(57)【要約】本発明は、血液ポンプを対象の血管系の中に送達するための導入器アセンブリおよびアセンブリを利用するための方法を提供する。本発明は、概して、心臓補助デバイス（ＣＡＤ）に関し、より具体的には、ＣＡＤの血液ポンプアセンブリを対象内に埋め込み、位置付けるための送達ツールおよび送達ツールを使用するための方法に関する。本発明は、血液ポンプを対象の血管系の中に送達するための導入器アセンブリおよびアセンブリを利用するための方法を提供する。一側面では、本発明は、血液ポンプを導入するための導入器アセンブリを提供する。
2019505316.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ポンプを導入するための導入器アセンブリであって、
ａ）縦軸に沿って伸長するシャフトであって、前記シャフトは、遠位端、近位端、前記縦軸に沿って前記遠位端から前記近位端に延在する管腔、およびガイドワイヤを受容するために前記近位端に配置されるコレット機構を有する、シャフトと、
ｂ）遠位端および近位端を有する係止構成要素であって、前記係止構成要素は、前記係止構成要素の遠位端が前記シャフトの近位端に可逆的に結合するように適合される、係止構成要素と
を備え、
前記係止構成要素は、係止構成および非係止構成を有し、
前記係止構成にあるとき、把持力が、前記コレット機構と前記ガイドワイヤとの間に生成される、アセンブリ。
【請求項２】
前記シャフトの遠位端は、血液ポンプデバイスの駆動ラインと流動的に結合される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
ホース返しが、前記シャフトの遠位端に配置される、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記シャフトの遠位端は、管類の中間長さを介して、前記駆動ラインに接続される、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記シャフトおよび駆動ラインは、ツールの補助を伴わずに、施術者による手動操作を介して、容易に接続可能である、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記係止構成要素および前記シャフトは、螺合可能に取り付けられる、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記係止構成要素は、メス型ねじ山を含み、前記シャフトは、オス型ねじ山を含む、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記係止構成要素は、オス型ねじ山を含み、前記シャフトは、メス型ねじ山を含む、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記シャフトの近位端は、前記係止構成要素と液密シールを形成するように適合される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記シャフトの近位端は、Ｏリングを含み、前記液密シールを提供する、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記係止構成要素の近位端は、空気圧駆動ラインと流動的に結合するように適合される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
ホース返しが、前記係止構成要素の近位端に配置される、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記血液ポンプデバイスは、近位端および遠位端を有する伸長膨張可能バルーンを含み、前記バルーンの近位端は、前記駆動ラインに結合される、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記バルーンは、血管の中への埋込に応じて膨張されると５０ｃｃの流体を変位させるように定寸される、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記血液ポンプデバイスは、放射線不透過性マーカを含む、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記放射線不透過性マーカは、前記バルーンの近位端に隣接する駆動ライン上に配置される、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの遠位先端に、前記バルーンの遠位端に接触するように構成される丸みを帯びた表面を含む、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記丸みを帯びた表面は、球形を含む、請求項１７に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤまたはその一部は、放射線不透過性材料から成る、請求項１７に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記丸みを帯びた表面は、放射線不透過性材料を含む、請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
