(57)【要約】  外科用機器は、軸を画定する脊椎インプラントと連結される部材を含む。第１の画像ガイドは、部材と連結され、部材の位置を表す信号を通信するためにセンサに対して配向される。第２の画像ガイドは、部材と連結され、第１の配向に対して軸の第２の配向を測定する角度を表すために配向される。システム、インプラントおよび方法が開示される。【選択図】図３
2019530483.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸を画定する脊椎インプラントと連結される部材と、
前記部材と連結され、前記部材の位置を表す信号を通信するためにセンサに対して配向される第１の画像ガイドと、
前記部材と連結され、第１の配向に対して前記軸の第２の配向を測定する角度を表すために配向される第２の画像ガイドと、
を含む外科用機器。
【請求項２】
前記第２の画像ガイドは、前記角度を表すしるしを含む、請求項１に記載の外科用機器。
【請求項３】
前記第２の画像ガイドは、前記角度を表すしるしを有する回転ゲージを含む、請求項１に記載の外科用機器。
【請求項４】
前記第２の画像ガイドは、前記角度を表すしるしを含み、前記しるしは、前記部材に配設されるマーカおよび目盛付きマーキングを含む、請求項１に記載の外科用機器。
【請求項５】
前記第１の配向は、ゼロ角度基準を含む、請求項１に記載の外科用機器。
【請求項６】
前記第２の画像ガイドは、前記角度を表す信号を通信するためにセンサに対して配向される、請求項１に記載の外科用機器。
【請求項７】
前記第２の画像ガイドは、並進可能であり、椎骨組織に対する椎体間インプラントの回転位置を表す、請求項１に記載の外科用機器。
【請求項８】
前記第１の画像ガイドは、前記脊椎インプラントの３次元位置を表す信号を通信する、請求項１に記載の外科用機器。
【請求項９】
前記第２の画像ガイドは、選択した平面内の前記脊椎インプラントの位置を表す信号を通信する、請求項１に記載の外科用機器。
【請求項１０】
前記部材は、前記部材に対して並進可能である縦要素を含み、前記第２の画像ガイドは、前記縦要素と連結される、請求項１に記載の外科用機器。
【請求項１１】
前記部材は、前記脊椎インプラントと連結される前記部材の端部を並進させる前記縦要素と連結されるアクチュエータを含む、請求項１０に記載の外科用機器。
【請求項１２】
前記アクチュエータは、旋回可能なグリップハンドルを含む、請求項１１に記載の外科用機器。
【請求項１３】
前記部材は、前記端部と連結される脊椎インプラントの回転を阻止および／または防止するために前記アクチュエータと係合可能なロックを含む、請求項１１に記載の外科用機器。
【請求項１４】
前記部材は、前記第２の画像ガイドと連結される縦要素の配設のための軸方向チャネルを画定する外側ボディを含む、請求項１に記載の外科用機器。
【請求項１５】
前記第２の画像ガイドは、前記部材の並進可能な要素が実装されるエミッタを含む、請求項１に記載の外科用機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は、全般的に、筋骨格障害の処置のための医療デバイスに関し、より詳細には、脊椎を処置するための外科用システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎すべり症、狭窄症、側弯症や他の弯曲異常、後弯症、腫瘍、および骨折などの脊椎の病理および障害は、怪我や老化によってもたらされる外傷、疾患および変性状態を含む要因から生じることがある。脊椎障害は、変形、痛み、神経損傷、および、可動性の部分的または完全な喪失を含む症状を招くのが典型的である。
【０００３】
[0003]投薬、リハビリテーションおよび運動などの非外科的処置は、有効な場合があるが、それらの障害に関係する症状を緩和するのに失敗することがある。それらの脊椎障害の外科的処置は、融合、固定、椎体摘出、椎間板切除、椎弓切除、およびインプラント式プロテーゼを含む。例えば、椎骨の機械的サポート機能を回復させるためにインプラントを採用する融合や固定の処置が実行されることがある。外科用機器は、例えば、インプラントの配設のために組織表面を調製するために採用される。また、外科用機器は、配設用のインプラントを手術部位の組織表面に係合させるために採用される。この開示は、それらの従来の技術に対する改善について説明している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
[0004]１つの実施形態では、外科用機器が提供される。外科用機器は、軸を画定する脊椎インプラントと連結される部材を含む。第１の画像ガイドは、部材と連結され、部材の位置を表す信号を通信するためにセンサに対して配向される。第２の画像ガイドは、部材と連結され、第１の配向に対して軸の第２の配向を測定する角度を表すために配向される。実施形態によっては、外科用システム、インプラントおよび方法が提供される。
【０００５】
[0005]本開示は、以下の図面を伴う具体的な説明からより容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】[0006]本開示の原理に係る外科用システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。
【図２】[0007]図１に示す構成要素の斜視図である。
【図３】[0008]図１に示す構成要素の斜視図である。
【図４】[0009]図１に示す構成要素の断面図である。
【図５】[0010]図４に示す構成要素の拡大破断図である。
【図６】[0011]図４に示す構成要素の拡大破断図である。
【図７】[0012]本開示の原理に係る外科用システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。
【図８】[0013]椎骨に配設される本開示の原理に係る外科用システムの１つの実施形態の構成要素の平面図である。
【図９】[0014]椎骨に配設される本開示の原理に係る外科用システムの１つの実施形態の構成要素の平面図である。
【図１０】[0015]本開示の原理に係る外科用システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。
【図１１】[0016]図１０に示す構成要素の側面図である。
【図１２】[0017]図１０に示す構成要素の斜視図である。
【図１３】[0018]図１０に示す構成要素の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
[0019]外科用システムの例示的な実施形態については、筋骨格障害の処置のための医療デバイスの観点から、より具体的には、手術部位を調製するための外科用システムおよび脊椎を処置するための方法の観点から、議論する。実施形態によっては、外科用システムは、例えば、外科用ナビゲーショントラッカなどの画像ガイドを有する外科用機器を含む。
【０００８】
[0020]実施形態によっては、外科用システムは、例えば、外科用機器に連結される椎体間インプラントなどの選択された脊椎インプラントで採用される、例えば、インサータなどの外科用機器を含む。実施形態によっては、外科用機器は、例えば、回転式ゲージなどの画像ガイドを含む。実施形態によっては、外科用機器は、回転式ゲージを備えたクラッチインサータを含む。
【０００９】
[0021]実施形態によっては、脊椎インプラントは、椎間スペーサを含む。実施形態によっては、外科用システムは、椎間板空間を備えるインプラントの操作、移動、並進および／または回転を含む方法で採用される。実施形態によっては、脊椎インプラントは、位置決めおよび回転のためのマーカを含む。実施形態によっては、脊椎インプラントは、ループインプラントを含む。
【００１０】
[0022]実施形態によっては、外科用機器は、機器トラッカと遠位／作動端部とを有する。実施形態によっては、外科用トラッカは、外科用機器およびその遠位／作動端部の場所のしるしおよび／または表示を提供する。実施形態によっては、外科用システムは、１つまたは複数の起点マーカを含む１つまたは複数の画像ガイドを有する外科用機器を含む。実施形態によっては、起点マーカは、単一のボール形状のマーカを含む。実施形態によっては、画像ガイドは、外科用機器の近位端部に隣接して配設される。実施形態によっては、画像ガイドは、外科用機器に対して直線の様式で遠位に移動して椎間板空間でインプラントを回転させる外科用機器の縦要素に取り付けられる。実施形態によっては、画像ガイドは、外科用機器の画像ガイドの正確な直線位置のしるしおよび／または表示を提供する。実施形態によっては、この構成は、例えば、椎間空間などの、組織に対するインプラントの操作、移動、並進および／または回転の量のしるしおよび／または表示を提供する。
【００１１】
