(57)【要約】本発明は、改変した市販の1対の耳栓を用いて脳電図（EEGまたは脳信号）、筋電図（EMGまたは筋肉信号）、および眼電図（EOGまたは眼球運動信号）をキャプチャすることができる、軽量のウェアラブルセンサーを提供する。本発明はさらに、センサーによって収集された混合信号からこれらの信号を解析および抽出するための、教師あり非負値行列因子分解学習アルゴリズムを提供する。本発明はさらに、センサーの出力を利用した、自律的かつ終夜型の睡眠ステージ判定システムを提供する。2019528104.tif 000031
2019528104.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下の段階を含む、対象から得られた単一チャネル信号
2019528104.tif 000025
から複数の生体信号を分離するコンピュータ実装方法：
2019528104.tif 000026
のパワースペクトルXをX〜WHとして分解する段階であって、
2019528104.tif 000027
であり；
mは周波数ビンの正整数であり；
nは時間フレームの正整数であり；
Wは基底ベクトルを含むスペクトルテンプレート行列であり；かつ
Hは行列Wの各基底のアクティベーション情報を伴うアクティベーション行列である、段階；および
式
2019528104.tif 000028
を最適化する段階であって、式中dはダイバージェンス関数である、段階。
【請求項２】
ダイバージェンス関数dが
2019528104.tif 000029
によって定義される、請求項1記載のコンピュータ実装方法。
【請求項３】
単一チャネル信号
2019528104.tif 000030
が耳内電極から得られる、請求項1〜2のいずれか一項記載のコンピュータ実装方法。
【請求項４】
Wがトレーニングフェーズ中に生成される、請求項1〜3のいずれか一項記載のコンピュータ実装方法。
【請求項５】
トレーニングフェーズ中に、PSGによってEEG信号、EOG信号、およびEMG信号が同時に測定される、請求項4記載のコンピュータ実装方法。
【請求項６】
以下の段階を含む、睡眠ステージを決定するコンピュータ実装方法：
時間的特徴、スペクトル特徴、および非線形的特徴からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を生体信号から抽出する段階；ならびに
事前トレーニングされた分類アルゴリズムを用いて、該1つまたは複数の特徴に基づき分類を行う段階。
【請求項７】
時間的特徴が、平均振幅、分散、尖度、歪度、および75パーセンタイルからなる群より選択される、請求項6記載のコンピュータ実装方法。
【請求項８】
スペクトル特徴が、絶対スペクトルパワー、相対スペクトルパワー、相対スペクトル比、およびスペクトルエッジ周波数からなる群より選択される、請求項6記載のコンピュータ実装方法。
【請求項９】
非線形的特徴が、フラクタル次元およびエントロピーからなる群より選択される、請求項6記載のコンピュータ実装方法。
【請求項１０】
生体信号が単一チャネル生体信号である、請求項6〜9のいずれか一項記載のコンピュータ実装方法。
【請求項１１】
前記特徴が、単一チャネル生体信号から得られたEEG、EOG、およびEMGから抽出される、請求項10記載のコンピュータ実装方法。
【請求項１２】
事前トレーニングされた分類アルゴリズムが、ランダムフォレストアルゴリズムを用いてトレーニングされている、請求項6記載のコンピュータ実装方法。
【請求項１３】
ヒトの外耳道内に挿入されるようにサイズ決めされた、実質的に円柱形である弾性発泡体コアと；
該実質的に円柱形である弾性発泡体コアの曲面上に取り付けられた導電性電極と；
該導電性電極から、少なくとも、該実質的に円柱形である弾性発泡体コアの遠位端まで延びている、少なくとも1つのワイヤと
を具備する、耳内感知デバイス。
【請求項１４】
実質的に円柱形である弾性発泡体コアの曲面の実質的に反対側に取り付けられた第二の導電性電極をさらに具備する、請求項13記載の耳内感知デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2016年8月5日に提出された米国特許仮出願第62/371,575号の優先権を主張する。この出願の全内容は、本明細書における参照により本明細書に組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
睡眠はヒトの生活の三分の一近くを占めており、人体のバランスを助けかつその生命維持システムを調節するための重要な日常機能として作用する。質の高い睡眠は、翌朝に新鮮な精神状態で起床すること、および、先の課題に直面できる準備を整えることを助ける。睡眠は脳の回復機能に不可欠であり、かつ、早期の脳の発達、学習、記憶、および心理的健康にも関連している。睡眠はまた、ストレスの低減、ならびに、ホルモンバランスおよびカロリー摂取の調節という機能も有する。さらに、睡眠は、循環から成長および免疫反応までのすべてに不可欠であり、かつ、身体の循環血液の五分の一が送られている脳にとっても非常に重要である。換言すると、睡眠を取り損ねるかまたは切り詰めると、身体的および精神的に身体に深刻な害が生じる可能性がある。社会が発展しかつ画面を見る時間が増大するにつれて、人々の睡眠はますます不充分になっている。
【０００３】
米国では、非常に多数の若年成人および青年が恒常的に睡眠不足となっている。疾患状態における睡眠健康の解析および睡眠サポート技術とともに、モニタリングを用いることにより、様々な睡眠障害の診断、発作の検出、睡眠の質の評価、および睡眠環境のコントロールに役立つ可能性がある。
【０００４】
伝統的に、睡眠の質は、睡眠検査において、患者から取得される終夜の睡眠ポリグラフィ（PSG）を記録し、そして次に、その睡眠を異なる睡眠ステージにスコア化することによって、診断されている。PSGは、臨床で使用するために導入された従来型の睡眠モニタリングシステムであり、睡眠中のいくつかの身体機能を測定できる。睡眠のプロセスを調べるため、主に、別個の睡眠ステージが、脳活動、眼球運動、および筋肉収縮を含む3つの基礎的な測定モダリティの同時評価として同定される。この情報は、身体の異なる領域内に現れるイオン電流に由来し、かつ身体上の好適なポジションに沿って置かれた表面電極によって測定される、電圧変動として示される。脳の睡眠／覚醒状態を解釈するため、頭皮の周りに置かれた電極を用いて脳波をキャプチャするためにEEGが適用される。急速眼球運動（REM）睡眠をスコア化するために眼球運動を検出するため、眼球近くの皮膚上に置かれた電極を用いる眼電図記録法（EOG）によって、眼球の前方（陽極）と後方（陰極）との間の電荷における双極子ポテンシャルが得られる。そして、ノンREM（NREM）睡眠中は高くREM睡眠中は非常に低くなる、顔面筋の電気活動を記録するため、EMG（筋電図記録法）が利用される。意識状態には、覚醒、REM睡眠、およびNREM睡眠という3つの状態がある。睡眠中、ヒトは通常、ステージN1、N2、N3、およびREM睡眠という4つのステージを経る。これらのステージは、ステージN1からREMまでのサイクルで繰り返し出現する。ステージ間の弁別をするには、EEG測定が最も不可欠であり、一方、EMGおよびEOGは、REMステージを他の全ステージおよび覚醒状態から弁別するのに最も必要な測定である。
【０００５】
図1は、睡眠ステージとEEG、EOG、およびEMGパターンとの関係を詳しく表した図である。睡眠ステージおよびそれらの夜間の分布を正確に決定することにより、睡眠の量を計算でき、かつ、正常な睡眠アーキテクチャにおける、睡眠による回復の質を評価できる。具体的には、脳波のアルファ波が消失しはじめるステージN1は、瞑想およびバイオフィードバック中のリラクセーションおよび平穏に関連する、健康上の恩恵を提供する。デルタ脳波が出されるステージN3は、ホルモンの調節、エネルギーの回復、および情動面の健康回復による身体の修復を助ける。そして、ヒトの精神は、学習および記憶に用いられる脳領域を刺激するためにREM睡眠を用いており、これは、タンパク質の産生を増大させ、かつ、覚醒中の最適な情動的および社会的機能など特定の精神スキルに影響を及ぼす。
【０００６】
ゆえに、PSG測定を行うには、睡眠検査室において、専門家によって多数の有線センサー（例えば電極および圧電ベルトなど）が長時間、患者の頭部、顔、および身体に付けられる。睡眠を異なる睡眠ステージにスコア化するため、脳活動、眼球運動、および筋肉収縮によって生成される生体電気信号（生体信号）が、それぞれ脳波記録法（EEG）、眼電図記録法（EOG）、および筋電図記録法（EMG）を用いることにより、電気インパルスを通じて検出される。次に、充分に訓練を受けた専門家が、RechtschaffenおよびKales（R&K）、またはAmerican Academy of Sleep Medicine（AASM）が発行する、標準規則の専用マニュアルに従って、それらの生体信号を解析する。機器接続が煩雑で時間がかかるため、リード線留置のために検査施設まで出向いて専門家に会う必要があり、それでもなお、体動によってリード線が外れるというリスクがある。
【０００７】
ウェアラブルでかつ可搬性のデバイスは、その技術的進歩により、煩雑で高額なPSGに対する有望な高度技術解決法となる可能性がある。例えば、多くの市販のウェアラブルデバイスに見られるような、埋め込み式の慣性測定ユニット（IMU）が、ヒトの身体活動（すなわち体動）の検出を通じた睡眠ステージの自動追跡に利用されている。しかし、正確な睡眠ステージ判定を行うには、脳、眼球、および筋緊張に由来する生理学的信号にアクセスする必要があるため、そうしたアプローチの正確度は比較的低いままである。その欠点に対処するため、睡眠ステージ分類用にそれら信号をキャプチャするためのアイマスクおよびヘッドバンドが開発されている。正確度は大幅に向上したが、そうした解決法は、ユーザーが通常の終夜の睡眠中に額、頭皮、または顔にそうしたデバイスを装用する時に不快感をもたらす。結果として、生体信号を持続的に記録するための、人体上の代替場所を探すため、かなりの研究が行われている。しかし、既存のアプローチはいずれも、終夜の睡眠ステージ判定を快適に行うための答えを提供できていない。
