(57)【要約】  装置は、近位端から遠位端まで延在している複数のルーメン、第１のルーメンと流体連通している吸引開口部、第２のルーメンと流体連通している複数の灌注開口部、第３のルーメンと流体連通している拡張器、第４のルーメンと流体連通している閉塞バルーンを有することができる可撓性カテーテルを含む。このカテーテルは、小孔を拡張するため、小孔を閉塞するため、副鼻腔を灌注するため、及び副鼻腔を吸引するために使用することができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端を有するカテーテルを備える装置であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、鼻腔及び洞小孔を通過して、副鼻腔に入るようなサイズにされており、前記カテーテルが、
（ｉ）非拡張構成と拡張構成との間で移行するよう構成されている、前記遠位端に配置されている閉塞バルーンであって、前記非拡張構成で前記小孔に適合するよう構成されており、かつ前記拡張構成で前記小孔に封止的に係合するよう構成されている、閉塞バルーンと、
（ｉｉ）前記遠位端に配置されている複数の灌注ポートであって、前記閉塞バルーンが前記灌注ポートの近位に置かれている、灌注ポートと、
（ｉｉｉ）前記遠位端に配置されている吸引ポートであって、前記閉塞バルーンが該吸引ポートの近位に置かれている、吸引ポートと、
を備える、装置。
【請求項２】
前記カテーテルが、前記遠位端に配置された拡張器を更に備え、前記拡張器が、非拡張構成と拡張構成との間で移行するよう構成されており、前記拡張器が、前記非拡張構成で前記小孔に適合するよう構成されており、かつ前記拡張器が、前記拡張構成で前記小孔を拡張するよう構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記拡張器が、非順応性材料から形成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記閉塞バルーンが内部を画定し、前記拡張器が前記閉塞バルーンの前記内部に配置されている、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記拡張器が、前記閉塞バルーンと長手方向に整列されている、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記カテーテルが、複数のルーメンを更に備え、前記拡張器、前記閉塞バルーン、前記複数の灌注ポート及び前記吸引ポートのそれぞれが、前記複数のルーメンのうちの関連ルーメンを有する、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記複数のルーメンが同心円に配置されている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記閉塞バルーンが順応性材料から形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記遠位端が先端で終端となり、前記複数の灌注ポートが、前記閉塞バルーンと前記先端との間に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記複数の灌注ポートが、前記先端に隣接して配置されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記カテーテルが、前記近位端と前記遠位端との間に延在する第１のルーメンを備え、前記第１のルーメンが、前記吸引ポートと流体連通しており、前記第１のルーメンが真空源に接続可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記カテーテルが、前記近位端と前記遠位端との間に延在する第２のルーメンを備え、前記第２のルーメンが、前記複数の灌注ポートと流体連通しており、前記第２のルーメンが灌注流体源に接続可能である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第２のルーメンが、少なくとも前記近位端と前記遠位端との間で前記第１のルーメンを囲繞する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記閉塞バルーンが内部を画定し、前記カテーテルが、前記近位端と前記遠位端との間に延在するルーメンを備え、前記ルーメンが、前記内部と流体連通しており、前記ルーメンが流体源に接続可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記カテーテルが、複数のルーメンを備え、前記閉塞バルーン、前記複数の灌注ポート及び前記吸引ポートのそれぞれが、前記複数のルーメンのうちの関連ルーメンを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記複数のルーメンが同心円に配置されている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
近位端及び遠位端を有する細長いカテーテルを備える装置であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、鼻腔及び洞小孔を通過して、副鼻腔に入るようなサイズにされており、前記カテーテルが、
（ｉ）前記近位端の間に延在し、遠位端開口部と連通している前記遠位端において終端となる、第１のルーメンと、
（ｉｉ）前記近位端に配置されている第１のポートであって、前記第１のルーメンと流体連通しており、かつ真空源に接続可能な、第１のポートと、
（ｉｉｉ）前記近位端の間に延在し、前記遠位端において終端となる、第２のルーメンであって、前記遠位端において前記第２のルーメンの側壁を通って配置されている複数の灌注ポートと流体連通している、第２のルーメンと、
（ｉｖ）前記近位端に配置されている第２のポートであって、前記第２のルーメンと流体連通しており、かつ灌注流体源に接続可能な、第２のポートと、
（ｖ）前記近位端と前記遠位端との間に延在している第３のルーメンと、
（ｖｉ）前記近位端に配置されている第３のポートであって、前記第３のルーメンと流体連通しており、かつ流体源に接続可能な、第３のポートと、
（ｖｉｉ）前記第３のルーメンと流体連通している内部を画定する、前記遠位端に配置されている閉塞バルーンであって、非拡張構成と拡張構成との間で移行するよう構成されており、前記非拡張構成で前記小孔に適合するよう構成されており、かつ前記拡張構成で前記小孔に封止的に係合するよう構成されている、閉塞バルーンと、
を備える、装置。
【請求項１８】
前記カテーテルが、
（ａ）前記近位端と前記遠位端との間に延在している、第４のルーメンと、
（ｂ）前記第４のルーメンと流体連通している内部を画定する、前記遠位端に配置されている拡張器であって、非拡張構成と拡張構成との間で移行するよう構成されており、前記非拡張構成で前記小孔に適合するよう構成されており、かつ前記拡張構成で前記小孔を拡張するよう構成されている、拡張器と
を更に備える、請求項１７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
一部の症例においては、患者の解剖学的通路の拡張が望まれる場合がある。これには、副鼻腔の小孔の拡張（例えば、副鼻腔炎を治療するため）、喉頭の拡張、耳管の拡張、耳、鼻、又は喉内の他の通路の拡張などが含まれ得る。解剖学的通路を拡張する１つの方法としては、ガイドワイヤ及びカテーテルを用いて解剖学的通路内に膨張可能なバルーンを位置決めし、次いで流体（例えば、生理食塩水）を用いてバルーンを膨張させて解剖学的通路を拡張することが挙げられる。例えば、拡張可能なバルーンを副鼻腔において小孔内に位置付けて、次に膨張させることによって、粘膜の切開又は骨の切除を必要とせずに、小孔に隣接する骨を再構築することにより口を拡張することができる。その後、拡張した小孔によって、罹患した副鼻腔からの排液及び副鼻腔の通気を改善することができる。このような手技を行うために使用することができるシステムは、２０１１年１月６日に公開された、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐａｓｓａｇｅｗａｙｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ｏｒ  Ｔｈｒｏａｔ」と題する米国特許出願公開第２０１１／０００４０５７号の教示により提示され得、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれている。このようなシステムの一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ（登録商標）Ｓｐｉｎ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）システムがある。
【０００２】
