(57)【要約】【課題】製造条件に応じた設定データを入力することにより、該製造条件で錠剤コーティング工程を実行したときの錠剤破損の発生度合の想定値を算出する方法を提供する。【解決手段】パンの形状データ（Ａ）及び運転条件データ（Ｂ）と、錠剤の仕様データ（Ｃ）及び投入個数データ（Ｑ）とを入力する第１の工程と、形状データ（Ａ）と運転条件データ（Ｂ）と仕様データ（Ｃ）とに基づく、錠剤間の衝突により生じる衝突エネルギー（Ｅ_co）と、仕様データ（Ｃ）と投入個数データ（Ｑ）とに基づく、錠剤間の摩擦により生じる摩擦エネルギー（Ｅ_fr）とを用いて、錠剤コーティング工程における錠剤の破損の発生のし易さを表す危険指数（Ｋ）を算出する第２の工程と、予め記憶手段に記憶された前記危険指数（Ｋ）と錠剤破損の発生度合（Ｓ）との関係を示す相関データに、前記第２の工程で算出された前記危険指数（Ｋ）を適用して、該危険指数（Ｋ）に対応した錠剤破損の発生度合の推定値（Ｓe）を算出する第３の工程とからなる。【選択図】  図２
2006068098.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
パン式コーティング装置により、所定の錠剤コーティング条件下で錠剤をコーティングしたときに発生する錠剤破損数の推定値（Ｓe）を、コンピュータにより算出する方法であって、
所定の錠剤コーティング条件下での錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）及び摩擦エネルギー（Ｅ_fr）のデータと、錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）のデータと、所定の危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出し、算出した該「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を、予め設定された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに適用して、該錠剤コーティング条件下における錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出することを特徴とする錠剤破損数推定方法。
【請求項２】
パン式コーティング装置により、所定の錠剤コーティング条件下で錠剤をコーティングしたときに発生する錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する処理を、コンピュータに実行させるためのプログラムであって、
前記錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する処理は、所定の錠剤コーティング条件下での錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）及び摩擦エネルギー（Ｅ_fr）のデータと、錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）のデータと、所定の危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出し、算出した該「錠剤破損の危険指数（Ｋ）を、予め設定された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに適用して、該錠剤コーティング条件下における錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する処理であることを特徴とする錠剤破損数推定用プログラム。
【請求項３】
パン式コーティング装置により、所定の錠剤コーティング条件下で錠剤をコーティングしたときに発生する錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する処理を、コンピュータに実行させるためのプログラムが記録された記録媒体であって、
前記錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する処理は、所定の錠剤コーティング条件下での錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）及び摩擦エネルギー（Ｅ_fr）のデータと、錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）のデータと、所定の危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出し、算出した該「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を、予め設定された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに適用して、該錠剤コーティング条件下における錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する処理であることを特徴とする錠剤破損数推定用プログラムが記録された記録媒体。
【請求項４】
パン式コーティング装置により、錠剤を収容したパンを回転させて該錠剤をバッフルで攪拌しながら、該錠剤にコーティング液を噴霧して該コーティング液を乾燥させる処理を繰り返して、該錠剤の表面にコーティング層を形成する錠剤コーティング工程における錠剤破損数を、コンピュータを用いて推定する方法であって、
パンの形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、錠剤の仕様データ（Ｃ）、錠剤の投入個数データ（Ｑ）、及び錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）を入力する第１の工程と、
前記形状データ（Ａ）と前記運転条件データ（Ｂ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）を算出すると共に、前記形状データ（Ａ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記投入個数データ（Ｑ）と、前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）から算出される錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と該せん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出し、さらに所定の危険錠剤数（α）を算出して、上記２つの比（Ｒ_coとＲ_fr）と該危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出する第２の工程と、
