【誤訳訂正書】
【提出日】平成19年2月5日(2007.2.5)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】血管外組織構造をリモデリングするための方法および装置
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（技術分野）
本発明は、維管束外解剖学的構造をリモデリングするための血管内補綴物に関する。
【背景技術】
【０００２】
（従来技術の説明）
拡張心筋症は、冠動脈疾患および高血圧など、心筋機能を損なう多くの異なる疾患プロセスの結果として生じる。左心室は拡大し、駆出分画は減少する。結果として生じる肺静脈圧の上昇および心拍出量の減少は、鬱血性心不全の原因になる。僧帽弁輪および左心室腔の拡大は、僧帽弁機能不全を生じる。その結果、過負荷が生じて筋障害を悪化させ、進行性肥大を引き起こし、僧帽弁閉鎖不全を悪化させる。
【０００３】
最近の概算によると、米国の病院において毎年７９，０００人を超える患者が、大動脈および僧帽弁疾患であると診断されている。米国内では、非常に多数の心臓弁修復手順と共に、毎年４９，０００件を超える僧帽弁または大動脈弁置換手順が実施されている。
【０００４】
疾患または損傷した弁を修復するために、様々な外科手術技術が開発されてきた。治療不適応な場合、特に僧帽弁および三尖弁に有効であることが分かった１つの修復技術は環状形成であり、補綴環状形成リングを弁輪周囲の心臓の心内膜表面に取り付けることにより、有効サイズの弁輪を収縮させる。環状形成リングは、ステンレス鋼もしくはチタンなどの金属の内側基板、またはリングを心臓組織に縫合することを可能にする生体適合性布帛もしくは布で被覆したシリコーンゴムもしくはダクロンロープなどの可撓性材料を含む。環状形成リングは、剛性または可撓性であり、分割されているかまたは連続しており、円形、Ｄ形、Ｃ形もしくは腎臓形などの多様な形状を有する。実施例は、米国特許４，９１７，６９８号、第５，０６１，２７７号、第５，２９０，３００号、第５，３５０，４２０号、第５，１０４，４０７号、第５，０６４，４３１号、第５，２０１，８８０号および第５，０４１，１３０号に記載されており、これらの特許は、引用することにより本明細書に援用する。
【０００５】
環状形成リングは、切除などのその他の修復技術を組み合わせて使用しても良く、この場合、弁小葉の一部分を除去し、小葉の残りの部分を逆に互いに縫合し、次に、補綴環状形成リングを弁輪に取り付けて、弁の収縮サイズを維持する。現在使用されているその他の弁修復技術としては、切開術（弁交連を切断して、癒合した弁小葉を分離し、僧帽弁または三尖弁の腱策を短縮するか、または分離した僧帽弁または三尖弁の腱策もしくは乳頭筋組織を再度取り付けて、弁小葉または環を脱石灰する方法が挙げられる。環状形成リングは、弁輪の収縮または安定化が望ましいと思われる修復手順と組み合わせて使用される。
【０００６】
僧帽弁の修復および置換は、多くの僧帽弁機能不全患者を首尾良く治療することができるが、現在使用されている技術は、著しい罹患率および死亡率を伴う。殆どの弁修復および置換手順は、患者の胸腔内に接近するために、一般に胸骨正中切開の形態の開胸術を必要とする。鋸またはその他の切断器具は、胸骨を長手方向に切断して、胸郭の前部または腹部の対向する２つの半部が分離することを可能にするために使用される。したがって、胸腔内に大きい開口部が形成され、外科チームは、この開口部を通して、心臓およびその他の胸郭内容物を直接視覚化して手術することができる。別法によると、開胸術は胸部の側面で実施され、肋骨にほぼ平行に大きく切開され、肋骨は、切開領域内で分離され、および／または除去されて、外科手術を容易にする上で十分な開口部を形成する。
【０００７】
心臓内における外科的な介入は、一般に、心臓および冠動脈血管を動脈系の他の部位から隔離し、心臓機能を停止させる必要がある。一般に、心臓は、胸骨切開により外側大動脈クロスクランプを導入し、クロスクランプを大動脈に適用して、腕頭動脈と冠動脈入口部との間の大動脈内腔を閉塞する。次に、冠動脈入口部に直接、または上行大動脈内の穿刺を通して、心筋麻痺流体を冠動脈内に射出し、心臓機能を停止させる。
【０００８】
本出願の特定の利益としては、僧帽弁を修復および置換するための技術が挙げられる。心臓の左心房と左心室との間に位置する僧帽弁は、通常は、胸骨正中切開により露出される心臓の側に対向する心臓の後側に存在する左心房壁を通して最も容易に到達する。したがって、胸骨切開により僧帽弁に接近するには、左心房が前方向置になるように心臓を回転させる。次に、右肺静脈の前方にある左心房の右側で、開放または心房切開部を形成する。心房切開部は、縫合または収縮デバイスにより収縮させて、心房切開部に隣接する僧帽弁を露出させる。次に、従来確認されていた技術の１つを用いて、弁を修復または置換する。
【０００９】
僧帽弁接近に代わる技術は、胸骨正中切開および／または心臓の回転操作が適切である場合に使用されてきた。この技術では、開胸部は、通常、胸部の右側方の第４または第５肋間の領域に形成される。１本または複数の肋骨を患者から取外し、切開部付近のその他の肋骨は、外側に収縮させて、胸腔内に大きい開口部を形成する。次に、左心房を心臓の後側で露出させ、心房切開部を左心房壁に形成し、この心房切開部から僧帽弁に接近して修復または置換する。
【００１０】
こうした開放胸部技術を使用すると、胸骨正中切開術または開胸術により形成される大きい開口部により、執刀医は、心房切開部から直接僧帽弁を観察し、心臓の外側に接近させて胸腔内に自身の手を配置し、大動脈および／または冠動脈に挿管して心臓麻痺を誘発し、手術器具を操作し、除去された組織を取り出し、環状形成リングを導入するか、または心房切開部から弁を置換し、心臓内に取り付けることができる。
【００１１】
僧帽弁弁環形成術を含む僧帽弁外科手術は、一般に、僧帽弁器官の固有の疾患を持つ患者に適用される。上記のとおり、こうした患者は、弁小葉の瘢痕化、退縮、断裂または癒着、および弁下器官の疾患を有する場合がある。最終的な修復は、弁を直接視覚化する必要がある。
【００１２】
拡張心筋症の結果として僧帽弁閉鎖不全を発現する患者は、必然的に、本質的な僧帽弁疾患を有する。逆流は、拡張環により互いに逆行する小葉の結果として生じる。心室は拡大して球状になり、乳頭筋および腱を弁の平面から引き離し、逆流性オリフィスをさらに拡大させる。こうした患者の場合、逆流の矯正は、弁小葉自体の修復を必要とせず、単に環のサイズが減少し、左心室の真球であれば良い。
【００１３】
小葉または腱の修復を行わない僧帽弁弁輪形成術は、拡張心筋症を罹患し、従来の内科的療法で難治性の患者に効果的であることが分かった。ミシガン大学のスティーブ・ボーリング（Ｓｔｅｖｅ  Ｂｏｌｌｉｎｇ）医師および同僚は、ニューヨーク心臓協会の心機能分類ＩＩＩおよびＩＶの症状を有する患者の同齢集団を手術した。平均的な症状の重症度は、外科手術前の３．９から外科手術後の２．０に減少した。血行動態および駆出分画は、著しく改善した。その他の治験医師も、同様の結果を達成した。しかし、外科手術による弁輪形成の死亡率、危険性および費用は、心筋症および鬱血性心不全を呈する患者の場合は非常に高い。したがって、薬物療法の補助として、鬱血性心不全を治療するための多様な新しい技術が探求されている。
【００１４】
心臓抑制デバイスは、いくつか記述されている。アルファーネス（Ａｌｆｅｒｎｅｓｓ）に付与された米国特許第５，７０２，３４３号には、心臓の拡張を制限するために、心外膜上のジャケットとして適用される心臓強化デバイスが開示されている。しかし、これは、埋め込みのための胸部開放手術を必要とし、僧帽弁輪の直径に直接影響しない。もう１つの方法は、シュバイヒ（Ｓｃｈｗｅｉｃｈ）に付与された米国特許第５，９６１，４４０号に開示されており、この場合、緊張部材が、心室に渡るように心臓の対向壁部を貫通して配置される。弁を修復および置換するための比較的侵襲性ではなく、「最低限に」侵襲性の技術は、停止している心臓および鼓動している心臓の両方に関して発展し続けている。これらの技術は、胸部開放手順に比べていくつかの利益を提供するが、未だに、著しい死亡率および死亡の危険性を伴う。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
したがって、僧帽弁機能不全を治療するための方法およびデバイスに対する必要性が相変わらず存在し、こうした方法およびデバイスは、現在の技術よりも罹患率および死亡率を著しく低下させることにより達成され、したがって、拡張心筋症を呈する患者に良く適するであろう。最適には、この手順は、補綴弁小葉またはその他の移動部分に依存せずに、単純な埋め込み可能なデバイスを使用して経皮的、経管的アプローチにより達成することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
（発明の概要）
本発明の一態様により、冠状静脈洞に隣接する僧帽弁輪をリモデリングするための医療装置を提供する。この装置は、近位端および遠位端を含む長形の本体を備える。長形の本体は、冠状静脈洞の少なくとも一部分に経管的に供給するための第１の可撓性構成から、僧帽弁輪をリモデリングするための第２構成に移動可能である。この医療装置は、長形の本体に取り付けられた形成要素であって、長形の本体を第１供給構成から第２リモデリング構成まで操作するための形成要素も備える。第２のリモデリング構成における長形の本体は、少なくとも第１方向に凹状の第１曲線と、第２方向に凸状の第２曲線とを含む。
【００１７】
一実施態様では、本体は、第２構成にある場合、第２方向に凹状の第３曲線を含む。長形の本体は、複数の横断スロットを内部に有する管を備える場合がある。一実施態様では、医療装置は、本体を第２構成に保持するためのロックをさらに備える。この装置は、形成要素の少なくとも一部分の近位の後退に応じて、供給構成からリモデリング構成に移動可能である。一実施態様では、この装置は、形成要素の少なくとも一部分の遠位の前進に応じて、埋込み構成からリモデリング構成に移動可能である。一実施態様では、形成要素の少なくとも第１部分は本体内で拡張し、形成要素の第２部分は本体の外側に沿って拡張する。
【００１８】
一実施態様では、この医療装置は、血管内のある部位に係合するための少なくとも１個の固定装置をさらに備える。固定装置は、血管壁に穿孔するための少なくとも１個の羽枝を備える。一実施態様では、医療装置は、近位端の第１組織固定装置、および遠位端の第２組織固定装置を備える。一実施態様では、この装置は、約１０ｃｍ以下の軸方向長さを有し、一実施態様では、装置を通る最大断面寸法は約１０ｍｍ以下である。
【００１９】
本発明のもう１つの態様により、患者の体内に配置するためのインプラントを提供する。このインプラントは、近位部分、中心部分および遠位部分を有する長形の可撓性本体を備える。インプラントは、本体の少なくとも近位部分および遠位部分を貫通して延在する形成要素、および本体を展開カテーテルに取外し自在に取り付けるための本体上の取外し式カップリングも備える。形成要素の操作は、中心部分を近位部分および遠位部分の少なくとも１部分に対して側方に偏向させる。
【００２０】
一実施態様では、この本体は、管状壁を備える。もう１つの実施態様では、管状壁は、中心部分の第１面に沿って実質的に非圧縮性である。インプラントは、中心部分の第２面に沿った壁内の複数の空隙を備え、その結果、第２速部の短縮および伸張が可能になる。一実施態様では、空隙の少なくともいくつかは、壁を貫通するスロットを備え、インプラントは、第２面の壁内に少なくとも１０個の横断スロットを備え、第２面の壁内に少なくとも２０個の横断スロットを備える。形成要素は、軸方向に移動可能な要素を備える。もう１つの実施態様では、形成要素はプルワイヤを備える。一実施態様では、形成要素の操作は、第１方向に凹状である本体の中心部分内に第１曲線を導入し、第２方向に凹状である本体の近位部分および遠位部分の一方に少なくとも第２曲線を導入する。一実施態様では、形成要素の操作は、本体を「ｗ」構成に再賦形する。
【００２１】
本発明のもう１つの態様により、僧帽弁を操作する方法であって、第１組織固定装置および第２組織固定装置を有する補綴物を上に有するカテーテルを提供するステップと、カテーテルを静脈系内に挿入し、補綴物を冠状静脈洞内に経管的に前進させるステップと、第１および第２組織固定装置を冠状静脈洞の壁に取り付けるステップと、第１および第２組織固定装置間の冠状静脈洞の壁上に側方の力を加えるように、補綴物を操作するステップとを含む方法を提供する。
【００２２】
一実施態様では、この方法は、経管的に前進させるステップの前に、経皮的に静脈系に接近するステップをさらに含む。一実施態様では、この接近ステップは、内部の頚静脈、鎖骨下動脈および大腿静脈の１つに接近する。一実施態様では、この方法は、冠状静脈洞を最初に測定するステップと、次に、挿入ステップの前に、適切なサイズの補綴物を選択するステップとをさらに含む。もう１つの実施態様では、この方法は、操作ステップの次に血行力学機能を測定するステップをさらに含む。もう１つの実施態様では、この方法は、埋込み後の血行力学機能を考慮して、現行の薬剤療法を決定するステップをさらに含む。
【００２３】
本発明のもう１つの態様により、血管壁に隣接する組織構造に対して治療上の圧縮力を与える方法を提供する。この方法は、デバイスを血管内に配置するステップと、デバイス内で少なくとも１対の形成要素を回転させて、デバイスの中心部分を、デバイスの近位部分および遠位部分に対して側方に移動させ、隣接する組織構造に力を加えるステップと、デバイスを血管内に展開するステップとを含む。
【００２４】
一実施態様では、配置ステップは、経皮的に行われる。もう１つの実施態様では、組織構造は僧帽弁輪を含む。もう１つの実施態様では、組織構造は左心室を含む。さらにもう１つの実施態様では、血管は静脈を含む。
【００２５】
本発明のもう１つの態様により、僧帽弁の弁輪形成術を実施する方法を提供する。この方法は、冠状静脈洞の曲線部分に補綴物を配置するステップと、デバイスの近位組織固定装置および遠位組織固定装置を曲線の内側半径上の組織に係合させるステップと、デバイスの第１部分をデバイスの第２部分に対して操作し、第１および第２固定装置間の曲線の内側半径に圧縮力を与えるステップと、デバイスを固定して冠状静脈洞内の圧縮力を維持するステップとを含む。
【００２６】
一実施態様では、この方法は、配置ステップの前に静脈系に経皮的に接近するステップをさらに含む。もう１つの実施態様では、接近ステップは、頚静脈、鎖骨下動脈および大腿静脈の１つに接近することにより行われる。もう１つの実施態様では、固定ステップは、第１ねじ付き表面を第２ねじ付き表面に係合させるステップを含む。もう１つの実施態様では、固定ステップは締り嵌めを提供するステップを含む。さらにもう１つの実施態様では、固定ステップは凝縮結合を提供するステップを含む。もう１つの実施態様では、固定ステップは結紮を提供するステップを含む。さらにもう１つの実施態様では、固定ステップは圧縮嵌合を提供するステップを含む。
【００２７】
一実施態様では、この方法は、最初に冠状静脈洞を測定するステップと、次に、配置ステップの前に適切なサイズの補綴物を選択するステップとをさらに含む。一実施態様では、この方法は、操作ステップの後に血行力学機能を測定するステップをさらに含む。さらにもう１つの実施態様では、この方法は、埋込み後の血行力学機能を考慮して、現行の薬剤療法を決定するステップをさらに含む。
【００２８】
本発明の一態様により、経管的僧帽弁弁輪形成術を実施する方法を提供する。この方法は、上に補綴物を有するカテーテルを提供するステップと、カテーテルを静脈系内に挿入するステップと、補綴物を冠状静脈洞内に経管的に前進させるステップと、少なくとも１個の組織固定装置を後退位置から延長位置に前進させるステップと、補綴物の構成要素を操作して、補綴物が僧帽弁輪上に力を加えるようにするステップとを含む。
【００２９】
一実施態様では、この方法は、経管的前進ステップの前に、静脈系に経皮的に接近するステップをさらに含む。一実施態様では、接近ステップは、内部頚静脈、鎖骨下動脈および大腿静脈の１つに接近することにより達成される。一実施態様では、この方法は、最初に冠状静脈洞を測定するステップと、次に、挿入ステップの前に適切なサイズの補綴物を選択するステップとをさらに含む。この方法は、操作ステップの次に血行力学機能を測定するステップをさらに含む。もう１つの実施態様では、この方法は、補綴ステップのある構成要素を操作した後に、血行力学機能を測定するステップをさらに含む。もう１つの実施態様では、この方法は、埋込み後の血行力学機能を考慮して、現行の薬剤療法を決定するステップをさらに含む。もう１つの実施態様では、少なくとも１個の組織固定装置を前進させるステップは、固定装置を軸方向の向きから傾斜した向きに前進させるステップを含む。もう１つの実施態様では、組織固定装置は、組織に穿孔するための近位端と、補綴物を取り付けるための遠位点とを有し、少なくとも１個の組織固定装置を前進させるステップは、固定装置を取付け点の周囲で回転させるステップを含む。
【００３０】
一実施態様では、この方法は、少なくとも１個の組織固定装置を延長位置に前進させるステップを含む。この方法は、少なくとも２個の組織固定装置を延長位置に前進させるステップも含む場合がある。一実施態様では、補綴物の構成要素を操作するステップでは、僧帽弁輪方向に面する第１面と、僧帽弁輪から離れた方向に面する第２面とを有する曲線構成に補綴物を変形させる。一実施態様では、この方法は、少なくとも２個の組織固定装置を僧帽弁輪方向に前進させるステップをさらに含む。もう１つの実施態様では、第１組織固定装置は、補綴物から外側に遠位の方向に傾斜し、第２組織固定装置は、補綴物から外側に近位の方向に傾斜する。
【００３１】
もう１つの実施態様では、操作ステップは、形成要素を補綴物に対して軸方向に移動させて、補綴物を屈曲させるステップを含む。もう１つの実施態様では、この方法は、この方法は、補綴物を係止して、操作ステップ後に力を輪上に維持するステップをさらに含む。一実施態様では、係止ステップは、係合表面を離脱構成から係合構成に移動させるステップを含む。もう１つの実施態様では、係止ステップは、締り嵌めを提供するステップを含む。もう１つの実施態様では、係止ステップは、ねじ付き係合により達成される。
【００３２】
一実施態様では、血行力学機能を監視するステップは、経食道心エコー図法を使用して行われた。もう１つの実施態様では、血行力学機能を監視するステップは、表面心エコーイメージングを使用して行われる。血行力学機能を監視するステップは、心臓内心エコーイメージング、放射線造影媒体によるＸ線透視検査、または左心房もしくは肺毛細管圧測定を使用して行われる。
【００３３】
本発明のもう１つの態様により、第１面および第２面を有する血管壁に隣接する組織構造に対して、治療的な圧縮力を与える方法を提供する。この方法は、血管内にデバイスを配置するステップと、近位組織固定装置をデバイスから第１面に前進させるステップと、遠位組織固定装置をデバイスから第１面に前進させるステップと、デバイス内の形成要素を操作して、デバイスが、近位の固定装置と遠位の固定装置との間において血管壁の第１面に対して力を与えるようにするステップとを含む。
【００３４】
一実施態様では、配置ステップは、経皮的に行われる。もう１つの実施態様では、組織構造は、僧帽弁輪または左心室を含む。一実施態様では、血管は静脈を含む。
【００３５】
本発明のもう１つの態様により、僧帽弁の弁輪形成を行う方法を提供する。この方法は、補綴物を冠状静脈洞内に配置するステップと、デバイスの第１部分をデバイスの第２部分に対して回転させて、共に僧帽弁方向に凹形である近位の凹面および遠位の凹面と、僧帽弁から離れる方向に凹形の中心凹面とを有するアーチ形構成にデバイスを屈曲させ、僧帽弁輪上に圧縮力を提供するステップと、冠状静脈洞内のアーチ形構成内にデバイスを固定するステップとを含む。
【００３６】
