(57)【要約】使い捨てシースが、高周波アブレーションデバイスのために提供され、高周波アブレーションデバイスは、超音波撮像プローブと、取り外し可能針前進アセンブリとの両方を含む。シースは、超音波撮像プローブのシャフトに密接に形状一致するが、超音波撮像プローブのハンドルの上をよりゆるく覆う遠位領域を含む。使い捨てシースは、超音波撮像プローブおよび針前進アセンブリの両方上の取り付け特徴が、容易に可視化され、容易に一緒に接続されることを可能にする。
2019505302.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
高周波アブレーションデバイスと組み合わせた使用のための使い捨てシースであって、前記高周波アブレーションデバイスは、
（ｉ）再使用可能プローブシャフトであって、前記再使用可能プローブシャフトは、その遠位端の近くに超音波撮像変換器を有する、再使用可能プローブシャフトと、
（ｉｉ）前記プローブシャフトの側面に除去可能に取り付くように構成されている使い捨て針前進アセンブリと
を含み、
前記使い捨てシースは、シールされた遠位端および開放近位端を有する管状本体を備え、
前記管状本体は、薄い材料から形成され、前記管状本体は、遠位部分を有し、前記遠位部分は、前記シースが前記プローブシャフト上の定位置にあるとき、空隙が前記変換器の上を覆って残らないように、少なくとも前記超音波撮像変換器を含む前記再使用可能プローブシャフトの前記遠位端に密接に形状一致するように構成され、
前記シースの近位部分は、緩く、前記プローブシャフトの近位長さに形状一致せず、
前記シースは、前記シースが前記プローブシャフトを覆って定位置にあるとき、前記針前進アセンブリの取り付けを妨げない、使い捨てシース。
【請求項２】
前記管状本体は、２５μｍ〜６００μｍの範囲の厚さを有するポリマー膜を備えている、請求項１に記載の使い捨てシース。
【請求項３】
前記ポリマーは、ポリイソプレン、ポリウレタン、およびラテックスから成る群から選択される、請求項２に記載の使い捨てシース。
【請求項４】
前記シースは、浸漬成形、鋳造、圧縮成形、または液体射出成形によって形成される、請求項３に記載の使い捨てシース。
【請求項５】
前記変換器を被覆する前記シースの少なくとも一部は、前記シースが前記変換器を覆って密接に形状一致させられたままである前記変換器が枢動することを可能にするために十分に弾性的である、請求項１に記載の使い捨てシース。
【請求項６】
前記シースの前記管状本体の円周の寸法は、（１）前記シースの遠位部分の円周の寸法がプローブシャフトの遠位部分の周囲の円周の寸法に合致し、（２）前記シースの近位部分の円周の寸法が前記プローブシャフトの近位部分に対する円周の寸法より大きいように、その長さに沿って変動する、請求項１に記載の使い捨てシース。
【請求項７】
前記プローブは、前記針前進アセンブリ上の取り付け特徴に係合する外部取り付け特徴を有し、前記管状本体は、前記プローブシャフトの外部前進特徴に形状一致するように構成され、それによって、前記特徴は、取り付けに先立って、ユーザが前記針前進アセンブリ上の前記取り付け特徴を前記プローブシャフト上の前記外部取り付け特徴と整列させることを可能にするように可視である、請求項１に記載の使い捨てシース。
【請求項８】
前記使い捨てシースの前記形状一致する遠位部分は、前記シャフト上の前記取り付け特徴の少なくともいくつかを覆って近位に延びている、請求項７に記載の使い捨てシース。
【請求項９】
前記プローブシャフトは、その片側に沿って軸方向溝を有し、前記軸方向溝は、前記針前進アセンブリの細長い本体を受け取る、請求項８に記載の使い捨てシース。
【請求項１０】
取り付け特徴が、前記溝の各側に形成されている、請求項９に記載の使い捨てシース。
【請求項１１】
高周波アブレーションデバイスと組み合わせた使用のための使い捨てシースであって、前記高周波アブレーションデバイスは、
（ｉ）再使用可能プローブシャフトであって、前記再使用可能プローブシャフトは、その遠位端の近くに超音波撮像変換器を有する、再使用可能プローブシャフトと、
（ｉｉ）前記プローブシャフトの側面に除去可能に取り付くように構成されている使い捨て針前進アセンブリと
を含み、
前記使い捨てシースは、目盛付き遠位端および開放近位端を有する管状本体を備え、
前記プローブは、前記針前進アセンブリ上の取り付け特徴に係合する外部取り付け特徴を有し、前記管状本体は、前記プローブシャフトの外部前進特徴に形状一致するように構成され、それによって、前記特徴は、取り付けに先立って、ユーザが前記針前進アセンブリ上の前記取り付け特徴を前記プローブシャフト上の前記外部取り付け特徴と整列させることを可能にするように可視である、使い捨てシース。
【請求項１２】