血液ポンプを対象の血管の中に導入する方法であって、前記方法は、
ａ）前記血液ポンプを導入するための導入器アセンブリを提供するステップであって、前記導入器アセンブリは、
ｉ）縦軸に沿って伸長するシャフトであって、前記シャフトは、遠位端、近位端、前記縦軸に沿って前記遠位端から前記近位端に延在する管腔、およびガイドワイヤを受容するために前記近位端に配置されるコレット機構を有する、シャフトと、
ｉｉ）遠位端および近位端を有する係止構成要素であって、前記係止構成要素は、前記係止構成要素の遠位端が前記シャフトの近位端に可逆的に結合するように適合され、
前記係止構成要素は、係止構成および非係止構成を有し、
前記係止構成にあるとき、把持力が、前記コレット機構と前記ガイドワイヤとの間に生成される、係止構成要素と、
ｉｉｉ）血液ポンプデバイスであって、前記血液ポンプデバイスは、近位端および遠位端を有する伸長膨張可能バルーンと結合される駆動ラインを含み、前記バルーンの近位端は、前記駆動ラインに結合され、前記シャフトの遠位端は、前記血液ポンプデバイスの駆動ラインと流動的に結合される、血液ポンプデバイスと
を備える、ステップと、
ｂ）前記係止構成要素が前記非係止構成にあるとき、前記コレット機構を通して前記バルーンの遠位端に向かって、前記シャフトの管腔に沿って前記ガイドワイヤを遠位に前進させることによって、前記膨張可能バルーンを伸長させるステップと、
ｃ）前記ガイドワイヤが前記コレット内を摺動可能に移動不可能であるように、前記係止構成要素を前記係止構成に遷移させるステップと、
ｄ）前記血管の中に、かつその長さに沿って前記バルーンを前進させるステップであって、前記ガイドワイヤは、前記バルーン管腔内にあり、前記ガイドワイヤの遠位先端は、前記バルーンの遠位先端の管腔側と接触する、ステップと、
ｅ）前記係止構成要素を前記非係止構成に遷移させるステップと、
ｆ）前記ガイドワイヤを抜去するステップと、
ｇ）前記シャフトの遠位端を前記血液ポンプの駆動ラインから接続解除するステップと
を含む、方法。
【請求項２２】
前記係止構成要素が前記係止構成に遷移された後、真空を前記膨張可能バルーンに印加するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記バルーンは、前記血管へのアクセスを提供する動脈インターフェースデバイス（ＡＩＤ）のアクセスポートを通して前進される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記バルーンを前記血管の中に前進させる前に、シースを前記導入器アセンブリおよび前記アクセスポートにわたって適用するステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記血液ポンプデバイスの駆動ラインにわたって配置されるストッパを、前記血管に縫合され、それによって、前記バルーンの位置を前記血管内に固定する、前記ＡＩＤの血管グラフトに縫合するステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記ガイドワイヤを抜去する前に、前記印加された真空を逆転させ、空気を前記バルーンの中に導入し、前記バルーンを部分的に膨張させるステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記駆動ラインを皮膚インターフェースデバイス（ＳＩＤ）に流動的に結合するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
前記バルーンは、下行大動脈に位置付けられる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記血管内のバルーンの位置は、蛍光透視法を介して可視化される、請求項２１に記載の方法。
【請求項３０】
前記係止構成要素および前記シャフトは、螺合可能に取り付けられる、請求項２１に記載の方法。
【請求項３１】
