後及び較正中に、窒素（又は他の何らかの流体）をバルブアセンブリに流すことができる。
【００６９】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、上述のように円形に配置され、時計回りに回転させることによってプログラム可能バルブ２００の圧力設定を増大させるように構成された１０個のロータ磁石要素５１２を含む磁気ロータ５１０の一例を概略的に示す。図１０Ａは、バルブ２００の最低圧力設定に対応する、バネ上の最小張力の位置にあるロータ５１０及びバネ４００を示す。図１０Ｂは、図１０Ａに示される位置から、バルブ２００の最高圧力設定に対応するバネ上の最大張力の位置へと時計回りに回転した後のロータ５１０及びバネ４００を示す。上述のように、ロータ５１０は、５１８で示される複数の増加ステップを通して回転することができ、各ステップはバルブ２００の圧力設定の規定された変化に対応する。やはり上述したように、ロータ５１０は、カム２１２の３６０度回転を防止し、それによってバルブが全開から全閉へ、又はその逆に１ステップで直ちに移行することを防止するカム止め２２０を含むことができる。図１０Ａ及び図１０Ｂに概略的に示される一例では、バルブ２００の最大及び最小圧力設定で、カム止め２２０はハウジング止め２２２に当接する。カム止め２２０及びハウジング止め２２２は、カム止めがハウジング止めを通過することができず、それによって同一の方向へのカムのさらなる回転を防止するように、サイズ設定及び配置される。したがって、ロータ５１０がバルブ２００の最小圧力設定の位置にある場合（図１０Ａ）、ロータは時計回りに回転しなければならず、それによってバルブの圧力設定を徐々に増加させる。１ステップでバルブ２００を最小圧力設定から最大圧力設定に移行させる反時計回りの回転は、カム止め２２０及びハウジング止め２２２によって阻止される。同様に、ロータ５１０がバルブ２００の最大圧力設定に対応する位置に達する場合（図１０Ｂ）、カム止め２２０及びハウジング止め２２２によってカムのさらなる時計回りの回転が阻止され、ロータは反時計回りに回転しなければならず、それによってバルブの圧力設定を徐々に下げる。
【００７０】
また図１０Ａ及び図１０Ｂに概略的に示すように、幾つかの例では、バルブ２００は、Ｘ線で見ることができ、ロータ５１０の位置を示すことができ、したがってバルブ２００の圧力設定を示すことができる一対の放射線不透過性マーカ、すなわちロータマーカ２２４及びハウジングマーカ２２６を含み得る。一例では、一対の放射線不透過性マーカ２２４及び２２６は、図１０Ａに示されるように、バルブの最低圧力設定で２つのマーカがカムの中心と整列するように配置される。ハウジングマーカ２２６はバルブ２００のハウジング内に固定されており、ロータ５１０と共に回転しないのに対して、ロータマーカ２２４はカム／ロータと共に回転する。
【００７１】
幾つかの実施形態では、放射線不透過性マーカ２２４、２２６はタンタルを含む。幾つかの実施形態では、放射線不透過性マーカ２２４、２２６は、タンタル球及び／又はタンタルビーズを含む。
【００７２】
上述したように、バルブアセンブリ１００の実施形態は磁気作動式ロータ５１０を含むので、埋め込み型プログラム可能バルブ２００の圧力設定は、外部調整装置（本明細書ではバルブプログラマとも呼ぶ）を埋め込み型バルブ２００の近傍かつ身体の外部に配置することによって調整できる。バルブプログラマは、様々な制御及び入出力（Ｉ／Ｏ）構成要素と共に磁場発生器を含み、ユーザ（例えば医師）がバルブプログラマを制御して、埋め込まれたプログラム可能バルブ２００の圧力設定を設定し、読み取ることを可能にしてもよい。特定の実施形態では、磁場発生器は、図１１Ａ、図１３、図１５、図１６Ａ〜図１６Ｈ、図１７及び図１８Ａ〜図１８Ｈを参照して以下に説明するように、電磁石の配置を含むことができる。他の実施形態では、図１１Ｂ、図１１Ｃ、図１９〜図２２、図２３Ａ〜図２３Ｅ、及び図２４を参照して以下でさらに論じるように、磁場発生器は１つ又は複数の永久磁石を含むことができ、バルブプログラマは電池式にできる。
【００７３】
図１１Ａは、埋め込み型磁気プログラム可能バルブ２００の上の位置で患者の頭部の上に配置され得る送信機ヘッド６１０を含むバルブプログラマ６００を図示する。送信機ヘッド６１０は、以下にさらに説明するように、磁気パルスを印加してステータ５２８を選択的に磁化し、それによってロータ５１０を回転させる磁場発生器を含む。流体は脳室から脳室カテーテル１２０を通って埋め込み型バルブを通って、コネクタ１４０に接続された遠位カテーテルに流れ、遠位カテーテルは次に（心臓の右心房又は腹膜腔等の）身体の離れた場所に流体を排出する。バルブプログラマ６００は、ロータ５１０を回転させるために送信機ヘッド６１０を介して磁気信号を送信できる。以下でさらに論じるように、制御装置６２０は、送信機ヘッド６１０を制御して磁気パルスを生成するために使用でき、また例えばケーブル又は無線リンク等の通信リンク６３０を介して送信機ヘッド６１０に連結できる。
【００７４】
図１２を参照すると、特定の実施形態によれば、制御装置６２０は、埋め込み可能バルブ２００の圧力設定を変更するようにユーザが調整装置を制御し、バルブの現在の圧力設定を決定することを可能にする様々な構成要素又はモジュールを含み得る。制御装置６２０は、ユーザが制御装置と対話することを可能にするユーザインタフェース６２２を含むことができる。ユーザインタフェースは、ユーザがバルブ２００の圧力設定を見て調整することを可能にするために、入力キー、タッチ画面等の１つ又は複数の表示装置又は入力装置を含むことができる。特定の実施形態では、制御装置６２０は、送信機ヘッド６１０と通信する駆動回路６２４をさらに含むことができる。コントローラ６３２を使用して、例えば、ユーザインタフェース６２２を介して受信した命令に基づいて、送信機ヘッド６１０内の磁場発生器を所定の電流、期間、周期などで駆動するように、駆動回路６２４に命令を提供できる。コントローラ６３２は、設定検出器６２６から入力をさらに受信し、設定検出器から受信した情報に応じてバルブ圧力設定を表示するようにユーザインタフェース６２２を制御できる。コントローラ６３２は、例えば、ハードディスクドライブ、光ディスクリーダによって読み取り可能な光ディスク、フラッシュメモリ装置等のコンピュータ読み取り可能媒体又は装置に格納されたコンピュータ命令によって事前にプログラムできる。制御装置６２０は、ユーザがプログラム可能コントローラ６３２を介してバルブ２００を調整し、バルブ２００の設定を決定することを可能にするように動作させることができる。幾つかの実施形態では、制御装置６２０は、制御装置６２０を、バルブ２００を同様に制御あるいは動作するネットワークコンピュータのアプリケーションサーバ等の別の装置に接続するために使用できる通信インタフェース６２８をさらに含み得る。
【００７５】
図１１Ｂは、図１１Ａの例のように別個の送信機ヘッド６１０及び制御装置６２０ではなく、単一の一体型装置を含む外部調整装置６４０の他の実施形態を示す。一例によれば、外部調整装置６４０は、回転するとステータ５２８を選択的に磁化し、それによってロータ５１０を回転させる磁場を発生させる永久Ｎ極及びＳ極磁石を含む。
【００７６】
図１１Ｃは、バルブ２００の圧力設定を決定する際に、ロータ５１０の位置の態様を検出するためのバルブ読取装置（圧力読取装置）６６０を含む外部バルブ読取装置の一例を示す。図示の例では、圧力読取装置６６０は機械式コンパスを含むが、他の例では、機構は、例えば磁気位置センサを含む電子的なものであり得る。圧力読取装置の実施形態は、以下により詳細に説明される。幾つかの例では、圧力読取装置は、図１１Ａのバルブプログラマ６００の実施形態に組み込まれ、ロータ５１０の位置の態様を決定するか、あるいは送信機ヘッド６１０内の磁場発生器がオフである場合、バルブ２００の圧力設定を読み取るように構成できる。
【００７７】
特定の実施形態によれば、図１３、図１４、図１５、図１６Ａ〜図１６Ｈ、図１７、及び図１８Ａ〜図１８Ｈに概略的に示されるように、プログラム可能シャントバルブの近傍にパルス磁場を印加することによってバルブ圧力調整を行うことができる。送信機ヘッド６１０は、埋め込み型バルブ２００に近接して配置される。一実施形態では、送信機ヘッド６１０は、図１３にコイル１、２、３、及び４として概略的に示されている４つの電磁石を含み、これらは外部制御装置６２０によって別々に制御される（例えば、上述の駆動回路６２４を介して）。図１３及び図１４に示す例では、上述したように、埋め込み型バルブ２００の磁気動作可能モータは、ロータケーシング５１４のチャネル５２２に交互の極性で配置された１２個のロータ磁石要素５１２を有するロータ５１０を含む）。モータは、ロータ５１０の下方に配置されたステータ５２８をさらに含む。図示の例では、ステータ５２８はＸ字形をしている。したがって、この例では、図１３に示すように、送信機ヘッド６１０内の４つの電磁石（コイルとも呼ばれる）は、コイル１及び３並びにコイル２及び４が、コイル１及び４並びにコイル２及び３よりも互いに近くなるように配置される。４つの電磁石はさらに中心軸５３０から等距離に配置できる。図１３に示すように、送信機ヘッド６１０が埋め込み型バルブ２００の上に適切に配置されると、電磁石の中心軸５３０はロータ５１０の回転軸２１４と一致し、各電磁石はステータ５２８の一方のアームと同一の角度位置に整列される。しかしながら、この整列が正確である必要はない。実施形態は、ユーザがロータ５１０又はステータ５２８を見ることができないこと、及び外部電磁石のサイズに対してこれらの要素のサイズが小さいために避けられない場合があるため、整列誤差を許容する。
【００７８】
電磁石１、２、３、及び４のそれぞれは、ステータ５２８に面するＮ又はＳの極性を有するように付勢され得るか、又はそれぞれ完全にオフのままであり得る。所望の方向にかつ所望の角度でロータ５１０を動かすことは、図１５（時計回り）又は図１７（反時計回り）の表に示される順序で電磁石を付勢することによって達成され、これによりステータ５２８が磁化され、これにより（極性に応じて）ロータ磁石要素５１２を引き付けるか又は反発し、ロータ５１０の回転を引き起こす。
【００７９】
例えば、図１５及び図１６Ａ〜図１６Ｈを参照すると、最初に両方の電磁石１及び２をＳ極に励磁し、電磁石３及び４をオフにすることによって時計回りの運動が達成される（ステップ１）。次のステップ（ステップ２）において、電磁石１及び２はオフのままにされ、電磁石３及び４は両方ともＳ極に励磁される。ステップ３において、電磁石１及び２は両方ともＮ極に励磁され、電磁石３及び４はオフのままであり、ステップ４において、電磁石３及び４がＮ極に励磁されている間、電磁石１及び２はオフのままにされる。このシーケンスは、ステップ４の後も繰り返される。
【００８０】
