(57)【要約】  本発明は、臨床条件で輸血・輸液、血管作用薬、外科的介入などの原因により引き起こされる脈波伝播時間の変異を自己適応的に補正することができる拡張期血圧、収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法を提供する。本発明は、同一心周期内の耳脈波と足指脈波をリアルタイムに検出し、脈波伝播時間を計算し、かつ脈波の形態学的特徴に基づき補正変数を抽出して補正行列を取得することにより、上記脈波伝播時間の変異を補正し、補正済みの伝播時間を従来の数学モデルに用いて、臨床条件で各心周期の拡張期血圧と収縮期血圧を連続的に測定でき、精度が高い。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
各心周期内の耳脈波をリアルタイムに検出して分析し、耳脈波における大動脈弁閉鎖点の高さｈｓｄ、耳脈波の収縮期時間ｔｓ（単位はミリ秒）、耳脈波の拡張期時間ｔｄ（単位はミリ秒）、耳脈波の最大高さｈｍａｘを含む耳脈波のデータを取得するステップＳ１と、
各心周期内の足指脈波をリアルタイムに検出して分析し、足指脈波の収縮期時間ｔｓ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の拡張期時間ｔｄ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の最大高さｈｍａｘ−ｔｏｅ、足指脈波の開始点から、ピークでの立ち上がりエッジの転換点と立ち下がりエッジの転換点との中点であるピーク中点までの時間ｔｃｈ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の開始点からピークの最高点までの時間ｔｍａｘ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）を含む足指脈波のデータを取得するステップＳ２と、
拡張期血圧に関する脈波伝播時間Ｔｄを計算するステップＳ３であって、該Ｔｄが耳脈波の開始点から足指脈波の開始点までの時間差であり、ｈが耳脈波または足指脈波の縦軸方向での振幅であるステップＳ３と、
同一心周期にステップＳ１、Ｓ２で取得したデータを用いて、該心周期での補正変数を算出するステップＳ４と、
ステップＳ４で取得した心周期での補正変数に基づき、該心周期での補正行列を算出するステップＳ５と、
複数の心周期での補正行列を連続的に取得し、ステップＳ３で取得したＴｄを補正するステップＳ６と、
を含む、
ことを特徴とする、拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項２】
前記ステップＳ５における補正行列は、下式である、
【数１】
2019530560.tif 000060
請求項１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項３】
前記ステップＳ６は、具体的には、８つの心周期での補正行列を連続的に取得し、
【数２】
2019530560.tif 000061
とする方法で補正を行うことである、
請求項１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項４】
第１補正変数ｂ１は、下式に従って算出される、
【数３】
2019530560.tif 000062
請求項１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項５】
第２補正変数ｂ２は、下式に従って算出される、
【数４】
2019530560.tif 000063
請求項１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項６】
第３補正変数ｂ３は、下式に従って算出される、
【数５】
2019530560.tif 000064
請求項１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項７】
第４補正変数ｂ４は、下式に従って算出される、
【数６】
2019530560.tif 000065
請求項１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項８】
第５補正変数ｂ５は、下式に従って算出される、
【数７】
2019530560.tif 000066
請求項１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項９】
第６補正変数ｂ６は、下式に従って算出される、
【数８】
2019530560.tif 000067
請求項１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項１０】
第７補正変数ｂ７は、下式に従って算出される、
【数９】
2019530560.tif 000068
請求項１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項１１】
各心周期内の耳脈波をリアルタイムに検出して分析し、耳脈波における大動脈弁閉鎖点の高さｈｓｄ、耳脈波の収縮期時間ｔｓ（単位はミリ秒）、耳脈波の拡張期時間ｔｄ（単位はミリ秒）、耳脈波の最大高さｈｍａｘを含む耳脈波のデータを取得するステップＳ１と、
各心周期内の足指脈波をリアルタイムに検出して分析し、足指脈波の収縮期時間ｔｓ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の拡張期時間ｔｄ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の最大高さｈｍａｘ−ｔｏｅ、足指脈波の開始点から、ピークでの立ち上がりエッジの転換点と立ち下がりエッジの転換点との中点であるピーク中点までの時間ｔｃｈ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の開始点からピークの最高点までの時間ｔｍａｘ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）を含む足指脈波のデータを取得するステップＳ２と、
収縮期血圧に関する脈波伝播時間Ｔｓを計算するステップＳ３であって、該Ｔｓが耳脈波における大動脈弁閉鎖点から足指脈波における大動脈弁閉鎖点までの時間差であり、ｈが耳脈波または足指脈波の縦軸方向での振幅であるステップＳ３と、
同一心周期にステップＳ１、Ｓ２で取得したデータを用いて、該心周期での補正変数を算出するステップＳ４と、
ステップＳ４で取得した心周期での補正変数に基づき、該心周期での補正行列を算出するステップＳ５と、
複数の心周期での補正行列を連続的に取得し、ステップＳ３で取得したＴｓを補正するステップＳ６と、
を含む、
ことを特徴とする、収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項１２】
前記ステップＳ５における補正行列は、下式である、
【数１０】
2019530560.tif 000069
請求項１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項１３】
前記ステップＳ６は、具体的に、８つの心周期での補正行列を連続的に取得し、
【数１１】
2019530560.tif 000070
とする方法で補正を行うことである、
請求項１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項１４】
第１補正変数ａ１は、下式に従って算出される、
【数１２】
2019530560.tif 000071
請求項１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項１５】
第２補正変数ａ２は、下式に従って算出される、
【数１３】
2019530560.tif 000072
請求項１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項１６】
第３補正変数ａ３は、下式に従って算出される、
【数１４】
2019530560.tif 000073
請求項１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項１７】
第４補正変数ａ４は、下式に従って算出される、
【数１５】
2019530560.tif 000074
請求項１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項１８】
第５補正変数ａ５は、下式に従って算出される、
【数１６】
2019530560.tif 000075
請求項１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項１９】
第６補正変数ａ６は、下式に従って算出される、
【数１７】
2019530560.tif 000076
請求項１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項２０】
第７補正変数ａ７は、下式に従って算出される、
【数１８】
2019530560.tif 000077
請求項１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈血圧測定の技術分野に関し、具体的には、拡張期血圧及び収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈血圧は、循環器系の状態を反映し、臓器灌流を評定する主な指標の一つであり、周術期モニタリングの重要な生命徴候パラメータである。現在、周術期に一般的に用いられる血圧モニタリング方法は、侵襲的測定と非侵襲的測定に分けられる。侵襲的測定とは、専用パイプを体の循環器系に配置し、変換器を介して機械的位置エネルギーを電子信号に変換して、モニタリング装置に血圧変化をリアルタイムに表示する技術である。侵襲的測定方法は、１拍ごとの血圧を連続的で正確に測定できるが、引き起こされる危険や傷害は無視できない。非侵襲的測定で一般的に用いられる方法はカフ・オシロメトリック法であり、このような技術は操作しやすいだけでなく、精度も臨床において認められており、身体検査や周術期モニタリングにおいて幅広く用いられている。しかしながら、カフ・オシロメトリック法では３〜５分間おきに血圧を断続的に測定することができるが、動脈血圧の変化をリアルタイムに追跡することはできない。
【０００３】
