(57)【要約】  本開示の態様は、例えば、導電性シェルによって封入されるか、本質的に封入される可撓性電子回路に電気的に接続される少なくとも１つの温度センサを支持する熱絶縁性のアブレーション・チップ・インサートを備える高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップに関する。また、様々な形態のエネルギーおよびエネルギー送達を使用して、所望の傷を生成する間のアブレーション・カテーテル・チップの温度を制御する方法を開示する。
2019530514.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
導電性シェルを備える導電性ハウジングと、
熱絶縁性のチップ・インサートであって、前記導電性シェルが前記チップ・インサートの少なくとも一部を取り囲む、前記チップ・インサートと、
前記チップ・インサートの周囲に配される可撓性電子回路と、を備え、
前記可撓性電子回路は、
前記導電性シェルと熱的に連通し、指向性の温度フィードバックを提供するように構成され、前記可撓性電子回路の長さおよび幅の少なくとも１つにわたって分布する複数の熱センサと、
少なくとも部分的に前記可撓性電子回路上に配置され、前記複数の熱センサに通信可能に接続され、前記指向性の温度フィードバックをアブレーション制御システムにレポートするように構成される有線または無線の通信経路と、を備える、高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項２】
前記可撓性電子回路は、前記導電性シェルと熱的に連通し、前記有線または無線の通信経路に通信可能に接続され、前記導電性シェルと接触している組織の電気生理学的特性を示すデータをレポートするように構成される複数の電気生理学電極をさらに備える、請求項１に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項３】
前記複数の熱センサは、前記チップ・インサートの周りの２つの円周方向リングに構成され、
第１の円周方向リングは、第２の円周方向リングに対して長手方向にオフセットされている、請求項１に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項４】
前記導電性シェルは、内側表面をさらに備え、
前記複数の熱センサは、前記導電性シェルの前記内側表面と熱的に連通している、請求項１に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項５】
前記複数の熱センサは、前記導電性シェルの最も遠位側の端部またはその近くに位置付けられる最も遠位側の熱センサをさらに備える、請求項１に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項６】
前記可撓性電子回路は、上部の銅層と、中間のポリイミド層と、下部のコンスタンタン層と、を備える、請求項１に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項７】
前記チップ・インサートは、前記チップ・インサートの外側表面内まで延在する溝を備え、
前記溝は、前記可撓性回路を受け入れるように構成され配置される、請求項１に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項８】
前記導電性シェルは、ドーム状遠位端部と、円筒形本体と、１つ以上の隔離された温度感知アイランドと、を備え、
前記温度感知アイランドのそれぞれは、前記温度感知アイランドと前記導電性シェルとの間の伝熱を低減するように構成される絶縁性材料のストリップによって囲まれる、請求項１に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項９】
内側表面を備える導電性シェルを備える熱伝導性かつ導電性のハウジングと、
熱絶縁性のチップ・インサートであって、前記導電性シェルが前記チップ・インサートの少なくとも一部を取り囲む、前記チップ・インサートと、
前記導電性シェルと前記熱絶縁性チップ・インサートとの間で前記チップ・インサートの周囲に周方向に取り付けられる可撓性電子回路と、を備え、
前記可撓性電子回路は、
前記導電性シェルの前記内側表面と熱的に伝導可能に接触し、前記導電性シェルを介して温度フィードバックを受信し、受信した温度フィードバックをレポートするように構成される少なくとも３つの熱センサと、
前記少なくとも３つの熱センサに通信可能に接続され、アブレーション制御システムに対する前記温度フィードバックのレポートを容易にするように構成される有線または無線の通信経路と、を備える、アブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
【請求項１０】
前記チップ・インサート上に取り付けられた前記少なくとも３つの熱センサは、前記導電性シェルの前記内側表面と物理的に接触している、請求項９に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
【請求項１１】
前記可撓性電子回路は、前記導電性シェルと導電的に連通しており、前記有線または無線の通信経路に通信可能に接続され、前記導電性シェルと接触している組織の電気生理学的特性を示すデータをレポートするように構成される複数の電気生理学電極をさらに備える、請求項９に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
【請求項１２】
前記熱センサは、互いに対して長手方向にオフセットされる２つの円周方向リングに前記チップ・インサートに沿って配置される、請求項９に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
【請求項１３】
前記可撓性電子回路は、上部の銅層と、中間のポリイミド層と、下部のコンスタンタン層と、を備える、請求項９に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
【請求項１４】
前記チップ・インサートは、前記チップ・インサートの外側表面に沿って延在する溝を備え、
前記溝は、前記可撓性電子回路を受け入れるように構成され配置される、請求項９に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
【請求項１５】
前記導電性シェルは、ドーム状遠位端部と、円筒形本体と、１つ以上の隔離された温度感知アイランドと、を備え、
前記温度感知アイランドのそれぞれは、絶縁性材料のストリップによって囲まれ、前記温度感知アイランドと前記導電性シェルとの間の伝熱を低減するように構成される、請求項９に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
【請求項１６】
高熱感受性を有するアブレーション・カテーテル・チップであって、
第１の部分と第２の部分とを備え、複数の温度センサを含む少なくとも１つの可撓性電子回路を支持するように構成される熱絶縁性のアブレーション・チップ・インサートと、
前記複数の温度センサと熱伝導接触して前記インサートの前記第１の部分の周りに適合するように構成される導電性シェルと、
前記インサートの前記第２の部分を覆うように構成されるシャンクであって、それによって前記導電性シェルおよびシャンクが導電接続され、ともに前記アブレーション・チップ・インサートを効率的に包み込む、前記シャンクと、を備える、アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項１７】
前記チップ・インサートは、前記チップ・インサートの外側表面に沿って延在する溝を備え、
前記溝は、前記可撓性回路を受け入れるように構成され配置される、請求項１６に記載のアブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項１８】
前記導電性シェルは、ドーム状遠位端部と、円筒形本体と、１つ以上の隔離された温度感知アイランドと、を備え、
前記温度感知アイランドのそれぞれは、絶縁性材料のストリップによって囲まれ、前記温度感知アイランドと前記導電性シェルとの間の伝熱を低減するように構成される、請求項１６に記載のアブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項１９】
前記チップ・インサートは、プラスチックおよびセラミックからなるグループから選択される材料で構成される、請求項１６に記載のアブレーション・カテーテル・チップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願との相互参照
本出願は、２０１７年６月９日に出願された米国仮特許出願第６２／５１７，５９４号の優先権を主張するものであり、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、全て２０１６年１０月４に出願された米国仮特許出願第６２／４０４，０６０号、第６２／４０４，０３８号および第６２／４０４，０１３号の優先権を主張するものであり、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本出願は、本明細書に完全に記載されているかのように、現在係属中であり、２０１５年３月３１に出願された米国仮特許出願第６２／１４１，０６６号（‘０６６出願）の優先権を主張する、２０１６年３月３１に出願された米国特許出願第１５／０８８，０３６号と、現在係属中であり、２０１５年７月２８に出願された米国仮特許出願第６２／１９８，１１４号（‘１１４出願）の優先権を主張する、２０１６年３月３１に出願された米国特許出願第１５／０８８，０５２号（‘０５２出願）を、参照により組み込む。
【０００４】
本開示は、低熱質量アブレーション・カテーテル・チップ（高熱感受性カテーテル・チップとしても知られる）と、アブレーション処置中のそのようなカテーテルへのＲＦエネルギーの送達を制御するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００５】
カテーテル・アブレーション処置中に使用されるＲＦ発生器は、しばしば「温度制御」モードに設定され、電力は、組織内に傷を作成するのに十分に高い値（例えば、３５ワット）に最初に設定され、チップ温度は、例えば４０℃に設定される。チップが４０℃に達するとすぐに、電力は、４０℃の目標温度を維持するために、例えば１５ワットなどのより低い電力設定に調節される。しかしながら、これは、そのようなより低い電力設定（例えば、１５ワット）が、異常な心拍リズムを治療するために有効であるほど十分に深い傷を作成するには低すぎる場合があるという問題を生じさせる場合がある。
【０００６】
前述の議論は、本分野を説明することのみを意図しており、特許請求の範囲の否定としてとられるべきではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
組織の過熱を緩和しながら十分な傷を形成するために発生器出力設定を十分に高く保つことによって、組織内の傷の作成を可能にするようにカテーテルへのＲＦエネルギーの送達を制御できることが望ましい。したがって、本開示の態様は、アブレーション・カテーテル・チップにおけるリアルタイムに近い温度感知を容易にする高熱感受性材料を含む、アブレーション・カテーテル・チップを対象とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示の態様は、高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップに関する。チップは、導電性ハウジングと、熱絶縁性チップ・インサートと、可撓性電子回路とを含む。導電性ハウジングは、チップ・インサートの少なくとも一部を取り囲む導電性シェルを備える。可撓性電子回路は、チップ・インサートの周囲に周方向に配され、複数の熱センサと、有線または無線の通信経路とを含む。複数の熱センサは、導電性シェルと熱的に連通し、指向性の温度フィードバックを提供する。複数の熱センサは、可撓性電子回路の長さおよび幅の少なくとも１つにわたって分布する。有線または無線の通信経路は、少なくとも部分的に可撓性電子回路上に配置され、複数の熱センサに通信可能に接続され、指向性の温度フィードバックをアブレーション制御システムにレポートする。
【０００９】
本開示のいくつかの実施形態は、アブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップに関する。アブレーション・チップは、熱伝導性かつ導電性のハウジングと、熱絶縁性チップ・インサートと、可撓性電子回路とを含む。熱伝導性かつ導電性のハウジングは、内側表面を含む導電性シェルを含み、チップ・インサートの少なくとも一部を取り囲む。可撓性電子回路は、チップ・インサートの周囲に周方向に取り付けられ、導電性シェルと熱絶縁性チップ・インサートとの間に配置される。可撓性電子回路は、少なくとも３つの熱センサと、有線または無線の通信経路とを含む。熱センサは、導電性シェルの内側表面と熱伝導接触して配置され、導電性シェルを介して温度フィードバックを受信し、受信した温度フィードバックをレポートする。有線または無線の通信経路は、熱センサに通信可能に接続され、アブレーション制御システムに対する温度フィードバックのレポートを容易にする。
【００１０】
さらなる実施形態は、高熱感受性を有するアブレーション・カテーテル・チップに関する。チップは、熱絶縁性アブレーション・チップ・インサートと、導電性シェルと、シャンクとを含む。熱絶縁性アブレーション・チップ・インサートは、第１の部分と第２の部分とを含み、複数の温度センサを含む少なくとも１つの可撓性電子回路を支持するように構成される。導電性シェルは、シャンクがインサートの第２の部分を覆っている状態で、複数の温度センサと熱伝導接触しているインサートの第１の部分の周りに適合するように構成される。導電性シェルおよびシャンクは、導電接続され、ともにアブレーション・チップ・インサートを効率的に包み込む。
【００１１】
本開示の上記および他の態様、特徴、詳細、有用性および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、ならびに添付図面を検討することから明らかになるであろう。
【００１２】
様々な例示的な実施形態は、添付図面に関連して以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】カテーテル・アブレーション中にパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステムの一実施形態の極めて概略的な図であり、この実施形態における主要な構成要素間の可能な通信経路を示す。
【００１４】
【図２】図１と同様であるが、カテーテル・アブレーション中にパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステムの代替実施形態におけるわずかに異なる構成で配置された構成要素を示す図である。
【００１５】
