【手続補正書】
【提出日】平成19年10月3日(2007.10.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用または治療用デバイスの外側周辺にフィットできるスリーブであって、該スリーブは第一のポリマーを含み、該第一のポリマーは、ポリマー主鎖に取り込まれた少なくとも１種の活性物質を含み、該第一のポリマーは、生理学的環境で崩壊して該活性物質を放出することができ、該活性物質は該第一のポリマーが生理学的環境で崩壊したときに治療上有効量の該活性物質が放出されるのに十分な量で該第一のポリマー内に存在する、前記のスリーブ。
【請求項２】
該スリーブがさらに第二のポリマーを含み、該第二のポリマーが、ゴム、スパンデックス、ナイロン、ウレタン、ポリエチレン、生体適合性ポリマーおよびこれららの組合せよりなる群から選択される、請求項１のスリーブ。
【請求項３】
医療用または治療用デバイスが骨折の固定のために有用なピンまたはスクリューである、請求項１のスリーブ。
【請求項４】
該スリーブが不活性物質で製造されており、かつ該第一のポリマーでコーティングされている、請求項１のスリーブ。
【請求項５】
スリーブが、組織層に隣接しているか、または、組織層を貫通している、請求項１のスリーブ。
【請求項６】
活性物質が抗炎症剤、抗感染薬、消毒剤または増殖抑制剤である、請求項１のスリーブ。
【請求項７】
活性物質が、サリチル酸、ジフルニサル及びメトトレキセートよりなる群から選択される、請求項１のスリーブ。
【請求項８】
該第一のポリマーがポリエステルまたはポリアミドを含む、請求項１のスリーブ。
【請求項９】
該第一のポリマーが式（ＩＶ）：
−Ｒ１−Ａ−Ｌ−Ａ−
（式中、Ｒ１は、該第一のポリマーの加水分解または酵素分解で活性物質を提供する基であり、Ａは、それぞれ独立して、アミド結合、チオエステル結合またはエステル結合であり；および、Ｌは、連結基である）、または
式（Ｖ）：
−Ｒ２−Ａ−Ｌ−Ａ−Ｒ３−Ａ−Ｌ−Ａ−
（式中、Ｒ２およびＲ３は、それぞれ独立して、該第一のポリマーの加水分解または酵素分解で活性物質を提供する基であり；Ａは、それぞれ独立して、アミド、チオエステル、または、エステル結合であり；および、各Ｌは、独立して、連結基である）
で示されるユニットの１またはそれ以上を含む、請求項１のスリーブ。
【請求項１０】
請求項１のスリーブで少なくとも部分的に被覆されたピンまたはスリーブを挿入することによる、骨折を固定する方法。
【請求項１１】
哺乳動物の体内の手術部位の瘢痕化および肉芽腫を予防するための方法であって、該部位に、医療用デバイスを施用することを含み、該デバイスはその全部または一部の上にコーティングを有し、該コーティングは第一のポリマーを含み、該第一のポリマーはポリマー主鎖に取り込まれた少なくとも１種の活性物質を含み、該第一のポリマーは生理学的環境で崩壊して該活性物質を放出することができ、該活性物質は該第一のポリマーが生理学的環境で崩壊したときに治療上有効量の該活性物質が放出されるのに十分な量で該第一のポリマー内に存在する、前記の方法。
【請求項１２】
医療用デバイスがバイオセンサーである、請求項１１の方法。
【請求項１３】
該バイオセンサーがリードを有し、該リード上に該コーティングが施用されている、請求項１２の方法。
【請求項１４】
活性物質が抗感染薬、抗炎症性化合物、抗菌化合物、または抗腫瘍薬である、請求項１１の方法。
【請求項１５】
活性物質が、サリチル酸、ジフルニサル及びメトトレキセートよりなる群から選択される、請求項１１の方法。
【請求項１６】
該第一のポリマーがポリエステルまたはポリアミドである、請求項１１の方法。
【請求項１７】
該第一のポリマーが式（ＩＶ）：
−Ｒ１−Ａ−Ｌ−Ａ−
（式中、Ｒ１は、該第一のポリマーの加水分解または酵素分解で活性物質を提供する基であり、Ａは、それぞれ独立して、アミド結合、チオエステル結合またはエステル結合であり；および、Ｌは、連結基である）、または
式（Ｖ）：
−Ｒ２−Ａ−Ｌ−Ａ−Ｒ３−Ａ−Ｌ−Ａ−
（式中、Ｒ２およびＲ３は、それぞれ独立して、該第一のポリマーの加水分解または酵素分解で活性物質を提供する基であり；Ａは、それぞれ独立して、アミド、チオエステル、または、エステル結合であり；および、各Ｌは、独立して、連結基である）
で示されるユニットの１またはそれ以上を含む、請求項１１の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２４６】
全ての出版物、特許および特許出願文書は、この参照によりそれらの全体が本発明の開示に含まれ、個々に参照により含まれているのと同様とする。本発明は、様々な特定の、好ましい実施形態および技術を参照して説明されている。しかしながら、本発明の本質と範囲内である限り、多くの変更および改変が可能であることが理解されるべきである。
［本発明の態様］
［１］