予め記憶手段に記憶された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに、前記第２の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を適用して、前記第２の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する第３の工程とからなることを特徴とする錠剤破損数推定方法。
【請求項５】
前記パンの形状データ（Ａ）が、パンの半径（Ｒ）、パンの奥行き（Ｄ）、バッフルの高さ（ｈ）、及びバッフルの長さ（ａ）であり、前記運転条件データ（Ｂ）が、パンの回転速度（Ｎ）とパンの総回転数（ｎｔ）であり、前記錠剤の仕様データ（Ｃ）が、錠剤の質量（ｍ）、錠剤の動摩擦係数（μ）、及び錠剤の長さ（Ｌ）である請求項４に記載の錠剤破損数推定方法。
【請求項６】
パン式コーティング装置により、錠剤を収容したパンを回転させて該錠剤をバッフルで攪拌しながら、該錠剤にコーティング液を噴霧して該コーティング液を乾燥させる処理を繰り返して、該錠剤の表面にコーティング層を形成する錠剤コーティング工程における錠剤破損数を推定するシステムであって、
パンの形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、錠剤の仕様データ（Ｃ）、錠剤の投入個数データ（Ｑ）、及び錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）を入力するデータ入力手段と、
前記形状データ（Ａ）と前記運転条件データ（Ｂ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）を算出すると共に、前記形状データ（Ａ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記投入個数データ（Ｑ）と、前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）から算出される錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と該せん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出し、さらに所定の危険錠剤数（α）を算出して、上記２つの比（Ｒ_coとＲ_fr）と該危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出する危険指数算出手段と、
「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データを予め記憶した記憶手段と、
前記危険指数算出手段により算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を前記相関データに適用して、該「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する錠剤破損数推定値算出手段とを備えたことを特徴とする錠剤破損数推定システム。
【請求項７】
前記パンの形状データ（Ａ）が、パンの半径（Ｒ）、パンの奥行き（Ｄ）、バッフルの高さ（ｈ）、及びバッフルの長さ（ａ）であり、前記運転条件データ（Ｂ）が、パンの回転速度（Ｎ）とパンの総回転数（ｎｔ）であり、前記錠剤の仕様データ（Ｃ）が、錠剤の質量（ｍ）、錠剤の動摩擦係数（μ）、及び錠剤の長さ（Ｌ）である請求項６に記載の錠剤破損数推定システム。
【請求項８】
パン式コーティング装置により、錠剤を収容したパンを回転させて該錠剤をバッフルで攪拌しながら、該錠剤にコーティング液を噴霧して該コーティング液を乾燥させる処理を繰り返して、該錠剤の表面にコーティング層を形成する錠剤コーティング工程における錠剤破損数を推定する処理を、コンピュータに実行させるためのプログラムであって、
前記錠剤破損数を推定する処理は、
パンの形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、錠剤の仕様データ（Ｃ）、錠剤の投入個数データ（Ｑ）、及び錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）を入力する第１の工程と、
前記形状データ（Ａ）と前記運転条件データ（Ｂ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）を算出すると共に、前記形状データ（Ａ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記投入個数データ（Ｑ）と、前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）から算出される錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と該せん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出し、さらに所定の危険錠剤数（α）を算出して、上記２つの比（Ｒ_coとＲ_fr）と該危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出する第２の工程と、
予め記憶手段に記憶された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との関係を示す相関データに、前記第２の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を適用して、前記第２の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する第３の工程とからなることを特徴とする錠剤破損数推定用プログラム。
【請求項９】
前記パンの形状データ（Ａ）が、パンの半径（Ｒ）、パンの奥行き（Ｄ）、バッフルの高さ（ｈ）、及びバッフルの長さ（ａ）であり、前記運転条件データ（Ｂ）が、パンの回転速度（Ｎ）とパンの総回転数（ｎｔ）であり、前記錠剤の仕様データ（Ｃ）が、錠剤の質量（ｍ）、錠剤の動摩擦係数（μ）、及び錠剤の長さ（Ｌ）である請求項８に記載の錠剤破損数推定用プログラム。