一実施態様では、この方法は、配置ステップの前に静脈系に経皮的に接近するステップをさらに含む。一実施態様では、接近ステップは、内部の頚静脈、鎖骨下動脈および大腿静脈の１つに接近することにより行われる。一実施態様では、固定ステップは、第１ねじ付き表面を第２ねじ付き表面に係合するステップを含む。もう１つの実施態様では、この方法は、回転ステップの後に血行力学機能を測定するステップをさらに含む。一実施態様では、この方法は、埋込み後の血行力学機能を考慮して、現行の薬剤療法を決定するステップをさらに含む。
【００３７】
本発明のもう１つの態様により、冠状静脈洞に隣接する僧帽弁輪をリモデリングするための医療装置を提供する。この装置は、近位端領域および遠位端領域を有する長形の本体であって、近位端領域および遠位端領域のおのおのが、冠状静脈洞の少なくとも１部分に経管的に供給するための第１の可撓性構成と、近位端領域および遠位端領域の各々が、僧帽弁の方向に開放している曲線を形成する第２リモデリング構成との間で移動するように構成された長形の本体と、長形の本体を第１経管的構成と第２リモデリング構成との間で操作するための形成要素とを備える。
【００３８】
一実施態様では、長形の本体は、複数の横断スロットを内部に有する管を備える。もう１つの実施態様では、長形の本体は、スロットの幅を変更することにより、リモデリング構成に変形させる。もう１つの実施態様では、医療装置は、本体上にコーティングをさらに含む。さらにもう１つの実施態様では、この装置は、形成要素の近位の後退に応じて、埋込み構成からリモデリング構成に移動可能である。
【００３９】
一実施態様では、この装置は、形成要素の遠位の前進に応じて、埋込み構成からリモデリング構成に移動可能である。もう１つの実施態様では、この装置は、ねじ付きシャフトの回転に応じて、埋込み構成からリモデリング構成に移動可能である。もう１つの実施態様では、医療装置は、装置を血管内の展開位置に保持するための固定装置をさらに備える。さらにもう１つの実施態様では、固定装置は、装置の遠位の延在部分、血管壁に係合するための表面構造、または血管壁に穿孔するための少なくとも１つの羽枝を備える。一実施態様では、医療装置は、近位端領域上の第１羽枝と、遠位端領域上の第２羽枝とを備える。
【００４０】
本発明のもう１つの態様により、患者の体内に配置するためのインプラントを提供する。一実施態様では、インプラントは、近位端および遠位端を有する長形の可撓性本体と、間に延在する長手方向軸と、インプラント本体に沿って延在する対向する第１面および第２面であって、第１面が、少なくとも１つの一定の軸方向長さ部分を有し、第２面が、第１面上において一定の軸方向長さ部分から軸方向に偏位する少なくとも１つの軸方向長さ部分を有する第１面および第２面と、本体を貫通して本体に対する遠位の取付け点に延在する少なくとも第１形成要素と、本体を展開カテーテルに取外し自在に取り付けるための本体の近位部分上の取外し式カップリングであって、第１形成要素の操作が、本体の少なくとも第１部分を長手方向軸から離れて偏向させるカップリングとを備える。
【００４１】
一実施態様では、本体は管状壁を備える。もう１つの実施態様では、インプラントは、第１面上の一定の軸方向長さ部分に対向する第２面に沿った壁内に複数の空隙を含み、その結果、第２面の軸方向長さの調節を可能にする。もう１つの実施態様では、少なくともいくつかの空隙は、壁を貫通するスロットを含み、これらのスロットは、長手方向軸をほぼ横断して延在する。もう１つの実施態様では、インプラントは、第２面の壁内の少なくとも１０個の横断スロット、または第２面の壁内の少なくとも２０個の横断スロットを含む。一実施態様では、第１形成要素は、軸方向に移動可能な要素またはプルワイヤを備える。
【００４２】
本発明の一態様により、僧帽弁輪をリモデリングするためのシステムを提供する。このシステムは、供給カテーテルと、インプラントと、カテーテル上の制御装置とを備える。インプラントは、供給カテーテルにより分離可能に搬送される。インプラントは、僧帽弁輪に隣接する位置に供給するための第１の可撓性構成と、僧帽弁輪をリモデリングするための第２の剛性構成との間で可逆的に移動可能である。カテーテル上の制御装置は、インプラントを第１の可撓性構成と第２のリモデリング構成との間で可逆的に変形させる。
【００４３】
一実施態様では、インプラントは、リモデリング構成の場合は円弧を構成する。もう１つの実施態様では、この円弧に対応して最も良く適合する一定の半径曲線は、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内の半径を有する。もう１つの実施態様では、インプラントは、リモデリング構成の場合は複合曲線を構成する。一実施態様では、複合曲線は「ｗ」構成を構成する。
【００４４】
一実施態様では、このシステムは、インプラント上のコーティングをさらに備える。もう１つの実施態様では、このシステムは、インプラントを展開位置に保持するための固定装置をさらに備える。一実施態様では、固定装置は、インプラントの遠位の延在部分、隣接組織に係合するための摩擦強化表面、または血管壁に穿孔するための少なくとも１つの羽枝を備える。一実施態様では、羽枝は、軸方向の向きと傾斜した向きとの間で移動可能である。
【００４５】
本発明のその他の特徴および利益は、当業者には、以下の好ましい実施態様の詳細な説明を考慮し、添付の図面および請求の範囲と共に考察すると明白になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４６】
（好ましい実施態様の詳細な説明）
本発明の好ましい実施態様は、心臓の冠状静脈系内に経皮的に導入されて配置されるデバイスを使用して、僧帽弁弁輪形成を実施し、左心室をリモデリングするための方法および装置を含む。このデバイスは、僧帽弁輪および左心室上に圧縮力を加えて、僧帽弁閉鎖不全の重大度および左心室腔のサイズを減少させる。したがって、このデバイスは、僧帽弁輪の縮小、および左心室の心臓拡張の制約を可能にし、しかも、開放胸部外科手術に関連する死亡率およびその他の危険性を伴わない。その他の詳細は、２００２年１月３０に出願された親出願番号第１０／０６６，３０２号に開示されており、この出願の開示事項は、引用することにより全体を本明細書に援用する。
【００４７】
本発明の発明者は、冠状静脈洞および静脈は、僧帽弁輪および心室間隔膜に隣接して位置するため、血管内補綴物またはインプラントを配置して、僧帽弁輪をリモデリングするために理想的な導管を提供すると決定した。本明細書で使用する場合、「インプラント」は広義な用語であり、永久的に導入される構造またはデバイスに限定されるのではなく、さらに、一時的に導入されるデバイスであっても良い。冠状静脈洞は房室間の溝内に含まれ、僧帽弁輪の後部、側部および前部側に近接している。冠状静脈洞および課静脈は、現在、多様な経皮的経静脈診断および治療手順の何れかを行う時に挿管される。ペースメーカーまたは除細動器のリードを永久的に冠状静脈洞内に配置することは、安全かつ十分に許容される。
【００４８】
弁輪形成システムは、数個の構成要素から成る。望ましくは、経皮的に中心静脈内に導入することを意図された供給システムが存在する。本発明のインプラントは、供給システム、好ましくは供給カテーテルから冠状静脈系内、または心筋内もしくは心筋に隣接する位置内に展開される（僧帽弁輪に影響を与えるため）。追加のツールは、供給カテーテルを通して、または供給カテーテルに沿って配置され、以下で詳細に述べるようにデバイスを所定の位置に配置し、要素を所定の位置に適用し、緊張要素（提供される場合）を制御するか、および／または供給システムから切断する。
【００４９】
図１を参照すると、好ましい実施態様の僧帽弁弁輪形成および心臓補強デバイス４０が内部に配置された心臓１０の略図が示されている。心臓１０は、一般に、上大静脈１４および下大静脈１６に連通する右心房１２を含む。左心室１８は、左心耳２０の下に配置される。冠状脈管構造の関連部分は、心門２４から冠状静脈洞および大心臓静脈２８の接合部２６に延在する冠状静脈洞２２を備える。大心臓静脈２８と中心臓静脈３０との間には、先行技術で周知のとおり、吻合接続部２９が存在する。
【００５０】
僧帽弁弁輪形成および心臓補強デバイス４０の一実施態様は、全体として冠状静脈洞２２内に示されている。特に、デバイス４０は、近位端４２から遠位端４４に延在する。近位端４２は、心房間隔膜４６の後側に隣接して存在する。デバイス４０の中間部分４８は、冠状静脈洞２２内に位置する。デバイス４０の遷移部分５０は、冠状静脈洞２２および大心臓静脈２８の接合部２６に存在する。デバイス４０の遠位端４４は、大心臓静脈２８内に差し込まれる。
【００５１】
遷移領域５０は、大心臓静脈２８の近位の部分に存在するように設計される。この領域は、冠状静脈洞２２により画定される平面から偏向することにより、固定装置５２として役立ち、デバイス４０が、緊張が加わった時に、冠状静脈洞２２から滑り出るのを防止する。固定装置５２のこの実施態様は、好ましくは、非常に弛緩性かつ可撓性であり、その結果、大心臓静脈壁または冠状静脈系のその他の面により、デバイス４０が侵食される危険性を最小限にする。デバイス４０の近位端４２は、冠状静脈洞２２の心門２４の外側に存在し、心房間隔膜４６の後側に隣接して固定するように、望ましくは曲線状に上方に向く。有利には、図示のデバイス４０の近位端４２は、半円形の形状および楕円形のプロファイルであり、縁部は隣接組織の侵食を促進しない。
【００５２】
デバイス４０の遠位の延在部分に代わる固定装置５２として、多様な構造のどれでも提供できる。一般に、展開デバイス４０は、アーチ形経路の内径に沿って冠状静脈洞２２の壁に接触する。したがって、展開デバイス４０の凹面上の組織接触表面５４には、多様な摩擦表面構造の何れか、たとえば複数の横断隆起、歯もしくはその他の突出部、または摩擦を強化するための改質表面テクスチャを設ける。別法によると、羽枝などの組織係合または穿孔構造は、以下に説明するとおり、表面５４上に設けられ、冠状静脈洞２２の壁に係合してデバイス４０の移動に抵抗する。
【００５３】
固定装置などの構造を使用すると、特定の用途にある程度の利益をもたらすが、本明細書に図示して説明する実施態様は、特に、こうした積極的な組織係合を行わなくとも動作するため、ある態様では特に有用であると考えられる。当業者には、本発明の開示により、本発明の実施態様が独立デバイスの操作および形状制御を提供し、十分な力を僧帽弁に与えることを可能にし、リモデリングプロセスのために、洞内で組織に穿孔して組織を把持するという、おそらく有害な作用を必要としないことが明白である。ある点では、羽枝のない構造の個々の作用は、緊張方向および緩和方向の両方で調節することを可能にし、組織を著しく損傷または侵食する危険性は減少する。別の点では、少なくとも特定の実施態様によるデバイス４０は、形状の修正範囲全体でその長さを有利に維持するが、洞および隣接する弁輪はリモデリング力が加わった寸法を減少させる。さらに他の点では、組織穿孔および把持固定装置の独立する動作および動作しないことにより、このデバイスは、最初に洞内に埋め込んだ後に、たとえば合併症が生じた場合、または患者を外科手術に回すなどのために、一時的な治療処置を施すために意図される用途で、患者から除去することができる。さらにこの点に関して、埋め込みに対して生体内で観察される反応に応じて、適切なデバイスを発見する前に、様々な形状およびサイズのデバイスが特定の患者に必要である。
【００５４】
僧帽弁弁輪形成および心臓補強デバイス４０の特定の寸法、構造の詳細および材料は、当業者が本明細書の開示事項を考慮すると理解するように、大きく異なって良い。たとえば、異なる解剖学上のサイズおよび構成に適応させるために、寸法調節を行うことができる。材料および構造の詳細は、異なる緊張機構およびその他の考慮事項に適応するように変更することができる。
【００５５】
一般に、デバイス４０は、近位端４２から遠位端４４までの全体的な長さを画定する。好ましくは、この長さは、固定装置５２が大心臓静脈２８内に差し込まれる本体６６の遠位の延在部分を備える図２に示すような実施態様では、約２ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲内である。デバイス４０の一実施態様は、長さが約８ｃｍの長形の可撓性本体６６を備える。こうした実施態様では、本体６６は、以下で説明するとおり、本体６６内の緊張要素に力が加わった場合、単一平面内で屈曲するように楕円形の断面で良い。デバイス４０は、遠位にテーパが付き、丸みのある断面に遷移する。
【００５６】
図２Ａ〜Ｂを参照すると、内部にワイヤなどの形成要素５６を有するデバイスの一実施態様が示されている。形成要素５６の操作により、このデバイスは、血管系内に経皮的に挿入して、冠状静脈洞内にナビゲートすることを可能にする可撓性の方向から（図２Ｂ）、僧帽弁輪の少なくとも１部分を圧縮するアーチ形構成（図２Ａ）に移動することが可能である。デバイス４０は、特定の構造に応じて本体６６に対する形成要素の軸方向近位の後退、または遠位の前進により、第１の可撓性構成から第２のアーチ形構成に前進する。
【００５７】
一般に、デバイス４０は、近位端４２から少なくとも接続機構６０の位置まで延在する可撓性支持体５８を備える。支持体５８は、本体６６の一部分であるか、以下で説明するように別個の構成要素で良い。支持体５８は一定の長さを有し、実質的に軸方向に非圧縮性かつ非拡張性である。したがって、支持体５８の近位端に対する形成要素５６の近位の軸方向後退により、望ましくは、支持体５８は第１方向に偏向し、本体６６の長手方向軸を横断する軸の周囲で本体６６を屈曲させる。支持体５８に対する形成要素５６の遠位の軸方向前進により、支持体５８は第２方向に側方に偏向し、本体６６は、支持体５８の固有の弾力性によりまっすぐになる。基本的なステアリング構成は多くの形態で実施され、当業者は、所望の寸法および臨床性能に応じて本体６６の特定の構造に適応するように、最適化することができる。
【００５８】
形成要素５６は、近位端４２からデバイス４０を通って接続機構６０の位置まで延在する。接続機構６０の位置では、形成要素５６は、支持体５８に機械的に結合され、好ましくは直接結合される。別法によると、接続機構のその他の適切な方法を使用して良い。形成要素５６の近位の延在部分６４は、デバイス４０の近位端４２から、たとえばアパーチャ６２を通って延在する。アパーチャ６２を通る形成要素の近位の後退により、デバイス４０は、埋め込みまたは供給の方向から屈曲し、埋め込み時に冠状脈管構造を形成またはリモデリングの方向にナビゲートして、冠状静脈洞２２および隣接構造を圧縮および拘束する。
【００５９】
デバイス４０は、形成、リモデリング方向では、上記のとおり、僧帽弁輪に対して圧縮力を提供することが好ましい。これは、望ましくは、デバイスをアーチ形構成に形成することにより達成される。一般に、形成されたデバイスが適合する一定の半径の最も良く適合する曲線は、約１．０ｃｍ〜約２．０ｃｍの範囲内の半径を有する。形成要素は、多様な材料および構造、たとえばポリマーもしくは金属ワイヤもしくはストランド、多線維編組もしくは織ライン、金属もしくはポリマーリボン、またはデバイス４０を冠状静脈洞２２内で緊張状態で保持することが可能なその他の構造の何れかを含む。
【００６０】
デバイス４０は支持体５８をさらに備え、支持体５８は、デバイス４０の本体６６または内部に配置された別個の要素である。支持体５８が、デバイス４０内に含まれる別個の要素である実施態様では、支持体５８は、多様なほぼ軸方向に非圧縮性の要素、たとえば金属もしくはポリマーワイヤもしくは支柱、リボン、または「最低位置にある」（たとえば、完全に圧縮された）ばねの何れかを含み、これらは、側方の屈曲を促進するが、形成要素５６の近位の後退後の軸方向圧縮を防止する。ステンレス鋼、ニチノール、またはその他の公知の材料を含む金属リボンは、形成方向にある場合に、デバイス４０の湾曲平面に影響を及ぼす能力に起因して、特定の実施態様では望ましい。
【００６１】
現在図示している実施態様では、形成要素の近位の延在部分６４は、展開カテーテルの長さ全体に近位に、展開手順時に患者の体外に留まる制御装置または自由端まで延在する。デバイス４０を冠状静脈洞内に配置した後、近位の延在部分６４上における近位の牽引は、好ましい実施態様の使用方法に関連して以下で説明するように、デバイス４０を冠状静脈洞内で形成方向に再構成する。十分な緊張を冠状静脈洞２２上に配置した後、形成要素５６は、好ましくはデバイス４０に対して一定の軸方向位置にロックされ、形成要素５６がアパーチャ６２を通って遠位に移動するのに抵抗する。様々な適切なロック構成を設けることができる。好ましくは、ロック７０は近位端４２上または近位端４２付近に設けられ、特にアパーチャ６２に、またはアパーチャ６２周囲に設けられる。ロックは、当業者が本明細書を考慮すると明白になるように、任意の様々な構造、たとえば縫合結紮、ロッククランプもしくはリング、締り嵌め、ラチェットおよび爪構造、ねじ付き係合、凝縮結合、または圧縮装着から構成される。
【００６２】
ロック７０（本明細書の実施態様の何れかにおける）は、最初に離脱させて、その結果、形成要素５６はアパーチャ６２を通って自由に後退または前進することができ、その際、医師がデバイス４０の緊張状態を調節する。所望の緊張状態が達成されると、ロック７０が作動して、ロックの構造に応じた方法で形成要素に係合する。別法によると、ロック７０は、たとえばラチェットまたはカム構造により係合構成に付勢され、その結果、形成要素は近位にのみ後退することが可能である。しかし、好ましくは、ロックは、形成要素を解除することを可能にし、その結果、瞬間的に過度に緊張した場合、医師がデバイス４０の緊張状態を解除することが可能である。
【００６３】
形成要素５６および５８は、以下に記載する管状本体の有無に関わらず、ｅＰＴＦＥ、またはＤＡＣＲＯＮなどのポリエステル布帛、または形成要素５６上に巻かれるか、または縫合されて、最終デバイス４０を形成するその他の管状ジャケットにより囲まれる。その他の代案として、形成要素５６、および存在する場合は、支持体５８を含む部分組立体は、押出しなどにより形成される適切な長さの管内に配置される。管は、遠位端４４における縮小直径まで引き下ろされる。押出し後のその他のステップは、所望の断面構成を形成するために使用される。本発明の製造技術は、当業者が本明細書の開示事項を考慮すると明白になるであろう。
【００６４】
デバイス４０には、所望の臨床性能に応じて多様なその他の何らかの特徴を追加することができる。たとえば、本体６６の外面には、商標ＰＡＲＡＬＥＮＥで市販されているポリ−パラキシレン、ＰＴＦＥまたはその他など、潤滑性を改善するための様々なコーティング、ヘパリンまたはその他の抗血栓剤、表面を軟化させ、血管脈管内膜などに対する外傷の危険性を減少させるためのシリコーン、ネオプレン、ラテックスまたはその他などのエラストマーが提供される。粘着性強化表面、たとえばｅＰＴＦＥパッチまたはジャケットは、細胞の内殖を促進して長期間固定するために形成される。さらに、展開システムの構造に応じて、本体６６には、本体６６を軸方向に貫通して延在するガイドワイヤの内腔が形成され、本体６６は、治療位置に配置する時にガイドワイヤ上を遠位に前進することができる。
【００６５】
デバイス４０は、ポートを通して、別の外科手術手順と組み合わせるなど、直接的な外科手術（たとえば、胸骨切開を行うかどうかに関わらず、開胸術）による接近、または経皮的もしくは外科手術的切断による静脈系に対する接近により冠状静脈洞２２内に埋め込まれる。好ましくは、デバイス４０は、内部の頚静脈、鎖骨下動脈または大腿静脈の１つにおける経皮的接近によるなど、経管的手順で埋め込まれる。
【００６６】