【図３】図１および図２と同様であるが、図１および図２にも示す構成要素とインターフェースする専用中央処理装置を有するシステムを示す図である。
【００１６】
【図４】患者内で使用中の、本開示によるパルスＲＦ制御システムを備える発生器に接続されたカテーテルを概略的に示す図である。
【００１７】
【図５】アブレーション・カテーテルにパルスＲＦエネルギーを送達するための、様々な任意選択のステップを含む１つの可能な制御フローチャートである。
【００１８】
【図６】コントローラがどのように構成されているのかに応じて、測定されたプロセス変数がどのように設定点に近づき得るのかを示す、６つの典型的なコントローラ応答を示す図である。
【００１９】
【図７】典型的なコントローラ応答を示し、第１の設定点（「プロセス変数（ＰＶ）の初期定常状態値」）における測定されたＰＶがどのように第２の設定点（「ＰＶの最終的な定常状態値」）に駆動され得るのかを示す図である。
【００２０】
【図８】本明細書で開示するパルスＲＦ制御システムとともに使用され得るアブレーション・カテーテルの遠位端部を備える様々な構成要素の部分等角図である。
【００２１】
【図９】図８と同様であるが、本明細書で開示するパルスＲＦ制御システムと組み合わせて使用され得る非灌注式カテーテルの遠位端部の構成要素を示す図である。
【００２２】
【図１０】追加の構成要素と特徴とを示す、図８に示すカテーテル・チップの分解等角図である。
【００２３】
【図１１】例えば、図８および図１０に示す導電性シェルの側面図である。
【００２４】
【図１２】例えば、図１０および図１１に示す導電性シェルの等角図である。
【００２５】
【図１３】例えば、図１０〜図１２に示す導電性シェルの内部を示す断面図である。
【００２６】
【図１４】例えば、図８〜図１０にも示すシャンクの拡大等角図である。
【００２７】
【図１５】図８にも示す様々なカテーテル・チップ構成要素の等角断面図である。
【００２８】
【図１６】図１５と同様であるが、短手方向灌注チャネルのうちの２つを２等分する角度方向でとられた断面図である。
【００２９】
【図１７】シェル円筒体と、シャンクと、ＲＦリード線との間の可能な相互接続を示す部分拡大断面図である。
【００３０】
【図１８】その近位端部に取り付けられたポリマー灌注管を有する従来技術の固体白金（または固体白金イリジウム）灌注カテーテル・チップの部分等角断面図である。
【００３１】
【図１９】図１５および図１６と同様であるが、このときは最も遠位側の熱センサを明確に示す角度方向からとられた別の部分等角断面図である。
【００３２】
【図２０】例えば、図８、図１０、図１５、図１６および図１９にも示すチップの構成要素の等角図である。
【００３３】
【図２１】図２０と同様であるが、最も遠位側の熱センサを見せる異なる向きにおけるカテーテル・チップ構成要素を示す図であり、この図は、図２０には存在しないシャンクも含む。
【００３４】
【図２２】図２１にも示す熱絶縁性アブレーション・チップ・インサートの等角図である。
【００３５】
【図２３】最も遠位側の熱センサをその位置に配置するようにカテーテル・チップの遠位端に向かって延在する円弧状チャネルまたは溝を見せる、わずかに異なる角度方向で図２２のチップ・インサートを示す図である。
【００３６】
【図２４】図９に示す実施形態のようなカテーテル・チップの非灌注式実施形態のための熱絶縁性アブレーション・チップ・インサートを示す図である。
【００３７】
【図２５】図８に最も類似するが、１つ以上の隔離された温度感知アイランドを備える代替実施形態を示す図である。
【００３８】
【図２６】図１２に最も類似するが、導電性シェルの多層実施形態を示す図である。
【００３９】
【図２７Ａ】反磁性物質に反応する磁束線を概略的に示す図である。
【００４０】
【図２７Ｂ】常磁性物質に反応する磁束線を概略的に示す図である。
【００４１】
【図２７Ｃ】強磁性物質に反応する磁束線を概略的に示す図である。
【００４２】
【図２８】図２０に最も類似するが、遠位温度センサと近位温度センサの両方が取り付けられたチップ・インサートの実施形態を示す図である。
【００４３】
【図２９Ａ】本開示の様々な態様による、熱電対およびスポット電極を含む多層可撓性回路の上面図である。
【００４４】
【図２９Ｂ】本開示の様々な態様による、図２９Ａの多層可撓性回路の上部銅層の上面図である。
【００４５】
【図２９Ｃ】本開示の様々な態様による、図２９Ａの多層可撓性回路の下部コンスタンタン層の上面図である。
【００４６】
【図３０】本開示の様々な態様による、チップ・インサートを示す等角図である。
【００４７】
【図３１】本開示の様々な態様による、アブレーション・チップ・インサートの周囲に周方向に巻き付けられた、図２９Ａ〜図２９Ｃに示されるような多層可撓性回路を備えた、図３０に示されるようなチップ・インサートを含む、部分的なカテーテル・チップ・アセンブリを示す前面等角図である。
【００４８】
【図３２】本開示の様々な態様による、導電性シェルがチップ・インサートおよび多層可撓性回路の少なくとも一部を包囲している、図３１の部分的なカテーテル・チップ・アセンブリを示す、部分切欠きを含む前面等角図である。
【００４９】
【図３３】本開示の様々な態様による、多層可撓性回路の一実施形態を示す上面図である。
【００５０】
【図３４】本開示の様々な態様による、多層可撓性回路の別の実施形態を示す上面図である。
【００５１】
【図３５】本開示の様々な態様による、多層可撓性回路のさらに別の実施形態を示す上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
本明細書において検討されている様々な実施形態が修正形態および代替形態に適しているが、それらの態様は図面に例として示されており、詳細に説明される。しかしながら、本発明を説明されている特定の実施形態に限定する意図はないことが理解されるべきである。それどころか、特許請求の範囲において定義される態様を含む本開示の範囲内に入る全ての修正形態、等価物、および代替案を包含することが意図されている。さらに、本願を通じて用いられている用語「例（ｅｘａｍｐｌｅ）」は実例に過ぎず、制限ではない。
【００５３】
図１は、カテーテル・アブレーション中にアブレーション・カテーテル１２にパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム１０の一実施形態の極めて概略的な図であり、本実施形態における主要な構成要素間の可能な通信経路１４、１６、１８を示す。この図は、アブレーション・カテーテル１２に動作可能に接続されたパルス制御ボックス２２に動作可能に接続された発生器２０を示す。この図では、いくつかの可能な有線および／または無線通信経路が示されている。例えば、破線１４は、カテーテル１２のチップ内に取り付けられた少なくとも１つの温度センサからの読取り値の、カテーテルからパルス制御ボックス２２への温度フィードバックを表す。この実施形態および本明細書に記載の実施形態のすべてにおいて、カテーテルは、以下でさらに説明するように、複数の熱センサ（例えば、熱電対またはサーミスタ）を備えていてもよい。カテーテルがそのチップ領域に取り付けられた複数の温度センサを備える場合、カテーテルからパルス制御ボックスへの図１に示すフィードバックは、例えば、すべての個々の温度センサ読取り値の中からの最高の読取り値であってもよく、または、それは、例えば、すべての温度センサからのすべての個々の読取り値の平均値であってもよい。
【００５４】
図１では、情報を発生器２０に送達するため、または、パルス制御ボックス２２と発生器２０との間で情報を交換するための、両矢印２４および片矢印２６によって表される２つの通信オプションが示されている。発生器２０とパルス制御ボックス２２との間の通信経路１８は、例えば、発生器２０とパルス制御ボックス２２との間の複数の別個の電気的接続（別個に図示せず）を備える場合がある。これらの通信ラインのうちの１つは、例えば、カテーテル・チップ内に取り付けられた複数の温度センサのいずれかによって測定された最も高い温度を発生器に伝達するための別個の（おそらく専用の）ラインである場合がある。これは、患者の安全のために発生器における温度ベースのシャットダウン機能を作動させるために使用される場合がある。言い換えれば、カテーテルからの温度読取り値は、パルス制御ボックスに送られてもよく、次いで、パルス制御ボックスは、温度読取り値が望ましくないほど高くなっているか、危険なほど高くなっていると思われる場合、発生器がその安全機能を働かせ、シャットダウンすることができるように、最も高い温度読取り値を発生器に供給してもよい。
【００５５】
代替の構成では、発生器２０は、ＲＦエネルギーをカテーテルに送達しているが、そのエネルギーが代わりにパルス制御ボックス２２に送達されていると「考える」。次いで、パルス制御ボックスは、カテーテルから受信する温度フィードバックに基づいて、カテーテルを発生器から来る電力レベルで駆動するか、代替として、カテーテル・チップへのＲＦエネルギーの送達をパルス化するのかを決定する。この構成では、発生器は、パルス制御ボックス２２が、カテーテル・チップ温度を監視および制御することによって、組織温度を効率的に制御する手段として、カテーテル・チップに電力を送るのか、カテーテル・チップへのエネルギーの送達を一時的に中断するのかを決定していることに気づかない場合がある。
【００５６】
図２は、図１と同様であるが、カテーテル・アブレーション中にパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム１０’の代替実施形態におけるわずかに異なる構成で配置された構成要素を示す。図２でも、パルス制御ボックス２２は、通信経路１４に沿ってカテーテル１２から温度フィードバックを受信している。しかしながら、図２では、パルス制御ボックス２２は、カテーテル１２からの検知温度に基づいて「オフ」と「オン」とを切り替えることを（例えば、通信経路１８’に沿って）発生器に「知らせる」。次いで、発生器２０は、通信経路２８を介してパルスＲＦエネルギーをカテーテル１２に送達する。パルスＲＦエネルギーを送達するためのこのシステム１０’では、図１に示し、本明細書で論じるシステム１０におけるように、過剰な温度がカテーテル・チップによって感知されたとき、電力は、無効なレベルに低減されるのではなく、所望の電力レベル（例えば、５０または６０ワット）のままにできる。具体的には、温度を制御するために電力を低減するのではなく、電力は、パルス状に送達され、それは、組織の温度を制御するための代用物としてチップ温度を制御するために使用される、パルス間の時間ギャップの長さの制御を含むエネルギーパルスの制御である。図２に示すシステム１０’が動作し得る方法のさらなる代替として、発生器２０は、通信経路２８を介して温度フィードバックを受信し、次いで、パルス制御ボックス２２に温度フィードバック情報を渡してもよく、次いで、パルス制御ボックス２２は、上記で説明したように発生器２０を制御することになる。
【００５７】
図３は、図１および図２と同様であるが、図１および図２にも示す構成要素１２、２０、２２とインターフェースする専用の中央処理装置（ＣＰＵ）３０を有するシステム１０”を示す。この図に示すように、専用のＣＰＵは、アブレーション中にパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム１０”内の構成要素の１つである。この図はまた、例えば、カテーテルとＣＰＵとの間の温度フィードバック経路３２と、カテーテルとパルス制御ボックス２２との間の温度フィードバック経路１４と、発生器２０とＣＰＵ３０との間の通信経路３４と、発生器とパルス制御ボックスとの間の通信経路１８”と、発生器２０とカテーテル１２との間の通信経路２８と、ＣＰＵとパルス制御ボックスとの間の通信経路３６とを含む、様々な構成要素の間のいくつかの潜在的な通信経路を示す。以下は、全体的なシステムがこの図に示す少なくとも４つの構成要素１２、２０、２２、３０を備えるものとして、使用され得る経路の様々な潜在的な組合せである。
Ａ．１４、１８”、２８、３２、３４、３６（すべて）
Ｂ．１４、２８、３４、３６
Ｃ．１４、３４、３６
Ｄ．１４、１８”、３６
Ｅ．３２、３４、３６
Ｆ．１８”、３２、３６
Ｇ．１８”、３２、３４
Ｈ．１４、１８”、３４
【００５８】
上記の例示的な経路の第１のセット（すなわち、上記のセット「Ａ」）によって表されるように、図３に示す６つのすべての通信経路１４、１８”、２８、３２、３４、３６は、カテーテル・アブレーション処置中にパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステムにおいて使用される場合がある。代替として、単にもう一つの例として、通信経路１４、２８、３４および３６は、制御システムにおいて必要とされる唯一の４つの通信経路であってもよい。これは、上記に挙げた第２の例（すなわち、セット「Ｂ」）である。これらの通信経路の例の各々において、発生器２０は、（発生器とカテーテルとの間に延在する実線２８によって図３に表されているように）なんらかの方法でカテーテル１２に常に接続されているものとする。したがって、さらに別の例示的な動作シナリオでは、発生器２０は、例えば、通信経路２８に沿ってカテーテル１２から温度フィードバックを直接受信してもよい。次いで、発生器２０は、通信経路１８”、３４、３６のうちの１つ以上を介して、その温度フィードバック情報を専用のＣＰＵ３０および／またはパルス制御ボックス２２と共有する場合がある。図１に示す構成と同様であるが、図３に示す専用のＣＰＵ３０も含む、図３に示すシステム１０”のさらに別の可能な代替形態は、パルス制御ボックス２２および発生器２０の位置を切り替えることである。この後者の任意選択の構成では、（図１における通信経路１６と同様に）パルス制御ボックス２２をカテーテル１２に直接接続する通信経路（図示せず）が存在してもよい。
【００５９】
図４は、患者３８内で使用中の、本開示によるパルスＲＦ制御システムを備える発生器４０に接続されたカテーテル１２を概略的に示す。この図は、患者３８のヒトの胴の一部と、心臓と、心臓内に位置する典型的なカテーテル・チップと、典型的なカテーテル・ハンドルと、ＲＦ発生器を示す。この図に示すように、カテーテルは、ＲＦ発生器４０に接続されているものとする。この構成では、パルス制御ハードウェア、ソフトウェア、および／またはファームウェアは、発生器自体に組み込まれる。
【００６０】