【請求項１０】
パン式コーティング装置により、錠剤を収容したパンを回転させて該錠剤をバッフルで攪拌しながら、該錠剤にコーティング液を噴霧して該コーティング液を乾燥させる処理を繰り返して、該錠剤の表面にコーティング層を形成する錠剤コーティング工程における錠剤破損数を推定する処理を、コンピュータに実行させるためのプログラムを記憶したコンピュータ読み取り可能な記録媒体であって、
該錠剤破損数を推定する処理は、
パンの形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、錠剤の仕様データ（Ｃ）、錠剤の投入個数データ（Ｑ）、及び錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）を入力する第１の工程と、
前記形状データ（Ａ）と前記運転条件データ（Ｂ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）と圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）を算出すると共に、前記形状データ（Ａ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記投入個数データ（Ｑ）と、前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）から算出される錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と該せん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出し、さらに所定の危険錠剤数（α）を算出して、上記２つの比（Ｒ_coとＲ_fr）と該危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出する第２の工程と、
予め記憶手段に記憶された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに、前記第２の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を適用して、前記第２の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する第３の工程とからなることを特徴とする、錠剤破損数の推定用プログラムが記録されたコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項１１】
前記パンの形状データ（Ａ）が、パンの半径（Ｒ）、パンの奥行き（Ｄ）、バッフルの高さ（ｈ）、及びバッフルの長さ（ａ）であり、前記運転条件データ（Ｂ）が、パンの回転速度（Ｎ）とパンの総回転数（ｎｔ）であり、前記錠剤の仕様データ（Ｃ）が、錠剤の質量（ｍ）、錠剤の動摩擦係数（μ）、及び錠剤の長さ（Ｌ）である請求項１０に記載の錠剤破損数の推定用プログラムが記録されたコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項１２】
パン式コーティング装置により、錠剤を収容したパンを回転させて該錠剤をバッフルで攪拌しながら、該錠剤にコーティング液を噴霧して該コーティング液を乾燥させる処理を繰り返して、該錠剤の表面にコーティング層を形成する錠剤コーティング工程を実行する際の錠剤コーティング条件を、該錠剤コーティング工程における錠剤破損数が所定の許容値を超えないようにコンピュータにより決定する方法であって、
錠剤破損数の許容値（Ｓ_lmt）を入力する第１の工程と、
前記錠剤コーティング条件として、パンの形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、錠剤の仕様データ（Ｃ）、錠剤の投入個数データ（Ｑ）、及び錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）を入力する第２の工程と、
前記形状データ（Ａ）と前記運転条件データ（Ｂ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）を算出すると共に、前記形状データ（Ａ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記投入個数データ（Ｑ）と、前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）から算出される錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と該せん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出し、さらに所定の危険錠剤数（α）を算出して、上記２つの比（Ｒ_coとＲ_fr）と該危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出する第３の工程と、
予め記憶手段に記憶された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに、前記第３の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を適用して、前記第３の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する第４の工程と、
錠剤破損数の推定値（Ｓe）が前記許容値（Ｓ_lmt）以下となるまで、前記第２の工程で入力する錠剤コーティング条件を変更して前記第３の工程と前記第４の工程を実行する処理を繰り返す第５の工程とからなることを特徴とする錠剤コーティング条件決定方法。
【請求項１３】
前記パンの形状データ（Ａ）が、パンの半径（Ｒ）、パンの奥行き（Ｄ）、バッフルの高さ（ｈ）、及びバッフルの長さ（ａ）であり、前記運転条件データ（Ｂ）が、パンの回転速度（Ｎ）とパンの総回転数（ｎｔ）であり、前記錠剤の仕様データ（Ｃ）が、錠剤の質量（ｍ）、錠剤の動摩擦係数（μ）、及び錠剤の長さ（Ｌ）である請求項１２に記載の錠剤コーティング条件決定方法。
【請求項１４】
パン式コーティング装置により、錠剤を収容したパンを回転させて該錠剤をバッフルで攪拌しながら、該錠剤にコーティング液を噴霧して該コーティング液を乾燥させる処理を繰り返して、該錠剤の表面にコーティング層を形成する錠剤コーティング工程における錠剤破損数が、所定の許容値を超えないように前記錠剤の強度を決定する方法であって、
