(57)【要約】  本開示は、トルク伝達性、柔軟性、および、遠位先端を形成および維持するための能力を最適化するための一体化コイル区域を有するガイドワイヤおよびマイクロカテーテルなどの血管装置に関する。ガイドワイヤ装置は、芯材と、芯材の少なくとも一部分が管構造の中へと入るように芯材に結合された管構造とを備える。管構造の遠位区域は、管構造の一部分として一体的に組み込まれた一体コイルとして遠位区域を構成する渦巻き状の切断部の構成を備える。一体コイルの構成は、ガイドワイヤ装置の形成された遠位先端を破壊しようとする管構造からの弾性力の傾向を低減するために、管構造の柔軟性を増加させる。【選択図】図１Ａ
2019528882.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
芯材と、
近位区域および遠位区域を有する管構造であって、前記管構造の前記近位区域は前記芯材に結合され、前記芯材の少なくとも一部分が前記管構造の中へと入り、前記管構造の前記遠位区域に向かって延びる、管構造と
を備え、
前記管構造の前記遠位区域は、前記管構造の前記遠位区域において一体コイルを形成する渦巻き状切断パターンを備え、前記一体コイルは、前記管構造の前記遠位区域に、前記管構造の前記近位区域より大きい柔軟性を提供する、ガイドワイヤ装置。
【請求項２】
前記一体コイルは、前記管構造の長さに沿って前記装置の遠位端に向けて漸進的に広がっていくかまたは漸進的に狭まっていく幅を有する巻回部を備える、請求項１に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項３】
前記一体コイルは、前記管構造の長さに沿って前記装置の遠位端に向けて漸進的に広がっていくかまたは漸進的に狭まっていく幅を有する、巻回部同士の間の隙間を備える、請求項１に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項４】
前記遠位区域は、前記一体コイルのピッチと整合するピッチを有する別個のコイルをさらに備え、前記別個のコイルが前記一体コイルと撚り合わせられる、請求項１に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項５】
前記別個のコイルは少なくとも部分的に、放射線不透過物質から形成される、請求項４に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項６】
前記一体コイル内で前記一体コイルと前記芯材との間に配置される別個の内側コイルをさらに備える、請求項１に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項７】
前記別個の内側コイルは少なくとも部分的に、放射線不透過物質から形成される、請求項６に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項８】
前記一体コイルの少なくとも一部分を封入するポリマ層をさらに備える、請求項１に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項９】
前記ポリマ材料は放射線不透過ドーピング物質を含む、請求項８に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項１０】
前記管構造の前記近位区域は、軸方向に延びる複数の梁部と周方向に延びる複数の環部とを画定する複数の開窓部を備え、前記近位区域は、前記遠位区域より大きいトルク伝達性を有し、前記遠位区域より小さい柔軟性を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項１１】
前記近位区域の開窓部は、１梁部切断パターン、２梁部切断パターン、３梁部切断パターン、４つ以上の梁部を有する切断パターン、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される切断パターンを形成するように配置される、請求項１０に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項１２】
前記近位区域は、深さのずれた２梁部切断部および／または対称的な２梁部切断部の配置を含む、請求項１０に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項１３】
前記近位切断パターンは、非螺旋状の分散された梁部の配置を有する、請求項１０に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項１４】
前記近位区域は、近位から遠位に向かう方向に沿って、迂回切断部の区域へと移行する深さのずれた２梁部切断部の区域へと移行する、対称的な２梁部切断部の区域を備える、請求項１０に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項１５】
前記近位区域は、近位から遠位に向かう方向に沿って、迂回切断部の区域へと移行する２梁部切断部の区域を備える、請求項１０に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項１６】
無外傷性の先端を形成するために前記ガイドワイヤ装置の少なくとも遠位先端に接合されるポリマ材料をさらに含む、請求項１に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項１７】
前記一体コイルの長さの少なくとも一部分が複数の橋梁部を含み、前記複数の橋梁部の各々が前記一体コイルの隣接する巻回部の対を連結する、請求項１に記載のガイドワイヤ装置。
【請求項１８】
遠位端に向けて柔軟性が全体的に増加していく柔軟性勾配プロファイルを有するガイドワイヤ装置であって、
芯材と、
近位区域および遠位区域を有する管構造であって、前記管構造の前記近位区域は前記芯材に結合され、前記芯材の少なくとも一部分が前記管構造の中へと入り、前記管構造の前記遠位区域に向かって延びる、管構造と
を備え、
前記管構造の前記遠位区域は、前記管構造の前記遠位区域において一体コイルを形成する渦巻き状切断パターンを備え、前記一体コイルは、前記管構造の前記遠位区域に、前記管構造の前記近位区域より大きい柔軟性を提供し、
前記一体コイルの長さの少なくとも一部分が複数の橋梁部を含み、前記複数の橋梁部の各々が前記一体コイルの隣接する巻回部の対を連結し、
前記近位区域は、軸方向に延びる複数の梁部と周方向に延びる複数の環部とを画定する複数の開窓部を備え、前記複数の開窓部は、１梁部切断パターン、２梁部切断パターン、３梁部切断パターン、４つ以上の梁部を有する切断パターン、分散された梁部の配置、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される切断パターンを形成するように配置される、ガイドワイヤ装置。
【請求項１９】
遠位端に向けて柔軟性が全体的に増加していく柔軟性勾配プロファイルを有するマイクロカテーテル装置であって、
遠位区域と、近位区域と、内部ルーメンを画定する壁とを有する管構造と、
前記管構造の遠位区域に配置される一体コイルであって、前記管構造の前記遠位区域の長さに沿う渦巻き状切断パターンの結果として前記管構造の一部分として一体的に形成され、前記管構造の前記遠位区域に、前記管構造の前記近位区域より大きい柔軟性を提供する一体コイルと、
前記一体コイルに隣接して前記近位区域の少なくとも一部分に沿って配置され、前記壁を貫いて延びると共に前記ルーメンを露出させる複数の開窓部を備える移行部分であって、前記複数の開窓部は、軸方向に延びる複数の梁部と周方向に延びる複数の環部とを画定する、移行部分と
を備えるマイクロカテーテル装置。
【請求項２０】
前記複数の開窓部は、１梁部切断パターン、２梁部切断パターン、３梁部切断パターン、４つ以上の梁部を有する切断パターン、分散された梁部の配置、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される切断パターンを形成する、請求項１９に記載のマイクロカテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
[0001]本出願は、２０１７年９月７日に出願された「ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤ  ＣＯＩＬ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＤＥＶＩＣＥＳ」という名称の米国特許出願第１５／６９８，５５３号、２０１６年９月１４日に出願された「ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤ  ＣＯＩＬ  ＧＵＩＤＥＷＩＲＥ  ＤＥＶＩＣＥＳ」という名称の米国仮特許出願第６２／３９４，６３３号、および２０１７年５月２６日に出願された「ＭＩＣＲＯ−ＦＡＢＲＩＣＡＴＥＤ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＨＡＶＩＮＧ  Ａ  ＤＩＳＴＲＩＢＵＴＥＤ  ＣＵＴ  ＡＲＲＡＮＧＥＭＥＮＴ」という名称の米国仮特許出願第６２／５１１，６０５号の優先権および便益を主張する。上記の出願のすべては、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれている。
