(57)【要約】分泌管理に関する多数の療法及び多数の呼吸支援療法を実施できる呼吸管理装置を本明細書で説明する。呼吸管理装置は、電気機械的空気ルータアセンブリ（ＥＡＲＡ）とインタフェーシングアセンブリとを備える。ＥＡＲＡは、吸気／送気プロセス及び呼気／排気プロセスを支援する、独立した第１及び第２圧力生成源を含む。インタフェーシングアセンブリは、患者インタフェースポートと患者インタフェースチューブとを含む。インタフェーシングアセンブリは、２つの空気的に分離した経路を形成する。呼吸管理装置は、吸気／送気プロセス及び呼気／排気プロセスをそれぞれ支援するために、正圧及び負圧を患者インタフェースポートで交互に生成するように構成される。吸気／送気プロセス及び呼気／排気プロセスの支援を、分離した導管／通路を通じて独立に行い、汚染及び感染症を抑える。さらに、呼吸管理装置は、正圧生成及び負圧生成が交互に行われることによって振動し、患者に治療を提供する衣類を備える。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
分離した、吸気用の導管と呼気用の導管とを有するインタフェーシングアセンブリを備える呼吸管理装置。
【請求項２】
前記インタフェーシングアセンブリが、少なくとも１つの患者インタフェースポートを含む、請求項１に記載の呼吸管理装置。
【請求項３】
前記インタフェーシングアセンブリが、第１端部及び第２端部を有する患者インタフェースチューブを備える、請求項１に記載の呼吸管理装置。
【請求項４】
前記患者インタフェースチューブの前記第１端部が、少なくとも１つの患者インタフェースポートと接続する、請求項３に記載の呼吸管理装置。
【請求項５】
前記患者インタフェースチューブの第２端部が、フェイスマスク、マウスピース、人工肺配管、気管アダプタ、呼気抵抗変化アダプタ及び換気インタフェースアダプタの１つ以上と接続される、請求項３に記載の呼吸管理装置。
【請求項６】
前記患者インタフェースチューブが、外側導管と、内側導管と、コレクタチャンバとを有する二重管型である、請求項３に記載の呼吸管理装置。
【請求項７】
前記患者インタフェースチューブが、分離した、吸気用の導管と呼気用の導管とを備えて汚染を抑える、請求項３に記載の呼吸管理装置。
【請求項８】
前記インタフェーシングアセンブリが患者インタフェース手段を備え、前記患者インタフェース手段は患者の外部衣類と接続する、請求項１に記載の呼吸管理装置。
【請求項９】
流れ及び圧力を生み出すように構成される、少なくとも１つの第１圧力生成源を更に備える、請求項１に記載の呼吸管理装置。
【請求項１０】
流れ及び圧力を生み出すように構成される、少なくとも１つの第２圧力生成源を更に備える、請求項１に記載の呼吸管理装置。
【請求項１１】
少なくとも１つの導管が、前記少なくとも１つの患者インタフェースポート、前記少なくとも１つの第１圧力生成源及び前記少なくとも１つの第２圧力生成源の間に形成される、請求項１に記載の呼吸管理装置。
【請求項１２】
分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリと、
正の流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第１圧力生成源と、
負の流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第２圧力生成源と、を備える呼吸管理装置。
【請求項１３】
前記インタフェーシングアセンブリが、少なくとも１つの患者インタフェースポートを含む、請求項１２に記載の呼吸管理装置。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの第１圧力生成源が、大気空気を前記少なくとも１つの第１圧力生成源内に引き込む入口と、前記少なくとも１つの第１圧力生成源から前記少なくとも１つの患者インタフェースポートまで空気を排出する出口と、を含む、請求項１２に記載の呼吸管理装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの第２圧力生成源が、空気を前記少なくとも１つの患者インタフェースポートから前記少なくとも１つの第２圧力生成源内まで引き込む入口と、空気を大気に排出する出口と、を含む、請求項１２に記載の呼吸管理装置。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの第１圧力生成源及び少なくとも１つの第２圧力生成デバイスが、互いに独立して機能するように構成される、請求項１２に記載の呼吸管理装置。
【請求項１７】
分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリと、
正の圧力及び／又は流れを制御するように構成される第１圧力制限バルブと、
負の圧力及び／又は流れを制御するように構成される第２圧力制限バルブと、を備える呼吸管理装置。
【請求項１８】
前記インタフェーシングアセンブリが、患者インタフェースポートを含む、請求項１７に記載の呼吸管理装置。
【請求項１９】
流れ及び圧力を生み出すように構成される、少なくとも１つの第１圧力生成源を更に備える、請求項１７に記載の呼吸管理装置。
【請求項２０】
流れ及び圧力を生み出すように構成される、少なくとも１つの第２圧力生成源を更に備える、請求項１７に記載の呼吸管理装置。
【請求項２１】
前記第１圧力制限バルブが、少なくとも１つの第１圧力生成源と少なくとも１つの患者インタフェースポートとの間に配置される、請求項１７に記載の呼吸管理装置。
【請求項２２】
前記第１圧力制限バルブが、少なくとも１つの第１圧力生成源と少なくとも１つの患者インタフェースポートとの間の圧力を制御するように構成される、請求項１７に記載の呼吸管理装置。
【請求項２３】
前記第２圧力制限バルブが、少なくとも１つの第２圧力生成源と少なくとも１つの患者インタフェースポートとの間に配置される、請求項１７に記載の呼吸管理装置。
【請求項２４】
前記第２圧力制限バルブが、少なくとも１つの第２圧力生成源と少なくとも１つの患者インタフェースポートとの間の圧力を制御するように構成される、請求項１７に記載の呼吸管理装置。
【請求項２５】
前記第１圧力制限バルブが、第１ポートと第２ポートとを有する中空構造体に収容される第１電気機械的バルブ構造体を備える、請求項１７に記載の呼吸管理装置。
【請求項２６】
前記第１ポートが少なくとも１つの第１圧力生成源の出口に空気的に接続され、前記第２ポートが少なくとも１つの患者インタフェースポートに空気的に接続される、請求項２５に記載の呼吸管理装置。
【請求項２７】
前記第１電気機械的バルブ構造体が、第１電気機械的モータの変位によって双方向的に制御される、請求項２５に記載の呼吸管理装置。
【請求項２８】
前記第２圧力制限バルブが、第１ポートと第２ポートとを有する中空構造体に収容される第２電気機械的バルブ構造体を備える、請求項１７に記載の呼吸管理装置。
【請求項２９】
前記第１ポートが少なくとも１つの患者インタフェースポートに空気的に接続され、前記第２ポートが少なくとも１つの第２圧力生成源の入口に空気的に接続される、請求項２８に記載の呼吸管理装置。
【請求項３０】
前記第２電気機械的バルブ構造体が、第２電気機械的モータの変位によって双方向的に制御される、請求項２８に記載の呼吸管理装置。
【請求項３１】
分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリと、
電気機械的空気ルータアセンブリと、を備える呼吸管理装置。
【請求項３２】
前記電気機械的空気ルータアセンブリが、少なくとも１つの第１圧力生成源を備える、請求項３１に記載の呼吸管理装置。
【請求項３３】
前記電気機械的空気ルータアセンブリが、少なくとも１つの第２圧力生成源を備える、請求項３１に記載の呼吸管理装置。
【請求項３４】
少なくとも１つの第１圧力生成源が入口及び出口を含む、請求項３１に記載の呼吸管理装置。
【請求項３５】
少なくとも１つの第２圧力生成源が入口及び出口を含む、請求項３１に記載の呼吸管理装置。
【請求項３６】
前記電気機械的空気ルータアセンブリが、第１電気機械的バルブ構造体を備える、請求項３１に記載の呼吸管理装置。
【請求項３７】
前記電気機械的空気ルータアセンブリが、第２電気機械的バルブ構造体を備える、請求項３１に記載の呼吸管理装置。
【請求項３８】
前記第１電気機械的バルブ構造体が、第１圧力生成源を通じて大気と空気的に接続する、請求項３６に記載の呼吸管理装置。
【請求項３９】
前記第１電気機械的バルブ構造体が、第１圧力生成源の出口と近接して配置される、請求項３６に記載の呼吸管理装置。
【請求項４０】
前記第１電気機械的バルブ構造体が、マニホールド又は空気ルータ構造体を通じて前記インタフェーシングアセンブリと接続する、請求項３６に記載の呼吸管理装置。
【請求項４１】
前記第２電気機械的バルブ構造体が、第２圧力生成源を通じて大気と空気的に接続する、請求項３７に記載の呼吸管理装置。
【請求項４２】
前記第２電気機械的バルブ構造体が、第２圧力生成源の入口と近接して配置される、請求項３７に記載の呼吸管理装置。
【請求項４３】
前記第２電気機械的バルブ構造体が、マニホールド又は空気ルータ構造体を通じて前記インタフェーシングアセンブリと接続する、請求項３７に記載の呼吸管理装置。
【請求項４４】
前記第１圧力生成源が、マニホールド又は空気ルータ構造体を経て前記インタフェーシングアセンブリに別個に接続される、請求項３２に記載の呼吸管理装置。
【請求項４５】
前記第２圧力生成源が、マニホールド又は空気ルータ構造体を経て前記インタフェーシングアセンブリに別個に接続される、請求項３３に記載の呼吸管理装置。
【請求項４６】
前記電気機械的空気ルータアセンブリが、マニホールド又は空気ルータ構造体及び前記インタフェーシングアセンブリを通じた、分離した吸気経路及び呼気経路を提供するように構成される、請求項３１に記載の呼吸管理装置。
【請求項４７】
分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリと、
流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第１圧力生成源と、
流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第２圧力生成源と、
圧力を制御するように構成される第１圧力制限バルブと、
圧力を制御するように構成される第２圧力制限バルブと、を備える呼吸管理装置。
【請求項４８】
前記少なくとも１つの第２圧力生成源は、前記第２圧力制限バルブを用いてふさがれ、
前記第１圧力生成源の速度は前記第１圧力制限バルブと同期して制御される、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項４９】
圧力が、設定されるパラメータと圧力センサ、エンコーダ、流れセンサ及び温度センサ等の１つ以上のセンシングパラメータからのフィードバックとに基づく値に設定されて、少なくとも１つの患者インタフェースポートで正圧を生み出す、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項５０】
圧力が、設定されるパラメータと圧力センサ、エンコーダ、流れセンサ及び温度センサ等の１つ以上のセンシングパラメータからのフィードバックとに基づく値に設定されて、少なくとも１つの患者インタフェースポートで正圧を生み出す、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項５１】
前記少なくとも１つの第１圧力生成源は、前記第１圧力制限バルブを用いてふさがれ、
前記少なくとも１つの第２圧力生成源の速度は前記第２圧力制限バルブと同期して制御される、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項５２】
圧力が、設定されるパラメータと圧力センサ、流れセンサ、ホールセンサ、エンコーダ及び温度センサ等の１つ以上のセンシングパラメータからのフィードバックとに基づく値に設定されて、少なくとも１つの患者インタフェースポートで負圧を生み出す、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項５３】
前記少なくとも１つの第２圧力生成源は、前記第２圧力制限バルブを用いてふさがれ、
前記少なくとも１つの第１圧力生成源の速度が変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで振動波形を生成する、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項５４】
前記第１圧力制限バルブの位置が、第１位置から第２位置に連続的に変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで振動波形を生成する、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項５５】
