(57)【要約】シャントシステムを洗浄するためのシステムおよび方法を、本明細書に開示する。いくつかの実施形態では、フラッシャは、ピンチチューブを含み、これは、ユーザがピンチチューブを閉じて洗浄ドームを作動させるのを１つの動作で同時に行うことができるように、洗浄ドームの上を延びる。システムの洗浄弁および補充弁は、洗浄ドームから横方向にオフセットしたカートリッジ内に配され得、有利には、フラッシャの高さプロファイルを減少させる。一体化したシャント弁を備えるフラッシャも開示され、ユーザがシステムを通る補助流路を開くことができる場合を選択的に制限する、制限モードおよび非制限モードを有するシャントシステムも開示される。
2019530539.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャントシステムにおいて、
主要流動ポートおよび補助流動ポートを有するカテーテルと、
前記カテーテルを通じて流体の洗浄咳またはパルスを放出するように構成されたフラッシャと、
を含み、
前記シャントシステムは、制限モードで動作可能であり、前記制限モードでは、
（ｉ）前記フラッシャにより生成された流れ水が、前記補助流動ポートを開くのに不十分であるか、または、
（ｉｉ）前記フラッシャが前記流れ水を放出することを妨げられ、
前記シャントシステムは、非制限モードで動作可能であり、前記非制限モードでは、
（ｉ）前記フラッシャにより生成された流れ水が、前記補助流動ポートを開くのに十分であるか、または、
（ｉｉ）前記フラッシャが前記流れ水を放出することを妨げられず、
前記フラッシャは、前記フラッシャを前記制限モードと前記非制限モードとの間で切り替えるように動作可能である制御装置を含む、シャントシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記制限モードで動作するよう前記フラッシャの洗浄弁を閉位置にロックし、また前記非制限モードで動作するよう前記洗浄弁を前記閉位置にロックしない、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記制限モードで動作するよう前記フラッシャの洗浄弁の開口圧力閾値を下げ、また前記非制限モードで動作するよう前記洗浄弁の前記開口圧力閾値を上昇させる、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記制限モードで前記流れ水の圧力を下げ、また前記非制限モードで前記流れ水の圧力を上げる、システム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記フラッシャの洗浄ドームを、より低い開口圧力を有する第１の洗浄弁と連絡させることによって、前記流れ水の圧力を下げ、
前記制御装置は、前記洗浄ドームを、より高い開口圧力を有する第２の洗浄弁と連絡させることによって、前記流れ水の圧力を上げる、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記制限モードで前記流れ水の体積を減少させ、また前記非制限モードで前記流れ水の体積を増大させる、システム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記フラッシャの洗浄ドームの補充を制限することによって、前記流れ水の体積を減少させる、システム。
【請求項８】
請求項６に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記フラッシャの洗浄ドームの有効容積を減少させることによって、前記流れ水の体積を減少させる、システム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記洗浄ドーム内部の仕切りを動かすこと、容積を占有する物体を前記洗浄ドーム内に動かすこと、および前記洗浄ドーム内部の区画を拡張させること、のうちの少なくとも１つによって、前記有効容積を減少させる、システム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記制限モードで前記補助流動ポートを前記流れ水から隔離し、また前記非制限モードで前記補助流動ポートを前記流れ水から隔離しない、システム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、前記主要流動ポートと連絡している第１の流体内腔と、前記補助流動ポートと連絡している第２の流体内腔と、を含む、システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記カテーテルの前記第１および第２の流体内腔のどちらが、前記フラッシャの洗浄ドームと流体連通するか、選択する、システム。
【請求項１３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記フラッシャの上流ポートおよび前記フラッシャの下流ポートのうちの１つ以上に前記流れ水を選択的に向けるよう動作可能である、システム。
【請求項１４】
シャントシステムにおいて、
主要流動ポートおよび補助流動ポートを有するカテーテルと、
前記カテーテルを通じて流体の第１の流れ水を、または前記カテーテルを通じて流体の第２の流れ水を、選択的に放出するように構成されたフラッシャと、
を含み、
前記流体の第１の流れ水は、前記補助流動ポートを開くのに不十分であり、
前記流体の第２の流れ水は、前記補助流動ポートを開くのに十分である、シャントシステム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のシステムにおいて、
前記第２の流れ水は、前記第１の流れ水より高い圧力を有する、システム。
【請求項１６】
請求項１４に記載のシステムにおいて、
前記第２の流れ水は、前記第１の流れ水より大きい体積を有する、システム。
【請求項１７】
請求項１４に記載のシステムにおいて、
前記フラッシャは、第１および第２の洗浄ドームを含む、システム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムにおいて、
前記第１および第２の洗浄ドームは、同時に作動され、
前記フラッシャは、前記第１の流れ水を、前記流れ水に寄与せずに前記第１の洗浄ドームから流体を逃がすことによって、放出し、
前記フラッシャは、前記第２の流れ水を、前記第１の洗浄ドームの流体を前記流れ水に含めることによって、放出する、システム。
【請求項１９】
請求項１７に記載のシステムにおいて、
前記フラッシャは、前記第１の洗浄ドームが潰れると前記第１の流れ水を放出し、前記第２の洗浄ドームが潰れると前記第２の流れ水を放出する、システム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムにおいて、
前記補助流動ポートが開くのを制限するように前記フラッシャの上流ポートから前記第２の洗浄ドームを隔離する、制御装置をさらに含む、システム。
【請求項２１】
請求項１９に記載のシステムにおいて、
前記第２の洗浄ドームは、前記第１の洗浄ドームより大きい容積を有する、システム。
【請求項２２】
シャントシステムであって、
主要流動ポートおよび補助流動ポートを有するカテーテルと、
前記カテーテルを通じて流体の流れ水を選択的に放出するように構成されたフラッシャと、
前記カテーテルを通る洗浄経路と連絡している伸展性特徴部と、
を含み、
前記シャントシステムは、前記フラッシャから放出される流れ水が前記補助流動ポートを開くのを防ぐのに十分な程度まで、前記伸展性特徴部が洗浄動作中に拡張する、第１のモードで動作可能であり、
前記シャントシステムは、前記フラッシャから放出される流れ水が前記補助流動ポートを開くのを防ぐのに十分な程度まで、前記伸展性特徴部が洗浄動作中に拡張しない、第２のモードで動作可能である、シャントシステム。
【請求項２３】
請求項２２に記載のシステムにおいて、
前記フラッシャは、選択的に前記伸展性特徴部を前記洗浄経路と連絡させるように構成された、制御装置を含む、システム。
【請求項２４】
請求項２２に記載のシステムにおいて、
前記シャントシステムは、前記伸展性特徴部の拡張を物理的に妨げることによって前記第２のモードで動作する、システム。
【請求項２５】
請求項２２に記載のシステムにおいて、
前記シャントシステムは、前記伸展性特徴部が前記伸展性特徴部の拡張をブロックするように患者に植え込まれると前記伸展性特徴部の上に位置づけ可能な、体外部材を含む、システム。
【請求項２６】
脳室シャントカテーテルにおいて、
主要流動ポートであって、前記主要流動ポートを通って流体が前記カテーテルの外部と前記カテーテルの内部との間を流れることができる、主要流動ポートと、
補助流動ポートであって、前記補助流動ポートを通って流体が前記カテーテルの外部と前記カテーテルの内部との間を流れることができる、補助流動ポートと、
を含み、
前記補助流動ポートは、最初は閉じられて、その中を通る流体の流れをブロックし、
前記補助流動ポートは、その中を通して流体を流すことができるように選択的に開くことができ、
前記補助流動ポートは、非侵襲的な体外入力に応じて、開くように構成されている、脳室シャントカテーテル。
【請求項２７】
請求項２６に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテルは、前記補助流動ポートの形状記憶フレームを閉じた状態に保持するクリップを含み、
前記入力は、前記クリップを作動させることを含む、カテーテル。
【請求項２８】
請求項２７に記載のカテーテルにおいて、
前記クリップは、前記クリップを破壊するように前記クリップに電流を加えることによって、または前記クリップを動かすように前記クリップに磁場を加えることによって、作動される、カテーテル。
【請求項２９】
シャントシステムにおいて、
カテーテルであって、
主要流動ポートであって、前記主要流動ポートを通って流体が前記カテーテルの外部と前記カテーテルの内部との間を流れることができる、主要流動ポート、および、
補助流動ポートであって、前記補助流動ポートを通って流体が前記カテーテルの外部と前記カテーテルの内部との間を流れることができる、補助流動ポート、
を有し、
前記補助流動ポートは、最初は閉じられて、その中を通る流体の流れをブロックし、
前記補助流動ポートは、その中を通して流体を流すことができるように選択的に開くことができる、カテーテルと、
前記カテーテルの洗浄経路を通じて流体の流れ水を放出するように構成されたフラッシャと、
を含み、
前記カテーテルは、前記流体の流れ水が前記補助流動ポートを開くのに有効でない第１の構成と、前記流体の流れ水が前記補助流動ポートを開くのに有効である第２の構成と、を有し、
前記カテーテルは、入力に応じて、前記第１の構成から前記第２の構成に変化する、シャントシステム。
【請求項３０】
請求項２９に記載のシステムにおいて、
前記入力は、非侵襲的な体外入力である、システム。
【請求項３１】
請求項２９に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、前記補助流動ポートを前記洗浄経路から隔離する弁を含み、
前記入力は、前記弁を開くことを含む、システム。
【請求項３２】
請求項３１に記載のシステムにおいて、
前記弁は、前記弁を開くのに十分な流体の流れ水を、前記カテーテルを通じて向けることによって、開かれる、システム。
【請求項３３】
請求項２９に記載のシステムにおいて、
前記入力は、前記カテーテル内部で前記補助流動ポートと前記洗浄経路との間に形成された隔壁を破るのに有効である、システム。
【請求項３４】
請求項２９に記載のシステムにおいて、
前記入力は、前記カテーテル内部で前記補助流動ポートと前記洗浄経路との間に形成された隔壁の孔のサイズを変更するのに有効である、システム。
【請求項３５】
請求項２９に記載のシステムにおいて、
前記入力により、前記カテーテルのバルーンを膨張させて、前記洗浄経路と前記補助流体ポートとの間の流路を開く、システム。
【請求項３６】
請求項２９に記載のシステムにおいて、
前記入力により、前記カテーテルのバルーンを収縮させて、前記洗浄経路と前記補助流動ポートとの間の流路を開く、システム。
【請求項３７】
請求項２９に記載のシステムにおいて、
前記入力により、前記カテーテルと同軸に配されたシースを前記カテーテルに対して回転させて、補助流動ポートの覆いをとる、システム。
【請求項３８】
請求項３７に記載のシステムにおいて、
前記シースを第１の角度だけ回転させると、前記シースの開口部が前記補助流動ポートと整列され、
前記シースを第２の角度だけ回転させると、前記シースの前記開口部が第２の補助流動ポートと整列される、システム。
【請求項３９】
請求項２９に記載のシステムにおいて、
前記入力により、前記カテーテルと同軸に配されたシースを前記カテーテルに対して長さ方向に並進運動させて、補助流動ポートの覆いをとる、システム。
【請求項４０】
請求項２９に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、前記補助流動ポートがいつ開いたのか検出するように構成されたセンサを含む、システム。
【請求項４１】
請求項２９に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、前記補助流動ポートを補強するワイヤを含み、
前記入力は、前記ワイヤを切断するか、または前記ワイヤを前記カテーテルに対して近位に後退させることを含む、システム。
【請求項４２】
フラッシャにおいて、
潰れる洗浄ドームを画定する本体と、
補充弁および洗浄弁を収容する弁カートリッジであって、前記洗浄ドームから横方向にオフセットしている、弁カートリッジと、
上流ポートと下流ポートとの間に延びる受動的流路であって、前記流路の少なくとも一部が、前記洗浄ドームの外面にわたって延びる、潰れる流体経路によって画定されている、受動的流路と、
を含み、
前記洗浄弁は、前記洗浄ドームが前記上流ポートまたは前記受動的流路と流体連通していない、第１の位置と、前記洗浄ドームが前記上流ポートおよび前記受動的流路と流体連通している、第２の位置と、を有し、
前記潰れる流体経路に力を加えることは、前記潰れる流体経路を潰して、前記受動的流路をブロックするのに、また、前記ドームを潰して、前記洗浄弁を前記第２の位置に動かし、前記上流ポートを通じて流体を流すのに、有効である、フラッシャ。
【請求項４３】
請求項４２に記載のフラッシャにおいて、
前記洗浄弁は、調節ディスクによって弁座に対して圧縮される弁本体を含み、前記調節ディスクの回転は、前記弁の閾値開口圧力を変化させるのに有効である、フラッシャ。
【請求項４４】
請求項４３に記載のフラッシャにおいて、
前記調節ディスクは、前記弁カートリッジにねじで取り付けられている、フラッシャ。
【請求項４５】
請求項４４に記載のフラッシャにおいて、
前記調節ディスクは、前記フラッシャが植え込まれる患者の外側の位置から作動され得る、フラッシャ。
【請求項４６】
請求項４２に記載のフラッシャにおいて、
前記洗浄弁は、前記洗浄弁が所望の開口圧力を生じるよう所望の圧縮量まで圧縮されるように、所定の一定の高さまたはポジティブストップを有する、フラッシャ。
【請求項４７】
請求項４２に記載のフラッシャにおいて、
前記補充弁は、前記受動的流路が前記洗浄ドームと流体連通していない第１の位置と、前記受動的流路が前記洗浄ドームと流体連通している第２の位置と、を有する、フラッシャ。
【請求項４８】
請求項４７に記載のフラッシャにおいて、
前記洗浄ドームを潰すことは、前記補充弁を前記第１の位置に保持するのに有効である、フラッシャ。
【請求項４９】
請求項４２に記載のフラッシャにおいて、
前記上流ポートと流体連通している脳室カテーテルをさらに含む、フラッシャ。
【請求項５０】
請求項４２に記載のフラッシャにおいて、
前記潰れる流体経路は、前記洗浄ドームの前記外面に形成された溝に取り付けられたピンチチューブを含み、前記ピンチチューブおよび前記溝は集合的に前記受動的流路の一部の内側内腔を画定する、フラッシャ。
【請求項５１】
請求項４２に記載のフラッシャにおいて、
前記カートリッジは、仕切り壁によって分けられた上方チャンバおよび下方チャンバを含む、フラッシャ。
【請求項５２】
請求項５１に記載のフラッシャにおいて、
前記洗浄弁および前記補充弁はそれぞれ、前記上方チャンバと前記下方チャンバとの間の流体連通を制御する、フラッシャ。
【請求項５３】
請求項５２に記載のフラッシャにおいて、
前記上方チャンバは、第１のかかりの付いた取り付け部品を介して前記洗浄ドームと流体連通しており、前記下方チャンバは、第２のかかりの付いた取り付け部品を介して前記潰れる流体経路と流体連通しており、前記下方チャンバは、第３のかかりの付いた取り付け部品を介して脳室カテーテルと流体連通している、フラッシャ。
【請求項５４】
請求項４２に記載のフラッシャにおいて、
前記カートリッジは、前記洗浄ドームと流体連通している第１のかかりの付いた取り付け部品、および前記潰れる流体経路と流体連通している第２のかかりの付いた取り付け部品によって、前記本体に取り付けられている、フラッシャ。
【請求項５５】
請求項４２に記載のフラッシャにおいて、
流体は、前記補充弁、前記洗浄弁、または前記洗浄ドームの任意の部分にわたって流れることなく、前記上流ポートの中、前記潰れる流体経路を通って流れて、前記下流ポートから出ることができる、フラッシャ。
【請求項５６】
請求項４２に記載のフラッシャにおいて、
前記カートリッジまたは前記下流ポート内部に配されたシャント弁をさらに含む、フラッシャ。
【請求項５７】
シャントシステムにおいて、
主要流動ポートおよび補助流動ポートを有するカテーテルと、
前記カテーテルを通じて流体の洗浄咳またはパルスを放出するように構成されたフラッシャと、
を含み、
前記シャントシステムは、前記フラッシャによって生成された流れ水が前記補助流動ポートを開くのに不十分である制限モードと、前記フラッシャによって生成された流れ水が前記補助流動ポートを開くのに十分である非制限モードと、で動作可能である、シャントシステム。
【請求項５８】
請求項５７に記載のシステムにおいて、
前記フラッシャは、前記フラッシャを前記制限モードと前記非制限モードとの間で切り替えるように動作可能である制御装置を含む、システム。
【請求項５９】
請求項５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、非侵襲的に作動され得る、システム。
【請求項６０】
請求項５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記シャントシステムが植え込まれる患者の外側の位置から作動され得る、システム。
【請求項６１】
請求項５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、磁気で作動されるか、または水圧で作動される、システム。
【請求項６２】
請求項５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、弁を含む、システム。
【請求項６３】
請求項５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記フラッシャの洗浄弁のクラッキング圧力を調節する、システム。
【請求項６４】
請求項５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記フラッシャの洗浄キャビティの有効容積を調節する、システム。
【請求項６５】
請求項６４に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記洗浄キャビティ内部に配された膨張可能部材を選択的に膨張させるか、または収縮させることによって、前記有効容積を調節する、システム。
【請求項６６】
請求項６４に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記洗浄キャビティの側壁の少なくとも一部を動かすことによって、前記有効容積を調節する、システム。
【請求項６７】
請求項６４に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、選択的に移動可能部材を前記洗浄キャビティ内部に前進させるか、または前記洗浄キャビティから後退させることによって、前記有効容積を調節する、システム。
【請求項６８】
請求項５７に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、漸進的に高くなるバースト要件をそれぞれが有する、複数の補助流動ポートを含む、システム。
【請求項６９】
請求項５７に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、漸進的に高くなる厚さを有する膜によってそれぞれが覆われている、複数の補助流動ポートを含む、システム。
【請求項７０】
請求項５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、潰れた状態と拡張した状態との間で動くことができる伸展性特徴部を含む、システム。
【請求項７１】
請求項７０に記載のシステムにおいて、
前記伸展性特徴部は、それを通る受動的流路を含む、システム。
【請求項７２】
請求項７０に記載のシステムにおいて、
前記伸展性特徴部は、前記フラッシャにより放出される流れ水と流体連通し、
前記伸展性特徴部は、前記制限モードにあるときに前記流れ水の少なくとも一部を吸収するように前記拡張した状態へと動く、システム。
【請求項７３】
請求項７０に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記非制限モードにあるときに前記伸展性特徴部を前記フラッシャにより放出される前記流れ水から隔離し、かつ前記制限モードにあるときに前記伸展性特徴部を前記流れ水と流体連通させる、少なくとも１つの弁を含む、システム。
【請求項７４】
請求項５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記カテーテルを通る一連の補助流動ポートに漸進的にアクセスするように作動され得る、システム。
【請求項７５】
請求項５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記カテーテルの一連の補助流動ポートのうちの次の補助流動ポートに漸進的にアクセスするように作動され得る、システム。
【請求項７６】
フラッシャにおいて、
外側ハウジングと、
上流ポートと下流ポートとの間に延びる受動的流路と、
洗浄ドームであって、前記上流ポートおよび前記下流ポートのうちの少なくとも１つを通じて流体を流すために、前記洗浄ドームから流体を排出するよう押されるように構成されている、洗浄ドームと、
流体が前記洗浄ドームから排出される圧力を制御するように構成された洗浄弁と、
患者の脳室圧力を制御するために前記受動的流路を通る流れを調整するように構成されたシャント弁と、
を含み、
前記シャント弁および前記洗浄弁は、前記フラッシャの前記ハウジング内部に配されている、フラッシャ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願の相互参照〕