このようなシステムと共に可変視野方向内視鏡を使用して、解剖学的通路（例えば、耳、鼻、咽頭、副鼻腔など）内を可視化し、バルーンを所望の位置に位置付けることができる。可変視野方向内視鏡は、解剖学的通路内で内視鏡のシャフトを曲げる必要なく広範な横断視野角に沿った視野を可能にすることができる。このような内視鏡は、２０１０年２月４日公開の「Ｓｗｉｎｇ  Ｐｒｉｓｍ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ」と題する米国特許公開第２０１０／００３００３１号の教示により提示され得、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれている。このような内視鏡の一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＡｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）マルチアングル内視鏡がある。
【０００３】
可変視野方向内視鏡は解剖学的通路内の可視化に使用することができるが、バルーンの膨張に先立ってバルーンの適切な位置決めを更に視覚的に確認することが望ましいことがある。これは、照明ガイドワイヤを用いて行うことができる。このようなガイドワイヤが標的領域内に位置付けられ、その後、ガイドワイヤの遠位端から投射される光によって照明することができる。この光は、隣接組織（例えば皮下（hypodermis）、皮下（subdermis）組織など）を照明するため、皮膚を通した照明により患者の体外から肉眼で見ることができる。例えば、遠位端が上顎洞内に位置付けられると、患者の頬を通して光を見ることができる。ガイドワイヤの位置を確認するためのこのような外部可視化を利用して、バルーンをその後、拡張部位における所定の位置にガイドワイヤに沿って遠位に前進させることができる。このような照明ガイドワイヤは、２０１２年３月２９日公開の「Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｌｉｇｈｔｗｉｒｅ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許公開第２０１２／００７８１１８号の教示により提示され得、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれている。このような照明ガイドワイヤの一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ  Ｌｕｍａ  Ｓｅｎｔｒｙ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍがある。別のガイドワイヤが、２０１５年８月２５日出願の「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  ｗｉｔｈ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｅｎｓｏｒ」と題する米国特許第１４／８３５，１０８号の教示により提示され得、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれている。
【０００４】
一部のバルーン副鼻腔形成手技では、鼻腔は、生理食塩水又はある他の流体が灌注される。一部の例では、この灌注は、灌注流体が患者の咽頭に流れ落ち易くなり得るので、患者に不快感をもたらすおそれがある。灌注流体が上手に取り扱われ得る方法の１つは、吸引用導管を有する吸収性部材の使用を含み、この場合、吸収用部材は、後鼻孔後方又は鼻咽腔に位置付けられる。このような流体の取り扱い手法の一例は、２０１６年８月９日に交付された、「Ｎａｓａｌ  Ｆｌｕｉｄ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する、米国特許第９，４０８，９５５号に記載されている。他の種類の装置及び灌注流体を吸い取る技法を使用することが望ましいことがある。いくつかのシステム及び方法が作製されて、拡張、灌注及び吸引に使用されてきたが、本発明者ら以前に、添付の特許請求の範囲に記載されている発明を作製又は使用したものがいないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
本明細書は、本発明を具体的に指摘しかつ明確に権利主張する特許請求の範囲をもって結論付けるが、添付図面と連携した、ある実施例の以下の説明から一層良好に理解されるであろう。図中の類似の参照番号は同じ要素を示す。
【図１】例示的な拡張カテーテルシステムの側面図を示す。
【図２Ａ】図１の拡張カテーテルシステムの例示的な照明ガイドワイヤの側面図を示す。
【図２Ｂ】図１の拡張カテーテルシステムの例示的なガイドカテーテルの側面図を示す。
【図２Ｃ】図１の拡張カテーテルシステムの例示的な拡張カテーテルの側面図を示す。
【図３】図２Ａの照明ガイドワイヤの詳細な側面図を示す。
【図４】図２Ａの照明ガイドワイヤの詳細な側断面図を示す。
【図５】図１の拡張カテーテルシステムと共に使用するのに好適な、例示的な内視鏡の斜視図を示す。
【図６】例示的な視野角の範囲を示す、図５の内視鏡の遠位端の側面図を示す。
【図７Ａ】上顎洞小孔に隣接して位置する図２Ｂのガイドカテーテルの正面図を示す。
【図７Ｂ】上顎洞小孔に隣接して位置する図２Ｂのガイドカテーテルの正面図であって、図２Ｃの拡張カテーテル及び図２Ａの照明ガイドワイヤがガイドカテーテル内に位置し、ガイドワイヤの遠位部分が上顎洞内に位置している。
【図７Ｃ】上顎洞小孔に隣接して位置する図２Ｂのガイドカテーテルの正面図であって、図２Ａの照明ガイドワイヤがガイドカテーテルよりも更に遠位に並進移動して上顎洞内に入っている。
【図７Ｄ】上顎洞小孔に隣接して位置する図２Ｂのガイドカテーテルの正面図であって、図２Ｃの拡張カテーテルが図２Ａの照明ガイドワイヤに沿ってガイドカテーテルから遠位に並進移動して、拡張カテーテルのバルーンを小孔内に配置させている。
【図７Ｅ】上顎洞小孔の正面図であり、小孔が図７Ｄのバルーンの膨張によって拡大されている。
【図８】図２Ｃの拡張カテーテルの代わりに、図１のシステムに使用することができる、例示的な拡張カテーテル及び灌注カテーテルの遠位端の側断面図である。
【図９】図８の線９−９に沿って取られた、図８のカテーテルの遠位端の断面図である。
【図１０】小孔に沿って、及び副鼻腔内に配置されている、図８のカテーテルの遠位端の側面図である。
【図１１】拡張状態にある拡張バルーンであって、これにより、図１０の小孔が拡張される拡張バルーンを備える、図８のカテーテルの遠位端の側断面図である。
【図１２】図１１の拡張した小孔に沿って、及び副鼻腔内に配置されている、図８のカテーテルの遠位端の側面図である。
【図１３】拡張状態にある閉塞バルーンであって、これにより、図１１の拡張した小孔が閉塞される閉塞バルーンを備える、図８のカテーテルの遠位端の側断面図である。
【図１４】図１１の拡張した小孔を閉塞し、副鼻腔を灌注及び吸引する、図８のカテーテルの遠位端の側面図である。
【図１５】副鼻腔の閉塞、灌注及び吸引後、及び副鼻腔から取り出す前の、非拡張状態にある閉塞バルーン及び拡張バルーンを備える、図８のカテーテルの遠位端の側面図である。
【図１６】小孔を閉塞するため、並びに副鼻腔を灌注及び吸引するための、例示的な代替カテーテルを図示している。
【０００６】
図面は、いかようにも限定することを意図しておらず、本発明のさまざまな実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、他のさまざまな方式で実施し得ることが考えられる。本明細書に組み込まれ、その一部をなす添付図面は、本発明のいくつかの態様を図示したものであり、本説明文と共に本発明の原理を説明する役割を果たすものである。しかし、本発明が示される正確な配置に限定されない点は理解される。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本発明の特定の実施例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明には、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なる、かつ明白な態様が可能である。例えば、さまざまである。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。
【０００８】
用語「近位」及び「遠位」は、本明細書では、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医を参照して使用されていることが理解されるであろう。すなわち、エンドエフェクタは、より近位のハンドピースアセンブリに対して遠位にある。便宜上及び明確さのために、「上部」及び「下部」などの空間用語もまた、本明細書において、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医を参照して使用されていることが更に理解されよう。しかし、外科用器具は、多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。
【０００９】
