(57)【要約】  カテーテルおよびガイドワイヤを支持しまたは放射線不透過性診断または治療薬を送り出して血管狭窄部または他の蛇行した解剖学的構造に通す方法が開示される。カテーテルは、細長いシャフト本体およびシャフト本体の遠位端のところに設けられた先端部材を有するのが良い。シャフト本体は、近位端から遠位端まで延びるのが良くかつ内側ルーメンを備えるのが良い。シャフト本体は、ライナ、ライナを包囲した編組部材、編組部材を包囲した多層コイル、および多層コイルを包囲したポリマーカバーを有するのが良い。ポリマーカバーの外面部分は、１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を有するのが良く、かかる螺旋ねじ山は、外側包装材で包まれるのが良い。先端部材は、金属またはポリマーで作られるのが良い。ポリマー先端部材は、硬質または半硬質の遠位先端部を有するのが良い。
2019528112.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
近位端から遠位端まで延びるとともに内側ルーメンを備えた細長いシャフト本体を有し、前記シャフト本体は、ライナ、前記ライナを包囲した編組またはコイル、および前記編組またはコイルを包囲したポリマーカバーを有し、
前記シャフト本体の前記ポリマーカバーの遠位外面部分が前記シャフト本体の近位端に及ぼされた回転により血管系内での前記シャフト本体の運動を行わせるよう構成された１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を備え、
前記ポリマーカバーの前記遠位外面部分および前記１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を覆う外側包装材を有し、
前記シャフト本体の前記遠位端のところに設けられた先端部材を有する、カテーテル。
【請求項２】
前記先端部材は、遠位先端部を備えたポリマー先端部材を含む、請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記先端部材の近位部分および中間部分には放射線不透過性充填材が装填され、前記遠位先端部には前記放射線不透過性充填材が装填されていない、請求項２記載のカテーテル。
【請求項４】
前記遠位先端部は、約５０Ｄ〜約６０Ｄのジュロメータを有するポリマーで構成されている、請求項２または３記載のカテーテル。
【請求項５】
前記遠位先端部の前記ポリマーは、熱可塑性エラストマーである、請求項４記載のカテーテル。
【請求項６】
前記遠位先端部のジュロメータは、前記先端部材の残部のジュロメータよりも高い、請求項４または５記載のカテーテル。
【請求項７】
前記遠位先端部の長さは、約１ｍｍ〜約２ｍｍである、請求項２〜６のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記ポリマー先端部材は、非テーパ付き近位部分およびテーパ付き遠位部分を含む、請求項２〜７のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山は、前記ポリマー先端部材の前記非テーパ付き近位部分上に延びている、請求項８記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山は、前記非テーパ付き近位部分と前記テーパ付き遠位部分との間の接合部まで延びている、請求項９記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記外側包装材は、前記非テーパ付き近位部分と前記テーパ付き遠位部分との接合部まで延びている、請求項８〜１０のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記外側包装材は、加熱時に収縮するよう構成された熱可塑性エラストマーから成る、請求項１〜１１のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記熱可塑性エラストマーのジュロメータは、約５０Ｄ〜約６０Ｄである、請求項１２記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記熱可塑性エラストマーの融解温度は、約２６０°Ｆ（１２６．７℃）〜約３６０°Ｆ（１８２．２℃）である、請求項１２または１３記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山は、前記ポリマーカバーに巻き付けられたポリマー部材を含む、請求項１〜１４のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項１６】
カテーテルであって、
近位端から遠位端まで延びるとともに内側ルーメンを備えた細長いシャフト本体を有し、前記シャフト本体は、ライナ、前記ライナを包囲した多層コイル、および前記多層コイルを包囲したポリマーカバーを有し、
前記シャフト本体の前記ポリマーカバーの遠位外面部分が前記シャフト本体の近位端に及ぼされた回転により血管系内での前記シャフト本体の運動を行わせるよう構成された１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を備え、
前記シャフト本体の前記遠位端のところに設けられた先端部材を有し、前記先端部材は、遠位先端部を含み、前記遠位先端部は、前記先端部材の残部の硬度よりも高い硬度を有するポリマーで構成されている、カテーテル。
【請求項１７】
前記遠位先端部は、約５０Ｄ〜約６０Ｄのジュロメータおよび約１ｍｍ〜約２ｍｍの長さを有する、請求項１６記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記遠位先端部は、ＰＥＢＡＸで構成されている、請求項１７記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記ポリマーカバーの前記遠位外面部分および前記１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を覆う外側包装材を更に有する、請求項１６〜１８のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記外側包装材は、ＰＥＢＡＸで構成され、前記外側包装材のジュロメータは、約５０Ｄ〜約６０Ｄである、請求項１９記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願の主題は、医療器具の分野に関する。特に、本主題は、カテーテルおよびガイドワイヤを支持しまたは放射線不透過性診断または治療薬を送り出す方法に関する。
【０００２】
〔関連出願の参照〕
２０１７年８月２５日に出願された米国実用特許出願第１５／６８６，９６２号（発明の名称：CATHETER）について優先権を主張し、この米国実用特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
セルディンガー法を用いて診断目的を達成するために患者の血管系中に経皮的に挿入可能な種々のカテーテルが存在する。セルディンガー法の一部として、ガイドワイヤを中空針のルーメン中に挿入するのが良く、このガイドワイヤは、血管系に入るよう作られている。カテーテルがガイドワイヤに嵌まるのが良く、このカテーテルは、ガイドワイヤが血管系を通過しているときにガイドワイヤに沿って摺動する。ガイドワイヤを単独でまたはカテーテルの助けにより血管系を通って標的（疾患）部位まで小刻みに操作するのが良い。
【０００４】
カテーテルは、典型的には、大径の動脈、例えば鼠径部、頸部または前腕中に見られる動脈を通って導入され、次に、標的部位に達するまで血管系の狭くなり続けている領域に通される。多くの場合、かかる経路は、多ループ付き経路内でこれら自体巻き戻る。狭くなっていてかつ曲がりくねった血管および他の管腔のための治療オプションを提供しようと追求することによりカテーテル直径寸法を減少させ、しかもカテーテルの望ましい構造的特性を保つ必要性が生じた。