【０００８】
当技術分野において、終夜の睡眠のステージを自動的にモニターできる新規の感知システムに対するニーズが存在する。そのようなシステムは、軽量かつ安価で、かつ、睡眠ステージ分類を良好な正確度で行えるべきである。本発明はこれらのまだ満たされていないニーズを満たす。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の1つの局面は、対象から得られた単一チャネル信号
2019528104.tif 000003
から複数の生体信号を分離するコンピュータ実装方法を提供する。本コンピュータ実装方法は、
2019528104.tif 000004
のパワースペクトルXをX〜WHとして分解する段階であって、
2019528104.tif 000005
であり；mは周波数ビンの正整数であり；nは時間フレームの正整数であり；Wは基底ベクトルを含むスペクトルテンプレート行列であり；かつ、Hは行列Wの各基底のアクティベーション情報を伴うアクティベーション行列である、段階；および、式
2019528104.tif 000006
を最適化する段階であって、式中dはダイバージェンス関数である、段階を含む。
【００１０】
本発明のこの局面は様々な態様を有しうる。ダイバージェンス関数dは
2019528104.tif 000007
によって定義されてもよい。単一チャネル信号
2019528104.tif 000008
は耳内電極から得られてもよい。Wはトレーニングフェーズ中に生成されてもよい。トレーニングフェーズ中に、PSGによってEEG信号、EOG信号、およびEMG信号が同時に測定されてもよい。
【００１１】
本発明の別の局面は、睡眠ステージを決定するコンピュータ実装方法を提供する。本方法は、時間的特徴、スペクトル特徴、および非線形的特徴からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を生体信号から抽出する段階；ならびに、事前トレーニングされた分類アルゴリズムを用いて、前記1つまたは複数の特徴に基づき分類を行う段階を含む。
【００１２】
本発明のこの局面は様々な態様を有しうる。時間的特徴は、平均振幅、分散、尖度、歪度、および75パーセンタイルからなる群より選択されてもよい。スペクトル特徴は、絶対スペクトルパワー、相対スペクトルパワー、相対スペクトル比、およびスペクトルエッジ周波数からなる群より選択されてもよい。非線形的特徴は、フラクタル次元およびエントロピーからなる群より選択されてもよい。生体信号は単一チャネル生体信号であってもよい。特徴は、単一チャネル生体信号から得られたEEG、EOG、およびEMGから抽出されてもよい。事前トレーニングされた分類アルゴリズムは、ランダムフォレストアルゴリズムを用いてトレーニングされていてもよい。
【００１３】
本発明の別の局面は、ヒトの外耳道内に挿入されるようにサイズ決めされた、実質的に円柱形である弾性発泡体コアと；実質的に円柱形である弾性発泡体コアの曲面上に取り付けられた導電性電極と；導電性電極から、少なくとも、実質的に円柱形である弾性発泡体コアの遠位端まで延びている、少なくとも1つのワイヤとを含む、耳内感知デバイスを提供する。
【００１４】
本発明のこの局面は様々な態様を有しうる。耳内感知デバイスは、実質的に円柱形である弾性発泡体コアの曲面の実質的に反対側に取り付けられた第二の導電性電極をさらに含んでいてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
以下に示す、本発明の具体的態様の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むとよりよく理解できるであろう。図面には、本発明を例証する目的で、具体的態様が示されている。ただし、本発明は、図面に示す態様どおりの配置および手段に限定されるわけではないことが理解されるべきである。
【００１６】
【図１】EEG、EOG、およびEMGのパターンにおける5つの睡眠ステージの具体的内容を示した略図である。
【図２】睡眠ステージを自動的に分類するための例示的システムの全体的なアーキテクチャを示した略図である。
【図３】図3A〜図3Bは、睡眠ステージ自動判定システム用の耳内ウェアラブルデバイスの例示的プロトタイプを示した1組の略図である。
【図４】耳内の混合信号からEEG信号、EOG信号、およびEMG信号を分離するための例示的アプローチを示した略図である。
【図５】別個の導電材料を備えた例示的プロトタイプの略図である。（a）銀ファブリック電極上の銀箔、（b）銀ファブリック電極、および（c）銅電極。
【図６】本発明の例示的システムによってもたらされた30分間のデータのヒプノグラムである。睡眠ステージ分類アルゴリズム（青）を用いて行った60セグメント（例えば各30秒間）の睡眠ステージ判定を、グランドトゥルース（ピンク）と比較した。次に、例示的アルゴリズムの誤分類を、赤い点線の長方形でマークした。
【図７】例示的な睡眠ステージ判定モデルを用いた睡眠データの睡眠ステージ予測の正確度を示した、1組の棒グラフである。分離信号（赤）で実現された正確度を、混合信号（緑）で実現された正確度と比較した。5つの異なる睡眠ステージについておよび異なるパーセンテージのトレーニングデータについて得られた結果を、それぞれ上図および下図に示す。
【図８】図8A〜図8Bは、耳内信号から分離したEEG、EOG、およびEMGに例示的な分類アルゴリズムを適用することによる、睡眠データの睡眠ステージ予測について、混同行列、適合率、および再現率を示した、1組の表および棒グラフである。
【図９】例示的な耳内ウェアラブルデバイス（上図）、および、至適標準（gold standard）であるEMGチャネル（下図）による、筋肉活動の検出を示したグラフである。
【図１０】例示的な耳内ウェアラブルデバイス（上図）、および、至適標準であるEOGチャネル（下図）による、眼球運動の検出を示した1組のグラフである。
【図１１】（a）本発明の例示的耳内デバイス、および（b）至適標準である頭皮上のチャネルC4による、アルファリズムの検出を示した1組の画像である。
【図１２】図11に示したアルファリズム記録について平均的なスペクトルコヒーレンスの結果を示したグラフである。
【図１３】図13A〜図13Bは、（図13A）例示的耳内デバイス、および（図13B）至適標準である頭皮上のチャネルC3により記録された、40 Hzに対する聴性定常反応を示した1組のグラフである。
【図１４】図14A〜図14Bは、（図14A）例示的耳内デバイス、および（図14B）至適標準である頭皮上のチャネルC3により記録された、80 Hzに対する聴性定常反応を示した1組のグラフである。
【図１５】（a）例示的耳内デバイス、および（b）至適標準である頭皮上のチャネルO1により記録された、定常状態視覚誘発電位反応を示した1組のグラフである。
【図１６】（a）銀ファブリック電極のみ、および（b）銀ファブリック電極上の銀箔により得られた、信号の質の比較を示した1組のグラフである。
【図１７】図17A〜図17Cは、本発明の例示的なNMFベース分離アルゴリズムの性能を示した、1組のヒートマップであり、図17Aに示す、30秒間の耳内混合信号を通じて得られたもの、および、図17Bに示す、至適標準のデバイスにより測定されたグランドトゥルースのEEG信号と、図17Cに示す、それに対応する分離後のEEG信号とで比較されたものである。
【図１８】各分離信号について選択された特徴の統計量を示した棒グラフである。
【図１９】本発明の例示的な使い捨て式耳内ウェアラブル感知システムの例示的概観である。
【図２０Ａ】図20Aおよび図20Bは、本発明の使い捨て式ウェアラブル生体信号記録計の2つのデザインを詳しく示した、1組の例示的描写である。
【図２０Ｂ】図20Aおよび図20Bは、本発明の使い捨て式ウェアラブル生体信号記録計の2つのデザインを詳しく示した、1組の例示的描写である。
【図２１】睡眠ステージ自動判定システムのアーキテクチャを示したフローチャートである。
【図２２】いくつかのヘルスケア用途に重要な情報を提供できる可能性を有する、「LIBS」と呼ばれる新しい低コストの耳内生体信号感知システムの一態様を示した図である。LIBS記録計のデザインは、音楽を聞く際のイヤホン装用と同様の快適さであり、生体信号感知のため患者の耳の内部に置かれる受動電極を非常に少なくできる。可撓性でありかつ多層化した電極を設計することにより、ユーザーの外耳との間の接触の質を最大に高め、一方で高水準の快適性を維持するよう、特に注意が払われた。外耳道の位置が独特であることにより、LIBSデバイスによって得られる信号は、EEG、EOG、EMG、および不必要なノイズの混合である。ゆえにLIBSは、耳内の混合信号を捉え、信号分離モデルを適合させることにより、生理学的情報を失うことなく関心対象の3つの信号を抽出する。本発明の態様は、分離信号から抽出された判別的特徴のセットを用いて、睡眠データの30秒ごとの時間を適切なステージにスコア化するため、睡眠ステージ分類アルゴリズムを適用してもよい。しかし、3つの個別の生体信号出力を伴う本発明の態様は、自動的な睡眠ステージ判定に限定されるわけではなく、臨床施設外での長期モニタリング、睡眠の質のアセスメント、睡眠環境のコントロール、脳手術のサポート、脳に関連する疾患（例えば睡眠障害、てんかん）の診断、および自律的な音響ステアリングなど、ヘルスケアの多様な問題において基礎的技術となる可能性を有している。