【背景技術】
【０００２】
[0002]本開示は、効果的なトルク伝達性および柔軟性の特徴を有するガイドワイヤ装置およびマイクロカテーテル装置などの血管装置に関する。
[0003]ガイドワイヤ装置は、カテーテルまたは他の介入装置を、患者の体内の目標の解剖学的部位まで誘導または案内するためにしばしば使用される。典型的には、ガイドワイヤは、例えば患者の心臓または神経血管組織かまたはその近くにあり得る目標部位に到達するために、患者の血管構造の中へと通される。ガイドワイヤを目標部位まで通り抜けさせるのを助けるために、放射線撮像がしばしば利用される。多くの例において、ガイドワイヤは介入処置の間に体内の所定位置に残され、介入処置では、ガイドワイヤは複数のカテーテルまたは他の介入装置を目標の解剖学的部位まで案内するために使用され得る。
【０００３】
[0004]一部のガイドワイヤ装置は、操作者に患者の血管構造をより良好に通り抜けさせることができるように、湾曲または屈曲した先端を伴う構成とされている。このようなガイドワイヤであれば、操作者は、先端を所望の方向に向ける、または指向させるために、トルクをガイドワイヤの近位端または取り付けられた近位ハンドルに加えることができる。そのため、操作者は、ガイドワイヤをさらに患者の血管構造内において所望の方向に向けることができる。
【０００４】
[0005]マイクロカテーテルは、人の体内の深くにおいて繊細な処置を実施するために、医療分野において頻繁に利用されている。典型的には、マイクロカテーテルは、患者の大腿動脈の中へと挿入され、患者の血管構造を通じて、心臓、脳、または必要とされる他の目標の解剖学的構造まで通り抜けさせられる。しばしば、ガイドワイヤは、最初に目標の解剖学的構造まで送られ、続いて１つまたは複数のマイクロカテーテルがガイドワイヤ上を通され、目標の解剖学的構造まで送られる。所定位置になると、マイクロカテーテルは、薬物、ステント、塞栓装置、放射線不透過性色素、または、患者を所望の手法で治療するための他の装置もしくは物質を送るために使用され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
[0006]特には装置の遠位区域であるこのような血管装置の柔軟性を調整することは、考慮事項の１つである。多くの状況において、血管構造の通路の曲がりくねった屈曲および湾曲を通じて装置を曲げて目標の領域に到着させることができるだけの十分な装置の屈曲性を提供するために、比較的高い度合いの柔軟性が望ましい。例えば、このような装置を神経血管構造の一部分へと方向付けることは、頸動脈サイフォンおよび他の蛇行経路などの湾曲した通路を通じたガイドワイヤの通過を必要とする。
【０００６】
[0007]ガイドワイヤ装置およびマイクロカテーテル装置に関する別の考慮事項は、トルクを近位端から遠位端まで伝達するための所与の装置の能力である（つまり、装置の「トルク伝達性」）。装置のより多くの部分が血管構造の通路の中へと通されるとき、装置と血管構造との間の摩擦の表面接触の量が増加し、血管構造の通過を通じた装置の容易な移動を阻害する。良好なトルク伝達性を伴う装置は、装置が回転して摩擦力に打ち勝つように、近位端において加えられるトルクを、ガイドワイヤを通じて遠位端まで効率的に伝達する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、トルク伝達性、柔軟性、および、遠位先端を形成および維持するための能力を最適化するための一体化コイル区域を有するガイドワイヤおよびマイクロカテーテルなどの血管装置に関する。ガイドワイヤ装置は、芯材と、芯材の少なくとも一部分が管構造の中へと入るように芯材に結合された管構造とを備える。管構造の遠位区域は、管構造の一部分として一体的に組み込まれた一体コイルとして遠位区域を構成する渦巻き状の切断部の構成を備える。一体コイルの構成は、ガイドワイヤ装置の形成された遠位先端を破壊しようとする管構造からの弾性力の傾向を低減するために、管構造の柔軟性を増加させる。
【０００８】
[0008]本発明の上記および他の利点および特徴が得られる手法を記載するために、先に手短に記載した本発明のより具体的な記載が、添付の図面に示される本発明の特定の実施形態によって提供されている。これらの図面が、本発明の典型的な実施形態だけを描写しており、そのため、本発明の範囲の限定と見なされることがないことを理解して、本発明は、添付の図面の使用を通じて、追加的な特異性および詳細を伴って記載および説明されている。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】[0009]図１Ａは一体コイルを伴う管区域を有するガイドワイヤ装置を示す図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは一体コイルを伴う管区域を有するガイドワイヤ装置を示す図である。
【図２】[0010]管の近位区域において利用され得る例示の２つの梁部の切断パターンを示す図である。
【図３】[0011]一体コイルの近位または遠位の管の区域において利用され得る例示の迂回（１つの梁部）の切断パターンを示す図である。
【図４】[0012]コイルの近位の管の区域において利用され得る例示のずれた２つの梁部の切断パターンを示す図である。
【図５】[0013]残っている梁部を管の単一の側において位置決めする例示の迂回（１梁部）切断パターンを示す図である。
【図６Ａ】[0014]非螺旋状および非直線状の切断パターン（分散された切断パターン）を形成するための例示のセグメント位置決めを示すグラフである。
【図６Ｂ】[0014]非螺旋状および非直線状の切断パターン（分散された切断パターン）を形成するための例示のセグメント位置決めを示すグラフである。
【図６Ｃ】[0015]異なる回転方向のずれの隔たりの大きさから生じる間隔の人為的結果の差を示す、回転方向のずれの差を示す図である。
【図６Ｄ】[0015]異なる回転方向のずれの隔たりの大きさから生じる間隔の人為的結果の差を示す、回転方向のずれの差を示す図である。
【図７】[0016]コイルの異なる区域の対向的な寸法の構成を示す、一体コイルとして形成された管の遠位区域の断面図である。
【図８】[0017]別体コイルと相互に噛み合わされた管の遠位コイル区域を示し、芯材ワイヤを示す、ガイドワイヤ装置の遠位区域の断面図である。
【図９】[0018]管の遠位コイル区域と、管のコイル区域内に配置された別体コイルと、芯材ワイヤとを示す、ガイドワイヤ装置の遠位区域の断面図である。
【図１０】[0019]第１の別体コイルと相互に噛み合わされた管の遠位コイル区域と、管のコイル区域内に配置された第２の別体コイルと、芯材ワイヤとを示す、ガイドワイヤ装置の遠位区域の断面図である。
【図１１】[0020]関連するポリマ層を伴う管の遠位コイル区域を示す、ガイドワイヤ装置の遠位区域の断面図である。
【図１２】[0021]マイクロカテーテルの開窓部を封入するエラストマ・ポリマ・マトリックスを有する例示のマイクロカテーテルの区域を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
前書
[0022]本明細書に記載した実施形態のうちの１つまたは複数は、向上した解剖学的な通り抜けの能力を提供するガイドワイヤおよびカテーテルなどの血管装置を対象にしている。本明細書に記載した特定の例の多くがガイドワイヤ装置を対象としているが、同じ構成要素および特徴がカテーテル装置で利用されてもよいことは理解されよう。例えば、ガイドワイヤ装置の実施形態に関連して本明細書で記載している切断パターン、切断パターン移行、および／または柔軟性勾配は、カテーテル装置を形成するための適切な原材料に適用されてもよい。このような原材料は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、他のポリマ、ニチノール、ステンレス鋼、放射線不透過物質、およびそれらの組み合わせなど、技術的に知られている適切な医療等級のカテーテル材料を含み得る。したがって、本明細書に記載したガイドワイヤ装置の実施形態の各々について、対応するカテーテル実施形態も明示的に開示されていることは認識されよう。しかしながら、各々のカテーテルの実施形態は、実質的に中空の内部のルーメンを提供するために、芯材を省略してもよい。
【００１１】
