(57)【要約】長手方向に延在し、近位領域、遠位領域、及びルーメンを画定する内径を有するプローブを備えた電気手術器が提供される。プローブは、近位領域から遠位領域まで延在する電気的絶縁部分と、遠位領域に設けられた電気的に露出した導電性部分とを含む。電気的に露出した導電性部分は、遠位領域に隣接する組織領域に無線周波数エネルギーを送達する。この電気手術器は、組織領域に熱接触して、組織領域から熱エネルギーを除去するための伝熱システムをさらに備える。伝熱システムは、組織領域から約２ワットないし約１２ワットの熱エネルギーを除去する。加えて、ルーメン内で液体を循環させるための蠕動ポンプを使用することなく、組織から熱を十分に除去することができる。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気手術器であって、
長手方向に延在し、近位領域、遠位領域、及びルーメンを画定する内径を有するプローブであって、前記近位領域から前記遠位領域まで延在する電気的絶縁部分、及び前記遠位領域に設けられた、前記遠位領域に隣接する組織領域に無線周波数エネルギーを送達するための電気的に露出した導電性部分を含む、該プローブと、
前記組織領域に熱接触して、前記組織領域から熱エネルギーを除去するための伝熱システムであって、前記組織領域から約０．１ワットないし約５０ワットの熱エネルギーを除去する、該伝熱システムと、
を備えたことを特徴とする電気手術器。
【請求項２】
前記伝熱システムは、前記組織領域から約２ワットないし約１２ワットの熱エネルギーを除去することを特徴とする請求項１に記載の電気手術器。
【請求項３】
前記伝熱システムは、前記ルーメン内に、少なくとも部分的に配置されることを特徴とする請求項１に記載の電気手術器。
【請求項４】
前記伝熱システムは、熱エネルギーを、約６０秒間ないし約３００秒間にわたって吸収または除去するように構成されることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の電気手術器。
【請求項５】
前記伝熱システムは、前記組織領域に熱接触する熱除去材料を含むことを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の電気手術器。
【請求項６】
前記熱除去材料は、前記ルーメン内に配置されることを特徴とする請求項５に記載の電気手術器。
【請求項７】
前記熱除去材料は、前記プローブ、イントロデューサ、またはそれらの組み合わせの外面に配置されることを特徴とする請求項５に記載の電気手術器。
【請求項８】
前記熱除去材料は、伝熱材料、ヒートシンク、またはそれらの組み合わせを含むことを特徴とする請求項５ないし７のいずれかに記載の電気手術器。
【請求項９】
前記伝熱材料は、熱伝導性材料、１以上のペルチェ回路、またはそれらの組み合わせを含むことを特徴とする請求項８に記載の電気手術器。
【請求項１０】
前記熱伝導性材料は、金属、セラミック材料、伝熱性ポリマー、またはそれらの任意の組み合わせを含むことを特徴とする請求項９に記載の電気手術器。
【請求項１１】
前記金属は、銀ペーストを含むことを特徴とする請求項１０に記載の電気手術器。
【請求項１２】
前記１以上のペルチェ回路は、当該電気手術器のハブ、当該電気手術器のハンドル、前記プローブの前記遠位領域、前記プローブの前記近位領域、またはそれらの任意の組み合わせの内部に配置され、
前記１以上のペルチェ回路と前記プローブの前記遠位領域との間に接続が存在することを特徴とする請求項９に記載の電気手術器。
【請求項１３】
前記各ペルチェ回路は、ホットサイド及びコールドサイドを含み、
前記ホットサイドは、前記プローブの前記近位領域に面し、
前記コールドサイドは、前記プローブの前記遠位領域に面することを特徴とする請求項１２に記載の電気手術器。
【請求項１４】
前記ヒートシンクは、相変化材料を含むことを特徴とする請求項８に記載の電気手術器。
【請求項１５】
前記相変化材料は、約４０℃ないし１００℃の間で相変化することを特徴とする請求項１４に記載の電気手術器。
【請求項１６】
前記相変化材料は、約１５０ジュール／ｇないし約３００ジュール／ｇの範囲の融解熱を有することを特徴とする請求項１４または１５に記載の電気手術器。
【請求項１７】
前記相変化材料は、約１ｇないし約１２ｇの量で含まれ、それにより、１５０秒間にわたって前記プローブから約２ワットないし約１２ワットの熱エネルギーを除去することを特徴とする請求項１４ないし１６のいずれかに記載の電気手術器。
【請求項１８】
前記相変化材料は、パラフィンワックスを含むことを特徴とする請求項１４ないし１７のいずれかに記載の電気手術器。
【請求項１９】
当該電気手術器は、前記プローブの前記遠位領域に設けられた前記プローブの前記電気的に露出した導電性部分から前記プローブの前記近位領域に向かって延出したコンダクタをさらに含み、
前記相変化材料は、前記コンダクタを取り囲むことを特徴とする請求項１４ないし１８のいずれかに記載の電気手術器。
【請求項２０】
前記ヒートシンクは、気体または加圧流体を含み、
前記気体または前記加圧流体は、前記ルーメン内に収容されることを特徴とする請求項８に記載の電気手術器。
【請求項２１】
前記気体は二酸化炭素または窒素であり、前記加圧流体は液体二酸化炭素であることを特徴とする請求項２０に記載の電気手術器。
【請求項２２】
前記ルーメンは、
前記気体または前記加圧流体を前記ルーメン内に導入するための入口チャネルと、
前記気体または前記加圧流体を前記ルーメンから排出するための出口チャネルとを有し、
前記入口チャネル及び前記出口チャネルは、セパレータにより画定され、
前記入口チャネルは、前記出口チャネルの直径よりも小さい直径を有することを特徴とする請求項２０または２１に記載の電気手術器。
【請求項２３】
前記ヒートシンクは、吸熱反応システムを含み、
前記吸熱反応システムは、別々に収容された第１の材料及び第２の材料を含み、前記第１の材料が前記第２の材料に接触したときに吸熱反応が起こることを特徴とする請求項８に記載の電気手術器。
【請求項２４】
前記第１の材料は水を含み、前記第２の材料は硝酸アンモニウムを含むことを特徴とする請求項２３に記載の電気手術器。
【請求項２５】
前記第１の材料及び前記第２の材料は、当該電気手術器の使用前に前記ルーメン内に挿入されたカートリッジ内に収容されることを特徴とする請求項２４に記載の電気手術器。
【請求項２６】
前記伝熱システムは、ワイヤをさらに含み、
前記ワイヤは、前記第１の材料及び前記第２の材料間の前記プローブの前記電気的に露出した導電性部分から前記吸熱反応システムへの熱伝達を促進することを特徴とする請求項２３ないし２５のいずれかに記載の電気手術器。
【請求項２７】
前記熱除去材料は、前記伝熱材料及び前記ヒートシンクを含み、
前記伝熱材料は前記ヒートシンクに熱接触していることを特徴とする請求項８に記載の電気手術器。
【請求項２８】
前記ヒートシンクは、外部ヒートシンクであることを特徴とする請求項２７に記載の電気手術器。
【請求項２９】
前記伝熱材料は、１以上の伝熱性ワイヤまたはコンジットを介して前記ヒートシンクに接続されていることを特徴とする請求項２７または２８に記載の電気手術器。
【請求項３０】
前記ヒートシンクは、一連のフィン、エッチング、微粒子、またはそれらの任意の組み合わせを含むことを特徴とする請求項８に記載の電気手術器。
【請求項３１】
前記プローブの前記遠位領域に隣接する前記組織領域を、約９０℃未満の温度に維持することを特徴とする請求項１ないし３０のいずれかに記載の電気手術器。
【請求項３２】
前記伝熱システムは、循環液を含まないことを特徴とする請求項１ないし３１のいずれかに記載の電気手術器。
【請求項３３】
前記伝熱システムは、ポンプを含まないことを特徴とする請求項１ないし３１のいずれかに記載の電気手術器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２０１６年１０月４日出願の米国特許仮出願第６２／４０３、８７６号に基づく優先権を主張するものである。上記出願の開示内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、概して、電気手術器及び痛みを治療する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
電気外科手術は、通常、高周波数エネルギー、例えば無線周波数（ＲＦ）エネルギーを病変部位などの特定の標的部位に印加することにより、神経組織などの組織構造体を治療、切除、除去、または凝固させる。高周波数エネルギーは、大抵は、ジェネレータなどのエネルギー源から、イントロデューサを用いて患者の体内に挿入されたプローブの活性電極を介して、組織領域に送達される。プローブの活性電極の近傍に位置する組織の高周波数エネルギーに対する抵抗により、該組織の温度の上昇が引き起こされる。もし、組織の温度が、組織依存性の特定のレベル（創傷温度と称される）を超えて上昇すると、組織の損傷が生じ、傷が形成される。大抵は、プローブの近傍に位置する組織は、プローブから離れた位置に位置する組織よりも早く温度が上昇し、組織の炭化及び液体の気化が発生し、これらの全てにより傷の大きさが制限される。したがって、傷の大きさを拡大するためには、ＲＦ治療は、冷却機構と組み合わせて行われる。プローブを冷却することによって、プローブの近傍の組織温度は適度に制御される。その結果、組織の炭化及び液体の気化が最小限に抑えられ、より多くの電力を標的組織に印加することができ、これにより、より大きな傷の形成及び医師のフレキシビリティの向上がもたらされる。
【０００４】
いくつかのＲＦプローブは、プローブ内に配置されたチューブを通じて冷却水を分配する蠕動ポンプを含む冷却機構を利用し、冷却水を対流させることによってプローブの活性電極の先端から熱を吸収するように構成される。この構成は、炭化及び損傷サイズに関する問題は解決できるが、処置中にポンプ及び余分なチューブが貴重なスペースを占めてしまう。加えて、チューブが水で満たされると、チューブが自重でプローブを押圧し、それにより、好ましくないことに、処置中にプローブが動く恐れがある。このような動きは組織及びプローブ間の接触を阻害するため、医師はしばしばプローブを再位置決めする必要があり、プローブの位置決めには蛍光透視法が用いられるので患者及び医師は余分な放射線に曝される。
【０００５】
上記に鑑みて、再位置決め及びそのような再位置決めと同時に起こる余分な放射線への不必要な曝露を必要としない、患者及び医者により優しい、冷却機構を備えた電気手術器に対するニーズが現在存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一実施形態によれば、電気手術器が意図される。本発明の電気手術器は、長手方向に延在し、近位領域、遠位領域、及びルーメンを画定する内径を有するプローブであって、前記近位領域から前記遠位領域まで延在する電気的絶縁部分、及び前記遠位領域に設けられた、前記遠位領域に隣接する組織領域に無線周波数エネルギーを送達するための電気的に露出した導電性部分を含む、該プローブと、前記組織領域に熱接触して、前記組織領域から熱エネルギーを除去するための伝熱システムであって、前記組織領域から約０．１ワットないし約５０ワットの熱エネルギーを除去する、該伝熱システムと、を備える。
【０００７】
特定の一実施形態では、前記伝熱システムは、前記組織領域から約２ワットないし約１２ワットの熱エネルギーを除去する。
【０００８】
別の実施形態では、前記伝熱システムは、前記ルーメン内に、少なくとも部分的に配置される。
【０００９】
さらに別の実施形態では、前記伝熱システムは、熱エネルギーを、約６０秒間ないし約３００秒間にわたって吸収または除去するように構成される。
【００１０】
さらなる別の実施形態では、前記伝熱システムは、前記組織領域に熱接触する熱除去材料を含む。前記熱除去材料は、前記ルーメン内に配置されるか、及び／または、前記プローブ、イントロデューサ、またはそれらの組み合わせの外面に配置される。
【００１１】
さらに、前記熱除去材料は、伝熱材料、ヒートシンク、またはそれらの組み合わせを含む。
【００１２】
特定の一実施形態では、前記伝熱材料は、熱伝導性材料、１以上のペルチェ回路、またはそれらの組み合わせを含む。前記熱伝導性材料は、金属、セラミック材料、伝熱性ポリマー、またはそれらの任意の組み合わせを含む。
【００１３】
前記伝熱材料が金属である場合、前記金属は、銀ペーストを含む。
【００１４】
一方、前記伝熱材料が１以上のペルチェ回路である場合、前記１以上のペルチェ回路は、当該電気手術器のハブ、当該電気手術器のハンドル、前記プローブの前記遠位領域、前記プローブの前記近位領域、またはそれらの任意の組み合わせの内部に配置され、前記１以上のペルチェ回路と前記プローブの前記遠位領域との間に接続が存在する。さらに、前記各ペルチェ回路は、ホットサイド及びコールドサイドを含み、前記ホットサイドは、前記プローブの前記近位領域に面し、前記コールドサイドは、前記プローブの前記遠位領域に面する。
【００１５】
さらに別の実施形態では、前記伝熱材料がヒートシンクである場合、前記ヒートシンクは、相変化材料を含む。前記相変化材料は、約４０℃ないし１００℃の間で相変化する。加えて、前記相変化材料は、約１５０ジュール／ｇないし約３００ジュール／ｇの範囲の融解熱を有する。さらに、前記相変化材料は約１ｇないし約１２ｇの量で含まれ、それにより、１５０秒間にわたって前記プローブから約２ワットないし約１２ワットの熱エネルギーを除去する。さらに、前記相変化材料は、パラフィンワックスを含む。一実施形態では、当該電気手術器は、前記プローブの前記遠位領域に設けられた前記プローブの前記電気的に露出した導電性部分から前記プローブの前記近位領域に向かって延出したコンダクタをさらに含み、前記相変化材料は、前記コンダクタを取り囲む。
【００１６】
さらに別の実施形態では、前記ヒートシンクは、気体または加圧流体を含み、前記気体または前記加圧流体は、前記ルーメン内に収容される。さらに、前記気体は二酸化炭素または窒素であり、前記加圧流体は液体二酸化炭素である。前記ルーメンは、前記気体または前記加圧流体を前記ルーメン内に導入するための入口チャネルと、前記気体または前記加圧流体を前記ルーメンから排出するための出口チャネルとを有し、前記入口チャネル及び前記出口チャネルは、セパレータにより画定され、前記入口チャネルは、前記出口チャネルの直径よりも小さい直径を有する。
【００１７】
さらなる別の実施形態では、前記ヒートシンクは、吸熱反応システムを含み、前記吸熱反応システムは、別々に収容された第１の材料及び第２の材料を含み、前記第１の材料が前記第２の材料に接触したときに吸熱反応が起こる。前記第１の材料は水を含み、前記第２の材料は硝酸アンモニウムを含む。さらに、前記第１の材料及び前記第２の材料は、当該電気手術器の使用前に前記ルーメン内に挿入されたカートリッジ内に収容される。さらに、前記伝熱システムは、ワイヤをさらに含み、前記ワイヤは、前記第１の材料及び前記第２の材料間の前記プローブの前記電気的に露出した導電性部分から前記吸熱反応システムへの熱伝達を促進する。
【００１８】
さらに別の実施形態では、前記熱除去材料は、前記伝熱材料及び前記ヒートシンクを含み、前記伝熱材料は前記ヒートシンクに熱接触している。
【００１９】
さらなる別の実施形態では、前記ヒートシンクは、外部ヒートシンクである。さらに、前記伝熱材料は、１以上の伝熱性ワイヤまたはコンジットを介して前記ヒートシンクに接続されている。
【００２０】
１以上の実施形態では、前記組織領域からの熱の除去を促進するべくヒートシンクの表面積を増加させるために、前記ヒートシンクは、一連のフィン、エッチング、微粒子、またはそれらの任意の組み合わせを含む。
【００２１】
１以上の実施形態では、前記プローブの前記遠位領域に隣接する前記組織領域を、約９０℃未満の温度に維持する。
【００２２】
さらに別の実施形態では、前記伝熱システムは、循環液を含まない。
【００２３】
さらなる別の実施形態では、前記伝熱システムは、ポンプを含まない。
【００２４】
本開示の他の特徴及び態様は、以下に詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
本開示の上記及び他の特徴及び態様、並びにそれらを実現する方法は、以下の説明、添付された特許請求の範囲、及び添付された図面を参照することよりより明らかになり、そして、本開示自体もより良く理解されるであろう。
【００２６】
【図１Ａ】本発明により意図されるシステムの一実施形態と共に使用することができるプローブの一実施形態の斜視図
【図１Ｂ】図１Ａの実施形態の上面図
【図２Ａ】本発明により意図されるシステムの一実施形態と共に使用することができるプローブのいくつかの実施形態における、電気絶縁部分及び電気的に露出した導電性部分（すなわち、活性電極部分）の構成を示す斜視図
【図２Ｂ】本発明により意図されるシステムの一実施形態と共に使用することができるプローブのいくつかの実施形態における、電気絶縁部分及び電気的に露出した導電性部分（すなわち、活性電極部分）の構成を示す斜視図
【図２Ｃ】本発明により意図されるシステムの一実施形態と共に使用することができるプローブのいくつかの実施形態における、電気絶縁部分及び電気的に露出した導電性部分（すなわち、活性電極部分）の構成を示す斜視図
【図２Ｄ】本発明により意図されるシステムの一実施形態と共に使用することができるプローブのいくつかの実施形態における、電気絶縁部分及び電気的に露出した導電性部分（すなわち、活性電極部分）の構成を示す斜視図
【図３Ａ】本発明により意図されるシステムの一実施形態と共に使用することができる、内部冷却機構を有するプローブのいくつかの実施形態の断面図
【図３Ｂ】本発明により意図されるシステムの一実施形態と共に使用することができる、内部冷却機構を有するプローブのいくつかの実施形態の断面図
【図３Ｃ】本発明により意図されるシステムの一実施形態と共に使用することができる、内部冷却機構を有するプローブのいくつかの実施形態の断面図
