(57)【要約】  外科用リトラクションシステムは、第１のリトラクタアームと第２のリトラクタアームとを有する胸骨リトラクタを含む。インサートは、胸骨リトラクタと連結している。インサートは、第１の剛性裏材を有する第１の部分と、第１の剛性裏材から離間している第２の剛性裏材を有する第２の部分と、第１の部分の近位端と第２の部分の近位端とを相互接続する、弾性材料を含むコネクタ部分とを備える。インサートの第１の部分は、第１のリトラクタアームと連結され、インサートの第２の部分は、第２のリトラクタアームと連結され、コネクタ部分は、第１の部分の近位端と第２の部分の近位端との間で横方向に延びている。インサートが曲がっているとき、弾性コネクタ部分は、通常は、インサートを平らな構成に戻すためにインサートの第１の部分及び第２の部分を互いに離れるように付勢する。
2019528953.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用リトラクションシステムであって、
第１のリトラクタアームと第２のリトラクタアームとを有する胸骨リトラクタと、
インサートと、を備え、前記インサートは、
第１の剛性裏材を有する第１の部分と、
前記第１の剛性裏材から離間している第２の剛性裏材を有する第２の部分と、
前記第１の部分の近位端と前記第２の部分の近位端とを相互接続する、弾性材料を含むコネクタ部分と、を備え、前記インサートの前記第１の部分は、前記第１のリトラクタアームと連結され、前記インサートの前記第２の部分は、前記第２のリトラクタアームと連結され、前記インサートの前記コネクタ部分は、前記インサートの前記第１の部分の前記近位端と前記第２の部分の前記近位端との間で横方向に延びている、外科用リトラクションシステム。
【請求項２】
前記インサートの前記弾性コネクタ部分は、前記インサートが平らな構成と曲がった構成との間で屈曲することを可能にし、前記弾性コネクタ部分は、前記インサートの前記第１の部分及び前記第２の部分が拘束されていないとき、通常は前記インサートを前記平らな構成へと付勢する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記インサートが止血剤を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
少なくとも１つの第１のアームフランジを含む前記第１のリトラクタアームであって、前記インサートの前記第１の部分が、前記少なくとも１つの第１のアームフランジと連結されている、前記第１のリトラクタアームと、
少なくとも１つの第２のアームフランジを含む前記第２のリトラクタアームであって、前記インサートの前記第２の部分が、前記少なくとも１つの第２のアームフランジと連結されている、前記第２のリトラクタアームと、を更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１の剛性裏材が、複数の第１の展性タブを備え、前記第２の剛性裏材が、複数の第２の展性タブを備える、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１の剛性裏材と接続された第１の金属スリーブであって、前記第１の展性タブを備える、第１の金属スリーブと、
前記第２の剛性裏材と接続された第２の金属スリーブであって、前記第２の展性タブを備える、第２の金属スリーブと、を更に備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１の展性タブの１つ又は２つ以上が、前記インサートの前記第１の部分を前記第１のリトラクタアームに固定するために前記少なくとも１つの第１のアームフランジと接触しており、前記第２の展性タブの１つ又は２つ以上が、前記インサートの前記第２の部分を前記第２のリトラクタアームに固定するために前記少なくとも１つの第２のアームフランジと接触している、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記インサートは、前記曲がった構成にあるときにＵ字型を有し、前記インサートの前記第１の部分は、前記Ｕ字型の第１の垂直脚部を形成し、前記インサートの前記第２の部分は、前記Ｕ字型の第２の垂直脚部を形成し、前記コネクタ部分は、前記第１の部分の前記近位端と前記第２の部分の前記近位端との間で横方向に延びる、前記Ｕ字型の湾曲した基部を形成する、請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記インサートが前記平らな構成にあるとき、前記インサートの前記第１の部分、前記インサートの前記第２の部分、及び前記インサートの前記コネクタ部分は、共通の平面内にある、請求項２に記載のシステム。
【請求項１０】
前記インサートは、
可撓性裏材であって、第１の主表面と、第２の主表面と、前記インサートの前記第１の部分を画定する第１の端部と、前記インサートの前記第２の部分を画定する第２の端部と、前記可撓性裏材の前記第１の端部と前記第２の端部とを相互接続する前記コネクタ部分とを有する、可撓性裏材と、
第１の剛性部材であって、前記可撓性裏材の前記第１の端部と整列し、前記可撓性裏材の前記第２の主表面に取り付けられて前記インサートの前記第１の部分の前記第１の剛性裏材を形成する、第１の剛性部材と、
第２の剛性部材であって、前記可撓性裏材の前記第２の端部と整列し、前記可撓性裏材の前記第２の主表面に取り付けられて前記インサートの前記第２の部分の前記第２の剛性裏材を形成する、第２の剛性部材と、を備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項１１】
前記可撓性裏材の前記第１の端部で、前記可撓性裏材の前記第１の主表面を覆う、前記止血剤を含む材料の第１の層と、
前記可撓性裏材の前記第２の端部で、前記可撓性裏材の前記第１の主表面を覆う、前記止血剤を含む材料の第２の層と、を更に備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記インサートの前記第１の部分の遠位端と前記第２の部分の遠位端とを相互接続する第２のコネクタ部分を更に備え、前記第２のコネクタ部分は、弾性材料を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記インサートが、卵形を有し、前記弾性の第１のコネクタ部分及び第２のコネクタ部分は、前記インサートの前記第１の部分及び前記第２の部分が互いに向かって圧縮されることを可能にする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
外科用リトラクションシステムであって、
第１のリトラクタアームと第２のリトラクタアームとを有する胸骨リトラクタと、
インサートと、を備え、前記インサートは、
可撓性裏材であって、前面と、裏面と、第１の端部と、第２の端部と、前記可撓性裏材の前記第１の端部と前記第２の端部とを相互接続するコネクタ部分とを有する、可撓性裏材と、
第１の剛性部材であって、前記可撓性裏材の前記第１の端部と整列し、前記可撓性裏材の前記裏面に取り付けられて前記インサートの第１の剛性部分を形成する、第１の剛性部材と、
第２の剛性部材であって、前記可撓性裏材の前記第２の端部と整列し、前記可撓性裏材の前記裏面に取り付けられて前記インサートの第２の剛性部分を形成する、第２の剛性部材と、を備え、
前記インサートの前記第１の剛性部分は、前記第１のリトラクタアームと連結され、前記インサートの前記第２の剛性部分は、前記第２のリトラクタアームと連結され、前記コネクタ部分は、前記第１の剛性部分の近位端と前記第２の剛性部分の近位端との間で横方向に延びている、外科用リトラクションシステム。
【請求項１５】
前記コネクタ部分は、通常は前記インサートの前記第１の剛性部分及び前記第２の剛性部分を互いに離れるように付勢する弾性材料を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記インサートは、平らな構成から曲がった構成へと屈曲可能であり、前記コネクタ部分は、前記インサートの前記第１の剛性部分及び前記第２の剛性部分が拘束されていないとき、通常は前記インサートを前記平らな構成へと付勢する弾性材料を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記インサートは、前記曲がった構成にあるときにＵ字型を有し、前記インサートの前記第１の剛性部分は、前記Ｕ字型の第１の垂直脚部を形成し、前記インサートの前記第２の剛性部分は、前記Ｕ字型の第２の垂直脚部を形成し、前記弾性コネクタ部分は、前記第１の剛性部分の前記近位端と前記第２の剛性部分の前記近位端との間で横方向に延びる、前記Ｕ字型の湾曲した基部を形成する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記インサートの前記第１の剛性部分を覆う、止血剤を含む材料の第１の層と、
