(57)【要約】 【課題】ヒトの心臓の不整脈を検出及び分類して適切な治療用出力を送出する植込形抗不整脈装置を提供すること。【解決手段】この装置は、優先順位付けした複数のルールから成るルール集合に基づいて不整脈の分類を行う方法を採用しており、それら複数のルールの各々は、検出される心臓組織の脱分極の特性に基づいた複数の判定基準を規定したものである。また、それら複数のルールの各々は、当該ルールを構成している複数の判定基準が満足されたときに該当状態になる。それらルールのうちには、それが該当状態になったならば、不整脈治療用出力の送出がトリガされるルールがある。また、それらルールのうちには、それが該当状態になったならば、不整脈治療用出力の送出が抑止されるルールもある。複数のルールが同時に該当状態にあるという事態も発生する。その場合には、該当状態にあるルールのうちで最も優先順位の高いルールが装置の動作を支配する。【選択図】図２
2006068549.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓組織の心房脱分極と心室脱分極とを検出する手段と、
１つの心室脱分極の検出時点から次の心室脱分極の検出時点までの期間であるＲ−Ｒ期間の長さを測定する手段と、
１つの心室脱分極の検出時点から次の心房脱分極の検出時点までの期間であるＲ−Ｐ期間の長さを測定する手段と、
前記Ｒ−Ｒ期間の長さの測定値と前記Ｒ−Ｐ期間の長さの測定値との共分散の値を算出する手段と、
前記Ｒ−Ｒ期間の長さの測定値と前記Ｒ−Ｐ期間の長さの測定値との共分散の前記算出値が所定のスレショルド値条件を満足することに応答して、不整脈の発生を検出する手段と、
前記不整脈の検出に応答して抗不整脈治療用出力を送出する手段と、
を備えたことを特徴とする抗不整脈装置。
【請求項２】
心房と心室の夫々の脱分極を検出する手段と、
心房と心室のうちの一方において連続して発生した２個の脱分極の発生時点間の期間に対して、それら２つの脱分極の発生時点間に心房と心室のうちの他方において発生した脱分極の発生の仕方に基づいて、ビート・コードを付与する手段と、
複数個の前記ビート・コードの連鎖から成る様々なビート・コード・シーケンスのうち、不整脈が発生していることを示すビート・コード・シーケンスの集合を規定する手段と、
複数個の前記付与されたビート・コードの連鎖から成るビート・コード・シーケンスが、前記規定されたビート・コード・シーケンス集合に含まれるときに、それに応答して前記不整脈の発生を検出する検出手段と、
前記不整脈の発生の検出に応答して抗不整脈治療用出力を送出する手段と、
を備えたことを特徴とする抗不整脈装置。
【請求項３】
前記検出手段が、所定個数の前記ビート・コードから成るビート・コード・シーケンスが、前記規定されたビート・コード・シーケンス集合に含まれることを判定する手段を含んでいることを特徴とする請求項２記載の抗不整脈装置。
【請求項４】
前記検出手段がカウント手段を含んでおり、該カウント手段は、前記規定されたビート・コード・シーケンス集合に含まれるビート・コード・シーケンスの発生個数をカウントし、そのカウント値が所定値を超えることに応答して前記不整脈の発生を検出する手段であることを特徴とする請求項２または３記載の抗不整脈装置。
【請求項５】
前記カウント手段が、前記規定されたビート・コード・シーケンス集合に含まれないビート・コード・シーケンスの発生に応答して前記カウント値をデクリメントするデクリメント手段を含んでいることを特徴とする請求項４記載の抗不整脈装置。
【請求項６】
前記デクリメント手段が、前記規定されたビート・コード・シーケンス集合に含まれないビート・コード・シーケンスの発生に応答して前記カウント値を所定値にリセットするリセット手段を含んでいることを特徴とする請求項５記載の抗不整脈装置。
【請求項７】
前記デクリメント手段が、前記規定されたビート・コード・シーケンス集合に含まれないビート・コード・シーケンスの発生に応答して前記カウント値を所定のデクリメント量だけデクリメントする手段を含んでいることを特徴とする請求項５記載の抗不整脈装置。
【請求項８】
前記検出手段が、前記カウント値が所定値までデクリメントされたことに応答して前記不整脈がもはや発生していないと判定する手段を含んでいることを特徴とする請求項５、６、または７記載の抗不整脈装置。
【請求項９】
患者の心房において心臓組織の脱分極を検出する手段と、
患者の心室において心臓組織の脱分極を検出する手段と、
患者の心房において検出された脱分極が、心室脱分極によるものである可能性が高いか否かを判定する手段と、
患者の心室において最新の一連の所定回数の脱分極が検出されている間に患者の心房と心室において夫々に検出された脱分極の夫々の検出回数の間の相対回数関係を判定する手段と、
患者の心室において最新の一連の所定個数の脱分極が検出されている間に患者の心房において検出された脱分極のうち、心室脱分極によるものである可能性が高い脱分極の検出回数を判定する手段と、
頻脈性不整脈を、患者の心房と心室において夫々に検出された脱分極の夫々の検出回数の間の前記相対回数関係と、患者の心房において検出された心室脱分極によるものである可能性が高い前記脱分極の前記検出回数との関数として、心室起原または上室起原の頻脈性不整脈に分類する手段と、
頻脈性不整脈が心室起原のものとして分類されたことに応答して抗不整脈治療用出力を送出する手段と、
を備えたことを特徴とする抗不整脈装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、様々な種類の頻脈性不整脈（異常に速い心臓律動）の検出、または治療、或いは検出及び治療の両方を行う装置に関し、より詳しくは、様々な種類の頻脈性不整脈を識別し、そして、その識別した特定の種類の頻脈性不整脈を治療するのに適した治療用出力を提供するためのメカニズムに関する。
【背景技術】
【０００２】
カルジオバータとデフィブリレータの機能を兼ね備えた自動装置であるオートマチック・カルジオバータ／デフィブリレータ装置には、頻脈性不整脈を検出するための自動システムが使用されており、その種の自動システムの初期のものは、心臓の電気的活動や物理的運動（例えば、心筋内圧力、血圧、血流抵抗、一回拍出量、それに心臓の移動量等）に関する活動の有無や、心電図に現れる拍動数などに基づいて、血流を損なうおそれのある心室性頻脈や心室細動を検出するようにしていた。
【０００３】
現在市販され或いは医学的に評価されている、ペースメーカとカルジオバータとデフィブリレータの機能を兼ね備えたペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置では、一般的に、心室拍動数に基づいた判定基準に従って心室細動を心室性頻脈から区別するようにしている。この種の装置では、通常、細動に対して頻脈性不整脈を特徴付ける拍動数範囲ないし拍動間隔範囲を指定して、拍動数ないし拍動間隔がその指定範囲内にあれば、細動ではなく頻脈性不整脈であると判定するようにしている。しかしながら、患者によっては、心室性頻脈と心室細動との両方が発生し、しかも、心室性頻脈による拍動数と心室細動による拍動数が殆ど同じであったり、或いは両者の拍動数範囲が一部重なり合っているために、拍動数の低い心室細動と拍動数の高い心室性頻脈との区別が困難なことがある。更に、心室細動が発生しているときにはＲ−Ｒ期間の長さが大きく変動することがあるため、その期間の長さが、頻脈の場合の拍動数ないし拍動間隔の範囲と、細動の場合の拍動数ないし拍動間隔の範囲との、両方に含まれることもあれば、いずれからも外れるということもあり得る。また更に、上室性不整脈が原因となって高い心室拍動数が発生していることもあれば、心室性不整脈と上室性不整脈とが同時に発生していることもあり、それらによって診断を誤るおそれが更に高くなっている。
【０００４】
現在市販されている、ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置として構成された不整脈抑制装置には、例えば、メドトロニック社（Medtronic, Inc. ）が販売している「７２１９型」装置や「７２１７型」装置があり、これらの装置では、細動に対応した拍動間隔範囲と、頻脈検出のための拍動間隔範囲とを設定可能にしてあり、更に、症状出現の急激度と拍動数の変動度とを測定するようにしている。次世代の装置に装備するためのものとして、様々な検出及び分類のためのシステムが現在提案されている。検出された不整脈の種類及び起原を、その波形の形状を解析することによって判定するようにしたシステムが、多くの特許公報において提案されており、それら特許公報には、例えば、米国特許第５２１７０２１号（発明者：Steinhaus et al.）、米国特許第５０８６７７２号（発明者：Lanard et al. ）、米国特許第５０５８５９９号（発明者：Andersen）、それに米国特許第５３１２４４１号（発明者：Mader et al.）がある。また、心房事象及び心室事象の発生順序及び発生タイミングを解析するようにしたシステムも、様々な特許公報において提案されており、それら特許公報には、例えば、米国特許第５２０５５８３号（発明者：Olson ）、米国特許第５９１３５５０号（発明者：Duffin）、米国特許第５１９３５３５号（発明者：Bardy et al.）、米国特許第５１６１５２７号（発明者：Nappholz et al. ）、米国特許第５１０７８５０号（発明者：Olive ）、それに米国特許第５０４８５２１号（発明者：Pless et al.）がある。
【０００５】
以上に説明した現在使用され或いは提案されている装置は、１つまたは２つの基本方式を採用している。第１の基本方式は、発生する心臓事象の種類、事象の発生間隔、或いは事象の発生頻度を、特定の種類の不整脈が発生している可能性を示すものとして識別するという方式であり、各々の種類の不整脈ごとに、複数の判定基準からなる一組の判定基準集合を予め定めておき、それら判定基準が満足されることによって検出や分類が行われるようにしている。事象が次々と検出される間、様々な種類の不整脈を識別するための夫々の判定基準集合の全てを同時並行的にモニタし続け、ある一組の判定基準集合が最初に満足されたならば、その判定基準集合に対応した種類の不整脈が検出されたものと診断する。第２の基本方式は、事象の種類、事象の発生間隔、或いは事象の発生頻度に関する判定基準を、一組の判定基準集合がある特定の１つのグループに含まれる複数種類の不整脈を総括的に表すように予め定めておき、あるグループに対応した判定基準集合が満足されたならば、引き続き、その前後に発生する事象の解析を行って、そのとき発生している特定の不整脈の種類を判定するというものである。
【０００６】
メドトロニック社製の「７２１９型」装置には、米国特許第５３４２４０２号（発明者：Olson et al.）に開示されているものと略々同様の、不整脈の検出及び分類のためのシステムが採用されており、そのシステムは上記２つの基本方式を共に採用したものである。尚、この米国特許第５３４２４０２号の内容は、その全体がこの言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明にかかる不整脈を検出及び分類するためのシステムは、優先順位付けされ相互に関連する複数のルールから成るルール集合を用いて不整脈の検出を行うようにしたものである。それら複数のルールの各々は、１つまたは複数の「条件項目（clause）」（判定基準）から成る条件項目集合（判定基準集合）を含んでおり、その条件項目（判定基準）が満足されることを要件とするものである。ある１つのルールの全ての条件項目が満足されているときに、そのルールが満足されているということが示される。本明細書においては、このことを、そのルールが「該当状態」にあるという。２つ以上のルールが同時に「該当状態」にあることもあり得る。その場合には、該当状態にあるルールのうちで最も優先順位の高いルールが優先される。複数のルールのうちには、それが該当状態になると治療用出力の送出がトリガされるものがある。また、複数のルールのうちには、それが該当状態になると治療用出力の送出が抑止されるものもある。装置の動作は常に、該当状態にあるルールのうちで最も優先順位の高いルールによって制御される。例えば、治療用出力の送出をトリガするルールが該当状態にあっても、それより優先順位の高い、治療用出力の送出を抑止するルールが同時に該当状態にあれば、後者が該当状態にあるということの方が優先される。あるルールの条件項目が満足されなくなったならば、そのルールに従って治療用出力の送出がトリガされていたかどうかにかかわらず、そのルールは該当状態ではなくなる。
【０００８】
各々のルールを構成している複数の条件項目が満足されているならば、そのことによって、ある特定の種類の心臓律動が発生している可能性が高いということが示される。ここでいう心臓律動の種類には、様々な頻脈性不整脈や、洞性頻脈や、正常洞性律動が含まれる。ある特定の１つの種類の律動ないし頻脈性不整脈に対して複数のルールが対応付けられることもある。その場合には、それら複数のルールが相互に関連し、例えば、１つのルールのある条件項目の条件が満足される方向に状況が変化しつつあるということが、別のルールのある条件項目の主題とされることもある。
【０００９】
様々なルールの夫々の条件項目によって規定される判定基準として、本明細書で具体的に開示するもののうちには、心臓律動を評価するための公知の判定基準が幾つか含まれている。そのような公知の判定基準としてには、現在市販されているメドトロニック社製の「７２１９型」ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置に採用されている不整脈検出識別方式の全体が含まれており、また、米国特許第５３３０５０８号（発明者：Gunderson ）に開示されている判定基準も含まれている。これら公知の判定基準についても後に詳しく説明する。更に、様々なルールの夫々の条件項目のうちには、新規な評価基準も多く含まれている。そのような新規な検出方式の１つは、連続して検出された２回の心室脱分極から成る心室脱分極シーケンスに付随して発生した事象の発生の仕方を、それほど多くない幾つかの事象パターンに分類することを通して検出を行うようにしたものであり、このパターン分類は、その心室脱分極シーケンスに対応した最新に検出された２個の心室事象に先行して発生した心房事象の発生個数と発生タイミングとに基づいて行われる。１個の心室事象が発生するたびに１つの事象パターンが出現するため、連続した２つの事象パターンは部分的に重なり合うことになる。本発明者らは、ある種の事象パターンが特定の順序で出現する事象パターン・シーケンスが、ある特定の種類の心臓律動が発生していることを高い確度で示すということを確認した。そのような種類の心臓律動に対しては、それが発生していることを示す幾種類かの事象パターン・シーケンスから成る事象パターン・シーケンス集合を規定するようにする。これは、そのような種類の心臓律動に対応した「基本規則（グラマー）」を規定するということである。ある心臓律動が、様々な種類の心臓律動に対応した夫々の基本規則に該当することは、同時並行的に動作している複数の連続認識マシンによって判定され、それら連続認識マシンの夫々の出力が、階層化した複数のルールにおける１つまたは複数の条件項目の主題とされている。
