(57)【要約】  特に大きく湾曲した又は屈曲した血管内において、自己拡張型ステントの拡張を支援するための方法、装置、及びキットが開示される。拡張可能な遠位メッシュ部分を有する細長いプッシャーを自己拡張型ステント内に配置して、ステントにさらなる拡張力を与えるように送達時に拡張してステントの適切な拡張を確実にすることができる。【選択図】図３
2019530516.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長いプッシャー体と、
前記細長いプッシャー体の遠位端部に接続し、圧縮構成と径方向拡張構成とをさらに有するメッシュ部分と、
前記細長いプッシャー体に係合し、前記メッシュ部分上方に配置されるステントとを含み、
前記メッシュ部分は、前記ステントをカテーテルから配置するとき前記ステントの内部に対して径方向に拡張する、ステント送達デバイス。
【請求項２】
前記メッシュ部分は、その径方向拡張構成において、第１バルブ形状、第２バルブ形状、及び前記第１バルブ形状と第２バルブ形状との間の縮径形状を含む、請求項１に記載のステント送達デバイス。
【請求項３】
前記プッシャー体はコアワイヤをさらに含み、前記コアワイヤの少なくとも一部は前記プッシャー体の遠位端部から露出され、前記メッシュ部分は前記コアワイヤ周りに配置される、請求項１に記載のステント送達デバイス。
【請求項４】
前記メッシュ部分の近位端部は、前記細長いプッシャー体の遠位端部で接続され、コアワイヤが前記細長いプッシャー体から前記メッシュ部分内に延びて、前記メッシュ部分の最近位バルブ部内で終端する、請求項１に記載のステント送達デバイス。
【請求項５】
前記第１バルブ形状と前記第２バルブ形状との間に延びて前記縮径形状上方に配置される複数の構造ワイヤをさらに含む、請求項２に記載のステント送達デバイス。
【請求項６】
前記メッシュ部分は前記コアワイヤにおいて長手方向にスライドする、請求項３に記載のステント送達デバイス。
【請求項７】
前記メッシュ部分の遠位端部は前記コアワイヤにおいてスライドし、前記メッシュ部分の近位端部は前記コアワイヤに対して長手方向に固定されている、請求項３に記載のステント送達デバイス。
【請求項８】
前記メッシュ部分の近位端部は前記プッシャー体の遠位端部に固定されている、請求項３に記載のステント送達デバイス。
【請求項９】
前記コアワイヤに固定されるとともに前記メッシュ部分内に配置されたマーカーバンドをさらに含む、請求項３に記載のステント送達デバイス。
【請求項１０】
前記メッシュ部分は、前記第１バルブ形状及び前記第２バルブ形状の遠位に配置される第３バルブ形状をさらに含み、前記第３バルブ形状は、前記第１バルブ形状及び前記第２バルブ形状よりも大きい拡張径を有し、前記第３バルブ部の内部に配置されるとともに小片のために血液をろ過するように構成されたフィルターをさらに有する、請求項３に記載のステント送達デバイス。
【請求項１１】
前記第１バルブ形状及び前記第２バルブ形状の遠位に配置されて前記第１バルブ形状及び前記第２バルブ形状から離間している第３バルブ形状をさらに含み、前記第３バルブ形状は、前記第１バルブ形状及び前記第２バルブ形状よりも大きい拡張径を有し、前記第３バルブ部の内部に配置されるとともに小片のために血液をろ過するように構成されたフィルターをさらに有する、請求項３に記載のステント送達デバイス。
【請求項１２】
通路を有する誘導管と、
圧縮されて、前記誘導管の遠位端部近傍で前記通路に配置されるステントと、
前記誘導管の前記通路内に配置される細長いプッシャー体と、
圧縮構成と径方向拡張構成とを有し、前記ステントがカテーテルの遠位端部から露出されるとメッシュ部分が径方向に拡張して前記ステントの内部に対して径方向力を与えるように前記ステントの前記内部に配置される、メッシュ部分とを含む、ステント送達キット。
【請求項１３】
前記メッシュ部分は、その径方向拡張構成において、第１バルブ形状、第２バルブ形状、及び前記第１バルブ形状と前記第２バルブ形状との間の縮径形状を含む、請求項１２に記載のステント送達キット。
【請求項１４】
コアワイヤをさらに含み、前記コアワイヤの少なくとも一部は前記細長いプッシャー体の遠位端部で露出され、前記メッシュ部分は前記コアワイヤ周りに配置される、請求項１２に記載のステント送達キット。
【請求項１５】
前記メッシュ部分は、その径方向拡張構成において複数のバルブ形状を含む、請求項１２に記載のステント送達キット。
【請求項１６】
前記複数のバルブ形状はそれぞれ、球体、回転楕円体、細長い筒体、円錐体、又は近位に増大する及び近位に減少する円錐体形状を備えた形状から選択される形状を有する、請求項１５に記載のステント送達キット。
【請求項１７】
ステントを配置する方法であって、
カテーテルの遠位端部を血管の湾曲部分近傍に前進させるステップと、
ステントの遠位部分を露出させるステップと、
前記ステント内でメッシュ部分を拡張させて前記ステントに径方向外方の力を加えるステップと、を含む方法。
【請求項１８】