図５は、アブレーション・カテーテルにパルスＲＦエネルギーを送達するための、様々な任意選択のステップを含む１つの可能な制御フローを示すフローチャートである。この典型的であって限定的ではない制御フローの例では、プロセスは、ブロック５０２において開始する。ブロック５０４において、発生器は、「電力制御」モードに置かれる。次に、ブロック５０６において、発生器電力は、所望の初期時間の間、所望の電力レベルに設定される。この典型的なフローチャートでは、その初期電力レベルは、５０ワットとして示され、初期時間は、６０秒として示されるが、これらの両方は、単なるサンプル値である。例えば、医師が食道の近くにある心臓の一部をアブレーションしている場合、医師は、比較的浅い傷（例えば、１ｍｍの深さの傷）を作成することを望む場合があるので、より低い電力設定（例えば、１５ワット）を使用することを選択してもよい。ブロック５０８において、パルス制御は、設定点１に設定されてもよい。例えば、パルス制御ボックス２２（例えば、図１参照）が、（比例積分微分コントローラまたは３条件コントローラとしても知られる）ＰＩＤコントローラである場合、設定値１は、測定されたプロセス変数（ＰＶ）に関連してもよい。その測定されたプロセス変数は、アブレーション・サイクル中にカテーテル・チップから来る温度フィードバックであってもよい。当業者によって理解され得るように、ＰＩＤコントローラは、測定されたプロセス変数、例えば、測定されたチップ温度と、所望の設定点、例えば、所望のチップ温度との間の差として誤差値を計算する。次いで、コントローラは、操作量（ＭＶ）の、例えば、選択された電力がアブレーション・チップに能動的に送達される時間の使用を介して処理を調整することによって誤差を最小化することを試みる。ＰＩＤコントローラにおける３つのパラメータは、以下の通りである。
１．比例値（Ｐ）−現在の誤差に依存。
２．積分値（Ｉ）−過去の誤差の累積。
３．微分値（Ｄ）−現在の変化率に基づく将来の誤差の予測。
【００６１】
本明細書で論じるように、所望のカテーテル・チップ温度であり得る設定点への漸進的な収束を達成しようとして、コントローラは、Ｐ、ＩおよびＤの加重合計を計算し、次いで、ここでは、（例えば、チップへのＲＦエネルギーの送達をパルス化することによって）ＲＦ電力がアブレーション・チップに送達されるときの時間を調整することによって、プロセスを調整するためにその値を使用する。本明細書に記載のシステムの一実施形態では、ユーザは、３つの値、すなわち、Ｐ値、Ｉ値およびＤ値を「調整する」ことが許可される。コントローラは、本明細書で論じ、図１〜図３に示すように別個のコントローラ（例えば、これらの図におけるパルス制御ボックス２２）であってもよく、または、マイクロコントローラもしくはプログラマブル論理コントローラ（ＰＬＣ）として、もしくは他のファームウェアもしくはソフトウェアに実装されていてもよく、それらすべては、例えば、図４に示すように、例えば、発生器４０に直接組み込まれてもよい。本明細書に記載の制御システムでは、ＲＦ電力は、パルス制御ボックスによって解釈および解析されるように、温度フィードバックに基づいて「オン」および「オフ」にされる。ブロック５１０において、アブレーション・サイクルが開始する。
【００６２】
ブロック５１２において、制御システムは、カテーテル・チップ温度を監視する。上述のように、これは、ＰＩＤコントローラにおける「ＰＶ」値になる。ブロック５１４およびブロック５１２へのそのループバックによって表されるように、チップ温度が設定点１に近くない限り、システムは、アブレーション・チップへの完全なＲＦ電力の送達を許可し続け、ブロック５１２においてカテーテル・チップ温度を監視し続ける。測定されたチップ温度がほぼ設定点１の値（例えば、一例では４０℃）になると、パルス制御ボックス（例えば、ＰＩＤコントローラ）は、チップ温度をほぼ設定点１に保とうとして、カテーテル・チップに送達されているＲＦエネルギーをパルス化することを開始する（ブロック５１６参照）。
【００６３】
図５のフローチャートを参照し続けると、ブロック５１８において、パルス制御ボックス２２における温度設定は、例えば、設定点１よりも高くてもよい設定点２に変更される。図５に示すように、この例では、設定点２は、５５℃である。プロセスのこの時点で、チップ温度を設定点１から設定点２に上昇させるために、完全なＲＦ電力がカテーテル・チップに送達されてもよい（ブロック５２０参照）。言い換えれば、システムがチップ温度を設定点１の温度から設定点２の温度に駆動しようとするとき、少なくとも最初に、システムは、パルスＲＦエネルギーをアブレーション・チップに送達することを停止してもよい。ブロック５２２において、システムは、チップ温度を監視する。決定ブロック５２４において、システムは、アブレーション・チップにおける温度を設定点２と比較する。チップ温度が設定点２の値にまだほぼ等しくない場合、システムは、ブロック５２２に繰り返し戻り、パルス制御ボックスにレポートされているチップ温度を監視し続ける。チップ温度が設定点２の値にほぼ等しくなると、制御は、図５におけるブロック５２４からブロック５２６に移行する。
【００６４】
ブロック５２６は、ブロック５１６と同様であり、この時点で、制御システムは、組織を過熱させることなく、チップ温度をほぼ設定点２に維持しようとして、ＲＦエネルギーの送達を再びパルス化し始める。決定ブロック５２８では、システムは、次に、アブレーションが完了したかどうかを決定することを試みる（例えば、医師が、アブレーション・エネルギーの送達を要求することを停止してもよい）。アブレーションが完了したと決定されると（例えば、十分なＲＦエネルギーが組織に送達されたことを医師が決定したとき）、制御は、ブロック５３０に移行し、アブレーション・チップへのＲＦエネルギーのすべての送達は、停止される。
【００６５】
上述したように、本明細書に記載のサンプルの実施形態の１つでは、ＰＩＤコントローラは、ユーザによって入力されてもよい設定点１および設定点２の値を受信する。ＰＩＤコントローラはまた、カテーテル・チップから測定された温度（または、複数の温度センサが存在する場合、複数の測定された温度）を受信する。次いで、コントローラは、アブレーション・チップへのフルパワーのＲＦエネルギーまたはパルスＲＦエネルギーの送達をいつ許可するかを決定し、後者の場合、パルスの長さ（すなわち、ＲＦエネルギーがカテーテル・チップに送達されているときの期間）と、ＲＦエネルギーがカテーテル・チップに送達されていないときの期間の長さとを含む。パルスの長さおよび非パルス期間の長さは、連続的に変化してもよい。すなわち、２つの隣接するパルスの持続時間は、異なっていてもよく、２つの隣接する非パルス時間の長さは、異なっていてもよい。ＰＩＤコントローラは、アブレーション・カテーテルからリアルタイムの（またはリアルタイムに近い）チップ温度フィードバックを受信するとき、ＲＦ電力をいつ「オン」および「オフ」にするべきかをアルゴリズム的に決定する。
【００６６】
図６は、コントローラがどのように構成されているのかに応じて、（本明細書で開示する制御システムでは、測定されたチップ温度であってもよい）測定されたプロセス変数が、どのように（本明細書で開示する制御システムでは、所望のチップ温度であってもよい）設定点に近づき得るのかを示す、６つの典型的なコントローラ応答曲線を示す。本明細書で論じるアブレーション・コントローラでは、図６における「長い積分時間（Ｌｏｎｇ  Ｉｎｔｅｇｒａｌ  Ａｃｔｉｏｎ  Ｔｉｍｅ）」とラベル付けされたコントローラ応答曲線は、チップ温度がその開始温度から所望のアブレーション温度に駆動されるときの所望のコントローラ応答であってもよい。具体的には、図６における左の３つの曲線の中央に位置するこの曲線において、温度は、設定点温度（例えば、図５における設定点１または設定点２）を決して超えないが、適時かつ効率的な方法で設定点温度に達する。
【００６７】
図７は、典型的なコントローラ応答曲線を示し、第１の設定点（「プロセス変数（ＰＶ）の初期定常状態値」）における測定されたＰＶがどのように第２の設定点（「ＰＶの最終的な定常状態値」）に駆動され得るのかを示す。この「二重設定点」構成は、上記で説明した図５の完全なフローチャートに表されている。しかしながら、そのような二重設定点制御方式は必要ではないことに留意されたい。言い換えれば、効率的なコントローラは、カテーテル・チップ温度を、第１の値（例えば、設定点１）に駆動し、次いで第２の値（例えば、設定点２）に駆動することなく、最終的に所望の設定点に直接駆動することができる。したがって、ブロック５１８〜５２６は、図５において「任意選択」とラベル付けされている。これらの５つのブロックが存在しなかった場合、ブロック５２８からの「Ｎｏ」の決定ラインは、ブロック５１６に進むことになる。次いで、制御システムは、単一の設定点に駆動するように構成されることになる。とはいえ、図５に示す制御方式のすべてのブロックを維持することに潜在的な利点が存在する。例えば、図５の制御システムは、いくつかの明確な安全上の利点を有していてもよい。例えば、設定点１は、アブレーション・チップの開始温度とアブレーション・チップの最終的な所望の温度との間のどこかにある初期温度であってもよい。システムが効率的にかつ制御下に留まりながら設定点１の値に達することができる場合、それは、チップが組織と接触していること、および、チップ温度が潜在的に危険な高い温度に達する前にコントローラが適切に働いていることの確信をユーザに提供することになる。設定点１に達すると（すなわち、制御が図５におけるブロック５１４からブロック５１６に移行するとき）、ユーザは、コントローラが適切に機能しており、次いで、図５のブロック５１８において、傷を作成するためのより高い（最終的に所望の）作業温度を入力できるという確信を持つことになる。
【００６８】
上記で説明したアブレーション温度制御システムが最も効率的に機能することを可能にするために、（高熱感受性を有するアブレーション・チップとしても知られる）比較的低い熱質量を有するアブレーション・チップを有することが望ましい場合がある。アブレーション・チップが比較的低い熱質量を有する場合、それは、より急速に加熱し（すなわち、それは、急速に温度に到達し）そして冷却し（すなわち、それは、電力が除去された後、長い間高温のままでない）、チップ温度のより厳密な制御を可能にし、ＲＦ電力がチップから除去されたときのチップ温度のより急速な低減だけでなく、所望の設定点を超えたチップ温度の「惰行」を少なくすることを可能にする。実際には、そのようなチップは、組織と同じ速度で冷却してもよく、それは、アブレーション中にチップが取り除かれたかどうかをユーザに知らせる。以下でさらに説明する残りの図８〜図２５は、本明細書に記載のパルスＲＦ制御システムとともに効率的に使用され得るアブレーション・カテーテル・チップの様々な実施形態および構成要素を示す。本明細書で開示するカテーテル・チップは、必ずしも本明細書に記載のパルスＲＦ制御システムとともに使用され得る唯一のチップではない。
【００６９】
図８は、本明細書で開示するパルスＲＦ制御システムとともに使用され得るアブレーション・カテーテルの遠位端部におけるチップ４２の実施形態を備える様々な構成要素の部分等角図である。この実施形態では、灌注ポートまたは穴を有する導電性シェル４４（例えば、白金シェル、白金イリジウムシェルまたは金シェル）は、図８に示すカテーテル構成要素の最も遠位端部に存在する。（例えば、０．０２７ｇの重さであってもよい）導電性シェル４４は、シェル遠位端部４８とシェル近位端部５０とを含み、それらは、１つ以上の部品または構成要素を備えていてもよい。この特定の実施形態では、シェル４４は、６つの灌注穴４６を含み、それらのうちの２つは、この等角図で見ることができる。シルクハット形シャンクをともに画定する環状またはワッシャ形の鍔部５４と円筒形の開いた冠部５６とを備える任意選択のシャンク５２も、図８で見ることができる。この実施形態では、導電性シェル４４およびシャンク５２は、アブレーション・チップ・インサート５８を効果的に包み、アブレーション・チップ・インサート５８の近位表面６０は、図８で部分的に見ることができる。（例えば、はんだ付けまたは溶接によって）シャンク５２に接続された電気リード線６２が示されている。代替として、電気リード線６２は、導電性シェル４４に直接接続されていてもよい。チップの一部を構成する温度センサのためのいくつかのリード線対６４が、図８において後方にまたは近位に延在しているのを見ることができる。最後に、図８は、図８において近位（すなわち、この図の右方向）に延在する灌注管アセンブリ６６の２つの構成要素も示す。図に示す導電性シェル４４は、６つの灌注穴４６を含むが、より多いまたはより少ない穴が使用されていてもよく、穴のサイズは、より大きくてもよいし、より小さくてもよいし、より大きい穴とより小さい穴の混合であってもよい。
【００７０】
本明細書に記載の制御システムを使用すると、アブレーション・チップに灌注することは、完全に不要であってもよい。図９は、図８と同様であるが、図９に示す導電性シェル４４’は、（図８における要素４６と比較して）それを貫通するどのような灌注ポートまたは穴も含まない。したがって、これは、本明細書に記載のパルスＲＦ制御システムと組み合わせて使用され得る非灌注式カテーテル・チップ４２’である。以下の議論の大部分は、図８の灌注式カテーテル・チップの実施形態４２に焦点を当てているが、図８に示す実施形態４２に関して以下に述べるものの多くは、灌注機能の議論を除いて、図９に示す非灌注式カテーテル・チップの実施形態４２’にも同様に適合する。（図８に示す）灌注管アセンブリ６６は、図９に示す非灌注式カテーテル・チップの実施形態４２’では必要ではない（したがって、図９には示されていない）が、灌注管アセンブリ６６は、非灌注式カテーテル・チップの実施形態に存在する場合があることにも留意されたい。さらに、図９にも示すように、非灌注式の実施形態４２’のアブレーション・チップ・インサートの近位表面６０’は、灌注式の実施形態４２（図８）のアブレーション・チップ・インサート５８（図１０も参照）の近位表面６０（図８）とわずかに異なっていてもよい。具体的には、近位表面６０’は、図１０に関連して以下でさらに論じる主チャネル８４を含まなくてもよい。しかしながら、図９の非灌注式の実施形態は、図８の灌注式カテーテル・チップの実施形態４２に示される同じアブレーション・チップ・インサート５８および灌注管アセンブリ６６を同様に容易に使用することができ、これは、例えば、単一の組立ラインで灌注式の実施形態と非灌注式の実施形態の両方を製造することを可能にし、使用中に２つの実施形態がより類似した構造的完全性を示すようになる。
【００７１】
次に、図８に示すカテーテル・チップ４２の分解等角図である図１０について、この図の左上部分に示す要素から開始し、図の右下部分に向かって進んで説明する。図１０は、導電性シェル４４を再び示すが、このときは、図８および図１０に示すチップの他の構成要素から離れて展開され、それによって、追加の特徴および構成要素を露出している。図１０における導電性シェルの右側に、アブレーション・チップ・インサート５８および１つの温度センサ６８（例えば、熱電対）のアセンブリがある。図１０に見られるように、チップ・インサート５８は、導電性シェル４４を貫通する相補的な灌注穴４６と整列するように寸法を決められ、配置された複数の横方向灌注チャネル７０を含む。組み立てを容易にするために、チップ・インサート５８における横方向灌注チャネル７０の直径は、導電性シェル４４を貫通する相補的な穴４６よりも小さくてもよい。したがって、製造中に導電性シェルを貫通する穴と横方向灌注チャネルを正確に整列させることはあまり重要ではなく、出て行く灌注液は、血液プールに達する前に導電性シェルに接触する機会がより少なくなる。
【００７２】
