【手続補正書】
【提出日】平成19年9月18日(2007.9.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎固定手術において用いられるマーキング及び誘導システムであって：
長軸方向の中心軸に沿った中空の円筒状チャンネルを含み、第１端部が患者の脊柱の脊椎骨の挿入点又はその近傍に到達するまで該患者の背中に挿入されるように形成されたガイド管と；
該ガイド管の該第１端部が該患者の背中の筋肉と組織を貫通して該脊椎骨の該挿入点に到達できるように、該ガイド管の該第１端部から外側に突き出るように形成された尖った先端を持ち、該ガイド管の該円筒状チャンネルの内部に配置されるように形成された貫通装置と；
該貫通装置を除去した後に、尖った第１端部が該挿入点に到達するまで該ガイド管の該円筒状チャンネルの内部を通って挿入できるように形成されたマーキングピンと；
脊椎固定装置の固定部材を埋め込むための該脊椎骨の該挿入点の位置を決める、該マーキングピンの該第１端部を該脊椎骨に押し込み固定するために、該ガイド管の該円筒状チャンネルを通って挿入され、該マーキングピンの該第１端部の反対側にある第２端部に押し込む力を加えるように構成された押し込み装置と；
を含む、マーキング及び誘導システム。
【請求項２】
さらに、軸方向チャンネルに前記マーキングピンの前記第２端部を受容するように形成された円筒体を有するカニューレ錐を含み、該カニューレ錐はさらに、前記固定部材の埋め込みを容易にする挿入孔を設けるため、該マーキングピンを中心とする周囲の前記挿入点の前記脊椎骨に穴を開けるための穿孔用の歯（刃）を該円筒体の一端に含む、請求項１に記載のマーキング及び誘導システム。
【請求項３】
さらに、内ねじ円筒壁をその一端に持つ円筒体を有するマーキングピン回収装置を含み、前記マーキングピンの前記第２端部は、該内ねじ円筒壁に受容されて固定されるように形成された外ねじ軸を含み、それによって該回収装置が前記脊椎骨から該マーキングピンを引き抜くことができるようにした、請求項１に記載のマーキング及び誘導システム。
【請求項４】
前記固定部材は、前記脊柱の椎弓根に位置する前記脊椎骨にねじ込みできるように形成されたねじ軸を持つ椎弓根ねじを備え、該椎弓根ねじは、該ねじ軸内部に、前記マーキングピンの前記第２端部と少なくともその一部を受容するように形成された長軸方向チャンネルを持つ、請求項１に記載のマーキング及び誘導システム。
【請求項５】
脊椎固定装置の固定部材挿入のマーキング及び誘導方法であって：
以下の行為のための、ガイド管、マーキングピン及びマーキングピン回収装置を含むマーキング及び誘導システムを用いて：
患者の脊柱の脊椎骨の望ましい挿入点又はその近傍に該マーキングピンを挿入し；
脊椎固定装置の固定部材を挿入するための手術視野を提供するため、該マーキングピンから外側に向けて組織を開創し；
該マーキングピンでマークされた該挿入点の該脊椎骨に該固定部材を挿入し；
該挿入点の該脊椎骨に該固定部材を挿入する前に、該マーキングピンを該マーキングピン回収装置を用いて除去する；
ことを含む、マーキング及び誘導方法。
【請求項６】
前記脊椎骨に前記固定部材を容易に挿入することができるように、さらに前記マーキング及び誘導システムを用いて前記マーキングピンを中心として拡大した挿入孔を作ることを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
脊椎固定装置の固定部材挿入のマーキング及び誘導方法であって：
以下の行為のための、ガイド管、マーキングピン及びマーキングピン回収装置を含むマーキング及び誘導システムを用いて：
患者の脊柱の脊椎骨の望ましい挿入点又はその近傍に該マーキングピンを挿入し；
脊椎固定装置の固定部材を挿入するための手術視野を提供するため、該マーキングピンから外側に向けて組織を開創し；
該マーキングピンでマークされた該挿入点の該脊椎骨に該固定部材を挿入し；
該固定部材は内部に長軸方向チャンネルを持つ軸部を含み、該固定部材の該挿入ステップは、少なくとも該マーキングピンの一部を該長軸方向チャンネルの内部に配置するため、該固定部材を該マーキングピンの上に配置することを含み、その後該マーキング及び誘導システムを用いて該マーキングピンを該長軸方向チャンネルの内部に残したまま該固定部材を該脊椎骨に送り込む；
ことを含む、マーキング及び誘導方法。
【請求項８】
前記脊椎骨に前記固定部材を容易に挿入することができるように、さらに前記マーキング及び誘導システムを用いて前記マーキングピンを中心として拡大した挿入孔を作ることを含む、請求項７に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】脊椎の可撓固定のためのマーキング及び誘導方法並びにシステム
【関連出願】
【０００１】
本出願は、米国特許法第１１９条（a）項（３５ＵＳＣ§１１９（ａ））に基づき、２００３年１１月２４日に出願した韓国出願番号2003-0066108、表題「脊椎の動的固定装置」に基づく優先権の利益を主張し、この韓国出願は参照により本書に組み込む。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、脊柱の固定及び安定化のための方法及びシステム、特に患者の脊柱の一部に１以上のねじ式固定具を埋め込み、固定し、その固定具の上端に可撓性のある、半剛性のロッド又はプレートをつなげて固定し、脊柱の動的安定性を提供するための脊椎固定の方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
退行性脊柱症たとえば椎間板退行症（ＤＤＤ）、脊椎狭窄症、脊椎すべり症等は、伝統的な管理によっても快方に向かわない場合は、外科的手術が必要となる。通常、最初の外科的処置として脊椎除圧法がとられる。除圧の第１の目的は、脊柱内のある組織を除去することにより、脊柱管とその内部の神経根への圧力を減らして、圧力が原因となっている痛みを軽減又は除去することである。脊柱組織が除去されると、痛みは軽減されるが脊柱は弱くなる。そこで除圧処置の後で脊柱の安定化のために、癒合手術（たとえばＡＬＩＦ、ＰＬＩＦあるいは後外側の癒合）がしばしば必要となる。しかし、外科的処置の後、癒合は最大の安定性が得られるまで時間がさらに必要となり、期待どおりのレベルの癒合が達成されるまで脊柱を保持するために脊椎固定装置が通常用いられる。患者の特別な環境及び状況により、癒合処置をしないで脊椎固定手術が除圧の直後に実施されることがある。固定手術は、ほとんどの場合、手術後の安定化が迅速に得られるために行われるが、癒合手術も行われた場合には、十分な癒合及び安定性が得られるまで脊椎を保持することになる。
【０００４】
脊椎固定の従来の方法は、負傷した脊椎部を保持し、動かないようにする剛的な脊椎固定装置を用いる。このような従来的脊椎固定装置には、背骨の椎弓根又は仙骨に決められた深さと角度で挿入するように構成された固定ねじ、負傷した脊椎部の隣に配置するよう構成されたロッド又はプレート、及びロッド又はプレートと固定ねじを結合、連結して負傷した脊椎部を保持し相対的に固定した位置に保つための連結部材を含む。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
