【手続補正書】
【提出日】平成19年6月13日(2007.6.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）生物学的に活性な作用物質が、同じ作用物質をより深い組織区画に送達したときと比べて、特定の組織においてより高い組織バイオアベイラビリティーを有するように、または
ｂ）生物学的に活性な作用物質が、特定の組織であって、前記作用物質が特定の組織中に存在する細胞を特異的に認識するものに沈着するように、または、
ｃ）生物学的に活性な作用物質が、生物学的実体と特異的に結合するように、
ヒト対象の皮膚の皮内区画に前記作用物質を送達することによってヒト対象に前記作用物質を投与するための少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質であり、
任意選択的に、前記生物学的に活性な作用物質が診断薬であり、および／または、前記生物学的実体が細胞、細胞群または細胞の集合体、細菌、ウイルス、病原体、タンパク質、プラーク、および寄生性媒介体からなる群から選択されることを特徴とする少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質。
【請求項２】
請求項１に記載の少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質であって、
ａ）前記のより深い組織区画が皮下区画または筋内区画であるか、または
ｂ）約１０ｐｇから約３０ｎｇ、任意に約１０ｐｇから約１５μｇ、任意に約１ｃｇから約３０ｎｇの前記作用物質が５０μｇの特定の組織当たりに蓄積されることを特徴とする少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質。
【請求項３】
ａ）診断薬が、同じ薬剤を皮下区画に送達したときと比べてより迅速な作用開始をするように、または
ｂ）診断薬が、同じ薬剤をＩＤマントー法によって送達したときと比べて、より高い組織バイオアベイラビリティーを有するように、または
ｃ）特定の組織中に沈着される予め選択された投与量の診断薬の量が、同じ薬剤をＩＤマントー法によって送達したときと比べて増加するように、
ヒト対象の皮膚の皮内区画へ前記診断薬を送達することによってヒト対象に前記診断薬を投与するための少なくとも１種の診断薬。
【請求項４】
少なくとも１種の診断薬であって、特定の組織中に沈着される予め選択された投与量の前記診断薬の量が、同じ薬剤を前記皮下区画に送達したときと比べて増加するように、ヒト対象の皮膚の皮内区画に前記診断薬を送達することによって、ヒト対象の特定の組織に前記診断薬を投与するための、少なくとも１種の診断薬。
【請求項５】
請求項１に記載の少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質であって、前記特定の組織は、リンパ組織、粘膜組織、リンパ節、皮膚組織、生殖組織、子宮頚部組織、膣組織、肺、脾臓、結腸、胸腺、骨髄、血液リンパ系組織、およびリンパ組織からなる群から選択され、任意に、前記リンパ組織は、上皮関連リンパ組織、粘膜関連リンパ組織、一次リンパ組織、および二次リンパ組織からなる群から選択されることを特徴とする少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質。
【請求項６】
請求項３または４に記載の少なくとも１種の診断薬であって、前記特定の組織は、リンパ組織、粘膜組織、リンパ節、皮膚組織、生殖組織、子宮頚部組織、膣組織、肺、脾臓、結腸、胸腺、骨髄、血液リンパ系組織、およびリンパ組織からなる群から選択され、任意に、前記リンパ組織は、上皮関連リンパ組織、粘膜関連リンパ組織、一次リンパ組織、および二次リンパ組織からなる群から選択されることを特徴とする少なくとも１種の診断薬。
【請求項７】
請求項１に記載の少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質であって、前記作用物質が針またはカニューレによって投与され、任意に
ａ）前記針または前記カニューレの出口が約３００μｍから約３ｍｍの深さまで挿入されるか、または
ｂ）前記針またはカニューレは、３０〜３６ゲージまたは３１〜３４ゲージである
ことを特徴とする少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質。
【請求項８】
請求項３または４に記載の少なくとも１種の診断薬であって、前記診断薬が針またはカニューレによって投与され、任意に
ａ）前記針または前記カニューレの出口が約３００μｍから約３ｍｍの深さまで挿入されるか、または
ｂ）前記針またはカニューレは、３０〜３６ゲージまたは３１〜３４ゲージである
ことを特徴とする少なくとも１種の診断薬。
【請求項９】
請求項１に記載の少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質であって、前記作用物質が、ペプチド、ポリペプチド、タンパク質、ヌクレオチド、ポリヌクレオチド、核酸、受容体に対するリガンド、酵素、炭水化物、治療薬、化学特異的作用物質、抗体、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体および抗体断片からなる群から選択され、任意に、前記化学特異的作用物質は、ＰＮＡ、光アプタマー（photoaptamer）、シアル酸結合剤、ジボロン酸およびボロン酸からなる群から選択されることを特徴とする少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質。
【請求項１０】
請求項３または４に記載の少なくとも１種の診断薬であって、前記診断薬が、ペプチド、ポリペプチド、タンパク質、ヌクレオチド、ポリヌクレオチド、核酸、受容体に対するリガンド、酵素、炭水化物、治療薬、化学特異的作用物質、抗体、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体および抗体断片からなる群から選択され、任意に、前記化学特異的作用物質は、ＰＮＡ、光アプタマー（photoaptamer）、シアル酸結合剤、ジボロン酸およびボロン酸からなる群から選択されることを特徴とする少なくとも１種の診断薬。
