(57)【要約】  安定化くさび（１）、封鎖ピン（２）、固定ネジ（３）、およびストラップ状の可撓リンクで構成される動的安定化椎間インプラントが開示される。安定化くさびは、ストラップが貫通し得る凹部（１２）を備える。封鎖ピンは、凹部内においてくさびの本体の主軸方向に移動することによって、くさびと係合し得、当該係合は、封鎖ピンの長手軸が、第一に、凹部の長手軸と一致し、第二に、凹部内の第１ストラップ部分の長手軸と垂直であり、第三に、凹部内の第１ストラップ部分の表面に平行であるように、行われる。ストラップは、封鎖ピンと凹部の内壁との間にクランプされることによって、安定化くさびに対して固定される。
2019505354.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間インプラントであって、
少なくとも２つの隣接する椎骨を、当該椎骨の棘突起間に置かれることによって安定化するように構成される安定化くさび（１）であって、主軸が定義される略平行六面体の本体を有する安定化くさび（１）と、
上記安定化くさびを安定化の対象である上記椎骨の上記棘突起に固定するための可撓リンクを形成する少なくとも１つのストラップ（４）であって、上記ストラップの両端部（４１、４２）のうち１つをそれぞれ備える第１ストラップ部分および第２ストラップ部分（４１ａ、４２ａ）を有するとともに、定義された長手方向および定義されたストラップ面を有する、少なくとも１つのストラップ（４）と、
少なくとも１つの可動アセンブリであって、上記ストラップを当該可動アセンブリと上記安定化くさびとの間でクランプすることによって、上記ストラップを上記安定化くさびに対して固定するように、上記安定化くさびと係合するよう構成される、少なくとも１つの可動アセンブリ（２）と、
上記可動アセンブリの上記安定化くさびに対する上記係合を軸方向に固定し、それにより上記ストラップを封鎖する固定部材（３）と、
を備え、
上記安定化くさびの上記本体は、少なくとも上記第１ストラップ部分が貫通し得る少なくとも１つの凹部（１２）であって、上記安定化くさびの上記主軸に平行な長手軸を有する少なくとも１つの凹部（１２）と、上記凹部の上記長手軸に平行に延びる、定義された形状を有する内壁とを備え、
上記可動アセンブリ（２）は、少なくとも１つの封鎖ピンを含んでおり、当該少なくとも１つの封鎖ピンは、定義された長手軸と、上記凹部の上記形状を略補完する定義された形状とを有し、それによって、上記凹部において上記くさびの上記本体の上記主軸方向へ移動することにより上記安定化くさびと係合するようになっており、上記封鎖ピンの上記長手軸が、
第一に、上記凹部の上記長手軸と一致し、
第二に、上記凹部内の上記第１ストラップ部分の上記長手軸と垂直であり、
第三に、上記凹部内の上記第１ストラップ部分の上記表面に平行であるように、
かつ、さらに、上記ストラップ部分を、上記封鎖ピンと上記凹部の範囲を定める上記安定化くさびの上記本体の上記内壁との間でクランプすることによって、上記凹部内の上記ストラップ部分が上記安定化くさびに対して固定されるように、当該係合は、行われることを特徴とする、椎間インプラント。
【請求項２】
上記第１ストラップ部分および上記第２ストラップ部分はそれぞれ、上記安定化くさびに設けられた上記凹部を貫通し、それによって、上記ストラップが、上記くさびの上記主軸に垂直な平面において、安定化の対象である２つの椎骨の上記棘突起のうち１つと係合するよう構成されたコードとともに、少なくとも１つのループを形成することができ、さらに、
上記封鎖ピンは、上記凹部内の上記第１および第２ストラップ部分（４１ａ、４２ａ）の間で、上記くさびの上記本体の上記主軸方向に、上記安定化くさびと係合することができ、当該係合は、上記ピンの上記長手軸が、
第一に、上記凹部の上記長手軸と一致し、
第二に、上記凹部内の上記ストラップの上記２つの部分それぞれの上記長手軸と垂直であり、
第三に、上記凹部内の第１ストラップ部分および第２ストラップ部分それぞれの上記表面に平行であるように、
かつ、さらに、上記ストラップ部分が上記ピンと上記凹部の範囲を定める上記安定化くさびの上記本体の上記内壁の互いに向き合う各部分との間においてクランプされることによって、上記第１ストラップ部分および上記第２ストラップ部分それぞれが上記安定化くさびに対して固定されるように、行われる、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項３】
上記第１ストラップ部分および上記第２ストラップ部分は、上記安定化くさびに設けられた上記凹部を互いに反対方向に貫通し、それによって、上記凹部において交差することができ、かつ、上記ストラップが、上記くさびの上記主軸に垂直な平面において、上記平面内の上記安定化くさびのどちらかの側にそれぞれ位置するとともに安定化の対象である２つの隣接する椎骨の上記棘突起のそれぞれ１つと係合するよう構成された２つのコードとともに、ループを形成することができる、請求項２に記載の椎間インプラント。
【請求項４】
上記安定化くさびに設けられた上記凹部は円錐形状を有し、上記封鎖ピンは、上記凹部の上記形状を補完する円錐形状を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の椎間インプラント。
【請求項５】
上記安定化くさびの上記本体は、上記ストラップ（４）のための通路（１３、１４）を備え、上記通路（１３、１４）は、上記くさびの上記本体（１）の上記主軸（１０）に対して垂直に延びており、上記通路（１３、１４）のうち少なくとも１つの通路は上記凹部（１２）を貫通し、上記ストラップが上記安定化くさびに対して固定されていない場合、少なくとも上記ストラップは上記通路（１３、１４）を通って摺動し得る、請求項１〜４のいずれか１項に記載の椎間インプラント。
