(57)【要約】【解決手段】  底部とそれに対向するチャンバとを有する容器から液体を抜き出すときに泡を回避するための消泡ニードルアセンブリのためのシステムおよび方法が提供される。より具体的には、消泡ニードルアセンブリは、ニードル基部を有し、ニードル基部は、第１の端部と、その反対側の第２の端部と、それらの間の側壁と、を備え、第２の端部は、バレルとプランジャとを有するシリンジに一時的に接続するように構成および配置されており、第１のニードルは、中空シャフトと、第１の端部から延びて第１の端部の上方で開いた遠位端を提供する第１の長さとを有し、第１のニードルは、側壁を通って通気された第２の端部を有し、第２のニードルは、中空シャフトと、反転したときに、第１の端部の上方、かつ第１のニードルの遠位端の下方の遠位端を提供するために、第１のニードルとほぼ平行に第１の端部から延びる第２の長さを有し、第２のニードルは、ニードル基部の第２の端部と流体連通する第２の端部を有する。関連する使用方法もまた提供される。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体を収容するのに適した中空容器から液体を抜き出すときに泡が発生するのを回避する方法であって、
容器は、底部と、反対側に、貫通可能かつ再シール可能な栓でシールされている開口部とを有するチャンバを有し、栓は、チャンバの上に内面を形成し、
方法は、
中空シャフトを有する第１のニードルを貫通可能かつ再シール可能なストッパを通して挿入し、第１のニードルの遠位端をチャンバの底部に隣接して配置し、第１のニードルの第２の端はチャンバの外側で開いたままであり、
中空シャフトを有する第２のニードルを貫通可能かつ再シール可能なストッパを通して挿入して第２のニードルの遠位端を内面に隣接して配置し、第２のニードルの第２の端を、プランジャ付きバレルを有するシリンジに接続し、
容器を反転させ、第１のニードルの遠位端を、チャンバの最上部の内面に隣接して配置し、
プランジャを作動させて液体を容器から第２のニードルを通してシリンジのバレルの中に引き込み、第１のニードルは、抽出中の液体の泡立ちを最小限に抑えるために分配される液体の上の容器に空気を送ることを可能にする、方法。
【請求項２】
第１のニードルがエアフィルタを備えている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
第１のニードルが一方向弁によってゲート制御される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
第１のニードルが前記第２のニードルよりも長い、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
第１のニードル及び第２のニードルが、シリンジへの取り外し可能な取り付けのために構造化され配置された一体化されたニードルアセンブリによって提供される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
第１のニードルの遠位端は、斜めに傾斜した開口部を提供する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
第２のニードルの遠位端は、斜めに傾斜した開口部を提供する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
第１のニードルの遠位端が、シャフト内に少なくとも１つの穴を提供する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
第２のニードルの遠位端が、シャフト内に少なくとも１つの穴を提供する、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
複数の第２のニードルの使用をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
液体の抽出前の第１の位置において、容器は、液体の上方でかつチャンバの内面の下方にエアギャップを有し、反転後の第２の位置において、エアギャップは、第１のニードルの遠位端の周りに配置される、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
方法が消泡ニードルアセンブリを用いて行われ、
消泡ニードルアセンブリは、
ニードル基部を有し、ニードル基部は、
第１の端部と、その反対側の第２の端部と、それらの間の側壁と、を備え、第２の端部は、バレルとプランジャとを有するシリンジに一時的に接続するように構成および配置されており、
第１のニードルは、中空シャフトと、第１の端部から延びて第１の端部の上方で開いた遠位端を提供する第１の長さとを有し、第１のニードルは、側壁を通って通気された第２の端部を有し、
第２のニードルは、中空シャフトと、反転したときに、第１の端部の上方、かつ第１のニードルの遠位端の下方の遠位端を提供するために、第１のニードルとほぼ平行に第１の端部から延びる第２の長さを有し、第２のニードルは、ニードル基部の第２の端部と流体連通する第２の端部を有する、
請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
液体を収容するのに適した中空容器から液体を抜き出すときに泡が発生するのを回避する消泡ニードルアセンブリであって、
容器は、底部と、反対側に、貫通可能かつ再シール可能な栓でシールされている開口部とを有するチャンバを有し、栓は、チャンバの上に内面を形成し、
消泡ニードルアセンブリは、
ニードル基部を有し、ニードル基部は、
第１の端部と、その反対側の第２の端部と、それらの間の側壁と、を備え、第２の端部は、バレルとプランジャとを有するシリンジに一時的に接続するように構成および配置されており、
第１のニードルは、中空シャフトと、第１の端部から延びて第１の端部の上方で開いた遠位端を提供する第１の長さとを有し、第１のニードルは、側壁を通って通気された第２の端部を有し、