前記第１圧力制限バルブを調整して、第１振幅値を有する陽波形を生成する、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項５６】
前記第１圧力制限バルブを調整して、第２振幅値を有する正圧を生成する、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項５７】
ユーザが設定する振動周波数及び振動圧力等のパラメータに基づいて振動圧力波形を生成する、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項５８】
圧力が、設定されるパラメータと圧力センサ、流れセンサ、エンコーダ、ホールセンサ及び温度センサ等の１つ以上のセンサからのフィードバックとに基づいて制御される、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項５９】
陽波形は本質的に連続的又は離散的である、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項６０】
陽波形の周波数が０から５０Ｈｚの間で変わる、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項６１】
前記少なくとも１つの第１圧力生成源は、前記第１圧力制限バルブを用いてふさがれ、
前記少なくとも１つの第２圧力生成源の速度が変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで振動波形を生成する、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項６２】
前記第２圧力制限バルブの位置が、第１位置から第２位置に連続的に変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで振動波形を生成する、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項６３】
前記第２圧力制限バルブを調整して、第１振幅値を有する陰波形を生成する、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項６４】
前記第２圧力制限バルブを調整して、第２振幅値を有する陰波形を生成する、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項６５】
前記第１圧力制限バルブ及び前記第２圧力制限バルブを互いに同期させて使用して、振動を同時に生成することができる、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項６６】
前記少なくとも１つの第１圧力生成源を、前記第１圧力制限バルブを用いてブロック解除して、前記第１圧力制限バルブの位置を第１位置から第２位置まで連続的に変える、請求項６５に記載の呼吸管理装置。
【請求項６７】
前記少なくとも１つの第２圧力生成源を、前記第２圧力制限バルブを用いて部分的にブロック解除して、前記第２圧力制限バルブの位置を第１位置から第２位置まで連続的に変える、請求項６５に記載の呼吸管理装置。
【請求項６８】
前記第１圧力制限バルブの位置及び前記第２圧力制限バルブの位置を交互に変えて、前記少なくとも１つの第１圧力生成源及び前記少なくとも１つの第２圧力生成源をそれぞれブロックしブロック解除して、陽波形及び陰波形を交互に形成することによって、積極的に振動させることができる、請求項６５に記載の呼吸管理装置。
【請求項６９】
ユーザが設定する振動周波数及び振動圧力等のパラメータに基づいて振動圧力波形を生成する、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項７０】
圧力が、圧力センサ、流れセンサ、エンコーダ、ホールセンサ及び温度センサ等の１つ以上のセンサからのフィードバックに基づいて制御される、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項７１】
陰波形は本質的に連続的又は離散的である、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項７２】
陰波形の周波数が０から５０Ｈｚの間で変わる、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項７３】
少なくとも１つの患者インタフェースポートが、噴霧器接続ポートを含む、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項７４】
少なくとも１つの患者インタフェースポートが、センサインタフェーシングポートを含む、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項７５】
感染予防用の細菌フィルタ及び／又はウィルスフィルタを更に備える、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項７６】
ある周波数の圧力波形に応じた患者の呼吸を検出するように構成される、組み込み式の知能モジュールを更に備える、請求項４７に記載の呼吸管理装置。
【請求項７７】
周波数の範囲が０から５０Ｈｚで変わる、請求項７６に記載の呼吸管理装置。
【請求項７８】
前記知能モジュールは、マイクロコントローラ及び電子部品を備える、請求項７６に記載の呼吸管理装置。
【請求項７９】
前記知能モジュールは、振動波形に対する患者の応答を処理するように構成され、処理は時間領域及び周波数領域で生じる、請求項７６に記載の呼吸管理装置。
【請求項８０】
処理されたデータを使用して、患者の肺の状態及び治療性能等のパラメータを評価する、請求項７９に記載の呼吸管理装置。
【請求項８１】
分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリと、
データを伝達するように構成される接続モジュールと、を備える呼吸管理装置。
【請求項８２】
前記接続モジュールは、ＬＴＥ（ロングタームエボリューション）及びＧＳＭ（汎欧州デジタル移動電話方式）に基づく、請求項８１に記載の呼吸管理装置。
【請求項８３】
前記呼吸管理装置から前記接続モジュールを通じて伝達されるデータは、伝達される圧力、流れ、圧力／流れに関するグラフ及び対応するユーザパラメータの１つ以上を含む、請求項８１に記載の呼吸管理装置。
【請求項８４】
前記呼吸管理装置から前記接続モジュールを通じて伝達されるデータは、総デバイス使用データ、処方された総治療プロトコル、経皮的動脈血酸素飽和度等のセンサデータ及び呼吸数の１つ以上を含む、請求項８１に記載の呼吸管理装置。
【請求項８５】
前記処方された総治療プロトコルは、可能な圧力設定、振動設定、治療期間及び治療の数等のパラメータを含む、請求項８４に記載の呼吸管理装置。
【請求項８６】
前記接続モジュールは、双方向データ通信を含む、請求項８１に記載の呼吸管理装置。
【請求項８７】
前記双方向データ通信は、患者、介護者及び臨床医等の個人からのメモを含む、請求項８６に記載の呼吸管理装置。
【請求項８８】
分離した、吸気用の導管と呼気用の導管とを有するインタフェーシングアセンブリを患者に接続するステップを含む、呼吸管理装置を使用して患者に治療を行う方法。
【請求項８９】
前記インタフェーシングアセンブリで吸気用の正圧を生成するステップを更に含む、請求項８８に記載の方法。
【請求項９０】
前記インタフェーシングアセンブリで呼気用の負圧を生成するステップを更に含む、請求項８８に記載の方法。
【請求項９１】
分離した吸気経路及び呼気経路を提供して、相互汚染及び感染症を抑えるステップを更に含む、請求項８８に記載の方法。
【請求項９２】
患者のデータを介護者及び臨床医に伝達するステップを更に含む、請求項８８に記載の方法。
【請求項９３】
処方された総治療プロトコルを前記患者に伝達するステップを更に含み、
前記処方された総治療プロトコルは、可能な圧力設定、振動設定、治療期間及び治療の数等の１つ以上のパラメータを含む、請求項８８に記載の方法。
【請求項９４】
患者インタフェースポートに至る電気導管によって噴霧療法を提供するステップを更に含む、請求項８８に記載の方法。
【請求項９５】
分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリと、
流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第１圧力生成源と、
流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第２圧力生成源と、
エアロゾル化された薬剤を送達する少なくとも１つの第３圧力生成源と、
患者の補助吸気及び補助呼気のサイクルと同期して噴霧を送達する制御機構と、
を備える呼吸管理装置。
【請求項９６】
同期は、電気機械的空気ルータアセンブリの動作と同時に行う、前記少なくとも１つの第３圧力生成源の電子制御を含む、請求項９５に記載の呼吸管理装置。
【請求項９７】
前記少なくとも１つの第３圧力生成源は空気圧駆動である、請求項９５に記載の呼吸管理装置。
【請求項９８】
前記少なくとも１つの第３圧力生成源は電動である、請求項９５に記載の呼吸管理装置。
【請求項９９】
分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリと、
正の流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第１圧力生成源と、
負の流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第２圧力生成源と、
圧力を制御するように構成される第１圧力制限バルブと、
圧力を制御するように構成される第２圧力制限バルブと、
エアロゾル化された薬剤を送達する少なくとも１つの第３圧力制限バルブと、
患者衣類に取付けられる少なくとも２つの患者ポートと、
を備える呼吸管理装置。
【請求項１００】
前記少なくとも１つの第２圧力生成源は、前記第２圧力制限バルブを用いてふさがれ、
前記少なくとも１つの第１圧力生成源の速度が変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで陽振動波形を生成する、請求項９９に記載の呼吸管理装置。
【請求項１０１】
前記第１圧力制限バルブの位置が、第１位置から第２位置に連続的に変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで陽振動波形を生成する、請求項９９に記載の呼吸管理装置。
【請求項１０２】
陽波形の周波数が０から５０Ｈｚの間で変わる、請求項９９に記載の呼吸管理装置。
【請求項１０３】
前記少なくとも１つの第１圧力生成源は、前記第１圧力制限バルブを用いてふさがれ、
前記少なくとも１つの第２圧力生成源の速度が変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで陰振動波形を生成する、請求項９９に記載の呼吸管理装置。
【請求項１０４】
前記第２圧力制限バルブの位置が、第１位置から第２位置に連続的に変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで陰振動波形を生成する、請求項９９に記載の呼吸管理装置。
【請求項１０５】
陰波形の周波数が０から５０Ｈｚの間で変わる、請求項９９に記載の呼吸管理装置。
【請求項１０６】
前記第１圧力制限バルブ及び前記第２圧力制限バルブを互いに同期させて使用して、振動を同時に生成することができる、請求項９９に記載の呼吸管理装置。
【請求項１０７】
前記少なくとも１つの第１圧力生成源を、前記第１圧力制限バルブを用いてブロック解除して、
前記第１圧力制限バルブの位置が、第１位置から第２位置に連続的に変わる、請求項９９に記載の呼吸管理装置。
【請求項１０８】
前記少なくとも１つの第２圧力生成源を、前記第２圧力制限バルブを用いて部分的にブロック解除して、前記第２圧力制限バルブの位置を第１位置から第２位置まで連続的に変える、請求項９９に記載の呼吸管理装置。
【請求項１０９】
前記第１圧力制限バルブの位置及び前記第２圧力制限バルブの位置を交互に変えて、前記少なくとも１つの第１圧力生成源及び前記少なくとも１つの第２圧力生成源をそれぞれブロックしブロック解除して、陽波形及び陰波形を交互に形成することによって、積極的に振動させることができる、請求項９９に記載の呼吸管理装置。
【請求項１１０】
前記呼吸管理装置は、患者衣類で振動するように構成される、請求項９９に記載の呼吸管理装置。
【請求項１１１】
前記患者衣類は、正圧生成時に膨張し、負圧生成時に収縮する、請求項９９に記載の呼吸管理装置。
【請求項１１２】
前記患者衣類は、正圧及び負圧を交互に生成することによって振動する、請求項１１１に記載の呼吸管理装置。
【請求項１１３】
