(57)【要約】  内部人工器官送達システムは、側枝ポータルを含む拡張可能な内部人工器官、拡張可能な内部人工器官の近位部分を畳まれた形状に解放可能に拘束する第１の一次スリーブ、第１の一次スリーブに並行している第２の一次スリーブ、拡張可能な内部人工器官の遠位部分を畳まれた形状に解放可能に拘束する第２の一次スリーブ、および第１の一次スリーブ内の二次スリーブを含む。第１の一次スリーブの解放で、二次スリーブは、拡張可能な内部人工器官の近位部分を拡張可能な内部人工器官の部分的に拡張された近位部分を介して側枝ポータルへのアクセスを可能にする部分的に拡張された形状に解放可能に拘束する。
2019528887.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部人工器官送達システムであって、
側枝ポータルを含む拡張可能な内部人工器官と、
前記拡張可能な内部人工器官の近位部分を畳まれた形状に解放可能に拘束する第１の一次スリーブと、
前記第１の一次スリーブと並行している第２の一次スリーブであって、前記第２の一次スリーブは前記拡張可能な内部人工器官の遠位部分を前記畳まれた形状に解放可能に拘束する、第２の一次スリーブと、
前記第１の一次スリーブ内の二次スリーブであって、前記第１の一次スリーブの解放により、前記二次スリーブは前記拡張可能な内部人工器官の前記近位部分を部分的に拡張された形状に解放可能に拘束して、前記拡張可能な内部人工器官の前記部分的に拡張された近位部分を介して前記側枝ポータルへのアクセスを可能にする、二次スリーブと、を含む、内部人工器官送達システム。
【請求項２】
前記側枝ポータルは、前記第２の一次スリーブと前記二次スリーブとの間の空間を介して前記拡張可能な内部人工器官を出る、請求項１に記載の内部人工器官送達システム。
【請求項３】
前記拡張可能な内部人工器官の前記部分的に拡張された近位部分を介して前記側枝ポータルを通って送達するために構成されている側枝構成部分をさらに含む、請求項１または請求項２に記載の内部人工器官送達システム。
【請求項４】
前記拡張可能な内部人工器官の中心内腔を通って伸びる第１のガイドワイヤーと、
前記拡張可能な内部人工器官の前記近位部分および前記側枝ポータルを通って伸びる第２のガイドワイヤーと、
をさらに含み、
前記中心内腔は、前記拡張可能な内部人工器官の前記近位部分および前記拡張可能な内部人工器官の前記遠位部分の両方を通って伸びる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の内部人工器官送達システム。
【請求項５】
前記第２の一次スリーブまたは前記二次スリーブのいずれかを解放することなく前記第１の一次スリーブを解放するように構成されている結合部材をさらに含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の内部人工器官送達システム。
【請求項６】
前記結合部材は、第１の結合部材であり、前記内部人工器官送達システムは、前記第２の一次スリーブまたは前記二次スリーブの両方を解放するように構成されている第２の結合部材をさらに含む、請求項５に記載の内部人工器官送達システム。
【請求項７】
前記内部人工器官は、バルーン拡張可能なステント構成部分を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の内部人工器官送達システム。
【請求項８】
前記内部人工器官は、自己拡張ステント構成部分を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の内部人工器官送達システム。
【請求項９】
前記内部人工器官は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）フィルムを含むグラフト構成部分を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の内部人工器官送達システム。
【請求項１０】
前記内部人工器官は、ステントグラフトである、請求項１〜９のいずれか一項に記載の内部人工器官送達システム。
【請求項１１】
前記拡張可能な内部人工器官は、胸部大動脈瘤を治療するように構成されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の内部人工器官送達システム。
【請求項１２】
患者の血管内に内部人工器官をインプラントする方法であって、
前記血管の中へ第１のガイドワイヤーを挿入することと、
前記血管の側枝の中へ第２のガイドワイヤーを挿入することと、
前記第１のガイドワイヤーおよび第２のガイドワイヤーにわたって前記側枝の近傍の場所に側枝ポータルを含む拡張可能な内部人工器官を進めることと、
充分に拘束された前記拡張可能な内部人工器官の遠位部分を残しながら、前記拡張可能な内部人工器官の近位部分を部分的に拡張させることと、
前記拡張可能な内部人工器官の前記遠位部分を充分に拘束しながら、前記拡張可能な内部人工器官の前記部分的に拡張された近位部分を介して前記側枝の中へ前記第２のガイドワイヤーにわたって側枝構成部分を進めることと、
それらの意図された配置場所に前記拡張可能な内部人工器官および前記側枝構成部分を配置することと、
前記側枝中の前記側枝構成部分と伴に、前記拡張可能な内部人工器官の前記近位部分および前記遠位部分の両方を充分に拡張させることと、
を含む、方法。
【請求項１３】