米国特許第6,193,720号に、背骨の椎弓根又は仙骨に挿入された１本以上のねじの上端部に、ロッド又はプレートタイプの結合部材を有する従来的な脊椎固定装置が開示されている。ロッドやプレートのような結合ユニットが、除圧によって弱くなった脊柱の負傷部を安定化させるために用いられている。結合ユニットは、脊柱の動きを実質的に抑止することで、患者のさらなる痛みや負傷を防止してもいる。しかし、結合ユニットは脊柱の自然な動きも制限するため、長期間使用すると、脊椎固定装置は「接合症候群(junction syndrome)」（過渡症候群(transitional syndrome)）や「癒合症(fusion disease)」といった病状の原因となり、さらにそれによって脊柱に関わる合併症や異常の原因ともなりうる。特に、従来型固定装置に用いられているロッド又はプレートは剛性が高く、手術後の患者の固定された接合部は動かすことができず、手術部位の上又は下に位置する脊椎接合部の動きが増加する。従って、そのような脊椎固定装置は患者の可動性を減少させ、手術部位に隣接する脊柱接合部への応力と不安定さを増加させる。
【０００６】
過度の剛的脊椎固定は、その剛的固定により負荷を遮断するため、癒合プロセスには有益ではないとの報告がなされてきた。そのため、この問題を解消し、骨の癒合プロセスを補助するために負荷を一部かける半剛性の脊椎固定装置を用いる試みがなされてきた。たとえば、米国特許第5,672,175号、第5,540,688号、米国特許出願公開第2001/0037111号には、骨の癒合を促進するための軸方向負荷伝達（すなわち脊椎の縦軸に沿って）が可能な柔軟設計を持つ動的脊椎安定化装置が開示されている。しかし、これらの装置は、続く骨の癒合プロセスに用いることを目的としているものであり、癒合のない脊椎固定には十分適合するものではない。従って、最終的な結果として、これらの装置は癒合から生じる剛的固定の問題点を防止することはしない。
【０００７】
剛的固定に関連する上記の問題点を解決するために、非癒合技術が開発されてきた。グラフバンド(Graf band)は、骨の癒合のない除圧後に適用される、非癒合固定装置の１つの例である。グラフバンドは、ポリエチレンバンドと、そのポリエチレンバンドを安定化が必要な脊椎骨とつなぐ椎弓根ねじとから構成される。グラフバンドの第１の目的は、負傷した脊椎部の、サジタル(sagittal)回転（湾曲不安定性）を防止することである。そのため、それは選択されたケースでは有効であるが、しかしより大きな安定性と固定を必要とするケースでは適切ではない。カナヤマ(Kanayama)他、Journal of Neurosurgery 95(1 Suppl):5-10, 2001, マークワルダー＆ウェンガー(Markwalder & Wenger), Acta Nuerochrgica 145(3):209-14.)を参照。「ダイネシス(Dynesys)」と呼ばれる、別の非癒合固定装置が最近紹介された。ストール(Stoll)他、European Spine Journal 11 Suppl 2:S170-8,2002,シュメルツ(Schmoelz)他、J of spinal disorder & techniques 16(4):418-23,2003  を参照。ダイネシス装置は、２つの椎弓根ねじの頭すなわちねじが固定されている隣りあった脊椎骨の間の間隔を保持するためのねじの間のスペーサにポリカルボウレタンを用いていることを除けば、グラフバンドと似ている。ダイネシスの発明者による初期の報告によれば、それは多くのケースで成功を収めたとされる。しかし、ダイネシス装置が管理された研究において、長期間にわたって可撓性と耐久性を備えた安定性を保つことができるかどうかは確定されていない。なぜならそれは、ポリエチレンの部材と境界面を持ち、機械的破損の恐れがあるからである。さらに、その装置の機械的構成から、その装置を脊柱に取り付けるのに要求される外科的技術が複雑で込み入っているからである。
【０００８】
米国特許第5,282,863号及び第4,748,260号に、非金属のプラスチックロッドを用いた可撓性脊椎安定化システム及び方法が開示されている。米国特許出願公開第2003/0083657号には、可撓性の延長した部材を用いる可撓性脊椎安定化装置の別の例が開示されている。これらの装置は可撓性だが、これらは長期間の軸方向の負荷及び応力に耐えるには十分適合していない。さらに、可撓性と剛性の望ましい程度は患者ごとに変わる。現在の可撓固定装置のデザインは、個々の志願者に最適な結果を提供するための異なるレベルの可撓性を提供するには十分適合していない。たとえば、米国特許第5,672,175号には、金属合金及び/又は複合材料で作った可撓ロッドを用いた可撓性脊椎固定装置が開示されている。さらに、圧縮又は伸張ばねを、脊椎骨の上で望む方向で、回転を抑える力を提供するためにロッドに巻いている。しかしこの特許は、主に、脊椎の「垂直軸方向に沿った、相対的な縦移動的すべり運動」を可能にする脊椎固定装置を提供することに関するものであり、種々の可撓特性を提供する結合ユニット（たとえばロッドやプレート）の特別なデザインを教えたり示唆するものではない。上記の米国特許第5,672,175号のような公知の可撓性ロッドは、通常、望ましいレベルの可撓性を提供するために比較的小さな直径を持つ剛的構造をしている。適度な可撓性を提供するために、通常それらは非常に細いため、そのような公知技術のロッドは機械的に破損しやすく、患者に埋め込んだ後に折れることが知られている。
【特許文献１】米国特許第6,193,720号
【特許文献２】米国特許第5,672,175号
【特許文献３】米国特許第5,540,688号
【特許文献４】米国特許出願公開第2001/37111号
【特許文献５】米国特許第5,282,863号
【特許文献６】米国特許第4,748,260号
【特許文献７】米国特許出願公開第2003/83657号
【０００９】
そのため、従来の脊椎固定装置は、脊椎症の治療に関連する問題点を総合的かつバランスよく解決するものではなかった。公知装置の多くは、過度に剛的という特徴があり、上述の問題点を生じ、一方で他の装置はいくらかの可撓性は提供するものの、程度の異なる可撓性を提供するのに適したものではない。さらに、現在の可撓固定装置は、長期間の安定性と耐久性を提供することが証明されていない非金属の部材を用いている。そのため、脊柱の負傷部分に望ましい程度の可撓性を提供すると同時に、脊柱に長期間の耐久性と持続した安定性を提供する、改良された動的脊椎固定装置が必要となっている。
【００１０】
さらに、脊柱に脊椎固定装置を固定するための従来の外科的方法では、外科医は背中の中線を約10から15センチメートル切開し、それから切り裂いて両側に開創する。こうして外科医は筋肉を切開して椎間関節の表面を露出させる。次に、切開後、外科医は放射線測定装置（たとえばＣアーム式蛍光検査装置）を用いて椎弓根の挿入点を見つけ、椎弓根に脊椎固定装置（「椎弓根ねじ」という。）の固定部材を挿入する。その後、結合ユニット（たとえばロッド又はプレート）が、脊柱の負傷部を支持し安定させるために椎弓根ねじの上端部に取り付けられる。このように、従来の脊椎固定方式では患者の背中が10から15センチメートル切開され、その結果、脊柱を保持するのに重要な背筋が切られあるいは傷つき、重大な手術後の患者の痛みと回復の遅さを生じる。
【００１１】
