【手続補正書】
【提出日】平成19年4月11日(2007.4.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組成物であって、以下のもの：
（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４４４〜４５２のいずれかのアミノ酸配列を含む少なくとも１種のタンパク質；
（ｂ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４４４〜４５２のいずれかをコードするポリヌクレオチドのいずれかにストリンジェントな条件下でハイブリダイズするポリヌクレオチドによってコードされるアミノ酸配列を含む少なくとも１種のタンパク質；
（ｃ）（ａ）または（ｂ）に記載の少なくとも１種のタンパク質の少なくとも１種の免疫原性部分；または
（ｄ）（ａ）もしくは（ｂ）に記載の少なくとも１種のタンパク質、または（ｃ）に記載の免疫原性部分、の少なくとも１種の生物学的等価物；
を含む、前記組成物。
【請求項２】
組成物が少なくとも１種のＰｏｒＡ、ＰｏｒＢ、トランスフェリン結合タンパク質、または混濁タンパク質（opacity protein）（Ｏｐｃ）を付加的に含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
組成物が少なくとも１種の付加的なナイセリア種の表面抗原を付加的に含み、前記の付加的表面抗原が非ＯＲＦ２０８６タンパク質である、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
組成物が薬剤的に受容できるバッファー、希釈剤、アジュバントまたはキャリアを付加的に含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
タンパク質がリポタンパク質である、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
組成物が付加的なペプチド、ポリペプチド、またはタンパク質を含み、哺乳動物において２種以上の細菌に対して免疫反応を誘発する接合体を形成する、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
組成物であって、以下のもの：
（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３１〜４４３の奇数番号のいずれかのアミノ酸配列を含む、少なくとも１種のタンパク質；
（ｂ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３０〜４４２の偶数番号のいずれかの核酸配列を含むポリヌクレオチドにストリンジェントな条件下でハイブリダイズするポリヌクレオチドによってコードされる少なくとも１種のタンパク質；
（ｃ）（ａ）または（ｂ）に記載の少なくとも１種のタンパク質の少なくとも１種の免疫原性部分；または
（ｄ）（ａ）もしくは（ｂ）に記載の少なくとも１種のタンパク質または（ｃ）に記載の免疫原性部分、の少なくとも１種の生物学的等価物；
を含む、前記組成物。
【請求項８】
組成物が付加的に少なくとも１種のＰｏｒＡ、ＰｏｒＢ、トランスフェリン結合タンパク質、または混濁タンパク質（opacity protein）（Ｏｐｃ）を含む、請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
組成物が付加的に少なくとも１種の付加的なナイセリア種の表面抗原を含み、前記の付加的表面抗原が非ＯＲＦ２０８６タンパク質である、請求項７に記載の組成物。
【請求項１０】
ナイセリア種の第１の菌株の少なくとも１種の抗原であって、ナイセリア種の第２の菌株による対象の感染に対して免疫原性を提供する、前記抗原；
ここで第１菌株はナイセリア  メニンギティディス  セログループＢのＣＤＣ−５３１５、Ｂ４０、Ｍ９７  ２５０５７１、Ｍ９８  ２５０７１６、ＣＤＣ−２３６７、ＣＤＣ−１３４３、ＣＤＣ−９８３およびＣＤＣ−８５２からなる群から選択されるいずれかの株であり、そして前記の第２菌株はナイセリア  メニンギティディス  セログループＢの別の株である、
を含む、組成物。
【請求項１１】
ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３０１のアミノ酸配列を含む少なくとも１種の単離されたタンパク質：
ここで、ｘはいずれかのアミノ酸であり；
ここで、アミノ酸位置５〜アミノ酸位置８までの領域が０〜４のアミノ酸のいずれかであり；
ここで、アミノ酸位置６６〜アミノ酸位置６８までの領域が０〜３のアミノ酸のいずれかであり；そして
ここで、少なくとも１種の単離されたタンパク質がさらにＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４４４〜４４９のいずれかのアミノ酸配列を含む；
を含む組成物。
【請求項１２】
アミノ酸位置５〜アミノ酸位置８までの領域が０〜４のアミノ酸を含む、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
