(57)【要約】  薬物送達デバイス（１）に着脱可能に取り付け可能なセンサデバイス（２）であって：  センサデバイスの中に配置された感知装置（２３）と；  センサ装置から提供される信号を処理するように構成された回路（２１）とを含み、  感知装置は、センサデバイスが薬物送達デバイスに取り付けられている場合に、感知装置が、薬物送達デバイスの内部にあり薬物送達デバイスの窓またはアパーチャ（６３）を通して感知できる回転可能部材（１５Ａ）上にある符号化情報を読み取るように動作可能であるように、かつ、窓またはアパーチャを通して薬物送達デバイスの駆動機構の少なくとも一部分（６８）を感知するように動作可能であるように構成され、回路は：  符号化情報に基づいて、設定用量に関連する情報を決定するように、かつ、  駆動機構の一部分を感知することに基づいて、薬物送達デバイスが用量設定モードであるのか、それともデバイスが用量送達モードであるのかに関連する情報を決定するように構成される、センサデバイス。
2019501697.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１）に着脱可能に取り付け可能なセンサデバイス（２）であって：
該センサデバイスの中に配置された感知装置（２３）と；
センサ装置から提供される信号を処理するように構成された回路（２１）とを含み、
ここで、感知装置は、センサデバイスが薬物送達デバイスに取り付けられている場合に、感知装置が、薬物送達デバイスの内部にあり薬物送達デバイスの窓またはアパーチャ（６３）を通して感知できる回転可能部材（１５Ａ）上にある符号化情報を読み取るように動作可能であるように、かつ、窓またはアパーチャを通して薬物送達デバイスの駆動機構の少なくとも一部分（６８）を感知するように動作可能であるように構成され、回路は：
符号化情報に基づいて、設定用量に関連する情報を決定するように、かつ、
駆動機構の一部分を感知することに基づいて、薬物送達デバイスが用量設定モードであるのか、それともデバイスが用量送達モードであるのかに関連する情報を決定するように構成される、前記センサデバイス。
【請求項２】
感知装置（２３）は光センサ装置である、請求項１に記載のセンサデバイス。
【請求項３】
感知装置は単一のカメラである、請求項２に記載のセンサデバイス。
【請求項４】
感知装置は：
センサデバイスが薬物送達デバイスに取り付けられている場合に、薬物送達デバイスのアパーチャまたは窓に向けて光を投射するように構成された光源（２３）装置を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のセンサデバイス。
【請求項５】
センサデバイスの中に配置され、薬物送達デバイスのゲージ要素の軸方向運動量を検出するように構成された第２の感知装置（２０）をさらに含み、ここで、回路は、符号化情報を使用して、かつ第２の感知装置（２０）からの出力を使用して設定用量を計算するように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のセンサデバイス。
【請求項６】
第２の感知装置は光センサのアレイを含み、各光センサは、直線経路に沿って異なる位置で受けた光を検出するように、かつ、検出した光の量を示す信号を出力するように動作可能である、請求項５に記載のセンサデバイス。
【請求項７】
第２の感知装置は、ゲージ要素上のマークの角度位置を決定するように構成される、請求項５に記載のセンサデバイス。
【請求項８】
センサ装置は、符号化情報を用いて、または第２の検知装置からの出力を用いて、薬物送達デバイスを使用して投薬されつつある薬物を決定するように構成される、請求項５〜７のいずれか１項に記載のセンサデバイス。
【請求項９】
薬物送達システムであって：
請求項１〜８のいずれか１項に記載のセンサデバイスと；
窓またはアパーチャを有する薬物送達デバイスとを含む、前記薬物送達システム。
【請求項１０】
駆動機構の一部分（６８）は、回転可能部材（１５Ａ）と対照的な色である、請求項９に記載の薬物送達システム。
【請求項１１】
薬物送達デバイスは、下にある要素に沿って軸方向に可動であるゲージ要素（１４）を含み、また、第１の可動要素の特定の方向の動きにより、下にある要素が、外部から見える経路に沿って連続した位置で可視になるように構成され、ゲージ要素の少なくとも一部は第１の反射率を有し、下にある要素は第２の、異なる反射率を有する、請求項５または請求項６に従属する場合の請求項１０に記載の薬物送達システム。
【請求項１２】
第１の可動要素は、外部から見える経路に沿った第１の方向の動きにより、下にある要素の増加する長さが、外部から見える経路内で可視になるように、下にある要素に対して可動である、請求項１１に記載の薬物送達システム。
【請求項１３】
薬物送達デバイスは、デバイスに沿って軸方向に可動であるゲージ要素（１４）を含み、ゲージ要素には、異なる軸方向位置で異なる角度位置にあるマークが形成されている、請求項７に従属する場合の請求項１０に記載の薬物送達システム。
【請求項１４】
薬物送達デバイスであって：
本体と；
マーキングを上に有する数字スリーブと；
用量設定モードで用量設定を増加または減少させるときに、数字スリーブを軸方向に動かすことによって数字スリーブを回転させるように構成される用量設定機構と；
用量送達モードで駆動力を加えたときに設定用量の排出を引き起こすように構成された駆動機構と；
本体の軸方向固定位置に置かれ、数字スリーブ上のマーキングと一致する窓とを含み、
ここで、駆動機構の少なくとも一部分は窓と一致し、注射デバイスが用量送達モードであるときには窓から見え、注射デバイスが用量設定モードであるときには窓から見えない、前記薬物送達デバイス。
【請求項１５】
駆動機構の一部分は駆動スリーブである、請求項１４に記載の薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射ペンなどの薬物送達デバイスに着脱可能に取り付け可能なセンサデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による規則的な治療を必要とする様々な疾患が存在する。このような注射は、医療従事者または患者自身によって利用される注射デバイスを使用して行われる。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日に１回または数回、患者自身がインスリン用量を注射することによって治療される。たとえば、事前充填使い捨てインスリンペンが注射デバイスとして使用される。あるいは、再使用可能ペンが使用される。再使用可能ペンでは、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能になる。どちらのペンにも、使用前にそれぞれ交換される１組の１回限りの針が付いている。次に、注射予定のインスリン用量は、たとえば、インスリンペンの投与量つまみを回し（ダイヤル設定し）、インスリンペンの用量窓またはディスプレイにより実際の用量を確認することによって、手動で選択される。次に、その用量が、適切な皮膚部分に針を挿入し、インスリンペンの注射ボタンを押すことによって注射される。たとえば、インスリンペンの誤った取扱いを防止するために、または既に施された用量の経過を追うためにインスリン注射を監視できるように、たとえば注射されたインスリンのタイプおよび用量の情報などの、注射デバイスの状態および／または使用法に関連する情報を評価することが望ましい。
【０００３】
たとえば特許文献１には、注射／薬物送達デバイスに解放可能に取り付けるための嵌合ユニットを備える補助デバイスを提供することが記載されている。このデバイスはカメラを含み、注射ペンの投与量窓から見える取り込み画像に対し光学式文字認識（ＯＣＲ）を行い、それによって、注射デバイスにダイヤル設定された薬剤の用量を確認するように構成される。このような補助デバイスが成功裏に用量を決定するには、用量窓は固定されたままでなければならない。しかし、すべての薬物送達デバイスがこのように動作するわけではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＷＯ２０１１／１１７２１２
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の第１の態様によれば、薬物送達デバイスに着脱可能に取り付け可能なセンサデバイスが提供され、このセンサデバイスは：
センサデバイスの中に配置された感知装置と；
センサ装置から提供される信号を処理するように構成された回路とを含み、
感知装置は、センサデバイスが薬物送達デバイスに取り付けられている場合に、感知装置が、薬物送達デバイスの内部にあり薬物送達デバイスの窓またはアパーチャを通して感知できる回転可能部材上にある符号化情報を読み取るように動作可能であるように、かつ、窓またはアパーチャを通して薬物送達デバイスの駆動機構の少なくとも一部分を感知するように動作可能であるように構成され、回路は：
