【手続補正書】
【提出日】平成19年7月13日(2007.7.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シェル及び活性成分又は薬物を含むマトリックス充填物を有する制御放出ソフトカプセルであって、当該マトリックス充填物が乳濁物の形態にある２相を含んで成る制御放出ソフトカプセル。
【請求項２】
前記乳濁物が、オイル中の水タイプの乳濁物である、請求項１に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項３】
前記乳濁物が界面活性剤又は約2から約20の範囲にあるHLB値を有する界面活性剤の組合せを含んで成る、請求項１に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項４】
前記乳濁物が界面活性剤又は約5から約15の範囲にあるHLB値を有する界面活性剤の組合せを含んで成る、請求項１に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項５】
前記活性成分又は薬物が抗喘息性、麻薬性(narcotic)鎮痛剤、麻薬性アンタゴニスト、及び心臓脈管薬から成る群から選定される、請求項１に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項６】
前記活性成分又は薬物がジルチアゼム、ニフェジピン、オキシコドン、モルヒネ、モルヒネアナログ、及びモルヒネアンタゴニストから成る群から選定される、請求項１に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項７】
前記活性成分又は薬物対マトリックス充填物の比率が、重量で約1：100から約1：2である、請求項１に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項８】
前記活性成分又は薬物対マトリックス充填物の比率が、重量で約1：50から約1：3である、請求項１に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項９】
前記乳濁物が水性又は親水性内相及び脂質又は親油性外相を含んで成る、請求項１に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項１０】
前記内相が約200から約8000の分子量範囲のポリエチレングリコールを含んで成る、請求項９に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項１１】
前記内相がセルロース誘導体、ポリアクリレート、ポリビニルポリマー、又はそれらの組合せを含む水性又は含水アルコール溶液である、請求項９に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項１２】
前記内相が、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリメチルメタクリレート、及びポリビニルピロリドン(PVP)から成る群から選択される少なくとも１つのポリマーを含んで成る、請求項９に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項１３】
前記内相が構造化される、請求項９に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項１４】
前記外相がベジタブルオイル、水素化ベジタブルオイル、脂肪酸、ワックス、脂肪酸エステル、又はそれらの組合せを含んで成る、請求項９に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項１５】
前記活性成分又は薬物が溶液として又は懸濁物の形態として内相中で分散する、請求項９に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項１６】
前記内相対外相の比率が、重量で約0.5：10から約1：1である、請求項９に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項１７】
前記内相対外相の比率が、重量で約1：9から約1：1である、請求項９に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項１８】
前記活性成分又は薬物が外相及び内相の両方に分散した、請求項１に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項１９】
前記活性成分又は薬物が固体粒子の形態にある、請求項１８に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項２０】
前記活性成分又は薬物が内相及び外相の両方に導入された固体粒子として存在する、請求項１８に記載の制御放出ソフトカプセル。
【請求項２１】
シェル及びマトリックス充填物を含んで成る制御放出ハードシェルカプセルであって、当該マトリックス充填物が脂質又は親油性材料中に固体粒子として導入された活性成分又は薬物を含んで成る、制御放出ハードシェルカプセル。
【請求項２２】
前記脂質又は親油性材料が、ベジタブルオイル、水素化ベジタブルオイル、脂肪酸、ワックス、脂肪酸エステル、及びそれらの組合せから成る群から選定される、請求項２１に記載の制御放出ハードシェルカプセル。
【請求項２３】
前記マトリックス充填物が、脂肪酸塩、脂肪酸エステル、及び脂肪酸ポリオキシエチレン誘導体から成る群から選定される放出調節剤を含んで成る、請求項２１に記載の制御放出ハードシェルカプセル。
【請求項２４】
前記放出調節剤が、約3から約40の親水性/親油性バランス(HLB)値を有する界面活性剤である、請求項２３に記載の制御放出ハードシェルカプセル。
【請求項２５】
前記活性成分又は薬物が非-ステロイド性抗炎症性薬物又は抗喘息性である、請求項２１に記載の制御放出ハードシェルカプセル。
【請求項２６】
前記活性成分又は薬物がジクロフェナック、ナプロキセン、イブプロフェン、ケトプロフェン、セレコキシブ、又はテオフィリンから成る群から選定される、請求項２１に記載の制御放出ハードシェルカプセル。
【請求項２７】
前記活性成分又は薬物対マトリックス充填物の比率が、重量で約1：9から約1：1である、請求項２１に記載の制御放出ハードシェルカプセル。
【請求項２８】
前記活性成分又は薬物対マトリックス充填物の比率が、重量で約1：8から約1：1である、請求項２１に記載の制御放出ハードシェルカプセル。
【請求項２９】
前記マトリックスの物質状態が半流動体、又は構造化された固体状態である、請求項２１に記載の制御放出ハードシェルカプセル。
【請求項３０】
前記マトリックスが室温又は当該カプセル投与を意図された対象の体温で流動体又は半流動体である、請求項２９に記載の制御放出ハードシェルカプセル。
【請求項３１】
前記活性成分又は薬物がマトリックス中で部分的に溶解性であり、そして活性成分又は薬物の少なくとも一部が、マトリックス中で固体である、請求項２９に記載の制御放出ハードシェルカプセル。
【請求項３２】
制御放出ソフトカプセルのためのマトリックス充填物の製造方法であって、
ａ）混合している間、又は混合する前に当該マトリックス充填組成物の融点付近でマトリックス成分に熱を適用すること；そして
ｂ）前記脂質又は親油性マトリックス成分を有す活性成分又は薬物を機械的又は超音波力を用いて混合して、当該マトリックス充填物を形成すること
を含んで成る方法。
【請求項３３】
前記マトリックス充填物が流動可能であり、かくしてロータリーダイカプセル充填マシーンを用いてカプセルに充填することを可能にする、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記マトリックス成分が約25℃から約70℃の範囲内の温度で加熱される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記マトリックス成分が約30℃から約50℃の範囲内の温度で加熱される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
制御放出ソフトカプセルの製造方法であって、当該マトリックス充填物が乳濁物の形態にある２相を含み、
ａ）内相において当該活性成分又は薬物を分散させ、プロペラ又はホモジナイザーミキサーを用いて透明溶液又は懸濁物を形成し；
ｂ）当該内相を、約0.1重量％から約5重量％の量の少なくとも１つの界面活性剤を含む溶融外相へ付加し、最終混合物を形成し；
ｃ）当該最終混合物をプロペラミキサー、ホモジナイザー、又はマイクロフルイダイザーにより発生する機械力にかけることにより当該最終混合物から乳濁物を形成し；
ｄ）当該乳濁物を約20℃から約35℃へ冷却し；そして
ｅ）ロータリーダイカプセル充填マシーンを用いて当該乳濁物をカプセルに充填し、制御放出カプセルを形成すること
を含んで成る方法。