[0023]本明細書に記載した血管装置の実施形態は、目標の解剖学的領域に到達するために患者の解剖学的構造を通り抜けるのに必要な任意の長さであり得る。典型的には、長さは約９０ｃｍから約１７５ｃｍまでの範囲であり得るが、本明細書に記載している原理は、より短い長さまたはより長い長さを有するマイクロカテーテル装置にも容易に適用できる。
【００１２】
[0024]マイクロカテーテルの実施形態では、管構造（つまり、細長い中空の部材）は、好ましくは、約３０００ＭＰａから約４５００ＭＰａまで、または、約３５００ＭＰａから約４０００ＭＰａまでの弾性係数を有する材料から形成される。ある例示の実施形態では、細長い中空の部材は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から形成される、または、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む。同様のモジュラス特性を有する他のポリマが利用されてもよい。一部の実施形態では、細長い中空の部材は、体温において超弾性を有するニッケル−チタン合金を含む、または、そのようなニッケル−チタン合金から形成される。一部の実施形態では、細長い中空の部材の近位部分は、ステンレス鋼、または、同様の応力ひずみ特性および弾性係数特性を伴う他の材料から形成される。好ましくは、細長い中空の部材が２つ以上の異なる材料から形成される場合、より大きいモジュラスの材料がより近位の区域で使用され、より小さいモジュラスの材料がより遠位の区域で使用される。
【００１３】
[0025]血管装置を目標の解剖学的部位へと操縦および方向付けるための能力は、トルク伝達性と、柔軟性と、装置の遠位先端を形成(shape)する（および、遠位先端の形を維持する）能力との間の兼ね合いを釣り合わせて最適化することに依存する。例えば、血管装置は、形成されるときに操作者が遠位先端を回転させることで血管構造内において所望の方向に先端を指向させることができるように、形成可能な先端を備え得る。しかしながらこのような装置のトルク伝達性が不十分である場合、操作者は、形成された遠位先端の向きを制御するためにトルクを形成された遠位先端まで伝達させることができなくなる。この制限は、装置が血管構造の中へさらに進められ、摩擦抵抗の増加を被るときに益々問題となり得る。
【００１４】
[0026]対照的に、トルク伝達性を最大化するように設計された血管装置は、遠位先端のより効果的な回転制御を提供できる。しかしながら、このような装置が、形成された先端を真っ直ぐにしようとする過剰な遠位の剛性を有する場合、形成されていない（直線状／真っ直ぐの）先端の結果生じる回転は、先端の向きに制限された変化をもたらし、通り抜けについての能力が制限される。
【００１５】
[0027]本明細書に記載した実施形態の少なくとも一部は、トルク伝達性と、柔軟な遠位先端を維持する能力との間の関係を釣り合わせる、および／または、最適化する１つまたは複数の特徴を提供する。一部の実施形態は、形成された遠位先端を形成および維持するための能力を阻害することなく効果的なトルク伝達性を提供するように、追加または代替で構成される。このような実施形態は、装置使用の間の操作者の操作に応答するように、形成された遠位先端に伝達された捩じり力を受け入れさせることができることで、効果的な通り抜け能力を有利に提供する。
【００１６】
[0028]本明細書に記載した実施形態の少なくとも一部は、形成可能な先端を有し、形成可能な先端を維持する一方でトルクを効果的に伝達するための能力を有する血管装置を対象としている。本明細書に記載した１つまたは複数の実施形態は、形においてカスタマイズ可能である先端を備える。本明細書に記載した１つまたは複数の実施形態は、患者の身体の管腔（例えば、患者の血管構造）内での装置の配置の直前の手作業の形成など、手作業の形成を可能にするように構成された先端を備える。本明細書に記載した少なくとも一部の実施形態は、処置を通じて屈曲または湾曲した形を維持させることができ、さらには、別の意図的な再形成の処置を受けるまで無期限に維持させることができる先端を備える。
【００１７】
[0029]本明細書に記載した実施形態の１つまたは複数は、血管装置の近位端またはその近くから装置の遠位端（つまり、先端）に向けてのトルクの効率的な伝達を提供するために、１つまたは複数の構成要素および／または特徴に加えて、形成可能な先端を備える。このような実施形態の少なくとも一部は、形成可能な先端の機能性を阻害することなく、効果的なトルク伝達性を有益に提供する。
【００１８】
[0030]本明細書に記載した実施形態の１つまたは複数は、遠位端を手作業で形成する能力を使用者に提供する。例えば、操作者は、介入処置のための血管装置の使用の直前に、所望の曲率を提供するために、遠位端を手作業で形成することができる。したがって、操作者は、装置が必要とされる用途に特有の優先および／または条件に従って、遠位先端の形成をカスタマイズすることが可能とされる。
一体コイル実施形態
[0031]図１Ａは、芯材１０２と、連結点において芯材１０２に結合され、芯材１０２から遠位へと延びる管１０４とを有する例示のガイドワイヤ装置１００を示している。芯材ワイヤ１０２の遠位区域は、管１０４の中へと延び、管１０４内に配置されている。図示した実施形態では、芯材１０２は、芯材１０２のより近位の区域よりも小さいプロファイルを有する遠位端を芯材１０２に提供する先細り区域を備える。この例では、芯材１０２および管１０４は、互いと結合される（例えば、接着剤、半田付けなどを介して結合される）区域において、実質的に同様の外径を有する。
【００１９】
[0032]図示した実施形態では、管１０４は、トルクを芯材１０２から管１０４へと伝達させ、それによってさらに管１０４によって遠位へと伝達させる手法で、芯材１０２に結合される。図示した管１０４は近位区域１０６と遠位区域１０８とを備える。後でより詳細に説明しているように、近位区域１０６は、近位区域１０６のトルク伝達性と柔軟性との間に所望の釣り合いを提供するために、様々な異なる切断パターン（この図では示されていない）を備え得る。図示しているように、遠位区域１０８は、近位区域１０６に一体的に結合されたコイルとして形成されている。遠位区域１０８の一体コイル形成は、例えば、遠位区域１０８に加えられる渦巻き状切断パターンの結果として形成され得る。
【００２０】
[0033]遠位区域１０８、具体的には、遠位区域１０８の芯材１０２は、ガイドワイヤ装置１００の先端を所望の形へと手作業で屈曲、捩じり、または操作することができるように、形成可能(shapeable)となるように構成されている。一部の実施形態では、芯材１０２の少なくとも遠位部分は、ステンレス鋼、白金、および／または他の形成可能な材料から少なくとも部分的に形成される。好ましい実施形態では、芯材１０２の少なくとも遠位部分は、ガイドワイヤ先端が、形成されたとき（つまり、塑性変形されたとき）、形成された区域において形成される前よりも大きい弾性係数を提供するように、加工硬化性を呈する材料から形成された１つまたは複数の構成要素を備える。
【００２１】
[0034]遠位区域１０８の一体コイル構成は、ガイドワイヤ装置の遠位先端において有益な柔軟性を提供する一方で、遠位先端の高い度合いの形成可能性(shapeability)も許容するように構成され得る。例えば、典型的なガイドワイヤ装置は、制限された形成可能性を有する。管構造は、典型的には、遠位端の柔軟性を提供するために、典型的にはニチノールまたは他の超弾性材料から形成される。柔軟性のためには有益であるが、このような管は、屈曲または形成されると、それらの元の（例えば、真っ直ぐの）位置に向けて付勢され、そのため、回復力を任意の形成可能な内部構成要素（ステンレス鋼芯材など）に付与し、先端のカスタマイズされた形の変形および喪失をもたらす。しばしば、例えば、ガイドワイヤは、展開の前に形成された先端を有するが、超弾性の外側管が、芯材および／または他の先端の構成要素によって保持されている所望の先端の形に反して、その元の形に向けて曲がるため、形成された先端はガイドワイヤの使用の間に喪失または劣化する。
【００２２】
[0035]対照的に、図示した実施形態は（本明細書に記載した他の実施形態も）、一体コイルによって付与される変形回復力に過度にさらされることなく芯材１０２の内在する区域を形成させることができる、非常に柔軟な一体コイルとして形成された遠位区域１０８を備える。本明細書に記載した例示の実施形態が、一体コイルと関連する芯材区域の形成可能性を維持することに関連して記載されているが、管１０４の他の区域が、内在する芯材１０２の形成可能性を可能にするように構成されてもよいことは、理解されよう。例えば、近位区域１０６の一部の部分は、芯材１０２の内在する形成区域に過度に相互作用する回復力を発生させることなく柔軟性とトルク伝達性とを釣り合わせる切断パターン（例えば、後で説明しているように、迂回の切断部）を備え得る。
【００２３】