符号化情報に基づいて、設定用量に関連する情報を決定するように、かつ、
駆動機構の一部分を感知することに基づいて、薬物送達デバイスが用量設定モードであるのか、それともデバイスが用量送達モードであるのかに関連する情報を決定するように構成される。
【０００６】
感知装置は、たとえば単一のカメラである光センサ装置とすることができる。
【０００７】
感知装置は、センサデバイスが薬物送達デバイスに取り付けられている場合に、薬物送達デバイスのアパーチャまたは窓に向けて光を投射するように構成された光源装置を含み得る。
【０００８】
センサデバイスはさらに、センサデバイスの中に配置された、かつ薬物送達デバイスのゲージ要素の軸方向運動量を検出するように構成された第２の感知装置を含むことができ、回路は、符号化情報を使用して、かつ第２の感知装置からの出力を使用して設定用量を計算するように構成される。第２の感知装置は光センサのアレイを含むことができ、各光センサは、直線経路に沿って異なる位置で受けた光を検出するように、かつ、検出した光の量を示す信号を出力するように動作可能である。
【０００９】
第２の感知装置は、ゲージ要素上のマークの角度位置を決定するように構成される。
【００１０】
センサ装置は、符号化情報を用いて、または第２の検知装置からの出力を用いて、薬物送達デバイスを使用して投薬されつつある薬物を決定するように構成される。
【００１１】
本発明の第２の態様は薬物送達システムを提供し、このシステムは、
上述のセンサデバイスと；
窓またはアパーチャを有する薬物送達デバイスとを含む。
【００１２】
駆動機構の一部分は、回転可能部材と対照的な色である。
【００１３】
薬物送達デバイスは、下にある要素に沿って軸方向に可動であるゲージ要素を含むことができ、また、第１の可動要素の特定の方向の動きにより、下にある要素が、外部から見える経路に沿って連続した位置で可視になるように構成され、ゲージ要素の少なくとも一部は第１の反射率を有し、下にある要素は第２の、異なる反射率を有する
【００１４】
第１の可動要素は、外部から見える経路に沿った第１の方向の動きにより、下にある要素の増加する長さが、外部から見える経路内で可視になるように、下にある要素に対して可動である。
【００１５】
薬物送達デバイスは、デバイスに沿って軸方向に可動であるゲージ要素を含むことができ、ゲージ要素には、異なる軸方向位置で異なる角度位置にあるマークが形成されている。
【００１６】
本発明の第３の態様は薬物送達デバイスを提供し、このデバイスは、
本体と；
マーキングを上に有する数字スリーブと；
用量設定モードで用量設定を増加または減少させるときに、数字スリーブを軸方向に動かすことによって数字スリーブを回転させるように構成される用量設定機構と；
用量送達モードで駆動力を加えたときに設定用量の排出を引き起こすように構成された駆動機構と；
本体の軸方向固定位置に置かれ、数字スリーブ上のマーキングと一致する窓とを含み、
駆動機構の少なくとも一部分は窓と一致し、注射デバイスが用量送達モードであるときには窓から見え、注射デバイスが用量設定モードであるときには窓から見えない。
【００１７】
駆動機構の一部分は駆動スリーブである。
【００１８】
本発明の例示的な実施形態がより完全に理解されるように、以下の説明を次の図と併せて参照されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１−１】図１Ａおよび図１Ｂは、様々な実施形態によるセンサデバイスが一緒に使用される薬物送達デバイス図である。
【図１−２】図１Ｃは、キャップが所定の位置にある薬物送達デバイスの等角図である。
【図１−３】図１Ｄは、キャップが取り外されている薬物送達デバイスの等角図である。
【図２−１】図２Ａ〜２Ｅは、本発明の様々な実施形態によるセンサデバイスが一緒に使用される、図１Ａ〜１Ｄのものなどの薬物送達デバイスの様々な構成要素、および構成要素の組合せを示す簡略図である。
【図２−２】図２−１の続き。
【図２−３】図２−２の続き。
【図３】本発明の様々な実施形態によるセンサデバイスの一部と組み合わせて図２Ｄに描かれた薬物送達デバイス構成要素の簡略切取図である。
【図４】図４Ａ〜４Ｄは、センサデバイスの動作を説明することが目的の、図３の薬物送達デバイスおよびセンサデバイスのセンサアレイの様々な図である。
【図５】後ろ窓が見える薬物送達デバイスの等角図である。
【図６−１】図６Ａ〜６Ｃは、本発明の様々な実施形態によるセンサデバイスが一緒に使用される薬物送達デバイスの様々な構成要素を示す簡略図である。図６Ｄは、図６Ａ〜６Ｃの薬物送達デバイスと組み合わせた本発明の実施形態によるセンサデバイスの簡略図である。
【図６−２】図６−１の続き。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、それぞれ用量設定モードおよび用量送達モードの薬物送達デバイスの後ろ窓の図である。
【図８Ａ】それぞれ用量設定モードおよび用量送達モードにおける後ろ窓の付近の薬物送達デバイスの長手方向断面図である。
【図８Ｂ】それぞれ用量設定モードおよび用量送達モードにおける後ろ窓の付近の薬物送達デバイスの長手方向断面図である。
【図９】後ろ窓の付近で薬物送達デバイスを横切った断面図である。
【図１０】後ろ窓の等角図である。
【図１１】本発明の実施形態によるセンサデバイスの簡略ブロック図である。
【図１２】薬物送達デバイスのゲージ要素の等角図である。
【図１３】図１１に描かれたセンサデバイスの構成要素の物理的配置の一例を示す図である。
【図１４】図１３に描かれたセンサデバイスを薬物送達デバイス上の本来の位置で示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
簡単に言えば、本明細書では、マーキング（たとえばコード）がある数字スリーブを含む薬物送達デバイス、たとえば注射デバイスについて説明する。デバイスの用量設定またはダイヤル設定の機構は、ダイヤル設定された用量を用量設定／ダイヤル設定モードで増加または減少させるときに、数字スリーブを軸方向に動かさずに数字スリーブを回転させるように構成される。デバイスは、用量送達モードで駆動力を加えたときにダイヤル設定用量を排出する駆動機構を含む。現在の設定用量を示す数字を使用者が読み取ることができる第１の窓に加えて、第２の窓が設けられる。第２の窓は、本体上の軸方向固定位置にあり、数字スリーブ上のマーキングと一致する。
【００２１】
アドオンデバイス（もしくはクリップオンデバイス、または補助デバイス）とはセンサデバイスのことであり、光センサを含み、この光センサは、第２の窓を通してマーキングを見ることができ、そうして数字スリーブの回転位置を決定して、ダイヤル設定用量を高い分解能で決定することができる。数字スリーブの回転数は、ダイヤル設定用量が数字スリーブの１回転超に相当するときに用量のダイヤル設定を可能にするために、別のセンサを使用することによって決定される。第２の窓を通してマーキングを見る光センサは、駆動機構の一部、特に駆動スリーブの端部が窓と一致しており、したがって窓から見えるかどうかを検出するために使用される。駆動スリーブの存在、不在または位置は、注射デバイスが用量設定モードであるのか、それとも用量送達モードであるのかを決定するために使用される。主実施形態では、駆動スリーブは、注射デバイスが用量送達モードであるときにだけ見ることができ、したがって、第２の窓による駆動スリーブが不在であることの検出は、注射デバイスが用量設定モードであると決定するために使用され、それが存在することの検出は、注射デバイスが用量送達モードであると決定するために使用される。センサデバイスは、用量履歴情報を記録および管理するように動作可能である。
【００２２】
本明細書および図面では、全体を通して同様の参照番号は同様の要素を指す。
【００２３】
本明細書に記載の薬物送達デバイスは、薬剤を患者に注射するように構成される。たとえば送達は、皮下、筋肉内、または静脈内送達とすることができる。このようなデバイスは、患者、または看護師もしくは医師などの介護者によって操作され、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器または自動注射器を含み得る。このデバイスは、使用前に封止アンプルを穿孔する必要がある、カートリッジベースのシステムを含み得る。これらの様々なデバイスを用いて送達される薬剤の量は、約０．５ｍＬから約２ｍＬになり得る。さらに別のデバイスは、「大」量の薬剤（通常約２ｍＬから約１０ｍＬまで）を送達するためにある期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）患者の皮膚に粘着するように構成された、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含み得る。特定の薬剤と組み合わせることで、ここで説明されているデバイスはまた、必要な仕様内で動作するようにカスタマイズされる。たとえば、デバイスは、ある一定の期間内（たとえば、自動注射器では約３秒から約２０秒、ＬＶＤでは約１０分から約６０分）に薬剤を注射するようにカスタマイズされる。他の仕様には、低レベルまたは最小レベルの不快感、またはヒューマンファクタに関連するいくつかの条件に対し、保存寿命、使用期限、生体適合性、環境的考慮事項などが含まれ得る。このような違いは、たとえば、粘性が約３ｃＰから約５０ｃＰまでの薬物など、様々な要因により生じ得る。その結果、薬物送達デバイスは、サイズが約２５から約３１ゲージまでの中空針を含むことが多い。一般的なサイズは２７および２９ゲージである。
