(57)【要約】石灰化心臓弁の治療のための衝撃波デバイスおよび方法が、本明細書に説明される。衝撃波デバイスの一変形例は、シースによって担持される伸長可撓性管を備え得る。管は、シースの近位端の近傍に位置し得る、流体入力端を有し得る。管は、ループ部分を含み得る。ループ部分は、心臓弁尖内に少なくとも部分的に収容されるように構成され得る。管は、伝導性流体で充填可能であり得る。いくつかの変形例では、衝撃波デバイスは、管のループ部分内に位置付けられる複数のワイヤと関連付けられる、電極対のアレイを含み得る。電極対は、電圧源に電気的に接続可能であり、電圧パルスに応答して、伝導性流体中で衝撃波を発生させるように構成され得る。
2019530518.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
衝撃波を送達して心臓弁内の石灰化病変を治療するためのデバイスであって、
シースによって担持される伸長可撓性管であって、前記管は、流体入力端を有し、前記管の流体入力端は、前記シースの近位端の近傍に位置し、前記管は、ループ部分を含み、前記ループ部分は、心臓弁尖内に少なくとも部分的に収容されるように構成され、前記管の流体入力端を介して伝導性流体で充填可能である、管と、
前記ループ部分内に位置付けられる複数のワイヤと関連付けられる電極対のアレイであって、前記電極対は、電圧源に電気的に接続可能であり、電圧パルスに応答して、前記伝導性流体中で衝撃波を発生させるように構成される、電極対と
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記管は、少なくとも１つの柔軟ポリマーから形成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記電極対は、前記電圧パルスを搬送するように直列に電気的に結合される交互配置ワイヤ部分によって担持される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記電極対のアレイは、電圧パルスに応答して衝撃波を発生させるように構成される直列に結合される少なくとも２つの交互配置ワイヤ部分によって担持される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記電極対は、第１の電極対と、第２の電極対とを備え、
前記第１の電極対は、第１のワイヤの第１のアーク発生領域と、第２のワイヤの少なくとも１つの第２のアーク発生領域とを含み、前記第１のワイヤの一部は、前記第２のワイヤの第１の部分と交互配置され、前記第１のワイヤは、前記第２のワイヤのものよりも正である電位を有し、
前記第２の電極対は、前記第２のワイヤの第３のアーク発生領域と、第３のワイヤの少なくとも１つの第４のアーク発生領域とを含み、前記第２のワイヤの第２の部分は、前記第３のワイヤの第１の部分と交互配置され、前記第２のワイヤは、前記第３のワイヤのものよりも正である電位を有する、
請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１のワイヤは、前記電圧源の正端子に電気的に結合され、前記第３のワイヤは、前記電圧源の負端子に電気的に結合される、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１のワイヤの一部は、前記第２のワイヤの第１の部分と交互配置し、前記第１のワイヤの一部および前記第２のワイヤの第１の部分に共通する中心軸を伴う第１のコイルを形成し、前記第２のワイヤの第２の部分は、前記第３のワイヤの第１の部分と交互配置し、前記第２のワイヤの第２の部分および前記第３のワイヤの第１の部分に共通する中心軸を伴う第２のコイルを形成する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項８】
前記電極対はさらに、第３の電極対を備え、前記第３の電極対は、前記第３のワイヤの第５のアーク発生領域と、第４のワイヤの少なくとも１つのアーク発生領域とを含み、前記第３のワイヤの第２の部分は、前記第４のワイヤの一部と交互配置され、前記第３のワイヤは、前記第４のワイヤのものよりも正である電位を有する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第１のワイヤは、前記電圧源の正端子に電気的に結合され、前記第４のワイヤは、前記電圧源の負端子に電気的に結合される、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第３のワイヤの前記第２の部分は、前記第４のワイヤの一部と交互配置され、前記第３のワイヤの第２の部分および前記第４のワイヤの一部に共通する中心軸を伴う第３のコイルを形成する、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記電極対はそれぞれ、第１のワイヤ部分の１つ以上のアーク発生領域と、第２のワイヤ部分の１つ以上のアーク発生領域とを備え、前記アーク発生領域は、絶縁を欠いており、２つの隣接するワイヤ部分の間にプラズマアークを発生させ、前記衝撃波を搬送するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記第１のワイヤ部分は、前記第２のワイヤ部分のものよりも少数のアーク発生領域を備え、前記第１のワイヤ部分は、前記第２のワイヤ部分を備える前記ワイヤのものよりも正である電位を有するワイヤの一部である、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第１のワイヤ部分は、１つのアーク発生領域を含み、前記第２のワイヤ部分は、少なくとも２つのアーク発生領域を含み、前記第１のワイヤ部分のアーク発生領域は、前記第１のワイヤ部分の絶縁のアーク誘発腐食を補償するように位置付けられる、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記管の内径は、約０．０４インチ〜約０．０８インチの範囲内である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記管の内壁から前記電極対のアレイを離間させるように構成される複数のスペーサをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記スペーサは、リング状のスペーサを含む、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記管内に配置される伸長可撓性支持ワイヤをさらに備え、前記支持ワイヤは、前記電極対のアレイと接触して前記電極対を支持する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記支持ワイヤは、電気絶縁体を含む、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記支持ワイヤは、ポリイミドまたはニチノールから形成される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記管のループ部分の中に配置されるマーカをさらに備え、前記マーカは、前記支持ワイヤに同軸に結合される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２１】
流体源と、流体ポンプとをさらに備え、前記流体ポンプは、前記流体源から前記管の流体入力端に流体を送達するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記シースによって担持される少なくとも１つの付加的伸長可撓性管と、
前記管のループ部分の間に、かつそれを越えて延在し、前記心臓弁尖を通って心室の中へ通過し、前記シースの位置を安定させるように構成される、中心アンカと
をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記中心アンカは、自己拡張式アンカである、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記中心アンカは、形状記憶材料を備える、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記ループ部分は、馬蹄形ループまたはＪ字形ループを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２６】
衝撃波を送達して心臓弁内の石灰化病変を治療するためのデバイスであって、
シースによって担持される伸長可撓性管であって、前記管は、流体入力端を有し、前記管の流体入力端は、前記シースの近位端の近傍に位置し、前記管は、ループ部分を含み、前記ループ部分は、心臓弁尖内に少なくとも部分的に収容されるように構成され、前記管は、前記管の流体入力端を介して伝導性流体で充填可能である、管と、
前記管内で中心に配置される伸長可撓性支持ワイヤと、
前記伸長可撓性支持ワイヤによって支持される少なくとも２つの絶縁ワイヤであって、前記少なくとも２つの絶縁ワイヤは、前記伸長可撓性支持ワイヤの周囲でコイル状である、少なくとも２つの絶縁ワイヤと、
前記ループ部分内に位置付けられる前記少なくとも２つの絶縁ワイヤの中に含まれる少なくとも２つの電極対であって、前記電極対はそれぞれ、前記少なくとも２つの絶縁ワイヤのうちの２つの絶縁ワイヤの交互配置部分内に形成される複数のアーク発生領域を備え、前記アーク発生領域は、絶縁を欠いており、前記少なくとも２つの電極対は、電圧源に電気的に接続可能であり、電圧パルスに応答して、前記伝導性流体中で衝撃波を発生させるように構成される、少なくとも２つの電極対と
を備える、デバイス。
【請求項２７】
衝撃波を送達して心臓弁内の石灰化病変を治療するための方法であって、
衝撃波デバイスを患者の血管系の中に導入するステップであって、前記衝撃波デバイスは、シースによって担持される伸長可撓性管であって、前記管は、流体入力端を有し、前記管の流体入力端は、前記シースの近位端の近傍に位置し、前記管は、ループ部分を含み、前記ループ部分は、心臓弁尖内に少なくとも部分的に収容されるように構成され、前記管は、前記管の流体入力端を介して伝導性流体で充填可能である、管と、前記ループ部分内に位置付けられる複数のワイヤと関連付けられる、電極対のアレイであって、前記電極対は、電圧源に電気的に接続可能であり、電圧パルスに応答して、前記伝導性流体中で衝撃波を発生させるように構成される、電極対とを備える、ステップと、
前記管のループ部分が心臓弁尖で少なくとも部分的に収容されるように、前記血管系内で前記衝撃波デバイスを前進させるステップと、
前記衝撃波デバイスの管に伝導性流体を提供するステップと、
前記電圧源をアクティブ化し、衝撃波を印加して前記石灰化病変を治療するステップと
を含む、方法。
【請求項２８】
衝撃波を送達して心臓弁内の石灰化病変を治療するためのデバイスであって、
シースによって担持される伸長可撓性管であって、前記管は、流体入力端を有し、前記管の流体入力端は、前記シースの近位端の近傍に位置し、前記管は、前記管の流体入力端を介して伝導性流体で充填可能である、管と、
前記管内に位置付けられる複数のワイヤと関連付けられる電極対のアレイであって、前記電極対は、電圧源に電気的に接続可能であり、前記電極対は、電圧パルスに応答して、前記伝導性流体中で衝撃波を発生させるように構成され、前記電極対は、第１の電極対と、第２の電極対とを備える、電極対と
を備え、
前記第１の電極対は、第１のワイヤの第１のアーク発生領域と、第２のワイヤの少なくとも１つの第２のアーク発生領域とを含み、前記第１のワイヤの一部は、前記第２のワイヤの第１の部分と交互配置され、前記第１のワイヤは、前記第２のワイヤのものよりも正である電位を有し、
