(57)【要約】      （修正有）【課題】  鋭利な先端を有する医療器具等を収納し、温度をかけて滅菌した場合であっても、鋭利な先端部の接触による所望されない開封或いは破損事故の発生を効果的に抑制し得る滅菌バッグのための技術を提供する。【解決手段】  網目構造物及び／又は樹脂発泡体からなる固定部材４を、滅菌バッグ１に収容して用いる。医療器具等は該固定部材４に挿入されて固定される。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
網目構造物及び／又は樹脂発泡体からなる、滅菌バッグ収容物の固定部材。
【請求項２】
前記収容物が、メス、ピンセット、鉗子および鋏からなる群から選ばれる一種以上の医療器具である請求項１記載の固定部材。
【請求項３】
収容物の鋭利な部分を差し込むことで該収容物を固定する請求項１又は２記載の固定部材。
【請求項４】
内部に請求項１〜３の何れか１項記載の固定部材を備えた滅菌バッグ。
【請求項５】
請求項１〜３の何れか１項記載の固定部材と、滅菌バッグとを含んで構成される滅菌バッグキット。
【請求項６】
医療器具を、網目構造物及び／又は樹脂発泡体からなる固定部材で固定した状態で滅菌バッグに収容して滅菌する方法。
【請求項７】
請求項４記載の滅菌バッグを用いて医療器具を滅菌する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、滅菌バッグに収容される医療器具等の固定部材に関する。
【背景技術】
【０００２】
手術や治療などに使用する器具類は、使用前に滅菌したものを用いることが必要であり、収納される内容物が機械部品や各種器具類などの有形の固体である場合、剥離して開封するピールオープン方式や易裂開性フィルムの袋が採用される。例えば、病院などで実施される滅菌方法としては、ピンセット、メス、鉗子などの被滅菌物を、少なくともガス透過性であって細菌類が通過不能である領域を有する滅菌バッグに入れ、密封した後、高温の蒸気、プラズマ、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）などを用いて滅菌を行う方法が挙げられる。滅菌後の器具は手術などに使用するまで、この包装袋内に収納され、手術や治療に用いる際に開封して使用される。そのため滅菌用包装袋は病院内で医師や施術者が手袋を使用していても開封しやすいように、裏表の二枚の矩形のシートまたはフィルム等の薄状体（以下、これらを「フィルム」と称する）を剥離可能に接着したり、易裂開性（引裂き開封し易い）フィルムを用いて製造されており、開封に際しては、引裂き方式や二枚のフィルムを剥離するいわゆるピールオープン形式がとられているのが一般的である。
【０００３】
従来、このような滅菌バッグにピンセット、メス、鉗子などの鋭利な先端や凹凸を有する医療器具を入れて滅菌した後、使用しやすいように、袋ごと鉗子立てのような容器に先端を下にして立てて使用に供されることが多い。滅菌バッグは一般的には先に述べたように二枚のフィルムを剥離可能に熱融着してなり、このため、滅菌バッグにこのような医療器具を収納する際、或いは、滅菌後の包装体を鉗子立てに投入する際に、先端部が滅菌バッグ下端近傍の熱融着部に接触して、熱融着部が剥離し、開封されてしまうという問題があった。
【０００４】
また、滅菌バッグを構成するフィルムとしては、ガス透過性であって細菌類が通過不能である紙または不織布からなるフィルムを用いることを要するが、大型のピンセットや鉗子などの鋭利な先端や凹凸を有する医療器具を投入する際に、紙や不織布の繊維の間隙にその先端が引っかかったり、凹凸が刺さったりして、ピンホールが開き、滅菌バッグの使用が不可能になるといった事態を引き起こす虞もある。
【０００５】
このような鋭利な先端を有する被滅菌物の滅菌用バッグとして、特許文献１には、合成樹脂製の舟形の底フィルムにより底部を形成してなる滅菌バッグが開示されている。また、特許文献２には、下端部に特定の膨出部を設けた滅菌バッグが開示されている。また、特許文献３には、ガス透過性基材を保護する保護部材を下端部に有する滅菌バッグが開示されている。
【特許文献１】特開平８−１６８５１８号
【特許文献２】特開２００４−７３７２３号
