【手続補正書】
【提出日】平成19年10月30日(2007.10.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器（１２、１４）および再構成用デバイス（１０）の滅菌接続のための装置（２１）であって、
放射線を発するように構成された滅菌源（２８５）であって、該放射線の境界が滅菌フィールドを規定する、滅菌源；
接続機構（２３、３０６）であって、該接続機構は、該容器および該再構成用デバイスを接続領域に保持するように構成されており、該接続機構は、該容器および該再構成用デバイスを該滅菌フィールドにおいて接続するために、該容器と該再構成用デバイスとの間に相対運動を提供するように構成された可動部材を有する、接続機構
を備える、装置。
【請求項２】
前記接続機構（２３、３０６）が、前記滅菌源の近傍に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記滅菌源が、電子ビーム滅菌源（２８６）である、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記滅菌源が第１の電子ビーム滅菌源（２８８）を備え、該第１の電子ビーム滅菌源は第２の電子ビーム滅菌源（２８８）にほぼ対向して配置されてこれらの間に前記接続領域を規定する、請求項１または２に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の電子ビーム滅菌源（２８８）によって提供される放射線が、前記第２の電子ビーム滅菌源（２８８）によって提供される放射線と重なり合って集中されたフィールドを規定する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記電子ビーム滅菌源のうちの１つまたは各々が、約６０〜約１５０ＫｅＶの範囲内のエネルギーを提供する、請求項３〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記可動部材が、前記再構成用デバイス（１０）を前記容器（１２、１４）と接続するように動かすように構成されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記接続機構が、容器（１２、１４）および再構成用デバイス（１０）を前記接続領域に保持するように構成された位置決めアセンブリ（２７）を備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記滅菌源（２８５、２８６、２８８）が、シールド（２８９）を備え、該シールドは、接続プロセスの間、前記位置決めアセンブリを電子ビームの放射から遮蔽するように構成されている、請求項３〜６のいずれか１項に従属する請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記シールド（２８９）が、可動シャッター（２９４、２９６）を備え、該可動シャッターが、第１の閉鎖位置において前記位置決めアセンブリ（２７）を前記滅菌フィールドに対して遮蔽し、かつ第２の開放位置において該位置決めアセンブリを該滅菌フィールドに対して暴露するように構成されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記シールド（２８９）が、前記容器（１２、１４）を前記位置決めアセンブリ（２７）内に配置するように構成されたバイアル支援機構（３０７）を備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記位置決めアセンブリ（２７）が、前記可動部材が前記容器（１２、１４）と前記再構成用デバイス（１０）との間における相対運動を提供することを可能にするように構成されている、請求項８〜１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記位置決めアセンブリ（２７）が、前記容器（１２、１４）を保持するように構成された容器ホルダー（５４）と、前記再構成用デバイス（１０）を保持するように構成された再構成用デバイスホルダー（３１）とを備える、請求項８〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
前記位置決めアセンブリがパレット（２７）を備える、請求項８〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記接続機構が、スナップ閉鎖機構（３２０）を備える、請求項８〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記スナップ閉鎖アセンブリ（３２０）が、前記容器および前記再構成用デバイスがスナップ式で嵌まり得るよう前記位置決めアセンブリを接続位置へと動かすように構成されたシリンダ（３２４）を備える、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記スナップ閉鎖アセンブリ（３２０）が、前記容器（１２、１４）および前記再構成用デバイス（１０）がスナップ式で嵌まり合うよう該容器または該再構成用デバイスを接続位置へと動かすように構成されたシリンダを備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
