(57)【要約】  管腔内撮像デバイスが提供される。一実施形態では、撮像デバイスは、遠位部及び近位部を有する可撓性伸長部材を含む。可撓性伸長部材は、血管内に配置可能である。撮像デバイスは、遠位部内に取り付け可能である撮像アセンブリを有する。撮像アセンブリは、撮像素子の側方視アレイと、撮像素子の側方視アレイに結合されるマイクロビームフォーマＩＣとを含む。マイクロビームフォーマＩＣは、撮像素子アレイを制御し、第１の角度及び第２の角度を決定し、撮像素子アレイに対してビーム形成を行うことができる。マイクロビームフォーマＩＣは、第１の角度（＋４５°）にある第１の平面４１０と関連付けられる第１の撮像信号と、第２の角度（−４５°）にある第２の平面４２０と関連付けられる第２の撮像信号を受信することができる。幾つかの実施形態では、第１及び第２の角度は、所定基準を満たすように選択される。
2019528977.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内撮像デバイスの遠位部内に配置される撮像素子アレイによって撮像信号を受信するステップと、
前記撮像素子アレイに結合されるマイクロビームフォーマ集積回路を用いて、前記撮像素子アレイによって受信される第１の撮像信号をビーム形成するステップと、
前記撮像素子アレイに結合される前記マイクロビームフォーマ集積回路を用いて、前記撮像素子アレイによって受信される第２の撮像信号をビーム形成するステップと、
前記第１の撮像信号から第１の画像を生成するステップと、
前記第２の撮像信号から第２の画像を生成するステップと、
を含む管腔内撮像の方法であって、
前記第１の撮像信号は、前記撮像素子アレイの開口の軸方向に対して第１の斜角にある第１の平面と関連付けられ、
前記第２の撮像信号は、前記撮像素子アレイの前記開口の前記軸方向に対して第２の斜角にある第２の平面と関連付けられる、方法。
【請求項２】
前記第１の斜角は、前記第２の斜角に対して垂直である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の斜角は約＋４５度であり、第２の斜角は約−４５度である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１の斜角を選択するステップであって、当該選択の直前に見られていた２Ｄ平面に対応する角度として、前記第１の斜角を選択するステップと、
前記第１の斜角に対してできるだけ直交に近くて、また、所定の排除角度範囲を回避する、前記第２の斜角を決定するステップと、
を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
所定の基準を満たすように、前記第１の斜角及び前記第２の斜角を選択するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の平面と前記第２の平面との間の複数の平面と関連付けられる、前記撮像素子アレイによって受信される複数の撮像信号をビーム形成するステップと、
受信された前記複数の撮像信号から、前記第１の平面と前記第２の平面との間の３Ｄボリューム画像を生成するステップと、
を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
ディスプレイに前記第１の画像を前記第２の画像に隣接して表示するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
ディスプレイに第３の画像を前記第１の画像又は前記第２の画像の少なくとも一方に隣接して表示するステップを更に含み、前記第３の画像は、前記撮像素子アレイによって受信される第３の撮像信号から生成され、前記第３の撮像信号は、前記撮像素子アレイの前記開口の前記軸方向と整列される第３の平面と関連付けられている、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記開口は非対称である、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記撮像素子アレイは、幅よりも大きい長さを有する２次元アレイであり、前記撮像素子アレイの前記開口の前記軸方向は、前記２次元アレイの前記長さと整列されている、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
血管内に配置されるべき、近位部及び遠位部を含む可撓性伸長部材と、
前記可撓性伸長部材の前記遠位部内に取り付けられる撮像アセンブリと、
を含む管腔内撮像デバイスであって、
前記撮像アセンブリは、
撮像素子アレイと、
前記撮像素子アレイに結合されるマイクロビームフォーマ集積回路と、
を含み、
前記マイクロビームフォーマ集積回路は、
前記撮像素子アレイによって受信される第１の撮像信号をビーム形成し、
前記撮像素子アレイによって受信される第２の撮像信号をビーム形成し、
前記第１の撮像信号は、前記撮像素子アレイの開口の軸方向に対して第１の斜角にある第１の平面と関連付けられ、
前記第２の撮像信号は、前記撮像素子アレイの前記開口の前記軸方向に対して第２の斜角にある第２の平面と関連付けられる、管腔内撮像デバイス。
【請求項１２】
前記第１の斜角は、前記第２の斜角に対して垂直である、請求項１１に記載の管腔内撮像デバイス。
【請求項１３】
前記第１の斜角は約＋４５度であり、第２の斜角は約−４５度である、請求項１２に記載の管腔内撮像デバイス。
【請求項１４】
前記開口は非対称である、請求項１１に記載の管腔内撮像デバイス。
【請求項１５】
