(57)【要約】例えば直腸洗浄／肛門洗浄への使用に適した洗浄システム及び洗浄方法が開示されている。システムは、洗浄液用の貯蔵容器と、使用者への配置用のプローブと、上記貯蔵容器と上記プローブとの間に流体連結を提供する管と、上記管を通して貯蔵容器からプローブに洗浄液を間接的に圧送するための電動ポンプと、ここで、上記電動ポンプは、複数の所定の流量を採るように制御可能である、を備える。システムは、完全閉口状態と完全開口状態との間で上記管の開口度を連続して制御するように動作可能な電気的動作可能弁と、プローブにおける洗浄液の実流量を測定するための流量センサとを更に備える。コントローラは、ユーザインターフェースから所望の流量を得るために配置されており、電動ポンプの流量を、所望の流量を超える上記複数の流量のうちの１つに制御することと、測定された実流量に基づいて電気的動作可能弁を連続して調節し、それによって、電動ポンプによって提供される流量を制限して所望の出力流量を得ることとを行うように構成される。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
洗浄システムであって、
洗浄液用の貯蔵容器と、
使用者への配置用のプローブと、
前記貯蔵容器と前記プローブとの間に流体連結を提供する管と、
前記管を通して前記貯蔵容器から前記プローブに洗浄液を間接的に圧送するための電動ポンプと、前記電動ポンプは、複数の所定の流量を採るように制御可能である、
完全閉口状態と完全開口状態との間で前記管の開口度を連続して制御するように動作可能な電気的動作可能弁と、
前記プローブにおける前記洗浄液の実流量を測定するための流量センサと、
ユーザインターフェースから所望の流量を得るために配置されており、かつ、前記電動ポンプの前記流量を、前記所望の流量を超える前記複数の流量のうちの１つに制御することと、前記測定された実流量に基づいて前記電気的動作可能弁を連続して調節し、それによって、前記電動ポンプによって提供される前記流量を制限して前記所望の出力流量を得ることとを行うように構成されたコントローラと
を備える洗浄システム。
【請求項２】
前記コントローラは、前記電動ポンプの前記流量を、前記所望の流量を超える前記複数の流量のうちの、前記所望の流量に最も近い前記１つに制御するために配置されている、請求項１に記載の洗浄システム。
【請求項３】
前記電動ポンプは、少なくとも４つの所定の流量を採るように制御可能である、請求項１又は２に記載の洗浄システム。
【請求項４】
前記コントローラは、前記電動ポンプの前記流量を、２５％未満、好ましくは１５％未満、そして最も好ましくは１０％未満だけ前記所望の流量を超える前記複数の流量のうちの前記１つに制御するために配置される、請求項１乃至３のうちのいずれか一項に記載の洗浄システム。
【請求項５】
前記電気的動作可能弁は、クランプ弁又はピンチ弁であり、前記電動ポンプと前記プローブとの間に延びる管に対して制御可能な挟持／挟圧作用を提供する、請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の洗浄システム。
【請求項６】
前記電気的動作可能弁は、狭窄構造に接続されている可動アームを備え、前記狭窄構造は、当接部に対向するように配置されており、前記狭窄構造と前記当接部との間に延在している管を有し、それによって、前記可動アームの動作は、前記狭窄構造と前記当接部との間の前記管の圧迫を制御するように前記狭窄構造を動かす、請求項５に記載の洗浄システム。
【請求項７】
前記可動アームは回転可能であり、前記狭窄構造と係合するカム形状を備える、請求項６に記載の洗浄システム。
【請求項８】
前記プローブには、インフレータブル保持部材が設けられている、請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載の洗浄システム。
【請求項９】
第２のポンプが、前記インフレータブル保持部材の膨張のために設けられている、請求項８に記載の洗浄システム。
【請求項１０】
筐体を有する制御ユニットを更に備え、前記筐体は、前記電動ポンプと、前記電気的動作可能弁と、前記流量センサと、前記コントローラとを含んでいる、請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載の洗浄システム。
【請求項１１】
前記管は、前記制御ユニットを前記プローブと接続する第１の部分と、前記貯蔵容器を前記制御ユニットと接続する第２の部分とを含み、ここでは、前記第１の部分及び前記第２の部分の各々が、ガス導通管と洗浄液導通管とを備える、請求項１０に記載の洗浄システム。
【請求項１２】
前記電動ポンプは、前記電動ポンプに供給される電圧の制御により複数の所定の流量を採るように制御可能である、請求項１乃至１１のうちのいずれか一項に記載の洗浄システム。
【請求項１３】
洗浄システムを制御するための方法であって、
プローブから潅注されるべき所望の流量を得ることと、
前記所望の流量を超える流量を提供するために電動ポンプの前記流量を制御することと、
前記プローブにおける洗浄液の実流量を測定することと、
前記測定された実流量に基づいて、電気的動作可能弁を連続して制御し、それによって、前記電動ポンプに提供される前記流量を前記所望の流量に制限することと
を備える方法。
【請求項１４】
前記電動ポンプは、複数の所定の流量を採るように制御可能であり、前記電動ポンプの前記流量は、前記所望の流量を超える前記複数の流量のうちの１つに制御される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
直腸洗浄のための、請求項１乃至１２のうちのいずれかに記載の洗浄装置の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、洗浄液用の貯蔵容器と、使用者への配置用のプローブと、制御ユニットとを備える洗浄システムに関する。この洗浄システムは、特に直腸洗浄を対象としており、洗浄液の自己投与に適している。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、洗浄装置に関する。洗浄液の投与は、腸運動を誘発するために、身体の空胴に、例えば患者の直腸及び下部腸管に、液体を注入する一般的な医療処置である。そのような処置の必要性は、自発的な排便調節が正常に機能していない特定の身体的な病気を患っている患者に、又は、例えば結腸鏡検査又は外科手術の前に腸を洗浄する必要があるときに生じる。この目的のために、脊髄損傷、二分脊椎、又は多発性硬化を患っている人によって洗浄システムが使用され得る。そのような使用者にとって、洗浄は、便秘を防ぐこと、排便行為に費やされる時間を短縮すること、便失禁を減らすことによって、及び一般に独立性を高めることによって、生活の質を向上させ得る。
【０００３】
洗浄は、最近では、患者の家のような、治療施設の外で行われることが多く、患者自身によって、すなわち自己投与によって、行われることも多い。故に、そのような洗浄システムは、制御し易いものである必要がある。更に、洗浄システムの使用者の多くは、器用さの低下があり、これは、簡単な操作をより一層重要にする。
【０００４】
洗浄システムが、限定されたサイズであり、携帯可能であることは更に重要である。洗浄システムの携帯性は、入院していないか又は寝たきりの身体障害者ができる限り普通の生活を送るために、彼らにとって重要である。これは、彼らが彼らの家から遠く離れる場合、例えば誰か他の人の家に行く場合又は彼らがホテルに滞在する場合に、特に重要である。この状況では、彼らは、自身の腸機能に容易に対処可能である必要がある。
【０００５】
この目的のために、洗浄プロセスを簡易化した電動式洗浄システムを使用することが提案されている。電動式洗浄システムは、例えば国際公開第２０１６／０９５９２９号、米国特許出願公開第２０１６／０１１４１４８号明細書、国際公開第２００９／１５２５６８号、及び欧州特許出願公開第２ ６７９ ２６１号明細書に開示されている。
【０００６】
しかしながら、これらのシステムは、若干複雑かつ高価であるといった様々な問題に左右される。更に、これらの既知のシステムの電気システムは、十分な精度で制御するのは困難であることが多い。例えば、所望の流量は、使用者間で大きく異なる。非常に限られた流量が望まれることがあるのに対して、他の状況では及び他の使用者にとっては、比較的高い流量が望まれる。故に、高い精度及び正確さで流量を制御し、設定されたレベルで、洗浄プロセス中に変動なしに又は小さい変動で、一定の流量を提供する必要がある。しかしながら、既知のシステムでは、これは達成することが困難である。
【０００７】
