【手続補正書】
【提出日】平成19年6月15日(2007.6.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向部材と、前記軸方向部材に搭載され、第一のより小さい直径の構成から第二のより大きい直径の構成に変形するのに適合したしなやかなチューブと、を備えた、医療グレードの変形器。
【請求項２】
前記チューブにその厚さを貫通するスロットを設けられている、請求項１に記載の変形器。
【請求項３】
前記チューブにスロットが設けられていない請求項１に記載の変形器。
【請求項４】
前記チューブの一つの端部と係合し、前記変形を達成するために、前記チューブに、圧縮力を加えるのに適合した、少なくとも一つの端部を備える請求項１に記載の変形器。
【請求項５】
少なくとも、第二の端部と係合する第一の端部と、前記第一の端部と協力して、前記チューブを縮めるのに適合した第二の端部とを備える請求項４に記載の変形器。
【請求項６】
前記二つの係合する端部及び前記軸方向部材が、前記しなやかなチューブを大きい直径の構成に維持するために固定する請求項５に記載の変形器。
【請求項７】
前記チューブが軸方向の圧縮により、その構成を変化する請求項１に記載の変形器。
【請求項８】
前記軸方向部材が堅い請求項１に記載の変形器。
【請求項９】
前記軸方向部材が柔軟である請求項１に記載の変形器。
【請求項１０】
前記軸方向部材が、前記チューブから外へ伸び、取っ手に取り付けられる、請求項１に記載の変形器。
【請求項１１】
前記軸方向部材が、前記変形器を送達システムから開放するための、開放メカニズムを備える、請求項１に記載の変形器。
【請求項１２】
前記軸方向部材が、開放と連動して、前記変形器を大きい直径の構成に固定するための、固定メカニズムを備える、請求項１１に記載の変形器。
【請求項１３】
前記変形器が、骨充填材の流れに適合した導管を含む、請求項１に記載の変形器。
【請求項１４】
前記導管が、前記軸方向部材中に形成される請求項１３に記載の変形器。
【請求項１５】
前記導管が、前記軸方向部材と前記チューブとの間に形成される請求項１３に記載の変形器。
【請求項１６】
前記軸方向部材が、前記チューブから伸び、関節のちょうつがいとして機能するのに適合する、請求項１に記載の変形器。
【請求項１７】
前記変形器が、人工器官としての骨付属ユニットを形成する請求項１に記載の変形器。
【請求項１８】
前記第二の構成における前記チューブを取り囲む収納袋を備える請求項１に記載の変形器。
【請求項１９】
前記袋が、体内で生物分解性をもつ請求項１に記載の変形器。
【請求項２０】
前記袋が多孔質である請求項１８に記載の変形器。
【請求項２１】
前記変形器が、前記第二の構成のときに、シリンダの形状の総体積を定義する、請求項１に記載の変形器。
【請求項２２】
前記変形器が、前記第二の構成のときに、先端部が切り取られたピラミッド形状の総体積を定義する請求項１に記載の変形器。
【請求項２３】
前記変形器が、前記第二の構成のときに、軸の方向に、回転非対称の総体積を定義する請求項１に記載の変形器。
【請求項２４】
前記変形器が、前記第二の構成のときに、所定の総体積を定義する請求項１に記載の変形器。
【請求項２５】
前記変形器が、一組の軸の方向に隣接する、異なる材質の区域を備える請求項１に記載の変形器。
【請求項２６】
前記変形器が、前記第二の構成において、非平滑な外側表面を有する請求項１に記載の変形器。
【請求項２７】
前記変形器が、前記第二の構成のときに、少なくとも５０ｋｇの軸横断方向の力に耐えるのに十分に堅い、請求項１に記載の変形器。
【請求項２８】
前記変形器が、前記第二の構成のときに、少なくとも２ｋｇの軸方向に加わる力を有する請求項１に記載の変形器。
【請求項２９】
前記しなやかな材料が、５０Ａ及び９０Ｄの間のショア硬度を有する請求項１に記載の変形器。
【請求項３０】
前記しなやかな材料が非金属である請求項１に記載の変形器。
【請求項３１】
前記しなやかな材料が重合体である請求項１に記載の変形器。
【請求項３２】
前記変形器が、少なくとも一つの軸方向ネジを含む請求項１に記載の変形器。
【請求項３３】
前記変形器が、少なくとも一つの円周ネジを含む請求項１に記載の変形器。
【請求項３４】
