(57)【要約】  バルーンシステムは、近位端部から遠位端部まで延びるバルーンカテーテルを備える。バルーンカテーテルは、その内部に膨張管腔を備える。バルーンアセンブリは、バルーンカテーテルの遠位端部に結合する。バルーンアセンブリは、バルーン遠位端とバルーン近位端とを有するバルーンであって膨張時形態と収縮時形態とを備える前記バルーンを含む。１つ以上の収縮ガイドは、バルーンに結合される。１つ以上の収縮ガイドは、バルーンを折り畳み収縮時形態に付勢するように構成されている。
2019528973.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部から遠位端部まで延びて内部に膨張管腔を有するバルーンカテーテルと、
前記バルーンカテーテルの遠位端部に結合したバルーンアセンブリとからなるバルーンシステムにおいて、前記バルーンアセンブリは、
バルーン遠位端とバルーン近位端とを有するバルーンであって膨張時形態と折り畳み収縮時形態とを備える前記バルーンと、
前記バルーンに結合した１つ以上の収縮ガイドであって前記バルーンを前記折り畳み収縮時形態に付勢する前記１つ以上の収縮ガイドとを備える、バルーンシステム。
【請求項２】
前記１つ以上の収縮ガイドは、前記バルーンに沿って係合した複数の収縮ガイドを含む、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項３】
前記１つ以上の収縮ガイドは、前記バルーンの内部にある、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項４】
前記１つ以上の収縮ガイドは、前記バルーン近位端と前記バルーン遠位端の間に延びる少なくとも１つの収縮ストラットを含む、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの収縮ストラットは、前記バルーンの周囲の分散した位置にて係合している複数の収縮ストラットを備える、請求項４に記載のバルーンシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの収縮ストラットは、前記バルーンの周囲に係合している収縮ストラットのケージを備える、請求項４に記載のバルーンシステム。
【請求項７】
前記１つ以上の収縮ガイドは、前記バルーンにわたって連続的に結合した収縮シェルを含む、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項８】
前記収縮シェルは、バルーン内側部及びバルーン外側部のうちの少なくとも一方にわたって連続的に結合する、請求項７に記載のバルーンシステム。
【請求項９】
前記収縮シェルは、バルーン内側部とバルーン外側部との間に結合する、請求項７に記載のバルーンシステム。
【請求項１０】
前記バルーンは、第１の柔軟性を有し、前記１つ以上の収縮ガイドは、前記第１の柔軟性よりも大きな第２の柔軟性を有する、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項１１】
前記バルーンは、非柔軟性であり、前記１つ以上の収縮ガイドは前記バルーンよりも大きな柔軟性を有するエラストマーを含んでなる、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項１２】
前記１つ以上の収縮ガイドは、前記バルーンを折り畳み収縮時形態に付勢するために、前記バルーンの周囲の１つ以上の離れた位置に圧縮力を付与するように構成されている、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項１３】
前記１つ以上の収縮ガイドは、バルーンの折り畳みを折り畳み収縮時形態へと誘導する、前記バルーンのプリーツ状ガイド時形態を開始するように構成されている、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項１４】
前記１つ以上の収縮ガイドは、前記バルーンが収縮し始めた直後に、前記プリーツ状ガイド時形態を開始するように構成されている、請求項１３に記載のバルーンシステム。
【請求項１５】
前記１つ以上の収縮ガイドは、前記バルーンの前記プリーツ状ガイド時形態で前記バルーンの付勢を停止するように構成されている、請求項１４に記載のバルーンシステム。
【請求項１６】
前記バルーンカテーテルと前記バルーンアセンブリとは、前記１つ以上の収縮ガイドを備える、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項１７】
前記バルーンカテーテルは、外部シャフトを備え、前記１つ以上の収縮ガイドは、前記外部シャフトの内部に入れ子式内部シャフトを備え、
前記外部シャフトは、前記バルーン近位端に結合され、
前記内部シャフトは、前記バルーン遠位端に結合され、前記内部シャフトは、前記外部シャフトの内部で摺動可能であり、前記内部シャフトの前記外部シャフトに対する回転方向及び長軸方向のうちの少なくとも一方の相対移動は、前記バルーンを前記折り畳み収縮時形態に付勢する、請求項１６に記載のバルーンシステム。
【請求項１８】
搬送カテーテルを備え、前記バルーンアセンブリと前記バルーンカテーテルとは、前記搬送カテーテルの搬送管腔の内部で摺動可能であり、前記搬送カテーテルは、
静止形態と拡張形態とを備える変形可能な遠位開口部と、
前記変形可能な遠位開口部に結合した拡張機構であって前記静止形態と前記拡張形態との間で前記変形可能な遠位開口部を移行する前記拡張機構と、
を備える、請求項１に記載のバルーンシステム。
【請求項１９】
前記拡張機構は、近位編組部と遠位編組部とを有する編組体を備え、前記遠位編組部は、前記変形可能な遠位開口部に固定され、前記編組体は、前記編組体を前記搬送カテーテルに対して回転方向及び長軸方向のうちの少なくとも一方に移動することにより、前記変形可能な遠位開口部を移行する、請求項１８に記載のバルーンシステム。
【請求項２０】
近位端部から遠位端部まで延びてその内部に膨張管腔を備えるバルーンカテーテルと、
前記バルーンカテーテルの遠位端部に結合したバルーンアセンブリと、からなるバルーンシステムであって、前記バルーンアセンブリは、
バルーン遠位端とバルーン近位端とを有するバルーンであって膨張時形態と折り畳み収縮時形態とを備える前記バルーンと、
前記バルーン遠位端と前記バルーン近位端との間において前記バルーンに結合した１つ以上のエラストマー収縮ストラットとを備え、
前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、前記バルーンが膨張時形態である時に伸張して前記バルーンのプリーツの形成を開始するとともに前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットの伸張に従って前記膨張時形態から前記折り畳み収縮時形態へと移行する、バルーンシステム。
【請求項２１】
前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、前記バルーンの内部にある、請求項２０に記載のバルーンシステム。
【請求項２２】
前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、前記バルーンに沿って係合される、請求項２０に記載のバルーンシステム。
【請求項２３】
前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットのそれぞれの少なくとも一部分は、前記バルーンに沿って摺動可能に係合される、請求項２２に記載のバルーンシステム。
【請求項２４】
前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットのそれぞれの少なくとも一部分は、前記バルーンに沿って固定される、請求項２２に記載のバルーンシステム。
【請求項２５】
前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、前記バルーンの中点に固定される、請求項２４に記載のバルーンシステム。
【請求項２６】
前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、前記バルーンの周囲の離れた部位にて結合した複数のエラストマー収縮ストラットを含む、請求項２０に記載のバルーンシステム。
【請求項２７】
前記複数のエラストマー収縮ストラットは、前記バルーンの周囲に収縮ケージとして配置される、請求項２６に記載のバルーンシステム。
【請求項２８】
前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、前記バルーン近位端と前記バルーン遠位端との間に、前記バルーンの周囲に延びる少なくとも１つのらせん状の収縮ストラットを含む、請求項２０に記載のバルーンシステム。
【請求項２９】
前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、前記バルーンの周囲に延びる１つ以上の収縮リングを有する、請求項２０に記載のバルーンシステム。
【請求項３０】
前記バルーンは、第１の柔軟性を有し、前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、前記第１の柔軟性よりも大きな第２の柔軟性を有する、請求項２０に記載のバルーンシステム。
【請求項３１】
前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットの伸張に従って前記バルーンの周囲の１つ以上の離れた部位に圧縮力を付与する、請求項２０に記載のバルーンシステム。
【請求項３２】
前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、伸張形態と緩和形態とを備え、
前記バルーンが前記膨張時形態にある時には、前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、前記伸張形態をなし、
前記バルーンが前記折り畳み収縮時形態にある時には、前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、前記緩和形態をなす、請求項２０に記載のバルーンシステム。
【請求項３３】
前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、プリーツ形成開始時に、前記伸張形態から前記緩和形態に移行するように構成されている、請求項３２に記載のバルーンシステム。
【請求項３４】
前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、前記バルーンのプリーツ形成開始時において、前記折り畳み収縮時形態に向かって前記バルーンの収縮をガイドするように構成されている、請求項２０に記載のバルーンシステム。
【請求項３５】
前記１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、１つ以上のエラストマー収縮ストラットの緩和に伴って前記バルーンのプリーツ形成開始時にバルーンの付勢を停止するように構成されている、請求項３４に記載のバルーンシステム。
【請求項３６】
近端部から遠位端部まで延びてその内部に膨張管腔を備えるバルーンカテーテルと、
前記バルーンカテーテルの前記遠位端部に結合したバルーンアセンブリと、からなるバルーンシステムであって、前記バルーンアセンブリは、
バルーン遠位端とバルーン近位端とを有するバルーンであって膨張時形態と折り畳み収縮時形態とを備える前記バルーンと、
前記バルーンの周囲に結合したエラストマー収縮シェルとを備え、
前記エラストマー収縮シェルは、前記膨張時形態の時に伸張して前記バルーンのプリーツの形成を開始するとともに前記エラストマー収縮シェルの伸張に従って前記膨張時形態から前記折り畳み収縮時形態に移行するバルーンシステム。
【請求項３７】
前記エラストマー収縮シェルは、前記バルーン遠位端と前記バルーン近位端の間で前記バルーンに亘って連続的に結合する、請求項３６に記載のバルーンシステム。
【請求項３８】
前記エラストマー収縮シェルは、バルーン内側部及び又はバルーン外側部のうちの少なくとも一方に亘って連続的に結合する、請求項３７に記載のバルーンシステム。
【請求項３９】
前記エラストマー収縮シェルは、バルーン内側部とバルーン外側部との間に結合する、請求項３７に記載のバルーンシステム。
【請求項４０】
前記エラストマー収縮シェルは、バルーン遠位端とバルーン近位端との間に延びる複数の収縮ストラットを備える、請求項３６に記載のバルーンシステム。
【請求項４１】
前記バルーンと前記エラストマー収縮シェルは、共押出された層である、請求項３６に記載のバルーンシステム。
【請求項４２】
前記バルーンは、非柔軟性であり、前記エラストマー収縮シェルは、柔軟性である、請求項３６に記載のバルーンシステム。
【請求項４３】
前記エラストマー収縮シェルは、前記エラストマー収縮シェルの伸張に従って前記バルーンの周囲に圧縮力を付与するように構成されている、請求項３６に記載のバルーンシステム。
【請求項４４】
前記エラストマー収縮シェルは、伸張形態と緩和形態とを備え、
前記バルーンが前記膨張時形態にある時には、前記エラストマー収縮シェルは、前記伸張形態をなし、
前記バルーンが前記折り畳み収縮時形態にある時には、前記エラストマー収縮シェルは、前記緩和形態をなす、請求項３６に記載のバルーンシステム。
【請求項４５】
前記エラストマー収縮シェルは、前記バルーンのプリーツ形成開始時に、前記伸張形態から前記緩和形態に移行するように構成されている、請求項４４に記載のバルーンシステム。
【請求項４６】
前記エラストマー収縮シェルは、前記バルーンのプリーツの形成を開始するとともに、前記折り畳み収縮時形態に前記バルーンの収縮を誘導するように構成されている、請求項３６に記載のバルーンシステム。
【請求項４７】
前記エラストマー収縮シェルは、前記バルーンのプリーツ形成開始時に、前記バルーンの付勢を減少するように構成されている、請求項３６に記載のバルーンシステム。
【請求項４８】
近位端部から遠位端部まで延びてその内部に膨張管腔を備えるバルーンカテーテルと、
前記バルーンカテーテルの前記遠位端部に結合してバルーン遠位端とバルーン近位端とを有するバルーンを備えるバルーンアセンブリと、
前記バルーンカテーテルの中に摺動可能に受承される入れ子式シャフトと、からなるバルーンシステムにおいて、
前記入れ子式シャフトは、前記バルーン遠位端に結合し、前記バルーンカテーテルは、前記バルーン近位端に結合して、前記入れ子式シャフトは、膨張時形態とプリーツ形成開始時形態との間で移動可能であり、
前記膨張時形態では、前記バルーン遠位端は、前記バルーン近位端に対して第１の位置にあり、
前記プリーツ形成開始時形態では、前記バルーン遠位端は、前記バルーン近位端に対して第１の位置とは異なる第２の位置にあり、前記第２の位置は、前記バルーンにプリーツを形成するように付勢し、
前記入れ子式シャフトは、前記入れ子式シャフトの前記バルーンカテーテルに対する長軸方向又は回転方向のうちの少なくともいずれか一方の移動によって前記膨張時形態と前記プリーツ形成開始時形態の間で移行する、バルーンシステム。
【請求項４９】
前記第１の位置は、第１の間隔で前記バルーン遠位端と前記バルーン近位端とを備え、前記第２の位置は、前記入れ子式シャフトの前記バルーンカテーテルに対する長軸方向の移動により前記第１の間隔よりも大きな第２の間隔で前記バルーン遠位端と前記バルーン近位端とを備える、請求項４８に記載のバルーンシステム。
【請求項５０】
前記第２の位置は、前記バルーン遠位端と前記バルーン近位端との間において前記入れ子式シャフトと一列に並ぶ、請求項４９に記載のバルーンシステム。
【請求項５１】
前記第１の位置は、第１の角度位置で前記バルーン遠位端と前記バルーン近位端とを備え、前記第２の位置は、前記入れ子式シャフトの前記バルーンカテーテルに対する回転によって前記第１の角度位置とは異なる第２の角度位置に相対的に回転させた前記バルーン遠位端と前記バルーン近位端とを備える、請求項４８に記載のバルーンシステム。
【請求項５２】
前記第２の位置において、プリーツは、前記バルーン近位端とバルーン遠位端の間において前記入れ子式シャフトの周囲にらせん状に延びる、請求項５１に記載のバルーンシステム。
【請求項５３】
近端部から遠位端部まで延びてその内部に膨張管腔を備えるバルーンカテーテルと、
前記バルーンカテーテルの前記遠位端部に結合したバルーンであってバルーン遠位端とバルーン近位端とを有して膨張時形態と収縮時形態とを備える前記バルーンと、
搬送カテーテルと、
からなるバルーンシステムにおいて、
前記バルーンと前記バルーンカテーテルとは、前記搬送カテーテルの搬送管腔の内部に摺動可能であり、前記搬送カテーテルは、
静止形態と拡張形態とを備える変形可能な遠位開口部と、
前記変形可能な遠位開口部に結合した拡張機構であって、前記静止形態と、前記拡張形態の間で前記変形可能な遠位開口部を移行する前記拡張機能とを備える、バルーンシステム。
【請求項５４】
前記拡張機構は、近位編組部と遠位編組部とを有する編組体を備え、前記遠位編組部は、前記変形可能な遠位開口部に結合し、前記編組体は、前記編組体の前記搬送カテーテルに対する回転方向又は長軸方向のうちの少なくともいずれか一方の移動により、前記静止形態と前記拡張形態の間で前記変形可能な遠位開口部を移行する、請求項５３に記載のバルーンシステム。
【請求項５５】
前記編組体は、前記変形可能な遠位開口部から前記搬送カテーテルの近位端部まで延びる、請求項５４に記載のバルーンシステム。