前記第２の電極対は、前記第２のワイヤの第３のアーク発生領域と、第３のワイヤの少なくとも１つの第４のアーク発生領域とを含み、前記第２のワイヤの第２の部分は、前記第３のワイヤの第１の部分と交互配置され、前記第２のワイヤは、前記第３のワイヤのものよりも正である電位を有する、
デバイス。
【請求項２９】
前記中心アンカは、複数のアームを含み、
第１の構成時の１つ以上のマーカは、前記複数のアームのうちの第１のアーム上に配置され、
第２の構成時の１つ以上のマーカは、前記複数のアームのうちの第２のアーム上に配置される、
請求項２２に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記第１の構成および前記第２の構成は、マーカ数、マーカ形状、マーカ長、前記アーム上のマーカ配列、またはそれらの組み合わせが異なる、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項３１】
衝撃波を送達して心臓弁内の石灰化病変を治療するためのデバイスであって、
シースによって担持される伸長可撓性管であって、
前記管は、開放近位端と、密閉遠位端とを有し、
前記管の遠位端は、心臓弁尖内に少なくとも部分的に収容されるように構成され、
前記管は、前記管の開放近位端を介して加圧伝導性流体で充填可能である、
伸長可撓性管と、
前記管内に位置付けられる複数のワイヤと関連付けられる電極対のアレイであって、前記電極対は、電圧源に電気的に接続可能であり、電圧パルスに応答して、前記伝導性流体中で衝撃波を発生させるように構成される、電極対と
を備える、デバイス。
【請求項３２】
前記管は、Ｊ字形であり、前記密閉遠位端は、曲線部分を含み、前記曲線部分は、前記心臓弁尖内に収容されるように構成される、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記アレイの各電極対は、コイル状構成で交互配置される第１のワイヤおよび第２のワイヤと関連付けられ、前記第１のワイヤは、前記第２のワイヤのものよりも正である電位を有し、
前記管の遠位端に最も近い前記電極対と関連付けられる前記第２のワイヤは、少なくとも前記管の密閉遠位端から前記管の開放近位端まで延在するように構成される、
請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記管の密閉遠位端を越えて延在し、前記心臓弁尖を通って心室の中へ通過し、前記シースの位置を安定させるように構成される、中心アンカをさらに備える、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記中心アンカは、複数のアームを含み、
第１の構成時の１つ以上のマーカは、前記複数のアームのうちの第１のアーム上に配置され、
第２の構成時の１つ以上のマーカは、前記複数のアームのうちの第２のアーム上に配置される、
請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記第１の構成および前記第２の構成は、マーカ数、マーカ形状、マーカ長、前記アーム上のマーカ配列、またはそれらの組み合わせが異なる、請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３７】
衝撃波を送達して心臓弁内の石灰化病変を治療するための方法であって、
衝撃波デバイスを患者の血管系の中に導入するステップであって、前記衝撃波デバイスは、
シースによって担持される伸長可撓性管であって、前記管は、開放近位端と、密閉遠位端とを含み、前記管の遠位端は、前記シースから外へ延在されたときにループ部分にカールするように構成され、前記ループ部分は、前記管が前記管の開放近位端を介して加圧伝導性流体で充填されるときに部分的に広がるように構成される、伸長可撓性管と、
前記ループ部分内に位置付けられる複数のワイヤと関連付けられる電極対のアレイであって、前記電極対は、電圧源に電気的に接続可能であり、電圧パルスに応答して、前記伝導性流体中で衝撃波を発生させるように構成される、電極対と
を備える、ステップと、
心臓弁尖に接近するが、そこから離間された前記シースの遠位端を位置付けるステップと、
前記管の遠位端がループ部分にカールするように、かつ前記管のループ部分が前記心臓弁尖内に少なくとも部分的に収容されるように、前記シースから外へ前記管の一部を延在させるステップと、
前記開放近位端を介して加圧伝導性流体で前記管を加圧し、前記管のループ部分を曲線部分に部分的に広げるステップと、
前記電圧源をアクティブ化し、衝撃波を印加して前記石灰化病変を治療するステップと
を含む、方法。
【請求項３８】
衝撃波を送達して心臓弁内の石灰化病変を治療するための方法であって、
衝撃波デバイスを患者の血管系の中に導入するステップであって、前記衝撃波デバイスは、
シースによって担持される伸長可撓性管であって、前記管は、近位端と、遠位端とを有し、前記管の遠位端は、心臓弁尖内に少なくとも部分的に収容されるように構成され、前記管は、伝導性流体で充填可能である、伸長可撓性管と、
前記管内に位置付けられる複数のワイヤと関連付けられる電極対のアレイであって、前記電極対は、電圧源に電気的に接続可能であり、電圧パルスに応答して、前記伝導性流体中で衝撃波を発生させるように構成される、電極対と、
前記管の遠位端を越えて延在し、前記心臓弁尖を通って心室の中へ通過し、前記シースの位置を安定させるように構成される、中心アンカであって、前記アンカは、第１のアームと、第２のアームとを含み、１つ以上のマーカは、第１の構成で前記第１のアーム上に配置され、１つ以上のマーカは、第２の構成で前記第２のアーム上に配置される、中心アンカと
を備える、ステップと、
前記中心アンカが前記心室の中へ設置されるように、前記血管系内で前記衝撃波デバイスを前進させるステップと、
前記中心アンカを拡張するステップと、
前記マーカ構成に基づいて、前記アームの場所を決定するステップと、
前記アームの決定された場所に基づいて、前記管の遠位端が第１の心臓弁尖で少なくとも部分的に収容されるように、前記管を位置付けるステップと、
前記電圧源をアクティブ化し、衝撃波を印加して前記石灰化病変を治療するステップと
を含む、方法。
【請求項３９】
前記管の遠位端が第２の心臓弁尖で少なくとも部分的に収容されるように、前記決定された場所に基づいて前記管を再配置するステップと、
前記電圧源をアクティブ化し、衝撃波を印加して前記石灰化病変を治療するステップと
をさらに含む、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記第１の構成および前記第２の構成は、マーカ数、マーカ形状、マーカ長、前記アーム上のマーカ配列、またはそれらの組み合わせが異なる、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４１】
衝撃波を送達して心臓弁内の石灰化病変を治療するためのデバイスであって、
シースによって担持される伸長可撓性管であって、前記管は、流体入力端を有し、前記管の流体入力端は、前記シースの近位端の近傍に位置し、前記管は、ループ部分を含み、前記ループ部分は、心臓弁尖内に少なくとも部分的に収容されるように構成され、前記管は、前記管の流体入力端を介して伝導性流体で充填可能である、管と、
前記ループ部分内に位置付けられる１つ以上の衝撃波発生器であって、前記１つ以上の衝撃波発生器は、電源に接続可能であり、パルスエネルギーに応答して、前記伝導性流体中で衝撃波を発生させるように構成される、１つ以上の衝撃波発生器と
を備える、デバイス。
【請求項４２】
前記１つ以上の衝撃波発生器は、前記ループ部分内に位置付けられる複数のワイヤと関連付けられる電極対のアレイを含み、
前記電源は、電圧源を含み、前記パルスエネルギーは、電圧パルスを含む、
請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記１つ以上の衝撃波発生器は、第１の長さを有する第１の光ファイバと、前記第１の長さと異なる第２の長さを有する第２の光ファイバとを含む、請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記電源は、レーザ発生器を含み、前記パルスエネルギーは、衝撃波と、レーザパルスによって発生される圧力パルスとを含む、請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記１つ以上の衝撃波発生器は、光ファイバを含み、前記光ファイバは、前記伸長可撓性管に沿って摺動可能であり、異なる場所で衝撃波を発生させるように構成される、請求項４１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１６年１０月６日に出願された米国仮特許出願第６２／４０５，００２号に対する優先権を主張するものであり、該米国仮特許出願の全体は、参照により本明細書中に援用される。
【背景技術】
【０００２】
大動脈弁狭窄は、大動脈弁の狭小化をもたらす。大動脈弁狭窄は、大動脈弁が、３つの尖弁の代わりに、１つの尖弁（一尖）または２つの尖弁（二尖）を有する、先天的欠陥によって悪化され得る。多くの場合、大動脈弁の狭小化は、石灰化プラークが尖弁および／または大動脈弁輪上に蓄積する、大動脈弁石灰化の結果である。例えば、尖弁上に堆積されるカルシウムプラークは、尖弁を硬化させ、それによって、弁開放を狭小化し、大動脈弁を横断する効率的な血流に干渉し得る。
【０００３】
研究が置換大動脈弁の開発において進行中であるが、天然弁を人工弁と置換する代わりに、その上のカルシウム堆積物を修正（例えば、低減）または砕破することによって、尖弁を軟化させることが好まれる場合もある。故に、石灰化大動脈弁を軟化させる改良された方法が、望ましくあり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
石灰化心臓弁の治療のための衝撃波デバイスおよび方法が、本明細書に説明される。弁の石灰化領域への衝撃波の印加は、カルシウム堆積物を破砕および／または破壊することに役立ち、それによって、弁の機械的性質を硬化させるカルシウム堆積物を軟化および／または弛緩ならびに／もしくは除去し得る。カルシウム堆積物を軟化および／または弛緩ならびに／もしくは除去するステップは、弁がその正常な機能の少なくとも一部を再獲得することを可能にし得る。衝撃波デバイスの一実施形態は、シースによって担持される伸長可撓性管を備えてもよい。管は、シースの近位端の近傍に位置し得る、流体入力端ならびに流体出力端を有してもよい。管は、シースの遠位端の近傍に位置するループ部分を含んでもよい。ループ部分は、心臓弁尖内に少なくとも部分的に収容されるように構成されてもよい。管は、管の流体入力端を介して伝導性流体で充填可能であり得る。いくつかの変形例では、衝撃波デバイスは、管のループ部分内に位置付けられる複数のワイヤと関連付けられる、電極対のアレイを含んでもよい。電極対は、電圧源に電気的に接続可能であり、電圧パルスに応答して、伝導性流体中で衝撃波を発生させるように構成されてもよい。少なくとも２つの伸長可撓性管と、１つ以上の電極対とを備える、衝撃波デバイスが、一尖弁、二尖弁、および／もしくは三尖弁を治療するために使用されてもよい。
【０００５】
