【手続補正書】
【提出日】平成19年4月11日(2007.4.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料中に含まれる異なる型の前立腺特異抗原（ＰＳＡ）を使って前立腺癌と良性前立腺肥大とを識別する方法であって、（ａ）試料に含まれているプロＰＳＡの量を決定すること、（ｂ）試料中のＢＰＳＡの量を決定すること、および（ｃ）工程（ａ）および工程（ｂ）の結果を数学的に組み合わせること、を含んでなる方法。
【請求項２】
該工程（ｃ）の数学的組み合わせがプロＰＳＡとＢＰＳＡの比であることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項３】
該プロＰＳＡが［−１］ｐＰＳＡ、［−２］ｐＰＳＡ、［−４］ｐＰＳＡ、［−５］ｐＰＳＡおよび［−７］ｐＰＳＡからなる群より選択されることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項４】
該プロＰＳＡが［−２］ｐＰＳＡまたは［−４］ｐＰＳＡであることを特徴とする請求項３の方法。
【請求項５】
該ＢＰＳＡが成熟型ＰＳＡのアミノ酸配列のＬｙｓ１８２に１つの切断を含み、Ｉｌｅ１、Ｌｙｓ１４５およびＬｙｓ１４６からなる群より選択される位置に０〜１以上の追加の切断を含んでなることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項６】
該試料が哺乳動物組織試料であることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項７】
該試料がヒトの生理学的液体の試料であることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項８】
該ヒトの生理学的液体が血清、精漿、尿または血漿であることを特徴とする請求項７の方法。
【請求項９】
工程（ａ）が、さらに（ａ）プロＰＳＡに特異的に結合するある量の薬剤を、その薬剤およびプロＰＳＡを含んでなる二元複合体の形成が可能な条件下で、試料と接触させる工程、および（ｂ）該複合体の存在または量を検出または決定する工程、を含んでなることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項１０】
該薬剤がポリクローナル抗体またはモノクローナル抗体を含んでなることを特徴とする請求項９の方法。
【請求項１１】
該薬剤がＰＳ１Ｚ１３４、ＰＳ１Ｚ１２０、ＰＳ１Ｚ１２５およびＰＳ１Ｚ８０からなる群より選択されるモノクローナル抗体を含んでなることを特徴とする請求項９の方法。
【請求項１２】
請求項９の工程（ｂ）において、該抗体が検出可能な標識を含んでなるか、検出可能な標識に結合して検出可能な三元複合体を形成することを特徴とする請求項１０の方法。
【請求項１３】
工程（ｂ）が、さらに（ａ）ＢＰＳＡに特異的に結合するある量の薬剤を、その薬剤およびＢＰＳＡを含んでなる二元複合体の形成が可能な条件下で、試料と接触させる工程、および（ｂ）該複合体の存在または量を検出または決定する工程、を含んでなる請求項１の方法。
【請求項１４】
該薬剤がポリクローナル抗体またはモノクローナル抗体を含んでなることを特徴とする請求項１３の方法。
【請求項１５】
該薬剤がＰＳ２Ｃ１０９、ＰＳ２Ｃ５０１、ＰＳ２Ｃ６３４、ＰＳ２Ｃ８０７およびＰＳ２Ｃ８３７からなる群より選択されるモノクローナル抗体を含んでなることを特徴とする請求項１４の方法。
【請求項１６】
請求項１３の工程（ｂ）において、該抗体が検出可能な標識を含んでなるか、検出可能な標識に結合して検出可能な三元複合体を形成することを特徴とする請求項１４の方法。
【請求項１７】
工程（ｃ）の数学的組み合わせをＢＰＨまたは前立腺癌の存在に関連付ける工程をさらに含んでなることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項１８】
試料中に含まれる異なる型の前立腺特異抗原（ＰＳＡ）を試料中のＢＰＨまたは前立腺癌の存在と関連付ける方法であって、（ａ）プロＰＳＡに特異的に結合する第１薬剤を用意する工程、（ｂ）ＢＰＳＡに特異的に結合する第２薬剤を用意する工程、（ｃ）該第１薬剤および第２薬剤を、第１薬剤およびプロＰＳＡを含んでなる第１二元複合体ならびに第２薬剤およびＢＰＳＡを含んでなる第２二元複合体の形成が可能な条件下で、試料と接触させる工程、（ｄ）該第１複合体および第２複合体の存在または量を検出または決定する工程、（ｅ）工程（ｄ）の結果を数学的に組み合わせる工程、および（ｆ）工程（ｅ）の数学的組み合わせを試料中のＢＰＨまたは前立腺癌の存在と関連付ける工程、を含んでなる方法。
【請求項１９】
工程（ｅ）の数学的組み合わせがプロＰＳＡとＢＰＳＡの比であることを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項２０】
