【手続補正書】
【提出日】平成19年8月14日(2007.8.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チャイルドプルーフ微量栄養素サプリメントであって、
包装品に含まれる２種の経口服用単位として提供され、少なくとも半数の経口服用単位は実質的に鉄分を含有せず、残りの経口服用単位は鉄分を含有し、市販される包装品の鉄元素の総量が約１３００ｍｇ未満であることを特徴とする微量栄養素サプリメント。
【請求項２】
包装品の鉄元素の総量が１０５０ｍｇ以下であることを特徴とする、請求項１に記載の微量栄養素サプリメント。
【請求項３】
市販される包装品が、約１ヶ月分の該微量栄養素サプリメントを含み、鉄分を含有する経口服用単位のそれぞれの鉄元素の総量が約３５ｍｇであることを特徴とする、請求項１に記載の微量栄養素サプリメント。
【請求項４】
鉄分を含有する第１経口服用単位と、実質的に鉄分を含有しない第２経口服用単位からなる２種の経口服用単位による１日２回服用処方として提供されることを特徴とする、請求項３に記載の微量栄養素サプリメント。
【請求項５】
経口服用単位が錠剤であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載の微量栄養素サプリメント。
【請求項６】
第１経口服用単位と第２経口服用単位とがカラーコードにより識別可能であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載の微量栄養素サプリメント。
【請求項７】
チャイルドプルーフ微量栄養素サプリメントのキットであって、
包装品において、２種の経口服用単位を包含し、少なくとも半数の経口服用単位は実質的に鉄分を含有せず、残りの経口服用単位は鉄分を含有し、
市販される包装品の鉄元素の総量は約１３００ｍｇ未満であり、
鉄分を含有する経口服用単位を実質的に鉄分を含有しない経口服用単位から識別するための情報を含む投与指示書をさらに包含することを特徴とするキット。
【請求項８】
鉄元素の総量が１０５０ｍｇ以下であることを特徴とする、請求項７に記載のキット。
【請求項９】
市販される包装品が、約１ヶ月分の微量栄養素サプリメントを含み、鉄分を含有する経口服用単位のそれぞれの鉄元素の総量が約３５ｍｇであることを特徴とする、請求項７に記載のキット。
【請求項１０】
鉄分を含有する第１経口服用単位と、実質的に鉄分を含有しない第２経口服用単位からなる２種の経口服用単位による１日２回服用処方として提供されることを特徴とする、請求項７に記載のキット。
【請求項１１】
経口服用単位が錠剤であることを特徴とする、請求項７〜１０のいずれかに記載のキット。
【請求項１２】
第１経口服用単位と第２経口服用単位とがカラーコードにより識別可能であることを特徴とする、請求項７〜１１のいずれかに記載のキット。
【請求項１３】
７日分の経口服用単位のブリスター包装品を一揃えとするものを４セットと、２日分の経口服用単位のブリスター包装品を一揃えとするものを１セット包含し、該ブリスター包装品は、経口服用単位を含むプラスチック製のブリスター容器を、幼児が破り開けるのが困難な規格のアルミホイルで密閉したものであることを特徴とする、請求項９に記載のキット。
【請求項１４】
出産前と分娩後用のチャイルドプルーフ微量栄養素サプリメントのキットであって、 
ブリスター包装品において、第１と第２の２種の固形経口服用単位を包含し、第１経口服用単位は鉄分を含有する微量栄養素サプリメントであり、第２経口服用単位は実質的に鉄分を含有しない微量栄養素サプリメントであり、第２経口服用単位の数は包装品の経口服用単位の合計数の少なくとも５０％であり、 
市販される包装品の鉄元素の総量は約１３００ｍｇ未満であり、 
第１経口服用単位と第２経口服用単位よりなる群から選ばれる少なくとも１種の摂取が推奨される時刻に関する情報を含む投与指示書をさらに包含することを特徴とするキット。 
【請求項１５】
微量栄養素欠乏症の治療または予防における、請求項１〜１４のいずれかのチャイルドプルーフ微量栄養素サプリメント、またはチャイルドプルーフ微量栄養素サプリメントのキットの用途。
【請求項１６】
妊娠可能年齢の女性における微量栄養素欠乏症の治療または予防における、請求項１〜１４のいずれかのチャイルドプルーフ微量栄養素サプリメント、またはチャイルドプルーフ微量栄養素サプリメントのキットの用途。
