(57)【要約】微生物に関係する分類群のセットに関連した状態のパネルを特徴付けるためのシステム及び方法の実施形態は、状態のパネルに関連した分類群のセットについての参照マイクロバイオームフィーチャーを含む分類学的データベース；微生物配列データセットを決定するよう作動可能なシーケンサーシステムを含む、ユーザー由来の生物学的材料を含む容器を収集するよう作動可能なハンドリングシステム；微生物配列データセットに基づきユーザーについての分類群のセットに関するユーザーマイクロバイオームフィーチャーを決定しユーザーマイクロバイオームフィーチャーと参照マイクロバイオームフィーチャーとの比較を生成し、比較に基づいてユーザーについての状態のパネルについてのパネル特徴付けを決定するように作動可能なパネル特徴付けシステム；及びパネル特徴付けに基づき、状態のパネルの状態についての治療を奨励するように作動可能な処置システムを含み得る。
2019528729.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
微生物に関係する分類群のセットに関連した腸関係の状態のパネルを特徴付けるためのシステムであって、以下：
・前記腸関係の状態のパネルに関連した前記分類群のセットについての参照相対存在量範囲のセットを含む分類学的データベース；
・生物学的材料からユーザーについての微生物配列データセットを決定するように作動可能なシーケンサーシステムを含む、前記ユーザー由来の前記生物学的材料を含む容器を収集するように作動可能なハンドリングシステム；
・以下：
○前記微生物配列データセットに基づいて、前記ユーザーについての前記分類群のセットについてのユーザー相対存在量範囲のセットを決定し；
○前記ユーザー相対存在量範囲のセットと前記参照相対存在量範囲のセットとの比較を生成し；
○前記比較に基づいて、前記ユーザーについての前記腸関係の状態のパネルについてのパネル特徴付けを決定する
ように作動可能なパネル特徴付けシステム；および
・前記パネル特徴付けに基づいて、前記腸関係の状態のパネルの腸関係の状態についての治療を奨励するように作動可能な処置システム
を含む、システム。
【請求項２】
前記分類学的データベースが、以下：
・前記腸関係の状態のパネルに関連した分類群の標的セットを決定すること；
・参照マーカーのセットを決定すること；および
・前記参照マーカーのセットと前記分類群の標的セットとの比較に基づいて選択された前記分類群のセットについての前記参照相対存在量範囲のセットを決定すること
から導かれた前記参照相対存在量範囲のセットを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記参照マーカーのセットを決定することが、複数の分類学的群にわたって共有されたマーカー特徴に基づいて選択されたプライマーのセットから導かれた予測リードに基づいて、前記参照マーカーのセットを決定することを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記参照マーカーのセットと前記分類群の標的セットとの前記比較が、前記予測リードと、前記分類群の標的セットに関連した参照微生物配列との間の配列類似性を含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記ハンドリングシステムが、前記プライマーのセットのプライマーを使用する前記生物学的材料由来の核酸の増幅に基づいて、前記微生物配列データセットを決定するように作動可能であり、前記プライマーが、前記腸関係の状態に関連した分類学的群に対応する微生物配列を標的とし、前記分類群のセットが前記分類学的群を含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記処置システムが、前記パネル特徴付けに基づいた消耗品治療の提供を促進するように作動可能であり、前記消耗品治療が、前記腸関係の状態の状況の改善を奨励する際に、前記腸関係の状態に関連したマイクロバイオーム組成およびマイクロバイオーム機能の少なくとも１つについて前記ユーザーに影響を及ぼすように作動可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記分類群のセットが、Ａｌｉｓｔｉｐｅｓ（属）、Ｂａｒｎｅｓｉｅｌｌａ（属）、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ（属）、Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ（属）、Ｐｅｐｔｏｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ（属）、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ−Ｓｈｉｇｅｌｌａ（属）、Ｆｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ（属）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ（属）、Ｏｄｏｒｉｂａｃｔｅｒ（属）、Ｐｒｅｖｏｔｅｌｌａ（属）、Ｐｓｅｕｄｏｆｌａｖｏｎｉｆｒａｃｔｏｒ（属）、Ｒｏｓｅｂｕｒｉａ（属）、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ（属）、Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａ（属）、Ｖｅｉｌｌｏｎｅｌｌａ（属）、Ａｋｋｅｒｍａｎｓｉａ  ｍｕｃｉｎｉｐｈｉｌａ（種）、Ａｎａｅｒｏｔｒｕｎｃｕｓ  ｃｏｌｉｈｏｍｉｎｉｓ（種）、Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ  ｆｒａｇｉｌｉｓ（種）、Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ  ｖｕｌｇａｔｕｓ（種）、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｌｏｎｇｕｍ（種）、Ｂｕｔｙｒｉｖｉｂｒｉｏ  ｃｒｏｓｓｏｔｕｓ（種）、Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ  ｊｅｊｕｎｉ（種）、Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ  ｃｏｌｉ（種）、Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ  ｌａｒｉ（種）、Ｐｅｐｔｏｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ（種）、Ｃｏｌｌｉｎｓｅｌｌａ  ａｅｒｏｆａｃｉｅｎｓ（種）、Ｃｏｐｒｏｃｏｃｃｕｓ  ｅｕｔａｃｔｕｓ（種）、Ｄｅｓｕｌｆｏｖｉｂｒｉｏ  ｐｉｇｅｒ（種）、Ｄｉａｌｉｓｔｅｒ  ｉｎｖｉｓｕｓ（種）、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ  ｃｏｌｉ（種）、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ  ｃｏｌｉ  Ｏ１５７（種）、Ｆａｅｃａｌｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｐｒａｕｓｎｉｔｚｉｉ（種）、Ｍｅｔｈａｎｏｂｒｅｖｉｂａｃｔｅｒ  ｓｍｉｔｈｉｉ（種）、Ｏｘａｌｏｂａｃｔｅｒ  ｆｏｒｍｉｇｅｎｅｓ（種）、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ａｌｂｕｓ（種）、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｂｒｏｍｉｉ（種）、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｇｎａｖｕｓ（種）、Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａ  ｅｎｔｅｒｉｃａ（種）、Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａ  ｂｏｎｇｏｒｉ（種）、Ｓｈｉｇｅｌｌａ  ｂｏｙｄｉｉ（種）、Ｓｈｉｇｅｌｌａ  ｓｏｎｎｅｉ（種）、Ｓｈｉｇｅｌｌａ  ｆｌｅｘｎｅｒｉ（種）、Ｓｈｉｇｅｌｌａ  ｄｙｓｅｎｔｅｒｉａｅ（種）、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｓａｎｇｕｉｎｉｓ（種）、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ（種）、Ｖｉｂｒｉｏ  ｃｈｏｌｅｒａｅ（種）、およびＹｅｒｓｉｎｉａ  ｅｎｔｅｒｏｃｏｌｉｔｉｃａ（種）の少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記分類群のセットが、Ａｌｌｏｐｒｅｖｏｔｅｌｌａ（属）、Ａｎａｅｒｏｆｉｌｕｍ（属）、Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ（属）、Ｂｌａｕｔｉａ（属）、Ｂｕｔｙｒｉｃｉｍｏｎａｓ（属）、Ｃａｔｅｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ（属）、Ｃｈｒｉｓｔｅｎｓｅｎｅｌｌａ（属）、Ｃｏｌｌｉｎｓｅｌｌａ（属）、Ｃｏｐｒｏｃｏｃｃｕｓ（属）、Ｄｉａｌｉｓｔｅｒ（属）、Ｅｇｇｅｒｔｈｅｌｌａ（属）、Ｆａｅｃａｌｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ（属）、Ｆｌａｖｏｎｉｆｒａｃｔｏｒ（属）、Ｇｅｌｒｉａ（属）、Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ（属）、Ｈｏｌｄｅｍａｎｉａ（属）、Ｏｓｃｉｌｌｉｂａｃｔｅｒ（属）、Ｏｓｃｉｌｌｏｓｐｉｒａ（属）、Ｐａｒａｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ（属）、Ｐａｒａｐｒｅｖｏｔｅｌｌａ（属）、Ｐｈａｓｃｏｌａｒｃｔｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ（属）、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ（属）、Ｔｕｒｉｃｉｂａｃｔｅｒ（属）、Ｔｙｚｚｅｒｅｌｌａ（属）、Ａｃｅｔｏｂａｃｔｅｒ  ｎｉｔｒｏｇｅｎｉｆｉｇｅｎｓ（種）、Ａｃｉｎｅｔｏｂａｃｔｅｒ  ｂａｕｍａｎｎｉｉ（種）、Ａｚｏｓｐｉｒｉｌｌｕｍ  ｂｒａｓｉｌｅｎｓｅ（種）、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｅｒｅｕｓ（種）、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｏａｇｕｌａｎｓ（種）、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｌｉｃｈｅｎｉｆｏｒｍｉｓ（種）、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ａｎｉｍａｌｉｓ（種）、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｂｉｆｉｄｕｍ（種）、Ｂｒｅｖｉｂａｃｉｌｌｕｓ  ｌａｔｅｒｏｓｐｏｒｕｓ（種）、Ｃｈｒｉｓｔｅｎｓｅｎｅｌｌａ  ｍｉｎｕｔａ（種）、Ｃｌａｖｉｂａｃｔｅｒ  ｍｉｃｈｉｇａｎｅｎｓｉｓ（種）、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ（種）、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ  ｉｔａｌｉｃｕｓ（種）、Ｆｉｂｒｏｂａｃｔｅｒ  ｓｕｃｃｉｎｏｇｅｎｅｓ（種）、Ｋｏｃｕｒｉａ  ｒｈｉｚｏｐｈｉｌａ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｂｒｅｖｉｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｏｒｙｎｉｆｏｒｍｉｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｄｅｌｂｒｕｅｃｋｉｉ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｈｅｌｖｅｔｉｃｕｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｋｅｆｉｒａｎｏｆａｃｉｅｎｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｋｕｎｋｅｅｉ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｒｈａｍｎｏｓｕｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｓａｌｉｖａｒｉｕｓ（種）、Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｆｕｊｉｅｎｓｉｓ（種）、Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｇａｒｖｉｅａｅ（種）、Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｌａｃｔｉｓ（種）、Ｌｅｐｔｏｔｒｉｃｈｉａ  ｈｏｆｓｔａｄｉｉ（種）、Ｌｅｕｃｏｎｏｓｔｏｃ  ｆａｌｌａｘ（種）、Ｌｅｕｃｏｎｏｓｔｏｃ  ｋｉｍｃｈｉｉ（種）、Ｏｅｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｏｅｎｉ（種）、Ｐａｅｎｉｂａｃｉｌｌｕｓ  ａｐｉａｒｉｕｓ（種）、Ｐｅｄｉｏｃｏｃｃｕｓ  ｐｅｎｔｏｓａｃｅｕｓ（種）、Ｐｒｏｐｉｏｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｆｒｅｕｄｅｎｒｅｉｃｈｉｉ（種）、Ｐｓｅｕｄｏｃｌａｖｉｂａｃｔｅｒ  ｈｅｌｖｏｌｕｓ（種）、Ｒｅｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｓａｌｍｏｎｉｎａｒｕｍ（種）、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｆｌａｖｅｆａｃｉ���ｎｓ（種）、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ｓｃｉｕｒｉ（種）、Ｗｅｉｓｓｅｌｌａ  ｋｏｒｅｅｎｓｉｓ（種）、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ（属）、およびＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ（種）の少なくとも１つをさらに含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記治療が、前記腸関係の状態についてのプロバイオティクス関係の治療を含み、前記プロバイオティクス関係の治療が、前記分類群のセットに関連付けられ、前記処置システムが、前記分類群のセット由来の分類学的群に関連した前記プロバイオティクス関係の治療を奨励するためのインターフェースを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
分類群のセットに関連した微生物関係の状態のパネルを特徴付けるための方法であって、以下：
・前記分類群のセットに関連した参照フィーチャーを含む分類学的データベースを生成すること；
・ユーザーから収集された生物学的試料に基づいて、前記ユーザーについての微生物配列データセットを生成すること；
・前記微生物配列データセットに基づいて、前記ユーザーについてのパネル関連フィーチャーのセットを抽出すること；
・前記参照フィーチャーと前記ユーザーについての前記パネル関連フィーチャーのセットとの比較を決定すること；