【０００５】
種々の構造的特性は、カテーテルについての説明を行うために使用される場合がある。例えば、「プッシャビリティ（Pushability）」は、カテーテルの近位端の近くに軸方向押し力を加えることによって血管通路または他の身体内管腔を通るカテーテルの遠位端の運動を容易にするためのカテーテルの軸方向強度を説明するために用いられる場合がある。関連特性である「トルクアビリティ（torqueability）は、カテーテルの近位端を回すことによってカテーテルの遠位端を回転させる能力を説明するために使用される場合がある。特にカテーテルの近位部分に沿う「フレキシビリティ（Flexibility）」は、カテーテルが曲がりくねったまたは蛇行した通路に入っているときにますます重要になる。血管通路の曲率の増大についてより重要になる他の特性としては、キンク（もつれ）、先端部損傷（例えば、ほつれまたは分離）およびガイドワイヤのロックに抵抗する能力が挙げられる。ガイドワイヤロックは、カテーテルの先端部材が回転中に変形してガイドワイヤの外面上にロックした場合に起こることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明者は、血管通路をナビゲートするために比較的剛性で厚手の壁を含む既存の「押し‐前進」型カテーテル設計例を配置する際に困難があることを認識している。本発明者は、更に、長さについて同様に高い需要がカテーテルに課されるので、小径カテーテル遠位端部分のこれとは競合する困難さが生じていることを認識している。本発明者はまた、管腔内病変部または血管壁に係合するよう構成されたカテーテルねじ山が手術中にカテーテル本体から外れる場合があり、それによりねじ山が前もって取り付けられたボイドまたはピットが後に残ることを認識している。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のカテーテルは、遠位直径の減少にもかかわらず、望ましい構造的特性およびその長さに沿う前進性を維持する構造を提供することによって既存のカテーテル設計例の欠点を解決する。カテーテルが細長いシャフト本体と、このシャフト本体の遠位端のところに設けられた先端部材とを有するのが良い。シャフト本体は、近位端から遠位端まで延びるとともに内側ルーメンを備えた細長いシャフト本体を有するのが良い。シャフト本体は、ライナ、ライナを包囲した編組部材、編組部材を包囲した多層コイル、および多層コイルを包囲したポリマーカバーを有するのが良い。ポリマーカバーの外面部分が１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を備えるのが良い。一実施例では、１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山がシャフト本体の遠位端部分周りに位置決めされ、かかる１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山は、回転時に血管壁または狭窄部に長手方向プル（引き）をもたらすのに十分な半径方向高さを有する。先端部材は、金属またはポリマーで作られるのが良く、この先端部材もまた、その外面周りに設けられた１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を有するのが良い。ポリマー先端部材は、遠位先端部を有するのが良く、この遠位先端部は、先端部材の残部よりも高いジュロメータを有するポリマーで構成されるとともに／あるいはこの遠位先端部には放射線不透過性充填材が装填されていない。外側包装材がポリマーカバーおよび螺旋ねじ山を覆うのが良い。臨床卓上（ベンチ）試験の実証するところによれば、本発明のカテーテルは、プッシャビリティ、フレキシビリティ、キンク、先端部損傷またはガイドワイヤロックを生じないでトルクを制御された仕方で伝達する能力、および特に回転時に螺旋ねじ山が外れることなく血管に沿う推進能力を示す。
【０００８】
本発明の方法は、ガイドワイヤの遠位端を血管内の狭窄部または他の細まり部の近くの場所まで前進させるステップと、カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って案内するステップ、ガイドワイヤをレールとして用いてカテーテルの遠位端を狭窄部または細まり部の近くの上述の場所まで前進させるステップ、カテーテルを第１の方向に回転させるとともにこのカテーテルを狭窄部または細まり部中に前進させるステップ、およびガイドワイヤをカテーテルの支持により前進させてこれを狭窄部または細まり部に通すステップとを含むのが良い。ガイドワイヤをカテーテルの内側ルーメン中に挿入するのが良く、ここで、内側ルーメンは、一部がライナ、ライナを包囲した編組部材、編組部材を包囲した多層コイル、および多層コイルを包囲したポリマーカバーによって画定される。カテーテルを第１の方向に回転させることにより、ポリマーカバーの外面上の１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を血管の狭窄部または壁に係合させるのが良く、それによりカテーテルを狭窄部または細まり部中に前進させ、最終的には狭窄部または細まり部中に通すのを助けることができる。
【０００９】
本発明のカテーテルおよび方法のこれらの実施例および特徴ならびに他の実施例および特徴を少なくとも部分的に以下の詳細な説明において記載する。この発明の概要の項は、本発明の主題の非限定的な実施例を提供するものであり、排他的なまたは網羅的な説明を提供するものではない。以下の詳細な説明の項は、本発明のカテーテルおよび方法に関する更なる情報を提供するために設けられている。
【００１０】
図中、同一の符号は、幾つかの図全体にわたって類似の特徴およびコンポーネントを説明するために使用されている場合がある。図面は、全体として、本明細書において説明する種々の実施形態を一例として示しているが、限定的に示しているわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】少なくとも１つの実施形態に従って構成された本発明のカテーテルの略図であり、このカテーテルが冠血管系内に配置された状態を示す図である。
【図２】少なくとも１つの実施形態に従って構成された本発明のカテーテルの遠位端部分を示す図であり、１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山がシャフト本体の外面と血管壁に係合している先端部材の両方に設けられている状態を示す図である。
【図３】少なくとも１つの実施形態に従って構成された本発明のカテーテルの部分互い違い切除図である。
【図４】少なくとも１つの実施形態に従って構成された本発明のカテーテルのシャフト本体の遠位端部分の拡大側面図である。
【図５】少なくとも１つの実施形態に従って構成された本発明のカテーテルのシャフト本体の遠位端に結合された１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を有する金属性先端部材を示す図である。
【図６】少なくとも１つの実施形態に従って構成された本発明のカテーテルのシャフト本体の遠位端に結合された滑らかな外面を有する金属製先端部材を示す図である。
【図７】少なくとも１つの実施形態に従って構成された本発明のカテーテルのシャフト本体の遠位端に結合された非テーパ付き近位部分、テーパ付き遠位部分および遠位先端部を有するポリマー先端部材を示す図である。
【図８】少なくとも１つの実施形態に従って構成された本発明のカテーテルのシャフト本体の幾つかの部分の部分互い違い切除図である。
【図９】本発明のカテーテルのシャフト本体の近位端部分の断面図であり、例えば、図３の９‐９線矢視断面図である。
【図１０】本発明のカテーテルのシャフト本体の遠位端部分の断面図であり、例えば、図３の１０‐１０線矢視断面図である。