コンベアアセンブリ（９０、９２）をさらに備え、該コンベアアセンブリ上で複数の位置決めアセンブリ（２７）が支持され、そして積み込み位置から接続位置まで移動される、請求項８〜１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
位置決めアセンブリ積み込み器（９４、１５４）をさらに備え、前記コンベアアセンブリ（９０、９２）が、該積み込み器から前記接続機構（２３、３０６）へと前記位置決めアセンブリ（２７）を搬送するように配置されている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記位置決めアセンブリ積み込み器が、デバイス積み込み器（９４）およびバイアル積み込み器（１５４）を備える、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
位置決めアセンブリ積み下ろし器をさらに備え、前記コンベアアセンブリ（９０、９２）が、前記接続機構（２３、３０６）から該置決めアセンブリ積み下ろし器へと前記位置決めアセンブリ（２７）を搬送するように配置されている、請求項１９または２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記滅菌源（２８５）、前記位置決めアセンブリ（２７）、および前記接続機構（２３、３０６）を収容するハウジング（２７７）をさらに備える、請求項８〜２１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２３】
前記ハウジング（２７７）が、滅菌前室（２７４）、滅菌室（２７２）、および滅菌後室（２７６）を備える、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記ハウジング（２７７）が、前記滅菌前室、前記滅菌室、および前記滅菌後室のそれぞれからの入り口ドアおよび出口ドア（２７８、２８０、２８２、２８４）を備える、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記ハウジング（２７７）が、前記滅菌前室（２７４）、前記滅菌室（２７２）、および前記滅菌後室（２７６）のそれぞれの内部に別個のコンベア（３２８）をさらに備える、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記滅菌源（２８５）が、第１の滅菌源であり、そして前記接続機構（２３、３０６）が、第１の接続機構であり、前記デバイスが、
第２の滅菌源（２５４）であって、該第２の滅菌源の境界が、第２の滅菌フィールドを規定する、第２の滅菌源；および
第２の接続機構（５５７）であって、該第１の接続機構によって滅菌接続された容器／再構成用デバイスアセンブリを保持し、そして該アセンブリを、該第２の滅菌フィールドにおいて第２の容器（１２、１４）に接続するように構成されている、第２の接続機構
をさらに備える、請求項１〜２５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２７】
前記滅菌源（２８５）が、第１の滅菌源であり、前記接続機構（２３、３０６）が、第１の接続機構であり、前記位置決めアセンブリ（２７）が、第１の位置決めアセンブリであり、そして前記ハウジング（２７７）が、第１のハウジングであり、前記デバイスが、
第２の滅菌源（５２４）；
第２の容器（１２）を保持するように構成された第２の位置決めアセンブリ（４０２）；
該第２の位置決めアセンブリと協働可能に係合可能な第２の接続機構（５５７）；ならびに
該第２の滅菌源および該第２の位置決めアセンブリを収納する第２のハウジング（５１９）であって、該第２のハウジング（５１９）は、該第１のハウジング内で滅菌接続された容器（１４）および再構成用デバイス（１０）が該第２のハウジングに搬送され、そして該第２の容器（１２）に滅菌接続されるように、該第１のハウジングに作動可能に接続されている、第２のハウジング；
をさらに備える、請求項２２〜２５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２８】
前記第２のハウジング（５１９）の中に配置されている熱シールド（５４８）をさらに備え、該熱シールドは、前記第２の位置決めアセンブリ（４０２）の一部分を前記第２の滅菌源（５２４）から選択的に遮蔽するように配置されている、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記第２の滅菌源が、滅菌放射器アセンブリである、請求項２７または２８に記載の装置。
【請求項３０】