ロータ５１０は、図１６Ｂにおいて、第１ステップの後に到達した位置で示されている（ロータ磁石要素５１２の極性は、底面に対応するものである）。図１６Ａ及び図１６Ｂに示すように、Ｓ極がステータ５２８の方を向き、互いに向き合うように電磁石１及び２を磁化すると、ステータ５２８はＮ極に磁化される。したがって、現在Ｎ極に磁化されたステータ５２８は、Ｓ極を有するロータ磁石要素５１２を自身の方に引き付けながら、Ｎ極を有するロータ磁石要素５１２を反発させる。その結果、矢印５３２で示されるように、ロータ５１０が時計回りに回転する。ロータ５１０の回転は、基準マーカ５２６の位置の変化を観察することによって、図１６Ａ〜図１６Ｈを通じてさらに理解できる。同様に、図１６Ｃ及び図１６Ｄに示すように、ステップ２において、Ｓ極がステータ５２８の方を向き、互いに向き合うように電磁石３及び４が磁化されると、ステータ５２８は再びＮ極に磁化され、ロータ磁石要素５１２に作用して、ロータ５１０のさらなる時計回りの回転を誘導する。図１６Ｅ〜図１６Ｈは、図１５のステップ３及び４に対応する動作を説明する。特に、Ｎ極がステータ５２８の方を向き、互いに向き合うように電磁石１及び２を磁化すると（ステップ３）、ステータ５２８は、図１６Ｅに示すように、Ｓ極に磁化される。したがって、現在Ｓ極に磁化されたステータ５２８は、Ｎ極を有するロータ磁石要素５１２を自身の方に引き付けながら、Ｓ極を有するロータ磁石要素５１２を反発させる。その結果、図１６Ｆに矢印５３２で示されるように、ロータ５１０がさらに時計回りに回転する。同様に、図１６Ｇ及び図１６Ｈに示すように、ステップ４において、Ｎ極がステータ５２８の方を向き、互いに向き合うように電磁石３及び４が磁化されると、ステータ５２８は再びＳ極に磁化され、ロータ磁石要素５１２に作用して、ロータ５１０のさらなる時計回りの回転を誘導する。
【００８１】
ロータ５１０の動きは、ロータ５１０の真下でかつロータ５１０のロータ磁石要素５１２の近くに配置されたステータ５２８によって主に影響を受ける。したがって、電磁石１、２、３、及び４から印加された外部磁場は、ロータ５１０を直接移動させるのではなく、代わりにステータ５２８の磁化及び極性を制御し、それがロータ磁石要素５１２に作用してロータ５１０の回転を誘導する。ロータ磁石要素５１２の数及びステータ５２８の形状は、２つの条件が満たされるように選択される。第１に、一対の半径方向に対向するステータアームが一対の半径方向に対向するロータ磁石要素５１２と整列すると（例えば、図１６Ｃを参照すると、ステータアーム５３４ａと５３４ｂは、それぞれロータ磁石要素５１２ａと５１２ｂと整列する）、例えば、図１６Ｃに示すように、他の２つのステータアームは、２つのロータ磁石要素５１２の間の中間にそれぞれ互い違いに配置されている。第２に、半径方向に対向するロータ磁石要素（例えば、図１６Ｃの５１２ａと５１２ｂ）の各対は同一の磁極性を有する。動作中、制御装置６２０は、２つのロータ磁石要素５１２の間に互い違いに配置された一対のステータアームに最も近い電磁石を励磁し、それによってロータ５１０を１つのロータ磁石要素５１２の幅の一方の半分に相当する角度にわたって動かす。上述のように、一例では、１２個の磁気ロータ要素５１２があり、したがって、ロータ５１０の１回転中に２４個の角度増分がある。さらに、半径方向に対向するロータ磁石要素５１２が同一の磁極性を有し、半径方向に対向する電磁石もまたステータ５２８に面する同一の磁極性を有するように励磁される（例えば、図１６ＡのＳ極）この構成では、有利に他の（非プログラム）磁場に対する耐性が高い磁気プログラム可能バルブが得られる。自然現象又は制御装置６２０とは無関係の外部装置（例えばＭＲＩ装置）から生じるランダムに印加された磁場は、ステータ５２８の両端に２つの同一の極（例えば両方の極がＮ又はＳのいずれかである）を有する可能性は極めて低い。それとは反対に、外部の非プログラム磁場は、並んだＮ極とＳ極を有する可能性がはるかに高く、制御された動作に必要とされるように（図１６Ａ〜図１６Ｈに示すように）、ステータ５２８を均一に磁化することができず、したがって、ロータ５１０の望ましくない又は偶発的な回転を引き起こすことはできない。対照的に、例えば米国特許第４,６１５,６９１号明細書に開示されているような従来の磁気ロータは、（米国特許第４,６１５,６９１号の図９に示されているように）反対の磁極性を有する半径方向に対向する永久磁石と、さらに上述したように、外部プログラム磁場に応答して単一の極性で均一に磁化される本明細書で開示されるステータ５２８とは異なり、半分の一方が１つの極性を有し、他の半分が反対の極性を有して磁化される十字形ステータとを含む。その結果、従来の装置は、外部の非プログラム磁場により、望ましくない回転、したがってバルブの圧力設定の望ましくない調整を受けやすい。
【００８２】
上述のように、一例では、ロータ５１０は１２個のロータ磁気要素５１２を含むが、他の例では、半径方向に対向する要素が同一の磁極性を有するという条件で、ロータ５１０は、異なる数（例えば８個）のロータ磁石要素５１２を含むようにサイズ決め及び設計できる。さらに、以下により詳細に説明するように、ロータ５１０が異なる構成のバルブプログラマによって動作するように構成されている他の例では、ロータは、半径方向に対向するロータ磁石要素が反対の極性を有するように、複数のロータ磁石要素５１２（例えば１０個）を収容するサイズ及び設計であり得る。
【００８３】
ロータ５１０の反時計回りの回転を引き起こすために同様の動作を開始できる。例えば、図１７は、ロータ５１０を反時計回りに回転させるための図１３の装置の電磁石の励磁シーケンスの一例を示す、図１５に示したものと同様の表である。図１８Ａ〜図１８Ｈは、図１７に示すシーケンスに対応する、電磁石及びステータ５２８の磁極性、並びに結果として生じるロータ５１０の移動を示す。
【００８４】
したがって、図１７及び図１８Ａ〜図１８Ｈを参照すると、最初に両方の電磁石１及び２をＮ極に励磁し、電磁石３及び４をオフにすることによって反時計回りの運動が達成される（ステップ１）。次のステップ（ステップ２）において、電磁石１及び２はオフのままにされ、電磁石３及び４は両方ともＳ極に励磁される。図１８Ａ〜図１８Ｄはステップ１及び２に対応し、図１８Ｂはステップ１の後に到達した位置にあるロータ５１０を示し、図１８Ｄはステップ２の後に到達した位置にあるロータ５１０を示す。図１８Ａ及び図１８Ｂに示すように、電磁石１及び２をＮ極に励磁すると、ステータ５２８がＳ極に磁化され、上述したようにロータ磁石要素５１２に作用することによって、矢印５３６で示すように、ロータ５１０の反時計回りの回転が引き起こされる。同様に、図１８Ｃ〜図１８Ｄに示すように、電磁石３及び４をＳ極に励磁すると、ステータ５２８がＮ極に磁化され、矢印５３６で示すように、ロータ５１０の反時計回りのさらなる回転が引き起こされる。ステップ３において、電磁石１及び２は両方ともＳ極に励磁され、電磁石３及び４はオフのままであり、ステップ４において、電磁石３及び４がＮ極に励磁されている間、電磁石１及び２はオフのままにされる。図１８Ｅ〜図１８Ｈは、図１７のステップ３及び４に対応する動作を説明する。特に、Ｓ極がステータ５２８の方を向き、互いに向き合うように電磁石１及び２を磁化すると（ステップ３）、ステータ５２８は、図１８Ｅに示すように、Ｎ極に磁化される。したがって、現在Ｓ極に磁化されたステータ５２８は、Ｎ極を有するロータ磁石要素５１２を自身の方に引き付けながら、Ｓ極を有するロータ磁石要素５１２を反発させる。その結果、図１８Ｆに矢印５３６で示されるように、ロータ５１０がさらに反時計回りに回転する。同様に、ステップ４において、Ｎ極がステータ５２８の方を向き、互いに向き合うように電磁石２及び３が励磁されると、ステータ５２８はＳ極で磁化され、ロータ磁石要素５１２に作用してさらに誘導する。図１８Ｇ及び図１８Ｈに示すように、ロータ５１０の反時計回りの回転。このシーケンスは、ステップ４の後も繰り返される。各ステップは、上述のように、１つのロータ磁石要素５１２の幅の半分に対応するロータ５１０の角度的な移動の増分をもたらす。
【００８５】
本開示の利点を考慮すると、１２個のロータ磁石要素５１２を含むロータを参照して磁気モータ及び送信機ヘッド６１０の動作を上述したが、当業者であれば、送信機ヘッド６１０及びその電磁石の動作は、例えば１０個のロータ磁石要素のような異なる数のロータ磁石要素を有するロータに対して調整できることを理解するであろう。
【００８６】
したがって、制御装置６２０並びに４つの電磁石１、２、３、及び４を有する送信機ヘッド６１０を含む外部コントローラと共に、上述の磁気モータを有する埋め込み可能バルブ２００を使用することで、埋め込み可能バルブの圧力設定は、少しずつ非侵襲的に制御できる。カム２１２の構成及びバネ４００内の張力は、ロータ５１０の各角度増分が、バルブの圧力設定（例えば１０ｍｍ  Ｈ２Ｏ）において明確な選択された変化を生じるように設計及び較正できる。一例では、制御装置６２０は、例えば図１５又は図１７に示すシーケンスのうちの１つを使用して、例えば選択した圧力設定を達成するために、ユーザがバルブの所望の圧力設定を入力し、次いで送信機ヘッド６１０を自動的に起動できるように構成できる。
【００８７】
一例では、バルブ２００の正確な圧力設定を確実にするために、制御装置６２０は、図１７の反時計回りの回転シーケンスを最初に起動してバルブ２００を全開位置に設定し、次に図１５の時計回りの回転シーケンスを起動して、バルブ２００を、ユーザによって入力された選択された圧力設定に設定するように構成できる。幾つかの例によれば、反時計回りの回転シーケンスが起動されると、バルブプログラマは、ロータ５１０を作動させ、バルブ２００が最低圧力設定を有するようにロータが位置決めされるように、十分な数の反時計回りのステップを通して回転するように構成される。上述のように、カム止め２２０及びハウジング止め２２２の存在は、ロータが最小圧力設定位置を超えて回転し続けることを妨げる。プログラマは、反時計回りの回転シーケンスを停止した後、既知の位置（最小圧力設定に対応し、カム止め２２０がハウジング止め２２２に当接する位置）から時計回りのシーケンスを開始できる。バルブプログラマ７００は、ユーザによって選択された圧力設定にバルブ２００をプログラムするように、選択された数の時計回りのステップにわたって回転するようにロータ５１０を作動させることができる。
【００８８】
上述の例は、バルブ２００の圧力設定をプログラムするためにロータ５１０の時計回りの回転（及びプログラムシーケンスを開始するための既知の位置にロータを設定するための反時計方向の回転）を使用しているが、本開示の利点を考慮すると、システム（バルブ及びプログラマ）は、反対の配置、すなわち、ロータの反時計回りの回転を使用してバルブの圧力設定（及びプログラムシーケンスを開始する既知の位置にロータを設定するための時計回りの回転）をプログラムするように構成できる。
【００８９】