最近、患者の外傷を減らすため、外科的処置の段階で患者の背中に作られる比較的小さな穴又は「窓」を通じて脊椎固定手術を行うことができる、体に与える傷を最小限度にする外科的処置が開発された。内視鏡又は顕微鏡を用いることにより、最小負荷手術は、患者の病変部の切開をかなり小さくできる。この小さな切開部を通じて、脊椎固定装置の２以上の固定部材（たとえば椎弓根ねじ）が誘導システムを用いてそれぞれの椎弓根部にねじ込まれる。その後、固定装置の安定化部材（たとえばロッド又はプレート）を固定部材に結合するために、特別な道具が用いられる。代替的又は追加的に、外科的処置は、段階的拡張器を切開部に挿入し、次第に拡張器の直径を増やすことも含み得る。その後、管状の開創器が拡張部分に挿入され、患者の筋肉を開創して手術のための視野を提供する。視野が確保されたら、除圧ともし望むなら癒合処置が行われ、その後に、内視鏡又は顕微鏡を用いて、椎弓根の位置を見つけ、椎弓根に椎弓根ねじを挿入し、弱った脊柱を安定化し支持するために安定化部材（たとえばロッド又はプレート）を椎弓根ねじに固定するという手順を含む固定処置を行う。
【００１２】
最小負荷脊椎固定処置を行う上で最も困難な面の１つは、内視鏡又は顕微鏡による映像の下で、椎弓根ねじを挿入するための挿入点を位置決めすることである。通常、解剖学的目印及び／又は放射線測定装置が挿入点を見つけるために用いられるが、明確な解剖学的関係は、その限られた作業スペースから見つけることが困難であることが多い。さらに、最小負荷処置は、椎弓根ねじを挿入するための領域の解剖学的構造を明らかにするために、かなりの量の軟組織を除去する必要がある。この軟組織の除去は病変部に出血をもたらし、そのため固定部材を挿入する正確な位置を発見するのがさらに困難となり、手術部位の周辺の筋肉や軟組織を傷つける原因となる。さらに、固定部材を挿入する点を正確に位置決めすることが困難であることから、従来の処置では不必要に傷つけがちである。
【００１３】
固定部材を挿入する椎弓根の位置をより正確かつ迅速に見つける試みとして、放射線検査技術が提案され、実行されてきた。しかし、外科手術に使用される金属性の道具や装置による放射線妨害により、放射線検査技術を用いて椎弓根の対応位置を見つけるために必要なきれいな映像を得ることはしばしば困難である。さらに、放射線映像を読み取り、解析することは多大な訓練と熟練を要する複雑な仕事である。そしてさらに放射線検査は、患者がかなりの量の放射線を被ばくするという問題を提起する。
【００１４】
椎弓根ねじを椎弓根の望みの挿入点に挿入する誘導をする誘導システムがいくつか開発されたが、これらの公知技術は用いるのが困難で、さらに手術処置の妨害となることが明らかになった。たとえば、公知の椎弓根ねじ挿入誘導システムは、患者の背筋及び組織を貫通して挿入されるガイド管を通じて挿入される長いワイヤを用いる。ガイド管の挿入位置は放射線検査手段（たとえば蛍光検査装置）によって決定され、ガイド管の第１の先端が椎弓根骨の表面の望む位置に達するまで送られる。その後、通常生体親和性のある金属材から作られたガイドワイヤの第１の先端がガイド管に挿入され、椎弓根骨まで送り込まれる一方、反対側のワイヤ端部は患者の背中に突き出ている。ガイドワイヤが椎弓根骨内に固定された後、ガイド管が除去され、ガイドワイヤを中心とする穴が拡張され、開創される。最終的に、中心軸にガイドワイヤを通すように形成された穴又はチャンネルを持つ椎弓根ねじが、ガイドワイヤに誘導されて椎弓根骨の望む位置に到達し、そこで椎弓根ねじが椎弓根にねじ込まれる。
【００１５】
ワイヤ誘導システムは概念としては良いのだが、現実的にはガイドワイヤは使うのが非常に困難であった。それは比較的長くて細いワイヤであるため、ワイヤの一端を椎弓根骨に送る作業中にガイドワイヤの構造的健全性が破壊され、手順が不必要に長引き、困難なものになる。さらに、ワイヤは挿入中に曲がり、カールするため、続いて椎弓根ねじを椎弓根の挿入点に誘導するためのスムーズでしっかりした止め具にはならない。さらに、現在の経皮ワイヤ誘導システムは、内視鏡又は顕微鏡を用いた直接画像を使わず、Ｃアーム式蛍光検査装置（又は他の放射線画像装置）とともに用いられる。従って、現在のワイヤ誘導システムは、設置ミス又は椎弓根破損の潜在的リスクを有している。最終的に、ワイヤの一端が椎弓根ねじの頭そして患者の背中から突き出したままであるので、外科医が脊椎固定手術に関するその後の種々の処置を行うにあたり、このワイヤが外科医の動きの自由度を妨害する。そのため、内視鏡又は顕微鏡による映像下で最小負荷椎弓根ねじ固定処置に適用でき、椎弓根により容易に埋め込むことができて、続く外科医による処置を妨害しない、改良された誘導システムが必要である。
【００１６】
これまで論じたように、脊椎症の治療に用いられる現在の方法と装置は多くの改良が必要である。最も普通の脊椎固定装置は、固すぎて可撓性がない。この過剰な剛性は、患者に大きな不快感を与えると同時に、さらなる脊椎の異常や病気の原因となる。現在の脊椎固定装置のいくつかは、確かにある程度の可撓性を有するが、これらの装置は、それぞれ個別の患者ごとに望ましい程度の可撓性を提供できるように、可撓性の程度を容易に変えられるようにデザイン又は作られていない。さらに、可撓性のある結合ユニット（たとえばロッド又はプレート）を有する公知の装置は、機械的破損の大きなリスクを有しており、脊椎の長期間にわたる耐久性と安定性を提供するものではない。さらに、現在の脊椎固定手順は、脊椎固定装置が固定される椎弓根又は背骨仙骨の正確な位置を見つけるのが困難であることから、患者を不必要に傷つけてしまう。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、負傷し、弱った脊柱を安定化する改良された方法及びシステムを提供することにより、上記及びその他の必要性に対応するものである。
【００１８】
従来の脊椎固定装置の欠点を克服するために、１つの実施形態において、本発明の発明者は望ましい程度の可撓性、安定性及び耐久性を提供するために金属部材又は金属−プラスチック複合部材を用いた、改良した構造とデザインを有する新規な可撓性脊椎固定装置を発明した。
【００１９】
最小負荷脊椎手術に要求される手術時間の短縮と、手術部位近傍の組織の損傷を最小限にするための長い間の研究の結果、別の実施形態において、本発明は、脊椎固定装置の固定部材を挿入する脊柱での位置を正確かつ迅速に発見する方法と装置を提供する。固定部材が挿入される脊柱での位置を示すために、新規な誘導／マーキング装置が用いられる。
【００２０】
本発明の第１の視点において、脊椎固定手術において用いられるマーキング及び誘導システムは、長軸方向の中心軸に沿った中空の円筒状チャンネルを含み、第１端部が患者の脊柱の脊椎骨の挿入点又はその近傍に到達するまで該患者の背中に挿入されるように形成されたガイド管と；該ガイド管の該第１端部が該患者の背中の筋肉と組織を貫通して該脊椎骨の該挿入点に到達できるように、該ガイド管の該第１端部から外側に突き出るように形成された尖った先端を持ち、該ガイド管の該円筒状チャンネルの内部に配置されるように形成された貫通装置と；該貫通装置を除去した後に、尖った第１端部が該挿入点に到達するまで該ガイド管の該円筒状チャンネルの内部を通って挿入できるように形成されたマーキングピンと；脊椎固定装置の固定部材を埋め込むための該脊椎骨の該挿入点の位置を決める、該マーキングピンの該第１端部を該脊椎骨に押し込み固定するために、該ガイド管の該円筒状チャンネルを通って挿入され、該マーキングピンの該第１端部の反対側にある第２端部に押し込む力を加えるように構成された押し込押し込み装置と；を含む。
【００２１】
