(57)【要約】  本発明は、薬剤送達デバイス（１０）に関する。薬剤送達デバイス（１０）は、ハウジング（１１）と、投薬機構（１４）と、アクチュエータ（１５）とを含む。ハウジング（１１）は、第１および第２の部分（１６、１７）を有する。投薬機構（１４）は、ハウジング（１１）内に配置されたリザーバ（２３）を含む。投薬機構（１４）は、リザーバ（２３）が薬剤を収容するときリザーバ（２３）から薬剤を投薬するように動作可能である。ハウジング（１１）の第１の部分（１６）は、遠位端（１９）を含み、第２の部分（１７）は、投薬機構（１４）が動作不能な初期位置から、アクチュエータ（１５）が投薬機構（１４）を作動させるように作動可能な準備完了位置へと、遠位端（１６）の方に向けて可動である。
2019528949.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイスであって：
第１および第２の部分を有するハウジングと；
該ハウジング内に配置されたリザーバを含み、該リザーバが薬剤を収容するとき、リザーバから薬剤を投薬するように動作可能な、投薬機構と；
アクチュエータと
を含み、ここで、
ハウジングの第１の部分は、遠位端を含み、第２の部分は、投薬機構が動作できないようにアクチュエータの作動が妨げられる初期位置から、投薬機構の動作のためにアクチュエータが作動可能な準備完了位置へと、遠位端の方に向けて可動である、
前記薬剤送達デバイス。
【請求項２】
投薬機構は、投薬部材と、付勢部材とをさらに含み、該付勢部材は、リザーバが薬剤を収容するとき、リザーバから薬剤を排出するように投薬部材を付勢してハウジングに対して第１の方向に動かすように構成される、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３】
付勢部材は、ハウジングの第２の部分が初期位置から準備完了位置へと動かされるとき、付勢部材が投薬部材に付勢力を及ぼしてそれを第１の方向に付勢するように、弾性的に変形するように構成される、請求項２に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項４】
投薬部材が付勢部材の付勢力に抗してハウジングに対して定位置に保持されるロック状態と、投薬部材が第１の方向に動くことができるロック解除状態との間で可動である、投薬ロックを含む、請求項３に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項５】
アクチュエータは、第２の部分が初期位置にあるとき、アクチュエータの作動を防止するようにハウジング内に後退しており、第２の部分が準備完了位置にあるとき、ハウジングから突出する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項６】
アクチュエータは、押しボタンを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項７】
第１の部分の遠位端から突出するように構成された針を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項８】
ハウジングの第１および第２の部分は、それぞれの周壁を含み、第１および第２の部分のうちの一方の周壁は、他方の周壁の内側に受け入れられるように構成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項９】
ハウジングは、第２の部分が第１の部分に対して初期位置から準備完了位置まで摺動可能なように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１０】
第１および第２の部分のうちの少なくとも一方は、ねじ山を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１１】
第１の部分に対する準備完了位置から初期位置までの第２の部分の動きを阻止するように構成されたラッチを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１２】
ハウジングの第１および／または第２の部分は、リザーバに薬剤を供給するための充填ポートを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１３】
大容量デバイスである、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１４】
リザーバは、薬剤を収容する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１５】
リザーバは、ハウジングの第１の部分と第２の部分との間に配置される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１６】
アクチュエータは、ハウジングの第２の部分に少なくとも部分的に受け入れられる、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１７】
ハウジングの第１および第２の部分は、投薬機構を受けるチャンバを画成する、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１８】
第１および第２の部分を有するハウジングと、該ハウジング内に配置されたリザーバを含む投薬機構と、アクチュエータとを含む薬剤送達デバイスを準備する方法であって：
第１の部分の遠位端を患者の注射部位に近接して位置決めすることと；
第２の部分を、投薬機構の動作が阻止されるようにアクチュエータの作動が妨げられる初期位置から、リザーバから薬剤を注射部位に投薬するように投薬機構を作動させるようにアクチュエータがハウジングに対して可動である準備完了位置へと、第１の部分の遠位端の方に向けて動かすことと
を含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な疾病で、薬剤の注射による定期的な処置が必要とされている。そのような注射は、注射デバイスを用いて行うことができる。薬剤の注射を送達するための様々な注射デバイスが当業界で既知である。注目を集めている他のタイプの注射ポンプは、ボーラス注射デバイスである。ボーラス注射デバイスのなかには、比較的大量の薬剤、典型的には少なくとも１ｍｌ、場合によっては数ｍｌの薬剤での使用を対象とするものがある。そのような大量の薬剤の注射は、数分または数時間要することがある。そのような高容量ボーラス注射デバイスは、大容量デバイス（ＬＶＤ）と呼ばれる。一般的に、そのようなデバイスは、患者自身によって操作されるが、医療関係者によって操作されることもある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、改善された薬剤送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明によれば、薬剤送達デバイスであって：第１および第２の部分を有するハウジングと；ハウジング内に配置されたリザーバを含み、リザーバが薬剤を収容するときリザーバから薬剤を投薬するように動作可能な、投薬機構と；アクチュエータとを含み、ここで、ハウジングの第１の部分は、遠位端を含み、第２の部分は、投薬機構が動作できないようにアクチュエータの作動が妨げられる初期位置から、投薬機構の動作のためにアクチュエータが作動可能な準備完了位置へと、遠位端の方に向けて可動である、薬剤送達デバイスが提供される。
【０００５】
有利には、ハウジングの第２の部分が初期位置にあるとき、患者による誤った投薬機構の作動が阻止される。患者は、ハウジングの第２の部分をハウジングの第１の部分の方に向けて動かすことによって投薬機構の動作を有効にするようにアクチュエータを簡単に作動可能にさせることができる。
【０００６】
一実施形態では、投薬機構は、投薬部材と、付勢部材とをさらに含み、付勢部材は、リザーバが薬剤を収容するときリザーバから薬剤を排出するように投薬部材を付勢してハウジングに対して第１の方向に動かすように構成される。
【０００７】
一実施形態では、付勢部材は、ハウジングの第２の部分が初期位置から準備完了位置へと動かされるとき、付勢部材が投薬部材に付勢力を及ぼしてそれを第１の方向に付勢するように、弾性的に変形するように構成される。したがって、付勢部材を、さもなければ付勢力の低減を招く付勢部材の経時的な劣化に至ることがある弾性変形状態で収容するのではなく、使用直前に準備すればよい。
【０００８】
一実施形態では、薬剤送達デバイスは、投薬部材が付勢部材の付勢力に抗してハウジングに対して定位置に保持される、ロック状態と、投薬部材が第１の方向に動くことができるロック解除状態との間で可動である、投薬ロックを含む。
【０００９】
一実施形態では、アクチュエータは、第２の部分が初期位置にあるとき、アクチュエータの作動を防止するようにハウジング内に後退しており、第２の部分が準備完了位置にあるとき、ハウジングから突出する。有利には、そのような構造は、患者にとって第２の部分が初期位置にあるのか準備完了位置にあるのかが明確になり、また、患者によるアクチュエータの操作の試みを防ぐ。
