(57)【要約】  骨上に平面切断を作成するためのシステムおよび方法が、複数の骨ピンに組み立てられた１つまたは複数の切断ガイドを利用して提供されて、ここで、骨ピンは、１つまたは複数の平面切断に対して規定された１つまたは複数の仮想ピン平面と一致する骨の上に挿入される。また、所望の位置および方位（ＰＯＳＥ）で切断ブロックを受け入れるためのパイロットホールの作成を助ける整列ガイドが、本明細書において開示される。接合外科的デバイスは、仮想平面と一致する骨ピンを能動的に配置して切断ガイドを確実にして、ピンに組み立てられると、所望のＰＯＳＥに１つまたは複数のガイドスロットを整列して平面切断を作成する。
2019501677.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的骨切断手順のための整列システムであって、
対象の骨上に作られるべき切断平面に対する第一の仮想平面内に挿入される、第一の複数の骨ピン；
前記第一の複数の骨ピンの上に受け入れられるように構成された、第一の切断ガイド；および
前記第一の切断ガイド内の、１つまたは複数のガイドスロット（前記の１つまたは複数のガイドスロットは、骨上に外科的切断を作成するために外科的鋸をガイドするように構成される）、
を備える、
整列システム。
【請求項２】
請求項１の整列システムであって、
第二の仮想平面内に挿入される、第二の複数の骨ピン（前記の第二の仮想平面は、前記の第一の仮想平面に垂直である）；
第一の末端および第二の末端を備える、前記の第一の切断ガイド（前記の第一の末端は、前記の第一の複数の骨ピンの上にクランプするように構成されて、前記の第二の末端は、前記の第二の複数の骨ピンに対して接するように構成される）；および
前記の第一の切断ガイド内の、１つまたは複数のガイドホール（前記の１つまたは複数のガイドホールは、外科的ドリルが骨内に１つまたは複数のパイロットホールを作るのをガイドするように構成されて、ここで、前記の１つまたは複数のパイロットホールは、Ｎ−ｉｎ−１切断ブロック上の１つまたは複数のペッグに関する位置に対応する）、
をさらに備える、
整列システム。
【請求項３】
請求項１の整列システムであって、
第二の仮想平面内に挿入される、第二の複数の骨ピン（前記の第二の仮想平面は、前記の第一の仮想平面に垂直である）；
前記の第一の複数の骨ピンの上に受け入れられるように構成された、前記の第一の切断ガイド（前記の第一の切断ガイドは、骨上に平面切断を作成するためのガイドスロットを備える）；
前記の第二の複数の骨ピンの上に受け入れられるように構成された、整列ガイド；および
前記整列ガイド内の、１つまたは複数のガイドホール（前記の１つまたは複数のガイドホールは、外科的ドリルが骨内に１つまたは複数のパイロットホールを作るのをガイドするように構成されて、ここで、前記の１つまたは複数のパイロットホールは、Ｎ−ｉｎ−１切断ブロック上の１つまたは複数のペッグに関する位置に対応する）、
をさらに備える、
整列システム。
【請求項４】
請求項３の整列システムであって、
前記の第一の切断ガイドは、上面をさらに備え；
前記整列ガイドは、前記上面を参照する脚をさらに備える、
整列システム。
【請求項５】
請求項３の整列システムであって、
前記整列ガイドは、骨上に作られた前記平面切断と同一平面で存在する底面をさらに備える、
整列システム。
【請求項６】
請求項１の整列システムであって、
第二の仮想平面内に挿入される、第二の複数の骨ピンをさらに備え（前記の第一の仮想平面および前記の第二の仮想平面の交差軸は、前記切断平面の全てに平行である）；および
前記の第一の切断ガイドは、前記の第一の複数の骨ピンおよび前記の第二の複数の骨ピンの上に受け入れられるように構成される、
整列システム。
【請求項７】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
前記の第一の切断ガイドは、剛性または半剛性材料で作られる、
整列システム。
【請求項８】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
前記の第一の切断ガイドは、ステンレススチール、アルミニウム、チタン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニルスルホン、またはアクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）で作られる、
整列システム。
【請求項９】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
骨上で骨切断手順を行なうのを助けるための、外科的デバイス（前記外科的デバイスは、以下を備える）：
ツール軸を備える、ツール；
少なくとも１自由度で前記ツールを作動するための、アクチュエータ；および、
対象の骨上に作られるべき前記切断平面に対して、前記仮想平面を規定する；
前記ツールおよび前記の第一の仮想平面の位置の間の関係を決定する；および、
前記ツール軸が前記仮想平面とともに維持されるように、前記関係に基づいて前記ツールを作動するために前記アクチュエータに一連のコマンドを提供する、
ようにプログラムされた、コンピューターシステム、
をさらに備える、
整列システム。
【請求項１０】
請求項９の整列システムであって、
前記ツールは、前記の第一の複数の骨ピンを保持および挿入するように構成される、
整列システム。
【請求項１１】
請求項９の整列システムであって、
前記ツールは、骨上にチャネルを作るための骨切断器具を保持するように構成される、
整列システム。
【請求項１２】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
平面整列ガイドをさらに備え、
ここで、前記平面整列ガイドは、骨上に作られたチャネル内に合うように適合された本体を備え、
前記本体は、４−ｉｎ−切断ブロック上の複数のペッグ間の距離に対応する距離だけ離れた複数のホールを備える、
整列システム。
【請求項１３】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
オフセット整列ガイドをさらに備え、
前記オフセット整列ガイドは、
第一の末端および第二の末端を備える、本体；
前記の第一の末端から伸長する、突起部（前記突起部は、骨上に作られたチャネル内に合うように適合される）；
前記の第二の末端の付近の、前記本体を通る、複数のホール；
を備え、
およびここで、前記の複数のホールは、４−ｉｎ−１切断ブロック上の複数のペッグ間の距離に対応する距離だけ離れている、
整列システム。
【請求項１４】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
管状本体、および、骨内で特定の距離だけ離れて前記の複数の骨ピンを整列するのを助ける前記管状本体から外側へ伸長する一組のフィン、を備える、ピン整列ガイドをさらに備える、
整列システム。
【請求項１５】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
前記外科的骨切断手順は、膝関節全置換術または修正膝関節形成で用いられる、
整列システム。
【請求項１６】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
前記外科的骨切断手順は、高度な脛骨の骨切り術、脊椎の再建外科的処置、および、一連の骨切断の作成において外科医を助けるために前記切断ガイドの正確な配置を必要とする他の手順で用いられる、
整列システム。
【請求項１７】
対象の骨上に切断ガイドを整列するための方法であって、
前記方法は、
計画ソフトウェアを用いて得られる外科的プランから、１つまたは複数の切断平面を決定するステップ；
骨上に作られるべき前記の１つまたは複数の切断平面のそれぞれに対して、１つまたは複数の仮想平面を決定するステップ；
前記の１つまたは複数の仮想平面からの仮想平面内に、複数の骨ピンを整列して挿入するステップ；および
前記の複数の挿入された骨ピンの上にクランプするように構成された切断ガイドを取り付けるステップ（前記切断ガイドは、１つまたは複数のガイドスロットを備え、外科的鋸が、前記の１つまたは複数の切断平面に対応する骨上に外科的切断を作成するのをガイドするように構成される）、
を含む、
方法。
【請求項１８】
請求項１７の方法であって、
前記の１つまたは複数の仮想平面の前記位置は、１つまたは複数の計画された切断平面の位置および方位（ＰＯＳＥ）および前記切断ガイドの１つまたは複数の寸法を用いて、前記計画ソフトウェアによって規定される、
方法。
【請求項１９】
請求項１７の方法であって、
外科的デバイスは、前記の複数の骨ピンの整列および挿入のために用いられて、
前記外科的デバイスは、
ツール軸を備える、ツール；
少なくとも１自由度で前記ツールを作動するための、アクチュエータ；および、
骨上に作られるべき前記の１つまたは複数の切断平面に対して、前記の１つまたは複数の仮想平面を規定する；
前記ツールおよび前記仮想平面の位置の間の関係を決定する；および、
前記ツール軸が前記仮想平面とともに維持されるように、前記関係に基づいて前記ツールを作動するために前記アクチュエータに一連のコマンドを提供する、
ようにプログラムされた、コンピューターシステム、
を備える、
方法。
【請求項２０】
請求項１９の方法であって、
前記ツールは、前記の複数の骨ピンを保持および挿入するように構成される、
方法。
【請求項２１】
請求項１９の方法であって、
管状本体、および、骨内で特定の距離だけ離れて前記の複数の骨ピンを整列するのを助ける前記管状本体から外側へ伸長する一組のフィン、
を備える、ピン整列ガイドをさらに備える、
方法。
【請求項２２】
請求項１９の方法であって、
前記外科的骨切断は、膝関節全置換術または修正膝関節形成で用いられる、
方法。
【請求項２３】
請求項１９の整列システムであって、
前記外科的骨切断は、高度な脛骨の骨切り術、脊椎の再建外科的処置、および、一連の骨切断の作成において外科医を助けるために前記切断ガイドの正確な配置を必要とする他の手順で用いられる、
整列システム。
【請求項２４】
骨切断手順を行なうのを助けるために対象の骨内にピンを挿入するための外科的デバイスであって、
前記外科的デバイスは、
骨内の挿入のためにピンを接合する（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅ）ように構成された、作業部；
前部直線レールおよび後部直線レールによって前記作業部に旋回可能に接続された、ハンドヘルド部（前記の前部直線レールおよび前記の後部直線レールは、前記ハンドヘルド部に対して前記作業部のピッチおよび並進を調節するために、前記ハンドヘルド部内の一組のコンポーネントによって作動されて、前記の前部直線レールおよび前記の後部直線レールは、それぞれ、第一の末端および第二の末端を備える）；および
追跡システムが前記作業部の位置および方位（ＰＯＳＥ）を追跡するのを可能にするように前記作業部に堅く取り付けられた３以上の基準マーカーのセットを備える、追跡アレイ（骨内の挿入の際の前記ピンの前記ＰＯＳＥは、所望の切断平面の作成を促進するように、その上に切断ガイドを組み立ておよび整列するために用いられる）、
を備える、
外科的デバイス。
【請求項２５】
請求項２４のデバイスであって、
前部ボールスクリューに動力供給する前部アクチュエータ、および、背部ボールスクリューに動力供給する背部アクチュエータ（ここで、前記の前部直線レールおよび前記の後部直線レールの両方の前記の第一の末端は、それぞれ、一組のヒンジを介して前記作業部に取り付けられて、前記作業部が前記の前部直線レールおよび前記の後部直線レールに対して旋回するのを可能にする）；および
前記の前部直線レールおよび前記の後部直線レールの両方の第二の末端において一体的に取り付けられた、一組のボールナット（前記の一組のボールナットは、前記の前部ボールスクリューおよび前記の背部ボールスクリューの両方と機械的に連通していて；前記の一組のボールナットは、前記作業部のピッチおよび並進を調節するために、前記ボールスクリューの軸に沿って並進する）
をさらに備える、
デバイス。
【請求項２６】
請求項２５のデバイスであって、
前記の前部アクチュエータおよび前記の背部アクチュエータは、それぞれ、前記の前部ボールスクリューおよび前記の背部ボールスクリューを双方向に回転させる、サーボモーターである、
デバイス。
【請求項２７】
請求項２４のデバイスであって、
前記の前部直線レールおよび前記の後部直線レールの並進方向での動作をさらに制約およびガイドするための、直線ガイドをさらに備える、
デバイス。
【請求項２８】
請求項２４のデバイスであって、
前記作業部は、キャリッジ、モーター、モーターカプラー、ピン駆動ボールスクリュー、および、前記ピンのためのピンホルダーをさらに備え、