・前記比較に基づいて、前記微生物関係の状態のパネルに関して前記ユーザーについてのパネル特徴付けを決定すること；および
・前記パネル特徴付けに基づいて、前記微生物関係の状態のパネルの微生物関係の状態についての治療を奨励すること
を含む、方法。
【請求項１１】
前記治療を奨励することが、前記パネル特徴付けに基づいて、プロバイオティクス消耗品を前記ユーザーに奨励することを含み、前記プロバイオティクス消耗品が、前記微生物関係の状態のパネルの複数の前記微生物関係の状態を改善させるように作動可能である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記ユーザーの食事行動に関連した食事関連の補足的データセットを収集することをさらに含み、前記プロバイオティクス消耗品を奨励することが、前記食事関連の補足的データセットおよび前記パネル特徴付けに基づいて、前記プロバイオティクス消耗品を前記ユーザーに奨励することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記パネル関連フィーチャーのセットを抽出することが、前記微生物配列データセットに基づいて、前記パネル関連フィーチャーのセットのマイクロバイオーム組成多様性フィーチャーおよびマイクロバイオーム機能多様性フィーチャーを抽出することを含み、前記比較を決定することが、前記参照フィーチャーの、前記マイクロバイオーム組成多様性フィーチャーおよび前記マイクロバイオーム機能多様性フィーチャーとの比較を決定することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記微生物関係の状態のパネルが、抗生物質に関連した腸関係の状態のセットを含み、前記パネル関連フィーチャーのセットを抽出することが、前記微生物配列データセットに基づいて、前記パネル関連フィーチャーのセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクスフィーチャーを抽出することを含み、前記治療を奨励することが、前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスフィーチャーに基づいて、前記腸関係の状態のセットについての抗生物質関連治療を奨励することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記参照フィーチャーと前記パネル関連フィーチャーのセットとの前記比較を決定することが、マイクロバイオーム組成フィーチャーの存在、前記マイクロバイオーム組成フィーチャーの非存在、前記分類群のセットの分類学的群についての相対存在量、分類学的フィーチャーおよび機能フィーチャーを含むマイクロバイオーム組成の多様性、前記分類群のセットに関連した少なくとも２つのフィーチャー間の比、前記分類学的群の間での相互作用、および前記分類学的群の間での系統学的距離の少なくとも１つに関連しているような前記パネル関連フィーチャーのセットを決定することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
以下：
・前記分類学的データベースを生成することが、前記分類群のセットについての参照相対存在量範囲のセットを決定することを含み、前記参照相対存在量範囲のセットが、前記微生物関係の状態のパネルに関連付けられ、
・前記パネル関連フィーチャーのセットを抽出することが、前記微生物配列データセットに基づいて、前記分類群のセットについてのユーザー相対存在量範囲のセットを抽出することを含み、
・前記参照フィーチャーと前記パネル関連フィーチャーのセットとの前記比較を決定することが、前記参照相対存在量範囲のセットと前記ユーザー相対存在量範囲のセットとの比較を決定することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記分類群のセットについての前記参照相対存在量範囲のセットを決定することが、以下：
・ユーザーの集団についての補足的生物学的試料のセットおよび補足的データセットのセットを収集すること；
・前記微生物関係の状態のパネルに関連したプライマーのセットを使用して、前記補足的生物学的試料のセットを処理して、補足的微生物配列データセットを生成すること；ならびに
・前記補足的微生物配列データセットおよび前記補足的データセットのセットに基づいて、前記参照相対存在量範囲のセットを決定すること
を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記参照フィーチャーと前記パネル関連フィーチャーのセットとの前記比較を決定することが、予測分析、多重仮説検定、ランダムフォレスト検定、主成分分析、有意性インデックス分析、リスクスコア分析、およびメタ分析の少なくとも１つを実施することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記治療を奨励することが、前記微生物関係の状態についてのプロバイオティクス関係の治療を奨励することを含み、前記プロバイオティクス関係の治療が、前記分類群のセットに関連付けられ、前記分類群のセットが、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｏａｇｕｌａｎｓ（種）、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ａｎｉｍａｌｉｓ（種）、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｂｒｅｖｉｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｏｒｙｎｉｆｏｒｍｉｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｈｅｌｖｅｔｉｃｕｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｒｈａｍｎｏｓｕｓ（種）、およびＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｓａｌｉｖａｒｉｕｓ（種）の少なくとも１つを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項２０】
前記分類群のセットが、以下：
Ａｃｅｔｏｂａｃｔｅｒ  ｎｉｔｒｏｇｅｎｉｆｉｇｅｎｓ（種）、Ａｚｏｓｐｉｒｉｌｌｕｍ  ｂｒａｓｉｌｅｎｓｅ（種）、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｌｉｃｈｅｎｉｆｏｒｍｉｓ（種）、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｂｉｆｉｄｕｍ（種）、Ｂｒｅｖｉｂａｃｉｌｌｕｓ  ｌａｔｅｒｏｓｐｏｒｕｓ（種）、Ｃｌａｖｉｂａｃｔｅｒ  ｍｉｃｈｉｇａｎｅｎｓｉｓ（種）、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ  ｉｔａｌｉｃｕｓ（種）、Ｋｏｃｕｒｉａ  ｒｈｉｚｏｐｈｉｌａ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｄｅｌｂｒｕｅｃｋｉｉ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｋｅｆｉｒａｎｏｆａｃｉｅｎｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｋｕｎｋｅｅｉ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｓａｌｉｖａｒｉｕｓ（種）、Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｇａｒｖｉｅａｅ（種）、Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｌａｃｔｉｓ（種）、Ｌｅｐｔｏｔｒｉｃｈｉａ  ｈｏｆｓｔａｄｉｉ（種）、Ｌｅｕｃｏｎｏｓｔｏｃ  ｆａｌｌａｘ（種）、Ｌｅｕｃｏｎｏｓｔｏｃ  ｋｉｍｃｈｉｉ（種）、Ｏｅｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｏｅｎｉ（種）、Ｐａｅｎｉｂａｃｉｌｌｕｓ  ａｐｉａｒｉｕｓ（種）、Ｐｅｄｉｏｃｏｃｃｕｓ  ｐｅｎｔｏｓａｃｅｕｓ（種）、Ｐｒｏｐｉｏｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｆｒｅｕｄｅｎｒｅｉｃｈｉｉ（種）、Ｐｓｅｕｄｏｃｌａｖｉｂａｃｔｅｒ  ｈｅｌｖｏｌｕｓ（種）、Ｒｅｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｓａｌｍｏｎｉｎａｒｕｍ（種）、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｆｌａｖｅｆａｃｉｅｎｓ（種）、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ｓｃｉｕｒｉ（種）、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｄｙｓｇａｌａｃｔｉａｅ（種）、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｐａｒａｕｂｅｒｉｓ（種）、およびＷｅｉｓｓｅｌｌａ  ｋｏｒｅｅｎｓｉｓ（種）の少なくとも１つをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記微生物関係の状態のパネルが、下痢、過敏性腸症候群（ＩＢＳ）、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）、クローン病、潰瘍性大腸炎、便秘症、腹部圧痛、腹部膨満、鼓腸、肥満、ＩＩ型糖尿病、糖尿病前症、腎結石、心血管の健康、および不安症の少なくとも１つを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項２２】
前記微生物関係の特徴付けパネルを特徴付けることが、腸関係の状態のパネルと診断することおよびそれを処置することの少なくとも１つを含む、請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
この出願は、２０１７年５月２６日に出願された米国出願第１５／６０６，７４３号の継続であり、米国出願第１５／６０６，７４３号は、２０１４年１０月２１日に出願された米国仮出願第６２／０６６，３６９号、２０１４年１２月４日に出願された米国仮出願第６２／０８７，５５１号、２０１４年１２月１７日に出願された米国仮出願第６２／０９２，９９９号、２０１５年４月１４日に出願された米国仮出願第６２／１４７，３７６号、２０１５年４月１４日に出願された米国仮出願第６２／１４７，２１２号、２０１５年４月１４日に出願された米国仮出願第６２／１４７，３６２号、２０１５年４月１３日に出願された米国仮出願第６２／１４６，８５５号および２０１５年８月１８日に出願された米国仮出願第６２／２０６，６５４号の利益を主張する、２０１５年１０月２１日に出願された米国出願第１４／９１９，６１４号の一部継続である（これらの各々は、それらの全体が参考として本明細書に援用される）。この出願はまた、２０１７年９月１６日に出願された米国仮出願第６２／３９５，９３９号、２０１７年６月１５日に出願された米国仮出願第６２／５２０，０５８号および２０１７年６月２７日に出願された米国仮出願第６２／５２５，３７９号の利益を主張する（これらの各々は、それらの全体が参考として本明細書に援用される）。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
技術分野
この発明は、一般的に、微生物学の分野、より具体的には、微生物学の分野における状態のパネルを特徴付けるための新しくかつ有用な方法およびシステムに関する。
【図面の簡単な説明】
【０００３】
【図１Ａ】図１Ａ〜１Ｂは、状態のパネルを特徴付けるための方法の実施形態のバリエーションのフローチャート表示である。
【図１Ｂ】図１Ａ〜１Ｂは、状態のパネルを特徴付けるための方法の実施形態のバリエーションのフローチャート表示である。
【０００４】
【図２】図２は、状態のパネルを特徴付けるための方法の実施形態のバリエーションのフローチャート表示である。
【０００５】
【図３】図３は、システムの実施形態の概略図である。
【０００６】
【図４】図４は、方法の実施形態のバリエーションの概略図である。
【０００７】
【図５】図５は、状態のパネルを特徴付けるための方法のバリエーションにおけるプロセスの概略図である。
【０００８】
【図６】図６は、標的分類群を決定するための最適化パラメータの例のチャート表示である。
【０００９】
【図７】図７は、特徴付けプロセスの確証の例のグラフ表示である。
【００１０】
【図８】図８は、健康な参照相対存在量範囲の例のチャート表示である。
【００１１】
【図９Ａ】図９Ａ〜９Ｂは、標的分類群の例である。
【図９Ｂ】図９Ａ〜９Ｂは、標的分類群の例である。
【００１２】
【図１０】図１０は、特徴付けについてのプロバイオティクスを選択することの例である。
【００１３】
【図１１】図１１〜１２は、プロバイオティクスおよび関連した分類学的群の例である。
【図１２】図１１〜１２は、プロバイオティクスおよび関連した分類学的群の例である。
【００１４】
【図１３Ａ】図１３Ａ〜１３Ｂは、プロバイオティクスに関係した分類学的群に関連した相対存在量の例である。
【図１３Ｂ】図１３Ａ〜１３Ｂは、プロバイオティクスに関係した分類学的群に関連した相対存在量の例である。
【００１５】
【図１４】図１４〜１５は、インターフェースの例である。
【図１５】図１４〜１５は、インターフェースの例である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の実施形態の以下の説明は、本発明をこれらの実施形態に限定することを意図するものではなく、むしろ、任意の当業者がこの発明を作製し、かつ使用するのを可能にすることを意図するものである。
【００１７】
１．概要
図３に示されているように、微生物に関係する分類群のセットに関連した状態（例えば、腸関係の状態）パネル（例えば、複数）を特徴付けるためのシステム２００の実施形態は、状態のパネルに関連した分類群のセットについての参照マイクロバイオームフィーチャー（例えば、マイクロバイオーム組成多様性フィーチャー；マイクロバイオーム機能多様性フィーチャー；マイクロバイオーム薬理ゲノミクスフィーチャーなど）を含む分類学的データベース２０５；生物学的材料からユーザーについての微生物配列データセットを決定するように作動可能なシーケンサーシステムを含む、ユーザー（例えば、ヒト被験体、患者、動物被験体、環境生態系、医療提供者など）由来の生物学的材料（例えば、核酸材料など）を含む容器を収集するように作動可能なハンドリングシステム２１０（例えば、試料ハンドリングシステムなど）；微生物配列データセットに基づいて、ユーザーについての分類群のセットに関するユーザーマイクロバイオームフィーチャー（例えば、相対存在量範囲）を決定し、ユーザーマイクロバイオームフィーチャーと参照マイクロバイオームフィーチャー（例えば、参照相対存在量範囲など）との比較を生成し、比較に基づいてユーザーについての状態のパネルについてのパネル特徴付けを決定するように作動可能なパネル特徴付けシステム２２０；および、パネル特徴付けに基づいて、状態のパネルの状態についての治療を奨励するように作動可能な処置システム２３０（例えば、治療は、状態の状況を改善させるためにユーザーマイクロバイオーム組成を調節するように作動可能である）を含み得る。
【００１８】