前記メッシュ部分に接続するプッシャー体を後退させて前記メッシュ部分を前記カテーテル内に後退させることをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記メッシュ部分を拡張させることは、前記メッシュ部分の第１バルブ部及び第２バルブ部を拡張させることをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本願は、「ステント送達及びステント使用のための方法」という発明の名称の２０１６年１０月４日に出願された米国仮特許出願第６２／４０４，１０２号の優先権を主張するものであり、参照することによりその全てが本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、一般的に、カテーテル又は類似の送達デバイスによって患者の血管系に送達される管状デバイスである。ステントは、狭窄や動脈瘤を含む多様な病態を処置するために使用することができる。狭窄（血管が狭くなること）の処置に使用される場合、ステントは、血栓を押して血管を通じさせ、正常な血流を可能にするように使用される。動脈瘤の処置に使用される場合、低空隙率ステントを使用して、血管への血流を制限して（いわゆる分流ステント）動脈瘤凝固を促進するとともに動脈瘤破裂のリスクを低減することができる。あるいは、ステントは、他の塞栓材（塞栓コイルなど）を動脈瘤内に留めるための足場材として使用することができる。
【０００３】
ステントが血管の実質的に直線状の部分に配置されるとき、ステント送達は通常容易である。例として、送達カテーテルの遠位端部を所望の送達位置近傍に前進させ、アウターシースを引き抜き、ステントを血管内で拡張させることができる。これらの直線状の血管の場合でも、ステントのサイズ、送達カテーテルのサイズ、及び血管のサイズなどの可変要素のため、ステント送達はなお困難であり得る。ステントが、血管の屈曲した部分又は大きく湾曲した部分に、あるいはその近傍に配置される必要があるとき、自己拡張型ステントは適切に配置するのが困難であることがある。例として、図１は、血管１０における大きく湾曲した部分に配置された自己拡張型ステント１２（例えば、言及することでその全てが本明細書に援用される特許文献１に記載されるものなど）を示す。カテーテル１４がステント１２を解放しても、ステントは血管１０の外側曲面に対して平坦な又は折り畳まれた部分１２Ａを形成する。図２は、ステント１２がさらに拡張されたとき血管１０の第２の湾曲部の外面に対して形成された第２の平坦な又は折り畳まれた部分１２Ａを示す。折り畳まれた部分１２Ａが発生したとき、医師にとっての唯一の代案はカテーテル１４を回転させてみること、及び／又はステント１２を部分的に後退させて再配置してみることである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第９，４３９，７９１号明細書
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、特に大きく湾曲した又は屈曲した血管内において、自己拡張型ステントの拡張を支援するための方法、装置、及びキットを対象とする。
【０００６】
一実施形態では、自己拡張メッシュ部分をその遠位端部に有する細長いプッシャーを含むステント送達デバイスを対象とする。メッシュ部分は、好ましくは、縮径領域によって互いに接続された１つ以上のメッシュバルブ部を含む。任意的に、バルブ部の中間領域などのメッシュ部分の種々の領域は、より高いｐｉｃ毎インチを有するより高密度の編組部分を有することができる。
【０００７】
一実施形態において、メッシュ部分は、プッシャーの遠位端部から延びるコアワイヤに配置される。メッシュ部分は、コアワイヤにおいて長手方向にスライド可能であり、近位端部はコアワイヤ又はプッシャーに固定することができる、又は遠位端部はコアワイヤに固定することができる。
【０００８】
メッシュ部分は、１つのバルブ部分を含むことができる、又は（例えば２〜１０、又はそれより多い）複数のバルブ部分を含むことができる。さらに、バルブ部分は、球体状、回転楕円体状、細長い筒体状、円錐体状、又はダイヤモンド状などの多様な形状を有することができる。
【０００９】
一実施形態において、コアワイヤはプッシャーの遠位端部又は第１バルブ部分内の中途部で終端することができる。支援デバイスは、メッシュ部分の終わりまで延びていないことで、より可撓性があり、より大きい程度の血管湾曲を許容することができる。
【００１０】
一実施形態において、構造ワイヤ部材がバルブ部同士の間かつ縮径領域上方に延びる。これらの構造ワイヤ部材は、ステント送達手技時に除去された凝塊又は他の砕片を捕捉するのに利用される。
【００１１】
一実施形態において、遠位保護デバイスはデバイスの遠位端部に含まれる。遠位保護デバイスは、ステント配置時に除去された任意の物質を捕らえるフィルター又は類似の構造を含む、比較的大きい拡張可能メッシュバルブ部を含むことができる。遠位保護デバイスは、メッシュ部分と一体的に編組されてもよく、又はコアワイヤの遠位端部近傍に接続された別の構造であってもよい。
【００１２】
また、本発明は、血管構造の湾曲領域内でステントの遠位部分を露出するステップと、ステント内のステント支援デバイスのメッシュ部分を拡張してステントの内部に径方向拡張力を加えるステップと、ステントを適切に配置するステップと、ステント支援デバイスを引き抜くステップとを含む、ステントを配置する方法も対象とする。
【００１３】
また、本発明は、カテーテル、カテーテル内のプッシャー、プッシャーの遠位端部に取り付けた自己拡張メッシュ部分、及びメッシュ部分上に配置されたステントを含むキットも対象とする。