【特許文献３】特開２００４−１２１８３８号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上記特許文献１の技術では、ピンセット、メス、鉗子などの鋭利な先端を有する医療器具の先端を保護する機能は期待できない。また、上記特許文献２、３の技術では、医療器具の固定ができないため、鋭利な先端部の接触による所望されない開封や破損事故の発生を完全に防止することは困難である。
【０００７】
本発明の課題は、ピンセット（特に大型のピンセット）、メス、鉗子などの鋭利な先端を有する医療器具を収納し、温度をかけて滅菌した場合であっても、鋭利な先端部の接触による所望されない開封或いは破損事故の発生を効果的に抑制し得る滅菌バッグための技術を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、網目構造物及び／又は樹脂発泡体からなる、滅菌バッグ収容物の固定部材、該固定部材を備えた滅菌バッグに関する。また、本発明は、前記本発明の固定部材と、滅菌バッグとを含んで構成される滅菌バッグキットに関する。また、本発明は、医療器具を、前記本発明の固定部材で固定した状態で滅菌バッグに収容して滅菌する方法に関する。更に、本発明は、前記本発明の滅菌バッグを用いて医療器具を滅菌する方法に関する。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の固定部材によれば、滅菌バッグに、ピンセット（特に大型のピンセット）、メス、鉗子などの鋭利な先端を有する医療器具を収納し、温度をかけて滅菌する場合に、鋭利な先端部の接触による所望されない開封或いは破損事故の発生を効果的に抑制できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明では、固定部材として、網目構造物もしくは樹脂発泡体を用いる。医療器具を滅菌する際には、前記保護部材に医療器具の先端を差し込む形で固定することにより、医療器具の先端が、滅菌バッグの構成部材、例えばガス透過性基材、合成樹脂フィルム、ガス透過性基材と合成樹脂フィルムとの接着部分等、と接触するのを抑制し、滅菌バッグの破損を防止する。また、固定部材がクッション材としても機能し、搬送時などの衝撃から滅菌バッグの破損のみならず、医療器具先端の破損も防止する。
【００１１】
本発明の固定部材を構成する網目構造物は、いわゆる立体的ヘチマ繊維状の三次元網目構造物であって、フィラメント糸同志がそれらの接点において熱融着したものであるか、または、立体編物であることが好ましい。また、平板状であることが好ましい。
【００１２】
また、網目構造物は、厚み方向から７０ｇ／ｃｍ2の荷重を加えた時に、もとの厚みの１５％以上を保持できることが好ましく、もとの厚みの２０％以上を保持できることが更に好ましい。
【００１３】
網目構造物の坪量は２００〜２０００ｇ／ｍ2、更に４００〜１０００ｇ／ｍ2が好ましい。
【００１４】
また、網目構造物の弾力性とは、その厚み方向に７０ｇ／ｃｍ2の荷重を５分間加えた後にその加重を取り除いて５分間放置したときに、もとの厚みの８０％以上にまで戻る弾性圧縮回復率を有していることを言う。
【００１５】
本発明の網目構造物は、繊維やフィラメント糸を構成部材とすることが好ましい。ここで、繊維は、比較的短いもの、フィラメント糸は実質的にエンドレスの細長いものであり、何れも天然又は人造の物質からなるものである。適度な弾力性を保持する観点から、フィラメント糸が好ましい。ここで、フィラメント糸とは、モノフィラメント糸を言う。本発明では、フィラメント糸を複数本束ねた糸（マルチフィラメント糸）も使用できる。
【００１６】
フィラメント糸は、網目構造物が非吸水性となるものであればいずれの材質からなるものでも良く、加工性、価格等の面から、合成樹脂が好ましい。合成樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ナイロン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル等の高分子化合物が挙げられる。安全性、加工性、価格等の面からオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂が好ましい。なお、２種以上の合成樹脂を使用することもできる。本発明では、フィラメント糸そのものも非吸水性であることが好ましい。
【００１７】
網目構造物を形成するフィラメント糸の直径は０．１〜２ｍｍ、更に０．２〜１ｍｍ、特に０．３〜０．８ｍｍが好ましい。