【００１０】
幾つかのルールに利用されているもう１つの新規な分類のための判定基準は、Ｒ波の発生時点からＰ波の発生時点までの期間（Ｒ−Ｐ期間）の長さと、Ｒ波の発生時点からその次のＲ波の発生時点までの期間（Ｒ−Ｒ期間）の長さとの共分散の値である。この共分散の値は、最新に検出された一連の事象のうち、心室で検出された脱分極が、実際には心房起原の事象である可能性を表すものである。この判定基準は、心房細動及び心房粗動が発生している可能性が高いことを識別するためのルールに利用されている。
【００１１】
更にもう１つの新規な分類のための判定基準として、心房において検出された事象が実際にはＰ波ではなくて遠領域Ｒ波が検出されたものである可能性を識別する方法を用いた判定基準がある。一連の複数個のＲ−Ｒ期間においてそのような遠領域Ｒ波が発生していたことを表す識別結果が、様々な種類の上室性頻脈が発生していることを示すルールに利用されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１は、本発明にかかる、ペースメーカとカルジオバータとデフィブリレータの３つの機能を兼ね備えた、ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置１０をリード・セットと共に示した図である。心室リードは細長い絶縁性のリード・ボディ１６を備えており、このリード・ボディ１６内に、互いに絶縁した４本の導体が収容されている。リードボディ１６には、リング形電極２４と、螺旋形電極２６と、２つの細長いコイル形電極２０及び２８とが取り付けられており、それらのうち螺旋形電極２６は、絶縁性の電極ヘッド２７に出没可能に取り付けられている。それら電極の各々は、撚り合わされてリード・ボディ１６内に収容されている導体のうちの夫々１本に接続されている。電極２４及び電極２６は、心臓ペーシングのためにも使用され、心室脱分極の検出のためにも使用される。電極２０及び電極２８はペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置１０の導電性のハウジング１１と協働して、心室除細動のためのカルジオバージョン・パルス及びデフィブリレーション・パルスを供給するために用いられる。リード・ボディ１６の基端には２個の単線用コネクタ１８及び２２が備えられており、それらコネクタは、各々がコネクタ・ピンを備えており、一方のコネクタのコネクタ・ピンはコイル形電極２０に接続され、他方のコネクタのコネクタ・ピンはコイル形電極２８に接続されている。電気コネクタ１４は、イン・ライン形の二線用コネクタであり、コネクタ・リングとコネクタ・ピンとを備え、コネクタ・リングは電極２４に接続され、コネクタ・ピンは電極２６に接続されている。
【００１３】
心房リードは、図示例のものは、一般的なバイポーラ形の心房ペーシング・リードである。この心房リードは、細長い絶縁性のリード・ボディ１５を備えている。リード・ボディ１５は、２つの同心的なコイル形電極を備えており、それら２つの電極は、チューブ形の絶縁被覆部材によって互いに隔てられている。この心房リードのＪ字形の先端部分の近くに、リング型電極２１と、螺旋形電極１７とが備えられており、それらのうち螺旋形電極１７は、絶縁性の電極ヘッド１９に出没可能に取り付けられている。それら電極の各々は、撚り合わされてリード・ボディ１５内に収容されている導体のうちの夫々１本に接続されている。電極１７及び電極２１は、心房ペーシングのためにも使用され、心房脱分極の検出のためにも使用される。この心房リードの基端にはイン・ライン形のコネクタ１３が備えられている。コネクタ１３は、コネクタ・リングとコネクタ・ピンとを備え、それらのうち、コネクタ・リングは電極２１に接続され、コネクタ・ピンは電極１７に接続されている。以上に説明したものとは異なったリード・システムとして、例えば電極２８に対応した除細動用の電極を、心房リードまたは冠状静脈洞リードに取り付けて、その電極を、冠状静脈洞や大心静脈の中に定位するようにしたリード・システムを使用することもできる。
【００１４】
図には、植込形ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置１０にリードが接続された状態が示されており、リード用コネクタ１３、１４、１８、及び２２がコネクタ・ブロック１２に挿入されている。コネクタ・ブロック１２内には、様々なコネクタ・リングやコネクタ・ピンを接続するための、それらに対応した電気コネクタが装備されている。また、ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置１０のハウジング１１の外表面には、ユニポーラ形心臓ペースメーカにおいてよく見られるように、例えばパリレンラバーやシリコンラバー等のプラスチック材料のコーティングの形で絶縁を施すようにしてもよい。また、ハウジング１１の外表面を絶縁を施さないままにしておいてもよく、或いは、ハウジング１１の外表面を幾つかの部分に区画して、ある部分には絶縁を施し、ある部分には絶縁を施さないよういしてもよい。ハウジング１１の絶縁を施さない部分は、電極２０及び電極２８の一方もしくは両方と協働する、除細動用の皮下電極として機能する。
【００１５】
図２は、本発明を実施するのに適した植込形ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置の一例を示した機能ブロック図である。このブロック図は本発明を実施し得る種類の装置の１つの具体例を示したものであって、本発明はこのブロック図に示した装置に限定されるものではなく、なぜならば、本発明は様々な装置構成において好適に実施し得るものだからである。本発明を実施し得る装置構成には、例えば、心室性不整脈治療用出力ではなく心房性不整脈治療用出力を送出する装置、心室性不整脈治療用出力に加えて心房性不整脈治療用出力も併せて送出する機能を備えた装置、抗頻脈ペーシング治療用出力を送出する機能を備えていない様々なカルジオバータやデフィブリレータ、カルジオバージョン除細動出力やデフィブリレーション除細動出力を送出する機能を持たない抗頻脈ペースメーカ、それに、神経刺激や薬物投与等の、その他の種類の抗不整脈治療用出力を送出する装置等が含まれる。
【００１６】
この装置にはリード・システムが装備されており、このリード・システムは、図１に示したものと同様の電極を備えたものとしてもよい。また、いうまでもなく、そのようなリード・システムに替えて別種のリード・システムを使用することも可能である。図１の電極構成を採用した場合には、図２の夫々の電極と図１の夫々の電極との間の対応関係は次のようになる。先ず、電極３１１は電極１１に対応し、これらは植込形ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置のハウジングの非絶縁部分である。電極３２０は電極２０に対応し、これらは右心室内に定位される除細動用電極である。電極３１８は電極２８に対応し、これらは上大静脈内に定位される除細動用電極である。電極３２４及び電極３２６は電極２４及び電極２６に対応し、これらは心室における検出とペーシングとの両方に用いられる電極である。そして、電極３１７及び電極３２１は電極１７及び電極２１に対応し、これらは心房における検出とペーシングとの両方に用いられる電極である。
【００１７】
電極３１１、３１８、及び３２０は高電圧出力回路２３４に接続されている。電極３２４と電極３２６とは、心室の外表面または内部に定位されて、Ｒ波増幅回路２００に接続されている。Ｒ波増幅回路２００は、検出スレショルド・レベルをＲ波の振幅の測定値の関数として調節することができるように、自動利得制御式増幅回路として構成しておくことが好ましい。電極３２４と電極３２６との間で検出されている信号のレベルが、検出スレショルド・レベルの現在レベルを超えたならば、Ｒ出力（Ｒ−ＯＵＴ）ライン２０２上に信号が送出される。
【００１８】
電極３１７及び電極３２１は、心房の外表面または内部に定位されて、Ｐ波増幅回路２０４に接続されている。Ｐ波増幅回路２０４は、検出スレショルド・レベルをＰ波の振幅の測定値の関数として調節することができるように、自動利得制御式増幅回路として構成しておくことが好ましい。電極３１７と電極３２１との間で検出されている信号のレベルが、検出スレショルド・レベルの現在レベルを超えたならば、Ｐ出力（Ｐ−ＯＵＴ）ライン２０６上に信号が送出される。Ｒ波増幅回路２００及びＰ波増幅回路２０４の基本動作は、米国特許第５１１７８２４号（発明者：Keimel. et at.、特許日：１９９２年６月２日、発明の名称：an Apparatus for Monitoring Electrical Physiologic Signals）に開示されているものと同様のものとすればよい。尚、同米国特許の内容は、その全体がこの言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。
【００１９】
スイッチ・マトリクス２０８は、以上に説明した使用可能な複数の電極のうちから、適当な電極を選択して、ディジタル信号解析用の広帯域の（０．５Ｈｚ〜２００Ｈｚ）増幅回路２１０に接続するために用いられている。マイクロプロセッサ２２４が、アドレス／データ・バス２１８を介して電極の選択を制御をしており、必要に応じて様々な選択がなされる。選択されて広帯域の増幅回路２１０に接続された電極から入力してくる信号はマルチプレクサ２２０へ供給され、そこからＡ／Ｄコンバータ２２２へ送られてマルチビットのディジタル信号に変換された上で、ダイレクト・メモリ・アクセス回路（ＤＭＡ）２２８の制御の下にランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）２２６に格納される。マイクロプロセッサ２２４は、様々なディジタル信号解析技術を用いて、ランダム・アクセス・メモリ２２６に格納されたディジタル信号の特徴解析を行うことで、患者の心臓律動の認識及び分類を行うことができ、これらを行う際には、当業界において公知の多種多様な信号処理方法のうちの任意の方法を用いればよい。
【００２０】
この回路のうちの以上に説明した以外の部分は、心臓ペーシング治療用出力、カルジオバージョン方式の除細動治療用出力、それにデフィブリレーション方式の除細動治療用出力を送出するための回路部分であり、本発明を実施するということに関しては、それら回路部分には従来公知の適当な回路を使用すればよい。ペーシング、カルジオバージョン、及びデフィブリレーションの機能を実行するための装置構成の具体例を開示すると、例えば次のようなものとすればよい。先ず、ペースメーカ・タイミング／制御回路２１２は、様々な基本的な期間の長さを制御するための複数のプログラム可能な（設定可能な）ディジタル・カウンタを含んでおり、ここでいう様々な基本的な期間とは、ＤＤＤ、ＶＶＩ、ＤＶＩ、ＶＤＤ、ＡＡＩ、及びＤＤＩをはじめとする、当業界において周知のシングル・チャンバ・ペーシング及びデュアル・チャンバ・ペーシングのペーシング・モードの動作の基本となる種々の期間のことである。ペースメーカ・タイミング／制御回路２１２は更に、心房と心室の夫々に対する抗頻脈性不整脈ペーシングに関連した夫々の逸脱期間の長さを制御する。尚、この抗頻脈性不整脈ペーシングに用いる治療用出力は、公知の様々な抗頻脈性不整脈治療用出力のうちの任意のものでよい。
【００２１】
ペースメーカ・タイミング／制御回路２１２が規定する様々な期間には、心房ペーシング逸脱期間、心室ペーシング逸脱期間、Ｐ波が検出されても逸脱期間の計時を再始動させない期間である不応期間、Ｒ波が検出されても逸脱期間の計時を再始動させない期間である不応期間、それに、様々なペーシング・パルスのパルス幅に対応した期間がある。これら期間の長さは、マイクロプロセッサ２２４が、メモリ２２６に格納されているデータに基づいて決定し、その決定した値をアドレス／データ・バス２１８を介してペースメーカ・タイミング／制御回路２１２へ通知するようにしている。ペースメーカ・タイミング／制御回路２１２は更に、マイクロプロセッサ２２４の制御を受けて、心臓ペーシング・パルスの振幅も決定する。
【００２２】
ペーシングの実行中は、ライン２０２上の信号によってＲ波が検出されたことが示されたならば、ペースメーカ・タイミング／制御回路２１２内のそれに対応した逸脱期間カウンタがリセットされ、また、ライン２０６上の信号によってＰ波が検出されたことが示されたならば、同様に、それに対応した逸脱期間カウンタがリセットされる。それら逸脱カウンタは更に、そのとき選択されているペーシング・モードに応じて、ペースメーカ出力回路２１４ないし２１６が期間満了に伴ってトリガされることでペーシング・パルスを送出したならば、そのことによってもリセットされ、送出されたペーシング・パルスは電極３１７、３２１、３２４、及び３２６へ供給される。また、それら逸脱期間カウンタは、ペーシング・パルスの送出によってリセットされることによって、抗頻脈性不整脈ペーシングを含めた様々な心臓ペーシング機能の基本タイミングの制御も行うものである。
【００２３】
それら逸脱期間タイマ（逸脱期間カウンタ）によって規定される夫々の期間の長さは、実際にはマイクロプロセッサ２２４がアドレス／データ・バス２１８を介して決定している。Ｒ波が検出されたため、ないしはＰ波が検出されたためにリセットされるときに、それら逸脱期間カウンタに保持されているカウント値から、Ｒ−Ｒ期間の長さ、Ｐ−Ｐ期間の長さ、Ｐ−Ｒ期間の長さ、及びＲ−Ｐ期間の長さの測定値が得られる。得られた測定値はメモリ２２６に格納され、そして、本発明に関して様々な頻脈性不整脈の発生の有無を診断するために使用されるが、それについては後に詳述する。
【００２４】
マイクロプロセッサ２２４は、割込駆動方式で動作するデバイスとして構成されており、Ｐ波の発生が検出されたとき、Ｒ波の発生が検出されたとき、それに心臓ペーシング・パルスが送出されたときに、それらに応じてペースメーカ・タイミング／制御回路２１２からかかる割込みに応答して動作する。それら割込みは、アドレス／データ・バス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４へ伝えられる。マイクロプロセッサ２２４が実行すべき様々な演算や、ペースメーカ・タイミング／制御回路２１２を介して制御される様々な数値や期間の長さの更新は、それら割込みがかかったときに実行される。メモリ２２６の一部（図４）を使用して複数の循環バッファを構成し、それら循環バッファに、様々な期間の長さを表す一連の測定値を保持するようにしてもよく、そうすれば、ペーシング・パルスの送出に対応した割込みや、特定の波形の検出に対応した割込みが発生したときには、そこに保持してある一連の測定値を解析することで、患者の心臓が心房性または心室性の頻脈性不整脈を現在発生しているか否かを判定することができる。
