(57)【要約】【課題】  無菌状態を維持するための包装袋から不潔域の人間が直接手を触れずに中の器具類を取り出すことが可能な包装体を提供する。【解決手段】  医療用製品２００を、無菌状態を維持したまま収納、保存する包装体であって、医療用製品２００を密封する包装袋１００と、包装袋１００の内側で医療用製品２００を締め付ける帯状体１２０とを有することを特徴とする包装体。包装袋１００にはノッチ１１１とテープ１１０が設けられ、それによって、帯状体１２０の把持部のみを露呈させるよう開封することができる。【選択図】図１
2006131284.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用製品を、無菌状態を維持したまま収納、保存する包装体であって、前記医療用製品を密封する包装袋と、該包装袋の内側で前記医療用製品を締め付ける帯状体とを有することを特徴とする包装体。
【請求項２】
前記包装体が四角形をなし、該四角形の一辺を切り取ることによって開封するよう構成されたものであることを特徴とする請求項１に記載の包装体。
【請求項３】
前記包装体が開封された際に、前記帯状体の少なくとも一部が前記包装体の外部に露出されることを特徴とする請求項２に記載の包装体。
【請求項４】
前記医療用製品が、トレイ内に配置されたものであることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の包装体。
【請求項５】
前記医療用製品が、トレイ内に配置された複数の器具を布状体で包んだものであることを特徴とする請求項４に記載の包装体。
【請求項６】
前記包装体の少なくとも一部が合成樹脂製シートから構成されてなることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の包装体。
【請求項７】
前記合成樹脂製シートの側部に少なくとも一つのノッチが設けられ、該ノッチの近傍から切り取りラインを形成する少なくとも一つのテープが前記合成樹脂製シートの表面または内面に貼り付けられてなる請求項６に記載の包装体。
【請求項８】
前記合成樹脂製シートが延伸配向されたものであることを特徴とする請求項７に記載の包装体。
【請求項９】
前記包装体が前記合成樹脂製シートとガス透過性シートとから構成されてなることを特徴とする請求項６ないし８のいずれかに記載の包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル等の使い捨て医療用器具を用いた診断や治療などの手術に利用するための医療用器具を収納するための包装体に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
院内感染などのリスクを低減するため、使い捨て医療用器具を用いた診断や治療などの医療処置の普及が進んでいる。そのような中でも、患者の腕や脚等に形成した動脈へ貫通する穿刺孔に、カテーテルを始めとする各種器具を導入して行われるカテーテル処置は、一度の処置で特に数多くの使い捨て医療用器具を使用する。
【０００３】
具体的には、造影装置上に敷く使い捨ての不織布（ドレープ）や、患者に抗血栓薬であるヘパリンを点滴するための針やチューブの集合からなる点滴のためのセットなどの手術前の準備段階に使用する器具や消毒薬などの薬剤、医師の手術衣、消毒薬を塗布するための脱脂綿類等やピンセット、鉗子、はさみ類、手術の開始後に用いる切皮メス、留置針、イントロデューサシースとダイレータ、イントロデューサ用ガイドワイヤ、シリンジ、血管造影カテーテル、血管造影カテーテル用ガイドワイヤ、血管造影剤、マイクロカテーテル等の診断や治療に用いる器具、ＰＴＣＡ（経皮的血管拡張術）用ガイディングカテーテル（心臓右側用形状、左側用形状他）、ＰＴＣＡ用ガイドワイヤ、ＰＴＣＡ用バルーンカテーテル、バルーン拡張用器具（インデフレータ）、ステントデリバリーカテーテル、手術後に用いる止血用デバイス、各種薬剤を一次保管するためのビーカー、カップ類等、非常に多種多様に渡った数十種類もの医療器具および薬剤が使用される。これらの器具類は基本的に使い捨てのものとされることが多い。
【０００４】
使い捨ての器具類は、製造業者において密封包装された状態で滅菌され、納品されている。従って、使用時には、無菌状態を維持する包装から中の器具を取り出す必要がある。従来、このような器具類は、看護師等により事前にテーブル上に配置されるなどの準備が行われているが、医師のように入念な消毒を行わない（以下、不潔域に位置するという）看護師は直接患者の血液に触れ得る器具には触ることを許されない。逆に、清潔域と呼ばれる、直接患者に接するため入念な消毒を行った医師らは、不潔域である包装の外側（雑菌が付着している可能性がある）に触れることは許されない。従って、このような場合には、不潔域の人間が鉗子類を用いるなどして遠隔的に包装から器具を取り出すなど、非常に煩雑な作業を行う必要があった。