【図１１】本発明のカテーテルのポリマー先端部材の断面図であり、例えば、図３の１１‐１１線矢視断面図である。
【図１２】少なくとも１つの実施形態に従って構成された本発明のカテーテルを用いて血管系を通ってナビゲートする方法を示す図である。
【図１３】少なくとも１つの実施形態に従って構成された本発明のカテーテルのシャフト本体への外側包装材の段階的追加の仕方を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図面の図は、必ずしも縮尺通りにはなっていない。ある特定の特徴およびコンポーネントは、縮尺が誇張された状態でまたは概略的な形で示されている場合があり、幾つかの細部は、分かりやすくするとともに簡潔にするために示されていない場合がある。
【００１３】
図１は、少なくとも１つの実施形態に従って構成されていてガイドワイヤ１０２を支持しまたは放射性不透過性診断または治療薬を送り出して冠血管系１０４の血管狭窄部または他の蛇行解剖学的構造に通す本発明のカテーテル１００を示している。本発明のカテーテル１００は、末梢および冠用途に用いることができる。
【００１４】
カテーテル１００は、シャフト本体１０６および先端部材１０８を有するのが良く、かかるカテーテルを送り出してこれを例えば大腿動脈または橈骨動脈に外科的に作られた開口部中に通すことができる。シャフト本体１０６は、近位端１１０から遠位端１１２まで延びるのが良く、このシャフト本体は、内側ルーメンを備えるのが良い。先端部材１０８をシャフト本体１０６の遠位端１１２に連結することができ、この先端部材は、ガイドワイヤまたは診断もしくは治療薬の受け入れまたは送り出しを容易にするようシャフト本体の内側ルーメンと同軸のルーメンを有するのが良い。ルアーハブ１１４をシャフト本体１０６の近位端１１０に連結することができ、それにより他の医療器具、例えば弁、注射器またはアダプタへの連結を容易にするとともにシャフト本体の内側ルーメンへの接近をもたらすことができる。
【００１５】
シャフト本体１０６の近位部分１１６は、その遠位部部分１１８よりも可撓性が低いように設計されているのが良い。可撓性の低い近位部分１１６は、高められた軸方向および周方向強度をカテーテル１００にもたらして高いプッシャビリティおよびトルクアビリティを提供することができる。遠位部分１１８は、カテーテル１００に曲がりくねったまたは蛇行した血管通路をナビゲートするために高められた可撓性を提供することができる。シャフト本体１０６の外面部分、例えば遠位端部分１１８は、カテーテル送り出しを促進しまたは回転による抜き取りを促進するよう１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山１２０を有するのが良い。
【００１６】
図２は、血管壁２２６とカテーテルのシャフト本体２０６および先端部材２０８の外面からそれぞれ突き出た１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山２２０，２２４との係合状態を示している。治療にあたっている臨床医は、螺旋ねじ山２２０，２２４を血管壁２２６に係合させるのに足るほど遠くまで「回転‐前進」カテーテル２００を血管系中に優しく押し込むのが良い。臨床医は、次に、カテーテル２００の近位端を螺旋ねじ山の方向２２８、例えば時計回りの方向に回してカテーテルを細くかつ蛇行した血管中に通して標的部位まで前進させることができる。螺旋ねじ山２２０，２２４は、シャフト本体２０６または先端部材２０８の外面に対し、回転時に血管壁２２６にまたは存在している場合の狭窄部に長手方向プル（引き）を提供するのに十分な半径方向高さを有するのが良い。カテーテル２００を取り出すには、カテーテルの近位端を送り出し方向とは逆の方向２３０、例えば反時計回りの方向に回すのが良い。幾つかの実施例では、カテーテル２００は、シャフト本体２０６にのみ螺旋ねじ山２２０を有するのが良い。他の実施例では、螺旋ねじ山２２０は、先端部材２０８の外面部分に沿って延びるのが良い。
【００１７】
シャフト本体３０６および先端部材３０８を含むカテーテル３００の側面図が図３に示されている。シャフト本体３０６は、多数のコンポーネントを有するのが良く、かかるコンポーネントとしては、内側ライナ３３２、補強編組部材３３４、互いに逆方向に巻かれた２つのコイル層３３６，３３８、および外側ポリマーカバー３４０が挙げられる。編組部材３３４は、長方形の横方向輪郭形状を有しかつその厚さが半径方向に差し向けられた状態で配列された多数の細長いストランドで構成されるのが良い。各コイル層３３６，３３８は、完全に丸形の横方向輪郭形状を有する多数の細長いストランドで構成されるのが良い。カテーテル３００は、オプションとして、非テーパ付き近位部分およびテーパ付き遠位部分で構成されたポリマー先端部材３０８を有するのが良い。先端部材３０８の近位部分（切除した状態で示されている）は、編組部材３３４およびコイル層３３６，３３８の遠位端を受け入れるのが良い。ひとまとめに言えば、内側ライナ３３２と外側ポリマーカバー３４０との間の編組部材３３４およびコイル層３３６，３３８のサンドイッチ状態ならびに編組部材３３４およびコイル層３３６，３３８の遠位端のポリマー先端部材３０８による受け入れによって、カテーテル３００を減少した厚さで形成することができるとともにプッシャビリティ、トルクアビリティ、フレキシビリティおよび耐キンク性を含む望ましい構造的特性が維持される。
【００１８】
図４は、カテーテルを回転時に血管壁中に推進するのを助けることができるポリマーカバー４４０の外面部分に設けられた１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山４２０を拡大図で示している。薄い外側包装材４４１がシャフト本体４００の長さの一部分に沿って螺旋ねじ山４２０とポリマーカバー４４０の両方を包囲するのが良い。外側包装材４４１は、ねじ山４２０を保護することができ、しかもねじ山４２０がカテーテルの回転中および管腔内前進中に外れるのを阻止することができる。螺旋ねじ山４２０は、シャフト本体４０６の遠位端部分４１８周りに位置決めされるのが良くかつ半径方向外方に突き出るのが良い。螺旋ねじ山４２０の端部４４２，４４４は、例えば螺旋の１／２周りでゼロから全高さまでテーパが付けられるのが良く、それによりカテーテルを回転させて前進させたり引っ込めたりしたときにねじ山による血管壁または狭窄部の優しい漸次変位を容易にすることができる。トレッド幅４４６およびトレッドピッチ４４８は、血管壁または狭窄部がねじ山４２０の隣り合うターン相互間を跨ぐことがなく、これとは異なり、ねじ山４２０に厳密に一致した仕方で変位するに過ぎないよう設計されるのが良く、それによりカテーテルを前進させたり引っ込めたりするために必要な長手方向グリップを血管壁または狭窄部にもたらすことができる。
【００１９】
外側包装材４４１は、ねじ山４２０と病変部または血管壁との間に位置する滑らかな保護層となることができる。その結果、外側包装材４４１は、特に高密度のまたは石灰化された病変部を通る回転中にねじ山の外れを阻止することによってかかる高密度の、例えば石灰化された病変部を通過しているときに、カテーテルの性能を向上させることができる。外側包装材４４１により提供される保護作用は、カテーテルの構成の際に螺旋ねじ山４２０の遠位側への延長度を高めることができ、このことはまた、ねじ山が病変部に係合する可能性を高める。
【００２０】