【請求項５６】
前記近位編組部は、前記搬送カテーテルの内部で拡張カテーテルに結合し、前記拡張カテーテルと前記編組体の前記搬送カテーテルに対する回転方向又は長軸方向のうちの少なくともいずれか一方の移動は、前記静止形態と前記拡張形態の間で前記変形可能な遠位開口部を移行する、請求項５４に記載のバルーンシステム。
【請求項５７】
前記編組体は、編組、コイルワイヤ、コイルフィラーを含む、請求項５４に記載のバルーンシステム。
【請求項５８】
前記編組体は、前記近位編組部と遠位編組部との間に前記搬送カテーテルに対して摺動可能に結合する、請求項５４に記載のバルーンシステム。
【請求項５９】
前記バルーンに結合した１つ以上の収縮ガイドを備え、前記１つ以上の収縮ガイドは、前記収縮時形態に向かって前記バルーンを付勢する、請求項５３に記載のバルーンシステム。
【請求項６０】
前記収縮時形態は、折り畳み収縮時形態である、請求項５９に記載のバルーンシステム。
【請求項６１】
搬送カテーテルの遠位開口部からバルーンアセンブリを拡張する工程と、前記バルーンアセンブリは、初期の収容時形態のバルーンを含み、
前記バルーンを膨張時形態に膨張する工程と、前記バルーンは、前記遠位開口部の外形よりも大きな膨張時外形を有し、
前記バルーンを前記膨張時形態から前記開口部の外形よりも小さな折り畳み外形を有する折り畳み収縮時形態に収縮する工程と、からなるバルーンシステムを使用する方法であって、前記収縮する工程は、
膨張流体を前記バルーンから除去する工程と、前記バルーン又はバルーンカテーテルのうちの少なくとも一方に結合した１つ以上の収縮ガイドを有する前記バルーンのプリーツの形成を開始する工程と、前記開口部の外形を有する前記遠位開口部を介して前記折り畳み外形を有する前記折り畳み収縮時形態に収縮させた前記バルーンを後退させる工程と、
からなる方法。
【請求項６２】
前記バルーンを膨張する工程は、前記１つ以上の収縮ガイドを緩和形態から伸張形態に伸張する工程を含んでなる、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記１つ以上の収縮ガイドを前記緩和形態から前記伸張形態に伸張する工程は、前記バルーンが前記膨張時外形をとったときに近接する前記１つ以上の収縮ガイドを伸張する工程を含んでなる、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記バルーンのプリーツの形成を開始する工程は、前記１つ以上の収縮ガイドを前記伸張形態から前記緩和形態に移行する工程を含んでなる、請求項６２に記載の方法。
【請求項６５】
前記バルーンを前記折り畳み収縮時形態に収縮する工程は、前記バルーンのプリーツの形成を開始した後に、形成されたプリーツに従って前記バルーンを折り畳む工程と、収縮流体を除去し続ける工程とを含んでなる、請求項６１に記載の方法。
【請求項６６】
前記バルーンのプリーツの形成を開始する工程は、前記１つ以上の収縮ガイドを有する前記バル−ンの１つ以上の部位に圧縮力を付与する工程を含んでなる、請求項６１に記載の方法。
【請求項６７】
前記バルーンの１つ以上の部位に圧縮力を付与する工程は、前記１つ以上の収縮ガイドを有する前記バルーンの周囲に連続的に圧縮力を付与することを含んでなる、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記バルーンの１つ以上の部位に圧縮力を付与する工程は、前記１つ以上の収縮ガイドを有する前記バルーンの周囲の離れた部位に圧縮力を付与することを含んでなる、請求項６６に記載の方法。
【請求項６９】
前記１つ以上の収縮ガイドを有する前記バルーンのプリーツの形成を開始する工程は、膨張時形態とプリーツ状ガイド時形態との間で、入れ子式シャフトをバルーンカテーテルに対して長軸方向及び回転方向のうちのいずれか一方に移動する工程を含んでなる、請求項６１に記載の方法。
【請求項７０】
拡張機構を備える前記搬送カテーテルの前記遠位開口部を拡張する工程を含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項７１】
前記遠位開口部を拡張する工程は、前記遠位開口部を、前記開口部の外形から拡張された開口部の外形に拡大する工程を含んでなる、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記遠位開口部を拡張する工程は、編組体の一部を、搬送カテーテルと前記遠位開口部の近くで前記搬送カテーテルに結合した前記編組体の別の部分とに相対して回転する工程及び相対移動する工程のうちの少なくとも一方を含んでなる、請求項７０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンを備える医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルなどのバルーンを備えた医療機器（例えば、治療用カテーテル、ガイドカテーテル、送達カテーテルなど）は、様々な医療処置、例えば血管処置や体腔（例えば、胃腸）処置に使用される。バルーンは、初期の収縮時形態で提供される。いくつかの例では、バルーンは、送達カテーテルを介してそれ自身のカテーテル上にて搬送される。バルーンは、送達カテーテルの端部から拡張されて、例えば食塩水、ガス等で膨張される。
【０００３】
いくつかの例では、バルーンは、例えば生体構造の一部が狭窄してバルーンの膨張によりその狭窄を広げる治療方法の一部として血管又は体腔を開く目的で血管又は体腔の内部で膨張される。
【０００４】
別例では、バルーンは、患者に治療上の利益をもたらすように構成された医薬コーティングなどの１つ以上のコーティングを含む。一例では、バルーンの膨張は、バルーンと血管壁などの組織との間に密接な接触を形成する。薬物コーティングは、密接な接触によって組織のそばのバルーン表面から投与又は吸収等される。
【０００５】
別例では、バルーンは、例えば生体構造の一部の解離が特定された場合の治療方法の一部として、血管又は体腔を閉塞する目的で血管又は体腔内で膨張される。任意に、バルーンは、血管又は体腔組織に密着してバルーンと組織との間に信頼性のある密閉を設けるように構成された柔軟性材料（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ  ｍａｔｅｒｉａｌｓ）で形成される。
【発明の概要】
【０００６】
本発明者らは、とりわけ、解決すべき課題には、搬送カテーテル又はシースの中にバルーンを後退し易くする為に（例えば、患者の体内から除去する為に）、収縮時にバルーンの外形を最小にすることが含まれることを認識していた。バルーンシステム（バルーンとバルーンカテーテル）が、患者の体内を通って治療部位にナビゲートされる場合には、バルーンは、初期の収縮時形態（例えば、初期の収容時形態）で提供され、バルーンは、プリーツを有してバルーンカテーテルのシャフトの周囲で折畳まれている。バルーンが治療部位に配置されると、バルーンは、限定ではないが、薬剤投与や、血管形成等の拡張に基づく治療等を実施する為に、折り畳まれていない拡張形態（例えば、膨張時形態）に膨張される（例えば、生理食塩水、気体などで）。処置が終わると、バルーンは、収縮されて、搬送カテーテルの内部に後退されて、搬送カテーテルを介して患者の体内から除去される。
【０００７】
収縮時には、バルーンは、拘束を受けない形状で平坦になり、少なくともいくつかの例では、バルーンカテーテルから側方に延びる平坦な（例えば、パンケーキ状の）形態をとる。平坦な形態に収縮されたバルーンは、初期の収容時形態（折り畳まれた）とは異なり、いくつかの例では、搬送カテーテルの内径よりも大きな最大幅又は最大断面外形を有する。このため、収縮したバルーンを搬送カテーテルに後退させる際には、バル−ンは、搬送カテーテルの表面（例えば、開口部の縁）に沿って擦られる。いくつかの例では、擦られることにより、バルーンを摩耗したり、バルーン上にあるコーティングを剥離して、微粒子物（例えば、破片）を遊離する。剥離破片は、バルーンを除去した後に血管や体腔内などに残り、いくつかの例では、血管の狭窄又は塞栓形成などの治療上の合併症の危険性を高める。
【０００８】
本発明の主題は、ガイドする搬送カテーテルの内径を超える外形を有する形態から収縮するバルーンに誘導する（ガイドする）ように構成された１つ以上の収縮ガイドを備えるバルーンシステムを提供することなどによって、この問題に対する解決方法を提供する。例えば、一例では、１つ以上の収縮ガイドは、バルーンでプリーツ（例えば、折り目、隆起、及び溝など）の形成を開始することによって、収縮するバルーンを折り畳み収縮時形態に誘導する。一例では、バルーンの折り畳まれた外周は（完全に収縮された場合には）、バルーンの折り畳み外形に対応する。折り畳み（折り畳みを誘導するプリーツの形成が先行する）は、収縮したバルーンの折り畳み外形を最小にして、バルーンの擦れや、摩耗を最小限にしながら、搬送カテーテルの遠位開口部を通って収縮したバルーンの後退をしやすくする。収縮ガイドは、プリーツ状ガイド時形態を開始することにより収縮するバルーンを付勢し、プリーツ状ガイド時形態は、折り畳み収縮時形態にバルーンがさらに収縮するように誘導する。いくつかの例では、折り畳み収縮時形態は、初期の収容時形態（例えば、製造されパッケージされた形態）と同一ではない。折り畳み収縮時形態は、プリーツの形成によって形成されたプリーツや折り畳みを備える。任意に、別例では、折り畳み収縮時形態の折り畳みは、初期の収容時形態の折り畳みに類似又は同一である。
【０００９】
一例では、収縮ガイドは、バルーンの収縮の一部の過程、例えば、収縮開始時にバルーンを付勢する。別例では、初期の収縮時に、収縮ガイドによって付与される初期の付勢（例えば、ガイド）が誘導した後は、収縮ガイドは、休止した状態になってバルーンに付与される力は最小限にされる（例えば、ほとんど又は全くない）。したがって、一例では、１つ以上の収縮ガイドは、収縮の一部の後に、バルーンに付与する力を最小限に抑えながら、バルーンをプリーツに向かって付勢する調節された力（初期の押し出し、又は引き込み）をバルーンに付与する。逆に、１つ以上の収縮ガイドは、バルーンの膨張と完全に拡張した形態との相互作用を最小限に抑えることにより（例えば、初期の収縮に対比して、全く関与しない又は大幅に減弱した力で）、バルーンを確実に所望の膨張時形態（例えば、治療に指定された形状）に完全に膨張させる。
【００１０】
１つ以上の収縮ガイドは、単一の、又は複数の構成要素からなる収縮ガイドを含む。一例では、１つ以上の収縮ガイドは、バルーンの周囲に配置された１つ以上の収縮ストラットを含む。１つ以上の収縮ストラットは、任意に、エラストマー（例えば、柔軟であり、バルーンに対比してより大きな弾性を有する）で形成される。任意に、収縮ストラットは、バルーンに沿って１つ以上の部位に係合される（例えば、不連続的に、又は連続的になど）。別の選択では、収縮ストラットは、バルーンに係合される（例えば、固定、設置されて少なくとも部分的に移動可能にされる）。
【００１１】
別例では、１つ以上の収縮ガイドは、バルーンの内側部分又は外側部分のいずれかに（又は、バルーンの層の間に）設けられたエラストマーシェルを備える。エラストマーシェルは、任意に、バルーンに対比してより大きな弾性と柔軟性とを有するエラストマーで形成される。
【００１２】
さらに別例では、１つ以上の収縮ガイドは、入れ子式シャフトを備える。例えば、バルーンカテーテルは、バルーンの近位端部と係合（例えば、結合、係合、圧着など）した外部シャフトと、バルーンの遠位端部と係合した内部シャフトとを備える。内部シャフトは、外部シャフトの中に入れ子式に受承されて、収縮時において、内部シャフトは、外部シャフトに対して遠位方向に動かされて（又は外部シャフトが近位方向に動かされて）、プリーツを付けるべくバルーンを付勢して、バルーンの折り畳みを誘導する。任意に、シャフトの一方は、他方のシャフトに対して回転させられて（独立して、又は長軸方向の移動で）、プリーツを（例えば、らせん状に）付けるべくバルーンを付勢する。
【００１３】
別の選択では、１つ以上の収縮ガイドは、バルーンシステムの別の構成要素、例えば搬送カテーテルに設けられる。一例では、搬送カテーテルは、搬送カテーテルの遠位開口部の近くに結合する編組体遠位部を有する１つ以上の収縮ガイドとして、の編組体（例えば、螺旋状コイル、編組体等）を備える。編組体を搬送カテーテルのその他の部分に対して回転することにより（又は逆に、カテーテルを編組に対して回転することにより）、編組体を拡張して（例えば、ほどく方向に）、搬送カテーテルの遠位開口部を拡張させる。拡張された遠位開口部は、平坦な形態、又は折り畳み収縮時形態（例えば、１つ以上の収縮ガイドの別例で開始される）の収縮されたバルーンを容易に受承する。
【００１４】
この概要は、本願の主題の概要を提供することを目的とする。したがって、本発明の包括的な、すなわち完全なる説明を提供することを意図していない。詳細な説明は、本願についての更なる情報を提供する為に含められている。
【００１５】
図面は、必ずしも縮尺通りではなく、類似する数字は、異なる図面において類似の構成要素を説明する。異なる添え字を有する同じ数字は、類似する構成要素の異なる例を示す。図面は、一般に例示であって、限定でなく、本明細書に説明する様々な実施形態を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】初期の収容時形態のバルーンシステムの一例を示す図。
【図１Ｂ】膨張時形態のバルーンシステムを示す図。
【図１Ｃ】搬送カテーテルの中に後退させる前の平坦な収縮時形態の図１Ａのバルーンシステムを示す図。
【図１Ｄ】搬送カテーテルの中に後退させる途中の図１Ｃのバルーンシステムを示す図。
【図２】バルーンシステムの一例を示す平面図。
【図３Ａ】１つ以上の収縮ガイドを備える拡張したバルーンシステムの別例を膨張時形態で示す別図。
【図３Ｂ】１つ以上の収縮ガイドを備えるバルーンの収縮開始時において、図３Ａのバルーンシステムをプリーツ状ガイド時形態で示す図。
【図３Ｃ】図３Ｂのバルーンシステムを、折り畳み収縮時形態で示す図。
【図４Ａ】１つ以上の収縮ストラット等の１つ以上の収縮ガイドを有するバルーンシステムの一部を示す側面図。
【図４Ｂ】図４Ａのバルーンシステムを示す断面図。
【図４Ｃ】１つ以上の収縮ストラットを備えるバルーンシステムの別例を示す断面図。
【図４Ｄ】１つ以上の収縮ストラットを備えるバルーンシステムの更なる例を示す側面図。
【図４Ｅ】１つ以上の収縮ストラットを備えるバルーンシステムの更なる例を示す側面図。
【図５Ａ】バルーンに結合した弾性シェルを備える、１つ以上の収縮ガイドを含むバルーンシステムの一部を示す縦断面図。
【図５Ｂ】図５Ａのバルーンシステムを示す横断面図。
【図５Ｃ】バルーンの内層と外層の間に弾性シェルを備えるバルーンシステムを示す断面図。
【図６Ａ】入れ子式のシャフトを含む１つ以上の収縮ガイドを有するバルーンシステムの一部を示す部分断面図。
【図６Ｂ】バルーンの初期の収縮時における図６Ｂのバルーンシステムを示す部分断面図。
【図７Ａ】拡張可能な遠位開口部を備える搬送カテーテルと１つ以上の収縮ガイドとを有するバルーンシステムの一部を示す部分断面図。
【図７Ｂ】バルーンシステムが収縮形態にある時に拡張時形態の遠位開口部を有する図７Ａのバルーンシステムを示す部分断面図。
【図８】１つ以上の収縮ガイドを備えるバルーンシステムを使用するための方法の一例を示すブロック図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１Ａ〜１Ｄは、バルーンカテーテル１０４に結合された初期の収容時形態と、拡張時形態と、複数の平坦な収縮時形態のそれぞれで、バル−ン１０２を備えるバルーンシステム１００の例を示す図である。
【００１８】
図１Ａを参照すると、バルーンシステム１００は、初期の収容時形態（例えば、収縮、且つ圧縮されて、バルーンカテーテル周囲に巻き付けられている）を有し、搬送管腔内部１０９に受承されたバルーン１０２を備える。図に示されているように、バルーン１０２は、その内部に拡張管腔１０６を有するバルーンカテーテル１０４に結合されている。膨張管腔１０６は、限定ではないが、１つ以上の液体又はガスなどの拡張流体の流れをバルーン１０２に提供する。図１Ａにさらに示すように、一例では、バルーンカテーテル１０４は、限定ではないが、ガイドワイヤ、スタイレット、治療用器具などの１つ以上の器具を受承する為の器具管腔１０７を備える。
【００１９】
図１Ｂに示すように、バルーン１０２は、搬送カテーテル１１０から拡張される。バルーン１０２は、搬送カテーテル１１０の遠位開口部１１４に近接して示されている。バルーン１０２の遠位開口部１１４に対する近さは、図１Ｂに示す膨張時形態のバルーン１０２の外形と、遠位開口部１１４の開口部の外形１１６とを比較する為に、この例では、誇張されている。バルーン１０２を拡げた後、膨張流体が、膨張管腔１０６を介して、バルーン１０２の内部に連通する膨張ポート１０８に送られる。一例では、半柔軟性又は非柔軟性材料（まとめて、非柔軟性と記載する）で形成されたバルーンは、図１Ｂに示す遠位開口部１１４（図１Ｃに示す開口部の外形１１６）の対応する外形よりも大きな外形を有する膨張時形態に膨張される。開口部の外形は、限定ではないが、円形、非円形、卵円形、傾斜した形状等の特定の形状を有する。
【００２０】