前記管状本体は、２５μｍ〜６００μｍの範囲の厚さを有するポリマー膜を備えている、請求項１１に記載の使い捨てシース。
【請求項１３】
前記ポリマーは、ポリイソプレン、ポリウレタン、およびラテックスから成る群から選択される、請求項１２に記載の使い捨てシース。
【請求項１４】
前記シースは、浸漬成形、鋳造、圧縮成形、または液体射出成形によって形成される、請求項１３に記載の使い捨てシース。
【請求項１５】
前記変換器を被覆する前記シースの少なくとも一部は、前記シースが前記変換器を覆って密接に形状一致させられたままである前記変換器が枢動することを可能にするために十分に弾性的である、請求項１１に記載の使い捨てシース。
【請求項１６】
前記シースの管状本体の円周の寸法は、（１）前記シースの遠位部分の円周の寸法がプローブシャフトの遠位部分の周囲の円周の寸法に合致し、（２）前記シースの近位部分の円周の寸法が前記プローブシャフトの近位部分に対する円周の寸法より大きいように、その長さに沿って変動する、請求項１１に記載の使い捨てシース。
【請求項１７】
前記管状本体は、薄い材料から形成され、前記管状本体は、形状一致する遠位部分を有し、前記遠位部分は、前記シースが前記プローブシャフト上の定位置にあるとき、空隙が前記変換器の上を覆って残らないように、少なくとも前記超音波撮像変換器を含む前記再使用可能プローブシャフトの前記遠位端に密接に形状一致し、
前記シースの近位部分は、緩く、前記プローブシャフトの近位長さに形状一致せず、
前記シースは、前記シースが前記プローブシャフトを覆って定位置にあるとき、前記針前進アセンブリの取り付けを妨げない、請求項１１に記載の使い捨てシース。
【請求項１８】
前記使い捨てシースの前記形状一致する遠位部分は、前記シャフト上の取り付け特徴の少なくともいくつかを覆って近位に延びている、請求項１７に記載の使い捨てシース。
【請求項１９】
前記プローブシャフトは、その片側に沿って軸方向溝を有し、前記軸方向溝は、前記針前進アセンブリの細長い本体を受け取る、請求項１８に記載の使い捨てシース。
【請求項２０】
取り付け特徴が、前記溝の各側に形成されている、請求項１９に記載の使い捨てシース。
【請求項２１】
介入外科手術用デバイスを使用する方法であって、前記介入外科手術用デバイスは、
（ｉ）再使用可能プローブシャフトであって、前記再使用可能プローブシャフトは、その遠位端の近くに超音波撮像変換器を有する、再使用可能プローブシャフトと、
（ｉｉ）前記プローブシャフトの側面に除去可能に取り付くように構成されている使い捨て針前進アセンブリと
を含み、
前記方法は、
使い捨てシースを前記プローブシャフトを覆って設置することであって、前記シースの遠位部分は、少なくとも前記超音波撮像変換器を含む前記再使用可能プローブシャフトの遠位領域に密接に形状一致し、それによって、前記シースが前記プローブシャフト上の定位置にあるとき、空隙が、前記変換器の上を覆って残らない、ことと、
前記針前進アセンブリを前記プローブシャフトに取り付けることであって、前記シースは、前記プローブシャフトの少なくとも全長にわって、前記針前進アセンブリと前記プローブシャフトとの間に位置付けられる、ことと
を含む、方法。
【請求項２２】
前記シースの前記遠位部分は、前記プローブの遠位部分上の１つ以上の取り付け特徴に密接にさらに形状一致し、前記１つ以上の取り付け特徴の形状が、前記シースによってとられ、ユーザは、前記針前進アセンブリを前記プローブシャフトに取り付ける前に前記針前進アセンブリ上の１つ以上の取り付け特徴を前記プローブ上の前記１つ以上の取り付け特徴に整列させる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記シースの近位部分は、前記シースが前記プローブシャフトを覆って位置付けられた後、前記プローブシャフトの近位領域に対して緩いままである、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記シースは、前記取り付け特徴の可視性なしに、前記プローブ上の取り付け特徴の位置の視覚的指示を可能にする、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国仮特許出願第６２／２８７，１８１号（２０１６年１月２７日出願）に対する優先権を主張し、上記出願は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、医療方法および装置に関する。より具体的には、本発明は、再使用可能超音波撮像プローブとの使用のシースおよび方法に関し、再使用可能超音波撮像プローブは、子宮筋腫および他の組織の治療のために針展開アセンブリに除去可能に取り付けられる。
【０００３】
