(57)【要約】脳活動を査定し、対象の状態および脳電気活動に関連する情報を収集する方法ならびにシステムが、提供される。方法およびシステムは、対象の神経学的状態に関連するデータを収集および転送することを含む。システムおよび方法は、査定デバイスを使用して、収集されたデータの第１の査定を行うことと、コンピュータを使用して、収集されたデータの第２の査定を行うこととをさらに含む。方法は、第１の査定と第２の査定とを比較し、第１の査定と第２の査定とが一貫しているかどうかを記録することをさらに含む。
2019505287.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザによって対象の神経学的状態を評価するために監視するための装置であって、前記装置は、
前記対象上に配置可能であり、前記対象の脳電気信号を検出するように構成されている１つ以上の電極と、
プロセッサおよびメモリを有する査定デバイスであって、前記査定デバイスは、前記脳電気信号を受信するように構成され、前記プロセッサは、前記脳電気信号の第１の査定を行うように構成されている、査定デバイスと、
前記査定デバイスと別個であり、プロセッサおよびメモリを有するコンピューティングデバイスと、
前記査定デバイスと前記コンピューティングデバイスとの間の第１の通信チャネルと
を備え、
前記脳電気信号は、前記第１の通信チャネルが開放されると、前記査定デバイスから前記コンピューティングデバイスに通信されることができ、
前記コンピューティングデバイスプロセッサは、前記脳電気信号の第２の査定を行う、
装置。
【請求項２】
前記査定デバイスは、前記第１の査定の結果を表すデータを前記コンピューティングデバイスに伝送するように構成され、
前記コンピューティングデバイスは、前記プロセッサを用いて、前記第１の査定および前記第２の査定を比較し、
前記コンピューティングデバイスは、前記第１の査定の結果と前記第２の査定の結果とが一貫しているかどうかを表す一貫性データをメモリに記録する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記コンピューティングデバイスは、前記第１の査定と前記第２の査定との比較を示す一貫性データを前記査定デバイスに転送するように構成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１の査定と前記第２の査定とは、実質的に同じ査定を重複して採用する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記一貫性データは、前記第１の通信チャネルを介して、前記コンピューティングデバイスから前記査定デバイスに転送される、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記一貫性データは、第２の通信チャネルを介して、前記コンピューティングデバイスから前記ユーザに転送される、請求項３に記載の装置。
【請求項７】
前記コンピューティングデバイスは、前記第１の通信チャネルが開放されているかどうかを確認するように構成されている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記査定デバイスは、第１の場所に位置し、
前記コンピューティングデバイスは、第２の場所に位置し、
前記第１の場所は、前記第２の場所と異なる、請求項２に記載の装置。
【請求項９】
前記査定デバイスは、神経認知査定および／または臨床症状査定を受信するようにさらに構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記神経認知査定および／または臨床症状査定は、前記ユーザによって前記査定デバイスに入力される、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記神経認知査定および／または臨床症状査定は、前記第１の通信チャネル上で前記コンピューティングデバイスから前記査定デバイスに転送される、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記査定デバイスは、前記対象の神経学的状態の長期的情報を受信するようにさらに構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記コンピューティングデバイスは、前記データベース内に記憶されている処置推奨ベースのデータと、前記対象の神経学的状態の分類とを提供するようにさらに構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記コンピューティングデバイスは、前記第１の通信チャネル上で前記処置推奨を前記査定デバイスに伝送するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記コンピューティングデバイスは、前記第２の通信チャネル上で前記処置推奨を前記ユーザに伝送するように構成されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記査定デバイスは、前記対象の脳電気活動、神経認知査定、および／または臨床症状査定から特徴を抽出するように構成され、
前記査定デバイスは、前記抽出された特徴の値がそれらの正常範囲内にあるか、それらの正常範囲外にあるかを決定するように構成され、前記正常範囲は、正常脳機能を示す対照母集団群から収集されたデータを備えている参照データベースによって定義されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記査定デバイスは、正常および異常特徴を使用して、総合指数スコアを計算するように構成され、
前記査定デバイスは、前記指数スコアを使用して、脳機能指数を生成するように構成され、前記脳機能指数は、前記対照母集団群によって示される正常脳機能に対するパーセンタイルとして、前記対象の神経学的状態を表す、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記コンピューティングデバイスは、前記対象の脳電気活動、神経認知査定、および／または臨床症状査定から特徴を抽出するように構成され、
前記コンピューティングデバイスは、前記抽出された特徴の値がそれらの正常範囲内にあるか、それらの正常範囲外にあるかを決定するように構成され、前記正常範囲は、正常脳機能を示す対照母集団群から収集されたデータを備えている参照データベースによって定義されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記コンピューティングデバイスは、異常特徴を使用して、総合指数スコアを計算するように構成され、
前記コンピューティングデバイスは、前記総合指数スコアを使用して、脳機能指数を生成するように構成され、前記脳機能指数は、前記対照母集団群によって示される正常脳機能に対するパーセンタイルとして、前記対象の神経学的状態を表す、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記参照データベースは、脳電気活動データ、神経認知査定データ、および臨床症状データのうちの１つ以上のものを備えている、請求項１８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮特許出願第６２／２７３，６７７号（２０１５年１２月３１日出願）の利益を主張し、上記出願の全開示は参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、対象を監視および評価するためのシステムおよび方法に関し、より具体的には、対象および対象の神経学的または神経精神病学的治療に携わる者に関わる構成可能相互作用、データ配信、およびデータ収集を可能にするネットワーク化されたデバイスを使用して、種々の臨床または現場展開される状況において、神経学的および神経精神病学的状態を監視ならびに評価するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
最適転帰を確実にするために迅速かつ正確な診断またはトリアージを要求する多くの医療および外科的状況が存在する。しかしながら、多くの場合、最新の診断リソースを有し、および／または正確かつ高速対象査定のために利用可能な人員を有する病院または他の現場に対象を搬送することは、困難である。さらに、新しい医療情報は、異なる場所における医療従事者の経験を通して得られるので、そのような情報が、他の専門家に広められるまで、または診断もしくは療法を実装するために役立つ技術の中に組み込まれるまで、かなりの時間遅延が存在し得る。ローカルデバイスから中央場所における情報を更新するための１つのアプローチは、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第８，５７７，４５１号（特許文献１、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明される。加えて、対象の神経学的または神経精神病学的状態を経時的に文書化し、文書化された情報を使用して、対象評価および処置を指導するための改良されたシステムが、必要とされる。神経学的査定では、プロセス中、異なる情報が収集または提示されるべきである。例えば、スポーツ医学臨床医またはボランティアによる運動選手のための頭部外傷査定は、衛生兵による戦場査定とは異なるプロトコルおよび手技を伴い得る。同様に、異なる頭部および／または脳健康査定状況中に収集される情報は、変動するであろう。その上、神経学的健康に関する以前の履歴情報を有していない対象の査定は、長期監視を受けている対象、または対象自身の以前のもしくはベースライン情報との比較を伴う対象についてのそれから変動し得る。査定時に適切である提示される情報のタイプ、または求められる情報のタイプは、対象の状況および履歴に応じて変動し得る。疾患状態に関する情報をユーザに経時的に提供するための１つのアプローチは、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第８，５７９，８１２号（特許文献２、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第８，５７７，４５１号明細書
【特許文献２】米国特許第８，５７９，８１２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
故に、本開示のシステムおよび方法の目的は、脳震盪を含む、外傷性脳傷害の現場診断を改良することである。本開示のさらなる目的は、ネットワーク化された技術的環境を改良し、変動する状況における対象を査定し、それらのネットワーク化されたデバイスを管理するための接続された神経学的査定ツールを提供することである。本開示のシステムおよび方法のさらなる目的は、査定インターフェースおよび査定ツールの状況に敏感な配信ならびに情報の収集を可能にすることである。
【０００６】
本開示は、種々の現場展開される医療評価環境および状況において情報の電気通信に適用可能ないくつかの技術的問題を解決する。本明細書に説明される問題または改良の議論は、議論される問題が従来技術において認識されたことの容認として解釈されるべきではない。本開示の種々の側面は、従来技術において認識されていない。脳震盪の査定のためのスキームは、保険医療環境においてデバイスをネットワーク化するための汎用的能力であるように、従来技術に説明されているが、査定ツールの接続性のステータスにかかわらず、緊急脳震盪査定を確実かつ正確に行うことの具体的課題は、認識されていない。本開示の種々の実施形態におけるように、それに適応する試みも成されていない。査定システムの全体的性能は、本明細書に議論されるように、本開示の種々の実施形態によって提案される技術的解決策によって改良される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
対象の神経学的状態を監視または評価するため、かつ対象に関する情報を配信および収集するためのネットワーク化されたシステムならびに方法が、提供される。本開示の第１の側面は、第１の場所において、現場ポータブル査定デバイスを使用して、対象の神経学的状態に関連するデータを収集することと、脳電気活動に関連するデータを第１の場所と異なる第２の場所に位置するコンピュータに転送することと、現場ポータブル査定デバイスを使用して、対象の神経学的状態に関連する収集されたデータの第１の査定を行うことと、コンピュータを使用して、対象の神経学的状態に関連する転送されたデータの第２の査定を行うことと、第１の査定と第２の査定とを比較することと、第１の査定と第２の査定とが一貫しているかどうかを記録することとを含む、対象の神経学的状態を監視または評価する方法である。
【０００８】