【００２５】
本発明の不整脈検出方法は、従来の頻脈性不整脈検出アルゴリズムを組み込むことのできるものである。後に詳述するように、ここに開示する本発明の好適実施例にかかる不整脈の検出及び分類方法は、現在市販されているメドトロニック社製のペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置の心室性不整脈検出方法の全体を含んでおり、従って、ここに開示する好適実施例に関しては、このメドトロニック社製の装置の心室性不整脈検出方法が、本発明にかかる方法の一部分を構成している。ただし、本明細書の冒頭の「発明の背景」の章で説明したように、様々な不整脈検出方法が公知となっており、それら公知の不整脈検出方法のうちの任意のものを本発明の方法に適切に組み込むことができ、それによって本発明の別の好適実施例を構成することができる。
【００２６】
心房性または心室性の頻脈性不整脈が検出されて、抗頻脈性不整脈ペーシング治療を実行することが必要な状況になったならば、抗頻脈性不整脈ペーシング治療用パルスの送出を制御するための幾つかのタイミング期間の長さを表す値が、マイクロプロセッサ２２４から、ペースメーカ・タイミング／制御回路２１２へロードされる。これによってペースメーカ・タイミング／制御回路２１２内の対応する幾つかの逸脱期間カウンタの動作が制御され、また、Ｐ波が検出されてもそれに対応する逸脱期間カウンタを再始動させない期間である不応期間と、Ｒ波が検出されてもそれに対応する逸脱期間カウンタを再始動させない期間である不応期間とが規定される。尚、別法として、以下に列挙する米国特許に記載されているものと同様の抗頻脈ペーシング・パルスの送出タイミング及び生成を制御する回路を使用するようにしてもよい。米国特許第４５７７６３３号（発明者：Berkovits et al.、特許日：１９８６年３月２５日）、米国特許第４８８０００５号（発明者：Pless et al.、特許日：１９８９年１１月１４日）、米国特許第７７２６３８０号（発明者：Vollmann et al. 、特許日：１９８８年２月２３日）、米国特許第４５８７９７０号（発明者：Holley et al. 、特許日：１９８６年５月１３日）。尚、これら米国特許の内容は、その全体がこの言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。
【００２７】
カルジオバージョン・パルスまたはデフィブリレーション・パルスを送出することが必要な状況になったならば、マイクロプロセッサ２２４は、逸脱期間カウンタを使用して、そのカルジオバージョン・パルスないしデフィブリレーション・パルスの送出タイミングと、そのパルスの送出に伴う不応期の設定タイミングとを制御する。カルジオバージョン・パルスを必要とするような、心房細動、心室細動、または心房性ないし心室性の頻脈性不整脈が検出されたならば、その検出に応答して、マイクロプロセッサ２２４はカルジオバージョン／デフィブリレーション制御回路２３０を活性化する。すると、この制御回路２３０は、高電圧キャパシタ２４６及び２４８の充電を開始し、それらの充電は、高電圧充電制御ライン２４０の制御下にある高電圧充電回路２３６を介して行われる。高電圧キャパシタ２４６及び２４８の電圧は、Ｖ−ＣＡＰライン２４４を介してモニタされており、このＶ−ＣＡＰライン２４４上の信号はマルチプレクサ２２０を介してマイクロプロセッサ２２４へ転送されている。それら高電圧キャパシタ２４６及び２４８の電圧がマイクロプロセッサ２２４によって設定された所定電圧値に達したならば、それに応答してキャパシタ・フル充電（Ｃ．Ｆ．）ライン２５４上に論理信号が送出され、それによって充電が停止される。この後、デフィブリレーション・パルスまたはカルジオバージョン・パルスの送出タイミングが、ペースメーカ・タイミング／制御回路２１２によって制御される。こうして細動治療用出力ないし頻脈治療用出力の送出を完了したならば、続いてマイクロプロセッサ２２４は、装置の動作モードを心臓ペーシング・モードへ戻し、そして次回の割込みがかかるのを待つ。この場合の次回の割込みは、ペーシング・パルスが送出されることによって発生することもあり、また、心房脱分極または心室脱分極が検出されることによって発生することもある。
【００２８】
心室へのカルジオバージョン・パルス及びデフィブリレーション・パルスの送出及び同期化とそれらに関連したタイミング機能の制御とを行うための適当なシステムの具体例としては、米国特許第５１８８１０５号（発明者：Keimel、特許日１９９３年２月２３日）に詳細に開示されているものがあり、同米国特許は本願の譲受人に譲渡されている。尚、同米国特許の内容は、その全体が、この言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。また、心房除細動の機能を装置に組み込む場合について説明すると、心房へのカルジオバージョン・パルス及びデフィブリレーション・パルスの送出及び同期化とそれらに関連したタイミング機能の制御とを行うための適当なシステムとしては、ＰＣＴ特許出願第ＷＯ９２／１８１９８号（発明者：Adams et al.、公開日：１９９２年１０月２９日）や、米国特許第４３１６４７２号（発明者：Mirowski et al. 、特許日：１９８２年２月２３日）に記載されているものがある。尚、これら２つの特許の内容は、その全体が、この言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。
【００２９】
ただし、本発明を実施する上では、カルジオバージョン・パルスやデフィブリレーション・パルスを制御するための様々な公知の制御回路のうちの任意のものを使用し得ると思われる。例えば、以下に列挙する米国特許に開示されているような、カルジオバージョン・パルス及びデフィブリレーション・パルスの送出タイミング及び生成を制御する回路を使用することができる。米国特許第４３８４５８５号（発明者：Zipes 、特許日：１９８３年５月２４日）、米国特許第４９４９７１９号（発明者：Pless et al.、この特許については既に言及した）、米国特許第４３７５８１７号（Engle et al.）。尚、これら米国特許の内容は、その全体が、この言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。
【００３０】
図示の装置では、カルジオバージョン・パルスまたはデフィブリレーション・パルスの送出を実行するのは出力回路２３４であるが、ただし出力回路２３４の送出動作は、制御回路２３０によって制御バス２３８を介して制御されている。出力回路２３４は、単相パルスと二相パルスとのいずれを送出すべきかと、ハウジング３１１を陰極と陽極とのいずれとして用いるべきかと、パルスを送出するのにどの電極を用いるべきかとを決定する。二相パルスの形態の治療用出力を送出するための出力回路の具体的な例としては、上で言及した Mehraに対して発行された特許や、米国特許第４７２７８７７号に記載されているものがある。尚、同米国特許の内容は、その全体が、この言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。
【００３１】
単相パルスの送出を制御するために使用可能な回路の具体的な例としては、本願の譲受人に譲渡されている米国特許第５１６３４２７号（発明者：Keimel、特許日：１９９２年１１月１７日）に記載されているものがあり、同米国特許の内容はその全体がこの言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。また、米国特許第４９５３５５１号（発明者：Mehra et al.、特許日：１９９０年９月４日）や、米国特許第４８００８８３号（発明者：Winstrom、特許日：１９８９年１月３１日）に開示されている出力制御回路も、本発明の実施例にかかる装置に組み込んで二相パルスの送出のために使用することができる。尚、これら米国特許の内容は、その全体がこの言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。
【００３２】
最近の植込形カルジオバータ／デフィブリレータ装置では、医師が予め、特定の数種類の治療用出力を装置にプログラム（設定）しておけるようにしてあり、また多くの場合、様々な種類の治療用出力を一覧にしたメニューが装置に組み込まれている。例えば、心房性または心室性の頻脈が始めて検出されたときには、抗頻脈ペーシング治療用出力が選択されて、心房と心室のうちの頻脈が発生していると診断された方へ、或いは心房と心室との両方へ、その治療用出力が送出されるようにしておくことができる。そして、頻脈が再度検出されたときには、より強力な抗頻脈ペーシング治療用出力が選択されるようにしておく。更に、抗頻脈ペーシング治療用出力を用いて頻脈を消失させようとする試みを反復しても目的を達成しなかった場合には、それ以後は、より高レベルのカルジオバージョン・パルスが選択されるようにしておいてもよい。また、頻脈を消失させるための治療用出力を、検出される頻脈の拍動数に応じて変化させるようにしてもよく、即ち、検出される頻脈の拍動数が高くなるほど、より積極的な治療用出力の送出を行うようにしてもよい。例えば、検出された頻脈の拍動数が予め設定したスレショルド拍動数を超えていたならば、より少ない回数の抗頻脈ペーシングを試みただけで、カルジオバージョン・パルスの送出へ切り換えるようにしてもよい。従来の頻脈検出及び頻脈治療用出力について説明したものとして上に引用した数々の引用文献は、このような点に関しても参考とし得るものである。
【００３３】
細動が発生しているとの識別がなされたときの通常の治療法は、大振幅のデフィブリレーション・パルスを送出するというものであり、そのパルスのエネルギの大きさは一般的に５ジュールを超えている。一方、カルジオバージョン・パルスを送出する場合には、それよりエネルギ・レベルの低いパルスが用いられることもある。現在市販されている植込形ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置のうちには、上に引用した引用文献にも記載されているように、最初の１回ないし数回のパルス送出によって細動を消失させることができなかったならば、デフィブリレーション・パルスの振幅を次第に増大させて行くことができるようにしたものもある。従来例を示した特許公報であって、治療用出力をこのように予め設定するための使用する、複数の抗頻脈性不整脈治療用出力を一覧にした治療用出力メニューを示しているものには、上に引用した、米国特許第４８３０００６号（発明者：Haluska et al.）、米国特許第４７２７３８０号（発明者：Vollmann et al. ）、それに米国特許第４５８７９７０号（発明者：Holley et al. ）がある。
【００３４】
既に述べたように、心室事象が検出されるごとに、最新に検出されている２個のＲ−Ｒ期間の期間内に発生した心房事象及び心室事象の発生タイミングを解析して「パターン・コード」を生成するようにしている。図３は、パターン・コードの生成に関して使用する、様々な定義期間を示した図である。２個のＲ−Ｒ期間は、各々が４つの領域に分けられている。それら領域について説明すると、第１領域は、そのＲ−Ｒ期間の始点を成す心室事象の発生時点からはじまる最初の５０ミリ秒を範囲とする領域である。第２領域は、第１領域の終点からそのＲ−Ｒ期間の中点までを範囲とする領域である。第３領域は、そのＲ−Ｒ期間の中点からそのＲ−Ｒ期間の終点を成す心室事象の発生時点の手前８０ミリ秒までを範囲とする領域である。第４領域は、そのＲ−Ｒ期間の最後の８０ミリ秒を範囲とする領域である。
【００３５】
パターン・コードを決定するためには、先ず、個々のＲ−Ｒ期間に「ビート・コード」を付与する。あるＲ−Ｒ期間付与すべきビート・コードは、そのＲ−Ｒ期間内に発生した心房事象の個数と、それら心房事象の発生時点が上に定義した４つの領域のうちのどの領域内にあるかということとに応じて決定される。より詳しくは、各Ｒ−Ｒ期間に「ビート・コード」を付与するために、３つの判定基準についての評価を行うようにしており、それら３つの判定基準とは、そのＲ−Ｒ期間中に発生した心房事象の個数（これを「Ｐカウント値」という）、そのＲ−Ｒ期間に対応したＲ−Ｐ期間の長さ、それに、そのＲ−Ｒ期間に対応したＰ−Ｒ期間の長さである。ここでいうＲ−Ｐ期間の長さとは、そのＲ−Ｒ期間の始点を成す心室事象の発生時点からそのＲ−Ｒ期間内の最初に発生した心房事象の発生時点までの長さをミリ秒単位で表した値である（そのＲ−Ｒ期間内に心房事象が発生しなかった場合には定義されない）。また、Ｐ−Ｒ期間の長さとは、そのＲ−Ｒ期間内の最後に発生した心房事象の発生時点からそのＲ−Ｒ期間の終点を成す心室事象の発生時点までの長さをミリ秒単位で表した値である（そのＲ−Ｒ期間内に心房事象が発生しなかった場合には定義されない）。これらのことから分かるように、あるＲ−Ｒ期間内に複数個の心房事象が発生した場合には、Ｒ−Ｐ期間の長さとＰ−Ｒ期間の長さとの合計長さは、そのＲ−Ｒ期間の長さと等しくない。このように、Ｐカウント値と、心房脱分極の発生時点とに応じて、「０」から「９」までのビート・コードの値を発生させるようにしている。ビート・コードを発生させるためのアルゴリズムは次のとおりである。
【００３６】
Ｐカウント値が「１」であって、その１個の心房事象の発生時点が第３領域内であったならば、ビート・コードを「０」とする。Ｐカウント値が「１」であって、その１個の心房事象の発生時点が第１領域内であったならば、ビート・コードを「１」とする。Ｐカウント値が「１」であって、その１個の心房事象の発生時点が第４領域内であったならば、ビート・コードを「２」とする。Ｐカウント値が「１」であって、その１個の心房事象の発生時点が第２領域内であったならば、ビート・コードを「３」とする。
【００３７】
Ｐカウント値が「２」であって、その２個のうちの少なくとも１個の心房事象が第３領域内で発生しており、第１領域内では心房事象が発生していなかったならば、ビート・コードを「９」とする。Ｐカウント値が「２」であって、その２個の心房事象が第３領域と第１領域とで発生していたならば、ビート・コードを「４」とする。Ｐカウント値が「２」であって、その２個の心房事象が第１領域と第４領域とで発生していたならば、ビート・コードを「５」とする。２個の心房事象が発生したＲ−Ｒ期間であって、以上に該当しないものには全て「６」というビート・コードを付与する。
【００３８】
Ｐカウント値が「３」以上であれば、そのビート・コードを「８」とする。また、Ｐカウント値が「０」であれば、そのビート・コードを「７」とする。