錠剤破損数の許容値（Ｓ_lmt）を入力する第１の工程と、
パンの形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、錠剤の仕様データ（Ｃ）、錠剤の投入個数データ（Ｑ）、及び錠剤の強度に応じた圧縮歪エネルギー（Ｕ）を入力する第２の工程と、
前記形状データ（Ａ）と前記運転条件データ（Ｂ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）を算出すると共に、前記形状データ（Ａ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記投入個数データ（Ｑ）と、前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）から算出される錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と該せん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出し、さらに所定の危険錠剤数（α）を算出して、上記２つの比（Ｒ_coとＲ_fr）と該危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出する第３の工程と、
予め記憶手段に記憶された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに、前記第３の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を適用して、前記第３の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する第４の工程と、
錠剤破損数の推定値（Ｓe）が前記許容値（Ｓ_lmt）以下となるまで、前記第２の工程で入力する錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）を変更して前記第３の工程と前記第４の工程を実行する処理を繰り返す第５の工程とからなることを特徴とする錠剤強度決定方法。
【請求項１５】
前記パンの形状データ（Ａ）が、パンの半径（Ｒ）、パンの奥行き（Ｄ）、バッフルの高さ（ｈ）、及びバッフルの長さ（ａ）であり、前記運転条件データ（Ｂ）が、パンの回転速度（Ｎ）とパンの総回転数（ｎｔ）であり、前記錠剤の仕様データ（Ｃ）が、錠剤の質量（ｍ）、錠剤の動摩擦係数（μ）、及び錠剤の長さ（Ｌ）である請求項１４に記載の錠剤強度決定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、錠剤コーティング工程において適切なコーティング条件を決定するための方法に関し、特に、錠剤コーティング条件に応じた錠剤破損数の推定方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、錠剤の耐湿性、耐光性、マスキング等を目的として、パン式コーティング装置を用いた錠剤のコーティングが実施されている。錠剤のコーティングは、パン内に素錠を収容し、パンを回転させながらコーティング液を噴霧して乾燥することにより行われる（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
錠剤コーティング工程においては、パンに収容された錠剤が、パンの回転に伴いパンの内壁に配設されたバッフルにより繰り返し攪拌され、錠剤同士で衝突と摩擦を繰り返す。また、錠剤コーティング工程においては、錠剤は、コーティング液中の水分で濡れて、通風により乾燥するサイクルが繰り返される過酷な条件下に置かれる。
【０００４】
そのため、錠剤コーティング工程のコーティング条件によっては、錠剤の破損（割れ、欠け、摩損）が生じて、錠剤の機能や美観が損なわれる場合がある。また、錠剤の破損により生じた錠剤の欠片や粉末が他の錠剤のコーティング面に付着すると、他の錠剤の品質が損なわれる。
【０００５】
そこで、錠剤コーティング工程の実行にあたっては、錠剤の破損が生じないようにコーティング条件を適切に設定する必要があるが、従来は、生産現場における経験や勘を頼りに、コーティング装置の選定、パンに収容する錠剤の仕込み量、コーティング装置の運転条件等について試行錯誤を繰り返してコーティング条件を決定していた。
【０００６】
そのため、実際に錠剤コーティング工程を実行してみなければ錠剤破損数を確認することができず、適切なコーティング条件を決定するまでに多大な工数と費用を要するという不都合があった。
【特許文献１】特開２００１−２５２５４８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は上記背景を鑑みてなされたものであり、所定の錠剤コーティング条件で錠剤コーティング工程を実行したときの錠剤破損数を推定する方法及びシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は上記目的を達成するためになされたものであり、本発明の錠剤破損数推定方法は、パン式コーティング装置により、所定の錠剤コーティング条件下で錠剤をコーティングしたときに発生する錠剤破損数の推定値（Ｓe）を、コンピュータにより算出する方法であって、所定の錠剤コーティング条件下での錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）及び摩擦エネルギー（Ｅ_fr）のデータと、錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）のデータと、所定の危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出し、算出した該「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を、予め設定された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに適用して、該錠剤コーティング条件下における錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出することを特徴とする（請求項１に対応）。
【０００９】