【図２３Ａ】本発明の一態様に基づくLIBSシステムの例示的アーキテクチャを示した図である。
【図２３Ｂ】本発明の一態様に基づく睡眠ステージ自動判定システムの例示的アーキテクチャを示した図である。
【図２３Ｃ】本発明の一態様に基づく例示的なLIBSアーキテクチャおよび睡眠ステージ判定用途を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
発明の詳細な説明
1つの局面において、本発明は、ヒトの自然な睡眠中に耳の内部から特定の生体電気信号を高忠実度でかつ長期的にキャプチャすることができる、使い捨て式ウェアラブルデバイスを提供する。
【００１８】
別の局面において、本発明は、本発明の使い捨て式デバイスによりキャプチャされた耳内信号から、非限定的には脳波記録（EEG‐脳の信号）、眼電図記録（EOG‐眼球運動の信号）、および筋電図記録（EMG‐筋肉の信号）などである、関心対象の生体電気信号を抽出する、信号分離アルゴリズムを提供する。特定の態様において、本発明の信号分離アルゴリズムは、行列因子分解問題を最適化するためのコスト関数を定義するダイバージェンス規準を含む。そのような規準の例としてItakura Saitoダイバージェンスがあるが、それに限定されるわけではない。
【００１９】
さらに別の局面において、本発明は、単一チャネル生体信号感知技法に適合した睡眠ステージ自動分類アルゴリズムを提供する。
【００２０】
さらに別の局面において、本発明は、単一ポジションで記録されたEEG、EOG、およびEMGを用いてユーザーの睡眠ステージを正確に追跡する、睡眠ステージ自動分類アルゴリズムを提供する。
【００２１】
本明細書に示すように、本発明は、市販の1対の耳栓上に埋め込まれた2対の電極のみでEEG、EMG、および／またはEOGをキャプチャすることができる、軽量のウェアラブル感知システムを提供する。特定の態様において、センサーによって収集された混合信号からこれらの信号を解析および抽出するため、教師あり非負値行列因子分解学習アルゴリズムが用いられる。
【００２２】
当業者には、睡眠障害性の呼吸および発作を含む、他の多くの健康モニタリング用途に本発明のセンサーを使用できることが認識されるであろう。特定の態様において、本発明は、センサーの出力を利用した自律的かつ終夜型の睡眠ステージ判定システムを提供する。市販の電子構成要素から例示的ハードウェアのプロトタイプを調製し、これを用いて、30日間にわたり8名の参加者において39時間の睡眠研究を行った。評価結果から、例示的ウェアラブルセンサーは、平均で94%を超える正確度での睡眠ステージ分類に有効に使用できるような妥当な忠実度で、EEG信号、EMG信号、およびEOG信号をモニターできることが示された。
【００２３】
定義
別段に定義されない限り、本明細書において用いるすべての技術的および科学的用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。本発明を実施または試験する際は、本明細書に説明するものと同様または等価である任意の方法および材料が用いられてよいが、例示的な方法および材料を説明する。本明細書において用いられる、以下の各用語は、本項でその用語に関連付けられる意味を有する。
【００２４】
概して、本明細書において用いる術語および手順は、当技術分野において周知でありかつ一般に用いられているものである。
【００２５】
冠詞「1つの（a）」および「1つの（an）」は、本明細書において、1つまたは1つより多い（すなわち、少なくとも1つの）、その冠詞の文法的対象を指す。例として、「1つの要素（an element）」は、1つの要素または1つより多い要素を意味する。
【００２６】
本明細書において用いる「約」は、量および持続時間など測定可能な値を参照している場合、開示の方法を行うのに適切なばらつきである限り、指定の値から±20%または±10%、より好ましくは±5%、さらにより好ましくは±1%、なおより好ましくは±0.1%のばらつきを包含するものと意図されている。
【００２７】
「アルゴリズム」は、論理命令のセットである；または、有限量の時間および空間内において、かつ、よく定義された関数計算用の形式言語によって、表現できる方法である。アルゴリズムは通常、初期状態と、命令および／または計算のセットの実行後に出力をもたらす、初期入力とを有する。アルゴリズムはコンピュータプログラムの一部として行われてもよく、または、コンピュータの非存在下で行われてもよい。
【００２８】
「疾患」は、動物がホメオスタシスを維持できず、かつ、その疾患が改善されなければその動物の健康が悪化しつづけるという、動物の健康状態である。
【００２９】
「障害」は、動物がホメオスタシスを維持できるが、その障害がない場合と比べてその動物の健康状態が好ましくないという、動物の健康状態である。障害は、未治療のままでも、その動物の健康状態のさらなる低下を必ずしも引き起こすわけではない。
【００３０】
本明細書において用いる、適用が企図される「対象」、「患者」、または「個人」という用語には、非限定的に、ヒト（すなわち、例えば小児対象（例えば乳児、幼児、青年）もしくは成人対象（例えば若年成人、中年成人、もしくは高齢成人）など、任意の年齢群の男性または女性）および／もしくは他の霊長類（例えばカニクイザル、アカゲザル）；ウシ、ブタ、ウマ、ヒツジ、ヤギ、ネコ、および／もしくはイヌなど、商用性のある哺乳動物を含む哺乳動物；ならびに／または、ニワトリ、アヒル、ガチョウ、ウズラ、および／もしくはシチメンチョウなど、商用性のある鳥類を含む鳥類が含まれる。
【００３１】
範囲：本開示全体を通して、本発明の様々な局面を範囲の形式で提示する場合がある。範囲の形式による説明は便利さおよび簡便さを目的としているにすぎず、本発明の範囲に対する不可変の限定としてみなされるべきではないことが、理解されるべきである。したがって、範囲の説明は、その範囲内の可能なすべての部分範囲および個々の数値を具体的に開示したものとみなされるべきである。例えば、1〜6のような範囲の説明は、1〜3、1〜4、1〜5、2〜4、2〜6、3〜6などの部分範囲、ならびに、例えば1、2、2.7、3、4、5、5.3、および6など、その範囲内の個々の数を具体的に開示したものとみなされるべきである。このことは、範囲の幅にかかわらず適用される。
【００３２】
本明細書において用いる略語は次のとおりである：脳波記録（EEG）；筋電図記録（EMG）；眼電図記録（EOG）；慣性測定ユニット（IMU）；睡眠ポリグラフィ（PSG）。
【００３３】
使い捨て式耳内ウェアラブル生体信号記録計デバイス
高品質の記録信号を入手できるよう、外耳道の複雑な表面に適合できる材料が本発明のデバイスのために選択されるべきである。特定の非限定的態様において、遮音性発泡体の耳栓が本発明に用いられてもよい。このタイプの耳栓における柔らかい弾性材料（形状記憶発泡体、低レジリエンスポリウレタン発泡体、または粘弾性ポリウレタン発泡体として公知であり、これらはすべて、粘稠度および密度を高めるための追加的な化学物質を含むポリウレタンを指す）は、耳内に挿入するために押しつぶされたまたはねじられたことによるひずみの下でいくらかの時間が経過した後でも、耳栓が元の形態およびサイズに戻ることを可能にする。発泡体耳栓のこの性質は、耳栓それ自体が外耳道内面の形状になることを可能にするので、快適かつ有効なフィットを提供する。このことは、外耳道内部のモーションアーチファクトの除去に加えて、電極と皮膚との間の堅固なインターフェースをもたらす。さらに、発泡体耳栓は外耳道のサイズに関わりなく外耳道内に容易に挿入できるので、このタイプの耳栓の使用により、イヤピースを個人別に適合させる必要がなくなる。特定の態様において、発泡体耳栓が軽量でかつ表面が柔らかいことにより、睡眠中の使用が可能となる。
【００３４】
特定の態様において、デバイスは、布電極と純銀箔とをさらに具備する。本明細書の別の箇所で言及するように、耳栓は、外耳道内に挿入するため押しつぶされる必要がある。外耳道は、標準的な電極の使用を不可能にする、複雑な表面を有する。可撓性および快適性というニーズを満たすため、特定の態様において、銀めっきナイロンによるストレッチャブルで乾燥した導電性ファブリックが、接続の主媒体である導電性銀箔のためのベースとして使用される。他の態様において、高純度銀箔は導電性が高く、表面抵抗率が0.5オーム/sq未満である。他の態様において、ファブリックの小片（非限定的な例として、長さ1 cm、幅0.7 cm）を2つカットし、それらを発泡体耳栓の2つの対向する側面に接着することによって、電極が準備されてもよい。可撓性かつ導電性の粘着ゲルを用いて、2つのファブリック片に銀箔が接着される。その耳栓は、伸展性の弾性ワイヤを通じて増幅基板に接続される。特定の態様において、弾性ワイヤは、デバイスを長時間記録用に装用するための快適性および可撓性を高め、かつ、長さに関して、デバイスを異なる人々に適合させることを可能にする。弾性ワイヤはまた、（各耳内に1つずつの）2つの耳栓を頭部の後ろで接続することも可能にする。本発明の電極に用いる材料の、可撓性という特徴は、睡眠中にデバイスを快適に装用することを可能にする。
【００３５】
耳栓の2つの側面に取着された2つの電極は、外耳道内部から生体電気信号を記録するために用いられる。本発明の例示的デバイスにおける参照電極および接地電極は、他方の外耳道内に挿入される別の耳栓に取着される。参照電極の位置で記録された電気活動が、ターゲット位置（能動電極）で記録された電気活動から減算される。接地電極は、電力線のノイズが、小さな生体電位である記録信号に干渉することを防ぐために用いられる。
【００３６】