[0023]実施形態によっては、外科用システムは、３次元の外科用機器の場所を提供するトラッカと、例えば、選択した平面などの２次元の外科用機器および／または脊椎インプラントの場所を提供するトラッカと、を含む１つまたは複数の画像ガイドを有する外科用機器を含む。実施形態によっては、この構成は、例えば、椎間空間などの、組織に対するインプラントの操作、移動、並進および／または回転の量に対応するインプラント位置のしるしおよび／または表示を提供する。実施形態によっては、外科用システムは、椎体間スペーサを椎間板空間の中に送達するための方法で採用されるインサータを含む外科用機器を含む。実施形態によっては、方法は、椎間板空間への椎体間スペーサの選択した配設の際に正確な量で椎体間スペーサを操作、移動、並進および／または回転させるステップを含む。
【００１２】
[0024]実施形態によっては、外科用システムは、ナビゲーション対応インプラントインサータを含む外科用機器を含む。実施形態によっては、外科用システムは、カメラセンサおよびコンピュータ表示スクリーンを介して椎体間インプラントの位置および回転のしるしおよび／または表示を提供する１つまたは複数の画像ガイドを有する外科用機器を含む。実施形態によっては、外科用システムは、２つの画像ガイドアレイを有する外科用インサータを含む。実施形態によっては、画像ガイドアレイは、椎体間インプラントの挿入および回転中に撮像を提供するためにナビゲーション使用可能カメラセンサと相互作用する。実施形態によっては、画像ガイドアレイは、外科用機器の挿入トラッキングのために使用される大型上部アレイを含んでおり、患者の両側で使用されることがある。実施形態によっては、大型上部アレイは、患者の両側での使用のためにインデックス可能である。
【００１３】
[0025]実施形態によっては、画像ガイドアレイは、外科用機器および／または脊椎インプラントの場所を提供する下側アレイを含む。実施形態によっては、下側アレイは、直線の様式で並進してインプラントに直接接触し、インプラントの回転位置を提供するために目盛付きゲージを直接回転させる下側ゲージシャフトを含む。実施形態によっては、画像ガイドアレイは、インプラント配置の精度を増加させるために大型上部アレイおよび／または下側アレイを含む。
【００１４】
[0026]実施形態によっては、外科用機器は、中心軸のまわりを自由に回転する、例えば、ドリル、ドライバ、およびタップなどの外科的ナビゲーション付き機器を含む。実施形態によっては、外科用機器は、光学的にトラッキングされて、例えば、カメラなどのセンサに対する視線の眺望を要求するナビゲーショントラッカを含む。実施形態によっては、外科用システムは、外科用機器に取り付けられるナビゲーショントラッカを含み、１つまたは複数のカメラを含むセンサの直接視線に配設される。実施形態によっては、外科用システムは、解剖学的構造の画像をデジタル式にキャプチャするＯ−ａｒｍ医療撮像デバイスを含む。実施形態によっては、トラッカは、外科用ナビゲーションシステムと通信して、解剖学的構造に対して外科用機器の位置決めを決定および／または表示する。
【００１５】
[0027]実施形態によっては、外科用システムの１つまたはすべての構成要素は、使い捨てデバイス、ピールパック式デバイス、および／またはプリパック式滅菌デバイスであることがある。外科用システムの１つまたはすべての構成要素は、再利用可能であることがある。外科用システムは、多数の寸法決めおよび構成された構成要素を備えるキットとして構成されることがある。
【００１６】
[0028]実施形態によっては、本開示の外科用システムは、例えば、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎すべり症、狭窄症、側弯症や他の弯曲異常、後弯症、腫瘍、および骨折などの脊椎障害を処置するために採用されることがある。実施形態によっては、本開示の外科用システムは、診断や治療に関係するものを含む他の骨および骨格に関係する用途で採用されることがある。実施形態によっては、外科用システムは、代替的に、うつ伏せや仰向けの位置の患者の外科的処置に採用されることがあり、ならびに／あるいは、前方アプローチ、後方アプローチ、後方正中線アプローチ、側方アプローチ、後側方アプローチおよび／または前側方アプローチを含む脊椎に対するおよび他のボディ領域における様々な外科的アプローチを採用することがある。本開示の外科用システムは、代替的に、脊柱の腰部領域、頸部領域、胸部領域、仙骨領域、および骨盤領域を処置するための手順で採用されることもある。本開示の外科用システムは、例えば、訓練、試験、実演などで動物、骨模型や他の無生命基体について使用されることもある。
【００１７】
[0029]本開示の外科用システムは、この開示の一部を形成する添付の図面に関連して解釈される実施形態の以下の詳細な説明を参照することによってより容易に理解されることがある。理解すべきことは、この出願が、本明細書に説明されたおよび／または示された特定のデバイス、方法、条件またはパラメータに限定されないこと、しかも、本明細書で使用する用語が、特定の実施形態を単なる一例として説明する目的のためであって、限定することを意図していないこと、である。実施形態によっては、添付の特許請求の範囲を含めて、本明細書で使用するとき、単数形「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、複数形を含み、特定の数値を参照することは、文脈上別に規定することが明らかな場合を除き、少なくともその特定の値を含む。範囲は、「約（ａｂｏｕｔ）」または「略（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」一特定値から、および／または、「約」または「略」別特定値まで、と本明細書で表現されることがある。そういった範囲が表現されるとき、他の実施形態は、その一特定値から、および／または、その別特定値まで、を含む。同様に、値が先行詞「約」を用いて近似値として表現されるとき、理解されるであろうことは、特定値が別の実施形態を形成するということである。同じく理解されることは、例えば、水平、鉛直、上部、上側、下側、底部、左および右などの空間的な基準のすべてが、例証の目的のためだけであり、本開示の範囲内で変更できる、ということである。例えば、基準「上側」および「下側」は、相対的であって、他方との関連のみで使用され、必ずしも「優位」および「劣位」ではない。
【００１８】
[0030]添付の特許請求の範囲を含めて、本明細書で使用するとき、疾患またはコンディションの「処置すること」または「処置」は、疾患またはコンディションの徴候または症状を軽減することを目指して、１つまたは複数の薬剤を患者（普通は人、そうでなければ他の哺乳類）に投与すること、インプラント式デバイスを採用すること、および／または、例えば、膨出部分またはヘルニアになった椎間板および／または骨棘を除去するために使用される顕微鏡椎間板切除術機器などの疾患を処置する機器を採用すること、を含むことがある手順を実行することを意味する。軽減は、疾患またはコンディションの徴候または症状が現出する前に、ならびに、それらの現出後に、起こる場合がある。このように、処置することまたは処置は、疾患または不快なコンディションを予防することまたはその予防（例えば、疾患に罹患し易いかもしれないが罹患しているとまだ診断されていない患者に疾患が起こるのを予防すること）を含む。加えて、処置することまたは処置は、徴候または症状の完全な軽減を必要とせず、治癒を必要とせず、特に、患者に対する限界効果だけを有する手順を含む。処置は、疾患を抑制すること、例えば、その発生を抑止すること、または、疾患を緩和すること、例えば、疾患の退行を起こさせること、を含む場合がある。例えば、処置は、急性または慢性の炎症を減少させること；痛みを軽減して鎮静化させることおよび新たな靭帯、骨および他の組織の再生を誘発すること；手術の際の補助として；および／または、任意の修復手順、を含む場合がある。添付の特許請求の範囲を含めて、本明細書で使用するとき、用語「組織」は、別に意味することが明らかな場合を除き、軟組織、靭帯、腱、軟骨、および／または、骨を含む。
【００１９】
[0031]以下の議論は、外科用機器および関係する構成要素を含む外科用システムと、本開示の原理に係る外科用システムを採用する方法の説明を含む。代替的な実施形態について開示する。詳細に参照するのは、本開示の例示的な実施形態であり、それは添付図面に例証されている。図１〜図７に転じると、外科用システム１０の構成要素が例証されている。
【００２０】