前記係止構成要素は、メス型ねじ山を含み、前記シャフトは、オス型ねじ山を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記係止構成要素は、オス型ねじ山を含み、前記シャフトは、メス型ねじ山を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記シャフトの近位端は、前記係止構成要素と液密シールを形成するように適合される、請求項２１に記載の方法。
【請求項３４】
前記シャフトの近位端は、Ｏリングを含み、前記液密シールを提供する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
ホース返しが、前記係止構成要素の近位端に配置される、請求項２１に記載の方法。
【請求項３６】
前記バルーンは、埋込に応じて膨張されると、５０ｃｃの流体を変位させるように定寸される、請求項２１に記載の方法。
【請求項３７】
放射線不透過性マーカが、前記バルーンの近位端に隣接する駆動ライン上に配置される、請求項２１に記載の方法。
【請求項３８】
前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの遠位先端に、前記バルーンの遠位端に接触するように構成される丸みを帯びた表面を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項３９】
前記丸みを帯びた表面は、球形を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記ガイドワイヤまたはその一部は、放射線不透過性材料から成る、請求項２１に記載の方法。
【請求項４１】
前記ガイドワイヤは、ポリテトラフルオロエチレンコーティングでコーティングされる、請求項２１に記載の方法。
【請求項４２】
前記血液ポンプデバイスの駆動ラインにわたって配置されるストッパを、前記血管に縫合され、それによって、前記バルーンの位置を前記血管内に固定する、前記ＡＩＤの血管グラフトに縫合するステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項４３】
前記ガイドワイヤを抜去する前に、前記印加された真空を逆転させ、空気を前記バルーンの中に導入し、前記バルーンを部分的に膨張させるステップをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記ガイドワイヤを抜去する前に、前記アクセスポートを抜去するステップをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記ガイドワイヤを抜去する前に、前記アクセスポートを抜去するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１６年２月３日に出願された米国特許出願第６２／２９０，８６６号の３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．  §１１９（ｅ）のもとでの優先権の利益を主張するものであり、該米国出願の全内容は、参照によりその全体が本明細書中に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、心臓補助デバイス（ＣＡＤ）に関し、より具体的には、ＣＡＤの血液ポンプアセンブリを対象内に埋め込み、位置付けるための送達ツールおよび送達ツールを使用するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景情報）
ＣＡＤの使用は、心不全を治療するための周知の方法である。血液ポンプ（すなわち、バルーン）は、大動脈の内側、典型的には、近位下行大動脈内に位置付けられる。ポンプは、典型的には、４０〜５０ｃｃの変位容積を備え、心臓と連動して機能し、血流を増大させる。拡張期の間、ポンプは、膨張され、それによって、上行大動脈および大動脈弓内の血液を冠状動脈の中に駆動し、酸素を心筋に供給する。収縮期の間、左心室が収縮するにつれて、ポンプは、後負荷を減少させるように収縮される。
【０００４】
ＣＡＤの血液ポンプ部分の使用および実装は、周知であるが、従来の実装方法は、感染症および他の合併症のリスクにつながり得る。利便性および合併症のリスクの低減を提供する、血液ポンプ送達ツールおよび血液ポンプを対象の血管系の中に送達する方法の必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、血液ポンプを対象の血管系の中に送達するための導入器アセンブリおよびアセンブリを利用するための方法を提供する。
【０００６】
