(57)【要約】  内部人工器官拘束スリーブは、少なくとも２つの折り目を形成する単一の材料シート、及び、前記少なくとも２つの折り目を維持しそして少なくとも２つの別々の管腔を形成するように前記単一の材料シートを拘束する共通結合線を含む。少なくとも２つの管腔のうちの第一の管腔は、その中に拘束された内部人工器官を受容するように構成されている。少なくとも２つの管腔のうちの第二の管腔は、それを通して制御機構を受容するように構成されている。
2019528124.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つの折り目を形成する単一の材料シート、
前記少なくとも２つの折り目を維持し、少なくとも２つの別々の管腔を形成するために前記単一の材料シートを拘束する共通結合線、
を含み、
前記少なくとも２つの管腔のうちの第一の管腔は、その中に拘束された内部人工器官を受容するように構成されており、そして、
前記少なくとも２つの管腔のうちの第二の管腔は、それを通して制御機構を受容するように構成されている、内部人工器官拘束スリーブ。
【請求項２】
前記制御機構は、
展開機構、及び、
操縦部材、
からなる群のうちの１つ以上を含む、請求項１記載の内部人工器官拘束スリーブ。
【請求項３】
前記共通結合線は、
サーマルボンド、及び、
ステッチライン
のうちの少なくとも１つを含む、請求項１又は２記載の内部人工器官拘束スリーブ。
【請求項４】
前記第一の管腔は前記単一の材料シートの単一層から形成されている、請求項１〜３のいずれか１項記載の内部人工器官拘束スリーブ。
【請求項５】
前記第二の管腔は前記単一の材料シートの二層から形成されているか、又は、
前記第二の管腔は単一の材料シートの単一層から形成されている、請求項４記載の内部人工器官拘束スリーブ。
【請求項６】
前記単一の材料シートは第一の面と第二の面とを含み、
前記第一の管腔の内面は前記単一の材料シートの第一の面によって形成されており、そして、
前記第二の管腔の内面は前記単一の材料シートの第一の面によって形成されている、請求項１〜５のいずれか１項記載の内部人工器官拘束スリーブ。
【請求項７】
前記単一の材料シートは第一の面と第二の面とを含み、
前記第一の管腔の内面は前記単一の材料シートの第一の面によって形成されており、そして、
前記第二の管腔の内面は前記単一の材料シートの第二の面によって形成されている、請求項１〜５のいずれか１項記載の内部人工器官拘束スリーブ。
【請求項８】
前記第二の管腔は前記単一の材料シートの二層から形成されており、又は、
前記第二の管腔は第一の管腔内にある、請求項７記載の内部人工器官拘束スリーブ。
【請求項９】
前記少なくとも２つうちの第一の折り目は、前記単一の材料シートの第一の面をそれ自体の上に共通結合線に向けて折り返して第一の管腔を形成し、そして、
前記少なくとも２つのうちの第二の折り目は、前記単一の材料シートの第二の面をそれ自体の上に共通結合線に向けて折り返して第二の管腔を形成する、請求項７記載の内部人工器官拘束スリーブ。
【請求項１０】
前記少なくとも２つの折り目は少なくとも３つの折り目を含み、
前記少なくとも２つの別々の管腔は少なくとも３つの別々の管腔を含み、そして、
前記共通結合線は前記単一の材料シートを拘束し、前記少なくとも３つの折り目を維持し、前記少なくとも３つの別々の管腔を形成する、請求項１〜５のいずれか１項記載の内部人工器官拘束スリーブ。
【請求項１１】
前記共通結合線は拘束された内部人工器官の長手方向軸とほぼ平行である、請求項１〜１０のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１２】
前記単一の材料シートは延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ベース層を含む、請求項１〜１１のいずれか１項記載の内部人工器官拘束スリーブ。
【請求項１３】
一次スリーブ、
前記一次スリーブ内にある請求項１〜１２のいずれか１項記載の内部人工器官拘束スリーブ、
前記一次スリーブ及び前記内部人工器官拘束スリーブ内にある拡張型内部人工器官、ここで、前記一次スリーブは前記拡張型内部人工器官を折り畳み構成に拘束している、及び、
制御機構、
を含み、
前記拡張型内部人工器官は、前記少なくとも２つの管腔のうちの第一の管腔内に拘束されており、
前記制御機構は、前記少なくとも２つの管腔のうちの第二の管腔内で延在している、
内部人工器官デリバリーシステム。
【請求項１４】
前記第一の管腔は、前記拡張型内部人工器官の前記一次スリーブからの解放に続いて前記内部人工器官を中間構成に拘束するように構成されており、前記中間構成は折り畳み構成よりも大きく、完全展開構成よりも小さい、請求項１３記載の内部人工器官デリバリーシステム。
【請求項１５】
前記制御機構は前記拡張型内部人工器官を前記一次スリーブから解放するように構成された展開機構であるか、又は、
前記制御機構は中間構成から完全展開構成に拡張することができるように、前記内部人工器官拘束スリーブの第一の管腔から前記拡張型内部人工器官を解放するように構成された二次展開機構である、請求項１３又は１４記載の内部人工器官デリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１６年８月２４日に出願された米国特許仮出願第６２/３７９，００１号に対する優先権を主張し、その全体を参照により本明細書に取り込む。
【０００２】
分野
本開示は、一般に、インプラント可能なメディカルデバイスのトランスカテーテルデリバリー及び遠隔展開に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
患者の脈管構造の治療領域を治療するために使用される管腔内デバイスは、通常、カテーテルを含むデリバリーシステムを介して送達される。このような管腔内デバイスは、例えば、拡張型インプラントを含みうる。拡張型管腔内デバイスは、ステント間隙を覆うグラフトを有する又は有しないグラフト又はステント構成要素を含むことができる。それらは、スリーブなどの拘束が取り除かれたときに拡張するように設計され得るか、又は、デリバリー直径から所定の機能直径までバルーン拡張するように設計され得る。