[0032]外科用システム１０の構成要素は、金属、合成ポリマ、セラミックス、骨材料、および／または、それらの複合体を含む医療用途に適した生物学的に許容できる材料から製作される場合がある。例えば、外科用システム１０の構成要素は、個別にまたはまとめて、ステンレス鋼合金、アルミニウム、市販純チタン、チタン合金、グレード５チタン、超弾性チタン合金、コバルトクロム合金、超弾性金属合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ、ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（登録商標）などの超弾塑性金属）、リン酸カルシウムなどのセラミックおよびその複合体（例えば、ＳＫＥＬＩＴＥ（商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）およびポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含むポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）などの熱可塑性プラスチック、炭素ＰＥＥＫ複合体、ＰＥＥＫ−ＢａＳＯ４、ポリマゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、布地、シリコーン、ポリウレタン、シリコーンポリウレタンコポリマ、ポリマゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半剛性材料および剛性材料、エラストマ、ゴム、熱可塑性エラストマ、熱硬化性エラストマ、エラストマ複合体、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレンを含む剛性ポリマ、エポキシ、自家移植片、同種移植片、異種移植片あるいは遺伝子組換え皮質骨および／または皮質海綿骨と、組織成長因子または組織分化因子と、を含む骨材料、例えば、金属およびカルシウム系セラミックスの複合体、ＰＥＥＫおよびカルシウム系セラミックスの複合体、ＰＥＥＫの吸収性ポリマとの複合体、などの部分吸収性材料、例えば、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）−ＴＣＰ、硫酸カルシウム、などのカルシウム系セラミックス、などの完全吸収性材料、あるいは、ポリアエチド、ポリグリコライド、ポリチロシンカーボネート、ポリカロプラエトヘおよびそれらの組合せなどの他の吸収性ポリマ、などの材料から製作される場合がある。
【００２１】
[0033]外科用システム１０の様々な構成要素は、上の材料を含む材料複合体を有することがあり、強度、剛性、弾性、準拠性、生体力学的性能、耐久性、および、放射線透過性もしくは撮像性能などの様々な所望の特性を達成している。また、外科用システム１０の構成要素は、個別にまたはまとめて、上記材料の２つ以上の組合せなどのヘテロジーニアスな材料から製作されることもある。外科用システム１０の構成要素は、本明細書で説明するように、モノリシックに形成され、一体的に連結され、あるいは、締結要素および／または機器を含むことがある。
【００２２】
[0034]外科用システム１０は、例えば、フルオープン外科的手順、経皮的技術やミニオープン外科技術を含む最小侵襲手順で採用され、図８および図９に示すような、例えば、椎骨Ｖを有する脊椎を含む患者の手術部位で、機器、および／または、例えば、椎体間インプラントなどの脊椎インプラント、を送達および導入する。実施形態によっては、脊椎インプラントは、ケージ、スペーサ、椎骨デバイス、骨締結体、脊椎ロッド、コネクタおよび／または板などの１つまたは複数の脊椎構造体の１つまたは複数の構成要素を含む場合がある。
【００２３】
[0035]外科用システム１０は、例えば、インサータ１２などの外科用機器を含む。インサータ１２は、例えば、縦軸Ａ１を画定するボディ１４などの部材を含む。ボディ１４は、端部１６および端部１８間に延びる。ボディ１４は、外側スリーブ２０を含む。実施形態によっては、外側スリーブ２０の１つまたは複数の部分は、管状、中実であることがあり、および／または、インサータ１２の構成要素の配設のためのキャビティを画定することがある。
【００２４】
[0036]外側スリーブ２０は、ハンドル２２およびシャフト２４を含む。ハンドル２２は、端部２６および端部２８間に延びる。実施形態によっては、ハンドル２２は、例えば、楕円形、長円形、三角形、四角形、六角形、多角形、不規則、均一、不均一、および／または、先細などの代替の断面構成を有することがある。実施形態によっては、ハンドル２２は、本明細書で説明するように、シャフト２４と共に組み立てられることがある。実施形態によっては、ハンドル２２は、シャフト２４と共にモノリシックに形成されることがある。実施形態によっては、ハンドル２２は、例えば、横断、平行、垂直、ならびに／あるいは、鋭角もしくは鈍角、同軸、オフセット、および／または、千鳥状などの他の角度配向などの、シャフト２４に対して代替の配向で配設されることがある。
【００２５】
[0037]ハンドル２２は、キャビティ３２を画定する表面３０を含む。キャビティ３２は、例えば、シャフト３４などの縦部材の配設のために構成される。シャフト３４は、本明細書で説明するように、脊椎インプラント１５０をインサータ１２と連結するように構成される。ハンドル２２は、本明細書で説明するように、脊椎インプラント１５０の操作、移動、並進、および／または、回転を容易にするように構成される。ハンドル２２は、本明細書で説明するように、旋回グリップ４０およびノブ６０を含むアクチュエータを含む。
【００２６】
[0038]グリップ４０は、端部４２および端部４４間に延びる。実施形態によっては、グリップ４０は、複数の配向で保持されるように人間工学的に設計される。実施形態によっては、グリップ４０は、グリップ４０の操作を容易にするように構成されたぎざぎざを含む。グリップ４０は、端部４２がピン４６によってハンドル２２に連結される。端部４４は、本明細書で説明するように、ハンドル２２に対してグリップ４０のロックおよびアンロックを容易にするように構成されたフランジ４８を含む。
【００２７】
[0039]グリップ４０は、軸Ａ１に対してピン４６のまわりを回転および／または旋回するように構成される。グリップ４０は、シャフト３４に対するグリップ４０の、図２に示すようなロック配向と、図３に示すようなノンロック配向と、の間でピン４６のまわりを回転する。グリップ４０のロックは、シャフト３４の並進を阻止および／または防止し、したがって、例えば、脊椎インプラント１５０は、本明細書で説明するように、端部１８に対して選択された固定位置に配設される。グリップ４０をノンロック配向に回転させることは、本明細書で説明するように、ボディ１４に対してシャフト３４の移動および／または並進を可能にさせ、端部１８に対して脊椎インプラント１５０の移動および／または回転を容易にする。実施形態によっては、グリップ４０は、軸Ａ１に対して０〜９０度の角度範囲を通して回転することがある。実施形態によっては、グリップ４０は、例えば、中実、管状、アーチ状、オフセット、千鳥状、均一および不均一などの様々な構成を有することがある。
【００２８】
[0040]実施形態によっては、グリップ４０は、図４に示すように、例えば、ピン４６のまわりに配設されたトーションばね４９などの付勢部材を含む。ばね４９は、グリップ４０およびボディ１４と連結される脚部を含む。そういうことで、ばね４９は、本明細書で説明するように、付勢力をグリップ４０に適用して、グリップ４０をノンロック配向に強要する。グリップ４０は、本明細書で説明するように、操作可能であり、ばね４９の付勢力に打ち勝って、ロック配向に配設するためにグリップ４０を旋回および／または回転させる。実施形態によっては、グリップ４０は、付勢部材なしで手動で操作可能であることがある。
【００２９】
[0041]実施形態によっては、本明細書で説明するような付勢部材は、ばね、円錐ばねワッシャ、ディスクばね、ベルビルばね、カップ状ばねワッシャ、コイルばね、エラストマ部材、クリップ、板ばね、重力誘導構成、ニューマチック構成、ハイドローリック構成および／または手動レバーを含む。実施形態によっては、付勢部材は、半剛性、剛性、または弾性の構成を有することがあり、ならびに／あるいは、上で説明した材料例に対応する弾性特性などの弾性特性を有することがあり、したがって、付勢部材は、選択した位置および配向間の移動の選択的な量を提供する。実施形態によっては、付勢部材は、複数の別々に取り付け可能ないし連結可能な、バンドやループなどの部分またはセクションを含むことがあり、あるいは、単一の連続的な要素としてモノリシックに形成されることがある。実施形態によっては、付勢部材は、例えば、可撓性シャフトなどの軸要素を含む。実施形態によっては、付勢部材は、固体ディスクまたは球形状を有する。
【００３０】
