【手続補正書】
【提出日】平成19年2月28日(2007.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療薬の送達用の医療機器のためのコーティングであって、前記コーティングは、前記機器の少なくとも一部と結合した組成物を有する層を含み、前記組成物は、少なくとも約２５００の分子量を有する非架橋コポリマーと結合した前記治療薬を含み、前記コポリマーは、第１のモノマー単位及び第２のモノマー単位を含み、前記第２のモノマー単位は、前記第１のモノマー単位のガラス転移温度よりも少なくとも約３０℃高いガラス転移温度を有し、モノマー単位のガラス転移温度が、前記モノマー単位のホモポリマーのガラス転移温度として規定されるコーティング。
【請求項２】
前記第１のモノマー単位の少なくとも一部が、前記第１のモノマー単位の繰り返しから本質的になる複数のブロックへと組織化され、前記第２のモノマー単位の少なくとも一部が、前記第２のモノマー単位の繰り返しから本質的になる複数のブロックへと組織化される、請求項１に記載のコーティング。
【請求項３】
前記治療薬が、前記コポリマー内のブロックと結合している、請求項１または２に記載のコーティング。
【請求項４】
前記第２のモノマー単位が、前記第１のモノマー単位のガラス転移温度よりも少なくとも約７０℃高いガラス転移温度を有する、請求項１から３のいずれかに記載のコーティング。
【請求項５】
ブロックの組み合わせが、患者の生理学的温度に匹敵する平均ガラス転移温度を有するようにされている、請求項２から４のいずれかに記載のコーティング。
【請求項６】
前記第１のモノマー単位がアクリレートを含み、前記第２のモノマー単位がメタクリレートを含む、請求項１から５のいずれかに記載のコーティング。
【請求項７】
前記コポリマーが第３のモノマー単位をさらに含み、前記第３のモノマー単位が、前記第１のモノマー単位によって形成されたホモポリマーのガラス転移温度よりも少なくとも約３０℃高いガラス転移温度を有するホモポリマーを形成する、請求項１から６のいずれかに記載のコーティング。
【請求項８】
前記第３のモノマー単位がメタクリレートを含む、請求項７に記載のコーティング。
【請求項９】
前記コポリマーが、少なくとも２つのメタクリレートモノマー単位を含む、請求項１から８のいずれかに記載のコーティング。
【請求項１０】
前記コポリマーが、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート−ｃｏ−ブチルアクリレート−ｃｏ−ブチルメタクリレート）、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート−ｃｏ−ラウリルメタクリレート）、ポリ（ポリエチレングリコールモノメタクリレート−ｃｏ−ブチルアクリレート−ｃｏ−ブチルメタクリレート）、ポリ（ヘパリンメタクリレート−ｃｏ−ヒドロキシエチルメタクリレート−ｃｏ−ブチルアクリレート−ｃｏ−ブチルメタクリレート）、ポリ（グリセロールモノメタクリレート−ｃｏ−ブチルアクリレート−ｃｏ−ブチルメタクリレート）、ポリ（アミノメタクリレートヒドロクロリド−ｃｏ−ブチルアクリレート−ｃｏ−ブチルメタクリレート）、ポリ（イソシアネートエチルメタクリレート−ｃｏ−ブチルアクリレート−ｃｏ−ブチルメタクリレート）及びポリ（メトキシ（ポリエチレングリコール）モノメタクリレート−ｃｏ−ラウリルメタクリレート−ｃｏ−ブチルメタクリレート−ｃｏ−エチレングリコールジメタクリレート）からなる群のメンバーを含む、請求項１から９のいずれかに記載のコーティング。
【請求項１１】
前記第１の層の少なくとも一部と接触する第２の層をさらに含み、前記第２の層及び前記第１の層が異なる組成を有する、請求項１から１０のいずれかに記載のコーティング。
【請求項１２】
前記第１の層が、前記機器と前記第２の層との間に少なくとも部分的に配置され、あるいは、前記第２の層が、前記機器と前記第１の層との間に少なくとも部分的に配置される、請求項１１に記載のコーティング。
【請求項１３】
前記第２の層が、前記第１の層のポリマーに共有結合により架橋されたポリマーを含む、請求項１１または１２に記載のコーティング。
【請求項１４】
前記第２の層のポリマーが、ヘパリンマクロマーを含むモノマー単位を含む、請求項１１から１３のいずれかに記載のコーティング。
【請求項１５】
前記第２の層のポリマーが、露光に対応して前記共有結合架橋のうち少なくとも１つを形成する第２の官能基を含む、請求項１１から１４のいずれかに記載のコーティング。
【請求項１６】
前記第１の層が前記治療薬を含み、前記第２の層が、前記第１の層からの前記治療薬の放出速度を低下させる、請求項１１から１５のいずれかに記載のコーティング。
【請求項１７】
前記第２の層中のポリマーがポリビニルピロリドンを含む、請求項１１から１６のいずれかに記載のコーティング。
【請求項１８】
前記第１の層及び前記第２の層とは異なる組成を有する第３の層をさらに含む、請求項１１から１７のいずれかに記載のコーティング。
【請求項１９】
前記治療薬がパクリタキセルを含む、請求項１から１８のいずれかに記載のコーティング。
【請求項２０】
前記第１のモノマー単位のガラス転移温度が約３７℃よりも低く、前記第２のモノマー単位のガラス転移温度が約３７℃よりも高い、請求項１から１９のいずれかに記載のコーティング。
【請求項２１】
