(57)【要約】  本願発明は、組織除去装置に関する。組織除去装置は遠位部を備える。遠位部は、組織除去器具を含む外側遠位部（１６２）と外側遠位部の内部に配置されて閉鎖遠位端（１３４）と、管腔と、少なくとも１つの側面ポート（１２２）とを有する内側遠位部（１３２）と、を備え、管腔は、医療装置（１０４）を受承するように構成され、内側遠位部は、外側遠位部と医療装置に対して相対移動可能である。
2019505268.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位部を備える組織除去装置であって、遠位部は、
組織除去器具を備える外側遠位部と、
前記外側遠位部の内部に配置され且つ閉遠位端と管腔と少なくとも１つの側面ポートを有する内側遠位部とを備え、
前記管腔は、医療装置を受承し、前記内側遠位部は、前記外側遠位部と前記医療装置に対して相対移動可能である、組織除去装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの側面ポートは、前記内側遠位部に隣接する組織に対して吸引力を付与する、請求項１に記載の組織除去装置。
【請求項３】
前記医療装置をさらに備え、前記遠位部は、前記医療装置に固定されている、請求項１または２に記載の組織除去装置。
【請求項４】
前記医療装置は、前記内側遠位部の管腔と前記少なくとも１つの側面ポートに連通している、請求項３に記載の組織除去装置。
【請求項５】
前記遠位部は、前記医療装置に対して取り外し可能に固定されている、請求項３または４に記載の組織除去装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つの側面ポートは、前記内側遠位部の外周部分の２７０度から９０度の間に配置された複数のポートを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組織除去装置。
【請求項７】
組織除去器具は、前記外側遠位部の外周部分の２００度から９０度の間に配置されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組織除去装置。
【請求項８】
前記内側遠位部と前記外側遠位部とは、前記組織除去器具が、前記複数のポートと周方向において整合するように配置される、請求項６に記載の組織除去装置。
【請求項９】
前記内側遠位部の外表面と前記外側遠位部の内表面との間に間隙をさらに含み、前記間隙の径方向の幅は、３ｍｍから８ｍｍの間である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組織除去装置。
【請求項１０】
前記医療装置は内視鏡である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組織除去装置。
【請求項１１】
前記内側遠位部と前記外側遠位部の各々は、前記医療装置に対して軸方向に第１位置と第２位置とを取る、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組織除去装置。
【請求項１２】
前記第２位置にある時に、前記内側遠位部は、標的組織に吸引力を付与する、請求項１１に記載の組織除去装置。
【請求項１３】
前記外側遠位部は、前記外側遠位部が前記第１位置から前記第２位置に移行した際に前記標的組織を切除する、請求項１２に記載の組織除去装置。
【請求項１４】
前記外側遠位部は、前記内側遠位部が前記第２位置から前記第１位置に移行した際に標的組織を切除する、請求項１２に記載の組織除去装置。
【請求項１５】
前記内側遠位部の遠位端は透明である、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の組織除去装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置に関する。より詳細には、組織切除に使用される医療装置に関し、特には内視鏡的粘膜切除術、粘膜下切除術、および経口筋切離術（POEM：per‐oral  endoscopic  myotomy）の為の低侵襲性装置、方法、及び、そのような装置の使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
結腸直腸がんは、米国の第２位の死因である。がん病変および前がん病変の内視鏡による組織切除には、まだ満たされていない要求が存在する。現在の治療の選択肢には、内視鏡による粘膜切除術または手術がある。患者の体外で実施される内視鏡手術は、外科的な切除に伴う罹患率や死亡率だけでなく入院日数を大幅に減少させる可能性がある。
【０００３】