衝撃波を送達して心臓弁内の石灰化病変を治療するための方法は、衝撃波デバイスを患者の血管系の中に導入するステップを含んでもよい。衝撃波デバイスは、シースによって担持される伸長可撓性管を備えてもよい。管は、流体入力端を有してもよい。管の流体入力端は、シースの近位端の近傍に位置してもよい。管は、シースの遠位端の近傍に位置するループ部分を含んでもよい。管のループ部分は、心臓弁尖内に少なくとも部分的に収容されるように構成されてもよい。管は、管の流体入力端を介して伝導性流体で充填可能であり得る。衝撃波デバイスは、ループ部分内に位置付けられる複数のワイヤと関連付けられる、電極対のアレイを備えてもよい。電極対は、電圧源に電気的に接続可能であり、電圧パルスに応答して、伝導性流体中で衝撃波を発生させるように構成されてもよい。衝撃波を送達して心臓弁内の石灰化病変を治療するための方法はさらに、管のループ部分が心臓弁尖で少なくとも部分的に収容されるように、血管系内で衝撃波デバイスを前進させるステップと、衝撃波デバイスの管に伝導性流体を提供するステップと、電圧源をアクティブ化し、衝撃波を印加して石灰化病変を治療するステップとを含んでもよい。
【０００６】
（例えば、弁形成術の一部として）大動脈弁内の石灰化堆積物を破砕および／または破壊するために使用され得る、他のデバイスならびに方法は、参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる、２０１３年８月８日に出願された同時係属米国特許公開第２０１４／００４６３５３号（米国特許出願第１３／９６２，３１５号）、２０１１年８月１０日に出願された米国特許公開第２０１１／０２９５２２７号（米国特許出願第１３／２０７，３８１号、現在は米国特許第９，０４４，６１９号）、２０１１年１１月８日に出願された米国特許公開第２０１３／０１１６７１４号（米国特許出願第１３／２９１，８７５号、現在は米国特許第８，５７４，２４７号）、２０１３年８月１日に出願された米国特許公開第２０１４／０１６３５９２号（米国特許出願第１３／９５７，２７６号、現在は２０１５年１２月２９日に発行された米国特許第９，２２０，５２１号）に説明される。
【０００７】
衝撃波を送達して心臓弁（例えば、凹状部分をそれぞれ有する、複数の弁尖を有する心臓弁）内の石灰化病変を治療するための一変形例は、シースによって担持される伸長可撓性管を備えてもよい。管は、シースの近位端の近傍に位置する流体入力端を有してもよい。管は、シースの遠位端の近傍に位置するループ部分を含んでもよい。ループ部分は、心臓弁尖内に少なくとも部分的に収容されるように構成されてもよい。管は、管の流体入力端を介して伝導性流体で充填可能であり、続いて、シース上に位置する流体出力管を通して、使用済み伝導性流体をパージしてもよい。デバイスはさらに、管内に配置される、伸長可撓性支持ワイヤと、伸長可撓性支持ワイヤによって支持される、少なくとも２つの絶縁ワイヤとを備えてもよい。少なくとも２つの絶縁ワイヤは、可撓性支持ワイヤの周囲でコイル状であり得る。デバイスはさらに、ループ部分内に位置付けられる少なくとも２つの絶縁ワイヤの中に含まれる、少なくとも２つの電極対を備えてもよい。電極対はそれぞれ、少なくとも２つの絶縁ワイヤのうちの２つの絶縁ワイヤの交互配置部分内に形成される、複数のスパーク発生領域（またはアーク発生領域）を備えてもよい。アーク発生領域は、絶縁を欠いている。少なくとも２つの電極対は、電圧源に電気的に接続可能であり、電圧パルスに応答して、伝導性流体中で衝撃波を発生させるように構成されてもよい。
【０００８】
本明細書に説明されるデバイスのうちのいずれかはさらに、管の内壁から電極対のアレイを離間させるように構成される、複数のスペーサと、管のループ部分の中に配置されるマーカと、流体源と、流体ポンプとを備えてもよい。流体ポンプは、流体源から管の流体入力端に流体を送達するとともに、管から流体を除去するように構成されてもよい。最大衝撃波出力を最大限にするために、管から残渣および気泡を除去し、新鮮な伝導性流体で管を補充することが望ましくあり得る。圧力解放弁は、ポンプが一定の圧力において伝導性流体を送達することができるように、流体出力端に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、圧力レギュレータが、流体入力端において取り付けられてもよい。随意に、デバイスはさらに、シースによって担持される、少なくとも１つの付加的伸長可撓性管と、管のループ部分の間に、かつそれを越えて延在し、心臓弁尖を通って心室の中へ通過し、シースの位置を安定させるように構成される、中心アンカとを備えてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】図１Ａは、心臓弁内の石灰化病変の治療のための衝撃波デバイスの一変形例を概略的に描写する。
【図１Ｂ】図１Ｂは、シースによって担持される例示的伸長可撓性管を概略的に描写する。
【図１Ｃ】図１Ｃは、衝撃波デバイスの例示的伸長可撓性管の部分拡大図を描写する。
【図２】図２は、心臓弁の中に展開された伸長可撓性管の概略上面図を描写する。
【図３Ａ】図３Ａは、例示的伸長可撓性管および可撓性管内に配置される複数のワイヤと関連付けられる電極対のアレイの概略図を描写する。
【図３Ｂ】図３Ｂは、例示的可撓性管の種々の図および電極対を担持する例示的交互配置ワイヤ部分の拡大図を描写する。
【図３Ｃ】図３Ｃは、可撓性支持ワイヤによって支持される例示的交互配置ワイヤ部分の拡大図を描写する。
【図３Ｄ】図３Ｄは、コイル状構成時の２つの隣接する交互配置ワイヤ部分の概略図およびそれらの拡大図を描写する。
【図３Ｅ】図３Ｅは、コイルが直線化された２つの隣接する交互配置ワイヤ部分の概略図およびそれらの拡大図を描写する。
【図４】図４は、衝撃波デバイスと併用され得る、自己拡張式アンカの一変形例の斜視図を描写する。
【図５】図５は、衝撃波を送達して心臓弁内の石灰化病変を治療するための方法のフローチャート表現である。
【図６】図６は、別の例示的伸長可撓性管および可撓性管内に配置される複数のワイヤと関連付けられる電極対のアレイの概略図を描写する。
【図７】図７は、別の例示的伸長可撓性管および可撓性管内に配置される複数のワイヤと関連付けられる電極対のアレイの概略図を描写する。
【図８】図８は、別の例示的伸長可撓性管および可撓性管内に配置される複数のワイヤと関連付けられる電極対のアレイの概略図を描写する。
【図９Ａ】図９Ａは、衝撃波デバイスを使用して石灰化心臓弁を治療するための例示的方法のステップを描写する。
【図９Ｂ】図９Ｂは、衝撃波デバイスを使用して石灰化心臓弁を治療するための例示的方法の別のステップを描写する。
【図９Ｃ】図９Ｃは、衝撃波デバイスを使用して石灰化心臓弁を治療するための例示的方法の別のステップを描写する。
【図９Ｄ】図９Ｄは、衝撃波デバイスを使用して石灰化心臓弁を治療するための例示的方法の別のステップを描写する。
【図９Ｅ】図９Ｅは、衝撃波デバイスを使用して石灰化心臓弁を治療するための例示的方法の別のステップを描写する。
【図１０】図１０は、衝撃波デバイスと併用され得る、自己拡張式アンカの一変形例の斜視図を描写する。
【図１１Ａ】図１１Ａは、心臓弁内の石灰化病変の治療のための衝撃波デバイスの別の例示的変形例を概略的に描写する。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、心臓弁内の石灰化病変の治療のための衝撃波デバイスの別の例示的変形例を概略的に描写する。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１Ａは、心臓弁内の石灰化病変の治療のための衝撃波デバイス１００の一変形例を概略的に描写する。図１Ｂは、シース１０８によって担持される例示的伸長可撓性管１１０Ａ−Ｃを概略的に描写する。衝撃波デバイス１００は、第１の伸長可撓性管１１０Ａと、第２の伸長可撓性管１１０Ｂと、第３の伸長可撓性管１１０Ｃとを備えてもよい。図１Ａ−１Ｂに図示されるように、伸長可撓性管１１０Ａ−Ｃは、シース１０８によって担持されてもよい。伸長可撓性管１１０Ａ−Ｃの少なくとも一部は、シース１０８内に移動可能に収容されてもよい。図１Ａ−１Ｂに図示されるように、伸長可撓性管１１０Ａ−Ｃのうちの１つ以上のものは、心臓弁内の石灰化病変を治療するためにシース１０８の遠位端を越えて延在されてもよい。いくつかの変形例では、シース１０８は、近位ハンドル１０４に結合されてもよい。シース１０８は、血管系の中に導入され、逆方向に（例えば、大腿動脈を介して）心臓弁まで前進されてもよい。シース１０８および近位ハンドル１０４は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０１３年８月８日に出願された同時係属米国特許出願第１３／９６２，３１５号（米国特許公開第２０１４／００４６３５３号）でさらに詳細に説明されるものに類似する。３つの伸長可撓性管１１０Ａ−Ｃが、図１Ａ−１Ｂに図示されているが、衝撃波デバイス１００は、任意の他の数の伸長可撓性管（例えば、１つまたは２つの管）を備え得ることが理解される。
【００１１】
図１Ｃは、例示的可撓性管の部分拡大図を描写する。図１Ｃに示されるように、いくつかの変形例では、伸長可撓性管１１０（例えば、１１０Ａ−Ｃ）は、流体入力端１５２と、流体出力端１５４とを備えてもよい。流体入力端１５２および流体出力端１５４は、シース１０８の近位端の近傍に位置してもよい。流体は、流体入力端１５２を介して導入され、流体出力端１５４を介して排出されてもよい、または逆も同様である。例えば、流体は、流体ポンプおよび流体源１０６によって伸長可撓性管１１０に導入されてもよい。流体ポンプおよび流体源１０６は、生理食塩水または生理食塩水／造影剤混合物等の流体で伸長可撓性管１１０（例えば、１１０Ａ−Ｃ）を充填してもよい。流体は、衝撃波の発生を支援するように導電性であり得る。いくつかの変形例では、伸長可撓性管１１０は、１つの流体端を有してもよく、それを通して、流体が管に導入され、管から排出されてもよい。例えば、流体入力端１５２および流体出力端１５４は、伸長可撓性管１１０の１つの開口部を形成してもよい。
【００１２】
伸長可撓性管１１０（例えば、管１１０Ａ−Ｃ）は、内壁と、外壁とを備えてもよい。いくつかの変形例では、伸長可撓性管１１０の内壁は、内壁の表面が熱処理されていない表面よりも平滑であるように、熱処理されてもよい。より平滑な内壁は、電極対によって発生される衝撃波の吸収を低減させ、したがって、衝撃波を送達して心臓弁内のカルシウム堆積物を治療する効率を増進させ得る。また、より平滑な表面はまた、伸長可撓性管１１０の内側で流体を循環させることの抵抗を低減させ得る。より平滑な表面はまた、衝撃波音波出力を減退させ得る、気泡形成および閉じ込めを低減させ得る。親水性コーティングは、本問題を排除する、または低減させ得る。
【００１３】
いくつかの変形例では、伸長可撓性管１１０は、リング状の断面を有してもよい。例えば、伸長可撓性管１１０の内壁は、内側円筒を形成し、ワイヤ、支持ワイヤ、電極対を担持する交互配置ワイヤ部分、および流体を収容してもよい。実施例として、伸長可撓性管１１０の内径は、約０．０４インチ〜０．０８インチに及んでもよく、伸長可撓性管１１０の外径は、約０．０４４インチ〜約０．０８８インチに及んでもよく、伸長可撓性管１１０の壁の厚さは、約０．００２インチ〜約０．０２インチの範囲内であってもよい。壁厚を増加させることは、強度を改良することができるが、伸長可撓性管１１０の壁の厚さを増加させることはまた、電極対によって発生されるエネルギーの吸収を増加させ、それによって、心臓弁尖の表面に沿った石灰化堆積物に印加される音圧および剪断応力（音圧パルスによって誘発される）を低減させ得る。伸長可撓性管１１０は、衝撃波を送達して心臓弁内のカルシウム堆積物を治療するための衝撃波デバイスの構成要素（例えば、ワイヤ、支持ワイヤ、電極対を担持する交互配置ワイヤ部分、および流体）を収容するための任意の所望の断面形状および任意の所望の寸法を有し得ることが理解される。いくつかの変形例では、伸長可撓性管１１０の材料は、ナイロン、ゴム、プラスチック、芳香族ポリウレタン、および／または類似特性を有する他の材料を含んでもよい。
