【手続補正書】
【提出日】平成19年5月23日(2007.5.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
口腔への薬物の投与のための乾燥粉末薬物送達デバイスであって、
ディスペンサー本体ハウジング、
処置の必要なヒトの口腔中への挿入のために適切なマウスピース、
２つ以上のチャンバを含む薬物カートリッジ、薬物ディスク、薬物用量リボンまたは薬物ブリスターパックからなる群より選択される２つ以上の薬物投薬量貯蔵手段の配置する形態であるチャンバ、
２つ以上の薬物投薬量貯蔵手段を同時に開放するための手段、および
該マウスピースを通って、該薬物投薬量貯蔵手段から投薬量を分与するための手段、
を備える、薬物送達デバイス。
【請求項２】
前記薬物投薬量貯蔵手段は薬物処方物の１つ以上の用量を含む、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３】
前記薬物処方物の用量を分与するための手段が、ガスキャニスターおよびバネピストンからなる群から選択される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ハウジングが、円形形態、管状形態、および矩形形態からなる群から選択される形態を有する、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項５】
前記マウスピースが、該マウスピースを通って流れるガスの速度を改変する形態であるダクトを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
薬物を前記口腔の所望の領域に送達するために、選択された距離および角度で前記マウスピースを位置決めする形態である、該マウスピースの下側にある突出部を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記薬物投薬量貯蔵手段がカートリッジであり、そして該カートリッジが、該カートリッジの中心軸の周りで回転可能な２つの貯蔵チャンバーを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記カートリッジ内にセクション分割機をさらに備える、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記薬物カートリッジを開放するための手段によって穿刺される被覆を有する該カートリッジ内の開口をさらに備える、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１０】
円形のディスペンサー本体ハウジングを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
薬物用量リボンをさらに備える、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記薬物用量リボンが、該薬物用量リボンの両側の薬物用量タブを備える、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記ディスペンサー本体に取り付けられたマウスピースを備え、該マウスピースが、該ディスペンサー本体中の前記デバイスの貯蔵のために適切な閉鎖位置から、開放位置まで回転し、該ディスペンサー本体の外側に突出する、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記マウスピースが、ガスおよび粉末の薬物処方物を、前記デバイスから、そして前記患者の口中に流れるようにする中空の導管を含み、そして該中空の導管が、該粉末の薬物処方物を混合、分与、およびエアロゾル化する形態である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記ディスペンサーハウジングの上部に位置するプランジャーアームを備え、ここで、該プランジャーアームが、ブリスターパックの直径と実質的に同じ直径をもつ移動可能な片を備え、ここで、該片は、前記薬物貯蔵手段が前記チャンバ中に配置されるとき、前記マウスピースおよび少なくとも２つのブリスターパックと整列される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記プランジャーアームが、前記移動可能な片によって穿刺されるブリスターパックから薬物を分与するためのガスキャニスターに連結される、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
円形の薬物ディスクを備え、該ディスクが、半径方向に整列されたブリスターパックを備え、ここで、該ディスクが、前記チャンバ内に回転可能に取り付けられる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