このため、医学界では、１拍ごとの血圧を連続的で非侵襲的に測定する技術を提案しており、脈波伝播時間／速度（ＰＴＴ／ＰＷＶ）を利用して１拍ごとの血圧を連続的で非侵襲的に測定する方法は研究のホットスポットとなりつつある。当該測定方法では、１つまたは複数の光電子センサを一組の心電図電極と同期させることによって、体積脈波（ＰｈｏｔｏＰｌｅｔｈｙｓｍｏＧｒａｐｈｙ  ＰＰＧ）及び心電図信号（ＥＣＧ）を取得し、ＰＰＧとＥＣＧとの間の時間差または２つのＰＰＧ間の時間差を用いてＰＴＴ／ＰＷＶを算出し、ＰＴＴ／ＰＷＶと血圧との間の関数関係を調べて数学モデルを確立し、測定可能なＰＴＴ／ＰＷＶを用いて血圧を推定する。多くの学術論文では、ＰＴＴ／ＰＷＶを用いて１拍ごとの血圧を連続的で非侵襲的に測定する原理を開示しており、たとえば、Ｙａｎ  Ｃｈｅｎ、Ｃｈａｎｇｙｕｎ  Ｗｅｎ、Ｇｕｏｃａｉ  Ｔａｏ、Ｍｉｎ  Ｂｉ、及びＧｕｏｑｉ  Ｌｉ著の『Ａ  Ｎｏｖｅｌ  Ｍｏｄｅｌｉｎｇ  Ｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ  Ｂｅｔｗｅｅｎ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ａｎｄ  Ｐｕｌｓｅ  Ｗａｖｅ  Ｖｅｌｏｃｉｔｙ』、Ｙａｎ  Ｃｈｅｎ、Ｃｈａｎｇｙｕｎ  Ｗｅｎ、Ｇｕｏｃａｉ  Ｔａｏ、及びＭｉｎ  Ｂｉ著の『Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ａｎｄ  Ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｓｙｓｔｏｌｉｃ  ａｎｄ  Ｄｉａｓｔｏｌｉｃ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｂｙ  Ｏｎｅ  Ｍａｔｈｅｍａｔｉｃａｌ  Ｍｏｄｅｌ  ｗｉｔｈ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ  Ｍｏｄｅｌ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  ａｎｄ  Ｔｗｏ  Ｓｅｐａｒａｔｅ  Ｐｕｌｓｅ  Ｗａｖｅ  Ｖｅｌｏｃｉｔｉｅｓ』、Ｙｏｕｎｈｅｅ  Ｃｈｏｉ、Ｑｉａｏ  Ｚｈａｎｇ、Ｓｅｏｋｂｕｍ  Ｋｏ著の『Ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ  ｃｕｆｆｌｅｓｓ  ｂｌｏｏｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ  ｕｓｉｎｇ  ｐｕｌｓｅ  ｔｒａｎｓｉｔ  ｔｉｍｅ  ａｎｄ  Ｈｉｌｂｅｒｔ−Ｈｕａｎｇ  ｔｒａｎｓｆｏｒｍ』、Ｚｈｅｎｇ  Ｙ、Ｐｏｏｎ  ＣＣ、Ｙａｎ  ＢＰ、Ｌａｕ  ＪＹ著の『Ｐｕｌｓｅ  Ａｒｒｉｖａｌ  Ｔｉｍｅ  Ｂａｓｅｄ  Ｃｕｆｆ−Ｌｅｓｓ  ａｎｄ  ２４−Ｈ  Ｗｅａｒａｂｌｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ａｎｄ  ｉｔｓ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ｖａｌｕｅ  ｉｎ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ』、Ｍｕｋｋａｍａｌａ  Ｒ、Ｈａｈｎ  ＪＯ、Ｉｎａｎ  ＯＴ、Ｍｅｓｔｈａ  ＬＫ、Ｋｉｍ  ＣＳ、Ｔｏ¨ｒｅｙｉｎ  Ｈ、Ｋｙａｌ  Ｓ著の『Ｔｏｗａｒｄ  Ｕｂｉｑｕｉｔｏｕｓ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ｖｉａ  Ｐｕｌｓｅ  Ｔｒａｎｓｉｔ  Ｔｉｍｅ：  Ｔｈｅｏｒｙ  ａｎｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ』が挙げられる。特許文献１〜８など多数の特許には、ＰＴＴ／ＰＷＶを用いて１拍ごとの血圧を連続的で非侵襲的に測定する具体的な実施方法または装置が開示されている。
【０００４】
ＰＴＴ／ＰＷＶを用いた従来の血圧測定方法及び技術によれば、初期較正のために従来のカフ・オシロメトリック法を用いて１つまたは一組の血圧値を測定する必要があり、較正の理由は、ＰＴＴ／ＰＷＶと血圧との相関関係が対象に依存し、すなわち、個人ごとにＰＴＴ／ＰＷＶと血圧との間に明確な関係があることにあり、較正の目的は、対象に適した数学モデルパラメータを決定することにある。
【０００５】
ところが、従来方法には、循環器系が外部からの干渉を受けない条件下しか適用できないという限りがある。干渉がない場合のみに、個体のＰＴＴと血圧との関係は特定の関数と数学モデルによって説明できるほど強い規律性を有する。しかし、周術期では、輸液、薬物、外科手術、温度などの複雑な要素による影響下で患者の循環器系において、ＰＴＴが一連の変異が生じるため、変異が発生したＰＴＴ及び固有の数学モデルを用いて血圧を推定すると、大きな誤差が生じる。変異が発生したＰＴＴと血圧との関係には所定の規律性を持たないので、ＰＴＴの変異に適応するように数学モデルパラメータを頻繁に較正しても、根本的な問題を解決できず、臨床測定による正確性やリアルタイム性への要件を満たすことができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】中国特許出願公開第１０１２２９０５８号明細書
【特許文献２】中国特許出願公開第１０２８１１６５９号明細書
【特許文献３】中国特許第１１２７９３９号明細書
【特許文献４】米国特許第５８６５７５５号明細書
【特許文献５】米国特許第５８５７９７５号明細書
【特許文献６】米国特許第５６４９５４３号明細書
【特許文献７】米国特許第９３６４１５８号明細書
【特許文献８】欧州特許第０４１３２６７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従来技術に存在する欠陥に鑑み、本発明は、臨床条件で輸血・輸液、血管作用薬、外科的介入などの原因により引き起こされる脈波伝播時間の変異を自己適応的に補正でき、精度の高い、拡張期血圧に関する脈波伝播時間ＰＴＴの補正方法を提供することを目的とする。
【０００８】
本発明はさらに、臨床条件で輸血・輸液、血管作用薬、外科的介入などの原因により引き起こされる脈波伝播時間の変異を自己適応的に補正でき、精度の高い、収縮期血圧に関する脈波伝播時間ＰＴＴの補正方法を提供することも目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
第１態様では、拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法は、
各心周期内の耳脈波をリアルタイムに検出して分析し、耳脈波における大動脈弁閉鎖点の高さｈｓｄ、耳脈波の収縮期時間ｔｓ（単位はミリ秒）、耳脈波の拡張期時間ｔｄ（単位はミリ秒）、耳脈波の最大高さｈｍａｘを含む耳脈波のデータを取得するステップＳ１と、
各心周期内の足指脈波をリアルタイムに検出して分析し、足指脈波の収縮期時間ｔｓ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の拡張期時間ｔｄ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の最大高さｈｍａｘ−ｔｏｅ、足指脈波の開始点から、ピークでの立ち上がりエッジの転換点と立ち下がりエッジの転換点との中点であるピーク中点までの時間ｔｃｈ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の開始点からピークの最高点までの時間ｔｍａｘ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）を含む足指脈波のデータを取得するステップＳ２と、
拡張期血圧に関する脈波伝播時間Ｔｄを計算するステップＳ３であって、該Ｔｄが耳脈波の開始点から足指脈波の開始点までの時間差であり、ｈが耳脈波または足指脈波の縦軸方向での振幅であるステップＳ３と、
同一心周期にステップＳ１、Ｓ２で取得したデータを用いて、該心周期での補正変数を算出するステップＳ４と、
ステップＳ４で取得した心周期での補正変数に基づき、該心周期での補正行列を算出するステップＳ５と、
複数の心周期での補正行列を連続的に取得し、ステップＳ３で取得したＴｄを補正するステップＳ６と、を含む。
【００１０】
好ましくは、前記ステップＳ５における補正行列は、下式である。
【数１】
2019530560.tif 000002
【００１１】
好ましくは、前記ステップＳ６は、具体的に、８つの心周期での補正行列を連続的に取得し、
【数２】
2019530560.tif 000003
とする方法で補正を行うことである。
【００１２】
好ましくは、第１補正変数ｂ１は、下式に従って算出される。
【数３】
2019530560.tif 000004
【００１３】
好ましくは、第２補正変数ｂ２は、下式に従って算出される。
【数４】
2019530560.tif 000005
【００１４】
好ましくは、第３補正変数ｂ３は、下式に従って算出される。
【数５】
2019530560.tif 000006
【００１５】
好ましくは、第４補正変数ｂ４は、下式に従って算出される。
【数６】
2019530560.tif 000007
【００１６】
好ましくは、第５補正変数ｂ５は、下式に従って算出される。
【数７】
2019530560.tif 000008
【００１７】
好ましくは、第６補正変数ｂ６は、下式に従って算出される。
【数８】
2019530560.tif 000009
【００１８】
好ましくは、第７補正変数ｂ７は、下式に従って算出される。
【数９】
2019530560.tif 000010
【００１９】
この拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法は、同一心周期内の耳脈波と足指脈波とをリアルタイムに検出し、拡張期血圧に関する脈波伝播時間を計算し、そして脈波の形態学的特徴に基づき補正変数を抽出し、補正行列を取得することにより、上記脈波伝播時間の変異を自己適応的に補正し、補正済みの伝播時間は従来の数学モデルに用いて、臨床条件で各心周期の拡張期血圧を連続的で正確に測定できる。
【００２０】
第２態様では、収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法は、
各心周期内の耳脈波をリアルタイムに検出して分析し、耳脈波における大動脈弁閉鎖点の高さｈｓｄ、耳脈波の収縮期時間ｔｓ（単位はミリ秒）、耳脈波の拡張期時間ｔｄ（単位はミリ秒）、耳脈波の最大高さｈｍａｘを含む耳脈波のデータを取得するステップＳ１と、
各心周期内の足指脈波をリアルタイムに検出して分析し、足指脈波の収縮期時間ｔｓ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の拡張期時間ｔｄ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の最大高さｈｍａｘ−ｔｏｅ、足指脈波の開始点から、ピークでの立ち上がりエッジの転換点と立ち下がりエッジの転換点との中点であるピーク中点までの時間ｔｃｈ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の開始点からピークの最高点までの時間ｔｍａｘ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）を含む足指脈波のデータを取得するステップＳ２と、
収縮期血圧に関する脈波伝播時間Ｔｓを計算するステップＳ３であって、該Ｔｓが耳脈波における大動脈弁閉鎖点から足指脈波における大動脈弁閉鎖点までの時間差であり、ｈが耳脈波または足指脈波の縦軸方向での振幅であるステップＳ３と、
同一心周期にステップＳ１、Ｓ２で取得したデータを用いて、該心周期での補正変数を算出するステップＳ４と、
ステップＳ４で取得した心周期での補正変数に基づき、該心周期での補正行列を算出するステップＳ５と、
複数の心周期での補正行列を連続的に取得し、ステップＳ３で取得したＴｓを補正するステップＳ６と、を含む。
【００２１】
好ましくは、前記ステップＳ５における補正行列は、下式である。
【数１０】
2019530560.tif 000011
【００２２】
好ましくは、前記ステップＳ６は、具体的に、８つの心周期での補正行列を連続的に取得し、
【数１１】
2019530560.tif 000012
とする方法で補正を行うことである。
【００２３】
好ましくは、第１補正変数ａ１は、下式に従って算出される。
【数１２】
2019530560.tif 000013
【００２４】