【００１０】
アクチュエータは、押しボタンを含むことができる。薬剤送達デバイスは、第１の部分の遠位端から突出するように構成された針を含むことができる。
【００１１】
一実施形態では、ハウジングの第１および第２の部分は、それぞれの周壁を含み、第１および第２の部分のうちの一方の周壁は、他方の周壁の内側に受け入れられるように構成される。
【００１２】
一実施形態では、ハウジングは、第２の部分が第１の部分に対して初期位置から準備完了位置まで摺動可能なように構成される。第２の部分のこの摺動動作は、患者が行いやすく、したがって患者が高齢者または虚弱である場合、特に有利である。
【００１３】
一実施形態では、第１および第２の部分のうちの少なくとも一方は、ねじ山（ｓｃｒｅｗ  ｔｈｒｅａｄ）を含む。
【００１４】
一実施形態では、薬剤送達デバイスは、第１の部分に対する準備完了位置から初期位置までの第２の部分の動きを阻止するように構成されたラッチを含む。これは、アクチュエータが誤って動作可能にされることを防止する助けとなる。
【００１５】
一実施形態では、ハウジングの第１および／または第２の部分は、リザーバに薬剤を供給するための充填ポートを含む。
【００１６】
リザーバは、薬剤を収容することができる。
【００１７】
一実施形態では、ハウジングの第１の部分の遠位端は、粘着層を含む。それによって、第１の部分は、患者の注射部位に取り付けられる。
【００１８】
一実施形態では、第２の部分は、近位端壁を含み、好ましくは、近位端壁は、実質的に平坦な表面を有する。
【００１９】
一実施形態では、ハウジングの第１の部分は、遠位端から離れた、近位端を含む。
【００２０】
一実施形態では、リザーバは、ハウジングの第１の部分と第２の部分との間に配置される。
【００２１】
一実施形態では、アクチュエータは、ハウジングの第２の部分に少なくとも部分的に受け入れられる。アクチュエータは、ハウジングの第２の部分に可動的に取り付けられる。アクチュエータは、ハウジングの第２の部分に摺動可能に取り付けてもよい。アクチュエータは、ハウジングの第２の部分が初期位置にあるとき、ハウジングの第２の部分内へと後退することができる。
【００２２】
一実施形態では、ハウジングの第１および第２の部分は、投薬機構を受けるチャンバを画成する。
【００２３】
本発明によれば、さらに、第１および第２の部分を有するハウジングと、ハウジング内に配置されたリザーバを含む投薬機構と、アクチュエータとを含む薬剤送達デバイスを準備する方法であって：第１の部分の遠位端を患者の注射部位に近接して位置決めすることと；第２の部分を、投薬機構の動作が阻止されるようにアクチュエータの作動が妨げられる初期位置から、リザーバから薬剤を注射部位に投薬するように投薬機構を作動させるようにアクチュエータがハウジングに対して可動である準備完了位置へと、第１の部分の遠位端の方に向けて動かすこととを含む、方法が提供される。
【００２４】
本発明の上記その他の態様は、本明細書の以下に記載の実施形態から明らかとなりそれらを参照して説明される。
【００２５】
次に、本発明の実施形態を、添付の図面を参照して、一例として述べる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】ハウジングの近位部分が初期位置にある、本発明の第１の実施形態による薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図２】近位部分が準備完了位置にあり、ボタンが近位部分から突出している、図１の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図３】図１の薬剤送達デバイスの一部の拡大概略側断面図である。
【図４】ボタンがハウジング内に部分的に押し下げられ、針が後退位置にある、図１の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図５】一対の針ロッキング部材がロック解除状態へと動かされている、図１の薬剤送達デバイスの針伸長ロックの拡大概略側断面図である。
【図６】一対の伸長ロッキング部材がロック解除状態へと動かされている、図１の薬剤送達デバイスの投薬ロックの拡大概略側断面図である。
【図７】針が伸長位置にあり、薬剤が針から投薬されている、図１の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図８】針が後退位置にある、図１の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図９Ａ】一対の後退ロッキング部材がロック状態にある、図１の薬剤送達デバイスの針後退ロックの拡大概略側断面図である。
【図９Ｂ】一対の後退ロッキング部材がロック解除状態にある、図１の薬剤送達デバイスの針後退ロックの拡大概略側断面図である。
【図１０】ハウジングの近位部分が初期位置にある、本発明の第２の実施形態による薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図１１】近位部分が準備完了位置にあり、ボタンが近位部分から突出している、図１０の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図１２】ハウジングの近位部分が初期位置にある、本発明の第３の実施形態による薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図１３】近位部分が準備完了位置にあり、ボタンが近位部分から突出している、図１２の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図１４】ボタンがハウジング内に押し下げられ、針が伸長位置にある、図１２の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図１５】針が伸長位置にあり、薬剤が針から投薬されている、図１２の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【図１６】針が後退位置にある、図１２の薬剤送達デバイスの概略側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本明細書に記載の薬剤送達デバイスは、薬剤を患者に注射するように構成される。たとえば送達は、皮下、筋肉内、または静脈内送達とすることができる。このようなデバイスは、患者、または看護師もしくは医師などの介護者によって操作される。このようなデバイスとしては、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器または自動注射器が挙げられる。このデバイスは、使用前に封止アンプルを穿孔する必要がある、カートリッジベースのシステムを含むことができる。これらの様々なデバイスを用いて送達される薬剤容量は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌの範囲とすることができる。さら他のデバイスは、「大」容量の薬剤（典型的には、約２ｍｌ〜約１０ｍｌ）を送達するためにある期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）患者の皮膚に粘着するように構成された、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。
【００２８】
特定の薬剤と組み合わせることで、先述のデバイスはまた、必要な仕様内で動作するためにカスタマイズされる。たとえば、デバイスは、ある期間内（たとえば、自動注射器では約３〜約２０秒、大容量デバイスでは約１０分〜約６０分）に薬剤を注射するようにカスタマイズされる。他の仕様には、低レベルまたは最小レベルの不快感、または人的要因に関連するいくつかの条件に対し、保存寿命、使用期限、生体適合性、環境的考慮事項などが含まれる。このような違いは、たとえば、粘性が約３ｃＰ〜約５０ｃＰの薬物など、様々な要因により生じることがある。その結果、薬物送達デバイスは、サイズが約２５〜約３１ゲージの中空針を含むことが多い。一般的なサイズは２７および２９ゲージである。
【００２９】
図１〜図９Ｂは、例示的な実施形態における、本発明の第１の実施形態によるボーラス注射デバイスを含む、薬剤送達デバイス１０を示している。薬剤送達デバイス１０は、大容量デバイスの形態であってよい。
【００３０】
薬剤送達デバイス１０は、ハウジング１１と、針１２と、針作動機構１３と、投薬機構１４と、アクチュエータ１５とを含む。
【００３１】
ハウジング１１は、遠位部分１６と、近位部分１７とを含む。用語「遠位」は、注射部位に相対的により近い場所を指し、用語「近位」は、注射部位から相対的にさらに離れた場所を指す。
【００３２】
ハウジング１１の遠位部分１６は、一緒になって略Ｕ字形断面を有する円周壁１８と端壁１９とを含む。ハウジング１１の遠位部分１６は、遠位部分１６の円周壁１８と同心に配置された円筒形内部壁１６Ａをさらに含む。ハウジング１１の近位部分１７は、一緒になって略Ｕ字形断面を有する円周壁２０と端壁２１とを含む。ハウジング１１の近位部分１７は、近位部分１７の円周壁２０と同心に配置された円筒形内部壁１７Ａを含む。