幾つかの例では、外部バルブプログラマは電池式であり得ることが好ましくてもよい。電磁石を含む送信機ヘッド６１０等の送信機ヘッドは、電池式であるためには（電磁石を励磁するために）大きすぎる電力を必要とする場合がある。したがって、さらなる態様及び実施形態は、例えば、埋め込み型バルブ２００と共に使用することができ、電池式であり得る非常に低い電力コントローラを提供するために、ステッパモータ等の小型ＤＣモータと共に永久磁石を組み込んだ、図１１Ｂに示される例示的なバルブプログラマ等のバルブプログラマに関する。
【００９０】
図１９を参照すると、電磁石ではなく永久磁石を組み込んだバルブプログラマ７００の一例のブロック図が示されている。バルブプログラマ７００は、コントローラ７０２、ユーザインタフェース７０４、電池７０６、ステッパモータ７０８、及び永久磁石アセンブリ７１０を含む。これらの構成要素は、例えば図１１Ｂに示されるように、埋め込み型バルブ２００の近くに保持されてバルブ２００の圧力設定を制御及び調整できる単一のハウジング内に一緒にパッケージ化することができる。代替として、永久磁石アセンブリ７１０、ステッパモータ７０８、及び電池７０６等の特定の構成要素は一緒にパッケージ化することができ、コントローラ７０２の機能の全部又は一部を実行し得るコントローラを含んでもよく、ユーザインタフェース７０４（コントローラ７０２の機能の全部又は一部を実行し得るコントローラと場合により共に）は、ユーザがバルブプログラマ７００を動作しながらユーザインタフェース７０４をより便利に見ることができるように別個にパッケージ化できる。例えば、ユーザインタフェース７０４は、ユーザがバルブ２００の圧力設定を見てコマンドを入力する（バルブ２００の所望の圧力設定を選択するためなど）のを可能にする、例えばスマートフォン又は卓上計算機等のモバイルコンピューティング装置上で実行されるアプリケーションとして実装することができる。ユーザインタフェース７０４は、例えばコントローラ７０２から圧力設定情報を受信し、ユーザコマンドを他の、場合により別個にパッケージされたバルブプログラマ７００の構成要素、例えばコントローラ７０２又はステッパモータ７０８に送信して、バルブ２００の圧力設定を調整するために永久磁石アセンブリ７１０を作動させることができる。
【００９１】
図２０Ａは、特定の実施形態によるバルブプログラマ７００において使用できる永久磁石アセンブリ７１０ａの一例の図である。永久磁石アセンブリ７１０ａは、ハウジング７１２と、ハウジング７１２内に配置され回転中心軸７１６を中心に回転するように構成された回転可能磁石ガイド７１４とを含む。一例では、ステッパモータ７０８は、コントローラ７０２の制御下で磁石ガイド７１４の回転を駆動する。磁石ガイド７１４の回転は、連続的又は一連の離散的ステップでもよい。複数の永久磁石は、永久磁石が磁石ガイド７１４と共に回転するように、磁石ガイド７１４又は磁石ガイドの内部に取り付けられている。図２０Ａに示す例では、４つの永久磁石７２２、７２４、７２６、及び７２８がある。半径方向に対向する２つの永久磁石は同一の磁極性を有する。例えば、図２０Ａに示すように、永久磁石７２２及び７２４はＮ極を有し、永久磁石７２６及び７２８はＳ極を有する。この構成は、例えば、１２個のロータ磁石要素５１２を有するロータ５１０を制御するのに適している。
【００９２】
当業者は、永久磁石アセンブリ７１０に対して多種多様な修正を加えることができることを理解するであろう。例えば、４つの永久磁石７２２、７２４、７２６、及び７２８は円形として図２０Ａに示されているが、それらは、長方形、楕円形、棒状等の他の形状を有してもよいが、これに限定されるものではない。さらに、４つよりも多い又は少ない永久磁石があってもよい。例えば、図２０Ｂは、永久磁石アセンブリ７１０ｂが反対の磁極性の一対の永久磁石７３２及び７３４を含む構成を示す。この構成は、例えば１２個ではなく、１０個のロータ磁石要素５１２を有するロータ５１０を制御するのに適切であり得る。別の例では、永久磁石アセンブリ７１０ｂは、反対の磁極性の２つの別々の磁石ではなく、単一の直径方向に磁化された永久磁石を含み得る。さらに、永久磁石７２２、７２４、７２６、７２８、７３２、又は７３４のいずれも、単一の永久磁石ではなく、同一の磁極性の複数の永久磁石のクラスタから構成できることを理解されたい。ステッパモータ７０８によって作動され、磁石ガイド７１４、したがって複数の永久磁石７２２、７２４、７２６、及び７２８、あるいは７３２及び７３４は、回転軸７１６を中心に回転する。バルブプログラマ７００が埋め込み型バルブ２００の上に配置されると、永久磁石アセンブリ７１０はステータ５２８を磁化する。磁石ガイド７１４の回転は、ステータ５２８の磁化を変化させ、それによって送信機ヘッド６１０に関して上述したのと同様に、ロータ５１０の移動を誘導する。
【００９３】
図２１Ａ〜図２１Ｅは、図２０Ａの永久磁石アセンブリ７１０ａを含むバルブプログラマ７００の例について、磁石ガイド７１４の回転に応答して、ステータ５２８の変化する磁極性、及び結果として生じるロータ５１０の回転の一例を概略的に示す。図２１Ａ〜図２１Ｅにおいて、永久磁石アセンブリ７１０ａはリング７１８によって概略的に表されている。図２１Ａに示されるように、例えば、リング７１８は、４つの磁気象限と、各磁極性のうち２つ（７３０ａ及び７３０ｃはＮ極であり、７３０ｂ及び７３０ｄはＳ極である）とを有し、半径方向に対向する象限は、図２０Ａに示す４つの永久磁石７２２、７２４、７２６、及び７２８に対応する同一の磁極性を有する。リング７１８は、コントローラ基準マーカ７３６を含み、これは図２１Ａ〜図２１Ｅを通じて磁石ガイド７１４の回転を示すことを意図したものであり、必ずしも物理的構造に対応しない。同様に、図２１Ａ〜図２１Ｅを通じてロータ５１０の回転を示すために、ロータ磁石要素５１２のうちの１つの上にロータ基準マーカ５３８が示されている。
【００９４】
図２１Ａを参照すると、第１位置において、リング７１８の象限７３０ｂ及び７３０ｄに対応するＳ極を有する２つの対向して配置された永久磁石（図２０Ａの永久磁石７２６及び７２８）は、それらが最も近いか整列している対向ステータアーム５３４ｃ及び５３４ｄがＮ極に磁化されるのを引き起こす。同様に、リング７１８の象限７３０ａ及び７３０ｃに対応するＮ極を有する他方の２つの対向して配置された永久磁石（図２０Ａの永久磁石７２２及び７２４）は、それらが最も近いか整列している他方の２つの対向ステータアーム５３４ａ及び５３４ｂがＳ極に磁化されるのを引き起こす。現在Ｓ極に磁化されたステータアーム５３４ａ及び５３４ｂは、反対の磁極性の２つのロータ磁石要素の間で互い違いに配置され、したがって、Ｓ極を有するロータ磁石要素５１２ｃ及び５１２ｄを反発しながら、Ｎ極を有するロータ磁石要素５１２ａ及び５１２ｂを引き付け、ロータ５１０を図２１Ｂに示す位置まで回転させる。ロータ５１０は、図２１Ａから図２１Ｂへのロータ基準マーカ５３８の相対変位によって示されるように、１つのロータ磁石要素５１２の幅の半分に対応する角度にわたって回転する。図２１Ａから図２１Ｂへのコントローラ基準マーカ７３６の相対変位によって示されるように、ロータ５１０の回転角度は、リング７１８の４５度回転に対応する。
【００９５】
図２１Ａでは、リング７１８の象限７３０ａ〜７３０ｄによって表される４つの永久磁石７２２、７２４、７２６、及び７２８はそれぞれ、ステータアーム５３４ａ〜５３４ｄのうちの１つと整列している。図２１Ｂを参照すると、この第２位置では、第１位置（図２１Ａ）からのリング７１８の４５度の回転によって（すなわち、永久磁石アセンブリ７１０ａの基準マーカ７３６によって示されるように）達成され、リング７１８の象限７３０ａ〜７３０ｄで表される４つの永久磁石７２２、７２４、７２６、及び７２８は、ここでは２つのステータアームにわたって互い違いになっている。その結果、図２１Ｂに示すように、各ステータアーム５３４ａ〜５３４ｄは分割された磁気分極を有し、各アームの一部はＮ極に磁化され、別の部分はＳ極に磁化される。
【００９６】
図２１Ｃを参照すると、基準マーカ７３６によって示されるように、磁石ガイド７１４をさらに４５度回転させると、永久磁石アセンブリ７１０ａの４つの永久磁石７２２、７２４、７２６、及び７２８がステータアーム５３４ａ〜５３４ｄと再整列される。図示のように、対向するステータアーム５３４ａと５３４ｂは今度はＮ極に磁化され、対向するステータアーム５３４ｃと５３４ｄは今度はＳ極に磁化されている。現在Ｎ極に磁化されたステータアーム５３４ａ及び５３４ｂは、反対の磁極性の２つのロータ磁石要素５１２の間で再び互い違いに配置され、したがって、Ｓ極を有するロータ磁石要素５１２ｃ及び５１２ｄを引き付けながら、Ｎ極を有するロータ磁石要素５１２ａ及び５１２ｂを反発し、図２１Ｄに示す位置までのロータ５１０の回転の別の角度増分（１つのロータ磁石要素５１２の幅の半分に対応する）をもたらす。
【００９７】
図２１Ｄを参照すると、リング７１８で表され、基準マーカ７３６で示される磁石ガイド７１４のさらに４５度の回転は、それぞれ分割された磁極性を有するステータ５２８のアームを再びもたらす。磁石ガイド７１４をさらに４５度回転させると、ステータ５２８は図２１Ａの磁極性構成に戻り、図２２に示すように、ロータ５１０を別の角度増分だけ回転させる。図２０Ａの外部永久磁石７２２、７２４、７２６、及び７２８のための磁石ガイド７１４の図２１Ｅに示されるように、サイクルはさらに回転しながら繰り返される。
【００９８】
したがって、例えば、図４Ｃに示すロータ５１０（１２個のロータ磁石５１２の円形配置）及び図２０Ａに示す永久磁石配置を含むバルブコントローラの実装では、図２１Ａ及び図２１Ｅのロータ基準マーカ５３８の位置を比較することによって分かるように、磁石ガイド７１４の１８０度の回転は（図２１Ａ及び図２１Ｅにおけるコントローラ基準マーカ７３６の位置を比較することによって分かるように）、ロータ５１０の回転の４つの角度増分（１つのロータ磁石要素５１２の幅の２倍に等しい移動に対応する）をもたらす。したがって、磁石ガイド７１４が３回転すると、ロータ５１０が１回転する。（ステータ５２８を介した）ロータ５１０に対するバルブプログラマ７００の間接的な作用によって達成されるこの「ギア減速」効果は、バルブプログラマ７００における対応する小さな動きを必要とせずに、ロータ５１０の非常に小さな増分移動を有利に可能にする。磁石ガイド７１４は埋め込み可能バルブ２００のロータ５１０ほど小さくする必要はないので、これは、ユーザによるバルブプログラマ７００の使いやすさ、又はバルブプログラマ７００の製造の単純化を改善できる。
【００９９】
バルブプログラマ７００とロータ５１０との間のギア比の調整は、永久磁石アセンブリ又はロータ５１０の構成（例えば、磁石の数）を変えることによって達成できる。例えば、図４Ｃに示すのと同様のロータ配置を使用するが、１２個のロータ磁石の代わりに１０個のロータ磁石を有し、図２０Ａのそれの代わりに図２０Ｂの２つの永久磁石７３２及び７３４を有する永久磁石アセンブリを使用し、磁石ガイド７１４の５回転をもたらし、ロータ５１０が一回転する。当業者には理解されるように、本開示の利益を考慮すると、外部永久磁石とロータ磁石との他の様々な組み合わせを実施することができ、本開示の一部とみなされ、本発明の範囲内にあることが意図される。
