【手続補正書】
【提出日】平成19年1月15日(2007.1.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】脈管プロテーゼおよび使用方法
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、広範な用途において使用するように構成された、移植可能な脈管プロテーゼに関し、そしてより具体的には、螺旋状セクションおよび少なくとも１つのアンカーセクションを有する、リボン型のプロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
今日、動脈瘤、狭窄、および他の脈管の異常を処置する際に使用するための、広範な脈管内プロテーゼが市場に存在する。狭窄した脈管を、例えば、血管形成術手順において開存性を回復させるための、バルーンで拡張可能なステントおよび自己拡張型のステントが、周知であり、そして動脈瘤を処置するためのコイルおよびステントの使用は、公知の技術である。
【０００３】
以前に公知の自己拡張型ステントは、一般に、外側シースを使用して、閉じ込められた送達構成に保持され、次いで、このシースが引き込まれると、自己拡張した。このようなステントは、通常、いくつかの欠点を有し、例えば、これらのステントは、膨張の間、大きい長さ変化（「短縮」と称される）を経験し得、そして脈管壁に係合する前に、脈管内で移動し得、不適切な配置を生じる。さらに、多くの自己拡張型ステントは、比較的大きい送達プロフィールを有する。なぜなら、これらの構造の構成が、このステントのさらなる圧縮を制限するからである。従って、このようなステントは、より小さい脈管（例えば、大脳の脈管および冠状動脈）における使用に適切ではないかもしれない。
【０００４】
動脈瘤の処置におけるコイルまたはステントの使用に関連するほかの欠点は、このデバイスが、展開される場合、敏感な大脳脈管を真っ直ぐにするか、または他の様式で再造形する傾向を有し得ることであり、これはさらなる有害な結果を生じ得る。さらに、このようなデバイスは、大脳脈管から動脈瘤の嚢内への血流を十分には減少させないかもしれず、このことは、破裂の可能性を増加させ得る。一般に、より大きい表面積が、この嚢を覆うために使用される場合、このデバイスの送達プロフィールは、この増加した表面積に起因して犠牲にされ得、そしてこのデバイスはまた、より剛性になり得、そして脈管の再造形を引き起こし得る。
【０００５】
例えば、Ｒｉｖｅｌｌｉらに対するＰＣＴ公開ＷＯ  ００／６２７１１は、螺旋状のメッシュコイルを備えるステントを記載し、このコイルは、複数の巻きを有し、そして多数の細孔を有する格子を備える。この格子は、その長さに沿ってテーパ状である。操作の際に、これらの複数の巻きは、減少した直径の螺旋形状に巻きつけられ、次いで、送達シース内に閉じ込められる。この送達シースは、ステントの遠位部分を露出させるように引き込まれ、そしてこのステントの遠位端を繋留する。この送達シースがさらに引き込まれるにつれて、このステントの引き続く個々の巻きは、巻きが解かれて、脈管壁の直径に適合する。
【０００６】
上記刊行物に記載されるステントは、いくつかの欠点を有する。例えば、巻きとシースとの間の摩擦に起因して、このステントの個々の巻きは、送達シースが引き込まれる場合に、束になり得るか、または互いに重なり得る。さらに、一旦、このシースが完全に引き込まれると、これらのターンは、脈管壁と係合する前に、この脈管内で移動し得、このステントの不適切な配置を生じる。さらに、このステントの遠位部分は、シースの残りの部分を引き続いて引き込む間に、脈管壁との不十分な係合を提供し得るので、ステント配置に関するあいまいさが生じ得る。
【０００７】
治療手順においてステントを利用する場合、治療剤を脈管壁へと、このステントの表面を介して送達することが有利であり得る。薬物溶出ステントは、多くの利点を有し、例えば、介在の必要なしでの延長した期間にわたる治療剤の制御送達、および血管形成手順の後の再狭窄の減少した割合である。代表的に、薬物は、このステントの構造の外側表面上を覆う、生体吸収性ポリマーの材料内に配置され、次いで、脈管壁内に次第に放出される。このステントによって提供される治療剤の量は、一般に、このステントの表面積によって制限される。このステントの表面積を増加させることによって、薬物送達能力が増強され得るが、このステントの全体的な送達プロフィールは、犠牲にされ得る。従って、減少した送達プロフィールおよび増強した薬物送達能力を有するプロテーゼに対する必要性が、存在する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
以前に公知のデバイスのこれらの欠点を考慮して、移植可能な脈管プロテーゼに対する装置および方法を提供することが望ましい。このプロテーゼは、半径方向に延びる１つ以上のアンカーによって連結された、１つ以上のリボン型のステント本体を備え、ここで、このプロテーゼは、動脈瘤を処置すること、脈管における開存性を維持すること、および薬物を脈管に送達することが挙げられるが、これらに限定されない広範な用途において使用されるように構成される。
【０００９】
脈管との摩擦係合を増強する、ねじれ安定化器を有するリボン型のステントを備える、脈管プロテーゼに対する装置および方法を提供することもまた、望ましい。
【００１０】
脈管を実質的に再造形することなく、この脈管の天然の形状に合致するために十分に可撓性である脈管プロテーゼに対する装置および方法を提供することもまた、望ましい。
【００１１】
脈管内の所望の位置において、リボン型のステントの制御された展開を可能にする、半径方向に拡張するアンカーを有する脈管プロテーゼに対する方法および装置を提供することが、さらに望ましい。
【００１２】
ステントの機械的特性（例えば、半径方向強度、可撓性など）に不利に影響を与えることなく、治療剤のインビボでの送達を容易にするように選択され得る表面積を有する脈管プロテーゼに対する装置および方法を提供することが、なおさらに望ましい。
【００１３】
プロテーゼがより小さい脈管内で使用されることを可能にする、かなり小さい送達構成を有する脈管プロテーゼに対する装置および方法を提供することが、なおさらに望ましい。
【００１４】
（発明の要旨）
前述のことを考慮して、本発明の目的は、移植可能な脈管プロテーゼに対する装置および方法を提供することである。このプロテーゼは、半径方向に延びる１つ以上のアンカーによって連結された、１つ以上のリボン型のステント本体を備え、ここで、このプロテーゼは、動脈瘤を処置すること、脈管における開存性を維持すること、および薬物を脈管に送達することが挙げられるが、これらに限定されない広範な用途において使用されるように構成される。