【図３Ｄ】本発明により意図されるシステムの一実施形態と共に使用することができる、内部冷却機構を有するプローブのいくつかの実施形態の断面図
【図３Ｅ】本発明により意図されるシステムの一実施形態と共に使用することができる、内部冷却機構を有するプローブのいくつかの実施形態の断面図
【図３Ｆ】本発明により意図されるシステムの一実施形態と共に使用することができる、内部冷却機構を有するプローブのいくつかの実施形態の断面図
【図４Ａ】本発明のいくつかの実施形態に使用することができる温度検出デバイスの構造を示す部分斜視図
【図４Ｂ】本発明のいくつかの実施形態に使用することができる温度検出デバイスの構造を示す部分斜視図
【図４Ｃ】本発明のいくつかの実施形態に使用することができる温度検出デバイスの構造を示す部分斜視図
【図５Ａ】本発明により意図されるシステムに使用することができるプローブの遠位領域の実施形態と、それにより形成される傷の例を示す部分斜視図
【図５Ｂ】本発明により意図されるシステムに使用することができるプローブの遠位領域の実施形態と、それにより形成される傷の例を示す部分斜視図
【図５Ｃ】本発明により意図されるシステムに使用することができるプローブの遠位領域の実施形態と、それにより形成される傷の例を示す部分斜視図
【図５Ｄ】本発明により意図されるシステムに使用することができるプローブの遠位領域の実施形態と、それにより形成される傷の例を示す部分斜視図
【図６】本発明により意図されるシステムの一実施形態の斜視図
【図７】本発明のシステムに使用することができるプローブの一実施形態の遠位領域と、様々な冷却度で形成した傷の例とを比較して示す部分斜視図
【図８Ａ】本発明のシステムに使用することができるプローブの一実施形態における、冷却した場合及び冷却しない場合の、均一な組織における温度と相対距離との関係を示すグラフ
【図８Ｂ】本発明のシステムに使用することができるプローブの一実施形態における、冷却した場合及び冷却しない場合の、均一な組織におけるエネルギーと相対距離との関係を示すグラフ
【図９】本発明のプローブの一実施形態を患者の椎間板内に配置した状態を示す上面図
【図１０】患者の脊柱の頸椎を示す図であり、面関節除神経のための標的部位を示す図
【図１１Ａ】本発明のシステムに使用することができるプローブの、頸椎のＣ３−Ｃ５領域に対する様々な位置を示す図
【図１１Ｂ】本発明のシステムに使用することができるプローブの、頸椎のＣ３−Ｃ５領域に対する様々な位置を示す図
【図１２】本発明のシステムに使用することができるプローブを脊柱の腰部領域に配置した状態を示す図
【図１３】患者の脊柱の胸椎を示す図であり、エネルギーを送達するための標的部位を示す図
【図１４】本発明のシステムに使用することができるプローブの胸椎に対する位置を示す図
【図１５】ヒトの仙腸関節領域の平面図
【図１６Ａ】従来技術のプローブにより形成される傷を示す図
【図１６Ｂ】従来技術のプローブにより形成される傷を示す図
【図１６Ｃ】従来技術のプローブにより形成される傷を示す図
【図１７】プローブと、創傷部位に液体を送達するための側方ポートを有するイントロデューサとを備えた、本発明により意図されるシステムの断面図
【図１８】プローブと、治療中（例えば創傷中）に通気するための側方ポートを有するイントロデューサとを備えた、本発明により意図されるシステムの断面図
【図１９】図１７の切断線２Ｃで切断した断面図であり、プローブの外径とイントロデューサの内径との間に画定されたルーメンを示す図
【図２０】プローブと、Ｔ型ジョイントを有するイントロデューサとを備えたシステムであって、Ｔ型ジョイントが、プローブとＴ型ジョイントとの間に位置し、創傷部位に液体を送達するための側方ポートを有する、本発明により意図されるシステムの断面図
【図２１】プローブと、Ｔ型ジョイントを含むイントロデューサとを備えたシステムであって、Ｔ型ジョイントが、プローブとＴ型ジョイントとの間に位置し、治療中（例えば創傷中）に通気するため側方ポートを有する、本発明により意図されるシステムの断面図
【００２７】
本明細書及び図面において繰り返し使用される参照符号は、本開示の同一または類似の特徴または構成要素を表すことを意図している。図面は代表的なものであり、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではない。ある部分が誇張して描かれ、他の部分が小さく描かれている場合がある。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、図面に示された本発明の１以上の実施形態及び実施例を詳細に説明する。実施例及び実施形態の各々は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定することを意図したものではない。例えば、ある実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態と組み合わせて、さらなる実施形態を創出することもできる。本発明は、本発明の範囲及び精神を逸脱しない限り、これらの及び他の改変形態及び変更形態を包含することを意図している。
【００２９】
概して、本発明は、長手方向に延在し、近位領域、遠位領域、及びルーメンを画定する内径を有するプローブを備えた電気手術器に関する。プローブは、近位領域から遠位領域まで延在する電気的絶縁部分と、遠位領域に設けられた電気的に露出した導電性部分とを含む。電気的に露出した導電性部分は、組織領域に無線周波数エネルギーを送達する。この電気手術器は、組織領域に熱接触した冷却または伝熱システム（伝熱システム）をさらに備え、伝熱システムは、組織が焦げるか、または炭化することを防ぐために、電気手術器によって例えば約０．１ワットないし約５０ワット、例えば約０．５ワットないし約４０ワット、例えば約１ワットないし約２５ワット、例えば約２ワットないし約１２ワットの熱エネルギーを組織領域から除去することができる。加えて、伝熱システムは、プローブのルーメン内で循環液（例えば、水）を循環させるための蠕動ポンプを使用することなく、治療される組織を十分に冷却することができるような方法で設計され得る。特定の一実施形態では、伝熱システムはプローブのルーメン内に少なくとも部分的に配置され得るが、他の実施形態では、プローブの遠位端部すなわち遠位領域に設けられたプローブの熱伝導性領域を介して伝熱システムが治療される組織領域に熱接触している限り、伝熱システムは電気手術器のプローブ、イントロデューサ構成要素、またはそれらの組み合わせの外面に配置されてもよい。
【００３０】
例えば、伝熱システムは、伝熱材料、ヒートシンク、またはそれらの組み合わせを含む熱除去材料を含むことができる。熱除去材料は、治療される組織領域に熱接触して配置されてもよく、組織と電気手術器のプローブとの間の境界面から熱を外へ伝達させるか、または熱を吸収するために使用されてもよい。さらに、熱除去材料が伝熱材料とヒートシンクとの両方を含む場合、伝熱材料は、ヒートシンクに熱を導くことができ、その後ヒートシンクは組織から熱を吸収することができる。後述のように、様々な種類の材料が伝熱材料及びヒートシンクのために使用され得る。特に伝熱材料に使用される特定の材料とは無関係に、伝熱材料は、組織／プローブ境界面における組織の温度を所望の温度、例えば９０℃未満に維持するために十分高い伝熱係数を有することができる。この温度は、組織が焦げて炭化し得る温度であり、かつ組織インピーダンスが増加する温度である。本発明によって意図される特定の実施形態を、以下に詳細に説明する。
【００３１】
ここで、図１Ａ及び１Ｂで始まる図面を参照すると、本発明に係るデバイスの様々な特徴が、より詳細に説明されている。図示のように、本発明に係る電気手術器またはデバイスは、プローブ１００であり得る。しかしながら、他の実施形態では、電気手術器またはデバイスは、カニューレ、カテーテル、または患者の体内の標的部位にエネルギーを送達することができる任意の他の細長い部材であってもよい。明確化のため、用語「プローブ」が、デバイスなどを説明するために、本明細書全体を通して使用される。プローブ１００は、シャフト１２２、遠位領域１０４、遠位端部１０６、遠位面１０７、近位領域１０８、及び近位端部１１０を含み得る細長い部材であってもよい。本明細書で使用される場合、用語「遠位」及び「近位」は、ユーザ及びデバイスの使用時に関して定義される。すなわち、用語「遠位」は、デバイスの使用時に、ユーザからより遠い、治療部位に最も近い一部または部分を指すが、用語「近位」は、デバイスの使用時に、ユーザにより近い、治療部位から最も離れた一部または部分を指す。
【００３２】
図１Ａ及び１Ｂによって意図される実施形態に示されるように、プローブ１００は、電気絶縁部分１１６と、電気的に露出した導電性部分１１８とを含むことができる。電気的に露出した導電性部分１１８は、活性電極とも称され、露出した導電性部分がプローブ１００の遠位端部に位置する場合、アクティブチップとも称される。一般に、電気絶縁部分１１６は、プローブ１００の近位領域１０８からプローブ１００の遠位領域１０４内の所定の位置まで延在してもよい。以下により詳細に説明するように、電気絶縁部分１１６が延在する位置は、用途に依存し得る。さらに、電気絶縁部分１１６が延在する位置は固定されていなくてもよい。他の実施形態では、図２Ａ−２Ｄに示すように、プローブ１００は、２以上の電気絶縁部分１１６、及び／または２以上の電気的に露出した導電性部分１１８を含むことができる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、例えば図１Ａ及び１Ｂに示すように、プローブ１００の近位領域１０８は、ハブ１１４を含むことができる。ハブ１１４は、例えばイントロデューサ、コネクタケーブル、カニューレ、チューブ、または他のハブなどの他のデバイスを、プローブ１００に確実に接続するよう構成され得る。例えば、図６に示され、かつ以下でさらに説明するように、プローブ１００は、ハブ１１４（図３にも示される）に関連し得るそれぞれの接続手段（例えば、電気ケーブル、及び／または可撓性チューブ）を介してエネルギー源、及び／または冷却源に接続されてもよい。図１７−２１に関して以下により詳細に説明するように、ハブ１１４はまた、プローブ１００のためのハンドルまたはグリップや、プローブ１００をイントロデューサ６０４に固定するためのロック機構として機能することもできる。ハブ１１４は、これらに限定しないが、プラスチック、ポリマー、金属、またはそれらの組み合わせを含む、様々な材料から製造され得る。さらに、ハブ１１４は、様々な手段によってプローブ１００に取り付けることができる。例えば、一実施形態では、ハブ１１４は、ポリプロピレンから製造してもよく、ルアーフィッティングなどの任意の適切なフィッティングによってプローブ１００に取り付けてもよい。ハブ１１４はハンドルとして機能することができるが、別個のハンドル１２０も意図されていることも理解されたい（図６参照）。
【００３４】
プローブ１００のサイズ及び形状は、用途に応じて変更してもよく、本発明はこの点について限定されない。例えば、いくつかの実施形態では、プローブ１００の横断面形状は、実質的に円形であってもよい。他の実施形態では、プローブ１００の断面形状は、実質的に多角形、楕円形、または任意の他の望ましい形状であってもよい。いくつかの実施形態では、プローブ１００の遠位端部１０６から近位端部１１０までの長さは、約５−４０ｃｍの範囲であってもよく、シャフト１２２の外径は、約０．６５−２．００ｍｍの範囲（約２０−１２ＡＷＧの範囲）であってもよい。ある特定の例では、プローブの長さは約７．５ｃｍであってもよく、外径は約１．５ｍｍであってもよく、横断面形状は実質的に円形であってもよい。さらに、遠位端部１０６の形状は、用途に応じて変更してもよいことを理解されたい。可能な形状には、これらに限定しないが、鈍角形状、丸みを帯びた形状、鋭角形状、及び面取りされた形状が含まれる。
【００３５】
プローブ１００は、剛性または可撓性を有していてもよく、その長さに沿った１以上の点において、直線であってもよく、曲がっていてもよく、または角度を付けられていてもよい。本明細書で使用される場合、用語「曲がった」は、非直線性の任意の領域、または長手方向軸からの緩やかな、または急激な、及び任意の角度での任意の偏位を指す。プローブ１００が曲がっている実施形態では、屈曲部は、プローブ１００に沿った様々な位置、例えば遠位領域１０４にあってもよい。さらに、屈曲部は、様々な角度及び長さであってもよい。例えば、屈曲部は、円の約２５°を横切り、約５ｍｍの長さにわたって存在していてもよい。さらに、プローブ１００は、複数の屈曲部を含むことができ、複数の屈曲部は、同一平面状にあってもよく、なくてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、プローブ１００は、螺旋状、すなわち「コークスクリュー」形状であるように曲げられていてもよい。いくつかの実施形態では、プローブ１００は、その形状が、手術前または手術にユーザによって変更され得るように構成されてもよい。より具体的には、例えば、遠位領域１０４の形状は、例えば、作動機構を用いて直線形態から屈曲形態に変化するように変更されてもよい。これは、体内の到達困難な部位へのアクセスを助けることができ、様々な手段によって達成され得る。例えば、プローブ１００は、以下に限定されないが、１以上のプルワイヤ、油圧または電圧デバイス、または他の作動機構を含む少なくとも１つのアクティブな形状制御機構を含むことができる。
【００３６】
一実施形態では、電気絶縁部分１１６は、シャフト１２２の一部を電気的に絶縁性のコーティング、カバー、または被覆材料でコーティングすることによって形成され得る。言い換えれば、プローブ１００は、細長い部材の表面上に配置された電気絶縁性材料を含むことができる。例えば、一実施形態では、プローブ１００のシャフト１２２は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの絶縁コーティングによって部分的に覆われてもよい生体適合性の金属または合金、例えばステンレススチールから製造されてもよい。他の実施形態では、シャフト１２２は、ニチノールまたはチタンなどの別の金属から製造されることができ、及び／または、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含むがこれに限定されない別の電気絶縁性材料をその上に配置することができる。他の実施形態では、他の金属または電気絶縁材料が使用されてもよく、本発明はこの点について限定されない。さらに、絶縁材料は、絶縁材料を通る電流の漏出を可能にすべく、半多孔質であってもよい。いくつかの実施形態では、材料は同様に熱絶縁物であってもよい。さらに他の実施形態では、異なる絶縁材料をプローブ１００の異なる部分に使用することができる。絶縁コーティングは、例えば浸漬コーティング、スプレーまたは熱収縮によってシャフト１２２の一部に適用されてもよい。一方、シャフト１２２の遠位領域のコーティングされていないままの部分は、導電性部分１１８として機能することができる。
【００３７】
別の実施形態では、プローブ１００のシャフト１２２は、絶縁性材料または非絶縁性材料から製造することができ、１以上の外部から適用される導電性部分１１８である電極を備えることができる。このような実施形態では、プローブ１００は、一端で電極に取り付けられ得る１以上のワイヤを含むことができ、かつ、ワイヤの近位部分がエネルギー源に操作可能に接続され得るようにシャフト１２２に沿って近位方向に延びることができ、これにより、電極にエネルギーを供給する。例えば、シャフト１２２は、Ｒａｄｅｌ（登録商標）プラスチックから製造することができ、外部から印加される電極は、ステンレススチールから製造することができる。
【００３８】
代替実施形態では、シャフト１２２は、複数の材料の組み合わせから製造することができる。例えば、シャフト１２２の遠位領域１０４は、遠位領域１０４の形状が変更され得るように、ニチノールなどの材料から製造されてもよく、シャフト１２２の残りの部分は、シャフト１２２の残りの部分が実質的に固定され得るように、ステンレススチールから製造されてもよい。
【００３９】
上述のように、本発明の電気手術器は、様々な伝熱材料、ヒートシンク、またはそれらの組み合わせを介して治療される領域組織の冷却を促進するための伝熱システムを含み得るプローブ１００を意図する。本発明によって意図される様々な伝熱システムが組み込まれた図１のプローブ１００の内部構造のいくつかの実施形態は、図１Ｂのプローブ１００の切断線１Ｃでの断面図を表す図３Ａ−３Ｆに示される。
【００４０】
まず、図３Ａを参照すると、本発明によって意図される伝熱システムの一実施形態を有するプローブ１００Ａを含む電気手術器が示される。電気手術器の使用中、治療される組織の十分な冷却を促進するために、プローブ１００Ａのルーメン１２４は、熱伝導性セラミック材料１５３などの伝熱材料、または任意の他の適切な伝熱材料で充填され得る。組織から熱伝導性セラミック材料１５３への熱の伝達を促進するために十分に高い伝熱係数を有する限り、任意の適切なセラミック材料を使用することができる。例として、アルミナ、窒化アルミニウム、酸化ベリリウム、窒化ホウ素、またはそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。利用される特定のセラミック材料に関わらず、セラミック材料は、少なくとも約２０Ｗ／ｍＫ（ワット毎メートル毎ケルビン）の熱伝導性（「ラムダ」と呼ばれることもある）、例えば約２０Ｗ／ｍＫないし約４００Ｗ／ｍＫ、例えば約２５Ｗ／ｍＫないし約３７５Ｗ／ｍＫ、例えば約３０Ｗ／ｍＫないし約３５０Ｗ／ｍＫの範囲の熱伝導性を有することができる。
【００４１】
