【誤訳訂正書】
【提出日】平成18年12月22日(2006.12.22)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】剥離可能オーバーポーチフィルム
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本発明は一般に、剥離可能シールを特徴とするポリマー層構造体に関し、より詳細には、剥離可能オーバーポーチなどの製造のためのそのような物質の使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
医療分野では、一次容器は、治療用流体、栄養性溶液、呼吸器治療剤、透析溶液、血液、血液製剤、血漿誘導体、血漿増量剤、代用血液、抗凝血剤、血液防腐剤および他の治療剤の回収、保存、輸送および最終的な送達のために使用される。多くの場合、これらの一次容器は、二次容器（例えば、一次容器内に含まれる薬剤の完全性および体積を維持するためのオーバーポーチ）内に配置される。一次容器は、チュービングセットに付着され得、そして他の容器を伴なって、治療用液体送達セットを形成し得る。オーバーポーチは、固有の特性の組合せを有さなければならない。例えば、オーバーポーチは、その中に含まれる薬剤に対する汚染物質に関して、一次容器の内容物を視覚的に点検するために、光学的に透明であることが望ましい。少なくとも、透明性は、容器のラベルの文を読みやすくすることを可能にしなければならない。その物質はまた、オートクレーブプロセスまたは滅菌プロセス（通常は、約１２１℃の温度の蒸気を使用して高圧で成し遂げられる）に耐える能力を備えて、広い範囲の温度にわたって機能的でなければならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
オーバーポーチはまた、一次容器を構成するフィルムまたは一次容器自体と適合性でなければならない。つまり、オーバーポーチは、しわがよらず、変色し得ず、または他のオーバーポーチまたは一次容器に接着し得ない。これらのオーバーポーチまたは一次容器のそれぞれは、オーバーポーチを取り除くことなく、一次容器を視覚的に点検する能力を（取り除かない場合）損なう。
【０００４】
このオーバーポーチはまた、「開けやすい」特徴（例えば、切断用具を必要としない開封帯、ノッチ、スリット、など）を提供することによって、内側、一次容器に容易に到達することを可能にしなければならない。
【０００５】
このオーバーポーチは、低分子量の添加物（例えば、可塑剤、安定剤などであり、これらの添加剤は、オーバーポーチ内の一次容器内に含まれる薬剤または生体液中に放出され、それによって潜在的にこのようなデバイスを使用する患者に危険を生じ得る）を含まないか、または低含有量有することが望ましい。これまでは、オーバーポーチを加工するための業界標準材料は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）（例えば、ＡｔｏＦｉｎａ  Ｏｉｌ  ａｎｄ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．によって市販されるＦｉｎａ７１９４）であった。
【０００６】
本発明は、これらの課題および他の課題を解決するために提供される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
本発明は、エチレン含有ポリマーを含む第一封止層および剥離可能シールに沿って第一封止層に付着したポリプロピレン含有ポリマーを含む第二封止層を有する剥離可能ポリマー層構造体を提供する。
【０００８】
本発明はまた、エチレン含有ポリマーの第一封止層を有する第一側壁、およびプロピレン含有ポリマーの第二封止層を有する第二側壁を備えるオーバーポーチ容器を提供する。第二封止層は、剥離可能な周辺のシールに沿って、第一封止層に付着する。本発明のこれらの局面および他の局面ならびにこれらの特質および他の特質は、以下の図面および付随する明細書を参照して議論される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明は、多くの異なる形態における実施形態の影響を受けやすいが、それらの特定の実施形態は、図に示され、本明細書中に詳細に記載され、本開示が本発明の原理の例示として考えられるべきであり、本発明を、例示した特定の実施形態に限定することを意図しないことが理解される。