本出願は、２０１６年１０月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／４０７，８１０号および２０１７年５月３日に出願された米国仮特許出願第６２／５００，５４７号の優先権を主張し、これらの仮特許出願はそれぞれ、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
〔分野〕
例えば水頭症の治療で脳脊髄液をそらすのに使用される、シャントフラッシャ（Shunt flushers）および関連方法が、本明細書に開示される。
【０００３】
〔背景〕
身体の１つの領域から別の領域へ体液を輸送するためのシャントシステムが、一般的に知られている。例えば、シャントシステムは、余分な脳脊髄液（ＣＳＦ）を脳室から排出するために水頭症の治療でしばしば使用される。典型的なシャントシステムは、皮膚の下に植え込まれる、一方向性の圧力制御弁を含む。脳室カテーテルが、弁の片側から脳室まで延びる。ドレーンカテーテルが、弁のもう一方の側から、腹腔などの排出部位まで延びる。
【０００４】
植え込んで、長期間にわたり使用した後、シャントシステムは、特定の個人において詰まる傾向がある。詰まりは、シャントシステムの狭い管状通路に、また、このような通路の入口および出口開口部にたまる異物により生じ得る。したがって、詰まりを取り除くか、またはシステム全体を交換するために、個人に対して後に続く手術を行うことがしばしば必要である。これらの後に続く処置に伴う不都合、費用、および合併症のリスクは、少なからずあり、望ましくない。したがって、流体をそらすための、改善されたシステムおよび方法が必要とされている。
【０００５】
〔概要〕
シャントシステムを洗浄するためのシステムおよび方法を、本明細書に開示する。いくつかの実施形態では、フラッシャは、ピンチチューブを含み、これは、ユーザがピンチチューブを閉じて洗浄ドームを作動させるのを１つの動作で同時に行うことができるように、洗浄ドームの上を延びる。システムの洗浄弁および補充弁が、洗浄ドームから横方向にオフセットしたカートリッジ内に配され得、有利には、フラッシャの高さプロファイルを減少させる。一体化したシャント弁を備えるフラッシャも開示され、ユーザがシステムを通る補助流路を開くことができる場合を選択的に制限するために、制限モードおよび非制限モードを有するシャントシステムも開示される。
【０００６】
いくつかの実施形態では、シャントシステムは、主要流動ポートおよび補助流動ポートを有するカテーテルと；カテーテルを通じて流体の洗浄咳（flushing cough）またはパルスを放出するように構成されたフラッシャと、を含み得、シャントシステムは、（ｉ）フラッシャにより生成される流れ水（flush）が補助流動ポートを開くのに不十分であるか；または（ｉｉ）フラッシャが流れ水を放出することを妨げられる、制限モードで動作可能であり、シャントシステムは、（ｉ）フラッシャにより生成される流れ水が補助流動ポートを開くのに十分であるか；または（ｉｉ）フラッシャが流れ水を放出することを妨げられない、非制限モードで動作可能であり、フラッシャは、フラッシャを制限モードと非制限モードで切り替えるように動作可能な制御装置を含む。
【０００７】
制御装置は、制限モードで動作するようフラッシャの洗浄弁を閉位置にロックし、また非制限モードで動作するよう洗浄弁を閉位置にロックしないように、構成され得る。制御装置は、制限モードで動作するようフラッシャの洗浄弁の開口圧力閾値を下げ、また非制限モードで動作するよう洗浄弁の開口圧力閾値を上昇させるように、構成され得る。制御装置は、制限モードで流れ水の圧力を下げ、また非制限モードで流れ水の圧力を上げるように、構成され得る。制御装置は、フラッシャの洗浄ドームを、より低い開口圧力を有する第１の洗浄弁と連絡させることによって、流れ水の圧力を下げることができる。制御装置は、洗浄ドームを、より高い開口圧力を有する第２の洗浄弁と連絡させることによって、流れ水の圧力を上げることができる。制御装置は、制限モードで流れ水の体積を減少させ、また非制限モードで流れ水の体積を増大させることができる。制御装置は、フラッシャの洗浄ドームの補充を制限することによって、流れ水の体積を減少させ得る。制御装置は、フラッシャの洗浄ドームの有効容積を減少させることによって、流れ水の体積を減少させ得る。制御装置は、洗浄ドーム内部で仕切りを動かすこと、容積を占有する物体を洗浄ドーム内に動かすこと、および洗浄ドーム内部の区画を拡張させること、のうちの少なくとも１つによって、有効容積を減少させ得る。制御装置は、制限モードで補助流動ポートを流れ水から隔離し、また非制限モードで補助流動ポートを流れ水から隔離しないように、構成され得る。カテーテルは、主要流動ポートと連絡している第１の流体内腔と、補助流動ポートと連絡している第２の流体内腔と、を含み得る。制御装置は、カテーテルの第１および第２の流体内腔のどちらが、フラッシャの洗浄ドームと流体連通するか、選択することができる。制御装置は、フラッシャの上流ポートおよびフラッシャの下流ポートのうちの１つ以上に流れ水を選択的に向けるよう動作可能であってよい。
【０００８】
いくつかの実施形態では、シャントシステムが、主要流動ポートおよび補助流動ポートを有するカテーテルと；カテーテルを通じて流体の第１の流れ水を、またはカテーテルを通じて流体の第２の流れ水を、選択的に放出するように構成されたフラッシャと、を含み得、流体の第１の流れ水は、補助流動ポートを開くのに不十分であり、流体の第２の流れ水は、補助流動ポートを開くのに十分である。
【０００９】
第２の流れ水は、第１の流れ水より高い圧力を有し得る。第２の流れ水は、第１の流れ水より大きい体積を有し得る。フラッシャは、第１および第２の洗浄ドームを含み得る。第１および第２の洗浄ドームは、同時に作動され得る。フラッシャは、第１の流れ水を、流れ水に寄与せずに第１の洗浄ドームから流体を逃がすことによって、放出し得る。フラッシャは、第２の流れ水を、第１の洗浄ドームの流体を流れ水に含めることによって、放出し得る。フラッシャは、第１の洗浄ドームが潰れると第１の流れ水を放出することができ、第２の洗浄ドームが潰れると第２の流れ水を放出することができる。システムは、補助流動ポートが開くのを制限するようにフラッシャの上流ポートから第２の洗浄ドームを隔離する、制御装置を含み得る。第２の洗浄ドームは、第１の洗浄ドームより大きい容積を有し得る。
【００１０】
いくつかの実施形態では、シャントシステムが、主要流動ポートおよび補助流動ポートを有するカテーテルと；カテーテルを通じて流体の流れ水を選択的に放出するように構成されたフラッシャと；カテーテルを通る洗浄経路と連絡している伸展性特徴部と、を含み得、シャントシステムは、フラッシャから放出された流れ水が補助流動ポートを開くのを防ぐのに十分な程度まで、伸展性特徴部が洗浄動作中に拡張する、第１のモードで動作可能であり、シャントシステムは、フラッシャから放出された流れ水が補助流動ポートを開くのを防ぐのに十分な程度まで、伸展性特徴部が洗浄動作中に拡張しない、第２のモードで動作可能である。
【００１１】
フラッシャは、選択的に伸展性特徴部を洗浄経路と連絡させるように構成された、制御装置を含み得る。シャントシステムは、伸展性特徴部の拡張を物理的に妨げることによって第２のモードで動作し得る。シャントシステムは、伸展性特徴部が伸展性特徴部の拡張をブロックするように患者に植え込まれると伸展性特徴部の上に位置づけ可能な、体外部材を含み得る。
【００１２】
いくつかの実施形態では、脳室シャントカテーテルが、主要流動ポートであって、流体が、これを通ってカテーテルの外部とカテーテルの内部との間を流れることができる、主要流動ポートと；補助流動ポートであって、流体が、これを通ってカテーテルの外部とカテーテルの内部との間を流れることができる、補助流動ポートと、を含み得、補助流動ポートは、その中を通る流体の流れをブロックするよう最初は閉じられており、補助流動ポートは、その中を通して流体を流すことができるように選択的に開くことができ、補助流動ポートは、非侵襲的な体外入力に反応して開くように構成される。
【００１３】
カテーテルは、補助流動ポートの形状記憶フレームを閉じた状態に保持するクリップを含み得、入力は、クリップを作動させることを含む。クリップは、クリップを破壊するようにクリップに電流を加えることによって、またはクリップを動かすようにクリップに磁場を加えることによって、作動され得る。
【００１４】
いくつかの実施形態では、シャントシステムは、カテーテルであって、カテーテルは、主要流動ポートであって、流体が、これを通ってカテーテルの外部とカテーテルの内部との間を流れることができる、主要流動ポートと；補助流動ポートであって、流体が、これを通ってカテーテルの外部とカテーテルの内部との間を流れることができる、補助流動ポートと、を有し、補助流動ポートは、その中を通る流体の流れをブロックするよう最初は閉じられており、補助流動ポートは、その中を通して流体を流すことができるように選択的に開くことができる、カテーテルと；カテーテルの洗浄経路を通じて流体の流れ水を放出するように構成されたフラッシャと、を含み得、カテーテルは、流体の流れ水が補助流動ポートを開くのに有効ではない第１の構成と、流体の流れ水が補助流動ポートを開くのに有効である第２の構成と、を有し、カテーテルは、入力に反応して第１の構成から第２の構成に変化する。
【００１５】
入力は、非侵襲的な体外入力であってよい。カテーテルは、補助流動ポートを洗浄経路から隔離する弁を含み得、入力は、弁を開くことを含み得る。弁は、弁を開くのに十分な流体の流れ水を、カテーテルを通じて向けることによって、開かれ得る。入力は、カテーテル内部で補助流動ポートと洗浄経路との間に形成された隔壁を破るのに有効であってよい。入力は、カテーテル内部で補助流動ポートと洗浄経路との間に形成された隔壁の孔のサイズを変化させるのに有効であってよい。入力により、カテーテルのバルーンを膨張させて、洗浄経路と補助流体ポートとの間の流路を開くことができる。入力により、カテーテルのバルーンを収縮させて、洗浄経路と補助流動ポートとの間の流路を開くことができる。入力により、カテーテルと同軸に配されたシースをカテーテルに対して回転させて、補助流動ポートの覆いをとることができる。シースを第１の角度だけ回転させると、シースの開口部を補助流動ポートと整列させることができ、シースを第２の角度だけ回転させると、シースの開口部を第２の補助流動ポートと整列させることができる。入力により、カテーテルと同軸に配されたシースをカテーテルに対して長さ方向に並進運動させて、補助流動ポートの覆いをとることができる。カテーテルは、補助流動ポートがいつ開いたのか検出するように構成されたセンサを含み得る。カテーテルは、補助流動ポートを補強するワイヤを含み得る。入力は、ワイヤを切断すること、またはワイヤをカテーテルに対して近位に後退させることを含み得る。
【００１６】
いくつかの実施形態では、フラッシャは、潰れる洗浄ドームを画定する本体と；補充弁および洗浄弁を収容する弁カートリッジであって、弁カートリッジは、洗浄ドームから横方向にオフセットしている、弁カートリッジと；上流ポートと下流ポートとの間に延びる受動的流路であって、流路の少なくとも一部が、洗浄ドームの外面にわたって延びる潰れる流体経路によって画定されている、受動的流路と、を含み得、洗浄弁は、洗浄ドームが上流ポートまたは受動的流路と流体連通していない第１の位置と、洗浄ドームが上流ポートおよび受動的流路と流体連通している第２の位置と、を有し、潰れる流体経路に力を加えることは、潰れる流体経路を潰して受動的流路をブロックするのに有効であり、また、ドームを潰して洗浄弁を第２の位置に動かし、上流ポートを通じて流体を流すのに、有効である。
【００１７】
洗浄弁は、調節ディスクによって弁座に対して圧縮される弁本体を含み得、調節ディスクの回転は、弁の閾値開口圧力を変化させるのに有効である。調節ディスクは、弁カートリッジにねじで取り付けられ得る。調節ディスクは、フラッシャが植え込まれる患者の外側の位置から作動され得る。洗浄弁は、洗浄弁が所望の開口圧力を生じるよう所望の圧縮量まで圧縮されるように、所定の一定の高さまたはポジティブストップを有し得る。補充弁は、受動的流路が洗浄ドームと流体連通していない第１の位置と、受動的流路が洗浄ドームと流体連通している第２の位置と、を有し得る。洗浄ドームを潰すことは、補充弁を第１の位置に保持するのに有効となり得る。フラッシャは、上流ポートと流体連通している脳室カテーテルを含み得る。潰れる流体経路は、洗浄ドームの外面に形成された溝に取り付けられたピンチチューブを含み得、ピンチチューブおよび溝は、集合的に受動的流路の一部の内側内腔を画定する。カートリッジは、仕切り壁によって分けられた上方チャンバおよび下方チャンバを含み得る。洗浄弁および補充弁はそれぞれ、上方チャンバと下方チャンバとの間の流体連通を制御し得る。上方チャンバは、第１のかかりの付いた取り付け部品を介して洗浄ドームと流体連通していてよく、下方チャンバは、第２のかかりの付いた取り付け部品を介して潰れる流体経路と流体連通していてよく、下方チャンバは、第３のかかりの付いた取り付け部品を介して脳室カテーテルと流体連通していてよい。カートリッジは、洗浄ドームと流体連通している第１のかかりの付いた取り付け部品、および潰れる流体経路と流体連通している第２のかかりの付いた取り付け部品によって、本体に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、流体は、補充弁、洗浄弁、または洗浄ドームの任意の部分にわたって流れることなく、上流ポートの中を流れ、潰れる流体経路を通って流れて、下流ポートから出ることができる。フラッシャは、カートリッジまたは下流ポート内部に配されたシャント弁を含み得る。
【００１８】
いくつかの実施形態では、シャントシステムは、主要流動ポートおよび補助流動ポートを有するカテーテルと；カテーテルを通じて流体の洗浄咳またはパルスを放出するように構成されたフラッシャと、を含み得、シャントシステムは、フラッシャにより生成される流れ水が補助流動ポートを開くのに不十分である制限モード、およびフラッシャにより生成される流れ水が補助流動ポートを開くのに十分である非制限モードで動作可能である。
【００１９】
フラッシャは、フラッシャを制限モードと非制限モードとの間で切り替えるように動作可能である制御装置を含み得る。制御装置は、非侵襲的に作動され得る。制御装置は、シャントシステムが植え込まれる患者の外側の位置から作動され得る。制御装置は、磁気で作動されるか、または水圧で作動され得る。制御装置は、弁を含み得る。
【００２０】
制御装置は、フラッシャの洗浄弁のクラッキング圧力を調節し得る。制御装置は、フラッシャの洗浄キャビティの有効容積を調節し得る。制御装置は、洗浄キャビティ内部に配された膨張可能部材を選択的に膨張または収縮させることによって、有効容積を調節し得る。制御装置は、洗浄キャビティの側壁の少なくとも一部を動かすことによって、有効容積を調節し得る。制御装置は、選択的に移動可能部材を洗浄キャビティ内に前進させるか、または洗浄キャビティから後退させることによって、有効容積を調節し得る。カテーテルは、漸進的に高くなるバースト要件をそれぞれが有する、複数の補助流動ポートを含み得る。カテーテルは、漸進的に高くなる厚さを有する膜によってそれぞれが覆われている、複数の補助流動ポートを含み得る。制御装置は、潰れた状態と拡張した状態との間で動くことができる伸展性特徴部を含み得る。伸展性特徴部は、それを通る受動的流路を含み得る。伸展性特徴部は、フラッシャにより放出される流れ水と流体連通していてよく、伸展性特徴部は、制限モードにあるときに流れ水の少なくとも一部を吸収するように、拡張した状態へと動くことができる。制御装置は、非制限モードにあるときに伸展性特徴部をフラッシャにより放出される流れ水から隔離し、かつ制限モードにあるときに伸展性特徴部を流れ水と流体連通させる、少なくとも１つの弁を含み得る。制御装置は、カテーテルを通る一連の補助流動ポートに漸進的にアクセスするように作動され得る。制御装置は、カテーテルの一連の補助流動ポートのうちの次の補助流動ポートに漸進的にアクセスするように作動され得る。
【００２１】
いくつかの実施形態では、フラッシャは、外側ハウジングと；上流ポートと下流ポートとの間に延びる受動的流路と；洗浄ドームであって、上流ポートおよび下流ポートのうちの少なくとも１つを通じて流体を流すために洗浄ドームから流体を押し出すよう押されるように構成された、洗浄ドームと；流体が洗浄ドームから押し出される圧力を制御するように構成された洗浄弁と；患者の脳圧を制御するために受動的流路を通る流れを調整するように構成されたシャント弁と、を含み得、シャント弁および洗浄弁は、フラッシャのハウジング内部に配される。
【００２２】
いくつかの実施形態では、方法が、フラッシャと流体連通している脳室カテーテルを通る一連の補助流動ポートに漸進的にアクセスするために患者に植え込まれたフラッシャの制御装置を作動させることを含み得る。
【００２３】
本発明は、添付図面と併せて以下の詳細な説明からさらに十分に理解されるであろう。
【００２４】
〔詳細な説明〕
シャントシステムを洗浄するためのシステムおよび方法を、本明細書に開示する。いくつかの実施形態では、フラッシャが、ピンチチューブを含み、これは、ユーザがピンチチューブを閉じて洗浄ドームを作動させるのを１つの動作で同時に行うことができるように、洗浄ドームの上を延びる。システムの洗浄弁および補充弁は、洗浄ドームから横方向にオフセットされたカートリッジ内に配され得、有利には、フラッシャの高さプロファイルを減少させる。一体化したシャント弁を備えるフラッシャも開示され、ユーザがシステムを通る補助流路を開くことができる場合を選択的に制限する、制限モードおよび非制限モードを有するシャントシステムも開示される。
【００２５】
本明細書に開示する方法、システム、および装置の構造、機能、製造、および使用の原理の全体的な理解を提供するため、特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の１つ以上の実施例が、添付図面に例示される。当業者は、本明細書に具体的に記載され、添付図面に例示された、方法、システム、および方法が、非限定的な例示的実施形態であることを、理解するであろう。１つの例示的な実施形態と関連して示されるか、または記載される特徴部は、他の実施形態の特徴部と組み合わせられ得る。
【００２６】
図１は、シャントシステム１００の例示的な実施形態を示す。システムは、概して、脳室カテーテル１０２と、アンカー１０４と、インライン弁１０８を備えたドレーンカテーテル１０６と、を含む。いくつかの実施形態では、シャントシステム１００は、脳室カテーテル１０２を植え込み、カテーテルの遠位端部が患者１１２の脳室１１０内部に配されるようにすることにより、水頭症を治療するのに使用され得る。アンカー１０４は、患者の頭蓋の、皮膚表面の下に取り付けられ得、ドレーンカテーテル１０６は、ドレーンカテーテルの近位端部が腹腔などの排出部位内部に配されるように、植え込まれ得る。いくつかの実施形態では、アンカー１０４は、リッカム式リザーバ（Rickham-style reservoir）であってよいか、またはこれを含み得る。弁１０８は、脳室１１０から排出部位への流体の流れを調整するように構成され得る。例えば、脳室の流体圧力が弁１０８の開口圧力を超えると、弁は、余分な流体を脳室１１０から排出するために開くよう構成され得る。流体圧力が許容可能なレベルまで下がると、弁１０８は、閉じて、それによって流体のさらなる排出を止めるように構成され得る。
【００２７】
図１に示すシステム１００の配置および特徴部が、単に例示的なものであること、ならびにいくつかの他の変形体が可能であることが、認識されるであろう。例えば、弁１０８は、図示のとおり、アンカー１０４より近位ではなく、これより遠位に配され得る。他の実施形態では、弁１０８は、アンカー１０４と一体化していてよく、あるいは、アンカーは全体的に省略され得る。
【００２８】
シャントシステム１００は、シングルルーメンカテーテル、マルチルーメンカテーテル、およびスプリットチップカテーテル（split-tip catheters）を含む、さまざまなカテーテルのいずれかを含み得る。参照により内容全体が本明細書に組み込まれる「ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ  ＳＨＵＮＴ  ＨＡＶＩＮＧ  Ａ  ＶＡＲＩＡＢＬＥ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＶＡＬＶＥ」の名称で１９７５年６月３日に発行された米国特許第３，８８６，９４８号に記載されるタイプのものを含め、さまざまな周知の弁１０８のうちいずれも使用することができる。
【００２９】
使用中、シャントシステム１００は、流体を１つの場所から別の場所に移すのに使用され得る。患者の身体で使用される場合、シャントシステム１００は、さまざまな疾患、健康状態、または病気のいずれかを治療するのに使用され得る。本明細書に記載するシステムと共に使用され得るカテーテルおよび他の特徴部を含む、シャントシステムおよび関連方法に関するさらなる詳細は、内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＳＨＵＮＴＩＮＧ  ＦＬＵＩＤ」の名称で２０１６年９月６日に発行された米国特許第９，４３３，７６４号で見ることができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、シャントシステム１００は、障害物をシャントシステムから取り除くため、または、シャントシステムを通る補助流体経路（例えば、脳室カテーテルの補助流体ポート）を開くための、フラッシャを含み得る。フラッシャは、脳室カテーテル１０２とアンカー１０４との間、アンカー１０４と弁１０８との間、または弁１０８とドレーンカテーテル１０６との間に配され得る。フラッシャは、脳室カテーテル１０２、アンカー１０４、弁１０８、およびドレーンカテーテル１０６のうちのいずれかと一体的に形成されることもできる。
【００３１】
図２Ａ〜図２Ｊは、シャントシステムと共に（例えば、前述したシャントシステム１００と共に）使用され得る、例示的なフラッシャ２００を示す。フラッシャ２００は、概して、洗浄ドーム２０４を画定する外側シェルまたは本体２０２を含む。本体２０２の底面は、本体がシールされるベースプレート２０６によって閉じられている。洗浄弁組立体２０８および補充弁組立体２１０が、本体２０２に連結されたカートリッジ２１４内部に配されており、ピンチチューブ２１２または他の潰れる流体経路が、洗浄ドーム２０４の上部の上に延びている。カートリッジは、上方部分２２８Ａおよび下方部分２２８Ｂを有する内側チャンバ２２８を画定する、互いにシールされた上方ハウジング２１４Ａおよび下方ハウジング２１４Ｂによって画定されている。
【００３２】
