【手続補正書】
【提出日】平成19年8月23日(2007.8.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
イオン交換樹脂と複合体化した医薬物質、および拡散障壁物質を含み、該複合体が拡散障壁物質の内または表面上に包埋されている、顆粒化持続放出医薬組成物。
【請求項２】
医薬物質が鎮痛薬である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
拡散障壁物質がエチルセルロースを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
拡散障壁物質が微結晶セルロースを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
拡散障壁物質がエチルセルロースおよび微結晶セルロースを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
医薬物質が、アルファ−アドレナリン作用薬および遮断薬；ベータ−アドレナリン作用薬および遮断薬；麻薬性および非麻薬性鎮痛薬；食欲低下薬；抗アレルギー薬；抗アメーバ薬（antiamebic）；抗狭心症薬；抗喘息薬；アミノグリコシド系、カルバセフェム（carbacephem）系、カルバペネム系、セファロスポリン系、セファマイシン系、ペニシリン系、ポリペプチド系、テトラサイクリン系、キノロン系およびスルホンアミド系などの抗菌薬；抗コリン薬；抗鬱薬；抗真菌薬；非ステロイド性抗炎症薬；鎮痙薬；抗潰瘍薬（antiulcerative）；抗ウイルス薬；抗不安薬；カルシウムチャネル遮断薬；ドーパミン受容体アゴニストおよびアンタゴニスト；麻薬拮抗薬（narcotic antagonist）；プロテアーゼ阻害剤；呼吸刺激薬；レトロウイルスプロテアーゼ阻害剤；逆転写酵素阻害剤；ベンゾジアゼピン誘導体などの鎮静薬；並びに、脳、冠血管および末梢の血管拡張薬からなる群から選択される処置剤のクラスのメンバーである、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
医薬物質が、オキシコドン塩酸塩、トラマドール塩酸塩、デキストロメトルファン、ヒドロコドン二酒石酸塩、クロルフェニラミンマレイン酸塩、コデイン、モルヒネ、ヒドロコドン、フェニルプロパノールアミン、プソイドエフェドリン、ジヒドロコデイン、モルヒネの塩および誘導体、メチルエフェドリン、エフェドリン、パラアミノサリチル酸、フェンテルミン、ピロカルピン、メトクロプラミドおよびテオフィリンからなる群から選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
イオン交換樹脂が、ジビニルベンゼン化合物から誘導される官能化樹脂、スチレン、メタクリル、メタクリルアミド、アクリル、アクリルアミド、カルバクリル（carbacrylic）、フェノール−ホルムアルデヒド、ポリヒドロキシ樹脂、ポリカルボキシル、カルボキシビニル、セルロース、デキストラン、ゼオライト、フラー土（fuller's earth）、泥炭、亜炭、パームチット、ドロマイト、酸化鉄水和物ゲル、酸化ジルコニウム水和物ゲル、活性炭、双性および両性樹脂からなる群から選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
最初の樹脂粒子サイズが、米国標準篩（US Std. Mesh）サイズ約１０番ないし約４００番の範囲にある、請求項１に記載の組成物。
【請求項１０】
医薬物質がヒドロコドン二酒石酸塩である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１１】
医薬物質がクロルフェニラミンマレイン酸塩である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１２】
単位投薬形である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１３】
投薬形がゼラチンカプセル剤である、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
持続放出組成物の製造方法であって：
Ａ．複合体形成条件下で、イオン交換樹脂の懸濁液を医薬物質と一緒に形成し、それにより樹脂−医薬複合体を形成し；
Ｂ．粒子状拡散障壁物質および段階Ａの樹脂−医薬複合体を造粒媒体と共に造粒機に導入し、それにより樹脂−医薬複合体を拡散障壁物質の内部または表面上に包埋する、
の段階を含む方法。
【請求項１５】
造粒媒体が、水および水とアルコールの混合物からなる群から選択される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
造粒媒体が水を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
医薬物質が鎮痛薬である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
拡散障壁物質が、エチルセルロース、微結晶セルロース、ポリメタクリル酸塩およびポリアクリル酸塩およびそれらのコポリマー、キトサン、スターチ、ラクトースおよびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