[0036]一部の実施形態では、遠位区域１０８の一体コイルは、長さが約０．５ｃｍから約５ｃｍまでである、または、長さが約１ｃｍから３ｃｍまでである。一部の実施形態では、管１０４は、約０．３５６ｍｍ（約０．０１４インチ）の直径（つまり、外径）を有するか、約０．２０３ｍｍ（約０．００８インチ）から約０．９６５ｍｍ（約０．０３８インチ）までの範囲内にあるか、または、約０．１０２ｍｍ（約０．００４インチ）から約３．０５ｍｍ（約０．１２０インチ）までの範囲内にある。一部の実施形態では、管１０４は、約３ｃｍから約３５ｃｍまでの範囲内の長さを有するが、装置に必要とされる性能に依存して、より長くてもより短くてもよい。例えば、一部の実施形態は、実質的に装置の全体距離で延びる管を備えてもよい。ガイドワイヤ装置１００の残りの近位部分は、目標の解剖学的領域への送達のために、十分なガイドワイヤ長さを提供する必要がある任意の長さであり得る。ガイドワイヤ装置１００は、典型的には、約１５ｃｍから約３５０ｃｍまでの範囲である長さを有する。
【００２４】
[0037]一部の実施形態では、芯材１０２の遠位区域は、約０．０５１ｍｍ（約０．００２インチ）の直径まで先細りとなる、または、約０．０２５ｍｍ（約０．００１インチ）から約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）までの範囲内である。一部の実施形態では、芯材１０２は、丸い断面を有する遠位区域へと先細りし得る。他の実施形態では、芯材１０２の遠位区域１１２は、平坦または長方形の断面を有する。遠位区域１１２は、別の五角形、卵形、不規則な形、または、その長さに沿っての異なる領域における異なる断面形状の組み合わせなど、別の断面形状を有してもよい。
【００２５】
[0038]図１Ｂは、本明細書に記載したガイドワイヤ装置のいずれかで利用され得る一体コイル１０８の別の構成を示している。図示しているように、コイル１０８は、一体コイル１０８の隣接する個々の巻回部１１１同士の間に位置し、巻回部１１１同士を連結する複数の橋梁部１０９を備える。このような橋梁部１０９は、このような橋梁部を有していない同様のコイルに対して、一体コイル１０８の柔軟性をいくらか制限するように機能できる。例えば、図１Ａに示した一体コイル構成は、コイル構造の隣接する個々の巻回部の間の橋梁部を省略しており、そのため、図１Ｂに示した区域より比較的より大きい柔軟性を有する（材料、ピッチ、直径、壁厚、および他の関連する設計パラメータがその他の点では実質的に等しいと仮定する）。一部の実施形態では、一体コイル１０８は、図１Ｂに示したものなどの橋梁部１０９を有する区域と、橋梁部を省略する区域とを備える。典型的には、このような実施形態では、橋梁部を有する区域は、装置の遠位端に向けて柔軟性を増加させる柔軟性勾配を提供するために、橋梁部のない区域の近位に配置される。
【００２６】
[0039]橋梁部１０９を有する実施形態では、橋梁部１０９同士は、中空の部材の渦巻きの形の周りに、約４５度ごと、約６０度ごと、約７５度ごと、約９０度ごと、約１０５度ごと、約１２０度ごと、約１３５度ごと、約１５０度ごと、約１６５度ごと、または約１８０度ごとに離間され得る。より大きな間隔が、連続する橋梁部同士の間に設けられてもよい。例えば、さらに大きい間隔の配置を提供するために、３６０度の倍数が前述の角度間隔の値のいずれかに加えられてもよい。より小さい間隔は、概して柔軟性をより大きい度合いまで制限するが、より大きい間隔は、概してより大きい相対的な柔軟性を提供する。一部の実施形態では、橋梁部１０９同士の間隔は、一体コイルの長さにわたって変化し得る。例えば、橋梁部１０９同士の間隔は、遠位の柔軟性を漸進的に増加させるために、および／または、所望の柔軟性勾配を管構造に提供するために、コイルの遠位端に向けて、または、橋梁部を省略したより遠位の区域に向けて、漸進的により大きくなり得る。
追加の切断パターン
[0040]図２から図５は、管構造において利用され得る微細加工切断パターンの様々な例示の実施形態を示している。例えば、近位区域１０６は、所望の柔軟性勾配、および／または、一体コイルへの移行区域を提供するために配置されたこのような切断パターンのうちの１つまたは複数を備え得る。以下に記載した切断パターンの実施形態は、軸方向に延びる複数の梁部と周方向に延びる複数の環部とを定める。本明細書で使用される場合、切断パターンは、各対の環部の間に配置される梁部の数に従って呼称される。例えば、図２は２つの梁部を有する切断パターンを示しており、図３は１つの梁部を有する切断パターンを示している。追加または代替で、後に記載している例示の切断パターンの実施形態は、３つの梁部を有する切断パターンおよび／または４つ以上の梁部を有する切断パターンを有する１つまたは複数の区域を備え得る。
【００２７】
[0041]図２は、近位区域１０６に含まれ得る切断パターンの実施形態を示している。この実施形態では、切断部は、管の長手方向軸の両側に位置付けられた対向する切断部の対として配置されている。この種類の切断部の配置は、本明細書において「２梁部切断」パターンまたは「対向切断」パターンと呼ばれる。このような切断部の各々の対は、環部１１２（横方向および周方向に延びる）同士の間に、２つの梁部１１０（軸方向に延びる）を形成している。近位区域１０６は、変化する幅、深さ、間隔、配置などの切断部（図示した２梁部切断部、および／または、本明細書に記載した他の切断部）を含み得る。一部の実施形態では、切断部は、装置の遠位端に近づくにつれて、漸進的に広くかまたは狭くなるように配置される。追加または代替で、切断部は、装置の遠位端により近くなるにつれて、漸進的により浅くかまたはより深くなるように配置されてもよい。
【００２８】
[0042]本明細書で使用される場合、漸進的により広くなる、より狭くなる、より浅くなる、より深くなる、より柔軟性のある、または、より柔軟性のないなどと構成される構成要素または特徴への言及は、平均において、記載した手法において漸進する構成要素または特徴を開示するように意図されている。したがって、全体での平均による漸進から離れた１つまたは複数の領域を備える実施形態は、なおも本記載の範囲内にある。例えば、装置の一端により近くなるにつれて、一部の手法において漸進的に変化する構成要素または特徴への言及は、その変化が装置の少なくとも約０．５ｃｍ、約１ｃｍ、約３ｃｍ、または約５ｃｍの軸方向長さにわたって、または、前述の値のうちの任意の２つによって定められる範囲内の軸方向長さにわたって明らかである場合、平均において、漸進的に変化すると見なすことができる。
【００２９】
[0043]図示した実施形態は、管の軸に沿ってある対から隣の対まで９０度ずつ角度がずらされた対向する切断部の分散（換言すれば、分配）を示している。代替の実施形態では、角度のずれは、９０度より大きいかまたは９０度より小さくてもよい。例えば、角度のずれは、約５度、約１５度、約３０度、約４５度、約６０度、約７５度、約８０度、または約８５度（いずれかの方向における）であり得るか、または、複数の異なるずれの値を含み得る。一部の実施形態では、角度のずれは、対向する切断部の対ごとの後で、隣の対向する切断部の対へと移動するときに適用される。他の実施形態では、対向する切断部の複数の隣接する組が、角度のずれが適用される前に、角度のずれなく互いの隣りに形成され得る（例えば、角度のずれが、対向する切断部の３つの対ごと、４つの対ごとなどで適用される）。
【００３０】
[0044]図３は、図２に示した２梁部パターンの代替としてか、または、図２の２梁部パターンへの追加のいずれかで近位区域１０６に含まれ得る切断パターンの別の実施形態を示している。図３に示した切断パターンは、本明細書において「迂回切断」パターンまたは「１梁部」パターンと呼ばれる。このような切断部は、管の長手方向軸に対してちょうど反対側にある対向する切断部を有しておらず、そのため、各々の環部１１６の間に単一の梁部１１４だけを残している。典型的には、迂回（１つの梁部）の切断部を有する区域を利用する実施形態では、切断部は、遠位区域１０８の一体コイルのすぐ近位の管の区域に形成される。これが行われるのは、このような１梁部の区域が、典型的には、対応する２梁部の区域に対してより小さいトルク伝達性とより大きい柔軟性とを有するためである。このようにして、１梁部の区域は、トルク伝達性の考慮事項が重要である装置のより近位の区域においてはより有益とはならないが、柔軟性の考慮事項がより重要となる装置のより遠位の区域においてはより有益となる。
【００３１】
[0045]図示した実施形態では、切断部は、管の長さに沿って、ある切断部から隣の切断部まで、または、切断部のある組から隣の組まで、約１８０度の角度のずれを伴って配置されている。２梁部切断部または本明細書に記載した他の種類の切断部と同様に、迂回切断部は、各々の切断部の後に適用される角度のずれ、または、２つごとの切断部、３つごとの切断部、４つごとの切断部などの後に適用される角度のずれに従って、交互の角度位置で配置され得る。迂回切断部は、また、管軸に沿った幅、深さ、および／または、間隔に従って変化し得る。