好ましくは、第２補正変数ａ２は、下式に従って算出される。
【数１３】
2019530560.tif 000014
【００２５】
好ましくは、第３補正変数ａ３は、下式に従って算出される。
【数１４】
2019530560.tif 000015
【００２６】
好ましくは、第４補正変数ａ４は、下式に従って算出される。
【数１５】
2019530560.tif 000016
【００２７】
好ましくは、第５補正変数ａ５は、下式に従って算出される。
【数１６】
2019530560.tif 000017
【００２８】
好ましくは、第６補正変数ａ６は、下式に従って算出される。
【数１７】
2019530560.tif 000018
【００２９】
好ましくは、第７補正変数ａ７は、下式に従って算出される。
【数１８】
2019530560.tif 000019
【００３０】
該収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法は、同一心周期内の耳脈波と足指脈波をリアルタイムに検出し、収縮期血圧に関する脈波伝播時間を計算し、そして脈波の形態学的特徴に基づき補正変数を抽出し、補正行列を取得することにより、上記脈波伝播時間の変異を自己適応的に補正し、補正済みの伝播時間は従来の数学モデルに用いて、臨床条件で各心周期の拡張期血圧を連続的で正確に測定できる。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明の技術案の実施形態を詳細に説明する。以下の実施形態は本発明の技術案をより明確に説明するためのものに過ぎず、従って、単なる例示であり、本発明の保護範囲を限定することを意図するものではない。
【００３２】
周術期ＰＴＴの変化は２クラスに分けられる。クラス１の変化は血圧変化によるＰＴＴ変化、クラス２の変化はＰＴＴと血圧とが同期していない変化（両者の変化方向または変化量が通常の関数規則に合致しない）である。たとえば、血液量がわずかに足りない場合は、ＰＴＴが増加するが、体自身による末梢抵抗への調整のため、血圧はあまり変化しない。また、胸部や腹部の手術中におけるフックの使用はＰＴＴに深刻な影響を与える恐れがあるが、血圧への影響は小さい。さらに、ノルエピネフリンは小動脈を強く収縮させて、その結果、血圧が著しく高くなるが、全身平均ＰＴＴへの影響は小さい。
【００３３】
ＰＴＴにクラス１の変化が発生した場合、ＰＴＴと血圧との関係は依然として特定の関数によって表現することができ、数学モデルを用いて血圧の変化を推定できる。ＰＴＴにクラス２の変化が発生した場合、通常の循環器系に基づく数学モデルを用いて血圧を推定すると、大きな誤差が生じる。このような誤差は、ＰＴＴを用いた血圧測定による原理的誤差であり、数学モデルパラメータの初期キャリブレーション及び定期的な較正によって解決することができない。個体間のＰＴＴの差異と同一個体のＰＴＴの変異は、性質が異なる二種類の問題であるため、異なる方法で解決しなければならない。このため、本発明では、脈波の形態変化に応じて複数種の変数を抽出して、ＰＴＴの各種のクラス２の変化を間接的に識別して自己適応的に補正し、上記原理的誤差を克服し、従来の数学モデルを組み合わせることによって、自己適応較正機能を有する血圧の連続的な非侵襲的測定方法を確立し、これにより、カフ・オシロメトリック法のような常法を用いて繰り返して較正することが不要になる。
【００３４】
脈波を検出する人体の位置として、耳と足指が好ましく、この２つの部位での脈波は、大動脈と末梢動脈の生理学的、病理学的情報を取得することができ、伝播経路において代表的なものである。パルス信号を検出するセンサは、好ましくは赤外フォトプレチスモグラフ（ＰＰＧ）である。
【００３５】
耳と足指の脈波自体の形態変化及び２種の脈波間の形態の相対変化は、ＰＴＴのクラス２の変化及び人体の異なる部位間の血圧の差を識別するために豊富な情報を提供する。本発明は、数年間にわたって、大量の手術症例の侵襲的動脈血圧、耳と足指の脈波波形及びＰＴＴを収集して分析し、２つの脈波自体及び相対形態変化に基づき複数種の変数を抽出し、各種の変数とＰＴＴの異なるクラス２の変化との間の関係を研究し、かつ各種変数の適用範囲を定義する。
【００３６】
臨床応用では、ＰＰＴによる血圧の連続測定中に、脈波波形をリアルタイムに分析し変数を抽出し、変数が適用範囲にあるか否かに基づきＰＴＴにクラス２の変化が発生したか否かを判断する。そして、適用変数の性質に従ってＰＴＴのクラス２の変化の性質と程度を決定し、ある変数が適用範囲を超えると、ＰＴＴには対応したクラス２の変化が発生しないことを示し、この場合、該変数は適用できない。適用可能な複数種の変数を融合して、補正量を算出してＰＴＴを補正すると、補正されたＰＴＴ／ＰＷＶを従来の数学モデルに用いて、血圧を正確に計算できる。
【００３７】
本発明は、脈波形態の最も重要で基本的な変化規律を限りのある変数で表現し、そして、これらの規律とＰＴＴとの間の関係を研究している。以下に説明する脈波は、平面座標において、縦軸が振幅ｈ、横軸が時間ｔ、脈波開始点が座標原点である。
【００３８】
（実施形態１）
拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法は、以下のステップを含む。
【００３９】
Ｓ１）各心周期内の耳脈波をリアルタイムに検出して分析し、耳脈波における大動脈弁閉鎖点の高さｈｓｄ（すなわち、収縮期と拡張期の耳脈波に現れる境界部での高さ）、耳脈波の収縮期時間ｔｓ（単位はミリ秒）、耳脈波の拡張期時間ｔｄ（単位はミリ秒）、耳脈波の最大高さｈｍａｘを含む耳脈波のデータを取得する。
【００４０】
Ｓ２）各心周期内の足指脈波をリアルタイムに検出して分析し、足指脈波の収縮期時間ｔｓ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の拡張期時間ｔｄ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の最大高さｈｍａｘ−ｔｏｅ、足指脈波の開始点からピーク中点までの時間ｔｃｈ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の開始点からピークまでの時間ｔｍａｘ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）を含む足指脈波のデータを取得する。ピーク中点は、ピークでの立ち上がりエッジの転換点と立ち下がりエッジの転換点との中点である。ピーク中点の定義について、ＹＡＮ  ＣＨＥＮ、ＣＨＡＮＧＹＵＮ  ＷＥＮ、ＧＵＯＣＡＩ  ＴＡＯ、及びＭＩＮ  ＢＩ著の『Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ａｎｄ  Ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｓｙｓｔｏｌｉｃ  ａｎｄ  Ｄｉａｓｔｏｌｉｃ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｂｙ  Ｏｎｅ  Ｍａｔｈｅｍａｔｉｃａｌ  Ｍｏｄｅｌ  ｗｉｔｈ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ  Ｍｏｄｅｌ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  ａｎｄ  Ｔｗｏ  Ｓｅｐａｒａｔｅ  Ｐｕｌｓｅ  Ｗａｖｅ  Ｖｅｌｏｃｉｔｉｅｓ』を参照することができる。
【００４１】
Ｓ３）拡張期血圧に関する脈波伝播時間Ｔｄを計算する。Ｔｄの定義については、ＹＡＮ  ＣＨＥＮ、ＣＨＡＮＧＹＵＮ  ＷＥＮ、ＧＵＯＣＡＩ  ＴＡＯ、及びＭＩＮ  ＢＩ著の『Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ａｎｄ  Ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｓｙｓｔｏｌｉｃ  ａｎｄ  Ｄｉａｓｔｏｌｉｃ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｂｙ  Ｏｎｅ  Ｍａｔｈｅｍａｔｉｃａｌ  Ｍｏｄｅｌ  ｗｉｔｈ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ  Ｍｏｄｅｌ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  ａｎｄ  Ｔｗｏ  Ｓｅｐａｒａｔｅ  Ｐｕｌｓｅ  Ｗａｖｅ  Ｖｅｌｏｃｉｔｉｅｓ』を参照することができる。ｈは耳脈波または足指脈波の縦軸方向での振幅である。
【００４２】
Ｓ４）同一心周期にステップＳ１、Ｓ２で取得したデータを用いて、該心周期での補正変数を算出する。
【００４３】
Ｓ５）ステップＳ４で取得した心周期での補正変数に基づき、該心周期での補正行列を算出する。
【００４４】
Ｓ６）複数の心周期での補正行列を連続的に取得し、ステップＳ３で取得したＴｄを補正する。
【００４５】
この方法は、同一心周期内の耳脈波と足指脈波をリアルタイムに検出し、拡張期血圧に関する脈波伝播時間を計算し、そして脈波の形態学的特徴に基づき補正変数を抽出し、補正行列を取得し、上記脈波伝播時間の変異を補正することができ、補正済みの伝播時間を従来の数学モデルに用いて、臨床条件で各心周期の拡張期血圧を連続的に測定できる。
【００４６】
（第１補正変数ｂ１）
ステップＳ４で取得した補正変数は、低血圧状態での拡張期血圧に関する伝播時間Ｔｄのクラス２の変化の補正に用いられる第１補正変数ｂ１を含み、ｂ１の適用範囲はｂ１＞０であり、ｂ１が大きいほど血圧が低いことを示す。
【００４７】
【数１９】
2019530560.tif 000020
【００４８】
ｋｓｄ−ｍ−０は、ｈｓｄと耳脈波収縮期の平均高さとの比を表す。一部の症例は、低血圧状態で、脈波ピークが前傾した三角形として現れ、ｈｓｄが大きく減少し、ｋｓｄ−ｍ−０が小さくなるが、これは、大動脈収縮期の最後部分の波形が大きく低下することを示し、脈波伝播を促進する持続動力が不足であり、伝播時間が長くなると推定される。このような状態では、拡張期情報が不安定になり、使用に不適である。
【００４９】
ｄ１−ｂ＝７４〜８２であり、好ましくは７８である。ｄ１−２−ｂ＝９８〜１０６であり、好ましくは１０２である。
【００５０】
脈波伝播を促進する持続動力が不足である場合、伝播時間Ｔｄが長くなり、ｂ１で補正する必要がある。すなわち、ｄ１−ｂ≦ｋｓｄ−ｍ−０≦ｄ１−２−ｂである場合、ｂ１＝（ｄ１−２−ｂ−ｋｓｄ−ｍ−０）×０．４とする。
【００５１】
脈波伝播を促進する持続動力が深刻に不足になる場合、伝播時間Ｔｄがはるかに長くなり、ｂ１の上限値で補正する必要がある。すなわち、ｋｓｄ−ｍ−０＜ｄ１−ｂである場合、ｂ１＝２４×０．４とする。
【００５２】
脈波伝播を促進する持続動力が十分である場合、Ｔｄを補正する必要がなく、ｂ１が適用できない。すなわち、ｋｓｄ−ｍ−０＞ｄ１−２−ｂである場合、ｂ１＝０とする。
【００５３】
（第２補正変数ｂ２）
ステップＳ４で取得した補正変数は、さらに、高血圧状態で拡張期血圧に関する伝播時間Ｔｄのクラス２の変化の補正に用いられる第２補正変数ｂ２を含み、ｂ２の適用範囲はｂ２＞０であり、ｂ２が大きいほど拡張期血圧が高いことを示す。
【００５４】
【数２０】
2019530560.tif 000021
【００５５】
ｋｓｄ−ｍ−ｔｓは、ｈｓｄと耳脈波拡張期のｔｓ−２ｔｓ部分での平均高さとの比を表し、脈波拡張期の変異を判断することに用いられる。たとえば、胸部や腹部手術中におけるフックの使用は大動脈受力の変化を引き起こし、耳脈波拡張期の波形を低くして、ｋｓｄ−ｍ−ｔｓを増大させる。
