(57)【要約】  整形外科のインプラントは、特に骨切り術に用いられるように構成されており、インプラントの一部は、第１の骨セグメントの骨髄内部分に延び、プレート部は、これらが結合されるようにセグメントを固定させるために、隣接する骨セグメントの皮質表面の外側に存在する。インプラントの本体は、第１の端部と第２端部とを有し、骨に挿入される端部は、面取り部と、必要に応じてインプラントの縦方向軸に対して斜めの角度で孔軸が形成された貫通孔とを有する。これは、ネジ、ペグ又はピンを収容することができる。インプラントの第２の端部は、少なくとも２つのずれたネジを有するプレート部を含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の皮質表面と協働するように構成され、ファスナー用の貫通孔を１つ以上含むプレート部と、
第１の端部、及び長軸の周りに形成され、連続的な湾曲形の外表面によって結合され、骨切り術部位周りの回転とチャネル内の回転を防止するために、関連する長骨の骨髄内チャネル内に打ち込むように構成されている縦方向に対向する第２の端部を有する本体部材と、を含む、関連する長骨の骨切り術用のインプラントであって、
前記第１の端部は、前記関連する長骨内へ挿入するのために先細り状又は鋭利状であり、前記第２の端部は、一体型の２つの部材インプラントを形成するように前記プレート部内に延びる、関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項２】
前記本体部材は、ファスナー部材を通って延びる、前記ファスナー部材用の貫通孔をさらに含む、請求項１に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項３】
前記プレート部用のファスナーをさらに含む、請求項２に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項４】
前記本体部用のファスナーをさらに含む、請求項４に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項５】
前記本体部の前記貫通孔は、前記本体部材の前記長軸に対して垂直である前記ファスナーの角度を規定する、請求項４に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項６】
前記第１の端部が面取りされている、請求項１に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項７】
前記第１の端部は、座ぐり又は皿穴を含む、請求項６に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項８】
前記プレート部は、２つの貫通孔と２つのファスナーとを含む、請求項１に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項９】
前記貫通孔は係止貫通孔であり、前記ファスナーは係止ファスナーである、請求項８に記載の関連する長骨の骨切り術用インプラント。
【請求項１０】
前記プレート部は、前記手術に前もって前記本体部材に結合される別個の部分である、請求項９に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項１１】
前記インプラントの前記プレート部は、前記インプラントの前記本体部材の前記長軸からずれている、請求項１０に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項１２】
前記インプラントがシステム内に提供され、異なる構成を有する少なくとも２つのプレート部が提供される、請求項１１に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項１３】
前記プレート部の前記貫通孔は、前記本体部の前記長軸に沿って位置していない、請求項１に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項１４】
前記プレート部の前記底面は、縦方向の軸を有し、骨に面することができ、前記縦方向の軸に沿った曲率半径を含む、請求項１に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項１５】
前記プレート部は円筒の部分を含む、請求項１４に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項１６】
中足骨のネック部の下に０.５〜１.５ｃｍの形態で、前記中足骨の頭部に少なくとも一つの切開部を形成するステップと、
前記中足骨の前記頭部を側方向に変形させるステップと、
