(57)【要約】  撮像カテーテルアセンブリが提供される。一実施形態では、撮像カテーテルアセンブリは、遠位部及び近位部を含む可撓性伸長部材と、可撓性細長部材の遠位部に結合される撮像コンポーネントとを含む。撮像コンポーネントは、半導体材料を含む集積回路（ＩＣ）層と、ＩＣ層の第１の面に結合される超音波トランスデューサ素子のアレイと、第１の面とは反対側のＩＣ層の第２の面に結合されるバッキング層とを含む。バッキング層は、バッキング材料を含み、半導体材料とバッキング材料との熱膨張係数（ＣＴＥ）差は、摂氏１度当たり２３百万分率（ｐｐｍ／℃）未満である。
2019528972.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位部及び近位部を含む可撓性伸長部材と、
前記可撓性伸長部材の前記遠位部に結合される撮像コンポーネントと、
を含む、撮像カテーテルアセンブリであって、
前記撮像コンポーネントは、
半導体材料を含む集積回路（ＩＣ）層と、
前記ＩＣ層の第１の面に結合される超音波トランスデューサ素子のアレイと、
前記第１の面とは反対側の前記ＩＣ層の第２の面に結合されるバッキング層と、
を含み、
前記バッキング層は、バッキング材料を含み、
前記半導体材料と前記バッキング材料との熱膨張係数（ＣＴＥ）差は、摂氏１度当たり２３百万分率（ｐｐｍ／℃）未満である、撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記バッキング材料は、硬質エポキシマトリックス中の高密度粒子からなる材料の群から選択される、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記バッキング材料は、１５ｐｐｍ／℃乃至２５ｐｐｍ／℃のＣＴＥを含む、請求項２に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記バッキング層は、１ミリメートル当たり６デシベル（ｄＢ／ｍｍ）乃至３ｄＢ／ｍｍの音響減衰を提供する、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記バッキング層は、１．０ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記ＩＣ層は、０．２ｍｍ未満の厚さを含む、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記撮像コンポーネントは更に、前記ＩＣ層とは反対側の前記バッキング層に結合される支持層を含む、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記支持層は、前記撮像コンポーネント内のＣＴＥベースの応力を釣り合わせている、請求項７に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記支持層は、前記ＩＣ層の前記半導体材料と同じ材料を含む、請求項７に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
遠位部及び近位部を含む可撓性伸長部材と、
前記可撓性伸長部材の前記遠位部に結合される撮像コンポーネントと、
を含み、
前記撮像コンポーネントは、
第１の材料を含む集積回路（ＩＣ）層と、
前記ＩＣ層の第１の面に結合される超音波トランスデューサ素子のアレイと、
前記第１の面とは反対側の前記ＩＣ層の第２の面に結合されるバッキング層と、
前記ＩＣ層とは反対側の前記バッキング層に結合される支持層と、
を含む、撮像カテーテルアセンブリであって、
前記支持層は、第２の材料を含み、
前記第１の材料と前記第２の材料との熱膨張係数（ＣＴＥ）差は、摂氏１度当たり１０百万分率（ｐｐｍ／℃）未満である、撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記第１の材料及び前記第２の材料は、同じ材料である、請求項１０に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記第１の材料及び前記第２の材料は、シリコンを含む、請求項１０に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記バッキング層は、１．０ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む、請求項１０に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記支持層は、１．０ｍｍ未満の厚さを含む、請求項１０に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記ＩＣ層は、０．２ｍｍ未満の厚さを含む、請求項１０に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
撮像カテーテルアセンブリを製造する方法であって、
半導体材料を含む集積回路（ＩＣ）層を提供し、超音波トランスデューサ素子のアレイを前記ＩＣ層の第１の面に結合し、バッキング層を前記第１の面とは反対側の前記ＩＣ層の第２の面に結合することによって、撮像コンポーネントを形成するステップと、
前記撮像コンポーネントを可撓性伸長部材の遠位部に結合するステップと、
を含み、
前記バッキング層は、バッキング材料を含み、
前記半導体材料と前記バッキング材料との熱膨張係数（ＣＴＥ）差は、摂氏１度当たり２３百万分率（ｐｐｍ／℃）未満である、方法。