【００１４】
本発明の実施形態が許容できるこれらの態様、特徴、及び利点、並びにその他の態様、特徴、及び利点は、添付の図面を参照して、以下の本発明の実施形態の説明より明白かつ明瞭になる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、血管の屈曲部分に配置されたステントを示す。
【図２】図２は、さらに血管の屈曲部分に配置された図１のステントを示す。
【図３】図３は、本発明にかかる、拡張構成のステント支援デバイスの一実施形態を示す。
【図４】図４は、本発明にかかる、ステント内における図３のステント支援デバイスの遠位端部を示す。
【図５】図５は、本発明にかかる、ステント内における図３のステント支援デバイスを示す。
【図６】図６は、屈曲した血管構造内においてステントの配置を支援する図３のステント支援デバイスを示す。
【図７】図７は、図６のステントのさらなる配置を支援する図３のステント支援デバイスを示す。
【図８】図８は、本発明にかかる、ステント支援デバイスの他の実施形態を示す。
【図９】図９は、本発明にかかる、複数のメッシュバルブ部を有するステント支援デバイスの他の実施形態を示す。
【図１０】図１０は、本発明のメッシュバルブ部のための複数の種々の可能な形状を示す。
【図１１】図１１は、本発明にかかる、メッシュ部分の近位位置内で終端するコアワイヤを有するステント支援デバイスの他の実施形態を示す。
【図１２】図１２は、本発明にかかる、ステント内における図１１のステント支援デバイスを示す。
【図１３】図１３は、本発明にかかる、図１１のステント支援デバイスの近位バルブ部を示す。
【図１４】図１４は、本発明にかかる、図１１のステント支援デバイスの遠位先端部を示す。
【図１５】図１５は、本発明にかかる、バルブ部同士の間のワイヤフレーム部材を有するステント支援デバイスを示す。
【図１６】図１６は、本発明にかかる、メッシュ部分に取り付けた遠位保護デバイスを有するステント支援デバイスを示す。
【図１７】図１７は、本発明にかかる、メッシュ部分とは分離した遠位保護デバイスを有するステント支援デバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
ここで、本発明の具体的な実施形態を添付の図面に関して記載する。しかしながら、本発明は多様な構成で表され得、本明細書に示す実施形態に限定されると解釈されるべきではない。それよりも、これらの実施形態は、この開示が的確で完結しているとともに当業者に本発明の範囲を十分に伝えるように提供される。添付の図面に示す実施形態の詳細な説明において使用される用語は、本発明を限定することを意図しない。図面において、同様の番号は同様の構成要素を示す。
【００１７】
本発明は、一般に、自己拡張型ステント１２を径方向に拡張する支援をするさらなる拡張力を与えるとともに、その径方向拡張状態を維持するために、配置時に自己拡張型ステント１２の内部通路内で拡張可能なデバイスを対象とする。このさらなる拡張力は、図１及び図２に関して示し記載するように、特に、ステント１２に折り畳まれた部分１２Ａを形成させやすい大きく屈曲した血管１０において有用であり得る。
【００１８】
図３及び以降のものにおいて、特に提示がなければ、図面の右にあるものは全て遠位（患者・患者の血管構造の方向）と考えられ、図面の左にあるものは全て近位（患者・患者の血管構造から離れる又はそれらの外側の方向）と考えられるということが留意される。
【００１９】
図３は、本発明の一実施形態にかかる拡張可能なステント支援デバイス１００を示す。ステント支援デバイス１００は、ステント１２を機械的に押す又は機械的に送達するために使用される広範な送達システム又はプッシャーの遠位部分として考えられ得る。ステント支援デバイス１００は、放射線不透過性（例えばタンタル）マーカーバンド１０９で終端する細長い筒形状を有するプッシャー体１１２と、プッシャー体１１２の遠位に露出された静止又は固定コアワイヤ１０４とを含む。
【００２０】
一実施形態において、コアワイヤはプッシャー体１１２の内腔にわたり、コアワイヤ１０４の遠位部分のみが露出している。他の実施形態において、コアワイヤ１０４はプッシャー体１１２の遠位端部に取り付けられている。コアワイヤ１０４は、固定放射線不透過性マーカーバンド１０７を含む。一実施例において、ステント１２は、拡大マーカーコイル領域を有する、近位に配置した多数のフレアー状端部又はループを含むことができ、１つ以上のフレアー状端部又はループは、送達時にステントを保持するために、位置１０４Ａにおいてマーカーバンド１０９及び１０７内に配置される。拡大マーカーコイル領域は、マーカーバンド１０７と１０９との間に留めたステントのフレアー・ループを維持する。マーカーバンド１０７、１０９は、直径が約０．０１３５インチのサイズを有することができ、コアワイヤ１０４は直径が約０．００３インチである。ステントは、送達カテーテル１４内に納めたとき、第１の折り畳まれた構成をとり、これは図４〜図５に良好に示される。プッシャー体１１２がカテーテル１４の遠位端部を超えて押されると、又はカテーテル１４が後退すると、ステントはそのヒートセットした拡張形状に拡張する。ステントがカテーテル１４から十分に押されると、留めたステントのループ・フレアーが拡張して位置１０４Ａには保持されない類似のステント及び送達システム・構成は、前述の援用した特許文献１に見受けられる。