本体ハウジングおよび周縁ファスナー、ピストンアセンブリ、回転式マウスピースアセンブリ、コッキング機構アセンブリ、発射機構アセンブリ、および薬物用量貯蔵マガジンアセンブリを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記発射機構アセンブリが、ブリスター薬物用量タブによって破壊することにより粉末用量を負荷し、次いで、該薬物用量を、分与チャンバーに移動し、用量タブリボンフィードから該用量タブをカットオフし、そして前記コッキング機構アセンブリを、圧縮されたピストンアセンブリバネを開放するように引き金を引く、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
薬物用量リボンをさらに備える、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２１】
薬物をその必要があるヒトに投与するためのシステムであって、
請求項１〜２０のいずれかに記載のデバイスを、乾燥粉末薬物と組み合わせて含み、ここで該乾燥粉末薬物は、該デバイスを用いてヒトの口腔に投与するのに適している、システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
（発明の簡単な要旨）
治療薬剤または栄養分の乾燥粉末処方物をエアロゾル化し、そしてこの処方物を、それが、口腔内、より詳細には、口腔の舌下領域内に微細コーティングを形成するように分与する薬物送達デバイスが開発された。好ましい実施形態では、このデバイスは、以下の主要パーツ（部分）：（ｉ）圧縮ガスキャニスター、（ｉｉ）ディスペンサー本体（本明細書ではまた本体ハウジングとも称する）、（ｉｉｉ）このハウジング中に薬物処方物の１つ以上の投薬量を貯蔵するための手段、（ｉｖ）この薬物処方物の１つの投薬量を放出するための手段および（ｖ）マウスピースを含む。好ましい実施形態では、このマウスピースは、上記薬物を、口腔の舌下領域に送達するための形状である。好ましいハウジング形態は、円形、管状、および矩形を含む。上記薬物処方物を貯蔵するための手段は、１つ以上の材料を別個に貯蔵するような形態であり得る。１つの実施形態では、活性薬剤を貯蔵するための手段は、１つ以上の薬物ディスクの形態であり、ここで、この薬物ディスクは、複数のブリスターパックを含み、各々が、上記薬物処方物の１つの投薬量を貯蔵する。別の実施形態では、上記活性薬剤を貯蔵するための手段は、上記薬物処方物の単一用量を含む投薬量カートリッジである。なお別の実施形態では、上記薬物処方物は、複数のブリスターパックを含むリボン上に貯蔵され、各々が、上記薬物処方物の１つの投薬量を貯蔵する。１つの実施形態では、１つの用量を放出するための手段は、ガスキャニスターである。別の実施形態では、このガスキャニスターは、ピストンアセンブリで置換される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
（３．投薬量分与手段）
投薬量分与手段は、用量貯蔵手段から単一の投薬量を放出し、そしてそれをこのデバイスから患者の口の送達部位に放出するために十分に方向付けられた力を奏する任意の手段であり得る。例は、ガスキャニスターまたはピストンが挙げられる。ガスキャニスター（１４）は、一般に、圧縮ガスを含む市販され、入手可能なキャニスターである。ガスは、任意の薬学的に受容可能で吸入可能なガス、または薬学的に受容可能な噴霧剤であり得る。適切なガスの例は、窒素、二酸化炭素、亜酸化窒素、および空気が挙げられる。このガスキャニスターは、バルブ（２０）を含む。必要に応じて、このガスキャニスターは、キャニスターケーシング（２２）中に配置される。このキャニスターケーシングは、ガスキャニスターを取り囲み、そしてそれをディスペンサー本体に連結する。キャニスターケーシングをディスペンサー本体に連結するための適切な手段は、このケーシングから突出し、そしてディスペンサー本体（１０）中の相補的な形態のスペース（図には示されていない）と嵌合する嵌合要素（２４Ａおよび２４Ｂ）を含む。これら嵌合要素は、球、矩形などを含む任意の適切な形状であり得る。ガスキャニスターが、ディスペンサー本体の端部に対して押されるとき、上記バルブは穿刺され、ガスがキャニスター（１４）から、そしてディスペンサー本体（１０）中に流れることを可能にする。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
（４．薬物カートリッジ）
図２Ａおよび２Ｂに示されるように、薬物カートリッジ（１６）は、２つの主要パーツを含む。薬物カートリッジ（１６）の底部分（２６）は、粉末の投薬量処方物を貯蔵するための１つ以上のチャンバー（２８）を含む。カートリッジの上部（３０）は、底パーツ（２６）と回転可能に整列され、そして薬物カートリッジの中心軸の周りで回転可能である。カートリッジの上部は、カートリッジの底部分中の１つ以上の穴（図には穴は示されていない）と整列され得る１つ以上の穴（３２Ａおよび３２Ｂ）を含む。カートリッジ（１６）の上部（３０）は、底部分（２６）の上に配置される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