前記キャリッジは、前記作業部を支持および運搬するように構成される、
デバイス。
【請求項２９】
請求項２８のデバイスであって、
前記キャリッジは、ピン駆動ボールナットおよび接続部材をさらに備え、
前記接続部材は、前記の前部直線レールおよび前記の後部直線レールの両方の前記の第一の末端と接続されるヒンジとしておよび前記作業部に対する旋回可能な取り付けとしての機能を果たすための、ロッド、ドエル、または、軸を受け入れるように適合された、ホール、軸受、または軸サポートを備える、
デバイス。
【請求項３０】
請求項２８のデバイスであって、
前記モーターカプラーは、前記モーターを前記ピン駆動ボールスクリューと連結して、
前記ピン駆動ボールスクリューは、ピン駆動ボールナットと機械的に連通していて、
前記ピンホルダーは、前記ピン駆動ボールスクリューを前記ピンと接続する、
デバイス。
【請求項３１】
請求項２８のデバイスであって、
前記ピンは、前記ピンホルダーと着脱可能に取り付けられる、
デバイス。
【請求項３２】
請求項２８のデバイスであって、
前記モーターは、前記ピンを骨の中に前進および駆動するように、前記ピン駆動ボールスクリューおよび前記ピンを双回転的に駆動する、
デバイス。
【請求項３３】
請求項２４から３２のいずれか一項のデバイスであって、
前記基準マーカーは、能動的マーカーまたは受動的マーカーである、
デバイス。
【請求項３４】
請求項２４から３２のいずれか一項のデバイスであって、
前記外科的デバイスは、一組のバッテリーによって動力供給されて、
一組のコントロールシグナルは、ワイヤレスで受信される、
デバイス。
【請求項３５】
請求項２４のデバイスであって、
前記外科的デバイスは、前記ハンドヘルド部に取り付けまたは一体化された骨安定化部材をさらに備える、
デバイス。
【請求項３６】
請求項３５のデバイスであって、
前記骨安定化部材は、前記作業部が接合するあいだ、骨に接触して前記ハンドヘルド部を安定化するように構成された、骨接触エレメントのセットをさらに備える、
デバイス。
【請求項３７】
請求項３６のデバイスであって、
前記の骨接触エレメントのセットは、平らな表面、尖った突出、または、骨と相互作用するようにギザギザしたエッジを有する表面を備える、
デバイス。
【請求項３８】
請求項３７のデバイスであって、
前記の骨接触エレメントのセットは、前記作業部を超えて突出する、
デバイス。
【請求項３９】
請求項２４から３２のいずれか一項のデバイスであって、
前記作業部に関する所望の位置に対する前記作業部の実際の位置に基づき、ユーザーにフィードバックを提供するように構成された、表示器をさらに備える、
デバイス。
【請求項４０】
請求項２４から３２のいずれか一項のデバイスであって、
前記作業部の少なくとも一部を取り囲むために前記ハンドヘルド部に取り付けられたエンクロージャをさらに備え、
前記作業部は、前記エンクロージャ内で接合することができる、
デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１５年１１月２４日に出願された米国仮出願番号６２／２５９，４８７および２０１６年６月１３日に出願された米国仮出願番号６２／３４９，５６２に対する優先権の利益を主張するものであり；その内容は、それらの全体で参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、概して、コンピューター支援外科的処置に関し、より具体的には、膝関節全置換術のために切断ガイドを能動的に整列するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
膝関節全置換術（ＴＫＡ）は、膝関節の接合表面（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）が、補綴コンポーネントまたは移植片によって置換される外科的手順である。ＴＫＡは、遠位大腿骨および近位脛骨上の擦り切れたまたは損傷した関節軟骨および骨の除去を必要とする。除去された軟骨および骨は、それから、典型的に金属またはプラスチックで形成された合成移植片で置換されて、新たな関節表面を作る。
【０００４】
骨切断または切除骨と呼ばれる除去された骨の位置および方位（ＰＯＳＥ）は、関節内の移植片の最終配置を決定する。一般に、外科医は、移植片の最終配置が、周囲の膝靭帯のバランスを保ちながら、患者の足の機械的軸または運動力学を復元するように、骨切断を計画および作成する。臨床的に許容できる範囲外の小さな移植片配置の誤差でさえ、最適未満の成果および修正外科的処置の割合の増大と関連する。ＴＫＡでは、大腿骨は、伝統的な大腿の補綴を受け入れるために少なくとも５つの平面の骨切断を必要とするので、移植片を正しく整列するために骨切断を作ることは、特に困難である。遠位大腿骨上の平面切断は、適切な方位を確保するために５自由度：前部−後部並進、近位−遠位並進、外部−内部回転、内外反回転、および屈曲−伸長回転で整列されなければならない。平面切断または方位の任意の１つにおける任意の整列不正は、手順および移植片の摩耗パターンの最終結果に徹底的な結論を有し得る。
【０００５】
また、切断ガイドは、切断ブロックまたは切断ジグとも呼ばれ、一般に、骨切断の作成を助けるために用いられる。切断ガイドは、正しい骨切除平面に振動鋸のような骨除去デバイスを制約または整列するための、ガイドスロットを備える。切断ガイドは、いくつかの理由で有利である。そのような利点の１つは、ガイドスロットは、切断中に骨除去デバイスを安定化して、骨除去デバイスが所望の平面から逸れないことを確実にすることである。第二には、単一の切断ガイドは、４−ｉｎ−１ブロック、５−ｉｎ−１ブロック・・・Ｎ−ｉｎ−１ブロックのような、正確に切除されるべき１よりも多い切断平面を規定することのできる多数のガイドスロット（本明細書においてＮ−ｉｎ−１切断ブロックと呼ばれる）を備えてよい。したがって、外科医は、切断ガイドが骨の上に正確に配向された時点で、２以上の平面を迅速に切除することができる。さらに別の利点は、振動鋸の作業末端およびガイドスロットは、典型的に平面形状であり、相対的に薄くて、それは、平面の骨切断を作成するのにそれらを理想的にさせることである。切断ガイドを使用する利点は明らかであるが、切断ガイドは、骨切断を実行する前に骨の上に正確に配置される必要が未だにある。実際に、ＴＫＡ中に外科医にとって最も困難で、退屈で、そして重大な業務の１つが残っているのは、骨上のガイドスロットの配置である。
【０００６】
外科医が骨上にガイドスロットを正しく整列するのを助けるために、様々な技術が開発されている。典型的な切断ガイドシステムは、受動的ナビゲーション、イメージガイダンス、または、解剖学的ランドマーク参照とともに用いられる多くの手動調節メカニズムを備える。ガイドピンを用いて、骨上の全体的な方位で切断ガイドを一時的に固定して、それから、さらなる細かいチューニング調節がなされる。しかしながら、主な欠点の１つは、切断ガイドの複雑性である。ガイドスロットは６自由度で配向される必要があるので、手動調節メカニズムは、通常、かなり精巧である。このことは、広範囲のユーザーのトレーニングを必要として、それはしばしば、たとえ別の移植片が他の利点を提供するとしても、所定の切断ガイドシステムに特有の特定の移植片または移植ラインを使用したい気持ちに外科医をさせる。加えて、解剖学的参照を用いて切断ガイドを方向付ける場合、患者間の解剖学的構造の変動は、切断ガイドを一貫して正確に整列するのを困難にさせ得る。受動的ナビゲーションおよびイメージガイダンスは有用であり得るが、外科医は、モニターまたは他のフィードバックメカニズムを絶えず参照しなければならず、エラーをもたらし、操作手順を長引かせる。典型的な膝関節全置換術手順は、完了するのにおよそ６０分かかり得る。
【０００７】
他の方法もまた、切断ガイドの使用を緩和するために開発されている。触覚および半能動的ロボットシステムは、外科医が骨上に仮想切断境界を規定するのを可能にする。外科医は、その結果、ロボットコントロールメカニズムが切断デバイスを仮想境界内に維持するあいだ、切断デバイスを手作業でガイドする。しかしながら、ロボットシステムの１つの不利な点は、骨上に平面切断を作成しようとするときに生じ得る切断デバイスの偏差である。切断デバイスは、骨上の曲がった表面に遭遇し得て、デバイスがスキップまたは他の方法で切除平面から外に逸れるのを生じさせる。その結果、生じる平面切断は、正しく整列されず、または、切断デバイスが所望の骨切断を作成するために骨の曲がった表面に直接垂直に配向されることができないので、作成することが少なくとも困難である。一方で、切断ガイドは、骨に対して直接、着脱可能に固定されて、したがって、切断デバイスの偏差は大いに低減される。加えて、触覚または半能動的ロボットシステムと関連するコストは、手動器具よりもかなり高い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、骨上で切断ガイドを方向付けする現在の手間がかかって労働集約的な負荷を伴わずに切断ガイドを利用する、システムおよび方法に関する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
外科的骨切断手順のための整列システムは、対象の骨上に作られるべき切断平面に対する仮想平面内に挿入される複数の骨ピン、前記の多数の骨ピンの上に受け入れられるように構成された切断ガイド、および、前記切断ガイド内の１つまたは複数のガイドスロットを備え、前記の１つまたは複数のガイドスロットは、外科的鋸が対象の骨上に外科的切断を作成するのをガイドするように構成される。
【００１０】
対象の骨上に切断ガイドを整列するための方法は、計画ソフトウェアを用いて得られた外科的プランから、１つまたは複数の切断平面を決定するステップを含む。対象の骨上に作られるべきそれぞれの１つまたは複数の切断平面に対して、１つまたは複数の仮想平面を決定する。複数の骨ピンを、前記の１つまたは複数の仮想平面からの仮想平面内に整列および挿入する。複数の挿入された骨ピンの上にクランプするように構成された切断ガイドを取り付けて、およびここで、１つまたは複数のガイドスロットは、取り付けられた切断ガイド内にあり、前記の１つまたは複数のガイドスロットは、前記の１つまたは複数の切断平面に対応する対象の骨上の外科的切断を外科的鋸が作るのをガイドするように構成される。
【００１１】
骨切断手順を行なうのを助けるための、対象の骨内のピン挿入のための外科的デバイスは、対象の骨内の挿入のためにピンを接合する（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅ）ように構成された作業部を備える。ハンドヘルド部は、前部直線レールおよび後部直線レールによって作業部に旋回可能に接続されて、ここで、前部直線レールおよび後部直線レールは、ハンドヘルド部に対して作業部のピッチおよび並進を調節するために、ハンドヘルド部内の一組のコンポーネントによって作動されて、前部直線レールおよび後部直線レールは、それぞれ、第一の末端および第二の末端を備える。追跡アレイは、追跡システムが作業部の位置および方位（ＰＯＳＥ）を追跡するのを可能にするように作業部に堅く取り付けられた、３以上の基準マーカーのセットを備える。骨内の挿入の際のピンのＰＯＳＥは、所望の切断平面の作成を促進するように、その上に切断ガイドを組み立ておよび整列するために用いられる。
【００１２】
本発明は、以下の図面に関してさらに詳細に説明される。これらの図面は、本発明の範囲を制限することを意図しないが、むしろ、特定のその属性を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】骨上で手順を行なうための外科的システムを示す。
【図２Ａ−２Ｂ】外科的システムにおいて用いられる外科的システムを示す。
【図３】本発明の実施態様に係る、骨の三次元モデル上の計画された切断平面に対して規定された仮想表面を表わす。
【図４Ａ−４Ｂ】本発明の実施態様に係る、骨上に遠位切断を作成するための普遍的な遠位切断ガイドを、正面図（図４Ａ）および斜視図（図４Ｂ）として示す。
【図４Ｃ】骨の関連における、配置された骨ピンを示す。
【図４Ｄ】図４Ｃの骨ピンを用いて骨に固定された、図４Ａおよび４Ｂの普遍的な遠位切断ガイドを示す。
【図５Ａ−５Ｄ】本発明の実施態様に係る、骨上に多数の切断平面を作成するための４−ｉｎ−１切断ブロックを、斜視図（図５Ａ）、側面図（図５Ｂ）、底面図（図５Ｃ）、および上面図（図５Ｄ）で示す。
【図６Ａ−６Ｂ】本発明の実施態様に係る、骨上にＮ−ｉｎ−１ブロックを整列するための平面整列ガイドを、斜視図（図６Ａ）、および上面図（図６Ｂ）で示す。
【図７Ａ−７Ｂ】本発明の実施態様に係る、骨上にＮ−ｉｎ−１ブロックを整列するためのオフセット整列ガイドを、斜視図（図７Ａ）、および上面図（図７Ｂ）で示す。