弁カートリッジ２１４は、脳室カテーテルに連結されるか、または流体連通させられるように構成された上流ポート２２０と、洗浄ドーム２０４と流体連通させられるように構成された洗浄ポート２２２と、ピンチチューブ２１２と流体連通させられるように構成された受動的流動ポート２２４と、を含む。上流ポート２２０および受動的流動ポート２２４は、下方チャンバ２２８Ｂと流体連通している。洗浄ポート２２２は、上方チャンバ２２８Ａと流体連通している。ポート２２０、２２２、２２４は、弁カートリッジ２１４から半径方向外側に延びる、かかりタイプの取り付け部品によって画定され得る。かかりの付いた取り付け部品は、有利には、カートリッジ２１４が、（洗浄ポート２２２の場合）本体２０２と、（受動的流動ポート２２４の場合）ピンチチューブ２１２と、または（上流ポート２２０の場合）脳室カテーテルもしくは他のシャントシステム構成要素と連結するのを促進し得る。干渉が高いかかりの付いた取り付け部品は、漏れなしで高圧動作を可能にするために使用され得、これにより、洗浄圧力が、洗浄弁のみに運ばれ、より正確で再現可能な開口圧力閾値が助長される。いくつかの実施形態では、かかりの付いた取り付け部品は、８２７．３７ｋＰａ（１２０ｐｓｉ）まで耐えるように構成され得る。
【００３３】
洗浄弁組立体２０８は、弁本体２１６と、調節ディスク２１８と、を含む。弁本体２１６は、傘型弁（umbrella-type valve）、ベルビル型の弁（Belleville-type valve）などであってよい。弁本体２１６は、調節ディスク２１８と、上方チャンバ２２８Ａと下方チャンバ２２８Ｂとを切り離す仕切り壁２２６との間に挟まれており、弁本体が圧縮されるように締まりばめしている。弁本体２１６は、実質的に凹状の上面を画定し、これは、正常動作中に上流ポート２２０および受動的流動ポート２２４から洗浄ポート２２２を封鎖するように、仕切り壁２２６と液密シールを形成する。十分な圧力が弁本体２１６の上面に加えられると、弁本体は、仕切り壁２２６から離れて変形し、洗浄ポート２２２と上流ポート２２０との間、および洗浄ポートと受動的流動ポート２２４との間の流体連通を可能にする。
【００３４】
弁本体２１６が開く閾値圧力は、調節ディスク２１８によって弁本体に及ぼされる圧力を調節することによって、無限に調節され得る。例示された実施形態では、調節ディスク２１８は、カートリッジ２１４にねじで取り付けられ、ディスクを第１の方向に回転させると、弁本体２１６の圧縮が増大して閾値圧力が上昇し、ディスクを第２の反対方向に回転させると、弁本体の圧縮が低減して閾値圧力が下がる。弁本体２１６の圧縮を調節する他の手段が代わりに、または追加して使用され得ることが、認識されるであろう。駆動インターフェース２３０が、駆動ツールによるディスクの回転を容易にするために調節ディスク２１８の底面に形成され得る。例示された実施形態では、駆動インターフェース２３０は、駆動ツールの対応する第１および第２のピンを受容するように構成された、第１および第２の向かい合った円筒形凹部を含む。凹部の配置は、ディスク２１８の回転が容易に可視化され、再現可能かつ制御された形で実行されることを可能にし得る。調節ディスク２１８は、接着剤（例えば、医療グレードのシアノアクリレートなど）を用いて、処理中に調節され（adjusted in-process）、所望の位置にロックされ得る。例えば接着剤を用いてねじを固着することによって、ディスク２１８を定位置にロックすると、有利には弁の閾値圧力を所望のレベルでしっかりと維持することができる。
【００３５】
弁本体２１６が仕切り壁２２６に接してシールされると、流体は、上流ポート２２０から、チャンバ２２８の下方部分２２８Ｂ内へ、また閉じた弁本体の外側の周りに流れることができる。流体は、上流ポート２２０から受動的流動ポート２２４内に流れることもできる。
【００３６】
補充弁組立体２１０は、補充弁２３６と、補充プレート２３８と、を含む。補充プレート２３８は、カートリッジ２１４の仕切り壁２２６の一部によって画定される。キャビティ２２８の下方部２２８Ｂは、補充プレート２３８の下に延び、カバー２４０によって閉じられる。補充プレート２３８の下に形成されたキャビティ２２８Ｂの部分は、仕切り壁２２６に形成された凹部２４４を介して、洗浄弁２１６の下に形成されたキャビティ２２８Ｂの部分と流体連通している。補充弁２３６は、例えば、洗浄動作が実行された後で洗浄ドームを補充するために、下方キャビティ２２８Ｂを上方キャビティ２２８Ａと、ひいては洗浄ドーム２０４の内部と、選択的に流体連通させるように動作可能である。例示された実施形態では、補充弁２３６は、弁軸および弁頭を含む傘型弁である。軸は、補充プレート２３８に形成された弁ガイド内部に取り付けられる。複数の開口部２４２が、プレート２３８の、弁ガイドの外周の周りに形成される。補充弁２３６が閉じられると、弁頭は、複数の開口部２４２を覆い、下方キャビティ２２８Ｂと上方キャビティ２２８Ａとの間の流体連通を防ぐ。補充弁２３６が開くと、弁頭は、流体が下方キャビティ２２８Ｂから上方キャビティ２２８Ａへ、そして洗浄ドーム２０４内に流れることができるように、開口部２４２から持ち上げられる。
【００３７】
図示のとおり、補充弁２３６および洗浄弁２１６を含む、カートリッジ２１４は、洗浄ドーム２０４から横方向にオフセットされ、これにより、有利には、一方または両方の弁が洗浄ドームと垂直に整列しているデザインと比べて、装置２００の高さプロフィールを減少させ得る。
【００３８】
図２Ｄ〜図２Ｅに示すように、フラッシャ２００のさまざまな構成要素の外形により、前記構成要素のうちの１つ以上（いくつかの実施形態では、すべて）が、簡単な成型プロセス（straightforward molding process）を用いて形成されることができ、有利にはフラッシャの製造コストおよび複雑さを低減する。いくつかの実施形態では、本体２０２、ベースプレート２０６、およびピンチチューブ２１２は、シリコーンから成型され、シリコーンＲＴＶまたは他の接着剤を使用して互いに接着される。これらの構成要素は、ポリエステル補強メッシュを含み得る。いくつかの実施形態では、カートリッジ２１４およびかかりの付いた取り付け部品は、ＰＥＥＫなどのポリマーから形成され得る。
【００３９】
ピンチチューブ２１２は、洗浄動作中にシャントシステムの排出側を閉鎖する、弁のない手段を提供するように構成され得る。ピンチチューブ２１２は、弁カートリッジ２１４から、洗浄ドーム２０４の上部を横切って、ハウジング内に延び、このハウジングは、ドレーンカテーテル、シャント弁、または他の下流の装置に連結されるか、またはこれと流体連通させられるように構成された、下流ポート２４８を画定する。例えば要素３５０として図３Ｂに示すタイプのドレーンチューブは、下流ポート２４８に接着されるか、または別様に取り付けられるか、もしくは連結され得る。ドレーンチューブおよび／または下流ポート２４８は、標準的なかかり、下流のアタッチメント、弁、ドレナージカテーテルなどと適合性を有し得る。ピンチチューブ２１２は、ユーザが洗浄ドーム２０４を作動させるとユーザによって自然に圧縮されるように位置づけられ得る。よって、フラッシャ２００は、１つの途切れのない接触エリアで加えられる１つのユーザの動きが、システムの排出側を封鎖し、かつ洗浄ドームを作動させることを可能にする。いくつかの実施形態では、ピンチチューブ２１２は、洗浄動作が行われたときにピンチチューブが封鎖される可能性を高めるように、洗浄ドーム２０４より容易に変形可能であってよい。例えば、ピンチチューブ２１２は、洗浄ドーム２０４を形成するのに使用される材料より低いデュロメーターを有する材料から形成され得る。例示的な実施形態では、ピンチチューブ２１２は、３０デュロメーターのシリコーンから形成され、洗浄ドーム２０４は、７０デュロメーターのシリコーンから形成される。洗浄ドーム２０４を偏向または作動させる前にピンチチューブ２１２を封鎖すると、有利には、洗浄容積が最大化され、かつ／または洗浄容積がさらに一貫性があるものとなり得る。ピンチチューブ２１２は、流体内腔の一部のみを画定する、成型された構成要素であってよい。流体内腔の残りの部分は、洗浄ドーム２０４の上方面によって画定され得る。例えば、図示のとおり、洗浄ドーム２０４は、溝２５０を含み、これは、ピンチチューブ２１２と共に、受動的流動ポート２２４と下流ポート２４８との間を延びる、閉じた流体内腔を画定する。
【００４０】
フラッシャ２００は、受動的流動モード、洗浄モード、および補充モードで動作可能であってよい。
【００４１】
受動的流動モードの動作中、洗浄弁２１６および補充弁２３６はいずれも閉じている。脳室カテーテルからの流体は、上流ポート２２０を介して弁カートリッジ２１４に流れ込む。流体は、受動的流動ポート２２４に流れ込み、ピンチチューブ２１２を通って、下流ポート２４８を通り、フラッシャ２００から出て、その後、シャント弁、ドレーンカテーテル、またはシャントシステムの他の下流の構成要素に流れ込む。流体は、閉じた弁本体２１６の周りも流れ、チャンバ２２８の下方部分２２８Ｂを満たす。
【００４２】
ユーザは、ドームを潰すか、または圧縮するように、（例えば、患者の皮膚を通じてドームに下向きの指の圧力を及ぼすことにより）洗浄ドーム２０４の上部に圧力を加えることによって洗浄動作を開始することができる。洗浄モードの動作中、ピンチチューブ２１２は、シャントシステムの下流の構成要素への流体連通を止めるため、ユーザにより圧力が加えられている状態のもと、潰れる。洗浄ドーム２０４が押し下げられると、洗浄ドーム内の圧力は上昇し、補充弁２３６が閉位置に保持される。洗浄ドーム２０４内の圧力は、洗浄弁２１６の閾値圧力に達するまで上昇し、洗浄弁２１６の閾値圧力に達した時点で、洗浄弁は開いて、流体の咳またはバーストを下方チャンバ２２８Ｂ内に放出する。潰れたピンチチューブ２１２は、流体のバーストが受動的流動ポート２２４を通って流れるのを防ぎ、したがって、流体のバーストは、代わりに上流ポート２２０を通って流れる。流体のこの上流の「咳」または流れ水は、障害物を脳室カテーテルもしくはシャントシステムの他の上流の構成要素から取り除くか、または、脳室カテーテルの補助流路を開くのに有効となり得る。用語「咳」および「パルス」は、フラッシャによって放出される流体のバーストを指すために、本明細書で互換的に使用される。咳またはパルスは、圧縮性流体もしくは物質、または非圧縮性流体もしくは物質のものであってよい。いったん流体のバーストが放出されると、洗浄弁２１６は閉位置に戻る。
【００４３】
洗浄動作が完了し、洗浄ドーム２０４が解放されると、ピンチチューブ２１２は開いて、下流ポート２４８への流れを回復させ、洗浄ドームは、その隆起位置へと徐々に戻る。この補充モードの動作中、洗浄弁２１６は閉じられている。洗浄ドーム２０４の拡張により、洗浄ドーム内の圧力は、下方チャンバ２２８Ｂ内の圧力より低く低下し、これによって、補充弁２３６を開かせる圧力差が生じる。下方チャンバ２２８Ｂ内の流体は、次に、補充プレート２３８に形成された開口部２４２を通って流れて、洗浄ドーム２０４を補充することができる。開口部２４２の断面積は、洗浄ドーム２０４が補充される速度を制限し、それによって洗浄ドームが拡張する速度を制限するように、比較的小さくされ得る。これによって、有利には、洗浄ドーム２０４が拡張するときに、洗浄動作中にシャントシステムから流された残骸が、吸い込まれて戻るのを防ぐことができる。いったん洗浄ドーム２０４が補充されたら、フラッシャ２００は、受動的流動モードの動作に戻る。
【００４４】
よって、フラッシャ２００は、シャントシステムの脳室側のみを洗浄する、流体の高い圧力の咳の生成および適用を容易にする。ピンチチューブ２１２は、流体の咳がシャントシステムの排出側を通って移動するのを防ぐ。しかしながら、他の実施形態では、フラッシャ２００は、代わりに、またはさらに、システムの排出側を洗浄するように構成され得る。
【００４５】
図３Ａ〜図３Ｇは、フラッシャ３００の例示的な実施形態を示す。フラッシャ３００は、概して、洗浄ドーム３０４を画定する外側シェルまたは本体３０２を含む。本体３０２の底面は、本体がシールされるベースプレート３０６によって閉じられている。洗浄弁組立体３０８および補充弁組立体３１０が、本体３０２内部に配されており、ピンチチューブ３１２が、洗浄ドーム３０４の上部の上を延びている。
【００４６】
洗浄弁組立体３０８は、弁カートリッジ３１４と、弁本体３１６と、調節ディスク３１８と、を含む。弁カートリッジ３１４は、脳室カテーテルに連結されるか、または流体連通させられるように構成された上流ポート３２０と、洗浄ドーム３０４と流体連通させられるように構成された洗浄ポート３２２と、本体３０２によって画定された受動的流動内腔３２６と流体連通させられるように構成された受動的流動ポート３２４と、を含む。ポート３２０、３２２、３２４はそれぞれ、弁カートリッジ３１４によって画定された内部チャンバ３２８と流体連通している。上流ポート３２０および／または洗浄ポート３２２は、弁カートリッジ３１４から半径方向外側に延びる、雄型のかかりの付いた取り付け部品によって画定され得る。かかりの付いた取り付け部品は、有利には、洗浄弁組立体３０８が、（洗浄ポート３２２の場合）本体３０２と、または（上流ポート３２０の場合）脳室カテーテルもしくは他のシャントシステム構成要素と、連結するのを促進し得る。受動的流動ポート３２４は、弁カートリッジ３１４の側壁に形成された開口部によって画定され得る。弁カートリッジ３１４およびかかりの付いた取り付け部品は、モノリシックな一体的構成要素として形成され得、これは、有利には、上流ポート取り付け部品３２０に対する高い動作圧力および横方向応力に耐えることができる、強度が高いユニットを提供し得る。干渉が高いかかりの付いた取り付け部品は、漏れなしで高圧動作を可能にするために使用され得、これにより、洗浄圧力が、洗浄弁のみに運ばれ、より正確で再現可能な開口圧力閾値が助長される。いくつかの実施形態では、かかりの付いた取り付け部品は、８２７．３７ｋＰａ（１２０ｐｓｉ）まで耐えるように構成され得る。
【００４７】
弁本体３１６は、傘型弁、ベルビル型の弁などであってよい。弁本体３１６は、弁本体が圧縮されるように、チャンバ３２８の上壁と調節ディスク３１８との間に、締まりばめで挟まれる。弁本体３１６は、実質的に凹状の上面を画定し、これは、正常動作中に上流ポート３２０および受動的流動ポート３２４から洗浄ポート３２２を封鎖するように、チャンバ３２８の上壁と液密シールを形成する。十分な圧力が弁本体３１６の上面に加えられると、弁本体は、チャンバ３２８の上壁から離れて変形し、洗浄ポート３２２と上流ポート３２０との間、および洗浄ポートと受動的流動ポート３２４との間の流体連通を可能にする。弁本体３１６が開く閾値圧力は、調節ディスク３１８によって弁本体に及ぼされる圧力を調節することによって、無限に調節され得る。例示された実施形態では、調節ディスク３１８は、カートリッジ３１４にねじで取り付けられ、ディスクを第１の方向に回転させると、弁本体３１６の圧縮が増大して閾値圧力が上昇し、ディスクを第２の反対方向に回転させると、弁本体の圧縮が低減して閾値圧力が下がる。弁本体３１６の圧縮を調節する他の手段が代わりに、または追加して使用され得ることが、認識されるであろう。駆動インターフェース３３０が、駆動ツールによるディスクの回転を容易にするために調節ディスク３１８の底面に形成され得る。例示された実施形態では、駆動インターフェース３３０は、駆動ツールの対応する第１および第２のピンを受容するように構成された、第１および第２の向かい合った円筒形凹部を含む。凹部の配置は、ディスク３１８の回転が容易に可視化され、再現可能かつ制御された形で実行されることを可能にし得る。調節ディスク３１８は、接着剤（例えば、医療グレードのシアノアクリレートなど）を用いて、処理中に調節され、所望の位置にロックされ得る。例えば接着剤を用いてねじを固着することによって、ディスク３１８を定位置にロックすると、有利には弁の閾値圧力を所望のレベルでしっかりと維持することができる。
【００４８】
弁本体３１６がチャンバ３２８の上壁に接してシールされると、流体は、上流ポート３２０からチャンバ内へ、閉じた弁本体の外側の周りで、そして受動的流動ポート３２４内へと流れることができる。
【００４９】
洗浄弁組立体３０８は、フラッシャ３００の本体３０２に画定されたキャビティ３３２内部に位置づけられ得、上流ポート３２０は、本体の側壁を通って突出し、洗浄ポート３２２は、キャビティを洗浄ドーム３０４につなぐ通路３３４内に延びる。洗浄弁組立体３０８が本体３０２内に配されると、受動的流動ポート３２４は、本体に画定された受動的流動チャネル３２６と整列する。
【００５０】
補充弁組立体３１０は、補充弁３３６と、補充プレート３３８と、を含む。補充プレート３３８は、本体３０２の洗浄ドーム３０４の下に取り付けられている。受動的流動チャネル３４０は、補充プレート３３８を通って延び、一端部が、本体３０２の受動的流動チャネル３２６と、他端部がピンチチューブ３１２と流体連通している。補充弁３３６は、例えば洗浄動作が実行された後で洗浄ドームを補充するために、受動的流動チャネル３４０を洗浄ドーム３０４の内部と、選択的に流体連通させるように動作可能である。例示された実施形態では、補充弁３３６は、弁軸および弁頭を含む傘型弁である。軸は、補充プレート３３８に形成された弁ガイド内部に取り付けられる。複数の開口部３４２が、プレート３３８の、弁ガイドの外周の周りに形成される。補充弁３３６が閉じられると、弁頭は、複数の開口部３４２を覆い、受動的流動チャネル３４０と洗浄ドーム３０４との間の流体連通を防ぐ。補充弁３３６が開くと、弁頭は、流体が受動的流動チャネル３４０と洗浄ドーム３０４との間を流れることができるように、開口部３４２から持ち上げられる。
【００５１】
おそらくは図３Ｃで最もよく示されているように、補充弁３３６は、洗浄ドーム３０４の下に配され、弁が開閉する際に沿う軸Ａ１が、洗浄ドームが作動される際に沿う軸Ａ２と実質的に平行になるように向けられる。言い換えれば、作動力が洗浄動作中に洗浄ドーム３０４に加えられると、作動力の主要な成分が、弁の閉じる方向と同じ方向に作用する。また、補充弁３３６と洗浄ドーム３０４が積み重なる性質により、洗浄ドーム内の圧力は、補充弁に直接作用することができ、洗浄ドームが作動されたときに補充弁が閉じるのを確実にするのに役立つ。この積み重ねられた配置は、フラッシャ３００の全体的な長さおよび外形も低減させる。
【００５２】
補充プレート３３８は、剛性であるか、半剛性であるか、または可撓性であってよい。補充プレート３３８は、本体３０２と機械的に噛み合って、高い動作圧力に耐えることのできる頑丈な接続部を提供することができる。図示のとおり、補充プレート３３８は、ディスク形状であってよく、側壁を含み得、側壁は、プレートの外周の周りを延び、半径方向外側に、かつ軸方向上向きに突出して、リップ３４４を画定し、リップ３４４は、本体３０２に形成された、対応する環状凹部またはアンダーカット３４６内部に受容される。本体３０２は、本体が組み立て中に補充プレート３３８のリップ３４４の上に広がることができるように、可撓性材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、本体３０２は、シリコーンから成型され、シリコーンＲＴＶまたは他の接着剤を用いて補充プレート３３８に接着される。ベースプレート３０６は、同様に、シリコーンＲＴＶなどを用いて、本体３０２および／または補充プレート３３８に、接着され得る。ベースプレート３０６は、シリコーンから形成され得、ポリエステル補強メッシュを含み得る。
【００５３】
ピンチチューブ３１２は、洗浄動作中にシャントシステムの排出側を封鎖する、弁のない手段を提供するように構成され得る。ピンチチューブ３１２は、本体３０２から、洗浄ドーム３０４の上部を横切って、連結部内に延び、この連結部において、（例えば、図示のとおり、ドレーンチューブ３５０を介して）ドレーンカテーテル、シャント弁、または他の下流の装置に連結されるか、またはこれと流体連通させられるように構成された、下流ポート３４８と流体連通させられる。ピンチチューブ３１２は、ユーザが洗浄ドーム３０４を作動させるとユーザによって自然に圧縮されるように位置づけられ得る。よって、フラッシャ３００は、１つの途切れのない接触エリアで加えられる１つのユーザの動きが、システムの排出側を封鎖し、かつ洗浄ドームを作動させることを可能にする。いくつかの実施形態では、ピンチチューブ３１２は、洗浄動作が行われたときにピンチチューブが封鎖される可能性を高めるように、洗浄ドーム３０４より容易に変形可能であってよい。例えば、ピンチチューブ３１２は、洗浄ドーム３０４を形成するのに使用される材料より低いデュロメーターを有する材料から形成され得る。例示的な実施形態では、ピンチチューブ３１２は、３０デュロメーターのシリコーンから形成され、洗浄ドーム３０４は、７０デュロメーターのシリコーンから形成される。
【００５４】
図３Ｆおよび図３Ｇに示すように、フラッシャ３００は、実質的にＴ字型の構成を利用し、この構成では、フラッシャ本体３０２の長さ方向軸は、上流ポート３２０の長さ方向軸およびドレーンチューブ３５０の長さ方向軸に垂直に延びる。これにより、有利には、フラッシャ３００は、アンカーとシャント弁との間の距離を増やすことなく、既存のシャントシステムと共に使用されることが可能となり得る。よって、Ｔ字型の構成は、シャントシステム全体に長さを足す必要性を低減させるか、または排除することができ、フラッシャ３００が、典型的にはシャントシステムを植え込む際に使用される穿頭孔の上で切開部により近接して位置づけられることを可能にし得る。
【００５５】
フラッシャ３００は、受動的流動モード、洗浄モード、および補充モードで動作可能であってよい。
【００５６】
受動的流動モードの動作中、洗浄弁３１６および補充弁３３６はいずれも閉じている。脳室カテーテルからの流体は、上流ポート３２０を介して弁カートリッジ３１４に流れ込む。流体は、閉じた弁本体３１６の周りを流れて、弁カートリッジ３１４の受動的流動ポート３２４に入る。そこから、流体は、本体３０２の受動的流動チャネル３２６を通り、補充プレート３３８の受動的流動チャネル３４０を通って流れ、閉じた補充弁３３６を通り過ぎる。流体は、次に、ピンチチューブ３１２を通って、ドレーンチューブ３５０に流れ込み、その後、シャント弁、ドレーンカテーテル、またはシャントシステムの他の下流の構成要素に入る。
【００５７】
ユーザは、ドームを潰すかまたは圧縮するように、（例えば、患者の皮膚を通じてドームに下向きの指の圧力を及ぼすことにより）洗浄ドーム３０４の上部に圧力を加えることによって、洗浄動作を開始することができる。洗浄モードの動作中、ピンチチューブ３１２は、ドレーンチューブ３５０およびシャントシステムの下流の構成要素への流体連通を止めるため、ユーザにより圧力が加えられている状態のもと、潰れる。洗浄ドーム３０４が押し下げられると、洗浄ドーム内の圧力は上昇し、補充弁３３６が閉位置に保持される。洗浄ドーム３０４内の圧力は、洗浄弁３１６の閾値圧力に達するまで上昇し、洗浄弁３１６の閾値圧力に達した時点で、洗浄弁は、開いて、流体の咳またはバーストを弁カートリッジ３１４内に放出する。潰れたピンチチューブ３１２は、流体のバーストが受動的流動チャネル３２６、３４０を通って流れるのを防ぎ、したがって、流体のバーストは、代わりに上流ポート３２０を通って流れる。流体のこの上流の「咳」または流れ水は、障害物を脳室カテーテルもしくはシャントシステムの他の上流の構成要素から取り除くか、または、以下でさらに説明するような補助流路を開くのに有効となり得る。いったん流体のバーストが放出されると、洗浄弁３１６は閉位置に戻る。
【００５８】