【請求項１７】
前記バッキング材料は、エポキシマトリックス中の高密度粒子からなる材料の群から選択される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記バッキング層は、１．０ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記ＩＣ層は、０．２ｍｍ未満の厚さを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
支持層を前記ＩＣ層とは反対側の前記バッキング層に結合するステップを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記支持層は、前記ＩＣ層の前記半導体材料と同じ材料を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
撮像カテーテルアセンブリを製造する方法であって、
第１の材料を含む集積回路（ＩＣ）層を提供し、超音波トランスデューサ素子のアレイを前記ＩＣ層の第１の面に結合し、バッキング層を前記第１の面とは反対側の前記ＩＣ層の第２の面に結合し、支持層を前記ＩＣ層とは反対側の前記バッキング層に結合することによって、撮像コンポーネントを形成するステップと、
前記撮像コンポーネントを可撓性伸長部材の遠位部に結合するステップと、
を含み、
前記支持層は、第２の材料を含み、
前記第１の材料と前記第２の材料との熱膨張係数（ＣＴＥ）差は、摂氏１度当たり１０百万分率（ｐｐｍ／℃）未満である、方法。
【請求項２３】
前記第１の材料及び前記第２の材料は、同じ材料である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１の材料及び前記第２の材料は、シリコンを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記バッキング層は、１．０ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記支持層は、１．０ｍｍ未満の厚さを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記ＩＣ層は、０．２ｍｍ未満の厚さを含む、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２０１６年１０月３日に出願された米国仮特許出願第６２／４０３，４３１号及び２０１６年１２月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／４３７，７２４号の利益及び優先権を主張し、これらは参照することによりその全体が組み込まれる。
【０００２】
[0001]  本開示は、概して管腔内撮像デバイスに関し、特に管腔内撮像デバイスの撮像アレイ用の温度に反応しないバッキング構造に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0002]  低侵襲手術は、様々な医療技術の進歩によって可能になってきている。例えば診断用及び治療用超音波カテーテルが、人体の内部領域を撮像するように作られてきている。心臓血管系では、２つの一般的な超音波診断法は、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）及び心腔内心エコー検査（ＩＣＥ）である。典型的には、単一の回転トランスデューサ又はトランスデューサ素子のアレイを使用して、カテーテルの先端から超音波を送信する。同じトランスデューサ（又は別個のトランスデューサ）を使用して、組織からのエコーを受信する。エコーから生成された信号は、超音波関連データの処理、保存、表示又は操作を可能にするコンソールに転送される。
【０００４】
[0003]  ＩＶＵＳカテーテルは、通常、身体の大小の血管（動脈又は静脈）に使用され、大抵の場合、柔軟な先端を有するガイドワイヤを介して送達される。ＩＣＥカテーテルは、通常、例えば経中隔管腔穿刺、左心耳閉鎖、心房細動アブレーション及び弁修復といった医療処置を誘導及び容易にするために、心腔及び周囲構造を撮像するために使用される。市販のＩＣＥカテーテルは、ガイドワイヤを介して送達されるようには作られていないが、代わりに、カテーテルの近位端のハンドル内にあるステアリング機構によって関節運動が可能な遠位端を有する。例えばＩＣＥカテーテルは、解剖学的構造にアクセスするときに大腿動脈又は頸静脈を通って挿入され、医療処置の安全性に必要な画像を取得するために心臓内をステアリングされる。
【０００５】
[0004]  ＩＣＥカテーテルは、通常、音響エネルギーを生成及び受信する超音波撮像コンポーネントを含む。撮像コンポーネントは、カテーテルの最遠位先端にある先端アセンブリ内に入れられる。先端アセンブリは音響接着材料で覆われる。電気ケーブルが撮像コンポーネントに接続され、カテーテルの本体のコアを通って延在する。電気ケーブルは、心臓の解剖学的構造の撮像を容易にするために、制御信号及びエコー信号を運ぶ。デバイスは、心臓の解剖学的構造の前面像、後面像、左側像及び／又は右側像を撮像することができるように、回転式の２方向又は４方向のステアリング機構を提供してもよい。
【０００６】