前記患者衣類は、患者に振動療法を提供するように構成される、請求項１１２に記載の呼吸管理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本主題は一般に医療機器に関するものであり、特に様々な設定でプログラムでき制御でき、肺を換気させ気道分泌の管理を支援する呼吸管理装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
肺関連疾患を持つ患者は自身の肺を適切に換気することができず、また粘液クリアランス問題で苦しむことがある。このことは、常態の肺防御システムが肺疾患によって損傷されているときに起き得る。
【０００３】
呼吸システムは、上気道、すなわち鼻孔に続き気管支に分岐する気管から始まる、複雑な構造体である。気管支は空気を左右の肺に供給する。空気は肺の肺葉の２次気管支及び３次気管支に漸次分かれ、より小さな細気管支に分かれて呼吸細気管支に到達する。呼吸細気管支は次に肺胞を通じて空気を肺胞に供給し、肺胞でガス交換を行う。
【０００４】
肺は外部環境にさらされる唯一の内臓であるため、肺は自然的なクリーニング機構の機能を果たす。本来、肺は粉塵及び異物を捕捉する粘液を分泌する。この粘膜は、波打つ小さな細胞（繊毛）によって主要気道まで上方に動く。粘液がより多くなる場合、人は咳をしたくなり、別の方法ではこの粘液は粘膜繊毛クリアランス機能の一部として連続的に抑制される。
【０００５】
したがって、このシステムが常に機能して、肺を健全にするために気道を清浄に保つことが非常に重要となる。効果的な気流、「粘膜繊毛」クリアランス（ＭＣＣ）及び効果的な咳によって、気道は清浄に保たれる。
【０００６】
「粘膜繊毛」クリアランス（ＭＣＣ）及び効果的な咳システムのいずれかが損なわれる場合、または当該システムが処理できない異常な量の粘膜を肺が生成する場合には、粘液が長期にわたって蓄積し、それによって肺胞の衰弱（無気肺）を引き起こす。またこのことは、あらゆるバクテリア及び粉塵を肺内に留め、危険な病気のサイクルをもたらす。
【０００７】
感染後（バクテリア及びウイルス性肺感染後）の状態、気管支拡張症、肺移植、術後不動等の後天的原因のため、又は先天的問題のために、粘膜繊毛クリアランスが無効になることがある。
【０００８】
一般に粘膜繊毛クリアランスは、胸部理学療法、呼吸訓練、身体運動等の手技療法又は様々な患者位置決め技術によって管理される。仮にこれらの技術が有効であるとしても、これらの種類の手技療法は時間がかかり労働集約的であるのみならず、患者の自律性を減じ、ゆくゆくは上述した粘膜繊毛クリアランスレジームが行われなくなる。
【０００９】
近年、機械的アシスト若しくは自動化気道療法モダリティによって、又は疾病プロファイルの理解を深めることによって、気道クリアランス療法が大きく進歩してきた。力学的／機械的アシスト気道クリアランス技術は２つのカテゴリ、すなわち能動的気道クリアランスデバイス及び受動的気道クリアランスデバイスに分類される。
【００１０】
多くの例において受動的気道クリアランスデバイスが有効であることが示されてきた。しかしながら、これらのデバイスは、本質的に受動的であるため、患者の努力に依存する。患者が呼吸中に十分な流れを発生させない場合には、療法の効き目が疑わしくなるであろう。したがって、消耗性の肺によってこれら患者の多数はすでに非常に衰弱しており、当該療法は所望の結果をもたらさない場合がある。
【００１１】
外部デバイスが患者を支援して、患者からの干渉が少ない療法を提供する、能動的気道クリアランスデバイスが、粘膜繊毛クリアランスにおける適用性を増加させている。外部手段による（胸壁を通じた）高頻度胸壁振動（ＨＦＣＷＯ）と、気道に直接接続した（すなわちマウスピース又はフェイスマスクによる）振動とは、能動的気道クリアランススペースにおいて利用可能な治療の数少ないカテゴリである。
【００１２】
ＨＦＣＷＯデバイスは、高頻度胸部振動を提供する。高頻度胸部振動は患者が下気道から上気道まで粘液を集める手助けをする。正圧空気を生み出す送風機、及び加圧された空気を制御ボックス内で振動させる二次的モジュールの原理で動作する従来のデバイスはほとんど存在しない。ユーザは、迅速に膨張及び収縮させる制御ユニットに接続される膨張可能ブラダを含むベスト衣類を着る。さらに、いくつかの従来デバイスは、別個の制御ボックスからの空気を注入する代わりに、衣類内のオフセットモータコイルを用いる振動又は発振機構によって必要な胸部振動を行う。これらの種類のデバイスは、主に嚢胞性線維症（ＣＦ）、気管支拡張症等の粘膜繊毛クリアランスに関する問題を抱える患者が、別個の制御ユニット又は胸部の衣類自体に装着される制御ユニットによって使用する。
【００１３】
マスク、マウスピース又は気管チューブ等を通じて正圧空気のバーストを患者の気道に直接届ける、肺内パーカッションデバイスも当該技術分野で知られている。これらのデバイスは、エアロゾル化された薬物を同時に届ける。同様に、付加的な円錐呼気陽圧訓練器具（ＣＰＥＰ）の機能によって同様の療法を提供する他のデバイスが存在する。より頻繁に、これらの種類のデバイスは本来空気式であり、高圧の酸素又はエアラインを必要とする。
【００１４】
一般に、声門閉鎖不全（ineffective glottis closure）等の神経筋の問題を抱える、隔膜運動が損なわれ又は呼吸筋が弱った患者は、機械的咳支援装置、すなわち機械的排痰補助（mechanical Insufflation-Exsufflation、M-IE）を必要とする。このカテゴリにおいて解決策を提供する、当業者が既知の装置が存在する。例えば、機械的排痰補助装置は、典型的には気流ピークが毎分２７０リットル未満である患者の咳機能を、正圧空気を提供するとともに肺内で突然負圧を生み出すことによって擬態／模擬し、次に粘膜を上気道沿いに運ぶ。機械的排痰補助装置を、例えば術後に上気道クリアランス問題を抱える患者に適用することもできる。
【００１５】
気道クリアランスモダリティは、流動、粘液移動、粘膜繊毛クリアランス及び粘液排泄を含む。流動、粘液移動及び粘膜繊毛クリアランス技術は、肺理学療法（ＣＰＴ）、気管支ドレナージ、理学療法、運動等の用手療法と機械的／装置支援療法とを含む。機械的／装置支援療法は更に、受動的装置と、患者の胸部に装着される外部手段／衣類、又は口腔インタフェース／直接気道インタフェースを通じた能動的装置とに分けられる。他方では、吸引装置及び気管支鏡等の侵襲的装置並びに非侵襲的／機械的咳（M-IE）装置を利用して粘液を排泄する。
【００１６】
病院内で、患者の肺の状態が、粘膜繊毛クリアランス／気道流動及び気道排泄／咳支援治療の一方又は両方を必要とすることがあるため、療法士は一般に多数の気道クリアランスデバイスを必要とする。第１に、感染予防が無効なときがあるため、療法士はデバイスが患者に感染症をもたらさないことを確保する必要がある。第２に、療法士は様々なメーカからの多数のデバイスを管理し維持すべきである。第３に、多数のデバイスは、介護者に、ユーザビリティ、保管、学習等の点から膨大な負担を強いる。最後に、多数のデバイスを購入するとコストが高くなる。
【００１７】
同様に、家庭内に設置すると、患者の多くは多数の気道クリアランスデバイスを必要とする。かかる状況でも、現行の治療モダリティには、感染予防（患者がサービスユニットを使用する場合の一般的再汚染及びある場合には相互汚染）、賠償、柔軟性及びユーザビリティ等のある制限が存在する。
【００１８】
患者インタフェースと直接接するデバイスは、相互汚染及び再汚染の点で膨大なリスクを負っている。装置表面の洗浄及び消毒、並びに複数患者での患者回路の変更等の一般的な感染予防プロトコルに加えて、デバイスメーカが制御ユニット内で安全性を十分に確保する事故緩和（mitigation）を確保することも重要である。
【００１９】
また家庭内に設置しても、デバイスがより高い再汚染のリスクを負うことがあると言う事実以外では、同じリスクプロファイルが当てはまる。また、デバイスメーカは古い／使用済みユニットを、自分たちのサービルラインで保守点検／修理し、当該使用済みユニットを新たな患者に送ることができる。新たな患者に対する相互汚染を抑制するために、保守点検したユニットが汚染されていないことも非常に重要である。
【００２０】
既存の気道クリアランス療法デバイスは、制御ユニット内で、吸気及び呼気の両方のために、同じ気道チャネル／通路を使用する。かかるデバイスが細菌濾過器を使用したとしても、汚染物質が制御ユニットに入り込むおそれが常に存在する。しかしながら、デバイス内の呼気通路及び吸気通路が分離されていないため、制御ユニットの設置は感染症を抑制するのに最適ではない。咳療法が一般的な換気装置よりも過酷である事実を知ることも重要であり、したがって咳デバイスが制御ユニット内での相互汚染を抑える事故緩和技術を内蔵した設計とすることも重要である。
【００２１】
さらに、上述したように、病院、患者及び／又は介護者は、複数種類の気道クリアランスモダリティを必要とする場合に、多数のデバイスを購入する必要がある。１つのデバイスが１つのフットプリントで多数の気道クリアランス機能を実施することができれば大変有用である。このことはコストを下げるだけでなく、製品の有用性、携帯性及びユーザビリティも向上させる。
【００２２】
一般に、既存の気道クリアランスデバイスは、内部ガス源を、内部送風機、タービン又はある形態のポンプとして提供する。
【００２３】
上述したデバイスの他に、２肺換気デバイスは、吸気ガスすなわち肺に向かうガス専用の肺と、肺からの呼気ガス専用の肺とを有する患者回路を提供する。かかるデバイスは内部正圧源を提供する一方で、肺又は外部負荷からの呼気フェーズは受動的であり、すなわち、流れが弾性的な肺及び胸壁の後退によって生み出される。
【００２４】
また咳支援又は単一肺換気装置又は断続的振動換気装置のような他の装置は、単一コア内部圧力源（タービン、送風機又は他の形態のポンプ）を有し、バルブ及びマニホールドの設計を使用して（咳支援の場合）負圧を生み出すことができ、このことでバルブ及び他の駆動機構を使用して圧力流の出口方向を機械的に変えることができる。
【００２５】
センサ（流れ、圧力、ホール、エンコーダ、温度等）を使用してバルブ及び圧力制御に対する上述した空気式／気道通路に沿うフィードバックを生み出す。
【００２６】
ピストン又はファン／回転ブレードを有し、これらの流れ生成機構を駆動することで流れ及び圧力を生み出す基本的な駆動ポンプは、所与の時間に流れ又は圧力を一方向のみに生み出すことができる。
【００２７】
臨床的な挑戦に加えて、上述した療法デバイスは更に、同じ空気的通路に入る呼気を消費するとともに送風機及びバルブ内に戻すことによって、呼気を汚染するという基礎的問題に直面する。その後同じ空気通路を使用して、吸気を肺に提供する。一般に、細菌濾過器を患者回路に配置することで、デバイスに対する汚染リスクを処理する。しかしながら、家庭での介護シナリオでは、フィルタが湿り又は何度も再利用した場合に、空気式デバイスが汚染される可能性が高くなる。内部空気通路が汚染されると、空気通路を清浄することは非常に困難である。
【００２８】
このことの他に、バルブマニホールドの組み合わせを有する単一のコア圧力源も、両方向の圧力及び流れの応答及び制御のために、汚染を生み出す。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２９】
したがって、上述した課題を解決するとともに関連する他の挑戦を乗り越える呼吸管理装置が必要とされている。
【００３０】
本主題の目的の１つは、汚染を抑制しつつ、多数の気道クリアランスモダリティを提供することである。
【００３１】
本主題の他の目的は、送気／吸気及び排気／呼気に対して別個の導管を提供して汚染を抑制することである。
【００３２】
本主題の更に他の目的は、少なくとも１つの正圧生成源を提供することである。
【００３３】
本主題の更に他の目的は、少なくとも１つの負圧生成源を提供することである。
【００３４】
本主題の更に他の目的は、正圧生成源に対応する第１圧力制限バルブを提供することである。
【００３５】
本主題の更に他の目的は、負圧生成源に対応する第２圧力生成源バルブを提供することである。
【００３６】
本主題の更に他の目的は、患者の衣類を通じた高頻度胸壁振動（ＨＦＣＷＯ）療法を提供することである。
【００３７】
本主題の更に他の目的は、機械的送気又は排気を提供することである。
【００３８】
本主題の更に他の目的は、噴霧療法を提供することである。
【００３９】
本主題の更に他の目的は、データを伝達する接続モジュールを提供することである。
【００４０】
本主題に従う呼吸管理装置は、従来技術の臨床上の重要な要求に応える構成を有するだけでなく、精密な圧力制御、感染症のリスク及び携帯性等の挑戦を乗り越えた実施形態を含む。さらに、本開示は、気道クリアランス療法の柔軟性に関する重要な懸念に対処する。
【課題を解決するための手段】
【００４１】
本開示は、少なくとも１つの第１圧力生成源と、少なくとも１つの第２圧力生成源とを備える。少なくとも１つの第１圧力生成源と、少なくとも１つの第２圧力生成源とは、互いに独立して機能するように構成される。これらの独立した圧力生成源は、流れ及び圧力を、反対方向にも同じ方向にも、連続的に生成するように構成される。