前記拡張可能な内部人工器官の遠位部分を充分に拘束させながら前記拡張可能な内部人工器官の近位部分を部分的に拡張させることは、前記拡張可能な内部人工器官の前記遠位部分にわたって第２の一次スリーブあり、およびまた前記近位部分にわたって二次スリーブがありながら、前記拡張可能な内部人工器官の前記近位部分から第１の一次スリーブを解放することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記側枝ポータルは、前記第２の一次スリーブと前記二次スリーブとの間の空間を介して前記拡張可能な内部人工器官を出る、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記側枝中に前記側枝構成部分を有する前記拡張可能な内部人工器官の前記近位部分および前記遠位部分を充分に拡張させることは、前記拡張可能な内部人工器官の前記遠位部分から前記第２の一次スリーブを解放することと、前記拡張可能な内部人工器官の前記近位部分から前記二次スリーブを解放することと含む、請求項１３または請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、ステントグラフトを含むインプラント可能な医療用機器の送達および遠隔配置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の病気は、血管の曲がりくねった性質および複雑さにより医師とって治療するのが困難である場合がある。一例として、大動脈解離は、通常大動脈弁の根元においてまたはその近傍で始まり、および上行大動脈および大動脈弓へと続き、およびまた下行大動脈の上部に影響する場合がある。大動脈弓の３つの血管枝、すなわち、腕頭（無名）動脈および左総頸動脈および左鎖骨下動脈は、医師にとってアクセスしおよび究極的に効果的に治療するのが解剖学的に難しい場合がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本開示は、概して、側枝ポータル（ｓｉｄｅ  ｂｒａｎｃｈ  ｐｏｒｔａｌ）、例えば胸部枝（ｔｈｒａｃｉｃ  ｂｒａｎｃｈ）内部人工器官を含む拡張可能な内部人工器官のための段階的な配置技術に関する。開示された段階的な配置技術は、拡張可能な内部人工器官を畳まれた（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ）形状に解放可能に拘束する並行している第１の一次スリーブおよび第２の一次スリーブを有する内部人工器官送達システムを含み、および二次スリーブは、第１の一次スリーブの解放に続いて拡張可能な内部人工器官の近位部分を部分的に拡張された形状に解放可能に拘束する第１の一次スリーブと連続しておりかつ第１の一次スリーブ内にある。二次スリーブは、拡張可能な内部人工器官の部分的に拡張された近位部分を介して側枝ポータルへのアクセスを可能にすることができる。開示された技術は、複雑なまたは曲がりくねった血管内で側枝ポータルを含む拡張可能な内部人工器官の送達および配置に特に有用であることができる。
【０００４】
１つの変化形において、内部人工器官送達システムは、側枝ポータルと、拡張可能な内部人工器官の近位部分を畳まれた形状に解放可能に拘束する第１の一次スリーブと、第１の一次スリーブと並行している第２の一次スリーブであって拡張可能な内部人工器官の遠位部分を畳まれた形状に解放可能に拘束する第２の一次スリーブと、第１の一次スリーブ内の二次スリーブと、を含む。第１の一次スリーブの解放で、二次スリーブは、拡張可能な内部人工器官の近位部分を部分的に拡張された形状に解放可能に拘束し、拡張可能な内部人工器官の部分的に拡張された近位部分を介して側枝ポータルへのアクセスを可能にする。
【０００５】
別の変化形において、患者の血管内に内部人工器官をインプラントする方法は、第１のガイドワイヤーを血管内に挿入することと、第２のガイドワイヤーを血管の側枝内に挿入することと、第１のガイドワイヤーおよび第２のガイドワイヤーにわたって側枝ポータルを含む拡張可能な内部人工器官を側枝に近い場所に進めることと、拡張可能な内部人工器官の遠位部分に充分な拘束を残しながら、拡張可能な内部人工器官の近位部分を部分的に拡張させることと、拡張可能な内部人工器官の遠位部分を充分に拘束しながら、第２のガイドワイヤーにわたって拡張可能な内部人工器官の部分的に拡張された近位部分を介して側枝中に側枝構成部分を進めることと、それらの意図する配置場所に拡張可能な内部人工器官および側枝構成部分を配置することと、側枝内で側枝構成部分とともに拡張可能な内部人工器官の近位部分および遠位部分の両方を充分に拡張させることとを含む。
【０００６】
複数の態様が開示されているが、本発明のまた他の態様は、本発明の具体的な態様を示しおよび記載する、以下の詳細な記載から当業者に明らかになるであろう。したがって、図および詳細な記載は、本来的に具体的に説明するものであって、制限するものでないとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】図１は、拡張可能なインプラントのための送達システムの側面図を具体的に示し、送達システムは、主構成部分の段階的な配置を促進する一式の拘束スリーブを含む。
【０００８】
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、主構成部分および側枝構成部分を含む拡張可能なインプラントのための送達システムの斜視図を具体的に示し、送達システムは、主構成部分の段階的な配置を促進する一式の拘束スリーブを含む。
【０００９】