いくつかの既知の洗浄システムは、間接的な圧送を使用する、すなわち、ここでは、空気のような流体が、洗浄液を保持する貯蔵容器に注入され、それによって貯蔵容器中の圧力を上昇させて、洗浄液が貯蔵容器から送り出されるようにする。そのような間接的な圧送は、直接的な圧送と比べて、操作し易い、よりコストがかからない、等、多くの利点を有する。しかしながら、間接的な圧送を使用するそのような洗浄システムが、例えば一定かつ正確な流量を得るために、特に、適切な精度で操作することは困難であることが分かっている。
【０００８】
洗浄システムが常に安全な方法で操作されることを確実にすることも困難であり得、このシステムの目的外使用は、故意であっても偶然であっても、使用者／患者に不快感を与えること又は危険をもたらすことすらあり得る。
【０００９】
従って、安全に、容易に、かつ便利に使用可能であり、洗浄液の自己投与のために、改善された可制御性を有し、そして、好ましくはコスト効率の高い方法で製造可能でもある、洗浄装置が必要である。
【発明の概要】
【００１０】
上述した必要性に鑑みて、本発明の一般的目的は、先行技術の上述した問題を軽減する洗浄システムを提供することであり、上述した必要性を少なくとも部分的に満たす。
【００１１】
この目的及び他の目的は、添付の特許請求の範囲に係る洗浄システムで達成される。
【００１２】
本発明の第１の態様によれば、以下を備える洗浄システムが提供される：
洗浄液用の貯蔵容器、
使用者への配置用のプローブ、
上記貯蔵容器と上記プローブとの間に流体連結を提供する管、
上記管を通して貯蔵容器からプローブに洗浄液を間接的に圧送するための電動ポンプ、ここで、上記電動ポンプは、複数の所定の流量を採るように制御可能である、
完全閉口状態と完全開口状態との間で上記管の開口度を連続して制御するように動作可能な電気的動作可能弁、
プローブにおける洗浄液の実流量を測定するための流量センサ、及び
ユーザインターフェースから所望の流量を得るために配置されたコントローラであって、電動ポンプの流量を、上記所望の流量を超える上記複数の流量のうちの１つに制御することと、測定された実流量に基づいて電気的動作可能弁を連続して調節し、それによって、電動ポンプによって提供される流量を制限して上記所望の出力流量を得ることとを行うように構成されたコントローラ。
【００１３】
本発明では、流量の二重制御が提供される。第１に、電動ポンプを制御することで流量の粗調整が提供される。これは、例えばポンプに供給される電圧を制御することで得られ得る。ポンプは、例えば２つ、３つ、４つ、５つ、又はそれより多くの数の所定の流量を採るように制御可能であり得る。ポンプはまた、数多くの所定のレベルを採るように制御可能であり得るか、又は特定の範囲又は同様のもの内の任意の流量を採るように連続して制御可能であり得る。次いで第２に、電気的動作可能弁の開口度を制御することで、出力流量の微調整が提供される。弁は、好ましくは、フィードバック制御システムによって制御され、ここにおいて、出力流量は、流量センサによって決定され、電気的動作可能弁は、流量センサからの入力に従って開口度を調整するために、コントローラによってリアルタイムに制御される。
【００１４】
このように、広範囲の可能な所望の流量内で、出力流量の非常に精密で正確な制御を得ることができる。例えば、流量は、１００ｍｌ／ｍｉｎ程度の低さか更にはそれより低くなるように及び７００ｍｌ／ｍｉｎ程度の高さか更にはそれより高くなるように制御可能である。
【００１５】
電動ポンプは、洗浄液の間接的な圧送のために配置されている。これによって、ポンプは、空気のような異なる流体を貯蔵容器に圧送し、それによって、貯蔵容器中の圧力を上昇させ、結果として、プローブを通って排出するために、洗浄液を貯蔵容器から強制的に外に出す。例えば、電動ポンプは、貯蔵容器に圧力をかけて洗浄液をそこから移動させてプローブに送るために、ガス、好ましくは空気、を貯蔵容器に圧送するように配置され得る。
【００１６】
電動ポンプは、それが非常に容易に操作可能であるため、このタイプの洗浄システムにおいて大きな利点を有し、これは、器用さの低下がある使用者にとって特に有利である。使用者に手の力がない場合、電動ポンプを操作することは、例えばホイルポンプを圧搾するよりもむしろ、彼らにとって容易であり得る。電動ポンプはまた、異なるタイプの用途、異なるタイプの使用者、等に対して、容易に調整及びカスタマイズ可能である。
【００１７】
特に間接的な圧送が使用されるとき、電動ポンプだけを制御することで流量を制御することが多くの場合不十分であることは本発明により分かっている。適切な精度で流量を提供することは困難であることが多く、流量は、多くの場合経時的に不安定であり、例えば２５０ｍｌ／ｍｉｎを下回る低い流量を得ることは極めて困難である。流量はまた、前後の関係上の環境の変化により、時間ごとに又は洗浄プロセス中でさえ変化することが多い。例えば、より高い流量は、通常、貯蔵容器がプローブに対して高い位置にある、例えばシンク内、テーブル上、又は同様の場所に配置されている、ときに得られるのに対して、より低い流量は、通常、貯蔵容器がプローブに対してより低い位置にある、例えば床の上に配置されている、場合に得られる。結腸内の逆圧もまた、異なる使用者間で及び一人の同じ使用者について経時的に変化し得る。
【００１８】
しかしながら、電気的動作可能弁によって提供される追加の流量制御を使用することで、非常に広い範囲内でかつ非常に高い精度及び安定性で、任意の所望の流量を得ることができる。更に、この制御は、結腸の逆圧の変動のような文脈上の変動に自動的に順応するであろう。
【００１９】
更に、同じく電動ポンプによって流量を制御することで、いくつかの利点が得られる。消費電力が低減され、それによって、バッテリ又は他の電源の容量のより良好な使用を提供する。故に、バッテリは、充電された後、より長持ちすることとなり、頻繁に再充電される必要がなくなる。追加的に又は代替的に、より少ない容量でよりコストがかからないバッテリが使用され得、依然として同じ動作時間を提供し得る。
【００２０】
更に、二重制御は、高められた安全性を使用者に提供する。電動ポンプへの電圧が不注意に最大値にされるなど、制御のうちの１つが失敗した場合、弁は、完全に開口された状態又は同様の状態となり、出力流量への影響が制限されることとなり、使用者に対する不快感及び更には危険性のリスクは、極端なタイプの失敗であっても非常に制限されるであろう。
【００２１】
更には、新たな洗浄システムは、特に器用さの低下がある使用者に対して、操作を容易にする。これにより、洗浄プロシージャ全体が、より容易、より迅速、より制御し易くなる。
【００２２】
コントローラは、好ましくは、電動ポンプの流量を、上記所望の流量を超える上記複数の流量のうちの、所望の流量に最も近い１つに制御するために配置されている。
【００２３】
電動ポンプは、好ましくは、少なくとも４つの所定の流量を採るように制御可能である。
【００２４】
コントローラは、電動ポンプの流量を、２５％未満、好ましくは１５％未満、そして最も好ましくは１０％未満だけ上記所望の流量を超える上記複数の流量のうちの１つに制御するために配置され得る。
【００２５】
電動ポンプは、好ましくは、電動ポンプに供給される電圧の制御により複数の所定の流量を採るように制御可能である。
【００２６】
上述した洗浄システムでは、多くのタイプの電気的動作可能弁を使用することができる。しかしながら、好ましくは、電気的動作可能弁は、クランプ弁又はピンチ弁であり、電動ポンプとプローブとの間に延びる管に対して制御可能な挟持／挟圧作用を提供する。例えば、弁は、同一の出願人による米国特許出願公開第２００６／０１１４１４８号明細書に開示されているタイプのものであり得、上記文献は、参照により全体がここに組み込まれている。
【００２７】
故に、弁は、好ましくは、導管又は管のための挟持／挟圧構造を備える。「導管」及び「管」という用語は、以下では、管腔を含んでおり、かつ、少なくとも何らかの可撓性材料で作られている構造を示すために使用される。断面形状は、好ましくは円形であるが、卵形のような他の形状もまた提供され得る。
【００２８】
一実施形態では、電気的動作可能弁は、狭窄構造に接続されている可動アームを備え、ここで、上記狭窄構造は、当接部に対向するように配置されており、上記狭窄構造と上記当接部との間に延在している管を有し、それによって、可動アームの動作は、上記狭窄構造と上記当接部との間の管の圧迫を制御するように狭窄構造を動かす。可動アームは、例えばリニアモータを用いて縦方向に可動であるなど、任意の適切な方向に可動であるか、又は例えばサーボモータを用いて回転可能であり得る。好ましい実施形態では、可動アームは回転可能であり、上記狭窄構造と係合するカム形状を備える。
【００２９】