単体片（ｕｎｉｔａｒｙ  ｐｉｅｃｅ）であってもよいチップ・インサートは、本体７２とステム７４とを含む。チップ・インサート５８を、例えば、プラスチック（ポリエーテル・エーテル・ケトンであるＰＥＥＫなど）または熱絶縁性セラミックで構成することができる。図示の実施形態では、本体部分７２は、複数の任意選択の長手方向に延在するセンサ・チャネルまたは溝７６を含む。図１０では、これらの溝７６のうちの１つに取り付けられた熱センサ６８が示されている。センサ溝の各々は、長手方向に延在するシェル・シート７８によって次の隣接するセンサ溝から分離される。センサ溝の間の複数のシェル・シートは、導電性シェル４４の内側表面にまたはその非常に近くに接触する（ｒｉｄｅ  ａｇａｉｎｓｔ）ように構成される。同様に、チップ・インサート５８のステム７４は、複数の長手方向に延在するシャンク・シート８２によって分離された複数の長手方向に延在するワイヤ・チャネルまたは溝８０を画定する。溝７６、８０は、それらの経路上に温度センサのリード線をカテーテルの近位端まで支持するように構成される。シャンク・シート８２は、シャンク５２の円筒形の開いた冠部５６の内側表面にまたはその非常に近くに接触するように寸法を決められ、構成される。チップ・インサート５８は、図に示し、以下でさらに説明するように、１つより多くの内径を含んでいてもよい円形の断面を有する主チャネル８４を含む。
【００７３】
図１０におけるチップ・インサート５８の右下は、灌注管アセンブリ６６である。灌注管アセンブリは、この実施形態では、中央灌注管８６と任意選択の台座スリーブ８８とを備える。中央灌注管８６は、遠位端部９０と近位端部９２とを有し、ポリイミドなどのポリマーで構成されていてもよい。この中央灌注管は、カテーテル・ハンドルに向かって近位方向に延在していてもよいし、カテーテル・ハンドルまでずっと近位方向に延在していてもよい。任意選択の台座スリーブ８８は、図１０に示す実施形態で示すように、円筒状部分と円錐台状ボスとを含んでいてもよい。台座スリーブは、中央灌注管８６の外側表面に沿った所望の長手方向位置に配置されていてもよく、次いで、（例えば、接着剤もしくは音波溶接によって、または他の何らかの技術によって）所定の位置に固定されていてもよい。次いで、灌注管アセンブリは、例えば、接着剤によってチップ・インサートに取り付けられることになる。任意選択の台座スリーブが（例えば、チップの構造および製造を簡単にするために）含まれない場合、中央灌注管８６は、チップ・インサート５８に直接接着される場合がある。図１０における灌注管アセンブリの右側は、任意選択のシャンク５２である。シャンクの詳細については、例えば、図１４に関連して以下でさらに説明する。シャンクの右側は、５つの追加の温度センサ６８である。具体的には、チップのこの特定の実施形態では、６つの温度センサは、カテーテルの長手方向軸９４（例えば、図８参照）の周りに対称的に放射状に配置される。これらの６つの温度センサのうちの１つは、図１０におけるチップ・インサート５８上の所定の位置にすでに描かれているので、残りの５つの温度センサは、図１０の右下に、チップ・インサート内に形成された残りの５つの相補的なセンサ溝７６に滑り込むように配向され、配置されて示されている。
【００７４】
図１１〜図１３は、例えば、図８および図１０に示す導電性シェル４４の追加の図である。これらの図に示すように、導電性シェルは、半球状またはほぼ半球状のドーム状遠位端部４８と、円筒形本体５０とを備えていてもよい。図において、ドーム状遠位端部４８と円筒形本体５０との間に、「シーム」９６が示されている。これは単に、単体構成要素の円筒形本体とドーム状遠位端部との間の円周方向の移行線でああってもよいし、代替として、それは、例えば、溶接によって円筒形本体がドーム状遠位端部に接続される場所であってもよい。一実施形態では、シェルの壁厚９８は、０．００２インチであるが、代替的な壁厚も機能する。導電性シェルを、例えば、鍛造、機械加工、絞り加工、スピニング加工、または圧印加工によって形成または製造することができる。また、導電性シェルを、例えば、その外側表面上にスパッタリングされた白金を有する成形されたセラミックで構成することができる。別の代替実施形態では、導電性シェルを、導電性セラミック材料で構成することができる。
【００７５】
図１４は、例えば、図８〜図１０にも示すシャンク５２の拡大等角図である。鍔部５４は、以下で説明するように、導電性シェルの円筒形本体５０の表面（例えば、内側表面）に溶接またははんだ付けによって接続されてもよい円周方向外側の縁部１００を含んでいてもよい。シャンクは、内側表面も画定する円筒形の開いた冠部５６を含む。上記で説明したように、円筒形の開いた冠部の内側表面は、チップ・インサート５８のステム上に画定されたシャンク・シート８２の上を摺動するように寸法を決められ、構成される。シャンクの円筒形の開いた冠部は、近位端部または縁部１０２も画定する。
【００７６】
図１５は、図８にも示すカテーテル・チップ４２の様々な構成要素の等角断面図であり、それぞれの温度センサ溝７６内に取り付けられた２つの温度センサ６８を明確に示す。この図で明確に見られるように、センサ溝は、熱センサのリード線６４が（チップ・インサートの本体に形成された）センサ溝７６から（チップ・インサートのステムに形成された）ワイヤ溝８０に移行することを可能にするワイヤ傾斜路１０４を含んでいてもよい。この構成では、シャンク５２の鍔部５４の円周方向外側の縁部１００（図１４参照）は、導電性シェル５０の円筒形本体の内側表面に接触して示されている。シャンクは、シャンクとシェルとの間の良好な電気的接触を確実にするために、この接触面において導電性シェルに溶接またははんだ付けされていてもよい。具体的には、チップの電極リード線６２は、この実施形態では、シャンク５２の円筒形の開いた冠部５６に電気的に接続されていてもよいので、シャンクは、チップの電極リード線６２からシャンク５２へ、次いで導電性シェル４４へのエネルギーの伝達を可能にする方法で、導電性シェル４４に導電的に接続されなければならない。
【００７７】
図１５に示す灌注管アセンブリ６６をより詳細に見ると、中央灌注管８６の遠位端部９０がチップ・インサート５８の一部として形成された内側環状棚部１０６に接触していることがわかる。さらに、円錐台状ボスは、チップ・インサート５８のステム７４の遠位端部に接触している遠位方向に面する棚部またはリップを画定する。したがって、灌注管アセンブリは、チップ・インサート５８の近位表面６０と、チップ・インサート５８の大部分を貫通して延在する長手方向灌注チャネル８４に沿って画定された内側環状棚部１０６の両方に着座する。温度センサがチップ・インサート内の所定の位置にあるとき、灌注管アセンブリがチップ・インサート内に取り付けられているとき、ならびに、導電性シェルおよびシャンクが所定の位置にあるとき、組み立てられたチップ内の（横方向の灌注チャネル７０以外の）あらゆる空隙は、ポッティング材料で充填されていてもよく、構成要素の耐久性のある組み立てられたセットを提供できることに留意されたい。温度センサの外側表面は、導電性シェル４４の内側表面に少なくとも近接するように、好ましくは、それと物理的に接触するように取り付けられることにも留意されたい。本明細書で使用される場合、「近接して」は、具体的には、温度センサをシェルの内側表面に接合するために導電性接着剤または他の接合技術が使用される場合、例えば、０．０００２〜０．００１０インチ内を意味する。センサの特定の特性、シェルに使用される構造および材料、ならびに、用いられる導電性接着剤または他の接合技術のタイプに応じて、センサがカテーテル・チップの使用中に導電性シェルの外側表面に接触している組織の温度を容易に感知することができる限り、センサと導電性シェルとの間のより大きい間隙にもかかわらず、十分な温度感度が達成され得ることが可能である。また、センサ溝７６の遠位端部は、センサ溝の近位端部よりも浅くてもよい。このようにして、温度センサ６８がそのそれぞれのセンサ溝内に取り付けられたとき、温度センサの最も遠位端部は、導電性シェル４４の円筒形本体の内側表面に向かって、場合によってはそれに対して「持ち上げられる」。これは、導電性シェルと、シェルの内部に取り付けられた温度センサとの間の良好な熱伝導性を確立するのを助ける。
【００７８】
図１６は、図１５と同様であるが、チップ４２の外側に灌注液１０８を送達するように構成された横方向の灌注チャネル７０のうちの２つを見せるように、図１５に示すものとはわずかに異なる角度方向でとられた断面図である。これらの実施形態では、導電性シェルは、非常に薄く、チップ・インサートは、絶縁性材料で構成されているので、使用されるとき、灌注液は、導電性シェル４４の温度に影響を与える能力または機会をほとんど持たない。図１６に利点を示すように、横方向の灌注チャネルを出る灌注液は、周囲の血液に出る前に、導電性シェルを通って穴４６の内縁部に接触する。これは、従来技術のカテーテル・チップ４２”を示す図１８に示すものと対照的であってもよい。具体的には、図１８は、ポリマー灌注管８６が取り付けられた固体白金（または白金インジウム）チップ１１０を示す。（例えば、０．３３３ｇの重さであってもよい）この固体白金チップでは、灌注液１０８は、横方向の灌注チャネル７０’に達し、次いでチップを出る前に、白金チップの一部を通って流れ、白金チップに直接接触する。したがって、冷たい灌注液が導電性チップを構成する白金に直接乗る比較的長い期間が存在する。したがって、図１８に示す実施形態では、灌注液は、例えば、図１６に示す実施形態における灌注液よりも、チップの温度に影響を与えるはるかに大きい機会を有する。
【００７９】
また、固体白金チップ１１０を用いたアブレーション中、チップに埋め込まれたセンサが温度上昇を感知する前に、実質的にチップ全体が加熱されなければならない。したがって、処置されている組織と接触しているチップの一部を加熱させるだけでなく、処置されている組織から離れたチップの部分であっても、チップ全体が熱くなる。固体白金チップ全体の周囲の血流が、チップから熱を奪い、それは、固体白金チップに埋め込まれたセンサによって感知された温度をさらに歪ませ、そして、温度平均化問題が作用し始める場合がある。少なくともこれらの理由のため、固体白金チップに埋め込まれた温度センサは、処置されている組織のすぐ近くの温度をあまり正確にレポートすることができない。対照的に、絶縁性チップ・インサート５８を取り囲む比較的薄い導電性シェル４４を有する図１５および図１６に示すものなどの実施形態では、組織−チップ接触面のすぐ近くの導電性シェルの温度は、急速に上昇し、導電性シェルのその部分に最も近いセンサ６８は、組織−チップ接触面のすぐ近くにおける温度上昇を速やかに感知し、レポートする。センサが組織内の温度上昇をレポートすることができる前にチップ全体が加熱される必要はなく、したがって、チップ全体の周囲を流れる血液は、感知されたチップ温度を歪ませる機会が少なく、温度平均化問題がより少なくなる。
【００８０】
図１７は、導電性シェル４４の円筒形本体５０と、シャンク５２と、ＲＦリード線６２との間の１つの可能な相互接続を示す部分拡大断面図である。この図に示すように、導電性シェルの円筒形本体５０の近位縁部１１２は、シャンク鍔部５４の円周方向外側の縁部１００の周りで折り曲げられる。次いで、シャンク鍔部およびシェル本体は、例えば、溶接またははんだ付けによって接続される。したがって、ＲＦリード線６２から来るエネルギーを、シャンク冠部５６に送達し、シャンク鍔部５４に伝達し、次いで、導電性シェルの円筒形本体５０に送達することができる。
【００８１】
図１９は、図１５および図１６と同様であるが、このときは最も遠位側の熱センサ１１４を明確に示す角度方向からとられた別の部分等角断面図を示す。具体的には、この図は、センサ溝７６のうちの１つから延在する円弧状チャネルの延長部１１６を明確に示す。この実施形態で示すように、最も遠位側の熱センサ（すなわち、この実施形態では第７の熱センサ）は、したがって、チップ４２の最も遠位部分の非常に近くに配置されていてもよい。この最も遠位側の熱センサは、図１９において球形を有し、放射状に配置された熱センサ６８のうちの１つの前方（すなわち、遠位側）に配置されて示されている。
【００８２】
図２０は、例えば、図８、図１０、図１５、図１６および図１９にも示すチップの構成要素の等角図である。この図では、６つの放射状に配置された熱センサ６８のすべてが、それらのそれぞれのセンサ溝７６内の所定の位置にある。第７の最も遠位側の熱センサも、所定の位置にあってもよいが、この特定の図には示されていない。この図はまた、その遠位方向に面する表面またはチップ・インサート５８の近位方向に面する表面６０に当接するチップを有する任意選択の台座スリーブ８８の一部を構成する円錐台状ボスを明確に示す。
【００８３】
図２１は、図２０と同様であるが、最も遠位側の熱センサ１１４（すなわち、この実施形態では第７の熱センサ）が見える異なる視点からのカテーテル・チップの構成要素を示し、この図は、図２０には存在しないシャンク５２も含む。図２１では、シャンクは、チップ・インサートのステムの上の所定の位置にあり、これは、その両方がチップ・インサート内に形成されたセンサ溝７６をワイヤ溝に接続する傾斜路１０４の利点を明確にするのを助ける。
【００８４】
図２２は、図２１にも示すが、他のチップ構成要素がない熱絶縁性アブレーション・チップ・インサート５８の等角図である。本明細書に記載のアブレーション・チップ・インサートのすべては、好ましくは断熱性材料で構成される。それらを、例えば、ＵＬＴＥＭで構成することができる。この特定の実施形態では、チップ・インサートは、６つの横方向に延在する灌注チャネル７０を含み、灌注チャネル７０の各々は、それ自体がカテーテルの長手方向軸９４と実質的に平行に配置された管チャネルの長手方向軸と実質的に垂直に配置された長手方向軸を有する。横方向に延在する灌注チャネルは、管チャネル８４の遠位端部をチップ・インサートの外側表面に接続する。横方向に延在する灌注チャネルを、管チャネルの長手方向軸に対して異なる角度（すなわち、９０°とは異なる）に配置できることに留意されたい。また、６つよりも多いまたは少ない横方向に延在する灌注チャネルがチップ・インサート内に存在していてもよい。再び、チップ・インサートの外側表面は、複数のセンサ溝７６を画定してもよく、これらの溝は、複数のシェル・シート７８によって分離されていてもよい。これらのセンサ溝は、例えば、０．０１０インチの深さであってもよい。シェル・シートは、上記で説明したように、導電性シェルの内側表面にまたはその非常に近くに接触するように構成されていてもよい。センサ・ワイヤ傾斜路のうちのいくつかも、図２２において明確に見られる。上記で説明したように、チップ・インサートのステム７４は、図２２に示すように、複数のシャンク・シート８２によって分離された複数のワイヤ溝８０を画定してもよい。
【００８５】
図２３は、最も遠位側の熱センサ１１４（例えば、図２１参照）をその位置に配置するようにカテーテル・チップの最も遠位端部に向かって延在する円弧状チャネル１１６（またはセンサ溝延長部）を見せる、わずかに異なる向きで図２２のチップ・インサート５８を示す図である。この円弧状チャネル延長部が存在する必要はないことに留意されたい。しかしながら、熱センサをカテーテル・チップ上でできる限り遠位に配置することによっていくつかの利点が実現される場合があることが判明している。例えば、これらのカテーテル・チップが受ける急速な熱放散を考慮すると、特定の処置の間に周囲の組織の温度を最も正確に決定するための最良の位置にある場合があるので、この遠位位置で温度を感知することは非常に有用である場合がある。