図１Ｃを参照すると、バルーン１０２は、平坦な収縮時形態、例えば、膨張流体が膨張ポート１０８と膨張管腔１０６によってバルーン１０２から抜き取られた際の形態で示されている。図１Ｃに示すように、バルーン１０２は、対応する遠位開口部１１４の外形１１６よりも大きく平坦なバルーン形状１１２を有する。一例では、図１Ｂに示す膨張形態からバルーン１０２を収縮すると、バルーンは、非制限的な方法で収縮して、図１Ｃに示す平坦な収縮時形態をとる。この形態では、バルーン膜の材料又は構造は、バルーンカテーテル１０４から側方に離間して延びて、開口部の外形１１６よりも大きな対応外形（平坦なバルーンの外形１１２）を有する。一例では、平坦なバルーンの外形１１２は、一定の幅、直径、半径などを備える開口部の外形１１６の対応する大きさとは対照的な、バルーン１０２の幅、直径、半径等のうちの１つ以上を備える。別例では、平坦なバルーンの外形１１２と開口部の外形１１６とは、１つ以上の別の値、例えば、バルーン１０２の別の大きさに対する開口部の外形１１６の断面積、例えば、開口部の外形１１６に対するバルーンの幅、直径、半径等の値で表される（例えば、比率で）。
【００２１】
バルーン１０２が、図１Ｃに示す平坦な収縮時形態にある時には、平坦なバルーンの外形１１２は、開口部の外形１１６よりも大きい。したがって、図１Ｄに示すように、バルーン１０２を搬送カテーテル１１０の中に後退させた時（被験者の血管、体腔等からバルーンシステム１００を取り除く為に）には、バルーン１０２は、遠位開口部１１４、例えば、搬送カテーテル１１０の縁に係合する。一例では、遠位開口部１１４と平坦な収縮時形態のバルーン１０２の係合により、バルーン１０２の構成要素が擦れたり、擦り減ったり、はがれたりすることがある。一例では、バルーンの構成要素には、限定ではないが、例えば治療等の目的で、バルーン１０２に設けられるライナー、バルーン素材、コーティング、薬物コーティング等が含まれる。一例では、バルーン１０２からのこれらの構成要素の剥離により、図１Ｄの微粒子１１６で示すように、患者の血管、体腔等の内部でこの構成要素が遊離する。上記のように、いくつかの例では、バルーン１０２からのこれらの構成要素の遊離は、患者の体内にこの構成要素を微粒子１１６として堆積させて、別例では、塞栓又は血管狭窄を含む治療上の合併症のリスクが高まる。
【００２２】
図２は、バルーンシステム２００の一例を示す。例えば、この例では、バルーンシステム２００は、バルーンカテーテル２０２と、バルーンカテーテルに連結されたバルーン２０４とを備える（例えば、バルーンアセンブリ２０１の一部として）。任意に、バルーンシステム２００は、限定ではないが、搬送カテーテル、収容シース（例えば、バルーンカテーテルとバルーン用）等の更なる構成要素を備える。図２に示すように、バルーンカテーテル２０２とバルーン２０４とは、一例では、収容シースの内部に保管される。この明細書の別の図に示すように、バルーンカテーテル２０２は、搬送カテーテルと摺動可能に係合される。搬送カテーテルは、一例では、患者の体内の目的の部位、例えば、血管、体腔等の内部の特定の部位までナビゲートされて、バルーン２０４は、目的の部位において搬送カテーテルから拡張される。
【００２３】
図２にさらに示すように、一例では、バルーンカテーテル２０２は、システムハブ２１０に結合される。一例では、システムハブ２１０は、搬送カテーテル２０６と、バルーンカテーテル２０２とバルーン２０４のそれぞれにインターフェイスを提供する。例えば、システムハブ２１０は、バルーン２０４に、例えば、図１Ａ、１Ｂに示す膨張管腔１０６等の膨張管腔を介して、拡張流体の流れ（収縮させたい場合には、抜き取る流体）を供給する膨張流体ポートを備える。別例では、バルーンカテーテル１０４は、別の器具（例えば、ガイドワイヤ）、バルーン２０４の近接部に分配する為の溶解物等の流体や薬剤等を受承する、更なる経路又は管腔等を備える。この例では、図２に示すシステムハブ２１０は、２つのポートを備える。別例では、システムハブ２１０は、１つ以上のポート（例えば、多数のポート）を備える。
【００２４】
図２を再度参照する。図２に示し、ここでさらに説明するバルーンシステム２００は、一例において、バルーン２０４に係合した１つ以上の収縮ガイドを備える。収縮ガイドは、バルーン２０４の後退又は折り畳みのうちの１つ以上をし易くするように構成されたストラット、シェル、入れ子式のシャフト、変形可能な拡張開口部（搬送カテーテルに結合されている）等の１つ以上の要素を備える。別例では、１つ以上の収縮ガイドは、バルーン２０４の対応する折り畳み外形が搬送カテーテル２０６の内部、例えば、図１Ａ〜１Ｄに示す遠位開口部１１４等の遠位開口部で擦れたり壊れることのない適切な大きさに確実になるようにする為に、バル−ン２０４の折り畳みを折り畳み収縮時形態にし易くする。限定ではないが、バルーン材料、ライナー、コーティング、薬剤コーティング等のバルーンの構成要素の剥がれ落ちは、最小限にされる（例えば、完全に無くす、又は最小限にされる）。
【００２５】
ここで説明するように、少なくともいくつかの例では、１つ以上の収縮ガイドは、限定ではないが、ストラット、シェル、入れ子式シャフト等のバルーンの１つ以上の部分のプリーツ形成を開始する（例えば、折り目を付ける、折り畳み始める）要素を備え、バルーンが、遠位開口部１１４に係合することなく、搬送カテーテル１１０の内部に受承される為に折り畳み収縮時形態に収縮し続け易くする（且つ折り畳まれる）ようにする。したがって、図１Ｃ，１Ｄに示す平坦な収縮時形態１０２等の大きな収縮時外形は、最小にされて（例えば、完全に無くなる、又はその可能性が低下する）、バルーン２０４等のバルーンが、搬送カテーテル２０６の中に容易に後退させられて、バルーンのコーティングの摩耗や脱落のうちの１つ以上や、バルーン２０４に対する損傷などは、概ね最小限にされる。
【００２６】
図３Ａ，３Ｂ，３Ｃは、膨張時形態と、プリーツ状ガイド時形態と、折り畳み収縮時形態それぞれにおけるバルーン２０４を含むバルーンシステム２００を示す。図３Ａをまず参照すると、バルーン２０４は、搬送カテーテル２０６に対して（例えば、遠位開口部３１４の遠位側で）拡張される。バルーン２０４は、バルーンカテーテル２０２に結合される。例えば、バルーンカテーテル２０２は、遠位端部３０６と近位端部３０８とを備える（例えば、近位端部３０８は、バル−ンシステム２００の図において拡大化を容易にするために遠位端部３０６に誇張して近接して示されている）。図３Ａに示すように、バルーン２０４の近位端３００は、カテーテル２０２の遠位端部分３０６に結合される。一例では、バルーン近位端３００は、バルーンカテーテル２０２の遠位端部３０６と、接着剤、溶接、圧着等のうちの１つ以上で結合される。同様に、バルーン遠位端３０２は、（バルーン近位端３００から遠位方向に間隔を開けて）遠位端部３０６の別の部分と結合される。バルーン近位端３００と同様に、バルーン遠位端３０２は、溶接、接着剤、圧着等のうちの１つ以上を用いてバルーンカテーテル２０２に結合される。一例では、バルーン２０４と、バルーン２０４に結合されたバルーンカテーテル２０２とを含むバルーンアセンブリ２０１は、図３Ａに示す全バルーンシステム２００の一部である。任意に、搬送カテーテル２０６は、バルーンシステム２００の構成要素の１つである。別例では、バルーンシステム２００は、バルーン２０４とバルーンカテーテル２０２とを備え、搬送カテーテル２０６は、別に提供される。
【００２７】
例えば、膨張管腔３１０を介して膨張流体がバルーン２０４に供給された場合には、バルーン２０４は、膨張時形態をなす。バルーン２０４は、一例では、限定ではないが、非柔軟性材料で形成され、例えば、限定ではないが、ポリアミド（ナイロン）、ポリエーテルブロックアミド（ペバックス（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ベスタミドイー（ＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）Ｅ））、ポリウレタン等で形成される。非柔軟性のバルーンは、いくつかの例では、血管壁に対して力を付与して、血管を拡張して血液の流れを高める為に使用される。別例では、バルーン２０４は、柔軟性材料、例えば、エラストマーなどで形成されて、体腔、又は血管などの形態に対応する形態をとる（例えば、バルーン２０４は、伸張又は変形する）。例えば、一例では、バルーン２０４が、膨張時形態に膨張されると、例示のバルーン材料が柔軟性材料であることによって、バルーンは、患者の血管（例えば、静脈、動脈）、体腔等に対応する形態に変形又は伸張する。柔軟性バルーンは、別例では、例えば、バルーンより下流で治療処置をする為に血管又は経路を閉塞する為に使用される。
【００２８】
ここでさらに説明して図３Ａに示すように、この明細書で提供する各バルーンシステムは、バルーン２０４の収縮、例えば、折り畳み収縮時形態に収縮（図３Ａに示す例）を誘導するように構成された１つ以上の収縮ガイド３０４を備える。図３Ａの例では、１つ以上の収縮ガイド３０４は、１つ以上のストラット、例えば、バルーン２０４に沿って係合されたエラストマーの変形可能なストラットを備える。以下に説明するように、収縮ガイド３０４は、ストラット、シェル等であるか否かに拘わらず、一例では、バルーン２０４の外側又は内側表面に係合される（沿って設けられる）。別例では、収縮ガイド３０４は、バルーンの内部にある（例えば、バルーンの材料と共押出され、バルーン材料等の複数の層の間に層状に設けられる）。
【００２９】
収縮ガイド３０４は、バルーン２０４が、例えば、図１Ｃ，１Ｄに示すバルーン１０２の平坦な収縮形態とは異なる形態に収縮するように誘導する。その代わりに、収縮ガイド３０４は、図３Ｃに示す折り畳み収縮時形態等の折り畳み形態をとるように、バルーン２０４を付勢する（例えば、そのように仕向ける、好適には誘導する、又は成形する）。一例では、収縮ガイド３０４は、バルーン２０４とは異なる材料で形成される。例えば、収縮ガイド３０４は、バルーン２０４が膨張する間の緩和形態（例えば、１つ以上の部分的に伸張した、又は完全に緩和した形態）以上に伸張するエラストマー材料で形成される。１つ以上の収縮ガイド３０４が伸張することにより、収縮ガイド３０４の内部で張力が生じて、バルーン２０４の収縮開始時に、収縮ガイド３０４は、バルーン２０４の周囲に分布又は局在する圧縮力を付与して、プリーツを形成するようにバルーン２０４を誘導することにより、所望するコンパクトな形態、例えば、図３Ｃに示す折り畳み収縮時形態となるように、バルーン２０４の折り畳みを開始する。
【００３０】
図３Ｂを参照する。図３Ａに示したバルーンシステム２００は、複数のプリーツ３１６を含むプリーツ状ガイド時形態である。図に示すように、１つ以上の収縮ガイド３０４によりバルーン２０４の周囲に付与された圧縮力は、バルーン２０４の一部のプリーツの形成又は変形を開始して、バルーンが折畳まれるように（例えば、図３Ｃに示す折り畳み収縮時形態に）誘導する。エラストマー収縮ストラット等の収縮ガイド３０４は、バルーン２０４の収縮が始まる部分に近接してバルーン２０４を変形して、プリーツ３１６で示すように、バルーンにプリーツを付ける。別例では、１つ以上のエラストマー収縮ストラット等の（及び、この明細書で記載するようにシェル、リング、バンド等も含む）１つ以上の収縮ガイド３０４は、バルーン２０４上で機能し、例えば、圧縮性にバルーン２０４の少なくとも一部をバルーンカテーテル２０２の方に向かって移動させて、バルーンにプリーツ３１６でプリーツを付ける。１つ以上の収縮ガイド３０４で開始されたプリーツ３１６は、図３Ｃに示す折り畳み収縮時形態にバルーン２０４の折り畳みを誘導する。
【００３１】
図３Ｃを参照すると、バルーン２０４は、図３Ｂに示すプリーツ状ガイド時形態に対比して折り畳み収縮時形態で示されている。上記の収縮ガイド３０４によって開始されたプリーツ３１６は、１つ以上の折り畳み３１８を有する折り畳み収縮時形態にバルーン２０４の折り畳みを誘導する。別例では、折り畳み３１８は、図３Ｂに示す１つ以上の収縮ガイド３０４で開始されたプリーツ３１６によりバルーン２０４に形成される。収縮し続けると（例えば、バルーン２０４から膨張流体がさらに除去されると）、プリーツ３１６は、折り畳み３１８に移行して、バルーン２０４の外形を最小に、例えば、図３Ｃに示すブラケットで示した折り畳み外形３２２にし易くする。図３Ｃにさらに示すように、搬送カテーテル２０６の遠位開口部３１４は、開口部の外形３２０を備える。図に示すように、バルーン２０４の折り畳み外形３２２は、開口部の外形３２０よりも小さい為に、コーティングや、バルーンの材料等の脱落、又は変形、又は損傷のうちの１つ以上など、バルーン２０４を摩耗させることなく、搬送カテーテル２０６の中へのバルーン２０４の後退を容易にする。
【００３２】
したがって、ここで説明する１つ以上の収縮ガイド３０４によって、収縮ガイド３０４を備えるバルーンシステム２００は、折り畳み収縮時形態になるようにバルーン２０４の収縮を誘導する（例えば、促進する、付勢する、成形する、好適には処理する）。一例では、収縮ガイド３０４は、少なくとも収縮の開始時に、プリーツ状ガイド時姿勢をとるように、バルーン２０４を付勢する。例えば、バルーン２０４の周囲の限局した部位に設けられた収縮ガイド３０４は、１つ以上の収縮ガイド３０４に対応する部位においてバルーンにプリーツの形成を開始するように促進したり又は付勢する。図３Ｂに示すプリーツ３１６を形成する為にプリーツを付け始めた後は、収縮ガイド３０４は、一例では、緩和されて（完全に又は部分的に）、バルーン２０４に、全く力を付与しないか、最小限に力を付与する。別例では、収縮ガイド３０４は、バルーン２０４が収縮された時でさえ、いくらかの張力を維持する。バルーン２０４が収縮され続けると、バルーンは、プリーツ３１６に沿って折り畳み収縮時姿勢に向かって引き寄せられて折り畳み３１８を形成する。バルーン２０４は、１つ以上の収縮ガイド３０４によって付与される初期付勢により折り畳み収縮時形態に誘導されて、プリーツの形成を開始する。１つ以上の収縮ガイド３０４によって形成されたプリーツ３１６は、バルーン２０４が、図３Ｃに示す折り畳み収縮時形態へのさらなる折り畳みを誘導する。つまり、一例では、１つ以上の収縮ガイド３０４は、収縮をガイドして、バルーン２０４にプリーツを付け始めることによってバルーン２０４を折り畳んで、最小の折り畳み外形３２２を有する折り畳み収縮時形態にバルーン２０４の収縮をさらに誘導する。
【００３３】
図４Ａ，４Ｂ，４Ｃは、バルーン４０４に係合された１つ以上の変形ガイドを備え、バルーンのプリーツの形成を開始して、上記の折り畳み収縮時形態にバルーンの折り畳みを誘導するバルーンアセンブリの２つの例４００，４１８を示す。まず図４Ａを参照すると、バルーンカテーテル４０２に係合したバルーン４０４を含むバルーンアセンブリ４００を示す。バルーン４０４は、バルーン４０４に設けられた１つ以上の変形ガイドを示すために膨張時形態で示されている。バルーン４０４は、バルーン近位端４０６と、バルーン遠位端４０８とを備える。この例では、バルーン近位端とバルーン遠位端４０６，４０８のそれぞれは、バルーンカテーテル４０２に結合、例えば、バルーンカテーテル４０２に、接着剤、圧着、溶接等のうちの１つ以上で固定される。上記のように、バルーン４０２は、バルーンを図４Ａに示す膨張時形態に膨張する為に、バルーン４０４に膨張流体を供給するように構成されている。
【００３４】
図４Ａにさらに示すように、バルーンアセンブル４００、例えば、バルーン４０４は、複数の収縮ガイド、この例では、バルーン近位端とバルーン遠位端４０６，４０８に結合した収縮ストラット４１０を含む。一例では、１つ以上の収縮ストラット４１０は、バルーン近位端と遠位端４０６，４０８の間に連続的に延びる。別例では、１つ以上の収縮ストラット４１０は、バルーン近位端とバルーン遠位端４０６，４０８の間に係合され、例えば、近位端又は遠位端の１つ以上から間隔をあけて配置されて、バルーン近位端とバルーン遠位端４０６，４０８の間に不連続に設けられる。上記のように、収縮ガイド（この例では、ストラット４１０）は、バルーン４０４にプリーツ化を誘導して、図３Ｃに示す折り畳み収縮時形態等の折り畳み収縮時形態に折り畳むように構成されている。
【００３５】
一例では、１つ以上の収縮ストラット４１０は、バルーン４０４の膨張と共に伸張するように構成されたエラストマー収縮ストラットを含む。一例では、複数の収縮ストラット４１０は、図４Ｂに示すように、バルーンの外側部４１６に結合される。別例では、１つ以上の収縮ストラット４１０は、バルーンの内側部４１４に配置される（図４Ｂに破線で示す）。さらに別例では、複数の収縮ストラット４１０は、バルーンの外側部４１６又はバルーンの内側部４１４のうちの１つ以上に設けられる。
【００３６】
上記のように、収縮ストラット４１０（例えば、本明細書で説明する収縮ガイド）は、任意に、１つ以上のエラストマー材料を含む。一例では、収縮ストラット４１０は、限定ではないが、弾性ナイロン、ゴム、弾性ポリウレタン、シリコーンなどで形成される。エラストマー収縮ストラット４１０がバルーン４０４の膨張する場合、例えば、バルーン４０４の初期の収容時形態から膨張時形態に膨張する場合には、収縮ストラット４１０を伸展してバルーン４０４に圧縮力を付与する。一例では、バルーン４０４が収縮されると、（例えば、収縮開始時）伸張形態のエラストマー収縮ストラット４１０は、バルーン４０４にプリーツを付けて（図３Ｂ参照）、ストラットは、プリーツ化によりバルーンが変形するのに伴って（完全に又は部分的に）緩和する。バルーン４０４に形成されたプリーツ３１６は、図３Ｃに示す折り畳み３１８等の折り畳みを含む折り畳み収縮時姿勢にバルーン４０４の収縮を誘導する。この折り畳み形態は、最小の折り畳み外形３２２（図１Ｃに示す平坦なバルーン外形に対比して）を備える。
【００３７】