洗浄動作が完了し、洗浄ドーム３０４が解放されると、ピンチチューブ３１２は開いて、下流ポート３４８への流れを回復させ、洗浄ドームは、その隆起位置へと徐々に戻る。この補充モードの動作中、洗浄弁３１６は閉じられている。洗浄ドーム３０４の拡張により、洗浄ドーム内の圧力は、受動的流動チャネル３４０内の圧力より低く低下し、これによって、補充弁３３６を開かせる圧力差が生じる。受動的流動チャネル３４０を通って流れる流体は、次に、補充プレート３３８に形成された開口部３４２を通って流れて、洗浄ドーム３０４を補充することができる。開口部３４２の断面積は、洗浄ドーム３０４が補充される速度を制限し、したがって洗浄ドームが拡張する速度を制限するように、比較的小さくされ得る。これによって、有利には、洗浄ドーム３０４が拡張するときに、洗浄動作中にシャントシステムから流された残骸が、吸い込まれて戻るのを防ぐことができる。いったん洗浄ドーム３０４が補充されたら、フラッシャ３００は、受動的流動モードの動作に戻る。
【００５９】
よって、フラッシャ３００は、シャントシステムの脳室側のみを洗浄する、流体の高い圧力の咳の生成および適用を容易にする。ピンチチューブ３１２は、流体の咳がシャントシステムの排出側を通って移動するのを防ぐ。しかしながら、他の実施形態では、フラッシャ３００は、代わりに、またはさらに、システムの排出側を洗浄するように構成され得る。
【００６０】
図４Ａ〜図４Ｅは、シャントシステムと共に（例えば、前述したシャントシステム１００と共に）使用され得る、カテーテル４００の例示的な実施形態を示す。カテーテル４００は、患者の脳室内部に配されるように構成されたカテーテルの遠位先端部に形成された、複数の入口穴を含む。単一内腔で単一先端部のカテーテルが図示されるが、カテーテルはマルチルーメンカテーテルおよび／または多先端部カテーテル（multi-tip catheter）であってもよいことが、認識されるであろう。例えば、カテーテルは、カテーテルの全長を延びる２つの独立した内腔を備える、デュアルルーメンカテーテルであってよい。さらなる例として、カテーテルは、遠位端部に第１および第２の先端部を有する、スプリットチップカテーテルであってもよく、第１および第２の先端部は、まとまって、カテーテルの残部を通って延びる単一の内腔になる。
【００６１】
複数の入口穴は、経路を形成する１つ以上の主要穴４０２を含み、この経路を通って、カテーテル４００外部の流体が、カテーテルの内側内腔に入ることができる。複数の入口穴は、１つ以上の補助穴４０４も含み、補助穴４０４は、カテーテル４００外部の流体が、補助穴を通ってカテーテルの内側内腔に入ることができないように、最初はブロックされている。むしろ、流体は、補助穴４０４が（例えば、本明細書に開示するフラッシャのうちの１つの洗浄動作によって）開かれた後で、補助穴４０４を通過することができるに過ぎない。補助穴４０４は、膜４０６によって最初ブロックされている。いくつかの実施形態では、膜４０６は、カテーテル４００の外面上に配され得る。膜４０６は、シリコーンなどの、さまざまな植え込み可能で生体適合性の材料から形成され得る。膜４０６は、張力を受けて、開口部４０４を横切って広がり、カテーテル４００に取り付けられ、膜が貫通されると、裂け目が生じ、裂け目の両側は下にある穴をよける。膜４０６は、さまざまな方向または向きで、補助穴４０４の上に広がってよく、これにより、膜が破れたときにできる裂け目が、何らかの方向性を有する（すなわち、特定の方向に向く開口部を画定する）ことができる。広がった膜４０６は、さまざまな方法でカテーテル４００に取り付けられ得る。例えば、膜４０６は、ヒートパンチ（heat punch）を用いてカテーテル４００に熱溶接されるか、膜およびカテーテルの周りに配されたＯリングを用いてカテーテルに機械的に連結されるか、または、カテーテル内もしくは上に成型され得る。いくつかの実施形態では、複数の補助穴が設けられてよく、これらはそれぞれ、異なる方向に広がった膜を有する。膜の厚さ、膜に加えられる張力の程度、および膜が形成される材料は、膜を裂くのに必要とされる力を制御するように選択され得る。いくつかの実施形態では、膜は、約３４．４７ｋＰａ〜約１０３．４２ｋＰａ（約５ｐｓｉ〜約１５ｐｓｉ）の開口圧力でバーストするように構成され得る。いくつかの実施形態では、膜は、シリコーンから形成され、約０．０２５４ｍｍ（約０．００１インチ）の厚さを有する。
【００６２】
カテーテル４００は、膜の上に配された補剛スリーブ４０１を含み得る。補剛スリーブ４０１は、補助穴４０４と整列した開口部４０３を含み得、補剛スリーブおよびカテーテルが連続した滑らかな外側表面を画定するように、カテーテルの凹んだ部分４０５に位置付けられ得る。補剛スリーブ４０１は、有利には、カテーテル４００が、洗浄咳の圧力下で曲がったり膨らんだりするのを防ぐと同時に、咳の圧力を膜４０６に集中させることができる。カテーテル４００は、カテーテルの遠位終端部をシールする、弾丸先端部型プラグ４０９を含むこともできる。
【００６３】
いくつかの実施形態では、カテーテル４００は、所望の内径および外径を有するカテーテル主要本体４０７を形成するためにシリコーンチューブを押し出し成形することによって、製造され得る。このチューブは、次に、所望の長さに切断され得る。補剛スリーブ４０１の凹部４０５を含む、カテーテルの遠位部分４１１が、次に、シリコーンオーバーモールドプロセスを用いてチューブの一端部上に形成され得る。主要穴４０２および補助穴４０４は、後で別個の穿孔ステップにおいてこの遠位部分４１１に加えられ得る。いったん補助穴４０４が形成されたら、シリコーン膜４０６は、開口部を覆って成型され得る。あるいは、膜４０６および膜４０６の下に画定された補助穴４０４は、シリコーンまたは他の材料から形成された１つのモノリシックな連続した部分としてそれらを成型することによって、同時に形成され得る。言い換えれば、補助穴４０４は、最初は、非全層（non-full-thickness）の穴または止まり穴として形成され得、残りの厚さが膜４０６を画定する。補剛スリーブ４０１は、ＰＥＥＫ押し出しから形成され得、レーザー切断プロセスを使用して、窓４０３を補剛スリーブに形成することができる。補剛スリーブ４０１は、膜４０６の上に位置づけられ、ＲＴＶシリコーンなどを用いて所定の場所に接着され得る。遠位プラグ４０９が、別個のシリコーン構成要素として成型され、その後、ＲＴＶシリコーンなどを用いてカテーテルの遠位端部にシールされ得る。
【００６４】
カテーテル４００の任意の１つ以上の構成要素が、放射線不透過性材料から形成され得るか、またはその中に放射線不透過性材料が埋め込まれるか、もしくは染み込んで、さまざまな撮像技術を用いた可視化を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、硫酸バリウムまたは他の放射線不透過性材料が、カテーテルの遠位部分４１１、カテーテルの主要本体４０７、補剛スリーブ４０１、膜４０６、および／または遠位先端部４０９へと成型される。
【００６５】
カテーテル４００は、ＣＴ、Ｘ線、または他の撮像技術を用いて膜４０６が開いているかどうか判断するのを容易にするため、さまざまな特徴部を含み得る。例えば、放射線不透過性材料の薄いリボンが膜上に印刷され得る。膜が開くと、植え込まれたカテーテルのＸ線画像は、材料のリボンが、引き離されているか、または分離されているのを示すことができる。リボンは、ナノテクノロジーを用いて超薄層で膜上に堆積または印刷され得る。リボンは、長さ方向に、横方向に、対角線上に、または補助開口部を横切る任意の他の１つもしくは複数の方向に延びてよく、また、マトリックスまたは任意の他のパターンで形成され得る。
【００６６】
使用中、カテーテル４００は、カテーテルの遠位先端部が患者の脳室に配された状態で、患者に植え込まれる。流体は、カテーテルの主要穴４０２に入り、カテーテルの内側内腔を通って、シャントシステムの下流部分（例えば、フラッシャ、弁、および／またはドレーンカテーテル）まで流れる。主要穴４０２が（例えば図４Ｃに示すように）詰まったり塞がれたりすると、またはユーザが所望する任意の他の時間に、フラッシャは、カテーテルの内側内腔を通じて、流体の加圧咳を送達するよう作動され得る。流体の咳は、（例えば、図４Ｄに示すように）障害物４０８を詰まった主要穴４０２から除去し、かつ／または、（例えば、図４Ｅに示すように）１つ以上の補助穴４０４を覆う膜４０６をバーストさせることができる。言い換えれば、カテーテルを洗浄すると、例えば主要流体経路が詰まったり塞がったりしたときに、カテーテル内への二次流体経路を提供するよう、補助入口ポート４０４が開き得る。
【００６７】
図５は、シャントシステムと共に（例えば、前述したシャントシステム１００と共に）使用され得る、例示的なフラッシャ５００を示す。図示のとおり、フラッシャ５００は、脳室カテーテルに連結されるか、またはこれと流体連通させられるように構成された上流ポート５０２と、ドレーンカテーテルもしくは他の下流装置と連結されるか、またはこれと流体連通させられるように構成された下流ポート５０４と、を含み得る。フラッシャ５００は、洗浄ドームまたはリザーバ５０６を含み得、これは、流体を収容することができ、上流ポート５０２、下流ポート５０４、またはその両方を通じて流体の咳を流すように作動され得る。フラッシャ５００は、流体の咳の放出を制御する洗浄弁５０８を含み得る。フラッシャ５００は、洗浄動作後に洗浄ドーム５０６の再充填を制御する補充弁５１０を含み得る。フラッシャ５００は、例えば、脳室と患者の排出部位との間での流体の排出を制御するため、シャントシステムを通じた流体の排出を制御する、シャント弁５１２を含み得る。フラッシャ５００は、フラッシャの１つ以上の機能を選択的に起動するか、または停止するのに使用され得る、制御装置５１４を含み得る。フラッシャ５００の構成要素は、ハウジング５１６内部に収容され得る。
【００６８】
例示されたフラッシャ５００は、すべて単一のハウジング５１６内部に収容された、洗浄ドーム５０６、洗浄弁５０８、補充弁５１０、シャント弁５１２、および制御装置５１４を含むが、前記構成要素の１つ以上が、ハウジング５１６と直接組み立てられるか、またはハウジング５１６から離れて配され得る、別個のハウジングまたは構造体の中に形成され得ることが、認識されるであろう。さらに、前記構成要素の１つ以上が、全体的に省略され得ることが認識されるであろう。
【００６９】
例示されたフラッシャ５００は、内部シャント弁５１２を含む。シャント弁をフラッシャと一体化することにより、有利には、植え込まれる構成要素の数が減少するか、シャントシステムを使用し取り付ける侵襲性が低減されるか、シャントシステムのコストおよび複雑さが低減されるか、または、以下の説明から認識される他の利点が達成され得る。シャント弁５１２は、プログラム可能なシャント弁および非侵襲的に調節可能なシャント弁を含む、さまざまな既知の、もしくは市販のシャント弁のいずれかの特徴部であってよいか、またはそのような特徴部を含み得る。
【００７０】
フラッシャ５００の１つ以上の機能を選択的に起動するか、または停止するのに使用され得る制御装置５１４をシステムに組み込むことにより、さらなる利点がもたらされ得る。
【００７１】
いくつかの実施形態では、制御装置５１４は、洗浄機能の非侵襲的な起動または停止を可能にし得る。例えば、制御装置５１４は、洗浄弁５０８を閉位置にロックして、システムを通じたすべての洗浄を止めることができる。これは、例えば、フラッシャの使用を、制御された環境または選択された個人に制限するのに使用され得る。１つのシナリオでは、患者は、臨床医が制御装置５１４を作動させて洗浄を可能にし得る間、システムを洗浄することを妨げられ得る。
【００７２】
いくつかの実施形態では、制御装置５１４は、補助流動ポートの機能の非侵襲的な起動または停止を可能にし得る。例えば、制御装置５１４は、システムのカテーテルの補助流動ポートを開くのに不十分である量まで、洗浄圧力または容積を制限することができる。別の実施例として、制御装置５１４は、補助流動ポートを洗浄圧力から切り離すために機械的または水圧手段を使用し得る。これは、例えば、補助流動ポートが特に意図される場合にのみ開くことを確実にすると同時に、洗浄動作がカテーテルの主要流動ポートを通じて障害物を除去する試みにおいて実行されることを依然として可能とするために、使用され得る。１つのシナリオでは、患者は、残骸を主要流動ポートから除去するために洗浄動作を自由に実行することができるが、補助流動ポートを開くために洗浄動作を実行することは、制御装置５１４によって妨げられる。むしろ、制御装置５１４を調節することができる臨床医または他の個人のみが、補助流動ポートを開くことができる。
【００７３】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、分離された第１および第２の流体内腔を含み得、第１の流体内腔は主要流動ポートと連絡しており、第２の流体内腔は補助流動ポートと流体連通している。制御装置５１４は、洗浄動作によって主要流動ポートが清掃されるのか、または補助流動ポートが開かれるのかを制御するため、どちらの流体内腔が洗浄ドーム５０６と流体連通させられるかを選択的に切り替えることができる。
【００７４】
いくつかの実施形態では、制御装置５１４は、結果として生じる流体の咳の圧力および力を制御するために洗浄弁５０８の開口圧力を調節し得る。制御装置５１４は、この圧力を、補助流動ポートを開くのに不十分である値に制限し得る。
【００７５】
いくつかの実施形態では、制御装置５１４は、例えば、洗浄ドーム５０６の補充を制限するように補充弁５１０を制御することによって、または、物理的な仕切りを洗浄ドーム５０６内部で動かすことによって、流れ水の体積を制限して、結果として生じる流体の咳の体積を制限することができる。制御装置５１４は、この体積を、補助流動ポートを開くのに不十分である値に制限し得る。
【００７６】
いくつかの実施形態では、制御装置５１４は、洗浄動作を容易にし、かつ／または洗浄の方向性の非侵襲的な制御を可能にすることができる。例えば、制御装置５１４は、下流の弁を閉じて、上流ポート５０２のみを通じて流れ水を方向づけるか、または、上流の弁を閉じて、下流ポート５０４のみを通じて流れ水を方向づけることができる。これにより、ピンチチューブ、および望ましくない方向への流れをブロックする他の構造体が、フラッシャから省略されることが可能となる。
【００７７】
制御装置５１４はフラッシャ５００と一体的に形成されるものとして図示されているが、代わりに、またはさらに別個の構成要素として形成されるか、もしくはカテーテルもしくはシャントシステムの他の構成要素と一体的に形成されることができる。
【００７８】
以下の議論では、前述したタイプの一体化されたシャント弁および／または制御装置を含む、いくつかのフラッシャ、カテーテル、および他の装置が説明される。１つの例示的な装置もしくは実施形態と関連して示されるか、または記載される特徴部は、他の装置もしくは実施形態の特徴部と組み合わせられ得る。
【００７９】
図６は、例示的なフラッシャ６００を示す。フラッシャ６００は、カートリッジの受動的流動ポートと一致して配された一体化されたシャント弁６１２も含むことを除いて、前述したフラッシャ２００と同様である。シャント弁６１２は、非侵襲的に調節可能、例えば磁気で調節可能であってよい。シャント弁６１２は、傘型弁、ボール・スプリング弁（ball-and-spring valve）、一方向圧力制御ダイヤフラム弁などであってよい。シャント弁６１２は、断定できる開口圧力を備えたスリット弁であってよい。シャント弁６１２は、カートリッジハウジングの一部に組み込まれ得、それぞれが異なるシャント弁６１２開口圧力を有する複数のモジュール式カートリッジハウジング部分を備えたキットの一部として提供され得る。所望の開口圧力を有するカートリッジ部分が、キットから選択され、使用前にフラッシャ６００に対して組み立てられ得る。
【００８０】
図７は、例示的なフラッシャ７００を示す。フラッシャ７００は、ドレーンポート７０４と一致して配された一体化されたシャント弁７１２も含むことを除いて、前述したフラッシャ２００と同様である。シャント弁７１２は、非侵襲的に調節可能、例えば磁気で調節可能であってよい。シャント弁７１２は、傘型弁、ボール・スプリング弁、一方向圧力制御ダイヤフラム弁などであってよい。シャント弁７１２は、断定できる開口圧力を備えたスリット弁であってよい。シャント弁７１２は、モジュール式ドレーンポートに組み込まれ得、それぞれが異なるシャント弁７１２の開口圧力を有する複数のモジュール式ドレーンポートを備えたキットの一部として提供され得る。所望の開口圧力を有するドレーンポートが、キットから選択され、使用前にフラッシャ７００に対して組み立てられ得る。
【００８１】
図８は、上流または脳室ポート８０２と、下流またはドレーンポート８０４と、第１の洗浄ドームまたはリザーバ８０６Ａと、を含む、例示的なフラッシャ８００を示す。フラッシャ８００は、本明細書に記載するタイプの洗浄弁、補充弁、シャント弁、および／または制御装置を含み得る。例示されたフラッシャ８００は、ドレーンポート８０４と一致したシャント弁８１２を含む。フラッシャ８００は、シャント弁８１２から下流に配された、システムの排出側を洗浄するための第２の洗浄ドーム８０６Ｂを含む。第２の洗浄ドーム８０６Ｂの作動により、流体の咳がシステムの排出側を通って押され得る。シャント弁８１２は、洗浄咳が上流に移動するのを防ぐための逆止弁であってよい。第２の洗浄ドーム８０６Ｂは、シャントタップ（shunt tap）として作用し得る。例えば、第２の洗浄ドーム８０６Ｂは、システム内に流体を注入するか、またはシステムから流体を抜き出すために、針で貫通可能であってよい。第２の洗浄ドーム８０６Ｂは、シャントタップ針の過挿入を防ぐために剛性プレートまたはシールドを含み得る。いくつかの実施形態では、第２の洗浄ドーム８０６Ｂは、代わりにシステムの上流側を洗浄するように構成され得るが、洗浄容積または洗浄圧力は、第１の洗浄ドーム８０６Ａより低く、第２の洗浄ドーム８０６Ｂを作動させても、脳室カテーテルを通る補助流路は開かない。いくつかの実施形態では、第２の洗浄ドーム８０６Ｂにより生成される流れ水の方向は、植え込み時に、または制御が患者の外側から切り替えられた状態で、状況によって制御され得る。
【００８２】
図９は、例示的なフラッシャ９００の一部を示す。フラッシャ９００は、洗浄弁９０８に隣接して配された一体的シャント弁９１２も含むことを除いて、前述したフラッシャ２００と同様である。磁気で動くことができるローター９１８が、洗浄弁９０８の下に位置づけられ得る。ローター９１８は、ボール・イン・コーン型の弁（ball-in-cone type valve）９２４を支持するバネ９２２への予荷重を調節するために、スピンドル９２０の周りで回転するように構成され得る。ローター９１８は、ローターの外周の周りに漸進的に増大する高さを有する段付きまたは傾斜表面を画定し得る。あるいは、またはさらに、ローター９１８は、ローターの半径がローターの外周の周りで変化するように、段付きまたは傾斜周方向表面を画定し得る。外部磁場が、ローター９１８に加えられてローターを回し、ローターの特定の部分をバネ９２２と整列させることができる。ローター９１８の、より高いかまたは半径方向に大きい部分を、バネ９２２と整列させると、バネが圧縮されて、ボール９２４にかかる圧力を増大させ、シャント弁９１２の開口圧力を増大させ得る。ローター９１８の、より短いかまたは半径方向に小さい部分を、バネ９２２と整列させると、バネが緩んで、ボール９２４にかかる圧力を減少させ、シャント弁９１２の開口圧力を減少させ得る。シャント弁９１２は、フラッシャ９００の受動的流路を通る流体の流れを制御するために配される。
【００８３】
図１０は、例示的なフラッシャ１０００を示す。フラッシャ１０００は、ピンチチューブがシャントタップ１０２６として役立ち得ることを除き、前述したフラッシャ２００と同様である。針ガード１０２８が、ピンチチューブと洗浄ドーム１００６との間に位置づけられて、シャントタップ針が洗浄ドーム内へ貫通するのを防ぐことができる。針ガード１０２８は、剛性プレートによって形成され、例えば、ＰＥＥＫなどのポリマー、またはチタン、ステンレス鋼、もしくはコバルトクロムなどの金属から形成され得る。
【００８４】
図１１Ａは、上流または脳室ポート１１０２と、下流またはドレーンポート１１０４と、洗浄ドームまたはリザーバ１１０６Ａと、を含む、例示的なフラッシャ１１００を示す。上流ポート１１０２は、「Ｙ字型入口」ポートであり、この中で、上流ポートの第１の流体内腔１１０２Ａおよび第２の流体内腔１１０２Ｂが洗浄ドーム１１０６Ａに連結される。第１の流体内腔１１０２Ａおよび第２の流体内腔１１０２Ｂは、フラッシャ１１００のハウジングの中または脳室カテーテルの中で、結合して単一の内腔となり得る。
【００８５】
第１の弁１１３０Ａが、第１の流体内腔１１０２Ａと洗浄ドーム１１０６Ａとの間の流体連通を制御し、通常開いているが、洗浄ドームが押されると閉じる。第２の弁１１３０Ｂが、第２の流体内腔１１０２Ｂと洗浄ドーム１１０６Ａとの間の流体連通を制御し、通常閉じているが、洗浄ドームが押されると開く。第３の弁１１３０Ｃが、洗浄ドーム１１０６Ａとフラッシャの下流部分との間の流体連通を制御し、通常開いているが、洗浄ドームが押されると閉じる。フラッシャ１１００の下流部分は、シャントタップドーム１１０６Ｂと、シャント弁１１１２と、を含み得る。
【００８６】
動作中、洗浄ドーム１１０６Ａが押されていない場合、第１の弁１１３０Ａおよび第３の弁１１３０Ｃは開き、流体が、脳室から、第１の流体内腔１１０２Ａを通り、洗浄ドーム１１０６Ａ（適用可能であれば洗浄ドームを補充する）を通り、シャントタップドーム１１０６Ｂ（適用可能であればシャントタップドームを補充する）を通り、シャント弁１１１２に対して流れ、シャント弁１１１２は、脳室内の圧力を制御するため、ドレーンポート１１０４を通じて流体を排出するように選択的に開く。洗浄ドーム１１０６Ａが押されると、第１の弁１１３０Ａおよび第３の弁１１３０Ｃは閉じ、第２の弁１１３０Ｂが開く。したがって、流体の洗浄咳は、洗浄ドーム１１０６Ａから、第２の弁１１３０Ｂを通り、第２の流体内腔１１０２Ｂを通って流れ、システムの上流側を洗浄する。封鎖された第３の弁１１３０Ｃは、流れ水がシステムの排出側を通って流れるのを防ぐ。
【００８７】
図１１Ｂは、フラッシャ１１００の第２の弁１１３０Ｂのために使用され得る例示的な弁１１３０を示す。弁１１３０は、圧縮性材料の壁に形成されたスリットによって画定され得る。いくつかの実施形態では、この壁は、シリコーンなどの生体適合性エラストマーから形成され得る。スリットは、その中を通る流体の流れを防ぐために図１１Ｂの上部に示すように閉じられた静止状態を有し得る。スリットは、洗浄ドーム１１０６Ａが押されたときに壁に加えられる力と平行である主軸を有し得る。この力は、壁を変形させて、スリットを、図１１Ｂの下部に示すように開かせて、スリットを通って流体を流れさせるのに有効となり得る。よって、例示された弁１１３０は、通常閉じているが、押されると開く。
【００８８】
図１１Ｃは、フラッシャ１１００の第１の弁１１３０Ａおよび第３の弁１１３０Ｃのために使用され得る例示的な弁１１３０’を示す。弁１１３０’は、圧縮性材料の壁に形成されたスリットによって画定され得る。いくつかの実施形態では、この壁は、シリコーンなどの生体適合性エラストマーから形成され得る。スリットは、その中を通る流体の流れを可能にするために図１１Ｃの上部に示すように開いた静止状態を有し得る。スリットは、洗浄ドーム１１０６Ａが押されたときに壁に加えられる力と垂直である主軸を有し得る。この力は、壁を変形させて、スリットを、図１１Ｃの底部に示すように閉じさせて、スリットを通る流体の流れをブロックするのに有効となり得る。よって、例示された弁１１３０’は、通常開いているが、押されると閉じる。