【００２１】
ステント支援デバイス１００は、コアワイヤ１０４に沿って配置されるメッシュ部分１０２をさらに含む。このメッシュ部分の目的は、さらなる径方向外方の力をステント１２に与えて、手技時にステント１２の拡張を支援してその拡張形状を維持することである。メッシュ部分１０２は複数のワイヤから形成され、重なっている送達カテーテル１４から解放されるとメッシュ部分が自己拡張するように拡張形状にヒートセットされる。
【００２２】
好ましくは、メッシュ部分１０２は、１つ以上のバルブ部１０２Ａ（例えば、図３に示すような２つのバルブ部、又はより多くのバルブ部も可能である）を形成するように編組されヒートセットされ、各バルブ部が縮径部分１０２Ｂによって接続される。メッシュ部分は、多数のクリンプ点（近位クリンプ点１０８、遠位クリンプ点１０６）を含む。クリンプ点１０６、１０８は、それ自体でワイヤをクリンプして、溶接して、接着して、又は金属バンド（例えば放射線不透過性マーカーバンド）を使用して作製することができる。種々の実施形態において、クリンプ点１０６・１０８は、以下に説明する方法で、コアワイヤ１０４上を浮動・スライドする、又はコアワイヤ１０４に固定することができる。
【００２３】
メッシュ部分１０２は多様な構成に織り込むことができる。例えば、１２、１６、２４、３６、又は４８のワイヤを１×１、１×２、又は他のワイヤ構成にともに織り込むことができる。
【００２４】
拡張構成におけるメッシュ部分１０２の空隙率又は開口部のサイズは、メッシュ部分１０２の長さとともに変化し得る。図３に示す実施形態において、バルブ部１０２Ａの径方向中心部分１０２Ｃは、より低い空隙率（すなわち、より多い数のワイヤ又はより高いｐｉｃ毎インチ）を有する。このため、より大きい径方向外方の力を与えるとともに、ステント１２がメッシュ部分１０２に接触したときステント１２のワイヤに絡まりにくくすることが可能な、メッシュ部分１０２のより強力でより補強された領域が作製される。
【００２５】
他の実施形態では、バルブ部１０２Ａの端部又は縮径領域１０２Ｂなど、この方法で強化したメッシュ部分１０２の他の部分を有してもよい。一実施形態において、メッシュ部分１０２のワイヤはニチノールを含み、約０．００１インチ〜０．００１５インチの範囲の直径を有する。また、放射線不透過性（例えばタンタル）ワイヤは、可視度を上げるとともに編組部において堅牢性の増大した領域を提供して、重なっているステント１２に対して接触力をさらに向上させるために、メッシュに含まれてもよい。また、ニチノールジャケットとタンタルコア、又はその反対のものを有する延伸充填管（dawn-filled tubing）も使用することができる。
【００２６】
メッシュ部分１０２は多様な方法で作製することができる。例として、バルブ部１０２Ａと類似する形状のバルブ領域と領域１０２Ｂと類似する形状の縮径領域とを有するマンドレルが、メッシュ部分形状を作製するために使用されてもよい。ワイヤをマンドレル上で織り込んだ後、形状を与えるためにヒートセットすることができる、又は予め織り込まれたメッシュの筒をマンドレル上に配置してヒートセットすることができる。
【００２７】
あるいは、均一の筒径を有するマンドレルを使用して、メッシュ部分をまずそのマンドレル上で織り込むことができる。そして、メッシュ部分１０２をマンドレルから外して、縮径領域１０２Ｂを作製するためにひも又はマーカーバンドを所定位置に選択的に付加する。そして、その後の熱処理を行って、例えば図３に示す形状を与える。
【００２８】
一実施形態において、コアワイヤ１０４は、プッシャー体１１２の他の構成要素に対して固定位置を維持する。クリンプ点１０８はコアワイヤ１０４に固定される一方で、クリンプ点１０６はコアワイヤ１０４上を長手方向にスライド又は浮動する。編組メッシュ構造は径方向に拡張すると長さが小さくなりやすく、メッシュ部分１０２がカテーテル１４から露出されて径方向に拡張し始めるとき長手方向にスライド可能なクリンプ点１０６によりメッシュ部分１０２の遠位端部が近位に移動することができる。
【００２９】
ステント１２が血管と比較して極端に過大である場合、血管壁に対する大きい径方向の力が存在して、ステント１２を動けなくし得る。また、このためメッシュ部分１０２も動けなくなり得、これは、メッシュ部分もまた血管に対して過大であり、ゆえに血管内で又はステントのワイヤに対して動けなくなるためである。拡張形状においてメッシュ部分１０２が動けなくなるという状況を避けるため、コアワイヤは２つのクリンプ点１０６、１０８の間に固定マーカーバンド１１０を含むことができ、固定マーカーバンド１１０はクリンプ点１０６が極端に近位に短縮できないことを確実にするバックストップとして機能する。
【００３０】
クリンプ点１０６、１０８のいずれか１つが固定されている・スライド可能である構成、又はクリンプ点１０６、１０８は両方とも固定されている若しくは両方ともスライド可能である状況を含む、他の実施形態も可能である。スライド可能なクリンプ点を実現するために、クリンプ点内径は、コアワイヤ径よりも少なくともわずかに大きい必要がある。一実施例において、コアワイヤは直径が約０．００３インチであり得る一方で、任意のスライドするクリンプ点は約０．００５〜０．００６インチの内径を有し得る。固定クリンプ点を作製するために、一実施例において、クリンプツール、接着剤、又は溶接を用いてクリンプ点をコアワイヤ１０４に機械的に取り付けることができる。