少なくとも１つの表面を有する医療用デバイスであって、前記表面の全部または部分に第一のポリマーを含み、第一のポリマーは、ポリマー主鎖に取り込まれた少なくとも１種の活性物質を含み、第一の活性物質は、加水分解で第一のポリマーから解離する、前記デバイス。
［２］
少なくとも２またはそれ以上の表面を含む、１に記載の医療用デバイス。
［３］
前記２またはそれ以上の表面の全部または部分は、前記上記ポリマーで覆われている、２に記載の医療用デバイス。
［４］
第一の活性物質は、鎮痛剤、麻酔剤、抗アクネ剤、抗生物質、抗コリン作用薬、凝固防止剤、抗痙攣薬、抗糖尿病剤、抗運動異常薬、抗線維化剤、抗真菌剤、抗緑内障薬、抗感染薬、抗炎症性化合物、抗菌化合物、抗腫瘍薬、抗パーキンソン病薬、抗骨粗鬆症薬、消毒剤、アンチスポラティクス（ａｎｔｉｓｐｏｒａｔｉｃｓ）、抗血栓薬、抗ウイルス性化合物、静菌性化合物、骨吸収阻害剤、カルシウム調節因子、心臓保護剤、心血管作動薬、中枢神経興奮薬、コリンエステラーゼ阻害剤、避妊薬、消臭剤、殺菌剤、ドーパミン受容体アゴニスト、勃起障害薬、不妊治療剤、胃腸薬、痛風治療薬、ホルモン、催眠薬、免疫調節薬、免疫抑制剤、角質溶解剤、片頭痛治療薬、乗物酔い薬、筋弛緩剤、ヌクレオシド類似体、肥満症治療剤、眼の治療剤、骨粗鬆症治療剤、副交感神経遮断薬、副交感神経興奮薬、プロスタグランジン、精神治療薬、呼吸治療薬、皮膚硬化薬、鎮静剤、皮膚および粘膜の治療剤、禁煙薬、交感神経遮断薬、紫外線スクリーン剤、尿路治療剤、膣治療剤、および、血管拡張剤からなる群より選択される、１に記載の医療用デバイス。
［５］
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択される、４に記載の医療用デバイス。
［６］
第二の活性物質は、加水分解で第一のポリマーから解離される、１に記載の医療用デバイス。
［７］
第一および第二の活性物質は同一である、６に記載の医療用デバイス。
［８］
第一および第二の活性物質はジフルニサルである、７に記載の医療用デバイス。
［９］
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、６に記載の医療用デバイス。
［１０］
第一のポリマーが分解されると第二の活性物質が放出されるように、第一のポリマーのポリマーマトリックス内に第二の活性物質が分散されている、１に記載の医療用デバイス。
［１１］
第一および第二の活性物質は同一である、１０に記載の医療用デバイス。
［１２］
前記活性物質はジフルニサルである、１１に記載の医療用デバイス。
［１３］
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、１０に記載の医療用デバイス。
［１４］
生理学的条件下で第二の活性物質が放出されるように、第二の活性物質が第一のポリマーに付加されている、１に記載の医療用デバイス。
［１５］
第一および第二の活性物質は同一である、１４に記載の医療用デバイス。
［１６］
前記活性物質はジフルニサルである、１５に記載の医療用デバイス。
［１７］
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、１４に記載の医療用デバイス。
［１８］
ステントである、１に記載の医療用デバイス。
［１９］
第一のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約１００ｎｍ〜１ｃｍで覆っている、１に記載の医療用デバイス。
［２０］
第一のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約０．５μｍ〜約２．０ｍｍで覆っている、１に記載の医療用デバイス。
［２１］
前記活性物質は、約２日〜約２年の期間にわたり第一のポリマーから解離する、１に記載の医療用デバイス。
［２２］
少なくとも１つの表面を有する医療用デバイスであって、前記表面の全部または部分に第一のポリマーおよび第二のポリマーを含み、第一のポリマーは、生理学的環境で崩壊し、第一の活性物質を形成することができ、第二のポリマーは、生理学的環境で崩壊し、第二の活性物質を形成することができる、前記デバイス。
［２３］
第一および第二のポリマーは同じタイプのポリマーである、２２に記載の医療用デバイス。
［２４］
少なくとも２またはそれ以上の表面を含む、２２に記載の医療用デバイス。
［２５］
前記２またはそれ以上の表面の全部または部分は、前記上記ポリマーで覆われている、２４に記載の医療用デバイス。
［２６］