【００２４】
本明細書に記載の送達デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動化機能を含み得る。たとえば、１回またはそれ以上の針挿入、薬剤注射、および針引き込みが自動化される。１つまたはそれ以上の自動化段階のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって供給される。エネルギー源は、たとえば、機械エネルギー、空気エネルギー、化学エネルギー、または電気エネルギーを含み得る。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを保存または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械機構を含み得る。１つまたはそれ以上のエネルギー源は、単一のデバイスの中に集約することができる。デバイスはさらに、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するための歯車、弁、または他の機構を含み得る。
【００２５】
自動注射器の１つまたはそれ以上の自動化機能はそれぞれ、起動機構を介して起動される。このような起動機構は、１つまたはそれ以上のボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素を含み得る。自動化機能の起動は、一段階または多段階手順になり得る。すなわち、使用者が、自動化機能を行わせるために１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要があり得る。たとえば、一段階手順では、使用者が、薬剤の注射をするためにニードルスリーブを使用者の体に当てて押し下げることができる。他のデバイスでは、自動化機能の多段階起動が必要となり得る。たとえば、使用者が、注射をするためにボタンを押し下げ、ニードルシールドを引き込む必要がある。
【００２６】
加えて、１つの自動化機能の起動が１つまたはそれ以上の後続の自動化機能を起動し、それによって起動シーケンスを形成することもできる。たとえば、第１の自動化機能の起動が、少なくとも２回の針挿入、薬剤注射、および針引き込みを起動することができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動化機能を行わせるための特定の一連の段階を必要とし得る。他のデバイスは、一連の独立した段階によって動作し得る。
【００２７】
いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含み得る。たとえば、送達デバイスが、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（自動注射器で通常見られる）と、用量設定機構（ペン注射器で通常見られる）とを含み得る。
【００２８】
図１Ａ〜１Ｄは、本発明の様々な実施形態によるセンサデバイス（補助デバイスとも呼ばれる  −  図示せず）が一緒に使用される、この例では注射デバイスである薬物送達デバイス１の図を示す。
【００２９】
図１Ａ〜１Ｄの薬物送達デバイス１は、デバイス１を使用して送達（または投薬）されるべき薬物投与量（または薬物用量の数値）を使用者が調整できるように構成される。図１Ａ〜１Ｄの例では、これは、用量セレクタ１０を回す（すなわちダイヤル設定する）ことにより、薬物送達機構（図示せず）が起動された後に投薬されるべき薬物の量を内部ダイヤル設定機構（図示せず）が調整することで実現される。この例では、薬物送達機構は、デバイス１の近位端のボタン１１を押すことによって起動される。
【００３０】
薬物送達デバイス１は、少なくとも１つのアパーチャまたは窓１３Ａ、１３Ｂが形成されている外部ハウジング１２を含む。理解されるように、アパーチャは単純に外部ハウジング１２の切取領域であるのに対し、窓は、これを通してデバイスの構成要素を見ることができるハウジングの透明部分である。便宜上、少なくとも１つのアパーチャまたは窓１３Ａ、１３Ｂは、以下では少なくとも１つの窓と簡単に呼ばれる。
【００３１】
少なくとも１つの窓１３Ａ、１３Ｂにより、可動ゲージ要素１４がハウジング１２の外側から見えるようになる。薬物送達デバイスは、用量セレクタ１０がダイヤル設定されると可動ゲージ要素１４が動き、それによって選択用量が使用者に示されるように構成される。より具体的には、用量セレクタ１０がダイヤル設定されると、ゲージ要素１４は軸方向に、下にある面１５Ａ、１５Ｂに沿って動き、それによって選択用量が示される。図１Ａ〜１Ｄの例では、ゲージ要素１４の少なくとも一部の下にある面１５Ａが数字スリーブ１５Ａを含む。数字スリーブ１５Ａには、その外面に設けられた薬物用量を示す数字があり、現在選択されている用量を示す数字が少なくとも１つの窓１３Ａ、１３Ｂから見える。この例では、数字スリーブ１５Ａは、可動ゲージ要素に形成されたゲージ窓（またはアパーチャ）１４−１から見える。可動ゲージ要素１４の他の部分については、以下で論じる。
【００３２】
図１Ａに示された薬物送達デバイス１の図は、何らかのダイヤル設定が行われる前の状態を示す。したがって、可動ゲージ要素１４は、それが動くことができる経路の第１の端部の、その第１（または初期）の位置にある。この例では、可動ゲージ要素１４がその経路の第１の端部にあるとき、ゲージ窓１４−１から見える数字スリーブ１５Ａの部分は、数字ゼロ（すなわち、ゼロ用量）を示している。
【００３３】
図１Ｂに示された薬物送達デバイス１の図はダイヤル設定が行われた後の状態を示す。したがって、可動ゲージ要素１４は、第１の窓１３Ａから見える経路に沿って、その第１の位置から軸方向に動いている。この例では、デバイス１はその最大用量にダイヤル設定されており、そのため可動ゲージ要素１４は、その経路の第２の端部まで動いている。この例での最大用量は「１００」であり、したがって、ゲージ窓１４−１から見える数字スリーブ１５Ａの部分は、数字「１００」を示している。
【００３４】
ボタン１１によって起動される送達機構は注射とすることができる。注射とは、薬剤をシリンジから針（図示せず）に強制的に通すために、栓またはピストン（図示せず）をシリンジ（図示せず）内の近位位置からシリンジ内のより遠くの位置まで動かす過程のことである。いくつかの実施形態では、駆動ばね（図示せず）が、薬物送達デバイス１が起動される前に圧縮の状態にある。駆動ばねの近位端はハウジング１２の近位領域内に固定され、駆動ばねの遠位端は、ピストンの近位面に圧縮力をかけるように構成される。起動に続いて、駆動ばねに保存されたエネルギーの少なくとも一部がピストンの近位面に加えられる。この圧縮力は、ピストンを遠位方向に動かすようにピストンに作用する。このような遠位の動きは、シリンジ内の液体薬剤を圧縮するように作用して、液体薬剤を針から外に強制的に出す。
【００３５】
この例では、デバイス１は第１および第２の窓１３Ａ、１３Ｂ（および、以下で説明する付加窓６３）を含む。数字スリーブ１５Ａは、第１の窓１３Ａの下にあり、第１の窓１３Ａから見えるのに対し、さらに下の要素１５Ｂが下にあり、場合により第２の窓１３Ｂから見える。さらに下にある要素１５Ｂは、何らかの数字を含むことも含まないこともある。さらに下にある面１５Ｂは、その上に重なりそれに沿って軸方向に動くように構成されている可動ゲージ要素１４の第２の部分１４−２とは、視覚的に区別することができる。たとえば、可動ゲージ要素１４の第２の部分１４−２は、さらに下にある面１５Ｂと比べて反射率が異なる。たとえば、ゲージ要素１４および下にある面１５Ｂの一方は明るい色であり（たとえば、明るく着色されたポリマーで作られている）、他方は暗い色である（たとえば、暗く着色されたポリマーで作られている）。したがって使用者は、ゲージ要素１４（具体的には、第２の部分１４−２）が見える第２の窓１３Ａの比率を、さらに下にある面１５Ｂが見える比率と比較して決定することによって、選択される用量を決定することができる。これは図１Ａ〜１Ｄから分かり、図では、デバイス１がそのゼロ用量にダイヤル設定されているときに、ゲージ要素１４が、第２の窓１３Ｂから見える経路の全長を覆っている。対照的に、デバイス１がその最大用量にダイヤル設定されると、ゲージ要素１４は第２の窓を通しては何も見えない。代わりに、さらに下にある面１５Ｂが、第２の窓１３Ｂによって画成された経路の全長に沿って見える。