【００１５】
脈管との摩擦係合を増強する、ねじれ安定化器を有するリボン型のステントを備える、脈管プロテーゼに対する装置および方法を提供することもまた、本発明の目的である。
【００１６】
脈管を実質的に再造形することなく、この脈管の天然の形状に合致するために十分に可撓性である脈管プロテーゼに対する装置および方法を提供することは、本発明のさらなる目的である。
【００１７】
脈管内の所望の位置において、リボン型のステントの制御された展開を可能にする、半径方向に拡張するアンカーを有する脈管プロテーゼに対する方法および装置を提供することは、本発明の別の目的である。
【００１８】
ステントの機械的特性（例えば、半径方向強度、可撓性など）に不利に影響を与えることなく、治療剤のインビボでの送達を容易にするように選択され得る表面積を有する脈管プロテーゼに対する装置および方法を提供することは、本発明のさらなる目的である。
【００１９】
プロテーゼがより小さい脈管内で使用されることを可能にする、かなり小さい送達構成を有する脈管プロテーゼに対する装置および方法を提供することは、本発明のさらなる目的である。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明のこれらおよび他の目的は、１つ以上の半径方向に拡張するアンカーによって連結された、１つ以上のリボン型ステント本体を備える、脈管プロテーゼを提供することによって、達成される。ここで、このプロテーゼは、脈管壁に係合し、そしてこの脈管壁の天然の曲率に適合するように構成される。この脈管プロテーゼは、広範な用途において使用され得、例えば、動脈瘤を処置するため、脈管においてか依存度を維持するため（例えば、血管形成手順の後）、および脈管への治療剤の制御された送達を必要とする他の手順が挙げられる。
【００２１】
好ましい実施形態において、この脈管プロテーゼは、形状記憶材料（例えば、ニチノール）を備え、そして半径方向に拡張可能な遠位アンカーセクションを備え、このセクションは、遠位アンカーの近くに配置された螺旋状セクションの一端に結合された、ほぼジグザグまたはセル様の構成を有する。この螺旋状セクションは、複数のメッシュ巻きで形成される。いくつかの実施形態に従って、脈管プロテーゼは、半径方向に拡張可能な近位アンカーセクションをさらに備え、このセクションは、螺旋状セクションの他端に接続された、ほぼジグザグまたはセル様の構成を有する。他の実施形態に従って、この脈管プロテーゼは、半径方向に拡張可能な１つ以上のアンカーによって相互接続された、複数の螺旋状セクションを備える。なおさらなる代替の実施形態において、遠位アンカーセクションは、ねじれ安定化器によって、螺旋状セクションに連結され、これは、脈管壁との接触およびこの壁による摩擦を増強する。
【００２２】
本発明のプロテーゼは、外側シースに閉じ込められた、収縮された状態で標的脈管に送達される。ここで、半径方向内向きの圧縮力が、この外側シースによって、アンカーセクションに付与される。この収縮した状態において、螺旋状セクションが、より小さい構成へと巻かれ、その結果、隣接する巻きは、好ましくは、部分的に重なり、そして外側シースによって、収縮された状態に閉じ込められる。
【００２３】
遠位アンカーセクションと近位アンカーセクションとの両方を有するプロテーゼの操作の好ましい方法において、この遠位アンカーセクション、螺旋状セクションおよび近位アンカーセクションは、それらの収縮された状態で、外側シース内に提供され、そしてこのプロテーゼは、当該分野においてそれ自体公知の技術を使用して、選択された脈管内へと蛍光顕微鏡により進められる。次いで、この螺旋状セクションが、脈管の標的領域（例えば、動脈瘤または狭窄領域）に隣接して配置され、ここで、この遠位アンカーセクションは、この標的領域の遠位に配置される。次いで、外側シースが近位に引き込まれて、遠位アンカーセクションを自己展開させ、そして標的領域の遠位の脈管の内壁に係合させる。遠位アンカーセクションの遠位部分は、半径方向外向きに付勢され得るか、または近位に向いた鉤を備え得、脈管内での遠位アンカーセクションの堅固な繋留を容易にする。
【００２４】
一旦、遠位アンカーセクションが標的領域の遠位に堅固に繋留されると、外側シースは、さらに、螺旋状セクションを自己展開させ、そして脈管の壁と、この標的領域において係合する。有利なことに、螺旋状セクションを展開する前に、遠位繋留要素を提供することによって、この螺旋状セクションの各巻きは、外側シースが引き込まれるにつれて、制御された様式で、巻きを解かれる。この技術は、このプロテーゼが、展開の間、脈管内で移動しないことを確実にする。近位アンカーセクションは、提供される場合、外側シースのさらなる引き込みによって、展開される。
【００２５】
本発明の脈管プロテーゼは、脈管を実質的に再造形することなく、敏感な脈管に形状を適合させるために十分に可撓性である。特に、遠位アンカーセクションのジグザグまたはセル様の構成は、相互接続された支柱（これらは、より剛性であり得る）を有する従来のステントより、脈管壁の天然の湾曲に一致し得る。さらに、螺旋状セクションのメッシュ構造は、標的領域の脈管形成に適合する。なぜなら、複数の巻きの各々が、互いに実質的に独立して、湾曲した構造を自由に呈するからである。また、脈管プロテーゼの螺旋状セクションは、リボン様の構造を有するので、これは、実質的に減少した送達プロフィールを有する収縮状態に沿って巻かれ得、スロット付きの管のステントとは対照的である。この特徴は、本発明のステントを、小さい脈管（例えば、大脳の動脈）における不全を処置するために、特に有用にする。
【００２６】
本発明の別の局面に従って、複数の巻きが、複数の相互接続された支柱を有する従来のステントと比較して実質的に増加した表面積を構成し得る。この巻きの増加した表面積は、局在した薬剤送達のために、特に有利である。これらの巻きは、薬物を保有するポリマーコーティングでコーティングされ得るか、または代替的に、１つ以上の窪みもしくは貫通孔が、この巻きの横表面に配置されて、延長した期間にわたって薬物を溶出し得る。
【００２７】
本発明の脈管プロテーゼを、例えば、動脈瘤の処置において使用する方法もまた、提供される。
【００２８】
本発明のさらなる特徴、その性質および利点は、添付の図面および以下の好ましい実施形態の詳細な説明から、より明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
（発明の詳細な説明）