【００１０】
本発明に従って、上に示す必要条件を満たすポリマー層構造体およびこの構造体から作製される剥離可能オーバーポーチが提供される。剥離可能オーバーポーチは、オーバーポーチの側壁の周辺部分を一緒にシールすることによって形成される剥離シールを提供することによって、内容物への容易な到達を提供する。剥離シールは、パッケージが消費者によって開封される時まで、代表的な輸送および保存プロセスを通してインタクトかつ気密性のままであるために、十分に強くなければならない。剥離シールは、あまりに耐久性であるために、消費者が、通常の手の圧力を用いてフィルムを引き離すことによって容易に開封する（すなわち、剥離開封する）ことができないべきではない。
【００１１】
シール強度および剥離可能性の容易さのバランスが、シールしたパッケージの最初の作製からパッケージが開封されることが意図されるまで、相対的に一定なままであることがまた重要である。このことは、パッケージが開封の前に極端な温度変動に供されることが意図される場合、特別な懸念事項である。例えば、食品を有するシールしたパッケージは多くの場合、凍結条件下で保存され、そして、最終的には、熱源（例えば、電子レンジまたは熱湯の容器）の中に配置されるように設計される。
【００１２】
種々の医薬品は、使用前に滅菌を必要とすることが周知である。一般的な加熱滅菌技術は、微生物を死滅させるためのオートクレーブプロセスの使用を含む。耐久性でなお剥離可能なシールを備えるポリマーフィルムパッケージング系は、使用前に滅菌を必要とする医薬品を封入するために使用され得る。この点で、剥離可能シールは、滅菌と関連する高温に耐性でなければならず、その後の剥離性を維持しなければならない。
【００１３】
図１は、剥離シール１６を形成するように周辺部分に沿って一緒にシールした相対する第一側壁１２および第二側壁１４を有する剥離可能オーバーポーチ１０を示す。側壁は、多層構造体または単層構造体からなるものであり得る。一方の側壁は、多層構造であり得るが、反対側の側壁は、単層構造体である。シールの幅は、十分に狭くあり得、チャンバー１８を規定していて、このチャンバー内に、内容物は、オーバーポーチを完全にシールする前に、配置され得る。シールの周囲の外側の一箇所以上の位置で、シールしていない膜の一部は、シールを開封するために必要な引くプロセスを開始するために、指または別のやり方でつかまれ得るタブ様グリップ領域１９として残存する。
【００１４】
図２ａは、連続携行式腹膜透析セット２０を部分的に収容する本発明に基づく剥離可能オーバーポーチ１０を示す。このセット２０は、図２ｂにパッケージングされない形態で示される。種々の治療溶液（例えば、Ｉ．Ｖ．溶液、薬物溶液、血液、血液製剤、腎臓溶液、血漿誘導体、血漿増量剤、代用血液、抗凝血剤、血液防腐剤および他の治療剤）を含む容器が企図される。他の医療デバイス（例えば、手術用機器、投薬セット、溶液容器など）を保管することもまた企図される。しかし、剥離可能オーバーポーチでパッケージするための物品は、医療デバイスに限定されず、従って、このような物品の性質および型は、所望の適用に依存して大きく変動することが理解されなければならない。
【００１５】
図３は、本発明の好ましい形態において、第一側壁１２および第二側壁１４が両方とも多層構造であることを示し、図４は、第一側壁１２および第二側壁１４が両方とも単層構造であることを示す。図３は、第一側壁１２が第一封止層３０および第一外層３２を有することを示す。第二側壁１４は、第二封止層３４および第二外層３６を有する。第一側壁および第二側壁の全て、またはそれらの一部は、一緒にシールされ得、そのシールは、それぞれの側壁の内側の封止表面の間に形成される。一つの側壁が、多層構造体であり得、反対側の側壁が単層構造体または他の側壁と同数の層もしくは異なる数の層を有する多層構造体であり得ることが企図される。
【００１６】
剥離シール１６は、指定されたグリップ領域１９で開封プロセスを開始することによって引き離され得る。二つの側壁が、次第に剥離して離れていくにつれて、その内容物は、それに応じて次第に暴露される。剥離を継続することにより、最終的に、二つの側壁１２および１４の完全な分離を生じる。このシール１６は、シールの全長に沿って実質的に平行に延びるいずれかの向きに引き離されるように設計される。従って、図１における位置Ｘでのシールの分離は、シール１６の幅に対して直角の向き３８に、側壁を引くことによって容易になるが、それに対して、シールは、シール１６の幅に対して平行に、４０の向きに側壁を引く場合に、分離に対して比較的耐久性である。
