(57)【要約】  非外傷性筋肉痛の同時かつ同相の処置のために少なくとも２つの別個の処置モダリティを適用することは、筋肉からＣＮＳへの固有受容神経入力を再確立するために、制御された機械的固有受容療法を筋肉に提供するようにインパルス器具を使用することと、筋組織からのリンパ液の排出を刺激することと、筋肉内の電解質を正常濃度に回復させることと、筋肉内に追加のＡＴＰを発生させるためにパルス光刺激を加えながら、筋肉量内のＡＴＰの産生を刺激することと、インパルス器具を用いてパルス固有受容機械的刺激を加えることと、インパルス器具と光刺激との間に光刺激をおくことと、光刺激を駆動する手段を提供することと、固有受容刺激と光刺激とを同期させるために光刺激の開始および持続時間を制御する手段とからなり、電気刺激は、ローションの使用による神経化学的支持も含み得る。
2019528914.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非外傷性筋肉痛の同時かつ同相の処置または矯正のために少なくとも２つの別個の処置モダリティを適用する方法であって、
ａ．関与する筋肉に対して制御された機械的固有受容療法を提供するための単一の機械的インパルスを適用することと、
ｂ．前記機械的インパルスと同相でかつ前記機械的インパルス内の任意の点で単一のパルス光刺激を同時に適用することと、
を含む方法。
【請求項２】
非外傷性筋肉痛の同時かつ同相の処置または矯正のために少なくとも２つの別個の処置モダリティを適用する方法であって、
ａ．関与する筋肉に対して制御された機械的固有受容療法を提供するための単一の機械的インパルスを適用することと、
ｂ．前記機械的インパルスと同相でかつ前記機械的インパルス内の複数の点で複数の光パルスを適用することと、
を含む方法。
【請求項３】
非外傷性筋肉痛の同時かつ同相の処置または矯正のために少なくとも２つの別個の処置モダリティを適用する方法であって、
ａ．関与する筋肉に対して制御された機械的固有受容療法を提供するために１〜９０Ｈｚに設定または変更できる周波数を有する複数の機械的インパルスを適用することと、
ｂ．各々の前記機械的インパルスと同相でかつ各々の前記機械的インパルス内の任意の点で単一の光パルスを適用することと、
を含む方法。
【請求項４】
非外傷性筋肉痛の同時かつ同相の処置または矯正のために少なくとも２つの別個の処置モダリティを適用する方法であって、
ａ．関与する筋肉に対して制御された機械的固有受容療法を提供するために１〜９０Ｈｚに設定または変更できる周波数を有する複数の機械的インパルスを適用することと、
ｂ．前記機械的インパルスと同相でかつ前記機械的インパルス内の複数の点で複数の光パルスの刺激を適用することと、
を含む方法。
【請求項５】
光刺激が、６７０ｎＭの赤色光を中心とする周波数を有する光を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
光刺激が、６７０ｎＭの赤色光を中心とする周波数を有する光を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項７】
光刺激が、６７０ｎＭの赤色光を中心とする周波数を有する光を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項８】
光刺激が、６７０ｎＭの赤色光を中心とする周波数を有する光を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項９】
光刺激が、９４０ｎＭの近赤外線を中心とする周波数を有する光を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
光刺激が、９４０ｎＭの近赤外線を中心とする周波数を有する光を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１１】
光刺激が、９４０ｎＭの近赤外線を中心とする周波数を有する光を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項１２】
光刺激が、９４０ｎＭの近赤外線を中心とする周波数を有する光を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項１３】
関与する筋肉組織からのリンパ液の機械的排出を刺激するための多重インパルス処置の適用を伴う、請求項３に記載の方法。
【請求項１４】
関与する筋肉量内の異常な濃度の電解質を、混合することによって正常化するための多重インパルス処置の適用を伴う、請求項３に記載の方法。
【請求項１５】
筋肉量内でのアデノシン三リン酸の産生を刺激するための多重インパルス処置の適用を伴う、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
電気刺激が光刺激の代わりに用いられる、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
電気刺激が光刺激の代わりに用いられる、請求項２に記載の方法。
【請求項１８】
電気刺激が光刺激の代わりに用いられる、請求項３に記載の方法。
【請求項１９】
電気刺激が光刺激の代わりに用いられる、請求項４に記載の方法。
【請求項２０】
電気刺激が微小電流刺激からなる、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
油中水型エマルションとして適用されるかまたは水に溶解されスプレーとして適用される電解質の溶液の前記筋肉への適用によるカルシウムポンプの神経化学的支持の追加を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
油中水型エマルションとして適用されるかまたは水に溶解されスプレーとして適用される電解質の溶液の前記筋肉への適用によるカルシウムポンプの神経化学的支持の追加を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項２３】