消化器系内特に大腸内で粘膜切除術を行う際に、筋層から病変を持ち上げて分離することは非常に難易度が高い。理想的な量または層の組織を切除することもまた難易度が高いといえる。
【発明の概要】
【０００４】
本願発明は、組織切除用の医療装置に関する。
以下の一般的な説明と詳細な説明は、例示であって限定ではない。
一例において、組織切除装置は、遠位部を備える。遠位部は、組織除去器具を含む外側遠位部と外側遠位部の内部に配置されて閉鎖遠位端を有する内側遠位部と管腔と少なくとも１つの側面ポートとを備え、管腔は、医療装置を受承し、内側遠位部は、外側遠位部と医療装置に対して移動可能である。
【０００５】
医療装置の例は、追加的におよび／または代替的に、１つ以上のその他の特徴を備えてもよい。以下に示す様々な実施例の特徴は、反対のことが明確に述べられていない限り組み合わせてよい。例えば、少なくとも１つの側面ポートは、内側遠位部に隣接する組織に吸引力を付与する。組織除去装置は、医療装置を含み、遠位部は医療装置に固定されてよい。医療装置は、内側遠位部の管腔と少なくとも１つの側面ポートと連通状態にあってよい。遠位部は、医療装置に取り外し可能に取り付けられてよい。少なくとも１つのポートは、内側遠位部の外周部分の約２７０度から約９０度の間に配置された複数のポートを含んでよい。組織除去器具は、外側遠位部の外周部分の約２００度から約９０度の間に配置されてよい。内側遠位部と外側遠位部とは、組織除去器具が複数のポートと周方向に一致するように配置されうる。組織除去装置は、内側遠位部の外側表面と外側遠位部の内側表面との間に間隙を含み、間隙の径方向の幅は、約３ｍｍと約８ｍｍの間である。医療装置は内視鏡であってよい。内側遠位部と外側遠位部の各々は、医療装置に対して軸方向に第１位置と第２位置とを取りうる。近位遠位部は、第２位置にある時に標的組織に吸引力を付与するように構成される。外側遠位部は、第１位置から第２位置に移行した際に標的組織を切除するように構成される。外側遠位部は、内側遠位部が第２位置から第１位置に移行した際に標的組織を切除するように構成されてもよい。内側遠位部の遠位端は透明であってよい。
【０００６】
別例において、組織を切除する方法は、遠位部を有する搬送装置を患者の体内に挿入することを含み、遠位部は内側遠位部と外側遠位部とを備え、遠位部は、挿入の間、搬送装置の外部にあり、内側遠位部と外側遠位部の各々は、挿入の間、第１位置にあり、遠位部を標的組織の近傍に配置することと、内側遠位部を標的組織に隣接する第２位置に延ばすことと、搬送装置を介して内側遠位部内に配置された少なくとも１つのポートに吸引力を付与することと、標的組織を内側遠位部に固定すること、とを含んでよい。
【０００７】
医療装置を操作する方法の例は、追加的におよび／または代替的に１つ以上の特徴を含む。例えば、方法は、外側遠位部を第２位置に延ばすことと、外側遠位部が第１位置から第２位置に移行する際に外側遠位部の組織除去器具で標的組織を切除すること、とを含んでよい。方法は、標的組織を内側遠位部に固定した後、内側遠位部を第１位置に後退することと、内側遠位部を第２位置から第１位置に移行した際に外側遠位部の組織除去器具で標的組織を切除すること、とを含んでよい。方法は、標的組織を内側遠位部に固定した後、焼灼ワイヤを開始することまたは切除歯を延ばすことを含んでよい。遠位部は、医療装置に取り外し可能に取り付けられてよい。医療装置は、内視鏡であってよい。
【０００８】
別例において、組織除去装置は、搬送装置の近位端から遠位端まで延びる内部管腔と搬送装置の外側表面に固定された遠位部とを有する搬送装置を備える。遠位部は、組織除去器具を備える外側遠位部と、外側遠位部が搬送装置に対して軸方向に移動可能であることと、閉鎖遠位端を有する内側遠位部と、搬送装置の管腔に連通した少なくとも１つの側面ポートと、を含み、内側遠位部は、搬送装置と外側遠位部に対して軸方向に移動可能である。
【０００９】
医療装置の例は、追加的におよび／または代替的に、１つ以上の別の特徴を備えうる。以下で説明する様々な実施例の特徴は、反対のことが明白に記載されていない限り組み合わせることができる。例えば、組織除去器具は、焼灼ワイヤまたは切除歯のうちの１つである。内側遠位部が第１位置にある時は、内側遠位部の近位に面する壁は外側遠位部の最遠位端に接触しうる。
【００１０】
本明細書に取り込まれてその一部をなす添付の図面は、様々な実施例を示したものであり、発明の詳細な説明と共に本願発明の要点を説明するのに提供されている。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】搬送装置の例および第１位置にある内側遠位部と第１位置にある外側遠位部とを備える遠位部の例を示す側面図。