本発明は、広範な用途（例えば、動脈瘤を処置すること、脈管の開存性を維持すること、および脈管壁への治療剤の制御された送達を可能にすること）のために構成された、移植可能な脈管プロテーゼに関する。このプロテーゼは、他の公知のデバイスより実質的により小さい送達プロフィールを提供し、一方で、治療剤の送達を可能にするために増加した表面積を有する、リボン型の構成を有する。さらに、このプロテーゼは、脈管を有意に再造形することなく、この脈管の壁に適応するように構成され、そしてさらに、展開の間、以前に公知のデバイスと比較して、改善された開存性を提供するように構成される。
【００３０】
ここで図１を参照すると、本発明の原理に従って構成される脈管プロテーゼの第一の実施形態が示される。脈管プロテーゼ２０は、螺旋状セクション２２および遠位アンカーセクション２４を備え、これらの各々は、収縮状態および展開状態を呈し得る。図１において、螺旋状セクション２２および遠位アンカーセクション２４は、それらのそれぞれの展開状態において示される。
【００３１】
脈管プロテーゼ２０は、好ましくは、形状記憶材料（例えば、ニッケル−チタン合金（通常、ニチノールとして当該分野において公知））を含む、固体管状部材から形成される。次いで、この固体管状部材は、当該分野においてそれ自体公知の技術を使用して、レーザー切断されて、図１Ａに記載されるような所望の展開構成にされる。このデバイスは、所望の展開構成（例えば、マンドレル上で）に保持されている状態で、適切な熱処理（これ自体、当該分野において公知）が、次いで、脈管プロテーゼ２０の固体領域３３に対して適用され得る。形状記憶材料の処理は、脈管プロテーゼ２０が、本明細書中以下に記載される理由から、図１に示されるような所望の展開構成まで自己展開することを可能にする。
【００３２】
遠位アンカーセクション２４は、好ましくは、展開される場合に、図１Ａに示されるように、ほぼジグザグの構成を有する。このジグザグの構成は、好ましくは、本明細書中で上に記載されたように、固体の管をレーザー切断して、複数の屈曲部３２の間に配置された複数の支柱３１を含むパターンを形成することによって、形成される。
【００３３】
螺旋状セクション２２は、好ましくは、展開された状態で、図１に示されるような、螺旋状メッシュの構成を備える。この螺旋メッシュの構成は、実質的に平坦な複数の巻き２６を備える。複数の巻き２６は、異なる形状およびサイズで提供される、多数の開口部を備え得る（より大きい矩形の開口部１５、より小さい矩形の開口部２８、および小さい円形の開口部２９として図示されるような）。これらの多数の開口部は、脈管プロテーゼ２０を形成するために使用される形状記憶材料の固体領域３３の間に配置される。あるいは、巻き２６は、図７Ｃにおいて本明細書中以下に示されるように、完全に覆われたセクション３９を備え得る。
【００３４】
ステント設計の当業者に明らかであるように、本明細書中に記載される螺旋状セクション２２の構成は、単なる説明の目的である。覆われたセクション３９、円形開口部２９、大きい矩形の開口部もしくは小さい矩形の開口部、または他の任意の形状の任の組み合わせが、望まれるように、巻き２６の部分に沿って提供され得る。複数の巻き２６は、同様に、排他的に１つの型の開口部（例えば、小さい円形の開口部２９）を単に含み得る。あるいは、複数の巻き２６は、完全に固体であり得、その結果、これらの開口部は、全く省略され得る。当業者に明らかであるように、固体領域および開口部の組み合わせは、螺旋状セクション２２の長さに沿って提供され、例えば、螺旋状セクション２２に沿った表面積および薬物送達能力を選択的に増加させ得るか、または脈管内での流れの力学に影響を与え得る。
【００３５】
螺旋状セクション２２は、二重の巻き３４を備え、これは、遠位アンカーセクション２４の屈曲部３２に意向し、これによって、接合部２３を形成する。螺旋状セクション２２の近位巻き３５は、自由端を形成し、これは、図７に関して本明細書中で以下に記載されるように、螺旋状セクション２２が患者の脈管の自然な構造に一致することを可能にする。
【００３６】
ここで図２を参照して、図１の接合部２３の特徴が、より詳細に記載される。接合部２３は、脈管プロテーゼ２０の螺旋状セクション２２と遠位アンカーセクション２４との間に配置される。接合部２３は、好ましくは、伸長支柱４７を備え、これは、遠位アンカーセクション２４の少なくとも１つの屈曲部３２に連結される。接合部２３は、近位の方向へ、螺旋状セクション２２に向かって延び、そして最終的に、図２に示されるように、遠位巻き３４の近位壁４２に移行する。
【００３７】
接合部２３は、さらに好ましくは、実質的に直交するセグメント４８（すなわち、脈管プロテーゼ２０の長手方向軸に実質的に直交するセグメント）を備える。セグメント４８は、屈曲部３２の近隣で伸長支柱４７に移行し、そしてさらに、図２に示されるように、遠位巻き３４の遠位壁４１に移行する。
【００３８】
接合部２３は、１つ以上の放射線不透過性マーカー４４（例えば、放射線不透過性マーカーバンドまたはコーティング）を備え得る。放射線不透過性マーカー４４は、患者の脈管内での所望の長手軸方向位置における、接合部２３の位置決めを容易にし、そしてさらに、この脈管内での所望の半径方向配向での脈管プロテーゼ２０の整列を容易にする。例えば、放射線不透過性マーカー４４は、螺旋セクション２２の遠位横方向表面（例えば、湾曲したセクション３９または小さい円形の開口部２９を備える）が、動脈瘤が存在する脈管の円弧の上に重なるように展開するように螺旋状セクション２２を配向させるために、使用され得る。
【００３９】
接合部３２は、遠位アンカーセクション２４を螺旋状セクション２２に接続するための、他の支柱配置を備え得ることが、当業者に理解される。例えば、１つより多くの伸長支柱４７が、螺旋状セクション２２の屈曲部３２と遠位巻き３４との間に連結され得る。あるいは、螺旋状セクション２２および遠位アンカーセクション２４は、２つの異なるセクションとして製造され得、次いで、一緒に接続されて、連結部を形成し得る。この実施形態において、この連結部は、螺旋状セクション２２の遠位巻き３４が、遠位アンカーセクション２４の近位端３７に位置する１つ以上の屈曲部３２に連結される場合に、形成され得る。遠位巻き３４は、例えば、はんだを使用して、１つ以上の屈曲部３２に連結され得るか、またはこれらのセクションは、代替的に、例えば、当業者に明らかであるように、鋲または他の手段を使用して、一緒に機械的に連結され得る。
【００４０】
ここで図３を参照して、図１の遠位アンカーセクション２４の代替の実施形態が記載される。図３において、遠位アンカーセクション２４’は、近位端３７および遠位端３８を有する。遠位端３８は、脈管プロテーゼ２０の長手方向軸に対して、半径方向外向きに付勢されている。遠位アンカーセクション２４’の展開された構成は、上記のように、それ自体当該分野において公知である技術を使用して、形状記憶材料を熱処理することによって、達成され得る。遠位アンカーセクション２４’は、増加した半径方向外向きの力を患者の脈管に付与するように構成され、そしてこの脈管内のプロテーゼの繋留をさらに改善し得る。
