(57)【要約】  管腔内デバイス用の撮像アセンブリが提供される。一実施形態では、撮像アセンブリは、空気切溝によって離間される超音波トランスデューサ素子のアレイと、超音波トランスデューサ素子のアレイを囲み、間隙によって離間される複数のバッファ素子と、複数のバッファ素子間の間隙の一部を充填する封止材料とを含む。
2019528981.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
空気切溝によって離間される超音波トランスデューサ素子のアレイと、
前記超音波トランスデューサ素子のアレイを囲み、間隙によって離間される複数のバッファ素子と、
前記複数のバッファ素子間の前記間隙の一部を充填する封止材料と、
を含む、管腔内デバイス用の撮像アセンブリ。
【請求項２】
前記空気切溝は、前記超音波トランスデューサ素子のアレイの隣接する超音波トランスデューサ素子を、３０μｍ以下の距離だけ分離する、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項３】
前記複数のバッファ素子間の前記間隙は、前記空気切溝と位置合わせされる、請求項２に記載の撮像アセンブリ。
【請求項４】
前記封止材料は、前記間隙の前記一部を、前記複数のバッファ素子の外側境界から少なくとも２０μｍの深さまで充填する、請求項３に記載の撮像アセンブリ。
【請求項５】
前記封止材料は、紫外線（ＵＶ）エポキシ材料を含む、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項６】
前記超音波トランスデューサ素子のアレイの接地帰路を提供するための接地縁メッキと、
前記超音波トランスデューサ素子のアレイ及び前記複数のバッファ素子を、前記接地縁メッキに接続する接地板と、
を更に含む、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項７】
集積回路（ＩＣ）層と、
前記ＩＣ層の底面に隣接して配置されるバッキング層と、
を更に含み、
前記超音波トランスデューサ素子のアレイは、前記ＩＣ層の上面に隣接して配置される、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項８】
前記撮像アセンブリを前記管腔内デバイス内に固定する封入材料を更に含み、前記封止材料は、前記封入材料が前記空気切溝に達しないようにする、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項９】
空気切溝によって離間される超音波トランスデューサ素子のアレイを形成するステップと、
前記超音波トランスデューサ素子のアレイを囲み、間隙によって離間される複数のバッファ素子を形成するステップと、
前記複数のバッファ素子間の前記間隙の少なくとも一部を、封止材料で充填するステップと、
前記超音波トランスデューサ素子のアレイが、前記空気切溝によって離間されたままとなるように、前記複数のバッファ素子間の前記間隙の前記少なくとも一部を充填する前記封止材料を硬化させるステップと、
を含む、撮像アセンブリを製造する方法。
【請求項１０】
前記空気切溝は、前記超音波トランスデューサ素子のアレイの隣接する超音波トランスデューサ素子を、３０μｍ以下の距離だけ分離する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記間隙は、隣接するバッファ素子を、３０μｍ以下の距離だけ分離する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記封止材料は、紫外線（ＵＶ）エポキシ材料を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記複数のバッファ素子間の前記間隙の前記少なくとも一部を充填するステップは、前記封止材料を前記間隙内に吸い上げるステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記複数のバッファ素子間の前記間隙の前記少なくとも一部を充填する前記封止材料を硬化させるステップは、前記封止材料が前記空気切溝に達する前に、前記封止材料にＵＶ活性化光を当てるステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記超音波トランスデューサ素子のアレイを、接地縁メッキに結合させるステップを更に含み、前記接地縁メッキは、前記超音波トランスデューサ素子のアレイの電気接地帰路を提供する、請求項９に記載の方法。
【請求項１６】
前記超音波トランスデューサ素子のアレイを、前記接地縁メッキに結合させるステップは、接地板を前記超音波トランスデューサ素子のアレイ及び前記接地縁メッキに結合させるステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記超音波トランスデューサ素子のアレイ及び前記複数のバッファ素子は、集積回路（ＩＣ）層及びバッキング材料層を含む撮像コンポーネントの一部として形成される、請求項９に記載の方法。
【請求項１８】
