(57)【要約】  腔内画像診断デバイス１０２は、患者の脈管内に位置付けるように構成された、近位側部分及び遠位側部分を含む可撓性の細長い部材と、可撓性の細長い部材の遠位側部分に配設され、導体インターフェース３２０を含む画像診断アセンブリ１１０と、可撓性の細長い部材の長さに沿って延在し、画像診断アセンブリと通じている複数のワイヤ３３０であって、導体インターフェースで画像診断アセンブリに連結される、複数のワイヤ３３０と、導体インターフェースに隣接して配設されるガイド部材３５０であって、複数のワイヤがガイド部材を通って延在する、ガイド部材３５０とを含む。関連するデバイス、システム、及び方法も提供される。
2019528962.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脈管内に位置付けるための、近位側部分及び遠位側部分を含む可撓性の細長い部材と、
前記可撓性の細長い部材の前記遠位側部分に配設される、導体インターフェースを含む画像診断アセンブリと、
前記可撓性の細長い部材の長さに沿って延在し、前記画像診断アセンブリと通じている複数のワイヤであって、前記導体インターフェースで前記画像診断アセンブリに連結される、前記複数のワイヤと、
前記導体インターフェースに隣接して配設されるガイド部材であって、前記複数のワイヤが前記ガイド部材を通って延在する、前記ガイド部材とを含む、腔内画像診断デバイス。
【請求項２】
前記ガイド部材は複数のボアを備え、前記複数のワイヤそれぞれが前記複数のボアのうちそれぞれのボアを通って延在する、請求項１に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項３】
前記導体インターフェースは複数の導電性パッドを備え、
前記ガイド部材は、前記複数のワイヤそれぞれが前記複数の導電性パッドのそれぞれのパッドと位置合わせされるようにして、前記導体インターフェースに隣接して位置付けられる、請求項２に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項４】
前記複数の導電性パッドは第１の距離で互いから離間し、
前記複数のボアは第２の距離で互いから離間し、
第１及び第２の距離は、前記複数のワイヤそれぞれが前記複数の導電性パッドの前記それぞれのパッドと位置合わせされるように選択される、請求項３に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項５】
前記ガイド部材は前記導体インターフェースに連結される、請求項１に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項６】
前記ガイド部材はポリマーを含む、請求項１に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項７】
前記ガイド部材は前記複数のワイヤの周りに成型される、請求項１に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項８】
前記複数のワイヤは８本のワイヤを含む、請求項１に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項９】
前記導体インターフェースに隣接して位置付けられた更なるガイド部材を含み、前記更なるガイド部材は、前記画像診断アセンブリと通じている複数の導電性部材を含み、前記複数のワイヤは、前記複数のワイヤそれぞれが前記複数の導電性部材のそれぞれの導電性部材に接触するようにして、前記更なるガイド部材を通って延在する、請求項１に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項１０】
前記更なるガイド部材は前記ガイド部材に連結される、請求項９に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項１１】
患者の脈管内に位置付けるための、近位側部分及び遠位側部分を含む可撓性の細長い部材と、
前記可撓性の細長い部材の前記遠位側部分に配設される、導体インターフェースを含む画像診断アセンブリと、
前記可撓性の細長い部材の長さに沿って延在し、前記画像診断アセンブリと通じている複数のワイヤであって、前記導体インターフェースで前記画像診断アセンブリに連結される、前記複数のワイヤと、
前記導体インターフェースに隣接して位置付けられる第１のガイド部材と、
前記導体インターフェースに隣接して位置付けられる第２のガイド部材とを含み、前記複数のワイヤは第１のガイド部材及び第２のガイド部材を通って延在する、腔内画像診断デバイス。
【請求項１２】
前記第２のガイド部材は、前記画像診断アセンブリと通じている複数の導電性部材を含み、前記複数のワイヤは、前記複数のワイヤそれぞれが前記複数の導電性部材のそれぞれの導電性部材に接触するようにして、前記第２のガイド部材を通って延在する、請求項１１に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項１３】
前記第１及び第２のガイド部材は前記導体インターフェースに連結される、請求項１１に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項１４】
前記第１のガイド部材は前記第２のガイド部材に連結される、請求項１１に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項１５】
腔内画像診断デバイスを組み立てる方法であって、前記方法は、
導体インターフェースを含む画像診断アセンブリを獲得するステップと、
ガイド部材を通って延在する複数のワイヤを獲得するステップと、
前記ガイド部材を使用して前記複数のワイヤを前記導体インターフェースに対して位置合わせするステップと、
前記複数のワイヤを前記導体インターフェースで前記画像診断アセンブリに連結するステップとを含む、方法。
【請求項１６】
前記ガイド部材を前記導体インターフェースに連結するステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ガイド部材を通って延在する前記複数のワイヤを獲得するステップは、
前記ガイド部材を前記複数のワイヤの周りに形成することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記導体インターフェースは、前記画像診断アセンブリと通じている複数の導電性パッドを備え、前記連結するステップは、前記複数のワイヤそれぞれを前記複数の導電性パッドのそれぞれの導電性パッドにはんだ付けすることを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記複数のワイヤそれぞれを更なるガイド部材における複数のボアのそれぞれのボアに挿入するステップを含み、前記複数のボアそれぞれは、前記画像診断アセンブリと通じている前記導電性部材を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記連結するステップは、前記ガイド部材を更なるガイド部材に連結することを含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]  本開示は、全体として、腔内画像診断に関し、特に、腔内画像診断デバイスの画像診断アセンブリに関する。例えば、画像診断アセンブリは、電気ケーブルのワイヤが中を通って延在するガイド部材を含むことができる。ガイド部材は、ワイヤをフレックス回路の対応する導電性パッドに対して位置合わせし、フレックス回路に固着される。ガイド部材は、製造効率を改善し、電気ケーブル及び画像診断アセンブリの機械的取付けを強化する。
【０００２】
[0002]  脈管内超音波（ＩＶＵＳ）画像診断は、治療の必要性の判断、処置のガイド、及び／又はその有効性の評価を行うのに、人体内の動脈などの患部脈管を評価する診断ツールとして、介入性心臓学において広く使用されている。１つ以上の超音波変換器を含むＩＶＵＳデバイスが、脈管に通され、撮像すべき区域へとガイドされる。変換器は、関心脈管の画像を作成するために、超音波エネルギーを放射する。超音波は、組織構造（脈管壁の様々な層など）、赤血球、及び他の関心特徴によって生じる不連続によって部分的に反射される。反射波からのエコーは、変換器によって受信され、ＩＶＵＳ画像診断システムに送られる。画像診断システムは、受信した超音波エコーを処理して、デバイスが配置されている脈管の断面画像を生成する。
【０００３】