【０１００】
図２２は、図２１Ａ〜図２１Ｅを参照して上述した動作に従った、バルブプログラマの回転及び対応するステータの磁化の変化及びロータの回転を示す流れ図である。矢印１１９Ａは、流れ図の各ステップにおけるロータの回転を示す。
【０１０１】
幾つかの例では、バルブプログラマ７００は、ユーザにとって快適で使いやすいように、手持ち式ハウジング７６２内にパッケージ化できる。図２３Ａ〜図２３Ｄは、バルブプログラマ７００の例７６０を示す。この例では、バルブプログラマ７６０は、コンピュータマウスに似た形状をしている。示されるように、幾つかの実施形態では、バルブプログラマ７６０は、その外面に丸みを帯びた角を有し、そして全体的に丸みを帯びた形状を有することができ、それはユーザにとって持ちやすく及び／又は快適であり得る。幾つかの実施形態において、バルブプログラマ７６０は、片手でユーザによって容易に保持され得る。
【０１０２】
図２３Ａは、バルブプログラマ７６０の上面図を示す。図２３Ｂは、バルブプログラマ７６０の下面図を示す。図２３Ｃはバルブプログラマ７６０の端面図を示し、図２３Ｄはバルブプログラマ７６０の斜視図を示す。
【０１０３】
上述したように、バルブプログラマ７６０は電池式であり得る。したがって、幾つかの実施形態では、ハウジング７６２は、磁石アセンブリ７１０（図２３Ａ〜図２３Ｄには図示せず）と共に１つ又は複数の電池を収容できる。上述のように、幾つかの実施形態では、バルブ２００は、１０個の磁石のステッパモータと、バルブ２００のステッパモータを回転させるための２つの反対方向に磁化されたバルブプログラマ７６０の磁石アセンブリ７１０とを有する。２つの反対方向に磁化された磁石は、バルブプログラマ７６０内で下向きに向いている反対の磁場を有する。幾つかの実施形態では、プログラマ磁石は、６０００ガウスの表面磁場強度を有する。
【０１０４】
図２３Ａ及び図２３Ｄに示されるように、バルブプログラマ７６０は、圧力設定、電池状態７７０、及び場合により他の情報等の情報を示すユーザインタフェース７６４を含んでもよい。例えば、ユーザインタフェース７６４の画面の中央には、（デジタル読み出しで）選択された圧力が示されてもよい。以下にさらに説明するように、画面の境界は、Ｘ線が示すことの表示、又は圧力読取装置によって表示され得るバルブロータの位置を含み得る。
【０１０５】
バルブプログラマ７６０は、ユーザがバルブプログラマ７６０の圧力設定値を選択することを可能にし、それによってバルブ２００の圧力を設定することを可能にするインタフェース機構を含む。幾つかの実施形態では、図２３Ａに示すように、バルブプログラマ７６０は、圧力設定値を上げるための第１ボタン７６１ａと、圧力設定値を下げるための第２ボタン７６１ｂとを含む。あるいは、バルブプログラマ７６０は、圧力設定値を上げるために第１方向に回転可能であり、圧力設定値を下げるために第２方向に回転可能であるホイール（図２３Ｅの実施形態に示されるホイールなど）を含み得る。幾つかの実施形態では、バルブプログラマ７６０は、第１ボタン７６１ａ、第２ボタン７６１ｂ、及びホイールを含むことができる。幾つかの実施形態では、バルブプログラマ７６０は、上述のように、バルブ２００を２０の圧力設定のうちの１つに設定できる。幾つかの実施形態では、最高圧力設定はバルブ２００を完全には閉じない。これは、患者がバルブ２００を完全に閉じることなくバルブ２００をまだ必要としているか否かを試験し、それによって患者への潜在的な傷害を回避するために有用であり得る。
【０１０６】
バルブプログラマ７６０は、押された場合、バルブプログラマ７６０に磁石アセンブリ７１０を作動させて、バルブ２００をプログラムさせるプログラムボタン７６９をさらに含み得る。幾つかの例では、プログラムボタン７６９は、図２３Ａに示されるように、ハウジング７６２の前端に配置できる。
【０１０７】
バルブプログラマ７６０はまた、図２３Ａ及び２３Ｃに示されるように、オン／オフボタン７７２を含み得る。
【０１０８】
図２３Ｂ及び図２３Ｃを参照すると、バルブプログラマ７６０のハウジング７６２は、バルブ２００の圧力設定をプログラムするために、埋め込み型バルブ２００上にバルブプログラマ７６０を正しく配向することを容易にするように成形され得る。特定の例では、ハウジング７６２は、バルブプログラマ７６０の底部の側壁７６５によって画定された成形キャビティ７６３を含む。キャビティ７６３は、埋め込み型バルブ２００の形状及び大きさに少なくともほぼ対応するような形状及びサイズである。キャビティ７６３は、側壁７６５内に画定された一対のチャネル７６７を含む。上述のように、プログラム可能バルブ２００の入口ポートは流入カテーテルに接続することができ、プログラム可能バルブ２００の出口ポートは排液カテーテルに接続できる。チャネル７６７は、バルブプログラマ７６０が患者の頭部に埋め込み型バルブ２００の上に配置された場合、チャネル７６７が流入カテーテル及び排液カテーテルと整列し、それによってバルブプログラマ７６０が埋め込み型バルブ２００と正しく整列するのを助けるようなサイズ及び配置であり得る。
【０１０９】
ユーザがプログラマ７６０に所望の圧力設定値を設定した後、ユーザはプログラマ７６０をバルブ２００の上に置く。次に、ユーザは、プログラマ７６０の前端部にあるプログラムボタン７６９を押してプログラムを開始する。
【０１１０】
図２３Ｅは、バルブプログラマ７７７の上面図を示す。バルブプログラマ７７７は、ユーザの手で保持できるハウジング７６２を有する。バルブプログラマ７７７は、圧力設定、電池状態７７０、及び場合により他の情報等の情報を示すユーザインタフェース７６４を含む。バルブプログラマ７７７は、圧力設定値を上げるために第１方向に回転可能であり、圧力設定値を下げるために第２方向に回転可能であるホイール７８７を含む。図２３Ｅでは、ホイールは、ハウジング７６２の側面を越えて部分的に水平に延びているので、ユーザの指で回転できる。
【０１１１】
図２４は、図２３Ａ〜図２３Ｄのバルブプログラマ７６０又は図２３Ｅのバルブプログラマ７７７等のバルブプログラマ７００を動作させる方法１１００の一例を示す流れ図である。ステップ１１０２で、ユーザはプログラマのオン／オフボタン７７２を押すことによってバルブプログラマ７６０をオンにする。幾つかの実施形態では、バルブプログラマ７６０は、ユーザがオン／オフボタン７７２を２秒間押し続けた場合にオンになる。オンにされた後、バルブプログラマ７６０はステップ１１０４で初期モードに進む。初期モードでは、バルブプログラマ７６０は、モータが反時計回りに回転して、１回転に対するステップをカウントするセルフテストを実行し、ステップ数を１回転に必要なステップ数と比較する。幾つかの実施形態では、モータのセルフテストは、モータが回転している場合、常にアクティブである。幾つかの実施形態では、バルブプログラマ表示装置（ユーザインタフェース画面）７６４は、ステップ１１０４で３秒間全てのアイコンを表示する。バルブプログラマ電池の充電が少なすぎる場合、バルブプログラマ７６０はステップ１１０６に進み、電池状態インジケータ７７０又はインジケータがユーザインタフェース画面７６４上で点滅し、バルブプログラマ７６０は電源オフになる。幾つかの例では、バルブプログラマ７６０の電池充電が少ない場合、電池状態インジケータ７７０はプログラマ表示装置７６４上でゆっくり点滅し、電池充電が極端に少ない場合、電池状態インジケータ７７０はプログラマ表示装置７６４上で急速に点滅する。
【０１１２】
電池充電が十分である場合、バルブプログラマ７６０は編集モードであるステップ１１０８に進む。電池状態は、上述のように、ユーザインタフェース画面７６４に表示されてもよい。ステップ１１０８の編集モードでは、編集モードが有効であることを示すアイコンがプログラマ表示装置７６４上に現れる。編集モードでは、ユーザは、増加ボタン７６１ａ又は減少ボタン７６１ｂを押して、埋め込み型バルブ２００に対するバルブプログラマの圧力設定値を増減できる。バルブプログラマ７６０がボタン７６１ａ、７６１ｂの代わりに圧力設定値調整のためのホイール７８７を含む他の例では、ユーザはステップ１１０８でホイールを回転させて所望の圧力設定を選択できる。
【０１１３】
圧力設定値が選択されると、バルブプログラマ７６０は埋め込み型バルブ２００をプログラムするために使用される準備ができている。したがって、ユーザは、上述したように、ハウジング７６２の形状を用いてバルブプログラマ７６０を埋め込み型バルブ２００と正しく位置合わせすることによって、埋め込み型バルブ２００上の患者の頭部にバルブプログラマ７６０を配置できる。バルブ２００のプログラムを開始するために、ユーザがバルブプログラマ７６０のプログラムボタン７６９を押すと、ステップ１１１０でプログラムモードに入る。プログラムモードでは、プログラマ表示装置７６４は、例えば図２３Ａに示されるように、ロック記号と共に選択された圧力設定値を示してもよい。
【０１１４】
一例では、バルブ２００の正確な圧力設定を確実にするために、バルブプログラマ７００は、最初に磁石ガイド７１４の回転を一方向（例えば反時計回り）に作動させてバルブ２００をその全閉に設定するように構成でき、次に、逆方向（例えば、時計回り）に一連の回転を開始して、バルブ２００をユーザによって入力された選択された圧力設定に設定する。したがって、特定の実施形態では、所定の期間、例えば１秒後、バルブプログラマ７６０はステップ１１１２に進み、プログラマ磁石は反時計回りに回転してバルブ２００を初期化する。例えば、永久磁石アセンブリ７１０ａ、７１０ｂのプログラマ磁石を最初に約６回転だけ反時計回りに回転させることができ、それによってプログラム可能バルブ２００のカムがその最も低い位置にくる。初期位置に達した後、バルブプログラマ７６０はステップ１１１４に進み、プログラマ磁石は時計回りに回転し始める。プログラマ磁石が回転している間、バルブプログラマ７６０は、バルブ２００の現在位置及び最終位置を表示する。プログラマ磁石の最終位置に達すると、バルブプログラマ７６０はステップ１１１６に進み、ここで、可聴警報等の警報が、選択された圧力設定値に達したことを示す。所定の期間、例えば３秒後に、バルブプログラマ７６０はステップ１１０８の編集モードに戻る。この段階で、ユーザは、オン／オフボタン７７２を押すことによってバルブプログラマ７６０をオフにできる。幾つかの実施形態では、ユーザがバルブプログラマ７６０と対話しない一定期間、例えば６０秒後に、バルブプログラマ７６０は自動的にオフになる。
【０１１５】