【００３６】
数字スリーブ１５Ａ（これは、ゲージ要素１４の下にある面でもある）もまた、その上に重なりそれに沿って軸方向に動くように構成されている可動ゲージ要素１４とは視覚的に区別することができる。たとえば、ゲージ要素１４は、数字スリーブ１５Ａと比べて反射率が異なる。たとえば、ゲージ要素１４および下にある面１５Ａの一方は明るい色であり（たとえば、明るく着色されたポリマーで作られている）、他方は暗い色である（たとえば、暗く着色されたポリマーで作られている）。図に示された例では、数字スリーブ１５Ａおよび下にある面１５Ｂは、可動ゲージ要素１４よりも反射率が高い。
【００３７】
図２Ａ〜２Ｅは、図１Ａ〜１Ｄのような薬物送達デバイスの構成要素の簡略図である。図２Ａ〜２Ｅの目的は、図１Ａ〜１Ｄのような薬物送達デバイス１の動作を説明することであり；構成要素の正確な構造を精密に表すものではない。
【００３８】
図２Ａは、数字スリーブ１５Ａの簡略図である。スリーブ１５Ａは、その表面に数字が設けられている。いくつかの例では、最小用量から最大用量までの数字が数字スリーブの表面の周囲に螺旋形に設けられる。
【００３９】
図２Ｂは、可動ゲージ要素１４の簡略図である。ゲージ要素１４は、ゲージ窓１４−１が設けられる第１のセクション１４−４を含む。この例では、第１のセクション１４−４は、数字スリーブ１５Ａを取り巻くように構成されているカラーである（図２Ｃおよび図２Ｄで見ることができる）。第１のセクション１４−４から両方向に、第２の部分１４−２および第３の部分１４−３が延びている。第２および第３の部分１４−２、１４−３は、数字スリーブの長手方向軸に概ね平行に延びる。
【００４０】
可動ゲージ要素の第２の部分１４−２は、可動ゲージがその第１の位置にあるときに第２の窓１３Ｂ全体をふさぐのに十分な長さだけ、第１のセクション１４−４から延びるように構成される。第２の部分１４−２はまた、ゲージ要素がその第１の位置から動いたときに、数字スリーブ１５Ａの外面の一部分を覆い隠すように機能する。可動ゲージ要素１５−３の第３の部分は、ゲージ要素がその第１と第２の位置の間で動いたときに、数字スリーブ１５Ａの外面の一部分を覆い隠すように構成される。こうして、ゲージ窓１４−１の下にある数字スリーブの部分だけが、デバイスハウジング１２の第１の窓１３Ａから見える。
【００４１】
数字スリーブ１５Ａは、デバイスハウジング１２の中で、その長手方向軸のまわりに回転可能である。そのため、数字スリーブ１５Ａは、可動（または回転）要素と呼ばれる。いくつかの実施形態では、数字スリーブ１５Ａの回転が用量セレクタ１０の回転によって生じる。
【００４２】
数字スリーブ１５Ａの回転運動ＮＳＲとゲージ要素１４の軸方向運動ＧＥは、相互依存している。言い換えると、デバイス１のダイヤル設定機構は、数字スリーブ１５Ａを回転させるとゲージ要素１４がその経路に沿って軸方向に動くように、または並進運動するように構成される。さらに、数字スリーブ１５Ａの回転の度合いは、ゲージ要素１４の軸方向運動の範囲と比例的に対応する。
【００４３】
図２Ｃはゲージ要素１４を、この例ではゼロ用量を示すその初期位置において示す。図２Ｄは、数字スリーブ１５Ａが回転し、ゲージ要素１４がその第１の位置から並進運動した後の、数字スリーブ１５Ａおよびゲージ要素１４を示す。図２Ｅは、この図２Ｄの配置をデバイスハウジング１２の簡略バージョンの中で示す。
【００４４】
用量セレクタ１０の回転を数字スリーブ１５Ａの回転運動およびゲージ要素１４の軸方向運動に変換する（上述のように）、使用者に送達されるべき用量を調整するための様々なダイヤル設定機構が当技術分野で知られている。２つのこのような機構が、ＷＯ２０１３／１１０５３８Ａ１およびＷＯ２００８／１４５１７１Ａ１に記載されている。このような機構は、（また、用量がダイヤル設定された後に薬物を送達する薬物送達機構も）当技術分野で知られているので、これについて本明細書では詳しく説明しない。
【００４５】
用量セレクタ１０が回転すると、数字スリーブ１５Ａの対応する回転が生じる。数字スリーブ１５Ａの回転は、各薬物単位に対応する離散的なデテント回転位置にしか止まることができないように、クラッチ板（図示せず）のラチェット歯（図示せず）によって制御される。
【００４６】
諸実施形態によれば、センサデバイスは、以下で説明するように、窓１３Ａおよび１３Ｂから情報を読み取るように構成された１つまたはそれ以上のセンサ装置と、デバイス１上の異なる位置の窓から情報を読み取るように構成されたセンサ装置とを含む。
【００４７】
図３は、図２Ｄに描かれた送達デバイス１の構成要素の極端に簡略化された切取図と、図１および図２Ｄを参照して説明したような送達デバイス１と共に使用するためのセンサデバイス２の簡略図とを示す。
【００４８】
センサデバイス２は、設定またはダイヤル設定された用量をなす一方の構成要素をもたらす、数字スリーブ１５Ａの初期位置から現在の位置までの完全な回転の数を決定するように構成される（もう一方の構成要素は、完全な一回転内の回転量である）。この決定を行うための１つの機構について、ここで図３および図４Ａ〜４Ｄを参照して説明し、別の機構については後で図１２を参照して説明する。
【００４９】
図３を参照すると、センサデバイス２は光センサ２０−１〜２０−５のアレイ２０を含み、このアレイは、センサデバイス２が薬物送達デバイス１上の所定の位置にあるときに、アレイ２０の各光センサ２０−１〜２０−５が、少なくとも１つの窓１３Ａ、１３Ｂの一方によって画成された外部から見える経路に沿って異なる位置から受けた光を検出するように動作可能であるように配置される。そうして、各光センサ２０−１〜２０−５は、検出された光の量を示す信号を出力する。センサデバイス２はさらに、アレイ２０の光センサ２０−１〜２０−５から出力された信号を受けるように、また受けた信号に基づいて、可動ゲージ要素１４の窓１３Ａ、１３Ｂによって画成された経路に沿った位置に関連する情報を決定するように、構成された回路２１を含む。回路２１はさらに、アレイ２０の動作を制御するように構成される。
【００５０】
センサデバイス２が、薬物送達デバイス１の外部から見える経路に隣接する所定の位置にある場合、アレイ２０の光センサ２０−１〜２０−５は、その経路に沿って間隔をあけて配置される。光センサ２０−１〜２０−５は、可視経路の全長に概ね対応する長さに沿って、互いに実質的に等距離で間隔をあけて配置される。光センサ２０−１〜２０−５が間隔をあけて配置される長さは、ゲージ要素１４が動く可視経路の長さと正確に同じでなくてもよく、センサデバイス２が使用されるように設計するのに用いる可視経路の長さに依存し得る。
【００５１】
いくつかの実施形態では、光センサ２０−１〜２０−５のアレイ２０は、センサデバイス２が送達デバイス１と連結されている場合に、可動ゲージ要素１４がそれに沿って動くように構成されている軸と概ね平行である軸に概ね沿って延びる。したがって、光センサのアレイ２０がそれに沿って延びる軸はまた、この軸が上にある窓１３Ａ、１３Ｂの長手方向軸と概ね平行である。アレイ２０がそれに沿って延びる軸はまた、薬物送達デバイス１の長手方向軸と概ね平行である。その軸に沿って、光センサ２０−１〜２０−５は互いに等距離で間隔をあけて配置される。
【００５２】
光センサ２０−１〜２０−５のそれぞれは、センサデバイス２が薬物送達デバイス１に取り付けられる場合に、外部から見える（窓１３Ａ、１３Ｂによって画成された）経路に向けて光を放出するように配置された対応する光源（図示せず）を有する。各光源によって放出された光は、次に可視経路で反射されて、対応する光センサ２０−１〜２０−５へ戻る。各光センサ２０−１〜２０−５は、その対応する光源と共に単一のパッケージ内に設けられる。光センサ２０−１〜２０−５のそれぞれは、たとえばＰＩＮフォトダイオードを含み得る。光源のそれぞれは、たとえばＬＥＤを含み得る。
【００５３】
アレイ２０が向けられている可視経路が、（たとえば色が異なるので）視覚的に互いに区別可能であるゲージ要素１４、および／または下にある要素１５Ａ、１５Ｂによって形成されているために、光センサ２０−１〜２０−５のそれぞれに向けて反射される光の量は、可動ゲージ要素１４の位置に応じて、その経路に沿って変化する。
【００５４】
アレイ２０の光センサは、検出光の量が閾値の一方の側であるときに第１の値を有する出力信号が回路２１に提供され、検出光の量が閾値のもう一方の側であるときに第２の値を有する出力信号が回路に提供されるように、構成される。光センサ２０がＰＩＮフォトダイオードである例では、検出光の量が閾値未満であるときに出力信号はＬＯＷになり、検出光の量が閾値を超えるときに出力信号はＨＩＧＨになる。理解されるように、光センサの正確な閾値と、センサによって出力される信号の値とは、たとえばセンサに加えられるバイアスを含めて、いくつかの要因に依存し得る。