【００５６】
【数２１】
2019530560.tif 000022
【００５７】
ｋｓｄ−ｍ−２は、ｈｓｄと耳脈波の０−２ｔｓ部分での平均高さとの比率を表し、収縮期と一部の拡張期の波形情報を含み、主に、気管内挿管による心拍数と血圧の上昇のような高血圧状態に用いられる。高血圧状態では、耳脈波は正三角形または後方へ傾斜した三角形を呈し、ｈｓｄがはるかに上昇し、ｋｓｄ−ｍ−２が大きくなる。正常の血圧状態での波形に比べて、高血圧状態での波形の立ち上がりエッジの傾きが小さくなり、脈波伝播を促進する動力が不足になり、伝播時間Ｔｄが長くなる。
【００５８】
｜ｋｓｄ−ｍ−０−ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ｜≧４０かつ（ｋｓｄ−ｍ−０＋ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ）／２≧ｋｓｄ−ｍ−２
ならば、ｋｓｄ−ｍ＝２×ｋｓｄ−ｍ−２−（ｋｓｄ−ｍ−０＋ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ）／２、
さもなくば、ｋｓｄ−ｍ＝ｋｓｄ−ｍ−２
【００５９】
これは、耳脈波拡張期の波形が変化する場合、たとえば、胸部や腹部手術中におけるフックの使用により大動脈の受力が変化した結果、脈波拡張期の形態が大きく変化する場合、ｋｓｄ−ｍを補正し、そうでない場合はｋｓｄ−ｍ＝ｋｓｄ−ｍ−２とするということである。
【００６０】
ｄ２−ｂ＝１．３３〜１．４３であり、好ましくは１．３８である。
【００６１】
ｋｓｄ−ｍ＞（ｄ２−ｂ＋（ａｇｅ−１４）／１５／１００）（ａｇｅは年齢）であり、拡張期血圧に対応する持続動力が不足になり、それに対応して伝播時間Ｔｄが長くなり、ｂ２で補正する必要がある場合、ｂ２＝（ｋｓｄ−ｍ−（ｄ２−ｂ＋（ａｇｅ−１４）／１５／１００））×０．５とする。ｂ２の変化は脈波の立ち上がりエッジの傾きの変化に反比例し、ここで、０．５は比例係数である。
【００６２】
ｋｓｄ−ｍ≦（ｄ２−ｂ＋（ａｇｅ−１４）／１５／１００）であり、拡張期血圧に対応する持続動力が十分であり、ｂ２が適用できない場合、ｂ２＝０とする。
【００６３】
（第３補正変数ｂ３）
ステップＳ３で取得した補正変数は、さらに、血液量が変化しまたはセンサの配置部位の体温が変化した状態でＴｄを補正するための第３補正変数ｂ３を含む。
【００６４】
【数２２】
2019530560.tif 000023
【００６５】
ｋｄ−ｍ−ｔｄは、耳脈波拡張期の平均高さと最大高さｈｍａｘとの比率である。手術前に患者が断食しかつ飲水量を減少させると、血液量が低下して、ｋｄ−ｍ−ｔｄが減少し、脈波伝播時間が長くなり、手術中に輸血・輸液により血液量が増加すると、ｋｄ−ｍ−ｔｄが大きくなり、伝播時間が短くなる。（訳注：「ｋｄ−ｍ−ｔｄ」の下付き部分は、「ｄ−ｍ−ｔｄ」とすべきだが、便宜上、「ｔｄ」の「ｄ」の下付きを解除して示す。同様に、明細書中で、下付き文字を含むパラメータが下付き文字として用いられる場合、当該パラメータ中の下付きを適宜解除して示す。）
【００６６】
ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ≦ｄ３−２である場合、耳脈波の拡張早期での波形が正常な範囲を超えるまで上昇することを表し、ｋｄ−ｍ−ｔｄを修正する必要があり、修正結果をｋｄ−ｍ−ｔｄ−１として表記する。
【００６７】
ｋｄ−ｍ−ｔｄ−１＝ｋｄ−ｍ−ｔｄ−（ｄ３−２−ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ）×７５／１００であり、ｋｄ−ｍ−ｔｄ≦ｄ３である場合、耳脈波が干渉を受けたと判断でき、この場合、ｋｄ−ｍ−ｔｄ−１＝ｄ３とする。ｄ３＝０．０２〜０．１４であり、好ましくは０．０８である。ｄ３−２＝１．２１〜１．３１であり、好ましくは１．２６である。
【００６８】
【数２３】
2019530560.tif 000024
【００６９】
ｋｄ−ｍ−ｔｄ−ｔｏｅは、足指脈波の拡張期での平均高さと最大高さｈｍａｘ−ｔｏｅとの比率であり、ｔｓ−ｔｏｅは足指脈波において識別された心臓収縮期時間を表し、ｔｄ−ｔｏｅは足指脈波において識別された拡張期時間を表す。ｋｄ−ｍ−ｔｄ−ｔｏｅ≦ｄ３である場合、ｋｄ−ｍ−ｔｄ−ｔｏｅ＝ｄ３とする。ｋｄ−ｍ−ｔｄ−ｔｏｅとｋｄ−ｍ−ｔｄの作用及び性質は同じである。
【００７０】
ｋｄ−ｍ−ａ＝（ｋｄ−ｍ−ｔｄ−１＋ｋｄ−ｍ−ｔｄ−ｔｏｅ）／２として、耳と足指の脈波の性質が同じである２つの変数を合併し、その平均値を脈波伝播時間を補正する変数としたとき、脈波拡張期の波形に変化が発生した場合に、ｋｄ−ｍ−ａを補正する。
【００７１】
｜ｋｓｄ−ｍ−０−ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ｜≧４０かつ（ｋｓｄ−ｍ−０＋ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ）／２≧ｋｓｄ−ｍ−２かつｋｓｄ−ｍ−ｔｓ≧ｄ３−２である場合、
ｋｄ−ｍａ−ａ＝（ｋｄ−ｍ−ｔｄ−１＋ｋｄ−ｍ−ｔｄ−ｔｏｅ＋（ｋｓｄ−ｍ−０＋ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ）／２−ｋｓｄ−ｍ−２）／２とする。
【００７２】
血液量が正常であるとともに、センサの配置部位の体温が正常である状態には、ｂ３が適用できない。すなわち、ｃ４＜ｋｄ−ｍ−ａ＜ｃ５である場合、ｂ３＝０とする。ｃ４＝（ｄ４＋（ａｇｅ−１４）／８）／１００、ｄ４＝２３〜３５、好ましくは２９、ｃ５＝（ｄ５＋（ａｇｅ−１４）／８）／１００、ｄ５＝２７〜３９、好ましくは３３である。
【００７３】
血圧が非常に低くまたは非常に高い状態では、拡張期情報が不安定になり、ｂ３が適用できない。すなわち、ｋｓｄ−ｍ−０＜ｄ６またはｋｓｄ−ｍ−２＞ｄ７である場合、ｂ３＝０とする。ｄ６＝０．９７〜１．０３であり、好ましくは１．００である。ｄ７＝１．５２〜１．５８であり、好ましくは１．５５である。
【００７４】
正常血圧状態では、血液量が低下しまたはセンサの配置部位の体温が低下する場合、ｂ３は正の値の６７％とされる。すなわち、ｋｓｄ−ｍ−０≧ｄ６＋０．１０かつｋｓｄ−ｍ−２≦ｄ８かつｋｄ−ｍ−ａ≦ｃ４である場合、ｂ３＝（ｃ４−ｋｄ−ｍ−ａ）×６７／１００とする。ｄ８＝１．４２〜１．４８であり、好ましくは１．４５である。
【００７５】
低血圧または高血圧状態では、血液量が低下しまたはセンサの配置部位の体温が低下する場合、ｂ３は正常血圧状態の数値の５０％とされる。すなわち、下式を満たす場合、ｂ３＝（ｃ４−ｋｄ−ｍ−ａ）×５０／１００とする。
【００７６】
【数２４】
2019530560.tif 000025
【００７７】
正常血圧状態では、血液量が増加しまたはセンサの配置部位の体温が上昇する場合、ｂ３は負の値の６２％とされる。すなわち、ｋｓｄ−ｍ−０≧ｄ６＋０．１０かつｋｓｄ−ｍ−２≦ｄ８かつｋｄ−ｍ−ａ≧ｃ５である場合、ｂ３＝（ｃ５−ｋｄ−ｍ−ａ）×６２／１００とする。
【００７８】
低血圧または高血圧状態では、血液量が増加しまたはセンサの配置部位の体温が上昇する場合、ｂ３は正常血圧状態の負の値の４５％とされる。すなわち、下式を満たす場合、ｂ３＝（ｃ５−ｋｄ−ｍ−ａ）×４５／１００とする。
【００７９】
【数２５】
2019530560.tif 000026
【００８０】
（第４補正変数ｂ４）
ステップＳ４で取得した補正変数は、さらに、末梢血管拡張により下肢血圧（橈骨動脈血圧に対する）の低下をもたらす場合にＴｄを補正する第４補正変数ｂ４を含み、ｂ４の適用範囲はｂ４＞０であり、ｂ４が大きいほど、橈骨動脈血圧に対する下肢血圧の低下が大きいことを示す。
【００８１】
末梢血管の収縮と拡張は、足指脈波のピーク位置の時間軸における前後移動を引き起こす。ｔｍａｘ−ｔｏｅ≧ｔｃｈ−ｔｏｅである場合、ｋｓ−ｔ−ｔｏｅ＝［ｔｍａｘ−ｔｏｅ＋ｔｃｈ−ｔｏｅ＋４００］／［（ｔｓ−ｔｏｅ＋２００）×２］とし、そうでない場合、ｋｓ−ｔ−ｔｏｅ＝［ｔｍａｘ−ｔｏｅ＋２００］／［ｔｓ−ｔｏｅ＋２００］とする。
【００８２】
ｋｓ−ｔ−ｔｏｅは、足指脈波開始点からピークまでの時間と収縮期時間との比率であり、２００が調整係数である。ピークの最高点が中点を超えるまで後方へ移動し、すなわちｔｍａｘ−ｔｏｅ≧ｔｃｈ−ｔｏｅである場合、ｋｓ−ｔ−ｔｏｅを補正する。ｋｓ−ｔ−ｔｏｅの値が大きいとき、足指の血管が拡張して、下肢血圧が低下することを示す。すなわち、ｋｓ−ｔ−ｔｏｅ＞０．８である場合、ｂ４＝ｋｓ−ｔ−ｔｏｅ−０．８とする。ｋｓ−ｔ−ｔｏｅ≦０．８であり、ｂ４が適用できない場合、ｂ４＝０とする。
【００８３】
（第５補正変数ｂ５）
ステップＳ４で取得した補正変数はさらに第５補正変数ｂ５を含み、ｂ５の作用及び性質はｂ４と同じであり、橈骨動脈血圧に対して下肢血圧が低下した場合にＴｄを補正する。
【００８４】
【数２６】
2019530560.tif 000027
【００８５】
ｋｓ−ｍ−ｔｏｅは、足指脈波の収縮期での平均高さと最大高さｈｍａｘ−ｔｏｅとの比率であり、ｋｓ−ｍ−ｔｏｅが非常に大きいと、足指脈波ピークが広くて穏やかであることを示し、足指血管が拡張して、橈骨動脈に対して下肢血圧が低下することを表す。
【００８６】
足指血管が拡張しない場合、ｂ５が適用できない。すなわち、ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ＜ｄ９である場合、ｂ５＝０とする。ｄ９＝０．６７〜０．７３であり、好ましくは０．７である。
【００８７】
足指血管が拡張しかつ脈波ピークの最高点が中点を超えるまで後方へ移動する場合、ｂ５は正の値とされる。すなわち、ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ≧ｄ９かつｋｓ−ｔ−ｔｏｅ≧０．８である場合、ｂ５＝ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｄ９とする。
【００８８】
足指血管が拡張するが、脈波ピークの最高点の位置が中点を超えない場合、ｂ５は正の値を取りかつ半分にする。すなわち、ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ≧ｄ９かつｋｓ−ｔ−ｔｏｅ＜０．８である場合、ｂ５＝（ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｄ９）／２とする。
【００８９】
（第６補正変数ｂ６）
ステップＳ４で取得した補正変数は、さらに、２つの脈波面積の相対変化を表し、足指血管が拡張して橈骨動脈血圧に対する下肢血圧が低下する場合にＴｄを補正することに用いられる第６補正変数ｂ６を含む。ｂ６の適用範囲はｂ６＞０である。
【００９０】
【数２７】
2019530560.tif 000028
【００９１】
ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｅａｒは、足指脈波の収縮期での面積と耳脈波の収縮期での面積との比率であり、１００は調整係数であり、ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｅａｒとｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒの作用及び性質は同じである。
【００９２】
