(57)【要約】  本発明は、薬剤送達デバイスに関する。薬剤送達デバイスは、ハウジング、針、およびリザーバを含む。針は、ハウジングの遠位端から突出するように構成される。リザーバは、ハウジング内に配置され、可撓壁を有する。薬剤送達デバイスは、投薬部材および付勢部材をさらに含む。投薬部材は、ハウジング内に配置され、付勢部材は、投薬部材を付勢してハウジングに対して弧状経路で動かす、それによりリザーバが薬剤を収容しているとき投薬部材がリザーバの可撓壁をわたって動いてリザーバから薬剤を投薬するように構成される。
2019528950.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイスであって：
遠位端を有するハウジングと；
患者の注射部位に重なるように構成されたハウジングの遠位端から突出するように構成された針と；
ハウジング内に配置され、可撓壁を有するリザーバと；
ハウジング内に配置された投薬部材と；
該投薬部材を付勢してハウジングに対して弧状経路で動かし、それによりリザーバが薬剤を収容しているとき投薬部材がリザーバの可撓壁をわたって動いてリザーバから薬剤を投薬するように構成された付勢部材と
を含む、前記薬剤送達デバイス。
【請求項２】
投薬部材はローラを含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３】
ローラは、第１の回転軸周りでハウジングに対して弧状経路に沿って動くように構成され、第１の回転軸に対して傾斜している第２の回転軸周りで転動するように構成される、請求項２に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項４】
リザーバは軟質バッグを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項５】
付勢部材はばねを含み、好ましくは、該ばねは渦巻きばねまたはねじりばねである、請求項１〜４のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項６】
ハウジングは、回転可能に連結された第１および第２の部分を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項７】
第１の部分が第２の部分に対して回転することで、付勢部材を弾性変形させ、それにより付勢部材は、投薬部材を付勢してハウジングに対して弧状経路に沿って動かす、請求項６に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項８】
第１および第２の部分のうちの少なくとも１つは、ねじ山を含む、請求項６または７に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項９】
針は、ハウジング内に完全に配置される後退位置と、使用の際に患者の皮膚に注射するためにハウジングの遠位端から突出する伸長位置との間を可動である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１０】
付勢部材が投薬部材をハウジングに対して弧状経路に沿って動かすことが防止されるロック状態と、付勢部材が投薬部材を弧状経路に沿って動かすことが可能であるロック解除状態との間で可動のロックを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１１】
平坦面を含み、リザーバは、投薬部材が弧状経路に沿って動いたとき、投薬部材と平坦面との間で圧縮される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１２】
ハウジングの遠位端は、使用の際に遠位端を患者の皮膚に取り付けるための粘着剤層を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１３】
リザーバは薬剤を収容する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１４】
薬剤送達デバイスは大容量デバイスである、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１５】
ハウジングと、針と、投薬部材と、ハウジング内に配置された付勢部材と、ハウジング内に配置され、可撓壁を有するリザーバとを有する薬剤送達デバイスから薬剤を投薬する方法であって：
ハウジングの遠位端を患者の注射部位に近接して位置決めすることであり、針が遠位端から注射部位内へ突出する、位置決めすることと；
付勢部材を解放して投薬部材に力を及ぼし、それによりリザーバの可撓壁をわたって投薬部材をハウジングに対して弧状経路で動かし、リザーバから注射部位へ薬剤を投薬することとを含む前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾病が存在し、そのような注射は、注射デバイスを使用することによって実行することができる。薬剤の注射を送達するための様々な注射デバイスが、当技術分野では知られている。支持を集めている別のタイプの注射ポンプは、ボーラス注射デバイスである。いくつかのボーラス注射デバイスは、比較的大きい容量、典型的には少なくとも１ｍｌ、場合により数ｍｌの薬剤とともに使用されることが意図される。そのような大容量の薬剤の注射には、数分またはさらには数時間かかる可能性がある。そのような大容量ボーラス注射デバイスを、大容量デバイス（ＬＶＤ）と呼ぶことができる。通常、そのようなデバイスは患者自身によって操作されるが、医療従事者によって操作されることもある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、改善された薬剤送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明によれば、薬剤送達デバイスであって：遠位端を有するハウジングと；患者の注射部位に重なるように構成されたハウジングの遠位端から突出するように構成された針と；ハウジング内に配置され、可撓壁を有するリザーバと；ハウジング内に配置された投薬部材と；投薬部材を付勢してハウジングに対して弧状経路で動かし、それによりリザーバが薬剤を収容しているとき投薬部材がリザーバの可撓壁をわたって動いてリザーバから薬剤を投薬するように構成された付勢部材とを含む、薬剤送達デバイスが提供される。
【０００５】
投薬部材はローラを含むことができる。投薬部材は、リザーバの可撓壁をわたって転動して薬剤を投薬し、それにより投薬部材が可撓壁をわたって引きずられた場合に比べて、投薬部材と可撓壁との間の摩擦が低減される。一実施形態では、ローラは、第１の回転軸周りでハウジングに対して弧状経路に沿って動くように構成され、第１の回転軸に対して傾斜している第２の回転軸周りで転動するように構成される。一実施形態では、第２の回転軸は、第１の回転軸に実質上直交している。