前記撮像素子アレイは、幅よりも大きい長さを有する２次元アレイであり、前記撮像素子アレイの前記開口の前記軸方向は、前記２次元アレイの前記長さに沿って整列される、請求項１４に記載の管腔内撮像デバイス。
【請求項１６】
前記撮像素子アレイは、８００個を超える撮像素子を含む、請求項１５に記載の管腔内撮像デバイス。
【請求項１７】
前記マイクロビームフォーマ集積回路は、前記撮像素子アレイによって受信される前記撮像信号に複数の所定の遅延を付与する複数のマイクロチャネル遅延線を含む、請求項１１に記載の管腔内撮像デバイス。
【請求項１８】
前記マイクロビームフォーマ集積回路は更に、
前記撮像素子アレイによって受信される撮像信号の複数のグループをビーム形成し、撮像信号の各グループは、前記第１の平面と前記第２の平面との間の平面と関連付けられる、請求項１１に記載の管腔内撮像デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２０１６年１０月３日に出願された米国仮特許出願第６２／４０３，４７９号及び２０１６年１２月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／４３４，５１７号の利益及び優先権を主張し、これらは参照することによりその全体が組み込まれる。
【０００２】
[0001]  本開示は、概して管腔内撮像デバイスに関し、特に非対称開口を有するアレイベースの管腔内撮像デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0002]  診断用及び治療用の超音波カテーテルが、人体の多くの領域内での使用のために作られてきている。心臓血管系において、一般的な超音波診断法は、管腔内超音波撮像法であり、心腔内心エコー検査法（ＩＣＥ）は、管腔内撮像法の具体例である。典型的には、単一の回転トランスデューサ又はトランスデューサ素子のアレイを用いて、カテーテルの先端で超音波を送信する。同じトランスデューサ（又は別個のトランスデューサ）を用いて、組織からのエコーを受信する。エコーから生成された信号は、超音波関連データの処理、保存、表示又は操作を可能にするコンソールに転送される。
【０００４】
[0003]  管腔内超音波カテーテルは、通常、身体の大小の血管（動脈又は静脈）に使用され、大抵の場合、柔軟な先端を有するガイドワイヤを介して送達される。ＩＣＥカテーテルといった管腔内撮像カテーテルは、通常、例えば経中隔管腔穿刺、左心耳閉鎖、心房細動アブレーション及び弁修復といった医療処置を誘導及び容易にするために、心臓及び周囲構造を撮像するために使用される。市販のＩＣＥ撮像カテーテルは、ガイドワイヤを介して送達されるようには作られていないが、代わりに、カテーテルの近位端のハンドル内にあるステアリング機構によって関節運動できる遠位端を有する。例えばＩＣＥカテーテルといった管腔内撮像カテーテルは、解剖学的構造にアクセスするときに、大腿動脈又は頸静脈を通って挿入され、医療処置の安全性に必要な画像を取得するために心臓内でステアリングされる。
【０００５】
[0004]  ＩＣＥカテーテルは、通常、音響エネルギーを生成及び受信する超音波撮像用の撮像トランスデューサを含む。撮像コアは、トランスデューサ素子のアレイか又は任意の適切な構成に配列されたトランスデューサ素子を含む。撮像コアは、カテーテルの最遠位先端にある撮像アセンブリ内に入れられる。撮像アセンブリは音響接着材料で覆われる。電気ケーブルが撮像コアにはんだ付けされ、カテーテルの本体のコアの中を延在する。電気ケーブルは、心臓の解剖学的構造の撮像を容易にするために、コア制御信号及びエコー信号を運ぶ。アセンブリは、心臓の解剖学的構造の前面像、後面像、左側像及び／又は右側像を撮像することができるように、回転式の２方向又は４方向のステアリング機構を提供してもよい。
【０００６】
[0005]  ＩＣＥ撮像トランスデューサは、よく知られている（例えばシーメンス社のＡｃｕＮａｖ、セントジュードメディカル社のＶｉｅｗＦｌｅｘ）。これらのトランスデューサは、カテーテルによって血管を介して心臓の内部へと導入される。ＩＣＥトランスデューサは、カテーテルを撮像コンソールに接続する別々のワイヤをそれぞれ有する多数の小型の個別トランスデューサを含むフェーズドアレイセンサを使用する。最大で１２８本のワイヤが必要になる場合があり、これは、高コスト、難しい製造及び画質低下につながる。
【０００７】
[0006]  ＩＣＥカテーテルといった管腔内撮像カテーテルの１つのタイプ（セントジュードメディカル社のＶｉｅｗＦｌｅｘ（登録商標）心臓内超音波偏向可能カテーテル）は、単一平面（両方向）内の遠位関節運動部を有し、これは、ハンドルの長軸周りを回転する単一のホイールによって操作される。ホイールは、所望のカテーテル形状のための特定の位置に回され、ホイール機構に固有の摩擦によって所定位置に留まる。カテーテルはトルク可能であり、第２の平面内でのステアリングを容易にするためにハンドルと共に回転される。カテーテルを同時にトルク及び回転させるのに必要な動きは、しばしば両手操作を必要とする。
【０００８】
[0007]  ＩＣＥカテーテルといった管腔内撮像カテーテルの別のタイプ（シーメンス／アキュソン社のＡｃｕＮａｖ（登録商標）超音波カテーテル）は、追加のステアリング面があり、各ステアリング面は、ハンドル上の２つの対応するホイールのうちの１つを回転させることによって使用される。これらのホイールは、ハンドルの長軸周りを回転する。同じくハンドルの長軸周りを回転する第３のホイールは、２つのステアリングホイールのそれぞれをそれぞれの向きに動作停止するためのロック機構である。カテーテル全体もまたトルク可能であり、別の平面内でのステアリングを容易にするためにハンドルと共に回転される。２つのステアリング面と、カテーテルをトルクさせることとにより、可能なカテーテル構成の大きい組み合わせが可能になる。