[0003]  固体（合成アパーチャとしても知られている）ＩＶＵＳカテーテルは、今日一般に使用されている２つのタイプのＩＶＵＳデバイスのうちの１つであり、もう１つのタイプは回転ＩＶＵＳカテーテルである。固体ＩＶＵＳカテーテルは、円周の周りに分配された超音波変換器のアレイと、変換器アレイに隣接して搭載された１つ以上の集積回路コントローラチップとを含む、スキャナアセンブリを保持している。コントローラは、超音波パルスを送信し、超音波エコー信号を受信する、個々の変換器素子（又は素子群）を選択する。送受信の組み合わせのシーケンスを通ることによって、固体ＩＶＵＳシステムは、機械的にスキャンされた超音波変換器の効果を合成することができるが、可動部品は有さない（したがって固体指定（solid-state designation）である）。回転する機械要素がないので、変換器アレイを、最小限の脈管外傷リスクで、血液及び脈管組織と直接接触させて配置することができる。更に、回転要素がないので、電気的インターフェースが単純化される。固体スキャナは、回転ＩＶＵＳデバイスに求められる複雑な回転電気インターフェースではなく、単純な電気ケーブル及び標準の取外し可能な電気コネクタを用いて、画像診断システムに直接配線することができる。
【０００４】
[0004]  電気ケーブル及び固体スキャナは、ＩＶＵＳデバイスの組立て中に接続される。一般に、これには、電気ケーブルの導体を、固体スキャナ上のそれぞれの導電性パッドと個々に位置合わせすることを要する。電気ケーブルは多くの異なる導体を含む。したがって、導体及び導電性パッドを個々に位置合わせすることは、製造中の時間が掛かるステップであり得る。
【０００５】
[0005]  導体は、通常、導電性パッドにはんだ付けされ、パッドは電気ケーブル及び固体スキャナを電気的に連結する。はんだ付けはまた、電気ケーブル及び固体スキャナを機械的に付着させる。導体の導電性パッドに対する取付けは、電気ケーブル及び固体スキャナの機械的接続のみである場合が多いが、機械的接続は強固ではない。ＩＶＵＳデバイスの製造中、電気ケーブル及び固体スキャナは様々に把持され移動させられる。電気ケーブルを引っ張るなど、電気ケーブル及び固体スキャナの不注意な扱いによって、導体が導電性パッドから切り離される場合がある。固体スキャナを結果として破棄しなければならず、それによって廃棄物及びコストが増加することがあり、又は導体を再び個々に取り付け直さなければならず、それによって製造時間が増加する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
[0006]  本発明は、画像診断アセンブリの導体を個々に位置合わせしはんだ付けすることと関連する制限を克服する、画像診断デバイス、システム、及び関連する方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[0007]  本開示の実施形態は、血管の画像を生成する改善された腔内超音波画像診断デバイスを提供する。ガイド部材は、電気ケーブルの遠位側部分において、電気ケーブルを形成するワイヤの周りに位置付けられる。組立て中、ガイド部材を画像診断アセンブリに対して位置合わせすることによって、ワイヤを画像診断アセンブリのそれぞれの導電性パッドと位置合わせすることができる。ワイヤ及び導電性パッドそれぞれを個別に位置合わせするのではなく、ガイド部材全体を画像診断アセンブリに対して位置合わせすることによって、製造効率が改善される。ガイド部材は、接着剤などによって、画像診断アセンブリに取り付けることもできる。それによって、電気ケーブルと画像診断アセンブリとの間に、より堅牢な機械的接続が形成される。
【０００８】
[0008]  一実施形態では、腔内画像診断デバイスが提供される。腔内画像診断デバイスは、患者の脈管内に位置付けるように構成された、近位側部分及び遠位側部分を含む可撓性の細長い部材と、可撓性の細長い部材の遠位側部分に配設され、導体インターフェースを含む画像診断アセンブリと、可撓性の細長い部材の長さに沿って延在し、画像診断アセンブリと通じている複数のワイヤであって、導体インターフェースで画像診断アセンブリに連結される、複数のワイヤと、導体インターフェースに隣接して配設されるガイド部材であって、複数のワイヤがガイド部材を通って延在する、ガイド部材とを含む。
【０００９】
[0009]  いくつかの実施形態では、ガイド部材は複数のボアを備え、複数のワイヤそれぞれが複数のボアのうちそれぞれのボアを通って延在する。いくつかの実施形態では、導体インターフェースは複数の導電性パッドを備え、ガイド部材は、複数のワイヤそれぞれが複数の導電性パッドのそれぞれのパッドと位置合わせされるようにして、導体インターフェースに隣接して位置付けられる。いくつかの実施形態では、複数の導電性パッドは第１の距離で互いから離間し、複数のボアは第２の距離で互いから離間し、第１及び第２の距離は、複数のワイヤそれぞれが複数の導電性パッドのそれぞれのパッドと位置合わせされるように選択される。いくつかの実施形態では、ガイド部材は導体インターフェースに連結される。いくつかの実施形態では、ガイド部材はポリマーを含む。いくつかの実施形態では、ガイド部材は複数のワイヤの周りに成型される。いくつかの実施形態では、複数のワイヤは８本のワイヤを含む。いくつかの実施形態では、デバイスは、導体インターフェースに隣接して位置付けられた更なるガイド部材を含み、更なるガイド部材は、画像診断アセンブリと通じている複数の導電性部材を含み、複数のワイヤは、複数のワイヤそれぞれが複数の導電性部材のそれぞれの導電性部材に接触するようにして、更なるガイド部材を通って延在する。いくつかの実施形態では、更なるガイド部材はガイド部材に連結される。
【００１０】
[0010]  一実施形態では、腔内画像診断デバイスが提供される。腔内画像診断デバイスは、患者の脈管内に位置付けるように構成された、近位側部分及び遠位側部分を含む可撓性の細長い部材と、可撓性の細長い部材の遠位側部分に配設され、導体インターフェースを含む画像診断アセンブリと、可撓性の細長い部材の長さに沿って延在し、画像診断アセンブリと通じている複数のワイヤであって、導体インターフェースで画像診断アセンブリに連結される、複数のワイヤと、導体インターフェースに隣接して位置付けられる第１のガイド部材と、導体インターフェースに隣接して位置付けられる第２のガイド部材とを含み、複数のワイヤは第１のガイド部材及び第２のガイド部材を通って延在する。
【００１１】
[0011]  いくつかの実施形態では、第２のガイド部材は、画像診断アセンブリと通じている複数の導電性部材を含み、複数のワイヤは、複数のワイヤそれぞれが複数の導電性部材のそれぞれの導電性部材に接触するようにして、第２のガイド部材を通って延在する。いくつかの実施形態では、第１及び第２のガイド部材は導体インターフェースに連結される。いくつかの実施形態では、第１のガイド部材は第２のガイド部材に連結される。
【００１２】
[0012]  一実施形態では、腔内画像診断デバイスを組み立てる方法が提供される。方法は、導体インターフェースを含む画像診断アセンブリを獲得するステップと、ガイド部材を通って延在する複数のワイヤを獲得するステップと、ガイド部材を使用して複数のワイヤを導体インターフェースに対して位置合わせするステップと、複数のワイヤを導体インターフェースで画像診断アセンブリに連結するステップとを含む。
【００１３】
[0013]  いくつかの実施形態では、方法は、ガイド部材を導体インターフェースに連結するステップを含む。いくつかの実施形態では、ガイド部材を通って延在する複数のワイヤを獲得するステップは、ガイド部材を複数のワイヤの周りに形成することを含む。いくつかの実施形態では、導体インターフェースは、画像診断アセンブリと通じている複数の導電性パッドを備え、連結するステップは、複数のワイヤそれぞれを複数の導電性パッドのそれぞれの導電性パッドにはんだ付けすることを含む。いくつかの実施形態では、方法は、複数のワイヤそれぞれを更なるガイド部材における複数のボアのそれぞれのボアに挿入するステップを含み、複数のボアそれぞれは、画像診断アセンブリと通じている導電性部材を含む。いくつかの実施形態では、連結するステップは、ガイド部材を更なるガイド部材に連結することを含む。
【００１４】
[0014]  本開示の更なる態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明によって明白となるであろう。
【００１５】
[0015]  本発明の例示的な実施形態について添付図面を参照して記載する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】[0016]  本開示の態様による画像診断システムの概略図である。
【図２】[0017]  本開示の態様による平らな状態のスキャナアセンブリを示す概略上面図である。
【図３】[0018]  本開示の態様による、支持部材の周りで丸められた状態のスキャナアセンブリを示す概略側面図である。
【図４】[0019]  本開示の態様による腔内デバイスの遠位側部分を示す概略横断面図である。
【図５】[0020]  本開示の態様による、電気ケーブルに連結されたフレックス回路を示す概略斜視図である。
【図６】[0021]  本開示の態様による、電気ケーブルに連結されたフレックス回路を示す概略斜視図である。
【図７】[0022]  本開示の態様による、電気ケーブルに連結されたフレックス回路を示す概略上面図である。
【図８Ａ】[0023]  本開示の態様によるガイド部材の概略側面図である。
【図８Ｂ】[0024]  本開示の態様による、図８Ａのガイド部材を示す概略下面図である。