【請求項６】
上記ストラップ（４）は、医療用途の非吸収性繊維材料で作られた組み紐である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の椎間インプラント。
【請求項７】
上記凹部は、雌ネジ山を設けられた入口領域（１１）を有し、当該雌ネジ山を設けられた入口領域（１１）の直径は、上記入口領域の後部までの上記凹部の上記直径よりも大きく、上記固定部材は、上記凹部の上記入口領域の上記直径と同一の直径のネジであって、上記固定部材は、上記入口領域の上記雌ネジ山と連携するように構成されるネジ山と、上記ネジが上記凹部の上記雌ネジ山を設けられた入口領域にねじ込まれる場合に上記凹部（１２）において上記封鎖ピン（２）の接触領域（２２）を圧迫するように構成される圧迫領域（３２）と、を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の椎間インプラント。
【請求項８】
手術用キットであって、
請求項１〜７のいずれか１項に記載の椎間インプラントと、
上記インプラントの上記封鎖ピン（２）の最大の直径より僅かに大きい内径を有する内部導管（５２）を有する管状の本体を有するとともに、上記導管が上記本体の上記凹部（１２）の上記軸に平行であるように、上記安定化くさびの上記本体に固定されるように構成されるインプラントホルダ（５）と、
上記安定化くさびの上記本体の上記凹部に上記封鎖ピンを配置するために上記内部導管において摺動するように構成される、上記封鎖ピンのための挿入棒（６）と、
を備える、手術用キット。
【請求項９】
請求項７に記載の椎間インプラントに対応するよう限定されており、上記インプラントホルダ（５）の上記管状の本体は第１端部にネジ山（５１）を設けており、当該ネジ山（５１）は、上記安定化くさび（１）の上記本体に設けられた上記凹部（１２）の上記雌ネジ山（１１）と連携するためのものである、請求項８に記載の手術用キット。
【請求項１０】
上記インプラントホルダは第２端部に、上記導管（５２）の上記入口に位置する雌ネジ山（５３）を設けており、上記挿入棒（６）はネジ山（６１）を設けており、それによって上記雌ネジ山と連携して、上記挿入棒（６）の、上記インプラントホルダ（５）の上記導管（５２）への挿入およびねじ込みにより、上記円錐形のピン（２）を上記くさび（１）の上記本体に設けられた上記凹部（１２）内に押し込む、請求項８または９に記載の手術用キット。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、広くは、脊椎の外科手術に用いられるインプラントに関し、より詳細には、動的安定化椎間インプラントおよびそれを備える手術用キットに関する。
〔背景技術〕
脊椎の外科手術において行われる手術は、頸部（首）、胸部、またはより高い頻度で腰部に関連し得る。
【０００２】
例えば、１つの椎骨の、隣接する椎骨に対する摺動が不安定である場合、脊柱を安定化するための手術は、棒または板によって互いに接続されたネジ状の金属素材をインプラントすることを伴うことがある。これらのインプラントは、脊柱に対する安定器として機能する足場を形成する。
【０００３】
最近の技術において、脊柱の安定化は、安定化くさび、織物組み紐状(textile braid）の可撓リンク、可動アセンブリ、および固定部材で構成される椎間インプラントを用いることによって、達成できる。安定化くさびは、安定化される連続した２つの椎骨（つまり、隣接した椎骨）の棘突起の間に位置するように意図される。可撓リンク（例えば、織物組み紐）は、棘突起を囲う。可動アセンブリは、安定化くさびに対して可撓リンクを固定するように、安定化くさびと係合するように構成される。この封鎖(blocking)は、可撓リンクを可動アセンブリと安定化くさびとの間にクランプすることによって達成される。固定部材（例えば、ネジ）は、可動アセンブリの安定化くさびとの係合を固定し、それによって、この固定に直接起因して、可撓リンクを最終的に封鎖するように構成される。
〔先行技術文献〕
前述の種類の椎間インプラントは、例えば、欧州特許第２１９２８６３号文献（ＷＩＰＯにより国際公開番号ＷＯ２００９／０４０３８０号で公開）および欧州特許第２３０３１６３号文献（ＷＩＰＯにより国際公開番号ＷＯ２００９／１４１３９３号で公開）において開示されている。
【０００４】
腰部の手術の大半は、安定化の対象である椎骨の位置において患者の背部を切開することによる後方アプローチを用いた観血療法によって行われる。
【０００５】
先行技術のインプラント設計では、特に、くさびに１つ以上の可撓リンクを取り付けるために、かつ上記１つ以上のリンクに張力を掛けるとともに上記１つ以上のリンクを封鎖するために、外科医は、安定化の対象である椎骨の周囲のかなり広範な中間領域を空ける必要がある。
【０００６】
欧州特許第２１３８１２２号文献は、仙骨と腰椎との間の安定化のためのシステムを記載している。当該システムは、ネジによって仙骨に固定される少なくとも１つの織物組み紐を含む。張力を与えることによって当該組み紐が確実に封鎖されるように、封鎖システムは、当該封鎖システムの本体に備えられる開口部の内壁間にくさび留め用のピンを備える。そのような可動ピンの移動方向は、組み紐の表面に対して接線の方向であるとともに、上記組み紐の長手軸と平行である。これらの配置は、本発明の主題を形成する種類の椎間インプラントには適合されない。
〔発明の概要〕