足指脈波の面積が耳脈波の面積より小さい場合、足指血管が相対的に拡張せず、ｂ６が適用できない。すなわち、ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｅａｒ＜１．０である場合、ｂ６＝０とする。
【００９３】
第１の前提条件下、足指の面積が耳面積よりはるかに大きく、足指血管が多く拡張する場合、Ｃ６は定数１．０８を最大値として用意される。すなわち、ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｅａｒ＞１．０８である場合、Ｃ６＝１．０８とする。
【００９４】
耳脈波の形態が正常であると、ｂ６は最大補正値を取る。すなわち、ｔｓ＞２２０かつｋｓｄ−ｍ−０＞０．８８である場合、ｂ６＝Ｃ６−１．０とする。
【００９５】
耳脈波において非常に鋭い前へ傾斜した三角形が現れるかまたは波形が非常に狭いと、耳脈波の形態が深刻に異常に変化したことを表し、このとき、２つの脈波間の相対変化が拡大されるため、補正値を減少して使用する必要があり、ｂ６は最大補正値の１／３とされる。すなわち、ｔｓ＜１６０またはｋｓｄ−ｍ−０＜０．８０である場合、ｂ６＝（Ｃ６−１．０）×０．３４とする。
【００９６】
耳脈波の形態の変異がそれほど深刻ではない場合、ｂ６は最大補正値の２／３とされる。すなわち、１６０＜ｔｓ≦２２０または０．８０＜ｋｓｄ−ｍ−０≦０．８８である場合、ｂ６＝（Ｃ６−１．０）×０．６７とする。
【００９７】
第２前提条件下、足指の面積が耳の面積より大きく、足指血管の相対拡張がそれほど深刻ではない場合、Ｃ６は正変数として用意される。すなわち、１．０≦ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｅａｒ≦１．０８である場合、Ｃ６＝ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｅａｒ−１．０とする。
【００９８】
耳脈波の形態が正常であると、ｂ６は正変数を補正値とする。すなわち、ｔｓ＞２２０かつｋｓｄ−ｍ−０＞０．８８である場合、ｂ６＝Ｃ６とする。
【００９９】
耳脈波の形態が深刻に異常に変化した場合、脈波間の相対変化が拡大されるため、補正値を減少して使用する必要があり、ｂ６は正変数の１／３とされる。すなわち、ｔｓ≦１６０またはｋｓｄ−ｍ−０≦０．８０である場合、ｂ６＝Ｃ６×０．３４とする。
【０１００】
耳脈波の変異がそれほど深刻ではない場合、ｂ６は正変数の２／３とされる。すなわち１６０＜ｔｓ≦２２０または０．８０＜ｋｓｄ−ｍ−０≦０．８８である場合、ｂ６＝Ｃ６×０．６７とする。
【０１０１】
（第７補正変数ｂ７）
ステップＳ４で取得した補正変数はさらに第７補正変数ｂ７を含み、ｂ７の作用及び性質はｂ６と同じであり、ｂ７は２つの脈波収縮期の幅（収縮期時間）の相対変化を表す。
【０１０２】
ｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒ＝（ｔｓ−ｔｏｅ＋８２５）／（ｔｓ＋８２５）。ｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒは、足指の脈波において識別される心臓収縮期時間と耳脈波において識別される収縮期時間との比率であり、８２５は調整係数である。ｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒが大きくなると、足指血管が拡張して、橈骨動脈血圧に対して下肢血圧が低下することを示す。
【０１０３】
足指血管が相対的に拡張しない場合、ｂ７が適用できない。すなわち、ｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒ＜１．０である場合、ｂ７＝０とする。
【０１０４】
第１前提条件下、足指の血管が比較的大きく拡張する場合、Ｃ７は定数１．０８を最大値として用意される。すなわち、ｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒ＞１．０８である場合、Ｃ７＝１．０８とする。
【０１０５】
耳脈波の形態が正常である場合、ｂ７は最大補正値とされる。すなわち、ｔｓ＞２２０かつｋｓｄ−ｍ−０＞０．８８である場合、ｂ７＝Ｃ７−１．０とする。
【０１０６】
耳脈波の形態が深刻に変化した場合、脈波間の相対変化が拡大されるため、補正値を減少して使用する必要があり、ｂ７は最大補正値の１／３とされる。すなわち、ｔｓ＜１６０またはｋｓｄ−ｍ−０＜０．８０である場合、ｂ７＝（Ｃ７−１．０）×０．３４とする。
【０１０７】
耳脈波の形態の変化が深刻ではない場合、ｂ７は最大補正値の２／３とされる。すなわち、１６０＜ｔｓ≦２２０または０．８０＜ｋｓｄ−ｍ−０≦０．８８である場合、ｂ７＝（Ｃ７−１．０）×０．６７とする。
【０１０８】
第２前提条件下、足指の幅が耳の幅より大きく、足指血管の相対拡張がそれほど深刻ではない場合、Ｃ７は正変数として用意される。すなわち、１．０≦ｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒ≦１．０８である場合、Ｃ７＝ｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒ−１．０とする。
【０１０９】
耳脈波の形態が正常である場合、ｂ７は正変数を補正値とする。すなわち、ｔｓ＞２２０かつｋｓｄ−ｍ−０＞０．８８である場合、ｂ７＝Ｃ７とする。
【０１１０】
耳脈波の形態が深刻に変化した場合、ｂ７は正変数の１／３とされる。すなわち、ｔｓ≦１６０またはｋｓｄ−ｍ−０≦０．８０である場合、ｂ７＝Ｃ７×０．３４とする。
【０１１１】
耳脈波の形態の変化がそれほど深刻ではない場合、ｂ７は正変数の２／３とされる。すなわち、１６０＜ｔｓ≦２２０または０．８０＜ｋｓｄ−ｍ−０≦０．８８である場合、ｂ７＝（Ｃ７−１．０）×０．６７とする。
【０１１２】
ステップＳ５における補正行列は下式である。
【０１１３】
【数２８】
2019530560.tif 000029
【０１１４】
ここで、ｂｉ＝０である場合、該ｂｉが適用できない。ステップＳ６は、具体的には、再帰方式で選択されるものであって１つの最新変数を算出するたびに最も古い変数が１つ削除される８つの心周期での補正行列を連続的に取得し、８つの心周期の変数の平均値で呼吸変異による干渉を解消する。補正方法は下式である。
【０１１５】
【数２９】
2019530560.tif 000030
【０１１６】
（実施形態２）
収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法は、以下のステップを含む。
【０１１７】
Ｓ１）各心周期内の耳脈波をリアルタイムに検出して分析し、耳脈波における大動脈弁閉鎖点の高さｈｓｄ（すなわち、収縮期と拡張期の耳脈波に現れる境界部での高さ）、耳脈波の収縮期時間ｔｓ（単位はミリ秒）、耳脈波の拡張期時間ｔｄ（単位はミリ秒）、耳脈波の最大高さｈｍａｘを含む耳脈波のデータを取得する。
【０１１８】
Ｓ２）各心周期内の足指脈波をリアルタイムに検出して分析し、足指脈波の収縮期時間ｔｓ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の拡張期時間ｔｄ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の最大高さｈｍａｘ−ｔｏｅ、足指脈波の開始点からピーク中点までの時間ｔｃｈ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の開始点からピークの最高点までの時間ｔｍａｘ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）を含む足指脈波のデータを取得する。ピーク中点は、ピークでの立ち上がりエッジの転換点と立ち下がりエッジの転換点との中点である。ピーク中点の定義について、ＹＡＮ  ＣＨＥＮ、ＣＨＡＮＧＹＵＮ  ＷＥＮ、ＧＵＯＣＡＩ  ＴＡＯ、及びＭＩＮ  ＢＩ著の『Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ａｎｄ  Ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｓｙｓｔｏｌｉｃ  ａｎｄ  Ｄｉａｓｔｏｌｉｃ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｂｙ  Ｏｎｅ  Ｍａｔｈｅｍａｔｉｃａｌ  Ｍｏｄｅｌ  ｗｉｔｈ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ  Ｍｏｄｅｌ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  ａｎｄ  Ｔｗｏ  Ｓｅｐａｒａｔｅ  Ｐｕｌｓｅ  Ｗａｖｅ  Ｖｅｌｏｃｉｔｉｅｓ』を参照することができる。
【０１１９】
Ｓ３）収縮期血圧に関する脈波伝播時間Ｔｓを計算する。Ｔｓの定義については、ＹＡＮ  ＣＨＥＮ、ＣＨＡＮＧＹＵＮ  ＷＥＮ、ＧＵＯＣＡＩ  ＴＡＯ、及びＭＩＮ  ＢＩ著の『Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ａｎｄ  Ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｓｙｓｔｏｌｉｃ  ａｎｄ  Ｄｉａｓｔｏｌｉｃ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｂｙ  Ｏｎｅ  Ｍａｔｈｅｍａｔｉｃａｌ  Ｍｏｄｅｌ  ｗｉｔｈ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ  Ｍｏｄｅｌ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  ａｎｄ  Ｔｗｏ  Ｓｅｐａｒａｔｅ  Ｐｕｌｓｅ  Ｗａｖｅ  Ｖｅｌｏｃｉｔｉｅｓ』を参照することができる。ｈは耳脈波または足指脈波の縦軸方向での振幅である。
【０１２０】
Ｓ４）同一心周期にステップＳ１、Ｓ２で取得したデータを用いて、該心周期での補正変数を算出する。
【０１２１】
Ｓ５）ステップＳ４で取得した心周期での補正変数に基づき、該心周期での補正行列を算出する。
【０１２２】
Ｓ６）複数の心周期での補正行列を連続的に取得し、ステップＳ３で取得したＴｓを補正する。
【０１２３】
この方法は、同一心周期内の耳脈波と足指脈波をリアルタイムに検出し、収縮期血圧に関する脈波伝播時間を計算し、そして脈波の形態学的特徴に基づき補正変数を抽出し、補正行列を取得し、上記脈波伝播時間の変異を補正することができ、補正済みの伝播時間を従来の数学モデルに用いて、臨床条件で各心周期の収縮期血圧を連続的に測定できる。
【０１２４】
（第１補正変数ａ１）
ステップＳ４で取得した補正変数は、低血圧状態での収縮期血圧に関する伝播時間Ｔｄのクラス２の変化の補正に用いられる第１補正変数ａ１を含み、ａ１の適用範囲はａ１＞０であり、ａ１が大きいほど血圧が低いことを示す。
【０１２５】
【数３０】
2019530560.tif 000031
【０１２６】
ｋｓｄ−ｍ−０は、ｈｓｄと耳脈波収縮期の平均高さとの比を表す。一部の症例は、低血圧状態で、脈波ピークが前傾した三角形として現れ、ｈｓｄが大きく減少し、ｋｓｄ−ｍ−０が小さくなるが、これは、大動脈収縮期の最後部分の波形が大きく低下することを示し、脈波伝播を促進する持続動力が不足であり、伝播時間が長くなると推定される。このような状態では、拡張期情報が不安定になり、使用に不適である。
【０１２７】
ｄ１＝７６〜８４であり、好ましくは８０である。ｄ１−２＝１０４〜１１２であり、好ましくは１０８である。
