【手続補正書】
【提出日】平成19年1月9日(2007.1.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１３】  組織切除要素と、干渉データを提供するための低コヒーレンス光源を備えた切除エネルギ源干渉計機器とを備える組織切除機器と、
前記切除エネルギ源干渉計機器に接続されており、前記組織切除機器へ供給されるエネルギ信号を変更するために前記切除エネルギ源干渉計機器の切除エネルギ源に結合されているマイクロプロセッサ及びエネルギ制御装置を備えている制御システムとを備え、前記制御システムが、干渉データを使用して、正常組織と異常組織の間の境界が存在するかを検出し、前記境界が存在しているならば、前記組織切除機器へ供給される前記エネルギ信号を変更するように構成されている組織を切除するための組織切除システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
１つの実施態様では、組織切除機器１０８は、アブレーションによる組織切除のために、レーザエネルギ源のようなエネルギ源１３８を含んでいる。エネルギ源１３８は組織切除要素１４０と組織切除要素１４０の近位端部１４２において結合されている。組織切除要素１４０は、例えば、レーザカテーテルとすることができる。何れの場合でも、組織切除要素１４０は、遠位端部１４４を有し、該遠位端部１４４が組織Ｔの近傍に配置され得るように支持部材１３２を通って延びている。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
光ビームＢ1の光学経路長は、第１の光ファイバ１１４の長さに依存している。光ビームＢ2の光学経路長は第２の光ファイバ１２２の長さ及び組織において光が散乱（反射）される場所からの距離に依存しており、この距離は組織の群屈折率の差の変化に合わせて増減する。図１を再び参照すると、光ファイバ１１４及び１２２に沿った光学距離は、圧電コイル１２８及び１３０によって変更され得る。光学経路長を連続的に変更することによって、組織の深さを走査することができ、一連の特定の深さから散乱する光の強度を測定することができるようになる。例えば、ビームＢ1の光学経路長がビームＢ2の光学経路長よりも０．５ｍｍ長いとき、組織において０．５ｍｍと光学的に等価な（群屈折率の変化に合わせて増減する）深さから散乱される光の強度が測定される。光学経路長は連続的に変えられ、距離に対する散乱強度の関数を作成するために、散乱される光の強度が測定される。したがって、干渉測定技術により非常に小さい距離及び厚さを正確に測定して、組織Ｔの高解像度画像が形成され、アブレーション装置１４０が安全に使用可能である又は進行させることができるかを決定するために、オンラインの高解像度情報を提供することができる。干渉測定技術及び干渉計機器に関するより詳細な事項は同時係属米国特許出願第０９／０６０，４８７号（１９９８年４月１５日出願）の明細書に記載されている。この米国特許出願は本譲受人に譲渡されており、その全体を本願と一体のものとして参照されている。代替実施態様では、制御システム１００が、干渉計機器１０６に代えて、ラマン又はレイリー分光法、誘導蛍光、又は他の線形又は非線形技術のような反射された光を分析するための異なる技術を使用する機器に結合される。例えば、分光機器に結合されているとき、マイクロプロセッサ１０２は、スペクトルデータの分析を用いて異常組織と正常組織の間の境界を識別する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