【００１７】
側壁間のシールは、内側の封止層３０および３４の融点より高い温度でシールすることにより、理想的に達成される。外層３２または３６の少なくとも一つは、シールダイと接触する外部表面の強度を損なうことを避けるために、シール温度より高い融点を有するべきである。
【００１８】
側壁のシールされた部分間の付着強度または剥離強度は、少なくとも二つの異なる現象によって制御される。第一に、特定の理論に束縛されることなく、第一の現象は、ダイによって融解される際に、二つの封止層間に生じる粘稠な流れによって生じる物理的な連動であると考えられる。上述のとおり、これは、シールの向きと垂直の向きに剥離する場合に、高剥離強度を生じる。さらに、シールは、シールに対して平行な向きには、より容易に剥離可能であり、これは、シールダイに適用される圧力によって大部分は制御されると考えられる特質である。
【００１９】
本発明のシール特性に寄与する第二の現象は、封止層に対して選択された物質の組成に関する。非永久的なシールが、不適合性の物質を合わせることにより形成され得ることが公知である。より詳細には、高適合性の物質は、より強いシールを形成する傾向があるが、低適合性の物質は、より弱いシールを形成する傾向がある。
【００２０】
第一封止層３０に適した物質は、２〜２０個の炭素を有するα−オレフィンモノマーから誘導されるポリオレフィンから選択される。従って、適したポリオレフィンとしては、エチレン、プロピレン、ブテン、ペンテン、ヘキセン、ヘプテン、オクテンなどのホモポリマー、コポリマーおよびターポリマー、ならびにそれらで構成されるブレンドが挙げられる。
【００２１】
本発明の好ましい一形態において、ポリオレフィンは、エチレンホモポリマーまたはコポリマーである。エチレンホモポリマーとしては、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）および低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）が挙げられ、最も好ましくは、ＨＤＰＥである。適したＨＤＰＥとしては、０．９１５ｇ／ｃｃ〜０．９７０ｇ／ｃｃの密度を有するＨＤＰＥが挙げられ、さらにより好ましくは、約０．９５５ｇ／ｃｃ〜約０．９６５ｇ／ｃｃの密度を有するＨＤＰＥである。
【００２２】
エチレンの適したコポリマーは、エチレンモノマーをα−オレフィンと重合することによって得られ、このα−オレフィンは、３〜２０個の炭素、より好ましくは、３〜１０個の炭素、そして、最も好ましくは、４〜８個の炭素を有する。エチレンのコポリマーは、ＡＳＴＭ  Ｄ−７９２によって測定される場合、約０．９１５ｇ／ｃｃ未満の密度、そして、より好ましくは、約０．９１０ｇ／ｃｃ未満の密度、そしてさらにより好ましくは、約０．９００ｇ／ｃｃ未満の密度を有することが望ましい。このようなポリマーは多くの場合、ＶＬＤＰＥ（超低密度ポリエチレン）またはＵＬＤＰＥ（超超低密度ポリエチレン）と称される。好ましくは、エチレンα−オレフィンコポリマーは、単一部位触媒、さらにより好ましくは、メタロセン触媒系を使用して製造される。単一部位触媒は、触媒部位の混合体を有することが公知であるＺｉｅｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ型触媒とは対照的に、単一の、立体的かつ電子的に等価な触媒位置を有すると考えられる。このような単一部位触媒化エチレンα−オレフィンは、ＤｏｗによってＡＦＦＩＮＩＴＹの商品名で、ＤｕＰｏｎｔ  ＤｏｗによってＥＮＧＡＧＥ（登録商標）の商標で、そして、ＥｘｘｏｎによってＥＸＡＣＴの商品名で販売されている。これらのコポリマーは、本明細書中では、ｍ−ＵＬＤＰＥと称されることもある。
【００２３】
エチレンの適したコポリマーとしてはまた、エチレンと低級アルキルアクリレートとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換アルキルアクリレートとのコポリマーおよびコポリマーの約８重量％〜約４０重量％のビニルアセテート含有量を有するエチレンビニルアセテートのコポリマーが挙げられる。用語「低級アルキルアクリレート」とは、図式１に示される式を有するコモノマーをいう。
【００２４】