前記インサートの前記第２の剛性部分を覆う、止血剤を含む材料の第２の層と、を更に備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
前記第１の剛性部材が、複数の第１の展性タブを備え、前記第２の剛性部材が、複数の第２の展性タブを備え、前記第１の展性タブの１つ又は２つ以上は、前記第１の剛性部材を前記第１のリトラクタアームに固定するために前記第１のリトラクタアームと接触しており、前記第２の展性タブの１つ又は２つ以上は、前記第２の剛性部材を前記第２のリトラクタアームに固定するために前記第２のリトラクタアームと接触している、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２０】
外科用リトラクションシステムであって、
少なくとも１つの第１のアームフランジを備えた第１のリトラクタアームと、少なくとも１つの第２のアームフランジを備えた第２のリトラクタアームとを含む胸骨リトラクタと、
前記胸骨リトラクタと共に組み立てられたインサートと、を備え、前記インサートは、
第１の剛性裏材を有する第１の部分であって、前記第１の剛性裏材は、前記インサートの前記第１の部分を前記第１のリトラクタアームに固定するために、前記少なくとも１つの第１のアームフランジと接触する１つ又は２つ以上の第１の展性タブを備える、第１の部分と、
前記第１の剛性裏材から離間している第２の剛性裏材を有する第２の部分であって、前記第２の剛性裏材は、前記インサートの前記第２の部分を前記第２のリトラクタアームに固定するために、前記少なくとも１つの第２のアームフランジと接触する１つ又は２つ以上の第２の展性タブを備える、第２の部分と、
前記インサートの前記第１の部分の近位端と前記第２の部分の近位端とを相互接続する可撓性コネクタ部分であって、弾性材料を含む、可撓性コネクタ部分と、を備える、外科用リトラクションシステム。
【請求項２１】
前記インサートの前記第１の部分の遠位端と前記第２の部分の遠位端とを相互接続する第２の可撓性コネクタ部分を更に備え、前記第２のコネクタ部分は、弾性材料を含み、前記インサートが、卵形を有し、前記第１の弾性コネクタ部分及び前記第２の弾性コネクタ部分は、前記インサートの前記第１の部分及び前記第２の部分を互いに向かって圧縮させるように可撓性である、請求項２０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、概して、外科用器具及び外科手技に関し、より具体的には、開胸手術中に用いられる外科用リトラクタ及び医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
胸骨は、それに患者の全ての肋骨が直接的又は間接的に付着する、胸部の中央にある骨である。開胸手術（例えば、心臓手術）の間、胸部ノコギリ又は他の切断器具を使用して、患者の胸骨の長さ方向に沿った、正中、長手方向切開部を作って、胸骨の２つの対向する半分の横方向分離を可能にする。典型的には、胸骨リトラクタは、胸骨の２つの対向する半分を横方向に分離するために用いられる。
【０００３】
ほとんどの胸骨リトラクタは、２つのアームを有し、２つのアームは、ラック・アンド・ピニオン機構に取り付けられる。アームの一方は固定され、他方のアームは、ラック・アンド・ピニオン機構を介して移動可能である。各アームは、胸骨係合表面を有するブレード又はフランジを担持する。胸骨を切断した後、ブレードは、ブレード上の胸骨係合表面が、胸骨の対向する切断縁部に支えられるように、切断開口部の中に挿入される。ラック・アンド・ピニオン機構は、ブレードを互いに離れる方向に移動させるように動作され、ひいては、切断した胸骨縁部を、互いに離れるように移動させる。外科医に胸腔内の手術部位へのアクセスを提供するために胸骨開口部が十分に大きくなるまで、ブレードの移動が続く。
【０００４】
胸骨上部に付着する肋骨は、一般に、胸骨底部に付着する肋骨よりも短い。その結果、胸部を胸骨リトラクタを用いて開くと、長い下側の肋骨よりも、短い上側の肋骨により大きな応力がかかる場合があり、破砕、肋骨骨折、出血、感染、及び不適切な治癒又は緩慢な治癒を含む種々の問題が生じる場合がある。
【０００５】
多くの場合、胸骨の切断縁部からの失血は、外科的処置を行うときに外科チームの視界を遮る及び／又は奪うことがある。これに対して、切断胸骨の出血表面に塗布されるワックス及びゲル物質が開発されてきた。これらのワックス及びゲル物質は、一般に、出血を抑える、及び／又は他の方法で減らすが、手術が終了した後、ワックス及びゲル物質が、胸骨中に（すなわち、胸骨の切断した半分の間に）残り、結果的に、血液細胞の混入、感染、及び不適切な治癒又は緩慢な治癒が生じる場合がある。
【０００６】
胸骨の対向する切断縁部の出血を最小限にし、胸骨の切断縁部での破砕又は骨折を減らし、感染の可能性を最小限にし、かつ再び繋いだ胸骨縁部の迅速かつ適切な治癒を促進するリトラクタシステムを提供することに関する、多くの努力がなされてきた。
【０００７】
例えば、Ｐｕｓｋａｓに対する米国特許出願第２０１３／０２３７７６９号は、胸骨の切断縁部からの出血を減らし、リトラクション中の胸骨の破砕を減らす、胸骨リトラクションのためのデバイス及び方法を開示している。Ｐｕｓｋａｓのデバイスは、特定の幾何形状を有する胸骨リトラクタブレードと、切断胸骨縁部からの血流をタンポナーデするために胸骨リトラクタブレードの内側に配置されたインサートとを使用し、リトラクション中の胸骨の破砕も減らす。
【０００８】
Ｂｅｃｋらに対するＵＳ２０１４／０３０３６６４号は、加圧プレートと、加圧プレートに取り付けられる保持デバイスとを備える、胸骨リトラクタ用の非侵襲的胸骨プレートを開示している。加圧プレートは、保持デバイスによって、リトラクタのブレード又は患者の胸骨半分のいずれかに取り付けられてもよく、その結果、加圧プレートは、リトラクタを用いて患者の胸骨を広げているとき、胸骨半分の矢状切開表面に当接する。
【０００９】
ＬｉＤｏｎｎｉｃｉに対するＵＳ２００４／０１８６３５４号は、心臓及び／又は胸部外科的処置中に、切断胸骨半分の露出端部からの出血を最小限にするための方法及びデバイスを開示している。このデバイスは、胸骨半分の露出端部を少なくとも部分的に覆うようなサイズ及び寸法を有する端壁部を有する。このデバイスは、上壁部と、上壁部から離間した下壁部と、上壁部と下壁部とを相互接続する端壁部とを有する。上壁部、下壁部、及び端壁部は、その中に胸骨半分の露出端部が受け入れられる空間を画定する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上述の利点にもかかわらず、胸骨リトラクタシステムを改良する、外科用リトラクタと共に使用するための改良されたインサート、並びに、出血、感染、合併症、及び破砕の可能性を最小限にし、患者の不快さを減らし、かつ開胸手術後の迅速な治癒を促進する、改善された外科的処置が依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一実施形態では、外科用リトラクションシステムは、第１のリトラクタアームと第２のリトラクタアームとを有する胸骨リトラクタを含む。一実施形態では、システムは、インサートを含み、このインサートは、第１の剛性裏材を有する第１の部分と、第１の剛性裏材から離間している第２の剛性裏材を有する第２の部分と、第１の部分の近位端と第２の部分の近位端とを相互接続する、弾性材料から作られるコネクタ部分とを備える。一実施形態では、インサートの第１の部分は、第１のリトラクタアームと連結され、インサートの第２の部分は、第２のリトラクタアームと連結され、インサートのコネクタ部分は、インサートの第１の部分の近位端と第２の部分の近位端との間で横方向に延びている。
【００１２】
一実施形態では、インサートのコネクタ部分は、インサートが平らな構成と曲がった構成との間で屈曲することを可能にするように可撓性である。一実施形態では、弾性コネクタ部分は、インサートの第１の部分及び第２の部分が拘束されていないとき、通常はインサートを平らな構成へと付勢する。
【００１３】
一実施形態では、第１のリトラクタアームは、少なくとも１つの第１のアームフランジを有し、インサートの第１の部分は、少なくとも１つの第１のアームフランジと接続されている。一実施形態では、第２のリトラクタアームは、少なくとも１つの第２のアームフランジを有し、インサートの第２の部分は、少なくとも１つの第２のアームフランジと接続されている。
【００１４】