【図１Ｂ】搬送装置の例および第１位置にある内側遠位部と第１位置にある外側遠位部とを備える遠位部の例を示す斜視図。
【図２】図１Ａと１Ｂの医療装置の遠位端の例を近位方向から見た図。
【図３Ａ】内側遠位部が第２位置にあり且つ外側遠位部が第１位置にある図１Ａと図１Ｂの医療装置を示す側面図。
【図３Ｂ】内側遠位部が第２位置にあり且つ外側遠位部が第１位置にある図１Ａと図１Ｂの医療装置を示す斜視図。
【図４】第２位置にある内側遠位部と第１位置にある外側遠位部を介して標的組織に吸引力を付与している時の医療装置を示す側面図。
【図５】内側遠位部周囲の吸引により引きこまれた標的組織と内側遠位部の遠位端の例とを近位方向から見た図。
【図６】搬送装置の例および第２位置にある内側遠位部と第２位置にある外側遠位部とを含む遠位部の例を示す側面図。
【図７】搬送装置の例および第１位置にある内側遠位部と第１位置にある外側遠位部とを含む切除後の遠位部の例を示す側面図。
【図８】切除器具を備える遠位部の例を示す図。
【図９】別の切除器具を備える遠位部の例を示す図。
【図１０】別の遠位部の例を示す側面図。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本願発明の実施例と添付図面に示した例について詳細に説明する。可能な限り、複数の図面に亘って同一または類似の部品について言及する際には同一の参照番号が使用される。「遠位」という用語は、装置使用者からより遠い場所を指す。「近位」という用語は、装置使用者により近い場所を指す。ここで用いる「約」および「ほぼ」の用語は、言及した値のプラスマイナス５％の値の範囲を示す。
【００１３】
本願発明の態様は、組織を切除する為のシステムと方法に関する。ここで説明する医療装置は、搬送装置に固定された遠位部を含み、搬送装置と同軸をなす。遠位部は、間に径方向の間隙を形成する内側遠位端と外側遠位端とを含む。内側遠位部は、切除する組織（標的組織）を固定する為に吸引することができ、内側遠位部と外側遠位部の間の間隙は、既定の深さで切除可能にして穿孔リスクを軽減しうる。追加的に、遠位部は、病変等の組織を持ち上げるために注入（injection）して、または注入しないで使用される。
【００１４】
標的組織は、体内の如何なる部位であってもよいことに留意しなければならない。いくつかの例では、標的組織は、限定ではないが大腸を含む消化管内の任意の部位で使用される。
【００１５】
図１Ａと図１Ｂとは、例示的な組織切除用医療装置の遠位端を示したものである。装置は、搬送装置１０２と遠位部１４２とを含む。遠位部１４２は、内側遠位部１３２と外側遠位部１６２と連結部１１０と取り付け部１１８とを備える。搬送装置１０２は、遠位部１４２と一体であるか、または分離した別個の遠位部１４２に取り付けられているかのうちのいずれか一方である。
【００１６】
搬送装置１０２は、内視鏡、シース、カテーテル、尿管鏡などの遠位端に吸引力を付与することが可能な当該技術分野で周知の任意の装置である。搬送装置１０２は、様々な体の臓器、例えば食道や心臓や胃や骨盤部や膀胱や小腸や消化器系のその他の部分や尿路や肺路などの内部、またはそれらの隣接部で手術を行う際に使用される。搬送装置１０２は、解剖学的開口部を介して患者の体内に挿入可能に構成されうる。いくつかの実施形態では、搬送装置１０２は、自然開口部越経管腔的内視鏡手術（NOTES：natural  orifice  transluminal  endoscopic  surgery）、または単孔式腹腔鏡下手術（SILS：single  incision  laparoscopic  surgical  procedure）で使用される。したがって、搬送装置１０２は、患者の体腔または切開部を介して患者の体内に配置可能な形状とサイズにされうる。
【００１７】
搬送装置１０２は、近位端（図示略）と遠位端１０４とを備える。搬送装置１０２の近位端は、ハンドル部分（図示略）に連結されてよい。ハンドル部分と搬送装置１０２の近位端のうちの少なくともいずれか一方は、真空源、照明源、電力源、および画像化装置のうちの少なくともいずれか１つに取り付けられてよい。
【００１８】
搬送装置１０２は、搬送装置１０２の近位端と遠位端１０４との間に長軸方向（軸方向）に延びる１つ以上のワーキングチャネルを含む（図１に示したワーキングチャネル１１４など）。いくつかの例では、ワーキングチャネル１１４は、真空源（例えば、家庭用掃除機や真空ポンプなど）に連通されて、ワーキングチャネル１１４を介して搬送装置１０２の遠位端１０４に対して吸引を行う。１つ以上のワーキングチャネルは、医療装置（例えば、切除器具）を搬送装置１０２の遠位端１０４に挿入して、搬送装置１０２の遠位端１０４を介して吸引を行う。いくつかの実施例では、図１Ｂと図２に示したように、搬送装置１０２は、画像化または照明装置１１２を備える。
