【手続補正書】
【提出日】平成19年5月28日(2007.5.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  ミクロポレーションデバイスであって、以下：
少なくとも１つのレザーバー、ならびに
少なくとも１つのミクロポレーターおよび基材を備える、組織インターフェイス
を備え、該ミクロポレーターが該基材上または該基材内に位置する、デバイス。
【請求項２】  請求項１に記載のデバイスであって、前記基材が、織られた材料、フィルム、支持層およびシートからなる群より選択される、デバイス。
【請求項３】  請求項２に記載のデバイスであって、前記基材がパーフォレーションを備える、デバイス。
【請求項４】  請求項１に記載のデバイスであって、前記ミクロポレーターが、生物学的膜への直接接触を介して熱エネルギーを伝導的に送達してミクロポアを形成するに十分な深さの該膜のいくらかの部分の切除を引き起こし得るプローブエレメント、電気機械的アクチュエーター、微小ランセット、微小針または微小ランセットのアレイ、音波エネルギーアブレーター、レーザー切除システム、および高圧流体ジェットパンクチャラーからなる群より選択され；そして
さらに該プローブエレメントが、生物学的膜を切除し得る電気的に加熱される抵抗エレメント、光学的に加熱される局所色素アブソーバー層および光学的に加熱される局所色素層からなる群より選択される、デバイス。
【請求項５】  請求項４に記載のデバイスであって、前記プローブエレメントが、予備形成されたワイヤ導体、付着した伝導性材料、機械加工された伝導性材料、レーザー切断された伝導性材料、接着性フォイル、電気めっきされた材料、スクリーン印刷された材料およびエッチングされた伝導性材料からなる群より選択される、デバイス。
【請求項６】  請求項４に記載のデバイスであって、前記生物学的膜を切除する間に前記プローブエレメントが破壊される、デバイス。
【請求項７】  請求項１に記載のデバイスであって、前記少なくとも１つのミクロポレーターが複数のミクロポレーターを含む、デバイス。
【請求項８】  請求項７に記載のデバイスであって、前記複数のミクロポレーターがプローブエレメントである、デバイス。
【請求項９】  請求項８に記載のデバイスであって、前記プローブエレメントを活性化するために使用される電気回路を分離するためのダイオードをさらに備える、デバイス。
【請求項１０】  請求項８に記載のデバイスであって、前記プローブエレメントのうちの２つ以上が、並列回路構成または直列回路構成あるいはそれらの組み合わせで接続されている、デバイス。
【請求項１１】  請求項１に記載のデバイスであって、前記ミクロポレーター付近に材料をさらに備え、
該材料が発熱反応または吸熱反応を生成し得る、デバイス。
【請求項１２】  請求項１に記載のデバイスであって、ミクロアクチュエーターをさらに備える、デバイス。
【請求項１３】  請求項１２に記載のデバイスであって、前記ミクロアクチュエーターが、静電ミクロアクチュエーター、熱バイモルフミクロアクチュエーター、圧電ミクロアクチュエーター、電磁ミクロアクチュエーター、磁歪ミクロアクチュエーターおよび形状記憶合金ミクロアクチュエーターからなる群より選択される、デバイス。
【請求項１４】  請求項１に記載のデバイスであって、電子結合サーキットリーおよび電源をさらに備える、デバイス。
【請求項１５】  請求項４に記載のデバイスであって、前記プローブエレメントが伝導性ワイヤを備え、そして前記基材が非伝導性ファブリックを備える、デバイス。
【請求項１６】  請求項１５に記載のデバイスであって、前記伝導性ワイヤが前記非伝導性ファブリック中に織られている、デバイス。
【請求項１７】  請求項３に記載のデバイスであって、前記パーフォレーション上にプラグ材料をさらに備える、デバイス。
【請求項１８】  請求項１７に記載のデバイスであって、前記プラグ材料が揮発性材料を含む、デバイス。
【請求項１９】  請求項１に記載のデバイスであって、前記基材がエンボス加工されている、デバイス。