本発明の第２の視点において、脊椎固定装置の固定部材挿入のマーキング及び誘導方法は、ガイド管、マーキングピン及びマーキングピン回収装置を含むマーキング及び誘導システムを用いて、患者の脊柱の脊椎骨の望ましい挿入点又はその近傍に該マーキングピンを挿入し；脊椎固定装置の固定部材を挿入するための手術視野を提供するため、該マーキングピンから外側に向けて組織を開創し；該マーキングピンでマークされた該挿入点の該脊椎骨に該固定部材を挿入し；該挿入点の該脊椎骨に該固定部材を挿入する前に、該マーキングピンを該マーキングピン回収装置を用いて除去する；ことを含む。
【００２２】
本発明の第３の視点において、脊椎固定装置の固定部材挿入のマーキング及び誘導方法は、ガイド管、マーキングピン及びマーキングピン回収装置を含むマーキング及び誘導システムを用いて、患者の脊柱の脊椎骨の望ましい挿入点又はその近傍にマーキングピンを挿入し；脊椎固定装置の固定部材を挿入するための手術視野を提供するため、該マーキングピンから外側に向けて組織を開創し；該マーキングピンでマークされた該挿入点の該脊椎骨に該固定部材を挿入し；該固定部材は内部に長軸方向チャンネルを持つ軸部を含み、該固定部材の該挿入ステップは、少なくとも該マーキングピンの一部を該長軸方向チャンネルの内部に配置するため、該固定部材を該マーキングピンの上に配置することを含み、その後該マーキング及び誘導システムを用いて該マーキングピンを該長軸方向チャンネルの内部に残したまま該固定部材を該脊椎骨に送り込む；ことを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明の詳細は以下に図を参照して記載され、図の中で同じ部材は全体を通じて同じ番号で示されている。
【００２４】
図１は、本発明の１つの実施形態による脊椎固定装置を示す。この脊椎固定装置は、２つの固定部材２（２’と２”で示す）と、図３によって以下により詳細に示すように、連結アセンブリ１４に受容され固定されるように形成された可撓固定ロッド４とを含む。各固定部材２は、患者の椎弓根に挿入、ねじ込みされるように形成したねじ軸１０を含む。図１に示すように、ねじ軸１０は、ねじ軸１０の外側全長にわたって形成されたねじ溝１２と、ねじ軸１０の端部に、患者の脊柱の指定位置に挿入されるように形成された円錐形の先端部を含む。固定部材２が脊柱に挿入、固定され、ロッド４にしっかりと結合されるように、固定部材２の他の公知の形態が、本発明に関連して用いられうる。
【００２５】
上述したように、脊椎固定装置は固定部材２を脊柱の望ましい位置に設置することにより、脊椎症の外科的治療に用いられる。１つの実施形態において、２以上の椎骨の動きを安定化するため、ロッド４が２以上の脊柱の椎骨にわたって延長され、固定部材２で固定される。
【００２６】
図２は本発明のさらに別の実施形態における、脊椎固定装置の透視図である。図２の脊椎固定装置は、ロッド４が、２つの剛的端部９の間に並置された可撓中間部８を含む点を除いて、図１の脊椎固定装置と似ている。
【００２７】
図３は、本発明の１つの実施形態における、図１及び図２の固定部材２の分解図であり、連結アセンブリ１４の種々の構成部品を示す。図３に示すように、連結アセンブリ１４はねじ軸１０の上端部に位置する円筒形の頭部１６、円筒形頭部１６の内壁面に沿って形成されたねじ溝１８及びロッド４を受容するように形成されたＵ型の台座くぼみ２０を含む。連結アセンブリ１４はさらに、側面にねじ溝２４を有する外ねじナット２２を含み、ねじ溝２４は円筒形頭部１６の内側のねじ溝１８と合うように形成されている。さらに別の実施形態において、連結アセンブリ１４は、外ねじナット２２を覆って保護し、ロッド４を台座くぼみ２０によりしっかりと保持するために、円筒形頭部１６を覆うように形成される固定キャップ２６を含む。１つの実施形態において、固定キャップ２６の内径は、円筒形頭部１６の外径とちょうど一致するように形成される。固定キャップ２６を円筒形頭部に固定する方法として、対応する切り込みや溝（図示していない）を作ることが当業者にはすぐに明らかであろう。より好ましい実施形態において、固定部材２の部材及び部品は、剛性が高く耐久性のある生体親和性のある材料、たとえばステンレススチール、鉄鋼、チタン又はチタン合金から作られうる。当業者にはよく知られているように、ここで用いる「生体親和性のある」材料とは、患者の体内に埋め込まれた後で有害な化学的、免疫学的反応を起こさない材料を意味する。
【００２８】
図１及び図２に示すように、好ましい実施形態において、ロッド４は固定部材２のねじ軸１０の長さ方向に対し直角に、連結アセンブリ１４の台座くぼみ２０内にロッド４を水平に配して固定部材２に連結される。それから外ねじナット２２が、ロッド４を台座くぼみ２０に固定するために、ロッド４の上から円筒形頭部１６にねじ込まれる。その後固定キャップ２６が、円筒形頭部１６の内側の部材を覆い、保護し、よりしっかりと固定するために円筒形頭部を覆って設置される。図４から図７は、本発明に関連して、固定装置に用いられうるロッド４の種々の実施形態の透視図である。図４はロッド全体が可撓性を持つように作られ、デザインされた図１のロッド４である。この実施形態において、ロッド４はあらかじめ決められた厚さの円筒壁５を有する金属管又はパイプを含む。１つの実施形態において、ロッド４に可撓性を与えるために、円筒壁５はロッド４の長さ方向に沿って螺旋状に切られ、螺旋状の切り込み又は溝６を形成する。当業者には明らかなように、螺旋状の溝６の幅と密度は望ましいレベルの可撓性を得るために調節されうる。１つの実施形態において、溝６はロッド４の円筒壁の厚さ全体を通して非常に細い螺旋状の切除又は切り込みで形成される。当業者に知られているように、管壁５の厚さ及び材質もまた、可撓性のレベルに影響を与える。
【００２９】
１つの実施形態において、ロッド４は実質的に正常な背骨と同じ可撓性を持つようにデザインされる。正常な背骨の可撓性の範囲は、当業者にはよく知られており、当業者は、正常な背骨の範囲内の望ましい可撓性又は可撓性の範囲を達成するために、管壁５の厚さと材料、溝６の幅と密度を容易に決定できる。ここで溝６について、「密度」とは螺旋溝６の混み具合、言い換えるとたとえば図４に示す隣り合う溝線６の間の距離（ピッチ）を意味する。しかし、本発明は特定の、あらかじめ決められた可撓性の範囲に限定されないことが理解される。１つの実施形態において、横方向への望ましい可撓特性に加えて、患者の残りの正常な脊椎と同じように、ロッド４の剛性は患者の脊椎の垂直軸方向にかかる脊柱への軸負荷に耐えられる必要がある。
【００３０】
図５は、中間部８のみ可撓性があるよう作られ、デザインされ、２つの端部９は剛的に作られる図２のロッド４を示す。１つの実施形態において、溝のない金属製の端管又はキャップ９’が、端部９に剛性を持たせるために図４のロッド４の端部に適用されうる。端管又はキャップ９’は、金属同士の圧着及び／又は溶接といった公知の技術でロッド４の端に恒久的に取り付けられうる。他の実施形態において、螺旋溝６は、中間部８にのみ切られ、端部９は溝６のない管壁５を含む。剛性金属又は金属複合材料から作られた溝６のない管壁５は、高い剛性を示す。
【００３１】
図６は、さらなる実施形態において、複数の部分すなわち３つの剛体部９の間に配置した２つの可撓部８を有するロッド４を示す。この実施形態は、たとえば３つの隣り合った椎骨を互いに固定するために用いられ、そこでは３つの椎弓根ねじはそれぞれ１つの椎骨に固定され、３つの剛体部９が図３で述べたようにそれぞれの椎弓根ねじ２の連結アセンブリ１４に連結される。可撓部８と剛体部９はそれぞれ図５で述べた方法で作られうる。
【００３２】