[0042]ハンドル２２は、ハンドル２２に対してロック配向およびノンロック配向での配設のための、例えば、グリップ４０に係合するように構成されたカラー５０などのロックを含む。カラー５０は、例えば、カットアウト５２などのキャビティを含む。カットアウト５２は、本明細書で説明するように、グリップ４０のノンロック配向への移動を容易にするように構成される。カラー５０は、図１に示すような、フランジ４８がカラー５０内に配設されてカラー５０がハンドル２２に対してグリップ４０の旋回を阻止および／または防止するような、ロック配向と、図３に示すような、フランジ４８がそれを通してハンドル２２に対して移動のためにカットアウト５２と整列するような、ノンロック配向と、の間を時計回り方向および反時計回り方向に回転可能である。フランジ４８に対するカットアウト５２の整列は、グリップ４０が、カットアウト５２を通過させることによって、カラー５０から係合解除するのを可能にする。カラー５０からのグリップ４０の係合解除は、ハンドル２２に対してグリップ４０の旋回を可能にする。グリップ４０は、本明細書で説明するように、外科的手順中に脊椎インプラント１５０の回転を阻止および／または防止するように構成される。
【００３１】
[0043]ノブ６０は、端部２６がハンドル２２と連結される。ノブ６０は、本明細書で説明するように、時計回り方向および反時計回り方向に回転可能であり、脊椎インプラント１５０を選択した配向まで移動および／または回転させるために、シャフト３４の移動および／または並進を容易にする。シャフト３４は、端部６２および端部６４間に延びる。
【００３２】
[0044]端部６２は、ノブ６０と係合可能であり、したがって、ノブ６０の回転は、端部１８に対して移動および／または回転のために、シャフト３４を脊椎インプラント１５０に係合させる。実施形態によっては、シャフト３４は、ピンによってノブ６０と連結される。実施形態によっては、シャフト３４は、ねじ式係合によってノブ６０と連結される。シャフト３４は、周方向フランジ６５を画定する表面６３を含む。フランジ６５は、グリップ４０のロック配向でのフランジ１４８との係合のために構成され、ハンドル２２に対してシャフト３４の並進を阻止および／または防止する。グリップ４０のロック配向での係合時に、フランジ１４８は、力を嵌合係合のフランジ６５に適用して、力および／または圧力をシャフト３４に適用する。この力は、ハンドル２２に関連してシャフト３４の位置を固定し、および／または、端部１８および脊椎インプラント１５０間の圧力嵌合を形成する。この構成は、端部１８に対して脊椎インプラント１５０の移動および／または回転を阻止および／または防止する。フランジ１４８は、ノンロック配向のシャフト３４の配設のために、フランジ６５から係合解除する。フランジ６５からのフランジ１４８の係合解除は、嵌合係合、および／または、端部１８および脊椎インプラント１５０間の圧力嵌合、を解放して、端部１８に対して脊椎インプラント１５０の移動および／または回転を可能にする。実施形態によっては、グリップ４０は、選択的にロック配向およびノンロック配向に配設されて、端部１８に対して脊椎インプラント１５０を選択的に固定および操作、移動、並進、回転、および／または、位置調整し、したがって、グリップ４０のロックは、組織に対する脊椎インプラント１５０の位置決めのための１つまたは複数の繰り返しのために、適用、解放、および／または、再適用される場合がある。実施形態によっては、グリップ４０は、選択的にロック配向およびノンロック配向に配設されて、端部１８に対しておよびそのまわりに０〜３６０度の角度範囲で脊椎インプラント１５０を選択的に固定および位置調整する。実施形態によっては、グリップ４０は、選択的にロック配向およびノンロック配向に配設されて、例えば、図１に関して本明細書で図示および説明するような挿入または送達の配向と、図３に関して本明細書で図示および説明するようなインプラント配向と、の間の脊椎インプラント１５０の移動の範囲において、端部１８に対して脊椎インプラント１５０を選択的に固定および操作、移動、並進、回転、および／または、位置調整する。
【００３３】
[0045]端部６４は、本明細書で説明するように、脊椎インプラント１５０に配設される可動ピン１５６と嵌合係合するために構成された表面６６を含む。実施形態によっては、端部６４は、ノブ６０の作動の際にピン１５６とねじ式係合するために構成される。ノブ６０の作動は、本明細書で説明するように、シャフト３４に脊椎インプラント１５０を引かせて端部１８に係合させ、手術部位への送達のために、脊椎インプラント１５０を端部１８に固定させる。実施形態によっては、表面６６は、例えば、溝付き、粗面、ディンプル付き、研摩付き、テクスチャ付きなどの脊椎インプラント１５０の表面と嵌合係合するための代替の表面構成、および／または、四角形、三角形、六角形、多角形、星形、トルクスまたはヘキサローブの断面を含むことがあるドライブもしくはソケット、を有することがある。
【００３４】
[0046]実施形態によっては、ハンドル２２は、図５に示すように、端部２８に配設される嵌合キャビティ６８を含む。実施形態によっては、嵌合キャビティ６８は、本明細書で説明するように、四角形、三角形、六角形、多角形、星形、トルクスまたはヘキサローブの断面を含むことがあり、シャフト２４に配設される嵌合表面９２を画定する表面の対応形状付け部分に係合するように構成される。
【００３５】
[0047]ボディ１４は、本明細書で説明するように、ナビゲーション構成要素７０を含む画像ガイドとの連結のために構成される。ナビゲーション構成要素７０は、インサータ１２の位置を表す信号を発生させるように構成される。実施形態によっては、本明細書で説明するような画像ガイドは、人間の読み取れる視覚的しるし、人間の読み取れる触覚的しるし、人間の読み取れる聴覚的しるし、Ｘ線、蛍光透視、ＣＴまたは他の撮像技術の下での識別のためのマーカを有する１つまたは複数の構成要素、少なくとも１つの発光ダイオード、無線構成要素、有線構成要素、近距離無線通信構成要素、ならびに／あるいは、音響信号、磁気信号、電磁信号および／または放射線学的信号を発生させる１つまたは複数の構成要素、を含むことがある。
【００３６】
[0048]ナビゲーション構成要素７０は、ボディ１４の一部分に配設するために構成されたカラー７２を含む。実施形態によっては、カラー７２は、ボディ１４で固定される。実施形態によっては、カラー７２は、ボディ１４に対して軸Ａ１のまわりを回転可能である。実施形態によっては、カラー７２は、摩擦嵌合、圧力嵌合、インターロック係合、嵌合係合、ダブテール連結、フックアンドループクロージャ、クリップ、バーブ、溝内トング、ねじ切り、磁気、キー／キースロット、ドリルチャックおよび／または接着剤、を介して、ボディ１４と連結される。
【００３７】
[0049]カラー７２は、そこから延びる柱８０を含む。柱８０は、軸Ｘ１を画定する。柱８０は、軸Ａ１に垂直に延び、軸Ａ１のまわりをカラー７２と共に回転可能である。実施形態によっては、軸Ｘ１は、例えば、平行、横断および／または鋭角もしくは鈍角などの他の角度配向などの軸Ａ１に対して代替の配向で配設されることがある。
【００３８】
[0050]ナビゲーション構成要素７０は、柱８０を介してカラー７２に連結されるエミッタアレイ８２を有するトラッキングデバイスを含む。実施形態によっては、柱８１は、キャビティ８１を含む。実施形態によっては、キャビティ８１は、エミッタアレイ８２をカラー７２と連結するように構成されたねじ付きスクリュ８３を受け入れるように構成される。エミッタアレイ８２は、軸Ａ１のまわりをカラー７２と共に回転可能である。実施形態によっては、エミッタアレイ８２は、例えば、平行、垂直、横断および／または鋭角もしくは鈍角などの他の角度配向などの軸Ａ１に対して代替の配向で配設されることがある。
【００３９】
[0051]エミッタアレイ８２は、図７に示して本明細書で説明するように、センサアレイ２０２への信号を発生させるために構成されており、３次元の空間位置、ならびに／あるいは、患者の解剖学的構造の一部分に関連したインサータ１２および／または脊椎インプラント１５０の軌道、ならびに／あるいは、モニタ上の表示のための患者の解剖学的構造内のインサータ１２および／または脊椎インプラント１５０の深さ、を表す。エミッタアレイ８２は、実質上Ｘ形状を有する４つの離隔されたアームを含む。エミッタアレイ８２は、例えば、起点８４などのマーカを含む。起点８４は、基準または測定の点として使用するために外科用システム１０の外科用ナビゲーションシステム２００によって作り出される画像に現れる。エミッタアレイ８２は、患者の解剖学的構造の様々なボディ基準点の位置を表す信号を発生させる。実施形態によっては、起点８４は、少なくとも１つの発光ダイオードを含む。実施形態によっては、起点８４は、例えば、音響信号、磁気信号、電磁信号および／または放射線学的信号を能動的に発生させるトラッキングデバイスなどのセンサアレイ２０２がトラッキングすることのできる他のトラッキングデバイスを含むことがある。実施形態によっては、起点８４は、エミッタアレイ８２に除去可能に取り付けられることがある。実施形態によっては、１つまたは複数の起点８４は、個々が単一のボール形状のマーカを含む。
【００４０】
