(57)【要約】本発明は、組織アブレーションを監視および制御するためのシステムである。システムは、アブレーションデバイスを用いたアブレーション手技中に受信されるアブレーションフィードバックに基づいて、アブレーションデバイスの電極アレイからのエネルギー放出を選択的に制御するように構成されているコントローラを含む。コントローラは、アブレーション手技中、フィードバックデータを１つ以上のセンサから受信するように構成され、フィードバックデータは、アブレーションデバイスの電極アレイの動作および電極アレイに隣接する組織のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上の測定値を備えている。コントローラは、受信されるフィードバックデータに応答して、アブレーションデバイスの電極アレイからのエネルギー放出を制御するためのアブレーションパターンを発生させるようにさらに構成されている。
2019505308.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織アブレーションを監視および制御するためのシステムであって、前記システムは、コントローラを備え、
前記コントローラは、アブレーションデバイスを用いたアブレーション手技中に受信されるアブレーションフィードバックに基づいて、前記アブレーションデバイスの電極アレイからのエネルギー放出を選択的に制御するように構成され、前記コントローラは、ハードウェアプロセッサを備え、前記プロセッサは、前記プロセッサによって実行可能な命令を含むメモリに結合されており、前記命令は、
前記アブレーション手技中、フィードバックデータを１つ以上のセンサから受信することであって、前記フィードバックデータは、前記アブレーションデバイスの前記電極アレイの動作と前記電極アレイに隣接する組織とのうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上の測定値を備えている、ことと、
前記受信されるフィードバックデータに応答して、前記アブレーションデバイスの前記電極アレイからのエネルギー放出を制御するためのアブレーションパターンを発生させることと
を前記コントローラに行わせる、システム。
【請求項２】
前記測定値は、アブレーション期間中の経過時間、前記アブレーションデバイスの前記電極アレイの１つ以上の伝導性ワイヤに関連付けられた電気伝導性または複素インピーダンス、前記１つ以上の伝導性ワイヤに供給される電流、前記電極アレイに隣接する組織の温度、前記電極アレイに隣接する組織のフォトニック特性、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記システムは、アブレーション手技中、測定値を得るように構成されている温度センサ、電圧センサ、信号検出器、およびインピーダンスセンサのうちの少なくとも１つをさらに備えている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記システムは、前記フィードバックデータを受信するように構成されているアブレーション追跡インターフェースモジュールをさらに備えている、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記アブレーションパターンは、前記電極アレイの複数の伝導性ワイヤからの選択された１つ以上の伝導性ワイヤであって、前記選択された１つ以上の伝導性ワイヤは、前記電極アレイからのエネルギー放出のための電流を受け取る、選択された１つ以上の伝導性ワイヤと、選択された１つ以上の伝導性ワイヤに供給されるべき電流のレベルと、電流が選択された１つ以上の伝導性ワイヤに供給されるべき経過時間の長さと、電流が選択された１つ以上の伝導性ワイヤに供給されるべき１つ以上の間隔と、それらの組み合わせとのうちの少なくとも１つを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記アブレーションデバイスの前記電極アレイは、電流を独立して受け取るように構成されている複数の独立伝導性ワイヤを備えている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記アブレーションパターンは、前記複数の伝導性ワイヤのうちの選択された１つのものまたは選択された２つ以上のものの組を備え、前記複数の伝導性ワイヤのうちの前記選択された１つのものまたは前記選択された２つ以上のものの組は、エネルギーの放出をもたらし、前記電極アレイの一部に対応し、それによって、隣接する組織の標的化アブレーションをもたらす、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記アブレーションパターンの発生は、リアルタイムまたはほぼリアルタイムで前記フィードバックデータを処理することと、前記処理されたフィードバックデータに基づいてアブレーションステータスマッピングを発生させることとを含み、前記アブレーションステータスマッピングは、アブレーションを現在受けている組織、または受けていた組織の状態の推定値を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記アブレーションステータスマッピングの発生は、少なくとも以下の式に従う前記フィードバックデータの処理を含み、
（ｔ，ｓ，ｉｎｉｔ＿ｌｏｃａｌ＿Ｚ［］，ｉｎｉｔ＿ｇｌｏｂａｌ＿Ｚ［］，
ｃｕｒｒｅｎｔ＿ｌｏｃａｌ＿Ｚ［］，ｃｕｒｒｅｎｔ＿ｇｌｏｂａｌ＿Ｚ［］，
ｘ，ｙ，ｚ）→Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｓｔａｔｕｓ
式中、「ｔ」は、秒単位の経過時間を示し、「ｓ」は、前記アブレーションデバイスのアブレーション端部のサイズを示し、「Ｚ」は、インピーダンスを示し、「［］」は、いくつかの伝導性ワイヤの長さを伴う配列を示し、「ｘ，ｙ，ｚ」は、組織のサブ体積の座標である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記アブレーションパターンの発生は、アブレーションステータスマッピングデータと、隣接する組織の後続標的化アブレーションのための選択的伝導性ワイヤ活性化のための１つ以上のアブレーション制御パラメータの割り当てのための電極活性化アルゴリズムとの組み合わせをさらに備えている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記システムは、アブレーションマッピングモジュールと、アブレーション幾何学形状成形モジュールとをさらに備え、前記アブレーションマッピングモジュールは、前記フィードバックデータを受信し、それを処理し、マッピングデータを前記アブレーション幾何学形状成形モジュールに伝送するように構成され、前記アブレーション幾何学形状成形モジュールは、前記マッピングデータを処理し、前記アブレーションパターンを発生させるように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記アブレーション幾何学形状成形モジュールは、前記アブレーションパターンを電極接続マルチプレクサコントローラに伝送するように構成され、前記電極接続マルチプレクサコントローラは、前記アブレーションパターンに応答して、電流を選択された１つの伝導性ワイヤまたは選択された２つ以上の伝導性ワイヤの組に供給するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６２／２９０，１０８号（２０１６年２月２日出願）の利益およびそれに対する優先権を主張し、上記出願の内容は、その全体が参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（分野）
本開示は、概して、医療デバイスに関し、より具体的には、アブレーションデバイスを監視し、アブレーションデバイスに所望の形状またはパターンでエネルギーを放出させることにより、組織空洞の周囲の辺縁組織の標的化部分のアブレーションおよび破壊のための処置を送達するようにアブレーションデバイスを制御するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
癌は、身体の他の部分に侵入または広がる潜在性のある異常細胞成長を伴う疾患群である。癌は、概して、患者の身体の特定のエリアに限られ得るか（例えば、具体的身体部分または器官に関連付けられる）、または全体を通して広がり得る、腫瘍の形態において組織の異常成長として現れる。腫瘍は、良性および悪性の両方とも、一般に、外科手術介入を介して治療および除去される。外科手術が、多くの場合、特に、癌が身体の他の部分に広がっていない場合、完全除去および治癒の最大の機会をもたらすからである。例えば、電気外科手術方法が、これらの異常組織成長を破壊するために使用されることができる。しかしながら、いくつかの事例では、外科手術単独では、全癌性組織を局所環境から適正に除去するために不十分である。
【０００４】
例えば、初期乳癌の治療は、典型的には、外科手術および補助照射の組み合わせを伴う。乳房切除術と異なり、腫瘤摘出術は、腫瘍およびその周囲の正常組織のわずかな縁（面積）のみを除去する。放射線療法は、癌の再発の機会を低下させるように、除去された腫瘍の周囲の局所環境内に留まり得る癌細胞を根絶する試みにおいて、腫瘤摘出術後に与えられる。しかしながら、術後治療としての放射線療法は、種々の欠点に悩まされる。例えば、放射線技法は、コストおよび時間がかかり、典型的には、数週間、時として、数ヶ月にわたって、複数回の治療を伴い得る。さらに、放射線は、多くの場合、意図されない損傷を標的域外側の組織にもたらす。したがって、典型的には、元々の腫瘍場所の近傍における、可能性が高い残留組織に影響を及ぼすのではなく、放射線技法は、多くの場合、皮膚、肺、および心臓に影響を及ぼす短期および長期合併症等、健康な組織に悪影響を及ぼす。
【０００５】
故に、そのようなリスクは、数週間の毎日の放射線の負担と組み合わせられるとき、一部の患者に、腫瘤摘出術の代わりに、乳房切除術を選ばせ得る。さらに、腫瘤摘出術を受けた一部の女性（例えば、最大３０パーセント（３０％））も、放射線治療の短所に起因して、全治療の完了前に、療法を停止する。これは、特に、地方または患者の放射線設備へのアクセスが限定され得る他の地域に当てはまり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
腫瘍は、良性および悪性の両方とも、一般に、外科手術介入を介して、治療ならびに破壊される。外科手術が、多くの場合、特に、癌が転移していない場合、完全除去および治癒の最大機会をもたらすからである。しかしながら、腫瘍が破壊された後、中空空洞が、残り得、この空洞を包囲し、元々の腫瘍部位を包囲する組織は、依然として、異常のままであるか、または潜在的癌性細胞であり得、外科医は、それを切除しないか、もしくは切除不能である。この包囲組織は、一般に、「周辺組織」または「周縁組織」と称され、腫瘍の再発が最も生じる可能性が高くあり得る患者内の場所である。
【０００７】
放射線療法を使用したいくつかの代替処置は、空洞性切除床内に挿入され、手技に続いて、高周波（ＲＦ）エネルギーを空洞を包囲する辺縁組織に送達するアブレーションデバイスの使用を含む。例えば、１つのタイプの提案されるアブレーションアプリケータは、外科医またはオペレータによる手動操作に基づく辺縁組織へのＲＦエネルギーの送達のための長い剛体の針ベースの電極アプリケータを含む。別のタイプのアブレーション用途は、互いに一緒に接続され、ＲＦエネルギーを送達するために傘状方式で展開可能な電極の傘型アレイを含む。
【０００８】