油中水型エマルションとして適用されるかまたは水に溶解されスプレーとして適用される電解質の溶液の前記筋肉への適用によるカルシウムポンプの神経化学的支持の追加を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項２４】
油中水型エマルションとして適用されるかまたは水に溶解されスプレーとして適用される電解質の溶液の前記筋肉への適用によるカルシウムポンプの神経化学的支持の追加を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項２５】
同時同相神経筋骨格処置のための装置であって、
神経筋骨格系疾患の処置のための関心周波数を有する電磁放射に対して透過性の材料からなる患者接触要素からなるエンドエフェクタであり、前記接触要素は、前記電磁放射の源が、前記患者接触要素および前記電磁放射の源の動作のためのエネルギー源の後ろに取り付けられた状態でハウジング内に取り付けられ、前記ハウジングは、関節亜脱臼、関節可動性の制限、筋膜痙攣、および靭帯緊張に起因する筋骨格疼痛などの神経筋症状の緩和のために、前記患者に機械的インパルスを提供するように設計されている単一または複数のインパルス治療器具に対する機械的および電気的結合を提供する前記患者接触要素と反対側の端部を有する、エンドエフェクタと、
前記放射線療法を前記機械的インパルスと同期させるためのコントローラであり、
前記機械的インパルス内の任意の点で単一または複数の放射パルスを開始するためおよび前記放射パルスの長さを制御するためにマイクロプロセッサと結合されている、前記機械的インパルスの開始を確立するためのスイッチ、または
前記機械的インパルスを監視し、前記機械的インパルス内の任意の点で単一または複数の放射パルスの開始および長さを制御するようにプログラムされているマイクロプロセッサに結合されている、加速度計または力センサなどのセンサ、
を備えるコントローラと、
を備える装置。
【請求項２６】
神経筋骨格系疾患の処置の関心周波数が、紫外線から遠赤外線の範囲内にある、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記放射源が単一の周波数からなる、請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
前記放射源が複数の周波数からなる、請求項２５に記載の装置。
【請求項２９】
前記エンドエフェクタが複数の患者接触要素からなる、請求項２５に記載の装置。
【請求項３０】
前記コントローラは、複数の患者接触要素の独立した制御を可能にする、請求項２７に記載の装置。
【請求項３１】
前記エンドエフェクタが、
レーザアダプタ、
レーザ、
コールドレーザ、または
ＬＥＤ、
から選択される請求項２５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野および背景技術】
【０００１】
背景技術
腰痛および他の神経筋骨格疼痛の発生率は増加し続けており、腰痛が世界における障害の主な原因である（Vassilaki&Hurwitz,2014）（Werner&Cote,2009、引用文献参照）。筋骨格疼痛を経験している人の生活の質の損失に加えて、患者と社会の両方へのコストは重大で、増加している。
【０００２】
・保健医療費（直接医療費）、収入の損失、生産性の損失を含む、米国の慢性疼痛の年間費用は６，３５０億ドルと推定される。これは、心臓病（３０９０億ドル）、癌（２，４３０億ドル）、および糖尿病（１８８０億ドル）のドル単位の２０１０年の年間推定費用よりも大幅に高い。
【０００３】
・慢性疼痛患者に最も一般的に認められる症状のうちの２つである背痛および頸部痛に関連する推定医療費の合計は、１９９７年から２００５年の間に６５％増加し、年間約８６０億ドルになった。全体的に見て、１９９７年から２００５年の間に背痛および頸部痛に関連する医薬品支出の増加は１８８％であったが、処方麻薬に関連する費用は驚くべきことに４２３％も増加した。
【０００４】
・米国全体で、腰痛の推定年間直接医療費は３００億ドルである。加えて、賃金の低下および生産性の低下における背痛の影響は１０００〜２０００億ドルである。
【０００５】
・慢性疼痛を有する患者は、入院数が増え、入院期間が長くなり、むやみに救急科へ向かっている（Academy,2011、引用文献参照）。
【０００６】
臨床医が診療中に遭遇するほとんどの背痛は、非特異的または「原因不明」とされる。むち打ち症、反復運動損傷および重労働などの外傷から生じる筋骨格疼痛は比較的理解しやすい。しかし、急性または慢性の非特異的な筋骨格系の症状の原因、したがって、最良の処置法は、理解しにくい。
【０００７】
対症療法の専門業によるこの問題への対応は、問題の潜在的な深刻さを軽視し、医療提供者および患者を教育することであった（Samanta,Kendall,&Samanta,2003、引用文献参照）。米国およびその他の地域の医術（以後「用手療法」と呼ぶ）では、各専門業に固有のものである、処置の説明および手順のための用語を開発している。整骨医は、問題を「オステオパシー病変」と呼び、カイロプラクタは「亜脱臼」呼びし、理学療法士は「関節の不安定性」と呼び、鍼灸師は「トリガポイント」と呼び、マッサージ療法士は「癒着」と呼ぶ。これらの専門業の各々はまた、これらの状態に対する治療への独自の手法であると考えるもの、すなわち「触診（ｍａｎｉｐｕｌａｔｉｏｎ）」、「調整」、「筋肉強化」、「穿刺および指圧」、ならびに「深部マッサージ」を開発している。
【０００８】
用手療法のすべての技術は、疼痛を軽減し、疼痛を引き起こす根本的な状態を回復させることすらあると主張している。しかし、様々なアプローチを比較した多数の臨床試験にもかかわらず、主要なまたは「代表格」の処置として認識されている単一の方法論または技法は存在しない。実際、用手専門業には、その手法がすべての他者よりも優れていると主張する何千もの支持者を擁する、何千もの「命名された技法（ｎａｍｅｄ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）」が存在し、実践されている。腰痛および他の筋骨格疼痛の原因についての基本的な理解がないため、このような実践の状態は、広く認められている「最良の」処置手法がないという事実を証明する。