熱伝導性セラミック材料１５３のために使用される特定の種類のセラミック材料に関わらず、熱伝導性セラミック材料１５３は、プローブ１００Ａのルーメン１２４の内部に配置され得る。しかしながら、プローブ１００Ａの熱伝導性領域の近くの組織の冷却を促進するために、プローブ１００Ａの熱伝導性領域に熱接触している限り、熱伝導性セラミック材料１５３は、電気手術器の任意の適切な表面上、または任意の構成要素内に配置されてもよいことを理解されたい。例えば、組織から熱を除去することを促進するために、プローブ１００Ａの外面を熱伝導性セラミック材料１５３で包むことも可能である。さらに、イントロデューサ６０４（図６参照）などの電気手術器の他の構成要素もまた、熱伝導性セラミック材料１５３から形成されてもよく、または組織から熱を除去することを促進するために熱伝導性セラミック材料１５３に熱接触してもよい。
【００４２】
さらに、本発明はまた、図３Ｂに示すように、プローブ１００Ｂを冷却するための任意の他の熱伝導性材料１３４（例えば、金属、伝熱性ポリマー、またはそれらの任意の組み合わせ）の使用も意図する。熱伝導性材料１３４は、組織の領域及びプローブ１００Ｂの遠位面１０７から外に熱を伝達するために使用され得る。図３Ｂは、金属（例えば、銀ペースト）に関して以下に説明されるが、伝熱性ポリマーは、単独で、または金属または任意の他の熱伝導性材料、例えば上述の熱伝導性セラミック材料と組み合わせて使用されてもよい。伝熱性ポリマーは、予め配合されたポリマー樹脂であってもよく、または基材ポリマー樹脂と１以上の熱伝導性添加剤（例えば、窒化ホウ素、炭素繊維、炭素粉末、ステンレス鋼繊維、ニッケル被覆グラファイトなど、またはそれらの組み合わせ）との組み合わせであってもよい。
【００４３】
具体的には、プローブ１００Ｂのルーメン１２４は熱伝導性材料１３４で充填され得る。プローブ１００Ｂを熱伝導性材料１３４で充填することによって、熱は、プローブ１００Ｂの遠位面１０７において活性先端から容易に放出されることができ、本出願において以下により詳細に説明する任意のヒートシンク材料から製造することができるヒートシンク１３６などのヒートシンクに伝達され得る。特定の一実施形態では、熱伝導性材料１３４は、銀ペーストなどの金属を含むことができ、伝熱性ワイヤ１３２（コンジット）はペースト内に配置されてもよく、伝熱性ワイヤはプローブ１００Ｂの近位端部１１０から出てヒートシンク１３６に接続されてもよい。このような構成により、さらなる冷却を可能にするためにプローブ１００Ｂの空間によって制限されない外部冷却源が提供され得るが、ヒートシンク１３６はプローブまたは電気手術器の他の構成要素（ハブ、ハンドル、イントロデューサ／カニューレなど）内に代替的に配置されてもよいことを理解されたい。さらに、プローブの冷却を促進するためにプローブ１００Ｂの熱伝導性領域に熱が伝達される限り、熱伝導性材料１３４は電気手術器の任意の適切な表面上または任意の構成要素内に配置されてもよいことを理解されたい。例えば、熱伝導性材料１３４は、プローブ１００Ｂ、イントロデューサ（図６のイントロデューサ６０４を参照）、またはそれらの組み合わせの外面に配置されてもよい。さらに、ヒートシンク１３６は外部にある外部ヒートシンクであるように示されているが、同様にプローブ１００Ｂ、または電気手術器の他の構成要素のいずれかの中に配置されてもよいことを理解されたい。さらに、ヒートシンク１３６は伝熱材料としての熱伝導性金属と共に使用するように示されているが、ヒートシンク１３６は図３Ａ−３Ｃに関して説明される伝熱材料のいずれかと共に使用されてもよい。
【００４４】
ヒートシンク１３６は、高い比熱を有する任意の材料、相変化材料、吸熱化学反応を開始する材料、加圧流体、気体、または任意の適切な材料であってもよい。換言すれば、ヒートシンク１３６は、プローブ１００Ｂの遠位端部１０６及び／または遠位領域１０４から外へ熱を吸収することができ、高い熱容量を有し得る任意の材料から形成されてもよく、組織から伝熱材料（例えば、熱伝導性セラミック材料、金属、伝熱性ポリマー）を介してヒートシンク１３６に伝達されるエネルギーがヒートシンク１３６の温度を徐々に上昇させるように作用し、これにより無線周波数治療の過程の間に、プローブと組織との間の境界面が約９０℃未満の温度に維持される。さらに、液体がヒートシンク１３６内で使用される場合、液体はヒートシンク１３６の内外で循環する必要はなく、停滞してヒートシンク１３６内に完全に包含され得ることを理解すべきである。さらに、ヒートシンク１３６は大きな表面積を有することができ、組織から伝熱材料を介してヒートシンク１３６に伝達されるエネルギーは、対流冷却または放射冷却によって環境に対して放散され、これにより、無線周波数治療の過程の間、プローブと組織との間の境界面は約９０℃未満の温度に維持される。大きな表面領域は一連のフィン、エッチング、微粒子堆積ステップなどによって作り出されてもよい。
【００４５】
次に、図３Ｃを参照すると、本発明はまた、一連で、または任意の他の適切な構成で構成され得る１以上のペルチェ回路を含む熱電回路によって、治療される組織を冷却することができるプローブ１００Ｃを意図する。具体的には、プローブ１００Ｃは、２つの接合部で共に接合される２つの異なる金属または半導体、例えばＰ及びＮドープされたテルル化ビスマスを含む回路を部分的にまたは完全に収容することができる。電流が回路を通過すると、熱は一方の接合部から他方の接合部に伝達され得る。この現象は、ペルチェ効果として知られている。熱の伝達元の接合部はプローブ１００Ｃの遠位端部１０６に配置されてもよく、熱の伝達先の接合部はプローブ１００Ｃの近位端部１１０またはプローブ１００Ｃの外部に配置されてもよい。エネルギーは、外部エネルギー源（例えば、プローブ１００ＣにＲＦエネルギーを伝達する同一のエネルギー源）、または、例えば電気ジェネレータまたはバッテリなどのさらなる電力源１３７によって回路に提供されてもよい。
【００４６】
特定の一実施形態では、少なくとも２つのペルチェ回路（１３８Ａ、１３８Ｂ）がプローブ１００Ｃのルーメン１２４内に配置される。ペルチェ回路１３８Ａは、ホットサイド１３９Ａとコールドサイド１４０Ａとを含み、ペルチェ回路１３８Ｂは、ホットサイド１３９Ｂとコールドサイド１４０Ｂとを含み、ホットサイド（１３９Ａ、１３９Ｂ）は加熱され、プローブ１００Ｃの遠位端部１０６側に配置されて遠位面１０７と遠位面１０７に隣接した組織とを冷却するコールドサイド（１４０Ａ、１４０Ｂ）の冷却を促進するために、本明細書で説明されたヒートシンクのいずれかに熱接触してもよい。換言すれば、さらなるペルチェ回路（１３８Ｃ、１３８Ｄ、１３８Ｅ、及び１３８Ｆ）はまた、さらなる冷却を提供するために利用されてもよく、これらの回路は、プローブ１００Ｃの近位端部１１０側に配置されたホットサイド（１３９Ｃ、１３９Ｄ、１３９Ｅ、及び１３９Ｆ）と、プローブ１００Ｃの遠位端部１０６側に配置されたコールドサイド（１４０Ｃ、１４０Ｄ、１４０Ｅ、及び１４０Ｆ）とを含む。上述の一連のペルチェ回路を利用することによって、個々のペルチェ回路で使用されるエネルギーをより少なくすることができ、温度差をより小さくすることができ、これはユーザが把持することができないほどにはハンドル１２０が加熱されないことを意味する。さらに、ペルチェ回路（１３８Ａ−１３８Ｆ）はプローブ１００Ｃのルーメン１２４内に近位領域１０８または近位端部１１０から遠位領域１０４または遠位端部１０６まで配置されているように示されているが、１以上のペルチェ回路とプローブ１００Ｃの遠位端部１０６との間に接続が存在する限り、ペルチェ回路または回路は、電気手術器のハブ１１４、電気手術器のハンドルなどの内部に代替的または追加的に配置されてもよい。
【００４７】
次に、図３Ｄを参照すると、本発明によって意図された伝熱システムの別の実施形態を有するプローブ１００Ｄを含む電気手術器が示される。電気手術器の使用中に治療される組織を十分に冷却することを促進するために、プローブ１００Ｄのルーメン１２４はヒートシンクとして作用する相変化材料１５４で充填され得る。相変化材料１５４を介した組織の冷却は、相変化材料が液体から気体、または固体から液体へ相変化し始めるときに相変化材料がある温度まで上昇する方法を利用する。相変化プロセスが一度始まると、相変化材料１５４の温度は上昇しないが、相変化材料１５４は、相変化材料１５４全体が相変化するまで周囲環境から熱を吸収し続ける。
【００４８】
特定の一実施形態では、相変化材料１５４は、約４０℃ないし約１００℃の間の温度、例えば約４５℃ないし約９５℃の間の温度、例えば約５０℃ないし約９０℃の間の温度、で相変化するワックス（例えば、パラフィンワックスまたは任意の他の適切なワックス）であってもよい。例えば、５０℃の温度で相変化するワックスである相変化材料１５４の場合、温度は５０℃に留まるが、そのようなワックスがすべて固体状態から液体状態に移行するまで、ワックスは、利用される特定のワックスまたは他の相変化材料１５４の融解熱に依存する速度でプローブ１００Ｄ及び組織から熱を吸収し続ける。特定の一実施形態では、相変化材料１５４が約２００ジュール／ｇの融解熱を有するパラフィンワックスである場合、１５０秒間にわたって組織及びプローブ１００Ｄから６ワットのエネルギー（約９００ジュールに等しい）を吸収するためには、約４．５ｇのパラフィンワックスが相変化する必要がある。したがって、利用される特定の相変化材料に依存して、相変化材料が約１５０ジュール／ｇないし約３００ジュール／ｇ、例えば約１７５ジュール／ｇないし約２７５ジュール／ｇ、例えば約２００ジュール／ｇないし約３５０ジュール／ｇの範囲の融解熱を有する場合、相変化して組織を十分に冷却する（例えば、組織及びプローブから約２ワットないし約１２ワットのエネルギーを除去する）ために、約１ｇないし約１２ｇ、例えば約３ｇないし約６ｇ、例えば約３．５ｇないし約５ｇ、例えば約４ｇないし約４．５ｇの相変化材料が必要である。
【００４９】
いずれの場合でも、相変化材料１５４がプローブ１００Ｄのルーメン１２４内で充填されることにより、相変化材料１５４はプローブ１００Ｄの電気的に露出した導電性部分１１８と接触して治療される組織の領域に十分に熱接触することができる。さらに、相変化材料１５４は、プローブ１００Ｄの遠位面１０７に設けられた電気的に露出した導電性部分１１８からプローブ１００Ｄの近位領域１０８に向かって延出したコンダクタ１５６を取り囲むことができ、コンダクタは、相変化材料１５４の中心を通って延び、プローブ１００Ｄの遠位面１０７からの熱伝達を改善する。さらに、相変化材料１５４は、プローブの冷却を促進するためにプローブの熱伝導性領域と接触する限り、電気手術器の任意の適切な表面上、または任意の構成要素内に配置されてもよいことを理解されたい。例えば、相変化材料１５４は、プローブ１００Ｄ、イントロデューサ（図６のイントロデューサ６０４を参照）、またはそれらの組み合わせの外面に配置されてもよい。
【００５０】
次に、図３Ｅを参照すると、本発明によって意図される伝熱システムの別の実施形態を有するプローブ１００Ｅを含む電気手術器が示される。電気手術器の使用中に治療される組織を十分に冷却することを促進するために、プローブ１００Ｅのルーメン１２４はヒートシンクとして作用する窒素または二酸化炭素などの気体、または液体二酸化炭素などの加圧流体で充填され得る。図３Ｅに示すように、気体または加圧流体１６０は、気体または加圧流体源１４５から入口１４２を介してプローブ１００Ｅのルーメン１２４に送達されて、ルーメン１２４の内部の入口チャネル１４３に送達され得る。その後、気体または加圧流体１６０は、入口チャネル１４３を通ってプローブ１００Ｅの近位領域１０８からプローブ１００Ｅの遠位端部１０６まで送達され得る。気体または加圧流体１６０は、その後出口チャネル１４４に入ってプローブ１００Ｅの遠位端部１０６からプローブ１００Ｅの近位領域１０８に送達され、出口チューブ１４７を介してプローブ１００Ｅから排出され得る。図３Ｅを参照すると、セパレータ１４６は、入口チャネル２４３と出口チャネル１４４とを画定するために使用され得る。
【００５１】
気体または加圧流体１６０は、気体または加圧流体１６０がプローブ１００Ｅの遠位面１０７の近傍で膨張するようにプローブ１００Ｅに導入され得る。気体または加圧流体１６０が膨張すると、理想気体の状態方程式ＰＶ＝ｎＲＴにしたがって、組織及び遠位面１０７におけるプローブ１００Ｅの温度は低下して組織及びプローブ１００Ｅを冷却することができる。Ｐ＝圧力、Ｖ＝体積、ｎ＝モル数、Ｒ＝一般気体定数、及びＴ＝温度であり、膨張によって圧力が下がると、温度も低下する。特定の一実施形態では、気体または加圧流体は、入口チューブ１４２及び入口チャネル１４３の直径Ｄ１と比較して、出口チャネル１４４及び任意選択の出口チューブ１４７の直径Ｄ２が大きいため、遠位面１０７で膨張する。その結果、気体または加圧流体の温度が低下し、その後、プローブ１００の遠位面１０７における温度が低下する。加圧流体が膨張すると、相が気体に変化し、加圧流体は気体として出口チャネル１４４を離れることを理解されたい。プローブ１００Ｃは、入口チャネル１４３における圧力の増加、及び発生する冷却に耐えるように設計されていることも理解されたい。
【００５２】
別の実施形態では、図３Ｆに示すように、本発明は、治療される組織が例えば２つの材料間の吸熱反応によって化学的に冷却され得るプローブ１００Ｆを意図する。２つの材料の反応はヒートシンクとして作用して組織から熱を吸収する。例えば、２つの材料は第１の材料（第１の物質）である水、及び第２の材料（第２の物質）である硝酸アンモニウムであってもよい。２つの材料は、互いに混合されたときに吸熱反応または吸熱混合が起こるように別々に収容され得る。２つの材料が互いに混合されると、熱エネルギーが吸収され、遠位面１０７の近傍のプローブ１００Ｆの遠位領域１０４は冷却され、これにより治療される組織を電気手術器によって冷却することが容易となる。冷却は銅で製造され得るワイヤ（熱伝導性セラミック材料１５３）によって容易となり得、ワイヤは遠位面１０７に設けられた活性先端から反応へ熱を伝達することができる。吸熱反応の生成物（複数可）または得られた混合物は、開放された近位端部１１０を介してプローブ１００Ｆから排出され得る。
【００５３】
プローブ１００Ｆを介して治療される組織の化学的冷却のための適切な反応の一例は、水と硝酸アンモニウムとの混合であってもよい。水は、任意の適切な手段、例えばボタン１６２を押すこと、またはねじることによって破壊されて水を生じさせることができるシール１５８によってプローブ１００Ｆの遠位端部１０６で閉じられた水チャネル１４８内に収容され、さらなるチャネル１４９内に収容され得る硝酸ナトリウムと混合される。特定の一実施形態では、１５０秒間にわたって組織及びプローブ１００Ｆから約２ワットないし約１２ワットのエネルギーを吸収するために、約０．２ｇないし約５ｇの水、例えば約０．３ｇないし約４ｇの水、例えば約０．４ｇないし約３ｇの水が、約０．５ｇないし約７ｇの硝酸アンモニウム、例えば約０．６ｇないし約６ｇの硝酸アンモニウム、例えば約０．７ｇないし約５ｇの硝酸アンモニウムと混合してもよい。特定の一実施形態では、組織及びプローブ１００Ｆから約６ワットのエネルギーを除去するために、１．４ｇの水と２．１ｇの硝酸アンモニウムとが使用されてもよい。水及び硝酸アンモニウムは、使用前にプローブ１００Ｆのルーメン１２４内に挿入され得るカートリッジ内に収容されてもよく、または、水は水源１５０から水チャネル１４８へ水を送達することができるチューブ１５１などのチューブを介して水チャネル１４８に導入され、硝酸アンモニウムは図３Ｆに示すように水チャネル１４８を取り囲むことができる硝酸チャネル（チャネル１４９）に収容されてもよい。さらに、プローブ１００Ｆの冷却を促進するために、混合時に２つの材料（例えば、水及び硝酸アンモニウム）がプローブの熱伝導性領域と接触している限り、２つの材料は、電気手術器の任意の適切な表面または任意の構成要素内に配置されてもよいことを理解されたい。例えば、２つの材料（水及び硝酸アンモニウム）は、プローブ１００Ｆ、イントロデューサ（図６のイントロデューサ６０４を参照）、またはそれらの組み合わせの外面に配置されてもよい。
【００５４】
本発明の態様によれば、利用される伝熱材料とヒートシンク材料との特定の組み合わせに関わらず、組織の領域から外へ熱を伝達するために、電気手術器処置の長さに対応する一定時間にわたってプローブの遠位領域から熱エネルギーを吸収または除去することが望ましい。一般的には、約６０秒間ないし約３００秒間の範囲であり得る一定時間にわたって組織の領域から外へ熱を伝達するためには、プローブの遠位領域から約０．１ワットないし約５０ワットのエネルギーを吸収または除去することが望ましい。例えば、約９０秒間ないし約２４０秒間の範囲であり得る一定時間にわたって組織の領域から外へ熱を伝達するためには、プローブの遠位領域から約１ワットないし約２５ワットのエネルギーを吸収または除去することが望ましい。別の例として、約１００秒間ないし約２００秒間の範囲であり得る一定時間にわたって組織の領域から外へ熱を伝達するためには、プローブの遠位領域から約２ワットないし約１５ワットのエネルギーを吸収または除去することが望ましい。さらに別の例として、約１２５秒間ないし約１７５秒間の範囲であり得る一定時間にわたって組織の領域から外へ熱を伝達するためには、プローブの遠位領域から約２ワットないし約１２ワットのエネルギーを吸収または除去することが望ましい。特定の一実施形態では、伝熱システムは、約１５０秒間にわたって約２ワットないし約１２ワットのエネルギーを除去することができる。
【００５５】
いくつかの実施形態では、上記のプローブ１００Ａ−１００Ｆのいずれかは滅菌可能であり得る。プローブ１００は、例えば、蒸気、エチレンオキシド、または放射線滅菌によって、材料の劣化または変色の恐れ無しに滅菌することができる。プローブ１００を滅菌可能にするため、プローブ１００は、滅菌可能な材料から製造することができる。例えば、シャフト１２２はステンレススチールから製造することができ、電気絶縁部分１１６である電気絶縁コーティングはＰＴＴＥから製造することができる。
【００５６】