【発明の概要】
【０００４】
開示の概要
本開示は、一般に、内部人工器官などの拘束されたインプラント型メディカルデバイスを受容するように構成された第一の管腔と、展開機構及び/又は操縦部材などの少なくとも１つの制御機構を受容するように構成された第二の管腔とを含む単一のシート材料から形成される可撓性スリーブに関する。
【０００５】
１つの変形形態において、内部人工器官拘束スリーブは、少なくとも２つの折り目を形成する単一の材料シートと、少なくとも２つの折り目を維持し、そして少なくとも２つの別々の管腔を形成するように単一の材料シートを拘束する共通結合線とを含む。少なくとも２つの管腔のうちの第一の管腔は、その中に拘束された内部人工器官を受容するように構成されている。少なくとも２つの管腔のうちの第二の管腔は、それを通して制御機構を受容するように構成されている。
【０００６】
幾つかの例において、制御機構は、展開機構及び操縦部材からなる群のうちの１つ以上を含む。
【０００７】
同一の又は異なる例において、共通結合線はサーマルボンド及びステッチラインのうちの少なくとも１つを含む。
【０００８】
同一の又は異なる例において、第一の管腔は単一の材料シートの単一層から形成されている。そのような例の幾つかにおいて、第二の管腔は単一の材料シートの二層から形成されている。そのような例の他のものにおいて、第二の管腔は単一の材料シートの単一層から形成されている。
【０００９】
同一の又は異なる例において、単一の材料シートは第一の面と第二の面とを含み、第一の管腔の内面は単一の材料シートの第一の面により形成されており、第二の管腔の内面は単一の材料シートの第一の面によって形成されている。
【００１０】
同一の又は異なる例において、単一の材料シートは第一の面と第二の面とを含み、第一の管腔の内面は単一の材料シートの第一の面から形成されており、第二の管腔の内面は単一の材料シートの第二の面によって形成されている。そのような例の幾つかにおいて、第二の管腔は単一の材料シートの二層から形成されている。このような例の幾つかにおいて、第二の管腔は第一の管腔内にある。このような例の幾つかにおいて、少なくとも２つのうちの第一の折り目は、単一の材料シートの第一の面をそれ自体の上に共通の結合線に向けて折り返して第一の管腔を形成し、そして少なくとも２つのうちの第二の折り目は、単一の材料シートの第二の面をそれ自体の上に共通結合線に向けて折り返して第二の管腔を形成する。
【００１１】
同一の又は異なる例において、少なくとも２つの折り目は少なくとも３つの折り目を含み、少なくとも２つの別々の管腔は少なくとも３つの別々の管腔を含み、共通結合線は単一の材料シートを拘束し、少なくとも３つ折り目を維持しそして少なくとも３つの別々の管腔を形成する。
【００１２】
同一の又は異なる例において、共通結合線は拘束された内部人工器官の長手方向軸とほぼ平行である。
【００１３】
同一の又は異なる例において、第一の管腔は内部人工器官を中間構成に拘束するように構成されている。
【００１４】
同一の又は異なる例において、単一の材料シートは延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ベース層を含む。このような例の幾つかにおいて、単一の材料シートは、ｅＰＴＦＥベース層の１つの面に熱可塑性コーティングを含む。
【００１５】
同一の又は異なる例において、単一の材料シートはフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）層を含む。
【００１６】
同一の又は異なる例において、内部人工器官はステントグラフトである。
【００１７】
別の変形例において、内部人工器官デリバリーシステムは、一次スリーブと、該一次スリーブ内の二次スリーブと、該一次スリーブ及び該二次スリーブ内の拡張型内部人工器官、ここで、前記一次スリーブは前記拡張型内部人工器官を折り畳み構成に拘束している、及び、制御機構を含む。二次スリーブは少なくとも２つの折り目を形成する単一の材料シートから形成されており、二次スリーブは、少なくとも２つの折り目を維持し、少なくとも２つの別々の管腔を形成するために、単一の材料シートを拘束する共通結合線を含む。拡張型内部人工器官は少なくとも２つの管腔のうちの第一の管腔内に拘束されている。制御機構は少なくとも２つの管腔のうちの第二の管腔内に延在している。
【００１８】
幾つかの例において、第一の管腔は一次スリーブからの拡張型内部人工器官の解放に続いて内部人工器官を中間構成に拘束するように構成されており、中間構成は折り畳み構成より大きく、完全展開構成より小さい。
【００１９】
同一の又は異なる例において、制御機構は一次スリーブから拡張型内部人工器官を解放するように構成された展開機構である。
【００２０】
同一の又は異なる例において、内部人工器官デリバリーシステムは、さらに、中間構成から完全展開構成への拡張を可能にするために、二次スリーブの第一の管腔から拡張型内部人工器官を解放するように構成された二次展開機構を含む。そのような例の幾つかにおいて、共通結合線はステッチラインを含み、そして二次展開機構はステッチラインを解放するように構成された展開線である。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に取り込まれてその一部を構成し、本開示の例を示し、そして記載と共に本開示の原理を説明するのに役立つ。
【００２２】
【図１】図１は拡張型インプラントのためのデリバリーシステムの側面図を示す。
【００２３】
【図２】図２Ａ及びＢは少なくとも２つの管腔を有する拘束スリーブを含む、拡張型インプラントのためのデリバリーシステムの斜視図を示す。
【００２４】
【図３】図３Ａ〜３Ｃは、２つの折り目及び共通結合線を有する単一の材料シートからの２つの管腔を含む内部人工器官拘束スリーブを形成するための例示的な技術を示す。
【００２５】
【図４】図４Ａ〜４Ｃは、２つの折り目及び共通結合線を有する単一の材料シートからの２つの管腔を含む内部人工器官拘束スリーブを形成するためのさらなる例示的な技術を示す。