このようにビート・コードを１０通りに定めたならば、連続する２個のＲ−Ｒ期間に対応して１００通りのパターン・コードが発生することになる。しかしながら、本発明者らは、事象パターンのライブラリの規模を大幅に縮小しても、その有用性を維持し得ることを発見し、図４に示すように、１８通りのパターン・コードから成るパターン・コード集合を導き出した。図４に示したのは、連続する２個のＲ−Ｒ期間から成るペアであり、下方へ延びる線は心室事象を表しており、上方へ延びる線は心房事象を表している。第１領域は、各Ｒ−Ｒ期間の始点を成す心室事象からはじまる水平な短い太線で表した。第４領域は、各Ｒ−Ｒ期間の終点を成す心室事象から手前へ戻る水平な短い太線で表した。点線とした縦線は、Ｒ−Ｒ領域の中点にある、第２領域と第３領域との間の境界線を表している。上方へ延びている太線のうち、その下端が基本線である横線に連結しているものは、図中の特定の１つの領域において発生した心房事象を表している。一方、上方へ延びている太線のうち、その下端と基本線との間に隙間があるものは、その太線の両側の２つの領域のうちのどちらかで発生した心房事象を表している。
【００３９】
パターン・コード「Ａ」は、ビート・コード・ペア（０、０）に対応しており、洞性頻脈が発生していることを表すパターン・コードである。
パターン・コード「Ｂ」は、ビート・コード・ペア（０、７）に対応しており、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況のうちでも特に、次回の心房脱分極が発生するより先に心室期外収縮（ＰＶＣ）が発生して検出されたときに出現するパターン・コードである。
【００４０】
パターン・コード「Ｃ」は、ビート・コード・ペア（７、４）と（７、９）とに対応しており、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況のうちでも特に、孤立ＰＶＣが発生したときに出現するパターン・コードである。
【００４１】
パターン・コード「Ｄ」は、ビート・コード・ペア（０、４）と（０、９）とに対応しており、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況のうちでも特に、心室事象を伴わない孤立心房期外収縮（孤立ＰＡＣ）が発生したときに出現するパターン・コードである。
【００４２】
パターン・コード「Ｅ」は、ビート・コード・ペア（４、０）と（９、０）とに対応しており、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況のうちでも特に、孤立ＰＡＣが発生した後に正常洞性律動が回復したときに出現するパターン・コードである。
【００４３】
パターン・コード「Ｆ」は、ビート・コード・ペア（１、１）に対応しており、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況のうちでも特に、心室脱分極の直ぐ後に続いて心房脱分極が検出される境界律動が発生しているときに出現するパターン・コードである。このパターン・コードは更に、分離律動が発生しているために、心房拍動と心室拍動とが、夫々に独立して、そして厳密には同調せずに発生している場合にも出現する。
【００４４】
パターン・コード「Ｇ」は、ビート・コード・ペア（２、２）に対応しており、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況のうちでも特に、律動が境界部に由来するものであって心房脱分極の直ぐ後に続いて心室脱分極が検出される場合に出現するパターン・コードである。このパターン・コードは更に、分離律動が発生しているために、心房拍動と心室拍動とが互いに独立して、殆ど同じ拍動数で、ただし厳密には同調せずに発生しているときにも出現する。
【００４５】
パターン・コード「Ｈ」は、ビート・コード・ペア（５、７）に対応しており、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況のうちでも特に、境界律動が発生しているために心房脱分極と心室脱分極が互いに非常に近接して検出され、しかも両者の時間的順序が一定しない場合に出現するパターン・コードである。
【００４６】
パターン・コード「Ｉ」は、ビート・コード・ペア（７、５）に、また、パターン・コード「Ｊ」は、ビート・コード・ペア（７、１）に対応しており、これら２つのパターン・コードは、房室結節再入性頻脈を識別するために用いられている。
【００４７】
パターン・コード「Ｋ」は、ビート・コード・ペア（２、７）に対応しており、幾通りかの状況において出現し得るものであるが、それら状況のうちでも特に、結節性律動が発生してときに出現するパターン・コードであり、更に、心室性頻脈、心室細動、それに心室粗動が発生しているときにも出現するものである。また、心房細動が発生しているときにも出現することがないわけではないが、ただしそれは極めて希なことである。
【００４８】
パターン・コード「Ｌ」は、ビート・コード・ペア（０、２）に対応しており、房室性頻脈が発生していて、心房と心室とが、同調することなく互いに独立して拍動を発生しているときに、ときおり出現するパターン・コードである。。
【００４９】
パターン・コード「Ｍ」は、ビート・コード・ペア（２、０）に対応しており、、パターン・コード「Ｌ」と同じ状況下で出現し得るものである。
パターン・コード「Ｎ」は、ビート・コード・ペア（３、３）に対応しており、一対一逆行伝導を伴う心室性頻脈が発生しているときに出現するパターン・コードである。
【００５０】
パターン・コード「Ｏ」は、デフォールトのパターン・コードであり、以上に説明したパターン・コード「Ａ」〜「Ｎ」のいずれにも該当せず、しかも、第１の（連続する２個のうちの先行する方の）Ｒ−Ｒ期間のＰカウント値が「１」であり、第２の（同じく後続の方の）Ｒ−Ｒ期間のＰカウント値が「２」であるという更なる条件を満足する場合のパターン・コードである。このパターン・コードは、速すぎる心房律動を伴う幾通りかの状況において出現するものであるが、それらのうちでも特に、心房細動が発生しているときに頻繁に出現するものである。パターン・コード「Ｐ」は、これも同じくデフォールトのパターン・コードであり、ビート・コード・ペアが、パターン・コード「Ａ」〜「Ｎ」に該当するビート・コード・ペアのいずれとも異なっており、しかも、第１のＲ−Ｒ期間のＰカウント値が「２」であり、第２のＲ−Ｒ期間のＰカウント値が「１」であるという場合に、このパターン・コードが付与される。
【００５１】
パターン・コード「Ｑ」は、デフォールトのパターン・コードであり、ビート・コード・ペアが以上に説明したパターン・コード「Ａ」〜「Ｎ」のいずれにも該当せず、しかも、第１及び第２のＲ−Ｒ期間のＰカウント値がいずれも「２」である場合に付与されるパターン・コードである。このパターン・コードは、パターン・コード「Ｏ」及び「Ｐ」と同様に、心房細動、及び／または、速すぎる心房律動が発生していることを示すものである。
【００５２】
パターン・コード「Ｙ」は、デフォールトのパターン・コードであり、ビート・コード・ペアが、以上に規定したパターン・コード「Ａ」〜「Ｑ」のいずれにも該当せず、しかも、第１及び第２のＲ−Ｒ期間のいずれにおいても少なくとも１個の心房事象が発生しており、且つ、それらＲ−Ｒ期間のＰカウント値を加え合わせた和が「４」以上であるような、全てのビート・コード・ペアに付与されるものである。パターン・コード「Ｚ」は、デフォールトのパターン・コードであり、以上のパターン・コード「Ａ」〜「Ｙ」のいずれにも該当しないような、全てのビート・コード・ペアに付与されるものである。
【００５３】
以上のルールは一見すると複雑なようであるが、図５に示したようなルック・アップ・テーブルを用いることによって、極めて簡便に装置に組み込むことができる。図５のルック・アップ・テーブルは、出現し得る１００通りのビート・コード・ペアの各々を、以上に示したパターン・コードのうちの１つに割り付けた表である。装置内のマイクロプロセッサは、メモリに格納されているこのルック・アップ・テーブルを参照することによって、連続して発生する心室事象の各々に対応したパターン・コードを、迅速且つ容易に判定することができる。これらパターン・コードをメモリに格納しておくには数値を使用するのがよく、その場合に使用する数値の例を図４の括弧内に示した。連続して次々と出現する一連のパターン・コード（パターン・コード・シーケンス）の中で個々のパターン・コードがどのような順序で出現しているかを、ソフトウェアで構築した連続認識マシンを使用して解析するようにしており、この解析は、そのパターン・コード・シーケンスが、予め規定されている複数の基本規則（grammar 、グラマー）の夫々に該当するか否かを判定するというものであり、それら基本規則のうちには、特定の種類の不整脈に対応したものもあり、また、特定の不整脈グループに対応したものもある。複数の連続認識マシンを用いてこの判定を行うのであるが、その際にそれら連続認識マシンがどのように動作するかについては後に詳しく説明する。取りあえずは、次の２点だけを知っておけば、図１１の機能フローチャートに示したこの装置の全体的動作の概要を把握し得ると思われる。その１つは、そのとき検出されている律動と、各種の不整脈に対応した予め規定されている基本規則との対応度が、連続認識マシンが出力するカウント値によって示されるようにしてあるということである。また、もう１つは、様々な種類の不整脈を識別するために複数のルールが規定されており、それらルールは、判定基準を箇条書きにした複数の条件項目（clause、クローズ）で構成されており、連続認識マシンの出力カウント値は、それら条件項目に対して照合されるということである。
【００５４】
図６は、正常洞性律動または洞性頻脈に対応したパターン・コード・シーケンスを認識するための連続認識マシンが使用するルック・アップ・テーブルを示した図である。この連続認識マシンは、マイクロプロセッサによって構築されており、マイクロプロセッサは、１個心室事象が検出されるごとに１つずつ生成されるパターン・コードを、その生成の都度、このルック・アップ・テーブルと照合する。このルック・アップ・テーブルは、状態がどのように連鎖して行くかを規定したものであり、最初の列はリセット状態「０」からの連鎖を表し、更にその他の規定されている状態からの連鎖を表す列があり、それらの列がこのテーブルの横方向に並べられている。また、出現し得るパターン・コードが縦方向に並べて示されている。このルック・アップ・テーブルを使用したプロセッサの動作について説明すると、マイクロプロセッサは、１個の心室事象が検出される都度、現在状態がいかなる状態であるかと、最新に出現したパターン・コードがいかなるパターン・コードであるかとを判定する。そして、マイクロプロセッサは、このルック・アップ・テーブルに従って次状態へ遷移し、次回のパターン・コードが得られるのを待つ。次々と出現するパターン・コードが、その連続認識マシンに対応した種類の律動に対して予め規定されている基本規則を満足している間は、その連続認識マシンがリセット状態になることはない。そして、その連続認識マシンに対応したカウント値によって、その基本規則が、連続する然るべき個数の心拍が発生する間中、満足されていたか否かが判定される。このカウント値は、出現したパターン・コードがその基本規則を満足するものであったならばインクリメントされ、一方、出現したパターン・コードがその基本規則を満足しないものであったならば、リセットされて「０」にされるか、またはデクリメントされる。ここで、出現したパターン・コードがその基本規則を満足しないものであったということは、その連続認識マシンがリセット状態になることによって示される。こうして得られる、複数の連続認識マシンの夫々に対応した夫々のカウント値の現在値が、１つまたは複数のルールの１つまたは複数の条件項目において、夫々所定のスレショルド値と比較される。
【００５５】
正常洞性律動を認識するための連続認識マシンは、それに対応したルック・アップ・テーブルによって規定されている基本規則が厳密に満足されていることを要求する連続認識マシンである。このような種類の連続認識マシンを、本明細書では「ＣＲＭ」と称する。また、メモリ内に保持されているカウント値ＣＲＭＳＴは、ＣＲＭがリセット状態以外のいずれかの状態へ遷移するたびに、それに応答してインクリメントされる（更に、電源投入時リセット等による装置リセット後に初めてＲ−Ｒ期間が検出されたときのように、パターン・コードが未定の場合にも、そのＲ−Ｒ期間の検出に応答してインクリメントされる）。あるＣＲＭＳＴのインクリメントは、そのＣＲＭＳＴに対応した、予め定められている所定のスレショルド値を上限値として行われる。カウント値ＣＲＭＳＴは、基本規則が満足されない状況が発生したならばリセットされて「０」に戻される。この装置は複数のＣＲＭを使用しており、他のＣＲＭも同様に動作する。また、それらのＣＲＭＳＴの値は、正常洞性律動を認識するためのルールの条件項目や、心室性頻脈を認識するためのルールの条件項目で参照される。
【００５６】
洞性頻脈を認識するための連続認識マシンは、以上に説明したものと同様に、ルック・アップ・テーブルに基づいた連続認識マシンであるが、ただしこの連続認識マシンは、それに対応した基本規則が満足されていることをそれほど厳密には要求しない連続認識マシンである。このような種類の連続認識マシンを本明細書では、指数関数的減衰を伴う連続認識マシンという意味で「ＣＲＭｅｄ」と称する。洞性頻脈を認識するためのＣＲＭｅｄに関して使用されているカウント値「ＣＲＭｅｄＳＴ」は、そのＣＲＭｅｄがリセット状態以外のいずれかの状態へ遷移するたびに、それに応答してインクリメントされる（更に、電源投入時リセット等による装置リセット後に初めてＲ−Ｒ期間が検出されたときのように、パターン・コードが未定の場合にも、そのＲ−Ｒ期間の検出に応答してインクリメントされる）。ＣＲＭｅｄＳＴのインクリメントの上限値は「１３」である。ＣＲＭｅｄＳＴのカウント値が「７」以下であったときに、基本規則が満足されない状況が発生したならば、そのカウント値はリセットされて「０」に戻される。一方、ＣＲＭｅｄＳＴのカウント値が「８」以上であったときに、基本規則が満足されない状況が発生したならば、そのカウント値は「１」だけデクリメントされる。更に、基本規則が満足されない状況が連続して発生した場合には、２回目にはデクリメント量を「２」にし、３回目には「４」にし、４回目には「８」とするというように、デクリメント量を指数関数的に増大させてデクリメントを行う。従って、ＣＲＭｅｄＳＴのカウント値が「１１」以上であったときから、基本規則が満足されない状況が４回連続して発生したならば、そのＣＲＭｅｄＳＴのカウント値はリセット状態に戻され、また、基本規則が満足されない状況が連続して発生しはじめたときに、そのカウント値が「１０」以下であったならば、更に少ない回数でリセット状態に戻される。この装置は複数のＣＲＭｅｄを使用しており、他のＣＲＭｅｄも同様に動作する。心室事象の発生が検出されるたびに、全てのＣＲＭ及びＣＲＭｅｄの夫々のカウント値がマイクロプロセッサによって更新され、そして、更新されたそれらカウント値が、夫々に対応した認識スレショルド値と比較される。尚、ＣＲＭｅｄＳＴの値は、洞性頻脈を認識するためのルールの条件項目に定められているそれに対応したスレショルド値と比較される。
【００５７】
