(57)【要約】  挿入可能端部と吐出端部を有するフレア後方部との間に延び、挿入可能端部における又はその近傍における少なくとも１つの排出開口部と吐出端部における出口開口部との間に延びる内腔を有する、管状シャフトを備える尿道カテーテルが開示される。後方部は、出口開口部周りの吐出端部に形成された外方突出部を備える。さらに、管状シャフトは押出チューブであり、後方部は、管状シャフトとモノリシックかつ一体的に接続される。このようなカテーテルを製造するための方法及び装置もまた開示され、それらは、管状シャフトの端部にフレア後方部を形成することと、フレア後方部の形成と同時にフレア後方部の端部に外方突出部を形成することとを伴う。
2019501691.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入可能端部と吐出端部を有するフレア後方部との間に延びる管状シャフトであって、前記挿入可能端部における又はその近傍における少なくとも１つの排出開口部と前記吐出端部における出口開口部との間に延びる内腔を有する管状シャフトを備える尿道カテーテルであって、前記フレア後方部は、前記出口開口部周りの前記吐出端部に形成された外方突出部を備え、前記管状シャフトは押出チューブであり、前記フレア後方部は、前記管状シャフトとモノリシックに、かつ一体的に接続されている、尿道カテーテル。
【請求項２】
前記外方突出部は、前記吐出端部の前記出口開口部を切れ目なく取り囲んでいる、外方に突出したリングの形態で設けられる、請求項１に記載の尿道カテーテル。
【請求項３】
前記フレア後方部と前記管状シャフトとの間の移行部に又はその近傍に追加の第２の外方突出部をさらに備え、前記追加の第２の外方突出部は、好ましくは、前記尿道カテーテルを切れ目なく取り囲んでいる、外方に突出したリングの形態で設けられる、請求項１又は２に記載の尿道カテーテル。
【請求項４】
前記挿入可能端部は、全箇所において前記管状シャフトの外径以下である外径を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の尿道カテーテル。
【請求項５】
前記尿道カテーテルは、親水性表面コーティングで少なくとも部分的にコーティングされ、前記コーティングは、好ましくは前記尿道カテーテルの少なくとも１つの挿入可能部分を覆い、前記親水性表面コーティングは、湿潤時に低摩擦を示す、請求項１〜４のいずれか一項に記載の尿道カテーテル。
【請求項６】
カラーマーキングが前記尿道カテーテルにさらに一体化されており、色分けは前記尿道カテーテルの寸法サイズを表す、請求項１〜５のいずれか一項に記載の尿道カテーテル。
【請求項７】
前記カラーマーキングは、前記尿道カテーテルの長手方向に少なくとも部分的に延び、好ましくは前記尿道カテーテルの全長にわたって延びる、少なくとも１つの着色ストリップを備える、請求項６に記載の尿道カテーテル。
【請求項８】
尿道カテーテルのような医療機器を製造するための方法であって、
その中に内腔を有する押出管状シャフトを設けることと、
前記押出管状シャフトの一端に挿入可能端部を設けることと、
前記挿入可能端部に対向する前記押出管状シャフトの端部にフレア後方部を形成することと、
を備え、
前記フレア後方部の形成と同時に前記フレア後方部の前記端部に外方突出部が形成される、方法。
【請求項９】
前記フレア後方部は、熱を加える間に少なくとも１つの円錐形マンドレルをチューブ端部へと挿入することによって形成される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記フレア後方部は、熱を加える間に２つ以上の円錐形マンドレルを前記チューブ端部へと順次挿入することによって形成され、各マンドレルはその前のものよりも大きい寸法を有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの円錐形マンドレルのうちの少なくとも１つには、後部のより大きい端部に、フランジのような、後部当接端部がさらに設けられ、前記フランジは、前記マンドレル上へと吐き出されると前記押出管状シャフトの材料のための停止部を形成し、それにより、前記フレア後方部のフレア加工を形成するのと同時に前記外方突出部を形成する、請求項９又は１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記フレア後方部は、その内部が前記フレア後方部の所望の形状を提示する壁を有するキャビティの中へ前記押出管状シャフトの少なくとも一部を挿入することによって形成され、次いで、前記キャビティ内の材料を同時に加熱する間に前記押出管状シャフト内の圧力を増加させる、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
前記押出管状シャフトは最初に、製造しようとする前記尿道カテーテルの２倍の長さを有し、前記押出管状シャフトの中央が前記キャビティに配設され、前記キャビティは、背中合わせに配設置されている２つのフレア後方部の内部相補形状を有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
カラーマーキングが、着色材料を、前記押出管状シャフトの残りの部分を形成する無着色材料又は異なる色の着色材料と共に共押出することによって、前記尿道カテーテルにさらに一体化され、色分けは、前記尿道カテーテルの寸法サイズを表す、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
押出管状シャフトから、尿道カテーテルのような管状医療機器のフレア後方部を形成するための装置であって、前記装置は、少なくとも１つの円錐形マンドレルを保持するための支持装置と、管状シャフトを保持するように配設されたクランピング装置と、前記マンドレルと接触しているときに前記管状シャフトに熱を供給するための加熱装置とを備え、前記支持装置と前記クランピング装置は、互いに対して可動であり、それによって、前記マンドレルにわたって前記押出管状シャフトの端部を押し付け、前記マンドレルのうちの少なくとも１つには、前記フレア後方部の形成と同時に前記フレア後方部の端部に外方突出部を形成するように後部当接端部が設けられている、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体通路へと挿入するための、チューブ又はカテーテルのような、管状物体を製造するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿道カテーテル、ステント等のような、身体通路へ挿入するための管状物体を有する多くのタイプの医療機器が知られている。これらの管状物体は、従来、流体がチューブに入ることができるように１つ又は複数の排出開口部が設けられた挿入可能端部と、チューブを介して排出開口部と流体接続している出口が設けられた挿入不可端部とを備える。管状物体の挿入不可端部は、有利にはフレア加工されており、管状物体をレセプタクルに接続するためのコネクタの機能を有してよい。
【０００３】
本発明は、特に、尿道カテーテルに関し、具体的には、尿親水性カテーテルについてのものである。尿道カテーテルは、膀胱から排尿させるために一般に使用されている。１つのタイプの尿道カテーテルは、数日間、数週間、又はさらには数ヶ月間といった長期間にわたって尿道の適所に維持される、留置カテーテル、いわゆるフォーリーカテーテルである。別のタイプの尿道カテーテルは、短期間の使用を意図しており、いわゆる間欠的カテーテルである。間欠的尿道カテーテルは、膀胱から尿を排出させるために一回使用され、その後抜去される。間欠的カテーテルは、典型的には、数分間使用され、導尿は、典型的には、使用者自身によって行われる、いわゆる自己導尿であり、典型的には１日に何回も実施される。典型的に、間欠的導尿のためのカテーテルは、尿失禁に罹患している患者、神経因性膀胱機能障害に罹患している患者、下半身不随又は四肢麻痺のような身体障害者、及び同様の者によって使用される。自己導尿を使用する使用者の多くは、器用さが制限されているか、又は低下している。間欠的カテーテルを使用すると、生来又は人工の尿路を通して膀胱から尿が排出され得る。間欠的導尿のための多くのカテーテルには、親水性コーティング又は同様のものが与えられており、安全かつ快適に尿路に挿入するために、湿潤時に平滑で滑り易い表面を提供する。
【０００４】