一例では、収縮ストラット４１０は、エラストマーを含み、収縮ストラット４１０は、バルーン４０４に沿って摺動可能に係合される。例えば、図４Ｂに示すように、収縮ストラット４１０は、バルーン、例えば、バルーン外側部４１６に沿って係合し、バルーン４０４が膨張したり収縮する間、バルーン４０４に沿って長軸方向に摺動可能に自在に動く。別例では、１つ以上のアンカー４１２が、収縮ストラット４１０の少なくとも一部をバルーン４０４の対応する部分に固定する為に使用される。例えば、図４Ａに示すように、一例では、アンカー４１２は、バルーン４０４の中間点に近接して設けられてバルーン４０４の中間点に収縮ストラット４１０を固定する。アンカー４１２は、収縮ストラット４１０をバルーン４０４の周囲の分散配置に維持して、ストラットが集合したり束になることを防止する。別例では、収縮ストラット４１０は、１つ以上のアンカー、例えばバルーン４０４に沿って様々な位置でアンカー４１２を用いて係合される。図４Ａに示す例では、アンカー４１２は、バルーン４０４の中間点に近接する部位と、バルーン近位端とバルーン遠位端４０６，４０８それぞれの近接する部位に設けられる。さらに別例では、収縮ストラット４１０は、バルーン４０４に沿って連続的、又は不連続的に係合される。したがって、収縮ストラット４１０は（例えば、エラストマー、又は非エラストマー）は、バルーン４０４に対して可動的又は固定的に係合される。任意に、１つ以上の収縮ストラット４１０は、例えばバルーン近位端４０６の近くから両端部４０６，４０８の間の部位に向かってバルーン近位部に沿って設けられる。別の選択では、１つ以上の収縮ストラット４１０は、バルーン遠位端４０８の近くから両端部４０６，４０８の間の部位に向かって、バルーンの遠位部に沿って設けられる。さらに別例では、収縮ストラット４１０は、交互に配置されて、近位と遠位に配置されるストラットは、バルーン４０４の周囲にジグザグ形態で設けられる（例えば、組まれた指状）。
【００３８】
図４Ｂを参照すると、収縮ストラット４１０は、バルーン４０４の周囲に分散配置で示されている。一例では、収縮ストラット４１０は、バルーン４０４の周囲にケージ等を形成して、バルーン４０４周囲の１つ以上の連続した部位、又は分散して部位に圧縮力を付与する。別例では、収縮ストラット４１０は、任意に、図４Ｂに破線で示すように、バルーン内側部４１４に沿って設けられる。図４Ａ，４Ｂに示す１つ以上の収縮ストラット４１０は、別々の収縮ストラット４１０で示されているが、別例では、収縮ストラットは、複合アセンブリとして形成される。例えば、収縮ストラット４１０は、共通の連結部又は結合部を有する。一例では、共通の連結部は、バルーン近位端とバルーン遠位端４０６，４０８に近接してバルーン４０４の近位端と遠位端の近くに設けられる。複数の収縮ストラット４１０は、連結部から別れて、バルーン４０４全体に亘って別々に延びる。ストラット４１０は、任意に、例えばバルーンの他方の対向端の近くで再結合する。
【００３９】
図４Ｃを参照する。バルーンカテーテル４０２（バルーン４０４の中心を貫通して延びているように示されている）に結合されたバルーン４０４を備えるバルーンアセンブリ４１８の別例が示されている。この例では、バルーン４０４は、バルーン４０４の内部に１つ以上の収縮ストラット４１０を備える。例えば、１つ以上の収縮ストラット４２０は、バルーンの外側部４１６とバルーンの内側部４１４の間にある。一例では、複数の収縮ストラット４２０は、バルーンの材料で共押出して形成される。さらに別の例では、収縮ストラット４２０は、バルーンの外側部４１６に対応するバルーンの外部層とバルーンの内側部４１４に対応する内部層の間などのバルーン４０４の複数の層の間に層状に形成される（２つの層を備える実施形態の間の境界が、図４Ｃに破線で示されている）。
【００４０】
図４Ｄは、バルーンカテーテル４２４に結合したバルーン４２６を含むバルーンアセンブリ４２２の別例を示す。バルーン４２６は、バルーン近位端とバルーン遠位端４２８，４３０の間に結合した収縮ストラット４３２を含む収縮ガイドの別例を示す為に膨張時姿勢で示されている。図４Ｄに示すように、収縮ストラット４２２は、バルーン近位端４２８からバルーン遠位端４３０まで連続して延びる。別例では、近位端と遠位端４２８，４３０の間に結合される収縮ストラット４３２は、近位端と遠位端４２８，４３０の間に（例えば、両端の少なくとも一方に近接して、両端から間隔を開けて等で）配置される１つ以上の収縮ストラット４３２を含む。
【００４１】
図４Ｄに示す例では、収縮ストラット４３２は、１つ以上のバルーンの外側部４１６及びバルーンの内側部４１４（図４Ｂ参照）のうちの少なくともいずれか一方に結合されたらせん形状で（例えば、らせん状、コイル状、スパイラル状）、又はバルーンの内部に（層状に、共押出などで）設けられる。別例では、収縮ストラット４３２は、バルーン４２６に沿った１つ以上の部位、例えば、図４Ａに示す１つ以上のアンカー４１２で、固定される。別例では、複数の収縮ストラット４３２は、バルーン４２６の周囲に分離した、又は互いに結合されたコイルとして設けられる。図４Ａ，４Ｃに示す収縮ストラット４１０，４２０に示すように、一例の収縮ストラット４３２は、バルーン４２６の周囲にケージ等を形成して、バルーン４２６のプリーツの形成を開始するように構成されている。この例では、プリーツの形成は、収縮ストラット４３２の形状に従って、折り畳み収縮時形態、例えば、らせん状の折り畳みを有する折り畳み収縮時形態にバルーン４２６の折り畳みを誘導する。
【００４２】
図４Ｅは、バルーンシャフト４３６に結合したバルーン４３８を含むバルーンアセンブリ４３４の別例を示す。この例では、１つ以上の収縮ストラットは、バルーン近位端とバルーン遠位端４４０，４４２の間でバルーン４３８に係合して、限定ではないが、バルーン周囲に設けられた１つ以上のバンド、又はリングなどを備える。例えば、一例では、バンド又はリングは、バルーン上又は内部、例えば、図４Ｂに示すように、バルーンの外側部４１６、バルーンの内側部４１４に沿って設けられ、別例では、上記のようにバルーン外側部４１６、バルーン内側部４１４の間においてバルーンの内部に設けられる。バルーン４３８周囲に設けられた１つ以上のリング、バンド、フープなどを備える収縮ストラット４４４は、収縮ストラット４４４がバルーン４３８に付与する圧縮力によって、バルーンにプリーツを形成して、例えば、プリーツ状ガイド時形態に誘導する。プリーツ形成を開始した後、収縮ストラット４４４によって形成されたプリーツは、バルーン４３８を折り畳み収縮時形態に誘導して、バルーン４３８の後退、例えば、搬送カテーテル２０６の中（図３Ａに示すように）への後退をし易くする。
【００４３】
図５Ａは、バルーンカテーテル５０２に結合したバルーン５０４を含むバルーンアセンブリ５００の別例である。上記の例のように、バルーン５０４は、バルーン５０４に係合した１つ以上の収縮ガイドを見やすくする為に膨張時形態で示されている。この例では、１つ以上の収縮ガイドは、収縮シェル５１０（図５Ａに破線で示す）を備える。図５Ａを再度参照すると、バルーン５０４は、バルーンカテーテル５０２に、例えば、バルーン遠位端５０８とバルーン近位端５０６で結合している。収縮シェル５１０は、バルーン遠位端とバルーン近位端５０８，５０６の間でバルーン５０４に係合する（連続的に、不連続的に、両端の一方から間隔を開けてなど）。
【００４４】
一例では、収縮シェル５１０は、バルーン５０４の内側部又は外側部の少なくとも一方に結合する。例えば、一例では、収縮シェル５１０は、図５Ｂに示すように、バルーン内側部５１２に沿って設けられる。バルーンの収縮シェル５１０は、任意に、エラストマー（例えば、弾性ナイロン、シリコーン、この明細書に記載した別の材料等のうちの１つ以上）で形成される。収縮シェル５１０のバルーンの内側部５１２、又はバルーン５０４内部への結合は、１つ以上のコーティング、例えば、バルーン外側部５１６に沿った薬剤コーティングを施しやすくする。例えば、バルーン外側部５１６は、伸張に対して対抗する非柔軟性、又は準−柔軟性材料で形成されて、その上の薬剤を保持する。代替手段として、収縮シェル５１０は、バルーン外側部５１６に沿ってコーティングの一体性を保つためにバルーン内側部５１２に沿って伸張する。
【００４５】
図５Ａを再度参照すると、収縮シェル５１０は、バルーン近位端５０６とバルーン遠位端５０８の間に連続して延びる。別例では、収縮シェル５１０は、バルーン近位端５０６とバルーン遠位端５０８の間で不連続である（例えば、両端の間に複数の要素を含んだり、両端の少なくとも一方から間隔を開けて配置される等）。
【００４６】
別例では、上記の収縮ストラットのように、収縮シェル５１０は、エラストマー材料、例えば、弾性ナイロン、シリコーン、弾性ポリウレタン、ゴムなどの上記材料の１つ以上で形成される。収縮シェル５１０は、バルーン５０４の膨張と共に伸張するように構成される。例えば、バルーン５０４（例えば、非柔軟性又は柔軟性材料のうちの１つ以上で形成される）の膨張は、収縮シェル５１０を伸張させる。収縮シェル５１０の伸張とシェル内の張力は、バルーン５０４に圧縮力を付与して、プリーツの形成開始を容易にする。一例では、収縮シェル５１０は、バルーン５０４の周囲に連続して設けられるため、バルーン５０４の内部ではバルーンカテーテル５０２に向かって内方に連続的な圧縮力を付与する。別例では、収縮シェル５１０は、非連続性に、例えば、バルーン５０４の円周囲で１つ以上の径方向の位置に設けられる。そのような例では、収縮シェル５１０は、例えば、図３Ｂに示す矢印に類似する配置で、バルーン５０４に対して局所的に内向きの圧縮力を付与する。
【００４７】
次に図５Ｂを参照すると、上記のように、収縮シェル５１０は、一例では、バルーン内側部５１２に沿って結合する。例えば、収縮シェル５１０は、バルーン内側部５１２に接着されるか、バルーン内側部と共押出されるか、バルーン内側部に積層等される。別例では、例えば、曲げやすい材料で形成されたバルーン５０４の場合には、収縮シェル５１０は、バルーン外側部５１６に沿って設けられる。任意に、収縮シェル５１０は、例えば、溶接、共押出、接着剤等のうちの１つ以上により、バルーン５０４に連続的に結合する。別例では、収縮シェル５１０は、１つ以上のアンカー、例えば、図４Ａに示すアンカー４１２に類似するアンカー等で、バルーン５０４に結合する。そのような例では、収縮シェル５１０は、バルーン５０４と１つ以上の部位で結合して、シェルは、固定された部位の間で可動性を有する。一例では、収縮シェル５１０は、バルーン５０４に付与された力に応答して、例えば、各アンカー４１２、又はアンカーの間において、バルーン５０４に対して伸張と緩和が可能である。別例では、収縮シェル５１０は、１つ以上のシーム、例えば、限定ではないが、長軸方向に延びる継ぎ目（ｓｅａｍ）、径方向の継ぎ目などに連結される。
【００４８】
図５Ｃは、バルーンカテーテル５０２の周囲に配置されたバルーン５０４を含むバルーンアセンブリ５１８の別例である（横断面による）。図５Ｃに示す例では、収縮シェル５１０は、バルーン５０４、例えばバルーン内側部５１４、バルーン外側部５１６の間に設けられる。一例では、収縮シェル５１０は、バルーン５０４の部分それぞれ、例えばバルーン外側５１６とバルーン内側５１２に対応する部分と共押出される。図５Ｃに示すように、収縮シェル５１０は、バルーンの内側部と外側部５１２，５１６の間に設けられた連続した層である。別例では、収縮シェル５１０は、不連続性のシェルであり、例えば、図４Ｃに示す収縮ストラット４２０と同様の方法で、各シェル要素の間に１つ以上の間隔を有する。任意に、収縮シェル５１０は、バルーン内側部５１２とバルーン外側部５１６との間に置かれて（配置されて）、膨張や収縮の間に、バルーン内側部と外側部に対して可動性を有する（例えば、シェルは、バルーン内部側又は外側部のうちの１つ以上に結合されていない）。
【００４９】
図６Ａ，６Ｂは、バルーンアセンブリ６００の別例を示す。この例では、バルーンアセンブリ６００は、バルーンカテーテル６０２に結合したバルーン６０４と、入れ子式のシャフト６１０（収縮ガイドの別例）とを備える。一例では、入れ子式のシャフト６１０は、バルーンカテーテル６０２（例えば、外部シャフト）に対して摺動可能な内部シャフトである。バルーンカテーテル６０２は、一例では、バルーン近位端６０６に結合し、入れ子式のシャフト６１０は、バルーン遠位端６０８に結合する。バルーン近位端と遠位端６０６，６０８は、バルーンカテーテル６０２と入れ子式シャフトの対応する部位に、接着剤、圧着、溶接、結合などの１つ以上により結合される。したがって、入れ子式シャフト６１０のバルーンカテーテル６０２に対する移動（又は逆にバルーンカテーテルの入れ子式のシャフト６１０に対する移動）により、バルーン遠位端６０８とバルーン近位端６０６の間の間隔は変化する。
【００５０】
図６Ａをまず参照すると、バルーン６０４は、入れ子式シャフト６１０のバルーンカテーテル６０２に対する第１位置によって（例えば、回転方向、又は長軸方向の位置のうちの１つ以上）、バルーン遠位端６０８から間隔を開けて配置された近位端６０６を有する膨張時形態で示されている。図６Ａに示す例では、バルーン近位端と遠位端６０６，６０８の特定の位置（例えば、入れ子式シャフト６１０の位置決めによる）は、膨張時形態（例えば、バルーンの操作の為の特別な形状と寸法）に向かってバルーン６０４を膨張し易くする。
【００５１】
収縮させたい場合には、入れ子式シャフト６１０を、例えば図６Ｂに示す第２位置に移動する。入れ子式シャフト６１０は、バルーンカテーテル６０２に対して遠位方向に移動されて、バルーン遠位端６０８を図６Ａに示す第１位置に比べてバルーン近位端６０６から離間して配置する。図６Ｂに示す第２位置は、バルーン近位端６０６からバルーン遠位端６０８を離間して配置して、その間でバルーン６０４を長軸方向に拡げる。バルーン近位端と遠位端６０６，６０８の間の間隔の増大は、バルーン６０４のプリーツ化を促進する。例えば、膨張流体をバルーン６０４から除去して、入れ子式シャフト６１０をバルーンカテーテル６０２に対して遠位方向に動かした場合には、延ばされたバルーン６０４は、入れ子式シャフト６１０の移動に従ってプリーツを形成する。入れ子式シャフト６１０の移動は、例えば、バルーン６０４周囲に設けられた１つ以上の部位でプリーツを形成するようにバルーン６０４を付勢するプリーツ形成開始時形態にバルーンアセンブリを配置する。
【００５２】
一例では、バルーン遠位端６０８は、バルーン近位端６０６に対して遠位方向に移動されて、バルーン６０４に形成されたプリーツは、例えば、入れ子式シャフト６１０とバルーンカテーテル６０２と一列に並ぶ（例えば、一例では平行に）。別例では、バルーンアセンブリ６００は、入れ子式シャフト６１０をバルーンカテーテル６０２に対して回転することによって、図６Ａに示す膨張時形態からプリーツ形成開始時形態に移行される。入れ子式シャフト６１０は、バルーンカテーテル６０２に結合したバルーン６０４をねじるために、開始位置から第２位置に回転される（例えば、時計回りに、又は反時計回りに）。入れ子式シャフト６１０の回転と対応するバルーン６０４のねじれによって、バルーン６０４でプリーツの形成が始まる。この例では、入れ子式シャフト６１０の回転（単独で、又は入れ子式シャフトの長軸方向の移動と共に）は、バルーン６０４でらせん状のプリーツ化を開始する。バルーン６０４を収縮し続けると、入れ子式シャフト６１０の移動によって開始したプリーツ化よる誘導によってバルーン６０４は折り畳まれる。
【００５３】
この明細書で説明するように、入れ子式シャフト６１０は、バルーンアセンブリ６００のバルーン６０４に結合した収縮ガイドの別例である。入れ子式シャフト６１０は、任意に、この明細書で説明する収縮ガイドの別例のうちの１つ以上と、例えば、限定ではないが、収縮ストラット、又は収縮シェル等と組み合わせて使用される。
【００５４】
図７Ａ，７Ｂは、収縮ガイドの別例を備えるバルーンシステム７００の別例を示す。この例では、収縮ガイドは、搬送カテーテル７０８と共に設けられる。図７Ａをまず参照すると、例えば、バルーンカテーテル７０４とバルーン７０６とを備えるバルーンアセンブリ７０２は、膨張時形態で設けられて、搬送カテーテル７０８に相対して配置されている。図にさらに示すように、バルーン７０６は、搬送カテーテル７０８の変形可能な遠位開口部７１０などの遠位開口部を貫通して配備される。図に示すように、変形可能な遠位開口部７１０は、静止形態（非拡張）である。
【００５５】
図７Ａにさらに示すように、搬送カテーテル７０８は、搬送カテーテル７０８の内側部分に結合された拡張機構７１２（例えば、収縮ガイドの別例）を備える。この例では、拡張機構７１２の遠位機構部７１６は、変形可能な遠位開口部７１０に結合されて、拡張機構を作動することで、変形可能な遠位開口部７１０を拡張する。拡張機構７１２は、限定ではないが、編組体、例えば、コイル、らせん、時計回り、反時計回りに延びる編組体、フィラー、ワイヤ等の近位の機構部７１４（編組体の例の近位編組部に対応する）から遠位機構部７１６（遠位編組部に対応する）まで延びるものを含む。
【００５６】
一例では、拡張機構７１２は、変形可能な遠位開口部７１０から搬送カテーテル７０８の近位端部７１８まで近位方向に延びる。別例では、近位機構部７１４は、搬送カテーテル７０８内部に設けられた拡張カテーテル７２０に結合される（例えば、突合せ溶接、接着剤、結合等）。拡張カテーテル７２０は、拡張機構７１２と搬送カテーテル７０８の近位端部７１８に近くの装置操作者（例えば、外科医、臨床医等）との間に操作インターフェイスを形成する。
【００５７】