【００１９】
上述したように、遠位部１４２は、取り付け部１１８を含む。図１Ａと図１Ｂには、取り付け部１１８を介して搬送装置１０２に取り付けられた遠位端１４２が示されている。取り付け部１１８と搬送装置１０２との間には、流体密封シールが存在しうる。いくつかの例では、遠位部１４２は、搬送装置１０２に一時的または永久的に固定される。従来の搬送装置（例えば、内視鏡またはカテーテルなど）の遠位端に相補的に係合するように遠位部１４２を構成することにより、本願装置は、任意の既存の内視鏡およびカテーテルと共に使用することができる。遠位部を永久的に固定することにより、手術中に遠位部１４２が搬送装置１０２から不注意に分離することがないようにしうる。遠位部を離脱可能に固定することにより、サイズや厚みの異なる組織を切除する際に異なるサイズの内側遠位部と外側遠位部とを使用可能にする。所望の用途に応じて、遠位部は、搬送装置１０２に対して永久的に固定されるかあるいは取り付け手段を用いて相補的な固定手段を有する搬送装置１０２に一時的に固定されるかのいずれか一方で製造される。
【００２０】
一時的に固定するために、遠位部１４２の近位部は、搬送装置１０２の遠位端１０４を受承する円筒形状の開口部等の開放取り付け部１１８を備える。いくつかの例では、取り付け部分の外側は、テーパを有する。テーパは、湾曲されているか（図１Ａ）、または、ほぼ直線状（図１Ｂ）である。取り付け部１１８の内側は、遠位部１４２を長尺状部材上の相補的な構造に取り付けるために、ねじ、突起、溝またはその他の任意の一時的固定手段を備える。このように、一時的な固定は、例えば、ねじ連結、ルアーテーパ、スナップ連結、または圧力フィットによって形成されうる。いくつかの実施形態では、取り付け部１１８は、調節可能であり、操作者が様々な構成またはサイズを有する長尺状部材を遠位部１４２に連結可能にする。例えば、取り付け部１１８は、可撓性材料、例えば弾性体、またはゴムなどから形成されてよい。これにより、取り付け部１１８は、径方向に展開して、通常状態時において、遠位部１４２を取り付け部１１８の直径よりも大きな直径を有する搬送装置に適合可能となる。取り付け部１１８は、異なる材料から形成することが可能であり、本願発明の範囲から逸脱することなく調節性を付与する為に異なって構成することもできる。さらに、ホースクランプや、巻回フィラメント、クリップなど、取り付け部１１８を搬送装置１０２に保持する機構も使用しうる。
【００２１】
永久的な固定には、溶接すること、糊付けすること、はんだ付けすること、またはその他の固定が含まれてもよく、または遠位部１４２は、搬送装置と一体形成されてもよい。一時的または永久的な固定のその他の形式も本願発明の範囲を逸脱することなく使用してよい。いくつかの実施形態では、遠位部１４２は、遠位端から搬送装置１０２の一部に沿って近位方向に適合するシースと一体化されてもよい。
【００２２】
上述したように、遠位部１４２は、内側遠位部１３２と外側遠位部１６２と連結部１１０と取り付け部１１８とを含む。連結部１１０は、内側遠位部１３２と外側遠位部１６２と取り付け部１１８とを連結する。いくつかの例では、連結部１１０は、搬送装置１０２の外側表面から径方向外方に接触し、および／または延びる。いくつかの例では、以下にさらに詳細に説明するが、連結部１１０は、内側遠位部１３２と外側遠位部１６２のための駆動機構を収容する。図１Ａと図１Ｂとは、搬送装置１０２に対して第１位置にある内側遠位部１３２と外側遠位部１６２とを示したものである。図示のように、第１位置では、内側遠位部１３２の内側近位制御部１３６は、連結部１１０の遠位側に面する壁に接触し、近位部（例えば、図６の外側近位制御部１３７）は、連結部１１０の径方向外方に面する壁に接触する。
【００２３】
内側遠位部１３２と外側遠位部１６２とは、搬送装置１０２の遠位端１０４と遠位端１０４の周囲に固定される管状部材である。内側遠位部１３２は、閉鎖遠位端１３４を備える。外側遠位部１６２は、開放遠位端を備える。外側遠位部１６２の遠位端の少なくとも一部は、切除器具１６４を備えうる。切除器具１６４については、図８と図９のところで詳細に説明する。内側遠位部１３２と外側遠位部１６２の近位端は、連結部１１０に離脱可能に連結される。連結部１１０の近位端は、取り付け部１１８に固定される。
【００２４】