【００８９】
図１２Ａ〜図１２Ｂは、上流または脳室ポート１２０２と、下流またはドレーンポート１２０４と、第１の逆行洗浄ドームまたはリザーバ１２０６Ａと、第２の順行洗浄ドームまたはリザーバ１２０６Ｂと、を含む、例示的なフラッシャ１２００を示す。洗浄ドームのうちのいずれかは、シャントタップとして役立つこともできる。上流ポート１２０２は、「Ｙ字型入口」ポートであり、この中で、上流ポートの第１の流体内腔１２０２Ａおよび第２の流体内腔１２０２Ｂが第１の洗浄ドーム１２０６Ａに連結される。第１の流体内腔１２０２Ａおよび第２の流体内腔１２０２Ｂは、フラッシャ１２００のハウジングの中または脳室カテーテルの中で、結合して単一の内腔となり得る。下流ポート１２０４は、「Ｙ字型出口」ポートであり、この中で、下流ポートの第１の流体内腔１２０４Ａおよび第２の流体内腔１２０４Ｂが第２の洗浄ドーム１２０６Ｂに連結される。第１の流体内腔１２０４Ａおよび第２の流体内腔１２０４Ｂは、フラッシャ１２００のハウジングの中またはドレーンカテーテルの中で、結合して単一の内腔となり得る。
【００９０】
第１の弁１２３０Ａが、第１の流体内腔１２０２Ａと第１の洗浄ドーム１２０６Ａとの間の流体連通を制御し、通常開いているが、第１の洗浄ドームが押されると閉じる。第２の弁１２３０Ｂが、第２の流体内腔１２０２Ｂと第１の洗浄ドーム１２０６Ａとの間の流体連通を制御し、通常閉じているが、第１の洗浄ドームが押されると開く。第３の弁１２３０Ｃが、第１の洗浄ドーム１２０６Ａと第２の洗浄ドーム１２０６Ｂとの間の流体連通を制御し、通常開いているが、第１の洗浄ドームまたは第２の洗浄ドームが押されると閉じる。第４の弁１２３０Ｄが、第２の洗浄ドーム１２０６Ｂと第１の流体内腔１２０４Ａとの間の流体連通を制御し、通常閉じているが、第２の洗浄ドームが押されると開く。シャント弁１２１２が、第２の流体内腔１２０４Ｂと一致して配されている。
【００９１】
動作中、洗浄ドーム１２０６Ａ、１２０６Ｂのいずれも押されていない場合、第１の弁１２３０Ａおよび第３の弁１２３０Ｃは開き、流体が、脳室から、第１の流体内腔１２０２Ａを通り、第１の洗浄ドーム１２０６Ａ（適用可能であればドームを補充する）を通り、第２の洗浄ドーム１２０６Ｂ（適用可能であればドームを補充する）を通り、シャント弁１２１２に対して流れ、シャント弁１２１２は、脳室内の圧力を制御するため、ドレーンポート１２０４を通じて流体を排出するように選択的に開く。第４の弁１２３０Ｄは、ドレーンポート１２０４の第１の流体内腔１２０４Ａを通る受動的な流れを防ぐために閉じられる。
【００９２】
第１の洗浄ドーム１２０６Ａが押されると、第１の弁１２３０Ａおよび第３の弁１２３０Ｃは閉じ、第２の弁１２３０Ｂが開く。したがって、流体の洗浄咳は、第１の洗浄ドーム１２０６Ａから、第２の弁１２３０Ｂを通り、上流ポート１２０２の第２の流体内腔１２０２Ｂを通って流れ、システムの上流側を洗浄する。封鎖された第３の弁１２３０Ｃは、流れ水がシステムの排出側を通って流れるのを防ぐ。
【００９３】
第２の洗浄ドーム１２０６Ｂが押されると、第３の弁１２３０Ｃは閉じ、第４の弁１２３０Ｄが開く。したがって、流体の洗浄咳は、第２の洗浄ドーム１２０６Ｂから、第４の弁１２３０Ｄを通り、下流ポート１２０４の第１の流体内腔１２０４Ａを通って流れ、システムの下流側を洗浄する。第４の弁１２３０Ｄは、流体の流れ水が、洗浄動作中に開いていても開いていなくてもよいシャント弁１２１２をそれることを可能にする。封鎖された第３の弁１２３０Ｃは、流れ水がシステムの上流側を通って流れるのを防ぐ。
【００９４】
フラッシャ１２００の弁は、さまざまな他の弁のタイプのいずれかの、前述したタイプのスリット弁であってよい。いくつかの実施形態では、第３の弁１２３０Ｃは、省略され得、洗浄ドーム１２０６Ａ、１２０６Ｂは、単一のドームに一体化され得る。したがって、組み合わせられたドームを押すと、システムの上流側および下流側の両方が洗浄される。
【００９５】
図１３は、上流または脳室ポート１３０２と、下流またはドレーンポート１３０４と、洗浄ドームまたはリザーバ１３０６Ａと、シャント弁１３１２を中に有するシャントタップドームまたはリザーバ１３０６Ｂと、を含む、例示的なフラッシャ１３００を示す。シャントタップドーム１３０６Ｂは、貫通可能であってよく、洗浄ドーム１３０６Ａは、非貫通可能であってよい。洗浄ドーム１３０６Ａおよびシャントタップドーム１３０６Ｂは、これらの間の流体連通を制御するように構成された制御弁１３１４によって接続され得る。弁１３１４は、通常閉じていてよいが、洗浄ドーム１３０６Ａが押されると開くように構成され得る。前述したタイプのスリット弁またはさまざまな他の弁のタイプのいずれかを使用することができる。動作中、洗浄ドーム１３０６Ａが押されていない場合、制御弁１３１４は閉じ、流体は、シャント弁１３１２が患者の脳室圧力を調整するよう流れを制御した状態で、上流ポート１３０２から下流ポート１３０４へ流れる。洗浄ドーム１３０６Ａが押されると、制御弁１３１４は開いて、流体の咳がシステムの上流側および下流側を洗浄することを可能にする。
【００９６】
シャントタップドームまたはリザーバが、本明細書に記載するシャントシステムのいずれかに組み込まれ得る。例えば、図１４Ａに示すように、リッカム式リザーバまたは穿頭孔ドーム１４３２が、フラッシャ／シャント弁１４００と脳室カテーテル１４０１との間にインライン式に配され得、また、シャントタッピングのために使用され得る。図１４Ｂに示すように、シャントタップドーム１４３２’は、フラッシャハウジング１４００’に直接嵌合され得るか、または、フラッシャハウジングと一体的に形成され得る。
【００９７】
図１５Ａ〜図１５Ｂは、上流または脳室ポート１５０２と、下流またはドレーンポート１５０４と、第１の洗浄ドームまたはリザーバ１５０６Ａおよび第２のシャントタップドームまたはリザーバ１５０６Ｂを含むハウジングと、を含む、例示的なフラッシャ１５００を示す。ドームのいずれも、シャントタップドームとして役立ち得、前述したタイプの針ガードを含み得る。図１５Ｂに示すように、脳室ポート１５０２（およびそれに連結された脳室カテーテル１５０１）は、フラッシャハウジングに対して、またドレーンポート１５０４に対して、垂直に向けられてよい。これにより、フラッシャ１５００は患者の頭蓋内の穿頭孔上に位置づけられ、穿頭孔を通って脳内に下降する脳室カテーテル１５０１と、皮膚の下の頭蓋表面に沿って延びるドレーンカテーテルとの間に単純な９０°の移行部を提供することができる。
【００９８】
ドレーンポート１５０４は、調節可能なシャント弁および／またはオクルダー１５１２によって第２のドーム１５０６Ｂに接続される。オクルダー１５１２は、第２のドーム１５０６Ｂとドレーンポート１５０４との間の流体連通を断ち切るために、例えば、患者の皮膚を通じてオクルダーに手で指の圧力が加えられることによって、または、シャント弁の圧力閾値を非常に高い設定まで増大させることによって、作動され得る。オクルダー１５１２が静止状態にあり、これに力が加えられていないとき、ドレーンポート１５０４は、第２のドーム１５０６Ｂと流体連通している。本明細書に記載するシャント弁のいずれも、シャント弁／オクルダー１５１２のために使用され得る。
【００９９】
第２のドーム１５０６Ｂは、補充弁１５１０によって第１のドーム１５０６Ａに接続される。補充弁１５１０により、第２のドーム１５０６Ｂから第１のドーム１５０６Ａへの流体の一方向流動が可能となり、例えば洗浄動作が実行された後で、第１のドームを補充することができる。本明細書に記載する補充弁のいずれも、補充弁１５１０のために使用され得る。
【０１００】
第１のドーム１５０６Ａは、洗浄弁１５０８を介して脳室ポート１５０２と選択的に流体連通する。本明細書に開示する洗浄弁のいずれも、洗浄弁１５０８のために使用され得る。力が洗浄ドーム１５０６Ａに加えられていない場合、洗浄弁１５０８は閉じて、洗浄ドーム１５０６Ａと脳室ポート１５０２との間の流体連通を中断させる。洗浄ドーム１５０６Ａが押され、閾値開口圧力に達している場合、洗浄弁１５０８は開いて、洗浄ドーム１５０６Ａと脳室ポート１５０２との間に流体連通を確立する。
【０１０１】
制御弁１５１４が、第２のドーム１５０６Ｂと脳室ポート１５０２との間の流体連通を制御する。制御弁１５１４は、遠隔的に、または非侵襲的に作動され得る。例えば、制御弁１５１４は、磁気制御弁であってよい。
【０１０２】
フラッシャ１５００は、いくつかの異なるモードで動作し得る。
【０１０３】
制限動作モードでは、ドーム１５０６Ａ、１５０６Ｂに力が加えられていないときに、制御弁１５１４は開いて、受動的な流れが生じる。受動的な動作では、流体が、脳室から、脳室ポート１５０２を通って、洗浄弁１５０８の周りを流れ、開いた制御弁１５１４を通り、第２のドーム１５０６Ｂを通り、シャント弁／オクルダー１５１２に対して流れ、シャント弁／オクルダー１５１２は、脳室圧力を調整するためにドレーンポート１５０４を通る後続の流れを制御する。受動的な流れは、第２のドーム１５０６Ｂを補充し（補充が必要な場合）、補充弁１５１０を通って流れて第１のドーム１５０６Ａを補充する（補充が必要な場合）。
【０１０４】
第１の洗浄ドーム１５０６Ａが制限動作モードで押し下げられると、洗浄咳が、抵抗の最も小さい経路をたどり、障害物を脳室カテーテル１５０１の主要流動ポートから除去するか、ドレーンポート１５０４を通って流す。典型的には、これらの経路のいずれも、脳室カテーテル１５０１の補助流動ポートを開くのに必要とされるより低い抵抗を提供する。したがって、制限動作モードでは、ユーザは、補助流動ポートを開くのを妨げられる。
【０１０５】
非制限動作モードでは、制御弁１５１４は閉じられる。制御弁１５１４が閉じた状態で、システムの排出側は、ブロックされ、洗浄ドーム１５０６Ａを押すと、流体の咳がシステムの脳室側のみを通って方向づけられる。したがって、流れ水は、障害物を脳室カテーテルの主要流動ポートから除去するか、脳室カテーテルの補助ポートを開くか、またはこの両方を行うのに有効である。よって、非制限動作モードでは、ユーザは、補助流動ポートを開くことができる。
【０１０６】
制御弁１５１４が閉じられると、第２のドーム１５０６Ｂおよびオクルダー１５１２は、洗浄咳の強度を高めるのに使用され得る。オクルダー１５１２を作動させてドレーンポート１５０４を通る流れをブロックし、第２のドーム１５０６Ｂを押すことによって、第１のドーム１５０６Ａ内の圧力が高められて、第１のドーム１５０６Ａをプリチャージすることができる。その結果、洗浄ドーム１５０６Ａ内の初期圧力が上昇し、その後、洗浄ドーム１５０６Ａを押すと、その圧力がさらに高まって、高い強度の流体の咳を生成する。よって、ユーザは、第２のドーム１５０６Ｂを押すかまたはオクルダー１５１２を閉じることなく、第１のドーム１５０６Ａを押すことによって、低いレベルの洗浄を適用し得る。ユーザは、第１のドーム１５０６Ａを押す前に、オクルダー１５１２を閉じ、第２のドーム１５０６Ｂを押すことによって、高いレベルの洗浄を適用し得る。
【０１０７】
制御弁１５１４が閉じられ、洗浄動作が実行されると、閉じた制御弁により、洗浄ドーム１５０６Ａがシステムの脳室側から補充されるのを防ぐ。よって、洗浄ドーム１５０６Ａは、洗浄動作後、空のままであってよい。典型的には、ユーザは、患者の皮膚を通じてドームに触ってみることによって、洗浄ドーム１５０６Ａが空であることを識別することができ、そのため、この動作モードは、空のドームが観察されたときに洗浄動作が実行されたという確信をユーザに与えることができる。いくつかの実施形態では、後続の洗浄動作は、制御弁１５１４が開いてドーム１５０６Ａが補充されるのを可能にするまで、実行することができない。これは、単一の洗浄動作のみが一度に行われることをユーザが確実し、また、実行されている洗浄動作の数の経過を追うのを容易にするのに役立ち得る。
【０１０８】
図１５Ｃは、脳室ポート１５０２と第２のドーム１５０６Ｂとの間に流体連通経路を提供する第１の洗浄ドーム１５０６Ａ上に配されたピンチチューブ１５３４を含むことを除いて、前述したフラッシャ１５００と同様であるフラッシャ１５００’を示す。ピンチチューブ１５３４により、制御弁１５１４が閉じてもフラッシャを通じて受動的な流れが起こることが可能となる。ピンチチューブ１５３４は、第１のドーム１５０６Ａが押し下げられるとシステムの排出側をブロックするように潰れ、制御弁１５１４が閉じている間に実行される洗浄動作は、システムの脳室側のみを通って流れるのに依然として有効である。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、フラッシャは、二重洗浄機能を含み得る。フラッシャは、圧力Ｐ１を有する第１の流れ水、およびＰ１より大きい圧力Ｐ２を有する第２の流れ水を放出するように構成され得る。あるいは、またはさらに、第１の流れ水は、体積Ｖ１を有し得、第２の流れ水は、Ｖ１より大きい体積Ｖ２を有し得る。第１の流れ水は、残骸をカテーテルの主要流動ポートから除去するのに十分であるが、カテーテルの補助流動ポートを開くのに不十分であってよい。第２の流れ水は、カテーテルを通る補助流動ポートを開くのに十分であってよい。システムは、例えば、患者が第１の流れ水を実行することを可能にするが、第２の流れ水の使用を臨床医に制限するように、第２の流れ水の使用を制限する特徴部を含み得る。一実施例では、第１の流れ水は、０．２５ｍＬの体積と６８．９５ｋＰａ（１０ｐｓｉ）の圧力を有し得、第２の流れ水は、０．５ｍＬの体積と２０６．８４ｋＰａ（３０ｐｓｉ）の圧力を有し得る。
【０１１０】
図１６Ａ〜図１６Ｄは、二重洗浄機能を有するフラッシャを示す。フラッシャ１６００は、第１の制御弁１６１２Ａによって分離される第１の洗浄ドーム１６０６Ａおよび第２の洗浄ドーム１６０６Ｂを含む。洗浄ドーム１６０６Ａ、１６０６Ｂは、例えば図１６Ａに示すように垂直に積み重ねられてよく、または、例えば図１６Ｂに示すように並んで位置づけられ得る。第１の洗浄ドーム１６０６Ａは、第２の制御弁１６１２Ｂによって脳室ポート１６０２に接続され得る。第２の洗浄ドーム１６０６Ｂは、洗浄弁１６０８によって脳室ポート１６０２に接続される。フラッシャ１６００は、洗浄ドーム１６０６Ａ、１６０６Ｂが押されたときにドレーンポート１６０４をブロックするように、図示のとおりピンチチューブを含み得る。フラッシャ１６００は、単一の連続的な接触エリアでフラッシャの上面を押すことが、ピンチチューブおよび洗浄ドーム１６０６Ａ、１６０６Ｂの両方を潰すのに有効となるように、構成され得る。
【０１１１】
第１の制御弁１６１２Ａおよび第２の制御弁１６１２Ｂは、非侵襲的に開かれたり閉じられたりしてよい。図１６Ｄは、回転可能な磁気ディスクを含む、例示的な弁を示す。外部磁場を弁に加えると、ディスクが回転して、弁が開くか、または閉じることができる。非侵襲的に調節可能なさまざまな他の弁が、代わりに、またはさらに使用され得る。
【０１１２】
フラッシャ１６００は、第１の制御弁１６１２Ａが閉じて第２の制御弁１６１２Ｂが開く、制限動作モードで動作可能である。制限動作モードでは、フラッシャ１６００を押すと、第１のドーム１６０６Ａが潰れる。第１の洗浄ドーム１６０６Ａ内の流体は、高圧の咳を生成することなく、開いた第２の制御弁１６１２Ｂを通って脳室ポート１６０２まで逃げる。フラッシャ１６００を押すと、第２のドーム１６０６Ｂも潰れ、最終的に、洗浄弁１６０８が開いて、脳室ポート１６０２を通じて流体の高圧の咳が放出される。第１の制御弁１６１２Ａが閉じているので、第１の洗浄ドーム１６０６Ａの流体は、流体の咳には含まれず、洗浄動作の圧力または体積に寄与しない。したがって、洗浄動作は、前述したタイプの第１の流れ水（例えば、圧力および／または体積が減少した流れ水）である。
【０１１３】
フラッシャ１６００は、第１の制御弁１６１２Ａが開き、第２の制御弁１６１２Ｂが閉じる、非制限動作モードでも動作可能である。非制限動作モードでは、フラッシャ１６００を押すと、第１のドーム１６０６Ａが潰れる。第１の洗浄ドーム１６０６Ａ内の流体は、閉じた第２の制御弁１６１２Ｂを通って逃げることができず、代わりに、開いた第１の制御弁１６１２Ａを通って流れて、第２の洗浄ドーム１６０６Ｂの流体と組み合わせられる。フラッシャ１６００を押すと、第２のドーム１６０６Ｂも潰れ、最終的に、洗浄弁１６０８が開いて、脳室ポート１６０２を通じて流体の高圧の咳が放出される。結果として得られる流体の咳は、第１の洗浄ドーム１６０６Ａおよび第２の洗浄ドーム１６０６Ｂの両方からの流体を含む。したがって、洗浄動作は、前述したタイプの第２の流れ水（例えば、圧力および／または体積が増大した流れ水）である。
【０１１４】
図１７Ａ〜図１７Ｂは、本明細書に記載するシャントシステムで使用され得る、例示的なカテーテル１７０１を示す。カテーテル１７０１は、１つ以上の主要流動ポート１７０３と、１つ以上の補助流動ポート１７０５と、を含む。補助流動ポート１７０５は、最初は閉じられるか、またはブロックされており、例えば主要流動ポート１７０３が詰まったときに、カテーテル１７０１を通って流体が流れる代替的な経路を提供するように選択的に開くことができる。補助流動ポート１７０５は、これに非侵襲的な体外入力が加えられるのに応じて、開くように構成され得る。例えば、補助流動ポート１７０５の周縁部は、カテーテルの側壁に埋め込まれるか、または連結された形状記憶フレーム１７０７によって画定され得る。形状記憶フレーム１７０７は、最初は、図１７Ａに示すように保持されて、補助流動ポート１７０５を閉じた状態に維持することができる。形状記憶フレーム１７０７は、図１７Ｂに示すように、補助流動ポート１７０５が開いている静止状態に形状記憶フレームを戻すように解放され得る。形状記憶フレーム１７０７は、フレームを閉じた状態に保持する金属クリップを溶かしてフレームを解放するためこのクリップに電気信号を加えることによって、解放され得る。形状記憶フレーム１７０７は、フレームを閉じた状態に保持する金属または磁気クリップを動かしてフレームを解放するためこのクリップに磁場を加えることによって、解放され得る。形状記憶フレーム１７０７は、ニチノール、または弾性特性もしくは形状記憶特性を有する他の材料から形成され得る。フレーム１７０７は、補助流動ポート１７０５を完全に取り囲み得るか、または補助流動ポートに隣接して位置づけられた１つ以上の別個の板バネとして形成され得る。場合によっては、資格のある臨床医のみが、補助流動ポート１７０５を開くために入力を加えることができる。したがって、患者は、補助流動ポート１７０５を開かずに必要に応じてカテーテル１７０１を洗浄し得る。
【０１１５】
図１８Ａ〜図１８Ｂは、本明細書に記載するシャントシステムで使用され得る、例示的なフラッシャ１８００および体外洗浄装置１８３６を示す。フラッシャ１８００は、制御弁１８１２（例えば、磁気で作動される制御弁）によって分離される第１の洗浄ドーム１８０６Ａおよび第２の洗浄ドーム１８０６Ｂを含む。洗浄装置１８３６は、凹部１８３８が形成された皮膚接触表面を有し、これは、洗浄装置が植え込まれたフラッシャ１８００の上で押し下げられると第２の洗浄ドーム１８０６Ｂを押しこれを潰すように構成された突出部１８４０を凹部が含むことを除き、フラッシャ１８００と実質的に反対の凹凸を持つもの（negative）を画定する。突出部１８４０の外形は、所望の力を第２の洗浄ドーム１８０６Ｂに加えるか、または、所望の体積の流体を第２の洗浄ドーム１８０６Ｂから転置させるために、選択または較正され得る。第１の洗浄ドーム１８０６Ａは、より低い開口圧力を有する洗浄弁より小さい体積を有し得、かつ／またはこれに連結され得る。第２の洗浄ドーム１８０６Ｂは、より高い開口圧力を有する洗浄弁より大きい体積を有し、かつ／またはこれに連結され得る。したがって、いくつかの実施形態では、第１の洗浄ドーム１８０６Ａを作動させることは、カテーテルの主要流動ポートを清掃するのに有効であるにすぎず、カテーテルの補助流動ポートを開くのに有効ではないが、第２の洗浄ドーム１８０６Ｂを作動させることは、補助流動ポートを開くのに十分である。
【０１１６】
フラッシャ１８００は、第１の洗浄ドーム１８０６Ａのみが作動されてフラッシャの脳室ポート１８０２を通じて洗浄咳を放出することができるように制御弁１８１２が閉じる、制限モードで動作可能である。閉じた制御弁１８１２は、第２の洗浄ドームが制限モードにある間に押された場合に、洗浄咳が第２の洗浄ドーム１８０６Ｂから出るのを防ぐ。
【０１１７】
フラッシャ１８００は、制御弁１８１２が開く非制限モードで動作可能である。非制限モードでは、第２の洗浄ドーム１８０６Ｂは、フラッシャの脳室ポート１８０２を通じて洗浄咳を放出するように作動され得る。前述したように、第２の洗浄ドーム１８０６Ｂによって放出される咳は、第１の洗浄ドーム１８０６Ａの咳より大きくてよく、咳は、脳室カテーテルの補助流動ポートを開くのに十分である。使用中、フラッシャ１８００は通常制限モードにある。補助流路を開くことが望まれる場合、臨床医は、外部磁場または他の入力を適用して、フラッシャ１８００を非制限モードに切り替え、その後、洗浄装置１８３６を、植え込まれたフラッシャの上に置いて、補助流路を開く較正された流れ水を放出することができる。フラッシャ１８００が、洗浄装置１８３６無しで、例えば単純な手による指の圧力を用いて、使用され得ることが、認識されるであろう。例示された洗浄装置１８３６などの洗浄装置が、本明細書に開示するフラッシャのいずれかと共に使用され得ることが、さらに認識されるであろう。
【０１１８】
図１９は、本明細書に記載するシャントシステムで使用され得る、例示的な脳室カテーテル１９０１を示す。カテーテル１９０１は、１つ以上の主要流動ポート１９０３と、１つ以上の補助流動ポート１９０５と、を含む。補助流動ポート１９０５は、最初は閉じられるか、またはブロックされており、例えば主要流動ポート１９０３が詰まった時に、カテーテル１９０１を通って流体が流れる代替的な経路を提供するように選択的に開くことができる。カテーテル１９０１は、第１の内腔１９０１Ａおよび第２の内腔１９０１Ｂを含み得、第１の内腔は、主要流動ポート１９０３と連絡しており、第２の内腔は、補助流動ポート１９０５と連絡している。第２の内腔１９０１Ｂは、一方向圧力依存弁１９１２によって第１の内腔１９０１Ａから封鎖され得る。使用中、弁１９１２の開口圧力閾値より下で、カテーテル１９０１に送達される洗浄咳は、主要流動ポート１９０３のみに向けられる。弁１９１２の開口圧力閾値以上で、カテーテル１９０１に送達される洗浄咳は、弁を開かせて、洗浄咳を補助流動ポート１９０５に向けて補助流動ポートを開く。カテーテル１９０１は、調節可能な咳圧力を有する、本明細書に記載するタイプのフラッシャと共に使用され得る。例えば、図２Ａ〜図２Ｊのフラッシャは、カテーテル１９０１と共に使用され得る。洗浄弁は、（例えば、磁力などの体外調節入力を用いて）比較的低い開口圧力に調節されて、システムを、フラッシャ２００によって放出された洗浄咳がカテーテル１９０１の第１の内腔１９０１Ａのみを通って移動する制限モードにすることができる。洗浄弁は、比較的高い開口圧力に調節されて、システムを、フラッシャ２００によって放出された洗浄咳が、カテーテル１９０１の弁１９１２を開き、第２の流体内腔１９０１Ｂを通って補助流動ポート１９０５まで移動するように十分な圧力を有する、非制限モードにすることができる。別の実施例として、本明細書に開示される「二重洗浄」フラッシャのいずれも、カテーテル１９０１と共に使用され得る。
