【手続補正書】
【提出日】平成18年12月19日(2006.12.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁用の生物学的に植え込み可能な第１のプロテーゼであって、外周が伸張可能な壁を含み、当該壁が長手方向の軸を有し、当該壁が長手方向の軸に垂直な横方向の断面有し、かつ当該壁が長手方向の軸と平行である縦方向の断面を有する、第１のプロテーゼ；
心臓弁冠を含む第２のプロテーゼ；および
第２のプロテーゼが挿入されて第１のプロテーゼと係合するときに、互いに自己係合させる、第１および第２のプロテーゼの周囲に配置された係合要素
を含む心臓弁アセンブリ。
【請求項２】
少なくとも１つの係合要素が、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼにスナップ嵌めするための複数のコネクタを含んでいる、請求項１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項３】
生物学的に植え込み可能な心臓弁用の第１のプロテーゼであって、第１の縁および第２の縁を含む壁を含み、当該壁が第１のプロテーゼの中心にて、長手方向の軸を有する、第１のプロテーゼ、および
弁葉を有する心臓弁冠を含む第２のプロテーゼ
を含む心臓弁アセンブリであって、
当該壁の少なくとも一部が、長手方向の軸から遠ざかるように、または長手方向の軸に向かって、傾斜しており、
第１のプロテーゼが、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに固定する、複数の係合要素を含んでいる
ことを特徴とする、心臓弁アセンブリ。
【請求項４】
第１のプロテーゼが、環状トップ・セグメントおよび環状ボトム・セグメントを含み、トップおよびボトム・セグメントのうち少なくとも一方が、トップ・セグメントがボトム・セグメントよりも大きい外周を有するように、長手方向の軸に対して角度を規定する、請求項３に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項５】
第１のプロテーゼが、実質的に円形である周形状を有し、第２のプロテーゼが、隣接するローブの間で波形を含む、周形状を有する、請求項１または３に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項６】
第２のプロテーゼの周形状が、３つのローブを有する、請求項５に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項７】
複数の固定デバイスをさらに含み、第２のプロテーゼが環状部に挿入される前に、第１のプロテーゼを環状部に固定するために、当該固定デバイスが、第１のプロテーゼの一部を経由して挿入されるようになっている、請求項１または３に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項８】
固定デバイスがクリップを含む、請求項７に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項９】
第１のプロテーゼが、第１のプロテーゼを組織環状部に固定するために、そこを通過させて固定デバイスを受け入れる固定デバイスコネクタを複数含む、請求項７または８に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１０】
固定デバイスコネクタが複数のポートを壁に含む、請求項９に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１１】
係合要素が、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼにスナップ嵌めするコネクタを含む、請求項３に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１２】
係合要素が、第２のプロテーゼが第１のプロテーゼに収容されたときに、自己係合する、複数の係合要素を含む、請求項３に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１３】
第１のプロテーゼが、外周が伸張可能な壁を含む、請求項３〜１２のいずれか１項に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１４】
第１のプロテーゼが、組織環状部に係合するために、外周が弾性的に伸張可能な壁を含む、請求項３〜１３のいずれか１項に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１５】
心臓の組織環状部内に埋め込み可能な心臓弁アセンブリであって、
外周を規定する壁を含み、当該壁が外周を増加させるために半径方向に伸張可能であり、当該壁の少なくとも一部の上に布のカバリングを含む、第１の環状プロテーゼ；
第１のプロテーゼを組織環状部に固定するために、第１のプロテーゼの一部を通過して受け入れ可能な複数の固定要素；
第２の弁プロテーゼ；および
第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに接続するための、１または複数の係合要素
を含む、心臓弁アセンブリ。
【請求項１６】
第１のプロテーゼが、第１のプロテーゼを組織環状部に固定するために、そこを通過させて固定要素を受け入れる複数の固定デバイスコネクタを含む、請求項１５に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１７】
固定デバイスコネクタが、複数のポートを壁に含む、請求項１６に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１８】
第１のプロテーゼが、周に実質的に垂直に延びる長手方向の軸を含み、当該壁の少なくとも一部が長手方向の軸に対して傾斜している、請求項１５〜１７のいずれか１項に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項１９】
前記壁の第１の部分が、長手方向の軸に対して第１の角度で傾斜しており、当該壁の第２の部分が長手方向の軸に対して第２の角度で傾斜している、請求項１８に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２０】
１または複数の係合要素が、第２のプロテーゼが第１のプロテーゼ内に受け入れられたときに、自己係合する複数の係合要素を含む、請求項１５〜１９のいずれか１項に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２１】
第１のプロテーゼが長手方向の軸と平行に第２のプロテーゼに対して移動させられたときに、係合要素が自己係合するようになっている、請求項２０に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２２】