方法１００および／またはシステム２００は、ユーザーについて、複数の分類群（例えば、複数の種および属にわたる微生物）に関連した複数の状態を特徴付けるために、ユーザーの生物学的試料に基づいて複数の分類群にわたるマイクロバイオーム組成および／またはマイクロバイオーム機能多様性を特徴付けるように機能することができる。バリエーションにおいて、方法１００および／またはシステム２００は、複数のユーザーに由来する複数の生物学的試料に基づいて、複数のユーザーについて多重様式で特徴付けを実質的に同時に生成するように機能することができる。しかしながら、方法１００および／またはシステム２００は、２０１５年１月９日に出願された米国特許出願第１４／５９３，４２４号および２０１５年１０月２１日に出願された米国特許出願第１４／９１９，６１４号（それぞれ、その全体が参照により本明細書に組み入れられる）に記載されたものと類似した任意の様式で機能することができ、ならびに／または任意の適切な様式で機能することができる。方法１００および／またはシステム２００は、追加として、または代替として、状態のパネルの状態を処置するために（例えば、パネル特徴付けに基づいて）ユーザーに治療手段などの治療（例えば、処置など）を奨励し（例えば、提供する）、および／または任意の適切な機能を実施するように機能することができる。システム２００および／または方法１００のバリエーションはさらに、（例えば、パネルからの複数の状態を評価し、および／または改善させるために）例えば、治療の過程を通じての被験体由来の追加の試料の受け取り、処理、および分析により、被験体に提供されるそのような治療のモニタリングおよび／または調整を促進することができる。
【００１９】
例において、方法１００および／またはシステム２００は、以下の１つまたは複数：症状、原因、疾患、障害、マイクロバイオーム薬理ゲノミクスプロファイル（例えば、抗生物質に対する抵抗性および／または感受性を記載する）、および／または状態のパネルに関連した任意の他の適切な態様を含む状態のパネルについての特徴付けおよび／または治療を生成および／または奨励することができる。状態のパネルは、好ましくは、以下のいずれか１つまたは複数を含む腸関係の状態のパネルを含む：鼓腸、腹部膨満、下痢、胃腸炎、消化不良、腹痛、腹部圧痛、便秘症、感染症、がん、腸内毒素症（ｄｙｓｂｉｏｓｉｓ）、過敏性腸症候群（ＩＢＳ）、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）、潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、排便管理問題（ｂｏｗｅｌ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｐｒｏｂｌｅｍ）（例えば、便失禁）、乳糖不耐症、憩室症、憩室炎、酸の逆流（例えば、ＧＥＲ、ＧＥＲＤなど）、ヒルシュスプルング病、腹部癒着、虫垂炎、結腸ポリープ、飲食に起因する病気（ｆｏｏｄｂｏｒｎｅ  ｉｌｌｎｅｓｓｅ）、胆石症、胃炎、胃不全麻痺、消化管出血、痔核、膵炎、潰瘍、ウイップル病、ゾリンジャー・エリソン症候群、関連状態、および／または任意の他の適切な腸関係の状態。追加として、または代替として、状態のパネルは、以下の１つまたは複数を含み得る：プロバイオティクス関係の状態（例えば、プロバイオティクスに含まれる分類学的群に含まれ、それらにより影響され、および／または別様にそれらと関係した微生物分類学的群に関連した；１つまたは複数のプロバイオティクスで処置可能な；など）；腟関係の状態（例えば、ヒトパピローマウイルス感染症、梅毒、子宮頚がん、高悪性度および低悪性度の扁平上皮内病変、性感染症、子宮頚管炎、骨盤腹膜炎、細菌性腟症、好気性腟炎、特発性不妊症など）；精神医学的および行動的状態（例えば、心理的障害；うつ病；精神病；不安症など）；コミュニケーション関係の状態（例えば、表出性言語障害；吃音；音韻障害；自閉症；音声状態；聴覚状態；目の状態など）；睡眠関係の状態（例えば、不眠症、睡眠時無呼吸など）；心血管関係の状態（例えば、冠動脈疾患；高血圧症など）；代謝関係の状態（例えば、糖尿病など）、リウマチ関係の状態（例えば、関節炎など）；体重関係の状態（例えば、肥満など）；疼痛関係の状態；内分泌関係の状態；遺伝的関係の状態；慢性疾患；ならびに／または任意の他の適切な型の状態。しかしながら、方法１００および／またはシステム２００は任意の適切な様式で構成され得る。
【００２０】
２．利点
マイクロバイオーム分析は、微生物により引き起こされた、および／または別様に微生物に関連した状態のパネルについての正確かつ効率的な特徴付けおよび／または治療提供を可能にすることができる。そのテクノロジーは、状態を特徴付け、および／または状態についての治療を奨励することにおける従来のアプローチが直面するいくつかの難題を克服することができる。第１に、従来のアプローチは、患者に、状態についての特徴付けおよび／または治療推奨を受けるために１人または複数の医療提供者を訪問することを要求し得、それは、非効率、ならびに診断および／または処置の前に経過した時間に伴う健康リスクに繋がり得る。第２に、従来のアプローチは、状態のパネルを特徴付けるために実施されるいくつかの異なる診断試験を要求し得、それは、さらに、非効率および健康リスクに繋がり得る。第３に、ヒトゲノムシーケンシングについての従来の遺伝子シーケンシングおよび分析テクノロジーは、マイクロバイオームに適用された場合（例えば、ヒトマイクロバイオームは、ヒト細胞より１０倍より多い微生物細胞を含み得る；最適な試料処理技術が異なり得る；状態のパネルを特徴付けるために試料処理の拡大縮小（ｓｃａｌｉｎｇ）が異なり得る；状態の型が異なり得る；配列参照データベースが異なり得る；マイクロバイオームがユーザーの異なる身体領域にわたって変動し得るなど）、不適合および／または非効率であり得る。第４に、シーケンシングテクノロジー（例えば、次世代シーケンシング）の開始は、遺伝物質をシーケンシングすることに関連した速度およびデータ生成における前例のない進歩を別にすれば、存在しなかったであろうテクノロジー上の問題（例えば、データ処理問題、多重様式での処理に関する問題、情報ディスプレイ問題、マイクロバイオーム分析問題、治療予測問題、治療提供問題など）を生じている。システム２００および方法１００の例は、少なくとも上記の難題へのテクノロジーに根差した解決を与えることができる。
【００２１】
第１に、そのテクノロジーは、以前には実施できなかった機能のコンピュータでの実行を促進することにより、コンピュータ関係のテクノロジーにおける改善（例えば、状態のパネルを特徴付け、および／またはそれについての治療を奨励することに関連したモデリング；状態のパネルについての微生物関係データを記憶し、検索し、および／または処理することにおけるコンピュータ効率の改善；生物学的試料処理に関連したコンピュータ処理など）を与えることができる。例えば、そのテクノロジーは、試料処理技術およびシーケンシングテクノロジーにおける進歩により最近、実行可能である技術（例えば、微生物分類学的データベースを活用すること）に基づいて、パネル特徴付けおよび／または関連した推奨治療をコンピュータで生成することができる。
【００２２】
第２に、そのテクノロジーは、処理速度、パネル特徴付けの正確さ、マイクロバイオーム関係の治療決定および奨励、ならびに／または状態のパネルに関係した他の適切な態様における改善を与えることができる。例えば、そのテクノロジーは、特徴付けモデルおよび／または治療モデルを生成および／または適用するために、フィーチャー選択ルール（例えば、組成、機能、薬理ゲノミクスなどについてのマイクロバイオーム多様性フィーチャー選択ルール）を生成および適用して、（例えば、配列データなどの多量のマイクロバイオームデータから抽出可能な）フィーチャーの莫大な潜在的プールから、フィーチャーの最適化サブセット（例えば、状態のパネルに関連した分類学的群の健康な範囲を示す参照相対存在量フィーチャーなどのマイクロバイオーム組成多様性フィーチャー；参照相対存在量フィーチャーと比較することができるユーザー相対存在量フィーチャー）を選択することができる。潜在的サイズのマイクロバイオーム（例えば、ヒトマイクロバイオーム、動物マイクロバイオームなど）は、多量のデータへ翻訳され得、そのため、状態のパネルに関係したすぐに使用可能なマイクロバイオーム洞察を導き出すためにその莫大なデータのアレイをどのように処理し、かつ分析するかという問題を生じる。しかしながら、フィーチャー選択ルールおよび／または他の適切なコンピュータ実装可能なルールは、（例えば、分類学的データベースを生成および／または適用するための；パネル特徴付けおよび／または関連した治療を決定するためのなど）より短い生成および実行時間、結果の効率的な解釈を促進するモデル単純化、過剰適合の低下、（例えば、分類学的データベースを生成するためなどの）データソースの改善、（例えば、増加するユーザー数に伴う増加するデータ量を収集および処理してテクノロジーの予測力を改善させることを通して）マイクロバイオームに関係したパネル状態洞察を同定および提示することにおける改善、データ記憶および検索の改善（例えば、状態のパネルについての個別化特徴付けおよび／または処置の送達を改善させるために、ユーザーおよび／またはユーザーのセットに関連した、特定のモデル、微生物配列、フィーチャー、および／または他の適切なデータを記憶することなど）、および他の適切な改善を可能にして、特徴付けおよび／または治療の迅速な決定を促進することができる。
【００２３】
第３に、そのテクノロジーは、実体（例えば、ユーザー、生物学的試料、医療デバイスを含む処置システムなど）を異なる状況または事柄へ変換することができる。例えば、そのテクノロジーは、生物学的試料を、複数の状態についてのパネル特徴付けへ変換することができる。別の例において、システム２００および／または方法１００は、マイクロバイオーム組成、マイクロバイオーム機能多様性、マイクロバイオーム薬理ゲノミクスプロファイル、および／または他のマイクロバイオーム関係の態様を改変して、状態のパネルの１つまたは複数の状態を防止および／または好転させるために患者へ奨励する治療を同定して、それにより、患者のマイクロバイオームおよび／または健康を変換することができる。別の例において、そのテクノロジーは、患者から受け取られた生物学的試料を（例えば、断片化、多重増幅、シーケンシングなどを通して）マイクロバイオームデータセットへ変換することができ、そのマイクロバイオームデータセットは、引き続いて、パネル特徴付けモデルおよび／または治療モデルを生成するために、状態のパネルと相関したフィーチャーへ変換することができる。別の例において、そのテクノロジーは、治療を奨励するように処置システムを制御して（例えば、処置システムが実行するように制御命令を生成することにより）、それにより処置システムを変換することができる。別の例において、コンピュータ関係のテクノロジーにおける改善が、状態のパネルに関連した遺伝子標的と適合するプライマーのサブセットを選択することなどの、生物学的試料処理アプローチにおける変換を駆動させることができる。
【００２４】
第４に、そのテクノロジーは、分類学的データベース、試料ハンドリングシステム、パネル特徴付けシステム、および複数のユーザーを含むネットワークにわたる機能性の独創的な分配に到ることができ、試料ハンドリングシステムは、複数のユーザー由来の生物学的試料の実質的に同時の処理を（例えば、多重様式で）ハンドリングすることができ、それは、状態のパネルについての（例えば、ユーザーの食事行動、プロバイオティクス関連の行動、病歴、人口統計、他の行動、好みなどに関係してなど、ユーザーのマイクロバイオームに合わせてカスタマイズされた）個別化特徴付けおよび／または治療を生成する際に、パネル特徴付けシステムにより、分類学的データベースと共に活用され得る。
【００２５】
第５に、そのテクノロジーは、マイクロバイオームデジタル医学、一般的にはデジタル医学、遺伝子シーケンシング、および／または他の関係分野に関する、状態のパネルの少なくとも計算的モデリングの技術分野を改善させることができる。第６に、そのテクノロジーは、状態のパネルを特徴付け、および／またはそれについての治療を決定するためにマイクロバイオームデータセットを決定および処理する際に、特化されたコンピュータデバイス（例えば、シーケンサーシステムなどの試料ハンドリングシステム；パネル特徴付けシステム；処置システムなどに関連したデバイス）を活用することができる。しかしながら、そのテクノロジーは、パネル特徴付けおよび／またはマイクロバイオーム調節のために非汎用のコンピュータシステムを使用することの関連において、任意の他の適切な利点を提供することができる。
【００２６】
３．１  システム  −  分類学的データベース
システム２００の分類学的データベース２０５は、１つまたは複数のパネル特徴付けを生成する際に、状態のパネルに関連付けられ、かつユーザーマイクロバイオームフィーチャーとの比較に適したマーカー情報を提供するように機能することができる。例えば、分類学的データベース２０５は、対応する複数の分類群に関連した微生物遺伝子配列を記憶することができ、その分類群は、１つまたは複数の対応する状態に関連して記憶することができる。別の例において、分類学的データベース２０５は、状態のパネルに関連した微生物分類学的群についての（例えば、１つまたは複数の状態についての健康状況に関連した、不健康状況に関連した）参照相対存在量範囲および／または他の適切なマイクロバイオームフィーチャーを記憶することができ、その参照マイクロバイオームフィーチャーは、（例えば、状態のパネルの１つまたは複数の状態を示す；その状態を示さないなどの）ユーザーの集団由来の生物学的試料のセットに基づいて抽出することができる。別の例において、分類学的データベース２０５は、（例えば、状態のパネルに関係した未知のマイクロバイオームプロファイルを有するユーザーについての）ユーザー相対存在量範囲および／または他の適切なユーザーマイクロバイオームフィーチャーを記憶することができる。
【００２７】
分類学的データベース２０５は、好ましくは、以下のいずれか１つまたは複数を含むマーカーを記憶する：遺伝子配列（例えば、分類学的群を同定する配列；微生物配列；ヒト配列；状態のパネルからの状態を示す配列；１セットの微生物分類学的群および／またはユーザーにわたって不変である配列；保存配列；変異を含む配列；多型を含む配列など）；ペプチド配列；標的；フィーチャー（例えば、マイクロバイオーム組成多様性フィーチャー、マイクロバイオーム機能多様性フィーチャー、マイクロバイオーム薬理ゲノミクスフィーチャーなど）；タンパク質の型（例えば、血清タンパク質、抗体など）；糖の型；脂質の型；細胞全体のマーカー；代謝産物マーカー；天然産物マーカー；遺伝的素因バイオマーカー；診断バイオマーカー；予後バイオマーカー；予測バイオマーカー；他の分子バイオマーカー；遺伝子発現マーカー；イメージングバイオマーカー；微生物に関連した機能的、構造的、進化的、および／もしくは他の適切な特徴に対応するマーカー；ならびに／または微生物（例えば、分類群）および／もしくは関連状態に関連した他の適切なマーカー。分類学的データベース２０５により記憶された遺伝子配列は、好ましくは、ｒＲＮＡについての１つまたは複数の遺伝子配列（例えば、ｒＲＮＡ遺伝子配列の可変領域）を含み、それは、１６Ｓ、１８Ｓ、３０Ｓ、４０Ｓ、５０Ｓ、６０Ｓ、５Ｓ、２３Ｓ、５．８Ｓ、２８Ｓ、７０Ｓ、８０Ｓ、および／または任意の他の適切なｒＲＮＡのいずれか１つまたは複数を含むことができる。追加として、または代替として、遺伝子配列は、他のＲＮＡ遺伝子、タンパク質遺伝子、他のＲＮＡ配列、ＤＮＡ配列、および／または任意の他の適切な遺伝的態様を含み得、および／または別様に、それらに関連付けられ得る。分類学的データベース２０５により記憶される異なるマーカーは、好ましくは、以下の１つまたは複数を含み得る、マーカー特徴を共有する：複数の分類群にわたっての保存された遺伝子配列（例えば、可変領域を含む半保存遺伝子配列；状態のパネルに関連した複数の分類学的群を標的とするためのプライマーにより標的とされ得る保存配列など）、保存ペプチド配列、共有バイオマーカー、および／または任意の他の適切なマーカー関連情報。
【００２８】