【００２６】
【図５】図５Ａ〜５Ｆは、２つの折り目及び共通結合線を有する単一の材料シートからの２つの管腔を含む内部人工器官拘束スリーブを形成するためのさらなる例示的な技術を示す。
【００２７】
【図６】図６Ａ〜図６Ｅは、３つの折り目及び共通結合線を有する単一の材料シートからの３つの管腔を含む内部人工器官拘束スリーブを形成するための例示的な技術を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
詳細な説明
本開示の様々な例は、内部に拘束された内部人工器官を受容するように構成された第一の管腔、及び、少なくとも１つの制御機構（例えば展開機構及び／又は操縦部材）などのデリバリーシステム構成要素を受容するように構成された第二の管腔を含む、可撓性スリーブに関する。デリバリーシステム構成要素のための別々の管腔を提供することは（例えば、スリーブを含むデリバリーシステムの構成要素間の接触を制限することによって）システムの信頼性を向上させることができ、（例えば、操縦ワイヤなどのデリバリーの構成要素と脈管壁との間の接触を制限することによって）デリバリー構成要素と脈管壁との間の所望されない接触を低減し、それにより、脈管への外傷の危険性を防止することができ、そのようなデリバリーシステムの製造を単純化し、そして追加又は代わりの利点を達成することができる。
【００２９】
このような例の幾つかにおいて、１つ以上の可撓性スリーブは、さらに、拡張型管腔内ステントグラフトなどの拡張型インプラントを、患者の体内の脈管部材などの治療部位へのインプラントの管腔内デリバリーに適した寸法に向けて解放可能に拘束するように構成されうる。１つ以上の可撓性スリーブは、さらに、管腔内デリバリーに適した寸法よりも大きいが、拘束されていない又は完全に展開された外周寸法よりも小さい中間外周寸法にインプラントを拘束しうる。そのような中間外周寸法への制御された拡張は、インプラントの完全な展開及び拡張の前に、治療部位におけるインプラントの選択的な軸方向及び／又は回転方向配置付け又は他の操作を容易にし得る。
【００３０】
単一の材料シートから形成された少なくとも２つの管腔を含む例示的な内部人工器官拘束スリーブを図３Ａ〜６Ｅに関して説明する。図１〜２Ｂは、図３Ａ〜６Ｅに関してさらに詳細に記載されるような、拘束スリーブを有するデリバリーシステムの斜視図を示す。
【００３１】
最初に図１を参照すると、本開示によるデリバリーシステム１００は拡張型インプラント１０６を含む。拡張型インプラント１０６は脈管構造の治療領域へのデリバリーに適した任意の管腔内デバイスを含むことができる。そのようなデバイスとしては、例えば、ステント、グラフト及びステントグラフトを挙げることができる。したがって、拡張型インプラント１０６は、ステントの上及び／又は下に配置された１つ以上の関連グラフト部材とともに１つ以上のステント構成要素を含むことができ、ステントはデリバリー直径から、より大きな中間直径範囲を通して、最大の所定の機能直径に向けて拡張することができる。
【００３２】
様々な例において、拡張型インプラント１０６は、ニチノール製の１つ以上のステント構成要素と、ｅＰＴＦＥ製のグラフト部材とを含む。しかしながら、以下に議論されるように、ステント構成要素とグラフト部材との任意の適切な組み合わせは本開示の範囲内である。
【００３３】
ステント構成要素は、例えば、リング、カットチューブ、巻線（又はリボン）、又は管状形態に巻回された平らなパターン化シートなどの様々な構成を有することができる。ステント構成要素は、金属、ポリマー又は天然材料から形成することができ、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマーなど、ステンレス鋼、コバルト-クロム合金及びニチノールなどの金属、ならびに、ウシの動脈／静脈、心膜及びコラーゲンなどの生物由来材料の従来の医療グレード材料を含むことができる。ステント構成要素はまた、ポリ（アミノ酸）、ポリ（無水物）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（乳酸／グリコール酸）ポリマー、ポリ（ヒドロキシブチレート）及びポリ（オルトエステル）などの生体吸収性材料を含むことができる。カテーテルによって送達されうる任意の拡張型ステント構成要素の構成は本開示によるものである。
【００３４】
さらに、グラフト部材のための可能性のある材料としては、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、フルオロエラストマーなどのフルオロポリマーなど、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維及びそれらの組み合わせが挙げられる。グラフト部材材料の他の例としては、超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Ｓｐｅｃｔｒａ（登録商標）、Ｄｙｎｅｅｍａ Ｐｕｒｉｔｙ（登録商標）など）又はアラミド繊維（例えば、Ｔｅｃｈｎｏｒａ（登録商標）など）などの高強度ポリマー繊維を挙げることができる。グラフト部材は生物活性剤を含むことができる。１つの例において、ｅＰＴＦＥグラフトは、その血液接触表面に沿って炭素成分を含む。カテーテルによって送達されうる任意のグラフト部材は本開示によるものである。
【００３５】
様々な例において、ステント構成要素及び／又はグラフト部材は治療用コーティングを含むことができる。これらの例において、ステント構成要素及び／又はグラフト部材の内側及び／又は外側を、例えばＣＤ３４抗原でコーティングすることができる。さらに、例えば、とりわけ、ヘパリン、シロリムス、パクリタキセル、エベロリムス、ＡＢＴ−５７８、ミコフェノール酸、タクロリムス、エストラジオール、無酸素ラジカルスカベンジャー、バイオリムスＡ９、抗−ＣＤ３４抗体、ＰＤＧＦ受容体遮断薬、ＭＭＰ−１受容体遮断薬、ＶＥＧＦ、Ｇ−ＣＳＦ、ＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ阻害剤、ｉＮＯＳ及びｅＮＯＳの刺激剤、ＡＣＥ阻害剤、ＡＲＢ、ドキシサイクリン及びサリドマイドなどを含む、任意の数の薬物又は治療剤を、グラフト部材をコーティングするのに使用することができる。