【図８Ｃ】[0025]  本開示の態様による、図８Ａのガイド部材を示す概略後面図である。
【図８Ｄ】[0026]  本開示の態様による、図８Ａのガイド部材を示す概略側面図である。
【図９】[0027]  本開示の態様による、ガイド部材及び電気ケーブルを示す概略斜視図である。
【図１０】[0028]  本開示の態様による、電気ケーブルに連結されたスキャナアセンブリを示す概略斜視図である。
【図１１】[0029]  本開示の態様による、電気ケーブルに連結されたスキャナアセンブリを示す概略上面図である。
【図１２】[0030]  本開示の態様による、電気ケーブルに連結されたスキャナアセンブリを示す概略側面図である。
【図１３】[0031]  本開示の態様によるガイド部材の概略後面図である。
【図１４】[0032]  本開示の態様による、腔内画像診断デバイスの組立て方法を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
[0033]  本開示の原理の理解を促進する目的で、以下、図面に例証される実施形態を参照し、それらを説明するのに特定の用語を使用する。それにもかかわらず、本開示の範囲は限定されないものとすることが理解される。記載するデバイス、システム、及び方法、並びに本開示の原理の更なる任意の適用に対する、あらゆる変更及び更なる修正は、本開示が関連する分野の当業者が通常想起するであろうものとして、十分に想到され本開示に含まれる。特に、ある実施形態に関して記載される特徴、構成要素、及び／又はステップは、他の実施形態に関して記載される特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わされることが十分に想到される。しかしながら、簡潔にするため、これらの組み合わせの多数の反復については別々に記載しない。
【００１８】
[0034]  本開示は、腔内画像診断デバイスのための画像診断アセンブリについて記載する。画像診断アセンブリは、可撓性の細長い部材の遠位側部分に位置付けられたフレックス回路を含む。導電性パッドを有する導体インターフェースは、フレックス回路の近位側部分から延在する。電気ケーブルのワイヤは、導体インターフェースで画像診断アセンブリのそれぞれの導電性パッドに連結される。ワイヤは、ワイヤを導体インターフェースに対して位置合わせする、ガイド部材のそれぞれのボアを通って延在する。ガイド部材は電気ケーブルの遠位側部分に位置付けられる。ガイド部材を導体インターフェースに連結させて、電気ケーブル及び画像診断アセンブリを機械的に連結することができる。
【００１９】
[0035]  本明細書に記載する腔内画像診断デバイスは、多数の利点を達成する。例えば、ガイド部材にワイヤを通して延在させることで、より高速で労働集約性が低く、より効率的な腔内デバイスの製造プロセスが容易になる。その点に関して、ワイヤをそれぞれの導電性パッドに対して個別に位置合わせするのではなく、ガイド部材が導体インターフェースに対して位置合わせされるときに、全てのワイヤを導電性パッドと集合的に位置合わせすることができる。それに加えて、ガイド部材を導体インターフェースに連結することで、より堅牢な画像診断アセンブリが作成される。例えば、ガイド部材及び導体インターフェースの表面を接着剤で接合することで、ワイヤ及び導電性パッドの間のはんだ／溶接インターフェースよりも高弾性であり得る接続が作成される。
【００２０】
[0036]  図１は、本開示の態様による、脈管内超音波（ＩＶＵＳ）画像診断システム１００の概略図である。ＩＶＵＳ画像診断システム１００は、カテーテル、ガイドワイヤ、又はガイドカテーテルなどの固体ＩＶＵＳデバイス１０２と、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４と、ＩＶＵＳ処理システム又はコンソール１０６と、モニタ１０８とを含む。
【００２１】
[0037]  高次では、ＩＶＵＳデバイス１０２は、カテーテルデバイスの遠位端付近に搭載されたスキャナアセンブリ１１０に含まれる変換器アレイ１２４から、超音波エネルギーを放射する。超音波エネルギーは、スキャナアセンブリ１１０を取り囲む脈管１２０などの媒質中の組織構造によって反射され、超音波エコー信号が変換器アレイ１２４によって受信される。ＰＩＭ  １０４は、受信したエコー信号をコンソール又はコンピュータ１０６に転送し、そこで超音波画像（フロー情報を含む）が再構築され、モニタ１０８に表示される。コンソール又はコンピュータ１０６は、プロセッサ及びメモリを含むことができる。コンピュータ又はコンピューティングデバイス１０６は、本明細書に記載するＩＶＵＳ画像診断システム１００の特徴を促進するように動作可能であり得る。例えば、プロセッサは、非一時的な有形コンピュータ可読媒体に格納されたコンピュータ可読命令を実行することができる。
【００２２】
[0038]  ＰＩＭ  １０４は、ＩＶＵＳコンソール１０６とＩＶＵＳデバイス１０２に含まれるスキャナアセンブリ１１０との間での信号の通信を容易にする。この通信は次のステップ、（１）送信及び受信に使用される特定の変換器アレイ素子を選択するのに、スキャナアセンブリ１１０に含まれる、図２に示される集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂに対してコマンドを提供するステップ、（２）送信器回路を活性化し、選択された変換器アレイ素子を励起する電気パルスを発生させるのに、スキャナアセンブリ１１０に含まれる集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂに対して送信トリガ信号を提供するステップ、並びに／或いは（３）スキャナアセンブリ１１０の集積回路コントローラチップ１２６上に含まれる増幅器を介して、選択された変換器アレイ素子から受信される増幅エコー信号を受理するステップを含む。いくつかの実施形態では、ＰＩＭ  １０４は、データをコンソール１０６に中継する前に、エコーデータの予備処理を実施する。かかる実施形態の例では、ＰＩＭ  １０４は、データの増幅、フィルタ処理、及び／又は集約を実施する。一実施形態では、ＰＩＭ  １０４はまた、スキャナアセンブリ１１０内に回路構成を含むデバイス１０２の動作を支援する、高電圧及び低電圧ＤＣ電力を供給する。
【００２３】
[0039]  ＩＶＵＳコンソール１０６は、ＰＩＭ  １０４を用いてエコーデータをスキャナアセンブリ１１０から受信し、データを処理して、スキャナアセンブリ１１０を取り囲む媒質中の組織構造の画像を再構築する。コンソール１０６は画像データを出力し、それによって、脈管１２０の断面画像など、脈管１２０の画像がモニタ１０８に表示される。脈管１２０は、天然及び人造両方の流体が満たされた、又は流体で取り囲まれた構造を表す。脈管１２０は患者の体内にある。脈管１２０は、心臓脈管系、末梢脈管系、神経脈管系、腎臓脈管系、及び／又は体内の他の任意の適切な内腔を含む、患者の脈管系の動脈又は静脈としての血管である。例えば、デバイス１０２は、非限定的に、器官（肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺など）、導管、腸、神経系構造（脳、硬膜嚢、脊髄、末梢神経など）、泌尿器系、並びに心臓の血液、心室、又は他の部分内の弁、並びに／或いは身体の他の系を含む、あらゆる解剖学的位置及び組織タイプを検査するのに使用される。天然構造に加えて、デバイス１０２は、非限定的に、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ、及び他のデバイスなど、人造構造を検査するのに使用される。
【００２４】
[0040]  いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳデバイスは、Ｖｏｌｃａｎｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル、及び全体を参照により本明細書に援用する米国特許第７，８４６，１０１号に開示されているものなど、従来の固体ＩＶＵＳカテーテルに類似したいくつかの特徴を含む。例えば、ＩＶＵＳデバイス１０２は、デバイス１０２の遠位端付近のスキャナアセンブリ１１０と、デバイス１０２の長手方向本体に沿って延在する送信線束１１２とを含む。送信線束又はケーブル１１２は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、又はそれ以上の導体２１８（図２）を含む、複数の導体を含むことができる。任意の適切なゲージワイヤを導体２１８に使用できることが理解される。一実施形態では、ケーブル１１２は、例えば４１ＡＷＧゲージワイヤを用いた、４導体送信線構成を含むことができる。一実施形態では、ケーブル１１２は、例えば４４ＡＷＧゲージワイヤを利用する、７導体送信線構成を含むことができる。いくつかの実施形態では、４３ＡＷＧゲージワイヤを使用することができる。
【００２５】