本明細書に記載の教示、表現、変形、実施例などのうちのいずれか１つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、変形、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる点も更に理解される。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形、実施例などは、互いに独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができるさまざまな好適な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。このような改変及び変形形態は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００１０】
Ｉ．例示的な拡張カテーテルシステムの概要
図１は、副鼻腔の小孔を拡張するために、又は何らかの他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、又は咽頭などの内部）を拡張するために使用することができる、例示的な拡張カテーテルシステム（１０）を示す。本例の拡張カテーテルシステム（１０）は、拡張カテーテル（２０）、ガイドカテーテル（３０）、膨張器（４０）及びガイドワイヤ（５０）を備える。単なる例として、拡張カテーテルシステム（１０）は、米国特許第２０１１／０００４０５７号の教示の少なくとも一部により、構成され得、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれている。一部の変形では、拡張カテーテルシステム（１０）の少なくとも一部は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ（登録商標）Ｓｐｉｎ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）Ｓｙｓｔｅｍに類似して構成されている。
【００１１】
図２Ｃにおいて最もよく分かるように、拡張カテーテル（２０）の遠位端（ＤＥ）は、膨張可能な拡張器（２２）を含む。拡張カテーテル（２０）の近位端（ＰＥ）は把持部（２４）を含み、把持部（２４）は側方ポート（２６）と開近位端（２８）とを有する。中空の細長いシャフト（１８）が把持部から遠位に延在している。拡張カテーテル（２０）は、シャフト（１８）内に形成された第１のルーメン（図示せず）を含み、第１のルーメンによって、側方ポート（２６）と拡張器（２２）の内部との間の流体連通がもたらされる。拡張カテーテル（２０）はまた、シャフト（１８）内に形成された第２のルーメン（図示せず）を含み、第２のルーメンは、開近位端（２８）から拡張器（２２）よりも遠位の開遠位端まで延在している。この第２のルーメンは、ガイドワイヤ（５０）を摺動可能に受容するように構成されている。拡張カテーテル（２０）の第１及び第２のルーメンは、互いに流体的に隔離されている。したがって、拡張器（２２）は、ガイドワイヤ（５０）が第２のルーメン内に位置付けられている間、側方ポート（２６）を介して第１のルーメンに沿って流体を連通させることによって、選択的に膨張及び収縮させることができる。一部の変形では、拡張カテーテル（２０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ  Ｕｌｔｉｒｒａ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒに類似して構成されている。いくつかの別の変形形態では、拡張カテーテル（２０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ  Ｓｏｌｏ  Ｐｒｏ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒに類似して構成されている。本明細書の教示を考慮することで、拡張カテーテル（２０）が取り得るその他の好適な形態が当業者に明らかになるであろう。
【００１２】
図２Ｂにおいて最もよく分かるように、本例のガイドカテーテル（３０）は、その遠位端（ＤＥ）に屈曲した遠位部分（３２）を、その近位端（ＰＥ）に把持部（３４）を含む。把持部（３４）は、開口近位端（３６）を有する。ガイドカテーテル（３０）によって、拡張カテーテル（２０）を摺動可能に収容するように構成されたルーメンが画定されて、ガイドカテーテル（３０）が拡張器（２２）を、屈曲した遠位端（３２）を通して外部に誘導し得るようになっている。一部の変形では、ガイドカテーテル（３０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ  Ｆｌｅｘ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｇｕｉｄｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒに類似して構成されている。本明細書の教示を考慮することで、ガイドカテーテル（３０）が取り得るその他の好適な形態が当業者に明らかになるであろう。
【００１３】
図１を再び参照すると、本例の膨張器（４０）は、流体を保持するように構成された注射外筒（４２）及び注射外筒（４２）に対して往復運動して、選択的に注射外筒（４２）から流体を排出する（又は注射外筒（４２）内に流体を引き込む）ように構成されたプランジャ（４４）を含む。注射外筒（４２）は、可撓性チューブ（４６）を介して側方ポート（２６）と流体的に連結されている。したがって、膨張器（４０）は、注射外筒（４２）に対してプランジャ（４４）を並進運動させることによって、拡張器（２２）に流体を追加するか、又は拡張器（２２）から流体を抜き取るように動作する。本例では、膨張器（４０）によって連通する流体は生理食塩水を含むが、その他の任意の好適な流体を使用することができることが理解されよう。膨張器（４０）を流体（例えば、生理食塩水など）で充填し得るさまざまな方法がある。単に一例として、可撓性チューブ（４６）を側方ポート（２６）と連結する前に、可撓性チューブ（４６）の遠位端を、流体が入ったリザーバ内に配置することができる。次にプランジャ（４４）を遠位位置から近位位置に後退させて、流体を注射外筒（４２）に引き込むことができる。膨張器（４０）は次に、直立位置に保持し、注射外筒（４２）の遠位端を上向きにすることができ、次いでプランジャ（４４）を中間位置又はわずかに遠位位置へと前進させて、あらゆる空気を注射外筒（４２）からパージすることができる。次に、可撓性チューブ（４６）の遠位端は側方ポート（２６）と連結され得る。一部の変形では、膨張器（４０）は、２０１４年３月１３日に公開の、「Ｉｎｆｌａｔｏｒ  ｆｏｒ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｐａｓｓａｇｅｗａｙ」と題する、米国特許公開第２０１４／００７４１４１号の教示の少なくとも一部により構築されて動作可能であり、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれている。
【００１４】
図２Ａ、３、及び４に示すように、本例のガイドワイヤ（５０）は、コアワイヤ（５４）の周りに位置するコイル（５２）を含む。照明ファイバ（５６）は、コアワイヤ（５４）の内部に沿って延在し、非外傷性レンズ（５８）において終端する。ガイドワイヤ（５０）の近位端にあるコネクタ（５５）は、照明ファイバ（５６）と光源（図示せず）との間の光学的連結を可能にする。照明ファイバ（５６）は、１つ以上の光ファイバを備えていてもよい。レンズ（５８）は、照明ファイバ（５６）が光源によって照射されると光を投影するように構成されており、その結果、照明ファイバ（５６）が光源からレンズ（５８）まで光を伝送する。一部の変形では、ガイドワイヤ（５０）の遠位端は、ガイドワイヤ（５０）の近位端より可撓性である。ガイドワイヤ（５０）は、ガイドワイヤ（５０）の遠位端が拡張器（２２）に対して遠位側に位置付けられ、一方、ガイドワイヤ（５０）の近位端が把持部（２４）に対して近位側に位置付けられるような長さを有する。ガイドワイヤ（５０）は、拡張カテーテル（２０）に対するガイドワイヤ（５０）の挿入深さを示す視覚的フィードバックを操作者に提供するために、その長さの少なくとも一部（例えば、近位部分）に沿って印を含んでもよい。単なる例として、ガイドワイヤ（５０）は、米国特許公開第２０１２／００７８１１８号の教示の少なくとも一部により、構成され得、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれている。一部の変形形態では、ガイドワイヤ（５０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ  Ｌｕｍａ  Ｓｅｎｔｒｙ（商標）Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍに類似して構成されている。本明細書の教示を考慮することで、ガイドワイヤ（５０）が取り得るその他の好適な形態が当業者に明らかであろう。
【００１５】