前記撮像コンポーネントを先端部材内に配置するステップと、
前記撮像コンポーネントを前記先端部材内に、封入材料を用いて固定するステップと、
を更に含み、
硬化された前記封止材料は、前記封入材料が前記空気切溝に達しないようにする、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記撮像コンポーネントが中に固定された前記先端部材を、管腔内デバイスの遠位部に結合させるステップを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２０１６年１０月３日に出願された米国仮特許出願番号第６２／４０３，２６７号及び２０１６年１２月１５日に出願された米国仮特許出願番号第６２／４３４，５６８号の優先権を主張し、これらは参照することによりその全体が組み込まれる。
【０００２】
[0001]  本開示は、概して、管腔内撮像に関し、特に、空気切溝を備えたトランスデューサアレイを含む撮像コンポーネントを製造するための技術に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0002]  低侵襲手術は、様々な医療技術の進歩によって可能になってきている。例えば診断用及び治療用超音波カテーテルが、人体の内部領域を撮像するように作られてきている。心臓血管系では、２つの一般的な超音波診断法は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）及び心腔内心エコー検査（ＩＣＥ）である。典型的には、単一の回転トランスデューサ又はトランスデューサ素子のアレイを使用して、カテーテルの先端から超音波を送信する。同じトランスデューサ（又は別個のトランスデューサ）を使用して、組織からのエコーを受信する。エコーから生成された信号は、超音波関連データの処理、保存、表示又は操作を可能にするコンソールに転送される。
【０００４】
[0003]  ＩＶＵＳカテーテルは、通常、身体の大小の血管（動脈又は静脈）に使用され、ほとんどの場合、柔軟な先端を有するガイドワイヤを介して送達される。ＩＣＥカテーテルは、通常、例えば経中隔管腔穿刺、左心耳閉鎖、心房細動アブレーション及び弁修復といった医療処置を誘導及び容易にするために、心腔及び周囲の構造を撮像するために使用される。市販のＩＣＥカテーテルは、ガイドワイヤを介して送達されるようには作られていないが、代わりに、カテーテルの近位端のハンドル内にある操縦機構によって関節運動できる遠位端を有する。例えばＩＣＥカテーテルは、解剖学的構造にアクセスするときに大腿動脈又は頸静脈を通って挿入され、医療処置の安全性に必要な画像を取得するために心臓の中で操縦される。
【０００５】
[0004]  ＩＣＥカテーテルは、通常、音響エネルギーを生成及び受信する超音波撮像コンポーネントを含む。撮像コアは、一列に並んだトランスデューサ素子のアレイか、又は、任意の適切な構成で配置されたトランスデューサ素子を含んでよい。撮像コンポーネントは、カテーテルの最も遠い遠位先端にある先端アセンブリ内に入れられる。先端アセンブリは、音響接着材料で覆われている。電気ケーブルが撮像コンポーネントに接続され、カテーテルの本体のコアを通って延在する。電気ケーブルは、心臓の解剖学的構造の撮像を容易にするために、制御信号及びエコー信号を運ぶ。デバイスは、心臓の解剖学的構造の前面像、後面像、左側像及び／又は右側像を撮像することができるように、回転式の２方向又は４方向の操縦機構を提供してもよい。
【０００６】
[0005]  撮像コンポーネントは、通常、超音波トランスデューサ素子のアレイを含み、個々の超音波トランスデューサ素子間の空間は、ポリマー又はエポキシ材料といった充填材料で充填されている。この空間は、切溝（kerf）と呼ばれる。しかし、空気切溝、即ち、非充填切溝を備えた撮像コンポーネントが、充填切溝を備えた撮像コンポーネントよりも高い性能（例えば指向性、帯域幅及び出力圧力）をもたらすことが知られている。これは、空気切溝によって、個々の超音波トランスデューサ素子が互いに独立して機能することができるからである。
【０００７】
[0006]  しかし、空気切溝を備えた撮像コンポーネントの製造は困難である。例えば撮像コンポーネントは、通常、封入材料が充填されたハウジングの中に入れられる。封入材料は、超音波トランスデューサ素子間の空気切溝内に容易に侵入することができ、空気切溝を、非充填ではなく、完全充填又は部分充填状態にさせる。空気切溝を保護する１つのアプローチは、アレイの全ての表面又は側面を封止フィルムで包むことである。しかし、封止フィルムは、撮像コンポーネントのフットプリントを増大させてしまい、これは、カテーテルが空間的に制限されるので望ましくない。更に、接地板を包むことは、後続の製造工程ステップで加える洗浄液、エポキシ又は窓材料の浸入からアレイ構造の側面又は表面を完全に封止しない場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