図７は、他の実施形態において、脊柱を安定化する間、「脊柱前湾」で知られる患者の脊椎の湾曲に合わせ、保持するためにあらかじめ湾曲させた構造、形態を持つロッド４を示す。一般的に、患者の腰はＣ形をしており、ロッド４の形状は、本発明の１つの実施形態において、図２の脊椎固定装置が用いられた場合の正常な腰の形状に一致して形成される。１つの実施形態において、あらかじめ湾曲させたロッド４は、２つの剛性端部９にはさまれ、可撓性のあるように作られデザインされた中間部８を含む。中間部８と端部９は、上記図５に関して述べたように作られうる。種々のサイズ、長さの、及びあらかじめ湾曲させた構造の金属又は金属複合管状ロッドの製造方法は当業者によく知られている。さらに、又は代替的に、ロッド４のあらかじめ湾曲させた構造及びデザインは、図２３Ａに関して後で詳述するように、隣り合う２つの椎弓根ねじが互いに平行に挿入されていない場合の傾斜角を相殺しうる。
【００３３】
可撓性管状ロッド４又は可撓性中間部８を作るのに用いられる、さらなるデザインと材料が以下の図８から図１０に述べられている。図８は、１つの実施形態における可撓性管状ロッド４又はロッド部８の透視断面図である。この実施形態では、可撓ロッド４，８は、図４から図７で述べたように切った螺旋状溝６を持つ第１の金属管５から作られる。螺旋状溝３１を持ち、第１の管５より小さな直径を持つ第２の管３０が、管５の円筒空間に挿入される。１つの実施形態において、第２の管３０の螺旋状溝３１は、第１の管５の螺旋状溝６に対して反対方向に切ることによって、第２の管３０の回転ねじれ特性が第１の管５の回転ねじれ特性を多少なりとも相殺する。第２の可撓管３０は、可撓ロッド４，８にさらなる耐久性と強度を与えるため、第１の管の芯部に挿入される。第２の管３０は、第１の管５と同じ又は異なる材料で作られうる。好ましい実施形態として、第１の管５と第２の管３０を作る材料として、ステンレススチール、鉄鋼、チタン及びチタン合金といった典型的な金属のいずれか、又はその組合せが用いられうる。
【００３４】
図９は、本発明の別の実施形態における可撓ロッド４，８の透視断面図である。この実施形態においては、可撓ロッド４，８は、スチール線、チタン線、チタン合金線のような複数の重ね合わせた細い金属線を含む金属ワイヤ３２からなる内部芯を含む。ワイヤ３２は先に述べたように螺旋状溝６を有する金属又は複合金属可撓管５にはめ込まれる。ワイヤ３２の金属線の数及び太さもまたロッド４，８の剛性及び可撓性に影響を与える。線の数、太さ、又は材料を変えることにより、可撓性を増加又は減少できる。従って、ワイヤ３２の金属線の数、太さ及び／又は材料は、患者のそれぞれの必要性に応じた望ましい剛性と可撓性を提供するために調節可能である。当業者は、ロッド４，８の望ましい剛性対可撓性の特性を得るため、与えられた管５の可撓性とあわせて、線の数、太さ及び材料を容易に決定できる。
【００３５】
図１０は、さらに別の実施形態における、可撓管５に非金属製で可撓性のある芯３４を入れた可撓ロッド４を示す。芯３４は、公知の生体親和性のある形状記憶合金（たとえばＮＩＴＩＮＯＬ）又は炭素繊維、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトンエーテルケトン（ＰＥＫＫＥＫ）又は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）といった、生体親和性のあるプラスチック材料から作られうる。
【００３６】
図１１は、他の実施形態における、図９に関して述べたような複数の金属ワイヤ３２を、織り合わせないし撚り合わせて組みひも状にして金属ワイヤロッド３５とする、可撓ロッド３５の透視図である。従って、組みひも状の金属ワイヤロッド３５は金属ワイヤ３２と同じ材料から作られうる。上述のようにワイヤ３２の剛性と可撓性に多様性があることに加え、望みの特性を得るために、組みひも構造３５に用いられるワイヤ３２の数と太さを変えることによって、組みひも状ロッド３５の剛性と可撓性はさらに修正できる。たとえば、公知の正常で健康な脊椎の湾曲範囲の中で、種々の湾曲の程度又は範囲を達成するため、当業者は容易に、組みひも状ワイヤロッド３５に用いるワイヤの異なる規格、数及び材料によって得られる湾曲を変え、測定することによって、組みひも状ワイヤロッド３５の種々のデザインを作ることができる。さらなる実施形態において、組みひも状ワイヤロッド３５の両端を、図５から図７で説明したように剛性の金属キャップ又は管９’に封入することにより、可撓中間部８と剛性の端部９を持つロッド４が得られる。さらなる実施形態（図示していない）において、組みひも状金属ワイヤロッド３５は、図８から図１０に示した実施形態と同様に、螺旋状溝６を有する金属管５の可撓性内部芯に用いて金属ロッド４又はロッド部８にすることができうる。ここに用いられているように、「組みひも(braid)」又は「組みひも構造(braided structure)」は、２以上のワイヤ、ひも、ストランド、リボン及び／又は他の形状の物質が、重なり合って織（撚）り合わされたものを含む。ワイヤ、ひも、ストランド、リボン及び／又は他の形状の物質を織（撚）り合わせる方法は当業者に公知である。このような織（撚）り合わせ技術は本発明に取り込まれている。他の典型的な実施形態（図示していない）では、可撓性金属ロッド３５は、斜めに重なり合うパターンで織（撚）り合わされた２以上の金属製のひも、ストランド又はリボンを有する組みひも状金属構造を含む。
【００３７】
図１２Ａは、さらなる実施形態における、２つの剛性端部９’と、典型的な数の剛性スペーサ３７を持つ可撓結合ユニット３６を示す。１つの実施形態において、剛性端部９’とスペーサは、先に議論した生体親和性の金属又は金属複合材料から作られうる。結合ユニット３６はさらに、図９で議論したように剛性端部９’とスペーサ３７の軸孔又は穴（図示していない）を貫通する可撓ワイヤ３２を含む。図１２Ｂは、結合ユニット３６の分解図であり、どのようにワイヤ３２が剛性端部９’とスペーサ３７の中心軸孔を貫通して挿入されているかを詳しく示している。図１２Ｂに詳しく示されているように、端部９’とスペーサ３７は、それらのすぐ隣の端部９’とスペーサ３７にある凹状の雌接合部（図示していない）と合うように形成された凸状の雄接合部３８を含む。図１２Ｃは、分解側面図であり、凸状の雄接合部３８を受ける凹状の雌接合部３９の位置と形状を点線で示している。
【００３８】
図１３は、本発明の他の実施形態における可撓結合ユニット４０の透視図である。結合ユニット４０は、上記の結合ユニット３６と似ているが、スペーサ４２が剛性端部９’と同じ形状のデザインである。さらに、端部９’には側面にワイヤ３２が出てくる出口穴ないし溝４４があり、ワイヤを引っ張って金属クリップ（図示していない）か他の公知技術で締め付けるか固定する。このようにして、可撓結合ユニット３６又は４０は、手術時に患者の独特な解剖学的特徴にあわせてその長さを変えられうる。１つの実施形態において、ワイヤ３２は金属クリップ又はストッパー（図示していない）を用いて固定されうる。たとえば、クリップ又はストッパーはワイヤ３２が通るようにワイヤ３２の直径よりやや大きい内径の小さな管状円筒を含みうる。ワイヤ３２を管状のストッパーを通して望みの張力で引いた後、ストッパーがその内部のワイヤ３２を挟むように圧縮される。或いは、ワイヤ３２は所定の数のスペーサ３７，４２を有するロッド状結合ユニット３６，４０を製造する時に公知技術であらかじめ固定されうる。
【００３９】