【００５５】
薬物送達デバイス１は、下にある面１５Ａ、１５Ｂおよび可動ゲージ要素１４のどちらか一方が、そこから反射された光がセンサ閾値の一方の側に入るように、十分に低い反射率を有するようにして構成される。下にある面１５Ａ、１５Ｂおよび可動ゲージ要素１４のもう一方は、そこから反射された光がセンサ閾値のもう一方の側に入るように十分に高い反射率を有する。本明細書で説明される例では、下にある面１５Ａ、１５Ｂは、センサ閾値を乗り越えるのに十分に高い反射率を有するのに対し、可動ゲージ要素１４は、センサ閾値を超えないように十分に低い反射率を有する。その結果、センサ２０−１〜２０−５がＰＩＮフォトダイオードである例では、ゲージ要素１４が外部から見える経路の部分の上に位置するセンサがＬＯＷ信号を出力するのに対し、下にある要素１５Ａ、１５Ｂが見える経路の部分の上に位置するセンサはＨＩＧＨ信号を出力する。
【００５６】
図４Ａ〜４Ｄは、可動要素がその経路に沿って異なる位置にあるときのセンサデバイス２の動作を示す。この例では、アレイ２０は、第１〜５の光センサ２０−１〜２０−５を含み、第１のセンサ２０−１は、最小用量がダイヤル設定されたときにだけ可動要素１４が存在する窓１３Ｂの第１の端部の上に位置する。第５のセンサ２０−５は、最大用量がダイヤル設定されない限りゲージ要素１４が見える／存在する窓１３Ｂの第２の端部の上に位置する。
【００５７】
図４Ａでは、可動ゲージ要素１４はその初期位置にある（たとえば、用量がその最少量のとき）。その結果、暗い色（かつ低反射率）のゲージ要素１４が、アレイ２０の下にある経路全体を覆う。そのため、閾値を超えるのに十分な量の光はセンサ２０−１〜２０−５のいずれによっても検出されない。そのため、５つのセンサ２０−１〜２０−５すべてがＬＯＷ信号を出力する。
【００５８】
図４Ｂでは、ゲージ要素１４は約２０％の用量位置にまで動いている。この状態では、明るく着色された（かつ高反射率の）下にある面１５Ｂが第１のセンサ２０−１には見える。その結果、閾値を超えるのに十分な光が、下にある面１５Ｂから第１のセンサ２０−１へ反射され、したがって第１のセンサはＨＩＧＨ信号を出力する。ゲージ要素１４が他のセンサ２０−２〜２０−５の下にあるので、これらのセンサはＬＯＷ信号を出力する。
【００５９】
図４Ｃでは、ゲージ要素１４は約４０％の用量位置にまで動いており、したがって、明るく着色された（かつ高反射率の）下にある面１５Ｂが第１および第２のセンサ２０−１、２０−２には見え、したがってこれらのセンサはＨＩＧＨ信号を出力する。第３〜５のセンサ２０−３〜２０−５はＬＯＷ信号を出力する。
【００６０】
最後に、図４Ｄでは、ゲージ要素１４は約８０％の用量位置にまで動いており、したがって、明るく着色された（かつ高反射率の）下にある面１５Ｂが第１〜４のセンサ２０−１〜２０−４には見え、これらのセンサはＨＩＧＨ信号を出力する。第５のセンサ要素はＬＯＷ信号を出力する。
【００６１】
上記より、光センサ２０−１〜２０−５から出力される信号を回路２１でどのように使用してダイヤル設定用量を決定できるかは明らかである。このことは、以下の表１に示されている。
【００６２】
【表１】
2019501697.tif 000003
【００６３】
上記の例では１つの閾値および２つの異なる出力（ＨＩＧＨおよびＬＯＷ）を有する光センサについて説明しているが、このような閾値を有するのではなく、（たとえば、検出された光の量に出力信号が比例するので）検出された光の量を導出できる信号が出力されるセンサを代わりに使用できることを理解されたい。このような例では、回路２１はやはり、受け取った信号に基づいて、可動ゲージ要素１４または下にある面１５Ａ、１５Ｂが特定の光センサに見えるかどうかを決定するように構成される。
【００６４】
理解されるように、光センサ２０−１〜２０−５のアレイ２０は、初期位置からの数字スリーブ１５Ａの回転数を決定できるようにするための情報を提供する。完全な一回転内の数字スリーブ１５Ａの回転位置を決定するための構成について、次に図５および図６Ａ〜６Ｄを参照して論じる。
【００６５】
図５は、薬物送達デバイス１が、ハウジング１２に形成された付加窓またはアパーチャ６３を含むことを示す。付加窓６３は、第１および第２の窓１３Ａおよび１３Ｂとは異なる位置にある。この例では、付加窓はデバイス１の裏面の、第１および第２の窓１３Ａおよび１３Ｂに対して１８０度の位置にある。付加窓６３は、ハウジング１２に沿ってほぼ中間の位置にある。具体的には、付加窓６３の位置は、数字スリーブ６５Ａが付加窓６３から見えるように、数字スリーブ６５Ａの端部と一致する。また、数字スリーブの端部と比べて遠位に位置するデバイス１の内部の部分が付加窓６３から見える。これは、図７Ａおよび図７Ｂから最もはっきりと分かる。
【００６６】
図６Ａは、回転要素６５Ａ、この場合には数字スリーブ６５Ａ、の一例を示し、この回転要素は、本発明の実施形態によるセンサデバイス２と共に使用するための薬物送達デバイス１の一部を形成し得る。図６Ｂおよび図６Ｃは、図６Ａの回転可能要素６５Ａを含む薬物送達デバイス１の２つの異なる簡略図を示す。図６Ａおよび図６Ｂの送達デバイスは、以下で説明する違いを除き、以前の図を参照して説明したものと概ね同じである。前述の図の数字スリーブ１５Ａは、これらの図の回転可能要素６５Ａに対応する。
【００６７】
以前に説明した送達デバイス１と同様に、回転可能要素６５Ａの回転は、可動ゲージ要素１４の軸方向運動と相互依存している。回転の度合いは、可動ゲージ要素１４の軸方向運動に比例し得る。回転可能要素６５Ａは、その外面のまわりに設けられた、その回転配向を決定できるようにするための視覚的に区別できるコード６６を有する。たとえば、このコードは、回転配向がゼロ度、９０度、１８０度、２７０度であるかどうかについて、センサデバイス２によって決定することを可能にする。ゼロ度の回転は、送達デバイス１の用量がその最少量にダイヤル設定されたときの回転可能要素６５Ａの初期配向に対応する。このゼロ度の回転はまた、その配向に回転可能要素６５Ａの完全な回転の後ごとに対応する。他の例では、コード６６は、回転可能要素６５Ａの回転配向に関してより高い、またはより低い精度を可能にする。たとえば、コード６６は、１５度、３０度または４５度の精度を可能にすることも、せいぜい１８０度の精度を可能にすることもできる。有利には、コード６６は１５度の精度を可能にする。これは、回転可能要素／数字スリーブ６５Ａの１回転当たり２４用量に対応する。数字スリーブ６５Ａが離散的なデテント位置で止まるので、回転位置は薬物単位の数と同等であり、その数はゼロと、数字スリーブ６５Ａの完全回転に対応する薬物単位の数との間にある。
【００６８】
コード６６は、それにより回転要素の回転配向をセンサデバイス２によって決定することが可能である限り、任意の適切な形を取ることができる。この例では、コード６６は数字スリーブ６５Ａの端部に設けられる。コード６６は、可視インクで印刷される。１列のコードだけが図示されているが、複数の列を設けることができる。複数の列では、より多くの情報を提供することが可能になり得る。
【００６９】
コード６６は、数字スリーブ６５Ａのくぼんだ部分に設けられる。この凹部は、数字スリーブ６５Ａが回転するときに摩耗しないようコード６６を保護する。
【００７０】
薬物送達デバイス１のハウジング１２は、コード６６の一部が設けられている回転可能要素６５Ａの一部分が見える、第３のアパーチャまたは窓６３を含む。付加窓６３は、回転要素６５Ａに対して、コードの一部分が回転要素６５Ａの回転配向にかかわらず付加窓６３を通して外側から見えるように位置付けられ方向付けられる。付加窓６３は、回転要素が完全な一回転によって回転するときにコード６６の別個のセクションが回転配向ごとに見えるように、回転要素６５Ａに対して位置付けられ方向付けられる。別のアパーチャは、この例では、可動ゲージ要素１４が見える少なくとも１つの窓１３Ａ、１３Ｂとは別のデバイスハウジング１２の側面に（または、ハウジングが円筒またはそれとは別の円形である場合には、デバイスハウジング１２の外面まわりに）設けられる。このようにして、可動ゲージ要素１４はコードを視界から遮らない。
【００７１】
図６Ｄに概略的に示されるように、センサデバイス２は、光センサ２０−１〜２０−５のアレイ２０に加えて、付加感知装置２３を含む。感知装置２３は、センサデバイス２が薬物送達デバイス１に取り付けられる場合に、薬物送達デバイス上で付加窓６３を通して外部から見えるコード６６を読み取るように感知装置２３が動作可能になるように、センサデバイス２の中に配置される。付加感知装置２３はカメラとすることができ、カメラセンサおよびレンズ装置を含み得る。
【００７２】
感知装置２３は、コード６６を読めるようにできる限り、適切な任意のタイプとすることができる。たとえば、感知装置は、カメラもしくは感知要素の小さいアレイ、磁気もしくは誘導感知装置、またはコンダクタンス／抵抗感知装置を含む光感知装置とすることができる。有利には、感知装置は光感知装置である。