[0007]  本発明は、従来のデザインに関連した制限を克服する空気切溝付き撮像コンポーネントを製造するデバイス、システム及び関連方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
[0008]  本開示の実施形態は、超音波トランスデューサ素子間に空気切溝を有する撮像コンポーネントを提供する。撮像コンポーネントは、超音波トランスデューサ素子及びバッファ素子を含むアレイ構造を含む。超音波トランスデューサ素子は、空気切溝によって離間された行及び列に配置される。バッファ素子は、アレイ構造の最も外側の行及び最も外側の列に配置され、アレイ構造の境界又は緩衝領域を形成する。封止材料が、アレイ構造の側面の周り又は周囲に塗布される。封止材料は、バッファ素子間の間隙の少なくとも一部の部分内に吸い上げられるようにされる。封止材料は、後続の製造手順において、他の材料及び／又は流体が空気切溝内に広がらないようにする。開示される実施形態は、カテーテル製造処理に対応する。封止材料は、撮像コンポーネントのフットプリントを増加させることなく、空気切溝が充填されないままにすることを可能にする。開示される実施形態は、ＩＣＥ及びＩＶＵＳ撮像を含む任意のカテーテル撮像用の任意の数の行及び任意の数の列を含む超音波トランスデューサアレイの製造に適用することができる。
【００１０】
[0009]  一実施形態では、管腔内デバイス用の撮像アセンブリが提供される。撮像アセンブリは、空気切溝によって離間される超音波トランスデューサ素子のアレイと、超音波トランスデューサ素子のアレイを囲み、間隙によって離間される複数のバッファ素子と、複数のバッファ素子間の間隙の一部を充填する封止材料とを含む。
【００１１】
[0010]  幾つかの実施形態では、空気切溝は、超音波トランスデューサ素子のアレイの隣接する超音波トランスデューサ素子を、３０ミクロン（μｍ）以下の距離だけ分離する。幾つかの実施形態では、複数のバッファ素子間の間隙は、空気切溝と位置合わせされる。幾つかの実施形態では、封止材料は、間隙の一部を、複数のバッファ素子の外側境界から少なくとも２０ミクロン（μｍ）の深さまで充填する。幾つかの実施形態では、封止材料は、紫外線（ＵＶ）エポキシ材料を含む。幾つかの実施形態では、撮像アセンブリは更に、超音波トランスデューサ素子のアレイの接地帰路を提供するための接地縁メッキと、超音波トランスデューサ素子のアレイ及び複数のバッファ素子を、接地縁メッキに接続する接地板とを含む。幾つかの実施形態では、撮像アセンブリは更に、集積回路（ＩＣ）層と、ＩＣ層の底面に隣接して配置されるバッキング層とを含み、超音波トランスデューサ素子のアレイは、ＩＣ層の上面に隣接して配置される。幾つかの実施形態では、撮像アセンブリは更に、撮像アセンブリを管腔内デバイス内に固定する封入材料を含み、封止材料は、封入材料が空気切溝に達しないようにする。
【００１２】
[0011]  一実施形態では、撮像アセンブリを製造する方法が提供される。当該方法は、空気切溝によって離間される超音波トランスデューサ素子のアレイを形成するステップと、超音波トランスデューサ素子のアレイを囲み、間隙によって離間される複数のバッファ素子を形成するステップと、複数のバッファ素子間の間隙の少なくとも一部を、封止材料で充填するステップと、超音波トランスデューサ素子のアレイが、空気切溝によって離間されたままとなるように、複数のバッファ素子間の間隙の少なくとも一部を充填する封止材料を硬化させるステップとを含む。
【００１３】
[0012]  幾つかの実施形態では、空気切溝は、超音波トランスデューサ素子のアレイの隣接する超音波トランスデューサ素子を、３０ミクロン（μｍ）以下の距離だけ分離する。幾つかの実施形態では、間隙は、隣接するバッファ素子を、３０ミクロン（μｍ）以下の距離だけ分離する。幾つかの実施形態では、封止材料は、紫外線（ＵＶ）エポキシ材料を含む。幾つかの実施形態では、複数のバッファ素子間の間隙の少なくとも一部を充填するステップは、封止材料を間隙内に吸い上げるステップを含む。幾つかの実施形態では、複数のバッファ素子間の間隙の少なくとも一部を充填する封止材料を硬化させるステップは、封止材料が空気切溝に達する前に、封止材料にＵＶ活性化光を当てるステップを含む。幾つかの実施形態では、上記方法は更に、超音波トランスデューサ素子のアレイを接地縁メッキに結合させるステップを含み、接地縁メッキは、超音波トランスデューサ素子のアレイの電気接地帰路を提供する。幾つかの実施形態では、超音波トランスデューサ素子のアレイを接地縁メッキに結合させるステップは、接地板を超音波トランスデューサ素子のアレイ及び接地縁メッキに結合させるステップを含む。幾つかの実施形態では、超音波トランスデューサ素子のアレイ及び複数のバッファ素子は、集積回路（ＩＣ）層及びバッキング材料層を含む撮像コンポーネントの一部として形成される。幾つかの実施形態では、上記方法は更に、撮像コンポーネントを先端部材内に配置するステップと、撮像コンポーネントを先端部材内に、封入材料を用いて固定するステップとを含み、硬化された封止材料は、封入材料が空気切溝に達しないようにする。幾つかの実施形態では、上記方法は更に、撮像コンポーネントが中に固定された先端部材を、管腔内デバイスの遠位部に結合させるステップを含む。