現在のアブレーションデバイスは、ある形態の組織アブレーションを提供し得るが、いずれも、辺縁空洞組織アブレーションを行うときに遭遇されるあらゆる必要性および状況を満たすことが証明されていない。例えば、ある事例では、非均一アブレーションを組織空洞内に生成することが望ましくあり得る。いくつかの事例では、生命に関わる器官または重要な内部／外部構造（例えば、骨、筋肉、皮膚等）が、組織空洞に近接近している場合があり、ＲＦエネルギーへのいかなる意図されない露出も、悪影響を有し得る。
【０００９】
現在のＲＦアブレーションデバイスは、アブレーション手技中、放出が生命に関わる器官または重要な内部／外部構造に到達することを効果的に防止する能力を欠いているので、ＲＦエネルギーの放出の精密な制御を提供することが不可能である。特に、長い剛体の針ベースの電極ＲＦアプリケータは、概して、外科医またはオペレータが、針場所を手動で調節し、可能性として、アブレーションを制御するために、いくつかの電極を複数回再調節することを要求し、それは、ＲＦ放出を向けることにおいて不正確度および困難度につながり得る。傘型アレイＲＦアプリケータは、傘型アレイが空洞内に収まるように設計されないこともあるという点において、それらの物理的幾何学形状によって限定される。加えて、または代替として、傘型アレイの均一な潜在的分布は、電極が互いに一緒に接続される結果、傘型アレイを物理的に移動させずに調節不可能である、組織アブレーション幾何学形状をもたらし、したがって、長い剛体の針ベースのＲＦアプリケータと類似問題をもたらす。
【００１０】
本開示のシステムは、アブレーション手技中、アブレーション進行度を監視し、さらに、アブレーションデバイスに所望の形状またはパターンでエネルギーを放出させ、標的化様式で空洞の周囲の辺縁組織の薄い縁にアブレーションおよび破壊のための処置を送達するような様式において、アブレーションデバイスを制御するために使用されることができる。
【００１１】
特に、本開示は、概して、アブレーションデバイスを用いたアブレーション手技中に受信されるアブレーションフィードバックに基づいて、アブレーションデバイスの電極アレイからのエネルギー放出を選択的に制御するように構成されるコントローラを含む。コントローラは、アブレーション手技中、フィードバックデータを１つ以上のセンサから受信するように構成される。フィードバックデータは、アブレーションデバイスの電極アレイの動作および電極アレイに隣接する組織のうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上の測定値を含む。システムは、フィードバックデータを受信するように構成されているアブレーション追跡インターフェースモジュールを含み得る。
【００１２】
フィードバックデータの測定値は、限定ではないが、アブレーション期間中の経過時間、アブレーションデバイスの電極アレイの１つ以上の伝導性ワイヤに関連付けられた電気伝導性または複素インピーダンス、１つ以上の伝導性ワイヤに供給される電流、電極アレイに隣接する組織の温度、電極アレイに隣接する組織のフォトニック特性、およびそれらの組み合わせを含み得る。故に、いくつかの実施形態では、システムは、アブレーション手技中、測定値を得るように構成されている温度センサ、電圧センサ、信号検出器、およびインピーダンスセンサのうちの少なくとも１つをさらに含み得る。
【００１３】
コントローラは、受信されるフィードバックデータに応答して、アブレーションデバイスの電極アレイからのエネルギー放出を制御するためのアブレーションパターンを発生させるようにさらに構成される。アブレーションパターンは、限定ではないが、エネルギー放出のための電流を受け取るために電極アレイの複数の伝導性ワイヤからの選択された１つ以上の伝導性ワイヤ、選択された１つ以上の伝導性ワイヤに供給されるべき電流のレベル、電流が選択された１つ以上の伝導性ワイヤに供給されるべき経過時間の長さ、電流が選択された１つ以上の伝導性ワイヤに供給されるべき１つ以上の間隔、およびそれらの組み合わせを含み得る。
【００１４】
アブレーションデバイスの電極アレイは、電流を独立して受け取るように構成されている複数の独立伝導性ワイヤを含み得る。故に、いくつかの実施形態では、アブレーションパターンは、そこからのエネルギーの放出をもたらし、電極アレイの一部に対応する複数の伝導性ワイヤのうちの選択された１つのものまたは選択された２つ以上のものの組を含み、それによって、隣接する組織の標的化アブレーションをもたらし得る。
【００１５】
アブレーションパターンの発生は、リアルタイムまたはほぼリアルタイムで、フィードバックデータを処理することと、処理されたフィードバックデータに基づいて、アブレーションステータスマッピングを発生させることとを含み得る。アブレーションステータスマッピングは、アブレートされるべき、アブレーションを現在受けている、またはアブレーションを受けた組織の状態の推定値を提供する。アブレーションステータスマッピングの発生は、少なくとも式：（ｔ，ｓ，ｉｎｉｔ＿ｌｏｃａｌ＿Ｚ［］，ｉｎｉｔ＿ｇｌｏｂａｌ＿Ｚ［］，ｃｕｒｒｅｎｔ＿ｌｏｃａｌ＿Ｚ［］，ｃｕｒｒｅｎｔ＿ｇｌｏｂａｌ＿Ｚ［］，ｘ，ｙ，ｚ）→ＡｂｌａｔｉｏｎＳｔａｔｕｓに従ったフィードバックデータの処理を含み得、式中、「ｔ」は、秒単位の経過時間を示し、「ｓ」は、アブレーションデバイスのアブレーション端部のサイズを示し、「Ｚ」は、インピーダンスを示し、「［］」は、いくつかの伝導性ワイヤの長さを伴う配列を示し、「ｘ，ｙ，ｚ」は、組織のサブ体積の座標である。
【００１６】
アブレーションパターンの発生は、アブレーションステータスマッピングデータと隣接する組織の後続標的化アブレーションのための選択的伝導性ワイヤ活性化のための１つ以上のアブレーション制御パラメータの割り当てのための電極活性化アルゴリズムとの組み合わせをさらに含み得る。故に、システムは、アブレーションマッピングモジュールと、アブレーション幾何学形状成形モジュールとを含み得、アブレーションマッピングモジュールは、フィードバックデータを受信し、それを処理し、マッピングデータを、マッピングデータを処理し、アブレーションパターンを発生させるように構成されるアブレーション幾何学形状成形モジュールに伝送するように構成される。アブレーション幾何学形状成形モジュールは、アブレーションパターンを、アブレーションパターンに応答して電流を伝導性ワイヤの選択された１つまたは２つ以上の組に供給するように構成される電極接続マルチプレクサコントローラに伝送するように構成され得る。
【００１７】
本開示のデバイス、システム、および方法は、局所環境におけるあらゆる微視的疾患が処置されることを確実にすることに役立ち得る。これは、特に、再発する傾向を有する、腫瘍の処置に当てはまる。さらに、システムが、単一アブレーションデバイスを制御し、多数のＲＦエネルギー放出形状またはプロファイルを提供することができるカスタムアブレーション成形を提供することによって、本発明のシステムは、非均一アブレーションが生じることを可能にする。これは、特に、腫瘍部位に近接近する生命に関わる器官および任意の重要な内部／外部構造（例えば、骨、筋肉、皮膚）を回避する一方、局所環境内の残留辺縁組織が処置されることを確実にするように、アブレーション形状を制御することにおいて有用である。
【００１８】
本開示のデバイスは、そのような外科手術後処置に限定されず、本明細書で使用されるように、語句「体腔」は、尿管（例えば、前立腺処置のため）、子宮（例えば、子宮アブレーションまたは子宮筋腫処置のため）、卵管（例えば、滅菌のため）等、天然体腔および通路等の非外科的に生成された空洞を含み得ることに留意されたい。加えて、または代替として、本開示の組織アブレーションデバイスは、身体および器官の種々の部分（例えば、肺、肝臓、膵臓等）内の辺縁組織のアブレーションのために使用され得、乳癌の処置に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
請求される主題の特徴および利点は、それと一貫した実施形態の以下の発明を実施するための形態から明白となり、その説明は、付随の図面を参照して検討されるべきである。
【図１】図１は、本開示による、アブレーションシステムの略図である。
【図２】図２は、図１のアブレーションシステムのアブレーションデバイス先端の斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃは、図２のアブレーションデバイス先端のより詳細な斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃは、図２のアブレーションデバイス先端のより詳細な斜視図である。
【図３Ｃ】図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃは、図２のアブレーションデバイス先端のより詳細な斜視図である。
【図４】図４は、デバイスコントローラのカスタムアブレーションシステムをより詳細に図示するブロック図である。
【図５】図５は、アブレーションデバイス先端の電極アレイの複数の伝導性ワイヤの各々の動作モードを個々に制御するために構成されるデバイスコントローラの一実施形態の上面図である。
【図６】図６Ａは、第１のモードにおけるデバイスコントローラの上面図であり、図６Ｂは、アブレーションデバイス先端の正面図であり、第１のモードで動作する電極アレイを図示する。
【図７】図７Ａは、第２のモードにおけるデバイスコントローラの上面図であり、図７Ｂは、アブレーションデバイス先端の正面図であり、第２のモードで動作する電極アレイを図示する。
【図８】図８Ａ−８Ｅは、図１のアブレーションデバイスの遠位先端の斜視図であり、種々の電極アレイ構成を図示する。
【図９】図９は、図１のアブレーションデバイスの遠位先端の側面図であり、いくつかの臨床軸または側面を含む。各臨床軸または側面は、１つ以上の独立して接続された電極を含み、それは、異なる機能ならびに電流独立駆動および／または測定を可能にする。
【図１０−１】図１０−１０Ｄは、印加デバイスの遠位先端の側面および斜視図であり、図１１の異なる臨床軸または側面を図示する。
【図１０−２】図１０−１０Ｄは、印加デバイスの遠位先端の側面および斜視図であり、図１１の異なる臨床軸または側面を図示する。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本開示による適用デバイスの遠位先端の斜視図であり、遠位先端に結合され、伝導性ワイヤのうちの少なくとも１つからのエネルギーの放出を遮断するように構成される非伝導性キャップ部材を図示する。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａの遠位先端の正面図であり、非伝導性キャップ部材によるエネルギー放出の妨害によって決定付けられるような特定のパターンにおける遠位先端からのエネルギー放出を図示する。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、図１１Ａの遠位先端の正面図であり、非伝導性キャップ部材の回転移動を図示する。
【図１２】図１２は、本開示による、アブレーションデバイスの分解斜視図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、図１２のアブレーションデバイスの遠位先端の一実施形態の正面図であり、遠位先端内に形成される１つ以上のチャンバを図示する。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、線Ａ−Ａに沿って得られた図１２のアブレーションデバイスの一実施形態の断面図であり、遠位先端内のチャンバの少なくとも２つを図示する。
【図１４Ａ】図１４Ａは、ネックから回転楕円体に向かう方向における遠位先端の背面図であり、遠位先端の空洞の中の図を提供し、さらに、それを通る流体の通過を制御するためのチャンバ毎の収縮可能／拡張可能開口を図示する。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、収縮可能／拡張可能開口のうちの１つに結合され、開口の収縮／拡張を制御するように構成される例示的制御部材を図示する。
