(57)【要約】本発明は、血管内心室補助システム（ｉＶＡＳ）とともに使用するための血液ポンプ、ならびに血液ポンプを利用して心不全を治療するための方法を提供する。一側面では、本発明は、血液ポンプアセンブリを提供する。血液ポンプアセンブリは、ａ）伸長膨張式チャンバを画定する、バルーンであって、バルーンは、遠位端および近位端を有し、遠位端は、丸みを帯び、近位端は、開口部を有する、バルーンと、ｂ）バルーンの近位端の開口部に結合される、膨張管であって、膨張式チャンバと流体連通する流体チャネルを画定する、管とを含む。バルーンは、膨張状態であるときに伸長円筒形状と、非膨張状態であるときに実質的に平面状の形状とを有する、中心領域を有し、それによって、ポンプが埋め込まれる血管内で流体の層流を助長する。
2019528122.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ポンプアセンブリであって、前記血液ポンプアセンブリは、
ａ）伸長膨張式チャンバを画定するバルーンであって、前記バルーンは、遠位端および近位端を有し、前記遠位端は、丸みを帯び、前記近位端は、開口部を有する、バルーンと、
ｂ）前記バルーンの前記近位端の前記開口部に結合される膨張管であって、前記管は、膨張式チャンバと流体連通する流体チャネルを画定する、管と
を備え、
前記バルーンは、膨張状態であるときに伸長円筒形状と、非膨張状態であるときに実質的に平面状の形状とを有する、中心領域を有し、それによって、ポンプが前記非膨張状態であるときに前記ポンプが埋め込まれる血管内で流体の層流を助長する、血液ポンプアセンブリ。
【請求項２】
前記バルーンは、生体適合性材料から成る、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項３】
前記バルーンは、ブロックコポリマーから成る、請求項２に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項４】
前記バルーンは、セグメント化ポリエーテルポリウレタンから成る、請求項３に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項５】
前記バルーンは、前記膨張状態から前記非膨張状態に移行することに応じて、前記バルーンの前記近位端の前に、前記バルーンの前記遠位端が収縮するように構成される、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項６】
前記バルーンの前記遠位端は、前記バルーンの前記近位端の厚さ未満の厚さを有する、請求項６に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項７】
前記バルーンは、その全長に沿って一様な厚さを有する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項８】
バルーン厚さは、約０．２〜０．４ｍｍである、請求項７に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項９】
バルーン厚さは、約０．２５〜０．３５ｍｍである、請求項８に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１０】
前記バルーンの前記近位端の前記開口部に隣接する放射線不透過性マーカをさらに備える、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１１】
前記放射線不透過性マーカは、Ｐｔ−Ｉｒ合金から成る、請求項１０に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１２】
前記マーカは、前記膨張管の外面にわたって配置されるリングである、請求項１０に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１３】
前記開口部は、前記膨張管の外面にわたって配置される、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１４】
生体適合性材料の外層は、前記バルーン開口部にわたって配置され、それによって、前記バルーンを前記膨張管に結合し、バルーンから膨張管への円滑な移行を提供する、請求項１３に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１５】
前記外層は、ブロックコポリマーから成る、請求項１４に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１６】
前記外層は、セグメント化ポリエーテルポリウレタンから成る、請求項１５に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１７】
前記伸長円筒形状は、前記バルーンの前記遠位端に第１の直径と、前記バルーンの前記近位端に第２の直径とを有し、前記第１の直径は、前記第２の直径未満である、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１８】
前記伸長円筒形状は、その長さに沿って一定の直径（Ｄ１）を有する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１９】
前記開口部は、円形であり、Ｄ１よりも小さいＤ２の直径を有する、請求項１８に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２０】
前記バルーンは、Ｄ１からＤ２まで円滑にテーパ化する、請求項１９に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２１】
Ｄ１は、約１７〜２２ｍｍである、請求項１９に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２２】
Ｄ２は、約３．０〜７．５ｍｍである、請求項１９に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２３】
Ｄ１は、約１８〜２０ｍｍであり、Ｄ２は、約４〜７ｍｍである、請求項１９に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２４】
前記アセンブリの外面全体は、実質的に平滑である、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２５】
前記伸長円筒形状は、約１９５〜２１０ｍｍの長さを有する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２６】
前記伸長円筒形状は、約２００〜２０５ｍｍの長さを有する、請求項２５に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２７】
前記バルーンは、膨張されたときに約４０〜６０ｃｃ、または膨張されたときに約５０ｃｃの体積を有する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２８】
前記バルーンは、約１０ｐｓｉを上回る定格破裂圧力を有する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２９】
前記バルーンは、約２，５００万、５，０００万、７，５００万、または１億サイクルを上回る膨張／収縮サイクルの存続期間を有する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項３０】