図７は、心室性の頻脈性不整脈と上室性の頻脈性不整脈とが同時に発生している可能性が高いことを検出するためのＣＲＭｅｄが使用しているルック・アップ・テーブルである。このＣＲＭｅｄに対応したカウント値を「ＣＲＭｅｄＤＴ」で表す。ＣＲＭｅｄＤＴの値は、心室性頻脈と上室性頻脈とが同時に発生していることを認識するためのルールの条件項目と、心房細動または心房粗動が発生していることを識別するためのルールの条件項目とで参照される。
【００５８】
図８は、心房細動または心房粗動が発生している可能性が高いことを検出するためのＣＲＭｅｄが使用しているルック・アップ・テーブルである。このＣＲＭｅｄに対応したカウント値を「ＣＲＭｅｄＡＦ」で表す。ＣＲＭｅｄＡＦの値は、心室性頻脈と上室性頻脈とが同時に発生していることを認識するためのルールの条件項目において参照される。
【００５９】
図９は、心房細動または心房粗動が発生している可能性が高いことを検出するためのＣＲＭが使用しているルック・アップ・テーブルである。このＣＲＭに対応したカウント値を「ＣＲＭＡＬ」で表す。ＣＲＭＡＬの値は、心房細動または心房粗動が発生していることを認識するためのルールの条件項目において参照される。
【００６０】
図１０は、房室結節性頻脈が発生している可能性が高いことを検出するためのＣＲＭが使用しているルック・アップ・テーブルである。このＣＲＭに対応したカウント値を「ＣＲＭＡＶＮＴ」で表す。ＣＲＭＡＶＮＴの値は、房室結節再入性頻脈が発生していることを認識するためのルールの条件項目において参照される。
【００６１】
以上に説明したように、予め規定されている夫々の基本規則を満足するということに加えて、メドトロニック社製の「７２１９型」ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置に現在採用されている、心拍数及び心拍間隔に基づいた認識のための様々な判定基準の全てが、本発明におけるルール集合に組み込まれている。それら判定基準については、米国特許第５３４２４０２号（発明者：Olson ）に詳細に説明されており、同米国特許の内容は、その全体がこの言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。また、以下に、それら判定基準について詳しく説明する。
【００６２】
このメドトロニック社製の「７２１９型」装置をはじめとして、現在市販されている様々なペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置のうちには、細動に対応したＲ−Ｒ期間の長さの範囲と、頻脈に対応したＲ−Ｒ期間の長さの範囲とを、夫々設定できるようにしたものがある。そのような装置では、設定可能な期間の長さ（ＦＤＩ）より短い長さ範囲をもって、細動が発生していることを表すＲ−Ｒ期間の長さ範囲であるものとし、また、このＦＤＩの長さと等しいかそれより長く、しかも、もう１つの設定可能な期間の長さ（ＴＤＩ）より短い長さ範囲をもって、心室性頻脈が発生していることを表すＲ−Ｒ期間の長さ範囲であるものとしている。Ｒ−Ｒ期間の長さを測定し、これら長さ範囲のいずれかに含まれるような長さのＲ−Ｒ期間の個数をカウントするようにしており、そして、最新に検出された一連の所定個数（ＦＥＢ）のＲ−Ｒ期間のうちで、心室性頻脈に対応した長さ範囲に含まれる長さのＲ−Ｒ期間の個数を表すカウント値（ＶＴＥＣ）と、同じく心室細動に対応した長さ範囲に含まれる長さのＲ−Ｒ期間の個数を表すカウント値（ＶＦＥＣ）とを得るようにしている。ＶＴＥＣの値は、ＦＤＩ以上でＴＤＩ未満の長さのＲ−Ｒ期間が検出されたならば、それに応答してインクリメントされ、ＴＤＩ以上の長さのＲ−Ｒ期間が検出されたならば、それに応答して「０」にリセットされ、ＦＤＩ未満の長さのＲ−Ｒ期間が検出されても何ら影響を受けない。ＶＴＥＣの値はそれに対応した設定可能な値（ＶＴＮＩＤ）と比較され、また、ＶＦＥＣの値はそれに対応した設定可能な値（ＶＦＮＩＤ）と比較される。２つのカウント値ＶＴＥＣとＶＦＥＣのいずれか一方が、それに対応した設定可能な値と等しくなったならば、装置はそのカウント値に対応した種類の不整脈（即ち、頻脈または細動）が発生しているものと診断して、その種類の不整脈の治療に適した治療用出力（即ち、抗頻脈ペーシング、カルジオバージョン・パルス、またはデフィブリレーション・パルス）を送出する。また更に、検出された複数のＲ−Ｒ期間の夫々の長さの測定値が、症状が急激に発生したことを示す判定基準を満足するものでなければ、ＶＴＥＣをインクリメントしないという条件や、心拍数の安定性に関する判定基準が満足されない状況が発生したならばＶＴＥＣをリセットして「０」にするという条件を、医師が任意に追加することも可能にしてある。また更に、高速心室性頻脈が発生していることを識別する動作を実行するように装置が設定されている場合には、以上の方法によって得られた心室細動または心室性頻脈が検出されたとする判定は、訂正される可能性のある暫定的検出結果として扱われ、どのようにして訂正されるかについては後に説明する。
【００６３】
以上に説明した、頻脈検出のための判定基準並びに細動検出のための判定基準（ＶＴＥＣ≧ＶＴＮＩＤ、ＶＦＥＣ≧ＶＦＮＩＤ）に加えて、更に次のような方法で頻脈または細動の検出を行うようにしてもよく、その方法とは、頻脈が発生していることを示す長さのＲ−Ｒ期間の検出個数と細動が発生していることを示す長さのＲ−Ｒ期間の検出個数とを合計した、合計カウント値に使用する方法である。この合計カウント値（ＶＦＥＣ＋ＶＴＥＣ）の値を、この合計カウント値に対応したスレショルド値（ＣＮＩＤ）と比較する。もし合計カウント値（ＶＴＥＣ＋ＶＦＥＣ）の値が、ＣＮＩＤの値と等しいかそれより大きかったならば、装置は続いて、ＶＦＥＣの値が所定値（例えば「６」）以上であるか否かを調べる。もしそうであったならば、装置は続いて、直前に検出された所定個数（例えば「８個」）のＲ−Ｒ期間のうちの、どれほどが、ＦＤＩ以上の長さを有するかを調べる。もし所定個数（例えば「８個」）のＲ−Ｒ期間が、ＦＤＩ以上の長さであったならば、それをもって頻脈が検出されたものと判定し、そうでなかったならば心室細動が検出されたものと判定する。また更に、高速心室性頻脈が発生していることを識別する動作を実行するように装置が設定されている場合には、以上の方法によって得られた心室細動または心室性頻脈が検出されたとする判定は、訂正される可能性のある暫定的検出結果として扱われ、どのようにして訂正されるかについて以下に説明する。
【００６４】
更に、この装置には、高速心室性頻脈を、心室細動や低速心室性頻脈から区別するための方法が組み込まれている。高速心室性頻脈に関しては、心室性頻脈が発生しているとの暫定的診断がなされた場合、或いは、心室細動が発生しているとの暫定的診断がなされた場合、或いは、それらのいずれかが発生しているとの暫定的診断がなされた場合に、それに引き続いて高速心室性頻脈の検出動作を実行するか否かを医師が選択できるようにしてある。高速心室性頻脈の検出動作がイネーブルされているときには、上で述べたように、心室性頻脈または心室細動が検出されたとの暫定的判定がなされたならば、それに引き続いて、最新に検出された幾つかのＲ−Ｒ期間の長さの測定値を調査し、その調査結果に応じて、細動または頻脈が検出されたとした暫定的判定が正しかったことを追認するか、それとも、その暫定的判定を訂正して、検出されたのは高速心室性頻脈であったと判定するかの、いずれにするかを決定するようにしている。
【００６５】
心室性頻脈が検出されたと暫定的に判定されたなら引き続いて高速心室性頻脈の検出動作を実行する、という機能がイネーブルされたならば、ＦＴＤＩｍａｘの長さを、ＦＤＩの長さと等しいか或いはそれより長い長さに設定する。また、心室細動が検出されたと暫定的に判定されたなら引き続いて高速心室性頻脈の検出動作を実行する、という機能がイネーブルされたならば、ＦＴＤＩｍｉｎの長さを、ＦＤＩの長さと等しいか或いはそれより短い長さに設定する。そして、心室性頻脈が検出されたと暫定的に判定されたときに、ＦＴＤＩｍａｘより短かい長さのＲ−Ｒ期間が検出されていたならば、そのようなＲ−Ｒ期間は、高速心室性頻脈が発生していることを表す徴候であると考えられる。また、心室細動が検出されたと暫定的に判定されたときに、ＦＴＤＩｍｉｎの長さと等しいかそれより長い長さのＲ−Ｒ期間が検出されていたならば、そのようなＲ−Ｒ期間は、高速心室性頻脈が発生していることを表す徴候であると考えられる。
【００６６】
装置に組み込む条件は、例えば、心室細動が検出されたと暫定的に判定されたときに、最新に検出された８個のＲ−Ｒ期間のうちの少なくとも７個の（或いは８個全ての）長さが、高速心室性頻脈に対応した長さ範囲（即ち、ＦＴＤＩｍｉｎの長さと等しいかそれより長い長さ範囲）に含まれていれば、高速心室性頻脈が検出されたものとするという条件にすればよい。この場合、この条件が満足されていなければ、心室細動が検出されたとした先の暫定的判定は正しかったものと追認する。また、装置に組み込む条件として、例えば、心室性頻脈が検出されたと暫定的に判定されたときに、最新に検出された８個のＲ−Ｒ期間のうちの少なくとも１個の（或いは少なくとも２個の）長さが、高速心室性頻脈に対応する長さ範囲（即ち、ＦＴＤＩｍａｘの長さより短い長さ範囲）に含まれていさえすれば、高速心室性頻脈が検出されたものとするという条件にすればよい。この場合、この条件が満足されていなければ、心室性頻脈（即ち、低速心室性頻脈）が検出されたとした先の暫定的判定は正しかったものと追認する。
【００６７】
ここに開示している本発明の実施例は、「７２１９型」装置の不整脈検出方式の全てを引き継いでいる。同装置の不整脈検出方式における、心室細動、高速心室性頻脈、及び心室性頻脈の検出のための夫々の判定基準は、本発明の実施例に採用している不整脈の検出及び分類のためルールのうちの、最も優先順位の低いものから３番目までの３つのルールに対応している。
【００６８】
本発明にかかる不整脈の検出及び分類のための方式では、更に、Ｒ−Ｒ期間の長さの変動度も利用されており、その利用の仕方は、米国特許第５３３０５０８号（発明者：Gunderson ）に開示されているものと同様であり、同米国特許の内容は、その全体がこの言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。Ｒ−Ｒ期間の長さの変動度を測定するには、最新に検出された１８個のＲ−Ｒ期間の長さの測定値を、複数の長さ区域に分類する。それら長さ区域の各々は１０ミリ秒の幅を持ち、全体としては２４０ミリ秒から２０１９ミリ秒までの長さ範囲に亙っている。この分類の結果、最も多くのＲ−Ｒ期間を包含する長さ区間と、２番目に多くのＲ−Ｒ期間を包含する長さ区間とに含まれる、夫々のＲ−Ｒ期間の個数の和の値（ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍ）を算出し、それを幾つかの所定のスレショルド値と比較する。ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値が大きいほどＲ−Ｒ期間の長さの変動度は小さく、そのときの律動は、単調な心室性頻脈である可能性が大きい。ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値は、心室性頻脈の検出、上室性頻脈と同時に発生している心室性頻脈の検出、心房細動または心房粗動の検出、それに房室結節再入性頻脈の検出のための夫々のルールの条件項目に定められている様々なスレショルド値と比較される。尚、例えば装置の初期化や、電源投入時リセットの直後であるために、Ｒ−Ｒ期間の測定値として、まだ１８個の値が得られていないときには、ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値は「未知数」に設定される。
【００６９】
心室性頻脈と上室性頻脈とが同時に発生している可能性が高いことを識別するためのルールの動作に関しては、マイクロプロセッサは更に、最新に検出された一連の所定個数のＲ−Ｒ期間のうちで、遠領域Ｒ波に由来する心房事象の検出を含んでいる可能性の高いＲ−Ｒ期間の個数を追跡保持している。マイクロプロセッサは、心房において検出された事象が実は遠領域Ｒ波である可能性が高いということを、次の方法に従って判定する。
【００７０】
Ｐカウント値が「２」のＲ−Ｒ期間が検出されたならば、それに応答して、そのＲ−Ｒ期間におけるＲ−Ｐ期間及びＰ−Ｒ期間の夫々の長さを、それら夫々に対応した一定のスレショルド値と比較する。例えば、マイクロプロセッサは、そのＰ−Ｒ期間の長さが５０ミリ秒以下か否かと、そのＲ−Ｐ期間の長さが１５０ミリ秒以下か否かとを調べるようにすればよい。ここで注意すべきことは、Ｐカウント値が「２」のＲ−Ｒ期間の場合、そのＲ−Ｒ期間におけるＲ−Ｐ期間の長さは、そのＲ−Ｒ期間の始点を成す心室事象の発生時点から、先に発生する方の心房事象の発生時点までの長さであり、一方、そのＲ−Ｒ期間におけるＰ−Ｒ期間の長さは、後から発生する方の心房事象の発生時点から、そのＲ−Ｒ期間の終点を成す心室事象のに発生時点までの長さであるということである。
【００７１】
そのＰ−Ｒ期間の長さが５０ミリ秒以下であったならば、マイクロプロセッサは、そのＰ−Ｒ期間の長さを、同様に長さが５０ミリ秒以下の最新の８個のＰ−Ｒ期間の平均長さ（ＰＲａｖｅ）と比較する。そのＰ−Ｒ期間の長さと、このＰＲａｖｅの長さとの差の絶対値が、２０ミリ秒以下であったならば、マイクロプロセッサは、長さが５０ミリ秒以下の最新の８個のＰ−Ｒ期間のうちの最短のＰ−Ｒ期間の長さ（ＰＲｍｉｎ）を、長さが５０ミリ秒以下の最新の８個のＰ−Ｒ期間のうちの最長のＰ−Ｒ期間の長さ（ＰＲｍａｘ）から差し引く。これらＰＲｍａｘとＰＲｍｉｎとの差が３０ミリ秒以下であったならば、マイクロプロセッサは、現在調査中のそのＲ−Ｒ期間の期間内に発生した２個の心房事象の発生時点の間隔であるＰ−Ｐ期間の長さを、その直前のＲ−Ｒ期間内の最後に発生した心房事象の発生時点から現在調査中のＲ−Ｒ期間内の最初に発生した心房事象の発生時点までの間隔であるＰ−Ｐ期間の長さと比較する。もしそれら２つの長さの差が３０ミリ秒以上であったならば、マイクロプロセッサは、現在調査中のＲ−Ｒ期間は遠領域Ｒ波を含んでいる可能性が高いと判定する。
【００７２】
同様に、現在調査中のＲ−Ｒ期間内のＲ−Ｐ期間の長さの測定値が１５０ミリ秒以下であったならば、マイクロプロセッサは、長さが１５０ミリ秒以下の最新の８個のＲ−Ｐ期間の平均長さ（ＲＰａｖｅ）を、現在調査中のＲ−Ｒ期間内のそのＲ−Ｐ期間の長さから差し引く。そのＲ−Ｐ期間の長さと、このＲＰａｖｅの長さとの差の絶対値が２０ミリ秒以下であったならば、マイクロプロセッサは、長さが１５０ミリ秒以下の最新の８個のＲ−Ｐ期間のうちの、最長のＲ−Ｐ期間の長さ（ＲＰｍａｘ）を、長さが１５０ミリ秒以下の最新の８個のＲ−Ｐ期間のうちの、最短のＲ−Ｐ期間の長さ（ＲＰｍｉｎ）と比べて、その差が５０ミリ秒以下であるか否かを判定する。もしそうであったならば、マイクロプロセッサは、現在調査中のＲ−Ｒ期間内のＰ−Ｐ期間の長さを、その直前のＲ−Ｒ期間内の最後に発生した心房事象の発生時点から現在調査中のＲ−Ｒ期間内の最初に発生した心房事象の発生時点までの間隔であるＰ−Ｐ期間の長さと比較する。そして上の場合と同様に、もしそれら２つの長さの差が３０ミリ秒以上であったならば、マイクロプロセッサは、現在調査中のＲ−Ｒ期間は遠領域Ｒ波を含んでいる可能性が高いと判定する。