【図８Ａ−８Ｄ】本発明の実施態様に係る、整列ガイドを受け入れるための、大腿骨の遠位表面上に作成されたチャネルを、斜視図（図８Ａ）および側面図（図８Ｂ）で示し、チャネル内の整列ガイドを斜視図（図８Ｃ）および上面図（図８Ｄ）で示す。
【図９Ａ−９Ｂ】本発明の実施態様に係る、Ｎ−ｉｎ−１切断ブロック整列ガイドを備える普遍的な遠位切断ガイドを、上面斜視図（図９Ａ）、底面斜視図（図９Ｂ）で示す。
【図９Ｃ】骨の関連における、配置された骨ピンを示す。
【図９Ｄ】図９Ｃの骨ピンを用いて骨に固定された、図９Ａおよび９ＢのＮ−ｉｎ−１切断ブロック整列ガイドを備える普遍的な切断ガイドを示す。
【図１０Ａ−１０Ｂ】本発明の実施態様に係る、Ｎ−ｉｎ−１切断ブロックを整列するための溝付き整列ガイドを、斜視図（図１０Ａ）、および上面図（図１０Ｂ）で示す。
【図１０Ｃ】骨の関連における、配置された骨ピンを示す。
【図１０Ｄ】図１０Ｃの骨ピンを用いて骨に固定された、図１０Ａおよび１０ＢのＮ−ｉｎ−１切断ブロック整列ガイドを備える普遍的な切断ガイドを示す。
【図１１Ａ−１１Ｅ】本発明の実施態様に係る、多数の平面の骨切断を作成するための５自由度の面取り切断ガイドを示す。
【図１２Ａ−１２Ｄ】本発明の実施態様に係る、５自由度の面取り切断ガイドを受け入れるためのピンの配置を表わす。
【図１３Ａ−１３Ｂ】本発明の実施態様に係る、骨上の特定の位置にピンを整列するためのピン整列ガイドを示す。
【図１４Ａ−１４Ｂ】本発明の実施態様に係る、距離が離れた取り付けホールを備える切断ガイドを示す。
【図１５Ａ−１５Ｂ】本発明の実施態様に係る、ピン整列ガイドを受け入れるために骨上に作られた、少なくとも２つの垂直なチャネルを表わす。
【図１６Ａ−１６Ｂ】本発明の実施態様に係る、Ｎ−ｉｎ−１切断ブロックを整列するための骨上のパイロットホールを作成するための参照クランプ整列ガイドを示す。
【図１６Ｃ−１６Ｄ】本発明の実施態様に係る、参照クランプ整列ガイドの使用を表わす。
【図１６Ｅ】本発明の実施態様に係る、参照整列ガイドとの使用のための段付き直径ドリルビットを表わす。
【図１７Ａ−１７Ｂ】本発明の実施態様に係る、Ｎ−ｉｎ−１切断ブロックを整列するための遠位切断表面上のパイロットホールを作成するための平面クランプ整列ガイドを示す。
【図１７Ｃ】本発明の実施態様に係る、平面整列ガイドの使用を表わす。
【図１８Ａ−１８Ｂ】本発明の実施態様に係る、接合ピン−ドライバーデバイスの横断面を示し、図１８Ａは、ピンが引き込まれた状態のデバイスを示し、図１８Ｂは、ピンが伸長された状態のデバイスを示す。
【図１８Ｃ】本発明の実施態様に係るピン−ドライバーデバイスの作業部のコンポーネントを表わす分解図である。
【図１９Ａ−１９Ｂ】本発明の実施態様に係る、ピン−ドライバーデバイスに取り付けられた骨安定部材およびその使用を示して表わす。
【図２０Ａ−２０Ｂ】本発明の実施態様に係る、作業部を取り囲む部分的なエンクロージャを示す。
【図２１Ａ−２１Ｂ】本発明の実施態様に係る、作業部を取り囲む全体的なエンクロージャを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は、外科医が患者の骨上に切断ガイドを効率的および正確に整列するのを助けるためのシステムおよび方法として有用性がある。システムおよび方法は、膝関節全置換術および修正膝関節形成に特に有利であるが、高度な脛骨の骨切り術、脊椎の再建外科的処置、および、骨切断の作成において外科医を助けるために切断ガイドの正確な配置を必要とする他の手順のような他の医学的適用が、本明細書に開示される要旨を活用し得ることが理解されるべきである。
【００１５】
本発明の様々な実施態様の以下の説明は、本発明をこれらの具体的な実施態様に制限することを意図しないが、むしろ、その例示的な態様を通して任意の当業者が本発明を作り使用するのを可能にすることを意図する。
【００１６】
本発明の実施態様は、外科的システムとともに実施され得る。本発明の実施態様において用いられる外科的システムの例は、米国特許第５，０８６，４０１号、第７，２０６，６２６号、第８，８７６，８３０号、および第８，９６１，５３６号、米国特許出願番号２０１３／００６０２７８、および米国仮出願番号６２／０５４、００９に記載の、１〜６自由度のハンドヘルド外科的システム、シリアル−チェインマニピュレーターシステム、並列ロボットシステム、または、マスタ−スレーブロボットシステムを例示的に含む。特定の実施態様では、外科的システムは、本出願の譲受人に譲渡されてその全体で本明細書中に参照により援用される米国特許第６，０３３，４１５号に記載のシリアル−チェインマニピュレーターシステムである。マニピュレーターシステムは、自律的、半自律的、または触覚コントロール、およびそれらの任意の組み合わせを提供し得る。特定の実施態様では、マニピュレーターシステムに取り付けられたツールは、ユーザーによって手作業で巧みに動かされ得て、一方で、システムは、動力、能動的または触覚コントロールの少なくとも１つをツールに提供する。
【００１７】
図面を参照して、図１は、２自由度（２−ＤＯＦ）外科的システム１００を表わす。２−ＤＯＦ外科的システム１００は、一般に、本出願の譲受人に譲渡されてその全体で本明細書中に参照により援用されるＰＣＴ出願番号ＵＳ２０１５／０５１７１３に記載される。２−ＤＯＦ外科的システム１００は、コンピューターシステム１０２、接合外科的デバイス１０４、および、追跡システム１０６を備える。外科的システム１００は、ユーザーが、対象の骨に対して規定される仮想ピン平面と一致してピンを正確に配置するのをガイドおよび支援することが可能である。仮想平面は、切断ガイドが、挿入されたピンに組み立てられた場合に、１つまたは複数のガイドスロットを、計画された位置および方位で補綴の移植片を受け入れることが要求される骨切断と整列させるように、外科的プラン内に規定される。
【００１８】
接合外科的デバイス
図２Ａおよび２Ｂは、２−ＤＯＦ外科的システム１００の接合外科的デバイス１０４をより詳細に表わす。外科的デバイス１０４は、ハンドヘルド部２０２および作業部２０４を備える。ハンドヘルド部２０２は、ユーザーによって保持および操作される人間工学的デザインの外側ケーシング２０３を備える。作業部２０４は、ツール軸２０７を備えるツール２０６を備える。ツール２０６は容易に取り付けられて、モーター２０５によって駆動される。ハンドヘルド部２０２および作業部２０４は、ハンドヘルド部２０２に対して作業部２０４のピッチおよび並進をコントロールするためにハンドヘルド部２０２内のコンポーネントによって作動される、前部直線レール２０８ａおよび背部直線レール２０８ｂによって接続される。３以上の基準マーカーを備える追跡アレイ２１２は、作業部１４２に堅く取り付けられて、追跡システム１０６が作業部２０４のＰＯＳＥを追跡するのを可能にする。基準マーカーは、発光ダイオード（ＬＥＤ）のような能動的マーカー、または、再帰反射球体のような受動的マーカーであってよい。一部の発明の実施態様における入力／出力ポートは、動力および／またはコントロールシグナルをデバイス１０４に提供して；または、デバイスは、ワイヤレス接続を介してバッテリーからの動力およびコントロールシグナルを受け取り得て、電気ワイヤリングがデバイス１０４に接続される必要性を軽減する。特定の実施態様では、デバイスは、本出願の譲受人に譲渡されてその全体で本明細書中に参照により援用される国際特許出願ＷＯ２０１６／０８１９３１に記載のように、可視光通信を介してワイヤレスコントロールシグナルを受信し得る。デバイス１０４は、トリガー２１４またはボタンのような１つまたは複数のユーザー入力メカニズムをさらに備えてよい。
【００１９】
ハンドヘルド部２０２の外側ケーシング内には、前部ボールスクリュー２１６ａに動力供給する前部アクチュエータ２１０ａおよび背部ボールスクリュー２１６ｂに動力供給する背部アクチュエータ２１０ｂがある。アクチュエータ（２１０ａ、２１０ｂ）は、ボールスクリュー（２１６ａ、２１６ｂ）を双方向に回転させるサーボモーターであってよい。直線レール（２０８ａ、２０８ｂ）の第一の末端は、ヒンジ（２２０ａ、２２０ｂ）を介して作業部２０４に取り付けられて、ここで、ヒンジ（２２０ａ、２２０ｂ）は、作業部２０４が直線レール（２０８ａ、２０８ｂ）に対して旋回するのを可能にする。ボールナット（２１８ａ、２１８ｂ）は、直線レール（２０８ａ、２０８ｂ）の第二の末端において取り付けられる。ボールナット（２１８ａ、２１８ｂ）は、ボールスクリュー（２１６ａ、２１６ｂ）と機械的に連通している。アクチュエータ（２１０ａ、２１０ｂ）は、ボールスクリュー（２１６ａ、２１６ｂ）に動力供給して、それは、ボールナット（２１８ａ、２１８ｂ）をボールスクリュー（２１６ａ、２１６ｂ）の軸に沿って並進させる。したがって、作業部２０４の並進「ｄ」およびピッチ「α」は、それらの対応するボールスクリュー（２１６ａ、２１６ｂ）上のそれぞれのボールナット（２１８ａ、２１８ｂ）の位置に応じて調節され得る。直線ガイド２２２は、並進方向「ｄ」での直線レール（２０８ａ、２０８ｂ）の動きをさらに制約およびガイドし得る。
【００２０】
コンピューターシステムおよび追跡システム
図１に戻って参照して、コンピューターシステム１０２は一般に、外科的手順を実行するためのハードウェアおよびソフトウェアを備える。特定の実施態様では、コンピューターシステム１０２は、アクチュエータ（２１０ａ、２１０ｂ）に作動コマンドを提供して、ツール２０６の位置および方位（ＰＯＳＥ）をコントロールする。コンピューターシステム１０２は、したがって、ハンドヘルド部２０２のＰＯＳＥとは独立に、外科的プラン内に規定される仮想平面でツール軸２０７を維持することができる。
【００２１】
コンピューターシステム１０２は、一部の発明の実施態様では、プロセッサを備えるデバイスコンピューター１０８；プロセッサを備える計画コンピューター１１０；プロセッサを備える追跡コンピューター１１１、および、周辺機器を備える。プロセッサは、コンピューターシステム１０２内で運転して、本発明のシステムおよび方法と関連する計算を実行する。プロセッサ機能は、コンピューター、リモートサーバ、クラウドコンピューター設備、またはそれらの組み合わせの間で共有されることが理解されよう。
【００２２】
特定の発明の実施態様では、デバイスコンピューター１０８は、外科的デバイス１０４の操作に関連する機能を実施するために、１つまたは複数のプロセッサ、コントローラー、および、ＲＡＭ、ＲＯＭまたは他の非揮発性または揮発性メモリのような任意のさらなるデータ保存媒体を備えてよい。例えば、デバイスコンピューター１０８は、作業部２０４のＰＯＳＥのような外科的デバイス１０４をコントロールするための追跡データを受信および処理するための、モーター２０５のスピードをコントロールするための、登録アルゴリズムを実行するための、キャリブレーションルーチンを実行するための、外科的手順を通してユーザーにワークフロー指示を提供するための、ソフトウェア、データおよびユーティリティ、ならびに、本発明の実施態様に係る手順を成功的に実施するために必要な任意の他の適切なソフトウェア、データまたはユーティリティを備えてよい。
【００２３】
デバイスコンピューター１０８、計画コンピューター１１０、および、追跡コンピューター１１１は、示されるように別個の実体であってよく、または、それらの操作は、外科的システム１００の構成に応じて、ただ１つまたは２つのコンピューター上で実行され得ることが理解される。例えば、追跡コンピューター１１１は、デバイスコンピューター１０８の必要なしにデバイス１０４をコントロールするための操作データを備えてよい。または、デバイスコンピューター１０８は、計画コンピューター１１０を必要として外科的手順を計画するための操作データを備えてよい。任意の場合において、周辺機器は、ユーザーが外科的システム１００とインターフェース接続することを可能にして、ディスプレイまたはモニター１１２のような１つまたは複数のユーザーインターフェース；および、キーボード１１４、マウス１２２、ペンダント１２４、ジョイスティック１２６、フットペダル１２８を例示的に含む様々なユーザー入力メカニズムを備えてよく、または、モニター１１２は、タッチスクリーン機能を有してよい。
【００２４】