[0005]  表面撮像コンポーネントは、超音波トランスデューサのマトリックスアレイを含み、当該マトリックスアレイは、超音波が放出されるマトリックスアレイの前面とは反対側のマトリックスアレイの背面に結合される特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を用いて製造される。マトリックスアレイは、多数の超音波トランスデューサ（例えば数百の超音波トランスデューサ）を含む。マトリックスアレイは、高品質の２次元（２Ｄ）撮像及び３次元（３Ｄ）撮像を提供することができる。ＡＳＩＣは、超音波トランスデューサに対してピッチ整合されていてよい。ＡＳＩＣは、通常シリコン材料で作られる。ＡＳＩＣは、超音波トランスデューサによって収集された超音波エコー信号に対してマイクロビーム形成を行うことができる。表面撮像コンポーネントは、不要な音響歪みを除去又は低減するためにデマッチング層及びバッキング層を含む。デマッチング層は、通常、超音波の波長の約４分の１の厚さを有する。デマッチング層は、マトリックスアレイの背面に向かって進む前進超音波を反射する。バッキング層は、通常ポリマー材料で作られ、１センチメートル（ｃｍ）未満の厚さを有する。バッキング層は、残りの後方進行超音波を分散又は減衰する。
【０００７】
[0006]  所与の材料について、加熱時の膨張及び冷却時の収縮の度合いは、熱膨張係数（ＣＴＥ）によって表される。ＡＳＩＣのシリコン材料とバッキング層のポリマー材料とは、非常に異なるＣＴＥを有する。表面トランスデューサでは、非常に異なるＣＴＥを有する材料の２つの連続層（例えばＡＳＩＣ及びバッキング層）が、摂氏約−２０（℃）から約６０℃まで変動しうる熱エクスカーション（thermal excursion）の下で表面トランスデューサを反らせたり曲げたりしないように、バッキング層を十分に厚くすることができる。
【０００８】
[0007]  カテーテル撮像用のマトリックスアレイトランスデューサを製造するためには、マトリックスアレイトランスデューサの形状因子を大幅に減少させる必要がある。例えばカテーテル撮像コンポーネントは、ＩＣＥデバイスでは約３ミリメートル（ｍｍ）、ＩＶＵＳデバイスでは３ｍｍ未満の直径に制限される。したがって、カテーテル撮像コンポーネント内のバッキング層は、表面撮像コンポーネントよりも大幅に薄い必要がある。しかし、バッキング層が薄いと、ＡＳＩＣとバッキング層との異なるＣＴＥにより、熱エクスカーション下でカテーテル撮像コンポーネントを反らせたり曲げたりしてしまう可能性がある。曲げは、撮像コンポーネントに損傷を与え、信頼性を低下させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
[0008]  本発明は、従前のデザインに関連した制限を克服する管腔内撮像コンポーネントを提供するためのデバイス、システム及び関連方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
[0009]  本開示の実施形態は、熱エクスカーション中の撮像コンポーネント内の熱応力を低減又は排除することによって、安定性及び信頼性が向上される管腔内撮像コンポーネントを提供する。撮像コンポーネントは、半導体材料からなる集積回路（ＩＣ）層の両側に結合される超音波トランスデューサ素子のアレイ及びバッキング材料層を含む。一実施形態では、熱応力は、ＩＣ層の半導体材料の熱膨張係数（ＣＴＥ）により近いＣＴＥを有するが、依然として十分な音響減衰を提供するバッキング材料を選択することによって低減される。別の実施形態では、熱応力は、ＩＣ層の半導体材料と同様の材料又は同じ材料を有する追加の支持層を追加することによって排除される。支持層は、ＩＣ層とは反対側のバッキング層に結合される。支持層を追加することにより、音響減衰性能を犠牲にすることなく、バッキング層を標準的な又は一般的に使用されているバッキング材料から作ることが可能になる。
【００１１】
[0010]  一実施形態では、撮像カテーテルアセンブリが提供される。当該撮像カテーテルアセンブリは、遠位部及び近位部を含む可撓性伸長部材と、可撓性細長部材の遠位部に結合される撮像コンポーネントとを含む。撮像コンポーネントは、半導体材料を含む集積回路（ＩＣ）層と、ＩＣ層の第１の面に結合される超音波トランスデューサ素子のアレイと、第１の面とは反対側のＩＣ層の第２の面に結合されるバッキング層とを含む。バッキング層は、バッキング材料を含み、半導体材料とバッキング材料との熱膨張係数（ＣＴＥ）差は、摂氏１度当たり２３百万分率（ｐｐｍ／℃）未満である。
【００１２】
[0011]  幾つかの実施形態では、バッキング材料は、硬質エポキシマトリックス中の高密度粒子からなる材料の群から選択される。幾つかの実施形態では、バッキング材料は、摂氏１度当たり１５百万分率（ｐｐｍ／℃）乃至２５ｐｐｍ／℃のＣＴＥを含む。幾つかの実施形態では、バッキング層は、１ミリメートル当たり６デシベル（ｄＢ／ｍｍ）乃至３ｄＢ／ｍｍの音響減衰を提供する。幾つかの実施形態では、バッキング層は、１．０ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む。幾つかの実施形態では、ＩＣ層は、０．２ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む。幾つかの実施形態では、撮像コンポーネントは、ＩＣ層とは反対側のバッキング層に結合される支持層を更に含む。幾つかの実施形態では、支持層は、撮像コンポーネント内のＣＴＥベースの応力を釣り合わせている。幾つかの実施形態では、支持層は、ＩＣ層の半導体材料と同じ材料を含む。
【００１３】