フレア端部を有する管状物体を製造するための様々な技法が既知であり、そのいくつかは押出を伴う。例えば、ＧＢ７４４３２７は、無端チューブを形成するための押出プロセスを開示している。押出チューブは好適な長さに切断され、その後、先端部分及びフレア端部部分がそれぞれの端部に形成される。フレア端部の成形は、同時加熱中に押出端部を円錐形又は円錐台形マンドレルにわたって押し付けることによって行われ、このように成形された部分は、その後、永久変形を得るために直ちに冷却される。しかしながら、この既知の方法は、比較的煩雑でコストがかかり、完全自動化製造には適さない。さらに、これによって製造されたカテーテルコネクタは、特に、器用さの乏しい使用者にとっては取り扱うのが困難である。
【０００５】
しかしながら、このプロセスにより、フレア端部を有するカテーテルチューブの製造が可能となるが、より効率的な製造プロセス、及びこのようにして製造される改良されたカテーテルの必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００６】
それゆえ、フレア端部を有する管状物体を製造するための改良された、より効率的なプロセス、及び対応する製造するための装置、並びに改良された尿道カテーテルを提供することが本発明の目的である。
【０００７】
この目的は、添付の特許請求の範囲に記載の方法、装置、及び尿道カテーテルを用いて達成される。
【０００８】
本発明の一態様によれば、挿入可能端部と吐出端部を有するフレア後方部との間に延び、前記挿入可能端部における又はその近傍における少なくとも１つの排出開口部と前記吐出端部における出口開口部との間に延びる内腔を有する、管状シャフトを備える尿道カテーテルが提供され、ここにおいて、前記後方部は、前記出口開口部周りの前記吐出端部に形成された外方突出部を備え、前記管状シャフトは押出チューブであり、前記後方部は、前記管状シャフトにモノリシックかつ一体的に接続されている。
【０００９】
本明細書で使用される「管状シャフト」という用語は、その少なくとも一部がチューブを形成する物体を指す。ここで「チューブ」という用語は、その中に管腔を有する細長いシャフトを指す。チューブは、典型的には、細長い中空円筒でよいが、他の断面形状の中空シャフトでもよい。
【００１０】
「フレア」という用語は、ここでは、少なくとも一部において断面積が挿入端部から離れる方向に増加するように広がる、又は外方に開く形状を示す。しかしながら、この断面積の増加は必ずしも連続的に起こる必要はない。それどころか、フレア後方部は、１つ又はいくつかのセクションでのみ増加する増加した断面積を有してよく、他のセクションでは一定のままでよい。さらに、様々なセクションが異なる程度の増加を有してよい。フレア後方端部が円形断面を有していても、長円形又は楕円形断面のような非円形断面もまた実現可能であり、同様の方法で形成されてよいことが当業者によって認められるべきである。さらに、フレア後方部は、その円周の周り及び／又はその長さに沿って、可変の肉厚で同様に形成されてよい。
【００１１】
「外方突出部」という用語は、カテーテルの表面から外に突出し、半径方向に少なくとも部分的に突出している突出形状に関する。外方突出部は、例えば、本質的に矩形形状を有するフランジの形態であるなど、様々な方法で成形されてよい。しかしながら、外方突出部はまた丸みを帯びた形状を有してもよい。外方突出部は、好ましくは中実材料によって形成されるが、充填されていない空洞を取り囲むか、又は部分的に取り囲んでもよい。
【００１２】
本発明は、例えば可動のテーパマンドレルを使用することによって、押出チューブの一部がフレア端部になるように広げられることができ、また吐出端部の周りに突出部が設けられることもできるという認識に基づいている。これは、製造を容易にし、非常に安定した、使用に適した製品を提供し、これはまた、比較可能な先行技術の製品と比較してコスト効率がより高い。
【００１３】
コネクタは、チューブの一体化されたモノリシックな部分として形成されるので、コネクタ／後方部をシャフトに別個に接着する必要はなく、また、シャフトとコネクタとの間の破損のリスクも低減される。さらに、シャフトに使用される材料とコネクタに使用される材料は好ましくは同じであり、同じ製造履歴を共有するので、これらの材料の特性はより調整可能である。
【００１４】
フレア端部及びその端部に配設された外方突出部は、管状物体が身体通路へ遠く押し入れられて管状物体の挿入不可端部が身体通路の中へ消失するのを防ぐことができる。外方突出部を有するフレア端部はまた、カテーテルを取り扱う操作者が、挿入すること、及び管状物体が身体通路から抜去されるべきときに管状物体を掴むことの両方をより容易にする。外方突出部を有するフレア端部はまた、後方部を追加の排出チューブ、レセプタクル、又は同様のものに接続することも容易にする。この容易にされた取扱いは、器用さの乏しい使用者にとって特に重要である。
【００１５】
さらに、外方突出部は、吐出端部及び後方部全体を、より安定かつ剛性にする。これはまた、カテーテルをより把持し取り扱い易くする。それはまた、製造、包装、及び保管中のカテーテルの変形も防止する。
【００１６】
外方突出部は、好ましくは、吐出端部の出口開口部を切れ目なく取り囲んでいる、外方に突出したリングの形態で設けられる。しかしながら、代替的に、１つ又は複数の突出部は、吐出端部の周りの１つ又はいくつかの弧若しくは弓形のような、円周の一部のみに沿って配設されてもよい。
【００１７】
管状シャフトと好ましくはフレア後方部との間の移行は、平滑かつ徐々に起きてよい。しかしながら、この移行領域に追加の第２の突出部を設けることもまた実現可能である。この追加の外方突出部は好ましくは、後方端部、好ましくはフレア後方端部と管状シャフトとの間の移行部において又はその近傍においてカテーテルシャフトを取り囲んでいる。この追加の外方突出部は、例えば半円の形状である、丸みを帯びた形状、又は、例えば矩形形状である、より顕著なエッジを有する形状を有してよい。しかしながら、多くの他の形状もまた実現可能である。例えば、突出部の高さは、他端と比較して一端に向かってより大きくなってよく、その結果、突出部の上面が傾斜して、突出部に円錐形又は円錐台形形状を与える。
【００１８】
このような追加の外方突出部は、カテーテルをより把持して保持し易くし、それによって、カテーテルの把持性及び操作性を改善する。それはまた、カテーテルを深く挿入しすぎるのを防ぐための追加の措置を提供する。それはまた、カテーテルの後方部の周りに管状挿入補助具を配設するなどの、追加部品をカテーテルに接続するために使用されてもよい。
【００１９】
追加の外方突出部は、後方端部及び第１の外方突出部を形成する一体部分として、又は別個の形成ステップとして、様々な方法で設けられてよい。例えば、成形される材料を加熱し、次いで、真空成形、２つのクランプ間の機械的圧縮、又は同様のこと等によって材料を成形することによって、追加の外方突出部が形成されてよい。
【００２０】
尿道カテーテルは、好ましくは間欠的導尿、すなわち、毎日数回繰り返される数分間の導尿のような、短時間の使用のための尿道カテーテルである。「短期間の使用」という用語は、時間が制限されている使用を示し、特に１５分未満、好ましくは１０分未満、最も好ましくは５分未満の時間期間に制限される。本発明のカテーテルは、自己導尿に極めて好適であり、経験の浅い使用者及び／又は乏しい器用さに苦しむ使用者によっても安全かつ容易に使用されることができる。カテーテルには、さらに好ましくは、カテーテルの少なくとも１つの挿入可能部分に与えられる親水性表面コーティングが与えられている。親水性表面コーティングは、水又は生理的食塩水のような湿潤液を用いた湿潤時に低摩擦を示す。
【００２１】
尿道カテーテルは、好ましくは、３５〜４０ｃｍの範囲内の全長を有し、２０〜３５ｃｍの範囲内の挿入可能な長さを有する、男性用カテーテルであってよい。代替的に、尿道カテーテルは、好ましくは、５〜２０ｃｍの全長を有し、４〜１５ｃｍの範囲内の挿入可能な長さを有する、女性用カテーテルであってもよい。
【００２２】
尿道カテーテルは、好ましくは、出口開口部とカテーテルの挿入可能端部である基部の近くに配設された排出開口部との間に延びる、ただ１つの単一の内腔を有する。
【００２３】
１つ又はいくつかの吐出開口部は、挿入可能端部に又はその近傍に配設されてよい。好ましい実施形態では、吐出開口部は、挿入可能端部からいくらか少し離れて、カテーテルの側壁に配設される。挿入可能端部、すなわちカテーテルの先端部は、好ましくは閉じており、好ましくは丸みを帯びた形状で形成される。しかしながら、代替的又は追加的に、１つの排出開口部が先端部に形成されてもよい。
【００２４】