故に、一側面では、本発明は、血液ポンプを導入するための導入器アセンブリを提供する。アセンブリは、ａ）縦軸に沿って伸長するシャフトであって、遠位端、近位端、縦軸に沿って遠位端から近位端に延在する管腔、およびガイドワイヤを受容するために近位端に配置されるコレット機構を有する、シャフトと、ｂ）遠位端および近位端を有する、係止構成要素であって、係止構成要素の遠位端がシャフトの近位端に可逆的に結合するように適合される、係止構成要素とを含む。係止構成要素は、係止構成にあるとき、把持力がコレット機構とガイドワイヤとの間に生成されるように、係止構成および非係止構成を有する。
【０００７】
別の側面では、本発明は、本発明の導入器アセンブリを利用して、血液ポンプを対象の血管の中に導入する方法を提供する。本方法は、血液ポンプを導入するための導入器アセンブリを提供するステップと、係止構成要素が非係止構成にあるとき、コレット機構を通して、バルーンの遠位端に向かって、導入器シャフトの管腔に沿ってガイドワイヤを遠位に前進させることによって、膨張可能バルーンを伸長させるステップと、ガイドワイヤがコレット内を摺動可能に移動不可能であるように、係止構成要素を係止構成に遷移させるステップと、血管等の血管系の中に、かつその長さに沿ってバルーンを前進させるステップと、係止構成要素を非係止構成に遷移させるステップと、ガイドワイヤを抜去するステップと、シャフトの遠位端を血液ポンプの駆動ラインから接続解除するステップとを含む。実施形態では、真空力が、係止構成要素が係止構成に遷移された後、膨張可能バルーンに印加されてもよい。一実施形態では、バルーンは、血管へのアクセスを提供する、ＣＡＤシステムの動脈インターフェースデバイス（ＡＩＤ）のアクセスポートを通して前進される。関連実施形態では、シースが、バルーンを血管の中に前進させる前に、導入器アセンブリおよびアクセスポートにわたって適用される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本発明は、同様の参照記号が同様の要素を指定するために使用される、図面を参照して以下の詳細な説明の熟読からより深く理解されるであろう。
【０００９】
【図１】図１は、本明細書では、血管内心室補助システム（ｉＶＡＳ）とも称される、血液ポンプ１８０と、内部駆動ライン１７０と、動脈インターフェースデバイス（ＡＩＤ）１５０と、皮膚インターフェースデバイス（ＳＩＤ）４００と、外部駆動ライン３１０と、外部ドライバ３２０と、ヒト胸郭上に重畳される皮下ＥＣＧ導線８５０とを含む、ＣＡＤを図式的に示す。
【図２】図２は、ＣＡＤの血液ポンプを患者内に埋め込むステップと併用するための導入器アセンブリ５０を図式的に示す。
【図３】図３は、図２の導入器アセンブリの断面図である。
【図４】図４は、図２および３の導入器アセンブリの係止構成要素９０および関連付けられたコレット機構７５の拡大断面図である。
【図５】図５は、患者の中への血液ポンプ１８０の埋込の間の血液ポンプ１８０に結合される導入器アセンブリ５０を図式的に示す。
【図６Ａ】図６Ａは、ＡＩＤ１５０を使用して患者内に埋め込まれたＣＡＤの部分を図式的に示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６ＡのＡＩＤ１５０の断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、埋込可能基部５００と、ＳＩＤキャップ６００とを備える、ＳＩＤ４００を図示する。
【図７Ｂ】図７Ｂは、患者内に配置されるときの図７ＡのＳＩＤ４００の上皮部分４２０および皮下部分４３０を図示する。
【図８】図８は、血液ポンプの埋込の間に血管グラフト１１０を閉塞するために使用される、アクセスポートアセンブリ８００を示す。
【図９】図９は、シース８１０の対向開口部上に配置されている、随意の縫合糸８２０を伴う血液ポンプの埋込の間のアクセスポートアセンブリ８００および随意のシース８１０と組み合わせた導入器アセンブリ５０のアセンブリを示す。
【図１０】図１０は、ガイドワイヤ８０の鈍的先端８５が送達の間に血液ポンプの遠位先端に前進される、血液ポンプ１８０の遠位部分の拡大断面図である。
【図１１】図１１は、血液ポンプの埋込の間の真空デバイス９００（すなわち、注射器）と組み合わせた導入器アセンブリ５０のアセンブリを示す。
【図１２】図１２は、ポンプの膨張に伴って、カテーテルがＡＩＤ１５０を通して右鎖骨下動脈における血管系に進入する、近位下行大動脈内に位置付けられる血液ポンプ１８０を図式的に示す。
【図１３】図１３は、血液ポンプ１８０と、内部駆動ライン１７０と、ＡＩＤ１５０と、ＳＩＤ４００と、外部駆動ライン３１０と、外部ドライバ３２０とを含む、ＣＡＤを図式的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