いくつかの実施形態では、図１Ａ−１Ｂ、図３Ａ−３Ｆ、図４Ａ−４Ｃ、及び図６に示すように、プローブ１００は、少なくとも１つの温度検出デバイス１１２（すなわち温度センサ）を含むことができる。温度検出デバイス１１２は、以下に限定されないが、熱電対、サーミスタ、蛍光センサ、または抵抗温度計を含む、温度を検出、及び／または測定するための任意の手段であり得る。いくつかの実施形態では、温度検出デバイス１１２は、プローブ１００の遠位領域１０４、例えば遠位端部１０６に配置することができる。例えば、図４Ａ−４Ｃに示すように、温度検出デバイス１１２は、遠位端部１０６に配置することができ、遠位端部１０６と実質的に同一平面にすることができる。別の実施形態では、図４Ｂに示すように、温度検出デバイス１１２は、プローブ１００自体の温度、またはプローブ１００に隣接する材料の温度ではなく、遠位端部１０６の遠位に位置する材料の温度を測定するように、遠位端部１０６から突出していてもよい。別の実施形態では、図４Ｃに示すように、温度検出デバイス１１２は、遠位端部１０６の近位に配置することができる。さらなる実施形態では、プローブ１００は、追加の温度検出デバイスを含むことができる。例えば、組織内の温度と同様にプローブ１００の遠位端部１０６の温度を測定できるように、第１の温度検出デバイスをプローブ１００の遠位端部１０６に配置することができ、第２の温度検出デバイスをプローブ１００の遠位端部１０６の遠位に配置することができる。他の実施形態では、他の構成も可能であり、本発明はこの点について限定されない。さらに、図４Ａ及び図４Ｃに示す実施形態では、温度検出デバイスは、プローブ１００内に、またはプローブ１００の外面に配置することができる。
【００５７】
代替実施形態では、温度検出デバイス１１２は、プローブ１００の第１のルーメン１２４内に配置されることにより、その中に含まれる冷却／伝熱システム（伝熱システム）の１以上の構成要素の温度を測定することができる。プローブ１００から引き出される熱量に関連する冷却液体の温度変化を監視することにより、導電性部分１１８に隣接して位置する組織の温度を決定することができる。
【００５８】
いくつかの実施形態では、プローブ１００は、温度検出デバイス１１２を外部デバイスに操作可能に接続するための手段を含むことができる。例えば、このようなデバイスは、温度検出デバイス１１２によって測定された温度をユーザが見られるように、ディスプレイまたはスクリーンであってもよい。他の実施形態では、温度フィードバックを発電機に供給できるように、外部デバイスは発電機であってもよい。温度検出デバイス１１２を外部デバイスに操作可能に接続するための手段は、温度検出デバイス１１２から近位に、プローブ１００のルーメン１２４を通過し、近位端部１１０を通ってプローブ１００から外に延出し得る絶縁ワイヤ１２８を含むことができる。絶縁ワイヤ１２８は、温度検出デバイス１１２を外部デバイスに操作可能に接続することができる任意の温度または電気の導体であってもよい。あるいは、温度検出デバイス１１２は、例えば赤外線またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を含む無線接続手段を介して、外部デバイスに操作可能に接続されてもよい。温度検出デバイスに関するさらなる詳細は、Ｌｅｕｎｇらによる米国特許出願公開第２００５／０１７７２０９号明細書に開示されており、この参照により本明細書に組み込まれる。
【００５９】
いくつかの実施形態では、プローブ１００は、インピーダンスを測定するためのセンサを含むことができる。組織のインピーダンスは特徴的な因子であり得るため、プローブ１００に近位の組織のインピーダンスを測定することにより、所望の組織のタイプ内の配置を確認することができる。いくつかの実施形態では、プローブ１００は、例えばプローブ１００上の２点間または導電性部分１１８上の点とカニューレまたは接地パッドなどの補助デバイス上の点との間の電気インピーダンスを測定するように構成することができる。インピーダンス測定手段に関するさらなる詳細は、Ｌｅｕｎｇらによる米国特許出願公開第２００５／０１７７２０９号明細書に開示されており、この参照により本明細書に組み込まれる。
【００６０】
いくつかの実施形態では、プローブ１００は、圧力を測定するためのセンサを含むことができる。圧力を測定する手段は、患者の体内の流体、並びに、圧力測定値を記録するための圧力変換器と流体連通しているルーメン、を含むことができる。他の実施形態では、圧力センサは、プローブ１００上の所望の位置に配置された圧力変換器を含むことができる。
【００６１】
温度検出デバイスに関して上述したように、プローブ１００は、任意のインピーダンスまたは圧力測定手段を外部デバイスに動作可能に接続するための手段を含むことができる。例えば、圧力変換器は、プローブ１００内に配置されたワイヤに電気的に接続されてもよく、このワイヤは、圧力変換器から外部デバイスに信号を送信するために、外部デバイスにさらに電気的に接続されてもよい。
【００６２】
いくつかの実施形態では、プローブ１００は、例えば、透視撮像または別の画像診断法の下で見たときに、その可視化を強調する手段を含むことができる。そのような手段は、例えば、可視マーカー、放射線不透過性マーカー、若しくは、磁気共鳴画像法または超音波画像法で使用するためのマーカーであってもよい。強化された視覚化に関するさらなる詳細は、Ｃｈａｎｄｒａｎらによる米国特許第７，５９３，７７８号明細書、及びＫｒｉｓｈｎａｍｕｒｔｈｙらによる米国特許出願公開第２００４／０１７６７５９号明細書に開示されており、この両特許文献は、この参照により本明細書に組み込まれる。
【００６３】
いくつかの実施形態では、ハブ１１４は、例えば、プローブ１００の屈曲またはカーブの方向／向き、プローブ１００の上または内部の開口、あるいは、温度検出デバイスまたは圧力検出デバイスの位置を示すマーキングを有することができる。これらのマーキングは、視覚インジケータ、または触覚インジケータであってもよく、これらは、プローブ１００の操作中に、ユーザがマーキングを見たり感じたりすることができるよう、テクスチャ加工されていてもよく、または盛り上がっていてもよい。
【００６４】
いくつかの実施形態では、プローブ１００の近位端部は、ストレインリリーフを含むことができ、ストレインリリーフの近位端部から遠位端部まで延びるグリップをさらに含むことができる。ストレインリリーフは、例えば、プローブ１００の近位端部から出る任意のケーブルまたはチューブを支持することができる軟質の可撓性曲げリリーフであってもよい。
【００６５】
上述したように、電気絶縁部分１１６及び導電性部分１１８のサイズ及び／または形状は、特定の用途に基づいて異なってもいてもよい。参照により本明細書に組み込まれるＧｏｄａｒａらによる米国特許出願公開第２００７／０１５６１３６号明細書に開示されているように、エネルギー源から活性電極を介して患者の身体の組織に十分なエネルギーが送達されると、傷が組織内に形成される可能性があり、傷の大きさ、形状、及び位置は、活性電極のサイズ及び/または形状に少なくとも部分的に依存する。
【００６６】
様々な形状の導電性部分１１８を有し、約１６−１９ＡＷＧの範囲であるプローブ１００の例示的な実施形態、及びそれにより形成される傷５０２の例が、非限定的な例としてのみ図５Ａ−５Ｄに示される。最初に図５Ａを参照すると、プローブ１００の導電性部分１１８が細長く、例えば約４−６ｍｍの長さを有する場合、実質的に扁平な傷５０２が導電性部分１１８の周囲に形成される。エッジ効果のため、エネルギーの分布は、導電性部分１１８のすべての部分の周りで等しくなくてもよく、電流の大部分は、電気絶縁部分１１６に最も近い領域内の導電性部分１１８から出てもよい。したがって、傷の最も広い部分は、電気絶縁部分１１６に隣接する領域に形成される。使用時に、このような導電性部分は、最大の有効性を提供するために、損傷される組織（標的部位）の表面に実質的に平行に位置するように配置される。
【００６７】
次に図５Ｂを参照すると、プローブ１００の導電性部分１１８が短く、例えば約２４ｍｍの範囲の長さを有する場合、実質的により丸い傷５０２が、導電性部分１１８の周りに形成される。導電性部分１１８の長さがより短いため、傷５０２は、図５Ａに示す傷より、プローブ１００からさらに遠位に延在することができる。
【００６８】
いくつかの実施形態では、電気的絶縁部分は、プローブ１００の近位領域１０８からプローブ１００の遠位端部まで実質的に延在してもよい。例えば、電気絶縁部分１１６は、プローブ１００の遠位面１０７が少なくとも１つの電気的に露出した導電性部分１１８を含むように、プローブの遠位面で終わることができる。当業者には明らかであるように、プローブの幾何学的形状に基づいて、電気的絶縁部分は、エネルギー送達が実質的に遠位方向のままである限り、遠位面に対してわずかに近位で終わってもよい。いくつかの実施形態では、遠位面１０７の一部分は、例えば図２Ｂ−２Ｄに示すような、少なくとも１つの導電性部分１１８を含むことができる。次に図５Ｃを参照すると、電気的に露出した導電性部分１１８を含む遠位面１０７を有するプローブ１００が示されている。このような実施形態では、遠位面１０７が丸い場合（図５Ｃに示されるように）、丸い面すなわち表面は、導電性部分１１８を含むことができ、遠位面１０７が平坦である場合、平坦表面は導電性部分１１８を含むことができる、等である。これらの実施形態では、傷５０２が形成されることができ、例えば、傷５０２の大部分がプローブ１００の遠位面１０７に対して遠位に位置するように、傷は、遠位面１０７に対して実質的に遠位に形成される。傷５０２の形状は、実質的に丸くてもよく、例えば、傷５０２の長さ（すなわち、プローブ１００の長手方向軸に沿った寸法）と傷５０２の幅（すなわち、プローブ１００の長手方向軸に垂直な寸法）との比率は、約１：１であってもよい。使用時には、このようなプローブ１００は、損傷される組織の標的部位すなわち表面に対して実質的に垂直または略垂直に立ち上がるように方向付けられて配置されてもよく、これにより、傷５０２は、プローブ１００から標的部位まで遠位に延在することができる。以下に詳細に説明するように、導電性部分１１８を配置することにより、骨構造の間の隆起及び窪み、または骨構造の表面の裂け目または溝部の中に配置された組織を損傷させることができるため、これは、凹凸のある、すなわち一様でない表面を有する仙腸骨領域（図１５に示す）などの体の領域において重要な利点を提供し得る。さらなる実施形態では、例えば図５Ｄに示すように、電気的に露出した導電性部分１１８がプローブ１００の軸に関して対称でないように、導電性部分１１８は、プローブ１００の軸からオフセットされていてもよい。
【００６９】
いくつかの実施形態では、プローブ１００は、固定サイズの導電性部分１１８を有するように構成することができる。他の実施形態では、導電性部分１１８のサイズは調節可能であってもよい。例えば、一実施形態では、プローブ１００は、電気絶縁部分１１６である電気絶縁性のシースまたはコーティングがその上に配置された導電性のシャフト１２２を含み、電気絶縁性シースは、シャフト１２２に沿って遠位方向または近位方向にスライドされるか、または他の方法で移動され得るように構成されてもよい。したがって、電気絶縁性シースがシャフト１２２に沿って近位方向に移動されるとき、電気的に露出した導電性部分１１８、すなわち活性電極は、より長くなる。電気絶縁性シースがシャフト１２２上で遠位方向に移動されると、活性電極はより短くなる。上述のように、活性電極の長さを変えることは、そこから形成された傷の幾何学的形状に影響を及ぼす可能性がある。いくつかの実施形態では、活性電極の長さは、治療手術の前、間、または後に変更することができるが、他の実施形態では、手術の実際の過程の間に活性電極の長さを変えることはできない。例えば、そのような一実施形態では、プローブ１００は、治療手術の過程中に絶縁性シースの動きを妨げるための安全機構、例えばクランプなどの固定手段を有することができる。
【００７０】
本発明の別の代替実施形態では、治療装置は、プローブに加えてイントロデューサ６０４（図６参照）を含むことができる。イントロデューサは、後述されるように、患者の身体にエネルギーを送達するために使用されることができ、及び／または、イントロデューサは、後述されるように、プローブの挿入を容易にするために使用されることができる。イントロデューサがエネルギーを送達するために使用される実施形態では、イントロデューサは、少なくとも１つの電気的に露出した導電性部分と、少なくとも１つの電気的絶縁部分とを含むことができる。いくつかの実施形態では、イントロデューサの本体は、導電性材料から構成され、絶縁領域を画定する絶縁シースまたはコーティングによって少なくとも部分的に覆われてもよいが、いくつかの実施形態では、イントロデューサは、外部に適用された１以上の導電体または電極を有する絶縁材料から構成されてもよい。イントロデューサの遠位端部は、尖っている、または鋭角である。例えば、イントロデューサの遠位端部は傾斜を含むことができる。一実施形態では、イントロデューサの遠位面が少なくとも１つの露出した導電性部分を含むように、少なくとも１つの電気的絶縁部分は、イントロデューサの近位領域からイントロデューサの遠位端部まで延在することができる。傾斜を含む実施形態では、少なくとも１つの露出した導電性部分が、傾斜を含み得る。代替実施形態では、露出した導電性部分は、代替的に、またはそれに加えて、イントロデューサの側部に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、電気的絶縁部分は、イントロデューサの斜面の末端まで延在してもよいが、他の実施形態では、電気的絶縁部分は、イントロデューサに沿ってさらに近位で終わっていてもよい。
【００７１】
いくつかの実施形態では、イントロデューサは直線状であるが、いくつかの他の実施形態では、イントロデューサは曲がっていてもよい。例えば、いくつかのこのような実施形態では、イントロデューサは、イントロデューサの遠位領域において約５−２０°の屈曲を有することができる。いくつかの実施形態では、イントロデューサは、約１６−１８ＡＭＧ、約７５−１５０ｍｍの長さであってもよく、約２−６ｍｍの長さの電気的に露出した導電性部分を有していてもよい。これらの実施形態では、プローブは、イントロデューサのルーメン内に配置され、イントロデューサ内に完全に配置されたときに、イントロデューサと電気的に接触するように構成されてもよい。
【００７２】
プローブは、例えば上述したように、導電性の細長いシャフトと、エネルギー源に接続するための接続手段と、冷却供給源に接続するための接続手段とを含むことができる。したがって、エネルギー源によってプローブにエネルギーが供給されると、エネルギーは、イントロデューサの導電性部分に沿って流れ、標的部位に送達され、組織または体を通って基準電極またはリターン電極に移動する。このような実施形態では、プローブのシャフトは導電性であり、プローブの実質的に全体の長さに沿って露出していてもよい。言い換えれば、このような実施形態でイントロデューサと共に使用されるプローブは、上記のような電気絶縁性コーティングを含まなくてもよい。
【００７３】
いくつかの実施形態では、プローブの遠位端部は、イントロデューサ内に完全に配置されたとき、イントロデューサの遠位端部と実質的に同一平面にあってもよい。他の実施形態では、プローブの遠位端部は、イントロデューサ内に完全に配置されたとき、イントロデューサの遠位端部から遠位方向に延在してもよい。他の実施形態では、細長い部材の遠位端部は、イントロデューサ内に完全に配置されたとき、イントロデューサの遠位端部から近位方向に窪んでいてもよい。本明細書で使用される場合、「完全に配置された」という語句は、第２の部材内に実質的に完全に収容される第１の部材を指し、通常の使用下では、第２の部材にそれ以上挿入されることは意図されていない。
【００７４】
プローブ及びイントロデューサは、プローブがイントロデューサの内部に完全に配置されるか、またはイントロデューサ内に配置されるとき、プローブの少なくとも一部がイントロデューサの少なくとも一部と電気的接触、及び／または熱接触することにより、熱エネルギー及び／または電気エネルギーをプローブからイントロデューサに送達することができるように構成され得る。これは、液体の層がプローブの少なくとも一部とイントロデューサとの間に残るように、プローブを挿入する前に生理食塩水などの液体でイントロデューサを洗い流すことによって達成され得る。生理食塩水はその後、プローブとイントロデューサとの間で電気、及び／または熱を伝導するために役立つことができる。あるいは、プローブ及びイントロデューサは、プローブがイントロデューサ内に完全に配置されたときに物理的に接触し、それにより電気接触、及び熱接触を有するように構成され得る。さらなる実施形態では、プローブの一部は、イントロデューサの導電性部分と熱接触していてもよい。これは、プローブの冷却により、イントロデューサの導電性部分が冷却されるという点で有益であり得る。上述のように、プローブは、様々な方法によって冷却され得る。
【００７５】
イントロデューサ内に冷却プローブを含む実施形態は、既存のイントロデューサを冷却されたプローブのこのような実施形態と共に使用することができる点で有利であり得る。このように、これらのプローブの実施形態は、現在使用され、かつ医師によく知られているものと同様のイントロデューサの使用を可能にし得るが、図２０及び図２１に関して以下に説明するように、これらのプローブの実施形態は、イントロデューサ内に配置されたプローブに供給される冷却により、現在作り出されることが可能な傷より大きな傷を作り出すために使用されることができ、かつ、液体送達側方ポートを含むＴ型ジョイントの配置により、プローブを除去することなく標的部位に液体を送達することができる。加えて、医師は、イントロデューサの遠位領域を標的部位に配置すること、プローブをイントロデューサ内に配置すること、及びプローブからイントロデューサへ、かつイントロデューサから標的部位へエネルギーを送達することを含む手術に精通している可能性がある。したがって、イントロデューサ内に配置されるようにサイズ決めされたこの実施形態の冷却されたプローブにより、医師は、冷却無しで同様のイントロデューサを用いる、これまでに実施した手術と同様に、冷却の利点が追加された標準の手術に従うことができる。さらに他の実施形態では、図１７及び図１８に関して以下に説明するように、側方ポートは、イントロデューサ自体の一部であってもよい。
