【手続補正書】
【提出日】平成19年5月7日(2007.5.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ以上の担体タンパク質に結合した髄膜炎菌血清群A、C、W-135、またはYの莢膜多糖を含み、その組成が100,000ダルトン未満の平均サイズに誘導体化されたそれぞれの莢膜多糖を0.5から15μg/ml含むことを特徴とする多糖−タンパク質複合体。
【請求項２】
前記莢膜多糖が、5,000から75,000ダルトンの平均サイズに誘導体化されたものであることを特徴とする請求項１記載の複合体。
【請求項３】
前記莢膜多糖が、7,000から50,000ダルトンの平均サイズに誘導体化されたものであることを特徴とする請求項２記載の複合体。
【請求項４】
前記莢膜多糖が、8,000から35,000ダルトンの平均サイズに誘導体化されたものであることを特徴とする請求項３記載の複合体。
【請求項５】
前記莢膜多糖が、12,000から25,000ダルトンの平均サイズに誘導体化されたものであることを特徴とする請求項４記載の複合体。
【請求項６】
前記莢膜多糖が、15,000から22,000ダルトンの平均サイズに誘導体化されたものであることを特徴とする請求項５記載の複合体。
【請求項７】
前記誘導体化された多糖と前記担体タンパク質の平均比率が、約1:1から約1:20(w/w)であることを特徴とする請求項１記載の複合体。
【請求項８】
前記誘導体化された多糖と前記担体タンパク質の平均比率が、約1:2から約1:10(w/w)であることを特徴とする請求項７記載の複合体。
【請求項９】
前記誘導体化された多糖と前記担体タンパク質の平均比率が、約1:2から約1:6(w/w)であることを特徴とする請求項８記載の複合体。
【請求項１０】
前記誘導体化された多糖と前記担体タンパク質の平均比率が、約1:(4±1)(w/w)であることを特徴とする請求項９記載の複合体。
【請求項１１】
前記誘導体化された多糖と前記担体タンパク質の平均比率が、約1:(4±0.5)(w/w)であることを特徴とする請求項１０記載の複合体。
【請求項１２】
前記誘導体化された多糖と前記担体タンパク質の平均比率が、約1:(4±0.25)(w/w)であることを特徴とする請求項１１記載の複合体。
【請求項１３】
前記担体タンパク質が、細菌毒素またはトキソイド、または細菌外膜タンパク質を含むことを特徴とする請求項１記載の複合体。
【請求項１４】
前記担体タンパク質が、ジフテリア毒素、ジフテリアトキソイド、ＣＲＭ１９７、破傷風トキソイド、百日咳トキソイド、大腸菌ＬＴ、大腸菌ＳＴ、外毒素Ａ、外膜複合体ｃ（ＯＭＰＣ）、ポーリン、トランスフェリン結合タンパク質、肺剥離術、肺炎球菌表面プロテインＡ（ＰｓｐＡ）、または肺炎球菌アドヘシンタンパク質（ＰｓａＡ）、オボアルブミン、キーホールリンペットヘモシアニン（ＫＬＨ）、ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）、または精製ツベルクリンタンパク質（ＰＰＤ）を含むことを特徴とする請求項１記載の複合体。
【請求項１５】
前記担体タンパク質が、ジフテリア毒素、ジフテリアトキソイド、ＣＲＭ１９７、破傷風トキソイド、外毒素Ａ、または外膜複合体ｃ（ＯＭＰＣ）を含むことを特徴とする請求項１４記載の複合体。
【請求項１６】
前記担体タンパク質が、ジフテリア毒素、ジフテリアトキソイド、またはＣＲＭ１９７を含むことを特徴とする請求項１５記載の複合体。
【請求項１７】
前記担体タンパク質が、ジフテリア毒素、またはジフテリアトキソイドを含むことを特徴とする請求項１６記載の複合体。
【請求項１８】
前記莢膜多糖が、8,000から35,000ダルトンの平均サイズに誘導体化されたものであることを特徴とする請求項１７記載の複合体。
【請求項１９】
前記誘導体化された多糖と前記担体タンパク質の平均比率が、約1:2から約1:10(w/w)であることを特徴とする請求項１７記載の複合体。
【請求項２０】
前記誘導体化された多糖と前記担体タンパク質の平均比率が、約1:(4±1)(w/w)であることを特徴とする請求項１９記載の複合体。
【請求項２１】