図３〜図８Ｂは、例示的なデバイス組立体２００を示す。一般に、図３は、補綴物またはインプラント２５０に係合する供給組立体２１０を備える組立体の全体図である。本明細書で説明する類似の全体的な供給システムおよび方法によると、補綴物２５０は、供給組立体２１０を操作することにより、第１条件および形状で、少なくとも部分的に血管内に供給されるように構成される。目標血管の所望の領域では、補綴物２５０は、隣接する組織構造に影響を与えるように、血管内の第２状態および形状に応じて調節されるように構成される。また、本明細書中に記載するとおり、特に有益なモードのこうした手術は、僧帽弁輪に影響を与えるために、より詳細には、輪の形状に影響を与えて僧帽弁の逆流を減少させるために、補綴物２５０を冠状静脈洞内に配置する。
【００６７】
図４〜図７は、デバイス組立体２００の近位の面、特に、好ましくは管状である外側部材２１５と、好ましくは内側部材２２５を収容するサイズである内腔２１６とを含む供給組立体２１０の様々な詳細を示す。図示の変形例における内側部材２２５はほぼ管状であり、好ましくは、患者の体外において、内側部材２２５に対して近位に回転力を与えることにより、内腔２１６内で実質的に自由に回転する。図示の実施例によると、この回転力は、供給組立体２１０の近位端部分２１１に結合された近位のハブ組立体２０１上に設けられるサムホイール２０５を介して内側部材２２５に加えられる。サムホイール２０５は、ハブ組立体２０１内の内側部材２２５に回転可能に結合され、こうした回転結合は、当業者には明白であると思われる多くの修正方法により達成される。
【００６８】
内側部材２２５の回転は、以下のとおり、補綴物２５０の近位端部分２５２内に係合する回転カップラーの回転に伝達される。内側部材２２５は、その遠位端部分上にアパーチャ２２８を有し、この遠位端部分は、内側部材２２５と雌対応部分との間の嵌合キー界面の雌対応部分を形成し、この雄対応部分は、やはり補綴物２５０の近位端部分２５２内に回転可能に係合する回転カップラー２８０の形成近位端２８１により提供することが望ましい。内側部材２２５と回転カップラー２８０との間のキーによる取付けは、回転力を回転カップラー２８０に伝達することを可能にする。こうしたキー結合の解除可能な軸方向係合を維持するため、フィラメント２４０などの可撓性部材をアパーチャ２８３から回転カップラー２８０の近位端２８１にループ状に通し、両方のフィラメント端部２４２および２４４は、内側部材２２５を通ってカテーテルの近位端の位置に近位に延在する。フィラメント２４０は、一般に、遠位のキー結合の係合を維持するのに十分な緊張状態を保つが、フィラメントが単に存在することにより、キー結合の雄／雌界面に十分に厳密な許容差が存在する場合、解離を妨げる。
【００６９】
回転カップラー２８０は、近位のポートまたはアパーチャ２５１を通って補綴物２５０の近位端部分内に回転可能に係合し、回転カップラーは、補綴物２５０内で回転するか、または補綴物２５０に対して回転するように構成される。こうした相対的回転は、以下のとおり、補綴物２５０の偏向を現位置で強制的に第２構成の所望の形状にするように変換される。
【００７０】
回転結合の一態様によると、補綴物２５０は、好ましくは回転に抵抗するように保持され、回転カップラー２８０は補綴物２５０内で回転する。これは、補綴物２５０が冠状静脈洞などの所望の血管内に供給された後、単に周囲組織の摩擦力により達成される。もう１つの実施例によると、これは、補綴物２５０の外側部材２１５と近位端部分２５２との間に摩擦嵌合などの解除可能な界面を提供することにより達成され、外側部材２１５と補綴物２５０との摩擦係合は比較的一定の位置に保持され、内側部材２２５と回転カップラー２８０とが回転する。この実施態様を図４に示す。摩擦嵌合界面のほかに、またはその代わりに、図６〜図７に示すようにキー界面を使用する。この方法によると、補綴物２５０の近位端２５２上に形成された近位の嵌合部２５３は、雄対応部分として、外側部材２１５の遠位端２１２上にある形成アパーチャまたは嵌合部内に嵌合するように構成される。このキー界面は、内側部材２２５および回転カップラー２８０に関して上記で述べた方法に類似する方法で部在間の回転結合を可能にし、部材を軸方向に離脱させると、摩擦が減少して比較的解除可能な結合が可能である。
【００７１】
回転カップラー２８０からの回転力は、図８Ａ〜Ｂに示す一実施例による補綴物２５０上の偏向力に変換される。補綴物２５０は、内腔２６２を有するほぼ管状の壁または本体２６０を備え、補綴物２５０の近位端部分２５２から遠位端部分２５４に延在する。近位端部分２５２に沿って、内腔２６２と連通する溝付き内側ボア２６４を有するナットの嵌め合い２６３が固定される。この特定の実施態様の他に、回転カップラー２８０は外側の螺旋状ねじ部２８５がボア内腔の内面の嵌合ねじ部内に係合するねじ部材であり、ねじ部２８５の遠位の部分は、内腔２６２内に遠位に延在し、成形近位端部分２８２に類似すると共に、アパーチャ２８８も有する第２キー嵌合部２８７で終了する。回転カップラー２８０の近位端と同様、もう１つの可撓性部材またはフィラメント２９０はアパーチャ２８８からループ状に通され、２本のアームは、２９２、２９４は、アパーチャ２８８から補綴物２５０の遠位端部分２５４に沿って接続点まで遠位に延在する。ナットの嵌め合い２６３は、外側管状本体２６０に関連して固定され、管状本体は、上記と同様に比較的定位置に保持され、回転カップラー２８０の回転は、カップラー２８０を本体２６０に対して近位に移動させる。回転カップラー２８０のこうした近位の軸方向平行移動は、フィラメント２９０上に緊張を与え、その結果、遠位の接続機構により本体２６０上に緊張を与える。外側本体２６０上のこうした緊張は、本体２６０を偏向させる。したがって、回転力は張力に変換され、その結果、デバイス２５０の長手方向軸Ｌに対する本体２６０の半径方向偏向を生じる。つまり、本体２６０は、長手方向軸Ｌを横断する軸の周囲で偏向する。図８Ｂ参照。
【００７２】
上記の強制的な偏向は、規定の方法でこうした力に反応する、つまり降伏するように設計された補綴物２５０内に複合構造を設けることにより、特定の平面内で制御することができる。図示の特定の実施態様では、比較的非圧縮性の支柱支持体または脊柱部材２７０が、管状本体２６０の内腔２６２内に設けられる。この脊柱部材２７０は、外側管状本体２６０のみの材料に比べて剛性であり、軸方向の力、特に張力により耐える。したがって、補綴物２５０の周囲に沿った１ヵ所の半径方向位置のみに沿って脊柱部材２７０を設けると、デバイス２５０上にバイアスが生成され、脊柱２７０から離れてデバイス２５０のより圧縮性の領域方向に偏向させる。こうした複合構造は、積層構造、埋め込みワイヤ強化壁構造などの複合構造をさらに備えるか、またはデバイスの材料の変形を設計することにより、たとえば別の領域に対して、外側管状本体２６０に沿ったある位置の材料を薄くするか、厚くするか、硬化するか、または軟化して、本体２６０を所望の位置で偏向させることにより達成される。
【００７３】
本明細書に記載するその他の制御可能な実施態様により達成されるように、本発明の実施態様による偏向は、医療介護提供者の要望に応じて調節され、曲率半径Ｒを締めるか、または曲率半径Ｒを開放することにより何れの方向にも調節可能である。図８Ｂ参照。しかし、この特定の実施態様によると、偏向の緊張と緩和との選択肢の調節可能性は、回転力伝達システムに配置される回転の方向および範囲によって決まる。
【００７４】
所望の偏向が達成され、所望の治療結果が観察されたら、補綴物２５０は、内側部材２２５と回転カップラー２８０との間のキー結合においてトルクまたは回転力伝達システムを切断することにより、供給組立体２１０から取り外すことができる。これは、最初に、近位のフィラメント２４０の少なくとも一方のアーム２４２、２４４を解除し、他方のアームを引き出し、それによりフィラメント２４０をアパーチャ２８３から通し（図８Ｂの肉太の矢印に示すように）、アパーチャ２８３から完全に引き抜くことにより行われる。その結果、内側部材２２５は、回転カップラー２８０から近位に引き抜かれて補綴物２５０を分離し、それにより補綴物２５０を埋め込む。
【００７５】
別法によると、本明細書に記載するその他の調節可能な偏向システムと同様、補綴物は、一時的な期間だけ（ただし、入院時に延長される場合がある）その治療状態に保持され、その間に、その他の治療、たとえば弁輪形成、弁外科手術、心臓移植などを実施するまで、一時的に改善された状態で患者を渡すなどを目的として僧帽弁逆流を最低限にする。こうした別法による一時的な設定では、適切な時に、偏向して収縮した補綴物を弁の周囲に締め付けた位置から逆に開放状態に調節し、次に、供給組立体がまだ補綴物に係合している全体のシステムを引き抜くことにより、埋め込まずに引き抜いた。さらに、こうした一時的な補綴物は、本明細書に記載する離脱機構を取り外すように修正し、より単純で低コストのデバイスを提供することができる。
【００７６】
デバイス組立体２００は、図３および図８Ａ〜Ｂにも、ガイドワイヤの内腔２６５を有する遠位のガイドワイヤ追跡部材を備えているように示されており、この内腔２６５は、ガイドワイヤ２３０に摺動可能に係合するように構成され、冠状静脈洞２２内など、望ましい血管位置内に経皮的経管的手順で配置される。図示の特定のガイドワイヤ内腔は、「迅速交換」または「モノレール」構造として補綴物２５０の遠位の面内で一体であり、生体内におけるガイドワイヤおよびカテーテルの比較的独立した運動を可能にする。さらに、この構造は、「オーバー・ザ・ワイヤ」システムの実施例に見られるように、デバイス組立体２００全体を同軸状に通って進行する。図示のタイプは、有利なことに、補綴物２５０を取り外し式に係合させることが可能であり、好ましくは、これは、任意のガイドワイヤ２３０を遠位の内腔２６５から引き抜いた後に行う。
【００７７】
前記の各々の埋め込み方法では、医師は、好ましくは、インプラントを締めつけるステップで、逆流の程度を監視する。僧帽弁閉鎖不全の減少は望ましいが、逆流は、適度（２＋未満）を多少下回るように減少させることが好ましい。いかなる場合にも、少なくとも１等級の減少を達成することが好ましい。一方、インプラント２５０の再構成は、僧帽弁狭窄を生じるのに十分な程度まで、または血流力学的な流れの制限が有意になる程度まで行わないことが望ましい。
【００７８】
したがって、埋め込みは、埋め込みおよび／または再構成ステップ時に、かつ好ましくはこれらのステップの前後にも、僧帽弁閉鎖不全の程度を監視するステップをさらに含むことが好ましい。僧帽弁閉鎖不全の程度は、先行技術で理解されているように、僧帽弁輪および／または左心室の段階的制限ステップ時に、ステップ経食道心エコー図法、心臓内エコー心拍動記録法、左心室内で放射線造影（ＬＶグラム）を使用するＸ線透視検査、または左心房もしくは肺毛細血管楔入圧の痕跡などにより監視する。医師が、特定の患者の逆流の十分な減少が達成されたと判断したら、デバイス２５０をロックして、供給組立体２１０をデバイス２５０から分離し、患者から取り外す。
【００７９】
この方法は、冠状静脈洞２２および／またはその他の課静脈を測定するステップと、適切なサイズのインプラント２５０を様々なサイズのインプラントの配列から選択するステップとをさらに含む。こうしたパラメーターとしては、洞の円弧の直径、長さまたは曲率半径が挙げられる。したがって、インプラント２５０は、サイズの段階的配列で提供され、各々の患者に最適なサイズを選択できることが好ましい。冠状静脈洞２２またはその他の静脈のサイズは、エコー心拍曲線、ＭＲＩ、ＣＴスキャン、または先行技術で周知されている血管造影法を使用して測定することができる。さらに、当業者には明白であるように、冠状静脈洞２２のパラメーターの測定は、たとえば僧帽弁の直径などの僧帽弁およびその輪の特定のパラメーターの指標を提供し、この場合、冠状静脈洞のパラメーターまたは僧帽弁のパラメーターはどちらも、適切な寸法のデバイス２５０をキットから選択するために必要な情報を提供する。
【００８０】
こうした僧帽弁のパラメーターは、さらに、上記の様々な方法により直接測定して、適切なデバイス２５０を選択するために使用する値を生成することができる。本明細書に記載するように、解剖学的特徴のパラメーターを測定した後、その値は、個々の測定器具の精度に応じて概算され、これは、特殊な医療技術を持たないか、または訓練を受けていない人が、この概算値を武器にすると、適切な医療デバイス２５０をキットから選択することができるように意図されている。たとえば、キットの各デバイス２５０のパッケージには、キットのその他のデバイスに対するデバイス２５０に固有の個々の寸法が指示され、測定された解剖学的パラメーターの概算値を単純に比較することができる。
【００８１】
本明細書に記載されている様々な実施態様は、洞２２内のデバイス２５０の長さを実質的に変更せずに、冠状静脈洞２２を操作して僧帽弁輪を縮小するように構成される。その結果、洞の長さおよび／または輪の直径をリモデリング時に、補綴デバイス２５０の半径方向偏向から縮小する場合、冠状静脈洞２２に沿ったデバイス２５０であって、僧帽弁輪の周方向にあるデバイス２５０の有効的な調達を増加することにより利益が得られる。これは、デバイスのキット内のデバイス２５０の寸法は、測定する解剖学的パラメーターの概算値に直接対応しないことも意味する。たとえば、測定したデバイスパラメーターの対照値は、デバイス２５０の処置時に洞２２が短縮する可能性により、概算された冠状静脈洞２２より短い場合がある。あるいは、解剖学的パラメーターは、治療から予測されるかまたは所望の最終結果に基づく初期値から概算され、手順上関連するこうした値は、適切なデバイスを選択するために使用される（たとえば、生体内で使用する場合、洞または僧帽弁の直径の概算最終長さを、リモデリング構成のデバイスの既知の寸法と比較する）。
【００８２】
本発明のさらに他の態様として、インプラント２５０は、好ましくは、鬱血性心不全を治療するための適切な薬剤療法と結合する。残余逆流およびその他の血行力学機能は、本発明のインプラントの埋込み後に測定することが好ましい。心臓の投薬は、患者に対する現行の薬物療法を処方する時に、逆流の減少および／または左心室容積の減少を考慮に入れて調節することが好ましい。
【００８３】
さらに、本発明は、外科手術による比較的従来型の弁輪形成術または弁置換に関連する細胞間橋体系として、僧帽弁リモデリングのために洞２２内における一時的使用を意図する。デバイス２５０のこうした結合システム、およびさらに薬剤体系と結合する個々の使用方法は、有害な僧帽弁逆流を伴う患者を管理する点で、非常に有益な結果を提供することが可能な全体的な治療体系を提供する。
【００８４】
本明細書に記載するすべての実施態様には、外側に対向して導電性で、軸方向に延在する１個または複数の導電性ストリップまたは環状帯が設けられ、デバイス４０が心臓調整またはその他の診断もしくは治療上の心臓電極としてさらに機能することを可能にする。１個または複数の導電性帯は、デバイス４０から離れて延在する１個または複数の導電体により心臓調整源または診断器具と電気的に結合する。この導電体は、多様な電気的心臓律動管理デバイスの何れかに電気的に接続され、こうしたデバイスは、先行技術で十分に公知である。
【００８５】
図９Ａおよび図９Ｂの一実施態様に示すように、冠状静脈洞では、長形の本体３２０は、第１の埋め込み（可撓性）構成から、僧帽弁輪をリモデリングするように構成される形状を有する第２の（比較的剛性）リモデリング構成に調節されるように構成される。図９Ｂに示す実施態様によると、この形状は、全体として、たとえば弁の周囲の一部分上まで少なくとも部分的に把握して、直径に減少力を与えるように示されている円弧形状により、輪上に外力を与えて、少なくとも１本の横断方向軸に沿った直径を縮小させるように構成される。また、仮想図に示すように、円弧形は度が異なる形態を取る場合があり、その他の非常に有益な用途では、異なる度間で、または連続する度の範囲全体で制御可能かつ選択可能である。図示の実施態様によるこうした制御可能性は、図９Ｂに示して、以下で詳細に説明するように、中間の偏向可能部分３６０、３７０間でも選択可能である。
【００８６】
長形の本体３２０は、長形の本体３２０の偏向可能部分３６０、３７０の長さに沿って連続的に延在する管状壁３２５から構築される。列状または複数の別個の不連続なスロットまたは空隙３３０は壁３２５内に形成され、各々の空隙３３０は、長手方向軸を横断する長形を有する。空隙３３０は、管状壁３２５の一方の側部の軸方向を短縮し、図９Ｂに示す曲率を可能にする。
【００８７】
さらに、図９Ａ〜Ｆの特定の実施態様を参照すると、横断方向空隙３３０は、中心の溝形領域であって、隣接部分３３２、３３４が長手方向軸に沿って頂点３３３で収束する領域を有する。こうして形成された空隙３３０は、少なくとも部分的に、長形の本体３２０の壁部にある２つの隣接する長手方向に対向する部分３４０、３５０の２つの対向する相補的に形成された表面により画定される。これらの部分３４０の１つは、軸方向の遠位の方向に凸状の形状を呈し、頂点３３３の周囲の他の部分３５０は、軸方向の近位の方向に凹状であることが望ましい。こうして形成された表面３４０、３５０は、凸状部分３４０が凹状部分３５０内に配置された入れ子式構成であることが好ましい。この構成では、隣接する壁部分３４０、３５０の一方のその他の部分３４０、３５０に対する側方（回転）運動は、その他の隣接部分３４０、３５０との機械的界面により実質的に防止される。長形の本体３２０の隣接部分３４０、３５０の相対的な入れ子状態は、第１平面に沿った半径方向偏向に機械的干渉を提供し、軸方向の屈曲力が与えられた後、第２平面に沿った長形の本体３２０の偏向を実質的に隔離する。
【００８８】
図９Ｄは、図を単純化して分かりやすくするために、溝付き空隙３３０を平面図に示す。しかし、図９Ｃに示すように、かつ図９Ｅを参照すると、これらの横断方向空隙３３０（および、ここに詳細に説明するＶ形部分のほぼ全体）は、長形の本体３２０の周囲の少なくとも約１８０度に広がる。好ましくは、横断方向空隙３３０は、長形の本体３２０の周囲の約３００度を超えて広がり、さらに好ましくは、空隙は、周囲の約３００度〜約３１５度の間に広がる。こうした溝付き空隙を壁３２５の周囲に同様に整列させて配置することにより、一体および連続する背骨または脊柱３２７は、長形の本体３２０の長さに沿って軸方向に走る壁３２５に沿って形成される。空隙３３０および脊柱３２７のこうした全体的な配置は、空隙のパターンおよび軸方向の完全性、残りの壁構造により、所望の組合せの屈曲可能性を提供することが観察された。
【００８９】
図９Ａ〜Ｆに示すインプラント３００の長形の本体３２０は、一般に、長手方向の軸に沿って３つの偏向可能部分３６０、３７０、３８０と、非偏向可能部分３１０とを有する。偏向可能な各々の部分３６０、３７０、３８０は、上記のように一群の空隙３３０を有し、患者の体外から力を加え、長形の本体３２０を冠状静脈洞内に配置することにより、第１構成と第２構成との間で個々に偏向可能であるようになっている。特に、３個の形成要素３６５、３７５、３８５は、３個の偏向可能部分３６０、３７０、３８０にそれぞれ結合し、第１構成と第２構成との間の当該部分を再賦形するために、当該部分に偏向力を与える。各々の形成要素３６５、３７５、３８５は、長形の本体３２０を冠状静脈洞内に配置して、個々に結合された偏向可能部分３６０、３７０、３８０に偏向力を与えるように手動で操作する時に、患者の身体から外側に延在するように構成する。結合されたこれらの部分の各々の偏向は、第２構成の長形の本体３２０の全体的な形状に備える。
【００９０】