【００３３】
ハウジング１１の遠位部分１６の周壁１８は、遠位部分１６の端壁１９と近位部分１７の端壁２１が間隔を空けて配置され、それらの間に凹部２２が形成されるように、近位部分１７の周壁２０に摺動可能に受け入れられる。ハウジング１１の遠位および近位部分１６、１７は、一緒になって、中心軸（図２の破線Ａ−Ａ参照）を有する略円筒形状を形成する。
【００３４】
遠位部分１６の端壁１９は、外面１９Ａと内面１９Ｂとを有し、近位部分１７の端壁２１は、外面２１Ａと内面２１Ｂとを有する。遠位および近位部分１６、１７の端壁１９、２１の外面１９Ａ、２１Ａの一方または両方は、実質的に平坦であってよい。
【００３５】
遠位部分１６の端壁１９の外面１９Ａは、初めはラベル（図示せず）で覆われている粘着層（図示せず）を含む。使用のとき、ラベルを粘着層から取り去り、その粘着層を、遠位部分１６の端壁１９を注射部位に粘着させるように、患者の皮膚の注射部位に貼り付ける。
【００３６】
投薬機構１４は、薬剤リザーバ２３と、投薬部材２４と、投薬付勢部材２５と、投薬ロック２６とを含む。
【００３７】
薬剤リザーバ２３は、環状の可撓性バッグ２３の形態をしている。可撓性バッグ２３は、ハウジング１１内の凹部２２内に配置され、遠位部分１６の端壁１９の内面１９Ｂに当接する。可撓性バッグ２３は、遠位部分１６の周壁１８のアパーチャ１８Ａに流体連結される。アパーチャ１８Ａは、遠位部分１６の周壁１８を介して可撓性バッグ２３に薬剤を充填することができるようにする充填ポート１８Ａを形成する。可撓性バッグ２３および／またはアパーチャ１８Ａは、アパーチャ１８Ａを介して可撓性バッグ２３から薬剤が流出することを防止するように構成された一方向弁（図示せず）を含むことができる。あるいは、またはそれに加えて、可撓性バッグ２３への薬剤の充填後にアパーチャ１８Ａを封止するようにアパーチャ１８Ａに挿入される栓（図示せず）を提供してもよい。
【００３８】
投薬部材２４は、プレート２４の形態をしている。プレート２４は、環状であってよい。プレート２４は、可撓性バッグ２３がプレート２４の遠位向きの面２４Ａと、遠位部分１６の端壁１９の内面１９Ｂとの間に位置するように、ハウジング１１内の凹部２２内に配置される。プレート２４は、凹部２２内でハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に摺動することができ、したがって可撓性バッグ２３に対して可動である。
【００３９】
投薬付勢部材２５は、投薬ばね２５の形態をしている。投薬ばね２５は、つる巻きばねであってよい。投薬ばね２５は、ハウジング１１内の凹部２２内に配置され、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの周りに延びる。投薬ばね２５は、近位部分１７の内部壁１７Ａと近位部分１７の周壁２０との間に位置する。
【００４０】
投薬ばね２５は、可撓性バッグ２３に対してプレート２４の反対側に配置される。投薬ばね２５の第１の端部は、近位部分１７の端壁２１の内面２１Ｂに接して配置され、投薬ばね２５の離れた第２の端部は、プレート２４の近位向きの面２４Ｂに接して配置される。
【００４１】
近位部分１７は、ハウジング１１の遠位部分１６に対して、（図１に示される）初期位置と、（図２、図４、図７および図８に示される）準備完了位置との間で可動である。近位部分１７が初期位置にあるとき、近位部分１７の端壁２１は、投薬ばね２５が実質的に圧縮されないように、プレート２４および遠位部分１６の端壁１９から間隔が空いている。さらに、近位部分１７が初期位置にあるとき、遠位部分１６の周壁１８の小セクションだけが近位部分１７の周壁２０に受け入られる。
【００４２】
近位部分１７が準備完了位置の方に動かされるとき、近位部分１７の端壁２１は、端壁１９と端壁２１との間の距離が減少するように、遠位部分１６の端壁１９の方に向けて動かされる。近位部分１７が準備完了位置にあるとき、遠位部分１６の周壁１８の増加分は、近位部分１７の周壁２０に受け入れられる。
【００４３】
投薬ロック２６は、対応する枢動連結部２８によってハウジング１１の遠位部分１６に連結される一対の投薬ロッキング部材２７を含む。各投薬ロッキング部材２７は、細長部材２９と、細長部材２９と一体形成される突起３０とを含む。
【００４４】
細長部材２９は、第１の端部２９Ａと、第２の端部２９Ｂとを有する。各細長部材２９は、その第１の端部２９Ａの方にある対応する枢動連結部２８に取り付けられる。各細長部材２９の第２の端部２９Ｂは、各第２の端部２９Ｂが対応する枢動連結部２８の周りに枢動可能なように、対応する枢動連結部２８から間隔が空いている。凹部２９Ｃは、各細長部材２９の第２の端部２９Ｂ内に設けられる。
【００４５】
各投薬ロッキング部材２７の突起３０は、対応する細長部材２９からある角度に延び、細長部材２９の第１の端部２９Ａに近接して位置する。各突起３０は、前記対応する細長部材２９から離れた自由端３０Ａを有する。細長部材２９および突起３０は、各投薬ロッキング部材２７が略Ｌ字形または略Ｖ字形になるように配置される。
【００４６】
投薬ロッキング部材２７は、（図２および図３に示される）ロック状態から（図４および図６に示される）ロック解除状態へと枢動可能である。ロック状態では、各投薬ロッキング部材２７は、細長部材２９が、近位部分１７の端壁２１の方に向けて、細長部材２９の第１の端部２９Ａから第２の端部２９Ｂの方向にハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れてある角度に延びるように、位置する。さらに、ロック状態では、投薬ロッキング部材２７は、突起３０が近位部分１７の端壁２１の方に向けて突起３０の自由端３０Ａの方に向かう方向にハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方に向けてある角度に延びるように、位置する。
【００４７】
投薬ロッキング部材２７がロック状態にあるとき、プレート２４は、細長部材２９の凹部２９Ｃ内に位置し、したがって、プレート２４は、ハウジング１１の遠位部分１６の端壁１９の方に向けて動くことができないようになっている。凹部２９Ｃの構造は、各細長部材２９の一部分がプレート２４の径方向内方向きの面２４Ｃに当接し、したがって、投薬ロッキング部材２７がロック状態にありプレート２４に当接しているときに、細長部材２９の第２の端部２９Ｂのハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから遠ざかる径方向外方の動きの方向における投薬ロッキング部材２７の回転が阻止されるような構造になっている。
【００４８】
投薬ロッキング部材２７は、ロック解除状態であって、そこにおいて、投薬ロッキング部材２７が、各細長部材２９の第２の端部２９Ｂおよび対応する突起３０の自由端３０Ａがそれぞれの枢動連結部２８の周りに枢動してハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方に向けて径方向内方に動くように、（図６の矢印「Ｂ」の方向に）回転するロック解除状態へと可動である。投薬ロッキング部材２７がロック解除状態にあるとき、各細長部材２９の第２の端部２９Ｂは、プレート２４から間隔が空き、したがってプレート２４は細長部材２９の凹部２９Ｃに受け入れられなくなる。したがって、プレート２４は、投薬ロッキング部材２７による遠位部分１６の端壁１９の方に向けた動きの制限を受けなくなる。
【００４９】
アクチュエータ１５は、周壁１５Ａと端壁１５Ｂとを有するボタン１５の形態をしている。ボタン１５は、ボタン１５の周壁１５Ａが近位部分１７の内部壁１７Ａの内面上に配置されそれに対して同心に位置合わせされるように、ハウジング１１の近位部分１７に受け入れられる。ボタン１５は、近位部分１７の内部壁１７Ａ内で、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に摺動可能である。
【００５０】
針１２は、ハウジング１１の遠位部分１６に対して（図１〜図４、図８および図９Ｂに示される）後退位置と（図７および図９Ａに示される）伸長位置との間で可動である。針１２は、後退位置にあるとき、ハウジング１１内の凹部２２に完全に受け入れられ、したがって、針１２に対する損害を防ぎ、針１２による患者の不慮の怪我を防止するように保護される。
【００５１】
針１２は、後退位置から伸長位置まで動かされるとき、針１２の端部が遠位部分１６の端壁１９のアパーチャ１９Ｃから外に突出するように、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に直線的に動かされる。したがって、遠位部分１６の粘着層が患者の注射部位に粘着されてから、針１２は、患者の皮膚を穿孔して注射部位内へと延び、そこに薬剤を送達する。
【００５２】