【０００５】
このような状況下において、カテーテル処置に使用される器具をひとつのトレイに同封してキット化し、購入や配置の手間を簡略化するとともに、誤使用や誤準備を防止しようとする動きがある。例えば、特許文献１参照。
【０００６】
しかしながら、このようなキットにおいても、無菌状態を維持するための包装袋から看護師等の不潔域の人間が直接手を触れずに中の器具類を取り出すのは困難であった。
【０００７】
【特許文献１】特開平１１−１３０１３２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされ、無菌状態を維持するための包装袋から不潔域の人間が直接手を触れずに中の器具類を取り出すことが可能な包装体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）から（９）の本発明により達成される。
【００１０】
（１）医療用製品を、無菌状態を維持したまま収納、保存する包装体であって、前記医療用製品を密封する包装袋と、該包装袋の内側で前記医療用製品を締め付ける帯状体とを有することを特徴とする包装体。
【００１１】
（２）前記包装体が四角形をなし、該四角形の一辺を切り取ることによって開封するよう構成されたものであることを特徴とする上記（１）に記載の包装体。
【００１２】
（３）前記包装体が開封された際に、前記帯状体の少なくとも一部が前記包装体の外部に露出されることを特徴とする上記（２）に記載の包装体。
【００１３】
（４）前記医療用製品が、トレイ内に配置されたものであることを特徴とする上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の包装体。
【００１４】
（５）前記医療用製品が、トレイ内に配置された複数の器具を布状体で包んだものであることを特徴とする上記（４）に記載の包装体。
【００１５】
（６）前記包装体の少なくとも一部が合成樹脂製シートから構成されてなることを特徴とする上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の包装体。
【００１６】
（７）前記合成樹脂製シートの側部に少なくとも一つのノッチが設けられ、該ノッチの近傍から切り取りラインを形成する少なくとも一つのテープが前記合成樹脂製シートの表面または内面に貼り付けられてなる上記（６）に記載の包装体。
【００１７】
（８）前記合成樹脂製シートが延伸配向されたものであることを特徴とする上記（７）に記載の包装体。
【００１８】
（９）前記包装体が前記合成樹脂製シートとガス透過性シートとから構成されてなることを特徴とする上記（６）ないし（８）のいずれかに記載の包装体。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の包装体によれば、無菌状態に密封された医療用製品を、帯状体を持って引き出すことにより、手に触れることなく包装袋から取り出すことが可能となるため、手術の準備時間が短縮できるとともに、医師や看護師などの医療従事者の負担を軽減することが可能となる。また、帯状体は、包装袋の中で、医療用製品が荷崩れするのを防ぐ役割も有する。
【００２０】
更に、包装袋にノッチと、それに沿った切り取りラインを形成するテープを設けることにより、開封時に帯状体が保持に適した部分のみを露出することとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、本発明の包装体を添付図面に示す好適構成例に基づいて詳細に説明する。
【００２２】
図１は、本例の包装体の実施形態である医療製品収納パック１００の構成例を示した上面図、図２は同側面断面図、図３は図１の裏面を示す図である。なお、図１〜３においては、収納される医療用製品は省略してある。
【００２３】
医療製品収納パック１００は、医療用製品を収納する収納部１０１を有し、収納部１０１に、密封された状態で医療用製品が収納される。具体的には、図２に断面で示すように、主に上表面を形成する透明な合成樹脂製シート１０２と、下面を形成するガス透過性シート１０３とで構成して、図１及び図３に示すように、両シート１０２，１０３の周囲のシール部１０４を接着（シール）して、両シート１０２，１０３の間で形成される空間を、収納部１０１とする。
【００２４】
ガス透過性シート１０３は容易に切り裂くのは難しいが、合成樹脂製シート１０２は容易に切り裂くことができる性質を持っている。この性質を利用し、医療用製品を取り出すための開封は合成樹脂製シートによって構成される部分を切り取ることで行うものとしている。
【００２５】