前記変形器が、前記第二の構成において、総体積を定義し、また、前記変形器が、前記体積の少なくとも３０％を、充填する請求項１に記載の変形器。
【請求項３５】
前記変形器が、前記第二の構成において、総体積を定義し、また、前記変形器が、前記体積の少なくとも５０％を、充填する請求項１に記載の変形器。
【請求項３６】
前記チューブが、第二の構成に変形しているときに、複数の、軸方向にずれている葉状体が、前記第二の構成を定義するために、前記チューブから伸びるように、複数のスロットを定義する請求項１に記載の変形器。
【請求項３７】
前記チューブが、少なくとも三つの軸の方向にずれている葉状体を定義する請求項３６に記載の変形器。
【請求項３８】
隣接する葉状体が、前記第二の構成において、互いに支える請求項３６に記載の変形器。
【請求項３９】
端部にある葉状体が非−端部の葉状体より短い請求項３６に記載の変形器。
【請求項４０】
端部にある葉状体が、その一方の側において、前記変形器のエンドキャップに支えられる、請求項３６に記載の変形器。
【請求項４１】
隣接する葉状体が、互いに変形させる請求項３６に記載の変形器。
【請求項４２】
葉状体の少なくとも５０％が、平面から変形している請求項３６に記載の変形器。
【請求項４３】
より小さい直径を有する第一の構成、及び、前記より小さい直径がより大きく、１０ｋｇを超える力の下で実質的に変形しないままであるように前記変形器が適合しており、前記変形器が人間の脊椎の内側に位置することができる大きさである第二の構成との二つの構成を有する、膨張可能でない実質的に非吸収性で変形可能な非金属のボディを備える変形器。
【請求項４４】
前記変形器が、人間の腰椎において起立状態のとき実質的に変形しないままであるように保つことに適合した請求項４３に記載の変形器。
【請求項４５】
前記変形器が自己拡張する請求項４３に記載の変形器。
【請求項４６】
脊柱アクセスツールを含むキットの一部分である請求項４３に記載の変形器。
【請求項４７】
非膨張可能な非吸収性変形可能な変形器の脊椎への挿入、及び、前記変形器が、前記脊椎の脊椎面の皮質骨を、互いに相対的に移動させるような変形、を含む、脊柱の手術方法。
【請求項４８】
密封していないしなやかな要素の骨への挿入、及び、前記しなやかな要素が当該骨に変形させる力を加えるように、しなやかな要素の機械的な変形を含む、骨を取り扱う方法。
【請求項４９】
前記しなやかな要素が、断面が、０．５×０．５ｍｍより大きい少なくとも一つの開放された開口部を備える請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記骨が、椎骨を含む請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
前記骨が長骨を含む請求項４８に記載の方法。
【請求項５２】
位置ずれの望ましい程度の判断と、変形器の変形の量判断、前記変形を達成するための好適性と、骨への好適な変形器の挿入と、及び、前記位置ずれを２ｍｍ以内で達成する、前記変形量の、前記変形器の変形とを含む、望ましい骨の位置ずれを達成する方法。
【請求項５３】
（ａ）圧縮力を加えること、（ｂ）オーバーチューブ引っ込めること、（ｃ）変形器の複数の部分を、より大きい直径に、変形させるように（ａ）及び（ｂ）を反復すること、及び（ｄ）最終的に圧縮力加えて、変形器を硬化させること、を含む医療用変形器を変形させる方法。
【請求項５４】
前記反復が間欠的である請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
（ａ）第一のバルーンと、（ｂ）第二の収納バルーンと、及び、（ｃ）内部バルーンが、外側のバルーンの拡張する方向を制約するように、第一に、内部バルーンを膨らませ、次に外側のバルーンを膨らませるのに適合した、二重のバルーン空気注入器と、を備える膨張可能な骨移動要素。
【請求項５６】
カニューレを通して脊椎に挿入されるのに適合した末端部と、取っ手を含む基端部側のボディと、及び、長さを変えて、前記ボディと前記カニューレとの間の距離を維持し、それによって、前記末端部と前記脊椎との相対的位置を維持するのに適合したスペーサと、を備える変形器送達システム。
【請求項５７】
前記スペーサが前記システムに一体である請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