前記中足骨の残りの近位部に穴を開けて、前記骨髄内チャネルに基部を有する凹部を形成するステップと、
インプラントが、本体部と、前記骨髄内チャネルの凹部内で前記ガイドワイヤ上の位置にネジ穴を有するプレート部と、を有すると共に、ｋ-ワイヤを前記凹部の前記基部まで前記中足骨に配置し、前記ガイドワイヤを所定の位置に配置するステップと、
前記プレート部の前記ネジ穴を通って前記中足骨頭部の前記皮質表面内に少なくとも１本のネジを挿入するステップと、を含む、関連する中足骨の外科手術。
【請求項１７】
前記インプラントの前記本体部はネジ穴を含み、ネジは前記インプラントの前記本体部の前記ネジ穴を通って配置される、請求項１６に記載の関連する中足骨の外科手術。
【請求項１８】
前記インプラントは、２つの部分として提供され、前記プレート部と前記本体部とを選択して組み立てるステップをさらに含む、請求項１６に記載の関連する中足骨の外科手術。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に、種々の骨切り術などの隣接するセグメントの癒合術又は再建術の後に足、手又は手首の骨を固定するための最小侵襲法用に構成される整形外科の骨髄内インプラントに関する。また、本発明は、整形外科のインプラントの使用方法及び外科手術において、前記インプラントと共に使用するための器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
先天性奇形から生じる、若しくは繰り返し使用するタイプの損傷の結果として生じる外反母趾（ｈａｌｌｕｘ  ｖａｌｇｕｓ）、又はより一般的には、「腱膜瘤（ｂｕｎｉｏｎ）」などのいくつかの疾患が存在する。骨の外科的区分又は「骨切り術」を含む外科的介入（ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）は、そのような疾患の治療として骨を再構築するために使用される場合がある。例えば、本発明が使用され得る第１中足骨のシェブロン変形骨切り術は、通常、成人に発生する中足骨の変形の結果である疾患を治療するために使用される。本発明は、以前の外傷、外科的介入、又は先天性欠陥から起因する、或いは加齢とともに発生する足又は手の他の疾患（例えば、関節リウマチ）にも同様に有用である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明を使用し得るいくつかの手術の例には、外反母趾及び強直母趾（ｈａｌｌｕｘ  ｒｉｄｉｄｕｓ）の矯正、並びに腱膜瘤切除術（ｂｕｎｉｏｎｅｃｔｏｍｙ）が含まれる。本発明を使用し得る他の適用例は、第１中足骨及び第５中足骨のシェブロン変形骨切り術と、閉鎖楔状骨切り術と、小児の大腿骨切り術と、中手骨及び踵骨の回転骨切り術と、関節内骨切り術と、手及び手首の再配置骨切り術と、が含まれる。
【０００４】
本発明に従って、骨切り術において有利に使用することができる整形外科的骨髄内インプラント（並びに、インプラントを使用する手術方法）が提供される。第１の実施形態において、前記インプラントは、長軸の周りに形成された外部の連続曲面を有する本体を有し、前記関連する骨の骨髄内チャネル内に打ち込んでチャネル内での回転を回避するように構成されている。前記本体は、円筒形、楕円形、魚雷形、又は卵形などの３次元形状を形成するために、好ましくは、軸に沿って同じ寸法であってもよく、同じ寸法でなくてもよい、円形又は楕円形を含む閉じた丸断面を形成する、基本形状（骨髄内チャネル内の本体をさらに安定化させる任意のフランジ、線条又は溝を除く外形を意味する）を有する。前記本体部はまた、挿入するために先細り状又は鋭利状の第１の端部と、骨の皮質部分に固定するための手段をさらに含む、実質的に排他的な（インプラントには本体及びプレートのみがあり、他のアーム又はプレート部材はないこと意味する）一体型の２つの部材インプラントを形成するようにプレート部と協働するか又はプレート部に延びる縦方向に対向する第２の端部とを有する。（本体部材の）第１の端部は、骨内への挿入を促進する座ぐりなどの丸みを帯びた又は先細り状の面取りされたエッジを含む。第１の端部と第２の端部との間に、インプラントが同軸上の骨セグメントの骨髄外部分を通って固定できるように、インプラントは少なくとも一つの貫通孔を含む。同様に、プレート部は、必要に応じて骨ネジを締め付ける皮質骨ネジを収容する一つ以上の、好ましくは２つのオフセット貫通孔を含む（すなわち、プレート部の貫通孔上の雌ネジと協働する頭部にネジ山を含む）。
【０００５】
