【手続補正書】
【提出日】平成19年4月12日(2007.4.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
単一の挿入点を経由して患者の中を通り、血液流を導く多管腔カテーテル（４１０）であって、
近端部（４１４）、第１遠端部（４１８）、第２遠端部（４２２）を備え、前記第１遠端部（４１８）は、前記近端部（４１４）から前記第２遠端部（４２２）より遠くに位置し、
前記第１遠端部（４１８）と前記近端部（４１４）の間を第１管腔（４２６）が延伸し、
前記第２遠端部（４２２）と前記近端部（４１４）の間を第２管腔（４３０）が延伸し、
更に、１つの前記管腔（４２６）の遠端部（４１８）には、方向変換装置（４３４）が配置され、この方向変換装置（４３４）は、前記管腔（４２６）の側部に複数の出口（４４２）、および内部流れ方向変換面（４４６）を備え、血液流の少なくとも一部を血液流の方向と概ね反対の方向に変換して、前記出口（４４２）を介して前記管腔（４２６）から流出させることを特徴とする多管腔カテーテル。
【請求項２】
前記流れ方向変換面（４４６）は近端部から遠端部へ外側に湾曲し、前期管腔（４２６）の長さ方向を回転軸とする放物曲線が画定される請求項１に記載の多管腔カテーテル。
【請求項３】
１つの前記管腔（４２６）には、前記近端部（４１４）から遠い位置に少なくとも１つの開口が形成され、前記多管腔カテーテル（４１０）が患者に挿入されると、前記開口は患者の脈管構造内において挿入点近くに位置して、治療のために前記多管腔カテーテル（４１０）が患者に挿入されたときに、前記開口を配置した脈管構造より下流側の脈管構造へ血液潅流が維持または強化される、請求項１に記載の多管腔カテーテル。
【請求項４】
患者の心臓に如何なる部品も接続せず、患者を通って血液の循環を補助する心臓外ポンプシステムであって、
少なくも２つの管腔（７０８、７１６）を有する多管腔カテーテル（７０６）を備え、各管腔（７０８、７１６）は、患者の脈管構造に挿入される遠端部（７１２、７２０）および近端部（７１０、７１８）有し、前記管腔（７０８、７１６）の少なくとも２つはそれぞれの近端部（７１０、７１８）において互いに流体連通しており、
更に、１つの前記管腔（７０８）の中に固定されて、患者を通ってサブカーディアック流量で血液を送るポンプ（７０６）を備え、前記ポンプ（７０６）は、通常作動時の平均流量が、患者健康時の心臓によるものより実質的に少なくて、前記各管腔（７０８、７１６）の近端部（７１０，７１８）が患者の体外にある状態で、血液を患者の脈管構造のある位置から別の位置に送出するように作動し、
前記多管腔カテーテル（７０４）は、更に、１つの前記管腔（７０８）の遠端部（７１２）に位置する方向変換装置（７３０）を備え、この方向変換装置（７３０）は、前記管腔（７０８）の側部に複数の出口、および内部流れ方向変換面を備え、血液流の少なくとも一部を血液流の方向と概ね反対の方向に変換して、前記出口を介して前記管腔（７０８）から流出させることを特徴とする心臓外ポンプシステム。
【請求項５】
前記多管腔カテーテル（７０４）は、更に、１つの前記管腔（７０８）の近端部（７１０）から遠い位置に少なくとも１つの開口を備え、前記多管腔カテーテル（７０４）が患者に挿入されると前記開口（７２４）が患者の脈管構造内において挿入点近くに位置して、治療のために前記多管腔カテーテル（７０４）が患者に挿入されたときに、前記開口（７２４）が配置された脈管構造より下流側にある脈管構造への血液潅流が維持または強化される、請求項４に記載の心臓外ポンプシステム。
【請求項６】
前記多管腔カテーテル（７０４）は、更に、患者の脈管構造内に全体が配置される追加の管腔を備えている、請求項４に記載の心臓外ポンプシステム。
【請求項７】
前記多管腔カテーテル（７０４）の少なくとも１つの管腔（７０８）は、少なくとも１つの他の管腔（７１６）よりも長い、請求項４に記載の心臓外ポンプシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの管腔（７１６）の遠端部（７２６）は、傾斜部を形成している、請求項４に記載の心臓外ポンプシステム。
【請求項９】
前記多管腔カテーテル（７０４）は、前記少なくとも１つの管腔（７０８、７１６）の遠端部の近傍に位置する少なくとも１つの開口を更に備えている請求項４に記載の心臓外ポンプシステム。
【請求項１０】
前記多管腔カテーテル（７０４）は更に放射線不透過性のマーカー（７２８）を更に備えており、前記放射線不透過性のマーカー（７２８）は、前記多管腔カテーテル（７０４）が患者に適用されたときに、前記多管腔カテーテル（７０４）の位置を示すために使用される、請求項４に記載の心臓外ポンプシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
先行技術の限界の全てとはいわないまでもその多くを克服すべく、この発明は単一の挿入点（カニューレサイト）を通って血液の流れを患者からそして患者へ導く多管腔カテーテルからなっている。カテーテルは近端部、第１遠端部および第２遠端部を備えている。第１の遠端部は、近端部から第２遠端部よりも遠くに延伸している。第１管腔は、第１遠端部と近端部の間に延伸し、第２管腔は、第２遠端部と近端部の間に延伸している。少なくとも１つの開口、好ましくは複数の開口が、近端部に近い第１または第２管腔の１つに形成されて、患者の脈管構造の下流側への血液の潅流の現実的な維持および強化を可能にし、カテーテルが治療のために患者に挿入されたときには、開口が脈管構造内に位置する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
