(57)【要約】【課題】  患者の負担を増加させることなく、効率よくｐＨの測定や網膜を構成する細胞を電気刺激することが可能な視覚再生補助装置を提供する。【解決手段】  患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置において、患者眼に設置する基板と、基板上に設けられ網膜を構成する細胞に対して電気刺激を行うための刺激電極と、基板上に設けられ刺激電極周辺のｐＨを測定するためのｐＨ測定用電極と、参照電極と、参照電極及びｐＨ測定用電極間の電位差に基づき刺激電極周辺のｐＨを測定するｐＨ測定手段と、を備える。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置において、患者眼に設置する基板と、該基板上に設けられ網膜を構成する細胞に対して電気刺激を行うための刺激電極と、前記基板上に設けられ前記刺激電極周辺のｐＨを測定するためのｐＨ測定用電極と、参照電極と、該参照電極及び前記ｐＨ測定用電極間の電位差に基づき前記刺激電極周辺のｐＨを測定するｐＨ測定手段と、を備えることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項２】
請求項１の視覚再生補助装置において、前記刺激電極は前記ｐＨ測定用電極を兼ねることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項３】
請求項２の視覚再生補助装置において、前記刺激電極はｐＨの変化に対して線形応答する性質がある材料からなることを特徴とする視覚再生補助装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、失明治療技術の一つとして、電極等を有する眼内埋植装置（体内装置）を眼内に設置し、網膜を構成する細胞を電気刺激して視覚の再生を試みる視覚再生補助装置の研究がされている。このような視覚再生補助装置は、例えば体外にて撮像された映像を光信号や電磁気信号に変換した後、眼内に設置された体内装置に送信し、送信された情報を基に複数の電極に所定の電荷注入を行い、各電極から電気刺激パルス信号（刺激電流）を発して網膜を構成する細胞を刺激することにより、視覚の再生を促す方法が考えられている（特許文献１  参照）。
【特許文献１】米国特許５９３５１５５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
眼内に埋植する体内装置に形成される電極の能力を超えた過剰な電荷注入は、不可逆な電気化学反応を引き起こし、これが基となって電極近傍のｐＨを変化させてしまう可能性がある。このようなｐＨの変化は生体にとって都合が良くないため、電極への電荷注入はｐＨが変化しない程度にしておく必要がある。このため、電荷注入を行うためには、生体内で継続的にｐＨを測定することが望ましい。
しかしながら、一般的に用いられているガラス電極等のｐＨ測定装置を小型化して体内に設置することは、困難である。また、このようなｐＨ測定装置を小型化できたとしても、眼内に設置する視覚再生補助装置以外に別の装置を体内に設置することは患者の負担になる。
本発明は、上記従来技術の問題点に鑑み、患者の負担を増加させることなく、効率よくｐＨの測定や網膜を構成する細胞を電気刺激することが可能な視覚再生補助装置を提供することを技術課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
（１）  患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置において、患者眼に設置する基板と、該基板上に設けられ網膜を構成する細胞に対して電気刺激を行うための刺激電極と、前記基板上に設けられ前記刺激電極周辺のｐＨを測定するためのｐＨ測定用電極と、参照電極と、該参照電極及び前記ｐＨ測定用電極間の電位差に基づき前記刺激電極周辺のｐＨを測定するｐＨ測定手段と、を備えることを特徴とする。
（２）  （１）の視覚再生補助装置において、前記刺激電極は前記ｐＨ測定用電極を兼ねることを特徴とする。
（３）  （２）の視覚再生補助装置において、前記刺激電極はｐＨの変化に対して線形応答する性質がある材料からなることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００５】