【０００９】
[0008]  管腔内撮像カテーテルは、通常、撮像アセンブリ付近のカテーテルの遠位部に固定されるプルワイヤを介してステアリングを提供する。プルワイヤは、ステアリングラインとも呼ばれる。プルワイヤは、カテーテルの本体の中を延在し、カテーテルの近位端にあるカテーテルのハンドルにおける制御ホイールに結合される。例えば一対のプルワイヤが左右平面内でのステアリングを提供し、別の一対のプルワイヤが前後平面内でのステアリングを提供する。したがって、制御ホイールの操作又は回転は、対応するプルワイヤを作動させ、カテーテルの遠位部を対応する方向に偏向させる。
【００１０】
[0009]  対称開口寸法を有するマトリックスアレイ超音波トランスデューサが、３Ｄ撮像及びマルチプレーンの撮像に使用されてきている。トランスデューサ信号に適切な位相を印加することによって、マトリックスアレイを所望の平面にステアリングして方向付け、所望の平面又は３Ｄボリュームが撮像される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
[0010]  現在の技術の管腔内撮像トランスデューサに関する問題は、それらが対称的な開口を有さず、当該開口が一方の寸法においてより長く、他方の寸法においてより短い点である。管腔内撮像開口の非対称性は、管腔内撮像開口の長手方向寸法をより長い寸法に沿って広げる第１の画像と、管腔内撮像開口の横断方向寸法をより短い寸法に沿って広げる第２の画像とを、第２の画像が第１の画像に垂直となるように取得する一般的に用いられるＸ平面画像において異なる撮像分解能を引き起こす。また、この問題は、異なる寸法に沿って異なる分解能を有する３Ｄ画像ももたらす。
【００１２】
[0011]  高品質の管腔内画像に対する要求は、管腔内撮像トランスデューサが非対称開口を有していても、Ｘ平面画像及び３Ｄ画像が異なる寸法に沿って実質的に同じ分解能を有するように、Ｘ平面画像及び３Ｄ画像を生成することを必要とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
[0012]  低侵襲的処置を使用して、複雑な手術がより頻繁に行われるようになってきている。低侵襲的処置における鍵は、介入を評価し、モニタリングし又は誘導するために、高品質の体内画像を提供する能力である。例えば血管系及び心臓内を実質的に外部と同じ分解能で撮像する能力である。
【００１４】
[0013]  幾つかの実施形態では、側方視フェーズドアレイカテーテルトランスデューサといった非常に非対称な開口寸法を有するマトリックスアレイ超音波トランスデューサは、長開口寸法から離れて回転される撮像平面について、非常に低下した横方向分解能を有する。特に非対称性はＸ平面撮像及び３Ｄ撮像に影響を及ぼす。例えばトランスデューサの横断方向寸法にわたる１つのバイプレーンは、開口がトランスデューサのより長い長手方向寸法よりも短いので、限られた分解能を有する。本開示は、より長い長手方向平面と結合されるより短い横断方向平面ではなく、トランスデューサの正面に等しくわたるＸ字形のバイプレーンを使用する。この手法は、長手方向寸法の分解能を僅かに低下するが、両方の撮像平面について同等の分解能を提供する。
【００１５】
[0014]  幾つかの実施形態では、マトリックスアレイ超音波トランスデューサは、デフォルトで開口寸法と整列される回転（０度及び９０度）を有する２つの同時２Ｄ撮像平面を用いるＸ平面撮像をサポートする。通常、一方の平面がユーザによって回転又は傾斜可能であり、他方の平面がトランスデューサ開口と整列されたままである。更に、３Ｄボリュームレンダリングも、複数の２Ｄ平面を用いて取得され、取得平面の回転（０度及び９０度）が開口と整列される。幾つかの実施例では、ＭＰＲ（マルチプラーナリフォーマット）画像平面も、３Ｄボリュームデータから抽出され、ＭＰＲ平面は、開口と整列されてもよいが、当該平面は、ユーザによって並進／回転されてもよい。Ｘ平面又は３Ｄモードは、通常、平面が通常開口と整列されている２Ｄモードから入るため、Ｘ平面画像又はＭＰＲ画像の１つ（又は３Ｄボリュームの前面）は、今しがた見られていたものと同じである。
【００１６】
[0015]  幾つかの実施例では、カテーテル内の側方視フェーズドアレイ超音波トランスデューサの開口は非対称である。これは、一方の寸法がカテーテルの直径によって制約される一方で、他方の寸法は分解能及び感度に関して実用的な大きさであるからである。撮像試験では、このような非対称開口を有するマトリックスアレイトランスデューサについて、長い寸法から最大４５度までの２Ｄ平面回転については優れた横方向分解能が維持されうることが示された。分解能は６０度までは著しく悪いが許容可能であり、６０度から９０度まで急速に低下する。
【００１７】
[0016]  本開示は、非対称開口を使用してＸ平面画像及び３Ｄ画像を提供するという課題を解決し、Ｘ平面画像及び３Ｄ画像を生成する際に、様々な向きを提供することによって、異なる寸法（例えば方向）において実質的に同じ分解能を提供する。
【００１８】