特定の態様において、生体電気信号を記録するために2つの外耳道内の位置が活用される。本発明の例示的デバイスにおける参照電極および接地電極は、他方の外耳道内に装用される別の耳栓に取着される。いかなる理論にも限定されることを望まないが、デバイスを両耳内で使用することにより、能動電極と参照電極および接地電極との間の距離をさらに遠くし、これにより電位差を増大させることができる。
【００３７】
特定の態様において、耳栓および取着される電極は使い捨てである。デバイスは、接続ワイヤを耳栓内部の2つのポートに接続するコネクタを有する。外耳道の皮膚は、耳垢（cerumen）（耳垢（ear wax）になる蝋様物質）による保護コーティングを有する、非常に敏感な領域であるため、同じ発泡体耳栓を複数回使用することは実用的でない。そこで、この障壁を克服するため、本発明のデバイスの外耳道に入る部分を、毎回の使用後に使い捨てできるようにしてもよい。さらに、耳栓は個人間で共用できない個人的ツールであるので、電極を使い捨てにすることによって、異なるユーザーによるデバイスの使用も可能になる。
【００３８】
特定の態様において、電極と外耳道の皮膚との間の抵抗を減少させ、かつ、生体信号をより良好に記録するため、多層の導電材料が用いられる。他の態様において、銀めっきナイロンによるストレッチャブルで乾燥した導電性ファブリックが第一の層に用いられる。導電性ファブリックの上に、可撓性かつ導電性の粘着ゲルを用いて高純度銀箔の層がファブリック片に接着される。導電性の銀箔が接続の主媒体である。高純度銀箔は導電性が高く、表面抵抗率が0.5オーム/sq未満である。電極は、ファブリックの小片（例えば、長さ1 cm、幅0.7 cm）を2つカットし、それらを発泡体耳栓の2つの側面に接着することによって、作製されてもよい。2つのファブリック小片は、耳栓への接着前に、ワイヤがハンダ付けされた極小の銅片にハンダ付けされる。銅は、ファブリック片と、接続されたワイヤとの間の、中間媒体として用いられ、これによってより良好な接続点を確保する（ファブリックをワイヤに直接ハンダ付けするのは安定的でない）。接続された2本の細い固定可能ワイヤは、布電極に取着させるため、耳栓の底部から挿入され、そして耳栓の中を通って、耳栓の2つの側面まで通される。
【００３９】
特定の態様において、本発明のデバイスは単一の能動電極を具備する。いかなる理論にも限定されることを望まないが、単一の電極は、デバイスの長期装用をより快適にできる可能性がある。
【００４０】
特定の態様において、電極は、イヤピースの任意の側面に置かれてよい。他の態様において、電極は、イヤピースのどの側面に置かれても同じ信号を提供する。
【００４１】
関心対象の信号（すなわちEEG、EOG、およびEMG）を抽出するための耳内信号分離アルゴリズム
正常な睡眠中、ヒトの脳、眼球、および顔面筋を含む様々な身体要素は、電気的に活発なままである。その結果、ハードウェア評価および1か月間の睡眠研究を通じて示されたように、本発明の耳内ウェアラブル記録システムは、睡眠中のすべての脳活動、眼球運動、および筋肉収縮をキャプチャする能力を有する。換言すると、本発明のデバイスによってヒト外耳道内で収集された生体電気信号は、それら3つの信号が、不必要なノイズと共に混じった、混合物である。本発明は、耳内の混合信号からそれらEEG信号、EOG信号、およびEMG信号を抽出する能力を有する、耳内信号の分離技法を提供する。先行技術は、耳内デバイスが少なくともそれら3つの信号を処理および抽出できる、いかなる実施例も提供していない。
【００４２】
特定の態様において、本発明の信号分離アルゴリズムは、行列因子分解問題を最適化するためのコスト関数を定義するダイバージェンス規準を含む。そのような規準の例としてItakura Saitoダイバージェンスがあるが、それに限定されるわけではない。
【００４３】
本発明のアルゴリズムは、（a）それら3つの信号すべての振幅および周波数の重複；および（b）異なる睡眠記録における、個人間の信号の質のばらつきという、少なくとも2つの課題に対処する。
【００４４】
特定の態様において、本発明のアルゴリズムは、（1）ソース特異的な事前知識を構築するため、3つの特異的な生体電気信号の各タイプの生理学的特性を学習する段階；および（2）信号のばらつきにフィットするよう事前知識を変形させるプロセスを通してアルゴリズム自体を適合させる段階を含む。
【００４５】
単一チャネル耳内信号に適合するための睡眠ステージ自動分類アルゴリズム
睡眠を様々な睡眠ステージにスコア化するには、国際的な電極留置法である10-20法に従って、患者からEEG、EOG、およびEMGのPSGが取得される。換言すると、現在の臨床的方法では、睡眠ステージ判定を行うために複数の別個の信号が必要である。特定の態様において、本発明のデバイスは単一の記録用チャネルを有する。その結果、本発明の睡眠ステージ分類アルゴリズムは、入力として単一チャネルの耳内信号のみを用いることによって、先行技術から区別される。
【００４６】
単一ポジションで記録されたEEG信号、EOG信号、およびEMG信号を用いる睡眠ステージ自動分類アルゴリズム
睡眠ステージ分類アルゴリズムに入力された単一チャネル信号中の不必要なノイズを除去するため、単一チャネル信号からEEG信号、EOG信号、およびEMG信号が別々に抽出される。睡眠ステージ分類アルゴリズムへの実際の入力がEEG信号、EOG信号、およびEMG信号であっても、それら3つの信号は同じポジション（すなわち外耳道内）で記録されている。その結果、本発明は、単一ポジションのみで感知されたEEG信号、EOG信号、およびEMG信号を用いる睡眠ステージ自動分類システムを提供する。本発明において企図される睡眠ステージ判定システムの全体的なアーキテクチャを図21に示す。
【００４７】
デバイス
本発明は耳内感知デバイスを提供する。特定の態様において、耳内感知デバイスは、ヒトの外耳道内に挿入されるようにサイズ決めされた、実質的に円柱形である弾性発泡体コアと；実質的に円柱形である弾性発泡体コアの曲面上に取り付けられた導電性電極と；導電性電極から、少なくとも、実質的に円柱形である弾性発泡体コアの遠位端まで延びている、少なくとも1つのワイヤとを具備する。
【００４８】
特定の態様において、耳内感知デバイスは、実質的に円柱形である弾性発泡体コアの曲面の実質的に反対側に取り付けられた第二の導電性電極をさらに具備する。
【００４９】
方法
本発明は、以下の段階を含む、対象から得られた単一チャネル信号
2019528104.tif 000009
から複数の生体信号を分離するコンピュータ実装方法を提供する：
2019528104.tif 000010
のパワースペクトルXをX〜WHとして分解する段階であって、
2019528104.tif 000011
であり；
mは周波数ビンの正整数であり；
nは時間フレームの正整数であり；
Wは基底ベクトルを含むスペクトルテンプレート行列であり；かつ
Hは行列Wの各基底のアクティベーション情報を伴うアクティベーション行列である、段階；および
式
2019528104.tif 000012
を最適化する段階であって、式中dはダイバージェンス関数である、段階。
【００５０】
特定の態様において、ダイバージェンス関数dは
2019528104.tif 000013
によって定義される。
【００５１】
特定の態様において、単一チャネル信号
2019528104.tif 000014
は耳内電極から得られる。
【００５２】
特定の態様において、Wはトレーニングフェーズ中に生成される。
【００５３】
特定の態様において、トレーニングフェーズ中に、PSGによってEEG信号、EOG信号、およびEMG信号が同時に測定される。
【００５４】
本発明は、以下の段階を含む、睡眠ステージを決定するコンピュータ実装方法をさらに提供する：時間的特徴、スペクトル特徴、および非線形的特徴からなる群より選択される1つまたは複数の特徴を生体信号から抽出する段階；ならびに、事前トレーニングされた分類アルゴリズムを用いて、前記1つまたは複数の特徴に基づき分類を行う段階。
【００５５】
特定の態様において、時間的特徴は、平均振幅、分散、尖度、歪度、および75パーセンタイルからなる群より選択される。
【００５６】
特定の態様において、スペクトル特徴は、絶対スペクトルパワー、相対スペクトルパワー、相対スペクトル比、およびスペクトルエッジ周波数からなる群より選択される。
【００５７】
特定の態様において、非線形的特徴は、フラクタル次元およびエントロピーからなる群より選択される。
【００５８】
特定の態様において、生体信号は単一チャネル生体信号である。
【００５９】
特定の態様において、特徴は、単一チャネル生体信号から得られたEEG、EOG、およびEMGから抽出される。
【００６０】
特定の態様において、事前トレーニングされた分類アルゴリズムは、ランダムフォレストアルゴリズムを用いてトレーニングされている。
【００６１】
例示的システムデザイン
図23Aを参照すると、LIBSは、生体電気信号を外耳道内で自動的にキャプチャし、次いで、その単一チャネルの耳内信号から個別のEEG信号、EOG信号、およびEMG信号を精密に抽出するよう、設計されている。図23Aに示すように、LIBSは、1つの態様において、2つの主なモジュールで構成されていてもよい。
【００６２】
データ取得モジュールにおいて、ウェアラブル記録計は、個人別に適合させなくても外耳道内に良好にフィットさせるための発泡体耳栓と、電極の応答性を増大させるための導電性銀布の小片とから構築される。本発明の諸態様はさらに、（1）電極の表面抵抗を低くかつ一様にするため、多数の薄い純銀箔で電極の上面をカバーし、かつ、（2）信号を増幅するため、主電極を一方の耳内に、そして参照電極を他方の耳内に置く。電位（voltage potential）の測定により、これら電極間に大きな距離を設けることは非常に有用である。したがって、本発明の諸態様は良好な単一チャネル耳内生体信号を取得でき、その信号は、ノイズを除去するためその後異なるバンドパスフィルタに通される。