本発明によれば、患者の負担を増加させることなく、効率よくｐＨの測定や網膜を構成する細胞を電気刺激することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明の実施の形態を図面を用いて説明する。図１は視覚再生補助装置の外観を示した概略図、図２は実施の形態で使用する視覚再生補助装置における体内装置を示す図、図３は図２に示した体内装置を患者の眼内に設置した状態を示した概略図である。
１は視覚再生補助装置であり、図１及び図２に示すように、外界を撮影するための体外装置１０と網膜を構成する細胞に電気刺激を与え、視覚の再生を促す体内装置２０とからなる。体外装置１０は、患者が掛けるバイザー１１と、バイザー１１に取り付けられるＣＣＤカメラ等からなる撮影装置１２と、外部デバイス１３、一次コイルからなる送信手段１４等にて構成されている。
【０００７】
外部デバイス１３には、ＣＰＵ等の演算処理回路を有するパルス信号変換手段１３ａ、視覚再生補助装置１（体外装置１０及び体内装置２０）の電力供給を行うためのバッテリー１３ｂ、表示部１３ｃが設けられている。パルス信号変換手段１３ａは、撮影装置１２にて撮影した被写体像を画像処理し、さらに画像処理データを視覚を再生するための電気刺激パルス用データに変換する処理を行う。また、表示部１３ｃは、体内装置１０に設けられている刺激電極２１ａから出力される電気刺激パルスの諸情報や体内のｐＨの測定結果を表示する。送信手段１４は、パルス信号変換手段１３ａにて変換された電気刺激パルス信号用データ、及び後述する体内装置２０を駆動させるための電力を電磁波として体内装置２０側に伝送（無線送信）することができる。また、送信手段１４の中心には磁石１５が取り付けられている。磁石１５は送信手段１４によるデータ伝送効率を向上させるとともに後述する受信手段２４との位置固定にも使用される。
バイザー１１は眼鏡形状を有しており、図１に示すように、患者の眼前に装着して使用することができるようになっている。また、撮影装置１２はバイザー１１の前面に取り付けてあり、患者に視認させる被写体を撮影することができる。
【０００８】
図２に示す体内装置２０は、網膜を構成する細胞を電気刺激するための複数の刺激電極２１ａやｐＨ測定用電極２７が形成される基板２１、ケーブル２２、体外装置１０からの電磁波を受信するコイルからなる受信手段２３、基板２１上に設置される内部デバイス２４、磁石２５、参照電極２６等にて構成されている。基板２１は、ポリプロピレンやポリイミド等、生体適合性が高く、所定の厚さにおいて折り曲げ可能な材料を長板状に加工したものをベース部とし、この上にリード線２４ａを適宜配線することによって形成されている。
【０００９】
刺激電極２１ａは、図２（ａ）に示すように、基板２１の長手方向に沿って等間隔にて複数個配置、または２次元的に等間隔で互い違いになるように複数個形成され、電極アレイを形成している。なお、基板２１上に形成される電極２１ａは、金、白金等の生体適合性、耐食性に優れた導電性を有する材料にて基板２１に形成したリード線２４ａ末端に形成される。また、本実施形態における基板２１上の電極２１ａは、図２（ａ）に示すように、３行×１５列にて等間隔に（または２次元的に等間隔で互い違いになるように）形成される。
【００１０】
ｐＨ測定用電極２７は、基板２１の先端付近の刺激電極２１ａ近傍に形成されており、体内設置時に刺激電極２１ａ周辺のｐＨの測定に用いられる。ｐＨ測定用電極には、酸化イリジウム、酸化ロジウム、酸化インジウム等の生体適合性、耐食性に優れているとともにｐＨに対応して電極電位が再現性よく変化する（ｐＨの変化に対して線形応答する性質がある）材料が用いられる。なお、本実施形態ではｐＨ測定用電極２７を基板２１の先端付近に設けるものとしているが、これに限るものではなく、刺激電極２１ａから出力される電気刺激パルスに基づくｐＨの変化を検出可能な位置に設けられていればよい。また、参照電極２６はｐＨの変化の影響を受けない刺激電極２１ａから離れた位置に設けられており、ｐＨ測定用電極と同様に酸化イリジウム、酸化ロジウム、酸化インジウム等のｐＨに対応して電極電位が再現性よく変化する材料が用いられる。
【００１１】
本実施形態の視覚再生装置は、患者眼の網膜を構成する細胞を好適に刺激することが可能な位置に電極を設置することができるように、基板上における内部デバイス２４及び刺激電極２１ａ等の設置位置が考慮される。例えば、強膜Ｅ３上に体内装置２０を設置して、網膜Ｅ１を構成する細胞を刺激するものとした場合、図２（ｂ）に示すように、基板２１における内部デバイス２４の設置面と反対側の面に刺激電極２１ａを複数個形成する構成とすればよい。このような構成により、体内装置２０の眼球への設置時に、内部デバイス２４が網膜Ｅ１、脈絡膜Ｅ２に当接しないため、設置時の手術的手技も比較的簡単になる。