[0017]  本開示の実施形態は、管腔内撮像デバイスを提供する。管腔内撮像デバイスは、カテーテルといった血管内に配置可能な可撓性伸長部材を含む。可撓性伸長部材は、近位部及び遠位部を有する。管腔内撮像デバイスはまた、可撓性伸長部材の遠位部内に取り付けられる撮像アセンブリを含む。撮像アセンブリは、撮像素子の側方視アレイを有してよい。撮像アセンブリはまた、撮像素子の側方視アレイに結合可能であるマイクロビームフォーマ集積回路（ＩＣ）を含む。マイクロビームフォーマＩＣは、撮像素子の側方視アレイを制御し、所定基準に基づいて、第１の角度及び第２の角度を決定し、撮像素子の側方視アレイに対してビーム形成を行うことができる。マイクロビームフォーマＩＣは、第１の角度にある第１の平面と関連付けられる第１の撮像信号と、第２の角度にある第２の平面と関連付けられる第２の撮像信号とを受信することができる。
【００１９】
[0018]  幾つかの実施形態では、撮像素子の側方視アレイは、マイクロビームフォーマＩＣに直接フリップチップ実装される超音波撮像トランスデューサのアレイである。
【００２０】
[0019]  一実施形態では、２つの選択可能な平面で管腔内画像を取得する方法は、管腔内撮像デバイスの遠位部内に配置される撮像素子の側方視アレイによって撮像信号を送受信するステップを含む。上記方法は、撮像素子の側方視アレイによって受信される第１の撮像信号をビーム形成するステップと、撮像素子の側方視アレイによって受信される第２の撮像信号をビーム形成するステップとを含む。ビーム形成は、撮像素子アレイに結合されるマイクロビームフォーマ集積回路（ＩＣ）によって行われる。第１の撮像信号は、第１の角度における第１の平面と関連付けられ、第２の撮像信号は、第２の角度における第２の平面と関連付けられる。第１の角度及び第２の角度は、撮像素子の側方視アレイの開口の長手方向に対するものである。上記方法は更に、第１の撮像信号から第１の画像を生成するステップと、第２の撮像信号から第２の画像を生成するステップと、第１の画像と第２の画像の間の所定基準が満たされるように、第１の角度及び第２の角度を決定するステップとを含む。
【００２１】
[0020]  幾つかの実施形態では、上記方法は更に、受信した複数の撮像信号からＸ平面画像及び３Ｄボリューム画像を生成するステップを含む。幾つかの実施形態では、マイクロビームフォーマＩＣは、複数のマイクロチャネル遅延線を含み、上記方法は更に、ビーム形成を生成するために、撮像素子の側方視アレイによって受信される撮像信号に、複数の所定の遅延を付与するステップを含む。
【００２２】
[0021]  本開示の更なる態様、特徴及び利点は、以下の詳細な説明から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
[0022]  本開示の例示的な実施形態は、添付図面を参照して説明される。
【００２４】
【図１】[0023]  図１は、本開示の態様による管腔内撮像システムの概略図である。
【図２】[0024]  図２は、本開示の態様による撮像アセンブリの斜視図である。
【図３】[0025]  図３は、本開示の態様による先端部材の上面図である。
【図４Ａ】[0026]  図４Ａは、本開示の態様による撮像アレイの非対称開口の長手方向軸に対して斜角で延在する２つの撮像平面を示す概略図である。
【図４Ｂ】[0027]  図４Ｂは、本開示の態様による撮像アレイの非対称開口の長手方向軸と同一平面に延在する且つ長手方向軸に対して直角に延在する２つの撮像平面を示す概略図である。
【図５】[0028]  図５は、本開示の態様による撮像アレイの非対称開口に対して０度及び９０度の平面における超音波画像を示す。
【図６】[0029]  図６は、本開示の態様による撮像アレイの非対称開口に対して０度及び＋４５度の平面における超音波画像を示す。
【図７】[0030]  図７は、本開示の態様による３Ｄボリューム画像を示す。
【図８】[0031]  図８は、本開示の態様による管腔内デバイスを用いて管腔内撮像を行う方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
[0032]  本開示の原理の理解を促進するために、ここで図面に示される実施形態を参照し、特定の用語を用いて図面を説明する。しかしながら、本開示の範囲に対する限定が意図されていないことを理解するものとする。説明されるデバイス、システム及び方法に対する任意の変更及び更なる修正、並びに、本開示の原理の任意の更なる応用は、本開示が関連する分野の当業者に通常想起されるように、十分に考えられ、本開示内に含まれる。例えばＩＣＥシステムが、管腔内撮像に関して説明されているが、当然ながら、この応用に限定されることを意図していない。具体的には、一実施形態に関して説明される特徴、コンポーネント及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して説明される特徴、コンポーネント及び／又はステップと組み合わせることができると十分に考えられる。しかし、簡潔さのために、これらの組み合わせの多数の繰り返しは個々に説明しない。
【００２６】
[0033]  図１は、本開示の実施形態による管腔内撮像システム１００の概略図である。システム１００は、管腔内撮像デバイス１１０、コネクタ１２４、コンソール及び／又はコンピュータといった制御及び処理システム１３０並びにモニタ１３２を含んでよい。管腔内撮像デバイス１１０は、可撓性伸長部材１０８の先端における撮像アセンブリ１０２と、ハンドル１２０とを含む。可撓性伸長部材１０８は、遠位部１０４と近位部１０６とを含む。遠位部１０４の遠位端は、撮像アセンブリ１０２に取り付けられる。近位部１０６の近位端は、管腔内撮像デバイス１１０の操作及び手動制御のために、例えば弾性張力緩和器１１２によってハンドル１２０に取り付けられる。撮像アセンブリ１０２は、超音波トランスデューサ素子及び関連回路を有する撮像コアを含んでよい。ハンドル１２０は、アクチュエータ１１６、クラッチ１１４及び管腔内撮像デバイス１１０をステアリングする、即ち、本明細書により詳細に説明されるように、撮像アセンブリ１０２及び遠位部１０４を偏向させる他のステアリング制御コンポーネントを含んでよい。