請求項１−２９のいずれかに記載の血液ポンプアセンブリを備える、血管内心室補助システム（ｉＶＡＳ）。
【請求項３１】
前記伸長膨張式チャンバと流体連通するベローズを収納する、駆動ユニットをさらに備える、請求項３０に記載のｉＶＡＳ。
【請求項３２】
縫合リングと、血管移植片およびストッパとを備える、動脈インターフェースデバイス（ＡＩＤ）をさらに備える、請求項３０に記載のｉＶＡＳ。
【請求項３３】
皮膚インターフェースデバイス（ＳＩＤ）をさらに備える、請求項３０に記載のｉＶＡＳ。
【請求項３４】
前記ＳＩＤは、
ＳＩＤ基部に回転可能に結合されるＳＩＤキャップであって、前記キャップおよび基部は両方とも、空気圧駆動ラインに結合するように構成される、ＳＩＤキャップと、
前記ＳＩＤを通して空気を伝送するための前記キャップと基部との間の気密導管と、
を備え、
前記基部は、第１の空気圧駆動ラインを介して前記バルーンの前記伸長膨張式チャンバに流体的に結合され、前記キャップは、第２の空気圧駆動ラインを介してベローズに流体的に結合される、請求項３３に記載のｉＶＡＳ。
【請求項３５】
対象の血管の中に請求項１−２９のいずれかに記載の血液ポンプアセンブリを埋め込み、一連の膨張／収縮サイクルを通して前記血液ポンプを循環させることを含む、カウンタパルゼーションを介して心室補助を対象に提供する方法。
【請求項３６】
前記対象は、心不全を有する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記血液ポンプは、１、２、３、４、または５年を上回って埋め込まれたままである、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記対象は、ヒトである、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
対象の血管の中に請求項３０−３４のいずれかに記載のｉＶＡＳの血液ポンプアセンブリを埋め込み、一連の膨張／収縮サイクルを通して前記血液ポンプを循環させることを含む、カウンタパルゼーションを介して心室補助を対象に提供する方法。
【請求項４０】
前記対象は、心不全を有する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記血液ポンプは、１、２、３、４、または５年を上回って埋め込まれたままである、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記対象は、ヒトである、請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
対象の血管の中に請求項１−２９のいずれかに記載の血液ポンプアセンブリを埋め込み、一連の膨張／収縮サイクルを通して前記血液ポンプを循環させることを含む、対象の心不全を治療する方法。
【請求項４４】
対象の血管の中に請求項３０−３４のいずれかに記載のｉＶＡＳの血液ポンプアセンブリを埋め込み、一連の膨張／収縮サイクルを通して前記血液ポンプを循環させることを含む、対象の心不全を治療する方法。
【請求項４５】
血液ポンプを対象の血管の中に導入する方法であって、前記方法は、
ａ）鎖骨下動脈へのアクセスを提供することと、
ｂ）大腿動脈へのアクセスを提供することと、
ｃ）大腿動脈アクセスから鎖骨下動脈アクセスまで前記大腿動脈に沿ってスネアデバイスを前進させることと、
ｄ）請求項１−２９のいずれかに記載の血液ポンプアセンブリの膨張式チャンバの中へガイドワイヤを前進させることと、
ｅ）前記バルーンの前記遠位端における前記ガイドワイヤの鈍的遠位端を前記スネアデバイスと結合することと、
ｆ）前記大腿動脈アクセスから前記スネアデバイスを引き抜き、それによって、下行大動脈の中に前記バルーンを引き入れることと、
ｇ）前記ガイドワイヤの前記鈍的遠位端から前記スネアデバイスを分断することと、
ｈ）前記血管系から前記スネアデバイスを引き抜くことと、
ｉ）前記バルーン、続いて、前記血管系から、前記ガイドワイヤを引き抜くことと
を含む、方法。
【請求項４６】
前記鎖骨下動脈アクセスにおいて血管移植片およびストッパを有する動脈インターフェースデバイスを利用して、前記下行大動脈内で前記血液ポンプを固着することをさらに含む、請求項４５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１６年８月２４日に出願された米国特許出願第６２／３７９，０３２号の３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．  §１１９（ｅ）のもとでの優先権の利益を主張するものであり、該仮出願の全内容は、その全体を参照することにより本明細書中に援用される。
【０００２】
本発明は、概して、心臓補助デバイス（ＣＡＤ）に関し、より具体的には、ＣＡＤとともに使用するために好適な血液ポンプ、ならびに血液ポンプを用いて対象を治療するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
ＣＡＤの使用は、心不全を治療するための周知の方法である。血液ポンプは、大動脈の内側に、典型的には、近位下行大動脈の中に位置付けられる。ポンプは、典型的には、４０〜５０ｃｃの変位体積を備え、心臓と直列に連動し、血流を増補する。拡張期中に、ポンプは、膨張され、それによって、上行大動脈および大動脈弓内の血液を冠動脈の中へ駆動し、酸素を心筋に供給する。収縮期中に、左心室が収縮すると、ポンプは、後負荷を減少させるように収縮される。
【０００４】
ＣＡＤの血液ポンプ部分の使用は、周知であるが、いくつかの合併症が、従来の血液ポンプの使用中に証明されている。１つの潜在的に重篤な合併症は、従来のポンプが大動脈内の血液の層流を最大限にする収縮形状を維持できないことに起因して、ポンプが収縮状態であるときに、収縮期中の大動脈の過剰な閉塞から生じる。過剰な動脈閉塞と関連付けられる合併症の危険性を低減させる、血液ポンプの必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、血管内心室補助システム（ｉＶＡＳ）とともに使用するための血液ポンプ、ならびに血液ポンプを利用して心不全を治療するための方法を提供する。
【０００６】
故に、一側面では、本発明は、血液ポンプアセンブリを提供する。血液ポンプアセンブリは、ａ）伸長膨張式チャンバを画定する、バルーンであって、バルーンは、遠位端および近位端を有し、遠位端は、丸みを帯び、近位端は、開口部を有する、バルーンと、ｂ）バルーンの近位端の開口部に結合される、膨張管であって、膨張式チャンバと流体連通する流体チャネルを画定する、管とを含む。バルーンは、膨張状態であるときに伸長円筒形状と、非膨張状態であるときに実質的に平面状の形状とを有する、中心領域を有し、それによって、ポンプが埋め込まれる血管内で流体の層流を助長する。
【０００７】
別の側面では、本発明は、本開示の血液ポンプアセンブリを含む、血管内心室補助システム（ｉＶＡＳ）を提供する。実施形態では、ｉＶＡＳは、血液ポンプと流体連通するベローズを収納する、駆動ユニットと、縫合リング、血管移植片およびストッパを有する、動脈インターフェースデバイス（ＡＩＤ）と、皮膚インターフェースデバイス（ＳＩＤ）とを含む。
【０００８】
さらに別の側面では、本発明は、心室補助を対象に提供する方法を提供する。本方法は、対象の血管の中に本開示の血液ポンプアセンブリを埋め込み、一連の膨張／収縮サイクルを通して血液ポンプを循環させるステップを含む。
【０００９】
なおも別の側面では、本発明は、対象の心不全を治療する方法を提供する。本方法は、対象の血管の中に本開示の血液ポンプアセンブリを埋め込み、一連の膨張／収縮サイクルを通して血液ポンプを循環させるステップを含む。