図１４、図１６Ａ〜図１６Ｈ、図１８Ａ〜図１８Ｈ、図２１Ａ〜図２１Ｅ、及び図２２に戻ると、上述の例では、ステータ５２８は、例えば図１４に示すようにＸ形状を有し、「中実」であるか、又は一体型構造である。ステータ５２８の形状は、ステータアーム間の角度が９０°の十字形状から非常に狭いＸ形状の間で変化してもよい。さらに、特定の実施形態によれば、ステータ５２８は、単一の中実構造又は一体型構造ではなく、複数の個別ステータ要素を使用して実装できる。図２５Ａ〜図２５Ｃは、１２個の磁石を有するロータと組み合わせた、異なる形状を有するステータの３つの概略例を示している。図２５Ａは、十字形の一体型ステータ５４０の一例を示す。図２５Ｂは、図２５Ａに示す例における４つのステータアームの先端にほぼ対応する位置で、ロータ磁石要素５１２の下に配置された４つのステータ要素５４２を含むステータの例を示す。図２５Ｂに示す例では、４つのステータ要素５４２は４つの円形ドットとして構成されているが、ステータ要素は、他の様々な形状のうちのいずれかを有し得る。例えば、図２５Ｃは、「二重円形ドット」又は拡張楕円として構成された４つのステータ要素５４４を含むステータの他の例を示す。他の例では、ステータ要素５４２又は５４４は、正方形又は長方形であり得るか、又は他の幾何学的形状又は非幾何学的形状を有し得る。
【０１１６】
図２５Ａ〜図２５Ｃに示される例のそれぞれにおいて、ステータ「アーム」間の角度５４６は約９０°であるが、上述したように、角度５４６は変化し得る。当業者には理解されるように、本開示の利益を考慮すると、角度５４６は、９０°と非ゼロの最小値（角度値がゼロ又はゼロに非常に近いと、４アームステータではなく２アームステータになり、磁気モータの動作が変わる）を有し得、これは、例えば、ステータ５２８のサイズ及びロータ５１０の構成に依存してもよい。図２６Ａ〜図２６Ｃは、角度５４６が約７５°であるステータのさらなる例を示す。特に、図２６Ａは、より近い２つのステータアーム間の角度が７５°であり、したがって、さらに離れたステータアーム間の相補角度が１０５°である、Ｘ字形一体型ステータ５４０ａの一例を示す。図２６Ｂ及び２６Ｃは、角度５４６が７５°である４つの個別のステータ要素５４２及び５４４をそれぞれ含むステータの例を示す。幾つかの例では、角度５４６の値は、少なくとも部分的に、外部の非プログラム磁場（例えば、ＭＲＩ又はバルブプログラマに関連しない他の磁場発生器からの）に対する抵抗と、ロータ５１０の所望の動きとを達成することに基づいて選択され得る（例えば、バルブの特定の増分圧力設定に対応するロータの特定の増分移動）。幾つかの例では、モータが比較的高いコギングトルクを有するようにステータ５２８を構成することが望ましい場合がある。コギングトルクは、ロータ５１０を特定の位置に保つのに必要な力に対応する。コギングトルクが高いと、モータの抵抗や外部の非プログラム磁場に対する耐性が高まり、ロータ５１０がバネ４００の反力で動かなくなる可能性がある。
【０１１７】
中実ステータではなく個別のステータ要素５４２又は５４４の使用は、図２５Ａ及び２６Ａに例示されるようなステータ５４０、５４０ａの例と比較して磁性材料の量を減少させる。外部磁場からのステータ要素５４２又は５４４の磁化は、図１６Ａ〜図１６Ｈ、図１８Ａ〜図１８Ｈ、図２１Ａ〜図２１Ｅ及び図２２を参照して上述したのと同様の方法でロータ５１０を回転させるように作用する。ロータ５１０の回転は、例えば上述し図１３に示すような外部電磁石、又は例えば上述し図２０Ａ及び図２０Ｂに示すような外部永久磁石を用いて達成できる。幾つかの例では、ステータ要素５４２はそれぞれ、ロータ磁石要素５１２よりもわずかに大きい（例えば、円形の場合はより大きい直径）であり得る。例えば、ロータ磁石要素５１２が１．３ｍｍの直径を有する場合、図２５Ｂ又は図２６Ｂに示される円形ステータ要素５４２は１．４ｍｍの直径を有し得る。
【０１１８】
上述のように、特定の実施形態によれば、プログラム可能バルブ２００は、医師が、例えばＸ線又は他の撮影技術を必要とせずに、ホールセンサ等の外部マグネットセンサを使用して、例えばバルブ２００の圧力設定を決定することを可能にする磁気インジケータ機構を含むことができる。特に、幾つかの例では、磁気モータは、ロータ５１０の位置を示す１つ又は複数の基準磁石又はインジケータ磁石を含むことができる。上述したように、ロータ位置は、プログラム可能バルブ２００の圧力設定に直接相関している。したがって、幾つかの例では、外部バルブプログラマ７００は、（１つ又は複数の）インジケータ磁石に基づいて埋め込み型バルブ２００の圧力設定を読み取る又は検出するように構成されたマグネットセンサを含むことができる。他の例では、以下でさらに論じるように、別個の圧力読取装置を提供できる。
【０１１９】
特定の実施形態によれば、インジケータ機構はロータ５１０に組み込まれ得る。例えば、上述のように、ロータ５１０は、図４Ａ、図５、図６Ａ、及び図１４に示すように、ロータ磁石要素５１２のうちの特定のものの上に配置された基準又は位置決め磁石要素５２４を含むことができる。図２７は、ロータ磁石要素５１２のうちの特定のものの上に配置された３つの基準磁石要素５２４ａ、５２４ｂ、及び５２４ｃを含むロータ５１０の概略例を示している。図示の例では、基準磁石要素５２４ａはＮ極の極性を有し、基準磁石要素５２４ｂ及び５２４ｃは、基準磁石要素５２４ａからほぼ半径方向に横切って（基準磁石要素５２４ａと直接半径方向に対向するロータ磁石要素５１２の両側に）配置され、両方ともＳ極の磁極性を有する。上述したように、ロータ磁石要素５１２は、交互の磁極性で配置され、互いに直接半径方向に対向する２つのロータ磁石要素５１２の各々が同一の磁極性を有するように配置される。したがって、Ｎ極とＳ極の両方を有し、ロータ５１０に及ぶ基準磁石を提供するために、図２７に示すような３つの基準磁石要素５２４の構成を使用できる。上述のように、他の実施形態では、ロータ５１０は１２個以外の幾つかのロータ磁石要素５１２を含むことができる。例えば、ロータ５１０は１０個の磁石要素を含み得る。そのような例では、１２個の磁石のロータとは異なり、１０個の磁石のロータにおける対向するロータ磁石要素は反対の極性を有するので、２個の基準磁石要素５２４のみを使用できる。ロータ５１０が１０個の磁石要素を含む別の例では、４個の基準磁石（２つの対向配置された対）を使用できる。したがって、当業者には理解されるように、本開示の利益を考慮すると、少なくとも部分的にロータ５１０の構成に基づいて、様々な数及び配置の基準磁石要素５２４を使用できる。さらに、特定の実施形態では、別個の基準磁石要素５２４を含むのではなく、基準磁石要素の所望の位置に対応するロータ磁石要素５１２を他のロータ磁石要素よりも単に「より高く」することができ、それによってロータ５１０の回転をもたらす磁石要素及び位置インジケータ磁石の両方のロータとして機能できる。
【０１２０】
他の例では、図４Ａ、図５、図６Ａ、図１４、及び図２７に示すように、基準磁石要素５２４をロータ磁石要素５１２の上に位置決めする代わりに、基準磁石要素又は位置決め磁石要素をロータ５１０の（１つ又は複数の）側面に配置できる。図２８Ａ〜２８Ｃは、（水平方向に配置されたロータ磁石要素５１２に対して）垂直に配置された側部位置決め磁石要素５５３が、ロータ磁石要素５１２の半径方向外側に配置されているモータ構成の例を示している。図３２を参照して以下でさらに論じるように、位置決め磁石は、例えば、ロータ５１０の位置を示し、それによってバルブ２００の圧力設定をするために圧力読取装置６６０によって読み取ることができるインジケータ磁石（図２８Ａ〜Ｃには示されていない）を配向する。図２８Ａを参照すると、２つの側部位置決め磁石要素５５３が設けられている例が示されている。この例では、各側部位置決め磁石要素５５３のそれぞれの内面５５５（すなわち、ロータ磁石要素に近い面）の極性は、隣接するロータ磁石要素５１２の上面の極性と反対である。幾つかの実施形態では、各側部位置決め磁石５５３は、例えば、直径１．０ｍｍ、高さ０．３ｍｍを有する。図２８Ｂは、４つの側部位置決め磁石要素５５７が設けられている他の例を示している。この例では、各側部位置決め磁石要素５５７のそれぞれの内面５５５の極性は、隣接するロータ磁石要素５１２の上面の極性と同一のである。幾つかの実施形態では、各側部位置決め磁石５５７は、例えば、０．８５ｍｍの直径及び０．２５ｍｍの高さを有する。図２８Ｃは、２つの側部位置決め磁石要素５５９が設けられている他の例を示している。２つの側部位置決め磁石要素５５３がロータ５１０を挟んで互いに正反対に配置されている図２８Ａに示されている例とは対照的に、図２８Ｃに示されている例では２つの側部位置決め磁石要素はロータ５１０の同一の半球内に位置決めされている。各側部位置決め磁石５５９のそれぞれの内面５５５の極性は、隣接するロータ磁石の上面の極性と同一のである。幾つかの実施形態では、各側部位置決め磁石５５９は、例えば、１．０ｍｍの直径及び０．３ｍｍの高さを有する。
【０１２１】
図２９を参照すると、（位置決め磁石要素５５３、５５７、又は５５９によって位置決めされた）基準磁石要素５２４又はインジケータ磁石からの磁気信号を検出し、ロータ５１０の位置及びバルブ２００の対応する圧力設定を導き出すように構成されたマグネットセンサ８１２を組み込んだ外部バルブプログラムアセンブリ８００の一例のブロック図が示される。図２９に示されるように、バルブプログラムアセンブリ８００は、磁石アセンブリ８１４を制御及び操作するために必要である可能性があるバルブ２００及び通信／制御回路８１６（電子通信ポート、モータ、アクチュエータ、駆動回路等のような）の圧力設定を調整するための、（永久磁石アセンブリ７１０又は送信機ヘッド６１０に関して上述したような電磁石の集まり等の）磁石アセンブリ８１４を含む送信機ヘッド８１０を含むことができる。バルブプログラムアセンブリ８００は、例えばユーザがバルブ２００の現在の圧力設定等の情報を閲覧し、例えばバルブ２００の所望の圧力設定等の制御コマンドを、例えば、制御装置８２０を動作させるため、又は送信機ヘッド８１０と通信するために必要とされる可能性があるように、通信／制御回路８２４と共に提供することを可能にするためのユーザインタフェース８２２を含む制御装置８２０をさらに含む。幾つかの例では、送信機ヘッド８１０と制御装置８２０は別個であり、有線又は無線通信リンク８０４を介して通信する。他の例では、バルブプログラマ７６０のように、破線８０２で示されるように、送信機ヘッド８１０と制御装置８２０とを一緒にパッケージ化できる。マグネットセンサ８１２は、送信機ヘッド８１０内の通信／制御回路８１６又は制御装置８２０と通信できる。磁石アセンブリ８１４がオフにされ得る電磁石を含む特定の例では、マグネットセンサ８１２は送信機ヘッド８１０内にパッケージ化され得る。他の例では、それは別個のユニットとしてパッケージ化できる。
【０１２２】