【００１４】
図１Ａ−１Ｂに図示されるように、いくつかの変形例では、伸長可撓性管１１０（例えば、１１０Ａ−Ｃ）は、ループ部分を備えてもよい。ループ部分は、シース１０８の遠位端の近傍に位置してもよい。いくつかの変形例では、ループ部分は、ループ部分の２つの端部が相互に隣接するように、馬蹄形ループを備えてもよい。いくつかの変形例では、ループ部分は、Ｊ字形ループ（例えば、図６に示されるような）を備えてもよい。ループ部分は、心臓弁尖内に少なくとも部分的に収容され、カルシウム堆積物を軟化および／または弛緩ならびに／もしくは除去するために衝撃波が送達されることを可能にするように構成されてもよい。管設計の１つの利点は、電極が中心シースに接近し、バルーン壁から離れるように搭載される、電極対がいくつかの従来技術のバルーン設計よりも心臓弁尖に近接近して位置付けられ得ることである。結果として、ループ部分を備える可撓性管は、カルシウム堆積物への衝撃波の送達を増進し得る。心臓弁内のカルシウム堆積物の治療は、図２に関連して下記でさらに詳細に説明される。
【００１５】
図１Ａ−１Ｃに示されるように、伸長可撓性管１１０のループ部分は、複数のワイヤと、電極対を担持する交互配置ワイヤ部分のアレイとを備えてもよい。例えば、伸長可撓性管１１０Ａは、第１のワイヤ１１４と、第１の交互配置ワイヤ部分１１６と、第２のワイヤ１１８と、第２の交互配置ワイヤ部分１２０と、第３のワイヤ１２２と、第３の交互配置ワイヤ部分１２４と、第４のワイヤ１２６とを備える。交互配置ワイヤ部分は、交互配置様式で構成されるワイヤの複数（例えば、２つの）部分を備えてもよい。例えば、交互配置ワイヤ部分は、別のワイヤの一部とコイル状にされるワイヤの一部を含んでもよい。いくつかの変形例では、ワイヤおよび交互配置ワイヤ部分は、直列に構成される。例えば、第１のワイヤ１１４は、高電圧パルス発生器１０２等の電圧源の正端子に電気的に結合されてもよい。第１の交互配置ワイヤ部分１１６は、第２のワイヤ１１８の第１の部分と交互配置される第１のワイヤ１１４の一部を備えてもよい。第１のワイヤ１１４は、第２のワイヤ１１８よりも正である電圧または電位を有してもよい。同様に、第２の交互配置ワイヤ部分１２０は、第３のワイヤ１２２の第１の部分と交互配置される第２のワイヤ１１８の第２の部分を備えてもよい。第２のワイヤ１１８は、第３のワイヤ１２２のものよりも正である電圧または電位を有してもよい。そして、第３の交互配置ワイヤ部分１２４は、第３のワイヤ１２２の第２の部分と、第４のワイヤ１２６の一部とを備えてもよい。第３のワイヤ１２２は、第４のワイヤ１２６のものよりも正である電圧または電位を有してもよい。第４のワイヤ１２６は、高電圧パルス発生器１０２等の電圧源の負端子に電気的に結合されてもよい。図１Ａ−１Ｂは、３つの交互配置ワイヤ部分１１６、１２０、および１２４を図示するが、伸長可撓性管１１０は、任意の所望の構成で任意の数の交互配置ワイヤ部分（例えば、２、３、４、５、６）を備え、衝撃波を送達し得ることが理解される。例えば、伸長可撓性管１１０Ａは、直列に結合される２つの交互配置ワイヤ部分（例えば、第１の交互配置ワイヤ部分１１６および第２の交互配置ワイヤ部分１２０）を備えてもよいが、第３の交互配置ワイヤ部分１２４と、第４のワイヤ１２６とを備えなくてもよい。本構成では、第３のワイヤ１２２は、高電圧パルス発生器１０２等の電圧源の負端子に電気的に結合されてもよい。いくつかの変形例では、１つ以上の交互配置ワイヤ部分はまた、並列に電気的に結合されてもよい。
【００１６】
図３Ａ−Ｅを参照して下記で議論されるであろうように、図示される実施形態では、各交互配置ワイヤ部分は、少なくとも一対の電極を含む。各電極は、ワイヤから絶縁の小さい領域を除去することによって画定される。高い電圧が伝導性流体によって囲繞されるワイヤに送達されるとき、電気水力学的排出は、アーク発生領域において衝撃波を発生させるプラズマを発生させる。伝導性流体充填管は、２気圧〜６気圧において加圧されてもよい。
【００１７】
いくつかの変形例では、高電圧パルス発生器１０２は、約１ｋＶ〜６ｋＶピーク間値の範囲内の高電圧パルスを発生させることができる。一変形例では、高電圧パルス発生器１０２は、約５．０ｋＶの電圧を発生させ、電極対のアレイを担持する複数の交互配置ワイヤ部分（例えば、第１の交互配置ワイヤ部分１１６、第２の交互配置ワイヤ部分１２０、および第３の交互配置ワイヤ部分１２４）に電圧を送達する。電極対のアレイは、下記でさらに詳細に説明されるように、電圧パルス発生器１０２によって発生される電圧パルスに応答して、伝導性流体中で衝撃波を発生させるように構成されることができる。
【００１８】
図１Ａ−１Ｃに示されるように、いくつかの変形例では、ワイヤおよび交互配置ワイヤ部分は、伸長可撓性管１１０内に配置される支持ワイヤ１６０によって支持されてもよい。支持ワイヤ１６０は、伸長および可撓性であり得る。いくつかの変形例では、支持ワイヤ１６０は、非伝導性または高誘電絶縁体を伴う金属である。支持ワイヤ１６０の材料は、ポリイミドでコーティングされたニチノールワイヤまたは類似性質材料であることができる。支持ワイヤ１６０は、ワイヤ（例えば、第１のワイヤ１１４、第２のワイヤ１１８、第３のワイヤ１２２、および第４のワイヤ１２６）ならびに複数の交互配置ワイヤ部分（例えば、第１、第２、および第３の交互配置ワイヤ部分１１６、１２０、および１２４）と接触してもよい。一変形例では、ワイヤ（例えば、１１４、１１８、１２２、および１２６）ならびに交互配置ワイヤ部分（例えば、１１６、１２０、および１２４）は、支持ワイヤ１６０に巻着してもよい。いくつかの変形例では、支持ワイヤ１６０は、実質的に伸長可撓性管１１０を通して延在する。支持ワイヤ１６０の一変形例は、材料の１つ以上の層を備えてもよい。例えば、図１Ｃに示されるように、支持ワイヤ１６０の外層１７１は、ゴム、プラスチック、セラミック、および／または類似特性を有する他の材料等の電気絶縁体材料を備えてもよい。支持ワイヤ１６０の内層１７２は、金属、合金、ニチノール、ステンレス鋼、鉄、銅、アルミニウム、鉛、および／または類似特性を有する他の材料等の導電体を備えてもよい。いくつかの変形例では、内層１７２は、記憶合金等の記憶材料を備え、支持ワイヤ１６０の形状を記憶し、同一の患者の心臓弁の中に挿入される度に伸長可撓性管１１０の形状を調節する施術者の負担を低減させ得る。
【００１９】
図２は、心臓弁２００の中に展開された衝撃波デバイスの概略上面図を描写する。説明されるように、いくつかの変形例では、衝撃波デバイスは、複数の伸長可撓性管を備えてもよい。例えば、図２に示されるように、衝撃波デバイスは、第１の伸長可撓性管２１０Ａと、第２の伸長可撓性管２１０Ｂと、第３の伸長可撓性管２１０Ｃとを備える。伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃはそれぞれ、電極対を担持する２つ以上の交互配置ワイヤ部分を備えてもよい。例えば、図２に示されるように、伸長可撓性管２１０Ａは、交互配置ワイヤ部分２１２、２１４、および２１６を備え、伸長可撓性管２１０Ｂは、交互配置ワイヤ部分２２２、２２４、および２２６を備え、伸長可撓性管２１０Ｃは、交互配置ワイヤ部分２３２、２３４、および２３６を備える。交互配置ワイヤ部分はそれぞれ、複数の電極対を担持し、衝撃波を発生させてもよい。
【００２０】
いくつかの変形例では、伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃはさらに、それぞれ、マーカ２５２、２５４、および２５６を備えてもよい。マーカは、伸長可撓性管２１０のループ部分の中に配置されてもよい。例えば、図２に示されるように、マーカ２５２は、交互配置ワイヤ部分２１２、２１４、および２１６を支持する、支持ワイヤ２５３に同軸に結合される。マーカ２５４および２５６は、同様に配置されてもよい。いくつかの変形例では、マーカ２５２、２５４、および２５６は、放射線不透過性であり、患者の血管系を通して挿入されるにつれて、施術者が衝撃波デバイスの場所、位置、および／または配向を識別することを可能にし得る。例えば、マーカ２５２、２５４、および２５６は、それぞれ、伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃのループ部分の中央部分の近位に配置されてもよい。いくつかの変形例では、１つ以上の２５２、２５４、および２５６は、伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃの交互配置ワイヤ部分のうちの１つの近位に配置されてもよい、または伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃの長さに沿った任意の他の場所に配置されてもよい。マーカ２５２、２５４、および２５６は、施術者が伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃを適切な場所に展開することを可能にし得る。例えば、マーカ２５２、２５４、および２５６を使用して、伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃは、心臓弁２００の個別の弁尖の凹状部分および／または洞２４２、２４４、ならびに２４６内の場所まで展開されてもよい。いくつかの変形例では、伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃの場所は、マーカ２５２、２５４、および２５６を使用して、蛍光透視法および／または超音波に基づいて決定されてもよい。結果として、空間が、冠動脈への開口部の閉塞を防止するように、管と心臓弁２００の壁との間で維持されてもよい。
【００２１】
図２に図示されるように、交互配置ワイヤ部分（例えば、交互配置ワイヤ部分２１２、２１４、および２１６）は、高電圧パルス発生器１０２等の電圧源に直列に電気的に結合されてもよい。施術者が、伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃがそれらの所定または所望の位置に位置することを確認した後、交互配置ワイヤ部分によって担持される電極対のうちの１つ以上のものは、衝撃波を生成するようにアクティブ化されてもよい。伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃおよびそれらの電極対の場所は、電極対が心臓弁２００の壁の石灰化領域と近接近および／または接触していることを確認するために、必要に応じて治療手技の全体を通して監視されてもよい。
【００２２】