計画コンピューター１１０は、好ましくは、手術前または手術中のいずれかに手順を計画することを専門とする。例えば、計画コンピューター１１０は、医療イメージングデータの受信および解読、イメージングデータのセグメント化、三次元（３Ｄ）仮想モデルの構築および操作、コンピューター支援設計（ＣＡＤ）ファイルの保存および提供、骨に対する移植片のＰＯＳＥの計画、システム１００との使用のための外科的プランデータの生成、および、外科的手順の計画においてユーザーを助けるための他の様々な機能の提供が可能な、ハードウェア（例えばプロセッサ、コントローラー、およびメモリ）、ソフトウェア、データ、およびユーティリティを備えてよい。また、計画コンピューターは、以下にさらに記載される本発明の実施態様に関する仮想平面を規定することを専門とするソフトウェアを備えてもよい。最終的な外科的プランデータは、骨の画像データセット、骨登録データ、対象識別情報、骨に対する移植片のＰＯＳＥ、骨に対して規定される１つまたは複数の仮想平面のＰＯＳＥ、および、任意の組織改変指示を含んでよい。デバイスコンピューター１０８および計画コンピューター１１０は、手術室内に直接接続されてよく、または、別個の実体として存在してよい。最終的な外科的プランは、手術室（ＯＲ）内でワイヤ接続またはワイヤレス接続を通してデバイスコンピューター１０８および／または追跡コンピューター１１１に容易に移行されて；または、計画コンピューター１１０がＯＲの外側に置かれた場合は、非一過的にデータ保存媒体（例えばコンパクトディスク（ＣＤ）、ポータブルユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢドライブ））を介して移行される。上述のように、コンピューターシステム１０２は、多数のプロセッサとともに、単一の実体として機能を果たし得て、デバイスコンピューター１０８、追跡コンピューター１１１、および計画コンピューター１１０の機能を実施することが可能である。
【００２５】
コンピューターシステム１０２は、図１に示されるように、追跡システム１０６からのＰＯＳＥデータに基づいて３−Ｄ空間内でツール軸２０７を正確に維持し得る。追跡システム１０６は、一般に、検出デバイスの位置に対する物体のＰＯＳＥを決定するための検出デバイスを備える。特定の実施態様では、追跡システム１０６は、米国特許第６，０６１，６４４号に記載の光学追跡システムであり、剛性本体上に配列された基準マーカーの位置を検出するための２以上の受光器１１６を備える。基準マーカーの例示的な例は、能動的トランスミッタ、例えば、ＬＥＤまたは電磁気放射線エミッタ；受動的リフレクタ、例えば、再帰反射フィルムを備えるプラスチック球体；または、形状、線または他の文字の特徴的パターンまたは配列を含む。剛性本体上に配列された一組の基準マーカーは、本明細書において基準マーカーアレイ（１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、２１２）と呼ばれ、それぞれの基準マーカーアレイ（１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、２１２）は、追跡システム１０６が、追跡された物体のそれぞれの間を区別することができるように、基準マーカーの独特な形状／配列、または、マーカーが能動的ＬＥＤである場合は独特な伝送波長／周波数を有する。特定の実施態様では、基準マーカーアレイ（１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、２１２）は、それぞれの剛性本体上に公知の形状で独特に配列された３以上の能動的なエミッタまたは受動的なリフレクタを備える。
【００２６】
追跡システム１０６は、ブーム、スタンド上に配置された外科的ライト１１８内に形成され得て、または、手術室の壁または天井内に形成され得る。追跡システムコンピューター１１１は、局所または全体座標フレームにおける物体（例えば、大腿骨Ｆおよび脛骨Ｔのような骨、外科的デバイス１０４）のＰＯＳＥを決定するための、追跡ハードウェア、ソフトウェア、データおよびユーティリティを備える。物体のＰＯＳＥは、本明細書において、ＰＯＳＥデータと呼ばれ、このＰＯＳＥデータは、ワイヤ接続またはワイヤレス接続を通してデバイスコンピューター１０８に容易に通信される。あるいは、デバイスコンピューター１０８は、受光器１１６から直接検出される基準マーカーの位置を用いてＰＯＳＥデータを決定し得る。
【００２７】
ＰＯＳＥデータは、受光器１１６から検出される基準マーカーの位置、および、画像処理、画像フィルタリング、三角測量アルゴリズム、幾何学的関係の処理、登録アルゴリズム、キャリブレーションアルゴリズム、および座標変換処理のような操作／処理を用いて決定される。
【００２８】
様々な機能を実施するために、追跡システム１０６からのＰＯＳＥデータが、コンピューターシステム１０２によって用いられる。例えば、プローブ基準マーカーアレイ１２０ｃが取り付けられたデジタイザプローブ１３０のＰＯＳＥは、米国特許第７，０４３，９６１号に記載されるように、プローブの先端が継続的に知られるようにキャリブレーションされ得る。ツール２０６の軸または先端のＰＯＳＥは、国際特許出願番号ＷＯ２０１６／１４１３７８に記載のキャリブレーション方法を用いて、デバイス基準マーカーアレイ２１２に関して知られ得る。登録アルゴリズムは、ＰＯＳＥデータを用いて容易に実行されて、骨、外科的プラン、および外科的システムの間のＰＯＳＥおよび／または座標変換を決定する。例えば、米国特許第６，０３３，４１５号および第８，２８７，５２２号に記載の登録方法では、患者の骨上のポイントは、追跡されたデジタイザプローブを用いて集められて、外科的プランの座標、骨の座標、および、外科的デバイスの座標を変換し得る。また、骨は、米国特許第５，９５１，４７５号に記載の画像登録を用いて登録されてもよい。座標変換は、骨の後登録および外科的デバイスのＰＯＳＥを追跡する追跡システムからのＰＯＳＥデータを用いて継続的にアップデートされ得る。
【００２９】
特定の発明の実施態様では、電磁場追跡システム、超音波追跡システム、加速度計およびジャイロスコープ、または機械的追跡システムのような他の追跡システムが、外科的システム１００とともに組み込まれることが理解されるべきである。他の追跡システムと非機械的追跡システムの置き換えは、当業者に明らかであるはずである。特定の実施態様では、機械的追跡システムの使用は、本出願の譲受人に譲渡されてその全体で参照により援用される米国特許第６，３２２，５６７号に記載のもののような、使用される外科的システムのタイプに応じて有利であり得る。
【００３０】
外科的システム１００では、受光器１１６を備える光学追跡システム１０６は、膝関節全置換術中に、大腿骨および脛骨のＰＯＳＥデータを収集するために用いられる。遠位大腿骨Ｆおよび近位脛骨Ｔは、典型的なＴＫＡ手順中に露出している。追跡アレイ１２０ａおよび１２０ｂがそれに取り付けられて、続いて、大腿骨Ｆおよび脛骨Ｔがデジタル化されて外科的プランに登録される。大腿骨Ｆおよび脛骨ＴのＰＯＳＥは、追跡システム１０６によってリアルタイムで追跡されるので、外科的プランおよび外科的デバイス間の座標変換は、骨および外科的デバイスが操作空間内で移動するときにアップデートされる。したがって、ツール２０６のＰＯＳＥおよび外科的プランにおいて規定される任意の座標のＰＯＳＥの間の関係は、コンピューターシステム１０２によって決定され得る。次に、コンピューターシステム１０２は、アクチュエータ（２１０ａ、２１０ｂ）にリアルタイムで作動コマンドを供給して、ツール軸２０７を規定された座標に正確に維持することができる。
【００３１】
加えて、トリガー２１４またはフットペダル１２８のようなユーザー入力メカニズムは、外科的プラン内に規定された他の座標にツール軸２０７が維持される必要があることをコンピューターシステム１０２に示すためにユーザーによって用いられ得る。例えば、ツール軸２０７は第一の規定された平面内に維持され得て、ユーザーは、第二の規定された平面内にツール軸２０７が維持される必要があることをコンピューターシステム１０２に取り次ぐためにフットペダル１２８を踏んでよい。
【００３２】
膝関節全置換術（ＴＫＡ）適用のための外科的プランおよび実行
外科的プランは、手術前または手術中のいずれかに、計画ソフトウェアを用いてユーザーによって作られる。計画ソフトウェアは、コンピューター断層撮影（ＣＴ）、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）、ｘ線、超音波画像データセットから、または、手術中に骨上に集められた点集合から、患者の骨の解剖学的構造の三次元（３−Ｄ）モデルを作成するために用いられてよい。製造元の補綴の３−Ｄコンピューター支援設計（ＣＡＤ）モデルのセットは、ベストフィット、移植片の位置および方位を骨に対して指定するために、ユーザーが所望の補綴のコンポーネントを骨の解剖学的構造の３−Ｄモデルに配置するのを可能にするソフトウェア内に事前にロードされる。例えば、図３に関して、患者の遠位大腿骨３０２の３−Ｄモデルおよび大腿の補綴３０４の３−Ｄモデルが示される。骨モデル３０２上の大腿の補綴モデル３０４の最終配置は、所望のとおりに補綴を受け入れるために手術中に骨が切断される骨切断平面（骨モデル３０２の影付き領域）を規定する。ＴＫＡでは、計画された切断平面は、一般に、前部の切断平面３０６、前部の面取り切断平面３０８、遠位切断平面３１０、後部面取り切断平面３１２、後部切断平面３１４、および、脛骨の切断平面（図示せず）を含む。
【００３３】
外科的プランは、１つまたは複数の仮想平面３１６の位置と組み合わせた患者の手術骨（ｏｐｅｒａｔｉｖｅ  ｂｏｎｅ）の３−Ｄモデルを含む。仮想平面（単数または複数）３１６の位置は、１つまたは複数の計画された切断平面の位置および方位（ＰＯＳＥ）、および、切断ガイドまたは整列ガイドの１つまたは複数の寸法を用いて、計画ソフトウェアによって規定される。最終的に、仮想平面（単数または複数）３１６の位置は、切断ガイドの１つまたは複数のガイドスロットが正しいＰＯＳＥにあって、骨切断の作成において鋸を正確にガイドするように、切断ガイドの配置を助けるように規定される。様々な発明の切断ガイド、整列ガイド、仮想平面の規定、および、骨ピンの使用の実施態様を、さらに以下に詳細に説明する。
【００３４】
一般に、本明細書に開示される発明の切断ガイドおよび整列ガイドの実施態様は、剛性または半剛性材料、例えば、ステンレススチール、アルミニウム、チタン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニルスルホン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）などで作られてよい。切断ガイドおよび整列ガイドの実施態様は、当技術分野で知られている適切な機械加工ツールを用いて製造され得る。
【００３５】
遠位切断ガイド、整列ガイドおよびＮ−ｉｎ−１切断ブロック
計画された遠位切断３１０を正確に作成するための切断ガイドの特定の発明の実施態様は、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、普遍的な遠位切断ガイド４００である。遠位切断ガイド４００は、ガイド部４０２および取り付け部４０４を備える。ガイド部４０２は、ガイドスロット４０６および底面４１０を備える。ガイドスロット４０６は、大腿骨上の遠位切断３１０の作成において外科的鋸をガイドするためのものである。底面４１０は、骨上に配置された１つまたは複数の骨ピン４１２に対して接する。取り付け部４０４およびガイド部４０２は、図４Ｂおよび図４Ｄに示されるように、ファスナー４０８を用いて骨ピン４１２にクランプする。
【００３６】
外科的システムは、骨ピン４１２の縦軸を仮想ピン平面４１４上に配置するために用いられる。特定の実施態様では、２−ＤＯＦ外科的システム１００が用いられて、ここで、外科的デバイス１０４のツール２０６は、ドリル２０５によって回転されるドリルビットである。ユーザーが外科的デバイス１０４を操作すると、コンピューターシステムは、アクチュエータに作動コマンドを供給して、ツール軸２０７をピン平面４１４と整列させる。
【００３７】
仮想ピン平面４１４は、計画された遠位切断平面３１０のＰＯＳＥ、および、ガイドスロット４０６とガイド部４０２の底面４１０との間の距離を用いて、計画ソフトウェアによって外科的プラン内に規定される。また、計画ソフトウェアは、骨ピン４１２の公知の幅を使用してもよい。例えば、ピン平面４１４は、遠位切断ガイド４００の底面４１０とガイドスロット４０６との間の距離だけ、計画された遠位切断平面３１０を近位に並進することによって規定され得る。ソフトウェアは、ピン４１２のさらに半分の幅だけ、計画された遠位切断平面３１０をさらに近位に並進し得る。したがって、切断ガイド４００が骨ピン４１２にクランプされると、ガイドスロット４０６は、計画された遠位切断平面３１０と整列される。
【００３８】
