(57)【要約】  本発明は、２つの同軸上に配置されたステントを有するダブルステントに関し、第１の膜が、第１の内側ステントと第２の外側ステントとの間に配置され、第２の膜が、第２のステント上に配置され、第１及び第２の膜の膜端部が、ステントの端部において合わせられ、第１のステントの内側の上に折り畳まれ、第１のステントの柔軟なトングの下方にクランプされる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの同軸上に配置されたステントを有するダブルステントであって、
第１の膜が、第１の内側ステントと第２の外側ステントとの間に配置され、
第２の膜が、前記第２のステント上に配置され、
前記第１及び第２の膜の膜端部が、前記ステントの端部で合わせられ、前記第１のステントの内側の上に折り畳まれ前記第１のステントの柔軟なトングの下に留められる、
ダブルステント。
【請求項２】
前記ステントの少なくとも１つが、メッシュ構造を有することを特徴とする、請求項１に記載のダブルステント。
【請求項３】
前記ステントの少なくとも１つが、並んで配置され互いにウェブにより連結される曲がりくねった構造を有する、複数のリングセグメントを備えることを特徴とする、請求項１又は２に記載のダブルステント。
【請求項４】
前記柔軟なトングが、前記第１のステントのメッシュ又はループ中に配置されるブラインドウェブであることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のダブルステント。
【請求項５】
前記柔軟なトングが、前記第１のステントの前記ウェブループ中に切込みを適用することによって形成されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のダブルステント。
【請求項６】
前記柔軟なトングが、前記ステントの外側を向くことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のダブルステント。
【請求項７】
前記柔軟なトングが、前記第１のステントの周囲領域に配置されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のダブルステント。
【請求項８】
前記柔軟なトングが、前記周囲リングセグメントに隣接して配置されたリングセグメント上に形成されることを特徴とする、請求項７に記載のダブルステント。
【請求項９】
前記第２のステントが、前記第１のステントよりも高密度の構造を有することを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載のダブルステント。
【請求項１０】
前記第１及び第２のステントのウェブが、それらの間に隙間を有して配置されることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のダブルステント。
【請求項１１】
前記第１及び／又は第２の膜が、プラスチック材料から構成されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のダブルステント。
【請求項１２】
前記第１及び／又は第２の膜が、ＰＴＦＥから構成されることを特徴とする、請求項１１に記載のダブルステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２つの同軸上に配置されたステントを含み、第１の膜が第１の内側ステントと第２の外側ステントとの間に配置される、ダブルステントに関する。ダブルステントは、特に、動脈瘤及びシャント（shunt）のような血管奇形をブリッジする目的でステントグラフトとして用いられるが、不安定な、脆弱な又は血栓性の血管壁を補強するためにも用いられる。さらに、ステントされた血管からの分枝のためのブリッジとして適用される。
【背景技術】
【０００２】
血管奇形をブリッジするためのステントグラフトは、さまざまの形状で知られている。概して、これらは、膜で完全に又は部分的に覆われたステントから構成される。膜は血管に対して血管奇形を塞ぎ、ステントは血管を開いたままにして膜が血管壁と密接することを確実にする。
【０００３】
ステントグラフトを用いる場合の１つの問題は、膜がステントに固着することである。ダブルステントがこの目的のために開発され、膜は外側のステントと内側のステントとの間に配置される。そのようなダブルステントの拡張中、膜は、放射状の拡張に関与するが、２つのステントの間に留められたままである。
【０００４】
そのようなダブルステントは、例えば、特許文献１の開示から既知である。ここに記載されるステントは、それ自体でかつ自らその価値を証明してきたが、２つの点で改良が可能である。
【０００５】