【００７６】
次に図６を参照すると、本発明のシステムは、１以上のプローブ１００と、１以上のイントロデューサ６０４と、１以上のオブチュレータ６０６と、１以上の分散リターン電極（図示せず）と、１以上の上述した冷却源と、１以上のエネルギー源、例えばジェネレータ６０８と、１以上の接続手段６１２、例えばケーブルとを含むことができる。
【００７７】
導入装置は、プローブ１００を患者の体内に挿入することを助けることができる。導入装置は、中空の細長いイントロデューサ６０４とオブチュレータ６０６とを含むことができる。この実施形態では、上述のように、イントロデューサ６０４は、患者の体内へのデバイスの挿入を容易にするために有用であり得る。例えば、イントロデューサ６０４及び／またはオブチュレータ６０６は、イントロデューサ装置が皮膚または他の身体組織を突き刺すことを助けるように、実質的に剛性を有していてもよい。オブチュレータ６０６は、イントロデューサ６０４と協働して係合するように構成されてもよい。言い換えれば、オブチュレータ６０６は、イントロデューサ６０４のルーメン内に収まるようなサイズにすることができ、かつイントロデューサ６０４内にオブチュレータ６０６を固定するための手段を含むことができる。一実施形態では、オブチュレータ６０６がイントロデューサ６０４内に完全に配置されたとき、オブチュレータ６０６は、導入装置が体内に挿入されたときに組織がルーメンに入ることが防止されるように、イントロデューサ６０４のルーメンを十分に閉塞する。いくつかの実施形態では、オブチュレータ６０６の遠位端部は、鋭いか、または尖っていてもよい。これらの実施形態では、オブチュレータ６０６の遠位端部は、円錐形、面取り形、または、より具体的には三面取り形であってもよい。オブチュレータ６０６、及びイントロデューサ６０４の長さは、用途に応じて変化してもよい。一実施形態では、イントロデューサ６０４は、その遠位端部が身体内の標的組織に到達し、同時に近位端部が体の外側に留まるようなサイズにすることができる。いくつかの実施形態では、イントロデューサ６０４は、約１３．９７−１９．０５ｃｍ（約５．５−７．５インチ）の長さであってもよく、オブチュレータ６０６は、約１３．９７−１９．０５ｃｍ（約５．５−７．５インチ）の長さであってもよい。より具体的には、イントロデューサ６０４は、約１６．２６ｃｍ（約６．４インチ）の長さであってもよく、オブチュレータ６０６は、約１６．７６ｃｍ（約６．６インチ）の長さであってもよい。オブチュレータ６０６は、イントロデューサ６０４よりわずかに長くてもよく、それにより、オブチュレータ６０６の遠位端部は、完全に配置されたときに、イントロデューサ６０４から突出することができる。いくつかの実施形態では、オブチュレータ６０６は、イントロデューサ６０４より実質的に長くてもよく、冷却されたプローブを使用するときに傷形成の位置を視覚化するのを助けることができるように、蛍光透視法の下で見ることができる。この実施形態に関するさらなる詳細は、Ｌｅｆｌｅｒらによる米国特許出願公開第２００９／００２４１２４号明細書に開示され、これは参照により本明細書に組み込まれる。イントロデューサ６０４のルーメンは、プローブ１００の直径に適合するような大きさにすることができるが、手技の侵襲性を制限するために、可能な限り小さいままである。特定の実施形態では、イントロデューサ６０４及びオブチュレータ６０６の近位領域は、ハブまたはロックによって共に閉じられるように構成されている。
【００７８】
一実施形態では、イントロデューサ６０４及びオブチュレータ６０６は、ステンレススチールで製造することができる。他の実施形態では、イントロデューサ６０４、オブチュレータ６０６、またはその両方は、ニッケル−チタン合金などの他の材料から製造されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、オブチュレータ６０６は、オブチュレータ６０６をジェネレータ６０８に接続するための手段、例えばワイヤまたはケーブルを含むことができる。このような実施形態では、オブチュレータ６０６は、導入装置が患者の体内に挿入されるときに組織のインピーダンスを測定するように操作可能であってもよい。さらに、または代替的に、オブチュレータ６０６は、以下でさらに記述するように、標的組織部位にエネルギーを送達するように操作可能であってもよい。
【００７９】
いくつかの実施形態では、プローブ１００は、エネルギー源、例えばジェネレータ６０８に操作可能に接続されるように構成されてもよい。プローブ１００をジェネレータ６０８に接続するための接続手段６１２には、例えば絶縁ワイヤまたはケーブルなどの、１以上の電気的接続をなすように操作可能な任意の構成要素、デバイス、または装置が含まれてもよい。一実施形態では、接続手段６１２は、ハブ１１４で終わりをなす電気ケーブルと、その近位端部にあるコネクタとを含むことができる。コネクタは、例えば中間ケーブルを介して、ジェネレータ６０８に直接的または間接的に結合するように、操作可能であってもよい。接続手段６１２であるケーブルに関連付けられる少なくとも１つのワイヤまたは他の電導体は、ジェネレータ６０８からシャフト１２２にエネルギーを供給するために、例えばクリンプ、または、はんだ接続によってシャフト１２２の導電性部分に接続される。１つの特定の実施形態では、ケーブルを中間ケーブル（図示せず）に接続するために４ピンの医療用コネクタを使用することができ、これは、ジェネレータ６０８に接続された場合に自動的に識別可能な１４ピンコネクタにさらに取り付けられていてもよい。
【００８０】
ジェネレータ６０８は、様々なタイプのエネルギー、例えばマイクロ波、超音波、光学、または無線周波数の電気エネルギーを生成することができる。いくつかの実施形態では、ジェネレータ６０８は、約１−５０Ｗの電力で、約１０−１，０００ｋＨｚの周波数を有する無線周波数電流を生成することができる。いくつかの実施形態では、ジェネレータ６０８は、その中に組み込まれたディスプレイ手段を含むことができる。ディスプレイ手段は、治療処置の様々な態様を表示するために操作可能であってもよく、温度、電力またはインピーダンス、及び治療処置に関連するエラーまたは警告などの治療処置に関連する任意のパラメータを含むが、これに限定されない。あるいは、ジェネレータ６０８は、信号を外部ディスプレイに送信するための手段を含むことができる。一実施形態では、ジェネレータ６０８は、１以上のデバイス、例えば１以上のプローブ１００及び／または１以上の蠕動ポンプ６１０などの冷却源と通信するように操作可能であってもよい。このような通信は、使用されるデバイス及び実行される治療処置に応じて一方向または双方向であってもよい。本発明のシステムの一部として使用することができるＲＦジェネレータの一例は、Ｂａｙｌｉｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ  Ｉｎｃ．社（カナダ・ケベック州、モントリオール所在）のＰａｉｎ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ（ＰＭＧ）である。エネルギー源の実施形態に関するさらなる詳細は、Ｌｅｕｎｇらによる米国特許第８，８８２，７５５号明細書、及びＳｈａｈらによる米国特許第７，２５８，６８８号明細書に開示され、これらはいずれも参照により本明細書に既に組み込まれている。
【００８１】
本発明のシステムにおけるジェネレータ６０８と他のデバイスとの間の通信の例として、ジェネレータ６０８は、１以上の温度検出デバイス１１２から温度測定値を受信することができる。温度測定値に基づいて、ジェネレータ６０８は、プローブに送信された電力を変調するなどの何らかのアクションを実行することができる。例えば、予め定められた閾値レベルに対して、測定値が低い場合にはプローブへの電力を増加させることができ、測定値が高い場合にはプローブへの電力を減少させることができる。２以上のプローブが使用される場合、ジェネレータは、各プローブに関連付けられた温度検出デバイスから受信した個々の温度測定値に応じて、各プローブに送られる電力を独立的に制御するように操作可能であってもよい。いくつかの場合には、ジェネレータ６０８は、１以上のプローブ１００の電源を切ることができる。このように、いくつかの実施形態では、ジェネレータ６０８は、１以上のプローブ１００から信号（例えば温度測定値）を受信することができ、適切なアクションを決定し、１以上のプローブに信号（例えば、減少または増加した電力）を送り返すことができる。さらに、複数のプローブ１００を使用する場合、ジェネレータ６０８がそれぞれのプローブ１００を独立して制御しない実施形態では、プローブ１００に関連付けられた温度検出デバイス１１２の平均温度または最高温度を用いて冷却手段を制御することができる。
【００８２】
いくつかの実施形態では、本発明のシステムは、１つのプローブを含むことができ、他の実施形態では、本発明のシステムは、複数の、例えば２つのプローブを含むことができる。このシステムは、例えば、モノポーラモード、バイポーラモード、または多相／マルチポーラモードで操作され得る。モノポーラモードで操作する場合、任意の数のプローブを使用することができ、システムは、分散型リターン電極をさらに含むことができる。分散型リターン電極は、例えば、患者の皮膚に取り付けるための接地パッドであってもよく、または、プローブ１００と一体化された実質的に大きい電極であってもよい。システムをバイポーラモードで操作する場合、任意の数のプローブ、例えば２つのプローブを使用することができ、電流はプローブ間を流れることができる。あるいは、１つのプローブを使用する場合、電流は、導電性部分１１８とプローブ１００上の第２の導電性かつ露出した部分との間を流れることができる。例えば、プローブ１００は、導電性部分１１８の近位の位置でプローブ１００の周りに配置された、リング形態の、第２の導電性かつ露出した部分を含むことができる。導電性部分１１８及び第２の導電性かつ露出した部分は、互いに電気的に絶縁されていてもよく、プローブ１００は、第２の導電性かつ露出した部分を、導電性部分１１８である活性電極とは異なる電位にあるエネルギー源、または接地回路に、操作可能に接続する手段を含むことができる。
【００８３】
システムの操作は、ユーザによって手動で制御されてもよく、または特定のパラメータに基づいて、例えば、システム自体の構成要素の特性または治療される組織の特性の測定に基づいて、自動で制御されてもよい。２以上のプローブが使用される場合、システムの操作を制御する手段は、例えば、いずれのプローブへの電流も独立して調整可能であるように、各プローブを独立して制御するように構成することができる。自動制御を有するシステムの実施形態では、システムは、特定の基準に基づいて１以上のデバイスを制御すべく操作可能なコントローラを含むことができる。システムの自動または手動制御に関するさらなる詳細は、Ｌｅｕｎｇらによる米国特許第８，８８２，７５５号明細書に開示されている。
【００８４】
上述した様々な特徴に関わらず、ここで図１７−２１を参照すると、本開示により意図される電気手術器（electrosurgical device）は、いくつかの実施形態では、プローブ１００、２００、または４００の遠位端部１０６が標的部位（例えば、治療対象の組織の近傍またはそれに隣接する部位）と接触することができるようにプローブ１００、２００、または４００をイントロデューサ６０４内に配置したときに、プローブ１００、１００Ａ−Ｆ、２００、または４００の外径２０２と、イントロデューサ６０４（外径２０６も有する）の内径２０４とにより画定されるルーメン２０８内に液体を導入するための側方ポート２２４または４０６を含むことができる。図１９は、図１７−１８及び図２０−２１の切断線Ｃで切断した、イントロデューサ６０４の内径２０４と、プローブ２００の電気絶縁部分１１６の外径２０２とにより画定されるルーメン２０８の断面図を示す。側方ポートは、治療薬や生理食塩水などを含む液体をルーメン２０８内に注入して、イントロデューサ６０４の遠位端部２１４の液体出口２３０から標的部位またはその近傍に排出し、その液体で、プローブ１００、２００、または４００の露出した導電性部分１１８及びその周囲の組織を浸すことができるように、チューブ２２０を介して、シリンジ２２２または他の適切な液体導入装置（例えば、ＩＶバッグなど）に接続される。側方ポート２２４または４０６は、図１７及び図１８に示すように、イントロデューサハブ２１０の構成要素であってもよいし、あるいは、図２０及び図２１に示すように、イントロデューサ６０４とプローブ２００との間にＴ型ジョイント４０２の構成要素として配置してもよい。また、プローブ２００または４００の近位領域１０８と、イントロデューサハブ２１０の近位端部２１２との間、または近位領域１０８とＴ型ジョイント４０２との間に、側方ポート２２４または４０６からプローブ２００または４００の近位領域１０８への液体の逆流を防止するためのシール（液体密封シール）２１６が形成される。加えて、電気手術器を使用した治療中にチューブ２２０の開口端部がベント２１８としての機能を果たすことができるように、シリンジ２２２はチューブ２２０から取り外すことができる。ベント２１８は、冷却型プローブに加えて、標的部位において組織の温度を低下させ、組織の損傷を最小限に抑えることができる。
【００８５】
図１７及び図１８に示す、特定の一実施形態では、電気手術器は、プローブ２００の露出した導電性部分１１８及びその周囲の組織（すなわち標的部位）を液体ベースの治療薬、生理食塩水、または任意の他の適切な液体で浸すことができるように、液体をイントロデューサ６０４の遠位端部２１４の液体出口２３０から排出するためのルーメン２０８を画定するプローブ２００及びイントロデューサ６０４を含む。液体の逆流を防止するために、プローブ２００の近位領域１０８と、ハブ１１４におけるイントロデューサ６０４の近位端部２１２との間にシール２１６が形成される。イントロデューサハブ２１０はまた、シリンジ２２２または任意の他の適切な液体導入装置から、イントロデューサハブ２１０に設けられた側方ポート２２４に接続されたチューブ２２０を介して液体を注入するための空間２２６を画定する。注入された液体は、イントロデューサ６０４の遠位端部２１４の内径２０４と、プローブ２００の電気絶縁部分１１６の外径２０２との間に画定されたルーメン２０８内を流れる。このような構成により、治療薬または他の適切な液体を標的部位またはその近傍の組織に注入するためにプローブ２００をイントロデューサ６０４から抜去する必要がなくなる。さらに、治療薬または他の適切な液体を標的部位に送達した後、シリンジ２２２または任意の他の適切な液体導入装置をチューブ２２０から取り外すことにより、治療中に、チューブ２２０の開口端部がベント２１８としての機能を果たすことができる。ベント２１８は、上述した手段により冷却されたプローブ２００と協働して、組織の損傷を最小限に抑えるために、標的部位の近傍の組織を冷却することができる。
【００８６】
別の特定の実施形態では、図２０及び図２１に示すように、電気手術器は、プローブ４００の露出した導電性部分１１８及びその周囲の組織（すなわち標的部位）を液体ベースの治療薬、生理食塩水、または任意の他の適切な液体で浸すことができるように、液体をイントロデューサ６０４の遠位端部２１４の液体出口２３０から排出するためのルーメン２０８を画定するプローブ４００及びイントロデューサ６０４を含む。液体の逆流を防止するために、プローブ２００の近位領域１０８とＴ型ジョイント４０２との間にシール２１６が形成される。ハブ１１４は、プローブ２００の近位領域１０８をＴ型ジョイント４０２に対して所定の位置に固定する。Ｔ型ジョイント４０２はまた、シリンジ２２２または任意の他の適切な液体導入装置から、Ｔ型ジョイント４０２に設けられた側方ポート４０６に接続されたチューブ２２０を介して液体を注入するための空間２２６を画定する。注入された液体は、イントロデューサ６０４の遠位端部２１４の内径２０４と、プローブ２００の電気絶縁部分１１６の外径２０２との間に画定されたルーメン２０８内を流れる。イントロデューサ６０４は、ハブ４０４によりＴ型ジョイント４０２に固定される。このような構成により、治療薬または他の適切な液体を標的部位またはその近傍の組織に注入するためにプローブ４００をイントロデューサ６０４から抜去する必要がなくなる。さらに、図１７及び図１８を参照して上述した実施形態と同様に、治療薬または他の適切な液体を標的部位に送達した後、シリンジ２２２または任意の他の適切な液体導入装置をチューブ２２０から取り外すことにより、治療中に、チューブ２２０の開口端部がベント２１８としての機能を果たすことができる。ベント２１８は、上述した手段により冷却されたプローブ２００と協働して、組織の損傷を最小限に抑えるために、標的部位の近傍の組織を冷却することができる。
【００８７】
概して言えば、プローブ１００、２００、または４００をイントロデューサ６０４内に配置したときに、プローブ１００、２００、または４００の外径２０２と、イントロデューサ６０４（外径２０６も有する）の内径２０４とにより画定されるルーメン２０８は、約０．０４５−０．０７６ｍｍ（約０．００１７５−０．００３インチ）の厚さまたは幅を有する空間を画定する、長手方向軸に対して垂直な円環状の断面を有し得る。望ましくは、上記空間の厚さまたは幅は、約０．０５１−０．０７２ｍｍ（約０．００２−０．００２８５インチ）であり得る。より望ましくは、上記空間の厚さまたは幅は、約０．０６４−０．０７ｍｍ（約０．００２５−０．００２７５インチ）であり得る。
【００８８】