【００１４】
[0013]  本開示の更なる態様、特徴及び利点は、以下の詳細な説明から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
[0014]  本開示の例示的な実施形態について、添付図面を参照して説明する。
【００１６】
【図１】[0015]  図１は、本開示の実施形態による管腔内撮像システムの概略図である。
【図２】[0016]  図２は、本開示の実施形態による管腔内デバイスの一部の概略図である。
【図３】[0017]  図３は、本開示の実施形態による先端アセンブリの概略図である。
【図４Ａ】[0018]  図４Ａは、本開示の実施形態による撮像コンポーネントの斜視図である。
【図４Ｂ】[0019]  図４Ｂは、本開示の実施形態による撮像コンポーネントの断面図である。
【図５】[0020]  図５は、本開示の実施形態による撮像コンポーネントを製造する方法のフロー図である。
【図６】[0021]  図６は、本開示の実施形態による製造段階における集積回路（ＩＣ）層に結合されたアレイ構造の平面図である。
【図７】[0022]  図７は、本開示の実施形態による製造段階におけるＩＣ層に結合されたアレイ構造の断面図である。
【図８】[0023]  図８は、本開示の実施形態による製造段階における封止材料で封止されたアレイ構造の平面図である。
【図９】[0024]  図９は、本開示の実施形態による製造段階におけるウィッキング処理中のアレイ構造の平面図である。
【図１０】[0025]  図１０は、本開示の実施形態による製造段階におけるウィッキング処理が完了した後のアレイ構造の平面図である。
【図１１】[0026]  図１１は、本開示の実施形態による製造段階における過剰な封止材料が除去された後のアレイ構造の平面図である。
【図１２】[0027]  図１２は、本開示の実施形態による製造段階におけるアレイ構造を含む撮像コンポーネントの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
[0028]  本開示の原理の理解を促進するために、ここで図面に示される実施形態を参照し、特定の用語を用いて図面を説明する。しかしながら、本開示の範囲に対する限定が意図されていないことを理解するものとする。説明されるデバイス、システム及び方法に対する任意の変更及び更なる修正、並びに、本開示の原理の任意の更なる応用は、本開示が関連する分野の当業者に通常想起されるように、十分に考えられ、本開示内に含まれる。例えば管腔内システムが、心臓血管撮像に関して説明されているが、当然ながら、この応用に限定されることを意図していない。システムは、狭い空洞内での撮像を必要とする任意の応用にも同様に適している。具体的には、一実施形態に関して説明される特徴、構成要素及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して説明される特徴、構成要素及び／又はステップと組み合わせることができると十分に考えられる。しかし、簡潔さのために、これらの組み合わせの多数の繰り返しは個々に説明しない。
【００１８】
[0029]  図１は、本開示の実施形態による管腔内撮像システム１００の概略図である。システム１００は、管腔内デバイス１１０、コネクタ１２４、コンソール及び／又はコンピュータといった制御及び処理システム１３０、並びに、モニタ１３２を含む。管腔内デバイス１１０は、先端アセンブリ１０２、可撓性伸長部材１０８及びハンドル１２０を含む。可撓性伸長部材１０８は、遠位部１０４及び近位部１０６を含む。遠位部１０４の遠位端は、先端アセンブリ１０２に取り付けられている。近位部１０６の近位端は、管腔内デバイス１１０の操作及び管腔内デバイス１１０の手動制御のために、例えば弾性張力緩和器１１２によって、ハンドル１２０に取り付けられている。先端アセンブリ１０２は、超音波トランスデューサ素子及び関連回路を有する撮像コンポーネントを含む。ハンドル１２０は、管腔内デバイス１１０を操縦するためのアクチュエータ１１６、クラッチ１１４及び他の操縦制御コンポーネントを含んでよい。一実施形態では、管腔内デバイス１１０は、ＩＣＥデバイスである。
【００１９】
[0030]  ハンドル１２０は、別の張力緩和器１１８及び電気ケーブル１２２を介してコネクタ１２４に接続される。コネクタ１２４は、先端アセンブリ１０２における撮像コアによって生成される信号から得られるデータを処理、保存、分析、操作及び表示するために、処理システム１３０及びモニタ１３２と相互接続するように任意の適切な構成であってよい。処理システム１３０は、１つ以上のプロセッサ、メモリ、キーボードといった１つ以上の入力デバイス、及び、任意の適切なコマンド制御インターフェースデバイスを含んでよい。処理システム１３０は、本明細書に説明される管腔内撮像システム１００の特徴を容易にするように動作可能である。例えばプロセッサは、非一時的有形コンピュータ可読媒体に格納されたコンピュータ可読命令を実行することができる。モニタ１３２は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）パネル等といった任意の適切な表示デバイスであってよい。