【０００６】
一実施形態では、リザーバは軟質バッグを含む。
【０００７】
付勢部材はばねを含むことができる。好ましくは、ばねは渦巻きばねまたはねじりばねである。
【０００８】
ハウジングは、回転可能に連結された第１および第２の部分を含むことができる。一実施形態では、第１の部分が第２の部分に対して回転することで、付勢部材を弾性変形させ、それにより付勢部材は、投薬部材を付勢してハウジングに対して弧状経路に沿って動かす。したがって、付勢部材は、弛緩状態で収納することができ、第１の部分を第２の部分に対して回転させることによって、使用の直前に準備することができる。これは、付勢部材が準備完了状態で収納されている場合、普通なら付勢部材は時間とともに劣化し、それにより付勢部材によって投薬部材に及ぼされる付勢力が低減されるため、有利である。一実施形態では、第１および第２の部分のうちの少なくとも１つは、ねじ山を含む。
【０００９】
一実施形態では、針は、ハウジング内に完全に配置される後退位置と、使用の際に患者の皮膚に注射するためにハウジングの遠位端から突出する伸長位置との間を可動である。したがって、針は、後退位置で収納されているとき、ハウジングによって保護され、患者を傷つけることが防止される。さらに、使用の際、針は患者の注射部位に自動的に入り、それにより薬剤送達プロセスがより容易になる。
【００１０】
一実施形態では、薬剤送達デバイスは、付勢部材が投薬部材をハウジングに対して弧状経路に沿って動かすことが防止されるロック状態と、付勢部材が投薬部材を弧状経路に沿って動かすことが可能であるロック解除状態との間で可動のロックを含む。
【００１１】
一実施形態では、薬剤送達デバイスは、平坦面を含み、リザーバは、投薬部材が弧状経路に沿って動いたとき、投薬部材と平坦面との間で圧縮される。
【００１２】
一実施形態では、ハウジングの遠位端は、使用の際に遠位端を患者の皮膚に取り付けるための粘着剤層を含む。
【００１３】
一実施形態では、可撓壁は、投薬部材が可撓壁をわたって動いたとき、遠位端と投薬部材との間に位置する。
【００１４】
一実施形態では、ハウジングは中心軸を含み、投薬部材の弧状経路は、少なくとも部分的にハウジングの中心軸の周りに延びる。
【００１５】
リザーバは薬剤を収容することができる。
【００１６】
一実施形態では、薬剤送達デバイスは大容量デバイスである。
【００１７】
本発明によれば、ハウジングと、針と、投薬部材と、ハウジング内に配置された付勢部材と、ハウジング内に配置され、可撓壁を有するリザーバとを有する薬剤送達デバイスから薬剤を投薬する方法であって：ハウジングの遠位端を患者の注射部位に近接して位置決めすることであり、針が遠位端から注射部位内へ突出する、位置決めすることと、付勢部材を解放して投薬部材に力を及ぼし、それによりリザーバの可撓壁をわたって投薬部材をハウジングに対して弧状経路で動かし、リザーバから注射部位へ薬剤を投薬することとを含む方法も提供される。
【００１８】
本発明の上記その他の態様は、後述する実施形態から明らかになり、それらを参照することによって解明される。
【００１９】
本発明の実施形態について、例示のみを目的として、添付の図面を参照して次に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の第１の実施形態による薬剤送達デバイスの概略分解斜視図である。
【図２】ハウジングの近位部分が初期位置にあり、軟質バッグが空である、図１の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図３】ハウジングの近位部分が初期位置にあり、軟質バッグが薬剤で充填されている、図１の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図４】近位部分が準備完了位置にあり、針が後退位置にある、図１の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図５】針ロック部材がロック解除状態へ動かされた、図１の薬剤送達デバイスの針伸長ロックの拡大概略側断面図である。
【図６】針が伸長位置にある、図１の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図７】投薬機構が軟質バッグから薬剤を投薬するように動作した、図１の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図８】ローラが軟質バッグの第１の端部に位置する、図１の薬剤送達デバイスの遠位部分の概略上面図である。
【図９】ローラが軟質バッグの第２の端部に位置する、図１の薬剤送達デバイスの遠位部分の概略上面図である。
【図１０】針が後退位置にある、図１の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本明細書に記載する薬剤送達デバイスは、患者に薬剤を注射するように構成することができる。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内で行うことができる。そのようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師などの医療従事者によって動作させることができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器を含むことができる。デバイスは、カートリッジに基づくシステムを含むことができ、封止されたアンプルを使用前に穿孔する必要がある。これらの様々なデバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌの範囲とすることができる。さらに別のデバイスは、「大」容量の薬剤（典型的には、約２ｍｌ〜約１０ｍｌ）を送達するために一定期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）にわたって患者の皮膚に粘着するように構成された大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。
【００２２】