【００７３】
マイクロプロセッサは、最新に検出された一連の所定個数（例えば１２個）のＲ−Ｒ期間のうちで、遠領域Ｒ波を含んでいる可能性が高いと判定されたＲ−Ｒ期間の個数を追跡保持している。そして、この個数（Ｆａｒ−Ｒ−Ｃｏｕｎｔｅｒ）を、それに対応したスレショルド値（Ｆａｒ−Ｒ−Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ、例えば「１０」）と比較して、一見すると心房拍動数が高いように見える心臓律動が、実際には、遠領域Ｒ波を検出しているためにそのように見えているに過ぎない可能性が高いか否かを判定する。
【００７４】
本発明にかかる装置には、更に別の、新規な診断基準も組み込まれており、その診断基準とは、Ｒ−Ｐ期間の長さの測定値とＲ−Ｒ期間の長さの測定値との共分散の程度を表す値を用いるものである。この診断基準は、心房細動または心房粗動が発生していることを識別するためのルールで利用される。マイクロプロセッサは、最新に検出された一連の所定個数（例えば１２個）のＲ−Ｒ期間における、夫々のＲ−Ｐサイクル長（Ｒ−Ｐ期間の長さ）と、夫々のＲ−Ｒサイクル長（Ｒ−Ｒ期間の長さ）との共分散の値を求める。それには、先ず、各Ｒ−Ｐ期間の長さの測定値からその直前のＲ−Ｐ期間の長さの測定値を差し引いて第１の差の値（ＲＰｄｅｌｔａ）を求め、更に、各Ｒ−Ｒ期間の長さの測定値からその直前のＲ−Ｒ期間の長さの測定値を差し引いて、もう１つの差の値（ＲＲｄｅｌｔａ）を求める。そして、各Ｒ−Ｒ期間について、そのＲＰｄｅｌｔａの値からＲＲｄｅｌｔａの値を差し引き、その差の値の絶対値を求めて格納する。このような絶対値を、最新に検出された１０個のＲ−Ｒ期間の夫々について算出し、それら１０個の絶対値の和（SumAbsDiffOfDeltas）を求める。このようにして求められたSumAbsDiffOfDeltasの値は、心房細動または心房粗動が発生していることを識別するためのルールと、洞性頻脈が発生していることを識別するためのルールとに関して、夫々スレショルド値と比較される。あるSumAbsDiffOfDeltasの値が第１認識スレショルド値を超えていたならば、そのことをもって、心房細動または心房粗動が発生していることの徴候であると見なすようにしている。また、そのSumAbsDiffOfDeltasの値が、第１スレショルド値より小さな第２スレショルド値と比べたときに、この第２スレショルド値より小さな値であったならば、そのことをもって、洞性頻脈が発生していることの徴候であると見なすようにしている。
【００７５】
図１１は、心房事象及び心室事象の発生に応答して動作する本発明にかかる装置の基本動作を示したものである。１００では、心房事象または心室事象の発生に応答して、その事象の種類を格納すると共に、以上に説明した様々なカウント値並びに様々な値の更新を行う。より詳しくは、マイクロプロセッサは、心房事象または心室事象の発生に応答して、最後に心室事象が検出されてからそれまでに検出された心房事象の個数であるＰカウント値と、最後に心房事象が検出されてからそれまでに検出された心室事象の個数であるＲカウント値と、Ｒ−Ｒ期間の長さ、Ｒ−Ｐ期間の長さ、Ｐ−Ｐ期間の長さ、及びＰ−Ｒ期間の長さのうちの必要なものとについてのデータを格納する。マイクロプロセッサはＲＡＭの中に複数のバッファを維持しており、それらバッファには、以下のデータを格納するようにしている。先ず、最新に検出された１２個のＰ−Ｐ期間の夫々の長さを格納し、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間の夫々の長さを格納し、更に、連続する２個のＲ−Ｐ期間の長さの差の絶対値と、連続する２個のＲ−Ｒ期間の長さの差の絶対値とに関して、夫々最新に算出した１２個ずつの絶対値を格納するようにしており、これらのデータは、SumAbsDiffOfDeltasの値の求め方に関して上で説明したものである。また更に、最新に検出された８個のＲ−Ｐ期間の夫々の長さと、最新に検出された８個のＰ−Ｒ期間の夫々の長さと、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間の夫々の期間内に発生した心房事象及び心室事象の夫々の発生個数とを格納するようにしており、これらのデータは、上で説明したように、遠領域Ｒ波の検出に関して使用されるものである。更にマイクロプロセッサは、そのメモリの中に、ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値の算出に関して上で説明したように、最新に検出された１８個のＲ−Ｒ期間の長さを分類するための長さ区間インデックスを格納するためのバッファと、「７２１９型」ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置から引き継いだ検出判定基準に関して上で説明したように、最新に検出された一連の設定可能個数のＲ−Ｒ期間のうちの、その長さがＦＤＩより短いＲ−Ｒ期間の個数を格納するためのバッファとを維持している。
【００７６】
１０２では、マイクロプロセッサは、心房事象及び心室事象の発生に関連したタイミングに基づいた特徴の全てを更新し、これに該当するものには、以上に述べたバッファを更新するために必要な全ての演算と、以上に説明した「７２１９型」装置に関係したタイミングに基づいた全ての値の演算と、ＶＴＥＣの値と、ＶＦＴＥＣの値と、開始カウンタ値及び安定性カウンタ値との更新と、SumAbsDiffOfDeltasの値の更新と、上で説明したように、ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値の更新と、先行する１２個の格納されているＲ−Ｒ期間の長さの値の中央値の算出と、もし必要ならば、先行する１２個のＰ−Ｐ期間の長さの値の中央値の算出とが含まれ、また、心室事象に関しては、その心室事象を終点とするＲ−Ｒ期間に対応したビート・コードの更新が含まれる。
【００７７】
以上の機能に加えて、マイクロプロセッサは、１０３では、心室事象の発生に応答して、先に説明したように、その心室事象を終点とするＲ−Ｒ期間に対応したパターン・コードを求め、また、１０４では、先に説明したように、複数の連続認識マシンの夫々のカウンタを更新する。この時点で、マイクロプロセッサは、現在進行中の律動がいかなる種類の律動であるかを識別するために使用する、階層構造を有するルール集合を適用するために必要な全ての情報を、ＲＡＭの中に格納し終わっている。
【００７８】
１０５、１０６、１０７では、マイクロプロセッサは用意されている様々なルールのうち、そのルールの全ての条件項目が満足されているルールを判別する。既述のごとく、全ての条件項目が満足されているルールが、ただ１つだけ存在していることもあれば、２つ以上存在していることもあり、更には、そのようなルールが１つも存在していないこともある。２つ以上のルールが真状態にあり、即ち「該当状態」にある場合には、１０８において、該当状態にあるルールのうちで最も優先順位の高いルールを選択し、続いて１０９では、その選択したルールに従って律動を分類する。この装置は、その律動の分類結果に応じて、これによって識別がなされた律動の種類に従い、治療用出力を送出し、或いは、治療用出力の送出を抑止する。該当状態にあるルールの識別がなされなかった場合には、この装置は抗頻脈治療用出力の送出を抑止する。また、この装置が、徐脈バックアップ・ペーシング用出力を送出するように設定されている場合には、その出力の送出を継続する。一方、そのように設定されていない場合には、装置は単に心臓の律動のモニタを継続し、１つまたは複数のルールが該当状態になるまでこの状態を続ける。
【００７９】
ここに開示している具体的な実施例においては、発生し得る様々な種類の律動を、ルール集合を利用して、幾つかの律動分類に分類するようにしている。それら律動分類には、心室細動、高速心室性頻脈、心室性頻脈、心室性頻脈及び上室性頻脈の同時発生、心房細動または心房粗動、洞性頻脈、房室結節再入性頻脈、正常洞性律動、それに「その他」があり、最後の「その他」に分類されるのは、どのルールも「該当状態」にならなかった場合である。
【００８０】
本発明においては、１１個のルールを利用して、以上に列挙した様々な律動の種類を識別するようにしている。それら１１個のルールを優先順位の高い方から順に並べると次のようになる。
【００８１】
１．ＶＦルール（心室細動ルール）
２．ＶＴ＋ＳＶＴルール（心室性頻脈＋上室性頻脈ルール）
３．ＶＴルール（心室性頻脈ルール）
４．ＡＦ／Ａ粗動−第１ルール（心房細動／心房粗動−第１ルール）
５．ＡＦ／Ａ粗動−第２ルール（心房細動／心房粗動−第２ルール）
６．ＳＴルール（洞性頻脈ルール）
７．ＡＶＮＴルール（房室結節再入性頻脈ルール）
８．ＮＳＲルール（正常洞性律動ルール）
９．ＶＦルール−７２１９（心室細動ルール−７２１９）
１０．ＦＶＴルール−７２１９（高速心室性頻脈ルール−７２１９）
１１．ＶＴルール−７２１９（心室性頻脈ルール−７２１９）
以上のルールのうち、２通りのＡＦ／Ａ粗動ルール、ＳＴルール、ＡＶＮＴルール、及びＮＳＲルールは、抗頻脈性不整脈治療用出力の送出を抑止するためのルールである。一方、その他のルールは、その治療用出力の送出をトリガするためのルールである。従って、以上に示した階層化ルール・ベース構造によれば、優先順位が最も低い方から数えて３番目までの３つのルールは、抗頻脈性不整脈治療用出力をトリガするために用意されたルールであり、優先順位が中位の抗頻脈性不整脈治療用出力の送出を抑止するための５つのルールが、それら３つのルールに優先するようにしてあり、更に、優先順位が最も高い方から数えて３番目までの、抗頻脈性不整脈治療用出力の送出をトリガするための３つのルールが、それら５つのルールに優先するようにしてある。この階層化ルール構造は、抗頻脈性不整脈治療用出力の送出をトリガする機能を備えた自動化装置における階層化ルール構造として、他に例を見ない独自のものであると思われる。
【００８２】
以下に、個々のルールと、そのルールを構成している個々の条件項目とについて詳細に説明して行く。またその説明においては、既に説明した事象発生タイミングに基づいた様々な判定基準や、事象発生パターンに基づいた様々な判定基準の間の相互関係についても併せて述べることにする。
１．ＶＦルール
ＶＦルールは、装置に採用されているルールのうちで最も優先順位の高いルールである。このルールが満足されたならば、次回の送出予定時刻に心室細動治療用出力の送出がトリガされる。送出される心室細動治療用出力は、通常は、高電圧デフィブリレーション・パルスである。本ルールは３つの条件項目で構成されており、それら条件項目の全てが満足されたならば、本ルールは真状態に設定され、即ち「該当状態」となる。第１の条件項目は、心室細動検出動作を実行するように装置が設定されていることを要すという単純な条件であり、これは「７２１９型」装置でも条件とされているものである。第２の条件項目は、ＶＴＥＣの値がＶＦＮＩＤの値以上であることを要すというものであり、この条件については、「７２１９型」装置に採用されているＶＦ検出のための判定基準に関連して既に説明したとおりである。もう１つの、第３の条件項目は、「７２１９型」装置に採用されているＶＦ検出のための判定基準には含まれていない条件であり、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間の長さの中央値が、装置に設定された所定の高速ＶＴ最短サイクル長より短いことを要すというものである。この高速ＶＴ最短サイクル長の値は、医師が設定することもでき、また、予め装置に組み込んである一定の値を使用することもできる。高速ＶＴ最短サイクル長の適当な値は２４０ミリ秒であり、このサイクル長に対応する心拍数は、心室性頻脈のために発生している心拍数であると見なすにはあまりにも高く、また、治療せずに放置することができないほど高い心拍数である。尚、心房性頻脈が発生している可能性ことが高いことを表すルールが該当状態にあるときには治療用出力の送出が抑止されるのが普通であるが、ただし、このＶＦルールが該当状態にあるということは、そのような心房性頻脈の発生に関するルールが該当状態にあるということに優先される。
２．ＶＴ＋ＳＶＴルール
優先順位が２番目のルールは、心室性頻脈と上室性頻脈とが同時発生していることを識別するためのルールである。本ルールは７つの条件項目で構成されており、それら条件項目の全てが満足されたときにはじめて、本ルールは真状態に設定され、即ち「該当状態」になる。第１の条件項目は、「７２１９型」装置と場合と同様に、心室性頻脈（ＶＴ）の検出機能がイネーブルされており、しかもＶＴＥＣの値がＶＴＮＩＤの値以上であるか（これについては「７２１９型」装置の検出判定基準に関して上で説明したとおりである）、または、ＶＴの検出機能がイネーブルされており、しかも「７２１９型」装置の検出判定基準に関して上で説明したような、心拍数の安定性に関する特徴値の使用がイネーブルされているかの、いずれかであることを要すというものである。
【００８３】
第２の条件項目は、遠領域Ｒ波の発生に関するカウンタのカウント値が、それに対応したスレショルド値を超えていることを要すというものであり、より具体的には、例えば、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間のうちの１０個以上のＲ−Ｒ期間が、遠領域Ｒ波を含んでいる可能性が高いと判定されていなければならないというものである。第３の条件項目は、ＣＲＭｅｄＤＴの値が、所定の認識スレショルド値（例えば、カウント値「８」）を超えていることを要すというものである。
【００８４】
第４の条件項目は、ＣＲＭｅｄＤＴの値が、ＣＲＭｅｄＡＦの値を超えていることを要すというものである。第５の条件項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間の長さの中央値が、「７２１９型」装置の検出判定基準に関して上で説明したＴＤＩの長さより短く、且つ、ＶＦルールに関連して上で説明した高速ＶＴ最短サイクル長と等しいかそれより長いことを要すというものである。このＶＴ＋ＳＶＴルールの第６の、そして最後の条件項目は、上で説明したＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値が、未知数とされているか、或いは、所定のスレショルド値（例えば２５％）以上であることを要すというものである。
【００８５】