形成要素３６５、３７５、３８５は、それぞれ接続機構３６１、３７１、３８１の特有の長手方向に離れた位置において長形の本体３２０に取り付けられ、各々の接続機構は、それぞれ結合された偏向可能な部分３６０、３７０、３８０の遠位端に存在するか、または遠位端より遠位に存在する。有益な１つの用途は、本体３２０に対する形成部材３６５、３７５、３８５の接続機構に関して示されており、接続機構３６１、３７１、３８１の各々の位置は２個の軸方向に離間配置されたアパーチャを有し、これらのアパーチャは、接続機構３６１の位置では、近位および遠位のアパーチャ３６２、３６３として示され、接続機構の位置３７１では、近位および遠位のアパーチャ３７２、３７３として示され、接続機構３８１の位置では、近位および遠位のアパーチャ３８２、３８３として示されている。図９Ｆの接続機構３７１の位置に示すように、形成要素３７５の賦形された遠位端３７７は、遠位のアパーチャ３７３内に着座するサイズに構成され、固定剤３７４、たとえば接着剤、溶融結合剤またははんだなどにより、アパーチャ３７３内に固定される。個々の形成要素３６５、３７５、３８５はすべて、アパーチャを通して壁に接合される。形成要素３７５は、遠位のアパーチャ３７３から近位に延在し、近位のアパーチャ３７２から導入される追加の固定剤３７４により、さらに壁３２５に固定される。さらに、遠位端３７は、図９Ｆの想像図に示すように、近位の軸方向力が加わった時に、接続機構に機械的固定手段を提供するようにも賦形される。
【００９１】
有用であることが観察された特定の一実施態様によると、この接続機構の実施態様のためのアパーチャは、一般に、直径約０．０２０インチ〜約０．０２２インチであり、長手方向の感覚は類似しており、着座した形成要素の遠位端は、直径約０．０１２〜約０．０１４インチである。この実施態様のほかに、壁３２５は、一般に、管状のステンレス鋼壁またはハイポチューブから構成され、その内部には、図９Ｄに示して説明されているか、または本明細書のどこかに説明されているパターンに類似するパターンに従って、複数の溝付き空隙３３０が形成される。この実施態様のほかに、図９Ｄに示して説明する溝は、レーザ切断により下にあるステンレスチューブ内に形成したが、その他の十分に公知の技術、たとえば手動の把持、機械的切断、フォトリソグラフィなどを代わりに使用して良い。
【００９２】
上記のとおり、形成要素３６５、３７５、３８５から加わる力は、一般に、長形の本体３２０、および偏向可能部分の近位にある長形の本体３２０に沿った近位の位置（図示しない）に対する接続機構の位置３６１、３７１、３８１の軸方向の力である。図示の特定の実施態様によると、この力は、一般に、接続機構の位置３６１、３７１、３８１と、長形の本体３２０の近位端部分との間にある。長形の本体３２０は、一般に、保持デバイス（図示しない）による強制的な偏向時に、偏向可能部分に対する長形の本体３２０の近位端部分を実質的に固定するように保持され、その結果、軸方向の力は、これらの部分の間に現位置で印加される。偏向力を偏向可能部分３６０、３７０、３８０に印加するための形成要素３２０の近位の操作は、上記のとおり軸方向だが、別の点では回転力で良い。
【００９３】
各々の偏向可能部分３６０、３７０、３８０は実質的に軸方向に剛性であり、長手方向軸に対して非圧縮性であり、したがって、長形の本体３２０の全体的な軸方向長さは、第１構成と第２構成との間で実質的に一定を保つ。しかし、各々の偏向可能部分は、長手方向軸を横断する半径方向軸に沿って比較的可撓性であり、その結果、偏向可能部分は、長形の本体の遠位の位置であって、偏向可能部分の遠位端、またはこの遠位端より遠位の位置と、偏向可能部分の近位にある長形の本体３２０に沿った近位の位置との間に軸方向の力が印加されると、半径方向に屈曲するように構成される。ある点では、長形の本体３２０は、各々の偏向可能部分３６０、３７０、３８０と、長形の本体３２０の近位端部分との間で軸方向に非圧縮性または非拡張性であり、各々の偏向可能部分３６０、３７０、３８０は、長形の本体３２０の遠位の位置と、長形の本体３２０の近位端部分である近位の位置との間にそれぞれ圧縮または緊張の軸方向力が印加された後、半径方向に屈曲するように構成される。
【００９４】
また、他の点では、長形の本体３２０のその他の構成は、本体の近位端部分から遠位端部分までの一体かつ連続する壁３２５と、軸方向の圧縮力または張力に対する制御された半径方向屈曲反応との組み合わせに備える。さらに、形成された空隙３３０を組み込む連続的な一体の壁のほかに、またはこうした壁の代わりに、壁３２５は、工学的支持要素を含む工学的複合支持構造であって、印加される力の応力に対する空間的なひずみ反応を制御するように配置される支持構造も備える。空隙３３０のその他の適切な形状も許容可能である。
【００９５】
図９Ａ〜Ｆに示す入れ子式のＶパターン（またはＵパターン）の実施態様によりパターン化された空隙を図９Ｇに示し、この入れ子式に隣接する部分３４０、３５０は、互いに噛み合う歯３４４、３５４を有する界接表面３４２、３５２を含み、これらの歯は、半径方向に偏向したパターンで第２構成にロックするように構成される。詳細には、歯３４４、３５４の界接パターンは、ラチェット機構状に作動するように構成される。強制的な偏向の屈曲時に、内側の曲率半径に沿ってこの領域を配置することにより、圧縮力は、凸状に賦形された歯領域３４０を、凹状の収容領域３５０により形成された嵌合ウェル内により深く送り込む。この運動は、歯３４４、３５４との間に干渉を提供して部分３４０を偏向させ、部分３５０方向にさらに移動して歯３５４を取り除き、回復して歯３４４を３５４の後にロックする。空隙を有する領域内の隣接部分の相互作用運動は、さらに図９Ｇに肉太の矢印で表す。
【００９６】
図１０は、インプラント４０２または補綴物を冠状静脈洞またはおよびその他の治療部位に配置するように構成された医療デバイス４００のその他の構成を示す。上記の実施態様と同様、医療デバイス４００は、近位端にハンドル組立体４０４を備えるが、インプラント４０２は遠位端に位置する。ハンドル組立体４０４およびインプラント４０２は、長形の可撓性カテーテル本体４０６により接続される。望ましくは、本体４０６は、十分な支柱強度を有する、つまり、軸方向の圧縮に抵抗するが、本体４０６が半径方向に屈曲することが可能な材料の押出し品であるか、または押出し品を含む。経管的カテーテル技術、たとえばＨＤＰＥまたはＰＥＢＡＸで十分に公知の多様なポリマーはどれも、本体４０６を形成するために使用される。しかし、その他の適切な材料を使用しても良い。一実施態様では、本体４０６は、約０．０９４インチの外径を有する。
【００９７】
図１１を参照すると、複数の内腔または通路は、カテーテル本体４０６に沿って軸方向に延在している。図示の押出し品は、３つの内腔４０８、４１０、４１２および１つの比較的大きい内腔４１４を含む。小さい内腔４０８、４１０、４１２は、実質的に、本体４０６の円形断面の一方の半分の中に配置され、各々の円形断面は約０．０２４インチの内径を有する。比較的大きい内腔４１４は、望ましくは、小さい内腔４０８、４１０、４１２に対向する本体４０６の円形断面の実質的に半分の中に配置され、約０．０４４インチの直径を有する。全体として、医療デバイス４００の内腔４０８、４１０および４１２は、制御構成要素４００（たとえば、図９Ａおよび図９Ｂの形成要素３６５、３７５、３８５）が、ハンドル組立体４０４からインプラント４０２まで延在し、シャフト４０６内で保護されることを可能にする。別法によると、所望の数のプルワイヤにより、必要に応じて、単一プルワイヤ内腔のみ、または２本プルワイヤ内腔を設けることができる。以下に詳細に記載するとおり、制御構成要素は、ハンドル組立体４０４の操作可能な移動を結果として得られる所望のインプラント４０２の移動に変換する。比較的大きい内腔４１４は、以下で説明するように、ドライバ４３６を回転可能に収容するために使用される。さらに、１つまたは複数の内腔は、冠状静脈洞の洗浄、薬剤もしくは造影剤の注入、またはその他の所望の目的を可能にするために使用される。
【００９８】
図１２および図１３を参照すると、インプラント４０２がより詳細に示されている。図１３は、図１２の一部分の拡大図であり、供給組立体４０１とインプラント４０２との間の解除可能な接続部を示す。上記のとおり、インプラント４０２は、供給組立体４０１に取外し可能に接続されるため、供給組立体４０１およびインプラント４０２は、インプラント４０２が、冠状静脈洞またはその他の本体の内腔もしくは中空組織内に適切に配置されて張力を与えられた後、外れるようになっている。
【００９９】
インプラント４０２は本体部分４１６を画定し、この本体部分は、好ましくは管状の形状であり、少なくとも１つの中心内腔が本体部分を通って延在する。インプラント４０２の全長は、意図する治療部位および所望の臨床性能に応じて、変えることが可能である。デバイスを冠状静脈洞内に配置して、予め決められた平面を横断する僧帽弁輪の直径を縮小することを意図するある用途では、インプラント４０２は、一般に、約５ｃｍ〜約１５ｃｍの範囲内の長さである。殆どの成人患者の場合、約６ｃｍ〜約１２ｃｍの範囲内の軸方向長さを使用する。一実施態様では、インプラント４０２は、長さ約９ｃｍであり、約１５ｍｍ２以下の断面積を有する。好ましくは、インプラント４０２は、約１０ｍｍ２以下の断面積を有する。
【０１００】
インプラントは、上記の実施態様と類似の材料、たとえばステンレス鋼、ニチノール、または埋め込みに適するその他の公知の材料から構成することができる。非外傷性の遠位の先端４１８は、本体部分４１６の遠位端上に設けられる。先端４１８の前端は丸みがあるので、非外傷性先端４１８は、患者の脈管構造を通って前進する時に、重大な組織の損傷を生じない。
【０１０１】
ナット４２２、またはねじ付きアパーチャを内部に有するその他の構造は、本体部分４１６の近位端に設けられる。望ましくは、ナット４２２は、本体部分４１６に対して軸方向および回転方向に固定される。たとえば、図示の実施態様では、ナット４２２の外側縁部は、プルワイヤ４５８用のキー溝４８１を形成するために一方の側に平坦部４６４を有する円形であり、本体部分４１６内に適合するサイズに設けられる。ナット４２２は、本体部分４１６に熱接合され、キー溝４８１が形成される。当然、ナット４２２と本体部分４１６との間の相対的な回転を防止するため、その他の適切な構成を使用することができ、たとえば、その他の機械的干渉構成、固締具、はんだまたは接着剤が挙げられる。
【０１０２】
インプラント４０２は、シャフト部分４３０およびヘッド部分４３２を有するねじ４２８をさらに備える。シャフト部分４３０は、ナット４２２上の内側ねじ部と嵌合する外側ねじ部を備える。したがって、本体部分４１６に対するねじ４２８の回転により、ねじ４２８は、本体部分４１６に対して軸方向に平行移動する。この相対運動は、何らかの適切な構造により、たとえばプルワイヤまたは上記のその他の形成要素の使用により、インプラント４０２の本体部分４１６を埋込み構成からリモデリング構成に移動させるために使用される。
【０１０３】
ねじ４２８のヘッド部分４３２は、ヘッド部分４３２の近位端から軸方向に延在するキャビティなどの回転結合を含む。望ましくは、キャビティ４３４は、ドライバ４３６などの医療デバイス４００の制御構成要素を収容するように賦形される。図示の実施態様では、キャビティ４３４は六角形であり、ドライバ４３６（図１４）の六角形の遠位端部分４３８を収容するサイズに構成される。
【０１０４】
雄コネクタ４４０は、ねじ４２８のヘッド部分４３２を含む。雄コネクタ４４０は、シャフト部分４４２およびヘッド部分４４４を備える。雄コネクタ４４０のヘッド部分４４４は、シャフト部分４４２より大きい直径を有する。通路４４６は、雄コネクタ４４０を通って軸方向に延在し、第１部分４４８および第２部分４５０を画定する。通路４４６の第１部分４４８は、雄コネクタ４４０のヘッド部分４４４に近接して位置し、雄コネクタ４４０のシャフト部分４４２に近接して位置する第２部分４５０の直径より大きい直径を有する。第１部分４４８と第２部分４５０との間の遷移部分は、雄コネクタ４４０の長手方向軸をほぼ横断して延在する。通路４４６の第１部分４４８は、好ましくは、ねじ４２８のヘッド部分４３２を収容するサイズおよび形状に構成される。望ましくは、ねじ４２８のヘッド部分４３２は、通路４４６の肩状部４５２に当接する。
【０１０５】
環状カラー４５４は、ねじ４２８のヘッド部分４３２を通路４４６内に固定する。望ましくは、カラー４５４の外径は、雄コネクタ４４０のヘッド部分４４４の外径とほぼ同じである。カラー４５４は、雄コネクタ４４０の通路４４６の第１部分４４８内に、圧入構成で嵌合するサイズおよび形状に構成された内側フラン時部分４５６を備える。
【０１０６】
上記の実施態様に類似する方法では、インプラント４０２は、望ましくは、インプラント４０２を第１の供給構成から第２のリモデリング構成に移動するように操作可能なワイヤ４５８を備える。ワイヤ４５８は、望ましくは、上記の熱接合もしくは何らかの方法、当業者が決定するその他の適切な方法により、インプラント４０２の遠位端に取り付ける。望ましくは、ワイヤ４５８の近位端は、雄コネクタ４４０およびカラー４５４に取り付けられ、好ましくは、雄コネクタ４４０およびカラー４５４に熱接合、さもなければ接着される。しかし、たとえば接着剤または機械的固締具など、その他の適切な取付け方法を使用しても良い。好ましくは雄コネクタ４４０およびカラー４５４は、プルワイヤ４５８の近位端に適合するスロット４６０を有し、その結果、ワイヤ４５８を平坦に配置することを可能にし、カラー４５４またはコネクタ４４０の外径を増加させない。ナット４２２は、平坦部４６４を一方の側面に備え、この平坦部は、ワイヤが隙間を通過することが可能なサイズおよび形状に構成される。
【０１０７】
上記のとおり、供給組立体４０１は、好ましくは、インプラント４０２に解除自在に結合することが可能である。このため、雌コネクタ４６６は、望ましくは、熱接合などにより、シャフト４０６の遠位端においてコネクタのワイヤ４８７に結合する。雌コネクタ４６６は、中空かつ実質的に円筒形であることが好ましい。雌コネクタ４６６の遠位端は、雄コネクタ４４０のシャフト部分４４２に係合する複数の突起または指状部分４６８を備える。雌コネクタ４６６を構成する材料の弾力性により、雌コネクタ４６６は雄コネクタ４４０を確実に把持することが可能であることが望ましい。望ましくは、指状部分４６８の内面は、雄コネクタ４４０の環状溝４７２に対応する環状突出物４７０を画定する。雌コネクタ４６６が雄コネクタ４４０に係合する場合、環状突出物４７０は、望ましくは環状溝４７２内に位置して、供給組立体４０１とインプラント４０２との間の相対的な軸方向運動を促進および防止する。
【０１０８】
供給組立体４０１は、シャフト４０６の遠位端に結合されるカバー４７４をさらに備える。カバー４７４は、雌コネクタ４６６の指状部分４６８のカバーが外される第１位置から、カバー４７４が指状部分４６８の少なくとも実質的部分を覆う第２位置に軸方向に移動可能である。カバー４７４は、第２位置では、指状部分４６８の望ましくない収縮を防止して、雌コネクタ４６６と雄コネクタ４４０との間の接続の維持を促進する。
【０１０９】
供給システム（シャフト４０６および雌コネクタ４６６を含む）と、インプラントの本体部分４１６との間の回転運動を防止するため、指状部分４６８の１つを雌コネクタ４６６から取り外すか、または省略して、雄コネクタ４４０のシャフト部分４４２に熱接合されるキー４８５内に適合する空間またはキー溝４８３を形成する。
【０１１０】
図１４は、医療デバイス４００から離れたドライバ４３６の拡大図である。ドライバ４３６は、望ましくは長形のシャフトであり、近位端４８０から遠位端４８２に延在する。ドライバ４３６は、ＮｉＴｉ材料から構成されるが、その他の適切な材料を使用しても良い。ドライバ４３６の近位端４８０は、望ましくは、以下に詳細に説明するように、ハンドル組立体４０４に対して回転するように結合される。遠位端４８２は、好ましくは、六角形の断面などの非円形であり、ねじ４２８の対応する六角形キャビティ４３４に係合するサイズである。したがって、ドライバ４３６の回転は、ねじ４２８の対応する回転を生じる。ドライバ４３６およびねじ４２８の回転結合を可能にするその他の適切な構成、たとえば、嵌合構成要素として、相補的な多角形またはその他の非円形断面形状を使用しても良い。
【０１１１】
ドライバ４３６は、六角形の遠位端４８２の近位の側部上に配置された肩状部４８４を備える。好ましくは、肩状部４８４の直径は、六角形の遠位端４８２の幅（図１５）より大きい。好ましい一実施態様では、肩状部４８４の直径は約０．０３２〜０．０４０インチであり、幅Ｗは約０．０２７インチである。したがって、肩状部４８４は、ドライバの六角形の遠位端４８２がねじ４２８のキャビティ４３４内に挿入される時に、ストップとし効果的に機能する。図示のとおり、肩状部４８４およびキャビティ４３４は、望ましくは、六角形の遠位端４８２がキャビティ４３４内に入ることを容易にするために、相補的な面取り部４８６、４８８を備える。
【０１１２】
図示のドライバ４３６は、肩状部４８４の近位の側に１つまたは複数の縮小径部分４９０を備える。この部分の直径４９０は、肩状部４６４の幅、および望ましくは遠位部分４９０の近位端から近位端４８０に延在するドライバ４３６の主要部分４９２の直径の両方より小さい。好ましくは、ドライバ４３６の主要部分４９２は、約０．０４インチの直径を有する。縮小径部分４９０は、約０．５インチ以上の長さ、および約０．０２７インチの直径を有する。しかし、その他の適切な寸法を使用しても良い。望ましくは、ドライバ４３６の縮小径部分４９０と主要部分４９２との間の遷移部分は各々、それぞれ面取り部４９４、４９５を画定し、応力の集中を有利に減少させる。
【０１１３】
図１６は、主に近位のハンドル５００および遠位のハンドル５０２から成るハンドル組立体４０４の拡大断面である。遠位のハンドル５０２は、医療デバイス４００を使用時に静止状態に保持するように構成され、近位のハンドル５００は、遠位のハンドル５０２に対して回転可能であるように構成されるため、ドライバ４３６が回転すると、インプラント４０２が供給位置とリモデリング位置との間で回転する。
【０１１４】
遠位のハンドル５０２は、ほぼ円筒状であり、内部キャビティ５０４を画定する。ねじ付きアパーチャ５０６は、キャビティ５０４から遠位のハンドル５０２の遠位端を通って延在し、ハンドル組立体４０４の長手方向軸と実質的に同軸である。近位のコネクタ５０８は、望ましくは、ねじ付きアパーチャ５０６とのねじ接続により保持され、遠位のハンドル５０２の遠位端から軸方向に延在する。望ましくは、遠位のハンドル５０２は、長手方向軸を実質的に横断するように位置すると共に、ねじ付きアパーチャ５０６と交差するねじ付きアパーチャ５１０をさらに含む。位置決めねじは、有利にはねじ付きアパーチャ５０６とねじ接続され、近位のコネクタ５０８に対して締め付けられ、遠位のハンドル５０２に対する近位のコネクタの望ましくない軸方向の移動を防止する。
【０１１５】
近位のコネクタ５０８は、軸方向にコネクタを通る中心アパーチャ５１４を備える。中心アパーチャ５１４は、望ましくは、ハンドル組立体４０４の長手方向軸と実質的に同心であり、カテーテルシャフトを遠位のハンドルに対して一定の軸方向位置に収容する。シャフト４０６は、たとえば接着剤または熱接合など、任意の適切な方法で近位のコネクタ５０８に固定される。
【０１１６】
図示の実施態様では、キャビティ５０４は、遠位のハンドル５０２の近位端を貫通して開放し、好ましくは、これらの間にあるねじ付き接続部を通してハンドルコネクタ５１６を収容する。さらに、位置決めねじ構成５１７は、近位のコネクタ５０８に関連して上記で説明する位置決めねじに類似し、望ましくは、ハンドルコネクタ５１６の望ましくない移動を防止するように設けられる。ハンドルコネクタ５１６は、近位のハンドル５００と遠位のハンドル５０２とを接続するように構成され、これらの間の相対的回転を可能にする。ハンドルコネクタ５１６は、望ましくは、遠位のハンドル５０２から離れて近位に延在するシャフト部分を備える。円筒状通路５２０は、近位のハンドルを通って軸方向に延在し、ハンドルコネクタ５１６のシャフト部分５１８上に回転可能に実装されるサイズに構成される。
【０１１７】