【図１５】図１５は、図１２のアブレーションデバイスの断面図であり、各チャンバ内にあり、入口ポートの中への流体の通過およびチャンバ内の１つ以上の穿孔を通した遠位先端の外部表面への流体の後続通過を制御することを可能にするように、入口ポートに対して移動するように構成される移動可能プランジャを図示する。
【図１６】図１６および１７は、それぞれ、本開示による、デバイスコントローラの一実施形態の斜視および分解斜視図である。
【図１７】図１６および１７は、それぞれ、本開示による、デバイスコントローラの一実施形態の斜視および分解斜視図である。
【図１８】図１８は、本開示による、アブレーションデバイスの別の実施形態の分解斜視図である。
【図１９】図１９は、図１８のアブレーションデバイスの平面図であり、互いから分離されたデバイスの２つの半体を図示し、各々の外部表面を示す。
【図２０】図２０は、図１８のアブレーションデバイスの平面図であり、互いから分離されたデバイスの２つの半体を図示し、各々の内部表面を示す。
【図２１】図２１Ａおよび２２Ｂは、デバイスの第１の半体の回転楕円体の拡大図であり、外部および内部表面をそれぞれ示し、回転楕円体の近位および遠位ポートを通って延びる第１および第２の伝導性ワイヤの特定の配置をさらに図示する。
【図２２】図２２Ａおよび２２Ｂは、それぞれ、デバイスの第２の半体の回転楕円体の拡大図であり、外部および内部表面を示し、回転楕円体の近位および遠位ポートを通って延びる第３および第４の伝導性ワイヤの特定の配置をさらに図示する。
【図２３】図２３は、図１８のアブレーションデバイスの概略図であり、コントローラによって制御される、デバイスの遠位部分の内部チャンバ内の親水性挿入体への潅注ポンプからの流体の送達を図示する。
【図２４】図２４は、ＲＦアブレーション手技中の温度データの収集のための温度プローブ（または任意の他の別個の監視デバイス）をアブレーションデバイスの遠位部分に対して所望の部分に保持するための取り外し可能搭載部の斜視図である。
【図２５】図２５は、温度プローブをアブレーションデバイスの遠位部分に対して保持するための取外可能搭載部の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本開示の完全な理解のために、前述の図面と併せて、添付の請求項を含む、以下の発明を実施するための形態を参照されたい。本開示は、例示的実施形態に関連して説明されるが、本開示は、本明細書に記載される具体的形態に限定されないことが意図される。種々の省略および均等物の代用が、状況が示唆または好都合と見なし得る場合、検討されることを理解されたい。
【００２１】
概要として、本開示は、概して、アブレーションデバイスを監視および制御し、アブレーションデバイスに、組織空洞の周囲の辺縁組織の標的化部分のアブレーションおよび破壊のための処置を送達するように、エネルギーを所望の形状またはパターンで放出させるためのシステムを対象とする。
【００２２】
特に、本開示は、概して、アブレーションデバイスを用いたアブレーション手技中に受信されるアブレーションフィードバックに基づいて、アブレーションデバイスの電極アレイからのエネルギー放出を選択的に制御するように構成されるコントローラを含む。コントローラは、アブレーション手技中、フィードバックデータを１つ以上のセンサから受信するように構成される。フィードバックデータは、アブレーションデバイスの電極アレイの動作と電極アレイに隣接する組織とのうちの少なくとも１つに関連付けられた１つ以上の測定値を含む。コントローラは、受信されるフィードバックデータに応答して、アブレーションデバイスの電極アレイからのエネルギー放出を制御するためのアブレーションパターンを発生させるようにさらに構成される。
【００２３】
本開示のデバイス、システム、および方法は、局所環境内のあらゆる微視的疾患が処置されることを確実にすることに役立ち得る。これは、特に、再発する傾向を有する腫瘍の処置に当てはまる。さらに、システムが、単一アブレーションデバイスを制御し、多数のＲＦエネルギー放出形状またはプロファイルを提供することができるカスタムアブレーション成形を提供することによって、本発明のシステムは、非均一アブレーションが生じることを可能にする。これは、特に、腫瘍部位に近接近する生命に関わる器官および任意の不可欠な内部／外部構造（例えば、骨、筋肉、皮膚）を回避する一方、局所環境内の残留辺縁組織が処置されることを確実にするように、アブレーション形状を制御することにおいて有用である。
【００２４】
本開示のデバイスは、そのような外科手術後処置に限定されず、本明細書で使用されるように、語句「体腔」は、天然体腔と、尿管（例えば、前立腺処置のため）、子宮（例えば、子宮アブレーションまたは子宮筋腫処置のため）、卵管（例えば、滅菌のため）等の通路等の非外科的に生成された空洞とを含み得ることに留意されたい。
【００２５】
図１は、患者１２内の腫瘍除去手技中、周縁組織の標的化アブレーションを提供するためのアブレーションシステム１０の略図である。アブレーションシステム１０は、概して、プローブを含むアブレーションデバイス１４を含み、プローブは、遠位先端または部分１６と遠位先端１６が接続される細長いカテーテルシャフト１７とを有する。カテーテルシャフト１７は、概して、流体送達管腔を含む非伝導性の細長い部材を含み得る。アブレーションデバイス１４は、電気接続（図２に示される電気線３４）を経由してデバイスコントローラ１８およびアブレーション発生器２０に結合され、流体接続（図２に示される流体線３８）を経由して潅注ポンプまたは点滴装置２２にさらに結合され得る。
【００２６】
本明細書により詳細に説明されるであろうように、デバイスコントローラ１８は、カスタムアブレーション成形（ＣＡＳ）システム１００をさらに含み得、ＣＡＳシステム１００は、アブレーションデバイス１４からのカスタムユーザ定義アブレーション幾何学形状またはプロファイルの生成を含むカスタムアブレーション成形をユーザに提供するように構成される。ある場合、デバイスコントローラ１８は、アブレーションデバイス１４内に格納され得る。アブレーション発生器２０は、患者１２の皮膚に取り付けられる戻り電極１５に接続され得る。
【００２７】
本明細書により詳細に説明されるであろうように、アブレーション治療中、アブレーション発生器２０は、概して、デバイスコントローラ１８によって制御されるように、ＲＦエネルギー（例えば、高周波（ＲＦ）範囲（例えば、３５０〜８００ｋＨｚ）の電気エネルギー）をアブレーションデバイス１４の電極アレイに提供し得る。同時に、生理食塩水も、遠位先端１６から解放され得る。ＲＦエネルギーは、患者１２の血液および組織を通して戻り電極１１２に進行し、プロセスにおいて、活性化された電極アレイの部分に隣接する組織の領域をアブレートする。
【００２８】
図２は、アブレーションデバイス１４の遠位部分または先端１６の斜視図である。遠位先端１６は、ネック部分２４と、ネック２４から遠位に延びている略回転楕円体２６とを含み得る。いくつかの実施形態では、回転楕円体２６は、縮小された状態と拡張された状態との間を遷移するように構成され得ることに留意されたい。例えば、回転楕円体２６は、回転楕円体２６の展開された構成サイズ（例えば、赤道直径）と比較して低減されたサイズ（例えば、赤道直径）を有する送達構成に縮小可能であり得る。いくつかの例では、回転楕円体２６は、送達および遷移の間、略扁長楕円体であり、展開中、回転楕円体形状である。他の実施形態では、回転楕円体２６は、剛体であり得、したがって、初期設定形状を維持し得る。
【００２９】
いくつかの例では、回転楕円体２６は、内部表面、外部表面、または外部および内部表面の両方のうちの少なくとも一部上の層として、非伝導性材料（例えば、ポリアミド）を含む。他の例では、回転楕円体２６は、非伝導性材料から形成される。加えて、または代替として、回転楕円体２６材料は、エラストマ材料または形状記憶材料を含むことができる。
【００３０】
いくつかの例では、回転楕円体２６は、約８０ｍｍ以下の直径（例えば、赤道直径）を有する。ある実装では、展開された構成における遠位先端の回転楕円体２６は、赤道直径２．０ｍｍ〜６０ｍｍ（例えば、５ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍ、１６ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍ、３５ｍｍ、４０ｍｍ、５０ｍｍ、および６０ｍｍ）を有する。外科手術手技に基づいて、回転楕円体２８の可縮性は、遠位先端が標準的シース（例えば、８Ｆ導入器シース）を使用して送達されることを可能にすることができる。
【００３１】
アブレーションデバイス１４の遠位先端１６は、その上に位置付けられる電極アレイをさらに含む。電極アレイは、少なくとも１つの伝導性部材２８を含む。図に図示されるように、電極アレイは、少なくとも８つの伝導性部材２８を含む。故に、電極アレイは、複数の伝導性部材２８を含み得る。複数の伝導性部材２８は、遠位先端１６内部で延び、チャネル３２を通り、回転楕円体２６の外部表面に沿って延びている。伝導性部材２８は、遠位先端１６の縦方向長に沿って延び、互いから半径方向に間隔を置かれる（例えば、等距離で間隔を置かれる）。これらの伝導性部材は、ＲＦエネルギーをアブレーション発生器から伝送し、これらの伝導性部材は、任意の好適な伝導性材料（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、またはアルミニウム等の金属）から形成されることができる。いくつかの例では、伝導性部材２８は、金属ワイヤである。故に、説明を容易にするために、伝導性部材は、以降、「伝導性ワイヤ２８」と称されるであろう。
【００３２】
図示されるように、伝導性ワイヤ２８のうちの１つ以上のものは、残りの伝導性ワイヤ２８のうちの１つ以上のものから電気的に絶縁されることができる。この電気的絶縁は、アブレーションデバイス１４のための種々の動作モードを可能にする。例えば、アブレーションエネルギーは、双極モード、単極モード、または双極および単極の組み合わせモードで１つ以上の伝導性ワイヤ２８に供給され得る。単極モードでは、アブレーションエネルギーは、図１を参照して説明されるように、アブレーションデバイス１４上の１つ以上の伝導性ワイヤ２８と戻り電極１２との間に送達される。双極モードでは、エネルギーは、伝導性ワイヤ２８のうちの少なくとも２つの間に送達される一方、少なくとも１つの伝導性ワイヤ２８は、中立のままである。言い換えると、少なくとも１つの伝導性ワイヤは、エネルギーを少なくとも１つの伝導性ワイヤ２８上で送達しないことによって、接地された伝導性ワイヤ（例えば、電極）として機能する。
【００３３】
電極アレイは、複数の伝導性ワイヤ２８のための支持を提供するように構成される１つ以上の安定化部材３０をさらに含み得る。１つ以上の安定化部材３０は、概して、回転楕円体２６を囲むように遠位先端１６の表面（例えば、外部または内部）に沿って延びている。安定化部材３０は、いくつかの例では、１つ以上の伝導性ワイヤ２８に電気的に接続することができる。他の例では、安定化部材３０は、非伝導性である。安定化部材３０は、好適に剛な材料（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、またはアルミニウム等の金属）から形成されることができる。いくつかの実装では、安定化部材３０は、回転楕円体２６の一部と一体型であることができる（例えば、リブ材として）。遠位先端１６は、概して、１つ以上の安定化部材とともに示されるが、いくつかの実装では、遠位先端１６は、安定化部材がない。
【００３４】