一実施形態では、第１の剛性裏材は、複数の第１の展性タブを含み、第２の剛性裏材は、複数の第２の展性タブを含む。一実施形態では、第１の金属スリーブは、第１の剛性裏材と接続され、第１の金属スリーブは、第１の展性タブを含む。一実施形態では、第２の金属スリーブは、第２の剛性裏材と接続され、第２の金属スリーブは、第２の展性タブを含む。
【００１５】
一実施形態では、第１の展性タブの１つ又は２つ以上が、インサートの第１の部分を第１のリトラクタアームに固定するために少なくとも１つの第１のアームフランジと接触している（例えば、その上を覆って曲がっている）。一実施形態では、第２の展性タブの１つ又は２つ以上が、インサートの第２の部分を第２のリトラクタアームに固定するために少なくとも１つの第２のアームフランジと接触している（例えば、その上を覆って曲がっている）。
【００１６】
一実施形態では、インサートは、曲がった構成にあるときにＵ字型を有し、インサートの第１の部分は、Ｕ字型の第１の垂直脚部を形成し、インサートの第２の部分は、Ｕ字型の第２の垂直脚部を形成し、コネクタ部分は、第１の部分の近位端と第２の部分の近位端との間で横方向に延びる、Ｕ字型の湾曲した基部を形成する。
【００１７】
一実施形態では、インサートが平らな構成にあるとき、インサートの第１の部分、インサートの第２の部分、及びインサートのコネクタ部分は、共通の平面内にある。
【００１８】
一実施形態では、インサートは、第１の主表面と、第２の主表面と、インサートの第１の部分を画定する第１の端部と、インサートの第２の部分を画定する第２の端部と、可撓性裏材の第１の端部と第２の端部とを相互接続するコネクタ部分とを有する、可撓性裏材を含む。
【００１９】
一実施形態では、第１の剛性部材は、可撓性裏材の第１の端部と整列し、可撓性裏材の第２の主表面に取り付けられてインサートの第１の部分の第１の剛性裏材を形成し、第２の剛性部材は、可撓性裏材の第２の端部と整列し、可撓性裏材の第２の主表面に取り付けられて第２の部分の第２の剛性裏材を形成する。
【００２０】
一実施形態では、止血剤を含む材料の第１の層は、可撓性裏材の第１の端部で、可撓性裏材の第１の主表面を覆い、止血剤を含む材料の第２の層は、可撓性裏材の第２の端部で、可撓性裏材の第１の主表面を覆う。
【００２１】
一実施形態では、インサートは、インサートの第１の部分の遠位端と第２の部分の遠位端とを相互接続する第２のコネクタ部分を含む。一実施形態では、第２のコネクタ部分は、弾性材料を含む。一実施形態では、インサートは、卵形を有し、第１のコネクタ部分及び第２のコネクタ部分は、切断した骨の対向する縁部の間に配置するために卵形を圧潰するために、インサートの第１の部分及び第２の部分を互いに向かって圧縮させるように可撓性である。圧縮力が解放されると、第１のコネクタ部分及び第２のコネクタ部分は、インサートを卵形に戻すように弾性である。
【００２２】
一実施形態では、外科用リトラクションシステムは、第１のリトラクタアームと第２のリトラクタアームとを有する胸骨リトラクタと、胸骨リトラクタと連結されるように適合されたインサートとを含む。一実施形態では、インサートは、前面と、裏面と、第１の端部と、第２の端部と、可撓性裏材の第１の端部と第２の端部とを相互接続するコネクタ部分とを有する可撓性裏材を含む。一実施形態では、第１の剛性部材は、可撓性裏材の第１の端部と整列し、可撓性裏材の裏面に取り付けられてインサートの第１の剛性部分を形成し、第２の剛性部材は、可撓性裏材の第２の端部と整列し、可撓性裏材の裏面に取り付けられてインサートの第２の剛性部分を形成する。一実施形態では、インサートの第１の剛性部分は、第１のリトラクタアームと連結され、インサートの第２の剛性部分は、第２のリトラクタアームと連結され、コネクタ部分は、第１の剛性部分の近位端と第２の剛性部分の近位端との間で横方向に延びている。
【００２３】
一実施形態では、コネクタ部分は、通常はインサートの第１の剛性部分及び第２の剛性部分を互いに離れるように付勢する弾性材料を含む。
【００２４】
一実施形態では、インサートは、平らな構成から曲がった構成へと屈曲可能である。一実施形態では、弾性コネクタ部分は、インサートの第１の剛性部分及び第２の剛性部分が拘束されていないとき、通常はインサートを平らな構成に戻す。したがって、インサートの弾性コネクタ部分は、骨（例えば、切断胸骨）の対向する切断縁部の間に配置するために曲げられていてもよく、又は折り畳まれていてもよく、弾性コネクタ部分は、インサートを平らな構成に戻るように付勢するとき、インサートを所定位置に保持する。
【００２５】
一実施形態では、インサートが曲がった構成にあるとき、インサートはＵ字型を有し、インサートの第１の剛性部分は、Ｕ字型の第１の垂直脚部を形成し、インサートの第２の剛性部分は、Ｕ字型の第２の垂直脚部を形成し、弾性コネクタ部分は、第１の剛性部分の近位端と第２の剛性部分の近位端との間で横方向に延びる、Ｕ字型の湾曲した基部を形成する。
【００２６】
一実施形態では、インサートは、インサートの第１の剛性部分を覆う、止血剤を含む材料の第１の層と、インサートの第２の剛性部分を覆う、止血剤を含む材料の第２の層とを有する。
【００２７】
一実施形態では、第１の剛性部材は、複数の第１の展性タブを有し、第２の剛性部材は、複数の第２の展性タブを有する。一実施形態では、第１の展性タブの１つ又は２つ以上は、第１の剛性部材を第１のリトラクタアームに固定するために、第１のリトラクタアーム又は少なくとも１つの第１のアームフランジと接触しており（例えば、その上を覆って曲がっている、その上を覆って折り畳まれている、その周囲を包んでいる）、第２の展性タブの１つ又は２つ以上は、第２の剛性部材を第２のリトラクタアームに固定するために、第２のリトラクタアーム又は少なくとも１つの第２のアームフランジと接触している（例えば、その上を覆って曲がっている、その上を覆って折り畳まれている、その周囲を包んでいる）。
【００２８】
一実施形態では、外科用リトラクションシステムは、少なくとも１つの第１のアームフランジを備えた第１のリトラクタアームと、少なくとも１つの第２のアームフランジを有する第２のリトラクタアームとを有する胸骨リトラクタと、胸骨リトラクタと共に組み立てられたインサートとを含む。一実施形態では、インサートは、第１の剛性裏材を有する第１の部分であって、第１の剛性裏材は、インサートの第１の部分を第１のリトラクタアームに固定するために、少なくとも１つの第１のアームフランジと接触する１つ又は２つ以上の第１の展性タブを有する、第１の部分と、第１の剛性裏材から離間している第２の剛性裏材を有する第２の部分であって、第２の剛性裏材は、インサートの第２の部分を第２のリトラクタアームに固定するために、少なくとも１つの第２のアームフランジと接触する１つ又は２つ以上の第２の展性タブを有する、第２の部分とを含む。一実施形態では、インサートは、インサートの第１の部分の近位端と第２の部分の近位端とを相互接続する可撓性コネクタ部分を有する。一実施形態では、コネクタ部分は、弾性材料を含む。
【００２９】
一実施形態では、第２の可撓性コネクタ部分は、インサートの第１の部分の遠位端と第２の部分の遠位端とを相互接続する。第２のコネクタ部分は、弾性材料を含む。一実施形態では、インサートは、卵形を有し、第１のコネクタ部分及び第２のコネクタ部分は、切断した骨の対向する縁部（例えば、分離された胸骨の対向する縁部）の間に挿入するために、インサートの第１の部分及び第２の部分を互いに向かって圧縮させるように可撓性である。
【００３０】
一実施形態では、胸骨リトラクタ用インサートは、第１の剛性裏材を有する第１の部分と、第１の剛性裏材から離間している第２の剛性裏材を有する第２の部分と、第１の部分の近位端と前記第２の部分の近位端とを相互接続する、弾性材料を含むコネクタ部分とを含む。一実施形態では、インサートのコネクタ部分は、インサートを平らな構成から曲がった構成へと曲げるために可撓性である。一実施形態では、コネクタ部分は、インサートの第１の部分及び第２の部分が拘束されていないとき、通常はインサートを平らな構成に戻す弾性材料を含む。一実施形態では、インサートの第１の部分及び第２の部分は、止血剤（例えば、Ｓｕｒｇｉｃａｌ（登録商標））を含む。
【００３１】
一実施形態では、第１の剛性裏材は、屈曲可能な複数の第１の展性タブを含み、第２の剛性裏材は、屈曲可能な複数の第２の展性タブを含む。一実施形態では、インサートは、第１の剛性裏材と接続された第１の金属スリーブを含み、第１の金属スリーブは、第１の展性タブを有する。一実施形態では、インサートは、第２の剛性裏材と接続する第２の金属スリーブを備えており、第２の金属スリーブは、第２の展性タブを備えている。
【００３２】
一実施形態では、インサートが曲がった構成にあるとき、インサートはＵ字型を有し、インサートの第１の部分は、Ｕ字型の第１の垂直脚部を形成し、インサートの第２の部分は、Ｕ字型の第２の垂直脚部を形成し、コネクタ部分は、第１の部分の近位端と第２の部分の近位端との間で横方向に延びる、Ｕ字型の湾曲した基部を形成する。