【００３６】
様々な例において、拡張型インプラント１０６は患者の脈管構造の治療領域へのデリバリーに適した半径方向に折り畳みされた構成を含むことができる。拡張型インプラント１０６は、半径方向に折り畳みされた構成に拘束され、カテーテルシャフト１０２などのデリバリーデバイスに解放可能に取り付けられることができる。折り畳み構成における拡張型インプラント１０６の直径は、インプラントが脈管構造を通して治療領域に送達されるように十分に小さい。様々な例において、折り畳み構成の直径は、デリバリーシステム１００の横断プロファイルを最小にし、そして患者に対する組織の損傷を低減又は防止するのに十分に小さい。折り畳み構成において、拡張型インプラント１０６は脈管構造を通してカテーテルシャフト１０２によってガイドされうる。
【００３７】
様々な例において、拡張型インプラント１０６は、患者の脈管構造の治療領域にデバイスをインプラントするのに適した半径方向に拡張された構成を含むことができる。拡張構成において、拡張型インプラント１０６の直径は、修復される脈管とほぼ同じであることができる。他の例において、拡張構成における拡張型インプラント１０６の直径は脈管内に牽引フィットを提供するために治療される脈管よりもわずかに大きくてもよい。
【００３８】
様々な例において、拡張型インプラント１０６は自己拡張型ステントグラフトなどの自己拡張型デバイスを含むことができる。このようなデバイスは半径方向に折り畳みされた構成から、拘束されていないときの半径方向に拡張された構成に拡張する。他の例において、拡張型インプラント１０６は、例えばバルーンなどの二次デバイスの助けを借りて拡張されるデバイスを含むことができる。さらに他の例において、デリバリーシステム１００は複数の拡張型インプラント１０６を含むことができる。任意の数の拡張型インプラントを含むデリバリーシステムの使用は本開示の範囲内である。
【００３９】
本開示による様々なメディカルデバイスは、１つのスリーブ又は複数のスリーブを含む。１つ又は複数のスリーブは、患者の脈管構造の治療部分へのインプラントの管腔内デリバリーのために、拡張型インプラントデバイスを折り畳み構成に拘束することができる。本開示の目的のために、用語「拘束する」は、（ｉ）拡張型インプラントの直径の自己拡張によるか又はデバイスによって補助されるかのいずれかによる拡張を制限すること、又は（ｉｉ）（例えば、保存又は生体適合性の理由から、及び／又は、拡張型インプラント及び／又は脈管構造を保護するために）拡張型インプラントを覆い又は包囲し、さもなければ拘束することを意味することができる。デリバリーシステム１００は、例えば、拡張型インプラント１０６を縮小した直径又は折り畳み構成に向かって包囲しそして拘束するスリーブ１０４を含む。
【００４０】
展開後に、拡張型インプラントを機能直径に向かって拡張させ、所望の治療結果を達成することを可能にするために、１つ又は複数のスリーブを取り外すことができる。あるいは、１つ又は複数のスリーブは、インプラントに結合されたままでありうるか、又は、そうでなければ拡張型インプラントと干渉しない状態でインプラントされうる。
【００４１】
様々な例において、拡張型インプラントは、拡張型インプラントを円周方向に取り囲む単一のスリーブによって拘束されている。例えば、図２Ｂを参照すると、デリバリーシステム２００はスリープ２０４を含む。様々な例において、スリーブ２０４は拡張型インプラント２０６を円周方向に取り囲み、それを折り畳み構成に向かって拘束し、ここで、この構成では、直径は、拘束されていない又はさもなければ展開されたインプラントの直径より小さい。例えば、スリーブ２０４は、脈管構造内でのデリバリーのために、拡張型インプラント２０６を折り畳み構成に向けて拘束することができる。この例において、拡張型インプラント２０６は、ステント、グラフト又はステントグラフトなどの拡張型内部人工器官を表す。
【００４２】
他の例において、拡張型インプラントは、拡張型インプラントを円周方向に囲む複数のスリーブによって拘束され、これにより、拡張型インプラントを、折り畳み構成よりも大きく、展開構成よりも小さい中間構成に展開させそして保持することができる。複数のスリーブは、互いに円周方向に囲む少なくとも２つのスリーブを含むことができる。
【００４３】
様々な例において、スリーブはチューブ状であることができ、そして拡張型インプラントを拘束するように作用することができる。そのような構成において、スリーブは、拡張型インプラントの周りにラップされるか又は折り畳まれる１つ以上の材料のシートから形成される。本明細書中の例示的な実施例は１つ以上のチューブ状スリーブを含むものとして記載されているが、下にある拡張型インプラントに対応する、又は、さもなければ所与の用途に対して適切に成形された任意の非チューブ状形状のスリーブもまた本開示の範囲内である。
【００４４】
様々な例において、スリーブは、シートの２つの平行な縁部が実質的に位置合わせされるように材料のシートをラッピングするか又は折り畳むことによって形成される。前記位置合わせは、デリバリーシステムのカテーテルシャフトと平行又は同軸であっても又はそうでなくてもよい。様々な例において、単一の結合部材を使用して、例えば、図３Ａ〜６Ｅに関してさらに詳細に示されるように、２つ以上のスリーブ管腔の直径を拘束することができる。
【００４５】
様々な例において、材料シートの縁部は互いに接触していない。他の例では、材料シートの縁部は互いに接触して、結合部材（以下に記載されるとおり）、サーマルボンド、接着剤などで結合される。様々な他の例において、材料シートの縁部は、シートの同じ面の縁部（例えばシートの前面又は背面）が互いに接触するように位置合わせされている。さらに他の例において、材料シートの反対面の縁部は、縁部が互いに重なり合うように互いに接触し、その結果、シートの一方の面の部分は、シートの他方の面の部分に接触する。言い換えれば、シートの前面はシートの背面と重なっていてもよいし、その逆でもよい。