【請求項１１】
製剤が特定の組織に沈着するように、ヒト対象の皮膚の皮内区画へ送達されることによって、前記製剤を投与するための製剤であって、前記製剤は、第１の標的作用物質および第２の作用物質を含み、その結果、前記第１の標的作用物質が、前記特定の組織中に存在する細胞を特異的に認識することを特徴とする製剤。
【請求項１２】
ａ）診断薬が局所のリンパ系へ輸送されるように、または
ｂ）リンパ組織中に沈着される予め選択された投与量の診断薬の量が、同じ薬剤をＩＤマントー法によって送達したときと比べて少なくとも３００％増加するように、
ヒト対象の皮膚の皮内区画へ前記診断薬を送達することによってヒト対象の乳房腫瘍を検出するための少なくとも１種の診断薬。
【請求項１３】
旧来のＩＤマントー法によって、予め選択された同じ体積のものを皮内区画へ送達したときと比べて、予め選択された体積の７５％を超えるものが皮内区画に沈着するように、前記ヒト対象の皮膚の皮内区画へ予め選択した体積で少なくとも１種の診断薬を送達することによって、ヒト対象に前記診断薬を投与するための、少なくとも１種の診断薬。
【請求項１４】
少なくとも１種の診断薬が皮内区画に沈着するように、皮内区画を貫入し、皮内区画内の所定深さに出口を入れるのに十分な長さを有する針でヒト対象の皮膚の皮内区画へ前記診断薬を送達することにより、ヒト対象に前記診断薬を投与するための、少なくとも１種の診断薬であり、沈着部位で楕円形の膨疹が形成されないように前記針を１５度の角度で挿入しないことを特徴とする少なくとも１種の診断薬。
【請求項１５】
前記ヒト対象の皮膚の皮内区画へ少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質を送達することによって、ヒト対象の特定の組織に少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質を投与するための、少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質であって、前記作用物質は前記特定の組織に沈着し、前記特定の組織中にある疾患のマーカーと特異的に結合することを特徴とする少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質。
【請求項１６】
請求項１５に記載の少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質であって、
ａ）前記作用物質は、同じ作用物質をＩＤマントー法によって送達したときと比べて高い組織バイオアベイラビリティーを有し、
ｂ）前記疾患は、癌、免疫疾患、感染症、リンパ系の疾患、または代謝疾患であり、任意に、前記癌は、リンパ腫、白血病、乳癌、および結腸直腸癌からなる群から選択され、
ｃ）前記特定の組織は、前記特定の組織中の腫瘍細胞の上または周囲にある
ことを特徴とする少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質。
【請求項１７】
請求項１５に記載の少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質であって、
トレーサー剤を同時に投与することをさらに含み、任意に、
前記とレーザー剤が、
ａ）ｉｎ  ｖｉｖｏでおよび実時間で、または、
ｂ）ｅｘ  ｖｉｖｏで前記対象中で、または、
ｃ）フローサイトメトリー若しくは組織学的検査によって
調査されることを特徴とする少なくとも１種の生物学的に活性な作用物質。
【請求項１８】
（ａ）ヒト対象の皮膚の皮内区画へ生物学的に活性な作用物質を投与し、前記作用物質が前記マーカーを含む特定の組織に沈着されること、
（ｂ）前記作用物質を追跡すること、
（ｃ）前記作用物質を画像化すること、
（ｄ）前記作用物質の任意の特異的な結合が生じているかどうかを決定し、前記特異的な結合の存在が前記疾患の可能性を示すこと、
によってヒト対象の特異的なマーカーを有する疾患を診断するための、生物学的に活性な作用物質。
【請求項１９】
請求項１８に記載の生物学的に活性な作用物質であって、
ａ）ｉｎ  ｖｉｔｒｏ若しくはｉｎ  ｖｉｖｏで前記作用物質を画像化すること、
ｂ）前記疾患が、癌、免疫疾患、感染症、リンパ系の疾患、または代謝疾患からなる群から選択されること、
ｃ）前記画像化は、超音波、ＭＲＩ、ＣＴ、ＰＥＴ、ＳＰＥＣＴ、Ｘ線、蛍光、化学発光、生物発光、光音響または光学的方法によって行われること、または、
ｄ）前記画像化は、実時間で、または一時的に得られること
を特徴とする生物学的に活性な作用物質。
【請求項２０】
請求項１８に記載の生物学的に活性な作用物質であって、造影剤を投与することをさらに含み、任意に、前記造影剤は、前記薬剤が前記画像化法に適するように、放射線不透過性物質、ＭＲＩ画像化剤、超音波画像化剤、および光学的画像化剤からなる群から選択されることを特徴とする生物学的に活性な作用物質。
【請求項２１】
少なくとも１種の診断薬を含む製剤であって、前記製剤がヒト対象の皮膚の皮内区画に沈着するように、調節された速度、体積、および圧力で前記ヒト対象の皮膚の皮内区画へ前記製剤を送達することによってヒト対象に前記製剤を投与するための、少なくとも１種の診断薬を含む製剤。
【請求項２２】
請求項２１に記載の製剤であって、
ａ）前記製剤は粒子を含み、前記粒子は、直径約２０ミクロンから約１ｎｍであり、任意に、前記粒子は、リポソーム、ポリマービーズ、粒子型ＭＲＩ造影試薬、中空粒子、微小泡、および微結晶性ビーズからなる群から選択され、
ｂ）前記少なくとも１種の診断薬の濃度は
ｉ）約１０ｍｇ／ｍＬ若しくは約１００ｍｇ／ｍＬ、若しくは、
ｉｉ）約２０μｇ／ｍＬから１００ｍｇ／ｍＬであり、
ｃ）送達される前記少なくとも１種の診断薬の量は約５から１０μｇであり、または、
ｄ）前記製剤は、治療薬、トレーサー、賦形剤、添加剤、化学特異的作用物質、およびマーカーからなる群から選択される、少なくとも１種の追加の分子を含む
ことを特徴とする製剤。
【請求項２３】
少なくとも１種の診断薬が乳房腫瘍の検出用である請求項３または１３に記載の少なくとも１種の診断薬。
【請求項２４】
少なくとも１種の診断薬が乳房腫瘍の検出用である請求項２１に記載の製剤。