【００１８】
また、本発明の網目構造物としては、フィラメント糸が熱融着したもの、立体編物等の他に、フィルター状の構造物であり、不織布、織物、編物、紙など、繊維からなる網目を有する構造物であって、かつ通気性を有するものを使用することもできる。なかでも、耐熱性やコストの観点からポリプロピレン（ＰＰ）不織布やポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）不織布が好ましい。
【００１９】
一方、樹脂発泡体は、合成樹脂を発泡させて得られる、いわゆるスポンジ状の構造物であり、医療器具が差し込める程度の柔らかさまたは空隙があれば材質、構造は問わない。具体的には、ＰＰ発泡体、ＰＥＴ発泡体、ウレタンフォーム、フェノールフォーム、尿素フォーム、メラミンフォーム等が挙げられる。ポリウレタンフォームとしてはポリオール、ポリイソシアネート、発泡剤等から得られたポリウレタンフォーム、ポリウレタンイソシアヌレートフォームが挙げられる。フェノールフォーム、尿素フォーム、メラミンフォームはそれぞれフェノール、尿素、メラミンとホルムアルデヒドとの縮合結合フォームを指す。本発明では、耐熱性の観点から、ＰＰ発泡体、ＰＥＴ発泡体が好ましい。
【００２０】
本発明の滅菌バッグとしては、上部に開口部を残して、ガス透過性基材と合成樹脂フィルムとの側縁部及び下端部を接着してなる滅菌バッグであって、該滅菌バッグの内部に本発明の固定部材を備えたものが挙げられる。
【００２１】
本発明の固定部材は、滅菌バッグの材質、形状等にもよるが、網目構造物、樹脂発泡体の何れからからなる場合でも、厚みが２〜１０ｍｍ、更に３〜８ｍｍであることが好ましい。また、滅菌バッグの厚みに対して十分厚いことが好ましく、該固定部材を設置する前の滅菌バッグの厚み１に対して固定部材の厚みが１３〜７０倍、更に２０〜５５倍であることが好ましい。なお、この滅菌バッグの厚みは、未収容の状態でのバッグの収容部の全厚であり、このような厚みの固定部材の平面形状は滅菌バッグに合わせて適宜調整すればよい。また、固定部材と滅菌バッグが熱融着性の材質を含む場合は、両者を熱融着により一体化することもできる。
【００２２】
本発明の対象となる滅菌バッグとしては、一方の側面フィルムがガス透過性の紙又は不織布などの基材（以下、適宜、滅菌紙と称する）で構成され、他方の側面フィルムが合成樹脂フィルムで構成されるものが、滅菌効率及び接着性に優れる点で好ましい。被滅菌物の視認性の点からは、合成樹脂フィルムは、透明であることが好ましい。
【００２３】
本発明に係る滅菌バッグの好ましい態様としては、二枚の側面フィルムである滅菌紙と合成樹脂フィルムとを剥離可能に接着してなるものであり、二枚の基材フィルム間の接着は、少なくとも一方の側面フィルムとして熱融着性を有する合成樹脂フィルムとすることで容易に達成される。より確実に接着力と剥離性をコントロールするためには、イージーピール（易剥離）接着剤を用いたり、ガス透過性基材として熱可塑性樹脂の不織布を用い、合成樹脂フィルムとして適度な接着強度が発現する、熱可塑性の透明な合成樹脂フィルムを用いて両者を組合せたり、滅菌紙にガス透過性を損なうことなくシール層を積層したりして、両者を熱融着（ヒートシール）して接着するなど公知の方法が採用可能である。
【００２４】
本発明に係る滅菌バッグに用いられるガス透過性基材である滅菌紙は、通常、滅菌が高温の水蒸気、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）、プラズマなどを用いて行われるため、これらの有効成分であるガス（気体）を透過させ、菌を透過させない材質からなることを要する。このような滅菌紙の素材としては、紙でも良いが、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリエチレン系、ポリプロピレン系、フッ素系などの水分非吸着性の材料を選択して用いることが好ましく、具体的には、例えば、ガス透過性のポリエチレン、又は、ポリプロピレン製不織布等が挙げられる。
【００２５】