【０００９】
すべての用手療法は一般に、少なくとも２つの特徴がある。第１に、処置を求める個人は自分自身を患者と定義している。患者は、自身の症状の処置において権威が助けになることができることを受け入れている。患者がその権威によって検査されると、患者は自身が助けられ得るとさらに安心する。この最初の極めて重要なステップはＣＮＳ（中枢神経系）を動員して、痛みのゲート理論によって予期されるように、疼痛の知覚を調節するゲートを閉じるのを助けるためにする（Melzack&Wall,1965、引用文献参照）。
【００１０】
すべての用手療法で共有される第２の特徴は、ＣＮＳへの固有受容（proprioceptive）求心性入力の印加である。鍼灸針、整骨療法の触診、カイロプラクティック調整、理学療法モビリゼーションおよびセラピストによるマッサージはすべて、機械的圧力、インパルス、衝撃、伸張、ならびに能動的および受動的運動による固有受容刺激を提供する。これらの固有受容入力は、おそらく、ＣＮＳへの固有受容の回復に関与する、関節、筋肉、靭帯および筋膜におけるゴルジ腱複合体、筋紡錘体および機械的受容器からの応答を誘発する。固有受容入力のこの増加は、膠様質における求心性入力の合計を大きな線維入力による支配に偏らせ、疼痛の症状を和らげる。
【００１１】
逆症療法の専門業によって患者に提供される単純な励ましを含む筋骨格療法へのすべてのアプローチは、患者の疼痛認識の改善と関連しているが、一般的な腰痛および頸部疼痛の原因の基本的理解の欠如は、疼痛の原因を低減または排除するために本当に効果的である処置法の開発を妨げる。これは、治療が調整、モビリゼーション、マッサージ、ＴＥＮＳ、微弱電流、熱、「レーザ」治療、および、おそらく典型的な事例における、最初は麻酔薬の注射が使用された後に最後に穿刺のみが使用され、最後に圧力のみが使用されるトリガポイントからなるか否かにかかわらず当てはまる。
【００１２】
非特異的筋骨格疼痛の根本的な原因の処置のための従来技術は、そのような疼痛の根本的な原因が未知であるため、存在しない。
【００１３】
従来技術
一般的な健康の増進におけるミネラルサプリメントの使用には長い歴史がある。イオン溶液としてのミネラルの供給の例は、微量ミネラルの形態で見出されることになる。（http://www.traceminerals.com/products/liquid-tablet-minerals/concentrace-ionic-minerals）および（http://www.ancient-minerals.com）．Ａｍａｚｏｎウェブサイトで「ミネラルサプリメント（ｍｉｎｅｒａｌ  ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔｓ）」を検索すると、５４２の微量ミネラル製品がヒットする。しかしながら、これらの製品のいずれも、筋肉弛緩の機能においてカルシウムポンプを支持するという特定の目的のために処方されていない。一般的な処方はマグネシウムのような特定のミネラルまたは天然に存在する塩類鉱床から得られるミネラルの組み合わせのいずれかであるが、本発明は、体内に見出され得る欠陥を優先的に置き換えることを意図して、身体の組織に見られる電解質の組成を複製するように設計されている。
【００１４】
本発明は、筋肉弛緩を可能にするというその機能においてカルシウムポンプの正常な機能を支持する目的のための電解質溶液の局所適用（topical application）を教示する。
【００１５】
米国特許第８８８３８３０号明細書は、片頭痛および／または群発性頭痛、筋捻挫、筋痙攣、痙縮、緊張性頭痛、緊張に関連する片頭痛、ならびに、筋緊張および疼痛に関連する関連状態を、治療有効量の麦角アルカロイド、骨格筋弛緩薬、セロトニン作動薬、それらの組み合わせ、それらの製薬上許容される塩、それらのプロドラッグまたはそれらの誘導体を用いて処置する局所製剤および方法の使用を教示している。
【００１６】
筋肉の弛緩を可能にする目的でのカルシウムポンプのサポートまたは電解質の局所適用の使用についての教示はない。筋肉の緊張および痙縮は処置される状態と関連していると述べられているが、筋緊張の根本的な原因の説明は次のように言及されている。
【００１７】
「筋痙攣は、損傷した筋肉の痙攣を伴う直接の軟組織外傷の結果として起こることがある。それはまた、筋骨格障害による脊髄神経根刺激の結果としても起こり得る。このような状況では、主に傍脊椎筋群が影響を受ける。いわゆる「頸椎および腰部の捻挫」である。筋痙攣は、１つまたは複数の筋肉群の突然の不随意収縮として現れることがあり、通常、筋緊張（筋肉の部分的な断裂）または捻挫（部分的または完全な靭帯の捻挫）に関連する急性症状である。痙縮は、脊髄抑制過程が抑制または喪失する、上位運動ニューロン（脳または脊髄）損傷からの腱反射の強調を伴う、筋緊張が増加した状態である。その結果、四肢の筋肉が慢性的に激しく痙攣し、機能が妨げられ、疼痛が生じる。痙縮は、多発性硬化症、脳卒中、脊髄損傷などの病気に関連することが多い。緊張性頭痛および緊張性片頭痛は、頭皮、額および首の筋肉の過剰な活動の結果である。」
この説明は、カルシウムポンプの機能不全が、筋肉が弛緩することができないことの真の原因であるという反対の見解ではなく、筋肉の痙攣を開始し維持するための神経活動の上昇に依拠する。
【００１８】
この特許は、筋痙攣および関連する疼痛の局所処置の原稿の技術水準に関する考察および理論的根拠を表すものとして最も価値あるものであり得る。このアプローチと本発明との間の著しい相違は、カルシウムポンプについての知識の一般的な欠如、および筋弛緩の本質的な機能においてカルシウムポンプが果たす役割を説明している。
【００１９】
本発明の別の実施形態は、カルシウムポンプの全身性または全般性の支持を提供する目的での電解質溶液の全身的適用である。既存の技術の多くは、様々な目的のための電解質溶液の摂取に焦点が当てられている。
【００２０】
米国特許第４，０４２，６８４号明細書は、激しい運動によって失われた糖および電解質の代替物を教示している。筋弛緩の増強またはと痛の解消についての言及はない。