【００７３】
図６Ｄのセンサデバイス２の回路２１は、コード６６に基づいて、デバイス１がダイヤル設定されている現在の用量を、コード６６とアレイ２０の光センサから出力された信号とに基づいて決定するように構成される。たとえば、アレイ２０から出力された信号は、回転可能要素６５Ａの生じた完全回転の数を決定するために回路２１によって利用され、感知装置２３によって読み取られたコード６６は、回転可能要素６５Ａの回転配向を決定するために利用される。別の言い方をすると、アレイ２０から出力された信号は、可動ゲージ要素の軸方向並進運動の程度を大まかに決定するために使用され、感知装置によって読み取られたコード６６は、その大まかな決定を用いて可動ゲージ要素１４の並進運動の程度をより正確に決定するために使用される（それによって、現在のダイヤル設定用量が決定される）。
【００７４】
アレイ２０は、可動ゲージ要素１４をその初期位置から最終位置まで動かすのに必要な回転可能要素６５Ａの完全回転数と同じ数の光センサ２０−１〜２０−５を含み得る。センサ２０−１〜２０−５は、回転可能要素６５Ａの完全な回転の後ごとにアレイ２０内の次に続くセンサの出力が変化するように、可動ゲージ要素の可視経路に隣接して分布する。たとえば、図４Ａ〜４Ｄおよび表１を参照して説明した例を用いると、回転可能要素６５Ａの第１の完全な回転の後に、アレイ２０の第１のセンサ２０−１の出力がＬＯＷからＨＩＧＨに変化する。第２の回転の後では、第２のセンサ２０−２の出力がＬＯＷからＨＩＧＨに変化する。第３の回転の後では、第３のセンサ２０−３の出力がＬＯＷからＨＩＧＨに変化し、以下、第５のセンサ２０−５の出力がＬＯＷからＨＩＧＨに変化する第５の完全な回転まで同様である。したがって、アレイ２０のセンサから出力される信号は、完全回転数を決定するために使用できることを理解されたい。
【００７５】
次に、感知装置２３によって読み取られたコード６６は回路２１で使用されて、回転可能要素６５Ａの不完全な回転があれば、その程度が決定される。決定された回転可能要素６５Ａの不完全な回転の程度は次に、決定された完全回転数と合わされて、薬物送達デバイス１の現在のダイヤル設定用量が決定される。この決定は、以下の表２に示されている。
【００７６】
【表２】
2019501697.tif 000004
【００７７】
センサ２の精度は、不完全回転を決定できる精度を向上させることによって改善できることを理解されたい。たとえば、上記の例では、代わりに４分の１回転（すなわち９０度ごと）が識別可能であれば、回路２１はダイヤル設定用量を５％の精度まで決定できるはずである。回転位置の分解能がより高い、たとえば１５度の実施形態では、回路は、５回転および１回転当たり２４用量に対応する、ゼロから１２０単位までのダイヤル設定された、または設定された用量を決定することができる。
【００７８】
センサデバイス２は、付加感知装置２３（またはさらなる付加感知装置  −  図示せず）によって提供された信号を処理して、付加窓６３の付近における薬物送達デバイス１の検査により、薬物送達デバイス１が用量設定モードであるのか、それとも用量送達モードであるのかを決定するように構成される。具体的には、センサデバイス２は、付加窓６３から見える駆動機構の一部の位置、存在または不在を決定するように配置されるように構成される。
【００７９】
具体的には、付加感知装置２３は、付加窓６３の領域のすべて、またはほとんどすべてを包含する視野を有するように配置される。そのため、付加感知装置２３は、薬物送達デバイス１が用量設定モードであるときに、図７Ａに示された眺めを見る。この眺めは、感知装置２３によって、図に示されるように真っ向ではなく、側面から見ることができる。図７Ａおよび図８Ａから分かるように、用量設定モードでは、コード６６が上に設けられている数字スリーブ１５Ａの端部は、付加窓６３の領域の約半分を占める。窓の他方の半分では、図８Ａの上部に示される駆動ねじ７０を観察することができる。付加感知装置２３では、薬物送達デバイス１が用量送達モードであるときに、図７Ｂに示された眺めが見える。図７Ｂおよび図８Ｂから分かるように、用量送達モードでは、コード６６が設けられている数字スリーブ１５Ａの端部は、付加窓６３の領域の約半分を依然として占めている。しかし、窓６３の他方の半分では、今は径方向に駆動ねじ７０と付加窓６３の間の位置にある、駆動スリーブ６８を観察することができる。ボタン１１を起動すると、薬物送達デバイス１の中の駆動機構が起動する。これにより、様々な構成要素が、ボタン１１から離れる近位方向に動くことになる。駆動スリーブ６８は、近位方向に動く１つの構成要素である。具体的には、駆動スリーブ６８は、付加窓６３の少なくとも付近で、数字スリーブ１５Ａによって実質的に取り囲まれていた位置から、駆動スリーブ６８の近位端が数字スリーブ１５Ａから延びる位置まで動いている。この延伸位置では、駆動スリーブは、図８Ｂの最上部に示されている駆動ねじ７０を付加窓６３から見えなくする。そのため、用量送達モードのとき、付加窓６３から見えるのは、薬物送達デバイス１の駆動ロッド７０または他の内部構成要素ではなく、数字スリーブ１５Ａおよび駆動スリーブ６８である。駆動スリーブ６８が見えることは、クラッチの切り欠きによって助長される。駆動ねじ７０は軸方向に動かないが、薬物送達中に回転する。
【００８０】
駆動スリーブ６８は、窓６３内のその存在または不在を迅速かつ確実に検出しやすくするように構成される。具体的には、駆動スリーブ６８は、色が周囲の部材、特に数字スリーブ１５Ａ、および付加窓６３から見える他の部材とは対照的である外見を備える。たとえば、駆動スリーブは暗い色、たとえば黒色、濃い灰色または濃い青色とし、数字スリーブ（コード６６は別）および他の目に見える構成要素は、白色または黄色などの明るい色とすることができる。他の目に見える構成要素は、そうする代わりに実質的に透明にすることができる。駆動スリーブ６８が存在しないときに窓から見える内部構成要素は、数字スリーブ１５Ａと類似した、また用量設定モードでも用量送達モードでも見えるどの構成要素とも類似した色である。コントラストは、非可視スペクトル内、たとえば紫外または赤外スペクトル内とすることができる。コントラストは、個別の構成要素に異なるルミネッセンスまたは反射率を与えることによってもたらされる。個別の色は、材料選択によって、または構成要素６８、１５Ａのどちらかまたは両方の印刷などのコーティングによってもたらされる。
【００８１】
回路２１は、付加感知装置２３によって提供された信号を処理して付加窓６３内の駆動スリーブ６８の存在、不在または位置を決定するように構成される。これにより、回路２１は、薬物送達デバイスが用量設定モードである（駆動スリーブ６８が不在の場合）、または用量送達モードである（駆動スリーブ６８が存在する場合）と決定する。回路２１が駆動スリーブ６８は部分的に存在すると決定した場合には、回路２１は、薬物送達デバイスが用量送達モードと用量設定モードの間を移行していると決定することができる。
【００８２】
色が数字スリーブ１５Ａおよび他の目に見える構成要素と対照的である駆動スリーブ６８を設けることによって、付加窓６３内の駆動スリーブ６８の存在または不在を、付加感知装置２３からの信号を処理することによって容易に決定することができる。
【００８３】
異なる時間における薬物送達デバイス１の動作モードおよび設定用量についての知識を用いて、回路２１は送達用量を決定することができる。駆動機構が起動されたときに設定用量のすべてが送達される薬物送達デバイスでは、用量は、薬物送達デバイスが用量設定モードから用量送達モードへ移行した時間に存在していた設定用量として計算される。設定用量の一部（全部ではない）を送達することが可能な薬物送達デバイスでは、用量は、薬物送達デバイスが用量設定モードから用量送達モードへ移行した時間に存在していた設定用量から、薬物送達デバイスが次に用量送達モードから用量設定モードへ戻る時間に存在していた設定用量を差し引いたものとして計算される。
【００８４】
図９は、付加窓６３の段面を示す。付加窓６３の内面６３Ａは第１の断面を有する。付加窓６３の外面６３Ｂは別の断面を有する。
【００８５】
面６３Ａおよび６３Ｂの断面は、拡大をもたらすように、すなわち付加窓６３に屈折力をもたらすように選択される。これにより、薬剤送達デバイス１の動作モード、および数字スリーブ１５Ａの回転位置を決定する際の、付加感知装置２３および回路２１の有効性を高めることができる。
【００８６】
面６３Ａおよび６３Ｂの断面は、感知装置２３の視野を特にハウジング１２に対して長手方向に、横方向に、または両方にそらすことに追加して、またはその代替として選択される。
【００８７】
面６３Ａおよび６３Ｂの断面は、薬物送達デバイス１の内部の支持部材に追加して、またはその代替として選択される。
【００８８】
内面６３Ａの断面は丸みがつけられ、さらに有利には円形であり、これは数字スリーブ１５Ａのよりよい機械的支持をもたらす。