【００１０】
別の側面では、本発明は、血液ポンプを対象の血管の中に導入する方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明は、同様の参照指示子が同様の要素を指定するために使用される、図面と併せて解釈される、以下の発明を実施するための形態の熟読から、さらに理解されるであろう。
【００１２】
【図１】図１は、血液ポンプ１８０と、内部駆動ライン１７０と、動脈インターフェースデバイス（ＡＩＤ）１５０と、皮膚インターフェースデバイス（ＳＩＤ）４００と、外部駆動ライン３１０と、外部駆動部３２０と、ヒト胸部上に重ね合わされた皮下ＥＣＧリード線８５０とを含む、本明細書では血管内心室補助システム（ｉＶＡＳ）とも称される、ＣＡＤを概略的に示す。
【図２】図２は、本発明の一実施形態における、血液ポンプ１０の斜視図である。
【図３】図３は、収縮状態時の図２に描写される血液ポンプの上面図である。
【図４】図４は、図２で描写される、血液ポンプ１０の右側面図である。
【図５】図５は、図２で描写される、血液ポンプの近位端の拡大側面図である。
【図６】図６は、膨張管２１と結合された血液ポンプ１０を含む、アセンブリを概略的に示す。
【図７】図７は、図６で描写される、膨張管２１の近位端３１の縦軸に沿った断面図である。
【図８】図８は、バルーン開口部１９を介してバルーン１５の近位端に結合された際の図６で描写される膨張管２１の遠位端３２の縦軸に沿った断面図である。
【図９】図９は、図８の詳細Ｅの拡大断面図である。
【図１０】図１０は、膨張管２１と結合されたバルーン１５を含む、アセンブリを概略的に示す。
【図１１】図１１は、図１０で描写される、アセンブリの縦軸に沿った断面図である。
【図１２】図１２は、図１０の膨張管２１を概略的に示す。
【図１３】図１３は、図１２で描写される、膨張管の区分Ａ−Ａの断面図である。
【図１４】図１４は、図１２で描写される、膨張管の区分Ｂ−Ｂの断面図である。
【図１５】図１５は、図１２の詳細Ｃの拡大図である。
【図１６】図１６は、図１２の詳細Ｄの拡大図である。
【図１７】図１７は、本発明の一実施形態における、放射線不透過性マーカ３５の斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明の一実施形態における、膨張管を駆動ラインに結合するための二重ホースバーブ４０を概略的に図示する。
【図１９】図１９は、図１８で描写される、二重ホースバーブの側面図である。
【図２０】図２０は、図１８で描写される、二重ホースバーブの区分Ａ−Ａの断面図である。
【図２１】図２１は、図１８の詳細Ｂの拡大図である。
【図２２】図２２は、収縮状態時の図２のポンプの右側面図である。
【図２３】図２３は、収縮状態時の図２のポンプの上面図である。
【図２４】図２４は、患者にＣＡＤの血液ポンプを埋め込むステップとともに使用するための導入器アセンブリ５０を概略的に示す。
【図２５】図２５は、図２４で描写される、導入器アセンブリの断面図である。
【図２６】図２６は、図２４で描写される、導入器アセンブリ５０の係止構成要素９０および関連付けられるコレット機構７５の拡大断面図である。
【図２７】図２７は、ポンプの埋込中のバルーンポンプ１８０に結合された導入器アセンブリ５０を概略的に示す。
【図２８Ａ】図２８Ａは、ＡＩＤ１５０を使用して患者に埋め込まれたＣＡＤを概略的に示す。
【図２８Ｂ】図２８Ｂは、ＡＩＤ１５０の断面図である。
【図２９Ａ】図２９Ａは、埋込型基部５００と、ＳＩＤキャップ６００とを備える、皮膚インターフェースデバイス（ＳＩＤ）４００を図示する。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、患者内に配置されたときのＳＩＤ４００の皮上部分４２０および皮下部分４３０を図示する。
【図３０】図３０は、バルーンポンプの埋込中にＡＩＤグラフト１１０を閉塞するために使用される、アクセスポートアセンブリ８００を示す。
【図３１】図３１は、バルーンポンプの埋込中のアクセスポート８００およびシース８１０と組み合わせた導入器アセンブリ５０のアセンブリを示す。
【図３２】図３２は、ガイドワイヤ８０の鈍的遠位端８５が送達中にバルーンの遠位先端まで前進される、バルーンポンプ１８０の遠位部分の拡大断面図である。
【図３３】図３３は、バルーンポンプの埋込中の真空源（シリンジ）と組み合わせた導入器アセンブリ５０のアセンブリを示す。
【図３４】図３４は、ポンプの膨張カテーテルが、ＡＩＤ１５０を通して右鎖骨下動脈において血管系に進入する、近位下行大動脈の中に位置付けられたポンプを概略的に示す。
【図３５】図３５は、大動脈内ポンプ１８０と、内部駆動ライン１７０と、動脈インターフェースデバイス１５０と、皮膚インターフェースデバイス４００と、外部駆動ライン３１０と、外部駆動部３２０とを含む、心臓補助デバイス３００を概略的に示す。
【図３６】図３６は、バルーンポンプの埋込中にＡＩＤグラフトを閉塞するために使用されるアクセスポートアセンブリ１０００を示す。
【図３７】図３７は、縦軸に沿った図３６のアクセスポートアセンブリの断面図である。
【図３８】図３８は、図３６のアクセスポートアセンブリの区分Ａ−Ａの断面図である。
【図３９】図３９は、駆動ライン上に配置されたＡＩＤストッパ１７８を有する、駆動ライン１７５に流体的に結合されたバルーンポンプ１８０を有する、アセンブリを概略的に示す。
【図４０】図４０は、図３９の詳細Ａの拡大図である。
【図４１】図４１は、図４０のＡＩＤストッパ１７８の斜視図である。
【図４２】図４２は、図４０の詳細Ａの区分Ａ−Ａの断面図である。
【図４３】図４３は、図４１のＡＩＤストッパ１７８の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
米国特許出願第１４／６５９，３７５号および第１４／４７６，６５６号、ならびに米国特許第８，３２３，１７４号および第７，８９２，１６２号は、それらの全体として本明細書に組み込まれる。米国特許出願第１４／６５９，３７５号および第１４／４７６，６５６号、ならびに米国特許第８，３２３，１７４号および第７，８９２，１６２号に開示されるようなＣＡＤならびにその構成要素と関連付けられる、構成要素、デバイス、モジュール、ソースコード、および同等物もまた、本明細書に説明されるようなＣＡＤならびにその構成要素の中に配置される。加えて、これらの構成要素、デバイス、モジュール、ソースコード、および同等物を利用する、米国特許出願第１４／６５９，３７５号および第１４／４７６，６５６、ならびに米国特許第８，３２３，１７４号および第７，８９２，１６２号に開示される機能ならびに方法もまた、本明細書に説明されるＣＡＤを使用して動作する。
【００１４】
本発明は、同様の番号が同一または類似要素を表す、図を参照して以下の説明の中の好ましい実施形態において説明される。本明細書の全体を通した「一実施形態」、「実施形態」、または類似用語の言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、もしくは特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書の全体を通した語句「一実施形態では」、「実施形態では」、または類似用語の出現は全て、必ずではないが、同一の実施形態を指し得る。
【００１５】
本発明の説明される特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態では任意の好適な様式で組み合わせられてもよい。以下の説明では、多数の具体的詳細が、本発明の実施形態の徹底的な理解を提供するように列挙される。しかしながら、当業者は、本発明が、具体的詳細のうちの１つ以上のものを伴わずに、もしくは他の方法、構成要素、材料等を伴って実践され得ることを認識するであろう。他の事例において、周知の構造、材料、または動作は、本発明の側面を曖昧にすることを回避するために、詳細に示されていない、もしくは説明されていない。