記憶されたマーカーは、好ましくは、記憶されたマーカーとの比較に基づいて、（例えば、ユーザーの収集された生物学的試料に由来する）ユーザー微生物配列の特定の分類群へのマッピングを可能にするために、複数の分類群に関連付けられる（例えば、ユーザー微生物配列を、記憶されたマーカーと比較して、あらかじめ決定された条件を満たす一致を見出すこと；その一致したマーカーに関連した分類群を同定すること；およびその分類群をユーザー微生物配列に関連付けることなど）。分類学的データベース２０５、状態のパネル（例えば、腸関係の状態）、他のシステムコンポーネント、ならびに／またはシステム２００および方法１００の任意の部分に関係した分類学的群は、以下の１つまたは複数を含み得る：Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ（属）、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ（種）、Ａｌｉｓｔｉｐｅｓ（属）、Ａｌｌｏｐｒｅｖｏｔｅｌｌａ（属）、Ａｎａｅｒｏｆｉｌｕｍ（属）、Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ（属）、Ｂａｒｎｅｓｉｅｌｌａ（属）、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ（属）、Ｂｌａｕｔｉａ（属）、Ｂｕｔｙｒｉｃｉｍｏｎａｓ（属）、Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ（属）、Ｃａｔｅｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ（属）、Ｃｈｒｉｓｔｅｎｓｅｎｅｌｌａ（属）、Ｃｏｌｌｉｎｓｅｌｌａ（属）、Ｃｏｐｒｏｃｏｃｃｕｓ（属）、Ｄｉａｌｉｓｔｅｒ（属）、Ｅｇｇｅｒｔｈｅｌｌａ（属）、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ−Ｓｈｉｇｅｌｌａ（属）、Ｆａｅｃａｌｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ（属）、Ｆｌａｖｏｎｉｆｒａｃｔｏｒ（属）、Ｆｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ（属）、Ｇｅｌｒｉａ（属）、Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ（属）、Ｈｏｌｄｅｍａｎｉａ（属）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ（属）、Ｏｄｏｒｉｂａｃｔｅｒ（属）、Ｏｓｃｉｌｌｉｂａｃｔｅｒ（属）、Ｏｓｃｉｌｌｏｓｐｉｒａ（属）、Ｐａｒａｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ（属）、Ｐａｒａｐｒｅｖｏｔｅｌｌａ（属）、Ｐｅｐｔｏｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ（属）、Ｐｈａｓｃｏｌａｒｃｔｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ（属）、Ｐｒｅｖｏｔｅｌｌａ（属）、Ｐｓｅｕｄｏｆｌａｖｏｎｉｆｒａｃｔｏｒ（属）、Ｒｏｓｅｂｕｒｉａ（属）、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ（属）、Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａ（属）、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ（属）、Ｔｕｒｉｃｉｂａｃｔｅｒ（属）、Ｔｙｚｚｅｒｅｌｌａ（属）、Ｖｅｉｌｌｏｎｅｌｌａ（属）、Ａｃｅｔｏｂａｃｔｅｒ  ｎｉｔｒｏｇｅｎｉｆｉｇｅｎｓ（種）、Ａｃｉｎｅｔｏｂａｃｔｅｒ  ｂａｕｍａｎｎｉｉ（種）、Ａｋｋｅｒｍａｎｓｉａ  ｍｕｃｉｎｉｐｈｉｌａ（種）、Ａｎａｅｒｏｔｒｕｎｃｕｓ  ｃｏｌｉｈｏｍｉｎｉｓ（種）、Ａｚｏｓｐｉｒｉｌｌｕｍ  ｂｒａｓｉｌｅｎｓｅ（種）、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｅｒｅｕｓ（種）、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｏａｇｕｌａｎｓ（種）、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｌｉｃｈｅｎｉｆｏｒｍｉｓ（種）、Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ  ｆｒａｇｉｌｉｓ（種）、Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ  ｖｕｌｇａｔｕｓ（種）、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｌｏｎｇｕｍ（種）、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ａｎｉｍａｌｉｓ（種）、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｂｉｆｉｄｕｍ（種）、Ｂｒｅｖｉｂａｃｉｌｌｕｓ  ｌａｔｅｒｏｓｐｏｒｕｓ（種）、Ｂｕｔｙｒｉｖｉｂｒｉｏ  ｃｒｏｓｓｏｔｕｓ（種）、Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ  ｊｅｊｕｎｉ（種）、Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ  ｃｏｌｉ（種）、Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ  ｌａｒｉ（種）、Ｃｈｒｉｓｔｅｎｓｅｎｅｌｌａ  ｍｉｎｕｔａ（種）、Ｃｌａｖｉｂａｃｔｅｒ  ｍｉｃｈｉｇａｎｅｎｓｉｓ（種）、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ（種）、Ｃｏｌｌｉｎｓｅｌｌａ  ａｅｒｏｆａｃｉｅｎｓ（種）、Ｃｏｐｒｏｃｏｃｃｕｓ  ｅｕｔａｃｔｕｓ（種）、Ｄｅｓｕｌｆｏｖｉｂｒｉｏ  ｐｉｇｅｒ（種）、Ｄｉａｌｉｓｔｅｒ  ｉｎｖｉｓｕｓ（種）、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ  ｉｔａｌｉｃｕｓ（種）、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ  ｃｏｌｉ（種）、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ  ｃｏｌｉ  Ｏ１５７（種）、Ｆａｅｃａｌｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｐｒａｕｓｎｉｔｚｉｉ（種）、Ｆｉｂｒｏｂａｃｔｅｒ  ｓｕｃｃｉｎｏｇｅｎｅｓ（種）、Ｋｏｃｕｒｉａ  ｒｈｉｚｏｐｈｉｌａ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｂｒｅｖｉｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｏｒｙｎｉｆｏｒｍｉｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｄｅｌｂｒｕｅｃｋｉｉ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｈｅｌｖｅｔｉｃｕｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｋｅｆｉｒａｎｏｆａｃｉｅｎｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｋｕｎｋｅｅｉ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｒｈａｍｎｏｓｕｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｓａｌｉｖａｒｉｕｓ（種）、Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｆｕｊｉｅｎｓｉｓ（種）、Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｇａｒｖｉｅａｅ（種）、Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｌａｃｔｉｓ（種）、Ｌｅｐｔｏｔｒｉｃｈｉａ  ｈｏｆｓｔａｄｉｉ（種）、Ｌｅｕｃｏｎｏｓｔｏｃ  ｆａｌｌａｘ（種）、Ｌｅｕｃｏｎｏｓｔｏｃ  ｋｉｍｃｈｉｉ（種）、Ｍｅｔｈａｎｏｂｒｅｖｉｂａｃｔｅｒ  ｓｍｉｔｈｉｉ（種）、Ｏｅｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｏｅｎｉ（種）、Ｏｘａｌｏｂａｃｔｅｒ  ｆｏｒｍｉｇｅｎｅｓ（種）、Ｐａｅｎｉｂａｃｉｌｌｕｓ  ａｐｉａｒｉｕｓ（種）、Ｐｅｄｉｏｃｏｃｃｕｓ  ｐｅｎｔｏｓａｃｅｕｓ（種）、Ｐｅｐｔｏｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ（種）、Ｐｒｏｐｉｏｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｆｒｅｕｄｅｎｒｅｉｃｈｉｉ（種）、Ｐｓｅｕｄｏｃｌａｖｉｂａｃｔｅｒ  ｈｅｌｖｏｌｕｓ（種）、Ｒｅｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｓａｌｍｏｎｉｎａｒｕｍ（種）、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ａｌｂｕｓ（種）、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｆｌａｖｅｆａｃｉｅｎｓ（種）、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｂｒｏｍｉｉ（種）、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｇｎａｖｕｓ（種）、Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａ  ｂｏｎｇｏｒｉ（種）、Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａ  ｅｎｔｅｒｉｃａ（種）、Ｓｈｉｇｅｌｌａ  ｂｏｙｄｉｉ（種）、Ｓｈｉｇｅｌｌａ  ｓｏｎｎｅｉ（種）、Ｓｈｉｇｅｌｌａ  ｆｌｅｘｎｅｒｉ（種）、Ｓｈｉｇｅｌｌａ  ｄｙｓｅｎｔｅｒｉａｅ（種）、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ｓｃｉｕｒｉ（種）、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｓａｎｇｕｉｎｉｓ（種）、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ（種）、Ｖ���ｂｒｉｏ  ｃｈｏｌｅｒａｅ（種）、Ｗｅｉｓｓｅｌｌａ  ｋｏｒｅｅｎｓｉｓ（種）、Ｙｅｒｓｉｎｉａ  ｅｎｔｅｒｏｃｏｌｉｔｉｃａ（種）、および／または任意の他の適切なマーカー関連情報（例えば、分類群）。追加として、または代替として、分類学的群は、２０１５年１０月２１日に出願された米国特許出願第１４／９１９，６１４号に記載された任意のものを含み得る。例えば、上記の複数の分類群の１つまたは複数と関連して記憶されたマーカーは、複数の分類群に関連した１６Ｓ  ｒＲＮＡ遺伝子配列を含み得る。マーカーおよび／または複数の分類群は、状態、病原体、共生細菌、プロバイオティクス細菌、および／または任意の他のマーカー関連情報の１つまたは複数に関連付けられ得る（例えば、正に関連した、負に関連したなど）。
【００２９】
バリエーションにおいて、分類学的データベース２０５は、マーカー（例えば、微生物配列、相対存在量範囲などの存在量フィーチャー、マイクロバイオーム組成多様性フィーチャー、マイクロバイオーム機能多様性フィーチャー、他のフィーチャーなど）、関連した分類学的群、および／またはプロバイオティクスに関係した他の適切なデータ（および／または他の適切な微生物関係の治療）を記憶することができる。したがって、分類学的データベース２０５は、プロバイオティクス関係の微生物（例えば、プロバイオティクスに存在する分類学的群）および／または関連状態（例えば、腸関係の状態および／または他の適切な状態のパネルなど）に関係したユーザーマイクロバイオームを特徴付けるためのプロバイオティクス関係データの記憶および／または検索を改善させることができる。プロバイオティクスの食物源には、乳汁（例えば、生の牛乳）、ケフィア、チーズ（例えば、ヒツジのチーズ）、ココア、キムチ、ヨーグルト、昆布茶、ザウアークラウト、ミツバチ産物、ピクルス、納豆、ピクルス、発酵食品（例えば、発酵ソーセージ）、他のプロバイオティクス食品、プロバイオティクスサプリメント（例えば、プロバイオティクス丸剤、市販のプロバイオティクスなど）、および／または他の適切な型のプロバイオティクスを挙げることができる。
【００３０】
図１１〜１２および１３Ａ〜１３Ｂに示されているように、プロバイオティクス、状態、他のシステムコンポーネント、ならびに／またはシステム２００および方法１００の任意の部分に関連した分類学的群は、以下の１つまたは複数を含み得る：Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｏａｇｕｌａｎｓ（種）、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ａｎｉｍａｌｉｓ（種）、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｂｒｅｖｉｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｏｒｙｎｉｆｏｒｍｉｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｈｅｌｖｅｔｉｃｕｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｒｈａｍｎｏｓｕｓ（種）、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｓａｌｉｖａｒｉｕｓ（種）、Ａｃｅｔｏｂａｃｔｅｒ  ｎｉｔｒｏｇｅｎｉｆｉｇｅｎｓ（種）、Ａｚｏｓｐｉｒｉｌｌｕｍ  ｂｒａｓｉｌｅｎｓｅ（種）、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｌｉｃｈｅｎｉｆｏｒｍｉｓ（種）、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｂｉｆｉｄｕｍ（種）、Ｂｒｅｖｉｂａｃｉｌｌｕｓ  ｌａｔｅｒｏｓｐｏｒｕｓ（種）、Ｃｌａｖｉｂａｃｔｅｒ  ｍｉｃｈｉｇａｎｅｎｓｉｓ（種）、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ  ｉｔａｌｉｃｕｓ（種）、Ｋｏｃｕｒｉａ  ｒｈｉｚｏｐｈｉｌａ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｄｅｌｂｒｕｅｃｋｉｉ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｋｅｆｉｒａｎｏｆａｃｉｅｎｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｋｕｎｋｅｅｉ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｓａｌｉｖａｒｉｕｓ（種）、Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｇａｒｖｉｅａｅ（種）、Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｌａｃｔｉｓ（種）、Ｌｅｐｔｏｔｒｉｃｈｉａ  ｈｏｆｓｔａｄｉｉ（種）、Ｌｅｕｃｏｎｏｓｔｏｃ  ｆａｌｌａｘ（種）、Ｌｅｕｃｏｎｏｓｔｏｃ  ｋｉｍｃｈｉｉ（種）、Ｏｅｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｏｅｎｉ（種）、Ｐａｅｎｉｂａｃｉｌｌｕｓ  ａｐｉａｒｉｕｓ（種）、Ｐｅｄｉｏｃｏｃｃｕｓ  ｐｅｎｔｏｓａｃｅｕｓ（種）、Ｐｒｏｐｉｏｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｆｒｅｕｄｅｎｒｅｉｃｈｉｉ（種）、Ｐｓｅｕｄｏｃｌａｖｉｂａｃｔｅｒ  ｈｅｌｖｏｌｕｓ（種）、Ｒｅｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｓａｌｍｏｎｉｎａｒｕｍ（種）、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｆｌａｖｅｆａｃｉｅｎｓ（種）、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ｓｃｉｕｒｉ（種）、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｄｙｓｇａｌａｃｔｉａｅ（種）、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｐａｒａｕｂｅｒｉｓ（種）、およびＷｅｉｓｓｅｌｌａ  ｋｏｒｅｅｎｓｉｓ（種）。