プローブには、インフレータブル保持部材が設けられ得る。インフレータブル保持部材の膨張は、同じ電気モータが洗浄液を圧送するために使用されていることにより達成され得る。代替的に、第２のポンプが、インフレータブル保持部材の膨張のために設けられ得る。このケースでは、第２のポンプはまた、電動ポンプであり得るか、又は代替的にバルブポンプ又はベローポンプのような手動操作されるポンプであり得る。
【００３０】
洗浄システムは、筐体を有する制御ユニットを更に備え得、筐体は、少なくとも、電動ポンプと、電気的動作可能弁と、流量センサと、コントローラとを含んでいる。
【００３１】
管は、好ましくは、制御ユニットをプローブと接続する第１の部分と、貯蔵容器を制御ユニットと接続する第２の部分とを含み、ここでは、第１の部分及び第２の部分の各々が、ガス導通管と洗浄液導通管とを備える。これによって、ガスは、制御ユニット中の電動ポンプから貯蔵容器に圧送されることができ、洗浄液は、電気的動作可能弁を経由して貯蔵容器から洗浄プローブに移送され得、ガスは、制御ユニットからプローブのインフレータブル保持部材に圧送され得る。
【００３２】
管は、好ましくは、制御ユニットが、貯蔵容器及びプローブの両方から離して配置され、かつ、管を通してそれぞれ貯蔵容器及びプローブに接続されているように配置されている。これにより、例えば床の上の制御ユニットから離して貯蔵容器を配置することができ、依然として良好な作業位置を使用者に提供することができる。
【００３３】
制御ユニットは、更に好ましくは、洗浄システムの操作用の制御要素を備える。好ましくは、制御ユニットは、洗浄液を圧送するための及びオプションではインフレータブル保持部材の膨張及び収縮のための制御要素を備える。制御ユニットはまた、所望の流量を設定するように動作可能な制御要素を備え得る。しかしながら、代替的に、所望の流量は、遠隔制御装置又は同様のものを通して設定され得る。
【００３４】
制御ユニットは、更に好ましくは、ディスプレイを備える。ディスプレイは、圧送された体積、現在の流量、プロシージャの開始から経過した時間、又は推定残り時間、等、洗浄プロシージャの進み具合についての情報を使用者に表示するために使用され得る。更に、ディスプレイは、設定及び同様のものに関してどのような選択が必要か、制御要素の現在の機能、等について、使用者をガイドするために使用され得る。更には、ディスプレイは、システムにデータを入力することにも使用可能なタッチスクリーンであり得る。例えば、制御要素は、タッチスクリーン上の領域として実現され得る。制御ユニットが遠隔制御装置又は他の遠隔ユニットにワイヤレスに接続されている場合、この装置上のディスプレイは、情報を表示するためにも使用され得る。故に、遠隔制御装置又は他の遠隔ユニット上のディスプレイは、制御ユニット上のディスプレイに取って代わるため又は制御ユニット上のディスプレイを補間するために使用され得る。
【００３５】
好まれる実施形態では、制御ユニットは、収縮のために保持部材から流体を放出するための弁を備え、ここで、上記弁は、制御要素、好ましくは制御ボタン、によって制御可能である。
【００３６】
洗浄液の圧送を制御するための制御要素及びインフレータブル部材の膨張のために流体を圧送するためのオプションの制御要素のうちの少なくとも１つ、好ましくは両方、は、好ましくは、デッドマンハンドルとして機能し、それによって、制御要素の手動操作が中止されると、電動ポンプが圧送しないように制御される非アクティブ状態に直ちに戻る。インフレータブル保持部材の膨張及び収縮のための制御要素は、別個の制御要素として更に配置され得る。このデッドマンハンドルの機能性によって、制御要素が解放されると圧送が直ちに中止されることが確実にされる。これは、制御要素が解放されるとき、この解放が意図的であるか偶然であるかに関わらず直ちに圧送動作が停止されることを意味する。例えば、圧送は、制御要素が誤って落とされた場合に、直ちに停止するであろう。更に、解放による停止は、非常に直観的かつ迅速な操作方法であり、これは、人間工学的に有利及び高速である。
【００３７】
制御要素は、制御要素をアクティブ状態にするために所定の条件を適用することで、好ましくは押下、捩ること、回転させること、引っ張ること、及び押すことのうちの少なくとも１つによって、操作可能である。制御ボタンが使用される場合、所定の条件は、制御ボタンが、それを押下することでアクティブ化され、それを解放することで非アクティブ化されるように、好ましくは押下である。しかしながら、回転可能なノブ、切替えレバー、及び同様のもののような代替タイプの制御要素もまた使用され得る。所定の条件が停止したときの非アクティブ状態への自動復帰は、例えば手動操作によって加えられる力に対して反力を与えるように動作可能なバネ、弾性要素、又は同様のものによって得られることができる。制御ボタンのような制御要素は、筐体の表面上に配置され得る。制御要素は、例えばタッチスクリーン上の領域として実現され得る。
【００３８】
制御ユニットは、好ましくは、制御ボタンのような少なくとも２つの制御要素、好ましくは少なくとも３つの制御要素を備える。２つ又は好ましくは３つの制御要素は、制御ユニットの非常に容易な操作を可能にし、同時に、数多くの入力代替手段を提供する。制御要素のうちの少なくとも１つが、異なる動作状態において異なる機能を有する多目的制御要素であることが更に好まれる。これによって、制御要素は、例えば始動／セットアップ中及び動作的使用中、異なる機能を制御するために割り当てられることができる。
【００３９】
１つの又はいくつかの制御要素はまた、制御ユニットから離れて配置され得、例えばワイヤを用いて制御ユニットと接続されており、それによって、電動ポンプ、等に物理的に接続され得る。代替的に、制御要素は、遠隔制御装置上に配置され得、それは、洗浄システムの残りの部分にワイヤレスに接続されている。遠隔制御装置は、例えばスマートフォン、タブレットコンピュータ、及びラップトップコンピュータのうちの少なくとも１つであることができる。制御ユニットを、統合制御要素及び遠隔制御装置と組み合わせることもでき、それによって、使用者は、洗浄プロセスを制御するために、統合制御ユニットを使用するか遠隔制御装置を使用するか両方を使用するかを選択し得る。
【００４０】
遠隔制御装置の使用により、制御ユニットは、例えば床の上に又は任意の他の静置位置に置かれ得、代わりに、洗浄中遠隔制御装置を通して操作され得る。これは、洗浄システムの取扱いを容易にし、使用者に、このシステムをどのように使用するかに関してより高い自由度を与える。遠隔制御装置は、特に洗浄システムを制御するため配置されている専用の遠隔制御装置であり得る。しかしながら、遠隔制御装置はまた、ワイヤレス制御信号を制御ユニット中の受信機に送信する能力がある共通のワイヤレス装置であり得る。１つの好ましい実施形態では、遠隔制御装置は、携帯電話、好ましくはスマートフォン、である。追加的に又は代替的に、遠隔制御装置は、ラップトップコンピュータ又はタブレットコンピュータであり得る。これによって、専用アプリケーションが、スマートフォン／ラップトップ／タブレットコンピュータにダウンロードされ得、これは、装置に適切なインターフェースを提供し、それが好適な制御信号を制御ユニットに送ることを可能にする。
【００４１】
制御ユニットと遠隔制御装置又は遠隔ユニットとの間のワイヤレス通信は、本来当技術分野において既知である多くの方法で、例えば赤外線（ＩＲ）、超音波通信、ブルートゥース（登録商標）のような無線周波数（ＲＦ）通信、等によって、得られ得る。
【００４２】
制御ユニットは、ワイヤレス通信経由で遠隔ユニットに操作関連データを送信するために更に配置され得る。例えば、そのようなデータは、スマートフォン又は同様のものに送られ得る。これによって、洗浄プロシージャは、例えばフォローアップを容易にするために経時的に記録され得、これはまた、今度の洗浄のためのパラメータのより適切な設定を可能にする。
【００４３】
制御ユニットには、更に好ましくは電動ポンプを駆動するためのバッテリが設けられている。
【００４４】
制御ユニットは、少なくとも上記バッテリを含んでいる防水筐体を更に備え得、ここにおいて、洗浄システムの電気システムは、洗浄システムの外部から直流的に絶縁されており、バッテリは、誘導性充電を通して充電可能である。そのような防水筐体及び電気システムと周囲環境との間の直流的分離は、システムを非常にロバストにする。これにより、例えば水中における水の漏出に又は制御ユニット等の不測の浸水にすら耐えることができる。洗浄システムが典型的に水及び他の流体に密接して使用されるため、これは重要な利点である。これにより、より長い時間の間、システムを又はシステムの構成要素を使用することができ、これは、より良好な全体的なコスト効率を提供する。
【００４５】