図１４は、本発明の他の実施形態における脊椎固定装置を示す。脊椎固定装置は、外側に螺旋状の溝１２を持つ細長いねじ軸１０を含む２以上の固定部材２と、連結アセンブリ１４を含む。装置はさらに、２つの固定部材２の各連結アセンブリ１４にしっかりと連結するように形成された、プレート状結合ユニット５０あるいは単に「プレート５０」を含む。プレート５０は、平面部を持つ２つの剛的結合部材５１を有し、これらは互いに可撓中間部８で結びついている。可撓中間部８は、先に図４から図１１について述べた実施形態のいずれによっても作られうる。各結合部材５１は、連結アセンブリ１４の第２のねじ軸５４（図１５）を通して受容する連結孔５２を含む。
【００４０】
図１５に示すように、固定部材２の連結アセンブリ１４は、第１のねじ軸１０の上端部につながり、第１のねじ軸１０より大きな直径又は円周を持つボルトヘッド５６を含む。第２のねじ軸５４はボルトヘッド５６から上に伸びている。連結アセンブリ１４はさらに、第２のねじ軸５４と合うように形成された、内側にねじを切ったナット５８と、結合部材５１をボルトヘッド５６上面に対してはさみつける１以上のワッシャー６０を含み、これでプレート５０を椎弓根ねじ２にしっかりと取り付ける。
【００４１】
図１６Ａと図１６Ｂは、２以上の結合部材５１と、２つの隣り合う結合部材５１に挟まれ、つながれた１以上の可撓中間部８を有するプレート状結合ユニット４０の２つの実施形態を示す。図１６Ａと図１６Ｂに示すように、可撓中間部８は図１１に関して述べたように組みひも状の可撓性金属ワイヤ構造３６を含む。しかし、可撓中間部８は、図４から図１１に関して述べた実施形態のいずれか、又はどの組み合わせに従ってでもデザイン、製作されうる。図１６Ｃと図１６Ｄは、それぞれ図１６Ａのプレート５０の側面図と上面図である。上記のような異なるタイプの可撓中間部８を有する可撓結合ユニット５０と５８の異なった実施形態の製作は、公知の冶金学的製造プロセスを用いて容易に達成できる。
【００４２】
図１６Ｅは、本発明のさらなる実施形態における、あらかじめ湾曲させたプレート状結合ユニット５０’の側面図である。このプレート状結合ユニット５０’は、結合部材５１’がプレート状結合ユニット５０’の製作時に平行面５３に対して角度θで形成され又は曲げられている点を除き、プレート５０と似ている。図７のあらかじめ湾曲させたロッド状結合ユニット４に関して述べたように、このあらかじめ湾曲させた形態は脊椎の自然な湾曲（たとえば前湾(lordosis)）にあわせて保持するようにデザインされる。さらに、又は代替的に、このあらかじめ湾曲させた構造は、後で図２３Ａに関して詳述するように、２つの隣り合う椎弓根ねじが互いに平行に挿入されていない場合には、傾斜角を相殺しうる。
【００４３】
図１７は、椎弓根ねじ２の第２のねじ軸５４を通して固定する連結孔６４を有する２つの平面結合部材６２を持つプレート状結合ユニット６０の透視図である。可撓中間部８が２つの結合部材６２の間にあり、それに結合している。１つの実施形態において、可撓中間部８は、図９に示した形状では円柱又は円形であるのに対し、四角の形状である点を除き、図９のワイヤ３２と同じ方法で作られる。しかし、可撓中間部８は先に述べたどの実施形態によるデザイン及び材料によっても作られうることが理解される。
【００４４】
図１８は、図１７のプレート６０の更なる実施形態の透視図であり、連結孔６４は、ナット５８（図１５）が連結孔６４に収まり固定されるように、結合部材６２の上部に切り込んだ１以上のナット誘導溝６６を含む。ナット誘導溝６６は、ナット５８の少なくとも一部分を受容・固定するように形成され、結合部材６２が椎弓根ねじ２のボルトヘッド５６に挟みつけられた後でナット５８が連結孔６４の中で横滑りするのを防止する。
【００４５】
図１９は、結合ユニット７０の一端には図４から図７に関して述べた剛性ロッド結合部材４，９又は９’を有し、他端には図１４から図１８に関して述べたプレート状結合部材５１又は６２を有するプレート−ロッド複合結合ユニット７０の透視図である。１つの実施形態において、ロッド結合部材９（９’）とプレート状結合部材５１（６２）の間に可撓部８が存在する。可撓部８は上記の図８から図１３に関して議論したいずれの実施形態によってもデザインされ作られうる。
【００４６】
図２０は、図１９のプレート−ロッド複合結合ユニット７０を用いた脊椎固定装置の透視図である。図２０に示すように、この固定装置は２種類の固定部材２（たとえば椎弓根ねじ）を用いており、第１の固定部材２’は図１５に関して述べたようにプレート状結合部材５１（６２）をしっかりと固定するように形成され、第２の固定部材２”は図３に関して述べたようにロッド結合部材４，９又は９’をしっかりと固定するように形成されている。
【００４７】
図２１は、図１に示す実施形態における脊椎固定装置を、２つの隣り合う椎骨８０と８２に、椎骨を可撓性を保って安定化するために装着した後の透視上面図である。図２２Ａと図２２Ｂは、図１６Ａと図１６Ｂの可撓安定化部材５０と５８を用いた脊椎固定装置を、２以上の隣り合う脊椎骨に装着した後の透視上面図である。
【００４８】
図２３Ａは、２つの隣り合う椎骨の椎弓根に、脊椎固定装置を埋め込んだ後の側断面図である。図に示すように、椎弓根ねじ２は、その中心軸８０が平行面８２に対して角度θでずれており、２つの椎弓根ねじ２の中心軸８０は互いに約２θずれて椎弓根骨に装着されている。椎弓根ねじ２のこのような非平行挿入は、最小負荷手術において使用できるスペースが限られていることからしばしば生じる。さらに、椎弓根ねじ２は患者の背中の自然な湾曲（たとえば前湾）により、平行から傾く傾向がありうる。従って、椎弓根ねじ２が最終的にどのように脊椎に固定されたとしても、その非平行の特性から、それぞれの椎弓根ねじ２にロッド又はプレート状結合ユニットを装着するときに、この傾きを相殺することが望ましい。
【００４９】
図２３Ｂは、本発明の１つの実施形態における、椎弓根ねじの頭部の側面図である。ねじ２は、上記のように椎弓根ねじ２の傾斜又は傾きθを相殺するように傾けた可撓ロッド４を受容、固定するように形成された傾斜台座８６を含む以外は、図３に関して述べた円筒形頭部１６と同じである円筒形頭部８４を含む。改良椎弓根ねじ２はさらに、円筒形頭部８４内部の孔にしっかりフィットし、傾斜台座８６と同じ傾斜でロッド４を押さえつけるように形成された、傾斜固定スペーサ８８を含む。椎弓根ねじ２はさらに、円筒形頭部８４の内側に切られた螺旋ねじ（図示していない）と合い、傾斜スペーサ８８とロッド４を傾斜台座８６に、そして椎弓根ねじの円筒形頭部８４に押さえつけて固定する、外側にねじを切ったナット２２を含む。
【００５０】
図２３Ｃは、本発明の実施形態における傾斜スペーサ８８の透視図である。スペーサ８８は、円形の中央部９０と、その両側に突き出た２つの四角形の端部９２を含む。図２３Ｄは、スペーサ８８の側面図であり、椎弓根ねじ２の傾斜角θを補償又は相殺する一端から他端への傾きを示す。図２３Ｅは、ロッド４と傾斜スペーサ８８をその内部で受容するように形成された円筒形頭部８４の上面図である。ロッド４は、円筒形頭部８４の円筒壁の２つの開口又は溝穴９４を通して円筒形頭部８４の円形又は円筒形の孔９６に入り、その円形又は円筒形の孔９６の内部に形成された傾斜台座８６の上面に置かれる。ロッド４が傾斜台座８６に置かれた後、傾斜固定スペーサ８８が、２つの四角形をした端部９２が２つの溝９４に収まるように孔９６に配置されることにより、スペーサ８８が円筒形の孔９６の中で横回転しないようにする。最後に、外側に溝を切ったナット２２と固定キャップ２６が傾斜スペーサ８８の上部に挿入され、スペーサ８８とロッド４を円筒形頭部８４内にしっかりと固定する。