【０１１９】
図２０は、本明細書に記載するシャントシステムで使用され得る、例示的なカテーテル２００１を示す。カテーテル２００１は、１つ以上の主要流動ポート２００３と、１つ以上の補助流動ポート２００５と、を含む。補助流動ポート２００５は、最初は閉じられるか、またはブロックされており、例えば主要流動ポート２００３が詰まったときに、カテーテル２００１を通って流体が流れる代替的な経路を提供するように選択的に開くことができる。補助流動ポートは、カテーテルの内部とカテーテルの外部との間に画定された膜で覆われ得る。あるいは、図示のとおり、膜２００９が、補助流動ポート２００５が形成されたカテーテル２００１の遠位部分を仕切ることができる。膜２００９が破れると、流体は、遠位補助流動ポート２００５を介してカテーテル２００１を通って流れ得る。カテーテル２００１は、カテーテルをさまざまなフラッシャに選択的に連結するために、カテーテルの近位端部にコネクタ２０１１を含み得る。カテーテル２００１は、第１のフラッシャ（例えば患者のフラッシャ）および第２のフラッシャ（例えば臨床医のフラッシャ）を備えたキットとして提供され得る。第２のフラッシャは、第１のフラッシャよりも大きい圧力および／または体積の洗浄咳を送達するように構成され得る。第１のフラッシャによって放出される流れ水の圧力および／または体積は、補助流動ポートを開くのに不十分となり得る。したがって、第１のフラッシャがカテーテル２００１と共に使用される場合、主要流動ポートのみが、障害物を除去され、補助流動ポートは開くことができない。第２のフラッシャがカテーテル２００１と共に使用される場合、圧力および／または体積は、補助流動ポートを開くのに十分となり得る。
【０１２０】
図２１は、本明細書に記載するシャントシステムで使用され得る、例示的なカテーテル２１０１を示す。カテーテル２１０１は、１つ以上の主要流動ポート２１０３と、１つ以上の補助流動ポート２１０５と、を含む。補助流動ポート２１０５は、最初は閉じられるか、またはブロックされており、例えば主要流動ポート２１０３が詰まったときに、カテーテル２１０１を通って流体が流れる代替的な経路を提供するように選択的に開くことができる。カテーテル２１０１は、調節可能な孔のサイズを有する隔壁２１０９を含み得る。孔のサイズは、例えば体外制御装置を用いて、遠隔的に調節され得る。例えば、外部磁場または電気信号は、孔のサイズを調節するように適用され得る。いくつかの実施形態では、隔壁２１０９は、電子的に制御されたアイリス絞り（electronically-controlled iris）であってよい。隔壁２１０９は、電気信号が加えられるのに応じて形状を変化させるように構成された電気活性ポリマーを含む、さまざまな材料から形成され得る。カテーテル２１０１は、制限モードで動作可能であり、制限モードでは、孔は、隔壁２１０９より遠位に配されたカテーテルの開いた補助流動ポートを封鎖するために閉じられるか、または、孔は、力が隔壁より遠位にある閉じた補助流動ポート２１０５を開くのに不十分となるように、孔を通過する洗浄咳の体積および／もしくは圧力を制限するため比較的小さいサイズまで開く。カテーテル２１０１は、非制限モードで動作可能であり、非制限モードでは、孔は、隔壁２１０９より遠位に配されたカテーテルの開いた補助流動ポートが使用されるように、または、十分な洗浄体積もしくは圧力が孔を通過して、隔壁より遠位にある閉じた補助流動ポート２１０５を開くように、開く。
【０１２１】
図２２は、本明細書に記載するシャントシステムで使用され得る、例示的なカテーテル２２０１を示す。カテーテル２２０１は、カテーテル２２０１が空気圧で作動する隔壁２２０９を含むことを除き、前述したカテーテル２１０１と同様である。隔壁２２０９は、膨張内腔が連結されたバルーンを含み得、膨張内腔は、バルーンに膨張媒体を供給するか、またはバルーンから膨張媒体を除去するように構成されている。バルーンは、その中を通って延びる流路を含み得る。使用中、バルーンは、その他の状況では閉じている流路を開くように膨張され得る。代替的な配置では、バルーンは、その他の状況では閉じている流路を開くか、または、中を流体が流れることができる流路をバルーンの周りに形成するように、収縮され得る。
【０１２２】
図２３は、カテーテル２３０１の補助流動ポート２３０５を開く例示的な方法を示す。図示のとおり、注射器２３３６または他の装置が、植え込まれたフラッシャ２３００の洗浄ドーム２３０６、例えばフラッシャのシャントタップドームを貫通または穿刺するのに使用され得る。注射器２３３６は、シャントシステムから流体を吸引するのに使用され得、カテーテル２３０１の補助流動ポート２３０５の膜を開くのに十分な陰圧をシステム内に作り出す。注射器２３３６は、シャントシステムに流体を注入するのにも使用され得、カテーテル２３０１の補助流動ポート２３０５の膜を開くのに十分な陽圧をシステム内に作り出す。
【０１２３】
図２４は、本明細書のシャントシステムで使用され得る、例示的なフラッシャ２４００を示す。フラッシャ２４００は、洗浄ドーム２４０６Ａと、陰圧リザーバ２４０６Ｂと、を含む。陰圧リザーバ２４０６Ｂは、図示のとおり洗浄ドーム２４０６Ａ内部に、またはフラッシャ２４００内部の他のどこかに配され得る。陰圧リザーバ２４０６Ｂは、陰圧がリザーバ２４０６Ｂ内に維持されるように、製造中、真空シールされ得る。使用中、リザーバ２４０６Ｂは、フラッシャ２４００に連結されたカテーテル２４０１を、カテーテルの補助流動ポート２４０５の膜を開くのに十分な陰圧にさらすために、例えばリザーバ２４０６Ｂを洗浄ドーム２４０６Ａと流体連通させることによって、選択的に起動され得る。リザーバ２４０６Ｂは、さまざまな方法で、例えば、リザーバを針で貫通すること、リザーバをシールする弁を開くため磁場を加えることなどによって、起動され得る。
【０１２４】
図２５は、本明細書に記載するシャントシステムで使用され得る、例示的なフラッシャ２５００およびカテーテル２５０１を示す。カテーテル２５０１は、１つ以上の主要流動ポート２５０３と、１つ以上の補助流動ポート２５０５と、を含む。補助流動ポート２５０５は、最初は閉じられるか、またはブロックされており、例えば主要流動ポート２５０３が詰まったときに、カテーテル２５０１を通って流体が流れる代替的な経路を提供するように選択的に開くことができる。カテーテル２５０１は、第１の内腔２５０１Ａおよび第２の内腔２５０１Ｂを含み得、第１の内腔は、主要流動ポート２５０３と連絡しており、第２の内腔は、補助流動ポート２５０５と連絡している。第２の内腔２５０１Ｂは、磁気で作動されるフラップまたは弁２５１２によって第１の内腔２５０１Ａから封鎖され得る。使用中、例えば本明細書に記載するタイプのフラッシャ２５００を用いて）カテーテル２５０１に送達される洗浄咳は、通常、主要流動ポート２５０３のみに向けられる。例えば体外装置を用いて、磁場がフラップまたは弁２５１２に加えられると、弁は開いて、洗浄咳を補助流動ポート２５０５に向けて、補助流動ポートを開く。弁２５１２は、カテーテルを通る流体経路を変えるために図示のとおりカテーテル２５０１内に配され得るか、またはカテーテルを通る流体経路を変えるためにフラッシャ２５００内に配され得る。
【０１２５】
図２６は、本明細書に記載するシャントシステムで使用され得る、例示的なフラッシャ２６００およびカテーテル２６０１を示す。カテーテル２６０１は、１つ以上の主要流動ポート２６０３と、１つ以上の補助流動ポート２６０５と、を含む。補助流動ポート２６０５は、最初は閉じられるか、またはブロックされており、例えば主要流動ポート２６０３が詰まったときに、カテーテル２６０１を通って流体が流れる代替的な経路を提供するように選択的に開くことができる。カテーテル２６０１は、第１の内腔２６０１Ａおよび第２の内腔２６０１Ｂを含み得、第１の内腔は、主要流動ポート２６０３と連絡しており、第２の内腔は、補助流動ポート２６０５と連絡している。第２の内腔２６０１Ｂは、第１の内腔２６０１Ａから封鎖され得る。第１の内腔２６０１Ａは、フラッシャ２６００の洗浄ドーム２６０６Ａと流体連通している。したがって、例えば患者による、洗浄ドーム２６０６Ａの作動は、障害物を主要流動ポート２６０３から除去するのに有効となり得る。第２の内腔２６０１Ｂは、例えば貫通可能な膜として形成され得る、フラッシャ２６００のポート２６０６Ｂと流体連通している。外部フラッシャまたは注射器が、ポート２６０６Ｂに連結されて、第２の内腔２６０１Ｂを通じて真空陰圧または洗浄陽圧を向け、補助流動ポート２６０５を開くことができる。典型的には、資格のある臨床医のみが、外部フラッシャをポート２６０６Ｂに連結し、補助流動ポート２６０５を開くことが可能であってよい。第２の内腔２６０１Ｂを洗浄することは、第１の内腔２６０１Ａと第２の内腔２６０１Ｂとの間の再循環流路２６１３を開くのに有効となることもできる。これにより、流体は、洗浄動作が実行された後、補助流動ポート２６０５を通って、またフラッシャ２６００を通って、それることができる。カテーテルの第２の内腔２６０１Ｂは、空気がシステムに入るのを制限するか、または防ぐために、使用前に真空シールされ得る。
【０１２６】
図２７Ａは、本明細書に記載するシャントシステムで使用され得る、例示的なカテーテル２７０１を示す。カテーテル２７０１は、１つ以上の主要流動ポート２７０３と、１つ以上の補助流動ポート２７０５と、を含む。補助流動ポート２７０５は、最初は閉じられるか、またはブロックされており、例えば主要流動ポート２７０３が詰まったときに、カテーテル２７０１を通って流体が流れる代替的な経路を提供するように選択的に開くことができる。補助流動ポート２７０５は、カテーテル本体２７１７内部またはその上に同軸に配された内側または外側シース２７１５によって、最初はブロックされ得る。シース２７１５は、カテーテルの補助流動ポート２７０５と選択的に整列されるように構成された、シースに形成された１つ以上の開口部２７１９を含み得る。シース２７１５の開口部２７１９が補助流動ポート２７０５と整列していない場合、カテーテルに送達される洗浄動作は、主要流動ポート２７０３を清掃するのに有効であるにすぎず、補助流動ポートには到達しない。シース２７１５の開口部２７１９が補助流動ポート２７０５と整列している場合、カテーテルに送達される洗浄動作は、補助流動ポートに到達し、ポートを開くことができる。
【０１２７】
シース２７１５の開口部２７１９は、図２７Ａ〜図２７Ｂに示すように長さ方向軸を中心としてシースをカテーテル本体２７１７に対して回転させることによって、補助流動ポート２７０５と整列され得る。シース２７１５は、図２７Ｂのカテーテル２７０１’に示すように、シースの長さに沿って離間していて、シースの外周の周りにねじれ型に配された、複数の開口部２７１９を含み得る。カテーテル本体２７１７は、対応するパターンで形成されているが、外周の周りにより大きい距離でねじれ型に配された、補助流動ポート２７０５を含み得る。これにより、シース２７１５を徐々に回転させることで、追加の補助流動ポート２７０５が開き、システムを、補助流路を形成するために複数回使用することができる。例えば、シースを第１の角度まで回転させると、第２の補助流動ポートを開くことなく、シースの第１の開口部が第１の補助流動ポートと整列し得る。シースを第１の角度より大きい第２の角度まで回転させると、第３の補助流動ポート開くことなく、シースの第２の開口部が第２の補助流動ポートと整列する、などとなり得る。
【０１２８】
図２８Ａ〜図２８Ｂに示すように、カテーテル２８０１が、カテーテルに形成された複数の補助流動ポート２８０５のうちの１つ以上と選択的に整列されるように構成された、単一の長さ方向に細長い開口部２８１９を含む、シース２８１５を含み得る。補助流動ポート２８０５は、カテーテル２８０１の長さに沿って離間しており、カテーテルの外周の周りにねじれ型に配されている。カテーテル２８０１は、前述したカテーテル２７０１と同じように動作する。
【０１２９】
カテーテル本体２８１７に対するシース２８１５の回転は、さまざまな方法で制御され得る。例えば、図２８Ｂに示すように、カテーテル本体２８１７の近位端部は、外部から加えられる磁場に反応して回転するように構成された、磁気で作動されるディスク２８２１に連結され得る。ディスク２８２１は、シース２８１５が連結されるベースプレート２８２３に対して回転し得る。したがって、ベースプレート２８２３に対するディスク２８２１の回転は、シース２８１５をカテーテル本体２８１７に対して回転させるのに有効である。ディスク２８２１は、複数の別個の回転位置のうちの１つにロックされるように構成され得る。例えば、磁場が、ディスクを持ち上げ、ディスクを回転させ、その後、次の連続した回転位置に下げるように、加えられ得る。ディスク２８２１は、ベースプレート２８２３の外周の周りに配された複数の別個の凹部のいずれかに受容されるように構成された、ディスク２８２１から突出するロックピンを含み得る。ディスク２８２１は、穿頭孔アンカー、リッカム式リザーバ、または本明細書に記載するタイプのフラッシャに一体化され得る。
【０１３０】
別の実施例として、シースは、例えば外部注射器から、またはフラッシャから供給される、流体圧力が、シースに作用して、シースをカテーテルに対して回転させるように、水圧で作動され得る。別の実施例として、カテーテルは、本明細書に記載するタイプの二重圧力または二重容積のフラッシャと共に使用され得る。このような装置によって放出される低圧または低体積の流れ水は、シースを回転させるのには不十分となり得、したがって、追加の補助流動ポートは開かない。このような装置によって放出される高圧または高体積の流れ水は、シースを回転させるのに十分となり得、したがって、追加の補助流動ポートが開く。別の実施例として、カテーテルは、単一容積または単一圧力のフラッシャと共に使用され得る。主要流動ポートを清掃するのに十分な洗浄動作が実行されると、システム内の圧力は、シースを回転させるのに必要とされる閾値圧力より低く維持される。洗浄動作が主要流動ポートを清掃するのに不十分である場合、システム内の圧力は、シースを回転させ、それによって補助流動ポートを開かせるのに十分なレベルまで上昇し得る。別の実施例として、シースは、電気活性ポリマーから形成され得、電気信号が、シースを動かすため、またはシースの形状を調節するために、シースに加えられ得る。別の実施例として、ステッパーモーターまたは他の機械的要素が、シースを回転で割り出すのに使用され得る。
【０１３１】
図２９は、シース２９１５が、カテーテル本体に対して回転する代わりに、またはそれに加えてカテーテル本体２９１７に対して長さ方向に並進運動することを除き、前述したカテーテル２７０１、２８０１と同じように動作するカテーテル２９０１を示す。カテーテル本体２９１７は、カテーテルの長さに沿って離間した複数の補助流動ポート２９０５を含む。シース２９１５は、シースがカテーテル本体２９１７に沿って軸方向に並進運動すると、補助流動ポート２９０５のそれぞれと整列するように構成された、開口部２９１９を含む。シース２９１５は、開口部２９１９をカテーテルの遠位補助流動ポート２９０５と整列させるために最初は最遠位位置に置かれ得る。異なる補助流動ポートを開くことが望まれる場合、シース２９１５は、開口部２９１９を前記流動ポートと整列させるために近位に後退され得る。他の実施形態では、シース２９１５は、反対方向に動作し、例えば、シースをカテーテル本体２９１７に対して遠位にスライドさせて、連続する補助流動ポート２９０５を開くことができる。
【０１３２】
シース２９１５の長さ方向並進運動は、さまざまな方法で制御され得る。例えば、シース２９１５の近位端部は、段付きまたはテーパー状の表面を有するディスクに連結され得、例えば、外部磁場を介して、または注射器もしくはフラッシャからの流体圧力を介して、ベースプレートに対してディスクを回転させると、ベースプレートに対する、またカテーテル本体２９１７に対するシース２９１５の長さ方向位置が調節される。シース２９１５は、ディスクの回転によりシースが回転しないように、ディスクに回転可能に連結され得る。前述のとおり、シース２９１５は、カテーテル本体２９１７内部に配され得るか、または、カテーテル本体の外面の周りに配され得る。別の実施例として、シース２９１５は、電気活性ポリマーから形成され得、電気信号が、シースを動かすため、またはシースの形状を調節するために、シースに加えられ得る。別の実施例として、ステッパーモーターまたは他の機械的要素が、シース２９１５を長さ方向に割り出すのに使用され得る。
【０１３３】
図３０は、本明細書に記載するシャントシステムで使用され得る、例示的なカテーテル３００１を示す。カテーテル３００１は、１つ以上の主要流動ポート３００３と、１つ以上の補助流動ポート３００５と、を含む。補助流動ポート３００５は、最初は閉じられるか、またはブロックされており、例えば主要流動ポート３００３が詰まったときに、カテーテル３００１を通って流体が流れる代替的な経路を提供するように選択的に開くことができる。細いワイヤ３０２５が、最初に補助流動ポート３００５を横切って配される。ワイヤ３０２５は、補助流動ポート３００５の膜を補強して、それが開くのを防ぐ支柱として作用し得る。あるいは、またはさらに、ワイヤ３０２５は、補助流動ポート３００５の一部を覆って、洗浄動作にさらされる膜の表面積を制限し、補助流動ポートが開くのを防ぐことができる。ワイヤ３０２５の遠位端部３０２７は、非外傷性であるか、またはカテーテル内部でシールされて、患者の外傷を防ぐことができる。使用中、ワイヤ３０２５は、切断されるか、または近位に後退されて、補助流動ポート３００５を開くか、または、補助流動ポートが洗浄動作によって開かれるのを可能にすることができる。ワイヤ３０２５は、例えば所望の開口圧力に較正される厚さまたは材料特性を有するワイヤを選択することによって、膜を開くのに必要な閾値圧力を制御するのに使用されることもできる。ワイヤは、さまざまな方法で切断または後退されることができる。例えば、電流がワイヤに加えられて、ワイヤを切断することができる。別の実施例として、外部磁場が、ワイヤに加えられて、ワイヤを近位に抜き取ることができる。別の実施例として、ワイヤの近位端部は、ワイヤを巻き上げ、ワイヤを近位に引っ張るため、磁場によって、または流体圧力によって回転され得る、例えばフラッシャまたは穿頭孔キャップに形成された、スプールの周りに配され得る。
【０１３４】
図３１は、本明細書に記載するシャントシステムで使用され得る例示的なフラッシャ３１００を示す。フラッシャは、異なる開口圧力を有する、第１の洗浄弁３１０８Ａおよび第２の洗浄弁３１０８Ｂを含む。例えば、第１の洗浄弁３１０８Ａは、第２の洗浄弁３１０８Ｂより低い閾値圧力で開くように構成され得る。フラッシャ３１００の洗浄ドーム３１０６は、ダイバーター３１１２によって２つの洗浄弁３１０８Ａ、３１０８Ｂのうちの一方に選択的に連結され得る。ダイバーター３１１２は、洗浄ドーム３１０６を第１の洗浄弁３１０８Ａに接続して、例えばフラッシャを、洗浄圧力が補助流動ポートを開くのに不十分である制限モードにするように作動され得る。ダイバーター３１１２は、洗浄ドーム３１０６を第１の洗浄弁３１０８Ａから切り離し、代わりに、洗浄ドーム３１０６を第２の洗浄弁３１０８Ｂに接続して、例えばフラッシャを、洗浄圧力が補助流動ポートを開くのに不十分である非制限モードにするように作動され得る。典型的には、ダイバーター３１１２は、患者が使用するために制限モードで位置づけられ、その後、臨床医または他の資格のあるオペレーターが補助流動ポートを開きたいと考えたときに非制限モードに切り替えられる。ダイバーター３１１２は、さまざまな方法で制御され得る。例えば、ダイバーターは、磁気または電気で作動される弁であってよい。ダイバーターは、非侵襲的に、例えば体外コントローラを使用して、作動され得る。
【０１３５】
図３２は、本明細書に記載するシャントシステムで使用され得る、例示的なカテーテル３２０１を示す。カテーテル３２０１は、１つ以上の主要流動ポート３２０３と、１つ以上の補助流動ポート３２０５と、を含む。補助流動ポート３２０５は、最初は閉じられるか、またはブロックされており、例えば主要流動ポート３２０３が詰まったときに、カテーテル３２０１を通って流体が流れる代替的な経路を提供するように選択的に開くことができる。カテーテル３２０１は、１つ以上のセンサ３２２９を含み得、これは、補助流動ポート３２０５がいつ開かれたかを検出し、それに反応して、流動ポートが開いたかどうかに関するフィードバックをユーザに提供し得る信号を生成するように構成されている。例示的なセンサ３２２９は、補助流動ポート３２０５の上に配された膜によって、その膜が破れたときに放出される音波を検出するように構成された音響センサを含む。センサ３２２９は、図示のとおり補助流動ポート３２０５に隣接して配され得るか、または、カテーテル３２０１に沿ったさまざまな他の場所に位置づけられ得る。
【０１３６】
図３３は、本明細書に記載するシャントシステムで使用され得る、例示的なカテーテル３３０１を示す。カテーテル３３０１は、１つ以上の主要流動ポート３３０３と、１つ以上の補助流動ポート３３０５と、を含む。補助流動ポート３３０５は、最初は閉じられるか、またはブロックされており、例えば主要流動ポート３３０３が詰まったときに、カテーテル３３０１を通って流体が流れる代替的な経路を提供するように選択的に開くことができる。カテーテル３３０１は、第１の主要流動ポート３３０３Ａおよび第１の補助流動ポート３３０５Ａを有する第１の流体内腔３３０１Ａと、第２の主要流動ポート３３０３Ｂおよび第２の補助流動ポート３３０５Ｂを有する第２の流体内腔３３０１Ｂと、を含み得る。ダイバーター弁が、第１の内腔３３０１Ａおよび第２の内腔３３０１Ｂと本明細書に記載するタイプのフラッシャ３３００との間に配されて、どちらの内腔がフラッシャと流体連通させられるかを制御することができる。
【０１３７】
使用中、この弁は、最初は、例えば弁によって画定された隔壁を図面の右側に揺り動かすことによって、第１の内腔３３０１Ａがフラッシャ３３００と流体連通するように、構成され得る。この構成では、低圧洗浄動作を使用して、障害物を第１の主要流動ポート３３０３Ａから除去することができ、高圧洗浄動作を使用して第１の補助流動ポート３３０５Ａを開くことができる。追加の流路を開くのが望ましい場合、弁３３１２は、例えば、弁によって画定された隔壁を図面の左側に揺り動かすことによって、第２の流体内腔３３０１Ｂをフラッシャ３３００と流体連通させるよう切り替えられ得る。この切り替えられた構成では、第１の流体内腔３３０１Ａは封鎖され、流体は、第２の流体内腔３３０１Ｂを通ってそれる。低圧洗浄動作を使用して、障害物を第２の主要流動ポート３３０３Ｂから除去することができ、高圧洗浄動作を使用して第２の補助流動ポート３３０５Ｂを開くことができる。よって、例示されたカテーテル３３０１は、少なくとも４つの異なる流路を提供して、システムを通る流れを復元する複数の段階を提供することができる。
【０１３８】