拡張機構７１２は、搬送カテーテル７０８に相対して、例えば、長軸方向、回転方向等のうちの１つ以上に移動できる。遠位機構部７１６（機構以外の部分に対して）変形可能な遠位開口部７１０に結合される。したがって、ここでさらに説明するように、拡張機構７１２を回転又は移動させると、機構７１２は、拡張して、静止形態（図７Ａ）から拡張形態（図７Ｂ）へと変形可能な遠位開口部７１０を拡張して、変形可能な遠位開口部７１０の外形を拡大する（図７Ｂに示す拡張形態に）。変形可能な遠位開口部７１０の拡張された形態は、搬送カテーテル７０８の内部にバルーン７０６を受承し易くする。
【００５８】
図７Ｂには、バルーンシステム７００が拡張された形態で示されている。上記のように、搬送カテーテル７０８と共に拡張機構７１２を操作することにより、変形可能な遠位開口部７１０は拡大する。拡張機構７１２は、編組体、例えば、限定ではないが、ワイヤコイル、フィラーコイル、らせん形コイル、らせん状ファイバー、時計回り及び反時計回りのコイル（編組体）等を含み、編組体の回転、例えば、解く方向への回転は、例えばバルーンカテーテル７０４に対して外方に拡張機構７１２を付勢する。遠位機構部７１６（例えば、遠位の編組部）は、変形可能な遠位開口部７１０に固定されている為、拡張機構７１２の拡張は、変形可能な遠位開口部７１０を、内部にバルーン７０６を受承する寸法と形状を有する拡張形態（例えば、トランペット状の形態）に向かって外方に付勢する。
【００５９】
一例では、変形可能な遠位開口部７１０は、例えば、バルーン７０６の緩和時の外形、又は収縮時の外形より大きな外形に拡張される。別例では、変形可能な遠位開口部７１０は、膨張時形態のバルーン７０６を受承するのに十分な大きさの外形を有する拡張形態で設けられ、バルーン７０６の搬送カテーテル７０８の中への摺動移動は、バルーン７０６をさらに収縮させて、最終的に患者の体内からバルーンシステム７００を除去する為に、搬送カテーテル７０８の中にバルーン７０６を連続的に後退させ易くする。
【００６０】
図７Ｂにさらに示し且つ上記したように、一例では、バルーンシステム７００は、拡張機構７１２に結合した拡張カテーテル７２０を備える。拡張機構７１２などの拡張カテーテル７２０は、搬送カテーテル７０８に相対して、移動可能である。したがって、拡張カテーテル７２０を搬送カテーテル７０８に相対する、回転方向又は長軸方向のうちの１つ以上の移動は、拡張機構７１２に伝えられて、拡張機構７１２を操作して拡張して、変形可能な遠位開口部７１０を図７Ｂに示す拡張形態に拡張する。
【００６１】
一例では、拡張カテーテル７２０、例えば、拡張機構７１２を解く方向への回転は、拡張機構７１２を開くことによって、変形可能な遠位開口部７１０を静止形態から拡張形態へと拡張する。別例では、拡張カテーテル７２０の、例えば遠位方向への（例えば、遠位機構部７１６の方向）長軸方向の移動は、遠位機構部７１６が変形可能な遠位開口部７１０に対して固定されている為に、拡張機構７１２を外方に付勢する。
【００６２】
一例では、搬送カテーテル７０８の内部にバルーン７０６を受承した後、拡張機構７１２と拡張カテーテル７２０のうちの１つ以上は、変形可能な遠位開口部を、例えば図７Ａに示す静止形態に復帰させるために移動される。バルーン８０６を備える搬送カテーテル７０８は、患者の血管や体腔等から除去される。
【００６３】
図８は、バルーンシステム（この明細書で説明した１つ以上のバルーンシステム）を用いるための方法８００の一例を示す。方法８００の説明において、１つ以上の構成要素、特徴、機能、工程等が参照される。便宜的に、参照は、参照符号を有する構成要素、特徴、機能、工程等に対して行われる。付与されている参照符号は、例示であって、排他的ではない。例えば、方法８００に記載する特徴、構成要素、機能、工程などは、限定ではないが、対応する付番のある要素、本明細書で説明する別の対応する付番を有する特徴と付番の無い特徴の双方、及びそれらの均等物を含む。
【００６４】
工程８０２では、方法８００は、バルーンアセンブリ２０１（図３Ａに示す）等のバルーンアセンブリを搬送カテーテル２０６の遠位開口部３１５から配備する工程を含む。バルーンアセンブリ２０１は、初期の収容時形態（折畳まれたバルーン２０４であり、搬送カテーテル２０６の搬送管腔３１２の内部に適合する外形を有する）のバルーン２０４を備える。工程８０４では、バルーン２０４は、膨張時形態に膨張される（例えば、図３Ａに示すように）。一例では、バルーン２０４は、遠位開口部１１４（開口部の外形１１６）よりも大きな膨張時外径を有する。同様に、図３Ａに示す膨張時形態のバルーン２０４は、遠位開口部１１４の開口部の外形よりも大きな外形を有する。
【００６５】
工程８０６では、方法８００は、膨張時形態（図３Ａに示す）から遠位開口部３１４の開口部の外形よりも小さな折り畳み外形３２２を有する折り畳み収縮時形態（図３Ｃに示す）にバルーン２０４を収縮する工程を含む。一例では、バルーン２０４を収縮する工程は、工程８０６Ａにおいて、膨張流体をバルーン２０４から、例えば、バルーンカテーテル２０２の膨張管腔３１０によって除去する工程を含む。ここで説明するように、バルーン２０４をさらに収縮する工程は、工程８０６Ｂにおいて、バルーン２０４又はバルーンカテーテル２０２のうちの１つ以上に結合した１つ以上の収縮ガイド３０４でバルーン２０４のプリーツ化（プリーツ、折り目、リブ、ラッフル等）を開始する工程を含む。１つ以上の収縮ガイドは、限定ではないが、収縮ストラット、収縮シェル、入れ子式シャフトなどのうちの１つ以上を備える。ここで説明するように、１つ以上の収縮ガイドは、バルーン２０４にプリーツの形成を誘導して（例えば、開始する、付勢する）、折り畳み収縮時形態にバルーン２０４の折り畳みを誘導する。
【００６６】
工程８０８では、方法８００は、遠位開口部３１４を介して、搬送カテーテル２０６の中に収縮されたバルーン２０４を最小の折り畳み外形３２２（図１Ｃに示す平坦なバルーン外形１１２に対比して）を有する折り畳み収縮時形態（図３Ｃに示す）に後退させる工程をさらに含む。
【００６７】
方法８００についてのいくつかの選択肢は、以下のとおりである。一例では、バルーン２０４を膨張する工程は、１つ以上の収縮ガイド３０４、例えばエラストマー又は柔軟性の収縮ガイド３０４等を、緩和形態から伸張形態に伸張する工程を含む。別例では、１つ以上の収縮ガイド３０４を緩和形態から伸張形態に伸張する工程は、バルーンが膨張外形をとる時に近接する１つ以上の収縮ガイドを伸張する工程を含む。例えば、一例では、収縮ガイドは、バルーン２０４に結合されて、バルーン２０４の少なくとも一部の上で摺動可能に構成されている。したがって、バルーンが膨張した際に、収縮ガイドは、一例において、バルーン２０４の上で摺動するような寸法に形成されて構成され、バルーン２０４が膨張時形態に完全に膨張（ガイドが、ピンと張る時であり、完全に膨張する直前）した際に伸張する。
【００６８】
したがって、一例では、収縮ガイド３０４によって付与される圧縮力は、膨張したバルーン２０４に対比して最小限にされ、バルーンが所望する膨張形状に完全に拡張し易くする（例えば、膨張圧を上げすぎない）。
【００６９】
さらに別例では、バルーン２０４のプリーツの形成を開始する工程は、１つ以上の収縮ガイド３０４を伸張形態から緩和形態に移行する工程を含む。例えば、一例において、バルーン２０４が収縮し始めると、伸張された収縮ガイド３０４は、伸張されたガイド内の張力に従って圧縮力を付与して、その後緩和して、さらに圧縮力を付与することを停止する。したがって、一例では、バルーン２０４は、収縮ガイド３０４の機能を備えるプリーツ状ガイド時形態（例えば、プリーツ３１６を有する）で設けられ、バルーン２０４のさらなる収縮（膨張流体の除去によって）によって、バルーン２０４は、折り畳み収縮時形態に収縮する。プリーツの形成を開始する収縮ガイド３０４は、図３Ｃに示す折り畳み３１８を含む折り畳み収縮時姿勢にバルーン２０４の折り畳みを誘導する。折り畳み収縮時形態は、遠位開口部３１４の開口部の外形よりも小さな最小折り畳み外形３２２を備える。
【００７０】
方法８００は、別例において、バルーン２０４のプリーツの形成を開始する為に、バルーン２０４に対して分散的であり且つ局所的に圧縮力を付与する工程を含む。例えば、バルーン２０４のプリーツの形成を開始する工程は、１つ以上の収縮ガイド３０４でバルーン２０４の１か所以上の部位に圧縮力を付与する工程を含む。別例では、バルーン２０４の１か所以上の部位に圧縮力を付与する工程は、１つ以上の収縮ガイド、例えば、収縮シェル、バルーンの周囲に配置された複数の収縮ストラット等のこの明細書で説明したものを備えるバルーンの周囲に連続して圧縮力を付与する工程を含む。別例では、１か所以上の部位で圧縮力を付与する工程は、バルーン周囲の離れた部位、例えば、１つ以上の収縮ガイド３０４、例えば、バルーン２０４の周囲に分散配置された、（間隔を開けて配置された）この明細書で説明する１つ以上の収縮ストラット等で圧縮力を付与する工程を含む、
さらに上記のように、一例では、収縮ガイドは、外部シャフトの内部、例えば、この明細書で説明するバルーンアセンブリ又はシステムのバルーンカテーテル６０２等の内部に受承される入れ子式シャフト６１０を備える。入れ子式シャフト６１０（図６Ａ，６Ｂに示す）は、例えば、外部シャフト６１０のバルーンカテーテル６０２に対する長軸方向又は回転方向の移動のうちの１つ以上によって移動されて、図３Ｂに示すプリーツ状ガイド時形態に向かってバルーンのプリーツの形成を開始する。
【００７１】
別例では、方法８００は、遠位開口部、例えば、図７Ａに示す変形可能な遠位開口部７１０を、拡張機構７１２等の拡張機構と共に、例えば、静止形態から拡張形態に拡張する工程を含む。一例において、変形可能な遠位開口部７１０を拡張する工程には、変形可能な遠位開口部を図７Ａに示す開口部の外形を有する（例えば、変形可能な遠位開口部における断面積、遠位開口部の幅、半径、直径などに対応する）初期の静止形態から、図７Ｂに示す拡大された開口部の外形を有する拡張形態に変形可能な遠位開口部を移行する工程を含む。
【００７２】
一例では、遠位開口部７１０を拡張する工程は、搬送カテーテル７０８に対して拡張機構７１２の一部を回転する工程、又は移動する工程のうちの１つ以上を含む。例えば、変形可能な遠位開口部７１２を拡張する工程は、図７Ａに示す搬送カテーテル７０８等のカテーテルに対して、拡張機構７１２の一部、例えば、限定ではないが、編組体（例えば、らせん状に巻かれた、コイル状にされたワイヤ又はフィラー、時計周りと反時計周りに延びる編組体等）を回転すること又は移動することのうちの１つ以上を含む。一例では、拡張機構７１２の遠位機構部７１６（例えば、遠位編組部）は、変形可能な遠位開口部７１０に近接して搬送カテーテル７０８に固定される。拡張機構７１２の他の部分は、搬送カテーテル７０８に相対して移動できる。拡張機構７１２の長軸方向又は回転方向のうちの少なくとも１つの移動は、遠位機構部７１６で機構を拡張して変形可能な遠位開口部を拡張する（図７Ｂに示すように）。
【００７３】
別例では、上記のように、近位機構部７１４は、搬送カテーテル７１８の近位部に設けられる。さらに別例では、近位機構部は、拡張カテーテル７２０に結合される。近位機構部７１４から変形可能な遠位開口部７１０まで延びる拡張機構７１２は、移動、又はそれ自体で若しくは拡張カテーテル７２０と共に回転して、変形可能な遠位開口部７１０を図７Ａに示す静止形態から拡大された開口部の外形を有する図７Ｂに示す拡張形態に移行する。拡張された開口部の外形は、搬送カテーテル７０８の内部にバルーン７０６を受承し易くして、一例では、その内部に拡張された（部分的に又は完全に収縮した）バルーンを受承し易くする。
【００７４】
この明細書に開示する発明の主題の例では、バルーンシステムの任意の部分は（例えば、バルーン、バルーンカテーテルなど）、コーティング、例えば親水性の潤滑性コーティングを備える。例えば、親水性ポリマーベースとするコーティングは、潤滑性を付与して、摩擦を低減する為に、バルーンシステムの一部に施される。別例では、挿入具（一部又は全体）又は部材の一部、又は本発明のカテーテルの任意の部分は、低摩擦部材、例えば、テフロン（登録商標）スリーブ等に結合される。いくつかの実施形態では、カテーテル（例えば、バルーンカテーテル、搬送カテーテルなど）の内径の全体又は一部は、親水性コーティングでコートされ、潤滑性の低摩擦スリーブ等で裏打ちされる（例えば、ＰＴＦＥ及びＰＴＦＥライナー）。いくつかの実施形態では、バルーンカテーテルの外側表面の全体又は一部は、親水性コーティングでコートされ、潤滑性の低摩擦性のスリーブ等で裏打ちされている。潤滑性で低摩擦性のコーティングを付与する別の材料は、限定ではないが、摩擦を低減する為に、シリコーンオイル、全フッ素化されたオイル（ｐｅｒｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ  ｏｉｌ）とワックスであり、任意に共有結合を有する。低摩擦性であり且つ親水性のコーティングの例は、潤滑性を高めて、生物活性剤（例えば、コーティング）の喪失や微粒子の生成を抑制するのに役立つ。
【００７５】
親水性ベースコートを形成する為のポリマー材料として有用な親水性ポリマーの１つのクラスは、合成親水性ポリマーを含む。生体安定性の（すなわち、インビボで明瞭な分解を示さない）合成親水性ポリマーは、好適なモノマーから調製され、例えば、これらに限定されないが、アクリルモノマー、ビニルモノマー、エーテルモノマー、又はこれらのうちの１つ以上の組み合わせから調製される。アクリルモノマーには、メタクリレート、メチルメタクリレート、ヒドロキシエチルメタクリレート、ヒドロキシエチルアクリレート、メタクリル酸、アクリル酸、グリセロールアクリレート、グリセロールメタクリレート、アクリルアミド、メタクリルアミド、ジメチルアクリルアミド（ＤＭＡ）、および上記のうちのいずれか１つ以上の誘導体又は混合物が含まれるが、これらに限定されない。ビニルモノマーには、酢酸ビニル、ビニルピロリドン、ビニルアルコール、および上記のいずれかの誘導体が含まれるが、これらに限定されない。エーテルモノマーとしては、エチレンオキシド、プロピレンオキシド、ブチレンオキシド、およびこれらのいずれかの誘導体が含まれるが、これらに限定されない。上記モノマーから形成されるポリマーの例には、ポリ（アクリルアミド）、ポリ（メタクリルアミド）、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（ビニルアルコール）、及びポリ（ＨＥＭＡ）が含まれるが、これらに限定されない。親水性コポリマーの例には、メチルビニルエーテル／無水マレイン酸コポリマーおよびビニルピロリドン／（メタ）アクリルアミドコポリマーが含まれるが、これらに限定されない。さらに、親水性ベースコート用のいくつかの例では、１つ以上のホモポリマー、又はコポリマーの混合物が使用される。
【００７６】
いくつかのアクリルアミド系ポリマーの例は、ポリ（Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド−ｃｏ−アミノプロピルメタクリルアミド）とポリ（アクリルアミド−ｃｏ−Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノプロピルメタクリルアミド）などがあり、米国特許第７，８０７，７５０号（タトン（Ｔａｔｏｎ）ら）の実施例２に記載されている。その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００７７】
本開示の主題と共に使用される他の親水性ポリマーは、光反応性基を有するアクリルアミドポリマーの誘導体を含む。そのような代表的な親水性ポリマーの１つは、Ｎ−［３−（４−ベンゾイルベンズアミド）プロピル］メタクリルアミド（式Ｉ）とＮ−（３−アミノプロピル）メタクリルアミド（式ＩＩ）との共重合であり、ポリ（Ｎ−３−アミノプロピル）メタクリルアミド−ｃｏ−Ｎ−［３−（４−ベンゾイルベンズアミド）プロピル］メタクリルアミド（式ＩＩＩ）ポリマーを生成する。このポリマーの調製は、米国特許出願公開第２００７／００３２８８２号（ロディ（Ｌｏｄｈｉ）ら）の例１に開示されており、その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【００７８】
【化１】
2019528973.tif 000003
【００７９】
【化２】
2019528973.tif 000004
【００８０】
【化３】
2019528973.tif 000005
【００８１】
いくつかの実施形態では、親水性ポリマーは、ビニルピロリドンポリマー、又はポリ（ビニルピロリドン−ｃｏ−メタクリルアミド）コポリマー等のビニルピロリドン／（メタ）アクリルアミドコポリマーを含む。ＰＶＰコポリマーを使用する場合には、いくつかの例では、ビニルピロリドンと、アクリルアミドモノマーの群から選択されるモノマーとのコポリマーを含む。例示のアクリルアミドモノマーとしては、アルキル（メタ）アクリルアミド等の（メタ）アクリルアミドおよび（メタ）アクリルアミド誘導体と、これはジメチルメタクリルアミドによって例示され、及びアミノアルキル（メタ）アクリルアミドとあり、これは（メタ）アクリルアミド、及びアミノプロピルメタクリルアミドおよびジメチルアミノプロピルメタクリルアミドで例示される。例えば、ポリ（ビニルピロリドン−ｃｏ−Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノプロピルメタクリルアミド）は、米国特許第７，８０７，７５０号（タトン（Ｔａｔｏｎ）ら）の実施例２に記載されている。
【００８２】
