【手続補正書】
【提出日】平成19年6月29日(2007.6.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
ワイヤガイドによる経皮カテーテル挿入用の器具であって、
近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備えるカテーテルと、
近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える内部カニューレであって、前記カテーテルの前記ルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、前記内部カニューレの前記遠位開口端部は、前記ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされ、前記内部カニューレは、全体として直線状の本体部分及びテーパ付き遠位部分を有し、前記テーパ付き遠位部分は、前記カニューレ遠位端部に向かって外径が減少し、前記カテーテルの前記開口端部を貫通するよう寸法決めされ、前記カテーテルと前記ワイヤガイドとの間に全体としてなだらかな直径変化部を構成するようにされた内部カニューレと、
近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える補剛用カニューレであって、該補剛用カニューレの前記ルーメンは、前記ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされ、前記補剛用カニューレは、前記内部カニューレの前記ルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、前記内部カニューレの前記全体として直線状の本体部分に沿って終端箇所まで延び、前記補剛用カニューレの近位区分の可撓性よりも高い可撓性の遠位区分を有する補剛用カニューレと、を備えている、
ことを特徴とする器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１３】
経皮カテーテル挿入用器具であって、
近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備えるカテーテルと、
近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える内部カニューレであって、前期カテーテルの前記ルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、前記内部カニューレの前記遠位開口端部は、ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされ、全体として直線状の本体部分及びテーパ付き遠位部分を有し、前記テーパ付き遠位部分は前記カニューレ遠位端部に向かって外径が減少し、前期カテーテルの前記開口端部を貫通するように寸法決めされ、前記カテーテルと前記ワイヤガイドとの間に全体としてなだらかな直径変化部を構成するようになされた内部カニューレと、
近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える補剛用カニューレであって、前記内部カニューレの前記ルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされた補剛用カニューレと、
近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える内部スリーブであって、前記補剛用カニューレの前記ルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、前記内部スリーブの前記ルーメンは、前記ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされ、前記内部スリーブの遠位端部は、実質的に前記内部カニューレの前記遠位開口端部まで延びている内部スリーブと、を備えている、
ことを特徴とする器具。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１８】
経皮カテーテル挿入方法であって、
ワイヤガイドを血管内に導入する段階と、
カテーテル挿入用器具を用意する段階であって、前記器具は、長手方向に貫通して伸びるルーメン及び遠位端部を備えたカテーテルと、長手方向に貫通して延びるルーメンを備えた内部カニューレとを有し、前記内部カニューレは、前記カテーテルの前記ルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、前記内部カニューレの遠位端部は、前記ワイヤガイドが前記内部カニューレを自由に通過できるようにするのにちょうど足るだけの大きさの直径までテーパし、前期テーパ付き遠位端部は、前記カテーテルと前記ワイヤガイドとの間に全体としてなだらかな直径変化部を構成し、前記器具は、長手方向に貫通して延びるルーメンを備えた補剛用カニューレを更に有し、前記補剛用カニューレの前記ルーメンは、前記ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされ、前記補剛用カニューレは、前記内部カニューレの前記ルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、近位区分の可撓性よりも高い可撓性の遠位区分を有する段階と、
前記器具を前記ワイヤガイド上でこれに沿って前記血管内に導入する段階を有し、
前記カテーテルを前記血管内に維持した状態で前記ワイヤガイド、前記内部カニューレ及び前記補剛用カニューレを前記血管から抜去する段階とを有する、
ことを特徴とする方法。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
