【手続補正書】
【提出日】平成19年3月29日(2007.3.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）薬剤および還元糖を含む固体状態の医薬組成物；
ｂ）有効量の吸着物質；および
ｃ）その中に上記医薬組成物および上記吸着物質が置かれる閉鎖空間を有する、水分に対して実質的に不透過性のシールパッケージ；
を含む安定な医薬製品。
【請求項２】
吸着物質をシールパッケージ中に組み込む、請求項１に記載の安定な医薬製品。
【請求項３】
吸着物質を接着剤中に組み込む、請求項１に記載の安定な医薬製品。
【請求項４】
吸着物質が多孔性サッシェ中にある、請求項１に記載の安定な医薬製品。
【請求項５】
薬剤が呼吸器疾患の治療において使用される、請求項１に記載の安定な医薬製品。
【請求項６】
薬剤が抗炎症剤、ベータ２−アゴニスト、抗コリン作用剤またはその組み合わせ物を含む、請求項５に記載の安定な医薬製品。
【請求項７】
抗炎症剤がシクレソニドである、請求項６に記載の安定な医薬製品。
【請求項８】
ベータ２−アゴニストがホルモテロールである、請求項６に記載の安定な医薬製品。
【請求項９】
さらにシクレソニドを含む、請求項８に記載の安定な医薬製品。
【請求項１０】
薬剤が粒度約０.１μｍないし約１０μｍを有する、請求項１に記載の安定な医薬製品。
【請求項１１】
薬剤の約９５％より多くが約５μｍ未満の粒度を有する、請求項１に記載の安定な医薬製品。
【請求項１２】
還元糖が微粉砕されていない、請求項１に記載の安定な医薬製品。
【請求項１３】
還元糖がラクトースである、請求項１に記載の安定な医薬製品。
【請求項１４】
吸着物質の有効量がメイラード生成物の形成を防止するかまたは減少させるために十分な量である、請求項１に記載の安定な医薬製品。
【請求項１５】
ａ）ホルモテロールおよび還元糖を含む固体状態の医薬組成物；
ｂ）有効量の吸着物質；および
ｃ）その中に上記医薬組成物および上記吸着物質が置かれる閉鎖空間を有する、水分に対して実質的に不透過性のシールパッケージ；
を含む安定な医薬製品。
【請求項１６】
ホルモテロールがフマル酸ホルモテロール二水和物である、請求項１５に記載の安定な医薬製品。
【請求項１７】
さらに医薬組成物を収容している乾燥粉末吸入器を含む、請求項１または１５に記載の安定な医薬製品。
【請求項１８】
ａ）乾燥粉末吸入器内に収容される、フマル酸ホルモテロール二水和物および微粉砕されていないラクトース一水和物を含む固体状態の医薬組成物；
ｂ）有効量の吸着物質；
ｃ）その中に上記乾燥粉末吸入器および上記吸着物質が置かれる閉鎖空間を有する、水分に対して実質的に不透過性のシールパッケージ；
を含む安定な医薬製品。
【請求項１９】
微粉砕されていないラクトース一水和物が平均粒度約４１μｍを有する、請求項１、１５または１８に記載の安定な医薬製品。
【請求項２０】
医薬組成物がホルモテロール約１μｇ当たりラクトース一水和物約２９６９μｇないし約３０１６μｇを含む、請求項１８に記載の安定な医薬製品。
【請求項２１】
シールパッケージが金属、ガラスまたはプラスチックで作られており、そしてこのシールパッケージがビン、バッグ、ドラムボックス、および不規則な形の容器から成る群から選択される、請求項１、１５または１８に記載の安定な医薬製品。
【請求項２２】
ａ）乾燥粉末吸入器内に収容される、フマル酸ホルモテロール二水和物および平均粒度約４１μｍを有する微粉砕されていないラクトース一水和物を含む固体状態の医薬組成物；
ｂ）有効量の１０Å（オングストローム）モレキュラーシーブ；および
ｃ）水分に対して実質的に不透過性のシールパッケージ（ここでこのシールパッケージは軟質ラミネートであり、そしてこのシールパッケージは、その中に上記乾燥粉末吸入器および上記吸着物質が置かれる閉鎖空間を形成する）；
を含む安定な医薬製品。
【請求項２３】
医薬組成物がさらに呼吸器疾患または障害を治療するための第２の薬剤を含む、請求項１５、１８または２２に記載の安定な医薬製品。
【請求項２４】
第２の薬剤がシクレソニドである、請求項２３に記載の安定な医薬製品。
【請求項２５】
第２の薬剤がサルメテロールキシナホエート、ホルモテロール、アルブテロールおよびサルメテロールから成る群から選択されるベータ２−アゴニストである、請求項２３に記載の安定な医薬製品。
【請求項２６】
第２の薬剤が臭化イプラトロピウム、臭化チオトロピウムおよびその混合物から成る群から選択される抗コリン作用剤である、請求項２３に記載の安定な医薬製品。