切開の大きさを絶対最小値に縮小することが可能な動的安定化椎間インプラントを外科医に提供することが重要である。これは、周辺の組織（特に、脊柱の安定性に寄与する筋肉組織）を、深刻な壊死を招き得る外科創傷の退縮に関連するストレスから守るためである。手術後の患者の回復は一層迅速になるとともに、成果は一層満足のいくものになる。
【０００７】
この目的を達成するために、本発明の第１の態様は、動的安定化椎間インプラントであって、少なくとも２つの隣接する椎骨を、上記椎骨の棘突起間に置かれることによって安定化するように構成される安定化くさびであって、主軸が定義される略平行六面体の本体を有する安定化くさびと、上記安定化くさびを安定化の対象である上記椎骨の上記棘突起に固定するための可撓リンクを形成する少なくとも１つのストラップであって、上記ストラップの両端部のうち１つをそれぞれ備える第１ストラップ部分および第２ストラップ部分を有するとともに、定義された長手方向および定義されたストラップ面を有する、少なくとも１つのストラップと、少なくとも１つの可動アセンブリであって、上記ストラップを当該可動アセンブリと上記安定化くさびとの間でクランプすることによって、上記ストラップを上記安定化くさびに対して固定するように、上記安定化くさびと係合するよう構成される、少なくとも１つの可動アセンブリと、上記可動アセンブリの上記安定化くさびに対する上記係合を軸方向に固定し、それにより上記ストラップを封鎖する固定部材と、
を備える、動的安定化椎間インプラントを提案する。
【０００８】
諸実施形態によれば、上記安定化くさびの上記本体は、少なくとも上記第１ストラップ部分が貫通し得る少なくとも１つの凹部であって、上記安定化くさびの上記主軸に平行な長手軸を有する少なくとも１つの凹部と、上記凹部の上記長手軸に平行に延びる、定義された形状を有する内壁とを備え、上記可動アセンブリは、少なくとも１つの封鎖ピンを含んでおり、当該少なくとも１つの封鎖ピンは、定義された長手軸と、上記凹部の上記形状を略補完する定義された形状とを有し、それによって、上記凹部において上記くさびの上記本体の上記主軸方向へ移動することにより上記安定化くさびと係合するようになっており、当該係合は、上記封鎖ピンの上記長手軸が、第一に、上記凹部の上記長手軸と一致し、第二に、上記凹部内の上記第１ストラップ部分の上記長手軸と垂直であり、第三に、上記凹部内の上記第１ストラップ部分の上記表面に平行であるように、かつ、さらに、可撓リンクを形成する上記ストラップ部分を、上記封鎖ピンと上記凹部の上記内壁との間でクランプすることによって、上記凹部内の上記ストラップ部分が上記安定化くさびに対して固定されるように、行われる。
【０００９】
上述の主軸は、インプラントを設置するための外科手術のための後方アプローチの軸と一致する。くさびが取り付け位置にある際、安定化くさびに設けられた凹部は後方に開口しているため、その長手軸は後方アプローチの軸に一致する（例えば、側方アクセスとは対照的に、これらの用語「後方の（posterior）」または「側方の(lateral)」は、脊椎手術の分野において用いられる語彙から来ている）。このため、封鎖ピンは、力を加えることによって、後方アプローチの軸に沿って都合よくかつ有効に凹部に挿入され得る。このようにして、介在および挿入（観血療法）をする領域は、絶対最小値まで縮小され得る。このようにして、本発明は、外来患者向けの、極めて低侵襲的な処置および短時間での外科治療を可能にする。
【００１０】
直接補足する実施形態において、上記第１ストラップ部分および上記第２ストラップ部分は、それぞれ、上記安定化くさびに設けられた上記凹部を貫通し、それによって、上記ストラップが、上記くさびの上記主軸に垂直な平面において、安定化の対象である２つの椎骨の上記棘突起のうち１つと係合するよう構成されたコード(cord)とともに、少なくとも１つのループを形成することができ、さらに、
上記封鎖ピンは、上記凹部内の上記第１および第２ストラップ部分（４１ａ、４２ａ）の間で、上記くさびの上記本体の上記主軸方向に、上記安定化くさびと係合することができ、当該係合は、上記ピンの上記長手軸が、第一に、上記凹部の上記長手軸と一致し、第二に、上記凹部内の上記ストラップの上記２つの部分それぞれの上記長手軸と垂直であり、第三に、上記凹部内の第１ストラップ部分および第２ストラップ部分それぞれの上記表面に平行であるように、かつ、さらに、上記ストラップ部分が上記ピンと上記凹部の上記内壁の互いに向き合う各部分との間においてクランプされることによって、上記第１ストラップ部分および上記第２ストラップ部分それぞれが上記安定化くさびに対して固定されるように、行われるとさらに定めてもよい。
【００１１】
直接補足する実施形態において、上記第１ストラップ部分および上記第２ストラップ部分は、上記安定化くさびに設けられた上記凹部を互いに反対方向に貫通し、それによって、上記凹部において交差することができ、かつ、上記ストラップが、上記くさびの上記主軸に垂直な平面において、上記平面内の上記安定化くさびのどちらかの側にそれぞれ位置するとともに安定化の対象である２つの隣接する椎骨の上記棘突起のそれぞれ１つと係合するよう構成された２つのコードとともに、ループを形成することができる。
【００１２】
一実施形態において、上記安定化くさびに設けられた上記凹部は円錐形状を有し、上記封鎖ピンは、上記凹部の上記形状を補完する円錐形状を有する。
【００１３】
一実施形態において、上記安定化くさびの上記本体は、上記ストラップのための通路を備え、上記通路は、上記くさびの上記本体の上記主軸に対して垂直に延びており、上記通路のうち少なくとも１つの通路は上記凹部を貫通し、上記ストラップが上記安定化くさびに対して固定されない場合、少なくとも上記ストラップは上記通路を通って摺動し得る。