【００３２】
[0046]一部の実施形態では、連続する迂回切断部または迂回切断部の組の深さは、遠位端に向かう各連続する切断部または切断部の組について、漸進的に増加させられる。そのため、切断部の深さプロファイルは、所望の柔軟性およびトルク伝達性、ならびに／または、所与の用途についての勾配を伴うこのような切断部を有する管の一部分を構成するために利用され得る。例えば、ある管構成は、迂回切断部が管に沿って遠位区域１０８に向けて漸進的により深くなるとき、比較的より大きい柔軟性と比較的より小さいトルク伝達性とに漸進する、より近位の区域における比較的より小さい柔軟性と比較的より大きいトルク伝達性とを有し得る。一部の実施形態では、比較的より深い切断部を有する区域は、近位区域１０６の最も遠位の部分のみにおいて形成される（例えば、柔軟性が典型的にはさらにより大きい一体コイルの遠位区域１０８への移行として機能するために）。
【００３３】
[0047]図示しているような１つまたは複数の区域の迂回切断部を使用して形成された近位区域１０６は、特にガイドワイヤ装置１００の形成可能な先端を向上させることに関して、多くの便益を提供できる。例えば、迂回切断部を有する管の柔軟性は、２梁部切断部を有する管の柔軟性に対して比較的より大きい（例えば、梁部の幅、環部の大きさ、切断部の間隔、および他の設計パラメータがその他の点では維持されていると仮定する）。有益なことに、迂回切断部の構成によって提供される増加した柔軟性は、このような切断部の提供された管が、それが取り付けられるガイドワイヤの内部構造の形を変形させるのを最小化または防止する。
【００３４】
[0048]例えば、管内に配置された芯材１０２の区域は、ガイドワイヤの先端に所望の形を提供するように、屈曲または湾曲され得る（つまり、塑性変形され得る）。先に説明したように、多くの例において、管の弾性的な回復と関連付けられる力は、形成された芯材に抗して付与されることになり、形成された芯材を真っ直ぐにしようとする。そのため、管の柔軟性を増加させることで、形成された芯材に対して付与される回復力を低下させ、形成された芯材にその形をより良好に維持させることができる。一部の好ましい実施形態では、迂回切断部の区域は、さらにより柔軟で形成可能な遠位区域１０８への移行として、近位区域１０６に設けられる。
【００３５】
[0049]図４は、図２に示した２梁部パターンの代替としてか、図３に示した迂回切断パターンの代替としてか、または、図２の２梁部切断パターンおよび／もしくは図３の迂回切断パターンへの追加のいずれかで近位区域１０６に含まれ得る切断パターンの別の実施形態を示している。図４に示した切断パターンは、本明細書では「深さのずれた２梁部切断」パターンまたは「深さのずれた対向切断」パターンと呼ばれる。図示した実施形態では、対向切断部の対は、一方の側が対応する対向する側より大きい深さを有する状態で配置されている。結果生じる構成は、各々の環部１２０の間における２つの梁部１１８の組であり、２つの梁部は周方向において対称的ではない。そのため、各環部１２０は、その近位で隣接する環部に連結する２つの梁部の組と、その遠位で隣接する環部に連結する２つの梁部の組とを有する。
【００３６】
[0050]このような深さのずれた２梁部の形成は、遠位区域１０６の一体コイルに比較的近い管の区域に典型的には形成される。例えば、深さのずれた２梁部の形成を有する管の区域は、対応する対称的な２梁部の区域に対してより小さいトルク伝達性とより大きい柔軟性とを典型的には有するが、対応する１梁部の区域に対してより大きいトルク伝達性とより小さい柔軟性とを典型的には有する。このようにして、１つまたは複数の深さのずれた２梁部の区域は、管に沿って所望のトルク伝達性／柔軟性のプロファイルを提供するために、管の様々な領域において位置決めされ得る。
【００３７】
[0051]図示しているように、深さのずれた２梁部切断部は、各々の対向切断部の対に対して、切断部のうちの一方が対向する切断部より大きい深さを有するようにずらされる。このような深さのずれた２梁部切断部は、比較的より柔軟でない２梁部切断部（図２に示したものなど）の長さから、比較的より柔軟である迂回切断部（図３に示したものなど）長さまで移行するために有利に使用され得る。例えば、ずれていない２梁部切断部を有する管の区域は、トルクを伝達する比較的より大きい能力と、比較的より小さい柔軟性とを典型的には有し、一方、迂回切断部を有する管の区域は、トルクを伝達する比較的より小さい能力と、比較的より大きい柔軟性とを典型的には有する。深さのずれた２梁部切断部の構成を有する管の区域は、ずれていない対向切断部の区域と迂回切断部の区域との間で、トルク伝達能力と柔軟性とを典型的には有する。
【００３８】
[0052]対向切断部の深さの間の差がより大きくなると、結果生じる梁部は周方向でより一体に近づくことになり、そのため、深さのずれた２梁部切断部は迂回切断部とより同じようになる。同様に、対向切断部の深さがより同様になると、深さのずれた２梁部切断部は対称的な２梁部切断部とより同様になる。したがって、深さのずれた２梁部切断部を有する管の区域は、それ自体で、比較的小さい深さのずれを有する１つまたは複数の区域から比較的大きい深さのずれを有する１つまたは複数の区域までの間で移行し得る。
【００３９】
[0053]ずれた２梁部の区域を備える管の実施形態は、より近位の対称的な２梁部の区域と、より遠位の迂回切断部の区域との間に所望の移行特性を提供するように位置決めおよび構成され得る移行ゾーンを有利に提供する。例えば、移行ゾーンは、移行ゾーンの長さに依存して、および／または、連続する切断部におけるずれへの変化の急激さに依存して、比較的徐々にかまたは突然であり得る。そのため、管１０４の近位区域１０６は、比較的より大きいトルク伝達性でより小さい柔軟性の部分から、比較的より大きい柔軟性の領域まで移行するように構成され得る。そのため、近位区域１０６は、遠位区域１０８のコイルのより柔軟な特性への適切な移行を伴う効果的なトルク伝達性の便益を調整／最適化するために、前述の切断部構成の任意の組み合わせを使用できる。
【００４０】
[0054]図５は、図２に示した２梁部パターンの代替としてか、図３に示した迂回切断パターンの代替としてか、図４に示した深さのずれた２梁部パターンの代替としてか、または、図２の２梁部切断パターン、図３の迂回切断パターン、および／もしくは、図４の深さのずれた２梁部パターンへの追加のいずれかで近位区域１０６に含まれ得る迂回切断パターンの別の実施形態を示している。図示しているように、この実施形態の迂回切断部は、梁部１２２が、角度のずれを有するのではなく、管の一方の側に沿って並べられるように配置されている。このような実施形態は、管の軸に向かって戻る関連する回復力がさらに最小化されるように、一方向における（例えば、並べられた梁部１２２に向けた）優先的な屈曲を有益に提供できる。
【００４１】
[0055]一部の実施形態では、切断パターンは、変化する幅、深さ、間隔、配置などの切断部を備える。例えば、隣接する切断部同士の間の間隔(spacing)は、装置の遠位端に向けて漸進的に広くかまたは狭くなるように配置され得る。追加または代替で、切断部は、装置の遠位端により近くなるにつれて、漸進的により浅くかまたはより深くなるように配置されてもよい。
【００４２】
[0056]現在好ましいとされている実施形態では、特定の切断パターンを有する管の所与の区域が、その区域を、区域の近位端に対して区域の遠位端に向けて、漸進的により柔軟にするように配置された切断部を備える。例えば、区域が、漸進的に小さくなる間隔を有する切断部、および／または、区域の長さに沿って区域の遠位端に向けて漸進的により深くなる切断部を備え得る。このような構成は、区域の特定の切断パターン（例えば、３梁部、２梁部、または、本明細書に記載した他の切断パターンの実施形態のいずれか）が区域の長さを通じて同じままである場合であっても、区域自体内に滑らかな柔軟性勾配を有益に提供する。
【００４３】
[0057]したがって、実施形態は、中空の部材の長さにわたって異なるそれぞれの柔軟性の特徴と所望の柔軟性勾配とを提供するために、異なる切断パターンを各々有する複数の区域を備え得る。同時に、特定の切断パターンを有する特定の区域が、特定の区域自体の中に柔軟性勾配を提供するために配置された切断部を備え得る。この手法では、マイクロカテーテルが、区域間の柔軟性勾配と区域内の柔軟性勾配との両方を含むことで、装置の長さにわたる効果的な柔軟性プロファイルを提供できる。
【００４４】