ＩＩ．例示的な内視鏡の概要
上記のように、内視鏡（６０）を用いて、拡張カテーテルシステム（１０）の使用プロセス中に解剖学的通路内（例えば、鼻腔内など）を可視化してもよい。図４〜５に示されるように、この例の内視鏡は、本体（６２）及び本体（６２）から遠位に延在する剛性シャフト（６４）を備える。シャフト（６４）の遠位端は、湾曲した透明窓（６６）を含む。複数のロッドレンズ及び光伝送ファイバは、シャフト（６４）の長さに沿って延在し得る。レンズはロッドレンズの遠位端に位置し、スイングプリズムはレンズと窓（６６）との間に位置付けられる。スイングプリズムは、シャフト（６４）の長手軸を横断する軸の周りを枢動可能である。スイングプリズムは、スイングプリズムによって枢動する視線を画定する。この視線は、シャフト（６４）の長手軸に対する視野角を画定する。この視線は、約０度〜約１２０度、約１０度〜約９０度、又は他の任意の好適な範囲内で枢動することができる。スイングプリズム及び窓（６６）はまた、約６０度広がる視界（視界の中央に視線がある状態で）ももたらす。したがって、この視界により、スイングプリズムの枢動範囲に基づいて、約１８０度、約１４０度、又は他の任意の範囲に広がる視認範囲が可能になる。当然ながら、これらの値はすべて単なる例である。
【００１６】
この例の本体（６２）は、ライトポスト（７０）と、アイピース（７２）と、回転ダイアル（７４）と、旋回ダイアル（７６）と、を含む。ライトポスト（７０）は、シャフト（６４）内の光伝送ファイバと連通し、光源と接続するように構成され、それによって、窓（６６）に対して遠位の患者における部位を照らす。アイピース（７２）は、内視鏡（６０）の光学素子により、窓（６６）を通して捕捉された画像を可視化するように構成されている。可視化システム（例えば、カメラ及び表示スクリーンなど）は、アイピース（７２）と接続されて、内視鏡（６０）の光学素子によって窓（６６）を通して捕捉された画像の可視化をもたらすことができると理解すべきである。回転ダイアル（７４）は、シャフト（６４）の長手軸を中心に本体（６２）に対してシャフト（６４）を回転するよう構成されている。このような回転は、視線がシャフト（６４）の長手軸と平行しないようにスイングプリズムが枢動している間でさえも実施することができることを理解すべきである。枢動ダイアル（７６）は、スイングプリズムと接続されており、それによって、スイングプリズムが横方向の枢動軸の周りを枢動するように動作可能である。本体（６２）上のしるし（７８）は、視野角を示す視覚的フィードバックを提供する。本明細書における教示を考慮すると、回転ダイアル（７４）をスイングプリズムに接続するために使用され得るさまざまな好適な構成要素及び配置が、当業者に明らかになるであろう。単なる例として、内視鏡（６０）は、米国特許公開第２０１０／００３００３１号の教示の少なくとも一部により構成され得、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれている。一部の変形では、内視鏡（６０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ  Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＡｃｃｌａｒｅｎｔ  Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）Ｍｕｌｔｉ−Ａｎｇｌｅ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅに類似して構成される。本明細書の教示を考慮することで、内視鏡（６０）が採り得る他の好適な形態が当業者に明らかになるであろう。
【００１７】
ＩＩＩ．上顎洞の小孔を拡張するための例示的な方法
図７Ａ〜７Ｅに示すのは、前述した拡張カテーテルシステム（１０）を用いて患者の上顎洞（ＭＳ）の洞小孔（Ｏ）を拡張するための例示的な方法である。本例は上顎洞（ＭＳ）の洞小孔（Ｏ）を拡張する文脈で提供されているが、拡張カテーテルシステム（１０）は他のさまざまな処置で用いてもよいことが理解されよう。単に一例として、拡張カテーテルシステム（１０）及びその変形を用いて、耳管、喉頭、後鼻孔、蝶形骨洞小孔、１つ以上の篩骨洞蜂巣に付随する１つ以上の開口部、前頭陥凹、及び／又は副鼻腔に付随するその他の通路を拡張してもよい。拡張カテーテルシステム（１０）を用い得るその他の好適な方法は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかになるであろう。
【００１８】
本例の処置では、ガイドカテーテル（３０）を経鼻的に挿入し、鼻腔（ＮＣ）を通して、拡張すべき目標とする解剖学的通路（洞小孔（Ｏ））内又はその付近の位置まで進めてもよい（図７Ａに示す）。膨張可能な拡張器（２２）及びガイドワイヤ（５０）の遠位端は、この段階では、ガイドカテーテル（３０）の屈曲した遠位端（３２）内又はそれよりも近位に位置してもよい。このガイドカテーテル（３０）の位置決めは、内視鏡、例えば前述した内視鏡（６０）を用いて、及び／又は直接可視化、Ｘ線撮影法によって、並びに／或いは任意のその他の好適な方法によって、内視鏡的に検証することができる。図７Ｂ及び７Ｃに示すとおり、ガイドカテーテル（３０）を配置した後で、操作者は、ガイドカテーテル（３０）に通してガイドワイヤ（５０）を遠位に進め、ガイドワイヤ（５０）の遠位部分が上顎洞（ＭＳ）の小孔（Ｏ）を通って上顎洞（ＭＳ）の体腔内に入るようにしてもよい。操作者は照明ファイバ（５６）及びレンズ（５８）を照明してもよく、これによって、患者の顔面を通る経皮的照明が得られて、操作者が比較的容易に上顎洞（ＭＳ）内でのガイドワイヤ（５０）の遠位端の位置決めを視覚的に確認できる。
【００１９】
図７Ｃに示すように、ガイドカテーテル（３０）及びガイドワイヤ（５０）が好適に配置されると、拡張カテーテル（２０）をガイドワイヤ（５０）に沿って、ガイドカテーテル（３０）の屈曲した遠位端（３２）を通して、拡張器（２２）が非拡張の状態で進めることを、拡張器（２２）が上顎洞（ＭＳ）の小孔（Ｏ）（又は何らかの他の目標とする解剖学的通路）内に位置するまで行う。拡張器（２２）を小孔（Ｏ）内に位置させた後に、拡張器（２２）を膨張させて、それによって小孔（Ｏ）が拡張することができる（図７Ｄに示す）。拡張器（２２）を膨張させるために、プランジャ（４４）を作動させて、膨張器（４０）の注射外筒（４２）から拡張カテーテル（２０）を通って拡張器（２２）内へ生理食塩水を押し出すことができる。流体が移動すると拡張器（２２）が拡張状態まで拡張し、例えば、小孔（Ｏ）を形成する骨などを再構築することによって小孔（Ｏ）を開かせる、つまり拡張させる。一例にすぎないが、拡張器（２２）は、約１０〜約１２気圧に達するサイズにされている容積まで膨張させることができる。拡張器（２２）を数秒間この容積で維持して、小孔（Ｏ）（又は他の標的とする解剖学的通路）を十分に開かせることができる。続いて、膨張器（４０）のプランジャ（４４）を逆に動かして生理食塩水を膨張器（４０）内に戻すことによって、拡張器（２２）を非拡張状態に戻してよい。拡張器（２２）は、異なる小孔及び／又は他の標的とする解剖学的通路内で、繰り返し膨張及び収縮させてよい。その後、拡張カテーテル（２０）、ガイドワイヤ（５０）及びガイドカテーテル（３０）を、図７Ｅに示すように患者から取り出すことができる。
【００２０】
ＩＶ．例示的な、拡大、閉塞、灌注及び吸引カテーテル
図８は、副鼻腔などの解剖学的通路及び空洞を拡張する、閉塞する、灌注する及び吸引するよう構成されている例示的なカテーテル（２００）の遠位端（２０２）を図示している。カテーテル（２００）は、ハンドルに接続することができる、その近位端から遠位端（２０２）まで延在する、細長い可撓性チューブとして構成されている。近位端は、４つの流体ポートを含むことができることを理解すべきである。特に、近位端は、第１の膨張ポート、第２の膨張ポート、吸引ポート及び灌注流体ポートを含むことができる。このようなポートの目的及び機能は、以下の教示から明白となろう。
【００２１】
同心円方向に整列されている複数のルーメンを例示している図９をやはり参照すると、カテーテル（２００）は、カテーテル（２００）の先端（２１６）における遠位端開口部（２０６）が端となる、同心円方向に配置されている第１のルーメン（２０４）を含む。第１のルーメン（２０４）は、開口部（２０６）を介して、カテーテル（２００）の外側領域と流体連通している。周辺の第１のルーメン（２０４）は第２のルーメン（２０８）となる。第１のルーメン（２０４）は、カテーテル（２００）の近位端において、吸引ポートと流体連通していてもよく、こうして、吸引は、第１のルーメン（２０４）及び開口部（２０６）により、連通され得ることを理解すべきである。第１のルーメン（２０４）は、上記のガイドワイヤ（５０）などの、ガイドワイヤを収容することができることをやはり理解すべきである。
【００２２】