前記コポリマーがモノマー単位の組み合わせから作製され、前記組み合わせが、約−７０℃から約７０℃の範囲内の、重量平均した平均モノマー単位のガラス転移温度を有する、請求項１から２０のいずれかに記載のコーティング。
【請求項２２】
前記組み合わせが、ブチルアクリレート、ブチルメチルメタクリレート及びヒドロキシエチルメタクリレートからなる群から選択される少なくとも１つのモノマー単位を含む、請求項２１に記載のコーティング。
【請求項２３】
移植可能な機器、患者に対して局所的に使用される機器、生体組織と接触する機器、カテーテル；ガイドワイヤ、塞栓コイル；血管グラフト、心臓弁、移植可能な心血管除細動器、ペースメーカー、外科用パッチ、創傷閉鎖、ミクロスフィア、バイオセンサー、移植可能なセンサー、ｅｘ−ｖｉｖｏセンサー、眼インプラント、コンタクトレンズ；及び組織工学足場からなる群から選択される医療機器であって、請求項１から２２のいずれかにに記載のコーティングを有する医療機器。
【請求項２４】
前記機器がステントを含む、請求項２３に記載の医療機器。
【請求項２５】
治療薬の送達用の医療機器上にコーティングを作製する方法であって、前記方法は、組成物を前記機器の少なくとも一部と結合させて第１の層を形成するステップを含み、前記組成物は、少なくとも約２５００の分子量を有するコポリマーと結合した前記治療薬を含み、前記コポリマーは、第１のモノマー単位及び第２のモノマー単位を含み、前記第２のモノマー単位は、前記第１のモノマー単位のガラス転移温度よりも少なくとも約３０℃高いガラス転移温度を有し、モノマー単位のガラス転移温度が、前記モノマー単位のホモポリマーのガラス転移温度として規定される方法。
【請求項２６】
コーティングが請求項１から２２のいずれかに記載のコーティングである請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
医療機器が請求項２３または２４に記載の医療機器である請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記組成物を結合させるステップが、前記治療薬及び前記コポリマーを前記機器にほぼ同時に適用して、前記機器と結合した前記組成物を形成させるステップを含む、請求項２５から２７のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
前記組成物を結合させるステップが、前記治療薬及び前記コポリマーを前記医療機器上に噴霧するステップ、又は前記医療機器を前記治療薬と前記コポリマーとの混合物中に浸漬するステップを含む、請求項２５から２７のいずれかに記載の方法。
【請求項３０】
前記モノマー単位を前記医療機器と結合させた後に、前記モノマー単位を重合させて前記コポリマーを形成する、請求項２５から２７のいずれかに記載の方法。
【請求項３１】
前記医療機器を加熱して前記モノマー単位を重合させ、前記コポリマーを形成させる、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記医療機器がステントであり、前記治療薬がパクリタキセルであり、前記機器を患者中に移植して、前記ステントから前記パクリタキセルを放出させるステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記コポリマーを調製し、引き続いて前記治療薬と結合させる、請求項２５から３２のいずれかに記載の方法。
【請求項３４】
前記コポリマーを、前記モノマーの溶融物由来の前記モノマー単位から調製する、請求項２５から３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
前記第１の層の少なくとも一部と接触する第２の層をさらに含み、前記第２の層及び前記第１の層が異なる組成を有し、前記第２の層が、前記第１の層のポリマーに共有結合により架橋されたポリマーを含み、前記コポリマーが、前記第２の層との共有結合架橋の形成に関与する反応性官能基を含み、前記反応性官能基が、ヒドロキシル、アミン、カルボキシル、アルデヒド、ケトン、チオール、アリル、アクリレート、メタクリレート、イソシアネート、エポキシド、アジド、アジリジン、アセタール、ケタール、アルキン、ハロゲン化アシル、ハロゲン化アルキル、ヒドロキシアルデヒド及びヒドロキシケトン、アレン、アミド、ビスアミド、アミノ酸及びアミノエステル、アミノカルボニル化合物、メルカプタン、アミノメルカプタン、無水物、アジン、アゾ化合物、アゾキシ化合物、ボラン、カルバメート、カルボジイミド、カーボネート、ジアゾ化合物、イソチオネート、ヒドロキサム酸、ヒドロキシ酸、ヒドロキシアミン及びヒドロキシアミド、ヒドロキシルアミン、イミン、ラクタム、ニトリル、スルホンアミド、スルホン、スルホン酸、チオシアネート、並びにそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項２５から３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
前記第２の層が、前記第１の層との架橋の形成に関与する第２の反応性官能基を含むヘパリンマクロマーを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