ユーザーまたはコンピューターシステム１０２は、ピン４１２のためのパイロットホールをドリルで開けるためにピン平面４１４と正しく整列されると、ドリルを起動し得る。それから、ピン４１２は、標準的なドリルを用いてパイロットホールの中に、ドリルで入れられる。特定の実施態様では、ツール２０６はピン４１２であり、ここで、ピン４１２は、外科的デバイス１０４のドリル２０５に取り付けられて、ピン平面４１４上の骨の中に、直接ドリルで入れられる。少なくとも２つの骨ピン４１２は、ピン平面４１４上にドリルで入れられ得て、ピン４１２にクランプされた場合に遠位切断ガイド４００を正しい位置および方位内に制約するが、３以上の骨ピン４１２が、さらなる安定性のために用いられ得る。
【００３９】
骨ピン４１２を正確に配置するために２−ＤＯＦ外科的システム１００を用いることは、多数の利点がある。１つは、外科的デバイス１０４がリアルタイムで作動することであり、したがって、ユーザーは、ピン平面４１２のＰＯＳＥに能動的にガイドされる。加えて、骨ピン４１２の正しい位置および方位は、２−ＤＯＦ外科的システム１００のハンドヘルド部２０４の外科医の配置にかかわらず、正確に維持される。
【００４０】
切断ガイド４００の１つの主な利点は、切断ガイド４００は任意のタイプの移植片および任意のタイプの患者に用いられ得るので、その普遍性である。このことは、普遍的な遠位切断ガイド４００は、多数の外科的処置のために滅菌されて再利用され得るので特に有利であり、ＴＫＡのコストを大いに低減させて、そうでなければ、それぞれの外科的処置のために患者特有の切断ガイドまたは移植片特有の切断ガイドのいずれかを必要とする。
【００４１】
骨ピン４１２に関する特定の位置を規定するよりもむしろピン平面を使用する有利な部分は、ユーザーが、平面４１４上の任意の任意的方位および位置にピンの縦軸を配置することができ、ガイドスロット４０６が計画された遠位切断平面３１０と正確に整列されるように、切断ガイド４００をなおも取り付けることである。このことは、手順の操作時間を大いに低減させる。加えて、ユーザーは、そのように所望するならば、仮想平面と一致する任意の特定のランドマークを避けることができる。
【００４２】
切断ガイド４００がピン４１２上に組み立てられた後に、ユーザーは、ガイドスロット４０６を通して外科的鋸をガイドすることによって、大腿骨Ｆ上に遠位切断４１６を鋸で切ることができる。続いて、骨ピン４１２および切断ガイド４００が骨から取り除かれて、残っている骨切断を作成する。
【００４３】
特定の実施態様では、図５Ａ〜５Ｄに関して、従来技術の４−ｉｎ−１切断ブロック５００を用いて、残っている骨切断を作成する。図５Ａは、４−ｉｎ−１切断ブロックの斜視図であり、図５Ｂは、その側面立面図であり、図５Ｃは、その上面平面図であり、および、図５Ｄは、その底面平面図である。４−ｉｎ−１切断ブロック５００は、遠位切断ガイド４００のものと同様の材料で作られてよい。４−ｉｎ−１切断ブロック５００は、本体５０２、後部ガイドスロット５０４、後部面取りガイドスロット５０６、前部の面取りガイドスロット５０８、および、前部ガイドスロット５１０を備えるように製造される。また、切断ブロック５００は、遠位切断平面４１６上にドリルで開けられるパイロットホールの中にはめ込むための２つのペッグ５１２、および、ピン４１２’を受け入れて切断ブロック５００を大腿骨Ｆに固定するための２つのピン固定ガイド５１４も備える。４−ｉｎ−１切断ブロック５００が本明細書において説明されるが、さらなる切断平面を骨上に作成するための任意のＮ−ｉｎ−１切断ブロックが、本明細書に記載の実施態様を用いて骨上に整列および組み立てられ得ることが理解されるべきである。Ｎ−ｉｎ−１切断ブロックは、５よりも大きな平面の接触表面を有する大腿の補綴から成り得る（参照および明確性のために、図３に示される大腿の補綴３０４は、後部切断平面３１４と嵌合する後部接触表面３１８を有する５平面の接触表面を有する）。
【００４４】
４−ｉｎ−１切断ブロック５００は、整列ガイドを用いて骨上に整列され得る。整列ガイドの特定の実施態様は、図６Ａおよび図６Ｂに示される平面整列ガイド６００である。図６Ａは、平面整列ガイド６００の斜視図であり、図６Ｂは、その上面平面図である。平面整列ガイド６００は、本体６０２、および、本体６０２と統合された２つのホール６０４を備える。本体６０２は、遠位切断平面４１６上にミル（ｍｉｌｌ）されるチャネル８００（図８Ａに示される）内に合うように適合された底面部６０６を備える。ホール６０４の中心間の距離は、４−ｉｎ−１ブロック５００のペッグ５１２の中心間の距離に対応する。
【００４５】
図７Ａおよび７Ｂに関して、整列ガイドの特定の実施態様は、オフセット整列ガイド７００である。図７Ａは、整列ガイド７００の斜視図であり、図７Ｂは、その底面平面図である。整列ガイド７００は、本体７０２、端にあって本体７０２から伸長する少なくとも１つの突起部７０４、および、本体７０２を通してくり抜かれた２つのホール６０４’を備え、ここで、突起部６０４から公知の距離で２つのホール６０４’が配置される。２つのホール６０４’の中心間の距離は、４−ｉｎ−１切断ブロック５００のペッグ５１２間の距離に対応する。少なくとも１つの突起部７０４は、遠位切断平面４１６上にミルされるチャネル８００（図８Ａに示される）内に合うように適合される。
【００４６】
遠位切断平面３１０上のペッグ５１２の位置は、４−ｉｎ−１切断ブロック５００のガイドスロットが、残っている骨切断平面と整列するように、補綴の計画されたサイズおよび位置に基づいて決定される。計画ソフトウェアは、外科的プラン内に仮想チャネル平面を規定することができ、その中で、チャネル８００は、整列ガイド（６００、７００）を受け入れるようにミルされる。特定の実施態様では、チャネル平面は、遠位切断平面に垂直な平面によって規定されて、補綴の内側−外側方向で整列される。別の実施態様では、チャネル平面は、計画された前部切断平面３０６または後部切断平面３１４のＰＯＳＥに基づいて規定されて、ペッグの位置は、残っている骨切断のためにガイドスロットを整列するのに必要とされる。例えば、平面整列ガイド６００が用いられる場合は、計画ソフトウェアは、計画された後部切断平面３１４を、４−ｉｎ−１切断ブロック５００のペッグ５１２の中心の位置へ前側に並進することによって、仮想チャネル平面を規定することができる。オフセット整列ガイド７００が用いられる場合は、その結果、仮想チャネル平面は、計画された後部切断平面３１４をペッグ５１２の位置へ前側に並進することによって規定されて、およびそれから、ホール６０４’の中心および突起部７０４の間の公知の距離だけ、計画された平面を後側／前側に並進する。
【００４７】
外科的プラン内に規定される仮想チャネル平面は、図８Ａ〜８Ｄに示される外科的システムを用いて、大腿骨Ｆの遠位切断平面３１０上のチャネル８００を作成するために用いられる。特定の実施態様では、２−ＤＯＦ外科的システム１００が用いられて、ここで、外科的デバイス１０４のツール２０６は、ツール軸２０７がチャネル平面と実質的に一致したままであるように作動される。チャネル８００をミルするために、ツール２０６は、エンドミル、バーまたはロータリーカッターのような骨切断ツールである。ツール２０６は、ツール２０６がチャネル８００を深く切り過ぎるのを防ぐためのスリーブをさらに備えてよい。チャネル８００がミルされた後、整列ガイドがチャネル内に配置されて、それにより、ホール６０４’が、４−ｉｎ−１切断ブロック５００のペッグ５１２のための位置と整列される。平面整列ガイド６００を用いる場合、本体６０２の底面部６０６は、チャネル内に直接合う。オフセット整列ガイド７００を用いる場合、突起部７０４は、図８Ｃおよび８Ｄに示されるようにチャネル８００内に直接合う。両方の場合、それから、標準的なドリルを用いて、整列ガイドのホール６０４’を通ってドリルで穴を開けることによって、ペッグ５１２のためのパイロットホールをドリルで開ける。
【００４８】
ペッグ５１２のためのホールがドリルで開けられた後に、整列ガイドは大腿骨Ｆから取り除かれる。４−ｉｎ−１ブロック５００は、ペッグ５１２を介して大腿骨Ｆに取り付けられる。大腿骨Ｆ上の残っている４つの骨切断は、４−ｉｎ−１切断ブロック５００のガイドスロットによってガイドされる外科的鋸を用いて作成される。それから、４−ｉｎ−１ブロック５００が取り除かれて、大腿の補綴は、従来の様式で大腿骨Ｆに固定され得る。
【００４９】
平面整列ガイド６００に対してオフセット整列ガイド７００を用いる特定の利点は、突起部７０４を受け入れるための作成されたチャネル８００が、突起部７０４とホール６０４’との間の距離に応じて、４つの平面切断の１つによって取り除かれ得ることである。一般に、４−ｉｎ−１切断ブロック５００のガイドスロットが、残っている骨切断を作成するのに十分な骨の範囲に広がっている（ｓｐａｎ  ｅｎｏｕｇｈ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｂｏｎｅ）限り、内側−外側方向での切断ブロック５００の位置は、遠位切断４１６上で正確である必要はないので、整列ガイド（６００、７００）によるチャネル平面の使用は有利である。加えて、外科的システムを用いることにより、チャネルは迅速かつ正確に作られ得る。組み合わせて、これらの全ては、受動的ナビゲーションが他の方法で用いられた場合にモニターを参照する必要がないため、伝統的な切断整列ガイドよりも非常に有利であり、４−ｉｎ−１ブロックのペッグのためのホールをドリルで開けるための多数の解剖学的ランドマークを探す必要がなく、全体的な外科的時間は低減される。
【００５０】
整列ガイドを用いた遠位切断ガイド
切断ガイドの特定の実施態様では、遠位切断および整列ガイド９００は、図９Ａおよび図９Ｂに表される。遠位切断ガイド９００の前方斜視図を図９Ａに示し、その後方斜視図を図９Ｂに示す。遠位切断および整列ガイド９００は、ガイド部９０２および取り付け部９０４を備える。ガイド部９０２は、逆にした「Ｌ」の形状であってよく、遠位ガイドスロット９０６およびくり抜かれた一組のホール９０８を備える。２つのホール９０８の中心間の距離は、４−ｉｎ−１ブロック５００のペッグ５１２の間の距離に対応する。また、ガイド部９０２は、整列ピン９１４に対して接するように適合されたアバットメント面９１２も備える。取り付け部９０４は、ファスナー９１０を用いてガイド部９０２に取り付けて、骨ピン９１２を遠位切断および整列ガイド９００にクランプする。
【００５１】
計画ソフトウェアは、切断および整列ガイド９００を大腿骨Ｆに正確に配置するための２つの仮想平面を規定する。第一のピン平面は、切断ガイド９００が骨ピン９１２に組み立てられた場合に、ガイドスロット９０６が計画された遠位切断平面３１０と整列するように規定される。第二のピン平面は、面９１２が整列ピン９１４第二のピン平面に対して接する場合に、ホール９０８が４−ｉｎ−１切断ブロック５００のペッグ５１２に関するＰＯＳＥと整列するように規定される。例えば、図９Ｃでは、第一のピン平面は、骨ピン９１２に関して規定されて、第二のピン平面は、整列ピン９１４に関して規定される。第二のピン平面は、計画ソフトウェアにおいて以下のように規定される：１）平面が、計画された遠位切断平面３１０に垂直およびペッグ５１２に関する計画された位置と平行に規定される、および２）その平面が、それから、整列ガイド９００および遠位切断の面９１２およびホール９０８の中心の間の距離だけ後部に並進される。したがって、面９１２が整列ピン９１４に対して接すると、ホール９０８は前方／後方の方向および内側−外側回転で正確に整列される。
【００５２】
骨ピン９１２および整列ピン９１４は、上述の外科的システムを用いて、第一および第二のピン平面上に正確に配置される。切断ガイド９００は、それから、大腿骨Ｆに組み立てられて、ここで、面９１２は、図９Ｄに示されるように整列ピン９１４に対して接する。外科医が遠位切断４１６を作成する前に、２つのパイロットホールが、ホール９０８を通してドリルで開けられる。整列ピン９１４が取り外されて、ガイドスロット９０６を通して外科的鋸をガイドすることによって、遠位切断４１６がなされる。切断ガイド９００は大腿骨Ｆから取り外されて、４−ｉｎ−１ガイドブロックがパイロットホール内に直接組み立てられ得て、残っている切断を作成するのを助ける。
【００５３】
スロット整列ガイド
整列ガイドの特定の実施態様では、スロット整列ガイド１０００は、図１０Ａおよび図１０Ｂに示される。図１０Ａは、スロット整列ガイド１０００の斜視図であり、図６Ｂは、その上面平面図である。スロット整列ガイド１０００は、２つのホール１００２、および、スロット１００４を受け入れるピンを備える。スロット整列ガイド１０００は、リップ１００６をさらに備えてよい。２つのホール１００２の中心間の距離は、４−ｉｎ−１ブロック５００のペッグ５１２の間の距離に対応する。スロット１００４を受け入れるピンは、骨ピン１００８上に受け入れられるのに十分な幅である。ホール１００２およびスロット１００４の中心の間の距離は、骨ピン１００８に関する仮想ピン平面を規定することが知られる。
【００５４】