【図３】図３Ａ−３Ｇは、患者の胸部大動脈において図２Ａおよび２Ｂの送達システムを使用する主構成部分および側枝構成部分を含む拡張可能なインプラントの段階的な配置を具体的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本開示の種々の例は、拡張可能な主構成部分および側枝ポータルを含む拡張可能な内部人工器官、例えば胸部枝内部人工器官のための段階的な配置技術を対象にする。開示された段階的な配置技術は、拡張可能な内部人工器官を畳まれた形状に解放可能に拘束する並行している第１の一次スリーブおよび第２の一次スリーブを有する内部人工器官送達システム、および第１の一次スリーブの解放に続いて拡張可能な内部人工器官の近位部分を部分的に拡張された形状に解放可能に拘束する第１の一次スリーブ内の二次スリーブを含む。二次スリーブは、拡張可能な主構成部分の部分的に拡張された近位部分を介して側枝ポータルにアクセスすることを可能にできる。拡張可能な内部人工器官中の主構成部分の部分的に配置された近位部分を通って側枝ポータルの配置を可能にすることは、拡張可能な主構成部分の完全な配置の前に側枝ポータルを側枝血管と位置合わせすることを可能にすることによって、拡張可能な主構成部分の正確な配置を可能にできる。
【００１１】
側枝ポータルを含む拡張可能な内部人工器官のための例示的な段階的な配置技術は、図３Ａ〜３Ｇについて記載されている。図１〜２Ｂは、拘束スリーブ、例えば図３Ａ〜３Ｇについてさらに詳細に記載されたものを有する送達システムの斜視図を具体的に示す。
【００１２】
図１は、主構成部分および側枝構成部分を含む拡張可能なインプラントのための送達システム１００の側面図を具体的に示し、送達システム１００は主構成部分の段階的な配置を促進する一式の拘束スリーブ１０４、１０５を含み、この例において、主構成部分は拡張可能なインプラント１０６である。拡張可能なインプラント１０６は、血管の治療部位に送達するために適した任意の腔内機器を含むことができる。そうした機器は、例えば、ステント、グラフト、およびステントグラフトを含むことができる。したがって、拡張可能なインプラント１０６は、ステントの上および／または下に配置した１つまたは２つ以上の関連したグラフト部材（ｍｅｍｂｅｒ）を有する１つまたは２つ以上のステント構成部分を含むことができ、このグラフト部材は、送達直径から、より大きい中間の直径の範囲を通って、および最大の、予め決められた機能性直径に向かって拡張できる。
【００１３】
例えば、拡張可能なインプラント１０６は、１つまたは２つ以上のニチノールでできたステント構成部分およびｅＰＴＦＥ、例えばｅＰＴＦＥフィルムでできたグラフト部材を含むことができる。しかし、および下に記載するように、ステント構成部分およびグラフト部材の任意の適した組み合わせは本開示の範囲内である。
【００１４】
拡張可能なインプラント１０６のステント構成部分は、種々の形状、例えば、リング、カットチューブ、巻かれたワイヤー（もしくはリボン）またはチューブ状形態に巻かれた平面パターンのシートなどを有することができる。ステント構成部分は、金属材料、ポリマー材料または天然材料で形成されることができ、および従来の医療グレードの材料、例えばナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリビニルクロライド、ポリウレタン、エラストマーの有機ケイ素ポリマー；金属、例えばステンレススチール、コバルト−クロム合金およびニチノールおよび生物学的に誘導された材料、例えばウシの動脈/静脈、心膜およびコラーゲンを含むことができる。ステント構成部分は、生体吸収性材料、例えばポリ（アミノ酸）、ポリ（無水物）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（乳酸/グリコール酸）ポリマー、ポリ（ヒドロキシブチレート）およびポリ（オルトエステル）をまた含むことができる。カテーテルによって送達されることができる任意の拡張可能なステント構成部分の形状は、本開示と一致している。
【００１５】
拡張可能なインプラント１０６のグラフト部材のための可能性のある材料は、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、フルオロポリマー、例えばペルフルオロエラストマーおよびその同類のもの、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維、およびそれらの組み合わせを含む。グラフト部材材料のためのほかの例は、高強度ポリマー繊維、例えば超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Ｓｐｅｃｔｒａ（商標）、Ｄｙｎｅｅｍａ Ｐｕｒｉｔｙ（商標）など）またはアラミド繊維（例えば、Ｔｅｃｈｎｏｒａ（商標）など）を含むことができる。グラフト部材は、生物活性剤を含むことができる。１つの例では、ｅＰＴＦＥグラフトは、その血液と接触する表面に沿って炭素成分を含む。カテーテルによって送達されることができる任意のグラフト部材は、本開示に従う使用のために考慮される。
【００１６】
種々の例において、拡張可能なインプラント１０６のステント構成部分および／またはグラフト部材は、治療上の被膜を含むことができる。これらの例において、ステント構成部分および／またはグラフト部材の内部および／または外部は、例えば、ＣＤ３４抗原で被覆されることができる。さらにとりわけ、例えば、ヘパリン、シロリムス、パクリタキセル、エベロリムス、ＡＢＴ−５７８、ミコフェノール酸、タクロリムス、エストラジオール、酸素フリーラジカル捕集剤、バイオリムスＡ９、抗ＣＤ３４抗体、ＰＤＧＦ受容体ブロッカー、ＭＭＰ−１受容体ブロッカー、ＶＥＧＦ、Ｇ−ＣＳＦ、ＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ阻害剤、ｉＮＯＳおよびｅＮＯＳの刺激物質、ＡＣＥ阻害剤、ＡＲＢ、ドキシサイクリン、およびサリドマイドを含む任意の数の薬物または治療薬は、グラフト部材を被覆するのに使用されることができる。