１つの実施形態では、カートリッジの上部（３０）は、１つ以上のセクション分割機（３４）を含み、これは、カートリッジの底の内側に配置されるとき、カートリッジチャンバー（２８）を２つ以上のチャンバーに分割する。別の実施形態では、カートリッジの底部分（２６）は、このチャンバーを２つ以上のチャンバー（図には示されていない）に分割する１つ以上のセクション分割機を含む。各チャンバーは、カートリッジの上部の遠位方向の底部分の端部に穴を含む（穴は図にはしめされていない）。カートリッジをディスペンサー本体（１０）中に配置する前に、このカートリッジの上部の遠位方向にある端部における穴は被覆される。この被覆は、分与デバイス中への配置に際し、穿刺される材料であり得るか、またはこの被覆は、接着物（例えば、テープ）または金属製材料のような除去可能な材料であり得る。このカートリッジは、上記薬物処方物の単位用量で充填される。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
（３．薬物分与手段）
薬物分与手段は、上記で論議されたものと同じまたは類似である。図４に示されるガスキャニスター（４０）は、圧縮ガスを含む市販され、利用可能な円形キャニスターである。このガスは、任意の薬学的に受容可能で吸入可能なガスまたは薬学的に受容可能な噴霧剤であり得る。適切なガスキャニスターの１つの製造業者は３Ｍである。このガスキャニスターは、ガス出口（５４）および外側リム（５６）を含む。このガスキャニスターはまた、このガスを放出するためのバルブを含む。このバルブは、上記外側リムが押されるとき開き、そしてこの外側リムへの圧力の不在下で閉じる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
（４．投薬量分与手段）
投薬量分与手段は、上記で論議されたようであり得る。１つの実施形態では、プランジャーアーム（４２）が、ディスペンサー本体上に位置される。上記マウスピースの近位方向の第１の領域において、このプランジャーアーム（４２）は、ブリスターパックの直径と実質的に同じ直径をもつ少なくとも１つの中空シリンダー（５８）を含む。このシリンダーは、上記マウスピースおよび少なくとも１つのブリスターパックと整列される。必要に応じて、上記プランジャーアームは、上記マウスピースの近位に１つより多くの中空シリンダーを含む。この実施形態は、２つ以上の半径方向に整列されたブリスターパックを含む薬物ディスクから薬物処方物を投与するために特に適切である。この実施形態では、中空チューブの数は、好ましくは、半径方向の整列にあるブリスターパックの数と同じである。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
このプランジャーアームはまた、デバイスの中心の近位の中空チューブ（６０）を、マウスピース（３８）の近位の中空チューブ（５８）と連結する導管を含む。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
１つの実施形態では、上記プランジャーアームは、デバイスの中心にあるフルクラムとともに、レバーとして作用する。この実施形態では、プランジャーアームが、マウスピースの近位方向の領域に押し下げられるとき、このプランジャーアームは、このデバイスの中心の近位の領域で上昇され、ガス出口（５４）を引き上げ、それによって、外側リム（５６）内で押し、そしてガスキャニスター内側のバルブ（図には示されていない）を開く。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
好ましい実施形態では、プランジャーアームはまた、突出部（６４）を含む。このガスキャニスターがディスペンサー本体中に配置されるとき、ガス出口（５４）は、ディスペンサー本体（３６）の中心にある中空チューブ（６０）と整列され、そして外側リム（５６）は、この突出部（６４）の下にある。ガス出口（５４）が引き上げられ、および／または外側リム（５８）が突出部（６４）によって押されるとき、ガスキャニスターの内側のバルブ（図４には示されていない）が開かれ、そしてガスは、キャニスターからガス出口（５４）を通って流れる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
上記薬物処方物を放出および投与するために、患者は、プランジャーアームを下に押す。この動きは、上記マウスピース（３８）の近位の領域中の１つ以上のチューブ（５８）の下に位置する１つ以上のブリスターパックを穿刺することを生じ、そしてそれらの内容物を空にし、上記マウスピース中の中空チューブ（５２）に送る。同時に、このキャニスター中のバルブは開き、そして、ガスは、キャニスター出口（５４）から、ディスペンサーデバイスの中心の近位方向の中空チューブ（６０）を通り、プランジャーアーム（４２）中の導管（６２）を通り、マウスピース（３８）の近位の中空チューブ（５８）を通り、そしてマウスピース（３８）中のチューブ（５２）に流れる。このガスが、マウスピース（３８）の近位方向の中空チューブ（５８）を通り、そしてマウスピース（３８）中のチューブ（５２）中に流れるとき、それは、薬物処方物を、デバイスから、そして患者の口に押す。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