特有の薬剤と組み合わせて、前述したデバイスはまた、必要とされる仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、デバイスは、特定の期間（たとえば、自動注射器の場合は約３〜約２０秒、大容量デバイスの場合は約１０分〜約６０分）の範囲内で薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様は、低いもしくは最小の不快レベル、または人的要因、保管寿命、有効期限、生体適合性、環境的考慮などに関係する特定の条件を含むことができる。そのような変動は、たとえば薬物の粘性が約３ｃＰ〜約５０ｃＰの範囲に及ぶことなどの様々な要因により生じることがある。したがって、薬物送達デバイスは、多くの場合、サイズが約２５〜約３１ゲージの中空の針を含む。一般的なサイズは、２７および２９ゲージである。
【００２３】
図１〜１０は、薬剤送達デバイス１０を示し、例示的な実施形態では、本発明の第１の実施形態によるボーラス注射デバイスを含む。薬剤送達デバイス１０は、大容量デバイスの形態とすることができる。
【００２４】
薬剤送達デバイス１０は、ハウジング１１、針１２、および薬剤送達機構を含み、薬剤送達機構は、針作動機構１３および投薬機構１４を含む。薬剤送達デバイス１０は、ハウジング１１に対して可動のアクチュエータ１５をさらに含む。
【００２５】
ハウジング１１は、遠位部分１６および近位部分１７を含む。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い位置を指し、「近位」という用語は、注射部位から離れて比較的遠い位置を指す。
【００２６】
ハウジング１１の遠位部分１６は、略Ｕ字形の断面をともに有する円筒形の外周壁１８および端壁１９を含む。ハウジング１１の遠位部分１６は、遠位部分１６の円筒形の外周壁１８と同心円状に配置された円筒形の内壁１６Ａをさらに含む。ハウジング１１の近位部分１７は、略Ｕ字形の断面をともに有する円筒形の外周壁２０および端壁２１を含む。ハウジング１１の近位部分１７は、近位部分１７の円筒形の外周壁２０と同心円状に配置された円筒形の内壁１７Ａを含む。
【００２７】
ハウジング１１の遠位部分１６の外周壁１８は、近位部分１７の外周壁２０内に摺動可能に受け入れられ、それにより遠位部分１６の端壁１９は、近位部分１７の端壁２１から隔置され、遠位部分１６の端壁１９と近位部分１７の端壁２１との間に凹部２２が形成される。ハウジング１１の遠位および近位部分１６、１７は、中心軸（図２および図７の破線Ａ−Ａを参照されたい）を有する略円筒形の形状をともに形成する。
【００２８】
遠位部分１６の端壁１９は、外面１９Ａおよび内面１９Ｂを有し、近位部分１７の端壁２１は、外面２１Ａおよび内面２１Ｂを有する。遠位および近位部分１６、１７の端壁１９、２１の外面１９Ａ、２１Ａのうちの一方または両方は、実質上平坦とすることができる。
【００２９】
遠位部分１６の端壁１９の外面１９Ａは、粘着剤層（図示せず）を含み、この粘着剤層は、ラベル（図示せず）によって最初は覆われている。使用の際、ラベルは粘着剤層から取り外され、次いで粘着剤層は、患者の注射部位で患者の皮膚に付着し、それにより遠位部分１６の端壁１９が注射部位に粘着する。
【００３０】
投薬機構１４は、薬剤リザーバ２３、投薬部材２４、投薬付勢部材２５、および投薬ロック（図示せず）を含む。
【００３１】
薬剤リザーバ２３は、軟質バッグ２３の形態である。軟質バッグ２３は、ハウジング１１内の凹部２２内に配置され、遠位部分１６の端壁１９の内面１９Ｂに当接する。
【００３２】
軟質バッグ２３は、第１の端部２３Ａおよび第２の端部２３Ｂを有する。軟質バッグ２３の壁２６は変形可能である。軟質バッグ２３は、少なくとも部分的にハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの周りに延びる。軟質バッグ２３は、たとえば、Ｃ字形またはＵ字形とすることができる。
【００３３】
軟質バッグ２３は、遠位部分１６の外周壁１８内のアパーチャ１８Ａに流体的に連結される。アパーチャ１８Ａは、遠位部分１６の外周壁１８を通って軟質バッグ２３を薬剤で充填することを可能にする充填ポート１８Ａを形成する。軟質バッグ２３および／またはアパーチャ１８Ａは、薬剤がアパーチャ１８Ａを介して軟質バッグ２３から流出するのを防止するように構成された一方向弁（図示せず）を含むことができる。別法または追加として、軟質バッグ２３が薬剤で充填された後にアパーチャ１８Ａを封止するようにアパーチャ１８Ａに挿入される栓（図示せず）を設けることができる。
【００３４】
投薬部材２４は、ローラ２４の形態である。ローラ２４は、円筒形とすることができる。ローラ２４は、ハウジング１１内の凹部２２内に配置され、それにより軟質バッグ２３は、ローラ２４と遠位部分１６の端壁１９の内面１９Ｂとの間に位置する。ローラ２４は、第１の回転軸周りで弧状経路（図９に矢印「Ｘ」によって示す）で軟質バッグ２３の第１の端部２３Ａから第２の端部２３Ｂへ動くように構成される。第１の回転軸は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａと共通することができる。
【００３５】
ローラ２４は、ローラ２４が第２の回転軸（図２、図７、および図８に破線Ｂ−Ｂによって示す）周りで転動することが可能になるように構成された心棒２４Ａに回転可能に連結される。第２の回転軸Ｂ−Ｂは、中心軸Ａ−Ａに対して傾斜している。ローラ２４は、中心軸Ａ−Ａに直交している第２の回転軸Ｂ−Ｂ周りで転動するように構成することができる。
【００３６】
一実施形態では、心棒２４Ａは、ハウジング１１に可動に取り付けられる。たとえば、ハウジング１１の遠位部分１６の外周壁１８は、レール（図示せず）を含むことができ、ローラ２４が第２の回転軸Ｂ−Ｂ周りで転動するとき、このレールに心棒２４Ａの端部を取り付けて、レールに沿って摺動させることができる。別の実施形態（図示せず）では、心棒２４Ａは、支承部を介して遠位部分１６の内壁１６Ａまたは近位部分１７の内壁１７Ａに連結される。さらに別の実施形態では、心棒２４Ａは、ハウジング１１に取り付けられない。
【００３７】
投薬付勢部材２５は、投薬ばね２５の形態である。本実施形態では、投薬ばね２５は渦巻きばね２５である。代替実施形態（図示せず）では、投薬部材２５は、異なるタイプのばね、たとえばねじりばねを含む。別の実施形態（図示せず）では、投薬付勢部材２５は、投薬部材２４に付勢力を及ぼすように捩じられた弾性材料の一部分を含む。
【００３８】
渦巻きばね２５は、ハウジング１１内の凹部２２内に配置され、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの周りに延びる。渦巻きばね２５は、近位部分１７の内壁１７Ａと遠位部分１６の外周壁１８との間に位置する。
【００３９】
渦巻きばね２５の第１の端部は、近位部分１７の内壁１７Ａに固定される。渦巻きばね２５の第２の端部は、ローラ２４の心棒２４Ａに連結される。本実施形態では、渦巻きばね２５の第２の端部は、連結部材２７によって、ローラ２４の心棒２４Ａに連結される。しかし、代替実施形態では、連結部材２７は省略され、その代わりに渦巻きばね２５の第２の端部は、ローラ２４の心棒２４Ａに直接連結される。