【００８９】
外面６３Ｂの断面は平坦であり、ハウジング１２の外側からくぼんでいる。このくぼみは、外面６３Ｂの摩耗からの保護をもたらす。
【００９０】
代替として、または追加して、窓６３の縁部は傾斜させる、または粗面化することができる。これにより、コード６６を照明することが、照明光源（図示せず）から付加感知装置２３への光を反射せずに可能になり得る。
【００９１】
部材間の幾何学的な許容誤差および遊びの故に、付加感知装置２３に対するコード６６の位置は、製造工程で生産される個別のデバイス間で変動し得る。変動がある場合、１つのデバイスについて薬物のｎ単位に対して感知装置２３によって感知された画像と、別のデバイスについて薬物のｎ＋１単位に対して感知された画像との違いを決定するのは困難であり得る。この問題は、図１０に示されるように、参照マーク７１を使用することによって改善される。参照マーク７１は、付加窓６３の縁部にある。参照マーク７１は、ハウジング１２から延びる突起とすることができる。参照マーク７１は、薬物送達デバイス１が横から見られるときには見えないために、視界から隠される。しかし、参照マーク７１は、付加窓６３内の眺めを窓６３の側から見る感知装置２３には可視である。
【００９２】
センサデバイス２が、初期位置から現在設定されている用量までの数字スリーブの回転数を決定できるようにするための代替装置について、次に図１２を参照して説明する。ここで、ゲージ要素１４は、この例ではゲージ要素１４の第２の部材１４−２の外面に示されている、いくつかのマークを含む。マークはそれぞれ、薬物送達デバイス１の長手方向軸と概ね平行に延びる。しかし、角度位置は、個別のマークに対して異なる。具体的には、各マークは異なる角度位置にある。マークは、軸方向に間隔をあけて配置されている。マークは、異なる軸方向位置において異なる角度位置にある。
【００９３】
マークは可視インクで提供される。あるいはマークは、非可視インク、たとえば赤外線または紫外線でのみ可視であるインクで提供される。これにより、感知装置２０はマークを検出できるようになり得るが、デバイス１の使用者が困惑するおそれはない。
【００９４】
感知装置２０は、特定の軸方向位置に存在するマークが見えるように置かれる。回路２１を動作させてマークの角度位置を決定することによって、ゲージ要素１４の軸方向位置がマークの長さの分解能内にまで決定される。マークのそれぞれに数字スリーブ１５Ａの一完全回転に対応する長さを提供することによって、回路２１は、初期位置からの数字スリーブの回転数を、感知装置２０から見えるマークの角度位置を検出することで決定することができる。
【００９５】
線の代わりに、ゲージ要素上のマークは、符号化デジタル情報を含む、光学的に可読のコードの形を取ることができる。
【００９６】
これまで、センサデバイス２の構成について比較的高いレベルで説明してきた。図１１、図１２および図１３は、センサデバイス２をより詳細に描いている。
【００９７】
図１１は、様々な実施形態によるセンサデバイス２の簡略ブロック図である。前述のように、センサデバイス２は、信号を回路２１へ出力するように構成されている光センサ２０−１〜２０−５のアレイ２０を含む。デバイス２はまた、符号化情報を示す信号を回路２１へ出力するように構成されている付加感知装置２３を含む。
【００９８】
回路２１は、適切な任意の構成とすることができ、また、本明細書で説明する機能を動作させるのに適した１つまたはそれ以上のプロセッサおよび／またはマイクロプロセッサ２１０（説明を簡単にするために、以下では「少なくとも１つのプロセッサ」と呼ぶ）の任意の組合せを含み得る。回路２１は、追加的または代替的に、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡなどの１つまたはそれ以上のハードウェアのみの構成要素（図１１には示さず）の任意の組合せを含み得る。
【００９９】
回路２１はさらに、ＲＯＭおよびＲＡＭの一方または両方などの、１つまたはそれ以上の非一時的コンピュータ可読メモリ媒体２１１の任意の組合せを含むことができ、これらは少なくとも１つのプロセッサ２１０に結合される。メモリ２１１は、コンピュータ可読命令２１１Ａを収納している。コンピュータ可読命令２１１Ａは、少なくとも１つのプロセッサ２１０によって実行されると、センサデバイス２が、アレイ２０および感知装置２３の動作の制御、ならびにこれらから受けた信号の解釈などの、本明細書に記載の機能を実行することができる。
【０１００】
付加感知装置２３は、少なくとも光源２３−２およびフォトセンサ２３−１を含む。光源２３−２は、デバイスハウジング６２中に形成された付加窓６３内に見えるコード６６を照明するために、ならびに駆動スリーブ６８を、それが付加窓から見える場合に（すなわち、数字スリーブ１５Ａによって遮られない場合に）照明するためにある。
【０１０１】
フォトセンサ２３−１は、フォトセンサに可視の（すなわち、フォトセンサの下にある）像（コード６６を含む）を処理するように構成される。像は、像が提供される面の異なる部分から反射された光を検出することによって検出される。次に、像はコード６６の像を含めて、回路２１に渡される。次に、像は回路２１で処理されて、駆動スリーブ６８の存在または不在が決定され、またこの決定により、薬物送達デバイス１が用量設定モードであるのか、それとも用量送達モードであるのかが決定される。像は処理されて、数字スリーブ１５Ａの回転位置もまた決定される。
【０１０２】
１つのフォトセンサ２３−１の代わりに、別個のセンサがコード６６を検出するために、また駆動スリーブ６８の存在または不在を検出するために使用される。
【０１０３】
感知装置２３はさらに、図１１に示されていない非電気構成要素を含み得る。感知装置２３の非電気構成要素については、図１４を参照して説明する。
【０１０４】
センサデバイス２はさらに、ディスプレイ画面２４（ＬＥＤまたはＬＣＤ画面など）およびデータポート２５の一方または両方を含み得る。ディスプレイ画面２４は、薬物送達デバイス１の操作に関する情報を使用者に対して表示するように、回路２１の制御下で動作可能である。たとえば、センサデバイス２によって決定されたダイヤル設定用量が使用者に対し表示される。センサデバイス２によって決定される他の情報には、投薬されている薬物、および／または以前に投薬された用量の履歴が含まれる。
【０１０５】
データポート２５は、薬物送達デバイス１の操作に関する記憶情報をメモリ２１１からＰＣ、タブレットコンピュータ、またはスマートフォンなどの遠隔のデバイスへ転送するのに使用される。同様に、新しいソフトウェア／ファームウェアが、データポート２５を介してセンサデバイスへ転送される。データポート２５は、ＵＳＢポートなどの物理的ポート、またはＩＲ、ＷｉＦｉもしくはブルートゥース受信機などの仮想または無線ポートとすることができる。
【０１０６】
センサデバイス２はさらに、取り外し可能または恒久的な（好ましくは、たとえば光電池を用いて充電可能な）電池２６を、デバイス２の他の構成要素に電力供給するために含む。電池２６の代わりに、光起電力電源またはキャパシタ電源を使用することもできる。図１１には示されていないが、それにもかかわらずセンサデバイス２に含まれ得る他の電気構成要素には、トリガバッファ２７−１、レギュレータ２７−２、電圧抑制器２７−３、ならびに充電可能な電池がもしあれば充電用の充電器チップ２７−４が含まれる。
【０１０７】
図１４は、図１１のセンサデバイスの構成要素の物理的配置の一例を示す。アレイ２０の光センサ２０−１〜２０−５は、センサデバイス２が使用されるように設計するのに用いる可動要素１４の可視経路の形状によって決まるようにして、ＰＣＢ  ２８−１の第１の面に配置される。本明細書に記載の例では、可視経路は直線であり、したがって、アレイ２０の光センサ２０−１〜２０−５はＰＣＢ  ２８−１上に直線的に配置される。センサデバイス２が薬物送達デバイス１に取り付けられると、ＰＣＢ  ２８−１の第１の面は、薬物送達デバイス１の少なくとも１つの窓１３Ａ、１３Ｂと向き合う。
【０１０８】
センサ装置２３の光源２３−２、少なくとも１つのプロセッサ２１０、メモリ２１１、充電器チップ２７−４、電圧抑制器２７−３、レギュレータ２７−２、およびトリガバッファ２７−１のうちの１つ以上もまた、ＰＣＢ  ２８−１の第１の面に設けられる。
【０１０９】
画面またはディスプレイ２４は、センサデバイス２が薬物送達デバイス１に取り付けられている場合に使用者に見えるように、光センサ２０−１〜２０−５のアレイ２０とは反対側のＰＣＢ  ２８−１上に設けられる。センサデバイス２は、少なくとも１つの窓１３Ａ、１３Ｂの領域全体にわたって延びるように構成され、それにより、少なくとも１つの窓１３Ａ、１３Ｂは、センサデバイス２が取り付けられている場合に使用者に見えないようになる。
【０１１０】