（５．薬物ディスク）
ディスペンサーデバイスは、１以上の交換可能な薬物ディスクを含み得る。薬物ディスクは、円状に、好ましくはその円の外周に沿って配置された複数の貯蔵チャンバ（ブリスターパックとしてもまた公知である）を備える。各々の貯蔵チャンバは、破壊可能な壁によって密封され、薬剤の単位用量を保持する。患者は、マウスピース（３８）に対して近位に中空チューブ（５８）を有する貯蔵チャンバに連結された破壊可能な壁を穿刺することによって、所定のチャンバ中の薬剤を利用する。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
１以上の薬物ディスクが、ディスペンサー本体（３６）の周囲の中空円（４８）の内側に回転可能に取り付けられる。１つの実施形態において、各々の貯蔵チャンバは、薬物処方物の単位用量を含む。あるいは、１以上の貯蔵セルは、薬物処方物の単回用量を投与するために組み合わされ得る。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
（Ａ．管状ディスペンサーデバイス）
上記薬物カートリッジは、単一のカートリッジとして、またはカートリッジアセンブリの一部として利用可能であり得る。好ましい実施形態では、そのカートリッジは、カートリッジアセンブリの一部である。その管状デバイスを使用するために、単一の薬物カートリッジ（１６）がカートリッジアセンブリから取り除かれる。次いで、カバーがそのカートリッジの底から取り除かれ、カートリッジの底が開けられる。ディスペンサー本体のドア（１８）が開かれ、そしてカートリッジが、カートリッジ（１６）の頂部（３０）をマウスピースの近位に、そしてカートリッジの底部（２６）の穴を上記ガスキャニスター（１４）の近位になるように、ディスペンサー本体の開口領域中に置かれる。次いで、ディスペンサー本体のドア（１８）が閉じられる。次に、患者は、そのマウスピースを所定の距離だけ、時計方向または反時計方向に回転し（例えば、そのデバイスの中心軸の周りに４５°または９０°）、カートリッジ上の頂部の１つ以上の穴（例えば、３２Ａおよび３２Ｂ）を、カートリッジの底部の１つ以上の穴（図には示さず）と整列させる。好ましい実施形態では、上記マウスピースが所定の距離を回転したときに、このディスペンサー本体は、そのドアを閉鎖位置に固定する。これらの穴はまた、マウスピース出口とも整列される。次いで、ディスペンサーは、患者の舌の下に置かれる。最後に、上記ガスカートリッジがカートリッジの近位にあるディスペンサー本体の端部へ押し込まれる。これにより、ガスカートリッジが開かれ、圧縮ガスが、ディスペンサー本体の中へ、そして薬物カートリッジ中の穴（単数または複数）を通して放出される。ガスが薬物カートリッジを通して移動するときに、それは粉末化薬物処方物をエアロゾル化し、それを薬物カートリッジの外へかつマウスピースの中へ押し、カートリッジの内容物が口腔中に、最も好ましくは舌下領域または頬領域に投与される。好ましい実施形態では、薬物カートリッジの粉末処方物のすべてが、単回使用で患者に投与される。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
（Ｂ．環状ディスペンサーデバイス）
環状形状のデバイスを使用して粉末化薬物処方物を投与するために、まず、１つ以上の薬物ディスクがディスペンサー本体（３６）の外周上の中空円（４８）の内側に置かれ、１つ以上のブリスターパックがマウスピースと整列される。例えば、２つの薬物ディスクが使用される場合、一方の薬物ディスクは、他の薬物ディスクの上に置かれ、両方が整列され、その結果、第１のディスク中の１つのブリスターパックが、直接、第２のディスク中の１つのブリスターパックの上にあり、かつ両方のブリスターパックがマウスピースと整列する。この配置はまた、３つ以上の薬物デバイスについても使用され得る。別の実施形態では、１つの薬物ディスクが使用され、薬物は、そのディスクの周縁のまわりに半径方向に整列される２つ以上のブリスターパック中に収容される。この２つ以上のブリスターパックまたは２つ以上の薬物ディスクは、組合されて、単回用量の薬物処方物が送達され得るか、または２つ以上の薬物処方物が同時に投与され得る。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５３】
次に、患者はプランジャーアーム（４２）を下に押し、ブリスターパック（単数または複数）を、マウスピース（３８）近位の中空チューブ（単数または複数）（５８）で破り、そして圧縮ガスがキャニスター（４０）から放出される。