薬剤送達デバイス１０は、遠位部分１６の端壁１９の内面１９Ｂに固定されるセプタム３１をさらに含む。セプタム３１は、遠位部分１６の端壁１９のアパーチャ１９Ｃの上に配置される。針１２は、最初は後退位置にあり、セプタム３１によって保護されている。より具体的には、セプタム３１は、遠位部分１６の端壁１９のアパーチャ１９Ｃを介して汚染物が入り滅菌針１２に接触することを防ぐ。針１２は、伸長位置に動かされるとき、セプタム３１を穿孔し、針１２の端部がセプタム３１を貫通して端壁１９から突出する。セプタム３１は、プラスチック、ゴムまたは金属ホイルなどの不透過性材料から製造することができる。代替実施形態では、セプタム３１は、遠位部分１６の端壁１９の外面１９Ａに固定される、または端壁１９のアパーチャ１９Ｃ内に配置される。
【００５３】
針作動機構１３は、針伸長および後退付勢部材３２、３３と、伸長および後退保持要素３４、３５と、針伸長および後退ロック３６、３７とを含む。
【００５４】
針伸長付勢部材３２は、針伸長ばね３２の形態をしている。針伸長ばね３２は、つる巻きばねであってよい。針伸長ばね３２は、ボタン１５の周壁１５Ａ内側に位置し、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの周りに延びる。針伸長ばね３２は、針１２のベース１２Ａと、伸長保持要素３４との間に配置される。
【００５５】
伸長保持要素３４は、ハウジング１１の遠位部分１６に対して固定され、セプタム３１に対して針１２のベース１２Ａの反対側に位置する。伸長保持要素３４は、針伸長ばね３２の近位端が当接する止め具として働くように構成され、それによって、針伸長ばね３２の近位端は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に近位部分１７の端壁２１の方に向かって動くことが阻止される。針１２が初期後退位置にあるとき、針伸長ばね３２は、針１２のベース１２Ａと伸長保持要素３４との間で圧縮され、針１２を伸長位置へと付勢するようにハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に伸長保持要素３４から遠ざけるように針１２を付勢する。
【００５６】
針伸長ロック３６は、それぞれの枢動連結部３９によってハウジング１１の遠位部分１６に連結される一対の伸長ロッキング部材３８を含む。各伸長ロッキング部材３８は、細長部材３８Ａと、細長部材３８Ａと一体形成される第１および第２の突起４０、４１とを含む。第１の突起４０は、細長部材３８Ａの近位端に位置し、第２の突起４１は、細長部材３８Ａの遠位端の方に位置する。
【００５７】
各細長部材３８Ａは、第１および第２の突起４０、４１がそれぞれの枢動連結部３９の周りに枢動可能なように、細長部材３８Ａの近位端と遠位端との間のあるポイントでそれぞれの枢動連結部３９に取り付けられる。
【００５８】
伸長ロッキング部材３８は、（図３に示される）ロック状態から（図５に示される）ロック解除状態へと可動である。ロック状態では、伸長ロッキング部材３８は、細長部材３８Ａがハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに対して実質的に平行に延び、各伸長ロッキング部材３８の第１の突起４０が第２の突起４１よりもハウジング１１の近位部分１７の端壁２１の近くに配置されるように、位置する。
【００５９】
各伸長ロッキング部材３８の第１の突起４０は、伸長ロッキング部材３８がロック状態にあるとき、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方に向かって径方向内方に延びる。各第１の突起４０は、伸長ロッキング部材３８がロック状態にあるとき、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に遠位部分１６の端壁１９の方へと向かう針１２の動きを阻止するように針１２のベース１２Ａに当接する近位向きの面４０Ａを含む。したがって、伸長ロッキング部材３８は、ロック状態にあるとき、針１２のベース１２Ａと伸長保持要素３４との間に圧縮状態で保持されている針伸長ばね３２の力に抗して、針１２を後退位置に保持する。
【００６０】
各伸長ロッキング部材３８の第２の突起４１は、伸長ロッキング部材３８がロック状態にあるとき、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れて径方向外方に延びる。各第２の突起４１は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れたところから近位部分１７の端壁２１の方に向かってある角度に向いた傾斜面４１Ａを含む。
【００６１】
ボタン１５は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方に向かう方向に、ボタン１５の周壁１５Ａの内面から径方向内方に延びるリップ１５Ｃを含む。リップ１５Ｃは、略環状であってよい。
【００６２】
ボタン１５のリップ１５Ｃは、ボタン１５がハウジング１１内で遠位部分１６の端壁１９の方に向けて動かされるときに両方の伸長ロッキング部材３８の傾斜面４１Ａに当接するように構成される。当接によって、各伸長ロッキング部材３８の第２の突起４１は、中心軸Ａ−Ａの方に向かって径方向内方に付勢され、それによって伸長ロッキング部材３８は、ロック状態からロック解除状態へと（図５の矢印「Ｃ」の方向に）回転する。ロック解除状態では、第１の突起４０は、径方向外方に動くので針１２のベース１２Ａにそれ以上当接しなくなり、それによって針１２のベース１２Ａは針伸長ばね３２の力により伸長保持要素３４から遠ざかるように動くことができるようになる。こうして、伸長ロッキング部材３８がロック解除状態にあるとき、針１２は、針伸長ばね３２の力により後退位置から伸長位置へと動く。
【００６３】
針後退付勢部材３３は、針後退ばね３３の形態をしている。針後退ばね３３は、つる巻きばねであってよい。針後退ばね３３は、ハウジング１１の遠位部分１６内に配置され、その中心軸Ａ−Ａの周りに延びる。針後退ばね３３は、後退保持要素３５とセプタム３１との間に配置される。セプタム３１は、ハウジング１１の遠位部分１６に対して固定されているので、針後退ばね３３の遠位端が当接する止め具として働く。
【００６４】
後退保持要素３５は、ハウジング１１の遠位部分１６の内部壁１６Ａに摺動可能に受け入れられる。針後退ばね３３は、最初は、後退保持要素３５をハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向にセプタム３１から遠ざけるように付勢するようにセプタム３１と後退保持要素３５との間で圧縮されている。針後退ロック３７は、最初は、針後退ばね３３が圧縮されるように針後退ばね３３の力に抗して後退保持要素３５を定位置に保持する。
【００６５】
針後退ロック３７は、それぞれの枢動連結部４３によってハウジング１１の遠位部分１６に連結される一対の後退ロッキング部材４２を含む。各後退ロッキング部材４２は、第１および第２の細長部材４４、４５と、凹部４６と、突起４７とを含む。第１および第２の細長部材４４、４５は、一方端で一体形成されている。第１および第２の細長部材４４、４５は、互いに対してある角度に延びる。本実施形態では、各後退ロッキング部材４２の第１および第２の細長部材４４、４５は、互いに対して実質的に垂直に延びる。
【００６６】
第１および第２の細長部材４４、４５はそれぞれ、枢動連結部４３から離れた自由端４４Ａ、４５Ａを含む。凹部４６は、第１の細長部材４４の自由端４４Ａに位置し、突起４７は、第２の細長部材４５の自由端４５Ａに位置する。
【００６７】
後退ロッキング部材４２は、（図９Ａに示される）ロック状態から（図９Ｂに示される）ロック解除状態まで枢動可能である。ロック状態では、各後退ロッキング部材４２は、第１の細長部材４４がハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れて径方向外方に延び、一実施形態では、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに対して実質的に垂直になるように、位置する。各第１の細長部材４４の自由端４４Ａは、径方向にプレート２４に重なり合っている。さらに、ロック状態では、各後退ロッキング部材４２は、第２の細長部材４５が、それぞれの枢動連結部４３から近位部分１７の端壁２１の方に向かって延び、一実施形態ではハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに対して平行になるように、位置する。
【００６８】
後退ロッキング部材４２がロック状態にあるとき、各後退ロッキング部材４２の突起４７は、後退保持要素３５の近位向きの面に当接するように、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方に向かって径方向内方に延びる。したがって、後退保持要素３５は、近位部分１７の端壁２１の方に向かって動くことが阻止され、こうして針後退ばね３３はセプタム３１と後退保持要素３５との間に圧縮状態で保持される。
【００６９】