遠位部１４２は、当業者にとって周知の任意の好適な生体適合性材料で形成され、蛇行性の生体構造を移動するのに十分な可撓性を備える。そのような材料には、限定ではないが、ゴム、シリコン、合成プラスチック、ステンレス鋼、金属‐高分子混合物、ニッケル、チタン、銅コバルト、バナジウム、クロム、鉄の金属合金などが含まれる。いくつかの実施例では、遠位部１４２の一部または全部を形成する材料は、ニッケル‐チタン合金であるニチノール等の超弾性材料であってよい。いくつかの実施例では、遠位部１４２の一部または全部は、透明または半透明であってよい。特には、内側遠位部１３２の遠位端１３４（または、内側遠位部１３２の全部）は、画像化装置や照明装置（例えば、図１Ｂの画像化または照明装置１１２など）に鮮明な視界を提供すべく透明であってよい（例えば、透明なポリカーボネートで形成）。
【００２５】
遠位部１４２の一部または全部は、体内に入るように、円形状、卵形状、不定形、および任意の好適な形状のうちの少なくともいずれか１つであってよい。加えて、外側遠位部１６２は、内側遠位部１３２と同じ形状あってよいし、または異なる形状であってもよい。例えば、外側遠位部と内側遠位部とは、ほぼ円形の横断面を有し且つほぼ円筒形であってよい。遠位部１４２の一部または全部は、近位端から遠位端まで一定の形状を有してよい。いくつかの実施例では、遠位部１４２の一部または全部は、身体の内部に挿入しやすくするために遠位端にテーパを有するなど、様々な形状を有してよい。
【００２６】
内側遠位部１３２は、閉鎖遠位端１３４と凹みと円筒形の孔と複数の側面ポート１２２のうちの少なくともいずれか１つを備えうる。内側遠位部１３２の孔は、複数の側面ポート１２２および搬送装置１０２のワーキングチャネル１１４と連通してよい。これにより、ワーキングチャネル１１４を介して搬送装置１０２の遠位端１０４に吸引力が付与された際に、吸引力は、側面ポート１２２を介しても同様に付与される。いくつかの実施例では、ポート１２２は、径方向外方に面するか、あるいは少なくとも部分的に面し（例えば、各ポート１２２の軸が、内側遠位部１３２の長軸にほぼ直交する）、またはポート１２２が内側遠位部１３２の遠位端１３４に向かって傾斜されることにより、吸引力は、医療装置の遠位端に向かって付与される。ポート１２２を介して付与する吸引力を斜状に作用させるには、ポート１２２に連結された通路を傾斜させることが含まれうる（例えば、内側遠位部１３２の内側から内側遠位部１３２の外側まで延びる分枝）。ポート１２２の角度は、内側遠位部１３２の長軸から約１０度よりも大きく、内側遠位部１３２の長軸から約９０度よりも小さく、好ましくは、約２０度から約８０度の間の角度である。内側遠位部１３２の遠位端１３４に向かって斜状に作用する吸引を行うことにより、内側遠位部１３２の遠位方向に位置する標的組織を固定可能にする。
【００２７】
側面ポート１２２は、任意の数で、且つ任意の間隔で配置され、内側遠位部１３２の径方向の表面に沿って任意の場所に配置される。複数のポートは、任意の数の列、即ちカラムを備える。いくつかの実施例では、内側遠位部１３２は、図１Ｂに示したように、例えば等間隔に配置された６列などの内側遠位部１３２周囲に周方向に延びる、側面ポート１２２からなる直線状の等間隔に配置された列を含む。ここで示した実施例では、列は、ほぼ直線状であるが、複数の列は、それに限定されることなく任意のパターンであってよい。いくつかの実施例では、各列は、任意の数のポートを含む。いくつかの実施例では、各列は、同じ数のポートを含むか、または他の列と異なる数のポートを含む。例えば、図１Ｂには、長軸方向に配置された４つのカラムが示されている。いくつかの実施例では、ポート１２２の密度は様々であり、ポートは、近位端よりも遠位端で互いに近接していてよいし、またはその反対であってもよい。
【００２８】
ポート１２２は、内側遠位部１３２の外周部分の任意の一部に配置されてよい。例えば、ポートは、内側遠位部１３２の外周部分の全３６０度に配置されてよい。別例では、ここで示した実施例のように、ポート１２２は、内側遠位部１３２の外周部分の約２７０度から約９０度の間、または約１８０度から約１２０度に配置される。いくつかの実施例では、ポート１２２は、約１８０度より小さい角度に配置される。ポート１２２は、外表面の一部にのみ配置されるため（例えば、３６０度以下）、ポート１２２は、標的組織または標的組織近傍に配置されて標的組織を内側遠位部１３２の方向に引っ張るだけである。
【００２９】
側面ポート１２２は、任意のサイズおよび／または形状であってよい。ポート１２２のサイズおよび／または形状は、標的組織のサイズおよび／または形状に依存しうる。例えば、ポートは、少なくとも標的組織の一部をポートの中に吸引してけん引するのに十分な大きさでなければならない。反対に、ポート１２２は、組織を強く吸引して組織のより深部の層を不注意に切除するほど大きすぎてはならないし、また、吸引力は強すぎてはならない。ポート１２２は、ほぼ円形であり、約２〜４ミリメートルの直径を有しうる。いくつかの実施例では、複数の各ポート１２２は、ほぼ同じ大きさの直径を有する。いくつかの実施例では、各ポート１２２の直径は、異なる。