下記でさらに詳細に説明されるように、電極対は、伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃの中に充填される伝導性流体を通して伝搬するエネルギーの音響パルスを印加する、衝撃波を発生させてもよい。電極対（例えば、交互配置ワイヤ部分２１４、２１６、２２２、２２６、２３２、および２３６によって担持される電極対）から発生されるエネルギーの音響パルスは、伝導性流体を通して伝搬し、弁尖の表面に沿った石灰化堆積物に音圧および剪断応力を印加してもよい。説明されるように、いくつかの変形例では、伸長可撓性管（例えば、２１０Ａ−Ｃ）の壁の厚さは、電極対によって発生されるエネルギーの吸収に影響を及ぼし得る。例えば、伸長可撓性管１１０の壁の厚さを増加させることは、電極対によって発生されるエネルギーの吸収を増加させ、それによって、心臓弁尖の表面に沿った石灰化堆積物に印加されるために利用可能である音圧（およびそれと関連付けられる誘発された応力）を低減させ得る。伸長可撓性管１１０の壁の厚さは、例えば、約０．００２インチ〜約０．０２インチに及んでもよい。いくつかの変形例では、伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃの表面は、熱処理されていない表面よりも平滑であり得るように、熱処理されてもよい。伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃのより平滑な表面は、空洞または粗度を低減もしくは排除し、エネルギーのパルスが全ての方向に伝搬することを可能にする。また、平滑な表面の結果として、エネルギーの一部は、石灰化堆積物に反射および再指向され、それによって、治療の有効性を増進させ得る。いくつかの変形例では、伸長可撓性管（例えば、２１０Ａ−Ｃ）の壁の厚さは、壁の表面が熱処理されるときに低減され得る。より薄い壁が、電極対によって発生されるエネルギーの吸収を低減させ得る。より薄い壁はまた、電極対によって発生されるエネルギーの反射も低減させ得る。したがって、伸長可撓性管（例えば、２１０Ａ−Ｃ）のより薄い壁は、心臓弁尖の表面に沿った石灰化堆積物に印加されるために利用可能である圧力または応力を増加させ、それによって、治療の有効性を増進させ得る。熱処理された表面はまた、エネルギーのパルスの吸収を低減させ、したがって、伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃに印加される応力を低減させ、それによって、管の寿命を延長させ得る。
【００２３】
図２に示されるように、複数の衝撃波が、心臓弁２００の弁尖および／または他の弁構造に印加されてもよい。いくつかの変形例では、伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃの場所および／または配向は、衝撃波からのエネルギーが弁尖の異なる面積上に位置付けられ得るように、変動されてもよい。例えば、石灰化弁尖の衝撃波治療は、第１の場所において伸長可撓性管２１０Ａの交互配置ワイヤ部分２１４および２１６によって担持される電極対から衝撃波を開始するステップ（これは、例えば、弁尖の第１の縁に沿った石灰化堆積物に機械力を印加し得る）と、次いで、伸長可撓性管２１０Ａおよび／または交互配置ワイヤ部分２１４ならびに２１６を第２の場所まで移動させるステップと、次いで、第２の場所において交互配置ワイヤ部分２１４および２１６によって担持される電極対から衝撃波を開始するステップ（これは、例えば、弁尖の第２の縁に沿った石灰化堆積物に機械力を印加し得る）とを含んでもよい。いくつかの変形例では、伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃは、直列または並列構成で弁尖の複数の縁に沿った石灰化堆積物を治療するように位置付けられることができる、電極対を担持する複数の交互配置ワイヤ部分（例えば、３つ）を収容し、したがって、伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃおよび／またはそれらの個別の電極対を移動させるという要件を低減もしくは排除し得る。例えば、図２に示されるように、衝撃波は、機械力を弁尖の複数の（例えば、３つの）石灰化堆積物に印加するように直列に電気的に結合される、交互配置ワイヤ部分２１２、２１４、および２１６によって担持される、電極対から発生されることができる。いくつかの変形例では、伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃの内側の電極対の場所および／または配向は、放射された衝撃波の音響エネルギーが、特定の場所においてコヒーレントに干渉し、最初の放射されたパルスよりも高いエネルギーを引き起こし得るように、変動されてもよい。これは、波が石灰化弁の近傍の、または石灰化弁における特定の場所で、焦点領域を作成し得るように、電極対を幾何学的に整合させ、それらを同時に発射することによって、達成されることができる。治療の有効性が、続いて、撮像技法（例えば、蛍光透視法および／または超音波）ならびに／もしくは生理学的パラメータに基づいて評価されてもよい。治療の有効性を評価するために使用され得る技法の実施例は、限定されないが、伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃが心臓弁２００から引き出されるときの尖弁活動（例えば、尖弁開放および閉鎖）の超音波による視覚観察、駆出率、Ｄｕｋｅ活動状態インデックス（ＤＡＳＩ）、ピーク速度、ピーク勾配、大動脈弁面積（ＡＶＡ）、ドップラ速度等の測定を含んでもよい。随意に、所望の量のカルシウム堆積物が破砕および／または弛緩された、ならびに／もしくは心臓弁尖が軟化された後、経カテーテル大動脈弁埋込（ＴＡＶＩ）手技が、実施されてもよい。心臓弁上のカルシウム堆積物を破砕および／または破壊することは、後続のＴＡＶＩ手技の転帰を改善させることに役立ち得る。いくつかの変形例では、心臓弁２００の単一の弁尖が、一度に治療されてもよい一方で、他の変形例では、２つ以上の弁尖が、並行して治療されてもよい。例えば、図２に図示されるように、心臓弁２００の３つの弁尖が、３つの伸長可撓性管２１０Ａ−Ｃを用いて並行して治療されてもよい。代替として、心臓弁２００の３つの弁尖は、衝撃波デバイスの単一の伸長可撓性管を使用して、次々に治療されてもよい。二尖大動脈弁がある人々に関して、２つの伸長可撓性管を有する衝撃波デバイスが、２つの心臓弁尖を治療するために使用されてもよい。
【００２４】
図３Ａは、例示的伸長可撓性管３００および可撓性管３００内に配置される複数のワイヤと関連付けられる電極対のアレイの概略図を描写する。図３Ａに示されるように、伸長可撓性管３１０は、流体入力端３１２と、流体出力端３１４と、支持ワイヤ３２０と、第１のワイヤ３４０と、第１の交互配置ワイヤ部分３３８と、第２のワイヤ３３６と、第２の交互配置ワイヤ部分３３４と、第３のワイヤ３３２と、第３の交互配置ワイヤ部分３３０と、第４のワイヤ３２８とを備えてもよい。ワイヤ３４０、３３６、および３３２の一変形例は、第２の層によって囲繞される第１の層を備えてもよい。第１の層は、金属（例えば、銅）、合金、および／または導電性である他の材料等の伝導性材料を備えてもよい。第２の層は、ゴム、プラスチック、および／または導電性ではない他の材料等の絶縁体材料を備えてもよい。上記で説明されるものと同様に、第１の交互配置ワイヤ部分３３８は、第２のワイヤ３３６の第１の部分と交互配置される第１のワイヤ３４０の一部を備えてもよい。第１のワイヤ３４０は、電圧源の正端子に電気的に結合されてもよく、第２のワイヤ３３６よりも正である電圧または電位を有してもよい。同様に、第２の交互配置ワイヤ部分３３４は、第３のワイヤ３３２の第１の部分と交互配置される第２のワイヤ３３６の第２の部分を備えてもよい。第２のワイヤ３３６は、第３のワイヤ３３２よりも正である電圧または電位を有してもよい。そして、第３の交互配置ワイヤ部分３３０は、第３のワイヤ３３２の第２の部分と、第４のワイヤ３２８の一部とを備えてもよい。第３のワイヤ３３２は、第４のワイヤ３２８よりも正である電圧または電位を有してもよい。第４のワイヤ３２８は、高電圧パルス発生器１０２等の電圧源の負端子に電気的に結合されてもよい。上記の変形例では、電圧または電位は、第１のワイヤ３４０、第２のワイヤ３３６、第３のワイヤ３３２、および第４のワイヤ３２８の順序で減少するが、これらのワイヤの電圧または電位は、他の変形例では増加し得る（例えば、第４のワイヤ３２８は、第２のワイヤ３３６よりも高い電圧または電位を有する、第３のワイヤ３３２よりも高い電圧または電位を有する等）ことが理解される。
【００２５】
図３Ａに示されるように、いくつかの変形例では、第１のワイヤ３４０の一部は、第２のワイヤ３３６の第１の部分と交互配置し、第１のコイルを形成する。第１のコイルは、第１のワイヤ３４０の一部および第２のワイヤ３３６の第１の部分に共通する中心軸を有してもよい。同様に、第２のワイヤ３３６の第２の部分は、第３のワイヤ３３２の第１の部分と交互配置し、第２のコイルを形成する。第２のコイルは、第２のワイヤ３３６の第２の部分および第３のワイヤ３３２の第１の部分に共通する中心軸を有してもよい。そして、第３のワイヤ３３２の第２の部分は、第４のワイヤ３２８の一部と交互配置され、第３のコイルを形成する。第３のコイルは、第３のワイヤ３３２の第２の部分および第４のワイヤ３２８の一部に共通する中心軸を有してもよい。
【００２６】
図３Ａに示されるように、いくつかの変形例では、コイルは、コイルの中の２つの隣接するワイヤ部分が相互と略平行である様式で、相互に交互配置される２つの異なるワイヤの２つの部分を備えてもよい。２つの隣接するワイヤ部分は、異なる電圧または電位を有してもよい。下記でさらに詳細に説明されるように、コイルでは、２つの隣接するワイヤ部分は、衝撃波を発生させるための１つ以上のアーク発生領域を備える、電極対を担持してもよい。衝撃波と関連付けられるエネルギーは、２つの隣接するワイヤ部分のアーク発生領域の間の距離に応じて変動し得る。例えば、発生される衝撃波は、２つの隣接するワイヤ部分のアーク発生領域の間の縮小する距離を伴って、増加したエネルギーを搬送してもよい。いくつかの変形例では、距離は、下記でさらに詳細に議論されるように、ある閾値まで縮小されてもよい。いくつかの変形例では、アーク発生領域の場所および／または配向は、放射された衝撃波の音響エネルギーが、特定の場所においてコヒーレントに干渉し、最初の放射されたパルスよりも高いエネルギーを引き起こし得るように、変動されてもよい。これは、波が石灰化弁の近傍の、または石灰化弁における特定の場所で、焦点領域を作成し得るように、アーク発生領域を幾何学的に整合させ、それらを同時に発射することによって、達成されることができる。
【００２７】
図３Ａに図示されるように、いくつかの変形例では、衝撃波デバイスは、複数のスペーサ３４２Ａ−Ｃを備えてもよい。スペーサ３４２Ａ−Ｃは、伸長可撓性管３１０の内壁から電極対３３０、３３４、および３３８のアレイを離間させるように構成されてもよい。説明されるように、交互配置ワイヤ部分３３０、３３４、および３３８によって担持される電極対は、衝撃波を発生させてもよい。衝撃波は、伸長可撓性管３１０の内壁に機械力を印加してもよい。エネルギーの一部は、内壁によって吸収されてもよく、これは、機械力または応力を内壁に印加させる。機械力または応力は、交互配置ワイヤ部分３３０、３３４、および３３８によって担持される電極対と伸長可撓性管３１０の内壁との間の距離が縮小するにつれて、増加し得る。スペーサ３４２Ａ−Ｃは、交互配置ワイヤ部分３３０、３３４、および３３８が伸長可撓性管３１０の内壁と接触しないようにし、内壁に印加される力または応力を低減させる、もしくは最小限にすることができる。結果として、スペーサ３４２Ａ−Ｃは、伸長可撓性管３１０の寿命を増進させ得る。いくつかの変形例では、スペーサ３４２Ａ−Ｃは、リング状のスペーサおよび／または任意の他の形状のスペーサ（例えば、卵形）を含んでもよい。
【００２８】
図３Ｂは、例示的可撓性管の複数の図および電極対を担持する例示的交互配置ワイヤ部分の拡大図を描写する。例えば、図３Ｂは、伸長可撓性管３１０の正面図３１０Ａ、側面図３１０Ｂ−Ｃ、および上面図３１０Ｄを図示する。図３Ｂはさらに、例示的交互配置ワイヤ部分３３０、３３４、および３３８の拡大図を描写する。図３Ｃは、可撓性支持ワイヤ３２０によって支持される交互配置ワイヤ部分３３０の拡大図を描写する。説明されるように、いくつかの変形例では、交互配置ワイヤ部分（例えば、交互配置ワイヤ部分３３０、３３４、および３３８）は、コイルを形成するようにともに交互配置される２つのワイヤ部分を備えてもよい。コイルは、２つの隣接するワイヤ部分が相互と略平行である様式で、相互に交互配置される異なるワイヤの２つの部分を備えてもよい。コイルでは、２つの隣接するワイヤ部分は、異なる電圧または電位を有してもよい。いくつかの変形例では、衝撃波を発生させるために、２つの隣接するワイヤ部分はそれぞれ、１つ以上のアーク発生領域を備え、電極対を形成してもよい。例えば、図３Ｂおよび３Ｃに示されるように、交互配置ワイヤ部分３３０の中のワイヤ３２８および３３２の２つの隣接する部分は、それぞれ、１つ以上のアーク発生領域３５２Ａ−Ｃおよび３５０を備える。同様に、交互配置ワイヤ部分３３４および３３４のワイヤ部分もまた、１つ以上のアーク発生領域を備えてもよい。隣接するアーク発生領域は、電極対を形成してもよい。例えば、アーク発生領域３５０および３５２Ａ−Ｃは、電極対を形成する。