以上の条件項目の全てが満足されたならば、本ルールは真状態に設定され、即ち「該当状態」になる。本ルールが該当状態になったなら、高速心室性頻脈治療用出力が送出可能であれば次回の送出予定時刻に高速心室性頻脈治療用出力の送出動作がトリガされ、また、高速心室性頻脈治療用出力を低速心室性頻脈治療用出力とは別に送出することができなければ次回の送出予定時刻に心室性頻脈治療用出力の送出動作がトリガされる。このＶＴ＋ＳＶＴルールが該当状態にあるということは、上述のＶＦルールを除いたその他のどのルールが該当状態にあるということにも優先される。
３．ＶＴルール
ＶＴルールは、６つの条件項目の全てが満足されてはじめて、真状態に設定されるルールである。第１の条件項目は、心室性頻脈の検出機能がイネーブルされていることを要すという単純な条件であり、これは、ＶＴ＋ＳＶＴルールに関して上で説明した条件と同じものである。
【００８６】
第２の条件項目は、ＶＦＥＣの値がＶＦＮＩＤの値以上であるか、または、ＶＦＥＣの値が「６」以上でＶＦＥＣの値とＶＴＥＣの値との和の値がＶＦＮＩＤの値を超えており、しかも、最新に検出された８個のＲ−Ｒ期間のうちの少なくとも１個のＲ−Ｒ期間の長さがＦＤＩとＦＴＤＩｍｉｎとのいずれか短い方の長さよりも短いことを要すという条件であり、これは「７２１９型」装置の検出判定基準に関して説明した条件と同じものである。
【００８７】
第３の条件項目は、ＣＲＭＡＶＮＴの値が、それに対応した認識スレショルド値（例えば「８」）を超えていることを要すというものである。第４の条件項目は、ＣＲＭＳＴの値が、それに対応した認識スレショルド値（例えば「８」）未満であることを要すというものである。第５の条件項目は、最新に検出された一連の１２個のＲ−Ｒ期間について、それらＲ−Ｒ期間の長さの中央値が高速ＶＴ最短サイクル長と等しいかそれより短いことを要すというものであり、これは、ＶＦルール及びＶＴ＋ＳＶＴルールに関して上で説明した条件項目と同じものである。第６の条件項目は、ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値が未知数であるか或いは所定のスレショルド値（例えば「８７．５％」）以下であることを要すというものである。以上の条件項目の全てが満足されたときに、本ルールは真状態に設定され、即ち「該当状態」になる。本ルールが該当状態になったときに、本ルールより優先順位の高いどのルールも該当状態になければ、高速心室性頻脈治療用出力の送出が可能ならば次回の送出予定時刻に高速心室性頻脈治療用出力の送出がトリガされる。また、高速心室性頻脈治療用出力を低速心室性頻脈治療用出力とは別に送出することができなければ次回の送出予定時刻に心室性頻脈治療用出力の送出がトリガされる。
４．ＡＦ／心房粗動−第１ルール
心房細動または心房粗動を原因として発生している高速心室律動を心室起原の頻脈から区別することは非常に重要であるため、心房細動または心房粗動（または更にその他の心房性頻脈）が発生している可能性を識別するためのルールとして、独立した２つのルールが組み込まれている。それら２つのうちの第１のルールは３つの条件項目で構成されており、それら条件項目の全てが満足されたときにはじめて、本ルールが満足されたことになる。第１の条件項目は、ＣＲＭＡＬの値がそれに対応した認識スレショルド値（例えば「８」）以上であることを要すというものである。第２の条件項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間の長さの中央値が、ＴＤＩの長さより短いことを要すというものであり、この条件は「７２１９型」装置の検出判定基準に関して先に説明した条件と同じものである。第３の条件項目は、ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値が、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間の期間内に発生した遠領域Ｒ波の合計発生個数を表すカウント値を「１６」で割った商を所定値（例えば「１．５」）から差し引いた差の値より小さいことを要すというものである。本ルールにおけるこの第３の条件項目は、心室事象の発生頻度（心室拍動数）の変動度が、心房性頻脈と心室性頻脈とが同時に発生している場合に予期される変動度より大きいか否かを判定するものである。この条件項目は、実験的に導出された関係を反映したものであり、本発明に従って組み込まれているルール集合において使用されている唯一の多次元的識別機能である。以上の３つの条件項目の全てが満足されたならば、本ルールは真状態に設定され、即ち「該当状態」になる。
【００８８】
本ルールが該当状態になったときに、本ルールより優先順位の高いどのルールも該当状態になければ、抗頻脈性不整脈治療用出力の送出が抑止される。また、本ルールより優先順位が低い心室性頻脈ルールや心室細動ルールが該当状態になっていても、本ルールが該当状態になったならば、抗頻脈性不整脈治療用出力の送出が抑止される。
５ａ．ＡＦ／心房粗動−第２ルール−第１実施例
心房細動または心房粗動（または更にその他の心房性頻脈）が発生していることを検出するための第２ルールは、第１ルールと同様に３つの条件項目で構成されており、それら条件項目の全てが満足されることを要件としている。第１の条件項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間のうち、その期間内に遠領域Ｒ波が検出されている可能性が高いと判定されたＲ−Ｒ期間の個数が、所定のスレショルド値（例えば「１０」）未満であることを要すというものである。第２の条件項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間において測定されたＰ−Ｐ期間の長さの中央値が実際に求められており、しかもその値が、それら最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間において測定されたＲ−Ｒ期間の長さの中央値の所定割合（例えば「８７．５％」）に相当する値より小さいことを要すというものである。第３の条件項目は複合条件であり、ＣＲＭｅｄＡＦの値がそれに対応した認識スレショルド値（例えば「８」）を超えており、且つ、以下に列挙する下位条件項目のうちのいずれか１つが満足されていることを要すというものである。第１の下位条件項目は、ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値が未知数である（求められていない）か、または、その値が、所定のＭｏｄｅｓｕｍスレショルド値（例えば「５０％」）未満であることを要すというものである。第２の下位条件項目は、SumAbsDiffOfDeltasの長さが、所定のスレショルド長さ（例えば「２０００ミリ秒」）と等しいかそれより長いことを要すというものである。第３の下位条件項目は、ＣＲＭｅｄＤＴの値が、それに対応した認識スレショルド値（例えば「８」）未満であることを要すというものである。これら３つの下位条件項目のいずれかが満足されており、しかも、ＣＲＭｅｄＡＦの値がそれに対応した認識スレショルド値以上であるとき、本ルールの第３の条件項目は満足されている。本ルールの３つの条件項目の全てが満足されたならば、本ルールは真状態に設定され、即ち「該当状態」になる。本ルールが該当状態になったときに、本ルールより優先順位の高いどのルールも該当状態になければ、抗頻脈治療用出力の送出が抑止される。
５ｂ．ＡＦ／心房粗動−第２ルール−第２実施例
ＡＦ／心房粗動のための第２ルールの別実施例として、図８の連続認識マシンを使用せずに、替わりに単純なカウンタ（ＡＦ徴候カウンタ）を使用するようにした実施例がある。ＡＦ徴候カウンタは、あるＲ−Ｒ期間中に心房細動が発生していることを示す徴候が発見されたならばカウント・アップし、逆に心房細動が発生していないことを示す兆候が発見されたならばカウント・ダウンし、発生の有無が不明な状況においてはカウント値をそのまま維持するようにしたカウンタである。第２ＡＦ／心房粗動のための第２ルールのこの第２実施例においては、ＡＦ徴候カウンタのカウント値が「７」に達したときに、このカウンタが条件を満足した、即ち「該当状態」になったものと判定し、この後、そのカウント値がデクリメントされて「５」または以下になるまでは、その「該当状態」が継続しているものと見なすようにしている。ＡＦ徴候カウンタは、以下のようにしてインクリメントまたはデクリメントされる。
【００８９】
最新に検出されたＲ−Ｒ期間のＰカウント値が「３」以上であったならば、ＡＦ徴候カウンタは「１」だけインクリメントされる。そのＰカウント値が「２」であったならば、このカウンタは「１」だけインクリメントされるが、ただしそれには除外条件が付随しており、即ち、最新のビート・コードがその直前のビート・コードと同一であって、しかも最新に検出されたＲ−Ｒ期間が、上述の判定基準によって遠領域Ｒ波を含んでいる可能性が高いと判定されている場合には、このインクリメントは行われず、この場合、このカウンタはインクリメントもされずデクリメントもされない。また、そのＰカウント値が「１」であった場合には、最新のビート・コードがその直前ビート・コードと同一であるという条件が満足されている場合に限り、このカウンタは「１」だけデクリメントされ、この条件が満足されていなければインクリメントもデクリメントもされない。また、そのＰカウント値が「０」であったならば、このカウンタは「１」だけデクリメントされる。
【００９０】
ＡＦ／心房粗動のための第２ルールのこの第２実施例は４つの条件項目で構成されており、それら条件項目の全てが満足されたときに本ルールは「該当状態」になる。第１の条件項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間のうち、その期間内に遠領域Ｒ波が検出されている可能性が高いと判定されたＲ−Ｒ期間の個数が、所定のスレショルド値（例えば「１０」）未満であることを要すというものである。第２の条件項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間において測定されたＰ−Ｐ期間の長さの中央値が実際に求められており、しかもその値が、それら最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間において測定されたＲ−Ｒ期間の長さの中央値の所定割合（例えば「９３．７５％」）に相当する値より小さいことを要すというものである。第３の条件項目は複合条件であり、ＡＦ徴候カウンタが該当状態にあり、且つ、以下に列挙する下位条件項目のうちのいずれか１つが満足されていることを要すというものである。第１の下位条件項目は、ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値が未知数である（求められていない）か、または、その値が、所定のＭｏｄｅｓｕｍスレショルド値（例えば「５０％」）未満であることを要すというものである。第２の下位条件項目は、SumAbsDiffOfDeltasの長さが、所定のスレショルド長さ（例えば「２０００ミリ秒」）と等しいか、それより長いことを要すというものである。第３の下位条件項目は、ＣＲＭｅｄＤＴの値が、それに対応した認識スレショルド値（例えば「８」）未満であることを要すというものである。これら３つの下位条件項目のいずれかが満足されており、しかも、ＣＲＭｅｄＡＦの値がそれに対応した認識スレショルド値以上であるとき、本ルールの第３の条件項目は満足されている。本ルールの３つの条件項目の全てが満足されたならば、本ルールは真状態に設定され、即ち「該当状態」になる。本ルールが該当状態になったときに、本ルールより優先順位の高いどのルールも該当状態になければ、抗頻脈治療用出力の送出が抑止される。
６．ＳＴルール
本ルールは洞性頻脈を認識するためのルールであり、４つの条件項目で構成されており、それら条件項目の全てが満足されたときにはじめて、本ルールは該当状態になる。第１の条件項目は、ＣＲＭＳＴの値がそれに対応した認識スレショルド値（例えば「８」）を超えていることを要すというものである。第２の条件項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間の長さの中央値がＦＤＩの長さと等しいか、それより長いことを要すというものであり、これは「７２１９型」装置の検出判定基準に関して上で説明した条件と同じものである。第３の条件項目は、このＲ−Ｒ期間の長さの中央値がＴＤＩの長さより短いことを要すというものであり、これも「７２１９型」装置の検出判定基準に関して上で説明した条件と同じものである。第４の条件項目は、SumAbsDiffOfDeltasの長さが所定のスレショルド長さ（例えば「５００ミリ秒」）と等しいかそれより短いことを要すというものである。尚、この所定のスレショルド長さは、上で説明したＡＦ／心房粗動のための第２ルールにおいてSumAbsDiffOfDeltasの長さを比較するスレショルド長さより短く設定してある。以上の条件項目の全てが満足されたならば、本ルールは真状態に設定され、即ち「該当状態」になる。このＳＴルールが該当状態になったときに、このＳＴルールより優先順位の高いどのルールも該当状態になければ、抗頻脈治療用出力の送出が抑止される。
７．ＡＶＮＴルール
本ルールは、房室結節再入性頻脈を検出するためのルールである。本ルールは３つの条件項目で構成されており、それら条件項目の全てが満足されたときに、本ルールは該当状態になる。第１の条件項目は、ＣＲＭＡＶＮＴの値がそれに対応したスレショルド値（例えば「８」）を超えていることを要すというものである。第２の条件項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間の長さの中央値が高速ＶＴ最短サイクル長と等しいかそれより長いことを要すというものであり、これはＶＦルールに関して上で説明した条件と同じである。第３の条件項目は、このＲ−Ｒ期間の長さの中央値が、ＴＤＬの長さより短いことを要すというものであり、これは「７２１９型」装置の検出判定基準に関して上で説明した条件と同じものである。第４の条件項目は、ＲＲ−Ｍｏｄｅｓｕｍの値が未知数である（求められていない）か、または、既知数である（求められている）ならばその値が所定のスレショルド値（例えば「２５％」）未満であることを要すというものである。以上の４つの条件項目の全てが満足されたときに、本ルールは真状態に設定され、即ち「該当状態」になる。そして、本ルールが該当状態になったときに、本ルールより優先順位の高いどのルールも該当状態になければ、心室への抗頻脈治療用出力の送出が抑止される。
８．ＮＳＲルール
本ルールは、正常洞性律動を検出するためのルールであり、２つの条件項目で構成されており、それら条件項目が共に満足されてはじめて、本ルールは真状態に設定される。第１の条件項目は、ＣＲＭＳＴの値がそれに対応した認識スレショルド値（例えば「８」）以上であることを要すというものである。第２の条件項目は、最新に検出された１２個のＲ−Ｒ期間の長さの中央値がＴＤＩの長さと等しいか、それより長くなければならないというものであり、これは「７２１９型」装置の検出判定基準に関して上で説明した条件と同じものである。本ルールが該当状態になったときに、本ルールより優先順位の高いどのルールも該当状態になければ、心室への抗頻脈治療用出力の送出が抑止される。