患者の体内の器官および組織の現在の医療治療は、多くの場合、エネルギー、治療薬等の送達のために、針もしくは他の本体を使用する。随意に、方法は、治療標的を観察して識別し、治療標的に対する針の位置を追跡するために、超音波画像診断を使用する。
【０００４】
本発明にとって特に興味深いこととして、患者の子宮の中の治療デバイスの経膣または腹腔鏡下位置付けに依存する子宮筋腫の治療が、近年提案されている。高周波または他のエネルギー、または治療の送達針が、デバイスから筋腫の中へ展開され、エネルギーおよび／または治療物質が、筋腫を切除または治療するために送達される。筋腫の場所を特定し、筋腫内に針を位置付けることを促進するために、デバイスは、針を運ぶ軸方向シャフトに対して略順方向または横方向に調整可能な視野を伴う超音波画像診断アレイを含む。針が可視化され、組織および標的筋腫の中へ向かわせられることができるように、針は、シャフトから視野を横切って前進させられる。
【０００５】
例えば、米国特許公開第２０１４／００７３９１０号に説明されるような具体的システムでは、超音波撮像プローブは、比較的に高価な超音波プローブが、再使用のために滅菌されることができ、安価な針前進アセンブリが、廃棄されることができるように、針前進アセンブリに除去可能に取り付けられる。再使用前の超音波プローブの滅菌は、不可欠であるが、超音波変換器等の敏感な構成要素の存在は、そのような滅菌を困難にし得る。
【０００６】
少なくとも部分的に、超音波プローブおよび他の外科手術実装を滅菌する課題を克服するために、シースが、最初から汚染を防止または阻止するために、プローブを覆って設置されることができる。シースは、多くの場合、内視鏡および他の撮像プローブと共に使用され、以下にリストアップされる従来の特許および公開出願において述べられるように、針および他の介入ツールと組み合わせられる超音波撮像構成要素上でシースを使用することが提案されている。
【０００７】
超音波プローブを隔離するためにシースを使用する概念は、周知であるが、現在提案されているアプローチのいずれも、本願と共同所有の米国特許公開第２０１４／００７３９１０号（全開示が参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるタイプの組み合わせられた超音波撮像プローブおよび針前進アセンブリのために完全に好適ではない。特に、そのようなアセンブリは、超音波プローブと針前進アセンブリとの精密な整列を要求する。何故なら、計画された針経路が、そのような整列に基づいて計算され得るからである。シースは、超音波変換器がシャフトの固定される部分に対して枢動することを可能にしながら、空気を除外ための変換器上での密接な形状一致も提供しなければならない。超音波変換器を枢動させることは、下層に良好に適合されない多くのまたは大部分の従来技術シースを引き裂き、および／または変位させる。従来技術の不良適合シースに起因して、ユーザは、多くの場合、性能を改良する試みとして、ゴムバンド、テープ、または他のそのような略式手段を使用することに頼る必要がある。米国特許公開第２０１４／００７３９１０号のプローブアセンブリも、撮像構成要素のハンドルが被覆されるが、被覆されたハンドル上のレバーおよび他の構成要素が、使用中、操作されること、例えば、手技中に撮像変換器を偏向させることを可能にするために十分にアクセス可能であることを要求する。
【０００８】
これらの理由から、組織をアブレーションする、または他の療法もしくは診断プロトコルを組織において行うために使用されるプローブを形成するために、使い捨て針または他のエネルギー構成要素と組み合わせられ得る再使用可能超音波または他の撮像構成要素を包むための改良されたシースおよび方法を提供することが望ましいであろう。特に、撮像構成要素と針または他の治療用構成要素との組立に干渉せず、撮像構成要素の超音波変換器に密接に形状一致可能であるシースを提供することが有用であろう。シースは、超音波プローブ、特に、プローブハンドルの任意の必要操作も可能にすべきである。加えて、プローブの位置および設定が、シースがプローブの撮像構成要素上の定位置にある状態で検出可能である場合、望ましいであろう。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、本明細書に後述される本発明によって満たされるであろう。
【背景技術】
【０００９】
組み合わせ針−超音波デバイスの超音波構成要素を覆うシースの設置は、米国特許公開第２０１１００２２０３４号（特許文献１）、第２０１１／０２１８４４４号、第２０１１／００２８８４７号、第２０１０００８１９２０号、第２００９／０１７１２１８号、および第２００８００４５７９３号、ならびに米国特許第６，３６８，２８０号に説明される。他の着目特許は、米国特許第６，２６１，２３４号（特許文献２）および第５，４６９，８５３号を含む。米国特許公開第２０１４／００７３９１０号（特許文献３）は、本発明のシースと共に使用され得るタイプの取り外し可能再使用可能超音波プローブを有する針展開システムを説明する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許公開第２０１１／００２２０３４号明細書