アミノ酸位置６６〜アミノ酸位置６８までの領域が０〜３のアミノ酸を含む、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１４】
ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３０２のアミノ酸配列を含む、少なくとも１種の単離されたタンパク質：
ここで、ｘはいずれかのアミノ酸であり；
ここで、アミノ酸位置８〜アミノ酸位置１２までの領域が０〜５のアミノ酸のいずれかであり、そして
ここで、少なくとも１種の単離されたタンパク質がさらにＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４５０〜４５２のいずれかのアミノ酸配列を含む；
を含む組成物。
【請求項１５】
アミノ酸位置８〜アミノ酸位置１２までの領域が０〜５のアミノ酸を含む、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
以下：
（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４４４〜４５２のいずれかのアミノ酸配列を含む少なくとも１種のタンパク質；
（ｂ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４４４〜４５２のいずれかをコードするポリヌクレオチドにストリンジェントな条件下でハイブリダイズするポリヌクレオチドによってコードされるアミノ酸を含む、少なくとも１種のタンパク質；または
（ｃ）（ａ）または（ｂ）に記載の少なくとも１種のタンパク質の少なくとも１種の免疫原性部分；または
（ｄ）少なくとも１種の（ａ）もしくは（ｂ）に記載のタンパク質または１種の（ｃ）に記載の免疫原性部分の少なくとも１種の生物学的等価物；
のいずれかと免疫特異的に結合する少なくとも１種の抗体を含む組成物。
【請求項１７】
付加的に薬剤的に受容できるキャリアを含む、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
以下：
（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３１〜４４３の奇数番号のいずれかを含む少なくとも１種のタンパク質；または
（ｂ）（ａ）に記載の少なくとも１種のタンパク質の少なくとも１種の免疫原性部分；または
（ｃ）（ａ）に記載の少なくとも１種のタンパク質または（ｂ）に記載の少なくとも１種のフラグメントの少なくとも１種の生物学的等価物；
のいずれかと免疫特異的に結合する、少なくとも１種の抗体を含む組成物。
【請求項１９】
少なくとも１種のタンパク質、その免疫原性部分またはその生物学的等価物がＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４４４〜４５２のいずれかを含む、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２０】
（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４４４〜４５２のいずれかを含む少なくとも１種の単離されたタンパク質をコードするか、または（ｂ）（ａ）に記載のポリヌクレオチドのいずれかにストリンジェントな条件下でハイブリダイズする、少なくとも１種のポリヌクレオチドを含む組成物。
【請求項２１】
付加的にＰ４リーダー配列（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ．３２２）を含む、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２２】
組成物がベクターを含む、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２３】
組成物がさらに付加的なペプチド、ポリペプチドまたはタンパク質をコードする核酸配列を付加的に含む、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２４】
以下：
（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４４４〜４５２のいずれかのアミノ酸配列を含む、少なくとも１種のタンパク質；
（ｂ）（ａ）に記載の少なくとも１種のタンパク質の少なくとも１種の免疫原性部分；または
（ｃ）少なくとも１種の（ａ）に記載のタンパク質または（ｂ）に記載の免疫原性フラグメントの少なくとも１種の生物学的等価物；
のいずれかを含むベクター、を含む組成物
【請求項２５】
ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３００のアミノ酸配列を含むタンパク質をコードする少なくとも１種のポリヌクレオチドを含むベクター：
ここで,、ｘはいずれかのアミノ酸であり；
ここで、アミノ酸位置５〜アミノ酸位置９までの領域は０〜５のアミノ酸のいずれかであり；