【００３１】
コアワイヤ１０４はニチノールを含むことができる。図４に最良に示されるように、コアワイヤ１０４の遠位端部は、例えば、下にあるニチノールワイヤの周りでコイル状にしたタンタル又は白金ワイヤから構成される、比較的軟質の遠位先端部１１４を含む。タンタル又は白金のコイル状ワイヤは可視化を支援して、どこにワイヤ１０４の遠位端部が配置されているかがユーザーに分かる一方、コイルは可撓性を増大させて、部分１１４が血管壁に当たったとき血管壁に対して動けなくならない。軟質の遠位先端部１１４は、図４に示すような予め調節したＪ字形状を有してもよく、又はユーザーが所定のマンドレル上でこのＪ字形状を与えることができるように融合可能であってもよい。角度をなしたＪ字形状は、血管分岐部を通ってシステムを誘導する際、特に有用である。この遠位先端部により、カテーテル及びステントを標的処置領域へとトラッキングする別のガイドワイヤを不必要にし得る。
【００３２】
図４〜図５は、一般に、送達するときにステント１２がどのようにその拡張構成をとるか、及びメッシュ部分がどのようにステントを支持して開かせるように支援可能かを示す。図４において、ステント１２はカテーテル１４から解放されているところであり、ステント１２の遠位部分はその拡張形状をとっている。図５において、メッシュ部分１０２Ａは、ステント１２の近位部分に対して拡張して、ステント１２の近位部分に対する足場力を与えてステントを開かせる支援をする。図５において、メッシュ部分が１つのバルブ部１０２Ａのみを使用しているか、又はメッシュ部分１０２の遠位部分のみに対応する限定的な量のステント１２が露出するようにステント１２が部分的にのみ配置されている。
【００３３】
操作時には、図６及び図７に見受けられるように、医師がステント１２を配置しようとする領域に又はその近傍にカテーテル１４の遠位端部を前進させる。そして、カテーテル１４をステント１２から後退させる、又はステント１２がカテーテルの内部通路から外側に押される。ステント１２が患者の血管１０の湾曲部分周辺に配置されると、メッシュ部分１０２及び特にビーズ部１０２Ａは、径方向に拡張するとともにステント１２内から外方に押して、図７に示すようにステントを支持して開かせる。
【００３４】
カテーテルは、多くの場合その遠位先端部から３センチメートルに配置された放射線不透過性マーカーバンドを含むので、ユーザーは、送達プッシャーに沿っていずれかに配置されたマーカーバンドを並べて、ステントの近位端部の位置を判定することができる。これに関して、医師は、プッシャーの長手方向位置に基づいて、ステントが十分に配置された、又はほぼ十分に配置されたときを判断することができる。図３及び上述において、プッシャー体１１２に接続するマーカーバンド１０９と、コアワイヤ１０４に沿うマーカーバンド１０７を記載した。これらのマーカーのいずれも、カテーテルの３センチメートルマーカーとアライメントして、ステントが完全に配置されている又はほぼ完全に配置されていることを判定することができる。ステント１２が十分に配置されると、プッシャー体１１２を近位に後退させて、メッシュ部分１０２をカテーテル１４の通路内に戻す。
【００３５】
一部の実施形態において、コアワイヤ１０４は、プッシャー体１１２の本体に対して自在に可動する。この可動コアワイヤ１０４により、医師は、クリンプ点１０６及び１０８の構成に対応してメッシュ部分１０２の拡張及び／又は縮小を手動で制御することができる。
【００３６】
例として、図８は、重なっているステント１１２に対して径方向の押圧力を増加させるようにメッシュバルブ部分１０２Ａ径を選択的に増大させるために、コアワイヤ１０４がプッシャー体１１２から独立して移動可能である、ステント支援デバイス１２０のそうした実施形態を示す。この実施形態において、プッシャー体１１２は、その長さに沿って延びるとともにその近位端部及び遠位端部で開口する内腔を含む。コアワイヤ１０４は、この内腔を通ってプッシャー体１１２から独立して押し引きすることができ、コアワイヤ１０４の近位端部はユーザー・医師によってプッシャー体１１２から独立して操作可能である。
【００３７】
近位クリンプ点１０８はプッシャー体１１２又はコアワイヤ１０４に固定される。近位クリンプ点１０８が（プッシャー体１１２に固定するのではなく）コアワイヤ１０４に固定される場合、該近位クリンプ点１０８は、コアワイヤを後退させるとクリンプ点が直ちにプッシャー体１１２に当接して、メッシュ部分１０２のさらなる近位への移動を防ぐように、プッシャー体１１２に比較的近接して配置される。遠位クリンプ点１０６はコアワイヤ１０４上を長手方向に移動可能である。コアワイヤ１０４は、他の固定遠位マーカーバンド１２２を含み、該固定遠位マーカーバンド１２２は、メッシュクリンプ点１０６の遠位にあり、コアワイヤに固定されている。ユーザー・医師がコアワイヤ１０４を後退させると、遠位マーカーバンド１２２はクリンプ点１０６に接触し、クリンプ点１０６がスライド可能なことからクリンプ点１０６は近位に内方に移動して、メッシュ部分１０２Ａの径方向プロファイルを増大させ、このことは、遠位マーカー１２２によって加えられる押圧力のためメッシュ部分１０２Ａが長手方向に収縮することによる。このようにして、ユーザーは、メッシュバルブ部１０２Ａ径を独立して制御可能にすることでステントに加える径方向拡張力を選択的に増加させることができる。マーカーバンド１１０は、図３の実施形態のように、遠位クリンプ点１０６がどれくらい浮動可能かを制限するバックストップ面を提供する。