[0041]  送信線束１１２は、デバイス１０２の近位端にあるＰＩＭコネクタ１１４内で終端する。ＰＩＭコネクタ１１４は、送信線束１１２をＰＩＭ  １０４に電気的に連結し、ＩＶＵＳデバイス１０２をＰＩＭ  １０４に物理的に連結する。一実施形態では、ＩＶＵＳデバイス１０２は、ガイドワイヤ出口ポート１１６を更に含む。したがって、いくつかの例では、ＩＶＵＳデバイスはラピッドエクスチェンジ型カテーテルである。ガイドワイヤ出口ポート１１６によって、脈管１２０を通してデバイス１０２を方向付けるために、ガイドワイヤ１１８を遠位端に向かって挿入することが可能になる。
【００２６】
[0042]  ＩＶＵＳデバイス１０２は、近位側部分及び遠位側部分を有する可撓性の細長い部材１１５を含む。スキャナアセンブリ１１０は、可撓性の細長い部材１１５の遠位側部分に位置付けられる。可撓性の細長い部材１１５は長手方向軸線ＬＡを含む。長手方向軸線ＬＡは、ＩＶＵＳデバイス１０２及び／又は画像診断アセンブリ１１０と関連付けられてもよい。
【００２７】
[0043]  図２は、本開示の一実施形態による超音波スキャナアセンブリ１１０の一部分の上面図である。アセンブリ１１０は、変換器領域２０４に形成された変換器アレイ１２４と、制御領域２０８に形成された変換器制御論理ダイ２０６（ダイ２０６Ａ及び２０６Ｂを含む）とを含み、それらの間に移行領域２１０が配設される。変換器制御論理ダイ２０６及び変換器２１２は、図２に平らな状態で示されているフレックス回路２１４の上に搭載される。図３は、フレックス回路２１４の丸められた状態を示している。変換器アレイ２０２は、医用センサ素子及び／又は医用センサ素子アレイの非限定例である。変換器制御論理ダイ２０６は制御回路の非限定例である。変換器領域２０４は、フレックス回路２１４の遠位部分２２１に隣接して配設される。制御領域２０８は、フレックス回路２１４の近位側部分２２２に隣接して配設される。移行領域２１０は、制御領域２０８と変換器領域２０４との間に配設される。変換器領域２０４、制御領域２０８、及び移行領域２１０の寸法（例えば、長さ２２５、２２７、２２９）は、異なる実施形態では異なる場合がある。いくつかの実施形態では、長さ２２５、２２７、２２９は実質的に同様であることができ、又は移行領域２１０の長さ２２７は、変換器領域及びコントローラ領域それぞれの長さ２２５、２２９よりも長い長さであることができる。画像診断アセンブリ１１０はフレックス回路を含むものとして記載しているが、変換器及び／又はコントローラは、フレックス回路を省略したものを含む他の構成で画像診断アセンブリ１１０を形成するように構成されてもよいことが理解される。
【００２８】
[0044]  変換器アレイ１２４は任意の数及びタイプの超音波変換器２１２を含むが、明瞭にするため、限定された数の超音波変換器のみを図２に示している。一実施形態では、変換器アレイ１２４は６４個の個々の超音波変換器２１２を含む。更なる実施形態では、変換器アレイ１２４は３２個の超音波変換器２１２を含む。他の数が想到され、また提供される。変換器のタイプに関して、一実施形態では、超音波変換器２１２は、例えば、全体を参照により本明細書に援用する米国特許第６，６４１，５４０号に開示されているような、ポリマー圧電材料を使用して微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）基板上に作製された圧電型微細加工超音波変換器（ＰＭＵＴ）である。代替実施形態では、変換器アレイは、バルクＰＺＴ変換器などの圧電性ジルコン酸チタン酸塩（ＰＺＴ）変換器、容量性微細加工超音波変換器（ｃＭＵＴ）、単結晶圧電材料、他の適切な超音波送信器及び受信器、並びに／或いはそれらの組み合わせを含む。
【００２９】
[0045]  スキャナアセンブリ１１０は、図示される実施形態では別個の制御論理ダイ２０６に分割されている、様々な変換器制御論理を含む。様々な例では、スキャナアセンブリ１１０の制御論理は、ＰＩＭ  １０４によってケーブル１１２を通して送られる制御信号を復号し、超音波信号を放射する１つ以上の変換器２１２を駆動し、超音波信号の反射したエコーを受信する１つ以上の変換器２１２を選択し、受信したエコーを表す信号を増幅し、並びに／或いはケーブル１１２を通して信号をＰＩＭに送信する。図示される実施形態では、６４個の超音波変換器２１２を有するスキャナアセンブリ１１０は、９つの制御論理ダイ２０６（そのうち５つが図２に示されている）にわたって制御論理を分割する。８つ、９つ、１６個、１７個、又はそれ以上を含む、他の数の制御論理ダイ２０６を組み込んだ設計が、他の実施形態で利用される。一般に、制御論理ダイ２０６は、駆動が可能な変換器の数によって特徴付けられ、例示の制御論理ダイ２０６は、４つ、８つ、及び／又は１６個の変換器を駆動する。
【００３０】
[0046]  制御論理ダイは必ずしも均質でなくてもよい。いくつかの実施形態では、単一のコントローラが主制御論理ダイ２０６Ａとして指定され、ケーブル１１２に対する通信インターフェースを含む。したがって、主制御回路は、ケーブル１１２を通じて受信した制御信号を復号し、ケーブル１１２を通じて制御応答を送信し、エコー信号を増幅し、並びに／或いはケーブル１１２を通じてエコー信号を送信する制御論理を含む。残りのコントローラは従属コントローラ２０６Ｂである。従属コントローラ２０６Ｂは、変換器２１２を駆動して超音波信号を放射し、エコーを受信する変換器２１２を選択する、制御論理を含む。図示される実施形態では、主コントローラ２０６Ａはいずれの変換器２１２も直接制御しない。他の実施形態では、主コントローラ２０６Ａは、従属コントローラ２０６Ｂと同じ数の変換器２１２を駆動するか、又は従属コントローラ２０６Ｂと比べて低減された数の変換器２１２を駆動する。例示的な実施形態では、単一の主コントローラ２０６Ａ及び８つの従属コントローラ２０６Ｂが、各従属コントローラ２０６Ｂに割り当てられた８つの変換器を備える。
【００３１】
[0047]  変換器制御論理ダイ２０６及び変換器２１２が搭載されたフレックス回路２１４は、構造的支持と電気的連結のための相互接続を提供する。フレックス回路２１４は、ＫＡＰＴＯＮ（商標）（ＤｕＰｏｎｔの商標）などの可撓性ポリイミド材料のフィルム層を含むように構築される。他の適切な材料としては、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、又はポリエチルイミドフィルム、他の可撓性プリント半導体基板、並びにＵｐｉｌｅｘ（登録商標）（Ｕｂｅ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓの登録商標）及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔの登録商標）などの製品が挙げられる。図２に示される平らな状態では、フレックス回路２１４はほぼ長方形の形状を有する。本明細書に図示し記載するように、フレックス回路２１４は、支持部材２３０（図３）に巻き付けられて、いくつかの例では円環体を形成するように構成される。したがって、フレックス回路２１４のフィルム層の厚さは、一般に、最終的な組立て済みのスキャナアセンブリ１１０における湾曲度に関連する。いくつかの実施形態では、フィルム層は５μｍ〜１００μｍであり、いくつかの特定の実施形態の場合は１２．７μｍ〜２５．１μｍである。
【００３２】
[0048]  制御論理ダイ２０６及び変換器２１２を電気的に相互接続するため、一実施形態では、フレックス回路２１４は、制御論理ダイ２０６と変換器２１２との間で信号を搬送する、フィルム層上に形成された導電性トレース２１６を更に含む。特に、制御論理ダイ２０６と変換器２１２との間に通信をもたらす導電性トレース２１６は、移行領域２１０内のフレックス回路２１４に沿って延在する。いくつかの例では、導電性トレース２１６はまた、主コントローラ２０６Ａと従属コントローラ２０６Ｂとの間の電気的通信を容易にすることができる。導電性トレース２１６はまた、ケーブル１１２の導体２１８がフレックス回路２１４に機械的及び電気的に連結されたとき、ケーブル１１２の導体２１８に接触する、一組の導電性パッドを提供することができる。導電性トレース２１６に適した材料としては、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル、及びスズが挙げられ、スパッタリング、めっき、及びエッチングなどのプロセスによって、フレックス回路２１４上に堆積される。一実施形態では、フレックス回路２１４はクロム接着層を含む。導電性トレース２１６の幅及び厚さは、フレックス回路２１４が丸められたときに、適切な導電性及び弾力性をもたらすように選択される。その点に関して、導電性トレース２１６及び／又は導電性パッドの厚さの例示的範囲は１０〜５０μｍである。例えば、一実施形態では、２０μｍの導電性トレース２１６は２０μｍの空間によって分離される。フレックス回路２１４上における導電性トレース２１６の幅は、トレース／パッドに連結される導体２１８の幅によって更に決定される。
【００３３】