【００３０】
遠位部１４２は、任意の長さと、横断面形状、および／または構成を有し、体腔内に受承され搬送装置１０２に連結され且つ標的組織を切除することができる所望の大きさであってよい。例えば、内側遠位部１３２と外側遠位部１６２とは、同一または異なる長さを有してよい。内側遠位部１３２と外側遠位部１６２の長さは、約１５ｍｍから約３０ｍｍの間であるか、または約２０ｍｍから約２５ｍｍの間であってよい。いくつかの実施例では、内側遠位部材１３２の内径は、搬送装置１０２を取り囲んで搬送装置１０２上を摺動するサイズであってよい。内側遠位部１３２と搬送装置１０２との間の間隙は、長軸方向に搬送装置１０２に対して内側遠位部１３２が摺動することができる任意のサイズであってよい。いくつかの実施例では、内側遠位部１３２の外径は、約１０ｍｍから約１５ｍｍ、または約１２．５ｍｍである。外側遠位部１６２の内径は、内側遠位部材１３２を取り囲んで内側遠位部材１３２上を摺動するサイズであってよい。図１Ａに示したように、内側遠位部１３２の一部（例えば、側面ポート１２２の一部など）と外側遠位部１６２との間には間隙１５０が存在しうる。いくつかの実施例では、内側遠位部１３２と外側遠位部１６２の間の間隙は、ほぼ一定である（例えば、間隙１５０と間隙１５１とは、内側遠位部１３２と外側遠位部１６２の間にほぼ同一の環状間隙を形成する）。別例では、間隙１５１は、間隙１５０より小さい（例えば、間隙１５０は、切除した組織を受け入れるが、間隙１５１は、受け入れない）。例えば、内側遠位部１３２が軸上にない場合（例えば、内側遠位部１３２の軸と外側遠位部１６２の軸とが一致していない場合）には、間隙１５０が最大になる為、最大の厚みの組織を切断または切除することが可能である。いくつかの実施例では、間隙１５０と１５１とに対応する遠位部の外周部分は、切除器具１６４によって形成される。例えば、間隙１５０は、内側遠位部１３２と外側遠位部１６２の外周部分の間（例えば、切除器具１６４を備える部分）であり、間隙１５１は、内側遠位部１３２と外側遠位部１６２の別の外周部分の間（例えば、切除器具１６４を備えていない部分）である。間隙１５０は、任意の径方向の幅を備える（例えば、内側遠位部１３２の外表面と外側遠位部１６２の内表面の間の空間）。例えば、間隙１５０は、径方向の幅で約２ｍｍから約７ｍｍの間、または約３ｍｍから約８ｍｍの間、または約５ｍｍの間でありうる。間隙１５０の径方向の幅は、標的組織に依存しうる。例えば、食道の標的組織（例えば、切除したい組織）は、結腸または十二指腸内部の標的組織よりより厚い場合がある。食道の内部での切除用に設計された遠位部（例えば、遠位部１４２）については、間隙は、約６ｍｍから約１０ｍｍの間、または約８ｍｍである。遠位部が、結腸または直腸の内部での切除用に設計された実施例では、間隙１５０は、約２ｍｍから４ｍｍの間、または約３ｍｍである。
【００３１】
図２は、医療装置の遠位端を近位方向から見た図である。図示のように、ワーキングチャネル１１４と画像化または照明装置１１２を含む搬送装置１０２が、内側遠位部１３２と共に配置されている。間隙１５０は、内側遠位部１３２と外側遠位部１６２とを分離している。外側遠位部１６２の外周部分の一部（例えば、切断アーク長）は、切除器具１６４を含む。例えば、切除器具１６４は、外側遠位部１６２の外周部分の３６０度全体に延びている。別例では、図示のように、切除器具１６４は、外側遠位部１６２の外周部分の約２００度から約９０度、または約１８０度から約１２０度の間に配置される。いくつかの実施例では、切除器具１６４は、図２に示したように、約１８０度で配置されうる。例示の切除器具および外側遠位部１６２内部におけるそれらの位置は、図８と図９に関連して以降で詳細に説明する。
【００３２】
遠位部１４２は、内部遠位部１３２と外部遠位部１６２が搬送装置１０２に対して第１位置にある状態で患者の体内に入ってよい。遠位部１４２は、標的組織のごく近傍に配置され、および／または遠位部１４２（または、内側遠位部１３２のみ）は、側面ポート１２２が標的組織に面するように回転される。この位置にされたら、内側遠位部１３２は、側面ポート１２２が標的組織に隣接するように第２位置に向かって遠位方向に移動される。図３Ａと図３Ｂとは、それぞれ、内側遠位部１３２が搬送装置１０２に対して第２位置にあり、且つ外側遠位部１６２が搬送装置１０２に対して第１位置にある医療装置を示す側面図と斜視図である。内側遠位部１３２の最近位端が、搬送装置１０２の最遠位端を超えて移動することはない。内側遠位部１３２と搬送装置１０２とは、密着流体シールを形成しうる（例えば、内側近位制御部１３６と搬送装置１０２の外表面の間）。内側遠位部１３２は、当該技術分野で周知の任意の方法で移動されてよい。いくつかの実施例では、引くまたは押す機構が使用されうる。このような機構は、１つ以上のプルワイヤ、および／または単一または複数のロッドでありうる。いくつかの実施例では、駆動機構は、駆動機構１３８である。駆動機構１３８は、搬送装置１０２の外部に配置される。図３Ａに示した例では、駆動機構１３８は、連結部１１０と内側近位制御部１３６の間に延びている。いくつかの実施例では、駆動機構は、搬送装置１０２の内部に配置されてもよい。駆動機構は、搬送装置１０２のワーキングチャネル、例えば、ワーキングチャネル１１４を貫通して延びてもよい。