【化１】
2006519713.tif 000001
Ｒ基は、１〜１７個の炭素を有するアルキルをいう。従って、用語「低級アルキルアクリレート」としては、メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレートなどが挙げられるが、これらに限定されない。
【００２５】
用語「アルキル置換アルキルアクリレート」とは、図式２：
【００２６】
【化２】
2006519713.tif 000002
に示される式を有するコモノマーをいう。
【００２７】
Ｒ１およびＲ２は、１〜１７個の炭素を有するアルキルであり、それらは、同じ数の炭素を有し得るか、または異なる数の炭素を有し得る。従って、用語「アルキル置換アルキルアクリレート」としては、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、メチルエタクリレート、エチルエタクリレート、ブチルメタクリレート、ブチルエタクリレートなどが挙げられるが、これらに限定されない。
【００２８】
適切なプロピレンを含有するポリマーとしては、ポリプロピレンのホモポリマーおよびコポリマーの両方が挙げられる。ポリプロピレンの適切なホモポリマーは、アモルファス、アイソタクチック、シンジオタクチック、アタクチック、ヘミイソタクチックまたはステレオブロックの立体化学を有し得る。本発明の一つの好ましい形態において、ポリプロピレンのホモポリマーは、単一部位触媒を使用して入手される。
【００２９】
プロピレンの適切なコポリマーは、プロピレンモノマーを、２〜２０個の炭素を有するα−オレフィンと重合することによって入手される。本発明のより好ましい形態において、プロピレンは、コポリマーの約１重量％〜約２０重量％、より好ましくは、約１重量％〜約１０重量％、そして最も好ましくは、２重量％〜約５重量％の量で、エチレンと共重合される。５重量％より大きいエチレンを含むプロピレンおよびエチレンのコポリマーは、本明細書中で、高エチレン含量のプロピレンおよびエチレンのコポリマーと称される。プロピレンおよびエチレンのコポリマーは、ランダムコポリマーまたはブロックコポリマーであり得る。プロピレンランダムコポリマーは、異種位相性であり得る。異種位相性によって意味されるものは、プロピレンコポリマーの生成が、二段階プロセスにおいて実施され、これによって、ホモポリマーマトリックスならびにアモルファスＥＰコポリマー（「ゴム」）および結晶性ＰＥからなる封入体を備える多相構造を生じることである。分子量の変化およびマトリックスに関連するエラストマー相の組成の変化は、広範な特性（剛性、強靭性および透明性）を可能にする。
【００３０】
本発明の好ましい形態において、プロピレンコポリマーは、単一部位触媒を用いて入手される。
【００３１】
ポリプロピレンおよびα−オレフィンコポリマーのブレンドを使用することが可能であって、ここで、プロピレンコポリマーは、α−オレフィンにおける炭素の数によって変動し得る。例えば、本発明は、プロピレンおよびα−オレフィンコポリマーのブレンドを企図し、ここで、一つのコポリマーは、２炭素α−オレフィンを有し、別のコポリマーは、４炭素α−オレフィンを有する。また、２〜２０個の炭素およびより好ましくは、２〜８個の炭素のα−オレフィンの任意の組合せを使用することが可能である。従って、本発明は、プロピレンおよびα−オレフィンのコポリマーのブレンドを企図し、ここで、第一α−オレフィンおよび第二α−オレフィンは、以下：２および６、２および８、４および６、４および８の炭素数の組合せを有する。ブレンド中で２より多いポリプロピレンおよびα−オレフィンのコポリマーを使用することが企図される。適切なポリマーは、カタロイ（ｃａｔａｌｌｏｙ）手順を使用して入手され得る。
【００３２】