第２のニードルは、中空シャフトと、反転したときに、第１の端部の上方、かつ第１のニードルの遠位端の下方の遠位端を提供するために、第１のニードルとほぼ平行に第１の端部から延びる第２の長さを有し、第２のニードルは、ニードル基部の第２の端部と流体連通する第２の端部を有する、
消泡ニードルアセンブリ。
【請求項１４】
第１のニードルがエアフィルタを備えている、請求項１３に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項１５】
第１のニードルが一方向弁によってゲート制御される、請求項１３に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項１６】
第１のニードルは、解放されたときに収容位置から第１の長さに向けて伸びる伸縮構造を有する、請求項１３に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項１７】
第１のニードルは、それ自体を押し戻すように構成および配置された伸縮構造である、請求項１３に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項１８】
第１のニードルは、それがニードル基部内に部分的に滑り込むことができるように、ニードル基部と滑動接続している、請求項１３に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項１９】
第１のニードルが可撓性である、請求項１３に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項２０】
第１のニードルが第２のニードルよりも長い、請求項１３に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項２１】
第１のニードル及び第２のニードルが、シリンジへの取り外し可能な取り付けのために構造化され配置された一体化されたニードルアセンブリによって提供される、請求項１３に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項２２】
第１のニードルの遠位端は、斜めに傾斜した開口部を提供する、請求項１３に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項２３】
第１のニードルの遠位端は、シャフト内に少なくとも１つの穴を提供する、請求項１３に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項２４】
ニードル基部の第２の端部がルアーフィッティングである、請求項１３に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項２５】
第１のニードルの長さ、及び第２のニードルの長さは、第１のニードル及び第２のニードルが貫通可能かつ再シール可能なストッパを通って挿入されるときに、第１のニードルの遠位端が、チャンバの底部に隣接して配置され、第２のニードルの遠位端が、貫通可能かつ再シール可能なストッパの内面に隣接して配置されるように予め決定される、請求項１３に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項２６】
第１及び第２のニードルを保護的に覆うように構成され配置された取り外し可能なキャップをさらに含む、請求項１３に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項２７】
第１のニードルと第２のニードルとが共通の側壁を共有する、請求項１３に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項２８】
第１のニードル及び第２のニードルが、第２のニードルのほぼ長さにわたって、各ニードルについて中空シャフトを集合的に取り囲む複合針構造の組み合わせ構成要素である、請求項１３に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項２９】
液体を収容するのに適した中空容器から液体を抜き出すときに泡が発生するのを回避する消泡ニードルアセンブリであって、
容器は、底部と、反対側に、貫通可能かつ再シール可能な栓でシールされている開口部とを有するチャンバを有し、栓は、チャンバの上に内面を形成し、
消泡ニードルアセンブリは、
ニードル基部を有し、ニードル基部は、
第１の端部と、その反対側の第２の端部と、それらの間の側壁と、を備え、第２の端部は、バレルとプランジャとを有するシリンジに一時的に接続するように構成および配置されており、
第１の複合ニードル組立体は、基部の第１の端部から基部の上方の遠位端まで延びる中空シャフトを有し、シャフトは、第１及び第２の流体チャネルを囲み、
第１のチャネルは、ニードル基部の側壁に配置された通気口と流体連通し、シャフトの遠位端の少なくとも１つの開口で終端し、
第２のチャネルは、ニードル基部の第２の端部と流体連通し、シャフトに沿った、遠位端の直前の少なくとも１つの第２の開口で終端する、消泡ニードルアセンブリ。
【請求項３０】
第１のチャネルがエアフィルタを備えている、請求項２９に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項３１】
第１のチャネルが一方向弁によって開閉される、請求項２９に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項３２】
少なくとも第１のチャネルが、解放されたときに収容位置から第１の長さに向かって延びる伸縮構造である、請求項２９に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項３３】
少なくとも前記第１のチャネルが、それ自体の上に押し戻されるように構造化され配置された伸縮構造である、請求項２９に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項３４】
第１のニードルは、それがニードル基部内に部分的に滑り込むことができるように、ニードル基部と滑動接続している、請求項２９に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項３５】