挿入可能端部は、全箇所で管状シャフトの外径と等しいかそれよりも小さい外径を有してよい。よって、カテーテルの先端部は、管状シャフトの残りの部分と同じ外径を有してよいが、又は代替的に、先端部に向かって減少する直径を有してよく、これにより、例えば円錐形の端部を提供する。しかしながら、管状シャフトの直径よりも大きい直径を少なくとも部分的に有する先端部を設けることもまた可能であり、これにより、例えば球状の先端部を設ける。
【００２５】
先端部は、管状シャフトと同じ方向に延び、丸みを帯びた前端部を形成する直線であってよく、それによってネラトンタイプのカテーテルを形成する。しかしながら、先端部はまた湾曲していてもよく、チーマン又はクーデタイプカテーテルを形成する。チーマンカテーテル及びクーデカテーテルは、男性の前立腺の曲線を通過するのを助けるために、上向きに角度のついた先端部を有する。よって、この先端部の形態は、例えば、僅かに肥大した前立腺（例えば、良性前立腺肥大）による閉塞がある際に膀胱頸部の通過を容易にし、そのような挿入及び他の困難な挿入に役立つことができる。
【００２６】
先端部は、例えば溶融によって、管状シャフトの前端部に直接形成されてよい。しかしながら、同じ材料又は異なる材料の別個に製造された先端部を設け、その後この先端部を管状シャフトの前端部に取り付けることもまた可能である。このような別個に製造される先端部は、射出成形によって製造されてよいが、他の方法で製造されてもよい。別個に製造された先端部は、溶接、接着、及び射出成形のうちの少なくとも１つによって管状シャフトに接続されてよい。
【００２７】
カラーマーキングがさらにカテーテルに一体化されてよく、ここにおいて、色分けは、カテーテルの寸法サイズを表す。この目的のために、カテーテルを形成する材料の全部又は一部に着色顔料が与えられてよく、異なる色は異なるチャリエール／フレンチの数字を表してよい。好ましい実施形態では、カラーマーキングは、カテーテルの長手方向に少なくとも部分的に延び、好ましくは、基部先端部から吐出端部までカテーテルの全長にわたって延びる、１つ又はいくつかの着色ストリップ（単数又は複数）を備える。このようなストリップ（単数又は複数）は、例えば、所望の色の混合着色顔料をその中に有する材料を、カテーテルの残りの部分を形成する無着色材料又は異なる色の着色材料と共に共押出することによって、チューブ／管状シャフトの押出中に設けられてよい。
【００２８】
管状シャフト及びフレア後方部は、好ましくは同じ材料から作られ、材料は、単一の材料、又は様々な材料の混合物又はブレンドであってよい。材料（単数又は複数）は、例えば、ポリオレフィン（polyolefin）ベースのエラストマー（elastomers）のような熱可塑性エラストマー、又はポリエチレン（polyethylene）、ポリプロピレン（polypropylene）若しくはポリ塩化ビニル（polyvinyl chloride）のような熱可塑性ポリマー、又は押出に好適な他の任意の材料であってよい。
【００２９】
痛みの少ない容易な挿入等を取り扱うための良好な特性を得るために、管状シャフト及び先端部の材料（単数又は複数）は、好ましくは、それらが以下の要件の少なくともいくつか、及び好ましくは本質的にそれらのすべてを満たすように準備及び構成される。  
・管状シャフトの材料は、好ましくは、用途に適した硬度を有する。具体的には、マイクロショアＡ硬度は、管状シャフトの場合、好ましくは７５〜９５の範囲、より好ましくは７５〜９０の範囲、最も好ましくは７８〜８５の範囲内にあるべきである。  
・管状シャフト及びフレア後方部の材料が、９０℃を超える溶融温度、好ましくは１１０℃を超える溶融温度、最も好ましくは１３０℃を超える溶融温度を有することがさらに好ましい。  
・材料は、既知の滅菌方法によって滅菌されることが可能であることが好ましい。特に、材料は、尿道カテーテルの放射線滅菌を可能にするために、それが本質的に分解することなく少なくとも５０ｋＧｙに耐えることができるように、放射線耐性を有することが好ましい。  
・管状シャフトの材料は、好ましくは低反発性を示すべきである。  
・材料は、好ましくは良好なキンク性を有するべきである。  
・材料は、好ましくは塩素又は他のハロゲンを含まないか、又は本質的に含まない。  
・好ましくは、材料は、本質的に炭素、水素、窒素、及び酸素のみから成る。これらの成分は、組み合わせて好ましくは各材料の重量の９０％を超えるべきであり、好ましくは９５％を超えるべきである。窒素の量は、好ましくは１０％未満、最も好ましくは５％未満である。  
・材料は、好ましくは生体適合性を有するべきである。
【００３０】
異なる特性が望まれる場合、これは、同じ材料を使用して、例えば、異なる方法で材料を処理することによって、又は、可塑剤、医療用オイル（すなわち、医療グレードのオイル）、パラフィン、等のような添加剤による、ポリマーの異なるブレンドを使用することによって材料（単数又は複数）を変更することによって、達成されてよい。
【００３１】
材料（単数又は複数）は、好ましくはポリマー材料である。材料（単数又は複数）は、主としてポリオレフィンから成るポリマーブレンドであってよく、例えば、少なくともポリオレフィン８０重量％と、場合によってはその中の混合された医療用オイル及び／又はパラフィンである。ポリオレフィンは、１種又は数種のエチレン（ethylene）、プロピレン（propylene）、ペンテン（pentene）等のようなオレフィン単量体（olefin monomers）から成る材料である。ポリオレフィンは、基から選択された少なくとも１つのポリマー、すなわち、ポリエチレン（polyethylene）、ポリプロピレン（polypropylene）、及びスチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ：styrene block copolymer）から成ってよい。ポリマーブレンドは、活性水素（単数又は複数）を有する分子を有する組成物／ポリマーからさらに成ってよく、ここにおいて、活性水素（単数又は複数）を有する分子を有する組成物は、好ましくは、活性水素（単数又は複数）が窒素を介してポリマーに結合されるポリマー又は他の分子である。活性水素（単数又は複数）を有する分子は、他の物質と反応し易い水素を有する分子であり、したがって分子内のその位置を離れる。活性水素基を有する分子を有するこのような組成物の例は、アルコール、アミド（amides）、アミン（amines）、ウレタン（urethane）、及び酸である。活性水素（単数又は複数）を有する分子を有する組成物は、好ましくはポリマーであり、好ましくはポリアミド（polyamide）及びポリウレタン（polyurethane）のうちの少なくとも１つである。しかしながら、活性水素（単数又は複数）を有する他のポリマーも使用されてもよい。好ましくは、ポリマーブレンドは、２〜２０の範囲、好ましくは３〜１５の範囲、最も好ましくは５〜１０の範囲の活性水素（単数又は複数）を有する分子を有する組成物の重量パーセンテージから成る。そのようなポリマーブレンドは、同じ出願人によるＵＳ２０１２／０１９１０７３及びＵＳ８１６８２４９から知られており、該文献はその全体が参照により組み込まれている。
【００３２】
しかしながら、ポリウレタン、ラテックスゴム（latex rubbers）、シリコンゴム（silicon rubbers）、他のゴム、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ：polyvinylchloride）、他のビニルポリマー、ポリエステル（polyesters）、ポリアクリレート（polyacrylates）、ポリアミド（polyamides）、ポリオレフィン（polyolefines）、熱可塑性エラストマー、スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）、又はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ：polyether block amide）、及びこれらの組合せのような他の材料もまた使用されてもよい。好適な熱可塑性材料は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン及び他の熱形成可能な材料のような材料である。
【００３３】