【００２０】
[0031]  動作中、医師又は臨床医が、心臓の解剖学的構造内の血管内へと可撓性伸長部材１０８を前進させる。医師又は臨床医は、ハンドル１２０上のアクチュエータ１１６及びクラッチ１１４を制御することによって、可撓性伸長部材１０８を、撮像されるべき関心領域近くの位置へと進ませることができる。例えば一方のアクチュエータ１１６は、先端アセンブリ１０２及び遠位部１０４を左右平面内で偏向させ、他方のアクチュエータ１１６は、先端アセンブリ１０２及び遠位部１０４を前後平面内で偏向させる。クラッチ１１４は、関心領域を撮像しながら、アクチュエータ１１６の位置をロックし、次に、可撓性伸長部材１０８の偏向をロックするロック機構を提供する。
【００２１】
[0032]  撮像工程には、超音波エネルギーを生成するように、先端アセンブリ１０２の超音波トランスデューサ素子を作動させることが含まれる。超音波エネルギーの一部は、関心領域及び周囲の解剖学的構造によって反射され、超音波トランスデューサ素子によって、超音波エコー信号が受信される。コネクタ１２４は、受信したエコー信号を処理システム１３０に転送し、そこで超音波画像が再構成されてモニタ１３２に表示される。幾つかの実施形態では、処理システム１３０は、超音波トランスデューサ素子の作動及びエコー信号の補充を制御する。幾つかの実施形態では、処理システム１３０及びモニタ１３２は、同じシステムの一部である。
【００２２】
[0033]  システム１００は、経中隔管腔穿刺、左心耳閉鎖、心房細動アブレーション及び弁修復といった様々な応用に利用することができ、また、生体内の血管及び構造を撮像するために使用することができる。更に、先端アセンブリ１０２は、診断、治療及び／又は治療のための任意の適切な生理学的センサ又はコンポーネントを含んでよい。例えば先端アセンブリは、撮像コンポーネント、切除コンポーネント、切断コンポーネント、細切除去コンポーネント、圧力感知コンポーネント、流量感知コンポーネント、温度感知コンポーネント及び／又はこれらの組み合わせを含む。
【００２３】
[0034]  図２は、本開示の実施形態による管腔内デバイス１１０の一部の概略図である。先端アセンブリ１０２及び可撓性伸長部材１０８は、患者の体の血管内への挿入のために成形及び寸法決めされる。可撓性伸長部材１０８は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミドといった任意の適切な材料で構成されてよい。遠位部１０４及び近位部１０６は、管状であり、可撓性伸長部材１０８の長さに沿って延在する１つ以上の管を含んでよい。幾つかの実施形態では、１つの管（例えば一次管）が、トランスデューサ素子から得られたエコー信号を転送するために、先端アセンブリ１０２とコネクタ１２４とを相互接続する電気ケーブル３４０（図３に示す）を収容するように寸法決め及び成形される。加えて、当該管は、診断及び／又は治療処置のための他のコンポーネントを収容するように成形及び寸法決めされてよい。幾つかの他の実施形態では、１つ以上の管（例えば二次管）が、例えば遠位部１０４からハンドル１２０まで延在する操縦ワイヤを収容するように寸法決め及び成形される。操縦ワイヤは、アクチュエータ１１６及びクラッチ１１４の作動に基づいて可撓性細長部材１０８及び先端アセンブリ１０２が偏向可能であるように、アクチュエータ１１６及びクラッチ１１４に結合されてよい。可撓性伸長部材１０８の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよい。幾つかの実施形態では、可撓性細長部材１０８は、約８乃至約１２フレンチ（Ｆｒ）の外径を有するカテーテルであってよく、また、約８０センチメートル（ｃｍ）乃至約１２０ｃｍの全長２０６を有してよい。近位部１０６は、約７０ｃｍ乃至約１１８ｃｍの長さ２０４を有してよく、遠位部１０４は、約２ｃｍ乃至約１０ｃｍの長さ２０２を有してよい。
【００２４】
[0035]  図３は、本開示の実施形態による先端アセンブリ１０２の概略図である。図３は、先端アセンブリ１０２のより詳細な図を提供する。先端アセンブリ１０２は、先端部材３１０、撮像コンポーネント３２０及びインターポーザ３３０を含む。先端部材３１０は、患者の体内に挿入するために寸法決め及び成形された管状体を有する。先端部材３１０は、使用時に患者の身体の血管内の血液と音響インピーダンス整合する熱可塑性エラストマー材料又は任意の適切な生体適合性材料で構成されてよい。例えば先端部材３１０は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミドで構成されてよい。先端部材３１０の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよく、カテーテル又は可撓性伸長部材１０８のサイズに依存する。幾つかの実施形態では、先端部材３１０は、約１５ミリメートル（ｍｍ）乃至約３０ｍｍの長さ３０２と、約２ｍｍ乃至約４ｍｍの幅３０４とを有してよい。