一実施形態では、送信機ヘッド８１０内にマグネットセンサ８１２を含むことによって、埋め込み型バルブ２００の圧力設定を検出して制御装置８２０に通信することが可能になる。一例では、マグネットセンサ８１２は、バルブ２００の内側のロータ５１０の位置を検出し、その検出位置を圧力設定読取値に変換する。回転位置と圧力設定との間のそのような相関関係は、較正プロセスに従って各バルブについて決定できる。相関関係は、回転位置を圧力設定に変換でき、逆もまた同様であるルックアップ機能を提供することができる。そのような圧力調整の分解能は、本明細書で採用されている技法に従って（例えば、既知のサイズのロータ磁石要素５１２に基づいて）達成できる。代替的に又は追加的に、カムの形状と組み合わせたバネタイプ及び／又はバネ定数の選択を使用して、回転ステップ当たりの圧力変動を制御できる。マグネットセンサ８１２は、例えば、ホールセンサ又はコンパスとできる。
【０１２３】
特定の実施形態によれば、バルブプログラムアセンブリ８００等のバルブプログラムアセンブリは、上述のバルブプログラマ７６０等のバルブプログラマと、別個の圧力読取装置とを含むことができる。圧力読取装置は、埋め込まれたプログラム可能バルブ２００の圧力設定を読み取るために使用され得、バルブプログラマ７６０は、上述のように、埋め込み型バルブ２００の圧力設定をプログラムするために使用され得る。圧力読取装置は、磁石の向きに基づいて圧力読取値を提供するように構成された磁石を含むコンパスであり得る。コンパスは、機械式コンパス又は電子式コンパスであり得る。
【０１２４】
幾つかの実施形態では、圧力読取装置は手持ち式であり得る。幾つかの実施形態では、圧力読取装置は電子式である。特定の例では、圧力読取装置は、例えば、バルブプログラマ７６０の外観と非常に類似した物理的外観を有し得る。
【０１２５】
図３０Ａ及び図３０Ｂは、特定の実施形態による圧力読取装置６６０の一例を示す。図３０Ａは圧力読取装置６６０の斜視図であり、図３０Ｂは上面図である。
【０１２６】
圧力読取装置６６０の磁石は、圧力読取装置６６０の上面の矢印６６２がバルブ２００を通る流体の流れの方向と整列するように、圧力読取装置６６０を埋め込み型バルブ２００の上に置くことによってバルブ２００に対して配向される。圧力読取装置６６０は、埋め込み型バルブ２００との位置合わせを容易にするように成形及びサイズ設定できる。例えば、圧力読取装置６６０は、バルブプログラマ７６０に関して上述したのと同様に、埋め込み型バルブ２００のサイズ及び形状に対応する凹部又はキャビティをその下面に含むことができる。図３０Ａ及び図３０Ｂに示されるように、圧力読取装置６６０は円形を有することができ、その周囲に配置されたある範囲の圧力設定を有する表示装置を含むことができる。表示装置は機械的又は電子的であり得る。圧力読取装置６６０が埋め込み型バルブ２００の上に配置されて整列されると、圧力インジケータ６６４は、上述の基準磁石要素に基づいて、バルブ２００の圧力設定に対応する圧力読取装置６６０上の圧力設定を指し示す（図３０Ｂに示すように）。
【０１２７】
図３１は、図３０Ａ〜Ｂの圧力読取装置６６０のような圧力読取装置を動作させる方法１０００の一例を示す。ステップ１００２において、ユーザは圧力読取装置６６０をオンにする。幾つかの実施形態では、ユーザが圧力読取装置上のオン／オフボタンを例えば２秒等の所定の期間押した場合に、圧力読取装置６６０がオンになる。電源が投入された後、圧力読取装置６６０はステップ１００４で初期動作モードに進む。ステップ１００４の初期モードでは、圧力読取センサは、例えば地球の磁場の影響を除去又は補償するように較正される。較正中、バルブプログラマ７６０のような磁場を発生する可能性のある装置は、圧力読取装置６６０から離しておくべきである。圧力読取装置６６０が電子表示装置を含む特定の実施形態では、表示装置は、バルブプログラマ７６０を参照して上述したものと同様に、電池状態インジケータを含むことができる。特定の実施形態によれば、圧力読取装置６６０の電池充電が低すぎる場合、電池状態インジケータは点滅し得、次いで圧力読取装置はステップ１００６に進み、そこで圧力読取装置は自身をオフにする。圧力読取装置６６０の動作中に、電池の充電が低くなりすぎる場合、電池状態インジケータが点滅して、圧力読取装置の電池を交換する必要があることをユーザに示すことができる。電池の充電が極端に低くなると、電池状態インジケータはより速く点滅し始め、そして最終的には圧力読取装置６６０は自身をオフにできる。
【０１２８】
圧力読取装置６６０の電池充電が十分である場合、ステップ１００４において圧力読取装置６６０はマグネットセンサ較正を実行し、次いで圧力読取装置６６０は検索モードのステップ１００８に進む。探索モードの間、ユーザは圧力読取装置６６０を埋め込み型バルブ２００の上の患者の頭の上に位置決めできる。ステップ１００８の検索モードでは、虫眼鏡アイコン等の検索アイコンが圧力読取装置６６０の電子表示装置に表示されて、検出された磁場の強度が低すぎることをユーザに示すことができる。これは、検出された磁場がより強くなるように圧力読取装置６６０を再配置することをユーザに促す。検出された磁場強度を改善することができない場合、これは、圧力読取装置６６０の磁場表示が信頼できないことをユーザに示し得る。
【０１２９】
圧力読取装置６６０が十分な強度の磁場を検出すると、圧力読取装置６６０の表示装置はステップ１０１０でバルブの磁場の方向を示し、それはバルブの圧力設定に応答する。例えば、図３０Ａに示されるように、圧力インジケータ６６４はバルブ２００の圧力設定を示すことができる。圧力読取装置６６０が電子表示装置を含む例では、ステップ１０１２で、バルブの圧力設定を周期的な間隔で、例えば２秒ごとに表示し更新できる。ステップ１０１０及びステップ１０１２のいずれにおいても、磁場の強度が低すぎる場合、圧力読取装置６６０はステップ１００８に戻り、そこで圧力読取装置が十分に強い磁場を探索していることを表示できる。
【０１３０】
ユーザは、圧力読取装置６６０のオン／オフボタンを押すことによって圧力読取装置６６０をオン及びオフにできる。幾つかの例では、所定の期間、例えば３６０秒後に、圧力読取装置６６０は自動的にオフになる。
【０１３１】
特定の態様によれば、外科的に埋め込み可能シャントバルブ２００内の圧力を設定するためのキットは、圧力読取装置６６０及びバルブプログラマ７６０を含むことができる。他の例では、バルブアセンブリ１００は、一体型バルブプログラマ７６０及び圧力読取装置６６０を含み得る。幾つかの例では、圧力読取装置６６０及びバルブプログラマ７６０は、キットの一部として一緒にユーザに提供することができ、あるいは互いに別々に提供できる。幾つかの例では、キットはさらに、外科的に埋め込み可能シャントバルブ２００又はバルブアセンブリ１００等の外科的に埋め込み可能プログラム可能シャントバルブ、又は別の外科的に埋め込み可能プログラム可能シャントバルブ又はバルブアセンブリを含み得る。
【０１３２】
インジケータ機構がロータ５１０と共に回転する特定の状況においては（例えば、上述のように、インジケータ機構が基準磁石要素５２４又はロータ磁石要素の特定のものを含む場合）、例えば、ＭＲＩからの磁場等の外部の非プログラム磁場は、インジケータ／基準磁石に作用し、望ましくないことにロータ５１０にトルクを誘発する可能性がある。したがって、図３２を参照すると、この発生を回避できる表示機構の代替例を示すプログラム可能バルブの一例が示されている。図示の例では、インジケータ機構は、ロータの中心に非常に近い位置でロータ５１０に取り付けられている位置決め磁石５５０を含む。位置決め磁石５５０を使用してインジケータ磁石５５２を配向することができる。したがって、インジケータ機構は、ロータ５１０に取り付けられず、自身のルビーベアリングの周りを自由に旋回するインジケータ磁石５５２をさらに含む。この例では、位置決め磁石５５０とインジケータ磁石５５２の両方がリング形状を有し、直径方向に磁化されている。ロータ５１０が移動すると、位置決め磁石５５０はロータ５１０と共に回転し、インジケータ磁石５５２を磁気的に引き付けて同量回転させる。一実施形態では、位置決め磁石５５０は非常に小さい磁力を有するため、位置決め磁石５５０に対するＭＲＩ又は他の非プログラム磁場の影響は、モータのコギングトルクを克服してロータ５１０を回転させるには不十分である。位置決め磁石５５０の磁力は、上述のように、インジケータ磁石５５２を引き寄せてそれを同一の量だけ回転させるのに十分である。上述した側部位置決め磁石５５３、５５７、及び５５９も同様に動作できる。特定の例では、インジケータ磁石５５２は強い磁場を有し、それは患者の体外に配置された（例えば、第２インジケータ磁石から１０ｍｍ以上の距離で）コンパス、ホールセンサ、又は他のマグネットセンサ８１２によって読み取ることができる。例えば、インジケータ磁石は、単一の直径方向に磁化された（すなわち、１つのＮ極と１つの対向するＳ極を有する）磁石であり得る。インジケータ磁石５５２は、ＭＲＩからの磁場のような非プログラム磁場の影響を受ける可能性があるが、インジケータ磁石５５２は自身のベアリング上で自由に回転できるので、その移動はロータ５１０を回転させることはない。非プログラム磁場が除去される場合（例えば、ＭＲＩスキャンが終了した後）、位置決め磁石５５０は自動的にインジケータ磁石５５２を再配向する。磁気インジケータ機構を２つの別々の磁石５５０、５５２に分割することによって、バルブ２００は、外部からから読み取るのに十分強い磁石を有し得、同時に、例えば、ＭＲＩによって生成されるものなど強力な非プログラム磁場は、強いインジケータ磁石（５５２）がロータ５１０から切り離されているので、バルブ２００の圧力設定を変えない。
【０１３３】
別の実施形態では、位置決め磁石５５０は、直径方向に磁化された単一のリング磁石としてではなく、Ｎ極及びＳ極の極性が軸方向に磁化された２つの小型ディスク磁石として構成されてもよい。この場合、２つの小さいディスク磁石のうちの１つでは、Ｎ極はインジケータ磁石５５２の方を向いており、Ｓ極はインジケータ磁石５５２から離れる方向を向いている。２つの小さいディスク磁石のうちの他方については、Ｓ極はインジケータ磁石５５２の方を向いており、Ｎ極はインジケータ磁石５５２から離れる方向を向いている。そのような構成の動作原理は、インジケータ磁石５５２の位置を識別するための局所磁場を生成することに関して上述したものと同一のである。位置決め磁石５５０を実現するために２つの非常に小さなディスク磁石を使用することは、（例えばＭＲＩ又はＣＴスキャンを使用して得られるように）患者の身体の画像において生じるアーチファクトが少ないので、特定の用途においてリング磁石よりも好ましい。
【０１３４】
位置決め磁石５５０は、他の様々な構成も有し得る。例えば、図２８Ａ〜図２８Ｃを参照して上述したように、他の実施形態では、位置決め磁石５５０は、位置決め磁石５５３、５５７、又は５５９の任意の構成、又は同様の構成で置き換えることができる。
【０１３５】
上述したように、従来の磁気調整式バルブの１つの制限は、圧力設定の検証が、植込型装置上の放射線不透過性マーカを検出するためにＸ線の使用を必要とし得ることである。特定の実施形態によれば、ロータ５１０の初期配向は、上述のような指示機構を使用して、ハウジング及び／又はケーシング等の基準に対して決定できる。埋め込み型バルブ２００の圧力設定は、埋め込み型バルブ２００の近傍の患者の頭部の上にコンパスを置くことによって検証されてもよい。コンパスの針は、図３２に示すようにインジケータ磁石５５２の方向、又は図２７に示すように基準磁石要素５２４ａ〜５２４ｃの方向と整列し、したがってロータ５１０の位置を示す。その後、医師は、ハウジング２０２に対するロータ５１０の位置を考慮することによってバルブ２００の圧力設定を決定できる。