【００６３】
信号分離モジュールにおいて、関心対象の信号の数より記録用チャネルの数が少ないという第二の課題を解決するため、本発明の諸態様は、非負値行列因子分解（NMF）技法から信号分離モデルを発生させる。具体的には、本発明の諸態様は、耳内信号のパワースペクトルXを、2つの別個の非負値行列の乗算X〜WHに分解するという最適化問題を解く；ここで、Wは3つの信号のスペクトルテンプレートを表し、Hは、テンプレートWに記述される各基底のアクティベーション情報を表す。EEG、EOG、およびEMGの各々に対応する固定スペクトルテンプレート行列をグランドトゥルースデータから構築するため、学習プロセスがさらに研究される；固定スペクトルテンプレート行列は、EEG、EOG、およびEMGの、重複する性質および不安定な性質に対処するのに役立つ。生体信号の変動性という第三の課題に対処するため、群解析を採用して、ユーザーごとの変動性を反映する共通パターンを探索する；それは、式（1）をX〜WCHC + WIHIに修正して、グランドトゥルースデータのトレーニングセットから研究されたものであり、ここで、WC、HC、WIおよびHIは、それぞれ、共通の疎行列および個々の行列であるテンプレート行列およびアクティベーション行列である。
【００６４】
図23Bを参照すると、本発明の1つの態様は3つのモジュールを組み込む。データ取得モジュールにおいて、ウェアラブル記録計が生体信号を取得し、生体信号は次いでノイズを除去するため異なるバンドパスフィルタを通って前処理される。その前処理された信号は、次に、信号分離モジュールにおいて、至適標準のデバイスを用いて生成されたスペクトルテンプレート行列を教師とした適応的分離方法を通じて、EEG、EOG、およびEMGに分離される。睡眠ステージ分類モジュールにおいて、3つすべての分離信号と入力とから特徴が抽出される。
【００６５】
キット
本発明は、本発明の装置と、装置の操作に関する指示とを具備するキットをさらに提供する。特定の態様において、キットは、装置により収集されたデータを処理するためのコンピュータをさらに具備する。
【００６６】
以下の実施例は本発明の諸局面をさらに例証する。しかしそれらは、本明細書に記述する本発明の教示または開示内容を限定するものではない。
【実施例】
【００６７】
以下の実施例を参照しながら本発明を説明する。これら実施例は例証を目的として提供されるにすぎない；本発明は、これら実施例に限定されるわけではく、むしろ、本明細書に提供する教示によって明白となるすべてのバリエーションを包含する。
【００６８】
実施例1
本発明は、精密かつ簡便な方式でリアルタイムの睡眠ステージ分類を行う、睡眠ステージ判定システムを提供する。PSGの使用によってもたらされる制限を解消するため、睡眠ステージ判定に重要である身体の生理学的信号をモニターするための例示的な耳内センサーを開発した。このデバイスの使用は、音楽を聞く際のイヤホン装用と同様に快適でありうる。本発明の例示的システムは、ウェアラブル生体信号記録計と、生体信号分離アルゴリズムと、睡眠ステージ分類アルゴリズムという、3つの主要構成要素で構成される。
【００６９】
本発明の例示的ウェアラブルデバイスは、脳活動、眼球運動、および筋肉収縮によって生成される生体信号（それぞれEEG信号、EOG信号、およびEMG信号）を感知するため、非常に少ない受動電極を患者の耳の内部に快適に留置することを可能にする。耳内は特別な位置であるため、例示的耳内デバイスによって得られる生体信号（耳内信号）は、その3つの別々の信号の混合物と考えられる。ゆえに耳内信号は、次いで例示的な生体信号分離アルゴリズムに入力されて、それらEEG信号、EOG信号、およびEMG信号に分けられる。最後に、例示的な睡眠ステージ分類アルゴリズムが、それら分離後の生体信号から抽出された特徴のセットを用いて、睡眠を異なる睡眠ステージに分けるスコア化を行う。
【００７０】
特定の態様において、脳活動、眼球運動、および筋肉収縮の発生源は電極から遠く離れているため、センサーは低振幅の信号を検出および記録するよう設計される。特定の態様において、薄く、柔らかく、導電性の高い2つの材料の組合せによって作られる、感度のよい電極が用いられる。
【００７１】
特定の態様において、EEG信号、EOG信号、およびEMG信号の、時間領域、振幅領域、および周波数領域における重複特性に対処できる分離機構が必要となる。本発明は、ソース特異的な事前知識を用いて学習プロセスを教師あり分離アルゴリズムと組み合わせるアプローチを提供する。
【００７２】
特定の態様において、生体信号は、個人間および個々の睡眠記録内においてばらつきがある。本発明は、耳内信号の分解プロセス中のアルゴリズムに対する適応的方法を提供する。
【００７３】
本明細書に示すように、睡眠検査室において例示的デバイスを構築および試験した。デバイスは耳内部で生体電気信号を良好に測定でき、かつ、PSGに匹敵する正確度でユーザーの睡眠ステージをリアルタイムで正確に追跡できた。
【００７４】
図3に示すように、本発明の例示的方法は、以下に提示する技法の3つの主要構成要素に対応する、3つの別個のモジュールを企図している。
【００７５】
データ収集および前処理：このモジュールは、外耳道内部から生体信号を記録する例示的ウェアラブルデバイスの開発を伴い、かつ、生じうる信号干渉（例えば、電気ノイズおよび体動アーチファクトなど）を除去するために耳内信号を前処理する段階の外郭となる。デザインは、患者が長時間快適に装用できるが、分離信号を効率的に取得することもまた可能にするデザインである。この例示的耳内デバイスを設計するには、（1）体積が小さく不規則であり、かつ、咀嚼および歯ぎしりといった顎の動きによって容易に変形しうるという、外耳道の2つの物理特性に対する適応性、ならびに、（2）非常に弱いが（マイクロボルト単位の振幅）、睡眠ステージ判定のタスクにおいて重要である、EEG信号をキャプチャできる可能性、が必要である。特定の態様において、ウェアラブルデバイスは、粘弾性材料を用いて耳栓の形状に構築され、そしてその表面に、柔らかい導電材料を用いて、高感度の受動電極が取着される。これらの解決策は、患者がウェアラブルデバイスを外耳道内に害なく差し込むことを可能にするとともに、デバイス自体が、電極とヒト皮膚との間の接続を維持したまま、顎の動きのもとで柔軟に変形することも可能にする。このデザインは、音楽を聞く際のイヤホン使用と同様の様式で患者が自分でデバイスを適用することを可能にし、かつ、睡眠中など長時間装用するためのデバイスの移動性も担保する。
【００７６】
耳内信号の分離：このモジュールにおいて、前処理された耳内信号を、ヒトの脳、眼球、および顔面筋の電気信号をそれぞれ記述するEEG信号、EOG信号、およびEMG信号に分けるため、生体信号分離アルゴリズムが開発される。このタスクでは、図22に示すように混合信号が記録される耳内の位置に由来する1つの出力からの分離後に、個々の信号の本質的性質を保つ必要がある。この課題を克服するには、（1）時間領域およびスペクトル領域の両方における3つの信号の重複特性、ならびに、（2）それらの個人ごとのばらつき、に対処できる能力が必要である。本発明は、それら生体信号に特有のスペクトルテンプレートを通じてそれら生体信号のパターンの事前知識を学習させ、かつ、変形の段階を通じて個人間のばらつきに適応するよう教えることによって、耳内の混合信号を分離できる、修正された非負値行列因子分解（NMF）モデルを提供する。結果として、本発明のアルゴリズムは、予測される生体信号と所与のテンプレートとの間の最良フィットを返すように、分離モデルが自身をわずかに変化させることを可能にする。
【００７７】
睡眠ステージ分類：このモジュールは、記録された耳内信号から分離されたEEG信号、EOG信号、およびEMG信号を用いて睡眠を異なる睡眠ステージにスコア化するための、アルゴリズムのセットを提供する。それら各信号は、一部の睡眠ステージにおいて共通する、類似の特性を有している可能性もあるので、このモジュールには、（1）一緒に用いられた場合に最も情報価値および判別性を有するように、3つすべての生体信号を記述する特徴を見いだし、次いで（2）睡眠ステージ分類を効率的に行うモデルを構築する、という能力が要求される。本発明は、リアルタイムで睡眠ステージを自動的にスコア化するための2ステージ分類器を提供する。その第一のステージは、特徴抽出、特徴選択、およびモデルトレーニングという3つの段階で構成される、オフラインのトレーニングステージである。第一段階において、3つの分離信号の各々に対応する、特徴候補のセットが抽出される。次に、より判別能が高い特徴を選ぶために選択プロセスが適用される。そのような、選択された主要な特徴のセットを用いて、睡眠ステージ分類器が類似度の尺度でトレーニングされる。トレーニングされたモデルは、第二のステージにおいて、オンラインの睡眠ステージ分類に利用される。
【００７８】
実施例2：耳内生体信号の取得
特定の態様において、ウェアラブルデバイスは、目立たず、自己適用可能であり（患者が自分でデバイスを適用できる）、異なるサイズの耳にフィットするよう調整可能であり、長時間の使用に便利であり、かつ、信頼性のある信号を提供する。他の態様において、本発明のウェアラブルデバイスは、外耳道内に好適にフィットし、かつ、睡眠ステージを分類するための基礎的な生理学的信号を耳内部から測定するため睡眠中に容易かつ快適に装用できる。これらの要件を満たすため、例えば、ウェアラブルデバイスは、睡眠中に長時間快適に装用できるよう、可撓性のワイヤとともに粘弾性の材料（例えば発泡体）で作られてもよい。このデザインはまた、サイズが小さく表面形状が複雑である外耳道の自然の構造に対処するという障害を除去することにも役立つ。
【００７９】