【００４０】
薬剤送達デバイス１０は、ハウジング１１の遠位および近位部分１６、１７間の連結部２８をさらに含む。連結部２８は、第１および第２のねじ山２９、３０を含む。第１のねじ山２９は、近位部分１７の外周壁２０の内面に形成される。第２のねじ山３０は、遠位部分１６の外周壁１８の外面に形成される。
【００４１】
第１および第２のねじ山２９、３０は、係合してハウジング１１の遠位および近位部分１６、１７を連結するように構成され、それにより近位部分１７をハウジング１１の遠位部分１６に螺着することができる。したがって、近位部分１７は、近位部分１７が遠位部分１６に連結され、それにより遠位および近位部分１６、１７の端壁１９、２１が隔置される初期位置（図２および図３に示す）から、近位部分１７が遠位部分１６に対して捩じられ、それによりねじ山２９、３０が係合し、したがって遠位および近位部分１６、１７の端壁１９、２１が互いに近づく準備完了位置（図４、図６、図７、および図１０に示す）へ可動である。
【００４２】
近位部分１７が初期位置にあるとき、渦巻きばね２５は自然の状態にあり、それにより渦巻きばね２５によってローラ２４に付勢力が実質上及ぼされていない。
【００４３】
近位部分１７が準備完了位置へ動かされたとき、近位部分１７の内壁１７Ａ、したがって近位部分１７の内壁１７Ａに取り付けられた渦巻きばね２５の第１の端部は、遠位部分１６に対して回転される。投薬ロック（図示せず）は、最初はロック状態にあり、近位部分１７が初期位置から準備完了位置へ動かされるときにローラ２４を遠位部分１６に対して定位置で保持する。したがって、連結部材２７によってローラ２４に連結された渦巻きばね２５の第２の端部は、投薬ロックによって遠位部分１６に対して定位置で保持される。したがって、近位部分１７が初期位置から近位位置へ動かされたとき、渦巻きばね２５の第１の端部は、渦巻きばね２５の第２の端部に対して回転され、それにより渦巻きばね２５が巻かれてローラ２４に付勢力を及ぼす。付勢力は、ローラ２４を付勢して、ハウジング１１に対して弧状経路Ｘに沿って動かす。しかし、投薬ロックは最初、ローラ２４が弧状経路Ｘに沿って動くのを防止する。
【００４４】
投薬ロックは、旋回連結部（ｐｉｖｏｔａｌ  ｃｏｕｐｌｉｎｇ）によってハウジング１１の遠位部分１６に連結された投薬ロック部材（図示せず）を含む。投薬ロック部材は、細長い部材と、細長い部材に一体形成された突出部とを含む。
【００４５】
細長い部材は、第１および第２の端部を有する。細長い部材は、細長い部材の第１の端部の方で旋回連結部に取り付けられる。細長い部材の第２の端部は、旋回連結部から隔置され、それにより第２の端部は、旋回連結部の周りで旋回可能になる。旋回連結部は、ロック部材を遠位部分１６の内壁１６Ａに連結する。
【００４６】
突出部は、細長い部材から傾斜して延び、細長い部材の第１の端部の近傍に位置する。細長い部材および突出部は、投薬ロック部材が略Ｌ字形またはＶ字形になるように配置することができる。
【００４７】
投薬ロック部材は、ロック状態からロック解除状態へ可動である。ロック状態で、投薬ロック部材は、細長い部材がハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れる方向に径方向外方へ延びてローラ２４に当接するように位置し、それによりローラ２４が弧状経路Ｘに沿って動くことが防止される。さらに、ロック状態で、投薬ロック部材は、突出部が近位部分１７の端壁２１に向かってハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方へ傾斜して延びるように位置する。
【００４８】
投薬ロック部材は、ロック解除状態へ可動であり、ロック解除状態で投薬ロック部材は、細長い部材の第２の端部および突出部が旋回連結部周りで旋回してハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに向かって径方向内方へ動くように回転される。投薬ロック部材がロック解除状態にあるとき、細長い部材の第２の端部は、投薬ロック部材がローラ２４に当接しないように、ローラ２４から隔置される。したがって、ローラ２４が投薬ロック部材によってハウジング１１に対して弧状経路Ｘに沿って動くことが制限されない。
【００４９】
アクチュエータ１５は、外周壁１５Ａおよび端壁１５Ｂを有するボタン１５の形態である。ボタン１５は、ハウジング１１の近位部分１７内に受け入れられ、それによりボタン１５の外周壁１５Ａは、近位部分１７の内壁１７Ａの内側に位置し、近位部分１７の内壁１７Ａと同心円状に位置合わせされる。ボタン１５は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に近位部分１７の内壁１７Ａ内を摺動可能である。
【００５０】
針１２は、ハウジング１１の遠位部分１６に対して後退位置（図２〜４および図１０に示す）と伸長位置（図６および図７に示す）との間を可動である。針１２が後退位置にあるとき、針１２は、ハウジング１１内の凹部２２内に完全に受け入れられ、それにより針１２は、針１２の損傷を防止し、患者を針１２による偶発的な負傷から保護するように遮蔽される。
【００５１】
針１２が後退位置から伸長位置へ動かされたとき、針１２は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に線形に動かされ、それにより針１２の端部が、遠位部分１６の端壁１９内のアパーチャ１９Ｃから突出する。したがって、遠位部分１６の粘着剤層が患者の注射部位に粘着しているとき、針１２は患者の皮膚を穿孔して注射部位内へ延び、注射部位へ薬剤を送達する。
【００５２】
薬剤送達デバイス１０は、遠位部分１６の端壁１９の内面１９Ｂに固定されたセプタム３１をさらに含む。セプタム３１は、遠位部分１６の端壁１９内のアパーチャ１９Ｃを覆うように位置する。針１２は、最初は後退位置にあり、セプタム３１によって保護されている。より具体的には、セプタム３１は、遠位部分１６の端壁１９内のアパーチャ１９Ｃを通って汚染物質が侵入し、滅菌した針１２に接触するのを防止する。針１２が伸長位置へ動かされたとき、針１２はセプタム３１を穿孔し、針１２の端部がセプタム３１を通過して端壁１９から突出する。セプタム３１は、プラスチック、ゴム、または金属箔などの不浸透性材料から製造することができる。代替実施形態では、セプタム３１は、遠位部分１６の端壁１９の外面１９Ａに固定され、または端壁１９内のアパーチャ１９Ｃ内に位置する。
【００５３】
