【手続補正書】
【提出日】平成19年5月21日(2007.5.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
高分子量鉄サッカリド複合体を調製するための方法であって、前記複合体がヒト医学または獣医学における非経口投与に適合し、
（１）所定のｐＨを有する反応混合物を形成するために、実質的に水性の媒体中において、
（ｉ）糖、糖誘導体およびそれらの混合物からなる群より選択される少なくとも１つの化合物を；
（ｉｉ）（ＯＨ）-イオンの存在下でＦｅ（ＩＩＩ）イオンを含む溶液または水性分散液と
接触させるステップであって；
（ａ）（ｉ）：（ｉｉ）のモル比が約３０：１〜約１：３０であり；
（ｂ）前記混合物の温度が約２０℃〜約７５℃である、ステップと；
（２）前記混合物のｐＨを複合体集合点へ上昇させるステップと；
（３）約２５，０００ダルトン以上の絶対重量平均分子量を有する前記鉄サッカリド複合体を形成するために十分な時間にわたり前記混合物を維持するステップと
を含む方法。
【請求項２】
ステップ（２）におけるｐＨが約５．０〜約１２．０である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ステップ（１）における温度が約２５℃〜約７０℃である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
ステップ（３）における温度が約８０℃〜約１０５℃である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記化合物（ｉ）がグルコン酸ナトリウムであり、前記グルコン酸塩アニオン対前記Ｆｅ（ＩＩＩ）イオンの前記モル比が約１：１〜約１：３０である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記化合物（ｉ）がスクロースであり、前記スクロース対前記Ｆｅ（ＩＩＩ）イオンの前記モル比が約３０：１〜約１：１である、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記鉄サッカリド複合体が、約２５，０００〜約５，０００，０００；約３０，０００〜約４，０００，０００；約５０，０００〜約３，５００，０００；約７５，０００〜約３，０００，０００；約１００，０００〜約４，０００，０００；約１２０，０００〜約３，７５０，０００；約２００，０００〜約２，５００，０００；約２５０，０００〜約１，０００，０００；約２７５，０００〜約８５０，０００；約３００，０００〜約７５０，０００；約３５０，０００〜約７５０，０００；および約５００，０００〜約７００，０００からなる群より選択される絶対重量平均分子量（Ｍｗ）（ダルトン）を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記可溶性または分散性第二鉄イオンが、塩化第二鉄、硝酸第二鉄、水酸化第二鉄、硫酸第二鉄、酢酸第二鉄、炭酸第二鉄、クエン酸第二鉄、硫酸第二鉄アンモニウム、硫酸第二鉄カリウム、およびそれらの混合物に由来する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
ステップ（２）において塩基性物質を添加するステップを含み、前記塩基性物質が、アルカリ金属水酸化物、アルカリ土類金属水酸化物、アルカリ金属炭酸塩、およびそれらの混合物からなる群より選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記糖が、（１）グルコースまたはグルコース誘導体であり、前記塩基が炭酸ナトリウムである；または、前記糖が（２）スクロースまたはスクロース誘導体であり、前記塩基が水酸化ナトリウムである、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記鉄サッカリド複合体の形成後に、前記反応混合物が少なくとも１つの賦形剤を含み、そして、（４）前記反応混合物から前記高分子量鉄サッカリド複合体を実質的に分離するステップをさらに含み、実質的に分離するステップが、（ａ）前記高分子量鉄サッカリド複合体の沈降を引き起こすために少なくとも１つのＣ1〜Ｃ4アルコールを前記水性反応媒体へ添加するステップと；（ｂ）透析と；（ｃ）クロスフロー透析と；（ｄ）動電学的移動と；（ｅ）遠心分離と；（ｆ）少なくとも１つのクロマトグラフィーカラムに前記反応混合物を通過させるステップと、カラム溶出液を複数の分画に分離するステップであって、前記分画の少なくとも１つが前記高分子量鉄サッカリド複合体を含む、ステップとを含むプロセスと；（ｇ）それらの組み合わせとからなる群より選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記実質的に分離された鉄サッカリド複合体が、少なくとも１つの乾燥するステップにかけられ、前記乾燥するステップが、（ａ）フリーズドライするステップと；（ｂ）スプレー乾燥するステップと；（ｃ）熱の適用によって乾燥するステップと；（ｄ）熱および真空の適用によって乾燥するステップと；（ｅ）それらの組み合わせによって乾燥するステップとからなる群より選択される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記接触させるステップが、混合するステップをさらに含み、少なくとも１つのスターラ、超音波ミキサ、シングルまたはマルチスクリューエクストルーダ−ミキサ、および静止型ミキサ、ならびにこれらの組み合わせからなる群より選択される装置を用いる、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記第二鉄化合物が塩化第二鉄であり、ステップ（１）が水酸化ナトリウムの添加を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの化合物が、グルコン酸ナトリウム、スクロース、ならびにグルコン酸ナトリウムおよびスクロースの混合物からなる群から選ばれ、前記第二鉄化合物が、コロイド状にある水酸化第二鉄水性組成物であり、そして、ステップ（２）において炭酸ナトリウムまたは水酸化ナトリウムを添加するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
少なくとも１つの糖または糖誘導体の分子量低減添加物を添加するステップであって、高分子量鉄サッカリド複合体の分子量を、添加量の非存在下での分子量より低くするために十分な量で添加するステップをさらに含み、前記分子量低減添加物の量が、少なくとも約０．０１％〜約１０，０００％のモル過剰を表す、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
ステップ（３）における温度が少なくとも約８０℃へ上昇させられる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
ヒト医学または獣医学における非経口投与に適合する高分子量鉄サッカリド複合体であって、前記複合体が請求項１に記載の方法によって作製された複合体。
【請求項１９】
合成時に、約２５，０００ダルトン〜約７００、０００ダルトンの絶対重量平均分子量を有し、望ましくない賦形剤をほとんど有しておらず、グルコン酸またはイソアスコルビン酸の塩に由来する、鉄サッカリド複合体。
【請求項２０】
（Ａ）約２５，０００〜約５，０００，０００；約３０，０００〜約４，０００，０００；約５０，０００〜約３，５００，０００；約７５，０００〜約３，０００，０００；約１００，０００〜約４，０００，０００；約１２０，０００〜約３，７５０，０００；約２００，０００〜約２，５００，０００；約２５０，０００〜約１，０００，０００；約２７５，０００〜約８５０，０００；約３００，０００〜約７５０，０００；約３５０，０００〜約７５０，０００；および約５００，０００〜約７００，０００からなる群より選択される絶対重量平均分子量（Ｍｗ）（ダルトン）と；（Ｂ）約１．０５〜約５．０；約１．０８〜約４．０；約１．１１〜約３．５；約１．１４〜約３．０；約１．１７〜約２．５；約１．２０〜約２．０；約１．２０〜約１．７５；約１．１５〜約１．６０；および約１．２５〜約１．６５からなる群より選択される、絶対数平均分子量（Ｍｎ）に対する絶対重量平均分子量（Ｍｗ）の比（Ｍｗ／Ｍｎ）として測定された分子量分布とを有する鉄サッカリド複合体。
【請求項２１】
前記複合体が、グルコン酸第二鉄ナトリウム複合体および水酸化第二鉄スクロース複合体である、請求項２０に記載の鉄サッカリド複合体。
【請求項２２】
再構成および非経口使用に適合する、請求項１に記載の方法により得られた実質的に乾燥した有効造血性化学種（ＡＨＳ）を収容している密閉容器を含む製品。