少なくとも第１のチャネルが可撓性である、請求項２９に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項３６】
第１のチャネルが第２のチャネルよりも長い、請求項２９に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項３７】
第１のチャネルの遠位端は、斜めに傾斜した開口部を提供する、請求項２９に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項３８】
第１のチャネルの遠位端は、シャフト内に少なくとも１つの穴を提供する、請求項２９に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項３９】
ニードル基部の第２の端部がルアーフィッティングである、請求項２９に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項４０】
第１のチャネルの長さ、及び第２のチャネルの長さは、複合ニードルアセンブリが貫通可能かつ再シール可能なストッパを通って挿入されるときに、第１のチャネルの遠位端が、チャンバの底部に隣接して配置され、第２のチャネルの第２の開口が、貫通可能かつ再シール可能なストッパの内面に隣接して配置されるように予め決定される、請求項２９に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【請求項４１】
複合針アセンブリを保護的に覆うように構成され配置された取り外し可能なキャップをさらに含む、請求項２９に記載の消泡ニードルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、バイアルからシリンジまで液体を抽出するための装置に関し、液体を通して気泡として生じる一般的な発泡を回避する。泡は注射器内に容易に引き込まれないので泡立ちは非常に望ましくなく、したがってバイアル内で取得できないままで残っている液体の少なくともいくらかの損失をもたらし、高価で無駄な問題である。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの用途では事前装填された注射器が使用されているが、事前に計量されたバイアルで薬が提供されることがはるかに一般的である。典型的には、バイアルは無菌容器であり、一般的にはガラス製であり、ニードルを抜き取るために通過を許容しながら、安全にその中に薬液を収容するように作用する貫通可能かつ再シール可能な栓を有する。
【０００３】
バイアル内の薬剤は典型的には２つの形態のうちの１つで提供され、第１は抽出の準備ができている液体薬剤溶液としてである。輸送費、重さ、そして潜在的に薬の寿命のために、第二の形態は粉末のように乾燥しており、薬液を提供するために計量された量の水または他の液体をバイアルに注入することによって再構成される。
【０００４】
どちらの方法でも、同じ発泡の問題が発生する可能性がある。バイアルは所望の液体を含みシールされているので、シリンジを装填する一般的な方法は、ゴム栓を通してシリンジのニードルを導き、次にシリンジのプランジャを引き戻してシリンジの室内に吸引力を生じさせ、それに応じてニードルを通して液体を吸引する。
【０００５】
液体がシリンジ内に引き込まれるにつれて、シリンジ内の圧力で低下し、ニードルの周りで空気がバイアル内に吸い込まれる。さらに、ゴムシールはニードルの周囲から液体が漏れるのを防ぐのに十分であるが、ゴム栓の圧力差及び可撓性の性質により空気が吸い込まれる。
【０００６】
バイアルは典型的には抽出中にひっくり返されるので、ゴムシールはバイアルの最下点にある。したがって、ニードルの周囲でバイアルに入る空気は、バイアル内の液体を通って浸透しなければならず、したがって泡立ちおよび発泡の問題を引き起こす。より多くの液体が抽出されるにつれて、より多くの空気が吸い込まれ、より多くの発泡が起こり得る。
【０００７】
いくつかの場合において、ニードルとゴムシールとの間のシールは、空気が入らないほどきついが、空気を導入しなければ、ユーザが所望の量の薬液を引き出すことはほとんど不可能であることに留意すべきである。
【０００８】
もちろん、推奨される選択肢の１つは、バイアルから引き出す薬液の量と等しい量の空気をシリンジに引き込み、ニードルをストッパに挿入し、バイアルを裏返してバイアルに空気を注入し、薬液を引き出すことである。これは典型的な最終使用者の患者にとって、実用的ではない。バイアルに注入する空気が多すぎると、薬液がニードルの周囲に押し出される可能性がある。空気が薬液を通して注入され、その上に注入されていない場合は、再び泡立ちと発泡が起こる可能性がある。
【０００９】
薬が注入治療用で、バイアル全体が１回の治療に使用される可能性が高い場合は、このプロセスを何度も繰り返す必要があり、各繰り返しプロセスで、発泡と潜在的な損失という同じ問題が発生する。さらに、空気注入と吸引の繰り返しは、注射器内の薬液に気泡を追加する可能性が最も高く、これもまた望ましくない。
【００１０】
抽出プロセス中にバイアルへの空気の導入を容易にするために、Braun Medical Inc.によりMini-Spike（登録商標）として知られる装置が開発されている。一般に、これらの装置は本質的に通気ニードルとして機能する構造であり、その例は、サイドポート付きのベント型ニードルと題されたRainsの米国特許第4,787,878号である。より具体的には、Rainsは、互いに直角をなす２つのポートを有する本体を教示しており、一方は液体を通すためのものであり、他方は空気を通すためのものである。これらのポートはそれぞれニードル先で終端しており、連続的な傾斜した端部構造を提供する。空気用のポートは液体用のポートよりわずかに上にあるが、高さの違いはそれほど重要ではない。
【００１１】