[0052]シャフト２４は、ハンドル２２から遠位に延びて、端部１８を含む。シャフト２４は、端部９０を含む。端部９０は、嵌合表面６８との嵌合係合のために構成されたキャビティ９２を含む。実施形態によっては、キャビティ９２は、例えば、楕円形、長円形、三角形、矩形、四角形、多角形、不規則、均一、不均一、可変、管状、および／または、先細などの様々な断面構成を有することがある。
【００４１】
[0053]シャフト２４は、例えば、軸チャネル９６などのキャビティを画定する表面９４を含む。チャネル９６は、端部９８および端部１００間に延びる。チャネル９６は、例えば、ロッド１０２などの縦要素の配設のために構成される。ロッド１０２は、チャネル９６内を延びており、インサータ１２に対する取り付け時に端部１８および脊椎インプラント１５０に隣接して配設される端部１０４および端部１０６を含む。
【００４２】
[0054]本明細書で説明するように、ロッド１０２は、シャフト２４に対して並進のために構成され、その理由は、脊椎インプラント１５０が組織に対する位置決めのために移動および／または回転するからであり、例えば、椎間空間などの組織に対する脊椎インプラント１５０の操作、移動、並進および／または回転の量のしるしおよび／または表示を提供するためである。実施形態によっては、ロッド１０２は、例えば、楕円形、長円形、三角形、四角形、六角形、多角形、不規則、均一、不均一、および／または、先細などの代替の断面構成を有することがある。
【００４３】
[0055]実施形態によっては、ロッド１０２は、例えば、ロッド１０２のキャビティ内に実装されてボディ１４に係合可能であるコイルばね１１０などの付勢部材を含む。ばね１１０は、本明細書で説明するように、付勢力をロッド１０２に適用して、ロッド１０２を挿入または送達の配向に強要する。端部１８が挿入または送達の配向で脊椎インプラント１５０と連結され、ハンドル２２およびシャフト３４がロック配向で配設される場合、本明細書で説明するように、脊椎インプラント１５０は、インサータ１２で固定される。本明細書で説明するように、端部１８は、脊椎インプラント１５０と固定され、端部１０６は、脊椎インプラント１５０の表面に係合し、端部１８および／または脊椎インプラント１５０のしるしおよび／または表示を提供する。
【００４４】
[0056]端部１０４は、画像ガイド１２０を含む。画像ガイド１２０は、本明細書で説明するように、角度ゲージ１２２およびナビゲーション構成要素１８０を含む。ゲージ１２２は、本明細書で説明するように、配向、例えば、図８に示すような送達配向と、配向、例えば、図９に示すようなインプラント配向と、の間の角度の変化を測定する。画像ガイド１２０は、脊椎インプラント１５０の選択した相対配向間の角度の変化の角度測定値を表し、表示する。
【００４５】
[0057]ゲージ１２２は、図５に示すように、端部１２４および端部１２６間に延びる。ゲージ１２２は、本明細書で説明するように、シャフト２４に対して回転する。端部１２４は、リング１２８を含み、このリングは、ピボットまたはピン１３０のまわりに配設され、シャフト２４に対してゲージ１２２の回転を容易にするように構成される。実施形態によっては、ピン１３０は、ロッド１０２と固定される。実施形態によっては、リング１２８は、シャフト２４に対してゲージ１２２の回転を容易にするために、実質上無摩擦係合でピン１３０に配設される。実施形態によっては、ピン１３０は、ゲージ１２２と固定され、シャフト２４に対して回転可能であり、したがって、ゲージ１２２は、シャフト２４に対して回転する。ゲージ１２２は、本明細書で説明するように、ロッド１０２の並進に応答してリング１２８を介してピン１３０のまわりを旋回し、したがって、ゲージ１２２は、ピン１３０のまわりを回転する。
【００４６】
[0058]ゲージ１２２は、アーチ状セクション１３２、１３４を含む。セクション１３２、１３４は、離隔関係で配設される。セクション１３２は、トラック１３８を画定する表面１３６を含む。セクション１３４は、トラック１４２を画定する表面１４０を含む。トラック１３８、１４２は、図２および図３に示すように、例えば、ロッド１０２に配設されるマーカ１４４などの部材の移動可能な配設のために構成される。
【００４７】
[0059]実施形態によっては、マーカ１４４は、初期配向、例えば、脊椎インプラント１５０の送達配向からロッド１０２と共に軸方向に移動および／または並進され、この配向は、マーカ１４４および／またはゲージ１２２の静止、ゼロ角度または較正の配向を示す。初期配向から、ロッド１０２は、脊椎インプラント１５０に係合して、脊椎インプラント１５０を操作、移動、並進および／または回転させ、したがって、マーカ１４４は、ロッド１０２と共に軸方向に移動および／または並進する。実施形態によっては、本明細書で説明するように、ゲージ１２２および／またはマーカ１４４は、シャフト２４に対してピン１３０のまわりを回転し、インサータ１２および／または組織に対してゲージ１２２および脊椎インプラント１５０の角度配向の変化を測定する。実施形態によっては、ロッド１０２は、ばね１１０の付勢力に打ち勝つために近位方向に並進する。実施形態によっては、ロッド１０２は、組織に対する脊椎インプラント１５０の位置決めのために、インプラント配向の近位方向および遠位方向に並進することがある。実施形態によっては、そういった並進は、ゲージ１２２を静止および／または平衡状態から回転させ、重力に起因する回復力は、ゲージ１２２に従属する。
【００４８】
[0060]マーカ１４４は、ゲージ１１２をピン１３０のまわりに旋回または回転させ、したがって、マーカ１４４は、トラック１３８、１４２に沿って移動して、初期配向に対して脊椎インプラント１５０のインプラント配向の測定した角度を示す。実施形態によっては、ゲージ１２２は、マーカ１４４に対して回転し、したがって、マーカ１４４は、しるし１４６と整列され、挿入中に脊椎インプラント１５０の角度差の角度測定値を表し、表示する。実施形態によっては、セクション１３２および／またはセクション１３４は、本明細書で説明するように、角度測定値を代表および表示する情報を有するしるし１４６を含む。ピン１３０は、ゲージ１２２およびマーカ１４４をシャフト２４に連結する。
【００４９】
[0061]実施形態によっては、しるし１４６は、セクション１３２および／またはセクション１３４の表面に沿って配設された目盛付きマーキングを含む。実施形態によっては、マーキングは、本明細書で説明するように、ゲージ１２２によって測定された角度を測定し、選択し、調整し、および／または表示する角度範囲に関する情報を表示し、表し、および／または提供する。実施形態によっては、マーキングは、等距離に離隔されてしるし１４６の測定した角度増分に対応する両側配設溝を含むことがある。
【００５０】
[0062]実施形態によっては、しるし１４６は、角度１０度の増分で配設されることがあるマーキングを含む。実施形態によっては、しるし１４６は、例えば、角度の数値インジケータ付きダイアルなどのアナログ、ならびに／あるいは、例えば、ＬＥＤおよび／またはＬＣＤなどのデジタルディスプレイ、を含むことがある。実施形態によっては、しるし１４６は、例えば、ラベル、カラーコーディング、英数字またはアイコンなどの人間の読み取れる視覚的しるしを含む。実施形態によっては、しるし１４６は、例えば、隆起部分、下降部分または点字などの人間の読み取れる触覚的しるしを含む。実施形態によっては、しるし１４６は、スロットや溝と組み合わせた印刷または書込みアイテムであり、それによって印刷または書込みアイテムは、スロットもしくは溝に配置されて情報を表示する。実施形態によっては、しるし１４６は、接着剤として適用されることがある。
【００５１】
[0063]実施形態によっては、ゲージ１２２および／またはマーカ１４４および／またはしるし１４６は、ポリマなどの放射線透過性材料を含む。ラジオマーカは、Ｘ線、蛍光透視、ＣＴまたは他の撮像技術の下で識別のために含まれることがある。実施形態によっては、ナビゲーション構成要素１８０は、端部１０６、端部１８および／または脊椎インプラント１５０の角度位置を表す信号を発生させるように構成される。実施形態によっては、ナビゲーション構成要素１８０は、脊椎インプラント１５０が回転すると信号を発生させるように構成される。ナビゲーション構成要素１８０は、起点１８２を含む。起点１８２は、基準または測定の点として使用するために外科用ナビゲーションシステム２００によって作り出される画像に現れる。起点１８２は、ゲージ１２２の位置決めと、脊椎インプラント１５０の角度位置と、を表す信号を発生させる。実施形態によっては、起点１８２は、組織に対して選択した配向まで回転される脊椎インプラント１５０の位置を表す信号を発生させる。実施形態によっては、起点１８２は、例えば、横断平面などのボディの選択した平面を表す信号を発生させる。実施形態によっては、起点１８２は、少なくとも１つの発光ダイオードを含む。実施形態によっては、起点１８２は、例えば、音響信号、磁気信号、電磁信号、放射線学的信号を能動的に発生させるトラッキングデバイスなどのセンサアレイ２０２がトラッキングすることのできる他のトラッキングデバイスを含むことがある。実施形態によっては、起点１８２は、ロッド１０２に除去可能に取り付けられることがある。実施形態によっては、起点１８２は、単一のボール形状のマーカを含むことがある。実施形態によっては、起点１８２は、１つまたは複数のマーカを含むことがある。