一実施形態では、上記ポリマーとコポリマーとは、１つ以上の光反応性基で誘導体化されている。生体安定性親水性ポリマーからペンダントする（ｐｅｎｄａｎｔ）例示的な光反応性基には、アセトフェノン、ベンゾフェノン、アントラキノン、アントロン、キノン、およびアントロン様ヘテロ環などのアリールケトンが含まれる。本明細書におけるアリールケトンは、特にはジアリールケトンを含むことができる。本明細書のポリマーは、拡張可能であり且つ縮小可能な構造に適用することができ、且つ次に光活性基を活性化するのに十分な化学線で処理して、拡張可能であり且つ折り畳み可能な構造の材料等の目的物に共有結合を生成する。光活性型の親水性ポリマーは、可撓性のヒドロゲルマトリクスからなる耐久性のあるコーティングを形成する為に使用することができ、親水性ポリマー材料は、拡張且つ収縮可能な構造の材料に共有結合される。
【００８３】
ペンダント型光反応性基を有する親水性ポリマーを使用して可撓性ヒドロゲルコーティングを調製することができる。光反応性基を有する親水性ポリマーを調製する方法は、当該技術分野において公知である。例えば、フォトＰＶＰ（ｐｈｏｔｏ−ＰＶＰ）の調製方法は、米国特許第５，４１４，０７５号明細書（スワン（Ｓｗａｎ）ら）に記載されており、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。本発明の例示的実施形態では、ポリ（アクリルアミド−ｃｏ−Ｎ−３−（４−ベンゾイルベンズアミド）プロピル）メタクリルアミド）、「フォトピーエイ（ＰｈｏｔｏＰＡ）」などの親水性フォトポリアクリルアミドポリマー、及びその誘導体を使用して、親水性ベースコートを形成することができる。フォトポリアクリルアミドの製造方法は、米国特許第６，００７，８３３号明細書（チュジック（Ｃｈｕｄｚｉｋ）ら）に記載されており、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【００８４】
親水性ベースコートの別の実施形態は、さらなる反応性部分を組み込んだフォトポリアクリルアミドポリマーの誘導体を含む。いくつかの例示的な反応性部分には、Ｎ-オキシスクシンイミドとグリシジルメタクリレートが含まれる。さらなる反応性部分を組み込んだ代表的なフォトポリアクリルアミド誘導体には、ポリ（アクリルアミド−ｃｏ−マレイン酸−６−アミノカプロン酸−Ｎ−オキシスクシンイミド−ｃｏ−Ｎ−（３−（４−ベンゾイルベンズアミド）プロピル）メタクリルアミド）、及びポリ（アクリルアミド−ｃｏ−（３−（４−ベンゾイルベンズアミド）プロピル）メタクリルアミド）−ｃｏ−グリシジルメタクリレートが含まれる。反応性部分を組み込んだ更なるフォトポリアクリルアミドポリマーは、米国特許第６，４６５，１７８号明細書（チャッパ（Ｃｈａｐｐａ）ら）、米国特許第６，７６２，０１９号明細書（スワンら（Ｓｗａｎ  ｅｔ  ａｌ．））及び米国特許第７，３０９，５９３号明細書（オフステッドら（Ｏｆｓｔｅｄ  ｅｔ  ａｌ．））に記載されており、それらは、参照により本明細書に組み込まれる。
【００８５】
追加の反応性部分を組み込んだフォトポリアクリルアミドポリマーの誘導体を含む例示的な親水性ベースコートの別の実施形態は、米国特許第６，５１４，７３４号明細書（クラッパーら（Ｃｌａｐｐｅｒ  ｅｔ  ａｌ．））に見出すことができ、その開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００８６】
さらに別の実施形態では、親水性ベースコートは、荷電部分を組み込んだフォトポリアクリルアミドポリマーの誘導体を含むことができる。荷電部分は、正の電荷を持つ種類および負の電荷を持つ種類の両方を含む。例示的な荷電種は、スルホン酸塩、リン酸塩、及び四級アミン誘導体を含むが、これらに限定されない。いくつかの例には、負に帯電した種のＮ-アセチル化ポリ（アクリルアミド−ｃｏ−ナトリウム−２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホネート−ｃｏ−Ｎ−（３−（４−ベンゾイルベンズアミド）プロピル）メタクリルアミド）−ｃｏ−メトキシポリ（エチレングリコール）モノメタクリレートが含まれる。親水性ベースコートに組み込むことができる別の負の電荷を持つ種類は、米国特許第４，９７３，４９３号明細書（グイル（Ｇｕｉｒｅ）ら）に記載されており、その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。正電荷種は、ポリ（アクリルアミド−ｃｏ−Ｎ−（３−（４−ベンゾイルベンズアミド）プロピル）メタクリルアミド）−ｃｏ−（３−（メタクリロイルアミノ）プロピル）トリメチルアンモニウムクロリドを含むことができる。親水性ベースコートに組み込むことができる別の正電荷種は、米国特許第５，８５８，６５３号（デュランら（Ｄｕｒａｎ  ｅｔ  ａｌ．））に記載されており、その開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００８７】
別の実施形態では、上記のポリマー及びコポリマーは、１つ以上の重合性官能基で誘導体化されている。ペンダント型の重合性官能基を有するポリマーは一般にマクロマーと呼ばれる。重合性官能基は、ポリマー鎖の末端部分（末端）に存在することができ、又はポリマーの長さに沿って存在することができる。一実施形態では、重合性官能基はポリマーの長さに沿ってランダムに配置されている。
【００８８】
例示的な親水性ポリマーコーティングは、ポリマーグラフト技術を用いて調製することができる。ポリマーグラフト技術は、非ポリマー性グラフト剤とモノマーを基材表面に塗布して、次いでグラフト剤を適切に活性化して（例えば、これに限定されないがＵＶ放射）、基材表面上でモノマーを重合させることを含み得る。親水性ポリマー表面を形成するグラフト方法は、米国特許第７，３４８，０５５号明細書、米国特許第７，７３６，６８９号明細書と、米国特許第８，０３９，５２４号明細書とに例示されている（全てチャパら（Ｃｈａｐｐａ  ｅｔ  ａｌ．））。これらの全ての開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００８９】
任意に、コーティングは架橋剤を含むことができる。架橋剤は、コーティング中でポリマーの会合、又はコーティング表面へのポリマーの結合を促進し得る。具体的な架橋剤の選択は、コーティング組成物の成分に依存し得る。
【００９０】
好適な架橋剤は、組成物中のポリマーと反応し得る２つ以上の活性化基を含み得る。好適な活性化基は、アセトフェノン、ベンゾフェノン、アントラキノン、アントロン、キノン、およびアントロン様ヘテロ環などのアリールケトンのような、本明細書で説明する光反応性基を含み得る。光反応性基を含む架橋剤は、光架橋剤または光活性化架橋剤と呼ぶことができる。光活性化架橋剤はイオン性であって、水性組成物中で良好な溶解性を有し得る。したがって、いくつかの実施形態では、コーティングを形成するために少なくとも１つのイオン性光活性化架橋剤を使用することができる。イオン性架橋剤は、スルホン酸、カルボン酸、ホスホン酸、それらの塩などから選択されるような酸性基またはそれらの塩を含み得る。対イオンの例には、アルカリ金属、アルカリ土類金属、アンモニウム、プロトン化アミンなどが含まれる。
【００９１】
イオン性光活性化架橋剤の例には、４，５−ビス（４−ベンゾイルフェニルメチレンオキシ）ベンゼン−１，３−ジスルホン酸又は塩と、２，５−ビス（４−ベンゾイルフェニルメチレンオキシ）ベンゼン−１，４−ジスルホン酸又はその塩と、２，５−ビス（４−ベンゾイルメチレンオキシ）ベンゼン−１−スルホン酸又はその塩と、Ｎ，Ｎ−ビス［２−（４−ベンゾイルベンジルオキシ）エチル］−２−アミノエタンスルホン酸又はその塩などが含まれる。米国特許第６，０７７，６９８号明細書（Ｓｗａｎ  ｅｔ  ａｌ．）、米国特許第６，２７８，０１８号明細書（Ｓｗａｎ）、米国特許第６，６０３，０４０号明細書（Ｓｗａｎ）、及び米国特許第７，１３８，５４１号明細書（Ｓｗａｎ）を参照されたい。これらの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００９２】
別の例示的なイオン性光活性化架橋剤としては、エチレンビス（４−ベンゾイルベンジルジメチルアンモニウム）ジブロミド、及びヘキサメチレンビス（４−ベンゾイルベンジルジメチルアンモニウム）ジブロミドなどが挙げられる。 その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，７１４，３６０号明細書（Ｓｗａｎ  ｅｔ  ａｌ．）を参照されたい。
【００９３】
さらに別の実施形態では、光活性化架橋基を有する拘束された多官能基性試薬（ｍｕｌｔｉｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  ｒｅａｇｅｎｔｓ）を使用することができる。いくつかの例では、これらの拘束された多官能基性試薬は、ペンタエルチリトール（ｐｅｎｔａｅｒｔｈｙｒｉｔｏｌ）のテトラキス（４−ベンゾイルベンジルエーテル）、及びペンタエルチリトールのテトラキス（４−ベンゾイル安息香酸エステル）を含む。米国特許第５，４１４，０７５号明細書（Ｓｗａｎ  ｅｔ  ａｌ．）、及び米国特許第５，６３７，４６０号明細書（Ｓｗａｎ  ｅｔ  ａｌ．）を参照されたい。これらの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００９４】
更なる架橋剤としては、式Ｐｈｏｔｏ１−ＬＧ−Ｐｈｏｔｏ２を有するものが挙げられ、この式中、Ｐｈｏｔｏ１およびＰｈｏｔｏ２は、独立して少なくとも１つの光反応性基を表し、ＬＧは、少なくとも１個のケイ素原子、又は少なくとも１個のリン原子を含む連結基であり、分解性架橋剤は、少なくとも１つの光反応性基と連結基との間に、共有結合を含み、この少なくとも１つの光反応性基と連結基の間の共有結合は、少なくとも１つのヘテロ原子によって中断されている。参照により、その内容が本明細書に組み込まれる、米国特許第８，８８９，７６０号明細書（クルディモフら（Ｋｕｒｄｙｕｍｏｖ  ｅｔ  ａｌ．））を参照されたい。さらなる架橋剤は、１つ以上の分解性リンカーによってコア分子に共有結合した１つ以上の荷電基、及び１つ以上の光反応性基を有するコア分子を有するものを含むことができる。米国特許出願公開第２０１１／０１４４３７３号明細書（Ｓｗａｎ  ｅｔ  ａｌ．）を参照されたい。その開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００９５】
いくつかの実施形態において、第１及び第２の架橋剤のうちの少なくともいずれか一方は、約１５００ｋＤａ未満の分子量を有し得る。いくつかの実施形態では、架橋剤は、約１２００、１１００、１０００、９００、８００、７００、６００、５００、または４００未満の分子量を有することができる。
【００９６】
いくつかの実施形態において、第１および第２の架橋剤のうちの少なくともいずれか一方は、式Ｐｈｏｔｏ１−ＬＧ−Ｐｈｏｔｏ２を有する連結剤を含み、Ｐｈｏｔｏ１とＰｈｏｔｏ２とは、独立して少なくとも１つの光反応基を表し、ＬＧは、少なくとも１個のケイ素原子、又は少なくとも１個のリン原子を含む連結基を表し、少なくとも１つの光反応性基と連結基との間には共有結合があり、少なくとも１つの光反応性基と連結基の間の共有結合は、少なくとも１つのヘテロ原子によって中断されている。
【００９７】
いくつかの実施形態では、第１及び第２の架橋剤のうちの少なくともいずれか１方は、以下から選択される化学式を有する連結剤を含む。
【００９８】
【化４】
2019528973.tif 000006
【００９９】
この式において、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ８及びＲ９は任意の置換基である。Ｒ３、Ｒ４、Ｒ６及びＲ７は、アルキル基、アリール基又はそれらの組み合わせである。 Ｒ５は、任意の置換基である。各Ｘは、独立して、Ｏ、Ｎ、Ｓｅ、Ｓ、又はアルキル基、あるいはそれらの組み合わせである。
【０１００】
【化５】
2019528973.tif 000007
【０１０１】
この式において、Ｒ１及びＲ５は任意の置換基である。Ｒ２及びＲ４は、ＯＨ以外の任意の置換基であり得る。Ｒ３は、アルキル基、アリール基、又はそれらの組み合わせであり得る。Ｘは、独立して、Ｏ、Ｎ、Ｓｅ、Ｓ、アルキレン基、またはそれらの組み合わせである。
【０１０２】
【化６】
2019528973.tif 000008
【０１０３】
この式において、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ４及びＲ５は任意の置換基である。Ｒ３は任意の置換基である。Ｒ６及びＲ７はアルキル基、アリール基、又はそれらの組み合わせである。各Ｘは、独立して、Ｏ、Ｎ、Ｓｅ、Ｓ、アルキレン基、又はそれらの組み合わせであり得る。
【０１０４】
【化７】
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【０１０５】
特定の実施形態では、架橋剤はビス（４−ベンゾイルフェニル）リン酸塩であり得る。
いくつかの実施形態では、光活性化架橋剤はイオン性であり、第１及び第２のコーティング組成物のうちの少なくともいずれか一方などの水性組成物中において良好な溶解性を有し得る。したがって、いくつかの実施形態では、コーティングを形成する為に、少なくとも１つのイオン性光活性化架橋剤が使用される。いくつかの場合には、イオン性光活性化架橋剤は、第２のコーティング層内のポリマーを架橋することができ、コーティングの耐久性を高めることもできる。
【０１０６】
任意の好適なイオン性光活性化架橋剤を使用することができる。いくつかの実施形態において、イオン性光活性化架橋剤は、式Ｉ：Ｘ１−Ｙ−Ｘ２の化合物であり、ここで、Ｙは、少なくとも１つの酸性基、塩基性基、又は酸性基もしくは塩基性基の塩である。Ｘ１とＸ２は、それぞれ独立して潜在性光反応性基を含む基である。光反応性基は、上記のものと同じであり得る。スペーサーが、潜在性光反応性基と共に、Ｘ１又はＸ２の一部をなす場合もある。いくつかの実施形態では、潜在性光反応性基はアリールケトン又はキノンを含む。
【０１０７】
式Ｉ中のＹ基は、イオン性光活性化架橋剤に所望の水溶性を与える。水溶性（室温及び至適ｐＨにおいて）は、少なくとも約０．０５ｍｇ／ｍｌである。いくつかの実施形態において、溶解度は、約０．１〜約１０ｍｇ／ｍｌ、又は約１〜約５ｍｇ／ｍｌである。
【０１０８】
式Ｉのいくつかの実施形態では、Ｙは、少なくとも１つの酸性基又はその塩を含有する基である。そのような光活性化架橋剤は、コーティング組成物のｐＨに依存してアニオン性であり得る。好適な酸性基としては、例えば、スルホン酸、カルボン酸、ホスホン酸などが挙げられる。そのような官能基の好適な塩には、例えば、スルホン酸塩、カルボン酸塩、およびリン酸塩が含まれる。いくつかの実施形態では、イオン性架橋剤は、スルホン酸又はスルホン酸塩基を含む。好適な対イオンには、アルカリ、アルカリ土類金属、アンモニウム、プロトン化アミンなどが含まれる。
【０１０９】
例えば、式Ｉの化合物は、スルホン酸又はスルホン酸塩基を含むＹ基を有し得る。Ｘ１とＸ２は、アリールケトンのような光反応性基を含むことができる。そのような化合物には、４，５−ビス（４−ベンゾイルフェニルメチレンオキシ）ベンゼン−１，３−ジスルホン酸又はその塩と、２，５−ビス（４−ベンゾイルフェニルメチレンオキシ）ベンゼン−１，４−ジスルホン酸又はその塩と、２，５−ビス（４−ベンゾイルメチレンオキシ）ベンゼン−１−スルホン酸又はその塩と、Ｎ，Ｎ−ビス［２−（４−ベンゾイルベンジルオキシ）エチル］−２−アミノエタンスルホン酸又はその塩などが含まれる。米国特許第６，２７８，０１８号明細書（Ｓｗａｎ）を参照されたい。上記塩の対イオンは、例えば、アンモニウム又はアルカリ金属、例えば、ナトリウム、カリウム、若しくはリチウムであり得る。
【０１１０】
式Ｉの別の実施形態では、Ｙは、塩基性基を含む基又はその塩である。そのようなＹ基は、例えば、アンモニウム、ホスホニウム又はスルホニウム基を含むことができる。この基は、コーティング組成物のｐＨに応じて、中性又は正に帯電することができる。いくつかの実施形態では、Ｙ基は、アンモニウム基を含む。好適な対イオンには、例えば、カルボキシレート、ハライド、スルフェート及びホスフェートが含まれる。例えば、式Ｉの化合物は、アンモニウム基を含むＹ基を有することができる。Ｘ１とＸ２は、アリールケトンを含む光反応性基を含み得る。このような光活性化架橋剤は、エチレンビス（４−ベンゾイルベンジルジメチルアンモニウム）塩と、ヘキサメチレンビス（４−ベンゾイルベンジルジメチルアンモニウム）塩と、１，４−ビス（４−ベンゾイルベンジル）−１，４−ジメチルピペラジンジウム）塩、ビス（４−ベンゾイルベンジル）ヘキサメチレンテトラミンジウム塩、ビス［２−（４−ベンゾイルベンジルジメチルアンモニオ）エチル］−４−ベンゾイルベンジルメチルアンモニウム塩と、４，４−ビス（４−ベンゾイルベンジル）モルホリニウム塩と、エチレンビス［（２−（４−ベンゾイルベンジルジメチルアンモニオ）エチル）−４−ベンゾイルベンジルメチルアンモニウム］塩と、１，１，４，４−テトラキス（４−ベンゾイルベンジル）ピペルジネジウム（ｐｉｐｅｒｚｉｎｅｄｉｉｕｍ）塩とを含む。米国特許第５，７１４，３６０号明細書（Ｓｗａｎ  ｅｔ  ａｌ．）を参照されたい。対イオンは、一般的にはカルボキシレートイオン又はハライドである。一実施形態では、ハロゲン化物は臭化物である。
【０１１１】