【００４１】
遠位アンカーセクション２４’の遠位端３８は、図４に示されるように、屈曲部３２および／または支柱３１の遠位部分から突出する、少なくとも１つの鉤４０をさらに備え得る。鉤４０は、脈管プロテーゼ２０の長手方向軸に対して、半径方向外向きかつ近位の方向に延びるように構成される。各鍵４０は、鋭利な先端４１を備え得、この先端は、図７に関して本明細書中以下で記載されるように、遠位アンカーセクション２４’が脈管内で展開される場合に、患者の脈管を係合するように構成される。
【００４２】
ここで図５を参照すると、本発明の脈管プロテーゼ２０と組み合わせて使用され得る、異なる薬物送達方法が記載される。図５において、螺旋状セクション２２の例示的な巻き２６’は、固体領域３３の間に配置された多数の開口部２８を備え、そして固体領域３３に配置された少なくとも１つの窪み５０および／または貫通孔５２をさらに備える。各窪み５０および貫通孔５２は、その内部に配置された治療剤５４を有し得る。治療剤５４は、生体吸収性ポリマーのマトリックス中に配置され得、そしてこの薬物は、動脈壁の局所的領域に次第に放出され得る。窪み５０は、巻き２６’の内側表面に選択的に配置され得、そして／または図５に示されるように、巻き２６’の外側表面に配置され得る。
【００４３】
１つ以上の巻き２６は、エラストマーポリマー５６（例えば、ポリウレタン）で選択的に覆われ得る。エラストマーポリマー５６は、巻き２６の選択された領域を、部分的にかまたは完全に覆い得る。例えば、エラストマーポリマー５６は、螺旋状セクション２２の周囲の１つの円弧上に配置され、動脈瘤に重なり得、そしてこの動脈瘤の嚢内への血流を減少させ得る。さらに、治療剤５４は、エラストマーポリマー５６上に配置され得、これは、螺旋状セクション２２の作業表面積を増加させる。あるいは、治療剤は、固体領域３３に直接、エラストマーポリマー５６の使用ありまたはなしでのいずれかで、配置され得る。
【００４４】
ここで図６を参照すると、本発明の脈管プロテーゼと供に使用するために適切な送達システムが記載される。図６において、送達システム６０は、Ｇａｒｚａらに対する米国特許第４，６６５，９１８号に開示されるものと類似であり、そして中心管腔６２、ノーズコーン６３、および外側シース６４を有する、カテーテル６１を備える。カテーテル６１は、凹状部分６５を備え、これは、外側シース６４と協働して、脈管プロテーゼ２０の螺旋状セクション２２および遠位アンカーセクション２４を、経管腔送達のためのそれらのそれぞれの収縮状態に保持する。
【００４５】
送達システム６０はまた、流体送達管腔６７を備え得、これは、デバイスの送達の間、脈管プロテーゼ２０に冷却生理食塩水を送達するために使用され得る。流体送達管腔６７は、図６に示されるように、カテーテル６１内に配置され得、そして１つ以上のポート６８が、カテーテル６１の遠位横方向表面に形成されて、管腔６７と凹状部分６５との間の流体連絡を可能にし得る。
【００４６】
ここで図７を参照して、本発明の脈管プロテーゼ２０を、例えば動脈瘤の処置において使用する、好ましい方法が記載される。本明細書中に記載される方法工程から、脈管プロテーゼ２０がまた、一般的なステント配置手順（例えば、頚動脈血管新生手順後の脈管の開存性を維持するため）において使用され得ること、または静脈内薬物送達デバイスとして使用され得ること、または当業者に明らかな他の用途において使用され得ることが明らかである。図７Ａにおいて、図１の脈管プロテーゼ２０は、カテーテル６１の凹状部分６５と図６の外側シース６４との間に配置された、完全に収縮した状態で提供されている。具体的には、遠位アンカーセクション２４が、カテーテル６１の凹状部分６５の周りでのその収縮した送達状態に圧縮されており、そして螺旋状セクション２２の複数の巻きが、図７Ａに示されるように、凹状部分６５の周りで圧縮された送達状態に沿って巻き付けられている。外側シース６４は、示されるように、螺旋状セクション２２および遠位アンカーセクション２４を覆って配置されており、両方のセクションを、その収縮した状態に維持する。
【００４７】
最初に、ガイドワイヤ７０が、当該分野においてそれ自体公知の技術を使用して、ガイドワイヤ７０の遠位端が動脈瘤Ａの遠位（これは、脈管Ｖ内に位置する）に位置するまで、患者の脈管構造を通して経皮的に経管腔的に進められる。次いで、脈管プロテーゼ２０が内部に閉じ込められた送達システム６０が、カテーテル６１の中心管腔６２を介してガイドワイヤ７０上を進められる。ノーズコーン６３は、送達システム６０の前進の間、非外傷性バンパーとして働く。送達システムは、蛍光顕微鏡の案内下で、螺旋状セクション２２が図７Ａに示されるように動脈瘤Ａに隣接して位置するまで進められる。
【００４８】
患者の脈管を通しての送達システム６０の前進の間、冷却された生理食塩水が、好ましくは、流体送達管腔６７およびポート６８を介して、脈管プロテーゼ２０に送達される。この冷却された生理食塩水は、プロテーゼ２０の可撓性を増加または維持して、ガイドワイヤ７０上での送達システム６０の前進を容易にするために使用され得る。
【００４９】
次の工程において、外側シース６４は、図７Ｂに示されるように、遠位アンカーセクション２４を動脈瘤Ａの遠位で展開させるように、近位に引かれる。遠位アンカーセクション２４の支柱３１は、脈管Ｖの内壁と係合するように、半径方向に拡張する。図３の鉤４０は、脈管Ｖと係合し得、そして／または遠位アンカーセクション２４の遠位端は、近位端に対して半径方向外向きに付勢されて（図３を参照のこと）、遠位アンカーセクション２４と脈管壁との間の係合を増強し得る。
【００５０】
遠位アンカーセクション２４が動脈瘤Ａの遠位に繋留された状態で、外側シース６４は、近位にさらに引き込まれて、図７Ｃに示されるように、螺旋状セクション２２の遠位巻き３４の巻きを解かせ、そしてその予め決定された形状に展開させる。外側シースがさらに引き込まれるにつれて、各引き続く巻き２６が１つずつ解かれ、そして制御された様式で、脈管Ｖの内壁に係合し、そしてこの内壁に適合する。プロテーゼシステム２０が完全に展開されると、送達システム６０は、ガイドワイヤ７０上を近位に引き込まれ、そして患者の脈管から引き抜かれ、そしてガイドワイヤ７０が取り除かれる。
【００５１】
本発明の１つの局面にしたがって、螺旋状セクション２２を展開する前に遠位アンカーセクション２４を展開することによって、遠位アンカーセクション２４が、ステントの遠位端を脈管壁に繋留させることを可能にし、そして螺旋状セクション２２の螺旋巻きの制御された展開を提供する。有利には、螺旋状セクション２２の巻き２６は、脈管Ｖ内で正確に展開され、外側シース６４が引き込まれる際の、脈管に対する実質的な近位移動も遠位移動も伴わない。