【００４２】
呼吸管理装置は、第１圧力制限バルブと、第２圧力制限バルブと、少なくとも１つの患者インタフェースポートと、マニホールド構造体とを更に備える。第１空気／気道経路が、少なくとも１つの第１圧力生成源と少なくとも１つの患者インタフェースポートとの間に形成される。第２空気／気道経路が、少なくとも１つの第２圧力生成源と少なくとも１つの患者インタフェースポートとの間に形成される。当該空気通路の１つは一方向吸気経路として使用されるように構成される一方、他の経路は肺からの負の圧力及び流れ（呼気）のみに対して使用されるように構成される。このように、外部負荷から又は肺から又は患者インタフェースから逆流するガスによる汚染に少なくとも影響される、外部負荷及び肺に対する清浄な吸気経路を形成する。
【００４３】
一実施形態では、呼吸管理装置は、電子空気ルータアセンブリ（ＥＡＲＡ）を備える。ＥＡＲＡは、多数の気道クリアランス療法を提供することができる。ＥＡＲＡを、様々な気道クリアランス療法を提供するために、（ハードウェア／機械、ソフトウェア及びインタフェーシングアセンブリによって）構成することができる。
【００４４】
他の実施形態では、呼吸管理装置は、双方向データ伝達／通信のために構成される接続モジュールを備える。接続モジュールは、ＬＴＥ（ロングタームエボリューション）及びＧＳＭ（汎欧州デジタル移動電話方式）に基づく。呼吸管理装置から接続モジュールを通じて伝達されるデータは、伝達される圧力、流れ、圧力／流れに関するグラフ及び対応するユーザパラメータの１つ以上を含む。呼吸管理装置から伝達されるデータは、総デバイス使用データ、処方された総治療プロトコル、経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）等のセンサデータ及び呼吸数の１つ以上を更に含む。さらに、処方された治療プロトコルは、可能な圧力設定、振動設定、治療期間及び治療の数等のパラメータを含む。
【００４５】
本主題は、分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリを備える呼吸管理装置に関するものである。インタフェーシングアセンブリは、少なくとも１つの患者インタフェースポートと、第１端部及び第２端部を有する患者インタフェースチューブとを含む。患者インタフェースチューブの第１端部は、少なくとも１つの患者インタフェースポートと接続する。患者インタフェースチューブの第２端部は、フェイスマスク、マウスピース、人工肺配管、気管アダプタ、呼気抵抗変化アダプタ及び換気インタフェースアダプタの１つ以上と接続される。患者インタフェースチューブは、外側導管と、内側導管と、コレクタチャンバとを有する二重管型（tube-in-tube type）である。患者インタフェースチューブは、分離した、吸気用の導管と呼気用の導管とを備えて汚染を抑える。インタフェーシングアセンブリは患者インタフェース手段を備え、患者インタフェース手段は患者の外部衣類と接続する。呼吸管理装置は、流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第１圧力生成源と、流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第２圧力生成源とを更に備える。少なくとも１つの導管は、少なくとも１つの患者インタフェースポート、少なくとも１つの第１圧力生成源及び少なくとも１つの第２圧力生成源の間に形成される。
【００４６】
一実施形態において、本主題は、分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリと、流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第１圧力生成源と、流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第２圧力生成源と、を備える呼吸管理装置に関する。インタフェーシングアセンブリは、少なくとも１つの患者インタフェースポートを含む。少なくとも１つの第１圧力生成源は、大気空気を少なくとも１つの第１圧力生成源内に引き込む入口と、少なくとも１つの第１圧力生成源から少なくとも１つの患者インタフェースポートまで空気を排出する出口と、を含む。少なくとも１つの第２圧力生成源は、空気を少なくとも１つの患者インタフェースポートから少なくとも１つの第２圧力生成源内まで引き込む入口と、空気を大気に排出する出口と、を含む。少なくとも１つの第１圧力生成源及び少なくとも１つの第２圧力生成デバイスは、互いに独立して機能するように構成される。
【００４７】
他の実施形態において、本主題は、分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリと、圧力及び／又は流れを制御するように構成される第１圧力制限バルブと、圧力及び／又は流れを制御するように構成される第２圧力制限バルブと、を備える呼吸管理装置に関する。インタフェーシングアセンブリは、患者インタフェースポートを含む。呼吸管理装置は、流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第１圧力生成源と、流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第２圧力生成源とを更に備える。第１圧力制限バルブは、少なくとも１つの第１圧力生成源と少なくとも１つの患者インタフェースポートとの間に配置される。第１圧力制限バルブは、少なくとも１つの第１圧力生成源と少なくとも１つの患者インタフェースポートとの間の圧力を制御するように構成される。第２圧力制限バルブは、少なくとも１つの第２圧力生成源と少なくとも１つの患者インタフェースポートとの間に配置される。第２圧力制限バルブは、少なくとも１つの第２圧力生成源と少なくとも１つの患者インタフェースポートとの間の圧力を制御するように構成される。第１圧力制限バルブは、第１ポートと第２ポートとを有する中空構造体に収容される第１電気機械的バルブ構造体を備える。第１ポートは少なくとも１つの第１圧力生成源の出口に空気的に接続され、第２ポートは少なくとも１つの患者インタフェースポートに空気的に接続される。第１電気機械的バルブ構造体は、第１電気機械的モータの変位によって双方向的に制御される。第２圧力制限バルブは、第１ポートと第２ポートとを有する中空構造体に収容される第２電気機械的バルブ構造体を備える。第１ポートが少なくとも１つの患者インタフェースポートに空気的に接続され、第２ポートが少なくとも１つの第２圧力生成源の入口に空気的に接続される。第２電気機械的バルブ構造体は、第２電気機械的モータの変位によって双方向的に制御される。
【００４８】
さらに他の実施形態において、本主題は、分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリと、電気機械的空気ルータアセンブリと、を備える呼吸管理装置に関する。電気機械的空気ルータアセンブリは、少なくとも１つの第１圧力生成源を備える。電気機械的空気ルータアセンブリは、少なくとも１つの第２圧力生成源を備える。少なくとも１つの第１圧力生成源は入口及び出口を含む。少なくとも１つの第２圧力生成源は入口及び出口を含む。電気機械的空気ルータアセンブリは、第１電気機械的バルブ構造体を備える。電気機械的空気ルータアセンブリは、第２電気機械的バルブ構造体を備える。第１電気機械的バルブ構造体は、第１圧力生成源を通じて大気と空気的に接続する。第１電気機械的バルブ構造体は、第１圧力生成源の出口と近接して配置される。第１電気機械的バルブ構造体は、マニホールド又は空気ルータ構造体を通じてインタフェーシングアセンブリと接続する。第２電気機械的バルブ構造体は、第２圧力生成源を通じて大気と空気的に接続する。第２電気機械的バルブ構造体は、第２圧力生成源の入口と近接して配置される。第２電気機械的バルブ構造体は、マニホールド又は空気ルータ構造体を通じてインタフェーシングアセンブリと接続する。第１圧力生成源は、マニホールド又は空気ルータ構造体を経てインタフェーシングアセンブリに別個に接続される。第２圧力生成源は、マニホールド又は空気ルータ構造体を経てインタフェーシングアセンブリに別個に接続される。電気機械的空気ルータアセンブリは、マニホールド又は空気ルータ構造体及びインタフェーシングアセンブリを通じて、分離した吸気経路及び呼気経路を提供するように構成される。
【００４９】
さらに他の実施形態において、本主題は、分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリと、流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第１圧力生成源と、流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第２圧力生成源と、圧力を制御するように構成される第１圧力制限バルブと、圧力を制御するように構成される第２圧力制限バルブと、を備える呼吸管理装置に関する。少なくとも１つの第２圧力生成源は、第２圧力制限バルブを用いてふさがれ、第１圧力生成源の速度は第１圧力制限バルブと同期して制御される。圧力は、設定されるパラメータと圧力センサ、エンコーダ、流れセンサ及び温度センサ等の１つ以上のセンシングパラメータからのフィードバックとに基づく値に設定されて、少なくとも１つの患者インタフェースポートで正圧を生み出す。少なくとも１つの第１圧力生成源は、第１圧力制限バルブを用いてふさがれ、少なくとも１つの第２圧力生成源の速度は第２圧力制限バルブと同期して制御される。圧力は、設定されるパラメータと圧力センサ、流れセンサ、ホールセンサ、エンコーダ及び温度センサ等の１つ以上のセンシングパラメータからのフィードバックとに基づく値に設定されて、少なくとも１つの患者インタフェースポートで負圧を生み出す。少なくとも１つの第２圧力生成源は、第２圧力生成構造体を用いてふさがれ、少なくとも１つの第１圧力生成源の速度が変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで振動波形を生成する。第１圧力制限バルブが調整されて、第１振幅値を有する陽波形を生成する。第１圧力制限バルブが調整されて、第２振幅値を有する正圧を生成する。ユーザが設定する振動周波数及び振動圧力等のパラメータに基づいて振動圧力波形が生成される。圧力は、設定されるパラメータと圧力センサ、流れセンサ、エンコーダ、ホールセンサ及び温度センサ等の１つ以上のセンサからのフィードバックとに基づいて制御される。陽波形は本質的に連続的又は離散的である。陽波形の周波数は０から５０Ｈｚの間で変わる。少なくとも１つの第１圧力生成源は、第１圧力制限バルブを用いてふさがれ、少なくとも１つの第２圧力生成源の速度が変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで振動波形を生成する。第２圧力制限バルブを調整して、第１振幅値を有する陰波形を生成する。第２圧力制限バルブを調整して、第２振幅値を有する陰波形を生成する。ユーザが設定する振動周波数及び振動圧力等のパラメータに基づいて振動圧力波形を生成する。圧力は、圧力センサ、流れセンサ、エンコーダ、ホールセンサ及び温度センサ等の１つ以上のセンサからのフィードバックに基づいて制御される。陰波形は本質的に連続的又は離散的である。陰波形の周波数は０から５０Ｈｚの間で変わる。少なくとも１つの患者インタフェースポートは、噴霧器接続ポートを含む。少なくとも１つの患者インタフェースポートは、センサインタフェーシングポートを含む。呼吸管理装置は、感染予防用の細菌フィルタ及び／又はウィルスフィルタを更に備える。呼吸管理装置は、ある周波数の圧力波形に応じた患者の呼吸を検出するように構成される、組み込み式の知能モジュールを更に備える。当該周波数の範囲は０〜５０Ｈｚで変わる。知能モジュールは、マイクロコントローラ及び電子部品を備える。知能モジュールは、振動波形に対する患者の応答を処理するように構成され、処理は時間領域及び周波数領域で生じる。処理されたデータを使用して、患者の肺の状態及び治療性能等のパラメータを評価する。
【００５０】
さらに他の実施形態において、本主題は、分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリと、データを伝達するように構成される接続モジュールと、を備える呼吸管理装置に関する。接続モジュールは、ＬＴＥ（ロングタームエボリューション）及びＧＳＭ（汎欧州デジタル移動電話方式）に基づく。呼吸管理装置から接続モジュールを通じて伝達されるデータは、伝達される圧力、流れ、圧力／流れに関するグラフ及び対応するユーザパラメータの１つ以上を含む。呼吸管理装置から接続モジュールを通じて伝達されるデータは、総デバイス使用データ、処方された総治療プロトコル、経皮的動脈血酸素飽和度等のセンサデータ及び呼吸数の１つ以上を含む。処方された総治療プロトコルは、可能な圧力設定、振動設定、治療期間及び治療の数等のパラメータを含む。接続モジュールは、双方向データ通信を含む。双方向データ通信は、患者、介護者及び臨床医等の個人からのメモを含む。