外側包装材４４１は、任意適当な材料であって良い。一実施形態では、外側包装材４４１は、薄壁の熱収縮チューブであるのが良い。一実施形態では、外側包装材４４１は、任意適当な材料で構成でき、かかる材料としては、種々のポリマー、例えば熱可塑性エラストマーが挙げられる。一実施形態では、外側包装材４４１は、ポリエーテルブロックアミド（“ＰＥＢＡＸ”（アルケマ・フランス・コーポレイション（Arkema France Corporation）の登録商標）と通称されている）から成る。図４に示されているように、外側包装材４４１は、ポリマーカバー４４０および螺旋ねじ山４２０の形状に正確に一致しているのが良く、その結果、包装材は、カテーテル本体４０６に施された外部被膜として見える。幾つかの実施例では、薄壁と熱収縮チューブは、これが加熱時にねじ山４２０周りに収縮するが、融解することがないよう架橋されるのが良い。かかる架橋は、外側包装材４４１の強度および／または融解温度を高めることができる。外側包装材４４１の硬度は、様々であって良く、かかる硬度は、任意所望の硬度または一硬度範囲もしくは複数の硬度範囲を含むことができ、種々の実施形態では、かかる硬度範囲としては、ジュロメータが約４５Ｄから約７０Ｄまでの範囲、約５０Ｄから約６５Ｄまでの範囲、約５５Ｄから約６３Ｄまでの範囲、約５４Ｄから約５６Ｄまでの範囲、または約６２Ｄから約６４Ｄまでの範囲が挙げられるが、これらには限定されない。
【００２１】
種々の実施例では、１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山４２０は、ポリマーカバー４４０に巻き付けられたポリマー部材を含む。ポリマー部材は、ポリマーカバー４４０に結合される前に直径が約０．０５ｍｍ〜０．２ｍｍの完全に丸い断面形状を有する合成繊維、例えばナイロンまたはポリエステルのストリップであるのが良い。ポリマー部材は、ポリマーカバー４４０の融解温度よりも高い融解温度を有するのが良く、その結果、螺旋ねじ山４２０をポリマーカバー４４０に熱結合することができ、そしてこの中に嵌め込むことができるようになっている。変形例として、螺旋ねじ山４２０は、超音波接合または接着によってポリマーカバー４４０に取り付けられても良い。ポリマー部材は、例えば、１．０ｍｍ〜２．０ｍｍの一定ピッチでポリマーカバー４４０の外面周りに２０〜５０ターンをなして延びるのが良く、その結果、長さが２〜８ｃｍのねじ山付き区分が得られる。オプションとして、ポリマー部材は、ワイヤまたは繊維で補強されるのが良い。
【００２２】
硬質の金属製先端部材または軟質のポリマー先端部材を本発明のカテーテルによって利用することができ、これら先端部材をシャフト本体１０６，２０６，３０６，５０６，６０６，７０６の遠位端１１２，２１２，３１２，５１２，６１２，７１２に結合することができる。図１、図２、図５および図６は、オプションとしての金属製先端部材１０８，２０８，５０８，６０８を示し、図３および図７は、オプションとしてのポリマー先端部材３０８，７０８を示している。
【００２３】
金属製先端部材１０８，２０８，５０８，６０８は、扱いが面倒な狭窄部または他の細まり部の交差を容易にすることができるとともにカテーテルが血管系を通って前進しているときにスクリーン上への画像化を可能にする。種々の実施例では、金属製先端部材１０８，２０８，５０８，６０８は、１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山２２４，５２４を突き出（図１、図２および図５）またはなしで（図６）利用できる金メッキステンレス鋼部材を含む。金メッキにより、スクリーン上への画像化が可能である。螺旋ねじ山２２４，５２４は、カテーテルを回転させたときに血管狭窄部または他の蛇行解剖学的構造を通る回転前進（シャフト本体の螺旋ねじ山に加えて）を提供することができる。幾つかの実施例では、１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山２２４，５２４は、先端部材２０８，５０８の外面から半径方向外方に延び、他の実施形態では、１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山は、外面から半径方向内方に延びて螺旋窪みを形成する。滑らかな外面（すなわち、ねじ山なし）を含む金属製先端部材６０８を治療の場合に用いることができ、カテーテル前進中の摩擦を最小限に抑えることによって恩恵を受ける治療の場合に使用されるのが良い。種々の実施例では、金属製先端部材の近位直径は、０．８ｍｍから１．１０ｍｍの範囲にあるのが良く、遠位直径５０９，６０９は、０．５０ｍｍから０．８０ｍｍまでの範囲にあるのが良く、例えば約０．７０ｍｍであるのが良い。ポリマー先端部材３０８，７０８は、これらの固有のフレキシビリティおよび低プロフィールを用いて蛇行した血管系を通る追跡を容易にすることができ、低プロフィールとしては、０．３ｍｍから０．６ｍｍまでの範囲にある遠位直径７０９が挙げられる。
【００２４】
図７の実施例では、ポリマー先端部材７０８は、非テーパ付き近位部分７５０および遠位先端部７５４で終端したテーパ付き遠位部分７５２を有する。近位部分７５０および遠位部分７５２は、ほぼ同じ長さを有しても良く、あるいは、近位部分７５０は、遠位部分７５２よりも長いのが良い。一実施例では、ポリマー先端部材７０８は、１１ｍｍの長さを有し、これは、６ｍｍ近位部分７５０および５ｍｍ遠位部分７５２を含む。ポリマー先端部材７０８の１つまたは２つ以上の部分には放射性不透過性充填材、例えば硫酸バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、粉末状タングステン、粉末状タンタルなどを含浸させるのが良く、その結果、被験者の体内のその存在場所をＸ線撮影法により可視化することができるようになっている。
【００２５】
さらに示されているように、シャフト本体５０６，６０６，７０６の螺旋ねじ山５２０，６２０，７２０を外側包装材５４１，６４１，７４１で覆うのが良い。幾つかの実施例、例えば図７に示されている実施例では、螺旋ねじ山７２０は、先端部材７０８の非テーパ付き部分７５０上に遠位側に延びるのが良い。幾つかの実施例では、ねじ山７２０は、テーパ付き遠位部分７５２が始まるおおよその箇所まで先端部材７０８上に遠位側に延びるのが良い。
【００２６】
遠位先端部７５４は、近位部分７５０および／またはテーパ付き遠位部分７５２の残部とは異なる材料で作られるのが良い。幾つかの実施形態では、遠位先端部７５４は、先端部材７０８の残部に対して大きなジュロメータを有するのが良い。例えば、遠位先端部７５４は、適当な硬度を持つ熱可塑性エラストマー、例えばＰＥＢＡＸで作られるのが良い。硬度は、所望通りで良く、硬度は、例えば、約３５Ｄから約７０Ｄまでの範囲、約３５Ｄから約４０Ｄまでの範囲、約４０Ｄから約４５Ｄまでの範囲、約４５Ｄから約５５Ｄまでの範囲、約５４Ｄから約５６Ｄまでの範囲、または約５５Ｄから約６５Ｄまでの範囲にあるのが良い。本発明者は、先端部材７０８の近位部分および中間部分を形成するポリマーよりもジュロメータの大きなポリマーの使用により、先端部材７０８の変形、分離または損傷を手術中に減少させることができ、これによりガイドワイヤの外面上への遠位先端部７５４のロックを減少させまたはなくすことができるということを認識している。種々の実施例では、遠位先端部７５４には、放射線不透過性充填材がなくても良くあるいは変形例としてこれが施されていなくても良く、それにより、本発明者の認識したところによれば、先端部の構造的健全性が減少する場合があり、それにより先端部は、変形時にばらばらになりまたは分離しやすくなる。先端部材７０８の最も遠位側の端から近位側に延びる遠位先端部７５４の長さは、任意所望のまたは適当な範囲のものであって良く、かかる範囲としては、約０．５ｍｍから約３．０ｍｍまでの範囲、約１．０ｍｍから約２．０ｍｍまでの範囲、約１．４ｍｍから約１．６ｍｍまでの範囲または約２．０ｍｍから約３．０ｍｍまでの範囲が挙げられる。
【００２７】
種々の実施形態では、ポリマー先端部材３０８，７０８は、ダイチッピング（Die tipping ）プロセスによって形成されるのが良い。ダイチッピングでは、必要とされる製造時間が少なくて済みかつ他の方法、例えばレーザチッピングよりも生じる破棄物の量が少ない。ダイチッピングはまた、製造上の一貫性を高めることができ、それにより例えば一貫したフレキシビリティおよびテーパ輪郭形状の先端部材をもたらすことができる。
【００２８】