【００２７】
[0034]  ハンドル１２０は、別の張力緩和器１１８及び接続ケーブル１２２を介してコネクタ１２４に接続される。コネクタ１２４は、撮像アセンブリ１０２における撮像コアによって生成される信号から得られるデータを処理、保存、分析、操作及び表示するために、制御及び処理システム１３０並びにモニタ１３２と相互接続するように任意の適切な構成であってよい。制御及び処理システム１３０は、１つ以上のプロセッサ、メモリ、キーボードといった１つ以上の入力デバイス及び任意の適切なコマンド制御インターフェースデバイスを含んでよい。制御及び処理システム１３０は、本明細書に説明される管腔内撮像システム１００の特徴を支援するように動作可能である。例えばプロセッサは、非一時的有形コンピュータ可読媒体に格納されたコンピュータ可読命令を実行することができる。モニタ１３２は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）パネル等といった任意の適切な表示デバイスであってよい。
【００２８】
[0035]  動作中、医師又は臨床医が、心臓の解剖学的構造内の血管内へと可撓性伸長部材１０８を前進させる。医師又は臨床医は、ハンドル１２０のアクチュエータ１１６及びクラッチ１１４を制御することによって、可撓性伸長部材１０８を、撮像されるべき関心領域付近の位置へと進ませることができる。本明細書により詳細に説明されるように、例えば一方のアクチュエータ１１６は、撮像アセンブリ１０２及び遠位部１０４を左右平面内で偏向させ、他方のアクチュエータ１１６は、撮像アセンブリ１０２及び遠位部１０４を前後平面内で偏向させる。クラッチ１１４は、関心領域を撮像している間に、アクチュエータ１１６の位置をロックし、次に、可撓性伸長部材１０８の偏向をロックするロック機構を提供する。
【００２９】
[0036]  撮像工程には、超音波エネルギーを生成するように、撮像アセンブリ１０２の超音波トランスデューサ素子を作動させることが含まれる。超音波エネルギーの一部が関心領域及び周囲の解剖学的構造によって反射され、超音波エコー信号が超音波トランスデューサ素子によって受信される。コネクタ１２４は、受信したエコー信号を制御及び処理システム１３０に転送し、そこで超音波画像が再構成されてモニタ１３２に表示される。幾つかの実施形態では、処理システム１３０が、超音波トランスデューサ素子の起動及びエコー信号の受信を制御する。幾つかの実施形態では、制御及び処理システム１３０及びモニタ１３２は同じシステムの一部であってよい。
【００３０】
[0037]  システム１００は、経中隔管腔穿刺、左心耳閉鎖、心房細動アブレーション及び弁修復といった様々な応用に利用され、また、生体内の血管及び構造を撮像するために使用される。システム１００は、管腔内撮像法のコンテキストにおいて説明されているが、例えばＩＣＥである任意のカテーテル法との使用に適している。更に、撮像アセンブリ１０２は、診断、治療及び／又は処置のための任意の適切な生理学的センサ又はコンポーネントを含んでよい。例えば撮像アセンブリは、撮像コンポーネント、切除コンポーネント、切断コンポーネント、細切除去コンポーネント、圧力感知コンポーネント、流量感知コンポーネント、温度感知コンポーネント及び／又はこれらの組み合わせを含んでよい。
【００３１】
[0038]  幾つかの実施形態では、管腔内撮像デバイス１１０は、血管内に配置可能な可撓性伸長部材１０８を含む。可撓性伸長部材１０８は、遠位部１０４と近位部１０６とを有する。管腔内撮像デバイス１１０は、可撓性伸長部材１０８の遠位部１０４内に取り付けられる撮像アセンブリ１０２を含む。
【００３２】
[0039]  幾つかの実施形態では、管腔内撮像システム１００は、２Ｄ画像及び３Ｄ画像の生成に使用される。幾つかの実施例では、管腔内撮像システム１００は、互いに垂直な２つの異なる視野方向でのＸ平面画像の生成に使用される。
【００３３】
[0040]  図２は、本開示の実施形態による結合のために配置された撮像アセンブリ１０２の斜視図である。撮像アセンブリ１０２は、先端部材２００内の適切な位置にある撮像コア２６２と共に示されている。撮像コア２６２は、電気的相互接続部２６４を介して電気ケーブル２６６に結合される。電気ケーブル２６６は、内部空洞２５０のアライメント部２４４及びインターフェース部分２４６の中を延在する。電気ケーブル２６６はまた、図１に示されるように、可撓性伸長部材１０８の中を延在する。
【００３４】
[0041]  上記先端部材２００の構成及び構造は、カテーテル挿入のための安全且つ容易な送達、ステアリング又はナビゲーションに対する向上された引張強度、一貫した又は自動アライメント及び向上された画質といった幾つかの利点を提供する。例えば先端部材２００の外形は、平滑表面及び小さい半径を有する平滑縁部を提供する。平滑縁部は、先端部材２００が、挿入中に血管を横切る際の摩擦を低減する。平滑表面は、挿入中の裂傷及び／又は組織構造への損傷を防ぐ。加えて、平滑縁部及び平滑表面は、カテーテル挿入処置中の隔壁又は他の解剖学的特徴の交差を容易にする。先端部材２００の材料の種類及び壁厚は、音響の歪み、減衰及び／又は反射を最小限に抑えるように選択される。先端部材２００の内形は、製造時のアライメントを容易にするような形にされる。先端部材２００はまた、他の特徴、例えばガイドワイヤルーメン、穴、又は、圧力センサ、薬物送達機構及び／若しくは任意の適切な介入特徴といった追加のデバイス若しくは特徴を収容するための他の幾何学形状も含んでよい。
