【手続補正書】
【提出日】平成19年8月20日(2007.8.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  徐放性処方物であって、以下：
（ａ）鎮静催眠化合物またはインビボで代謝されて鎮静催眠化合物を生成するその前駆体であって、ここで該化合物は、０．１〜２時間の範囲の平均血漿半減期を有する、化合物またはその前駆体；ならびに
（ｂ）少なくとも１つの放出遅延剤であって、該処方物の患者への投与の後に該患者が以下の順序で以下：
（ｉ）投与後０．１〜２時間の範囲にある、該鎮静催眠化合物の第１最大血漿濃度までの時間（Ｔｍａｘ１）；
（ｉｉ）２〜４時間の範囲にある、該鎮静催眠化合物の最小血漿濃度までの時間（Ｔｍｉｎ）であって、ここでＴｍｉｎにおける該鎮静催眠化合物の血漿濃度が、Ｔｍａｘ１における血漿濃度の８０％未満である、時間；
（ｉｉｉ）投与後３〜５時間の範囲の、該鎮静催眠化合物の第２最大血漿濃度までの時間（Ｔｍａｘ２）であって、ここでＴｍａｘ２における該鎮静催眠化合物の血漿濃度が、Ｔｍａｘ１における血漿濃度の８０％〜１５０％である、時間；
（ｉｖ）Ｔｍａｘ２における血漿濃度の少なくとも２０％の、投与後６時間における該鎮静催眠化合物の血漿濃度；および
（ｖ）Ｔｍａｘ２における血漿濃度の２０％以下、好ましくは１５％以下の、投与後８時間における該鎮静催眠化合物の血漿濃度、
を有するような、放出遅延剤、
を含有する、徐放性処方物。
【請求項２】  Ｔｍａｘ１が０．２５〜１時間の範囲である、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項３】  Ｔｍａｘ１が約１時間である、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項４】  Ｔｍｉｎにおける血漿濃度が、Ｔｍａｘ１における血漿濃度の７０％未満である、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項５】  Ｔｍｉｎにおける血漿濃度が、Ｔｍａｘ１における血漿濃度の６０％未満である、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項６】  Ｔｍｉｎにおける血漿濃度が、Ｔｍａｘ１における血漿濃度の５０％未満である、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項７】  Ｔｍｉｎにおける血漿濃度が、Ｔｍａｘ１における血漿濃度の４０％未満である、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項８】  Ｔｍｉｎが約２．５〜３．５時間である、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項９】  Ｔｍｉｎが約３時間である、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項１０】  Ｔｍａｘ２における血漿濃度が、Ｔｍａｘ１における血漿濃度の９０％〜１４０％の範囲にある、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項１１】  Ｔｍａｘ２における血漿濃度が、Ｔｍａｘ１における血漿濃度の１００％〜１３０％の範囲にある、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項１２】  Ｔｍａｘ２が４〜５時間の範囲である、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項１３】  Ｔｍａｘ２が約４時間である、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項１４】  投与後６時間において、前記鎮静催眠化合物の血漿濃度が、Ｔｍａｘ２における血漿濃度の３０％を超える、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項１５】  投与後６時間において、前記鎮静催眠化合物の血漿濃度が、Ｔｍａｘ２における血漿濃度の４０％を超える、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項１６】  投与後８時間において、前記鎮静催眠化合物の血漿濃度が、Ｔｍａｘ２における血漿濃度の１５％未満である、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項１７】  前記鎮静催眠化合物が、Ｎ−メチル−Ｎ−（３−｛３−［２−チエニルカルボニル］−ピラゾロ−［１，５−ａ］−ピリミジン−７−イル｝−フェニル）アセトアミドである、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項１８】  Ｔｍａｘ１におけるＮＢＩ−３４０６０の血漿濃度が、５ｎｇ／ｍＬを超える、請求項１７に記載の徐放性処方物。