【００１７】
種々の例において、拡張可能なインプラント１０６は、患者の血管の治療部位に送達するのに適した放射状に畳まれた形状を含むことができる。拡張可能なインプラント１０６は、放射状に畳まれた形状に拘束され、および送達機器、例えばカテーテルシャフト１０２の上へ解放可能に組み込まれることができる。畳まれた形状における拡張可能なインプラント１０６の直径は、拡張可能なインプラント１０６が血管を通って治療部位に送達されるのに充分小さい。種々の例において、畳まれた形状の直径は、送達システム１００の交差プロファイルを最小化するのに、および患者への組織損傷を減少するかまたは防ぐのに充分小さい。畳まれた形状において、拡張可能なインプラント１０６は、血管を通ってカテーテルシャフト１０２によって導かれることができる。
【００１８】
種々の例において、拡張可能なインプラント１０６は、患者の血管の治療部位中に機器をインプラントするために適した放射状に拡張された形状を含むことができる。拡張された形状において、拡張可能なインプラント１０６の直径は、修復される血管とほぼ同じであることができる。他の例において、拡張された形状における拡張可能なインプラント１０６の直径は、血管内で牽引適合（ｔｒａｃｔｉｏｎ ｆｉｔ）を提供する治療される血管より大きいことができる。
【００１９】
種々の例において、拡張可能なインプラント１０６は、自己拡張可能機器、例えば自己拡張可能ステントグラフトを含むことができる。拘束されなくなると、自己拡張可能機器は放射状に畳まれた形状から放射状に拡張された形状へ拡張する。他の例において、拡張可能なインプラント１０６は、二次的機器、例えば、バルーンなどの助けで拡張される機器を含むことができる。これらの例のいずれかにおいて、拡張可能なインプラント１０６は、拡張可能な主構成部分および側枝、例えば図２Ａおよび２Ｂについて記載されたような拡張可能な主構成部分２０６を含む拡張可能な内部人工器官の拡張可能な主構成部分を表すことができる。このように、拡張可能なインプラント１０６の記載はまた、拡張可能な主構成部分２０６に適用でき、および拡張可能な主構成部分２０６の記載はまた、拡張可能なインプラント１０６に適用できる。
【００２０】
送達システム１００内において、スリーブ１０４、１０５はそれぞれ、材料の単一のシートからスリーブ１０４、１０５のチューブ状形状を形成するためのシートの端中の開口を通る単一の結合部材織物を含む。具体的に、結合部材１２４は、スリーブ１０４のシート中の開口を通る織物であり、および結合部材１２５は、スリーブ１０５のシート中の開口を通る織物である。このように、スリーブ１０４が腔内送達のために適した減少した直径または外側の周囲の寸法に向かって拡張可能なインプラント１０６の近位部分を維持するように、結合部材１２４はスリーブ１０４の端を固定する。同様に、スリーブ１０５が腔内送達のために適した減少した直径または外側の周囲の寸法に向かって拡張可能なインプラント１０６の遠位部分を維持するように、結合部材１２５はスリーブ１０５の端を固定する。
【００２１】
スリーブ１０４、１０５の解放は、拡張可能なインプラント１０６が配置された形状または部分的に配置された形状に拡張することを可能にする。具体的に、スリーブ１０４から結合部材１２４を離すことは、スリーブ１０４を解放して、拡張可能なインプラント１０６の近位部分がより大きい直径または外側の周囲の寸法に向かって拡張することを可能にする。同様に、スリーブ１０５から結合部材１２５を離すことは、スリーブ１０５を解放して、拡張可能なインプラント１０６の遠位部分をより大きい直径または外側の周囲の寸法に向かって拡張することを可能にする。したがって、拡張可能なインプラント１０６の近位部分および遠位部分は、スリーブ１０４、１０５の並行している形状によって促進されるように、段階的な配置において別々に解放されることができる。
【００２２】
解放後に、拡張可能なインプラント１０６が機能性直径へ向かって拡張することを可能しおよび所望の治療上の成果を達成するために、スリーブ１０４、１０５は除去されることができる。代わりに、スリーブ１０４、１０５は、拡張可能なインプラント１０６に連結されたままであることができ、またはそうでなければ、拡張可能なインプラント１０６と干渉しないでいながらインプラントされることができる。
【００２３】
自己拡張可能な形状またはバルーンで拡張可能な形状のいずれかのために、スリーブ１０４、１０５は、患者の血管の治療部分への拡張可能なインプラント１０６の腔内送達のための畳まれた形状にある拡張可能なインプラント１０６を拘束する。開示の目的のために、用語「拘束する」は、（ｉ）自己拡張または機器に助けられてのいずれかで、拡張可能なインプラントの直径の拡張を制限すること、または（ｉｉ）そうでなければ（例えば、貯蔵または生体適合性の理由および／または拡張可能なインプラントおよび／または血管に保護を提供するために）拡張可能なインプラントを拘束するのではなく、覆うかまたは取り囲むことを意味できる。送達システム１００において、例えば、スリーブ１０４、１０５は、減少した直径または畳まれた形状に向かって拡張可能なインプラント１０６を取り囲みおよび拘束する。
【００２４】