ここで、アミノ酸位置６７〜アミノ酸位置６９までの領域は０〜３のアミノ酸のいずれかであり；そして
ここで、タンパク質がさらにＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４４４〜４４９のいずれかを含む；
を含む組成物。
【請求項２６】
以下：
（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３１〜４４３のポリペプチドの奇数番号の少なくとも１種をコードする、少なくとも１種のポリヌクレオチド；
（ｂ）（ａ）の少なくとも１種のポリヌクレオチドにストリンジェントな条件下でハイブリダイズする、少なくとも１種のポリヌクレオチド；
のいずれかを含むベクター、
を含む組成物。
【請求項２７】
ベクターがＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３０〜４４２の偶数番号のいずれかの核酸配列を含む、請求項２６に記載の組成物。
【請求項２８】
組成物であって、以下のもの：
ベクターで形質転換／トランスフェクション、または感染された宿主細胞であって、前記ベクターが以下：
（ａ）ナイセリア種のオープンリーディングフレーム（ＯＲＦ２０８６）によってコードされる少なくとも１種のタンパク質（前記オープンリーディングフレームは交差反応性免疫原性抗原をコードし、前記交差反応性免疫原性抗原は対象においてナイセリア  メニンギティディス  セログループＢによる感染に対して免疫原性を提供する）；
（ｂ）（ａ）に記載の少なくとも１種のタンパク質の少なくとも１種の免疫原性部分；または
（ｃ）少なくとも１種の（ａ）に記載のタンパク質または（ｂ）に記載の免疫原性フラグメントの少なくとも１種の生物学的等価物；
のいずれかを含む前記宿主細胞、
を含む前記組成物。
【請求項２９】
組成物であって、以下のもの：
ベクターに形質転換／トランスフェクション、または感染された宿主細胞であって、前記ベクターが以下：
（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４４４〜４５２のいずれかを含む、少なくとも１種のタンパク質；または
（ｂ）（ａ）に記載の少なくとも１種のタンパク質の少なくとも１種の免疫原性部分；または
（ｃ）少なくとも１種の（ａ）に記載のタンパク質または（ｂ）に記載の免疫原性部分の少なくとも１種の生物学的等価物；
のいずれかを含む前記宿主細胞、
を含む前記組成物。
【請求項３０】
組成物であって、以下の工程：
ナイセリア種から以下：
（ａ）ナイセリア種のオープンリーディングフレーム（ＯＲＦ２０８６）によってコードされた少なくとも１種のタンパク質（前記オープンリーディングフレームは交差反応性免疫原性抗原をコードし、そして前記交差反応性免疫原性抗原は対象におけるナイセリア  メニンギティディス  セログループＢによる感染に対して免疫原性を提供する）；
（ｂ）（ａ）に記載の少なくとも１種のタンパク質の少なくとも１種の免疫原性部分；または
（ｃ）少なくとも１種の（ａ）に記載のタンパク質または（ｂ）に記載の免疫原性フラグメントの少なくとも１種の生物学的等価物；
ここで、少なくとも１種のポリヌクレオチドがＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３０〜４４２の偶数番号のいずれかの核酸配列を含む、
のいずれかを単離し、そして精製することを含む前記工程、
により製造される、前記組成物。
【請求項３１】
工程が少なくとも１種の単離されたポリヌクレオチドに非天然リーダー配列を導入することをさらに含む、請求項３０に記載の組成物。
【請求項３２】
非天然リーダー配列がＰ４リーダー配列（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ．３２２）である、請求項３１に記載の組成物。
【請求項３３】
組成物であって、以下の工程：
ナイセリア種から、以下：
（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４４４〜４５２のいずれかを含む、少なくとも１種のタンパク質；または
（ｂ）（ａ）に記載の少なくとも１種のタンパク質の少なくとも１種の免疫原性部分；または
（ｃ）少なくとも１種の（ａ）に記載のタンパク質または（ｂ）に記載の免疫原性部分の少なくとも１種の生物学的等価物；
のいずれかを単離し、そして精製することを含む前記工程、
により製造される組成物。
【請求項３４】
組成物であって、以下の工程：
ナイセリア種から以下：
（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３１〜４４３の奇数番号のいずれかのアミノ酸配列を含む、少なくとも１種のタンパク質；
（ｂ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３０〜４４２の偶数番号のいずれかの核酸配列を含むポリヌクレオチドにストリンジェントな条件下でハイブリダイズするポリヌクレオチドによってコードされる、少なくとも１種のタンパク質；