【請求項１９】  Ｔｍａｘ１におけるＮＢＩ−３４０６０の血漿濃度が、５ｎｇ／ｍＬ〜２０ｎｇ／ｍＬの範囲である、請求項１７に記載の徐放性処方物。
【請求項２０】  Ｔｍａｘ１におけるＮＢＩ−３４０６０の血漿濃度が、７．５〜１５ｎｇ／ｍＬの範囲である、請求項１７に記載の徐放性処方物。
【請求項２１】  Ｔｍａｘ１におけるＮＢＩ−３４０６０の血漿濃度が、１０〜１３ｎｇ／ｍＬの範囲である、請求項１７に記載の徐放性処方物。
【請求項２２】  ＴｍｉｎにおけるＮＢＩ−３４０６０の血漿濃度が、３ｎｇ／ｍＬを超える、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項２３】  ＴｍｉｎにおけるＮＢＩ−３４０６０の血漿濃度が、４ｎｇ／ｍＬを超える、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項２４】  ＴｍｉｎにおけるＮＢＩ−３４０６０の血漿濃度が、５ｎｇ／ｍＬを超える、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項２５】  前記鎮静催眠化合物がザレプロンである、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項２６】  請求項１に記載の徐放性処方物であって、ここで少なくとも１つの放出遅延剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、エチルセルロース、ポリ（エチルアクリレートメチルメタクリレート）、メタクリル酸コポリマー（Ａ型、Ｂ型、Ｃ型）、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボマー、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、コーンスターチ、ステアリルアルコール、カルナウバろう、白ろう、モノステアリン酸グリセリル、ジステアリン酸グリセリル、グアーガム、キサンタンガムおよびキトサンからなる群より選択される、徐放性処方物。
【請求項２７】  請求項１に記載の徐放性処方物であって、ここで該処方物は、投与後０．１〜２時間でＴｍａｘ１を生じる第１即時放出（ＩＲ）ユニット；および投与後３〜５時間でＴｍａｘ２を生じる遅延放出を伴う第２ＩＲユニットを含む、徐放性処方物。
【請求項２８】  ペレットの形状をした、請求項２７に記載の徐放性処方物。
【請求項２９】  哺乳動物において睡眠を促進するための、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項３０】  哺乳動物において不安を減少させるための、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項３１】  哺乳動物において痙攣を阻害するための、請求項１に記載の徐放性処方物。
【請求項３２】  前記鎮静催眠化合物がＮＢＩ−３４０６０である、請求項２９、３０または３１のいずれか１項に記載の徐放性処方物。
【請求項３３】  前記鎮静催眠化合物がザレプロンである、請求項２９、３０または３１のいずれか１項に記載の徐放性処方物。
【請求項３４】  前記処方物が錠剤の形態で経口投与される、請求項２９、３０または３１のいずれか１項に記載の徐放性処方物。
【請求項３５】  ＮＢＩ−３４０６０と、希釈剤と、滑沢剤と、潤滑剤と、崩壊剤とを含有する、薬学的組成物。
【請求項３６】  前記希釈剤が、ラクトース一水和物である、請求項３５に記載の薬学的組成物。
【請求項３７】  前記滑沢剤が、ステアリン酸マグネシウムである、請求項３６に記載の薬学的組成物。
【請求項３８】  前記潤滑剤が、コロイド状二酸化ケイ素である、請求項３７に記載の薬学的組成物。
【請求項３９】  前記崩壊剤が、クロスカルメロースナトリウムである、請求項３８に記載の薬学的組成物。
【請求項４０】  ラウリル硫酸ナトリウムをさらに含有する、請求項３９に記載の薬学的組成物。
【請求項４１】  患者への前記組成物の投与後の、ＮＢＩ−３４０６０の最大血漿濃度までの時間が、０．１時間から２時間である、請求項３９に記載の薬学的組成物。
【請求項４２】  患者への前記組成物の投与後の、ＮＢＩ−３４０６０の最大血漿濃度までの時間が、０．２５時間から１時間である、請求項４１に記載の薬学的組成物。
【請求項４３】  患者への前記組成物の投与後の、ＮＢＩ−３４０６０の最大血漿濃度までの時間が、約３０分である、請求項４２に記載の薬学的組成物。
【請求項４４】  患者への前記組成物の投与後の、ＮＢＩ−３４０６０の最大血漿濃度が、５ｎｇ／ｍＬを超える、請求項４１に記載の薬学的組成物。
【請求項４５】  患者への前記組成物の投与後の、ＮＢＩ−３４０６０の最大血漿濃度が、５ｎｇ／ｍＬから２０ｎｇ／ｍＬの範囲内である、請求項４４に記載の薬学的組成物。
【請求項４６】  患者への前記組成物の投与後の、ＮＢＩ−３４０６０の最大血漿濃度が、７．５ｎｇ／ｍＬから１５ｎｇ／ｍＬの範囲内である、請求項４５に記載の薬学的組成物。