【００１４】
一実施形態において、上記ストラップは、医療用途の非吸収性繊維材料で作られた組み紐である。
【００１５】
一実施形態において、上記凹部は、雌ネジ山を設けられた入口領域を有し、当該雌ネジ山を設けられた入口領域の直径は、上記入口領域の後部までの上記凹部の上記直径よりも大きく、上記固定部材は、上記凹部の上記入口領域の上記直径と同一の直径のネジであって、上記固定部材は、上記入口領域の上記雌ネジ山と連携するように構成されるネジ山と、上記ネジが上記凹部の上記雌ネジ山を設けられた入口領域にねじ込まれる場合に上記凹部において上記封鎖ピンの接触領域を圧迫するように構成される圧迫領域と、を有する。
【００１６】
また、第２の態様において、本発明は、上述の第１の態様に係るインプラントと、上記インプラントのくさびの位置決めを支援する、以下、インプラントホルダとも称される道具と、上記インプラントの封鎖ピンのための挿入棒と、を備える手術用キットに関する。
【００１７】
より具体的には、上記キットは、インプラントホルダは、上記インプラントの上記封鎖ピンの最大の直径より僅かに大きい内径を有する内部導管を有する管状の本体を有するとともに、上記導管が上記本体の上記凹部の上記軸に平行であるように、上記安定化くさびの上記本体に固定されるように構成され、上記封鎖ピンのための挿入棒は、上記安定化くさびの上記本体の上記凹部に上記封鎖ピンを配置するために上記内部導管において摺動するように構成される、キットである。
【００１８】
一実施形態において、上記インプラントホルダの上記管状の本体は第１端部にネジ山を設けてもよく、当該ネジ山は、上記安定化くさびの上記本体に設けられた上記凹部の上記雌ネジ山と連携するためのものであってよい。これにより、インプラントの固定ネジ用にも設けられた雌ネジ山を用いることによって、インプラントホルダがインプラントに固定され得る。当該固定ネジは、このあと、移植手術中に設置されるのみである。
【００１９】
別の実施形態において、上記インプラントホルダは第２端部に、上記導管の上記入口に位置する雌ネジ山を設けてよく、上記挿入棒はネジ山を設けてよく、それによって上記雌ネジ山と連携して、上記挿入棒の、上記インプラントホルダの上記導管への挿入およびねじ込みにより、上記円錐形のピンを上記くさびの上記本体に設けられた上記凹部内に押し込んでよい。
〔図面の簡単な説明〕
本発明の他の特徴および利点は、以下の説明を読むことによって明瞭になるであろう。利点は、単に例示として挙げられており、添付図面を参照して読まれるべきである。
〔図１〕諸実施形態に係る椎間インプラントの一部の三次元分解図である。
〔図２〕諸実施形態に係る組み立てられたインプラントの、後方アプローチの軸に沿った正面図である。
〔図３〕諸実施形態に係る椎間インプラントの一部および付随するインプラントホルダの三次元分解図である。
〔図４〕は、諸実施形態に係る、インプラントに取り付けられたインプラントホルダを有する椎間インプラントの一部および封鎖ピンのための挿入棒の三次元分解図である。
〔図５Ａ〕図５Ａは、諸実施形態に係る、ストラップおよび差し込まれた封鎖ピンを有する安定化くさびの断面図である。
〔図５Ｂ〕図５Ｂは、諸実施形態に係る、ストラップおよび差し込まれた封鎖ピンを有する安定化くさびの三次元断面図である。
〔図６Ａ〕図６Ａは、図５Ａと同一の図であり、さらに、くさびの凹部の入口に係合された固定ネジを示す。
〔図６Ｂ〕図６Ｂは、図５Ｂと同一の図であり、さらに、くさびの凹部の入口に係合された固定ネジを示す。
〔図７Ａ〕図７Ａは、図５Ａと同一の図であり、さらに固定位置における固定ネジを示す。
〔図７Ｂ〕図７Ｂは、図５Ｂと同一の図であり、さらに固定位置における固定ネジを示す。
〔発明を実施するための形態〕
椎間インプラントは、２つの隣接した椎骨、つまり、腰椎、胸椎、および頸椎の積み重なりにおける連続した椎骨の、棘突起の間に配置されるように設計される。
【００２０】
本発明の諸実施形態に係る動的安定化椎間インプラントの主要な要素を、まず、図１および図２を参照して説明する。これらの図に示されるように、インプラントは、安定化くさび１、封鎖ピン２、固定ネジ３、および可撓リンク４で構成される。
【００２１】
安定化くさび１は、おおむね平行六面体の本体を備え、当該本体の主軸は、図１をわかりやすくするために、本体に設けられた凹部１２（後述）の長手軸１０と、この図においては一致するものとする。図２は、患者（手術台にうつ伏せに横たわっている）の椎骨に対してインプラントが平らに配置される場合の、長手軸１０に沿ったインプラントの図である。主軸１０は、このとき、後方アプローチの軸と一致する。つまり、主軸１０は、患者の背部と垂直であり、ひいては、腰椎から頸椎へと椎骨が積み重なっている方向と一致する脊柱の軸と垂直である。
【００２２】
記述用語に関して、移植処置中かつ患者が手術台にうつ伏せで横たわっている場合、外科医が移植部位を見る方向は、本明細書ではこれ以降、後方アプローチの軸に沿っていると見なす。したがって、図２は、この軸に沿った正面図、およびこの方向に沿った平面図を示す。特に、「後方に（posteriorly）」、「正面の（front）」および「背面の（rear）」、「の前に（in front of）」および「の後ろに（behind）」、「正面の（front）」および「背面の（rear）」、「上方に（above）」および「下方に（below）」、「上方の（upper）」および「下方の（lower）」、「上方へ（up）」および「下方へ（down）」、「側方の（lateral）」および「側面の（side）」、「右側の（right）」および「左側の（left）」、という用語は、本明細書ではこれ以降、この決まりに準拠して用いられる。したがって、これらの用語は、脊椎の外科手術の当業者が用いる語彙に一致する。