拡散障壁物質がエチルセルロースを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
拡散障壁物質が微結晶セルロースを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
拡散障壁物質がエチルセルロースおよび微結晶セルロースを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
医薬物質が、アルファ−アドレナリン作用薬および遮断薬；ベータ−アドレナリン作用薬および遮断薬；麻薬性および非麻薬性鎮痛薬；食欲低下薬；抗アレルギー薬；抗アメーバ薬；抗狭心症薬；抗喘息薬；アミノグリコシド系、カルバセフェム系、カルバペネム系、セファロスポリン系、セファマイシン系、ペニシリン系、ポリペプチド系、テトラサイクリン系、キノロン系およびスルホンアミド系などの抗菌薬；抗コリン薬；抗鬱薬；抗真菌薬；非ステロイド性抗炎症薬；鎮痙薬；抗潰瘍薬；抗ウイルス薬；抗不安薬；カルシウムチャネル遮断薬；ドーパミン受容体アゴニストおよびアンタゴニスト；麻薬拮抗薬；プロテアーゼ阻害剤；呼吸刺激薬；レトロウイルスプロテアーゼ阻害剤；逆転写酵素阻害剤；ベンゾジアゼピン誘導体などの鎮静薬；並びに、脳、冠血管および末梢の血管拡張薬からなる群から選択される処置剤のクラスのメンバーである、請求項１４に記載の方法。
【請求項２３】
医薬物質が、オキシコドン塩酸塩、トラマドール塩酸塩、クロルフェニラミンマレイン酸塩、デキストロメトルファン、コデイン、モルヒネ、ヒドロコドン二酒石酸塩、フェニルプロパノールアミン、プソイドエフェドリン、ジヒドロコデイン、モルヒネの塩および誘導体、メチルエフェドリン、エフェドリン、パラアミノサリチル酸、フェンテルミン、ピロカルピン、メトクロプラミドおよびテオフィリンからなる群から選択される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２４】
イオン交換樹脂が、ジビニルベンゼン化合物から誘導される官能化樹脂、スチレン、メタクリル、メタクリルアミド、アクリル、アクリルアミド、カルバクリル、フェノール−ホルムアルデヒド、ポリヒドロキシ樹脂、ポリカルボキシル、カルボキシビニル、セルロース、デキストラン、ゼオライト、フラー土、泥炭、亜炭、パームチット、ドロマイト、酸化鉄水和物ゲル、酸化ジルコニウム水和物ゲル、活性炭、双性および両性樹脂からなる群から選択される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２５】
最初の樹脂粒子サイズが、米国標準篩約１０番ないし約４００番の範囲にある、請求項１４に記載の方法。
【請求項２６】
医薬物質がヒドロコドン二酒石酸塩である、請求項１４に記載の方法。
【請求項２７】
医薬物質がクロルフェニラミンマレイン酸塩である、請求項１４に記載の方法。
【請求項２８】
拡散障壁物質が、エチルセルロース、微結晶セルロース、ポリメタクリル酸塩およびポリアクリル酸塩およびそれらのコポリマー、キトサン、スターチ、ラクトースおよびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２９】
球形化の段階をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項３０】
医薬物質がヒドロコドン二酒石酸塩である、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
医薬物質がクロルフェニラミンマレイン酸塩である、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
段階Ｂが、最初に段階Ａの樹脂−医薬複合体を造粒媒体と共に造粒機に導入し、次いで粒子状拡散障壁物質を該造粒機に導入し、それにより樹脂−医薬複合体を拡散障壁物質の内部および表面上に包埋することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項３３】
造粒媒体が水を含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
粒子状拡散障壁物質を導入した後に、造粒機に造粒媒体を添加することをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
造粒媒体が水を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
段階Ｂが、最初に粒子状拡散障壁物質を造粒媒体と共に造粒機に導入し、次いで段階Ａの樹脂−医薬複合体を該造粒機に導入し、それにより樹脂−医薬複合体を拡散障壁物質の内部および表面上に包埋することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項３７】
造粒媒体が水を含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
段階Ａの樹脂−医薬複合体を導入した後に、造粒機に造粒媒体を添加することをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
造粒媒体が水を含む、請求項３８に記載の方法。