本開示の第２の側面は、１人以上の対象の神経学的状態を監視または評価するためのシステムであって、システムは、感知デバイスを備えている。感知デバイスは、脳電気信号を検出するように構成される少なくとも１つの電極と、第１の場所において、対象入力を対象の神経学的状態に関連するデータに変換するように構成される第１のプロセッサと、第１の場所と異なる第２の場所において、１人以上の対象の神経学的状態に関連するデータをメモリユニットに転送するように構成される通信システムとを含む。第１のプロセッサは、神経学的状態に関連するデータに基づいて、対象の神経学的状態の複数の分類を提供するようにさらに構成される。
【０００９】
本開示の第３の側面は、ヘッドセットが査定デバイスに接続されているかどうかを決定することと、ヘッドセット識別子をヘッドセットから取得することと、ヘッドセット識別子を使用して、ヘッドセットの真正性を決定することとを含む神経学的査定デバイス内のネットワークベースの診断のための方法である。
【００１０】
本開示の第４の側面は、ヘッドセットが査定デバイスに接続されているかどうかを決定することと、ヘッドセット識別子をヘッドセットから取得することと、ヘッドセット識別子を遠隔場所に伝送することと、ヘッドセット識別子を使用して、遠隔場所においてヘッドセットの真正性を決定することとを含む神経学的査定デバイス内のネットワークベースの診断のための別の方法である。
【００１１】
本開示の第５の側面は、１つ以上のヘッドセット識別子を査定デバイスから取得することと、査定デバイスから取得されたヘッドセット識別子を使用して、データベースを更新することとを含む分散させられた神経学的査定デバイス群内で使用される電極ヘッドセットのデータベースを維持する方法である。
【００１２】
本開示の第６の側面は、対象の脳電気活動、神経認知査定、および／または臨床症状査定から特徴を抽出することと、抽出された特徴の値がそれらの正常範囲内にあるか、それらの正常範囲外にあるかを決定することであって、正常範囲は、脳電気活動データ、神経認知査定データ、および正常脳機能を示す対照母集団群から収集された臨床症状データを備えている参照データベースによって定義される、ことと、正常および異常特徴を使用して、正常脳機能の複合スコアを計算することと、インジケータスコアを使用して、脳機能の指数または正常性インジケータを生成することであって、指数または正常性インジケータは、対照母集団群によって示される正常脳機能に対するパーセンタイルとして、対象の神経学的状態を表す、こととを含む対象の神経学的状態を評価する別の方法である。脳機能の指数は、正常性のインジケータとして概念化されることができる。
【００１３】
本発明の側面によると、対象上に配置可能であり、対象の脳電気信号を検出するように構成されている１つ以上の電極と、プロセッサおよびメモリを有する査定デバイスであって、査定デバイスは、脳電気信号を受信するように構成され、プロセッサは、脳電気信号の第１の査定を行うように構成されている、査定デバイスと、査定デバイスと別個であり、プロセッサおよびメモリを有するコンピューティングデバイスと、査定デバイスとコンピューティングデバイスとの間の第１の通信チャネルであって、脳電気信号は、第１の通信チャネルが開放されると、査定デバイスからコンピューティングデバイスに通信されることができる、第１の通信チャネルとを備え、コンピューティングデバイスプロセッサは、脳電気信号の第２の査定を行う、ユーザによって対象の神経学的状態を評価するために監視するための装置が、開示される。
【００１４】
本開示の他の実施形態および側面は、付随の図面、説明、ならびに請求項に含まれる。したがって、本概要は、例示にすぎず、制限として見なされるものではない。
【００１５】
本明細書内に組み込まれ、その一部を構成する、付随の図面は、開示される実施形態を図示し、説明とともに、開示される実施形態の種々の側面の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本開示の例証的実施形態による、対象の神経学的状態を評価するためのシステムを図示する。
【図２】図２は、本開示の例証的実施形態による、ハンドヘルド査定システムおよびサーバを図示する。
【図３】図３は、本開示の例証的実施形態による、患者の査定のためのプロセスを図示する。
【図４】図４は、本開示の例証的実施形態による、査定システムの状態を評価するためのプロセスを図示する。
【図５Ａ】図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃは、本開示の例証的実施形態による、ユーザインターフェースディスプレイを描写する。
【図５Ｂ】図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃは、本開示の例証的実施形態による、ユーザインターフェースディスプレイを描写する。
【図５Ｃ】図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃは、本開示の例証的実施形態による、ユーザインターフェースディスプレイを描写する。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
前述の一般的説明および以下の詳細な説明は両方とも、例示的かつ説明にすぎず、請求される開示される実施形態の制限ではないことを理解されたい。
【００１８】
ここで、本開示による例示的実施形態を詳細に参照するが、その例は、付随の図面に図示される。可能である場合、同一参照番号は、図面全体を通して、同一または同様の部分を指すために使用されるであろう。
【００１９】
本開示は、対象の神経学的状態を評価し、対象の神経学的状態の査定を提供するためのシステムおよび方法を提供する。本明細書で使用される場合、形容詞「神経学」または「神経学的」は、状態および査定を説明するために使用されるとき、神経学的および／または神経精神病学的状態に適用されると理解されるものとする。いくつかの実施形態では、査定は、対象から得られた脳電気活動情報を伴う。本開示全体を通して、用語「脳電気活動データ」および「脳電気情報」は、同義的に使用される。いくつかの実施形態では、査定は、対象から得られた問題点もしくは観察、または単純もしくは手続反応時間査定、視的／空間処理査定、もしくは短期記憶タスク等の認知能力試験から得られた問題点もしくは観察に基づく臨床査定を伴う。いくつかの実施形態では、査定は、データベース内に含まれる情報に基づくことができ、情報は、例えば、正常脳状態および／または種々の異なる疾患、病理学、もしくは脳傷害状態に関連する特徴を含む多数の脳電気活動データ組を含む。いくつかの実施形態では、本開示のシステムおよび方法は、多数の対象に関する脳電気活動データを含むデータベースに基づいて対象の神経学的状態を査定するためのツールだけではなく、査定を検証すること、データベースを更新し、その中に含まれるデータを拡張させること、および／または識別され得る疾患または状態の範囲を改良すること、ならびに／もしくはデータベースを使用して、診断感度および／または特異度を改良することを行う方法ならびにシステムを提供する。
【００２０】
いくつかの実施形態では、ネットワーク化されたデバイスは、遠隔で更新されることができる。これは、有利には、オンボードプログラムコードおよび／またはパラメータが、ネットワークを経由して、遠隔コマンドを介して変更されることを可能にする。他の例証的実施形態では、これらの更新は、群または施設によって使用される全てのデバイスが同一情報で更新され得るように、ネットワークサポートの有無にかかわらず、制度的に適用されることができる。
【００２１】
いくつかの例示的実施形態では、未加工（未処理）データが、中央ネットワークに伝送され、データの前処理および診断処理が、ローカルデバイス上に加え、サーバ側でも生じる。有利には、アプローチは、次いで、ローカルデバイスの結果をサーバ側結果と比較し、一貫性を確実にする。
【００２２】
いくつかの実施形態では、システムおよび方法は、対象についての情報を提供し、ローカルデバイスによって提供される脳電気活動情報、臨床査定、および認知試験を補完する。例証的実施形態におけるそのような情報は、対象が構造的脳傷害に対してＣＴ＋またはＣＴ−であるかどうかを含み、そのような情報は、ローカルデバイスに入力されるか、または、そうでなければ、ローカルデバイスによって、またはそのような情報がデバイスの使用時に利用不可能である場合、対象によって、もしくは臨床医によって、もしくは施設によって、ウェブポータルを介して取得されることができる。サーバデータベース上に維持される対象のプロファイルは、任意の追加の情報を含むために更新される。例示的実施形態では、これらの追加のデータは、診断および処置アルゴリズムを更新すること、最適化すること、および／または向上させることを行うために使用されることができる。
【００２３】
例証的実施形態では、システムは、対象の状態に関連する情報を収集するように構成され、対象の状態に関連する情報を計算するためのプロセッサを含む少なくとも１つのローカル装置を備えている。例証的実施形態では、情報は、脳電気情報、心調律情報、臨床査定、生理学的測定値（血圧、血液酸化、皮膚コンダクタンス、血液バイオマーカ、眼追跡等）、および／または認知機能データを含むことができる。例証的ネットワーク化されたシステムは、対象の状態に関連する情報を表示、入力、および管理するための少なくとも１つの端末をさらに含むことができ、インターフェースは、ユーザの識別に基づく。例証的システムは、分析システムも含む。例証的実施形態では、ネットワーク内またはクラウド上のコンピュータまたはサーバである分析システムは、対象の状態に関連するデータをローカル装置および／または端末から受信するように構成される受信システムと、対象の状態を査定し、対象の状態に関連する情報を含むデータ組を識別するように構成されるプロセッサとを備えている。ネットワーク化された例証的システムは、データ組をユーザに通信するように構成される通信システムも備えている。
【００２４】
健康情報を通信する方法が、提供される。方法は、対象の状態に関連する情報を収集することと、対象の状態に関連する情報をコンピュータ化されたデータ収集システムに入力することとを含む。情報を処理し、対象の疾患段階を査定するように構成される分析システムが、対象の状態に関連する情報を含むデータ組を識別し、データ組をユーザに通信する。ユーザの識別および／または情報のコンテンツに基づいて、例証的分析システムは、ウェブ接続性を伴う端末、ローカルデバイス、または任意のハンドヘルドデバイスのいずれか上において、ユーザに表示するためのユーザインターフェース（ＵＩ）を適応的に構築する。
【００２５】
健康情報を配信するための例証的システムが、提供される。システムは、対象の状態に関連する情報を受信するように構成される少なくとも１つの受信デバイスと、対象の状態に関連するデータを受信するように構成される受信機、および対象の状態に関連するデータを処理し、対象に関連するデータ組を識別するように構成されるプロセッサ回路を含む分析システムと、要求側の識別に基づいて、データ組を選択的に通信するように構成される通信システムとを備えていることができる。
【００２６】
以下にさらに説明されるように、システムおよび方法は、第１の場所において、対象の脳電気活動に関連するデータを収集するためのセンサおよびプロセッサを含むことができる。データは、データ収集現場と異なる場所にあり得る集中管理データベースに転送されることができる。集中管理データベースは、複数のローカルデバイスから、および／または複数の対象から、複数の時点においてデータを更新され、診断および処置アルゴリズムの自動生成を可能にすることができる。加えて、データは、特定の対象からの長期的データを含む第２のデータベース内に記憶され、それによって、その対象の神経学的ステータスの連続監視、および／または進行中処置の指導を提供することを可能にすることができる。
【００２７】
システムおよび方法は、処置計画ならびに意思決定を促進することもできる。いくつかの実施形態では、システムおよび方法は、電気活動に及ぼす処置の効果および／または神経学的ステータスの他の査定とともに、同一対象に経時的に、または対象の母集団に投与される処置のデータベース（長期的データ）を提供する。対象の査定の経時的進行度の評価は、有利には、例えば、運動選手または兵士の活動への復帰が再脳震盪をもたらし得る脳震盪の場合、その付帯健康リスクとともに、患者安全性を提供する。
【００２８】
いくつかの実施形態では、システムおよび方法は、その症状、脳電気活動、および／または他の神経学的査定がデータベース内に以前に記憶された他の対象のものに最も近似する対象に対して、または確立された標準治療に基づいて、処置提案または推奨システムを提供する。処置提案のタイプおよび範囲は、ユーザに合わせられることができる。例えば、対象が、端末を介して提案にアクセスする場合、情報は、対象に合わせられ、より情報的かつ説明的テキストを表示するであろう。臨床医が、対象の査定中、ローカルデバイスを使用して提案にアクセスする場合、情報は、説明的テキストの必要なく、より診断的かつ直接的であり得る。ＵＩは、経時的に構成可能または適応可能であることもでき、ユーザに以前に表示された情報は、将来、省略されることができる。ユーザが情報を最後に閲覧してから、ある期間が経過した場合、情報は、ユーザが最新であることを確実にするために再表示されることができる。