耳内部から小振幅の生体信号をキャプチャするため、例えば、柔らかい導電材料（例えば導電性ファブリックおよび銀箔など）で作られ多数の薄層でコーティングされた、非常に感度のよい電極が用いられてもよい。これらの電極は、脳活動、眼球運動、および顔面筋収縮によって生成された電位を感知するための、デバイスと外耳道表面との間の2つの記録用チャネルとみなされる接続点として、デバイスの2つの対向する側面に取着される。そして、耳内信号の質を低下させうる、電極と外耳道表面との間のギャップを埋めるため、医療用の導電性ゲルもまた用いられてもよい。図3Aにウェアラブルデバイスの例示的構造を示す。耳内信号を測定するため、ウェアラブルデバイスは、図3Bの略図に示す回路に接続される。
【００８０】
実施例3：教師ありのNMFベースの信号分離技法
耳内の空間が限られていることにより、本発明のデバイスによって感知される信号は、本来的に、EEG、EOG、EMGを含む複数の生体信号が、他の不必要なノイズとともに混在している、単一チャネルの混合信号である。具体的には、本発明のセンサーによってキャプチャされる混合信号は、いくつかの個別の発生源に由来する複数の信号の一次結合である。元々の個別の信号を取り戻すことにおける課題は、センサーが有するチャネルの数（1つのチャネル）が、関心対象の信号の数（3つの信号）より少ないことから生じる。
【００８１】
この課題に対処するため、本発明は、トレーニング過程を通して学習されるソース特異的な事前知識と組み合わせるために、非負値行列因子分解（NMF）法を利用する教師ありソース分離技法を提供する。ソース特異的なスペクトル基底を学習するため、および、事前トレーニングに基づいて混合耳内信号を分離するために、異なるNMF技法を活用する過程を、本明細書において説明する。この過程の高レベルの概要を図4に示す。
【００８２】
根底にあるEEG信号、EOG信号、およびEMG信号の3つと、ノイズとの一次結合である、所与の耳内信号
2019528104.tif 000015
について、NMFは、
2019528104.tif 000016
のパワースペクトルXを、次式のように2つの非負値行列に近似分解する。
X〜WH  （1）
式中、
2019528104.tif 000017
は周波数ビンmと時間フレームnとを含み；Wは基底ベクトルを含むスペクトルテンプレート行列であり；かつ、HはWの各基底のアクティベーション情報を伴うアクティベーション行列である。WおよびHの両方について最良の代表（representative）を見いだすことは、XとWHとの間の距離によって定義されるコスト関数を最小にすることと等価である。それにより、式（1）は、以下の最適化問題を解くための乗法的更新則を通して実現される。
2019528104.tif 000018
【００８３】
この研究において、NMFモデルに対するコスト関数としてItakura Saito（IS）ダイバージェンスを用いる（IS-NMF）；これは2つのスペクトル間の適合度の規準であり、次式によって与えられる。
2019528104.tif 000019
【００８４】
いかなる理論にも限定されることを望まないが、IS-NMFには、分解された生体信号の質を低下させる可能性がある、2つの潜在的問題がある。第一の問題は、Wにおいて明らかに同定可能である同定可能スペクトルテンプレート行列を決定するという、従来のNMFの特異な問題に由来する。第二に、異なる睡眠における生体信号の分散によって、あらかじめトレーニングされたスペクトルテンプレート行列と、検査中の耳内信号の記録との間に、ミスマッチが引き起こされる可能性がある。
【００８５】
（表１）アルゴリズム1
2019528104.tif 000020
【００８６】
（表２）アルゴリズム2
2019528104.tif 000021
【００８７】
前者の問題を克服するため、シングルクラスSVMベースのNMF技法を活用する学習プロセスを用いた。PSGによって記録されたEEG信号、EOG信号、およびEMG信号をトレーニングに用いることによって、この修正NMFモデルを、PSGシステムによる一晩の記録を通してキャプチャされた参照ソースの各々に用いて、行列Wを構築した。学習プロセスに用いた例示的方法をアルゴリズム1に提示する。
【００８８】
第二の問題に対処するため、構築した行列Wを、IS-NMFモデルに対する初期設定として用いた。その結果、スペクトルテンプレート行列を、そのユーザーについて記録された異なる夜の耳内信号にフィットさせるように、Wが変形された。睡眠ステージ判定は通常30秒間隔で行われるので、変形段階のための最良フィットを提供する分離アルゴリズムに対する入力として、信号の30秒ごとのチャンクを用いた。それに基づき、耳内信号の30秒ごとのセグメントが連続的に切り出され、そして、適応的な教師ありNMF分離モデルを用いて分解された。アルゴリズム2は、例示的な組み合わせアルゴリズムソリューションを示している。
【００８９】
実施例4：睡眠ステージの自動分類
ヒトの自然な睡眠は、睡眠ステージのサイクルを繰り返して進行する。ヒトの専門家は、睡眠時間中にヒト対象から収集されたEEG、EOG、およびEMGなどの生体信号を視覚的に調べ、そして、各睡眠ステージに関連する公知の視覚的手がかりに基づいて、各セグメント（例えば30秒間ごと）を、対応する睡眠ステージでラベル付けすることができる。例示的なデータ解析パイプラインの、前述の各段階について、以下に説明する。
【００９０】
特徴抽出
抽出用に選択される特徴には、以下のような様々なカテゴリーがある。
【００９１】
時間的特徴：このカテゴリーには、時系列から導き出されてもよい、平均、分散、中央値、歪度、尖度、および75パーセンタイルなどの典型的な特徴が含まれる。睡眠ステージ分類において、EOG信号およびEMG信号はいずれも、振幅のばらつきが大きくかつ弁別的な周波数パターンに欠けることにより、時間領域において解析されることが多い。したがって、前述の典型的特徴に加えて、これら信号についての観察に基づき、しばしば誤分類されるN1とREMとを弁別できる充分な能力を有する特徴も含めた。特に、REMステージ中にEMGでは顕著に低く、一方でEOGでは比較的高い、平均振幅を考慮に入れた。さらに、覚醒、REM、およびN1の各ステージ間の弁別を高める目的で、異なる睡眠ステージ中のEOGのばらつきもキャプチャするため、EOGの分散およびエントロピーを考慮に入れた。
【００９２】
スペクトル特徴：脳波は通常、異なる睡眠ステージにおいて離散的な周波数範囲で利用できるので、これらの特徴はEEG信号の特性を分析するために抽出されることが多い。時系列信号を、異なる周波数帯域において周波数領域に変換し、そしてそのパワースペクトル密度（PSD）を計算することにより、周波数に基づく様々な特徴を調べることができる。ここで、各睡眠ステージにおけるEEG周波数パターンについての領域知識に基づき、各睡眠ステージを弁別するスペクトルエッジ周波数を同定および活用した。
【００９３】
非線形的特徴：生体電気信号は、非線形の性質を備えた、様々な複雑な挙動を示す。特に、EEGの無秩序なパラメータは睡眠ステージに依存するので、それらを睡眠ステージ分類用に活用することができる。そうした特徴の判別能は、相関次元、Lyapunov指数、エントロピー、およびフラクタル次元などの複雑性尺度によって、安定的に示された。
【００９４】
この研究のため、前述の各カテゴリーから、表3に挙げる以下のものを考慮に入れた。
【００９５】
（表３）生体信号から抽出される特徴のリスト
2019528104.tif 000022
【００９６】
特徴選択
抽出された各特徴は生体信号を部分的に分類する能力を有するが、抽出されたすべての特徴を睡眠ステージの決定に用いると分類アルゴリズムの性能が低下する可能性がある。したがって、抽出された特徴の中から適切な特徴のセットを選択するため、それらを組み合わせて用いた場合の各々の判別力を計算する。しかし、可能な特徴の組合せをすべて調べることは、計算的に現実的でない。
【００９７】
ゆえに、本発明者らの耳内信号から抽出された特徴の最も有効な組み合わせを同定するため、前進選択法（FSP）と呼ばれる手順を採用した。その選択方法の効率をさらに高めるため、特徴を選択するための追加的な基準を考慮に入れた。このアプローチにより、EEG信号、EMG信号、およびEOG信号の固有の挙動に基づいて、判別的特徴を効率的にランク付けできる。特に、分類能力および他の特徴との関連性に基づいて、各特徴に重み付けをした。次に、分類エラーに基づいてこれらの重み係数を調整した。さらに、ある特徴が、誤分類のエラーを改善するのみならず、すでに選択された特徴に対して冗長性が小さいのであれば、その特徴を、選択された特徴のセットに追加した。
【００９８】
睡眠ステージ分類
耳内生体信号を分類するためアンサンブル学習方法を用いた。特に、本発明のシステム用の好適な分類器として、決定木を25としたランダムフォレストを採用した。分類ステージにおいて、生体信号の各30秒間セグメントについて対応する睡眠ステージを同定するため、トレーニングステージにおいて、FSPを通じて選択された特徴のセットを用いて多数の決定木を構築した。例示的なトレーニング手順をアルゴリズム3（表4）に提示する。
【００９９】
（表４）アルゴリズム3
2019528104.tif 000023
【０１００】
実施例5：実施形態
例示的な市販の構成要素を用いた例示的センサーの構築について説明する。
【０１０１】
耳栓の材料
信号を高忠実度でキャプチャする頑健なセンサーを得るため、ユーザーの外耳道によくフィットする耳栓を設計することができる。1つの可能なアプローチは、各ユーザー用に型を作製することである。しかし、このアプローチは費用が高く時間もかかる。本発明は、市販されている遮音用の発泡体耳栓を用いてセンサーを作製することを企図している。
【０１０２】