[0058]以下の切断パターンの実施形態は、対称的に周方向に離間された梁部の組を形成しているとして示されているが、代替の実施形態は、梁部の組を非対称に離間してもよい。例えば、３梁部切断パターンでは、隣接する環部の各対の間の梁部の各三つ組が、約１２０度対称に離間されてもよく、または、１００度、１３０度、および１３０度や、１１０度、１２０度、および１３０度や、１００度、１００度、および１６０度などで非対称に離間されてもよい。同様に、２梁部切断パターンでは、隣接する環部の各対の間に配置された梁部の各対は、周方向において約１８０度対称に離間されてもよく、または、１７５度、１７０度、１６０度、１５０度、１３５度、１２０度、９０度などで非対称に離間されてもよい。このような非対称の梁部の構成は、好ましい屈曲方向および／または屈曲方向のうちの好ましい優先を、非対称の構成を有する特定のセグメントに提供するために利用され得る。
梁部の回転方向のずれ
[0059]図２〜図５で示した切断パターンの実施形態のいずれかを含む一部の実施形態では、切断部または切断部の組は、管の長さに沿う梁部の回転または渦巻きの構成を形成するように回転方向でずれてもよい。例えば、各々の連続の切断部または切断部の組は、約０度から約１８０度まで（例えば、約５度から約１７５度まで）で隣接する切断部または切断部の組から回転方向にずらされ得る。好ましい実施形態では、所与の区域の長さに沿った各々の連続した切断部または切断部の組（例えば、２つの切断部ごと、３つの切断部ごと、４つの切断部ごとなど）は、約１度、約２度、約３度、約５度、または約１０度回転方向にずらされる。一部の実施形態では、各々の連続する切断部または切断部の組は、３梁部の構成において６０度から約１度、約２度、約３度、約５度、もしくは約１０度ずらされるか、２梁部の構成において９０度から約１度、約２度、約３度、約５度、もしくは約１０度ずらされるか、または、１梁部の構成において１８０度から約１度、約２度、約３度、約５度、もしくは約１０度ずらされるこれらの回転方向のずれの値は、曲がる付勢を最小限にする優れた能力を有益に示している。
【００４５】
[0060]一部の実施形態では、梁部は、屈曲する軸を分配して管構造の好ましい屈曲方向を有益に最小化または排除するように、非螺旋状および非直線状のパターンである分散（換言すれば、分配）されたパターンを形成するために、管構造の長さに沿って配置される。分散した切断パターンでは、切断部は、各々のセグメントの回転方向の間隔を効率的に分散するために、有益に配置される。この手法では、非螺旋状および非直線状の切断パターンは、管構造の長さに沿う好ましい屈曲する軸を効率的に排除または最小化する。
【００４６】
[0061]このような分散された切断パターンは、螺旋状の切断パターンと対照的に、結果生じる梁部が管の軸の周りに螺旋状のパターンで配置されないため、「非螺旋状」である。分散された切断パターンは、管の連続したセグメントにおいて適用された回転方向のずれがあるため、および、管を作り上げるセグメントに適用された回転方向のずれが１つのセグメントから隣のセグメントへと必ずしも等しくないため、「非直線状」でもある。
【００４７】
[0062]螺旋は、一般的には、表面が平面へと展開された場合に真っ直ぐとなる円錐状または円筒状の表面上の曲線をたどるものとして定義されている。例として、「螺旋状」のずれのパターンを伴う管の長さに沿う梁部の構成を辿る任意の湾曲した線は、管が切り開かれて平面へと「展開される」場合、直線を形成することになる。対照的に、分散された構成では、管の長さに沿う梁部の構成を辿る任意の線は、直線を形成しない。
【００４８】
[0063]図６Ａは、分散された構成を直線状の構成および螺旋状の構成とグラフで比較している。図示しているように、螺旋状の切断パターンは、細長い部材の長さに沿って、セグメントからセグメントへと一定の回転方向のずれを適用している。分散された切断パターンは、螺旋状のパターンに依存することなく、屈曲する軸を効果的に分散する回転方向のずれを適用している。
【００４９】
[0064]本明細書で使用される場合、「セグメント」とは、細長い部材（つまり、管構造）の繰り返し構造単位である。例えば、典型的な２梁部の実施形態では、単一のセグメントは、対向する梁部の対、および、対向する梁部が結合される環部として定義することができる。代替で、セグメントは、２つの隣接する環部（１つの近位の環部と１つの遠位の環部）の間に配置される対向する梁部の第１の対、および、遠位の環部から延び、対向する梁部の第１の対からいくらかの大きさ（例えば、約９０度）で回転方向にずれた対向する梁部の第２の対として定義され得る。
【００５０】
[0065]０度の位置に任意に割り当てられた開始セグメントを考えると、連続するセグメントは、できるだけ急速に目標位置に到達するように回転方向でずらされる。典型的な２梁の実施形態では、最小の大きさの柔軟性が４５度の位置に存在することになる。そのため、後続のセグメントは、４５度の位置にできるだけ急速に到達するように回転方向でずらされる。しかしながら、図示した実施形態では、回転方向のずれの制限が、剛性の間隔の人為的結果(rigid spacing artifacts)の形成を防止するためにも適用されている。
【００５１】
[0066]回転方向のずれは、あるセグメントから隣のセグメントまでの許容可能な回転方向の「急な移動(jump)」に制限を定める。約２０度から約３０度まで（例えば、約２５度）の回転方向のずれの制限は、過度に剛性の間隔の人為的結果を引き起こすことなく、屈曲する軸の効果的な分配を提供するために示されている。他の実施形態は、具体的な製品および／または用途の要求に依存して、他の回転方向のずれの制限を利用し得るか、または、回転方向のずれの制限を省略し得る。例えば、回転方向のずれの制限は、結果生じる間隔の人為的結果が具体的な用途にとって許容可能である場合、３０度より大きい値まで上げられ得る。一部の実施形態では、最初の急な移動は、０度の位置から４５度の位置までである。
【００５２】
[0067]図６Ａに示されている例示の非螺旋状および非直線状の切断パターンは、２５度の回転方向のずれの制限を利用している。図示しているように、回転方向のずれは、回転方向のずれの制限内でできるだけ急速に４５度の位置まで到達するように、セグメントからセグメントへと適用される。この実施形態では、４５度の位置は第３のセグメントにおいて到達される。そのため、後続のセグメントは、残っている屈曲する軸の間隔(gap)を埋めるように位置決めされている。図示しているように、第４のセグメントは、４５度の位置と２５度の位置との間におおよそ位置決めされ得る。そのため、第５のセグメントは、２５度の位置と０度の位置との間におおよそ位置決めされ得る。
【００５３】
[0068]位置の間隔は、パターンが続いていくにつれて引き続き満たすことができる。図示しているように、第６のセグメントは３５度の位置と４５度の位置との間に位置決めでき、次に、第７のセグメントは２５度の位置と３５度の位置との間に位置決めでき、次に、第８のセグメントは１５度の位置と２５度の位置との間に位置決めでき、次に、第９のセグメントは、０度の位置において再び開始する前に、１０度の位置と０度の位置との間に位置決めできる。そのため、図示したパターンは、繰り返す前におおよそ５度ごとで位置決めされたセグメントを備えている。このような構成は、本明細書では、５度の「位置の細かさ(positional granularity)」を有すると呼ばれる。
【００５４】
[0069]各々のセグメント内の梁部の間隔のため、４０度のずれは５０度のずれ（９０度から４０度外れている）と機能的に同様となり、３０度のずれは６０度のずれ（９０度から３０度外れている）と機能的に同様となるなどとなっていく。そのため、最大の回転方向の位置は、ここでは４５度として示されている。しかしながら、代替の実施形態は、９０度など、異なる最大の回転方向の位置を使用できる。
【００５５】
[0070]図示した正確な位置決めは調節されてもよく、図６Ａに示したパターンが単に例示であることは理解されよう。例えば、残っている間隔は、回転方向の急な移動が所定の回転方向のずれの制限内にある限り、異なる配列を使用して満たされ得る。好ましくは、回転方向の位置同士の間の間隔を満たすとき、セグメントは、間隔のおおよそ中心において位置決めされる。例えば、間隔が０度の位置と２５度の位置との間に存在する場合、セグメントは１０〜１５度の位置に位置決めされ得る。
【００５６】
[0071]さらに、代替の実施形態は、５度より大きいかまたは小さい位置において満たす位置の細かさを利用してもよい。より少ないセグメントがパターンを再設定する前に使用される場合、各々の適切な位置の大きさの範囲はより大きくなり、より多くのセグメントがパターンを再設定する前に使用される場合、大きさの範囲はより小さくなる。概して、実施形態は、パターンが再設定される前、約３〜１５個のセグメントを備える（つまり、約３度から約１５度までの位置の細かさ）。
【００５７】