【特許文献２】国特許第６，２６１，２３４号明細書
【特許文献３】米国特許公開第２０１４／００７３９１０号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、使い捨てシースおよび超音波プローブを覆ってシースを設置する方法を提供し、超音波プローブは、子宮筋腫または他の組織構造を治療するために超音波針アセンブリの一部を形成する。シースおよび方法は、それらが、画像を劣化させ、音響効率を減少させるであろう空気および他の間隙を排除することによって、画像明確性を最大化するためにプローブの超音波撮像構成要素に密接に形状一致するように構成されているので、特に有用である。シースは、超音波変換器を覆って密接に適合するが、それは、変換器に密接に接着し続けるシースの実質的変位を伴わずに、変換器が枢動し、撮像および治療のために適切に向けられることを可能にする。シースは、プローブがシース内に設置された後、別個の針前進構成要素と超音波プローブの取り付けを可能にするように特別にさらに構成される。特に、以下に説明されるように、シースは、ユーザが、超音波プローブ上の１つ以上の取り付け特徴の輪郭を触知する（またはある場合には、見える）ことを可能にし、超音波プローブ上の１つ以上の取り付け特徴は、次いで、針前進アセンブリ上の対応する特徴と篏合され、針前進構成要素と超音波プローブ構成要素の精密な整列を可能にすることができる。シースは、通常、撮像プローブ構成要素のシャフトの長さの大部分または全てに形状一致するであろうが、シースは、撮像プローブ構成要素のハンドル部分に対して比較的緩く保持されるであろう。そのような緩い適合は、ユーザが、使用中、撮像プローブを操作するために、レバーおよびハンドル上の他の構成要素を作動させることを可能にする。シースは、プローブのハンドル部分に対して比較的緩くあり得るが、依然として、外科手術手技中、汚染の優れた隔離および低減を提供する。
【００１２】
本発明の第１の側面では、使い捨てシースが、高周波アブレーションデバイスと組み合わせた使用のために提供される。高周波アブレーションデバイスは、（ｉ）その遠位端の近くに超音波撮像変換器を有する再使用可能プローブシャフトおよびハンドルと、（ｉｉ）プローブシャフトおよびハンドルの側面に除去可能に取り付くように構成されている使い捨て針前進アセンブリとを含む。シースは、シールされた遠位端および開放近位端を有する管状本体を備えている。管状本体は、薄い材料から形成され、管状本体は、形状一致する遠位部分を有し、遠位部分は、再使用可能プローブシャフトの遠位端に密接に形状一致する。特に、シースの管状本体の形状一致する遠位部分は、シースがプローブシャフト上の定位置にあるとき、空隙が変換器の上を覆って残らないように、プローブシャフトの少なくとも超音波撮像変換器にわたって緊密に嵌合するであろう。シースの管状本体の形状一致する遠位部分とは対照的に、シースの近位部分は、プローブシャフトの近位長さに対して緩く受け取られるように構成され、典型的には、プローブシャフトの近位端に取り付けられるハンドル部分を覆って配置される。そのような緩い適合は、ユーザが、プローブシャフトの遠位端の近傍の変換器または他の構成要素を操作するために、プローブ上の、典型的には、プローブハンドル上のレバーおよび他の構成要素を操作することを可能にする。シースは、特に、シースがプローブシャフトを覆って定位置にあるとき、プローブシャフトへの針前進アセンブリの取り付けを妨げないように構成されるであろう。具体的実施形態では、シースの管状本体の円周の寸法は、（１）シースの遠位部分の円周の寸法がプローブシャフトの遠位部分の周囲の円周の寸法に合致し、（２）シースの近位部分の円周の寸法が、プローブシャフトの近位部分に対する円周の寸法より大きいように、その長さに沿って変動する。
【００１３】
使い捨てシースの管状本体は、典型的には、薄いポリマー膜から形成され、典型的には、２５μｍ〜６００μｍの範囲の厚さを有するであろう。ポリマーは、そのような医療用シースのために使用される任意の従来のポリマーであり得るが、典型的には、ポリイソプレン、ポリウレタン、ラテックス等、断裂および偶発的穿通に抵抗する、非常に薄く、強固なポリマーであろう。シースは、通常、単一材料から形成されるであろうが、（ｉ）２つ以上のポリマー層またはポリマーおよび非ポリマー層のラミネートとして、（ｉｉ）異なる軸方向区分において接合される異なるポリマーから形成されるもの、（ｉｉｉ）同一または異なるポリマーの撚糸もしくはメッシュで補強されるもの等含む２つ以上の材料から形成され得る。例えば、シースの管状本体の遠位の形状一致する部分は、特定の弾性的または他の材料から形成され得る一方、シースの管状本体のより近位の部分は、近位端の性能特性があまり困難ではないので、１つまたは他の材料から形成され得る。シースは、浸漬成形、鋳造、圧縮成形、液体射出成形等、任意の従来の製作技術によって形成され得る。