さらに、管状シャフトは、例えば、ＷＯ２０１１／０３６１６２に開示されているタイプの分解性材料から作られてよく、該文献は参照によりその全体が組み込まれている。分解性材料は、例えば、単糖類、二糖類、少糖類、及び／又は多糖類から成ってよい。好ましくは、分解性材料は、少なくとも単糖類、二糖類、少糖類、及び／又は多糖類４０重量％から成る。分解性材料が、主として水と糖及び澱粉のうちの少なくとも１つとから成ることも好ましく、ここにおいて、分解性材料は、好ましくは、少なくとも該成分９０重量％から成る。粘稠性及び弾性を調整する添加剤、例えばゼラチンのようなコラーゲンベースの材料もまた加入されてもよい。好ましくは、分解性材料は、少なくとも６時間室温で水中に維持された場合、それが本質的に完全に溶解されるようなものである。
【００３４】
カテーテルは、好ましくは、親水性表面コーティングでコーティングされ、湿潤時に低摩擦を示す。表面コーティングは、好ましくは、少なくともカテーテルの挿入可能部分に与えられる。先端部分とシャフトの両方、又はシャフトの少なくとも一部に表面コーティングが与えられている場合、表面コーティングは、先端部及びシャフト上にこれらの部品の接続前に与えられてよいが、好ましくはその接続のあとに与えられる。コーティングプロセスは、同じ出願人によるＥＰ０７９９０６９で説明されている方法で提供されてよく、該文献は参照によってその全体が組み込まれている。
【００３５】
親水性ポリマーは、ポリビニル化合物、特にポリビニルピロリドン（polyvinyl pyrrolidones）のようなポリラクタム（polylactames）、特にヘパリン（heparin）、デキストラン（dextran）、キサンタンガム（xanthan gum）、誘導体化多糖類（derivatised polysaccharides）、ヒドロキシプロピルセルロース（hydroxy propyl cellulose）、メチルセルロース（methyl cellulose）のような多糖類、ポリウレタン、ポリアクリレート（polyacrylates）、ポリヒドロキシアクリレート（polyhydroxyacrylates）、ポリメタクリレート（polymethacrylates）、ポリアクリルアミド（polyacrylamides）、特にポリエチレンオキシド（polyethylene oxides）のようなポリアルキレンオキシド（polyalkylene oxides）、ポリビニルアルコール（polyvinyl alcohols）、ポリアミド（polyamides）、ポリアクリル酸（polyacrylic acid）、前述のポリマーのコポリマー、ビニル化合物（vinyl compounds）とアクリレート（acrylates）又は無水物（anhydrides）のコポリマー、ビニルピロリドン（vinylpyrrolidone）とヒドロキシエチルメチルアクリレート（hydroxy ethylmethyl acrylate）のコポリマー、ポリビニルピロリドン（polyvinyl pyrrolidone）のカチオン性コポリマー（cationic copolymers）及びポリメチルビニルエーテル（polymethylvinyl ether）及びマレイン酸無水物（maleinic acid anyhydride）のコポリマー、ポリラクチド（polyactide）、ポリエチレングリコール（polyethylene glycol）及びそれらのコポリマー、のうちの少なくとも１つであってよい。好ましくは、親水性ポリマーはポリビニルピロリドン（polyvinyl pyrrolidone）である。
【００３６】
親水性コーティングは、好ましくは、ポリ尿素ネットワーク（polyurea network）を形成し、最も好ましくは、ポリ尿素ネットワークは、基材中の活性水素基への共有結合を形成するように配設される。代替的には、親水性コーティングは、基材中の活性水素基へのエステル結合又はエポキシ結合を形成してもよい。
【００３７】
１つの実施形態によれば、カテーテルの基材材料のコーティングは、最初に、基材の表面に、０．０５〜４０％（重量対容量）のイソシアネート化合物（isocyanate compound）から成る溶液を塗布し、その後、０．５〜５０％（重量対容量）のポリビニルピロリドン（polyvinylpyrrolidone）を含有する溶液を連続して塗布するステップと、高温で硬化させるステップと、を備えるプロセスによって行われてよい。
【００３８】
しかしながら、基材に直接架橋された親水性ポリマーから成るコーティングのような他の親水性コーティングもまた実現可能である。架橋は、例えば、電子ビーム又はＵＶ光による照射によってもたらされてよい。
【００３９】
カテーテルは、好ましくは、使用前に無菌状態に維持するためにパッケージに配設される。
【００４０】
カテーテルは、好ましくは、それが本質的に分解することなく少なくとも５０ｋＧｙに耐えることができるような放射線耐性を有する。これにより、医療機器の特性に影響を及ぼすことなく、医療機器の放射線滅菌が使用されることができる。
【００４１】
本発明の別の態様によれば、尿道カテーテルのような医療機器を製造するための方法が提供されており、本方法は、  
その中に内腔を有する押出管状シャフトを設けることと、  
前記管状シャフトの一端に挿入可能端部を設けることと、  
前記挿入可能端部に対向する前記管状シャフトの端部にフレア後方部を形成することと、  
を備え、  
前記フレア後方部の前記形成と同時に前記フレア後方部の前記端部に外方突出部が形成される。
【００４２】
これにより、先に説明されたように、例えば、器用さの乏しい人でも非常に取り扱い易い、非常に有利なカテーテル又は同様の医療機器が得られる。さらに、製造方法は比較的単純でコスト効率が高い。管状シャフトは、従来の方法で製造されることができ、好適な長さに切断されることができる。その後、押出直後又は何らかの後の時間に、フレア後方部及びその上に配設された外方突出部が形成されてよい。
【００４３】
例えば、管状シャフトは、押出の標準チューブであることができる。押出チューブは、製造するのにコスト効率が非常に高く、また非常に明確に定められた均一な肉厚といった、非常に良好な特性も有するので、これは非常に有益である。
【００４４】
さらに、コネクタはチューブの一体化部分として形成されるので、コネクタをシャフトに別個に接着する必要がなく、また、シャフトとコネクタとの間の破損のリスクも低減される。さらに、シャフトに使用される材料及びコネクタに使用される材料は同じ製造履歴を共有するので、これらの材料の特性はより調整可能である。
【００４５】
１つの実施形態では、フレア後方部は、熱を加える間に少なくとも１つの円錐形マンドレルをチューブ端部へと挿入することによって形成される。よって、管状シャフトとマンドレルとの間の相対運動が、管状シャフトの端部を円錐形マンドレル上へと押し当て、それによって、管状シャフトの端部をマンドレルの形状になるように広げてフレア加工する。フレア後方部はまた、熱を加える間に２つ以上の円錐形マンドレルをチューブ端部へと順次挿入することによって形成されてもよく、各マンドレルはその前のものよりも大きい寸法を有する。この徐々に増加するフレア加工は、材料に対してあまり圧迫をかけない。
【００４６】
該円錐形マンドレル（単数又は複数）の少なくとも１つにはさらに、好ましくは、後方のより大きい端部にフランジが設けられている。このフランジは、マンドレル上へと吐き出されると、管状シャフト材料のための停止部を形成する。これにより、外方突出部は、後方部のフレア加工と同時にフランジに形成される。
【００４７】
テーパマンドレルの管状シャフトの端部への挿入は、これらの部品間の相対運動によってもたらされる。これは、例えば、クランピングによって、管状シャフトを固定位置に保ち、次いで、テーパマンドレルを、好ましくは管状シャフトの軸方向に、管状シャフトの開口部へと動かすことによってもたらされることができる。しかしながら、テーパマンドレルを固定位置に保ち、代わりにテーパマンドレルに向かって管状シャフトを動かすこともまた可能である。例えば、管状シャフトはクランピング装置によって保持されてよく、クランピング装置は、テーパマンドレルに対して可動ある。テーパマンドレルと管状シャフトの両方を同時又は断続的にのいずれかで動かすこともまた実現可能である。
【００４８】
ここで「テーパマンドレル」という用語は、管状シャフトへと挿入される前端部から離れていく方向に増加する断面積を有するマンドレルを示す。例えば、テーパマンドレルは、円錐形又は円錐台形形状を有してよい。しかしながら、テーパマンドレルはまた、チューブのフレア端部又は漏斗形状の端部の形成を可能にする他の形状をとってもよい。
【００４９】
管状シャフトを保持するためのクランピング装置は、テーパマンドレルにわたって押し付けられる端部からいくらか離れたところで管状シャフトをクランプするように配設されてよい。しかしながら、クランピング装置には、テーパマンドレルに面し、及びテーパマンドレルの形状に相補的な形状を有する端部が設けられてもよく、それによって管状シャフト端部をフレア加工することを助ける。言い換えれば、クランピング装置はまた、フレア端部をマンドレル上で所望の形状に成形するのを助ける追加の目的及び利点を有してもよい。よって、クランピング装置は、好ましくは、マンドレル上への挿入のために管状シャフトを固定することと、フレア端部を所望の形状になるように成形することの両方の二重機能を果たす。
【００５０】
加熱は、例えばマンドレルの内部加熱によって、及び／又は、例えば、マンドレル及び／又は管状シャフト端部の方へ高温空気流、赤外線（ＩＲ）放射、又は同様のものを向けることによる、外部加熱によって提供されてよい。外側からの加熱は、管状シャフト材料と接触して配設された加熱要素によって、又は材料からある一定の離れたところに配設された、すなわち直接接触のない、加熱手段によって提供されてよい。しかしながら、局部加熱を達成する他の多くの方法もまた実現可能である。
【００５１】
さらに、固定形状を有するマンドレルを使用する代わりに、拡張可能なマンドレルを使用することもまた可能であり、それは、管状シャフト端部へと挿入されてよく、その後、加熱後に所望の形状へと拡張されてよい。
【００５２】
しかしながら、フレア後方部とその上の外方突出部を形成する他の方法もまた実現可能である。例えば、その内部がフレア後方部の所望の形状を提示する壁を有するキャビティに管状シャフトを配設し、次いで、キャビティ内で材料を同時に加熱する間に管状シャフト中の圧力を増加させることが可能である。この方法は、ＰＥＴボトル及び同様のもののブロー成形と同様の方法で行われることができる。好ましい実施形態では、管状シャフトは最初に、製造しようとするカテーテルの２倍の長さを有する。これにより、キャビティ中に管状シャフトの中央部が配設されてよく、キャビティは、背中合わせに配設されている、２つのフレア後方部の内部相補形状を有してよい。これにより、２つのカテーテルが同時に形成され、カテーテルがその後レーザ切断又は同様のものによって、中心で切断されてよい。一度に１つのカテーテルしか形成されない場合、膨張部の端部が切断され、次いで廃棄されてよい。
【００５３】
前述されたように、カラーマーキングは管状シャフトに一体化されてよく、これは、例えば管状シャフトの押出中に、例えば着色材料を、管状シャフトの残りの部分を形成する無着色材料又は異なる色の着色材料とともに共押出することによって行われてよい。
【００５４】
本方法はまた、フレア端部に対向する管状シャフトの端部に、好ましくは溶融を伴う形成ステップにおいて、先端部分を形成することを備えてもよい。
【００５５】
本方法はまた好ましくは、管状シャフトの側壁に少なくとも１つ、好ましくは２つ以上の排出開口部を形成することを備えてもよい。これは、打抜き手段を用いた打抜、又はブランク切断によって達成されてよい。
【００５６】
本発明のさらに別の態様によれば、押出管状シャフトから、尿道カテーテルのような管状医療機器のフレア後方部を形成するための装置が設けられ、前記装置は、少なくとも１つの円錐形マンドレルを保持するための支持装置と、管状シャフトを保持するように配設されたクランピング装置と、前記マンドレルと接触しているときに前記管状シャフトに熱を供給するための加熱装置とを備え、前記支持装置と前記クランピング装置は、互いに対して可動であり、それによって、前記マンドレルにわたって前記管状シャフトの端部を押し付け、前記マンドレル（単数又は複数）の少なくとも１つには、フレア後方部の形成と同時にフレア後方部の端部に外方突出部を形成するための後部当接端部が設けられている。
【００５７】
これにより、本発明の第１及び第２の態様に関して上述されたものと同様の利点及び特性が得られる。
【００５８】
上記の方法及び装置は、カテーテル、ステント等のような医療機器を構成する、又はその一部であるチューブを製造するために使用されてよい。特に、上記の方法及び装置は、尿道カテーテルを製造するためのプロセスにおいて好適である。
【００５９】
本発明のこれら及び他の態様が、以下に記載される実施態様から明らかになり、それら実施態様を参照して明らかにされるであろう。
【００６０】
本発明のこれらの態様及び他の態様はここで、本発明の実施形態（単数又は複数）を示す添付の図面を参照して、より詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１ａ】本発明の一実施形態によるカテーテルを例示する斜視図である。
【図１ｂ】本発明の一実施形態によるカテーテルを例示する斜視図であり、図１ａのカテーテルのフレア後方部の拡大図である。
【図２ａ】図１のカテーテルの側面図である。
【図２ｂ】図１のカテーテルの側面図であり、図２ａのカテーテルのフレア後方部の拡大図である。
【図３ａ】本発明にしたがったカテーテルの様々な実施形態のうちの１つの概略側面断面図である。
【図３ｂ】本発明にしたがったカテーテルの様々な実施形態のうちの１つの概略側面断面図である。
【図３ｃ】本発明にしたがったカテーテルの様々な実施形態のうちの１つの概略側面断面図である。
【図３ｄ】本発明にしたがったカテーテルの様々な実施形態のうちの１つの概略側面断面図である。
【図３ｅ】本発明にしたがったカテーテルの様々な実施形態のうちの１つの概略側面断面図である。
【図３ｆ】本発明にしたがったカテーテルの様々な実施形態のうちの１つの概略側面断面図である。
【図３ｇ】本発明にしたがったカテーテルの様々な実施形態のうちの１つの概略側面断面図である。
【図３ｈ】本発明にしたがったカテーテルの様々な実施形態のうちの１つの概略側面断面図である。
【図４】本発明の一実施形態にしたがった、一体化されたカラーマーキングを有するカテーテルを例示する概略側断面図である。
【図５ａ】一体化されたカラーマーキングを有するカテーテルの異なる実施形態を例示する、長手方向から見た、概略断面図である。
【図５ｂ】一体化されたカラーマーキングを有するカテーテルの異なる実施形態を例示する、長手方向から見た、概略断面図である。
【図５ｃ】一体化されたカラーマーキングを有するカテーテルの異なる実施形態を例示する、長手方向から見た、概略断面図である。
【図５ｄ】一体化されたカラーマーキングを有するカテーテルの異なる実施形態を例示する、長手方向から見た、概略断面図である。
【図５ｅ】一体化されたカラーマーキングを有するカテーテルの異なる実施形態を例示する、長手方向から見た、概略断面図である。
【図６ａ】本発明にしたがった、カテーテル先端部の様々な実施形態のうちの１つを例示する概略図である。
【図６ｂ】本発明にしたがった、カテーテル先端部の様々な実施形態のうちの１つを例示する概略図である。
【図６ｃ】本発明にしたがった、カテーテル先端部の様々な実施形態のうちの１つを例示する概略図である。
【図６ｄ】本発明にしたがった、カテーテル先端部の様々な実施形態のうちの１つを例示する概略図である。
【図７ａ】カテーテルの後端部の上面図であり、出口開口部周りで均一である外方突出部を例示する。
【図７ｂ】カテーテルの後端部の上面図であり、出口開口部周りで不均一である外方突出部を例示する。
【図８】本発明の第１の実施形態による尿道カテーテルを製造するための装置の概略上面図である。
【図９】本発明の第２の実施形態による尿道カテーテルを製造するための装置の概略上面図である。
【図１０】カラーマーキングを有する共押出カテーテルを形成するためのダイスの概略図である。
【図１１】カテーテルの先端部を形成するための装置の概略上面図である。
【図１２】図４のカテーテルと同様のカテーテルの斜視図である。
【図１３ａ】追加の第２の外側突出部を有する、他の実施形態によるカテーテルの様々な実施形態のうちの１つの概略側面図である。
【図１３ｂ】追加の第２の外側突出部を有する、他の実施形態によるカテーテルの様々な実施形態のうちの１つの概略側面図である。
【図１３ｃ】追加の第２の外側突出部を有する、他の実施形態によるカテーテルの様々な実施形態のうちの１つの概略側面図である。
【図１３ｄ】追加の第２の外側突出部を有する、他の実施形態によるカテーテルの様々な実施形態のうちの１つの概略側面図である。
【好ましい実施形態の説明】
【００６２】