【００３３】
一実施形態では、インサートが平らな構成にあるとき、インサートの第１の部分、第２の部分、及びコネクタ部分は、共通の平面内にある。
【００３４】
一実施形態では、インサートは、インサートのコアを形成する可撓性裏材を含む。一実施形態では、可撓性裏材は、第１の主表面と、第２の主表面と、インサートの第１の部分を画定する第１の端部と、インサートの第２の部分を画定する第２の端部と、可撓性裏材の第１の端部と第２の端部とを相互接続するコネクタ部分とを有する。
【００３５】
一実施形態では、インサートは、可撓性裏材の第１の端部と整列し、可撓性裏材の第２の主表面に取り付けられてインサートの第１の部分の第１の剛性裏材を形成する、第１の剛性部材を含み、またインサートは、可撓性裏材の第２の端部と整列し、可撓性裏材の第２の主表面に取り付けられて第２の部分の第２の剛性裏材を形成する、第２の剛性部材を含む。
【００３６】
一実施形態では、インサートは、可撓性裏材の第１の端部で、可撓性裏材の第１の主表面を覆う、止血剤を含む材料の第１の層と、可撓性裏材の第２の端部で、可撓性裏材の第１の主表面を覆う、止血剤を含む材料の第２の層とを有する。
【００３７】
一実施形態では、胸骨リトラクタ用インサートは、第１の部分の遠位端と第２の部分の遠位端とを相互接続する弾性材料を含む第２のコネクタ部分を含む。一実施形態では、第１のコネクタ部分及び第２のコネクタ部分は、卵形を有するインサートを形成し、第１のコネクタ部分及び第２のコネクタ部分は、インサートの第１の部分及び第２の部分を互いに向かって圧縮させるように可撓性である。
【００３８】
一実施形態では、インサートは、胸骨リトラクタを含むシステムの一部として使用される。一実施形態では、システムは、第１のリトラクタアームと第２のリトラクタアームとを有する胸骨リトラクタを含み、インサートは、曲がった構成になっており、インサートの第１の部分は、第１のリトラクタアームと連結され、インサートの第２の部分は、第２のリトラクタアームと連結され、コネクタ部分は、第１の部分の近位端と第２の部分の近位端との間で横方向に延びている。
【００３９】
一実施形態では、第１のリトラクタアームは、少なくとも１つの第１のアームフランジを有し、インサートの第１の部分は、少なくとも１つの第１のアームフランジと接続され、第２のリトラクタアームは、少なくとも１つの第２のアームフランジを有し、インサートの第２の部分は、少なくとも１つの第２のアームフランジと接続されている。
【００４０】
一実施形態では、第１の展性タブの１つ又は２つ以上は、インサートの第１の部分を第１のリトラクタアームと接続するために少なくとも１つの第１のアームフランジを覆って曲がっており、第２の展性タブの１つ又は２つ以上は、インサートの第２の部分を第２のリトラクタアームと接続するために少なくとも１つの第２のアームフランジを覆って曲がっている。
【００４１】
一実施形態では、胸骨リトラクタ用インサートは、前面と、裏面と、第１の端部と、第２の端部と、可撓性裏材の第１の端部と第２の端部とを相互接続するコネクタ部分とを有する可撓性裏材を含む。一実施形態では、第１の剛性部材は、可撓性裏材の第１の端部と整列し、可撓性裏材の裏面に取り付けられてインサートの第１の剛性部分を形成する。一実施形態では、第２の剛性部材は、可撓性裏材の第２の端部と整列し、可撓性裏材の裏面に取り付けられてインサートの第２の剛性部分を形成する。一実施形態では、インサートは、平らな構成から曲がった構成へと屈曲可能であり、コネクタ部分は、インサートの第１の剛性部分及び第２の剛性部分が拘束されていない又は解放されているとき、通常はインサートを平らな構成に戻す弾性材料を含む。
【００４２】
一実施形態では、インサートは、インサートの第１の剛性部分を覆う、止血剤を含む材料の第１の層と、インサートの第２の剛性部分を覆う、止血剤を含む材料の第２の層とを有する。一実施形態では、第１の剛性部材は、複数の第１の展性タブを含み、第２の剛性部材は、複数の第２の展性タブを含む。
【００４３】
一実施形態では、インサートが曲がった構成にあるとき、インサートはＵ字型を有し、インサートの第１の剛性部分は、Ｕ字型の第１の垂直脚部を形成し、インサートの第２の剛性部分は、Ｕ字型の第２の垂直脚部を形成し、可撓性部分は、第１の剛性部分の近位端と第２の剛性部分の近位端との間で横方向に延びる、Ｕ字型の湾曲した基部を形成する。一実施形態では、インサートが平らな構成にあるとき、インサートの第１の剛性部分、第２の剛性部分、及びコネクタ部分は、共通の平面内にある。
【００４４】
一実施形態では、開胸手術中に使用されるシステムは、第１のリトラクタアームと第２のリトラクタアームとを有する胸骨リトラクタを含む。一実施形態では、インサートは、曲がった構成に圧縮されており、インサートの第１の剛性部分は、第１のリトラクタアームと連結され、インサートの第２の剛性部分は、第２のリトラクタアームと連結され、コネクタ部分は、第１の剛性部分の近位端と第２の剛性部分の近位端との間で横方向に延びている。
【００４５】
一実施形態では、胸骨リトラクタ用インサートは、第１の剛性裏材を有する第１の部分であって、第１の剛性裏材は、複数の第１の展性タブを含む、第１の部分と、第１の剛性裏材から離間している第２の剛性裏材を有する第２の部分であって、第２の剛性裏材は、複数の第２の展性タブを含む、第２の部分とを含む。一実施形態では、可撓性コネクタ部分は、インサートの第１の部分の近位端と第２の部分の近位端とを相互接続する。一実施形態では、コネクタ部分は、インサートの第１の部分及び第２の部分が解放されている及び／又は拘束されていないとき、インサートを平らな構成に戻す弾性材料を含む。
【００４６】
一実施形態では、インサートは、インサートの第１の部分の遠位端と第２の部分の遠位端とを相互接続する第２の可撓性コネクタ部分を含む。一実施形態では、第２のコネクタ部分は、弾性材料を含む。一実施形態では、インサートは、卵形を有する。一実施形態では、第１のコネクタ部分及び第２のコネクタ部分は、分離した胸骨の対向する切断縁部の間に配置するために、インサートの第１の部分及び第２の部分を互いに向かって圧縮させるように可撓性である。
【００４７】
一実施形態では、止血インサートが、互いに離れる方向に移動するアームを有する胸骨リトラクタと共に使用されるとき、インサートの剛性部材は、分離した胸骨の対向する切断縁部に対してより均一な圧力を加えるために、胸骨リトラクタのアームから、分離した胸骨への拡散力を伝達する。
【００４８】
一実施形態では、可撓性裏材材料は、変動する胸骨表面幾何形状に適合すると同時に、種々の胸骨リトラクタにフィットするように適合する。可撓性裏材材料は、可撓性、柔軟性及び／又は弾性であってもよい。
【００４９】
一実施形態では、インサートは、第１の剛性部分と第２の剛性部分とを有する可撓性裏材を含み、可撓性部分は、インサートをＵ字形の形態へと曲げること及び／又は折り畳むことを可能にするように、第１の剛性部分と第２の剛性部分との間に配置され、これらに接続される。一実施形態では、第１の剛性部分は、リトラクタの第１のアームと当接するように適合され、第２の剛性部分は、リトラクタの第２のアームと当接するように適合される。第１の部分及び第２の部分は、止血材料又は吸収材料で覆われていてもよい。
【００５０】
一実施形態では、胸骨リトラクタ用インサートは、Ｕ字型ではなく、卵形又はレーストラック形状を有する。この実施形態では、第１の剛性部分及び第２の剛性部分は、近位端で、第１の可撓性部分によって、また遠位端で、第２の可撓性部分によって接続される。可撓性部分は、通常は第１の剛性部分と第２の剛性部分を互いに離れるように付勢する弾性特性又はバネ様特性を有する。第１の剛性部分と第２の剛性部分が、互いに向かって圧潰される場合（例えば、胸骨の対向する切断縁部の間に挿入するために）、圧潰力が解放された後、第１の可撓性部分及び第２の可撓性部分の柔軟性によって、インサートをその通常の構成になるように戻す。
【００５１】
一実施形態では、インサートは、インサートを外科用リトラクタのアームに取り付けるための展性金属タブを含む。一実施形態では、展性金属タブは、タブを作成する打ち抜かれた小片を用いて作成されてもよい。処置中、手術者は、リトラクタのアーム上の所定位置にインサートを更に固定するために、展性金属タブをリトラクタのアーム又はリトラクタのアームから延びるアタッチメントフランジに対して配置し、アーム／フランジの周囲を展性金属タブで包み／折り畳んでもよい。タブは、インサートがリトラクタのアームに対してずれるのを防ぐ、向上した接続を与える。
【００５２】
一実施形態では、インサートは、リトラクタアーム上のブレード又はフランジを介し、外科用リトラクタのアームと接続され、インサートが取り付けアームに対して移動したりずれたりしないように、展性タブは、リトラクタアームのフランジのブレードに対するインサートの向上した取り付けを与える。