図８は、本発明のカテーテルのシャフト本体８０６の多数のコンポーネントを更に示しており、かかるコンポーネントとしては、ライナ８３２、編組部材８３４、多数のコイル層８３６，８３８およびポリマーカバー８４０が挙げられる。シャフト本体８０６は、内側ルーメン８６０を備えるのが良く、このシャフト本体は、内面８５４、外面８５６、半径方向の壁厚８５８、および例えば６０ｃｍ〜２００ｃｍの長さ８５９を有するのが良い。
【００２９】
ライナ８３２は、シャフト本体８０６の長さにわたって延びるのが良く、オプションとして、カテーテルの先端部中に延びるとともにこれを貫通して延びるのが良い。ライナ８３２は、ガイドワイヤまたは他の部材を前進させてこれを関連のカテーテルに通すのに必要な力を減少させるために高減摩性をもたらす材料、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはポリエチレンで作られるのが良い。
【００３０】
ライナ８３２を包囲して編組部材８３４が設けられるのが良く、この編組部材８３４は、互いに逆方向に螺旋巻きされるとともに多数の交差部を形成するよう互いに編組し合わされた多数の細長いストランド８６２で形成されている。編組部材８３４は、ライナ８３２と同様、シャフト本体８０６の長さにわたって延びるとともにカテーテルの先端部材中に延びるのが良い。ストランド８６２は、ステンレス鋼または別の高張力材料で形成されるのが良く、これらストランドは、多数のピック（pic ）を構成するよう軸方向に互いに間隔を置いて配置されるのが良い。ストランドの間隔によって定められるピックの軸方向長さは、カテーテルのプッシャビリティ、トルクアビリティ、フレキシビリティおよび耐キンク性のうちの１つまたは２つ以上の影響を及ぼすよう選択されるのが良い。表面積と幅と厚さの比の両方に関し、ストランド８６２の横方向輪郭形状もまた、これらの特性に影響を及ぼすよう選択されるのが良い。例えば、構造強度を増大させるには、ストランドの幅を増大させる一方で同一長さを維持するのが良い。フレキシビリティを増大させるには、ピックの軸方向長さを増大させるのが良い。所望の特性に影響を及ぼす別の要因は、フィラメントストランド巻線の編組角度、すなわち、長手方向中心軸線に対する各螺旋ストランド８６２の角度である。編組角度を増大させると、トルクアビリティを増大させる一方でプッシャビリティを減少させる傾向がある。要するに、ストランド８６２およびストランド８６２の配列は、本発明のカテーテルの特性をカスタマイズするよう選択されるのが良い。
【００３１】
図８の実施例では、編組部材８３４は、カテーテルの軸線に沿って４５°の編組角度を有する１６本のステンレス鋼ストランド８６２を含む。他の編組角度は、例えば２０°から６０°までの範囲にあり、これらの角度もまた適している。編組部材８３４は、これが製造中にライナ８３２に被せられているときに軸方向に延伸されるのが良い。コイル層８３６，８３８およびポリマーカバー８４０が編組部材８３４に被せられると、編組部材８３４は、非付勢形態を取ることができる。種々の実施例では、編組部材８３４のストランド８６２は、０．０１０ｍｍから０．０１５ｍｍまでの範囲にある厚さを有するのが良いが、これよりも大きなストランド厚さとこれよりも小さなストランド厚さの両方もまた使用できる。ストランド８６２の幅もまた、様々であって良い。幾つかの実施形態は、約０．０５７ｍｍから０．０７０ｍｍまでの範囲あるストランド幅を用いる。
【００３２】
編組部材８３４を包囲している多数のコイル層は、第１の方向に巻かれた１本または２本以上のワイヤ８６４で構成された第１のコイル層８３６および第１の方向とは逆の第２の方向に巻かれた１本または２本以上のワイヤ８６６で構成された第２のコイル層８３８を有するのが良い。第２のコイル層８３８は、第１のコイル層８３６に接触した状態でこれらの周りに位置決めされるのが良い。使用にあたり、第１および第２のコイル層８３６，８３８のワイヤ８６４，８６６は、互いにインターロックして双方向トルクアビリティおよびプッシャビリティ能力を本発明のカテーテルに提供することができる。例えば、コイル層中の１本のワイヤ８６４，８６６が使用の際に、特に荷重の影響を受けてキンクしまたは曲がる傾向を有する場合、同一の層または隣りの層中の他のワイヤ８６４，８６６は、このワイヤ８６４，８６６を支持するとともにキンクを阻止することができる。
【００３３】
ワイヤ８６４，８６６は、完全に丸形の断面を有するのが良く、これらワイヤは、カテーテルの構造特性を変更するよう第１のコイル層８３６と第２のコイル層８３８との間においてサイズ、本数およびピッチが変化するのが良い。ワイヤ特性は、構造特性、例えばプッシャビリティ、トルクアビリティおよびフレキシビリティを釣り合わせるよう選択されるのが良い。一実施例では、各コイル層は、直径が約０．０５０ｍｍの１２本のワイヤを含む。１２本のワイヤの各々は、約０．６２３ｍｍ以上の一様なピッチを有するのが良い。１２本ワイヤグループ分けの隣り合うワイヤは、約０．０７２ｍｍ以上のピッチを有するものとして見え、僅かな隙間が各１２本ワイヤグループ分け全体を通じて分散して設けられている。ピッチのサイズは、ワイヤの直径、内側ルーメン８６０の直径および層中のワイヤの本数で決まるのが良い。
【００３４】
ポリマーカバー８４０は、コイル層８３６，８３８を包囲するのが良く、このポリマーカバーは、ライナ８３２を考慮すると、シャフトの本体８０６中に設けられた２つのポリマー層のうちの第２の層を形成することができる。ポリマーカバー８４０は、カテーテルを前進させて血管系中に通すのに必要な力を減少させるために低摩擦ポリマーまたはコイル層８３６，８３８および編組部材８３４中およびこれらの周りの流れを可能にするよう融解温度において粘度が低いポリマーを含むのが良く、これらポリマーのうちの後者のものが図９に示されている。一実施例では、ポリマーカバー８４０は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）で構成されている。ポリマーカバー８４０は、これらが押し出し、成形または収縮管プロセスにより管状の形に巻かれた後、コイル層８３６，８３８に被着されるのが良く、しかも、遠位フレキシビリティを高めるとともに小さな先導サイズを提供するようにかかるポリマーカバーをシャフト本体の遠位部分に沿う場合よりもシャフト本体８０６の近位部分に沿う方が厚い状態で被着されるのが良い。一実施例では、近位部分は、０．９ｍｍ〜１．１ｍｍの外径９０９（図９参照）を有し、遠位部分は、０．８〜１．０ｍｍの外径１００９（図１０参照）を有する。
【００３５】
親水性被膜が滑らかな送り出しのためかつ操向性を助長するためにシャフト本体８０６の外面８５６に被着されるのが良い。親水性被膜は、薄いのが良く、この親水性被膜は、シャフト本体８０６の壁厚の僅かな部分を構成するに過ぎない。
【００３６】
図９および図１０は、それぞれ、例えば図３の９‐９線および１０‐１０線に沿って見たシャフト本体９０６，１００６の近位部分および遠位部分の断面を示している。図示のように、ポリマーカバー９４０，１０４０が第１および第２のコイル層９３６，９３８，１０３６，１０３８および編組部材９３４，１０３４の内方に延びるとともにこれらの周りに密着するのが良い。ポリマーカバー９４０，１０４０の固有の弾性により、コイル層９３６，９３８，１０３６，１０３８のワイヤ９６４，９６６，１０６４，１０６６が僅かな運動を行うことができ、その結果、コイル層のフレキシビリティが維持され、また、この弾性により、シャフト本体壁は、ワイヤが動いているときに漏れ止め状態のままであることができる。ポリマーカバー９４０，１０４０は、先端部材の近位側のシャフト本体９０６，１００６の遠位端で終端するのが良い。
【００３７】