（ｃ）（ａ）または（ｂ）に記載の少なくとも１種のタンパク質の少なくとも１種の免疫原性部分；または
（ｄ）少なくとも１種の（ａ）もしくは（ｂ）に記載のタンパク質または（ｃ）に記載の免疫原性フラグメントの、少なくとも１種の生物学的等価物；
のいずれかを単離し、そして精製することを含む前記工程、
により製造される、前記組成物。
【請求項３５】
組成物であって：
少なくとも１種の免疫原性菌株非特異的ナイセリア  メニンギティディス抗原であって、非病原性であり、実質的にどんな感染性不純物も含まず；ここで、前記抗原がＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３１〜４４３の奇数番号のいずれかに少なくとも約７０％のアミノ酸配列同一性を有するアミノ酸配列を含む、前記抗原、
を含む前記組成物。
【請求項３６】
組成物を製造する方法であって：
以下：
（ａ）ナイセリア種のオープンリーディングフレーム（ＯＲＦ２０８６）によってコードされる少なくとも１種のタンパク質（前記オープンリーディングフレームは交差反応性免疫原性抗原をコードし、そして前記交差反応性免疫原性抗原は対象においてナイセリア  メニンギティディス  セログループＢによる感染に対して免疫原性を提供する）；
（ｂ）（ａ）に記載の少なくとも１種のタンパク質の少なくとも１種の免疫原性部分；または
（ｃ）少なくとも１種の（ａ）に記載のタンパク質または（ｂ）に記載の免疫原性フラグメントの少なくとも１種の生物学的等価物；
のいずれかをコードする核酸配列を宿主細胞に発現させること、ここで、少なくとも１種のタンパク質はＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４４４〜４５２のいずれかである；
を含む前記方法。
【請求項３７】
Ｐ４リーダー配列（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ．３２２）を結合することをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
（ａ）ナイセリア種のオープンリーディングフレーム（ＯＲＦ２０８６）によってコードされる少なくとも１種のタンパク質または前記の少なくとも１種のタンパク質の、少なくとも１種の免疫原性部分または生物学的等価物をコードする（前記オープンリーディングフレームは交差反応性免疫原性抗原をコードし、前記交差反応性免疫原性抗原は対象においてナイセリア  メニンギティディス  セログループＢによる感染に対して免疫原性を提供する）；または（ｂ）（ａ）に記載のポリヌクレオチドのいずれかにストリンジェントな条件下でハイブリダイズする、少なくとも１種のポリヌクレオチドをＮ．メニンギティディスから単離し、そして精製することを含む、組成物を製造する方法。
【請求項３９】
ナイセリア種から本明細書に記載のタンパク質、免疫原性部分または生物学的等価物のいずれかを単離し、そして精製することを含む、組成物を製造する方法。
【請求項４０】
本明細書に記載のタンパク質、免疫原性部分または生物学的等価物のいずれかを含む組成物を動物に導入後、該動物から抗体を回収することを含む、抗体組成物を製造する方法。
【請求項４１】
哺乳動物に免疫反応を誘発するための医薬組成物であって、請求項１ないし３５に記載の組成物の１またはそれより多くを含む、前記医薬組成物。
【請求項４２】
前記組成物が非経口的にまたは粘膜に投与される、請求項４１に記載の医薬組成物。
【請求項４３】
哺乳動物の細菌性髄膜炎を予防または処置するための医薬組成物であって、請求項１ないし３５に記載の組成物の１またはそれより多くを含む、前記医薬組成物。
【請求項４４】
前記組成物が非経口的に、粘膜に、または皮下もしくは筋肉内注射により投与される、請求項４３に記載の医薬組成物。
【請求項４５】
哺乳動物の細菌性髄膜炎を予防または処置するための医薬組成物であって、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３１〜４４３の奇数番号のいずれか、またはＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４４４〜４５２のいずれかのアミノ酸配列を含む、タンパク質、免疫原性部分または生物学的等価物と免疫特異的に結合する抗体を含む、前記医薬組成物。
【請求項４６】
抗体組成物が非経口的に、粘膜に、または皮下もしくは筋肉内注射により投与される、請求項４５に記載の医薬組成物。
【請求項４７】
組成物を製造する方法であって：
以下：
（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３１〜４４３の奇数番号のいずれかまたはＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：２５４〜２９９のいずれかのアミノ酸配列を含む、少なくとも１種のタンパク質；