約３０秒間で標的部位に送達される液体の体積は最大で約２ｍｌ（ミリリットル）であるので、約３０秒間で標的部位に送達される液体の体積は、約０．０５−０．７５ｍｌであることが望ましい。また、約３０秒間で標的部位に送達される液体の体積は、約０．１−０．５ｍｌであることがより望ましい。例えば、約３０秒間で標的部位に送達される液体の体積は、約０．２５−０．３５ｍｌであり得る。これらの値は一般的に、室温（例えば約２０℃）で約０．７５−３センチポアズ（例えば約１センチポアズ）の粘度を有する液体を送達する場合に適用される。
【００８９】
ルーメン２０８は、大幅な圧力上昇または流量制限を引き起こすことなく、約０．００１６６７−０．０６６７ｍｌ／秒の液体送達流量を実現することができる大きさに形成される液体送達流量をルーメン（例えば、液体送達チャンネル）の断面積で割算すると、液体速度が求まる。例えば、ルーメン２０８は、約５．８−１８５ｍｍ／秒（約１４−４３６インチ／分、または約０．２３−７．３インチ／秒）の液体速度を提供する。液体速度は、約２５−８５ｍｍ／秒であることが望ましい。
【００９０】
上記の範囲の液体速度（液体送達流量のルーメンの断面積に対する比）は、約０．０６５−０．１９４平方ｍｍ（約０．０００１−０．０００３平方インチ）の断面積を有するルーメンにおいて特に有利であり得る。プローブ１００、２００、または４００の外径２０２とイントロデューサ６０４の内径２０４とにより画定されたルーメン２０８を通じた液体送達を妨げることなく、プローブ１００の外径を最大化するためには、ルーメンの断面積を最小化することが重要だからである。この構成は、冷却型プローブにおいて特に有利である。液体送達を提供するためにプローブ内を貫通して該プローブの遠位端部または遠位領域に位置する開口部まで延在する別個のルーメンまたはチャンネルが不要となるため、液体送達を依然として可能にしながら、プローブとイントロデューサとの組み合わせの全径を減少させることができるからである。
【００９１】
概して、本発明の方法の実施形態は、治療器具、例えばプローブを使用して、患者（対象）の身体の特定の領域に、標的組織を効果的に治療するための十分な大きさ及び適切な形状を有する傷（lesion）を形成することを含む。例えば、ある広範な態様では、長手方向軸を有する電気手術器を使用して、ヒトまたは動物の体内の標的部位に傷を形成するための方法が提供される。
【００９２】
傷の望ましい大きさ及び形状は、標的となる特定の生体構造及び組織に依存し、これに限定しないが、治療器具の形状や治療器具に送達する冷却液体（冷却剤）の量などの本明細書中で説明するいくつかのパラメータの影響を受ける。したがって、本発明の一態様によれば、電気外科手術中に、所望の特徴を有する傷を形成するためのステップが提供される。傷は、例えば侵害受容などの神経活動を阻害する役割を果たす。あるいは、いくつかの実施形態では、傷は、例えばコラーゲンの収縮などの他の効果を有し得る。本発明の方法の実施形態は、概して、所望する傷の形状、大きさ、及び位置を決定するステップ、所望する傷の形状、大きさ、及び位置に基づき、電気手術器（例えばプローブ）及びエネルギー送達パラメータ（例えば電圧）を選択するステップ、電気手術器を患者の体内に挿入するステップ、電気手術器を標的部位に配置（位置決め）するステップ、電気手術器を介して標的部位にエネルギー（例えば高周波電流）を送達して傷を形成するステップ、及び電気手術器に冷却液体を供給するステップのうちの１以上を含むことができる。以下に説明するように、本発明の方法態様の実施形態は、電気外科手術中に、電気手術器を従来よりも容易に配置するのに有用であり得る。
【００９３】
本発明の方法態様の一実施形態では、電気手術器を挿入するステップは、プローブを患者の体内に経皮的に挿入するステップを含み、電気手術器を配置するステップは、活性電極が標的治療部位またはその近傍に達するまで電気手術器を前進させるステップを含む。プローブを挿入するステップを実施する前に、イントロデューサ器具を体内の標的治療部位またはその近傍に挿入するステップ、標的治療部位またはその近傍で、電気手術器または組織の１以上の性質を測定するステップ、標的治療部位またはその近傍に材料を挿入するか、または標的治療部位またはその近傍から材料を除去するステップ、及び標的治療部位またはその近傍で別の治療処置を実施するステップのうちの１以上の追加的なステップのうちの１以上のステップを任意選択で実施してもよい。
【００９４】
上述したように、いくつかの実施形態では、プローブは、例えばイントロデューサ及びオブチュレータを含むイントロデューサ器具と共に使用される。使用時は、イントロデューサ器具の標的治療部位への挿入を容易にするために、最初は、オブチュレータがイントロデューサ器具のルーメン内に配置される。イントロデューサ器具が適切に配置されると、オブチュレータは抜去され、オブチュレータの代わりにプローブがイントロデューサのルーメンに挿入される。いくつかの実施形態では、詳細については後述するが、オブチュレータは、イントロデューサ器具を患者の体内に挿入したときに、イントロデューサ器具を標的部位に配置するのを助けるために、組織のインピーダンスを測定する機能を果たす。代替的にまたは追加的に、オブチュレータは、後述するように、刺激エネルギーを標的治療部位に送達する機能を果たす。プローブ及びイントロデューサは、プローブがイントロデューサ内に完全に配置されたときに、プローブの遠位端部がイントロデューサの遠位端部と整列するように構成される。別の実施形態では、プローブ及びイントロデューサは、プローブがイントロデューサ内に完全に配置されたときに、プローブの遠位端部がイントロデューサの遠位端部から突出または延出するように構成される。例えば、上述したように、イントロデューサが、電気絶縁部分により覆われた細長い導電性部分を含み、該導電性部分が、露出した導電性の遠位部分を有する場合、プローブは、エネルギー源からイントロデューサの導電性の遠位部分にエネルギーを送達する機能を果たし得る。このエネルギーの送達は、プローブの先端とイントロデューサの内面との物理的接触により、容易に行うことができる。このような実施形態では、プローブの先端は、イントロデューサの遠位端部と整列され、イントロデューサの露出した導電性部分の長さは、図５を参照して説明したように、形成される傷の特徴に影響を与える。あるいは、いくつかの実施形態では、イントロデューサは、露出した導電性の遠位部分を有していない細長い電気絶縁部分を含むことができる。このような実施形態では、プローブの遠位端部がイントロデューサの遠位端部から突出または延出し、プローブの先端がイントロデューサから突出する距離は、プローブを前進または後退させることにより変更することができる。プローブの先端がイントロデューサから突出する距離は、上述したように、傷の形成に影響を与える。
【００９５】
プローブを挿入及び配置するステップでは、活性電極を有する該プローブの遠位端部が、プローブにおける治療部位に最も近い部分となるようにプローブを挿入及び配置する。治療部位が、例えば表面を含む場合、プローブは、表面に対して実質的に垂直にまたは略直立するように、例えば約８０−１００°の角度で挿入及び配置される。別の実施形態では、プローブは、約４５−１３５°の角度で、さらに別の実施形態では、約６０−１２５°の角度で挿入及び配置される。プローブは、該プローブの遠位端部が標的治療部位と直接的に隣接または接触するように挿入及び配置されるか、または、該プローブの遠位端部が標的部位に近位するように挿入及び配置される。例えば、一実施形態では、プローブは、「垂直」または「ガンバレル（gun-barrel）」アプローチと呼ばれる手法を用いて挿入及び配置される。この実施形態では、プローブは、その長手方向軸が、標的組織または部位により形成される線または面に対して実質的に垂直にまたは略直立するように、標的部位に向けられる。例えば、標的組織が神経である場合、プローブは、神経に対して実質的に垂直にまたは略直立するように挿入及び配置される。標的組織が、例えば神経と神経枝などの２以上の神経構造体を含む場合、プローブは、その神経構造体が有する面に対して実質的に垂直にまたは略直立するように挿入及び配置される。詳細については後述するが、本発明の実施形態は、プローブの遠位端部の遠位に主として位置する傷の形成を可能にする。したがって、標的部位に対して実質的に垂直にまたは略直立するように挿入されたプローブにエネルギーを送達して該プローブの遠位に傷を形成することにより、標的部位を効果的に治療することが可能となる。
【００９６】
別の実施形態では、プローブは、実施する外科手術及び関連する解剖学的構造に依存して、標的治療部位に対して様々な角度で挿入される。例えば、いくつかの実施形態では、プローブは、標的部位に対して、実質的に平行に、例えば約０−２０°の角度で挿入される。別の実施形態では、プローブは、標的部位に対して、例えば約２０−７０°の角度で挿入される。概して、本発明の実施形態は、様々な大きさの傷を装置に対する様々な位置に形成する装置及びその使用方法を提供することにより、様々な角度での挿入を可能にする。
【００９７】
プローブを挿入及び配置するステップは、単一のプローブを単一の標的治療部位の近傍の位置に挿入すること、複数のプローブを単一の標的治療部位の近傍に挿入すること、または、複数のプローブを複数の標的治療部位の近傍の複数の位置に挿入することを含み得る。単一または複数のプローブは、エネルギーを単極、双極、または多極形態で送達するように構成され得る。単一または複数のプローブがエネルギーを単極形態で送達するように構成されている場合、本発明の方法は、例えば接地パッドなどの基準電極を別の位置または体内に配置するステップを含む。プローブを挿入及び配置するステップは、例えば、エネルギーを送達するステップの開始前に、任意選択で、標的治療部位またはその近傍で電気手術器または組織の１以上の性質を測定するステップ、標的治療部位またはその近傍で刺激信号を組織（例えば神経組織）に印加するステップ、標的治療部位またはその近傍での刺激信号の印加に対する、組織（例えば、筋肉または神経組織）の刺激応答（例えば、体性感覚誘発電位（ＳＳＥＰ））を測定するステップ、標的治療部位またはその近傍に材料を挿入するかまたは標的治療部位またはその近傍から材料を除去するステップ、及び、標的治療部位またはその近傍で別の治療処置を実施するステップのうちの１以上を含むことができる。これらのステップに関するさらなる詳細は、Ｌｅｕｎｇらによる米国特許第８，８８２，７５５号明細書、Ｇｏｄａｒａらによる米国特許第７，８１９，８６９号明細書、Ｇｏｄａｒａらによる米国特許第８，９５１，２４９号明細書、Ｇｏｄａｒａらによる米国特許出願公開第２００６／０２５９０２６号明細書、及びＣｏｎｑｕｅｒｇｏｏｄらによる米国特許第８，０９６，９５７号明細書に開示されている。上記の任意選択の１以上のステップの実施後に、単一または複数のプローブを再挿入、移動、または他の方法で再配置し、その後、上記の任意選択のステップのいずれかを繰り返してもよい。
【００９８】
例えば標的治療部位に傷を形成するために、標的治療部位にエネルギーを送達するステップは、所望の形状の傷を、プローブに対する所望の位置に形成することを含む。上述したように、傷の形状及び位置は、プローブの露出した遠位端部の長さの影響を受ける。プローブの露出する部分が少ないほど、プローブに対してより遠位に傷が形成される。加えて、プローブの先端の露出する部分が少ないほど、傷の形状はより球状になる。例えば、プローブの遠位端部の露出長さが、先端部の最遠位領域（すなわち表面）に実質的に制限された場合、プローブの遠位に主として位置する実質的に球状の傷が形成される。このようなプローブは、該プローブの活性電極が、標的部位（例えば神経）に対して実施形態に近位に位置するように配置される。その後、傷がプローブの活性電極の実質的に遠位に形成されるように、エネルギーがプローブに送達される。逆に、プローブの先端のより多くの部分が露出した場合、傷は、プローブの遠位端部の周囲に、より楕円形に、またはより放射状に（すなわち、プローブの長手方向軸に対して垂直に）形成され、傷における遠位端部の遠位する部分は減少する。
【００９９】
プローブに送達されるエネルギーの種類、パラメータ、及び性質は、用途に応じて変更され、本発明はこれに関しては限定されない。エネルギーは、例えば、電磁、マイクロ波、または熱などの様々な種類のエネルギーのうちのいずれかであり得る。いくつかの実施形態では、約１０−１０００ｋＨｚの周波数を有する高周波数電流が、約５０ワットの電力でプローブに送達される。
【０１００】
本発明の方法のいくつかの実施形態では、組織にエネルギーを送達するステップは、図３Ａ−３Ｆに関して上述した伝熱システムを利用するステップの前に、あるいは図３Ａ−３Ｆに関して上述した伝熱システムを利用するステップと同時に実施される。冷却液体は、エネルギー送達部位の近傍に位置する組織の温度を低下させるのに使用され、局所組織の温度を不安全な温度まで上昇させることなく、より多くのエネルギーを印加することを可能にする。より多くのエネルギーを印加することにより、電極からより離れた位置の組織領域を、傷を形成することができる温度まで加熱することが可能にし、これにより、傷の最大サイズ及びボリュームを増加させることができる。さらに、プローブの構造に依存して、冷却液体を用いることにより、プローブの実質的に遠位に、いくつかの実施形態ではプローブから離間した位置に、傷を形成することが可能となる。冷却型プローブに関するさらなる詳細は、Ｇｏｄａｒａらによる米国特許出願公開第２００７／０１５６１３６号明細書、及びＧｏｄａｒａらによる米国特許第７、８１９、８６９号明細書に開示されている（両特許文献は、この参照により本明細書に援用される）。したがって、電気手術器を冷却することにより、傷の大きさ、形状、位置を変更することができる。上述したように、組織の加熱及び傷の形成に関して本明細書で説明した理論は、本発明をいかようにも限定することを意図するものではない。
【０１０１】
一実施形態では、電気手術器に冷却液体を供給する（すなわち、換言すれば、ワットのエネルギーの除去）ステップは、図７に示すように、プローブ１００の遠位に、またはプローブから離間した位置に、傷を形成することを容易にするために用いられる。プローブ１００の遠位端部１０６の周囲の組織の温度を、傷を形成することができる温度（約４２℃）未満に保つのに十分な量の冷却液体が供給される限り、プローブ１００から所定距離離間した位置、例えばプローブ１００の遠位に、傷を形成するのに十分な量のエネルギーをエネルギー源から供給することができる。プローブ１００から傷までの距離は、電気手術器に供給される冷却液体の量に依存する。例えば、図７に示すように、比較的少ない量の冷却液体が供給される場合（冷却度：低）、傷は、プローブ１００に比較的近い位置に形成される。一方、比較的多い量の冷却液体が供給される場合（冷却度：高）、傷は、プローブから離間した位置に形成され、中間の量の冷却液体が供給される場合（冷却度：中）、傷は、この間の空間に形成される。本発明の方法のこの用途は、例えば標的部位が割れ目、裂け目、または他の非平坦な表面要素内に位置するかまたはそれにより邪魔され、プローブが標的治療部位に直接的に接近することができない場合に使用することができる。上述したように、冷却液体を使用することにより、冷却液体を使用しない場合には傷を形成することができなかったプローブからより離れた位置の組織領域に、傷を形成することが可能となる。このように、冷却液体を使用することにより、傷を形成する位置をより正確に制御することができ、また、より多い量の冷却液体を使用することにより、プローブからより離れた位置に傷を形成することができる。
【０１０２】
加えて、冷却度は、エネルギー送達中に（いくつかの場合では、エネルギー送達の調節と同時に）、次のようにして調節することができる。まず、エネルギーは、プローブから所定距離離間した位置において傷の形成が開始されるように、冷却液体と共に送達される。その後、冷却度を低下させ、傷が、プローブの方向に少なくとも部分的に延びるようにする。したがって、本発明の方法態様のいくつかの実施形態のさらなる態様は、プローブに対する所望の位置に傷を形成するために、冷却パラメータを調節することを含む。プローブの遠位端部の露出長さの調節に関して説明したように、冷却パラメータは、エネルギーの送達の前、間、または後に調節することができる。
【０１０３】
したがって、本発明により意図される方法は、これに限定しないが、プローブの形状及び冷却度を含む１以上の要素に基づき、所望の形状、大きさ、及び位置を有する傷を形成することができる。所望する傷のパラメータは、治療処置の実施前に、いくつかの実施形態では、標的となる特定の組織及び患者の解剖学的構造に基づき、ユーザにより決定される。例えば、傷を形成したい標的部位が、骨の裂溝、溝部、または轍に位置している場合、その標的部位にプローブを配置することは困難である。したがって、この場合は、プローブ１００は、標的部位から離間した位置に配置することが望ましい。この場合は、ユーザは、電気的に露出した導電性部分１１８が遠位面１０７のみを有するプローブ１００と、高流量及び／または低温度の冷却液を選択するとよい。このような形態により、プローブの先端の導電性部分１１８の遠位の位置に傷を形成することが可能となる。また、これにより、プローブの先端の導電性部分１１８を、標的部位から所定距離離間した位置に配置することが可能となる。もし、プローブ１００を標的部位に対して実質的に垂直に配置すると、傷は、プローブの遠位端部から所定距離離間した位置（すなわち、骨の裂溝内）に形成される。別の例では、標的部位は、骨の表面に直接位置する。この場合は、ユーザは、導電性部分１１８がシャフトに沿って遠位端部から近位方向に延在するプローブ１００と、中程度または低流量の冷却度を選択するとよい。ユーザは、プローブ１００の遠位端部を標的部位の近傍、例えば標的部位から約０．１−３ｍｍの位置に配置するか、またはプローブ１００の遠位端部を骨に接触させる。そして、プローブ１００を、プローブ１００の長手方向軸が骨に対して実質的に垂直をなすように配向する。この場合、傷は、プローブ１００の導電性部分の周囲の位置と、プローブ１００の遠位端部と骨との間の位置に形成される。あるいは、上述した、露出した遠位面１０７のみを有する導電性部分１１８を含むプローブ１００を、この場合にも使用してもよい。上記の両方の例において、調節可能な絶縁シースを使用してプローブ１００の導電性部分１１８（電極）の露出程度を調節することにより、所望の傷を形成することができる。あるいは、上述したように、イントロデューサ内におけるプローブの位置は、プローブを前進または後退させることにより変位させることができ、これにより、電極の露出程度を調節して、所望の傷を形成することができる。