【００５１】
さらに他の実施形態において、本主題は、呼吸管理装置を使用して患者に治療を行う方法に関する。方法は、分離した、吸気用の導管と呼気用の導管とを有するインタフェーシングアセンブリを患者に接続するステップを含む。方法は、インタフェーシングアセンブリで吸気用の正圧を生成するステップと、インタフェーシングアセンブリで呼気用の負圧を生成するステップと、分離した吸気経路及び呼気経路を提供して、相互汚染及び感染症を抑えるステップと、患者のデータを介護者及び臨床医に伝達するステップと、処方された総治療プロトコルを患者に伝達するステップと、を更に含み、処方された総治療プロトコルは、可能な圧力設定、振動設定、治療期間及び治療の数等の１つ以上のパラメータを含む。方法は、患者インタフェースポートに至る電気導管によって噴霧療法を提供するステップも含む。
【００５２】
さらに他の実施形態において、本主題は、分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリと、流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第１圧力生成源と、流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第２圧力生成源と、エアロゾル化された薬剤を送達する少なくとも１つの第３圧力生成源と、患者の補助吸気及び補助呼気のサイクルと同期して噴霧を送達する制御機構と、を備える呼吸管理装置に関する。同期は、電気機械的空気ルータアセンブリの動作と同時に行う、少なくとも１つの第３圧力生成源の電子制御を含む。少なくとも１つの第３圧力生成源は空気圧駆動である。少なくとも１つの第３圧力生成源は電動である。
【００５３】
さらに他の実施形態において、本主題は、分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリと、流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第１圧力生成源と、流れ及び圧力を生み出すように構成される少なくとも１つの第２圧力生成源と、エアロゾル化された薬剤を送達する少なくとも１つの第３圧力制限バルブと、患者衣類に取付けられる少なくとも２つの患者ポートと、を備える呼吸管理装置に関する。少なくとも１つの第２圧力生成源は、第２圧力制限バルブを用いてふさがれ、少なくとも１つの第１圧力生成源の速度が変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで陽振動波形を生成する。第１圧力制限バルブの位置は、第１位置から第２位置に連続的に変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで陽振動波形を生成する。陽波形の周波数は０から５０Ｈｚの間で変わる。少なくとも１つの第１圧力生成源は、第１圧力制限バルブを用いてふさがれ、少なくとも１つの第２圧力生成源の速度が変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで陰振動波形を生成する。第２圧力制限バルブの位置は、第１位置から第２位置に連続的に変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで陰振動波形を生成する。陰波形の周波数は０から５０Ｈｚの間で変わる。第１圧力制限バルブ及び第２圧力制限バルブを互いに同期させて使用して、振動を同時に生成することができる。少なくとも１つの第１圧力生成源を、第１圧力制限バルブを用いてブロック解除して、第１圧力制限バルブの位置が、第１位置から第２位置に連続的に変わる。少なくとも１つの第２圧力生成源を、第２圧力制限バルブを用いて部分的にブロック解除して、第２圧力制限バルブの位置を第１位置から第２位置まで連続的に変える。第１圧力制限バルブの位置及び第２圧力制限バルブの位置を交互に変えて、少なくとも１つの第１圧力生成源及び少なくとも１つの第２圧力生成源をそれぞれブロックしブロック解除して、陽波形及び陰波形を交互に形成することによって、積極的に振動させることができる。呼吸管理装置は、患者衣類で振動するように構成される。患者衣類は、正圧生成時に膨張し、負圧生成時に収縮する。患者衣類は、正圧及び負圧を交互に生成することによって振動する。患者衣類は、患者に振動療法を提供するように構成される。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】従来の気道クリアランスデバイスの動作を示す模式図である。
【図２】本主題の実施形態に従う呼吸管理装置の電気機械的気道ルータアセンブリを示す模式図である。
【図３】本主題の他の実施形態に従う呼吸管理装置の電気機械的気道ルータアセンブリを示す模式図である。
【図４】本主題の実施形態に従う呼吸管理装置の斜視図である。
【図５】本主題の実施形態に従う呼吸管理装置の内部構成部品の３次元図である。
【図６】本主題の実施形態に従う呼吸管理装置の分解図である。
【図７】本主題の実施形態に従う呼吸管理装置及びディスプレイモジュールに対する上蓋を表す分解図である。
【図８】本主題の実施形態に従う呼吸管理装置に関するサイドパネル及び排気ファンの分解図である。
【図９】本主題の実施形態に従う呼吸管理装置のマニホールド／空気ルータ構造体の斜視図である。
【図１０】正圧を生成する機構を示す、本主題の実施形態に従う呼吸管理装置の電気機械的気道ルータアセンブリの模式図である。
【図１１】負圧を生成する機構を示す、本主題の実施形態に従う呼吸管理装置の電気機械的気道ルータアセンブリの模式図である。
【図１２】本主題の実施形態に従う、呼吸管理装置の正圧生成及び患者インタフェースを表す模式図である。
【図１３】本主題の実施形態に従う、呼吸管理装置の負圧生成及び患者インタフェースを表す模式図である。
【図１４】本主題の実施形態に従い、エアロゾル化された薬剤を送達する圧力生成源を表す、呼吸管理装置の模式図である。
【図１５ａ】本主題の実施形態に従う、患者衣類の模式図である。
【図１５ｂ】本主題の実施形態に従う、患者衣類に対する呼吸管理装置の圧力生成機構の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
記載され添付図面に図示されるさまざまな実施形態を参照することで、本主題を更に理解できる。図面は、本主題の範囲を限定することを意図するものではなく、本主題を明確にするとともに例示することを意図するものである。本主題の範囲は、添付され又はその後補正される特許請求の範囲に特に記載される。
【００５６】
本主題の本質及び目的をより完全に理解するために、添付図面を参照する。
【００５７】
以下、添付の図面を参照して、本主題の様々な実施形態の詳細な説明を示す。
【００５８】
本明細書で使用される単数形”ａ”、”ａｎ”及び”ｔｈｅ”は、別に明示しない限り、複数形も含むことを意図する。用語「含む」、「備える」、「含んでいる」及び/又は「備えている」をこの明細書で使用したときには、言及した構成、整数、ステップ、動作、構成要素及び／又は構成部品の存在を明示するが、他の構成、整数、ステップ、動作、構成要素、構成部品及び／又はこれらの群の１つ以上の存在又は付加を除外するものではないことが、更に理解できる。ある構成要素が他の構成要素に「接続される」又は「結合される」と言及されるとき、当該ある要素は、当該他の構成要素に直接接続若しくは結合することがあり、又は介在する構成要素が存在できることが理解できる。さらに、本明細書で使用される用語「接続される」又は「結合される」は、動作可能に接続又は結合することを含むことができる。本明細書で使用される用語「及び／又は」は、列挙した関連項目の任意かつすべての組み合わせを含み、列挙した関連項目の１つ以上の配置を含む。
【００５９】
本主題の実施形態を、添付図面を参照して詳細に記載する。しかしながら、これらの実施形態は本主題を本開示の技術分野の当業者により明確に説明するためだけに提供され、本主題はこれらの実施形態に限定されるものではない。添付図面では、類似する構成要素を示すために類似する符号が使用される。
【００６０】
別に定義しない限り、本明細書で使用されるすべての用語（技術用語及び科学用語を含む）は、この開示に関連する技術分野の当業者が一般に理解する意味と同じ意味を有する。例えば一般に使用される辞書で定義される用語は、関連分野のコンテキストでの当該用語の意味と調和する意味を有するものと解釈すべきであり、本明細書でそのように明確に定義されていない限り理想化され又は過度に形式的な意味に解釈しないことを更に理解できる。
【００６１】
付加した図面とともに以下述べる詳細な説明は、現在考えられる呼吸管理装置のいくつかの実施形態の説明であることを意図する。装置は、呼吸システムに関する、特に気道クリアランに関する多数の療法を提供することができる。装置は、様々な気道クリアランス療法を、ハードウェア／機械、ソフトウェア及び患者回路構成を通じて与えるように構成され得る。呼吸管理装置は、外部の胸部衣類を通じたＨＦＣＷＯ（高頻度胸壁振動）療法、患者回路を通じたＭ−ＩＥ（機械的排痰補助）療法、患者回路を通じたＨＦＯ／ＩＰＶ（高頻度振動）療法、患者回路を通じたＰＡＰ（正圧空気）、患者回路を通じた振動ＰＡＰ、患者回路を通じた吸引、ＣＰＡＰ（持続的正圧空気）機能及びＢｉ−ＰＡＰ（二相性正圧空気）機能を含むがこれらに限定はされない療法能力を備える。この説明は、開示される主題を開発でき利用できる形態のみを表すことを意図するものではない。本明細書は、図示した実施形態に関する機能及び構成を述べる。しかしながら、同じ機能又は同様の機能も、本開示の範囲内に含まれることを意図する様々な実施形態によって達成できることが理解される。「第１」及び「第２」等の関係語を用いて、ある存在を他の存在と、これら存在の間の実際上の関係又は順序を必ずしも要求又は暗示することなく、単に区別することが更に理解される。
【００６２】
図１は、当業者が既知である従来の気道クリアランスデバイス１００の模式図である。従来の気道クリアランスデバイス１００は、吸気ガスすなわち肺に向かうガス専用の肺と、肺からの呼気ガス専用の肺とを有する、２肺換気装置及び患者回路を備える。かかるデバイスは、内部圧力源１０２を提供する。肺又は外部負荷からの呼気フェーズが受動的であり、すなわち、流れが肺及び胸壁の後退によって生み出される。
【００６３】
咳支援装置又は単一の肺換気装置又は断続的振動換気装置等の他の装置も、タービン、送風機、又は他の形態のポンプのような単一コア内部圧力源１０２を有し、バルブ及びマニホールド１０４を用いて負圧（咳支援装置の場合）を生み出すことができ、マニホールド１０４はバルブ及び類似する他の駆動機構を使用して圧力流の出口の方向を機械的に変える。
【００６４】
圧力センサ及び／又は流れセンサを含むがこれらに限定されないセンサ１０６によってバルブ及び圧力制御に対するフィードバックを生み出す。
【００６５】
さらに、ピストン又はファン／回転ブレードを有するとともに流れ生成機構を駆動することで流れ及び圧力を生み出す、基本的な駆動ポンプの単一のユニットを、コア圧力源１０２として使用することができる。しかしながら、コア圧力源１０２は、特定の時点において一方向のみの流れ及び／又は圧力を生み出すことができる。
【００６６】