別の実施形態では、イオン性光活性化架橋剤は、次の化学式を有する化合物である。
【０１１２】
【化８】
2019528973.tif 000010
【０１１３】
この化学式において、Ｘ１は第１の光反応性基を含み、Ｘ２は第２の光反応性基を含み、Ｙはコア分子を含み、Ｚは少なくとも１つの荷電基を含み、Ｄ１は第１の分解性リンカーを含み、Ｄ２は第２の分解性リンカーを含む。さらなる例示的な分解性イオン性光活性化架橋剤は、米国特許出願公開第２０１１／０１４４３７３号明細書（Ｓｗａｎら、「水溶性分解性架橋剤」）に記載されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【０１１４】
いくつかの態様において、非イオン性光活性化架橋剤を使用することができる。一実施形態では、非イオン性光活性化架橋剤は、式ＸＲ１Ｒ２Ｒ３Ｒ４を有し、この式において、Ｘは化学式の主鎖（ｃｈｅｍｉｃａｌ  ｂａｃｋｂｏｎｅ）であり、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３及びＲ４は潜在的光反応性基を含む基である。例示的な非イオン性架橋剤は、例えば、米国特許第５，４１４，０７５号明細書と米国特許第５，６３７，４６０号明細書（Ｓｗａｎら、「表面改質のための拘束された多機能性試薬」）に記載されている。化学的には、第１及び第２の光反応性基、及びそれぞれのスペーサーは、同じでも異なっていてもよい。
【０１１５】
別の実施形態では、非イオン性光活性化可能架橋剤は、次の化学式で表わされる。
【０１１６】
【化９】
2019528973.tif 000011
【０１１７】
この構造式において、ＰＧ１とＰＧ２とは、独立して１つ以上の光反応性基、例えばアリールケトン光反応性基を含み、例えば、限定ではないが、アセトフェノン、ベンゾフェノン、アントラキノン、アントロン、アントロン様ヘテロ環などのアリールケトン、又はそれらの置換誘導体、又はそれらの組み合わせを含む。ＬＥ１とＬＥ２とは、独立して、連結要素、例えば尿素、カルバメート、またはそれらの組み合わせを含むセグメントを含む。Ｘは、コア分子を表し、これはポリマー又は非ポリマーのいずれかであって、限定ではないが、直鎖、分岐、環状又はそれらの組み合わせ、芳香族、非芳香族又はそれらの組み合わせ、単環式、多環式、炭素環式、ヘテロ環式又はそれらの組み合わせ、ベンゼン又はその誘導体、又はそれらの組み合わせである炭化水素を含む。別の非イオン性架橋剤は、例えば、米国特許出願公開第２０１２／０１４９９３４号明細書（Ｋｕｒｄｙｕｍｏｖ「光架橋剤（ｐｈｏｔｏｃｒｏｓｓｌｉｎｋｅｒ）」）に開示されている。その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０１１８】
非イオン性の光活性化架橋剤のさらなる実施形態は、例えば、米国特許出願公開第２０１３／０１４３０５６号明細書（Ｓｗａｎら、「光−ビニル連結剤」）に開示されているものを含み、その開示は、参照により本明細書に組み入れられる。例示的な架橋剤は、一般的な化学式Ｒ１−Ｘ−Ｒ２を有する非イオン性の光活性化架橋剤を含むことができ、ここで、Ｒ１はビニル基を含む基であり、Ｘは約１から約２０個の炭素原子を含む基であり、Ｒ２は光反応性基を含む基である。
【０１１９】
１つの光活性化架橋剤、又は複数の光活性化架橋剤の任意の組み合わせをコーティングの形成に使用することができる。いくつかの実施形態では、ペンタエリスリトールのテトラキス（４−ベンゾイルベンジルエーテル）などの少なくとも１つの非イオン性架橋剤を、少なくとも１つのイオン性架橋剤と共に使用することができる。例えば、少なくとも１つの非イオン性光活性化架橋剤は、エチレンビス（４−ベンゾイルベンジルジメチルアンモニウム）塩等の少なくとも１つのカチオン性光活性化架橋剤、又は４，５−ビス（４−ベンゾイルフェニルメチレンオキシ）ベンゼン−１，３−ジスルホン酸又はその塩等の少なくとも１つのアニオン性光活性化架橋剤と共に使用することができる。さらに別の例では、少なくとも１つの非イオン性架橋剤は、少なくとも１つのカチオン性架橋剤及び少なくとも１つのアニオン性架橋剤と共に使用することができる。さらに別の例では、少なくとも１つのカチオン性架橋剤は、非イオン性架橋剤無しで、少なくとも１つのアニオン性架橋剤と共に使用される。
【０１２０】
例示的な架橋剤は、４，５−ビス［（４−ベンゾイルベンジル）オキシ］−１，３−ベンゼンジスルホネート（ＤＢＤＳ）２ナトリウムである。この試薬は、ＴＨＦと水酸化ナトリウム中で、４，５−ジヒドロキシベンジル−１，３−ジスルホン酸（ＣＨＢＤＳ）を４−ブロモメチルベンゾフェノン（ＢＭＢＰ）に混合し、次いで混合物を還流および冷却し、続いて精製と再結晶化をすることにより調製できる。参照により本明細書に組み入れられる、米国特許第５，７１４，３６０号明細書を参照されたい。
【０１２１】
さらなる架橋剤には、米国特許第８，４８７，１３７号明細書（Ｇｕｉｒｅ  ｅｔ  ａｌ．）、及び米国特許第７，７７２，３９３号明細書（Ｇｕｉｒｅ  ｅｔ  ａｌ．）に記載されている架橋剤が含まれ得る。これら文献の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０１２２】
いくつかの実施形態では、架橋剤は、限定ではないが、参照によりその内容が本明細書に組み込まれる米国特許第９，４１０，０４４号明細書（Ｋｕｒｄｙｕｍｏｖ）に記載されているホウ素含有連結剤を含む。例として、連結剤は、ホウ酸塩、ボラジン、又はボロネート（ｂｏｒｏｎａｔｅ）基、及びそのような結合剤を組み込んだコーティング及び装置、並びに関連する方法とを含み得る。一実施形態では、連結剤は、次の化学式（Ｉ）を有する化合物を含む。
【０１２３】
【化１０】
2019528973.tif 000012
【０１２４】
この化学式において、Ｒ１は光反応性基を含む官能基である。Ｒ２は、ＯＨと、光反応性基とアルキル基とアリール基とを含む基から選択される。Ｒ３は、ＯＨと光反応性基を含む基とから選択される。いくつかの実施形態では、結合Ｂ−Ｒ１と、Ｂ−Ｒ２と、Ｂ−Ｒ３とは、Ｏ、Ｎ、Ｓ、又はそれらの混合物などのヘテロ原子によって割り込まれるように独立して選択することができる。
【０１２５】
本明細書中の実施形態と共に使用する為の更なる薬剤としては、スチルベン系反応性化合物を上げることができ、限定ではないが、Ｋｕｒｄｙｕｍｏｖらによる「スチルベン系反応性化合物、それらから形成されるポリマーマトリクス、及び蛍光で可視化可能な物品」と題する米国特許第８，４８７，１３７号明細書に開示されているスチルベン系反応性化合物等があり、前記特許文献の内容は参照により本明細書に組み入れられる。
【０１２６】
更なる光反応性剤、架橋剤、親水性コーティング、および関連する試薬は、米国特許第８，５１３，３２０号明細書（Ｒｏｏｉｊｍａｎｓら）。米国特許第８，８０９，４１１号明細書（Ｒｏｏｉｊｍａｎｓら）、米国特許出願公開第２０１１／０１９８１６８号明細書に開示されており、これらの全ての内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０１２７】
天然ポリマーも親水性ベースコートを形成するために使用することができる。天然ポリマーには、多糖類、例えば、ポリデキストラン、カルボキシメチルセルロース、およびヒドロキシメチルセルロースが含まれ、ヒアルロン酸などのグリコサミノグリカン、コラーゲン、アルブミン、アビジンなどの可溶性タンパク質などのポリペプチド、及び上記の天然ポリマーの組み合わせ等が含まれる。天然ポリマーと合成ポリマーの組み合わせも、使用できる。
【０１２８】
いくつかの場合には、結合層を用いて親水性ベース層を形成することができる。さらに別の例では、結合層を親水性ベース層に追加することができる。結合層は、親水性ベース層の基材に対する接着性を高めるように機能し得る。別の実施形態では、結合層は、疎水性活性剤の親水性ベース層に対する接着を高めるように機能し得る。例示的な結合層としては、限定ではないが、シラン、ブタジエン、ポリウレタン及びパリレンが挙げられる。シラン結合層は、米国特許出願公開第２０１２／０１４８８５２号明細書（Ｊｅｌｌｅら）に開示されており、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【０１２９】
例示的実施形態では、親水性ベース層は、タンニン酸、ポリドーパミン又は他のカテコール含有材料を含むことができる。
本開示のいくつかの実施形態では、薬剤（例えば、生物活性剤）をバルーンカテーテル上にコーティングすることができる。さらに、賦形剤をバルーンカテーテル上にコートして医薬の改良されたインビボ移動特性を形成することができる。薬剤を送達するための材料および装置は、米国特許出願公開第２０１５／０１４０１０７号明細書及び米国特許出願公開第２０１２−０２９６２７４号明細書（共にＳｌａｇｅｒ）に記載されており、その両方の内容は参照により本明細書に組み込まれる。
実施例
例１は、バルーンシステムなどの主題を含むことができ、バルーンシステムは、近位端部から遠位端部まで延びてその内部に膨張管腔を備えるバルーンカテーテルと、バルーンカテーテルの遠位端部に結合したバルーンアセンブリであって、バルーン遠位端とバルーン近位端とを有して膨張時形態と折り畳み収縮時形態とを備えるバルーンと、前記バルーンに結合して前記バルーンを折り畳み収縮時形態に付勢するように構成された１つ以上の収縮ガイドと、を備えるバルーンアセンブリと、からなるバルーンシステムである。
【０１３０】
例２では、例１の主題において、前記１つ以上の収縮ガイドは、バルーンに沿って結合した複数の収縮ガイドを含む。
例３では、例１又は２の主題のうちの少なくともいずれか一方の主題において、１つ以上の収縮ガイドは、バルーン内にある。
【０１３１】
例４では、例１〜３の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上の収縮ガイドは、バルーン近位端とバルーン遠位端の間に延びる少なくとも１つの収縮ストラットを含む。
【０１３２】
例５では、例１〜４の主題のうちの少なくとも１つの主題において、少なくとも１つの収縮ストラットは、バルーン周囲の分散位置に係合した複数の収縮ストラットを含む。
例６では、例１〜５の主題のうちの少なくとも１つの主題において、少なくとも１つの収縮ストラットは、バルーン周囲に係合した収縮ストラットのケージを含む。
【０１３３】
例７では、例１〜６の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上の収縮ガイドは、バルーンに亘って連続的に結合した収縮シェルを含む。
例８では、例１〜７のうちの少なくとも１つの主題において、収縮シェルは、バルーンの内側部及び外側部のうちの少なくともいずれか一方に連続的に結合する。
【０１３４】
例９では、例１〜８の主題のうちの少なくともいずれか１つの主題において、収縮シェルは、バルーンの内側部と外側部の間に結合する。
例１０では、例１〜９の主題のうちの少なくともいずれか１つの主題において、バルーンは、第１の柔軟性を有し、１つ以上の収縮ガイドは、第１の柔軟性よりも大きな第２の柔軟性を有する。
【０１３５】
例１１では、例１〜１０の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンは、非柔軟性であり、１つ以上の収縮ガイドは、バルーンよりも高い柔軟性を有するエラストマーを含む。
【０１３６】
例１２では、実施例１〜１１の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上の収縮ガイドは、バルーンを折り畳み収縮時形態に付勢する為に、バルーン周囲の１つ以上の離れた位置に圧縮力を付与するように構成される。
【０１３７】
例１３では、例１〜１２の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上の収縮ガイドは、折り畳み収縮時形態にバルーンの折り畳みを誘導するバルーンのプリーツ状ガイド時形態を開始するように構成される。
【０１３８】
例１４は、例１〜１３の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上の収縮ガイドは、バルーンが収縮を始めると直ぐに、プリーツ状ガイド時形態を開始するように構成される。
【０１３９】
例１５は、例１〜１４の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上の収縮ガイドは、バルーンのプリーツ状ガイド形態でバルーンの付勢を停止するように構成される。
【０１４０】
例１６は、例１〜１５の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンカテーテルとバルーンアセンブリとは、１つ以上の収縮ガイドを含む。
例１７は、例１〜１６のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンカテーテルは、外部シャフトを備え、１つ以上の収縮ガイドは、外部シャフトの内部に入れ子式内部シャフトを含み、外部シャフトは、バルーン近位端に結合し、内部シャフトは、バルーン遠位端に結合し、内部シャフトは、外部シャフトの内部を摺動可能であり、内部シャフトの外部シャフトに対する回転方向及び長軸方向のうちの少なくともいずれか一方の相対移動は、バルーンを折り畳み収収縮時形態に付勢する。
【０１４１】
例１８は、例１〜１７の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンアセンブリとバルーンカテーテルとは、搬送カテーテルの搬送管腔の内部で摺動可能であり、搬送カテーテルは、静止形態と拡張形態とを含む変形可能な遠位開口部と、変形可能な遠位開口部に結合した拡張機構とを含み、拡張機構は、変形可能な遠位開口部を静止形態と拡張形態の間で移行するように構成されている。
【０１４２】
例１９は、例１〜１８の主題のうちの少なくとも１つの主題において、拡張機構は、近位編組部と遠位編組部とを有する編組体を備え、遠位編組部は、変形可能な遠位開口部に結合され、編組体は、編組体の搬送カテーテルに対する回転方向又は長軸方向のうちの少なくとも一方の移動により変形可能な遠位開口部を移行する。
【０１４３】
例２０は、例１〜１９の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンシステムは、近位端部から遠位端部まで延びてその内部に膨張管腔を備えるバルーンカテーテルと、バルーンカテーテルの遠位端部に結合したバルーンアセンブリであって、遠位端と近位端を有して膨張時形態と折り畳み収縮時形態とを備えるバルーンと、バルーン遠位端とバルーン近位端の間において前記バルーンに結合した１つ以上のエラストマー収縮ストラットとを備えるバルーンアセンブリと、からなり、１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、バルーンが膨張時形態にある時に伸張してバルーンのプリーツの形成を開始するとともに１つ以上のエラストマー収縮ストラットの伸張に従って膨張時形態から折り畳み収縮時形態へと移行する。
【０１４４】
例２１では、例１〜２０の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、バルーン内にある。
例２２では、例１〜２１の主題のうちの少なくとも１つにおいて、１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、バルーンに沿って結合する。
【０１４５】
例２３では、例１〜２２の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上のエラストマー収縮ストラットのそれぞれの少なくとも一部は、バルーンに沿って摺動可能に結合される。
【０１４６】
例２４では、例１〜２３の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上のエラストマー収縮ストラットのそれぞれの少なくとも一部は、バルーンに沿って固定される。
【０１４７】
例２５では、例１〜２４の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、バルーンの中点に固定される。
例２６では、例１〜２５の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上エラストマー収縮ストラットは、バルーン周囲の分散位置に結合した複数のエラストマー収縮ストラットを含む。
【０１４８】
例２７では、例１〜２６の主題のうちの少なくとも１つの主題において、複数のエラストマー収縮ストラットは、バルーンの周囲に収縮ケージとして配置される。
例２８では、例１〜２７の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、バルーン近位端とバルーン遠位端との間でバルーンの周囲に延びる少なくとも１つのらせん状収縮ストラットを含む。
【０１４９】
例２９では、実施例１〜２８の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、バルーンの周囲に延びる１つ以上の収縮リングを含む。
【０１５０】
例３０では、例１〜２９の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンは、第１の柔軟性を有し、１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、第１の柔軟性よりも大きな第２の柔軟性を有する。