第一の活性物質は、鎮痛剤、麻酔剤、抗アクネ剤、抗生物質、抗コリン作用薬、凝固防止剤、抗痙攣薬、抗糖尿病剤、抗運動異常薬、抗線維化剤、抗真菌剤、抗緑内障薬、抗感染薬、抗炎症性化合物、抗菌化合物、抗腫瘍薬、抗パーキンソン病薬、抗骨粗鬆症薬、消毒剤、アンチスポラティクス（ａｎｔｉｓｐｏｒａｔｉｃｓ）、抗血栓薬、抗ウイルス性化合物、静菌性化合物、骨吸収阻害剤、カルシウム調節因子、心臓保護剤、心血管作動薬、中枢神経興奮薬、コリンエステラーゼ阻害剤、避妊薬、消臭剤、殺菌剤、ドーパミン受容体アゴニスト、勃起障害薬、不妊治療剤、胃腸薬、痛風治療薬、ホルモン、催眠薬、免疫調節薬、免疫抑制剤、角質溶解剤、片頭痛治療薬、乗物酔い薬、筋弛緩剤、ヌクレオシド類似体、肥満症治療剤、眼の治療剤、骨粗鬆症治療剤、副交感神経遮断薬、副交感神経興奮薬、プロスタグランジン、精神治療薬、呼吸治療薬、皮膚硬化薬、鎮静剤、皮膚および粘膜の治療剤、禁煙薬、交感神経遮断薬、紫外線スクリーン剤、尿路治療剤、膣治療剤、および、血管拡張剤からなる群より選択される、２２に記載の医療用デバイス。
［２７］
第一および第二の活性物質は同一である、２２に記載の医療用デバイス。
［２８］
前記活性物質はジフルニサルである、２７に記載の医療用デバイス。
［２９］
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択される、２２に記載の医療用デバイス。
［３０］
第一のポリマーが分解されると第三の活性物質が放出されるように、第一のポリマーのポリマーマトリックス内に第三の活性物質が分散されている、２２に記載の医療用デバイス。
［３１］
第一または第二の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第三の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、２２に記載の医療用デバイス。
［３２］
生理学的条件下で第三の活性物質が放出されるように、第三の活性物質が第一のポリマーに付加されている、２２に記載の医療用デバイス。
［３３］
第一のおよび／または第二の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第三の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、３２に記載の医療用デバイス。
［３４］
ステントである、２２に記載の医療用デバイス。
［３５］
第一および第二のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約１００ｎｍ〜１ｃｍで覆っている、２２に記載の医療用デバイス。
［３６］
第一および第二のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約０．５μｍ〜約２．０ｍｍで覆っている、２２に記載の医療用デバイス。
［３７］
第一および第二の活性物質は、第一および第二のポリマーから約２日〜約２年の期間にわたり解離する、２２に記載の医療用デバイス。
［３８］
少なくとも１つの表面を有する医療用デバイスであって、前記表面の全部または部分に第一のポリマーおよび第二のポリマー、前記表面の全部または部分に第一のポリマーおよび第二のポリマーを含み、第一のポリマーは、生理学的環境で崩壊し、第一の活性物質を形成することができ、第二のポリマーは、加水分解して第二の活性物質を形成することができ、第一および第二の活性物質はインビボで化合して第三の活性物質を形成する、前記デバイス。
［３９］
少なくとも１つの表面を有するステントであって、前記表面の全部または部分に第一のポリマーを含み、第一の活性物質は、加水分解で前記ポリマーから解離する、前記ステント。
［４０］
少なくとも２またはそれ以上の表面を含む、３９に記載のステント。
［４１］
前記２またはそれ以上の表面の全部または部分は、前記上記ポリマーで覆われている、４０に記載のステント。
［４２］
第一の活性物質は、鎮痛剤、麻酔剤、抗生物質、抗コリン作用薬、凝固防止剤、抗痙攣薬、抗運動異常薬、抗線維化剤、抗真菌剤、抗感染薬、抗炎症性化合物、抗菌化合物、抗腫瘍薬、消毒剤、アンチスポラティクス（ａｎｔｉｓｐｏｒａｔｉｃｓ）、抗血栓薬、抗ウイルス性化合物、静菌性化合物、カルシウム調節因子、心臓保護剤、心血管作動薬、中枢神経興奮薬、コリンエステラーゼ阻害剤、殺菌剤、ホルモン、免疫調節薬、免疫抑制剤、角質溶解剤、筋弛緩剤、ヌクレオシド類似体、副交感神経遮断薬、副交感神経興奮薬、プロスタグランジン、皮膚硬化薬、鎮静剤、交感神経遮断薬、紫外線スクリーン剤、および、血管拡張剤からなる群より選択される、３９に記載のステント。
［４３］
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択される、３９に記載のステント。
［４４］
第二の活性物質は、加水分解で第一のポリマーから解離される、３９に記載のステント。
［４５］
第一および第二の活性物質は同一である、４４に記載のステント。
［４６］
前記活性物質はジフルニサルである、４５に記載のステント。
［４７］
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、４４に記載のステント。
［４８］
第一のポリマーが分解されると第二の活性物質が放出されるように、第一のポリマーのポリマーマトリックス内に第二の活性物質が分散されている、３９に記載のステント。