示されるように、遠位先端１６は、電気線３４および流体線３８を介して、それぞれ、アブレーション発生器２０および／または潅注ポンプ２２に結合され得る。電気線３４および流体線３８の各々は、関連付けられた線をアブレーション発生器２０および潅注ポンプ２２上のそれぞれのインターフェースと結合するように構成されるアダプタ端部３６、４０を含み得る。いくつかの例では、アブレーションデバイス１４は、デバイスコントローラ１８としての役割を果たし、アブレーション発生器２０およびアブレーションデバイス１４と電気連通するユーザスイッチまたはインターフェース１９をさらに含み得る。スイッチ１９は、ユーザに、本明細書により詳細に説明されるであろうように、デバイス１４のアブレーション出力の制御に関する種々のオプションを提供することができる。例えば、デバイスコントローラ１８としての役割を果たし得るスイッチ１９は、ＣＡＳシステム１００を含み得、ＣＡＳシステム１００は、ユーザがカスタムユーザ定義アブレーション幾何学形状またはプロファイルを生成するためのカスタムアブレーション成形制御を提供することと、放出のタイミング（例えば、時間の長さ、間隔等）およびＲＦエネルギー浸透の深度の制御等の特定のアブレーションパラメータを制御することとを行うように構成される。いくつかの実施形態では、スイッチ１９は、１つ以上の個々の伝導性ワイヤまたは指定された伝導性ワイヤの組み合わせが、事前に選択された持続時間または所望の持続時間にわたって励起されるように、アブレーション発生器２０からのエネルギー送達を制御するように構成され得る。
【００３５】
図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃは、より詳細な図２の遠位先端１６の斜視図である。図２および３Ａ−３Ｃに示されるように、伝導性ワイヤ２８は、遠位先端１６内部の管腔４２を通って延びる。例えば、伝導性ワイヤ２８の各々は、ネック２７の管腔４２に進入し、遠位先端の最遠位部分における中心チャネル３２、または複数の近位ポート４４のうちの１つのいずれかを通して遠位先端から退出する前に、遠位先端部分１６を通って延びる。いくつかの例では、遠位先端１６の壁を通って延びる、複数の遠位ポート４６は、チャネル３２の周囲に位置付けられる。複数の近位ポート４４も、遠位先端１６の壁を通って延びることができる。これらの近位ポート４４は、遠位先端１６の回転楕円体２６とネック２４との間の合流点に近接近して（例えば、少なくとも５ｍｍ以内、少なくとも３ｍｍ以内、少なくとも１ｍｍ以内、０．５ｍｍ以内、０．４ｍｍ以内、または０．２ｍｍ以内）遠位先端１６の周囲に位置付けられることができる。ある場合、近位ポート４４および遠位ポート４６の数は、伝導性ワイヤ２８の数と等しい。
【００３６】
いくつかの例では、各伝導性ワイヤ２８は、異なる遠位ポート４６を通って延びることができ、それは、伝導性ワイヤ２８が互いから電気的に絶縁されたままであることを可能にする。他の例では、１つ以上の伝導性ワイヤは、同一遠位ポート４６を通って延びることができる。
【００３７】
遠位ポート４６を通過すると、各伝導性ワイヤ２８は、遠位先端１６の外部表面に沿って延びていることができる。いくつかの例では、外部表面に沿って延びている伝導性ワイヤ２８の長さは、回転楕円体２６の長さの少なくとも２０％（例えば、少なくとも、５０％、６０％、７５％、８５％、９０％、または９９％）である。伝導性ワイヤ２８は、次いで、対応する近位ポート４４を通して、遠位先端１６の管腔４２に再進入することができる。例えば、図３Ｃに示されるように、伝導性ワイヤ２８（１）は、遠位ポート４６（１）を通過し、遠位先端１６の外部表面の長さに沿って延び、関連付けられた近位ポート４４（１）を通過し、遠位先端１６の管腔４２の中に入る一方、伝導性ワイヤ２８（２）は、それが関連付けられた近位および遠位ポート４４（２）、４６（２）を通過するという点において、伝導性ワイヤ２８（１）から電気的に絶縁される。
【００３８】
いくつかの例では、各伝導性ワイヤ２８は、異なる関連付けられた近位ポート４４を通って延びることができ、それは、伝導性ワイヤ２８が互いから電気的に絶縁されたままであることを可能にする。他の例では、１つ以上の伝導性ワイヤは、同一近位ポートを通って延びることができる。しかし、特に、図２１Ａ−２１Ｂおよび２２Ａ−２２Ｂに図示されるデバイス１４ａを参照して本明細書により詳細に説明されるであろうように、個々の伝導性ワイヤは、複数の近位および遠位ポートを通って延びることができる。
【００３９】
図４は、デバイスコントローラ１８のカスタムアブレーション成形（ＣＡＳ）システム１００を図示する、ブロック図である。本明細書に前述されるように、電極アレイは、電気的に絶縁され、互いから独立した複数の伝導性ワイヤ２８から成る。この設計は、各伝導性ワイヤ２８がアブレーション発生器２０からの電流の形態のエネルギーを受け取り、それに応答して、ＲＦエネルギーを放出することを可能にする。デバイスコントローラ１８は、ＣＡＳシステム１００を介して、伝導性ワイヤの各々への電流の供給を選択的に制御するように構成される。
【００４０】
ＣＡＳシステム１００は、ユーザインターフェース１０２、アブレーション追跡インターフェースサブシステム１０４、アブレーションマッピングサブシステム１０６、アブレーション幾何学形状成形サブシステム１０８、電極接続乗算器コントローラ１１０、および電極接続マルチプレクサコントローラ１１２のうちの１つ以上のものを含む。破線接続（ユーザインターフェース１０２および電極接続乗算器コントローラ１１０および電極接続マルチプレクサコントローラ１１２間）は、通常動作中、使用されないか、または使用のために意図されないフェイルセーフおよび帯域外制御線を示すことに留意されたい。しかしながら、構成要素のうちの１つ以上のものが意図されるような動作に失敗する場合、ユーザは、そのような構成要素を無効にし、１つ以上の伝導性ワイヤ２８の活性化を直接制御し得る。
【００４１】
前述のように、電極アレイ（例えば、電気的に絶縁され、互いから独立した複数の伝導性ワイヤ）の特定の設計は、各伝導性ワイヤがアブレーション発生器２０から電流の形態でエネルギーを受け取り、それに応答して、ＲＦエネルギーを放出することを可能にする。特に、デバイスコントローラ１８は、個々の伝導性ワイヤまたは伝導性ワイヤの指定された組み合わせが、電極アレイの対応する部分の活性化（例えば、ＲＦエネルギーの放出）をもたらすように制御されることを可能にする。
【００４２】
いくつかの実施形態では、デバイスコントローラ１８は、具体的には、ＣＡＳシステム１００を用いて、ユーザに、伝導性ワイヤの各々への電流の供給を手動で制御する能力を提供する。より具体的には、ユーザインターフェース１０２は、ユーザに、デバイスコントローラ１８またはスイッチ１９のディスプレイ上に提供されるグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）の形態であり得る双方向インターフェースを介して、カスタムアブレーション形状もしくはパターンを生成するか、またはアブレーションパラメータ（例えば、タイミングおよび強度）をさらに操作する能力を提供し得る。故に、本明細書により詳細に説明されるであろうように（図５、６Ａ−６Ｂ、および７Ａ−７Ｂに示される）、ＣＡＳシステム１００は、ユーザが、電極アレイからの放出を手動で制御し、彼らが適合すると考えるようなアブレーション形状または幾何学形状をカスタマイズすることを可能にし得る。
【００４３】
他の実施形態では、ＣＡＳシステム１００は、ユーザからの手動入力に加えて、またはその代替として、カスタムアブレーション成形を自動的に提供するように構成され得る。例えば、デバイスコントローラ１８は、ＲＦアブレーション手技中、リアルタイムデータ収集（例えば、伝導性ワイヤのうちの１つ以上のものからの温度および伝導性測定（インピーダンス測定））に基づいてアブレーションステータスマッピングを提供し、組織の状態の推定値を提供するように構成され得る。ＣＡＳシステム１００は、少なくとも部分的に、アブレーション中、標的組織の伝導性における時間的変化を特性評価し、そのような変化を温度および細胞生存性と相関させることに基づいて、標的組織のアブレーションステータスマッピングを生成するように構成される。アブレーションステータスマッピングは、次いで、アブレーション成形のための選択的電極活性化のためのパラメータの割り当てのために、電極活性化アルゴリズムと組み合わせられ得る。故に、本発明の自動カスタムアブレーション成形特徴は、アブレーションマッピングおよび成形システムの空間分解能がインビトロで生じ、マッピング／感知システムが信頼性のある推定を行うことができる電極からの深度をさらに決定することを可能にする。したがって、システムは、標的組織のより正確なアブレーションを提供する一方、標的組織に近接近する任意の生命に関わる器官または重要な内部／外部構造を回避するように、制御パラメータ計算中、アブレーション進行度を補償することができる。
【００４４】
アブレーションステータスマッピングの能力を達成するために、ＣＡＳシステム１００は、機械学習モデルのためのデータを収集し、次いで、モデルを使用して、アブレーションステータスをリアルタイムでマップするように構成される。収集されるデータは、限定ではないが、標的組織の温度測定、伝導性またはインピーダンス測定、およびフォトニック特性を含む。標的組織のインピーダンス（実または複素）、温度、および／またはフォトニック特性における時間および変化を測定することによって、ＣＡＳシステム１００は、アブレーション形状または幾何学形状（電極アレイからのエネルギー放出）をリアルタイムまたはほぼリアルタイムで決定するように構成される。
【００４５】
電極アレイにおける各伝導性ワイヤは、電気的に独立しているので、各伝導性ワイヤは、双極インピーダンス測定回路を使用したインピーダンス測定を可能にする方式で接続されることができる。例えば、伝導性ワイヤは、四極性または保護四極性電極構成が使用され得るそのような方式で構成されることができる。例えば、１対の伝導性ワイヤは、電流ドライバおよび電流リターン、として機能し得る一方、別の対の伝導性ワイヤは、電圧測定対として機能し得る。分散接地パッド１５も、電流リターン、および電圧基準として機能することができる。それらの設置は、電流経路を決定付け、したがって、複数の基準を有することも、組織のアブレーションステータスを決定するための追加の経路を提供することによって利益を得ることができる。
【００４６】
電極接続マルチプレクサコントローラ１１２は、局所的インピーダンス（遠位先端上の伝導性ワイヤ間のインピーダンス）および大域的インピーダンス（伝導性ワイヤと大域的分散リターン１５との間のインピーダンス）の形態でデータを収集し、そのようなデータをアブレーションマッピングサブシステム１０６にさらに伝送するように構成される。２００ｋＨｚで５００μΑで駆動されるＫｅｌｖｉｎ電極構成（４７０ｋＨｚ  ＲＦ信号からフィルタ処理するため）が、これらのインピーダンスを測定するために使用され得る。
【００４７】
アブレーションマッピングサブシステム１０６は、時間経過に伴うインピーダンスデータを分析し、アブレーション体積全体のある部分のアブレーションステータスの判断を形成するように構成される。特に、アブレーションマッピングサブシステム１０６は、概して、明確に定義され、１つ以上のデータの組を受信し、そのようなデータの分析に基づいて局所標的組織サブ体積のアブレーションステータスを推定するように動作可能であるカスタム、専用、公知、および／または後に開発される分析コード（または命令組）、ハードウェア、および／またはファームウェアを含み得る。したがって、アブレーションマッピングサブシステム１０６は、アブレーション体積の任意のサブ体積のためのアブレーションステータス整数を出力するために、具体的入力モデルを利用し得る。入力モデルは、以下の通りである。
【００４８】
（ｔ，ｓ，ｉｎｉｔ＿ｌｏｃａｌ＿Ｚ［］，ｉｎｉｔ＿ｇｌｏｂａｌ＿Ｚ［］，
ｃｕｒｒｅｎｔ＿ｌｏｃａｌ＿Ｚ［］，ｃｕｒｒｅｎｔ＿ｇｌｏｂａｌ＿Ｚ［］，ｘ，ｙ，ｚ）→ＡｂｌａｔｉｏｎＳｔａｔｕｓ
式中、「ｔ」は、秒単位の経過時間を示し、「ｓ」は、アプリケータ（遠位端の直径、面積、体積等）のサイズを示し、「Ｚ」は、インピーダンスを示し、「［］」は、いくつかの伝導性ワイヤの長さを伴う配列を示し、「ｘ，ｙ，ｚ」は、組織のサブ体積の座標である。