【００１６】
本発明の血液ポンプアセンブリは、概して、本開示のＣＡＤの使用とともに開示されるが、これは、種々のデバイスとともに、およびそのようなデバイスの血管埋込を伴う種々の手技で利用されてもよい。
【００１７】
主要な実施形態では、本明細書ではｉＶＡＳとも称される、本開示のＣＡＤは、大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）に類似するカウンタパルゼーションの原理に作用する。システムの構成要素が、図１に示されている。拡張期中に、ポンプ膨張は、大動脈内の血液を変位させ、それを下流に押動することによって、天然心臓の心拍出量を増補する。収縮期の開始（Ｒ波のピーク）時に、ポンプは、収縮し、大動脈圧力を減少させ、後続の駆出中に左心室の要求される仕事量を低減させる。カウンタパルゼーションは、何十年にもわたって、数時間から数週間にわたって循環支援を提供する心原性ショックの標準治療となっている。
【００１８】
種々の実施形態では、ｉＶＡＳの埋込は、４つの構成要素、すなわち、動脈インターフェースデバイス（ＡＩＤ）、血液ポンプ、皮膚インターフェースデバイス（ＳＩＤ）、および内部駆動ラインを埋め込むことを要求する。血液ポンプの埋込を促進するために、導入器アセンブリを含む、カスタムツールおよび方法が開発された。埋込に応じて、血液ポンプは、反復膨張／収縮サイクルを受け、動脈を通して血液を駆動することを補助する。本発明によって対処される主要な要因は、血液ポンプが収縮期中に収縮状態であるときに動脈内の閉塞を低減させることである。これは、ポンプが、収縮されたときに実質的に平坦な平面形状を維持し、それによって、血管内の層流を助長および／または維持することが可能である、革新的血液ポンプ（本明細書では同義的にバルーンポンプと称される）構造によって達成される。
【００１９】
故に、一側面では、本発明は、血液ポンプアセンブリを提供する。図２−５を参照すると、アセンブリ１０は、ａ）伸長膨張式チャンバ１６を画定する、バルーン１５であって、バルーン１５は、遠位端１７および近位端１８を有し、遠位端１７は、丸みを帯び、近位端１８は、開口部１９を有する、バルーン１５と、ｂ）バルーン１５の近位端１８の開口部１９に結合される、膨張管２１であって、膨張式チャンバ１６と流体連通する流体チャネルを画定する、管２１とを含む。バルーン１５は、膨張状態であるときに伸長円筒形状と、非膨張状態であるときに実質的に平面状の形状とを有する、中心領域２５を有し、それによって、ポンプが埋め込まれる血管内で流体の層流を助長する。
【００２０】
図２は、バルーンが完全膨張状態であるときの血液ポンプ１５を図示する。着目すべきこととして、収縮状態であるときに、バルーンは、図２２−２３に示されるように、実質的に平坦な平面状幾何学形状を維持する。図２２は、バルーン１５が、バルーン１５の遠位端１７から近位端１８まで縦軸に沿って実質的に平坦な平面状構造を有する、収縮状態時のバルーン１５を示す、血液ポンプ１０の側面図である。収縮バルーン構造もまた、扁平な広がった外形を有するバルーンの上面図である、図２３に図示されている。
【００２１】
層流は、循環系の大部分の全体を通した血流の正常な状態である。これは、血管の長さに並行して移動する、血液の同心層によって特徴付けられる。最高速度（Ｖｍａｘ）は、血管の中心で見出される。最低速度（Ｖ＝０）は、血管壁に沿って見出される。流動プロファイルは、いったん層流が完全に発現されると放物線状である。これは、定常流条件下で、長い真っ直ぐな血管の中で起こる。
【００２２】
血管を通した血流の隣接層の規則的な移動は、血液の隣接層と血管の壁との間の粘性相互作用を最小限にすることによって、流動する血液中のエネルギー損失を低減させることに役立つ。層流の妨害は、乱流およびエネルギー損失の増加につながる。乱流中に、血液は、隣接層内で線形および円滑に流動せず、代わりに、流動は、無秩序であるものとして表されることができる。乱流が熱を発生させる摩擦の形態でエネルギーの損失を増加させるため、乱流は、血流を駆動するために要求されるエネルギーを増加させる。したがって、乱流の増加は、慢性心不全がある対象の心臓に不要な歪みを生成する所与の流速のために、より高い駆動圧力を要求する。
【００２３】
収縮状態時のバルーン外形は、それが内側に埋め込まれる血管内で一様な層流を助長する。したがって、混濁流が、低減され、それによって、凝固、停滞ゾーンの作成、および心臓上の過剰な歪みの傾向を減少させる。
【００２４】
血液ポンプアセンブリ１０のバルーン部分１５は、膨張管２１に結合される。図１２−１６は、近位端３１および遠位端３２を有する、膨張管２１のいくつかの図を示す。膨張管２１の遠位端３２は、バルーン１５の開口部１９に結合する。結合された構造は、図９に示されている。膨張管２１の遠位端３２は、バルーン開口部の内面が膨張管２１の外面と接触するように、バルーン１５の開口部１９の中に挿入される。随意に、放射線不透過性リング３５が、結合部位に配置されてもよい。膨張管２１の表面およびバルーン開口部１９は、ともに溶剤接合されてもよい。コーティング層３８は、バルーン１５を膨張管２１にさらに添着するように、結合部位にわたって配置される。着目すべきこととして、コーティング層３８はまた、アセンブリ全体の外面が、埋込に応じて混濁流を増加させ得る突出を有していないように、平滑な外部外形を結合部位に提供する。
【００２５】
膨張管２１は、典型的には、その長さに沿って一様な直径を有する。実施形態では、管の外径は、４、５、６、または７ｍｍ以下である。理想的には、外径は、６．５、６．４、６．３、６．２、６．１、６．０、５．９、５．８、５．７、５．６、５．７、５．６、５．５、５．４、５．３、５．２、５．１、５．０、４．９、４．８、４．７、４．６、４．５、４．４、４．３、４．２、４．１、４．０、３．９、３．８、３．７、３．６、３．５、３．２、３．１、３．０、２．９、２．８、２．７、２．６、２．５ｍｍまたはそれ未満等の約７、６．５、６、５．５、５、４．５、４．０ｍｍまたはそれ未満である。実施形態では、管の内径は、２．５、３、３．５、４、４．５、または５ｍｍ以下である。理想的には、内径は、５．０、４．９、４．８、４．７、４．６、４．５、４．４、４．３、４．２、４．１、４．０、３．９、３．８、３．７、３．６、３．５、３．２、３．１、３．０、２．９、２．８、２．７、２．６、２．５ｍｍまたはそれ未満等の約５、４．５、４．０、３．５、３．０ｍｍまたはそれ未満である。理想的には、内径は、約３．０〜３．３ｍｍである。実施形態では、外径は、それが埋め込まれる血管の断面積の８０、７５、７０、６５、６０、５５、５０、４５％未満が閉塞されるようにサイズ決めされる。理想的には、外径は、それが埋め込まれる血管の断面積の５５、５０、または４５％未満が閉塞されるようにサイズ決めされ、内径は、３．０ｍｍを上回り、外径は、６．０ｍｍ未満である。理想的には、外径は、それが埋め込まれる血管の断面積の５５、５０、または４５％未満が閉塞されるようにサイズ決めされ、内径は、３．５ｍｍを上回り、外径は、６．０ｍｍ未満である。理想的には、外径は、それが埋め込まれる血管の断面積の５５、５０、または４５％未満が閉塞されるようにサイズ決めされ、内径は、４．０ｍｍを上回り、外径は、６．０ｍｍ未満である。実施形態では、内径は、約３．０〜４．０ｍｍであり、外径は、約４．１〜６．５ｍｍである。一実施形態では、内径は、約３．２ｍｍであり、外径は、約４．０である。一実施形態では、内径は、約３．１ｍｍであり、外径は、約４．０である。一実施形態では、内径は、約３．０ｍｍであり、外径は、約４．０である。実施形態では、内径は、３．０、３．１、３．２、３．３、３．４、３．５、３．６、３．７、３．８、または３．９ｍｍであり、外径は、４．０、４．１、４．２、４．３、４．４、４．５、４．６、４．７、４．８、４．９、または５．０ｍｍである。当業者によって理解されるであろうように、内径は、ガイドワイヤの鈍的遠位端に存在する任意の特徴を含む、ガイドワイヤに適応するようにサイズ決めされなければならない。したがって、鈍的遠位端は、遠位端の外径が膨張管の内径未満であるようにサイズ決めされるであろう。