このような形態の医療製品収納パック１００は、合成樹脂製シート１０２を一方の短辺（図中右側）で折り返して、一部下面も構成し、ガス透過性シート１０３の図３中右側端部に接着し（シール部１０５）、袋体を作成する。作成された袋体に医療用製品を封入する際には、図１中右側端部の合成樹脂製シート１０２（折り返し部分）をカットし、医療用製品を挿入して再度シールする。滅菌は、その状態で行われる。なお、袋体を作製する場合に、合成樹脂製シート１０２の端部を折り返す代わりに、２枚の合成樹脂製シートを上下に貼りあわせて作製することもできる。その場合には、下側（ガス透過性シート１０３側）の合成樹脂製シートは、ガス透過性シート１０３の一辺に接着され（シール部１０５）、図１中右側端部は未シール状態にしておけば、医療用製品を挿入する際に改めてカットを行う必要が無い。
【００２６】
ガス透過性シート１０３は、不織布等からなり、ガス（気体）は透過するが、細菌類は通さない性質を有するシートである。ガス透過性のシート１０３を使用してあることで、滅菌にエチレンオキサイドガスを使用できる。なお、ガンマ線滅菌や電子線滅菌等、ガスを使用しない滅菌の場合は、ガス透過性のシートを使用しないで密封される包装形態としてもよい。
【００２７】
合成樹脂製シート１０２は延伸配向されたフィルムからなり、特定の方向にのみ引き裂きやすくなっている。医療製品収納パック１００は、合成樹脂製シート１０２側を引き裂いて開封するような構成になっている。合成樹脂製シート１０２は、例えばポリエチレンの内層とＰＴＦＥの外層とからなる。このような構成によれば、ポリエチレンの内層が加熱により接着層となり、所望の箇所をガス透過性シート１０３と接着することができる。
【００２８】
合成樹脂製シート１０２は長方形のパックの短辺方向（図１の上下方向）に延伸されており、その延伸方向に沿って切断ガイド用のテープ１１０が貼り付けてある。テープ１１０は、合成樹脂製シート１０２の材料よりも強度の高い粘着テープ材料で形成されており、合成樹脂製シート１０２を切り裂く際に保護層として作用するため、切断線は、テープ１１０に沿ったものとなる。テープ１１０は、合成樹脂製シート１０２上に２ヶ所設けられたノッチ（Ｖ字状の切り込み）１１１の間を結ぶライン上に沿って、３本設けられている。具体的には、医療製品収納パック１００の上面に２本、下面に１本である。下面においては、図３中左側（ガス透過性シート１０３側）にはテープを貼らなくても、裂け難い性質を持つガス透過性シート１０３がガイド役を兼ねるためである。このようなテープ１１０を設けることによって、使用者がノッチ１１１の一方から合成樹脂製シート１０２の切り裂きを行えば、テープ１１０によって予め定められたラインに沿って合成樹脂製シート１０２が切断され、医療製品収納パック１００は、図１〜３中右側に大きな開口を得ることができる。なお、テープ１１０は合成樹脂製シート１０２の表面または内面に貼り付けることができる。また、合成樹脂製シート１０２は必ずしも延伸配向されていなくても、裂けやすい性質であれば実施可能である。
【００２９】
また、テープ１１０は、合成樹脂製シート１０２のカーリング（丸まり）の防止にも役立っている。すなわち、内層と外層で素材の異なる合成樹脂製シート１０２は、特にポリエチレンからなる内層側に収縮性があり、内側に丸まる性質があるが、合成樹脂製シート１０２の外側表面は不潔域であるため、中の医療製品に外側表面が触れることは避けなければならない。テープ１１０が上面の製品側（図１における左側）にも設けられていることにより、合成樹脂製シート１０２のカーリング、すなわち、内部医療製品の汚染の虞を回避することができる。
【００３０】
収納部１０１に収納される医療用製品２００としては、例えば、人体の、特に血管に導入するカテーテル及びその付属品などの医療用器具がある。このような医療用器具は、滅菌されたものである必要がある。通常これらは一回限りの使い捨て製品であり、滅菌状態で密封された包装形態で販売される。
【００３１】
図４、図５は、医療用製品２００の構成を説明する図である。図４に示すように、医療製品収納パック１００に収納される医療用製品２００は、硬質のプラスチックなどで成型されたトレイ２０１内にカテーテルやシリンジ（注射器）、注射針、鉗子、脱脂綿等の医療用器具類２０２を収納し、その上に医師の身に付ける術衣や手袋、マスク、ドレープ（シーツの代わりに用いるなどする不織布）等２０３を乗せ、図５（ａ）（ｂ）に示すように、覆布２０４で包んだものである。覆布２０４は、手術の際に器具類を置くために使用されるワゴン（図示せず）の上に被せてワゴン表面の雑菌から医療用器具類を保護するための布状体であり、通常ドレープと同様の不織布からなる。
【００３２】
図４のトレイ２０１内に設置された医療用器具類などに対し、図５（ａ）に示すように図の上下方向から覆布２０４を被せ、左右は、矢印２０５に示す方向に折りたたむように被せる。