【００３５】
[0042]  図３は、本開示の実施形態による撮像アセンブリ１０２の上面図である。撮像アセンブリ１０２は、撮像素子アレイ３０２と当該撮像素子アレイ３０２に結合されたマイクロビームフォーマＩＣ３０４とを有する撮像コア２６２と共に示されている。撮像アセンブリ１０２はまた、電気的相互接続部２６４に結合される電気ケーブル２６６を示す。幾つかの実施例では、電気ケーブル２６６は、インターポーザ３１０を介してマイクロビームフォーマＩＣ３０４に結合される。幾つかの実施例では、インターポーザ３１０は、ワイヤボンディング３２０を介してマイクロビームフォーマＩＣ３０４に接続される。幾つかの実施例では、撮像アセンブリ１０２は、電気ケーブル２６６がマイクロビームフォーマＩＣ３０４に直接結合されるように構成される。
【００３６】
[0043]  幾つかの実施例では、撮像アセンブリ１０２は、８００個を超える撮像素子アレイの形の撮像素子アレイ３０２を含む。この点に関して、撮像素子３０２は、より多くの撮像素子３０２がアレイの幅ではなく長さに沿って延在するように、幅よりも大きい長さを有する２次元アレイに配列される。この結果、撮像素子アレイ３０２は、非対称開口を有する。幾つかの実施形態では、撮像素子アレイ３０２は、マイクロビームフォーマＩＣ３０４に直接フリップチップ実装される超音波撮像トランスデューサのアレイである。超音波撮像トランスデューサの送信器及び受信器は、マイクロビームフォーマＩＣ３０４上にあり、トランスデューサに直接取り付けられる。幾つかの実施例では、音響素子の集団的終端は、マイクロビームフォーマＩＣ３０４で行われる。
【００３７】
[0044]  幾つかの実施形態では、マイクロビームフォーマＩＣ３０４は、音響素子３０２のアレイの真下にあり、当該音響素子に電気的に接続される。アレイの音響素子３０２は、圧電素子又はマイクロマシン超音波トランスデューサ（ＭＵＴ）素子であってよい。圧電素子は、通常、音響層のアセンブリをフリップチップ実装し、個々の素子に切断することによって、ＩＣに取り付けられる。ＭＵＴ素子は、ユニットとしてフリップチップ実装されるか又はマイクロビームフォーマＩＣ３０４上に直接成長させられる。幾つかの実施例では、ケーブル束は、マイクロビームフォーマＩＣ３０４に対して直接終端処理されても、又は、剛性若しくは可撓性プリント回路アセンブリといった適切な材料のインターポーザ３１０に対して終端処理されてもよい。インターポーザ３１０は、ワイヤボンディング３２０といった任意の適切な手段を介してマイクロビームフォーマＩＣ３０４に接続されてよい。
【００３８】
[0045]  図４Ａは、本開示の態様による撮像アレイの非対称開口の長手方向軸に対して斜角で延在する２つの撮像平面を示す概略図４００である。特に、図４Ａは、開口４０４の長手方向軸４３０に対して、それぞれ＋４５度及び−４５度の角度で延在する撮像平面４１０及び４２０を示す。他の実施形態では、撮像平面４１０及び４２０は、長手方向軸４３０及び／又は長手方向軸４３０に垂直に延在する開口４０４の短軸４４０に対して他の斜角で延在してもよい。幾つかの場合では、撮像平面４１０及び４２０は、Ｘ平面撮像及び／又は３Ｄ撮像を容易にするために互いに垂直な角度にある。幾つかの場合では、撮像平面４１０及び４２０は互いに斜角で延在する。図４００は、図２の先端２００と一致するカテーテル先端４０２を示し、また、２次元の矩形アレイに配列された撮像素子のアレイの開口４０４も示す。しかし、図４００は、管腔内撮像用の撮像アレイの任意の非対称開口を表すことができる。
【００３９】
[0046]  図４Ｂは、撮像アレイの非対称開口の長手方向軸に対して、それぞれ同一平面に延在する且つ直角に延在する２つの撮像平面を示す概略図４５０である。特に、図４Ｂは、撮像素子アレイの開口４０４の長手方向軸４３０に対して、それぞれ＋９０度及び０度の角度で延在する撮像平面４６０及び４７０を示す。
【００４０】
[0047]  図５は、０度及び９０度におけるＸ平面画像を示す。画像５００は０度視野及び９０度視野からの隣り合わせの画像であり、０度視野の画像５１０が左側にある。図示されるように、画像５１０、即ち、０度視野は、右側の９０度視野の画像５２０と比較して分解能がよい。
【００４１】
[0048]  図６は、０度及び＋４５度におけるＸ平面画像を示す。画像６００は、０度視野及び＋４５度視野からの隣り合わせの画像であり、０度視野の画像６１０が左側にある。図示されるように、０度視野の画像６１０及び＋４５度視野の画像６２０は、同程度の分解能を有する。幾つかの実施例では、＋４５度視野の画像及び−４５度視野の画像の片方又は両方を表示するときに、０度視野の画像又は９０度視野の画像の一方もまた、これらと並行して表示されて、見ている人が頭の中で向きを認識するのを助ける。
【００４２】
[0049]  図７は、３Ｄボリューム画像７１０を示す。画像７１０は−４５度と＋４５度との間のボリューム画像と同様の３Ｄボリューム画像である。幾つかの実施例では、取得平面は＋４５度にあり、各取得について、取得平面は＋４５度の平面に直交して動かされる、即ち、−４５度の平面内で動く。幾つかの他の実施例では、取得平面は−４５度にあり、各取得について、取得平面は−４５度の平面に直交して動かされる、即ち、＋４５度の平面内で動く。
【００４３】