【００３８】
他の実施形態は、図８のデバイス１２０と類似するものである。しかしながら、この実施形態において、コアワイヤ１０４を近位に引くことでメッシュ部分１０２Ａのすべて又は一部をプッシャー体１１２内に後退可能であるように、プッシャー体１１２の内腔はクリンプ点１０６、１０８よりも大きい。近位クリンプ点１０８はコアワイヤ１０４上をスライド可能である一方で、遠位クリンプ点１０６はコアワイヤ１０４に固定される。コアワイヤ１０４を後退させることにより、近位クリンプ点１０８が送達プッシャー体１１２に入る。コアワイヤ１０４をさらに後退させることで、メッシュ部分１０２もプッシャー体１１２に入ることができる（そのようにできることは、メッシュ部分１０２と比較してプッシャー体１１２の内径がどれほど過大であるかに依存する）。しかしながら、メッシュ部分１０２の近位部分をプッシャー体１１２内に納めることができることによっても、ユーザーが、メッシュ部分１０２を重なっているステントにどれほど接触させるかをカスタマイズすることができる。
【００３９】
一実施例において、コアワイヤは、メッシュ部分１０２のすべて又は一部がプッシャー体１１２内に収納される第１の後退構成をとる。そして、ユーザーはステント１２を送達し、ステントの一部が開かない屈曲部でステント１２が動けなくなるトラッキングの問題がある場合、ユーザーはコアワイヤを遠位に押すことで、メッシュ部分１０２が露出されるとともにメッシュバルブ部分１０２Ａがステント１２に接触して押して開くことができる。これは主に、この実施形態で近位クリンプ点１０８がスライドできることよって実現され、その理由は、このことにより、メッシュ部分１０２が長手方向に拡張して径方向に縮小可能になるためである。
【００４０】
あるいは、この機能はまた、近位クリンプ点１０８がコアワイヤ１０４に固定されるが遠位クリンプ点１０６はコアワイヤ１０４に対してスライド可能である場合にも可能である。この構成において、コアワイヤ１０４をプッシャー体１１２内に後退させたとき、近位クリンプ点１０８はプッシャー体１１２に入り、そして、さらなるメッシュ部分１０２がプッシャー体１１２内に後退すると、メッシュ部分１０２は長手方向に拡張してスライド可能な遠位クリンプ点１０６を遠位に押し、そしてこれがメッシュ部分１０２の連続的な径方向の縮小・長手方向の拡張を可能にする。一方で、両方のクリンプ点１０６、１０８が固定された場合、メッシュ部分１０２は比較的一定の形状を有し、プッシャー体１１２内に適合させるために径方向に圧縮・長手方向に拡張した形状を得ることは困難になる。
【００４１】
図９は、一般に前の図面のステント支援デバイスの実施形態に示す２つのバルブ部１０２Ａの代わりに６個のバルブ部１０２Ａを有するステント支援デバイス１３０を示す。メッシュ部分の一部として多くのバルブ部１０２Ａが含まれ得ると考えられる（例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、又は１０以上のバルブ部）。これらのバルブ部１０２Ａの数、長さ、及び直径は、ともに使用されている特定のステント１２の長さ及び拡張径に対応するように選択することができる。
【００４２】
バルブ部１０２Ａの様々な数に加え、バルブ部１０２Ａは多様な形状を有することができる（例えば、すべてのバルブ部が同じ形状を有する、又は色々な形状が存在する）。図１０は、球体形状１３２、回転楕円体１３３、細長い筒体１３４、近位に増大する円錐体形状１３５、近位に減少する円錐体形状１３６、又は近位及び遠位に減少するテーパ状円錐部分を有するダイヤモンド様形状１３７を含む、例のバルブ形状を示す。これらの形状は、所望の形状を有するマンドレル（例えば、図１０のメッシュ形状と同じ形状を有するマンドレル）上でメッシュ部分１０２を編組し、そしてその後、拡張したときの形状を与えるためにヒートセットすることによって、メッシュ部分１０２に与えることができる。あるいは、これらの形状は、均一で一定の形状（例えば筒状）を有するマンドレル上でメッシュ１０２を編組し、マンドレル上で形状をヒートセットし、メッシュ部分１０２を取り外し、そして形状の部分を結び留めする又は形状の部分の周りに選択的にマーカーバンドを配置して図１０に示す形状をとることによって作製することができる。
【００４３】
前の実施形態では、メッシュ部分１０２がコアワイヤ１０４上に直接的に配置される、メッシュ部分１０２の全体にわたるコアワイヤ１０４を記載した。他の実施形態では、メッシュ部分１０２の遠位端部の近位の位置で終端するコアワイヤ１０４を使用することができる。この前にある終端点により、メッシュ部分にある程度の独立性を与えて、血管構造の屈曲状態に適合させ、十分にステントを拡張させるさらなる支援をすることができる。
【００４４】