いくつかの実施形態では、フラッシャは、カテーテルを通る洗浄経路と連絡する伸展性特徴部を含み得る。伸展性特徴部は、拡張可能な区画、例えば、バルーン、水圧だめなどであってよく、これは、洗浄咳の体積および／または圧力の少なくとも一部を吸収して、洗浄咳がシステムを通る補助流動ポートを開くのを防ぐと共に、洗浄咳がシステムの主要流動ポートを清掃することを依然として可能にする。本明細書に記載するタイプの非侵襲的な制御装置は、伸展性特徴部を洗浄経路から選択的に流体隔離し（fluidly-isolate）、洗浄動作でシステムを通る補助流動ポートを開くのに使用され得る。例示的な非侵襲的な制御装置としては、遠隔的に作動される弁、例えば磁気で作動される弁が含まれる。
【０１３９】
図３４Ａ〜図３４Ｃは、伸展性特徴部３４５２を含む例示的なフラッシャ３４００を示す。伸展性特徴部３４５２は、例えば洗浄ドーム３４０４と同じ外側ハウジングもしくはユニットにおいて、フラッシャ３４００と一体的に形成され得るか、または、図示のとおり、別個の構成要素であってよい。伸展性特徴部３４５２は、脳室またはドレーンカテーテルと流体連通している上流ポート３４５４と、洗浄ドーム３４０４と流体連通している下流ポート３４５６と、上流ポートと下流ポートとを接続する流体経路３４５８と、を含み得る。流体経路３４５８は、伸展性特徴部３４５２のベースプレート３４６０に形成された溝または凹部によって、少なくとも一部が画定され得る。流体経路３４５８は、弾性膜３４６２の内部と流体連通していてよい。弾性膜３４６２は、通常、図３４Ｂに示すように、ベースプレート３４６０に対して平らに位置し得るが、流体が圧力下で供給されると、図３４Ｃに示すように、ベースプレートから離れて拡張し得る。フラッシャ３４００は、通常、制限動作モードで構成される。制限動作モードでは、システムを通る受動的な流れが、流体経路３４５８を通って起こる。この動作モードでは、フラッシャ３４００の作動により、流体の咳が放出され、これは、弾性膜３４６２を、図３４Ｂに示す状態から図３４Ｃに示す状態に移行させる。この際、弾性膜３４６２は、流れ水の体積および／または圧力の一部またはすべてを吸収し、流れ水が、脳室カテーテルに加えられるのを防ぐか、または、流れ水が脳室カテーテルに加えられる程度を制限する。フラッシャ３４００の作動が終わると、伸展性特徴部３４５２内の流体は、受動的流路を通って排出され得る。フラッシャ３４００は、非制限動作モードでも使用され得る。非制限動作モードでは、臨床医または他のユーザが、膜３４６２を図３４Ｂに示す状態に保持し得る。膜３４６２が拡張するのを制限された状態で、非制限モードで放出される洗浄咳は、脳室カテーテルに伝達されて、例えば、それを通る補助流動ポートを開くことができる。膜３４６２は、患者の皮膚を通じて手で指の圧力を加えることによって、または、患者の皮膚上に位置づけられた専門のツールで伸展性特徴部３４５２の上方面に圧力を加えることによって、図３４Ｂに示す状態に保持され得る。
【０１４０】
図３５は、伸展性特徴部３５５２を含む例示的なフラッシャ３５００を示す。伸展性特徴部３５５２は、例えば洗浄ドーム３５０４と同じ外側ハウジングもしくはユニットにおいて、フラッシャ３５００と一体的に形成され得るか、または、図示のとおり、別個の構成要素であってよい。伸展性特徴部３５５２は、前述した伸展性特徴部３４５２の特徴部のいずれも含み得る。フラッシャ３５００は制御装置３５１４を含み得る。制御装置３５１４は、伸展性特徴部３５５２を洗浄経路から選択的に隔離し、伸展性特徴部を洗浄経路に選択的に含めるように構成され得る。したがって、制御装置３５１４は、伸展性特徴部３５５２が洗浄経路と連絡しており、フラッシャ３５００から放出される流れ水の一部もしくはすべてを吸収する、制限モードと、フラッシャから放出される流れ水がカテーテルに加えられて、例えばカテーテルを通る補助流路を開くように、伸展性特徴部が洗浄経路から隔離される、非制限モードとの間で切り替えられ得る。例示的な制御装置は、弁、スライド制御装置、スイッチなどを含み得る。制御装置３５１４は、非侵襲的に作動され得る。
【０１４１】
いくつかの実施形態では、フラッシャは、第１の洗浄ドーム（例えば患者洗浄ドーム）と、第２の洗浄ドーム（例えば臨床医洗浄ドーム）と、を含み得る。第１の洗浄ドームから放出される流れ水の圧力および／または体積は、第２の洗浄ドームより低くてよく、第１の洗浄ドームを作動させることは、補助流動ポートを開くのに不十分であるが、第２の洗浄ドームの作動は、補助流動ポートを開くのに十分である。本明細書に記載するタイプの非侵襲的な制御装置は、第２の洗浄ドームを洗浄経路から選択的に流体隔離して補助流動ポートが開くのを防ぎ、また、第２の洗浄ドームを洗浄経路に流体連結して補助流動ポートが開くのを可能にするのに使用され得る。例示的な非侵襲的な制御装置としては、遠隔的に作動される弁、例えば磁気で作動される弁が含まれる。
【０１４２】
いくつかの実施形態では、フラッシャは、第１の洗浄弁（例えば患者洗浄弁）と、第２の洗浄弁（例えば臨床医洗浄弁）と、を含み得る。第１の洗浄弁から放出される流れ水の圧力および／または体積は、第２の洗浄弁より低くてよく、第１の洗浄弁を作動させることは、補助流動ポートを開くのに不十分であるが、第２の洗浄弁の作動は、補助流動ポートを開くのに十分である。本明細書に記載するタイプの非侵襲的な制御装置は、第２の洗浄弁を洗浄経路から選択的に流体隔離して補助流動ポートが開くのを防ぎ、また、第２の洗浄弁を洗浄経路に流体連結して補助流動ポートが開くのを可能にするのに使用され得る。例示的な非侵襲的な制御装置としては、遠隔的に作動される弁、例えば磁気で作動される弁が含まれる。
【０１４３】
いくつかの実施形態では、フラッシャは、容積が調節可能な洗浄ドームを含み得る。容積は、洗浄ドームから放出される流れ水の体積が補助流動ポートを開くのに不十分である、第１の設定（例えば、患者設定）と、洗浄ドームから放出される流れ水の体積が補助流動ポートを開くのに十分である、第２の設定（例えば、臨床医設定）との間で、非侵襲的に調節され得る。容積は、本明細書に記載するタイプの非侵襲的な制御装置を用いて、非侵襲的に調節され得る。一実施例では、移動可能なくさびを洗浄ドームに位置づけて、容積を減らすことができる。別の実施例では、ねじ山付き構成要素を、洗浄ドームの内部にねじ込んで、洗浄ドームの容積を減らすことができる。別の実施例では、洗浄ドームは、追加の流体が注射器から洗浄ドームに注入されるように、ニードルタップを含み得る。
【０１４４】
図３６は、調節可能な洗浄容積を有する例示的なフラッシャ３６００を示す。洗浄キャビティ３６０４の１つ以上の表面は、洗浄キャビティの静止または有効容積を変えるように移動可能であってよい。例えば、図示のとおり、洗浄キャビティ３６０４の下方表面は、洗浄キャビティの凹部にねじ込まれたねじ山付きプレート３６６４によって画定され得る。プレート３６６４は、軸Ａ１に沿ってプレートを洗浄キャビティ３６０４に対して並進運動させるように回転され得る。具体的には、第１の方向へのプレート３６６４の回転により、プレートは上方に動き、洗浄キャビティ３６０４の容積を減らすことができ、第２の反対方向へのプレートの回転により、プレートは下方に動き、洗浄キャビティの容積を増やすことができる。ねじ山によるインターフェースが図示されているが、さまざまな他の機械的連結具を使用してプレート３６６４を移動させ得ることが、認識されるであろう。プレート３６６４は、例えば体外磁場を介して、遠隔的に作動され得る。制限モードでは、プレート３６６４は、流れ水の体積および／または圧力を制限するように持ち上げられ得る。非制限モードでは、制御装置が、作動されて、プレート３６６４を下降させ、また、より高い体積および／または高い圧力の流れ水を生成することを可能にし得る。
【０１４５】
図３７は、調節可能な洗浄容積を有する例示的なフラッシャ３７００を示す。膨張可能部材３７６６が、洗浄キャビティ３７０４内部に配され得、洗浄キャビティの静止または有効容積を調節するため、膨張可能または収縮可能であってよい。膨張可能部材３７６６は、非侵襲的な制御装置を介して、膨張され得る。膨張可能部材３７６６は、膨張可能部材が注射器または他の低侵襲性インジェクターにより膨張または収縮されるように、ニードルタップを含み得る。制限モードでは、膨張可能部材３７６６は、流れ水の体積および／または圧力を制限するように膨張され得る。非制限モードでは、制御装置が、作動されて、膨張可能部材３７６６を収縮させ、また、より高い体積および／または高い圧力の流れ水を生成することを可能にし得る。
【０１４６】
図３８は、調節可能な洗浄容積を有する例示的なフラッシャ３８００を示す。移動可能部材３８６８が、フラッシャに移動可能に取り付けられ得、選択的に洗浄キャビティ３８０４内に前進されるか、または洗浄キャビティから後退されて、洗浄キャビティの静止または有効容積を変えることができる。例えば、図示のとおり、ブロック３８６８が、フラッシャ３８００のサイドポケット３８７０に取り付けられ得、完全後退位置と完全前進位置との間を軸Ａ１に沿ってスライドし得る。ブロック３８６８が洗浄キャビティ３８０４内に前進すると、ブロックは、洗浄キャビティ容積の少なくとも一部を占め、流体をそこから移動させ、それによって流れ水を制限する。ブロック３８６８は、磁気で回転可能なねじ山付きシャフト、ソレノイドアクチュエータ、リニアアクチュエータ、注入可能な体積、または他の制御装置３８７２によって、制御され得る。ブロック３８６８は、例えば、フラッシャ３８００が植え込まれた患者の外側の場所から、磁場または他の力を加えることによって、非侵襲的に制御され得る。制限モードでは、移動可能部材３８６８は、流れ水の体積および／または圧力を制限するように洗浄キャビティ３８０４内に前進され得る。非制限モードでは、制御装置が、作動されて、洗浄キャビティ３８０４から移動可能部材３８６８を抜き取り、また、より高い体積および／または高い圧力の流れ水を生成することを可能にし得る。
【０１４７】
いくつかの実施形態では、フラッシャは、開口圧力が調節可能な洗浄弁を含み得る。圧力は、フラッシャから放出される流れ水の圧力が補助流動ポートを開くのに不十分である、第１の設定（例えば、患者設定）と、フラッシャから放出される流れ水の圧力が補助流動ポートを開くのに十分である、第２の設定（例えば、臨床医設定）との間で、非侵襲的に調節され得る。圧力は、本明細書に記載するタイプの非侵襲的な制御装置を用いて、非侵襲的に調節され得る。一実施例では、磁気で回転可能なディスクが、回転されて、洗浄弁を閉じた状態に保持するバネにかかる予荷重、または弁座に押し付けられた変形可能な弁本体にかかる圧力を調節し得る。
【０１４８】
いくつかの実施形態では、カテーテルが、それぞれの補助流動ポートを覆う複数の膜を含み得、これらの膜は、それぞれの補助流動ポートを開くために漸進的に高くなるバースト体積および／または圧力を必要とするように、厚さ、組成、寸法、または他の材料特性が異なっている。
【０１４９】
いくつかの実施形態では、リッカム式リザーバまたは頭蓋アンカーが、調整された伸展性特徴部を含み得る。伸展性特徴部は、拡張可能な区画、例えば、バルーン、水圧だめなどであってよく、これは、洗浄咳の体積および／または圧力の少なくとも一部を吸収して、洗浄咳がシステムを通る補助流動ポートを開くのを防ぐと共に、洗浄咳がシステムの主要流動ポートを清掃することを依然として可能にする。専門の体外ツールが、伸展性特徴部の上に位置づけられて、伸展性特徴部の拡張をブロックし、それによって、流れ水が吸収されるのを制限もしくは防止し、流れ水が、代わりに補助流動ポートを開くのを可能にすることができる。体外ツールは、伸展性特徴部が非拡張状態にあるときに伸展性特徴部と反対の凹凸を持つものを形成する凹部が形成されたプレートであってよい。
【０１５０】
洗浄動作中にシステムの排出側を塞ぐためにピンチチューブを含むいくつかのフラッシャが、本明細書に開示されている。いくつかの実施形態では、ピンチチューブは、省略され得、非侵襲的に調節可能な弁が、フラッシャに含まれて、システムの排出側を選択的にブロックし得る。いくつかの実施形態では、非侵襲的に調節可能な弁は、シャント弁であってよく、これは、非洗浄状態では、システムを通る流れを調整して、患者の脳室内部の圧力を調整する。
【０１５１】
前述したフラッシャの実施形態のいずれにおいても、ピンチチューブまたは内腔は、図示のように洗浄ドームの上ではなく、洗浄ドームの下に配され得ることが、認識されるであろう。
【０１５２】
本明細書に開示するフラッシャのいずれにおいても、洗浄ドームは、洗浄動作中にシャントシステムを通って流される流体の体積を制御するようなサイズであってよい。例示的な実施形態では、洗浄ドームは、約１ｍＬの内部容積を有する。別の例示的な実施形態では、洗浄ドームは、約０．５ｍＬの内部容積を有する。洗浄ドームの容積は、約２ｍＬ未満、約１ｍＬ未満、約０．７５ｍＬ未満、および／または約０．５ｍＬ未満、であってよい。洗浄ドームの容積は、約０．２５ｍＬ〜約０．７５ｍＬの範囲であってよい。本明細書に開示されるフラッシャのいずれにおいても、洗浄ドームは、緩やかな速度でその潰れていない構成に跳ね返るか、または戻って、逆流作用で残骸がシャントシステムに吸い戻されるのを防ぐように構成され得る。例えば、ドームは、ポリマー組成物、シリコーン、ニトリル、ポリウレタンなどといった、低弾性特性を有する材料から形成され得る。あるいは、またはさらに、ドームは、ドームの跳ね返り速度を制御するためにリブまたは他の内部もしくは外部特徴部を含み得る。例えば、ドームは、ドームの基部からドームの中央の頂点まで延びる、１つ以上のリブを含み得る。リブは、ドームの内部表面に沿って延びることができる。あるいは、またはさらに、ドームの厚さは、基部と頂点とで変化し得る。例えば、ドームは、頂点よりも基部のほうが厚くてよい。シャントシステムの上流もしくは脳室側のみを洗浄するように構成されたフラッシャが、本明細書に開示されているが、開示されたフラッシャが、シャントシステムの下流もしくは排出側のみを洗浄するように、かつ／またはシャントシステムの両側を洗浄するように容易に改変され得ることが、認識されるであろう。本明細書に開示されるいくつかのフラッシャは、ピンチチューブを含むが、任意の潰れる流体経路が、代わりに、または追加で使用され得ることが、認識されるであろう。
【０１５３】
特定の実施形態を説明してきたが、説明した概念の趣旨および範囲内で、多くの変更を行い得ることを理解されたい。したがって、本開示は、記載される実施形態に制限されないことが意図されている。
【０１５４】
〔実施の態様〕
（１）  シャントシステムにおいて、
主要流動ポートおよび補助流動ポートを有するカテーテルと、
前記カテーテルを通じて流体の洗浄咳またはパルスを放出するように構成されたフラッシャと、
を含み、
前記シャントシステムは、制限モードで動作可能であり、前記制限モードでは、
（ｉ）前記フラッシャにより生成された流れ水が、前記補助流動ポートを開くのに不十分であるか、または、
（ｉｉ）前記フラッシャが前記流れ水を放出することを妨げられ、
前記シャントシステムは、非制限モードで動作可能であり、前記非制限モードでは、
（ｉ）前記フラッシャにより生成された流れ水が、前記補助流動ポートを開くのに十分であるか、または、
（ｉｉ）前記フラッシャが前記流れ水を放出することを妨げられず、
前記フラッシャは、前記フラッシャを前記制限モードと前記非制限モードとの間で切り替えるように動作可能である制御装置を含む、シャントシステム。
（２）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記制限モードで動作するよう前記フラッシャの洗浄弁を閉位置にロックし、また前記非制限モードで動作するよう前記洗浄弁を前記閉位置にロックしない、システム。
（３）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記制限モードで動作するよう前記フラッシャの洗浄弁の開口圧力閾値を下げ、また前記非制限モードで動作するよう前記洗浄弁の前記開口圧力閾値を上昇させる、システム。
（４）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記制限モードで前記流れ水の圧力を下げ、また前記非制限モードで前記流れ水の圧力を上げる、システム。
（５）  実施態様４に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記フラッシャの洗浄ドームを、より低い開口圧力を有する第１の洗浄弁と連絡させることによって、前記流れ水の圧力を下げ、
前記制御装置は、前記洗浄ドームを、より高い開口圧力を有する第２の洗浄弁と連絡させることによって、前記流れ水の圧力を上げる、システム。
【０１５５】
（６）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記制限モードで前記流れ水の体積を減少させ、また前記非制限モードで前記流れ水の体積を増大させる、システム。
（７）  実施態様６に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記フラッシャの洗浄ドームの補充を制限することによって、前記流れ水の体積を減少させる、システム。
（８）  実施態様６に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記フラッシャの洗浄ドームの有効容積を減少させることによって、前記流れ水の体積を減少させる、システム。
（９）  実施態様８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記洗浄ドーム内部の仕切りを動かすこと、容積を占有する物体を前記洗浄ドーム内に動かすこと、および前記洗浄ドーム内部の区画を拡張させること、のうちの少なくとも１つによって、前記有効容積を減少させる、システム。
（１０）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記制限モードで前記補助流動ポートを前記流れ水から隔離し、また前記非制限モードで前記補助流動ポートを前記流れ水から隔離しない、システム。
【０１５６】
（１１）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、前記主要流動ポートと連絡している第１の流体内腔と、前記補助流動ポートと連絡している第２の流体内腔と、を含む、システム。
（１２）  実施態様１１に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記カテーテルの前記第１および第２の流体内腔のどちらが、前記フラッシャの洗浄ドームと流体連通するか、選択する、システム。
（１３）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記フラッシャの上流ポートおよび前記フラッシャの下流ポートのうちの１つ以上に前記流れ水を選択的に向けるよう動作可能である、システム。
（１４）  シャントシステムにおいて、
主要流動ポートおよび補助流動ポートを有するカテーテルと、
前記カテーテルを通じて流体の第１の流れ水を、または前記カテーテルを通じて流体の第２の流れ水を、選択的に放出するように構成されたフラッシャと、
を含み、
前記流体の第１の流れ水は、前記補助流動ポートを開くのに不十分であり、
前記流体の第２の流れ水は、前記補助流動ポートを開くのに十分である、シャントシステム。
（１５）  実施態様１４に記載のシステムにおいて、
前記第２の流れ水は、前記第１の流れ水より高い圧力を有する、システム。
【０１５７】
（１６）  実施態様１４に記載のシステムにおいて、
前記第２の流れ水は、前記第１の流れ水より大きい体積を有する、システム。
（１７）  実施態様１４に記載のシステムにおいて、
前記フラッシャは、第１および第２の洗浄ドームを含む、システム。
（１８）  実施態様１７に記載のシステムにおいて、
前記第１および第２の洗浄ドームは、同時に作動され、
前記フラッシャは、前記第１の流れ水を、前記流れ水に寄与せずに前記第１の洗浄ドームから流体を逃がすことによって、放出し、
前記フラッシャは、前記第２の流れ水を、前記第１の洗浄ドームの流体を前記流れ水に含めることによって、放出する、システム。
（１９）  実施態様１７に記載のシステムにおいて、
前記フラッシャは、前記第１の洗浄ドームが潰れると前記第１の流れ水を放出し、前記第２の洗浄ドームが潰れると前記第２の流れ水を放出する、システム。
（２０）  実施態様１９に記載のシステムにおいて、
前記補助流動ポートが開くのを制限するように前記フラッシャの上流ポートから前記第２の洗浄ドームを隔離する、制御装置をさらに含む、システム。
【０１５８】
（２１）  実施態様１９に記載のシステムにおいて、
前記第２の洗浄ドームは、前記第１の洗浄ドームより大きい容積を有する、システム。
（２２）  シャントシステムであって、
主要流動ポートおよび補助流動ポートを有するカテーテルと、
前記カテーテルを通じて流体の流れ水を選択的に放出するように構成されたフラッシャと、
前記カテーテルを通る洗浄経路と連絡している伸展性特徴部と、
を含み、
前記シャントシステムは、前記フラッシャから放出される流れ水が前記補助流動ポートを開くのを防ぐのに十分な程度まで、前記伸展性特徴部が洗浄動作中に拡張する、第１のモードで動作可能であり、
前記シャントシステムは、前記フラッシャから放出される流れ水が前記補助流動ポートを開くのを防ぐのに十分な程度まで、前記伸展性特徴部が洗浄動作中に拡張しない、第２のモードで動作可能である、シャントシステム。
（２３）  実施態様２２に記載のシステムにおいて、
前記フラッシャは、選択的に前記伸展性特徴部を前記洗浄経路と連絡させるように構成された、制御装置を含む、システム。
（２４）  実施態様２２に記載のシステムにおいて、
前記シャントシステムは、前記伸展性特徴部の拡張を物理的に妨げることによって前記第２のモードで動作する、システム。
（２５）  実施態様２２に記載のシステムにおいて、
前記シャントシステムは、前記伸展性特徴部が前記伸展性特徴部の拡張をブロックするように患者に植え込まれると前記伸展性特徴部の上に位置づけ可能な、体外部材を含む、システム。
【０１５９】
（２６）  脳室シャントカテーテルにおいて、
主要流動ポートであって、前記主要流動ポートを通って流体が前記カテーテルの外部と前記カテーテルの内部との間を流れることができる、主要流動ポートと、
補助流動ポートであって、前記補助流動ポートを通って流体が前記カテーテルの外部と前記カテーテルの内部との間を流れることができる、補助流動ポートと、
を含み、
前記補助流動ポートは、最初は閉じられて、その中を通る流体の流れをブロックし、
前記補助流動ポートは、その中を通して流体を流すことができるように選択的に開くことができ、
前記補助流動ポートは、非侵襲的な体外入力に応じて、開くように構成されている、脳室シャントカテーテル。
（２７）  実施態様２６に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテルは、前記補助流動ポートの形状記憶フレームを閉じた状態に保持するクリップを含み、
前記入力は、前記クリップを作動させることを含む、カテーテル。
（２８）  実施態様２７に記載のカテーテルにおいて、
前記クリップは、前記クリップを破壊するように前記クリップに電流を加えることによって、または前記クリップを動かすように前記クリップに磁場を加えることによって、作動される、カテーテル。