針、特にセルディンガー法で通常用いられている種類のランセットベベル針の挿入に起因して生じる望ましくない組織外傷のため、これよりも小径の針を用いて初期導入を行うことができることが望ましい。２２又は２１ゲージ（外径０．０２８インチ又は０．０３２インチ、即ち０．７２ｍｍ又は０．８１ｍｍ）針は、針がどこに行くかとは無関係に、もしあったとしても最小限に過ぎない合併症が起こる可能性があるほど小さい外径を有する。さらに、外径の小さな針（例えば２２又は２１ゲージ針）は、針先端部に、１８ゲージ針のベベル端部の寸法と比較して短いベベルを備えているのが一般的である。短いベベルを細い血管の管腔内に入れることは、１８ゲージ針の長いベベルを入れることよりも容易である。しかしながら、残念なことに、２２及び２１ゲージ針は標準型の直径が０．０３５インチ又は０．０３８インチ（０．８９ｍｍ又は０．９７ｍｍ）のワイヤガイドを挿通させるほど大径ではない。かかる小ゲージ針内に容易に導入できる最も大径のワイヤガイドは、外径０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）のワイヤである。しかしながら、上述したように、多くの診断及びインターベンション器具では、少なくとも直径０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）、より好ましくは直径０．０３８インチ（０．９７ｍｍ）のワイヤガイドが、血管構造を通ってかかる器具を最適に導入して操作できるようにすることが必要である。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
本願の譲受人に譲渡された米国特許第４，６５０，４７２号（以下、「第´４７２号特
許」という）明細書は、小ゲージ針、例えば２２ゲージ（外径０．０２８インチ、即ち０
．７２ｍｍ）針を標準型カテーテル及び最高少なくとも９フレンチ（０．１１８インチ、即ち３．０ｍｍ）の寸法までのカテーテル導入シースの経皮挿入のために使用できるようにするカテーテル挿入器具を記載している。第´４７２号特許明細書の記載内容を参照によりここに引用する。第´４７２号特許明細書に記載された器具では、取り外し可能な内部カニューレが、ワイヤガイド上であるがカテーテル内に設けられる。この着脱自在な内部カニューレは、カテーテルの遠位開口部を貫通するテーパ付き先端部を有し、カテーテルの大径遠位開口部と０．０１８インチワイヤガイドとの間に直径変化部を構成している。内部カニューレは、外径が約０．０３８インチ（０．９７ｍｍ）であり、カテーテルは、内部カニューレに被さるようテーパしている。カテーテル及び内部カニューレを一緒に血管内に挿入し、先導端部の滑らかな直径変化部により、外傷が最小限に抑えられ、もしそうでなければ、かかる変化領域が無い場合における小径ワイヤガイド上へのこれに沿う大径カテーテルの挿入により外傷が生じる場合がある。カテーテルが血管内にいったん正しく位置決めされると、内部カニューレ及び小径ワイヤガイドを抜くことができ、後にカテーテルが定位置のまま残る。すると、０．０３５または０．０３８インチ（０．８９又は０．９７ｍｍ）ワイヤガイドを、カテーテルを通って血管内に導入することができる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
第´４７２号特許明細書の装置をうまく用いると、カテーテルの遠位開口部よりも直径の非常に小さなワイヤガイド及び誘導針を用いてカテーテルを血管内に経皮的に挿入することができる。これにより、カテーテルの良好な流れ特性が確保されると共に患者に対する組織外傷が最小限に抑えられる。また、これにより、もしそうではない場合、初期導入が小径針で作られるときに可能な場合よりも大きな診断及びインターベンション器具を導入することができる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
補剛用カニューレを追加することにより、第´４７２号特許明細書に記載された二部品構成型器具が適度に補剛され、この器具が抵抗にあっても座屈することなく血管内で引き続き前進できるようになっている。しかしながら、補剛用カニューレがあるために、比較的硬い補剛用カニューレと非常に軟らかい内部カニューレとの間で器具の遠位端部のところに剛性の急激な変化が生じる場合がある。この剛性の急変により、器具の遠位先端部が曲げ力を受けたとき、例えば、カテーテルが血管構造内のきつい曲がり部を通り抜けようとしているとき、キンク（ねじれ）が生じる場合がある。この先行技術の器具は、本願の図６に示されている。図中、キンクが、補剛用カニューレ１５０の遠位端部のすぐ遠位側で内部カニューレ１２０の遠位部分１２４のところに示されている。器具がこのようにねじれると、挿入に対する抵抗が高くなる。その結果、器具は、つかえるようになる場合があり、これをそれ以上血管内に前進させることができない。ひどい場合には、この急峻な移行の結果として、先端部が血管内で破断する場合さえある。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
本発明の一形態では、補剛用カニューレの遠位端部は、剛性がなだらかに減少するよう改造されている。器具の先端部は、内部カニューレのポリマー先端部から遠位端部までの移行箇所のところでキンク又は破断を生じないで湾曲部を形成するほど十分可撓性に作られている。本発明の別の形態では、内部スリーブが、補剛用カニューレの内部に追加される。このスリーブは、補剛用カニューレの遠位端部を越えて内部カニューレの遠位端部まで延びてもよい。このスリーブは、補剛用カニューレの遠位端部のエッジを保護し、しかも、補剛用カニューレから内部カニューレの先端部までの移行部に支持作用又は耐キンク性を追加する。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