好ましくは、近位のハンドル５００は、遠位のハンドル５０２に解除自在に係合することを可能にするハンドル解除組立体５２２を備える。解除組立体は、望ましくは、近位のハンドル５００を包囲する環状解除カラー５２４を備える。解除カラー５２４は、近位のハンドル５００に対して軸方向に移動可能なサイズに構成される。複数のワイヤ固定装置５２６（２個を図示する）は、ハンドルコネクタ５１６のシャフト部分５１８に係合し、近位のハンドル５００を遠位のハンドル５０２に対して一定の軸方向位置に選択的に固定する。各々のワイヤ固定装置５２６は、断面が円形であると共に、ボール端部５２８で終端する短い脚部５２７と、好ましくは矩形の断面である長い脚部５２９とを備える。望ましくは、短い脚部５２７および長い脚部５２９は、ワイヤ固定装置５２６が緩和位置にある場合、これらの脚部の間に約７５°の角度を画定する。好ましくは、各々のワイヤ固定装置５２６は、多様なステンレス鋼から構成されて、全部で２個または４個以上のワイヤ固定装置５２６が使用される。
【０１１８】
図示の実施態様では、固定装置５２６の長い脚部５２９は、近位のハンドル５００の外面と、解除カラー５２４の内面との間、好ましくは近位のハンドル５００により画定される溝５３０内に保持される。複数のアパーチャ５３２は、近位のハンドル５００を通ってその近位端付近で半径方向に延在する。近位のハンドル５００の外面は、溝５３０とアパーチャ５３２との間に肩状部５３４を画定する。肩状部５３４は、解除カラー５２４により固定された場合、ワイヤ固定装置５２６を機械的に偏向させて、その結果、短い脚部５２７と長い脚部５２９との間の角度は、ワイヤ固定装置５２６の緩和位置から増加する。解除カラー５２４の内面は、少なくとも解除カラー５２４が緩和位置にある場合、環状溝５３６を画定し、環状溝５３６は、望ましくは肩状部５３４をまたぐ。ワイヤ固定装置５２６の短い脚部５２７は、アパーチャ５３２を通って延在する。溝５３６は、ワイヤ固定装置５２６の短い脚部５２７と長い脚部５２９との間の遷移部分により画定される屈曲部５３８に係合し、ハンドルコネクタ５１６のシャフト部分５１８により画定される環状溝５４０内にボール端部５２８を保持する。
【０１１９】
図１６では、解除カラー５２４は、第１位置または係合位置にあり、ボール端部５２８は、環状溝５４０内に保持され、近位のハンドル５００が遠位のハンドル５０２から外れるのを防止する。解除カラー５２４は、近位のハンドル５００の近位端方向に、第２位置または解除位置に移動可能であり、近位のハンドル５００を遠位のハンドル５０２から取り外すことを選択的に可能にする。解除カラー５２４が解除位置方向に移動すると、溝５３６の縁部はワイヤ固定装置５２６に係合して短い脚部５２７を偏向させ、ボール端部５２８をハンドルコネクタ５１６の溝５４０から移動させ、その結果、近位のハンドル５００を遠位のハンドル５０２から解除する。
【０１２０】
ドライバ保持具５２５は、通路５２０の近位端内に配置され、近位のハンドル５００に対して回転するようにドライバ４３６を固定する。したがって、ドライバ保持具５２５は、好ましくは、通路５２０（図１７）の近位端の平坦部分５３９が係合する平坦部５３１を有することにより、近位のハンドル５００と共に回転するように固定する。上記の構成に類似する位置決めねじ構成は、ドライバ保持具５２５を近位のハンドル５００に対して軸方向に固定するために使用される。１対の位置決めねじ５３５、５３７は、ドライバ４３６を近位のハンドル５００に対して軸方向および回転可能に固定する。したがって、近位のハンドル５００の回転は、ドライバ４３６の回転を生じる。望ましくは、端部キャップ５４１は、近位のハンドル５００の近位端上に圧入され、ドライバ保持具５２５をさらに固定する。端部キャップ５４１は、端部キャップ５４１を軸方向に延在するアパーチャ５４０を含む。望ましくは、アパーチャ５４０は、ドライバ４３６と実質的に整列する。
【０１２１】
図１６および図１８を参照すると、遠位のハンドル５０２は、供給組立体４０１が、正しく配置されてその供給位置からリモデリング位置に移動した後、インプラント４０２から離脱することを可能にする離脱構成５４２を備える。離脱構成５４２は、遠位のハンドル５０２を包囲する環状離脱カラー５４４を備える。離脱カラー５４４は、遠位のハンドル５０２と同心であり、遠位のハンドル５０２上で摺動可能であることが望ましい。
【０１２２】
ハンドルピン５４６は、遠位のハンドル５０２のキャビティ５０４内に同心状に配置される。ねじ５４８などの固締具は、遠位のハンドル５０２内のスロット５５０を通過し、ハンドルピン５４６を離脱カラー５４４に接続する。好ましくは、固締具５４８の外側ねじ部は、離脱カラー５４４のアパーチャ５５２、５５４の内側ねじ部およびハンドルピン５４６にそれぞれ嵌合し、これらの間を確実に接続する。ハンドルピン５４６は、望ましくは実質的に円筒形であり、ハンドルピン５４６の開放近位端から閉鎖遠位端に延在する内側キャビティ５５７を画定する。ハンドルピン５４６の閉鎖遠位端は１対のアパーチャ５５８、５６０を含み、これらのアパーチャは、ハンドルピン５４６を軸方向に貫通して延在し、キャビティ５５７内に開放する。アパーチャ５５８は、ドライバ４３６が貫通可能なサイズに形成して配置する。アパーチャ５６０は、離脱ワイヤ５６２の近位端を収容するサイズに形成する。離脱ワイヤ５６２は、ハンドルピン５４６からシャフト４０６のアパーチャ４０８、４１０、４１２の何れかを通ってカバー４７４（図１３）に延在する。離脱ワイヤ５６２は、離脱ワイヤ５６２は、熱接合、接着剤、または機械的固締具などの適切な方法によりカバー４７４に固定される。上記の構成に類似する位置決めねじ構成５６４は、離脱ワイヤ５６２をアパーチャ５６０内に固定して、ハンドルピン５４６と共に軸方向に移動させるために使用される。したがって、離脱カラー５４４がハンドル組立体４０４の近位端方向に移動する場合、離脱ワイヤ５６２はカバー４７４を引いて、雌コネクタ４６６の指状部分４６８のカバーを外す。カバー４７４がこの位置にある場合、雌コネクタ４６６は、雄コネクタ４４０から離脱し、その結果、供給組立体４０１は、上記のとおりインプラント４０２から離脱することが可能である。
【０１２３】
ハンドル組立体４０４は、望ましくは、離脱カラー５４４の望ましくない移動を実質的に防止するための離脱カラーロック構成５６６も備える。このロック構成５６６は、好ましくは、遠位のハンドル５０２を半径方向に通過するねじ付きアパーチャ５６８を備える。ロックスクリュー５７０は、ねじ付きアパーチャ５６８とのねじ式係合に備える。ロックスクリュー５７０はヘッド部分５７２を備え、このヘッド部分は、ロックスクリュー５７０がアパーチャ５６８内に実質的に完全にねじ込まれた時に、ハンドル組立体４０４の近位端方向に離脱カラー５４４が移動するのを妨げる。ロックスクリュー５７０は、アパーチャ５６８から部分的に、または完全に後退させてあり、離脱カラー５４４がハンドル組立体４０４の近位端方向に所望どおりに移動するのを可能にする。
【０１２４】
医療デバイス４００の動作は、上記の実施態様に実質的に類似する。好ましくは、手順を開始する前に、ロックスクリュー５７０を配置して、供給組立体４０１がインプラント４０２から早期に離脱する可能性がある離脱カラー５４４の望ましくない移動を防止する。インプラント４０２が、望ましくは、上記などの適切な方法により冠状静脈洞内に配置されると、近位のハンドル５００は遠位のハンドル５０２に対して回転し、ドライバ４３６を回転させる。ドライバ４３６の回転はねじ４２６の対応する回転を生じ、その結果、インプラント４０２は、上記のとおり供給構成からリモデリング構成に移動する。近位のハンドル５００の回転方向は、ねじ２８とナット４２２との間のねじ付き接続部の方向に応じて変化する。しかし、右側のねじ部方向を使用する場合、近位のハンドル５００は半時計方向に回転して、インプラント４０２を供給構成からリモデリング構成に移動させる。
【０１２５】
インプラント４０２が、所望のリモデリング構成を達成すると、ロックスクリュー５７０はロック位置から引き下がり、離脱カラー５４４の移動を可能にする。次に、離脱カラー５４４は、ハンドル組立体４０４の近位端方向に移動し、カバー４７４を後退させて、雌コネクタ４６６の指状部分４６８を露出させる。次に、ハンドル組立体４０４は、雌コネクタ４６６の指状部分４６８が半径方向外側に偏向するのに十分な力で引っ張られて、その結果、雌コネクタ４６６は雄コネクタ４４０から外れ、供給組立体４０１はインプラント４０２から外れる。次に、供給組立体４０１は、患者から取り外され、インプラント４０２が所定の位置に残る。
【０１２６】
本明細書では、特定の近位のハンドピースについて詳細に開示したが、別法による多様なハンドピースは、当業者にとっては明白であるように、本発明の実施を可能にするように容易に設計および構成することができる。一般に、近位のハンドピースには、インプラントを締め付け、かつ緩和するための張力制御装置と、インプラントを展開カテーテルから展開するための解放作動装置とを設ける。緊張制御装置は、多様な形態の何れかを取ることができ、たとえば、回転可能なノブまたはホイール、摺動可能なレバー、スイッチ、ボタン、ノブ、または回転可能なドライバ上のモータドライブを制御するためのその他の電気制御装置、または本明細書の開示事項に関して明白であるその他の形態が挙げられる。同様に、解放作動装置は、解放機構の構造に応じて多様な形態を取ることができる。一般に、軸方向に移動可能なスライダ、スイッチ、レバーまたは回転可能なカラー、ホイールもしくはノブなどの多様な種類の何れかを使用して、解放作動装置を制御する。安全上の特徴として、多様なロックの何れかを設けて、インプラントの早期の解放を防止する。
【０１２７】
さらに、近位の制御装置には、多様な補助ポートの何れか、たとえばワイヤ構造上の近位のガイドワイヤポートと、デバイスに意図された機能に応じて、薬剤、造影剤またはその他の物質を投与するための投与ポートとが設けられる。
【０１２８】
図１９および図２０は、上記のパターンに類似する別法によるインプラント６００上のスロットパターンを示し、これは、インプラント６００が供給構成からリモデリング構成に移動するのに影響を与える複数の空隙６０２を含む。図１９は、個々の空隙６０２が設けられる好ましい空隙６０２の構成の平面図を示す。一般に、インプラントの第１面は、概して非圧縮性であり、これは、管状壁の使用により達成される。インプラントの第１面は、インプラントの第２面に半径方向に対向し、複数の空隙６０２が設けられる。これらの空隙は、インプラントの第２面が軸方向に拡張または収縮し、その結果、当業者には明白であるように、インプラントを湾曲させる。空隙６０２の数および構成は、インプラントの屈曲特性に影響を与える。一般に、インプラントの長手方向軸を横断する空隙は、インプラントの平面の屈曲を促進することができる。冠状静脈洞内に配置することを意図され、したがって、約５ｃｍ〜約１６ｃｍの範囲内の軸方向長さを有する殆どのインプラントの場合、少なくとも約１０個、多くの場合は少なくとも約２０個の空隙が設けられる。埋め込まれるデバイスに所望の最終的な湾曲、ならびに空隙および介在する中実壁材料の寸法に応じて、３０個または４０個以上の空隙を設けることができる。
【０１２９】
図２０は、一連の隣接する空隙６０２の拡大図である。上記の実施態様と同様、複数の空隙６０２は、インプラント６００に沿って軸方向に配列され、インプラント６００の長手方向軸を実質的に横断するように配置される。望ましくは、空隙６０２は、インプラント６００の円周の少なくとも約１８０°の周囲、好ましくは円周の少なくとも約３００°の周囲に延在する。いくつかの実施態様では、空隙６０２は、インプラント６００の周囲の約３００°〜３１５°の周囲に延在する。別法によると、インプラントの環状本体は、隣接する巻線がわずかに離れて配置されているばねコイルを備える。インプラントの第１面における軸方向支柱強度は、軸方向に延在する支持体、たとえば、ばねコイルに接合されるか、さもなければ取り付けられる可撓性リボンまたはコアなどにより与えられ、支持体を支持する面に沿った軸方向の圧縮を防止する。コイルの対向面は、曲線を与えるために圧縮または拡張される。コイルには、外側ポリマースリーブが設けられる。
【０１３０】
望ましくは、各々の空隙６０２の両端は、円形空隙端部部分６０３などの曲線状空隙で終端する。有利には、空隙６０２の端部部分６０３は、空隙６０２の両端における応力の集中を減少させ、こうした応力の集中は、供給構成からリモデリング構成へのインプラント６００の屈曲から生じる。ある用途では、端部部分６０３は約０．０１８インチの直径を有し、１個の空隙６０２の２つの対向する円形部分６０３の中心間の周方向距離は約０．０６８インチである。この特徴は、インプラント６００の材料中の空隙６０２の両端で亀裂が生じる可能性を減少させる。
【０１３１】
各々の空隙６０２は、インプラント６００の本体の対向する２つの縁部表面間の空間として画定される。表面６０４は、軸方向延在する突出部、たとえば、表面６０６の相補的な実質的に「Ｕ形」の凹部６１０内に配置される実質的に「Ｕ形」の突出部を備える。シェブロンなどの別法による相補的な構成を使用しても良い。突出部６０８および相補的な凹部６１０の両方の軸Ａｖは、インプラント４０２の長手方向軸に実質的に平行である。
【０１３２】
実質的に横断縁部６０４、６０６間の軸方向距離は、空隙６０２の幅Ｗｖを画定する。空隙６０２Ｗｖは、所望の性能に応じて変更して良い。一般に、約０．０１０〜約０．０４０インチの範囲内の幅を使用することが多い。図示の実施態様では、幅Ｗｖは約０．０１２インチである。望ましくは、突出部６０８および凹部６１０の少なくとも一方は、空隙の幅Ｗｖより小さく、表面６０４と表面６０６との間に１対の干渉部分６１２を画定する。
【０１３３】
干渉部分６１２は、インプラント６００が、供給構成からリモデリング構成に移動する時に、インプラント６００の長手方向軸により画定される平面から移動するのを防止する。有利には、表面６０４、６０６は、インプラント６００を平面から湾曲させる力に応じて、空隙６０２の干渉部分６１２内で互いに接触する。したがって、図示の構成では、インプラント６００は、供給構成からリモデリング構成に移動する時に、所望の平面内に維持される。別法によると、空隙６０２は、当業者は理解すると思われるが、必要な場合、インプラント６００の予め決められた面外移動が可能であるように構成される。たとえば、１個の干渉部分６１２のみを設けて、制御された回転屈曲を与えるか、または表面６０４、６０６間の距離を干渉部分６１２内で増減することができる。
【０１３４】
当業者が本明細書の開示事項を考慮すると明白であるように、別法による多様なインプラント本体構造のどれを使用しても良い。一般に、本体は、可撓性の埋め込み方向から湾曲した埋込み後の方向に変形可能である。湾曲を促進する特定の空隙パターンまたはその他の構造は、所望の製造技術および臨床性能に応じて変更することができる。さらに、埋込み後の方向におけるインプラントの形状に影響を与えるため、多様な整列構造のどれを使用して良い。上記で、インプラントの面内屈曲を促進するスロットパターンについて説明したが、インプラントが埋込み後の方向に変化する時に、複合湾曲またはその他の面外屈曲を形成する方法で、同じ構造をインプラントの長さに沿って再配置すると良い。
【０１３５】
図２１および図２２を参照すると、本発明のもう１つの態様によるインプラント１００が示されている。インプラント１００は、冠状静脈洞内または冠状静脈洞に隣接して配置され、僧帽弁輪の一方の面に圧縮力を維持するように構成される。インプラント１００は、近位端１０４および遠位端１０６を有する長形の可撓性本体を備える。本体１０２は、本明細書の上記に開示した構造、材料および寸法を使用して、多様な方法の何れかで構成することができる。一般に、本体１０２は可撓性であり、冠状静脈洞内などの展開部位に経管的にナビゲートすることができる。別法によると、インプラントは、組織を通って冠状静脈洞の外側の位置、たとえば心臓の壁内の位置、または心臓の外面に隣接する位置まで前進する。その後、本体１０２は、僧帽弁輪の少なくとも１部分に圧縮力を与え、本体１０２が第２構成にロックまたは拘束されるように操作される。
【０１３６】
図２２に示すように、本体１０２は、近位のセグメント１０８と、中心セグメント１１０と、遠位のセグメント１１２とを備えるように構成される。埋込み後の方向では、図示のとおり、近位のセグメント１０８および遠位のセグメント１１２は第１の方向で凹状であり、中心セグメント１１０は第２の方向で凹状である。この構成は、近位のセグメント１０８と中心セグメント１１０との間の少なくとも第１遷移部１１４と、中心セグメント１１０と遠位のセグメント１１２との間の第２遷移部１１６とをさらに含む。
【０１３７】
図示の実施態様では、近位のセグメント、中心セグメントおよび遠位のセグメントの湾曲は、単一平面に存在する。しかし、中心セグメント１１０は、所望の臨床性能および展開部位に応じて、近位のセグメント１０８および遠位のセグメント１１２を含む平面から回転的に偏位する平面に存在する。
【０１３８】
インプラント１００は、好ましくは、本体１０２をある展開部位に保持するために、１個または複数の固定装置をさらに備える。図示の実施態様では、少なくとも１個、およびいくつかの実施態様では、２個または４個以上の近位の固定装置１１８が近位のセグメント１０８により支持される。さらに少なくとも１個、および特定の実施態様では、少なくとも２個または４個以上の遠位の固定装置１２０が遠位のセグメント１１２により支持される。図示の実施態様では、第１および第２の近位の固定装置１１８および第１および第２遠位の固定装置１２０が設けられる。
【０１３９】
近位の固定装置１１８および遠位の固定装置１２０は、本体１０２の第１面に設けられ、この面は、埋込み後の方向にある場合、中心セグメント１１０の凸面と同じ面である。この方向では、インプラント１００の第１面は、冠状静脈洞の湾曲の内側半径の壁に接触して位置するように構成される。近位の固定装置１１８および遠位の固定装置１２０は、冠状静脈洞の僧帽弁側の血管壁に係合し、中心セグメント１１０が第１面から側方に前進し、僧帽弁輪の少なくとも１部分に圧縮力を与えることを可能にする。
【０１４０】
近位の固定装置１１８および遠位の固定装置１２０などの多様な係合構造は、冠状静脈洞の壁に対してインプラント１００を保持するために使用される。別法によると、インプラント１００は、僧帽弁方向の中心セグメント１１０の前進を支持するために、冠状静脈洞の対向壁を「押し外す」ように構成される。たとえば、近位のセグメント１０８および遠位のセグメント１１２は、冠状静脈洞の直径全体を横断して延在し、対向壁に接触するように構成される。これは、振幅が冠状静脈洞の直径に等しいかまたは直径を超えるように、デバイスをリモデリングすることにより達成される。別法によると、近位および遠位の固定装置１１８および１２０は、自己拡張ステントなどの管状構造、または膨張バルーンもしくはその他の拡張構造により拡張するステントの形態を取る。次に、管状固定装置は、インプラント１００を冠状静脈洞内の所望の定位に拘束する。さらに他の代案として、インプラントの近位端および遠位端は、冠状静脈洞の壁を貫通して延在するか、または冠状静脈洞の壁に縫合されるか、さもなければ接着され、本明細書に開示するリモデリングを可能にする。その他の別法による固定装置構成を以下に開示する。
【０１４１】
多様な自己拡張または機械的に拡張可能な構造は、管状本体１０２上に設けられ、インプラントの固定および配置を促進する。たとえば、図２３を参照すると、管状本体１０２の近位端１０４には、半径方向に拡張可能な支持体１４０が設けられる。一般に、支持体１４０は、複数の軸方向に延在するリブまたは要素１４２を備え、これらの各々には、さらに１個または複数の羽枝１４４が設けられる。適切な支持構造のその他の構造上の詳細は、２００１年１０月１９日に出願された米国特許出願第１０／０３３，３７１号「調節可能な左心耳閉塞デバイス」（Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｌｅｆｔ  Ａｔｒｉａｌ  Ａｐｐｅｎｄａｇｅ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ）に記載されており、この出願の開示事項は、引用することにより本明細書に援用する。