１つ以上の担体タンパク質に結合した髄膜炎菌血清群A、C、W-135、またはYの２つ以上の莢膜多糖を含む多糖−タンパク質複合体を含有する組成物であって、100,000ダルトン未満の平均サイズに誘導体化されたそれぞれの莢膜多糖を0.5から15μg/ml含有することを特徴とする組成物。
【請求項２２】
前記莢膜多糖が、5,000から75,000ダルトンの平均サイズに誘導体化されたものであることを特徴とする請求項２１記載の組成物。
【請求項２３】
前記莢膜多糖が、7,000から50,000ダルトンの平均サイズに誘導体化されたものであることを特徴とする請求項２２記載の組成物。
【請求項２４】
前記莢膜多糖が、8,000から35,000ダルトンの平均サイズに誘導体化されたものであることを特徴とする請求項２３記載の組成物。
【請求項２５】
前記莢膜多糖が、12,000から25,000ダルトンの平均サイズに誘導体化されたものであることを特徴とする請求項２４記載の組成物。
【請求項２６】
前記莢膜多糖が、15,000から22,000ダルトンの平均サイズに誘導体化されたものであることを特徴とする請求項２５記載の組成物。
【請求項２７】
前記誘導体化された多糖と前記担体タンパク質の平均比率が、約1:1から約1:20(w/w)であることを特徴とする請求項２１記載の組成物。
【請求項２８】
前記誘導体化された多糖と前記担体タンパク質の平均比率が、約1:2から約1:10(w/w)であることを特徴とする請求項２７記載の組成物。
【請求項２９】
前記誘導体化された多糖と前記担体タンパク質の平均比率が、約1:2から約1:6(w/w)であることを特徴とする請求項２８記載の組成物。
【請求項３０】
前記誘導体化された多糖と前記担体タンパク質の平均比率が、約1:(4±1)(w/w)であることを特徴とする請求項２９記載の組成物。
【請求項３１】
前記誘導体化された多糖と前記担体タンパク質の平均比率が、約1:(4±0.5)(w/w)であることを特徴とする請求項３０記載の組成物。
【請求項３２】
前記誘導体化された多糖と前記担体タンパク質の平均比率が、約1:(4±0.25)(w/w)であることを特徴とする請求項３１記載の組成物。
【請求項３３】
液体であることを特徴とする請求項３１記載の組成物。
【請求項３４】
液体１ミリリットルに対して約0.5から約15μgの髄膜炎菌血清群A、C、W-135、またはYの誘導体化多糖を含有することを特徴とする請求項３３記載の組成物。
【請求項３５】
液体１ミリリットルに対して約0.5から約15μgの髄膜炎菌血清群Ｗ−１３５の誘導体化多糖を含有することを特徴とする請求項３３記載の組成物。
【請求項３６】
前記担体タンパク質が、ジフテリア毒素またはトキソイドであることを特徴とする請求項３１記載の組成物。
【請求項３７】
さらにアジュバントを含有することを特徴とする請求項３６記載の組成物。
【請求項３８】
前記アジュバントが、水酸化アルミニウム、リン酸アルミニウムまたはそれらの組合せを含むことを特徴とする請求項３７記載の組成物。
【請求項３９】
リン酸ナトリウム、塩化ナトリウムまたはそれらの組合せを含有することを特徴とする請求項３１記載の組成物。
【請求項４０】
髄膜炎菌性疾患に対してヒト患者を免疫化するためにヒト患者に投与することを特徴とする請求項２１から３９いずれか１項記載の組成物。
【請求項４１】
ジフテリア、破傷風、百日咳ＦＨＡ、百日咳ＰＴ、またはＰＲＰに対する抗原を含有することを特徴とする請求項４０記載の組成物。
【請求項４２】
請求項２１記載の組成物を第一の組成物として含み、該第一の組成物の投与の６ヶ月以内にヒト患者に投与される、ジフテリア、破傷風、百日咳ＦＨＡ、百日咳ＰＴ、またはＰＲＰに対する抗原を含有する第二の組成物を含むことを特徴とする請求項４０記載の組成物。
【請求項４３】
前記第一の組成物の投与の３ヶ月以内に、ジフテリア、破傷風、百日咳ＦＨＡ、百日咳ＰＴ、またはＰＲＰに対する抗原を含有する前記第二の組成物がヒト患者に投与されることを特徴とする請求項４２記載の組成物。
【請求項４４】
前記第一の組成物の投与に付随して、ジフテリア、破傷風、百日咳ＦＨＡ、百日咳ＰＴ、またはＰＲＰに対する抗原を含有する前記第二の組成物がヒト患者に投与されることを特徴とする請求項４３記載の組成物。
【請求項４５】
前記ヒト患者が６０歳以下であることを特徴とする請求項４０記載の組成物。
【請求項４６】