（ａ）オーバーチューブと、（ｂ）オーバーチューブ開創器と、（ｃ）変形器を変形させるのに適合した押出し要素と、及び（ｄ）前記オーバーチューブを、前進する前記押出し要素に同期して、引っ込めるのに適合しており、前記開創器が、前記押出し要素が、前記変形器の所与量の変形を開始した後まで、遅延するような、同期メカニズムと、を備える変形器送達システム。
【請求項５９】
（ａ）オーバーチューブと、（ｂ）オーバーチューブ開創器と、（ｃ）変形器を変形させるのに適合した押出し要素と、及び（ｄ）前記押出し要素が引っ込んだときにもまた、前記開創器が、前記オーバーチューブを引っ込めるのに適合しており、前進する前記押出し要素と同期して、前記オーバーチューブを引っ込めるのに適合した同期メカニズムと、を備える変形器送達システム。
【請求項６０】
（ａ）オーバーチューブと、（ｂ）オーバーチューブ開創器と、（ｃ）変形器を変形させるのに適合した押出し要素と、及び（ｄ）前記オーバーチューブを、前進する前記押出し要素に同期して引っ込めるのに適合したものであり、その中で前記送達システムが有する軸方向の範囲が、前記押出し要素の動きの範囲の１３０％より短い同期メカニズムと、を備える変形器送達システム。
【請求項６１】
前記軸方向の範囲が、前記の動きの範囲の１００％より少ない請求項６０に記載の変形器送達システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
バルーンのいくつかの実装における、一つの潜在的不利点は、脊椎の壁部分の近くでバルーンを膨張させると、壁に力が加わり、その骨折が引き起こす可能性があることである。本発明の典型的な実施形態による変形器は、例えば、力を加えることによる損傷の危険がある、脊椎の部分の皮質骨から１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍあるいはより少ない、小さな安全限界（例えば、距離）で、変形することができる。本発明の典型的な実施形態において、変形器は、例えば、圧縮した脊椎を伸ばす器具として、及び／又は脊椎の間のあるいは脊椎の内側で間隔をあけるためのインプラントとして、脊柱への応用に使用される。選択的に、加えることができる力、及び／又は、変形している状態で変形器が耐えることができる力は、ある値より大きい。このある値は、選択的に、１０ｋｇ、２０ｋｇ、５０ｋｇ、７０ｋｇ、１００ｋｇ、より大きい、あるいは、及び、より小さい、中間の、あるいは、より大きい値である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、変形器を用いた脊柱圧迫骨折あるいは陥没した長骨の骨板の治療方法に関する。本発明の典型的な実施形態において、変形器は、例えば、ガイドワイヤを用いて、脊椎の中に誘導され、次に、脊椎が軸の方向に伸びるように変形する。可能性として、古い骨折を、この方法を用いて、再破壊することができる。次に、変形器は、取り除かれ、セメント、代用骨、あるいは骨スラリーが注入され、脊椎を正しい位置に置くために用いられる。選択的に、バルーンあるいは漏れがあるバルーンあるいは繊維袋が、少なくともセメントのいくらかを保持するために挿入される。そして、セメントが、バルーンに注入される。選択的に、それを通した骨の成長を許容するために、バルーンが生体分解性をもつ。代替の実施形態においては、変形器は、インプラントとして、所定位置に残される。選択的に、セメントが、変形器を通して、注入される。選択的に、セメントの、より小さい量が要求され、選択的に、漏出の危険が減少する。選択的に、インプラントが、少なくとも部分的に、生体分解性をもつ。本発明の代替の実施形態においては、変形器は、バルーンあるいは繊維袋の内側に供給され、脊椎を伸ばすために使用される。セメントあるいは骨スラリーは、選択的に、再配置するために使用される。あるいは選択的に、取り除かれる変形器の追加として使用される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
本発明の典型的な実施形態において、変形器の最後の送達段階は、半径方向の抵抗が増加するように変形器を堅くすることを含む。本発明の典型的な実施形態において、このことは、変形器を、最終的な量、軸の方向に圧縮することにより達成される。可能性として、これは、短い部分の一つずつよりむしろ変形器の伸長する部分と協調して、最終的な半径方向の力を加えることを、許容する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５１】