【００４６】
スリーブを形成するために使用される材料シートは、開口部がシートの１つの縁部から他方の縁部まで延在するように一連の開口部を含むことができる。そのような構成において、結合部材は、シート材料の一連の開口部を通して織られるか又は縫合されて、２つの縁部の各々を一緒に固定し、そしてチューブを形成することができる。例えば、図１において、結合部材１２４は、スリーブ１０４が管腔内デリバリーに適した減縮径又は外周寸法に向けて拡張型インプラント１０６を維持するように、スリーブ１０４の縁部を固定する。
【００４７】
様々な例において、結合部材は織物繊維を含むことができる。他の例において、結合部材はモノフィラメント繊維を含むことができる。スリーブをチューブ状形状に維持することができる任意の種類のストリング、コード、スレッド、繊維又はワイヤは本開示の範囲内である。
【００４８】
適切な拡張型インプラントが折り畳み構成になったら、拡張型インプラントを患者の脈管構造内に配置することができる。折り畳み構成の拡張型インプラントを脈管構造に導入し、デリバリーシステムによって脈管構造の治療領域に向けることができる。
【００４９】
拡張型インプラントが脈管構造内の所定位置にあるとき、患者の体外から１つの結合部材又は複数の結合部材を１つのスリーブ又は複数のスリーブから外すことができ、それによってスリーブを開き、拡張型インプラントを拡張させることができる。１つの結合部材又は複数の結合部材は、患者の体外から操作される機械機構によって１つのスリーブ又は複数のスリーブから取り外されることができる。例えば、１つの又は複数の部材に十分な張力を加えることによって１つの又は複数の部材を外すことができる。別の例において、並進運動可能な要素を、体外で１つの結合部材又は複数の結合部材に取り付けることができる。ダイヤル又は回転部材の回転又はハンドル又はノブの並進などの並進可能要素の変位は、１つの結合部材又は複数の結合部材を変位させそして取り外すのに十分な張力を提供することができる。
【００５０】
様々な例において、一組の同心スリーブの単一のスリーブを閉じる単一の結合部材を外すことにより、拡張型デバイスをより大きな直径又は外周寸法に向かって拡張させることができる。一次スリーブは、拡張型デバイスを完全に折り畳み構成に拘束することができ、一方、二次スリーブは、拡張型デバイスが一次スリーブから解放されると、拡張型デバイスを中間構成に拘束することができる。
【００５１】
中間構成において、拡張型インプラントの直径は、拡張構成よりも小さく、折り畳み構成よりも大きい直径に拘束されている。例えば、中間構成における拡張型デバイスの直径は、拡張構成における拡張型デバイスの直径の約７０％であることができる。しかしながら、拡張構成の直径より小さく、折り畳み構成よりも大きい中間構成のいかなる直径も本開示によって考えられる。
【００５２】
このような例において、インプラントが患者の脈管構造の治療領域の近くに送達されると、拡張型インプラントを折り畳み構成から中間構成に向けて拡張させることができる。中間構成は、とりわけ、脈管構造の治療領域内で拡張型インプラントを適切に配向させそして配置するのを助けることができる。さらに、拡張構成と同じか又はそれより大きい少なくとも２つの管腔を含むスリーブもまた、本開示によって考えられる。そのようなスリーブは、１つ以上の他の管腔内に配置されている１つ以上の制御機構で、１つの管腔内で内部人工器官を完全に展開させることができる。そのような制御機構は、完全拡張下でも内部人工器官から切り離されており、それによって、本開示に記載されるように少なくとも２つの管腔を有するという利点を依然として提供する。
【００５３】
様々な例において、拡張型インプラントは、異なる直径を有する２つのスリーブによって同心円状に包囲されうる。そのような構成において、一次スリーブは拡張型インプラントを折り畳み構成に向けて拘束する。いったん折り畳み構成のスリーブが開かれると、二次スリーブは拡張型インプラントを中間構成に向けて拘束する。上述のように、拡張型インプラントは自己拡張型であることができ、又は、インプラントはバルーンなどのデバイスによって拡張されうる。
【００５４】
例えば、図２Ａを参照すると、デリバリーシステム２００は、拡張型インプラント２０６、スリーブ２０８及び二次スリーブ２０４を含む。二次スリーブ２０４は拡張型インプラント２０６を中間構成に向けて拘束する。二次スリーブ２０４は、二次結合部材２２４によって拡張型インプラント２０６の周りの所定位置に保持される。
【００５５】
デリバリーシステム２００はさらに、患者の脈管構造へのデリバリーのために拡張型インプラント２０６を折り畳み構成に向けて拘束する一次スリーブ２０８を含む。一次スリーブ２０８は一次結合部材２３４により拡張型インプラント２０６の周囲で所定位置に保持される。結合部材２３４の近位端を引っ張ることで結合部材２３４をスリーブ２０８から解放して拡張型インプラント２０６を展開することができるので、結合部材２３４は展開機構を示す。例えば、インプラント手順の間に、拡張型インプラント２０６は脈管構造の治療領域に十分に接近すると、一次結合部材２３４を一次スリーブ２０８から外し、一次スリーブ２０８を解放し、拡張インプラント２０６をより大きい直径に向けて拡張させることができる。
【００５６】
図２Ｂを参照すると、一次スリーブ２０８が解放された後に、二次スリーブ２０４の第一の管腔２０３は、拡張型インプラント２０６を中間構成に向けて拘束する。中間構成において、拡張型インプラント２０６は脈管構造の治療領域内の所望の位置に配向及び調整（例えば、曲げ及びねじり回転によって）することができる。
【００５７】
拘束部材（例えば、一次部材及び二次部材）及びスリーブ（例えば、一次スリーブ及び二次スリーブ）の幾つかの特定の構成について説明してきたが、任意の数及び／又は任意の構成の拘束部材及び任意の数のスリーブの使用は本開示の範囲内である。
【００５８】