【００１４】
具体的実施形態では、変換器を被覆するシースの部分は、シースを実質的に変位させずに変換器が枢動することを可能にしながら、変換器の形状に密接に形状一致するために十分に弾性的であり得る。他の実施形態では、シースは、あまり弾性的ではない材料から形成され得るが、それらの場合、シースは、以下により詳細に議論されるように、通常、依然として、変換器および取り付け領域を含むプローブシャフトの少なくとも遠位領域の幾何学形状に密接に形状一致するように、事前に成形されるであろう。プローブシャフトの形状および円周がシャフト長さに沿って変動する事例では、シースがそれを覆って設置されると、プローブシャフトの具体的外形に形状一致し得るように、管状本体の円周も同様に、その長さに沿って変動させられることのみ必要である。
【００１５】
本発明の使い捨てシースの特定の実施形態では、シースは、超音波プローブのシャフト上の外部取り付け特徴に密接に形状一致するように構成されるであろう。外部取り付け特徴は、特徴が、接合され、超音波プローブおよび針前進アセンブリが、一緒に固定され得、したがって、それらが、１つの器具として動作することができるように、針前進アセンブリ上の対応する特徴と係合または篏合するように意図される。そのような場合、シースは、プローブシャフトを覆って設置されると、プローブシャフト上の取り付け特徴が、形状によって検出可能のままであり（ユーザは、特徴の突出部を触知することができる）、ユーザが、精密に整列された取り付けを可能にするために、前進アセンブリ上の取り付け特徴とプローブシャフト上の外部取り付け特徴を整列させることを可能にするように構成されるであろう。通常、使い捨てシースの形状一致する遠位部分は、その遠位端において、超音波変換器を覆って延び、シャフト上の取り付け特徴のうちの少なくともいくつかも被覆するように、近位方向に継続するであろう。多くの実施形態では、使い捨てシースの形状一致する遠位部分は、超音波プローブのシャフト部分の長さの大部分または全てを覆って延び、超音波プローブのハンドルまたは他の拡大部分を被覆し始めるときのみ、シールの緩い適合領域に遷移するであろう。
【００１６】
特定の実施形態では、本発明のシースは、針前進アセンブリの細長い本体が溝内に受け取られると、プローブシャフトの片側に沿って軸方向溝に形状一致するように構成されるであろう。そのような実施形態では、プローブシース上の外部取り付け特徴は、溝の片側または好ましくは両側に位置し得る。
【００１７】
本発明の第２の側面では、上で説明されるような高周波アブレーションデバイスとの使用のための使い捨てシースは、シールされた遠位端および開放近位端を有する管状本体を備えている。超音波プローブは、針前進アセンブリ上の取り付け特徴に係合する外部取り付け特徴を有し、シースの管状本体は、特徴がシースを通して検出可能（触知可能および／またはシースが透明である場合は可視）であり、ユーザが、取り付けに先立って、針前進アセンブリ上の取り付け特徴をプローブシャフト上のそれらと整列させることを可能にするように、プローブシャフト上の外部取り付け特徴に形状一致するように構成される。
【００１８】
使い捨てシースは、概して、本発明の第１の側面に関して上で説明されるような寸法および特性を有するであろう。
【００１９】
加えて、第２の側面の使い捨てシースは、形状一致する遠位部分を有するように形成され得、遠位部分は、少なくとも超音波撮像変換器を含む再使用可能プローブシャフトの遠位端に密接に形状一致する。そのような事例では、空隙は、シースがプローブシャフト上の定位置にあるとき、変換器の上を覆って残らず、音響効率および画像正確度を改良するであろう。シースの近位部分は、緩く、プローブシャフトの近位長さに形状一致せず、シースは、シースがプローブシャフトを覆って定位置にあるとき、針前進アセンブリの取り付けを妨げないであろう。
【００２０】
第２の側面の使い捨てシースの形状一致する遠位部分は、随意に、シャフトの取り付け特徴のうちの少なくともいくつかを覆って近位に延び得、プローブシャフトは、典型的には、その片側に沿って、針取り付けアセンブリの本体を受け取る軸方向溝を有するであろう。そのような事例では、使い捨てシースは、針前進アセンブリの細長い部材と細長い部材が受け取られる溝の壁との間にあるであろう。通常、取り付け特徴は、針前進アセンブリを溝内の定位置に保持するために、溝の片側または両側に形成されるであろう。