【００２９】
例証的実施形態では、ユーザは、ログイン証明情報を介して、ネットワーク化されたシステムによって識別されることができる。いくつかの実施形態では、システムは、処置推奨、治療のタイプ、支援提供、保健医療の財政、健康維持、合併症の防止（例えば、活動、任務、競技への適切な復帰等）、薬剤副作用、および／または、対象または対象の治療に関わる他の人物にとって時間特定の関心であり得る任意の他の健康情報に関連する情報を配信するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、健康情報は、対象の疾患の過程にわたって、対象またはその他に通信されることができる。さらに、いくつかの実施形態では、本開示のシステムおよび方法は、対象の疾患の進行度または安定化の監視を促進することができる。いくつかの実施形態では、本開示のシステムは、対象の疾患または状態が発症すると、保健医療情報を対象にタイムリーに配信することを補助するであろう。いくつかの実施形態では、システムは、対象の状態の可能な今後の状態または段階についての先行情報と、状態の次のまたは後続段階に関連する情報とを提供するであろう。
【００３０】
タイムリーな医療情報へのアクセスは、患者、医療従事者、および急性頭部外傷患者の治療および処置に関わるその他、または、頭部傷害に関連する継続的症状を被っている者のために重要である。適切な情報の配信を調整し、診断、処置の臨床管理、生活様式計画を補助すること、精神的支援を提供すること、または、別様に対象および臨床医意思決定ならびに理解を調整することを補助することは、困難であり得、適切な情報を適切な時間に提供するための改良されたシステムおよび方法が、必要とされる。
【００３１】
医療データベースと、データネットワークとを含む医療情報システムが、主に、医療記録データを記憶および通信することを補助し、医療リソースを処方ならびに制御することを補助するために開発されている。加えて、患者と医療従事者との間の通信を促進しながら、患者健康情報の連続または周期的監視および収集を可能にする、遠隔患者監視システムも、開発されている。しかしながら、ローカル査定デバイスおよび端末間の情報収集ならびに配信を中央で管理するシステムの必要性が残っている。ローカル査定デバイスは、米国特許第７，７２０，５３０号、第７，９０４，１４４号、第８，３６４，２５４号、第８，８３８，２２７号、第８，９４８，８６０号、および公開済米国特許出願第２０１１／００３８５１５号（それぞれ、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるような装置および／または方法を実装する装置であることができる。本開示のシステムは、接続性が利用可能であるとき、ローカルデバイスを接続するネットワークまたはクラウドベースのシステムを採用することができる。ローカルデバイスは、自給式であり、接続性を用いて、またはそれを用いずに、健康査定へのブレーンアクセスを提供するように設計される。ネットワーク接続性は、対象の状態の時間経過を経時的に査定し、利用可能な診断、推奨される可能な処置、生活様式問題、財政、および患者に影響を及ぼす多数の他の問題に関連する情報をタイムリーに提供することを可能にする。接続性は、ローカルデバイスから１つ以上の中央データベースへの取得されたデータの無線または有線転送も可能にする。この情報は、中央場所における対象の査定においてだけではなく、米国特許第８，７９２，９７４号、第９，１９８，５８７号、および公開済米国特許出願第２０１４／０２８１７２号（それぞれ、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるように、それらを利用する分類子およびデバイスの構築のためにも使用されることができる。
【００３２】
（神経学的監視システム）
本開示のシステムおよび方法は、対象の状態に関連する情報を受信するための１つ以上のシステムまたはデバイスを含み得る。以下により詳細に説明されるように、システムまたはデバイスは、１人以上の対象の疾患または状態に関連する情報を受信するように構成される多数の異なる健康情報入力システムおよび／または診断装置を含むことができる。いくつかの実施形態では、これらのデバイスおよびシステムは、対象の状態の時間ステータスを査定するために、患者の状態に関連する情報を特に収集するように設計されることができる。他の実施形態では、これらのデバイスまたは装置は、他の特定の、または一般的な保健医療または健康監視目的のために設計されることができるが、対象の状態または疾患に関連する情報を記録および／または転送することを可能にする構成要素を含むことができる。さらに、いくつかの実施形態では、以下により詳細に説明されるように、本開示のシステムおよび方法は、保健医療情報を収集するための複数の装置またはデバイスを採用することができ、患者の状態または疾患に関連する情報を受信するように構成されるデバイスのネットワークとして分散させられることができる。
【００３３】
本明細書で使用される場合、「脳電気活動」は、例えば、脳波検査、および／または、脳幹もしくは他の聴覚的、視覚的、もしくは他の感覚／体性感覚誘発応答、もしくは認知誘発電位を含む任意の手段によって検出された電気活動を含む中枢神経系からの任意の測定可能電気活動を指すと理解されるであろう。用語「対象」は、査定される個人（例えば、患者、運動選手、兵士、研究参加者）を指すために使用され、「ユーザ」は、ローカル査定デバイスまたは端末のオペレータである。「端末」は、任意の種類の入力／出力デバイスまたは情報ディスプレイである。端末ユーザは、対象であることもできる。ローカルデバイスのユーザは、対象であることができるが、ローカルデバイスのユーザは、通常、脳電気活動データが収集されているとき、対象ではないことが可能である。加えて、ローカルデバイスは、端末であることができる。脳電気情報の収集に続いてローカルデバイスのユーザは、臨床査定および認知試験の間、対象であることができる。本明細書に議論される場合、ローカルデバイスと中央「サーバ」との間の接続性は、固定場所内、「クラウド」内、病院もしくは競技場等の施設現場に据え付けられた、もしくはそこに位置する、または前述の組み合わせにおける中央サーバであり得る。本明細書で議論される「接続」および「接続性」は、インターネット接続、電話接続、直接ワイヤリンク、無線、および他の好適な接続タイプを含むことができる。加えて、異なるタイプのデータ接続が、異なるタイプのデバイスおよび分析システムのために使用されることができる。例えば、いくつかの患者監視システムは、患者生理学的状態を直接監視するように構成される無線データ接続を含み得る。加えて、いくつかの患者データ情報入力システムは、例えば、医師のオフィスまたは他の医療機関における接続等、静的接続を含むことができ、そのような静的接続は、陸上通信線または電話接続を経由して、情報を伝送するように構成され得る。
【００３４】
図１は、本開示のある実施形態による、対象の神経学的状態に関連する情報を管理するための保健医療システム１０を図示する。いくつかの実施形態では、システムは、対象の神経学的状態を評価するためのローカル査定デバイスの形態における分析システム２０を含む。例証的実施形態では、分析システム２０は、スマートフォンまたは他のハンドヘルドコンピュータ上で実装され得るハンドヘルドデバイスである。システムは、神経学的電気信号を検出するように構成される少なくとも１つの電極を含む感知デバイス２１ａを含むことができる。追加の感知デバイス２１ｂが、分析システム２０に接続され、１つ以上の生物学的信号を収集すること、他の臨床もしくは神経生理学的測定値および／または結果を行うことおよび／もしくはそれを収集すること、もしくは臨床症状査定、例えば、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第１５／３３９，６４０号に説明されるような眼球機能試験を行うことを行い得る。感知デバイスは、有線または無線接続（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）（ＢＴ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー（ＢＴＬＥ）等を使用して）を介して、ハンドヘルドデバイスに接続され得る。システム２０は、第１の場所において、電気信号を少なくとも１人の対象の脳電気活動に関連するデータに変換するように構成されるプロセッサをさらに含むことができる。分析システム２０は、無線ＷＡＮリンク２２を介してセルラーネットワーク２４に、ローカル無線リンク２６を介してＷｉ−Ｆｉルータもしくはノード２８または他のネットワーク接続性ノードに接続可能であることができる。例証的実施形態におけるノード２８は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）３０の一部であることができる。例証的実施形態におけるＬＡＮ３０は、ファイアウォール３２の背後に設置され、１つ以上の端末３６に接続される施設サーバ３４を含むことができる。端末３６は、ネットワーク上で任意の分析システム１０によって収集されたデータならびに施設サーバ３４上に常駐する対象データ記録の精査および管理を可能にする。病院もしくは保健医療施設のために、データ記録は、電子健康記録（ＥＨＲ）を備えていることができ、または、スポーツチームもしくは軍隊のために、施設サーバは、個々の運動選手ならびに団体に関連する記録を含むことができる。
【００３５】
いくつかの実施形態では、分析システム２０は、対象によって閲覧可能な視覚的標的を表示するために、ディスプレイを含むように構成され得る。さらに、分析システム２０の例証的実施形態は、分析システム２０から対象までの距離を測定する距離測定構成要素を含むことができる。分析システム２０は、例えば、指示、分析システム２０の動作に関するエラーメッセージ、ユーザへのフィードバック情報等を表示するために、ディスプレイをさらに含むことができる。例証的実施形態では、タイマが、例えば、眼球機能試験の時間を表示するためのディスプレイを有する分析システム２０内に含まれることができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、分析システム２０の距離測定構成要素は、分析システム２０のボタンが、各試験の一部として、特定の観察に応答してユーザまたは臨床医によって押されると、分析システム２０が、分析システム２０から対象、例えば、対象の顔までの距離を測定することを可能にするセンサを含み得る。距離は、持続的に測定されることもできる。
【００３７】
いくつかの実施形態では、距離測定構成要素は、距離測定を行うためのＩＲ（赤外線）または光学手段の使用を含むように構成され得る。いくつかの実施形態では、距離測定構成要素は、赤外線センサ送信機／受信機対のアレイを含み、距離測定（例えば、正確度）を改良するように構成され得る。単一の赤外線センサ送信機／受信機対は、典型的には、約１０度〜約１５度に及ぶ狭い光学視野を有し得る。これは、分析システム２０の正確な位置付けおよび整列を要求し、より長い距離における測定正確度を低減させる。赤外線センサ送信機／受信機対のアレイを利用することは、例えば、約１０度〜約１５度の範囲から約２０度〜約３０度の範囲まで、光学視野を２倍に効果的に増加させ得る。赤外線センサ送信機／受信機対のアレイは、光学視野内の重複を可能にするように機械的に間隔を置かれ得る。故に、査定デバイス３０の整列の感受性は、最小化され得、より長い距離における距離測定正確度が、改良され得る。
【００３８】
加えて、赤外線センサ送信機／受信機対のアレイは、分析システム２０の方位角および仰角の測定ならびに位置フィードバックを提供し得る。さらに、位置フィードバックは、分析システム２０のディスプレイの中に組み込まれ、視覚的インジケータを提供し得る。視覚的インジケータは、分析システム２０が最適に位置付けられると、色を変化させる信号強度インジケータ、または査定デバイスが最適に位置付けられるにつれて、表示され、中央に向かって移動させられるブルズアイタイプの標的を含み得る。さらに、位置フィードバックは、可聴音を生成し、ユーザが標的に対して分析システム２０の位置および整列を最適化するように指導するために使用され得る。したがって、いくつかの実施形態では、赤外線センサ送信機／受信機対のアレイを採用することによって、距離測定不正確性は、対処され得る。さらに、ユーザは、分析システム２０を位置付け、および／または照準することを補助され、分析システム２０の正しい位置付けに関連付けられた感受性を最小化し得る。
【００３９】
インターネットサービスプロバイダ（ＩＳＰ）リンク３８は、セルラーネットワーク２４を介してアクセス可能であり、ＩＳＰリンク４０は、ファイアウォール３２の背後でアクセス可能であり、インターネット４２およびクラウドへのアクセスを提供する。インターネットは、システムによって使用される種々のアクセスノードに、また、実質的に瞬時にアクセス可能なクラウドベースのリソース（例えば、ネットワーク、サーバ、記憶装置、アプリケーション、およびサービス）にも接続することができる。