米国特許出願第１４／６５９，３７５号および第１４／４７６，６５６号および米国特許第８，３２３，１７４号および第７，８９２，１６２号が、その全体として本明細書に組み込まれる。米国特許出願第１４／６５９，３７５号および第１４／４７６，６５６号および米国特許第８，３２３，１７４号および第７，８９２，１６２号に開示されるようなＣＡＤおよびその構成要素と関連付けられた構成要素、デバイス、モジュール、ソースコード、および同等物もまた、本明細書に説明されるようなＣＡＤおよびその構成要素内に配置される。加えて、それらの構成要素、デバイス、モジュール、ソースコード、および同等物を利用する、米国特許出願第１４／６５９，３７５号および第１４／４７６，６５６および米国特許第８，３２３，１７４号および第７，８９２，１６２号に開示される機能および方法もまた、本明細書に説明されるＣＡＤを使用して動作する。
【００１１】
本発明は、同様の番号が同一または類似要素を表す図を参照して、以下の説明における好ましい実施形態に説明される。本明細書全体を通して、「一実施形態」、「ある実施形態」、または類似言語の言及は、実施形態に関して説明される特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも一実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通して語句「一実施形態では」、「ある実施形態では」、および類似言語の表出は、同一実施形態を指し得るが、必ずしも全てそうではない。
【００１２】
本発明の説明される特徴、構造、または特性は、１つまたはそれを上回る実施形態では、任意の好適な様式において組み合わせられてもよい。以下の説明では、多数の具体的詳細が、本発明の実施形態の完全な理解を提供するために列挙される。しかしながら、当業者は、本発明が、具体的詳細のうちの１つまたはそれを上回るものを伴わずに、または他の方法、構成要素、材料等を伴って、実践されてもよいことを認識するであろう。他の事例では、周知の構造、材料、または動作は、本発明の側面を曖昧にすることを回避するために、詳細に図示または説明されない。
【００１３】
本発明の導入器アセンブリは、概して、本開示のＣＡＤの使用とともに開示されるが、該導入器アセンブリは、種々のデバイスとともに、かつ血液ポンプデバイスの血管埋込を伴う種々の手技において利用されてもよい。
【００１４】
主要実施形態では、本明細書では、ｉＶＡＳとも称される、本開示のＣＡＤは、大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）に類似する逆拍動の原理に基づいて動作する。本システムの構成要素は、図１に示される。拡張期の間、血液ポンプ１８０の膨張は、大動脈内の血液を変位させ、それを下流に押動させることによって、天然心臓の心出力を増大させる。収縮期の開始（Ｒ波のピーク）時、血液ポンプ１８０は、収縮し、大動脈圧力を減少させ、後続吐出の間、左心室の要求される仕事を低減させる。逆拍動は、何十年もの間、心原性ショックの標準的処置となっており、数時間から数週間にわたって循環支援を提供する。
【００１５】
種々の実施形態では、ｉＶＡＳの埋込は、４つの構成要素：ＡＩＤ１５０、血液ポンプ１８０、ＳＩＤ４００、および内部駆動ライン１７０を埋め込むことを要求する。埋込を促進するために、カスタムツールおよび方法論が、本発明の導入器アセンブリを含め、開発されている。
【００１６】
故に、一側面では、本発明は、血液ポンプを導入するための導入器アセンブリを提供する。図２−４を参照すると、アセンブリ５０は、ａ）縦軸に沿って伸長されるシャフト５５であって、遠位端６０、近位端６５、縦軸に沿って遠位端６０から近位端６５に延在する管腔７０、およびガイドワイヤ８０を受容するために近位端６５に配置されるコレット機構７５を有する、シャフトと、ｂ）遠位端および近位端を有する、係止構成要素９０であって、係止構成要素の遠位端がシャフトの近位端に可逆的に結合するように適合される、係止構成要素とを含む。係止構成要素は、係止構成にあるとき、把持力がコレット機構７５と管腔７０内に挿入されるガイドワイヤ８０との間に生成されるように、係止構成および非係止構成を有する。
【００１７】
着目すべきこととして、シャフトの近位端６５は、係止構成要素９０と液密シールを形成するように適合される。これは、Ｏリング９５の含有によって遂行されることができる。液密シールは、血管系の中への血液ポンプ１８０の導入の間、血液損失を防止する。Ｏリング９５はまた、導入器と血液ポンプ１８０との間の気密シールを生成し、血管系の中への挿入の間、血液ポンプが収縮されることを可能にする。
【００１８】