以下の詳細な説明において、本発明の好ましい実施形態が説明される。しかしながら、異なる実施形態の特徴は、実施形態の間で交換可能であり、他に何か特に示されていない限り、異なる方法で組み合わされてよいことが理解されるべきである。明瞭にするために、図面に例示されるある特定の構成要素の寸法は、実際の実装における対応する寸法とは異なってよいことにも留意されたい。以下の説明において、本発明のより完全な理解を提供するために多数の特定の詳細が記述されていても、本発明がこれらの特定の詳細なしに実施されてよいことは当業者に明らかになるであろう。他の事例では、本発明を曖昧にしないように、周知の構成又は機能は詳細には記載されていない。
【００６３】
以下の説明は、特に、間欠的使用のための親水性尿道カテーテルに関する。しかしながら、本発明はまた、他のタイプの尿道カテーテルに関連して使用されることもできる。また、同じ技術的教示がまた、他のタイプのカテーテル、ステント等のような、身体通路へと挿入可能な、他のタイプの医療機器を製造するために使用されてもよいことに留意されたい。
【００６４】
図１及び図２に例示されているカテーテル１は、吐出端部及び出口開口部６１から下方に延びるフレア後方部２と、後方部２から前方に突き出ている細長いシャフト又は管状シャフト３とを備える。開口の内腔は、後方部２の後端部からカテーテルの前端部における１つ又は複数の排出開口４まで延びる。細長いシャフト３の前端部には、好ましくは、丸みを帯びた先端部を有する先端部５が設けられている。後方部２は、カテーテル１のコネクタとして機能してよく、採尿バッグ、排出チューブ、又は同様のもののような、他の機器に接続可能である。
【００６５】
さらに、外方突出部６が、フレア後方部の吐出端部の出口開口部を取り囲む突出リングとして配設されている。
【００６６】
管状シャフトは押出によって作られ、フレア後方部２は管状シャフト３のモノリシックな一体化部分として形成される。
【００６７】
細長いチューブ３の少なくとも一部は、尿道カテーテルの場合には尿道のような、使用者の身体の開口部を通して挿入される挿入可能な長さを形成する。挿入可能な長さは、通常は、通常使用中に患者の尿道へと挿入可能な細長いチューブ２の長さを意味する。親水性カテーテルが使用される場合、挿入可能な長さは、親水性材料、例えばＰＶＰでコーティングされているか、又は親水性材料で作られている。典型的には、挿入可能な長さは、女性患者の場合８０〜１４０ｍｍ、男性患者の場合２００〜３５０ｍｍの範囲にある。
【００６８】
後方部及び外方突出部は、様々な方法で成形及び配設されてよい。これのいくつかの例が、ここで図３ａ〜図３ｈに関連して説明される。
【００６９】
図３ａは、連続的にフレア加工された円錐形の後方部を有するカテーテルの一例である。外方突出部は、ここでは、本質的に半径方向にのみ延び、出口開口部を取り囲むフランジとして設けられている。
【００７０】
図３ｂは、管状シャフトに近い断面がより急に増加し、その後、出口開口部に向かって緩やかに増加する、フレア吐出口を有するカテーテルの一例である。後方部は、これによってボウルの形態である。外方突出部は、ここでも、本質的に半径方向にのみ延び、出口開口部を取り囲むフランジとして設けられている。
【００７１】
図３ｃは、管状シャフトに近い断面積が緩やかに増加し、その後、出口開口部に向かってより急に増加する、フレア吐出口を有するカテーテルの一例である。後方部は、これによってトランペットの形態である。外方突出部は、ここでも、本質的に半径方向にのみ延び、出口開口部を取り囲むフランジとして設けられている。
【００７２】
図３ｄは、図３ａのものと同様に、断面積が連続的に増加する円錐形にフレア加工された吐出口を有するカテーテルの一例である。外方突出部は、ここでは、半径方向及びカテーテルの挿入端部に向かう方向の両方に延びるフランジとして設けられている。よって、フランジは内方に湾曲している。
【００７３】
図３ｅは、管状シャフトに近い断面積が緩やかに増加し、その後、出口開口部に向かってより急に増加する、フレア吐出口を有するカテーテルの一例である。これは、図３ｂの実施形態に類似している。しかしながら、セクション間の連続的な平滑な移行部ではなく、図３ｅの実施形態は、断面積がより高く増加する別個の第１のセクションと、断面積があまり増加しない、後端部に向かう、別個の第２のセクションとを有する。外方突出部は、ここでも、本質的に半径方向にのみ延び、出口開口部を取り囲むフランジとして設けられている。
【００７４】
前の例では、外方突出部は、カテーテル壁から外方にのみ延びている。しかしながら、外方突出部は、さらに、カテーテルの長手方向軸に向かって内方にも突出してよい。これの概略的な実施形態が図３ｆに例示されている。図３ｆの実施形態は、図３ａの実施形態に類似している。しかしながら、ここでは、外方突出部はまた内方にも突出しており、それにより、カテーテル壁から放射状に外方に延びていると共に、わずかな程度内方に突出しているフランジを提供する。このような内方突出部は、採尿バッグ、排尿チューブ、又は同様のものへの、より堅固な接続を提供することができる。
【００７５】
前の例では、外方突出部は、本質的に扁平な矩形のフランジとして形成されている。しかしながら、外方突出部はまた、丸みを帯びた角で、又はさらには円形又は楕円形の突出部の形態でも形成されてもよい。このような例が図３ｇに概略的に例示されており、ここでは、外方突出部は本質的に円形の断面で形成されている。
【００７６】
図３ｇの実施形態では、外方突出部は、中実の完全に充填された突出部である。しかしながら、中空の空洞を取り囲む、又は部分的に取り囲む、湾曲したフランジを設けることもまた可能である。そのような例が図３ｈに例示されており、ここでは、フランジがカテーテルを覆って下向きに折り畳まれ、それによって、その中に中空の空洞を取り囲んでいる。これにより、管状の外方突出部が設けられる。
【００７７】
しかしながら、後方部及び外方突出部の多くの他の形状及び構成もまた実現可能であり、後方部及び外方突出部の説明された実施形態はまた、ここに例示されているもの以外の方法でも組み合わされてもよい。さらなる代替として、外方突出部を、異なる長手位置に配設された２つ以上の突出リングとして設けること、又は吐出端部周りに配設されるか、フレア後方部にわたって分布しているか、若しくはフランジ後方部の表面に他のタイプのパターン又は構成で配設される、突出したつまみ又は同様のものとして設けることが可能である。
【００７８】
例えば、カテーテルのサイズを示す、カラーマーキングがカテーテル上に設けられてよい。このようなカラーマーキングは、その中に着色顔料を配設した材料によって与えられてよい。カラーマーキングは、例えば、共押出によって配設されてよく、例えば、好ましくはカテーテルの全長にわたって延びるストリップ７２として材料に配設されてよい。ストリップは、好ましくは、カテーテルの長手方向に少なくとも部分的に延びる。１つの代替として、ストリップは、カテーテルの長手方向に対して平行に延びる直線として延びてもよい。しかしながら、ストリップはまた、蛇行形状で、ジグザグ形状又は同様の形状として延びてもよい。ストリップは、１つの例として、カテーテルの周りを１回転又は数回転した螺旋形状で延びてよい。図４は、そのようなカラーマーキングの一実施形態を概略的に例示する。ここで、ストリップは、カテーテルの長手方向にのみ延び、均一な肉厚を有する。しかしながら、ストリップが、フレア後方端部に増加幅を有することもまた実現可能である。そのような実施形態が図１２に例示されている。
【００７９】
図５ｂは、そのようなカラーマーキングが、管状シャフトの残りの部分に使用される無着色材料又は異なる色の着色材料７３中の共押出ストリップ７２として、どのように一体化されてよいかを例示している。着色ストリップ７２は、好ましくは一体にされ、チューブの外側が完全に平滑になるようにチューブ材料７３に埋め込まれる。着色材料は、好ましくは、無着色材料又は異なる色の着色材料と同じ材料であるが、微粉状顔料のような、その中に均一に分散する顔料を有する。顔料は、好ましくは、不水溶性かつ無毒であるべきである。図５ｂのストリップ７２は、カテーテル材料７３に埋め込まれているが、１つの側面がカテーテルの外面に面し、かつその外面と接触しているか又はその一部を形成している。代替的には、図５ｃに示されているように、ストリップ７２は、カテーテル材料７３に埋め込まれてよいが、１つの側面がカテーテルの管腔の内面に面し、かつその内面と接触しているか又はその一部を形成している。しかしながら、図５ｄに示されているように、カテーテル表面のいずれとも接触することなく、又は図５ｅに示されているように、カテーテルの外面と内面の両方と接触又はそれらの一部を形成して、ストリップ７２をカテーテル材料７３に埋め込ませることもまた可能である。
【００８０】