第２のルーメン（２０８）は、その遠位端で閉じており、その側壁を通って設けられている複数の灌注ポート（２１０）を有する。第２のルーメン（２０８）は、カテーテル（２００）の近位端において、灌注ポートと流体連通していてもよく、こうして、灌注流体は、第２のルーメン（２０８）及び灌注ポート（２１０）により連通され得ることを理解すべきである。単なる例として、２００８年７月３１日公開の、「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ａｎｄ／ｏｒ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ｏｆ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，ａｎｄ  Ｔｈｒｏａｔ」と題する米国特許公開第２００８／０１８３１２８号の教示の少なくとも一部により、灌注ポート（２１０）が構成されて動作可能であり、その開示内容は、参照により本明細書に組み込まれている。
【００２３】
第３のルーメン（２１２）は、カテーテル（２００）の先端（２１６）から近位に空間が設けられている、膨張可能な拡張器（２１４）において終端となる、第２のルーメン（２０８）を囲繞している。拡張器（２１４）の内部（２１８）は、第３のルーメン（２１２）と流体連通している。拡張器（２１４）は、第３のルーメンポート（図示せず）を介して、又は上で言及されている第１の膨張ポートであって、第３のルーメン（２１２）と流体連通し、かつ好適な圧力を有する膨張流体源に接続可能なカテーテル（２００）の近位端に位置する第１の膨張ポートを介して、第３のルーメン（２１２）に沿って、膨張流体を連通することにより、選択的に膨張及び収縮され得る。拡張器（２１４）は、非拡張構成と拡張構成との間を移行するよう構成されている。拡張器（２１４）は、非拡張構成にある副鼻腔の小孔に適合するよう構成されている。第３のルーメン（２１２）内の流体圧力は、小孔の拡張に好適な圧力の範囲まで上昇してもよい。この例の拡張器（２１４）は、可撓性であるが、非順応性材料から形成されている。本明細書の教示を考慮すると、拡張器（２１４）を形成するために使用することができる、さまざまな好適な材料の種類が当業者に明白であろう。
【００２４】
第４のルーメン（２２０）は、カテーテル（２００）の先端（２１６）から空間が設けられている、閉塞バルーン（２２２）において終端となる、第３のルーメン（２１２）を囲繞している。閉塞バルーン（２２２）は、拡張器（２１４）が閉塞バルーン（２２２）と整列して配置されて、第４のルーメン（２２０）と流体連通している内部（２２４）を画定する。閉塞バルーン（２２２）は、第４のルーメンポート（図示せず）を介して、又は上で言及されている第２の膨張ポートであって、第４のルーメン（２２０）と流体連通し、かつ好適な圧力を有する膨張流体源に接続可能なカテーテル（２００）の近位端に位置する第２の膨張ポートを介して、第４のルーメン（２１２）に沿って、流体を連通させることにより、選択的に膨張及び収縮され得る。閉塞バルーン（２２２）は、非拡張構成と拡張構成との間を移行するよう構成されている。閉塞バルーン（２２２）は、非拡張構成にある副鼻腔の小孔に適合するよう構成されている。第４のルーメン（２２０）内の流体圧力は、閉塞バルーン（２２２）を小孔との適切な封止係合部を拡張させるのに好適な圧力の範囲まで上昇してもよい。閉塞バルーン（２２２）は、本例では、順応性があり、例えば、少なくとも１０％の順応性があり、２Ａｔｍから２０Ａｔｍなどの、第４のルーメン（２２０）内の流体圧力の範囲に対して、小孔周辺に封止を作製するのに好適な、Ｐｅｂａｘ又はポリウレタンなどの任意の材料から作製され得る。
【００２５】
ルーメン（２０４、２０８、２１２、２２０）は、ポリマーナイロン１２又はＰｅｂａｘなどの任意の好適な材料から作製され得る。本明細書の教示を考慮すると、ルーメン（２０４、２０８、２１２、２２０）を形成するために使用することができる、さまざまな好適な材料が当業者に明白であろう。本明細書の教示を考慮すると、更に、拡張器（２１４）が第３のルーメン（２１２）に固定され得るさまざまな好適な方法、及び閉塞バルーン（２２２）が第４のルーメン（２２０）に固定され得るさまざまな好適な方法が、当業者に明白となろう。
【００２６】
カテーテル（２００）は、小孔を拡張及び閉塞するために使用することができ、これにより、副鼻腔などの解剖学的空洞に到達し、その空洞を灌注及び吸引する。図１０〜１５は、カテーテル（２００）の例示的な使用を図示している。図１０は、ガイドワイヤ（５０）及び／又はガイドカテーテル（３０）の手助けによるなどの、端部を操作することによって、及びカテーテル（２００）の近位端に押しつけて、遠位端（２０２）を小孔（３０２）から副鼻腔（３００）にまで進入させることによって案内される、副鼻腔（３００）から小孔（３０２）まで進入させたカテーテル（２００）の遠位端（２０２）を示している。カテーテル（２００）は、閉塞バルーン（２２２）及び下側の拡張器（２１４）が小孔（３０２）と整列し、その結果、小孔（３０２）が拡張され得るよう、配置されている。一部の代替的な変形では、拡張器（２１４）、閉塞バルーン（２２２）、並びに関連ルーメン（２１２）及び（２２０）は、カテーテル（２００）の軸長さに沿って可動となるよう構成され得、その結果、操作者は、カテーテル（２００）の先端（２１６）と拡張器（２１４）／閉塞バルーン（２２２）の位置との間の距離を選択的に調節することができる。
【００２７】
図１１に例示されているとおり、一旦、小孔（３０２）と整列されると、拡張器（２１４）は、第３のルーメン（２１２）に沿って流体連通（例えば、生理食塩水）することにより膨張される。拡張器（２１４）は、第３のルーメン（２１２）及び内部（２１８）の圧力上昇の結果として拡張し、小孔（３０２ａ）が膨張する。小孔（３０２）に直接支えられている、拡張器（２１４）の膨張の結果として、閉塞バルーン（２２２）は、拡張器（２１４）と共に拡張するが、第４のルーメン（２２０）は、第４のルーメンポートを介して、流体により加圧されない。それにもかかわらず、一部の例では、拡張器（２１４）が膨張及び収縮している段階の間、第４のルーメン（２２０）に通気孔を設けることが望ましいことがある。拡張が完了すると、図１２から分かるとおり、第３のルーメン（２１２）を介して内部（２１８）から流体が抜き取られ、拡張器（２１４）がつぶれ、カテーテル（２００）はその非拡張構成に戻る。図１２は、カテーテル（２００）が同じ位置に留まりながら、ガイドワイヤ（５０）が第１のルーメン（２０４）から抜き取られるのを例示している。拡張器（２１４）が非拡張構成に戻るにつれて、閉塞バルーン（２２２）は、非拡張構成に弾力的に戻ることができることを理解すべきである。
【００２８】
図１３に例示されているとおり、カテーテル（２００）を移動させることなく、小孔（３０２）の拡張後、閉塞バルーン（２２２）は、第４のルーメン（２２０）に沿って流体連通（例えば、生理食塩水）することにより膨張される。閉塞バルーン（２２２）は、第４のルーメン（２２０）及び内部（２２４）の圧力上昇の結果として拡張し、これにより、拡張した小孔（３０２ａ）と適切な封止係合部がもたらされる。拡張器（２１４）は、その非拡張構成のままであり、第３のルーメン（２１２）は、第３のルーメンポートを介して加圧されない。閉塞バルーン（２２２）は、順応性であるので、閉塞バルーン（２２２）は、拡張した小孔（３０２ａ）の周辺で最終的に変形し、図１３に示されている封止構成を実現する。更に、閉塞バルーン（２２２）が拡張されて、図１３に示されている封止構成に到達すると、閉塞バルーン（２２２）が、ある程度、拡張した小孔（３０２ａ）に支えられている場合でさえも、閉塞バルーン（２２２）は、小孔（３０２ａ）を更に拡張させない。
【００２９】
拡張した小孔（３０２ａ）を閉塞するよう配置されている閉塞バルーン（２２２）により、カテーテル（２００）を使用して、副鼻腔（３００）の灌注及び吸引を同時に行うことができる。ガイドワイヤ（５０）が、この時点で、第１のルーメン（２０４）からまだ取り外されていない程度まで、操作者は、吸引及び灌注を開始する前に、第１のルーメン（２０４）からガイドワイヤ（５０）を取り除くことができる。灌注流体の流れは、第２のルーメン（２０８）と流体連通しており、灌注流体源に接続可能なカテーテル（２００）の近位端に位置する第２のルーメンポート（図示せず）によって、第２のルーメン（２０８）に導入され得る。灌注流体は、診断用物質又は治療用物質を含んでもよい。このような診断用物質又は治療用物質の例には、以下に限定されないが、造影剤、抗微生物剤（例えば、抗生物質、抗ウィルス剤、抗寄生虫剤、抗真菌剤など）、コルチコステロイド又は他の抗炎症剤（例えば、ＮＳＡＩＤ）、鬱血除去剤（例えば、血管収縮剤）、粘液希釈剤（例えば、去痰薬又は粘液溶解剤）、血管収縮を伴う又は伴わない麻酔剤（例えば、エピネフリンを使用する又は使用しないキシロカイン、エピネフリンを使用する又は使用しないテトラカイン）、鎮痛剤、アレルギー反応の変化を予防する薬剤（例えば、抗ヒスタミン剤、サイトカイン阻害物剤、ロイコトリエン阻害剤、ＩｇＥ阻害剤、免疫賦活剤）、アレルゲン、又は組織による粘液の分泌を引き起こす別の物質、抗増殖剤、出血を止めるための止血剤、細胞毒性剤（例えば、アルコール）、並びに、タンパク質分子、幹細胞、遺伝子又は遺伝子治療調製物などの生物学的薬剤が挙げられる。