本発明の典型的な実施形態において、前記軸方向部材が、前記チューブから伸び、関節のちょうつがいとして機能するのに適合する。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
本発明の典型的な実施形態において、前記変形器が、前記第二の構成のときに、少なくとも５０ｋｇの軸横断方向の力に耐えるのに十分に堅い。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０９】
４２０において、変形器１００は、変形する（図３Ｅ）。変形中、誤りのない拡張を確実にするため、及び／又は、拡張し過ぎ及び／又は脊椎３００の骨折損傷を防止するために、脊椎３００の実際の変形の決定がどのようになったかを知ることができる。例えば、Ｘ線あるいはＣＴ画像が、入手できる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３５】
選択的に、代替的、又は、追加的に、警告あるいは指示表示が使用される。一つの例において、力センサー（図示せず）が、供給される。例えば、棒状体２０２中にあり及び変形器１００により、それに加わる力を感知する。上記に代えて又は上記に加えて、軸方向の張力を測定するために、棒状体２０２上に、張力センサーが、供給される。選択的に、そのようなセンサーは、ボディ５０２上の警告ＬＥＤあるいはスケールに配線されている。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１５０】
図７Ｄにおいて、例えばシリコンのような柔らかい材料の部分７９３、はオーバーチューブ２０８の中に含まれる。選択的に、部分７９３は、内部に柔らかい内容物をもつ堅い袋を備える。ワイヤ７９６は、選択的に、基部（図示せず）とともに、遠位先端部７９７と相互接続する。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１５３】
本発明の典型的な実施形態において、部分７９３は、硬質プラスチック材料により形成される。例えば、ショア硬度８０Ａ及び少なくとも２００％、例えば４７５％の伸長性を有する、Ｃａｒｄｉｏｔｅｃ，Ｉｎｃ製造の、ポリウレタンにより形成される。例えば、インプラントのサイズ及びその望ましい圧縮性次第で、他の値を、同様に、使用することができる。したがって、部分７９３は、著しく変形することなく、相当の力（例えば、脊柱力）に耐えることができる。使用において、部分７９３が、例えば、部分７９３を押すピストンを用いて、オーバーチューブの終端にある漏斗に、押し入れられる、強いオーバーチューブが、供給される。部分７９３は、次に、オーバーチューブから押し出され、また、脊椎の内部あるいは脊椎の間の空間に、広げるために、押し込まれる。選択的に、オーバーチューブの中に引っ込められることにより、それが取り除かれるように、部分７９３は、チューブ上に搭載され、あるいはワイヤに取り付けられる。選択的に、部分７９３を除去チューブに誘導するために、除去中に、部分７９３の側面に、一つあるいはそれ以上の誘導棒状体が供給される。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６２】
変形器がボディから取り除かれるとき、下の、図７Ｇで示されるメカニズムは、オーバーチューブ２０２２が前進する動きを防止する。一方、変形器が変形しないように、押出し要素２００２の収縮を許容する。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６５】
図７Ｇは、オーバーチューブ２０２２を、押出し要素２００２の収縮中に、引っ込める固定メカニズムを示す。歯止め２０４０は、例えばピン２０４２を経て、ボディ２０３２に搭載される。歯止め２０４０の先端部２０４４は、押出し要素２００２に接触する。バネ（図示せず）が、選択的に、この接触を促す。選択的に、押出し要素２００２は、その長さの部分を超えているところは、比較的堅い。例えば軸の方向に取り付けられた部分により形成されたところである。