【００２３】
安定化くさび１の本体は、平行六面体の側面（特に図１および図２において右側）に、上方のくぼみまたは切込み１５および下方のくぼみまたは切込み１６を備える。これらのくぼみは、安定化の対象である２つの椎骨を圧迫するよう構成されている。より具体的には、これらのくぼみは、それぞれ、切込み１５を介して上方の椎骨の棘突起上に、切込み１６を介して下方の椎骨の棘突起上を、圧迫するよう構成されている。換言すれば、２つの隣接した椎骨を安定化させるためのインプラントの取付位置において、これらの椎骨の棘突起は、くさび１の本体のくぼみ１５およびくぼみ１６に収容される。
【００２４】
図１において分かるように、少なくとも、患者の背部の肉および皮膚に覆われることを意図される背面においては、くさび１の本体の平行六面体は、角が取られている（すなわち、角が丸くなっている）。これにより、インプラントと接触している背面の肉に炎症または損傷を与えるリスクが抑えられる。同様に、これにより、例えば、患者が支え（例えば座席の背部）に寄りかかる場合、あるいは背中を（例えば地面のような硬い表面に付けて）横たえ場合に、患者の背部のこの部位に圧力が加えられて感じるかもしれない不快感（というよりむしろ痛み）が軽減される。
【００２５】
封鎖ピン２は、円筒かつ円錐の形状、つまり、断面直径（円形）が封鎖ピン２の長手軸に沿って徐々に減少する円筒形であり得る。図１において、ピンの長手軸は、この場合も同様に図面をわかりやすくするために、くさびの本体１の主軸１０および凹部１２の長手軸と一致している。
【００２６】
ピン２は、くさび１の本体に設けられた凹部１２と連携するように構成される。凹部１２は、例えば、平行六面体の側面のうち、くぼみ１５およびくぼみ１６が位置している面とは反対側の側面（すなわち、図１および図２における左側）に備えられる。このため、ピン２および凹部１２は、相互補完的な形状を有する。示された例において、ピンは、円錐形の円筒形状を有し、かつ凹部１２は、同様に、ピンと等しい開口角およびピンの上記直径よりも僅かに大きい開口直径を有する中空の円錐形の円筒形状を有する。
【００２７】
図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａ、および図７Ｂに示されるように、凹部は、くさび１の少なくとも背面に、好ましくは、くさびの正面および背面にそれぞれ開口している。開口部の直径は、ピンの最大直径よりも実質的に大きい。また、開口部の直径は、ピン２のテーパ状端部が入ることを意図される背面の凹部の入口部分において一定である。凹部のこの入口部分において、入口部分の壁部は固定ネジのための雌ネジ山１１（後述する）を有する。長手軸に沿った入口部分の長さは、固定ネジ３の厚みに少なくとも等しい。この入口部分の前において、凹部の形状は円錐形であり、雌ネジ山を有さない（滑らかな壁部）、かつピンの補完的形状に略一致する。つまり、当該形状は、ピンの開口角と同一の開口角を有する円錐形であるが、ピンおよび組み紐を受けるために僅かに大きい直径を有する（後述する）。換言すれば、凹部の、雌ネジ山を設けられた入口部分の前において、凹部の直径は、長手軸１０に沿って前に向かって次第に縮小する。特に、凹部の長手軸に沿った凹部の円錐形の部分の長さは、長手方向において封鎖ピン２の長さに略等しい。
【００２８】
また、固定ネジ３は、くさびの本体１の主軸１０および凹部１２の長手軸に平行であるように、図１に示されている。ネジ３は、ピンの最大直径よりも大きい直径を有する。この直径は、凹部１２の、雌ネジ山を設けられた入口部分の直径に一致する。ネジ３は、凹部１２の雌ネジ山１１と連携するように構成される雄ネジ山３１を有する。
【００２９】
ネジ３は、図１において下方に面する圧迫領域３２をさらに有し、当該圧迫領域３２は、ピン２の背面において接触領域２２に当接することが可能である。一実施形態において、ネジ３の圧迫領域３２および／またはピン２の接触領域２２は、円形の平面である。
【００３０】
ネジ３の機能は、凹部１２に係合されるピン２の位置を固定することである。いくつかの実施形態によれば、ネジの別の機能は、凹部におけるピンの軸位置を調整することである。各ネジ山を介して凹部１２に係合されるネジ３を回転させることによって、ネジは、ネジの面３２をピン２の背面にある接触面２２に接触した状態で静止する。その結果、ピンは、くさびの背面からくさびの正面へ、凹部１２をその長手軸に沿って通って進む。この位置調整の詳細は、図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａ、および図７Ｂを参照して後述する。
【００３１】
可撓リンク４は、医療用途の繊維材料（非吸収性）（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）またはポリエチレン（ＰＥ））で作られた組み紐であってもよい。これらの材料は、その生体適合性およびその高い化学的不活性のために選択されてもよい。インプラントの取り付け位置において、可撓リンク４は、欧州特許第２１９２８６３号に記載されているのと同様の方法で、特に上記公開文献の図３、図１０および図１１Ａに示されるように、棘突起を囲う。
【００３２】
可撓リンク４は、ストラップ（すなわち、テープ）形状を有し、長手軸およびストラップ表面が上記長手方向に沿って延びることが好ましい。可撓リンク４は、くさびの本体の右側（つまり、凹部１２とは反対側にある、くぼみ１５およびくぼみ１６の側）の、くさびの本体の後端部に設けられた、くさびの本体の通路１７を貫通し得る。通路１７は、くさびの本体１の主軸１０に対して垂直にくさび１の本体を通って延びる。可撓リンク４は、くさびに固定されていない場合、通路１７中を摺動し得る。