投薬機構１４の動作によりハウジング１１内でプレート２４が遠位部分１６の端壁１９の方に向けて動かされると、プレート２４は、各第１の細長部材４４の凹部４６に受け入れられ、各第１の細長部材４４の自由端４４Ａを付勢する。したがって、プレート２４が遠位部分１６の端壁１９の方に動かされた結果、各第１の細長部材４４の自由端４４Ａに力が及ぼされることになる。この力によって、各第１の細長部材４４の自由端４４Ａは、遠位部分１６の端壁１９の方に向けて付勢され、それによって各後退ロッキング部材４２は付勢されてそれぞれの枢動連結部４３の周りにロック状態からロック解除状態に（図９Ｂの矢印「Ｄ」の方向に）回転する。
【００７０】
後退ロッキング部材４２がロック解除状態へと回転するとき、各第２の細長部材４５の自由端４５Ａにある突起４７は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れて径方向外方に動き、それによって突起４７は後退保持要素３５から距離が空く。それによって、突起４７は、針後退ばね３３の力に抗した定位置での後退保持要素３５の保持をそれ以上しなくなり、したがって後退保持要素３５は、針後退ばね３３によって近位部分１７の端壁２１の方に向けて動くようになる。
【００７１】
針１２は、（図９Ａに示されるように）針１２が伸長位置にあり後退ロッキング部材４２がロック状態にあるとき、針１２のベース１２Ａが後退保持要素３５に対して近接して位置するように、後退保持要素３５のアパーチャ３５Ａを通って延びる。したがって、後退ロッキング部材４２がその後にロック解除状態へと動かされると、後退保持要素３５は解放され、針後退ばね３３が後退保持要素３５を針１２のベース１２Ａに対して付勢して針１２を近位部分１７の端壁２１の方に向けて（図９Ｂに示されるように）後退位置へと動かす。
【００７２】
ロック状態とロック解除状態との間における各後退ロッキング部材４２の動きを容易にするように、各後退ロッキング部材４２とセプタム３１および遠位部分１６の端壁１９との間にクリアランスギャップ（図示せず）を設けてもよい。あるいは、後退ロッキング部材４２を動きやすくする可撓性材料からセプタム３１を製造してもよい。
【００７３】
薬剤送達デバイス１０は、ハウジング１１の遠位部分１６と近位部分１７との間に連結部４８をさらに含む。連結部４８は、近位部分１７が準備完了位置から離れて初期位置の方に向かって動くことを阻止するように構成される。連結部４８は、近位部分１７が準備完了位置にあるとき、プレート２４と近位部分１７の端壁２１との間に位置する投薬ばね２５の力が近位部分１７の端壁２１を遠位部分１６の端壁１９から遠ざけるように動かすことを阻止するように、構成される。
【００７４】
連結部４８は、ラッチ４８の形態をしている。ラッチ４８は、第１、第２および第３の止め具４９、５０、５１を含む。第１の止め具４９は、ハウジング１１の近位部分１７の周壁２０と一体形成される第１のリップ４９の形態をしている。第１のリップ４９は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方に径方向内方に延びる。第１のリップ４９は、近位部分１７の端壁２１から離れた、近位部分１７の周壁２０の端部から延びる。第１のリップ４９は、近位向きの面４９Ａを含む。
【００７５】
第２の止め具５０は、遠位部分１６の周壁１８と一体形成される第２のリップ５０の形態をしている。第２のリップ５０は、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れて径方向外方に延びる。第２のリップ５０は、遠位部分１６の端壁１９から離れた、遠位部分１６の周壁１８の端部から延びる。第２のリップ５０は、遠位向きの面５０Ａを含む。
【００７６】
ハウジング１１の近位部分１７が（図１に示されるように）初期位置にあるとき、第１のリップ４９の近位向きの面４９Ａは、近位部分１７と遠位部分１６との間における軸方向運動の範囲を制限するように第２のリップ５０の遠位向きの面５０Ａに当接し、それによって近位部分１７は遠位部分１６から遠ざかるように動いてそこから分離しないようにされる。
【００７７】
第３の止め具５１は、遠位部分１６の周壁１８の外面内へと延びる凹部５１の形態をしている。遠位向きの面５１Ａは、凹部５１の縁に形成される。
【００７８】
ラッチ４８は、第２の止め具５０の遠位向きの面５０Ａと、第３の止め具５１の遠位向きの面５１Ａとの間に延びる傾斜面５２をさらに含む。傾斜面５２は、第２の止め具５０から第３の止め具５１の方向にハウジングの中心軸Ａ−Ａから若干遠ざかって延びるように、ハウジング１１の中心軸Ａ−Ａに対して若干傾斜している。傾斜面５２は、遠位部分１６の周壁１８の外面の一部分から形成される。
【００７９】
傾斜面５２は、近位部分１７が初期位置から準備完了位置へと動かされるときに第１のリップ４９が傾斜面５２上を動き傾斜面５２によって径方向外方に付勢されてハウジング１１の中心軸Ａ−Ａから離れるように付勢されるように構成される。近位部分１７の厚さおよび材料は、第１のリップ４９が傾斜面５２上を動くときに近位部分１７の周壁２０が径方向外方に弾性的に変形するようにする。周壁２０がこのようにして曲がることで、第１のリップ４９が傾斜面５２上を動きやすくなる。同様に、遠位部分１６も、第１のリップ４９が傾斜面５２上を動くときに、遠位部分１６の周壁１８が径方向内方に曲がることができるようにする厚さを有するおよび／または材料から製造される。遠位および近位部分１６、１７は、たとえばプラスチックまたは金属から製造することができる。
【００８０】
近位部分１７が初期位置から準備完了位置へ動かされることによって、第１のリップ４９は、第２のリップ５０から凹部５１の方に向けて傾斜面５２上を動く。第１のリップ４９は、凹部５１に達すると、径方向内方に動いて凹部５１内に「カチッと留まり」、それによって第１のリップ４９の近位向きの面４９Ａが凹部５１の縁にある遠位向きの面５１Ａに当接する。こうして、近位部分１７は、準備完了位置における定位置に保持され、それによって近位部分１７の端壁２１が遠位部分１６の端壁１９から遠ざかることが阻止される。
【００８１】
傾斜面５２は、近位部分１７が準備完了位置の方に向けて動かされるときに、第２のリップ５０から凹部５１の方に向けて傾斜面５２上を動いている第１のリップ４９に、第１のリップ４９が径方向外方に付勢されることに起因する若干の抵抗をもたらすように配置される。したがって、患者は、遠位部分１６に対して近位部分１７を初期位置から準備完了位置へと動かすのに、この若干の抵抗に打ち勝たなければならない。これは、近位部分１７が準備完了位置へと誤って動かされる可能性を減少させる。
【００８２】
次に、薬剤送達デバイス１０の例示的な動作について述べる。薬剤送達デバイス１０は、典型的には、滅菌包装（図示せず）内に収納される。患者は、まず、滅菌包装から薬剤送達デバイス１０を取り出す。滅菌包装からの薬剤送達デバイス１０の取り出しの際、ハウジング１１の近位部分１７は初期位置にあり、針１２は後退位置にあり、ボタン１５は（図１に示されるように）近位部分１７内に後退しており、したがって患者はボタン１５にアクセスしてそれを作動させることができなくなっている。たとえば、近位部分１７の内部壁１７Ａの内径は、患者が内部壁１７Ａ内に指を差し込んでボタン１５にアクセスすることができないほど十分に小さい内径とすることができる。こうして、患者は、可撓性バッグ２３から薬剤を投薬するように投薬機構１４の動作のためにボタン１５を押し下げることができず、したがって投薬機構１４は動作不能である。さらに、患者は、針１２を伸長位置まで動かすように針作動機構１３を作動させることができない。
【００８３】
次いで、患者は、薬剤送達デバイス１０の投薬機構１４に薬剤を供給する。より具体的には、患者は、ハウジング１１の遠位部分１６の周壁１８にある充填ポート１８Ａから薬剤を可撓性バッグ２３に供給する。薬剤は、たとえば、シリンジ、容器または加圧キャニスタから供給することができる。一代替実施形態では、薬剤リザーバ２３には薬剤が充填済みであり、その場合、充填ポート１８Ａを省いてよい。
【００８４】
次いで、ラベル（図示せず）を遠位部分１６の端壁１９の外面１９Ａの粘着層（図示せず）から取り去る。次いで、粘着層を患者の皮膚の注射部位に粘着させて、遠位部分１６の端壁１９を注射部位に固定する。
【００８５】
次いで、患者は、ハウジング１１の近位部分１７に力を加えて近位部分１７を初期位置から準備完了位置へと動かす。たとえば、患者は、片手を用いて力を近位部分１７の端壁２１の外面２１Ａに加えて前記端壁２１を遠位部分１６の遠位壁１９の方に向けて押す。近位部分１７が準備完了位置の方に向けて動かされると、投薬部材２５は、近位部分１７の端壁２１の内面２１Ｂと、プレート２４の近位向きの面２４Ｂとの間で圧縮され、それによって遠位部分１６の端壁１９の方に向けてプレート２４を付勢する付勢力がプレート２４に及ぼされる。しかし、投薬ロッキング部材２７は、最初はロック状態にあり、プレート２４を投薬ばね２５の力に抗して定位置に保持する。
【００８６】