また、高溶融強度ポリプロピレンを使用することが、望ましい場合もある。高溶融強度ポリプロピレンは、ポリプロピレンのホモポリマーまたはコポリマーであり得る。高溶融強度ポリプロピレンは、プロピレン単位の遊離末端長鎖分枝鎖を有することが公知である。高溶融強度特性を示すポリプロピレンを調製する方法は、米国特許第４，９１６，１９８号；同第５，０４７，４８５号および同第５，６０５，９３６号に記載され、これらは、本明細書中に参考として援用され、本明細書の一部を形成する。このような方法の一つは、活性酸素濃度が約１５体積％の環境で、直鎖プロピレンポリマーに高エネルギーイオン化エネルギー照射を、１分間あたり１〜１０４メガラドの線量で、直鎖プロピレンポリマーのかなりの量の鎖切断が生じるには十分であるが、物質がゲル状になるのを引き起こすには不十分な時間照射する工程を包含する。この照射は、鎖切断を生じる。鎖フラグメントのその後の組換えにより、新規の鎖の形成を生じ、ならびに枝を形成するように鎖に鎖フラグメントを結合させる。これにより、さらに、所望の遊離末端長鎖分枝鎖の高分子量、非直鎖のプロピレンポリマー物質を生じる。照射は、かなりの量の長鎖分枝鎖が形成されるまで維持される。その物質は次いで、照射された物質中に存在する実質的に全ての遊離ラジカルを不活性化するために処理される。
【００３３】
高溶融強度ポリプロピレンはまた、米国特許第５，４１６，１６９号（これは、本明細書中に参考として援用され、本明細書の一部を形成する）に記載されるようにして入手され得、ここで、特定の有機ペルオキシド（ジ−２−エチルヘキシルペルオキシジカーボネート）を、特定の条件下でポリプロピレンと反応させ、その後、溶解混練（ｍｅｌｔ−ｋｎｅａｄｉｎｇ）させる。このようなポリプロピレンは、実質的に１の係数の分枝を有し、従って、遊離末端長鎖分枝鎖を有さない直鎖の結晶性ポリプロピレンであり、約２．５ｄｌ／ｇ〜１０ｄｌ／ｇの固有の粘度を有する。
【００３４】
第二封止層３４に適する物質は、第一封止層３０と同じポリマー性物質の群から選択されるが、本発明の好ましい形態において、第一封止層３０と異なり、シーリング不適合性である。物質は、互いに非混和性または非混合性である場合、不適合性である。例えば、第一封止層３０がポリエチレンである場合、第二封止層３４は、ポリプロピレン、ポリブテン、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン（ＳＩＳ）または他の任意の疎水性ポリマーであり得る。
【００３５】
上述のとおり、本明細書中で本発明者らは、不適合性ポリオレフィンの種々の組合せが、本発明の封止層に適した開始物質を提供することを見出した。以下の物質は、高密度ポリエチレンとの最も高い適合性〜最も低い適合性の順に列挙する：高密度ポリエチレン、直鎖低密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、高エチレン含有量のポリプロピレンランダム異種位相性コポリマー、高エチレン含有量のポリプロピレンランダムコポリマーおよびポリプロピレンホモポリマー。言い換えると、これらのポリオレフィンの場合、最も高い固有の接着強度は、高密度ポリエチレンおよび高密度ポリエチレンの間のシールによって示される。逆に、最も低い接着は、高密度ポリエチレンおよびポリプロピレンホモポリマーによって得られる。
【００３６】
本発明はさらに、二つ以上の成分を有するポリマーブレンドを、第一封止層３０および第二封止層３４に使用することを企図する。本発明の好ましい形態において、第一封止層３０に対するポリマーブレンドは、約５％〜約９５％の量で第二ポリオレフィンとブレンドした約９５％〜約５％の第一ポリオレフィンを有する二つの成分のブレンドである。第二封止層３４は、上記の二つ以上の異なるポリプロピレンポリマーのブレンドであり得、例えば、約９９％〜約１％の一つのポリプロピレンおよび約１％〜約９９％の第二ポリプロピレンの二成分ブレンドであり得る。
【００３７】
第一封止層３０を第二封止層３４と境界を接せさせることによって規定される剥離シールの適切な層構造体としては、（１）ＨＤＰＥ／ポリプロピレンランダムコポリマー（エチレン含有量１〜３％）および（２）１０％ＰＰランダム異種位相性コポリマーを含むＨＤＰＥ／９０％ＰＰランダムコポリマーが挙げられるが、これらに限定されない。ブレンドの成分の相対量は、他に提供されない限り、重量％として記載される。
【００３８】
さらなる適切な層としては、ＬＬＤＰＥまたはＭＤＰＥの第一封止層３０およびポリプロピレン含有ポリマーの第二封止層３４が挙げられる。ＨＤＰＥは、Ｈｅｅｒｌｅｎ、Ｔｈｅ  ＮｅｔｈｅｒｌａｎｄのＤＥＸＰｌａｓｔｏｍｅｒｓ  ｏ．ｆ．ｖ．によって製造されるＳｔａｍｙｌｅｘ９０−８９であり得る。ＭＤＰＥは、ＤＥＸによって製造されるＳｔａｍｙｌｅｘ４０−４６−４８であり得る。ＬＬＤＰＥは、同じくＤＥＸによって製造されるＳｔａｍｙｌｅｘ１０２６であり得る。ポリプロピレン含有ポリマーは、Ｂｏｒｅａｌｉｓ  ＧＭＢＨ  ｏｆ  Ｂｕｒｇｈａｕｓｅｎ、Ｇｅｒｍａｎｙによって製造されるＢｏｒｅａｌｉｓ  ＲＤ２０４ＣＦ、またはＨｏｏｆｄｄｏｒｐ、Ｔｈｅ  ＮｅｔｈｅｒｌａｎｄｓのＢａｓｅｌｌ  Ｐｏｌｙｏｌｅｆｉｎｓ  Ｃｏｍｐａｎｙ  Ｎ．Ｖ．によって製造されるＡｄｆｌｅｘ  Ｃ２００Ｆであり得る。