本明細書中において既に述べたように、段階的な配置を促進するために、医療システムは、（少なくとも部分的に重複していない）並行しているスリーブおよび（１つまたは２つ以上の一次スリーブと重複した二次スリーブを含む）連続したスリーブを含む、複数のスリーブを含む。並行しているスリーブはそれぞれ、拡張可能なインプラントの異なる部分を同時に拘束し、一方連続したスリーブはそれぞれ、拡張可能なインプラントの重複した部分を拘束するように構成されている。概して、連続したスリーブは、異なるサイズの拡張可能なインプラントの重複した部分を拘束し、連続したスリーブの外側スリーブが拡張可能なインプラントの重複した部分を連続したスリーブの内側スリーブ（単数または複数）の形状より小さいサイズに拘束するように構成されるであろう。このように、連続したスリーブの内側スリーブは、拡張可能なインプラントの重複した部分を拘束するなんらかの外側スリーブの解放後の拡張可能なインプラントの重複した部分のみを拘束できる。
【００２５】
拡張可能なインプラント１０６が血管内の所望の位置にある場合、結合部材１２４、１２５はそれぞれ、患者の体の外側からのスリーブ１０４、１０５からそれぞれ離れ、これはスリーブ１０４、１０５が開くことおよび拡張可能なインプラント１０６が拡張することを可能にする。種々の例において、拡張可能なインプラント１０６は、自己拡張でき、または拡張可能なインプラント１０６は、拡張機器、例えばバルーンによって拡張されることができる。
【００２６】
いくつかの例において、結合部材１２４、１２５は、それらのそれぞれの近位部分に充分な張力を適用することによって、離れることができる。例えば、１つまたは２つ以上の変形可能な（ｔｒａｎｓｌａｔａｂｌｅ）要素は、体の外側の結合部材１２４、１２５に取り付けられることができる。変形可能な要素をずらすこと、例えばダイヤルまたは回転式部材の回転またはハンドルもしくはノブの変形（ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎ）は、結合部材１２４、１２５をずらしおよび離すのに充分な張力を提供することができる。さらにある例では、結合部材１２４、１２５は、機械的なメカニズム（示されていない）、例えば患者の体の外側から操作される最新のまたは他のメカニズムによってスリーブ１０４、１０５から離れることができる。
【００２７】
種々の例において、スリーブ１０４、１０５の並行している形状は、拡張可能なインプラント１０６の近位部分および遠位部分の別個の拡張を可能にすることによって、拡張可能なインプラント１０６の段階的な配置を促進する。図２Ａおよび２Ｂおよび送達システム２００について記載したように、そうした制御は、拡張可能なインプラント１０６の拡張された近位部分を通って側枝血管の中へ側枝構成部分の送達を促進できる。
【００２８】
図２Ａおよび２Ｂは、拡張可能なインプラント２０１（図３Ｇ）のための送達システム２００の斜視図を具体的に示す。拡張可能なインプラント２０１は、拡張可能な主構成部分２０６および側枝構成部分２３７を含む。送達システム２００は、カテーテルシャフト２０２の上へ解放可能に組み込まれた拡張可能な主構成部分２０６を含む。送達システム２００は、拡張可能な主構成部分２０６の段階的な配置を促進する一式の拘束スリーブ２０４、２０８、２０９をまた含む。
【００２９】
拡張可能な主構成部分２０６は側枝構成部分２３７と組み合わされて拡張可能なインプラント２０１を形成しながら、拡張可能な主構成部分２０６がなんらかの他の構成部分なしで血管中に独立して配置されることができる点で、拡張可能な主構成部分２０６それ自体はまた拡張可能なインプラントを表す。このように、拡張可能な主構成部分２０６は、図１について記載されたような拡張可能なインプラント１０６の１つの例を表す。同一または異なる例において、拡張可能な主構成部分２０６は、拡張可能な内部人工器官、例えばステント、グラフト、またはステントグラフトを表す。例えば、拡張可能な主構成部分２０６は、１つまたは２つ以上のニチノールでできたステント構成部分およびｅＰＴＦＥでできたグラフト部材を含むことができる。しかし、ステント構成部分（単数または複数）およびグラフト部材（単数または複数）の任意の適した組み合わせは、拡張可能なインプラント１０６について記載したステント構成部分（単数または複数）およびグラフト部材（単数または複数）の記載を含むがこれに限られない本開示の範囲内にある。
【００３０】
図２Ａに示すように、拡張可能な主構成部分２０６は、拡張可能な主構成部分２０６の外周を取り囲む一式のスリーブによって拘束される。具体的に、送達システム２００は、一次スリーブ２０８、２０９および二次スリーブ２０４を含む。一次スリーブ２０８、２０９は、拡張可能な主構成部分２０６の外周を取り囲み、および直径が未拘束の直径またはそうでなければ、血管内で送達のために配置されたインプラントより小さい、畳まれた形状に向かってそれを拘束する。一次スリーブ２０８、２０９は相互に並行している。具体的に、一次スリーブ２０８は拡張可能な主構成部分２０６の近位部分を解放可能に拘束し、および一次スリーブ２０９は拡張可能な主構成部分２０６の遠位部分を解放可能に拘束する。二次スリーブ２０４は、一次スリーブ２０８と連続しておりその中にある。図２Ｂに示すように、一次スリーブ２０８の解放により、二次スリーブ２０４は、拡張可能な主構成部分２０６の近位部分を部分的に拡張された形状に解放可能に拘束し、拡張可能な主構成部分２０６の部分的に拡張された近位部分を介して側枝ポータル２０７へのアクセスを可能にする。
【００３１】
スリーブ２０４、２０８、２０９内の畳まれた形状において、拡張可能な主構成部分２０６は、血管へ導入され、および血管の治療部位へ送達システムによって導かれることができる。いったん血管の治療部位に配置されると、スリーブ２０４、２０８、２０９は図３Ａ〜３Ｇに関して記載された段階的な配置技術によって解放されることができ、および拡張可能な主構成部分２０６は拡張された形状に拡張されることができる。