【００２５】
[0036]  インターポーザ３３０は、撮像コンポーネント３２０を電気ケーブル３４０に相互接続する。撮像コンポーネント３２０は、超音波エネルギーを放出し、周囲組織及び血管系によって反射された超音波エコー信号を受信する。撮像コンポーネント３２０は、図４を参照して本明細書でより詳細に説明される。電気ケーブル３４０は、可撓性伸長部材１０８の長さに沿って延在し、ケーブル１２２に結合されてよい。電気ケーブル３４０は、画像生成及び分析のために、超音波エコー信号を処理システム１３０に運ぶ。更に、電気ケーブル３４０は、撮像コンポーネント３２０を制御するための制御信号を運んでもよい。更に、電気ケーブル３４０は、撮像コンポーネント３２０に給電するための電力を運んでもよい。
【００２６】
[0037]  図４Ａは、本開示の実施形態による撮像コンポーネント３２０の斜視図である。図４Ｂは、本開示の実施形態による、図４の線４０１に沿った撮像コンポーネント３２０の断面図である。撮像コンポーネント３２０は、音響層３２２、集積回路（ＩＣ）層３２６及びバッキング層３２８を含む平面コンポーネントである。ＩＣ層３２６は、音響層３２２とバッキング層３２８との間に配置される。
【００２７】
[0038]  音響層３２２は、超音波トランスデューサ素子３２４のアレイを含む。超音波トランスデューサ素子３２４は、圧電材料で構成される。ＩＣＥ用の例示的なトランスデューサは、８メガヘルツ（ＭＨｚ）の超音波信号を生成し、毎秒１５００メートル（ｍ／秒）の典型的な速度で血液を透過させることができるように、圧電材料において約０．２８ｍｍの典型的な厚さを有する。超音波信号は、破線矢印で示す方向に伝播する。トランスデューサの厚さは、組織撮像において十分な侵入深さを生成するために、約０．５６ｍｍ乃至０．１９ｍｍの様々な厚さであってよい。一般に、トランスデューサの厚さは、任意の組織撮像における所望の侵入深さのために、伝送媒体内の音の周波数に対して調整される。画像強度は、トランスデューサの駆動電圧によって調整することができる。幾つかの実施形態では、音響層３２２は、２次元（２Ｄ）撮像のために、約３２乃至約１２８個の超音波トランスデューサ素子３２４の線形アレイを含む。幾つかの他の実施形態では、音響層３２２は、３次元（３Ｄ）撮像のために、約２００乃至約９００個の超音波トランスデューサ素子３２４のマトリクスを含む。
【００２８】
[0039]  ＩＣ層３２６は、シリコンといった半導体材料から形成された集積ロジック及び／又は回路を含む。集積ロジック及び／又は回路は、例えば処理システム１３０によって生成された制御信号を多重化し、制御信号を、対応する超音波トランスデューサ素子３２４に転送する。制御信号は、超音波パルスの放出及び／又はエコー信号の受信を制御する。逆方向では、集積ロジック及び／又は回路は、ターゲット組織によって反射され、超音波トランスデューサ素子３２４によって受信された超音波エコー信号を受信する。集積ロジック及び／又は回路は、超音波エコー信号を電気信号に変換し、当該電気信号を、インターポーザ３３０及び電気ケーブル３４０を介して、処理及び／又は表示のために処理システム１３０に転送する。集積ロジック及び／又は回路は更に、信号を転送する前に、信号調整を行ってもよい。信号調整には、フィルタリング、増幅及びビーム形成が含まれる。幾つかの実施形態では、ＩＣ層３２６は、インターポーザ３３０に結合するために、音響層３２２よりも長さが長い。
【００２９】
[0040]  バッキング層３２８は、音響吸収材料でできているので、バッキング層３２８は、音響層３２２の背面から来る超音波を吸収する又は抑える。例えばバッキング層３２８は、ポリマー材料でできていてよい。幾つかの実施形態では、バッキング層３２８は、ＩＣ層３２６よりも長さが長い。ＩＣ層３２６を超えて延在するバッキング層３２８の部分３２９は、配向剤として機能してよく、インターポーザ３３０がＩＣ層３２６に結合されるときに、当該インターポーザ３３０が部分３２９に配置される。
【００３０】
[0041]  撮像コンポーネント３２０の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよく、また、先端部材３１０内で利用可能である空間によって制限される。例えば音響層３２２、ＩＣ層３２６及びバッキング層３２８は、ほぼ同じ幅４０８を有してよく、約１．６ｍｍ乃至約４ｍｍであってよい。音響層３２２は、約７ｍｍ乃至約１５ｍｍの長さ４０２を有してよい。ＩＣ層３２６は、約８ｍｍ乃至約１７ｍｍの長さ４０４を有してよい。バッキング層３２８は、約１０ｍｍ乃至約２０ｍｍの長さ４０６を有してよい。
【００３１】