【請求項２０】  請求項１に記載のデバイスであって、前記生物学的膜を横切る流体の膜貫通輸送を増大するためのエンハンサー材料をさらに備える、デバイス。
【請求項２１】  請求項１に記載のデバイスであって、前記少なくとも１つのレザーバーが複数のチャンバーを含む、デバイス。
【請求項２２】  請求項２１に記載のデバイスであって、前記複数のチャンバーが少なくとも第１のチャンバーおよび第２のチャンバーを含み、該第１のチャンバーが第１の物質を含みかつ該第２のチャンバーが第２の物質を含む、デバイス。
【請求項２３】  請求項２２に記載のデバイスであって、前記第１の物質および第２の物質が、第１の生物学的に活性な因子および第２の生物学的に活性な因子である、デバイス。
【請求項２４】  請求項２１に記載のデバイスであって、該デバイスは、前記第１のチャンバー中の物質の経皮送達または前記第２のチャンバー中への検体の経皮的回収をすることができる、デバイス。
【請求項２５】  請求項２１に記載のデバイスであって、該デバイスは、前記第１のチャンバー中の物質の経皮送達および前記第２のチャンバー中への検体の経皮的回収を同時にすることができる、デバイス。
【請求項２６】  請求項２５に記載のデバイスであって、前記検体を検出または定量するためのアナライザーをさらに備える、デバイス。
【請求項２７】  請求項２６に記載のデバイスであって、前記アナライザーにより検出された前記検体の定量値に基づいて、前記物質の送達を制御するための制御モジュールをさらに備える、デバイス。
【請求項２８】  請求項２６に記載のデバイスであって、前記物質がインスリンでありかつ前記検体がグルコースである、デバイス。
【請求項２９】  請求項２２に記載のデバイスであって、前記第１のチャンバーと第２のチャンバーとの間に配置されたディバイダーまたはバルブをさらに備え、該ディバイダーまたはバルブは、該ディバイダーが取り除かれるかまたは該バルブが開かれるまで、前記第１の物質および第２の物質の混合を妨げる、デバイス。
【請求項３０】  請求項２９に記載のデバイスであって、前記ディバイダーが膜である、デバイス。
【請求項３１】  請求項３０に記載のデバイスであって、前記第１の物質が薬学的に活性な因子でありかつ前記第２の物質が薬学的に受容可能なキャリアである、デバイス。
【請求項３２】  請求項２１に記載のデバイスであって、前記複数のチャンバーが異なる物質を含む、デバイス。
【請求項３３】  請求項３２に記載のデバイスであって、前記物質のうちの１つ以上が、生物活性ペプチドまたはタンパク質、治療薬物、ワクチン、鎮痛薬物、浸透エンハンサーおよびｐＨ安定剤からなる群より選択される、デバイス。
【請求項３４】  請求項３２に記載のデバイスであって、前記異なる物質が調整された量で該デバイスにより送達される、デバイス。
【請求項３５】  請求項３４に記載のデバイスであって、前記異なる物質のうちの少なくとも１つが前記生物学的膜中に受動的に拡散する、デバイス。
【請求項３６】  請求項３４に記載のデバイスであって、前記物質が同時にか、連続的にか、交互にか、またはそれらの任意の組み合わせで送達される、デバイス。
【請求項３７】  請求項１に記載のデバイスであって、フラックス増大デバイスをさらに備え、該フラックス増大デバイスは前記生物学的膜への物質のフラックス速度を増大する、デバイス。
【請求項３８】  請求項３７に記載のデバイスであって、前記フラックス増デバイスが、イオン導入法、エレクトロポレーション、電気浸透、ソノフォレシス、および加圧からなる群より選択される技術により、前記生物学的膜への物質のフラックス速度を増大する、デバイス。
【請求項３９】  請求項２１に記載のデバイスであって、前記複数のチャンバーのうちの少なくとも１つが、該デバイスの単回使用の後に使い捨てられる、デバイス。
【請求項４０】  請求項１に記載のデバイスであって、該デバイスは単回使用用であり、該使用後に該デバイスは廃棄される、デバイス。