【００４９】
上で提供される入力モデルにおけるように、アブレーションマップの各サブ体積は、５つの可能なステータスを含み得る：アブレーションが生じていないことを示す「０」、加熱が生じていることを示す「１」、瞬間アブレーションまたは凝固が開始した（組織が６０℃の温度に到達した）ことを示す「２」、アブレーションが生じたことを示す「３」、および乾燥（蒸発）が生じていることを示す「４」。分類モデルを開発するために、ベンチトップアブレーションが、行われ、以下の訓練データが、収集される：ｔｉｍｅ，ｉｎｉｔ＿ｌｏｃａｌ＿Ｚ［］，ｉｎｉｔ＿ｇｌｏｂａｌ＿Ｚ［］，ｃｕｒｒｅｎｔ＿ｌｏｃａｌ＿Ｚ［］，ｃｕｒｒｅｎｔ＿ｇｌｏｂａｌ＿Ｚ［］、およびアプリケータを包囲する半径の組（０．２５、０．５、０．７５、１．０、１．２５、１．５ｃｍ）のための正確な温度（これは、アブレーションステータス（０：初期温度、１：＞４０℃、２：＞５０℃、３：＞６０℃、４：＞１００℃）に変換される）。アブレーションマッピングのこの方法は、主に、異種不変であるようにも設計される。局所的インピーダンスがモデルに入力され、モデルが、異種組織を異なる組織タイプ提示として処置するからである。
【００５０】
基準組織アブレーションパラメータを得るために、訓練データが、次いで、複数の教師付き機械学習アルゴリズムに入力され得、最も正確な分類子が、リアルタイムシステムのために使用されるであろう。訓練データは、１０ｃｍ×１０ｃｍ×１０ｃｍの生体外ウシおよびブタ肝臓ブロック内で収集され得る。組織は、生理食塩水槽内に設置され、それによって、大域的見地が、非近接場としてシミュレートされ、楽観的大域的インピーダンス測定を防止することができる。分類子に対する検証が、ＲＦエネルギーの印加の有無別の対照を含む成功基準を確実にするために、モデルが学習された後に行われるであろう。
【００５１】
標的エンドポイントは、局所場（アプリケータ表面から＜１．０ｃｍ深度）に関して１．０ｍｍの空間サブ体積分解能を伴うアブレーションステータスマッピングの９０％正確度（ゼロ誤アブレーションステータスを伴う）である。追加の成功基準は、サブ大域場（アプリケータ表面から１．０〜２．０ｃｍ深度）への最大３．０ｍｍサブ体積分解能のアブレーションステータスマッピングの正確度を含み得る。
【００５２】
分類子が、初期値およびインピーダンスにおける変化のみに基づいて分類することに失敗した場合、追加のパラメータである推定された局所組織伝導性が、モデルに追加されるであろう。推定される伝導性は、モデル内で初期値および早期インピーダンスによってカバーされるが、より明示的な変数が要求され得る。標的エンドポイント空間分解能が、実現されない場合、電極が、より高い空間分解能のために密度を増加させるために、数を増加させられるであろう。
【００５３】
アブレーション幾何学形状成形サブシステム１０８は、アブレーションマッピングサブシステム１０６から、出力データ、具体的には、アブレーションステータスマッピングデータを、アブレーション追跡インターフェースサブシステム１０４を介して受信し、アブレーションステータスマッピングに基づいて、所望のカスタムアブレーション形状を達成するために出力すべき特定のアブレーション形状または幾何学形状を決定する（例えば、電力を印加すべき特定の伝導性ワイヤまたは伝導性ワイヤの組み合わせおよび特定のパラメータを識別する）ように構成される。特に、アブレーション幾何学形状成形サブシステム１０８は、伝導性ワイヤを高周波電力発生器２０に接続するソリッドステートリレーのネットワーク（クロスバーとしても知られる）を動作させるために必要な電極活性化アルゴリズムに依拠し得る。アブレーション幾何学形状成形サブシステム１０８は、電極活性化アルゴリズムを介したアブレーションステータスマッピングデータの処理に基づいて、アブレーション形状データを発生させ得る。
【００５４】
アブレーション幾何学形状成形サブシステム１０８は、次いで、所望のアブレーション形状を達成するために、特定の伝導性ワイヤまたは伝導性ワイヤの組み合わせの活性化のためのアブレーション形状データを電極接続マルチプレクサコントローラ１１２に伝送し得る。例えば、電極接続乗算器コントローラ１１０は、必要とされる電極をＲＦ電力に接続する電極接続マルチプレクサ（電極切り替え／電力切り替え回路）上のソリッドステートリレーを物理的に動作させるように構成され得る。時分割多重化によって、異なる伝導性ワイヤが、パルス幅変調（ＰＷＭ）に類似する様式で動作し、伝導性ワイヤが規定された持続時間にわたって電源に接続され、次いで、繰り返しパターンにおいて接続解除される。時間多重化は、特に、複数の伝導性ワイヤ間に幾何学的に存在するより深部のアブレーションのために重要であり得、深部のアブレーションにおいて、理論的回路は、近傍（すなわち、現在電気的に伝導していない）組織への熱伝達と、多重化された方式で活性化する伝導性ワイヤの組み合わせられた労力による所望のゾーン内のみの熱の集中とに依拠する。
【００５５】
アブレーションマッピングサブシステム１０６およびアブレーション幾何学形状成形システム１０８は、アブレーション手技の正確度および安全性をさらに改良し得る最新情報を提供するように、手技中、持続的に動作するように構成され得る。例えば、アブレーションステータスマッピングデータは、持続的に発生され、アブレーション幾何学形状成形システム１０８にフィードされ得、アブレーション幾何学形状成形システム１０８は、アブレーション成形データを持続的に発生させ、アブレーション成形データは、印加される電流アブレーションエネルギーを確証するために、またはアブレーション形状を更新もしくは補正する（すなわち、アブレーションを継続すべき場所またはアブレーションを停止すべきときを示す）ために使用され得る。さらに、アブレーションマッピングステータスは、３Ｄマップ用途に類似するユーザインターフェース１０２（例えば、タッチスクリーン等）によって制御され得る３Ｄ可視化を使用して、ユーザに表示されることができることに留意されたい。組織の各層は、オペレータにアブレートされる領域およびアブレートされない領域が見えることを可能にするように、幾分透明であるように表示され得る。
【００５６】
前述のように、デバイスコントローラ１８は、ユーザ（例えば、外科医またはオペレータ）が、所望のアブレーション形状またはパターンおよび関連付けられたパラメータを入力し得るように、手動で動作されるように構成され得る。図５は、アブレーションデバイス先端の電極アレイの複数の伝導性ワイヤの各々の動作モードを個々に制御するために構成されるデバイスコントローラ１９の一実施形態の上面図である。コントローラ１９は、選択可能入力５０（ｌ）−５０（８）を提供し得、ユーザは、個々の伝導性ワイヤまたは伝導性ワイヤの１つ以上の組み合わせをオンおよびオフにし、それによって、ユーザが、アブレーション形状または幾何学形状を制御することを可能にし得る。示されるように、選択可能入力５０（ｌ）−５０（８）は、遠位先端１６の８つの個々の伝導性ワイヤ２８（ｌ）−２８（８）に対応し得る（図６Ａ−６Ｂおよび７Ａ−７Ｂ参照）。故に、選択可能入力５０のうちの任意の１つの活性化は、対応する伝導性ワイヤ２８の活性化をもたらし得る。
【００５７】
図６Ａは、第１のモードにおける入力５０を伴うデバイスコントローラ１９の上面図であり、図６Ｂは、アブレーションデバイス先端の正面図であり、第１のモードにおいて動作する電極アレイを図示する。示されるように、入力５０（１）が、選択され、順に、対応する伝導性ワイヤ２８（１）が、活性化される（電流がそこに供給され、ＲＦエネルギーが放出される）。故に、電極アレイは、個々の伝導性ワイヤが活性化され得る単極性モードで動作するように構成され得る。
【００５８】
図７Ａは、第２のモードにおける入力５０を伴うデバイスコントローラ１９の上面図であり、図７Ｂは、アブレーションデバイス先端の正面図であり、第２のモードにおいて動作する電極アレイを図示する。示されるように、入力５０（ｌ）−５０（４）が、選択され、順に、対応する伝導性ワイヤ２８（ｌ）−２８（４）が、活性化され、それによって、電極アレイが双極モードで動作し得、対の伝導性ワイヤ２８（ｌ）−２８（２）および２８（３）−２８（４）が活性化される。
【００５９】
図８Ａ−８Ｅは、図１のアブレーションデバイスの遠位先端１６の斜視図であり、種々の電極アレイ構成を図示する。加えて、伝導性ワイヤ２８は、デバイスの縦軸と平行方向に遠位先端１６の外部表面に沿って延びているように説明されたが（図８Ａにおける伝導性ワイヤ２８ａの縦方向構成に示されるように）、他の構成も、可能である。例えば、１つ以上の伝導性ワイヤ２８ｂは、デバイスの縦軸と垂直方向に遠位先端１６の外部表面に沿って延び得る（図８Ｂにおける円周構成に示されるように）。他の例では、１つ以上の伝導性ワイヤ２８ｃは、図８Ｃにおける角度付けられた構成に示されるように、ある角度で（例えば、デバイスの縦軸と非平行に）遠位先端１６の外部表面に沿って延びていることができる。１つ以上の伝導性ワイヤ２８ｄ、２８ｅ、および２８ｆは、図８Ｄにおける組み合わせられた構成に示されるように、伝導性ワイヤが種々の方向に延びている外部表面に沿うパターンを形成することもできる。加えて、または代替として、１つ以上の伝導性ワイヤ２８ｇは、図８Ｅにおける代替構成では、外部表面の縮小された長さに延びていることができる。
【００６０】
種々の伝導性ワイヤ２８は、概して、事前選択持続時間もしくは所望の持続時間にわたって、個々の伝導性部材が励起され、または伝導性部材の所望の組み合わせが励起されるように説明されたが、ある場合、伝導性部材の所望の組み合わせは、遠位先端１６の所望の接触領域に基づくことができる。図９は、図１のアブレーションデバイス１４の遠位先端１６の側面図であり、いくつかの臨床軸または側面を含む。各臨床軸または側面は、１つ以上の独立して接続される電極を含み、それは、差動機能および電流独立駆動および／または測定を可能にする。例えば、図９を参照すると、遠位先端１６は、臨床軸または側面５２、５３、５４、５５、５６、および５７（図示せず）に分割されることができる。言い換えると、遠位先端１６は、遠位部分の６つの臨床軸または側面（例えば、回転楕円体５４、５５、５６、および５７の周囲の４つの側面または象限ならびに底部軸／側面５２および上部軸／側面５３）を含み得る。
【００６１】
図１０−１０Ｄは、印加デバイスの遠位先端の側面および斜視図であり、図９の異なる臨床軸または側面を図示する。図１０Ａ−１０Ｄに示されるように、各臨床軸は、複数の独立して接続される伝導性ワイヤを含むことができる。例えば、臨床軸／側面５２は、３つの独立して接続される伝導性ワイヤ５８を含むことができ、臨床軸／側面５３は、３つの独立して接続される伝導性ワイヤ６０を含むことができ、臨床軸／側面５４は、３つの独立して制御される伝導性ワイヤ６２を含むことができ、臨床軸／側面５５は、３つの独立して接続される伝導性ワイヤ６４を含むことができ、臨床軸／側面５６は、３つの独立して制御される伝導性ワイヤ６６を含むことができ、臨床軸／側面５７は、３つの独立して制御される伝導性ワイヤ６８を含むことができる。各臨床軸または側面内の独立して接続される伝導性ワイヤは、差動機能および独立エネルギー送達および／または測定を可能にする。図１０Ａ−１０Ｄは、概して、臨床軸または側面毎に、３つの伝導性ワイヤを示すが、他の組み合わせも、可能である。例えば、臨床軸または側面の各々は、１つの伝導性ワイヤから１０以上の伝導性部材に及ぶ伝導性ワイヤの組み合わせを含むことができる。
【００６２】
図１１Ａは、本開示による適用デバイスの遠位先端１６の斜視図であり、遠位先端１６に結合され、伝導性ワイヤ２８のうちの少なくとも１つからのエネルギーの放出を遮断するように構成される非伝導性キャップ部材７０を図示する。非伝導性キャップ部材７０は、そこからのエネルギーの放出を遮断する一方、電極アレイの残りの部分からのエネルギーの放出を可能にするように、電極アレイの１つ以上の部分の上に選択的に位置付け可能であり得る。故に、非伝導性キャップ部材７０は、キャップ部材７０の物理的被覆によって決定付けられるような特定のパターンにおいて、標的組織のアブレーションを可能にする。