【００８６】
図２４は、代替的な熱絶縁性アブレーション・チップ・インサート５８’を示す。このチップ・インサートは、図９に示す実施形態などのカテーテル・チップ４２’の非灌注式の実施形態で使用することができる。具体的には、上記で論じたように、本明細書に記載のアブレーション・カテーテルにパルスＲＦを送達するための制御システムは、灌注液の使用の必要性を完全に排除してもよい。それを踏まえて、図２４は、非灌注式アブレーション・カテーテルで使用するためのチップ・インサートの１つの可能な構成を示す。チップ・インサートのこの実施形態は、上記で説明したように、センサ溝７６とセンサ・ワイヤ溝８０とを依然として含む。
【００８７】
さらに、熱絶縁性アブレーション・チップ・インサートの他の実施形態（灌注式の実施形態と非灌注式の実施形態の両方）では、より多いまたはより少ないセンサ溝７６が存在していてもよいことを理解されたい。実際には、センサ溝は、（例えば、カテーテル組み立て中の）インサート上のセンサ６８の配置を容易にしてもよいが、チップ・インサートの本体の外側表面は、平滑（または少なくとも溝なし）であってもよい。そのような実施形態では、センサは、チップ・インサートの平滑な外側表面上に整列され（場合によっては、例えば、接着剤によって所定の位置に保持され）ていてもよい。次いで、導電性シェルがチップ・インサートの周囲の所定の位置にあり、センサ６８がチップ・インサートの外側表面と導電性シェルの内側表面との間の所定の位置にあるとき、導電性シェルの内側表面とチップ・インサートの外側表面との間の間隙または空隙は、材料（例えば、ポッティング材料または接着剤）で充填されていてもよい。導電性シェルがチップ・インサートの上に配置される前または後にセンサが所定の位置に置かれ得ることは、注目に値する。例えば、センサは、チップ・インサート−センサ・サブアセンブリを形成するチップ・インサートの平滑な外側表面に取り付けられて（例えば、接着されて）いてもよい。次いで、チップ・インサート−センサ・サブアセンブリと導電性シェルとの間の残りの空隙が充填される前に、導電性シェルは、そのチップ・インサート−センサ・サブアセンブリの上に並置されてもよい。代替としては、導電性シェルは、１つ以上のセンサがチップ・インサートの外側表面と導電性シェルの内側表面との間の間隙内に滑入される間、チップ・インサートの上の所定の位置に保持されていてもよい。その後、空隙は、再び充填される場合がある。これらの代替的な製造技術は、チップ・インサートと導電性シェル部材との間に取り付けられたセンサを備える開示された実施形態のすべてに適合する。
【００８８】
図２５は、図８に最も類似するが、１つ以上の隔離された温度感知アイランド１１８を備えるカテーテル・チップ４２’’’の代替実施形態の一形態を示し、１つまたは複数の隔離された温度感知アイランド１１８は、この実施形態では、導電性シェル４４”のドーム状遠位端部４８’上に部分的に、かつ、導電性シェル４４”の円筒形本体５０’上に部分的に存在する。これらの温度感知アイランド１１８の各々は、導電性シェル内の近くの穴４６’を通って流れる灌注液からのどのような潜在的影響も低減または排除するように配置された絶縁性材料１２０のストリップによって輪郭付けされるか、囲まれる。具体的には、導電性シェルを貫通する穴を通って流れる冷却された灌注液が穴の周りの導電性シェルの温度を有意に低下させる場合、そのより低い温度は、温度感知アイランド１１８の下の導電性内に取り付けられた温度センサに伝達されないことになる。
【００８９】
例えば、金の薄い層で構成された単層導電性シェル４４（例えば、図１０〜図１３および図１５参照）は、望ましくないまたは扱いにくい磁気共鳴（ＭＲ）アーティファクトを生じさせることなく、ＭＲ環境内で機能する場合があるが、例えば、白金または白金インジウムなどの常磁性材料の外層を備える導電性シェルは、以下で論じるように多層構造から利益を得る場合がある。
【００９０】
図２６は、図１２に最も類似するが、多層導電性シェル４４’’’を示す。多層導電性シェルは、多層円筒形本体部分だけを有していてもよいし、多層ドーム状遠位端部だけを有していてもよいし、または、多層ドーム状遠位端部と多層円筒形本体の両方を有していてもよい。図２６に示す実施形態では、ドーム状遠位端部４８’’’と円筒形本体５０’’’の両方が多層構造を有する。この図に示すように、ドーム状遠位端部４８’’’は、内層１２２と外層１２４とを備え、円筒形本体５０’’’は、同様に内層１２６と外層１２８とを備える。しかしながら、この場合もやはり、ドーム状遠位端部と円筒形本体が両方とも同じ数の層または同じ厚さの層で構成されなければならないことは、必要条件ではない。また、導電性シェル４４’’’の壁は、例えば、上記で説明した単層導電性シェル４４の厚さ９８（図１２参照）と同じかまたはほぼ同じである総厚であってもよい。導電性シェルは、例えば、本明細書ですでに説明した技術によって形成または製造される場合がある。
【００９１】
図２７Ａ、図２７Ｂおよび図２７Ｃは、磁場内（例えば、ＭＲ環境内）の様々な材料または物質を概略的に示す。具体的には、図２７Ａは、反磁性物質に反応する磁束線（磁場内に置かれたとき、力線は、物質を回避する傾向がある）を概略的に示し、図２７Ｂは、常磁性物質に反応する磁束線（力線は、空気よりも物質を通過することを選ぶ）を概略的に示し、図２７Ｃは、強磁性物質に反応する磁束線（力線は、物質に集まる傾向がある）を概略的に示す。白金インジウム（常磁性材料）は、カテーテル・チップを構成するために一般に使用される。したがって、図２７Ｂを見てわかるように、白金または白金インジウム（または他の常磁性材料）で全体的に構成された薄い導電性シェル（例えば、図１２に示す導電性シェル４４）は、ＭＲアーティファクトを誘発する場合がある。
【００９２】
上述したように、よりＭＲ適合性のあるカテーテル・チップは、例えば、反磁性物質で全体的に構成された単層導電性シェル４４（例えば、薄い金の導電性シェル）または多層導電性シェル４４”を備える場合がある。ＭＲ適合性多層導電性シェルの一例では、導電性シェル４４”は、シェル遠位端部（図２６では、ドーム状遠位端部４８’’’として示す）と、シェル近位端部（図２６では、円筒形本体５０’’’として示す）とを備える。この実施形態では、導電性シェル４４’’’は、白金インジウム外層（またはスキン）１２４、１２８と、反磁性材料（例えば、金または銅）で構成された内層（またはライナーもしくはコア）１２２、１２６とを備えていてもよい。そのような実施形態では、常磁性外層１２４、１２８および反磁性内層１２２、１２６は、望ましくないＭＲアーティファクトの発生を最小化または軽減するように「協働する」。（例えば、常磁性外層と反磁性内層とを有する）いくつかの多層の実施形態では、多層導電性シェル４４’’’の層を構成する材料を質量バランスまたは体積バランスをとることが有益である場合がある。代替としては、ＭＲ適合性カテーテル・チップの多層導電性シェル４４’’’は、反磁性材料（ビスマスまたは金など）で構成された外層と、常磁性材料（白金または白金イリジウムなど）で構成された内層とを有していてもよい。
【００９３】
さらに別の実施形態（図示せず）では、多層導電性シェルは、２つより多くの層を備えていてもよい。例えば、導電性シェルは、アブレーション・チップ全体の完成された幾何学的形状が効果的な組織アブレーションのために所望のサイズであることを確実にするように寸法を決められた、常磁性材料の非常に薄い外層と、反磁性材料のやや厚いまたははるかに厚い中間層と、非貴金属（またはプラスチックもしくは他の材料）の特大の内層とを含む３つの層を備えていてもよい。
【００９４】
内層またはライナーのために使用され得る材料は、限定はしないが、シリコン（メタロイド）、ゲルマニウム（メタロイド）、ビスマス（ポスト遷移金属）、銀、および金を含む。銀および金は、白金のような常磁性材料の１０分の１の透磁率を有する元素の反磁性材料の例である。したがって、一例の多層シェル構成は、少なくとも１／１０（すなわち、白金層は、金層の１０分の１の厚さである）の厚さの比（例えば、白金と金の厚さの比）を有する白金外層（またはスキン）と金または銀の内層（またはライナーもしくはコア）を備える場合がある。別の例では、多層導電性シェル構造４４’’’は、ビスマスが白金の透磁率の約２分の１の透磁率を有するので、少なくとも１／２（すなわち、白金外層は、ビスマス内層の２分の１の厚さである）の厚さの比（例えば、白金とビスマスの厚さの比）を有する白金外層とビスマス内層とを備える場合がある。層は、例えば、そうでなければ純元素材料がカテーテル・チップの構築に使用するのに不適格とみなされる場合があるときに、使用され得る合金で構成されていてもよい。
【００９５】
図２８は、図２０に最も類似するが、チップ・インサートに取り付けられた遠位の温度または熱センサ６８と近位の温度または熱センサ６８’との両方を有する実施形態を示す。図２８に示すように、複数の温度センサ６８’がチップ４２の近位端部の周囲または近くに配置されていてもよい。これらの温度センサ６８’は、例えば、すでに上記で説明したように、アブレーション・チップ・インサート上に取り付けられる場合がある。図２８は、灌注式チップ４２のためのアブレーション・チップ・インサート５８を示しているが、近位温度センサ６８’は、図９に示すチップ４２’などの非灌注式の実施形態で使用されていてもよい。近位熱センサ６８’は、例えば、図１５、図１９、図２０および図２１に示す６つの放射状に配置された遠位温度センサ６８の構成と同様に、例えば、角度方向に離間した構成で展開されていてもよい（しかし、アブレーション・チップ・インサート５８の本体７２の遠位端ではなく、その近位端の近くに配置される）。図２８に示す温度センサの構成は、チップの熱プロファイルのより高い解像度の「ピクチャ」を、したがって、アブレーション中のカテーテル・チップの近くの組織温度のよりよい理解を提供することになる。これは、そのようなチップ構成が本明細書に記載のパルスＲＦ制御システムで使用されるとき、特に有益である。
【００９６】
図２９Ａは、本開示の様々な態様による、多層可撓性回路２９０の上面図である。様々な実施形態では、個別に配線された温度センサおよび電気生理学電極を利用する代わりに、多層可撓性回路２９０が、カテーテル・チップ・アセンブリのチップ・インサートに設置されてもよい。１つ以上の可撓性回路に、または、さらにはいくつかのリード線を加えた１つ以上の可撓性回路に、様々なリード線を統合することによって、かかるアブレーション・チップ・アセンブリと関連付けられるコスト、複雑さおよび製造組立て時間を大幅に低減することができる。いくつかの特定の実施例では、カテーテル・アブレーション・システムのカテーテル・シャフトを通って延在するリード線の数は、ほぼ５０％低減することができる。
【００９７】
多層可撓性回路２９０は、カテーテル・チップ・サブアセンブリ内における製造可能性を容易にするため、可撓性回路のストランドの遠位端部に配置された１つ以上のコネクタ２９２を含んでもよい。例えば、カテーテル・チップが、カテーテル・シャフト・サブアセンブリに設置する前にサブアセンブリ形態で完成される場合、コネクタ２９２は、カテーテル・チップ・サブアセンブリから延在して、別の可撓性回路またはカテーテル・シャフト・サブアセンブリから延在するリード線への結合を容易にしてもよい。組立てをさらに容易にするため、コネクタ２９２は、電気コネクタを介して、カテーテル・シャフトの他の可撓性回路に電気的に結合されてもよい。あるいは、２つの可撓性回路のはんだパッドが互いにはんだ付けされていてもよい。可撓性回路の使用によって、カテーテル組立てプロセスの自動化もさらに容易にすることができる。
【００９８】
図２９Ａに示されるように、コネクタ２９２1と２９２2との間の長さのばらつきによって、コネクタが可撓性回路ケーブルまたはリード線のどちらかに結合される場合の組立てが容易になる。具体的には、長い方のコネクタ２９２2は第１の可撓性回路ケーブルに電気的に結合されてもよく、その後、別の可撓性回路ケーブルが、短い方のコネクタ２９２1に電気的に結合された状態で、長い方のコネクタ２９２2の上に置かれてもよい。かかる組立てプロセスによって、必要な電気配線を全て保持するのに、カテーテル・シャフトを通って延在する単一の小型のルーメンを使用することが容易になる。
【００９９】
図２９Ａでは、可撓性回路２９０上の遠位側熱電対６８’および近位側熱電対６８からの電気信号は、可撓性回路基板２９１上のトレース２９６を遠位側熱電対６８’からコネクタ２９２1上のはんだパッド２９３1-Nまで、またトレース２９６を近位側熱電対６８からコネクタ２９２2上のはんだパッド２９１1-Nまで延在することによって、互いから隔離される。この例示的な回路基板の経路決定は、遮蔽されていない電気トレース間の電気的および電磁的クロストーク（干渉）を緩和する助けとなる。
【０１００】
様々な実施形態では、可撓性回路２９０は、図２９Ａに示されるように、（スポット電極３２８に対する電気結合のために、例えば、図３２参照）１つ以上の電気接点２９４1-3をさらに含んでもよい。これらの電極は、チップ・インサートの少なくとも一部を包囲する導電性シェルに容量結合されたとき、導電性シェルと接触している（または近接する）組織（例えば、心筋組織）に関する電気生理学データを収集してもよい。次いで、この電気生理学データは、トレース２９６を介して、コネクタ２９２上の１つ以上のはんだパッド２９１および２９３に通信される。
【０１０１】
チップ・インサートまたは他の構造に対する可撓性回路２９０の結合を容易にするため、ビア２９５が可撓性回路基板２９１を通って延在していてもよい。かかる実施形態では、突出部は、チップ・インサートの外側表面から外に延在していてもよく、可撓性回路基板２９１の嵌合するビア２９５を通って延在していてもよい。適切に配置されると、ビアと突出部との間に締まり嵌めを形成してそれらを恒久的に結合するため、突出部が熱かしめされてもよい。代替例では、可撓性回路基板２９１は、かかる結合を容易にする結合位置を含んでもよい。チップ・インサートに対する可撓性回路基板２９１の結合を達成するために、超音波溶接、締結具、接着剤、摩擦嵌めおよび圧縮嵌めなどを含む、様々な結合手段が利用されてもよいことが理解されるべきである。さらに別の実施形態では、熱電対６８および６８’、スポット電極および導電性シェルの内側表面の間の電気的および熱的結合を容易にするため、熱電対および電気生理学電極は、導電性シェルに直接結合されていてもよい。それにより、熱電対、電気生理学電極および導電性シェルの間に求められる精密な嵌合が何も必要なくなる。本開示による様々な実施形態では、アブレーション制御システムにできるだけ遅れが少ない制御入力を提供するため、熱電対の迅速な熱応答が望ましい。熱電対の遅い熱応答は、例えば、組織のオーバーアブレーションを引き起こすことがある。
【０１０２】