[0012]  一実施形態では、撮像カテーテルアセンブリが提供される。当該撮像カテーテルアセンブリは、遠位部及び近位部を含む可撓性伸長部材と、可撓性伸長部材の遠位部に結合される撮像コンポーネントとを含む。撮像コンポーネントは、第１の材料を含む集積回路（ＩＣ）層と、ＩＣ層の第１の面に結合される超音波トランスデューサ素子のアレイと、第１の面とは反対側のＩＣ層の第２の面に結合されるバッキング層と、ＩＣ層とは反対側のバッキング層に結合される支持層とを含む。支持層は、第２の材料を含み、第１の材料と第２の材料との熱膨張係数（ＣＴＥ）差は、摂氏１度当たり１０百万分率（ｐｐｍ／℃）未満である。
【００１４】
[0013]  幾つかの実施形態では、第１の材料及び第２の材料は、同じ材料である。幾つかの実施形態では、第１の材料及び第２の材料は、シリコンを含む。幾つかの実施形態では、バッキング層は、１．０ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む。幾つかの実施形態では、支持層は、１．０ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む。幾つかの実施形態では、ＩＣ層は、０．２ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む。
【００１５】
[0014]  一実施形態では、撮像カテーテルアセンブリを製造する方法が提供される。当該方法は、半導体材料を含む集積回路（ＩＣ）層を提供し、超音波トランスデューサ素子のアレイをＩＣ層の第１の面に結合し、バッキング層を第１の面とは反対側のＩＣ層の第２の面に結合することによって、撮像コンポーネントを形成するステップと、撮像コンポーネントを可撓性伸長部材の遠位部に結合するステップとを含み、バッキング層は、バッキング材料を含み、半導体材料とバッキング材料との熱膨張係数（ＣＴＥ）差は、摂氏１度当たり２３百万分率（ｐｐｍ／℃）未満である。
【００１６】
[0015]  幾つかの実施形態では、バッキング材料は、エポキシマトリックス中の高密度粒子からなる材料の群から選択される。幾つかの実施形態では、バッキング層は、１．０ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む。幾つかの実施形態では、ＩＣ層は、０．２ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む。幾つかの実施形態では、上記方法は、支持層をＩＣ層の反対側のバッキング層に結合するステップを更に含む。幾つかの実施形態では、支持層は、ＩＣ層の半導体材料と同じ材料を含む。
【００１７】
[0016]  一実施形態では、撮像カテーテルアセンブリを製造する方法が提供される。上記方法は、第１の材料を含む集積回路（ＩＣ）層を提供し、超音波トランスデューサ素子のアレイをＩＣ層の第１の面に結合し、バッキング層を第１の面とは反対側のＩＣ層の第２の面に結合し、支持層をＩＣ層とは反対側のバッキング層に結合することによって、撮像コンポーネントを形成するステップと、撮像コンポーネントを可撓性伸長部材の遠位部に結合するステップとを含む。支持層は、第２の材料を含み、第１の材料と第２の材料との熱膨張係数（ＣＴＥ）差は、摂氏１度当たり１０百万分率（ｐｐｍ／℃）未満である。
【００１８】
[0017]  幾つかの実施形態では、第１の材料及び第２の材料は、同じ材料である。幾つかの実施形態では、第１の材料及び第２の材料は、シリコンを含む。幾つかの実施形態では、バッキング層は、１．０ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む。幾つかの実施形態では、支持層は、１．０ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む。幾つかの実施形態では、ＩＣ層は、０．２ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む。
【００１９】
[0018]  本開示の更なる態様、特徴及び利点は、以下の詳細な説明から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
[0019]  本開示の例示的な実施形態は、添付図面を参照して説明される。
【００２１】
【図１】[0020]  図１は、本開示の実施形態による管腔内撮像システムの概略図である。
【図２】[0021]  図２は、本開示の実施形態による管腔内デバイスの一部の概略図である。
【図３】[0022]  図３は、本開示の実施形態による先端アセンブリの概略図である。
【図４】[0023]  図４は、本開示の実施形態による撮像コンポーネントの断面図である。
【図５】[0024]  図５は、本開示の実施形態による支持層を含む撮像コンポーネントの断面図である。
【図６】[0025]  図６は、本開示の実施形態による撮像コンポーネントを製造する方法のフロー図である。
【図７】[0026]  図７は、本開示の実施形態による撮像コンポーネントを製造する方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