[0072]前述の原理は、１梁部の配置を有する実施形態、３梁部の配置を有する実施形態、または、４つ以上の梁部の配置を有する実施形態に適用されてもよいことは理解されよう。先に記載した同じ原理は、満たすための角度位置の範囲が図示した２梁部の実施形態における４５ではなく少なくとも９０度まで（任意選択で１８０度まで）延びることを除いて、１梁部の実施形態に適用されてもよい。したがって、１梁部の実施形態では、できるだけ急速に９０度の位置まで到達することと、残っている位置の間隔を連続するセグメントで満たすこととが、概して好ましい。同様に、同じ原理は、満たすための角度位置の範囲が３０度まで（任意選択で６０度まで）延びることを除いて、３梁部の実施形態に概して適用でき、できるだけ急速に３０度の位置まで到達することが好ましい。
【００５８】
[0073]図６Ｂは、先に記載した同じ原理に従って、別の分散された切断パターンをグラフで示している。図示しているように、正確な分散は図６Ａに示したものと同じではないが、２０度から２５度までの回転方向のずれの制限と、４５度の最初の目標位置とを含む同じパラメータが利用されている。したがって、分散された切断パターンが「繰り返し」として記載されているが、装置の従前の長さの正確な位置決めを必ずしも繰り返さない。
【００５９】
[0074]図６Ｃは、回転方向のずれの制限が適用されていない場合に結果生じ得る、望ましくない間隔の人為的結果の例を示している。図６Ｃは、第１のセグメント７５０ａと第２のセグメント７５０ｂとを有する細長い部材７００の区域を示している。第１のセグメント７５０ａは、梁部７３０ａ（そのうちの１つだけがこの図で視認可能である）の第１の対と、第１の対から９０度ずらされている梁部７３０ｂおよび７３０ｃの第２の対とを備える。第２のセグメント７５０ｂは、梁部７３０および７３０ｅの第１の対と、第１の対から９０度ずらされている梁部７３０ｆおよび７３０ｇの第２の対とを備える。対のうちの各梁は、その対応する梁部から周方向に１８０度離間されている。第２のセグメント７５０ｂは第１のセグメント７５０ａから４５度ずらされており、これによって、梁部７３０ｄおよび７３０ｅを、梁部７３０ａの第１の対から４５度離して位置決めし、梁部７３０ｆおよび７３０ｇの第２の対を、梁部７３０ｂおよび７３０ｃの第２の対から４５度離して位置決めしている。
【００６０】
[0075]第１のセグメント７５０ａから第２のセグメント７５０ｂまでのこのような４５度のずれを適用することは、第２のセグメント７５０ｂの屈曲する軸を、第１のセグメント７５０ａの屈曲する軸同士の間に配置するため、望ましい。しかしながら、４５度の急な移動は、セグメント同士の間に梁部の間隔ももたらし、これは、細長い部材７００の一部分に過度に剛性の人為的結果を残す可能性がある。図示した部材７００では、梁部７３０ｄは梁部７３０ｂから４５度離間されているだけであり、一方、梁部７３０ｅは梁部７３０ｂから１３５度離間されている。同様に、部材７３０ｅは梁部７３０ｃから４５度離間されており、一方、梁部７３０ｄは梁部７３０ｃから１３５度離間されている。この不釣り合いな間隔は、より小さい間隔を有する細長い部材７００の領域が過度に剛性となり得るため、および／または、より大きい間隔を有する領域が過度に柔軟になり得るため、望ましくない可能性がある。
【００６１】
[0076]対照的に、あるセグメントから隣のセグメントまで適用された回転方向のずれにおけるより制限された急な移動は、セグメント同士の間の梁部間隔における不一致を最小限にする。例えば、図６Ｄは、約２０度のより制限された回転方向のずれが第１のセグメント８５０ａと第２のセグメント８５０ｂとの間に適用されている細長い部材８００の区域を示している。図６Ｃの細長い部材７００におけるように、第１のセグメント８５０ａは梁部８３０ａの第１の対と、梁部８３０ｂおよび８３０ｃの第２の対とを備えており、第２のセグメント８５０ｂは、梁部８３０ｄおよび８３０ｅの第１の対と、梁部８３０ｆおよび８３０ｇの第２の対とを備える。しかしながら、第２のセグメント８５０ｂが第１のセグメント８５０ａからより制限された２０度だけずらされるため、梁部８３０ｂ、８３０ｃ、８３０ｄ、および８３０ｅの間の間隔の不一致はより目立たなくなる。梁部８３０ｄは梁部８３０ｂから７０度離間されており、梁部８３０ｅは梁部８３０ｂから１１０度離間されている。同様に、梁部８３０ｅは梁部８３０ｃから７０度離間されており、梁部８３０ｄは梁部８３０ｃから１１０度離間されている。したがって、間隔の不一致は、セグメント同士の間になおも存在するが、適切な回転方向のずれの制限を提供することによって、適切な度合いに制御され得る。
【００６２】
[0077]先に記載した近位区域の実施形態の別々の構成要素および特徴が、異なる管の構成を形成するために組み合わされてもよい。例えば、近位区域１０６は、２梁部切断部の区域、深さのずれた２梁部切断部の区域、迂回切断部の区域、管が遠位区域１０８へとより近くに延びるにつれて深さのずれた２梁部切断部の区域へと移行する２梁部区域、管が遠位区域１０８へとより近くに延びるにつれて、深さのずれた２梁部切断部へと移行してから迂回切断部の区域へと移行する区域、管が遠位区域１０８へとより近くに延びるにつれて迂回切断部の区域へと移行する深さのずれた２梁部切断部の区域、または、管が遠位区域１０８へとより近くに延びるにつれて迂回切断部の区域へと移行する２梁部切断部の区域を備えるように構成されてもよい。図示した実施形態は最も遠位の区域において渦巻き状切断パターンを各々備えるが、代替の実施形態は、非渦巻き状切断パターンを有する１つまたは複数のさらなる遠位区域を備えてもよい。例えば、一部の実施形態は、一体コイル区域の遠位に位置付けられる１梁部切断パターンを有する区域を備え得る。
【００６３】
[0078]本明細書に記載した実施形態は、より近位の領域の剛性を捩じりにおいてより高めることができる一方で、管のより遠位の区域により大きい屈曲の柔軟性および／または先端の形成可能性を提供させる柔軟性移行部を有益に提供できる。本明細書に記載した他の実施形態と同様に、ガイドワイヤの特徴は、トルク伝達性と、柔軟性と、先端形成可能性と、先端の形を維持するための能力との間の操作可能な関係を最適化するために、具体的な要求または用途に調整され得る。
追加のコイル構成
[0079]図７は、本明細書に記載した他のガイドワイヤ装置の実施形態のいずれかまたはその構成要素を伴う遠位区域として利用され得るコイル形とされた遠位区域２０８の一実施形態の断面図を示している。この実施形態では、渦巻き状の切断部同士の間の間隔が、切断部が管の遠位端の近くになるにつれて漸進的により狭くなるように作られている。図示しているように、より遠位に配置されたコイル２３０のうちの２つの間の寸法２２４は、より近位に位置付けられたコイル２３０の間の寸法２２６より小さい。図示した実施形態では、寸法２２８によって示された切断部の幅は、実質的に一定である。代替の実施形態では、切断部の幅２２８は、寸法２２４および２２６によって示されたコイルの大きさにおける漸進的な変化の代替または追加として、調節されてもよい。他の実施形態は、遠位区域２０８における漸進的に変化する特徴を省略してもよい、または、漸進的に変化する特徴を含む１つもしくは複数の区域と、実質的に一定のコイル次元を伴う１つもしくは複数の他の区域とを備えてもよい。
【００６４】
[0080]図８は、本明細書に記載した他のガイドワイヤ装置の構成要素のいずれかを伴う遠位区域として利用され得る遠位区域３０８の実施形態の断面図を示している。この実施形態では、一体コイル３３０は別体（換言すれば、別個の）コイル３３２と関連付けられている。図示しているように、別体コイル３３０の個々の巻回部を、一体コイル３３０によって定められた空間内に巻き付けるかまたは位置決めすることで、別体コイル３３２は一体コイル３３０と相互に噛み合わされ得る。例えば、別体コイル３３２のピッチと一体コイル３３０のピッチとを十分に合わせることで、別体コイル３３２を図示した手法で一体コイル３３０と撚り合わせることができる。一部の実施形態では、別体コイル３３２は、さらに別体コイル３３２に取り付けるために、一体コイル３３０および／または芯材３０２に半田付け、接着、または留め付けられ得る。
【００６５】
[0081]芯材３０２は、一体コイル３３０と、撚り合わせられた別体コイル３３２との両方を通じて延びるように示されている。芯材３０２は、本明細書で記載した他の実施形態の他の芯材と同様に、丸められ得る、平坦であり得る（例えば、長方形の断面形状を有する）、また任意の他の適切な断面形状を有し得る。一部の用途では、平坦な芯材（典型的な丸められた芯材と対照的に）は、大きな柔軟性を犠牲にすることなく、より少ない材料で形成可能性を維持する能力を有益に提供する。
【００６６】
[0082]一部の実施形態では、別体コイル３３２は、白金、金、パラジウム、ジスプロシウム、ガドリニウムなどの１つまたは複数の放射線不透過物質から少なくとも部分的に形成される。
【００６７】
