【手続補正書】
【提出日】平成19年9月13日(2007.9.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＨＩＶに対する免疫反応を刺激することができる複数のウイルス性タンパク質をコードする配列を有する単離ＤＮＡ分子を含有する、ＨＩＶに対してＤＮＡ免疫原性を有する組成物であって、
該ＤＮＡ分子が機能的な逆転写酵素、インテグラーゼ、およびＶｉｆタンパク質をコードすることができないこと、及び、
該ＤＮＡ分子の３’長末端反復が、少なくとも部分的に破壊されていること
を特徴とする該組成物。
【請求項２】
前記ＤＮＡ分子が、逆転写酵素、インテグラーゼ、およびＶｉｆタンパク質をコードする前記遺伝子を少なくとも部分的に欠失しているために、機能的な前記逆転写酵素、インテグラーゼ、およびＶｉｆタンパク質をコードすることができないことを特徴とする、請求項１に記載のＤＮＡ免疫原性組成物。
【請求項３】
前記ＤＮＡ分子が、天然のＳＩＶプロモーター配列をさらに含む、請求項１または請求項２に記載のＤＮＡ免疫原性組成物。
【請求項４】
ウイルスゲノム由来のＤＮＡ免疫原性組成物であって：
該ウイルスゲノムが、ＨＩＶに対する免疫応答を起こすことができる少なくとも１つのタンパク質をコードすること、及び、５’長末端反復および３’長末端反復、ｒｔ遺伝子、ｉｎｔ遺伝子、及びｖｉｆ遺伝子を有すること；及び
ｒｔ遺伝子、ｉｎｔ遺伝子、ｖｉｆ遺伝子、および３’長末端反復における破壊により非病原性の状態となっていること
を特徴とする該ＤＮＡ免疫原性組成物。
【請求項５】
配列番号１のヌクレオチド配列を含むＤＮＡ免疫原性組成物。
【請求項６】
（ａ）ＳＩＶの５’ＬＴＲ；
（ｂ）ＨＩＶのｇａｇ遺伝子；
（ｃ）ＨＩＶのｐｒｏ遺伝子；
（ｄ）ＳＩＶのｖｐｘ遺伝子；
（ｅ）ＳＩＶのｖｐｒ遺伝子；
（ｆ）ＨＩＶのｎｅｆ遺伝子；
（ｇ）ＨＩＶのｔａｔ遺伝子；
（ｈ）ＨＩＶのｒｅｖ遺伝子；
（ｉ）ＨＩＶのｅｎｖ遺伝子；及び
（ｊ）ＳＶ４０ポリアデニル化配列
を含むことを特徴とするＤＮＡ免疫原性組成物。
【請求項７】
ＨＩＶに対する免疫を付与するための、単離ＤＮＡ分子を含むＤＮＡ免疫原性構成物であって、該単離ＤＮＡ分子が
（ａ）作動可能に連結されたプロモーター配列；
（ｂ）ＨＩＶに対する免疫応答を刺激することができる複数のウイルスタンパク質をコードし、作動可能に連結された配列であって、機能的逆転写酵素、インテグラーゼ、およびＶｉｆタンパク質をコードできないこと、及び、３’長末端反復が、少なくとも部分的に破壊されていることを特徴とする、該配列；及び
（ｃ）ポリアデニル化配列
を有することを特徴とする、該構成物。
【請求項８】
前記プロモーターが、配列番号７のＳＩＶの５’ＬＴＲに由来する、請求項７に記載のＤＮＡ免疫原性の構成物。
【請求項９】
前記免疫応答を刺激することができる複数のウイルスタンパク質をコードする配列が、ＳＩＶまたはＨＩＶのいずれかのｇａｇ、ｐｒｏ、ｔａｔ、ｒｅｖ、ｖｐｕ、ｅｎｖ、ｖｐｘ、ｖｐｒ、及びｎｅｆ遺伝子を含むコード配列群から選択される、請求項７に記載のＤＮＡ免疫原性の構成物。
【請求項１０】
前記免疫応答を刺激することができる複数のウイルスタンパク質をコードする配列が、ＨＩＶのｇａｇ、ｐｒｏ、ｔａｔ、ｒｅｖ、ｖｐｕ、ｅｎｖ、及びｎｅｆ遺伝子、及びＳＩＶのｖｐｘ及びｖｐｒ遺伝子を含むコード配列群から選択される、請求項７に記載のＤＮＡ免疫原性の構成物。
【請求項１１】
前記ポリアデニル化配列が、配列番号６のＳＶ４０ポリアデニル化配列である、請求項７のＤＮＡ免疫原性の構成物。
【請求項１２】
前記破壊された３’長末端反復領域の中に置換されたポリアデニル化配列をさらに含む、請求項４に記載のＤＮＡ免疫原性組成物。
【請求項１３】
少なくとも部分的な配列欠失によって、前記ｒｔ遺伝子、前記ｉｎｔ遺伝子、前記ｖｉｆ遺伝子、および前記３’長末端反復の機能が破壊されていることを特徴とする、請求項１２に記載のＤＮＡ免疫原性組成物。
【請求項１４】
請求項１に記載のＤＮＡ免疫原性組成物であって、該組成物をマカクザルに投与し、その後感染性ＳＨＩＶ８９．６Ｐで攻撃誘発した場合、免疫応答によってＣＤ４Ｔ細胞の損失がもたらされないことを特徴とする、該組成物。
【請求項１５】