[0027]  本開示の原理の理解を促進するために、ここで図面に示される実施形態が参照され、特定の用語が同じものを説明するのに用いられる。しかしながら、本開示の範囲の限定が意図されるものではないことが理解されるべきである。説明されるデバイス、システム及び方法に対する任意の変更及び更なる修正、並びに、本開示の原理の任意の更なる応用は、本開示が関連する分野の当業者に通常想起されるように、十分に考えられ、本開示内に含まれる。例えば管腔内システムが、心臓血管撮像に関して説明されているが、当然ながら、この応用に限定されることを意図していない。当該システムは、狭い空洞内での撮像を必要とする任意の応用にも同様に適している。具体的には、一実施形態に関して説明される特徴、コンポーネント及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して説明される特徴、コンポーネント及び／又はステップと組み合わせることができると十分に考えられる。しかし、簡潔さのために、これらの組み合わせの多数の繰り返しは個々に説明しない。
【００２３】
[0028]  図１は、本開示の実施形態による管腔内撮像システム１００の概略図である。システム１００は、管腔内デバイス１１０、コネクタ１２４、コンソール及び／又はコンピュータといった制御及び処理システム１３０並びにモニタ１３２を含んでよい。管腔内デバイス１１０は、先端アセンブリ１０２、可撓性伸長部材１０８及びハンドル１２０を含む。可撓性伸長部材１０８は、遠位部１０４と近位部１０６とを含む。遠位部１０４の遠位端は、先端アセンブリ１０２に取り付けられる。近位部１０６の近位端は、管腔内デバイス１１０の操作及び管腔内デバイス１１０の手動制御のために、例えば弾性張力緩和器１１２によってハンドル１２０に取り付けられる。先端アセンブリ１０２は、超音波トランスデューサ素子及び関連回路を有する撮像コンポーネントを含んでよい。ハンドル１２０は、アクチュエータ１１６、クラッチ１１４及び管腔内デバイス１１０をステアリングするための他のステアリング制御コンポーネントを含んでよい。一実施形態では、管腔内デバイス１１０は、ＩＣＥデバイスである。
【００２４】
[0029]  ハンドル１２０は、別の張力緩和器１１８及び電気ケーブル１２２を介してコネクタ１２４に接続される。コネクタ１２４は、先端アセンブリ１０２における撮像コアによって生成される信号から得られるデータを処理、保存、分析、操作及び表示するために、処理システム１３０及びモニタ１３２と相互接続するように任意の適切な構成であってよい。処理システム１３０は、１つ以上のプロセッサ、メモリ、キーボードといった１つ以上の入力デバイス、及び、任意の適切なコマンド制御インターフェースデバイスを含んでよい。処理システム１３０は、本明細書に説明される管腔内撮像システム１００の特徴を支援するように動作可能である。例えばプロセッサは、非一時的有形コンピュータ可読媒体に格納されたコンピュータ可読命令を実行することができる。モニタ１３２は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）パネル等といった任意の適切な表示デバイスであってよい。
【００２５】
[0030]  動作中、医師又は臨床医が、心臓の解剖学的構造内の血管内へと可撓性伸長部材１０８を前進させる。医師又は臨床医は、ハンドル１２０のアクチュエータ１１６及びクラッチ１１４を制御することによって、可撓性伸長部材１０８を、撮像されるべき関心領域近くの位置へと進ませることができる。例えば一方のアクチュエータ１１６は、先端アセンブリ１０２及び遠位部１０４を左右平面内で偏向させ、他方のアクチュエータ１１６は、先端アセンブリ１０２及び遠位部１０４を前後平面内で偏向させる。クラッチ１１４は、関心領域を撮像している間に、アクチュエータ１１６の位置をロックし、次に、可撓性伸長部材１０８の偏向をロックするロック機構を提供する。
【００２６】
[0031]  撮像工程には、超音波エネルギーを生成するように、先端アセンブリ１０２の超音波トランスデューサ素子を作動させることが含まれる。超音波エネルギーの一部が関心領域及び周囲の解剖学的構造によって反射され、超音波エコー信号が超音波トランスデューサ素子によって受信される。コネクタ１２４は、受信したエコー信号を処理システム１３０に転送し、そこで超音波画像が再構成されてモニタ１３２に表示される。幾つかの実施形態では、処理システム１３０が、超音波トランスデューサ素子の起動及びエコー信号の受信を制御する。幾つかの実施形態では、処理システム１３０及びモニタ１３２は、同じシステムの一部であってよい。
【００２７】
[0032]  システム１００は、経中隔管腔穿刺、左心耳閉鎖、心房細動アブレーション及び弁修復といった様々な応用に利用され、また、生体内の血管及び構造を撮像するために使用される。更に、先端アセンブリ１０２は、診断、治療及び／又は処置のための任意の適切な生理学的センサ又はコンポーネントを含んでよい。例えば先端アセンブリは、撮像コンポーネント、切除コンポーネント、切断コンポーネント、細切除去コンポーネント、圧力感知コンポーネント、流量感知コンポーネント、温度感知コンポーネント及び／又はこれらの組み合わせを含んでよい。
【００２８】