【０１０４】
いくつかの実施形態では、双極構造の２つの冷却型のプローブ１００が使用され、これにより、２つのプローブ１００の電極間に実質的に均一な傷を形成することが可能となる。この概念を、図８Ａに、均一な温度／電気特性を有する組織における温度対距離のグラフで示す。２つのプローブ１００の電極は、ｘ軸上の位置ｐ１及びｐ２に配置され、傷を形成するのに必要な温度は、ｙ軸上にＴＬＥＳとして示した。図８Ａ及び図８Ｂにおいて、実線８０２及び８０４は、冷却型プローブアセンブリを示し、破線８０１及び８０３は、非冷却型プローブアセンブリを示す。冷却の恩恵を受けない場合、電極に印加する電力を高くすればするほど、電極の周囲の温度が高くなる。曲線８０１は、均一な組織において、非冷却型のプローブを使用して通常実現される温度プロファイルを示す。このような形態では、電極に大量の電力が供給されると、位置ｐ１及び位置ｐ２における温度が非常に高いレベルまで上昇するので、位置Ｐ１から位置Ｐ２まで延在する傷を形成することは困難である。電極が高温になると、電極の近傍の組織が炭化し、プローブの遠位領域１０４に付着する可能性がある。さらに、組織の温度が上昇すると、組織のインピーダンスが増加し、組織内への電流の浸透が制限され、これにより、形成することができる傷の大きさが制限される。対照的に、冷却型プローブアセンブリを使用すると、上記の温度の影響を低減させることができるので、位置ｐ１と位置ｐ２との間に所望の傷を形成することが可能となる。曲線８０２は、冷却型プローブアセンブリを使用した場合の、均一な組織についての典型的な温度プロファイルを示す。プローブの遠位端部領域（電極）が位置する位置ｐ１及び位置ｐ２での温度は、冷却効果のため、電極の周囲の組織に対して低下する。これにより、組織の炭化を気にせずに、より高い電力を電極に供給することが可能となる。加えて、電極の周囲の組織の温度が低下するため、周囲の組織のインピーダンスが大幅に増加することはなく、これにより、電極から供給される電流が、組織内により深く浸透することができる。図８Ａに示すように、位置ｐ１及び位置ｐ２の局所温度の低下に起因して、冷却型プローブを使用して位置ｐ１と位置ｐ２との間に傷を形成することができる。図８Ａでは、位置ｐ１及び位置ｐ２での温度が創傷温度よりも低いことを示しているが、冷却型プローブに供給される冷却液体の供給量を減少させるか、または冷却型プローブに冷却液体を提供しないことにより、位置ｐ１及び位置ｐ２間の傷を完成させるために、位置ｐ１及び位置ｐ２の周囲の組織の温度を上昇させることができる。
【０１０５】
いくつかの実施形態では、傷の形成後、プローブ１００は再配置され、さらなる傷を形成するためにエネルギーが再び送達される。例えば、第１の傷の形成後、プローブ１００は、標的部位から部分的にまたは完全に引き出される。部分的に引き出される場合、さらなる傷を形成するために、プローブ１００が引き出された部位にエネルギーが送達される。完全に引き出される場合、プローブは、第２の位置に再挿入及び再配置され、さらなる傷を形成するために、第２の位置にエネルギーが送達される。プローブを再配置するステップは、ユーザにより決定される数の傷を形成するために、何回でも実施することができる。可動型プローブを含む実施形態では、プローブは、該プローブに関連する移動手段を駆動することにより、引き出すことなく再配置される。
【０１０６】
本発明の方法は、例えば様々な疾患に関連する痛みの治療などの様々な用途に使用することができる。そのような疾患の例としては、これに限定しないが、複合性局所疼痛症候群（ＣＲＰＳ）、三叉神経痛、関節特異性末梢神経障害、椎間板痛、仙腸関節症候群（ＳＩＪＳ）、下腹部または骨盤の痛み、が挙げられる。概して、これらの疾患は、本発明の方法の実施形態により、患者の痛みに関連する少なくとも１つの標的神経構造体に対して影響を与えることによって治療することができる。例えば、三叉神経痛の場合、本発明の実施形態は、三叉神経に傷を形成するのに使用することができる。本発明の方法のいくつかの実施形態は、詳細については後述するように、痛みの源をさらに治療するのに用いることができる。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、上述した方法のステップのいずれかまたは全ては、画像化の助けを借りて実施され得る。例えば、プローブを挿入するステップは、Ｘ線透視誘導下で実施され得る。さらなる実施形態では、画像化は、電気手術器がその長手方向軸に沿って画像化されるガンバレル態様で実施され得る。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、エネルギーは、連続的態様で送達されるのではなく、振幅または周波数が調節された一連のパルスで送達される。これにより、エネルギーがより低い電圧で送達される期間を有するエネルギー送達の遮断期間によって組織の加熱が抑制される。特定の一実施形態では、エネルギーは、信号オン期間／オフ期間の一連の負荷サイクルに従って送達される。なお、信号は、期間の１００％未満で「オン」になる。信号が「オン」の期間中は、エネルギーは、有利なことに、連続的なエネルギー送達方式（１００％負荷サイクル）の実施中に安全に使用することができる電圧よりも高い電圧で送達される。信号が「オフ」の期間中は、プローブの近傍で生成された熱は組織の全域に拡散し、それにより、プローブの近傍の組織の温度は低下し、プローブから離れた位置の組織の温度は上昇する。エネルギーは再び印加され、予め定められたエンドポイント（例えば、時間または温度）に達するか、または施術者が治療の終了を決定するまで、エネルギー送達の「オンの期間」と「オフの期間」とが繰り返される。信号の「オフ期間」中にプローブの近傍の組織の温度が低下することにより、「オン期間」中に、連続的なエネルギー送達方式において使用される電圧よりも高い電圧を使用することが可能となる。このようにして、信号の「オン期間」と「オフ期間」との間、またはより高い電圧とより低い電圧との間（例えば、所定の周波数のエネルギーを送達したときに、組織に傷を形成することができる電圧と、組織に傷を形成することができない電圧）でエネルギー送達をパルス化することにより、プローブの近傍の組織の温度がその組織の炭化を引き起こす温度に維持されることなく、プローブからさらに離間した位置で、連続的なエネルギー送達方式を用いた場合よりも大きい傷を形成するのに十分な電流の総量を組織に蓄積することができる。
【０１０９】
上述したように、本発明のシステムは、双極モードで使用する場合に、略均一または実質的に均一な傷を、２つのプローブ間に形成するのに使用され得る。いくつかの場合では、例えば治療対象の組織が活性電極の一方の電極により近い場合には、略均一または実質的に均一な傷は禁忌である。均一な傷が望ましい場合には、２以上の冷却型プローブを適切なフィードバックまたは制御システムと組み合わせて使用することにより、様々な大きさ及び形状の傷を形成することができる。例えば、治療処置が従う予め設定された温度及び／または電力プロファイルを、治療処置の開始前にジェネレータにプログラムしておくとよい。上記のプロファイルは、特定の大きさ及び形状の傷を形成するのに用いられるパラメータ（これらのパラメータは、例えば熱容量などの、特定の組織パラメータに依存する）を規定することができる。これらのパラメータとしては、これに限定しないが、例えば、個々のプローブに対する、最大許容温度、ランプ速度（すなわち、温度が上昇する速度）、及び冷却液体の流量が挙げたれる。治療処置の温度またはインピーダンスの測定値に基づき、予め定められたプロファイルに適合させるために電力や冷却液体などの様々なパラメータを調節することにより、所望の寸法を有する傷を形成することができる。同様に、均一な傷は、本発明のシステムを使用し、組織全域の熱量を可能な限り均一にすることができる予め設定された様々な温度及び／または電力のプロファイルを用いて形成することができ、本発明はこの点において限定されるものではないことを理解されたい。
【０１１０】
本発明の方法態様の実施形態は、ヒトまたは動物の様々な組織において、所望の形状、大きさ、及び／または位置を有する傷の形成に有用である。より具体的には、本発明のいくつかの実施形態は、対象の脊柱に関連する１以上の標的部位を治療するための治療処置を含む。例えば、治療処置は、椎骨の外部の様々な位置、これに限定しないが、例えば、脊柱の頸部、胸部、腰部、及び仙骨の領域の標的部位で実施される。加えて、治療処置は、椎骨それ自体の部位で実施され、この場合は骨内処置と呼ばれる。さらに、治療処置は、１以上の椎間板における標的部位で実施される。このような治療処置のいくつかの例示的な実施形態について以下に説明するが、本発明は、これらの治療処置に限定されるものではなく、患者の身体の様々な標的部位において実施可能である。本明細書で開示する実施形態のいずれかまたは全てにおいて、治療処置は、所望の傷パラメータ（これに限定しないが、例えば、形状、大きさ、位置など）を決定するステップと、所望の傷を形成するためのプローブの形状、プローブの配置位置、及び冷却液体を選択するステップとを含むことができる。
【０１１１】
本発明の方法の実施形態の用途の１つは、椎間板またはその近傍の痛みを治療することである。Ｌｅｕｎｇらによる米国特許第６，８９６，６７５号明細書、Ｓｈａｈらによる米国特許第６，５６２，０３３号明細書、Ｃｏｎｑｕｅｒｇｏｏｄらによる米国特許第８，０４３，２８７号明細書、Ｌｅｕｎｇらによる米国特許第８，８８２，７５５号明細書、Ｓｈａｈらによる米国特許出願公開第２００５／０２７７９１８号明細書、及びＬｅｕｎｇらによる米国特許第７，２９４，１２７号明細書（これらの特許文献は、この参照により本明細書に援用される）に開示されているように、例えば痛みを治療するために、ＲＦエネルギーが冷却型プローブを介して患者の椎間板に送達される。椎間板の治療は、一般的に、少なくとも１つのプローブを患者の椎間板に挿入するステップと、挿入したプローブを介して椎間板の組織にエネルギーを送達するステップとを含む。上述したように、上記の少なくとも１つのプローブは冷却され、冷却度は、椎間板に形成される傷の大きさ、形状、及び／または位置に影響を与える。
【０１１２】
図９を参照して、少なくとも１つのプローブを椎間板９００に挿入するステップは、一般的に、下記のようにして実施される（詳細については、上記の特許文献に開示されている）。患者をＸ線透過性台の上に寝かせた状態で、Ｘ線透視誘導下で、少なくとも１つのプローブを椎間板の後方に向けて挿入する。上述したように、プローブを挿入するステップは、イントロデューサ器具（例えば、イントロデューサ内に配置されたオブチュレータ／スタイレットを含む）の使用を含む。椎間板にアクセスする方法の１つは、イントロデューサを椎弓根のすぐ側方を通過させる椎弓根外アプローチであるが、それ以外のアプローチを使用してもよい。いくつかの実施形態では、イントロデューサ器具は、スタイレットの遠位端部が線維輪９０２を貫通して髄核９０４内に入るまで前進させる。別の実施形態では、イントロデューサ器具は、スタイレットの遠位端部が線維輪９０２内に位置するまで前進させる。さらなる実施形態では、イントロデューサ器具は、スタイレットの遠位端部が線維輪９０２に近位するが線維輪９０２内ではない位置に位置するまで前進させる。いくつかの特定の実施形態では、スタイレットは、上述したように、インピーダンスモニタ回路の一部を構成するように、ジェネレータに電気的に接続される。これらの実施形態では、異なる種類の組織はインピーダンスが互いに異なるので、インピーダンスをモニタすることにより、イントロデューサ器具を所望の位置に配置することができる。イントロデューサ器具が配置されると、スタイレットはイントロデューサから抜去される。いくつかの実施形態では、その後、第２のイントロデューサ器具が、第１のイントロデューサ器具に対して反対側の位置に同様の態様で配置され、その後、第２のイントロデューサ器具からスタイレットが抜去される。スタイレットの抜去後、イントロデューサ内にプローブを挿入し、活性電極は、椎間板内に、活性電極間の距離が約１−５５ｍｍになるように配置する。
【０１１３】
本発明の方法実施形態は、骨内の標的部位、すなわち骨構造体内の標的部位の治療にも用いることができる。このような治療処置は、例えば、骨構造体内の腫瘍を治療するのに、または骨内の神経構造体に傷を形成するのに用いることができる。骨内処置では、１以上のイントロデューサが使用して、治療対象の骨（例えば、脊柱の椎骨）にアクセスする。このような実施形態では、イントロデューサは、ドリルまたは骨にアクセスするための他の手段を含み得る。代替的にまたは追加的に、骨内部位にアクセスするのに、ハンマーまたはリーマーが使用され得る。椎間板に関連する治療処置と同様に、１以上のプローブが、骨内部位に挿入され、プローブの遠位領域に設けられた活性電極にエネルギーが送達される。エネルギーは、双極モードまたは単極モードで送達され得る。さらに、上述したように、所望の大きさ及び形状を有する傷を所望の位置に形成するために、１以上のプローブは冷却され得る。
【０１１４】
本発明の装置及び方法の実施形態の別の用途は、Ｇｏｄａｒａらによる米国特許出願公開第２００７／０１５６１３６号明細書に開示されているような、患者の首（すなわち、脊柱の頸部領域）から生じる痛みを治療するための用途である。
【０１１５】
図１０を参照して、脊柱の頸部領域の側面図が示されている。脊柱の頸部領域は、通常は、７個の頸椎と、それらに関連する関節突起間関節または面間接とを含む。面間接（ＦＪ）を支配する神経は、特定の種類の首／頸部の痛みの原因となると考えられている。頸部の面間接は、椎間レベルＣ２−Ｃ３からＣ７−Ｔ１において、脊柱の背部に沿って存在する滑膜関節と対をなす。頸部の面間接（ＦＪ）は、ある椎骨の下関節突起（ＩＡＰ）と、その下側に隣接する椎骨の上関節突起（ＳＡＰ）との間に形成された平面間接である。各関節突起（ＡＰ）は、関節軟骨で覆われた円形または卵形の面を有し、各関節は、滑膜で覆われた繊維性関節包により囲まれている。頸部の面間接は、頸部の後枝の内側枝から延びる関節枝によって支配される。通常、頸部の後枝の内側枝は、椎間孔から出ると内側後方に曲がり、関節柱に沿って延びる。神経が関節柱の後面に接近すると、関節枝は分岐する。上行枝は、上側の面関節を支配し、下行枝は、下側の面関節を支配する。
【０１１６】
本発明の一実施形態による頸部／首の痛みを治療する方法について、以下に説明する。以下の説明では、第４頸椎の面神経の解剖学的構造について言及するが、本方法は、例えば第３頸椎の第３後頭神経などの他の頚椎の神経の治療にも用いることができることは、当業者であれば認識できるであろう。他の頸椎の解剖学的な差異に適合させるためには、以下に説明する方法の変形が必要になるであろう。いくつかの実施形態では、頸部／首を治療するための標的部位には、面関節を支配する神経が含まれる。上述したように、これらの神経は、頸椎の関節柱に実質的に隣接して位置している。したがって、エネルギーを送達するための標的部位（ＴＳ）は、図１０に示すように、関節柱の中心よりも少し頭部側に位置する領域であり得る。
【０１１７】
特定の一実施形態では、治療処置に備えて、患者を腹臥位で寝かせた状態にする。ユーザは、任意選択で、例えば麻酔薬や抗生物質などの様々な治療薬を投与する。ユーザは、少なくとも１つのプローブ、例えば上述したプローブ１００を、標的部位に向けて経皮的に挿入する。少なくとも１つのプローブを挿入するステップは、上述したイントロデューサ器具の使用を含み得る。そのようなイントロデューサ器具には、イントロデューサ６０４及びオブチュレータ６０６が含まれ得る。ユーザは、イントロデューサの長手方向軸が、標的部位（すなわち、関節柱の中心）に対して例えば約８０−１００°の角度で実質的に垂直になるかまたは略直立するような側方アプローチを用いて、イントロデューサ器具を患者の体内に経皮的に挿入する。言い換えれば、頸椎の一部のＡＰ図である図１１Ａ及び１１Ｂに示すように、イントロデューサの長手方向軸は、身体の前後（ＡＰ）軸に対して実質的に垂直をなすかまたは略直立する。別の実施形態では、プローブは、身体のＡＰ軸に対して、例えば４５−１３５°などの別の角度で挿入される。さらなる実施形態では、プローブは、ＡＰ軸に対して、実質的に平行に挿入される。この挿入ステップは、蛍光画像化技術を用いると実施が容易となる。ユーザは、イントロデューサ器具の遠位端部が、関節柱の骨表面に接触するまで、または骨表面に対して約２−４ｍｍの距離に位置するまで、イントロデューサ器具の挿入を続ける。別の実施形態では、上述したように、ユーザは、イントロデューサ器具の先端が骨表面に接触するまでイントロデューサ器具を挿入し、その後、遠位端部が骨表面に対して所定距離離間するまでイントロデューサ器具を後退させる。したがって、プローブ及び／またはイントロデューサ器具の構造及び位置に依存して、プローブの遠位端部は、関節柱の表面と接触するか、または骨から所定距離離間した位置に位置する。上述したように、プローブの位置は、所望する傷の大きさ、形状、及び位置に基づき予め決定される。プローブの位置は、例えば蛍光画像化技術などの様々な技術を用いて確認することができる。いくつかの実施形態では、ユーザは、深さストッパを使用して、患者の体内でのイントロデューサ器具の位置をマーク及び／または維持することができる。