【００２１】
本発明の第３の側面では、超音波撮像変換器を伴う再使用可能プローブシャフトと、使い捨て針前進アセンブリとを有する介入外科手術用デバイスを使用する方法は、シースの遠位部分が再使用可能プローブシャフトの遠位領域に密接に形状一致するように、使い捨てシースをプローブシャフトを覆って設置することを含む。シースは、シースがプローブシャフト上の定位置にあるとき、間隙が変換器の上を覆って残らないように、少なくとも超音波撮像変換器を被覆するであろう。針前進アセンブリは、次いで、シースがプローブシャフトの少なくとも全長を覆って針前進アセンブリとプローブシャフトとの間に位置付けられるように、プローブシャフトに取り付けられる。
【００２２】
通常、シースの遠位部分は、プローブシャフトの遠位部分上の１つ以上の取り付け特徴に密接にさらに形状一致する。典型的には、取り付け特徴のうちの１つ以上のものの形状が、取り付け特徴が、タッチによって、および／または透明シースの場合は視覚的に、ユーザに明白であるように、シースによってとられる。ユーザは、したがって、プローブシャフトへの針前進アセンブリの取り付け前にシースを通して判別可能である針前進アセンブリ上の１つ以上の取り付け特徴をプローブ上の１つ以上の取り付け特徴と整列させることが可能である。
【００２３】
殆どの場合、シースの近位部分は、ユーザが、撮像および治療手技の実施中、超音波プローブのハンドルまたは他の遠位領域上の機構のレバーを継続して動作させ得るように、典型的には、プローブハンドルを含むプローブの近位領域に対して緩く覆われたままである。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、本発明のシースを使用し得るシステムの概略図である。システムは、システムコントローと、画像ディスプレイと、展開可能な針構造および撮像変換器を有する治療プローブとを備えている。シースは、後の図に図示される。
【図２】図２は、超音波プローブ構成要素および取り外し可能針前進構成要素を含む治療アセンブリの斜視図である。治療アセンブリは、本発明の使い捨てシースを伴わずに示される。
【図３】図３は、複数部分が切断され、複数部分が拡大された針前進構成要素から分離された撮像構成要素を図示する図２の治療アセンブリの図である。
【図３Ａ】図３Ａは、撮像構成要素の遠位端に接続されている針前進構成要素の遠位端を図示する。
【図４】図４は、本発明の使い捨てシースの２つの実施形態とともに、図１から３の超音波プローブを図示する。
【図５】図５は、図１−３のシステムの針前進アセンブリおよび超音波撮像プローブの遠位端の詳細図である。超音波撮像プローブの遠位領域は、使い捨てシースを定位置に伴わずに示される。
【図６】図６は、図５のそれに類似する図であるが、超音波画像プローブの遠位部分は、針前進アセンブリの取り付けに先立って、本発明のシースを定位置に伴って示される。
【図７】図７は、本発明と完全に組み立てられた超音波治療アセンブリを図示し、超音波撮像プローブは、本発明の使い捨てシースによって被覆され、針前進アセンブリは、取り付けられるが、使い捨てシースによって被覆されない。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１で図示されるように、本発明の原理に従って構築されるシステム１０は、システムコントローラ１２と、撮像ディスプレイ１４と、治療プローブ１６とを含む。システムコントローラ１２は、典型的には、治療パラメータおよび撮像パラメータの両方が従来的な様式で設定されることを可能にする、マイクロプロセッサベースのコントローラであろう。ディスプレイ１４は、通常、コントローラ１２とともに共通エンクロージャ１８に含まれるであろうが、別個のエンクロージャの中で提供されることができる。治療プローブ１６は、撮像コード２４によってコントローラ１２に接続される撮像変換器２０を含む。コントローラ１２は、治療コード２２を介して、電力を治療プローブに供給する。コントローラ１２は、典型的には、情報をコントローラに入力する治療医師のために、キーボード、タッチスクリーン、コントロールパネル等のインターフェースをさらに含むであろう。随意に、タッチパネルが、撮像ディスプレイ１４の一部であり得る。コントローラによって治療プローブに送達されるエネルギーは、高周波（ＲＦ）エネルギー、マイクロ波エネルギー、治療プラズマ、加熱、低温（低温療法）、または任意の他の従来のエネルギー媒介治療法であり得る。代替として、または加えて、治療プローブは、（１）薬剤または他の治療薬を治療される組織生体構造に送達すること、（２）超音波プローブに除去可能に取り付けられる使い捨て針を使用して組織生検を行うこと等を行うように適合されることができる。いくつかの実施形態では、プローブ１６は、超音波システム、および別個の高周波発生器またはコントローラに差し込まれる。