【００３０】
図１４から分かるとおり、灌注流体は、遠位端（２０２）において、カテーテル（２００）中の灌注ポート（２１０）から副鼻腔（３００）に送達される。灌注ポート（２１０）の任意の好適な数、構成及び配向が使用され得る。単なる例として、少なくとも２つ、３つ、４つ又はそれより多い灌注ポート（２１０）が、遠位端（２０２）からさまざまな半径方向に灌注スプレー（２２６）を向けるよう設けられ得る。更に、この点では、灌注ポート（２１０）は、遠位端（２０２）周りでらせんパターン、又は他のパターンで形成され得、その結果、２つの開口部は、互いに、長手軸に垂直な方向に整列される。灌注ポート（２１０）は、灌注流体が灌注ポート（２１０）から排出されるにつれて、灌注流体の渦又は乱流を発生するよう設けられている。灌注ポート（２１０）は、灌注ポート（２１０）が置かれている、カテーテル（２００）の円周周りの実質的にすべての方向に乱流渦を生じるよう、さまざまな半径方向に流体を排出するよう配置されている。噴霧剤は、空洞を画定する１つ以上の壁であって、流れを更に乱れさせてこの乱れを増大する、１つ以上の壁に衝突するので、カテーテル（２１０）が、副鼻腔などの小さな解剖学的空間中に噴霧剤を送達すると、乱流／渦は更に伝播される。灌注ポート（２１０）は、先端（２１６）に隣接して例示されているが、それらは、副鼻腔（３００）を灌注するのに好適な、閉塞バルーン（２２２）と先端（２１６）との間の任意の位置に配置され得る。
【００３１】
灌注ポート（２１０）を介して、副鼻腔（３００）を灌注すると同時に、第１のルーメン（２０４）と流体連通して、真空源に接続可能な、カテーテル（２００）の近位端に位置する第１のルーメンポート（図示せず）を介して、第１のルーメン（２０４）に真空が適用される。この吸引は、０．０３８インチの水から０．０７０インチの水、又は任意の他の好適な吸引レベルの範囲とすることができる。その結果、副鼻腔（３００）中の流体は、矢印（２２８）によって示された、吸引ポートとして機能する開口部（２０６）から外に吸引される。閉塞された拡張した小孔（３０２ａ）により、副鼻腔（３００）内に圧力及び流体を増大させるのを防止するため、灌注ポート（２１０）からの灌注流体の流れを維持するのに十分な速度で、開口部（２０６）から流体が吸引される。開口部（２０６）及び第１のルーメン（２０４）は、０．０３８〜０．０５０インチの直径などの、任意の好適なサイズとすることができる。第１のルーメン（２０４）の側壁は、崩壊しないよう、又はそうでない場合、第１のルーメン（２０４）からの流体の吸引若しくは第２のルーメン（２０８）中の流体の圧力の結果として、第１のルーメン（２０４）の断面積を有害に低下させないよう構成されている。拡張した閉塞バルーン（２２２）による小孔（３０２ａ）の閉塞により、図１４に示されている灌注過程の間に、灌注流体が小孔（３０２ａ）を介して鼻腔から漏れるのを防止することを理解すべきである。
【００３２】
灌注及び吸引が完了すると、図１５から分かるとおり、第３のルーメン（２１２）を介して内部（２２４）から流体が抜き取られ、閉塞バルーン（２２２）がつぶれ、カテーテル（２００）はその非拡張構成に戻る。次に、遠位端（２０２）は、副鼻腔（３００）及び拡張した小孔（３０２ａ）から近位に抜き取ることができる。この段階では、小孔（３０２ａ）は、拡大状態のままである。副鼻腔（３００）では、患者の咽頭に灌注流体が流れ込むことなく、灌注及び吸引が行われる。
【００３３】
本例のカテーテル（２００）によって、操作者は、拡張、灌注及び吸引を、すべて単一のカテーテル（２００）により行うことが可能となることが上述から理解されるべきである。更に、本例のカテーテル（２００）により、操作者は、拡張、灌注及び吸引のいずれかの段階の間に、患者内のカテーテル（２００）を操作者が長手方向に再位置決めする必要無しに、拡張、灌注及び吸引を行うことが可能になる。
【００３４】
Ｖ．例示的な代替拡大、閉塞、灌注及び吸引カテーテル
図１６は、閉塞、灌注及び吸引を行うよう構成されているが、拡張するよう構成されていない、カテーテル（２００）に類似した、例示的な代替カテーテル（４００）の遠位端（４０２）を図示している。カテーテル（４００）は、カテーテル（２００）に似て、上記のとおり、第１のルーメン（２０４）の構造及び機能に相当する第１のルーメン（４０４）を含む。カテーテル（４００）はまた、上記のとおり、それぞれ第２のルーメン（２０８）及び灌注ポート（２１０）の構造並びに機能に対応する、第２のルーメン（４０８）及び複数の開口部（４１０）を含む。
【００３５】
カテーテル（４００）は、この特定の例では、拡張器もその対応するルーメンも有していない。第３のルーメン（４２０）は、内部（４２４）を有する閉塞バルーン（４２２）において終端となる、第２のルーメン（４０８）を囲繞している。第３のルーメン（４２０、閉塞バルーン（４２２）及び内部（４２４）は、上記のとおり、それぞれ、第４のルーメン（２２０）、閉塞バルーン（２２２）及び内部（２２４）の構造並びに機能に相当する。
【００３６】
カテーテル（４００）は、解剖学的空洞に通じる小孔を閉塞するために使用することができ、上記のとおり、カテーテル（２００）を使用して小孔を閉塞する、並びに副鼻腔を灌注及び吸引するような方法で、その空洞を灌注及び吸引する。必要な場合、小孔は、拡張カテーテルを使用して、最初に拡張され得、次いで、カテーテル（４００）を、拡張した小孔から、灌注及び吸引される副鼻腔まで進入させる。例えば、操作者は、最初に、拡張カテーテル（２０）を使用して、洞小孔を拡張し、ガイドカテーテル（３０）から拡張カテーテル（２０）を取り除き、ガイドカテーテル（３０）からカテーテル（４００）を挿入し、拡張した小孔中に閉塞バルーン（４２２）を位置決めし、次に、カテーテル（４００）を介して、対応する副鼻腔に灌注及び吸引を行うことができる。一部の例では、カテーテル（４００）は、最初に、小孔、又は副鼻腔に通じる他の通路を拡張する必要無しに、副鼻腔を灌注及び吸引するために使用することができることをやはり理解すべきである。更に、カテーテル（４００）は、解剖学的構造を灌注及び吸引するために使用することができ、こうして、カテーテル（４００）の利用性が、副鼻腔に必ずしも限定されない。カテーテル（４００）を使用し得る他のさまざまな好適な方法は、本明細書における教示を考慮すれば、当業者に明白であろう。
【００３７】
ＶＩ．例示的な組合せ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、さまざまな非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではない、と理解すべきである。一切の棄権を意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書のさまざまな教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられている。また、一部の変形では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも、考えられる。したがって、本発明者又は本発明者の利益の継承者により、後日、そうである旨が明示的に示されないかぎり、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとして見なされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、これらの更なる特徴は、特許性に関連するいずれかの理由により追加されたものとしても、仮定されるべきではない。
【実施例】
【００３８】
（実施例１）
近位端及び遠位端を有するカテーテルを備える装置であって、カテーテルの少なくとも一部が、鼻腔及び洞小孔を通過して、副鼻腔に入るようなサイズにされており、カテーテルが、（ｉ）非拡張構成と拡張構成との間で移行するよう構成されている、遠位端に配置されている閉塞バルーンであって、非拡張構成で小孔に適合するよう構成されており、かつ拡張構成で小孔に封止的に係合するよう構成されている、閉塞バルーンと、（ｉｉ）遠位端に配置されている複数の灌注ポートであって、閉塞バルーンが灌注ポートの近位に置かれている、灌注ポートと、（ｉｉｉ）遠位端に配置されている吸引ポートであって、閉塞バルーンが吸引ポートの近位に置かれている、吸引ポートと、を備える、装置。
【００３９】
（実施例２）
カテーテルが、遠位端に配置された拡張器を更に備え、拡張器が、非拡張構成と拡張構成との間で移行するよう構成されており、拡張器が、非拡張構成で小孔に適合するよう構成されており、かつ拡張器が、拡張構成で小孔を拡張するよう構成されている、実施例１の装置。
【００４０】
（実施例３）
拡張器が、非順応性材料から形成されている、実施例２に記載の装置。
【００４１】
（実施例４）
閉塞バルーンが内部を画定し、拡張器が閉塞バルーンの内部に配置されている、実施例２から３のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００４２】
（実施例５）