［４９］
第一および第二の活性物質は同一である、４８に記載のステント。
［５０］
前記活性物質はジフルニサルである、４９に記載のステント。
［５１］
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、４８に記載のステント。
［５２］
生理学的条件下で第二の活性物質が放出されるように、第二の活性物質が第一のポリマーに付加されている、３９に記載のステント。
［５３］
第一および第二の活性物質は同一である、５２に記載のステント。
［５４］
前記活性物質はジフルニサルである、５３に記載のステント。
［５５］
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、５２に記載のステント。
［５６］
第一のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約１００ｎｍ〜１ｃｍで覆っている、３９に記載のステント。
［５７］
第一のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約０．５μｍ〜約２．０ｍｍで覆っている、３９に記載のステント。
［５８］
前記活性物質は、約２日〜約２年の期間にわたり第一のポリマーから解離する、３９に記載のステント。
［５９］
静脈または動脈の内部表面に活性物質を運搬する方法であって：
少なくとも１つの表面を有する医療用デバイスを提供すること（前記表面の全部または部分に第一のポリマーを含み、加水分解で第一のポリマーから第一の活性物質が解離する）；および、
静脈または動脈の内部表面に、またはその近辺に、前記医療用デバイスを設置すること；
を含み、第一の活性物質は、加水分解で第一のポリマーから解離し、静脈または動脈の内部表面に運搬される、前記方法。
［６０］
前記医療用デバイスはステントである、５９に記載の方法。
［６１］
前記ステントは、少なくとも２またはそれ以上の表面を含む、６０に記載の方法。
［６２］
前記２またはそれ以上の表面の全部または部分は、前記上記ポリマーで覆われている、６１に記載の方法。
［６３］
第一の活性物質は、鎮痛剤、麻酔剤、抗生物質、抗コリン作用薬、凝固防止剤、抗痙攣薬、抗運動異常薬、抗線維化剤、抗真菌剤、抗感染薬、抗炎症性化合物、抗菌化合物、抗腫瘍薬、消毒剤、アンチスポラティクス（ａｎｔｉｓｐｏｒａｔｉｃｓ）、抗血栓薬、抗ウイルス性化合物、静菌性化合物、カルシウム調節因子、心臓保護剤、心血管作動薬、中枢神経興奮薬、コリンエステラーゼ阻害剤、殺菌剤、ホルモン、免疫調節薬、免疫抑制剤、角質溶解剤、筋弛緩剤、ヌクレオシド類似体、副交感神経遮断薬、副交感神経興奮薬、プロスタグランジン、皮膚硬化薬、鎮静剤、交感神経遮断薬、紫外線スクリーン剤、および、血管拡張剤からなる群より選択される、５９に記載の方法。
［６４］
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択される、５９に記載の方法。
［６５］
第二の活性物質は、加水分解で第一のポリマーから解離される、５９に記載の方法。
［６６］
第一および第二の活性物質は同一である、６５に記載の方法。
［６７］
前記活性物質はジフルニサルである、６６に記載の方法。
［６８］
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、６５に記載の方法。
［６９］
第一のポリマーが分解されると第二の活性物質が放出されるように、第一のポリマーのポリマーマトリックス内に第二の活性物質が分散されている、５９に記載の方法。
［７０］
第一および第二の活性物質は同一である、６９に記載の方法。
［７１］
前記活性物質はジフルニサルである、７０に記載の方法。
［７２］
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、６９に記載の方法。
［７３］
生理学的条件下で第二の活性物質が放出されるように、第二の活性物質が第一のポリマーに付加されている、５９に記載の方法。
［７４］
第一および第二の活性物質は同一である、７３に記載の方法。
［７５］
前記活性物質はジフルニサルである、７４に記載の方法。
［７６］
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、７３に記載の方法。
［７７］
第一のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約１００ｎｍ〜１ｃｍで覆っている、５９に記載の方法。
［７８］
第一のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約０．５μｍ〜約２．０ｍｍで覆っている、５９に記載の方法。
［７９］
前記活性物質は、約２日〜約２年の期間にわたり第一のポリマーから解離する、５９に記載の方法。