【００２６】
ここで図２および３を参照すると、治療プローブ１６は、針構成要素２６と、撮像構成要素２８とを備えている。針構成要素および撮像構成要素は、使用のために互いに取り外し可能に取り付けられ得る別個のユニットまたはアセンブリとして構築される。使用後、針構成要素が、分離され得、典型的には、廃棄されるであろう一方で、撮像構成要素は、再利用のために滅菌されるであろう。治療プローブ１６は、図２では、その完全組立構成で示され、図３では、その解体構成で示されている。
【００２７】
針構成要素２６は、その上面上にスライド可能に搭載された標的ノブ３０を有するハンドル部分２７を備えている。標的ノブ３０は、ハンドル内の内部停止部の位置付けを制御し、停止部は、ディスプレイ１４上に示される標的領域および／または安全領域の限界のサイズおよび位置を計算するために、コントローラ１２（図１）によって監視される。停止部は、以下でさらに詳細に説明されるように、針５６、および随意に、タイン５７の展開を物理的に制限する働きもするであろう。
【００２８】
針５６は、針シャフト３４から展開され、針および随意的なタインは、例えば、その全開示が参照することにより本明細書に組み込まれる共同所有米国特許第８，２０６，３００号および第８，２６２，５７４号で以前に説明されたように構築され得る、針構造を一緒に形成する。
【００２９】
針構成要素２６のハンドル部分２７は、生理食塩水または他の流体が、針シャフト３４を通して、子宮等の治療されている組織中の標的領域の中へ注入されることを可能にする流体注入ポート３２をさらに含む。針ハンドル２７は、針スライド３６と、針解放部３８と、以下でさらに詳細に説明されるように、針５６およびタイン５７を展開するために使用されるタインスライド４０とをさらに含む。撮像コード２４は、以前に説明されたように、コントローラ１２への接続のために撮像構成要素２８のハンドル部分２７の近位端において取り付け可能である。
【００３０】
撮像構成要素２８は、ハンドル部分２９と、撮像シャフト４４とを備えている。図３の破線で示されるように、撮像変換器２０を下向きに偏向させるために、ハンドル部分２９上の偏向レバー４６を後退させることができる。針構成要素解放レバー４８が、一対のラッチ５０に連結され、一対のラッチ５０は、取り付け特徴、例えば、針構成要素２６のハンドル部分２７の底面上のフック５２に係合する。針構成要素２６は、図３Ａに示されるように、最初に、撮像シャフト４４上の取り付け特徴（例えば、フック６０）の下に、針シャフト３４上の取り付け特徴（例えば、一対のウィング５８（そのうちの１つだけが図３に示されている））を捕獲することによって、撮像構成要素２８に解放可能に取り付けられ得る。次いで、針ハンドル部分２７の底面が撮像ハンドル部分２９の上面を覆って下げられ得、それによって、取り付け特徴、例えば、フック５２が、ラッチ５０を係合することにより治療プローブ１６の完全なアセンブリを形成し、ハンドル部分は、手技での使用のために完全なハンドルを一緒に形成する。使用後、針構成要素解放レバー４８は、取り付け特徴、例えば、ラッチ５０からフック５２を解放するために引かれ得、ハンドル部分２７および２９が分離されることを可能にする。
【００３１】
使用時、以下でさらに詳細に説明されるように、標的ノブ３０は、システム１０のディスプレイ１４上に計画される仮想治療領域を位置付け（平行移動させる）、そのサイズを調整するために使用される。ノブ３０は、画像上の治療／安全領域の位置を平行移動させるために、ハンドル部分２７の上面上のスロット３３の中で遠位および近位に移動させられ得、さらに、ノブは、治療／安全領域の限界のサイズを調整するために回転させられ得る。ノブ３０をスライドさせ、回転させることは、ハンドル部分２７内の機械的停止部の位置も調整し、停止部は、針５６およびタイン５７の展開を制限し、それによって、治療／安全領域の仮想限界がリアルタイム画像上に選択されると、それらの移動が停止部によって停止されるまで針スライド３６およびタインスライド４０を移動させることによって、針およびタインが対応する展開位置まで自動的に前進させられ得る。治療／安全領域の位置はまた、医師が標的組織内で治療プローブ１６を保持する場所にも依存している。したがって、スライド３６、４０を使用した針およびタインの前進は、停止部が設定された時間から針／タインの前進が完了するまで、治療プローブ位置が安定して保たれる場合にのみ、標的組織内の針およびタインの適正な配置をもたらすであろう。好ましい実施形態では、ノブ３０を回転させることは、治療プロトコル中の送達の長さおよび／または出力も決定するであろう。したがって、ノブは、第ＵＳ８９９２４２７号（全開示が、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるように、タインが前進させられる程度のみならず、標的組織に送達されているエネルギーの量にも基づいて、治療／安全領域を仮想的にサイズを決定するために使用され得る。