【０１２８】
脈波伝播を促進する持続動力が不足である場合、伝播時間Ｔｓが長くなり、ａ１で補正する必要がある。すなわち、ｄ１≦ｋｓｄ−ｍ−０≦ｄ１−２である場合、ａ１＝（ｄ１−２−ｋｓｄ−ｍ−０）×０．５０とする。
【０１２９】
脈波伝播を促進する持続動力が深刻に不足になる場合、伝播時間Ｔｓがはるかに長くなり、ａ１の上限値で補正する必要がある。すなわち、ｋｓｄ−ｍ−０＜ｄ１である場合、ａ１＝２８×０．５０とする。
【０１３０】
脈波伝播を促進する持続動力が十分である場合、Ｔｓを補正する必要がなく、ａ１が適用できない。すなわち、ｋｓｄ−ｍ−０＞ｄ１−２である場合、ａ１＝０とする。
【０１３１】
（第２補正変数ａ２）
ステップＳ４で取得した補正変数は、さらに、高血圧状態または正常血圧状態から高血圧状態に変わる状態で収縮期血圧に関する伝播時間Ｔｓのクラス２の変化の補正に用いられる第２補正変数ａ２を含み、ａ２の適用範囲はａ２＞０であり、ａ２が大きいほど拡張期血圧が高いことを示す。
【０１３２】
【数３１】
2019530560.tif 000032
【０１３３】
ｋｓｄ−ｍ−ｔｓはｈｓｄと耳脈波拡張期のｔｓ−２ｔｓ部分での平均高さとの比を表し、脈波拡張期の変異を判断することに用いられる。たとえば、胸部や腹部手術中におけるフックの使用は大動脈受力の変化を引き起こし、耳脈波拡張期の波形を低くして、ｋｓｄ−ｍ−ｔｓを増大させる。
【０１３４】
【数３２】
2019530560.tif 000033
【０１３５】
ｋｓｄ−ｍ−２は、ｈｓｄと耳脈波の０−２ｔｓ部分での平均高さとの比率を表し、収縮期と一部の拡張期の波形情報を含み、主に、気管内挿管による心拍数と血圧の上昇のような高血圧状態に用いられる。正常血圧状態から高血圧状態に変わる過程では、耳脈波は正三角形または後方へ傾斜した三角形を呈し、ｈｓｄははるかに上昇し、ｋｓｄ−ｍ−２は次第に大きくなる。高血圧状態では、耳脈波は正三角形または後方へ傾斜した三角形を呈し、ｈｓｄははるかに上昇し、ｋｓｄ−ｍ−２はかなり大きくなる。上記二つの三角形波形の頂部（最も高い血圧）は維持時間が短く、最も高い血圧に対応する促進する動力が不足になり、伝播時間Ｔｓが長くなる。
【０１３６】
｜ｋｓｄ−ｍ−０−ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ｜≧４０かつ（ｋｓｄ−ｍ−０＋ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ）／２≧ｋｓｄ−ｍ−２
ならば、ｋｓｄ−ｍ＝２×ｋｓｄ−ｍ−２−（ｋｓｄ−ｍ−０＋ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ）／２、
さもなくば、ｋｓｄ−ｍ＝ｋｓｄ−ｍ−２
【０１３７】
これは、耳脈波拡張期の波形が変化する場合、たとえば、胸部や腹部手術中におけるフックの使用により大動脈の受力が変化した結果、脈波拡張期の形態が大きく変化する場合、ｋｓｄ−ｍを補正し、そうでない場合はｋｓｄ−ｍ＝ｋｓｄ−ｍ−２とするということである。
【０１３８】
ｄ２＝１．１７〜１．２７であり、好ましくは１．２２である。
【０１３９】
ｋｓｄ−ｍ＞（ｄ２＋（ａｇｅ−１４）／１５／１００）（ａｇｅは年齢で、ａｇｅ≧１４）であり、最も高い血圧に対応する持続動力が不足になり、それに対応して伝播時間Ｔｓが長くなり、ａ２で補正する必要がある場合、ａ２＝（ｋｓｄ−ｍ−（ｄ２＋（ａｇｅ−１４）／１５／１００））とする。
【０１４０】
ｋｓｄ−ｍ≦（ｄ２＋（ａｇｅ−１４）／１５／１００）であり、脈波ピークの部分が緩やかで、最も高い血圧に対応する持続動力が十分であり、ａ２が適用できない場合、ａ２＝０とする。
【０１４１】
（第３補正変数ａ３）
ステップＳ３で取得した補正変数は、さらに、血液量が変化しまたはセンサの配置部位の体温が変化した状態でＴｓを補正するための第３補正変数ａ３を含む。
【０１４２】
【数３３】
2019530560.tif 000034
【０１４３】
ｋｄ−ｍ−ｔｄは、耳脈波拡張期の平均高さと最大高さｈｍａｘとの比率である。手術前に患者が断食しかつ飲水量を減少させると、血液量が低下して、ｋｄ−ｍ−ｔｄが減少し、脈波伝播時間が長くなり、手術中に輸血・輸液により血液量が増加すると、ｋｄ−ｍ−ｔｄが大きくなり、伝播時間が短くなる。
【０１４４】
ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ≦ｄ３−２である場合、耳脈波の拡張早期での波形が正常な範囲を超えるまで上昇することを表し、ｋｄ−ｍ−ｔｄを修正する必要があり、修正結果をｋｄ−ｍ−ｔｄ−１として表記する。
【０１４５】
ｋｄ−ｍ−ｔｄ−１＝ｋｄ−ｍ−ｔｄ−（ｄ３−２−ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ）×７５／１００であり、ｋｄ−ｍ−ｔｄ≦ｄ３である場合、耳脈波が干渉を受けたと判断でき、この場合ｋｄ−ｍ−ｔｄ−１＝ｄ３とする。ｄ３＝０．０２〜０．１４であり、好ましくは０．０８である。ｄ３−２＝１．２１〜１．３１であり、好ましくは１．２６である。
【０１４６】
【数３４】
2019530560.tif 000035
【０１４７】
ｋｄ−ｍ−ｔｄ−ｔｏｅは、足指脈波の拡張期での平均高さと最大高さｈｍａｘ−ｔｏｅとの比率であり、ｔｓ−ｔｏｅは足指脈波において識別された心臓収縮期時間を表し、ｔｄ−ｔｏｅは足指脈波において識別された拡張期時間を表す。ｋｄ−ｍ−ｔｄ−ｔｏｅ≦ｄ３である場合、ｋｄ−ｍ−ｔｄ−ｔｏｅ＝ｄ３とする。ｋｄ−ｍ−ｔｄ−ｔｏｅとｋｄ−ｍ−ｔｄの作用及び性質は同じである。
【０１４８】
ｋｄ−ｍ−ａ＝（ｋｄ−ｍ−ｔｄ−１＋ｋｄ−ｍ−ｔｄ−ｔｏｅ）／２として、耳と足指の脈波の性質が同じである２つの変数を合併し、その平均値を脈波伝播時間Ｔｓを補正する変数としたとき、脈波拡張期の波形に変化が発生した場合に、ｋｄ−ｍ−ａを補正する。
【０１４９】
｜ｋｓｄ−ｍ−０−ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ｜≧４０かつ（ｋｓｄ−ｍ−０＋ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ）／２≧ｋｓｄ−ｍ−２かつｋｓｄ−ｍ−ｔｓ≧ｄ３−２である場合、
ｋｄ−ｍａ−ａ＝（ｋｄ−ｍ−ｔｄ−１＋ｋｄ−ｍ−ｔｄ−ｔｏｅ＋（ｋｓｄ−ｍ−０＋ｋｓｄ−ｍ−ｔｓ）／２−ｋｓｄ−ｍ−２）／２とする。
【０１５０】
血液量が正常であるとともに、センサの配置部位の体温が正常である状態には、ａ３が適用できない。すなわち、ｃ４＜ｋｄ−ｍ−ａ＜ｃ５である場合、ａ３＝０とする。ｃ４＝（ｄ４＋（ａｇｅ−１４）／８）／１００、ｄ４＝２３〜３５、好ましくは２９、ｃ５＝（ｄ５＋（ａｇｅ−１４）／８）／１００、ｄ５＝２７〜３９、好ましくは３３である。
【０１５１】
血圧が非常に低くまたは非常に高い状態では、拡張期情報が不安定になり、ａ３が適用できない。すなわち、ｋｓｄ−ｍ−０＜ｄ６またはｋｓｄ−ｍ−２＞ｄ７である場合、ａ３＝０とする。ｄ６＝０．９７〜１．０３であり、好ましくは１．００である。ｄ７＝１．５２〜１．５８であり、好ましくは１．５５である。
【０１５２】
正常血圧状態では、血液量が低下しまたはセンサの配置部位の体温が低下する場合、ａ３は正の値の６７％とされる。すなわち、ｋｓｄ−ｍ−０≧ｄ６＋０．１０かつｋｓｄ−ｍ−２≦ｄ８かつｋｄ−ｍ−ａ≦ｃ４である場合、ａ３＝（ｃ４−ｋｄ−ｍ−ａ）×６７／１００とする。ｄ８＝１．４２〜１．４８であり、好ましくは１．４５である。
【０１５３】
低血圧または高血圧状態では、血液量が低下しまたはセンサの配置部位の体温が低下する場合、ａ３は正常血圧状態の数値の５０％とされる。すなわち、下式を満たす場合、ａ３＝（ｃ４−ｋｄ−ｍ−ａ）×５０／１００とする。
【０１５４】
【数３５】
2019530560.tif 000036
【０１５５】
正常血圧状態では、血液量が増加しまたはセンサの配置部位の体温が上昇する場合、ａ３は負の値の６２％とされる。すなわち、ｋｓｄ−ｍ−０≧ｄ６＋０．１０かつｋｓｄ−ｍ−２≦ｄ８かつｋｄ−ｍ−ａ≧ｃ５である場合、ａ３＝（ｃ５−ｋｄ−ｍ−ａ）×６２／１００とする。
【０１５６】
低血圧または高血圧状態では、血液量が増加しまたはセンサの配置部位の体温が上昇する場合、ａ３は正常血圧状態の負の値の４５％とされる。すなわち、下式を満たす場合、ａ３＝（ｃ５−ｋｄ−ｍ−ａ）×４５／１００とする。
【０１５７】
【数３６】
2019530560.tif 000037
【０１５８】
（第４補正変数ａ４）
ステップＳ４で取得した補正変数は、さらに、末梢血管拡張により下肢血圧（橈骨動脈血圧に対する）の低下をもたらす場合にＴｓを補正する第４補正変数ａ４を含み、ａ４の適用範囲はａ４＞０であり、ａ４が大きいほど、橈骨動脈血圧に対する下肢血圧の低下が大きいことを示す。
【０１５９】
末梢血管の収縮と拡張は、足指脈波のピーク位置の時間軸における前後移動を引き起こす。ｔｍａｘ−ｔｏｅ≧ｔｃｈ−ｔｏｅである場合、ｋｓ−ｔ−ｔｏｅ＝［ｔｍａｘ−ｔｏｅ＋ｔｃｈ−ｔｏｅ＋４００］／［（ｔｓ−ｔｏｅ＋２００）×２］とし、そうでない場合、ｋｓ−ｔ−ｔｏｅ＝［ｔｍａｘ−ｔｏｅ＋２００］／［ｔｓ−ｔｏｅ＋２００］とする。
【０１６０】
ｋｓ−ｔ−ｔｏｅは、足指脈波開始点からピークまでの時間と収縮期時間との比率であり、２００が調整係数である。ピークの最高点が中点を超えるまで後方へ移動し、すなわちｔｍａｘ−ｔｏｅ≧ｔｃｈ−ｔｏｅである場合、ｋｓ−ｔ−ｔｏｅを補正する。ｋｓ−ｔ−ｔｏｅの値が大きいとき、足指の血管が拡張して、下肢血圧が低下することを示す。すなわち、ｋｓ−ｔ−ｔｏｅ＞０．８である場合、ａ４＝ｋｓ−ｔ−ｔｏｅ−０．８とする。ｋｓ−ｔ−ｔｏｅ≦０．８であり、ａ４が適用できない場合、ａ４＝０とする。
【０１６１】
（第５補正変数ａ５）
ステップＳ４で取得した補正変数はさらに第５補正変数ａ５を含み、ａ５の作用及び性質はａ４と同じであり、橈骨動脈血圧に対して下肢血圧が低下した場合にＴｓを補正する。
【０１６２】
【数３７】
2019530560.tif 000038
【０１６３】
ｋｓ−ｍ−ｔｏｅは、足指脈波の収縮期での平均高さと最大高さｈｍａｘ−ｔｏｅとの比率であり、ｋｓ−ｍ−ｔｏｅが非常に大きいと、足指脈波ピークが広くて穏やかであることを示し、足指血管が拡張して、橈骨動脈に対して下肢血圧が低下することを表す。
【０１６４】
足指血管が拡張しない場合、ａ５が適用できない。すなわち、ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ＜ｄ９である場合、ａ５＝０とする。ｄ９＝０．６７〜０．７３であり、好ましくは０．７である。
【０１６５】
足指血管が拡張しかつ脈波ピークの最高点が中点を超えるまで後方へ移動する場合、ａ５は正の値とされる。すなわち、ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ≧ｄ９かつｋｓ−ｔ−ｔｏｅ≧０．８である場合、ｂ５＝ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｄ９とする。
【０１６６】
足指血管が拡張するが、脈波ピークの最高点の位置が中点を超えない場合、ａ５は正の値を取りかつ半分にする。すなわち、ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ≧ｄ９かつｋｓ−ｔ−ｔｏｅ＜０．８である場合、ａ５＝（ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｄ９）／２とする。
【０１６７】