[0050]  幾つかの実施例では、マイクロビームフォーマ集積回路（ＩＣ）３０４は、撮像素子アレイ３０２を制御し、アレイ３０２の撮像素子に対してビーム形成を行うことができる。
【００４４】
[0051]  幾つかの実施形態では、電気ケーブル２６６は更に、マイクロビームフォーマＩＣ３０４に給電するための１つ以上の電力線と、マイクロビームフォーマＩＣ３０４に制御信号を通信するための１つ以上の制御線と、撮像信号を転送するための1つ以上の信号線とを含む。
【００４５】
[0052]  幾つかの実施形態では、撮像素子アレイ３０２は２次元アレイである。幾つかの実施例では、撮像素子アレイ３０２は、同数の撮像素子の行と撮像素子の列とを有して対称である。幾つかの他の実施例では、撮像素子アレイ３０２は、異なる数の撮像素子の行と撮像素子の列とを有して非対称である。
【００４６】
[0053]  幾つかの実施形態では、使用される遅延素子は、幾つかの連続する素子からなり、これらの素子数が利用可能である最大遅延を決定する。音響アレイはマイクロビームフォーマＩＣ３０４にフリップチップ実装されるので、任意の所与の素子についての遅延を含むすべての処理は、当該１つの素子によって占められる領域にあってよい。
【００４７】
[0054]  幾つかの実施例では、撮像素子アレイによって受信される複数の撮像信号がビーム形成される。複数の撮像信号は、第１の平面と第２の平面との間の複数の平面と関連付けられる。３Ｄ画像が第１の平面と第２の平面との間のボリューム画像に相当するように、３Ｄボリューム画像が複数の撮像信号から生成される。
【００４８】
[0055]  図８は、血管の管腔内撮像方法８００を示すフロー図を提供する。方法８００は、図１、図２、図３、図４Ａ及び図４Ｂを参照して行われてよい。ステップ８０２において、例えば撮像素子アレイ３０２である撮像素子の側方視アレイにおいて、撮像信号が送受信される。撮像素子アレイ３０２は、管腔内撮像デバイス１１０の遠位部１０４内に配置されてよい。幾つかの実施例では、マイクロビームフォーマＩＣ３０４は、撮像素子アレイ３０２に直接結合され、例えば超音波信号である撮像信号を送受信する。幾つかの実施例では、撮像素子アレイ３０２は、超音波トランスデューサのアレイである。
【００４９】
[0056]  方法８００のステップ８０４において、撮像素子アレイ３０２によって受信された第１の撮像信号がビーム形成される。ビーム形成は、図３を参照して、マイクロビームフォーマＩＣ３０４が、例えば下から撮像素子アレイ３０２に結合され、必要なビーム形成遅延を提供するように行われる。マイクロビームフォーマＩＣ３０４は、アレイ３０２の撮像素子に命令して、例えば超音波信号である信号を送受信することができる。マイクロビームフォーマＩＣ３０４はまた、複数のマイクロチャネル遅延線を含む。マイクロビームフォーマＩＣ３０４は、１つ以上のマイクロチャネル遅延線から撮像素子アレイ３０２に、ビーム形成に必要な遅延を供給することができる。幾つかの実施例では、ビーム形成は送信及び受信の両方の間に行われる。幾つかの他の実施例では、ビーム形成は受信の間に行われる。幾つかの実施例では、撮像素子によって受信される超音波信号は、撮像素子の側方視アレイの開口の軸方向に対して第１の角度にある第１の平面と関連付けられる第１のビーム形成信号を生成するのに必要な遅延を付与することによってビーム形成される。
【００５０】
[0057]  方法８００のステップ８０６において、撮像素子アレイ３０２によって受信された第２の撮像信号がビーム形成される。上述のように、ビーム形成は、図３を参照して行われる。マイクロビームフォーマＩＣ３０４は、撮像素子アレイ３０２の各撮像素子の信号に必要な遅延を付与することによってビーム形成が提供されるように、第２の撮像信号のビーム形成を提供するのに必要な遅延を供給することができる。幾つかの実施例では、撮像素子によって受信された超音波信号は、撮像素子の側方視アレイの開口の軸方向に対して第２の角度にある第２の平面と関連付けられる第２のビーム形成信号を生成するのに必要な遅延を付与することによってビーム形成される。
【００５１】
[0058]  方法８００のステップ８０８において、第１の画像及び第２の画像が生成される。第１の画像は第１の撮像信号から生成され、第２の画像は第２の撮像信号から生成される。第１の画像は第１の平面における視野に対応し、第２の画像は第２の平面における視野に対応する。
【００５２】
[0059]  方法８００のステップ８１０において、第１の角度及び第２の角度が決定される。幾つかの実施例では、角度は第１の画像と第２の画像との間で決定された基準に基づいて決定される。幾つかの実施例では、第１の角度及び第２の角度は予め決定され、例えばそれらの角度は−４５度及び＋４５度に設定される。幾つかの他の実施例では、角度は基準に基づいて決定される。所定の基準は、第１の画像と第２の画像との間の品質又は量の関係といった第１の画像と第２の画像との間の関係に相当する。例えば基準は２つの画像の分解能に関連していてよい。上述のように、通常、０度におけるＸ平面画像及び９０度におけるＸ平面画像は、撮像素子アレイ３０２の開口が対称ではない場合（例えば正方形ではなく長方形である場合）、同様の分解能を有さない。幾つかの実施例では、第１の角度及び第２の角度は、第１の画像及び第２の画像が同程度の分解能を有すると同時に、当該画像が、アレイの長手方向寸法に対して＋４５度及び−４５度といったように、互いに対して実質的に垂直であるように選択される。
【００５３】