【００４０】
ＩＳＰリンク５０は、ファイアウォール５２の背後において、中央サーバ５８に接続する中央ＬＡＮ５６へのインターネット接続性を提供する。中央サーバ５８は、１つ以上の端末６２へのＬＡＮ６０に接続可能である。中央サーバは、現場内の全てのローカルデバイスがアクセスおよびアップグレードするためのソフトウェアイメージを格納することができる。ローカルデバイスのインストールベースは、中央で監視され、インストールベースを横断してデータの傾向表示を可能にすることができる。さらに、中央サーバは、ある例証的実施形態を参照して以下にさらに議論されるように、デバイス異常、改良等を識別することができる。
【００４１】
１つ以上の端末４６とのＩＳＰリンク４４を介したインターネット４２への遠隔接続は、例証的実施形態では、ウェブアプリケーション４８を介して、神経学的監視システムとの相互作用を可能にする。適切な証明情報を使用して、外部ユーザは、システム１０の種々の部分からデータを受信し、そこにデータを伝送することができる。
【００４２】
中央サーバ５８によって収集されたデータは、公開済米国特許出願第２０１１／００３８５１５号および２０１４／０２８１７２号ならびに米国特許第ＵＳ８，７９２，９７４号および第９，１９８，５８７号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるように、アルゴリズム開発のために使用されることができる。本明細書にさらに開示されるように、種々のローカルデバイス２０によって収集されたデータは、将来的利用および研究のために、データ内の相関ならびにパターンを識別するためにデータ科学技法を使用して分析されることができる。情報は、さらに以下に議論されるように、ローカルデバイスによって行われる査定結果の真実性を確認するために、後の時点で入力されることができる。
【００４３】
中央サーバは、現場で行われた以前の査定の結果も記憶する。この格納されたデータは、新しいまたは更新された査定アルゴリズムによって遡及的に評価され、任意の変更された転帰または他の統計を評価することができる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、分析システム２０は、電気活動に基づいて、脳電気活動に関連するデータを分析し、対象の神経学的状態の査定を提供するように構成され得る。他の実施形態では、施設サーバ３４または中央サーバ５８は、分析システム２０によって行われる分析に加え、またはその代わりに、脳電気活動または臨床査定（以下に説明されるように）の分析を行うことができる。システム１０内またはインターネット４２上の他のサーバまたはプロセッサも、分析を行うことができる。電気活動を評価するために実行されるアルゴリズムは、冗長場所で実行され、ローカルデバイスから得られた結果を確認することができるか、またはローカルデバイスが、もはや第１の通信チャネル上でオンラインではないことが検出される場合、評価の結果は、第２の通信チャネル、すなわち、ユーザに関連付けられた別の形態の通信、例えば、電子メールアドレス、テキストメッセージ、もしくはウェブベースのリソースへのポスティングを介して、配信されることができる。
【００４５】
ローカルデバイスは、脳電気活動データに基づく分類以外の評価技法に基づく、対象の神経学的状態に関連する情報を受信可能なデータエントリ機能実装を含むことができる。いくつかの実施形態では、データエントリ機能実装は、心電図（ＥＣＧ）、臨床査定、生理学的測定、または認知能力査定等の脳電気活動データの評価を含まない評価技法に関連する情報を受信するように構成される。
【００４６】
図２に目を向けると、通信アーキテクチャ３００の例示的実施形態が、図示される。例証的実施形態におけるハンドヘルド３０２は、上で説明されるようなローカル査定デバイス２０に対応することができる。ハンドヘルド３０２は、データ通信を可能にするための種々の構成要素を有する。図２に描写される例証的実施形態では、これらの構成要素は、本明細書に説明されるものを含むことができる。ネットワークサービス発見モジュール３０４は、任意の利用可能なモードで利用可能な無線または有線接続性、例えば、３０４ａにおけるＷｉ−Ｆｉ、３０４ｂにおけるセルラー、無線もしくは他の無線帯域、または有線接続をチェックする。ネットワークサービス発見モジュール３０４は、利用可能なＷｉ−Ｆｉアクセスポイントを走査するように構成されることができ、識別されたネットワークを認証し、それに接続することを試みることもできる。ソフトウェアアップグレードマネージャ３０６は、上で説明される中央サーバ５８等のネットワーク化されたリソースと通信し、ソフトウェアアップグレードパッケージがダウンロードのために利用可能であるかどうかを決定する。ソフトウェアアップグレードマネージャ５６は、再試行を行うように構成されることができ、例えば、チェックサム動作を行うことによって、完全性を、および／または、例えば、暗号化されたパッケージ認証プロトコルによって、ダウンロードされたパッケージの真正性を検証することもできる。例示的実施形態では、ＭＤ５チェックサムアルゴリズムが、採用されるが、他のチェックサムスキームも、使用可能である。認証は、ＳＨＡ−１等の鍵付ハッシュメッセージ認証コード（ＨＭＡＣ）を使用して達成されることができるが、他のスキームも、使用可能である。ソフトウェアアップグレードマネージャ３０６は、例示的実施形態では、システムリセット、自動復元ブート、またはシステム管理のための他のプロセスを行うことによって、ソフトウェア復元モードを開始することができる。データバックアップマネージャ３０８は、いくつかの例証的実施形態では、施設サーバ３４および／または中央サーバ５８の一方または両方であるサーバへの一部または全部のデバイスデータの周期的アップロードを行う。データバックアップマネージャ３０８は、いくつかの例証的実施形態では、接続されたメモリデバイスまたはネットワーク化されたリソース等の別のバックアップリソースへの一部または全部のデバイスデータのバックアップを行うように構成されることもできる。電子メールクライアント３１０は、ハンドヘルドが、電子メールプロトコルを使用して、データを伝送することを可能にする。例えば、例証的実施形態では、セッションデータおよび／または総合報告ならびに／もしくは端末を介したアクセスデータへのリンクが、伝送されることができる。いくつかの実施形態では、電子メールプロトコルが、査定データまたはデバイスステータスに関するメッセージの冗長通信もしくは障害モード通信のために採用される。例証的実施形態では、デバイスは、バッテリレベルが著しく低いとき、電子メールを伝送するか、または、帯域幅利用可能性がＤＩＣＯＭファイルまたは完全なＥＥＧデータファイルの伝送等の予期されるデータ転送アクションに適応するために狭すぎるとき、通知を送信するように構成されることができる。Ｗｉ−Ｆｉ認証および接続モジュール３１２は、ユーザ認証を行い、Ｗｉ−Ｆｉアクセスポイントに接続するための許可を与える。ローカルデバイスと中央サーバとの間の認証が、行われるものとする。ＨＴＴＰＳ／ＦＴＰクライアントサービスモジュール３１４は、ユーザ認証を行い、例証的実施形態においてセキュア３１４ａであるＨＴＴＰＳ／ＦＴＰリソースに接続するための許可を与える。ＨＴＴＰＳ／ＦＴＰサービスは、ファイルアップロードおよびダウンロード３１４ｂを含むことができる。
【００４７】
例証的接続性アーキテクチャ３００は、ワールドワイドウェブを経由したインターネットトランザクションのためのモジュールを含むこともできる。例示的実施形態では、アーキテクチャ３００は、分散型ハイパーメディアシステム内のその構成要素の設計において調整された制約の組を採用することができる。これらの構成要素は、ウェブページを読み出し、データを遠隔サーバに送信するために使用されることができる。外部システムとのインターフェースの例証的実施形態では、ユニフォームリソース識別子（ＵＲＩ）が、採用されることができる。例証的実施形態では、表現状態転送アーキテクチャが、採用される。例示的実施形態では、情報は、データオブジェクト、例えば、属性−値対を伝送するために使用されるヒト読み取り可能なＪａｖａ（登録商標）テキストに変換する、Ｊａｖａ（登録商標）スクリプトオブジェクト表記（ＪＳＯＮ）パーサを使用して、ハンドヘルド３０２と交換されることができる。例証的実施形態では、ＸＭＬが、採用されることができる。これらのプロトコルを使用するトランザクションは、クライアント／パーサモジュール３１６によって管理されることができる。
【００４８】
ハンドヘルド３０２は、有利には、ユーザ相互作用を伴わずに、自動復元モードを介して、デバイスアップグレードを行うように構成され得るブートローダおよび自動復元モジュール３１８を含むこともできる。
【００４９】
アーキテクチャ３００は、例証的実施形態では、上で説明されるような中央サーバ５８、施設サーバ３４、または別のサーバに対応し得るサーバ３５０を含むことができる。サーバ３５０は、データ通信を可能にするための種々の構成要素を有する。図２に描写される例証的実施形態では、これらの構成要素は、本明細書に説明されるものを含むことができる。例示的実施形態では、セキュアであるＨＴＴＰＳ／ＦＴＰサーバ３５２は、ハンドヘルド３０２が、例えば、デバイス構成ファイル、ログファイル、患者データ、総合報告、および他のファイルをアップロードすることを可能にする。ＨＴＴＰＳ／ＦＴＰサーバ３５２は、ハンドヘルド３０２が、ソフトウェアアップグレードおよびハンドヘルド３０２上への記憶のための群対象ファイル等の他のセキュアデータ等のファイルをダウンロードすることを可能にする。例示的実施形態では、セキュアであり得るＨＴＴＰＳサーバ３５４は、加えて、前述のようなハンドヘルド３０２または他の端末を使用して、患者データとの相互作用およびその表示ならびに他の双方向機能を可能にするためのウェブサービスを提供する。例証的実施形態におけるユーザマネージャおよび認可モジュール３５６は、サーバ３５０にログインするために許可が与えられたユーザおよびデバイスの作成、管理、ならびに認証を促進する。
【００５０】
前述のように、例証的接続性アーキテクチャ３００は、ワールドワイドウェブを経由したインターネットトランザクションのためのモジュールを含むことができる。例示的実施形態では、アーキテクチャ３００は、分散型ハイパーメディアシステム内のその構成要素の設計内で調整された制約の組を採用することができる。これらの構成要素は、ウェブページを読み出し、データをサーバ３５０に送信するために使用されることができる。例証的実施形態では、表現状態転送アーキテクチャが、採用される。例示的実施形態では、情報は、Ｊａｖａ（登録商標）スクリプトオブジェクト表記（ＪＳＯＮ）パーサ、ＸＭＬ、または他の規格を使用して、サーバ３５０と交換されることができる。これらのプロトコルを使用したトランザクションは、サーバ／パーサモジュール３５８によって管理されることができる。クラウドサービスモジュール３６０も、例示的実施形態では、ローカルデバイス３０２と通信状態で使用される同じモジュール３５２および３５４を使用して、対象データをアップロードするために、または対象もしくは対象群のための長期的情報、時系列、もしくは他の分析を記憶するために、クラウドベースのオンラインサービスへのアクセスを管理するために採用されることができる。例証的実施形態では、データベース３６２は、ハンドヘルドパラメータ、構成およびログファイル、患者データおよびアップグレードファイル、ならびに他のデータを記憶および追跡することができる。データベースはまた、接続されたヘッドセットが真正であるかどうかを決定するために使用されるデータを含むことができ、データは、許可可能ヘッドセット識別子、またはヘッドセット識別子を使用して（例えば、ハッシュコードまたは他の暗号化技法を使用して）ヘッドセットを有効化するためのアルゴリズムの形態をとり得る。
【００５１】
（対象の神経学的状態）
多くの現代の環境では、対象は、その対象についての情報を含む電子記録を有する。医療状況では、ＥＨＲは、ＡＳＴＭ  Ｅ１３８４−０７（２０１３）「Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｔｅｎｔ  ａｎｄ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｒｅｃｏｒｄ（ＥＨＲ）（ＥＨＲ）」（参照することによって本明細書に組み込まれる）に準拠するように構築されることができる。
【００５２】