本発明は、例えば、踵骨骨切り術、ドワイヤー骨切り術（Ｄｗｙｅｒ  ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ）、コットン骨切り術、孤立したＴＭＴ融合、舟状骨骨折、エバンス骨切り術及び中手骨回転骨切り術、又は関節内骨切り術若しくは手と手首の再調整骨切り術を含む様々な症状に使用できる。本発明を使用し得る他の適用例には、第１中足骨及び第５中足骨のシェブロン変形骨切り術、並びに閉鎖楔状骨切り術が含まれる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１ａ】外反母趾の奇形を有する足の背面図である。
【図１ｂ】変形シェブロン骨切り術後の本発明のインプラントを有する足の背面図である。
【図２】図１ｂの整形外科用インプラントの側面図である。
【図３】図２に示すプレートの側面図である。
【図４】図３に示すプレートの端面図である。
【図５】図２に示すプレートの第２の実施形態のプレート部の詳細側面図である。
【図６】図２に示すプレートの第３の実施形態のプレート部の詳細側面図である。
【図７】図２に示すプレートの第４の実施形態のプレート部の詳細側面図である。
【図８】図２に示すプレートの第５の実施形態のプレート部の詳細側面図である。
【図９】本発明の方法のための切断を示す第１中足骨の側面図である。
【図１０】骨切り術及び本発明のインプラントを準備するための座ぐり手術の後の図９の中足骨の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
図１ａは、本インプラントを使用することができる変形を示す、上側からの足の骨格形態を示し、図１ｂは、骨切り術及び中足骨の遠位部の変形後に、定位置に第１中足骨の骨髄内チャネルに挿入される本発明のインプラント１０の実施形態を有する本発明の方法による足の同じ形態を示す。したがって、図１ｂは、外反母趾症候群の治療のための第１中足骨の変形骨切り術に使用されるインプラントを示す。同様に、それは上述のように骨切り術後の他の骨セグメントの固定に使用することができる。
【０００８】
図１ｂの上部から見たとき、プレート１０の第１の実施形態は、骨切り術後に骨の骨髄内部分に挿入されるような形態の本体部材１１を有し、ｋ-ワイヤの挿入又は使用を可能にするために本体部材を通って延びるカニュレーション１６をさらに含むプレートの縦方向軸に沿って整列されたプレート部１３及び対向する切断端部１４内に延びる第１の端部１２を有することが分かる。インプラントの本体は、任意の係止ネジであるネジ１８に対して任意に再び螺合される第１の端部よりも第２の端部の方に近い貫通孔１７をさらに含む。ネジは、チャネル内でのインプラントの回転を防止するためのものである。本体部は、骨の骨髄内チャネルへ挿入するためのサイズ及び形状を有し、例えば、これは円筒形又は楕円形であってもよく、断面が比較的円形であるが円筒形又は楕円形よりも規則的ではない細長い形状を有してもよい。外表面は滑らかであってもよく、インプラントが骨の内部で回転するのを防止するために、本体部材の長さの下方全てのカニュレーション部と平行に延びるか、又は本体部材の周りを螺旋状にする溝、フルート又はフランジなどの一つ以上の突起部１５（図４に示す）を含んでもよい。
【０００９】
プレート部１３は、まっすぐ見たとき、特定の適用例に適合するように寸法決めされた最も広い寸法の輪郭を有し、この場合、中足骨の残りの頭部に最もよく一致するはずであり、少なくともネジ２４（必要に応じてロックする）用の第１の貫通孔２０（必要に応じて締め付ける）、及び好ましく第２のネジ２６（これも必要に応じてロックする）用の第２の貫通孔２２（これも必要に応じて締め付ける）をさらに含む。具体的には、腱膜瘤切除のために示された適用例において、プレート部は、タブ又は部分的卵形の外表面から見える輪郭を有し、骨に面する表面は円筒形の部分を形成するように湾曲する（関連する中足骨の頭部の理想的な形状に対応する）。
【００１０】
図５〜図８は、インプラント１０の様々な実施形態を示しており、ここでプレート部は、図５のインプラントの上面の直径を横切る距離の１/３、図６のインプラントの上面の直径を横切る距離の２/３、及び図７のインプラントの上面の直径を横切る距離の７/８の特定の解剖学的変化に適応するようにずれており、図８において、プレート部は、内反傾斜（Ｖａｒｕｓ  ｔｉｌｔ）を防止するために、本体部材の軸に対して２°〜１５°の角度、好ましくは７°〜１２°の角度が付けられている。さらにこの図は、他の一体的に形成されたプレート及び本体部材と比較して、組立体として本体及びプレートを示している。図８において、プレート部４１３は、本体部材のネジ山付きネジ穴３２に収容されるネジ山付きタブ部材３０から延びる。この実施形態において、ずれの程度及び/又は角度が変わる様々なプレート部が、システムのインベントリーを単純化するために本体部材に使用されてもよい。
【００１１】