【００２１】
米国特許第４，３２２，４０７号明細書は、電解質と水とを置き換える目的で、電解質飲料を使用することによって電解質を代替することを教示している。この特許は、特定の組成物が身体によって容易に吸収されないことを教示するため、特定の処方を比較するための有用な参考文献を提供する。本発明は、カルシウムポンプを支持するのに電解質を使用することを教示しておらず、カルシウムポンプが作動するのに必要な環境が維持されること、または筋肉が弛緩する能力を支持することを確実にする。
【００２２】
米国特許第４，８３９，３４７号明細書は、ブタにおける脱水症の処置を教示している。筋機能などの言及はない。
【００２３】
米国特許第４，９８１，６８７号明細書は、（運動中の）血液量の損失を防ぎ、エネルギー源として役立つために消化管を通して吸収される水、砂糖、電解質、および「非毒性」物質（グリセロール、ピルビン酸塩およびカフェイン）からなる流体の組成物の使用を教示する。電解質（Ｃａ、Ｍｇなどの金属イオン）を含有する一方で、この特許は、それらの使用のためのいかなるメカニズムも教示せず、またそれらの摂取が一般に筋弛緩または筋機能を支持し得ることも示していない。
【００２４】
この特許の主な目的は、Ｇａｔｏｒａｄｅ（登録商標）として知られている以前に特許を取得したソリューションの強化と考えられる。
【００２５】
米国特許第５７７６９５２号明細書は、疼痛の領域において局所麻酔薬を覆う「キャリアシステム」を使用する局所麻酔薬の適用を教示している。
【００２６】
本発明は、筋骨格疾患の用手処置の効果を高めるための電解質溶液の局所適用と関連した調整器具の使用を教示している。調整器具にはそれ自体、技術の歴史がある。
【００２７】
米国特許第４，８４１，９５５号明細書は、再現可能なインパルス負荷を患者の身体に加えるための方法および装置を教示している。この教示は、調整インパルスのエネルギーを加える前に、患者と器具との間に既知の初期力を確立する、操作者が器具と患者との間に再現性のある既知の予備負荷を加えることを要求するインパルストリガ機構によって実現される。患者を調整する他の方法とは対照的に、インパルスのエネルギーは精密に制御され、それゆえ、再現性がある。
【００２８】
米国特許第６７０２８３６号明細書は、調整の周波数を選択するための手動設定可能構成要素の使用を教示している。これがどのようにして達成されるのか、または所望の周波数はいくらであり得るかは、この特許からは明らかでない？
米国特許第７１４４４１７号明細書は、再現可能なインパルスを患者の身体に提供するためにＡＣ電流および電圧を使用することを目的とし、これを予備負荷インジケータならびに適切な予備負荷およびインパルスレベルの表示を提供する制御手段と結合する電源調節機構の使用を教示している。
【００２９】
米国特許第８６４１６４８号明細書は、上記の米国特許第７１４４４１７号明細書の教示に検知要素を追加することを教示している。
【００３０】
調整器具の従来技術のいずれも、カルシウムポンプの支持において、または電解質溶液の局所適用と関連して調整器具を用いる用手療法の適用を教示していない。
【００３１】
米国特許第５６４０９７８号明細書は、骨膜骨損傷部位に低出力レーザエネルギーを照射してリンパ管を開き、炎症性物質を除去して筋痙攣および離脱を軽減し、関連する疼痛を低減することによる骨膜骨損傷に起因する疼痛の処置を教示している。筋肉の弛緩を可能にするためのカルシウムポンプまたはカルシウムポンプの操作に必要なＡＴＰ（アデノシン三リン酸）の生成についての言及はない。
【００３２】
米国特許第８１３６５３１号明細書は、筋骨格疼痛を処置するための複数の特定の光周波数の使用を教示している。レーザ照射の結果としてのＡＴＰの生成が言及されているが、カルシウムポンプまたは筋弛緩についての言及はない。
【００３３】
米国特許第８９９６１３１号明細書は、光刺激および熱を介して特定の神経を興奮させる目的のための埋め込み型装置の使用を教示している。カルシウムポンプまたはＡＴＰについての言及はない。
【００３４】
「慢性疼痛または再発性疼痛は、米国人口の２０〜２５％に影響を及ぼし、毎年約１０００億ドルの保健医療費がかかる。疼痛による生産性の損失は、米国では年間約５００億ドルと推定されている（腰痛は単独でこの数値の約３分の１を占める）。伝統的な疼痛処置は、薬物（例えば、オピオイド（オピオイド（例えばモルヒネおよびヒドロコドン）の世界的な市場規模は約３６０億ドル）、抗痙攣薬、抗鬱剤、硬膜外麻酔／麻酔薬）、手術（例えば、椎間板手術、神経切断）、認知行動療法（例えば、生物心理社会的アプローチ、リラクゼーション／バイオフィードバック、プラセボ）、および理学療法を含む。疼痛管理に対する他の非伝統的なアプローチは、鍼治療、超音波、およびＬＬＬＴ（低レベル光線療法）を含む。大手疼痛研究者の経験則では、ほとんどすべての主要な疼痛処置で、３０〜４０％の患者に約５０％の疼痛軽減が見られる（一般に、所与の処置に反応する人を特定するのに良好な方法はない）。多くの薬物、特にオピオイドは、重大な副作用があり中毒になる可能性がある。研究によると、１０−４９％の脊椎手術患者は手術後に悪化している（「脊椎手術後痛症候群」）。
【００３５】
米国特許第９０６１１３５号明細書は、米国特許第８９９６１３１号の改良を教示している。
【００３６】
ここに引用された従来技術のいずれも、カルシウムポンプの機能を支持するための、またはカルシウムポンプの機能を支持するためのエネルギーを提供するための機械的刺激を伴うＡＴＰを発生するためのレーザまたは低レベル光刺激の使用を教示しない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００３７】
【特許文献１】米国特許第８８８３８３０号明細書
【特許文献２】米国特許第４，０４２，６８４号明細書
【特許文献３】米国特許第４，３２２，４０７号明細書
【特許文献４】米国特許第４，８３９，３４７号明細書
【特許文献５】米国特許第４，９８１，６８７号明細書
【特許文献６】米国特許第５７７６９５２号明細書
【特許文献７】米国特許第４，８４１，９５５号明細書
【特許文献８】米国特許第６７０２８３６号明細書