例証的実施形態では、対象の神経学的状態に関連する情報は、ローカルデバイス２０を使用して取得された脳電気情報（例えば、ＥＥＧ）の形態をとることができる。１つ以上の電極が、電気信号を対象から取得するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、誘発電位も、刺激エミッタを使用して、誘発電位を引き出すために促進され得る。自発または誘発電位を含み得る脳電気信号が、ヘッドセット電極から取得され、取得された信号を処理するためにメモリ内に含まれる指示を実行するローカルデバイス内のプロセッサに通される。以下にさらに説明されるように、例証的実施形態における信号は、ローカルデバイス２０の代わりに、またはそれとともに、処理するためにサーバに伝送される。本開示に準拠するある実施形態では、信号は、雑音を除去するために処理され、特徴を抽出するために処理され、抽出された特徴を分類するために処理される。根本的には、ＥＥＧ等の脳電気情報は、機能脳傷害を反映し、予期される正常値に対する特徴を記述することができる。
【００５３】
例証的実施形態では、対象の神経学的状態に関連する情報は、例証的実施形態では、ＤＩＣＯＭ（Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ  ｉｎ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）準拠フォーマットにおける情報を含む医療撮像データの形態をとることができる。ＤＩＣＯＭは、Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓ’  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（ＮＥＭＡ）によって開発された規格であり、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる。医療撮像データは、ＨＬ７、ＪＰＥＧ、またはＴＩＦＦのような他のフォーマットであることもできる。撮像データは、例示的実施形態では、Ｘ線、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、陽電子放射断層撮影（ＰＥＴ）、脳磁場計測（ＭＥＧ）、機能ＭＲＩ（ｆＭＲＩ）、近赤外線分光撮像（ＮＩＲＳＩ）、および／または単一光子放出コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）等の技法から得られたデータを含むことができる。
【００５４】
例証的実施形態では、対象の神経学的状態に関連する情報は、臨床査定の形態をとることができる。例えば、脳震盪を査定するために、臨床査定は、Ｂｒａｉｎ  Ｉｎｊｕｒｙ  ＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎからのＳｔａｎｄａｒｄ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｃｏｎｃｕｓｓｉｏｎ（ＳＡＣ）、Ｃｏｎｃｕｓｓｉｏｎ  ｉｎ  ＳｐｏｒｔＧｒｏｕｐからのＳｐｏｒｔｓ  Ｃｏｎｃｕｓｓｉｏｎ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  Ｔｏｏｌ−３（ＳＣＡＴ３）、Ｄｅｆｅｎｓｅ  ａｎｄ  Ｖｅｔｅｒａｎｓ  Ｂｒａｉｎ  Ｉｎｊｕｒｙ  Ｃｅｎｔｅｒ  ａｎｄ  ｔｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ／Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  ｍＴＢＩ  ｆｒｏｍ  Ｏｎｔａｒｉｏ  Ｎｅｕｒｏｔｒａｕｍａ  Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ（ＯＭＦ）からのＭｉｌｉｔａｒｙ  Ａｃｕｔｅ  Ｃｏｎｃｕｓｓｉｏｎ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ（ＭＡＣＥ）等の認知スクリーニングツールを含むことができる。ＯＭＦガイドライン推奨は、ＯＭＦ査定と別個に、またはそれとともに使用され得るＷｅｓｔｍｅａｄ  Ｐｏｓｔ−Ｔｒａｕｍａｔｉｃ  Ａｍｎｅｓｉａ  Ｓｃａｌｅ（Ａ−ＷＰＴＡＳ）（Ｒｉｖｅｒｍｅａｄ  Ｐｏｓｔ  Ｃｏｎｃｕｓｓｉｏｎ  Ｓｙｍｐｔｏｍｓ  Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ）を含むモジュールを含む。他の神経学的および神経精神病学的状態、例えば、心的外傷後ストレス障害（ＰＴＳＤ）、慢性外傷性脳症（ＣＴＥ）等が、ローカル査定装置２０内に記憶され得るチェックリストまたは質問表を使用して査定され得る。例えば、Ｐｒｉｍａｒｙ  Ｃａｒｅ  ＰＴＳＤ  Ｓｃｒｅｅｎ（ＰＣ−ＰＴＳＤ）、Ｔｒａｕｍａ  Ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ  Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ（ＴＳＱ）、Ｓｔａｒｔｌｅ，Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ａｒｏｕｓａｌ，Ａｎｇｅｒ，ａｎｄ  Ｎｕｍｂｎｅｓｓ（ＳＰＡＮ）スケール等のチェックリスト／質問表が、心的外傷後ストレス障害を査定するために使用され得る。いくつかの実施形態では、神経認知査定は、専門的神経心理学的査定実践から作成された動的質問表を使用して行われ得る。質問表は、対象によって与えられる応答に動的に適応するように設計され得る、すなわち、各対象は、全く同一の質問の組を尋ねられないこともある。神経認知査定の正確度は、先行ステップの応答または値に基づく連続臨床入力を調整することによって向上させられる。
【００５５】
例証的実施形態では、注意力および記憶機能または他の神経心理学的症状を査定する他の簡単な神経心理学的一連の試験も、使用されることができる。例示的実施形態では、これらのツールは、有利には、集計を通してスコア化されるが、有利には、標準化された質問を提供することもでき、標準化された質問は、個々の対象からだけではなく、より広範な母集団にわたる他のデータとの統計的相関のために個々に査定され得る。
【００５６】
例証的実施形態では、対象の神経学的状態に関連する情報は、衝動性眼球運動、眼球運動の途絶、斜視、または他の眼移動もしくは眼追跡の評価の形態をとることができる。これらの移動は、カメラもしくは他のセンサを使用して、またはスコア化され得る眼移動を要求する読み取り試験を使用して、電子的に追跡されることができる。いくつかの実施形態では、ローカル査定装置２０上に位置するカメラは、眼球評価の全部または一部を行うことにおいて使用されることができる。いくつかの例証的実施形態では、対象の神経学的状態に関連する情報は、輻輳不全の分析の形態をとることができる。輻輳不全は、遠距離および近距離の両方における眼整列の評価と、焦点目標が眼に向かってゆっくりと移動させられるにつれて、輻輳させる患者の能力とによって、決定されることができる。遮蔽試験、輻輳近点試験、および輻輳幅試験を含むいくつかの試験が、採用されることができる。例証的実施形態では、輻輳近点および／または調節近点の評価が、評価されることができる。同様に、眼追跡試験技法は、例えば、前庭眼運動スクリーニング（ＶＯＭＳ）、衝動性眼球運動試験カード等を含む筆記ベースの形態を含み得る。
【００５７】
いくつかの実施形態では、対象の神経学的状態に関連する情報は、数字呼称または文字呼称試験を含む。例示的実施形態におけるそのような試験は、眼の追跡能力を評価する。例えば、試験は、ハードコピーまたは任意の他のタイプのディスプレイであり得る他の印が記載されたキャリアまたは表面の試験カードを走査しながら、対象に一連の１桁の数字の文字を読み上げさせることによって、高速数字呼称または文字呼称の速度の測定に基づき得る。事前に規定された期間を含み得る標準化された指令が、使用されることができる。例示的試験は、例えば、１つの練習（デモンストレーション）カードおよび３つの試験カードを含むことができる。例示的試験を行うために、参加者は、可能な限り迅速に、しかしどんなエラーも犯すことなく、左から右に文字を読み上げるように求められ得る。試験を完了するまでの時間およびエラーの数が、記録されることができる。対象は、査定デバイス、例えば、図１の査定デバイス２０または図１の関連付けられたデバイス２１ｂ上に表示される一連の数字または文字を読み上げ得る。査定デバイス２０のタイマが、スコア化のための時間を記録するために使用され得、ストップウォッチのための開始／停止としての役割を果たす。査定デバイス２０のディスプレイは、読み取りの間のエラーメッセージ（例えば、数字が誤って読み上げられた回数）を示すために使用され得る。そのような時間およびエラーメッセージは、分析、表示、ならびに／または記憶のために読み取りまたは走査試験等の例示的試験ルーチンを支援するソフトウェアアプリケーションをその上で起動するサーバ５８に伝送されるようにストリーム配信され得る。
【００５８】
例証的実施形態では、対象の神経学的状態に関連する情報は、姿勢または平衡査定の形態をとることができる。例示的実施形態では、Ｂａｌａｎｃｅ  Ｅｒｒｏｒ  Ｓｃｏｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ（ＢＥＳＳ）が、静的姿勢安定性を査定する客観的方法を提供するために使用される。平衡試験方式は、２つの異なる表面上における３つの体位から成る：両脚立位、片脚立位、および継ぎ足位での立位。２つの異なる表面は、堅い地面および発泡体表面の両方を含む。例証的実施形態では、対象の体位は、脳震盪の可能な指示を露見させるためにスコア化される。
【００５９】
例証的実施形態では、対象の神経学的状態に関連する情報は、注意力、固定および作業（短期）記憶、単純または手続反応時間、視的空間処理、ならびに知的タスクを処理するための対象の速度を測定するために、時限認知能力査定の形態をとることができる。単語および言語、パターンならびに単語または記号配置もしくは置換を含む設計、数字、文字等の色または配列の記憶等の記憶タスクは全て、例証的実施形態において使用されることができる。短期記憶タスクの例証的例は、見本合わせおよび数字符号置換試験を含む。例示的実施形態では、１つ以上の時限試験が、対象に実施され、スコアが、計算される。いくつかの実施形態では、スコアは、参照データベースと比較され、スケーリングされたスコアに達することができる。他の例証的実施形態では、スコアは、ローカル査定デバイス２０上または１つ以上のサーバ上のいずれかのメモリ内に記憶される対象自身のベースラインスコアと比較される。
【００６０】
例証的実施形態では、対象の神経学的状態に関連する情報は、ＥＣＧデータの形態をとることができる。例証的実施形態では、ＥＣＧデバイスは、ユーザの皮膚と接触して、心臓関連信号を感知し、感知された心臓関連信号をＥＣＧ電気信号に変換するように構成される電極アセンブリを含む。ＥＣＧ測定および変動は、神経学的健康の査定において使用されることができ、心拍数、血圧、または心拍数変動性における自動変化を測定する自律神経反射試験は、外傷性脳傷害および脳震盪ならびにその潜在的後遺症を査定することに役立ち得る。
【００６１】
例証的実施形態では、対象の神経学的状態に関連する情報は、頭蓋内圧の非侵襲性測定の形態をとることができる。例証的実施形態では、ドップラ超音波波が、眼動脈の頭蓋内および頭蓋外区画の中に伝送される。さらなる例証的実施形態では、鼓膜の変位が、頭蓋内圧を査定するために測定されることができる。さらなる例証的実施形態では、ＥＥＧ信号は、相互譲渡された公開済米国特許出願第２０１４／０１７１８２０号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されるように、頭蓋内圧を示すように査定されることができる。さらなる例証的実施形態では、頭蓋内圧は、さらなる例のために、耳の中に挿入される音響信号生成器を使用して、経頭蓋音響信号の減衰を評価することによって計算されることができる。
【００６２】
臨床査定に基づく対象の神経学的状態は、査定時にローカルデバイス２０に入力されるか、または施設端末３６に入力されることができる。
【００６３】
例示的実施形態では、分析システム２０内のプロセッサは、１つ以上の多モード分類子を適用し、複数の査定技術（例えば、脳電気活動データならびに神経認知および臨床症状査定の結果）からの結果／出力を組み合わせ、対象の状態の多次元評価を提供し得る。多モード分類子の開発および用途は、米国特許第８，７９２，９７４号および米国特許公開第２０１４／０２８９１７２号（その全体として本明細書に組み込まれる）に説明される。１つのそのような実施形態では、分析システム２０内のプロセッサは、脳電気活動と、生理学的および神経認知査定の結果とから定量的特徴を抽出し、１つ以上の弁別または回帰関数を適用し、未知の対象を２つ以上の神経学的カテゴリのうちの１つに属するように分類するように構成される。いくつかの実施形態では、対象の脳電気活動からの定量的特徴のみが、対象の神経学的状態を決定するために、分類子と共に使用される。他の実施形態では、生理学的および神経認知査定の結果からの定量的特徴のみが、対象の神経学的状態を決定するために、分類子と共に使用される。
【００６４】
