【手続補正書】
【提出日】平成18年11月21日(2006.11.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試験溶液中の検体の検出用の微小流体アッセイ装置であって、該微小流体アッセイ装置が、以下；
ａ）第１のポリマー層；該ポリマー層は、ミクロ構造に沿って所与の位置に組込まれ、かつ検出部を形成する電極を１つ以上備える該ミクロ構造を含む流体接続部を１つ以上有し、該ミクロ構造は、インレットを１つ以上及びアウトレットを１つさらに含み、そして該組込み電極の１つ以上が、外部の電気化学系ユニットと接続されている；
ｂ）第２の非多孔質層；該非多孔質層は、該ミクロ構造を経由して溶液の微小流体操作を可能にする密封されたミクロ構造を提供するように、該ミクロ構造を被覆する；
ｃ）第３の多孔質層；該多孔質層は、膜、ガラスフリット、ゾル−ゲル、又はそれらの組み合わせから選択され、そして該ミクロ構造のインレット及び／又はアウトレットのところに該第１のポリマー層と接して置かれ、そして該多孔質層は、固定化試薬を含み、該組込み電極の１つ以上を経由して該検体の検出を可能とするために、該試薬が、該試験溶液と相互作用して、該多孔質層を経由して運ばれかつ該ミクロ構造内部でさらに運ばれる前に該ミクロ構造内部の該多孔質層から放出される生成物を形成する：
を含む複層体である、微小流体アッセイ装置。
【請求項２】
該試薬が、該第３の多孔質層中に可逆的に固定化されており、該試薬は、該試験溶液との接触の際に溶解し、そして該試験溶液中に存在する該検体と反応して、該生成物を形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
該試薬が、該第３の多孔質層中に不可逆的に固定化されており、該試薬は、該試験溶液中に存在する望ましくない化合物若しくは化合物類、又は該試験溶液中に存在する所与量の検体を捕捉することができ、該組み込み電極の１つ以上を経由した該検体の該検出を可能とするために、該検体又は過剰量の該検体のそれぞれが、該多孔質層を経由して運ばれ、かつ該ミクロ構造内部でさらに運ばれる前に該ミクロ構造内部の該多孔質層から放出される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
該検体を、該組み込み電極の１つ以上を用いた電気化学作用によって検出する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
該検体を、該組込み電極の１つ以上のところで起きる電子移動反応を経由して検出する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
該検出部が、選択的なイオン透過性膜、光学的窓、導波管、エレクトロスプレー先端及び／又は圧電手段をさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
該第３の多孔質層内に固定化されている該試薬が、抗体、抗原、酵素、オリゴヌクレオチド、ＤＮＡ、ＲＮＡ、受容体、細胞、ペプチド、たんぱく質、又は配位子である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
該第３の多孔質層が、例えば、沈殿物、血液細胞の粒子を保持するのに充分に高密度である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
該ミクロ構造が、マイクロ孔若しくはマイクロ孔アレイ、ミリメートル孔、カバーされたマイクロチャネル若しくはカバーされたマイクロチャネルアレイ、相互接続されカバーされたマイクロチャネルのネットワーク、又は２枚のプレート間のギャップである請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
該ミクロ構造が、光アブレーション、プラズマエッチング、射出成形、エンボス加工、注入成形、又はシリコーン技法を用いて加工されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
該第１のポリマー層及び該第２の非多孔質層が、該ミクロ構造及び該検出部を提供するように、共にカットされ、接着され、積み重ねられ、結合され、プレス加工され、又はラミネートされている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
該第２の非多孔質層が、ミクロ構造、電極及び／又は導電性トラックを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
該外部電気化学系ユニットが、ポテンシオスタット、電源又はインピーダンス測定システムである、請求項１〜１２に記載の装置。
【請求項１４】
該外部電気化学系ユニットが、電位及び／又は電流を、測定及び／又は読取るように適合されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
ポンピング手段、加圧手段及び／又は吸入手段が、溶液を取込み、搬送若しくは抜き取り、そして／又は該流体接続部中で概溶液の流れを制御するように、該ミクロ構造に接続されている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
該検出部が、導電性トラック又は光伝導性導波管を経由して、該外部電気化学系ユニットに接続されている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
該ミクロ構造の少なくとも一部が、媒体で満たされており、該媒体が、固体、ゲル又はゾル−ゲル、多孔質膜、モノリシックカラム、ビーズ又はパックビーズである、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
該媒体が試薬を含む、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
該ミクロ構造の少なくとも一部が試薬を含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
該試薬が、抗体、抗原、酵素、オリゴヌクレオチド、ＤＮＡ、ＲＮＡ、受容体、細胞、ペプチド、たんぱく質、又は配位子である、請求項１８又は１９に記載の装置。
【請求項２１】
該試薬が、該媒体の中若しくは該媒体の上に、及び／又は該ミクロ構造の少なくとも一つの壁上に、乾燥又は固定化されている、請求項１８〜２０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
該試薬が、物理吸着又は共有結合によって固定化されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
該第１のポリマー層が、該組込み電極の１つ以上の上に凹部を形成する、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】
該装置が、該試験溶液を供給する改良されたシリンジ又はチューブ又は容器又はパッチに接触している、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
請求項１〜２４のいずれか一項に記載の装置を提供する以下の各段階を含む微小流体アッセイを実施する方法。
該多孔質層に該試験溶液を供給する段階、そして
該組込み電極の１つ以上を経由して、該検出部内の該検体を検出する段階。
【請求項２６】
該組込み電極の１つ以上を、電気化学作用によって該検体を検出するように適合させる、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
該アッセイが、ｐＨ測定、物理化学系試験、生物学系アッセイ、イオン、金属、酵素、親和性、免疫系、細胞、ＤＮＡ、ＲＮＡハプタマー（ｈａｐｔａｍｅｒ）、受容体、キナーゼ又は配位子アッセイから選択される、請求項２５又は２６に記載の方法。
【請求項２８】
該検出前に、妨害分子又は存在物を取り除く段階を含む、請求項２５〜２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
該ミクロ構造を、該検体の検出前に洗浄する、請求項２５〜２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
該装置が、該試験溶液を供給する改良されたシリンジ又はチューブ又は容器又はパッチに接しており、分析後、該装置を随意選択的に取り除き、そして／又はさらなる装置によって置き換える、請求項２５〜２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
溶液の取込み、搬送、抜き取り若しくは置き換え、又は該ミクロ構造内の該溶液の流れの制御を、圧力ポンピング、吸入又は電気浸透によって行う、請求項２５〜３０のいずれか一項に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
解釈を簡潔にするため、本明細書において、用語「検体」は、本発明の装置を用いて分析すべき任意の化合物を指す。一般的に、該検体は、試験溶液に部分的に又は完全に溶解する分子であり、そして該多孔質層内に存在する試薬と反応した後、該検出に影響を与えることができる。実施形態によっては、該検体は、該多孔質層内に置かれた該試薬との反応の後、直接検出することができる場合もある。他の実施形態では、該検体が、例えば、一般的な酵素又は免疫系等のアッセイ（媒介物及び／又は基質が、外検体の濃度及び／又は数を直接的又は間接的に評価するため、検出される生成物を生成する）内のように、間接的に検出される。該検体には、プロトン類、金属イオン類、小代謝産物類、キナーゼ類、抗体類、抗原類、オリゴヌクレオチド類、ＤＮＡ、ＲＮＡ、ペプチド類、たんぱく質類又はハプタマー（ｈａｐｔａｍｅｒ）類並びに他の化学系、生物学系又は生化学系の重要化合物が含まれる。