また、ガス透過性基材に対向する側面フィルムは、コスト、強度、内容物の視認性の観点から合成樹脂を溶融押出、流延やカレンダーなどで成型した合成樹脂フィルムを用いる。これらの合成樹脂フィルムには特に制限はないが、好ましい合成樹脂としては、接着に際して操作が容易であることから、熱融着性を有する合成樹脂が挙げられ、なかでも、熱融着性の観点から、ポリエチレン（ＰＥ）やポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィンやポリ塩化ビニルが好ましい。合成樹脂製フィルムは、必ずしも単層構造である必要はなく、目的に応じて重層構造のものを用いてもよい。例えば、前記の熱融着性を有する合成樹脂フィルムにより側面フィルムを構成する場合、側面フィルムは一面に熱融着性を有していればよいので、他面には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン（商標：ポリアミド）、ＰＰなどの二軸延伸フィルムを積層しておくと突き刺しや衝撃に対する強度が向上するので好ましい。二軸延伸フィルムは二層以上積層されてもよい。合成樹脂製側面フィルムの厚みは、目的に応じて適宜選択できるが、一般的には、３０〜１００μｍの範囲である。
【００２６】
本発明に係る滅菌バッグとしては、特開２００４−７３７２３号に記載されているような下端部に特定の膨出部を設けた滅菌バッグや、特開２００４−１２１８３８号に記載されているようなガス透過性基材を保護する保護部材を下端部に有する滅菌バッグ等を用いることもできる。また、底部が開いて自立可能となる、いわゆるスタンディングパウチのような形状のものでもよい。
【００２７】
図１に、内部に本発明の固定部材を備えた滅菌バッグの概略図を示した。図１（ａ）は正面からの概略図、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ線断面概略図である。滅菌バッグ１のガス透過性基材（側面フィルム）２は滅菌紙からなる。他方の基材である側面フィルム３は合成樹脂からなる。滅菌バッグ１の上端は被滅菌物を収納するため開口されており、最下端部を含めた周囲が滅菌紙２と合成樹脂フィルム３とが熱融着部５により密封されている。そして、この滅菌バッグ１の内部に固定部材４が収容されている。この滅菌バッグでは、固定部材４は、熱融着性のプラスチック（例えばＰＰ不織布、ＰＰ発泡体等）からなり、合成樹脂フィルム３と熱融着されており、それにより内部で固定されている。このように構成された本発明の滅菌バッグ１では、医療器具の先端を固定部材４に挿入することで医療器具を固定できる。このため、滅菌処理中や処理後の鋭利な先端部の接触による所望されない開封や破損事故の発生を完全に防止することができる。
【実施例】
【００２８】
実施例１
縦３５０ｍｍ×横７５ｍｍ×厚み９０μｍで坪量７０ｇ／ｍ2の紙製滅菌紙からなるガス透過性基材と、該基材と同寸の、厚み１２μｍの二軸延伸ＰＥＴフィルムと厚み３０μｍのＰＰフィルムを積層した合成樹脂フィルムとを滅菌バッグの製造に用いた。固定部材として、縦３０ｍｍ×横５０ｍｍ×厚み５ｍｍのＰＰスパンボンド不織布（坪量２００ｇ／ｍ2）を用いた。前記合成樹脂フィルムの下端から１０ｍｍの位置に前記固定部材を熱融着させ、その後合成樹脂フィルムとガス透過性基材とを、下端および左右端幅５ｍｍで熱融着し、固定部材を内部に備えた図１の如き滅菌バッグを得た。
【００２９】
得られた滅菌バッグの開口端を手で開き、斜めにして、先端が鋭利で、重さ８０ｇ、長さ２５ｃｍの大型ピンセットを開口部から投入したところ、ピンセットの先端部が２０ｍｍ固定部材に差し込まれたところで停止した。この投入による滅菌バッグの破損は見られなかった。
【００３０】
実施例２
固定部材として、縦３０ｍｍ×横５０ｍｍ×厚み５ｍｍのＰＰ発泡体（坪量３００ｇ／ｍ2）を用いた以外は実施例１と同様にして滅菌バッグを得た。
【００３１】
得られた滅菌バッグの開口端を手で開き、斜めにして、先端が鋭利で、重さ８０ｇ、長さ２５ｃｍの大型ピンセットを開口部から投入したところ、ピンセットの先端部が１２ｍｍ固定部材に差し込まれたところで停止した。この投入による滅菌バッグの破損は見られなかった。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の固定部材を備えた滅菌バッグの一例を示す概略図である。
【符号の説明】
【００３３】
１：滅菌バッグ
２：ガス透過性基材（側面フィルム）
３：合成樹脂フィルム
４：固定部材
【図１】
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