近位部分１７が準備完了位置に達すると、第１の止め具４９は、第３の止め具５１に係合し、それによって近位部分１７は準備完了位置に保持される。圧縮されている投薬ばね２５は、近位部分１７が準備完了位置にあるとき、近位部分１７の端壁２１をプレート２４から遠ざけるように付勢し、したがって近位部分１７は、投薬ばね２５の力によって準備完了位置から離れるように付勢される。しかし、第１の止め具４９と第３の止め具５１との間の係合が、投薬ばね２５の力を受けて近位部分１７が準備完了位置から遠ざかるように動くことを阻止する。したがって、患者は、近位部分１７を準備完了位置に一旦動かせば、近位部分１７を準備完了位置に保持するために近位部分１７の端壁２１にそれ以上力を加えなくて済む。
【００８７】
ボタン１５は、近位部分１７が準備完了位置まで動かされるときに近位部分１７がボタン１５に対して摺動するように、ハウジング１１の近位部分１７の内部壁１７Ａに受け入れられる。それによって、ボタン１５は、近位部分１７から（図２に示されるように）突出する。こうして、ボタン１５は患者が操作できるようになる。ボタン１５は、近位部分１７が準備完了位置にあるとき、近位部分１７の端壁２１から突出している。
【００８８】
近位部分１７が準備完了位置になると、薬剤送達デバイス１０は、患者の注射部位に薬剤を供給する準備が完了する。患者は、ボタン１５の端壁１５Ｂを押し下げてボタン１５をハウジング１１の近位部分１７内へと摺動させる。それによって、ボタン１５は、針伸長ロック３６に係合し、それによって針伸長ばね３２が解放されて針１２を伸長位置へと動かす。より具体的には、ボタン１５の突起１５Ｃが各伸長ロッキング部材３８の第２の突起４１の傾斜面４１Ａを付勢するまで、ボタン１５が遠位部分１６の端壁１９の方に向けて摺動されると、結果的に伸長ロッキング部材３８が（図３に示される）ロック状態から（図５に示される）ロック解除状態まで回転する。上述したように、これによって、針１２のベース１２Ａが針伸長ばね３２の力により伸長保持要素３４から遠ざかるように動かされ、それによって針１２は、軸方向に動いてセプタム３１を貫通し遠位部分１６の端壁１９にあるアパーチャ１９Ｃから外に延びることができる。こうして、針１２は、（図７に示されるように）伸長位置まで動く。遠位部分１６の端壁１９は、患者の皮膚に粘着しており、したがって、針１２は、伸長位置まで動かされると、患者の注射部位に入る。
【００８９】
針１２は、伸長位置まで動かされると、可撓性バッグ２３の内部と流体連通する。一実施形態では、可撓性バッグ２３の内部と流体連結する導管（図示せず）が設けられる。針１２は、アパーチャ（図示せず）を含む。アパーチャは、針１２が伸長位置まで動くと導管と位置合わせされてそれと流体連通し、それによって薬剤が可撓性バッグ２３から流れ出て導管を通り、針１２のアパーチャに入って針１２から投薬されるようになる。
【００９０】
患者がボタン１５をハウジング１１に押し込み続けると、ボタン１５は投薬ロック２６に係合し、それによって、針１２が伸長位置へと動かされた後に投薬ばね２５が解放されてプレート２４を遠位部分１６の端壁１９の方に向けて付勢し、それによって薬剤が可撓性バック２３から投薬される。より具体的には、ボタン１５の遠位端が各投薬ロッキング部材２７の突起３０の自由端３０Ａを付勢し、その結果、各投薬ロッキング部材２７は、（図３に示される）ロック状態から（図６に示される）ロック解除状態へと回転する。上述したように、それによって、プレート２４は、投薬ばね２５の力により遠位部分１６の端壁１９の方に向けて動くことができるようになる。したがって、可撓性バッグ２３は、プレート２４と遠位部分１６の端壁１９との間で圧縮され、それによって可撓性バッグ２３内の薬剤の圧力が上昇し、その結果薬剤が可撓性バッグ２３から針１２を通って流れ出て患者の注射部位内に入る。
【００９１】
患者は、薬剤送達の開始のために投薬ロッキング部材２７がロック解除状態まで動く程度に一旦ボタン１５を押し下げたら、ボタン１５を押すのをやめることができる。プレート２４は、遠位部分１６の端壁１９の方へと動き続け、それによって可撓性バッグ２３は圧縮され、薬剤が針１２を介して患者の注射部位へと送達される。こうして、薬剤送達デバイス１０を使用して、患者がボタン１５に力を加え続ける必要なくして、長時間、たとえば数時間にわたって、薬剤を患者の注射部位に送達することができる。
【００９２】
薬剤は、プレート２４がハウジング１１内のある位置、すなわちプレート２４が針後退ロック３７に係合し、それによって針後退ばね３３が解放されて針１２が後退位置に動く位置に動くまで、注射部位に送達され続ける。より具体的には、プレート２４は、それが各後退ロッキング部材４２の第１の細長部材４４の自由端４４Ａに対して付勢され、その結果、各後退ロッキング部材４２が（図９Ａに示される）ロック状態から（図９Ｂに示される）ロック解除状態へと回転するまで、投薬ばね２５の力により遠位部分１６の端壁１９の方へと動かされる。上述したように、それによって、後退保持要素３５は、針後退ばね３３の力により遠位部分１６の端壁１９から遠ざかるように動かされ、針１２のベース１２Ａを付勢し、それによって針１２は（図８および図９Ｂに示されるように）ハウジング１１内の後退位置へと動く。そして、患者は薬剤送達デバイス１０を注射部位から除去することができる。
【００９３】
一実施形態（図示せず）では、近位部分１７が初期位置にあるときにボタン１５を定位置にロックするためのロックが設けられる。ロックは、ハウジング１１に対するボタン１５の動きを阻止するように、近位部分１７が初期位置にあるときにロック状態にあるロッキング部材を含むことができる。ロッキング部材は、近位部分１７が準備完了位置へと動かされるときにロック解除状態へと動き、それによってボタン１５はハウジング１１に対して動くことができるようになる。
【００９４】
次に、図１０および図１１を参照すると、本発明の第２の実施形態による薬剤送達デバイス６０が示されている。本発明の第２の実施形態の薬剤送達デバイス６０は、第１の実施形態の薬剤送達デバイス１０と類似しており、したがって同じ機能は同じ参照番号のままになっている。違いは、第１の実施形態の薬剤送達デバイス１０の連結部４８が除かれ、代替の連結部６１に置き換えられていることである。
【００９５】
第２の実施形態の薬剤送達デバイス６０の連結部６１は、第１および第２のねじ山６２、６３を含む。第１のねじ山６２は、近位部分１７の周壁２０の内面に形成される。第２のねじ山６３は、遠位部分１６の周壁１８の外面に形成される。
【００９６】
第１および第２のねじ山６２、６３は、近位部分１７がハウジング１１の遠位部分１６に螺着できるように、ハウジング１１の遠位および近位部分１６、１７を係合して連結するように構成される。したがって、近位部分１７は、遠位および近位部分１６、１７の端壁１９、２１同士の間隔が空くように近位部分１７が遠位部分１６に連結されている（図１０に示される）初期位置から、ねじ山６２、６３同士が係合するように近位部分１７が回され、遠位および近位部分１６、１７の端壁１９、２１同士が近づく（図１１に示される）準備完了位置まで可動である。
【００９７】
第２の実施形態の薬剤送達デバイス６０は、上述した第１の実施形態の薬剤送達デバイス１０のものと類似の、針作動機構１３と、投薬機構１４とを含む。
【００９８】
次に、薬剤送達デバイス６０の例示的な動作について述べる。薬剤送達デバイス６０は、典型的には、滅菌包装（図示せず）内に収納される。患者は、まず、滅菌包装から薬剤送達デバイス６０を取り出す。滅菌包装からの薬剤送達デバイス６０の取り出しの際、ハウジング１１の近位部分１７は初期位置にあり、針１２は後退位置にあり、ボタン１５は（図１０に示されるように）近位部分１７内に後退しており、したがって患者はボタン１５にアクセスしてそれを作動させることができなくなっている。したがって、患者は、可撓性バッグ２３から薬剤を投薬するように投薬機構１４を作動させる、または針１２を伸長位置まで動かすように針作動機構１３を作動させるためにボタン１５を押し下げることができない。
【００９９】
次いで、患者は、薬剤送達デバイス６０の可撓性バッグ６３に薬剤を供給し、ラベル（図示せず）を粘着層（図示せず）から取り去り、その粘着層を患者の皮膚に粘着させて、遠位部分１６の端壁１９を注射部位に固定する。
【０１００】
患者は、注射を開始したいとき、遠位部分１６に対して近位部分１７を回転させ、それによって第１および第２のねじ山６２、６３の係合により近位部分１７が初期位置から準備完了位置へと動く。より具体的には、遠位部分１６に対する近位部分１７の回転によって、近位部分１７は、遠位部分１６に対してハウジング１１の中心軸Ａ−Ａの方向に動き、それによって近位部分１７の端壁２１は遠位部分１６の端壁１９の方に向けて動く。患者は、片手を用いて遠位部分１６に対して近位部分１７を回し、近位部分１７を準備完了位置まで動かすことができる。
【０１０１】
近位部分１７が準備完了位置の方に向けて動かされると、投薬ばね２５が近位部分１７の端壁２１とプレート２４との間で圧縮され、それによって投薬ばね２５はプレート２４に付勢力を及ぼしてプレート２４を遠位部分１６の端壁１９の方に付勢する。しかし、投薬機構１４の投薬ロッキング部材（図示せず）は、最初はロック状態にあり、投薬ばね２５の力に抗してプレート２４を定位置に保持する。