【００５２】
さらに、螺旋状セクション２２を展開する前に、遠位アンカーセクション２４を展開することによって、Ｒｉｖｅｌｌｉに対する上記刊行物に記載されたデバイスに関する欠点が克服され得る。具体的には、遠位繋留要素なしで、Ｒｉｖｅｌｌｉの刊行物に記載されるステントの複数の巻きは、外側シースが引き込まれるにつれて、巻きと外側シースとの間の摩擦に起因して、「束になる」（すなわち、互いに重なる）傾向を経験し得る。対照的に、本発明において、遠位アンカーセクション２４は、螺旋状セクション上で外側シースを引き込む前に、ステントの遠位端を繋留し、従って、潜在的な摩擦を克服し、そして巻き２６が束になる危険性を減少させる。
【００５３】
本発明の別の局面に従って、本発明の脈管プロテーゼ２０は、脈管の再造形を引き起こすことなく、脈管Ｖの形状に実質的に適合するために十分に可撓性であるように構成される。具体的には、遠位アンカーセクション２４のジグザグの構成、および螺旋状セクション２２の螺旋状の構成が、プロテーゼ２０の増加した可撓性を可能にする。複数の巻き２６に付随するピッチは、螺旋状セクション２２の全体的な可撓性を変化させるように、変化され得る。より低いピッチ（これによって、隣接する巻き２６が比較的近い間隔を空ける）は、螺旋状セクション２２の可撓性を増加させるために使用され得る。より低いピッチは、巻き２６が脈管の再造形を引き起こすことなく脈管構造に適合し得るように、例えば、大脳の動脈瘤を処置するために望ましい。逆に、より高いピッチ（これによって、隣接する巻き２６は、遠く離れた間隔を空ける）は、螺旋状セクション２２の剛性を増加させるために使用され得る。このような設計は、螺旋状セクション２２の剛性を増加させることによって、狭窄した脈管における開存性を維持する際に使用するために望ましくあり得る。なおさらなる実施形態として、Ｒｉｖｅｌｌｉの刊行物に記載されるように、コイルの幅がテーパ状にされ得る。
【００５４】
本発明の別の局面に従って、覆われたセクション３９は、動脈瘤Ａに重なるように配置されて、動脈瘤Ａ内への血流を有意に減少させ得る。あるいは、より小さい矩形の開口部２８または小さい円形の開口部２９が、動脈瘤Ａに重ねられて、この動脈瘤の嚢内への血流を減少させ得る。経時的に、脈管Ｖの最内部は、螺旋状セクション２２の複数の巻き２６を覆って成長し、動脈瘤Ａを脈管Ｖから完全に排除する。
【００５５】
本明細書中上記で述べられたように、図７Ｃに記載される螺旋状セクションの構成は、単なる例示目的である。覆われたセクション３９、円形開口部２９、大きい矩形開口部もしくは小さい矩形開口部、または他の任意の形状の任意の組み合わせた、望ましいように、巻き２６に沿って提供され得る。複数の巻き２６は、同様に、開口部の１つの型（例えば、小さい円形開口部２９）を排他的に含み得る。あるいは、複数の巻き２６は、開口部が完全に省略されるように、完全に固体であり得る。
【００５６】
本発明のなお別の局面に従って、治療剤が、動脈瘤の処置または再狭窄の防止を促進するために、送達され得る。図５に関して本明細書中で上に記載されたように、治療剤５４は、内部もしくは外部の窪み５０、貫通孔５２、エラストマーポリマー５６、および／または１つ以上の巻き２６の固体領域３３のいずれかを使用して、脈管Ｖ内の所望の位置に送達され得る。
【００５７】
治療剤５４としては、例えば、抗血小板薬物、抗凝固薬物、標的領域に遺伝子療法を提供する目的で使用される薬剤、または他の任意の薬剤が挙げられ得、そして特定の用途のためにあつらえられ得る。放射線不透過性マーカー（図示せず）が、治療剤の近隣の巻き２６に選択的に配置されて、脈管壁の標的部位との治療剤の整列を容易にし得る。好都合には、相互接続された支柱を有する以前に公知のコイルまたはステントと比較して、より高い用量のこのような薬剤が、本発明の脈管プロテーゼ２０を使用して提供され得る。これは、巻き２６に関連する増加した表面積に起因する。
【００５８】
ここで図８を参照して、本発明の脈管プロテーゼの代替の実施形態が記載される。脈管プロテーゼ１２０は、螺旋状セクション１２２および遠位アンカーセクション１２４を備える。遠位アンカーセクション１２４は、好ましくは、図１の遠位アンカーセクション２４に従って提供され、そして支柱１３１および鉤１３２を備えるほぼジグザグの構成を備える。
【００５９】
螺旋状セクション１２２は、複数の個々の螺旋状の巻き１２６を備える。各巻きは、遠位端を有し、この遠位端は、図８に示されるように、接合部１２７の遠位アンカーセクション１２４のそれぞれの屈曲部１３２に接続される。個々の螺旋状の巻き１２６は、図８に示されるように、隣接する巻きと重なることなく、各巻きがその独自の螺旋状の曲率を維持するようなパターンで整列される。脈管プロテーゼ１２０の個々の螺旋状の巻き１２６は、示される構成に自己展開するように熱処理され得、そして小さい直径（ここで、巻き１２６は、図６の送達システム６０内に閉じ込められる）に沿って巻き付けられ得る。脈管プロテーゼ１２０の展開は、図７に関して本明細書中上記で詳述されたように、プロテーゼ２０の展開と実質的に類似であり、そして脈管プロテーゼ１２０は、脈管プロテーゼ２０に関して本明細書中上記で注目された利点の多くを含む。
【００６０】
図９Ａおよび９Ｂに関連して、本発明の代替の脈管プロテーゼ１４０が記載される。脈管プロテーゼ１４０は、螺旋状セクション１４２を備え、この螺旋状セクションは、複数の巻き１４３、遠位アンカーセクション１４４、および近位アンカーセクション１４６を有する。螺旋状セクション１４２および遠位アンカーセクション１４４は、接合部１４８において接合され、一方で、螺旋状セクション１４２および近位アンカーセクション１４６は、接合部１５０において接合される。螺旋状セクション、遠位アンカーセクションおよび近位アンカーセクションの各々は、収縮状態および展開状態を呈し得、そして各々が、図９Ａおよび９Ｂにおいて、それぞれの展開状態で示される。
【００６１】
操作の際に、遠位アンカーセクション１４４は、脈管内で最初に展開され、次いで、螺旋状セクション１４２、そして近位アンカーセクション１４６が展開されるように、構成される。遠位アンカーセクション１４４を最初に展開することによって、遠位アンカーセクションが、引き続く螺旋状セクション１４２の展開の間、ステントの遠位端に繋留することが可能になる。近位アンカーセクション１４６は、好ましくは、螺旋状セクション１４２の展開の間、送達カテーテル内で、脈管プロテーゼの長手方向軸の周りで、自由にかまたは手動でかのいずれかで回転するように配置される。遠位アンカーセクション１４４は、螺旋状セクションのねじれ力のバランスをとり、これによって、脈管プロテーゼを安定化させる。この作用は、螺旋状セクション１４２の展開の間、脈管壁に対するステントの移動および短縮をさらに減少させると予測される。有利には、上で確認された展開の順序は、先行技術に関連する欠点（例えば、螺旋状セクションの巻きが展開の間に「束になる」傾向）を軽減する。