【請求項１７】
該女性が妊娠中、出産後または妊娠を計画していることを特徴とする、請求項１６に記載の用途。
【請求項１８】
β-カロチン、ビタミンＥ、ビタミンＣ、ビタミンＢ1、ビタミンＢ2、ビタミンＢ3、ビタミンＢ6、パントテン酸、ビタミンＤ3、ビタミンＢ12、葉酸、カルシウム、マグネシウム、ヨウ素、銅及び亜鉛よりなる群から選ばれる少なくとも１種を更に含有することを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の微量栄養素サプリメント。
【請求項１９】
微量栄養素サプリメントが、β-カロチン、ビタミンＥ、ビタミンＣ、ビタミンＢ1、ビタミンＢ2、ビタミンＢ3、ビタミンＢ6、パントテン酸、ビタミンＤ3、ビタミンＢ12、葉酸、カルシウム、マグネシウム、ヨウ素、銅及び亜鉛よりなる群から選ばれる少なくとも１種を更に含有することを特徴とする請求項７〜１４のいずれかに記載のキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】チャイルドプルーフ微量栄養素サプリメント
【技術分野】
【０００１】
本発明は微量栄養素サプリメント投与用包装品に関する。より詳細には、本発明は、市販される包装品の内容物を子供が偶然に服用しても、致死的または有害な毒性が子供に及ぶことを防止するための安全特性を付与した微量栄養素サプリメント投与用包装品に関する。
【背景技術】
【０００２】
微量栄養素組成物は一般的に、特定の医学的問題に対する治療用製剤や一般的な栄養サプリメントなどの、食事補助剤（dietary aids）として摂取される。微量栄養素は、「正常なまたは向上した代謝機能の維持に必須または有用であるが、通常は体内で合成されないか十分な量が合成されないために、体外から供給せねばならない物質」として広く定義することができる。
【０００３】
個人の貧しい食習慣や他の要因を考慮すると、疲労や病気を防いだり、細胞の維持と発生を最適化したりするために、微量栄養素組成物の役割が重要であることが明らかになった。これは特に、ストレスの多いライフスタイルを送る個人や妊娠中の女性や肉体運動量の多い人の場合にあてはまる。さらに、多くの薬剤、いくつかの慢性疾患（例えば、慢性関節リューマチ）、ある種の癌治療とアルコール中毒症はすべて、１種以上の微量栄養素の欠乏に至り得る。
【０００４】
予防可能な病気（米国における総医療費の７０％もがこれに充てられると推計される）の大部分が、食事を微量栄養素で補うことにより容易に予防できることも示唆されている。医療費が大幅に削減できることに加えて、このような微量栄養素補給の他の利点としては、生活の質が向上すること、寿命が延びること、生産性が増加することが挙げられる。有効な疾病予防に必要なレベルの栄養補助成分は、最も健康的な食事によってさえ得ることができない（Bendich, Adrianne, et al. Potential health economic benefits of vitamin supplementation. Western Journal of Medicine, Vol. 166, 1997年5月, pp. 306-12）。
【０００５】
マルチビタミンとミネラルサプリメントなどの微量栄養素は、妊娠中や授乳中の女性に特に重要であり、発育中の胎児と母親に栄養素を適切に供給することができる。疲労や病気を防ぎ、また細胞の維持と発生を最適化する上で、微量栄養素の役割が重要であることが明らかになった。
【０００６】
しかしながら、幼児における主要な予防可能な死因の１つは、ビタミン剤とミネラルサプリメントなどの、鉄分含有微量栄養素サプリメントの誤飲事故である。
出典：  "The Merck Manual of Diagnosis and Therapy（メルクの診断と治療用マニュアル）"第１６版、１９９２年、第２１２８頁、セクション"Pediatrics and Genetics（小児科学と遺伝学）"、"Injuries, Poisonings and Resuscitation（怪我、中毒と蘇生）"の章: タイトル"Iron Poisoning（鉄中毒）"
「鉄元素（Ｆｅ）の経口致死量は２００〜２５０ｍｇ／ｋｇであるが、
１３０ｍｇといった少量の鉄元素が致命的なこともある。」