[0033]  図２は、本開示の実施形態による管腔内デバイス１１０の一部の概略図である。先端アセンブリ１０２及び可撓性伸長部材１０８は、患者の身体の血管内への挿入のために成形及び寸法決めされる。可撓性伸長部材１０８は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミドといった任意の適切な材料でできていてよい。遠位部１０４及び近位部１０６は管状で、可撓性伸長部材１０８の長さに沿って延在する１つ以上の管を含んでよい。幾つかの実施形態では、１つの管（例えば一次管）が、トランスデューサ素子から得られたエコー信号を転送するために、先端アセンブリ１０２とコネクタ１２４とを相互接続する電気ケーブル３４０（図３に示す）を収容するように寸法決め及び成形されてよい。加えて、当該管は、診断及び／又は治療処置のための他のコンポーネントを収容するように成形及び寸法決めされてよい。幾つかの他の実施形態では、１つ以上の管（例えば二次管）が、例えば遠位部１０４からハンドル１２０まで延在するステアリングワイヤを収容するように寸法決め及び成形されてよい。ステアリングワイヤは、可撓性伸長部材１０８及び先端アセンブリ１０２が、アクチュエータ１１６及びクラッチ１１４の作動に基づいて偏向可能であるように、アクチュエータ１１６及びクラッチ１１４に結合されてよい。可撓性伸長部材１０８の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよい。幾つかの実施形態では、可撓性伸長部材１０８は、約８乃至約１２フレンチ（Ｆｒ）の外径を有するカテーテルであってよく、また、約８０センチメートル（ｃｍ）乃至約１２０ｃｍの全長２０６を有してよい。近位部１０６は、約７０ｃｍ乃至約１１８ｃｍの長さ２０４を有してよく、遠位部１０４は、約２ｃｍ乃至約１０ｃｍの長さ２０２を有してよい。
【００２９】
[0034]  図３は、本開示の実施形態による先端アセンブリ１０２の概略図である。図３は、先端アセンブリ１０２のより詳細な図を提供する。先端アセンブリ１０２は、先端部材３１０、撮像コンポーネント３２０及びインターポーザ３３０を含む。先端部材３１０は、患者の体内に挿入するために寸法決め及び成形された管状体又は半管状体を有する。先端部材３１０は、使用時に患者の身体の血管内の血液と音響インピーダンス整合する熱可塑性エラストマー材料又は任意の適切な生体適合性材料でできていてよい。例えば先端部材３１０は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミドでできていてよい。先端部材３１０の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよく、カテーテル又は可撓性伸長部材１０８のサイズに依存する。幾つかの実施形態では、先端部材３１０は、約１５ミリメートル（ｍｍ）乃至約３０ｍｍの長さ３０２と、約２ｍｍ乃至約４ｍｍの幅３０４とを含んでよい。
【００３０】
[0035]  インターポーザ３３０は、撮像コンポーネント３２０と電気ケーブル３４０とを相互接続する。撮像コンポーネント３２０は、超音波エネルギーを放出し、周囲組織及び血管系によって反射された超音波エコー信号を受け取る。撮像コンポーネント３２０は、図４を参照して本明細書により詳細に説明される。電気ケーブル３４０は、可撓性伸長部材１０８の長さに沿って延在し、ケーブル１２２に結合される。電気ケーブル３４０は、画像生成及び解析のために、超音波エコー信号を処理システム１３０に運ぶ。加えて、電気ケーブル３４０は、撮像コンポーネント３２０を制御するための制御信号を運ぶことができる。更に、電気ケーブル３４０は、撮像コンポーネント３２０に給電するための電力を運ぶことができる。
【００３１】
[0036]  図４は、本開示の実施形態による、図３の線３０９に沿った撮像コンポーネント３２０の断面図である。撮像コンポーネント３２０は、音響層３２２、ＩＣ層３２６及びバッキング層３２８を含む平面コンポーネントである。音響層３２２は、複数の圧電材料層を含む。ＩＣ層３２６は、音響層３２２とバッキング層３２８との間に配置される。
【００３２】
[0037]  音響層３２２は、超音波トランスデューサ素子３２４のアレイを含む。超音波トランスデューサ素子３２４は圧電材料でできている。ＩＣＥ用の例示的なトランスデューサは、典型的に８メガヘルツ（ＭＨｚ）の超音波信号を生成し、毎秒１５００メートル（ｍ／秒）の速度で血液を透過させることができるように、圧電材料において約０．２８ｍｍの厚さを有する。超音波信号は、破線矢印によって示される方向に伝播する。トランスデューサの厚さは、組織撮像において十分な侵入深さが得られるように、約０．５６ｍｍ乃至０．１９ｍｍの範囲の様々な厚さであってよい。一般に、トランスデューサの厚さは、任意の組織撮像における所望の侵入深さについて、伝送媒体内の音の周波数に対して調整される。画像強度は、トランスデューサの駆動電圧によって調整される。
【００３３】
[0038]  幾つかの実施形態では、音響層３２２は、２次元（２Ｄ）撮像のために１次元（１Ｄ）パターンに配列された約３２乃至約１２８個の超音波トランスデューサ素子３２４を含む。幾つかの他の実施形態では、音響層３２２は、３次元（３Ｄ）撮像のために２Ｄパターンに配列された約５００乃至約１５００個の超音波トランスデューサ素子３２４を含む。
【００３４】
[0039]  ＩＣ層３２６は、シリコンといった半導体材料で作られる特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含む。ＡＳＩＣは、例えば処理システム１３０によって生成された制御信号を多重化し、当該制御信号を対応する超音波トランスデューサ素子３２４に転送する。制御信号は、超音波パルスの放出及び／又はエコー信号の受信を制御する。逆の方向では、ＡＳＩＣは、ターゲット組織によって反射され、超音波トランスデューサ素子３２４によって受信された超音波エコー信号を受信する。ＡＳＩＣは、超音波エコー信号を電気信号に変換し、当該電気信号を、インターポーザ３３０及び電気ケーブル３４０を介して、処理及び／又は表示のために処理システム１３０に転送する。ＡＳＩＣは、信号を転送する前に、信号調整を行ってもよい。信号調整には、フィルタリング、増幅及びビーム形成が含まれる。