【特許文献９】米国特許第７１４４４１７号明細書
【特許文献１０】米国特許第８６４１６４８号明細書
【特許文献１１】米国特許第５６４０９７８号明細書
【特許文献１２】米国特許第８１３６５３１号明細書
【特許文献１３】米国特許第８９９６１３１号明細書
【特許文献１４】米国特許第９０６１１３５号明細書
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】図１ａは運動神経によって開始される筋線維脱分極を示し、図１ｂは筋線維脱分極が筋小胞体にカルシウムチャネルを開いているところを示し、図１ｃは、筋小胞体に貯留されたカルシウムイオンが筋線維に浸出して筋収縮を引き起こすところを示し、図１ｄは、カルシウムポンプがカルシウムイオンを筋小胞体に戻し、筋肉を弛緩させているところを示す（出典「Textbook of Medical Physiology」（Guyton and Hall Edition 12）、引用文献参照）、正常な筋機能の段階の図である。
【図２】筋肉の収縮および弛緩の通常の周期がリンパ流および中枢神経系への固有受容入力を生成するところを示す図である。
【図３】カルシウムポンプの機能不全の結果として、筋肉が弛緩することができなくなり、リンパ系の損傷および疼痛の知覚をもたらすことを示す図である。
【図４Ａ】レーザアタッチメントを有しないインパルスヘッド（１）の斜視図である。
【図４Ｂ】レーザアタッチメント（２）の斜視図である。
【図４Ｃ】レーザアタッチメント（２）が所定の位置にあるインパルスヘッド（１）の斜視図である。
【図５Ａ】レーザアタッチメントが所定の位置にあるインパルスヘッドの断面図である。
【図５Ｂ】レーザアタッチメントの断面図である。
【図６Ａ】器具を適用するために快適で安全に把持することを可能にするように設計されている家庭用器具の上面図である。
【図６Ｂ】ローション療法の適用と併せて、またはそれとは無関係に、下面が運動療法および光線療法を患者に適用することを可能にする軟質透明材料からなる器具の下面図である。
【図７】家庭用器具の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
一般的な腰痛および頸部痛（通常「原因不明の疼痛」と呼ばれる）の真の原因についての基本的な理解がない限り、そのような疼痛の改善された処置または改善された処置のための方法に関する発明は存在し得ない。したがって、真に有用な発明、すなわち本発明の実施を通して改善された患者結果を提供することにより療法士にとって有益であり、かつ、迅速な疼痛低減ならびに再発および一般的健康の改善を通して患者に利益をもたらす発明を創出するために、そのような疼痛の真の原因を特定する一般的な筋骨格疼痛の理解への新規のアプローチが必要である。本発明はこのアプローチに依存し、本発明はこの理解なしには存在できない。
【００４０】
疼痛をもたらす筋機能不全の理解を深めるためには、最初に正常な疼痛のない筋機能を理解することが必要である。幸いなことに、正常な筋機能の基本的な生理学は現行の生理学のテキストに記載されており（Hall&Guyton、2011、引用文献参照）、一般に筋線維の収縮、および最も重要なことには弛緩の正確な描写として認識される。これらのテキストによると、筋線維収縮の原因は筋小胞体（筋肉を貫通する複雑な嚢）からのカルシウムイオンの放出が筋線維の収縮をもたらす筋線維の収縮を引き起こすことである。その後の筋線維の弛緩は、カルシウムイオンを筋小胞体に戻すＡＴＰ活性化カルシウムポンプによって可能にされ、筋小胞体においてカルシウムイオンは次の筋肉収縮の開始に利用可能になる。
【００４１】
正常な筋肉の収縮および弛緩の結果として、かつそれと同時に、筋肉内のセンサ（ゴルジ腱複合体および筋肉紡錘体）は筋肉長、収縮速度および力に関する情報を中枢神経系（ＣＮＳ）に継続的に送信する。これらのシグナルはまとめて固有受容と呼ばれる。さらに、身体の筋肉の収縮および弛緩は、身体からの細胞代謝の老廃物のリンパ排液の維持において重要な役割を果たす。図２を参照されたい。
【００４２】
カルシウムポンプが機能しなくなると、筋肉は弛緩することができない。筋肉の正常な収縮および弛緩サイクルの中断は、リンパ液の正常な流れと同様に、ＣＮＳへの固有受容入力の正常な流れを遮断する。ＣＮＳへの固有受容入力の中断は疼痛として認識され、リンパ流の中断は細胞レベルで代謝不全をもたらし得る。図３を参照されたい。
【００４３】
したがって、非外傷性筋肉痛の原因は次のとおりである。
【００４４】
・正常な収縮状態にある筋肉量（muscle mass）の一部がカルシウムポンプの局所的な機能不全のために伸張または弛緩するのを妨げられて筋肉が弛緩できなくなる開始事象からなる急性期。筋肉が弛緩できなくなると、疼痛が知覚される。
【００４５】
・筋機能不全が直ちに矯正されない場合、最初の筋機能不全がリンパ系の慢性的な障害をもたらし、個人の健康に潜在的に深刻でよく理解されていない結果をもたらす。そのような結果は、限局性浮腫、血流低下、細胞代謝の異常生成物の生成、および他の潜在的に深刻な健康への影響を含み得るがこれらに限定されない。
【００４６】
カルシウムイオンはそれ自体が収縮の主要な媒介物質であり、それゆえ正常な筋肉の収縮および弛緩に十分な量で利用可能でなければならない。筋線維へのカルシウムの放出は筋原線維の収縮を引き起こし、それが筋線維の収縮をもたらす。その後の筋線維の弛緩は、カルシウムイオンを筋小胞体に戻すカルシウムポンプによって可能にされ、筋小胞体においてカルシウムイオンは次の筋肉収縮の開始に利用可能になる。カルシウムポンプの機能は、ポンピングエネルギーを供給するアデノシン三リン酸（ＡＴＰ）の利用可能性に依存している。カルシウムポンプの機能不全は、筋線維が弛緩できない原因となる。そのような機能不全は、ＡＴＰを動力源とするカルシウムポンプの継続的なサイクルのためのＡＴＰの合成の減少に起因し得る。
【００４７】