図２は、本開示の一実施形態の呼吸管理装置２００の模式図を開示する。呼吸管理装置２００は、電気機械的気道ルータアセンブリ２０２と（図１２に表すような）インタフェーシングアセンブリ２０４とを含むがこれらに限定されるものでない、複数の構成部品を備える。電気機械的気道ルータアセンブリ２０２は、少なくとも１つの第１圧力生成源２０６と、少なくとも１つの第２圧力生成源２０８とを備える。インタフェーシングアセンブリ２０４は、少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０と、患者インタフェースチューブ２１２とを備える。患者インタフェースチューブ２１２を二重管型（tube-in-tube type）又は当業者が既知の他の任意の適切な種類として、送気及び排気用の分離した導管／通路を提供することができる。少なくとも１つの第２圧力生成源２０８は、流れ及び圧力を生成するように構成される。上述した圧力生成源を、送風機、タービン及びポンプ等から選択することができる。しかしながら、当業者にとって、使用される患者インタフェースチューブ及び圧力生成源の種類は、本開示の範囲を限定するものではないことが明らかである。少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０は少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４と第１圧力生成源２０６との間に第１導管を形成し、少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０は少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４と少なくとも１つの第２圧力生成源２０８との間に第２導管を形成する。言い換えれば、少なくとも１つの空気／気道経路（導管）が、圧力生成源２０６、２０８のそれぞれ及び少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４の間に形成される。少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０は、このような空気／気道経路（導管）を形成できる。電気機械的気道ルータアセンブリは、第１圧力制限バルブ２１４と、第２圧力制限バルブ２１６とを更に備える。第１圧力制限バルブ２１４は、少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４と少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０との間に配置される。第１圧力制限バルブ２１４は、少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４と少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０との間の圧力を制御するように構成される。さらに、第２圧力制限バルブ２１６は、少なくとも１つの第２圧力生成源２０８と少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０との間に配置される。第２圧力制限バルブ２１６は、少なくとも１つの第２圧力生成源２０８と少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０との間の圧力を制御するように構成される。一実施形態では、第１圧力制限バルブ２１４及び第２圧力制限バルブ２１８は、圧力のみを制御するものに限定されるものではない。その上、第１圧力制限バルブ２１４及び第２圧力制限バルブ２１８は、少なくとも１つの第１圧力生成源２０６及び少なくとも１つの第２圧力生成源２０８それぞれに対する圧力及び流れを変えることができる。
【００６７】
呼吸管理装置２００は、（図５、６及び９に表すような）マニホールド／空気ルータ構造体２４６を更に備える。マニホールド／空気ルータ構造体２４６を、中空立方体形状、円形状、Ｙ字型、円柱形状又は当業者が既知の他の任意の適切なマニホールド／空気ルータ構造体２４６の種類とすることができる。しかしながら、当業者にとって、使用されるマニホールド／空気ルータ構造体２４６の種類は、本開示の範囲を限定するものではないことが明らかである。第１電気機械的バルブ構造体は、インタフェーシングアセンブリ２０４の少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０と、マニホールド／空気ルータ構造体２４６を通じて空気的に接続している。第１電気機械的バルブ構造体は、少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４の出口と近接して配置され、第１電気機械的バルブ構造体がインタフェーシングアセンブリ２０４を通じて大気と空気的に接続される。さらに、第２電気機械的バルブ構造体は、マニホールド／空気ルータ構造体２４６を通じてインタフェーシングアセンブリ２０４と接続される。第２電気機械的バルブ構造体は、少なくとも１つの第２圧力生成源２０８の入口と近接して配置され、第２電気機械的バルブ構造体が少なくとも１つの第２圧力生成源２０８を通じて大気と空気的に接続される。複数の大気ベント２４８が、大気と接続するために電気機械的気道ルータアセンブリ２０２に設けられる。さらに、少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４及び少なくとも１つの第２圧力生成源２０８が、インタフェーシングアセンブリ２０４に前記マニホールド／空気ルータ構造体２４６を経て別個に接続される。したがって、電気機械的空気ルータアセンブリは、マニホールド／空気ルータ構造体２４６及びインタフェーシングアセンブリ２０４を通じて分離した送気及び排気経路を提供するように構成される。
【００６８】
一実施形態では、第１圧力制限バルブ２１４及び第２圧力制限バルブ２１６は、電子モータバルブ（ＥＭＶｓ）である。電子モータバルブの目的は、ある時点で１つの圧力生成源からの空気を、少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０に到達させることである。一方、付加的な振動生成機構によって、少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４及び少なくとも１つの第２圧力生成源２０８に対する気道経路の圧力及び流れを制御することも重要である。呼吸管理装置２００で使用される数多くのバルブ構造が存在し得る。例えば本開示の範囲を限定するものではないが、バルブ構造は、空気圧ベースダイアフラムバルブ、直流モータバルブ、ステッパモータバルブ及び圧電バルブ等を含むことができる。
【００６９】
一実施形態では、少なくとも１つの第１圧力生成源２０６に対応する第１空気／気道経路２５０を、マニホールド／空気ルータ構造体２４６と第１圧力制限バルブ２１４との組み合わせによって生み出す。同様に、少なくとも１つの第２圧力生成源２０８に対応する第２空気／気道経路２５２を、マニホールド／空気ルータ構造体２４６と第２圧力制限バルブ２１６との組み合わせによって生み出す。空気経路２５０、２５２の一方は吸気経路に対応するのに対し、他方の経路を負圧及び肺からの流れのためにのみ使用することができる。したがって、外部負荷及び肺に対する清浄な吸気経路を、外部負荷又は肺又はインタフェーシングアセンブリ２０４の任意の部分からのガスの逆流によって汚染されることなく、生み出す。電気機械的空気ルータアセンブリ２０２は、患者インタフェースポートの圧力をリアルタイムで監視するために複数のセンサ２５４を更に備える。
【００７０】
一実施形態では、患者インタフェースポート２１０及び複数の大気ベント２４８を互いに逆にして、類似する効果を得ることができる。しかしながら、この場合には、図３に表すように、第１圧力制限バルブ２１４及び第２圧力制限バルブ２１６は、位置付けられる複数のベント及び圧力生成源である。
【００７１】
少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０は、患者インタフェースチューブ２１２と接続される。患者インタフェースチューブ２１２は、第１端部２１８及び第２端部２２０（図１２に表す）を含む。患者インタフェースチューブ２１２の第１端部２１８は少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０と接続され、患者インタフェースチューブ２１２の第２端部２２０はフェイスマスク、マウスピース、人工肺配管、気管アダプタ、呼気抵抗変化アダプタ及び換気インタフェースの１つ以上と接続される。
【００７２】
好適な実施形態では、患者インタフェースチューブ２１２は、外側導管２２２、内側導管２２４及びコレクタチャンバ（図示しない）を有する二重管型である。外側導管２２２を吸気／送気用に使用することができ、内側導管２２４を呼気／排気用に使用することができる。他の実施形態では、外側導管２２２を呼気／排気用に使用することができ、内側導管２２４を吸気／送気用に使用することができる。患者インタフェースチューブ２１２は、分離した吸気／送気用の導管と呼気／排気用の導管とを備え、相互汚染及び感染症を抑える。インタフェーシングアセンブリ２０４は、患者の外部衣類と接続して高頻度胸壁振動（ＨＦＣＷＯ）を提供する、患者インタフェース手段（図示せず）を更に備える。患者インタフェース手段及び／又は患者インタフェースチューブ２１２は、少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０と一緒に、少なくとも１つの第１圧力生成源２０６及び少なくとも１つの第２圧力生成源２０８と流体接続する。
【００７３】
少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４は、大気空気を少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４内に引き入れる第１端部２１８と近接する入口と、少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４から空気を少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０まで排出する第２端部２２０と近接する出口とを含む。さらに、少なくとも１つの第２圧力生成源２０８は、空気を少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０から少なくとも１つの第２圧力源２０８内に引き入れる入口と、空気を大気に排出する出口とを含む。少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４及び少なくとも１つの第２圧力生成デバイスは、互いに独立して機能するように構成される。上述した両圧力生成源は、インタフェーシングアセンブリ２０４の分離した経路（導管）に接続されて、相互汚染及び感染症を抑える。
【００７４】
少なくとも１つの第１圧力生成源及び少なくとも１つの第２圧力生成源における圧力流はそれぞれ、第１圧力制限バルブ２１４及び第２圧力制限バルブ２１８によって制御される。第１圧力制限バルブ２１４は、第１ポート及び第２ポートを有する中空構造体に収容される第１電気機械的バルブ構造体を備える。第１ポートは少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４の出口に空気的に接続され、第２ポートは少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０に空気的に接続される。第１電気機械的バルブ構造体は、第１電気機械的モータ２３８の一般的な変位運動によって双方向的に制御される。さらに、第２圧力制限バルブ２１６は、第１ポート及び第２ポートを有する中空構造体に収容される第２電気機械的バルブ構造体を備える。第１ポートは少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０に空気的に接続され、第２ポートは少なくとも１つの第２圧力源２０８の入口に空気的に接続される。第２電気機械的バルブ構造体は、第２電気機械的モータ２４４の回転運動によって双方向的に制御される。
【００７５】
図４を参照して、一実施形態に従う呼吸管理装置２００の斜視図を図示する。呼吸管理装置は、上蓋２５６と、底蓋２５８と、サイドパネル２６０とを備える。上蓋２５６、底蓋２５８及びサイドパネル２６０は、外部構成部品であり、呼吸管理装置２００に対するハウジングを形成する。トップカバー２５６は、ユーザインタフェースとしてのタッチ有効ＬＣＤ／ＬＥＤスクリーン２６２を特色とする。ユーザは、ＬＣＤ／ＬＥＤスクリーン２６２によって、呼吸管理装置２００と通信できる。呼吸管理装置２００は、電力によって動作するように構成される。したがって、アクセスを容易とするために、電源ボタン２６４及び直流電源入力ジャックが外部に設けられる。呼吸管理装置２００の底蓋２５８には、フットスイッチポート２６６が設けられる。ブザー２６８も設けられて、介護者／患者／臨床医に治療に関する、データ受信、データ伝達、治療の完了及び治療スケジュール等の多数のイベントを通知する。
【００７６】
図５は、本主題の実施形態に従う呼吸管理装置２００の３次元図を示す。上述した構成部分に加えて、更なる構成部分を図５に表す。呼吸管理装置２００は、サイレンサ２７０及びバッテリ２７２を更に備える。サイレンサ２７０は、圧力生成源によるノイズを制御するように構成される。バッテリ２７２を設けて、呼吸管理装置２００を外部給電無しに携帯モードで動作させる。
【００７７】
図６を参照して、呼吸管理装置２００の分解図を示す。一実施形態では、第１圧力制限バルブ２１４、第２圧力制限バルブ２１６、第１電気機械的モータ２３８及び第２電気機械的モータ２４４は、バタフライタイプである。上蓋２７４と下蓋２７６とを備えるバタフライハウジングを設けて、第１圧力制限バルブ２１４及び第２圧力制限バルブ２１６をそれぞれ収容する。それ以外にも、呼吸管理装置は、フットスイッチコネクタ２７８、直流電源ジャック２８０及びメインコントローラプリント基板（ＰＣＢ）２８２を更に備える。一実施形態では、図６に表すように、マニホールド／空気ルータ構造体２４６はＹ字型のマニホールドである。
【００７８】