【００３３】
また、可撓リンク４は、凹部１２を貫通し得る。このために、くさびの本体は、くさびの本体１の主軸１０に対して垂直に、本体１を通って延びる２つの他の通路１３および通路１４を有し得る。したがって、通路１３および通路１４は、くさびの本体１の主軸１０に対して垂直に延びる。通路１３および通路１４のうち少なくとも１つは、好ましくは通路１３および通路１４の両方とも、凹部１２を貫通する。換言すれば、通路１３および通路１４は、どちらの場合も正面端部および背面端部付近において、凹部の中へ開口している。示される実施形態において、２つの通路１３および通路１４が、このように、凹部１２を通って延びているが、このことは必須ではなく、通路１３および通路１４のうち１つだけが凹部１２を通って延びていてもよい。可撓リンク４は、くさび１に固定されていない場合、通路１３および通路１４中を摺動し得る。
【００３４】
可撓リンク４は、外科医によって、例えば最初に、通路１７を通して手作業で挿入される。次に、可撓リンク４の２つの端部４１および端部４２は、上方の椎骨および下方の椎骨の棘突起の上方および下方に端部４１および端部４２をそれぞれ係合した後、通路１３および通路１４に順に挿入される。
【００３５】
より詳細には、その後、ストラップは、少なくとも１つの、好ましくは２つのコード４ａおよびコード４ｂが、それぞれ、上記平面においてくさびのどちらか一方の側に位置付けられた状態で、くさび１の主軸１０と垂直な平面に輪を形成する。編組織物のこれらのコード４ａおよびコード４ｂは、それぞれ、２つの脊椎の棘突起のうち１つがそれぞれ係合して安定化するように構成される。
【００３６】
封鎖ピン２は、ピンの長手軸が、第一に、凹部の長手軸１０と一致し、第二に、凹部内のストラップの２つの部分それぞれの長手軸４０と垂直であり、第三に、凹部内の２つのストラップ部分それぞれの表面（すなわち、ストラップの、端部４１および端部４２における各ストラップ部分）に平行であるように、凹部内の各ストラップ部分の間で、くさびの本体１の主軸１０の方向に、安定化くさびに係合され得る。
【００３７】
さらに、ストラップの各部分は、このとき、それぞれその端部４１および端部４２において、くさび１に固定される。この封鎖は、ピンと、凹部１２の内壁の互いに向き合う各部分との間に上記ストラップ部分をクランプすることによって達成できる。
【００３８】
ピン２による、ストラップ４の２つの部分のこの封鎖を図示するために、図５Ａ、図６Ａ、および図７Ａの、凹部の内部空間（ピン２を受け止める）に相当する中央部は、同じ図におけるくさびの本体１の断平面に対して９０度を成す断平面に沿って示される。このため、図５Ａ、図６Ａ、および図７Ａは、中央に、上記ストラップの端部４１および端部４２それぞれにおけるストラップ４０の部分４１ａおよび部分４２ａの断面図を示す。
【００３９】
一実施形態において、ストラップのこれらの２つの端部部分４１ａおよび端部部分４２ａは、くさび１に設けられた凹部１２を互いに反対方向に貫通し、それによって、上記凹部において交差するとともにコード４ａおよびコード４ｂを形成し得る。この実施形態は、図に示されているが、これに限定されない。実際、安定化の対象である椎骨の棘突起との別の係合形態を取るならば、また、安定化くさびが別の形状を取るならば、ストラップの２つの端部部分４１ａおよび端部部分４１ｂは、通路１３および通路１４を通って、ひいては凹部１２を通って、互いに平行に延び得るであろう。特に、このような実施形態においては、ストラップは、１つのコードしか形成しないであろうため、２つのストラップ（すなわち、各椎骨につき１つ）が、同一のくさびに用いられるであろう。
【００４０】
通路１３および通路１４を通す挿入処置を容易にするために、ストラップの端部４１および端部４２は、例えば、超音波溶接を用いた処理、材料の追加、チタニウムまたは他の任意の適した材料で作られた末端部、または他の任意の同等の手段、によって強化されてもよい。
【００４１】
可撓リンク４の封鎖手段および固定手段は、ピン２およびネジ３を備えており、安定化くさび１の背面を介して設置されることが有利である。この配置により、外科医が切開の規模を絶対最小値に縮小し、その結果、周辺の生体組織（特に背部の筋肉）の完全な状態を維持することが可能になる。
【００４２】
可撓リンク４が設置され、適した道具を用いて張力を掛けられた後（処置は本明細書の関連では記載しない）、封鎖ピン２は、凹部１２の、可撓リンク４の２つの端部間に挿入される。ピン２の挿入により、ピン２の外周面と凹部１２の向かい合う内壁との間において可撓リンク４の一部がクランプされ、可撓リンク４が安定する。可撓リンク４のこの圧縮のおかげで、可撓リンク４は、通路１３、通路１４、および通路１７中で摺動することができなくなる。このあと、図５Ａおよび図５Ｂに示すように、ピン２が凹部１２の雌ネジ山を設けられた部分１１に完全に挿入されたら、固定ネジ３は、例えば手作業で（ツールホルダを用いて、または用いずに）凹部１２に係合される。この処置は、図６Ａおよび図６Ｂに図示される。ネジ３の機能は、凹部１２において、封鎖ピン２の係合を（軸方向に）固定することである。
【００４３】
封鎖ピン２を設置する方法においては、インプラントホルダ５および挿入棒６（図３および図４に示される）を利用する。インプラントホルダ５は、例えば中空管である。つまり、インプラントホルダ５は、内部導管５２を有する管状の本体を有する。導管５２は、例えば、封鎖ピン２の最大直径よりも僅かに大きい内径を有する一定の円形断面を有する。