【請求項４１】  請求項１に記載のデバイスであって、ディスポーザブル構成要素をさらに備える、デバイス。
【請求項４２】  請求項４１に記載のデバイスであって、前記ディスポーザブル構成要素が、前記生物学的膜から回収される生物学的流体と反応する試薬で処理されており、該生物学的流体内の検体の量と予測可能に関連するシグナルまたは特性の測定可能な変化を生成する、デバイス。
【請求項４３】  請求項４１に記載のデバイスであって、前記ディスポーザブル構成要素が、界面活性剤、疎水性化合物または親水性化合物のうちの１つまたはそれらの任意の組み合わせで処理されている、デバイス。
【請求項４４】  請求項４１に記載のデバイスであって、前記ディスポーザブル構成要素が、抗菌化合物または抗凝固化合物またはプロテアーゼインヒビター化合物で処理されている、デバイス。
【請求項４５】  請求項４１に記載のデバイスであって、前記ディスポーザブル構成要素が、熱的刺激、化学的刺激または電気的刺激により放出される材料を含む刺激応答性ポリマー性ゲル部分を備える、デバイス。
【請求項４６】  請求項４１に記載のデバイスであって、前記ディスポーザブル構成要素が、加熱された場合に化合物を放出する材料を含む、デバイス。
【請求項４７】  請求項１に記載のデバイスであって、前記基材上または前記基材内に位置するミキサーをさらに備え、該ミキサーは前記生物学的膜への物質の経皮送達の前に物質を混合し得る、デバイス。
【請求項４８】  請求項３１に記載のデバイスであって、前記第１の物質が乾燥調合物の薬学的に受容可能な因子であり、そして前記第２の物質が、該乾燥調合物を薬学的に受容可能な液体またはゲル調合物へと再構成するための希釈剤である、デバイス。
【請求項４９】  請求項３２に記載のデバイスであって、該デバイスによって、前記異なる物質が、前記生物学的膜中の近接する位置にある生物中に、一旦該異なる物質が該生物の組織基質内にあると合わせられそして混合され得るように送達される、デバイス。
【請求項５０】  請求項２に記載のデバイスであって、前記織られた材料が伝導性繊維および非伝導性繊維を含む、デバイス。
【請求項５１】  ミクロポレーションデバイスを製造する方法であって、以下：
基材を得る工程；および
該基材上に伝導性ネットワークを形成する工程、
を包含し、該伝導性ネットワークがミクロポレーターへの電気的接続を提供する、方法。
【請求項５２】  請求項５１に記載の方法であって、前記ミクロポレーターが、生物学的膜への直接接触を介して熱エネルギーを伝導的に送達してミクロポアを形成するに十分な深さの該膜のいくらかの部分の切除を引き起こし得るプローブエレメント、電気機械的アクチュエーター、微小ランセット、微小針または微小ランセットのアレイ、音波エネルギーアブレーターおよびレーザー切除システムからなる群より選択される、方法。
【請求項５３】  請求項５１に記載の方法であって、前記基材が、織られた材料、フィルム、支持層およびシートからなる群より選択される、方法。
【請求項５４】  請求項５３に記載の方法であって、前記基材がパーフォレーションを備える、方法。
【請求項５５】  請求項５２に記載の方法であって、前記プローブエレメントが、予備形成されたワイヤ導体、付着した伝導性材料、機械加工された伝導性材料、レーザー切断された伝導性材料、接着性フォイル、電気めっきされた材料、スクリーン印刷された材料およびエッチングされた伝導性材料からなる群より選択される、方法。
【請求項５６】  請求項５２に記載の方法であって、前記プローブエレメントが、生物学的膜を切除し得る電気的に加熱される抵抗エレメント、光学的に加熱される局所色素アブソーバー層および光学的に加熱される局所色素層からなる群より選択される、方法。
【請求項５７】  請求項５３に記載の方法であって、前記織られた材料が伝導性繊維および非伝導性繊維を含む、方法。
【請求項５８】  請求項５１に記載の方法であって、前記伝導性ネットワーク上に接着層を結合する工程をさらに包含する、方法。
【請求項５９】  請求項５４に記載の方法であって、前記パーフォレーション上に非伝導性プラグを形成する工程をさらに包含する、方法。