【請求項２７】
医薬組成物が粒度約０.１μｍないし約１０μｍを有する、請求項１５、１８または２２に記載の安定な医薬製品。
【請求項２８】
医薬組成物の約９５％より多くが約５μｍ未満の粒度を有する、請求項１５、１８または２２に記載の安定な医薬製品。
【請求項２９】
軟質ラミネートが、保護層、ヒートシールできる層、およびこの保護層とヒートシールできる層との間に位置する水分不透過層の３層を含む、請求項２２に記載の安定な医薬製品。
【請求項３０】
軟質ラミネートをヒートシールする、請求項２２に記載の安定な医薬製品。
【請求項３１】
医薬組成物がフマル酸ホルモテロール二水和物約０.５μｇないし約４μｇ当たりラクトース一水和物約２９６９μｇないし約３０１６μｇを含む、請求項１８または２２に記載の安定な医薬製品。
【請求項３２】
工程：
(ｉ）有効量の吸着物質および医薬組成物をシールできるパッケージ内に置くこと；
(ii）医薬組成物および吸着剤がシールパッケージ内の閉鎖空間中にあるようにパッケ
ージをシールしてシールパッケージを形成すること；および
(iii）１またはそれ以上のメイラード生成物の形成を防止するためにパッケージ中の水分を吸着させること；
を含む、
ａ）薬剤および還元糖を含む固体状態の医薬組成物；
ｂ）有効量の吸着物質；および
ｃ）水分に対して実質的に不透過性であり、そしてその中に医薬組成物および吸着物質が置かれる閉鎖空間を有するシールパッケージ；
を含む、医薬製品の薬剤と還元糖との間の化学反応による１またはそれ以上のメイラード生成物の形成を防止する方法。
【請求項３３】
医薬組成物が乾燥粉末吸入器中にある、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
工程：
(ａ）（ｉ）親水性薬剤および還元糖を含む医薬組成物；
（ii）有効量の吸着物質；
（iii）その中に医薬組成物および吸着物質が置かれる閉鎖空間を有する、水分に対し
て実質的に不透過性のシールパッケージ；
を含む医薬製品を提供すること；および
(ｂ）医薬組成物中の親水性薬剤を疎水性物質（ここで疎水性物質の親水性物質に対する
比率は、少なくとも５：１である）と接触させること；
を含む、呼吸器疾患または障害を治療するための親水性薬剤の微粒子画分を実質的に保持する方法。
【請求項３５】
親水性薬剤がベータ２−アゴニストである、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
親水性薬剤がホルモテロールである、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
疎水性物質が呼吸器疾患または障害を治療するための疎水性薬剤である、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
親水性薬剤がシクレソニドである、請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
疎水性物質の親水性薬剤に対する比率が約１０：１ないし約１００：１である、請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
疎水性物質および親水性薬剤が粒度約０.１μｍないし約１０μｍを有する、請求項３４に記載の方法。
【請求項４１】
疎水性物質および親水性薬剤の約９５％より多くが約５μｍ未満の粒度を有する、請求項３４に記載の方法。
【請求項４２】
還元糖がラクトース、グルコース、マンノース、ガラクトース、マルト−ス、キシロース、セロビオース、メリビオースおよびマルトトリオースから成る群から選択される、請求項１、１５または３４に記載の方法。
【請求項４３】
吸着物質がモレキュラーシーブ、活性白土、木炭、活性アルミナ、シリカ、ゼオライト、ボーキサイト、およびその混合物から成る群から選択される、請求項１、１５または３４に記載の方法。
【請求項４４】
吸着物質が１０Å（オングストローム）モレキュラーシーブである、請求項１８または３４に記載の方法。
【請求項４５】
シールパッケージが軟質ラミネートである、請求項１５または３４に記載の方法。
【請求項４６】
シールパッケージをヒートシール、接着、溶接、ろう付け、機械的閉鎖、機械的クランプまたは圧縮によって気密シールする、請求項１、１５、１８または３４に記載の方法。
【請求項４７】
吸着物質の有効量がメイラード生成物の形成を防止するかまたは減少させるための量である、請求項１５、１８、２２または３４に記載の方法。