【００２６】
膨張管２１の壁厚は、典型的には、０．９、０．８、０．７、０．６、０．５ｍｍまたはそれ未満等の１ｍｍ未満である。よじれを防止するために、膨張管２１は、壁剛性を追加するメッシュ構成要素等の補強材料を含んでもよい。一実施形態では、メッシュ構成要素は、随意に、Ｎｉｔｉｎｏｌ等の医療グレード鋼鉄または合金から成る、ワイヤメッシュである。そのような実施形態では、バルーンは、付加的放射線不透過性マーカを要求しない。代替的補強要素および構成が、当技術分野で公知であり、膨張管壁に組み込まれてもよい。例えば、ポリマー繊維、織物、および同等物が、利用されてもよい。加えて、補強要素は、例えば、メッシュ、編組または織布、螺旋、および同等物として、種々の幾何学形状で膨張管壁に組み込まれてもよい。
【００２７】
膨張管２１の近位端３１は、バルーンを膨張および収縮させるための収縮性ベローズを有する流体駆動部と流体連通する、内部駆動ライン等の空気圧ラインに結合される。図１８−２１に示されるように、二重ホースバーブ４０は、膨張管２１を空気圧駆動ラインに接続する。
【００２８】
バルーン１５は、平滑な外部外形を提供し、反復膨張／収縮サイクルを受けることが可能である、任意の生体適合性材料から成ってもよい。実施形態では、好ましい材料は、セグメント化ポリエーテルポリウレタン等のブロックコポリマーを含む。一実施形態では、バルーンは、ＤＳＭ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．によって販売されているＢｉｏＳｐａｎ（Ｒ）から本質的に成る。
【００２９】
バルーン材料とともにバルーンを寸法決定することは、本明細書で議論されるように適切な流動パラメータを維持するとともに、埋め込まれたときにデバイスの適切な機能を維持する際に重要である。実施形態では、バルーンは、約０．２〜０．４ｍｍである、その長さに沿った一様な壁厚を有する。一実施形態では、バルーン壁厚は、約０．３ｍｍである。さらに、バルーンの長さは、約１９５〜２１０ｍｍ、例えば、約２００〜２０５ｍｍである。実施形態では、バルーンは、膨張されたときに約４０〜６０ｃｃの体積を有するように寸法決定される。実施形態では、バルーンは、約１．０、０．９、０．８、０．７、０．６、０．５、または０．４ｍｍ未満の全体的収縮厚さを有する。理想的には、バルーンは、バルーンの収縮に応じて血管系内の層流を助長するように、約０．２〜０．８ｍｍ、０．２〜０．４ｍｍ、０．３〜０．６ｍｍ、０．４〜０．６ｍｍ、または０．４〜０．８ｍｍの全体的収縮厚さを有する。
【００３０】
バルーンは、埋込に応じて失敗なく多数の反復膨張／収縮サイクルを受けることが可能でなければならない。理想的には、バルーンは、約２，５００万、５，０００万、７，５００万、または１億サイクルを上回る膨張／収縮サイクルの存続期間を有する。したがって、デバイスは、埋込に応じて患者の寿命の持続時間にわたって、例えば、１、２、３、４、５年、またはそれを上回って埋め込まれたままであってもよい。
【００３１】
一実施形態では、血液ポンプアセンブリは、図２４−２６に示されるように、導入器アセンブリを使用して埋め込まれる。図２４−２６を参照すると、アセンブリ５０は、ａ）縦軸に沿って伸長である、シャフト５５であって、遠位端６０、近位端６５、遠位端６０から近位端６５まで縦軸に沿って延在する管腔７０、およびガイドワイヤ８０を受容するために近位端６５に配置されるコレット機構７５を有する、シャフトと、ｂ）遠位端および近位端を有する、係止構成要素９０であって、係止構成要素の遠位端がシャフトの近位端に可逆的に結合するように適合される、係止構成要素とを含む。係止構成要素は、係止構成であるときに、握持力がコレット機構７５と管腔７０内に挿入されたガイドワイヤ８０との間に生成されるように、係止構成および係止解除構成を有する。
【００３２】
着目すべきこととして、シャフトの近位端６５は、係止構成要素９０と液密シールを形成するように適合される。これは、Ｏリング９５の包含によって達成されることができる。液密シールは、血管系の中へのバルーンポンプ１８０の導入中に血液損失を防止する。Ｏリング９５はまた、導入器とポンプ１８０との間に気密シールを作成し、ポンプが血管系の中への挿入中に収縮されることを可能にする。
【００３３】
図２８Ａおよび２８Ｂは、ｉＶＡＳのＡＩＤ１５０を図示する。図２８Ａを参照すると、血管インターフェース１００は、動脈内の切開の位置に縫合リング１３０を用いて動脈１２０に取り付けられた血管ＡＩＤグラフト１１０を使用して、形成される。示される特定のグラフトは、その遠位端１４０において広がる。ＡＩＤ１５０は、ＡＩＤグラフト１１０の内側に位置し、ＡＩＤグラフト１１０の内部を充填する。
【００３４】
縫合リング１３０を鎖骨下動脈に縫い付けることは、システムを埋め込むときに外科医が実施する最初のタスクである。次に、ＡＩＤグラフト１１０は、縫合リング１３０に縫合される。
【００３５】
図２８Ａおよび２８Ｂを参照すると、ＡＩＤ１５０は、本体１５５を備える。ある実施形態では、本体１５５は、ポリウレタンを備える。ある実施形態では、本体１５５は、ポリシロキサンを備える。図２８Ａおよび２８Ｂの図示される実施形態では、本体１５５は、それを通して延在する２つの管腔を含むように形成される。管腔１６０は、ＡＩＤ１５０を通して空気圧駆動ライン１７０を通過させるために利用される。
【００３６】
第２の管腔１６５は、随意に、動脈圧力を測定する圧力センサ１９０と、センサ１９０をＳＩＤ４００に相互接続する（図２９Ａおよび２９Ｂ）センサリード線１９２、１９４、１９６、および１９８とを収納する。センサリード線１９２、１９４、１９６、および１９８は、電力をセンサ１９０に提供し、接地接続を提供し、クロック信号をセンサ１９０に提供し、センサ１９０からＳＩＤ４００に動脈圧力信号を通信するために使用される。
【００３７】
ＡＩＤ１５０の長さを通して延在する管腔１６０は、空気圧駆動ライン１７０によって充填される。空気圧駆動ライン１７０は、ひいては、その遠位端においてポンプ１８０に接続される。ある実施形態では、膨張カテーテルは、３〜６ｍｍの範囲内（多くの場合、約５ｍｍ）の内径を有するように形成されるが、他の直径も可能である。
【００３８】
図２８Ａには、空気圧駆動ライン１７０の近位端が示されていない。ポンプ１８０が、心室補助デバイスとして機能するために心周期と協調して膨張および収縮する必要があるため、ポンプは、空気圧駆動ライン１７０を介して駆動部（例えば、空気圧縮機またはポンプ）と流体連通しなければならない。
【００３９】
そのような駆動部が図１に示されるように身体の外部にある、実施形態では、ＳＩＤ４００（図２９Ａおよび２９Ｂ）は、システムの設計が、患者の身体に埋め込まれる、および外部にある、両方の部品から成ることを可能にする。空気圧駆動ライン１７０は、ＳＩＤ４００に取り付けられ、ＳＩＤ４００は、流体駆動部に取り付けられる。ある実施形態では、駆動部、空気圧駆動ライン１７０、およびポンプ１８０は、閉鎖空気システムを形成し、その閉鎖システムは、明確に定義され、精密に制御された体積の空気を含む。そのような明確に定義され、精密に制御された体積の空気は、漏出検出を促進する。