かかる本発明において、パン式コーティング装置により錠剤をコーティングする場合、錠剤の破損は、パンの回転に伴って生じる錠剤同士の衝突と摩擦によって起こると考えられる。また、錠剤自体の強度も破損のし易さに影響する。そこで、前記衝突エネルギー（Ｅ_co）及び前記摩擦エネルギー（Ｅ_fr）のデータと、錠剤の強度を表す前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）のデータと、前記危険錠剤数（α）とを用いることにより、錠剤の破損のし易さを表す前記「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出することができる。そして、「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに、算出した「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を適用して、錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出することができる。
【００１０】
ここで、錠剤コーティングの実行により運動している錠剤が他の錠剤に衝突すると、錠剤が有する運動エネルギーが衝突エネルギーに変換される。そして、このようにして変換されたエネルギーを前記錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）と定義する。また、錠剤コーティングの実行により運動している錠剤が他の錠剤に接して摺動するときに、錠剤に生じる摩擦力に錠剤が移動する距離（この場合、錠剤の長さとなる）を乗じた仕事を、前記錠剤の摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と定義する。また、パンが１回転する間にパンの内壁に設置されたバッフルにより堰き止められる錠剤のうちの最上層に位置する錠剤の数を、前記危険錠剤数（α）と定義する。
【００１１】
また、本発明の錠剤破損数推定用プログラムは、パン式コーティング装置により、所定の錠剤コーティング条件下で錠剤をコーティングしたときに発生する錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する処理を、コンピュータに実行させるためのプログラムであって、前記錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する処理は、所定の錠剤コーティング条件下での錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）及び摩擦エネルギー（Ｅ_fr）のデータと、錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）のデータと、所定の危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出し、算出した該「錠剤破損の危険指数（Ｋ）を、予め設定された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに適用して、該錠剤コーティング条件下における錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する処理であることを特徴とする（請求項２に対応）。
【００１２】
かかる本発明のプログラムをコンピュータにローディングして実行することにより、前記「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出することができ、算出した該「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出することができる。
【００１３】
また、本発明の錠剤破損数推定用プログラムを記録した記録媒体は、パン式コーティング装置により、所定の錠剤コーティング条件下で錠剤をコーティングしたときに発生する錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する処理を、コンピュータに実行させるためのプログラムが記録された記録媒体であって、前記錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する処理は、所定の錠剤コーティング条件下での錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）及び摩擦エネルギー（Ｅ_fr）のデータと、錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）のデータと、所定の危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出し、算出した該「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を、予め設定された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに適用して、該錠剤コーティング条件下における錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する処理であることを特徴とする（請求項３に対応）。
【００１４】
かかる本発明の記録媒体からコンピュータに前記プログラムを読み込ませて前記プログラムを実行することにより、前記「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出することができ、算出した該「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出することができる。
【００１５】
次に、本発明の錠剤破損数推定方法のより具体的な実施の態様は、パン式コーティング装置により、錠剤を収容したパンを回転させて該錠剤をバッフルで攪拌しながら、該錠剤にコーティング液を噴霧して該コーティング液を乾燥させる処理を繰り返して、該錠剤の表面にコーティング層を形成する錠剤コーティング工程における錠剤破損数を、コンピュータを用いて推定する方法であって、パンの形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、錠剤の仕様データ（Ｃ）、錠剤の投入個数データ（Ｑ）、及び錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）を入力する第１の工程と、前記形状データ（Ａ）と前記運転条件データ（Ｂ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）を算出すると共に、前記形状データ（Ａ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記投入個数データ（Ｑ）と、前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）から算出される錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と該せん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出し、さらに所定の危険錠剤数（α）を算出して、上記２つの比（Ｒ_coとＲ_fr）と該危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出する第２の工程と、予め記憶手段に記憶された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに、前記第２の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を適用して、前記第２の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する第３の工程とからなることを特徴とする。
【００１６】
かかる本発明によれば、前記第１の工程で錠剤の強度を表すパラメータとして圧縮歪エネルギー（Ｕ）が入力される。また、前記第２の工程で錠剤コーティングの実行時に錠剤間に生じる衝突と摩擦の大きさを表すパラメータとして衝突エネルギー（Ｅ_co）と摩擦エネルギー（Ｅ_fr）が算出される。そして、このように、同一の単位系であるエネルギーによって、錠剤の強度（圧縮歪エネルギー（Ｕ））と、錠剤コーティング実行時に錠剤が受ける負荷（衝突エネルギー（Ｅ_co）及び摩擦エネルギー（Ｅ_fr））を表すことによって、錠剤の強度と錠剤が受ける負荷の比を算出することができる。
【００１７】
そこで、本発明においては、錠剤コーティングの実行時に錠剤１個（以下、１錠という）が受ける衝突エネルギー（Ｅ_co）と錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）を、錠剤同士の衝突に起因する１錠あたりの「錠剤破損の危険性」の程度を表すパラメータとして算出する。また、錠剤コーティングの実行時に１錠が受ける摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を、錠剤同士の摩擦に起因する１錠あたりの「錠剤破損の危険性」の程度を表すパラメータとして算出する。
【００１８】
さらに、錠剤コーティング実行時に、錠剤はパンの回転によりパンの回転方向と逆の方向に移動するが、パンの内壁に設置されたバッフルにより一定数の錠剤が堰き止められてパンの回転方向と同じ方向に移動する。したがって、錠剤コーティングの実行時に、バッフルにより堰き止められた錠剤のうちの最上層に位置する錠剤と、該最上層の上を移動する錠剤のうちの最下層の錠剤との間で、錠剤同士の衝突と摩擦が生じて錠剤破損を引き起こす原因となる。
【００１９】
したがって、パンが１回転する間にパンの内壁に設置された複数のバッフルにより堰き止められる錠剤のうちの最上層に位置する錠剤の数として定義される危険錠剤数（α）を求めて、上述した衝突エネルギーと錠剤の圧縮歪エネルギーとの比（Ｒ_co，錠剤同士の衝突に起因する１錠あたりの「錠剤破損の危険性」の程度を表すパラメータ）及び、摩擦エネルギーと錠剤のせん断歪エネルギーとの比（Ｒ_fr，錠剤同士の摩擦に起因する１錠あたりの「錠剤破損の危険性」の程度を表すパラメータ）に乗算すれば、錠剤コーティング工程に投入された全錠剤についての錠剤破損の危険性の程度を表す「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出することができる。
【００２０】
具体的には、入力された各データに基づいて、以下の式（１）により１錠が受ける衝突エネルギー（Ｅ_co）と錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）を算出することができ、また下記の式（２）により１錠が受ける摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出することができる。
【００２１】
【数１】
2006068098.tif 000003
（上記式（１）中、Ｅ_co（ｎ）：パンのｎ回転目に１錠が受ける衝突エネルギー、Ｕ（ｎ）：パンのｎ回転目における錠剤の圧縮歪エネルギー、ｎｔ：錠剤のコーティングが完了するまでに要するパンの総回転数を示す。）
【００２２】
【数２】
2006068098.tif 000004
（上記式（２）中、Ｅ_fr（ｎ）：パンのｎ回転目に１錠が受ける摩擦エネルギー、Ｕ＊（ｎ）：パンのｎ回転目における錠剤のせん断歪エネルギー、ｎｔ：錠剤のコーティングが完了するまでに要するパンの総回転数を示す。）
そして、下記の式（３）により、衝突による１錠あたりの「錠剤破損の危険性」を表すパラメータ（Ｒ_co）、及び摩擦による１錠あたりの「錠剤破損の危険性」を示すパラメータ（Ｒ_fr）に、危険錠剤数（α）を乗算することにより、錠剤コーティング工程に仕込んだ全ての錠剤に対する「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）が求められる。
【００２３】
【数３】
2006068098.tif 000005
（上記式（３）中、Ｒ_co：衝突に起因する１錠あたりの「錠剤破損の危険性」、Ｒ_fr：摩擦に起因する１錠あたりの「錠剤破損の危険性」、α：危険錠剤数を示す。）
また、予め、複数の異なる錠剤コーティング条件下で予備コーティング試験を実施して、各錠剤コーティング条件で算出した「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と各錠剤コーティング条件において実際に破損した錠剤の個数（以下、錠剤破損数という）との相関データを作成する。そして、前記第３の工程により、この相関データに、前記第２の工程で算出した「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を適用することによって、前記第１の工程で入力された各種データに基づく錠剤コーティング条件で錠剤コーティングを実行したときに発生する錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出することができる。
【００２４】