【００３５】
[0040]  バッキング層３２８は、音響吸収材料でできているので、音響層３２２の背面から来る超音波を吸収する又は抑えることができる。バッキング層３２８は、ポリマー材料でできていてもよい。一般的に使用されるバッキング材料の幾つかの例としては、エポキシマトリックス中の窒化ホウ素粒子が挙げられる。
【００３６】
[0041]  撮像コンポーネント３２０の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよく、また、先端部材３１０のサイズに依存する。例えば音響層３２２は、約０．３ｍｍ乃至約０．９ｍｍの厚さ４０２を有する。ＩＣ層３２６は、約０．０５ｍｍ乃至約０．２０ｍｍの厚さ４０４を有する。バッキング層３２８は、約０．２０ｍｍ乃至約１．０ｍｍの厚さ４０６を有する。
【００３７】
[0042]  上述されたように、ＩＣ層３２６は、一般に低いＣＴＥ（例えば約２．６ｐｐｍ／℃（摂氏１度当たりの百万分率）を有するシリコン材料でできている。しかし、バッキング層３２８のポリマー材料は、典型的には、約６ｄＢ／ｍｍ（１ミリメートル当たりのデシベル）の音響減衰を提供するために、約６３の高いＣＴＥを有するポリマー材料でできている。したがって、ＩＣ層３２６とバッキング層３２８とは約６０のＣＴＥ差を有する。２つの連続した薄層（例えばＩＣ層３２６とバッキング層３２８）間の非常に異なるＣＴＥによって、熱エクスカーション下で撮像コンポーネント３２０が反ったり曲がったりしてしまう。例えば撮像コンポーネント３２０の配送中及び保管中に、温度は摂氏約−２０度（℃）から約６０℃まで変動する。
【００３８】
[0043]  一実施形態では、熱エクスカーション下でのＣＴＥベースの応力（例えば反り及び曲げ）を低減するために、ＩＣ層３２６のシリコン材料のＣＴＥに近いＣＴＥを有する材料がバッキング層３２８に選択される。ＩＣ層３２６のシリコン材料と同じＣＴＥ又は同様のＣＴＥを有し、十分な音響減衰量を有する材料を開発することは、撮像コンポーネント３２０の相反する構造的要件、プロセス要件及び音響要件のために難しい。より好ましい熱応力の平衡を有する撮像コンポーネントを提供する１つのアプローチは、ＩＣ層３２６のＣＴＥによりよく適合するＣＴＥを有するバッキング材料を選択又は開発することであるが、音響減衰が低いことについては妥協することになる。以下の表は、バッキング層３２８を作成するために使用されうる幾つかの例示的なバッキング材料を示す。
【表１】
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【００３９】
[0044]  材料Ａは、標準的な又は一般的に使用されるバッキング材料で、約６３ｐｐｍ／℃のＣＴＥを有する。材料Ａは、約６ｄＢ／ｍｍの音響減衰を提供することができる。材料Ａの幾つかの例としては、軟質エポキシマトリックス中の窒化ホウ素粒子が挙げられる。材料Ｂは、約２５ｐｐｍ／℃の減少したＣＴＥを有し、約３ｄＢ／ｍｍの音響減衰を提供することができる。材料Ｂの幾つかの例としては、エポキシマトリックス中のグラファイト粒子が挙げられる。材料Ｃは、約１５ｐｐｍ／℃の更に減少したＣＴＥを有し、約０．４ｄＢ／ｍｍの音響減衰を提供することができる。材料Ｃの幾つかの例としては、硬質エポキシマトリックス中のアルミナ粒子が挙げられる。材料Ａは、撮像コンポーネント３２０の最大の音響減衰を提供することができるが、熱エクスカーションの間に曲げを引き起こす可能性がある。材料Ｂは、ＣＴＥマッチングと音響減衰との間の良好な妥協点がある。材料Ｂは、ＩＣ層３２６とバッキング層３２８とのＣＴＥ差を、約６０ｐｐｍ／℃から約２２ｐｐｍ／℃まで減少させることができ、材料Ａと比較した場合に、約４０パーセント（％）の音響減衰を提供することができる。材料Ｃは、ＣＴＥ差を約１２ｐｐｍ／℃まで減少させることができ、材料Ａと比較した場合に、約５％の音響減衰を提供することができる。したがって、バッキング層３２８用のバッキング材料は、音響減衰とＣＴＥベースの応力とのトレードオフに対する特定のトランスデューサ要件に基づいて選択することができる。
【００４０】
[0045]  図５は、本開示の実施形態による支持層５４０を含む撮像コンポーネント５００の断面図である。撮像コンポーネント５００は、撮像コンポーネント３２０の代わりに先端アセンブリ１０２内に使用することができる。断面図は、図３の線３０９に沿ったものである。撮像コンポーネント５００は、撮像コンポーネント３２０と実質的に同様であるが、追加の支持層５４０を含む。図示されるように、撮像コンポーネント５００は、音響層５１０、ＩＣ層５２０、バッキング層５３０及び支持層５４０を含む。音響層５１０は音響層３２２と同様である。音響層５１０は、超音波トランスデューサ素子３２４と同様の超音波トランスデューサ素子５１２の任意のアレイを含む。ＩＣ層５２０はＩＣ層３２６と同様である。バッキング層５３０はバッキング層３２８と同様であるが、異なるバッキング材料を含んでいてよい。支持層５４０は、ＩＣ層５２０とは反対側のバッキング層５３０の底面に取り付けられる。支持層５４０は、ＩＣ層５２０と同様の材料又は同じ材料で作られる薄層であってよい。したがって、支持層５４０は、ＩＣ層５２０と同様のＣＴＥ又は同じＣＴＥを有する。したがって、支持層５４０は、撮像コンポーネント５００内のＣＴＥベースの応力を釣り合わせることができる。支持層５４０を追加することにより、バッキング層５３０を同じ標準又は一般的に使用されるバッキング材料から作ることが可能になる。したがって、撮像コンポーネント５００は、標準的なバッキング材料を有する撮像コンポーネントと同じ音響減衰性能を提供し、且つ、熱エクスカーションの間の曲げを排除することができる。