【００５１】
図２４は、椎弓根ねじ２を挿入すべき椎弓根上の望ましい位置にマーキングし、椎弓根ねじ２を最小負荷手術法を用いてマーキングした場所まで誘導するための、マーキング・誘導（ガイド）装置１００の透視図である。図２４に示すように、マーキング装置１００は中空ガイド管１０２を含み、その中空内部に、患者の筋肉と組織を貫通して椎弓根に到達するとがった先端１０５を持つ内部貫通装置（以下「トロカール」とも称する）１０４を有している。内部トロカール１０４はさらに、反対側の端に、トロカール１０４の挿入、回収を容易にするためのトロカールグリップ１０６を含む。１つの実施形態において、マーキング・誘導装置１００は、該装置１００の取扱いを容易にするためのガイドハンドル１０８を含む。
【００５２】
図２５に示すように、トロカール１０４は、中空ガイド管１０２の内部に挿入できるようにガイド管１０２の内径より小さい直径を持つ長いチューブ又は円筒状をしている。トロカール１０４はさらに、椎弓根を通して椎骨体に突き刺すための鋭い尖った先端１０５を有する。トロカール１０４はさらに、トロカール１０４が完全に中空部に入らないように、中空ガイド管１０２の内径より大きな直径を持つトロカールグリップ１０６を有する。トロカールグリップ１０６は、トロカール１０４の操作を容易にもできる。
【００５３】
図２６Ａ、図２６Ｂは、マーキング・誘導装置１００が、患者の背中に挿入され、筋肉と軟組織を貫通し、椎弓根の望みの位置に到達した後の透視図である。望みの位置の決定には、比較的短時間で可能なＸ線又は放射線画像技術といった公知技術が用いられる。マーキング・誘導装置１００が挿入された後は、それ以上の患者へのＸ線照射は不要である。図２６Ｂに示すように、ガイド管１０２が椎弓根の望みの位置に達した後は、マーキングピン（以下「基準ピン」とも称する）（図示していない）がガイド管１０２の内部に挿入され、椎弓根に固定されるように内部トロカール１０４が引き抜かれる。
【００５４】
図２７Ａ、図２７Ｂは、２つの基準ピンの実施形態１１０，１１２の透視図である。上記のように、本発明に従って基準ピン１１０，１１２は中空ガイド管１０２を通して椎弓根に挿入、固定される。ピン１１０，１１２は、ガイド管１０２の内部を通過できるようにガイド管１０２の内径より小さい直径を持つ円筒形をしている。基準ピンの一端は、脊柱の椎弓根に容易に挿入し、固定されるように尖った先端１１１になっている。１つの実施形態において、図２７Ｂに示すように、基準ピンの他端はねじ軸１１４になっており、ピン１１２の回収のための回収装置（図示していない）のチューブ内面ねじと合うように形成されている。この回収装置は図３２に関して以下にさらに詳しく述べる。
【００５５】
基準ピン１１０，１１２は、椎弓根骨に容易に挿入できるように、好ましくは耐久性があり、剛的な生体親和性金属（たとえばステンレススチール、鉄鋼、チタン、チタン合金）によって作られる。公知技術のガイドワイヤに比べて、その比較的短い長さとより固い構造から、基準ピン１１０，１１２は曲がったり破損したりするリスクなしに椎弓根まで容易に誘導できる。既に述べたように、公知技術のガイドワイヤの操作プロセスはしばしば困難で時間がかかるものであった。基準ピン１１０，１１２を椎弓根の挿入点に挿入することは、外科医にとってずっと容易で便利であり、その上、患者の背中から突き出たガイドワイヤによってその後の処置を邪魔されることがない。
【００５６】
図２８は、その胴体の直径より大きな直径の円筒ヘッド１１８を持つ円筒形の押し込み装置（以下「押し込みトロカール」とも称する）１１６を示す。本発明における押し込みトロカール１１６は、基準ピン１１０，１１２がガイド管１０２の中空部に挿入された後、ガイド管１０２の中空部に挿入し、基準ピン１１０，１１２を椎弓根に打ち込んで固定する。このピンの挿入操作中、医師はピン１１０，１１２を椎弓根に打ち込むためにトロカールヘッド１１８をたがね又はハンマーで叩く。好ましい実施形態として、押し込みトロカール１１６はガイド管１０２の内径より小さい直径を持つ円筒形である。押し込みトロカール１１６はまた、医師が容易にたがね又はハンマーで叩くことができるように、押し込みトロカールの直径よりも大きな直径の円筒ヘッド１１８を含む。もちろんその他の実施形態として、ハンマー又はたがねは必ずしも必要ではない。たとえば、それぞれのケースの状況に応じ、外科医は押し込みトロカール１１６のヘッド１１８を掌その他のもので押したり叩いたりを選択しうる。
【００５７】
図２９Ａは、ハンマー又は小槌１２０と押し込みトロカール１１６を用いて、ピン１１０，１１２をガイド管１０２を通して椎弓根の所定の位置に打ち込む方法を示したものである。図２９Ｂは、２つの隣り合った椎骨に基準ピン１１０，１１２が打ち込まれて固定された後の脊柱の透視断面図である。
【００５８】
上述のように基準ピン１１０，１１２を椎弓根に挿入した後、１つの実施形態において、各ピン１１０，１１２を中心とするより大きな穴又は範囲が、椎弓根骨への椎弓根ねじ２の挿入取り付けを容易にするために設けられる。より大きな穴は、図３０に示すようにカニューレ錐１２２を用いて作られる。カニューレ錐１２２は、椎弓根の所定の位置に固定された基準ピン１１０，１１２の上に挿入される。錐１２２は中空状の円筒形であり、その内径はピン１１０，１１２が錐１２２の中空部に入るようにピン１１０，１１２の直径より大きい。錐１２２は、先端に１以上の鋭い歯（刃）１２４を備え、椎弓根ねじ２を椎弓根にさらに容易に埋め込むことができるように基準ピン１１０，１１２の周りの組織や骨を切り、削ってより大きな挿入点を作ることができる。図３１は、椎弓根ねじ２（図示していない）のためのより大きな挿入穴を作るため、カニューレ錐が患者の背中の最小負荷切開部の、基準ピン１１０，１１２の上に挿入された後の、患者の脊柱の断面透視図である。図３１に示すように、開創器１３０が手術部の上から最小負荷切開部に挿入され、開創器１３０の下部円筒胴部が、医師が手術するためのスペースと視野を広くするため、手術部から外側に押し広げられている。１つの実施形態において、開創器１３０を挿入するために、２つの基準ピン１１０，１１２を挿入するために用いたガイドチューブ１０２の隣り合った２つの挿入点の間の患者の背中に、最小負荷切開が行われる。開創器１３０が挿入される前に、各拡張器が前のそれより大きくなる段階的拡張器（図示していない）を用いた最小負荷切開の事前の拡張が通常必要となる。最後の段階の拡張器がセットされた後、開創器１３０がその下部円筒胴部を縮め、開いていない状態で挿入される。開創器１３０が椎弓根方向へ所定の深さまで押し込まれた後、下部胴部が図３１のように拡張される。段階的拡張器と開創器の使用法は当業者によく知られている。
【００５９】
１つの実施形態において、カニューレ錐１２２が椎弓根ねじ２のための大きな挿入孔を空けた後、基準ピン１１０，１１２が除去される。上記のように、基準ピン１１２が用いられていた場合は、椎弓根ねじ２の埋め込みの前に基準ピン１１２を除去するためには回収装置１４０が用いられうる。図３２に示すように、回収装置１４０は、基準ピン１１２の上部の外ねじ部１１４と合うように形成された、内ねじ端部１４２を持つ長いチューブないしは円筒部を含む。回収装置の端部１４２が外ねじ端部１１４にねじ込まれた後、医師は基準ピン１１２を椎弓根から引き抜く。他の実施形態において、ねじ切り部を持たない基準ピン１１０が用いられた場合、適当な用具（たとえば特別にデザインされた先端が細いニードルペンチ）を用いてピン１１０を引き抜くことができうる。