図７に見られるように、上蓋２５６及びタッチ有効ＬＣＤ／ＬＥＤスクリーン２６２が分解図で表される。少なくとも１つのディスプレイ取付けブラケット２８４を設けて、タッチ有効ＬＣＤ／ＬＥＤスクリーン２６２を取付ける。さらに、電源ボタンＰＣＢ２８６を設けて、電源ボタン２６４を有効にする。そのうえ、排気ファン２８８をサイドパネル２６０に近接させて設ける。サイドパネル２６０及び排気ファン２８８を図８に示す。
【００７９】
図９は、本主題の他の実施形態に従うマニホールド／空気ルータ構造体２４６を示す。患者インタフェースポート２１０を、少なくとも１つの第１圧力生成源２０６及び少なくとも１つの第２圧力生成源２０８と接続される２つの開口部２９０及び２９２と一緒に表す。
【００８０】
一実施形態では、電気機械的空気ルータアセンブリ（ＥＡＲＡ）２０２が、相互汚染を排除するために知的に構成され、正確な正圧及び負圧を供給し、正負サイクル中に振動機能を提供する。噴霧を除いて、ＨＦＣＷＯ療法、Ｍ−ＩＥ療法、ＨＦＯ／ＩＰＶ療法、ＰＡＰ、振動ＰＡＰ、吸引、ＣＰＡＰ／ＣＰＥＰ及びＢｉ−ＰＡＰ等の気道クリアランス療法は、正圧、負圧押及び振動の組み合わせである。したがって、ＥＡＲＡは、様々な気道クリアランス療法に適している。上述した正圧、負圧及び振動の様々な組み合わせを利用して、療法の種類を変える。さらに、当該変更を、少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４と少なくとも１つの第２圧力源２０８によって生成される流れに関する第１空気／気道経路２５０及び第２空気／気道経路２５２に配置される電気機械的バルブの助力によって行う。
【００８１】
図１０及び１１は、本主題の実施形態に従って正圧及び負圧をそれぞれ生成する機構を示す。動作中、少なくとも１つの第２圧力生成源２０８を、第２圧力制限バルブ２１６を用いてふさぎ、少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４の速度を第１圧力制限バルブ２１４と同期して制御する。空気／気道経路の圧力を、圧力センサ、エンコーダ、流れセンサ及び温度センサ等の１つ以上のセンシングパラメータからのフィードバックに基づく値に設定して、少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０で正圧を生成する。同様に、少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４を、第１圧力制限バルブ２１４を用いてふさぎ、少なくとも１つの第２圧力生成源２０８の速度を第２圧力制限バルブ２１６と同期して制御する。圧力を、圧力センサ、流れセンサ、ホールセンサ、エンコーダ及び温度センサ等の１つ以上のセンシングパラメータからのフィードバックに基づく値に設定して、少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０で負圧を生成する。さらに、第２圧力制限バルブ２１６を用いて少なくとも１つの第２圧力生成源２０８をふさぎ、少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４の速度を変えて、少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０で振動波形を生み出し、第１圧力制限バルブ２１４を調節して第１振幅値を有する陽波形を生成する。第１圧力制限バルブ２１４を更に調整して、第２振幅値を有する正圧を生成する。したがって、生成される振動圧力波形は、ユーザが設定する、振動振幅及び振動圧力等のパラメータに基づく。少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０の圧力を、圧力センサ、流れセンサ、エンコーダ、ホールセンサ及び温度センサ等の１つ以上のセンサからのフィードバックに基づいて制御する。上述した陽波形は、本質的に連続的とも離散的ともすることができ、０から５０Ｈｚに及ぶ周波数を有する。さらに、第１圧力制限バルブ２１４を用いて少なくとも１つのインタフェーシングアセンブリ２０４をふさぎ、少なくとも１つの第２圧力生成源２０８の速度を変えて、少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０で振動波形を生成する。第２圧力制限バルブ２１６を調整して、第１振幅値を有する陰波形を生成する。第２圧力制限バルブ２１６を更に調整して、第２振幅値を有する負圧を生成する。振動圧力波形は、ユーザが設定する振動振幅及び振動圧力等のパラメータに基づいて生成される。患者インタフェースポート２１０の圧力を、圧力センサ、流れセンサ、エンコーダ、ホールセンサ及び温度センサ等の１つ以上のセンサからのフィードバックに基づいて制御する。上述した陰波形は、本質的に連続的であり、０から５０Ｈｚに及ぶ周波数を有する。
【００８２】
一実施形態では、第１圧力制限バルブ２１４及び第２圧力制限バルブ２１６を互いに同期させて使用して、振動を同時に生み出すことができる。第１圧力制限バルブ２１４及び第２圧力制限バルブ２１６を互いに同期させて使用して、振動を同時に生み出すことができる。第１圧力制限バルブ２１４を用いて少なくとも１つの第１圧力生成源２０６をブロック解除し、第１圧力制限バルブ２１４の位置を第１位置から第２位置に連続的に変える。第２圧力制限バルブ２１６を用いて少なくとも１つの第２圧力生成源２０８を部分的にブロック解除し、第２圧力制限バルブ２１６の位置を第１位置から第２位置に連続的に変える。言い換えれば、少なくとも１つの第１圧力制限バルブ２１４を開放位置からチョッピング状態にして、振動を得る。さらに、少なくとも１つの第２圧力制限バルブ２１６の位置を、閉鎖位置からわずかに変えて、第２圧力制限バルブ２１６を振動させ始める。したがって、かかる配置によって、圧力制限バルブ２１４及び２１６の両方で同時に発振／振動させることができる。さらに、第１圧力制限バルブ２１４の位置及び第２圧力制限バルブ２１６の位置を交互に変えて、少なくとも１つの第１圧力生成源２０６及び少なくとも１つの第２圧力生成源２０８をそれぞれブロック／ブロック解除して、陽波形及び陰波形を交互に形成することによって、積極的に振動させることができる。
【００８３】
一実施形態では、呼吸管理装置２００は、少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０に加えて、噴霧療法用の噴霧器接続ポートとセンサインタフェーシングポートとを更に備える。噴霧器を、本質的に空気式又は電動とすることができる。呼吸管理装置２００は、感染予防用の細菌フィルタ及び／又はウィルスフィルタを更に備える。呼吸管理装置２００は、ある周波数の圧力波形に応じて患者の呼吸を検出するように構成される、組み込み式知能モジュールも含む。周波数の範囲は、０から５０Ｈｚまでで変わる。知能モジュールは、主制御ユニットを備える。主制御ユニットは、呼吸管理装置２００の機能を制御するためにマイクロコントローラ及び／又はマイクロプロセッサを備え得る。知能モジュールは、振動波形に対する患者の応答を処理するように構成され、この処理は時間領域及び周波数領域で生じる。さらに、処理されたデータを使用して、患者の肺の状態及び治療性能等のパラメータにアクセスする。知能モジュールは、ドライバモジュール、プラットフォームモジュール、治療制御モジュール、インタフェースマネージャ及び他の制御モジュールを含むがこれらに限定されない、他の様々なモジュールによって動作するように構成される。ドライバモジュールは、送風機ドライバ、電力回路ドライバ、電子モータバルブドライバ、シリアルポートドライバ、ファンドライバ、センサドライバ（圧力、流れ等）を含む。プラットフォームモジュールは、正圧生成モジュール、負圧生成モジュール及び振動生成モジュール（電気機械的バルブコントローラ）を含む。治療制御モジュールは、噴霧生成モジュールと、本開示の呼吸管理装置２００に関連する多数の気道クリアランス療法（ＨＦＣＷＯ療法、Ｍ−ＩＥ療法、ＨＦＯ／ＩＰＶ療法、ＰＡＰ、振動ＰＡＰ、吸引、ＣＰＡＰ／ＣＰＥＰ及びＢｉ−ＰＡＰ等）に対応する治療統合モジュールとを含む。インタフェースマネージャは、メインコミュニケーションコントローラ及び他のモジュールとのインタフェース整合を含む。他のモジュールは、電力管理、バッテリ管理、通信コントローラ、熱／ファン管理、強制振動肺活量測定及びアラーム管理を含む。
【００８４】
図１２及び１３を参照して、正圧生成及び負圧生成の視覚表現をそれぞれ示す。好適な実施形態では、患者インタフェースチューブ２１２は、第１端部２１８と第２端部２２０とを含む。患者インタフェースチューブ２１２の第１端部２１８は、少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０と接続される。患者インタフェースチューブ２１２の第２端部２２０を、フェイスマスク、マウスピース、人工肺配管、気管アダプタ、呼気抵抗変化アダプタ及び換気インタフェースアダプタを含むがこれらに限定されない、複数の外部部材と接続して、上述した気道クリアランス療法を提供することができる。患者インタフェースチューブ２１２は、二重管型であり、外側導管２２２、内側導管２２４及びコレクタチャンバを有する。内側導管２２４を吸気用に使用することができるとともに、外側導管２２２を呼気用に使用することができ、また、外側導管２２２を吸気用に使用することができるとともに、内側導管２２４を呼気用に使用することができる。コレクタチャンバは、前記療法の間、患者が排泄する粘液／咳を保存するように構成される。外側導管２２２は、分泌物を閉じ込めるように設計される吸引チャンバを含み、コレクションチャンバの負圧／吸引ポートは、分泌された粘液／咳の逆流を抑えるために、患者端部に向かう患者インタフェースチューブ２１２の一部に対してより高い位置に存在する。コレクションチャンバ自体は、排気用の負圧貯蔵器として機能する。患者インタフェースチューブ２１２は、分離した吸気用の導管と呼気用の導管とを備え、相互汚染及び感染症を抑える。
【００８５】
図１４は、圧力生成源によるエアロゾル化薬剤送達の視覚表現である。一実施形態では、呼吸管理装置２００は、第３圧力生成源２９４を備える。第３圧力生成源２９４は、電動又は空気圧駆動である。エアロゾル化された薬剤を、第３圧力生成源２９４を通じて患者に送達する。さらに、患者の補助吸気及び補助呼気のサイクルと同期して噴霧を送達する制御機構も提供される。この同期は、電気機械的空気ルータアセンブリの動作と同時に行う、少なくとも１つの第３圧力生成源２９４の電子制御を含む。
【００８６】
図１５ａ及び１５ｂはそれぞれ、本主題の実施形態に従う、患者衣類２９６及び呼吸管理装置２００の圧力生成機構の模式図を示す。インタフェーシングアセンブリ２０４は、患者の外部衣類２９６に関連する患者インタフェース手段（図示せず）を更に備える。患者衣類２９６は、患者インタフェース手段と接続する２つの患者ポートＰ１及びＰ２を含む。患者衣類２９６は、正圧生成時に膨張し、負圧生成時に収縮する。正圧生成及び負圧生成の機構は上述している。積極的振動の場合、患者衣類２９６は、正圧生成及び負圧生成が交互に行われることによって振動して、患者に治療を提供する。患者インタフェース手段は、少なくとも１つの患者インタフェースポート２１０と患者の外部胸部衣類２９６との間の媒介物として機能し、ＨＦＣＷＯ（高頻度胸壁振動療法）を提供する。
【００８７】
振動生成過程は、単振動（チョッピング）生成及び積極的振動生成を含む。単振動を生成する場合には、圧力制限バルブのスイッチング周波数に基づいて正圧経路を遮る。圧力制限バルブ２１４、２１６の開き具合は、患者インタフェースポート２１０に対する圧力生成量及び流れ送達量に対応する。言い換えれば、気圧生成源の速度（毎分回転数）及び圧力制限バルブ２１４、２１６の位置を変えることによって、振動波形の圧力及び流れに対する付加的な制御を達成できる。さらに、積極的振動生成時には、正圧生成器と負圧生成器との間のスイッチングが、振動波形を生成するのに役立つ。かかる振動生成のアプローチはより積極的であり、ひいては、このアプローチを使用することで、流れ／圧力のより大きな振動をより短時間で達成できる。圧力制限バルブが開放する度合いによって、圧力の生成量及び患者に対する流れの送達量が決まる。さらに、圧力生成源２０６、２０８の速度を変えることで、振動波形の圧力及び流れに対する付加的な制御をこの過程で達成できる。
【００８８】
呼吸管理装置２００は、データを伝達するように構成される接続モジュールを更に備える。接続モジュールは、ＬＴＥ（ロングタームエボリューション）及びＧＳＭ（汎欧州デジタル移動電話方式）に基づく。接続モジュールは、データ送受信手段と、ディスプレイと、データ伝達を可能にする他のドライバモジュールとを備える。呼吸管理装置２００から接続モジュールを通じて伝達されるデータは、伝達される圧力、流れ、圧力／流れに関するグラフ及び対応するユーザパラメータを含むがこれらに限定されない、複数のパラメータを含む。接続モジュールを用いて伝達されるデータは、総デバイス使用データ、処方された総治療プロトコル、経皮的動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）等のセンサデータ及び呼吸数等を更に含む。さらに、処方された総治療プロトコルは、可能な圧力設定、振動設定、治療期間及び治療の数等のパラメータを含む。接続モジュールは、データ送信及びデータ受信が可能な双方向データ通信を含む。双方向データ通信は、患者、介護者及び臨床医等の個人からのメモを含む。さらに、接続モジュールは、ある種類の気道クリアランス療法から他の種類の気道クリアランス療法に切り替えるときに、介護者又は患者に対して、インタフェーシングアセンブリの使用に関して支援するように構成される。