複数の固定要素がクリップを含む、請求項１５〜２１のいずれか１項に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２３】
前記壁が、互いに隣り合うように配置された第１および第２の端部を含み、第１および第２の端部が互いに対して、壁の外周を伸張させるために、移動可能である、請求項１５〜２２のいずれか１項に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２４】
１または複数の係合要素が、第１のプロテーゼを１または複数の平行な面にて係合するようになっている、請求項１５に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２５】
第２のプロテーゼが挿入されて第１のプロテーゼと係合するときに、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼと角度に関して整列させる、協働要素を、第１および第２のプロテーゼ上にさらに含む、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２６】
協働要素が、リブおよびグループを第１および第２のプロテーゼ上に含み、第２のプロテーゼが挿入されて第１のプロテーゼと係合するときに、リブがグルーブ内にフィットする、請求項２５に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２７】
協働要素が、第１および第２のプロテーゼの外周に沿って配置された、複数の磁石を含む、請求項２５に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項２８】
第１のプロテーゼ；
第１のプロテーゼにおける第１のマグネット；
第２のプロテーゼ；および
第２のプロテーゼにおける第２のマグネット
を含み、
第１のマグネットと第２のマグネットとの間の引力が、第１のプロテーゼを第２のプロテーゼに係合する、
心臓弁アセンブリ。
【請求項２９】
第２のプロテーゼが心臓弁冠を含む、請求項２８に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項３０】
第１および第２のマグネットが、第１および第２のプロテーゼの外周に沿って配置された複数の磁石を含む、請求項２８に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項３１】
１または複数の磁石が、他の磁石とは異なる極性を与えるように配置されている、請求項３０に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項３２】
１または複数の磁石が、他の磁石とは異なる極性を与えるように配置されて、第２のプロテーゼが挿入されて第１のプロテーゼと係合するときに、第２のプロテーゼを角度に関して第１のプロテーゼと整列させる、請求項３１に記載の心臓弁アセンブリ。
【請求項３３】
第１のプロテーゼが、テーパーを有する壁を含み、第１のプロテーゼ内への挿入の間、第２のプロテーゼをガイドする、請求項１〜３２のいずれか１項に記載の心臓弁アセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
詳細な説明および産業上の利用可能性
図１および２は、生物学的に植え込み可能な第１のプロテーゼ２の一形態を示す。第１のプロテーゼ２は、壁４を有し得る。壁４は、第１のプロテーゼを弾性的に伸張可能とするように、当業者に公知の材料強度および寸法（またはディメンション）を有し得る。壁４は、図１に示すように、開口形態またはスパイル状の横方向の断面を有し得る。横方向の断面は、中央の長さ方向の軸６に対して垂直であり得る。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
壁４は、第１の端部８および第２の端部１０を有し得る。各端部８および１０は、壁４の中間点１２から第１の末端１４または壁４の第２の末端１６まで、各端部８および１０にて規定され得る。壁４は、端部の差の長さ１８を有し得る。端部の差の長さ１８は、第１の末端１４から第２の末端１６までの最も短い角度長（または角度を形成する長さ）である。壁４はまた、前縁２０および裾縁２２を有し得る。前縁２０および裾縁２２は長手方向の軸６に対して実質的に垂直である。第１のプロテーゼは、壁長さ２４から端部の差の長さ１８を引いたものに等しい外周を有し得る。壁４は、壁高さ２５を有し得る。壁高さは、約３．１８ｍｍ（０．１２５インチ）〜約１２．７ｍｍ、８．２６ｍｍ（０．５０インチ）であり得、例えば、約０．３２５インチである。壁４はまた、壁４の一方の端部８または１０を壁４の他方の端部１０または８に取り付ける任意の取付けデバイスの空隙であってよい（当該デバイスのための空隙（もしくは穴）を有していてよい）。壁４は、ステンレス鋼合金、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）、コバルト−クロム合金（例えば、Elgin Specialty Metals（エルギン、イリノイ州）のエルジロイ（登録商標：ELGILOY）；Carpenter Metals Corp.（Wyomissing、ペンシルベニア州）のCONICHROME（登録商標））、ポリエステル（例えば、E. I. Du Pont de Nemours and Company（ウィルミントン、デラウェア州）のダクロン（登録商標：DACRON）、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、伸長ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、押出コラーゲン、シリコーンのようなポリマー、放射線不透過性材料、またはそれらの組み合わせから形成することができる。放射線不透過性材料の例は、バリウム、硫酸塩（または硫酸エステル）、チタン、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金および金である。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
図７および８は、第１の末端１４から実質的に壁４に正接して延びる突起２６および２８を有し得る第１のプロテーゼ２の一形態を示す。突起２６および２８は、ロッド４８であってよく、ボール５０をロッドの４８の端部に有してよい。受入れ要素３２および３４は、第２の末端１６から実質的に壁４に正接して延びていてよい。受入れ要素３２および３４は、ボール５０を収容するためのカラー（または継ぎ輪もしくは鍔）５２であってよい。壁４は、図７に示すように、円形の開いた曲線の形状の横方向断面を有する。外周方向のギャップ５４が、第１の末端１４と第２の末端１６との間に存在し得る。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