薬液の抽出中にバイアル内に空気を導入することは効果的であるが、空気ポートと流体ポートは効果的に互いに隣接し、抽出中に薬液内にあるので、空気ポートによってもたらされる改善された空気流は、薬液中に直接空気を供給し、通気孔のないニードルの周りに浸透している空気よりもさらに大きな泡立ちと泡立ちをもたらす結果となる。
【００１２】
Scislowiczの以前の参考文献である米国特許第3,938,520号もまた2つのポートを提供しており、この場合はピアスチップの側面にある。参考文献Rainsと同様に、Scislowicz装置は空気ポートと液体ポートとを互いに実質的に隣り合わせに配置しているので、バイアルからの抽出中は両方とも液体内に配置される。したがって、より現代的なRains装置と同様に、Scislowicz装置も抽出プロセス中に泡立ちと発泡を生じさせるのに非常に効果的である。
【００１３】
さらに、Scislowicz、Rains、Mini-Spike（登録商標）、または一般的なスタイルの同等品であるかどうかにかかわらず、これらのタイプのベントニードルでは、抽出時に空気供給ポイントが薬液自体の中にあるため、バイアル内の泡の発生を許容する。
【００１４】
したがって、上記で特定された課題のうちの１つまたは複数を克服することができる、バイアルから薬液を取り除くことができる消泡ニードルアセンブリのための方法およびシステムが必要とされている。
【発明の概要】
【００１５】
本発明は、消泡ニードルアセンブリのための新規なシステムおよび方法を提供することによって従来技術の問題を解決する。
【００１６】
特に、一例として、本発明の一実施形態によれば、液体を収容するのに適した中空容器から液体を抜き出すときに泡が発生するのを回避する方法であって、容器は、底部と、反対側に、貫通可能かつ再シール可能な栓でシールされている開口部とを有するチャンバを有し、栓は、チャンバの上に内面を形成し、方法は、中空シャフトを有する第１のニードルを貫通可能かつ再シール可能なストッパを通して挿入し、第１のニードルの遠位端をチャンバの底部に隣接して配置し、第１のニードルの第２の端はチャンバの外側で開いたままであり、中空シャフトを有する第２のニードルを貫通可能かつ再シール可能なストッパを通して挿入して第２のニードルの遠位端を内面に隣接して配置し、第２のニードルの第２の端を、プランジャ付きバレルを有するシリンジに接続し、容器を反転させ、第１のニードルの遠位端を、チャンバの最上部の内面に隣接して配置し、プランジャを作動させて液体を容器から第２のニードルを通してシリンジのバレルの中に引き込み、第１のニードルは、抽出中の液体の泡立ちを最小限に抑えるために分配される液体の上の容器に空気を送ることを可能にする。
【００１７】
異なる実施形態では、液体を収容するのに適した中空容器から液体を抜き出すときに泡が発生するのを回避する消泡ニードルアセンブリであって、容器は、底部と、反対側に、貫通可能かつ再シール可能な栓でシールされている開口部とを有するチャンバを有し、栓は、チャンバの上に内面を形成し、消泡ニードルアセンブリは、ニードル基部を有し、ニードル基部は、第１の端部と、その反対側の第２の端部と、それらの間の側壁と、を備え、第２の端部は、バレルとプランジャとを有するシリンジに一時的に接続するように構成および配置されており、第１のニードルは、中空シャフトと、第１の端部から延びて第１の端部の上方で開いた遠位端を提供する第１の長さとを有し、第１のニードルは、側壁を通って通気された第２の端部を有し、第２のニードルは、中空シャフトと、反転したときに、第１の端部の上方、かつ第１のニードルの遠位端の下方の遠位端を提供するために、第１のニードルとほぼ平行に第１の端部から延びる第２の長さを有し、第２のニードルは、ニードル基部の第２の端部と流体連通する第２の端部を有する。
【００１８】
更なる実施形態によれば、液体を収容するのに適した中空容器から液体を抜き出すときに泡が発生するのを回避する消泡ニードルアセンブリであって、容器は、底部と、反対側に、貫通可能かつ再シール可能な栓でシールされている開口部とを有するチャンバを有し、栓は、チャンバの上に内面を形成し、消泡ニードルアセンブリは、ニードル基部を有し、ニードル基部は、第１の端部と、その反対側の第２の端部と、それらの間の側壁と、を備え、第２の端部は、バレルとプランジャとを有するシリンジに一時的に接続するように構成および配置されており、第１の複合ニードル組立体は、基部の第１の端部から基部の上方の遠位端まで延びる中空シャフトを有し、シャフトは、第１及び第２の流体チャネルを囲み、第１のチャネルは、ニードル基部の側壁に配置された通気口と流体連通し、シャフトの遠位端の少なくとも１つの開口で終端し、第２のチャネルは、ニードル基部の第２の端部と流体連通し、シャフトに沿った、遠位端の直前の少なくとも１つの第２の開口で終端する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１Ａ〜図１Ｃは、様々な実施形態による消泡ニードルアセンブリを示す側面図および底面図である。
【図２Ａ】本発明の様々な実施形態による、液体と、著しく異なる長さの２つの異なるニードルとを含むバイアルの図である。
【図２Ｂ】バイアルの再密閉可能な栓を通して配置され、バイアルの底部まで延びる、より長いニードル、第１のニードルと、本発明の異なる実施形態による貫通深さの比較のために、バイアルの頂部に隣接して示される第２のニードルを示す。
【図３】図３Ａ及び図３Ｂは、本発明の様々な実施形態によるバイアルからの液体の無泡抽出のための、図２Ａ及び図２Ｂに示す２本の別々のニードルの使用を示す図である。
【図４】図４及び図４Ｂは、本発明の様々な実施形態に従ってバイアルから液体を無泡抽出するための図１Ａの装置の側面図である。
【図５】図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃは、図１Ａに示す消泡ニードルアセンブリのニードル基部１０６の側面図および斜視図を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