誘電性充電は、充電ステーションから充電対象のバッテリにエネルギーを移動させるために電磁場を使用する。エネルギーは、制御ユニット内の受電回路に誘電性結合を通して送られ、これはその後、受けたエネルギーを使用してバッテリを充電する。充電のために、制御ユニットは、充電ステーション上に又はその近くに置かれ得る。
【００４６】
しかしながら、従来の有線充電によってバッテリを充電することも実現可能である。通常の電源システムに差し込まれることといった、外部ソースから使用中に洗浄システムに電力供給することもまた実現可能である。このケースでは、バッテリは、むしろ省略され得る。
【００４７】
コントローラは、好ましくはプログラマブルである。例えば、コントローラは、所望の流量を設定するようにプログラマブルであり得る。更に、コントローラは、排出されることとなる洗浄液の全体積を設定するようにプログラマブルであり得る。コントローラは、多数のプログラムで事前にプログラムされ得るか、又はそれは制御要素経由で又は外部遠隔制御装置もしくは同様のものを通してプログラムされ得る。コントローラは、事前に定義されたプログラムを自動的に実行するためにプログラマブルであり得る。肛門洗浄を頻繁に使用する使用者は、洗浄プロセスを実行する好ましい方法を経験し得る。そして、洗浄プロセスが常に最も好ましい方法で行われるために、コントローラにこのようにプログラムすることができることは有利である。更に、介護士は、コントローラにプログラムすることができる最適なプロセスに関する特定の経験を有し得る。それによって、誤りが低減されるであろう。
【００４８】
更に、コントローラは、インフレータブル保持部材の最大充填レベルを設定するようにプログラマブルであり得る。最大充填レベルは、製造者、医者、又は同様の人によって定義される固定のレベルであり得るか、又は使用者によって決定される、使用者定義されたカスタマイズ可能なレベルであるか、又は両方の組合せである。これは、インフレータブル保持部材の不注意な過剰充填がこれによって回避されることができるため、洗浄システムの安全性を高める。
【００４９】
好ましくは、例えばプローブ／カテーテルが頻繁に交換され、典型的には一度だけ使用されることができるのに対して、制御ユニット、電気システム、及び洗浄液貯蔵容器のような、システムの他の部分は、数ヶ月にわたって更には数年にわたって使用されることができるように、洗浄システムの全ての構成要素は、個々に交換可能である。
【００５０】
本発明の洗浄システムは、比較的少ない数の及び複雑でない構成要素を備え、これは、長い間再利用され得、それにより、洗浄システムは、生産するのが比較的容易かつコスト効率の高いものになる。更に、洗浄システムは、自動又は半自動の製造にそれ自体良く役立つ。
【００５１】
本発明の洗浄システムは、洗浄液の自己投与にも非常に適している。制御ユニット上の制御要素はまた、片手だけでポンプにアクセスすること及び異なる圧送モード間で切り替えること、等を容易にする。典型的に、この配置では、例えば、一本の指、例えば親指、で洗浄システムを操作することができる。これは、洗浄システムの非常に便利かつ貴重な制御性を提供する。
【００５２】
本発明の別の態様によれば、以下を備える、洗浄システムを制御するための方法が提供される：
プローブから潅注されるべき所望の流量を得ること、
上記所望の流量を超える流量を提供するために電動ポンプの流量を制御すること、
プローブにおける洗浄液の実流量を測定すること、及び
測定された実流量に基づいて、電気的動作可能弁を連続して制御し、それによって、電動ポンプに提供される流量を所望の流量に制限すること。
【００５３】
この態様では、第１の態様に関して上述したものと同様の利点が得られる。
【００５４】
電動ポンプは、好ましくは、複数の所定の流量を採るように制御可能であり、電動ポンプの流量は、上記所望の流量を超える上記複数の流量のうちの１つに制御される。
【００５５】
本発明の更に別の態様によれば、直腸洗浄のための、上述した洗浄装置の使用が提供される。
【００５６】
本発明のこれらの態様及び他の態様は、以下に説明される実施形態から明らかになり、それらの実施形態を参照して解明されるだろう。
【００５７】
実証する目的で、本発明は、添付の図面で例示されているそれの実施形態を参照して以下でより詳細に説明されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】図１は、本発明の第１の実施形態に係る洗浄システムの図式的概観である。
【図２】図２は、本発明の第２の実施形態に係る洗浄システムの図式的概観である。
【図３】図３は、本発明の実施形態に係る洗浄システムで使用するための制御ユニットの図式的概観である。
【図４】図４は、本発明の実施形態に係る洗浄システムで使用するための電気的動作可能制御弁の図式的概観である。
【図５】図５は、本発明の洗浄システムで使用可能な制御ユニットの代替的な実施形態の図式的概観である。
【図６】図６は、本発明に係る洗浄システムを使用した洗浄プロシージャのステップの図式的概観である。
【図７】図７は、本発明に係る洗浄システムを使用した洗浄プロシージャの代替的な実施形態のステップの図式的概観である。
【図８】図８は、本発明に係る洗浄システムを使用した流量制御のステップを例示する概念フローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００５９】
本発明は、本発明の現在の好ましい実施形態が示されている添付の図面を参照して以下により十分に説明されるであろう。しかしながら、本発明は、多くの異なる形式で具現化され得、ここに示される実施形態に限定されると解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、徹底性及び完全性のために提供されており、本発明の範囲を当業者に十分に伝達する。同様の参照文字は、全体を通して同様の要素を指す。更に、以下では、特に直腸洗浄に有用な洗浄システムが説明されるであろう。しかしながら、同じ制御システム及び制御方法が、他のタイプの洗浄システム及び同様のものに対しても使用され得ることは当業者によって認識されるべきである。
【００６０】
図１は、洗浄液用の貯蔵容器１と、使用者への配置用のプローブ２と、制御ユニット３とを備える、第１の例示的な実施形態に係る洗浄システムを開示する。管９は、貯蔵容器１を制御ユニット３と、制御ユニット３をプローブ２と接続するために配置されている。
【００６１】
貯蔵容器は、様々な方法で実現され得る。例えば、貯蔵容器は、剛体の、半剛体の、又は可撓性の材料によって形成され得る。半剛体の又は可撓性の材料が使用されるケースでは、貯蔵容器は、使用前に洗浄システムをよりコンパクトにするために、折り畳む又は折り重ねることができる。貯蔵容器には、貯蔵容器の充填のための、蓋１１によって閉じられる開口部が設けられている。貯蔵容器を洗浄システムの残りの部分と接続する管は、蓋１１を通して又は貯蔵容器上の他の接続点を通して設けられ得る。
【００６２】
一実施形態として、貯蔵容器は、米国特許出願公開第２０１５／３３５５２９号明細書において開示されているタイプの折り畳み式の貯蔵容器であり得、上記文献は、参照により全体がここに組み込まれている。
【００６３】
洗浄システムをできる限り携帯可能にするために、容器は、好ましくは、５リットル未満、より好ましくは３リットル未満、そして最も好ましくは２リットル未満の容量を有する。しかしながら、システムが、繰り返される洗浄に対して使用されるものである場合、より大きい容量の容器が必要であり得る。
【００６４】
貯蔵容器は、許容される所定の最大圧力を超える圧力を解放するために、過圧解放弁を備え得る。更に、貯蔵容器は、好ましくは、疎水性フィルタのようなフィルタ１２を備え、これは、洗浄液に対しては不浸透性であるが、空気については、貯蔵容器に入ることは許し貯蔵容器から出ることは許さない。そのようなフィルタは、洗浄液が貯蔵容器から送り出されているときに、貯蔵容器がその形状を保つことを確実にする。これは、貯蔵容器をより安定にするため、有利である。それにより、貯蔵容器を生産するとき、よりコストがかからない材料及びより剛性でない容器を使用することもでき、それによって、生産をよりコスト効率の高いものにする。これは、洗浄中貯蔵容器が安定した状態を維持することを確実にする。しかしながら、これを得るための代替手段も実現可能である。例えば、貯蔵容器には、洗浄液が空気吸入口に到達した場合に洗浄液の流出を防ぐための逆弁が設けられている可能性がある空気吸入口が単に設けられ得る。
【００６５】