（ｂ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３０〜４４２の偶数番号のいずれの核酸配列を含むポリヌクレオチドにストリンジェントな条件下でハイブリダイズするポリヌクレオチドによってコードされる少なくとも１種のタンパク質；
（ｃ）（ａ）または（ｂ）に記載の少なくとも１種のタンパク質の少なくとも１種の免疫原性部分；または
（ｄ）少なくとも１種の（ａ）もしくは（ｂ）に記載のタンパク質または（ｃ）に記載の免疫原性フラグメントの少なくとも１種の生物学的等価物；
のいずれかをコードする核酸配列を宿主細胞に発現させること、
を含む、前記方法。
【請求項４８】
さらにＰ４リーダー配列（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：．２６７）を含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
抗体組成物を製造する方法であって、以下のもの：
（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３１〜４４３の奇数番号のいずれかのアミノ酸配列またはＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４４４〜４５２のいずれかのアミノ酸配列を含む、少なくとも１種のタンパク質；
（ｂ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３０〜４４２の偶数番号のいずれかのポリヌクレオチドにストリンジェントな条件下でハイブリダイズするポリヌクレオチドによってコードされる少なくとも１種のタンパク質；
を含む組成物を動物に導入した後、動物から抗体を回収することを含む、前記方法。
【請求項５０】
以下のもの：（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４４４〜４５２のいずれかのアミノ酸配列を含む少なくとも１種の単離されたタンパク質をコードするか、または（ｂ）（ａ）に記載のポリヌクレオチドのいずれかにストリンジェントな条件下でハイブリダイズする核酸配列を発現する組み換え細胞、を含む、形質転換／トランスフェクション、または感染された細胞系統。
【請求項５１】
形質転換／トランスフェクション、または感染された細胞系統であって、以下のもの：
（ａ）ナイセリア種のオープンリーディングフレーム（ＯＲＦ２０８６）によってコードされる少なくとも１種のタンパク質もしくは前記の少なくとも１種のタンパク質の、少なくとも１種の免疫原性部分または生物学的等価物をコードする（前記オープンリーディングフレームは交差反応性免疫原性抗原をコードし、前記交差反応性免疫原性抗原は対象においてナイセリア  メニンギティディス  セログループＢによる感染に対して免疫原性を提供する）か；または（ｂ）（ａ）に記載のポリヌクレオチドのいずれかにストリンジェントな条件下でハイブリダイズする核酸配列を発現する組み換え細胞；または
（ｃ）（ａ）または（ｂ）のいずれかによってコードされた少なくとも１種のポリペプチド；または（ｄ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３１〜４４３の奇数番号のいずれかのアミノ酸配列を含む少なくとも１種のポリペプチドをコードする核酸配列を発現する組み換え細胞；
を含む、前記形質転換／トランスフェクション、または感染された細胞系統。
【請求項５２】
組み換え細胞がハイブリドーマまたはトリオーマである、請求項５１に記載の形質転換／トランスフェクション、または感染された細胞系統。
【請求項５３】
形質転換／トランスフェクション、または感染された細胞系統であって、以下のもの：
（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３１〜４４３の奇数番号のいずれかを含むタンパク質をコードする少なくとも１種のポリヌクレオチド；
（ｂ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３０〜４４２の偶数番号のいずれかの核酸配列を含む少なくとも１種のポリヌクレオチド；
（ｃ）（ａ）または（ｂ）のいずれかにストリンジェントな条件下でハイブリダイズする少なくとも１種のポリヌクレオチド；
を含む核酸配列を発現する組み換え細胞；または
（ｄ）（ａ）、（ｂ）または（ｃ）のいずれかによってコードされた少なくとも１種のポリペプチド；または
（ｅ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３３１〜４４３の奇数番号のいずれかのアミノ酸配列を含む
少なくとも１種のポリペプチド；
をコードする核酸配列を発現する組み換え細胞；
を含む、前記形質転換／トランスフェクション、または感染された細胞系統。
【請求項５４】
組み換え細胞がハイブリドーマまたはトリオーマである、請求項５３に記載の形質転換／トランスフェクション、または感染された細胞系統。
【請求項５５】
実質的に先に記載の組成物。
【請求項５６】
実質的に先に記載の使用。