【００４４】
管５の端部のうち１つにおいて、導管５２への入口に雌ネジ山５３を設け得る。同様に、把持手段５４は、示されているように、管５の周辺の溝付きの環状であってもよく、管５のこの入口端部に設け得る。
【００４５】
管５には、他端において、安定化くさび１の雌ネジ山１１と連携する雄ネジ山５１が設けられる。したがって、インプラントホルダ５は、封鎖ピン２を凹部１２に挿入するために、内部導管５２が凹部２の長手軸１０と位置合わせされた状態、つまり凹部１２と平行な状態で、安定化くさび１にねじ込まれ得る。
【００４６】
このため、ピン２は、例えば、弾力性のあるアダプタ（図示せず）を用いて、容易に取り外し可能なかたちで挿入棒６の端部に固定され得る。当該アダプタの詳細な説明は、機能の原理を明瞭に理解するのには必要ない。
【００４７】
挿入棒６、および、挿入棒６の端部に取り外し可能に固定される円錐形のピン２を、インプラントホルダ５の導管５２に差し込む。挿入棒６には、図示されるように、溝付きの先端６１等の把持手段の下方に雄ネジ山が設けられている。このネジ山（図示せず）は、インプラントホルダ５の雌ネジ山５３と連携する。このようにして、挿入棒６の、インプラントホルダ５の導管５２への挿入およびその後のねじ込みによって、円錐形のピン２をくさび１の凹部１２に押し込む。このようにして、ピン２は、上述されたように、挿入棒をインプラントホルダにねじ込むことによって、凹部１２の円錐形であるとともにねじ山が付けられていない部分に係合され得る。挿入棒がインプラントホルダに完全にねじ込まれた後、ピン２は、凹部１２の円錐形の部分に完全に係合される。このとき、ピン２は、可撓リンク４を凹部の内壁に対してクランプすることによって、凹部の内壁と係合する。このクランプに起因して組み紐が潰れることにより、凹部の内壁に対するピンの係合に、ごく僅かではあるが、幾分かの弾力性がもたらされる。
【００４８】
その後、インプラントホルダ５は、任意で挿入棒をインプラントホルダから回して外した後（必須ではない）、くさび１から回して外され得る。その後、ピン２は、凹部１２のねじ山が付けられていない円錐形の部分に残っている挿入棒６の端部から自動的に外れる。このために、ピン２が挿入棒２の端部６２に弾力的に接続される力は、凹部１２のねじ山が付けられていない円錐形の部分の内壁にピンが完全に係合する際に当該内壁によってピン２に加えられるクランプ圧よりも小さくなるように調整される。
【００４９】
ピン２を凹部１２に挿入する手順中、外科医は、ストラップ４のコード４ａおよび４ｂが安定化の対象である椎骨の棘突起の周囲に係合された状態で、特にインプラントホルダ５の把持部分を用いることにより、安定化くさび１をある位置に固定することができる。このように、インプラントホルダは、可撓リンク４の封鎖ピンを挿入する重要なステップにおいて安定化くさびを椎骨に対して固定し続けるように機能するのと同時に、インプラントホルダの内部導管５２の中を摺動してインプラントホルダにねじ込む棒６によってピンを挿入するためのガイドとしても機能する。
【００５０】
インプラントホルダ５がくさび１から分離されたら（このため、くさび１は既に椎骨を安定化させる状態にある）、固定ネジ３は、図６Ａおよび図６Ｂに示されるように、くさびに設けられた凹部１２の雌ネジ山を設けられた部分１１に係合され得る。なお、このステップにおいて、可撓リンクは、図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、端部部分４１ａおよび端部部分４２ａを凹部１２の内壁のうち向かい合う部分に対してクランプすることによって、ピン２によってすでに封鎖されている。
【００５１】
ネジ３および円錐形のピン２により、可撓リンク４に掛けられるクランプ圧を力またはトルクを測定するための装置によらずに制御することが可能になる。
【００５２】
このために、円錐形のピン２の長手方向に沿った長さは、ピン２が上述の技術にしたがって挿入される際に、ピン２の平面接触面２２が安定化くさび１の雌ネジ山を設けられた穴１１の皿穴のごく僅かに上方にあるように調整される。このあと、図７Ａおよび図７Ｂに示されるように、ネジ３の平面圧迫面３２は、雌ネジ山を設けられた穴１１の皿穴に当接するため、円錐形のピン２の平面接触面２２に対し、背面端部において当接する。
【００５３】
ネジ３は、雌ネジ山を設けられた穴１１に、例えば手作業で、またはネジ回し（例えば六角頭を有するネジ回し）を用いてねじ込まれる。クランプネジの平面３２が封鎖ボルトの接触面２２に接触する際、クランプネジは、クランプネジの平面３２が肩を形成する雌ネジ山を設けられた穴１１の皿穴に接触するまで、封鎖ピン２をさらに凹部１２の中に押し込む。そこで、円錐形のピン２の軸方向の前進がこの肩によって妨げられ、そのため、たとえ外科医がネジ回しを用いてクランプネジ３上にトルクを掛け続けようとしても、円錐形のピン２が可撓リンク４に対して加える圧力がそれ以上増えることは絶対にない。
【００５４】
この位置において、ネジ３は、例えば、患者の日常の動きによって可撓リンク４に加えられる張力の影響下において、ピン２を凹部１２から離れさせようとする傾向があるであろうピン２のいかなる動きをも妨げる。これが、本発明の諸実施形態の原理に基づくネジ３の固定機能である。この機能は、欧州特許第２１９２８６３号文献および欧州特許第２３０３１６３号文献に記載のネジの機能とは根本的に異なることが理解される。ネジ３は、円錐形のピン２と連携して用いられる。円錐形のピンは、機能的および構造的な点において、これらの文献に記載のインプラントの可動部品とは根本的に異なる。本発明の諸実施形態に係る封鎖ピンの機能の独創性は、ピンの移動方向にある。この移動方向は、ピンがストラップ４の表面およびくさびに設けられた凹部１２の内壁を圧迫する力の方向に対して直角である。