【００６２】
脈管プロテーゼ（遠位アンカーセクション１４４、螺旋状セクション１４２、および近位アンカーセクション１４６を備える）は、好ましくは、図１の実施形態に関して上で記載されたように処理された、形状記憶材料（例えば、ニチノール）を含有する、固体管状部材から形成される。いくつかの実施形態に従って、螺旋状セクション１４２の螺旋状の巻き１４３は、薬物を保有するポリマーコーティングでコーティングされ得るか、あるいは、１つ以上の窪みもしくは貫通孔が、この巻きの横方向表面に配置されて、長期間にわたって薬物を溶出し得る。
【００６３】
図９をさらに参照して、展開状態において、遠位アンカーセクション１４４および近位アンカーセクション１４６は、複数の屈曲部１５４の間に配置された複数の支柱１５２を備える、ほぼジグザグの構成を有する。このジグザグの構成は、上記のように、所望のパターンを形成するように固体の管をレーザー切断することによって形成され得る。もちろん、当業者に理解されるように、遠位アンカーセクション１４４および近位アンカーセクション１４６は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の多くの構成を有し得る。
【００６４】
図示される実施形態において、螺旋状セクション１４２は、単一の螺旋状支柱１５８を備え、この支柱は、螺旋状支柱の交互の面に形成された、一連の曲線伸長部１６０を有する。曲線伸長部１６０は、複数の開口部１６２を規定するループを形成する。あるいは、螺旋状セクション１４２は、図１の螺旋状メッシュ構成または他の任意の適切なパターンを備え得る。
【００６５】
図９をさらに参照して、螺旋状セクション１４２は、遠位アンカーセクション１４４の屈曲部１５４ａに移行する遠位巻き１４３ａを有し、これによって、接合部１４８を形成する。同様に、螺旋状セクション１４２は、近位アンカーセクション１４６の屈曲部１５４ｂに移行する近位巻き１４３ｂを有し、これによって、接合部１５０を形成する。他の支柱配置が、遠位アンカーセクション１４４および近位アンカーセクション１４６を螺旋状セクション１４２に接続するために使用され得ることが、当業者に明らかである。例えば、１つより多くの支柱が、螺旋状セクションとアンカーセクション１４４、１４６との間に連結され得る。あるいは、螺旋状セクション１４２およびアンカーセクション１４４、１４６は、異なる片として製造され得、次いで、一緒に連結され得る。
【００６６】
図１０を参照して、本発明の脈管プロテーゼ１６６が、遠位アンカーセクション１７０（支柱１７２を有する）と近位アンカーセクション１７２（支柱１７３を有する）との間に挟まれた螺旋状セクション１６８を有するとして、概略的に図示されている。螺旋状セクション１６８は、複数の巻き１６９を備える。アンカーセクション１６９を備える。アンカーセクション１７０、１７２は、それぞれ接合部１７４、１７６を介して、螺旋状セクション１６８に接合される。螺旋状セクションの反対側の端部で接合されることに加えて、アンカーセクション１７０、１７２は、その他の点では、実質的に同じである。先の実施形態と同様に、螺旋状セクションおよびアンカーセクションは、収縮状態および展開状態を呈し得、そして各々が、図１０において、それぞれの展開状態で記載される。
【００６７】
図示されるさらなる実施形態において、螺旋状セクション１６８は、単一の螺旋状支柱を備え、そしてアンカーセクション１７０、１７２は、ほぼジグザグの構成を有する、半径方向に拡張する部材を備える。しかし、当業者によって理解されるように、螺旋状セクション１６８およびアンカーセクション１７０、１７２は、本発明の範囲から逸脱することなく、多くの他の構成を有し得る。
【００６８】
図１１を参照すると、脈管プロテーゼ１８０は、遠位螺旋状セクション１８２および近位螺旋状セクション１８４、ならびに遠位アンカーセクション１８６、中心アンカーセクション１８８、および近位アンカーセクション１９０を備える。具体的には、遠位アンカーセクション１８６は、接合部１９２を介して、遠位螺旋状セクション１８２と接合され、そして近位アンカーセクション１９０は、接合部１９４を介して、近位螺旋状セクション１８４に接合される。中心アンカーセクション１８８は、遠位螺旋状セクションと近位螺旋状セクションとの間に配置され、そして接合部１９６を介して遠位螺旋状セクション１８２に接合され、そして接合部１９８を介して、近位螺旋状セクション１８４に接合される。当業者によって理解されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、さらなる螺旋状セクションおよびアンカーが、図１１の実施形態に追加されて、より長い脈管プロテーゼを形成し得る。
【００６９】
図１２において、本発明の脈管プロテーゼ（例えば、図１０の脈管プロテーゼ１６６）を送達する際に使用するために適切な送達デバイスが、記載される。送達システム１９９は、カテーテル本体２００、内側シース２０２、外側シース２０４、およびガイドワイヤ２０８の通過のための寸法の管腔を備える。カテーテル本体２００は、好ましくは、遠位アンカーセクション１７０の近位縁部における遠位止め２１０、および近位アンカーセクション１７２の近位縁部における近位止め２１２を備える。
【００７０】
遠位止め２１０は、カテーテル本体２００の隆起したレッジを備え得、そして切り出しを備え、その結果、遠位アンカーセクション１７０の支柱１７１の近位端（図１０を参照のこと）が、このレッジに寄りかかり、一方で、接合部１７４は、この切り出し内に配置される。あるいは、遠位止め２１０は、複数の隆起ピンまたはノブを備え得、これらは、接合部１７４が通過することを可能にするが、その他の点では、遠位アンカーセクション１７０を螺旋状セクション１６８から分離する。近位止め２１２もまた、カテーテル本体２００上に隆起レッジを備え、そして近位止め２１０と遠位止め２１２との両方が、放射線非透過性であり、これによって、蛍光顕微鏡で見える。
【００７１】