【００３９】
不適合性界面層を有する他の層構造体としては、例えば、ポリプロピレンの層に付着したポリブテンの層およびポリエチレンの層に付着したポリブテンの層が挙げられる。
【００４０】
第一外層３２および／または第二外層３６に対する適切な物質としては、ホモポリマーおよび一つ以上のモノマーとコポリマー化したポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、エチレンのコポリマーが挙げられ、このモノマーとしては、例えば、２〜２０個の炭素を有するカルボン酸、およびこれらのエステル誘導体、アクリル酸、アクリル酸のエステル誘導体、アルキル置換アクリル酸、アクリル酸のアルキル置換エステル、酢酸ビニル、アクリル酸ビニルなどが挙げられる。本発明の好ましい形態において、第一外層３２は、ポリアミドであり、より好ましくは、６ナイロンである。適切な６ナイロンは、ＥＭＳ−Ｃｈｅｍｉｅ  Ａ．Ｇ．ｏｆ  Ｄｏｍａｔ／Ｅｍｓ、Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄによって、Ｇｒｉｌｌｏｎ  ＸＥ３６１５の商品名の下で販売されている。外層３２および３６はまた、これらの物質のブレンドを含み得る。別の好ましい実施形態において、第一外層３２は、ポリアミドであり、より好ましくは、６ナイロンであり、そして第二外層３６は、ＬＬＤＰＥである。
【００４１】
ポリアミドは、本発明の任意の外層における成分として特に好ましい。好ましくは、ポリアミドは、４〜１２個の炭素を有するラクタムの開環反応において生成されたポリアミド、２〜１３個の範囲内の炭素数を有するジアミンの縮合反応から生じる脂肪族ポリアミド、２〜１３個の範囲内の炭素数を有する二酸の縮合反応から生じる脂肪族ポリアミド、二量体脂肪酸の縮合反応から生じるポリアミド、およびアミド含有コポリマー（ランダム、ブロックまたはグラフト）から選択される。
【００４２】
適切なポリエステルとしては、ジカルボン酸またはポリカルボン酸とジヒドロキシアルコールもしくはポリヒドロキシアルコールまたはアルキレンオキシドの重縮合生成物が挙げられる。本発明の好ましい形態において、ポリエステルは、ポリエステルエーテルである。適切なポリエステルエーテルは、１，４シクロヘキサンジメタノール、１，４シクロヘキサンジカルボン酸およびポリテトラメチレングリコールエーテルを反応させる工程から入手され、一般にＰＣＣＥと称される。適切なＰＣＣＥは、ＥａｓｔｍａｎからＥＣＤＥＬの商品名の下で販売されている。適切なポリエステルとしてはさらに、ポリブチレンテレフタレートの硬質結晶セグメントおよび軟質（アモルファス）ポリエーテルグリコールの第二セグメントのブロックコポリマーであるポリエステルエラストマーが挙げられる。このようなポリエステルエラストマーは、Ｄｕ  Ｐｏｎｔ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  ＣｏｍｐａｎｙによりＨＹＴＲＥＬ（登録商標）の商品名の下で販売されている。
【００４３】
図５は、ＨＤＰＥの第一封止層３０、ポリアミド、６ナイロンの第二外層３２およびこれらの間にマレイン酸無水物グラフト化ポリエチレン（ＭＡＨ−ＰＥ）（例えば、ＡＴＯ  Ｆｉｎａによって製造されるＯＲＥＶＡＣ  １８３０５）の第一タイ層４０を有する多層構造体の第一側壁１２を有する剥離シール構造体の好ましい実施例を示す。第二側壁１４は、ＰＰランダムコポリマーの第二封止層３４、ポリアミド、６ナイロンの第二外層３６およびそれらの間にマレイン酸無水物グラフト化ポリプロピレン（ＭＡＨ−ＰＰ）（例えば、Ｍｉｔｓｕｉ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．Ｔｏｋｙｏ，Ｊａｐａｎ製のＡｄｍｅｒ  ＱＦ  ３００  Ｅ）の第二タイ層４２を有する。第一側壁１２および第二側壁１４は、また膜と称され得る。
【００４４】