特定の例において、分類学的データベース２０５は、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｏａｇｕｌａｎｓ（種）、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ａｎｉｍａｌｉｓ（種）、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｂｒｅｖｉｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｏｒｙｎｉｆｏｒｍｉｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｈｅｌｖｅｔｉｃｕｓ（種）、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｒｈａｍｎｏｓｕｓ（種）、およびＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｓａｌｉｖａｒｉｕｓ（種）を含む分類学的群の特���のセットについてのマーカーを含み得、（例えば、分類学的群のその特定のセットについての、分類学的群の任意の適切なセットについてのなど）そのマーカーは、（例えば、図１４〜１５に示されているような）対応するプロバイオティクスに関してプロバイオティクス関係の微生物のパネル特徴付け（例えば、組成の特徴、機能多様性の特徴）を生成する際に活用することができる。分類学的群の特定の例において、プロバイオティクスに関連した特徴付けは、Ｐｅｄｉｏｃｏｃｃｕｓ  ｐｅｎｔｏｓａｃｅｕｓ（種）の分類学的群について、生の牛乳、キムチ、ザウアークラウト、ピクルスに見出される；球形；０．５〜１．０マイクロメートルのサイズ；非胞子形成；非運動性；非鞭毛状；Ｇ＋；乳酸生産菌；種々の発酵において出発培養として使用される；および／または他の適切な特徴を含み得る。別の特定の例において、分類学的データベースは、例えば、ＩＢＳとの逆の関連、２型糖尿病との逆の関連、肥満との逆の関連、ＩＢＤとの逆の関連、呼吸器感染症持続期間との逆の関連、体重減少との関連、および／または任意の適切な状態との任意の適切な関連（例えば、逆の関連、正の関連）に基づいて、状態のセットに関係した、分類学的群の特定のセットおよび／または分類学的群の他の適切なセットを特徴付けるために活用することができる。しかしながら、分類学的データベース２０５は、任意の適切な様式で、プロバイオティクスに関係して、適用することができる。
【００３１】
分類学的データベース２０５は、方法１００の部分（例えば、ブロックＳ１１０）を実施することを通して、生成され、記憶に使用され、検索され、決定され、および／または別様に適用され得る。例えば、分類学的データベース２０５は、状態のパネル（例えば、腸関係の状態など）に関連した分類群の標的セットを決定すること；参照マーカーのセットを決定すること；および参照マーカーのセットと分類群の標的セットとの比較に基づいて選択された分類群のセットについての参照相対存在量範囲のセットを決定することから導かれた参照相対存在量範囲（および／または他の適切な参照マイクロバイオームフィーチャー）のセットを含み得る。参照マーカー（および／または他の参照マイクロバイオームフィーチャー）のセットを決定することは、複数の分類学的群にわたって共有されたマーカー特徴に基づいて選択されたプライマーのセットから導かれた予測リードに基づいて、その参照マーカーのセットを決定することを含み得（例えば、それは、パネル特徴付けを促進するための試料処理における効率を改善させることができ、同じ、または類似した型のプライマーを、状態のパネルに関連した複数の分類学的群にわたるマーカーを標的とするために使用することができるなど）、参照マーカーのセットと分類群の標的セットとの比較は、予測リードと、分類群の標的セットに関連した参照微生物配列との間の配列類似性を含み得る。
【００３２】
３．２  システム  −  ハンドリングシステム
システム２００のハンドリングシステム２１０は、生物学的試料を受け取り、かつ処理する（例えば、断片化する、増幅する、シーケンシングするなど）ように機能することができる。ハンドリングシステム２１０は、追加として、または代替として、郵便配達システム（ｍａｉｌ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｓｙｓｔｅｍ）および／または他の適切なプロセスを通してなど、（例えば、試料キット２５０の購入注文に応答して）複数のユーザーに、試料キット２５０（例えば、生物学的材料を受け取るために構成された容器、自己サンプリングプロセスをガイドするためのユーザーのための指示を含む）を提供し、および／または収集するように機能することができる。例において、試料キット２５０は、ユーザーが１つまたは複数の収集部位から（例えば、綿棒スワブ（ｃｏｔｔｏｎ  ｔｉｐ  ｓｗａｂ）；体液の吸引；生検などを通して）試料を収集するための、材料および関連指示を含み得る。収集部位は、女性生殖器、男性生殖器、直腸、腸、皮膚、口、鼻、任意の粘膜、および／または任意の他の適切な試料提供部位（例えば、血液、汗、尿、糞便、精液、腟分泌物、涙、組織試料、間質液、他の体液など）の１つまたは複数に関連することができ、任意の個々の部位または部位の組み合わせが、任意の適切な分類学的群および／または本明細書に記載された関連状態と相関することができる。ハンドリングシステム２１０は、追加として、または代替として、シーケンサーシステム（例えば、次世代シーケンシングプラットフォーム）および／または任意の適切なコンポーネントによりシーケンシングされ得る生物学的試料を自動的に調製する（例えば、多重様式などで、断片化し、および／または抗生物質関連状態に関連した核酸配列と適合したプライマーを使用して増幅する）ように作動可能なライブラリー調製システムを含み得る。別の例において、ハンドリングシステム２１０は、（例えば、方法１００のブロックＳ１１０および／または他の適切な部分を実施することを通して選択された）プライマーのセットのプライマーを使用する生物学的材料由来の核酸の増幅に基づいて、微生物配列データセットを決定するように作動可能で有り得、プライマーは、状態のパネルの１つまたは複数の状態（および／または１つもしくは複数のプロバイオティクス）に関連した分類学的群に対応する微生物配列を標的とする。バリエーションにおいて、ハンドリングシステム２１０は、任意の様式で構成され得、および／または２０１５年１０月２１日に出願された米国特許出願第１４／９１９，６１４号と類似した任意の様式で記載されたコンポーネント（例えば、シーケンサーシステム）を含み得る。しかしながら、ハンドリングシステム２１０および関連コンポーネントは、任意の適切な様式で構成され得る。
【００３３】
３．３  システム  −  パネル特徴付けシステム
システム２００のパネル特徴付けシステム２２０は、（例えば、方法１００の部分を実施することを通してなど）状態のパネルを特徴付け、および／またはそれについての治療を決定するために、マイクロバイオームデータセットおよび／または補足的データセットを決定および／または分析するように機能することができる。バリエーションにおいて、パネル特徴付けシステム２２０は、コンピュータ実装ルール（例えば、分類学的データベース２０５生成ルール；フィーチャー選択ルール；モデル生成ルール；ユーザー優先ルール；データ記憶、検索、および／もしくはディスプレイルール；微生物配列生成ルール；配列アラインメントルール；ならびに／または任意の他の適切なルール）を得るおよび／または適用することができる。しかしながら、パネル特徴付けシステム２２０は、任意の適切な様式で構成され得る。
【００３４】
３．４  システム  −  処置システム
システム２００の処置システム２３０は、状態のパネルの１つまたは複数の状態を処置する（例えば、状態のリスクを低下させる；状態の状況を改善させる；状態の症状および／または他の適切な態様を改善させる；状態についての処置に対して感受性の状況へユーザーのマイクロバイオーム薬理ゲノミクスプロファイルを改変するなど）ために、１つまたは複数の処置をユーザー（例えば、ヒト被験体；処置の提供を促進する医療提供者）に奨励するように機能する。処置システム２３０は、（例えば、インターフェース２４０を通して、処置を推奨および／または提供するように医療提供者に通知することを通してなど、処置推奨を伝達するための；遠隔医療を可能にするための）通信システム、ユーザーデバイス上で実行可能なアプリケーション（例えば、腸関係の状態についての処置を奨励するための腸パネル状態アプリケーション；投薬リマインダーアプリケーション；自動投薬ディスペンサーと通信するように作動可能なアプリケーションなど）、補助的プロバイオティクス（例えば、型、投薬量、処置スケジュール、含まれる分類学的群の量および型など）、プロバイオティクス食品、抗生物質（例えば、型、投薬量、投薬スケジュールなど）などの消耗品治療（ｃｏｎｓｕｍａｂｌｅ  ｔｈｅｒａｐｙ）、補助的医療デバイス（例えば、投薬ディスペンサー；抗生物質提供に関連した医療デバイス）、ユーザーデバイス（例えば、バイオメトリックセンサーを含む）、および／または任意の他の適切なコンポーネントのいずれか１つまたは複数を含み得る。例において、処置システム２３０は、パネル特徴付けに基づいた消耗品治療の提供を促進するように作動可能で有り得、その消耗品治療は、状態の状況の改善を奨励する際に、状態（例えば、腸関係の状態など）に関連したマイクロバイオーム組成およびマイクロバイオーム機能の少なくとも１つについてユーザーに影響を及ぼすように作動可能である。特定の例において、治療は、状態についてのプロバイオティクス関係の治療を含み得、そのプロバイオティクス関係の治療は、分類群のセット（例えば、本明細書に記載された分類学的群などを含む）に関連付けられ、その処置システム２３０は、その分類群のセット由来の分類学的群に関連したプロバイオティクス関係の治療を奨励するためのインターフェース２４０を含む。１つまたは複数の処置システム２３０は、好ましくは、パネル特徴付けシステム２２０により制御可能である。例えば、パネル特徴付けシステム２２０は、治療を奨励する際に、処置システム２３０を起動し、および／または別様に作動させるために、制御命令および／または通知を生成して、処置システム２３０へ送ることができる。しかしながら、処置システム２３０は、任意の他の様式で構成することができる。
【００３５】
３．５  システム  −  インターフェース
図１４〜１５に示されているように、システム２００は、追加として、または代替として、例えば、パネル特徴付け、関連した治療推奨、他のユーザーとの比較、人口統計および／もしくは他のユーザー特徴に基づいた比較、マイクロバイオーム組成多様性、マイクロバイオーム機能多様性、マイクロバイオーム薬理ゲノミクス、ならびに／または他の適切な態様に関係した、パネル特徴付け情報、プロバイオティクス関係の情報、および／または他の適切なマイクロバイオーム関係の情報の提示を改善させるように機能することができるインターフェース２４０を含む。別の例において、インターフェース２４０は、状態のパネルについての、マイクロバイオーム組成（例えば、分類学的群の相対存在量）、機能多様性（例えば、遺伝子の相対存在量および／または他の機能関係の特徴など）、および／または他の適切な情報（例えば、パネルの状態に関係した組成など）を含むパネル特徴付け情報を提示することができる。別の例において、パネル特徴付け情報、プロバイオティクス関係の情報、および／または他の適切な情報は、特徴を共有するユーザーサブグループ（例えば、類似した食事行動、類似した人口統計学的特徴、状態を共有する患者、喫煙者、運動する人、異なる食事レジメンにあるユーザー、プロバイオティクスの消費者、抗生物質のユーザー、特定の治療を受けるグループなど）に関して提示され得る。
【００３６】
別の例において、インターフェース２４０は、抗生物質関係の情報を提示するように作動することができ、その情報は、その処置および抗生物質関連状態に関係した、経時的なマイクロバイオーム薬理ゲノミクスプロファイル（および／またはマイクロバイオーム組成、マイクロバイオーム機能多様性など）における変化を含む。特定の例において、インターフェース２４０は、抗生物質で処置可能な状態に関連し、かつ人口統計学的特徴を共有するユーザーグループに対してのそのユーザーについてのユーザーマイクロバイオーム薬理ゲノミクスプロファイルの比較に基づいて導かれた、抗生物質関係の情報のディスプレイを改善させるように作動可能であり得る。別の特定の例において、インターフェース２４０は、分類群のセット由来の分類学的群に関連した（例えば、状態のパネルの状態に関連した分類学的群の微生物を含むプロバイオティクスを推奨するなど）治療（例えば、プロバイオティクス関係の治療）を奨励する（例えば、提示し、通知を提供するなど）ことができる。別の特定の例において、マイクロバイオーム関係の情報のインターフェースのディスプレイは、（例えば、閾値条件を満たすパネル特徴付けのコンポーネント；閾値類似性を上回って参照プロファイルと一致するユーザーマイクロバイオームプロファイル；閾値を上回るパネルの状態のリスク；他のトリガー事象などに基づいた）選択およびマイクロバイオーム関係の情報のサブセットの提示（その情報のサブセットを強調し、および／または別様に際立たせること）を通して改善させることができる。しかしながら、インターフェース２４０は、任意の適切な情報をディスプレイすることができ、かつ任意の適切な様式で構成され得る。
【００３７】
システム２００および／またはシステム２００のコンポーネントは、全体的に、または部分的に、以下により実行され、ホストされ（ｈｏｓｔｅｄ）、それらと通信し、および／または別様にそれらを含む：リモートコンピューティングシステム（例えば、サーバー、少なくとも１つのネットワーク化コンピューティングシステム、ステートレス、ステートフル）、ローカルコンピューティングシステム、データベース（例えば、分類学的データベース２０５、ユーザーデータベース、マイクロバイオームデータセットデータベース、状態のパネルのデータベース、処置データベースなど）、ユーザーデバイス（例えば、ユーザースマートフォン、コンピュータ、ラップトップ、補助的医療デバイス、ウェアラブル医療デバイス、医療提供者デバイスなど）、および／または任意の適切なコンポーネント。例えば、システム２００は、マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータを決定することなど、方法１００の適切な部分を実施するために、ハンドリングシステム２１０（例えば、ハンドリングシステム２１０の次世代シーケンシングプラットフォーム）と通信するように作動可能なコンピューティングシステムを含み得る。システム２００のコンポーネントは一般的に、別々のコンポーネントとして記載されるが、それらは、任意の様式で、物理的に、および／または論理的に統合され得る。例えば、スマートフォンアプリケーションは、パネル特徴付けシステム２２０（例えば、パネル特徴付けモデルを適用して、状態のパネルについてパネル特徴付けをリアルタイムなどで生成する；生物学的試料をシーケンシングする；微生物配列を処理する；マイクロバイオームデータセットからフィーチャーを抽出するなど）および処置システム２３０（例えば、スマートフォンのカレンダーアプリケーションと通信して、プロバイオティクス治療モデルにより決定されたパラメータに従ってプロバイオティクスを摂取するようにユーザーに通知するなど）を部分的に、または完全に実装することができる。追加として、または代替として、システム２００の機能性は、任意の適切なシステムコンポーネントの間で任意の適切な様式で分配され得る。しかしながら、システム２００のコンポーネントは、任意の適切な様式で構成され得る。