[0083]遠位区域３０８は、撚り合わせられたコイル３３２の追加または代替のいずれかで、一体コイル３３０内に配置される別体コイルを備えてもよい。しかしながら、少なくとも一部の用途では、図８に示した実施形態は、芯材３０２によって満たされるより大きい内部空間を提供するため、好ましい。一体コイル３３０の所与の外径について、内側に配置されたコイルではなく、撚り合わせられたコイル３３２を使用することは、一体コイル３３０によって定められた内部空間をまったく使用することなく別体コイル（例えば、放射線不透過性）の便益を提供する。これは、内部空間のより多くを芯材３０２によって使用させることができる。より広い芯材３０２は、所望の形を形成および維持すること、ならびに／または、トルク伝達を支援することのためにより多くの材料を提供することが有益に可能である。
【００６８】
[0084]図９は、一体コイル４３０と、一体コイル４３０内に配置された別体の内側コイル４３４とを有する遠位区域４０８の実施形態の断面図を示している。内側コイル４３４は、白金、金、パラジウム、イリジウム、タングステン、タンタル、ジスプロシウム、ガドリニウムなどの放射線不透過物質から少なくとも部分的に好ましくは形成される。図７の実施形態と比較して、芯材４０２は、内側コイル４３４のための余地を作るように、一体コイル４３０の内部空間の少ない割合を占める。一部の用途では、このような内側に配置されたコイル４３４が望ましく、芯材４０２は、なおも十分な形成可能性を装置に提供することができる。
【００６９】
[0085]図１０は、一体コイル５３０と、一体コイル５３０と撚り合わせられた外側コイル５３２と、一体コイル５３０内に配置された、芯材５０２に隣接する内側コイル５３４とを有する遠位区域５０８の別の実施形態の断面図を示している。外側コイル５３２および内側コイル５３４は、同じ連続するワイヤから形成されてもよい、または、別々の連結されていないコイルとして形成されてもよい。
【００７０】
[0086]図１１は、一体コイル６３０と、一体コイル６３０を通じて延びる芯材６０２とを有する遠位区域６０８の実施形態の断面図を示している。この実施形態では、遠位区域６０８は、一体コイル６３０および芯材６０２を被覆／封入するポリマ６４０を備える。一部の実施形態では、ポリマ６４０は、バリウム、ビスマス、タンタル、タングステンなどの放射線不透過物質でドープされている。一部の実施形態では、ポリマ６４０は、芯材６０２と一体コイル６３０との間の空間を埋めることを支援する。代替の実施形態では、ポリマ６４０は芯材６０２と接触しない。例えば、ポリマ６４０は一体コイルを封入し得るが、芯材６０２と接触していなくてもよい。一部の実施形態では、ポリマ６４０は、一体コイル６３０の隣接するコイル同士の間を橋渡しして延びる。代替の実施形態では、ポリマはコイルを封入または被覆するが、コイル同士の間の間隔を橋渡しまたは覆うように延びていない。
【００７１】
[0087]一部の実施形態では、これらの別体コイルが、例えば外径、コイルワイヤの大きさ、コイル間隔、および／または長さに関して、省略または調節され得るように、ポリマ６４０は、別体コイル（例えば、別体コイル３３２、４３４、５３２、５３４）によって提供される機能の一部または全部についての代用として利用されてもよい。一部の実施形態では、ポリマ６４０は、遠位区域において配置され、一体コイル６３０と関連付けられる。追加または代替で、ポリマは、管のより近位の区域および／または芯材のさらにより近位の区域など、ガイドワイヤ装置の他のより近位の区域に配置されてもよい。
【００７２】
[0088]一部の実施形態では、金属メッキが含まれる。金属メッキは、放射線不透過物質であり得る、および／または、放射線不透過特性を含み得る。金属メッキは、一体コイル、芯材、および／またはガイドワイヤ装置の他の構成要素に隣接して位置決めされ得る。金属メッキは、ガイドワイヤ装置の長さに沿って連続的または非連続的であり得る。
ポリママトリックスを伴うマイクロカテーテル
[0089]図１２は、マイクロカテーテルの実施形態の一部として含まれ得る、断面図で示された管構造９００の区域の実施形態を示している。図示した区域９００は、環部材９０４同士の間に開窓部（換言すれば、開口部）を示している。図示しているように、開窓部は、ポリマ材料のマトリックス９０６で満たされている。図示した実施形態では、マトリックス９０６は、管構造９００の外部分の周りに形を成し、開窓部を満たし、ルーメン自体を満たすことなくルーメンを少なくとも部分的に定めるために中空の部材の内面を被覆する。
【００７３】
[0090]ポリママトリックス９０６は、好ましくは、約１０ＭＰａから約５００ＭＰａの弾性係数を有するエラストマポリマから好ましくは形成される。適切な例には、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、ＤＥＬＲＩＮとして市販されている）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）ポリエーテル−エステル（ＡＲＮＩＴＥＬとして市販されている）、エーテル系またはエステル系の共重合体、ポリアミド（ＤＵＲＥＴＨＡＮまたはＣＲＩＳＴＡＭＩＤとして市販されている）、エチレンビニルアセテート共重合体、シリコーン、ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）ポリスチレン、エポキシ、ポリカーボネート、イオノマ、他の同様の化合物、およびそれらの適切な組み合わせがある。
【００７４】
[0091]ポリママトリックス９０６は、マイクロカテーテルの管構造９００に流体完全性を提供するために利用され得る。追加または代替で、ポリママトリックス９０６は、隣接する環部９０４を保護して全体の移動を所望の範囲内に制限するのを助けるために、ある環部から隣の環部へと加えられる力を伝達することで力を平衡させるために、環部９０４同士を互いに整列した状態に維持するのを支援するために、および／または、マイクロカテーテルの曲がる間に起こる屈曲位置から環部９０４が曲げ戻るのを助けるために、利用できる。
【００７５】
[0092]図１２に示したポリママトリックス９０６は、３梁部、２梁部、ずれた２梁部、１梁部、橋渡しされた渦巻き状の梁部、および渦巻き状の梁部の区域の１つまたは複数を含む、本明細書で記載した他の区域のうちのいずれかに適用されてもよい。渦巻き状の切断部の区域では、他の区域の種類と同様の手法で、ポリママトリックス９０６は、先に記載した有益な機能のうちの１つまたは複数を提供するために、コイル部材同士の間の空間を満たすように機能する。一部の実施形態では、ポリママトリックス９０６は、管構造の最も遠位の区域に含まれてもよく、やわらかい先端を形成するために中空の部材の遠位端を越えてある距離だけ延びてもよい。
【００７６】
[0093]図１２に示した実施形態はライナ９０８も備える。ライナ９０８は任意選択で備えられ得る。ライナ９０８は、例えば、ルーメンの壁を滑らかにするために、摩擦を低減するために、潤滑性を加えるために、ポリマ材料がルーメンに入るのを防止するために、および／または、ルーメンの破裂圧力復元性を増加させるために利用され得る。ライナは、ポリママトリックス９０６に関連して先に列記したものの１つまたは複数を含む、ＰＴＦＥ、任意の他の適切なポリマ材料、または組み合わせの材料から形成され得る。
【００７７】
[0094]本明細書で使用されている「おおよそ」、「約」、および「実質的」の用語は、所望の機能をなおも実施するかまたは所望の結果をなおも達成する述べられた量または条件に近い量または条件を表している。例えば、「おおよそ」、「約」、および「実質的」という用語は、述べられた量または条件から、１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未満、または０．０１％未満で逸脱する量または条件に言及できる。
【００７８】
[0095]ここで描写および／または記載した任意の実施形態に関して記載した要素は、ここで描写および／または記載した任意の他の実施形態に関して記載した要素と組み合わせ可能であり得る。例えば、図２〜図６Ｂに示したような、ガイドワイヤ装置の近位の管区域に関して記載した任意の要素は、図７〜図１１に示したような、ガイドワイヤ装置の遠位の管区域に関して記載した任意の要素と組み合わせ可能であり得る。
【００７９】
[0096]本明細書に記載した様々な実施形態の構成要素および特徴は、所与の用途または用途の組のための所望の特性をガイドワイヤ装置に提供するために、組み合わせられ得る、および／または、構成され得る。例えば、本明細書に記載した様々な切断パターンは、所望のトルク伝達性および柔軟性のプロファイルおよび／または所望の先端形成可能性の特性を有するガイドワイヤ装置を形成するように、組み合わせられ、配置され得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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