[0042]  図５乃至図１３を参照して、撮像コンポーネント３２０を製造する方法５００を説明する。図５は、本開示の実施形態による撮像コンポーネント３２０を製造する方法５００のフロー図である。当然ながら、方法５００のステップの前、最中及び後に、追加のステップを提供することができ、また、説明されるステップの幾つかは、方法の他の実施形態では、置換又は除外されてもよい。方法５００のステップは、カテーテルの製造業者によって行われる。図６は、本開示の実施形態による製造段階におけるＩＣ層３２６に結合されたアレイ構造６００の平面図である。図７は、本開示の実施形態による製造段階におけるＩＣ層３２６に結合されたアレイ構造６００の断面図である。図８は、本開示の実施形態による製造段階における封止材料８１０で封止されたアレイ構造６００の平面図である。図９は、本開示の実施形態による製造段階におけるウィッキング処理中のアレイ構造６００の平面図である。図１０は、本開示の実施形態による製造段階におけるウィッキング処理が完了した後のアレイ構造６００の平面図である。図１１は、本開示の実施形態による製造段階における過剰な封止材料が除去された後のアレイ構造６００の平面図である。図１２は、本開示の実施形態による製造段階におけるアレイ構造６００を含む撮像コンポーネント３２０の断面図である。
【００３２】
[0043]  方法５００のステップ５１０と、図６及び図７とを参照するに、一実施形態において、空気切溝６１８によって分離された超音波トランスデューサ素子６１４のアレイが、例えば機械加工、ダイシング処理又は任意の適切な処理を使用して形成される。超音波トランスデューサ素子６１４は、超音波トランスデューサ素子３２４に相当する。超音波トランスデューサ素子６１４は、図６及び図７に示されるアレイ構造６００の一部を形成する。
【００３３】
[0044]  方法５００のステップ５２０と、図６及び図７とを参照するに、一実施形態において、超音波トランスデューサ素子６１４のアレイを囲む複数のバッファ素子６１２が形成される。複数のバッファ素子６１２は、間隙６１６によって分離される。バッファ素子６１２は、トランスデューサ機能を含まない。バッファ素子６１２は、作動時に超音波エネルギーを放出しない。本明細書においてより詳細に説明されるように、バッファ素子６１２は、アレイの均一性を提供し、また、超音波トランスデューサ素子６１４を保護するバッファとして機能する。バッファ素子６１２は、アレイ構造６００の一部を形成する。
【００３４】
[0045]  図６は、ＩＣ層３２６の上面６５０に接合されたアレイ構造６００の平面図を示す。アレイ構造６００は、一様な形状であってよく、また、長方形又は正方形であってよい。図示されるように、超音波トランスデューサ素子６１４は、行及び列に配置される。バッファ素子６１２が、超音波トランスデューサ素子６１４を囲むように、アレイ構造６００の最も外側の行及び最も外側の列に配置される。バッファ素子６１２は、アレイ構造６００の側面を画定する。バッファ素子６１２は、空気切溝６２０によって超音波トランスデューサ要素６１４から分離される。幾つかの実施形態では、超音波トランスデューサ素子６１４及びバッファ素子６１２は、一様な間隔が空けられてよい。したがって、空気切溝６１８、６２０及び間隙６１６は、実質的に同様の幅を有することができ、互いに位置合わせされる。
【００３５】
[0046]  アレイ構造６００の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよい。幾つかの実施形態では、超音波トランスデューサ素子６１４は、約９０μｍ乃至約１３０μｍの長さ６０２と、約９０μｍ乃至約１３０μｍの幅６０４とを有してよい。空気切溝６１８の幅６２２、間隙６１６の幅６２４及び空気切溝６２０の幅６２６は、約１８μｍ乃至約３０μｍであってよい。バッファ素子６１２は、アレイ構造６００に対して、少なくとも約１００μｍの深さ６２８を有する緩衝領域を提供するような大きさにされてよい。
【００３６】
[0047]  図７は、図６の線６０１に沿ったＩＣ層３２６に結合されたアレイ構造６００の断面図を示す。超音波トランスデューサ素子６１４及びバッファ素子６１２は、整合層６８０ａ、圧電層６８０ｂ、整合解除層６８０ｃ及びバンプ層６８０ｄを含む。整合層６８０ａは、圧電層６８０ｂの音響インピーダンスを、診断対象の身体の音響インピーダンスに整合させる。圧電層６８０ｂは、超音波を送信し、ターゲット組織構造から反射されたエコーを受信する。整合解除層６８０ｃは、圧電層６８０ｂの裏側から伝わる後方超音波を反射する。バンプ層６８０ｄは、フリップチップバンプ６９１を含む。整合層６８０ａ、整合解除層６８０ｃ及びバンプ層６８０ｄは、適切な導電材料から構成されてよい。圧電層６８０ｂは、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）から構成されてよい。ＩＣ層３２６は、フリップチップバンプ６９１に結合されるバンプパッド６９２を含む。アンダーフィル材料６９３が、バンプ層６８０ｄとＩＣ層３２６との間の領域を充填する。アレイ構造６００の外縁は、金属化接地縁メッキ７１０でメッキすることができ、当該メッキは、任意の適切な導電材料（例えば金）から構成されてよい。
【００３７】