【００３８】
４．方法
図１Ａ〜１Ｂおよび２に示されているように、生物学的試料を処理することに基づいて状態のパネル（例えば、腸関係の状態）を特徴付けるための方法１００の実施形態は、複数の分類群についてマーカーに関連した分類学的データベースを生成すること、Ｓ１１０；ユーザーから収集された生物学的試料に基づいて、ユーザーについてのマイクロバイオームデータセット（例えば、微生物配列を含む微生物配列データセットなど）を生成すること、Ｓ１２０；ならびに／または分類学的データベースおよびマイクロバイオームデータセット（および／または補足的データセットおよび／または他の適切なデータ）に基づいて、マイクロバイオーム組成、マクロバイオーム機能多様性、および／または関連状態の少なくとも１つについての特徴付けプロセスを実施する（例えば、状態のパネルについてのパネル特徴付けを決定する）こと、Ｓ１３０を含み得る。方法１００は、追加として、または代替として、状態のパネルの情報を与える補足的データセットを収集すること、Ｓ１２５；特徴付けプロセスに基づいてユーザーについての治療を奨励すること、Ｓ１４０；プロバイオティクス関係の特徴付けを決定すること、Ｓ１４５；特徴付けプロセスを確証すること、Ｓ１５０；および／または任意の他の適切なプロセスを含み得る。
【００３９】
バリエーションにおいて、方法１００のブロックは、（例えば、異なる分類群および／または状態に関連した新しいマーカーを同定することを通してなど）分類学的データベースの精密化、（例えば、臨床的に関連した結果を同定するために標的のユーザー相対存在量に対して比較するために使用される参照存在量をアップデートすることを通して；特徴付けモデルの生成およびアップデートを通して；単一の生物学的試料を使用して特徴付けることができる状態の数を増加させることを通してなどの）特徴付けプロセスの精密化、（例えば、経時的にブロックＳ１２０およびＳ１３０を反復的に実施することを通してなど、経時的に治療でのマイクロバイオーム組成をモニタリングおよび調節することを通して（その治療が、感度、特異性、精度、および陰性適中率（ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ  ｖａｌｕｅ）を有する特徴付け結果に基づいて選択され得る）などの）治療プロセスの精密化、および／または他の適切なプロセスの精密化を可能にするために任意の適切な順序で繰り返し、実施され得る。
【００４０】
本明細書に記載された方法１００および／またはプロセスの１つまたは複数の例は、本明細書に記載されたシステム（例えば、試料ハンドリングネットワーク、パネル特徴付けシステム、治療システム、試料キットなどを含む）、要素、および／または実体の１つもしくは複数の例により、および／またはそれらを用いて、任意の適切な時間と頻度で、非同期的に（例えば、逐次的に）、同時に（例えば、並行して；並行して複数の生物学的試料の処理を可能にするように多重化して；システム処理能力を改善させ得る並行コンピューティングのための異なるスレッド上で同時に異なる状態をコンピュータで特徴付けてなど）、トリガー事象との時間関係において、および／または任意の他の適切な順序で、実施され得る。
【００４１】
追加として、または代替として、本明細書に記載されたデータ（例えば、微生物配列データ、マイクロバイオームフィーチャー、パネル特徴付けおよび／またはプロバイオティクス関係の特徴付けなどの特徴付け、集団レベルのデータ；ユーザーレベルのデータ；処置関係のデータなど）は、任意の適切な時間の指標（例えば、秒、分、時間、日、週など；データが収集され、決定され、および／または別様に処理された時を示す時間の指標；生物学的試料が収集された時点での状態のパネルの状況を示す時間の指標などのデータにより記載された内容にコンテクストを与える時間の指標）および／または時間の指標の変化（例えば、経時的なマイクロバイオームフィーチャー；経時的なマイクロバイオーム組成多様性、機能多様性、および／または他の適切な態様；データの変化；データパターン；データ傾向；データ外挿および／または他の予測）に関連付けられ得る。しかしながら、方法は、任意の適切な様式で実施され得る。
【００４２】
４．１  方法  −  分類学的データベースの生成
ブロックＳ１１０は、複数の分類群についてのマーカーに関連した１つまたは複数の分類学的データベースを生成することを表し、このことは、１つまたは複数の特徴付けを生成することにおけるユーザー微生物配列との比較に適したマーカー情報を含むデータベースを作成するように機能することができる。
【００４３】
分類学的データベースを生成すること、Ｓ１１０は、好ましくは、分類学的データベースについての参照マーカーのセットを（例えば、複数の分類群にわたって共有されるマーカー特徴に基づいて選択されるプライマーから導かれる予測リードに基づいてなど）決定すること；（例えば、腸関係の状態に関連した）分類群の標的リストを決定すること；参照マーカーに対する比較（例えば、配列比較）に基づいて（例えば、同時に、最適化パラメータを使用して）、分類群の標的リストをフィルタリングすること；および分類学的データベースにおいて、対応する参照マーカーに関連したフィルタリングされた分類群（例えば、図９Ａ〜９Ｂに示されているような）を記憶することを含む。
【００４４】
ブロックＳ１１０に関して、参照マーカーのセットを決定することは、好ましくは、１つまたは複数のプライマー（例えば、ブロックＳ１２０と同様の、生物学的試料由来の遺伝物質の増幅に使用され得るプライマーなど）に基づいている。例えば、ブロックＳ１１０は、参照データベース（例えば、ＳＩＬＶＡデータベース）由来の配列との比較のために閾値条件（例えば、全配列に対して最大２個までのミスマッチ）を満たすアニーリングを可能にするプライマー（例えば、フォワードについてＶ４プライマー  ＧＴＧＣＣＡＧＣＭＧＣＣＧＣＧＧＴＡＡおよびリバースについてＧＧＡＣＴＡＣＨＶＧＧＧＴＷＴＣＴＡＡＴなど）に基づいてアンプリコンを予測すること；縮重に基づいてアンプリコンをフィルタリングする（例えば、２０個より多い可能な非縮重配列まで拡大する縮重アンプリコンをフィルタリングして除く）こと；フィルタリングされたアンプリコンを、フォワードリード（例えば、フォワードプライマー、およびフォワードプライマーの３’末端より１２５ｂｐなどを含む）およびリバースリード（例えば、リバースプライマー、およびリバースプライマーの３’末端より１２４ｂｐなどを含む）を表すように改変すること；改変されたアンプリコンを処理する（例えば、プライマーを除去する）こと；ならびに処理されたアンプリコン（例えば、フォワードリード後の１２５ｂｐ、加えて、リバースリード後の１２４ｂｐ；連結形態でなど）を参照マーカーとして記憶することを含み得る。追加として、または代替として、アンプリコン予測、処理、および／または関連操作は、任意の適切なプライマーに基づき得、および／または参照マーカーを決定するための任意の適切な様式で構成され得る。
【００４５】
ブロックＳ１１０に関して、分類群の標的リスト（例えば、状態のセットに関連した、属のセットおよび種のセットなど）を決定することは、好ましくは、状態関係の情報源（例えば、科学文献、臨床試験などのサードパーティー情報源；状態、関連した微生物、および／または関連したマーカーなどに関する情報を含む供給源）を処理することを含む。バリエーションにおいて、ブロックＳ１１０は、分類群の標的リストを生成するために、状態関係の情報源を手作業で（例えば、マーカーおよび／または関連情報などのヒトによるキュレーションと共に）処理することを含み得る。別のバリエーションにおいて、ブロックＳ１１０は、状態関係の情報源を自動的に処理することを含み得る。例えば、ブロックＳ１１０は、オンライン情報源のリストを生成すること；リストに基づいて、オンライン情報源を入手すること；分類群の標的リストを生成するために、オンライン情報源を処理して、分類群のセット、関連状態、および／または他の関連したデータを（例えば、自然言語処理技術などを適用することを通して）抽出することを含み得る。
【００４６】
分類群の標的リストを決定することは、好ましくは、参照マーカーのセットとの比較に基づいて、分類群の標的リストをフィルタリングすることを含む。例えば、ブロックＳ１１０は、例えば、参照マーカーのセットに対して、複数の分類群由来の１つまたは複数の分類群に関連した遺伝子配列（例えば、分類群についての１６Ｓ  ｒＲＮＡ遺伝子Ｖ４領域）の長さの１００％に関して１００％同一性を使用する配列類似性サーチを実施することに基づいて、参照マーカーのセット由来の参照マーカーを、分類群の標的リスト由来の分類群に関連付けることを含み得る。しかしながら、任意の適切な同一性パラメータ、長さパラメータ、および／または他の適切なパラメータが、配列類似性サーチに適用することができ、参照マーカーを分類群に関連付けることは、任意の適切な様式で実施することができる。予備的標的リストの異なる分類群についての参照マーカーは、好ましくは、（例えば、感度、特異性、精度、陰性適中率、および／または他の測定基準を、例えば、混同行列などを使用することを通して、最適化する）最適化パラメータに従ってフィルタリングされる。例において、図６および９Ａ〜９Ｂに示されているように、予備的標的リスト由来の分類群は、最適化パラメータ閾値（例えば、最適化パラメータのそれぞれが９０％を上回ることを要求する；９５％を上回る精度を要求するなど）に基づいてフィルタリングされ得る。別の例において、ブロックＳ１２０は、所与の分類群を異なる数の参照マーカー（例えば、配列）に関連付け、結果として、異なる最適化パラメータプロファイルを生じる、複数のサブデータベースを生成することを含み得る。特定の例において、ブロックＳ１１０は、分類群に一義的に対応する参照マーカーの第１のサブセットを受け入れること；ｄｔ／ｔｉの商に基づいて、参照マーカーの第２のサブセット由来の参照マーカーをランク付けすることであって、「ｔｉ」が、目的の分類群への配列のアノテーションを表し、「ｄｔ」が異なる分類群への配列のアノテーションを表す、ランク付けすること；異なる商の条件に基づいて、分類群についてのサブデータベースのセット（０の商の条件に基づいて特異性について最適化されたサブデータベース；１００の商の条件に基づいて真陽性を同定するために最適化されたサブデータベース）を生成すること；サブデータベースのセットについて最適化パラメータのセットを決定すること；最適化パラメータ閾値を満たす最適化パラメータに対応する分類群についてのサブデータベースに基づいて、分類群の予備的標的リストをフィルタリングすること；分類学的データベースにおいて、対応する参照マーカーに関連したフィルタリングされた分類群を記憶することを含み得る。追加として、または代替として、分類群の標的リストを決定することは、任意の適切な様式で実施され得る。
【００４７】
ブロックＳ１１０に関して、追加として、または代替として、分類学的データベースを生成することは、ユーザーの集団から受け取られた生物学的試料を処理することに基づいた参照マーカーおよび関連した分類群を、そのユーザーの集団から受け取られた補足的データセットとの関係において、同定する（例えば、ユーザーから収集された生物学的試料由来のマイクロバイオーム組成フィーチャーおよび／またはマイクロバイオーム機能多様性フィーチャーに基づいて、ユーザーについての自己報告された状態との相関を決定する）ことを含み得るが、標的分類群に対応する参照マーカーを決定することは、任意の適切な様式で実施され得る。しかしながら、分類学的データベースを生成することは、任意の適切な様式で実施され得る。
【００４８】
４．２  方法  −  マイクロバイオームデータセットの生成
ブロックＳ１２０は、複数のユーザーから収集された生物学的試料に基づいて、１人または複数のユーザー（例えば、パネル特徴付けを決定するための本被験体；分類学的データベースを生成するための被験体の集団など）について１つまたは複数のマイクロバイオームデータセット（例えば、微生物配列を含む微生物配列データセットなど）を生成することを表す。ブロックＳ１２０は、微生物配列を決定するために、ユーザーから収集された生物学的試料を処理するように機能し、その微生物配列は、引き続き、ユーザーについての特徴付けを決定するために、分類学的データベースに基づいて、処理され得る（例えば、微生物配列と、分類学的データベースに記憶された遺伝子配列の配列比較を実施する）。
【００４９】
ブロックＳ１２０は、以下のいずれか１つまたは複数を含み得る：生物学的試料を（例えば、安定化緩衝液を使用することと共に）溶解すること、生物学的試料の細胞における膜を破壊すること、望ましくない要素（例えば、ＲＮＡ、タンパク質）の生物学的試料からの分離（例えば、微生物ＤＮＡを、液体ハンドリングロボットを使用するカラムに基づいたアプローチで抽出するなど）、生物学的試料における核酸（例えば、ＤＮＡ）の精製、生物学的試料由来の核酸の（例えば、ライブラリー調製システムを用いての）増幅、生物学的試料の増幅された核酸のさらなる精製、生物学的試料の増幅された核酸のシーケンシング（例えば、２×１５０ｂｐのペアエンド配列を生じるＮｅｘｔＳｅｑプラットフォームにおけるペアエンドモダリティーにおける）、および／または、その全体が参照により組み入れられる、２０１６年１２月９日に出願された米国特許出願第１５／３７４，８９０号に関して記載されたものなどの任意の他の適切な試料処理操作。
【００５０】
ブロックＳ１２０のバリエーションにおいて、精製された核酸の増幅は、以下の１つまたは複数を含み得る：ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）に基づいた技術（例えば、固相ＰＣＲ、ＲＴ−ＰＣＲ、ｑＰＣＲ、マルチプレックスＰＣＲ、タッチダウンＰＣＲ、ナノＰＣＲ、ネスティッドＰＣＲ、ホットスタートＰＣＲなど）、ヘリカーゼ依存性増幅（ＨＤＡ）、ループ媒介性等温増幅（ＬＡＭＰ）、自家持続配列複製法（３ＳＲ）、核酸配列に基づいた増幅（ＮＡＳＢＡ）、鎖置換増幅（ＳＤＡ）、ローリングサークル増幅（ＲＣＡ）、リガーゼ連鎖反応（ＬＣＲ）、および／または任意の他の適切な増幅技術。精製された核酸の増幅において、使用されるプライマーは、好ましくは、増幅バイアスを防止もしくは最小限にするように選択され、および／または分類学的データベースに記憶されたマーカーに関連した（例えば、１６Ｓ領域、１８Ｓ領域、ＩＴＳ領域などの）核酸領域／配列を増幅する（例えば、ブロックＳ１３０において、分類学的データベースにおけるマーカーと比較することができる遺伝子配列を増幅する；マーカー特徴に対応する遺伝子配列を増幅する；分類学的に、系統発生学的に、診断のために、プロバイオティクス製剤のためなどの製剤のために、情報を与える遺伝子配列を増幅する）ように構成され、および／または任意の他の適切な目的のために構成される。
【００５１】