【００３２】
例えば、図２Ａに示すように、スリーブ２０８が腔内送達のために適した減少した直径または外側の周囲の寸法に向かって拡張可能な主構成部分２０６の近位部分を維持するように、結合部材２３４はスリーブ２０８の端を固定する。同様に、スリーブ２０９が腔内送達のために適した減少した直径または外側の周囲の寸法に向かって主構成部分２０６の遠位部分を維持するように、結合部材２３５はスリーブ２０９の端を固定する。
【００３３】
種々の例において、スリーブ２０４、２０８、２０９は、拡張可能な主構成部分２０６の周りを包むかまたは周りに折り畳まれている１つまたは２つ以上の材料のシートでできている。それぞれのスリーブでは、シートの１つの端から他の端に開口が伸びるように、スリーブを形成するために使用される（複数の）材料のシートは、一連の開口を含む。結合部材２２４、２３４、２３５は、材料のシート中の連続した開口を通って織られているかまたは縫われて、それぞれの２つの端を共に固定しおよび管を形成する。種々の例において、結合部材２２４、２３４、２３５は、織物繊維を含むことができる。他の例において、結合部材２２４、２３４、２３５は、モノフィラメント繊維を含むことができる。スリーブをチューブ状形に維持することができる任意のタイプの糸（ｓｔｒｉｎｇ）、ひも（ｃｏｒｄ）、スレッド、繊維、またはワイヤーは本開示の範囲である。本明細書中で具体的に説明される例は、１つまたは２つ以上のチューブ状スリーブを含むものとして記載されているが、下地をなす拡張可能なインプラントに相当するかまたはそうでなければ、所与の用途のための適当な形である任意の非チューブ状形のスリーブはまた、本開示の範囲内である。
【００３４】
図２Ｂに示すように、二次スリーブ２０４が畳まれた形状より大きいおよび血管内のターゲット場所に隣接した拡張可能な主構成部分２０６の正確な配置に適した配置形状より小さい中間形状に向かって拡張可能な主構成部分２０６の近位部分を維持するように、スリーブ２０８および結合部材２３５の解放に続いて、結合部材２２４は二次スリーブ２０４の端を固定する。中間形状において、拡張可能な主構成部分２０６の近位部分は拡張された形状より小さくおよび畳まれた形状より大きい直径に拘束される。例えば、中間形状における拡張可能な主構成部分２０６の近位部分の直径は、拡張された形状における拡張可能な主構成部分２０６の近位部分の直径の約７０％であることができる。しかし、拡張された形状の直径より小さくおよび畳まれた形状より大きい中間形状の任意の直径は本開示によって考慮される。
【００３５】
図２Ｂを参照して、一次スリーブ２０８が拡張された後で、二次スリーブ２０４は、拡張可能な主構成部分２０６を中間形状に向かって拘束する。中間形状において、拡張可能な主構成部分２０６は、血管の治療部位内の所望の場所に、（例えば、曲げおよび軸転によって）配向されおよび調整されることができる。特定実施形態において、そうした正確な配置は、中間形状に向かう拡張可能な主構成部分２０６の近位部分の部分的な拡張に続いて曝される、側枝ポータル２０７を通って側枝構成部分を送達することを含むことができる。
【００３６】
種々の例において、拡張可能な主構成部分２０６は、側枝ポータル２０７を覆う穴あき可能な（ｆｅｎｅｓｔｒａｔａｂｌｅ）部分を含むことができる。そうした形状において、拡張可能な主構成部分２０６は、拡張可能な主構成部分２０６が患者の血管内に部分的にまたは完全にインプラントされた後で、腔内ツールによって穴を開けることができる壊れやすい材料を含むことができる。いったん穴を開けると、穴あき可能部分を、例えば、拡張可能な主構成部分２０６に分枝ステントグラフトを設置するのに使用できる。側枝に開けられた穴（ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎｓ）は、分枝された機器、例えば分枝ステントグラフトが、拡張可能な主構成部分２０６と接続されおよび連通することを可能にする。そうした開けられた穴および分枝ステントグラフトは、拡張可能な主構成部分２０６および追加の分枝ステントグラフトが患者の解剖学的構造、例えば腸骨動脈および関連した血管の枝にならうことを促進できる。
【００３７】
図３Ａ〜３Ｇは、患者の胸部大動脈３００中で図２Ａおよび２Ｂの送達システムを使用した拡張可能なインプラント２０１の位置づけおよび配置を含むインプラントのための技術を具体的に示す。図３Ａ〜３Ｇの技術は、患者の胸部大動脈３００の胸部大動脈瘤を治療するのに使用できる。しかし、開示された例は、胸部大動脈３００内へのインプラントに限られず、および１つまたは２つ以上の側枝を含む他の血管に容易に適用できる。図３Ａ〜３Ｇの特定例において、胸部大動脈３００は、上行大動脈３０２、大動脈弓３０４および下行大動脈３０６を含む。腕頭動脈３１０、左総頸動脈３１２、および左鎖骨下動脈３１４を含む側枝血管は、胸部大動脈３００から伸びる。
【００３８】
図３Ａに示すように、ガイドワイヤー３２０、３２２は、血管中に挿入される。具体的に、ガイドワイヤー３２０は、胸部大動脈３００中に挿入され、一方ガイドワイヤー３２２は、胸部大動脈３００を介して側枝に挿入される。図３Ａの例において、ガイドワイヤー３２２は、胸部大動脈３００を介して左鎖骨下動脈３１４に挿入されるが、他の例において、ガイドワイヤー３２２は、異なる側枝、例えば腕頭動脈３１０または左総頸動脈３１２中に挿入されることができる。
【００３９】