【００３３】
図４は、標的組織１３０に吸引力を付与する遠位部１４２の側面図である。この例では、遠位部１４２は、標的組織１３０の近位にまず配置される。内側遠位部１３２は、側面ポート１２２が標的組織１３０と一致するように移動される。そのような位置にされたら、装置使用者は、搬送装置１０２のワーキングチャネル１１４等を介して吸引力を付与すべく真空源を開始してよい。この吸引力は、次に、内側遠位部１３２の側面ポート１２２を介して標的組織１３０に付与される。吸引速度は、標的組織のサイズおよび／または種類に依存しうる。例えば、吸引力は、少なくとも標的組織の一部をポートの内部に引き込んでけん引するのに十分な力である。反対に、吸引力は、多くの組織を引き入れて不注意に組織のより深い層を切除するほど大きすぎてはならない。いくつかの実施例では、吸引速度は、約５７５ミリバールから約８５０ミリバールの間であってよい。
【００３４】
図５は、吸引力により内側遠位部１３２の外周部分の一部に沿って引っ張られている標的組織１３０と内側遠位部１３２の遠位端１３４とを近位方向から見た図である。層１３１は、標的組織１３０よりも深部の組織の層を示している。装置使用者は、より深部の層１３１を切除するのを避けたいと考える。外側遠位部１６２（および切除器具１６４）を内側遠位部１３２からある距離、例えば、間隙１５０の径方向の幅だけ離間してセットすることによって、切除される組織の横断面の幅は、図５の点線で示したように間隙１５０の径方向の幅に限定することができる。装置使用者は、間隙１５０の径方向の幅が切除したい組織の層の横断面の幅を超えることがないように遠位部１４２および間隙１５０のうちの少なくともいずれか一方を選択することによって、より深部の層を切除することを回避しうる。
【００３５】
図６と図７とは、遠位部１４２で標的組織１３０を切除する方法の別例を示したものである。図６に示した例では、内側遠位部１３２と外側遠位部１６２の両方は、搬送装置１０２に対して第２位置にある。図４に示したように、標的組織１３０を内側遠位部１３２に固定できたら、外側遠位部１６２を遠位方向に移動してよい。外側遠位部１６２は、当該技術分野で周知の任意の方法で移動してよい。いくつかの実施例では、引くまたは押す機構が使用される。そのような機構は、１つ以上のプルワイヤおよび／または単一または複数のロッドであってよい。いくつかの実施例では、駆動機構は、駆動機構１３９であってよい。駆動機構１３９は、搬送装置１０２の外部に配置される。図６に示した例では、駆動機構１３９は、連結部１１０の径方向外方に面する壁に固定されている外測近位制御部１３７と、外側遠位部１６２の最近位端の間に延びる。いくつかの例では、駆動機構は、搬送装置１０２の内部に配置されてもよい。駆動機構は、搬送装置１０２のワーキングチャネル、例えば、ワーキングチャネル１１４を介して延びてもよい。切除器具１６４は、外部遠位部１６２が標的組織を貫通して遠位方向に移動した際に、標的組織１３０をスライスしうる。切除器具１６４は、標的組織１３０の一部を切除して間隙１５０内に回収することに使用されうる。
【００３６】
図７に示した例では、内側遠位部１３２と外側遠位部１６２とは、搬送装置１０２に対して第１位置にある。図４に示したように、標的組織１３０が内側遠位部１３２に固定されたら、内側遠位部１３２は、近位方向に移動され、標的組織の一部も近位方向に引っ張られる。いくつかの実施例において、そのような方法が使用される場合には、より大きな吸引力を付与する必要がある場合がある。内側遠位部１３２は、上述した方法を含む当該技術分野で周知の任意の方法で移動されうる。切除器具１６４は、内側遠位部１３２が近位方向に移動して標的組織１３０を引っ張る際に切除器具１６４で標的組織１３０をスライスする。切除器具１６４は、標的組織１３０の一部を切除して間隙１３０内部に切除した組織を回収することに使用されうる。この方法が使用される実施例では、遠位部１４２は、外側遠位部１６２が、搬送装置１０２に対して固定されて図６に示したように遠位方向に移動できないように設計されてよい。いくつかの実施例では、外側遠位部１６２は、図６に示したように遠位方向に移動することができ、必要に応じて、装置使用者は、図６に示した用法と図７に示した用法と、およびそれらの組み合わせから選択しうる。切除する際には、内側遠位部１３２の少なくとも一部のポート１２２は、切除アーク（例えば、切除器具１６４を含む外側遠位部１６２）に一致して配置される。いくつかの実施例では、ポート１２２の全てが、切除アーク部分に配置される。