先に説明された例が単一の着色ストリップを備えていても、１つより多くのストリップも設けられてもよく、そして好ましくは、カテーテルの円周の周りに別個に分布してよい。
【００８１】
しかしながら、カラーマーキング７１をカテーテルシャフトの全周及び／又は後方部周りに設けることもまた可能である。そのような実施形態が図５ａに例示されている。この実施形態では、カテーテル全体が、好ましくは、カラーマーキングを提供するように所望の色で着色されてよい。
【００８２】
カテーテルの先端部５は、様々な方法で設けられてよい。先端部は、例えば、溶融によって管状シャフト上に直接形成されてよく、それにより、管状シャフトにモノリシックかつ一体的に接続された先端部を設ける。しかしながら、代替的に、先端部は、例えば射出成形によって形成された、別個に製造された先端部でよく、それは、接着、溶接、又は同様のものによって管状シャフトの端部に接続される。
【００８３】
ここで、先端部の様々ないくつかの実施形態が、図６ａ〜図６ｄを参照して説明される。
【００８４】
図６ａに例示される１つの実施形態では、先端部は直線であり、管状シャフトと同じ方向に延び、丸みを帯びた前端部を形成する。この先端部のタイプは、一般に、ネラトンタイプのカテーテルとして知られている。このような実施形態では、先端部は、好ましくは、全箇所で管状シャフトの外径以下である外径を有する。先端部は、好ましくは、丸みを帯びた先端部で終わるように、前方向に円錐形状に先細になって配設される。
【００８５】
別の実施形態では、図６ｂに例示されているように、先端部が大きくなっており、それによって、カテーテルシャフトよりも大きい外径を有する少なくとも一部を提示する。例えば、大きくされた先端部は、電球又は同様のものの形態であってよい。
【００８６】
図６ａ及び図６ｂの実施形態では、カテーテル先端部には、カテーテルの前端部を閉じる、丸みを帯びた先端部が設けられている。排出開口部が、先端部の側壁及び／又は細長いシャフトの前端部に、開口部、いわゆるカテーテルアイとして設けられている。しかしながら、追加的又は代替として、カテーテルの長手方向軸に沿って中心に配設された排出開口部を使用することもまた可能である。そのような実施形態が図６ｃに例示されている。ここでは、カテーテルの前端部と先端部は閉じておらず、排出開口部はカテーテルの内腔の延長部に形成されている。
【００８７】
また、先端部は湾曲していてもよく、チーマン又はクーデタイプカテーテルを形成する。そのような実施形態が図６ｄに例示されている。
【００８８】
外方突出部６は、上に説明及び例示されたように、カテーテルの後方端部を切れ目なく取り囲むフランジとして配設されてよい。フランジは、放射状にのみ、又は放射状かつ軸方向の両方に延びてよい。さらに、フランジは、扁平な矩形、又は、例えば円形又は楕円形に湾曲していてよい。それはまた、中実フランジとして、又は中空フランジとして設けられてもよい。そのような実施形態は前述されている。これらの実例的な実施形態はすべて、半径方向に均一幅を有する外方突出部を有しており、それによって、均一かつ対称の形状を有するカテーテル出口を提供する。このような円周周りの均一形状が図７ａに例示されている。しかしながら、円周周りの不均一形状もまた実現可能である。例えば、外方突出部は、円周周りのいくつかのセクションのみに設けられ、好ましくは、円周周りに均一に分布してよい。このような１つの例が図７ｂに例示されている。ここで、外方突出部６’は、対向して配設された２つの外方突出部セクションを備え、これらのセクションの幅は、それらの間の中間領域に向かって徐々に減少し、該中間領域には、外方突出部がないか、又は代替的に外方突出部が非常に限られた幅を有する。よって、円形の内周及び外周とそれらの間の均一幅によって画定される、円形フランジとして配設されるのではなく、外方突出部はここでは、楕円形又は長円形の外周及び円形の内周と、それらの間の不均一幅を有する楕円形又は長円形フランジとして形成される。ここで、幅は徐々に減少して増加し、その結果、円周周りに対向して配設された２つの第１の点が最大幅を有し、該第１の点の間に対向して配設された２つの中間の第２の点が最小幅を有する。
【００８９】
フレア後方端部が円形断面を有していても、長円形又は楕円形断面のような非円形断面もまた実現可能であり、同様の方法で形成されてよい。よって、外方突出部は、そのような例では、例えば、長円形又は楕円形状を有してもよいが、依然として均一幅を有する。
【００９０】
カテーテルは、様々な長さ及び寸法で作られてよい。典型的には、それぞれ、女性用カテーテル向けのカテーテルシャフトの長さは、好ましくは約１１、１３、又は１５ｃｍのカテーテル全長に対応する、約８、１０、又は１２ｃｍのサイズの長さを有するなど、５０〜２００ｍｍの範囲にあり、男性用カテーテルでは、好ましくは約３６、３８、又は４０ｃｍのカテーテル全長に対応する、約３２、３５、又は３７ｃｍのサイズなどで、好ましくは１８０〜４５０ｍｍの範囲の長さであってよい。ここで示されたシャフトの長さが、フレア端部を除いたカテーテルチューブの長さを指すのに対して、カテーテル全長は、シャフトとフレア後方端部とを組み合わせた長さである。乾燥／冷却後のチューブの外径は、好ましくは２〜１５ｍｍの範囲、より好ましくは３〜１０ｍｍの範囲、最も好ましくは４〜６ｍｍの範囲で例えば５ｍｍである。乾燥／冷却後のチューブの内径は、好ましくは１〜１０ｍｍの範囲、より好ましくは１．５〜６ｍｍの範囲、最も好ましくは２〜４ｍｍの範囲で例えば３ｍｍである。乾燥／冷却後のチューブの肉厚は、好ましくは０．４〜４ｍｍの範囲、より好ましくは０．５〜２ｍｍの範囲、最も好ましくは０．６〜１．０ｍｍの範囲である。フレア後方端部は好ましくは、その最大端部において、５〜１５ｍｍの範囲、より好ましくは６〜１２ｍｍの範囲、最も好ましくは８〜１１ｍｍの範囲で例えば８．７ｍｍの内径を有する。フレア後方部の長さは、好ましくは１０〜１００ｍｍの範囲、より好ましくは２０〜６０ｍｍの範囲、最も好ましくは２５〜５０ｍｍの範囲で例えば３５ｍｍである。
【００９１】
カテーテルは、様々な方法で製造されることができ、この目的に向けた方法及び製造装置のいくつかの実例的な実施形態が、以下により詳細に説明される。
【００９２】
管状シャフトは、従来の押出機（図示せず）を使用した、押出によって提供される。チューブの押出は、それ自体が既知であり、さらに説明される必要はない。管状シャフトはまた、予め製造された市販の標準的なチューブを切断することによって提供されてもよい。
【００９３】
共押出カラーマーキングが使用される場合、押出ダイスは２つの出口開口部を有する、すなわち、２穴管押出ダイスを形成してよく、製造されるチューブの断面形状に対応する断面形状で配設される。そのようなダイスの一例が図１０に例示されている。
【００９４】
挿入可能端部は、様々な方法で管状シャフトに設けられてよい。管状シャフトの一端は、研削、溶融、又は同様のものによって、好適な挿入先端部になるように形成されてよい。代替的に、例えば、射出成形で作られた予め形成された先端部は、管状シャフトの端部に固定して取り付けられてもよい。
【００９５】
１つの実施形態では、図１１に例示されているように、カテーテル先端部は、溶融成形によって形成される。ここで、成形工具又は金型１１０には、成形される先端部の所望の形状を有する、金型キャビティ１１１が設けられている。少なくとも成形される端部の近傍に、管状シャフト材料を加熱するための加熱装置１１２がさらに設けられている。加熱装置は、様々な方法で動作してよい。例えば、金型それ自体は、例えば、金型の材料に電流を流すことによって加熱されてよい。追加的又は代替的に、誘導、ＩＲ放射、高温空気流、又は同様のものによる加熱が使用されてもよい。管状シャフトの端部を予熱することもまた可能である。
【００９６】
管状シャフトは、管状シャフトを保持するように配設された、クランピング装置１１３によって保持され、金型キャビティに対する相対運動を可能にする。管状シャフトの端部を加熱した後又はその間に、管状シャフトは金型キャビティの中へ動かされ、それによって端部を溶融し、その所望の形状になるように変形させる。
【００９７】
より複雑な先端部の形状が所望される場合、成形される先端部の所望の追加の変形を提供するように成形された金型キャビティを各々が有する、２つ以上の成形ステーションを使用することもまた可能である。
【００９８】