（第６補正変数ａ６）
ステップＳ４で取得した補正変数は、さらに、２つの脈波面積の相対変化を表し、足指血管が拡張して橈骨動脈血圧に対する下肢血圧が低下する場合にＴｓを補正することに用いられる第６補正変数ａ６を含む。ａ６の適用範囲はａ６＞０である。
【０１６８】
【数３８】
2019530560.tif 000039
【０１６９】
ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｅａｒは、足指脈波の収縮期での面積と耳脈波の収縮期での面積との比率であり、１００は調整係数であり、ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｅａｒとｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒの作用及び性質は同じである。
【０１７０】
足指脈波の面積が耳脈波の面積より小さい場合、足指血管が相対的に拡張せず、ａ６が適用できない。すなわち、ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｅａｒ＜１．０である場合、ａ６＝０とする。
【０１７１】
第１の前提条件下、足指の面積が耳面積よりはるかに大きく、足指血管が多く拡張する場合、Ｃ６は定数１．０８を最大値として用意される。すなわち、ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｅａｒ＞１．０８である場合、Ｃ６＝１．０８とする。
【０１７２】
耳脈波の形態が正常であると、ａ６は最大補正値を取る。すなわち、ｔｓ＞２２０かつｋｓｄ−ｍ−０＞０．８８である場合、ａ６＝Ｃ６−１．０とする。
【０１７３】
耳脈波において非常に鋭い前へ傾斜した三角形が現れるかまたは波形が非常に狭いと、耳脈波の形態が深刻に異常に変化したことを表し、このとき、２つの脈波間の相対変化が拡大されるため、補正値を減少して使用する必要があり、ａ６は最大補正値の１／３とされる。すなわち、ｔｓ＜１６０またはｋｓｄ−ｍ−０＜０．８０である場合、ａ６＝（Ｃ６−１．０）×０．３４とする。
【０１７４】
耳脈波の形態の変異がそれほど深刻ではない場合、ｂ６は最大補正値の２／３とされる。すなわち、１６０＜ｔｓ≦２２０または０．８０＜ｋｓｄ−ｍ−０≦０．８８である場合、ａ６＝（Ｃ６−１．０）×０．６７とする。
【０１７５】
第２前提条件下、足指の面積が耳の面積より大きく、足指血管の相対拡張がそれほど深刻ではない場合、Ｃ６は正変数として用意される。すなわち、１．０≦ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｅａｒ≦１．０８である場合、Ｃ６＝ｋｓ−ｍ−ｔｏｅ−ｅａｒ−１．０とする。
【０１７６】
耳脈波の形態が正常であると、ａ６は正変数を補正値とする。すなわち、ｔｓ＞２２０かつｋｓｄ−ｍ−０＞０．８８である場合、ａ６＝Ｃ６とする。
【０１７７】
耳脈波の形態が深刻に異常に変化した場合、脈波間の相対変化が拡大されるため、補正値を減少して使用する必要があり、ａ６は正変数の１／３とされる。すなわち、ｔｓ≦１６０またはｋｓｄ−ｍ−０≦０．８０である場合、ａ６＝Ｃ６×０．３４とする。
【０１７８】
耳脈波の変異がそれほど深刻ではない場合、ａ６は正変数の２／３とされる。すなわち１６０＜ｔｓ≦２２０または０．８０＜ｋｓｄ−ｍ−０≦０．８８である場合、ａ６＝Ｃ６×０．６７とする。
【０１７９】
（第７補正変数ａ７）
ステップＳ４で取得した補正変数はさらに第７補正変数ａ７を含み、ａ７の作用及び性質はａ６と同じであり、ａ７は２つの脈波収縮期の幅（収縮期時間）の相対変化を表す。
【０１８０】
ｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒ＝（ｔｓ−ｔｏｅ＋８２５）／（ｔｓ＋８２５）。ｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒは、足指の脈波において識別される心臓収縮期時間と耳脈波において識別される収縮期時間との比率であり、８２５は調整係数である。ｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒが大きくなると、足指血管が拡張して、橈骨動脈血圧に対して下肢血圧が低下することを示す。
【０１８１】
足指血管が相対的に拡張しない場合、ａ７が適用できない。すなわち、ｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒ＜１．０である場合、ａ７＝０とする。
【０１８２】
第１前提条件下、足指の血管が比較的大きく拡張する場合、Ｃ７は定数１．０８を最大値として用意される。すなわち、ｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒ＞１．０８である場合、Ｃ７＝１．０８とする。
【０１８３】
耳脈波の形態が正常である場合、ａ７は最大補正値とされる。すなわち、ｔｓ＞２２０かつｋｓｄ−ｍ−０＞０．８８である場合、ａ７＝Ｃ７−１．０である。
【０１８４】
耳脈波の形態が深刻に変化した場合、脈波間の相対変化が拡大されるため、補正値を減少して使用する必要があり、ａ７は最大補正値の１／３とされる。すなわち、ｔｓ＜１６０またはｋｓｄ−ｍ−０＜０．８０である場合、ａ７＝（Ｃ７−１．０）×０．３４とする。
【０１８５】
耳脈波の形態の変化が深刻ではない場合、ａ７は最大補正値の２／３とされる。すなわち、１６０＜ｔｓ≦２２０または０．８０＜ｋｓｄ−ｍ−０≦０．８８である場合、ａ７＝（Ｃ７−１．０）×０．６７とする。
【０１８６】
第２前提条件下、足指の幅が耳の幅より大きく、足指血管の相対拡張がそれほど深刻ではない場合、Ｃ７は正変数として用意される。すなわち、１．０≦ｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒ≦１．０８である場合、Ｃ７＝ｋｔｓ−ｔｏｅ−ｅａｒ−１．０とする。
【０１８７】
耳脈波の形態が正常である場合、ａ７は正変数を補正値とする。すなわち、ｔｓ＞２２０かつｋｓｄ−ｍ−０＞０．８８である場合、ａ７＝Ｃ７とする。
【０１８８】
耳脈波の形態が深刻に変化した場合、ａ７は正変数の１／３とされる。すなわち、ｔｓ≦１６０またはｋｓｄ−ｍ−０≦０．８０である場合、ａ７＝Ｃ７×０．３４とする。
【０１８９】
耳脈波の形態の変化がそれほど深刻ではない場合、ａ７は正変数の２／３とされる。すなわち、１６０＜ｔｓ≦２２０または０．８０＜ｋｓｄ−ｍ−０≦０．８８である場合、ａ７＝Ｃ７×０．６７とする。
【０１９０】
ステップＳ５における補正行列は下式である。
【０１９１】
【数３９】
2019530560.tif 000040
【０１９２】
ここで、ａｉ＝０である場合、該ａｉが適用できない。ステップＳ６は、具体的には、再帰方式で選択されるものであって１つの最新変数を算出するたびに最も旧い変数が１つ削除された８つの心周期での補正行列を連続的に取得し、８つの心周期の変数の平均値で呼吸変異による干渉を解消する。補正方法は下式である。
【０１９３】
【数４０】
2019530560.tif 000041
【０１９４】
最後に、以上の各実施形態は本発明の技術案を説明するためのものに過ぎず、限定するものではない。本発明を上述の実施形態を参照して詳細に説明したが、当業者であれば、上述の各実施形態に記載の技術案を修正したりまたはその一部もしくは全ての技術的特徴に対して同等置換を行ったりすることができ、これら修正または置換によって対応する技術案の本質が本発明の各実施形態の技術案の範囲から脱逸することがなく、これら修正または置換は本発明の特許請求の範囲及び明細書の範囲に属すべきであることを理解できるだろう。
【０１９５】
［付記］
［付記１］
各心周期内の耳脈波をリアルタイムに検出して分析し、耳脈波における大動脈弁閉鎖点の高さｈｓｄ、耳脈波の収縮期時間ｔｓ（単位はミリ秒）、耳脈波の拡張期時間ｔｄ（単位はミリ秒）、耳脈波の最大高さｈｍａｘを含む耳脈波のデータを取得するステップＳ１と、
各心周期内の足指脈波をリアルタイムに検出して分析し、足指脈波の収縮期時間ｔｓ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の拡張期時間ｔｄ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の最大高さｈｍａｘ−ｔｏｅ、足指脈波の開始点から、ピークでの立ち上がりエッジの転換点と立ち下がりエッジの転換点との中点であるピーク中点までの時間ｔｃｈ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の開始点からピークの最高点までの時間ｔｍａｘ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）を含む足指脈波のデータを取得するステップＳ２と、
拡張期血圧に関する脈波伝播時間Ｔｄを計算するステップＳ３であって、該Ｔｄが耳脈波の開始点から足指脈波の開始点までの時間差であり、ｈが耳脈波または足指脈波の縦軸方向での振幅であるステップＳ３と、
同一心周期にステップＳ１、Ｓ２で取得したデータを用いて、該心周期での補正変数を算出するステップＳ４と、
ステップＳ４で取得した心周期での補正変数に基づき、該心周期での補正行列を算出するステップＳ５と、
複数の心周期での補正行列を連続的に取得し、ステップＳ３で取得したＴｄを補正するステップＳ６と、
を含む、
ことを特徴とする、拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０１９６】
［付記２］
前記ステップＳ５における補正行列は、下式である、
【数４１】
2019530560.tif 000042
付記１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０１９７】
［付記３］
前記ステップＳ６は、具体的には、８つの心周期での補正行列を連続的に取得し、
【数４２】
2019530560.tif 000043
とする方法で補正を行うことである、
付記１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０１９８】
［付記４］
第１補正変数ｂ１は、下式に従って算出される、
【数４３】
2019530560.tif 000044
付記１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０１９９】
［付記５］
第２補正変数ｂ２は、下式に従って算出される、
【数４４】
2019530560.tif 000045
付記１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０２００】
［付記６］
第３補正変数ｂ３は、下式に従って算出される、
【数４５】
2019530560.tif 000046
付記１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０２０１】
［付記７］
第４補正変数ｂ４は、下式に従って算出される、
【数４６】
2019530560.tif 000047
付記１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０２０２】
［付記８］
第５補正変数ｂ５は、下式に従って算出される、
【数４７】
2019530560.tif 000048
付記１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０２０３】
［付記９］