【００５３】
胸骨リトラクタ用インサートのこれらの実施形態及び他の好ましい実施形態を、本明細書でより詳細に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１Ａ】手術部位へのアクセスを得るために胸骨を分離する方法を示す。
【図１Ｂ】手術部位へのアクセスを得るために胸骨を分離する方法を示す。
【図２Ａ】開胸手術中に使用するための外科用リトラクタを示す。
【図２Ｂ】開胸手術中に使用するための外科用リトラクタを示す。
【図２Ｃ】開胸手術中に使用するための外科用リトラクタを示す。
【図２Ｄ】開胸手術中に使用するための外科用リトラクタを示す。
【図３Ａ】本発明の一実施形態に係る胸骨リトラクタ用インサートの分解図を示す。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態に係る胸骨リトラクタ用インサートの分解図を示す。
【図４】本発明の別の実施形態に係る胸骨リトラクタ用インサートの分解図を示す。
【図５Ａ】組み立て後の図４のインサートを示す。
【図５Ｂ】組み立て後の図４のインサートを示す。
【図５Ｃ】組み立て後の図４のインサートを示す。
【図６Ａ】本発明の一実施形態に係る、胸骨リトラクタのアームの間に配置された図５Ａ〜図５Ｃのインサートを示す。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態に係る、胸骨リトラクタのアームの間に配置された図５Ａ〜図５Ｃのインサートを示す。
【図６Ｃ】本発明の一実施形態に係る、胸骨リトラクタのアームの間に配置された図５Ａ〜図５Ｃのインサートを示す。
【図７】本発明の一実施形態に係る、展性タブを有する胸骨リトラクタ用インサートを示す。
【図８Ａ】本発明の一実施形態に係る、展性タブを用いて胸骨リトラクタのアームに固定された図７のインサートを示す。
【図８Ｂ】本発明の一実施形態に係る、展性タブを用いて胸骨リトラクタのアームに固定された図７のインサートを示す。
【図８Ｃ】本発明の一実施形態に係る、展性タブを用いて胸骨リトラクタのアームに固定された図７のインサートを示す。
【図９Ａ】本発明の一実施形態に係る胸骨リトラクタ用インサートを示す。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態に係る胸骨リトラクタ用インサートを示す。
【図１０】本発明の一実施形態に係る、胸骨リトラクタのアームの間に配置された図９Ａ及び図９Ｂのインサートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
図１Ａを参照すると、胸骨２０は、胸部の中央にある骨であり、患者の肋骨２２に直接的又は間接的に付着している。開胸手術中、胸腔内の手術部位へのアクセスを得るために、胸骨２０は、胸部ノコギリなどの切断器具を用いて分離されてもよい。
【００５６】
図１Ｂは、第１の半分２０Ａと第２の半分２０Ｂに分離された後の胸骨２０を示す。本明細書でより詳細に記載されるように、第１のアームと第２のアームとを有する胸骨リトラクタを使用して、胸骨の第１の半分２０Ａと第２の半分２０Ｂを互いに離れるように移動させ、手術開口部のサイズを大きくするために、胸骨２０の対向する切断縁部２４Ａ、２４Ｂと係合してもよい。
【００５７】
図２Ａ〜図２Ｄを参照すると、一実施形態では、胸骨リトラクタ３０は、近位端３４と遠位端３６とを有する第１のアーム３２を含む。第１のアーム３２は、分離した胸骨２０の第１の切断縁部２４Ａに係合するように適合された胸骨接触表面４０Ａ、４０Ｂを有するＣ字型フランジ３８Ａ、３８Ｂを含む（図１Ａ及び図１Ｂ）。
【００５８】
リトラクタ３０は、近位端４４と、これらから離れた遠位端４６とを有する、第２のアーム４２を含む。第２のアーム４２は、分離した胸骨２０の第２の切断縁部２４Ｂに係合するように適合された胸骨接触表面５０Ａ、５０Ｂを有する、一対のＣ字型フランジ４８Ａ、４８Ｂを含む（図１Ａ及び図１Ｂ）。一実施形態では、リトラクタ３０の第１のアーム３２は、静止しており、リトラクタの第２のアーム４２は、第１のアームに向かって、また、第１のアームから離れて移動可能である。
【００５９】
一実施形態では、リトラクタは、第２の移動可能なアーム４２の近位端４４と連結された、離間配置された歯部５４とピニオン５６とを有するラック５２を含む。リトラクタ３０は、望ましくは、ピニオン５６と連結されるアクチュエータ（図示せず）を有する。一実施形態では、第１のアーム３２の近位端３４は、ラック５２に対して静止しているように、ラック５２に固定される。アクチュエータは、第１のアーム３２と第２のアーム４２との間の距離を大きくし、ひいては、胸骨２０の対向する切断縁部２４Ａと２４Ｂとの間の空間を大きくするために、第２のアーム４２を第１のアーム３２から離れるように移動させるよう係合されていてもよい（図１Ａ及び図１Ｂ）。
【００６０】
図１Ａ〜図１Ｂ及び図２Ａ〜図２Ｄを参照すると、開胸外科的処置の間、胸骨２０は分離され、リトラクタ３０の第１のアーム３２及び第２のアーム４２のそれぞれのＣ字型フランジ３８Ａ、３８Ｂ及び４８Ａ、４８Ｂは、胸骨２０の対向する切断縁部２４Ａと２４Ｂとの間に配置される。第１のアーム３２上のＣ字型フランジ３８Ａ、３８Ｂの胸骨接触表面４０Ａ、４０Ｂは、分離した胸骨２０の第１の半分２０Ａと係合し、第２のアーム４２上のＣ字型フランジ４８Ａ、４８Ｂの胸骨接触表面５０Ａ、５０Ｂは、分離した胸骨２０の対向する第２の半分２０Ｂと係合する。
【００６１】
図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、一実施形態では、止血インサート６０を、本明細書に開示する胸骨リトラクタと共に使用する。一実施形態では、止血インサート６０は、望ましくは、第１の主表面６４（別名で前面）と第２の主表面６６（別名で裏面）とを有する可撓性裏材６２（例えば、発泡体層）を含む。可撓性裏材６２は、望ましくは、第１の端部に第１の部分６８と、対向する第２の端部に第２の部分７０と、第１の部分６８と第２の部分７０との間で延び、これらを相互接続する可撓性の弾性コネクタ部分７２とを含む。
【００６２】
一実施形態では、可撓性裏材６２は、全長が約１２〜１８インチであり、第１の部分６８は、長さが約４〜８インチであり、第２の部分７０は、長さが約４〜８インチであり、コネクタ部分７２は、長さが約２〜４インチである。一実施形態では、可撓性裏材６２は、発泡体、ゴム、シリコーン、エラストマー材料、及びこれらの任意の組み合わせから作られてもよい。
【００６３】
一実施形態では、止血インサート６０は、可撓性裏材６２の第１の部分６８の第２の主表面６６に固定された第１の剛性部材７４と、可撓性裏材６２の第２の部分７０の第２の主表面６６に固定された第２の剛性部材７６とを含む。剛性部材７４、７６は、耐久性のある生体適合性材料（例えば、ステンレス鋼、アルミニウム及び／又はプラスチック）から作られていてもよい。一実施形態では、剛性部材７４、７６は、ステンレス鋼、アルミニウム及びプラスチックの任意の組み合わせから作られていてもよい。
【００６４】
一実施形態では、止血インサート６０は、望ましくは、可撓性裏材６２の第１の部分６８の第１の主表面６４に重なる第１の止血層７８（例えば、Ｓｕｒｇｉｃｅｌ（登録商標）又は同様の材料と、可撓性裏材６２の第２の部分７０の第１の主表面６４に重なる第２の止血層８０（例えば、Ｓｕｒｇｉｃｅｌ（登録商標）又は同様の材料とを含む。
【００６５】
一実施形態では、剛性部材７４、７６は、長さが約４〜６インチであり、第１の止血層７８及び第２の止血層８０は、長さが約４〜８インチである。上述の寸法は、単なる例示であり、他の止血インサートは、異なる長さ及び／又は寸法を有していてもよい。
【００６６】
図３Ａ及び図３Ｂは、リトラクタ３０（図２Ａ〜図２Ｄ）のＣ字型フランジ３８、４０を示し、これらは、胸骨リトラクタ３０の第１のアーム３２及び第２のアーム４２のそれぞれに接続されている。Ｃ字型フランジは、インサートの一部を形成しないが、リトラクタのアームに対するインサートの向きを示すために、図３Ａ及び図３Ｂに示されている。本明細書により詳細に記載されるように、Ｃ字型フランジ３８Ａ、３８Ｂ上の胸骨接触表面４０Ａ、４０Ｂは、インサート６０の第１の剛性部材７４と係合し、Ｃ字型フランジ４８Ａ、４８Ｂ上の胸骨接触表面５０Ａ、５０Ｂは、インサート６０の第２の剛性部材７６と係合し、リトラクタアームから止血インサート６０まで、胸骨を分離する力を伝達する。
【００６７】