針作動機構１３は、針伸長および後退付勢部材（ｎｅｅｄｌｅ  ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ  ａｎｄ  ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ  ｂｉａｓｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒｓ）３２、３３、伸長および後退保持要素（ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ  ａｎｄ  ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ  ｈｏｌｄｉｎｇ  ｅｌｅｍｅｎｔｓ）３４、３５、針伸長ロック３６、ならびに針後退ロック（ｎｅｅｄｌｅ  ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ  ｌｏｃｋ）（図示せず）を含む。
【００５４】
針伸長付勢部材３２は、針伸長ばね３２の形態である。針伸長ばね３２は、つる巻きばねとすることができる。針伸長ばね３２は、ボタン１５の外周壁１５Ａの内側に位置し、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの周りに延びる。針伸長ばね３２は、針１２のベース１２Ａと伸長保持要素３４との間に配置される。
【００５５】
伸長保持要素３４は、ハウジング１１の遠位部分１６に対して固定され、セプタム３１に対して針１２のベース１２Ａの反対側に位置する。伸長保持要素３４は、針伸長ばね３２の近位端が当接する止め具として作用するように構成され、それにより針伸長ばね３２の近位端がハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に近位部分１７の端壁２１の方へ動くことが防止される。針１２が初期後退位置にあるとき、針伸長ばね３２は、針１２のベース１２Ａと伸長保持要素３４との間に圧縮されており、それにより針伸長ばね３２は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に伸長保持要素３４から離れる方へ針１２を付勢し、それにより針１２は、伸長位置へ動くように付勢される。
【００５６】
針伸長ロック３６は、旋回連結部３９によってハウジング１１の遠位部分１６に連結された伸長ロック部材（ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ  ｌｏｃｋｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ）３８を含む。伸長ロック部材３８は、細長い部材３８Ａと、細長い部材３８Ａに一体形成された第１および第２の突出部４０、４１とを含む。第１の突出部４０は、細長い部材３８Ａの近位端に位置し、第２の突出部４１は、細長い部材３８Ａの遠位端の方に位置する。
【００５７】
細長い部材３８Ａは、細長い部材３８Ａの近位および遠位端間の点で旋回連結部３９に取り付けられ、それにより第１および第２の突出部４０、４１は、旋回連結部３９周りで旋回可能になる。
【００５８】
伸長ロック部材３８は、ロック状態からロック解除状態（図５に示す）へ可動である。ロック状態で、伸長ロック部材３８は、細長い部材３８Ａがハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに対して実質上平行に延び、伸長ロック部材３８の第１の突出部４０が第２の突出部４１よりハウジング１１の近位部分１７の端壁２１の近くに位置するように位置する。
【００５９】
伸長ロック部材３８の第１の突出部４０は、伸長ロック部材３８がロック状態にあるとき、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに向かって径方向内方へ延びる。第１の突出部４０は、伸長ロック部材３８がロック状態にあるときに針１２のベース１２Ａに当接する近位対向面４０Ａを含み、それにより針１２がハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に遠位部分１６の端壁１９の方へ動くことが防止される。したがって、伸長ロック部材３８がロック状態にあるとき、伸長ロック部材３８は、針１２のベース１２Ａと伸長保持要素３４との間に圧縮状態で保持されている針伸長ばね３２の力に逆らって、針１２を後退位置で保持する。
【００６０】
伸長ロック部材３８の第２の突出部４１は、伸長ロック部材３８がロック状態にあるとき、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れて径方向外方へ延びる。第２の突出部４１は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れて近位部分１７の端壁２１の方を向いて傾斜している傾斜面４１Ａを含む。
【００６１】
ボタン１５は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに向かう方向にボタン１５の外周壁１５Ａの内側から径方向内方へ延びるリップ１５Ｃを含む。リップ１５Ｃは、略環状とすることができる。
【００６２】
ボタン１５のリップ１５Ｃは、ボタン１５がハウジング１１内で遠位部分１６の端壁１９の方へ動かされたとき、伸長ロック部材３８の傾斜面４１Ａに当接するように構成される。これにより、伸長ロック部材３８の第２の突出部４１が中心軸Ａ−Ａに向かって径方向内方へ付勢され、それにより伸長ロック部材３８は、ロック状態からロック解除状態へ（図５の矢印「Ｃ」の方向に）回転される。ロック解除状態で、第１の突出部４０は、径方向外方へ動かされ、それにより針１２のベース１２Ａに当接しなくなり、したがって針１２のベース１２Ａは、針伸長ばね３２の力を受けて伸長保持要素３４から離れる方へ動くことが可能になる。したがって、伸長ロック部材３８がロック解除状態にあるとき、針１２は、針伸長ばね３２の力を受けて後退位置から伸長位置へ動く。
【００６３】
針後退付勢部材３３は、針後退ばね３３の形態である。針後退ばね３３は、つる巻きばねとすることができる。針後退ばね３３は、ハウジング１１の遠位部分１６の内側に位置し、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの周りに延びる。針後退ばね３３は、後退保持要素３５とセプタム３１との間に配置される。セプタム３１は、ハウジング１１の遠位部分１６に対して固定され、したがって針後退ばね３３の遠位端が当接する止め具として作用する。別法として、針後退ばね３３は、遠位部分１６の端壁１９に当接することができる。
【００６４】