工程（ｃ）が、さらに（ａ）第１薬剤を、第１薬剤およびプロＰＳＡを含んでなる第１二元複合体の形成が可能な条件下で、試料と接触させる工程、および（ｂ）第２薬剤を、第２薬剤およびＢＰＳＡを含んでなる第２二元複合体の形成が可能な条件下で、試料と接触させる工程、を含んでなることを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項２１】
工程（ｄ）が、さらに（ａ）第１複合体の存在または量を検出または決定する工程、（ｂ）第２複合体の存在または量を検出または決定する工程、を含んでなることを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項２２】
該第１薬剤および該第２薬剤がそれぞれに検出可能な標識を含んでなるか、検出可能な標識に結合してそれぞれ検出可能な三元複合体を形成することを特徴とする請求項２１の方法。
【請求項２３】
該第１薬剤および該第２薬剤がそれぞれに異なる検出可能標識を含んでなるか、異なる検出可能標識に結合してそれぞれ検出可能な三元複合体を形成することを特徴とする請求項２２の方法。
【請求項２４】
該試料が哺乳動物組織試料であることを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項２５】
該試料がヒトの生理学的液体の試料であることを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項２６】
該ヒトの生理学的液体が血清、精漿、尿または血漿であることを特徴とする請求項２５の方法。
【請求項２７】
該第１薬剤がポリクローナル抗体またはモノクローナル抗体を含んでなることを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項２８】
該第１薬剤がＰＳ１Ｚ１３４、ＰＳ１Ｚ１２０、ＰＳ１Ｚ１２５およびＰＳ１Ｚ８０からなる群より選択されるモノクローナル抗体であることを特徴とする請求項２７の方法。
【請求項２９】
該第２薬剤がポリクローナル抗体またはモノクローナル抗体であることを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項３０】
該第２薬剤がＰＳ２Ｃ１０９、ＰＳ２Ｃ５０１、ＰＳ２Ｃ６３４、ＰＳ２Ｃ８０７およびＰＳ２Ｃ８３７からなる群より選択されるモノクローナル抗体であることを特徴とする請求項２９の方法。
【請求項３１】
該プロＰＳＡが［−２］、［−４］、［−５］および［−７］プロＰＳＡからなる群より選択されることを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項３２】
該ＢＰＳＡがＬｙｓ１８２に１つの切断を含み、Ｉｌｅ１、Ｌｙｓ１４５およびＬｙｓ１４６からなる群より選択される位置に０〜１以上の切断を含んでなることを特徴とする請求項１８の方法。
【請求項３３】
（ａ）プロＰＳＡに特異的に結合する既知量の第１薬剤、および（ｂ）ＢＰＳＡに特異的に結合する既知量の第２薬剤、を含んでなり、第１薬剤および第２薬剤がそれぞれに検出可能な標識を含んでなるか、検出可能な標識に結合することを特徴とする試料中のＢＰＨまたは前立腺癌の存在を決定するためのキット。
【請求項３４】
該第１薬剤および該第２薬剤がそれぞれ異なる検出可能標識を含んでなるか、異なる検出可能標識に結合して検出可能なそれぞれ三元複合体を形成することを特徴とする請求項３３のキット。
【請求項３５】
該試料が哺乳動物組織試料であることを特徴とする請求項３３のキット。
【請求項３６】
該試料がヒトの生理学的液体の試料であることを特徴とする請求項３３のキット。
【請求項３７】
ヒトの生理学的液体が血清、精漿、尿または血漿であることを特徴とする請求項３６のキット。
【請求項３８】
該第１薬剤がポリクローナル抗体またはモノクローナル抗体を含んでなることを特徴とする請求項３３のキット。
【請求項３９】
該第１薬剤がＰＳＭ７７３、ＰＳ１Ｚ１３４、ＰＳ１Ｚ１２０、ＰＳ１Ｚ１２５およびＰＳ１Ｚ８０からなる群より選択されるモノクローナル抗体であることを特徴とする請求項３８のキット。
【請求項４０】
該第２薬剤がポリクローナル抗体またはモノクローナル抗体であることを特徴とする請求項３１のキット。
【請求項４１】
該第２薬剤がＰＳ２Ｃ１０９、ＰＳ２Ｃ５０１、ＰＳ２Ｃ６３４、ＰＳ２Ｃ８０７およびＰＳ２Ｃ８３７からなる群より選択されるモノクローナル抗体であることを特徴とする請求項４０のキット。
【請求項４２】
該プロＰＳＡが［−２］、［−４］、［−５］および［−７］プロＰＳＡからなる群より選択されることを特徴とする請求項３３のキット。
【請求項４３】
該ＢＰＳＡがＬｙｓ１８２に１つの切断を含み、Ｉｌｅ１、Ｌｙｓ１４５およびＬｙｓ１４６からなる群より選択される位置に０〜１以上の切断を含むことを特徴とする請求項３３のキット。