ＡＴＰ合成は、過度に酸性または過度に塩基性のいずれかであるｐＨによって制限され得る。他のメカニズムもまた、カルシウムポンプを損傷することになるＡＴＰのレベルの低減の原因となり得る。収縮した筋肉が弛緩するのを可能にするために最低レベルのカリウムイオン濃度が必要であることはよく知られている（Hall&Guyton、２０１１、引用参考参照）。ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウムおよびリンのような他の金属イオンは、膜の脱分極および筋原線維収縮の媒介物質としてだけでなく、ＡＴＰの生成および利用の必要な調節剤としても重要な役割を果たす。金属イオン濃度は異常な局所濃度を示す可能性があり、それはＡＴＰの利用可能性を低下させ、小さい局所的筋肉量または筋肉全体が弛緩することを不可能にする。
【００４８】
したがって、カルシウムポンプの機能不全を防止するためには、細胞質間隙および筋小胞体において、Ｃａ２＋イオンおよびＡＴＰの十分な供給が維持されなければならない。
【００４９】
用手療法のすべての技術は、疼痛を上首尾に軽減し、疼痛を引き起こす根本的な状態を回復させることすらあると主張している。これは、調整、モビリゼーション、マッサージ、ＴＥＮＳ、微弱電流、熱、「レーザ」治療、および、おそらく典型的な事例における、最初は麻酔薬の注射が使用された後に最後に穿刺のみが使用され、最後に圧力のみが使用されるトリガポイントに当てはまる。これらのアプローチのあらゆるものが同じか類似の根本的なプロセスを活性化すると推測しなければなりません。同じ神経化学プロセスがこれらの技法の各々に関連しているという知見は、各個々の技術が同じメカニズムを通して同様の治療効果をもたらす可能性があることを示唆する。事実、そのようなプロセスがあると考えられる。電流がＡＴＰを刺激することは少なくとも３０年間知られてきた（Cheng et al.,1982、引用文献参照）。ごく最近になって、分子レベルで回転運動を起こすＡＴＰ合成に関連する可逆的化学機械結合メカニズムの存在が実証された（Montemagno&Bachand,1999、Noji&Yoshida,2001、Watanabe&Noji,2013、引用文献参照）。機械的作用の結果としてのＡＴＰの化学合成の直接の証拠については、Ｉｔｏｈらによって提示されている（Itoh et al.,2004、引用文献参照）。穿刺中の肥満細胞からのＡＴＰ放出、熱の適用および光刺激への曝露は、Ｗａｎｇらによって実証されている（Wang et al.,2013、引用文献参照）。すべての種類の治療的刺激がＡＴＰの放出に影響を及ぼし、筋弛緩にＡＴＰが必要な場合、これらの様々な方法による細胞ＡＴＰの刺激と疼痛軽減との間の相関は、事実上、因果関係を示し得る。すなわち、これらの治療方法によるＡＴＰの産生（production）は、カルシウムポンプの回復または増強を介して疼痛低減をもたらす主要な経路であり得る。
【００５０】
すべての種類の用手療法によるＡＴＰの刺激が、疼痛の軽減をもたらす細胞レベルでの正常な神経筋機能の回復のための主要なメカニズムであると仮定すると、２つ以上の治療法の単純な組み合わせが有益であり得ることが、疼痛処置の当業者には明らかであろう。すなわち、別個のチャネルを通じて追加のＡＴＰを利用することによって、ＡＴＰがより効率的に生成されるようになるため、１つの用手療法のみを適用するのではなく、２つの異なるタイプの用手療法を適用することがさらなる利益をもたらすことが期待されるであろう。組み合わせがより効果的な疼痛軽減療法をもたらすであろうという期待をもって単に２つの治療法を相加的に組み合わせるのではなく、本発明は、治療法を同時に、かつより重要なことには同相で適用できるように、２つ以上の療法を組み合わせる新規で固有の方法を利用する。
【００５１】
米国特許第４，８４１，９５５号明細書および同第５，６６２，１２２号明細書に記載されている多重インパルス調整器具のような機械的インパルス装置は、別個の処置モダリティとしてこれらの同じ方法を適用するよりも迅速に、より効果的な疼痛軽減を得るための新規な方法で、フォトニック（光）または電気（数十または微小電流）刺激を固有受容（機械的刺激）と組み合わせる新規の器具の創作の基礎として役立ち得る。これらの方法のうちの任意の２つまたはさらにはすべての同時適用は、取り付け機構自体に取り付けられ、それによって付勢される別個のエフェクタヘッドを使用することによって達成され得る。２つ以上のモダリティの適用が同時に達成できるだけでなく、それらの適用は互いに「同相」になるように同期させることができる。同相とは、各別個の処置様式の開始、適用速度およびピーク振幅が、処置サイクル中に同時に最大効果を達成するために一致するように制御され得ることを意味する。
【００５２】
３つの治療モードを組み合わせて各々の位相を制御することができる器具を作成するために、本発明では、米国特許第５，６６２，１２２号明細書に記載されている多重インパルス調整器具の交換可能な患者接触プロングのホルダの修正から始める。この修正は、追加の治療用光または電気モダリティを同時に適用するために使用される患者プローブに電力を供給するために、このホルダに正の電圧および接地接続を追加する。供給電圧を患者プローブに接続するための適切なサイズおよび構成のメカニズム（オーディオプラグＤｉｇｉＫｅｙ部品番号ＳＣ１３２６−ＮＤなど）が、インパルス調整器具と新規の患者接触プローブとの間に適切な電気的接続を提供する。患者接触プローブに供給される電力は、光または電気療法の適用に必要なエネルギーを提供する。
【００５３】
電気または光療法またはその両方の適用のタイミングは、患者接触プローブと患者との間の抵抗（力センサなど）または患者接触プローブの動き（加速度計など）を検知する手段からなる制御機構によって、多重インパルス調整ヘッドによって提供される固有受容療法（proprioceptive therapy）の適用と同相になるように制御される。光または電気刺激の追加の療法を、組み合わせ療法の最も効果的な効果をもたらすインパルスサイクルの正確な時期に固有受容療法の適用に追加することができる。
【００５４】