他の実施態様においては、多管腔カテーテルは遠端部および近端部を備え、患者の脈管系内に全体が位置する第３管腔を更に備えている。第３管腔はカテーテルサイトの下流側への受動的な血液の流れを可能にして、潅流を維持強化する。他の実施態様において、多管腔カテーテルは、カテーテルの管腔から出る血液流の少なくとも一部を、カテーテル内の血液流の方向と概ね反対の方向に変換する手段を更に備えている。１つの実施態様において、前記変換する手段は１つの管腔の遠端部に位置する血流方向変換チップからなっている。この実施態様においては、前記方向変換チップは、管腔から出る血液流の少なくとも一部を流れと概ね反対の方向に変換するように形成されている。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
図７に示すように、図２に示した態様の管腔１３４は、カテーテル１１０が患者に挿入されたとき、その全体が血管内に存在するように位置する。管腔はカテーテルの下流側の組織への血液流路を形成するので、カテーテル１１０は下流側組織への血液流を維持または強化する。このように、管腔１３４は、受動的な潅流を形成する。必要に応じて、他の２つの管腔の１つに開口を形成して、受動的な潅流を能動的な潅流で補強してもよい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
図８に示す態様において、方向変換先端部４３４は先端位置に、それに限定されないけれども、概ね球体形状の、更に詳しくは放物面状の閉塞端部４３８を有している。好ましくは、方向変換先端部４３４を有する管腔４２６の側面に複数の出口４４２が形成されている。これらの出口４４２によって、管腔４２６から血液が流出して、患者の脈管構造へと流れる。図に示すように、出口４４２は、カテーテル４１０の残りの部分と閉塞端部４３８を結合する構造部品４４４によって縁取られた矩形の窓を備えている。なお、出口４４２の数および形状は異なってもよい。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
方向変換先端部４３４は、流れ方向変換面４４６を備えており、流れ方向変換面は、閉塞端部４３８の近端部および方向変換した血液の通路を形成する。この態様においては、流れ方向変換面４４６の管腔４２６の長軸に沿った断面は、２つの放物曲線が長軸で交差しているのを示す。この態様の方向変換面４４６の３次元の形状は、１つの放物曲線を方向変換面４４６が位置する管腔４２６の長軸の周りに回転させることによって画定される。これは、管腔４２６を出た血液の流れ方向を少しずつ変換させるように、方向変換面４４６を形成するために使用することができる幾何学的な形状である。方向変換面を規定するために、他の幾何学的な形状を使用することができる。上述したＪ型先端部の形状は、管腔４２６を通る血液の流れと概ね反対方向に血液の流れを変換する１つの手段である。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
図１１および図１２に示すように、単一カニューレサイトから患者を通って血液流を導く多管腔カテーテル６１０は、近端部６１６、第１遠端部６１８、および第２遠端部６２０を備えている。第１遠端部６１８は、近端部６１６から第２遠端部６２０より更に遠くに延伸している。第１管腔６２２は第１遠端部６１８と近端部６１６との間に延伸している。第２管腔６２４、必要により第３管腔６２６は、第２遠端部６２０と近端部６１６との間に延伸している。１つの適用例においては、第３管腔は、カテーテル６１０の近端部において第２管腔と流体が流れるように接続されていてもよい。但し、必ずしもその必要はない。図１２に示すように、第２管腔６２４および第３管腔６２６は、ハウジング内６２８において第１管腔６２２の周りに放射状に配置されている。図１１および図１２に示したカテーテルの他の態様は、ハウジング６２８内に第４管腔を備え、必要により、第４管腔は、カテーテルの近端部において第２管腔および/または第３管腔と流体が流れるように連絡されていてもよい。第４管腔は、第２管腔６２４および第３管腔６２６と同様にハウジング６２８内に適切な方法で配置することができる。１つの適用例においては、管腔は第１管腔６２２の周りに対称的に且つ放物状に配置される。なお、非対称的な配置も考えることができる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
ポンプ７０６は管腔７０８、７１６の１つの内部に固定されて、サブカーディアック容積速度で患者を通って血液を送り込むものであり、その効用については、米国特許No.6,200,260に論述されている。ポンプは、その通常の作動時においては、健康なときの患者のそれ（心臓による流速）よりも実質的に低い平均流速を有している。ポンプ７０６は、第１管腔７０８の近端部７１０および第２管腔７１６の近端部７１８が患者の体外に位置しながら、患者の脈管構造の１つの位置から脈管構造の異なる位置へと、血液を送り出すように作動することができる。必要により、心臓外ポンプシステム７００の全体が患者の血管内に埋め込まれてもよい。