図６Ａおよび６Ｂは、本開示のｉＶＡＳのＡＩＤ１５０を図示する。図６Ａを参照すると、血管インターフェース１００が、動脈内の切開の位置において縫合糸リング１３０を用いて動脈１２０に取り付けられる、血管グラフト１１０を使用して形成される。示される特定のグラフトは、その遠位端１４０において拡開する。ＡＩＤ１５０は、グラフト１１０の内側に着座し、グラフト１１０の内部を充填する。
【００１９】
鎖骨下動脈への縫合糸リング１３０の縫合は、本システムを埋め込むときの外科医が行う第１のタスクである。次に、グラフト１１０は、縫合糸リング１３０に縫合される。
【００２０】
図６Ａおよび６Ｂを参照すると、ＡＩＤ１５０は、本体１５５を備える。ある実施形態では、本体１５５は、ポリウレタンを含む。ある実施形態では、本体１５５は、ポリシロキサンを含む。図１Ａおよび１Ｂの図示される実施形態では、本体１５５は、それを通して延在する２つの管腔を含むように形成される。管腔１６０は、ＡＩＤ１５０を通して内部駆動ライン１７０を通過するために利用される。
【００２１】
第２の管腔１６５は、動脈圧力を測定するための圧力センサ１９０と、センサ１９０をＳＩＤ４００に相互接続するためのセンサ導線１９２、１９４、１９６、および１９８とを格納する（図７Ａおよび７Ｂ）。センサ導線１９２、１９４、１９６、および１９８は、電力をセンサ１９０に提供し、接地接続を提供し、クロック信号をセンサ１９０に提供し、動脈圧力信号をセンサ１９０からＳＩＤ４００に通信するために使用される。
【００２２】
ＡＩＤ１５０の長さを通して延在する、管腔１６０は、内部駆動ライン１７０によって充填される。そして、内部駆動ライン１７０は、その遠位端において、ポンプ１８０に接続される。ある実施形態では、膨張カテーテルは、範囲３〜６ｍｍ内（多くの場合、約５ｍｍ）の内径を有するように形成されるが、他の直径も同様に、可能性として考えられる。
【００２３】
図６Ａに示されていないものは、駆動ライン１７０の近位端である。ポンプ１８０は、心室補助デバイスとして機能するために、心臓サイクルと協調して膨張および収縮させる必要があるため、血液ポンプ１８０は、駆動ライン１７０を介して、ドライバ（例えば、空気コンプレッサまたはポンプ）と流体連通しなければならない。
【００２４】
そのようなドライバが、図１に示されるように、身体の外部にある、実施形態では、ＳＩＤ４００（図７Ａおよび７Ｂ）は、本システムの設計が、患者の身体に埋め込まれるものと、その外部にあるものとの両方の部品から成ることを可能にする。駆動ライン１７０は、ＳＩＤ４００に取り付けられ、ＳＩＤ４００は、流体ドライバに取り付けられる。ある実施形態では、ドライバ３２０、駆動ライン１７０、およびポンプ１８０は、閉鎖された空気システムを形成し、その閉鎖されたシステムは、空気の明確に定義され精密に制御される体積を含む。そのような空気の明確に定義され精密に制御される体積は、漏出検出を促進する。
【００２５】
ある実施形態では、空気体積および空気の移動は、例えば、限定ではないが、１つまたはそれを上回る線形アクチュエータによって駆動される蛇腹を使用して、精密に制御される。本明細書の皮膚インターフェースデバイスの説明では、駆動ライン１７０は、代替として、内部駆動ラインと称される。
【００２６】
図８および９を参照すると、血液ポンプ１８０の埋込において、いったん縫合糸リング１３０およびグラフト１１０の吻合が、前述のように完了すると、アイリス弁を含有するアクセスポートアセンブリ８００（図８）が、その近位端においてグラフト１１０の中に挿入され、止血を生成する。外科医は、次いで、随意に、シース８１０（図９）をアクセスポートアセンブリ８００の近位端に取り付ける。シース８１０の内側には、血液ポンプ１８０がその収縮された状態である。シース８１０の他端は、図９に図示されるように、導入器アセンブリ５０のシャフトに縛着される。シース８１０は、縫合糸８２０を介して、アクセスポートアセンブリ８００および導入器アセンブリ５０のシャフトに取り付けられる。アクセスポートの機能は、ポンプ挿入の間、血液損失を最小限にすることである。シースは、アクセスポートを通して逃散する、任意の血液を収集するために使用される。血液ポンプ１８０は、次いで、患者の血管系、すなわち、下行胸部大動脈内に埋め込まれる。ポンプを埋め込むために、外科医は、それを挿入し、患者の鎖骨下動脈下に誘導し、鎖骨下大動脈分岐を横断し、次いで、大動脈を辿って最終場所に進行する。ポンプは、導入器５０を伴わずに埋込を可能にするための機械的剛性を有していない。
【００２７】