拡張器が、閉塞バルーンと長手方向に整列されている、実施例２から４のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００４３】
（実施例６）
カテーテルが、複数のルーメンを更に備え、拡張器、閉塞バルーン、複数の灌注ポート及び吸引ポートのそれぞれが、複数のルーメンのうちの関連ルーメンを有する、実施例２から５のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００４４】
（実施例７）
複数のルーメンが同心円に配置されている、実施例６に記載の装置。
【００４５】
（実施例８）
閉塞バルーンが順応性材料から形成されている、実施例１から７のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００４６】
（実施例９）
遠位端が先端で終端となり、複数の灌注ポートが、閉塞バルーンと先端との間に配置されている、実施例１から８のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００４７】
（実施例１０）
複数の灌注ポートが、先端に隣接して配置されている、実施例９に記載の装置。
【００４８】
（実施例１１）
カテーテルが、近位端と遠位端との間に延在する第１のルーメンを備え、第１のルーメンが、吸引ポートと流体連通し、第１のルーメンが真空源に接続可能である、実施例１から１０のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００４９】
（実施例１２）
カテーテルが、近位端と遠位端との間に延在する第２のルーメンを備え、第２のルーメンが、複数の灌注ポートと流体連通し、第２のルーメンが灌注流体源に接続可能である、実施例１１記載の装置。
【００５０】
（実施例１３）
第２のルーメンが、少なくとも近位端と遠位端との間で第１のルーメンを囲繞する、実施例１１から１２のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００５１】
（実施例１４）
閉塞バルーンが内部を画定し、カテーテルが、近位端と遠位端との間に延在する第１のルーメンを備え、ルーメンが、内部と流体連通しており、ルーメンが流体源に接続可能である、実施例１から１３のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００５２】
（実施例１５）
カテーテルが、複数のルーメンを備え、閉塞バルーン、複数の灌注ポート及び吸引ポートのそれぞれが、複数のルーメンのうちの関連ルーメンを有する、実施例１から１４のいずれか１つ以上に記載の装置。
【００５３】
（実施例１６）
複数のルーメンが同心円に配置されている、実施例１５に記載の装置。
【００５４】
（実施例１７）
近位端及び遠位端を有する細長いカテーテルを備える装置であって、カテーテルの少なくとも一部が、鼻腔及び洞小孔を通過して、副鼻腔に入るようなサイズにされており、カテーテルが、（ｉ）近位端の間に延在し、遠位端開口部と連通している遠位端において終端となる、第１のルーメン、（ｉｉ）近位端に配置されている第１のポートであって、第１のルーメンと流体連通しており、かつ真空源に接続可能な、第１のポート、（ｉｉｉ）近位端の間に延在し、遠位端において終端となる、第２のルーメンであって、遠位端において第２のルーメンの側壁を通って配置されている複数の灌注ポートと流体連通している、第２のルーメン、（ｉｖ）近位端に配置されている第２のポートであって、第２のルーメンと流体連通しており、かつ灌注流体源に接続可能な、第２のポート、（ｖ）近位端と遠位端との間に延在している第３のルーメン、（ｖｉ）近位端に配置されている第３のポートであって、第３のルーメンと流体連通しており、かつ流体源に接続可能な、第３のポート、及び（ｖｉｉ）第３のルーメンと流体連通している内部を画定する、遠位端に配置されている閉塞バルーンであって、非拡張構成と拡張構成との間で移行するよう構成されており、非拡張構成で小孔に適合するよう構成されており、かつ拡張構成で小孔に封止的に係合するよう構成されている、閉塞バルーンを備える、装置。
【００５５】
（実施例１８）
カテーテルが、（ａ）近位端と遠位端との間に延在している、第４のルーメン、及び（ｂ）第４のルーメンと流体連通している内部を画定する、遠位端に配置されている拡張器であって、非拡張構成と拡張構成との間で移行するよう構成されており、非拡張構成で小孔に適合するよう構成されており、かつ拡張構成で小孔を拡張するよう構成されている、拡張器を更に備える、実施例１７に記載の装置。
【００５６】
（実施例１９）
副鼻腔を灌注する方法であって、（ａ）副鼻腔の小孔から副鼻腔内にカテーテルの遠位端を進入させる工程、（ｂ）カテーテルに配置されている閉塞バルーンを膨張させて、小孔と封止的に係合させ、これにより、小孔を封止する工程、（ｃ）小孔を閉塞バルーンにより封止しながら、カテーテルの遠位端開口部から、副鼻腔に真空を適用する工程、（ｄ）小孔を閉塞バルーンにより封止しながら、遠位端に配置されている複数の注入ポートに灌注流体を流す工程、及び（ｅ）小孔を閉塞バルーンにより封止しながら、遠位端開口部から、副鼻腔からの灌注流体を吸引する工程を含む、方法。
【００５７】
（実施例２０）
カテーテルに配置されている拡張器を膨張することにより、小孔を拡張させる工程を含む、実施例１９に記載の方法。
【００５８】
ＶＩＩ．その他
本明細書に記載されている実施例のうちのいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて、さまざまな他の特徴を含み得ることが理解されるべきである。単なる例として、本明細書に記載されている実施例のうちのいずれも、参照により本明細書に組み込まれているさまざまな参考文献のいずれかに開示されているさまざまな特徴のうちの１つ以上を含むこともできる。
【００５９】
本明細書に記載の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができるさまざまな好適な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。このような改変及び変形形態は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００６０】
本明細書に参考として組み込まれると言及されたいかなる特許、公報、又は他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれた内容が現行の定義、見解、又は本明細書に記載される他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる、と理解されなければならない。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれるものとするが、既存の定義、記述、又は本明細書に記載される他の開示文献と矛盾する任意の文献、又はそれらの部分は、組み込まれる文献と既存の開示内容との間に矛盾が生じない範囲でしか組み込まれないものとする。
【００６１】
本明細書に開示される装置の変形形態は、単回使用後に廃棄されるように設計することができるか、又は複数回、使用されるように設計することができる。変形形態は、一方又はその両方の場合において、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整されてよい。再調整は、装置の分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、及びその後の再組立て工程の、任意の組合せを含み得る。特に、装置の一部の変形は、分解することができ、かつ装置の任意の数の特定の部品若しくは部分を、任意の組合せにおいて選択的に交換又は取り外してもよい。特定の部品を洗浄及び／又は交換した後、装置の変形形態は、再調整用の施設において、又は外科手技の直前に外科チームによってのどちらかで、その後の使用のために再組み立てすることができる。当業者であれば、装置の再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組立てのためのさまざまな技術を利用することができることを理解するであろう。このような技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、すべて本出願の範囲内にある。
【００６２】
単なる例として、本明細書に記載の変形形態は、手術前に処置することができる。まず、新品又は使用済みの器具を入手し、必要に応じて洗浄することができる。次いで、器具を滅菌することができる。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖され密封された容器に入れられる。次いで、容器及び器具を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子などの容器を透過し得る放射線野に置くことができる。放射線は、器具上及び容器内の細菌を死滅させることができる。次いで、滅菌済みの器具を滅菌容器内で保管することができる。密封容器は、手術設備で開封されるまで器具を滅菌状態に保つことができる。β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当分野で既知のその他の任意の技術を用いて、装置を滅菌してもよい。