図３Ｂに示すように、主構成部分２０６は、ガイドワイヤー３２０、３２２にわたって、血管の側枝に近い場所、この例において、左鎖骨下動脈３１４へ進められる。ガイドワイヤー３２０は、主構成部分２０６の遠位末端を出る前に主構成部分２０６の中心内腔を通って送られ、一方ガイドワイヤー３２２は、側枝ポータル２０７を通る前に主構成部分２０６の中心内腔を通って送られる。主構成部分２０６の中心内腔を通るガイドワイヤー３２２の経路により、いったん側枝ポータル２０７の開口が側枝、左鎖骨下動脈３１４に隣接すると、主構成部分２０６の前進は抵抗に会う。
【００４０】
図３Ｃに示すように、主構成部分２０６の前進に続き、側枝ポータル２０７を含む拡張可能な内部人工器官は、ガイドワイヤー３２０、３２２にわたって、側枝に近い場所、左鎖骨下動脈３１４、主構成部分２０６の近位部分へと、部分的に拡張される。例えば、結合部材２３４は、活性化されて、一次スリーブ２０８を解放して、主構成部分２０６の近位部分が、二次スリーブ２０４を満たす中間形状に拡張することを可能にする。中間形状において、拡張可能な主構成部分２０６の近位部分は、拡張された形状より小さいおよび畳まれた形状より大きい直径に拘束される。主構成部分２０６の近位部分の部分的な拡張の間、主構成部分２０６の遠位部分は、一次スリーブ２０９によって充分に拘束されたままである。主構成部分２０６の近位部分の部分的な拡張に続き、側枝ポータル２０７は、一次スリーブ２０９と二次スリーブ２０４との間の空間を介して拡張可能な主構成部分２０６を出る。
【００４１】
図３Ｄに示すように、拡張可能な主構成部分２０６の近位部分の部分的な拡張に続き、側枝構成部分２３７は、ガイドワイヤー３２２にわたって、カテーテルシャフト２０２を通って、拡張可能な主構成部分２０６の中心内腔の近位部分の中に進み、側枝ポータル２０７を介して拡張可能な主構成部分２０６の中心内腔を出る。側枝構成部分２３７のこの前進の間に、主構成部分２０６の近位部分は、一次スリーブ２０４により拘束された中間形状のままであり、および主構成部分２０６の遠位部分は、一次スリーブ２０９によって充分に拘束されたままである。
【００４２】
図３Ｅに示すように、拡張可能な主構成部分２０６および側枝構成部分２３７は、それらの意図された配置場所に配置される。例えば、拡張可能な主構成部分２０６および側枝構成部分２３７は、側枝構成部分２３７が側枝、左鎖骨下動脈３１４と位置合わせされるように胸部大動脈３００内の拡張可能な主構成部分２０６を配置することによって、それらの意図された配置場所に配置されることができる。
【００４３】
図３Ｆに示すように、拡張可能な主構成部分２０６および側枝構成部分２３７がそれらの意図された配置場所に配置された後で、拡張可能な主構成部分２０６は、遠位の一次スリーブ２０９および近位二次スリーブ２０４の解放によって充分に拡張される。例えば、結合部材２３５は、活性化されて一次スリーブ２０９を解放することができ、主構成部分２０６の遠位部分が充分に畳まれた形状から充分に拡張することを可能にし、および結合部材２２４は、活性化されて二次スリーブ２０４を解放することができ、主構成部分２０６の近位部分を、中間形状から充分に拡張することを可能にする。側枝構成部分２３７は、既に側枝、左鎖骨下動脈３１４内に位置しているので、主構成部分２０６の充分な拡張は、左鎖骨下動脈３１４と適切に配置された側枝ポータル２０７とともに起こる。ガイドワイヤー３２０は、拡張可能な主構成部分２０６の充分な拡張の後で、任意選択的に回収されることができる。
【００４４】
図３Ｇに示すように、拡張可能な主構成部分２０６が充分に拡張された後で、側枝構成部分２３７は、側枝、左鎖骨下動脈３１４内で充分に拡張されて、主構成部分２０６および側枝構成部分２３７を含む拡張可能なインプラント２０１を形成する。例えば、側枝構成部分２３７は、自己拡張性またはバルーン拡張性であることができる。いずれの例においても、側枝構成部分２３７は、左鎖骨下動脈３１４内で拡張を促進するように除去されることができる着脱可能なスリーブを含むことができる。他の例において、スリーブは拡張に続き側枝構成部分２３７の上に保持されることができ、または側枝構成部分２３７は、他の技術、例えば縫合によって拘束されおよび解放されることができる。ガイドワイヤー３２２は、側枝構成部分２３７の充分な拡張の後で任意選択的に回収されることができる。カテーテル２０２はまた回収されることができる。
【００４５】
任意選択的に、追加の側枝構成部分（示されていない）は、他の側枝、例えば腕頭動脈（ｂｒａｃｈｉｏｃｅｐｈａｌｉｃ ｔｒｕｎｋ ａｒｔｅｒｙ）３１０または左総頸動脈３１２内に配置されることができる。例えば、主構成部分２０６は、主構成部分２０６の拡張に続いて他の側枝と概して位置合わせした（複数の）穴あき可能部分を含むことができる。そうした側枝構成部分は、インプラントされて、カテーテル２０２を介してまたはそうでなければ、任意の適した技術により、拡張可能な主構成部分２０６に接続されおよび連通することができる。そうした開けられた穴および追加の分枝ステントグラフトは、拡張可能な主構成部分２０６、側枝構成部分２３７および追加の分枝ステントグラフトが、腕頭動脈３１０、左総頸動脈３１２、および左鎖骨下動脈３１４を含む患者の解剖学的構造にならうことを促進できる。
【００４６】
本開示のいくつかの代表的な例は以下の項目（Ｃｌａｕｓｅ）により特徴づけられることができる。
【００４７】
項目１：側枝ポータルを含む拡張可能な内部人工器官と、拡張可能な内部人工器官の近位部分を畳まれた形状に解放可能に拘束する第１の一次スリーブと、第１の一次スリーブと並行している第２の一次スリーブと、拡張可能な内部人工器官の遠位部分を畳まれた形状に解放可能に拘束する第２の一次スリーブと、第１の一次スリーブ内の二次スリーブと、を含む、内部人工器官送達システム。二次スリーブは、第１の一次スリーブの解放で、拡張可能な内部人工器官の近位部分を拡張可能な内部人工器官の部分的に拡張された近位部分を介して側枝ポータルへのアクセスを可能にする部分的に拡張された形状に解放可能に拘束する。