【請求項６０】  請求項５１に記載の方法であって、前記伝導性ネットワークをレザーバーに結合する工程をさらに包含する、方法。
【請求項６１】  生物学的膜に開口部を形成するためのシステムであって、以下：
該生物学的膜に接近しているミクロポレーションデバイス、および
該ミクロポレーションデバイスが該生物学的膜において少なくとも１つの開口部を形成するのを誘発するための手段、
を備え、
該ミクロポレーションデバイスが以下：
少なくとも１つのレザーバー、ならびに
少なくとも１つのミクロポレーターおよび基材を備える、組織インターフェイス
を備え、該ミクロポレーターが該基材上または該基材内に位置する、システム。
【請求項６２】  請求項６１に記載のシステムであって、前記誘発するための手段が前記生物学的膜に熱を伝達する、システム。
【請求項６３】  請求項６１に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの開口部が直径１〜１，０００ミクロンを有する、システム。
【請求項６４】  請求項６１に記載のシステムであって、前記開口部にエンハンサーを適用するための手段をさらに備える、システム。
【請求項６５】  請求項６１に記載のシステムであって、前記開口部に浸透体を適用するための手段をさらに備える、システム。
【請求項６６】  請求項６１に記載のシステムであって、前記開口部から流体を収集するための手段をさらに備える、システム。
【請求項６７】  請求項６６に記載のシステムであって、前記流体中の検体をモニタリングするための手段をさらに備える、システム。
【請求項６８】  請求項６１に記載のシステムであって、前記生物学的膜に物質を送達するための手段をさらに備える、システム。
【請求項６９】  請求項６８に記載のシステムであって、前記生物学的膜への物質の送達の前に混合される物質をさらに備える、システム。
【請求項７０】  請求項６１に記載のシステムであって、前記生物学的膜に物質を送達するための手段および該生物学的膜から流体を収集するための手段をさらに備える、システム。
【請求項７１】  請求項６１に記載のシステムであって、前記ミクロポレーターが、生物学的膜への直接接触を介して熱エネルギーを伝導的に送達してミクロポアを形成するに十分な深さの該膜のいくらかの部分の切除を引き起こし得るプローブエレメント、電気機械的アクチュエーター、微小ランセット、微小針または微小ランセットのアレイ、音波エネルギーアブレーター、レーザー切除システム、および高圧流体ジェットパンクチャラーからなる群より選択される、システム。
【請求項７２】  請求項７１に記載のシステムであって、前記プローブエレメントが、生物学的膜を切除し得る電気的に加熱される抵抗エレメント、光学的に加熱される局所色素アブソーバー層および光学的に加熱される局所色素層からなる群より選択される、システム。
【請求項７３】  生物学的膜を通じて下にある組織基質に化合物を投与するためのシステムであって、以下：
ａ）生物学的膜と接触しているフラックス増大セルであって、
ｉ）該生物学的膜は該組織基質と密接している内側表面と、外側表面とを有し、該生物学的膜は静止状態、加圧された状態および解放された状態を有し、該加圧された状態において、該膜の外側表面は該静止状態と比較して実質的に凹状の形態になるように押されておりかつ該下にある組織基質は圧迫されており、該解放された状態において、該膜の外側表面は実質的に凸形状であるように偏りかつ該下にある組織基質は減圧に供されており、そして
ｉｉ）該フラックス増大セルはセルキャビティーを規定する外側壁および該セルキャビティー中に移動可能に収容されるレザーバーを備え、該レザーバーは内側キャビティーおよび出口を備え、該内側キャビティーは浸透体を収容する、フラックス増大セル；
ｂ）該外側壁と該膜との間に形成されるシールであって、該レザーバーの出口が該膜中の人工的ポアと連絡している、シール；
を備え、
ｃ）該レザーバーの該内側キャビティーは、陽圧を受容するように構成され；