さらに図示しているように、外側包装材１０４１がポリマーカバー１０４０を完全に包むのが良い。螺旋ねじ山が設けられている場合、外側包装材１０４１は、螺旋ねじ山とポリマーカバー１０４０の両方を包むのが良い。幾つかの実施例では、外側包装材１０４１は、シャフト本体１００６の端の近位側のまたは先端部材上のシャフト本体１００６の遠位端で終端するのが良い。外側包装材１０４１の断面厚さは、様々であって良く、かかる断面厚さは、任意所望の寸法のものであって良く、かかる寸法としては、約０．０１ｍｍから約０．５ｍｍまでの範囲、約０．０５ｍｍから約０．３ｍｍまでの範囲、または約０．１ｍｍから約０．２ｍｍまでの範囲が挙げられる。
【００３８】
図１１は、先端部材１１０８、具体的にはポリマー先端部材の近位部分の断面を示しており、この先端部材は、シャフト本体の遠位端と結合されている。第１および第２のコイル層１１３６，１１３８、編組部材１１３４およびライナ１１３２の遠位端は、先端部材１１０８中に延びるのが良く、かかる遠位端は、放射線不透過性物質を含浸させたポリマーで包囲されるのが良い。先端部材１１０８のポリマー１１６８は、融解温度において高い粘度を有するのが良く、その結果、コイル層１１３６，１１３８または編組部材１１３４を通りまたはこの周りで生じる流れがほとんどなくまたは全くないようになっている。一実施例では、先端部材のポリマーは、ペレタン（pellethane）であり、ポリマー１１６８内に存在するボイド空間１１７０は、シャフト本体に対して増大したフレキシビリティをカテーテルの遠位端部分に提供することができる。
【００３９】
図１２は、少なくとも１つの実施形態に従って構成された本発明のカテーテルを用いて血管系を通ってナビゲートする方法１２７２を示している。
【００４０】
ステップ１２７４では、本方法は、ガイドワイヤの遠位端を前進させてこれを血管系に通して血管内の狭窄部または他の細まり部の近くに位置する場所に至らせるステップを含むのが良い。ステップ１２７６では、カテーテルの近位端をカテーテルの遠位端からカテーテルの内側ルーメン中に挿入することによってカテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って案内するのが良い。内側ルーメンは、部分的に、ライナ、ライナを包囲した編組部材、編組部材を包囲した多層コイル、および多層コイルを包囲したポリマーカバーで構成されるのが良い。ガイドワイヤをレールとして用いて、ステップ１２７８において、カテーテルの遠位端を狭窄部の近くの場所まで前進させるのが良い。
【００４１】
ステップ１２８０において、カテーテルを第１の方向に回転させるのが良く、それによりポリマーカバーの外面上の１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を血管の狭窄部または壁に係合させる。螺旋ねじ山およびポリマーカバーの外面を包囲した外側包装材は、螺旋ねじ山を狭窄部または血管壁との係合中に離脱または弛みが生じないよう保護することができる。螺旋ねじ山と狭窄部または血管壁とのこの係合により、カテーテルを前方にかつ遠位側の方向に推進させることができる。カテーテル、特にカテーテルの近位端の小刻みな回転により、狭窄部または血管壁に対するカテーテルの小刻みな運動を可能にすることができる。ステップ１２８２において、ガイドワイヤをカテーテルの支持のもとで遠位側に前進させるのが良い。本方法は、ガイドワイヤの遠位端が常時、カテーテルの遠位端の遠位側に位置するよう構成されているのが良い。幾つかの実施例では、カテーテルの先端部材は、硬質または半硬質の遠位先端部を有するのが良く、かかる遠位先端部は、血管を通る回転中にその変形、分離または他の損傷を阻止することができ、更に、先端部材がガイドワイヤの外面とロックするのを阻止する。
【００４２】
ステップ１２８４において、カテーテルの近位端を第１の方向とは逆の第２の方向に回転させることによりカテーテルを血管壁から引き出すのが良い。第１の方向にせよ第２の方向にせよいずれにせよカテーテルの回転により、第１および第２のコイル層のワイヤが互いに係合することができる。
【００４３】
追加の方法のステップもまた可能である。ステップ１２８６において、本方法は、オプションとして、画像化手段を用いて先端部材を観察するステップを含むのが良い。ステップ１２８８において、本方法は、オプションとして、放射線不透過性診断または治療薬を送り出してこれをカテーテルの内側ルーメン中に通すステップを含むのが良い。そして、ステップ１２９０において、本方法は、オプションとして、狭窄部または細まり部の近くの場所まで前進させたガイドワイヤを第２のガイドワイヤと交換するステップを含むのが良い。
【００４４】
図１３は、本発明のカテーテルのシャフト本体１３０６への外側包装材１３４１の段階的追加の仕方を示す図である。
【００４５】
ステップ１３７４では、外側包装材１３４１を矢印の方向にシャフト本体１３０６上でこれに沿って滑らせるのが良く、ついには、包装材が螺旋ねじ山１３２０を周方向に包囲するようになる。加熱に先立って、外側包装材１３４１は、カテーテルのねじ山包装部分よりも僅かに大きな直径を有する硬質または半硬質チューブの形態をしているのが良い。外側包装材１３４１の長さは、螺旋ねじ山１３２０で包まれたシャフト本体１３０６の長さにほぼ一致するのが良い。幾つかの実施例では、外側包装材１３４１の長さは、シャフト本体のねじ山付き部分よりも長いのが良く、その結果、外側包装材は、螺旋ねじ山１３２０から近位側にかつ／あるいは遠位側に延び、幾つかの場合、先端部材１３０８上に延びるようになっている。
【００４６】
ステップ１３７６では、外側包装材１３４１を加熱するのが良く、それにより包装材は、収縮し、ついには、この包装材がシャフト本体１３０６のねじ山付き部分の外部と厳密に同形になる。外側包装材１３４１をシャフト本体１３０６周りに収縮させるのに必要な温度は、例えば、用いられる特定の材料に応じて、約２６０°Ｆ（１３７．８℃）から約３６０°Ｆ（１８２．２℃）までの範囲、約２８０°Ｆ（１３７．８℃）から約３５５°Ｆ（１７９．４℃）までの範囲、約３００°Ｆ（１４８．９℃）から約３５０°Ｆ（１７６．７℃）までの範囲、約３２０°Ｆ（１６０℃）から約３４０°Ｆ（１７１．１℃）までの範囲、または約３３０°Ｆ（１６５．６℃）から約３４０°Ｆ（１７１．１℃）までの範囲にあるのが良い。
【００４７】
ステップ１３７８では、外側包装材は、放冷してシャフト本体１３０６周りに硬化するのが良い。一実施例では、外側包装材１３４１は、薄くかつ透明であるのが良く、その結果、加熱後、外側包装材によって覆われたシャフト本体１３０６の部分は、目に見える状態のままである。一実施形態では、外側包装材１３４１は、血管の管腔中の摺動および回転を容易にするよう滑らかでありかつ艶のある仕上げを有するのが良い。
【００４８】
結びの注意事項
本発明のカテーテルおよび方法は、多コンポーネント型シャフト本体を含みまたは用い、このシャフト本体は、その外面から突き出た１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を有するのが良い。多コンポーネント型シャフト本体は、カテーテルに望ましい構造特性を提供することができ、かかる構造特性としては、プッシャビリティ、トルクアビリティ、フレキシビリティならびに耐キンク性、耐ガイドワイヤロック性および耐ねじ山離脱性が挙げられる。例えば、シャフト本体の第１および第２の螺旋巻きコイル層は、カテーテルにトルクアビリティおよびプッシャビリティを提供することができる。編組部材により、蛇行経路中に延びて細い血管に達するための小さなシャフト本体直径の実現が可能であり、しかも耐キンク性を更に提供することができる。１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山は、カテーテルに回転作動推進手段を提供することができる。外側包装材は、螺旋ねじ山を推進中における損傷または離脱が生じないよう保護することができる。硬質または半硬質遠位先端部は、病変部係合中における耐変形性を有するのが良い。したがって、本発明のカテーテルおよび方法は、既存の「押し‐前進」型のカテーテル設計例の配置と関連した困難に打ち勝つことができ、しかも蛇行した解剖学的構造をナビゲートするよう小さな断面を備えるのが良い。