これにより、錠剤コーティング工程の生産管理者等は、実際に錠剤コーティング工程を実行することなく、前記第１の工程で入力された各種データにより設定される錠剤コーティング条件で錠剤コーティングを実行した場合の錠剤破損数の推定値（Ｓe）を取得することができる。そして、錠剤コーティング工程の生産管理者等は、該取得した推定値（Ｓe）に基づいて、前記第１の工程で入力された各種データに応じた錠剤コーティング条件が適切なものであるか否かを判定することにより、錠剤破損数の少ない錠剤コーティング条件を容易に決定することができる。
【００２５】
また、前記パンの形状データ（Ａ）が、パンの半径（Ｒ）、パンの奥行き（Ｄ）、バッフルの高さ（ｈ）、及びバッフルの長さ（ａ）であり、前記運転条件データ（Ｂ）が、パンの回転速度（Ｎ）とパンの総回転数（ｎｔ）であり、前記錠剤の仕様データ（Ｃ）が、錠剤の質量（ｍ）、錠剤の動摩擦係数（μ）、及び錠剤の長さ（Ｌ）であることを特徴とする（請求項５に対応）。
【００２６】
かかる本発明によれば、入力された各データに基づいて、以下の式（４）により１錠が受ける衝突エネルギー（Ｅ_co）と錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）を算出することができ、また下記の式（５）により１錠が受ける摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出することができる。
【００２７】
【数４】
2006068098.tif 000006
（上記式（４）中、ｍ（ｎ）：パンのｎ回転目における錠剤の質量、Ｕ（ｎ）：パンのｎ回転目における錠剤の圧縮歪エネルギー、Ｎ（ｎ）：パンのｎ回転目におけるパンの回転速度、Ｒ：パンの半径、ｈ：バッフルの高さ、ｎｔ：パンの総回転数を示す。）
【００２８】
【数５】
2006068098.tif 000007
（上記式（５）中、μ（ｎ）：パンのｎ回転目における錠剤の動摩擦係数、ｍ（ｎ）：パンのｎ回転目における錠剤の質量、Ｕ＊（ｎ）：パンのｎ回転目における錠剤のせん断歪エネルギー、Ｌ：錠剤の長さ、Ｄ：パンの奥行き、Ｒ：パンの半径、ｈ：バッフルの高さ、Ｑ：錠剤の仕込量、Ｖ：錠剤の体積を示す。）
そして、以下の式（６）により「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出することができる。
【００２９】
【数６】
2006068098.tif 000008
（上記式（６）中、Ｒ_co：衝突に起因する１錠あたりの「錠剤破損の危険性」、Ｒ_fr：摩擦に起因する１錠あたりの「錠剤破損の危険性」、α：危険錠剤数を示す。）
次に、本発明の錠剤破損数推定システムは、パン式コーティング装置により、錠剤を収容したパンを回転させて該錠剤をバッフルで攪拌しながら、該錠剤にコーティング液を噴霧して該コーティング液を乾燥させる処理を繰り返して、該錠剤の表面にコーティング層を形成する錠剤コーティング工程における錠剤破損数を推定するシステムに関する。
【００３０】
そして、パンの形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、錠剤の仕様データ（Ｃ）、錠剤の投入個数データ（Ｑ）、及び錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）を入力するデータ入力手段と、前記形状データ（Ａ）と前記運転条件データ（Ｂ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）を算出すると共に、前記形状データ（Ａ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記投入個数データ（Ｑ）と、前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）から算出される錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と該せん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出し、さらに所定の危険錠剤数（α）を算出して、上記２つの比（Ｒ_coとＲ_fr）と該危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出する危険指数算出手段と、「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データを予め記憶した記憶手段と、前記危険指数算出手段により算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を前記相関データに適用して、該「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する錠剤破損数推定値算出手段とを備えたことを特徴とする（請求項６に対応）。
【００３１】
かかる本発明によれば、前記データ入力手段、前記危険指数算出手段、前記記憶手段、及び前記錠剤破損数推定値算出手段を用いて、錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出することができる。そして、錠剤コーティング工程の生産管理者等は、該推定値（Ｓe）に基づいて、前記データ入力手段により入力したデータに応じた錠剤コーティング条件が適切なものであるか否かを判定することにより、錠剤破損数の少ない錠剤コーティング条件を容易に決定することができる。
【００３２】
また、前記データ入力手段により、前記パンの形状データ（Ａ）として、パンの半径（Ｒ）、パンの奥行き（Ｄ）、バッフルの高さ（ｈ）、及びバッフルの長さ（ａ）を入力し、前記運転条件データ（Ｂ）として、パンの回転速度（Ｎ）とパンの総回転数（ｎｔ）を入力し、前記錠剤の仕様データ（Ｃ）として、錠剤の質量（ｍ）、錠剤の動摩擦係数（μ）、及び錠剤の長さ（Ｌ）を入力することにより、上記式（４）〜式（６）によって「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出することができる（請求項７に対応）。
【００３３】