詳細な説明に進む前に、本教示は例示のみを目的としており、限定を目的としていないことを理解されたい。本明細書における概念は、消泡ニードルアセンブリのための特定のシステムまたは方法による使用または適用に限定されない。したがって、本明細書に記載の手段は例示的な実施形態に関して示し説明した説明の便宜のためであるが、本明細書の原理は消泡ニードルアセンブリ、及び薬液を発泡させずに薬液をバイアルから取り出す方法を含む他の種類のシステムおよび方法にも同様に適用できることが理解されよう。
【００２１】
本発明は、図面を参照して以下の説明において好ましい実施形態に関して説明され、図面において、同じ番号は同じまたは類似の要素を表す。さらに、同じまたは類似の要素の番号付けに関して、先行する値はその要素が最初に識別され説明される図を識別し、例えば、要素１００は図１に最初に現れることを理解すべきである。
【００２２】
図１を参照し、より具体的には注釈付き図面図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃには、本発明の様々な実施形態による消泡ニードルアセンブリ、以下ＡＦＮＡ１００の３つの変形例が示されている。以下にさらに説明するように、一般に、ＡＦＮＡ１００は、共通の基部１０６から平行に延びる第１のニードル１０２及び第２のニードル１０４を含む。基部１０６は、第１の端部１０８と第２の端部１１０とそれらの間の側壁１１２とを有する。第１のニードル１０２は、基部１０６内の通気口１１４に連結されている。第２のニードル１０４は、シリンジに連結されるように構成および配置されている基部１０６の第２の端部１１０と流体連通している。
【００２３】
左から始まり、図１Ａは、２つの明確に別々のニードル、第１のニードル１０２Ａ及び第２のニードル１０４Ａを有する、ＡＦＮＡ１００Ａの変形例１である。真ん中の図１Ｂは、一方の側に沿って互いに隣接して配置された２つのニードル、すなわち第１のニードル１０２Ｂ及び第２のニードル１０４Ｂを有する、ＡＦＮＡ１００Ｂの変形例２を示す。最も右側の図１Ｃは、２つのニードルを一緒にスリーブ付けしたＡＦＮＡ１００Ｃの変形例３を示し、第２のニードル１０４Ｃは第１のニードル１０２Ｃの周りにスリーブ付けされている。
【００２４】
このＡＦＮＡ１００のためのシステムおよび方法の説明を容易にするために、図に示されるＡＦＮＡ１００の向きは、図１に示されるように互いに直交する３つの軸を有する座標系を基準としている。軸は、ＡＦＮＡ１００の中心となるように選択された座標系の原点で互いに交差するが、全ての図に示された軸は、明瞭さと説明を容易にするためにそれらの実際の位置からずれている。
【００２５】
各変形例１、２及び３について、ＡＦＮＡ１００の基部１０６は第１の端部１０８を有し、その反対側には第２の端部１１０及び端部間の側壁１１２がある。第２の端部１１０は、バレルとプランジャを有するシリンジに一時的に接続するように構成され配置されている（図４Ａおよび図４Ｂ参照）。さらに、少なくとも一実施形態では、第２の端部１１０はルアーコネクタである。
【００２６】
示されるように、ニードルはすべて基部の第１の端部１０８から延びる。さらに、変形例１  １００Ａ、変形例２  １００Ｂ、及び  変形例３  １００Ｃでは、第１及び第２のニードル、それぞれ１０２Ａ／１０４Ａ、１０２Ｂ／１０４Ｂ、及び１０２Ｃ／１０４Ｃも同様に互いにほぼ平行であることが理解されよう。さらに、図１ＡのＡＦＮＡ１００Ａのような少なくとも１つの実施形態については、当然のことながら、第１のニードル１０２Ａ及び第２のニードル１０４Ａは、実際、基部１０６Ａから延びる別個の構造である。さらに、第１のニードル１０２Ａと第２のニードル１０４Ａとの間には、それらが基部１０６から離れる方向に延びるにつれて物理的な空間がある。
【００２７】
図１ＢのＡＦＮＡ１００Ｂ又は図１ＣのＡＦＮＡ１００Ｃのような少なくとも１つの代替実施形態については、第１のニードル１０２Ｃ／Ｂ及び第２のニードル１０４Ｃ／Ｂは、複合構造として一体化されていない場合には、少なくとも部分的に互いに側面接触している。
【００２８】
第１のニードル１０２は、中空シャフトを有し、基部１０６の第１の端部１０８から延びてそれに近接する少なくとも１つの開口部１１４を有する遠位端１１８を提供するように第１の長さＬ１  １１６を有する。第１のニードル１０２が中空であるので、第２の端部は通気口、例えばベース１０６の側壁１１２内の通気口１１４を通じて通気される。さらに別の実施形態では、通気口１１４を基部１０６の第１の端部１０８、さらには第２の端部１１０に配置することができるが、側壁１１２に配置される少なくとも１つの実施形態では製造が簡単であり、さらに後述するように、第１のニードル１０２を基部１０６内にさらに押し戻してもよい実施形態を容易にすることができる。
【００２９】
少なくとも一実施形態では、第１のニードル１０２には、通気孔１１４内にフィルタを配置することなどによって、エアフィルタが装着される。さらに、少なくとも１つの実施形態では、第１のニードル１０２は一方向弁によってゲート制御され、空気が通気口１１４通過して通気口１１４内に入り込み、したがって空気流路の遠位端１１８の少なくとも１つの開口部１１４から出ることができるが、空気又は液体は第１のニードル１０２を通過してからは通気口１１４から出ることはできない。
【００３０】
第２のニードル１０４も同様に、基部１０６の第１の端部１０８から延び、第１のニードル１０２とほぼ平行に延びる中空シャフト及び第２の長さＬ２  １２２を有し、反転時には、遠位端１２４が基部１０６の上方に、かつ第１のニードル１０２の遠位端１１８の下方にくる。第２のニードル１０４の遠位端１２４に近接して少なくとも１つの開口部１２６がある。
【００３１】
さらに別の実施形態では、ＡＦＮＡ１００は、図１Ｃの変形例３  １００Ｃと同様に、二重チャネル構造からその長さの約４分の１から３分の１、又は半分までテーパーする、より完全に統合された複合ニードルとして提供されてもよく、複合ニードル１２８構造の第１のニードル１０２部分の液体チャネルの１つ又はそれ以上の遠位開口の真上に、第１のニードル１０２だけと同等のニードル構造に、液体用の内部チャネルと同様に第２のニードル１０４及び第１のニードル１０２の空気流路を提供する。そのような複合ニードル１２８構造は、それが効果的に１つの尖った先端のみを有するので、いくつかの実施形態において望ましいかもしれない。