脈管プロテーゼは、近位アンカーセクション１７２で開始して、カテーテル本体上につぶされ、そして内側シース２０２は、遠位に進められて、カテーテル本体の周りでつぶされた構成で、近位アンカーセクション１７２を捕捉する。次いで、近位アンカーセクションは、静止位置に保持され、一方で、螺旋状セクション１６８は、カテーテル本他２００の周りに巻きつけられる。この巻きつけプロセスの間、外側シース２０４は、内側シース２０２上を遠位にゆっくりと進められて、螺旋状セクションを、カテーテル本体２００と外側シースとの間に捕捉する。次いで、遠位アンカーセクション１７０がつぶされ、そして外側シース２０４をさらに遠位に進めることによって、捕捉される。
【００７２】
図１３Ａを参照して、ガイドワイヤ２０８の操作は、経皮的かつ経管腔的に、患者の脈管構造を通して、それ自体当該分野において公知の技術を使用して、ガイドワイヤ２０８の遠位端が、脈管Ｖ内に位置する動脈瘤Ａの遠位に位置するまで進められる。ついで、脈管プロテーゼ１６６が内部に収縮された送達システム１９９が、ガイドワイヤ２０８の上を、カテーテル本体２００の中心管腔を通して進められる。送達システム１９９は、好ましくは、螺旋状セクション１６８が動脈瘤Ａに隣接して配置されるまで、顕微鏡の案内下で進められる。
【００７３】
一旦、螺旋状セクションが動脈瘤Ａに隣接して配置されると、外側シース２０４が近位に引き込まれて、遠位アンカー１７０を、図１３Ａに示されるように、動脈瘤Ａの遠位に自己展開させる。外側シース２０４の近位への移動は、一旦、外側シース２０４の遠位縁部が遠位止め２１０と実質的に整列すると、停止される。遠位アンカーセクション１７０の支柱１７１は、脈管Ｖの内壁と係合するように、半径方向に拡張する。遠位アンカーセクション１７０と脈管Ｖとの間の係合をさらに増強するために、遠位アンカーセクションは、鉤２２０（例えば、図３および４に関して本明細書中で上記されたような）を備え得る。
【００７４】
図１３Ｂを参照すると、遠位アンカーセクション１７０が動脈瘤Ａの遠位に固定された後に、外側シース２０４が、さらに近位に引き込まれて、螺旋状セクション１６８の巻きを解き、そしてその予め決定された形状に展開させる。外側シース２０４の近位への引き込みの間、内側シース２０２は、回転を許容されるか、または手動で回転されて、螺旋状セクション１６８の巻きが解かれ得るようにし得る。後者の場合において、外側シース２０４が引き込まれる際の内側シース２０２の回転速度を制御することによって、臨床医は、螺旋状セクション１６８の隣接する巻き１６９の間の間隔を規定し得る。外側シースがさらに引き込まれるにつれて、各引き続く巻きが１つずつ巻きを解かれ、そして制御された様式で、脈管Ｖの内壁と係合し、そしてこの内壁に適合する。外側シース２０４の近位への移動は、再度、一旦、外側シース２０４の遠位縁部が近位止め２１２と実質的に整列すると、停止される。
【００７５】
図１３Ｃを参照すると、螺旋状セクション１６８の展開後に、内側シース２０２が近位に引き込まれて、近位アンカー１７２を、動脈瘤Ａの近位で自己展開させる。近位アンカー１７２の支柱１７３は、半径方向に拡張して、脈管Ｖの内壁と係合する。近位アンカーセクション１７２と脈管Ｖとの間の係合を増強するために、遠位アンカーセクションは、鉤２２０（例えば、本明細書中で上記されたような）を備え得る。脈管プロテーゼが完全に展開される場合、送達システム１９９は、ガイドワイヤ２０８上を近位に引き抜かれ、そして患者の脈管から引き抜かれ、そしてガイドワイヤ２０８が除去される。
【００７６】
本発明の１つの局面に従って、螺旋状セクション１６８を展開する前に遠位アンカーセクション１７０を展開することによって、遠位アンカーセクション１７０がステントの遠位端を脈管に対して繋留して、螺旋状セクション１６８の螺旋状の巻きの制御された展開を提供することを可能にする。有利には、螺旋状セクション１６８の巻き１６９は、脈管内Ｖ内で正確に展開され、外側シース２０４が引き込まれる際の、脈管に対するステントの近位または遠位への移動または短縮を実質的に伴わない。
【００７７】
図１４に注目すると、送達システム１９９の近位端が示されている。図１４Ａにおいて、遠位アンカーセクションを展開するために、外側シース２０４が、内側シース２０２およびカテーテル本体２００に対して近位に移動される。外側シース２０４の引き込みの間、内側シース２０２およびカテーテル本体２００は、好ましくは、ロック２２４を介して一緒にロックされる。外側シース２０４は、内側シース２０２およびカテーテル本体２２００に対してさらに近位に移動されて、螺旋状セクション１６８を展開する。図１４Ｂおよび１４Ｃに示されるように、アンカーセクション１７２を展開するために、ロック２２４が取り外され、そして内側シースが、カテーテル本体２００に対して近位に移動される。
【００７８】
ここで図１５Ａおよび１５Ｂを参照すると、本発明の１つの局面に従うねじれ安定化器２３６を備える脈管プロテーゼ２３０が記載される。脈管プロテーゼ２３０は、螺旋状セクション２３２、遠位アンカーセクション２３４およびねじれ安定化器２３６を備える。螺旋状セクション２３２、遠位アンカーセクション２３４およびねじれ安定化器２３６は、接合部２３８において接合される。螺旋状セクション、遠位アンカーセクションおよびねじれ安定化器の両方が、収縮状態および展開状態を呈し得、そして図１５Ａおよび１５Ｂにおいて、各々が、それぞれの展開状態で示される。
【００７９】
操作の際に、遠位アンカーセクション２３４は、ねじれ安定化器２３６（これは、螺旋状セクション２３２の前に展開されるように構成される）の前に脈管内で展開されるように構成される。遠位アンカーセクション２３４を最初に展開することによって、遠位アンカーセクションが、引き続く螺旋状セクション２３２の螺旋状の巻きの展開を制御することを可能にする。ねじれ安定化器２３６は、脈管壁とのさらなる接触を提供し、これによって、さらなる繋留を提供し、これは、螺旋状セクション２３２の展開の間、ねじれ力を近位に伝達する。遠位アンカーセクション２３４およびねじれ安定化器２３６は、好ましくは、螺旋状セクションのねじれ力とバランスをとるように構成され、従って、脈管プロテーゼを安定化させる。この作用は、螺旋状セクション２３２の展開の間、脈管壁に関するステントの移動および短縮をさらに減少させると予測される。有利には、上で確認された順序の展開は、先行技術に付随する欠点（例えば、螺旋状セクションの巻きが展開の間に「束になる」傾向）を軽減する。
【００８０】
脈管プロテーゼ（遠位アンカーセクション２３４、螺旋状セクション２３２、およびねじれ安定化器２３６を備える）は、好ましくは、形状記憶材料（例えば、ニチノール）を含有する、他の実施形態に関して本明細書中で上記されたように処理された固体管状部材から形成される。いくつかの実施形態に従って、ねじれ安定化器２３６は、このねじれ安定化器の固体部分上に配置された少なくとも１つの窪みまたは貫通孔を備える。
【００８１】