以下に説明する最後の３つのルールは、心室細動及び心室性頻脈を検出するためのルールであり、既に述べたように「７２１９型」装置から引き継いだルールである。
９．ＶＦルール−７２１９
本ルールは、「７２１９型」装置に関する説明中で詳述した心室細動の検出判定基準と同じものである。その検出判定基準に従って、ＶＦが検出されていると判定された場合に、本ルールは真状態に設定され、即ち「該当状態」になる。本ルールが該当状態になったときに、本ルールより優先順位の高いどのルールも該当状態になければ、次回の送出予定時刻に心室細動治療用出力の送出がトリガされる。
１０．ＦＶＴルール−７２１９
本ルールは、先に説明した「７２１９型」装置に組み込まれている高速心室性頻脈の検出判定基準の全条件をそのままの形で引き継いだものである。高速ＶＴの検出機能を実行するように装置が設定されている場合に、本ルールが該当状態になり、しかもそのとき、本ルールより優先順位の高いどのルールも該当状態になければ、次回の送出予定時刻に高速ＶＴ治療用出力の送出がトリガされる。本ルールは、ＶＴが検出されているとの暫定的判定がなされたときに引き続いて実行される高速心室性頻脈の検出動作や、ＶＦが検出されているとの暫定的判定がなされたときに引き続いて実行される高速心室性頻脈の検出動作、それに、検出の有無の暫定的判定に用いられる合計カウント値に基づいた判定基準などの「７２１９型」装置に組み込まれている高速心室性頻脈の検出に関するあらゆる特徴を包含するものである。
１１．ＶＴルール−７２１９
本ルールは、先に説明した「７２１９型」装置に組み込まれている心室性頻脈の検出判定基準の全条件をそのままの形で引き継いだものである。本ルールが該当状態になったときに、本ルールより優先順位の高いどのルールも該当状態になければ、次回の送出予定時刻にＶＴ治療用出力の送出がトリガされる。本ルールは、心室性頻脈が検出されているとの暫定的判定がなされたときに、その（低速の）心室性頻脈が検出されていることの追認のために、その暫定的判定に引き続いて高速心室性頻脈の検出動作を実行すべきことが装置にプログラム（設定）されていない場合の心室性頻脈の検出動作や、初めてＶＦが検出されたときに実行する心室性頻脈の検出動作、また更に、初期検出に用いられる合計カウント値に基づいた判定基準などの「７２１９型」装置に実際に組み込まれている心室性頻脈の検出に関するあらゆる特徴を包含するものである。
【００９１】
以上のルール集合に関して特に注意すべきことは、心室性頻脈治療用出力の送出をトリガするためのルールのいずれかが該当状態になったならば、それ以後、上室性頻脈の発生を表すルールが該当状態になることはあり得ないということである。なぜなら、抗頻脈治療用出力の送出が開始された後には、上室性頻脈の発生を表すルールに対応した、事象発生パターンに基づく基本規則と事象発生タイミングに基づく判定基準とのいずれも、満足される可能性が皆無になるからである。ただし、上室性頻脈の発生を表すルールが先に該当状態になっていたときに、心室性頻脈の発生を表すルールが後から該当状態になることはあり得る。その場合には、該当状態にあるルールのうちで最も優先順位の高いルールが装置の動作を支配する。更に次のことも注意すべきであり、それは、上に説明したルールのうち、ルール１〜８は「固着性」を有するルールであるということであり、固着性を有するということは、そのルールが一旦該当状態になったならば、一連の所定個数のＲ−Ｒ期間に亙ってそのルールの条件項目のうちの１つまたは幾つかが満足されない状態が継続するという状況にならない限り、そのルールの該当状態が保持され続けるという意味である。ここでいう所定個数のＲ−Ｒ期間の、その具体的な個数は、一般的には３個であるが、ただし、このパラメータを医師が設定できるようにしてもよい。ルールの固着性という特徴が目的としているのは、あるルールの条件項目のうちのいずれかが一時的に、即ち心拍の１回または２回についてだけ満足されなかった場合に、そのことによってそのルールが該当状態でなくなってしまうのを防止することにある。これが特に重要であるのは、心房性頻脈が発生している可能性が高いことを検出するための心房性頻脈ルールの場合であり、なぜならば、もしこの特徴がなかったならば、心房性頻脈ルールより優先順位の低いＶＴ検出ルールやＶＦ検出ルールが該当状態にあるときに、心房性頻脈ルールを満足しない心拍が１回か２回発生しただけで、心室へ抗頻脈治療用出力が送出されてしまうため、心室を対象とした抗頻脈治療用出力の送出が不適当に行われることになるからである。
【００９２】
本発明にかかる装置を実際に市販製品として構成した場合には、その装置に組み込まれている使用可能な様々なルールのうちからどのような組み合わせでルールを選択して活性化するかを決定することが、医師にとって以外と面倒な仕事になることが考えられる。そこで、複数のルールを適当に組み合わせたルール集合を予め幾つか用意して、それらルール集合のうちから１つのルール集合を選択できるようにしておき、しかも、予め用意しておくルール集合の数をある程度絞り込んでおくことを提案する。例えば、ルール全体集合が上に詳細に開示したようなものである場合には、先に説明した「７２１９型」装置に採用されている基本的な検出判定基準に加えて、更に３通りの検出判定基準集合のいずれかを付加して使用するというオプションを、医師に提示するようにしておくのがよい。それらオプションはいずれも、特定の種類の心房性不整脈が検出されたときに治療用出力の送出を抑止することを目的としたものであり、検出対象の心房性不整脈の種類をもってそのオプションの名称としている。それら３つのオプションは以下に示す通りである。
第１オプション：心房細動／心房粗動／心房性頻脈
医師が本オプションを選択するのは、心房細動、心房粗動、または心房性頻脈の発生が検出されたときに心室への治療用出力の出力を抑止する能力を、装置に付与したいときである。本オプションが選択されたならば、「７２１９型」装置の検出判定基準に加えて、更にルール１〜５及び８が活性化され、ルール６及び７は非活性状態のままとされる。また別法として、医師がそれらルールを、診断機能のためだけにオンにすることもできるようにしてあり、そうした場合には、「７２１９型」装置の検出判定基準の効果がそれらルールによって影響されることなく維持される。このようなオプションは、装置を植込んだ患者の状態に応じて、その特定のルールの組み合わせによる検出方法を機能させるか否かを、医師が決定できるという点において特に有用なものである。
第２オプション：洞性頻脈
本オプションは、洞性頻脈が発生しているときには心室への抗頻脈治療用出力の送出が抑止されるように、医師が装置を設定できるようにするためのオプションである。本オプションが選択されたならば、「７２１９型」装置の検出判定基準に加えて、更にルール１、２、３、６、及び８が活性化される。上述のオプションの場合と同様に、それらルールを、診断機能のためだけに活性化することが可能なようにしてあり、そうした場合には、「７２１９型」装置の検出判定基準の効果がそれらルールによって影響されることなく維持される。
第３オプション：ＡＶＮＴ検出
第３オプションは、房室結節再入性頻脈が発生しているときには心室への抗頻脈治療用出力の送出のトリガが阻止されるように、医師が装置を最適化できるようにするためのオプションである。本オプションが選択されたときには、「７２１９型」装置の検出判定基準に加えて、更にルール１、２、３、７、及び８が活性化される。本オプションでも、それらルールを、受動モードで機能させるためだけに活性化することが可能なようにしてあり、そうした場合には、「７２１９型」装置の検出判定基準の効果がそれらルールによって影響されることなく維持される。
【００９３】
以上の選択可能な３つのオプションに関しては、２つ以上のオプションを選択した場合には、それらオプションの効果が重畳するようにしてあり、従って、それら３つのオプションの全てを選択したならば、ルール１〜８の全てが活性化される。また、以上に提案した、ルール集合を選択してそこに含まれている複数のルールを活性化するという方式においては、治療用出力の送出をトリガするためのルールである優先順位が高い方から３番目までのルール１〜３は、抗頻脈治療用出力の送出を抑止するためのルールである優先順位が中位のルール４〜８のうちの少なくとも１つが活性化されない限り、活性化されないようにしてある。このようにした理由は、優先順位が高い方から３番目までのルール１〜３に定められている細動及び頻脈の検出のための条件は、「７２１９型」装置の検出判定基準によるルールの条件と比べて満足することがより難しいものであるため、「７２１９型」装置の検出判定基準の効果に影響を及ぼし得る優先順位が中位のルール４〜８が存在しないときには、不要なものだからである。
【００９４】
以上にルール集合について説明するにあたっては、頻脈性不整脈が発生し始めたときにそれを検出する場合について説明したが、以上のものと同様の優先順位付けルール方式を利用して、頻脈性不整脈の再検出や、頻脈性不整脈の種類の変化の検出も行うことができる。ただしそのような方式はかなり複雑なものとなるため、実際問題としては、頻脈治療用出力の送出を行った後には、不整脈の消失及び不整脈の再検出を、「７２１９型」装置に採用されている方式に従って実行するように装置を設定しておくのがよく、そうすれば構成が簡明で使い勝手のよいものとなる。そのような実施例においては、抗頻脈性不整脈治療用出力を送出し始めるのと同時にルール１〜８を全て非活性化して、不整脈が検出されなくなるまでその状態を保ち、不整脈が消失したならば、ルール１〜８のうち、活性化すべきものとして医師に選択されているものを、再び活性化するようにしておけばよい。
【００９５】
以上の開示は、心房事象及び心室事象の検出に基づいて、心室性の頻脈性不整脈を治療するための治療用出力の送出を制御する場合について説明したものである。しかしながら、以上に記載した基本的な階層化ルール・ベース方式の不整脈検出方法は、心房性の不整脈を治療するための不整脈治療用出力を送出する装置や、心房性不整脈と心室性不整脈のどちらを治療する機能も合わせ備えた同様に適用し得るものであると考えられる。それらの装置においても、不整脈の起原を特定し、不整脈の起原についての正確な診断結果に応じて、心房への治療用出力の送出、または心室への治療用出力の送出、或いはそれら両方を抑止することは、以上に説明した装置と同様に有用なものである。更に、この種の装置を市販製品として構成したものは、大量の演算処理並びに解析ステップを実行するためにマイクロプロセッサを使用する必要があると思われるが、ただし、以上の開示においてはマイクロプロセッサによって提供されていた検出基準のうちの一部または全部が、フル・カスタムの集積回路によって、また特に、格納したソフトウェアの替わりに状態カウンタを使用した集積回路によって提供されるようにし、それによってディジタル回路のシーケンシャル動作を制御するような構成とすることも可能であり、それには、例えば、米国特許第５０８８４８８号（Markowitz et al.）や、米国特許第５０５２３８８号（Sivula et al. ）に開示されている回路と同様の構成とすればよい。尚、これら２つの米国特許の内容は、その全体がこの言及をもって本願開示に組み込まれたものとする。
【００９６】
更に、以上の開示は、頻脈性不整脈を治療するために、治療用電気出力の送出をトリガするようにした装置に関するものであったが、以上に開示した様々な検出基準並びに階層化ルール・ベース方式は、頻脈性不整脈の検出に応答して、例えば抗不整脈剤の投与等の電気出力とは異なる形態の治療用出力を提供するようにした装置にも有効に適用し得るものである。従って、添付の請求項の範囲を解釈する際には、以上の説明はあくまでも具体例を提示したものであって、本発明をそれに限定するものではないことに留意すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】図１は、本発明を実施するのに適した種類の植込形ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置の第１実施例をヒトの心臓と共に示した図である。
【図２】図２は、本発明を実施することのできる植込形ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置の機能ブロック図である。
【図３】図３は、本発明の好適実施例が心臓事象シーケンスを分類する際に使用する基本的なタイミング期間を示した図である。
【図４】図４は、本発明の好適実施例が心臓事象シーケンスを分類する際に使用する分類方式を示した図である。
【図５】図５は、本発明の好適実施例が、図４に示した分類方式に従って心臓事象シーケンスを分類する際に使用する連続認識マシンの動作を示したテーブルである。
【図６】図６は、本発明の好適実施例が、図５に示した連続認識マシンを使用して分類した一連の複数の心臓事象シーケンスに基づいて、正常洞性律動または洞性頻脈が発生している可能性が高いことを識別するために使用する連続認識マシンの動作を示したテーブルである。
【図７】図７は、本発明の好適実施例が、図５に示した連続認識マシンを使用して分類した一連の複数の心臓事象シーケンスに基づいて、心室性頻脈及び上室性頻脈が同時に発生している可能性が高いことを識別するために使用する連続認識マシンの動作を示したテーブルである。
【図８】図８は、本発明の好適実施例が、図５に示した連続認識マシンを使用して分類した一連の複数の心臓事象シーケンスに基づいて、心房細動または心房粗動が発生している可能性が高いことを識別するために使用する第１の連続認識マシンの動作を示したテーブルである。
【図９】図９は、本発明の好適実施例が、図５に示した連続認識マシンを使用して分類した一連の複数の心臓事象シーケンスに基づいて、心房細動または心房粗動が発生している可能性が高いことを識別するために使用する第２の連続認識マシンの動作を示したテーブルである。
【図１０】図１０は、本発明の好適実施例が、図５に示した連続認識マシンを使用して分類した一連の複数の心臓事象シーケンスに基づいて、房室結節性頻脈が発生している可能性が高いことを識別するために使用する連続認識マシンの動作を示したテーブルである。
【図１１】図１１は、本発明に採用されている心臓律動分類方式の動作を示した機能フローチャートである。
【符号の説明】
【００９８】
１０  ペースメーカ／カルジオバータ／デフィブリレータ装置
１２  コネクタ・ブロック
１３  コネクタ
１４  コネクタ
１５  リード・ボディ
１６  リード・ボディ
１７  螺旋形電極
１８  コネクタ
１９  絶縁性の電極ヘッド
２０  コイル型電極
２１  リング型電極
２２  コネクタ
２４  リング型電極
２６  螺旋形電極
２７  絶縁性の電極ヘッド
２８  コイル型電極
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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