ｄ）該レザーバーは、該膜の方に偏るように構成され、それにより該膜の該圧迫された状態を生成し；そして
ｅ）該レザーバーは、該膜から離れて偏るように構成され、それにより該解放された状態を生成する、システム。
【請求項７４】  請求項７３に記載のシステムであって、以下：
ｆ）前記レザーバーが、前記膜の方へ偏るように構成され、それにより該膜の前記圧迫された状態を生成し；そして
ｇ）該レザーバーが、該膜から離れて偏るように構成され、それにより前記解放された状態を生成する、システム。
【請求項７５】  請求項７３に記載のシステムであって、前記レザーバーがしなやかな膜により前記外側壁に移動可能に連結されている、システム。
【請求項７６】  生物学的膜を通じて下にある組織基質に化合物を投与するためのシステムであって、以下：
ａ）生物学的膜と接触しているフラックスセルであって、
ｉ）該生物学的膜は該組織基質と密接している内側表面と、外側表面とを有し、該生物学的膜は静止状態、加圧された状態および解放された状態を有し、該加圧された状態において、該膜の外側表面は該静止状態と比較して実質的に凹状の形態になるように押されておりかつ該下にある組織基質は圧迫されており、該解放された状態において、該膜の外側表面は実質的に凸形状であるように偏りかつ該下にある組織基質は減圧に供されており、そして
ｉｉ）該フラックスセルはセルキャビティーを規定する外側壁、該セルキャビティー中に移動可能に収容されるレザーバー、ならびにミクロポレーションエレメントを備え、該レザーバーは内側キャビティーおよび出口を備え、該内側キャビティーは浸透体を収容する、
フラックスセル；
ｂ）該外側壁と該膜との間に形成されるシール；
ｃ）該膜中に形成される人工的ポアであって、該レザーバーの出口が該人工的ポアと連絡している、人工的ポア
を備え、
ｄ）該レザーバーの該内側キャビティーは、陽圧を受容するように構成され；
ｅ）該レザーバーは、該膜の方に偏るように構成され、それにより該膜の該圧迫された状態を生成し；そして
ｆ）該レザーバーは、該膜から離れて偏るように構成され、それにより該解放された状態を生成する、システム。
【請求項７７】  請求項７６に記載のシステムであって、以下：
ｇ）前記レザーバーが、前記膜の方へ偏るように構成され、それにより該膜の前記圧迫された状態を生成し；そして
ｈ）該レザーバーが、該膜から離れて偏るように構成され、それにより前記解放された状態を生成する、システム。
【請求項７８】  請求項７６に記載のシステムであって、前記人工的ポアが、局所加熱、機械的穿刺、音波エネルギー、液圧穿刺、およびエレクトロポレーションからなる群より選択される方法により形成される、システム。
【請求項７９】  請求項７３に記載のシステムであって、前記レザーバーがしなやかな膜によって前記外側壁に移動可能に連結されている、システム。
【請求項８０】  生物学的膜の下にある組織基質から生物学的流体サンプルを得るためのシステムであって、以下：
ａ）生物学的膜と接触しているフラックス増大セルであって、
ｉ）該生物学的膜は該組織基質と密接している内側表面と、外側表面とを有し、該生物学的膜は静止状態、加圧された状態および解放された状態を有し、該加圧された状態において、該膜の外側表面は該静止状態と比較して実質的に凹状の形態になるように押されておりかつ該下にある組織基質は圧迫されており、該解放された状態において、該膜の外側表面は実質的に凸形状であるように偏りかつ該下にある組織基質は減圧に供されており、そして
ｉｉ）該フラックス増大セルはセルキャビティーを規定する外側壁および該セルキャビティー中に移動可能に収容されるレザーバーを備え、該レザーバーは内側キャビティーおよび出口を備える、
フラックス増大セル；
ｂ）該外側壁と該膜との間に形成されるシールであって、該レザーバーの出口が該膜中の人工的ポアと連絡している、シール；
を備え、
ｃ）該レザーバーの該内側キャビティーは、減圧を受容するように構成され；
ｄ）該レザーバーは、該膜の方に偏るように構成され、それにより該膜の該圧迫された状態を生成し；そして