実施形態では、シースは、埋込において要求されない。そのような実施形態では、血液ポンプ１８０の埋込において、いったん縫合糸リング１３０およびグラフト１１０の吻合が、前述のように完了すると、アイリス弁（図８）を含有する、アクセスポートアセンブリ８００が、その近位端において、グラフト１１０の中に挿入され、止血を生成する。シースは、グラフト１１０が血液損失を防止するように可逆的に咬持され得るため、要求されない。血液ポンプ１８０は、次いで、患者の血管系、すなわち、下行胸部大動脈内に埋め込まれる。ポンプを埋め込むために、外科医は、それを挿入し、患者の鎖骨下動脈下に誘導し、鎖骨下大動脈分岐を横断し、次いで、大動脈を辿って最終場所に進行する。ポンプは、導入器５０を伴わずに埋込を可能にするための機械的剛性を有していない。
【００２８】
血液ポンプ１８０の据付の間、ガイドワイヤ８０は、血液ポンプ１８０の中に挿入され、したがって、ワイヤの鈍的遠位端は、ポンプの遠位内側先端に接触８５する（図１０）。したがって、ガイドワイヤ８０は、挿入の間、補助管腔内またはバルーンの外側表面上とは対照的に、血液ポンプ１８０の中心管腔内にある。導入器シャフトの遠位端は、次いで、図５に示されるように、ポンプの近位端に機械的に取り付けられる。コレット機構７５および関連付けられた係止構成要素９０は、ガイドワイヤ８０を定位置に係止するために使用される。真空デバイス９００（すなわち、図１１におけるような注射器）が、次いで、真空を血液ポンプ（図示せず）上に引き込み、そのサイズを最小限にするために使用される。いったん血液ポンプが設置されると、真空が解放され、ガイドワイヤ８０は、抜出され、シャフトは、除去される。
【００２９】
実施形態では、アクセスポートアセンブリ８００は、血液ポンプ１８０の埋込の間、除去されてもよい。したがって、ポートの内径は、ＡＩＤ１５０および導入器アセンブリ５０を収容することができるように十分に大きいように定寸されてもよい。例えば、いったん血液ポンプ１８０が動脈内に設置されると、アクセスポートアセンブリ８００は、取り外され、患者から離れるように導入器アセンブリ５０およびガイドワイヤ８０にわたって摺動されてもよい。実施形態では、アクセスポートの内径は、約５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、または１５ｍｍを上回る。一実施形態では、アクセスポートの内径は、約７または８ｍｍに等しいかまたはそれを上回る。
【００３０】
据付の間、血液ポンプ１８０の設置および検出を促進するために、ガイドワイヤ８０またはその一部は、放射線不透過性材料を含んでもよい。例えば、鈍的端部８５は、放射線不透過性材料から成る、または別様にそれを含んでもよい。代替として、血液ポンプ１８０またはその一部は、放射線不透過性材料を含んでもよい。別の実施形態では、ガイドワイヤ８０またはその一部および血液ポンプ１８０またはその一部の両方が、放射線不透過性材料を含む。
【００３１】
図１２は、右鎖骨下動脈上の位置におけるグラフト１１０を示す（図式的に）。本位置は、容易な外科手術用アクセスおよび下行大動脈までの比較的に短い距離を可能にするため、有利である。図１２はまた、縫合糸２１０によってＡＩＤ１５０に固定されるグラフトを示す。インターフェースのための他の好適な位置は、総頸動脈、腕頭動脈、左鎖骨下動脈、下行大動脈、および腹部大動脈のいずれかを含む。外腸骨動脈および大腿動脈等の大動脈の下流分岐もまた、使用されてもよい。
【００３２】
ここで図１３を参照すると、実施形態では、ＣＡＤまたはｉＶＡＳは、ポンプ１８０と、内部駆動ライン１７０と、ＡＩＤ１５０と、ＳＩＤ４００と、外部駆動ライン３１０と、外部ドライバ３２０とを備える。
【００３３】
実施形態では、血液ポンプ１８０は、患者の大動脈の内側にぶらさがるように定寸および成形され、随意に、放射線不透過性材料を含んでもよい。ある実施形態では、ポンプの壁は、耐湿材料を含むか、または、完全に耐湿性であってポンプの内側の空気を可能な限り乾燥させて保ってもよい。ポンプのための１つの可能性として考えられる耐湿材料は、ポリウレタンを含む。ある実施形態では、１つまたはそれを上回るポリウレタンポリマーは、表面シリコーン末端基を含むように修正される。
【００３４】
その近位端において、ポンプ１８０は、駆動ライン１７０の遠位端に接続される。ＡＩＤ１５０は、駆動ライン１７０を動脈壁を通して通過させるように定寸および成形される。
【００３５】
ＳＩＤ４００は、内部駆動ライン１７０の近位端を外部駆動ライン３１０の遠位端に接続する。外部駆動ライン３１０の近位端は、ドライバ３２０に接続される。
【００３６】
ポンプ１８０、内部駆動ライン１７０、ＳＩＤ４００、外部駆動ライン１７０、およびドライバ３２０は、圧送媒体で充塞されることができる。ある実施形態では、圧送媒体は、流体を備える。好ましい圧送媒体は、空気である。ある実施形態では、ポンプ１８０、内部駆動ライン１７０、ＳＩＤ４００、外部駆動ライン３１０、およびドライバ３２０は、閉鎖された流体システムを画定する。ある実施形態では、ポンプ１８０、内部駆動ライン１７０、ＳＩＤ４００、外部駆動ライン３１０、およびドライバ３２０は、開放システムを備え、システムの内側の空気のボーラスは、周囲環境と交換されることができる。