ブロックＳ１２０に関する例において、増幅バイアスを避けるように構成されたユニバーサルプライマー（例えば、１６Ｓ  ＲＮＡについてのＦ２７−Ｒ３３８プライマーセット、１６Ｓ  ＲＮＡについてのＦ５１５−Ｒ８０６プライマーセットなど）が、増幅に使用することができる。特定の例において、ブロックＳ１２０は、ユニバーサルＶ４プライマー（例えば、５１５Ｆ：ＧＴＧＣＣＡＧＣＭＧＣＣＧＣＧＧＴＡＡおよび８０６Ｒ：ＧＧＡＣＴＡＣＨＶＧＧＧＴＷＴＣＴＡＡＴ）、ＲＮＡ遺伝子の可変（例えば、半保存的超可変領域など）領域（例えば、Ｖ１〜Ｖ８領域）および／または任意の他の適切な部分に関連した他の適切なプライマーで、１６Ｓ遺伝子（例えば、１６Ｓ  ｒＲＮＡをコードする遺伝子）を増幅することを含み得る。別の例において、ブロックＳ１２０は、（例えば、複数の分類群にわたる保存されたタンパク質遺伝子配列をコードするなどの）タンパク質遺伝子に関連したプライマーを選択することを含み得る。別の例において、ブロックＳ１２０のバリエーションにおいて使用されるプライマーは、追加として、または代替として、各生物学的試料に特異的な、組み込まれたバーコード配列を含み得、そのバーコード配列は、増幅後の生物学的試料の同定を容易にすることができる。選択されるプライマーは、追加として、または代替として、状態、マイクロバイオーム組成フィーチャー（例えば、鼓腸と相関する分類群の群に関連したマイクロバイオーム組成フィーチャーに対応する遺伝子標的と適合性の同定されたプライマー；相対存在量フィーチャーが由来する遺伝子配列など）、機能多様性フィーチャー、補足的フィーチャー、および／または他の適切なフィーチャーに関連付けられ得る。プライマーは、追加として、または代替として、相補性アダプターを含むシーケンシング技術（例えば、Ｉｌｌｕｍｉｎａシーケンシング）と協同するように構成されたアダプター領域を含む。プライマー（および／または他の適切な分子、マーカー、および／または本明細書に記載された生物学的材料）は、任意の適切なサイズ（例えば、配列長、塩基対の数、保存配列長、可変領域長など）を有し得る。追加として、または代替として、任意の適切な数のプライマーは、特徴付け（例えば、パネル特徴付け、プロバイオティクス関係の特徴付けなど）を実施するための試料処理に使用することができ、そのプライマーは、任意の適切な数の標的、配列、分類群、状態、および／または他の適切な態様に関連付けられ得る。方法１００のブロックＳ１２０および／または他の適切な部分に使用されるプライマーは、方法１００のブロックＳ１２０および／または任意の他の適切な部分に記載されたプロセスを通して選択することができる（例えば、分類学的データベースを生成することに使用されるパラメータに基づいたプライマー選択）。追加として、または代替として、プライマー（および／またはプライマーに関連したプロセス）は、２０１５年１０月２１日に出願された米国特許出願第１４／９１９，６１４号に記載されたものを含み得、および／またはそれと類似し得る。しかしながら、プライマーの同定および／または利用は、任意の適切な様式で構成され得る。
【００５２】
バリエーションにおいて、ブロックＳ１２０は、配列リードに関して、フィルタリング、トリミング、付加、クラスタリング、標識（例えば、実際の遺伝子配列として；エラーとしてなど）の１つまたは複数を含み得る。特定の例において、ブロックＳ１２０は、１６Ｓ遺伝子の増幅に基づいてリードのセットを生成すること；リードを、平均Ｑスコア＞３０を使用してフィルタリングすること；リードからプライマーおよびリーディング塩基をトリミングすること；フォワードリードおよびリバースリードを付加すること；１ヌクレオチドの距離を使用して（例えば、Ｓｗａｒｍアルゴリズムを用いて）クラスタリングすること；クラスターあたり最も大量のリード配列を実際の遺伝子配列として標識すること；各クラスターについて、最も大量のリード配列に、そのクラスターにおけるリードの数に対応するカウントを割り当てること；および、各クラスターについて、最も大量のリード配列にキメラ除去を（例えば、ＶＳＥＡＲＣＨアルゴリズムなどを使用して）実施することを含み得る。しかしながら、シーケンシングは、任意の適切な様式で実施され得る。
【００５３】
ブロックＳ１２０に記載された任意の適切なプロセスは、任意の適切な数の生物学的試料について多重様式で実施され得る。例において、ブロックＳ１２０は、複数の試料を、フォワードインデックスおよびリバースインデックス（例えば、固有の組み合わせ）でバーコード化する（ｂａｒｃｏｄｉｎｇ）こと；複数の試料を多重様式でシーケンシングすること；ならびに、シーケンシング後、異なるユーザーに対応する試料を（例えば、ＢＣＬ２ＦＡＳＴＱアルゴリズムなどで）逆多重化する（ｄｅｍｕｌｔｉｐｌｅｘｉｎｇ）ことを含み得る。追加として、または代替として、ブロックＳ１２０の部分の事例のいくつでも、任意の適切な時間および頻度で実施され得る。しかしながら、ブロックＳ１２０は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる、２０１６年１２月９日に出願された米国特許出願第１５／３７４，８９０号に類似した任意の適切な様式で実施され得、および／または任意の適切な様式で実施され得る。
【００５４】
４．３  方法  −  補足的データセットの収集
ブロックＳ１２５は、状態のパネルの情報の情報を与える補足的データセットおよび／またはプロバイオティクス関係の情報を受け取ることを表す。ブロックＳ１２５は、ユーザーのセットの１人または複数のユーザーに関連した追加のデータを獲得するように機能することができ、その追加のデータは、ブロックＳ１３０において生成された特徴付けプロセス（例えば、特徴付けモデル）、ブロックＳ１４０における治療プロセス（例えば、治療モデル）、および／または任意の他の適切なプロセスを訓練および／または確証するために使用することができる。補足的データセットは、好ましくは、調査から引き出されたデータを含むが、追加として、または代替として、以下のいずれか１つまたは複数を含み得る：診断関係のデータ（例えば、セリアック病検査、結腸鏡検査、Ｓ状結腸鏡検査、下部消化管造影法（ｌｏｗｅｒ  ＧＩ  ｓｅｒｉｅｓ）、上部消化管内視鏡検査、上部消化管造影法、仮想結腸鏡検査など）、センサーおよび／または任意の他の適切なコンポーネント（例えば、システム２００のコンポーネント。それらは、処置デバイス、スマートフォンなどのユーザーデバイス、ウェアラブル医療デバイスなどを含み得る）から引き出されたコンテクストデータ（ｃｏｎｔｅｘｔｕａｌ  ｄａｔａ）、医療データ（例えば、現在および過去の医療データ、例えば、抗生物質医療歴）、パネルの１つもしくは複数の状態の情報を与えるデータ（例えば、その状態の存在または非存在、関連した診断、関連した処置、経時的な進行などの表示）、ならびに／または任意の他の適切な型のデータ。ブロックＳ１２５のバリエーションにおいて、調査から引き出されたデータは、被験体に関連した生理学的、人口統計学的、および行動の情報を提供し得る。追加として、または代替として、ブロックＳ１２５は、その全体が参照により組み入れられる、２０１５年１０月２１日に出願された米国特許出願第１４／９１９，６１４号に類似した任意の様式で実施され得る。しかしながら、ブロックＳ１２５の補足的データセットを処理することは、任意の適切な様式で実施され得る。
【００５５】
４．４  方法  −  特徴付けプロセスの実施
ブロックＳ１３０は、分類学的データベースおよびマイクロバイオームデータセットに基づいて、マイクロバイオーム組成、マイクロバイオーム機能多様性、および／または関連状態の少なくとも１つについての特徴付けプロセスを実施することを表す。ブロックＳ１３０は、ユーザーについての１つまたは複数の特徴付けを生成するために、（例えば、ブロックＳ１１０において生成された）分類学的データベースとの関係において、（例えば、ブロックＳ１２０において生成された）マイクロバイオームデータセットを処理するように機能することができる。ユーザーについての特徴付けは、その全体が参照により本明細書に組み入れられる、２０１６年１２月９日に出願された米国特許出願第１５／３７４，８９０号に記載されたものに類似した任意の特徴付け（例えば、ユーザーの異なる人口統計に関係した異なる分類群についてのマイクロバイオーム組成の相対存在量；状態のリスク；関連した、経時的な傾向など）を含み得る。
【００５６】
ブロックＳ１３０は、以下の１つまたは複数を含み得る：参照マイクロバイオームパラメータ範囲（例えば、図８に示されているような健康な参照相対存在量範囲であって、その範囲が、１つもしくは複数の状態の非存在に関連付けられ得る；１つもしくは複数の状態の存在および／もしくはリスクに関連付けられる、リスクを伴う参照相対存在量範囲；１つもしくは複数の分類群の存在量についての微生物組成範囲；１つもしくは複数の分類群に関連した機能フィーチャーについての微生物機能多様性範囲など）を決定すること；ユーザーについてのユーザーマイクロバイオームパラメータを決定すること；ユーザーマイクロバイオームパラメータと参照マイクロバイオームパラメータ範囲との比較に基づいて、ユーザーについての特徴付けを生成すること（例えば、Ｐｒｅｖｏｔｅｌｌａについての健康な参照範囲の外側のＰｒｅｖｏｔｅｌｌａ存在量を示すユーザーマイクロバイオームパラメータに基づいて、Ｐｒｅｖｏｔｅｌｌａに関係した不健康なマイクロバイオーム組成を有するとしてユーザーを特徴付けることなど）、ならびに／または任意の他の適切な操作。参照マイクロバイオームパラメータ範囲は、任意の適切な下限および上限（例えば、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓの相対存在量について０％より上の下限）を有し得る。参照マイクロバイオームパラメータ範囲は、任意の適切な信頼区間（例えば、ユーザーの集団にわたる９９％信頼区間）を表す範囲を含み得る。例において、参照相対存在量範囲は、例えば、その分類群に対応するリードのカウントをリードの総数（例えば、クラスター化され、かつフィルタリングされたリードの総数）で割ることに基づいて、（例えば、分類群の標的リスト由来の）任意の適切な分類群について計算され得る；しかしながら、参照相対存在量範囲は、任意の適切な様式で計算され得る。
【００５７】
ブロックＳ１３０は、好ましくは、１つまたは複数の状態のパネル（例えば、腸関係の状態のパネルなど）について１つまたは複数のパネル特徴付けを決定することを含む。パネル特徴付けは、そのパネルの１つまたは複数の状態について、以下の１つまたは複数を含み得る：状態の存在、状態の非存在、状態のリスク、状態の重症度、その状態に関連した推奨、その状態に関連したマイクロバイオーム組成（例えば、その状態に関連した分類学的群の相対存在量を含むマイクロバイオーム組成多様性）、その状態に関連したマイクロバイオーム機能多様性、その状態に関連したマイクロバイオーム薬理ゲノミクス（例えば、その状態についての異なる抗生物質の潜在的効力についてのユーザーの薬理ゲノミクスプロファイル）、その状態に関連したプロバイオティクス（例えば、供給源、関連した分類学的群、相関など）、および／または状態のパネルに関係した任意の他の適切な態様。
【００５８】
ブロックＳ１３０のバリエーションにおいて、参照マイクロバイオームパラメータ範囲を決定することは、経験的に実施され得る。例えば、ブロックＳ１３０は、ユーザーの集団から生物学的試料および補足的データセットを収集することを含み得る。ユーザーの集団は、マイクロバイオーム組成、マイクロバイオーム機能多様性、状態、および／または他の適切な特徴の任意の適切な状況に関連したユーザーを含み得、補足的データセット（例えば、ユーザーに付随したモバイルデバイス上で実行するアプリケーションにおけるデジタル的に施行される調査）は、特徴の情報を与え得る。例において、補足的データセットは、がん、感染症、肥満、慢性の健康問題、精神衛生の障害、および／または任意の他の適切な状態の１つまたは複数を含む状態を知らせ得る。特定の例において、方法１００は、健康なユーザー（例えば、高血糖および／もしくは糖尿病、腸関係の症状、ならびに／または他の状態などと診断されていないユーザー）の集団由来の生物学的試料を処理すること；（例えば、ブロックＳ１２０と同様に）生物学的試料を処理して微生物配列を決定すること；各ユーザーについての（例えば、分類群の標的リスト由来の）各分類群の相対存在量を決定すること；および健康なユーザーの集団にわたる相対存在量に基づいて、分類群のそれぞれについて健康な範囲を生成することを含み得る。別の特定の例において、方法１００は、分類群のセットについての参照相対存在量範囲のセットを決定することを含み得、このことは、ユーザーの集団についての補足的生物学的試料のセットおよび補足的データセットのセットを収集すること；微生物関係の状態のパネルに関連したプライマーのセットを使用して、補足的生物学的試料のセットを処理して、補足的微生物配列データセットを生成すること；ならびに、補足的微生物配列データセットおよび補足的データセットのセットに基づいて、参照相対存在量範囲のセットを決定することを含む。しかしながら、参照マイクロバイオームパラメータ範囲を経験的に決定することは、任意の適切な様式で実施され得る。ブロックＳ１３０の別のバリエーションにおいて、参照マイクロバイオームパラメータ範囲を決定することは、非経験的に、例えば、状態関係の情報源を手作業で、および／または自動的に処理することに基づいて、実施され得る。しかしながら、参照マイクロバイオームパラメータ範囲を決定することは、任意の適切な様式で実施され得る。
【００５９】
ブロックＳ１３０に関して、ユーザーについてのユーザーマイクロバイオームパラメータを決定することは、好ましくは、ユーザーの生物学的試料に由来する、生成された微生物配列（例えば、ブロックＳ１２０と同様の；クラスター化され、かつフィルタリングされたリードなど）に基づいている。例えば、ユーザーマイクロバイオームパラメータを決定することは、（例えば、分類群の標的リストにおいて同定された）異なる分類群についての相対存在量を決定することを含み得る。さらなる例において、ユーザーマイクロバイオームパラメータを決定することは、パネル関連フィーチャーを、例えば、その全体が参照により本明細書に組み入れられる、２０１６年１２月９日に出願された米国特許出願第１５／３７４，８９０号に類似した様式で、（例えば、図４に示されているように）抽出することを含み得、そのフィーチャーは、マイクロバイオーム組成フィーチャー、マイクロバイオーム機能フィーチャー、マイクロバイオーム薬理ゲノミクスフィーチャー、および／もしくはパネルの１つもしくは複数の状態に関連した他の適切なフィーチャーの１つまたは複数を含み得る。例において、方法１００は、微生物配列データセットに基づいて、ユーザーについてのパネル関連フィーチャーのセットを抽出すること；参照フィーチャーとユーザーについてのパネル関連フィーチャーのセットとの比較を決定すること；比較に基づいて、微生物関係の状態のパネルについてユーザーについてのパネル特徴付けを決定することを含み得る。特定の例において、方法１００は、パネル関連フィーチャーのセットを抽出することを含み得、このことは、微生物配列データセットに基づいて、パネル関連フィーチャーのセットのマイクロバイオーム組成多様性フィーチャーおよびマイクロバイオーム機能多様性フィーチャーを抽出することを含み、比較を決定することは、参照フィーチャーの、マイクロバイオーム組成多様性フィーチャーおよびマイクロバイオーム機能多様性フィーチャーとの比較を決定することを含む。特定の例において、方法１００は、（例えば、健康なユーザーの生物学的試料に由来するなどの）マイクロバイオーム組成フィーチャーおよび／またはマイクロバイオーム機能多様性フィーチャーの値から参照マイクロバイオームパラメータ範囲を決定すること；ならびにユーザーマイクロバイオーム組成フィーチャー値および／またはユーザーマイクロバイオーム機能多様性フィーチャー値を、参照マイクロバイオームパラメータ範囲と比較して、ユーザーについて（例えば、参照マイクロバイオームパラメータ範囲に正に関連および／または負に関連した状態について）の特徴付けを決定することを含み得る。
【００６０】
ブロックＳ１３０に関して、１つまたは複数のユーザーマイクロバイオームパラメータを、１つまたは複数の特徴（例えば、分類群、状態など）に関連した１つまたは複数の参照マイクロバイオームパラメータ範囲と比較することは、ユーザーマイクロバイオームパラメータ値が、参照マイクロバイオームパラメータ範囲の内側に入るのか外側に入るのかに基づいて、特徴を有する、または有しないとしてユーザーを特徴付けることを含み得る。例えば、ブロックＳ１３０は、Ｍｅｔｈａｎｏｂｒｅｖｉｂａｃｔｅｒ  ｓｍｉｔｈｉｉについての健康な参照相対存在量範囲を引き出すこと；および健康な参照相対存在量範囲を上回るＭｅｔｈａｎｏｂｒｅｖｉｂａｃｔｅｒ  ｓｍｉｔｈｉｉの相対存在量を有するユーザーに応答して、過敏性腸症候群のリスクがあるとユーザーを特徴付けることを含み得る。別の例において、参照フィーチャーとパネル関連フィーチャーのセットとの比較を決定することは、以下の少なくとも１つに関連しているようなパネル関連フィーチャーのセットを決定することを含み得る：マイクロバイオーム組成フィーチャーの存在、マイクロバイオーム組成フィーチャーの非存在、分類群のセットの分類学的群についての相対存在量、分類群のセットに関連した少なくとも２つのフィーチャー間の比、分類学的群の間での相互作用、および分類学的群の間での系統学的距離。別の例において、分類学的データベースを生成することは、分類群のセットについての参照相対存在量範囲のセットを決定することであって、参照相対存在量範囲のセットが、微生物関係の状態のパネルに関連付けられる、決定すること；ユーザーについての微生物配列データセットに基づいて、分類群のセットについてのユーザー相対存在量範囲のセットを抽出すること；および参照相対存在量範囲のセットとユーザー相対存在量範囲のセットとの比較を決定することを含み得る。別の例において、参照フィーチャーと、パネル関連フィーチャーのセットとの比較を決定することは、以下の少なくとも１つを実施することを含み得る：予測分析、多重仮説検定、ランダムフォレスト検定、および主成分分析。しかしながら、１つまたは複数のユーザーマイクロバイオームパラメータを比較することは、任意の適切な様式で実施され得る。