【０１３６】
したがって、ロータ５１０の位置は正確に決定され得、それによってバルブの閾値開放圧力の正確な設定も決定され得る。少なくとも幾つかの実施形態では、ロータ５１０は、１回転ごとに圧力設定を繰り返しながら、１回転を超えて少なくとも１つの方向に自由に回転できる。このようにして、ロータ５１０の位置は飛び出し圧力を一意に識別できる。
【０１３７】
上述のように、特定の実施形態では、磁気モータは、ＭＲＩに関連する強い磁場さえも含む外部の非プログラム磁場に対して本質的に耐性があるか、又は高度に耐性がある。しかしながら、ある場合には、ＭＲＩに関連するもののような非常に強い磁場に対するさらなる耐性（例えば、ロータ５１０の動きが起こらないという非常に高い又は完全な保証）が望まれるかもしれない。したがって、特定の実施形態では、プログラム可能バルブ２００は、ブレーキがかけられたときにロータ５１０の動きを防ぐ機械的ブレーキを含むことができる。
【０１３８】
図３３を参照すると、一実施形態による機械的ブレーキの一例を含む磁気モータの一例の部分断面図が示されている。この例では、機械的ブレーキは、ブレーキバネ５５４と、中央ピボット５５８を中心に回転できるブレーキシリンダ５５６とを含む。一例では、ブレーキシリンダは、例えば、ポリオキシメチレンのような熱可塑性物質から作られる。ブレーキバネ５５４は、金属製、例えばステンレス鋼製であり得る。図３３に示す例では、ブレーキバネ５４４は、形をした切り欠きを有する円板であるが、ブレーキバネは様々な異なる形状を有することができ、その幾つかの例は以下でさらに論じられる。ブレーキシリンダ５５６は、対応する複数のモータ歯５６２に係合するように構成された複数のブレーキシリンダ歯５６０を含む。ブレーキがロック位置にある場合、ブレーキシリンダ歯５６０はモータ歯５６２に係合してロータの回転を阻止する。ブレーキが解除されると、ブレーキシリンダ歯５６０はモータ歯５６２から外れ、上述のように、印加されたプログラム磁場に応答してロータが自由に回転できるようになる。
【０１３９】
特定の実施形態によれば、ブレーキのロック及びロック解除は、第２インジケータ磁石５５２を使用して達成される。上述のように、幾つかの例では、インジケータ磁石５５２は、直径方向に磁化されている単一の磁石である。したがって、小さいが、第２インジケータ磁石は、ブレーキを解除するために使用できる比較的強い磁場を有し得る。上述したように、第２インジケータ磁石５５２は、ロータ５１０の回転に結び付けられていない、自由に回転する磁石である。外部磁石が第２インジケータ磁石５５２の近くに配置されている場合、第２インジケータ磁石は、外部磁石の磁場に従って自身を位置決めするように回転する。第２インジケータ磁石５５２が直径方向に磁化された磁石である例では、外部磁石が軸方向に磁化されている場合、第２インジケータ磁石の一方の極が外部磁石に引き付けられるので、第２インジケータ磁石を自身に引き付けず、他方は反発され、そして２つの対向する力は互いに均衡を保っている。対照的に、外部磁石もまた直径方向に磁化されている場合、それがバルブの近くに配置されると、第２インジケータ磁石５５２は外部磁石の磁場に従って自身を位置決めするように回転し、次いで外部磁石に引き付けられる。したがって、第２インジケータ磁石５５２は外部磁石に向かって上方に引っ張られる。この上方への移動はブレーキを解除するために使用され得、ロータ５１０の回転がバルブ２００の圧力設定をプログラムすることを可能にする。外部磁場が印加されていない場合、ブレーキバネ５５４はブレーキシリンダを押し下げ、ブレーキシリンダ歯５６０をモータ歯５６２に係合させたままにする。図３４を参照すると、中央ピボット５５８が円形である一例では、ブレーキシリンダ５５６は、中央ピボットを囲むその内壁に１つ又は平坦な部分５６３を含み、ブレーキシリンダは上下にのみ移動でき、回転しない。他の例では、ブレーキシリンダ５５６の回転を防ぐために他の特徴又は形状を採用できる。図３４は、ブレーキが解除された状態のモータ５１０の概略例を示している。
【０１４０】
したがって、特定の実施形態では、バルブプログラマ７００の永久磁石アセンブリ７１０は、バルブプログラマの圧力設定をプログラムするために、バルブプログラマがバルブ２００の近くに配置された場合に、ブレーキを解除するために使用される直径方向に磁化されたブレーキコントローラ磁石を含む。図３５は、ブレーキコントローラ磁石７４０を含むバルブプログラマ７００の永久磁石アセンブリ７１０ｃの一例を示す。図３５に示す例は、図２０Ａに示す永久磁石アセンブリと類似しており、上述のように、１２個の磁石のロータ５１０を含むバルブをプログラムするのに使用できる。
【０１４１】
図３５に示す磁石アセンブリ７１０ｃを含むバルブプログラマ７００の一例を用いたモータ及び機械的ブレーキの動作の一例を、図３６、図３７Ａ及び図３７Ｂを参照して以下に説明する。図３６は、バルブ２００をプログラムする方法の一例の流れ図である。図３７Ａは、ロック位置にあるブレーキを有する磁気モータ及び機械的ブレーキの態様を示すバルブ２００の一例の断面図を示し、図３７Ｂは、ロック解除位置にあるブレーキを示す対応する図である。
【０１４２】
図３６を参照すると、バルブ２００の圧力設定をプログラムする第１ステップ９０２において、医師又は他のユーザは、バルブ２００に対して直接バルブプログラマ７００上で新しい圧力設定を選択する。一例では、これは、例えば静電容量式タッチを使用して、図１１Ｂに示すような円形表示装置を使用して達成できる。ステップ９０４において、医師／ユーザは、埋め込み型バルブに近接して、バルブプログラマ７００を患者の頭部の１つ又はその近くに配置する。プロセスの開始時には、例えば図３７Ａに示すように、ブレーキはロック位置にある。場合によっては、最初にバルブの所望の圧力設定を選択し（ステップ９０２）、バルブプログラマ７００を患者の頭に近接して配置すること（ステップ９０４）が医師／ユーザにとってより容易又はより便利であり得るが、当業者は、ステップ９０２及び９０４が逆の順序で実行されてもよいことを理解するであろう。ステップ９０６において、バルブ２００内のブレーキが解除され、その結果バルブプログラマ７００が、選択された圧力設定をプログラムするために磁気モータに作用できる。永久磁石アセンブリ７１０ｃを含むバルブプログラマ７００の一実施形態では、中央の直径方向に磁化されたブレーキコントローラ磁石７４０は、他の４つの磁石７２２、７２４、７２６及び７２８よりも高い位置にある。例えば、ブレーキコントローラ磁石７４０は、バネを押し上げることによってこの位置に保持できる。医師／ユーザは、例えば埋め込み型バルブ２００の上の皮膚に触れるまで、ブレーキコントローラ磁石７４０を押し下げることができる。ブレーキコントローラ磁石７４０が皮膚に触れると、上述のように、例えば図３７Ｂに示すように、第２インジケータ磁石５５２を引き付けることによってブレーキを解除する。ステップ９０８において、上述のように、ステータ５２８を磁化して選択された圧力設定に対応する位置にロータ５１０を回転させることによって、バルブ２００の選択された圧力設定をプログラムするためにバルブプログラマ７００を使用する。一例では、バルブプログラマ７００は、ブレーキが解放された後に作動させることができるプログラム「オン」スイッチを含み得、プログラムを開始することを可能にする。「オン」スイッチは、永久磁石アセンブリ７１０、特にブレーキ解除機構に組み込むことができる。例えば、医師／ユーザは、ブレーキコントローラ磁石７４０を少し強く押して、プログラムを開始するためにスイッチをトリガできる。一例では、プログラムが行われている間、スイッチは押されたままでなければならない。プログラムが完了した後、完了の表示を医師／使用者に提供することができ、例えば音響フィードバックを聞くことができる。この指示では、ブレーキコントローラ磁石７４０は医師／ユーザによって解放され、バネによってその非作動位置に押し戻される。ブレーキコントローラ磁石７４０から磁場が取り除かれると、第２インジケータ磁石５５２はもはや上方に引き寄せられず、その中立位置に戻り、その結果、ブレーキシリンダ５５６は下方に移動し（ブレーキバネ５５４によって押される）、ブレーキシリンダ歯５６０にモータ歯５６２と再係合させ、ロータ５１０をプログラムされた位置にロックさせる（ステップ９１０）。次に、バルブプログラマ７００を患者の頭部から取り外すことができる（ステップ９１２）。
【０１４３】
図３８は、例えば、１０個の磁石のロータ５１０を含むバルブをプログラムするためにバルブプログラマ７００において使用され得る磁石アセンブリ７１０ｄの別の例を図示する。この例では、図２０Ｂに示される例示的な永久磁石アセンブリ７１０ｂの２つの永久磁石７３２、７３４は、上述のように、ブレーキを解除してバルブ２００の圧力設定をプログラムするために使用される単一の直径方向に磁化されたコントローラ磁石７４２と置き換えられている。
【０１４４】
図３９は、１０個の磁石のロータ５１０を有し、図３８に示す磁石アセンブリ７１０ｄの一例を含むバルブプログラマ２００を使用するバルブ２００をプログラムする方法の一例の流れ図である。上述の例のように、プログラムシーケンスの最初のステップ９０２において、医師／ユーザは、バルブプログラマ７００上で直接バルブ２００の新しい圧力設定を選択する。次に、医師／ユーザは、埋め込み型バルブの近くにバルブプログラマ７００を配置することができ（ステップ９１４）、これは、直径方向に磁化されたコントローラ磁石７４２の存在により自動的にブレーキを解除する。ステップ９１６において、医師／ユーザはプログラムシーケンスを起動する。これは、例えば、バルブプログラマ２００の「スタート」ボタンを押すことによって達成できる。ステップ９１８において、バルブプログラマ７００は、上述したように、ステータ５２８を磁化してロータ５１０を選択された圧力設定に対応する位置に回転させることによって、バルブ２００の選択された圧力設定をプログラムするために使用される。プログラムシーケンスが完了し、選択された圧力設定に達したとき、プログラマは、例えば音響的又は視覚的インジケータ（例えば、ビープ音、光の表示又は特定の色の光の点滅など）を使用してプログラムシーケンスの完了を知らせることができる（ステップ９２０）。プログラムが完了して信号が聞こえた／見えた後、医師／ユーザは、バルブプログラマを患者の頭の近くから取り外すことができ、それによって自動的にブレーキをかける（ステップ９２２）。
【０１４５】