上記の手順は他の要因とは無関係に筋肉弛緩による疼痛軽減をもたらすが、本発明の好ましい実施形態は、金属イオンの溶液と組み合わさった固有受容性の、光線および電気療法の組み合わせを適用することである（米国仮特許出願第６２／２０４，６２２号明細書参照）。マッサージ、触診、調整、超音波、経皮電気刺激、光刺激などのような療法の組み合わせは、ＡＴＰの合成を刺激して疼痛緩和の効率および有効性を高めるという共通の結果を有することが知られている。用手または固有受容刺激の方法は、関与する筋肉系のリンパ排液を洗い流し、筋機能不全の影響によって生じる刺激物が除去され、筋組織の細胞内空間内の金属イオン濃度が正常化するというさらなる利点を有する。
【００５５】
本発明は、固有受容、光刺激および電気刺激の組み合わせなどの複数の異なる治療モダリティの同相適用によるカルシウムポンプの維持および増強を教示しており、これは今まで筋肉痛、特にカルシウムポンプの機能不全に起因して筋肉が弛緩できなくなることとは関連付けられていなかった概念である。本発明の目的は、カルシウムポンプの機能不全および筋肉が弛緩することができないことに関連する疼痛を低減または排除し、全般的な筋機能および代謝健康を維持および増強することすることである。
【００５６】
米国仮特許出願第６２／２０４，６２２号明細書は、正常な筋機能の維持に必要な電解質を含有するローションまたは膏薬の使用を教示している。本発明はカルシウムポンプの機能不全による疼痛および炎症を効率的に軽減するが、固有受容刺激と同相の光または電気刺激とを含む本発明を上記ローションと組み合わせて適用するときに最適な結果が得られる。さらなる効果は、ローションの要素の分子構造と相互作用する光刺激によって得られ、それによってローションの分子エネルギーが増加し、そして筋肉の損傷部位へのローションの有益な成分の増強された拡散が可能になる。
【００５７】
第１の好ましい実施形態では、本発明は、多重インパルス固有受容刺激（機械的患者接触プローブによって得られる様々な力、深さおよび周波数の関与する筋肉量の機械的変位、米国特許第４，８４１，９５５号、カイロプラクティック装置および米国特許第５，４３５，８１３号を参照）を提供するように設計された器具と、光または電気刺激のためのエネルギーが器具または光もしくは電気刺激装置に取り付けられているバッテリから引き出される、光および／または電気刺激の追加および同期のための別個の手段との組み合わせを含む、上述の方法で実現され得る。この実施形態は、図４ならびに図５Ａおよび図５Ｂに示されている。
【００５８】
臨床医は、図５（３）のレーザアタッチメントの透明面を患者の所望の位置に配置し、図５（５）のエンドクッションに力を加えることによって図５（４）の予荷重ばねを圧縮する。この動作は、磁気ロッド（６）を図５（７）の予荷重検知コイルに押し込む。図５（７）の予荷重検知コイルのインダクタンスにおける結果的な変化が、「タンク回路」の周波数の変化としてインパルスヘッド制御回路（図示せず）によって検知され、図５（７）の予荷重検知コイルはタンク回路の一部である。図５（４）の予荷重ばね、図５（６）の磁気ロッドおよび図５（７）の予荷重検知コイルからなる予荷重センサの圧縮が、図５（７）の予荷重検知コイルのインダクタンスの所定の変化によって示されるものとして、患者に対する所定の力に達すると、図５（８）のインパルスヘッドソレノイドコイルは制御回路（図示せず）によってエネルギーを与えられる。したがって、インパルスヘッドソレノイドエネルギーによって提供されるインパルスは、患者に対する予荷重力が同じであるときに常に開始し、再現可能で一貫した治療用の機械的インパルスの基礎を患者に提供する。インパルスが患者に対するインパルスの圧縮によって開始されると、インパルス中に患者に加えられる平均力を決定する所定の測定された量のエネルギーが図５（８）のインパルスヘッドソレノイドコイルに与えられる。最も低いエネルギーレベルは、約５ポンドの力の平均力をもたらし、最も高いエネルギーは、約３５ポンドの力の平均力をもたらす。上記は、米国特許第４，８４１，９５５号明細書および米国特許第５，６６２，１２２号明細書のインパルスヘッドの機能を説明している。
【００５９】
純粋に機械的な患者接触プローブが図５（２）の能動的な発光患者コンタクトと交換されると、第２の治療モダリティが導入される。図５（８）のインパルスヘッドソレノイドコイルがエネルギーを与えられると、ソレノイドのエネルギーが図５（９）のソレノイド電機子を患者に向かって移動させ、図５（１０）の駆動ロッドをも患者に向かって移動させる。図５（１０）の駆動ロッドは、同じく患者に向かって動く図５（１１）のインパルスヘッドアタッチメントホルダと接触しており、これによって、患者接触点で下層組織を圧縮しながらレーザアタッチメントが力を患者に伝達する。図５（１２）のレーザアタッチメント回路基板上のセンサ手段（加速度計）または力センサ（図示せず）が使用されて、運動から生じる図５（２）のレーザアタッチメントの動きが測定される。図５（１３）のレーザアタッチメント回路基板上に取り付けられた発光源（レーザダイオードまたはＬＥＤ）は、患者への移動における所望の点（これは図５（２）のレーザアタッチメントの下の組織の圧縮量に類似している）に達するときに、励起される。したがって、図５（２）のレーザアタッチメントの下の領域は、最大の治療的効果を得るために、患者に提供される機械的インパルスの任意の点において光刺激に満たされ得る。
【００６０】
最大効果のためのレーザ治療の適用のタイミングをとることに加えて、図５（１３）のレーザアタッチメント回路基板は、遠赤外線から白色光まで周波数が変化する複数の光源を含み得る。さらに、異なる光源周波数を有する図５（２）の別個のレーザアタッチメントの使用は、臨床医が最大の臨床効果を得るために光周波数を調節する能力をもたらす。
【００６１】
第２の好ましい実施形態では、本発明は、図６Ａ、図６Ｂおよび図７に示すような要素の組み合わせによって実現することができ、ここで、固有受容刺激が、家庭用器具としてモータシャフトに固定された偏心錘を有するモータによって提供される。
【００６２】