プローブ２は、ここでは、直腸カテーテルとして具現化される。プローブには、好ましくは、カテーテルを体腔に固定するための、インフレータブルバルーン２１のような保持部材が設けられている。更に、プローブには、過度に奥への挿入を防ぐために当接部を設けている後方拡大部２２が設けられ得る。プローブには、好ましくは、２つの管腔が設けられており、一方の管腔は、前方端で排出するための、プローブを通した洗浄液の移送用であり、一方の管腔は、バルーンの膨張及び収縮のためのものである。
【００６６】
プローブは、国際公開第２０１４／１５４６３５号に開示されているタイプのものであり得、上記文献は、参照により全体がここに組み込まれている。
【００６７】
洗浄液を圧送するための（図３に示される）電動ポンプ４は、ここでは、制御ユニット内に設けられているが、制御ユニットの筐体及び境界の外側にも配置され得る。ポンプは、ポンプをとりわけバッテリに接続する、洗浄システムの電気システムの一部である。電気システムは、以下において図３を参照して更に詳細に開示されている。ポンプは、貯蔵容器中の洗浄液を強制的にプローブに移送させる過圧を作りだすために、ガス、例えば空気、を貯蔵容器へと圧送するために配置されている。そのようなシステムは、例えば、欧州特許出願公開第１ ５３１ ８８５号明細書に開示されており、上記文献は、参照により全体がここに組み込まれている。
【００６８】
制御ユニットは、ここでは、単一のハンドヘルドユニットとして実現される。制御ユニットは、ディスプレイ３３及び３つの制御要素３４、３５、及び３６を備える。制御要素は、好ましくは、押下可能な制御ボタンとして実現される。制御ユニットは、好ましくは、防水である。故に、制御要素は、多数の押しに耐えるように設計された、厚い柔軟なプラスチック又は同様のもので実現され得る。制御ユニットの更なる詳細及び機能が、以下においてより詳細に述べられるであろう。
【００６９】
この実施形態では、第２のポンプ８は、プローブのバルーンに流体を圧送するために配置されている。ポンプは、手動で操作可能なポンプである。しかしながら、他のタイプのポンプもまた、電動ポンプ、空気圧式ポンプ、及び同様のもののような、第２のポンプとしての使用に適している。示される例では、手動で操作可能なポンプは、流体がポンプに入ることは許すが出ることは許さない逆止め弁が設けられている入口を備えるバルブポンプである。更に、ポンプは、流体がポンプから出ることは許すが入ることは許さない逆止め弁が設けられている、出口及び圧送コンパートメントを備える。圧送コンパートメントは、弾力性のある圧搾可能な素材で作られており、これは、ロードされていないときにその形状を保つ。圧送コンパートメントを圧搾することで、流体は、出口を通して送り出され、この圧搾が軽減されると、圧送コンパートメントは、その元の形状を保ち、それによって、入口を通して流体を吸入する。実例となる例では、ポンプは、空気を圧送するために使用される。故に、第２のポンプ８は、膨張のためにバルーン２１に空気を圧送する。空気は、制御要素のうちの１つ、例えば制御要素３４、によって制御可能である弁を通して解放可能である。
【００７０】
制御要素３５及び３６は、ここでは、洗浄のためのプローブを通した洗浄液の移送のため（制御要素３６）ならびに過圧を解放する及び／又はシステムから残りの流体を排出するため（制御要素３５）にポンプをアクティブ化するために使用され得る。故に、保持部材の膨張及び収縮は、洗浄から独立して、そして例えば一斉に、行われ得る。
【００７１】
管は、貯蔵容器、制御ユニット、及びプローブを互いに接続するために配置されている。バルブポンプ及びバルーンのための好まれる材料は、例えばＰＶＣ、ラテックス、ＴＰＥ、又はＰＵのような、任意の適切な素材であり得る。しかしながら、同様の特性を提供する他の素材もまた使用可能である。
【００７２】
図２に例示される第２の実施形態は、上述した第１の実施形態に類似する。しかしながら、ここでは、電動ポンプ４が、プローブのバルーン２１を膨張させるためにも使用可能である。結果として、第２のポンプ８は必要ない。
【００７３】
洗浄液は、対象の体腔を洗浄することが可能な任意の流体であることができる。腸運動を刺激するために、適切な洗浄液は、水、高張水性塩溶液（hypertonic aqueous salt solutions）、ビサコジル又はフェノールフタレインのような便秘用緩下剤の溶液又は懸濁液、及び鉱油を含む。
【００７４】
洗浄システムの電気システムが、図３を参照してより詳細に述べられるであろう。電気システムは、制御ユニット３の筐体内に配置されており、前に開示したように、マイクロプロセッサのようなコントローラ３１及びバッテリ５に接続されている電動ポンプ４を備える。コントローラ３１は、ディスプレイ３３に更に接続されており、制御要素３４〜３６を用いてアクティブ化した状態に切り替えられる。更に、コントローラは、遠隔ユニット６からのデータの送受信に適合したワイヤレストランシーバ３２にオプションで接続されている。これによって、遠隔ユニットは、制御ユニットの遠隔制御のために、コントローラ３１に制御データを提供し得る。追加的又は代替的に、コントローラは、洗浄プロシージャについてのデータを遠隔ユニットに送信し得る。遠隔ユニット６は、例えば遠隔制御装置、スマートフォン、又は同様のものであり得る。バッテリ５は、充電ステーション７から誘電性充電を受けるのに適合した充電回路５１に更に接続されている。電気システムの全ての要素が、電線によって接続されている。更に、電気システムは、好ましくは、洗浄システムの残りの部分及び環境から直流的に絶縁されている。
【００７５】
電動ポンプを動作させるために使用される少なくとも制御要素には、好ましくは、デッドマンハンドルの機能性が設けられている。故に、制御要素は、所定の条件の連続した適用によりアクティブ状態にされ、所定の条件の適用が停止したとき直ちに非アクティブ状態にされ、それによって、洗浄液の圧送を中止する。加えて、他の制御要素のうちのいくつか又は全てにも、デッドマンハンドルの機能性が設けられ得る。所定の条件が停止したときの非アクティブ状態への自動復帰は、例えば、手動操作によって加えられる力に対して反力を与えるように動作可能なバネ、弾性要素、又は同様のものによって得られることができる。
【００７６】
電動ポンプ４は、流体、好ましくは空気のようなガス、を、導管９１を通して貯蔵容器に圧送するために配置されている。それによって、貯蔵容器中の圧力が上昇して、導管９２を通して制御ユニットに洗浄液を圧送する。導管９２は、電気的動作可能弁３７及び流量センサ３８を通過し、洗浄液を使用者に投与するために、プローブへと導管９４として続いている。
【００７７】
管９は、インフレータブル保持部材の膨張のために、制御ユニットからプローブに延びている導管９３を更に備える。例示される実施形態では、導管９３は、ポンプ４に接続されており、それによって、ポンプは、空気又は同様のものを貯蔵容器に圧送するため及び同様のものをインフレータブル保持部材に圧送するための両方の目的で機能する。しかしながら、代替的に、導管９３は、制御ユニット中に設けられている第２の電動ポンプ、手動で操作可能なポンプ８、又は同様のもののような別個のポンプに接続されることができる。
【００７８】
電気的動作可能弁３７及び流量センサ３８は、両方とも、コントローラ３１に接続されており、それによって、測定データは、流量センサ３８からコントローラ３１に送られ、電気的動作可能弁３７は、この入力に基づいてコントローラ３１によって制御される。
【００７９】
流量センサ３８は、任意のタイプの流量測定装置又はセンサを通過する流体の流量を測定する能力がある流量計であり得る。センサは、例えば、回転ピストン計、タービン流量計、又は同様のもののような機械的な流量計、線形抵抗計のような圧量ベース計測器、光学流量計、又は他のタイプの既知のいわば流量センサであり得る。
【００８０】
電気的動作可能弁３７は、本来当技術分野において周知であるように、多くの方法で実現されることができる。例えば、電気的動作可能弁は、クランプ弁又はピンチ弁であり、電動ポンプとプローブとの間に延びる管に対して制御可能な挟持／挟圧作用を提供する。例えば、弁は、同一の出願人により米国特許出願公開第２００６／０１１４１４８明細書に開示されているタイプのものであり得、上記文献は、参照により全体がここに組み込まれている。
【００８１】