【００５２】
[0064]ナビゲーション構成要素１８０は、ゲージ１２２に配設されて回転可能であり、しるしを提供する、ならびに／あるいは、角度配向、および／または、インサータ１２に対して脊椎インプラント１５０の軌道、患者の解剖学的構造の一部分、および／または、患者の解剖学的構造内の端部１８および／または脊椎インプラント１５０の深さ、を表示する。ロッド１０２は、シャフト２４に対して配向され、ボディ１４に対して近位位置および遠位位置間の脊椎インプラント１５０の表面と係合可能であり、したがって、起点１８２は、角度的しるしおよび／または脊椎インプラント１５０の表示を提供する。
【００５３】
[0065]端部１０６は、脊椎インプラント１５０の表面に隣接する配設のために構成され、したがって、脊椎インプラント１５０の回転は、図８および図９に示すように、ロッド１０２をチャネル９６内で並進させる。ロッド１０２の並進は、起点１８２を回転させて、脊椎インプラント１５０の位置、移動および／または回転を示す。
【００５４】
[0066]実施形態によっては、ロッド１０２の近位位置は、図８に示すような、端部１８と連結されて挿入または送達の配向で配設されている脊椎インプラント１５０に対応する。実施形態によっては、挿入または送達の配向では、脊椎インプラント１５０は、シャフト２４と軸方向に整列して配設される。実施形態によっては、ロッド１０２の遠位位置は、図９に示すような、端部１８と連結されてインプラント配向で配設されている脊椎インプラント１５０に対応する。実施形態によっては、２次元の空間位置および／または軌道は、例えば、横断平面などの患者の解剖学的構造の平面を含む。
【００５５】
[0067]脊椎インプラント１５０は、椎骨係合表面１５２および椎骨係合表面１５４を含む。実施形態によっては、脊椎インプラント１５０の断面ジオメトリは、例えば、丸形、楕円形、長円形、三角形、平面状もしくはアーチ状の側面部分を有する多角形、不規則、均一、不均一、一貫した、可変、蹄鉄形状、Ｕ形状またはインゲン豆形状などの様々な構成を有することがある。実施形態によっては、表面１５２、１５４は、円滑、平ら、粗い、テクスチャ付き、多孔性、半多孔性、ディンプル付きおよび／または研摩付きであることがある。
【００５６】
[0068]実施形態によっては、脊椎インプラント１５０は、端部１８に対して脊椎インプラント１５０の回転および／または旋回を容易にするためにピン１５６の配設のために構成されたキャビティを含む。ピン１５６は、シャフト３４の端部６４との係合のために構成された表面を含む。実施形態によっては、ピン１５６は、ねじ６６と嵌合するねじ付き内側表面を含み、組織に対する脊椎インプラント１５０の位置決めのための脊椎インプラント１５０のインサータ１２との連結を容易にする。
【００５７】
[0069]実施形態によっては、脊椎インプラント１５０は、選択した角度範囲を通じてピン１５６に対して回転可能である。実施形態によっては、脊椎インプラント１５０は、ピン１５６に対して選択的に回転可能である。実施形態によっては、脊椎インプラント１５０は、ピン１５６に対して受動的に回転可能であり、したがって、椎骨空間での脊椎インプラント１５０の挿入中の脊椎インプラント１５０と連結されたインサータ１２の操作は、端部１８との係合および組織の抵抗に起因して、ピン１５６に対して脊椎インプラント１５０を回転させる。
【００５８】
[0070]インサータ１２は、手術部位に隣接する配設のために構成され、したがって、ナビゲーション構成要素７０および／またはナビゲーション構成要素１８０は、本明細書で説明するように、センサアレイ２０２に対して配向され、外科的手順中のナビゲーション構成要素７０および／またはナビゲーション構成要素１８０とセンサアレイ２０２との間の通信が容易にされる。実施形態によっては、センサアレイ２０２は、ナビゲーション構成要素７０から信号を受け取り、３次元の空間位置、あるいは／ならびに、患者の解剖学的構造の一部分に関連したインサータ１２および／または脊椎インプラント１５０の軌道、ならびに／あるいは、モニタ上の表示のための患者の解剖学的構造内のインサータ１２および／または脊椎インプラント１５０の深さ、を提供する。実施形態によっては、センサアレイ２０２は、ゲージ１２２に配設されるナビゲーション構成要素１８０から信号を受け取り、端部１０６、端部１８および／または脊椎インプラント１５０、の角度位置を提供する。例えば、米国特許第６，０２１，３４３号、第６，７２５，０８０号、第６，７９６，９８８号で説明されているような、同様の外科用ナビゲーション構成要素およびそれらの使用を参照のこと。
【００５９】
[0071]外科用ナビゲーションシステム２００は、図７に示すような、例えば、所与の外科的手順に相応しいＸ線画像などの医療撮像を取得および表示するために構成される。実施形態によっては、患者の事前取得した画像は、収集される。実施形態によっては、外科用ナビゲーションシステム２００は、米国コロラド州ルイビルに事業所を有するＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ，Ｉｎｃ．の販売するＯ−ａｒｍ（登録商標）撮像デバイス２０４を含む場合がある。撮像デバイス２０４は、画像キャプチャ部分２０８を囲む略環状のガントリハウジングを有することがある。
【００６０】
[0072]実施形態によっては、画像キャプチャ部分２０８は、Ｘ線源または放射部分とＸ線受容または画像受容部分とを含むことがあり、それらは、互いに対して概略または実質上可能な１８０度に位置し、画像キャプチャ部分２０８のトラックに対してロータ（図示せず）上に実装される。画像キャプチャ部分２０８は、画像取得中に３６０度回転するために動作可能である場合がある。画像キャプチャ部分２０８は、中央点または軸のまわりを回転することがあり、患者の画像データを複数の方向からまたは複数の平面で取得することを可能にする。外科用ナビゲーションシステム２００は、米国特許第８，８４２，８９３号、第７，１８８，９９８号、第７，１０８，４２１号、第７，１０６，８２５号、第７，００１，０４５号、および、第６，９４０，９４１号に開示されたものを含む場合がある。
【００６１】
[0073]実施形態によっては、外科用ナビゲーションシステム２００は、患者の３次元ビューを生成することのできるＣアーム蛍光透視撮像システムを含む場合がある。画像キャプチャ部分２０８の位置は、撮像デバイス２０４の任意の他の部分に対して正確に認識することができる。実施形態によっては、画像キャプチャ部分２０８の位置の正確な認識は、画像キャプチャ部分２０８の位置および患者に関連する画像データを決定するために、トラッキングシステム２１０と共に使用される場合がある。
【００６２】
[0074]トラッキングシステム２１０は、外科用ナビゲーションシステム２００と関係があるまたはそれに含まれる様々な部分を含む場合がある。実施形態によっては、トラッキングシステム２１０は、例えば、センサアレイ２０２などの光学ローカライザを含む、例えば、光学トラッキングシステム、ならびに／あるいは、ＥＭローカライザを含む場合があるＥＭトラッキングシステム、などの複数のタイプのトラッキングシステムを含む場合もある。様々なトラッキングデバイスは、トラッキングシステム２１０を用いてトラッキングされる場合があり、情報は、例えば、患者トラッキングデバイス２１４、撮像デバイストラッキングデバイス２１６、および、例えば、ナビゲーション構成要素７０、１８０などの機器トラッキングデバイスなどのアイテムの位置の表示を可能にするための外科用ナビゲーションシステム２００によって使用される場合があり、適切なトラッキングシステムを用いて、選択した部分を互いに対してトラッキングすることを可能にする。
【００６３】
[0075]実施形態によっては、ＥＭトラッキングシステムは、コロラド州ルイビルに事業所を有するＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ，Ｉｎｃ．の販売するＳＴＥＡＬＴＨＳＴＡＴＩＯＮ（登録商標）ＡＸＩＥＭ（商標）ナビゲーションシステムを含む場合がある。例示的なトラッキングシステムは、米国特許第８，０５７，４０７号、第５，９１３，８２０号、第５，５９２，９３９号にも開示されている。
【００６４】