【００６３】
図１１Ａおよび１１Ｂに示されるように、キャップ部材７０は、８つの伝導性ワイヤのうちの少なくとも３つの上に位置付けられ得る（伝導性ワイヤ２８（６）−２８（８）を被覆する）。したがって、ワイヤ２８（６）−２８（８）からのエネルギー放出を遮断することによって、残りの伝導性ワイヤ（２８（ｌ）−２８（５）は、特定のアブレーション形状または幾何学形状においてエネルギーを放出することが可能なままである。故に、非伝導性キャップ部材７０は、そのようなワイヤからのエネルギーの放出を遮断し、電極アレイの対応する部分からの放出を防止する一方、残りのワイヤがエネルギーを放出することを可能にするように、複数の伝導性ワイヤのうちの１つ以上のものの上に選択的に位置付け可能であり得る。図１１Ｃに図示されるように、キャップ部材７０は、伝導性ワイヤ２８に対して選択的に位置付け可能であるように構成される。特に、キャップ部材７０は、ユーザが、単に、矢印７２によって示されるように、キャップ部材７０を回転楕円体２６の周りに回転させるために、コントローラまたは他の手段を使用し得、特定のワイヤ２８を手動で被覆し、所望のアブレーション形状または幾何学形状を選択するように、遠位先端１６に回転結合され得る。
【００６４】
いくつかの実施形態では、非伝導性キャップ部材７０は、キャップ部材７０が、固定被覆面積を有する（例えば、限定される特定の数の伝導性ワイヤまたは数の電極アレイ部分を被覆することに限定される）ように、所定の成形またはサイズを有し得る。例えば、キャップ部材７０は、任意の所与の時間に、４つの象限のうちの３つが、被覆されないままであり、したがって、ＲＦエネルギーを対応するパターンで放出するであろうように、回転楕円体遠位部分の単一象限を被覆するように成形またはサイズを決定され得る。他の実施形態では、非伝導性キャップ部材７０は、２つ以上の象限（例えば、少なくとも２つの象限、少なくとも３つの象限等）を被覆するように成形またはサイズを決定され得る。
【００６５】
図１２は、本開示による、アブレーションデバイス１４の分解図である。いくつかの実装では、アブレーションデバイス１４、具体的には、遠位先端１６は、互いに結合し、一体型遠位先端１６を形成するように構成される、２つ以上の部品（先端半体１６ａおよび１６ｂ）から形成され得る。各半体１６ａおよび１６ｂは、協働するネック部分２４ａ、２４ｂおよび回転楕円体２６ａ、２６ｂと、遠位先端１６の内部を完全に封入するように両半体１６ａおよび１６ｂに結合されるキャップ７６とを含む。さらに図示されるように、電気線３４が、伝導性ワイヤ２８をコントローラ１８およびアブレーション発生器２０に結合するために提供され得、流体線３８が、伝導性流体（例えば、生理食塩水）を先端１６に提供するように、流体接続を潅注ポンプまたは点滴装置２２と遠位先端１６との間に提供するために提供され得る。電気線３４および／または流体送達線３８は、安定化要素８４によってデバイス管腔内に支持されることができる。ある場合、安定化要素８４は、遠位先端１６のネック２４と一体型であり得る。
【００６６】
前述のように、伝導性部材２８は、第１のポート（例えば、遠位ポート４４）を通って延び、別のポート（例えば、近位ポート４６）を通って遠位先端１６の管腔に再進入する前に、回転楕円体２６の外部表面に沿って（例えば、溝７４内に）走る。本明細書により詳細に説明されるであろうように、生理食塩水等の伝導性流体が、流体線３８を介して、遠位先端１６に提供され得、生理食塩水は、ポート（例えば、遠位ポート４４、近位ポート４６、および／または中間ポート４５）を通して分配され得る。ポートを通して遠位先端１６の外側表面にしみ出る生理食塩水は、エネルギーが、ポートからしみ出る生理食塩水によって電極アレイから組織に伝送され、それによって、仮想電極を生成するように、電流を電極アレイから運ぶことが可能である。故に、流体がポートを通ってしみ出ると、流体のプールまたは薄膜が、遠位先端１６の外部表面上に形成され、電極アレイから運ばれる電流を介して、包囲する組織をアブレートするように構成される。
【００６７】
図１３Ａは、図１２のアブレーションデバイス１４の遠位先端１６の一実施形態の正面図であり、遠位先端１６内に形成される１つ以上のチャンバを図示し、図１３Ｂは、線Ａ−Ａに沿って得られる遠位先端１６の断面図である。遠位先端１６は、流体線３８によって提供されるような流体をその中に受け取り、保持するように構成される少なくとも２つの内部チャンバを含み得る。図１３Ａに示されるように、遠位先端１６は、４つの別個のチャンバ８６（ｌ）−８６（４）を含むように象限に区画化される。図１３Ｂは、内部チャンバ８６（３）および８６（４）のうちの少なくとも２つを図示する。示されるように、各チャンバ８６は、概して、流体を流体送達線３８から受け取り、さらに、流体が対応するチャンバ８６の中に流動することを可能にするように構成される入口ポート８８を含む。各チャンバ８６は、チャンバの壁内に１つ以上の穿孔をさらに含む。図１３Ｂに示されるように、１つ以上の穿孔は、ポート４４−４６を含み得る。しかしながら、いくつかの実施形態では、各チャンバは、追加の穿孔（図１５に示される穿孔９８等）を含み得る。ポートまたは穿孔は、概して、流体が、それを通過するか、またはチャンバ８６から回転楕円体２６の外部表面にしみ出ることを可能にするように構成され得る。
【００６８】
前述のように、アブレーションデバイスは、遠位部分の外部表面に沿って位置付けられる電極アレイをさらに含む。標的部位（例えば、アブレートされるべき組織空洞）内に遠位部分を位置付けると、電極アレイは、活性化されることができる。内部チャンバの穿孔を通して遠位部分の回転楕円体の外側表面にしみ出る流体は、伝導性流体（例えば、生理食塩水）であり、したがって、エネルギーが、穿孔からしみ出る流体を経由して、電極アレイから組織に伝送され、それによって、仮想電極を生成するように、電流を電極アレイから運ぶことが可能である。
【００６９】
アブレーションデバイス１４は、ユーザがコントローラ９０を操作することを介して、各チャンバ８６内外への流体流動を修正するように、各チャンバ８６に関連付けられた少なくとも１つの流動制御部材をさらに含み得る。少なくとも１つの流動制御部材は、最終的には、１つ以上の穿孔を通して回転楕円体の外部表面への流体の通過を制御し、それによって、アブレーションパターンまたは形状を効果的に制御するように、開放、閉鎖、および中間位置間で遷移するように構成される。特に、第１の内部チャンバに関連付けられた流動制御部材が完全に閉鎖され、それによって、第１の内部チャンバの穿孔を通した流体の流動を防止する場合、アブレーションは、第１の内部チャンバに関連付けられた回転楕円体の外部表面に沿って生じることを防止される。代替として、第１の内部チャンバに関連付けられた流動制御部材が完全に開放され、それによって、穿孔を通した流体の流動浸出を可能にする場合、アブレーションは、第１の内部チャンバに関連付けられた回転楕円体の外部表面に沿って生じることを可能にされる。故に、ユーザは、アブレーション形状または幾何学形状を制御するように、内部チャンバの各流動制御部材を手動で操作し得る。
【００７０】
図１４Ａに示されるように、流動制御部材は、本質的に、各チャンバ８６のための入口ポートとしての役割を果たす、収縮可能／拡張可能開口９２を含み得る。図１４Ａは、ネック２４から回転楕円体２６に向かう方向における、遠位先端１６の背面図であり、遠位先端１６の管腔４２の中の図を提供する。示されるように、各内部チャンバ８６（ｌ）−８６（４）は、チャンバ８６のポートまたは穿孔からの流体流動を修正するように、関連付けられたチャンバ８６の中への流体の流率を制御するように構成される関連付けられた収縮可能／拡張可能開口９２（ｌ）−９２（４）を有する。収縮可能／拡張可能開口９２（ｌ）−９２（４）は、概して、完全開放、完全閉鎖、およびその間の中間位置間で遷移するように構成されるレンズ虹彩（一般に、カメラに見出される）に類似し得る。
【００７１】
図１４Ｂは、収縮可能／拡張可能開口９２に結合され、開口９２の収縮／拡張を制御するように構成される、例示的制御部材９０を図示する。示されるように、ユーザは、開口９２を完全開放と完全閉鎖位置との間で遷移させるように、制御部材９０を操作可能であり得る。各開口９２は、ユーザが、個々の開口９２の収縮／拡張を互いから別個に独立して制御し、アブレーション形状または幾何学形状をカスタマイズ可能であり得るように、関連付けられた制御部材９０を含み得る。
【００７２】
図１５に示されるように、流動制御部材は、各チャンバ８６内に位置付けられ、入口ポート８８に対して移動するように構成される移動可能プランジャ９４を含み得、入口ポートの中への流体の通過を制御し、続いて、ポートまたは穿孔を通した流体の浸出を制御する。示されるように、各プランジャ９４は、矢印９６によって示されるように、入口ポート８８に対する方向に移動するように構成される制御部材９０（例えば、ボタン、スイッチ等）に結合され得る。ユーザは、チャンバ８６（４）の入口ポートに対して示されるような完全開放位置と、プランジャ９４がチャンバ８６（３）に対して示されるような入口ポート８８と係合され、８６（３）の中への流体流動を防止する完全閉鎖位置との間でプランジャを移動させるように制御部材９０を操作し、したがって、穿孔９８を通る流動通過を修正し得る。
【００７３】
内部チャンバ８６の各々は、その中に提供される段部または棚９７をさらに含み得、段部９７は、穿孔のうちの１つ以上のもの、最も着目すべきこととして、ネック２４に最も近接する穿孔（例えば、穿孔９８（ｌ）−９８（３））への流体分配の均一性を改良するように位置付けられる。いくつかの事例では、チャンバ８６内の流体は、重力に起因して、回転楕円体２６の向きに応じて、チャンバ８６の底部の近傍にたまりを作る傾向を有し得る。したがって、ネック２４に最も近いそれらの穿孔は、それを通過する流体を受け取る可能性が低く、それは、流体が身体２６の外部表面に沿って均一に分配されないので、不正確または不完全なアブレーションにつながり得る。段部９７は、流体が、最初に、段部９７の一部内に蓄積し、穿孔９８（ｌ）−９８（３）が、通常流体で充填されるであろう残りの穿孔９８（４）および９８（５）に先立って、流体で充填されることを可能にし、それによって、流体のしみ出しの均な一分配を確実にし得るような様式で位置付けられる。
【００７４】
図１６および１７は、それぞれ、本開示による、デバイスコントローラ２００の別の一実施形態の斜視および分解斜視図である。ユーザスイッチまたはインターフェース１９と同様に、デバイスコントローラ２００は、デバイスコントローラ１８としての役割を果たし得、アブレーション発生器２０ならびに潅注ポンプ／点滴装置２２と電気通信する。故に、コントローラ２００は、ユーザに、本開示によるアブレーションデバイスのアブレーション出力を制御することに関する種々のオプションを提供することができ、具体的には、外科医に、ＣＡＳシステム１００の制御を有するスイッチ１９および／またはコントローラ１８によって提供される機能を提供する。例えば、コントローラ２００は、ユーザがカスタムユーザ定義アブレーション幾何学形状またはプロファイルを生成するためのカスタムアブレーション成形制御を提供し、かつ放出のタイミング（例えば、時間の長さ、間隔等）ならびにＲＦエネルギー浸透の深度の制御等の特定のアブレーションパラメータを制御するように構成されるＣＡＳシステム１００を含み得る。
【００７５】