【００３２】
ここで図４を参照すると、撮像プローブまたは構成要素２８が、本発明の使い捨てシースの２つの実施形態とともに示される。第１の使い捨てシース実施形態１００は、薄いポリイソプレンまたは類似ポリマー材料から形成される、密接に形状一致する遠位部分１０４と、ポリウレタン、ポリエチレンまたは他の類似ポリマーもしくはポリマー混成物から形成される緩く適合する近位部分１０６とを有する管状本体１０２を備えている。使い捨てシース１００は、撮像プローブまたは構成要素２８の特徴に合致し、高弾性であり、その固有の形状がプローブまたは構成要素２８を覆って設置され、かつそこから除去されることを可能にする形状または幾何学形状をそれが有するように形成される。
【００３３】
使い捨てシース１１０も、形状一致する遠位部分１１４と、緩く適合する近位部分１１６とを有する管状本体１１２を備えている。しかしながら、形状一致する遠位部分１１４の幾何学形状は、必ずしも、撮像プローブ２８のシャフトの遠位部分のそれに合致しない。それが該当する場合、使い捨てシース１１０の制御性遠位部分１１４は、通常、小さめに作られるであろうが、撮像プローブのシャフトを覆って緊密に形状一致させられ得るように、高弾性である。第３の実施形態（図示せず）では、遠位部分（１０４または１１４の均等物）は、非形状一致であり、緩く、非弾性であり、かつ透明である可能性が高くあり得る。
【００３４】
ここで図５を参照すると、撮像プローブ２８および針前進アセンブリ２６の遠位端の詳細図が、示される。特に、撮像プローブ２８の取り付け特徴、例えば、フック６０は、針前進アセンブリ２６の取り付け特徴、例えば、ウィング５８に隣接して示されるが、撮像プローブのシャフトを被覆するシースを伴わない。
【００３５】
図６は、図５に類似するが、使い捨てシース１００を撮像プローブ２８の遠位シャフト領域を覆って定位置に示す。特に、管状本体１０２の形状一致する遠位部分１０４は、撮像プローブの形状に形状一致し、特に、取り付け特徴６０（図６では隠蔽される）がシースの真下に位置する識別可能な縁またはバンプ１２０を提供することを示す。ユーザは、したがって、図６に示されるように、プローブおよび前進アセンブリの取り付けを促進するために、縁１２０を確認し、針前進アセンブリ２６上の取り付け特徴５８を整列させることが可能である。プローブカバーは、シースが、プローブ自体が直接可視ではないように不透明である場合でも、ユーザがプローブ上の下層取り付け特徴の場所を視覚的に観察し得るように、下層撮像プローブ２８の外部幾何学形状をとる。
【００３６】
図７では、撮像プローブ２８のシャフトの全長が、使い捨てシース１００の緊密に形状一致する遠位部分１０４によって被覆されることが分かる。対照的に、シースの近位部分１０６は、撮像プローブの下層ハンドル２９（図７では隠蔽される）の上に非常に緩く覆われ、ユーザが、ハンドル上の特徴（シースによって被覆されるが、操作を妨げるように抑制されない変換器偏向レバー４６等）を握持および操作することを可能にする。
【００３７】
図７に示されるように、撮像プローブ２８および針前進アセンブリ２６の両方のアセンブリは、患者において使用するための準備ができており、再使用可能撮像プローブは、シースによって完全に隔離され、使用後、滅菌の必要性を低減または排除する。対照的に、針前進アセンブリ２６は、使い捨てであり、再使用を意図するものではないので、完全に露出させられ得る。
【００３８】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書で示され、説明されているが、そのような実施形態は、一例のみとして提供されることが当業者に明白となるであろう。ここで、本発明から逸脱することなく、多数の変形例、変更、および置換が、当業者に想起されるであろう。本明細書で説明される本発明の実施形態の種々の代替案が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項が、本発明の範囲を画定し、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法ならびに構造が、それによって対象とされることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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