（２９）  シャントシステムにおいて、
カテーテルであって、
主要流動ポートであって、前記主要流動ポートを通って流体が前記カテーテルの外部と前記カテーテルの内部との間を流れることができる、主要流動ポート、および、
補助流動ポートであって、前記補助流動ポートを通って流体が前記カテーテルの外部と前記カテーテルの内部との間を流れることができる、補助流動ポート、
を有し、
前記補助流動ポートは、最初は閉じられて、その中を通る流体の流れをブロックし、
前記補助流動ポートは、その中を通して流体を流すことができるように選択的に開くことができる、カテーテルと、
前記カテーテルの洗浄経路を通じて流体の流れ水を放出するように構成されたフラッシャと、
を含み、
前記カテーテルは、前記流体の流れ水が前記補助流動ポートを開くのに有効でない第１の構成と、前記流体の流れ水が前記補助流動ポートを開くのに有効である第２の構成と、を有し、
前記カテーテルは、入力に応じて、前記第１の構成から前記第２の構成に変化する、シャントシステム。
（３０）  実施態様２９に記載のシステムにおいて、
前記入力は、非侵襲的な体外入力である、システム。
【０１６０】
（３１）  実施態様２９に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、前記補助流動ポートを前記洗浄経路から隔離する弁を含み、
前記入力は、前記弁を開くことを含む、システム。
（３２）  実施態様３１に記載のシステムにおいて、
前記弁は、前記弁を開くのに十分な流体の流れ水を、前記カテーテルを通じて向けることによって、開かれる、システム。
（３３）  実施態様２９に記載のシステムにおいて、
前記入力は、前記カテーテル内部で前記補助流動ポートと前記洗浄経路との間に形成された隔壁を破るのに有効である、システム。
（３４）  実施態様２９に記載のシステムにおいて、
前記入力は、前記カテーテル内部で前記補助流動ポートと前記洗浄経路との間に形成された隔壁の孔のサイズを変更するのに有効である、システム。
（３５）  実施態様２９に記載のシステムにおいて、
前記入力により、前記カテーテルのバルーンを膨張させて、前記洗浄経路と前記補助流体ポートとの間の流路を開く、システム。
【０１６１】
（３６）  実施態様２９に記載のシステムにおいて、
前記入力により、前記カテーテルのバルーンを収縮させて、前記洗浄経路と前記補助流動ポートとの間の流路を開く、システム。
（３７）  実施態様２９に記載のシステムにおいて、
前記入力により、前記カテーテルと同軸に配されたシースを前記カテーテルに対して回転させて、補助流動ポートの覆いをとる、システム。
（３８）  実施態様３７に記載のシステムにおいて、
前記シースを第１の角度だけ回転させると、前記シースの開口部が前記補助流動ポートと整列され、
前記シースを第２の角度だけ回転させると、前記シースの前記開口部が第２の補助流動ポートと整列される、システム。
（３９）  実施態様２９に記載のシステムにおいて、
前記入力により、前記カテーテルと同軸に配されたシースを前記カテーテルに対して長さ方向に並進運動させて、補助流動ポートの覆いをとる、システム。
（４０）  実施態様２９に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、前記補助流動ポートがいつ開いたのか検出するように構成されたセンサを含む、システム。
【０１６２】
（４１）  実施態様２９に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、前記補助流動ポートを補強するワイヤを含み、
前記入力は、前記ワイヤを切断するか、または前記ワイヤを前記カテーテルに対して近位に後退させることを含む、システム。
（４２）  フラッシャにおいて、
潰れる洗浄ドームを画定する本体と、
補充弁および洗浄弁を収容する弁カートリッジであって、前記洗浄ドームから横方向にオフセットしている、弁カートリッジと、
上流ポートと下流ポートとの間に延びる受動的流路であって、前記流路の少なくとも一部が、前記洗浄ドームの外面にわたって延びる、潰れる流体経路によって画定されている、受動的流路と、
を含み、
前記洗浄弁は、前記洗浄ドームが前記上流ポートまたは前記受動的流路と流体連通していない、第１の位置と、前記洗浄ドームが前記上流ポートおよび前記受動的流路と流体連通している、第２の位置と、を有し、
前記潰れる流体経路に力を加えることは、前記潰れる流体経路を潰して、前記受動的流路をブロックするのに、また、前記ドームを潰して、前記洗浄弁を前記第２の位置に動かし、前記上流ポートを通じて流体を流すのに、有効である、フラッシャ。
（４３）  実施態様４２に記載のフラッシャにおいて、
前記洗浄弁は、調節ディスクによって弁座に対して圧縮される弁本体を含み、前記調節ディスクの回転は、前記弁の閾値開口圧力を変化させるのに有効である、フラッシャ。
（４４）  実施態様４３に記載のフラッシャにおいて、
前記調節ディスクは、前記弁カートリッジにねじで取り付けられている、フラッシャ。
（４５）  実施態様４４に記載のフラッシャにおいて、
前記調節ディスクは、前記フラッシャが植え込まれる患者の外側の位置から作動され得る、フラッシャ。
【０１６３】
（４６）  実施態様４２に記載のフラッシャにおいて、
前記洗浄弁は、前記洗浄弁が所望の開口圧力を生じるよう所望の圧縮量まで圧縮されるように、所定の一定の高さまたはポジティブストップを有する、フラッシャ。
（４７）  実施態様４２に記載のフラッシャにおいて、
前記補充弁は、前記受動的流路が前記洗浄ドームと流体連通していない第１の位置と、前記受動的流路が前記洗浄ドームと流体連通している第２の位置と、を有する、フラッシャ。
（４８）  実施態様４７に記載のフラッシャにおいて、
前記洗浄ドームを潰すことは、前記補充弁を前記第１の位置に保持するのに有効である、フラッシャ。
（４９）  実施態様４２に記載のフラッシャにおいて、
前記上流ポートと流体連通している脳室カテーテルをさらに含む、フラッシャ。
（５０）  実施態様４２に記載のフラッシャにおいて、
前記潰れる流体経路は、前記洗浄ドームの前記外面に形成された溝に取り付けられたピンチチューブを含み、前記ピンチチューブおよび前記溝は集合的に前記受動的流路の一部の内側内腔を画定する、フラッシャ。
【０１６４】
（５１）  実施態様４２に記載のフラッシャにおいて、
前記カートリッジは、仕切り壁によって分けられた上方チャンバおよび下方チャンバを含む、フラッシャ。
（５２）  実施態様５１に記載のフラッシャにおいて、
前記洗浄弁および前記補充弁はそれぞれ、前記上方チャンバと前記下方チャンバとの間の流体連通を制御する、フラッシャ。
（５３）  実施態様５２に記載のフラッシャにおいて、
前記上方チャンバは、第１のかかりの付いた取り付け部品（barbed fitting）を介して前記洗浄ドームと流体連通しており、前記下方チャンバは、第２のかかりの付いた取り付け部品を介して前記潰れる流体経路と流体連通しており、前記下方チャンバは、第３のかかりの付いた取り付け部品を介して脳室カテーテルと流体連通している、フラッシャ。
（５４）  実施態様４２に記載のフラッシャにおいて、
前記カートリッジは、前記洗浄ドームと流体連通している第１のかかりの付いた取り付け部品、および前記潰れる流体経路と流体連通している第２のかかりの付いた取り付け部品によって、前記本体に取り付けられている、フラッシャ。
（５５）  実施態様４２に記載のフラッシャにおいて、
流体は、前記補充弁、前記洗浄弁、または前記洗浄ドームの任意の部分にわたって流れることなく、前記上流ポートの中、前記潰れる流体経路を通って流れて、前記下流ポートから出ることができる、フラッシャ。
【０１６５】
（５６）  実施態様４２に記載のフラッシャにおいて、
前記カートリッジまたは前記下流ポート内部に配されたシャント弁をさらに含む、フラッシャ。
（５７）  シャントシステムにおいて、
主要流動ポートおよび補助流動ポートを有するカテーテルと、
前記カテーテルを通じて流体の洗浄咳またはパルスを放出するように構成されたフラッシャと、
を含み、
前記シャントシステムは、前記フラッシャによって生成された流れ水が前記補助流動ポートを開くのに不十分である制限モードと、前記フラッシャによって生成された流れ水が前記補助流動ポートを開くのに十分である非制限モードと、で動作可能である、シャントシステム。
（５８）  実施態様５７に記載のシステムにおいて、
前記フラッシャは、前記フラッシャを前記制限モードと前記非制限モードとの間で切り替えるように動作可能である制御装置を含む、システム。
（５９）  実施態様５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、非侵襲的に作動され得る、システム。
（６０）  実施態様５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記シャントシステムが植え込まれる患者の外側の位置から作動され得る、システム。
【０１６６】
（６１）  実施態様５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、磁気で作動されるか、または水圧で作動される、システム。
（６２）  実施態様５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、弁を含む、システム。
（６３）  実施態様５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記フラッシャの洗浄弁のクラッキング圧力を調節する、システム。
（６４）  実施態様５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記フラッシャの洗浄キャビティの有効容積を調節する、システム。
（６５）  実施態様６４に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記洗浄キャビティ内部に配された膨張可能部材を選択的に膨張させるか、または収縮させることによって、前記有効容積を調節する、システム。
【０１６７】
（６６）  実施態様６４に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記洗浄キャビティの側壁の少なくとも一部を動かすことによって、前記有効容積を調節する、システム。
（６７）  実施態様６４に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、選択的に移動可能部材を前記洗浄キャビティ内部に前進させるか、または前記洗浄キャビティから後退させることによって、前記有効容積を調節する、システム。
（６８）  実施態様５７に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、漸進的に高くなるバースト要件をそれぞれが有する、複数の補助流動ポートを含む、システム。
（６９）  実施態様５７に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、漸進的に高くなる厚さを有する膜によってそれぞれが覆われている、複数の補助流動ポートを含む、システム。
（７０）  実施態様５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、潰れた状態と拡張した状態との間で動くことができる伸展性特徴部を含む、システム。
【０１６８】
（７１）  実施態様７０に記載のシステムにおいて、
前記伸展性特徴部は、それを通る受動的流路を含む、システム。
（７２）  実施態様７０に記載のシステムにおいて、
前記伸展性特徴部は、前記フラッシャにより放出される流れ水と流体連通し、
前記伸展性特徴部は、前記制限モードにあるときに前記流れ水の少なくとも一部を吸収するように前記拡張した状態へと動く、システム。
（７３）  実施態様７０に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記非制限モードにあるときに前記伸展性特徴部を前記フラッシャにより放出される前記流れ水から隔離し、かつ前記制限モードにあるときに前記伸展性特徴部を前記流れ水と流体連通させる、少なくとも１つの弁を含む、システム。
（７４）  実施態様５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記カテーテルを通る一連の補助流動ポートに漸進的にアクセスするように作動され得る、システム。
（７５）  実施態様５８に記載のシステムにおいて、
前記制御装置は、前記カテーテルの一連の補助流動ポートのうちの次の補助流動ポートに漸進的にアクセスするように作動され得る、システム。
【０１６９】
（７６）  フラッシャにおいて、
外側ハウジングと、
上流ポートと下流ポートとの間に延びる受動的流路と、
洗浄ドームであって、前記上流ポートおよび前記下流ポートのうちの少なくとも１つを通じて流体を流すために、前記洗浄ドームから流体を排出するよう押されるように構成されている、洗浄ドームと、
流体が前記洗浄ドームから排出される圧力を制御するように構成された洗浄弁と、
患者の脳室圧力を制御するために前記受動的流路を通る流れを調整するように構成されたシャント弁と、
を含み、
前記シャント弁および前記洗浄弁は、前記フラッシャの前記ハウジング内部に配されている、フラッシャ。
（７７）  方法において、
患者に植え込まれたフラッシャの制御装置を作動させて、前記フラッシャと流体連通している脳室カテーテルを通る一連の補助流動ポートに漸進的にアクセスすることを含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【０１７０】
【図１】患者に植え込まれたシャントシステムの概略図である。
【図２Ａ】フラッシャの斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａのフラッシャの上面図である。
【図２Ｃ】図２Ａのフラッシャの分解組立斜視図である。
【図２Ｄ】図２Ａのフラッシャの別の分解組立斜視図である。
【図２Ｅ】図２Ａのフラッシャの別の分解組立斜視図である。
【図２Ｆ】図２Ａのフラッシャの側面図である。
【図２Ｇ】図２Ａのフラッシャの別の側面図である。
【図２Ｈ】図２Ａのフラッシャの別の側面図である。
【図２Ｉ】図２Ａのフラッシャの断面上面図である。
【図２Ｊ】図２Ａのフラッシャの断面底面図である。
【図３Ａ】フラッシャの斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａのフラッシャの分解組立斜視図である。
【図３Ｃ】図３Ａのフラッシャの長さ方向断面図である。
【図３Ｄ】図３Ａのフラッシャの横方向断面図である。
【図３Ｅ】図３Ａのフラッシャの弁カートリッジの斜視図である。
【図３Ｆ】図３Ａのフラッシャの上面図である。
【図３Ｇ】ベースプレートが取り外された、図３Ａのフラッシャの底面図である。
【図４Ａ】カテーテルの断面図である。
【図４Ｂ】図４Ａのカテーテルの分解組立図である。
【図４Ｃ】障害物がカテーテルの主要入口ポートをブロックしている、図４Ａの植え込まれたカテーテルの斜視図である。
【図４Ｄ】障害物が洗浄動作により除去された、図４Ｃのカテーテルの斜視図である。
【図４Ｅ】カテーテルの補助入口ポートが洗浄動作により開かれている、図４Ｃのカテーテルの斜視図である。
【図５】フラッシャの概略上面図である。
【図６】フラッシャの部分分解組立斜視図である。
【図７】フラッシャの上面図である。
【図８】フラッシャの概略断面上面図である。
【図９】フラッシャの断面側面図である。
【図１０】フラッシャの概略上面図である。
【図１１Ａ】フラッシャの概略断面上面図である。
【図１１Ｂ】押されると開く、スリット弁の概略図である。
【図１１Ｃ】押されると閉じる、スリット弁の概略図である。
【図１２Ａ】フラッシャの概略断面上面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａのフラッシャの概略断面側面図である。
【図１３】フラッシャの概略断面上面図である。
【図１４Ａ】シャントシステムの概略上面図である。
【図１４Ｂ】フラッシャの概略上面図である。
【図１５Ａ】フラッシャの概略断面上面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａのフラッシャの側面図である。
【図１５Ｃ】フラッシャの概略断面上面図である。
【図１６Ａ】フラッシャの概略断面上面図である。
【図１６Ｂ】フラッシャの概略断面上面図である。
【図１６Ｃ】フラッシャの概略断面側面図である。
【図１６Ｄ】弁の概略図である。
【図１７Ａ】閉じた補助流動ポートを有するカテーテルの側面図である。
【図１７Ｂ】開いた補助流動ポートを備える、図１７Ａのカテーテルの側面図である。
【図１８Ａ】フラッシャの側面図である。
【図１８Ｂ】洗浄装置を備える、図１８Ａのフラッシャの斜視図である。
【図１９】カテーテルの断面側面図である。
【図２０】カテーテルの断面側面図である。
【図２１】カテーテルの断面側面図である。
【図２２】カテーテルの断面側面図である。
【図２３】シャントシステムおよび注射器の概略斜視図である。
【図２４】シャントシステムの概略断面側面図である。
【図２５】シャントシステムの概略断面上面図である。
【図２６】シャントシステムの概略断面側面図である。
【図２７Ａ】カテーテルの斜視図である。
【図２７Ｂ】カテーテルの斜視図である。
【図２８Ａ】カテーテルの斜視図である。
【図２８Ｂ】図２８Ａのカテーテルおよび調節機構の断面側面図である。
【図２９】カテーテルの斜視図である。
【図３０】カテーテルの断面斜視図である。
【図３１】フラッシャの概略断面上面図である。
【図３２】カテーテルの断面側面図である。
【図３３】カテーテルの断面側面図である。
【図３４Ａ】フラッシャの概略上面図である。
【図３４Ｂ】潰れた状態で示される、図３４Ａのフラッシャの伸展性部材の断面側面図である。
【図３４Ｃ】拡張した状態で示される、図３４Ｂの伸展性部材の断面側面図である。
【図３５】フラッシャの概略上面図である。
【図３６】容積が調節可能なフラッシャの断面側面図である。
【図３７】容積が調節可能な別のフラッシャの断面側面図である。
【図３８】容積が調節可能な別のフラッシャの断面側面図である。
【図１】
2019530539.tif 000003
【図２Ａ】
2019530539.tif 000004
【図２Ｂ】
2019530539.tif 000005
【図２Ｃ】
2019530539.tif 000006
【図２Ｄ】
2019530539.tif 000007
【図２Ｅ】
2019530539.tif 000008
【図２Ｆ】
2019530539.tif 000009
【図２Ｇ】
2019530539.tif 000010
【図２Ｈ】
2019530539.tif 000011
【図２Ｉ】
2019530539.tif 000012
【図２Ｊ】
2019530539.tif 000013
【図３Ａ】
2019530539.tif 000014
【図３Ｂ】
2019530539.tif 000015
【図３Ｃ】
2019530539.tif 000016
【図３Ｄ】
2019530539.tif 000017
【図３Ｅ】
2019530539.tif 000018
【図３Ｆ】
2019530539.tif 000019
【図３Ｇ】
2019530539.tif 000020
【図４Ａ】
2019530539.tif 000021
【図４Ｂ】
2019530539.tif 000022
【図４Ｃ】
2019530539.tif 000023
【図４Ｄ】
2019530539.tif 000024
【図４Ｅ】
2019530539.tif 000025
【図５】
2019530539.tif 000026
【図６】
2019530539.tif 000027
【図７】
2019530539.tif 000028
【図８】
2019530539.tif 000029
【図９】
2019530539.tif 000030
【図１０】
2019530539.tif 000031
【図１１Ａ】
2019530539.tif 000032
【図１１Ｂ】
2019530539.tif 000033
【図１１Ｃ】
2019530539.tif 000034
【図１２Ａ】
2019530539.tif 000035
【図１２Ｂ】
2019530539.tif 000036
【図１３】
2019530539.tif 000037
【図１４Ａ】
2019530539.tif 000038
【図１４Ｂ】
2019530539.tif 000039
【図１５Ａ】
2019530539.tif 000040
【図１５Ｂ】
2019530539.tif 000041
【図１５Ｃ】
2019530539.tif 000042
【図１６Ａ】
2019530539.tif 000043
【図１６Ｂ】
2019530539.tif 000044
【図１６Ｃ】
2019530539.tif 000045
【図１６Ｄ】
2019530539.tif 000046
【図１７Ａ】
2019530539.tif 000047
【図１７Ｂ】
2019530539.tif 000048
【図１８Ａ】
2019530539.tif 000049
【図１８Ｂ】
2019530539.tif 000050
【図１９】
2019530539.tif 000051
【図２０】
2019530539.tif 000052
【図２１】
2019530539.tif 000053
【図２２】
2019530539.tif 000054
【図２３】
2019530539.tif 000055
【図２４】
2019530539.tif 000056
【図２５】
2019530539.tif 000057
【図２６】
2019530539.tif 000058
【図２７Ａ】
2019530539.tif 000059
【図２７Ｂ】
2019530539.tif 000060
【図２８Ａ】
2019530539.tif 000061
【図２８Ｂ】
2019530539.tif 000062
【図２９】
2019530539.tif 000063
【図３０】
2019530539.tif 000064
【図３１】
2019530539.tif 000065
【図３２】
2019530539.tif 000066
【図３３】
2019530539.tif 000067
【図３４Ａ】
2019530539.tif 000068
【図３４Ｂ】
2019530539.tif 000069
【図３４Ｃ】
2019530539.tif 000070
【図３５】
2019530539.tif 000071
【図３６】
2019530539.tif 000072
【図３７】
2019530539.tif 000073
【図３８】
2019530539.tif 000074
【国際調査報告】
2019530539.tif 000075
2019530539.tif 000076
2019530539.tif 000077
2019530539.tif 000078
2019530539.tif 000079