【００１２】
なお、視覚再生補助装置における体内装置２０の設置位置は、前述したように、基板２１を、強膜Ｅ３に位置させて、強膜側（脈絡側）から網膜Ｅ１を構成する細胞を電気刺激する構成としたが、これに限るものではない。患者眼の網膜を構成する細胞を好適に刺激することが可能な位置に電極を設置することができればよい。例えば、体内装置を患者眼の眼内（網膜上や網膜下）に置き、電極が形成されている基板先端部分を網膜下（網膜と脈絡膜との間）や網膜上に設置させるような構成とすることもできる。また、刺激電極２１ａが形成されている基板２１の先端部分を、強膜Ｅ３と脈絡膜Ｅ２との間に位置させて、強膜側（脈絡側）から網膜Ｅ１を構成する細胞を電気刺激する構成とすることもできる。なお、基板２１は、例えばタックや生体適合性の高い接着剤等にて強膜Ｅ３に固定保持させることもできる。
【００１３】
一方、受信手段２３は、体外装置１０に設けられた送信手段１４からの信号（電気刺激パルス用データ信号及び電力用信号）を受信可能な生体内の所定位置に設置される。例えば、図１に示すように、患者の側頭部の皮膚の下に受信手段２３を埋め込むとともに、皮膚を介して受信手段２３と対向する位置に送信手段１４とを設置しておく。受信手段２３の中心には、送信手段１４と同様に磁石２５が取り付けられているため、埋植された受信手段２３上に送信手段１４を位置させることにより、磁力によって送信手段１４と受信手段２３とがくっつき合い、送信手段１４が側頭部に保持されることとなる。
【００１４】
内部デバイス２４は、受信手段２３にて受信された電気刺激パルス用データと電力信号とを分ける回路、電気刺激パルス信号用データを基に視覚を得るための電気刺激パルス信号に変換するための変換回路や、変換した電気刺激パルス信号を各電極２１ａへ送るための電気回路、ｐＨ測定用電極２１ａと参照電極２７との電位差を検出しｐＨを求めるための電気回路等を有する制御手段である。このような構成を有する内部デバイス２４を用いて電気刺激パルス信号用データを処理し、変換した電気刺激パルス信号を各電極２１ａから出力させるとともに、ｐＨの測定を行う。なお、各電極２１ａ及びｐＨ測定用電極２７は、基板２１に形成された複数のリード線２４ａによって、内部デバイス２４と各々独立して接続されている。また、参照電極２６もまた内部デバイス２４に接続されている。なお、内部デバイス２４は受信手段２３にて受信した電力供給用の信号を用いて電力を得るようになっている。また、本実施形態においては、参照電極２６は、ｐＨ測定における基準電位の測定及び電気刺激における対極（帰還電極）の機能を兼ねているが、これに限るものではなく、基準電位測定用の参照電極及び帰還電極が別個に存在しても良い。
【００１５】
電線２２は、絶縁性を有する生体適合性の高い材料にて被覆されており、受信手段２３と内部デバイス２４とを電気的に接続するために用いられる。なお、電線２２は、側頭部に埋め込まれた受信手段２３から側頭部に沿って皮膚下を患者眼に向かって延び、患者の上まぶたの内側を通して眼窩に入れられる。眼窩に入れられた電線２２は、図３に示すように強膜Ｅ３の外側を通り、基板２１に設置された内部デバイス２４に接続される。なお、本実施形態の受信手段２３は、体外装置１０からの電気刺激パルス用データ信号や電力用信号を受信する以外に、ｐＨ測定用電極２７を用いて検出された体内のｐＨ情報を体外装置１０に送信する手段として用いられる。ｐＨ情報の送信時には、送信手段１４が受信手段として用いられることとなる。
【００１６】
以上のような構成を備える視覚再生補助装置において、視覚再生及び刺激電極周囲のｐＨ測定のための動作を図４に示す制御系のブロック図を基に説明する。図１に示す撮影装置１２により撮影された被写体の撮影データ（画像データ）は、パルス信号変換手段１３ａに送られる。パルス信号変換手段１３ａは、撮影した被写体を患者が視認するために必要となる所定の帯域内の信号（電気刺激パルス用データ）に変換し、送信手段１４より電磁波として体内装置２０側に送信する。
また同時に、パルス信号変換手段１３ａは、バッテリー１３ｂから供給されている電力を前述した信号（電気刺激パルス用データ）の帯域と異なる帯域の信号（電力用信号）に変換し、電磁波として電気刺激パルス用データと合わせて体内装置２０側に送信する。
【００１７】