【００２９】
いくつかの変形例では、アーク発生領域は、絶縁を欠き得、２つの隣接するワイヤ部分の間でスパーク（またはプラズマアーク）を発生させ、衝撃波を搬送するように構成されてもよい。説明されるように、ワイヤ（例えば、ワイヤ３２８、３３２、３３６、および３４０）は、導電性である第１の層と、電気絶縁体である第２の層とを備えてもよい。ワイヤの第１の層は、第２の層によって囲繞されてもよい。図３Ｂおよび３Ｃに示されるように、電極対のアーク発生領域（例えば、領域３５０および３５２Ａ−Ｃ）では、ワイヤの絶縁は、下層の導電性層を露出するように除去される。説明されるように、いくつかの変形例では、コイルの中の２つの隣接するワイヤ部分は、相互と略平行であるように構成されてもよい。いくつかの変形例では、２つの隣接するワイヤ部分のアーク発生領域は、相互と整合するように位置付けられてもよい。例えば、図３Ｃに示されるように、ワイヤ３３２の一部のアーク発生領域３５０は、ワイヤ３２８の一部のアーク発生領域３５２Ａと整合するように位置付けられてもよい。２つの隣接するワイヤ部分の間のアーク発生領域の整合は、スパーク発生（またはプラズマアーク発生）の効率を改良し得る。例えば、プラズマアークは、２つの密接に位置付けられたアーク発生領域の間で、より容易に発生されてもよい。説明されるように、いくつかの変形例では、２つのアーク発生領域の間の距離は、最適音響エネルギー出力と関連付けられる、ある閾値まで縮小されてもよい。例えば、２つのアーク発生領域を含む、単一電極対システムの一変形例では、２つのアーク発生領域の間の距離は、約０．２ｍｍ（または約０．００８インチ）まで縮小されてもよい。さらに、距離を縮小することは、音響エネルギー出力を低減させ得る。直列の複数の電極対が衝撃波デバイスの中に含まれる、いくつかの変形例では、距離は、いくつかの電極間隙の中で連続的に分割されてもよい。
【００３０】
図３Ｂおよび３Ｃに示されるように、いくつかの変形例では、隣接するワイヤ部分よりも正の電圧または電位を有するワイヤ部分は、より少数のアーク発生領域を備えてもよい。例えば、交互配置ワイヤ部分３３０では、ワイヤ３２８の一部は、少なくとも２つのアーク発生領域３５２Ａ−Ｃを備え、ワイヤ３３２の一部は、１つのアーク発生領域を備える。図３Ａに関連して上記で説明されるように、一変形例では、交互配置ワイヤ部分３３０では、ワイヤ３３２の一部は、ワイヤ３２８の一部よりも正である電圧または電位を有してもよく、したがって、ワイヤ３３２の一部は、ワイヤ３２８の一部よりも少数のアーク発生領域を有してもよい。下記でさらに詳細に説明されるように、アーク発生領域の数および／またはアーク発生領域の位置は、隣接するワイヤ部分の一方もしくは両方の絶縁のスパーク誘発（またはアーク誘発）腐食を補償するように構成されてもよい。
【００３１】
同様に、図３Ｂに示されるように、交互配置ワイヤ部分３３４では、ワイヤ３３２の一部は、少なくとも２つのアーク発生領域を備え、ワイヤ３３６の一部は、１つのアーク発生領域を備える。交互配置ワイヤ部分３３４では、ワイヤ３３６の一部は、ワイヤ３３２の一部よりも正である電圧または電位を有してもよく、したがって、ワイヤ３３６は、ワイヤ３３２の一部よりも少数のアーク発生領域を有してもよい。交互配置ワイヤ部分３３８では、ワイヤ３３６の一部は、少なくとも２つのアーク発生領域を備え、ワイヤ３４０の一部は、１つのアーク発生領域を備える。交互配置ワイヤ部分３３８では、ワイヤ３４０の一部は、ワイヤ３３６の一部よりも正である電圧または電位を有してもよく、したがって、ワイヤ３４０の一部は、ワイヤ３３６の一部よりも少数のアーク発生領域を有してもよい。
【００３２】
図３Ｄは、コイル状構成時の２つの隣接する交互配置ワイヤ部分の概略図およびそれらの拡大図を描写する。図３Ｅは、コイルが直線化された２つの隣接する交互配置ワイヤ部分の概略図およびそれらの拡大図を描写する。図３Ｄおよび３Ｅは、ともに説明される。図３Ｄおよび３Ｅは、交互配置ワイヤ部分３３０および３３４を図示する。説明されるように、交互配置ワイヤ部分３３０は、ワイヤ３３２の一部と交互配置される（例えば、コイル状にされる）ワイヤ３２８の一部を備えてもよい。一変形例では、ワイヤ３２８は、ワイヤ３３２よりも負である電圧または電位を有してもよい。例えば、ワイヤ３２８は、電圧源の負端子に電気的に結合されてもよい。交互配置ワイヤ部分３３０では、ワイヤ３２８の一部およびワイヤ３３２の一部は、電極対を形成するように構成される、１つ以上のアーク発生領域を備えてもよい。例えば、交互配置ワイヤ部分３３０では、ワイヤ３２８の一部は、複数のアーク発生領域３５２Ａ−Ｃを含んでもよく、ワイヤ３３２の一部は、１つのアーク発生領域３５０を含んでもよい。アーク発生領域３５０および３５２Ａ−Ｃは、電極対を形成する。説明されるように、アーク発生領域は、異なる電圧または電位を有する、２つのアーク発生領域の間で電気スパーク（もしくはプラズマアーク）を誘発するための絶縁を欠き得る。例えば、最初に、プラズマアークは、ワイヤ３２８がワイヤ３３２よりも負である電圧または電位を有するため、２つの隣接するアーク発生領域３５０および３５２Ａの間で発生されてもよい。
【００３３】
いくつかの変形例では、プラズマアークは、ワイヤの絶縁の腐食を引き起こし得る。腐食は、増加する電圧または電位の方向に対応する方向に起こり得る。例えば、図３Ｄおよび３Ｅに示されるように、交互配置ワイヤ部分３３０のワイヤ３３２の一部では、電圧または電位は、矢印３５１によって示される方向に増加し得る。したがって、ワイヤ３３２の一部の絶縁腐食は、アーク発生領域３５０から開始し、矢印３５１によって示される方向に伝搬し得る。いくつかの変形例では、２つの隣接するワイヤ部分の中のアーク発生領域は、ワイヤ部分の１つ以上のものの絶縁のアーク誘発腐食を補償するように位置付けられてもよい。例えば、図３Ｄおよび３Ｅに示されるように、交互配置ワイヤ部分３３０では、アーク発生領域３５０およびアーク発生領域３５２Ａは、相互と整合し、スパーク発生（またはプラズマアーク発生）を開始するように位置付けられてもよい。交互配置ワイヤ部分３３０では、ワイヤ３２８の一部の中の１つ以上の付加的アーク発生領域３５２Ｂ−Ｃは、ワイヤ３３２の一部の絶縁腐食が矢印３５１によって示される方向に伝搬すると、プラズマアークが１つ以上の追加アーク発生領域３５２Ｂ−Ｃとワイヤ３３２の腐食部分との間で発生され得るように、ワイヤ３３２の一部における腐食方向に対応して位置付けられてもよい。１つ以上の付加的アーク発生領域は、ワイヤ３３２の一部における腐食方向に対応して位置付けられ得ることが理解される。そのような様式でアーク発生領域を位置付けることは、スパーク／プラズマアーク発生の効率を増加させ、衝撃波の一貫性および連続性を改良し、衝撃波デバイスの寿命を増進させ得る。
【００３４】
いくつかの変形例では、プラズマアークは、ワイヤの絶縁の腐食を引き起こし得る。腐食は、増加する電圧または電位の方向に対応する方向に起こり得る。腐食の偏りを低減させるために、いくつかの変形例では、極性切替を伴う衝撃波デバイスが、上記の指向性腐食を均等にするために、（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０１６年４月２５日に出願された同時係属米国特許出願第１５／１３８，１４７号に説明されるものに類似する）規則的電極構成と併用されてもよい。したがって、図３Ｄおよび３Ｅに示されるようなワイヤ３３２の一部の絶縁腐食は、アーク発生領域３５０から開始し、矢印３５１によって示される方向に伝搬してもよく、次のパルスまたは後続の数のパルスでは、矢印３５１の方向と反対方向に伝搬してもよく、腐食が両側に均等に作用することを可能にし、電極間隙が均等な様式で摩耗し続けないように防止する（２０１６年４月２５日に出願された米国特許出願第１５／１３８，１４７号でさらに詳細に説明されるように）。
【００３５】
図３Ｄおよび３Ｅに図示されるように、同様に、交互配置ワイヤ部分３３４のワイヤ３３６の一部では、電圧または電位は、矢印３６１によって示される方向に増加する。したがって、ワイヤ３３６の一部の絶縁腐食は、アーク発生領域３６０から開始し、矢印３６１によって示される方向に伝搬し得る。説明されるように、２つの隣接するワイヤ部分の中のアーク発生領域は、ワイヤ部分のうちの１つ以上のものの絶縁のアーク誘発腐食を補償するように位置付けられてもよい。例えば、図３Ｄおよび３Ｅに図示されるように、交互配置ワイヤ部分３３４では、アーク発生領域３６０およびアーク発生領域３６２Ａは、相互と整合し、スパーク発生を開始するように位置付けられてもよい。交互配置ワイヤ部分３３４では、ワイヤ３３２の一部の中の１つ以上の付加的アーク発生領域３６２Ｂ−Ｃは、プラズマアークが１つ以上の追加アーク発生領域３６２Ｂ−Ｃとワイヤ３３６の腐食部分との間で発生され得るように、ワイヤ３３６の一部における腐食方向に対応して位置付けられてもよい。上記で議論されるように、単一の伸長可撓性管内で交互配置ワイヤ部分によって担持される、任意の数（例えば、２、３、４、５、６）の電極対があってもよい。
【００３６】
いくつかの変形例では、衝撃波デバイスは、アンカが展開された後に自動的に拡張され得る、自己拡張式アンカを備えてもよい。図４は、衝撃波デバイスと併用され得る、自己拡張式アンカの一変形例の斜視図を描写する。図４に示されるように、衝撃波デバイス４００は、シース４０８と、複数の伸長可撓性管４１０Ａ−Ｃと、シャフト４０６と、アンカ４０７とを備えてもよい。シース４０８および複数の伸長可撓性管４１０Ａ−Ｃは、上記で説明されるものに類似する。アンカ４０７は、自己拡張式足場４１４を備えてもよい。随意に、デバイス４００は、シャフト４０６の遠位端に位置する非外傷性先端４２０を備えてもよい。足場４１４は、ローブ（またはアーム）４１６等の１つ以上の閉鎖形態構造を備えてもよい。アーム４１６は、シャフト４０６の周囲に半径方向対称構成で配列されてもよい、または他の変形例では、非対称構成で配列されてもよい。アンカ４０７は、ニッケルチタン合金等の形状記憶材料を備えてもよい。いくつかの変形例では、アンカ４０７は、伸長可撓性管４１０Ａ−Ｃの端部の間に、かつそれを越えて延在し、心臓弁尖を通って心室の中へ通過し、シース４０８の位置を安定させるように構成される、中心アンカであってもよい。例えば、アンカ４０７は、弁口を通して押動され、拡張され、次いで、衝撃波電極対を尖弁（ｌｅａｆｌｅｔｓおよび／またはｃｕｓｐｓ）とさらに係合もしくは接触させることに役立つように心臓弁尖に対して引き上げられてもよい。アンカ４０７は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０１５年１１月１２日に出願された同時係属米国特許出願第１４／９４０，０２９号（米国特許出願公開第２０１６／０１３５８２８号）でさらに詳細に説明されるアンカに類似する。
【００３７】