【００３２】
図４から明らかなように、図１および変形例１  １００Ａ、変形例２  １００Ｂ、及び変形例３  １００Ｃの図面では、第１のニードル１０２の長さ、例えばＬ１  １１６は、第２のニードル１０４の長さ、例えばＬ２  １２２よりかなり長い。その重要な要素は、第１のニードル１０２の遠位端１１８と第２のニードル１０４の遠位端１２４との間の相対的な差、より具体的には第１のニードルの遠位端に近接する開口部１２０と第２のニードル１０４の遠位端１２４に近接する開口部１２６間の相対的な差である。
【００３３】
さらに、所与の液体バイアルについて、バイアルチャンバの内側底部と再シール可能な栓の内側表面との間に内部寸法がある。第１の長さと第２の長さとの間の相対的な差は、第１のニードル１０２の遠位端１１６をバイアルチャンバの底部に最も近く配置し、第２のニードル１０４の遠位端１２４もバイアル内に、かつ再シール可能な栓の内面に近接して配置するように予め選択される。
【００３４】
このような構成により、シリンジに固定された実施形態のＡＦＮＡ１００が再シール可能な栓を通して導かれると、第１のニードル１０２の遠位端１１６はチャンバの底部および第２のニードル１０４の遠位端１２４は、再シール可能な栓の内面に近接する。次にバイアル反転されると、液体は第２のニードル１０４の遠位端１２４の近く及び真上にあり、第１のニードル１０２の遠位端１１６は液体の上にあり、したがって空気または他の気泡内、かつバイアル内にある。
【００３５】
プランジャが後方に引っ張られてシリンジのチャンバ内に吸引力が生じると、空気は第１のニードル１０２の遠位端１１６に近接した開口部１２０からバイアル内に通過するが、遠位端１１６に近接する開口部１２０は、液体から出ている（例えば、それがバイアル内のエアポケット内の液体の上にある）ので、発泡は起こらない。
【００３６】
さらに、添付の図面を参照して以下でさらに説明されるように、第１のニードル１０２は、バイアルから液体を出す第２のニードル１０４の遠位端１２４の開口部１２６のかなり上の点でバイアル内への空気の通過を容易にすることを目的とする。
【００３７】
これは、例示的なバイアル２００を示す図２Ａからより理解され、２つの別々のニードルは、第１のニードル１０２及び第２のニードル１０４を表す。理解されるように、バイアル２００はチャンバ２０２とチャンバ２０２内の液体２０４とを有する。直立しているとき、液体２０４の上にエアギャップまたはエアポケット２０６がある。液体１０４をより容易に理解できるように、バイアル２００がちょうど動かされたかのように、液体２０４が上部にわずかな波を伴って示されている。「空気」は、厳密には呼吸可能な空気に対する限定ではなく、この空間内のガスを指すことが理解され認識され、通常の空気、消毒された空気、他のガスまたはガスの組み合わせであってもよい。
【００３８】
再シール可能な栓２０８がバイアル２００に固定されており、これはバイアル２００にニードルを挿入することを可能にし、これはバイアル２００から液体２０４を引き出すための伝統的な方法である。やはり示されているように、チャンバ２０２の底部２１２と再シール可能な栓２０８の内面２１４との間に寸法Ｄ  ２１０がある。
【００３９】
示されるように、第１のニードル１０２及び第２のニードル１０４は、それらの間の長さの差が事実上寸法Ｄ´２１６となるようにそれらの基部を整列させる。様々な実施形態では、Ｄ´２１６はＤ  ２１０と等しいかそれよりわずかに小さい。さらに、少なくとも１つの実施形態では、Ｄ´２１６はＤ  ２１０の少なくとも５０％である。さらにまた、少なくとも１つの実施形態では、Ｄ´２１６はＤ  ２１０の少なくとも８０％である。さらに、少なくとも１つの実施形態では、Ｄ´２１６は、Ｄ  ２１０とＤ  ２１０の２５％の間にあるように選択される。
【００４０】
図２Ｂに示すように、第１のニードル１０２は再シール可能な栓２０８を通じて挿入されており、第１のニードル１０２の遠位端１１８はチャンバ２１２の底部２１２上に載っている。対照的に、バイアル２００の隣に配置された第２のニードル１０４は、図３Ａ及び３Ｂに示すように、再シール可能な栓２０８を通して導かれたときに、部分的にチャンバ２０２内に延びているだけである。
【００４１】
図３Ａでは、第１のニードル１０２が挿入されたバイアル２００は、シリンジ３００内にチャンバ３０２を画定するために協働して作用するバレル３０６及びプランジャ３０４を有するシリンジ３００に固定された第２のニードル１０４の上に反転して配置される。バイアル２００が反転されているので、第１のニードル１０２の遠位端１１８は、チャンバ２０２の底部２１２に隣接しているので、第１のニードル１０２の遠位端１１８がバイアル２００のチャンバ２０２内のエアポケット２０６内にあることは明らかである。
【００４２】
次いで、バイアル２００と第２のニードル１０４は、図３Ｂに示されるように一緒にされる。ここで、第２のニードル１０４の遠位端１２４は、再シール可能な栓２０８の内面２１４に近接していると理解される。このように、プランジャ３０４が引き込まれると、空気が第１のニードル１０２を通ってチャンバ２０２内の液体２０４よりはるか上にあるリリースポイントまで、バイアル２００のチャンバ２０２内に移動する際に、液体２０４が第２のニードル１０４を通ってシリンジ３００のチャンバ３０６内に引き込まれる。そのように、液体２０４を通る気泡がなく、発泡は有利に回避される。
【００４３】
発泡の問題を回避するために確かに効果的であるが、２つの別々の異なるニードル、例えば別々の第１のニードル１０２及び別々の第２のニードルの使用は、すべての状況において理想的ではないかもしれない。したがって、ＡＦＮＡ１００の様々な実施形態は、使用者が両方のニードルを保護する必要なく、どちらのニードルをシリンジに取り付けるべきか、そしてどちらのニードルを取り付けないのかを区別し、第２のニードル１０４の適切な配置を可能にするために、最初のニードルの向きを操作することなく２つの異なるニードルの消泡効果をもたらす。