マイクロプロセッサ１０２はエネルギ制御装置１０４に制御信号を供給する。より詳細には、制御アルゴリズムは、第２の光ファイバ１２２の遠位端部１２６からの距離の関数として反射光の強度の減衰率を検査することによって異常組織の存在を検出する。例えば、マイクロプロセッサ１０２は約１０Ｈｚで反射された光をサンプリングし、多数の点のスライド平均（ｓｌｉｄｉｎｇ  ａｖｅｒａｇｅ）を生成させ、例えば一度に約８〜３０個の点の窓についての強度値を平均する。スライド平均は関数の変曲点を識別し、この変曲点はノイズとは反対の関数の傾きの真の変化又は実際の変化を示している。傾きの実際の変化は正常組織と異常組織との間の境界を識別させる。例えば、１３００ｎｍの波長で光を発する約１００μＷの光源を使用しているとき、正常組織は、約−７５ｄＢ／ｍｍ以下の傾きを有している関数の領域によって識別される。約−７５ｄＢ／ｍｍから約−１５０ｄＢ／ｍｍの範囲内の傾きを有している関数の領域は、脂肪又は脂質のプラークのような柔軟なプラークを示している。約−１５０ｄＢ／ｍｍから約−２００ｄＢ／ｍｍの範囲内の傾きは石灰化したプラークを示すのに対して、約−２００ｄＢ／ｍｍ以上の傾きは空気又は血液を示している。例えば、アルゴリズムは単なる適／不適（ｇｏ／ｎｏ−ｇｏ）のアルゴリズムであり、該アルゴリズムにおいては、異なる傾きを有した複数の関数領域の間の変曲点を使用してエネルギ制御装置１０４に供給される制御信号の状態を決定し、組織切除要素１４０を使用可能又は使用不能にする。代替実施態様では、アルゴリズムは、より複雑なパターン認識又はノイズ分析を行うように構成することができ、これら複雑なパターン認識又はノイズ分析により正常組織と異常組織との間の境界を特徴付ける反射光の変化を識別する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
典型的な使用において、使用不能になっている組織切除要素１４０の遠位端部１４４は、動脈の正常な部分に配置され、第２の光ファイバ１２２の長さによって規定される動脈の長手軸線に沿って進められる。マイクロプロセッサ１０２が第２の光ファイバの遠位端部１２６（及び組織切除要素１４０）の先に正常組織と異常組織の境界を識別したときに、アテローム斑のような異常組織の領域又は部位の始点が識別される。組織切除要素の遠位端部１４４が、境界、例えばプラーク（斑）の始点をちょうど越えて前進させられ、次に、マイクロプロセッサ１０２がエネルギ源１３８を始動させるためにエネルギ制御装置１０４に信号を供給し、組織切除要素１４０を有効にさせて異常組織（プラーク）をアブレーションにより切除させる。１つの実施態様では、正常組織に不注意に損傷を与ないことを保証するために、組織切除要素１４０が最初に使用可能となる領域の後ろに、小さな面積又は領域のプラークを残存させたままにすることができる。組織切除要素１４０は、プラークの中に進行させられ、マイクロプロセッサ１０２によって異常組織（プラーク）と正常組織との間の組織境界が検出されない限りは、安全に使用可能な状態にすることができる。１つの実施態様では、マイクロプロセッサ１０２が、干渉計機器１０６の出力を使用して、第２の光ファイバの遠位端部１２６の先に異常組織（プラーク）と正常組織との間の境界を識別すると、マイクロプロセッサ１０２はそれに応じてエネルギ源１３８の作動を停止させるためにエネルギ制御装置１０４に信号を供給し、組織切除要素１４０が正常組織に到達する前にその使用を不可能にさせ、組織切除要素１４０によって正常組織が損傷を受けないようにさせる。組織切除要素の遠位端部１４４に対してプラークの端部に位置する小さい面積又は領域のプラークは、組織切除要素１４０によって正常組織が損傷を与えられないことを保証するために、残存させられたままとされ得る。しかしながら、組織切除要素１４０が使用可能又は使用不能にされる位置である、異常組織から正常組織への境界又は正常組織から異常組織への境界に対する組織切除要素１４０の相対的な位置は、変更され得るものである。さらに、組織切除要素１４０に供給されるエネルギの量は、柔軟なプラークが識別されたか又は石灰化したプラークが識別されたかにより、調整され得る。例えば、石灰化されたプラークが識別されたならば、最初に低い量のエネルギが組織切除要素１４０に供給され得る。プラークが低い量のエネルギを使用したときにアブレーションにより切除されなければ、石灰化したプラークを切除するようにエネルギを調整して上昇させることができる。