【００３７】
当業者が理解するように、ポンプ１８０は、患者の生体構造に応じて、種々のサイズを有してもよい。ある実施形態では、ポンプ１８０は、典型的には、最大収縮期圧力を１０〜２０ｍｍＨｇ上回って膨張されると、約４０〜６０立方センチメートルの膨張された体積を有するであろう。
【００３８】
ある実施形態では、センサは、空気圧駆動ライン１７０のように、ＡＩＤ１５０およびグラフト１１０を通して通過し、ＳＩＤ４００に接続する、１つまたはそれを上回る通信インターフェースに接続される。ある実施形態では、これらの１つまたはそれを上回る通信インターフェースは、データをコントローラに提供する。
【００３９】
ある実施形態では、１つまたはそれを上回るセンサは、有線または無線で、データを本出願人のＳＩＤ４００に伝送する。センサの実施例は、限定ではないが、心電図を測定するための電気導線、体温を検出するためのセンサ、血液検体（血液ガス等）を検出するためのセンサ、直接または間接的に動脈内圧力を検出するためのセンサ、および／またはポンプ１８０内の湿度を測定するためのセンサを含む。間接センサは、例えば、限定ではないが、心臓音を監視するためのマイクロホンを含む。
【００４０】
ある実施形態では、コントローラ５３０は、ＳＩＤ４００内に配置される。ある実施形態では、コントローラ５３０は、外部ドライバ３２０と一体型である。
【００４１】
ある実施形態では、１つまたはそれを上回るセンサからの信号は、心臓サイクル、それによって、逆拍動サイクルを監視するために、コントローラ５３０によって使用される。ある実施形態では、１つまたはそれを上回るセンサからの信号の組み合わせが、心臓サイクルを監視するためにコントローラ５３０によって使用される。
【００４２】
ある実施形態では、センサは、本システムの内側の空気の状態を判定するために使用される。ある実施形態では、空気圧力は、ポンプが適切に膨張するかどうか、または漏出がシステム内に存在するかどうかを判定するために測定される。ある実施形態では、空気圧力センサからのデータは、コントローラ５３０に通信される。
【００４３】
ある実施形態では、ポンプ１８０および／またはＡＩＤ１５０における動脈血圧のためのセンサは、コントローラ５３０と通信する。ある実施形態では、これらのセンサは、有線または無線のいずれかで、検出された動脈血圧をコントローラ５３０に通信する。
【００４４】
ここで図７Ａを参照すると、ＳＩＤ４００は、ＳＩＤ基部５００と、ＳＩＤキャップ６００とを備える。ＳＩＤ基部５００およびＳＩＤキャップ６００は、内部駆動ライン１７０と外部駆動ライン３１０との間の気密導管を生成するように結合される。このように、駆動ライン１７０、ＳＩＤ４００、および駆動ライン３１０は、閉鎖された流体システムの一部であることができる。ある実施形態では、気密シールが、ガスケットおよび他のシールシステムを使用して形成される。
【００４５】
ここで図７Ａおよび７Ｂを参照すると、埋め込まれると、皮膚インターフェースデバイス４００は、上皮部分４２０と組み合わせて、患者の内部の皮下部分４３０を備える、ＳＩＤ基部５００を含む。ＳＩＤキャップ６００は、ＳＩＤ基部５００の上皮部分４２０に取り付けられる。当業者は、ＳＩＤ４００を患者上の種々の異なる場所に、例えば、腹部または胸部に埋め込むことも可能であることを理解するであろう。
【００４６】
ここで図７Ａを参照すると、ＳＩＤ４００は、無線で、電気エネルギーをＳＩＤキャップ６００からＳＩＤ基部５００に提供し、また、ＳＩＤキャップ６００とＳＩＤ基部５００との間で、電気信号、すなわち、データを無線かつ双方向に通過させる。ＳＩＤキャップ６００からＳＩＤ基部５００への電力の伝送を最適化し、同時に、ＳＩＤキャップ６００とＳＩＤ基部５００との間のデータの伝送を最適化するために、本出願人は、電力の伝送をデータの伝送から「分断」している。ＳＩＤキャップ６００からＳＩＤ基部５００への電力の伝送は、誘導によって行われる。
【００４７】
本発明の好ましい実施形態が、詳細に実施されたが、本発明の好ましい実施形態は、それらの実施形態への修正および適合が、本明細書に記載される本発明の範囲から逸脱することなく、当業者に想起され得ることが明白となるはずである。本発明は、以下の実施例によって、部分的に図示されるが、しかしながら、本発明は、添付の請求項によってのみ定義されることを前提とする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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