任意のタイプの線形または非線形バイナリ分類子（例えば、線形（またはより高次の）弁別、混合ガウスモデル、ロジスティック回帰等）が、対象の脳状態を２つの診断カテゴリのうちの１つに分類するために使用され得る。いくつかの実施形態では、分類子は、対象の脳状態をいくつかの診断カテゴリのうちの１つに分類するために使用され得る。分類子は、単モード分類子であり得る、すなわち、単一査定（例えば、脳電気活動記録）からの特徴を使用するか、または分類子は、多モードであり得、すなわち、２つ以上の査定（例えば、脳電気活動記録および臨床査定）からの特徴を使用する。外傷性脳傷害を査定するための分類子の使用は、米国特許第８，４７８，３９４号（「第’３９４号特許」）（全体として本明細書に組み込まれる）に説明される。第’３９４号特許は、単モード分類子を構築する方法と、対象の脳状態を外傷性脳傷害の有無および重症度を示す４つのカテゴリのうちの１つに分類するためのシステムとを説明する。第’３９４号特許に説明されるように、３つのバイナリ分類子が、対象を外傷性脳傷害の有無および重症度を示す４つのカテゴリのうちの１つに分類するために使用される。４つのカテゴリは、１）構造脳傷害と一貫した異常脳電気活動、２）機能傷害の深刻な臨床発現を伴う非構造傷害と一貫した異常脳電気活動、３）機能傷害のあまり深刻ではない発現を伴う非構造傷害と一貫した異常脳電気活動、および、４）正常脳電気活動を含む。１つ以上の多モード分類子も、対象の脳状態を外傷性脳傷害の有無および重症度を示す診断カテゴリに分類するために使用され得る。
【００６５】
例示的実施形態では、バイナリ分類子（例えば、正常対異常または疾患の存在対不在）を使用して、対象の脳状態を診断カテゴリに分類する代わりに、対象の脳状態が予期される正常範囲内にあるかどうかの決定が行われる。そのような実施形態では、脳機能のスコア等の正常性の持続的インジケータが、対象から取得された１つ以上の特徴スコアに基づいて算出される。特徴スコアは、未加工スコアであり得る、またはそれらは、別の数学的スコア（例えば、ｚ−スコア）に変換されることができる。本明細書では「総合指数スコア」と称される、複合スコアが、未加工または変換された特徴スコアを使用して計算され得る。例示的実施形態では、１つ以上の特徴（例えば、脳電気活動特徴）は、「ｚ−スコア」を特徴付けるために変換され得、ｚ−スコアは、基本となる定量的尺度が正常範囲内にあるかどうかの統計的指示（標準偏差単位）を提供する。正常範囲は、利用可能な正常対照母集団によって定義され得る。「異常」特徴は、選択された母集団パーセンタイルに対応するｚ−スコア閾値を適用することによって識別され得る。言い換えると、ｚ−スコア（標準偏差単位）の正常範囲は、例えば、正常対象の約９５％を捕捉するであろう、｜ｚ｜＜＝１．９６として、またはそれらの約８０％を捕捉するであろう、｜ｚ｜＜＝１．２８として定義されることができる。
【００６６】
特徴スコアは、総合指数スコアを生成するために、多くの異なる方法において組み合わせられ得る。一実施形態では、異常特徴のカウントが、総合指数スコアを提供し得る。カウントは、特定の算出のために考慮される特徴集合の割合として表され得る。別の実施形態では、異常特徴の単純和または重み付けられた和が、総合指数スコアを提供し得る。さらに別の実施形態では、総合指数スコアは、異常特徴にのみ適用される追加の重みで重み付けられた和を使用して、算出され得る。異常母集団の対照群が、インジケータスコアが、平均して、それらの群において正常母集団の対照群「より異常」であるかどうかを試験し、かつ重症度に伴う有意な段階的変化が観察されるかどうかを試験するために使用され得る。
【００６７】
考慮される特徴の組は、検査されている神経学的状態（例えば、脳震盪またはＴＢＩ）を最良に反映するように構築され得る。例えば、脳震盪の場合、特徴は、ＥＥＧ信号複雑性特徴および／またはＥＥＧ脳連結性特徴（例えば、一貫性、位相同期）ならびに／もしくは周波数スペクトル内の変化を反映する特徴の組であり得る。例証的実施形態では、ＥＥＧ複雑性特徴は、圧縮率、エントロピ（例えば、Ｓｈａｎｎｏｎ、Ｂｏｌｔｚｍａｎｎ−Ｇｉｂｂｓ、Ｔｓａｌｌｉｓ、ＦｕｚｚｙＥｎ、ＡｐＥｎ、ＳａｍｐＥｎ、ＦＡｐＥｎ、ＦＳａｍｐＥｎ等）、マルチスケールエントロピ（ＭＳＥ）、フラクタル次元、適合性、スケールフリー測定、またはそれらの経時的変化のうちの１つ以上のものを含むことができる。例証的実施形態では、ＥＥＧ脳連結性特徴は、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ａｐｐｌｉｅｄｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅ．ｃｏｍ／Ｂｒａｉｎ％２０Ｃｏｎｎｅｃｔｉｖｉｔｙ−Ａ％２０Ｔｕｔｏｒｉａｌ．ｐｄｆにおいて利用可能なＴｈａｔｃｈｅｒ，Ｒｏｂｅｒｔ  Ｗ．  ｅｔ  ａｌ．の「ＥＥＧ  ａｎｄ  Ｂｒａｉｎ  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｖｉｔｙ：Ａ  Ｔｕｔｏｒｉａｌ」（参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示される特徴のうちの１つ以上のものを含むことができる。これらの測定の経時的変化も、例証的実施形態では、特徴として使用されることができる。例証的実施形態では、周波数スペクトルにおける変化を反映する特徴は、特定の帯域または複数の帯域、例えば、アルファ波に集中させられ得、さらに、その経時的変化を考慮し得る。
【００６８】
いくつかの実施形態では、総合指数スコアは、追加の数学的転換（例えば、正常母集団と比較した総合スコアのパーセンタイルスケールまたは平均値／標準偏差への変換）を受け得る。総合指数スコアまたは変換されたスコアのいずれも、脳機能の指数としての役割を果たし得る。例えば、いくつかの実施形態では、スコアは、非線形統計的マッピングを通してパーセンタイルスケールに変換され得る。そのような実施形態では、パーセンタイルルックアップテーブル（ＬＵＴ）が、健康な（正常）個人の大規模データベースに対して計算される指数スコアに基づいて生成され得る。この大規模データ組の指数スコア分布に基づいて、各パーセンタイルのための閾値が、算出される。対象のための総合指数スコアが、次いで、このＬＵＴと比較され、査定パーセンタイルを決定する。例示的実施形態では、パーセンタイルスケールは、０〜１００に及ぶ。パーセンタイルは、対象のスコアが正常母集団から導出されるパーセンタイルと比較して属する場所、すなわち、対象のスコアが予期される正常範囲内で属する場所を示す。例えば、パーセンタイルスケール（０〜１００）上でスコアｘを得る対象は、「正常対象」（「正常対象」は、正常機能母集団の対照群によって定義される）の１００−ｘ％を下回るスコアを有する。パーセンタイルが低いほど、対象のスコアを上回る正常対象の数は多くなる。例えば、１０番目のパーセンタイルにおけるスコアを伴う対象に対して、正常母集団の９０％は、対象のものを上回るスコアを有する。したがって、パーセンタイルスケールは、正常対象の母集団と比較して解釈される、直感的指数としての役割を果たす。
【００６９】
例示的実施形態では、対象の総合指数スコアまたは転換（例えば、パーセンタイルスコア）は、ある診断カテゴリ（例えば、ＴＢＩ対象の一部）内のいくつかの対象群と比較され、機能重症度および／または疾患／神経学的状態の複雑性とともに総合指数スコアが増加する（またはパーセンタイルが減少する）かどうかを決定し得る。例えば、総合指数スコアの増加またはパーセンタイルの減少は、以下の脳震盪対象群（重症度順）、において観察され得る：軽度脳震盪対象、中程度脳震盪対象、測定可能血液を伴わない（ＣＴ走査読み取り値に従って）構造的傷害対象、測定可能血液（＞＝１ｃｃ）を伴う構造的傷害対象。
【００７０】
例示的実施形態では、脳機能の指数は、機能的脳傷害を査定するために使用され得る。例えば、いくつかの実施形態では、指数は、脳震盪／軽度ＴＢＩの結果としての脳内の機能的変化を査定するために使用され得る。そのような実施形態では、機能的脳傷害を査定するために使用される複数の尺度は、脳震盪／軽度ＴＢＩが、脳電気活動、例えば、連結性の尺度の変化（すなわち、脳領域間の関係の変化）を生じさせることが公知であるため、ＥＥＧから導出される脳電気特徴を備え得る。
【００７１】
いくつかの実施形態では、バイナリ分類子は、対象が、閉鎖性頭部傷害に続いて、任意の構造脳傷害を有するかどうかを最初に決定するために使用され得る。構造傷害査定に続いて、機能傷害査定が、脳機能の指数を生成することによって行われ得る。
【００７２】
（ベースライン化）
前述の査定のいずれかでは、脳電気情報と同様に、ベースラインが、対象のプロファイルの一部として対象のためにローカルデバイス上または施設もしくは中央サーバ上に記憶されることができる。現在の査定結果のベースライン値との比較は、例証的実施形態では、神経学的問題を識別するために使用されることができる。
【００７３】
患者のベースライン情報は、例証的実施形態では、基本母集団統計情報および記述情報（年齢、身長、体重、職業、またはチームポジション等）と、関連健康履歴（以前の脳震盪、学習障害、既存の言語病理学、薬剤等）とを含むことができる。
【００７４】
正常状態下における、すなわち、傷害または疾患状態の既知の出現に先立った対象の脳電気活動が、対象のベースラインの一部として収集および記憶されることができる。いくつかの実施形態では、正常状態下における対象に対して行われた１つ以上の神経認知および／または臨床症状査定から収集された臨床結果も、対象のベースラインの一部として記憶されることができる。傷害前または疾患前に収集された脳電気活動データならびに臨床結果データは、対象の自己基準と見なされることができる。対象の自己基準から取得された定量的脳電気活動特徴および臨床特徴は、傷害または疾患状態の診断に続いて対象の脳電気活動および臨床結果から取得された特徴と比較されることができる。対象の自己基準からの統計的に有意なまたは医療上関連する変化が、決定される場合、神経学的指示が、変化および起因する変化の医療有意性を示すように生成され得る。対象の脳電気活動記録および臨床査定が、ある期間にわたって持続的にまたは周期的に行われ得、取得された脳電気特徴および臨床結果特徴は、自己基準に対して比較され、対象の脳状態の経時的変化を決定するか、または正常発達もしくは老化を追跡し得る。
【００７５】
例示的実施形態では、ベースライン脳機能指数が、計算され得、次いで、指数の後続算出が、ある期間にわたって間隔を空けて行われ得る。後続指数値は、ベースライン値と比較され、ベースライン指数が算出されたときの対象のものと比較して対象の脳状態を追跡し得る。
【００７６】
いくつかの実装では、対象のベースライン脳電気活動から取得された脳電気活動特徴および／または臨床結果特徴も、対象の神経学的状態の分類、例えば、構造傷害分類において、または機能脳傷害の査定のための脳機能の指数の生成において使用され得る。
【００７７】
（ネットワーク化された査定処理）
図３は、保健医療システム１０を使用して、患者状態を査定するための例証的プロセス１００を描写する。このプロセスは、指定医療機関、例えば、病院もしくは外傷外科において、または戦場、救急車内、プライマリーケア環境もしくは他の医師のオフィス内、もしくは競技場等の種々の異なる場所において開始することができる。
【００７８】
評価が、ステップ１０２において開始し、システム１０は、ステップ１０４において、例えば、ログインシーケンスまたは以前の施設構成を介して、ローカル査定システム２０のユーザタイプを決定する。システム１０の各ユーザは、ユーザ、またはユーザが属するユーザ群のタイプを識別することに役立つユーザ証明情報を有するであろう。例えば、別個の群が、対象、臨床医、管理者等のために確立され得、各々は、異なる特権を有し、各々は、システム１０からの異なる要求を有する。各ユーザは、システム１０の使用におけるその役割に基づく構成可能設定を伴うプロファイルを割り当てられることもできる。ユーザ証明情報に基づいて、ローカル査定デバイス２０は、ステップ１０６において、ユーザインターフェースを介して、種々の試験タイプおよびメニュー、指示等を提示するように構成される。例証的実施形態では、インターフェースは、適応的であり、ユーザプロファイルに基づいて、適応ナビゲーションおよび適応提示の両方を可能にする。一例として、衛生兵ユーザは、その証明情報によって、ＭＡＣＥ臨床査定ツールのユーザとして識別され得、インターフェースおよびシステムは、その試験を対象に対して実施される査定の一部として提示し得る。例示的実施形態におけるユーザインターフェースは、それに経時的に適応的でもあり得る。すなわち、画面上の説明情報は、経験レベルが増加するにつれて減少させられ得る等。証明情報によって対象として識別されるユーザは、査定システム２０のユーザである可能性は低く、むしろ、ウェブアプリケーション４８のユーザであろう。証明情報によって施設サーバにログインした施設人員として識別されるユーザは、患者機密情報を閲覧する特権を有する医師または端末３６を介して群傾向および他のデータへのアクセスを伴う管理者等として識別され得る。
【００７９】