したがって、一実施形態では、ワイヤガイドによる経皮カテーテル挿入用の器具が提供される。この器具は、近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備えるカテーテルを有する。近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える内部カニューレが、カテーテルのルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされている。内部カニューレの遠位開口端部は、ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされている。内部カニューレは、全体として直線状の本体部分及びテーパ付き遠位部分を有し、テーパ付き遠位部分は、カニューレ遠位端部に向かって外径が減少し、テーパ付き遠位部分は、カテーテルとワイヤガイドとの間に全体としてなだらかな直径変化部を構成するためにカテーテルの開口端部を貫通するよう寸法決めされている。この器具は、近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える補剛用カニューレをさらに有する。補剛用カニューレのルーメンは、ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされている。補剛用カニューレは、内部カニューレのルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、内部カニューレの全体として直線状の本体部分に沿って終端箇所まで延びている。補剛用カニューレは近位区分の可撓性よりも高い可撓性の遠位区分を有する。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
別の実施形態では、本発明は、経皮カテーテル挿入用器具である。この器具は、近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備えるカテーテルを有する。近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備えた内部カニューレが設けられる。内部カニューレは、カテーテルのルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、内部カニューレの遠位開口端部は、ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされている。内部カニューレは、全体として直線状の本体部分及びテーパ付き遠位部分を有する。テーパ付き遠位部分は、カニューレ遠位端部に向かって外径が減少し、カテーテルとワイヤガイドとの間に全体としてなだらかな直径変化部を構成するためにカテーテルの開口端部を貫通するよう寸法決めされている。近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える補剛用カニューレが、設けられる。補剛用カニューレは、内部カニューレのルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされている。近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える内部スリーブが、設けられる。内部スリーブのルーメンは、ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされている。内部スリーブは、補剛用カニューレのルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、内部スリーブの遠位端部は、実質的に内部カニューレの遠位開口端部まで延びている。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
さらに別の実施形態では、本発明は、経皮カテーテル挿入方法である。本発明の方法では、ワイヤガイドを血管内に導入する。カテーテル挿入用器具を用意する。カテーテル挿入用器具は、長手方向に貫通して延びるルーメン及び遠位端部を備えたカテーテルと、長手方向に貫通して延びるルーメンを備えた内部カニューレとを有し、内部カニューレは、カテーテルのルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、内部カニューレの遠位端部は、ワイヤガイドが内部カニューレを自由に通過できるようにするのにちょうど足るだけ
の大きさの直径までテーパし、テーパ付き遠位端部は、カテーテルとワイヤガイドとの間に全体としてなだらかな直径変化部を構成し、器具は、長手方向に貫通して延びるルーメンを備えた補剛用カニューレをさらに有し、補剛用カニューレのルーメンは、ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされ、補剛用カニューレは、内部カニューレのルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、補剛用カニューレは、近位区分の可撓性よりも高い可撓性の遠位区分を有する。カテーテル挿入用器具をワイヤガイドでこれに沿って血管内に導入する。カテーテルを血管内に維持した状態でワイヤガイド、内部カニューレ及び補剛用カニューレを血管から抜去する。所望ならば、次に、第１のワイヤガイドの直径よりも大きな外径を有する第２のワイヤガイドを、第１のワイヤガイド、内部カニューレ及び補剛用カニューレの抜去に続き、カテーテルのルーメンを通って血管内に挿入してもよい。次に、大径ワイヤガイドを必要とする医用器具を、第２のワイヤガイド上でこれに沿って血管内に挿入することができる。その結果、血管内への導入のために大径ワイヤガイドを必要とする医用器具を、初期挿入が小ゲージ針及び小径ワイヤガイドを用いて行われた場合であっても導入が行われる。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