【０１４２】
図２１および図２２を参照すると、インプラント１００は、上記で様々な形態に関して説明された長形の形成要素１２２を備える。形成要素１２２は、接続機構１２４の遠位の一と、接続機構１２６の近位の一との間に、ねじ付きカラーまたはその他の軸方向に移動可能な構造まで延在する。本体１０２に対する接続機構１２６の近位の一の近位の移動は、上記のとおり、インプラント１００内の湾曲を含む。
【０１４３】
図示の構成では、形成要素１２２は、接続機構の近位の位置において、ナット１２８などのねじ付き構造に取り付けられる。別法によると、ねじ部は、形成要素の近位の部分上に直接設けられる。ナット１２８は、十分に周知されている相補的なねじ付き係合表面を使用して、回転可能なねじ１３０により軸方向に移動可能に支持される。ねじ１３０の回転により、当業者は理解すると思われるが、ナット１２８の相対的な軸方向移動が生じる。
【０１４４】
ねじ１３０には、ねじの回転を可能にするが、軸方向の移動を防止するための１個または複数の軸方向保持構造が設けられる。図示の実施態様では、ねじ１３０には、フランジ１３２など、１個または複数の半径方向外側に延在する突出部が設けられ、この突出部は、第１ブシュ１３４と第２ブシュ１３６との間に補足されて、軸方向の移動を防止する。ねじ１３０は、軸方向の移動に対抗して維持され、別法による多様な構造、たとえば本体１０２の内面から半径方向内側に延在するタブまたはフランジなどにより回転を可能にし、こうしたタブまたはフランジは、ねじ１３０内の１個または複数の半径方向内側に延在する環状溝により摺動可能に収容される。
【０１４５】
ねじ１３０の近位端には、回転カップリング１３８が設けられる。カップリング１３８は、展開カテーテルにより支持される回転可能なドライバを取外し可能に収容するように構成され、展開カテーテル内のドライバの回転により、ナット１２８の軸方向運動が生じる。ある用途では、カップリング１３８は、六角形壁などの非円形断面構成を有する凹部を備える。これは、ドライバ上の六角形の遠位端と協働して（本明細書において上記で開示）、取外し可能な回転カップリングを生成する。
【０１４６】
図２２により示す実施態様では、形成要素１２２は、近位のセグメント１０８および遠位のセグメント１１２の各々において本体１０２の内部を貫通して延在し、中心セグメント１１０に沿って本体１０２の外側に沿って延在する。図２１も参照。形成要素１２２が、近位の遷移部１１４の、またはその付近の第１アパーチャ１４０、および遠位の遷移部１１６の、またはその付近の第２アパーチャ１４２を貫通して延在するこうした構成は、図２１に示す「ｗ」埋込み後構成を取るように構成されたインプラントにおいて好都合であることが分かった。別法によると、形成要素１２２は、本体１０２の内部に沿って、その長さ全体に延在する。形成要素１２２は、本体１０２の外側に沿って、その長さ全体に延在するか、またはインプラントの所望の性能特性に応じて、本体１０２の部分的に内側および部分的に外側に延在する。
【０１４７】
上記の実施態様の何れかに関連して、インプラントは、経管的供給のための第１の可撓性構成から、僧帽弁輪をリモデリングするための第２構成に前進する時に軸方向長さに変化することが望ましい。これは、様々な方法で行うことができ、たとえば、管状本体の２個以上の部分を入れ子式で構成し、本体の第１部分は、本体の第２部分内に軸方向移動可能に配置する。その結果、本体の軸方向長さは、デバイスを埋込み後構成に変形させる時に、またはこうした変形とは別に、制御可能に変更することが可能である。特定の用途では、インプラントの軸方向長さは、インプラントを埋込み後構成に変換する時に短縮することが望ましい。現在、インプラントおｗ最大インプラントの軸方向長さの約１０％〜約９５％の範囲内の距離だけ短縮することが考えられている。
【０１４８】
一実施態様では、制御された短縮は、複数の短縮スロットまたはシェブロンを管状本体の外壁に設けることにより行われる。図２４を参照すると、長形の本体３２０の一部分の部分図が示されている。図２４の構成は、当業者が本明細書の開示事項を考慮すると明白であるように、上記の実施態様のどれにも適用することが可能である。
【０１４９】
長形の本体３２０は、上記のとおり、複数の横断空隙３３０を含む。長形の本体３２０の軸方向の圧縮により、空隙３３０は軸方向に閉鎖し、長形の本体３２０を平面から偏向させる。上記で開示したデバイスのいくつかでは、空隙３３０は、長形の本体３２０の第１面に配列され、これらの空隙は、比較的圧潰不能であると共に、ひいてはデバイスの脊柱として作用する長形の本体３２０の第２面に対向する。
【０１５０】
本発明の短縮する特徴によると、第１の複数の短縮空隙３３１は、長形の本体３２０の上に設けられる。短縮空隙３３１は、長形の本体３２０上に配置され、本体を平面から偏向させるために使用する軸方向圧縮力を印加すると、本体の軸方向圧縮が可能になる。図示の実施態様では、第１の複数の短縮空隙３３１は、「背骨」、または空隙３３０に対向するデバイスの支持面に沿って軸方向に整列する。
【０１５１】
第２の複数の短縮空隙３３３も、第１の複数の短縮空隙３３１から周方向に離れて配置して設けられる。図示の実施態様では、第１および第２の短縮空隙３３１および３３３は、第１および第２の長手方向軸に沿って整列し、長形の本体３２０の周囲で互いに約１８０°離間配置されている。
【０１５２】
一般に、デバイスの最大長さの約１％〜約２０％の範囲内の短縮が現在想定されている。短縮空隙の特定の数字および寸法については、当業者が、本明細書の開示事項を考慮し、所望の臨床性能を考慮に入れて最適化することができる。
【０１５３】
図２５を参照すると、本発明によるインプラント１００の別法による構造であって、図２２に関連して上記で開示した半径方向内側の圧縮を行うための構造が示されている。インプラント１００は、近位端１０４と遠位端１０６との間に延在する。インプラントは、中心セグメント１１０、近位および遠位のセグメント１０８および１１２など、２つ以上の別個の領域に分割されると考えられる。インプラント１００上の少なくとも１つのセグメントは、僧帽弁の後尖などに対する半径方向の圧縮を生成するように構成された圧縮要素１４０を備える。図示の構造では、圧縮要素１４０は、可撓性のリボン１４２を備える。可撓性リボン１４２は、デバイス１００が埋込み構成から埋込み後構成に変形される時に、埋込み後のデバイス１００の凹面から半径方向内側に突出するように構成される。一実施態様では、リボン１４２は、約０．００５インチ×約０．０２０インチの断面を有し、約３〜約４ｃｍの軸方向長さを有する平坦なワイヤから成る。
【０１５４】
リボン１４２は、多様な機構の何れかを使用して、半径方向外側に向いた圧縮力を提供するように構成される。ある用途では、リボン１４２は一定の長さを有し、インプラント１００の長さに沿って離間配置された第１および第２の位置に取り付けられる。インプラント１００の凹面が軸方向に短縮すると、リボン１４２の一定の軸方向長さにより、予め設定された屈曲は、インプラントの屈曲に応じて側方外側に前進する。別法によると、圧縮要素１４０は、ねじの回転または軸方向に移動可能な制御装置の移動などの能動的な制御装置に応じて作動する。
【０１５５】
中心圧縮要素１４０のほかに、追加の圧縮要素を設ける。図２５に示す実施態様では、近位の圧縮要素１３９および遠位の圧縮要素１４３も設ける。インプラントに沿って軸方向に離間配置された２個または３個以上の圧縮要素の望ましさは、デバイスの所望の臨床性能に応じて異なる。
【０１５６】
圧縮要素１４０のほかに、図２５に示すインプラント１００は、１個または２個以上の近位組織固定装置１１８および遠位組織固定装置１２０をさらに支持する。好ましくは、近位の固定装置１１８および遠位の固定装置１２０は、経管的ナビゲーション時に、インプラント１００の完全に管状本体内に配置する。近位の固定装置１１８および遠位の固定装置１２０は、傾斜方向のインプラント１００から半径方向外側に延在し、展開時に、たとえばインプラント１００が埋め込み方向から埋込み後の方向に変換するのと同時に組織に係合する。特定の固定装置構成および展開順序のその他の詳細は、以下に説明する。
【０１５７】
図２６を参照すると、圧縮要素１４０の別法による構造が示されている。この構造では、圧縮要素１４０は、軸方向の圧縮運動に応じて半径方向外側に延在するバスケットまたはその他の構造を備える。バスケット１４４は、近位のハブ１４８および遠位のハブ１５０においてインプラントに接続された複数の軸方向に延在するリブ１４６を備える。インプラントを締め付けて僧帽弁輪を圧縮する時に、遠位のハブ１５０および近位のハブ１４８は互いの方向に前進し、その結果、ワイヤバスケット１４４を軸方向に短縮させ、半径方向に拡張させる。このバスケットは、２個または３個以上、好ましくは少なくとも約６個の軸方向リボン１４６を備える。一実施態様では、バスケット１４４は、複数の軸方向に延在するスロットを金属チューブの周囲に設けることにより形成される。たとえば、ステンレス鋼、ニチノールなどのニッケルチタン合金など、医療上適合する多様な金属の何れかを使用することができる。図２３に示す半径方向に拡張可能な支持構造も、中心セグメント内のインプラント上に配置され、圧縮要素１４０として機能する。
【０１５８】
図２７および図２８を参照すると、本発明のさらに他の変形が示されている。この構造では、インプラント１００は近位部分１５２および遠位部分１５４を備える。屈曲機構は、デバイスの中心に移動され、回転可能なねじ１５６を備えるように示されている。ねじは、回転可能なねじに取外し式に接続可能な展開デバイス上にある構成要素１５７の回転に応じて回転する。展開デバイス上の構成要素１５７は、インプラント１００内に配置された回転可能ドライバに結合され、さらに、ねじ１５６に回転可能に結合される。したがって、構成要素１５７上の回転力は、展開デバイス内の回転可能ドライバ１５９に変換され、回転可能ねじ１５６は、図２７に示すように、近位部分１５２および遠位部分１５４を埋込み後構成内に前進させる。インプラント１００が埋込み構成方向に前進すると、１個または複数の近位の固定装置１１８および１個または複数の遠位の固定装置１２０も、デバイス１００から展開して、本明細書中で説明したように組織に係合する。
【０１５９】
図２７に示すようにデバイスに使用される別法による緊張組立体を、図２８の拡大部分図に示す。一般に、デバイス１１０は回転可能なねじ１５６を備える。回転可能ねじ１５６は、本明細書中で説明したように、凹部１６０またはその他の解除自在なコネクタを有する近位のカップリング１５８を備える。好都合なある構成では、凹部１６０は、展開デバイス（図示しない）の遠位端上に六角カップリングを収容するなどのために、多角形の断面を有する。近位のカップリング１５８と展開デバイスとの間の多様な相補的表面構造は、上記のように使用される。
【０１６０】
近位のカップリング１５８は、ねじ付きシャフト１６２に接続される。ねじ付きシャフト１６２は、近位のブロック１６８内のアパーチャ１６６を通って延在する。ブロック１６８は、近位のプルワイヤ１７０に取り付けられる。
【０１６１】
ねじ付きシャフト１６２は、ナット１７４内のねじ付きアパーチャ１７２内にねじ係合する。ナット１７４は、インプラント１００の遠位部分を通って延在する遠位のプルワイヤ１７６に接続される。近位のプルワイヤ１７０は、デバイスを通って、管状本体に対する接続機構の位置まで近位に延在し、遠位のプルワイヤ１７６は、管状本体に対して接続機構の位置まで遠位に延在する。
【０１６２】
本明細書中の上記の開示事項を考慮すると分かるように、近位のカップリング１５８の回転により、ねじ付きシャフト１６２は、近位のブロック１６８内のアパーチャ１６６に対して自由に回転し、インプラント１１０内でナット１７４を軸方向に前進させる。好ましくは、近位のブロック１６８内のアパーチャ１６６、およびナット１７４の内側ねじ部は、互いに対向するようにねじが切られ、第１方向における近位のカップリング１５８の回転の効果は、近位のブロック１６８とナット１７４との間の距離を減少させることである。当然、ねじ付きシャフト１６２は、当業者には明白であるとおり、協働するねじ部と共に適切に構成される。これは、近位部分１５２および遠位部分１５４の両方を図２７に示す湾曲方向に屈曲させる効果を有する。図示の構成では、近位のブロック１６８およびナット１７４の互いの方向に対する軸方向前進は、さらに、近位組織固定装置１１８および遠位の固定装置１２０を展開させる。好ましくは、ねじ付きシャフト１６２の長さは、第１方向における以前に選択した最大数の回転により、近位のブロック１６８およびナット１７４が互いに接触し、ねじ１５６がさらに回転するのを防止するように構成される。したがって、近位のプルワイヤ１７０および遠位のプルワイヤ１７６の最大変位は選択的に制御され、その結果、近位部分１５２および遠位部分１５４の偏向が最終的に所望の形状に制限される。
【０１６３】
第２の対向方向における近位のカップリング１５８の回転により、インプラントはまっすぐになって再び可撓性になり、再配置、再緊張または除去などが可能になる。第２方向におけるねじ１５６の回転限度は、近位のカップリング１５８に対する近位のブロック１６８の干渉により制御することが可能である。ブロック１６８ねじ１５６が第２方向に回転し、その最大回転に達すると、近位のブロック１６８は近位のカップリングに接触し、その結果、ねじが第２方向にさらに回転するのを防止する。
【０１６４】
組織固定装置の動作は、当業者が本明細書の開示事項を考慮すると明白であるように、多様な方法の何れかで行われる。１つの構成は、図２９を参照すると分かる。この構成では、遠位の固定装置１２０は、遠位のプルワイヤ１７６の近位の後退に応じて自動的に展開される。
【０１６５】
図２９を参照すると、遠位のプルワイヤ１７６には、少なくとも第１組織羽枝１８０と、最適には第２組織羽枝１８２が設けられる。追加の羽枝は、必要に応じて設けることができる。組織羽枝１８０および１８２は、近位の方向に側方に傾斜し、インプラント１００の側壁のそれぞれ開口部１８４および１８６と共に傾斜する。遠位のプルワイヤ１７６の近位の後退により、組織羽枝１８０および１８２は、開口部１８４および１８６を通って側方に、近位の方向に傾斜するある角度で前進し、組織に係合する。組織羽枝１８０および１８２には、組織に侵入するために鋭利な遠位端が設けられる。
【０１６６】
遠位のプルワイヤ１７６は、図２８に関連して説明したように、近位にナット１７４に延在する。別法によると、遠位のプルワイヤ１７６は、締付け機構の構造に応じてインプラント１１０の近位端全体に延在する。
【０１６７】
図２９に示す実施態様では、遠位のプルワイヤ１７６は、アパーチャ１８８において管状本体を出て、埋込み後の方向では、デバイス凹面上のインプラント１００の外面に沿って延在する。別法によると、遠位のプルワイヤ１７６は、遠位のプルワイヤ１７６の全長わたってインプラント１００内に延在する。近位の固定装置１１８は、当業者にとって明白であるように、類似の方法で構成することができる。
【０１６８】
各々の組織羽枝１８０および１８２は、完全に展開すると、インプラントの側面から上方に、約１ｍｍ〜約５ｍｍの範囲内の距離だけ延在する。羽枝１８０の長手方向軸と、インプラントの長手方向軸との間の角度を調節することにより、羽枝１８０が所望の範囲内で移動する側方の距離を維持しつつ、羽枝１８０の長さを調節することができる。
【０１６９】
本発明の特定の用途では、インプラントを埋め込み方向から埋込み後の方向への変形に対して、遠位の固定装置および／または近位の固定装置が展開する順序を制御することが望ましい。たとえば、遠位の固定装置１２０は、インプラントが実質的な圧縮圧力を僧帽弁輪上に配置する前に、冠状静脈洞の壁内に展開することが望ましい。輪の圧縮の後に、近位の固定装置が展開することが望ましい。別法によると、近位および遠位の固定装置の両方を圧縮サイクルの開始時に展開し、インプラントに圧力を僧帽弁輪上に与えることが望ましい。さらに、近位および／または遠位の固定装置は、輪の圧縮前に展開することができる。この順序は、インプラント内の羽枝１８０および１８２と、羽枝が貫通して移動するアパーチャ１８４および１８６との角度間に不一致を与えるなど、多様な方法の何れかで制御することが可能である。羽枝の展開に摩擦を提供すると、十分な張力が遠位のプルワイヤ１７６に印加されるまで、羽枝の展開を遅延させる傾向がある。別法によると、プルワイヤ１７６並びに羽枝１８０および１８２を最小展開摩擦になるように構成することにより、羽枝は、十分な圧縮力が僧帽弁輪上に印加される前に展開する傾向がある。この順序は、当業者が所望の臨床性能を考慮して最適化する。
【０１７０】
上記の実施態様は、主に、内部に様々な構成要素を有する管状筐体を有する構造に関して説明したが、本発明は、１対の隣接軸方向要素などの非管状構造を使用して達成することができる。一般に、本発明の側方屈曲および圧縮機能は、第１の長形の可撓性構造が支柱強度を提供し、第２形成要素が支柱強度要素の遠位端付近に取り付けられる限り達成することが可能である。形成要素の近位の軸方向後退により、支柱強度要素の近位の移動が妨げられることを条件として、支柱強度要素の側方偏向が生じる。同様に、形成要素の軸方向の遠位の前進は、十分な支柱強度を有するように選択すると、支柱強度要素は対向方向に側方に偏向する。支柱強度要素は、リボン、ワイヤ、完全に圧縮されたばね、または張力下で圧潰に耐えるその他の要素の形態で良い。上記の実施態様では、管状本体の一方の側壁は支柱強度を与え、形成要素はプルワイヤとして動作し、その結果、プルワイヤの近位の後退により、支柱強度要素の側方偏向が生じる。
【０１７１】
本発明のさらに他の実装例は、図３０Ａおよび図３０Ｂを参照すると分かる。この構造では、遠位部分１５４は１個または複数の組織固定装置１２０を有し、近位部分１５２は１個または複数の近位組織固定装置１１８を有する。遠位組織固定装置１２０および／または近位組織固定装置１１８は、受動（図示）または能動で良く、固定装置は、インプラントにより角度的に調節可能に支持される。能動組織固定装置は、デバイスの配置または締め付けに応じて傾斜するか、または回転可能もしくは軸方向に移動可能な制御要素により制御される。近位組織固定装置１１８および遠位組織固定装置１２０は、共に受動的であるかまたは能動的である必要はない。たとえば、遠位組織固定装置は、たとえば組織係合制御装置の操作により、隣接組織に能動的に係合可能である。近位組織固定装置は、隣接組織に受動的に係合可能である。逆も行うことができ、遠位組織固定装置は受動的に隣接組織と係合可能であり、近位組織固定装置は展開カテーテル上の制御装置を使用して、調節可能に係合可能である。能動的または受動的組織固定装置に関する上記の説明は、当業者にとっては本明細書の開示事項を考慮すると明白であるように、本明細書のすべての実施態様に適用される。
【０１７２】
緊張要素１９０は、遠位のセグメント１５４と近位のセグメント１５２との間の接合部付近に設けられる。緊張要素１９０は、近位の固定装置１１８および遠位の固定装置１２０との間に緊張を与えるように構成される。
【０１７３】
ある構成では、少なくとも１個の近位部分１５２および遠位部分１５４が、スロットなどの複数の横断係合構造を備える。図３０Ｂ参照。緊張要素１９０は、ねじ部が近位または遠位部分上の横断スロットに係合するように方向付けられた回転可能なねじ付きシャフト（図示しない）を備える。本明細書中に開示する多様な回転可能係合構成の何れかを使用するねじ付きシャフトの回転は、当業者は理解すると思われるが、対応する近位または遠位部分１５２、１５４の軸方向移動を生じる。
【０１７４】