示されるように、コントローラ２００は、ＰＣボード２０４をその中に格納するための第１の半体またはシェル２０２ａおよび第２の半体またはシェル２０２ｂと、アブレーション手技中、デバイス１４の種々のパラメータを制御するための回路およびハードウェアを備えているＰＣボード２０４とを含み得る。コントローラ２００は、限定ではないが、デバイスステータス（例えば、電力オン／オフ、アブレーションオン／オフ、流体送達オン／オフ）を含むデバイス１４に関連付けられた１つ以上のパラメータ、ならびにＲＦアブレーションに関連付けられた１つ以上のパラメータ（例えば、エネルギー出力、経過時間、タイマ、温度、伝導性等）の視覚的表現を提供するためのＬＣＤまたはＬＥＤディスプレイ等のディスプレイ２０６をさらに含む。コントローラ２００は、ＰＣボード２０４の上に貼り付けられ、ユーザ（例えば、外科医または医療従事者）がディスプレイ２０６上に提供されるユーザインターフェースと相互作用し得るユーザ入力（ボタンまたは他の制御によって）を提供するように構成される上膜２０８をさらに含み得る。コントローラ２００は、少なくとも、アブレーション発生器２０から伝導性ワイヤ２８のうちの１つ以上のものに印加される電流の量と、潅注ポンプ／点滴装置２２からデバイス１４に送達されるべき流体の量とを制御するように構成され得る。
【００７６】
図１８は、本開示による、アブレーションデバイス１４ａの別の実施形態の分解斜視図である。デバイス１４ａは、図１２に図示されるデバイス１４と同様に構成され、類似要素を含む。例えば、デバイス１４ａは、互いに結合され、一体型遠位先端１６を形成するように構成される２つ以上の部品（先端半体１６ａおよび１６ｂ）から形成される遠位先端１６を含む。各半体１６ａおよび１６ｂは、協働するネック部分２４ａ、２４ｂおよび回転楕円体２６ａ、２６ｂと、遠位先端１６の内部を完全に封入するように両半体１６ａおよび１６ｂに結合されるキャップ７６とを含む。さらに図示されるように、電気線３４が、伝導性ワイヤ２８をコントローラ１８（またはコントローラ２００）およびアブレーション発生器２０に結合するために提供され得、流体線３８が、伝導性流体（例えば、生理食塩水）を先端１６に提供するように、流体接続を潅注ポンプまたは点滴装置２２との間に遠位先端１６に提供するために提供され得る。
【００７７】
デバイス１４ａは、仮想電極配置を介して、ＲＦアブレーションを提供するように構成され、それは、遠位先端１６の外部表面に沿った流体の分配を含み、電極アレイの活性化時、流体は、電極アレイから放出されるエネルギーを包囲組織に運ぶか、そうでなければ促進し得る。例えば、非伝導性回転楕円体２６は、少なくとも間隔部材３００（本明細書では、「スペーサボール」とも称される）を保持するための内部チャンバ（第１および第２の半体２６ａ、２６ｂが互いに結合されると）と、間隔部材３００を包囲する１つ以上の親水性挿入体３０２ａ、３０２ｂとを含む。遠位先端１６の内部チャンバは、流体（例えば、生理食塩水）を流体源から受け取り、その中に保持するように構成される。親水性挿入体３０２ａ、３０２ｂは、流体を受け取り、重力に対抗する生理食塩水を吸い上げることによって、遠位先端１６を通して均一に分配するように構成される。親水性挿入体３０２ａ、３０２ｂは、親水性発泡体材料（例えば、親水性ポリウレタン）から形成されることができる。
【００７８】
前述のように、遠位先端１６は、概して、流体が、それを通過するか、または内部チャンバから遠位先端１６の外側表面にしみ出ることを可能にするように構成される複数のポートまたは開口を含み得る。故に、いくつかの実施形態では、ポート（例えば、近位ポート４４、中間ポート４５、および遠位ポート４６）は全て、挿入体３０２ａ、３０２ｂから遠位先端１６の外部表面への流体の通過を可能にするように構成され得る。しかしながら、いくつかの実施形態では、中間ポート４５のみが、流体通過を可能にし得る一方、近位および遠位ポート４４、４６は、熱収縮または他の閉塞性材料を介して、遮断され得る。
【００７９】
スペーサ部材３００は、非伝導性材料から形成され得、親水性挿入体３０２ａ、３０２ｂがポートへの均一な生理食塩水分配を提供するように、親水性挿入体３０２ａ、３０２ｂを遠位先端壁の内部表面と十分に接触して、具体的には、１つ以上のポートと接触して維持するように成形およびサイズを決定され得る。いくつかの実施形態では、スペーサ部材３００は、回転楕円体２６のチャンバの内部輪郭に対応する略球状体を有し得る。
【００８０】
故に、標的部位（例えば、アブレートされるべき組織空洞）内に遠位先端１６を位置付けると、電極アレイは、活性化されることができ、流体送達が、開始されることができる。ポートを通して遠位先端の外部表面にしみ出る流体は、エネルギーを電極アレイから運び、それによって、仮想電極を生成することが可能である。故に、流体がポートを通ってしみ出ると、流体のプールまたは薄膜が、遠位部分の外部表面上に形成され、電極アレイから運ばれるＲＦエネルギーを介して、包囲組織をアブレートするように構成される。
【００８１】
本明細書に前述されたように、伝導性ワイヤ２８は、概して、第１のポート（例えば、遠位ポート４４）を通って延び、別のポート（例えば、近位ポート４６）を通して遠位先端１６の管腔に再進入する前に、回転楕円体２６の外部表面に沿って走り得る。図１９、２０、２１Ａ−２１Ｂ、および２２Ａ−２２Ｂは、伝導性ワイヤ２８の別の配置を図示し、少なくとも４つの異なる伝導性ワイヤが提供され、そのうちの２つは、供給電極としての役割を果たし、他の２つは、戻り電極としての役割を果たす。４つの異なる伝導性ワイヤの各々は、概して、互いから絶縁されたまま、少なくとも２つの異なる近位ポートおよび２つの異なる遠位ポートを通過する。図１９は、アブレーションデバイス１４ａの平面図であり、互いから分離されるデバイス先端１６ａ、１６ｂの２つの半体を図示し、各々の外部表面を示す一方、図２０は、各々の内部表面を示す。
【００８２】
図２１Ａおよび２１Ｂは、デバイス１４ａの第１の半体１６ａの回転楕円体の拡大図であり、それぞれ、外部および内部表面を示し、回転楕円体２６ａの近位および遠位ポート４４、４６を通って延びる部分的に想像線である第１および第２の伝導性ワイヤ２８（１）ならびに２８（２）の特定の配置をさらに図示する。第１および第２の伝導性ワイヤ２８（１）ならびに２８（２）の以下の説明は、ポートを通した通路ならびに先端１６の内部および外部表面の長さに沿った延長部を含む各ワイヤの一般的経路を提供する。図示される実施形態では、第１の伝導性ワイヤ２８（１）は、戻り電極としての役割を果たし得る一方、第２の伝導性ワイヤ２８（２）は、供給電極としての役割を果たし得る。
【００８３】
示されるように、第１の伝導性ワイヤ２８（１）は、先端１６ａの管腔内に延び、近位ポート４４（１）を通過し、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って遠位ポートに向かって（デバイスの縦軸と略平行に）延び、遠位ポート４６（１）を通過し、本体２６ａの内部表面に沿って隣接する遠位ポートに向かって（概して、デバイスの縦軸に略横方向に）延び、遠位ポート４６（２）を通過し、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って近位ポートに向かって戻るように延び、近位ポート４４（２）を通過し、本体２６ａの内部表面に沿って隣接する近位ポートに向かって延び、近位ポート４４（５）を通過し、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って遠位ポートに向かって戻るように延び、遠位ポート４６（５）を通過し、本体２６ａの内部表面に沿って隣接する遠位ポートに向かって延び、遠位ポート４６（６）を通過し、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って近位ポートに向かって戻るように延び、近位ポート４４（６）を通過し、先端１６ａの管腔を通って戻るように延びている。故に、第１の伝導性ワイヤ２８（１）は、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って延びている、少なくとも４つの部分を有する。
【００８４】
第２の伝導性ワイヤ２８（２）は、先端１６ａの管腔内に延び、遠位ポート４４（３）を通過し、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って遠位ポートに向かって（デバイスの縦軸と略平行に）延び、遠位ポート４６（３）を通過し、本体２６ａの内部表面に沿って隣接する遠位ポートに向かって（デバイスの縦軸に略横方向に）延び、遠位ポート４６（４）を通過し、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って近位ポートに向かって戻るように延び、近位ポート４４（４）を通過し、先端１６ａの管腔を通って戻るように延びている。故に、第２の伝導性ワイヤ２８（２）は、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って延びている少なくとも２つの部分を有する。
【００８５】
図２２Ａおよび２２Ｂは、デバイス１４ａの第２の半体１６ｂの回転楕円体の拡大図であり、それぞれ、外部および内部表面を示し、回転楕円体２６ｂの近位および遠位ポートを通って延びる第３および第４の伝導性ワイヤ２８（３）および２８（４）の特定の配置をさらに図示する。第３および第４の伝導性ワイヤ２８（３）および２８（４）の以下の説明は、ポートを通した通路および先端１６の内部ならびに外部表面の長さに沿った延長部を含む各ワイヤの一般的経路を提供する。図示される実施形態では、第３の伝導性ワイヤ２８（３）は、戻り電極としての役割を果たし得る一方、第２の伝導性ワイヤ２８（４）は、供給電極としての役割を果たし得る。
【００８６】
示されるように、第３の伝導性ワイヤ２８（３）は、先端１６ａの管腔内に延び、近位ポート４４（９）を通過し、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って遠位ポートに向かって（デバイスの縦軸と略平行に）延び、遠位ポート４６（９）を通過し、本体２６ｂの内部表面に沿って隣接する遠位ポートに向かって（デバイスの縦軸に略横方向に）延び、遠位ポート４６（１０）を通過し、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って近位ポートに向かって戻るように延び、近位ポート４４（１０）を通過し、先端１６ａの管腔を通って戻るように延びている。故に、第３の伝導性ワイヤ２８（３）は、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って延びている、少なくとも２つの部分を有する。
【００８７】
第４の伝導性ワイヤ２８（４）は、先端１６ｂの管腔内に延び、近位ポート４４（７）を通過し、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って遠位ポートに向かって（デバイスの縦軸と略平行に）延び、遠位ポート４６（７）を通過し、本体２６ｂの内部表面に沿って隣接する遠位ポートに向かって（デバイスの縦軸に略横方向に）延び、遠位ポート４６（８）を通過し、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って近位ポートに向かって戻るように延び、近位ポート４４（８）を通過し、本体２６ｂの内部表面に沿って隣接する近位ポートに向かって延び、近位ポート４４（１１）を通過し、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って遠位ポートに向かって戻るように延び、遠位ポート４６（１１）を通過し、本体２６ｂの内部表面に沿って隣接する遠位ポートに向かって延び、遠位ポート４６（１２）を通過し、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って近位ポートに向かって戻るように延び、近位ポート４４（１２）を通過し、先端１６ａの管腔を通って戻るように延びている。故に、第４の伝導性ワイヤ２８（４）は、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って延びている、少なくとも４つの部分を有する。