可撓性回路２９０がチップ・インサートの周りに巻き付けられると、カテーテルのチップ付近にある第１の周方向に延在する遠位側リングからの遠位側熱電対６８。同様に、第１の遠位側リングよりもカテーテルのチップの遠位側にある、第２の周方向に延在する近位側リングからの近位側熱電対６８’。熱電対１１４は、カテーテル・チップの遠位側半径の周りに巻き付けられ、それによって最も遠位側の熱電対となる。
【０１０３】
本開示による様々な可撓性回路２９０設計において特定用途向けの設計上の制約が容易になるように、様々な回路基板レイアウトが利用されてもよいことが理解されるべきである。例えば、回路基板面積を限定するため、所与の用途のＺ寸法が許すところに、追加のＰＣＢ層が追加されてもよい。同様に、より多数または少数のコネクタ２９２が実装されていてもよい。さらに別の実施形態では、カテーテル・シャフトの長さ全体を通る電気接続の必要性を軽減するため、無線通信回路構成および／または電源が可撓性回路構成２９０上に埋め込まれてもよい。
【０１０４】
図２９Ｂおよび図２９Ｃを参照してより明白に示されるように、可撓性回路基板２９１は、３つの層、上面の銅層、中間ポリイミド層及び銅層とは反対側のコンスタンタン層を含んでもよい。熱電対６８および６８’はそれぞれ、銅層、ポリイミド層、およびコンスタンタン層を通るビアを穿孔し、ビアを銅でめっきすることによって形成されていてもよい。様々な熱電対の設計および製造方法が、当該分野においてよく知られている。次いで、熱電対のどちらかの側が、そのそれぞれの層上のトレースに電気的に結合される。２つのトレース間の電圧が比較されてもよく、結果として得られる電圧変化は、熱電対に熱的に結合された導電性シェルの温度を示す。アブレーション治療を含む様々な用途では、導電性シェルはアブレーションされる組織と直接接触しているので、アブレーション治療の効率を推量することができる。
【０１０５】
本実施形態では、可撓性回路２９０は、熱電対６８および６８’それぞれと電気接点２９４との個々のアドレス指定能力を容易にするように設計される。より単純化された実施形態では、熱電対の温度平均化を効果的に容易にし、プリント回路基板２９１のサイズを最小にするため、遠位側円周方向リングにある熱電対６８は、並列で電気的に結合されていてもよい。かかる実施形態は、アブレーション・カテーテルの円周方向に沿って組織接触点を決定する必要がない用途において、特に有用なことがある。本実施形態はまた、アブレーション制御システムの微小なホットゾーン（ｍｉｎｕｔｅ  ｈｏｔ  ｚｏｎｅ）の影響を限定してもよい。
【０１０６】
図２９Ａに示されるように、各熱電対（６８および６８’）は、可撓性回路基板２９１の本体から延在する小さい突出部上に配置される。突出部はそれぞれ、嵌合するチャネル機構（図３０に示されるような、７６および７６’）を有するチップ・インサートに組み合わされるときの可撓性回路基板の確実な位置決めを容易にし、それによってチップ・インサートに対する可撓性回路基板の移動を防ぐ。かかる移動は、そうでなければ、導電性シェルの内側表面に対する熱電対の熱的結合に影響することがある。同様に、熱電対１１４はまた、可撓性回路基板のより大きい突出部上に外側に延在して、カテーテルの最も遠位のチップにおける熱電対１１４の配置を容易にする。
【０１０７】
図２９Ｂは、本開示の様々な態様による、図２９Ａの多層可撓性回路２９０の上部銅層３００の上面図である。上部銅層は、可撓性回路基板の他の２つの層、ポリイミド層およびコンスタンタン層の上方に配置される。図２９Ａに示されるように、非電気的ビア（貫通穴）２９５は、可撓性回路基板の３つの層全てを通って延在し、多層可撓性回路２９０をチップ・インサートに結合する手段を提供する。上部銅層は、熱電対それぞれの熱接点３０２1-2に電気的に結合された信号トレース２９６Aを含む。当該分野でよく知られているように、熱電対は、一般的に、異種金属のそれぞれの端部で共に接合された２つの異種金属を含む。高温の物体と熱的に接触するように配置された熱電対の端部は、温接点３０２1-2と呼ばれる一方、チップ・インサート内のベースライン温度に配置された反対側の端部は、冷接点（例えば、図２９Ｃに示されるような３１２1-3）である。上部銅層の温接点およびコンスタンタン層の冷接点は、ポリイミド層を通して互いに電気的に結合される。本実施形態によるカテーテル・チップが、パルス無線周波数によってアブレーションされる心筋組織などの温かい物体に対して配置されると、温接点と冷接点との間に電圧差が発生する。電圧差は、温接点の温度と相関する。温接点および冷接点の材料は、以下の材料、鉄、ニッケル、銅、クロム、アルミニウム、プラチナ、ロジウム、それらのいずれかの合金および高伝導性の他の金属のうち１つ以上を含んでもよい。
【０１０８】
（電気接点２９４1-3のうちの１つに電気的に結合されている）各スポット電極は、回路の半分のみを形成するので、各電極は、可撓性回路のコネクタ２９２まで延在する１つのトレース２９６のみを要する。したがって、コンスタンタン層上の（図２９Ｃに示されるような）トレースが、スポット電極をコネクタパッド２９３のコネクタ２９２に電気的に結合するので、電極の電極パッド３０１から電気トレースは延在しない。カテーテルに組み入れられると、電極パッド３０１は、カテーテル・チップの導電性シェルに電気的に結合されて、導電性シェルと接触している組織からの電気信号が電極パッド３０１通って伝わることが可能になる。各スポット電極からの電気信号は比較され分析されて、心房細動などの医学的状態を示す電気生理学的特性を検出する。同様に、治療中および治療後、電極は、診断を行い治療の有効性を決定するのに使用されてもよい。
【０１０９】
図２９Ｃは、本開示の様々な態様による、図２９Ａの多層可撓性回路２９０の下部コンスタンタン層３１０の上面図である。電気トレース２９６Bは、冷接点３１２1-3とコネクタ２９２のコネクタパッド２９３1-Nとの間に延在する。同様に、電気トレース２９６Bは、（スポット電極に電気的に結合される）電気ノード３１１とコネクタ２９２のコネクタパッド２９３1-Nとの間に延在する。本実施形態では、全ての冷接点３１２1-Nは電気的に相互接続され、熱電対それぞれに対する共通の接地として有効に機能する。冷接点から延在する電気トレースそれぞれを電気的に相互接続することによって、共通のコネクタパッド２９３1-Nの数が大幅に低減されてもよい。本実施形態に示されるように、全ての熱電対に対する共通の接地は、単一のコネクタパッドのみを要し、回路基板のサイズおよび複雑さを低減する。
【０１１０】
図３０は、本開示の様々な態様による、チップ・インサート５８の等角図を示している。チップ・インサート５８は、可撓性回路を受け入れ、チップ・インサートの周囲の周りで可撓性回路を結合するように構成される。この特定の実施形態では、チップ・インサート５８は、６つの横方向に延在する灌注チャネル７０を含み、灌注チャネル７０はそれぞれ、（例えば、図２２に示されるように）カテーテルの長手方向軸９４に対してそれ自体が実質的に平行に配置された管チャネル８４の長手方向軸に対して、実質的に垂直に配置された長手方向軸を有する。横方向に延在する灌注チャネル７０は、管チャネル８４の遠位端部をチップ・インサート５８の外側表面に接続する。横方向に延在する灌注チャネルは、管チャネルの長手方向軸に対して異なる（即ち、９０°とは異なる）角度で配置できることに留意すべきである。また、６つよりも多いまたは少ない横方向に延在する灌注チャネルがチップ・インサートに存在していてもよい。
【０１１１】
図３０に示されるように、チップ・インサートの外側表面は、可撓性回路を受け入れるように構成された可撓性回路溝３２０を含む。可撓性回路溝３２０は、可撓性回路上の熱電対とチップ・インサート５８の上に配置される導電性シェルとの間の所望の熱的結合特性のため、可撓性回路の精密なｚ方向高さ配置を容易にするために、例えば、深さ０．０１０インチであってもよい。
【０１１２】
様々な実施形態では、可撓性回路溝３２０内における可撓性回路の長手方向および放射状の配置をさらに支援するため、可撓性回路溝３２０は、可撓性回路溝３２０の近位端部および遠位端部の両方（または片方だけ）に、長手方向に延在する放射状のオフセットチャネル７６1-Nおよび７６’ 1-Nを含んでいてもよい。チャネル７６1-Nおよび７６’ 1-Nは、可撓性回路溝３２０に沿った長手方向および放射状の両方で、可撓性回路の精密な位置決めを容易にする。このことは、可撓性回路上の熱電対が導電性シェル上の温度感知アイランドと整列する場合に特に望ましいことがある。（例えば、図２９Ａに示されるような）可撓性回路２９０の主本体部分から延在するコネクタ２９２は、主本体のコネクタ溝３２５を通って（主本体部分７２から離れる）近位方向で、アブレーション・インサート５８のステム７４上へと経路指定されてもよい。ステム７４上におけるコネクタ２９２の経路指定を容易にし続けるため、ステムコネクタ溝３３０はステム７４の長さに沿って延在する。主本体のコネクタ溝３２５とステムコネクタ溝３３０との間の傾斜も、図３０で見ることができ、主本体７２とステム７４との間のコネクタの経路指定をさらに容易にする。
【０１１３】
図３０の等角の向きによって、カテーテル・チップの最遠位端部に向かって延在する円弧状のチャネル１１６（またはセンサ溝延長部）が、最遠位側熱センサ１１４をこの位置に位置決めすることが明らかになっている（例えば、図３１参照）。本開示の全ての実施形態がこの円弧状のチャネル延長部を含むわけではないことに留意すべきである。しかしながら、カテーテル・チップ上でできるだけ遠位側に熱センサを配置することによって、いくつかの利点を実現することができる。例えば、カテーテル・チップが受ける急速な熱損失を考慮すると、特定の処置中における周囲の組織の温度を最も正確に決定するための最良の位置である場合があるので、この遠位位置で温度を感知することが非常に有益な場合がある。
【０１１４】
図３１は、本開示の様々な態様による、アブレーション・チップ・インサートの周囲に周方向に巻き付けられた、（図２９Ａ〜Ｃに示されるような）多層可撓性回路２９０を備えた、（図３０に示されるような）チップ・インサート５８を含む、部分的なカテーテル・チップ・アセンブリ４２の前面等角図を示している。遠位側熱電対６８はそれぞれチャネル７６1-N内に配置され、近位側熱電対６８’はそれぞれチャネル７６’1-N内に配置される。遠位側熱電対６８それぞれは、チップ・インサート５８の周囲に周方向に分布する横方向灌注チャネル７０の間に放射状に配置される。遠位側チップのチャネル１１６は、遠位側チップの熱電対１１４を受け入れる。チップ・インサート５８に対する可撓性回路２９０の結合をさらに容易にするため、嵌合するビア２９５が可撓性回路基板２９１を通って延在していてもよい。かかる実施形態では、チップ・インサートは、可撓性回路溝３２０から外に延在し、可撓性回路基板２９１の嵌合するビア２９５と整列し、そこを通って延在する、突出部をさらに含んでいてもよい。適切に配置されると、突出部は、ビアと突出部との間に締まり嵌めを形成してそれらを恒久的に結合するため、突出部が熱かしめされてもよいし、または別の方法で結合されてもよい。
【０１１５】
図３１にさらに示されるように、部分的なカテーテル・チップ・アセンブリ４２は、可撓性回路２９０の本体部分からシャンク５２を越えて近位方向で延在する、１つ以上のコネクタ２９２1-2を含む。コネクタ２９２は、カテーテル・シャフトの全長を通して経路指定するのに十分な長さであってもよいし、または、コネクタ２９２を、別のコネクタに、もしくはカテーテル・シャフトの長さを延在する複数のリード線に結合するのを容易にする長さであってもよい。
【０１１６】
図３２は、本開示の様々な態様による、導電性シェル４４がチップ・インサートおよび多層可撓性回路２９０の少なくとも一部を包囲している、図３１のカテーテル・チップ・アセンブリ４２を示す、部分切欠きを含む前面等角図を示している。導電性シェル４４が部分カテーテル・チップ・アセンブリ４２の上に配置されると、灌注穴４６は、（図３１に示されるような）横方向の灌注チャネル７０と整列し、可撓性回路２９０上の熱電対６８および６８’は、導電性シェル４４の内径と熱的に接触するように配置される。
【０１１７】
図３２では、多層可撓性回路２９０上の電気接点２９４は、導電性シェル４４の表面上のスポット電極３２８の下方に、それらと導電的に接触して配置される。これらのスポット電極３２８は、用途に応じて、ドーム状遠位端部４８を含む導電性シェル４４の外側表面にわたって配置されてもよい。スポット電極３２８が組織（例えば、心筋組織）と接触するように配置されると、スポット電極は、医師が患者の転帰を診断、治療および決定するのに有用な他の情報の中でも、スポット電極と接触している組織の健康状態、組織を通って伝達される電気信号の強度および方向性を示す電気信号情報を受信する。
【０１１８】
カテーテル・チップ・アセンブリ４２がＲＦアブレーション・カテーテルである場合、スポット電極３２８が受信する信号に対するＲＦに関連する干渉を低減するため、カテーテル・チップ・アセンブリ内の導電性シェル４４およびＲＦエミッタの残りから、スポット電極を電気的に隔離するのが有利である場合がある。したがって、図３２の実施形態は、スポット電極３２８を少なくとも部分的に囲み、ＲＦに関連する信号干渉をスポット電極が受信するのを防止／制限する、絶縁性材料３２０を含む。
【０１１９】
図３３は、本開示の様々な態様による、多層可撓性回路３３０の一実施形態の上面図を示している。多層可撓性回路３３０は、遠位側温度センサ６８1-6および近位側温度センサ６８’ 1-6が回路基板２９１の外層、または（回路基板層が熱伝導性の場合）回路基板の層間に結合された、可撓性回路基板２９１を含む。温度センサはそれぞれ、（トレースに電気的に結合される）コントローラ回路構成が温度センサ６８1-6および６８’ 1-6それぞれから電気信号をサンプリングするのを容易にする、１つ以上の電気トレース２９６1-Nに電気的に結合される。温度センサそれぞれからの電気信号は、温度センサによって感知された温度を示す。
【０１２０】
図３３の多層可撓性回路３３０は、チップ・インサート５８の周りに巻き付けられてもよい（図３０参照）。可撓性回路３３０の表面の周囲に分布する温度センサ６８1-6および６８’ 1-6によって、可撓性回路を覆うとともにそれと熱的に連通している導電性シェル４４（例えば、図３２参照）の表面にわたって温度を検出するのが容易になる。
【０１２１】
可撓性回路３３０は、温度センサそれぞれから、可撓性回路３３０が結合されていてもよいカテーテル・シャフトのより近位側の部分への電気信号の通信を容易にする、１つ以上の脚部３３１A-Bを有していてもよい。可撓性回路の１つ以上の脚部３３１A-Bは、カテーテル・シャフトの全長を延在していてもよいし、コントローラ回路構成に直接結合されてもよいが、他の実施形態では、可撓性回路は、カテーテル・シャフトの長さを部分的にのみ延在していてもよいし、カテーテル・シャフトの残りの長さに沿って延在する１つ以上のリード線に電気的に結合されていてもよい。いくつかの実施形態では、可撓性回路３３０がチップ・インサートの周りに巻き付けられると、脚部３３１A-Bは、カテーテル・シャフトに重なり、その長さに沿って伸びていてもよい。他の実施形態では、可撓性回路３３０の脚部３３１A-Bをカテーテル・シャフトの長さに沿って（カテーテル・シャフトの長手方向軸に対して）互いに反対側に延在することが望ましい場合がある。