感知装置２３のフォトセンサ２３−１は、ＰＣＢ  ２８−１上に設けられない。代わりに、フォトセンサ２３−１は、ＰＣＢ  ２８−１から延びる支持要素２８−２上に設けられる。図１４の例では、支持要素２８−２は、それが薬物送達デバイス１に取り付けられたときにデバイス１の側面のまわりを覆うように、ＰＣＢから垂直に延びる。
【０１１１】
理解されるように、センサデバイス２の中の構成要素の正確な物理的配置は、センサデバイス２が薬物送達デバイス１に取り付けられているときに光センサのアレイ２０が可動要素１４の可視経路と位置合わせされ向き合う限り、極めて重要というわけではない。付加感知装置２３を含む実施形態では、感知装置２３のフォトセンサ２３−１が、薬物送達デバイス１のハウジング１２に形成された付加窓６３の上に重なるように位置することもまた重要である。
【０１１２】
この例では、感知装置２３はさらに、光を光源２３−２から薬物送達デバイス１の付加窓６３まで案内するための光導波路２３−３を含む。感知装置２３はまた、フォトセンサ２３−１の下にある面から反射された光をフォトセンサ２３−１に合焦するためのレンズアレイ２３−４を含む。別の言い方をすると、レンズアレイ２３−４は、フォトセンサ２３−１の下にある面にもたらされる像をフォトセンサ２３−１上に合焦するように構成される。
【０１１３】
図１３は、センサデバイス２の一実施形態をハウジングなしで、薬物送達デバイス１上の所定の位置に示す。図示されていないが、センサデバイス２は、薬物送達デバイス１上の所定の位置に着脱可能に取り付けられるように構成される。たとえば、センサデバイス２のハウジング（図示せず）は、センサデバイス２を薬物送達デバイス１に確実に付けるための連結機構を含み得る。あるいは、センサデバイス２を薬物送達デバイス１上の所定の位置に固定するための任意の他の手段が使用される。
【０１１４】
上で論じたように、感知装置２３によって読み取られるコード６６は、回路が回転可能要素１５Ａ、６５Ａの回転方向を決定できるようにするためのコード６６の一部分を含み得る。しかし、いくつかの実施形態では、他の動作情報が、感知装置によって読み取られるコード６６に代替的または追加的に含まれる。たとえば、コード６６は、送達されている薬物を薬物の商標名または学名という意味で示すための部分を含む（たとえば、バーコードの形で  −  図示せず）。薬物標示コード部分（図示せず）は、たとえば、薬物送達デバイス１に挿入される薬物カートリッジの部分に設けられ、付加窓６３から見ることができ、したがって感知装置２３によって読み取ることができる。あるいは、薬物標示コード部分は、付加窓６３に隣接する送達デバイスハウジング１２の外部の一部分に設けられ、センサデバイス２が薬物送達デバイス１に取り付けられている場合、これも感知装置２３のフォトセンサ２３−１の下にある（したがってフォトセンサによって読み取り可能）。
【０１１５】
いくつかの実施形態では、センサデバイス２は、投薬薬物用量の履歴を収納するように構成される。この収納は、ダイヤル設定モードから送達モードへの変化がモードインジケータ６８に基づいて検出されたときに、現在のダイヤル設定用量を示す情報を収納することによって実行される。モード変化が生じた時間を示すタイムスタンプもまた、用量を示す情報と関連して収納される。加えて、または代替的に、薬物標示コード部分６７に基づいて決定される投薬薬物の種類を示す情報が、用量情報と関連して収納される。これは、薬物の用量が投薬されるたびに繰り返される。
【０１１６】
薬物のタイプについての情報は、適切な任意の方法で決定される。薬物のタイプは、薬物送達デバイス１上に印刷、エッチング、または成形によって示される。そうしないで、薬物のタイプを印刷またはエッチングされたラベルに示すこともできる。このようなマーキングはセンサデバイスによって、可視スペクトルまたは赤外もしくは紫外において、光学的に読み取られる。あるいは、薬物のタイプは電子的に、たとえばＲＦＩＤトランスポンダで、または何か他の有線もしくは無線メモリデバイスで、示される。
【０１１７】
本明細書に記載の薬物送達デバイスは、可動ゲージ要素１４が見える２つの窓１３Ａ、１３Ｂを含むが、本発明の実施形態によるセンサデバイス２は、これらの窓１３Ａ、１３Ｂのうちの１つしか含まない薬物送達デバイス１と共に使用できることを（特に図４Ａ〜４Ｄについて論じたことから）理解されたい。
【０１１８】
いくつかの実施形態を図示し説明したが、当業者には、その範囲が特許請求の範囲に定義されている本発明の原理から逸脱することなく、これらの実施形態に変更が加えられ得ることが理解されよう。
【０１１９】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組合せを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【０１２０】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【０１２１】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１カ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【０１２２】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【０１２３】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【０１２４】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０１２５】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【０１２６】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【０１２７】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【０１２８】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【０１２９】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【０１３０】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【０１３１】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【０１３２】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【０１３３】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【０１３４】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１３５】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【０１３６】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１３７】
本明細書に記載の物質、配合物、装置、方法、システムおよび諸実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または除去）を、このような修正、およびありとあらゆるその等価物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱せずに加えることができることは、当業者に理解されよう。
【図１−１】
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【図１−２】
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【図１−３】
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【図２−１】
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【図２−２】
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【図２−３】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６−１】
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【図６−２】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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2019501697.tif 000026
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