医療機器上にコーティングを作製する方法であって、前記方法は、組成物を前記機器の少なくとも一部と結合させて層を形成するステップを含み、前記組成物は、少なくとも約２５００の分子量を有するコポリマーを含み、前記コポリマーは、第１のモノマー単位及び第２のモノマー単位を含む複数のモノマー単位の室温溶融物から調製され、前記第２のモノマー単位は、前記第１のモノマー単位のガラス転移温度よりも少なくとも約３０℃高いガラス転移温度を有し、モノマー単位のガラス転移温度が、前記モノマー単位のホモポリマーのガラス転移温度として規定される方法。
【請求項３８】
前記溶融物が、約１０容量％未満の溶媒をさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記溶融物が、約５容量％未満の溶媒をさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記溶融物が溶媒を本質的に含まない、請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
前記第１の層の少なくとも一部と接触する第２の層をさらに含み、前記第２の層及び前記第１の層が異なる組成を有する、請求項３７から４０のいずれかにに記載の方法。
【請求項４２】
前記第１の層を、前記機器と前記第２の層との間に少なくとも部分的に配置し、あるいは、前記第２の層を、前記機器と前記第１の層との間に少なくとも部分的に配置する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記第２の層が、前記第１の層のポリマーに共有結合により架橋されたポリマーを含む、請求項４１または４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記治療薬が、（ａ）前記第１の層と結合しているが前記第２の層とは結合していないか、（ｂ）前記第２の層と結合しているが前記第１の層とは結合していないか、又は（ｃ）前記第１の層及び前記第２の層の両方と結合している、請求項４１、４２または４３に記載の方法。
【請求項４５】
コーティングが請求項１から２２のいずれかに記載のコーティングである請求項３７から４４のいずれかに記載の方法。
【請求項４６】
医療機器が請求項２３または２４に記載の医療機器である請求項３７から４４のいずれかに記載の方法。
【請求項４７】
前記コポリマーを、前記第１のモノマー単位のホモポリマーと前記第２のモノマー単位のホモポリマーを共有結合させることによって形成させる、請求項３７から４６のずれかに記載の方法。
【請求項４８】
前記組成物を結合させるステップが、前記治療薬及び前記コポリマーを前記機器にほぼ同時に適用して、前記機器と結合した前記組成物を形成させるステップを含む、請求項３７から４７のいずれかに記載の方法。
【請求項４９】
前記組成物を結合させるステップが、前記治療薬及び前記コポリマーを前記医療機器上に噴霧するステップ、又は前記医療機器を前記治療薬と前記コポリマーとの混合物中に浸漬するステップを含む、請求項３７から４８のいずれかに記載の方法。
【請求項５０】
前記モノマー単位を前記医療機器と結合させた後に、前記モノマー単位を重合させて前記コポリマーを形成する、請求項３７から４７のいずれかに記載の方法。
【請求項５１】
前記医療機器を加熱して前記モノマー単位を重合させ、前記コポリマーを形成させる、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記医療機器がステントであり、前記治療薬がパクリタキセルである、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記機器を患者中に移植して、前記ステントから前記パクリタキセルを放出させるステップをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記第１のモノマー単位が反応して前記第１のモノマー単位の繰り返しから本質的になる複数のブロックを形成し、前記第２のモノマー単位が反応して前記第２のモノマー単位の繰り返しから本質的になる複数のブロックを形成するように、前記第１のモノマー単位及び前記第２のモノマー単位を選択する、請求項３７から５３のいずれかに記載の方法。
【請求項５５】
治療薬の送達用の材料と結合した発泡性医療機器であって、前記材料は、前記発泡性医療機器の発泡性部分の少なくとも一部と結合した組成物を含み、前記組成物は、少なくとも約２５００の分子量を有するコポリマーと結合した前記治療薬を含み、前記コポリマーは、第１のモノマー単位及び第２のモノマー単位を含み、前記第２のモノマー単位は、前記第１のモノマー単位のガラス転移温度よりも少なくとも約３０℃高いガラス転移温度を有し、医療機器の発泡性部分の少なくとも一部と共に、モノマー単位のガラス転移温度が、そのモノマー単位のホモポリマーのガラス転移温度として規定される、発泡性医療機器。
【請求項５６】
前記第１のモノマー単位の少なくとも一部が、前記第１のモノマー単位の繰り返しから本質的になる複数のブロックへと組織化され、前記第２のモノマー単位の少なくとも一部が、前記第２のモノマー単位の繰り返しから本質的になる複数のブロックへと組織化される、請求項５５に記載の機器。
【請求項５７】
前記コポリマーが、ランダムコポリマー結合の領域をさらに含む、請求項５５に記載の機器。
【請求項５８】
前記コポリマーが、アクリレートブロック及びメタクリレートブロックを含む、請求項５５に記載の機器。