図６は、ＨＤＰＥの第一封止層３０、ポリアミド、６ナイロンの第二外層３２、およびそれらの間にマレイン酸無水物グラフト化ポリエチレン（ＭＡＨ−ＰＥ）（例えば、ＡＴＯ  Ｆｉｎａによって製造されるＯＲＥＶＡＣ  １８３０５）の第一層を有する多層構造体の第一側壁１２を有する本発明の別の好ましい実施形態を示す。第二側壁１４は、ＰＰランダムコポリマーの第二封止層３４、ポリアミド、６ナイロンの中間層４４およびそれらの間にマレイン酸無水物グラフト化ポリプロピレン（ＭＡＨ−ＰＰ）（例えば、Ｍｉｔｓｕｉ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．Ｔｏｋｙｏ，Ｊａｐａｎ製のＡｄｍｅｒ  ＱＦ  ３００  Ｅ）の第二タイ層４２を有する。さらに、第二側壁１４は、第三タイ層４６および第二外層３６を備える。第三タイ層４２は、ＭＡＨ−ＰＰであって、第二外層３６は、ＬＬＤＰＥである。
【００４５】
このタイ層は、当該分野で公知の物質から選択され得る。例えば、適切なタイ層は、非改変ポリオレフィンとブレンドした改変ポリオレフィンを含む。改変ポリオレフィンは、代表的に、ポリエチレンまたはポリエチレンのコポリマーである。このポリエチレンは、ＵＬＤＰＥ、低密度（ＬＤＰＥ）、直鎖低密度（ＬＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）および高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）であり得る。この改変ポリエチレンは、０．８５０〜０．９５ｇ／ｃｃの密度を有し得る。より具体的には、さらなる例では、上記ＭＡＨ−ＰＥまたはＭＡＨ−ＰＰの他に、タイ層は、改変エチレンおよびプロピレンコポリマー（例えば、ＰＬＥＸＡＲ（Ｑｕａｎｔｕｍ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．）およびＢＹＮＥＬ（Ｄｕｐｏｎｔ）の製品名の下で販売される）からなり得る。
【００４６】
本発明の層の相対的な厚さは、以下のとおりである：第一外層は、約５〜７０ミクロン、より好ましくは、１５〜６０ミクロンまたはそれらの範囲の任意の範囲もしくは組合せの厚さを有するべきである。第一封止層は、約５０〜１１０ミクロン、より好ましくは、約６０〜９０ミクロン、またはそれらの範囲の任意の範囲もしくは組合せの厚さを有するべきである。第二封止層は、約３０〜８０ミクロン、より好ましくは、約３５〜７５ミクロン、またはそれらの範囲の任意の範囲もしくは組合せの厚さを有するべきである。第二外層は、約５〜１１０ミクロン、より好ましくは、約１５〜１００ミクロン、またはそれらの範囲の任意の範囲もしくは組合せの厚さを有するべきである。タイ層は、約２〜１２ミクロン、より好ましくは、約４〜１０ミクロン、またはそれらの範囲の任意の範囲もしくは組合せの厚さを有するべきである。
【００４７】
本発明の層の総数は、層構造体の意図する使用に依存して変動し得るので、それに従って、層構造体の全体の厚さも変動する。
【００４８】
本発明のシールは、引く力がシールの向きに対して垂直の向きに、シールに加えられる場合、好ましくは、約２Ｎ／１５ｍｍ〜約２５Ｎ／１５ｍｍの強度を有する。さらに、このシールは、引く力がシールの向きに対して平行の向きに、シールに加えられる場合、好ましくは、約０．５Ｎ〜約７．６Ｎの強度を有する。シールの強度は、オーバーポーチをオートクレーブの前および１２１℃で１時間のオートクレーブ手順の後で比較する場合、約５０％より大きくは変動しない。
【００４９】
この側壁は、当業者に周知の標準的な技術によって加工され得、その技術としては、押し出し、同時押し出し、同時押し出し成型、押し出しコーティング、積層または他の容認され得るプロセスが挙げられる。
【００５０】
好ましくは、側壁は、同時押し出し成型を用いて製造される。このプロセスは、本質的に、抽出物を受容可能ではないレベルまで増加させ得るスリップ剤および他の低分子量の添加剤を含まないべきである。
【実施例】
【００５１】
以下の成分および重量％を有する実施例のフィルムを、試験した。
【００５２】
（実施例１）
７０ミクロンの厚さのＨＤＰＥの第一封止層を有する第一シート、７ミクロンの厚さのＭＡＨ−ＰＥのタイ層、および１８ミクロンの厚さの６ナイロンの第一外層。４５ミクロンの厚さのポリプロピレンの第二封止層、９ミクロンの厚さのＭＡＨ−ＰＰの第二タイ層および２８ミクロンの厚さの６ナイロンの中間層を有する第二シートも含まれた。さらに、第二シートは、９ミクロンの厚さのＭＡＨ−ＰＰの第三タイ層および９０ミクロンの厚さのＬＬＤＰＥの第二外層を含んだ。第一シートを、ポリプロピレン層に接触するＨＤＰＥ層と一緒にヒートシールした。実施例１は、図６に対応する。