[0049]  フレックス回路２１４は、いくつかの実施形態では、導体インターフェース２２０を含むことができる。導体インターフェース２２０は、ケーブル１１２の導体２１８がフレックス回路２１４に連結される、フレックス回路２１４上の場所であり得る。例えば、ケーブル１１２の裸導体は、導体インターフェース２２０でフレックス回路２１４に電気的に連結される。導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４の主本体から延在するタブであり得る。その点に関して、フレックス回路２１４の主本体は、変換器領域２０４、コントローラ領域２０８、及び移行領域２１０と集合的に呼ぶことができる。図示される実施形態では、導体インターフェース２２０はフレックス回路２１４の近位側部分２２２から延在する。他の実施形態では、導体インターフェース２２０は、遠位側部分２２１など、フレックス回路２１４の他の部分に位置付けられ、又はフレックス回路２１４は導体インターフェース２２０を省略する。幅２２４など、タブ又は導体インターフェース２２０の寸法値は、幅２２６など、フレックス回路２１４の主本体の寸法値よりも小さい値であることができる。いくつかの実施形態では、導体インターフェース２２０を形成する基板は、フレックス回路２１４と同じ材料で作られ、並びに／或いは同様に可撓性である。他の実施形態では、導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４とは異なる材料で作られ、並びに／或いはそれよりも比較的剛性が高い。例えば、導体インターフェース２２０は、ポリオキシメチレン（例えば、ＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、及び／又は他の適切な材料を含む、プラスチック、サーモプラスチック、ポリマー、硬質ポリマーなどで作ることができる。本明細書に更に詳細に記載するように、支持部材２３０、フレックス回路２１４、導体インターフェース２２０、及び／又は導体２１８は、スキャナアセンブリ１１０の効率的な製造及び操作を容易にするように、様々に構成することができる。
【００３４】
[0050]  いくつかの例では、スキャナアセンブリ１１０は、平らな状態（図２）から丸められた又はより円筒状の状態（図３及び図４）へと移行させられる。例えば、いくつかの実施形態では、それぞれ全体を参照により本明細書に援用する「ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ  ＡＲＲＡＹ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ  ＴＨＥ  ＳＡＭＥ」という名称の米国特許第６，７７６，７６３号、及び「ＨＩＧＨ  ＲＥＳＯＬＵＴＩＯＮ  ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＨＡＶＩＮＧ  Ａ  ＦＬＥＸＩＢＬＥ  ＳＵＢＳＴＲＡＴＥ」という名称の米国特許第７，２２６，４１７号の１つ以上に開示されているような技術が利用される。
【００３５】
[0051]  図３及び図４に示されるように、フレックス回路２１４は、丸められた状態では支持部材２３０の周りに位置付けられる。図３は、本開示の態様による、支持部材２３０の周りで丸められた状態のフレックス回路２１４を含む概略側面図である。図４は、本開示の態様による、フレックス回路２１４及び支持部材２３０を含むＩＶＵＳデバイス１０２の遠位側部分の概略横断面図である。
【００３６】
[0052]  支持部材２３０は、いくつかの例ではユニボディとして参照することができる。支持部材２３０は、ステンレス鋼などの金属材料、又は全体を参照により本明細書に援用する、２０１４年４月２８日付けの米国仮出願第６１／９８５，２２０号、「Ｐｒｅ−Ｄｏｐｅｄ  Ｓｏｌｉｄ  Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」に記載されているような、プラスチック又はポリマーなどの非金属材料で構成することができる。支持部材２３０は、遠位側部分２６２及び近位側部分２６４を有するフェルールであり得る。支持部材２３０は、長手方向で中を通って延在する管腔２３６を規定することができる。管腔２３６は、出口ポート１１６と連通しており、ガイドワイヤ１１８（図１）を受け入れるようにサイズ及び形状が決められる。支持部材２３０は、任意の適切なプロセスにしたがって製造することができる。例えば、支持部材２３０は、材料をブランクから取り除いて支持部材２３０を形作ることなどによって加工するか、又は射出成形プロセスなどによって成型することができる。いくつかの実施形態では、支持部材２３０は単体構造として一体的に形成されるが、他の実施形態では、支持部材２３０は、互いに固定的に連結されるフェルール及びスタンド２４２、２４４などの異なる構成要素で形成される。
【００３７】
[0053]  垂直に延在するスタンド２４２、２４４は、支持部材２３０の遠位側部分２６２及び近位側部分２６４に設けられる。スタンド２４２、２４４は、フレックス回路２１４の遠位側及び近位側部分を持ち上げて支持する。その点に関して、変換器部分２０４など、フレックス回路２１４の部分を、スタンド２４２、２４４の間に延在する支持部材２３０の中央本体部分から離間させることができる。スタンド２４２、２４４は、同じ外径又は異なる外径を有することができる。例えば、遠位側スタンド２４２は近位側スタンド２４４よりも大きい又は小さい外径を有することができる。音響性能を改善するため、フレックス回路２１４と支持部材２３０の表面との間のあらゆるキャビティがバッキング材料２４６で満たされる。液状バッキング材料２４６を、スタンド２４２、２４４の通路２３５を介して、フレックス回路２１４と支持部材２３０との間に導入することができる。いくつかの実施形態では、スタンド２４２、２４４のうち一方の通路２３５を介して吸引を適用する一方で、スタンド２４２、２４４のうち他方の通路２３５を介して、フレックス回路２１４と支持部材２３０との間に液状バッキング材料２４６を供給することができる。バッキング材料を硬化させて、凝固し固化するようにすることができる。様々な実施形態では、支持部材２３０は、２つを超えるスタンド２４２、２４４を含むか、スタンド２４２、２４４のうち１つのみを含むか、又はどちらのスタンドも含まない。その点に関して、支持部材２３０は、フレックス回路２１４の遠位側及び／又は近位側部分を持ち上げて支持するようにサイズ及び形状が決められた、直径を大きくした遠位側部分２６２及び／又は直径を大きくした近位側部分２６４を有することができる。
【００３８】
[0054]  支持部材２３０は、いくつかの実施形態では実質的に円筒状であることができる。幾何学的形状、非幾何学的形状、対称形状、非対称形状、断面形状を含む、支持部材２３０の他の形状も想到される。支持部材２３０の異なる部分は、他の実施形態では様々に形作ることができる。例えば、近位側部分２６４は、遠位側部分２６２、又は遠位側部分２６２と近位側部分２６４との間に延在する中央部分の外径よりも、大きい外径を有することができる。いくつかの実施形態では、支持部材２３０の内径（例えば、管腔２３６の直径）は、外径の変化に対応して増加又は減少することができる。他の実施形態では、外径の変動にかかわらず、支持部材２３０の内径は同じままである。
【００３９】
[0055]  近位側内側部材２５６及び近位側外側部材２５４は、支持部材２３０の近位側部分２６４に連結される。近位側内側部材２５６及び／又は近位側外側部材２５４は、近位側コネクタ１１４など、ＩＶＵＳデバイス１０２の近位側部分から、画像診断アセンブリ１１０まで延在する可撓性の細長い部材であることができる。例えば、近位側内側部材２５６は近位側フランジ２３４内に受け入れることができる。近位側外側部材２５４は、フレックス回路２１４に当接し接触する。遠位側部材２５２は、支持部材２３０の遠位側部分２６２に連結される。遠位側部材２５２は、ＩＶＵＳデバイス１０２の最遠位側部分を規定する可撓性構成要素であり得る。例えば、遠位側部材２５２は遠位側フランジ２３２の周りに位置付けられる。遠位側部材２５２は、フレックス回路２１４及びスタンド２４２に当接し接触することができる。遠位側部材２５２は、ＩＶＵＳデバイス１０２の最遠位側構成要素であり得る。
【００４０】
[0056]  １つ又は複数の接着剤を、ＩＶＵＳデバイス１０２の遠位側部分にある様々な構成要素間に配設することができる。例えば、フレックス回路２１４、支持部材２３０、遠位側部材２５２、近位側内側部材２５６、及び／又は近位側外側部材２５４の１つ若しくは複数を、接着剤によって互いに連結することができる。
【００４１】