特定の一実施態様では、近位部分１５２は緊張要素１９０に固定される。遠位部分１５４は、遠位部分１５４上の複数の横断スロット内において、１個または複数の回転可能なねじ部が緊張構造１９０内に係合するにより、緊張構造と軸方向に移動可能に係合する。回転可能なドライバが第１方向に回転すると、遠位の固定装置１２０を近位の方向に引っ張り、その結果、近位の固定装置１１８と遠位の固定装置１２０との間の距離を減少させる。別法によると、遠位部分１５４は緊張要素１９０に対して固定され、近位部分１５２は、回転可能なドライバの回転に基づいて、軸方向に前進または後退する。その他の代案では、近位部分１５２および遠位部分１５４の各々は、緊張要素１９０内のねじ付きシャフトに係合し、近位の固定装置１１８と遠位の固定装置１２０との間の軸方向距離の調節を可能にする。
【０１７５】
近位の固定装置１１８および遠位の固定装置１２０の各々は、本明細書の上記で説明したように能動的に展開されるか、または対応する部分１５２、１５４に対して固定される。固定装置が、対応する支持部分に対して固定される実施態様では、固定装置は、展開スリーブ内で後退して経管的ナビゲーションが行われる。展開スリーブは、冠状静脈洞を通って遠位の固定装置１２０の接続機構の遠位の位置まで遠位に前進する。インプラントに対する外側スリーブの近位の後退は、遠位の固定装置１２０を解放し、遠位の固定装置１２０は、それ自体の内部の偏りにより近位の方向に半径方向外側に傾斜する。遠位の固定装置１２０上の近位の牽引力により、遠位の固定装置は遠位の接続機構位置において組織に係合する。外側管状スリーブはさらに近位に後退し、近位の固定装置１１８を解放する。固定装置の係合後の回転可能なドライバの回転は、圧縮力を僧帽弁輪に印加する。本明細書で上記のとおり開示したような多様な側方係合構造の何れかは、僧帽弁の後尖など、特定の解剖学的部位に圧力を集中させるために、本発明の実施態様に使用するように構成される。たとえば、図２５に示す圧縮要素１４０および対応する本文を参照。
【０１７６】
たとえば、圧縮要素１４０は、遠位部分１５４および近位部分１５２の少なくとも一方の凹面に沿って延在する長形の可撓性リボンから形成される。圧縮要素１４０の近位端は、近位部分１５２に対して固定され、圧縮要素１４０の遠位端は遠位部分１５４に対して固定される。緊張要素１９０を操作して、インプラントの軸方向長さを短縮すると、圧縮要素１４０はデバイスの凹面から半径方向内側に延在する。
【０１７７】
以下の実施態様では、圧縮要素の展開は、デバイスの短縮または緊張に対応する。本発明の別法による実装例では、圧縮要素１４０の側方前進は、緊張要素１９０を緊張させることにより個々に制御される。この実施態様では、緊張要素１９０は、近位の固定装置１１８および遠位の固定装置１２０を着座させて、ある程度の緊張を僧帽弁輪に与えるように調節される。以下の緊張ステップでは、圧縮要素１４０は側方に展開される。側方の展開は、展開カテーテル内で、回転可能なドライバを回転させるか、または軸方向ドライバを軸方向に移動させ、展開カテーテル内における膨張内腔により、または当業者にとっては本明細書の開示事項を考慮すると明白である多様な構造の何れかにより、側方に膨張可能なバルーンを膨張させることにより達成される。
【０１７８】
図３１Ａ〜Ｃには、図３０Ａに示す図と同様、インプラント９００の別法による構造の部分断面側立面図を示す。インプラント９００は、近位部分１５２と、遠位部分１５４と、緊張要素１９０とを含む。緊張要素１９０は、近位部分１５２を遠位部分１５４に結合し、これらの間に緊張を加え、かつ解放するために使用される。
【０１７９】
図３１Ａに示すように、近位部分１５２は、近位組織固定装置１１８および近位のリボン９０２を含む。近位組織固定装置１１８は、ステンレス鋼チューブからレーザ切断され、弓形の断面形状（図示しない）を有する。別法によると、上記で詳細に説明し、当業者には周知されているように、多様な組織固定装置の構造および材料のどれでも使用することができる。一実施態様では、近位組織固定装置１１８は、侵入点９０４と、展開後に近位組織固定装置１１８を所定の場所に確実に保持するための２個の羽枝を備える。多様な侵入点９０４および羽枝９０６は、所望の離床結果を達成するために使用され、特定の近位組織固定装置１１８構造は、特定の臨床要件に応じて異なる。
【０１８０】
近位組織固定装置１１８は、好ましくは、２個の孔９０８を含み、これらの孔は、近位のリボン９０２に結合するピボット９１０に近位組織固定装置１１８を部分的に回転可能に結合するために使用される。こうしたピボット９１０の一実施態様は、図３１Ｃに詳細に示す。ピボット９１０は、リボン９０２の材料と一体であるか、またはピン、もしくは近位のリボン９０２に結合するその他のデバイスを備えることができる。近位部分１５２は、近位組織固定装置１１８を付勢するために使用され、その侵入点９０４は、展開時に、近位のリボン９０２から離れて組織方向に回転する。一実施態様では、ばね９１２は、近位組織固定装置１１８の形成に使用されるものと同じ管類から切断され、近位組織固定装置１１８と一体である。もう１つの実施態様では、ばね９１２は、当業者にとっては十分に公知であるねじれ構造を有する。
【０１８１】
近位組織固定装置１１８の全長は、好ましくは約６ｍｍだが、実際の長さは、臨床環境の特定の要件に応じて選択される。一実施態様では、近位組織固定装置１１８の長さは、展開時に冠状静脈洞の壁全体を貫通して侵入しないように選択される。一般に、近位組織固定装置１１８の長さは約１ｍｍ〜約１５ｍｍである。
【０１８２】
遠位部分１５４は、好ましくは、図３１Ａに示すように遠位組織固定装置１２０、遠位のリボン９１４、およびばね９１２を備える。遠位組織固定装置１２０は近位組織固定装置１１８に類似し、上記で詳細に説明したものに類似する特徴および寸法を有する。遠位のリボン９１４は、好ましくは、以下に詳細に説明するように、緊張要素１９０と結合する複数のスロット９１６を含む。スロット９１６のピッチ、つまりスロット９１６の中心間の間隔は、近位および遠位組織固定装置１１８、１２０間に適用される張力の調節機能の分解能を部分的に画定する。一実施態様では、スロットのピッチは約１ｍｍである。別法によると、スロットのピッチは０．１ｍｍ〜３ｍｍである。もう１つの実施態様では、スロットのピッチは、遠位のリボン９１４の長さに沿って一定ではない。遠位のリボン９１４は、遠位のリボン９１４の比較的大きいピッチ、または近位端方向のスロット幅、および遠位のリボン９１４の比較的小さいピッチ、または遠位端方向のスロット幅を有するように設計される。別法によると、遠位のリボン９１４にはスロットがなく、遠位のリボン９１４の段階的ではなく連続的な運動を使用して、近位および遠位組織固定装置１１８、１２０間に張力を与える。近位および遠位組織固定装置１１８、１２０について、以下で詳細に説明する。遠位のリボン９１４は、好ましくは、図３１Ｅ〜Ｆに関して以下で詳細に説明するように、タブプルワイヤ９４４に取外し可能に結合するためのプルワイヤディスコネクト９１８を備える。
【０１８３】
図３１Ａおよび図３１Ｂに示すように、インプラント９００は緊張要素１９０も備える。一実施態様では、緊張要素１９０は筐体９２０、ラッチ９２２、スペーサ９２４、および挿入物９２６を備える。一実施態様では、筐体９２０は、ステンレス鋼の管類から製造されるが、その他の形状および材料の筐体９２０を使用しても良い。一実施態様では、筐体９２０はニッケルチタン管類から製造される。近位のリボン９０２は、好ましくは、接合、接着など多様な方法の何れかを使用するか、または当業者が十分に周知している多様な固締具の何れかを使用して筐体９２０の内腔に取り付けられる。一実施態様では、近位のリボン９０２は筐体９２０に取り付けられ、近位組織固定装置１１８の軸方向位置は筐体９２０に対して固定される。
【０１８４】
筐体９２０はラッチ９２２も備え、ラッチ９２２の遠位端がスペーサ９２４に取り付けられる。ラッチ９２２は、遠位のリボン９１４に対してある角度で遠位のリボン９１４方向に屈曲するタング９２８を備える。タング９２８は、スペーサ９２４内の開口部９３０を通って移動し、遠位のリボン９１４内のスロット９１６に係合するように設計される。遠位のリボン９１４内のスロット９１６に係合することにより、ラッチ９２２は、遠位のリボン９１４および遠位組織固定装置１２０が遠位の方向に軸方向に移動するのを防止する。スペーサ９２４内の開口部９３０は、ラッチ９２２のタング９２８が、遠位のリボン９１４が近位の方向に移動したときに、遠位のリボン９１４内のスロット９１６から離脱するのに十分に屈曲することが可能である十分な寸法を有する。ラチェット機構は、遠位のリボン９１４が近位の方向に移動する時に、遠位のリボン９１４の段階的移動を可能にし（以下で詳細に説明する）、さらに、遠位のリボン９１４が遠位の方向に移動するのを防止する。各々のラチェットステップの移動量は、上記のとおり、遠位のリボン９１４のスロット９１６間のピッチに関連する。
【０１８５】
もう１つの実施態様では、上記のとおり、遠位のリボン９１４はスロットを含まない。こうした実施態様では、ラッチ９２２のタング９２８と遠位のリボン９１４との間の摩擦は、遠位のリボン９１４が近位の方向に連続的に、たとえば非段階的または無限に調節可能に移動することを可能にするが、遠位のリボン９１４が遠位の方向に移動することを防止するのに十分である。もう１つの実施態様では、浅い凹部、リブもしくはその他のテクスチャ、または部分的に深いスロットを遠位のリボン９１４の表面に追加して、強化された摩擦をタング９２８に提供する。一実施態様では、近位の方向への遠位のリボン９１４の移動は、ラッチ９２２のタング９２８を遠位のリボン９１４から解放、または離脱させることにより達成される。
【０１８６】
一実施態様では、筐体９２０は、図３１Ａに示すように、好ましくはスペーサ９２４と遠位のリボン９１４との間に配置されるラッチ解放リボン９３２も備える。ラッチ解放リボン９３２も、筐体９２０および遠位のリボン９１４に対して軸方向に移動可能である。一実施態様では、ラッチ解放リボン９３２が近位に移動すると、ラッチ９２２のタング９２８が上昇し、ラッチ９２２は遠位のリボン９１４のスロット９１６から離脱する。遠位のリボン９１４は、ラッチ９２２から離脱する際、遠位の方向に移動し、その結果、近位および遠位の固定装置１１８、１２０と間の距離を増加させる。
【０１８７】
一実施態様では、筐体９２０の内腔部分には、図３１Ｂに示すように、挿入物９２６が充填される。図示のとおり、挿入物９２６は、緊張要素１９０のスペーサ９２４と筐体９２０との間の空間を充填する。一実施態様では、遠位のリボン９１４と筐体９２０との間の内腔部分は、挿入物９２６を含まないが、他の実施態様では含む。一実施態様では、遠位のリボン９１４と筐体９２０との間の挿入物９２６を省略し、遠位のリボン９１４を筐体９２０に対して移動させる時の遠位のリボン９１４上の摩擦を減少させると有利である。
【０１８８】
図３１Ｃは、上記で詳細に説明した遠位のリボン９１４の一実施態様を示す。図示の遠位のリボン９１４は長さ約９ｃｍだが、遠位のリボン９１４の長さは、特定の治療の臨床要件に応じて選択することができる。一般に、遠位のリボン９１４の長さは、約２ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲である。近位のリボン９０２の長さは類似の寸法を有し、インプラント９００の全長は約２ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲であり、好ましくは約５ｃｍ〜約１５ｃｍ、さらに好ましくは約７ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲である。一実施態様では、インプラント９００の全長は約９ｃｍである。
【０１８９】
図示の構造では、インプラント９００の交差プロファイルは、図３１Ｂに示すように筐体９２０の直径により決定される。一実施態様では、筐体９２０の直径は、インプラント９００が、６フレンチ（約０．０７９インチ）〜２０フレンチ（約０．２６２インチ）の範囲の直径の内腔を有するカテーテルの内部に供給されるように選択する。一実施態様では、筐体９２０の長さは、図３１Ａに示すように、約３ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲、好ましくは約５ｍｍ〜約８ｍｍ、さらに好ましくは約６ｍｍ〜約７ｍｍの範囲である。
【０１９０】
図３１Ｄを参照すると、本発明の一実施態様による未結合部分組立体９３６が示されている。未結合部分組立体９３６は、以下で詳細に説明するように、インプラント９００が供給カテーテルおよびハンドピースから外す機構を示す。未結合部分組立体９３６は、遠位のリボン９１４、カバー９３８、カバープルワイヤ９４０、タブ９４２、およびタブプルワイヤ９４４を備える。遠位のリボン９１４のプルワイヤディスコネクト９１８には、図３１Ｅに詳細に示すように、タブ９４２から突出するフランジ９４６が係合する。タブプルワイヤ９４４はタブ９４２に結合され、その結果、カテーテル９４８に対するタブプルワイヤ９４４の近位の移動（図３１Ｆに図示し、以下で詳細に説明する）は、近位組織固定装置１１８に対する遠位のリボン９１４および遠位組織固定装置１２０の近位の移動に平行移動する。
【０１９１】
カバー９３８は、ステンレス鋼の管から成り、タブプルワイヤ９４４および遠位のリボン９１４上に摺動する。カバー９３８は、タブプルワイヤ９４４が近位の方向に移動する時に、タブ９４２のフランジ９４６が遠位のリボン９１４のプルワイヤディスコネクト９１８と係合する状態を保つ。カバー９３８はカバープルワイヤ９４０に結合し、カバープルワイヤ９４０が近位の方向に移動すると、カバー９３８が近位の方向に移動し、タブ９４２を遠位のリボン９１４のプルワイヤディスコネクト９１８から解放する。一実施態様では、カバープルワイヤ９４０は、カバープルワイヤ９４０の内腔より直径が小さいステンレス鋼のハイポチューブまたはワイヤである。一実施態様では、カバープルワイヤ９４０およびタブプルワイヤ９４４は実質的に整列し、タブプルワイヤ９４４は、カバープルワイヤ９４０内で未結合部分組立体９３６からハンドピース９５８まで移動する（図３２Ａに示す）。
【０１９２】
カテーテル９４８は、図３１Ｆに示すように、カテーテルカップリング９５０により、インプラント９００の筐体９２０に取外し可能に結合される。一実施態様では、カテーテルカップリング９５０は、１個のスロット９５２、およびスロット９５２内に延在する２個のフィンガー９５４を備える。フィンガー９５４はカテーテル９４８に取り付けられ、カテーテル９４８の軸方向および回転運動は、筐体９２０およびインプラント９００の軸方向および回転運動に変換される。スロット９５２は筐体９２０上に位置し、一実施態様では、当業者が周知しているように、筐体９２０とカテーテル９４８との間のバイオネット型カップリングを形成するように賦形される。その他の実施態様では、２個以上または２個以下のフィンガー９５４を使用して、筐体９２０をカテーテル９４８に取外し可能に結合する。一実施態様では、円形リング、タブ、フック、または当業者が十分に周知しているその他のデバイスをフィンガー９５４の代わりに使用する。
【０１９３】
一実施態様では、フィンガー９５４は解放ワイヤ９５６に結合され、解放ワイヤ９５６の近位の移動により、フィンガー９５４は内側に屈曲し、筐体９２０のスロット９５２から離脱する。離脱すると、カテーテル９４８が回転して、筐体９２０に対して近位に移動し、カテーテル９４８をインプラント９００から分離する。一実施態様では、解放ワイヤ９５６もラッチ解放リボン９３２に結合される（図３１Ａに示す）。一実施態様では、解放距離上の解放ワイヤ９５６の近位の移動により、ラッチ解放リボン９３２はラッチ９２２を遠位のリボン９１４から離脱させる。さらに、解放距離上における解放ワイヤ９５６の近位の移動により、上記のとおり、フィンガー９５４は十分に屈曲しないため、筐体９２０のスロット９５２から離脱しない。
【０１９４】
一実施態様では、解放ワイヤ９５６は、カバープルワイヤ９４０およびタブプルワイヤ９４４を収容するのに十分な直径の内腔を有するハイポチューブから成る。一実施態様では、解放ワイヤ９５６、カバープルワイヤ９４０およびタブプルワイヤ９４４はすべて、実質的に同軸に整列し、これらがカテーテルカップリング９５０および未結合部分組立体９３６から近位にハンドピースに移動する時、カバープルワイヤ９４０は少なくとも部分的に解放ワイヤ９５６内に存在し、タブプルワイヤ９４４は少なくとも部分的にカバープルワイヤ９４０内に存在するように配置される。
【０１９５】
次に、図３２Ａを参照すると、ハンドピース９５８が示されている。本発明のもう１つの態様によると、ハンドピース９５８は、張力緩和装置９６０、本体９６２、遠位の作動装置９６４、連動装置９６６、および近位の作動装置９６８を備える。解放ワイヤ９５６、カバープルワイヤ９４０、およびタブプルワイヤ９４４は、張力緩和装置９６０の内腔を介してハンドピース９５８に入る。解放ワイヤ９５６は遠位のスライダ９７０に結合され、カバープルワイヤ９４０は中心スライダ９７２に結合され、タブプルワイヤ９４４は近位のスライダ９７４に結合される。本体９６２は、たとえば、金属またはプラスチックから機械加工され、互いに結合された２個以上の部品から形成される。別法によると、本体９６２は、たとえば、射出成形により成形されたプラスチックなどの１個の材料から成形される。
【０１９６】
一実施態様では、遠位の作動装置９６４は本体９６２とねじ式で係合し、遠位の作動装置９６４の回転は、本体９６２に対する遠位の作動装置９６４の軸方向の移動を生じる。遠位の作動装置９６４は、本体９６２内の軸方向スロット９７８内で自由に移動する少なくとも１個のピン９７６（図３２Ｂに示す）により遠位のスライダ９７０に結合する。遠位のスライダ９７０は、接合、結合、接着、圧着、または当業者が周知しているその他の方法により解放ワイヤ９５６に結合される。カテーテル９４８は、ハンドピース９５８からインプラント９００に延在し、上記のようにインプラント９００に結合され、それにより、インプラント９００に対するハンドピース９５８の軸方向位置を固定する。上記のような複数の結合の結果として、遠位の作動装置９６４の回転は、ハンドピース９５８、カテーテル９４８、およびインプラント９００に対する解放ワイヤ９５６の軸方向移動に変換される。したがって、解放距離上における遠位の作動装置９６４の近位の移動により、上記に詳細に説明したとおり、ラッチ解放リボン９３２は十分に近位に移動して、ラッチ９２２が遠位のリボン９１４から外れる。さらに、遠位の作動装置９６４がさらに近位に移動すると、カテーテルカップリング９５０のフィンガー９５４は、上記および以下で詳細に説明するように、筐体９２０のスロット９５２から離脱する。
【０１９７】
一実施態様では、近位の作動装置９６８はねじ付きロッド９８０に結合され、その結果、近位の作動装置９６８の回転により、ねじ付きロッド９８０は同方向に回転する。ねじ付きロッド９８０のねじ部は、中心スライダ９７２の内腔上に位置するねじ部であって、ねじ付きロッド９８０が貫通して延在するねじ部に係合する。ねじ付きロッド９８０が貫通して延在する近位のスライダ９７４の内腔は、ねじ部を含まない。連動装置９６６は、中心スライダ９７２および近位のスライダ９７４の両方に係合する２個のピン９７６を備え、本体９６２の第２軸方向スロット９８２内で軸方向に自由に移動する。連動装置９６６により、中心スライダ９７２および近位のスライダ９７４は、互いに対して固定状態を維持する。したがって、中心スライダ９７２が、近位の作動装置９６８の回転から本体９６２に対してに対して近位に移動すると、近位のスライダ９７４は本体９６２に対しても近位に移動する。
【０１９８】
連動装置９６６はハンドピース９５８から取り外され、中心スライダ９７２および近位のスライダ９７４は軸方向に結合しなくなる。連動装置９６６を取り外すことにより、中心スライダ９７２は、近位のスライダ９７４に対して近位に移動する。こうした調節機能は、インプラント９００およびカテーテル９４８を操作する場合、および以下で詳細に説明するようにインプラント９００をカテーテル９４８から離脱させる時に有利である。
【０１９９】