前記プロモーターが高性能の複製ストラテジーを有するＳＨＩＶに由来するＳＩＶの５’ＬＴＲに由来する、請求項７に記載のＤＮＡ免疫原性構成物。
【請求項１６】
前記ＤＮＡ分子がサイトカインをさらに含む、請求項１に記載のＤＮＡ免疫原性組成物。
【請求項１７】
前記ＤＮＡ組成物に、ｒｔ遺伝子、ｉｎｔ遺伝子、ｖｉｆ遺伝子、および３’長末端反復の機能破壊によって非病原性が付与されていること、及び
前記３’長末端反復領域の中にポリアデニル化配列が置換されていること、請求項７に記載のＤＮＡ免疫原性構成物。
【請求項１８】
サイトカインをさらに含む、請求項１７に記載のＤＮＡ免疫原性構成物。
【請求項１９】
前記サイトカインがＧＭ−ＣＳＦを含む、請求項１８のＤＮＡ免疫原性構成物。
【請求項２０】
薬学的に許容可能なキャリアをさらに含む、請求項１〜６，１２〜１４，及び１６のいずれか１項に記載のＤＮＡ免疫原性組成物。
【請求項２１】
薬学的に許容可能なキャリアをさらに含む、請求項７〜１１，１５，及び１７〜１９のいずれか１項に記載のＤＮＡ免疫原性構成物。
【請求項２２】
ＨＩＶに対する免疫反応を個体内において誘発するワクチンの製造における、ＤＮＡ免疫原性組成物の使用であって、
該組成物が、ＨＩＶに対する免疫応答を刺激することができる複数のウイルスタンパク質をコードする配列を有する単離ＤＮＡ分子を含有すること、
該ＤＮＡ分子が機能的逆転写酵素、インテグラーゼ、およびＶｉｆタンパク質をコードできないこと、及び、
該ＤＮＡ分子の３’長末端反復が、少なくとも部分的に破壊されていること
を特徴とする該使用。
【請求項２３】
ＨＩＶに対する免疫反応を個体内において誘発するワクチンの製造における、ウイルスゲノムに由来するＤＮＡ免疫原性組成物の使用であって、
該ウイルスゲノムが、ＨＩＶに対する免疫反応を提供することが可能であり、また５’長末端反復および３’長末端反復、ｒｔ遺伝子、ｉｎｔ遺伝子、およびｖｉｆ遺伝子を有する、少なくとも一つのタンパク質をコードすること、及び、
該ＤＮＡ免疫原性組成物が、ｒｔ遺伝子、ｉｎｔ遺伝子、ｖｉｆ遺伝子、および前記３’長末端反復の破壊によって非病原性の状態にされていること
を特徴とする該使用。
【請求項２４】
ＨＩＶに対する免疫反応を個体内において誘発するワクチンの製造における、ＤＮＡ免疫原性組成物の使用であって、
（ａ）ＳＩＶの５’ＬＴＲ；
（ｂ）ＨＩＶのｇａｇ遺伝子；
（ｃ）ＨＩＶのｐｒｏ遺伝子；
（ｄ）ＳＩＶのｖｐｘ遺伝子；
（ｅ）ＳＩＶのｖｐｒ遺伝子；
（ｆ）ＨＩＶのｎｅｆ遺伝子；
（ｇ）ＨＩＶのｔａｔ遺伝子；
（ｈ）ＨＩＶのｒｅｖ遺伝子；
（ｉ）ＨＩＶのｅｎｖ遺伝子；及び
（ｊ）ＳＶ４０ポリアデニル化配列
を含むことを特徴とする該使用。
【請求項２５】
ＨＩＶに対する免疫反応を個体内において誘発するワクチンの製造における、単離ＤＮＡ分子を含むＤＮＡ免疫原性構成物の使用であって、該単離ＤＮＡ分子が
（ａ）作動可能に連結されたプロモーター配列；
（ｂ）ＨＩＶに対する免疫応答を刺激することができる複数のウイルスタンパク質をコードし、作動可能に連結された配列であって、機能的逆転写酵素、インテグラーゼ、およびＶｉｆタンパク質をコードできないこと、及び、３’長末端反復が、少なくとも部分的に破壊されていることを特徴とする、該配列；及び
（ｃ）ポリアデニル化配列
を有することを特徴とする、該使用。
【請求項２６】
前記個体がＨＩＶ−１陽性である、請求項２２〜２５のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２７】
前記ワクチンが薬学的に許容可能なキャリアを含む、請求項２２〜２５のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２８】
前記ＤＮＡ免疫原性組成物がサイトカインをさらに含み、該サイトカインがＧＭ−ＣＳＦを含む、請求項２２〜２５のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２９】
前記ＤＮＡ分子が、逆転写酵素、インテグラーゼ、およびＶｉｆタンパク質をコードする遺伝子を少なくとも部分的に欠失しているために、機能的逆転写酵素、インテグラーゼ、およびＶｉｆタンパク質をコードすることができないことを特徴とする、請求項２２〜２５のいずれか１項に記載の使用。