【００４０】
ある実施形態では、空気体積および空気の移動は、例えば、限定ではないが、１つ以上の線形アクチュエータによって駆動されるベローズを使用して、精密に制御される。本明細書の皮膚インターフェースデバイスの説明では、空気圧駆動ライン１７０は、代替として、内部駆動ラインと称される。
【００４１】
バルーンポンプ１８０の埋込において、いったん縫合リング１３０およびＡＩＤグラフト１１０の吻合が上記で議論されるように完成すると、アイリスバルブ（図３０）を含有するアクセスポートが、グラフトの近位端の中に挿入され、止血を生成する。外科医は、次いで、シース（図３１）をポートの近位端に取り付ける。シースの内側には、その収縮状態時の血液ポンプ１８０がある。シースの他方の端部は、図３１に図示されるように、導入器アセンブリのシャフトに縛り付けられる。アクセスポートの機能は、ポンプ挿入中に血液損失を最小限にすることである。シースは、アクセスポートを通して逃散する任意の血液を収集するために使用される。
【００４２】
図３０および３１を参照すると、血液ポンプ１８０の埋込において、いったん縫合リング１３０およびＡＩＤグラフト１１０の吻合が上記で議論されるように完成すると、随意に、アイリスバルブ（図３０）を含有するアクセスポートが、その近位端においてＡＩＤグラフト１１０の中に挿入され、止血を生成する。外科医は、次いで、随意に、シース８１０（図３１）をアクセスポートアセンブリ８００の近位端に取り付ける。シース８１０の内側には、その収縮状態時の血液ポンプ１８０がある。シース８１０の他方の端部は、図３１に図示されるように、導入器アセンブリ５０のシャフトに縛り付けられる。シース８１０は、縫合糸８２０を介してアクセスポートアセンブリ８００および導入器アセンブリ５０のシャフトに取り付けられる。アクセスポートの機能は、ポンプ挿入中に血液損失を最小限にすることである。シースは、アクセスポートを通して逃散する任意の血液を収集するために使用される。血液ポンプ１８０は、次いで、患者の血管系、すなわち、下行胸部大動脈に埋め込まれる。ポンプを埋め込むために、外科医は、それを挿入し、患者の鎖骨下動脈まで誘導し、鎖骨下大動脈分岐を横断し、次いで、最終場所まで大動脈を下って進行する。ポンプは、導入器５０を用いることなく埋込を可能にする機械的剛性を有していない。
【００４３】
実施形態では、シースは、埋込において要求されない。そのような実施形態では、血液ポンプ１８０の埋込において、いったん縫合リング１３０およびＡＩＤグラフト１１０の吻合が上記で議論されるように完成すると、アイリスバルブ（図３０）を含有するアクセスポートアセンブリ８００が、その近位端においてＡＩＤグラフト１１０の中に挿入され、止血を生成する。シースは、ＡＩＤグラフト１１０が血液損失を防止するように可逆的に圧着され得るため要求されない。血液ポンプ１８０は、次いで、患者の血管系、すなわち、下行胸部大動脈に埋め込まれる。ポンプを埋め込むために、外科医は、それを挿入し、患者の鎖骨下動脈まで誘導し、鎖骨下大動脈分岐を横断し、次いで、最終場所まで大動脈を下って進行する。ポンプは、導入器５０を用いることなく埋込を可能にする機械的剛性を有していない。
【００４４】
一実施形態では、バルーンポンプ１８０の配設中に、ガイドワイヤ８０は、ワイヤの鈍的遠位端８５がポンプの遠位内側先端に接触するように、バルーンポンプの中に挿入される（図３２）。したがって、ガイドワイヤ８０は、補助管腔の中またはバルーンの外表面上にあることとは対照的に、挿入中にバルーンポンプ１８０の中心管腔内にある。これは、バルーンが単一の管腔を有することを可能にし、バルーンは、その長さに沿って一様な厚さである。導入器シャフトの遠位端は、次いで、図２７に示されるように、ポンプの近位端に機械的に取り付けられる。コレット機構７５および関連付けられる係止構成要素９０は、定位置にガイドワイヤ８０を係止するために使用される。真空デバイス（すなわち、図３３のようなシリンジ）は、次いで、ポンプ（図示せず）に真空を引き込み、そのサイズを最小限にするために使用される。いったんポンプが設置されると、真空が解放され、ガイドワイヤ８０が抽出され、シャフトが除去される。
【００４５】
実施形態では、アクセスポートアセンブリ８００は、血液ポンプ１８０の埋込中に除去されてもよい。したがって、ポートの内径は、ＡＩＤ１５０および導入器アセンブリ５０に適応することができるように、十分に大きくサイズ決めされてもよい。例えば、いったん血液ポンプ１８０が動脈内に設置されると、アクセスポートアセンブリ８００は、取り外され、導入器アセンブリ５０およびガイドワイヤ８０にわたって患者から離れるように摺動されてもよい。実施形態では、アクセスポートの内径は、約３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、または１５ｍｍを上回る。一実施形態では、アクセスポートの内径は、約７または８ｍｍと等しい、もしくはそれを上回る。
【００４６】
配設中にバルーンポンプ１８０の設置および検出を促進するために、ガイドワイヤ８０またはその一部は、放射線不透過性材料を含んでもよい。例えば、鈍的端部８５は、放射線不透過性材料から成ってもよい、または別様にそれを含んでもよい。代替として、バルーンポンプ１８０またはその一部は、放射線不透過性材料を含んでもよい。一実施形態では、バルーンは、バルーンの膨張領域に隣接し、かつその近位に、放射線不透過性材料のリングを含む。例えば、バルーンポンプ１８０は、Ｐｔ−Ｉｒ合金から成るリングを含んでもよい。別の実施形態では、ガイドワイヤ８０またはその一部およびバルーンポンプ１８０またはその一部は両方とも、放射線不透過性材料を含む。
【００４７】
図３４は、右鎖骨下動脈上の定位置にＡＩＤグラフト１１０を（概略的に）示す。本位置は、容易な外科的アクセスおよび下行大動脈への比較的短い距離を可能にするため有利である。図３４はまた、縫合糸２１０によってＡＩＤ１５０に固着されたグラフトを示す。インターフェースのための他の好適な位置は、総頸動脈、腕頭動脈、左鎖骨下動脈、下行大動脈、および腹部大動脈のいずれかを含む。外腸骨および大腿動脈等の大動脈の下流分岐もまた、使用されてもよい。
【００４８】
実施形態では、バルーンポンプ１８０の埋込は、導入器アセンブリの補助なく達成されてもよい。例えば、バルーンポンプ１８０は、血管系の中へ、かつそれを通してポンプを引き入れることによって、血管系内に位置付けられてもよい。いったんガイドワイヤ８０の鈍的遠位端８５がポンプの遠位内側先端まで前進されると、スネアデバイスが、鈍的遠位端８５を把持し、血管系内の定位置にバルーンポンプ１８０を引き入れるために使用される。手技は、以下のように説明される。
【００４９】
上記で議論されるように、縫合リング１３０を鎖骨下動脈に縫い付けることが実施され、ＡＩＤグラフト１１０は、縫合リング１３０に縫合される。いったん縫合リング１３０およびＡＩＤグラフト１１０の吻合が完成すると、アクセスポートがグラフトの近位端の中に挿入され、ポートが閉塞される。図３６−３８は、一実施形態の本発明におけるアクセスポートを図示する。図３６−３８に示されるように、アクセスポート８００は、管類９５０を介してシリンジ９００に結合されて示されている。
【００５０】
外科医は、次に、血管系の中へガイドワイヤ８０を前進させ、大動脈内の将来のポンプ設置を可視化し、埋め込むポンプの適切な長さ（例えば、１２インチまたは１６インチの一体駆動ラインを含む、全長を有するポンプ）を決定する。ガイドワイヤ８０は、次いで、血管系から除去される。