図４に示される一実施形態では、電気的動作可能弁３７は、導管９２に作用する。導管は、固定の当接部３７１と可動式の狭窄構造３７２との間に配置されている。当接部３７１は、好ましくは、導管及び狭窄構造に面している、好ましくは先細り状で比較的鋭いエッジのような、比較的鋭い当接面３７１ａを形成する。更に、当接部３７１は、導管の下部又は上部にある突出した支持平板３７１ｂを備え得、それによって、当接部と狭窄構造との間で導管を支持及び維持する。狭窄構造３７２もまた、好ましくは、導管及び当接部に面している、好ましくは先細り状で比較的鋭いエッジのような、比較的鋭い挟持面３７２ａを備える。更に、狭窄構造３７２はまた、当接部の支持平板３７１ｂに対して向かい側に配置されている、導管の上部又は下部にある突出した支持平板３７２ｂを有し得、それによって、当接部と狭窄構造との間で導管を支持及び維持する。しかしながら、代替的に、導管は、弁を取り囲んでいる他の構造によって安定され得、このケースでは、支持平板のうちの一方又は両方は省略され得る。更に、当接部上に両方の支持平板を設けること又は代替的に狭窄構造上に両方の支持平板を設けることもできる。
【００８２】
狭窄構造３７２は、当接面３７１ａと挟持面３７２ａとの間の距離が、当接面と挟持面とが互いに比較的離れており、かつ、導管が狭窄されていない完全開口位置と、当接面及び挟持面が互いに比較的近く、かつ、導管が完全に狭窄されている完全閉口位置と、様々な狭窄度を有する半閉口位置を提供するそれらの間の任意の中間位置との間で制御されることができるように、当接部に対して可動である。
【００８３】
狭窄構造の動作は、様々な方法で制御され得る。例えば、当接部に向かう又はそれから離れる狭窄構造の動作の線形経路を定義するガイドチャネル又は同様のものが設けられ得る。しかしながら、実例となる例では、狭窄構造は、代わりに、挟持面から横方向にずれて配置されている、枢着部３７２ｃを中心として回転可能である。これによって、当接部に向かう狭窄構造の回転が、挟持面を当接面に向かってますます近づけるのに対して、当接部から離れる狭窄構造の回転は、代わりに、挟持面と当接面との間の距離を増大させる。
【００８４】
狭窄構造の動作は、コントローラ３１によって制御され、例えば、電気モータ３７３を用いて達成されることができる。実例となる例では、電気モータは、狭窄構造に向かって及びそれから離れるように可動アーム３７４を回転させるように動作可能な電気サーボモータである。可動アーム３７４は、ここでは、電気モータ３７３によって駆動される枢着部３７４ａを中心として回転可能である。可動アーム３７４は、狭窄構造３７２と係合するカム形状３７４ｂを備える。故に、可動アームは、狭窄構造と当接部との間の管の圧迫を制御するために狭窄構造を動かす。しかしながら、可動アームは、代替的に、他の方法で可動であり得る。例えば、可動アームは、縦方向に動かされ得、このケースでは、電気モータは、リニアモータとして実現され得る。
【００８５】
導管の弾力性は、大半のケースでは、導管の材料に依存し、可動アームの圧力が低下したときに挟持面を元に戻すのに十分であり、それによって、自動的及び徐々に弁を開口位置に戻す。しかしながら、弾力性がこの目的に不十分なケースでは、バネ又は同様のものが設けられ得、可動アームによって発揮される力に対して反作用力を発揮する。
【００８６】
制御要素の数及び制御ユニットの構成は、当然ながら、異なり得る。他のタイプの制御ユニットを使用すること、及び、他のタイプ及び構成の制御要素に対して、例えば、流量制御をインプリメントすることもできる。制御ユニットの１つのそのような代替的な実施形態が図５に例示されている。
【００８７】
図５の制御ユニットでは、制御ユニット３１’には、洗浄のため及びそれぞれプローブ上のバルーンの膨張／収縮のために、ここでは制御ボタンの形式の別個の制御要素が設けられている。
【００８８】
例えば、膨張、収縮、及び非動作という３つの状態を有する、ロッカーレベル又は同様のものを使用することで、プローブの膨張及び収縮の両方に対して同じ制御要素を使用することができる。非動作状態がデフォルトであるべきであり、上述したように、非動作状態は、好ましくは、制御要素が解放されるとすぐに自動的に再開されるべきである。しかしながら、好ましくは、ボタンのような別個の制御要素が、それぞれ膨張及び収縮に対して使用される。実例となる例では、第１のボタン４１は、バルーンの収縮に対して使用され、第２のボタン４２は、バルーンの膨張に対して使用される。この場合も同様に、ボタンは、好ましくは、押下されているときにのみ動作し、ボタンの解放は、好ましくは、膨張／収縮プロセスを直ちに停止する。
【００８９】
同様に、洗浄は、１つ又はいくつかの制御要素によって制御される。洗浄のため、言い換えれば、プローブを通して使用者に移送されるべき灌液を提供するためにポンプをアクティブ化するのに、通常１つの操作だけが必要とされる。これは、実例となる例では、制御ボタン４４によって制御され得る。洗浄は、上述したように、好ましくは、ボタン４４が解放されると直ちに中止され得る。更なる制御ボタン４３は、逆動作のために、例えば洗浄が完了した時点で管及びプローブから灌液を抜いて空にするため、及び／又は、洗浄液の貯蔵容器から過圧を解放するために設けられ得る。この制御要素には、好ましくは、デッドマンハンドルの機能性が設けられている。代替的に、ロッカーレベルのようないくつかの動作状態を有する単一の制御要素も、ここでは、同様に使用され得る。
【００９０】
一方ではバルーンを、他方では洗浄を制御するための別個の制御要素の配置は、いくつかの利点を提示する。例えば、制御ユニットは、生産によりコストがかからずより単純になる。更に、操作は、使用者にとって、より透明かつ制御可能になる。
【００９１】
それぞれバルーン及び洗浄のための制御要素を一度に一つだけ操作可能にすることと、すなわち、１つが使用されているときに他の全ての制御要素をロックすること、ができる。しかしながら、好ましくは、それぞれバルーン及び洗浄のための制御要素は、一斉に操作可能である。これにより、使用者は、洗浄中、膨張及び収縮によりバルーン充填を調整することができる。
【００９２】
本発明の使用により、肛門洗浄は、一連のステップによって実行されることができ、それらは、図６に例示されるように、可能なディスプレイ表示の略図を参照して説明されるであろう。
【００９３】
ここでは、３つの制御ボタンが使用される：１つは、減少を示す「−」という印が付いており、１つは、増加を示す「＋」という印が付いており、１つは、確定、ＯＫ、を示す「√」という印が付いている。これらのボタンは、以下では、それぞれ、「減少」、「増加」、及び「確定」と呼ばれるであろう。
【００９４】
第１のステップＳ１では、制御ユニットがアクティブ化され、Ｓ２で、始動スキームに入るか洗浄プロシージャをクイックスタートするかについての選択がなされる。これが、洗浄システムが使用者によって使用される初回である場合、好ましくは始動スキームが要求されるのに対して、洗浄システムの再スタート又は再利用の場合、クイックスタート経路が選択され得る。しかしながら、設定及び同様のものを変更するために、初回以降も始動スキームが使用され得る。
【００９５】
始動スキームでは、Ｓ３で、パラメータ設定モードに入ったことを示すディスプレイが最初に示される。次のステップＳ４では、洗浄に使用されるべき洗浄液の体積が決定される。所望の体積が、増加及び減少ボタンで設定される。次のステップＳ５では、確定ボタンを押圧することで設定された体積が承認される。しかしながら、このステップはまた省略され得、このケースでは、プロセスは、直接次のステップに進む。次のステップＳ６では、所望の流量が決定される。この場合も同様に、これは、増加及び減少で行われる。流量は、好ましくは、所定の数の事前選択された流量から選択可能である。例えば、３つ、４つ、５つ、又はより多くの数の異なる流量レベルが提供され得る。後続のステップＳ７では、選択されたレベルが確定される。
【００９６】
この使用者用の設定は、好ましくは記憶され、次の洗浄で再利用される。パラメータ設定は、例えば、洗浄液の全体積、洗浄液のための流量、及びインフレータブル保持部材を膨張させるための流体体積のうちの１つ又はくつかを備え得る。いくつかのパラメータ設定を記憶すること、又は、行われている全ての洗浄プロセスについてのパラメータ設定の記憶、及び、再利用のためにこれらの記憶されたパラメータ設定のうちの任意のものを選択し、取り出すこともできる。
【００９７】
次いで、使用者は、ステップＳ８において、決定された設定を承認するかどうか尋ねられる。この段階での確定の押圧は、使用者を次の段階へと連れて行くのに対して、例えば増加を押圧することによる否定的な確定は、使用者を設定段階Ｓ３に戻す。しかしながら、ステップＳ８はまた省略され得、プロセスは、ステップＳ１からステップＳ９に直接進み得る。このケースでは、別個の「設定」ボタンをアクティブ化することで又はモードを変更するのに使用可能な任意の他の手段によってパラメータ設定プロセスに到達することができる。
【００９８】