[0060]  幾つかの実施例では、第１の角度はＸ平面モードに入る直前に見られていた２Ｄ平面と同一であり、第２の角度は第２の角度がアレイの横断方向（短い開口）寸法の周りの所定角度範囲内にないという制約内でできるだけ第１の角度に対して直交に近い。システムがデフォルト画像平面を選択した後、画像平面の少なくとも１つを、回転角及び／又は傾斜について手動で調整する。当該手動調整は、デフォルトの画像平面選択によって除外された角度範囲を含んでよい。第２の画像平面のデフォルト位置の排除角度範囲もまた、セットアップパラメータとしてユーザによって調整され、低分解能撮像に対するユーザの寛容を適応させる。上述のように、分解能は６０度までは著しく悪いが許容可能であり、６０度から９０度まで急速に低下する。幾つかの実施例では、排除角度範囲は４５度乃至９０度である。幾つかの他の実施例では、排除角度範囲は６０度乃至９０度である。
【００５４】
[0061]  幾つかの実施形態では、第１の角度は、選択の直前に見られていた２Ｄ平面の角度に対応する角度として選択される。幾つかの実施例では、第１の角度は手動選択される。幾つかの実施形態では、第２の角度は、第１の角度に対してできるだけ直交し、更に、上記除外角度範囲を回避するように決定される。
【００５５】
[0062]  幾つかの実施形態では、撮像素子の側方視アレイはフェーズドアレイトランスデューサアレイであり、撮像信号は超音波信号である。
【００５６】
[0063]  幾つかの実施例では、第１の平面と第２の平面とは実質的に直角にある。
【００５７】
[0064]  幾つかの実施形態では、接続ケーブル１２２が可撓性伸長部材１０８を制御及び処理システム１３０に結合する。マイクロビームフォーマＩＣ３０４は、第１の撮像信号及び第２の撮像信号を、接続ケーブル１２２を介して第１の画像及び第２の画像を生成する制御及び処理システム１３０に送る。
【００５８】
[0065]  幾つかの実施形態では、制御及び処理システム１３０は、ビーム形成コマンドを含む１つ以上のコマンドをマイクロビームフォーマＩＣ３０４に送信する。
【００５９】
[0066]  上述したように、カテーテル側方視マトリクストランスデューサといった非常に非対称な開口の場合、Ｘ平面モードは、両方の画像が依然として９０度離れていても、優れた分解能を有するように、０度及び９０度ではなく、＋４５度及び−４５度の平面をデフォルト設定することができる。非対称開口について、３Ｄ取得平面はまた４５度回転させることができるので、３Ｄボリュームレンダリング平面及びＭＰＲ平面は、どちらの視野方向（４５度における取得平面に沿った方向、且つ、−４５度における取得平面に直交する方向）からも優れた分解能を有する。これは、Ｘ平面と３Ｄ／ＭＰＲとが通常は長開口寸法に整列されている、前に見られていた単一の２Ｄ画像と同じ向きになっていないことを意味する。しかし、これは、Ｘ平面モード及び３Ｄモードをより臨床的に有用なものにするための合理的なトレードオフである。
【００６０】
[0067]  幾つかの実施形態では、本発明のシステム及び方法は、撮像平面又は角度を調整するための制御を提供する。幾つかの実施例では、２Ｄ走査面回転角を調整するための電子制御部は、トランスデューサハンドル上のボタンである。幾つかの実施形態では、本発明は、使い捨てカテーテル又はカテーテルハンドル上にない又はその上で利用可能ではない制御部を提供する。例えば使い捨て製品のコスト上の制約から、これらの制御部をカテーテルに含めることは望ましくない。幾つかの実施形態では、カテーテル撮像平面の制御部は、撮像システム自体にある。例えば超音波コンソール制御パネル上に、走査面回転角の制御部があってよい。幾つかの実施形態では、本発明のシステムは、ハンドル又は撮像システムと関連付けられていない制御パネルを提供する。幾つかの実施例では、撮像平面を調整するための制御パネルは、撮像カテーテルを操作している医師によって動かされるフットスイッチ（例えば上下用のデュアルフットスイッチ）として実現されてもよい。フットスイッチは、２Ｄ走査面回転角に加えて、Ｘ平面回転角又は傾斜角といった他のよく使用される機能を制御するようにプログラミングされてもよい。
【００６１】
[0068]  コンソールを含む撮像システムは通常医師ではない第三者によって制御されるが、ＩＣＥカテーテルを制御するのは医師であるため、コンソールやリモート制御パネルが医師の手の届く範囲内にあったとしても、当該コンソールやリモート制御パネルは、医師の手が通常はカテーテルを操作することで完全に占有されているので役立たない。医師が画像内で何を見たいかをコンソールオペレータが分からないときに、走査面回転角の変更を口頭で絶えず要求することは、非常に非効率的な作業フローである。上述のように、フットスイッチ制御パネルは望ましく、上記問題が解決される。
【００６２】
[0069]  当業者であれば、上記装置、システム及び方法が様々な態様で修正可能であることを認識するであろう。したがって、当業者であれば、本開示に包含される実施形態が、上記特定の例示的な実施形態に限定されないことを理解するであろう。この点に関して、例示的な実施形態が示され説明されたが、前述の開示では広範囲の修正、変更及び置換が考えられる。本開示の範囲から逸脱することなく、そのような変形が前述に対してなされうることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、広く、そして本開示と一致する態様で解釈されることが適切である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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