【０１０２】
近位部分１７は、準備完了位置に達すると、第１および第２のねじ山６２、６３の係合によって準備完了位置に保持される。圧縮されている投薬ばね２５は、近位部分１７が準備完了位置にあるとき、近位部分１７の端壁２１をプレート２４から遠ざけるように付勢し、したがって近位部分１７は、投薬ばね２５の力によって準備完了位置から遠ざかるように付勢される。しかし、第１および第２のねじ山６２、６３の構造が、投薬ばね２５の力により近位部分１７が準備完了位置から遠ざかることを防ぐようになっている。これは、たとえば、第１および第２のねじ山６２、６３のピッチにより実現することができる。したがって、患者は、一旦、近位部分１７を準備完了位置まで動かせば、近位部分１７を準備完了位置に保持するために近位部分１７に力をそれ以上加えなくて済む。
【０１０３】
アクチュエータ１５は、近位部分１７が準備完了位置にあるとき、近位部分１７の端壁２１から突出する。
【０１０４】
薬剤送達デバイス６０の残りの動作は、本発明の第１の実施形態の薬剤送達デバイス１０と同じであり、したがって、簡潔にするため、本明細書において以降その詳細な説明は繰り返さない。簡潔に言えば、近位部分１７が準備完了位置にあるとき、患者はボタン１５を近位部分１７に押し込み、それによってボタン１５が針作動機構１３の針伸長ロックに係合し、それによって針伸長ばねが解放されて針１２が伸長位置に動く。患者は、ボタン１５をそれが投薬機構１４の投薬ロックに係合するまで近位部分１７にさらに押し込み、それによって、針１２が伸長位置まで動いた後に投薬ばね２５が解放され、それによってプレート２４が遠位部分１６の端壁１９の方に向けて付勢される。こうして、薬剤が可撓性バック２３から投薬される。そして、患者は、ボタン１５を押すのをやめることができる。プレート２４は、遠位部分１６の端壁１９の方に向けて動き続け、それによって可撓性バック２３が圧縮されて薬剤が針１２を通って患者の注射部位に投薬される。
【０１０５】
薬剤は、プレート２４が、ハウジング１１内のある位置、すなわちプレート２４が針作動機構１３の針後退ロックに係合し、それによって針後退ばねが解放されて針１２が後退位置に動く位置に動くまで、注射部位に送達され続け、そのこの位置において、プレート２４は、針後退ロックの後退ロッキング部材を付勢し、それによって遠位部分１６の端壁１９の方に向かうプレート２４のさらなる動きが阻止される。そして、患者は、注射部位から薬剤送達デバイス６０を除去することができる。
【０１０６】
一代替実施形態では、第１および第２のねじ山６２、６３のうちの一方が除かれ、他方に係合する突起に置き換えられている。
【０１０７】
次に、図１２〜図１６を参照すると、本発明の第３の実施形態による注射デバイス７０が示されている。薬剤送達デバイス７０は、ハウジング７１と、針７２と、針作動機構７３と、投薬機構７４と、ボタン７５の形態のアクチュエータ７５とを含む。
【０１０８】
ハウジング７１は、遠位部分７６と、近位部分７７とを含む。遠位部分７６は、周壁７８と端壁７９とを含み、近位部分７７は、周壁８０と端壁８１とを含む。ハウジング７１の遠位部分７６の周壁７８は、遠位部分７６の端壁７９と近位部分７７の端壁８１が間隔を空けて配置されそれらの間に凹部８２が形成されるように、近位部分７７の周壁８０に摺動可能に受け入れられる。遠位部分７６の端壁７９は、初めはラベル（図示せず）で覆われている粘着層（図示せず）を含む。使用のとき、ラベルを粘着層から取り去り、その粘着層を、遠位部分７６の端壁７９を注射部位に粘着させるように、患者の注射部位に貼り付ける。
【０１０９】
投薬機構７４は、薬剤リザーバ８３と、投薬部材８４と、投薬付勢部材８５と、投薬ロック（図示せず）とを含む。
【０１１０】
薬剤リザーバ８３は、剛性容器８３の形態をしている。剛性容器８３は、シリンダ８３であってよい。投薬部材８４は、シリンダ８３に摺動可能に受け入れられるプランジャ８４の形態をしている。
【０１１１】
投薬付勢部材８５は、投薬ばね８５の形態をしている。投薬ばね８５は、プランジャ８４と、近位部分７７の端壁８１との間に延びる。投薬ばね８５は、シリンダ８３から薬剤を投薬するためにプランジャ８４をシリンダ８３内で遠位部分７６の端壁７９の方に向けて付勢するように構成される。
【０１１２】
近位部分７７は、ハウジング７１の遠位部分７６に対して、（図１２に示される）初期位置と、（図１３〜図１６に示される）準備完了位置との間で可動である。近位部分７７が初期位置にあるとき、近位部分７７の端壁８１は、投薬ばね８５が実質的に圧縮されないように、プランジャ８４から間隔が空いている。近位部分７７が準備完了位置まで動かされるとき、近位部分７７の端壁８１は、前記端壁７９と前記端壁８１との間の距離が減少するように、遠位部分７６の端壁７９の方に向けて動かされる。プランジャ８４と近位部分７７の端壁８１との間の距離も減少し、それによって投薬ばね８５がそれらの間で圧縮される。
【０１１３】
投薬機構７４は、投薬ばね８５の力に抗してプランジャ８４をシリンダ８３に対して定位置に保持するように構成される投薬ロック（図示せず）を含む。第３の実施形態の薬剤送達デバイス７０の投薬ロックは、第１の実施形態の薬剤送達デバイス１０の投薬ロック２６と類似しているので、簡潔にするため、本明細書において以下に投薬ロックの詳細な説明は繰り返さない。投薬ロックは、ロッキング部材（図示せず）を含む。ロッキング部材は、プランジャ８４が投薬ばね８５の力に抗してシリンダ８３に対して定位置に保持される、ロック状態から、プランジャ８４がシリンダ８３内で可動である、ロック解除状態へと動くことができる。
【０１１４】
針７２は、ハウジング７１内に針７２が完全に受け入られる（図１２、図１３および図１６に示される）後退位置と、ハウジング７１の遠位部分７６の端壁７９から針７２が突出する（図１４および図１５に示される）伸長位置との間で、ハウジング７１の遠位部分７６に対して摺動することができる。
【０１１５】
第３の実施形態の薬剤送達デバイス７０の針作動機構７３は、第１の実施形態の薬剤送達デバイス１０の針作動機構１３と類似しているので、本明細書において以下に詳細な説明は繰り返さない。簡潔に言うと、針作動機構７３は、第１の実施形態のものと類似のやり方で構成される、針伸長および後退ばねと、伸長および後退保持要素と、針伸長および後退ロックとを含む。たとえば、針伸長および後退ロックは、それぞれの伸長および後退ばねが圧縮位置に保持されるロック状態から、それぞれの伸長および後退ばねが解放されるロック解除状態へと可動である、対応するロッキング部材を含むことができる。
【０１１６】
次に、薬剤送達デバイス７０の例示的な動作について述べる。薬剤送達デバイス７０は、典型的には、滅菌包装（図示せず）内に収納される。患者は、まず、滅菌包装から薬剤送達デバイス７０を取り出す。滅菌包装からの薬剤送達デバイス７０の取り出しの際、ハウジング７１の近位部分７７は初期位置にあり、針７２は後退位置にあり、ボタン７５は（図１２に示されるように）近位部分７７内に後退しており、したがって患者はボタン７５にアクセスしてそれを作動させることができなくなっている。したがって、患者は、薬剤リザーバ８３から薬剤を投薬するように投薬機構７４を作動させるために、または針７２を伸長位置まで動かすように針作動機構７３を作動させるためにボタン７５を押し下げることができない。薬剤リザーバ８３は、薬剤充填済みであってよく、または、患者が薬剤を充填ポート（図示せず）から充填してもよい。
【０１１７】
患者は、ラベル（図示せず）を粘着層（図示せず）から取り去り、その粘着層を患者の皮膚に粘着させて、遠位部分７６の端壁７９を注射部位に固定する。
【０１１８】
患者は、注射を開始したいとき、近位部分７７が初期位置から準備完了位置まで動くように、近位部分７７の端壁８１を遠位部分７６の端壁７９の方に向けて付勢する。近位部分７７が準備完了位置の方に向けて動かされると、投薬ばね８５は、プランジャ８４と近位部分７７の端壁８１との間で圧縮され、それによって、プランジャ８４を付勢してシリンダ８３内で遠位部分７６の端壁７９の方に向けて動かす付勢力がプランジャ８４に及ぼされる。しかし、プランジャ８４は、最初は、針伸長ロック（図示せず）によってシリンダ８３に対して定位置に保持されている。
【０１１９】
近位部分７７は、準備完了位置に達すると、たとえばラッチ（図示せず）である、連結部によって準備完了位置で保持される。他の実施形態（図示せず）では、連結部は、一対の係合ねじ山を含む。ボタン７５は、近位部分７７が準備完了位置にあるとき、近位部分７７の端壁８１から突出している。
【０１２０】