器具１０は、カテーテル１２の近位端部１６に固定された半径方向に突き出た１対のウイング４２，４４を備えたハブ４０及び標準型ルアーロック式コネクタ４６を更に有している。ウイング４２，４４は、カテーテルを挿入した後に例えばウイングを患者の皮膚にテープ止めすることによりカテーテルを定位置に固定するための繋留箇所として使用できる。ハブ４０は、カテーテル１２のルーメンと整列すると共にこれと連通した状態で貫通して設けられた通路を有し、この通路は、直径がルーメンと少なくとも同程度である。ハブ４０を貫通した通路は、近位開口部４８で終端している。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
図３は、カテーテル１２の遠位端部の拡大図であり、カテーテル１２とカニューレ２０が図２に示すように嵌まり合っているときのカテーテル１２及びカニューレ２０の遠位部分とワイヤガイド３０の関係を示している。ワイヤガイド３０は、カニューレ２０内に収納されると共にカニューレ遠位開口部２６を貫通した状態で示されている。カニューレのテーパ付き遠位先端部２４は、カテーテル１２の遠位開口部１８からカニューレ２０の遠位開口部２６への直径変化部を構成していることがわかる。これにより、ワイヤガイド３０、カニューレ２０及びカテーテル１２が図示のように配置されたとき、ワイヤガイド３０からカテーテル１２の最大直径まで比較的なだらかな直径変化部が構成される。例えば図示の比較的滑らかな変化により、大径自由縁部を設けなくても済むような仕方で器具をガイドワイヤ状でこれに沿って血管内に経皮的に挿入することができ、もし本発明のように構成しなければ、かかる大径自由縁部が挿入部位のところに存在することになる。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
図４は、図２の器具の遠位部分を示しており、カテーテル１２及び内部カニューレ２０が、縦断面で示され、補剛用カニューレ５０は、断面では示されていない。補剛用カニューレ５０は、内部カニューレ２０のルーメン内に設けられていて、内部カニューレの遠位端部を越えない終端箇所まで延びている。終端箇所は、内部カニューレの遠位端部の手前（例えば、その近位側に）約０．５〜１０ｍｍのところに位置しているのが好ましく、この遠位端部の手前約１〜２ｍｍのところに位置しているのがより好ましい。補剛用カニューレ５０の内径は、内部カニューレ２０のルーメン内で補剛用カニューレ５０のしっかりとした嵌まり具合を提供するようワイヤガイド３０の直径よりもほんの僅か大きい。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
本発明の別の実施形態が、図７に示されている。この実施形態では、内部スリーブ６０が、補剛用カニューレ５０の内部に追加されている。内部スリーブ６０の遠位端部は、補剛用カニューレ５０の遠位端部を越えて延びている。内部スリーブの遠位端部６２は、内部カニューレ２０の遠位端部までずっと延びてもよく、又は変形例として、内部カニューレと補剛用カニューレのそれぞれの遠位端部の間に位置してもよい。いずれの場合においても、内部スリーブの遠位端部は、実質的に内部カニューレの遠位端部まで延びるものと解され得る。内部スリーブが設けられていることにより、補剛用カニューレにより生じる場合のある鋭利な縁部が無くなる。内部スリーブは又、器具の遠位先端部の強度を増大させ、それにより先端部のところのキンク及び（又は）破断の可能性を減少させると共に先行技術の設計の剛性の急激な変化を減少させる。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
図７の実施形態では、螺旋スロット又は他の可撓性を高める特徴部を補剛用カニューレ５０に設ける必要はない。内部スリーブ６０は、補剛用カニューレよりも低い摩擦係数を有するように形成され、それにより、ワイヤガイドが内部ルーメンを通過しやすくなる。所望ならば、内部スリーブ６０と補剛用カニューレ５０を互いに結合して一体部品を形成してもよい。
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
当業者であれば、本明細書において記載した寸法は、例示に過ぎず、他の寸法のコンポーネントも又、本発明の範囲に含まれることがわかる。本発明の器具がカテーテル挿入に用いられる場合、短いベベル先端部を備えた小径の針、例えば１８ゲージ針を血管への最初の刺入のために用いることができる。次に、小径ワイヤガイド、例えば外径が０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）のワイヤガイドを、針のボア中に挿入し、そして針を抜去する。次に、本発明の器具を小径ワイヤガイド上でこれに沿って滑らせて血管内へ挿入する。ワイヤガイドと大径カテーテル（例えば、外径０．０３９インチ以上）との間で本発明の器具により提供されるなだらかな変化部により、かかる変化部が存在していない場合に生じる恐れのある患者への外傷が最小限に抑えられる。次に、ワイヤガイド、内部カニューレ及び補剛用カニューレを抜去し、すると後には血管開口部内に大径カニューレが残ったままになる。所望ならば、大径（例えば、外径０．０３５又は０．０３８インチ）のワイヤガイドを、カテーテルのルーメン内に挿入してもよく、すると、適当な寸法の医用器具、例えば診断又はインターベンション器具をこの大径ワイヤガイド上でこれに沿って血管内に通すことができる。本発明の器具の遠位先端部の可撓性の増大により、この処置を、患者に対する外傷を最小限に抑えると共に器具の遠位先端部が内部カニューレから破断する可能性を最小限に抑える仕方で行うことができる。