図３７Ａ及び図３７Ｂに示すように、一実施形態では、上述したように、モータは、ロータ５１０の位置及び対応する位置を示し、対応するバルブ２００の圧力設定の目的で、第２インジケータ磁石５５２がブレーキシリンダ５５６に対して回転することを可能にする一対のルビーベアリング５６４を含む。一例では、第２インジケータ磁石５５２は、ルビーベアリング５６４上で回転するケーシング内に収容されている。
【０１４６】
当業者には理解されるように、本開示の利点を考慮すると、ブレーキ機構及びその構成要素は様々な異なる構造形態を有することができ、磁気モータ及びその構成要素の様々な実施形態のうちの任意のものと組み合わせて実施できる。図３７Ａ及び図３７Ｂに示される例では、磁気インジケータ機構は、第２インジケータ磁石５５２と協働する（１つ又は複数の）第１インジケータ磁石５５０を含む。しかしながら、ブレーキ機構は、上述のように、１つ又は複数のわずかに「より高い」ロータ磁石要素５１２が、（１つ又は複数の）第１インジケータ磁石５５０の代わりに、位置検知のために第２インジケータ磁石５５２と組み合わせて使用されるバルブ構成においても実現できる。図３３に示す例では、ブレーキシリンダ歯５６０及びモータ歯５６２は、中央ピボット５５８の近く、第２インジケータ磁石５５２の「内側」及び「下」に示されている。しかしながら、多種多様な他の構成を実施できる。例えば、図４０を参照すると、ブレーキシリンダ５５６が第２インジケータ磁石５５２に跨っており、ブレーキシリンダ歯５６０及び対応するモータ歯５６２が第２インジケータ磁石５５２の「外側」に配置されている別の実施形態が示されている。
【０１４７】
図３３、図３４、図３７Ａ〜図３７Ｂ、及び図４０に示す例では、ブレーキシリンダ５５６は、上述のように、モータ歯５６２に係合してロータ５１０を定位置にロックするブレーキシリンダ歯５６０を含む。別の実施形態によれば、ブレーキバネ５５４は、モータ歯５６２に係合する機構を含むことができ、それによってブレーキシリンダ歯５６０の必要性をなくす。例えば、図４１を参照すると、ブレーキバネ５５４が、モータ歯５６２に係合してロータ５１０をロックするように構成された突起５６６ａをそれぞれ有する一対のアーム５６６を含む、プログラム可能バルブ２００の別の実施形態の部分断面斜視図が示されている。この例では、モータ歯５６２は、ロータケーシング５１４の周囲に配置されている。図４２は、ロータ５１０が１２個のロータ磁石要素５１２を含む、図４１に示す実施形態の一例の平面図である。図４３は、ロータ５１０が１０個のロータ磁石要素を含む、図４１に示した実施形態と同様の実施形態の別の例の平面図である。図４４Ａは図４２のＡ−Ａ断面図、図４４Ｂは図４２のＢ−Ｂ断面図である。ロータが１２個のロータ磁石要素５１２を含む一例では、複数のモータ歯５６２は２４個のモータ歯を含み、その結果、ロータは、ロータ磁石要素の半幅の回転ステップに対応する各位置に固定できる。しかしながら、異なる構成は、異なる数のモータ歯５６２を含むことができる。
【０１４８】
図４１及び図４２に示す例では、ブレーキバネ５５４は２つのアーム５６６を含み、各アームはその先端に突起５６６ａを含み、突起はアーム５６６の本体よりも細く／狭く、ブレーキがロック位置にある場合には、一対の隣接するモータ歯５６２の間に嵌合するように構成される。しかし、当業者には理解されるように、本開示の利益を考慮すると、ブレーキバネ５５４が、モータ歯５６２に係合してロータ５１０の回転を防止するように構成されている１つ又は複数の機構を含む場合に限り、様々な異なる構成を実施することができる。例えば、図４３に示すブレーキバネ５５４は、画定された突起５６６ａを欠いている、幅がより均一なアーム５６６を含む。図４５を参照すると、別の実施形態では、ブレーキバネ５５４は、中央リング部分５６８の周りに配置された、２つではなく４つのアーム５６６を含み、図４０に示すより狭い端部突起５６６ａを有するのではなく、図４３に示す例と同様に、アームの幅はより均一である。図４３及び図４５に示す例では、アーム５６６の幅及び隣接するモータ歯５６２間の間隔は、アームが隣接するモータ歯間に嵌合してロータ５１０に定位置にロックされかつその回転を防止できるように選択できる。
【０１４９】
図４６Ａ及び図４６Ｂを参照すると、モータ歯５６２に係合するためにブレーキバネ５５４を使用するブレーキ機構を組み込んだ磁気モータの実施形態は、ロック解除又はブレーキ解除するためにブレーキコントローラ磁石７４０又は７４２を使用して上記と同一の方法で動作できる。一例では、モータ歯５６２は、図４６Ａに示すように、ロータケーシング５１４の上周に配置され、ロック位置では、ロータ５１０の回転が阻止されるように、アーム５６６が隣接するモータ歯の間に位置するようにバネ５５４が接触する。ブレーキバネ５５４は、バルブの上面カバー２０２ａによって支持できる。上述のように、また図４６Ｂに示されるように、直径方向に磁化されたブレーキコントローラ磁石７４０又は７４２がバルブ２００の上に配置されると、第２インジケータ磁石５５２を引き付けてブレーキバネ５５４を押し上げ、それによってロータ５１０はロック解除され、自由に回転できる。図４６Ａ及び図４６Ｂに示すように、一例では、第２インジケータ磁石５５２は、ケーシング突起５７２を含むケーシング５７０内に配置されている。第２インジケータ磁石５５２がブレーキコントローラ磁石７４０又は７４２によって上方に引っ張られると、ケーシング突起５７２がバネアーム５６６を押圧し、アームをモータ歯５６２の上方に持ち上げてロータ５１０が回転できるようにする。ブレーキコントローラ磁石７４０又は７４２が取り外されると、図４６Ａに示すように、アーム５６６が再び隣接するモータ歯５６２の間に静止するようにブレーキバネ５５４が下降する。
【０１５０】
図４７Ａ及び図４７Ｂは、１０個の磁石のロータ５１０を含むプログラム可能バルブ２００の他の例を示しており、ブレーキ機構の一例も示している。図４７Ａはプログラム可能バルブ２００の平面図、図４７Ｂは図４７ＡのＡ−Ａ断面図である。
【０１５１】
図４８は、特定の実施形態による、ステッパモータ、ブレーキ機構、及びインジケータ磁石アセンブリを含むプログラム可能バルブ２００ａの別の例を示す。この例では、カム２１２は傾斜面２１３を有し、バネ４０９は２つの平行アーム４０９ｋによって挟まれた中央アーム４０９ｊを含む。中央アーム４０９ｊは、自由端４０９ｈがバルブ要素２０８に当接している片持ち支持されたアームであり、２つの平行アーム４０９ｋはピボット点４０７の下側に固定されている。カム２１２の位置とバネ４０９の張力との間の関係は、ピボット点４０７の位置、バネ４０９とカム２１２との間の接触点、及び片持ち支持されたアーム４０９ｇとバルブ要素２０８と間の接触点に依存する。これらの関係に応じて、カム２１２がその最高位置にある場合、片持ち支持されたアーム４０９ｇをバルブ要素２０８に向かって押すことができ、あるいは片持ち支持されたアーム４０９ｇをバルブ要素２０８から離れるように押すことができる。図４８に示す構成では、カム２１２がバネ４０９に対して最も高い位置（又は最も高い傾斜レベル）にある場合、バネ４０９の張力が最も大きく、片持ち支持されたアーム４０９ｇをバルブ要素２０８の方へ押す傾向がある。図４８のバルブ２００ａは、（プログラム磁場以外の）磁場にさらされた場合にバルブ２００ａの圧力設定に対する望ましくない変化を防ぐために、上述のようにブレーキバネ５５４に係合するブレーキ歯５６２を組み込んでいる。
【０１５２】
バルブアセンブリ１００の実施形態は、十分に記載された外科手術手順を使用して患者に埋め込まれ得る。バルブ２００の圧力設定は、外科的移植の前に所望の圧力設定に調整できる。一態様では、手術後に圧力変化が生じないように、作用圧力を患者の脳室ＣＳＦ圧にほぼ等しくなるように設定できる。患者が手術から回復した後、圧力設定は所望のように調整できる。例えば、ＮＰＨを患っている患者では、脳室のサイズの縮小を開始するために圧力設定を下げることができる。圧力設定をさらに調整することができる。例えば、脳室のサイズが十分に縮小されると、バルブの圧力設定を増加させることができる。理解されるように、埋め込み型バルブ２００の使用は、患者を治療する過程にわたって必要に応じてバルブ２００の圧力設定を外部から調整することを可能にする。
【０１５３】
特定の実施形態では、水頭症を治療する方法は、患者の脳の脳室キャビティ内の脳室カテーテル１２０と、流体が排出される患者の体の遠隔位置に設置されたコネクタ１４０に接続された遠位カテーテルとを有するバルブアセンブリ１００の実施形態を埋め込むことを含む。ＣＳＦが排出する身体の遠隔位置は、例えば、心臓の右心房及び腹膜を含む。
【０１５４】
水頭症に加えて、過剰な流体の蓄積に関連する他の幾つかの状態があり、それは適切に設計された流入カテーテルを用いて体の他の部分に流体を排出することによって治療できる。そのような状態には、例えば、慢性心膜滲出液、慢性肺滲出液、肺水腫、腹水症、及び眼の緑内障が含まれる。プログラム可能バルブ２００の実施形態をこれらの状態の治療に使用できると考えられる。
【０１５５】
本明細書に記載のバルブの圧力設定は、上述したように、多くの個別のステップ又は増分で、又は所定の範囲にわたって連続的に調整できる。本明細書に記載のバルブの実施形態は、低圧、例えば１０ｍｍ  Ｈ２Ｏから高圧、例えば４００ｍｍ  Ｈ２Ｏまで圧力が変化してもよい。多くの従来のバルブは、２００ｍｍ  Ｈ２Ｏほどの高い圧力しか持たず、各圧力設定間で比較的高い増分でしか調整することができない。
【０１５６】
少なくとも１つの実施形態の幾つかの態様を上記で説明してきたが、当業者には様々な変更、修正、及び改良が容易に思い浮かぶであろうことを理解されたい。そのような変更、修正及び改良はこの開示の一部であることを意図しており、かつ本発明の範囲内であることを意図している。したがって、前述の説明及び図面は例示にすぎず、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲の適切な構成、及びそれらの均等物から決定されるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１６Ｇ】
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【図１６Ｈ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１８Ｇ】
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【図１８Ｈ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２１Ｅ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４８】
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【国際調査報告】
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