形状記憶発泡体として公知である、このタイプの耳栓における例示的な柔らかい弾性材料は、耳栓が、ユーザーの耳内に挿入するために押しつぶされるまたはねじられる必要があるときにひずみを受けた後、短時間で元の形状およびサイズに戻ることを可能にする。発泡体耳栓のこの基礎的な性質は、耳栓が外耳道内面の形状に従うことを可能にするので、快適かつ良好なフィットを提供する。加えて、電極と耳内の皮膚との間に安定的なインターフェースが提供されるのみならず、外耳道内部のモーションアーチファクトも低減する。さらに、発泡体耳栓は外耳道のサイズに関わりなく外耳道内に容易に挿入できるので、このタイプの耳栓の使用により、イヤピースを個人別に適合させるプロセスがなくなる。発泡体耳栓が軽量でかつ表面が柔らかいことにより、大きな支障を伴わず睡眠中に快適に装用することができる。追加的な利点として、発泡体がノイズを遮断するので、ユーザーの睡眠が向上する。
【０１０３】
電極の構築
導電性布の小片の上に薄い純銀箔を積層し、それを、医療用の導電性接着剤を用いて発泡体耳栓上に接着することによって、例示的電極を作製した。純銀箔が選択されたのは、導電性が高く、表面抵抗率が0.5オーム/sq未満であることによる。2つのファブリック小片を耳栓に接着する前に、ワイヤがハンダ付けされた2つの極小の銅片を、ファブリック片に接着した。ファブリックをワイヤに直接ハンダ付けするのは安定的でないので、ファブリック片と、接続されたワイヤとの間の中間媒体として銅を用い、これによってより良好な接続点を確保した。接続された2本の細い固定可能ワイヤは、布電極に取着させるため、耳栓の底部から挿入し、そして耳栓の中を通って、耳栓の2つの側面まで通した。外部ノイズを防ぐため、遮蔽ワイヤを通じて、耳栓を増幅基板に接続した。電極に用いた材料の可撓性という特徴により、デバイスを睡眠中に快適に装用することが可能となった。耳栓の2つの側面に取着された2つの電極は、外耳道内部から生理学的信号を記録するために用いた。このプロトタイプにおける参照電極および接地電極は、図3Aに示すように、他方の外耳道内に挿入される別の耳栓に取着された。例示的デザインにおいて、能動電極と参照電極および接地電極との間の距離をさらに遠くするため、生体信号を記録するための2つの外耳道内の距離を活用した。皮膚との電気接続を可能にするため、データ収集中、電極とともに導電性ゲルを利用した。
【０１０４】
記録用のマイクロコントローラ
例示的耳栓を、ブレインコンピュータインターフェース（BCI）用のOpenBCI基板に接続した。同基板は、6 Vの電源が供給され、サンプリングレートは2000 Hzで構成された；そして、生体信号は利得24で増幅された。同基板はまた、PCからコマンドを送るBluetoothドングルを介して制御された。グランドトゥルースを収集するため、LifeLines Neurodiagnostic Systems Inc.がサポートする可搬式のPSG Trackit Mark IIIを、（国際的な10-20法に従って）いずれも2つの乳様突起を参照基準とする、頭皮上、左右の外眼角付近、および、おとがい上の、チャネルFp1、Fp2、C3、C4、O1、およびO2に置かれた14個のEEG電極のセットとともに、用いた。このデバイスは256 Hzでサンプリングを行い、そして0.1〜70 Hzの範囲で信号をプレフィルタリングした。有用な耳内信号および良好なPSGデータをキャプチャできるよう、ウェアラブルセンサーおよびEEG電極と皮膚との間に、それぞれ導電性のゲルおよびペーストを医療用の導電性液体として用いた。
【０１０５】
実施例6：評価
睡眠ステージ自動分類を行うという主目標の結果を以下に概説する。EEG信号と、EOG信号と、EMG信号との混合信号を得る、設計した例示的ウェアラブルデバイスについて、有用な生体信号を外耳道内部からキャプチャする能力が示された。次に、それらの出現の結果に基づいて、混合耳内信号からそれら3つの信号を分けるための例示的分離アルゴリズムの性能が示された。例示的耳内デバイスによるユーザー経験を、2回の睡眠研究中の経験に関する質問票への記入によって評価した。
【０１０６】
睡眠研究の方法
例示的な睡眠ステージ分類システムの性能を評価するため、平均年齢25歳の大学院生8名（女性3名、男性5名）について38時間の睡眠実験を行った。参加者らに、耳内デバイスを外耳道内に入れかつ同時に頭部周囲に従来のPSGを接続した状態で、睡眠検査室内で眠るよう依頼した。PSGシステムは睡眠研究用に生体電気信号を測定するための至適標準として公知であるので、PSGシステムにより記録されたデータを、睡眠ステージ判定アルゴリズム、取得された信号の質、および信号分離アルゴリズムを評価するためのグランドトゥルースとして用いた。PSGデバイスを活用することにより、各記録は、標準的な10-20法に基づいて決定された、6チャネルのEEG信号、2チャネルのEOG信号、および2チャネルのEMG信号を含む。両デバイスの電極と皮膚との間の平均インピーダンスは5 kW未満であった。睡眠環境は、静かで、暗く、かつ涼しくなるよう設定した。
【０１０７】
睡眠ステージ分類の評価：
睡眠ステージ判定方法の性能を評価するため、もともとの混合信号および3つの分離信号を用いて、8名の対象に由来する4313個の30秒セグメントから特徴を抽出した。睡眠ステージ判定方法のすべての段階をMATLABで実施した。覚醒、REM、N1、N2、SWSの30秒セグメントの数は、それぞれ886個、242個、490個、1422個、および1273個であった。ランダムフォレスト分類器の性能は、正確度、再現率、および適合率を計算することによって決定できる。
【０１０８】
図6に、試験データスコアのヒプノグラムと比較した、睡眠ステージ分類の結果を示す。ヒプノグラムのダイナミクスは、予測スコアにおいてほぼ完全に維持されていた。
【０１０９】
混合信号および3つの分離信号について特徴を選択した後、分類を行った。その結果から、全体を通して、本システムが睡眠ステージ判定において平均94%の正確度を実現できることが示された。図7（下図）に、異なる比率のトレーニング用データについて観察された、分類の正確度を示す。図示されているように、信号分離プロセスにノイズのオーバーヘッドが導入された可能性があるにもかかわらず、分類の正確度は3つの分離信号と混合信号とで同等である。いかなる理論にも限定されることを望まないが、これは、分離信号によって、個々の各信号に特異的な特徴および特性を分類のために活用することが可能になったことに起因する可能性がある。さらに、データの60％をトレーニング用に割り当てることで最適かつ最高の分類正確度が実現され、それを超えると、本発明のソリューションは顕著な向上を伴わずトレーニング過剰となった。
【０１１０】
図8Aに、特徴の最適なセットを用いた時に得られる混同行列を提示する。列はランダムフォレスト分類器によって分類された、選択された睡眠ステージを表し、そして行は専門家によって決定された睡眠ステージを表す。
【０１１１】
混合信号では、睡眠ステージSWSについて、正確度が最大の96%に達した。一方、分離信号ではN2が最も良好に分類され、89%であった。低値側では、REMおよびN1について、混合信号および分離信号の分類は、それぞれ78.31%および87%の正確度となった。図8Bに、特異的な各睡眠ステージに対する、本発明のシステムによる分類の適合率および再現率を示す。N1およびREMについての分類感度を、分離信号を用いた場合と混合信号を用いた場合とで比較すると、誤分類の最少化という点において分離信号の優位性が確認された。特に、分離信号ではN1およびREMについて80%および83%の感度が実現されたのに対し、これらの睡眠ステージについて混合信号で実現された感度はそれぞれ73%および65%であった。選択された特徴は、分離信号について、より高い判別力を示した。
【０１１２】
8名の対象における正確度の標準偏差は約1.8であった。この結果から、本発明のアプローチの、対象に依存しない質と頑健性とが確認された。
【０１１３】
信号取得の評価
本発明の例示的耳内デバイスによって得た信号の質を、対応する標準的なPSGチャネルによる記録信号との比較によって評価した。本発明のシステムおよびPSGによって取得した信号を、対象が両システムを装用した実験において比較した。睡眠ステージを同定する目的で3つの主な生体信号を記録するための、本発明の例示的耳内デバイスの能力を、眼球運動、筋肉活動、ならびに、アルファリズム検出、SSEVP、およびASSRを含む基本的なBCIパラダイムを測定することによって示した。取得した信号の質を試験するための、これらすべての実験は、本発明の例示的耳内デバイスと至適標準のシステムとをいずれも装用した1名の対象に対して、1週間にわたって行った。本発明の耳内デバイスと、至適標準のPSGシステムのEMGチャネルとで、特定の筋肉活動をキャプチャする能力を比較することによって、顔面筋活動をキャプチャするためのデバイス能力を調べた。対象に、静止したまま、5秒間の歯ぎしりおよび20秒間の咀嚼を4回繰り返すよう依頼した。図9は、本発明の例示的耳内ウェアラブルデバイスがそれらの事象を明瞭にキャプチャできることを示している。EMGと同様に、EOG信号を記録するための例示的デバイスの性能を評価するため、PSGのEOGチャネルと、本発明の例示的耳内デバイスとで取得した、両方のEOG信号について、水平運動および垂直運動をキャプチャする能力を調べた。参加者に、静止したまま、前方を20秒間注視し、次に、10秒間ずつの前方注視を挟みながら、事前に指定した4方向（左、右、上、および下）の点に5秒間ずつ眼を動かすよう、依頼した。図10に示すように、本発明の例示的電極は、キャプチャした信号の振幅が、PSGチャネルでキャプチャした信号より小さかったものの、PSGシステムのEOGチャネルと同様に左右の運動を明瞭にキャプチャできた。本発明の例示的耳内電極は、眼球が左右に動いたときのみ、角膜についての正電位と、網膜についての負電位をキャプチャできる。
【０１１４】