幾つかの特定の例において、拡張型インプラント２０６は、拡張型インプラント２０６が大動脈の脆弱化した壁をシールするように構成されるように、腹部大動脈瘤を治療するために使用される拡張型内部人工器官であることができる。治療部位へのデリバリーは、大腿部の腸骨動脈又は大腿動脈を介して行うことができる。そのような脈管構造の曲がり及び角度は困難を生じさせ、該困難は二次スリーブ２０４の設計によって緩和される。
【００５９】
例えば、図示の例において、二次スリーブ２０４は、少なくとも１つの制御機構（例えば展開機構及び／又は操縦機構など）などの少なくとも１つのデリバリーシステム構成要素を受容するように構成された第二の管腔２０５をさらに含む。少なくとも２つの管腔を有するスリーブの例は、図３Ａ〜６Ｅに関してさらに詳細に示されている。異なる例において、第二の管腔内の制御機構は、操縦線２２０又はガイドワイヤなどの操縦部材、結合部材２２４及び／又は結合部材２３４などの展開機構、又は、別の制御機構であることができる。制御機構のために別個の管腔を提供することは、拘束された内部人工器官又はスリーブを含むデリバリーシステムの他の構成要素との接触を制限することによって制御機構の信頼性を向上させることができ、及び／又は、拘束された内部人工器官から、そして場合により、スリーブのステッチラインなどのデリバリーシステムの他の構成要素から制御機構を分離することにより、スリーブを含むデリバリーシステムの製造を単純化することができる。
【００６０】
二次スリーブ２０４は、少なくとも２つの折り目を形成する単一の材料シートから形成され、少なくとも２つの折り目を維持し、第一の管腔２０３及び第二の管腔２０５を含む少なくとも２つの別々の管腔を形成するように単一の材料シートを拘束する共通結合線を含む。開示された例において、結合部材２２４はステッチライン２２６を形成し、これは共通結合線を表す。遠位端結合部材２２４は、ステッチライン２２６を解放するように構成された展開線２２８を表す。他の例において、共通結合線は、サーマルボンド、接着剤結合又は他の結合を表すことができる。
【００６１】
幾つかの特定の例において、二次スリーブ２０４を形成する単一の材料シートはｅＰＴＦＥベース層を含む。同一の又は異なる例において、二次スリーブ２０４を形成する単一の材料シートはフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）層などの、ベース層の片面又は両面に熱可塑性コーティングを含むことができる。
【００６２】
様々な例において、デリバリーシステムはさらに操縦線を含む。そのような構成において、操縦線に張力を加えて操縦線を変位させてそして拡張型インプラントを曲げることができる。拡張型インプラントを曲げることは、とりわけ、脈管構造の湾曲した又は蛇行した領域を通って移動するのを助け得る。拡張型インプラントを曲げることはまた、インプラントが、腹部大動脈瘤を矯正するためのインプラントの間に生じる曲率などの、患者の脈管構造内の曲率に適合させることを可能にできる。
【００６３】
図２Ａ〜図２Ｂを参照すると、例示の操縦部材である操縦線２２０は、患者の体外からカテーテルシャフト２０２を通り、二次スリーブ２０４の第二の管腔２０５を通り、拡張型インプラント２０６に解放可能に結合されている。このような構成において、操縦線２２０は、拡張型インプラント２０６を通してねじ込まれ、それにより、患者の体外から操縦線２２０に加えられる張力が所望のように拡張型インプラント２０６を曲げることができる。例えば、適切な操縦線は「拡張型デバイスの管腔内展開に使用するための外部操縦可能な繊維」という発明の名称で米国特許第９，３７５，３０８号明細書に記載されており、その内容全体を参照により本明細書に取り込む。
【００６４】
様々な例において、操縦線２２０は、金属、ポリマー又は天然材料を含むことができ、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマーなど、ステンレス鋼、コバルトクロム合金及びニチノールなどの金属などの従来の医療グレード材料を含むことができる。長尺部材又はロックワイヤは、超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Ｓｐｅｃｔｒａ（登録商標）、Ｄｙｎｅｅｍａ Ｐｕｒｉｔｙ（登録商標）など）又はアラミド繊維（例えば、Ｔｅｃｈｎｏｒａ（登録商標）など）などの高強度ポリマー繊維から形成することもできる。
【００６５】
様々な例において、拡張型インプラント２０６は、開窓可能部分を含むことができる。そのような構成において、拡張型インプラント２０６は、拡張型インプラント２０６が患者の脈管構造内に部分的に又は完全にインプラントされた後に管腔内ツールによって開窓され得る脆弱な材料を含むことができる。開窓したら、開窓可能部分を使用して、例えば拡張型インプラント２０６に分岐ステントグラフトを取り付けることができる。側岐開窓により、分岐型ステントグラフトなどの分岐デバイスを拡張型インプラント２０６に接続しそして連絡することができる。このような開窓及び分岐型ステントグラフトは、拡張型インプラント２０６及び追加の分岐型ステントグラフトを、腸骨動脈及び関連する血管枝などの患者の解剖学的構造に適合させるのを容易にすることができる。
【００６６】
単一の材料シートから形成された少なくとも２つの管腔を含む例示的な内部人工器官拘束スリーブは図３Ａ〜６Ｅに関して説明される。これらの例示的な内部人工器官拘束スリーブは、具体的に図示されていない他の多数の変形例と同様に、二次スリーブ２０４としての使用にそれぞれ適している。
【００６７】
図３Ａ〜図３Ｃは、２つの管腔３０３、３０５を含む内部人工器官拘束スリーブ３０４を形成するための技術を示す。内部人工器官拘束スリーブ３０４は、２つの折り目３４２、３４４及び共通結合線３２６を有する単一の材料シート３００から形成される（図３Ａ）。内部人工器官拘束スリーブ３０４は、デリバリーシステム２００内の二次スリーブ２０４として、別のデリバリーシステム内の唯一の拘束スリーブとして、又は、少なくとも２つの隣接する管腔を設けることが有用である任意のメディカルアセンブリとともに使用されうる。
【００６８】