例示的ユーザインターフェースでは、ユーザの証明情報が、救急科（ＥＤ）臨床医に関連付けられる場合、インターフェースは、対象のＥＤ査定に関連するコンテンツを提示するであろう。例えば、インターフェースは、患者がＣＴ＋またはＣＴ−の可能性が高いかどうかおよび血液が頭蓋内に存在する可能性が高いかどうか等、構造査定を示し得る。インターフェースは、次いで、正常範囲外のＥＥＧ結果、正常範囲内外の反応時間を含む、反応時間査定の結果、基準結果またはベースラインと比較して正常範囲外の視的空間認識能力等、機能査定を提示し得る。他の例証的実施形態では、ＥＤディスプレイは、例えば、患者が、鎖骨上方の傷害、意識の喪失、光に対する感度、中程度の頭痛等のＡｍｅｒｉｃａｎ  Ａｃａｄｅｍｙ  ｏｆ  Ｎｅｕｒｏｌｏｇｙ（ＡＡＮ）ガイドライン内の症状を有するかどうかも含み得る。例証的実施形態では、標準化神経認知査定ツール上に対象のスコアが、表示されることができる。
【００８０】
ステップ１０８では、脳電気情報が、ローカル査定デバイス２０から取得され、施設サーバ３４および中央サーバ５８の一方または両方に転送される。ステップ１１２では、臨床査定情報が、ユーザによって、対象上で取得される。これは、ステップ１０８において電気情報が取得されるのと同時に、または異なる時間に発生することができ、ローカル査定デバイス２０上または種々の端末３６、４６、６２のうちの１つ上のいずれかで入力されることができる。臨床査定情報は、感知デバイス２１ａまたは追加の感知デバイス２１ｂからも得られることができる。１つの例証的実施形態では、臨床査定情報は、眼球試験である。１つの例証的実施形態では、臨床査定情報は、施設もしくは中央サーバ（３４、５８）に接続されるか、またはインターネット４２に接続されるタブレットまたはハンドヘルドコンピュータを介して収集される。この情報は、ステップ１１４において、施設サーバ３４の一方または両方に転送される。
【００８１】
接続性が、データ転送ステップ１１０、１１４のために利用不可能である場合、転送されるべき情報は、バッファまたはメモリ内に記憶される他のファイル内に留められ、接続性が確立されたときに伝送されることができる。ステップ１１０、１１４におけるサーバへの転送は、施設サーバ、中央サーバ、または任意の他のサーバに対してであることができる。
【００８２】
ステップ１１６では、有利には、接続性の必要なく、査定をローカルで行うようにプログラムされ得るローカル査定デバイスが、本明細書に説明されるように、患者の状態の査定を行う。ステップ１１６におけるローカル査定と並行して、１つ以上のサーバが、ステップ１１８において査定を実施する。この並行査定は、安全対策であり、ローカル査定デバイス２０の障害、エラー、もしくは他の故障の場合、またはそうでなければ検出もしくは捕捉されないソフトウェア老朽化もしくはエラーの場合、冗長査定を提供する。冗長査定は、ステップ１０８において得られた脳電気情報、ステップ１１２において得られた臨床査定情報、または両方において実施されることができる。ステップ１２０では、システムは、ローカル査定デバイス２０との接続性をチェックする。接続性が存在する場合、ステップ１１８における並行査定の結果が、ステップ１２２において、ローカル査定デバイス２０に伝送される。接続性が存在しない場合、結果は、ステップ１２４において、別の手段によって、例えば、結果をユーザのプロファイル内に記憶されるアドレスに電子メール送信またはＳＭＳもしくはＭＭＳメッセージ配信することによって、伝送されることができる。これは、有利には、例証的実施形態のユーザが、任意の理由によるデバイス障害の場合、例えば、脳電気信号取得後であるが、結果がユーザによって得られる前に、デバイスが、落とされた場合、ショックを与えられた場合、または破壊された場合、査定結果を受信することを可能にする。例えば、衛星電話、ファックス伝送、音声チャネルを経由した合成音声伝送、ＶＯＩＰ、無線伝送等、他の伝送プロトコルも、使用されることができる。当然ながら、接続性が喪失された場合、ローカル査定デバイス２０は、依然として、動作し得、結果を提供し得る。冗長試験分析のメッセージ配信は、例証的実施形態では、ユーザのプロファイル内のオプションとして、オンまたはオフにされることができる。
【００８３】
ステップ１２６では、ステップ１２０において、接続性が存在する場合、ステップ１２２において提供される査定は、ステップ１２６において、ローカル査定デバイス２０によって計算される査定と比較される。査定デバイスと冗長コンピューティングデバイス、例えば、サーバとの間の一貫性データを共有することによって決定され得る、２つの査定が異なる場合、ステップ１３０において、フォールトが、示される。これは、ローカル査定デバイス２０のユーザに、同一データを使用した２つの査定が異なる結果を得たことの通知を提供する。このフォールト指示は、ユーザに表示されるデバイス診断情報に基づいて、さらに精緻化されることができる。フォールト警告は、査定の記録に設定され、データまたは結果を潜在的に信頼性がないものとしてフラグすることができる。査定が、ある容認基準に従って、同一である、または矛盾しないと決定される場合、デバイスは、ステップ１３２において、査定の表示に進む。ディスプレイは、冗長査定がステップ１２６において決定されたものと同一であることの確認を含むこともできる。例証的プロセスは、ステップ１３４において終了する。
【００８４】
（データ管理）
対象の神経学的状態に関連する情報は、いくつかの異なるデータタイプを含むことができる。加えて、中央サーバ５８は、施設サーバ３４等の他の医療記録システムとインターフェースをとるように、またはそこから情報を受信するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、医療記録システムは、例えば、病院医療記録、実験室記録、放射線記録、および／または任意の他のデータ記憶媒体を含むことができる。さらに、ローカル査定デバイス２０および端末３６、４６は、種々の場所に分散させられ、例えば、端末４６を介して、対象の治療に関わる異なる人員から、または直接患者から、情報を収集することができることを理解されたい。例えば、情報は、脳構造および／または機能に関連する情報を提供するＣＴ走査、ＭＲＩ、ＰＥＴ、血管造影図、または任意の他の好適な放射線もしくは撮像研究等の脳または神経学的撮像研究から導出されることができる。加えて、情報は、ある神経学的異常を示し得る種々の実験室試験から導出されることができる。例えば、好適な試験は、感染症、免疫異常、脳溢血、または他の神経学的プロセスを示す物質に関する脳脊髄液の分析を含むことができる。加えて、実験室試験は、脳卒中、自己免疫異常、神経学的機能に影響を及ぼし得る医学的または代謝性異常、血液中の薬物または他の物質の存在等の神経学的プロセスを示す。いくつかの実施形態では、情報は、例えば、物理的検査もしくは全体的査定、鑑別診断、または検査ならびに実験室および撮像研究に基づく可能性の高い診断に関連する情報を含む、医師または他の医療提供者によって行われる査定を含むことができる。情報は、例えば、脳震盪のために、種々の神経認知能力（例えば、記憶、言語能力、または推論）を試験するために提示される質問または標準化査定に基づく神経学的認知試験を含むこともできる。情報は、脳震盪、前庭眼反射、眼筋平衡、衝動性眼球運動、および追従視を含む、外傷性脳傷害（ＴＢＩ）の査定のための眼球機能試験を含むこともできる。
【００８５】
いくつかの実施形態では、施設サーバ３４および中央サーバ５８の一方または両方は、脳電気活動に関連するデータを含む１つ以上のデータベースを含むことができる。ある実施形態では、システムは、２つ以上のデータベースを含むことができる。１つのデータベースは、潜在的に複数の場所からの多数の異なる対象に関連するデータを収集することによって、自動アルゴリズム開発を促進し、診断および処置を補助するために使用されることができる。他のデータベースは、特定の対象に関連するデータを記憶し、その対象の長期的査定および処置を可能にすることができる。例証的システムおよび方法は、特定の対象の経時的監視および処置を促進することができる。故に、システムは、脳電気活動データおよび他の神経学的査定とともに、詳細な処置記録を記憶するように構成されることができる。処置記録および対象の神経学的状態に関連するデータは、集中管理データベース内の他の対象と比較されることができ、比較に基づいて、将来的処置推奨が、行われることができる。加えて、その処置に対する対象の応答またはそれのないことも、導出され、または対象のデータもしくはプロファイル内に記載されることができる。
【００８６】
種々の実施形態では、臨床査定情報に関連する施設サーバ３４および中央サーバ５８の一方または両方内に記憶される情報は、脳電気活動に関連するデータに関連付けられることができる。脳電気活動に関連付けられたデータを脳電気活動を含まないデータに関連付けるための方法は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第８，５７７，４５１号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明される。他の実施形態では、例えば、患者から得られた情報（例えば、構造傷害に関するＣＴ情報）を提供することができるチーム医師は、患者守秘義務により別個の施設（例えば、病院）からチームの施設サーバ上で更新されない情報を完成させるために、選手の記録内の情報を更新することができる。
【００８７】
施設サーバ３４および中央サーバ５８のメモリの一方または両方内のデータが更新ならびに改良されることを可能にしながら、対象守秘義務を確実にするために、種々の安全対策措置が、使用され得る。いくつかの実施形態では、分析システム２０は、中央サーバ５８に、記録識別子を転送し、対象の識別に関連する他の情報を転送しないように構成される。加えて、任意の他の追加のサーバまたは査定デバイスが、施設サーバ３４および中央サーバ５８の一方または両方内のデータにアクセスする適切な証明情報を伴わないユーザが、ある神経学的状態もしくは診断に関連付けられた、または他の機密情報に基づいて、特定の対象を識別することができないように、記録識別子および対象を識別する情報を、例証的実施形態では、暗号化され得る、第２の記録内に記憶するように構成されることができる。施設サーバ３４は、例えば、対象が処置されている病院電子記録システムを含み得、したがって、対象の識別を明らかにする情報は、そのような情報を把握する必要があり、合致する証明情報を有する医療介護提供者にのみ利用可能であろう。加えて、いくつかの実施形態では、追加のサーバが、インターネットまたはクラウド内に含まれることができる。
【００８８】
対象の神経学的状態に関連する情報を収集し、複数の異なる場所において神経学的診断を提供することを補助することが望ましくあり得る。例えば、複数の保健医療設備、戦場場所、または競技場は、中央サーバ５８内のデータベースによって提供される神経学的診断能力を使用することを望み得る。加えて、中央サーバ５８に記憶されるデータ組内の対象の数を増加させるために、複数の対象評価現場が、使用され得る。故に、いくつかの実施形態では、システムは、２つ以上の異なる場所に位置する２つ以上のローカル査定システム２０、および／または、２つ以上の異なる場所に位置する２つ以上の端末３６、４６、６２を含む。
【００８９】
前述のように、ローカル査定システム２０は、脳電気活動に基づいて、対象の神経学的状態の査定を提供するように構成され得る。しかしながら、将来的対象査定のために使用されるデータベースまたはデータ組を更新するために、その情報の使用に対する対象の同意を有する必要があり得る。故に、いくつかの実施形態では、ローカル査定システム２０において収集されたデータは、ローカルデバイスにおいてのみ、またはローカルデバイスおよび施設サーバ３４においてのみ記憶され、対象または他の適任人物が、対象処置以外の所望の目的のためのデータの使用に同意することができるまで、初期対象査定および処置のためにのみ使用され得る。
【００９０】
（収集されたデータの他の使用）
神経学的電気活動および非電気活動に基づくデータが、収集された後、そのような情報は、データマイニングおよび患者データ内の種々のパラメータ間の相関を識別することにおける将来的使用のために中央サーバ５８上に記憶されることができる。
【００９１】
例えば、いくつかの実施形態では、非電気臨床データに基づく査定は、脳電気活動内のある特徴または年齢もしくは性別等と強く相関することが見出され得る。
【００９２】
前述のように、収集された情報は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第８，７９２，９７４号、第９，１９８，５８７号、および公開済米国特許出願第２０１４／０２８１７２号に説明されるように、分類子を更新または訓練するためにも使用されることができる。
【００９３】
いくつかの実施形態では、システムおよび方法は、特定の処置（例えば、薬物、外科手術、介入手技）に関連する詳細を記憶するように構成されることができ、それらは、処置計画を指導するために使用され得る。加えて、システムは、種々の処置に対象応答を経時的に相関させ、将来的処置計画を補助するように構成されることができる。