【００４９】
上述の詳細な説明は、この詳細な説明の一部をなす添付の図面を参照している。詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきである。図面は、本発明のカテーテルおよび方法を具体化することができる特定の実施形態を例示的に示している。これらの実施形態を本明細書においては「実施例」ともいう。
【００５０】
上述の詳細な説明は、例示であって本発明を限定するものではない。例えば、上述の実施例（または１つもしくは２つ以上の特徴部またはそのコンポーネント）を互いに組み合わせて使用することができる。他の実施形態を例えば当業者により上述の詳細な説明の検討時に使用できる。また、種々の特徴またはコンポーネントを互いにグループ化すると、本開示を簡素化することができる。これは、クレーム請求されていない開示した特徴がどの請求項にも必要不可欠であるという旨として解釈されるべきではない。これとは異なり、本発明の主題は、特定の開示した実施形態の全てよりは少ない特徴に存する場合がある。かくして、以下の特許請求の範囲に記載された実施例を参照により引用し、これらについての説明を詳細な説明の一部とし、各実施例は、それ自体別個の実施例として成り立つ。
【００５１】
実施例１では、カテーテルが細長いシャフト本体と、このシャフト本体の遠位端のところに設けられた先端部材とを有するのが良い。シャフト本体は、近位端から遠位端まで延びるとともに内側ルーメンを備えた細長いシャフト本体を有するのが良い。シャフト本体は、ライナ、ライナを包囲した編組またはコイル、編組またはコイルを包囲したポリマーカバーを有するのが良い。ポリマーカバーの外面部分が１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を備えるのが良い。外側包装材がポリマーカバーの遠位外面部分および１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を覆うのが良い。先端部材がシャフト本体の遠位端のところに設けられるのが良い。
【００５２】
実施例２では、実施例１のカテーテルは、オプションとして、先端部材が遠位先端部を備えたポリマー先端部材を含むよう構成されるのが良い。
【００５３】
実施例３では、実施例２のカテーテルは、オプションとして、先端部材の近位部分および中間部分には放射線不透過性充填材が装填され、遠位先端部には放射線不透過性充填材が装填されないよう構成されるのが良い。
【００５４】
実施例４では、実施例２または３のカテーテルは、オプションとして、遠位先端部が約５０Ｄ〜約６０Ｄのジュロメータを有するポリマーで作られるよう構成されるのが良い。
【００５５】
実施例５では、実施例４のカテーテルは、オプションとして、遠位先端部のポリマーが熱可塑性エラストマーであるよう構成されるのが良い。
【００５６】
実施例６では、実施例４または５のカテーテルは、オプションとして、遠位先端部の長さが約１ｍｍ〜約２ｍｍであるよう構成されるのが良い。
【００５７】
実施例７では、実施例２〜６のうちいずれか一のカテーテルは、オプションとして、遠位先端部の長さが約１ｍｍ〜約２ｍｍであるよう構成されるのが良い。
【００５８】
実施例８では、実施例２〜７のうちいずれか一のカテーテルは、オプションとして、ポリマー先端部材が非テーパ付き近位部分およびテーパ付き遠位部分を含むよう構成されるのが良い。
【００５９】
実施例９では、実施例８のカテーテルは、オプションとして、１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山がポリマー先端部材の非テーパ付き近位部分上に延びるよう構成されるのが良い。
【００６０】
実施例１０では、実施例９のカテーテルは、オプションとして、１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山が非テーパ付き近位部分とテーパ付き遠位部分との間の接合部まで延びるよう構成されるのが良い。
【００６１】
実施例１１では、実施例８〜１０のうちいずれか一のカテーテルは、オプションとして、外側包装材が非テーパ付き近位部分とテーパ付き遠位部分との接合部まで延びるよう構成されるのが良い。
【００６２】
実施例１２では、実施例１〜１１のうちいずれか一のまたはこれらの任意の組み合わせのカテーテルは、オプションとして、外側包装材が加熱時に収縮するよう構成された熱可塑性エラストマーから成るよう構成されるのが良い。
【００６３】
実施例１３では、実施例１２のカテーテルは、オプションとして、熱可塑性エラストマーのジュロメータが約５０Ｄ〜約６０Ｄであるよう構成されるのが良い。
【００６４】
実施例１４では、実施例１２または１３のカテーテルは、オプションとして、熱可塑性エラストマーの融解温度が約２６０°Ｆ（１２６．７℃）〜約３６０°Ｆ（１８２．２℃）であるよう構成されるのが良い。
【００６５】
実施例１５では、実施例１〜１４のうちいずれか一のまたはこれらの任意の組み合わせのカテーテルは、オプションとして、１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山がポリマーカバーに巻き付けられたポリマー部材を含むよう構成されるのが良い。
【００６６】
実施例１６では、カテーテルが近位端から遠位端まで延びるとともに内側ルーメンを備えた細長いシャフト本体を有するのが良い。シャフト本体は、ライナ、ライナを包囲した多層コイル、および多層コイルを包囲したポリマーカバーを有するのが良い。カテーテルは、シャフト本体の近位端に及ぼされた回転により血管系内でのシャフト本体の運動を行わせるよう構成された１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を備えたシャフト本体のポリマーカバーの遠位外面部分を有するのが良い。カテーテルは、シャフト本体の遠位端のところに設けられた先端部材を有するのが良い。先端部材は、遠位先端部を含むのが良く、遠位先端部は、先端部材の残部の硬度よりも高い硬度を有するポリマーで構成される。
【００６７】
実施例１７では、実施例１６のカテーテルは、オプションとして、遠位先端部が約５０Ｄ〜約６０Ｄのジュロメータおよび約１ｍｍ〜約２ｍｍの長さを有するよう構成されるのが良い。
【００６８】
実施例１８では、実施例１７のカテーテルは、オプションとして、遠位先端部がＰＥＢＡＸで構成されるよう構成されるのが良い。
【００６９】
実施例１９では、実施例１６〜１８のうちいずれか一のまたはこれらの任意の組み合わせのカテーテルは、オプションとして、ポリマーカバーの遠位外面部分および１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を覆う外側包装材を更に有するよう構成されるのが良い。
【００７０】
実施例２０では、実施例１９のカテーテルは、オプションとして、外側包装材がＰＥＢＡＸで構成されるとともにジュロメータが約５０Ｄ〜約６０Ｄのジュロメータを有するよう構成されるのが良い。
【００７１】
実施例２１では、実施例１〜２０のうちいずれか一に記載または任意の組み合わせのカテーテルは、オプションとして、列記した全てのコンポーネントまたはオプションが使用しまたは選択するのに利用できるよう構成されるのが良い。
【００７２】
特定の特徴およびコンポーネントを参照するためにある特定の用語が本特許出願明細書全体を通じて用いられている。当業者であれば理解されるように、異なる人であれば異なる名称によって同一の特徴またはコンポーネントを参照する場合がある。本特許出願明細書は、名称において異なるが機能においては異ならないコンポーネントまたは特徴を相互に区別するものではない。
【００７３】