[0048]  方法５００のステップ５３０と、図８及び図９とを参照するに、一実施形態において、複数のバッファ素子６１２間の間隙６１６の少なくとも一部が、封止材料８１０で充填される。図を明瞭にするために、図８には、アレイ構造６００上の接地縁メッキ７１０は示されていない。例えば封止材料８１０は、アレイ構造６００の側面６３０の周りに塗布され、複数のバッファ素子６１２間の間隙６１６の中に吸い上げられる。封止材料８１０は、硬化性紫外線（ＵＶ）エポキシ材料又は任意の適切な材料であってよい。図８は、側面６３０を囲む封止材料８１０を有するアレイ構造６００を示す。図９は、封止材料材８１０が、間隙６１６の中に吸い上げられる又は広がる様子を示す。広がりは、図９の矢印で示される。封止材料８１０は、点線９０１で示されるように、（例えば空気切溝６１８及び６２０に達する前に）間隙６１６の所定部分の中に吸い上げられる。当該所定部分は、様々な実施形態において異なっていてよい。幾つかの実施形態では、当該所定部分は、バッファ素子６１２の外側境界から少なくとも２０μｍの深さ９２０を含む。幾つかの実施形態では、封止材料８１０は、当該封止材料が空気切溝６１８、６２０に達する前に、封止材料にＵＶ活性化光を当てることによって硬化される。他の実施形態では、封止材料８１０は、熱、化学物質、及び／又は、紫外線以外の波長の光（例えば可視光、赤外線等）を当てるといった任意の適切な処理によって硬化される。
【００３８】
[0049]  方法５００のステップ５４０と、図１０とを参照するに、一実施形態において、複数のバッファ素子６１２間の間隙６１６を充填する封止材料８１０は、超音波トランスデューサ素子６１４のアレイが空気切溝６１８及び６２０によって離間されたままであるように硬化される。図１０は、封止材料８１０が間隙６１６内に広がり、所定部分に達した様子を示す。硬化は、所定部分が充填されたときに、ＵＶ光を当てて封止材料８１０の広がり又は吸い上げを止めることを含んでよい。
【００３９】
[0050]  方法５００のステップ５５０と、図１０及び図１１とを参照するに、一実施形態において、過剰な封止材料８１０が、例えば図１０の破線１０１０に沿ってダイシングすることによって除去される。図１１は、過剰な封止材料８１０が除去された後のアレイ構造６００を示す。幾つかの実施形態では、残りの封止材料８１０は、約２０μｍ乃至約４０μｍの厚さ８１２を有してよい。
【００４０】
[0051]  方法５００のステップ５６０と、図１２とを参照するに、一実施形態において、接地板１２３０がアレイ構造６００の上部に接合されて、撮像コンポーネント３２０が形成される。図１２は、図１１の線１１０１に沿ったアレイ構造６００を含む撮像コンポーネント３２０の断面図を示す。接地板１２３０は、金メタライゼーションを有するポリエステルフィルムであってよい。接地板１２３０の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよい。幾つかの実施形態では、接地板１２３０は、約５μｍの厚さ１２３２を有してよい。接地板１２３０は、アレイ構造６００の電気接地帰路を提供する。例えば最も外側のバンプパッド６９２は、図１２に示されるように、接地接続６９４に接続される。
【００４１】
[0052]  撮像コンポーネント３２０を形成した後、撮像コンポーネント３２０は、図３に示されるように、先端部材３１０内に配置することができる。先端部材３１０は、撮像コンポーネント３２０を先端部材３１０内に固定するために封入材料で充填されてよい。封入材料は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリウレタン、ＵＶ接着剤、又は、音響特性、接合強度、及び、製造時の取り扱い易さといった所望の特性を有する任意の適切な材料を含んでよい。
【００４２】
[0053]  アレイ構造６００の周りに封止材料８１０を使用し、バッファ素子６１２間の間隙６１６を部分的に充填することは、封入材料が、超音波トランスデューサ素子６１４間の空気切溝６１８の中に吸い上げられないようにする。上述のように、封止材料８１０は、約２０μｍ乃至約４０μｍの厚さ８１２を有してよいので、開示される実施形態は、撮像コンポーネントのサイズの最小限の増加で、空気充填切溝を作成することができる。例えば開示される実施形態は、管腔内撮像用の撮像コンポーネントを製造するために適用することができる。管腔内撮像では、撮像コンポーネントを担持する管腔内デバイスプローブ（例えば先端アセンブリ１０２）を人体の肋骨間に向けることができる。更に、開示される製造方法は、大量生産及び自動化に適している。
【００４３】
[0054]  当業者であれば、上記の装置、システム及び方法が様々な方法で変更可能であることを認識するであろう。したがって、当業者であれば、本開示に包含される実施形態は、上記の特定の例示的実施形態に限定されないことを理解するであろう。この点に関し、例示的な実施形態を示し説明してきたが、前述の開示では、広範囲の修正、変更及び置換が考えられる。当然ながら、本開示の範囲から逸脱することなく、このような変形を前述に対して行うことができる。したがって、添付の特許請求の範囲は、広く且つ本開示と一貫するように解釈されることが適切である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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