スロット整列ガイド１０００は、大腿骨Ｆの遠位表面４１６上の海綿骨が特に柔らかい、弱い、またはより壊れやすい場合に用いられ得る。これらの場合では、チャネル８００内のオフセット整列ガイド７００または平面整列ガイド６００は、この海綿骨の壊れやすい性質のせいで不整列になり得る。したがって、骨ピン１００８は、上記に定義されるようにチャネル平面上に挿入され得る。骨ピン１００８は、図１０Ｃに示されるように、以前に説明された方法を用いてチャネル平面上に整列および挿入される。ワッシャ−またはスペーサーのようなリング１０１０が骨ピン１００８上に配置されて、大腿骨Ｆの遠位表面４１６をさらに保護し得る。スロット整列ガイド１０００のスロット１００４を受け入れるピンは、骨ピン１０００上に配置される。リップ１００６は、整列ガイド１０００が大腿骨Ｆの遠位表面４１６上に平らに存在するように、リング１０１０と相互作用し得る。それから、ユーザーは、標準的なドリルを用いて、ホール１００２を通してパイロットホールをドリルで開け得る。整列ガイド１０００および骨ピン１００８が大腿骨Ｆから取り除かれて、４−ｉｎ−１ガイドブロック５００のペッグ５１２がパイロットホールに組み立てられて、残っている骨切断を作成するのを助ける。
【００５５】
４−ｉｎ−１ブロックは、大腿骨Ｆの遠位切断表面４１６と相互作用および取り付けるための、ペッグ５１２以外の他の機構を備えてよいことが理解されるべきである。ペッグ５１２は、その代わりに、４−ｉｎ−１ブロック５００の底面から押し出す本体であってよく、遠位切断表面４１６上に作られる対応する形状に合うように適合される。押し出し本体は、押し出された長方形、三角形、脛骨基板移植の竜骨（ｋｅｅｌ）のために製造された形状、および任意の他の押し出し本体（単数／複数）を含む、様々な形状を有してよい。したがって、本明細書に記載の整列ガイドは、ホール（６０４、６０４’、および９０８）の代わりに、同一の対応する形状を有してよく、ユーザーが遠位切断表面４１６上にその形状を作るのをガイドして、したがって、４−ｉｎ−１ブロックがその上に正確に配置され得る。
【００５６】
クランプ整列ガイド
図１６Ａ〜１７Ｃに関して、クランプ整列ガイド（１６００、１７００）は、大腿骨上のＮ−ｉｎ−１切断ブロックの整列を助けるために用いられる。クランプ整列ガイド（１６００、１７００）は、ユーザーが切断ブロックペッグ５１２に関するパイロットホールを正確に作成するのを可能にするＰＯＳＥでピンのそれら自体のセット上にクランプするように構成される。特定の実施態様では、図１６Ａ〜１６Ｅに関して、参照クランプ整列ガイド１６００およびその使用が示される。参照クランプ整列ガイド１６００は、ガイド部１６０２およびクランプ部１６０４を備える。ガイド部１６０２は、普遍的な遠位切断ガイド４００’の上面４０９を参照する一組の参照脚１６０６、および、切断ブロックのペッグ５１２の間の距離に対応する距離だけ離れた２以上のホール１６０８を備える。
【００５７】
一般に、クランプ整列ガイド（１６００、１７００）に関する仮想ピン平面は、以下により規定される：１）計画された遠位切断平面３１０に垂直およびペッグ５１２に関する計画された位置と平行である平面を規定する；２）ホール１６０８の中心と整列部１６０２の底面１６０９との間の公知の距離だけ、その平面を後方に並進する；および３）ピン１６１０のさらに半分の幅だけ、その平面をさらに後方に並進する。
【００５８】
参照クランプ整列ガイド１６００の使用を、図１６Ｃおよび１６Ｄに関して示す。普遍的な切断ガイド４００’は、上述のように、大腿骨Ｆ上に最初に組み立てられる。ピン１６１０は、２−ＤＯＦ外科的システム１００のような外科的システムを用いて、仮想ピン平面上に配置される。クランプガイド１６００は、普遍的な切断ガイド４００’の上面４０９を参照する脚１６０６を用いてピン１６１０上に組み立てられる。それから、ユーザーは、ホール１６０８をガイドとして用いて、切断ブロックペッグ５１２に関するパイロットホールをドリルで開ける。その後に、クランプ整列ガイド１６００およびピン１６１０が骨から取り除かれて、ユーザーは、ガイドスロット４０６を介して遠位切断を作成する。続いて、遠位切断ガイド４００’および遠位ピン４１２が骨から取り除かれて、切断ブロックペッグ５１２がパイロットホール内に挿入されて、残っている切断平面が大腿骨上に作成される。
【００５９】
クランプ整列ガイド（１６００、１７００）を用いる場合にユーザーが遭遇し得る１つの問題が存在する。Ｎ−ｉｎ−１パイロットホールを作成するためのドリルおよびドリルビットは、ドリルビットが遠位切断平面に遠位な骨の全てを横切るのも可能にしながら、ピン１６１０の配置を妨げないように十分な空間距離（ｃｌｅａｒａｎｃｅ）を有する必要があり、切断ブロックペッグ５１２を完全に受け入れるのに十分に深い、遠位切断平面を超えたホールを作成する。特定の実施態様では、図１６Ｅに関して、この問題は、段付き直径ドリルビット１６１７を用いて解決される。図１６Ｅは、骨上に組み立てられた参照クランプガイド１６００および遠位切断ガイド４００’、および、ガイドホール１６０８を通して段付き直径ドリルビット１６１７を駆動するドリル１６１８を示す。計画された遠位切断平面１６１２とガイド１６１４の上部との間の正確な距離が分かっているので（これは、ｉ）ガイドスロット４０６および遠位ガイドの上面４０９からの距離が分かっていて、ｉｉ）上面４０９上に安定化された参照脚１６０６の底部から、ガイド１６１４の上部までの距離も分かっていて、したがって、ｉ＋ｉｉは、ガイド１６１４の上部と計画された切断平面１６１２との間の距離であるので、幾何学的に分かる）、段付き直径を有するドリルビット１６１７は、ピン１６１０の長さを同時にクリアする（ｃｌｅａｒ）ことができて、そして、遠位切断平面１６１２を超えて骨内の係合をセットすることもできて、したがって、ユーザーは、どれくらいの深さをドリルで開けるか決定する必要がない。ここで、ドリルビット１６１７は、近位部１６２０よりも小さな直径を有する遠位部１６１９を備える。遠位部１６１９は、ガイドホール１６０８を通ってフィットして、切断ブロックペッグ５１２を受け入れるためのホールを作成するのに十分に大きな直径を有する。遠位部１６１９は、遠位切断平面１６１９の遠位に骨を横切ることが可能な長さを有し、ペッグ５１２を完全に受け入れるのに十分に深いパイロットホールを作成するのに十分に、遠位切断平面１６１２を超えて伸長する。近位部１６２０は、ガイドホール１６０８の直径よりも大きな直径、および、嵩張ったドリル１６１８がピン１６１０を妨げないのを確保する長さを有する。別の実施態様では、この空間距離の問題を解決するために、ドリル１６１８は、追跡システムによって追跡されて、モニターは、視覚的フィードバックをユーザーに提供する。ドリルの先端が、特定の深さを超えて伸長する（例えば、計画された遠位切断平面１６１２を破る）場合に、モニターは、この情報を表示および／または深さ情報を提供する。
【００６０】
特定の実施態様では、図１７Ａ〜１７Ｃに関して、平面クランプ整列ガイド１７００は、切断ブロックペッグ５１２を受け入れるためのパイロットホールの作成を助けるために用いられる。平面整列ガイド１７００は、遠位切断平面４１６上に直接配置されて、ガイド部１７０２およびクランプ部１７０４を備える。ガイド部１７００は、参照整列ガイド１６００と同様の２以上のホール１７０６を備える。ガイド１７００は、遠位表面４１６上のガイドの安定性を増大させるために、ガイド１７００と遠位切断表面４１６との間の接触表面積を増大させるための突起１７０８をさらに備えてよい。したがって、平面整列ガイド１７００の底面１７１２は、平面の遠位切断表面４１６と嵌合するように平らである。ファスナー１７１０またはクランプ機構は、平面ガイド１７００を、骨内に挿入されたピン１７１４に対して組み立てるのを可能にする。
【００６１】
平面整列ガイド１７００を用いるための手順は以下のとおりである。ユーザーは最初に、普遍的な遠位切断ガイド４００を用いて遠位切断を作成する。それからユーザーは、仮想ピン平面上にピン１７１４を挿入して、ここで、仮想ピン平面は、クランプ整列ガイド（１６００、１７００）に関して上述のとおりに規定される。ピン１７１４は、遠位切断表面４１６上に直接挿入される。それから、平面整列ガイド１７００は、ピン１７１４にクランプされて、ここで、ガイド１７００の底面１７１２は、切断表面４１６と同一平面で存在する。ユーザーは、ホール１７０６をガイドとして用いて、ペッグ５１２に関するパイロットホールをドリルで開ける。続いて、ピン１７１４および平面整列ガイド１７００が取り除かれて、Ｎ−ｉｎ−１切断ブロックのペッグ５１２がパイロットホール内に配置されて、残っている切断平面が作成される。参照整列ガイド１６００に関する上述の空間距離の問題は、平面整列ガイド１７００と同様の様式で容易に解決され得る。
【００６２】
５−ＤＯＦ面取りガイド
切断ガイド特定の実施態様では、５−ＤＯＦ面取り切断ガイド１１００が図１１Ａ〜１１Ｅに示される。図１１Ａは、面取り切断ガイド１１００の上部の斜視図であり、図１１Ｂは、その底部の斜視図であり、図１１Ｃは、上面平面図であり、図１１Ｄは、前方立面図であり、および、図１１Ｅは、側面立面図である。面取り切断ガイド１１００は、逆にした「Ｌ」の形状のガイド本体１１０２を備える。ガイド本体１１０２は、第一の取り付けスロット１１０４ａ、第二の取り付けスロット１１０４ｂ、遠位ガイドスロット１１０６、前部ガイドスロット１１０８、および、面取りガイドスロット１１１０を備える。取り付けスロット１１０４の片方側は開いているので、面取り切断ガイド１１００は、骨ピンの上へ滑ることができる。取り付けスロット開口部は、取り付けスロット１１０４の右側に、図１１Ｄにおいて最もよく視覚化される。
【００６３】
計画ソフトウェアは、計画された切断平面を正確に実行するために、正しい位置および方位にガイドスロットを配置するのに必要な位置に、５−ＤＯＦ面取り切断ガイド１１００の位置を規定する。また、外科的プランは、２つのピン平面（１２０２ａ、１２０２ｂ、図１２Ａ〜１２Ｂに示される）も備え、その上に、切断平面に対して規定される骨ピン（１２０４ａ、１２０４ｂ）が配置されて；２つの平面は、切断平面の全てに平行である交差軸を有する。ピン平面（１２０２ａ、１２０２ｂ）は、面取り切断ガイド１１００の公知の寸法、および計画された切断平面のＰＯＳＥを用いて規定され得る。例えば、計画ソフトウェアは、ガイドスロットに対する取り付けスロット１１０４の位置および方位を知っている。これらの寸法を用いて、計画ソフトウェアは、第一のピン平面１２０４ａおよび第二のピン平面１２０４ｂを規定し得る。４以上のピンを用いて２つのピン平面を規定することにより、５自由度が制約されて、それは、制約されない自由度が、切断平面の全てに平行である内側−外側方向にある場合に、外科的鋸を用いてＴＫＡ手順を行なうのに十分である。
【００６４】
上述の１つのような外科的システムは、その結果、骨ピン（１２０４ａ．１２０４ｂ）をピン平面（１２０２ａ、１２０２ｂ）上に実質的に一致して配置するために用いられる。再度、ピン１２０４は、その平面上に任意的な位置および方位で挿入され得る。面取り切断ガイド１１００の取り付けスロット１１０４は、図１２Ｃに示されるように、骨ピン（１２０４ａ．１２０４ｂ）の上を滑る。それからユーザーは、それぞれのガイドスロットを通して外科的鋸をガイドすることによって、遠位切断平面、前部切断平面、後部切断平面、および面取り切断平面を作成する。それから、面取りガイド１１００および骨ピン１２０４が取り除かれる。遠位および後部切断表面に合う第二の切断ガイド（図示せず）は、本明細書に記載の切断ガイド、ピン平面、および骨ピンの同様の実施態様を用いて、前部切断をガイドすることができる。
【００６５】
ピン整列ガイド
整列ガイドの特定の実施態様では、ピン整列ガイド１３００は、図１３Ａおよび図１３Ｂに示される。ピン整列ガイド１３００は、管状本体１３０２、および、管状本体１３０２から外側に押し出しているフィン１３０４を備える。ピン整列ガイド１３００は、骨ピンが特定の距離だけ離れて配置されるのを必要とする切断ガイドによる使用のために、ユーザーが骨ピンを整列するのを助ける。例えば、図１４Ａおよび１４Ｂに示される切断ガイド１４００は、ガイドスロット１４０２、および、特定の距離だけ離れ得て配置された骨ピンを受け入れる２つのホール１４０４を備える。
【００６６】
ピン整列ガイド１３００を用いるために、図１５Ａに関して、少なくとも２つの垂直なチャネル平面が、計画ソフトウェアにおいて規定される。第一のチャネル平面は、骨上に第一のチャネル１５０２を作成するために、計画された遠位切断平面３１０、および、ガイドスロット１４０２とホール１４０４の中心との間の距離を用いて上述のように規定される。第二のチャネル平面は、骨上に第二のチャネル１５０４を作成するために、第一のチャネル平面に垂直に規定される。第三のチャネル平面は、第一のチャネル平面に垂直に規定されて、切断ガイド１４００のホール１４０４の中心間の距離だけ内側／外側に並進される。チャネル（１５０２、１５０４）は、上述のように外科的システムを用いて骨上に正確にミルされる。