【００９４】
（器具診断）
いくつかの実施形態では、ネットワークベースの診断は、ローカル査定システム２０のステータスの評価を促進することができる。図４に描写されるように、査定システム２０に取り付けられるヘッドセットの診断を行うための例示的プロセス２００が、説明される。プロセスは、ステップ２０２から開始する。ステップ２０４では、デバイスは、ヘッドセットが査定システム２０に接続されているかどうかを確認するためにチェックする。査定デバイスは、ヘッドセットを伴わずに、臨床査定を行い、記憶または遠隔アクセス結果にアクセスし、情報を表示すること等のために使用されるができる。ヘッドセットが、ステップ２０４において検出さない場合、デバイスは、ステップ２０６において、ループの一時停止に入るか、または、そうでなければ、将来的のある時点でのヘッドセットのチェックを予定することができる。随意に、ヘッドセットコネクタは、ヘッドセットが存在することを示す割り込みまたは他の信号を作成する手段を含むことができる。そのような配列では、ステップ２０６の待機は、ハードウェア実装に応じて、非常に短いか、またはほぼ瞬時であり得る。ステップ２０８では、ヘッドセットが、ステップ２０６において検出されると、ヘッドセットＩＤが、ＩＤを含む電子記憶デバイスを有するヘッドセットから取得される。品質制御試験、例えば、ヘッドセットのインピーダンスチェックも、行われ、電極および信号ラインが動作限界内にあることを確実にすることができる。ステップ２１０では、合格または不合格決定が、行われる。ヘッドセットが、ＱＣ試験に不合格となる場合、フラグが、フォールト状態を示すように設定される。プロセスは、ステップ２１４に進み、そこで、チェックが、ヘッドセットＩＤに対して実施され、真正性を決定する。ヘッドセットが、真正ではないと決定される場合、フラグが、ステップ２１６において設定され、ヘッドセットが偽造品であることを示す。ローカル査定デバイス２０は、真正性を確認するために必要なデータを含むことができる。代替として、真正性試験は、サーバ上で決定され、結果が、ローカルデバイスに返送される。一実施形態では、真正性チェックは、査定デバイス２０とヘッドセット上の電子記憶デバイスとの間の暗号化され認証された課題および応答を含むことができる。ヘッドセット上の電子記憶デバイスは、製造時に、適切な暗号化キーでセキュアにプログラムされなければならない。接続性が利用不可能である場合、プロセスは、接続性が利用可能になるときの伝送のために、偽造品試験要求および／または結果をメモリ内にバッファまたは記憶することができる。ステップ２１８では、プロセスは、ステップ２１４における真偽またはステップ２１０におけるＱＣ準拠のいずれかに対してフラグが設定されているかどうかをチェックし、フラグが設定されている場合、試験は、ステップ２２０において中止され、メッセージが、ユーザに表示され、試験の終了を示す。ステップ２２２では、フォールト状態または偽造品状態の存在が、任意の利用可能な手段を介して伝送される。有利には、データは、ローカル査定システム２０の現場動作の追跡ならびに偽造品ヘッドセットの精密な場所を可能にする。偽造品ステータスが、ステップ２１４において決定されることができない場合、査定は、ユーザへのヘッドセット真偽が確認されることができなかったことの適切な警告とともに、継続することを可能にされるであろう。真偽試験は、後の時間に行われ、やがて、適切な通知が、可能な限り迅速に、ユーザ施設または中央サーバに提供され得る。
【００９５】
フォールトまたは偽造品状態が、ステップ２１８において検出されない場合、対象査定シーケンスが、ステップ２２６において開始され、デバイスは、対象の電気脳活動の査定を行うことが可能である。ステップ２２８では、ヘッドセットＩＤが、任意の利用可能な手段を介して伝送され、最終的に、製造業者に、本物のヘッドセットの記録が使用されていることを提供する。有利には、これは、偽造品が、以前に使用されたヘッドセットＩＤを再使用し、真正性チェックを迂回不可能であるように、使用されているデバイスＩＤのデータベースが維持されることを可能にする。この例示的サブプロセスは、ステップ２２４において終了する。
【００９６】
（対象情報の管理）
対象の脳健康の経時的管理は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第８，５７９，８１２号（参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）に説明されるように、査定システムの一部として実装されることができる。例証的実施形態では、ローカル査定デバイス２０のユーザは、脳健康、外傷性脳傷害、脳震盪等について、例えば、電子メールによって情報が送信されることを望むかどうかを対象に尋ね得る。ユーザインターフェースは、ユーザのプロファイル、最終的には、対象の査定に関連するであろう、情報のタイプに関するオプションをもたらすように構成され得る。例えば、爆発物からの脳振盪の影響を被る対象のための衛生兵に利用可能な情報は、試合の間に頭部強打を被る若年運動選手のための青少年スポーツコーチに利用可能な情報から変動し得る。例証的実施形態では、ユーザは、外来治療施設の施術者であり、利用可能な情報は、以下を含み得る：
【００９７】
ｉ．ＴＢＩおよび脳震盪の概要
【００９８】
ｉｉ．兆候および症状ならびに他のインジケータ
【００９９】
ｉｉｉ．利用可能なリソースまたは連絡先に関する情報等、会場特定または場所特定の情報
【０１００】
ｉｖ．介護者情報
【０１０１】
ｖ．対象に関する年齢特定の情報
【０１０２】
ｖｉ．情報のための他の公共ウェブサイトの一覧
【０１０３】
ｖｉｉ．中央サーバ５８がユーザを認証することを可能にし、アクセスを可能にするであろうデータとともに、ＢｒａｉｎＳｃｏｐｅウェブアプリケーション４８へのリンク。
【０１０４】
例証的実施形態では、ローカル査定デバイス２０は、ＧＰＳセンサを含み、地理的位置を確認し、状況を計算するか、またはその計算に基づいて、リソースを提供することができる。例えば、スポーツ会場における開催は、競技大会を示し得、紛争地帯は、戦場場所を示し得、病院場所は、臨床設定を示し得る等。場所情報は、近傍のサービス、設備、または他のユーザを特定するための他のデータによって補完されることができ、リンクされたサービスは、ナビゲーション支援を使用して、方向を提供することができる。
【０１０５】
例示的実施形態では、ローカル査定デバイス２０は、情報を送信する選択肢および認可の是認を示すための承認または容認画面を対象に対して提示し得る。情報は、テキスト、ＨＴＭＬ、モバイルデバイスのためのアプリ、または有用な情報を含むウェブサイトもしくはマイクロサイトへのリンクを介して提示されることができる。情報は、電子メール、ＳＭＳもしくはＭＭＳメッセージ、または他のメッセージングプロトコルを介して、対象、対象の介護者、または他の受信者に送信され得る。
【０１０６】
査定の結果または患者のプロファイル内に含まれる他の情報は、対象に提示される情報を、例えば、メッセージまたはマイクロサイト内に取り込むために使用され得る。非限定的なさらなる例として、情報は、年齢特定の情報、傷害特定の情報、および現在の傷害が反復傷害である等、それに関する特殊情報を含み得る。
【０１０７】
（神経学的パネル）
ここで図５Ａに目を向けると、保健医療システム１０によって行われる、またはそれによって得られる神経学的査定の種々の側面の例証的ユーザインターフェース出力が、描写される。上で説明されるように、種々の査定モダリティが、ローカル査定デバイス２０によって行われることができる。同様に、対象の神経学的状態の情報は、サーバ上に記憶され、ローカル査定デバイス２０に伝送されることができる。これらの査定のいずれかまたは全ては、例示的場所５０２、５０４、５０６、５０８、および５１０において、インターフェース５００上に表示され、結果パネルを形成することができる。当然ながら、場所の数は、査定の数によって変動し得る。結果パネルは、対象の全体的神経学的状態だけではなく、対象で行われる任意の脳電気活動査定ならびに神経認知および臨床症状査定の結果の包括的概要も表示し得る。
【０１０８】
図５Ｂは、査定ディスプレイ５０２、５０４、５０６、５０８、および５１０の一部を形成することができるグラフィカル構成要素の例示的表現を描写する。グラフィカル構成要素は、基準と比較した患者の査定を示すための指数値５１２を示すことができるか、またはより統計的に関与する計算の場合、米国特許第８，３６４，２５４号（参照することによってその全体として組み込まれる）に議論されるように、神経学的査定の正確度の確率を反映することができる。
【０１０９】
図５Ｃは、査定ディスプレイ５０２、５０４、５０６、５０８、および５１０の一部を形成することができる脳機能の指数または正常性インジケータの例示的表現を描写する。脳機能指数は、図５Ｃに図示されるように、パーセンタイルスケール上で、３つ以上の範囲を図式的に描写し得る。例示的実施形態では、脳機能指数は、以下の３つの範囲を描写し得る：１）正常範囲内５１４（例えば、＞１０番目のパーセンタイル）、２）正常範囲を下回る５１６（例えば、≦１０番目のパーセンタイルおよび＞２番目のパーセンタイル）、および３）正常範囲を著しく下回る５１８（例えば、≦２番目のパーセンタイル）。そのような実施形態では、対象のスコアが８４番目のパーセンタイル内にある場合、対象は、明らかに正常範囲内にあり、したがって、対象が正常脳状態を呈することを示すであろう。対象のスコアが４番目のパーセンタイル内にある場合、対象は、正常範囲を下回ると見なされるであろう。
【０１１０】
有利には、全ての神経学的測定をパネル上に提示することは、ユーザに、対象の神経学的状態の全体的概観を提供する。
【０１１１】
（結論）
本明細書に開示されるシステムおよび方法は、本質的に、任意の特定のコンピュータ、電子制御ユニット、または他の装置に関連せず、ハードウェア、ソフトウェア、および／またはファームウェアの好適な組み合わせによって実装され得る。ソフトウェア実装は、プロセッサによって実行されると、プロセッサに、少なくとも部分的に実行可能命令によって定義された方法を行わせ得る実行可能コード／命令を備えている１つ以上のコンピュータプログラムを含み得る。コンピュータプログラムは、コンパイル型または解釈型の言語を含む任意の形態のプログラミング言語で書き込まれることができ、独立型プログラムとして、またはモジュール、構成要素、サブルーチン、もしくはコンピューティング環境において使用するために好適な他のユニットとしてを含む任意の形態で展開されることができる。さらに、コンピュータプログラムは、１つの現場における１つのコンピュータ上もしくは複数のコンピュータ上で実行されるように展開され、または複数の現場を横断して分散させられ、通信ネットワークによって相互接続されることができる。ソフトウェア実施形態は、プロセッサによって実行されると、プロセッサに、命令に従って方法を行わせるように構成されるコンピュータプログラムおよび命令を記憶するように構成される非一過性記憶媒体を備えているコンピュータプログラム製品として実装され得る。ある実施形態では、非一過性記憶媒体は、プロセッサ読み取り可能な命令を非一過性記憶媒体上に記憶可能な任意の形態をとり得る。非一過性記憶媒体は、コンパクトディスク、デジタルビデオディスク、ハードディスクドライブ、磁気テープ、磁気ディスク、フラッシュメモリ、集積回路、または任意の他の非一過性デジタル処理装置もしくはメモリデバイスによって具現化され得る。
【０１１２】
前述は、明確性目的のために、ある程度詳細に説明されたが、ある変更および修正が、その原理から逸脱することなく行われ得ることが明白であろう。これらのシステムおよび方法は、構成要素、システム、およびその中で採用される方法の多くがそうであるように、新規であることを理解されたい。本明細書に説明されるプロセスおよび装置の両方を実装する、多くの代替方法が存在することに留意されたい。故に、本実施形態は、例証であり、制限ではないと見なされるべきであり、本発明著作物は、本明細書に与えられる詳細に限定されるべきではなく、添付の請求項の範囲および均等物内で修正され得る。
【０１１３】
他の実施形態は、明細書の検討ならびに本明細書に開示されるデバイスおよび方法の実践から当業者に明白となるであろう。明細書および例は、例示にすぎないと見なされることが意図され、真の範囲は、以下の請求項によって示される。
【図１】
2019505287.tif 000003
【図２】
2019505287.tif 000004
【図３】
2019505287.tif 000005
【図４】
2019505287.tif 000006
【図５Ａ】
2019505287.tif 000007
【図５Ｂ】
2019505287.tif 000008
【図５Ｃ】
2019505287.tif 000009
【国際調査報告】
2019505287.tif 000010
2019505287.tif 000011
2019505287.tif 000012