後退保持要素３５は、ハウジング１１の遠位部分１６の内壁１６Ａ内に摺動可能に受け入れられる。針後退ばね３３は最初、セプタム３１と後退保持要素３５との間に圧縮されており、それにより針後退ばね３３は、後退保持要素３５をハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向にセプタム３１から離れる方へ付勢する。針後退ロック（図示せず）は最初、針後退ばね３３の力に逆らって後退保持要素３５を定位置で保持し、それにより針後退ばね３３は圧縮される。
【００６５】
針後退ロックは、旋回連結部（図示せず）によってハウジング１１の遠位部分１６に連結された後退ロック部材（ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ  ｌｏｃｋｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ）（図示せず）を含む。後退ロック部材は、第１および第２の細長い部材と、突出部とを含む。第１および第２の細長い部材は、一方の端部で一体形成される。第１および第２の細長い部材は、互いに対して傾斜して延びる。第１および第２の細長い部材は、互いに実質上直交して延びることができる。
【００６６】
第１および第２の細長い部材は、旋回連結部から遠いそれぞれの自由端を含む。突出部は、第２の細長い部材の自由端に位置する。
【００６７】
後退ロック部材は、ロック状態からロック解除状態へ旋回可能である。ロック状態で、後退ロック部材は、第１の細長い部材がハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れて径方向外方へ延び、一実施形態ではハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに実質上直交するように位置する。第１の細長い部材の自由端は、軟質バッグ２３の第２の端部２３Ｂまたはその付近に位置する。さらに、ロック状態で、後退ロック部材は、第２の細長い部材が旋回連結部から近位部分１７の端壁２１の方へ延び、一実施形態ではハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに対して実質上平行になるように位置する。
【００６８】
後退ロック部材がロック状態にあるとき、後退ロック部材の突出部は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに向かって径方向内方へ延び、後退保持要素３５の近位対向面に当接する。したがって、後退保持要素３５は、近位部分１７の端壁２１の方へ動くことが防止され、したがって針後退ばね３３は、セプタム３１と後退保持要素３５との間に圧縮状態で保持される。
【００６９】
ローラ２４が弧状経路Ｘに沿ってハウジング１１内を軟質バッグ２３の第２の端部２３Ｂへ動くことで、ローラ２４は第１の細長い部材の自由端に対して付勢される。したがって、ローラ２４が軟質バッグ２３の第２の端部２３Ｂへ動いた結果、第１の細長い部材の自由端に力がかかる。この力により、第１の細長い部材の自由端が遠位部分１６の端壁１９の方へ付勢され、それにより後退ロック部材は、旋回連結部周りでロック状態からロック解除状態へ回転するように付勢される。
【００７０】
後退ロック部材がロック解除状態へ回転した後、第２の細長い部材の自由端に位置する突出部は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れて径方向外方へ動かされ、それにより突出部が後退保持要素３５から隔置される。したがって、突出部は、針後退ばね３３の力に逆らって後退保持要素３５を定位置で保持しなくなり、後退保持要素３５は針後退ばね３３によって近位部分１７の端壁２１の方へ動かされる。
【００７１】
針１２は、後退保持要素３５内のアパーチャ３５Ａを通って延び、それにより針１２が伸長位置にあり、後退ロック部材がロック状態にあるとき、針１２のベース１２Ａは、後退保持要素３５に近接して位置する。したがって、後退ロック部材が次にロック解除状態へ動かされたとき、後退保持要素３５は解放され、それにより針後退ばね３３は、後退保持要素３５を針１２のベース１２Ａに対して付勢して、針１２を近位部分１７の端壁２１の方へ後退位置に動かす。
【００７２】
後退ロック部材とセプタム３１および遠位部分１６の端壁１９との間に隙間（図示せず）を設けて、ロックおよびロック解除状態間の後退ロック部材の動きを容易にすることができる。別法として、セプタム３１は、後退ロック部材の動きを容易にする可撓性材料から製造することができる。
【００７３】
薬剤送達デバイス１０の例示的な動作について、次に説明する。薬剤送達デバイス１０は、典型的には、滅菌した包装（図示せず）内に収納される。患者はまず、滅菌した包装から薬剤送達デバイス１０を取り出す。薬剤送達デバイス１０が滅菌した包装から取り出されたとき、ハウジング１１の近位部分１７は初期位置にあり、針１２は後退位置にあり、ボタン１５は近位部分１７内へ後退しており（図２に示す）、それにより患者は、ボタン１５を作動させるためにボタン１５にアクセスすることができない。たとえば、近位部分１７の内壁１７Ａの内側寸法は、患者がボタン１５にアクセスするために内壁１７Ａに指を挿入することができないように十分に小さくすることができる。したがって、患者は、軟質バッグ２３から薬剤を投薬するためにボタン１５を押し下げて投薬機構１４を動作させることができず、したがって投薬機構１４は動作不能になっている。さらに、患者は、針１２を伸長位置へ動かすために針作動機構１３を動作させることができない。
【００７４】
次いで患者は、薬剤送達デバイス１０の投薬機構１４に薬剤を供給する。より具体的には、患者は、ハウジング１１の遠位部分１６の外周壁１８内の充填ポート１８Ａを介して軟質バッグ２３に薬剤を供給し、それにより軟質バッグ２３は、薬剤で充填される（図３に示す）。薬剤は、たとえばシリンジ、容器、または加圧されたキャニスタから供給することができる。代替実施形態では、薬剤リザーバ２３は薬剤で充填済みであり、その場合、充填ポート１８Ａを省略することができる。
【００７５】
次にラベル（図示せず）が、遠位部分１６の端壁１９の外面１９Ａ上の粘着剤層（図示せず）から取り外される。次いで粘着剤層は注射部位で患者の皮膚に粘着し、それにより遠位部分１６の端壁１９は注射部位に固定される。
【００７６】
次いで患者は、近位部分１７を遠位部分１６に対して回転させ、それにより第１および第２のねじ山６２、６３が係合することで、近位部分１７が初期位置から準備完了位置へ動く（図４に示す）。たとえば患者は、片手で近位部分１７に力を加えて、近位部分１７を遠位部分１６に対して捩じることができる。近位部分１７が遠位部分１６に対して回転することで、近位部分１７は遠位部分１６に対してハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に動き、それにより近位部分１７の端壁２１は、遠位部分１６の端壁１９の方へ動く。