【００６０】
或いは他の実施形態においては、基準ピン１１０，１１２は椎弓根から抜かれない。その代わりに、特別に設計された椎弓根ねじ１４４が、ピン１１０，１１２を引き抜かないでその上から椎弓根に挿入されうる。図３３に示すように、特別に設計された椎弓根ねじ１４４は、外ねじ軸１０と、可撓ロッド結合ユニット４（図４から図１３）を受容する円筒形頭部１６（図３）を含む連結アセンブリ１４（図３）とを含む。或いはまた、連結アセンブリ１４は図１４から図２０に示すようにプレート状結合ユニットを受容するように形成されうる。椎弓根ねじ１４４はさらに、内部に長軸方向チャンネル（図示していない）をねじ軸１０に有し、ねじ軸１０の先端には基準ピン１１０，１１２を受け入れるように開口部１４６を持つ。
【００６１】
図３４は、挿入装置１５０を用いて最初の椎弓根に椎弓根ねじ２が挿入された後の、患者の脊柱の透視断面図である。椎弓根ねじ２を挿入するためには、当業者に知られた種々のタイプの挿入装置１５０が用いられうる。図３４に示すように、最初の椎弓根ねじ２が埋め込まれた後、２番目の基準ピン１１０，１１２の位置において２番目の椎弓根ねじの挿入のためのスペースと視野を提供するため、開創器１３０が調整され、わずかに移動される。
【００６２】
図３５は、本発明に従って、２つの隣り合う椎弓根に２つの椎弓根ねじが埋め込まれた後の患者の脊柱の透視断面図である。椎弓根ねじ２が装着された後、図４から図２０に関して上に述べた可撓ロッド、プレート又は複合結合ユニットが、脊椎に可撓安定性を与えるために椎弓根ねじに結合される。その後、開創器１３０が除去され、最小負荷切開部が閉じられ、及び／又は縫い合わされる。
【００６３】
種々の実施形態について上記に述べた。しかし普通の当業者は、上記の好ましい実施形態は単に典型例であり、本発明はここに開示された装置や技術の改良例や変形例によって実施されうることが理解されるであろう。当業者は、ここに記載した本発明の特定の実施形態と等しい多くの例に気がつくか、単なる通常の実験によって確認できるであろう。そのような改良例、変形例、等価例は、請求の範囲に述べる本発明の真意と範囲に含まれると考察される。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明の１つの実施形態における脊椎固定装置の透視図である。
【図２】本発明の別の実施形態における脊椎固定装置の透視図である。
【図３】本発明の１つの実施形態における、図１及び２における椎弓根ねじ２の連結アセンブリ１４の分解図である。
【図４】本発明の１つの実施形態における可撓性ロッド結合ユニットの透視図である。
【図５】本発明の別の実施形態における可撓性ロッド結合ユニットの透視図である。
【図６】本発明のさらに別の実施形態における可撓性ロッド結合ユニットの透視図である。
【図７】本発明の１つの実施形態における、あらかじめ湾曲させた可撓性ロッド結合ユニットの透視図である。
【図８】本発明の１つの実施形態における、結合ユニットの可撓部の透視断面図である。
【図９】本発明の別の実施形態における、結合ユニットの可撓部の透視断面図である。
【図１０】本発明のさらに別の実施形態における、結合ユニットの可撓部の透視断面図である。
【図１１】本発明の１つの実施形態における、可撓性ロッド結合ユニットの透視図である。
【図１２Ａ】本発明の１つの実施形態における、２つの端部の間に１以上のスペーサを有する可撓性結合ユニットの透視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの可撓性結合ユニットの分解図である。
【図１２Ｃ】本発明の１つの実施形態における、図１２Ａ及び図１２Ｂの可撓性結合ユニットの雄及び雌接合部である。
【図１３】本発明のさらに別の実施形態における可撓性結合ユニットの透視図である。
【図１４】本発明の別の実施形態における脊椎固定装置の透視図である。
【図１５】図１４の脊椎固定装置の分解図である。
【図１６Ａ】本発明の１つの実施形態における可撓性プレート状結合ユニットの透視図である。
【図１６Ｂ】本発明のさらに別の実施形態における可撓性プレート状結合ユニットの透視図である。
【図１６Ｃ】図１６Ａの可撓性プレート状結合ユニットの側面図である。
【図１６Ｄ】図１６Ａの可撓性プレート状結合ユニットの上面図である。
【図１６Ｅ】本発明のさらに別の実施形態における、あらかじめ湾曲させた形態を持つ図１６Ａの可撓性プレート状結合ユニットの側面図である。
【図１７】本発明の別の実施形態における可撓性プレート状結合ユニットの透視図である。
【図１８】本発明の別の実施形態における可撓性プレート状結合ユニットの透視図である。
【図１９】本発明のさらに別の実施形態における、可撓性の中央部を有するロッド-プレート複合結合ユニットの透視図である。
【図２０】図１９のロッド-プレート複合結合ユニットを用いた脊椎固定装置の透視図である。
【図２１】図１の脊椎固定装置を患者の脊柱に埋め込んだ後の透視図である。
【図２２Ａ】図１６Ａのプレート状結合ユニットを用いた場合の脊椎固定装置の透視図である。
【図２２Ｂ】図１６Ｂのプレート状結合ユニットを用いた場合の脊椎固定装置の透視図である。
【図２３Ａ】本発明の１つの実施形態における、２つの隣り合った椎骨の椎弓根に斜めに挿入した２つの椎弓根ねじの透視図である。
【図２３Ｂ】本発明の１つの実施形態における椎弓根ねじの連結アセンブリの構造図である。
【図２３Ｃ】本発明の１つの実施形態における傾斜した安定化スペーサの透視図である。
【図２３Ｄ】図２３Ｃの傾斜安定化スペーサの側面図である。
【図２３Ｅ】図２３の椎弓根ねじの円柱状頭部の上面図である。
【図２４】本発明の１つの実施形態におけるマーキング及び誘導装置の透視図である。
【図２５】図２４のマーキング及び誘導装置の分解図である。
【図２６Ａ】図２４のマーキング及び誘導装置が手術中に挿入された患者の脊椎の透視断面図である。
【図２６Ｂ】図２４のマーキング及び誘導装置の内部トロカールが抜かれている患者の脊椎の透視断面図である。
【図２７Ａ】基準ピンの１つの実施形態における透視図である。
【図２７Ｂ】基準ピンの１つの実施形態における透視図である。
【図２８】本発明のさらに別の実施形態における押し込みトロカールの透視図である。
【図２９Ａ】本発明の１つの実施形態における、図２８の押し込みトロカールが椎弓根の指定した位置に基準ピンを送り込むために用いられた、患者の脊椎の透視断面図である。
【図２９Ｂ】本発明の１つの実施形態における、２本の基準ピンが隣り合った２つの椎弓根に埋め込まれた後の、患者の脊椎の透視断面図である。
【図３０】本発明の１つの実施形態におけるカニューレ錐の透視図である。
【図３１】本発明の１つの実施形態における、図３０のカニューレ錐が椎弓根ねじのための挿入穴を広げるために用いられた患者の脊椎の透視断面図である。
【図３２】本発明の１つの実施形態における基準ピン回収装置の透視図である。
【図３３】本発明のさらに別の実施形態における、基準ピンの少なくとも一部を受ける軸方向円筒空洞を持つ椎弓根ねじの透視図である。
【図３４】本発明の１つの実施形態における、１つの椎弓根ねじが椎弓根の指定した位置に埋め込まれた後の患者の脊椎の透視断面図である。
【図３５】本発明の１つの実施形態における、２つの椎弓根ねじが２つの隣り合う椎弓根の指定した位置に埋め込まれた後の患者の脊椎の透視断面図である。