体内装置２０側では、体外装置１０より送られてくる電気刺激パルス用信号と電力とを受信手段２３にて受け取り、内部デバイス２４に送る。内部デバイス２４では受けとった信号から、電気刺激パルス用データが使用する帯域の信号を抽出する。内部デバイス２４は、抽出した電気刺激パルス用データに基づいて、各電極２１ａから出力させる電気刺激パルス信号を形成し、刺激電極２１ａから電気刺激パルス信号を出力する。各刺激電極２１ａから出力する電気刺激パルス信号によって網膜を構成する細胞が電気刺激され、患者は視覚を得る。なお、内部デバイス２４は、受信手段２４により電気刺激パルス信号や内部デバイス２４の駆動等の体内装置２０を駆動させるための電力を得る。
【００１８】
また同時に、内部デバイス２４は刺激電極２１ａ周辺のｐＨを測定する。刺激電極２１ａへの電荷注入が過剰である場合、不可逆的な電気化学反応を引き起こし、これが基となって電極周辺のｐＨが変化することがある。内部デバイス２４は、参照電極２６とｐＨ測定用電極２７間の電位差を検出し、この電位差に対応したｐＨを演算処理により求める。得られたｐＨ情報は、内部デバイス２４により所定の電気信号に変換される。また、内部デバイス２４は、受信手段２３（二次コイル）側から体内装置２０を見たときの負荷を、前述した電気信号に対応した負荷に変調する。体外装置１０側（パルス信号変換手段１３ａ）は、この受信手段２３側の負荷変調に基づいて対応するｐＨ値を得ることができる。得られたｐＨ値は表示部１３ｃにて表示される。なお、送信手段１４からの電気刺激パルス用データのタイミングと、受信手段２３側の負荷変調のタイミングとは、時分割にて別々に行われ、重さなることがないようになっている。
【００１９】
このように、ｐＨ測定用の機能を体内装置１０に設けることにより、患者への負担を抑えつつ刺激電極２１ａ周辺でのｐＨの変化を体外にて確認することができるとともに、刺激電極２１ａから出力される電気刺激パルス信号が適正か電荷注入により行われているかを長期的に評価することができる。なお、表示部１３ｃに表示されるｐＨの値が通常の生体内のｐＨと異なる場合には、外部デバイス１３に設けられた各種設定手段により、刺激電極２１ａに注入する電荷を減少させるように、パルス信号変換手段１３ａの設定を変更すればよい。また、得られたｐＨの値に基づいて過剰な電荷注入とならない電気刺激パルス信号のパラメータを、パルス信号変換手段１３ａや内部デバイス２４にて自動的に適宜補正することもできる。
【００２０】
なお、以上の実施例では、体内装置１０の基板２１上に刺激電極２１ａと完全に分離された電極をｐＨ測定用電極として用意するものとしているが、これに限るものではない。例えば、図５に示すように、基板２１上に形成される多数の刺激電極２１ａのうち、１つを電気刺激パルス信号出力用及びｐＨの測定用として共用する電極２８とすることもできる。このような場合、電気刺激パルス出力用及びｐＨ測定用に用いる電極２８は、前述したようなｐＨに対応して電極電位が再現性よく変化する材料（酸化イリジウム等）にて形成すればよい。刺激電極２１ａと電極２８とが異なる電極材料にて形成される場合には、電極の材質に関わらず所望する電気刺激にて網膜を構成する細胞を刺激することができるように、各電極（電極２１ａ、電極２８）に注入する電荷を適宜設定しておけばよい。なお、電極２８は、電気刺激パルス信号を出力しないときにｐＨ測定用電極として用いることができるため、新たにｐＨ測定用電極を形成することがなく、装置を簡略化させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本実施形態における視覚再生補助装置の体外装置の構成を示した図である。
【図２】本実施形態における視覚再生補助装置の体内装置の構成を示した図である。
【図３】体内装置を眼内に設置した状態を示した模式図である。
【図４】本実施形態における視覚再生補助装置の制御系を示したブロック図である。
【図５】第２の実施例を示した図である。
【符号の説明】
【００２２】
１  視覚再生補助装置
１０  体外装置
１３  外部デバイス
１４  送信手段
２０  体内装置
２１  基板
２１ａ  刺激電極
２３  受信手段
２４  内部デバイス
２６  参照電極
２７  ｐＨ測定用電極
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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