【００８８】
さらに、４つの伝導性ワイヤ２８（ｌ）−２８（４）の各々は、伝導性ワイヤの各々または伝導性ワイヤの組み合わせの１つ以上の組が、独立して、電流をアブレーション発生器から受け取り、独立して、エネルギーを伝導し得るように、電気的に絶縁され、互いから独立したままであり、エネルギーは、ＲＦエネルギーを含む。これは、エネルギーが指定された伝導性ワイヤまたは伝導性ワイヤの組み合わせに選択的に送達されることを可能にする。この設計はまた、第１の伝導性ワイヤ（または伝導性ワイヤの組み合わせ）が、アブレーション発生器を用いて、エネルギーをその電気接続を通して包囲組織に送達することができる一方、第２の伝導性ワイヤ（または伝導性ワイヤの組み合わせ）が、接地または中立伝導性部材として機能することができるので、アブレーションデバイスが双極モードで機能することを可能にする。
【００８９】
各ワイヤまたはワイヤの組の独立制御は、電極アレイの対応する部分の活性化（例えば、ＲＦエネルギーの放出）を可能にする。例えば、電極アレイは、デバイスの遠位部分の臨床軸または側面に対応し得る特定の部分に区画化され得る。一実施形態では、電極アレイは、遠位部分の４つの臨床軸または側面（例えば、回転楕円体の周囲の４つの側面または象限）に対応する少なくとも４つの異なる部分（すなわち、個々のまたは伝導性ワイヤの組）を含み得る。
【００９０】
図２３は、アブレーションデバイス１４ａの略図であり、コントローラ１９によって制御される遠位先端１６の内部チャンバ内の親水性挿入体３０２ａ、３０２ｂへの潅注ポンプ２２からの流体の送達を図示し、流体は、続いて、回転楕円体２６の外部表面に分配され、電極アレイの１つ以上の部分の活性化時、仮想電極配置をもたらすことができる。示されるように、生理食塩水は、しみ出る生理食塩水が電流を電極アレイから運ぶことが可能であり、エネルギーがポートからしみ出る生理食塩水によって電極アレイから組織に伝送され、それによって、仮想電極を生成するように、少なくとも中間ポート４５を通して分配され得る。故に、流体が中間ポートを通ってしみ出ると、流体のプールまたは薄膜が、回転楕円体２６の外部表面上に形成され、電極アレイから運ばれる電流を介して、包囲組織をアブレートするように構成される。
【００９１】
図２４および２５は、温度プローブ４０２（または任意の他の別個の監視デバイス）を、矢印４０６によって示されるように、アブレーションデバイス１４の遠位先端の回転楕円体２６に対して所望の位置に保持および維持するための取り外し可能搭載部４００の斜視ならびに平面図である。特に、搭載部４００は、オペレータ（例えば、外科医）が、温度プローブ４０２または他の測定デバイスをアブレーションデバイス１４ａに解放可能に結合し、さらに、ＲＦアブレーション手技中の温度データの収集のために、プローブ４０２の作業端部４０４を回転楕円体２に近接近して位置付けることを可能にする。
【００９２】
本明細書に前述されたように、コントローラ１８（ならびに１９または２００）は、外科医に、１つ以上の伝導性ワイヤへの電力の供給の制御ならびにデバイス先端１６への流体の送達の制御等、アブレーションを制御する能力を提供するように構成され得る。さらに、コントローラ１８は、デバイスステータス（例えば、電力オン／オフ、アブレーションオン／オフ、流体送達オン／オフ）ならびにＲＦアブレーションに関連付けられた１つ以上のパラメータ（例えば、エネルギー出力、経過時間、タイマ、温度、伝導性等）を提供し得る。したがって、いくつかの事例では、特に、本明細書で前述のようにＣＡＳシステム１００を使用するとき、温度が、アブレートされている、またはそのように意図される包囲組織のステータスを示し得るので、アブレーション手技中ならびにアブレーション前およびアブレーション後、少なくともデバイス先端１６に隣接する温度を監視することが重要であり得る。さらに、デバイス先端１４からある距離およびある角度における温度を監視することが重要であり得る。現在のデバイスは、デバイスの中に統合される熱電対機構を含み得る。しかしながら、そのような構成は、アブレーション先端に対する特定の距離および角度における温度測定を得る能力を欠いている。搭載部４００は、外科医に、温度プローブがデバイス先端１６に対して位置付けられる角度ならびにデバイス先端１６からの距離に隣接する能力を提供し、それによって、統合される熱電対の短所を克服するように構成される。
【００９３】
示されるように、搭載部４００は、概して、クランプ機構またはラッチ式係合によって、デバイス１４の少なくとも近位端に解放可能に結合されるように構成される第１の端部４０８を有する本体を含む。第１の端部４０８は、デバイス１４の少なくとも近位端を部分的に封入し、デバイス１４への搭載部４００の固定をさらに向上させるように構成される上部保護部材４１０を含む。搭載部４００は、第１の端部４０８から延び、第１の端部４０８からある距離に位置付けられる第２の端部４１４を提供するアーム部材４１２をさらに含む。第２の端部４１４は、温度プローブ４０２を、回転楕円体２６からの所望の距離およびアブレーションデバイスの縦軸に対する所望の角度θを含む所望の位置に保持するように構成される。例えば、一実施形態では、第２の端部４１４は、温度プローブ４０２の一部をその中に受け取り、保持するように構成されるボアまたはチャネルを含み得る。第２の端部４１４は、矢印４１６によって示されるように、温度プローブ４０２がボアまたはチャネルに沿って平行移動し、それによって、デバイス先端の回転楕円体に対する温度プローブ先端４０４の距離を調節することをさらに可能にし得る。いくつかの実施形態では、アーム４１２および／または第２の端部４１４は、互いにならびに／もしくは第１の端部４０８に対して関節運動し得る。故に、温度プローブ４０２の角度も、所望に応じて、調節され得る。
【００９４】
故に、本発明のシステムは、ユーザに、標的部位に応じたカスタムユーザ定義アブレーション幾何学形状の生成を含むカスタムアブレーション成形を可能にする複数の特徴を提供するように構成される。特に、単に普遍的ＲＦアブレーション形状またはプロファイルを提供するのではなく、システムは、ユーザが、空洞内の辺縁組織の標的化部分へのエネルギーの放出をカスタマイズすることを可能にし、それは、特に、非均一アブレーションが所望される事例において有用である。カスタマイズされたエネルギーの放出は、放出の特定の形状または幾何学形状ならびにＲＦエネルギーの時間および浸透の深度を含み得る。
【００９５】
本開示のデバイス、システム、および方法は、全微視的疾患が局所環境内で治療されたことを確実にすることに役立ち得る。これは、特に、再発傾向を有する腫瘍の治療に当てはまる。さらに、単一アブレーションデバイスが多数のＲＦエネルギー放出形状またはプロファイルを提供し得るカスタムアブレーション成形を提供することによって、本発明のシステムは、非均一アブレーションが生じることを可能にする。これは、特に、腫瘍部位に近接近する生命に関わる器官および任意の重要な内部／外部構造（例えば、骨、筋肉、皮膚）を回避する一方、局所環境内の残留辺縁組織が処置されることを確実にするように、アブレーション形状を制御することにおいて有用である。
【００９６】
本明細書の任意の実施形態において使用されるように、用語「コントローラ」、「モジュール」、「サブシステム」等は、前述の動作のいずれかを行うように構成されるソフトウェア、ファームウェア、および／または回路を指し得る。ソフトウェアは、非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体上に記録されるソフトウェアパッケージ、コード、命令、命令組、および／またはデータとして具現化され得る。ファームウェアは、メモリデバイス（例えば、不揮発性）内でハードコード化されるコード、命令もしくは命令組、および／またはデータとして具現化され得る。「回路」は、本明細書の任意の実施形態において使用されるように、例えば、単独で、または任意の組み合わせにおいて、有線回路、１つ以上の個々の命令処理コアを備えているコンピュータプロセッサ等のプログラマブル回路、状態機械回路、および／またはプログラマブル回路によって実行される命令を記憶するファームウェアを備え得る。コントローラまたはサブシステムは、集合的に、または個々に、例えば、集積回路（ＩＣ）、システムオンチップ（ＳｏＣ）、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、サーバ、スマートフォン等、より大きいシステムの一部を形成する、回路として具現化され得る。
【００９７】
本明細書に説明される動作のいずれも、その上に記憶される、個々に、または組み合わせて、１つ以上のプロセッサによって実行されると方法を行う命令を有する１つ以上の記憶媒体を含むシステム内に実装され得る。ここでは、プロセッサは、例えば、サーバＣＰＵ、モバイルデバイスＣＰＵ、および／または他のプログラマブル回路を含み得る。
【００９８】
本明細書に説明される動作は、２つ以上の異なる物理的場所において、処理構造等の複数の物理的デバイスを横断して分散され得ることも意図される。記憶媒体は、任意のタイプの有形媒体、例えば、ハードディスク、フロッピー（登録商標）ディスク、光ディスク、コンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、書き換え可能コンパクトディスク（ＣＤ−ＲＷ）、ならびに磁気光ディスク、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）等の半導体デバイス、動的および静的ＲＡＭ等のランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、固体ディスク（ＳＳＤ）、磁気もしくは光学カード、または電子命令を記憶するために好適な任意のタイプの媒体を含む、任意のタイプのディスクを含み得る。他の実施形態は、プログラマブル制御デバイスによって実行される、ソフトウェアモジュールとして実装され得る。記憶媒体は、非一過性であり得る。
【００９９】
本明細書に説明されるように、種々の実施形態は、ハードウェア要素、ソフトウェア要素、または任意のそれらの組み合わせを使用して実装され得る。ハードウェア要素の例は、プロセッサ、マイクロプロセッサ、回路、回路要素（例えば、トランジスタ、レジスタ、コンデンサ、インダクタ等）、集積回路、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、論理ゲート、レジスタ、半導体デバイス、チップ、マイクロチップ、チップ組等を含み得る。
【０１００】
本明細書全体を通して、「一実施形態」または「ある実施形態」という言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも、一実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通した種々の場所における語句「一実施形態では」または「ある実施形態では」の表出は、必ずしも、同一の実施形態を参照するわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の好適な様式で組み合わせられ得る。
【０１０１】
本明細書で採用される用語および表現は、限定ではなく、説明の観点において使用され、そのような用語ならびに表現の使用において、図示および説明される特徴（またはその一部）のいかなる均等物も除外することを意図するものではなく、種々の修正が、請求項の範囲内で可能であることが認識される。故に、請求項は、全てのそのような均等物を対象とするものと意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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