単一の材料シート３００は、第一の面３０１と第二の面３０２とを含む。幾つかの例において、単一の材料シート３００は、第一の面３０１上のＦＥＰ層などの露出した熱可塑性層とともに、第二の面３０２上の露出したｅＰＴＦＥ層を含むことができる。
【００６９】
単一の材料シート３００から内部人工器官拘束スリーブ３０４を形成するために、折り目３４２は管腔３０３を形成するように作られ、折り目３４４は管腔３０５を形成するように作られる。折り目３４２、３４４はそれぞれ、面３０１をそれ自体に共通結合線３２６に向けて折り返して、管腔３０３、３０５を形成する。
【００７０】
管腔３０３は、内部人工器官などの拘束されたインプラント型メディカルデバイスを受容するように構成されることができ、管腔３０５は展開機構及び／又は操縦部材などの少なくとも１つの制御機構を受容するように構成されることができる。管腔３０５は、場合により、管腔３０３よりも短い。折り畳み後に、例えばステッチライン又はサーマルボンドを表すことができる共通結合線３２６は、折り目３４２、３４４を維持して管腔３０３、３０５を形成する。共通結合線３２６は、管腔３０３、３０５のうちの１つの内部に拘束された内部人工器官の長手方向軸とほぼ平行であることができる。
【００７１】
図３Ｂは、内部人工器官拘束スリーブ３０４の上面図を示し、図３Ｃは内部人工器官拘束スリーブ３０４の側面図を示す。図３Ｃに最もうまく示されるように、管腔３０３、３０５はそれぞれ単一の材料シート３００の単一層から形成されている。管腔３０３、３０５の内面はそれぞれ単一の材料シート３００の面３０１から形成されている。他の例において、単一の材料シート３００の向きは、管腔３０３、３０５の内面がそれぞれ単一の材料シート３００の面３０２から形成されるように反転されていることができる。
【００７２】
図４Ａ〜図４Ｃは、２つの管腔４０３、４０５を含む内部人工器官拘束スリーブ４０４を形成するための技術を示す。内部人工器官拘束スリーブ４０４は、２つの折り目４４２、４４４及び共通結合線４２６を有する単一の材料シート４００から形成されている（図４Ａ）。内部人工器官拘束スリーブ４０４は、デリバリーシステム２００内の二次スリーブ２０４として、別のデリバリーシステム内の唯一の拘束スリーブとして、又は、少なくとも２つの隣接する管腔を提供することが有用である任意のメディカルアセンブリとともに使用されうる。
【００７３】
単一の材料シート４００は第一の面４０１と第二の面４０２とを含む。幾つかの例において、単一の材料シート４００は、第一の面４０１上のＦＥＰ層などの露出した熱可塑性層とともに、第二の面４０２上の露出したｅＰＴＦＥ層を含むことができる。
【００７４】
単一の材料シート４００から内部人工器官拘束スリーブ４０４を形成するために、折り目４４２は管腔４０３を形成するように作られ、折り目４４４は管腔４０５を形成するように作られる。折り目４４２は、管腔４０３を形成するために面４０２をそれ自体の上に共通結合線４２６に向けて折り返すのに対して、折り目４４４は管腔４０５を形成するために面４０１をそれ自体の上に共通結合線４２６に向けて折り返す。
【００７５】
管腔４０３は、内部人工器官などの拘束されたインプラント型メディカルデバイスを受容するように構成されていることができ、管腔４０５は、展開機構及び／又は操縦部材などの少なくとも１つの制御機構を受容するように構成されていることができる。管腔４０５は、場合により、管腔４０３よりも短い。折り畳み後に、例えばステッチライン又はサーマルボンドを表すことができる共通結合線４２６は、折り目４４２、４４４を維持して管腔４０３、４０５を形成する。共通結合線４２６は、管腔４０３、４０５のうちの１つの内部に拘束された内部人工器官の長手方向軸とほぼ平行であることができる。
【００７６】
図４Ｂは内部人工器官拘束スリーブ４０４の上面図を示し、図４Ｃは内部人工器官拘束スリーブ４０４の側面図を示す。図４Ｃに最もうまく示されているように、管腔４０３、４０５はそれぞれ単一の材料シート４００の単一層から形成されている。管腔４０３の内面は単一の材料シート４００の面４０２から形成されており、一方、管腔４０３の内面は単一の材料シート４００の面４０１から形成されている。他の例において、単一の材料シート４００の向きは、管腔４０３の内面が単一の材料シート４００の面４０１から形成されるように、管腔４０３の内面が単一の材料シート４００の面４０２から形成されるように反転されていることができる。
【００７７】
図５Ａ〜図５Ｆは、２つの管腔５０３、５０５を含む内部人工器官拘束スリーブ５０４を形成するための技術を示している。内部人工器官拘束スリーブ５０４は、２つの折り目５４２、５４４及び共通結合線５２６を有する単一の材料シート５００から形成されている（図５Ａ）。内部人工器官拘束スリーブ５０４は、デリバリーシステム２００内の二次スリーブ２０４として、別のデリバリーシステム内の唯一の拘束スリーブとして、又は、少なくとも２つの隣接する管腔を提供することが有用である任意のメディカルアセンブリとともに使用されうる。
【００７８】
単一の材料シート５００は、第一の面５０１と第二の面５０２とを含む。幾つかの例において、単一の材料シート５００は、第一の面５０１上のＦＥＰ層などの露出した熱可塑性層とともに、第二の面５０２上の露出したｅＰＴＦＥ層を含むことができる。
【００７９】
図５Ｂ及び図５Ｃに示されるように、内部人工器官拘束スリーブ５０４を形成するために、折り目５４２は面５０１をそれ自体に折り返して、単一の材料シート５００を約半分に折り曲げる。次に、図５Ｄ及び５Ｅに示すように、折り目５４４は面５０２をそれ自体に折り返して、折り畳まれた単一の材料シート５００の一部を倍加する。共通結合線５２６は折り目５４２及び５４４の両方を所定の位置に維持して管腔５０３、５０５を形成する。
【００８０】
管腔５０３は、内部人工器官などの拘束されたインプラント型メディカルデバイスを受容するように構成されていることができ、管腔５０５は、展開機構及び/又は操縦部材などの少なくとも１つの制御機構を受容するように構成されていることができる。管腔５０５は、場合により、管腔５０３よりも短い。例えばステッチライン又はサーマルボンドを表すことができる共通結合線５２６は、管腔５０３、５０５のうちの１つの内部に拘束された内部人工器官の長手方向軸とほぼ平行であることができる。