図９及び図１０は、本発明の外科手術のステップを示しており、図９において、複数の切開は頭部と中足骨の首部から約１ｃｍ下方に作られている。次に、道具が側方に中足骨の頭部を変形させるために配置され、骨の残り近位部は、図１０に示すようにアイヒホルン形状（Ｅｉｃｈｈｏｒｎ  ｓｈａｐｅ）にリーミングされる。次に、押し込んだり穿孔することにより、ｋ-ワイヤは基部まで中足骨に配置され、骨は電力又は手でリーミングされる。ガイドワイヤはそのまま置く。次に、インプラントは、放射線学的に配置された十字治具を使用して、ガイドワイヤ上の位置及び骨髄内チャネル内に押し込まれる。ネジはプレート部内に挿入され、インプラントを骨の近位部内に押し込んで圧縮する。十字ネジが挿入され、治具が解体され、ガイドワイヤが取り外され、内側レッジ（ｌｅｄｇｅ）が除去され、例えば、鋸、又は小さな切開が使用される場合にはバーが使用される。必要に応じて移植片（ｇｒａfｔ）を追加し、切開を閉じる。
【００１２】
本発明のプレートに有用なネジは、部分的又は全体的カニュレーションを含むセルフスタートネジ、セルフタッピンネジである。ネジは、円錐形の凹部の周りに複数のフルート、好ましくは２つ又は３つのフルートを有する切断端部を含む。ネジは、使用時の潜在的且つ生理学的な利点を提供するだけでなく、ネジの疲労寿命を増加させるために、例えば、２〜８回転以上、好ましくは３〜５回転を有する最初の何回かのネジ回転にわたる近位端部の内径の一部テーパーをさらに含む。ネジは、さらにトルクの駆動凹部を含む。ネジは、トルクの駆動凹部を含む頭部と、ネジ付き遠位端部とを有する。係止ネジの頭部は、ネジを所定の角度でプレートに係止するようにネジ頭部と対になるブッシングであってもよく、事前に選択された角度で係止ネジ穴に内部ネジ山と対になる外部ネジ山を含んでもよい、様々な係止機構等の係止手段を含み、例えば、ネジ軸はプレートの縦方向軸に垂直である。回転防止スロットに使用されるネジは、スロットのエッジと対になる丸みを帯びた後面肩部（例えば、半球形又はトロイド形）を有する。
【００１３】
インプラントは、生体適合性材料、好ましくは手術用のステンレス鋼、チタン若しくはチタン合金、又はコバルトクロム合金などの金属で形成される。好ましくは、プレート部は、約１.０ｍｍ〜約２.５ｍｍ、より好ましくは約１.５ｍｍ〜約２ｍｍ、最も好ましくは約１.５ｍｍ〜約１.８ｍｍの厚さを有する。インプラントの本体部は、約４ｍｍ〜約８ｍｍの全厚、又はインプラントのプレート部の幅の略４倍を規定する直径を有する湾曲した断面を有する。
【００１４】
さらに、インプラントは、Ｋ-ワイヤ又は他の同様のガイドワイヤを収容するように寸法決めされたさらなる小さい貫通孔を含んでもよい。
【００１５】
手術中に、融合した骨の間の関節剥離、及び骨切り術の一部として任意の骨の除去を含む関節が最初に準備され、必要に応じてプレートは、骨表面の輪郭に沿って湾曲される。パイロット穴又は好ましくはアイヒホルン形状の凹部は、インプラントが挿入される骨に穿孔することができる。インプラントは、ドライバのインプラント凹部に挿入され、ホルダを使用してインプラントをホルダ内で上方に締め付けることによって固定される。インプラントは、インプラントの本体を挿入するのに必要なだけ、インプラントドライバを任意に1ポンドの木槌でタッピングすることによって、骨片の海綿（ｃａｎｃｅｌｌｏｕｓ）部分に詰める。インプラントは、完全に固定されるまで駆動すべきである。インプラントが沈むと、ドリルガイドはドライバと対になり、横ネジ用の穴を開ける。インプラントは、ｋ-ワイヤ又はオリーブワイヤを使用して所定の位置に（非係止孔を介して骨の中へ）保持することができる。プレート部は、全てのネジがターゲットの骨内に向けられ、関節、骨折、又は骨の境界面から離れるように位置する。使用されたオリーブワイヤは除去され、パイロット穴は第１の穴を含むプレートの端部に穿孔され、この穴はピン止め又はネジ止めされる。第２のパイロット穴は横方向に穿孔されてもよい。プレートはＸ線写真で見られ、軟組織は通常の方法で閉じられる。
【００１６】
本発明は、各実施形態を実行するためのそれぞれの最適の形態を含み、その特定の実施形態を参照しながら詳細に説明した。これらの図は例示であり、限定ではないことを理解されたい。
【図１（ａ）】
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【図１（ｂ）】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年4月19日(2019.4.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の皮質表面と協働するように構成され、ファスナー用の貫通孔を１つ以上含むプレート部と、