【００５１】
スネアデバイスは、次いで、大腿動脈の中に導入され、スネアデバイスの遠位先端がアクセスポートを介して血管系から退出するまで血管系に沿って前進される。スネアデバイスは、概して、ガイドワイヤ８０の鈍的遠位端８５を可逆的に把持する、またはそれと結合するように構成される遠位先端を有する、伸長可撓性シャフトを含む。さらに、スネアデバイスの伸長可撓性シャフトは、シャフトの遠位先端が血管系から退出するようにアクセスポート８００を通して前進されるときに、シャフトの近位端が大腿動脈挿入点において血管系の外側に留まるように、十分な長さである。鎖骨下動脈におけるアクセスポートまでのスネアデバイスの前進を促進するために、スネアデバイスは、スネアデバイスの流れの上方で血管系内に設置され、アクセスポートまでスネアデバイスを引動するために使用される、ワイヤ、例えば、Ｊ−ワイヤに結合されてもよい。実施形態では、ガイドワイヤ８０は、スネアデバイスをアクセスポートまで引動するために使用されてもよい。
【００５２】
ガイドワイヤ８０の鈍的遠位端８５およびスネアデバイスの遠位先端は、バルーンの先端を損傷することなく、相互への可逆的取付を可能にする、任意の数の幾何学形状で構成されてもよい。一実施形態では、鈍的遠位端８５は、球体または楕円体等の平滑な丸みを帯びた幾何学形状を有し、ガイドワイヤがバルーンの遠位端を穿刺することを防止する一方で、スネアデバイスの遠位先端の把持構造が結合するための構造も提供する。当業者は、スネアデバイスの把持構造が、バルーンへの損傷を回避しながら、ガイドワイヤの鈍的遠位端８５との結合を促進するように種々の方法で構成され得ることを理解するであろう。例えば、把持部分は、ワイヤスネア、把持ジョー、鈍的遠位端を受容するためのスロット付き部材、および同等物として構成されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤの遠位端は、把持機構に係合する溝、切り欠き、または陥凹を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤの遠位端は、把持機構に係合する突起または突出を含んでもよい。
【００５３】
次に、外科医は、ガイドワイヤ８０をバルーンポンプ１８０の中に挿入し、バルーンポンプ１８０が患者の外側に留まっている間に鈍的遠位端８５をバルーンポンプの遠位先端まで前進させる。スネアデバイスの遠位端は、例えば、ワイヤループを介して、鈍的遠位端８５と結合され、バルーンポンプ１８０は、その大腿動脈進入点からスネアデバイスのシャフトを次第に引き抜き、それによって、血管系に沿って下行大動脈内の定位置にバルーンを引き入れることによって、アクセスポート８００（すなわち、図３６−３７のようなアクセスポート８００）を通して血管系の中に導入される。アクセスポート８００は、随意に、血液損失を最小限にしながら血液ポンプ挿入を可能にするように同時に作動される。バルーンポンプ１８０が血管系の中に導入される前に、真空デバイスが、随意に、ポンプに真空を引き込み、そのサイズを最小限にするために使用される。これは、弁に結合された真空デバイスとともに、図４０に示されるように駆動ライン１７５の近位端１７９において結合されたＴｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔ弁の使用を介して、達成されることができる。以下で議論されるようなバルーンポンプの設置に応じて、真空が解放され、ガイドワイヤ８０が抽出される。代替実施形態では、図３６は、バルーンポンプ１８０に真空を引き込むために使用され得る、管類９５０を介してシリンジ９００に結合されたアクセスポート８００を図示する。
【００５４】
血管系内のバルーンポンプ１８０の挿入および正しい設置を可視化するために、蛍光透視法または当技術分野で公知である任意の他の好適な撮像方法が使用される。一実施形態では、バルーンポンプ１８０上で遠位に位置する放射線不透過性マーカ３５とともに、ガイドワイヤ８０の鈍的遠位端８５が、正しい設置を確実にするために視覚マーカとして使用される。
【００５５】
いったんバルーンポンプ１８０が所望の位置に来ると、ＡＩＤのストッパ部分が、ＡＩＤのグラフト部分の中に挿入される。図３９は、ＡＩＤストッパ１７８を有する駆動ライン１７５に接続されたバルーンポンプ１８０を含む、アセンブリを示す。駆動ライン１７５は、ＡＩＤストッパ１７８の中心管腔を通して延在する。図４１および４３は、本発明の実施形態におけるＡＩＤストッパ１７８を図示する。
【００５６】
縫合糸が、次いで、血管系内のバルーンポンプの場所を確保するように、ＡＩＤグラフト１１０、ＡＩＤストッパ１７８、および駆動ライン１７５の周囲に縛られる。外科医は、次いで、ポンプの遠位端におけるガイドワイヤ８０の鈍的遠位端８５からスネアデバイスの遠位端を分断する。スネアは、次いで、血管系から引き抜かれ、ガイドワイヤ８０もまた、バルーンポンプ１８０から引き抜かれる。
【００５７】
駆動ライン１７５の管腔が縫合張力によって過剰に圧縮されないことを確実にするために、ゲージデバイスが、ＡＩＤストッパ１７８の管腔を通して横断する駆動ライン１７５の領域中の駆動ライン１７５の内径を測定または監視するために使用されてもよい。一実施形態では、ゲージデバイスは、駆動ラインの内径を監視するように駆動ラインの管腔の中へ前進される、所定の外径を有する可鍛性ロッドである。縫合糸は、駆動ラインが圧縮されていることを外科医が決定する場合に調節されてもよい。これは、バルーンの中へのガス流体流が、システムの最適な性能を阻止するであろう制約を受けないことを確実にする。
【００５８】
一実施形態では、血管系内のポンプの位置付けは、縫合糸を使用することなく固着される。本実施形態では、ＡＩＤグラフト１１０、ＡＩＤストッパ１７８、および駆動ライン１７５にわたって設置される、クランプが利用される。クランプは、駆動ライン１７５を過剰に圧縮することなく、ＡＩＤグラフト１１０およびＡＩＤストッパ１７８に係合するように事前にサイズ決めされる。実施形態では、クランプは、ＡＩＤグラフト１１０，ＡＩＤストッパ１７８、および駆動ライン１７５を包囲するように構成される、随意にヒンジ連結される、伸長クランプであってもよい。
【００５９】
ここで図３５を参照すると、実施形態では、ＣＡＤまたはｉＶＡＳは、ポンプ１８０と、空気圧駆動ライン１７０と、ＡＩＤ１５０と、ＳＩＤ４００と、外部駆動ライン３１０と、外部駆動部３２０とを備える。
【００６０】
その近位端において、ポンプ１８０は、空気圧駆動ライン１７０の遠位端に接続される。ＡＩＤ１５０は、動脈壁を通して空気圧駆動ライン１７０を通過させるようにサイズ決めおよび成形される。
【００６１】
ＳＩＤ４００は、空気圧駆動ライン１７０の近位端を外部駆動ライン３１０の遠位端に接続する。外部駆動ライン３１０の近位端は、駆動部３２０に接続される。
【００６２】
ポンプ１８０、内部駆動ライン１７０、ＳＩＤ４００、外部駆動ライン１７０、および駆動部３２０は、ポンプ媒体を注入されることができる。ある実施形態では、ポンプ媒体は、流体を備える。好ましいポンプ媒体は、空気である。ある実施形態では、ポンプ１８０、空気圧駆動ライン１７０、ＳＩＤ４００、外部駆動ライン３１０、および駆動部３２０は、閉鎖流体システムを画定する。ある実施形態では、ポンプ１８０、空気圧駆動ライン１７０、ＳＩＤ４００、外部駆動ライン３１０、および駆動部３２０は、システムの内側の空気のボーラスが周囲環境と交換されることができる、開放システムを備える。
【００６３】
当業者が理解するであろうように、ポンプ１８０は、患者の生体構造に応じて、種々のサイズを有してもよい。ある実施形態では、ポンプ１８０は、典型的には、最大収縮期圧を上回って１０〜２０ｍｍＨｇまで膨張されたときに、約４０〜６０立方センチメートルの膨張体積を有するであろう。