【００８１】
図５Ｅは、内部人工器官拘束スリーブ５０４の上面図を示し、図５Ｆは内部人工器官拘束スリーブ５０４の側面図を示す。図５Ｆに最もうまく示されているように、管腔５０３は単一の材料シート５００の単層から形成され、一方、管腔５０５は単一の材料シート５００の二重層から形成されている。管腔５０３の内面は単一の材料シート５００の面５０１から形成されおり、一方、管腔５０３の内面は単一の材料シート５００の面５０２から形成されている。他の例において、単一の材料シート５００の向きは反転されることができ、それにより、管腔５０３の内面は単一の材料シート５００の面５０２から形成され、そして管腔５０３の内面は単一の材料シート５００の面５０１から形成されている。
【００８２】
図６Ａ〜図６Ｅは、３つの管腔６０３、６０５、６０７を含む内部人工器官拘束スリーブ６０４を形成するための技術を示す。内部人工器官拘束スリーブ６０４は、３つの折り目６４２、６４４、６４６及び共通結合線６２６を有する単一の材料シート６００から形成される（図６Ａ）。内部人工器官拘束スリーブ６０４は、デリバリーシステム２００内の二次スリーブ２０４として、別のデリバリーシステム内の唯一の拘束スリーブとして、又は、少なくとも２つの隣接する管腔を提供することが有用である任意のメディカルアセンブリとともに使用されうる。
【００８３】
単一の材料シート６００は、第一の面６０１と第二の面６０２とを含む。幾つかの例において、単一の材料シート６００は、第一の面６０１上のＦＥＰなどの露出した熱可塑性層とともに第二の面６０２上の露出したｅＰＴＦＥ層を含むことができる。
【００８４】
図６Ｂ及び図６Ｃに示すように、内部人工器官拘束スリーブ６０４を形成するために、折り目６４２は面６０１の部分をそれ自体の上に折り返している。次に、図６Ｃ及び６Ｄに示すように、折り目６４４は面６０２をそれ自体の上に折り返し、それにより、折り返された単一の材料シート６００の３層部分を提供する。次いで、折り目６４６は面６０１をそれ自体の上に折り返して、それにより、３層部分を覆い、そして折り返された単層の材料シート６００の４層部分を提供する。共通結合線６２６は折り目６４２、６４４、６４６のそれぞれを所定の位置に維持し、管腔６０３、６０５、６０７を形成する。
【００８５】
管腔６０３は、内部人工器官などの拘束されたインプラント型メディカルデバイスを受容するように構成されていることができ、管腔６０５は、展開機構及び／又は操縦部材などの少なくとも１つの制御機構を受容するように構成されていることができる。幾つかの例において、管腔６０７は使用されなくてもよいが、他の例において、管腔６０７はまた、展開機構及び／又は操縦部材などの少なくとも１つの制御機構を受容するように構成されていることができる。例えば、ステッチライン又はサーマルボンドを表すことができる共通結合線６２６は、管腔６０３、６０５、６０７のうちの１つの内部に拘束された内部人工器官の長手方向軸とほぼ平行であることができる。
【００８６】
図６Ｄは内部人工器官拘束スリーブ６０４の上面図を示し、図６Ｅは内部人工器官拘束スリーブ６０４の側面図を示す。図６Ｅに最もうまく示されるように、管腔６０３及び６０７はそれぞれ単一の材料シート６００の単一層から形成されており、一方、管腔６０５は管腔６０３内にあり、したがって単一の材料シート６００の二重層から形成されている。管腔６０３及び６０７の内面は単一の材料シート６００の面６０１から形成されており、管腔６０３の内面は単一の材料シート６００の面６０２から形成されている。他の例において、単一の材料シート６００の向きは反転されることができ、それにより、管腔６０３及び６０７の内面は単一の材料シート６００の面６０２から形成され、管腔６０３の内面は単一の材料シート６００の面６０１から形成されている。
【００８７】
本開示の趣旨の範囲内で、特に構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ及び本開示の原理内の組み合わせを含む部品の配置に関して、添付の特許請求の範囲が表現される用語の広く一般的な意味によって示される完全な範囲にまで、開示された例に様々な変更を行うことができる。例えば、様々な例示的な構成が提供されているが、単一の材料シートからの２つの管腔を含む内部人工器官拘束スリーブのための多数の追加の構成を本開示の趣旨の範囲内で容易に作ることができる。これらの様々な変更形態及び構成が添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲から逸脱しない限り、変更形態及び構成はその範囲内に包含されることが意図されている。
【図１】
2019528124.tif 000003
【図２Ａ】
2019528124.tif 000004
【図２Ｂ】
2019528124.tif 000005
【図３Ａ】
2019528124.tif 000006
【図３Ｂ】
2019528124.tif 000007
【図３Ｃ】
2019528124.tif 000008
【図４Ａ】
2019528124.tif 000009
【図４Ｂ】
2019528124.tif 000010
【図４Ｃ】
2019528124.tif 000011
【図５Ａ】
2019528124.tif 000012
【図５Ｂ】
2019528124.tif 000013
【図５Ｃ】
2019528124.tif 000014
【図５Ｄ】
2019528124.tif 000015
【図５Ｅ】
2019528124.tif 000016
【図５Ｆ】
2019528124.tif 000017
【図６Ａ】
2019528124.tif 000018
【図６Ｂ】
2019528124.tif 000019
【図６Ｃ】
2019528124.tif 000020
【図６Ｄ】
2019528124.tif 000021
【図６Ｅ】
2019528124.tif 000022
【国際調査報告】
2019528124.tif 000023
2019528124.tif 000024