近位部分７７が準備完了位置にあるとき、患者は、ボタン７５を近位部分７７に押し込み、それによってボタン７５は針伸長ロック（図示せず）に係合し、それによって針伸長ばねが解放されて（図１４に示されるように）針７２が伸長位置まで動く。針７２が伸長位置まで動くと、針７２のベース７２Ａにある通路７２Ｂがシリンダ８３の出口８３Ａから延びる導管８６と位置合わせされる。こうして、通路７２Ｂは導管８６と流体連通する。患者は、ボタン７５をそれが投薬ロック（図示せず）に係合するまで押し下げ、それによって、針７２が伸長位置まで動いた後に投薬ばね８５が解放され、それによってプランジャ８４が遠位部分７６の端壁７９の方に向けて付勢される。それによって、プランジャ８４がシリンダ８３内で動いて（図１５に示されるように）薬剤がシリンダ８３から投薬される。薬剤は、シリンダ８３の出口８３Ａから流出して導管８６に流れ込む。薬剤は、導管８６を通って針７２の通路７２Ｂに入り、針７２を通って患者の注射部位へと流れる。そして、患者は、ボタン７５を押すのをやめることができる。プランジャ８４は、投薬ばね８５の力によりシリンダ８３内で動き続け、それによってシリンダ８３から薬剤が投薬される。薬剤は、プランジャ８４が、シリンダ８３内のある位置、すなわち針後退ロック（図示せず）にプランジャ８４が係合しそれによって針後退ばねが解放されて針７２が（図１６に示されるように）後退位置へと動く位置に動くまで、注射部位に送達され続ける。そして、患者は、注射部位から薬剤送達デバイス７０を除去することができる。
【０１２１】
上述の実施形態では、針伸長および後退ばね３２、３３は、ハウジング１１、７１の近位部分１７、７７が準備完了位置へと動かされる前は、ばね３２、３３が圧縮状態にあるように、予め圧縮されている。しかし、一代替実施形態（図示せず）では、針伸長および後退ばね３２、３３は、近位部分１７、７７が初期位置にあるとき、実質的に非圧縮状態にあり、近位部分１７、７７の準備完了位置に向かう動きにより圧縮される。たとえば、そうではなくて、近位部分１７、７７の初期位置から準備完了位置までの動きが伸長保持要素３４を遠位部分１６、７６の端壁１９、７９の方に向けて動かすように、伸長保持要素３４が近位部分１７、７７に対して固定してもよい。したがって、針伸長ばね３２は、伸長保持要素３４と、針１２、７２のベース１２Ａ、７２Ａとの間で圧縮されている。
【０１２２】
上述の実施形態では、近位部分１７、７７は、投薬ばね２５、８５を圧縮するように初期位置から準備完了位置まで動かされるが、一代替実施形態（図示せず）では、投薬ばね２５、８５は、予め圧縮される。
【０１２３】
上述の実施形態では、アクチュエータ１５、７５は、近位部分１７、７７が初期位置にあるとき、ハウジング１１、７１に完全に受け入れられる。しかし、一代替実施形態では、アクチュエータ１５、７５は、近位部分１７、７７が初期位置にあるときも準備完了位置にあるときも、ハウジング１１、７１の近位部分１７、７７から突出するように構成される。そのような実施形態では、アクチュエータ１５、７５は、近位部分１７、７７が初期位置にあるとき近位部分１７、７７の端壁２１、８１から突出するほど十分な長さがある。
【０１２４】
上述の実施形態では、投薬付勢部材２５、８５および針伸長および後退付勢部材３２、３３は、それぞれのばね２５、８５、３２、３３を含む。
【０１２５】
しかし、代替実施形態（図示せず）では、投薬付勢部材２５、８５、針伸長付勢部材３２および針後退付勢部材３３のうちの１つまたはそれ以上は、異なるタイプの付勢部材、たとえば付勢力を及ぼすように圧縮される弾性的に変形可能な材料の部分を含む。
【０１２６】
上述の実施形態では、針１２、７２は、ハウジング１１、７１に対して、後退位置と伸長位置との間で可動である。しかし、代替実施形態では、針１２、７２は、伸長位置に固定され、したがって、針１２、７２は、ハウジング１１、７１から恒久的に突出している。したがって、遠位部分１６、７６の端壁１９、７９が患者の皮膚に固定されるとき針１２、７２は皮膚を穿孔して患者の注射部位に入る。
【０１２７】
上述の実施形態では、投薬ロック２６は、機械的に動作し、ボタン１５、７５の端部は、投薬ロッキング部材２７をロック状態からロック解除状態へと回転させるように投薬ロッキング部材２７に対して付勢される。しかし、一代替実施形態では、投薬ロック２６は、電動式である。たとえば、投薬ロックは、ハウジング１１、７１の遠位部分１６、７６に対して投薬部材２４、８４を定位置に保持する電磁ラッチ（図示せず）を含むことができる。患者がボタン１５、７５を押し下げると、電磁ラッチは、投薬部材２４、８４が解放されて投薬ばね２５、８５の力により遠位部分１６、７６の端壁１９、７９の方に向けて動くように、その状態が変わる。同様に、針作動機構１３、７３は、そうではなくて、たとえば後退位置と伸長位置との間で針１２、７２を動かすモータ（図示せず）を含む電動式であってもよい。
【０１２８】
上述の実施形態では、投薬機構１４、７４は、投薬部材２４、８４と、薬剤をリザーバ２３、８３から排出するように投薬部材２４、８４を付勢してハウジング１１に対して動かすように構成される投薬付勢部材２５、８５とを含む。しかし、代替実施形態では、投薬機構は、異なる配置を有することができると理解されたい。一実施形態（図示せず）では、投薬機構は、針に薬剤を送達するようにリザーバから薬剤をポンプ輸送するように動作可能なポンプを含む。たとえば、アクチュエータが準備完了位置にあるとき、患者は、リザーバから薬剤を送達するようにポンプを動かすようにアクチュエータを作動させることができる。他の実施形態（図示せず）では、リザーバは、薬剤を収容するバレルを含む。その場合、投薬機構の動作は、バレル内のプランジャを動かし、それによって薬剤がバレルから投薬される。プランジャは、たとえば、電気モータまたは液圧もしくは空気圧駆動機構である、駆動機構によってバレルに対して動かされる。モータは、リニアモータであってよく、またはプランジャをバレルに対して動かすようにラックピニオン歯車アセンブリを駆動する回転モータであってもよい。
【０１２９】
いくつかの実施形態では、アクチュエータを作動させると、スイッチが閉じて、投薬機構が、たとえば、リザーバから薬剤を投薬するようにポンプのモータを作動させる、または、プランジャを動かすように駆動機構を作動させるように、動作する。あるいは、アクチュエータが作動したことを、たとえば近接センサである、センサが検出することができ、そこにおいて、投薬機構は、アクチュエータの作動が検出されたときに動作する。
【０１３０】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【０１３１】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【０１３２】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【０１３３】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【０１３４】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【０１３５】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０１３６】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【０１３７】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【０１３８】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【０１３９】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【０１４０】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【０１４１】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【０１４２】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【０１４３】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【０１４４】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【０１４５】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１４６】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【０１４７】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラートまたはエタノラートなどのアルカノラートである。
【０１４８】
本明細書に記載の物質、配合、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）は、本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本発明は、そのような修正、および本発明のあらゆる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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