[0057]  図５、図６、及び図７は、電気ケーブル１１２に連結されたフレックス回路２１４の例示的な実施形態を示している。図５及び図６は異なる斜視図を示し、図７は上面図を示している。電気ケーブル１１２のワイヤ３３０は、導体インターフェース３２０でフレックス回路２１４に連結される。例えば、ワイヤ３３０はそれぞれ、導体インターフェース３２０の対応する導電性パッド３２２にはんだ付け又は溶接される。ワイヤ３３０はガイド部材３５０を通って延在する。ガイド部材３５０は導体インターフェース３２０に隣接して位置付けられる。ガイド部材３５０は、ワイヤ３３０を導体インターフェース３２０のそれぞれの導電性パッド３２２と横方向及び／又は長手方向で位置合わせする。したがって、有利には、腔内デバイスは、各ワイヤ３３０を対応する導電性パッド３２２と個々に位置合わせするのではなく、ガイド部材３５０を導体インターフェース３２０に対して位置合わせすることによって、より効率的に組み立てられてもよい。ガイド部材３５０は、接着剤などによって、導体インターフェース３２０に機械的に連結することができる。したがって、有利には、ワイヤ３３０をフレックス回路２１４に機械的に連結するのにはんだのみが使用される画像診断アセンブリと比べて、より堅牢な画像診断アセンブリ１１０を形成するのに、ワイヤ３３０がフレックス回路２１４によりしっかり接続される。
【００４２】
[0058]  導体インターフェース３２０はフレックス回路２１４の近位側部分２２２から近位側に延在する。導体インターフェース３２０の特徴は導体インターフェース２２０と類似したものであることができる（図２）。導体インターフェース３２０の長さ３２１及び幅３２３は任意の適切な値であることができる。いくつかの実施形態では、フレックス回路２１４は、２つ、３つ、４つ、又はそれ以上を含む、複数の導体インターフェース３２０を有することができる。導体インターフェース３２０の１つ又は複数は、フレックス回路２１４の遠位側部分２２１、近位側部分２２２、横部分、及び／又は任意の適切な位置から延在することができる。
【００４３】
[0059]  導体インターフェース３２０は導電性パッド３２２を含む。導電性パッド３２２は、コントローラ２０６Ａ、２０６Ｂ及び／又は変換器２１２（図２）など、画像診断アセンブリ１１０の１つ又は複数の構成要素と直接若しくは間接的に電気的に通じている。例えば、導電性トレース２１６は、導電性パッド３２２、コントローラ２０６Ａ、２０６Ｂ、及び／又は変換器２１２の間の通信を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、導電性パッド３２２及び導電性トレース２１６は、類似のサイズ及び形状を定められ、並びに／又は類似の導電性材料で形成される。いくつかの実施形態では、導電性トレース２１６はフレックス回路２１４内を延在し、導電性パッド３２２はフレックス回路２１４の表面に配設される。いくつかの実施形態では、導電性パッド３２２は、電気ケーブル１１２を形成するワイヤ３３０の導体３３２に対する連結を容易にするように、サイズ及び形状が定められる。例えば、導電性パッド３２２は導電性トレース２１６よりも相対的に幅広であることができる。それによって、導体３３２を導電性パッド３２２上により簡単に位置付け、はんだ付け及び／又は溶接して、ケーブル１１２、コントローラ２０６Ａ、２０６Ｂ、及び／又は変換器２１２の間に電気的通信を確立することができる。その点に関して、個々の導電性パッド３２２を、任意の適切な距離３２４で、画像診断アセンブリ１１０の長手方向軸線ＬＡに垂直な方向で互いに離間させることができる。いくつかの実施形態では、導電性パッド３２２の間隔は導体３３２による電圧に基づく。例えば、高電圧の導体３３２及び／又は導電性パッド３２２は、低電圧の導体及び／又は導電性パッドよりも相対的に離して離間させることができる。
【００４４】
[0060]  電気ケーブル１１２の遠位側部分１１３が、図５、図６、図７、図９、及び図１０に示されている。図９は、電気ケーブル１１２及びガイド部材３５０の斜視図である。図１０は、導体インターフェース３２０でスキャナアセンブリ１１０に連結された電気ケーブル１１２の斜視図である。図示される実施形態では、電気ケーブル１１２は８本のワイヤ３３０を含む。他の実施形態では、電気ケーブル１１２は、２本、３本、４本、又はそれ以上を含む、任意の適切な数のワイヤ３３０を有してもよい。各ワイヤ３３０は任意の適切な構造を有することができる。例えば、ワイヤ３３０は、図示されるように、絶縁層３３４によって取り囲まれた裸導体３３２を含むことができる。いくつかの実施形態では、個々のワイヤ３３０及び／又はワイヤ３３０の群を、追加の絶縁層又はジャケットで更に取り囲むことができる。電気ケーブル１１２のワイヤ３３０は、近位側部分にあるコネクタ１１４から遠位側部分にある画像診断アセンブリ１１０までなど、ＩＶＵＳデバイス１０２（図１）の長さに沿って延在する。
【００４５】
[0061]  図５及び図９を参照すると、電気ケーブル１１２の最遠位セグメント３８２において、ワイヤ３３０は横方向に延在し、互いに隣接して並んで位置付けられる。より近位側のセグメント３８０では、ワイヤ３３０は撚り合わされる。例えば、ワイヤ３３０の異なるサブセットを、時計方向及び／又は反時計方向で撚り合わせることができる。図示される実施形態では、４本のワイヤ３３０がサブセット３８１で撚り合わされ、２本のワイヤ３３０がサブセット３８３で撚り合わされ、別の２本のワイヤ３３０がサブセット３８５で撚り合わされる。ワイヤ３３０は、電気ケーブル１１２の遠位側部分１１３で、撚り合わされた状態から線形の状態へと移行する。
【００４６】
[0062]  図５、図６、図７、図９、及び図１０を参照すると、電気ケーブル１１２の遠位側部分１１３のワイヤ３３０は、ガイド部材３５０を通って長手方向に延在する。ガイド部材３５０は、図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、及び図８Ｄにも示されている。図８Ａは、上面３６０を示すガイド部材３５０の上面図である。図８Ｂは、下面３６４を示すガイド部材３５０の下面図である。図８Ｃは、ボア又は管腔３５２のための近位側開口部３５６を有する近位面３６２を示す、ガイド部材３５０の近位面図である。図８Ｄは、側面３６６を示すガイド部材の側面図である。
【００４７】
[0063]  図示される実施形態では、個々のワイヤ３３０はガイド部材３５０のそれぞれのボア３５２を通って延在する。かかる実施形態では、ボア３５２の数はワイヤ３３０の数に等しい。例えば、ガイド部材３５０は８つのボア３５２を含むことができる。他の実施形態では、２つ以上のワイヤが単一のボアを通って延在することができる。かかる実施形態では、ボアの数はワイヤの数よりも少ない。ボア３５２は、遠位側開口部３５４と近位側開口部３５６との間で、ガイド部材３５０を通って長手方向に延在する。図示される実施形態は、ボア３５２、遠位側開口部３５４、及び近位側開口部３５６が円形に形作られていることを示している。他の実施形態では、ボア３５２、遠位側開口部３５４、及び／又は近位側開口部３５６は、多角形、楕円形などを含む、任意の適切な形状を有することができる。一般に、ボア３５２、遠位側開口部３５４、及び／又は近位側開口部３５６は、１つ若しくは複数のワイヤ３３０に適応するようにサイズ及び形状を定めることができる。例えば、ボア３５２、遠位側開口部３５４、及び／又は近位側開口部３５６の半径は、ワイヤ３３０の半径に基づいて選択されてもよい。例えば、ボア３５２、遠位側開口部３５４、及び／又は近位側開口部３５６の半径は、ワイヤ３３０の半径以上であってもよい。
【００４８】
[0064]  ガイド部材３５０は、ワイヤを互いから固定の距離３５８でボア３５２内に位置付けることによって、ワイヤ３３０の線状の形状態を維持する。つまり、ワイヤ３３０の横方向位置は、ワイヤをボア３５２内に位置付けることによって固定されてもよい。図８Ａに示されるように、例えば、個々のボア３５２を、任意の距離３５８で、画像診断アセンブリ１１０の長手方向軸線ＬＡに垂直な方向で互いから離間することができる。いくつかの例では、間隔は導体３３２及び／又はワイヤ３３０のサイズに基づくことができる。ボア３５２の間の距離３５８及び導電性パッド３２２の間の距離３２４（図７）は、ガイド部材３５０が導体インターフェース３２０に隣接して配設されたとき、導体３３２が導電性パッド３２２と横方向で位置合わせされるように関連させることができる。様々な実施形態では、距離３２４及び距離３５８は同じであるか又は異なる。いずれの例でも、距離３２４、３５８は、図５、図６、図７、及び図１０に示されるように、ガイド部材３５０が導体インターフェース３２０と横方向で位置合わせされたとき、導体３３２が導電性パッド３２２と横方向で位置合わせされるように選択される。ガイド部材３５０は、図５、図６、図７、及び図１０にやはり示されるように、裸導体３３２が導電性パッド３２２と長手方向で位置合わせされたとき、導体インターフェース３２０に沿って長手方向で位置付けることができる。電気ケーブル１１２とフレックス回路２１４の構成要素との間の電気的通信は、導体３３２及び導電性パッド３２２をはんだ付け、溶接、及び／又は別の方法で電気的に連結することによって確立することができる。本明細書で図１１〜図１３に関して記載されるものなどのいくつかの実施形態では、電気的通信は代替的に確立される。
【００４９】