この始動を完了すると、使用者は、ステップＳ９において、水のような流体で貯蔵容器を充填するよう要求される。これが行われると、このステップの完了を確定するために確定が押圧される。しかしながら、確定はオプションであり、省略され得る。このケースでは、プロセスは、確定を要求することなく、直接次のステップに進むであろう。オプションでは、この段階で、充填された液体の温度チェックが行われることができ、温度が高すぎる場合又は低すぎる場合、警告が使用者に提供され得る。
【００９９】
次のステップＳ１０では、使用者は、システムのプライミングが行われるべきであることを確定するよう求められる。プライミングは、例えば、流体等で管を充填するための洗浄の圧送を備え得る。この段階では、プローブは、そのパッケージに留まり得る。プローブに親水性皮膜が設けられている場合、洗浄液はまた、この親水性皮膜が適切に濡らされていること及びアクティブ化されていることを確実にするために圧送され得る。しかしながら、この場合も同様に確定が省略され得、このケースでは、プライミングステップは、確定を求める要求なしに実行される。更に、いくつかのアプリケーションの場合、プライミングステップ全体は、省略され得る。
【０１００】
プライミングが完了すると、使用者は、ステップＳ１１において、使用可能な位置にプローブを挿入するよう求められる。これが行われると、これは、確定を押圧することで確定される。次いで、使用者は、使用者がバルーンの充填の準備が整っていることを確定するよう求められる。しかしながら、両方の上記確定ステップは省略され得、このケースでは、プロセスは、確定を要求することなく、直接次のステップに進む。バルーンの充填は、好ましくは、少数の所定の充填レベルのうちの１つまで行われる。ここでは、ステップＳ１３において、一度増加ボタンを押圧すると、バルーンを第１の最も低い充填レベルまで充填する。もう一度増加ボタンを押圧すると、バルーンを第２の充填レベルまで充填する。もう一度押圧すると、バルーンを最も高い充填レベルまで充填する。しかしながら、バルーンを充填する代替方法が実現可能である。例えば、より多く又はより少ない数の所定の充填レベルが使用され得る。例えば、パラメータ設定モードにおいて設定されるような１つのレベルだけが使用され得、それによって、このレベルまで充填することは、このレベルに到達するまで又は充填が中止されるまで自動的に実行され得る。更に、充填は、増加ボタンが押圧されている間、連続して実行され得る。更に、バルーンの収縮は、減少ボタンを押圧することで得られ得る。更に、バルーンは、代替的に、先に述べたように、別個の及び好ましくは手動のポンプを用いてなされ得る。そうである場合、使用者は、単に、好適な充填レベルが達成されたことを確定するよう要求され得る。しかしながら、多くの他の充填方法について、明示的な確定は必要とされないであろう。
【０１０１】
更なるステップＳ１４では、使用者は、使用者が洗浄の準備が整っていることを確定するよう要求される。この段階では、確定ボタンの連続的な押下が要求される。洗浄の進み具合は、圧送された又は残っている体積、残り時間、等を示すプログレスバーとして、ディスプレイ上に示され得る。ステップＳ１５で、確定ボタンが洗浄の完了よりも前に解放されたと決定されると、プロセスは、安全対策として、ステップＳ１２に戻される。これによって、ポンプのアクティブ化は、何か意図的でないことが生じたときに洗浄が直ちに中止されることとなるように、「デッドマンハンドル」として機能する。
【０１０２】
洗浄プロセスが中断されない場合、洗浄は、洗浄液の所定の体積が排出されるまで継続する。ステップＳ１６で、洗浄が完了すると、使用者は、減少を押圧することでバルーンを収縮するよう求められる。これが行われ、かつ、プローブが取り除かれると、使用者は、ステップＳ１７で、確定を押圧することでシステムを乾燥させるよう求められ、それによって、管内の残りの洗浄液が送り出される。次いで、制御ユニットは、ステップＳ１８で、電源オフにされ得、洗浄が完了する。
【０１０３】
上述した洗浄プロセスは、当然ながら、当業者に明らかになるように、多くの方法で変更され得る。例えば、ステップのうちのいくつかは、省略されるか、組み合わせられるか、又は異なる順序で実行され得る。例えば、この処置が使用者からの確定を要求することなく自動的にステップのうちのいくつかを実行することができるように、確定ステップのうちのいくつかは省略され得る。始動／パラメータ設定段階もまた、デフォルトの処置では省略され得、代わりに、要求に応じて別個にアクセス可能である。これは、例えば、パラメータ設定が主に医師又は同様の人によって行われ、及び、使用者がパラメータ設定を変更することを通常目的としていないアプリケーションにおいて有利である。しかしながら、確定、パラメータ設定、及び同様のものの追加のステップもまた、プロセスに追加され得る。
【０１０４】
実現可能である手順ステップの変形例の更なる例示として、より少ない数のステップを伴うプロセスを例示する別の実施形態が、図７を参照して述べられるであろう。理解を簡易化するために、図６に関連して上述した同じ又は同様のステップは、同じ又は同様の参照名称が割り当てられる。
【０１０５】
第１のステップＳ１において、制御ユニットがアクティブ化される。
【０１０６】
アクティブ化に続いて、プロセスは、直接プライミングステップＳ１０’に進む。プライミングは、例えば、流体等で管を充填するための洗浄の圧送を備え得る。この段階では、プローブは、そのパッケージに留まり得る。プローブに親水性皮膜が設けられている場合、この親水性皮膜が適切に濡らされていること及びアクティブ化されていることを確実にするために洗浄液がまた圧送され得る。前の実施形態にあるように、確定ステップは省略され得る。
【０１０７】
プライミングが完了すると、使用者は、ステップＳ１１において、使用可能な位置にプローブを挿入するよう求められる。これが行われると、これは、確定を押圧することで確定される。前の実施形態にあるように、確定ステップは省略され得る。
【０１０８】
次に続くのは、バルーン膨張／収縮ステップＳ１２’である。このステップは、図６に関して前に説明したバルーン膨張／収縮に同一であり得る。しかしながら、好ましくは、ステップＳ１２’は、所定の充填レベルでは動作しない。代わりに、バルーンは、増加ボタンが押下されると連続して膨張される。更に、バルーンの充填は、好ましくは、ボタンの押下が停止されるやいなや直ちに中止される。同様、バルーンは、増加ボタンが押下されるとき連続して収縮される。更に、バルーンの収縮は、好ましくは、ボタンの押下が停止されるやいなや直ちに中止される。これにより、使用者は、所望の充填レベルが得られるまで増加ボタンを押下し続けることで所望のレベルまでバルーンを容易に膨張させ、その後ボタンを解放することができる。次いで、充填レベルは、増加ボタン及び減少ボタンの短期の押下によって微調整され得、それによって、それぞれ上下に充填レベルを調整する。満足のいくバルーン充填レベルが得られると、これは、確定ボタンをアクティブ化することで確定される。これはまた、使用者が洗浄の準備が整っていることを確定する。前の実施形態にあるように、確定ステップは省略され得る。
【０１０９】
このステップＳ１４’では、確定ボタン又は代替的に増加ボタンの押下は、カテーテルを通した洗浄液の圧送をアクティブ化する。洗浄の進み具合は、圧送された又は残っている体積、残り時間、等を示すプログレスバーとして、ディスプレイ上に示され得る。圧送は、ボタンが押下され続ける限り継続する。しかしながら、ボタンが解放されるやいなや、前述した内容と同様に、圧送は直ちに中止される。これによって、ポンプのアクティブ化は、何か意図的でないことが生じたときに洗浄が直ちに中止されることとなるように、「デッドマンハンドル」として機能する。圧送はまた、オプションでは、洗浄液を保持している貯蔵容器が空になったと決定された場合、ボタンの押下に関わらず自動的に中止され得る。圧送はまた、オプションでは、所定の洗浄体積が潅注されたと決定されると、ボタンの押下に関わらず自動的に中止され得る。
【０１１０】
圧送が停止又は中止されると、プロセスは、ステップＳ１５’に進み、ここでは、使用者は、圧送が中止されたことを知らされ、及び／又は、バルーン膨張のレベルが提示される。他の情報もまた、このステップにおいて使用者に提示され得る。更に、このステップもまた省略され得る。
【０１１１】
所定の時間後、又は例えば確定ボタンを押下するといった使用者による確定後、又は代替的に（ステップＳ１５’が省略されるケースでの）洗浄液の圧送の中止の直後、プロセスは、ステップＳ１２’に戻る。ここで、使用者は、増加ボタン及び減少ボタンを使用することで、前に説明したように、バルーンの充填レベルを再調整し得る。使用者はまた、バルーン圧が満足のいくものであることを確定し、この場合も同様に、確定ボタンを押下することで洗浄ステップＳ１４’に進み得る。しかしながら、洗浄液を保持している貯蔵容器が空にされたと及び／又は所定の洗浄体積が潅注されたことが決定されるか又は決定された場合、オプションで、ステップＳ１４’に進むことが防がれ得る。