【００８９】
上述したように、本主題の呼吸管理装置２００は、相互汚染及び再汚染の抑制等の切なる課題に対処する独特の機会を提供する。さらに、呼吸管理装置２００は、１つのフットプリントで多数の療法を提供することができ、このことは、病院及び介護者に対するコスト負担を軽減するのに役立ち、フットプリントを減少させるとともにユーザインタフェースを単純かつ直感的とすることで、ユーザビリティを向上させる。
【００９０】
特定の実施形態に関して本発明を説明したが、この説明は限定的な意味に解釈されることを意図するものではない。本発明の開示した実施形態の様々な変更及び代替的な実施形態が、本発明の詳細な説明を参照した当業者にとって明らかであろう。したがって、定められた本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、かかる変更を行うことができると考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年10月23日(2018.10.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの第１圧力生成源及び少なくとも１つの第２圧力生成源を備える電気機械的空気ルータアセンブリと、
少なくとも１つの患者インタフェースポート、並びに、分離した、吸気用の導管及び呼気用の導管を有するインタフェーシングアセンブリと、を備え、
前記少なくとも１つの第１圧力生成源が、正の流れ及び圧力を生み出すように構成され、前記少なくとも１つの第１圧力生成源が、大気空気を前記少なくとも１つの第１圧力生成源内に引き込む入口と、前記少なくとも１つの第１圧力生成源から前記少なくとも１つの患者インタフェースポートまで空気を排出する出口と、を含み、
前記少なくとも１つの第２圧力生成源が、負の流れ及び圧力を生み出すように構成され、前記少なくとも１つの第２圧力生成源が、空気を前記少なくとも１つの患者インタフェースポートから前記少なくとも１つの第２圧力生成源内まで引き込む入口と、空気を大気に排出する出口と、を含み、
前記少なくとも１つの第１圧力生成源及び少なくとも１つの第２圧力生成デバイスが、互いに独立して機能するように構成され、
任意に、前記電気機械的空気ルータアセンブリが、エアロゾル化された薬剤を送達する少なくとも１つの第３圧力生成源を備える、呼吸管理装置。
【請求項２】
少なくとも１つの導管が、前記少なくとも１つの患者インタフェースポート、前記少なくとも１つの第１圧力生成源及び前記少なくとも１つの第２圧力生成源の間に形成される、請求項１に記載の呼吸管理装置。
【請求項３】
前記インタフェーシングアセンブリが、第１端部及び第２端部を有する患者インタフェースチューブを備え、前記患者インタフェースチューブが、外側導管と、内側導管と、コレクタチャンバとを有する二重管型である、請求項１に記載の呼吸管理装置。
【請求項４】
患者インタフェースチューブが、分離した、吸気用の導管と呼気用の導管とを備えて汚染を抑える、請求項２に記載の呼吸管理装置。
【請求項５】
前記インタフェーシングアセンブリが患者インタフェース手段を備え、前記患者インタフェース手段は患者の外部衣類と接続する、請求項１に記載の呼吸管理装置。
【請求項６】
正の圧力及び／又は流れを制御するように構成される第１圧力制限バルブと、
負の圧力及び／又は流れを制御するように構成される第２圧力制限バルブと、を備える、請求項１に記載の呼吸管理装置。
【請求項７】
前記第１圧力制限バルブが、前記少なくとも１つの第１圧力生成源と少なくとも１つの患者インタフェースポートとの間に配置され、前記第１圧力制限バルブが、前記少なくとも１つの第１圧力生成源と前記少なくとも１つの患者インタフェースポートとの間の圧力を制御するように構成され、
前記第２圧力制限バルブが、前記少なくとも１つの第２圧力生成源と少なくとも１つの患者インタフェースポートとの間に配置され、前記第２圧力制限バルブが、前記少なくとも１つの第２圧力生成源と前記少なくとも１つの患者インタフェースポートとの間の圧力を制御するように構成される、請求項６に記載の呼吸管理装置。
【請求項８】
前記第１圧力制限バルブが、第１ポートと第２ポートとを有する中空構造体に収容される第１電気機械的バルブ構造体を備える、請求項６に記載の呼吸管理装置。
【請求項９】
前記第１ポートが前記少なくとも１つの第１圧力生成源の出口に空気的に接続され、前記第２ポートが前記少なくとも１つの患者インタフェースポートに空気的に接続される、請求項８に記載の呼吸管理装置。
【請求項１０】
前記第１電気機械的バルブ構造体が、第１電気機械的モータの変位によって双方向的に制御される、請求項８に記載の呼吸管理装置。
【請求項１１】
前記第２圧力制限バルブが、第１ポートと第２ポートとを有する中空構造体に収容される第２電気機械的バルブ構造体を備える、請求項６に記載の呼吸管理装置。
【請求項１２】
前記第１ポートが前記少なくとも１つの患者インタフェースポートに空気的に接続され、前記第２ポートが前記少なくとも１つの第２圧力生成源の入口に空気的に接続される、請求項１１に記載の呼吸管理装置。
【請求項１３】
前記第２電気機械的バルブ構造体が、第２電気機械的モータの変位によって双方向的に制御される、請求項１１に記載の呼吸管理装置。
【請求項１４】
前記第２電気機械的バルブ構造体が、前記第２圧力生成源を通じて大気と空気的に接続する、請求項１１に記載の呼吸管理装置。
【請求項１５】
前記第２電気機械的バルブ構造体が、前記第２圧力生成源の前記入口と近接して配置される、請求項１１に記載の呼吸管理装置。
【請求項１６】
前記電気機械的空気ルータアセンブリが、マニホールド又は空気ルータ構造体及び前記インタフェーシングアセンブリを通じた、分離した吸気経路及び呼気経路を提供するように構成される、請求項１に記載の呼吸管理装置。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの患者インタフェースポートが、噴霧器接続ポートとセンサインタフェーシングポートとを含む、請求項１に記載の呼吸管理装置。
【請求項１８】
データを伝達するように構成される接続モジュールを備え、前記接続モジュールは、ＬＴＥ（ロングタームエボリューション）及びＧＳＭ（汎欧州デジタル移動電話方式）に基づき、
前記呼吸管理装置から前記接続モジュールを通じて伝達されるデータは、伝達される圧力、流れ、圧力／流れに関するグラフ及び対応するユーザパラメータの１つ以上を含み、
前記呼吸管理装置から前記接続モジュールを通じて伝達されるデータは、総デバイス使用データ、処方された総治療プロトコル、経皮的動脈血酸素飽和度等のセンサデータ及び呼吸数の１つ以上を含み、
前記処方された総治療プロトコルは、可能な圧力設定、振動設定、治療期間及び治療の数等のパラメータを含み、
前記接続モジュールは、患者、介護者及び臨床医等の個人からのメモを含む双方向データ通信を含む、請求項１に記載の呼吸管理装置。
【請求項１９】
分離した、吸気用の導管と呼気用の導管とを有するインタフェーシングアセンブリを患者に接続するステップと、
第２圧力制限バルブを用いて少なくとも１つの第２圧力生成源をふさぎ、少なくとも１つの第１圧力生成源の速度を第１圧力制限バルブと同期して制御するステップと、
圧力を、設定されるパラメータと圧力センサ、エンコーダ、流れセンサ及び温度センサ等の１つ以上のセンシングパラメータからのフィードバックとに基づく値に設定して、少なくとも１つの患者インタフェースポートで正圧を生み出すステップと、
任意に、前記患者の補助吸気及び補助呼気のサイクルと同期して噴霧を送達するステップと、を含み、
噴霧の送達は制御機構によって制御される、呼吸管理装置を使用して患者に治療を行う方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの第２圧力生成源は、前記第２圧力制限バルブを用いてふさがれ、
前記少なくとも１つの第１圧力生成源の速度が変わって、前記少なくとも１つの患者インタフェースポートで振動波形を生成する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１圧力制限バルブの位置が、第１位置から第２位置に連続的に変わって、前記少なくとも１つの患者インタフェースポートで振動波形を生成する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１圧力制限バルブを調整して、第１振幅値を有する陽波形を生成する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１圧力制限バルブを調整して、第２振幅値を有する正圧を生成する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
振動圧力波形は、ユーザが設定する、振動振幅及び振動圧力等のパラメータに基づいて生成される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
圧力が、設定されるパラメータと圧力センサ、流れセンサ、エンコーダ、ホールセンサ及び温度センサ等の１つ以上のセンシングパラメータからのフィードバックとに基づいて制御される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２６】
陽波形は本質的に連続的又は離散的であり、前記陽波形の周波数が０から５０Ｈｚの間で変わる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの第１圧力生成源は、前記第１圧力制限バルブを用いてふさがれ、
前記少なくとも１つの第２圧力生成源の速度が変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで振動波形を生成する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
前記第２圧力制限バルブの位置が、第１位置から第２位置に連続的に変わって、少なくとも１つの患者インタフェースポートで振動波形を生成する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２９】
前記第２圧力制限バルブを調整して、第１振幅値を有する陰波形を生成する、請求項１９に記載の方法。
【請求項３０】
前記第２圧力制限バルブを調整して、第２振幅値を有する陰波形を生成する、請求項１９に記載の方法。
【請求項３１】
前記第１圧力制限バルブ及び前記第２圧力制限バルブを互いに同期させて使用して、振動を同時に生成することができる、請求項１９に記載の方法。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの第１圧力生成源を、前記第１圧力制限バルブを用いてブロック解除して、前記第１圧力制限バルブの位置を第１位置から第２位置まで連続的に変え、
前記少なくとも１つの第２圧力生成源を、前記第２圧力制限バルブを用いて部分的にブロック解除して、前記第２圧力制限バルブの位置を第１位置から第２位置まで連続的に変え、
前記第１圧力制限バルブの位置及び前記第２圧力制限バルブの位置を交互に変えて、前記少なくとも１つの第１圧力生成源及び前記少なくとも１つの第２圧力生成源をそれぞれブロックしブロック解除して、陽波形及び陰波形を交互に形成することによって、積極的に振動させることができ、
ユーザが設定する振動周波数及び振動圧力等のパラメータに基づいて振動圧力波形を生成する、請求項１９に記載の方法。
【請求項３３】
圧力が、設定されるパラメータと圧力センサ、流れセンサ、エンコーダ、ホールセンサ及び温度センサ等の１つ以上のセンサからのフィードバックとに基づいて制御され、
前記呼吸管理装置は、ある周波数の圧力波形に応じた患者の呼吸を検出するとともに振動波形に対する患者の応答を処理するように構成される、組み込み式の知能モジュールを更に備え、
患者の応答の処理は時間領域及び周波数領域で生じ、
処理されたデータを使用して、患者の肺の状態及び治療性能等のパラメータを評価する、請求項１９に記載の方法。
【請求項３４】
患者のデバイスデータを介護者及び臨床医に伝達するステップを更に含み、
任意に、処方された総治療プロトコルを患者のデバイスに伝達するステップを更に含むとともに前記処方された総治療プロトコルは、可能な圧力設定、振動設定、治療期間及び治療の数等の１つ以上のパラメータを含む、請求項１９に記載の方法。
【国際調査報告】
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