ｅ）該レザーバーが、該膜から離れて偏るように構成され、それにより該解放された状態を生成する、システム。
【請求項８１】  生物学的膜の下にある組織基質から生物学的流体サンプルを得るためのシステムであって、以下：
ａ）生物学的膜と接触しているフラックスセルであって、
ｉ）該生物学的膜は該組織基質と密接している内側表面と、外側表面とを有し、該生物学的膜は静止状態、加圧された状態および解放された状態を有し、該加圧された状態において、該膜の外側表面は該静止状態と比較して実質的に凹状の形態になるように押されておりかつ該下にある組織基質は圧迫されており、該解放された状態において、該膜の外側表面は実質的に凸形状であるように偏りかつ該下にある組織基質は減圧に供されており、そして
ｉｉ）該フラックスセルはセルキャビティーを規定する外側壁、該セルキャビティー中に移動可能に収容されるレザーバー、ならびにミクロポレーションエレメントを備え、該レザーバーは内側キャビティーおよび出口を備え、該内側キャビティーは浸透体を収容する、
フラックスセル；
ｂ）該外側壁と該膜との間に形成されるシール；
ｃ）該膜中に形成される人工的ポアであって、該レザーバーの出口が該人工的ポアと連絡している、人工的ポア
を備え
ｄ）該レザーバーの該内側キャビティーは、陽圧を受容するように構成され；
ｅ）該レザーバーは、該膜の方に偏るように構成され、それにより該膜の該圧迫された状態を生成する工程；ならびに
ｆ）該レザーバーは、該膜から離れて偏るように構成され、それにより該解放された状態を生成する、システム。
【請求項８２】  フラックス増大デバイスであって、以下：
セルキャビティーを規定する外側壁；ならびに
内側キャビティーおよび出口を備える、レザーバー、
を備え、該レザーバーは該セルキャビティー内に移動可能に収容される、デバイス。
【請求項８３】  請求項８２に記載のデバイスであって、前記レザーバーがしなやかな膜により前記外側壁に移動可能に取り付けられている、デバイス。
【請求項８４】  請求項８２に記載のデバイスであって、ミクロポレーターをさらに備える、デバイス。
【請求項８５】  請求項８２に記載のデバイスであって、閉ループ送達およびモニタリングシステムをさらに備え、該閉ループ送達およびモニタリングシステムは、生物学的膜を通じての物質の経皮送達および該生物学的膜を通じての検体の経皮的回収をすることができる、デバイス。
【請求項８６】  請求項８２に記載のデバイスであって、閉ループ送達およびモニタリングシステムをさらに備え、該閉ループ送達およびモニタリングシステムは、動物の特性の値に基づいて生物学的膜を通じての物質の経皮送達を調整し得る、デバイス。
【請求項８７】  請求項８２に記載のデバイスであって、前記特性が、心拍数、血圧、温度、呼吸および皮膚表面伝導率からなる群より選択される、デバイス。
【請求項８８】  請求項１に記載のデバイスであって、閉ループ送達およびモニタリングシステムをさらに備え、該閉ループ送達およびモニタリングシステムは、動物の特性の値に基づいて生物学的膜を通じての物質の経皮送達を調整し得る、デバイス。
【請求項８９】  請求項８８に記載のデバイスであって、前記特性が、心拍数、血圧、温度、呼吸および皮膚表面伝導率からなる群より選択される、デバイス。
【請求項９０】  ミクロポレーションデバイスであって、以下：
少なくとも１つのレザーバー、ならびに
少なくとも１つのミクロポレーターおよび基材を備える、組織インターフェイス、
を備え、
該ミクロポレーターが、生物学的膜への直接接触を介して熱エネルギーを伝導的に送達してミクロポアを形成するに十分な深さの該膜のいくらかの部分の切除を引き起こし得るプローブエレメント、電気機械的アクチュエーター、微小ランセット、微小針または微小ランセットのアレイ、音波エネルギーアブレーター、レーザー切除システム、および高圧流体ジェットパンクチャラーからなる群より選択され、そして
さらに該ミクロポレーターが該基材上または該基材内に位置する、デバイス。