[0065]  図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、及び図８Ｄを再び参照すると、ガイド部材３５０は、任意の適切な寸法３７０、３７２、３７４を有することができる。ガイド部材３５０の長さ３７０、幅３７２、及び／又は高さ３７４は、任意の適切な値であることができる。いくつかの実施形態では、ガイド部材３５０は、導体３３２の周りに形成される接着剤であることができる。例えば、１つ又は複数の寸法３７０、３７２、３７４、及び／又は距離３５８は、導体自体の寸法によって規定することができる。いくつかの例では、高さ３７４は、ワイヤ３３０を位置合わせする能力を維持したまま、できるだけ薄くなるように選択することができる。例えば、最小高さ３７４はワイヤ３３０の厚さによって制限することができる。
【００５０】
[0066]  図７、図８Ａ、図８Ｂ、及び図８Ｃを参照すると、ガイド部材３５０の１つ又は複数の寸法は、導体インターフェース３２０の１つ又は複数の寸法に基づくことができる。例えば、ガイド部材３５０の幅３７２は導体インターフェース３２０の幅３２３に等しいものであり得る。かかる実施形態では、ガイド部材３５０は、幅３２３、３７２を位置合わせすることによって、導体インターフェース３２０に対して横方向で位置合わせされる。ガイド部材３５０は、裸導体３３２が導電性パッド３２２に隣接して位置付けられるように、導体インターフェース３２０に沿って長手方向で位置付けられる。ガイド部材３５０は、ワイヤ３３０が導電性パッド３２２と位置合わせされるように、ワイヤ３３０間の間隔を維持するので、ガイド部材３５０及び導体インターフェース３２０の幅３２３、３８２を位置合わせすることによって、それぞれの導電性パッド３２２のワイヤ３３０を個々に位置付けるのに比べて、ワイヤ３３０を導電性パッド３２２とより簡単に位置合わせすることができる。つまり、長手方向及び横方向の両方で、ワイヤ３３０それぞれをそれぞれ対応する導電性パッド３２２と個々に位置合わせするのではなく、ガイド部材３５０及び導体インターフェース３２０を位置合わせすることによって、長手方向及び横方向の両方で、全てのワイヤ３３０をそれぞれの導電性パッド３２２と集合的に位置合わせすることができる。
【００５１】
[0067]  図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、及び図８Ｄを参照すると、一般に、ガイド部材３５０は、角柱、多面体、楕円体、角錐などを含む、任意の適切な形状を有してもよい。ガイド部材３５０の表面３６０、３６２、３６３、３６４、３６６、３６７は、平面及び／又は曲面であってもよい。例えば、図示される実施形態では、上面３６０及び下面３６４は平面であり、ほぼ長方形である。遠位面３６３、近位面３６２、側面３６７、及び側面３６６は曲面である。いくつかの実施形態では、上面３６０及び下面３６４の表面積は等しい。図示される実施形態など、他の実施形態では上面３６０及び下面３６４の表面積は異なる。例えば、下面３６４の表面積は上面３６０の表面積よりも大きい。その点に関して、上面３６０の長さ及び／又は幅は、下面３６４の長さ及び／又は幅よりも短い。
【００５２】
[0068]  図５、図６、図７、及び図１０を参照すると、ガイド部材３５０は導体インターフェース３２０に隣接して位置付けられる。例えば、ガイド部材３５０は導体インターフェース３２０の上面３２６に隣接して配設することができる。いくつかの実施形態では、ガイド部材３５０は導体インターフェース３２０に連結される。例えば、ガイド部材３５０の下面３６４は、接着剤などによって、導体インターフェース３２０の上面３２６に固着することができる。例えば、充填剤又ははんだを含むか含まないエポキシを含む、任意の適切な接着剤が利用されてもよい。いくつかの実施形態では、接着剤は、表面３２６、３６４を移動させて互いに接触させる前に、上面３２６及び／又は下面３６４に適用することができる。ガイド部材３５０及び導体インターフェース３２０の取付けによって、電気ケーブル１１２とフレックス回路２１４との間の堅牢な機械的インターフェースが確立される。その点に関して、導体３３２及び導電性パッド３２２のはんだ付け／溶接部分だけではなく、ガイド部材３５０の下面３６４の全表面積（図８Ｂ）が、機械的インターフェースを確立するのに利用される。更に、引っ張りなどの力に耐えるように構成された接着剤が、導体インターフェース３２０及びガイド部材３５０を接合するのに使用される。表面３２６、３６４は、ガイド部材３５０及び導体インターフェース３２０の位置合わせと共に接合される。ガイド部材３５０が導体インターフェース３２０に連結されると、ワイヤ３３０の少なくとも遠位側部分が、フレックス回路２１４に対して横方向及び／又は長手方向で固定される。
【００５３】
[0069]  ガイド部材３５０は、ステンレス鋼などの金属材料、又はプラスチック若しくはポリマーなどの非金属材料で構成することができる。いくつかの実施形態では、ガイド部材３５０はワイヤ３３０から別個に形成される。例えば、機械加工、射出成形、三次元印刷など、任意の適切な製造プロセスを利用して、ガイド部材３５０が製造されてもよい。かかる実施形態では、ワイヤ３３０それぞれは、ワイヤ３３０がガイド部材３５０を通って長手方向で延在するように、対応するボア３５２を通って長手方向でねじ込まれるか又は並進させられる。いくつかの実施形態では、ガイド部材３５０はワイヤ３３０の周りに形成される。例えば、ガイド部材３５０はワイヤ３３０の周りに成型されてもよい。かかる実施形態では、単一のステップで、ガイド部材３５０が形成され、ワイヤ３３０がガイド部材３５０を通って延在するように位置付けられる。
【００５４】
[0070]  電気ケーブル１１２のワイヤ３３０は、ワイヤが長手方向で移動しないように、ガイド部材３５０のボア３５２内に位置付けられてもよい。例えば、接着剤は、ガイド部材３５０に対するワイヤ３３０の長手方向位置を固定するのに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、ワイヤ３３０をボア３５２内で位置付けた後、ワイヤ３３０の遠位端を長手方向で位置合わせすることができる。例えば、導体３３２の遠位端は、ワイヤ３３０をボア３５２にねじ込んだ後に位置合わせされてもよい。いくつかの例では、ワイヤ３３０の遠位端は、ワイヤ３３０がボア３５２内で位置付けられる前に位置合わせされる。例えば、導体３３２の遠位端を位置合わせすることができ、次にガイド部材３５０をワイヤ３３０の周りに形成することができる。
【００５５】
[0071]  図１１、図１２、及び図１３は、ガイド部材３９０及びガイド部材３５０を含む画像診断アセンブリ１１０の一実施形態を示している。ガイド部材３９０及びガイド部材３５０は共に、電気ケーブル１１２及びフレックス回路２１４を連結するのを容易にする。図１１は、ガイド部材３５０、ガイド部材３９０、及び電気ケーブルのワイヤ３３０を含む、画像診断アセンブリ１１０の近位側部分の上面図、図１２はその側面図である。図１３は、ガイド部材３９０の近位面図である。ガイド部材３９０は、ワイヤ３３０の裸導体３３２に接触する導電性部材３９６を含む。その点に関して、フレックス回路２１４と電気ケーブル１１２との間の電気的通信は、導体インターフェース３２０で導体３３２をはんだ付け／溶接するのではなく、導電性部材３９６を介して確立することができる。ガイド部材３９０は、接着剤などによって、導体インターフェース３２０に連結されてもよい。組立て中、ガイド部材３５０は、ワイヤ３３０が中を通って延在している状態で、ガイド部材３９０に機械的に取り付けられて、ワイヤ３３０をそれぞれの導電性部分３２２及び／又は３９６に対して位置合わせし、並びに電気ケーブル及びフレックス回路２１４を機械的に連結することができる。
【００５６】
[0072]  ガイド部材３９０はガイド部材３５０に類似した特徴を有することができる。例えば、ガイド部材３９０は、角柱、多面体、楕円体、角錐などを含む、任意の適切な形状を有してもよい。ガイド部材３９０は、ステンレス鋼などの金属材料、又はプラスチック若しくはポリマーなどの非金属材料で構成することができる。図１２及び図１３を参照すると、ガイド部材３９０の長さ３９１及び／又は幅３９５は、任意の適切な値であることができる。
【００５７】
[0073]  図１３を参照すると、ワイヤ３３０は、近位側開口部３９２を通してボア３９４に挿入される。ボア３９４は、ワイヤ３３０の裸導体３３２及び／又は絶縁層３３４に適応するようにサイズ及び形状が定められる。ボア３９４及び／又は近位側開口部３９２の半径は、ワイヤ３３０の半径に基づいて選択されてもよい。例えば、ボア３９４及び／又は近位側開口部３９２の半径は、ワイヤ３３０の半径以上であってもよい。
【００５８】