【０１５１】
例３１では、実施例１〜３０の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、１つ以上のエラストマー収縮ストラットの伸張に従ってバルーンの周囲に１つ以上の離れた位置に圧縮力を付与する。
【０１５２】
例３２では、例１〜３１の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、伸張形態と緩和形態とを備え、バルーンが膨張時形態にある時には、１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、伸張形態であり、バルーンが折り畳み収縮時形態にある時には、１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、緩和形態である。
【０１５３】
例３３では、例１〜３２の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、プリーツ形成開始時に伸張形態から緩和形態に移行するように構成される。
【０１５４】
例３４では、例１〜３３の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、バルーンのプリーツの形成と共に折り畳み収縮時形態に向かってバルーンの収縮を誘導するように構成される。
【０１５５】
例３５では、例１〜３４の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上のエラストマー収縮ストラットは、１つ以上のエラストマー収縮ストラットの緩和に伴って、バルーンのプリーツ形成開始時にバルーンの付勢を停止するように構成される。
【０１５６】
例３６では、例１〜３５の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンシステムは、近位端部から遠位端部まで延びてその内部に膨張管腔を含むバルーンカテーテルと、前記バルーンカテーテルの遠位部に結合したバルーンアセンブリであって、バルーン遠位端とバルーン近位端とを有して膨張時形態と折り畳み収縮時形態とを備えるバルーンと、前記バルーンに沿って結合するエラストマー収縮シェルとを備えるバルーンアセンブリと、からなり、エラストマー収縮シェルは、膨張時形態において伸張してバルーンのプリーツ形成を開始するとともにエラストマー収縮シェルの伸張に従ってバルーンを膨張時形態から折り畳み収縮時形態に移行する。
【０１５７】
例３７では、例１〜３６のうちの少なくとも１つの主題において、エラストマー収縮シェルは、バルーン遠位端とバルーン近位端の間においてバルーンに亘って連続的に結合される。
【０１５８】
例３８では、例１〜３７の主題のうちの少なくとも１つの主題において、エラストマー収縮シェルは、バルーン内側部及びバルーン外側部のうちの少なくとも一方に亘って連続的に連結される。
【０１５９】
例３９では、例１〜３８の主題のうちの少なくとも１つの主題において、エラストマー収縮シェルは、バルーン内側部とバルーン外側部との間に結合される。
例４０では、例１〜３９の主題のうちの少なくとも１つの主題において、エラストマー収縮シェルは、バルーン遠位端とバルーン近位端との間に延びる複数の収縮ストラットを含む。
【０１６０】
例４１では、例１〜４０の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンとエラストマー収縮シェルは、共押出されたラミネートである。
例４２では、例１〜４１の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンは、非柔軟性であり、エラストマー収縮シェルは、柔軟性である。
【０１６１】
例４３では、例１〜４２の主題のうちの少なくとも１つの主題において、エラストマー収縮シェルは、エラストマー収縮シェルの伸張に従ってバルーンの周囲に圧縮力を付与するように構成される。
【０１６２】
例４４では、例１〜４３の主題のうちの少なくとも１つの主題において、エラストマー収縮シェルは、伸張形態と緩和形態とを備え、バルーンが膨張時形態にある時には、エラストマー収縮シェルは、伸張形態であり、バルーンが折り畳み収縮時形態にある時には、エラストマー収縮シェルは、緩和形態である。
【０１６３】
例４５では、例１〜４４の主題のうちの少なくとも１つの主題において、エラストマー収縮シェルは、バルーンのプリーツ形成開始時に伸張形態から緩和形態に移行するように構成される。
【０１６４】
例４６では、例１〜４５の主題のうちに少なくとも１つの主題において、エラストマー収縮シェルは、バルーンのプリーツの形成開始と共に、バルーンの収縮を折り畳み収縮形態に向かって誘導するように構成されている。
【０１６５】
例４７では、例１〜４６の主題の少なくとも１つの主題において、エラストマー収縮シェルは、バルーンのプリーツ形成開始時に、バルーンの付勢を減少するように構成されている。
【０１６６】
例４８では、例１〜４７の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンシステムは、近位端部から遠位端部まで延びてその内部に膨張管腔を含むバルーンカテーテルと、前記バルーンカテーテルの遠位端部に結合したバルーンアセンブリであってバルーン遠位端とバルーン近位端とを備えるバルーンを含むバルーンアセンブリと、バルーンカテーテルに摺動可能に受承される入れ子式シャフトと、からなり、入れ子式シャフトは、バルーン遠位端に結合され、バルーンカテーテルは、バルーン近位端に結合され、入れ子式シャフトは、膨張形態とプリーツ形成開始時形態の間で移動可能であり、膨張時形態では、バルーン遠位端は、バルーン近位端に対して第１の位置にあり、プリーツ形成開始時形態では、バルーン遠位端は、バルーン近位端に対して第１の位置とは異なる第２の位置にあり、第２の位置は、プリーツを形成するべくバルーンを付勢し、入れ子式シャフトは、バルーンカテーテルに対する入れ子式シャフトの長軸方向及び回転方向のうちの少なくともいずれか一方の移動によって、膨張時形態とプリーツ形成開始時形態の間で移行する。
【０１６７】
例４９では、実施例１〜４８の主題のうちの少なくとも１つの主題において、第１の位置は、第１の間隔でバルーン遠位端とバルーン近位端とを含み、第２の位置は、バルーンカテーテルに対する入れ子式シャフトの長軸方向の移動により、第１の間隔よりも大きな第２の間隔でバルーン遠位端とバルーン近位端とを含む。
【０１６８】
例５０では、例１〜４９の主題のうちの少なくとも１つの主題において、第２の位置におけるプリーツは、バルーン近位端とバルーン遠位端との間で入れ子式シャフトと一列に並ぶ。
【０１６９】
例５１では、例１〜５０の主題のうちの少なくとも１つの主題において、第１の位置は、第１の角度位置にバルーン遠位端とバルーン近位端とを含み、第２の位置は、バルーンカテーテルに対する入れ子式シャフトの回転移動により第１の角度位置とは異なる第２の角度位置に、相対的に回転させたバルーン遠位端とバルーン近位端とを含む。
【０１７０】
例５２では、例１〜５１の主題のうちの少なくとも１つの主題において、第２の位置におけるプリーツは、バルーン近位端とバルーン遠位端との間で、入れ子式シャフトの周囲にらせん状に延びる。
【０１７１】
例５３では、例１〜５２の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンシステムは、バルーン近位端部から遠位端部まで延びてその内部に膨張管腔を含むバルーンカテーテルと、前記バルーンカテーテルの遠位端に結合したバルーンであってバルーン遠位端とバルーン近位端とを有して膨張時形態と収縮時形態とを備えるバルーンと、搬送カテーテルとからなり、バルーンとバルーンカテーテルとは、搬送カテーテルの内部で摺動可能であり、搬送カテーテルは、静止形態と拡張形態とを有する変形可能な遠位口と、変形可能な遠位開口部に結合して変形可能な遠位開口部を静止形態と拡張形態の間で移行するように構成された拡張機構とを備える。
【０１７２】
例５４では、例１〜５３の主題のうちの少なくとも１つの主題において、拡張機構は、近位編組部と遠位編組部とを有する編組体を備え、遠位編組部は、変形可能な遠位開口に固定され、編組体は、搬送カテーテルに対して編組体を回転方向及び長軸方向のうちの少なくともいずれか一方に移動することとにより、変形可能な遠位開口部を静止形態から拡張形態に移行する。
【０１７３】
例５５では、例１〜５４の主題のうちの少なくとも１つの主題において、編組体は、変形可能な遠位開口部から搬送カテーテルの近位端部まで延びる。
例５６では、例１〜５５の主題のうちの少なくとも１つの主題において、近位編組部は、搬送カテーテルの内部において拡張カテーテルに固定され、拡張カテーテルと編組体の搬送カテーテルに対する回転方向又は長軸方向のうちの少なくとも一方の移動は、変形可能な遠位開口部を静止時形態から拡張形態に移行する。
【０１７４】
例５７では、例１〜５６の主題のうちの少なくとも１つの主題において、編組体は、編組体、コイル状ワイヤ、コイル状フィラーなどを含む。
例５８では、例１〜５７の主題のうちの少なくとも１つの主題において、編組体は、遠位編組部と近位編組部との間に送達カテーテルに対して摺動可能に連結される。
【０１７５】
例５９では、例１〜５８の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンに結合した１つ以上の収縮ガイドを任意に備え、１つ以上の収縮ガイドは、バルーンを収縮時形態に向かって付勢するように構成されている。
【０１７６】
例６０では、実施例１〜５９の主題のうちの少なくとも１つの主題において、収縮時形態は、折り畳み収縮時形態である。
例６１では、例１〜６０の主題の少なくとも１つの主題において、搬送カテーテルの遠位開口部からバルーンアセンブリを拡張する工程と、バルーンアセンブリは、初期の収容時形態にあるバルーンを備え、バルーンを膨張時形態に膨張する工程と、バルーンは、遠位開口部の外形よりも大きな膨張時外形を備え、バルーンを膨張時形態から遠位開口部の外形よりも小さな折り畳み外形を有する折り畳み収縮時形態に収縮する工程と、からなるバルーンシステムを使用する方法であって、収縮する工程は、膨張流体をバルーンから抜き取ることと、バルーン及びバルーンカテーテルの少なくともいずれか一方に結合した１つ以上の収縮ガイドでバルーンのプリーツ形成を開始することと、開口部の外形を有する遠位開口部を介して折り畳み外形を有する折り畳み収縮時形態の収縮させたバルーンを後退させることとからなる。
【０１７７】
例６２では、例１〜６１の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンを膨張する工程は、１つ以上の収縮ガイドを緩和形態から伸張形態に伸張することを含む。
例６３では、例１〜６２の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上の収縮ガイドを緩和形態から伸張形態に伸張する工程は、１つ以上の収縮ガイドを、バルーンが膨張時形態にある時に近接する１つ以上の収縮ガイドを伸張することを含む。
【０１７８】
例６４では、例１〜６３の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンのプリーツ形成を開始することは、１つ以上の収縮ガイドを伸張形態から緩和形態に移行することを含む。
【０１７９】
例６５では、例１〜６４の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンを折り畳み収縮時形態に収縮する工程は、バルーンのプリーツ形成開始後に、プリーツ形成によりバルーンを折り畳むことと、膨張流体を除去し続けることを含む。
【０１８０】
例６６では、例１〜６５の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンのプリーツ形成を開始する工程は、１つ以上の収縮ガイドを用いてバルーン上の１つ以上の部位に圧縮力を付与することを含む。
【０１８１】
例６７では、例１〜６６の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーンに１つ以上の部位に連続的に圧縮力を加えることは、１つ以上の収縮ガイドでバルーン周囲に連続的に圧縮力を付与することを含む。
【０１８２】
例６８では、例１〜６７の主題のうちの少なくとも１つの主題において、バルーン上の１つ以上の部位に圧縮力を付与することは、１つ以上の収縮ガイドでバルーン周囲の複数の離れた部位に収縮力を付与することを含む。
【０１８３】
例６９では、例１〜６８の主題のうちの少なくとも１つの主題において、１つ以上の収縮ガイドでバルーンのプリーツ形成を開始する工程は、膨張時形態とプリーツ状ガイド時形態との間でバルーンに対して入れ子式シャフトを長軸方向及び回転方向のうちの少なくともいずれか一方に移動することを含む。
【０１８４】
例７０では、例１〜６９の主題のうちの少なくとも１つの主題において、搬送カテーテルの遠位開口部を、拡張機構を用いて拡張することを任意に含む。
例７１では、例１〜７０の主題のうちの少なくとも１つの主題において、遠位開口部を拡張する工程は、開口部の外形から拡張した開口部の外形に遠位開口部を拡大することを含む。
【０１８５】
例７２では、例１〜７１の主題のうちの少なくとも１つの主題において、遠位口部を拡張する工程は、搬送カテーテルと、遠位開口部の近位で搬送カテーテルに固定された編組体の別の一部とに対して編組体の一部を回転すること及び移動することのうちの少なくとも一方を行うことを含む。
【０１８６】
上記の非限定的な例のそれぞれは、それ自体で成立し、又は様々な置換、若しくは別例のうちの１つ以上との組み合わせにおいて組み合わせることができる。
上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する添付の図面を参照することを含む。図面は、例示として本開示を実施することができる特定の実施形態を示す。これらの実施形態は、本明細書では「例」とも呼ばれる。そのような例は、図示または説明されたものに加えて複数の要素を含むことができる。しかしながら、本発明者らは、図示又は説明する要素のみが設けられる例も想定する。さらに、本発明者らは、特定例（又は、その１つ以上の態様）に関して、又は別例（又はその１つ以上の態様）に関して、図示又は説明した要素の任意の組み合わせ、又は置換を使用する例も想定している。
【０１８７】
この明細書と参照により組み込まれる文献との間に矛盾する用法がある場合には、この明細書における用法が優先する。
本明細書では、特許文献にて一般であるように、用語「ａ」または「ａｎ」は、他の事例、又は「少なくとも１つ」、又は「１つ以上」の用法とは無関係に１つ以上を含む目的で用いられる。この明細書では、「または」という用語は非排他的な「または」を指す為に使用され、別だって説明がない場合には、「ＡまたはＢ」は、「ＡであるがＢではない」と、「ＢであるがＡではない」と、「ＡおよびＢ」とを含む。本明細書において、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、及び「において（ｉｎ  ｗｈｉｃｈ）」は、それぞれの用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「において（ｗｈｅｒｅｉｎ）」の平易な英語の等価表現として使用される。また、以下の請求項において、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、オープンエンドであり、すなわち、請求項においてそのような用語の後に列挙されたものに加えて複数の要素を含む、システム、装置、物品、組成物、配合物、又は工程が、その請求項の範囲内に入ると見なされる。さらに、添付の特許請求の範囲において、「第１」、「第２」、および「第３」などの用語は、単にラベルとして使用されており、それらの指示物に数値要件を課すことを意図されていない。
【０１８８】
上記の説明は例示的であり、限定的ではない。例えば、上記の例（又は、その１つ以上の態様）は、互いに組み合わせて使用することができる。上記の説明を検討すれば、当業者等であれば、他の実施形態を使用することができる。要約は、読者が、技術的開示の性質を迅速に確認できるようにする為に米国特許法施行規則第３７条§１．７２（ｂ）に準拠するべく提供されている。要約は、特許請求の範囲の範囲又は意味を解釈または限定するために使用されないとの理解のもとに提供されている。また、上記の詳細な説明では、開示を簡素化する為に、様々な特徴を一緒にグループ化できる。これは、請求されていない開示された特徴が、任意の請求に不可欠であることを意図していると解釈してはならない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示された実施形態の全ての特徴よりも少ない特徴にあり得る。したがって、添付の特許請求の範囲は、実施例または実施形態として詳細な説明に組み込まれ、各特許請求の範囲は、独立した実施形態として自立しており、そのような実施形態は様々な組み合わせまたは順列で互いに組み合わせることができると考えられる。本開示の範囲は、そのような特許請求の範囲が権利を有する均等物の全範囲と共に、添付の特許請求の範囲を参照して決定されるものとする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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