一実施形態では、止血層７８、８０は、出血を止め、感染を防ぎ、治癒を促進するように設計された生分解性材料から作られてもよい。一実施形態では、止血層７８、８０は、出血を防ぎ、感染を防ぎ、治癒を促進するために１つ又は２つ以上の溶液で処理された、Ｓｕｒｇｉｃｅｌ（登録商標）又は同様の材料を含む。Ｓｕｒｇｉｃｅｌ（登録商標）は、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．によって製造販売され、酸化セルロースポリマーから作られ、止血剤（すなわち、血餅を誘発する材料）を含む。
【００６８】
一実施形態では、可撓性裏材６２は、図３Ａ及び図３Ｂに示されるように、通常は平らである。可撓性裏材６２は、望ましくは、可撓性裏材６２の第１の部分６８及び第２の部分７０を互いに向かうようにするためにコネクタ部分７２が曲がっている場合、可撓性裏材６２の第１の部分６８及び第２の部分７０が解放されたときに、コネクタ部分７２が、通常は可撓性裏材を平らな構成に戻すように、弾性であるか、又はバネ様の特性を有する。本発明は、任意の特定の動作理論によって限定されないが、弾性であるか、又はバネ様の特性を有し、可撓性裏材６２の第１の部分６８と第２の部分７０とを相互接続するコネクタ部分７２を提供することは、胸骨の対向する切断縁部の間に止血インサート６０を配置し、保持する際に、手術者を補助すると考えられる。従来技術では、分離した胸骨の第１の側に係合する第１のインサートと、分離した胸骨の第２の側に係合する第２のインサートとの間に、相互接続又はコネクタ部分は存在しない。従来技術では、第１のインサートと第２のインサートを２つの分離した別個の部分に分離することによって、手術者が、この２つの別個のインサート部分を係合するために外科用リトラクタのアームを所定位置に移動させ得る前に、この２つの別個のインサート部分を、胸骨の対向する切断縁部に対して所定位置に維持するのが極めて困難になる。コネクタ部分によって与えられる、弾性であるか、又はバネ様の特徴は、本明細書に開示する止血インサートに、自己固定能力、及び分離した胸骨の２つの半分の間の位置にインサートを保持する能力を与える。
【００６９】
図４を参照すると、一実施形態では、胸骨リトラクタ用止血インサート１６０は、望ましくは、弾性を有するコネクタ部分１７２によって相互接続されている第１の部分１６８と第２の部分１７０とを有する可撓性裏材１６２を含む。分離した胸骨の縁部に係合する第１の部分１６８の外側表面１６４（別名で前面）は、上側フランジ１８４及び下側フランジ１８６を有するＣ字型又はトラフ型を有する断面を画定するように成形されるか、又は形成される。第１の主表面１６４の上にある止血層１７８は、同様のＣ字型又はトラフ型の構成を有する。分離した胸骨に係合する第２の部分１７０の外側表面１６４（別名で前面）も、上側フランジ１８８及び下側フランジ１９０を有するＣ字型又はトラフ型の表面を与えるように成形されるか、又は形成される。第２の止血層１８０は、第２の部分１７０の外側表面１６４に重なり、外側表面１６４のトラフ型又はＣ字型の構成に適合する。一実施形態では、分離した胸骨の切断縁部は、Ｃ字型又はトラフ型の表面、並びに、出血を制御し、切断半分に対する損傷を最小限にするために上及び下の両方で切断半分に結合するフランジの中に配置される。
【００７０】
一実施形態では、第１の剛性部材１７４は、第１の部分１６８の第２の主表面１６６（すなわち、裏面）に固定され、第２の剛性部材１７６は、第２の部分１７０の第２の主表面１６６（すなわち、裏面）に固定される。一実施形態では、リトラクタの第１のアームのＣ字型フランジ１３８は、第１の剛性部材１７４に係合するように適合され、リトラクタの第２の移動可能なアームのＣ字型フランジ１４８は、第２の剛性部材１７６に係合するように適合される。剛性部材１３８、１４８は、外科用リトラクタのアームから、可撓性裏材１６２の第１の部分及び第２の部分のそれぞれまで、分離する力を伝達する。また、剛性部材は、好ましくは、対向する切断縁部での組織及び骨への損傷を最小限にするように、対向する切断縁部の任意の特定の部分に局在化しないように、リトラクタアームの力を拡散させる。
【００７１】
図５Ｂ〜図５Ｃは、組み立てられた後の図４の止血インサートを示す。一実施形態では、止血インサート１６０は、コネクタ部分１７２によって相互接続される第１の部分１６８と第２の部分１７０とを有する可撓性裏材１６２を含む。一実施形態では、第１の部分及び第２の部分の分離した胸骨に係合する表面（すなわち、前面）は、胸骨の切断縁部を支えるためのＣ字型又はトラフ型の構成を有するように成形されるか、又は形成される。一実施形態では、両方の分離した胸骨に係合する表面は、出血を制御し、及び／又は最小限にするために、止血層１７８、１８０（例えば、Ｓｕｒｇｉｃａｌ（登録商標））それぞれで覆われている。第１の剛性部材１７４は、可撓性裏材１６２の第１の部分１６８の内表面（すなわち、裏面）に接続され、第２の剛性部材１７６は、可撓性裏材の第２の部分１７０の内表面（すなわち、裏面）に接続される。
【００７２】
上述のように、可撓性裏材１６２のコネクタ部分１７２は、弾性及び／又はバネ様特性を有し、第１の部分１６８及び第２の部分１７０が互いに向かって圧潰される及び／又は内側に押されることを可能にするが、（圧潰力が除去されると）可撓性裏材１６２が図３Ａ及び図３Ｂに示す平らな構成に戻るように、通常は第１の部分及び第２の部分を互いに離れる方向に移動させるように付勢する。この弾性及び／又はバネ様の特徴は、リトラクタアームがインサートの第１の部分１６８及び第２の部分１７０に接続される前に、胸骨の対向する切断縁部の間の所定位置にインサートを保持することを可能にする。
【００７３】
図５Ｃを参照すると、一実施形態では、インサートの第１の部分１６８は、上側フランジ１８４と下側フランジ１８６との間に位置するトラフを画定するＣ字型又はトラフ型の外側表面１６４を有する。インサート１６０の第２の部分１７０は、上側フランジ１８８と下側フランジ１９０との間に延びるトラフ１７８を画定する、同様の成形された外側表面を有する。一実施形態では、分離した胸骨の対向する縁部は、出血を制御し、切断縁部への損傷を最小限にするために、可撓性裏材１６２の第１の部分１６８及び第２の部分１７０のトラフ１６４、１７８の中に配置される、及び／又は支えられる。
【００７４】
図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、一実施形態では、胸骨２０（図１Ａ）は、分離されて、第１の半分２０Ａと第２の半分２０Ｂとを与える。図５Ａ〜図５Ｃに示す止血インサート１６０は、インサート１６０の第１の部分１６８が、第１の胸骨半分２０Ａの切断縁部２４Ａと係合し、インサート１６０の第２の部分１７０が、第２の胸骨半分２０Ｂの切断縁部２４Ｂと係合するように、分離した胸骨半分の間に挿入される。コネクタ部分１７２は、胸骨２０の対向する切断縁部２４Ａと２４Ｂとの間に挿入するために、止血インサート１６０の第１の部分１６８及び第２の部分１７０が互いに向かって圧潰される際に、曲がっている。第１のリトラクタアーム３２のＣ字型フランジ３８Ａ、３８Ｂ（図２Ａ）は、インサートの第１の部分１６８を戻す剛性部材１７４に係合し、第２のリトラクタアーム４２のＣ字型フランジ４８Ａ、４８Ｂ（図２Ａ）は、インサート１６０の第２の部分１７０を戻す剛性部材１７６に係合する。リトラクタ３０のピニオン５６は、それぞれの胸骨半分２０Ａ、２０Ｂの対向する切断縁部２４Ａと２４Ｂとの間の空間を大きくするために、第２のアーム４２を第１のアーム３２から離れる方向へ移動させるように係合していてもよい。
【００７５】
図６Ｂを参照すると、第１の胸骨半分２０Ａの切断縁部は、上側フランジ１８４と下側フランジ１８６によって上下に境界されるように、第１の部分１６８のトラフ内にある。第２の胸骨半分２０Ｂの対向する切断縁部は、上側フランジ１８８と下側フランジ１９０によって境界されるように、第２の部分１７０のトラフ内にある。コネクタ部分１７２は、弾性及び／又はバネ様特性を有し、可撓性裏材１６２の可撓性裏材１６２を平らな構成に戻そうとするとき、通常は第１の部分１６８を第２の部分１７０から離れるように付勢する。この弾性は、リトラクタアームがインサートの第１の部分及び第２の部分と連結されるまで、インサートを所定位置に保持する。
【００７６】
図６Ｃは、インサート１６０の第２の部分１７０のトラフ１７８内に配置された第２の分離した胸骨半分２０Ｂを示し、第２の胸骨半分２０Ｂの切断縁部は、インサート１６０の第１の部分１７０の上側フランジ１８８と下側フランジ１９０との間に配置されている。
【００７７】
図７を参照すると、一実施形態では、胸骨リトラクタ用インサート２６０は、望ましくは、展性タブ２９４を含む。一実施形態では、展性タブは、剛性部材２７６と取り付けられるスリーブ２９６の上に設けられている。一実施形態では、剛性部材２７６が、リトラクタアーム内に接続されたＣ字型フランジ２４８のトラフ内に受け入れられた後、展性タブ２９４の１つ又は２つ以上が、インサートをリトラクタアームに更に固定し、リトラクタアームに対するインサートのずれを防ぐために、Ｃ字型フランジ２４８の縁部及び／又は後側表面の周囲を包み込むように曲げられてもよい。