【００３７】
図８と図９は、外側遠位部１６２の外周部分の一部と、はめ込まれた切除器具の２例を示したものである。図８は、外部遠位部１６２の内部に埋め込まれた焼灼ワイヤ１６４を示したものである。ワイヤ１６４は、内側遠位部１３２と外部遠位部１６２とを挿入して配置する間には、オフまたは「不活」状態に維持されてよい。切除の準備ができたら、装置使用者は、ワイヤ（例えば、図１のワイヤ１２４）を介して搬送装置の近位端から焼灼ワイヤ１６４に通電を開始してよい。内側遠位部材１３２が、ワイヤ１６４の方向に標的組織１３０を移動した際、および／または外部遠位部１６２が、標的組織１３０に向かってワイヤ１６４を移動した際に、「活」状態の焼灼ワイヤ１６４が、切断線１３３で標的組織１３０を貫通して切除しうる。
【００３８】
図９は、外側遠位部１６２の中にはめ込まれた後退可能な切除歯１６６を示したものである。いくつかの実施例では、切除歯１６６は、外側遠位部１６２の外周部分の切除アーク長の全長に沿って配置されるべく湾曲された半円形状を有する。切除歯１６６は、遠位部１４２を挿入して配置する間は、後退された状態で維持されてよい。切除の準備ができれば、装置使用者は、ハウジングまたは腔所から後退可能な歯１６６を押し出してよい。内側遠位部１３２が、切除歯１６６に向かって標的組織１３０を移動した際、および／または外側遠位部１６２が標的組織１３０の方に向かって切断歯１６６を移動した際に、延伸された切断歯１６６は、標的組織を切除しうる。
【００３９】
いくつかの実施例では、内側遠位部１３２は、軸方向に回転可能である。そのような実施例では、標的組織の第１サンプルが切断された後、内側遠位部１３２は、第１組織サンプルを反対側のポート１２２の使用されていない空間に廃棄するために、１８０度またはそれ以下の角度で回転される。内側遠位部１３２は、その後第２組織サンプルを切除する為に、１８０度またはそれ以下の角度で回転される。いくつかの実施例では、小さな切除器具は、切除アーク長の全長を延びるのではなく切除アーク長に沿って往復振動されてもよい。
【００４０】
図１０は、内側遠位部１３２’を含む代替的な遠位部１４２’の例を示したものである。いくつかの実施例では、内側遠位部１３２’の遠位端１３４’は、外側遠位部１６２の最遠位端に接触させる為に遠位方向且つ径方向外方に延びている。このような実施例では、歯１６６等の切除器具１６４は、外側遠位部１６２内部に後退させなくともよい。例えば、切除歯は、外側遠位部１６２の最遠位端に配置されてよい。そのような切除歯は、遠位部１４２を挿入して配置する間、内側遠位部１３２’の遠位端１３４’が切除歯から患者を保護する為に、後退させる必要がない。
【００４１】
いくつかの実施例では、標的組織は、当該技術分野で周知の任意の方法で内側遠位部１３２に固定されてよい。例えば、フックが、内側遠位部１３２の外部に配置されうる。別例では、内側遠位部１３２は、捕捉器具が組織にアクセスすることを可能にして組織を内側遠位部１３２内部に引き込むのに十分な大きさの穴を少なくとも１つ備えてよい。これらの捕捉器具は、搬送装置１０２の近位端からワーキングチャネル（例えば、ワーキングチャネル１１４など）を貫通して内側遠位部１３２内の「より大きな」穴まで延びてよい。加えて、内側遠位部１３２は、これらの捕捉器具が標的組織にアクセスしやすくするために内部傾斜を備えてもよい。
【００４２】
本願発明の多くの特徴は、詳細な説明から明らかであるため、添付の請求項は、本願発明の真の主旨および範囲に入るすべての特徴を包含することが意図されている。加えて、当業者であれば様々な変更形態や変化形態にすぐに想到しうると考えられるため、図示し説明した構成および操作そのものに本願発明を限定することは意図されておらず、全ての好適な変更形態および均等形態は、本願発明の範囲に包含される。
【００４３】
当業者であれば、本明細書を考慮してここに開示されている発明を実施することによって本願発明のその他の態様は明白である。本願発明の真の範囲と主旨とは、以下の請求項によって示されており、本明細書及び実施例は、単に例示することを目的としたものである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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