【００３３】
本発明においては更に、図５（ｃ）に示すように、医療用製品２００の長手方向に、帯１２０が巻きつけられている。帯１２０は、合成樹脂製シート１０２と同様の樹脂フィルムから作成することができる。帯１２０が医療製品収納パック１００内で医療用製品２００をドレープの上から締め付けていることによって、ドレープが緩衝材の役割を兼ね、帯１２０が荷紐の役割を兼ねることとなるため、医療製品収納パック１００内で医療用製品２００が荷崩れを起こすことを防止することができるとともに、医療製品収納パック１００を開封した際に、帯１２０を引っ張ることによって、医療用製品２００に直接手を触れることなく医療用製品２００を取り出すことができる。
【００３４】
帯１２０は、一本の帯を医療用製品２００の周囲に巻いた後、図６に示すような複数の三角形状の熱融着部１２１で接着される。ここで、三角形状の頂点側は帯１２０の端部側を向き、底辺側は医療用製品２００側を向くように構成される。このような構成によれば、帯１２０の両端部を引き離す方向に引っ張ることによって容易に帯１２０を医療用製品２００から除去することができるが、医療用製品２００側から帯１２０を引き剥がすのは困難となる。これにより、運送中や保管中に帯２００が外れるのを防止することができる。
【００３５】
ここで、帯１２０は延伸配向を持つ２層のフィルムから構成されている。２層のフィルムを使用する理由として、１層のフィルムでは樹脂の厚み分全てが融着されるため、引き離す際には熱融着部１２１における三角形の頂点においても、多少の力が必要である。本実施形態においては、２層のフィルムを使用することで内側層は融着されるが外側層は融着されない構成となる。その結果、三角形の頂点を基点に小さな力で層を剥離させることができる。なお、剥離の際には、延伸されたフィルムの引裂け性によって、より容易に外すことができる。
【００３６】
図７は、医療製品収納パック１００の開封から中の医療用製品２００の取出しまでの様子を説明する図である。図７（ａ）は、医療用製品２００を密封状態で封入した状態を示す。図７（ｂ）はノッチ１１１から医療製品収納パック１００の端部を切り取った状態を示している。図７（ｂ）の状態では、帯１２０の端部が開口から飛び出している。図７（ｃ）は、医療製品収納パック１００における切り取った側とは反対側の端部を手で押え、帯１２０を引いて内部の医療用製品２００を取り出す様子を示すものである。このような手順を踏むことによって、不潔域の人間が中の医療用製品２００に直接手を触れることなく、医療用製品２００を容易に取り出すことができる。取り出した後は、帯１２０の両端部を手で持って、反対方向に引き離すことで帯１２０は容易に分離し、取り外すことができる。
【００３７】
上述した実施の形態では、医療用製品２００として、血管に導入するカテーテル及びその付属品などの手術に使用する医療用器具を例としたが、滅菌された状態で包装材内に封入されて販売される医療用製品であれば、医薬品も含め、他の如何なる医療用製品にも適用が可能である。
【実施例】
【００３８】
本発明の医療製品収納パック１００を、以下の寸法で作成した。
【００３９】
医療製品収納パック１００：６００ｍｍ×８５０ｍｍ
合成樹脂製シート１０２：６００ｍｍ×１０００ｍｍ（端部１５０ｍｍを折り返し）
ガス透過性シート１０３：６００×７００ｍｍ
帯２００：３０ｍｍ×１７００ｍｍ
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本例の包装体の実施形態である医療製品収納パック１００の構成例を示した上面図である。
【図２】図１の医療製品収納パック１００の側面断面図である。
【図３】図１の裏面を示す図である。
【図４】医療用製品２００の構成を説明する図である。
【図５】医療用製品２００を覆布２０４で覆い、帯１２０を巻く様子を説明する図である。
【図６】帯１２０の接着の形態を示す図である。
【図７】医療製品収納パック１００の開封から中の医療用製品２００の取出しまでの様子を説明する図である。
【符号の説明】
【００４１】
１００        医療製品収納パック
１０１        収納部
１０２        合成樹脂製シート
１０３        ガス透過性シート
１１０        テープ
１１１        ノッチ
１２０        帯
２００        医療用製品
【図１】
2006131284.tif 000003
【図２】
2006131284.tif 000004
【図３】
2006131284.tif 000005
【図４】
2006131284.tif 000006
【図５】
2006131284.tif 000007
【図６】
2006131284.tif 000008
【図７】
2006131284.tif 000009