[0076]得られた蛍光透視画像は、コンピュータ２１８に伝達され、そこでは外科用ナビゲーションコンピュータ２２０に転送されることがある。画像の移動は、標準ビデオコネクションまたは有線および無線を含むデジタルリンクによって実行されることがある。コンピュータ２２０は、モニタ２２２を介して表示する、ならびに、受け取った画像のハードコピーを保存、デジタル操作、または印刷する、能力を提供する。実施形態によっては、画像は、ヘッドアップディスプレイを通して、外科医に表示することもある。
【００６５】
[0077]実施形態によっては、外科用ナビゲーションシステム２００は、インサータ１２および脊椎インプラント１５０のリアルタイムのトラッキングを提供する。センサアレイ２０２は、本明細書で説明するように、ナビゲーション構成要素７０、１８０に対するクリアな視線を提供するように位置する。実施形態によっては、ナビゲーション構成要素７０、１８０は、赤外線技術を介してセンサアレイ２０２と通信を行う。センサアレイ２０２は、ソフトウエアモジュールを用いてプログラミングされ得るコンピュータ２２０に連結され、このモジュールは、センサアレイ２０２によって伝達される信号を分析して検出器空間の各対象の位置を決定する。プロセッサは、情報をモニタ２２２に送り、モニタは、患者の解剖学的構造に対してインサータ１２および脊椎インプラント１５０の位置の視覚的な表示を提供し、医療従事者がインサータ１２および脊椎インプラント１５０を患者の解剖学的構造内の所望の場所まで移動させるのを可能にする。
【００６６】
[0078]組立て、動作および使用では、外科用システム１０は、本明細書で説明するシステムおよび方法と同様、本明細書で議論するように、患者の脊椎のセクションに影響する脊椎障害の処置のための外科的手順で採用される。例えば、外科用システム１０の構成要素は、図８および図９に示すように、椎骨Ｖを含む脊椎の患部セクションのコンディションや怪我の処置のために外科的手順で使用される場合がある。実施形態によっては、外科用システム１０の１つまたはすべての構成要素は、事前組立て型デバイスとして送達または埋込みされる場合があり、あるいは、現場で組立てされる場合がある。外科用システム１０は、完全にまたは部分的に、改訂、除去または交換を行うことがある。
【００６７】
[0079]外科用システム１０の構成要素は、例えば、椎骨Ｖなどの、ボディ内の脊柱の患部セクションや隣接するエリアの適用できるコンディションおよび怪我の外科的処置で採用される場合がある。実施形態によっては、外科用システム１０の構成要素は、例えば、椎骨Ｖ１および椎骨Ｖ２などの１つまたは複数の椎骨で採用されることがある。椎骨Ｖの選択したセクションを処置するために、医療従事者は、組織の切開および開創を通してなどの任意の適切なやり方で椎骨Ｖを含む手術部位へのアクセスを取得する。実施形態によっては、外科用システム１０の構成要素は、オープン手術、ミニオープン手術、最小侵襲手術、および経皮的外科移植を含む任意の既存の外科的方法または技術で使用される場合があり、それによって、椎骨Ｖが、ミニ切開、または、エリアへの保護された通路を提供するスリーブを通してアクセスされる。ひとたび手術部位へのアクセスが取得されると、特定の外科的手順は、脊椎障害を処置するために実行される場合がある。
【００６８】
[0080]切開は、患者のボディで行われ、切削機器（図示せず）は、例えば、椎骨Ｖ１および椎骨Ｖ２などの患者のボディ内のエリアに隣接する本明細書で説明するようなインサータ１２を含む外科用システム１０の構成要素の送達のための外科的経路を作り出す。実施形態によっては、調製機器（図示せず）は、椎間板組織、体液、隣接する組織および／または骨を除去するため、ならびに、組織を椎骨Ｖ１の終板表面および／または椎骨Ｖ２の終板表面から擦り取るおよび／または除去するため、採用される。実施形態によっては、脊椎インプラント１５０の寸法は、試用後に選択される。実施形態によっては、脊椎インプラント１５０は、蛍光透視によって視覚化されて、椎骨空間の中への導入前に配向される。
【００６９】
[0081]インサータ１２は、本明細書で説明するように挿入または送達の配向で配設するために、本明細書で説明するように脊椎インプラント１５０と連結される。グリップ４０は、ノンロック配向で初期に配設され、図８に示して本明細書で説明するように、ロック配向までのピン４６のまわりの回転のために操作される。カラー５０は、本明細書で説明するように、ロック配向で配設される。ノブ６０は、回転して、シャフト３４をピン１５６に係合させ、脊椎インプラント１５０を本明細書で説明するようにインサータ１２と連結させ、端部１８、１０６を引いて脊椎インプラント１５０と係合させる。
【００７０】
[0082]脊椎インプラント１５０は、端部１８に対して選択された固定位置に配設され、したがって、脊椎インプラント１５０は、シャフト２４と軸方向に整列される。インサータ１２は、操作されて、脊椎インプラント１５０を椎骨Ｖ１、Ｖ２間の椎骨空間に送達する。センサアレイ２０２は、ナビゲーション構成要素７０から信号を受け取り、３次元の空間位置、ならびに／あるいは、椎骨Ｖ１、Ｖ２間の椎骨空間に関連したインサータ１２および／または脊椎インプラント１５０の軌道、ならびに／あるいは、モニタ２２２上の表示のための椎骨空間内のインサータ１２および／または脊椎インプラント１５０の深さ、を提供する。
【００７１】
[0083]インサータ１２は、図８に示すように、脊椎インプラント１５０を椎骨Ｖ１、Ｖ２間の椎骨空間に選択的に配設する。端部１８が挿入または送達の配向で脊椎インプラント１５０と連結される場合、端部１０６は、本明細書で説明するように、脊椎インプラント１５０の表面に係合して、端部１８および／または脊椎インプラント１５０のしるしおよび／または表示を起点１８２との関連で提供する。カラー５０は、本明細書で説明するように、ノンロック配向まで回転する。グリップ４０は、図９に示して本明細書で説明するように、ピン４６のまわりの、ノンロック配向までの回転のために、解放される。端部１８、１０６間の圧力嵌合は、解放され、脊椎インプラント１５０は、端部１８、１０６に対して、移動可能および／または回転可能である。
【００７２】
[0084]インサータ１２の操作は、本明細書で説明するように、脊椎インプラント１５０に、椎骨Ｖ１、Ｖ２間の椎骨空間の定位置への、移動および／またはピン１５６のまわりの回転、を行わせる。脊椎インプラント１５０が、脊椎インプラント１５０を椎骨Ｖ１、Ｖ２間の椎骨空間に対して位置決めするためのインプラント配向で、操作、移動、並進および／または回転されるとき、脊椎インプラント１５０は、ロッド１０２と係合し、したがって、ロッド１０２は、近位方向に並進する。そういった並進は、本明細書で説明するように、ゲージ１２２に、ピン１３０まわりの回転を行わせて、マーカ１４４をしるし１４６と整列させ、脊椎インプラント１５０を椎骨Ｖ１、Ｖ２間の椎骨空間に対して位置決めするためのインプラント配向の測定した角度を、挿入または送達の配向に対して、示す。
【００７３】
[0085]実施形態によっては、しるし１４６は、ゲージ１２２を見る従事者によって視覚的に読み取られる。実施形態によっては、センサアレイ２０２は、信号をナビゲーション構成要素１８０から受け取って、例えば、椎骨Ｖの横断平面内での端部１０６、端部１８および／または脊椎インプラント１５０の角度位置を提供する。実施形態によっては、グリップ４０のロックおよびアンロックは、インプラント配向での脊椎インプラント１５０の選択的な移動および／または回転を可能にする。
【００７４】
[0086]インサータ１２は、脊椎インプラント１５０から係合解除される。実施形態によっては、脊椎インプラント１５０は、椎体間の高さ修復、減圧、矢状面バランスおよび／または冠状面バランスの修復、ならびに／あるいは、椎骨終板の陥没抵抗性を提供する。実施形態によっては、外科用システム１０は、複数の脊椎インプラント１５０を含む。実施形態によっては、複数の脊椎インプラント１５０を採用することは、関節の隙間の大きさが事前選択できるように離隔され得る椎骨空間の量を最適化することができる。複数の脊椎インプラント１５０は、並列係合、離隔および／または千鳥配置によって側面に配向される場合がある。
【００７５】
[0087]実施形態によっては、外科用システム１０は、例えば、インサータ、エクステンダ、レジューサ、スプレッダ、伸延器、ブレード、開創器、クランプ、鉗子、昇降器およびドリルなどの本開示の構成を含む様々な機器を含むことがあり、それらは代替的に寸法決めされて必要な大きさにされ、また、キットとして配列されることがある。
【００７６】
[0088]実施形態によっては、外科用システム１０は、外科用システム１０の構成要素および／または表面の内部、上もしくはまわりに配設、梱包または積層され得る物質を含む。実施形態によっては、物質は、椎骨Ｖとの固定を高めるために、例えば、骨移植片などの骨成長促進材料を含むことがある。外科用システム１０の構成要素は、ポリマなどの放射線透過性材料で作られる場合がある。ラジオマーカは、Ｘ線、蛍光透視、ＣＴまたは他の撮像技術の下での識別のために含められることがある。実施形態によっては、物質は、例えば、疼痛、炎症および変性を処置するために、持効性解放を含む解放のための１つまたは複数の治療的物質および／または薬理学的物質を含むことがある。手順を完了すると直ぐに、外科用システム１０の外科用機器、組立体および非埋込み式の構成要素は、手術部位から取り外されて、切開が閉じられる。