第１の端部、及び長軸の周りに形成され、連続的な湾曲形の外表面によって結合され、骨切り術部位周りの回転とチャネル内の回転を防止するために、関連する長骨の骨髄内チャネル内に打ち込むように構成されている縦方向に対向する第２の端部を有する本体部材と、を含む、関連する長骨の骨切り術用のインプラントであって、
前記第１の端部は、前記関連する長骨内へ挿入するのために先細り状又は鋭利状であり、前記第２の端部は、一体型の２つの部材インプラントを形成するように前記プレート部内に延びる、関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項２】
前記本体部材は、ファスナー部材を通って延びる、前記ファスナー部材用の貫通孔をさらに含む、請求項１に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項３】
前記プレート部用のファスナーをさらに含む、請求項２に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項４】
前記本体部用のファスナーをさらに含む、請求項３に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項５】
前記本体部の前記貫通孔は、前記本体部材の前記長軸に対して垂直である前記ファスナーの角度を規定する、請求項４に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項６】
前記第１の端部が面取りされている、請求項１に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項７】
前記第１の端部は、座ぐり又は皿穴を含む、請求項６に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項８】
前記プレート部は、２つの貫通孔と２つのファスナーとを含む、請求項１に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項９】
前記貫通孔は係止貫通孔であり、前記ファスナーは係止ファスナーである、請求項８に記載の関連する長骨の骨切り術用インプラント。
【請求項１０】
前記プレート部は、前記手術に前もって前記本体部材に結合される別個の部分である、請求項９に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項１１】
前記インプラントの前記プレート部は、前記インプラントの前記本体部材の前記長軸からずれている、請求項１０に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項１２】
前記インプラントがシステム内に提供され、異なる構成を有する少なくとも２つのプレート部が提供される、請求項１１に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項１３】
前記プレート部の前記貫通孔は、前記本体部の前記長軸に沿って位置していない、請求項１に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項１４】
前記プレート部の前記底面は、縦方向の軸を有し、骨に面することができ、前記縦方向の軸に沿った曲率半径を含む、請求項１に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項１５】
前記プレート部は円筒の部分を含む、請求項１４に記載の関連する長骨の骨切り術用のインプラント。
【請求項１６】
中足骨のネック部の下に０.５〜１.５ｃｍの形態で、前記中足骨の頭部に少なくとも一つの切開部を形成するステップと、
前記中足骨の前記頭部を側方向に変形させるステップと、
前記中足骨の残りの近位部に穴を開けて、前記骨髄内チャネルに基部を有する凹部を形成するステップと、
インプラントが、本体部と、前記骨髄内チャネルの凹部内で前記ガイドワイヤ上の位置にネジ穴を有するプレート部と、を有すると共に、ｋ-ワイヤを前記凹部の前記基部まで前記中足骨に配置し、前記ガイドワイヤを所定の位置に配置するステップと、
前記プレート部の前記ネジ穴を通って前記中足骨頭部の前記皮質表面内に少なくとも１本のネジを挿入するステップと、を含む、関連する中足骨の外科手術。
【請求項１７】
前記インプラントの前記本体部はネジ穴を含み、ネジは前記インプラントの前記本体部の前記ネジ穴を通って配置される、請求項１６に記載の関連する中足骨の外科手術。
【請求項１８】
前記インプラントは、２つの部分として提供され、前記プレート部と前記本体部とを選択して組み立てるステップをさらに含む、請求項１６に記載の関連する中足骨の外科手術。
【国際調査報告】
2019528883.tif 000014
2019528883.tif 000015
2019528883.tif 000016