【００６７】
第一のチャネル１５０２と第二のチャネル１５０４との交点（１５０６に示される）は、図１５Ｂに示されるようにピン整列ガイド１３００を受け入れて、ここで、フィン１３０４は、チャネル内に直接合う。それからユーザーは、パイロットホール、または、ピン整列ガイド１３００の管状本体１３０２を直接通って骨ピンをドリルで開けることができる。手順を繰り返して、骨上に任意のさらなる骨ピンを配置する。続いて、切断ガイド１４００のホール１４０４が骨ピンの上に配置されて、骨切断が計画されたとおりに作成される。この技術は、他の切断ガイドに関して同様に用いられ得ることが理解されるべきである。例えば、ピン整列ガイド技術を用いて、４−ｉｎ−１ブロック５００のペッグ５１２に関する大腿骨Ｆの遠位切断４１６上に、パイロットホールを作成することができる。
【００６８】
脛骨の切断平面
脛骨の切断平面は、上述のものと同様の実施態様を用いて作成され得て、本明細書における要旨を読んだ後に、当業者に明らかである。
【００６９】
特定の実施態様では、脛骨の切断ガイドは、内外反回転、内部−外部回転、屈曲−伸長回転、および、近位−遠位位置で整列され得る。前部−後部位置は重要でない。脛骨の切断ガイドは、計画された前部−後部方向と整列された交差軸を有する２つの平面上に配置された２以上のピンを用いて配置される。例えば、２つの平面は、ガイドがピン上に配置された場合に、前部−後部を除いた全ての自由度が制約されるように、内外反で±４５度配向される。
【実施例】
【００７０】
実施例：遠位切断ガイド、整列ガイドおよび４−ｉｎ−１ブロック
試験は、２−ＤＯＦ外科的システム１００、普遍的な遠位切断ガイド４００、オフセット整列ガイド７００および４−ｉｎ−１ブロック５００を用いて、大腿および脛骨の鋸骨上に行なわれた。人工靭帯を、鋸骨の間に取り付けて、膝の運動力学を模倣した。試験の目的は、大腿の鋸骨（以降、大腿骨と呼ばれる）上に平面切断を作成するのに要する合計時間を評価するためであった。計時は、大腿の追跡アレイ１２０ｂを固定する前に始まり、大腿骨上の最後の切断平面が完成したときに終了した。
【００７１】
始めるために、大腿の追跡アレイ１２０ｂを、大腿骨の側面サイドに固定した。追跡されたデジタイザプローブを用いて、遠位大腿の表面上の様々なポイントを収集した。収集したポイントを用いて、大腿骨のＰＯＳＥを外科的プランに登録した。２−ＤＯＦ外科的デバイス１０４を用いて、仮想ピン平面４１４内に２つのホールをドリルで開けて、仮想ピン平面４１４は、試験の前に、計画ソフトウェア内に規定された。それから、標準的なドリルを用いて、ドリルで穴が開けられたホール内にピン４１２を挿入した。普遍的な遠位切断ガイド４００をピン４１２にクランプして、遠位切断ガイド４００のスロット４０６を通してガイドされる外科的鋸を用いて遠位切断４１６を作成した。それから、遠位切断ガイド４００およびピン４１２を大腿骨から取り除いた。
【００７２】
それから、２−ＤＯＦ外科的デバイス１０４を用いて、仮想チャネル平面に沿って遠位切断表面４１６上にチャネル８００をミルして、仮想チャネル平面は、試験の前に、計画ソフトウェア内に規定された。オフセット整列ガイド７００の突起部７０４をチャネル８００内に配置して、標準的なドリルを用いて、オフセット整列ガイド７００の２つのホール６０４’によってガイドされる遠位表面４１６上に２つのホールをドリルで開けた。オフセット整列ガイド７００をチャネル８００から取り除いて、４−ｉｎ−１ブロック５００のペッグ５１２を、２つのドリルで開けられたホール内に配置した。残っている４つの平面切断を、４−ｉｎ−１ブロック５００のガイドスロット（５０４、５０６、５０８、および５１０）によってガイドされる外科的鋸を用いて作成した。大腿の追跡アレイ１２０ｂの固定から最終的な切断平面の作成までの記録された時間は、およそ１８分であった。
【００７３】
試験中に、標準的なドリルは動力を失い、充電が必要であったことは注目に値する。計時は、充電ステップ中に止められなかった。経験のある外科医は、この試験手順を、およそ１０〜１５分で実施することができると推測される。
【００７４】
接合ピン駆動デバイス
上述の２−ＤＯＦ外科的システム１００のデバイス２０４の接合は、１つまたは複数の仮想平面と一致するようにツール／ピンを正確に整列することができる。しかしながら、外科医は、なおも、ピンを挿入またはピンのためのパイロットホールを作成するために、デバイス２０４を骨に向かって手作業で前進させなければならず、それは、外科医にとって快適でないであろう。加えて、デバイスを操作しているあいだの外科医または骨による極端または突然の動きは、ピン整列において小さなエラーをもたらし得る可能性がある。極端または急な動きに対する寄与ファクターは、接合移動範囲、または、中でデバイスが２０４を操作するワークスペースに関する、使用中のリアルタイム情報の不足であり得る。
【００７５】
ユーザーにさらなるコントロールおよびフィードバックを提供するために、２−ＤＯＦ外科的デバイス１０４は、第三のピン駆動自由度を備えるように改変され得て、以降、接合ピン−ドライバーデバイス１０４’と呼ばれる。図１８Ａ〜１８Ｃに関して、同様の参照数字は、前述の図に関するその数字に帰する意味を有し、接合ピンドライバーデバイス１０４’の特定の実施態様が示される。２−ＤＯＦ外科的デバイス１０４のコンポーネントに加えて、接合ピンドライバーデバイス１０４’の作業部２０４’は、ピン２０６’を骨の中に駆動するように構成されたコンポーネントをさらに備える。具体的には、図１８Ｃに関して、作業部２０４’は、モーター２０５、モーターカプラー１８０８、ピン駆動ボールスクリュー１８０４、ピンホルダー１８０６、およびピン２０６’を備える。特別に適合されたキャリッジ１８１０は、作業部２０４’を支持および運搬するように構成されて、ピンを作動するためのメカニズムを備えてよい。一部の発明の実施態様では、キャリッジ１８１０は、ピン駆動ボールナット１８１２および接続部材１８１４、例えば、直線レール（２０８ａ、２０８ｂ）の第一の末端と接続されるヒンジ（２２０ａ、２２０ｂ）としての機能を果たすための、ロッド、ドエルまたは軸を受け入れるための、ホール、軸受、または軸サポートを備える。モーターカプラー１８０８は、モーター２０５を、ピン駆動ボールスクリュー１８０４と連結する。ピン駆動ボールスクリュー１８０４は、ピン駆動ボールナット１８１２と機械的に連通している。ピンホルダー１８０６は、ピン駆動ボールスクリュー１８０４を、ピン２０６’と接続する。ピン２０６’は、ピンホルダー１８０６を用いて着脱可能に取り付けられて、ピン２０６’が、中に挿入されたときに骨内に残るのを可能にする。モーター２０５は、ピン駆動ボールスクリュー１８０４およびピン２０６’を双回転的に駆動して、ピン２０６’を骨の中に前進および駆動し得る。コンポーネントは、モーター直線レール（図示せず）と動作可能に接続されたモーターキャリッジ（図示せず）をさらに備えてよい。モーターキャリッジは、モーター２０５がモーター直線レールに沿って並進するのを可能にしながらモーター２０５が回転しないようにモーター２０５に固定される。モーター直線レールは、キャリッジ１８１０から伸長してよい。図１８Ａは、ピン２０６’を引き込まれた状態で表わし、図１８Ｂは、ピン２０６’を伸長された状態で表わし、ここで、ピン２０６’は、距離「ｄ２」だけ並進することができる。外側ガード１８０２は、作業部２０４’内の作動メカニズムからユーザーをガードするために存在し得る。外側ガード１８０２が存在する場合は、ガード１８０２は、ピン２０６’が引き込まれた状態である場合にピン２０６’全体を隠す寸法であってよく、または、骨挿入の前にピン２０６’の先端がユーザーに見えるのを可能にするために、ガード１８０２は、ピン２０６’の一部を隠すのみでよい。
【００７６】
特定の実施態様では、作業部２０４’は、ピン２０６’を回転するための第一のモーター２０５、および、ピン２０６’を並進駆動するための第二のモーター（図示せず）を備えてよい。第二のモーターは、第一のモーター２０５とともに構成されたギアラックまたは反対のボールナットと連通しているウォーム歯車またはボールスクリューを回転し得る。第二のモーターが、ボールスクリューまたはウォーム歯車を双回転的に駆動すると、第一のモーター２０５およびピン２０６’は、それに従って並進する。
【００７７】
接合ピン駆動デバイス１０４’のデバイスコンピューター１０８は、ピン駆動の動作をコントロールするためのハードウェアおよびソフトウェアをさらに備えてよい。一実施態様では、デバイスコンピューター１０８は、作業部（２０４、２０４’）のＰＯＳＥを維持するために、前部アクチュエータ２１０ａおよび背部アクチュエータ２１０ｂをそれぞれ独立にコントロールするための２つのモーターコントローラーを備える。第三のモーターコントローラーは、ピン２０６’を骨の中に駆動および回転するためのモーター２０５を独立にコントロールし得る。第一のモーター２０５がピン２０６’を回転させて第二のモーター（図示せず）がピン２０６’を並進させる特定の実施態様では、デバイスコンピューター１０８は、第一のモーター２０５および第二のモーターを独立にコントロールするための２つの別個のモーターコントローラーを備えてよい。
【００７８】
特定の実施態様では、図１９Ａ〜１９Ｂに関して、接合デバイス１０４’は、ハンドヘルド部２０２に取り付けまたは一体化された骨安定化部材１９０２を備える。骨安定化部材１９０２は、骨に接触してハンドヘルド部２０２を安定化して、一方で作業部２０４’が接合するように構成された、骨接触エレメント（１９０４ａ、１９０４ｂ）を備える。骨接触エレメント（２２２ａ、２２２ｂ）は、平らな表面、尖った突出、または、骨と相互作用しておよびハンドヘルド部２０２を安定化するためのギザギザしたエッジを備える表面であってよい。骨接触エレメント（単数または複数）（１９０４ａ、１９０４ｂ）は、ピン２０６’がどれくらい深く骨内に挿入され得るかに負の影響を及ぼさずにエレメント（単数または複数）（１９０４ａ、１９０４ｂ）が骨と接触し得るように、作業部２０４’をちょうど超えて突出する。ピン２０６’を駆動するための接近した領域内にユーザーが存在する場合は、ユーザーは、骨接触エレメント（１９０４ａ、１９０４ｂ）を介して骨にハンドヘルド部２０２を安定化し得る。ハンドヘルド部が安定化されると、作業部２０４’は、ピン２０６’が仮想ピン平面と正確に一致するまで、さらに接合する。特定の実施態様では、ピン２０６’が仮想ピン平面２１４と整列した時点で、システム１００は、アクチュエータ（２１０ａ、２１０ｂ）を自動的にロックして、モーター２０５ピン２０６’を骨の中に駆動するようにモーター２０５を起動する。別の実施態様では、ユーザーは、システム１００が、アクチュエータ（２１０ａ、２１０ｂ）をロックするか、ピン２０６’を駆動するかのいずれか、または両方の前に、トリガー２１４またはボタンのようなユーザー入力メカニズムを起動する。したがって、ユーザーは、いつピン２０６’が骨の中に駆動されるかを予測およびコントロールすることができる。このユーザー入力メカニズムは、一般に、ピン２０６’の伸長または引込の量をコントロールするためにユーザーによって同様に用いられ得る。
【００７９】
特定の実施態様では、図１９Ａに関して、ＬＥＤまたはディスプレイのような１つまたは複数の表示器１９０６が、デバイス１０４’に取り付けまたは一体化される。表示器１９０６は、外側ガード１８０２、作業部２０４’、または、ハンドヘルド部２０２などに取り付けられ得る。表示器（単数または複数）１９０６は、デバイス１０４’に関する所望の位置に対するデバイス１０４’の現在の位置に関して、ユーザーにフィードバックを提供する。例えば、表示器１９０６は、デバイス１０４’が３つのボールスクリュー（２１６ａ、２１６ｂ、１８０４）の移動範囲の外側であることを示すために赤信号を送信し得る。換言すれば、赤信号は、作業部２０４’およびピン２０６’が、所望の位置、方位、または、ピン２０６’を挿入する所望の深さに到達するために、もはや接合され得ない場合に送信される。表示器１９０６は、ユーザーが移動範囲に近づいている場合に黄色信号、および、ピン２０６’が仮想ピン平面と整列している場合に緑信号を送信し得る。表示器１９０６は、デバイス１０４’が移動範囲を超えるのにどれくらい近いか、または、ピン２０６’が仮想ピン平面にどれくらい近いかに基づいて、点滅周波数を変更する点滅ライトをさらに生じ得る。また、表示器１９０６は、デバイス１０４’が、ピンを骨の中に自律的に配置する準備ができているときも示し得る。特定の実施態様では、作業部２０４’は、表示器１９０６がアクティブ状態になるまで作動せず、ここで、アクティブ状態は、デバイス１０４’がボールスクリューの移動制限内にある場合にトリガーされる。表示器１９０６によって伝えられるこのデータは、ａ）デバイス運動力学のような、デバイス１０４’から直接集められた局所データ；ｂ）追跡システム１０６から集められた追跡データ；ｃ）外科的プランとデバイス１０４’のＰＯＳＥの比較；またはｄ）それらの組み合わせのいずれかに基づいて容易に利用可能である。