【００４４】
図４Ａ及び図４Ｂは、図１Ａに示す変形例１  １００Ａに対応するＡＦＮＡ１００の一実施形態を示す。図４Ａ及び図４Ｂに示すように、ＡＦＮＡ１００はシリンジ３００に取り付けられている。図３Ａ及び図３Ｂに示す２つのニードルを用いたプロセスとは有利な対照的に、ここで操作者は１つのアセンブリおよびバイアル２００を操作することのみを要求される。
【００４５】
さらに、シリンジ３００に取り付けられると、操作者は、握れる固くて大きな対象物を有し、したがって、再シール可能なストッパ２０８を通して第１のニードル１０２を向け、次に再シール可能なストッパ２０８を通して第２のニードル１０４を着座させるという、より容易な経験を享受し得る。より具体的には、ここで、基部１０６の第１の端部１０８が再シール可能な栓２０８に遭遇し、第１のニードル１０２又は第２のニードル１０４のいずれかのバイアル２００内へのさらなる動作が効果的に防止される。
【００４６】
少なくとも一実施形態では、第２のニードル１０４の長さは、再シール可能なストッパ２０８を貫通し、第２のニードル１０４の遠位端１２４を再シール可能なストッパ２０８の内面２１４に近接して配置するのに十分であるように予め選択される。少なくとも一実施形態では、基部１０６は、オペレータが第１端部１０８を再シール可能なストッパ２０８の外面に当接させることによってＡＦＮＡ１００の適切な配置を確認できるように、ほぼ平坦な第１端部１０８を有する。
【００４７】
図によって示唆されているように、第１のニードル１０２は、第２のニードル１０４より細いゲージニードルであり、その主な機能は、外部から再シール可能な栓２０８及び液体２０４を通して、バイアル２００が図示のように反転しているときにバイアル２００内の液体２０４の上方の位置まで空気の通過である。さらに、様々な実施形態では、第１のニードル１０２は、チャンバ２０２の底部２１２に遭遇すると、または遭遇したときに曲がるように、少なくとも部分的に可撓性であり得る。
【００４８】
少なくとも一実施形態では、第１のニードル１０２の長さＬ１  １１６は、チャンバ２０２の底部２１２と接触するのに十分である。少なくとも１つの代替実施形態では、第１のニードル１０２の長さＬ１  １１６は、図２のＤ  ２１０として示される内部寸法よりも短くなるように選択される。その結果、第１のニードル１０２の遠位端１１８はチャンバ２０２の底部２１２に近接するが必ずしも接触しない。
【００４９】
さらに別の実施形態では、第１のニードル１０２が取り付けられている基部１０６は、ＡＦＮＡ１００が再シール可能な栓２０８を通して第２のニードル１０４を着座させるように係合し、第１のニードル１０２がチャンバ２０２の底部２１２と接触した場合に、第１のニードル１０２が基部１０６内に滑り込むことを可能にする。
【００５０】
さらに別の実施形態では、第１のニードル１０２は、ぴったりと嵌合するように互いに滑り嵌めされている少なくとも２つの部分を含む伸縮構造である。やはり、ぴったりと嵌合することは、再シール可能なストッパ２０８の抵抗を克服するのに十分であり得るが、第１のニードル１０２の遠位端１１８がチャンバ２０２の底部２１２と接触する場合、セクションは余分な長さＬ１  １１６を占めて一緒にスライドし、第２のニードル１０４が再シール可能なストッパ２０８を通って着座することを可能にする。
【００５１】
さらに他の実施形態では、伸縮構造は、最初は圧縮された収納位置にあってもよい。伸縮構造が再シール可能なストッパ２０８を通って挿入されるとき、それは収納位置から長さＬ１  １１６に向かって延ばされてもよい。やはり、伸縮構造は、チャンバ２０２の底部２１２に到達するよりも短くなるように構成され配置されてもよく、あるいはチャンバ２０２の底部２１２からの抵抗に遭遇すると、同心要素はさらなる拡張を停止してもよい。
【００５２】
図１Ｂ（ＡＦＮＡ  １００Ｂ）及び図１Ｃ（ＡＦＮＡ  １００Ｃ）に示すＡＦＮＡ１００の変形例のような、ニードル構造が複合ニードル構造である実施形態では、第１のニードル１０２は、第２のニードル１０４とほぼ同じ長さで圧縮状態に保持されてもよい。これは、第１のニードル１０２と第２のニードル１０４の両方の上に配置された保護カバーによって少なくとも部分的に達成され得る。そのような実施形態では、第１のニードル１０２は、カバーを貫通しないように鋭利でなくてもよい。しかしながら、カバーを被せられたＡＦＮＡ１００が再シール可能な栓２０８に対して配置されるとき、第２のニードル１０４は鋭利であり、カバーが基部１０６に向かって圧縮するにつれて、第１のニードル１０２及び第２のニードル１０４が保護カバーおよび再シール可能なストッパ２０８を通過する。ここで、無制限に、第１のニードル１０２は長さＬ１  １１６に向かって伸縮自在に拡張することができる。
【００５３】
加えて、遠位端１１６は、ニードルで典型的であるように角度を付けて示されているが、遠位端１１６は、中実端のすぐ後ろに配置された、穴またはスリットなどの開口部１２０を有する中実または閉点であり得る。
【００５４】
さらに、様々な実施形態では、第１のニードル１０２の第１の長さＬ１  １１６は、第２のニードル１０４の第２の長さＬ２  １２２の少なくとも１．５倍である。実際、少なくとも一実施形態では、第１のニードル１０２の第１の長さＬ１  １１６は、第２のニードル１０４の第２の長さＬ２  １２２の少なくとも２倍である。
【００５５】
図５Ａ、図５Ｂ及び図５Ｃは、図１Ａに示すＡＦＮＡ１００のベース１０６を示す拡大図の注釈である。このような基部１０６は、第１の端部１０８、第２の端部１１０、及び第１の端部１０８と第２の端部１１０との間の側壁１１２を形成するように熱可塑性材料の射出成形又は注型によって作製され得る。基部１０６は、成形又は彫り込まれた材料のほぼ中実の部分であり得るので、第２のニードル１０４から基部１０６を通って第２の端部１１０への液体通路、及び通気口１２０から第１の端部への空気通路を提供するポート／チャネルを除いて、側壁１１２は実際には単にベース１０６を構成する側部材料として見ることができる。これらの拡大図が示すのに役立つように、少なくとも１つの実施形態では、第１のニードル１０２は、サイドベント１２０に接続されているスリーブ５００内に配置されている。第２のニードル１０４は、ルアーコネクタ５０４としても示されている第２の端部１１０に接続されているスリーブ５０２内に配置されている。