図５は、衝撃波を送達して心臓弁内の石灰化病変を治療するための方法のフローチャート表現である。図５で描写されるようないくつかの方法では、衝撃波デバイスは、患者の血管系の中に導入されてもよい（５０２）。衝撃波デバイスは、１つ以上の伸長可撓性管（例えば、３つ）を備えてもよい。いくつかの変形例では、伸長可撓性管は、シースによって担持されてもよく、流体入力端を有してもよい。管の流体入力端は、シースの近位端の近傍に位置してもよい。管は、シースの遠位端の近傍に位置するループ部分を含んでもよい。ループ部分は、心臓弁尖内に少なくとも部分的に収容されるように構成されてもよい。管は、管の流体入力端を介して伝導性流体で充填可能であり得る。衝撃波デバイスはさらに、ループ部分内に位置付けられる複数のワイヤと関連付けられる、電極対のアレイを備えてもよい。電極対は、電圧源に電気的に接続可能であり、電圧パルスに応答して、伝導性流体中で衝撃波を発生させるように構成されてもよい。
【００３８】
いくつかの変形例では、衝撃波デバイスは、管のループ部分が心臓弁尖で少なくとも部分的に収容されるように、血管系内で前進されてもよい（５０４）。衝撃波デバイスの管は、伝導性流体を提供されてもよい（５０６）。説明されるように、伝導性流体は、流体ポンプを使用して、流体源から提供されてもよい。電圧源は、衝撃波を印加して心臓弁の石灰化病変を治療するようにアクティブ化されてもよい（５０８）。説明されるように、１つ以上の伸長可撓性管を使用して、心臓弁の１つ以上の弁尖は、連続して、もしくは並行して治療されてもよい。
【００３９】
図６は、別の例示的伸長可撓性管６００および可撓性管６００内に配置される複数のワイヤと関連付けられる電極対のアレイの概略図を描写する。図６に示されるように、可撓性管６００は、伸長可撓性管３１０の馬蹄形ループ部分の代わりにＪ字形曲線部分６２０を含む、伸長可撓性管６１０を備えてもよい。Ｊ字形曲線部分６２０は、心臓弁尖内に少なくとも部分的に収容されるように構成されてもよい。
【００４０】
いくつかの変形例では、伸長可撓性管６００は、流体入力端３１２と、支持ワイヤ３２０と、第１のワイヤ３４０と、第１の交互配置ワイヤ部分３３８と、第２のワイヤ３３６と、第２の交互配置ワイヤ部分３３４と、第３のワイヤ３３２と、第３の交互配置ワイヤ部分３３０と、第４のワイヤ３２８とを備えてもよい。図６で描写されるように、３つの電極対のアレイが、管６１０内に配置される。第１の電極対は、第１のワイヤが第２のワイヤのものよりも正である電位を有する、コイル状構成で交互配置される、第１のワイヤ３４０の一部および第２のワイヤ３３６の一部と関連付けられる。第２の電極対は、第２のワイヤが第３のワイヤのものよりも正である電位を有する、コイル状構成で交互配置される、第２のワイヤ３３６の一部および第３のワイヤ３３２の一部と関連付けられる。第３の電極対は、第３のワイヤが第４のワイヤのものよりも正である電位を有する、コイル状構成で交互配置される、第３のワイヤ３３２の一部および第４のワイヤ３２８の一部と関連付けられる。これらの構成要素は、図３Ａに関連して上記で説明されるものに類似し、したがって、繰り返して説明されない。
【００４１】
いくつかの変形例では、伸長可撓性管６００の遠位端（例えば、端部６１４）は、伝導性流体が伸長可撓性管６１０の開放近位端（例えば、流体入力端３１２）を通して流入および流出するように密閉されてもよい。また、管の遠位端に最も近い電極対と関連付けられるワイヤは、少なくとも管の密閉遠位端から管の開放近位端まで延在するように構成される。図６に図示されるように、端部６１４が密閉されるため、第４のワイヤ３２８の一部は、流体入力端３１２に戻り、高電圧パルス発生器１０２等の電圧源の負端子に電気的に結合するように構成されてもよい。換言すると、管の遠位端に最も近い電極対と関連付けられる第４のワイヤは、少なくとも管の密閉遠位端から管の開放近位端まで延在するように構成される。いくつかの変形例では、流体入力端３１２に戻る第４のワイヤ３２８の一部は、電極対によって発生される衝撃波に干渉しないように、交互配置ワイヤ部分（例えば、ワイヤ部分３３０、３３４、および３３８）の電極対から離れて位置付けられるように構成されてもよい。例えば、流体入力端３１２に戻る第４のワイヤ３２８の一部は、交互配置ワイヤ部分３３８、３３４、および３３０のアーク発生領域の側面から反対側に位置付けられるように構成されてもよい。いくつかの変形例では、Ｊ字形曲線部分を備える伸長可撓性管６００は、馬蹄形ループ部分を備える伸長可撓性管３１０よりも小さい寸法（例えば、長さ）を有してもよい。より小さい寸法は、衝撃波デバイスが血管系内でより容易に前進されることを可能にし得る。
【００４２】
上記で議論されるように、最大衝撃波出力を最大限にするために、管から残渣および気泡を除去し、新鮮な伝導性流体で管を補充することが望ましいであろう。馬蹄形ループ部分を有する管に関して、圧力解放弁は、ポンプが一定の圧力において伝導性流体を送達することができるように、流体出力端に取り付けられてもよい。加えて、または代替として、圧力レギュレータが、流体入力端において取り付けられてもよい。Ｊ字形ループ部分を有する管（例えば、伸長可撓性管６１０）または直線構成を有する管（例えば、伸長可撓性管７１０）等の密閉遠位端を有する管に関して、伸長可撓性管は、流体が分離された管腔を通してＵターンするように、管の近位端に出力ポートを含んでもよい。いくつかの実施例では、支持ワイヤがニチノール管である場合、ニチノール管は、ニチノール管の遠位端を介して伸長可撓性管に進入する新鮮な流体で伸長可撓性管を洗浄するために使用されることができる。吸引が、流体の外向き流を増加させるように、伸長可撓性管の近位端における出力ポートにおいて印加されてもよい。
【００４３】
伸長可撓性管６１０がシースを介して展開されている、いくつかの変形例では、Ｊ字形曲線部分は、外へ直線化される（すなわち、伸長可撓性管の遠位端が広げられ、シースの壁に対して略直線状である）。展開中に、伸長可撓性管６１０がシースから外へ延在されるとき、伸長可撓性管の遠位端は、ループ様形状にカールし、管の密閉遠位端が冠動脈口に詰まらないように防止するように構成される。図８は、例示的展開構成時の例示的可撓性管６１０（すなわち、管がシースから外へ延在された後、かつ管が流体で充填される前）の概略図を描写する。本展開構成では、可撓性管６１０は、シースの遠位端の近傍に位置するループ部分を含む。いくつかの変形例では、ループ部分の形状は、支持ワイヤによって設定されてもよい。伸長可撓性管６１０のループ部分は、管が管の開放近位端を介して加圧伝導性流体で充填されるときに、部分的に広がるように構成される。したがって、ループ部分が安全に弁尖の中へ展開された後、管６１０は、加圧伝導性流体で膨張され、ループ部分を部分的に広げさせ、Ｕ字形を帯びさせる。換言すると、展開中に、管の遠位端の曲線（図８で描写される）は、動作構成時の遠位端の曲線（図６で描写される）よりも閉鎖されている。
【００４４】
図９Ａ−９Ｄは、図８で描写されるもの等の衝撃波デバイスを使用して石灰化心臓弁（例えば、大動脈弁）を治療するための例示的方法を描写する。そこで描写される方法は、２つの伸長可撓性管を備える衝撃波デバイスを使用するが、本方法は、１つまたは３つの伸長可撓性管を備える衝撃波デバイスを使用して実施され得ることを理解されたい。図９Ａは、左尖９０２および右尖９０４を伴う大動脈弁の断面概略図を描写する（後尖は、簡単にするために示されていない）。左尖９０２の凹状部分９０３は、左冠動脈９０６の開口部９０７を含む。右尖９０４の凹状部分９０５は、右冠動脈９０８の開口部９０９を含む。シース９１０は、血管系の中に導入され、逆方向に（例えば、大腿動脈を介して）大動脈弁まで前進されてもよい。シース９１０（ならびに衝撃波デバイスの構成要素のうちのいずれか）は、シースの場所が蛍光透視法を使用して決定され得るように、放射線不透過性バンドまたはマーカを備えてもよい。代替として、または加えて、シースおよび／または任意の衝撃波デバイスの場所は、超音波を使用して決定されてもよい。シース９１０の遠位端は、弁尖に接近するが、そこから離間されて位置付けられてもよい。衝撃波デバイス９１２は、次いで、シース９１０を通して大動脈弁まで前進されてもよい。衝撃波デバイス９１２は、第１の伸長可撓性管９１４と、第２の伸長可撓性管９２４とを備えてもよい。
【００４５】
図９Ａで描写されるように、伸長可撓性管９１４および９２４は両方とも、シース内から外へ直線化される。具体的には、第１の伸長可撓性管９１４の遠位端および第２の伸長可撓性管９２４の遠位端は、両方とも広げられ、シースの壁に対して略直線状を維持する。直線形状は、伸長可撓性管が、より小さい直径を有するシース内で担持されることを可能にする。管の遠位端は、シースから外へ延在されたときにループ状にカールするように、付勢（または事前屈曲）される。
【００４６】
図９Ｂで描写されるように、伸長可撓性管９１４および９２４がシース９１０から外へ延在されるときに、管の両方の遠位端は、それらの事前屈曲／展開形状（すなわち、ループ状）にカールし始める。図９Ｃで描写されるように、伸長可撓性管９１４の遠位端は、ループ部分９１６にカールし、第２の伸長可撓性管９２４の遠位端は、ループ部分９２６にカールする。図８に関して上記で議論されるように、ループ部分は、対応する管が加圧伝導性流体で充填されるときに部分的に広がるように構成される。
【００４７】
いくつかの変形例では、伸長管のループ部分の上方のシャフト部分は、ある角度で屈曲するように付勢されてもよい。図９Ａで描写されるように、衝撃波デバイス９１２は、第１および第２の伸長可撓性管のシャフト部分が、概して、シース９１０の縦軸と整合される、圧縮構成で、シース９１０を通して前進されてもよい。対照的に、図９Ｃで描写されるように、シースの遠位端を越えて遠位に衝撃波デバイス９１２を延在させることは、シャフト部分９１８および９２８が、それらの屈曲構成を成すことを可能にし、それによって、第１および第２のループ部分９１６、９２６（送達中に収縮される）が大動脈弁壁に接触するように、衝撃波デバイスを拡張し得る。
【００４８】
図９Ｄで描写されるように、衝撃波デバイスの拡張は、ループ部分を左および右弁尖の凹状部分９０３、９０５と少なくとも部分的に整合させてもよい。したがって、管のループ部分９１６および９２６は、心臓弁尖内に少なくとも部分的に収容される。
【００４９】
次に、図９Ｅで描写されるように、ループ部分の一方または両方は、管の開放近位端を介して加圧伝導性流体で充填されてもよい。流体は、ループ部分９１６および９２６のそれぞれを、それぞれ、曲線部分９３０および９３２に部分的に広げさせる。曲線部分９３０および９３２は、弁尖の凹状部分内で自己整合する。いくつかの変形例では、１つだけの管が、一度に膨張されてもよい、または２つの管が、同時に膨張されてもよい。弁尖の数よりも少ない管を膨張させることは、血液が弁の少なくとも一部を通して流動することを可能にし得、これは、手技中の虚血性事故の危険性を低減させることに役立ち得る。
【００５０】
施術者が、管の曲線部分が所望の位置に位置することを確認した後、管内の電極対のうちの１つ以上のものが、衝撃波を生成するようにアクティブ化されてもよい。衝撃波からの機械力は、伝導性流体を通して伝搬し、弁尖の表面に沿った任意の石灰化堆積物に機械力を印加してもよい。いくつかの方法では、単一の弁尖が、一度に治療されてもよい一方で、他の方法では、２つ以上の弁尖が、同時に治療されてもよい。
【００５１】
図１０は、衝撃波デバイスと併用され得る、自己拡張式アンカの一変形例の斜視図を描写する。図１０に示されるように、衝撃波デバイス１０００は、単一の伸長可撓性管１０１０と、シース１００８と、シャフト１００６と、アンカ１００７とを備えてもよい。単一の可撓性管１０１０は、図６の伸長可撓性管６１０および／または図９Ａの管９１４ならびに９２４のうちのいずれかに類似する。デバイス１０００の構成要素は、図４の衝撃波デバイス４００に関して上記で説明されるような類似様式で動作するように配列される。図１０で描写されるように、中心アンカ１００７は、管１０１０の密閉遠位端を越えて延在してもよく、心臓弁尖を通って心室の中へ通過し、シースの位置を安定させるように構成されることができる。