【０１２２】
図３４は、本開示の様々な態様による、多層可撓性回路３４０の別の実施形態の上面図を示している。多層可撓性回路３４０は、本体部分３４３を介して１つ以上の脚部３４１A-Bに結合される複数の指部３４２1-6を含む。複数の指部３４２1-6は、遠位側温度センサ６８1-6および近位側温度センサ６８’ 1-6を収容する。図３３を参照して上述したように、温度センサはそれぞれ、温度センサ６８1-6および６８’ 1-6それぞれからの電気信号のサンプリングを容易にするため、１つ以上の電気トレース（図３４には図示なし）に電気的に結合される。可撓性回路３４０は、血管内カテーテルに組み立てる間、チップ・インサートの周りに巻き付けられ、チップ・インサートと導電性シェルとの間に挟まれてもよい。カテーテル・チップにおける温度センサの適正な位置決めを容易にするため、チップ・インサートは、指部３４２1-6がその中で位置決めされてもよく、および／または、それに結合されてもよい、チャネルを含んでもよい。
【０１２３】
図３５は、本開示の様々な態様による、多層可撓性回路３５０のさらに別の実施形態の上面図を示している。多層可撓性回路３５０は、本体部分３５３を介して１つ以上の脚部３５１A-Bに結合される複数の近位側指部３５２1-6と遠位側指部３５４1-6とを含む。各指部の近位側部分および遠位側部分は、指部上に取り付けられた温度センサ間の間隔を変動させる場合がある、指部の望ましくない屈曲を防ぐ、構造支持体３５５を介して互いに結合される。複数の近位側指部３５２1-6および遠位側指部３５４1-6はそれぞれ、近位側温度センサ６８’1-6および遠位側温度センサ６８1-6をそれぞれ収容する。本実施形態では、構造支持体３５５は、電気接点２９４1-Nを収容する。これらの電気接点は、チップ・インサートの少なくとも一部を包囲する導電性シェルに容量結合されたとき、導電性シェルと接触している（または近接する）組織（例えば、心筋組織）に関する電気生理学データを収集してもよい。次いで、この電気生理学データは、フレックス回路３５０上のトレースを介してコントローラ回路構成に通信されてもよい。
【０１２４】
本明細書に開示されるカテーテル・チップ・アセンブリの様々な実施形態では、カテーテル・チップ・アセンブリはまた、シェルと接触している（付近の）心筋組織などの組織の電気生理学的マッピングを容易にする、導電性シェル上の複数のスポット電極を含んでいてもよい。より具体的な実施形態は、標的組織の電気生理学的マッピングを向上させる、またさらに、全て現在係属中であって本明細書に全体が開示されるものとして参照により組み込まれる、２０１６年５月１１日に出願された米国特許出願第１５／１５２，４９６号、２０１４年５月７日に出願された米国特許出願第１４／７８２，１３４号、２０１５年２月２５日付けの米国特許出願第１５／１１８，５２４号、２０１５年２月２５日に出願された米国特許出願第１５／１１８，５２２号および２０１７年４月１４日に出願された米国特許出願第６２／４８５，８７５号に開示されている、配向独立アルゴリズムを容易にするような方法で、複数のスポット電極がシェルにわたって配置されていてもよい。
【０１２５】
任意に、図３２のカテーテル・チップ・アセンブリ４２はまた、導電性シェル４４上の１つ以上の隔離された温度感知アイランドを含んでいてもよい。１つ以上の隔離された温度感知アイランドは、多層可撓性回路２９０に通信可能に結合され熱的に結合された熱電対の上方に配置される。これらの温度感知アイランドはそれぞれ、導電性シェルの灌注穴４６付近を通って流れる灌注液によるあらゆる潜在的な影響を低減または排除する絶縁性材料のストリップによって、輪郭付けされるかまたは（部分的に）囲まれていてもよい。特に、冷却された灌注液が導電性シェルの穴を通って流れている場合、灌注液流体への伝熱によって、穴の周りの導電性シェルの温度が有意に低減されることになるが、かかる伝熱は、温度感知アイランドの下方で導電性シェル内に取り付けられた温度センサに影響を及ぼさないであろう。図面に示される導電性シェル４４は６つの灌注穴４６を含むが、より多数または少数の穴が使用されていてもよく、穴のサイズは、よい大きくてもよいし、よい小さくてもよいし、または大きい穴と小さい穴の混合であってもよい。
【０１２６】
様々な温度測定構成を有するカテーテル・チップが、本明細書に記載のパルスＲＦ制御システムで正常に展開される場合がある。したがって、本明細書に記載の典型的なカテーテル・チップは、６個または１２個の放射状に配置された温度センサと、カテーテル・チップの遠位端に近接して配置された１つの遠位熱センサとを含むが、本発明は、そのような７センサ構成および１３センサ構成に限定されない。
【０１２７】
また、様々なセグメント化されたチップ設計を備えるカテーテルが、上記で説明した制御システムで非常に有利に機能してもよい。いくつかのそのようなチップ構成は、２０１３年１０月２８日に出願された米国特許出願第６１／８９６，３０４号、および、２０１４年１０月２８日に出願され、国際公開第ＷＯ２０１５／０６５９６６Ａ２号として英語で公開された関連する国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０６２５６２号に開示されており、これらの両方は、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。
【０１２８】
本明細書に記載の制御システムは、例えば、２０ミリ秒毎（例えば）に複数の熱電対の各々からの温度出力を測定し、これらの温度のうちの最も高いものをパルス制御ボックスと、潜在的には（少なくとも安全停止の理由のために）発生器に直接レポートする、「ローリング熱電対」を使用してもよいことにも留意されたい。このようにして、本明細書に記載のアブレーション・チップの低い熱質量を考慮して、コントローラは、常に実際の組織温度の最も正確な表現を用いて作業している。具体的には、デバイスは、低い熱質量を有するので、アブレーション処置においてカテーテルの使用中に組織から離れた方を向いている任意の温度センサは、急速に冷却され、それらの読取り値は、無視されるか、または割り引かれる場合があるが、組織と接触しているカテーテル・チップの部分に最も近い温度センサは、急速に加熱され、したがって、アブレーションされている組織の実際の温度に最も近い温度読取り値を提供するだろう。したがって、任意の所与の時間において最も熱い温度センサ（または、２つもしくは３つの最も熱い温度センサ）からの温度読取り値のみを使用することによって、システムは、カテーテル・チップが実際の使用中に組織内に回転されるか、押し込まれるとき、熱センサから受信されている広範に変化する読取り値を迅速に調整することができる。
【０１２９】
いくつかの実施形態について、ある程度の特殊性で上記に説明したが、当業者は、本開示から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を加えることができる。上記の説明に含まれるか、添付図面に示されるすべての事項は、実例としてのみ解釈されるべきであり、限定として解釈されるべきではないことが意図される。本教示から逸脱することなく、詳細または構造における変更が行われる場合がある。前述の説明および以下の特許請求の範囲は、すべてのそのような変更および変形をカバーすることが意図される。
【０１３０】
様々な装置、システム、および方法の様々な実施形態について本明細書で説明した。明細書で説明され、添付図面に示されているように、実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が示されている。しかしながら、実施形態がそのような特定の詳細なしで実施され得ることは、当業者によって理解されるであろう。他の例では、明細書で説明した実施形態を不明瞭にしないために、周知の動作、構成要素、および要素は、詳細には説明されていない。本明細書で説明し、図示した実施形態が非限定的な例であることは、当業者には明らかであり、したがって、本明細書で開示した特定の構造的および機能的詳細が、典型的なものである場合があり、実施形態の範囲を必ずしも限定せず、その範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることは、理解され得る。
【０１３１】
本明細書を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「実施形態」などへの言及は、実施形態に関連して記載された特定の特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通じた所々の「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「実施形態」などの語句の表現は、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、具体的な特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切な方法で組み合わされる場合がある。したがって、１つの実施形態に関連して図示または説明した具体的な特徴、構造、または特性は、全体または一部において、限定されることなく、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わされる場合がある。
【０１３２】
「近位」および「遠位」という用語が、本明細書を通して、患者を処置するために使用される器具の一端を操作する臨床医に関して使用される場合があることは理解されよう。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。簡潔さおよび明瞭さのために、「垂直」、「水平」、「上方」、および「下方」などの空間的用語が図示の実施形態に関して本明細書で使用される場合があることは、さらに理解されよう。しかしながら、外科用器具は、多くの向きおよび位置で使用される場合があり、これらの用語は、限定的で絶対的なものであることを意図されない。
【０１３３】
参照により本明細書に組み込まれると言われる任意の特許、刊行物、または他の開示資料は、全体または一部において、組み込まれた資料が、本開示に示す既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。そのように、そして必要な程度まで、本明細書に明示的に示された開示は、参照により本明細書に組み込まれるいかなる矛盾する資料よりも優先される。参照により本明細書に組み込まれると言われているが、本明細書に示された既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない程度でのみ組み込まれることになる。
【図１】
2019530514.tif 000003
【図２】
2019530514.tif 000004
【図３】
2019530514.tif 000005
【図４】
2019530514.tif 000006
【図５】
2019530514.tif 000007
【図６】
2019530514.tif 000008
【図７】
2019530514.tif 000009
【図８】
2019530514.tif 000010
【図９】
2019530514.tif 000011
【図１０】
2019530514.tif 000012
【図１１】
2019530514.tif 000013
【図１２】
2019530514.tif 000014
【図１３】
2019530514.tif 000015
【図１４】
2019530514.tif 000016
【図１５】
2019530514.tif 000017
【図１６】
2019530514.tif 000018
【図１７】
2019530514.tif 000019
【図１８】
2019530514.tif 000020
【図１９】
2019530514.tif 000021
【図２０】
2019530514.tif 000022
【図２１】
2019530514.tif 000023
【図２２】
2019530514.tif 000024
【図２３】
2019530514.tif 000025
【図２４】
2019530514.tif 000026
【図２５】
2019530514.tif 000027
【図２６】
2019530514.tif 000028
【図２７Ａ】
2019530514.tif 000029
【図２７Ｂ】
2019530514.tif 000030
【図２７Ｃ】
2019530514.tif 000031
【図２８】
2019530514.tif 000032
【図２９Ａ】
2019530514.tif 000033
【図２９Ｂ】
2019530514.tif 000034
【図２９Ｃ】
2019530514.tif 000035
【図３０】
2019530514.tif 000036
【図３１】
2019530514.tif 000037
【図３２】
2019530514.tif 000038
【図３３】
2019530514.tif 000039
【図３４】
2019530514.tif 000040
【図３５】
2019530514.tif 000041
【手続補正書】
【提出日】令和1年7月5日(2019.7.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
導電性シェルを備える導電性ハウジングと、
熱絶縁性のチップ・インサートであって、前記導電性シェルが前記チップ・インサートの少なくとも一部を取り囲む、前記チップ・インサートと、
前記チップ・インサートの周囲に配される可撓性電子回路と、を備え、
前記可撓性電子回路は、
前記導電性シェルと熱的に連通し、指向性の温度フィードバックを提供するように構成され、前記可撓性電子回路の長さおよび幅の少なくとも１つにわたって分布する複数の熱センサと、
少なくとも部分的に前記可撓性電子回路上に配置され、前記複数の熱センサに通信可能に接続され、前記指向性の温度フィードバックをアブレーション制御システムにレポートするように構成される有線または無線の通信経路と、を備える、高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項２】
前記可撓性電子回路は、前記導電性シェルと熱的に連通し、前記有線または無線の通信経路に通信可能に接続され、前記導電性シェルと接触している組織の電気生理学的特性を示すデータをレポートするように構成される複数の電気生理学電極をさらに備える、請求項１に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項３】
前記複数の熱センサは、前記チップ・インサートの周りの２つの円周方向リングに構成され、
第１の円周方向リングは、第２の円周方向リングに対して長手方向にオフセットされている、請求項１又は２に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項４】
前記導電性シェルは、内側表面をさらに備え、