【０１１８】
イントロデューサ器具が位置決めされると、ユーザは、イントロデューサ器具をその位置に残して、イントロデューサ器具からオブチュレータ／スタイレットを抜去する。イントロデューサ器具の位置に依存して、イントロデューサの遠位端部は、骨に接触するか、または骨表面から所定距離（例えば約３ｍｍ）離間する。ユーザは、その後、イントロデューサのルーメン内にプローブを挿入する。プローブは、冷却液体の供給源（例えば蠕動ポンプ６１０）に動作可能に接続される。また、プローブは、標的部位にエネルギーを送達するために、エネルギー源（例えばジェネレータ６０８）に動作可能に接続される。
【０１１９】
上述したように、プローブの構造及び位置、並びに冷却度に依存して、標的部位に形成される傷は様々な形状及び大きさを有する。例えば、図１１Ａに示すように、プローブの導電性部分１１８は、プローブの遠位面１０７を実質的に含み得る。したがって、プローブが十分に冷却されると、傷５０２は、プローブの遠位に、実質的に球状に形成される。別の例では、図１１Ｂに示すように、プローブの導電性部分１１８は、プローブの長さに沿って近位方向に短い距離（例えば、約２−４ｍｍ）で延在する。このような実施形態では、十分な量の冷却液体を使用すると、導電性部分１１８の周囲及びプローブの遠位に傷５０２を形成することができる。このように、プローブの構造及び位置と同様に、冷却度も、形成される傷に影響を与える。この方法により形成される傷は、骨の溝部または他の凹部の内部に位置するかまたは骨の表面に直接位置する組織に達するので、この方法は、脊柱の頸部領域の後枝の内側枝の神経に傷を形成するのに特に有用である。
【０１２０】
本発明の方法の実施形態の別の用途は、患者の脊柱の腰部領域の痛みを治療するための用途である。図１２を参照して、腰部領域は、一般的に、５個の椎骨１２００と、それらに関連する面関節とから構成される。腰部の面関節は、互いに隣接する椎骨の上関節突起１２０２と下関節突起１２０４とから形成される。各上関節面の背側面上には、乳頭体または乳頭突起として知られている突起が存在する。また、横突起１２０６における上関節突起と接続する部分の近傍の背面から隆起する副突起が存在する。腰部の面関節の神経支配は、神経根の神経後枝から延びる。各面関節は、神経後枝の２つの連続する内側枝から神経支配を受ける。Ｌ１−Ｌ４レベルでは、そのレベルの椎間板の脊髄神経から各後枝が延びる。内側枝は、尾側及び背側に延び、横突起の根部が上関節突起の根部と接続する部分で、骨に対して横たわる。内側枝は、内側及び尾側に延び、面関節のすぐ尾側に位置し、関節を取り囲む繊維組織内に埋まる。内側枝は、近位側の面関節及び遠位側の面関節の各々に対して、枝を出す。近位側の面関節は、その下側の関節のくちばし状面を提供する。後枝の内側枝の経路は、解剖学的には２点で固定される。横突起の基部の上面の近傍のその起点と、乳頭副靱帯により形成された管から出る遠位点である。
【０１２１】
本発明の一実施形態による腰部の痛みを治療する方法について、以下に説明する。以下の説明では、第１腰椎の解剖学的構造について言及するが、本方法は、他の腰椎の神経の治療にも用いることができることは、当業者であれば認識できるであろう。他の腰椎の解剖学的な差異に適合させるためには、以下に説明する方法の変形が必要になるであろう。いくつかの実施形態では、腰部の痛みを治療するための標的部位には、面関節を支配する神経が含まれる。上述したように、これらの神経は、腰椎の関節柱に実質的に隣接して位置している。したがって、エネルギーを送達するための標的部位は、横突起の上縁の最内側端のすぐ後方に位置する、横突起の背面であり得る。
【０１２２】
特定の一実施形態では、治療処置に備えて、患者を腹臥位で寝かせた状態にする。ユーザは、任意選択で、例えば麻酔薬や抗生物質などの様々な治療薬を投与する。ユーザは、少なくとも１つのプローブ、例えば上述したプローブ１００を、標的部位に向けて経皮的に挿入する。一般的に、プローブ１００の構造により得られる大きなかつ調節可能な傷の大きさに起因して、標的部位に傷を形成するために、プローブ１００は、様々な角度で挿入し、様々な位置に配置することができる。少なくとも１つのプローブを挿入するステップは、上述したイントロデューサ器具の使用を含み得る。そのようなイントロデューサ器具には、イントロデューサ６０４及びオブチュレータ６０６が含まれ得る。ユーザは、いくつかのアプローチを用いて、イントロデューサ器具を患者の体内に経皮的に挿入することができる。例えば、一実施形態では、イントロデューサは、標的部位の１または２レベル尾側の内側枝の矢状面に挿入し、くちばし側及び前方向に前進させることができる。別の実施形態では、イントロデューサは、より側方の位置から斜め内側の角度で前進させてもよい。別の実施形態では、プローブは、別の部位に導入され、別の角度で挿入される。この挿入ステップは、蛍光画像化技術を用いると実施が容易となる。ユーザは、イントロデューサ器具の遠位端部が、横突起の上縁の最内側端のすぐ後方に位置する横突起の背面に接触するまで、または背面に対して約２−４ｍｍの距離に位置するまで、イントロデューサ器具の挿入を続ける。別の実施形態では、ユーザは、イントロデューサ器具の先端が横突起の表面に接触するまでイントロデューサ器具を挿入し、その後、遠位端部が横突起の表面に対して所定距離離間するまでイントロデューサ器具を後退させる。いくつかの実施形態では、ユーザは、深さストッパを使用して、患者の体内でのイントロデューサ器具の位置をマーク及び／または維持することができる。
【０１２３】
上述したように、プローブの構造及び位置、並びに冷却度に依存して、標的部位に形成される傷は様々な形状及び大きさを有する。例えば、図１２に示すように、プローブの導電性部分１１８が、プローブの長さに沿って近位方向に短い距離（例えば約２−６ｍｍ、例えば約４ｍｍ）で延在する実施形態では、十分な量の冷却液体を使用すると、導電性部分１１８の周囲及びプローブの遠位に傷５０２を形成することができる。この方法により形成される傷は、骨の溝部または他の凹部の内部に位置するかまたは骨の表面に直接位置する組織に達するので、この方法は、脊柱の腰部領域の後枝の内側枝の神経に傷を形成するのに特に有用である。
【０１２４】
図１３を参照して、胸部領域の椎骨（胸椎）１３００は、大きさにおいて頸部領域の椎骨と腰部領域の椎骨との中間であり、上側に位置する椎骨の方がその下側に位置する椎骨よりも小さい。椎体は、一般的に、前後方向の幅は、横方向の幅と同じくらいである。胸部領域の上側端部及び下側端部では、椎体は頸部及び腰部の椎骨と形状が類似する。図１３に示すように、胸椎１３００の椎弓根は、後方及び若干上方を向いている。棘突起１３０８は、細長く、後方及び尾側に延出しており、結節の先端で終端する。胸部の面関節は、椎骨の上関節突起１３０２と下関節突起１３０４との間に位置する対関節である。上関節突起は、椎弓根と椎弓板との接続部分から上向きに突出する薄板状の骨である。上関節突起の関節面は、実質的に平坦であり、後方及び若干外側上方に向いている。下関節突起は、その大部分が椎弓板と融着しており、椎弓板の下縁を越えて若干突出している。下関節突起の面は、前方及び若干内側下方を向いている。横突起１３０６は、上関節突起と椎弓根の後側のアーチから隆起しており、外側後方に斜めに向いている。胸部の面関節は、後枝の内側枝により支配されている。内側枝は、連続する横突起と頭部との間を、内側下方に延びている。内側枝は、それらの脊髄神経と下関節のレベルで面関節を支配する。Ｔ１−３及びＴ９−１０で、内側枝は、横突起の上外側面を横断する。Ｔ４−８では、内側枝は、同様の経路を辿るが、横突間空間内に懸下されたままである。Ｔ１１−１２では、内側枝は、腰部の内側枝と同様の経路を辿り、上関節突起の根部で、横突起の内側面に沿って後方に向かう。
【０１２５】
内側枝が１２の胸部レベルを様々な経路で横切ることに起因する、胸部の内側枝に関連する骨のランドマークの欠如、及び患者間の解剖学的な差異により、多くの場合は、胸部の面関節の神経を麻痺させるために、いくつかの傷を形成する必要がある。本発明の実施形態は、例えば冷却液体を使用してより容易かつ低侵襲の処置を提供することにより、面関節の神経を麻痺させるための単一の大きな傷を形成することを可能にする。
【０１２６】
本発明の一実施形態による、胸部の痛みを治療する方法を以下に説明する。以下の説明では、第１−１０胸椎の解剖学的構造について言及する。他の胸椎の解剖学的な差異に適合させるためには、以下に説明する方法の変形が必要になるであろう。いくつかの実施形態では、胸部の痛みを治療するための標的部位には、面関節を支配する神経が含まれる。上述したように、これらの神経は、２つの連続する横突起間の略側方に位置するか、または、横突起の上縁に実質的に隣接して位置する。したがって、エネルギーを送達するための標的部位１３１０は、横突起の上外側縁部及びその真上の領域であり得る。
【０１２７】
特定の一実施形態では、治療処置に備えて、患者を腹臥位で寝かせた状態にする。ユーザは、任意選択で、例えば麻酔薬や抗生物質などの様々な治療薬を投与する。ユーザは、少なくとも１つのプローブ、例えば上述したプローブ１００を、標的部位に向けて経皮的に挿入する。一般的に、プローブ１００の構造により得られる大きな調節可能な傷の大きさに起因して、標的部位に傷を形成するために、プローブ１００は、様々な角度で挿入し、様々な位置に配置することができる。少なくとも１つのプローブを挿入するステップは、上述したイントロデューサ器具の使用を含むことができる。そのようなイントロデューサ器具には、イントロデューサ６０４及びオブチュレータ６０６が含まれ得る。
【０１２８】
ユーザは、いくつかのアプローチを用いて、イントロデューサ器具を患者の体内に経皮的に挿入する。例えば、図１４に示すように、一実施形態では、イントロデューサは、横突起１３０６の外側縁に若干内側に挿入し、前方向に前進させる。別の実施形態では、イントロデューサは、より内側の位置から斜め外側の角度で前進させてもよい。別の実施形態では、プローブは、別の部位に導入され、別の角度で挿入される。この挿入ステップは、蛍光画像化技術を用いると実施が容易となる。ユーザは、イントロデューサ器具の遠位端部が横突起１３０６に接触するまで、イントロデューサ器具の挿入を続ける。その後、ユーザは、イントロデューサ器具の遠位端部が横突起１３０６の上縁を滑り落ち始めるまで、イントロデューサ器具を頭部方向に「ゆっくりと移動させる」。その後、ユーザは、イントロデューサ器具の遠位端部が横突起１３０６の上外縁の実質的に上方に位置するように、イントロデューサ器具を若干後退させる。いくつかの実施形態では、ユーザは、深さストッパを使用して、患者の体内でのイントロデューサ器具の位置をマーク及び／または維持することができる。
【０１２９】
上述したように、プローブの構造及び位置、並びに冷却度に依存して、標的部位に形成される傷は様々な形状及び大きさを有する。例えば、図１４に示すように、プローブの導電性部分１１８がプローブの長さに沿って近位方向に短い距離（例えば約１−４ｍｍ）で延在する実施形態では、十分な量（例えば約１０−２５ｍｌ／分）の冷却液体を使用すると、導電性部分１１８の周囲及びプローブの遠位に傷５０２を形成することができる。この方法により形成される傷は、十分に大きく、例えば１５０−５００ｍｍ３の体積を有するので、この方法は、脊柱の胸部領域の後枝の内側枝の神経に傷を形成するのに特に有用である。
【０１３０】
本発明の装置及び方法の実施形態のさらなる用途は、仙腸（ＳＩ）関節及び／またはその周囲の領域から生じる痛みを治療するための用途である。このような治療法に関する詳細は、Ｇｏｄａｒａらによる米国特許第７、８１９、８６９号明細書及び米国特許第８、９５１、２４９号に開示されている（両特許文献は、この参照により本明細書に援用される）。ＳＩ関節１５００は、仙骨１５０２と、骨盤の腸骨１５０４との間の関節である。仙骨１５０２は、脊柱の基部に位置する大きな骨であり、互いに融着した５つの椎骨からなる。ＳＩ関節は、比較的動かない関節であり、運動中に衝撃を吸収する役割を果たす。ＳＩ関節及びその周囲の組織の構造は、個人（個体）間で大きく異なるが、一般的に、関節軟骨性面、靭帯面、及び、大抵の場合は、１以上の滑液凹部を含む。ＳＩ関節の神経支配の特定の経路はまだ解明されていないが、ＳＩの痛みの原因となる神経には、少なくとも一部には、仙骨神経から延びる仙骨の後面上の神経ネットワークである後仙骨神経叢から延び仙骨孔１５０８（後仙骨孔）から出る神経（後主枝１５０６とも呼ばれる）が含まれると考えられている。側枝１５１０は、仙骨神経から分岐して（そして、仙骨に沿ってさらに分岐して）、ＳＩ関節の神経支配に関与すると考えられている。仙骨の表面は、非常に不均一であるため、小さな傷では、仙骨の稜に沿って延びる神経や、仙骨表面の溝部や凹部内の神経に対して影響を与えることができない。さらに、仙骨へのアクセスは、身体の体重の大部分に耐える仙腸骨靱帯を貫通することを必要とするが、仙腸骨靱帯を切断したり弱めたりするのは最小限に留めたい。
【０１３１】
仙骨の解剖学的構造に起因して、仙骨の平面または標的部位に対して実質的に垂直に接近する、直線的な「ガンバレル」アプローチを用いることが望ましい。しかしながら、傷を形成したい標的部位が、所望のボリュームの傷を形成可能なプローブを挿入するのには狭すぎる狭い溝部や裂溝を通って延びている場合には、プローブが仙骨の表面に接触した場合でも、神経は、挿入したプローブに対して依然として遠位となる。本発明の装置の実施形態は、プローブ１００の遠位に主として位置する傷を形成するために、上述した方法の実施形態に従って使用することができる。これにより、実質的に垂直な「ガンバレル」アプローチが可能となり、その結果、標的部位に傷を形成することが可能にする。
【０１３２】
いくつかの実施形態では、仙骨神経三日月部（sacral neural crescent）における１以上の神経構造体を治療することが望ましい。「仙骨神経三日月部」なる用語は、各仙骨孔の側方に位置する領域であって、仙骨孔から出た仙骨神経が通ると考えられている領域を指す。仙骨の背面の右側では、この領域は、時計回り方向に約１２時から約６時の位置であり、仙骨の背面の左側では、この領域は、時計回り方向に約６時から約１２時の位置である。仙骨の前面にも、同様の領域が存在する（しかし、反時計回り方向である）。時計の針の位置は、仙骨を見たときに、仙骨孔が、時計の文字盤として見えることを意味する。例えば、時計の文字盤の１２時の位置は、仙骨孔の最も頭部側の位置を示す。
【０１３３】
別の実施形態では、本発明の方法は、患者の脊柱の外部の、身体の様々な領域の他の疾患を治療するのに用いられる。このような疾患の例としては、これに限定しないが、例えば複合性局所疼痛症候群（ＣＲＰＳ）などの急性間質性腎炎を引き起こす疾患、三叉神経痛、関節特異性末梢神経障害、面関節痛、繊維性痛、瘢痕組織に起因する痛み、下腹部または骨盤の痛みが挙げられる。一般的に、これらの疾患は、本発明の方法実施形態に従って、患者の痛みに関与する少なくとも１つの標的神経に傷を形成することにより治療することができる。例えば、三叉神経痛の場合、本発明の装置及び方法を使用して、三叉神経に傷を形成することができる。ＣＲＰＳの場合、本発明の装置及び方法を使用して、交感神経鎖に傷を形成することができる。
【０１３４】
痛みを引き起こす疾患の治療に加えて、本発明の方法及び装置は、例えば、心臓アブレーション（例えば、心房性頻脈の場合）、瘢痕組織の除去または治療、静脈怒張の治療、副甲状腺機能亢進症の治療、例えば、肺、肝臓または骨における悪性腫瘍または腫瘍のアブレーション、などの他の用途にも用いることができる。一般的に、これらの疾患は、患者の疾患の症状または原因に関与する少なくとも１つの標的神経に傷を形成することにより治療することができる。例えば、心房性頻脈の場合、本発明の装置及び方法を使用して、心臓のヒス束領域に傷を形成することができる。副甲状腺機能亢進症の場合、本発明の装置及び方法を使用して、１以上の副甲状腺に傷を形成することができる。
【０１３５】
上述した本発明の実施形態は、例示のみを目的とする。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものとする。
【０１３６】
明瞭にするために別個の実施形態で説明した本発明のいくつかの特徴は、互いに組み合わせて単一の実施形態で提供してもよいことを理解されたい。逆に、簡潔にするために単一の実施形態で説明した本発明の様々な特徴は、別々にまたは任意の適切な部分的な組み合わせで提供してもよい。
【０１３７】
本発明をその特定の実施形態と共に説明したが、様々な代替形態、修正形態、及び変形形態が当業者には明らかであろう。したがって、添付の特許請求の範囲の精神及び広範な範囲に含まれるそのような代替形態、修正形態、及び変形形態の全てを包含することを意図している。本明細書中で言及される全ての出版物、特許及び特許出願は、各個別の刊行物、特許、及び特許出願が本明細書に具体的かつ個別に組み入れられるように示されるのと同程度に、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。加えて、本出願における参照文献の引用または識別は、そのような参照文献が本出願に対する先行技術として利用可能であるという承認だと解釈されるべきではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年7月4日(2019.7.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６】
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【国際調査報告】
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2019528903.tif 000082
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