【００７７】
近位部分１７が準備完了位置へ動かされると、近位部分１７の内壁１７Ａに取り付けられている渦巻きばね２５の第１の端部が、最初は静止しているローラ２４に取り付けられている渦巻きばね２５の第２の端部に対して動かされ、それにより渦巻きばね２５が巻かれてローラ２４に付勢力を及ぼす。付勢力は、ローラ２４を付勢して、ハウジング１１に対して弧状経路Ｘに沿って動かす。投薬機構１４の投薬ロック部材は、最初はロック状態にあり、渦巻きばね２５の力に逆らってローラ２４を定位置で保持する。
【００７８】
近位部分１７が準備完了位置に到達したとき、近位部分１７は、第１および第２のねじ山２９、３０の係合によって準備完了位置で保持される。巻かれた渦巻きばね２５は、近位部分１７を付勢して、近位部分１７が初期位置から近位位置へ回転した方向とは反対の方向に遠位部分１６に対して回転させ、それにより近位部分１７は、渦巻きばね２５の力によって準備完了位置から離れる方へ付勢される。しかし、第１および第２のねじ山２９、３０の構成は、近位部分１７が渦巻きばね２５の力を受けて準備完了位置から離れる方へ動くのを防止するようになっている。これはたとえば、第１および第２のねじ山２９、３０のピッチによって、または別法として近位部分１７を遠位部分１６に対して定位置で保持するように係合する掛止部もしくはロック部材によって、実現することができる。したがって、患者が近位部分１７を準備完了位置へ動かした後、患者が近位部分１７を準備完了位置で保持するために近位部分１７に力を加える必要がなくなる。
【００７９】
ボタン１５は、ハウジング１１の近位部分１７の内壁１７Ａ内に受け入れられ、それにより近位部分１７が準備完了位置へ動かされ、したがって近位部分１７の端壁２１が遠位部分１６の端壁１９の方へ動かされたとき、近位部分１７はボタン１５に対して摺動する。これにより、ボタン１５は近位部分１７から突出する（図４に示す）。したがって、ボタン１５は、患者によって作動させることができる。ボタン１５は、近位部分１７が準備完了位置にあるとき、近位部分１７の端壁２１から突出する。
【００８０】
近位部分１７が準備完了位置にある状態で、患者の注射部位へ薬剤を供給するために、薬剤送達デバイス１０が準備される。患者は、ボタン１５の端壁１５Ｂを押し下げ、それによりボタン１５がハウジング１１の近位部分１７内へ摺動する。これにより、ボタン１５は針伸長ロック３６に係合し、それにより針伸長ばね３２が解放され、針１２を伸長位置へ動かす。より詳細には、ボタン１５が遠位部分１６の端壁１９の方へ摺動し、その後ボタン１５の突出部１５Ｃが伸長ロック部材３８の第２の突出部４１の傾斜面４１Ａに対して付勢され、その結果、伸長ロック部材３８はロック状態からロック解除状態へ回転する（図５に示す）。上記で論じたように、これにより、針１２のベース１２Ａが針伸長ばね３２の力を受けて伸長保持要素３４から離れる方へ動くことが可能になり、それにより針１２は軸方向に動き、セプタム３１を通過して遠位部分１６の端壁１９内のアパーチャ１９Ｃから延びる。したがって、針１２は伸長位置へ動かされる（図６に示す）。遠位部分１６の端壁１９は患者の皮膚に粘着しており、したがって針１２が伸長位置へ動かされたとき、針１２は患者の注射部位に入る。
【００８１】
針１２が伸長位置へ動かされたとき、針１２は軟質バッグ２３の内側と流体連通される。一実施形態では、軟質バッグ２３の内側と流体連通する導管（図示せず）が設けられる。針１２は、針１２が伸長位置へ動かされたときに導管と流体連通するように導管と位置合わせされたアパーチャ（図示せず）を含み、それにより薬剤は、針１２から投薬されるように、軟質バッグ２３から導管を通って針１２のアパーチャ内へ流れることができる。導管は、軟質バッグ２３の第２の端部２３Ｂに向かうように設けられた出口（図示せず）と流体連通することができる。
【００８２】
患者は、引き続きボタン１５をハウジング１１内へ押し込み、次いでボタン１５を投薬ロックに係合させ、それにより、針１２が伸長位置へ動かされた後、渦巻きばね２５が解放され、ローラ２４をハウジング１１の遠位部分１６に対して弧状経路Ｘに沿って付勢する（図７および図９に示す）。これにより、ローラ２４は軟質バッグ２３の壁２６を第１の端部２３Ａから軟質バッグ２３の第２の端部２３Ｂへ動き、それにより壁２６が変形して軟質バッグ２３内の薬剤の圧力を増大させる。これにより、薬剤が軟質バッグ２３から投薬される。より具体的には、ボタン１５の遠位端が投薬ロック部材の突出部に対して付勢され、その結果、投薬ロック部材はロック状態からロック解除状態へ回転し、それにより投薬ロック部材はローラ２４から離れる方へ動かされる。上記で論じたように、これにより、ローラ２４は、渦巻きばね２５の力を受けて軟質バッグ２３の壁２６をわたって動くことが可能になる。したがって、軟質バッグ２３は、ローラ２４と遠位部分１６の端壁１９との間に圧縮され、それにより軟質バッグ２３内の薬剤の圧力が増大して、薬剤が軟質バッグ２３の第２の端部２３Ｂの方へ流れる。薬剤は、軟質バッグ２３から針１２を通って流れ、患者の注射部位に入る。
【００８３】
投薬ロック部材がロック解除状態へ動かされて薬剤送達を開始する程度までボタン１５が押し下げられた後、患者はボタン１５を押すのを止めることができる。ローラ２４は引き続き軟質バッグ２３の第２の端部２３Ｂの方へ動き、それにより薬剤が針１２を介して患者の注射部位へ送達される。したがって、薬剤送達デバイス１０を使用することで、患者が連続してボタン１５に力を加えることを必要とすることなく、長時間、たとえば数時間にわたって、薬剤を患者の注射部位へ送達することができる。
【００８４】
薬剤は引き続き注射部位へ送達され、その後ローラ２４は軟質バッグ２３の第２の端部２３Ｂに到達し、針後退ロックに係合し、それにより針後退ばね３３が解放され、針１２を後退位置へ動かす。より詳細には、ローラ２４は、渦巻きばね２５の力によって軟質バッグ２３の第２の端部２３Ｂの方へ動かされ、その後、ローラ２４は後退ロック部材の第１の細長い部材の自由端に対して付勢され、その結果、後退ロック部材はロック状態からロック解除状態へ回転する。上記で論じたように、これにより、後退保持要素３５は針後退ばね３３の力を受けて遠位部分１６の端壁１９から離れる方へ動くことが可能になり、それにより後退保持要素３５は、針１２のベース１２Ａに対して付勢され、針１２をハウジング１１内へ後退位置に動かす（図１０に示す）。次いで患者は、薬剤送達デバイス１０を注射部位から取り出すことができる。
【００８５】