【００８０】
特定の実施態様では、図２０Ａおよび２０Ｂに関して、接合デバイス１０４’は、部分的なエンクロージャ２００２を備える。図２０Ａは、部分的なエンクロージャ２００２を備える接合デバイス１０４’の斜視図であり、図６Ｂは、その横断面図である。部分的なエンクロージャ２００２は、ハンドヘルド部２０２に取り付けられて、作業部２０４’を部分的に取り囲む。作業部２０４’は、部分的なエンクロージャ２００２内で接合することが可能である。部分的なエンクロージャ２００２は、作業部２０４’の移動範囲に相当する「ｈ」の内寸（すなわち高さまたは直径）を有する。この寸法「ｈ」は、作業部２０４’の並進「ｄ」を構成し得て、任意のさらなる高さは、作業部２０４’のピッチ「α」を構成するのに必要とされる。部分的なエンクロージャ２００２の利点は、作業部２０４’の移動範囲またはワークスペースに関するガイドをユーザーに提供することである。ユーザーは、部分的なエンクロージャ２００２の前方末端を骨上に単純に配置して、ハンドヘルド部２０２を安定化することができ、そのときに、作業部２０４’は、仮想ピン平面に接合して、ピン２０６’を骨の中に駆動することができる。ユーザーは、もはや、小さなピン２０６’をピン平面に直接的に狙おうとはしないが、むしろ、より大きなガイド、部分的なエンクロージャ２００２を用いて、ピン平面の全体的な近辺にピン２０６’を置いて、作業部２０４’が整列を行なうのを可能にする。加えて、ユーザーは、ピン２０６’を整列するあいだ、もはや、作業部２０４’の移動制限を超える心配をする必要がない。
【００８１】
部分的なエンクロージャ２００２の前方末端は、ハンドヘルド部２０２を安定化するための骨接触エレメント（１９０４ａ、１９０４ｂ）としての機能を果たし得て、ギザギザしたエッジまたは１つまたは複数の尖った突出のような特徴をさらに備えてよい。
【００８２】
ピン２０６’は、伸長された状態で部分的なエンクロージャ２００２を超えて伸長して、図６Ｂに示されるようにピンが骨の中に駆動されるのを可能にする。ピン２０６’が引き込まれた状態にある場合は、ピン２０６’は、部分的なエンクロージャ２００２内に取り囲まれる。
【００８３】
部分的なエンクロージャ２００２は、ユーザーが、上述のように所望のピン平面にデバイス１０４’を配置するのを助けるための表示器１９０６をさらに備えてよい。
【００８４】
部分的なエンクロージャ２００２は、追跡アレイ２１２を、作業部２０４’、または作業部２０４’の外側ガード１８０２’に取り付けるのを可能にして、追跡システム１０６が、作業部２０４’のＰＯＳＥを、それが接合するときに追跡するのを可能にするようにさらに構成される。
【００８５】
特定の実施態様では、図２１Ａおよび２１Ｂに関して、接合デバイス１０４’は、全体的なエンクロージャ２１０２を備える。図７Ａは、全体的なエンクロージャ２１０２を備える接合デバイス１０２の斜視図であり、図７Ｂは、その横断面図である。全体的なエンクロージャ２１０２は、追跡アレイ２１２が、全体的なエンクロージャ２１０２に直接取り付けられる点を除いて、部分的なエンクロージャ２００２と同様の原理で構成されて、同様の利点を有する。追跡アレイ２１２は、全体的なエンクロージャ２１０２に取り付けられるので、作業部２０４’をコントロールするためのコントロールスキームは、改変されなければならず、ここで、デバイス運動力学が、作業部２０４’のＰＯＳＥを決定するために用いられる。特に、追跡システム１０６は、アレイ２１２とハンドヘルド部２０２との間の幾何学的関係に基づいてハンドヘルド部２０２を追跡して、アクチュエータ（２１０ａ、２１０ｂ）の位置（すなわち、ボールスクリュー（２１６ａ、２１６ｂ）上のボールナット（２１８ａ、２１８ｂ）の位置に対応するアクチュエータの回転位置）を用いて、ハンドヘルド部２０２に対する作業部２０４’のＰＯＳＥを決定する。したがって、コンピューターシステム１０２は、ピン２０６’をコントロールして仮想ピン平面と整列するための新たなアクチュエータ位置を決定することができる。
【００８６】
部分的なエンクロージャ２００２および全体的なエンクロージャ２１０２は、同様の利点で、２自由度よりも大きなハンドヘルドシステムに組み立てるためにサイズ化および適合され得ることが理解されるべきである。例えば、エンクロージャ（２２６、２２８）の内寸は、米国特許出願番号２０１３００６０２７８に記載のシステムのような１つまたは複数の並進方向、ピッチ、およびヨーで接合する接合部分を備えるデバイスの移動制限を収容し得ることが理解される。しかしながら、自由度の数が増大するにつれて、エンクロージャ（２２６、２２８）のサイズも増大し、それは、操作ワークスペースを妨げ得る。
【００８７】
骨安定化部材１９０２、表示器１９０６、部分的なエンクロージャ２００２、および、全体的なエンクロージャ２１０２の実施態様は、全て、図２Ａ〜２Ｂに示される２−ＤＯＦ外科的デバイス１０４での使用に適用され得ることが、さらに理解されるべきである。
【００８８】
双皮質性ドリル
骨ピンを骨内でさらに安定化するために、骨の２つの皮質性領域を通してピンをドリルで開けるのが好ましくあり得て、双皮質性ドリルとも呼ばれる。しかしながら、ドリルビットまたはピンが、第二の皮質性領域を超えて軟組織の中にドリルで開けられる場合は、患者損害が生じ得る。したがって、第三のピン駆動作動軸は、ドリルビット／ピンが第二の皮質性領域を突き破る場合にドリルビット／ピンを引き込むために用いることもできることが提案される。
【００８９】
特定の実施態様では、骨の突破は、Ｔａｈａ，Ｚａｈａｒｉ，Ａ．Ｓａｌａｈ，ａｎｄ  Ｊ．Ｌｅｅ．「Ｂｏｎｅ  ｂｒｅａｋｔｈｒｏｕｇｈ  ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ  ｒｏｂｏｔ−ａｓｓｉｓｔｅｄ  ｓｕｒｇｅｒｙ」ＡＰＩＥＭＳ  ２００８  Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ９ｔｈ  Ａｓｉａ  Ｐａｃｉｆｉｃ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ．２００８に記載の方法のような既存の方法を用いて検出されて、その全体で参照により本明細書に援用される。接合ピン駆動デバイス１０４’は、その結果、ユーザーがハンドヘルド部２０２をどのように動かしているかにかかわらず、骨に対して一定の最適な引込スピードでドリルビット／ピンを自動的に引き込む。このことは、ドリルビット／ピンが第二の皮質性領域を突破する場合に、いかなる患者の損害も引き起こさないようにドリルビット／ピンが引き込まれることを確実にする。引込スピードは、ハンドヘルド部２０２の現在のスピードと組み合わされた、最適な引込スピードの関数である。
【００９０】
ハンドヘルド部２０２と骨との間の相対的スピードは、いくつかの異なる方法で測定され得る。一実施態様では、骨に対するハンドヘルド部２０２のスピードは検出されず、その代わりに、スピードは推測される。別の実施態様では、レーザー距離測定デバイスのような、単純な直線距離測定ツールが用いられる。特定の実施態様では、追跡システム１０６は、骨およびハンドヘルド部２０２のそれぞれの上の１つまたは複数の基準マーカーを用いて骨およびハンドヘルド部２０２の両方を追跡するために用いられる。
【００９１】
他の実施態様
少なくとも１つの例示的な実施態様が前述の詳細な説明に提示されているが、膨大な数の変動が存在することが理解されるべきである。また、例示的な実施態様（単数または複数）は単に例示であって、いかなる方法においても、記載される実施態様の範囲、適用性、または構成を制限することを意図しないことも理解されるべきである。むしろ、前述の詳細な説明は、例示的な実施態様（単数または複数）を実施するための便利なロードマップを当業者に与える。添付の特許請求の範囲に記載の範囲およびその法的等価物を逸脱せずに、エレメントの機能および配列に様々な変更がなされ得ることが理解されるべきである。
【００９２】
前述の説明は、本発明の特定の実施態様の例示であるが、その実施の際の制限であることを意味しない。以下の特許請求の範囲は、その全ての等価物を含んで、本発明の範囲を定義することが意図される。
【図１】
2019501677.tif 000003
【図２Ａ】
2019501677.tif 000004
【図２Ｂ】
2019501677.tif 000005
【図３】
2019501677.tif 000006
【図４Ａ】
2019501677.tif 000007
【図４Ｂ】
2019501677.tif 000008
【図４Ｃ】
2019501677.tif 000009
【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
2019501677.tif 000011
【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
2019501677.tif 000013
【図５Ｄ】
2019501677.tif 000014
【図６Ａ】
2019501677.tif 000015
【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
2019501677.tif 000017
【図７Ｂ】
2019501677.tif 000018
【図８Ａ】
2019501677.tif 000019
【図８Ｂ】
2019501677.tif 000020
【図８Ｃ】
2019501677.tif 000021
【図８Ｄ】
2019501677.tif 000022
【図９Ａ】
2019501677.tif 000023
【図９Ｂ】
2019501677.tif 000024
【図９Ｃ】
2019501677.tif 000025
【図９Ｄ】
2019501677.tif 000026
【図１０Ａ】
2019501677.tif 000027
【図１０Ｂ】
2019501677.tif 000028
【図１０Ｃ】
2019501677.tif 000029
【図１０Ｄ】
2019501677.tif 000030
【図１１Ａ】
2019501677.tif 000031
【図１１Ｂ】
2019501677.tif 000032
【図１１Ｃ】
2019501677.tif 000033
【図１１Ｄ】
2019501677.tif 000034
【図１１Ｅ】
2019501677.tif 000035
【図１２Ａ】
2019501677.tif 000036
【図１２Ｂ】
2019501677.tif 000037
2019501677.tif 000038
【図１２Ｄ】
2019501677.tif 000039
【図１３Ａ】
2019501677.tif 000040
【図１３Ｂ】
2019501677.tif 000041
【図１４Ａ】
2019501677.tif 000042
【図１４Ｂ】
2019501677.tif 000043
【図１５Ａ】
2019501677.tif 000044
【図１５Ｂ】
2019501677.tif 000045
【図１６Ａ】
2019501677.tif 000046
【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
2019501677.tif 000048
【図１６Ｄ】
2019501677.tif 000049
【図１６Ｅ】
2019501677.tif 000050
【図１７Ａ】
2019501677.tif 000051
【図１７Ｂ】
2019501677.tif 000052
【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
2019501677.tif 000054
【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
2019501677.tif 000057
【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
2019501677.tif 000059
【図２０Ｂ】
2019501677.tif 000060
【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【国際調査報告】
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