更に、Juurlink et al.の"Iron poisoning in young children: association with the birth of a sibling"、Canadian Medical Association Journal、２００３年６月１０日、１６８（１２）、要約書を参照：
「鉄分は幼児の中毒死の主要な原因である。周産期の鉄分摂取療法が
一般的であるため、飴のような外観の治療用錠剤が家庭に存在することにより、
幼児がいる場合に誤飲事故の危険が考えられる。」
【０００７】
妊婦用のマルチビタミンとミネラルサプリメントは、大量の鉄分を含有するために特に危険である。典型的な出産前用の製品は、１錠あたり６０ｍｇの鉄元素を含有する（上述のJuurlink et al.を参照）。
【０００８】
しかしながら、鉄分は、妊娠時の鉄欠乏症や貧血を防止するための妊婦用サプリメントの重要な成分である。鉄欠乏症や貧血は、体内の全ての組織へのヘモグロビンやミオグロビンによる酸素運搬が不十分となることが特徴である。
【０００９】
歩きはじめの幼児（Toddlers）は、本来好奇心が強く、知恵も働くので、マルチビタミンの容器を開けることができるため、特に危険度が高い。更にビタミン服用などの動作を真似る傾向にある。また鉄中毒に対する感受性が高いため、歩きはじめの幼児は特に高い危険度に曝されている。このような感受性は年齢と共に低下する。
【００１０】
驚くべきことに、主要な妊婦用マルチビタミンは１瓶で、幼児に致命傷を与えるのに十分な量の鉄分を含有する。最も一般的な市販の妊婦用のマルチビタミンとミネラルサプリメントは約６０ｍｇの鉄元素を含有し、１００錠が１瓶で提供される。これは、合計で６０００ｍｇ、即ち６ｇの潜在用量を意味する。幼児においては、軽度から中度の鉄中毒が体重１ｋｇあたり２０〜６０ｍｇといった低量から始まることが知られている。体重１ｋｇあたり２００〜２５０ｍｇの鉄分は命を脅かすか致死的であり、合計６０００ｍｇの鉄分の服用は幼児にとって致死的である。
【００１１】
驚くべきことに、従来技術ではこのような防止可能な恐ろしい事故に対して対策をほとんど取っていない。従来技術では、今まで妊婦用のマルチビタミンとミネラルサプリメントなどの微量栄養素サプリメントを、チャイルドプルーフキャップを有する瓶で提供している。しかしながら、安全機構が働くように母親が十分硬くチャイルドプルーフキャップを閉めなかった場合には、チャイルドプルーフキャップは役にたたず、子供の安全を守ることはできない。
【００１２】
発明の課題 
本発明の課題は、複数のチャイルドプルーフ特性を組み合わせた、新規な微量栄養素サプリメント投与用包装品を提供することである。
【００１３】
発明の概要 
より詳細には、本発明の１つの態様によると、ブリスター容器に個別に入った複数の固形の経口服用単位の形態で提供される微量栄養素サプリメント包装品であって、一部の服用単位は鉄分を含有し、少なくとも半数の服用単位は実質的に鉄分を含有せず、好ましい態様においては、購入者に販売される該包装品の鉄元素の総量は約１３００ｍｇ未満であり、最も好ましくは１０５０ｍｇ以下であることを特徴とする微量栄養素サプリメント包装品が提供される。
【００１４】
本発明のその他の目的、利点および特徴は、本発明を限定することのない以下の好ましい態様に関する説明より明らかとなるが、この説明は、添付の図面に参照しながら本発明の一例を示すに過ぎない。
【００１５】
好ましい態様の説明 
最も好ましい態様においては、本発明は、時間間隔を置いて摂取する２種の個別の服用単位の形態の微量栄養素サプリメントを開示する。即ち、異なる服用単位を所定の時間間隔で摂取する１日２回服用処方（twice-a-day formulation）で服用単位を提供する。
【００１６】
第１のチャイルドプルーフ特性としては、本発明の投与用包装品はブリスター容器に収められた２種の個別の服用単位を、好ましくはそれぞれ同じ数で含んでいる。服用単位は種類ごとに異なる構成成分を含有するが、１種の服用単位は鉄とその他の成分を含有するのに対し、もう１種の服用単位は実質的に鉄分を含有しない。したがって、子供が服用単位を誤飲しても、その子供は５０％の確率で鉄分を摂取しないですむことになる。
【００１７】
２種の服用単位を用いることのさらなる利点は、カルシウムと鉄分を異なる個別の服用単位に含ませることにより、体内でカルシウムと鉄分が互いの吸収を妨げ合うという周知の傾向を回避することである。
【００１８】