【００５２】
中心アンカ１００７は、複数のアーム１０１２、１０１４、１０１６、１０１８、１０２２、および１０２４を含む。１つ以上のマーカは、各アームの場所が手技中に識別されることができるように、複数のアームのそれぞれの上に一意の構成で配置されてもよい。マーカは、アームに巻着されるマーカバンド、アーム上に接着される、もしくはアーム上に圧着されるマーカ、またはそれらの組み合わせを含んでもよい。２つの所与のアームの上のマーカの構成は、マーカ数、マーカ形状、マーカ長、アーム上のマーカ配列、またはそれらの組み合わせが異なり得る。描写される実施例では、アーム１０１２に対応する第１の構成が、線形様式で配列される、一連の４つのマーカを含む一方で、アーム１０１４に対応する第２の構成は、第１のアーム１０１２上の４つのマーカのうちのいずれかよりも長い、単一のマーカを含む。
【００５３】
いくつかの変形例では、中心アンカ１００７のアーム上の異なるマーカ構成は、施術者がアームの場所／位置／配向を識別し、手技中に１つの弁尖から別の弁尖まで衝撃波デバイスの伸長管（例えば、単一の伸長可撓性管１０１０）をナビゲートすることに役立つ。例示的手技では、衝撃波デバイス１０００は、中心アンカ１００７が心室の中へ設置されるように、患者の血管系の中に導入され、血管系内で前進される。具体的には、アンカ１００７は、弁口を通して押動され、拡張され、次いで、衝撃波電極対を尖弁（ｌｅａｆｌｅｔｓおよび／またはｃｕｓｐｓ）とさらに係合もしくは接触させることに役立つように心臓弁尖に対して引き上げられてもよい。マーカ構成に基づいて、アームの場所が決定される。いくつかの変形例では、アームの場所は、マーカ構成を使用して、蛍光透視法および／または超音波に基づいて決定されてもよい。例えば、蛍光透視法に基づいて、ある長さの一連の４つのマーカを含む構成を識別することに応じて、施術者は、アーム１０１２の場所を決定することができる。
【００５４】
マーカ構成に基づいて決定されるアームの場所に基づいて、管１０１０は、管の遠位端（例えば、ループ部分）が第１の心臓弁尖で少なくとも部分的に収容されるように、展開され、位置付けられる。第１の心臓弁尖は、中心アンカの特定のアームに近接し得る。したがって、管１０１０は、特定のアームの決定された場所に基づいて、特定のアームに近接して位置付けられる。いくつかの変形例では、管１０１０は、図９Ａ−Ｄに関して上記で議論されるように、ループ部分があまり曲線状ではない部分に部分的に広がるように、加圧伝導性流体で充填される。施術者が、管の曲線部分が所望の位置に位置することを確認した後、管内の電極対のうちの１つ以上のものが、衝撃波を生成して石灰化病変を治療するようにアクティブ化されてもよい。第１の弁尖のための治療の有効性が、続いて、撮像技法（例えば、蛍光透視法および／または超音波）ならびに／もしくは生理学的パラメータに基づいて評価されてもよい。
【００５５】
第１の弁尖を治療した後に、管は、管の遠位端が第２の心臓弁尖で少なくとも部分的に収容されるように、中心アンカのアームの決定された場所に基づいて再配置されてもよい。上記に説明されるステップは、管の曲線部分が所望の位置に位置するように繰り返され、電圧源は、衝撃波を印加して石灰化病変を治療するようにアクティブ化される。上記の方法は、本明細書に説明される任意のタイプの伸長可撓性管を使用して適用され得ることを理解されたい。
【００５６】
図７は、別の例示的伸長可撓性管７００および可撓性管７００内に配置される複数のワイヤと関連付けられる電極対のアレイの概略図を描写する。図７に示されるように、可撓性管７００は、馬蹄形ループ部分またはＪ字形ループ部分の代わりに直線部分を含む、伸長可撓性管７１０を備えてもよい。直線部分は、シースの遠位端の近傍に位置してもよい。いくつかの変形例では、伸長可撓性管７１０は、流体入力端３１２と、支持ワイヤ３２０と、第１のワイヤ３４０と、第１の交互配置ワイヤ部分３３８と、第２のワイヤ３３６と、第２の交互配置ワイヤ部分３３４と、第３のワイヤ３３２とを備えてもよい。これらの構成要素は、図３Ａに関連して上記で説明されるものに類似し、したがって、繰り返して説明されない。
【００５７】
いくつかの変形例では、伸長可撓性管７１０の遠位端（例えば、端部７１４）は、伝導性流体が流体入力端３１２を通して流入および流出するように密閉されてもよい。また、管の遠位端に最も近い電極対と関連付けられるワイヤは、少なくとも管の密閉遠位端から管の開放近位端まで延在するように構成される。図７に図示されるように、端部７１４が密閉されるため、第３のワイヤ３３２の一部は、流体入力端３１２に戻り、高電圧パルス発生器１０２等の電圧源の負端子に電気的に結合するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、流体入力端３１２に戻る第３のワイヤ３３２の一部は、電極対によって発生される衝撃波に干渉しないように、交互配置ワイヤ部分（例えば、ワイヤ部分３３４および３３８）の電極対から離れて位置付けられるように構成されてもよい。例えば、流体入力端３１２に戻る第３のワイヤ３３２の一部は、交互配置ワイヤ部分３３８および３３４のアーク発生領域の側面から反対側に位置付けられるように構成されてもよい。いくつかの変形例では、直線部分を備える伸長可撓性管７１０は、類似形状を有する患者の身体の一部（例えば、患者の膝）の中に収容されるように構成されてもよい。治療される患者の身体の一部に類似するように管を構成することは、衝撃波を送達すること、したがって、治療の有効性を増加させる。いくつかの変形例では、直線部分を備える伸長可撓性管７１０は、馬蹄形ループ部分を備える伸長可撓性管３１０またはＪ字形曲線部分を備える伸長可撓性管６１０よりも小さい寸法（例えば、長さ）を有してもよい。より小さい寸法は、衝撃波デバイスが血管系内でより容易に前進されることを可能にし得る。いくつかの変形例では、単一の伸長管（例えば、管３００、管６１０、管７１０）は、より小さいシースが使用され得るように、シース内で担持される。管は、本明細書に説明される実施例に限定されず、任意の所望の形状を有し得ることが理解される。
【００５８】
図１１Ａは、心臓弁内の石灰化病変の治療のための衝撃波デバイス１１００の別の例示的変形例を概略的に描写する。衝撃波デバイス１１００は、伸長可撓性管１１１０を備えてもよい。伸長可撓性管１１１０は、シース１１０８によって担持されてもよい。伸長可撓性管１１１０の少なくとも一部は、シース１１０８内で移動可能に収容されてもよい。図１１Ａに図示されるように、伸長可撓性管１１１０は、心臓弁内の石灰化病変を治療するためにシース１１０８の遠位端を越えて延在されてもよい。いくつかの変形例では、シース１１０８は、近位ハンドル１１０４に結合されてもよい。シース１１０８は、血管系の中に導入され、逆方向に（例えば、大腿動脈を介して）心臓弁まで前進されてもよい。
【００５９】
いくつかの変形例では、伸長可撓性管１１１０は、シース１１０８の近位端の近傍に位置する流体入力端を備えてもよい。流体は、流体入力端を介して導入されてもよい。例えば、流体は、流体ポンプおよび流体源１１０６によって伸長可撓性管１１１０に導入されてもよい。流体ポンプおよび流体源１１０６は、生理食塩水または生理食塩水／造影剤混合物等の流体で伸長可撓性管１１００を充填してもよい。いくつかの変形例では、伸長可撓性管１１１０は、１つの流体端を有してもよく、それを通して、流体が管に導入され、管から排出されてもよい。
【００６０】
いくつかの変形例では、伸長可撓性管１１００は、心臓弁尖内に少なくとも部分的に収納されるように構成される、ループ部分１１３０を有する。描写される実施例では、ループ部分の形状は、支持ワイヤ１１６０Ａによって設定されてもよく、伸長可撓性管１１１０は、図９Ａ−Ｅを参照して説明される方法と一致する様式で動作するように構成されてもよい。
【００６１】
１つ以上の衝撃波発生器は、ループ部分１１３０内に位置付けられる。図１１Ａで描写されるように、３つの衝撃波発生器１１２６Ａ−Ｃは、異なる長さの３つの光ファイバを含む。光ファイバはそれぞれ、レーザ発生器１１０２に接続される。いくつかの実施例では、各光ファイバは、熱弾性膨張と呼ばれるプロセスにおいてレーザ発生器１１０２によって発生されるレーザパルスに応答して、流体中で光ファイバの遠位端において衝撃波を発生させるように構成される。いくつかの実施例では、吸収体物質は、レーザが吸収され、衝撃波が光ファイバの遠位端において発生されるように、血管系の一部（例えば、動脈）に流入される流体（例えば、生理食塩水）に混入される。続いて、衝撃波は、光ファイバの遠位端から血管を通して、治療される組織まで伝搬する。代替として、衝撃波は、色素吸収に起因して、標的組織の界面において発生される。例えば、エキシマレーザに関して、レーザが組織に作用するための１つの機構は、吸収および後続のマイクロアブレーションを介する。本タイプのレーザが、ある流体（例えば、生理食塩水）をよく吸収しないため、血管系の一部（例えば、動脈）は、血液を一掃するように、流体（例えば、いかなる吸収体物質とも混合されない生理食塩水）で洗浄される。続いて、（パルス波の形態の）レーザは、レーザがレーザからエネルギーを吸収することができる色素性組織に遭遇するまで、流体を通して伝搬される。概して、石灰化される、または病的である生物学的組織（例えば、血管内皮もしくは石灰化組織）は、レーザの波長において有意量のエネルギーを吸収することができる。故に、衝撃波は、いくつかの実施形態によると、光ファイバの遠位端ではなく色素性組織において発生される。
【００６２】
流体中のレーザ吸収は、吸収領域から放射される一次圧力波（衝撃波）につながる。低フルエンス閾値後に、蒸気泡も形成される。蒸気空洞の成長および後続の圧潰は、二次圧力波（衝撃波）につながる。当業者は、本プロセスが、いくつかの側面で図１Ａ−Ｃの衝撃波の発生と明確に異なることを認識するであろう。具体的には、図１Ａ−Ｃの衝撃波発生は、電流放電およびイオン化の異なる初期プロセスを有する、電気水力学的蒸気膨張の結果である。それでもなお、両方のプロセスでは、衝撃波発生は、非常に類似する音圧結果およびキャビテーション気泡活動で終わる。
【００６３】
いくつかの実施形態では、図１１Ｂで描写されるように、伸長可撓性管は、伸長可撓性管に沿って摺動可能であるように構成される、光ファイバ１１２６Ｄを含む。光ファイバを摺動することによって、その遠位端は、管内の種々の場所に位置付けられることができ、衝撃波が所望の場所で発生されることを可能にする。１つの好ましいアプローチでは、ファイバは、最初に、ファイバの遠位端が管の遠位端に接近するように位置付けられてもよい。手技中に、ファイバは、（矢印Ａの方向に）引き出されることができ、衝撃波が管内のますます近位の場所で発生されることを可能にする。本摺動可能構成は、より小さい伸長可撓性管および／またはシースが使用されることを可能にし得る。
【００６４】
本発明は、その実施形態を参照して、具体的に示され、説明されているが、形態および詳細の種々の変更が、本発明の範囲から逸脱することなくそれに行われ得ることが、当業者によって理解されるであろう。上記で説明される実施形態の全てに関して、方法のステップは、連続的に実施される必要はない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【国際調査報告】
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