【００５５】
安定化くさび１は、ポリマー（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ））で作られてもよい。安定化くさび１は、棒状の原料または塊状の原料から、射出成形、３Ｄプリントまたは任意の他の同等技術によって機械加工することによって得られ得る。
【００５６】
円錐形の封鎖ピン２は、好ましくは、機械的強度および生体適合性の理由から選択されるチタニウム合金で作られる。円錐形の封鎖ピン２は、可撓リンクの張力を掛けられたストラップ部分間の通過を容易にするために、より細くなった端部において丸みを帯びた端部を設けている。丸みを帯びた端部は、例えば、棒状の原料から機械加工することによって得られ得る。
【００５７】
また、クランプおよび固定ネジ３は、同様の理由および同様の利点から、チタニウム合金で作られてもよい。クランプおよび固定ネジ３は、棒状の原料から機械加工によって得られ得る。
【００５８】
可撓リンク４は、好ましくは組み紐型の織物として製造される。既に上述したように、可撓リンクの端部を硬化して、それにより、握りやすくしたり、安定化くさび１の本体に設けられた通路１３、通路１４、および通路１７を通って誘導しやすくし得る。
【００５９】
本発明は、特に、動的安定化くさびはストラップの表面に対して垂直に（すなわち、横方向に）動く部分を有さないという意味で、欧州特許第２１９２８６３号文献に記載された発明とは異なる。当該文献とは反対に、ピンは、後方アプローチの軸にのみ沿って移動する。また、本明細書に記載の解決策は、ストラップ４の封鎖ピン２の安全性（適切な位置での固定）をもたらす固定ネジ３を取り付けることを可能にする。また、固定ネジ３は、凹部１２におけるピン２の軸方向の移動の制御によって、加えられる圧力の制御を可能にする。また、このネジは、後方アプローチの軸の方向に沿って設置されるとともにクランプされる。
【００６０】
換言すれば、また、記載された諸実施形態の主な利点に従えば、外科医側の行為、および可動部品の移動は、横方向には行われない。すべては、後方アプローチの軸に沿って行われる。
【００６１】
本発明は、本願の詳細な説明および図面において、特に、有利な諸実施形態について説明されるとともに図示された。しかしながら、本発明は、提示された諸実施形態に限らない。他の変形例および諸実施形態は、当業者が本明細書および添付図面を読むことにより、推論し、実施してもよい。
【００６２】
特許請求の範囲において、用語「備える（comprises）」または「有する（has）」は、他の要素または他のステップを排除するものではない。開示されるおよび／または権利を主張されるさまざまな特徴は、好都合なように組み合せられてもよい。明細書または種々の従属クレームにおけるそれらの存在は、この実現性を排除するものではない。参照符号は、本発明の範囲を限定するものと理解されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
本発明の他の特徴および利点は、以下の説明を読むことによって明瞭になるであろう。利点は、単に例示として挙げられており、添付図面を参照して読まれるべきである。
【図１】諸実施形態に係る椎間インプラントの一部の三次元分解図である。
【図２】諸実施形態に係る組み立てられたインプラントの、後方アプローチの軸に沿った正面図である。
【図３】諸実施形態に係る椎間インプラントの一部および付随するインプラントホルダの三次元分解図である。
【図４】は、諸実施形態に係る、インプラントに取り付けられたインプラントホルダを有する椎間インプラントの一部および封鎖ピンのための挿入棒の三次元分解図である。
【図５Ａ】図５Ａは、諸実施形態に係る、ストラップおよび差し込まれた封鎖ピンを有する安定化くさびの断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、諸実施形態に係る、ストラップおよび差し込まれた封鎖ピンを有する安定化くさびの三次元断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図５Ａと同一の図であり、さらに、くさびの凹部の入口に係合された固定ネジを示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図５Ｂと同一の図であり、さらに、くさびの凹部の入口に係合された固定ネジを示す。
【図７Ａ】図７Ａは、図５Ａと同一の図であり、さらに固定位置における固定ネジを示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図５Ｂと同一の図であり、さらに固定位置における固定ネジを示す。
【図１】
2019505354.tif 000003
【図２】
2019505354.tif 000004
【図３】
2019505354.tif 000005
【図４】
2019505354.tif 000006
【図５Ａ】
2019505354.tif 000007
【図５Ｂ】
2019505354.tif 000008
【図６Ａ】
2019505354.tif 000009
【図６Ｂ】
2019505354.tif 000010
【図７Ａ】
2019505354.tif 000011
【図７Ｂ】
2019505354.tif 000012
【国際調査報告】
2019505354.tif 000013
2019505354.tif 000014
2019505354.tif 000015
2019505354.tif 000016