【００６１】
ブロックＳ１３０について追加として、または代替として、特徴付けプロセスを実施することは、閾値（例えば、状態に関連した閾値のセットとの関係において、分類群のセットの相対存在量に基づいて状態のパネルのリスクを決定することなど）、重み（第１の分類群が目的の状態とのより高い相関を有する場合など、第２の分類群の相対存在量より重く、第１の分類群の相対存在量に重みを加えること）、機械学習モデル（例えば、分類学的データベースに記憶された分類群についてのマイクロバイオームフィーチャーおよび対応標識に関して訓練された分類モデルなど）、コンピュータ実装ルール（例えば、マイクロバイオームフィーチャーを抽出するためのフィーチャー作出ルール；モデル生成ルール；ユーザー優先ルール；微生物配列生成ルール；配列アラインメントルールなど）、および／または任意の他の適切な態様に基づき得る。
【００６２】
ブロックＳ１３０について追加として、または代替として、特徴付けプロセスを実施することは、以下の少なくとも１つを測定することとして構成され得る：リスクスコア、および／またはその全体が参照により本明細書に組み入れられる、２０１７年９月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／５５８，４８９号に記載されたものと類似した任意の様式で目的の状態（または一群の状態）に分類群もしくは分類群のセットを関連付ける有意性インデックス。しかしながら、ブロックＳ１３０は、任意の適切な様式で実施され得る。
【００６３】
バリエーションにおいて、方法１００のブロックＳ１３０および／または他の適切な部分は、確率論的性質、ヒューリスティック性質、決定論的性質、および／または任意の他の適切な性質の１つまたは複数を含む１つまたは複数のモデル（例えば、パネル特徴付けモデル；プロバイオティクス特徴付けモデル；治療モデルなど）を適用することを含み得る。各モデルは、１回；所定の頻度で；方法および／もしくはサブプロセスの実施形態の例が実施されるごとに；トリガー条件が満たされる（例えば、音響データセットにおける音響活動の検出；音声活動の検出；予期しない測定値の検出）ごとに、ならびに／または任意の他の適切な時間頻度において実行またはアップデートされ得る。モジュールは、１つもしくは複数の他のモデルと同時に、逐次的に、様々な頻度で、および／または任意の他の適切な時点で、実行またはアップデートされ得る。各モデルは、新しく受け取られた、最新のデータ；履歴データに基づいて確証、検証、補強、較正、もしくは別様にアップデートされ得、または任意の他の適切なデータに基づいてアップデートされ得る。追加として、または代替として、モデルおよび／または関連した態様（例えば、アプローチ、アルゴリズムなど）は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる、２０１６年１２月９日に出願された米国特許出願第１５／３７４，８９０号に記載されたものと類似した任意の様式で構成され得る。しかしながら、ブロックＳ１３０は、任意の適切な様式で実施され得る。
【００６４】
４．５  方法  −  治療の奨励
方法１００は、追加として、または代替として、ブロックＳ１４０を含み、それは、特徴付けプロセスに基づいた（例えば、パネル特徴付けに基づいた、プロバイオティクス関係の特徴付けに基づいた、フィーチャーに基づいたなど）治療を奨励することを表す。ブロックＳ１４０は、ユーザーのマイクロバイオーム組成および／もしくは機能フィーチャーを望ましい平衡状態へ調節するために、および／または１つもしくは複数の状態を改善させるために、個別化された治療を決定し、それをユーザーに推奨し、および／または提供するように機能することができる。例えば、ブロックＳ１４０は、パネル特徴付け（および／またはプロバイオティクス関係の特徴付け）に基づいて、プロバイオティクス消耗品をユーザーに奨励することを含み得、プロバイオティクス消耗品は、微生物関係の状態のパネルの複数の微生物関係の状態を改善させるように作動可能である。別の例において、方法１００は、ユーザーの食事行動に関連した食事関連の補足的データセットを収集することを含み得、プロバイオティクス消耗品を奨励することは、食事関連の補足的データセットおよびパネル特徴付け（および／またはプロバイオティクス特徴付け）に基づいて、プロバイオティクス消耗品をユーザーに奨励することを含む。
【００６５】
治療は以下のいずれか１つまたは複数を含み得る：プロバイオティクス、消耗品（例えば、食料品、飲料品など）、局所治療（例えば、ローション、軟膏、消毒剤など）、栄養サプリメント（例えば、ビタミン、ミネラル、繊維、脂肪酸、アミノ酸、プレバイオティクス（ｐｒｅｂｉｏｔｉｃ）など）、薬物療法、抗生物質、バクテリオファージ、および任意の他の適切な治療手段。ブロックＳ１３０において生成された特徴付けは、例えば製剤およびレジメン（例えば、投薬量、使用法の指示）を含む、カスタマイズされた治療を決定し、および／またはそれをユーザーに奨励するために使用することができる。例えば、方法１００は、分類群についての健康参照相対存在量範囲の外側にある分類群についてのユーザー相対存在量を決定すること；およびユーザー相対存在量を、健康参照相対存在量範囲内に達するようにユーザーのマイクロバイオーム組成を調節するためにプロバイオティクスおよび／または他の適切な治療を奨励することを含み得る。したがって、ブロックＳ１４０は、（例えば、ブロックＳ１３０において決定された特徴付けに基づいて同定されたなど）腸内毒素症特徴を補正するように構成された治療を決定し、および／または提供することを含み得る。
【００６６】
バリエーションにおいて、ブロックＳ１４０は、１つもしくは複数の治療システムにより治療を決定および／または提供することを含み得、その治療システムは、以下のいずれか１つまたは複数を含み得る：（例えば、治療推奨を伝達するための；遠隔医療を可能にするためのなど）通信システム、ユーザーデバイス上で実行可能なアプリケーション（例えば、腸の正しいケアを奨励するための腸関係の状態のアプリケーション）、補助的医療デバイス（例えば、腸関係の状態についての処置デバイスおよび／または診断デバイス、投薬ディスペンサー、プロバイオティクスディスペンサー）、（例えば、バイオメトリックセンサーを含む）ユーザーデバイス、および／または任意の他の適切なコンポーネント。したがって、ブロックＳ１４０は、追加として、または代替として、治療を奨励することに関連して、治療システムを起動し、および／または別様に作動させるための治療システムについての制御命令および／または通知を生成することを含み得る。しかしながら、ブロックＳ１４０を実施するために治療システムを使用することは、任意の適切な様式で実施され得る。
【００６７】
別のバリエーションにおいて、ブロックＳ１４０は、治療、ブロックＳ１３０において生成された特徴付け、および／または任意の他の適切な情報に関する通知（例えば、図５に示されているような患者についてのマイクロバイオーム報告）を生成し、および／またはユーザーに提供することを含み得る。通知の型、および通知を提供する様式は、その全体が参照により組み入れられる、２０１６年１２月９日に出願された米国特許出願第１５／３７４，８９０号に記載されたものと類似し得る。しかしながら、ブロックＳ１４０は、任意の適切な様式で実施することができる。
【００６８】
４．６  方法  −  プロバイオティクス関係の特徴付けの決定
方法１００は、追加として、または代替として、ブロックＳ１４５：プロバイオティクス関係の特徴付けを決定することを含み得る。ブロックＳ１４５は、分類学的データベースに関係した、（例えば、ブロックＳ１２０において生成された）マイクロバイオームデータセット（例えば、分類学的データベースに含まれるプロバイオティクス関係の情報など）を処理して、ユーザーについて１つまたは複数のプロバイオティクス関係の特徴付けを生成するように機能することができる。追加として、または代替として、ブロックＳ１４５は、プロバイオティクス関係の治療が基づき得る（例えば、決定され得、および／または奨励され得る）パネル特徴付けの決定を促進するように機能することができる。図１０に示されているように、ブロックＳ１４５は、以下のいずれか１つまたは複数を含み得る：プロバイオティクス供給源を決定すること、プロバイオティクスに関連した分類学的群を決定すること、プロバイオティクスに関連した、（例えば、パネルの）状態を決定すること、本明細書に記載されたプロバイオティクス関係の情報および／もしくは他の適切な情報を記載する特徴付けを生成すること、（例えば、特徴付けおよび／または治療が基づき得るなど）プロバイオティクス関係のフィーチャーを決定すること、ならびに／または任意の他の適切なプロセス。特定の例において、ブロックＳ１４５は、潜在的プロバイオティクスを同定すること；プロバイオティクスの特徴をプロバイオティクスに関連した性能測定基準と比較することに基づいて、潜在的プロバイオティクスをフィルタリングすること；プロバイオティクス関係の状態（例えば、健康利益、プロバイオティクスの供給源、プロバイオティクスに関連した分類学的群）を同定すること；およびプロバイオティクス関係の状態との比較に基づいて、プロバイオティクスの２回目のフィルタリングを実施することを含み得る。別の特定の例において、方法１００は、（例えば、本明細書に記載された１つまたは複数のプロセスを実施することを通してなど、分析性能測定基準で確実に同定され得る）プロバイオティクス菌株についての範囲（例えば、相対存在量範囲；健康な範囲など）を決定すること；範囲（例えば、参照範囲）を１つもしくは複数の状態に相関させること；ユーザーについてのユーザー範囲を決定すること；ユーザー範囲を参照範囲と比較すること；および／または比較に基づいて、治療を決定することを含み得る。プロバイオティクスに関連した分類学的群は、本明細書に記載された（例えば、分類学的データベースに関係したなど）任意の適切な分類学的群を含み得る。しかしながら、ブロックＳ１４５は、任意の適切な様式で実施され得る。
【００６９】
４．７  方法  −  特徴付けプロセスの確証
方法１００は、追加として、または代替として、ブロックＳ１５０を含み得、そのブロックＳ１５０は、特徴付けプロセスを確証することを表す。ブロックＳ１５０は、（例えば、標的分類群の相対存在量についての）ユーザーマイクロバイオームパラメータおよび／または参照マイクロバイオームパラメータ範囲の正確な決定を促進するために、マイクロバイオームデータセットおよび分類学的データベースに基づいて、ユーザーについての１つまたは複数の特徴付けを（例えば、ブロックＳ１３０と同様に）生成することに使用されるプロセスを確証するように機能することができる。特徴付けプロセスを確証することは、好ましくは、（例えば、分類群の標的リストに関してなどの、既知のマイクロバイオーム組成および／またはマイクロバイオーム機能多様性を有するなどの）参照試料に関して、ブロックＳ１１０〜Ｓ１４０の１つまたは複数を実施することを含む。バリエーションにおいて、ブロックＳ１５０は、標的分類群に関連した遺伝物質（例えば、図７において「ｓＤＮＡ」として示されているような、異なる標的分類群についての１６Ｓ  ｒＲＮＡ遺伝子のＶ４領域を示す合成二本鎖ＤＮＡなどの合成遺伝物質など）を（例えば、任意の適切な比率に）希釈することに基づいて、参照試料を生成すること；および、ブロックＳ１１０〜Ｓ１４０の１つまたは複数を実施することにより参照試料を処理して、参照試料に関連した標的分類群の検出を検証することを含み得る。別のバリエーションにおいて、ブロックＳ１５０は、現実の、または合成の生物学的試料に由来する参照試料（例えば、図７において「検証試料」として示されているような、既知の組成の生きている、または組換えの材料を有する糞便試料など）を処理して、参照試料に関連した標的分類群の検出を検証することを含み得る。追加として、または代替として、ブロックＳ１５０は、特徴付けプロセスを確証した結果に基づいて、ブロックＳ１１０〜Ｓ１４０の１つまたは複数に関連したパラメータの１つまたは複数を改変することを含み得る。しかしながら、ブロックＳ１５０は、任意の適切な様式で実施され得る。
【００７０】
本実施形態の方法１００および／またはシステムは、少なくとも一部分、コンピュータ可読命令を記憶するコンピュータ可読媒体を受け取るように構成された機械として、具体化および／または実装され得る。命令は、アプリケーション、アプレット、ホスト、サーバー、ネットワーク、ウェブサイト、通信サービス、通信インターフェース、患者コンピュータもしくはモバイルデバイスのハードウェア／ファームウェア／ソフトウェア要素、またはそれらの任意の適切な組み合わせと統合したコンピュータ実行可能コンポーネントにより実行され得る。本実施形態の他のシステムおよび方法が、少なくとも一部分、コンピュータ可読命令を記憶するコンピュータ可読媒体を受け取るように構成された機械として、具体化および／または実装され得る。命令は、上記の型の装置およびネットワークと統合したコンピュータ実行可能コンポーネントにより実行され得る。コンピュータ可読媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュメモリ、ＥＥＰＲＯＭ、光学デバイス（ＣＤまたはＤＶＤ）、ハードドライブ、フロッピードライブ、または任意の適切なデバイスなどの任意の適切なコンピュータ可読媒体上に記憶され得る。コンピュータ実行可能コンポーネントは、プロセッサであり得るが、任意の適切な専用ハードウェアデバイスが（代替として、または追加として）命令を実行することができる。
【００７１】
図は、好ましい実施形態、構成例、およびそれらのバリエーションによる、組成、方法、およびシステムの可能な実装のアーキテクチャ、機能性、および操作を例証する。一部の代替実装において、言及された機能が、図において言及された順序から外れて起こり得ることもまた留意されるべきである。例えば、連続して示された態様が、実際、実質的に同時に実行され得、またはその態様が、含まれる機能性に依存して、逆の順序で実行される場合がある。実施形態は、任意のバリエーション、例、および特定の例を含む、様々なシステムコンポーネントおよび様々な方法プロセスのあらゆる組み合わせおよび順列を含む。当業者は、前の詳述された記載から、ならびに図および特許請求の範囲から認識しているだろうように、実施形態に、その範囲から逸脱することなく、改変および変化を加えることができる。
【図１Ａ】
2019528729.tif 000003
【図１Ｂ】
2019528729.tif 000004
【図２】
2019528729.tif 000005
【図３】
2019528729.tif 000006
【図４】
2019528729.tif 000007
【図５】
2019528729.tif 000008
【図６】
2019528729.tif 000009
【図７】
2019528729.tif 000010
【図８】
2019528729.tif 000011
【図９Ａ】
2019528729.tif 000012
【図９Ｂ】
2019528729.tif 000013
【図１０】
2019528729.tif 000014
【図１１】
2019528729.tif 000015
【図１２】
2019528729.tif 000016
【図１３Ａ】
2019528729.tif 000017
【図１３Ｂ】
2019528729.tif 000018
【図１４】
2019528729.tif 000019
【図１５】
2019528729.tif 000020
【国際調査報告】
2019528729.tif 000021
2019528729.tif 000022
2019528729.tif 000023
2019528729.tif 000024