【００７８】
いくつかの市販の外科用リトラクタは、インサートとリトラクタアームとの間に安定な接続を形成する、適切に設計されたフランジを有していない。展性タブを用いることにより、手術者は、インサートとリトラクタアームとの間に、より信頼性の高い、安定な接続を形成することができ、リトラクタアームに対するインサートのずれ又は移動を防ぐ。
【００７９】
図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、一実施形態では、インサート２６０は、リトラクタ３０の第１のアーム３２と第２のアーム４２との間に配置されている。第２のリトラクタアーム４２は、インサート２６０の第２の部分２７０の剛性部材２７６に係合するように適合された第１のＣ字型フランジ４８Ａ及び第２のＣ字型フランジ４８Ｂを含む。第１のリトラクタアーム３２は、インサート２６０の第１の部分２６８の剛性部材２７４に係合するための同様の配置を有する。
【００８０】
一実施形態では、展性タブ２９４は、第１のＣ字型フランジ４８Ａ及び／又は第２のＣ字型フランジ４８Ｂの縁部に重なるように曲がっている。展性タブ２９４が曲がる方向は、タブに対するそれぞれのＣ字型フランジ４８Ａ、４８Ｂの位置に依存する。したがって、タブは、近位方向又は遠位方向に曲がっていてもよい。一実施形態では、タブ２９４は、インサート２６０がリトラクタアームに対してずれたり移動したりするのを防ぐ。
【００８１】
図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、胸骨リトラクタと共に使用する止血インサート３６０は、好ましくは、胸骨リトラクタの第１のアームに係合するように適合された第１の部分３６８と、胸骨リトラクタの第２のアームに係合するように適合された第２の部分３７０とを含む。インサート３６０は、第１の部分３６８の近位端と第２の部分３７０の近位端とを相互接続する第１のコネクタ部分３７２Ａと、インサート３６０の第１の部分３６８の遠位端と第２の部分３７０の遠位端とを相互接続する第２のコネクタ部分３７２Ｂとを含む。インサートの第１の部分３６８は、可撓性裏材、剛性部材３７４、及び第１の部分３６８の可撓性裏材の外側表面に重なる止血層３７８を含め、上述のものと同様の構造を有する。インサート３６０はまた、可撓性裏材の第２の部分３７０の内側に取り付けられた第２の剛性部材３７６と、第２の部分３７０で可撓性裏材の外側表面に重なる止血層３８０とを含む。第１の部分及び第２の部分も、インサートと外科用リトラクタのリトラクタアームとの間の向上した取り付けを形成するために展性タブを有してもよい。
【００８２】
一実施形態では、剛性部材３７４、３７６は、本明細書に示し、記載したように、リトラクタの第１のアーム及び第２のアームでＣ字型フランジによって係合するように適合される。
【００８３】
第１のコネクタ部分３７２Ａ及び第２のコネクタ部分３７２Ｂは、弾性及び／又はバネ様特性を有し、インサートが、胸骨の対向する切断縁部の間に配置され得るように、インサート３６０の第１の部分３６８及び第２の部分３７０を互いに向かって内側に圧潰すことを可能にする。圧潰力が解放されると、弾性コネクタ部分３７２Ａ、３７２Ｂは、胸骨の対向する切断縁部の間にインサートを自己固定するために、通常はインサートの第１の部分３６８及び第２の部分３７０を互いに離れる方向に移動させるように付勢する。
【００８４】
図１０を参照すると、一実施形態では、胸骨は、第１の半分２０Ａと第２の半分２０Ｂとに分離されている。インサート３６０の第１の部分３６８は、胸骨の第１の半分２０Ａの切断縁部の上に配置され、インサート３６０の第２の部分３７０は、胸骨の第２の半分２０Ｂの切断縁部に係合し得るように、第１の部分３６８に向かって内側に圧潰される。第１のコネクタ部分３７２Ａ及び第２のコネクタ部分３７２Ｂは、インサート３６０の第１の部分３６８及び第２の部分３７０が互いに向かって内側に圧潰される際に曲がっていていてもよく、又は折り畳まれていてもよい。インサート３６０のそれぞれの第１の部分３６８及び第２の部分３７のトラフが、対向する切断骨表面２２Ａ、２２Ｂに対して配置されると、手術者は、コネクタ部分３７２Ａ、３７２Ｂの弾性が、インサート３６０の第１の部分３６８及び第２の部分３７０を互いに離れるようにかつ分離した胸骨の対向する切断縁部に対して付勢するように、インサート３６０を解放してもよい。したがって、本明細書に開示する止血インサート３６０は、自己固定能力を有し、インサートがリトラクタ３０のアーム３２、４２に取り付けられるまで、インサートを所定位置に保持する（図２Ａ）。
【００８５】
一実施形態では、インサート３６０の第１の部分３７０と接続された剛性部材３７６は、展性タブ３９４を備えており、展性タブ３９４は、第２のリトラクタアーム３４２のＣ字型フランジ３４８Ａ、３４８Ｂの縁部を覆って曲がっていてもよい又は折り畳まれていてもよい。一実施形態では、リトラクタ３０の第１のアーム３２は、Ｃ字型フランジ、及びインサート３６０の第１の部分３６８を戻す剛性部材の上の展性タブを含め、同様の特徴を有する。展性タブは、好ましくは、インサートとリトラクタアームとの間の確実な接続を向上させる。
【００８６】
一実施形態では、インサート３６０の可撓性裏材部材３６２は、分離した胸骨の間に挿入する直前に活性化される化学物質又は溶液で処理されてもよい。この反応性の化学物質又は溶液は、手術開口部内の所定の位置にインサートを保持するために手術開口部に挿入された後、インサート３６０の１つ又は２つ以上の部分をより剛性にしてもよい。一実施形態では、可撓性裏材３６２の第１のコネクタ部分３７２Ａ及び第２のコネクタ部分３７２Ｂのみが、分離した胸骨の対向する縁部の間に挿入した後に、インサートのこれらの部分をより剛性にするための化学物質又は溶液で処理される。
【００８７】
上記の説明は本発明の実施形態に関するものであるが、本発明の他の及び更なる実施形態を本発明の基本的な範囲から逸脱することなく行うことが可能であり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。例えば、本発明では、本明細書で説明するか又は本明細書に参照により組み込まれる実施形態のいずれかに示す特徴のいずれかを、本明細書で説明するか又は本明細書に参照により組み込まれるがやはり本発明の範囲内に含まれる他の実施形態のいずれかに示す特徴のいずれかと組み合わせてもよいことが意図されている。
【００８８】
〔実施の態様〕
（１）  外科用リトラクションシステムであって、
第１のリトラクタアームと第２のリトラクタアームとを有する胸骨リトラクタと、
インサートと、を備え、前記インサートは、
第１の剛性裏材を有する第１の部分と、
前記第１の剛性裏材から離間している第２の剛性裏材を有する第２の部分と、
前記第１の部分の近位端と前記第２の部分の近位端とを相互接続する、弾性材料を含むコネクタ部分と、を備え、前記インサートの前記第１の部分は、前記第１のリトラクタアームと連結され、前記インサートの前記第２の部分は、前記第２のリトラクタアームと連結され、前記インサートの前記コネクタ部分は、前記インサートの前記第１の部分の前記近位端と前記第２の部分の前記近位端との間で横方向に延びている、外科用リトラクションシステム。
（２）  前記インサートの前記弾性コネクタ部分は、前記インサートが平らな構成と曲がった構成との間で屈曲することを可能にし、前記弾性コネクタ部分は、前記インサートの前記第１の部分及び前記第２の部分が拘束されていないとき、通常は前記インサートを前記平らな構成へと付勢する、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記インサートが止血剤を含む、実施態様１に記載のシステム。
（４）  少なくとも１つの第１のアームフランジを含む前記第１のリトラクタアームであって、前記インサートの前記第１の部分が、前記少なくとも１つの第１のアームフランジと連結されている、前記第１のリトラクタアームと、
少なくとも１つの第２のアームフランジを含む前記第２のリトラクタアームであって、前記インサートの前記第２の部分が、前記少なくとも１つの第２のアームフランジと連結されている、前記第２のリトラクタアームと、を更に備える、実施態様１に記載のシステム。
（５）  前記第１の剛性裏材が、複数の第１の展性タブを備え、前記第２の剛性裏材が、複数の第２の展性タブを備える、実施態様４に記載のシステム。
【００８９】
（６）  前記第１の剛性裏材と接続された第１の金属スリーブであって、前記第１の展性タブを備える、第１の金属スリーブと、