一方では、膜が血管壁と密接しない及び／又はダブルステントの拡張中に損傷するので、圧迫による問題がしばしば生じる。いずれの場合にも、ダブルステントは、それに求められる必要性、すなわち、例えば血管奇形の閉塞、を満たさない。
【０００６】
他方、ダブルステントの拡張により、例えば２つのステントが、例えば局所的状況によって異なる拡張挙動を示す場合に、２つのステント及び膜の合成物が密着性を失いうる。
【０００７】
通常のステントグラフトが使用される場合、バルーン拡張可能なタイプ又は自己拡張性タイプのいずれでも、単一ステントの半径方向力は、膜をしっかりと固定する及び／又は血管の確実かつ永続的なブリッジ又は拡張を確保にするには多くの場合不十分である。これらの場合、半径方向力が増加したダブルステントの使用が便宜であると考えられる。これは、バルーン拡張可能なステントよりも低い半径方向力を通常有する自己拡張性タイプのステントに特に当てはまる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】独国特許出願公開第１９７２０１１５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、一方で圧迫性及び確実性に関する必要性を満たし、さらに、他方で必要とされる密着性を保証する、ダブルステントを提供することである。さらに、このステントは高い半径方向力を有する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的は、最初に上記で述べた種類のダブルステントにより達成され、ここで、第２の膜が第２の外側ステント上に配置され、第１及び第２の膜の膜端がステントの端部で合わせられ、第１のステントの内側に折り畳まれ、第１のステントの柔軟なトング（tongue）の下に留められる。
【００１１】
本発明により提案されるダブルステントは、内側及び外側のステントを有するだけでなく、内側及び外側の膜をも備える。また、２つのステントは、半径方向力の点で互いを、及び圧迫性の点で２つのダイヤフラムを補完する。外側の第２の膜は、内側の第１の膜のための保護及び補完として作用し、内側の膜が拡張中に損傷する、例えば破れると、外側の膜がこの不具合を補うことができ、逆もまた同様である。さらに、外側の膜は、構造物を保持し、それによって、構成要素の密着性に寄与する内側ステントの内面において、内側膜の端部と共に、外側膜の端部を固定させる。
【００１２】
本発明に従って用いられるステントについて、バルーン拡張可能な及び自己拡張性のステントについてしばしば開発されるような通常のステントデザインを用いることができる。バルーン拡張可能なステントについて、この目的のために通常使用される任意の材料を用いてもよく、例えば、医療用途のために合金鋼、コバルト−クロム合金等が用いられてもよい。自己拡張性のステントに関して、ニッケル−チタン合金のような形状記憶特性を有する材料が特に適切である。
【００１３】
ステントは、編組されてもよいが、通常はレーザ切断技術を用いて適切な直径の管から切断される。これらはメッシュ構造を特徴とする。
【００１４】
例えば、ステントは、ウェブを交差することにより形成されるメッシュ構造を有してもよい。複数の曲がりくねった（meandering）リングセグメントから構成されるステントが好ましく、このリングセグメントは、連接ウェブによって隣接するリングセグメントに連結される。この場合もまた、メッシュが生成され、そのサイズは、２つの隣接するリングセグメントの間に存在する連接ウェブの間隔によって決定される。そのようなステント構造は、連接ウェブの配置及び形状に依存して、拡張中に生じる長さの減少を少なくとも部分的に補うのに適切である。
【００１５】
内側の第１ステント上に位置する柔軟なトングは、さまざまの形状を有してもよい。柔軟なトングは、ステントの外側方向に向かう、すなわち、ステントの端部を指す。そのような柔軟なトングは、例えば、外側に向かうリングセグメントのループの形状で提供されてもよく、フィルム端部は、同じリングセグメントから始まるループと連接ウェブとの間に留められ固定される。
【００１６】
内側ステントは、特別にデザインされた柔軟なトングを有してもよく、これは例えば、ループ中に又は外側に向くループアーチ上に配置され、隣接するリングセグメントへの連結を確立しない。柔軟なトングはまた、ループアーチが分割されてペーパークリップのように膜の端部をしっかりと保持するような態様で、ループアーチ中に作製される切込みの形態で提供されてもよい。
【００１７】
内側ステントの内面上に膜端部を留めることにより、２つの膜が確実に固着及び固定され、内側ステント、内側膜、外側ステント及び外側膜を含む結合が強化される。
【００１８】
