【手続補正書】
【提出日】平成19年1月5日(2007.1.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  試験サンプル中の標的ＢＵ１０１ポリヌクレオチドの存在を検出する方法であって：
（ａ）試験サンプルを少なくとも一つのＢＵ１０１特異的ポリヌクレオチドまたはその相補体と接触させること、ここで該ＢＵ１０１特異的ポリヌクレオチドは配列番号１、配列番号２、配列番号３、配列番号４、配列番号５、配列番号６およびその断片または相補体からなる群から選択されるポリヌクレオチドと少なくとも５０％の同一性を有する；および
（ｂ）試験サンプルから該ＢＵ１０１特異的ポリヌクレオチドと結合する標的ＢＵ１０１ポリヌクレオチドの存在を検出すること；
を含む方法。
【請求項２】  工程（ａ）を実施する前に該標的ＢＵ１０１ポリヌクレオチドが固相に結合される請求項１に記載の方法。
【請求項３】  工程（ａ）を実施する前に該ＢＵ１０１特異的ポリヌクレオチドが固相に結合される請求項１に記載の方法。
【請求項４】  試験サンプル中のＢＵ１０１  ｍＲＮＡを検出する方法であって：
（ａ）少なくとも一つのプライマーを用いて該サンプルで逆転写を実施し、ｃＤＮＡを生成すること；
（ｂ）ＢＵ１０１オリゴヌクレオチドをセンスおよびアンチセンスプライマーとして用いて工程（ａ）から得られたｃＤＮＡを増幅し、ＢＵ１０１アンプリコンを得ること；および
（ｃ）該ＢＵ１０１アンプリコンの存在を検出すること、ここで工程（ａ）および（ｂ）で用いたＢＵ１０１オリゴヌクレオチドは配列番号１、配列番号２、配列番号３、配列番号４、配列番号５、配列番号６およびその断片または相補体からなる群から選択される配列と少なくとも５０％の同一性を有する；
を含む方法。
【請求項５】  工程（ａ）、（ｂ）または（ｃ）の一つを実施する前に該試験サンプルを固相と反応させる請求項４に記載の方法。
【請求項６】  該検出工程が測定可能なシグナルを発生することができる検出可能な標識を利用することからなる請求項４に記載の方法。
【請求項７】  標的ＢＵ１０１ポリヌクレオチドを含有することが疑われる試験サンプル中の該標的ポリヌクレオチドを検出する方法であって：
（ａ）試験サンプルをセンスプライマーとして少なくとも一つのＢＵ１０１オリゴヌクレオチドとまたはアンチセンスプライマーとして少なくとも一つのＢＵ１０１オリゴヌクレオチドと接触させ、増幅して第１段階の反応生成物を得ること；
（ｂ）該第１段階の反応生成物を少なくとも一つの別のＢＵ１０１オリゴヌクレオチドと接触させて第２段階の反応生成物を得ること、但し、別のＢＵ１０１オリゴヌクレオチドは工程（ａ）で用いたＢＵ１０１オリゴヌクレオチドの３‘に位置し、該第１段階反応生成物に相補的であることを条件とし；および
（ｃ）該第２段階反応生成物を標的ＢＵ１０１ポリヌクレオチドの存在の指標として検出すること、ここで工程（ａ）および（ｂ）で用いたＢＵ１０１オリゴヌクレオチドは配列番号１、配列番号２、配列番号３、配列番号４、配列番号５、配列番号６およびその断片または相補体からなる群から選択される配列と少なくとも５０％の同一性を有する；
を含む方法。
【請求項８】  工程（ａ）、（ｂ）または（ｃ）の一つを実施する前に該試験サンプルを固相と反応させる請求項７に記載の方法。
【請求項９】  該検出工程が測定可能なシグナルを発生することができる検出可能な標識を利用することを含む請求項７に記載の方法。
【請求項１０】  該検出可能な標識が固相と反応する請求項９に記載の方法。
【請求項１１】  試験サンプル中のＢＵ１０１ポリヌクレオチドを検出するのに有用な試験キットであって、配列番号１、配列番号２、配列番号３、配列番号４、配列番号５、配列番号６およびその断片または相補体からなる群から選択される配列と少なくとも５０％の同一性を有する少なくとも一つのＢＵ１０１ポリヌクレオチドを含有する容器を含む該試験キット。
【請求項１２】  ＢＵ１０１核酸分子から誘導される精製されたポリヌクレオチドであって、配列番号１、配列番号２、配列番号３、配列番号４、配列番号５、配列番号６およびその断片または相補体からなる群から選択される配列と少なくとも５０％の同一性を有するポリヌクレオチド。