【００６４】
内部駆動ライン１７０は、典型的には、その長さに沿って一様な直径を有する。実施形態では、駆動ラインの外径は、４、５、６、または７ｍｍ以下である。理想的には、外径は、６．５、６．４、６．３、６．２、６．１、６．０、５．９、５．８、５．７、５．６、５．７、５．６、５．５、５．４、５．３、５．２、５．１、５．０、４．９、４．８、４．７、４．６、４．５、４．４、４．３、４．２、４．１、４．０、３．９、３．８、３．７、３．６、３．５、３．２、３．１、３．０、２．９、２．８、２．７、２．６、２．５ｍｍまたはそれ未満等の約７、６．５、６、５．５、５、４．５、４．０ｍｍまたはそれ未満である。実施形態では、管の内径は、２．５、３、３．５、４、４．５、または５ｍｍ以下である。理想的には、内径は、５．０、４．９、４．８、４．７、４．６、４．５、４．４、４．３、４．２、４．１、４．０、３．９、３．８、３．７、３．６、３．５、３．２、３．１、３．０、２．９、２．８、２．７、２．６、２．５ｍｍまたはそれ未満等の約５、４．５、４．０、３．５、３．０ｍｍまたはそれ未満である。理想的には、内径は、約３．０〜３．３ｍｍである。実施形態では、外径は、それが埋め込まれる血管の断面積の８０、７５、７０、６５、６０、５５、５０、４５％未満が閉塞されるようにサイズ決めされる。理想的には、外径は、それが埋め込まれる血管の断面積の５５、５０、または４５％未満が閉塞されるようにサイズ決めされ、内径は、３．０ｍｍを上回り、外径は、６．０ｍｍ未満である。理想的には、外径は、それが埋め込まれる血管の断面積の５５、５０、または４５％未満が閉塞されるようにサイズ決めされ、内径は、３．５ｍｍを上回り、外径は、６．０ｍｍ未満である。理想的には、外径は、それが埋め込まれる血管の断面積の５５、５０、または４５％未満が閉塞されるようにサイズ決めされ、内径は、４．０ｍｍを上回り、外径は、６．０ｍｍ未満である。実施形態では、内径は、約３．０〜４．０ｍｍであり、外径は、約４．１〜６．５ｍｍである。一実施形態では、内径は、約３．２ｍｍであり、外径は、約４．０である。一実施形態では、内径は、約３．１ｍｍであり、外径は、約４．０である。一実施形態では、内径は、約３．０ｍｍであり、外径は、約４．０である。実施形態では、内径は、３．０、３．１、３．２、３．３、３．４、３．５、３．６、３．７、３．８、または３．９ｍｍであり、外径は、４．０、４．１、４．２、４．３、４．４、４．５、４．６、４．７、４．８、４．９、または５．０ｍｍである。当業者によって理解されるであろうように、内径は、ガイドワイヤの鈍的遠位端に存在する任意の特徴を含む、ガイドワイヤに適応するようにサイズ決めされなければならない。したがって、鈍的遠位端は、遠位端の外径が膨張管の内径未満であるようにサイズ決めされるであろう。
【００６５】
内部駆動ライン１７０の壁厚は、典型的には、０．９、０．８、０．７、０．６、０．５ｍｍまたはそれ未満等の１ｍｍ未満である。よじれを防止するために、駆動ラインは、壁剛性を追加するメッシュ構成要素等の補強材料を含んでもよい。一実施形態では、メッシュ構成要素は、随意に、Ｎｉｔｉｎｏｌ（Ｒ）等の医療グレード鋼鉄または合金から成る、ワイヤメッシュである。そのような実施形態では、バルーンは、付加的放射線不透過性マーカを要求しない。代替的補強要素および構成が、当技術分野で公知であり、駆動ライン壁に組み込まれてもよい。例えば、ポリマー繊維、織物、および同等物が、利用されてもよい。加えて、補強要素は、例えば、メッシュ、編組または織布、螺旋、および同等物として、種々の幾何学形状で駆動ライン壁に組み込まれてもよい。
【００６６】
ある実施形態では、センサが、空気圧駆動ライン１７０のように、ＡＩＤ１５０およびＡＩＤグラフト１１０を通過し、ＳＩＤ４００に接続する、１つ以上の通信インターフェースに接続される。ある実施形態では、これらの１つ以上の通信インターフェースは、データをコントローラに提供する。
【００６７】
ある実施形態では、１つ以上のセンサは、有線または無線で、データを本出願人のＳＩＤ４００に伝送する。センサの実施例は、限定ではないが、心電図を測定する導線、体温を検出するセンサ、血液被分析物（血液ガス等）を検出するセンサ、動脈内圧を直接もしくは間接的に検出するセンサ、および／またはポンプ１８０内の湿度を測定するセンサを含む。間接センサは、例えば、限定ではないが、心音を監視するマイクロホンを含む。
【００６８】
ある実施形態では、コントローラ５３０は、ＳＩＤ４００の中に配置される。ある実施形態では、コントローラ５３０は、外部駆動部３２０と一体的である。
【００６９】
ある実施形態では、１つ以上のセンサからの信号は、心周期、それによって、カウンタパルゼーションサイクルを監視するためにコントローラ５３０によって使用される。ある実施形態では、１つ以上のセンサからの信号の組み合わせは、心周期を監視するためにコントローラ５３０によって使用される。
【００７０】
ある実施形態では、センサは、システムの内側の空気の状態を決定するために使用される。ある実施形態では、空気圧は、ポンプが適切に膨張しているかどうか、またはシステムに漏出があるかどうかを決定するように測定される。ある実施形態では、空気圧センサからのデータは、コントローラ５３０に通信される。
【００７１】
ある実施形態では、ポンプ１８０および／またはＡＩＤ１５０における動脈血圧のためのセンサは、コントローラ５３０と通信する。ある実施形態では、これらのセンサは、有線で、または無線でのいずれかで、検出された動脈血圧をコントローラ５３０に通信する。
【００７２】
ここで図２９Ａを参照すると、ＳＩＤ４００は、ＳＩＤ基部５００と、ＳＩＤキャップ６００とを備える。ＳＩＤ基部５００およびＳＩＤキャップ６００は、空気圧駆動ライン１７０と外部空気ライン３１０との間に気密導管を作成するように結合される。このようにして、空気圧駆動ライン１７０、ＳＩＤ４００、および外部空気ライン３１０は、閉鎖流体システムの一部であることができる。ある実施形態では、気密シールが、ガスケットおよび他の密閉システムを使用して形成される。
【００７３】
ここで図２９Ａおよび２９Ｂを参照すると、埋め込まれたとき、皮膚インターフェースデバイス４００は、皮上部分４２０と組み合わせて、患者の内部に皮下部分４３０を備える、ＳＩＤ基部５００を含む。ＳＩＤキャップ６００は、ＳＩＤ基部５００の皮上部分４２０に取り付けられる。当業者は、患者上の種々の異なる場所に、例えば、腹部に、または胸部に、ＳＩＤ４００を埋め込むことが可能であることを理解するであろう。
【００７４】
ここで図２９Ａを参照すると、ＳＩＤ４００は、ＳＩＤキャップ６００からＳＩＤ基部５００に電気エネルギーを無線で提供し、また、ＳＩＤキャップ６００とＳＩＤ基部５００との間で、電気信号、すなわち、データを無線で双方向に渡す。ＳＩＤキャップ６００からＳＩＤ基部５００への電力の伝送を最適化し、同時に、ＳＩＤキャップ６００とＳＩＤ基部５００との間のデータの伝送を最適化するために、本出願人は、データの伝送から電力の伝送を「分断」している。ＳＩＤキャップ６００からＳＩＤ基部５００への電力の伝送は、誘導によって行われる。
【００７５】
本発明は、上記の実施例を参照して説明されているが、修正および変形例は、本発明の精神ならびに範囲内に包含されることが理解されるであろう。故に、本発明は、以下の請求項のみによって限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【国際調査報告】
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