【０１１２】
ステップＳ１２’では、バルーンは、洗浄を完了した後又は使用者が完了の前にプロシージャを中止したいと望むとき、カテーテルの離脱のために更に収縮され得る。収縮は、減少ボタンの連続した押下によって達成される。バルーンが収縮されると、使用者は、確定ボタンを押下することでこれを確定し、次いで、プロセスがステップＳ１８で終了する。
【０１１３】
しかしながら、洗浄プロセスは、更に簡易化され得る。非常に簡潔なプロセスでは、洗浄システムは、以下の方法で動作される：
・洗浄システムがオンにされる。  
・洗浄システムを動作させて、プライミングのためにプローブを通して洗浄液を圧送する。  
・プローブが、使用者の使用可能な位置に挿入される。  
・所定の充填レベルが達成されるようにインフレータブル保持部材が膨張される。  
・所定の合計体積が圧送されるまで洗浄液が圧送される。  
・インフレータブル保持部材が収縮される。  
・プロセスが終了する。
【０１１４】
上述した簡易化されたプロシージャにおいてでさえ、すなわち図７に関して述べられた簡易化されたプロシージャにおいて、例えば、潅注に使用されるべき所定の洗浄体積を決定するため、バルーンを膨張／収縮するため圧送速度を調整するため、及び／又は洗浄液を圧送するため、等のために、パラメータ設定モード又は同様のものが、オプションで、提供され得る。制御ボタンのうちの２つ以上の同時押下によって、更なる制御ボタンのアクティブ化によって、制御ユニットを外部装置に接続することで、又は同様のことによって、パラメータ設定モードに入り得る。
【０１１５】
故に、所望の流量は、例えば上述したようなパラメータ設定モードにおいて、洗浄の前に様々な方法で使用者によって設定及び入力され得る。しかしながら、所望の流量は、他の方法でも、例えば遠隔制御装置又は同様のもの経由で、入力され得る。
【０１１６】
更に、所望の流量が洗浄プロシージャ中に調整されることを可能にすることもできる。例えば、使用者によって制御要素に加えられる圧力レベルを感知もする、圧送ためのスイッチを使用すること、及び、例えば決定された圧力レベルに従って所望の流量値を適応することができる。例えば、洗浄ステップＳ１４又はＳ１４’中、確定ボタンに加えられる圧力が特定の閾値レベルを超えているかどうかが決定され得、そうである場合には、より高い流量値を使用し、そうでない場合には、より低い流量値を使用する。２つより多くの流量値も提供される。圧送はまた、オプションで、洗浄液を保持している貯蔵容器が空になったと決定された場合、ボタンの押下に関わらず自動的に中止され得る。
【０１１７】
更に、所望の流量は、加えられる圧力と正相関して変更され得る。
【０１１８】
代替的に、使用者は、直接的に、「増加」、「減少」、及び「確定」に関する２つ以上の専用の制御ボタンの提供によって、所望の流量を決定する機会が与えられ得る。次いで、使用者は、特定の作用のために高い又は低い流量を使用するかどうかを選択し得、使用中、所望の流量を調整するためにこれらのボタンを使用し得る。
【０１１９】
流量制御の実施形態が、図８を参照してより詳細に述べられるであろう。この制御は、好ましくは、コントローラ３１，３１’におけるソフトウェア制御として実現されるが、代替的に、ハードウェア回路により部分的又は全体的に実現され得る。
【０１２０】
第１のステップＳ２０では、所望の流量が決定される。所望の流量は、先に述べたように、使用者によって様々な方法で決められ、入力され得る。好ましくは、使用者は、２〜１０個の異なる流量レベル、好ましくは４〜７個の流量レベルといった、多数の所定の流量レベルから選択する機会が与えられる。例えば、２５ｍｌ／ｍｉｎ〜１５００ｍｌ／ｍｉｎの範囲内、好ましくは５０ｍｌ／ｍｉｎ〜１０００ｍｌ／ｍｉｎの範囲内、そして最も好ましくは１００ｍｌ／ｍｉｎ〜７５０ｍｌ／ｍｉｎの範囲内、にある流量が提供される。しかしながら、使用者が、例えば単に所望の流量の厳密な値を入力することで、任意の特定の所定の値に結び付けられることなく、与えられた範囲内で自由に選択すること、又は、「＋」及び「−」ボタンを使用して、選択された値を増加／減少させることを可能にすることもできる。
【０１２１】
所望の流量が決定されると、コントローラは、ステップＳ２１において、電動ポンプのための圧送速度を決定する。電動ポンプの圧送速度は、多数の予め設定されているレベルにおいて、例えば２〜１０個の異なる流量レベル間で、好ましくは４〜７個の流量レベル間で、制御可能であり得る。このケースでは、コントローラは、所望の流量を上回るが好ましくはこの所望の流量に依然として比較的近い予め設定されている流量レベルのうちの１つを選択する。例えば、コントローラは、所望の流量に最も近いが依然として超える流量レベルのポンプを使用すると常に決め得る。しかしながら、代替的に、コントローラはまた、この最も近い流量レベルが所望の流量に近すぎるかをチェックし、それにより、この流量レベルと所望の流量レベルとの差分が所定の閾値を下回ると、その後、代わりに、次に最も近い流量レベルをポンプに対して選択し得る。特に、電動ポンプが特定の範囲内の任意の流量レベルに制御可能である場合、所望の流量から特定の範囲内にある、例えば、所望の流量を１０％、１５％、又は２５％上回っている、所望の流量の５〜２５％又は１０〜２０％上の範囲内のどこかである、所望の流量を１０、２５、又は５０ｍｌ／ｍｉｎ上回っている、所望の流量の１０〜１００又は２０〜５０ｍｌ／ｍｉｎ上の範囲内のどこかである、又は同様のもののような流量レベルを選択することもできる。故に、所望の流量に従った流量の粗い第１の設定が、このステップＳ２１でなされる。
【０１２２】
電動ポンプのための圧送速度を選択するために使用される規則に依存して、ステップＳ２２において、電気的動作可能弁のデフォルトの設定が適用され得る。これによって、弁は、例えば、デフォルトとして、１０％、１５％、又は２０％閉じた状態に制御され得る。しかしながら、このステップはオプションであり、省略もまたされ得る。
【０１２３】
次いで、圧送制御要素の解放のような、使用者からの入力により、ステップＳ２３で、洗浄プロセスが中止されるべきかどうかが決定される。そうでない場合、ステップＳ２４で、実流量が流量センサによって決定され、測定データがコントローラに入力される。
【０１２４】
コントローラは、受け取った実流量及び決定された所望の流量に基づいて、流量を増加又は減少させる必要があるかどうかを決定し、ステップＳ２５で、任意の好適な規制スキームに準拠するこれに従って電気的動作可能弁を調整する。
【０１２５】
次いで、プロセスは、洗浄プロセスが中止されない限り、ステップＳ２３から繰り返され、洗浄プロセスが中止されると、制御プロセスが終了する。
【０１２６】
先に述べたように、所望の流量の調整が洗浄の開始前だけでなく洗浄中にも調整されることが可能にされているケースでは、方法のループは、代わりに、所望の流量の決定を新しくするために、いつでもステップＳ２０に戻り得る。
【０１２７】
当業者は、本発明が好ましい実施形態に限定されないことを認識する。例えば、多くの異なるタイプの手動又は電力供給されるポンプが使用され得る。更に、制御要素は、医療制御ボタン、直流的に絶縁されたタッチボタン、タッチスクリーン上の領域、及び同様のもののような多くの異なる方法で実現され得る。制御要素はまた、追加的に又は代替的に、遠隔制御装置上に配置され得る。また、多くのタイプの電気的動作可能弁が、流量制御に対して使用され得る。
【０１２８】
そのような及び他の明らかな修正は、添付の特許請求の範囲により定義されるような本発明の範囲内であるとみなされるべきである。上述した実施形態が、本開示を限定するのではなく例示すること、及び、当業者が添付の特許請求の範囲から逸脱することなく多くの代替的な実施形態を設計することができることは留意されるべきである。特許請求の範囲では、丸括弧内に配置されている任意の参照符号は、特許請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。「備える」という用語は、特許請求の範囲にリストされているもの以外の要素又はステップの存在を除外しない。要素に先行する「ａ」及び「ａｎ」という用語は、そのような要素の複数の存在を除外しない。更に、単一のユニットが、特許請求の範囲に記載されているいくつかの手段の機能を実行し得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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