【００５３】
（実施例２）
７０ミクロンの厚さのＨＤＰＥの第一封止層を有する第一シート、７ミクロンのＭＡＨ−ＰＥのタイ層、および１８ミクロンの厚さの６ナイロンの第一外層。これはまた、９０％ＰＰランダムコポリマー＋１０％ＰＰランダム異種位相性コポリマーの９２ミクロンの厚さの第二封止層、９ミクロンの厚さのＭＡＨ−ＰＰのタイ層および５６ミクロンの厚さの６ナイロンの第二外層を有する第二シートを含んだ。実施例２は、図５に対応する。
【００５４】
以下の試験を実施例１および実施例２に対して行なった。両方の実施例に対して、ポリプロピレンブレンド層にＨＤＰＥ層を接触させて、第一シートを第二シートにヒートシールした。
【００５５】
（（１）オートクレーブ能力）
オートクレーブ能力を、いくつかの一次バッグを作製し、そこに蒸留水を充填し、それらを実施例２に規定するフィルムの組合せでオーバーポーチし、そして、それらを１２１℃で、２８ポンド／平方インチの逆圧で、６０分間オートクレーブ中で滅菌することによって示した。次いで、オーバーポーチの残余を以下に示すシール強度試験のために維持するために、そのバッグを一方の端を切断して開封することにより剥離可能オーバーポーチから取り除いた。
【００５６】
（（２）力学的係数および回復）
公知の外形を有するオートクレーブしたフィルムサンプルを、サンプルを伸長するためのクロスヘッドを有するサーボ制御水圧により駆動される（ｓｅｒｖｏｈｙｄｒａｕｌｉｃａｌｌｙ  ｄｒｉｖｅｎ）力学的テスター上にマウントする。１分間あたり１０インチ（２５ｃｍ）のクロスヘッドスピードで、サンプルを約２０％伸長まで、伸長させる。この時点で、クロスヘッドを移動させ、次いで、サンプルを伸長するために元々使用された向きとは反対の向きに移動させるために逆にする。応力−歪みの挙動を、デジタルレコーダーで記録する。弾性係数（「Ｅ（ｋｇ／ｍｍ２）」）を、圧力−歪み曲線の最初の傾きから選び、そして、回復係数を、超過したサンプルの面積からサンプルの伸長の百分率として選んだ。
【００５７】
実施例１および２に関して、機械の向きの第一シートの弾性係数は、９５ｋｇ／ｍｍ２であり、押し出しと交差する向きの弾性係数は、１００ｋｇ／ｍｍ２であった。実施例１については、機械の向きおよび押し出しと交差する向きの両方において、第二シートの弾性係数は、５５ｋｇ／ｍｍ２であった。実施例２に関しては、機械の向きの第二シートの弾性係数は、９０ｋｇ／ｍｍ２であり、そして、押し出しと交差する向きの弾性係数は、８５ｋｇ／ｍｍ２であった。
【００５８】
（（３）光学的透明性）
オートクレーブ後のフィルムサンプルを最初に、約２×２インチ（５×５ｃｍ）の正方形に切断し、Ｈｕｍｂｅｒ色彩計上にマウントし、それらの内部のくもりをＡＳＴＭ  Ｄ−１００３に従って測定した。実施例１および２に関して、第一シートのくもり％は、２６±５％であった。実施例１に関しては、第二シートのくもり％は、３０±３％であった。実施例２に関しては、第二シートのくもり％は、１２±３％であった。
【００５９】
（（４）シール強度）
剥離シールの強度を決定するために、シールした層の１５ｍｍ幅の小片を、シールの向きに対して垂直および平行の両方の向きで、張力試験した。実施例１および２に関して、シールの向きに対して平行な向きにおいて、１２１℃で蒸気滅菌した後のシールを分離させるのに必要な力は、０．５０〜７．６Ｎ／１５ｍｍであった。シールの向きに対して垂直な向きにおいて、シールを分離させるのに必要な力は、１７Ｎ／１５ｍｍであった。
【００６０】
上記本発明の実施形態の記述を考慮して、種々の改変が当業者によってなされ得ることが理解される。このような改変は、添付する特許請求の範囲に含まれることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】図１は、本発明の剥離可能シールオーバーポーチの透視図である。
【図２】図２ａは、オーバーポーチが部分的に腹膜透析セットを収容する、本発明の剥離可能シールオーバーポーチの透視図である。図２ｂは、腹膜透析送達システムの透視図である。
【図３】図３は、本発明のポリマー層構造体の概略図である。
【図４】図４は、本発明のさらなるポリマー層構造体の概略図である。
【図５】図５は、本発明の実施形態の多層構造体の断面図である。
【図６】図６は、本発明の実施形態の多層構造体の断面図である。