EEG記録の妥当性を検証するため、標準的なBCI実験を行った。
【０１１５】
アルファ波減衰反応（AAR）：アルファ波は、8〜13 Hzの周波数範囲で特定される脳波である。この脳波は睡眠ステージ1の間に生じ、リラクセーションおよび平穏の徴候である。アルファ波を検出するために行った実験において、対象に、快適なポジションでリラックスし、20秒間閉眼し次に10秒間開眼することを5回繰り返すよう依頼した。図11A〜11Bに示すように、本発明の例示的耳内デバイスは、耳の内部からアルファリズムをキャプチャできた。加えて、耳内信号とPSGデータとの間の振幅二乗コヒーレンス推定を、Welchの平均ピリオドグラム法を用いて計算した。図12に示すように、耳内信号のコヒーレンス係数（0.72）が最も高かったのは、脳の側頭部のPSGチャネルC4であった。アルファリズムは外耳道の内部からも検出されたが、信号はそれほど明瞭ではなかった。理論に限定されることは望まないが、これは、アルファ波が、耳の位置から離れている前頭葉で生成されることに起因する可能性がある。
【０１１６】
聴性定常反応（ASSR）：このEEGパラダイムは、特定の周波数範囲による、振幅変調した聴覚刺激に対するEEG反応を測定する。実験では、周波数40 Hzおよび80 Hzの聴覚刺激を、間に20秒間の休止を挟んで30秒間ずつ3回繰り返して提示した。その80 Hzおよび40 HzのAASR実験により、図14A〜14Bおよび図13A〜13Bに示すように、それぞれ80 Hzおよび40 Hzに、鋭くかつ際立ったピークが生じた；このことは、それら2つの周波数を検出できるという本発明の例示的耳内ウェアラブルデバイスの能力を示している。ASSR反応について、至適標準の電極によるピークは耳内電極によるピークより大きかったが、SNR値は耳内電極のほうが高かったことから、本発明の例示的耳内デバイスは40 Hzおよび80 HzのASSRについて質の高い信号を記録できる能力を有することが示された。
【０１１７】
定常状態視覚誘発電位（SSVEP）：ASSRと同様に、SSVEPは特定の周波数による視覚刺激に対する脳波の反応を測定する。周波数10 Hzの点滅刺激を20秒間提示し、それを3回繰り返すことによって、脳波の反応を誘発した。図15A〜15Bに、耳内電極および至適標準の頭皮上電極による、周波数10 HzにおけるSSVEP反応ピークを示す。
【０１１８】
信号取得を試験するための、これらすべての実験は、本発明の例示的耳内デバイス（左の外耳道内）と至適標準のシステムとをいずれも装用した1名の対象に対して、1週間にわたって行った。特定の態様において、信号源はオーダーが異なっていた。例えば、EMG信号は、EOG信号およびEEG信号と比較して強さが100倍のオーダーであった。観察された結果から、本発明の例示的耳内デバイスは、外耳道内部からの生体信号取得について妥当性を有することが示された。
【０１１９】
異なる導電材料の評価：本明細書の他所に提示した、耳内信号の質を試験するための実験と同じ実験を適用して、異なる導電材料を用いて記録された信号の質を調べた。銅電極は、その硬さの特性により、外耳道内部に確実にフィットさせることが困難であったため、ほとんどの実験において信号を記録できなかった。したがって、銀ファブリックのみの電極と、銀ファブリック上に純銀箔を有する本発明の例示的プロトタイプとの間で、性能を比較した。これら2つのプロトタイプにより、同じ人の同じ外耳道からキャプチャした信号の1例を、図16A〜16Bに示す。この図に見られるように、銀ファブリックのみの電極によってキャプチャした信号は、本発明の例示的プロトタイプより、アーチファクトの影響が大きい。そして、銀箔を伴う本発明の例示的プロトタイプによって取得した信号は、ファブリックのみの電極によってキャプチャした信号より、電圧が大きい。
【０１２０】
信号分離の評価
先述の評価から、EEG信号、EOG信号、およびEMG信号はすべて耳内信号中に混合されており、そして本発明のウェアラブルデバイスによってキャプチャできる可能性がある。そこで、至適標準のEEG信号、EOG信号、およびEMG信号の根底にある特性を個別に学習し、そしてその学習した知識（またはスペクトルテンプレート行列）を適応させて、混合信号からの最良の分解を提供する、本発明のNMFベース分離アルゴリズムの結果を、以下に示す。この評価において、至適標準のデバイス（例えばPSGデバイス）を、耳内デバイスと同じ信号をキャプチャするため外耳道内に接続することはできないので、相互情報量および相互相関などの類似性尺度を用いて、分離信号と至適標準信号との間の数値比較を提供することはできない。図17A〜17Cに示すように、睡眠研究中の、分離後のEEG生体信号における特別な周波数の出現を解析することによって、本発明のモデルの性能を示した。
【０１２１】
この図において、上図および下図はそれぞれ、スペクトログラムと、それに対応する時系列信号とを示している。具体的には、図17Aは、睡眠研究中に本発明のウェアラブルデバイスにより測定され、そして至適標準のデバイスによってステージSWSとしてラベル付けされた、30秒間の未加工の耳内混合信号のスペクトログラムを示している。図17Bにおいて、対応する30秒間のグランドトゥルースEEG信号のスペクトログラムが観察された。これら2つのスペクトログラムを観察することにより、4 Hzより遅い周波数範囲内であるデルタ脳波が正しく見いだされた。しかし、図17Aのスペクトログラムは、未加工の信号中にデルタ脳波が存在するのみならず、他の生体信号も加わっていたことを示している。図17Cに、本発明の信号分離アルゴリズムを適用することによって分離されたEEG信号のスペクトログラムを提示する。この図を解析すると、本発明の分離モデルが、混合信号から信号を完全に分ける能力と、分離信号の特異的な特性のみを保つ能力とを、いずれも有することが証明される。さらに、分解後の信号においてデルタ脳波が短く見えることは、本発明者らのウェアラブルデバイスが置かれる位置が信号の発生源から遠いことによって説明できる可能性がある。そのため、振幅が低減したときは信号がキャプチャされにくくなる。
【０１２２】
特徴選択の評価
1名の対象の睡眠データセットについて、異なるセッションから選択された特徴セットの安定性を解析した。図18に、各分離信号について選択された特徴の数を示す。これらの特徴は、1名の対象による異なる実験セッションについて、頻繁に選択された。さらに、EEG、EOG、およびEMGの各信号について選択された、これらの安定的な特徴は、Krakovska & Mezeiova, 2011, Artif. Intel. Med. 53(1):1186-1195において選択された、最適な特徴の大多数を含んでおり、このことからも、本発明の信号分離モデルの正確さが確認される。
【０１２３】
ユーザー経験の調査
睡眠研究を行った後、本発明の耳内用プロトタイプを睡眠中に装用した経験について、参加者らに調査への回答を依頼した。調査の質問項目は、本発明のデバイスの快適性および有用性に集中した内容とした。表5に、本発明の耳内ウェアラブルデバイスを評価するために用いた主な記述を示す。質問調査の結果は、睡眠の質をアセスメントするための本発明の耳内ウェアラブルデバイスの使用について、全体的に賛成されたことを示している。参加者全員が、本発明の耳内デバイスの使用に満足し、かつ、本発明のデバイスの装用に何ら有害性がなかったと同意した。参加者の83.3%は、本発明のウェアラブルデバイスがワイヤレス式であれば、自分の睡眠の質を評価するために購入したいと答えた。そして、参加者の86.7%は、本発明の耳内デバイスがPSGデバイスの頭皮上電極より快適であると述べた。耳内デバイスの装用は、参加者の85.8%において睡眠を妨げなかった。これら高パーセンテージの同意はすべて、本発明の耳内ウェアラブルデバイスが、ユーザーに採用される可能性があり、かつ、睡眠の質をアセスメントする代替的方法として有望であることを示している。
【０１２４】
（表５）ユーザー経験調査の主な記述
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【０１２５】
本開示では、ユーザーの耳の内部に置かれた少数の電極を用いてEEG信号、EOG信号、およびEMG信号を感知できる、例示的なウェアラブル感知システムのデザイン、実施形態、および評価について説明した。これら個々の信号を抽出するため例示的アルゴリズムのセットを開発し、そして、それらの信号を本発明の睡眠ステージ分類システム用の入力として用いた。ハードウェアプロトタイプの評価と、1カ月間の長期的ユーザー研究とを通じて、本発明の例示的な耳内ウェアラブルデバイスは、睡眠ステージ分類の正確度という点において睡眠アセスメント専用の既存のシステム（例えばPSG）と同等であり、一方で、コストが低く、操作が容易で、かつ睡眠中に快適に装用できるなど、多数の望ましい性質を備えていることが見いだされた。特定の態様において、本発明の例示的な感知システムは、睡眠時無呼吸の検出および発作の警告などを含む、他の健康モニタリング用途のケースに適用されてもよい。
【０１２６】
本明細書に引用した特許、特許出願、および刊行物の各々の開示内容は、参照によりその全体が本明細書に組み入れられる。以上に、具体的態様を参照しながら本発明を開示したが、当業者には、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく本発明の他の態様およびバリエーションが考案されうることが明らかである。添付の特許請求の範囲は、そのようなすべての態様および等価的バリエーションを含むものと解釈されることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【国際調査報告】
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