【００５６】
上述のように、少なくとも一実施形態では、第１のニードル１０２の遠位端１１８がチャンバ２０２の底部２１２に遭遇すると、第１のニードル１０２を基部１０６内に押し戻すことができる。これは、第１のニードル１０２を、スリーブ５００を受け入れる第１のニードル１０２内に部分的にのみ取り付けることによって達成することができる。そのような実施形態では、チャンバ２０２の底部２１２に遭遇した場合、第１のニードル１０２はさらにベント１２０に向かってベース１０６内に押し込まれる。やはり理解され得るように、ＡＦＮＡ１００のこの実施形態のための通気口１２０のサイズは、フィルタ、一方向弁、またはその両方が通気口１２０内に配置され得るようなものである。
【００５７】
図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃに戻ると、少なくとも１つの実施形態では、取り外し可能な保護キャップ（図示せず）が第１のニードル１０２および第２のニードル１０４を保護的に覆うために設けられている。図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃに示されるＡＦＮＡ１００の実施形態に関して、それぞれの端面図が示されている。様々な実施形態では、保護キャップは、ベース１０６の周りにスナップ嵌合する伝統的なスタイル、または２０１６年１０月１２日に出願され、参照により本明細書に組み込まれる、「人間工学的ニードルのためのシステムおよび方法」という名称の米国特許出願第１５／２９１，９１３に記載の人間工学的ニードル保護装置であり得る。
【００５８】
さらに要約すると、少なくとも１つの実施形態について、液体２０４の収容に適したバイアル２００などの中空容器から液体２０４を抽出するときに泡の発生を回避するためのＡＦＮＡ１００が提供され、容器は、底部２１２およびその反対側に、貫通可能かつ再シール可能な栓２０８でシールされた開口部がチャンバ２０２の上方に内面２１４を形成する。このＡＦＮＡ１００は、第１の端部１０８と、その反対側の第２の端部１１０と、それらの間の側壁１１２とを有するニードルベース１０６を含む。第２の端部１１０は、バレル３０２、プランジャ３０４、及び内部チャンバ３０６を有するシリンジ３００に一時的に接続するように構成および配置されている。中空シャフト及び第１の長さＬ１  １１６を有する第１のニードル１０２は、第１の端部１０８から延びて第１の端部１０８の上方に開いた遠位端１１８を提供し、第１のニードル１０２は側壁１１２を通って通気される第２の端部を有する。第２のニードル１０４が、第１のニードル１０２とほぼ平行に第１の端部１０８から延在する中空シャフトと第２の長さＬ２  １２２を有し、第２のニードル１０４は、ニードル基部１０６の第２の端部１１０と流体連通する第２の端部を有する。前述のように、第１の長さＬ１  １１６は第１のニードル１０２の遠位端１１８をチャンバ２０２の底部２１２に近接して配置するように予め選択され、第２の長さＬ２  １２２は第２のニードル１０４の遠位端１２４をチャンバ２０２内、かつ再シール可能な栓２０８に近接して配置するように予め選択される。
【００５９】
さらに別の実施形態は、液体の封じ込めに適した中空容器から液体２０４を抽出するときに泡の発生を回避するためのＡＦＮＡ１００であって、容器は、底部２１２及びそれとは反対側に、チャンバ２０２の上方に内面２１４を提供する貫通可能で再シール可能なストッパ２０８でシールされた開口を有するチャンバ２０２を有するものとして要約することができる。このＡＦＮＡ１００は、第１の端部１０８と、その反対側の第２の端部１１０と、それらの間の側壁１１２とを有するニードルベース１０６を含む。第２の端部１１０は、バレル３０２とプランジャ３０４とを有するシリンジ３００に一時的に接続するように構成され配置されている。中空シャフト及び第１の長さＬ１  １１６を有する第１のニードル１０２が第１の端部１０８から延びて第１の端部１０８の上方に開いた遠位端１１８を提供する。中空シャフト及び第１のニードル１０２の第１の長さＬ１  １１６の少なくとも半分の第２の長さＬ２  １２２を有する第２のニードル１０４が、第１の端部１０８から、第１のニードル１０２とほぼ平行に延び、第１の端部１０８の上方、かつ第１のニードル１０２の遠位端１１８の下に遠位端１２４を提供し、第２のニードルは、ニードルベース１０６の第２の端部１１０と流体連通する第２の端部１１０を有する。
【００６０】
本発明の範囲から逸脱することなく、上記の方法、システム、及び構造に変更を加えることができる。したがって、上記の説明に含まれている及び／又は添付の図面に示されている事項は、例示として解釈されるべきであり、限定的な意味ではないことに留意されたい。実際、当業者には明らかであるように、他の多くの実施形態が実行可能かつ可能である。添付の特許請求の範囲は、本明細書で論じられた実施形態によって、またはその実施形態によって限定されず、それらの用語および均等論によってのみ限定される。
【図１Ａ】
2019530538.tif 000003
【図１Ｂ】
2019530538.tif 000004
【図１Ｃ】
2019530538.tif 000005
【図２Ａ】
2019530538.tif 000006
【図２Ｂ】
2019530538.tif 000007
【図３Ａ−３Ｂ】
2019530538.tif 000008
【図４Ａ−４Ｂ】
2019530538.tif 000009
【図５Ａ】
2019530538.tif 000010
【図５Ｂ】
2019530538.tif 000011
【図５Ｃ】
2019530538.tif 000012
【国際調査報告】
2019530538.tif 000013
2019530538.tif 000014