【００４８】
項目２：側枝ポータルは、第２の一次スリーブと二次スリーブとの間の空間を介して拡張可能な内部人工器官を出る、項目１の内部人工器官送達システム。
【００４９】
項目３：拡張可能な内部人工器官の部分的に拡張された近位部分を介して側枝ポータルを通る送達のために構成されている側枝構成部分をさらに含む、項目１の内部人工器官送達システム。
【００５０】
項目４：拡張可能な内部人工器官の中心内腔を通って伸びる第１のガイドワイヤーと、拡張可能な内部人工器官の近位部分と拡張可能な内部人工器官の遠位部分との両方を通って伸びる中心内腔と、および拡張可能な内部人工器官の近位部分および側枝ポータルを通って伸びる第２のガイドワイヤーと、をさらに含む、項目１の内部人工器官送達システム。
【００５１】
項目５：第２のガイドワイヤーにわたっておよび拡張可能な内部人工器官の部分的に拡張された近位部分を介して側枝ポータルを通る送達のために構成されている側枝構成部分をさらに含む、項目４の内部人工器官送達システム。
【００５２】
項目６：第２の一次スリーブまたは二次スリーブのいずれかを解放することなく第１の一次スリーブを解放するように構成されている結合部材をさらに含む、項目１の内部人工器官送達システム。
【００５３】
項目７：結合部材は第１の結合部材であり、内部人工器官送達システムは第２の一次スリーブまたは二次スリーブの両方を解放するように構成されている第２の結合部材をさらに含む、項目６の内部人工器官送達システム。
【００５４】
項目８：内部人工器官は、バルーン拡張可能なステント構成部分を含む、項目１の内部人工器官送達システム。
【００５５】
項目９：内部人工器官は、自己拡張性ステント構成部分を含む、項目１の内部人工器官送達システム。
【００５６】
項目１０：内部人工器官は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）フィルムを含むグラフト構成部分を含む、項目１の内部人工器官送達システム。
【００５７】
項目１１：内部人工器官は、ステントグラフトである、項目１の内部人工器官送達システム。
【００５８】
項目１２：拡張可能な内部人工器官は、胸部大動脈瘤を治療するように構成されている、項目１の内部人工器官送達システム。
【００５９】
項目１３：患者の血管内に内部人工器官をインプラントする方法であって、第１のガイドワイヤーを血管内に挿入することと、第２のガイドワイヤーを血管の側枝内に挿入することと、第１のガイドワイヤーおよび第２のガイドワイヤーにわたって側枝ポータルを含む拡張可能な内部人工器官を側枝に近い場所に進めることと、拡張可能な内部人工器官の遠位部分に充分な拘束を残しながら、拡張可能な内部人工器官の近位部分を部分的に拡張させることと、拡張可能な内部人工器官の遠位部分を充分に拘束しながら、第２のガイドワイヤーにわたって拡張可能な内部人工器官の部分的に拡張された近位部分を介して側枝中に側枝構成部分を進めることと、それらの意図する配置場所に拡張可能な内部人工器官および側枝構成部分を配置することと、側枝内で側枝構成部分とともに拡張可能な内部人工器官の近位部分および遠位部分の両方を充分に拡張させることと、を含む、方法。
【００６０】
項目１４：側枝内で側枝構成部分を拡張させることをさらに含む、項目１３の方法。
【００６１】
項目１５：それらの意図する配置場所に拡張可能な内部人工器官および側枝構成部分を配置することは、側枝構成部分が側枝と居合わせされるように、血管内に拡張可能な内部人工器官を配置することを含む、項目１３の方法。
【００６２】
項目１６：拡張可能な内部人工器官の遠位部分に充分な拘束を残しながら、拡張可能な内部人工器官の近位部分を部分的に拡張させることは、拡張可能な内部人工器官の遠位部分にわたって第２の一次スリーブを残しながら、拡張可能な内部人工器官の近位部分から第１の一次スリーブを解放することと、また近位部分にわたって二次スリーブを残すことと、を含む、項目１３の方法。
【００６３】
項目１７：側枝ポータルは、第２の一次スリーブと二次スリーブとの間の空間を介して拡張可能な内部人工器官を出る、項目１６の方法。
【００６４】
項目１８：側枝中で側枝構成部分を有する拡張可能な内部人工器官の近位部分および遠位部分の両方を充分拡張させることは、拡張可能な内部人工器官の遠位部分から第２の一次スリーブを解放することと、拡張可能な内部人工器官の近位部分から二次スリーブを解放することと、を含む、項目１６の方法。
【００６５】
項目１９：拡張可能な内部人工器官は、ステントグラフトである、項目１３の方法。
【００６６】
項目２０：血管は、胸部大動脈瘤を含む、項目１３の方法。
【００６７】
本開示の精神内、特に開示の原理内の組み合わせを含む一部の構造、材料、要素、構成部分、形、サイズおよび配置に関して、開示された例に、付属の請求項に表された用語の広い、一般的な意味によって示される全範囲まで、種々の改質を行うことができる。例えば、種々の例示的形状が提供されているが、内部人工器官拘束スリーブが段階的な配置を提供するための多数の追加の形状は本開示の精神の範囲内で容易に行うことができる。これらの種々の改質および形状が付属の請求項の精神および範囲を離れない範囲で、それらはそこに包含されることを意図する。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【国際調査報告】
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