前記複数の熱センサは、前記導電性シェルの前記内側表面と熱的に連通している、請求項１〜３のいずれか一項に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項５】
前記複数の熱センサは、前記導電性シェルの最も遠位側の端部またはその近くに位置付けられる最も遠位側の熱センサをさらに備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項６】
前記可撓性電子回路は、上部の銅層と、中間のポリイミド層と、下部のコンスタンタン層と、を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項７】
前記チップ・インサートは、前記チップ・インサートの外側表面内まで延在する溝を備え、
前記溝は、前記可撓性電子回路を受け入れるように構成され配置される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項８】
前記導電性シェルは、ドーム状遠位端部と、円筒形本体と、１つ以上の隔離された温度感知アイランドと、を備え、
前記温度感知アイランドのそれぞれは、前記温度感知アイランドと前記導電性シェルとの間の伝熱を低減するように構成される絶縁性材料のストリップによって囲まれる、請求項１〜７のいずれか一項に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項９】
内側表面を備える導電性シェルを備える熱伝導性かつ導電性のハウジングと、
熱絶縁性のチップ・インサートであって、前記導電性シェルが前記チップ・インサートの少なくとも一部を取り囲む、前記チップ・インサートと、
前記導電性シェルと前記熱絶縁性チップ・インサートとの間で前記チップ・インサートの周囲に周方向に取り付けられる可撓性電子回路と、を備え、
前記可撓性電子回路は、
前記導電性シェルの前記内側表面と熱的に伝導可能に接触し、前記導電性シェルを介して温度フィードバックを受信し、受信した温度フィードバックをレポートするように構成される少なくとも３つの熱センサと、
前記少なくとも３つの熱センサに通信可能に接続され、アブレーション制御システムに対する前記温度フィードバックのレポートを容易にするように構成される有線または無線の通信経路と、を備える、アブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
【請求項１０】
前記チップ・インサート上に取り付けられた前記少なくとも３つの熱センサは、前記導電性シェルの前記内側表面と物理的に接触している、請求項９に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
【請求項１１】
前記可撓性電子回路は、前記導電性シェルと導電的に連通しており、前記有線または無線の通信経路に通信可能に接続され、前記導電性シェルと接触している組織の電気生理学的特性を示すデータをレポートするように構成される複数の電気生理学電極をさらに備える、請求項９又は１０に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
【請求項１２】
前記熱センサは、互いに対して長手方向にオフセットされる２つの円周方向リングに前記チップ・インサートに沿って配置される、請求項９〜１１のいずれか一項に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
【請求項１３】
前記可撓性電子回路は、上部の銅層と、中間のポリイミド層と、下部のコンスタンタン層と、を備える、請求項９〜１２のいずれか一項に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
【請求項１４】
前記チップ・インサートは、前記チップ・インサートの外側表面に沿って延在する溝を備え、
前記溝は、前記可撓性電子回路を受け入れるように構成され配置される、請求項９〜１３のいずれか一項に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
【請求項１５】
前記導電性シェルは、ドーム状遠位端部と、円筒形本体と、１つ以上の隔離された温度感知アイランドと、を備え、
前記温度感知アイランドのそれぞれは、絶縁性材料のストリップによって囲まれ、前記温度感知アイランドと前記導電性シェルとの間の伝熱を低減するように構成される、請求項９〜１４のいずれか一項に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
【請求項１６】
高熱感受性を有するアブレーション・カテーテル・チップであって、
第１の部分と第２の部分とを備え、複数の温度センサを含む少なくとも１つの可撓性電子回路を支持するように構成される熱絶縁性のアブレーション・チップ・インサートと、
前記複数の温度センサと熱伝導接触して前記アブレーション・チップ・インサートの前記第１の部分の周りに適合するように構成される導電性シェルと、
前記アブレーション・チップ・インサートの前記第２の部分を覆うように構成されるシャンクであって、それによって前記導電性シェルおよびシャンクが導電接続され、ともに前記アブレーション・チップ・インサートを効率的に包み込む、前記シャンクと、を備える、アブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項１７】
前記アブレーション・チップ・インサートは、前記アブレーション・チップ・インサートの外側表面に沿って延在する溝を備え、
前記溝は、前記可撓性電子回路を受け入れるように構成され配置される、請求項１６に記載のアブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項１８】
前記導電性シェルは、ドーム状遠位端部と、円筒形本体と、１つ以上の隔離された温度感知アイランドと、を備え、
前記温度感知アイランドのそれぞれは、絶縁性材料のストリップによって囲まれ、前記温度感知アイランドと前記導電性シェルとの間の伝熱を低減するように構成される、請求項１６又は１７に記載のアブレーション・カテーテル・チップ。
【請求項１９】
前記アブレーション・チップ・インサートは、プラスチックおよびセラミックからなるグループから選択される材料で構成される、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載のアブレーション・カテーテル・チップ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３３】
参照により本明細書に組み込まれると言われる任意の特許、刊行物、または他の開示資料は、全体または一部において、組み込まれた資料が、本開示に示す既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。そのように、そして必要な程度まで、本明細書に明示的に示された開示は、参照により本明細書に組み込まれるいかなる矛盾する資料よりも優先される。参照により本明細書に組み込まれると言われているが、本明細書に示された既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない程度でのみ組み込まれることになる。
以下の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
導電性シェルを備える導電性ハウジングと、
熱絶縁性のチップ・インサートであって、前記導電性シェルが前記チップ・インサートの少なくとも一部を取り囲む、前記チップ・インサートと、
前記チップ・インサートの周囲に配される可撓性電子回路と、を備え、
前記可撓性電子回路は、
前記導電性シェルと熱的に連通し、指向性の温度フィードバックを提供するように構成され、前記可撓性電子回路の長さおよび幅の少なくとも１つにわたって分布する複数の熱センサと、
少なくとも部分的に前記可撓性電子回路上に配置され、前記複数の熱センサに通信可能に接続され、前記指向性の温度フィードバックをアブレーション制御システムにレポートするように構成される有線または無線の通信経路と、を備える、高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
（項目２）
前記可撓性電子回路は、前記導電性シェルと熱的に連通し、前記有線または無線の通信経路に通信可能に接続され、前記導電性シェルと接触している組織の電気生理学的特性を示すデータをレポートするように構成される複数の電気生理学電極をさらに備える、項目１に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
（項目３）
前記複数の熱センサは、前記チップ・インサートの周りの２つの円周方向リングに構成され、
第１の円周方向リングは、第２の円周方向リングに対して長手方向にオフセットされている、項目１に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
（項目４）
前記導電性シェルは、内側表面をさらに備え、
前記複数の熱センサは、前記導電性シェルの前記内側表面と熱的に連通している、項目１に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
（項目５）
前記複数の熱センサは、前記導電性シェルの最も遠位側の端部またはその近くに位置付けられる最も遠位側の熱センサをさらに備える、項目１に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
（項目６）
前記可撓性電子回路は、上部の銅層と、中間のポリイミド層と、下部のコンスタンタン層と、を備える、項目１に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
（項目７）
前記チップ・インサートは、前記チップ・インサートの外側表面内まで延在する溝を備え、
前記溝は、前記可撓性回路を受け入れるように構成され配置される、項目１に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
（項目８）
前記導電性シェルは、ドーム状遠位端部と、円筒形本体と、１つ以上の隔離された温度感知アイランドと、を備え、
前記温度感知アイランドのそれぞれは、前記温度感知アイランドと前記導電性シェルとの間の伝熱を低減するように構成される絶縁性材料のストリップによって囲まれる、項目１に記載の高熱感受性アブレーション・カテーテル・チップ。
（項目９）
内側表面を備える導電性シェルを備える熱伝導性かつ導電性のハウジングと、
熱絶縁性のチップ・インサートであって、前記導電性シェルが前記チップ・インサートの少なくとも一部を取り囲む、前記チップ・インサートと、
前記導電性シェルと前記熱絶縁性チップ・インサートとの間で前記チップ・インサートの周囲に周方向に取り付けられる可撓性電子回路と、を備え、
前記可撓性電子回路は、
前記導電性シェルの前記内側表面と熱的に伝導可能に接触し、前記導電性シェルを介して温度フィードバックを受信し、受信した温度フィードバックをレポートするように構成される少なくとも３つの熱センサと、
前記少なくとも３つの熱センサに通信可能に接続され、アブレーション制御システムに対する前記温度フィードバックのレポートを容易にするように構成される有線または無線の通信経路と、を備える、アブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
（項目１０）
前記チップ・インサート上に取り付けられた前記少なくとも３つの熱センサは、前記導電性シェルの前記内側表面と物理的に接触している、項目９に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
（項目１１）
前記可撓性電子回路は、前記導電性シェルと導電的に連通しており、前記有線または無線の通信経路に通信可能に接続され、前記導電性シェルと接触している組織の電気生理学的特性を示すデータをレポートするように構成される複数の電気生理学電極をさらに備える、項目９に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
（項目１２）
前記熱センサは、互いに対して長手方向にオフセットされる２つの円周方向リングに前記チップ・インサートに沿って配置される、項目９に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
（項目１３）
前記可撓性電子回路は、上部の銅層と、中間のポリイミド層と、下部のコンスタンタン層と、を備える、項目９に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
（項目１４）
前記チップ・インサートは、前記チップ・インサートの外側表面に沿って延在する溝を備え、
前記溝は、前記可撓性電子回路を受け入れるように構成され配置される、項目９に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
（項目１５）
前記導電性シェルは、ドーム状遠位端部と、円筒形本体と、１つ以上の隔離された温度感知アイランドと、を備え、
前記温度感知アイランドのそれぞれは、絶縁性材料のストリップによって囲まれ、前記温度感知アイランドと前記導電性シェルとの間の伝熱を低減するように構成される、項目９に記載のアブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップ。
（項目１６）
高熱感受性を有するアブレーション・カテーテル・チップであって、
第１の部分と第２の部分とを備え、複数の温度センサを含む少なくとも１つの可撓性電子回路を支持するように構成される熱絶縁性のアブレーション・チップ・インサートと、
前記複数の温度センサと熱伝導接触して前記インサートの前記第１の部分の周りに適合するように構成される導電性シェルと、
前記インサートの前記第２の部分を覆うように構成されるシャンクであって、それによって前記導電性シェルおよびシャンクが導電接続され、ともに前記アブレーション・チップ・インサートを効率的に包み込む、前記シャンクと、を備える、アブレーション・カテーテル・チップ。
（項目１７）
前記チップ・インサートは、前記チップ・インサートの外側表面に沿って延在する溝を備え、
前記溝は、前記可撓性回路を受け入れるように構成され配置される、項目１６に記載のアブレーション・カテーテル・チップ。
（項目１８）
前記導電性シェルは、ドーム状遠位端部と、円筒形本体と、１つ以上の隔離された温度感知アイランドと、を備え、
前記温度感知アイランドのそれぞれは、絶縁性材料のストリップによって囲まれ、前記温度感知アイランドと前記導電性シェルとの間の伝熱を低減するように構成される、項目１６に記載のアブレーション・カテーテル・チップ。
（項目１９）
前記チップ・インサートは、プラスチックおよびセラミックからなるグループから選択される材料で構成される、項目１６に記載のアブレーション・カテーテル・チップ。
【国際調査報告】
2019530514.tif 000042
2019530514.tif 000043