予め形成された先端部が管状シャフトに取り付けられるとき、先端部の成形中に排出開口部が先端部に形成されてよい。さらに、中心の前方開口部が所望される場合、先端部の成形は、好ましくは、中心開口部が維持されるように行われる。しかしながら、閉じている丸みを帯びた先端部を有する先端部を形成するために、例えば溶融及び変形が使用される場合、先端部及び／又はカテーテルシャフトの側壁に追加の排出開口部がしばしば必要とされる。このような追加の開口部は、それ自体が既知の方法で、打抜、穴あけ、溶融、又は同様のものによって形成されてよい。
【００９９】
フレア後方部はまた、様々な方法で形成されてもよい。第１の実施形態では、管状シャフトはクランピング装置８１によって保持される。管状シャフトの端部のフレア加工を形成するための円錐形端部を有する、円錐形マンドレル８２がさらに設けられる。クランピング装置及びマンドレルは互いに対して可動であり、その結果、クランピング装置は、固定されてよいマンドレルに向かって前後に可動であるか、又はマンドレルが、固定されてよいクランピング装置に向かって前後に可動である。代替的に、マンドレルとクランピング装置の両方が可動であってもよい。
【０１００】
マンドレルにわたって押し付けられる間又はその前に管状シャフト端部を加熱するための加熱装置８３がさらに設けられる。加熱装置は、様々な方法で動作してよい。例えば、金型それ自体は、例えば、金型の材料に電流を流すことによって加熱されてよい。追加的又は代替的に、誘導、ＩＲ放射、高温空気流、又は同様のものによる加熱が使用されてもよい。管状シャフトの端部を予熱することもまた可能である。好ましい実施形態では、マンドレル上に加熱ゾーンを設ける、管状加熱スリーブがマンドレル上に設けられる。
【０１０１】
管状シャフト端部がマンドレル上を動くと、管状シャフトの端部がマンドレルの形状になるように広がりフレア状になることを引き起こす。
【０１０２】
マンドレルにはさらに、後部のより大きい端部にフランジ８４が設けられている。このフランジは、マンドレル上へと吐き出されると、管状シャフト材料のための停止部を形成する。これにより、外方突出部は、吐出端部のフレア加工と同時にフランジに形成される。
【０１０３】
フレア吐出端部はまた、熱を加える間に２つ以上の円錐形マンドレルをチューブ端部へと順次、連続的に挿入することによって形成されてもよく、各マンドレルはその前のものよりも大きい寸法を有する。このような実施形態では、フランジ８４は、それらマンドレルのうちの１つのみに、又はそれらのいくつか若しくはすべてに設けられてよい。
【０１０４】
さらに、固定形状を有するマンドレルを使用するのではなく、拡張可能なマンドレルを使用することもまた可能であり、それは、管状シャフト端部へと挿入されてよく、その後、加熱後に、所望の形状になるように拡張されてよい。
【０１０５】
しかしながら、フレア吐出端部及びその上の外方突出部を形成する他の方法もまた実現可能である。そのような１つの代替の実施形態がここで図９を参照して説明される。
【０１０６】
この実施形態では、フレア吐出端部の所望の形状を提示する内壁を有する金型キャビティ９１が設けられている。好ましくは、金型キャビティは、背中合わせに配設された、２つのフレア吐出端部の内部相補形状を有する。金型には、管状シャフトを受けるための、少なくとも１つ、好ましくは２つの入口９２が設けられている。管状シャフトは、管状シャフトが入口（単数又は複数）から外に延び、成形される部分がキャビティ内に配設されるように、金型内に配設される。キャビティ内の材料は、好ましくは金型全体を加熱することによって、加熱される。次いで、管状シャフトの一方又は両方の外端部に過圧を与えることによって、管状シャフト内の圧力が増加する。これにより、金型キャビティの内側にある管状シャフトの部分が金型キャビティの内部形状になるように広げられる。このプロセスは、例えば、ＰＥＴボトル及び同様のものを成形するときに使用される、ブロー成形技法に類似している。金型キャビティには、管状シャフトのフレア部分に形成される外方突出部に対応する内部形状９３がさらに設けられている。
【０１０７】
成形後、２つの部品は、例えば、レーザ切断装置９４又は同様のものによって分離される。
【０１０８】
上記の方法及び装置は、カテーテル、ステント等のような医療機器を構成する、又はその一部であるチューブを製造するために使用されてよい。特に、上記の方法及び装置は、尿道カテーテルを製造するためのプロセスにおいて好適である。しかしながら、本方法及び装置はまた、同様の形状を有する他のタイプの医療機器のために使用されてもよい。
【０１０９】
先端部及び／又はフレア後方端部を形成するための管状シャフトの加熱は、管状シャフトに使用される材料に依存する。しかしながら、好ましくは、温度は材料の溶融温度を下回る。好ましくは、材料は、１００〜１３０℃の範囲内、好ましくは、１０５〜１２０℃の範囲内の温度まで加熱される。
【０１１０】
これまで開示されてきた実施形態では、管状シャフトと好ましくはフレア後方部との間の移行は、平滑かつ徐々に生じている。しかしながら、図１３ａ〜ｄに概略的に示されているように、この移行領域に追加の第２の突出部を設けることもまた実現可能である。この追加の外方突出部は、好ましくは、後方端部、好ましくはフレア後方端部と管状シャフトとの間の移行部において又はその近傍においてカテーテルシャフトを取り囲んでいる。
【０１１１】
この追加の外方突出部は、異なる形状を有してよい。図１３ａに示される１つの代替では、突出部は、本質的に半円の形状である、丸みを帯びた形状を有するリングとして形成される。同様の形状が図１３ｃに照らして示されている。しかしながら、突出リングはまた、例えば、矩形形状、又は面取りされたエッジ若しくは丸みを帯びたエッジを有する矩形形状の、より顕著なエッジを有していてもよい。そのような実施形態が図１３ｄに例示されている。
【０１１２】
上述された実施形態では、突出リングは、対称であり、それは、高さ分布が横断面で見たときに突出リングの中心から見て両側で等しく、すなわち、突出リングの上部外面が本質的に扁平で、かつカテーテルの長手方向に平行であるか、若しくは、丸みを帯びているか又は傾斜しており、それは、カテーテルの先端部及びカテーテルの吐出端部それぞれに向かって対称的に高さが減少している。
【０１１３】
しかしながら、突出リングはまた、非対称の高さ分布を有してもよい。例えば、上部外面は傾斜しているか面取りされていてよく、突出リングは、吐出端部に向かってより大きい高さと、先端部に向かってより少ない高さを有してよく、若しくはその逆であってよい。よって、この実施形態では、突出部は、円錐形又は円錐台形形状を有する。そのような実施形態が図１３ｂに例示されている。
【０１１４】
追加の外方突出部は、後方端部及び第１の外方突出部を形成する一体部分として、又は別個の形成ステップとして、様々な方法で設けられてよい。例えば、成形される材料を加熱し、次いで、真空成形、２つのクランプ間の機械的圧縮、又は同様のこと等によって材料を成形することによって、追加の外方突出部が形成されてよい。
【０１１５】
当業者は、本発明が、上述された好ましい実施形態に決して限定されないことを理解する。それどころか、添付の特許請求の範囲内において多くの変更及び変形が可能である。例えば、フレア後方部は、連続的に先細になっている必要はなく、他の幾何学的形状を有してよい。さらに、先端部は、カテーテルの長手方向を直接向いている直線、又は、先端部の端部がカテーテルの長手方向に対して平行でない方向を向いているように、わずかに湾曲していてよい。さらに、多くの異なる材料及び材料の組合せが、管状シャフト及び後方部を製造するために使用されてよく、それでもなお所望の材料特性を得る。さらに、アクセス開口部／ドレナージアイは、管状シャフトの先端部又は前端部のいずれかに、又はさらにはその両方にも設けられてよい。そのような変更及び他の変更は、添付の特許請求の範囲内にあるものと解釈されるべきである。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図３ｅ】
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【図３ｆ】
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【図３ｇ】
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【図３ｈ】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１３ｄ】
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【国際調査報告】
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