図１５をさらに参照して、展開状態において、遠位アンカーセクション２３４は、支柱２３４ｃによって接合された対のジグザグ２３４ａ、２３４ｂを備える、セル様の構成を有する。あるいは、遠位アンカーセクション２３４は、単一のジグザグ構成（例えば、図１に関して記載されたような）を備え得る。図１５のセルの構成は、単一のジグザグの構成より剛性であると予測され、したがって、より大きい力を付与し得、そしてより大きい力に耐え得ると予測される。遠位アンカーセクション２３４のいずれの構成も、本明細書中で上記されたように、固体管をレーザー切断することによって、形成され得る。
【００８２】
螺旋状セクション２３２は、好ましくは、複数の開口部２４４が種々の大きさおよびサイズで提供された、複数の巻き２４２を備える螺旋状リボンを備える。これらの複数の開口部は、脈管プロテーゼ２３０を形成するために使用された形状記憶材料の固体領域２４０の間に配置される。あるいは、螺旋状セクション２３２は、図１の螺旋メッシュ構造を備え得るか、または他の任意の適切なパターンを備え得る。螺旋状セクション２３２は、ねじれ安定化器２３６に移行する遠位巻き２４６を備える。ねじれ安定化器２３６は、支柱２４８を備え、これは好ましくは、遠位アンカーセクション２３４と実質的に平行なままである。
【００８３】
図１５および１６を参照すると、遠位アンカーセクション２３４は、接合部２３８において、螺旋状セクション２３２に連結される。より具体的には、支柱２３４ｂは、近位方向に延びてネック２３９を形成し、これは、接合部２３８において、螺旋状セクション２３２に取り付けられる。他の支柱配置が、螺旋状セクション２３２に遠位アンカーセクション２３４を接続するために使用され得ることが、当業者に明らかである。例えば、１つより多くの支柱が、螺旋状セクション２３２と遠位アンカーセクション２３４との間に連結され得る。あるいは、螺旋状セクション２３２および遠位アンカーセクション２３４は、別個の片として製造され得、次いで、一緒に連結され得る。
【００８４】
図１６において、遠位アンカーセクションおよび螺旋状セクションは、原点（Ｘ＝０、Ｙ＝０）を実質的に規定する接合部２３８を有する、Ｘ−ＴＹ座標系上にマッピングされる。このＸ軸は、脈管プロテーゼ２３０の長手方向軸と実質的に平行であり、そしてこのＹ軸は、脈管プロテーゼ２３０の長手方向軸に実質的に直行する。ねじれ安定化器２３６は、一般に、Ｘ軸接合部２３８の面を通って延びる螺旋状セクションの部分を含む。本発明の１つの局面に従って、ねじれ安定化器２３６は、螺旋状セクション２３２の伸長部であり、そして螺旋状セクションの螺旋パターンの連続物を備え得る。
【００８５】
ねじれ安定化器２３６は、必要に応じて、外向きに付勢されて、脈管壁との増加した摩擦接触を提供し得る。ねじれ安定化器２３６はまた、１つ以上の放射線非透過性マーカー（例えば、放射線非透過性のマーカーのバンドまたはコーティング）２５０を備え得る。放射線非透過性マーカー２５０は、患者の脈管内の所望の長手方向位置での、ねじれ安定化器２３６の位置決めを容易にし、そして脈管内の所望の半径方向配向で、脈管プロテーゼ２３０の整列をさらに容易にする。例えば、放射線非透過性マーカー２５０は、身体脈管内で軸方向にプロテーゼを配向するために使用され得る。
【００８６】
図１７において、代替の脈管プロテーゼ２３０’が示され、これは、本発明の原理に従うねじれ安定化器２５２を有する。ねじれ安定化器２５２は、Ｘ軸の面を通って延びる材料のループ２５４を備える。ループ２５４は、実質的に三角形の形状であり、そしてＹ軸に実質的に平行に配置される第一のセグメント２５４ａ、螺旋状セクションに連結される第二のセグメント２５４ｂ、および第三のセグメント２５４ｃを備える。当業者によって理解されるように、ねじれ安定化器２５２は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の形状および構成を含み得る。例として、ねじれ安定化器２５２は、相互接続された２つ以上の曲線ループを備え得る。
【００８７】
図１８において、さらなる代替の脈管プロテーゼ２３”は、ねじれ安定化器２５６を備える。ねじれ安定化器２５６は、Ｘ軸とＹ軸との両方の面を通って延びる材料のループ２６０を備え、そして例示的に、半円形部分２６０ａを備える。もちろん、当業者によって理解されるように、ねじれ安定化器２５６は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の形状および構成を備え得る。
【００８８】
本発明の好ましい例示的な実施形態が、上に記載されるが、種々の変改および改変が、本発明から逸脱することなくなされ得ることが、当業者に明らかである。添付の特許請求の範囲は、本発明の真の精神および範囲に入る、このような変化および変更の全てを網羅することが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】図１Ａ〜１Ｂは、本発明の脈管プロテーゼの、それぞれ側面図および斜視図である。
【図２】図２は、図１のプロテーゼの接合部の特徴を説明する側面図である。
【図３】図３は、半径方向外向きに付勢された遠位アンカーセグメントを有する、脈管プロテーゼの側面図である。
【図４】図４は、図３のプロテーゼの遠位端の拡大図である。
【図５】図５は、異なる薬物送達方法を図示する側面図である。
【図６】図６は、図１の脈管プロテーゼと組み合わせて使用され得る、送達システムの側断面図である。
【図７】図７Ａ〜７Ｃは、動脈瘤の処置の際の、図１の脈管プロテーゼの使用を図示する側断面図である。
【図８】図８Ａ〜８Ｂは、本発明の脈管プロテーゼの代替の実施形態の、それぞれ側面図および斜視図である。
【図９】図９Ａ〜９Ｂは、本発明に従う脈管プロテーゼの代替の実施形態の、それぞれ側面図および斜視図である。
【図１０】図１０は、図９の脈管プロテーゼの概略表現である。
【図１１】図１１は、図１０の脈管プロテーゼの代替の実施形態の概略表現である。
【図１２】図１２は、図１０の脈管プロテーゼを送達する際に使用するために適切な送達システムの、断面図である。
【図１３】図１３Ａ〜１３Ｃは、図１０の脈管プロテーゼの送達を図示する断面図である。
【図１４】図１４Ａ〜１４Ｃは、図１０の脈管プロテーゼの送達の間の、送達システムの近位端を図示する断面図である。
【図１５】図１５Ａ〜１５Ｂは、本発明に従うねじれ安定化器を備える、脈管プロテーゼの、それぞれ側面図および斜視図である。
【図１６】図１６は、図１５の脈管プロテーゼのねじれ安定化器部分の詳細な側面図である。
【図１７】図１７は、代替の脈管プロテーゼのねじれ安定化器部分の側面図である。
【図１８】図１８は、別の代替の脈管プロテーゼのねじれ安定化器部分の側面図である。