【００６３】
本発明のさまざまな変形形態について図示し説明したが、本明細書において説明した方法及びシステムの更なる応用が、当業者による適切な改変形態により、本発明の範囲から逸脱することなく実現可能である。このような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかとなるであろう。例えば、上述の実施例、変形形態、幾何学形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示され、説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして、理解されたい。
【００６４】
〔実施の態様〕
（１）  近位端及び遠位端を有するカテーテルを備える装置であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、鼻腔及び洞小孔を通過して、副鼻腔に入るようなサイズにされており、前記カテーテルが、
（ｉ）非拡張構成と拡張構成との間で移行するよう構成されている、前記遠位端に配置されている閉塞バルーンであって、前記非拡張構成で前記小孔に適合するよう構成されており、かつ前記拡張構成で前記小孔に封止的に係合するよう構成されている、閉塞バルーンと、
（ｉｉ）前記遠位端に配置されている複数の灌注ポートであって、前記閉塞バルーンが前記灌注ポートの近位に置かれている、灌注ポートと、
（ｉｉｉ）前記遠位端に配置されている吸引ポートであって、前記閉塞バルーンが該吸引ポートの近位に置かれている、吸引ポートと、
を備える、装置。
（２）  前記カテーテルが、前記遠位端に配置された拡張器を更に備え、前記拡張器が、非拡張構成と拡張構成との間で移行するよう構成されており、前記拡張器が、前記非拡張構成で前記小孔に適合するよう構成されており、かつ前記拡張器が、前記拡張構成で前記小孔を拡張するよう構成されている、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記拡張器が、非順応性材料から形成されている、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記閉塞バルーンが内部を画定し、前記拡張器が前記閉塞バルーンの前記内部に配置されている、実施態様２に記載の装置。
（５）  前記拡張器が、前記閉塞バルーンと長手方向に整列されている、実施態様２に記載の装置。
【００６５】
（６）  前記カテーテルが、複数のルーメンを更に備え、前記拡張器、前記閉塞バルーン、前記複数の灌注ポート及び前記吸引ポートのそれぞれが、前記複数のルーメンのうちの関連ルーメンを有する、実施態様２に記載の装置。
（７）  前記複数のルーメンが同心円に配置されている、実施態様６に記載の装置。
（８）  前記閉塞バルーンが順応性材料から形成されている、実施態様１に記載の装置。
（９）  前記遠位端が先端で終端となり、前記複数の灌注ポートが、前記閉塞バルーンと前記先端との間に配置されている、実施態様１に記載の装置。
（１０）  前記複数の灌注ポートが、前記先端に隣接して配置されている、実施態様９に記載の装置。
【００６６】
（１１）  前記カテーテルが、前記近位端と前記遠位端との間に延在する第１のルーメンを備え、前記第１のルーメンが、前記吸引ポートと流体連通しており、前記第１のルーメンが真空源に接続可能である、実施態様１に記載の装置。
（１２）  前記カテーテルが、前記近位端と前記遠位端との間に延在する第２のルーメンを備え、前記第２のルーメンが、前記複数の灌注ポートと流体連通しており、前記第２のルーメンが灌注流体源に接続可能である、実施態様１１に記載の装置。
（１３）  前記第２のルーメンが、少なくとも前記近位端と前記遠位端との間で前記第１のルーメンを囲繞する、実施態様１１に記載の装置。
（１４）  前記閉塞バルーンが内部を画定し、前記カテーテルが、前記近位端と前記遠位端との間に延在するルーメンを備え、前記ルーメンが、前記内部と流体連通しており、前記ルーメンが流体源に接続可能である、実施態様１に記載の装置。
（１５）  前記カテーテルが、複数のルーメンを備え、前記閉塞バルーン、前記複数の灌注ポート及び前記吸引ポートのそれぞれが、前記複数のルーメンのうちの関連ルーメンを有する、実施態様１に記載の装置。
【００６７】
（１６）  前記複数のルーメンが同心円に配置されている、実施態様１５に記載の装置。
（１７）  近位端及び遠位端を有する細長いカテーテルを備える装置であって、前記カテーテルの少なくとも一部が、鼻腔及び洞小孔を通過して、副鼻腔に入るようなサイズにされており、前記カテーテルが、
（ｉ）前記近位端の間に延在し、遠位端開口部と連通している前記遠位端において終端となる、第１のルーメンと、
（ｉｉ）前記近位端に配置されている第１のポートであって、前記第１のルーメンと流体連通しており、かつ真空源に接続可能な、第１のポートと、
（ｉｉｉ）前記近位端の間に延在し、前記遠位端において終端となる、第２のルーメンであって、前記遠位端において前記第２のルーメンの側壁を通って配置されている複数の灌注ポートと流体連通している、第２のルーメンと、
（ｉｖ）前記近位端に配置されている第２のポートであって、前記第２のルーメンと流体連通しており、かつ灌注流体源に接続可能な、第２のポートと、
（ｖ）前記近位端と前記遠位端との間に延在している第３のルーメンと、
（ｖｉ）前記近位端に配置されている第３のポートであって、前記第３のルーメンと流体連通しており、かつ流体源に接続可能な、第３のポートと、
（ｖｉｉ）前記第３のルーメンと流体連通している内部を画定する、前記遠位端に配置されている閉塞バルーンであって、非拡張構成と拡張構成との間で移行するよう構成されており、前記非拡張構成で前記小孔に適合するよう構成されており、かつ前記拡張構成で前記小孔に封止的に係合するよう構成されている、閉塞バルーンと、
を備える、装置。
（１８）  前記カテーテルが、
（ａ）前記近位端と前記遠位端との間に延在している、第４のルーメンと、
（ｂ）前記第４のルーメンと流体連通している内部を画定する、前記遠位端に配置されている拡張器であって、非拡張構成と拡張構成との間で移行するよう構成されており、前記非拡張構成で前記小孔に適合するよう構成されており、かつ前記拡張構成で前記小孔を拡張するよう構成されている、拡張器と
を更に備える、実施態様１７に記載の装置。
（１９）  副鼻腔を灌注する方法であって、
（ａ）前記副鼻腔の小孔から副鼻腔内にカテーテルの遠位端を進入させることと、
（ｂ）前記カテーテルに配置されている閉塞バルーンを膨張させて、前記小孔と封止的に係合させ、これにより、前記小孔を封止することと、
（ｃ）前記小孔を前記閉塞バルーンにより封止しながら、前記カテーテルの遠位端開口部から、前記副鼻腔に真空を適用することと、
（ｄ）前記小孔を前記閉塞バルーンにより封止しながら、前記遠位端に配置されている複数の注入ポートに灌注流体を流すことと、
（ｅ）前記小孔を前記閉塞バルーンにより封止しながら、前記遠位端開口部から、前記副鼻腔からの前記灌注流体を吸引することと、
を含む、方法。
（２０）  前記カテーテルに配置されている拡張器を膨張することにより、前記小孔を拡張させることを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
【図１】
2019530532.tif 000003
【図２Ａ】
2019530532.tif 000004
【図２Ｂ】
2019530532.tif 000005
【図２Ｃ】
2019530532.tif 000006
【図３】
2019530532.tif 000007
【図４】
2019530532.tif 000008
【図５】
2019530532.tif 000009
【図６】
2019530532.tif 000010
【図７Ａ】
2019530532.tif 000011
【図７Ｂ】
2019530532.tif 000012
【図７Ｃ】
2019530532.tif 000013
【図７Ｄ】
2019530532.tif 000014
【図７Ｅ】
2019530532.tif 000015
【図８】
2019530532.tif 000016
【図９】
2019530532.tif 000017
【図１０】
2019530532.tif 000018
【図１１】
2019530532.tif 000019
【図１２】
2019530532.tif 000020
【図１３】
2019530532.tif 000021
【図１４】
2019530532.tif 000022
【図１５】
2019530532.tif 000023
【図１６】
2019530532.tif 000024
【国際調査報告】
2019530532.tif 000025
2019530532.tif 000026
2019530532.tif 000027
2019530532.tif 000028