前記ヒト患者が３５歳から６０歳であることを特徴とする請求項４５記載の組成物。
【請求項４７】
前記ヒト患者が３５歳から６０歳であることを特徴とする請求項４５記載の組成物。
【請求項４８】
前記ヒト患者が１８歳から３５歳であることを特徴とする請求項４５記載の組成物。
【請求項４９】
前記ヒト患者が１８歳から２５歳であることを特徴とする請求項４５記載の組成物。
【請求項５０】
前記ヒト患者が１５歳から１８歳であることを特徴とする請求項４５記載の組成物。
【請求項５１】
前記ヒト患者が１０歳から１５歳であることを特徴とする請求項４５記載の組成物。
【請求項５２】
前記ヒト患者が１１歳以下であることを特徴とする請求項４５記載の組成物。
【請求項５３】
前記ヒト患者が２歳から１０歳であることを特徴とする請求項４５記載の組成物。
【請求項５４】
前記ヒト患者が２歳以下であることを特徴とする請求項４５記載の組成物。
【請求項５５】
前記ヒト患者が６週間から１歳であることを特徴とする請求項４５記載の組成物。
【請求項５６】
前記莢膜多糖が、AおよびW-135；YおよびW-135；CおよびY；CおよびW-135；A、CおよびY；A、CおよびW-135；（７）C、YおよびW-135；A、YおよびW-135；ならびにA、C、YおよびW-135からなる群より選択されることを特徴とする請求項２１記載の組成物。
【請求項５７】
ヒト患者中で髄膜炎菌Ａに対する免疫応答を誘発する組成物であって、該組成物が、多糖−タンパク質複合体を含有するワクチン組成物を含み、前記複合体が、100,000ダルトン未満の平均サイズに誘導体化された髄膜炎菌血清群Aの莢膜多糖を0.5から15μg/ml含有することを特徴とする組成物。
【請求項５８】
ヒト患者中で髄膜炎菌Ｃに対する免疫応答を誘発する組成物であって、該組成物が、多糖−タンパク質複合体を含有するワクチン組成物を含み、前記複合体が、100,000ダルトン未満の平均サイズに誘導体化された髄膜炎菌血清群Ｃの莢膜多糖を0.5から15μg/ml含有することを特徴とする組成物。
【請求項５９】
ヒト患者中で髄膜炎菌Ｙに対する免疫応答を誘発する組成物であって、該組成物が、多糖−タンパク質複合体を含有するワクチン組成物を含み、前記複合体が、100,000ダルトン未満の平均サイズに誘導体化された髄膜炎菌血清群Ｙの莢膜多糖を0.5から15μg/ml含有することを特徴とする組成物。
【請求項６０】
ヒト患者中で髄膜炎菌Ｗ−１３５に対する免疫応答を誘発する組成物であって、該組成物が、多糖−タンパク質複合体を含有するワクチン組成物を含み、前記複合体が、100,000ダルトン未満の平均サイズに誘導体化された髄膜炎菌血清群Ｗ−１３５の莢膜多糖を0.5から15μg/ml含有することを特徴とする組成物。
【請求項６１】
前記ワクチン組成物が、アジュバントを含まないことを特徴とする請求項５７から６０いずれか１項記載の組成物。
【請求項６２】
髄膜炎菌に対してヒト患者を免疫化し、それにより、ヒト患者が、投与前血清ＧＭＴまたはＩｇＧタイターと比較してワクチン接種の２８日以内に血清ＧＭＴまたはＩｇＧタイターが４倍以上増加するために投与することを特徴とする請求項１から２０いずれか１項記載の複合体を含有するワクチン組成物。
【請求項６３】
髄膜炎菌に対してヒト患者を免疫化し、それにより、ヒト患者が、投与前血清SBA-BRタイターと比較してワクチン接種の２０−４０日以内に1：32またはそれより高い血清SBA-BRタイターを有するために投与することを特徴とする請求項１から２０いずれか１項記載の複合体を含有するワクチン組成物。
【請求項６４】
髄膜炎菌に対してヒト患者を免疫化し、それにより、ヒト患者が、投与前血清SBA-BRタイターと比較してワクチン接種の２０−４０日以内に1：64またはそれより高い血清SBA-BRタイターを有するために投与することを特徴とする請求項１から２０いずれか１項記載の複合体を含有するワクチン組成物。
【請求項６５】
髄膜炎菌に対してヒト患者を免疫化し、それにより、ヒト患者が、投与前血清SBA-BRタイターと比較してワクチン接種の２０−４０日以内に1：128またはそれより高い血清SBA-BRタイターを有するために投与することを特徴とする請求項１から２０いずれか１項記載の複合体を含有するワクチン組成物。