[0074]  ガイド部材３９０は、１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれ以上の導電性セグメント３２２、３９６を含むことができる。導電性セグメント３２２、３９６は、フレックス回路２１４のコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂ及び変換器２１２と電気的に通じている。一般に、導電性セグメント３２２，３９６は、ワイヤ３３０がガイド部材３９０に挿入されたとき、裸導体３３２を導電性セグメント３２２、３９６に接触させることが可能であるように、サイズ、形状を定め、ガイド部材３９０内で位置付けることができる。導電性セグメント３２２、３９６の例示的な構成が、図１１〜図１３に示されている。その点に関して、図１１は、導電性パッド３２２の少なくとも一部分がガイド部材３９０内で長手方向に延在する、一実施形態を示している。裸導体３３２は導電性パッド３２２に接触する。導電性パッド３２２及び導電性部材３９６の一部分は、図１２のガイド部材３９０内で長手方向に延在する。裸導体３３２は導電性パッド３２２及び／又は導電性部材３９６に接触する。図１３は、管腔又はボア３９４の周りに円周方向で位置付けられた導電性部材３９６を含むガイド部材３９０の一実施形態を示している。ワイヤ３３０がガイド部材３９０に挿入されると、導電性部材３９６は裸導体３３２に接触するように構成される。いくつかの実施形態では、導体インターフェース３２０は導電性パッド３２２を省略する。例えば、導電性セグメント３９６は、導電性トレース２１６を介して、フレックス回路２１４のコントローラ２０６Ａ、２０６Ｂ及び変換器２１２と電気的に通信することができる。
【００５９】
[0075]  ガイド部材３９０は導体インターフェース３２０に連結される。例えば、ガイド部材３９０の下面は、接着剤などによって、導体インターフェース３２０の上面３２６に固着することができる。いくつかの実施形態では、フレックス回路２１４は、ガイド部材３９０を導体インターフェース３２０に連結させて製造することができる。
【００６０】
[0076]  ガイド部材３５０、３９０は、２つの構成要素を連結する係合メカニズムを含むことができる。例えば、図１３に示されるように、ガイド部材３９０は取付け部材３９８を含む。ガイド部材３５０は、取付け部材３９８を係合する、対応する取付け部材を含むことができる。ＩＶＵＳデバイス１０２の組立て中、ガイド部材３５０は、ワイヤ３３０が中を通って延在している状態で、ガイド部材３９０と接触させられる。ワイヤ３３０はガイド部材３９０のボア３９４に挿入され、ガイド部材３９０の取付け部材３９８はガイド部材３５０の対応する取付け部材を係合する。いくつかの実施形態では、ガイド部材３５０ではなくガイド部材３９０のみが、導体インターフェース３２０に連結される。いくつかの実施形態では、両方のガイド部材３５０、３９０が導体インターフェース３２０に連結される。例えば、ガイド部材３５０は、ガイド部材３５０がガイド部材３９０に連結されるのと同時に、又はその後に、ガイド部材３５０に連結される。
【００６１】
[0077]  図１４は、本明細書に記載するような、腔内画像診断デバイスを組み立てる方法１４００のフロー図である。方法１４００のステップは、図１４に示されるのとは異なる順序で実施されてもよく、ステップの前、途中、及び後に追加のステップを提供することができ、並びに／或いは他の実施形態では、記載するステップの一部を置換又は排除することができることが理解される。方法１４００のステップは、腔内画像診断デバイスのメーカーによって実施することができる。
【００６２】
[0078]  ステップ１４１０で、方法１４００は、導体インターフェースを含む画像診断アセンブリを獲得することを含む。例えば、画像診断アセンブリは、複数の変換器及びコントローラを有するフレックス回路などの画像診断アセンブリを含むことができる。導体インターフェースは、フレックス回路の近位側部分など、フレックス回路から延在することができる。導体インターフェースは、画像診断アセンブリの変換器及びコントローラと電気的に通じている、複数の導電性パッドを含むことができる。
【００６３】
[0079]  ステップ１４２０で、方法１４００は、ガイド部材を通って延在する複数のワイヤを獲得することを含む。例えば、複数のワイヤは、ガイド部材の複数のボアを通って延在することができる。ガイド部材は電線の遠位側部分に配設されてもよい。いくつかの実施形態では、方法１４００は、ガイド部材をワイヤの周りに形成することを含むことができる。いくつかの実施形態では、方法１４００は、ガイド部材のボアを通して複数のワイヤを位置付けることを含むことができる。ワイヤは、ガイド部材をワイヤの周りに形成した結果として、接着剤、及び／又はワイヤの絶縁層とガイド部材のボアの表面との機械的係合を介して、ガイド部材に連結することができる。
【００６４】
[0080]  ステップ１４３０で、方法１４００は、ガイド部材を使用して、複数のワイヤを導体インターフェースと位置合わせすることを含む。例えば、各ワイヤが導体インターフェースのそれぞれの導電性パッドと横方向で位置合わせされるようにして、導体インターフェース及びガイド部材の幅を位置合わせすることができる。いくつかの実施形態では、ガイド部材は、ワイヤの裸導体が導電性パッドと長手方向で位置合わせされるようにして、導体インターフェースと長手方向で位置合わせされる。
【００６５】
[0081]  ステップ１４４０で、方法１４００は、ガイド部材を導体インターフェースに連結することを含む。例えば、接着剤は、ガイド部材の下面及び／又は導体インターフェースの上面に適用することができる。ガイド部材の下面及び導体インターフェースの上面を接触させて、それらの構成要素を互いに固着することができる。ステップ１４４０によって、ワイヤとフレックス回路との間に堅牢な機械的インターフェースが作成される。
【００６６】
[0082]  ステップ１４５０で、方法１４００は、導体インターフェースで複数のワイヤを画像診断アセンブリに連結することを含む。例えば、ステップ１４５０は、各ワイヤを導体インターフェースのそれぞれの導電性パッドにはんだ付け／溶接することを含むことができる。いくつかの実施形態では、ステップ１４５０は、はんだ付け／溶接なしで電気的通信を確立する。例えば、更なるガイド部材を導体インターフェースに連結することができる。更なるガイド部材は複数のボアを含む。ステップ１４５０は、複数のワイヤそれぞれを、更なるガイド部材の複数のボアのうちそれぞれのボアに挿入することを含むことができる。更なるガイド部材のボアは、裸導体に接触する導電性部分を含むことができる。したがって、ワイヤの導体が更なるガイド部材の導電性部分に接触すると、ワイヤと画像診断アセンブリとの間の電気的通信が確立される。いくつかの実施形態では、方法１４００は、ガイド部材及び更なるガイド部材を連結することを含む。例えば、ガイド部材及び更なるガイド部材は、それら２つの構成要素を互いに接触させたときにそれらを接合する、取付けメカニズムを含むことができる。様々な実施形態では、ステップ１４４０は、ステップ１４５０の前に、その後に、並びに／又はそれと同時に実施することができる。
【００６７】
[0083]  ステップ１４６０で、方法１４００は、画像診断アセンブリを可撓性の細長い部材の遠位側部分に連結することを含む。例えば、ステップ１４６０は、フレックス回路を支持部材の周りに位置付けて、腔内デバイスの画像診断アセンブリを形成することを含むことができる。フレックス回路は、最初は平らな状態であってもよい。ステップ１４６０は、フレックス回路の少なくとも一部分を支持部材の周りで丸められた状態に移行させることを含むことができる。フレックス回路は、フレックス回路の内径が支持部材とフレックス回路との間に配設されるバッキング材料に接触するように、支持部材の周りに位置付けることができる。方法１４００は、１つ又は複数の接着剤を使用して、フレックス回路を支持部材に固定することを含んでもよい。方法１４００はまた、熱又は光などを使用して、バッキング材料を硬化することを含んでもよい。方法１４００は、画像診断アセンブリを１つ又は複数の遠位側部材及び１つ又は複数の近位側部材に連結して、腔内デバイスを形成することを含む。その点に関して、遠位側部材及び／又は近位側部材を、支持部材及び／又はフレックス回路に連結することができる。１つ又は複数の近位側部材は、腔内デバイスの長さを形成する可撓性の細長い部材（例えば、内側部材及び／又は外側部材）であってもよい。画像診断アセンブリは、腔内デバイスの遠位側部分に位置付けられてもよい。遠位側部材は、腔内画像診断デバイスの最遠位端を規定する。方法１４００は、接着剤を導入して、フレックス回路と、腔内画像診断デバイスの支持部材及び／又は他の構成要素とを固着することを含むことができる。
【００６８】
[0084]  当業者であれば、上述した装置、システム、及び方法を様々な形で修正できることを認識するであろう。したがって、当業者であれば、本開示に包含される実施形態は上述した特定の例示的実施形態に限定されないことを理解するであろう。その点に関して、例証となる実施形態を図示し記載してきたが、広範囲の修正、変更、及び置換が上述の開示において想到される。かかる変形は、本開示の範囲から逸脱することなく、上記に対して行われることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は概括的に、また本開示と一貫した形で解釈されることが適切である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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