代替実施形態では、第１および第２のねじ山６２、６３のうちの一方が省略され、第１および第２のねじ山６２、６３のうちの他方に係合する突起（図示せず）に置き換えられる。
【００８６】
一実施形態（図示せず）では、近位部分１７が初期位置にあるときにボタン１５を定位置でロックするためのアクチュエータロックを設けることができる。アクチュエータロックは、近位部分１７が初期位置にあるときにハウジング１１に対するボタン１５の動きを防止するためにロック状態にあるアクチュエータロック部材を含むことができる。アクチュエータロック部材は、近位部分１７が準備完了位置へ動かされたとき、ロック解除状態へ動かされ、それによりボタン１５をハウジング１１に対して動かすことができるようになる。
【００８７】
前述の実施形態では、近位部分１７は、ハウジング１１の遠位部分１６に対して回転されて渦巻きばね２５を巻き、それにより投薬部材２４に付勢力がかかる。しかし、代替実施形態（図示せず）では、渦巻きばね２５は事前に巻かれており、したがって患者は、投薬部材２４に付勢力を及ぼすために近位部分１７を遠位部分１６に対して回転させる必要はない。１つのそのような実施形態では、ハウジング１１の遠位および近位部分１６、１７は互いに対して固定されており、一体形成することができる。
【００８８】
前述の実施形態では、軟質バッグ２３は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの周りに約１８０度にわたって延びる。しかし、軟質バッグ２３は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの周りに異なる角度、たとえば４５度または３６０度にわたって延びることができることを理解されたい。
【００８９】
前述の実施形態では、リザーバ２３が軟質バッグ２３を含むが、代替実施形態（図示せず）では、リザーバ２３は異なる構成を有することができる。たとえば、リザーバは代わりに、１つの端部に可撓壁を有する剛性の容器を含むことができ、投薬部材は、可撓壁をわたって動いて可撓壁を変形させるように配置され、それにより薬剤がリザーバから投薬される。別の実施形態では、材料の可撓壁の縁部は、遠位部分１６の端壁１９の内面１９Ｂに固定され、それにより可撓壁と内面１９Ｂとの間に空間が形成される。空間は、薬剤のためのリザーバを形成する。投薬部材は、可撓壁をわたって動かされてリザーバ内の圧力を増大させ、それにより薬剤がリザーバから投薬される。
【００９０】
前述の実施形態では、投薬部材２４はローラ２４を含む。しかし、ローラ２４は省略することができ、それにより投薬部材２４が第２の中心軸Ｂ−Ｂ周りでハウジング１１に対して転動しなくなることを理解されたい。１つのそのような実施形態（図示せず）では、投薬部材は代わりに、連結部材２７に対して固定され、それにより投薬部材は代わりに、投薬付勢部材２５の力を受けて軟質バッグ２３の壁２６をわたって摺動する。
【００９１】
前述の実施形態では、針１２は、ハウジング１１に対して後退および伸長位置間を可動である。しかし、代替実施形態では、針１２は伸長位置で固定され、それにより針１２は、ハウジング１１から恒久的に突出する。したがって、遠位部分１６の端壁１９が患者の皮膚に固定されたとき、針１２は皮膚を穿孔して患者の注射部位に入る。
【００９２】
前述の実施形態では、投薬ロックは機械的に動作し、ボタン１５の端部は投薬ロック部材に対して付勢されて、投薬ロック部材をロック状態からロック解除状態へ回転させる。しかし、代替実施形態では、投薬ロックは電気的に動作する。たとえば、投薬ロックは、ローラ２４をハウジング１１の遠位部分１６に対して定位置で保持する電磁ラッチ（図示せず）を含むことができる。ボタン１５が患者によって押し下げられたとき、電磁ラッチは状態変化し、それによりローラ２４は、ハウジング１１に対して弧状経路Ｘに沿って動くように解放される。同様に、針作動機構は代わりに、電気的に動作することができ、たとえば針１２を後退および伸長位置間で動かすモータ（図示せず）を含むことができる。
【００９３】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００９４】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【００９５】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００９６】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【００９７】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【００９８】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００９９】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【０１００】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【０１０１】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【０１０２】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【０１０３】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【０１０４】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【０１０５】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【０１０６】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【０１０７】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【０１０８】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１０９】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【０１１０】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１１１】
本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載する物質、調合、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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