第６補正変数ｂ６は、下式に従って算出される、
【数４８】
2019530560.tif 000049
付記１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０２０４】
［付記１０］
第７補正変数ｂ７は、下式に従って算出される、
【数４９】
2019530560.tif 000050
付記１に記載の拡張期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０２０５】
［付記１１］
各心周期内の耳脈波をリアルタイムに検出して分析し、耳脈波における大動脈弁閉鎖点の高さｈｓｄ、耳脈波の収縮期時間ｔｓ（単位はミリ秒）、耳脈波の拡張期時間ｔｄ（単位はミリ秒）、耳脈波の最大高さｈｍａｘを含む耳脈波のデータを取得するステップＳ１と、
各心周期内の足指脈波をリアルタイムに検出して分析し、足指脈波の収縮期時間ｔｓ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の拡張期時間ｔｄ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の最大高さｈｍａｘ−ｔｏｅ、足指脈波の開始点から、ピークでの立ち上がりエッジの転換点と立ち下がりエッジの転換点との中点であるピーク中点までの時間ｔｃｈ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の開始点からピークの最高点までの時間ｔｍａｘ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）を含む足指脈波のデータを取得するステップＳ２と、
収縮期血圧に関する脈波伝播時間Ｔｓを計算するステップＳ３であって、該Ｔｓが耳脈波の開始点から足指脈波の開始点までの時間差であり、ｈが耳脈波または足指脈波の縦軸方向での振幅であるステップＳ３と、
同一心周期にステップＳ１、Ｓ２で取得したデータを用いて、該心周期での補正変数を算出するステップＳ４と、
ステップＳ４で取得した心周期での補正変数に基づき、該心周期での補正行列を算出するステップＳ５と、
複数の心周期での補正行列を連続的に取得し、ステップＳ３で取得したＴｓを補正するステップＳ６と、
を含む、
ことを特徴とする、収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０２０６】
［付記１２］
前記ステップＳ５における補正行列は、下式である、
【数５０】
2019530560.tif 000051
付記１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０２０７】
［付記１３］
前記ステップＳ６は、具体的に、８つの心周期での補正行列を連続的に取得し、
【数５１】
2019530560.tif 000052
とする方法で補正を行うことである、
付記１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０２０８】
［付記１４］
第１補正変数ａ１は、下式に従って算出される、
【数５２】
2019530560.tif 000053
付記１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０２０９】
［付記１５］
第２補正変数ａ２は、下式に従って算出される、
【数５３】
2019530560.tif 000054
付記１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０２１０】
［付記１６］
第３補正変数ａ３は、下式に従って算出される、
【数５４】
2019530560.tif 000055
付記１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０２１１】
［付記１７］
第４補正変数ａ４は、下式に従って算出される、
【数５５】
2019530560.tif 000056
付記１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０２１２】
［付記１８］
第５補正変数ａ５は、下式に従って算出される、
【数５６】
2019530560.tif 000057
付記１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０２１３】
［付記１９］
第６補正変数ａ６は、下式に従って算出される、
【数５７】
2019530560.tif 000058
付記１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【０２１４】
［付記２０］
第７補正変数ａ７は、下式に従って算出される、
【数５８】
2019530560.tif 000059
付記１１に記載の収縮期血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【手続補正書】
【提出日】平成31年4月12日(2019.4.12)
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
各心周期内の耳脈波をリアルタイムに検出して分析し、耳脈波における大動脈弁閉鎖点の高さｈｓｄ、耳脈波の収縮期時間ｔｓ（単位はミリ秒）、耳脈波の拡張期時間ｔｄ（単位はミリ秒）、耳脈波の最大高さｈｍａｘを含む耳脈波のデータを取得するステップＳ１と、
各心周期内の足指脈波をリアルタイムに検出して分析し、足指脈波の収縮期時間ｔｓ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の拡張期時間ｔｄ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の最大高さｈｍａｘ−ｔｏｅ、足指脈波の開始点から、ピークでの立ち上がりエッジの転換点と立ち下がりエッジの転換点との中点であるピーク中点までの時間ｔｃｈ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）、足指脈波の開始点からピークの最高点までの時間ｔｍａｘ−ｔｏｅ（単位はミリ秒）を含む足指脈波のデータを取得するステップＳ２と、
拡張期血圧に関する脈波伝播時間Ｔｄ又は収縮期血圧に関する脈波伝播時間Ｔｓを計算するステップＳ３であって、該Ｔｄが耳脈波の開始点から足指脈波の開始点までの時間差であり、該Ｔｓが耳脈波における大動脈弁閉鎖点から足指脈波における大動脈弁閉鎖点までの時間差であり、ｈが耳脈波または足指脈波の縦軸方向での振幅であるステップＳ３と、
同一心周期にステップＳ１、Ｓ２で取得したデータを用いて、該心周期での補正変数を算出するステップＳ４と、
ステップＳ４で取得した心周期での補正変数に基づき、該心周期での補正行列を算出するステップＳ５と、
複数の心周期での補正行列を連続的に取得し、ステップＳ３で取得したＴｄ又はＴｓを補正するステップＳ６と、
を含む、
ことを特徴とする、動脈血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項２】
前記ステップＳ３でＴｄを計算するとき、前記ステップＳ５における補正行列は、下式であり、
【数１】
2019530560.tif 000078
前記ステップＳ３でＴｓを計算するとき、前記ステップＳ５における補正行列は、下式である、
【数２】
2019530560.tif 000079
請求項１に記載の動脈血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項３】
前記ステップＳ６は、具体的には、８つの心周期での補正行列を連続的に取得し、
前記ステップＳ３でＴｄを計算するときは、
【数３】
2019530560.tif 000080
とする方法で補正を行うことであり、
前記ステップＳ３でＴｓを計算するときは、
【数４】
2019530560.tif 000081
とする方法で補正を行うことである、
請求項２に記載の動脈血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項４】
前記ステップＳ３でＴｄを計算するとき、第１補正変数ｂ１は、下式に従って算出され、
【数５】
2019530560.tif 000082
前記ステップＳ３でＴｓを計算するとき、第１補正変数ａ１は、下式に従って算出される、
【数６】
2019530560.tif 000083
請求項２に記載の動脈血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項５】
前記ステップＳ３でＴｄを計算するとき、第２補正変数ｂ２は、下式に従って算出され、
【数７】
2019530560.tif 000084
前記ステップＳ３でＴｓを計算するとき、第２補正変数ａ２は、下式に従って算出される、
【数８】
2019530560.tif 000085
請求項２に記載の動脈血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項６】
前記ステップＳ３でＴｄを計算するとき、第３補正変数ｂ３は、下式に従って算出され、
【数９】
2019530560.tif 000086
前記ステップＳ３でＴｓを計算するとき、第３補正変数ａ３は、下式に従って算出される、
【数１０】
2019530560.tif 000087
請求項２に記載の動脈血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項７】
前記ステップＳ３でＴｄを計算するとき、第４補正変数ｂ４は、下式に従って算出され、
【数１１】
2019530560.tif 000088
前記ステップＳ３でＴｓを計算するとき、第４補正変数ａ４は、下式に従って算出される、
【数１２】
2019530560.tif 000089
請求項２に記載の動脈血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項８】
前記ステップＳ３でＴｄを計算するとき、第５補正変数ｂ５は、下式に従って算出され、
【数１３】
2019530560.tif 000090
前記ステップＳ３でＴｓを計算するとき、第５補正変数ａ５は、下式に従って算出される、
【数１４】
2019530560.tif 000091
請求項２に記載の動脈血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項９】
前記ステップＳ３でＴｄを計算するとき、第６補正変数ｂ６は、下式に従って算出され、
【数１５】
2019530560.tif 000092
前記ステップＳ３でＴｓを計算するとき、第６補正変数ａ６は、下式に従って算出される、
【数１６】
2019530560.tif 000093
請求項２に記載の動脈血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【請求項１０】
前記ステップＳ３でＴｄを計算するとき、第７補正変数ｂ７は、下式に従って算出され、
【数１７】
2019530560.tif 000094
前記ステップＳ３でＴｓを計算するとき、第７補正変数ａ７は、下式に従って算出される、
【数１８】
2019530560.tif 000095
請求項２に記載の動脈血圧に関する脈波伝播時間の補正方法。
【国際調査報告】
2019530560.tif 000096
2019530560.tif 000097
2019530560.tif 000098
2019530560.tif 000099
2019530560.tif 000100
2019530560.tif 000101