内側ステントの柔軟なトングは、常にステントの外側に向かっている。これらは概して、内側ステントの端部ゾーンに位置し、好ましくは、周囲リングセグメントに隣接して配置されるリングセグメントに位置する。
【００１９】
この目的のために適切な任意の生物学的又は人工的材料を、膜に用いてもよい。通常、膜はプラスチック材料、好ましくはプラスチックの管から構成され、各ステントの上にかぶせられる。例えば、適切な材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ＰＴＦＥ、特に拡張プロセスに必要な弾性を有するｅＰＴＦＥである。ポリエステル、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリウレタンカーボネート等のような、医療的観点から問題のない他のプラスチックもまた使用できる。
【００２０】
内側及び外側ステントに異なるデザインを使用してもよく、内側及び外側膜を異なる材料で製造してもよいことは、言うまでもない。
【００２１】
２つのステント及び２つの膜の適用により、構造物の壁厚が自然と比較的高くなり、これによって患者の血管系における操縦性が制限される。このことは、ステントが切断される管について低い壁厚、例えば、０．０５〜０．５ｍｍの範囲、好ましくは０．１０〜０．２０ｍｍ及び特に約０．１５ｍｍ、を選択することにより防止できる。ウェブ幅もまた、例えば、０．０５〜０．５ｍｍの範囲、好ましくは０．１０〜０．２０ｍｍ及び特に約０．１５ｍｍに低減できる。２つのステントが使用される結果、高い半径方向力が依然として達成される。
【００２２】
さらに、内側ステントよりも小さいメッシュを外側ステントに提供することが好ましい。このようにして、拡張中に圧縮応力が生成され、これは構造物の半径方向力及び密着性において有利な効果を有する。したがって、構造物の高い強度及び耐久性が達成される。
【００２３】
本発明のダブルステントは、ステントされた血管の分枝中での配置に特に適切であり、したがって、ステントされた血管と分枝との間に形成される空間のブリッジに適切である。
【００２４】
本発明のさらなる説明が、本発明の好ましい実施形態を示す添付の図面を介して提供される。図面中に示される特徴は、それぞれの場合に本発明の一部として個々に考えられ、図面中に示される他の特徴との関連でのみ理解されるべきでないことは明白である。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明に従ったステントの概略図
【図２】膜について用いられるさまざまのクランピング原理
【図３】クランピング原理の別のバリエーション
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１に示されるダブルステント１は、互いに同軸上に配置される第１の内側ステント２及び第２の外側ステント３を有する。外側ステント３は、内側ステント２よりわずかに短い。ダブルステントは、拡張状態では図示されていない。内側ステント２と外側ステント３との間に、第１の内側膜４が配置され、外側ステント３上に、第２の外側膜５が配置され、いずれの膜もｅＰＴＦＥから作製される。
【００２７】
内側膜４及び外側膜５は、その端部で合わせられ、２つのステントの端部の周りで内側ステント２の空洞に向かって内側に折り畳まれる。複数の柔軟なトング６の１つが図に概略的に示され、これは内側に曲げられ、その下で膜の端部が突出する。膜の端部を固定する目的で、柔軟なトング６が外側に後ろに曲げられ、膜の端部がその下に留められることとなる。
【００２８】
図２において、内側ステント２についてのステントデザインが図示され、ブラインドウェブ１１がリングセグメント８の陥凹部１０中に突出し、その下で、膜４／５が、リングセグメント８のループ７とブラインドウェブ１１との間にしっかりと保持されるように押し付けられる。隣接するリングセグメント８は、転換点１３から始まる連接ウェブ１２により結合される。
【００２９】
図３は、あるステントデザインのリングセグメントを示し、ここで、リングセグメント８のループ７は、切断されて柔軟なトング６を生じるアーチ９を有し、柔軟なトング６は、ステント軸に垂直に移動可能であり、ペーパークリップの態様で下方に押し付けられる膜４／５をしっかりと保持することができる。ステントデザインは、内側ステント２の一部を形成する。
【符号の説明】
【００３０】
１  ダブルステント
２  内側ステント
３  外側ステント
４  内側膜
５  外側膜
６  柔軟なトング
８  リングセグメント
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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