本発明の最も好ましい態様においては、２種の服用単位を時間間隔を置いて摂取する。例えば、１種を朝に摂取し、もう１種を夜に摂取する。このような最も好ましい態様においては、服用単位の組成として、以下の実施例に記載の組成が挙げられる。
【実施例１】
【００１９】
朝用服用単位の中核（core）組成の一例を以下に示す。
【００２０】
【表１】
2007502750.tif 000001
【００２１】
夜用服用単位の中核組成の一例を以下に示す。
【００２２】
【表２】
2007502750.tif 000002
【００２３】
投与キット 
図１に参照する。本発明の好ましい形態は、このように種類によって仕分けした２種の個別の服用単位を含む投与キットである。図１は、ある所定時刻に摂取すべき服用単位の入ったブリスター容器［１２］の一揃えと、別の所定時刻に摂取すべき服用単位の入ったブリスター容器［１４］の一揃えを有する、１週間分の本発明のサプリメントのブリスター包装品［１０］である。ブリスター包装品５個を１箱にまとめ（図示しない）、１ヶ月分のパックとして販売することが好ましい。またこのような服用単位のパックは、３０日分の服用単位として、７日分のブリスター包装品を１セットとするものを４セットと２日分のブリスター包装品を１セットとするものを１セットを含むことが更に好ましい。
【００２４】
更に図１に参照するが、ブリスター包装品には、妊婦が朝用の服用単位と夜用の服用単位とを区別するための視覚的手段［１６］と［１８］も含まれる。このような手段としては、例えば、朝用であれ夜用であれ、同じ種類の服用単位からなる特定の一揃えを囲むカラーコードや図が挙げられる。
【００２５】
各服用単位に個別のブリスター容器［１２］と［１４］を使用することの重要な利点は、ブリスター包装品を子供が偶然に手にしても、服用単位を得るために個々のブリスター容器を開けなければならない点である。これは、子供が（例えばチャイルドプルーフキャップの安全機構を破って）一旦服用単位の容器を開けてしまうと、服用単位の全容量が直ちに手に入ってしまう従来の包装品とは対照的である。従って、この特徴が第２のチャイルドプルーフ特性である。
【００２６】
ブリスター容器［１２］と［１４］としては、それぞれ透明なプラスチックの半球体をアルミホイルで密封する形態が好ましい。更に好ましくは、幼児が破り開けるのが困難な規格のアルミホイルを使用する。こうすることによって、チャイルドプルーフを目的とした更なる防御手段が本発明の包装品に設けられる。
【００２７】
前述したように、本発明の包装品の更なるチャイルドプルーフ特性として、服用単位の半数が実質的に鉄分を含有しないことが挙げられる。この特性があるので、子供がブリスター容器を開けても、得られる服用単位が鉄分を含有しない確率は二分の一である。
【００２８】
本発明の包装品の更なるチャイルドプルーフ特性として、本発明の包装品の全内容物に含まれる鉄元素の総量が約１３００ｍｇ未満、好ましくは１０５０ｍｇ（１回の服用単位当たり３５ｍｇラ３０日）以下であることが挙げられる。この量は幼児（例えば、体重１０ｋｇの幼児）にとってさえも明らかに致死量に満たない量である。このような幼児が服用単位を全て服用した場合の鉄分摂取量は体重１ｋｇあたり１０５ｍｇである。従って、投与用包装品に含まれる鉄元素の総量は約１０５０ｍｇ未満〜約１３００ｍｇ未満であることが好ましい。
【００２９】
対照的に、現在カナダで販売されている出産前用のマルチビタミンとミネラルサプリメントの市販製剤の主要な製品は、６０ｍｇの鉄元素を含有する錠剤が１瓶に１００錠入っているもの、即ち、６０００ｍｇの鉄元素を含有するものである。１瓶の内容物を誤飲した場合には、体重１０ｋｇの幼児は致死量である６００ｍｇ／ｋｇの鉄元素を摂取することとなる。
【００３０】
上記で本発明の好ましい態様をもって本発明を説明したが、添付の請求の範囲で定義した発明の精神や本質から逸脱することなく、これを変更することが可能である。
【００３１】
本発明の一般的な説明に続いて、本発明の好ましい態様の１例を示す添付の図面について簡単に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は本発明の微量栄養素サプリメント包装品の１例の透視図を示し、より具体的には、所定の時刻に摂取するための鉄分を含有する一揃えの第１服用単位と他の時刻に摂取するための実質的に鉄分を含有しない一揃えの第２服用単位とを有する１週間分の本発明のサプリメントの個々のブリスター容器を示す。