【００４１】
[0046]  撮像コンポーネント５００の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよい。幾つかの実施形態では、音響層５１０、ＩＣ層５２０及びバッキング層５３０は、音響層３２２、ＩＣ層３２６及びバッキング層３２８と同様の厚さを有する。支持層５４０は、約０．０５ｍｍ乃至約１．０ｍｍの厚さ５０８を有する。支持層５４０がＩＣ層５２０と同じ材料で作られる場合、支持層５４０及びＩＣ層５２０はほぼ同じ厚さを有してよく、これは、温度に関係なく反りがないという完全な平衡を提供する。支持層５４０がＩＣ層５２０よりも薄い場合、支持層５４０は、温度変化に起因して生じうる曲げ力を完全に釣り合わせるために、ＩＣ層５２０よりも低いＣＴＥを有するより硬い材料で作られてよい。
【００４２】
[0047]  図６は、本開示の実施形態による撮像コンポーネント３２０を製造する方法６００のフロー図である。なお、方法６００のステップの前、最中及び後に追加のステップを提供することができ、説明されたステップの幾つかは、方法の他の実施形態では、交換又は排除することができる。方法６００のステップは、図示される順序又は任意の適切な順序で（例えば逆の順序で）、カテーテルの製造業者によって行われてよい。
【００４３】
[0048]  ステップ６１０において、方法６００は、ＩＣ層（例えばＩＣ層３２６）を提供することを含む。ＩＣ層は半導体材料（例えばシリコン）で作られてよい。ステップ６２０において、方法６００は、超音波トランスデューサ素子（例えば超音波トランスデューサ素子３２４）のアレイをＩＣ層に結合することを含む。ステップ６３０において、方法６００は、バッキング層（例えばバッキング層３２８）を超音波トランスデューサ素子のアレイとは反対側のＩＣ層に結合することを含む。バッキング層は、バッキング材料で作られてよい。バッキング材料は、バッキング材料のＣＴＥがＩＣ層の材料のＣＴＥに近くなるように選択される。例えばＩＣ層の半導体材料とバッキング層のバッキング材料とのＣＴＥ差は、２３ｐｐｍ／℃未満である。幾つかの実施形態では、バッキング材料は、約１５ｐｐｍ／℃乃至約２５ｐｐｍ／℃のＣＴＥを有する。バッキング材料は、硬質エポキシマトリックス中の高密度粒子からなる材料の群から選択されてよい。
【００４４】
[0049]  図７は、本開示の実施形態による撮像コンポーネント５００を製造する方法７００のフロー図である。なお、方法７００のステップの前、最中及び後に追加のステップを提供することができ、説明されたステップの幾つかは、方法の他の実施形態では、交換又は排除することができる。方法７００のステップは、図示される順序又は任意の適切な順序で、カテーテルの製造業者によって行われてよい。
【００４５】
[0050]  ステップ７１０において、方法７００は、ＩＣ層（例えばＩＣ層５２０）を提供することを含む。ＩＣ層は第１の材料（例えばシリコン）で作られてよい。ステップ７２０において、方法７００は、超音波トランスデューサ素子（例えば超音波トランスデューサ素子５１２）のアレイをＩＣ層に結合することを含む。ステップ７３０において、方法７００は、バッキング層（例えばバッキング層５３０）を超音波トランスデューサ素子のアレイとは反対側のＩＣ層に結合することを含む。ステップ７４０において、方法７００は、支持層（例えば支持層５４０）をＩＣ層とは反対側のバッキング層に結合することを含む。支持層は、第１の材料と同様の又は同じ第２の材料で作られてよい。したがって、ＩＣ層の第１の材料と支持層の第２の材料とのＣＴＥ差は、１０ｐｐｍ／℃未満である。或いは、第２の材料と第１の材料とは、完全なＣＴＥ整合を提供するために同じ材料であってよい。支持層は、撮像コンポーネント内のＣＴＥベースの応力を釣り合わせることができる。したがって、バッキング層は、表１に示される材料Ａ、Ｂ及び／又はＣのいずれかで作られてよい。例えばバッキング層は、音響減衰性能を損なうことなく、表１に記載されている材料Ａといった一般的に使用されているバッキング材料で作ることができる。
【００４６】
[0051]  当業者であれば、上記装置、システム及び方法が様々な態様で修正可能であることを認識するであろう。したがって、当業者であれば、本開示に包含される実施形態が、上記特定の例示的な実施形態に限定されないことを理解するであろう。この点に関して、例示的な実施形態が示され説明されたが、前述の開示では広範囲の修正、変更及び置換が考えられる。本開示の範囲から逸脱することなく、そのような変形が前述に対してなされうることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、広くそして本開示と一致する態様で解釈されることが適切である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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