第１および第２の設定位置９８および１０６は、ランプ角１１４でもって、第１および第２のネック１００および１０８にそれぞれ通じることができる。止めの位置１１０および第２の設定位置１０６は、止め角１１６でもって、第２のネック１０８および第１のネック１００にそれぞれ至ることができる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
カフ１３２は、円形または正方形に形成することができ、また深さが実質的に一定であり得る。カフ１３２はカフ高さ１３８およびカフ幅１４０を有し得る。カフ高さ１３８は、ほぼ固定デバイスコネクタ高さ９２から約５．０８ｍｍ（０．２００インチ）までの間であってよく、例えば、２．０ｍｍ（０．０８０インチ）であってよい。カフ幅１４０は、上述のカフの高さ１３８に関する範囲内にあってよい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
図３５〜４３は、縦方向の断面図で第１のプロテーゼ２の一形態を示す。縦方向の断面は、長手方向の軸６と平行な断面であり得る。図３５は、波形である縦方向の断面を有する壁４を具えた一形態を示す。図３６は、長手方向の軸６と平行である、縦方向の断面がまっすぐである壁４を具えた一形態を示す。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
図３９は、長手方向の軸６に向かって凸状である壁４を有する一形態を示す。壁４は、まっすぐであってよく、あるいは縦方向の凸部曲率半径１５４を有していてよい。図４０は、長手方向の軸に対して凹状である壁４を有する一形態を示す。壁４は、縦方向の凸部曲率半径１５４と同じ範囲内で、縦方向の凹部曲率半径１５６を有してよい。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
突起２６および２８ならびに受入れ要素３２および３３は（例えば、接続ゾーン１１８にて）、ひだ（または皺）をよせる、打ち抜く、接着する、溶融させる、ネジで留める、ダイカットする、溶接する、レーザカットする、放電加工（ＥＤＭ）、またはそれらの組み合わせにより、壁４に固定することができ、あるいは、壁４から形成することができる。壁４における切り込み１６２および開口部は、ダイカット、レーザまたはＥＤＭにより形成することができる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７０】
図６４に示すように、固定デバイス２４８を使用して、第１のプロテーゼ２を、固定デバイスコネクタ８８を介して、環状部２０４の生体塊に固定することができる。固定デバイスの例は、縫合糸、クリップ、ステープル、ピンおよびそれらの組み合わせである。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７７】
図７４は、矢印２９８で示されるように第２のプロテーゼ６８のエッジ付近に配置され得る、複数のローブ（または切れ込み、もしくは耳たぶ状の突出部）を有する補強リング２９６を具えた、別の形態の心臓弁アセンブリ２７８を示す。第２のプロテーゼ６８は、複数のフラップ３００を有してよい。フラップ３００は、矢印３０２で示すように、補強リング２９６の周囲を包んでよい（または当該リングの周囲に巻き付いていてよい）。包まれた補強リング２９６は、第２のプロテーゼ６８の剛性を向上させることができ、係合要素１４８と係合することができる。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
2006511279.tif 000035
【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
2006511279.tif 000039
【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
2006511279.tif 000042
【図４３】
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【図４４】
2006511279.tif 000044
【図４５】
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【図４６】
2006511279.tif 000046
【図４７】
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【図４８】
2006511279.tif 000048
【図４９】
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【図５０】
2006511279.tif 000050
【図５１】
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【図５２】
2006511279.tif 000052
【図５３】
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【図５４】
2006511279.tif 000054
【図５５】
2006511279.tif 000055
【図５６】
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【図５７】
2006511279.tif 000057
【図５８】
2006511279.tif 000058
【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
2006511279.tif 000064
【図６５】
2006511279.tif 000065
【図６６】
2006511279.tif 000066
【図６７】
2006511279.tif 000067
【図６８】
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【図６９】
2006511279.tif 000069
【図７０】
2006511279.tif 000070
【図７１】
2006511279.tif 000071
【図７２】
2006511279.tif 000072
【図７３】
2006511279.tif 000073
【図７４】
2006511279.tif 000074
【図７５】
2006511279.tif 000075
【図７６】
2006511279.tif 000076
【図７７】
2006511279.tif 000077
【図７８】
2006511279.tif 000078
【図７９】
2006511279.tif 000079
【図８０】
2006511279.tif 000080
【図８１】
2006511279.tif 000081
【図８２】
2006511279.tif 000082
【図８３】
2006511279.tif 000083
【図８４】
2006511279.tif 000084