一実施態様では、中心スライダ９７２はカバープルワイヤ９４０に結合され、その結果、本体９６２に対する中心スライダ９７２の近位の移動により、カテーテル９４８に対するカバープルワイヤ９４０の近位の移動が生じる。一実施態様では、近位のスライダ９７４はタブプルワイヤ９４４に結合され、本体９６２に対する近位のスライダ９７４の近位の移動は、カテーテル９４８に対するタブプルワイヤ９４４の近位の移動を生じる。
【０２００】
一実施態様では、インプラント９００は、以下の手順により、医療患者の冠状静脈洞の内部に経管的に供給および展開される。外側シース（図示しない）は、当業者が周知している方法を使用することにより、冠状静脈洞の遠位の領域に経管的に供給される。冠状静脈洞内における正確な位置は、特定の事例の臨床要件に応じて医師が決定する。外側シースは、インプラント９００を収容するのに十分な直径の内腔を含む。インプラント９００はカテーテル９４８に結合され、カテーテル９４８は、上記に詳細に説明するとおり、ハンドピース９５８に結合される。
【０２０１】
インプラント９００は、ハンドピース９５８を遠位の方向に移動させることにより、外側管の遠位の先端に遠位に前進する。外側管および冠状静脈洞に対するインプラント９００の位置は、当業者が周知しているように、蛍光透視鏡を使用して決定する。インプラント９００が外側管内、冠状静脈洞内に正確に配置されると、外側管は近位に移動して、遠位組織固定装置１２０を露出させる。上記のとおり、遠位組織固定装置１２０は、遠位組織固定装置１２０のばね９１２の力により付勢されて回転し、冠状静脈洞の医学的な壁に係合する。次に、ハンドピース９５８が近位に移動し、遠位組織固定装置１２０の侵入点９０４を冠状静脈洞の心臓組織内に圧入する。
【０２０２】
遠位組織固定装置１２０が冠状静脈洞の内部に適切に係合すると、外側シースは近位に移動して、近位組織固定装置１１８を露出させる。近位のリボン９０２の形状は、近位組織固定装置１１８が組織に係合することを可能にする。
【０２０３】
インプラント９００は、近位組織固定装置１１８と遠位組織固定装置１２０との間の距離が減少し、本明細書で詳細に説明するとおり、僧帽弁輪の形状が変形して、臨床性能が改善するように調節される。ハンドピース９５８は保持され、近位の作動装置９６８回転する。近位の作動装置９６８を回転させると、タブプルワイヤ９４４およびカバープルワイヤ９４０は、上記のとおり、近位に移動する。タブプルワイヤ９４４およびカバープルワイヤ９４０の近位の移動は、上記のとおり、遠位のリボン９１４の近位の移動に変換される。緊張要素１９０の筐体９２０は、カテーテルカップリング９５０においてカテーテル９４８に結合し、カテーテル９４８はハンドピース９５８に結合する。したがって、ハンドピース９５８に対するカバープルワイヤ９４０およびタブプルワイヤ９４４の近位の移動により、遠位のリボン９１４および遠位組織固定装置１２０は、筐体９２０および近位組織固定装置１１８に対して近位に移動する。
【０２０４】
一実施態様では、医師は、Ｘ線透視検査など、当業者が周知している視覚化技術を使用して、インプラント９００および僧帽弁輪の位置を確認する。医師が、遠位組織固定装置１２０を遠位に移動させることが必要であると決定した場合、一実施態様では、以下の手順が行われる。遠位の作動装置９６４は、上記に詳細に説明するとおり、遠位の作動装置９６４が解放距離に等しい距離だけ近位に移動するまで、ハンドピース９５８に対して回転する。そうすることにより、解放ワイヤ９５６は、解放距離に等しい距離だけ近位に移動し、その結果、ラッチ解放リボン９３２内の開口部９３０も、解放距離に等しい距離だけ近位に移動する。こうした移動により、ラッチ９２２のタング９２８が遠位のリボン９１４のスロット９１６から上昇するため、遠位のリボン９１４は、その後、近位の作動装置９６８を上記の回転の反対方向に回転させることにより、遠位に移動する。
【０２０５】
インプラント９００が正しく配置され、近位組織固定装置１１８と遠位組織固定装置１２０との間の距離が適切な寸法に調節されたら、医師は、カテーテルを医療の患者から取り外すことにより、医療的な治療を決定する。そうすることにより、一実施態様では、カテーテル９４８は、インプラント９００の筐体９２０から外され、カバープルワイヤ９４０およびタブプルワイヤ９４４は遠位のリボン９１４から離脱する。
【０２０６】
カバープルワイヤ９４０およびタブプルワイヤ９４４を遠位のリボン９１４から離脱させるため、連動装置９６６をハンドピース９５８から取外し、近位の作動装置９６８をハンドピース９５８に対して回転させる。近位の作動装置９６８が、取り外された連動装置９６６に対して回転すると、中心スライダ９７２は近位のスライダ９７４に対して近位に移動し、その結果、カバープルワイヤ９４０はタブプルワイヤ９４４に対して近位に移動する。カバープルワイヤ９４０の近位の移動により、カバー９３８はタブ９４２に対して近位に移動し、その結果、タブ９４２は、遠位のリボン９１４のプルワイヤディスコネクト９１８から離脱する。タブ９４２は、それ自体の付勢力によりプルワイヤディスコネクト９１８から離脱するか、または以下で説明するとおり、ハンドピース９５８を回転させることにより、プルワイヤディスコネクト９１８から取り外される。
【０２０７】
カテーテル９４８をインプラント９００の筐体９２０から離脱させるには、遠位の作動装置９６４が、解放距離より十分に大きい距離上をハンドピース９５８に対して近位に移動するまで、遠位の作動装置９６４を回転させる。一実施態様では、遠位の作動装置９６４が回転し、軸方向スロット９７８のピン９７６と軸方向スロット９７８の近位の縁部との間の干渉により制限される。こうした移動により、カテーテル９４８の遠位端に取り付けられたフィンガー９５４は、筐体９２０内のスロット９５２を消去するのに部分な距離だけ内側に屈曲し、上記のとおり、ラッチ解放リボン９３２は完全に引き抜かれる。次に、ハンドピース９５８を回転させて近位に移動させ、その結果、カテーテル９４８のフィンガー９５４が筐体９２０のスロット９５２から回転して移動する。一実施態様では、ハンドピース９５８の回転および近位の移動により、タブ９４２のフランジ９４６も、遠位のリボン９１４のプルワイヤディスコネクト９１８から離脱する。次に、カテーテル９４８は、外側管から近位に引くことにより、患者の身体から取り出される。
【０２０８】
図３３を参照すると、本発明によるインプラントの側立面図が示されている。インプラントは、図３４にさらに詳細に示されている遠位の固定装置１２０を備える。遠位の固定装置１２０は、組織に侵入するための鋭利な近位端７０２を備える。遠位端７０４は、たとえば、管状壁のアパーチャ内に回転可能に収容される１個または複数のピン７０６により、インプラントの壁に枢着される。遠位の固定装置は、インプラントの長手方向軸に平行に延在して、低い交差プロファイルを形成する第１位置と、図３４に示すように、組織固定装置がインプラントの長手方向軸から半径方向外側に傾斜し、組織に係合する第２位置との間で移動可能である。遠位の固定装置機構のその他の詳細は、図３６に示す。
【０２０９】
インプラント７１０の近位端を図３５に示す。インプラントは近位組織固定装置７１２を備え、これは、デバイスの僧帽弁側で、インプラントから遠位の方向に離れて半径方向外側に傾斜し、冠状静脈洞の壁に係合する。多様な展開機構の何れかを近位組織固定装置７１２に使用することができる。
【０２１０】
１個または複数の近位および遠位の固定装置には、デバイスを血管内で側方に前進させるために、側方整列または付勢要素が設けられ、デバイスの僧帽弁側は冠状静脈洞の壁に対して配置される。これは、近位および遠位の固定装置を展開して、隣接する組織に完全に係合することを可能にする。図３５に示す側方整列構造は、可撓性ワイヤ、ストリップまたはループ７１４の形態であり、展開カテーテルから解放されるか、および／またはインプラントから前進する場合、冠状静脈洞内に存在し、インプラントに対して側方ばね付勢力を与える。図示の実施態様では、ループ７１４は、ニチノールなどの付勢ワイヤの形態である。多様な構造の何れかを使用して、インプラントを血管内の中心を外れて維持し、血管壁に対する組織固定装置の係合を最適化する。たとえば、展開カテーテルの遠位端上、またはインプラント上の膨張可能なサイドバルーンは、組織係合ステップで膨張する。多様な膨張可能ワイヤケージの何れかは、インプラントまたは展開カテーテルの遠位端の中心を外れて実装され、インプラントを血管内の中心から側方に移動させる。
【０２１１】
図３６を参照すると、図３３〜図３５に示されているインプラントの略側立面図が示されている。これらの図で分かるように、遠位の固定装置１２０は、プルワイヤ７２０条の軸方向近位の緊張により作動する。プルワイヤ７２０は、回転軸から側方に偏位する位置において遠位の固定装置１２０に枢着される。回転軸は１個または複数のピン７０６と同心であり、このピン７０６は、遠位の固定装置１２０をインプラントの遠位端７２２の所定の位置に枢動的に保持する。図示の実施態様では、プルワイヤ７２０の近位の軸方向前進により、遠位の固定装置１２０は、インプラントの長手方向軸に対して半径方向外側に傾斜する。
【０２１２】
脊柱支持体７２２は、インプラントの中心セグメントに示されている。脊柱支持体７２２は、この領域におけるインプラントの支柱強度を強化するために、ステンレス鋼、ニチノールまたはその他の材料の可撓性リボンなど、多様な要素の何れかを含む。
【０２１３】
インプラントの近位端７１０を図３７に詳細に示す。図には、固定装置のフープ７１４の略図が示されている。固定装置フープ７１４は、図３５に示すループまたはその他の弾性要素など、多様な構造を何れかを備え、これは、インプラントの長手方向軸から半径方向外側に付勢され、血管壁の対向側に接触して、近位の固定装置のフック７１２を血管壁の僧帽弁方向に付勢する。
【０２１４】
管状本体が設けられる本明細書に開示するすべての実施態様では、管状本体内の空間は、多様な薬剤供給手段の何れかを支持するために使用される。たとえば、微孔性ビード、フィラメントまたはその他の構造は、管状本体内に支持される。多様な溶解性または吸収性ゲルはどれも、１種類または複数種類の活性剤を支持し、インプラントから血管または血管壁内に供給するために使用される。活性剤は、公知の多様な薬剤供給技術の何れかを使用して、たとえば、支持体の侵食、微孔性構造を介した活性剤の移行、または薬剤供給技術で公知のその他の方法により支持体から放出される。
【０２１５】
インプラント内に支持される活性剤支持体は、多様な活性剤の何れかが与えられる。これらの活性剤は、抗血液凝固剤、抗炎症剤、平滑筋細胞の増殖もしくは傷害に対するその他の反応、抗生物質、内皮増殖の強化剤、または先行技術で公知のその他を含む。
【０２１６】
本発明のもう１つの態様により、電子的に可能なインプラントを提供する。本明細書の上記に開示したこうしたインプラントおよび関連する方法は、当業者が本明細書の開示事項を考慮すると明白であるように、以下に記載する自動化特徴を含むように変更することができる。
【０２１７】
インプラントについては、僧帽弁の後尖に圧力を与えるデバイスに関連して本明細書で主に説明するが、本発明によるインプラントは、その他の多様な医療上の兆候すべてに使用することができる。たとえば、こうしたインプラントは、心臓内のその他の弁に圧縮力を与える時に使用するように変更することができる。抗したデバイスの変形実施態様は、ＣＨＦ患者を支援するなどのために、心臓の左心室に隣接して、または左心室周囲に配置される。このデバイスは、胃食道逆流性疾患を治療するために、下部食道括約筋などの多様な天然括約筋の何れかの付近に配置される。インプラントは、幽門付近、または胃のどこかに配置され、肥満症の治療に使用される。本明細書に開示するインプラントの変更バージョンは、苦痛またはその他の兆候の伝達に影響を与える神経に選択的に圧力を与えるように、神経付近に配置される。
【０２１８】
一般に、インプラントは、外部構成要素と無線通信するように構成される。別法によると、１個または複数の導体は、インプラントとの直接的な電気通信を可能にするために設けられる。電気導体は、人口組織管を通って前進するか、または経管的埋め込みの場合は接近内腔内に存在する。電気導体の近位端は、たとえば後で触れるために、患者の皮膚の下に配置される。別法によると、インプラントは、遠隔受信コイルまたはアンテナが、一般に皮下に埋め込まれ、少なくとも１個の導体によりインプラントに接続される。
【０２１９】
外部の構成要素と内部の構成要素との間の電気通信は、内部の構成要素に影響を与えるための制御信号の伝送を可能にする。さらに、診断または状態情報は、外部の構成要素を使用して内部ユニットから読み取るか、または内部ユニットに伝送される。インプラントの位置に関する空間関係情報も、外部構成要素に伝達される。インプラントもしくはインプラントの構成要素に対する力、またはインプラントの構成要素の相対的な位置が伝送される。内部構成要素については、本明細書では、維管束外組織構造に対して圧力を与えるための機械的圧縮デバイスに関して主に説明するが、多様なオンボード診断センサの何れかをさらに設けて、たとえば血流、血圧、ｐＨ、ｐＯ２、ｐＣＯ２、当該血液検体などの生理学的パラメーターを決定することができる。
【０２２０】
本発明について、特定の好ましい実施態様に関して説明したが、当業者は、本明細書の開示事項を考慮すると、本発明は、その他の実施態様に組み込むか、またはその他のステップを通して実施することができる。さらに、本明細書に開示する何れかの実施態様による特徴は、当業者には明白であるとおり、その他の実施態様に組み込むことができる。したがって、本発明の範囲は、本明細書に開示する特定の実施態様により制限することを意図するのではなく、以下の請求の範囲により定義することを意図する。
【図面の簡単な説明】
【０２２１】
【図１】図１は、心臓の略図であり、冠状静脈系内に展開した本発明の僧帽弁弁輪形成デバイスの一実施態様を示す。
【図２】図２Ａおよび図２Ｂは、第２および第１構成における図１に示す僧帽弁弁輪形成デバイスの略図である。
【図３】図３は、本発明によるインプラントおよび展開カテーテルの側立面図である。
【図４】図４は、図３に示す組立体をセグメント化した図であり、組立体のインプラント取付け領域の拡大部分図を示す。
【図５】図５は、図４の５−５に沿った横断面図である。
【図６】図６は、本発明によるインプラントの近位領域の斜視図である。
【図７】図７は、デバイス組立体の領域であって、図６に示す領域に類似する領域の部分断面図を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、第１使用モード時の第１構成におけるインプラントの部分側断面図を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａに示すインプラントと類似する図であり、インプラントは第２使用モード時の第２構成にある。
【図９Ａ】図９Ａ〜Ｂは、長形の本体に結合された供給組立体の遠位端部分の側立面図であり、２つの動作モード時の長形の本体をそれぞれ示す。
【図９Ｂ】図９Ａ〜Ｂは、長形の本体に結合された供給組立体の遠位端部分の側立面図であり、２つの動作モード時の長形の本体をそれぞれ示す。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図９Ａに示すインプラントの一部分の側率面図を示す。
【図９Ｄ】図９Ｄは、図９Ｃの線９Ｄ−９Ｄに沿って切った断面図を示し、連結横断スロットのパターンを示す。
【図９Ｅ】図９Ｅは、図９Ｄの線９Ｅ−９Ｅを通る断面図を示す。
【図９Ｆ】図９Ｆは、形成または偏向要素と長形の本体との間の接続を示す部分断面図である。
【図９Ｇ】図９Ｇは、図９Ａ〜Ｆに示す長形の本体の１つの特定モードによる２つの連結セグメントの部分略図を示す。
【図１０】図１０は、ハンドル組立体およびシャフトを備える供給組立体と、僧帽弁をリモデリングするように構成されたインプラントとを含む別法による医療デバイスの底面図である。
【図１１】図１１は、図１０の視線１１−１１に沿って切った図１０の医療デバイスのシャフトの断面図である。
【図１２】図１２は、インプラントと、インプラントを供給組立体取外し可能に接続するための接続組立体とを備える図１０の医療デバイスの一部分の拡大図である。
【図１３】図１３は、図１２の医療デバイスの接続組立体の拡大図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、図１３の雄コネクタの断面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３の視線１３Ｂ−１３Ｂに沿って切った断面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、図１３の視線１３Ｃ−１３Ｃに沿って切った部分断面図である。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは、図１３の視線１３Ｄ−１３Ｄに沿って切った断面図である。
【図１４】図１４は、医療デバイスから離れて見た図１０の医療デバイスの供給組立体の回転ドライバの平面図である。
【図１５】図１５は、図１４の視線１５−１５に沿って切った図１４のドライバの六角形遠位端の端部立面図である。
【図１６】図１６は、図１０の医療デバイスのハンドル組立体の断面図である。
【図１７】図１７は、図１６の視線１７−１７に沿って切った断面図である。
【図１８】図１８は、図１６の線１８−１８に沿って切った図１６のハンドル組立体の一部分の平面図である。
【図１９】図１９は、図１０のインプラントなどのインプラントのスロットパターンの平面図である。
【図２０】図２０は、図１９のスロット構成の拡大図である。
【図２１】図２１は、本発明によるもう１つのインプラントの断面図である。
【図２２】図２２は、作動方向における図２１のデバイスの側立面図である。
【図２３】図２３は、図２２に示すインプラントと類似し、埋込み構成におけるインプラントであって、血管内に固定するための拡張可能なバスケットを上に有するインプラントの側立面図である。
【図２４】図２４は、インプラントの側立面部分図であり、複数の軸方向に短縮する空隙を示す。
【図２５】図２５は、複数の圧縮要素および／またはその上の固定部材を有する本発明によるインプラントの側立面図である。
【図２６】図２６は、別法による圧縮要素を上に有する本発明によるインプラントの側立面図である。
【図２７】図２７は、本発明の別法によるインプラントの側立面図である。
【図２８】図２８は、図２７に示すインプラントの一部分の拡大部分断面図である。
【図２９】図２９は、本発明による遠位の固定装置組立体の部分断面図である。
【図３０】図３０ＡおよびＢは、本発明の別法によるインプラントの略図である。
【図３１Ａ】図３１Ａは、本発明の別法によるインプラントの側立面図である。
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、図３１Ａの線３１Ｂ−３１Ｂに沿って切った断面図である。
【図３１Ｃ】図３１Ｃは、図３１Ａおよび図３１Ｂのインプラントに使用するラチェットストリップの平面図である。
【図３１Ｄ】図３１Ｄは、図３１Ａ〜Ｃのラチェットストリップに使用する未結合部分組立体の平面図である。
【図３１Ｅ】図３１Ｅは、図３１Ｄの線３１Ｅ−３１Ｅに沿って切った断面図である。
【図３１Ｆ】図３１Ｆは、図３１Ａ〜Ｂのインプラントのカテーテルカップリングを示す平面図である。
【図３２Ａ】図３２Ａは、近位の展開ハンドピースの断面図である。
【図３２Ｂ】図３２Ｂは、図３２Ａの近位の展開ハンドピースを９０°回転させた部分断面図である。
【図３３】図３３は、本発明の別法によるインプラントの側立面図である。
【図３４】図３４は、図３３のインプラントの遠位端の側立面近接図である。
【図３５】図３５は、図３３のインプラントの近位端の側立面近接図である。
【図３６】図３６は、本発明の別法によるインプラントの側立面一部切欠図である。
【図３７】図３７は、図３６のインプラントの近位端の近接図である。