以下に定義される用語に関し、異なる定義が原語特許出願明細書中のどこか他の場所に与えられていない限り、ある特定の定義が適用されるものとする。“a”、“an”および“the”は、“at least one”または“one or more”の任意他の場合または使用とは独立して、１つまたは２つ以上を含むために用いられている。用語“or”は、非網羅的であることを指し示すよう用いられ、あるいは“A or B”が“A but not B”、“B but not A”および“A and B”を含むよう用いられる。全ての数値は、明示的に示されているにせよ非明示的に示されているにせよいずれにせよ、用語“about”によって修飾されることが想定されている。用語“about”は、一般に、当業者が列記した値（例えば、同一の機能または結果を有する）に均等であると解するある範囲の数を意味している。多くの場合、“about”は、最も近い有効数字に丸められた数値を含む場合がある。端点による数値範囲の記載は、この範囲内の全ての数および部分範囲およびこの範囲を境界付ける全ての数値および部分範囲を含む（例えば、１〜４は、１、１．５、１．７５，２、２．３、２．６、２．９などおよび１〜１．５、１〜２、１〜３、２〜３．５、２〜４、３〜４などを含む）。「患者」および「被験者」は、哺乳動物を含むものであり、例えば、人間または動物用途のために用いられている。「遠位」および「近位」は、治療担当臨床医に対する位置または向きを意味するよう使用されている。「遠位の」および「遠位側に」は、治療にあたる臨床医から距離を置いたまたはこれらから遠ざかる方向にある位置を意味している。「近位の」および「近位側に」は、治療にあたる臨床医の近くのまたは治療にあたる臨床医に向かう方向にある位置を意味している。
【００７４】
本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載を参照し、そしてかかる請求項に記載された内容の全均等範囲とともに定められるべきである。添付の原語特許請求の範囲では、“including”（訳文では、「〜を含む」としている場合が多い）および“in which”（「〜において」）は、それぞれの用語“comprising”（「有する」）および“wherein”（「〜において」）の平易な英語による均等範囲として用いられている。また、以下の特許請求の範囲において、“including”および“comprising”は、非限定記載であり、すなわち、特許請求の範囲において、かかる用語の後に記載された特徴またはコンポーネントに加えて特徴およびコンポーネントを含む装置、キットまたは方法は、依然としてその特許請求の範囲に記載された本発明の範囲内に含まれるものと見なされる。さらに、以下の特許請求の範囲において、「第１」、「第２」および「第３」などは、単にラベルとして用いられており、これらの目的に対して数値要件を課すものではない。
【００７５】
要約書は、読者が技術的な開示の性状を迅速に確認することができるようにするために提供されている。要約書は、これが特許請求の範囲に記載された本発明の範囲または意味を解釈しまたは限定するために用いられているわけではないという理解のもとに提出されている。
【図１】
2019528112.tif 000003
【図２】
2019528112.tif 000004
【図３】
2019528112.tif 000005
【図４】
2019528112.tif 000006
【図５】
2019528112.tif 000007
【図６】
2019528112.tif 000008
【図７】
2019528112.tif 000009
【図８】
2019528112.tif 000010
【図９】
2019528112.tif 000011
【図１０】
2019528112.tif 000012
【図１１】
2019528112.tif 000013
【図１２】
2019528112.tif 000014
【図１３】
2019528112.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】平成31年2月15日(2019.2.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
近位端から遠位端まで延びるとともに内側ルーメンを備えた細長いシャフト本体を有し、前記シャフト本体は、ライナ、前記ライナを包囲した編組またはコイル、および前記編組またはコイルを包囲したポリマーカバーを有し、
前記シャフト本体の前記ポリマーカバーの遠位外面部分が前記シャフト本体の近位端に及ぼされた回転により血管系内での前記シャフト本体の運動を行わせるよう構成された１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を備え、
前記ポリマーカバーの前記遠位外面部分および前記１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山を覆う外側包装材を有し、
前記シャフト本体の前記遠位端のところに設けられた先端部材を有する、カテーテル。
【請求項２】
前記先端部材は、遠位先端部を備えたポリマー先端部材を含む、請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記先端部材の近位部分および中間部分には放射線不透過性充填材が装填され、前記遠位先端部には前記放射線不透過性充填材が装填されていない、請求項２記載のカテーテル。
【請求項４】
前記遠位先端部は、約５０Ｄ〜約６０Ｄのジュロメータを有するポリマーで構成されている、請求項２または３記載のカテーテル。
【請求項５】
前記遠位先端部の前記ポリマーは、熱可塑性エラストマーである、請求項４記載のカテーテル。
【請求項６】
前記遠位先端部のジュロメータは、前記先端部材の残部のジュロメータよりも高い、請求項４または５記載のカテーテル。
【請求項７】
前記遠位先端部の長さは、約１ｍｍ〜約２ｍｍである、請求項２〜６のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記ポリマー先端部材は、非テーパ付き近位部分およびテーパ付き遠位部分を含む、請求項２〜７のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山は、前記ポリマー先端部材の前記非テーパ付き近位部分上に延びている、請求項８記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山は、前記非テーパ付き近位部分と前記テーパ付き遠位部分との間の接合部まで延びている、請求項９記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記外側包装材は、前記非テーパ付き近位部分と前記テーパ付き遠位部分との接合部まで延びている、請求項８〜１０のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記外側包装材は、加熱時に収縮するよう構成された熱可塑性エラストマーから成る、請求項１〜１１のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記熱可塑性エラストマーのジュロメータは、約５０Ｄ〜約６０Ｄである、請求項１２記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記熱可塑性エラストマーの融解温度は、約２６０°Ｆ（１２６．７℃）〜約３６０°Ｆ（１８２．２℃）である、請求項１２または１３記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記１つまたは２つ以上の螺旋ねじ山は、前記ポリマーカバーに巻き付けられたポリマー部材を含む、請求項１〜１４のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【国際調査報告】
2019528112.tif 000016
2019528112.tif 000017
2019528112.tif 000018
2019528112.tif 000019