容器（１２、１４）および薬剤再構成用デバイス（１０）の滅菌接続のための装置（２１）であって、
放射線を発するように構成された第１の滅菌源（２８５）であって、該放射線の境界が滅菌フィールドを規定する、第１の滅菌源；
第１の容器（１４）および再構成用デバイス（１０）を第１の接続領域内に配置するための、手段（２７）；
該第１の容器および該再構成用デバイスを該滅菌フィールド内で接続するために、該第１の容器と該再構成用デバイスとの間に相対運動を提供するための、手段（２３、３０６）；
放射線を発するように構成された第２の滅菌源（５２４）であって、該放射線の境界が第２の滅菌フィールドを規定する、第２の滅菌源；
該再構成用デバイスおよび第２の容器を第２の接続領域内に配置するための、手段（４０２）；
該第２の容器および該再構成用デバイスを該滅菌フィールド内で接続するために、該第２の容器と該再構成用デバイスとの間に相対運動を提供するための、手段（５５７）；ならびに
該再構成用デバイスを該第１の滅菌源（２８５）と該第２の滅菌源（５２４）との間で運搬するための、運搬手段
を備える、装置。
【請求項３１】
容器（１２、１４）および薬剤再構成用デバイス（１０）の滅菌接続のための方法であって、
該容器および該再構成用デバイスを提供する工程；
滅菌フィールドを提供する工程；ならびに
該滅菌フィールド内で該容器を該再構成用デバイスに接続する工程
を包含する、方法。
【請求項３２】
前記滅菌フィールドが、電子ビーム滅菌源（２８６）によって発生する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記容器（１２、１４）および再構成用デバイス（１０）を接続する工程が自動化されている、請求項３１または３２に記載の方法。
【請求項３４】
請求項３１〜３３のいずれか１項に記載の方法であって、前記容器（１２、１４）および再構成用デバイス（１０）を接続する工程が、該容器および再構成用デバイスを、スナップ式の嵌まり合いを形成するために充分な力で一緒に押す工程、を包含する、方法。
【請求項３５】
請求項３１〜３４のいずれか１項に記載の方法であって、
位置決めアセンブリ（２７）を提供する工程、
前記容器（１２、１４）および薬剤再構成用デバイス（１０）を該位置決めアセンブリ内で位置決めする工程、
該位置決めアセンブリを接続領域に運ぶ工程；ならびに
該接続領域内で滅菌フィールドを提供する工程、
をさらに包含する、方法。
【請求項３６】
前記容器が、薬剤バイアル（１４）である、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法であって、前記薬剤バイアル（１４）がキャップを有し、該方法が、該薬剤バイアルを前記位置決めアセンブリへと積み込む前に、該薬剤バイアルから該キャップを取り外す工程をさらに包含する、方法。
【請求項３８】
請求項３５〜３７のいずれか１項に記載の方法であって、前記再構成用デバイス（１０）を前記位置決めアセンブリへと積み込む前に該再構成用デバイスを検査する工程をさらに包含する、方法。
【請求項３９】
請求項３５〜３８のいずれか１項に記載の方法であって、前記容器（１２、１４）を前記位置決めアセンブリ（２７）へと積み込む前に該容器を検査する工程をさらに包含する、方法。
【請求項４０】
前記位置決めアセンブリ（２７）が、容器ホルダー（５４）および再構成用デバイスホルダー（３１）を備え、そして前記方法が、該容器ホルダーまたは該再構成用デバイスホルダーのうちの一方を、積み込み位置から、前記容器（１４）および再構成用デバイス（１０）が前記位置決めアセンブリ内で同軸方向に配置される接続位置へと移動させる工程をさらに包含する、請求項３５〜３９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４１】
請求項３１〜４０のいずれか１項に記載の方法であって、滅菌フィールドを提供する前記工程が、電子ビーム管（２８６）を提供する工程、および、該管を前記容器（１２、１４）と前記再構成用デバイス（１０）との接続が企図される位置に電子ビームフィールドを作製するように方向付ける工程、を包含する、方法。
【請求項４２】
前記容器および／または再構成用デバイスの一部分を前記滅菌フィールドから遮蔽する工程をさらに包含する、請求項３１〜４１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４３】
第１の容器（１２）および第２の容器（１４）を薬剤再構成用デバイス（１０）に滅菌接続するための方法であって、
該第１の容器（１２）および該薬剤再構成用デバイスを提供する工程；
第１の滅菌フィールドを提供する工程；
該第１の滅菌フィールド内で該容器を該再構成用デバイスへと接続して、再構成用デバイスアセンブリを形成する工程；
第２の容器（１４）を提供する工程；
第２の滅菌フィールドを提供する工程；ならびに
該第２の滅菌フィールド内で該第２の容器を該再構成用デバイスアセンブリに接続する工程、
を包含する、方法。