【請求項１３】  該ポリヌクレオチドがＢＵ１０１核酸配列に選択的にハイブリダイズする請求項１２に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１４】  該ポリヌクレオチドが約２０ないし約５０個のヌクレオチドの全長を有する請求項１２に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１５】  該ポリヌクレオチドが約１０ないし約２５個のヌクレオチドの全長を有する請求項１２に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１６】  該ポリヌクレオチドが組換え技術により生成された請求項１２に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１７】  該ポリヌクレオチドが合成技術により生成された請求項１２に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１８】  該ポリヌクレオチドが少なくとも一つのＢＵ１０１エピトープをコードする配列を含んでなる請求項１２に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１９】  該ポリヌクレオチドが固相に結合している請求項１２に記載のポリヌクレオチド。
【請求項２０】  該固相がそこに結合したポリヌクレオチド分子のアレイを含んでなる請求項１９に記載のポリヌクレオチド。
【請求項２１】  ＢＵ１０１ポリヌクレオチドに由来するオープン・リーディング・フレームを含む核酸配列を含んでなる組換え発現系であって、ここで該オープン・リーディング・フレームは望ましい宿主に適合する調節配列に機能的に連結されており、該核酸配列は配列番号１、配列番号２、配列番号３、配列番号４、配列番号５、配列番号６およびその断片または相補体からなる群から選択される配列と少なくとも５０％の同一性を有する組換え発現系。
【請求項２２】  請求項２１に記載の組換え発現系でトランスフェクトされた細胞。
【請求項２３】  配列番号２０ないし２９およびその断片からなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも５０％の同一性を有するＢＵ１０１ポリペプチド。
【請求項２４】  該ポリペプチドが組換え技術により製造される請求項２３に記載のポリペプチド。
【請求項２５】  該ポリペプチドが合成技術により製造される請求項２３に記載のポリペプチド。
【請求項２６】  配列番号２０ないし２９およびその断片からなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも５０％の同一性を有するアミノ酸配列に由来するＢＵ１０１エピトープの少なくとも一つに結合する特異的結合分子。
【請求項２７】  特異的結合分子が抗体分子である請求項２６に記載の特異的結合分子。
【請求項２８】  試験サンプル中のＢＵ１０１抗原または抗ＢＵ１０１抗体の存在を検出するための試験キットであって、配列番号２０ないし２９およびその断片からなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも５０％の同一性を有するＢＵ１０１ポリペプチドを含有する容器を含む該試験キット。
【請求項２９】  該ＢＵ１０１ポリペプチドが固相に結合している請求項２８に記載のキット。
【請求項３０】  試験サンプル中のＢＵ１０１抗原の存在を検出するためのキットであって、少なくとも一つのＢＵ１０１エピトープを有するＢＵ１０１抗原に結合する特異的結合分子を含有する容器を含むキット。
【請求項３１】  該特異的結合分子が固相に結合している請求項３０に記載のキット。
【請求項３２】  少なくとも一つのＢＵ１０１エピトープを含んでなるポリペプチドを製造する方法であって、配列番号２０ないし２９およびその断片からなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも５０％の同一性を有するアミノ酸配列を含んでなるポリペプチドをコードするポリヌクレオチド配列を含有する発現ベクターでトランスフェクトされた宿主細胞をインキュベートすることを含む該方法。
【請求項３３】  該ＢＵ１０１抗原を含有することが疑われる試験サンプル中のＢＵ１０１抗原を検出する方法であって：