【００７７】
[0089]図１０〜図１３に示すように、１つの実施形態では、図１〜図９に関して上で説明するシステムおよび方法と同様の外科用システム１０は、インサータ３１２を含む。インサータ３１２は、本明細書で説明するボディ１４と同様の、縦軸Ａ２を画定するボディ３１４を含む。ボディ３１４は、端部３１６および端部３１８間に延びる。ボディ３１４は、外側スリーブ３２０を含む。外側スリーブ３２０は、本明細書で説明するハンドル２２と同様のハンドル３２２を含む。外側表面３２０は、本明細書で説明するシャフト２４と同様のシャフト３２４を含む。実施形態によっては、ハンドル３２２は、本明細書で説明するように、シャフト３２４と組み立てられる場合がある。
【００７８】
[0090]ハンドル３２２は、本明細書で説明するシャフト３４と同様のシャフト３３４の配設のために構成されたキャビティ３３２を含む。シャフト３３４は、本明細書で説明する脊椎インプラント１５０をインサータ３１２と連結するように構成される。ハンドル３２２は、本明細書で説明するように、脊椎インプラント１５０の操作、移動、並進および／または回転を容易にするように構成される。ハンドル３２２は、本明細書で説明するグリップ４０と同様の旋回グリップ３４０を含むアクチュエータを含む。アクチュエータは、本明細書で説明するノブ６０と同様のノブ３６０を含む。グリップ３４０は、本明細書で説明するフランジ４８と同様、ハンドル３２２に対してグリップ３４０のロックおよびアンロックを容易にするように構成されたフランジ３４８を含む。
【００７９】
[0091]グリップ３４０は、シャフト３３４に対するグリップ３４０の、図１１に示すようなロック配向と、図１３に示すようなノンロック配向と、の間で、軸Ａ２に対して回転および／または旋回するように構成される。グリップ３４０のロックは、シャフト３３４の並進を阻止および／または防止し、したがって、例えば、脊椎インプラント１５０は、本明細書で説明するものと同様、端部３１８に対して選択された固定位置に配設される。グリップ３４０をノンロック配向に回転することは、本明細書で説明するように、ボディ３１４に対してシャフト３３４の移動および／または並進を可能にして、端部３１８に対して脊椎インプラント１５０の移動および／または回転を容易にする。ハンドル３２２は、本明細書で説明するカラー５０と同様のカラー３５０を含む。カラー３５０は、本明細書で説明するカットアウト５２と同様のカットアウト３５２を含む。カットアウト３５２は、本明細書で説明するように、グリップ３４０のノンロック配向までの移動を容易にするように構成される。カラー３５０は、ハンドル３２２に対してロック配向およびノンロック配向の配設のためにグリップ３４０に係合するように構成される。実施形態によっては、本明細書で説明するグリップ４０と同様のグリップ３４０は、選択的にロック配向およびノンロック配向に配設されて、端部３１８に対して脊椎インプラント１５０を選択的に固定および操作、移動、並進、回転、および／または、位置調整する。
【００８０】
[0092]ノブ３６０は、本明細書で説明するように、時計回り方向および反時計回り方向に回転可能であり、脊椎インプラント１５０を選択した配向まで移動および／または回転させるために、シャフト３３４の移動および／または並進を容易にする。ノブ３６０の作動は、本明細書で説明するように、シャフト３３４に脊椎インプラント１５０を引かせて端部３１８に係合させ、手術部位への送達のために、脊椎インプラント１５０を端部３１８に固定させる。
【００８１】
[0093]シャフト３２４は、ハンドル３２２から遠位に延びて、端部３１８を含む。シャフト３２４は、軸チャネル３９６を含む。チャネル３９６は、本明細書で説明するロッド１０２と同様に、ロッド４０２の配設のために構成される。ロッド４０２は、チャネル３９６内に延びており、インサータ３１２に対する取り付け時に端部３１８および脊椎インプラント１５０に隣接して配設される端部４０４および端部４０６を含む。本明細書で説明するように、ロッド４０２は、シャフト３２４に対して並進し、脊椎インプラント１５０は、例えば、椎間空間などの組織に対する位置決めのために、移動および／または回転する。ロッド４０２は、シャフト３２４と共に配向され、ボディ３１４に対して近位位置および遠位位置間で脊椎インプラント１５０の表面に係合可能である。
【００８２】
[0094]実施形態によっては、ロッド４０２は、本明細書で説明するように、コイルばね１１４と同様の付勢部材を含み、付勢力をロッド４０２に適用して、ロッド４０２を挿入または送達の配向に強要する。端部４０４は、本明細書で説明するゲージ１２２と同様の角度ゲージ４２２を有する画像ガイド４２０を含む。ゲージ４２２は、脊椎インプラント１５０の選択した相対配向間の角度の変化の角度測定値を表し、表示する。ゲージ４２２は、本明細書で説明するように、シャフト２４に対して回転する。ゲージ４２２は、本明細書で説明するように、マーカ４４４の移動可能な配設のために構成されたトラック４３８、４４２を含む。ゲージ４２２は、本明細書で説明するように、配向、例えば、送達配向と、配向、例えば、インプラント配向と、の間の脊椎インプラント１５０の角度配向の変化を測定する。
【００８３】
[0095]端部３１８が挿入または送達の配向で脊椎インプラント１５０と連結され、ハンドル３２２およびシャフト３３４がロック配向で配設される場合、本明細書で説明するように、脊椎インプラント１５０は、インサータ３１２と固定される。端部３１８は、脊椎インプラント１５０と固定され、端部４０６は、脊椎インプラント１５０の表面に係合する。脊椎インプラント１５０が、脊椎インプラント１５０を組織に対して位置決めするためのインプラント配向で、操作、移動、並進および／または回転されるとき、脊椎インプラント１５０は、ロッド４０２と係合し、したがって、ロッド４０２は、付勢部材の付勢力に打ち勝つために近位方向に並進する。実施形態によっては、ロッド４０２は、脊椎インプラント１５０を組織に対して位置決めするためのインプラント配向で近位方向および遠位方向に並進することがある。実施形態によっては、ロッド４０２は、付勢部材なしで手動で操作可能であることがある。
【００８４】
[0096]使用では、方法ならびに外科用システム１０およびインサータ１２を採用する外科的手順と同様、インサータ３１２は、図１２に示すように、脊椎インプラント１５０を椎骨Ｖ１、Ｖ２間の椎骨空間に対して選択的に配設する。端部３１８が挿入または送達の配向で脊椎インプラント１５０と連結される場合、端部４０６は、脊椎インプラント１５０の表面に係合する。カラー３５０は、本明細書で説明するように、ノンロック配向まで回転する。グリップ３４０は、図１３に示して本明細書で説明するように、ノンロック配向までの回転のために、解放される。端部３１８、４０６間の圧力嵌合は、解放され、脊椎インプラント１５０は、端部３１８、４０６に対して、移動可能および／または回転可能である。
【００８５】
[0097]インサータ３１２の操作は、本明細書で説明するように、脊椎インプラント１５０に、椎骨Ｖ１、Ｖ２間の椎骨空間の定位置への、移動および／または回転、を行わせる。脊椎インプラント１５０が、脊椎インプラント１５０を椎骨Ｖ１、Ｖ２間の椎骨空間に対して位置決めするためのインプラント配向で、操作、移動、並進および／または回転されるとき、脊椎インプラント１５０は、ロッド４０２と係合し、したがって、ロッド４０２は、近位方向に並進する。ゲージ４２２は、本明細書で説明するものと同様の挿入または送達の配向に対して脊椎インプラント１５０を椎骨Ｖ１、Ｖ２間の椎骨空間に対して位置決めするためのインプラント配向の測定した角度の視覚的しるしを提供する。実施形態によっては、グリップ３４０のロックおよびアンロックは、インプラント配向での脊椎インプラント１５０の選択的な移動および回転を可能にする。インサータ３１２は、脊椎インプラント１５０から係合解除される。
【００８６】
[0098]理解するであろうことは、様々な修正が本明細書に開示した実施形態について可能であるということである。したがって、上の説明は、限定としてではなく、様々な実施形態の単なる例示として、解釈すべきである。当業者は、他の修正を、本明細書に添付した特許請求の範囲の範囲および精神の範囲内で、想定するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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