例として、図１１、図１２、図１３、及び図１４は、コアワイヤ１０４がメッシュ部分１０２内又はその近位で終端するにステント支援デバイス１４０の他の実施形態を示す。図１１を見ると、コアワイヤ１０４のコアワイヤ先端部分１４２は第１の最近位バルブ部１０２Ａ内に配置されている。一実施例において、コアワイヤ先端部１４２は、ニチノールワイヤ又はコアワイヤ１０４の遠位端部の周りでコイル状にした白金又はタンタルワイヤであってもよい。他の実施例において、コアワイヤ１０４は、プッシャー体１１２の本体内で終端し、第１の最近位バルブ部１０２Ａ内でコアワイヤ先端部１４２のみ（例えば、ニチノールワイヤ周りのコイル状白金又はタンタルワイヤ）を露出させる。この先端部分１４２は、図１３の拡大図に見受けられる。メッシュ部分１０２の近位端部は、プッシャー体１１２の本体に直接的に、又は近位クリンプ点１０８を介してプッシャー体１１２の本体に直ちに隣接して、固定される。
【００４５】
任意的に、メッシュ部分１０２の遠位端部は、血管外傷を起こさずにステント１２の配置を支援するために、ステント１２の下でガイド面を提供する及び軟質の血管接触面を提供するように、前述した実施形態と類似する、メッシュ部分１０２の遠位端部に接続する遠位先端部１１４を含むことができる。図１４に最良に示すように、遠位先端部１１４は、最遠位メッシュバルブ部１０２Ａ内に近位レーザー溶接ボール１１４Ａを有する、下にあるニチノールワイヤを含む。タンタル又は白金ワイヤのコイル１１４Ｂは、ニチノールワイヤ及びメッシュ部分１０２の最遠位部分に巻装されている。また、白金又はタンタルワイヤのコイル１１４Ｃがニチノールワイヤに巻装され、タンタル・白金コイル１１４Ｂの一部に絡み合わせて、ニチノールワイヤの残余の遠位長さに沿って延びる。任意的に、接着剤又は溶接を先端部１１４の遠位端部に使用することができる。さらに、下にあるニチノールワイヤの部分を平坦化又は成形することができる。
【００４６】
ステントが患者に配置されると、血栓が除去されて下流へと移動し、血管構造における下流でさらなる合併症にもたらし得ることがある。以下の記載は、ステント配置手技時に除去された血栓の採取又は捕捉に利用される実施形態を対象とする。
【００４７】
図１５は、ワイヤフレーム部材１５２が拡張バルブ部１０２Ａ同士の間に延びるメッシュ部分１０２を使用するステント支援デバイス１５０の実施形態を示す。これらのワイヤフレーム部材１５２は、バルブ部１０２Ａに対するさらなる構造的支援を可能にし、手技時に形成し得る凝血塊を採取・捕捉するのに利用することができる。これらのワイヤフレーム部材１５２は、好ましくは、メッシュ部分１０２を構成するものと同じ直径の又はそれよりも大きいワイヤから構成され、ワイヤフレーム部材１５２がメッシュ部分１０２とともに拡張及び収縮するように、メッシュ部分１０２のワイヤ、下にあるコアワイヤ１０４、又はそれぞれの組合せに取り付けられる。
【００４８】
一実施形態において（図１５に示す）、４つの等距離ワイヤフレーム部材１５２が使用され、そのそれぞれは、拡張したとき、バルブ部１０２Ａに直径が類似する外方円弧形状を形成する。しかしながら、ワイヤフレーム部材１５２はあるいは、メッシュ部分１０２周りのらせん形状、バルブ１０２Ａ同士の間の直線形状、又は類似の幾何学的形状を有することができる。
【００４９】
図１６〜図１７は、除去したした血栓を捕捉する遠位メッシュ要素を有するステント支援デバイスの実施形態を示す。図１６において、ステント支援デバイス１６０は、手技時に遠位保護部として機能する凹状フィルター１６４を含む比較的大きいメッシュバルブ部１６２を有するメッシュ部分１０２を使用しており、ステント１２の配置時に除去され得る凝血塊、血栓、又は他の砕片を捕捉する。凹状フィルター１６４は、微細なメッシュ、布帛、ポリマーフィルム、又は類似の既知のフィルター材料から構成することができる。さらに、円形平面などの他のフィルター１６４形状も可能である。より大きいメッシュバルブ部１６２は、メッシュ部分１０２のワイヤから織られて、相互接続メッシュ構造を形成することができる。手技時に、メッシュバルブ部１６２は、ステント１２より前に拡張して血管に接触するように、ステント１２を超えて遠位に前進する（又はステント１２の前に配置される）ことができる。
【００５０】
あるいは、図１７のデバイス１６６に見受けられるように、メッシュバルブ部１６２は、メッシュ部分１０２とは分離して、コアワイヤ１０４の遠位端部近傍に固定することができる。この位置によって、ステント１２の配置開始より前又はその開始時に、医師がバルブ部１６２及びフィルター１６４をより容易に配置することができる。この分離したメッシュバルブ部１６２は、コアワイヤ１０４を長手方向にスライドするように構成することができる、又はスライドするのを適所にロックすることができる。
【００５１】
本明細書に開示の実施形態は、ステント１２及びメッシュ部分１０２の送達に使用する共通送達プッシャー体１１２を使用している。他の実施形態では、通路を有する第１の細長い送達プッシャーに接続するステント１２を使用することができる。ステント支援デバイスの第２のプッシャー体１１２が第１プッシャー内に配置されて、ユーザーがステントとステント支援デバイスを別に独立して動かすことができる。
【００５２】