（ａ）試験サンプルを配列番号２０ないし２９およびその断片からなる群から選択されるＢＵ１０１抗原の少なくとも一つのエピトープに結合する特異的結合分子と接触させること、該接触は結合分子／抗原複合体を形成するのに十分な時間および条件下で実施する；および
（ｂ）該ＢＵ１０１抗原の存在の指標である該複合体の存在を検出すること；
を含む方法。
【請求項３４】  該特異的結合分子が抗体分子またはその断片である請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】  該特異的結合分子が固相に結合している請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】  かかる抗体を含有することが疑われる試験サンプル中のＢＵ１０１抗原に特異的な抗体の存在を検出する方法であって：
（ａ）試験サンプルを配列番号２０ないし２９およびその断片からなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも５０％の同一性を有するアミノ酸配列に由来する少なくとも一つのＢＵ１０１エピトープを含有するＢＵ１０１ポリペプチドと接触させること、該接触は抗原／抗体複合体を形成するのに十分な時間および条件下で実施する；および
（ｂ）該ＢＵ１０１抗原に特異的な抗体の存在の指標として該複合体の存在を検出すること；
を含む方法。
【請求項３７】  該ＢＵ１０１ポリペプチドが固相に結合している請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】  少なくとも一つのＢＵ１０１エピトープをコードする核酸配列であって、配列番号１、配列番号２、配列番号３、配列番号４、配列番号５、配列番号６およびその断片または相補体からなる群から選択される核酸配列でトランスフェクトされた細胞。
【請求項３９】  免疫応答を引き起こすのに十分な量の単離された免疫原性ポリペプチドまたはその断片を個体に投与することを含むＢＵ１０１抗原に特異的に結合する抗体を製造する方法であって、ここで該免疫原性ポリペプチドは少なくとも一つのＢＵ１０１エピトープを含んでなり、配列番号２０ないし２９およびその断片からなる群から選択される配列と少なくとも５０％の同一性を有する方法。
【請求項４０】  配列番号２０ないし２９およびその断片からなる群から選択されるアミノ酸配列を有するポリペプチドに由来する少なくとも一つのＢＵ１０１エピトープをコードする配列を含んでなるプラスミドを個体に投与することを含むＢＵ１０１抗原に特異的に結合する抗体を製造する方法。
【請求項４１】  ランセット、吸収ペーパー、布、綿棒およびカップからなる群から選択される、該サンプルを収集するのに有用な手段を有する容器をさらに含んでなる請求項１１に記載の試験キット。
【請求項４２】  ランセット、吸収ペーパー、布、綿棒およびカップからなる群から選択される、該サンプルを収集するのに有用な手段を有する容器をさらに含んでなる請求項２８に記載の試験キット。
【請求項４３】  ランセット、吸収ペーパー、布、綿棒およびカップからなる群から選択される、該サンプルを収集するのに有用な手段を有する容器をさらに含んでなる請求項３０に記載の試験キット。
【請求項４４】  該特異的結合分子が抗体またはその断片である請求項３０に記載の試験キット。
【請求項４５】  該ポリヌクレオチドが配列番号２０に少なくとも５０％の同一性を有するアミノ酸配列を含んでなるＢＵ１０１タンパク質をコードする請求項１２に記載のポリヌクレオチド。
【請求項４６】  該ポリヌクレオチドが配列番号４、配列番号５または配列番号６と少なくとも５０％の同一性を有するＤＮＡを含んでなる請求項１２に記載のポリヌクレオチド。
【請求項４７】  試験サンプル中該標的ＢＵ１０１ポリヌクレオチドの存在が乳房疾患の指標である請求項１に記載の方法。
【請求項４８】  該アンプリコンの存在が乳房疾患の指標である請求項４に記載の方法。
【請求項４９】  該第２段階の反応生成物の存在が乳房疾患の指標である請求項７に記載の方法。
【請求項５０】  該複合体の検出が乳房疾患の指標である請求項３３に記載の方法。
【請求項５１】  該複合体の検出が乳房疾患の指標である請求項３６に記載の方法。