図７（１４）の家庭用器具ハウジングは、器具を保持するための便利な方法を提供し、また器具の電気機械部品を囲む。図７（１５）の半透明の患者コンタクトは、図７（１３）のハウジングの底部に取り付けられて、患者に機械的刺激とフォトニクス刺激の両方を提供する柔軟で水密な手段を形成する。図７（１６）のバッテリは、器具動作のためのエネルギーを供給し、図７（１７）の無線周波数コイルを介して充電される。図７（１８）の上側回路基板は、バッテリ充電回路と、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）アプリとの無線通信、図７（１９）のモータの速度、および、図７（２０）の下側プリント回路基板上の１つまたは複数の光源の励起を含む、器具の動作をプログラムするための制御手段とを収容する。
【００６３】
家庭用器具の操作中、図７（１９）のモータは、モータシャフトに偏心して取り付けられた図７（２０）の錘を回転させ、これによって、図７（１９）のモータと、モータが取り付けられた図７（２０）の下側回路基板とが振動させられ、患者の中枢神経系に固有受容刺激を与えるために患者に機械的力を伝達する。同時に、光源は選択的に励起されて、図７（１５）の患者コンタクトを通して提供される機械的刺激と同相または反対のフォトニック刺激を提供する。
【００６４】
引用文献
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【図１】
2019528914.tif 000003
【図２】
2019528914.tif 000004
【図３】
2019528914.tif 000005
【図４Ａ】
2019528914.tif 000006
【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
2019528914.tif 000009
【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年5月16日(2019.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非外傷性筋肉痛の同時かつ同相の処置または矯正のために少なくとも２つの別個の処置モダリティを適用する方法であって、
ａ．関与する筋肉に対して制御された機械的固有受容療法を提供するための単一の機械的インパルスを適用することと、
ｂ．前記機械的インパルスと同相でかつ前記機械的インパルス内の任意の点で単一のパルス光刺激を同時に適用することと、
を含む方法。
【請求項２】
非外傷性筋肉痛の同時かつ同相の処置または矯正のために少なくとも２つの別個の処置モダリティを適用する方法であって、
ａ．関与する筋肉に対して制御された機械的固有受容療法を提供するための単一の機械的インパルスを適用することと、
ｂ．前記機械的インパルスと同相でかつ前記機械的インパルス内の複数の点で複数の光パルスを適用することと、
を含む方法。
【請求項３】
非外傷性筋肉痛の同時かつ同相の処置または矯正のために少なくとも２つの別個の処置モダリティを適用する方法であって、
ａ．関与する筋肉に対して制御された機械的固有受容療法を提供するために１〜９０Ｈｚに設定または変更できる周波数を有する複数の機械的インパルスを適用することと、
ｂ．各々の前記機械的インパルスと同相でかつ各々の前記機械的インパルス内の任意の点で単一の光パルスを適用することと、
を含む方法。
【請求項４】
非外傷性筋肉痛の同時かつ同相の処置または矯正のために少なくとも２つの別個の処置モダリティを適用する方法であって、
ａ．関与する筋肉に対して制御された機械的固有受容療法を提供するために１〜９０Ｈｚに設定または変更できる周波数を有する複数の機械的インパルスを適用することと、
ｂ．前記機械的インパルスと同相でかつ前記機械的インパルス内の複数の点で複数の光パルスの刺激を適用することと、
を含む方法。
【請求項５】
同時同相神経筋骨格処置のための装置であって、
神経筋骨格系疾患の処置のための関心周波数を有する電磁放射に対して透過性の材料からなる患者接触要素からなるエンドエフェクタであり、前記接触要素は、前記電磁放射の源が、前記患者接触要素および前記電磁放射の源の動作のためのエネルギー源の後ろに取り付けられた状態でハウジング内に取り付けられ、前記ハウジングは、関節亜脱臼、関節可動性の制限、筋膜痙攣、および靭帯緊張に起因する筋骨格疼痛などの神経筋症状の緩和のために、前記患者に機械的インパルスを提供するように設計されている単一または複数のインパルス治療器具に対する機械的および電気的結合を提供する前記患者接触要素と反対側の端部を有する、エンドエフェクタと、
前記放射線療法を前記機械的インパルスと同期させるためのコントローラであり、
前記機械的インパルス内の任意の点で単一または複数の放射パルスを開始するためおよび前記放射パルスの長さを制御するためにマイクロプロセッサと結合されている、前記機械的インパルスの開始を確立するためのスイッチ、または
前記機械的インパルスを監視し、前記機械的インパルス内の任意の点で単一または複数の放射パルスの開始および長さを制御するようにプログラムされているマイクロプロセッサに結合されている、加速度計または力センサなどのセンサ、
を備えるコントローラと、
を備える装置。
【請求項６】
神経筋骨格系疾患の処置の関心周波数が、紫外線から遠赤外線の範囲内にある、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記放射源が単一の周波数からなる、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記放射源が複数の周波数からなる、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記エンドエフェクタが複数の患者接触要素からなる、請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記コントローラは、複数の患者接触要素の独立した制御を可能にする、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記エンドエフェクタが、
レーザアダプタ、
レーザ、
コールドレーザ、または
ＬＥＤ、
から選択される請求項５に記載の装置。
【国際調査報告】
2019528914.tif 000014
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