本発明はまた、誘導管、誘導管内に配置されたプッシャー体１１２、プッシャー体１１２に取り付けられた、本明細書に記載のステント支援実施形態のいずれか、並びに誘導管の遠位端部近傍及びプッシャー体１１２のメッシュ部分１０２上に配置されたステント、を含むキットも対象とすることを理解する必要がある。使用時に、医師は、誘導管をカテーテル１４の近位ハブに接続し、そして（メッシュ部分１０２を含む）プッシャー及びステント１２をカテーテル１４内に前進させることができる。
【００５３】
本発明は、プッシャー体１１２、コアワイヤ１０４、及びメッシュ部分１０２などの別の構成要素について記載しているが、これらの構成要素の１つ以上がプッシャー、ステント支援システム、又はステント支援デバイスとも考えられ得るということを理解する必要がある。
【００５４】
本発明は特定の実施形態及び用途について記載しているが、当業者は、この教示から、本発明の意図から外れることなく又は本発明の範囲を超えることなくさらなる実施形態及び変形を実施可能である。したがって、本明細書の図面及び説明は本発明の理解を容易にするために一例として示され、その範囲を限定するものと解釈されるべきではないことが理解される。
【図１】
2019530516.tif 000003
【図２】
2019530516.tif 000004
【図３】
2019530516.tif 000005
【図４】
2019530516.tif 000006
【図５】
2019530516.tif 000007
【図６】
2019530516.tif 000008
【図７】
2019530516.tif 000009
【図８】
2019530516.tif 000010
【図９】
2019530516.tif 000011
【図１０】
2019530516.tif 000012
【図１１】
2019530516.tif 000013
【図１２】
2019530516.tif 000014
【図１３】
2019530516.tif 000015
【図１４】
2019530516.tif 000016
【図１５】
2019530516.tif 000017
【図１６】
2019530516.tif 000018
【図１７】
2019530516.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】令和1年9月10日(2019.9.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コアワイヤ（１０４）を含み、
前記コアワイヤ（１０４）は、前記コアワイヤ周りに配置されるとともに圧縮構成と径方向拡張構成とをさらに有するメッシュ部分（１０２）と、前記メッシュ部分上方に配置されるステントとによって特徴づけられ、
前記メッシュ部分は、前記ステントをカテーテルから配置するとき前記ステントの内部に対して径方向に拡張する、ステント送達デバイス。
【請求項２】
プッシャー体（１１２）をさらに含む、請求項１に記載のステント送達デバイス。
【請求項３】
前記コアワイヤ（１０４）は前記プッシャー体（１１２）から遠位に延びる、請求項２に記載のステント送達デバイス。
【請求項４】
前記コアワイヤ（１０４）は前記プッシャー体（１１２）の内腔にわたっている、請求項３に記載のステント送達デバイス。
【請求項５】
前記コアワイヤ（１０４）は前記プッシャー体（１１２）の遠位端部に取り付けられる、請求項３に記載のステント送達デバイス。
【請求項６】
前記ステント（１２）は前記プッシャー体（１１２）に係合する、請求項３に記載のステント送達デバイス。
【請求項７】
前記メッシュ部分（１０２）の近位端部は前記プッシャー体（１１２）の遠位端部に固定される、請求項３に記載のステント送達デバイス。
【請求項８】
前記メッシュ部分（１０２）は前記コアワイヤ（１０４）において長手方向にスライドする、請求項３に記載のステント送達デバイス。
【請求項９】
前記コアワイヤ（１０４）の少なくとも一部は前記プッシャー体（１１２）の遠位端部から露出されている、請求項３に記載のステント送達デバイス。  
【請求項１０】
前記メッシュ部分（１０２）の近位端部は、細長い前記プッシャー体（１１２）の遠位端部で接続され、コアワイヤ（１０４）が細長い前記プッシャー体から前記メッシュ部分内に延びて、前記メッシュ部分の最近位バルブ部内で終端する、請求項３に記載のステント送達デバイス。
【請求項１１】
前記メッシュ部分（１０２）は、その径方向拡張構成において複数のバルブ形状を含む、請求項１に記載のステント送達デバイス。
【請求項１２】
前記複数のバルブ形状はそれぞれ、球体、回転楕円体、細長い筒体、円錐体、又は近位に増大する及び近位に減少する円錐体形状を備えた形状から選択される形状を有する、請求項１１に記載のステント送達デバイス。
【請求項１３】
前記メッシュ部分（１０２）の遠位端部は前記コアワイヤ（１０４）においてスライドし、前記メッシュ部分（１０２）の近位端部は前記コアワイヤ（１０４）に対して長手方向に固定されている、請求項１に記載のステント送達デバイス。
【請求項１４】
前記コアワイヤ（１０４）に固定されるとともに前記メッシュ部分（１０２）内に配置されたマーカーバンド（１０７）をさらに含む、請求項１に記載のステント送達デバイス。
【請求項１５】
前記メッシュ部分は、その径方向拡張構成において、第１バルブ形状、第２バルブ形状、及び前記第１バルブ形状と第２バルブ形状との間の縮径形状を含む、請求項１に記載のステント送達デバイス。
【国際調査報告】
2019530516.tif 000020