前記第２の剛性裏材と接続された第２の金属スリーブであって、前記第２の展性タブを備える、第２の金属スリーブと、を更に備える、実施態様５に記載のシステム。
（７）  前記第１の展性タブの１つ又は２つ以上が、前記インサートの前記第１の部分を前記第１のリトラクタアームに固定するために前記少なくとも１つの第１のアームフランジと接触しており、前記第２の展性タブの１つ又は２つ以上が、前記インサートの前記第２の部分を前記第２のリトラクタアームに固定するために前記少なくとも１つの第２のアームフランジと接触している、実施態様５に記載のシステム。
（８）  前記インサートは、前記曲がった構成にあるときにＵ字型を有し、前記インサートの前記第１の部分は、前記Ｕ字型の第１の垂直脚部を形成し、前記インサートの前記第２の部分は、前記Ｕ字型の第２の垂直脚部を形成し、前記コネクタ部分は、前記第１の部分の前記近位端と前記第２の部分の前記近位端との間で横方向に延びる、前記Ｕ字型の湾曲した基部を形成する、実施態様２に記載のシステム。
（９）  前記インサートが前記平らな構成にあるとき、前記インサートの前記第１の部分、前記インサートの前記第２の部分、及び前記インサートの前記コネクタ部分は、共通の平面内にある、実施態様２に記載のシステム。
（１０）  前記インサートは、
可撓性裏材であって、第１の主表面と、第２の主表面と、前記インサートの前記第１の部分を画定する第１の端部と、前記インサートの前記第２の部分を画定する第２の端部と、前記可撓性裏材の前記第１の端部と前記第２の端部とを相互接続する前記コネクタ部分とを有する、可撓性裏材と、
第１の剛性部材であって、前記可撓性裏材の前記第１の端部と整列し、前記可撓性裏材の前記第２の主表面に取り付けられて前記インサートの前記第１の部分の前記第１の剛性裏材を形成する、第１の剛性部材と、
第２の剛性部材であって、前記可撓性裏材の前記第２の端部と整列し、前記可撓性裏材の前記第２の主表面に取り付けられて前記インサートの前記第２の部分の前記第２の剛性裏材を形成する、第２の剛性部材と、を備える、実施態様３に記載のシステム。
【００９０】
（１１）  前記可撓性裏材の前記第１の端部で、前記可撓性裏材の前記第１の主表面を覆う、前記止血剤を含む材料の第１の層と、
前記可撓性裏材の前記第２の端部で、前記可撓性裏材の前記第１の主表面を覆う、前記止血剤を含む材料の第２の層と、を更に備える、実施態様１０に記載のシステム。
（１２）  前記インサートの前記第１の部分の遠位端と前記第２の部分の遠位端とを相互接続する第２のコネクタ部分を更に備え、前記第２のコネクタ部分は、弾性材料を含む、実施態様１に記載のシステム。
（１３）  前記インサートが、卵形を有し、前記弾性の第１のコネクタ部分及び第２のコネクタ部分は、前記インサートの前記第１の部分及び前記第２の部分が互いに向かって圧縮されることを可能にする、実施態様１２に記載のシステム。
（１４）  外科用リトラクションシステムであって、
第１のリトラクタアームと第２のリトラクタアームとを有する胸骨リトラクタと、
インサートと、を備え、前記インサートは、
可撓性裏材であって、前面と、裏面と、第１の端部と、第２の端部と、前記可撓性裏材の前記第１の端部と前記第２の端部とを相互接続するコネクタ部分とを有する、可撓性裏材と、
第１の剛性部材であって、前記可撓性裏材の前記第１の端部と整列し、前記可撓性裏材の前記裏面に取り付けられて前記インサートの第１の剛性部分を形成する、第１の剛性部材と、
第２の剛性部材であって、前記可撓性裏材の前記第２の端部と整列し、前記可撓性裏材の前記裏面に取り付けられて前記インサートの第２の剛性部分を形成する、第２の剛性部材と、を備え、
前記インサートの前記第１の剛性部分は、前記第１のリトラクタアームと連結され、前記インサートの前記第２の剛性部分は、前記第２のリトラクタアームと連結され、前記コネクタ部分は、前記第１の剛性部分の近位端と前記第２の剛性部分の近位端との間で横方向に延びている、外科用リトラクションシステム。
（１５）  前記コネクタ部分は、通常は前記インサートの前記第１の剛性部分及び前記第２の剛性部分を互いに離れるように付勢する弾性材料を含む、実施態様１４に記載のシステム。
【００９１】
（１６）  前記インサートは、平らな構成から曲がった構成へと屈曲可能であり、前記コネクタ部分は、前記インサートの前記第１の剛性部分及び前記第２の剛性部分が拘束されていないとき、通常は前記インサートを前記平らな構成へと付勢する弾性材料を含む、実施態様１４に記載のシステム。
（１７）  前記インサートは、前記曲がった構成にあるときにＵ字型を有し、前記インサートの前記第１の剛性部分は、前記Ｕ字型の第１の垂直脚部を形成し、前記インサートの前記第２の剛性部分は、前記Ｕ字型の第２の垂直脚部を形成し、前記弾性コネクタ部分は、前記第１の剛性部分の前記近位端と前記第２の剛性部分の前記近位端との間で横方向に延びる、前記Ｕ字型の湾曲した基部を形成する、実施態様１６に記載のシステム。
（１８）  前記インサートの前記第１の剛性部分を覆う、止血剤を含む材料の第１の層と、
前記インサートの前記第２の剛性部分を覆う、止血剤を含む材料の第２の層と、を更に備える、実施態様１４に記載のシステム。
（１９）  前記第１の剛性部材が、複数の第１の展性タブを備え、前記第２の剛性部材が、複数の第２の展性タブを備え、前記第１の展性タブの１つ又は２つ以上は、前記第１の剛性部材を前記第１のリトラクタアームに固定するために前記第１のリトラクタアームと接触しており、前記第２の展性タブの１つ又は２つ以上は、前記第２の剛性部材を前記第２のリトラクタアームに固定するために前記第２のリトラクタアームと接触している、実施態様１４に記載のシステム。
（２０）  外科用リトラクションシステムであって、
少なくとも１つの第１のアームフランジを備えた第１のリトラクタアームと、少なくとも１つの第２のアームフランジを備えた第２のリトラクタアームとを含む胸骨リトラクタと、
前記胸骨リトラクタと共に組み立てられたインサートと、を備え、前記インサートは、
第１の剛性裏材を有する第１の部分であって、前記第１の剛性裏材は、前記インサートの前記第１の部分を前記第１のリトラクタアームに固定するために、前記少なくとも１つの第１のアームフランジと接触する１つ又は２つ以上の第１の展性タブを備える、第１の部分と、
前記第１の剛性裏材から離間している第２の剛性裏材を有する第２の部分であって、前記第２の剛性裏材は、前記インサートの前記第２の部分を前記第２のリトラクタアームに固定するために、前記少なくとも１つの第２のアームフランジと接触する１つ又は２つ以上の第２の展性タブを備える、第２の部分と、
前記インサートの前記第１の部分の近位端と前記第２の部分の近位端とを相互接続する可撓性コネクタ部分であって、弾性材料を含む、可撓性コネクタ部分と、を備える、外科用リトラクションシステム。
【００９２】
（２１）  前記インサートの前記第１の部分の遠位端と前記第２の部分の遠位端とを相互接続する第２の可撓性コネクタ部分を更に備え、前記第２のコネクタ部分は、弾性材料を含み、前記インサートが、卵形を有し、前記第１の弾性コネクタ部分及び前記第２の弾性コネクタ部分は、前記インサートの前記第１の部分及び前記第２の部分を互いに向かって圧縮させるように可撓性である、実施態様２０に記載のシステム。
【図１Ａ】
2019528953.tif 000003
【図１Ｂ】
2019528953.tif 000004
【図２Ａ】
2019528953.tif 000005
【図２Ｂ】
2019528953.tif 000006
【図２Ｃ】
2019528953.tif 000007
【図２Ｄ】
2019528953.tif 000008
【図３Ａ】
2019528953.tif 000009
【図３Ｂ】
2019528953.tif 000010
【図４】
2019528953.tif 000011
【図５Ａ】
2019528953.tif 000012
【図５Ｂ】
2019528953.tif 000013
【図５Ｃ】
2019528953.tif 000014
【図６Ａ】
2019528953.tif 000015
【図６Ｂ】
2019528953.tif 000016
【図６Ｃ】
2019528953.tif 000017
【図７】
2019528953.tif 000018
【図８Ａ】
2019528953.tif 000019
【図８Ｂ】
2019528953.tif 000020
【図８Ｃ】
2019528953.tif 000021
【図９Ａ】
2019528953.tif 000022
【図９Ｂ】
2019528953.tif 000023
【図１０】
2019528953.tif 000024
【国際調査報告】
2019528953.tif 000025
2019528953.tif 000026