次に、本発明の錠剤破損数推定用プログラムのより具体的な実施の態様は、パン式コーティング装置により、錠剤を収容したパンを回転させて該錠剤をバッフルで攪拌しながら、該錠剤にコーティング液を噴霧して該コーティング液を乾燥させる処理を繰り返して、該錠剤の表面にコーティング層を形成する錠剤コーティング工程における錠剤破損数を推定する処理を、コンピュータに実行させるためのプログラムであって、前記錠剤破損数を推定する処理は、パンの形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、錠剤の仕様データ（Ｃ）、錠剤の投入個数データ（Ｑ）、及び錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）を入力する第１の工程と、前記形状データ（Ａ）と前記運転条件データ（Ｂ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）を算出すると共に、前記形状データ（Ａ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記投入個数データ（Ｑ）と、前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）から算出される錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と該せん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出し、さらに所定の危険錠剤数（α）を算出して、上記２つの比（Ｒ_coとＲ_fr）と該危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出する第２の工程と、予め記憶手段に記憶された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との関係を示す相関データに、前記第２の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を適用して、前記第２の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する第３の工程とからなることを特徴とする（請求項８に対応）。
【００３４】
かかる本発明によれば、錠剤コーティング工程の生産管理者等は、前記プログラムをコンピュータに実行させることによって、前記第１の工程、前記第２の工程、及び前記第３の工程により、錠剤破損数の推定値（Ｓe）を取得することができる。そして、錠剤コーティング工程の生産管理者等は、該推定値（Ｓe）に基づいて、前記第２の工程で入力した錠剤コーティング条件が適切なものであるかを判定することにより、錠剤破損数の少ない錠剤コーティング条件を容易に決定することができる。
【００３５】
また、本発明の前記第２の工程で、前記パンの形状データ（Ａ）として、パンの半径（Ｒ）、パンの奥行き（Ｄ）、バッフルの高さ（ｈ）、及びバッフルの長さ（ａ）を入力し、前記運転条件データ（Ｂ）として、パンの回転速度（Ｎ）とパンの総回転数（ｎｔ）を入力し、前記錠剤の仕様データ（Ｃ）として、錠剤の質量（ｍ）、錠剤の動摩擦係数（μ）、及び錠剤の長さ（Ｌ）を入力することにより、上記式（４）〜式（６）によって「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出することができる（請求項９に対応）。
【００３６】
次に、本発明の錠剤破損数推定用プログラムが記録された記録媒体のより具体的な実施の態様は、パン式コーティング装置により、錠剤を収容したパンを回転させて該錠剤をバッフルで攪拌しながら、該錠剤にコーティング液を噴霧して該コーティング液を乾燥させる処理を繰り返して、該錠剤の表面にコーティング層を形成する錠剤コーティング工程における錠剤破損数を推定する処理を、コンピュータに実行させるためのプログラムを記憶したコンピュータ読み取り可能な記録媒体であって、該錠剤破損数を推定する処理は、パンの形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、錠剤の仕様データ（Ｃ）、錠剤の投入個数データ（Ｑ）、及び錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）を入力する第１の工程と、前記形状データ（Ａ）と前記運転条件データ（Ｂ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）と圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）を算出すると共に、前記形状データ（Ａ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記投入個数データ（Ｑ）と、前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）から算出される錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と該せん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出し、さらに所定の危険錠剤数（α）を算出して、上記２つの比（Ｒ_coとＲ_fr）と該危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出する第２の工程と、予め記憶手段に記憶された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに、前記第２の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を適用して、前記第２の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する第３の工程とからなることを特徴とする（請求項１０に対応）。
【００３７】
かかる本発明によれば、錠剤コーティング工程の生産管理者等は、前記プログラムが記録された記録媒体から前記プログラムをコンピュータに読み込ませて実行し、前記第１の工程、前記第２の工程、及び前記第３の工程を実行することにより、前記第２の工程で入力された錠剤コーティング条件で錠剤コーティングを実行した場合における錠剤破損数の推定値（Ｓe）を取得することができる。そして、錠剤コーティング工程の生産管理者等は、取得した錠剤破損数の推定値（Ｓe）に基づいて、コーティング条件が適切なものであるか否かを判定することにより、錠剤破損数の少ない錠剤コーティング条件を容易に決定することができきる。
【００３８】
また、本発明の前記第２の工程で、前記パンの形状データ（Ａ）として、パンの半径（Ｒ）、パンの奥行き（Ｄ）、バッフルの高さ（ｈ）、及びバッフルの長さ（ａ）を入力し、前記運転条件データ（Ｂ）として、パンの回転速度（Ｎ）とパンの総回転数（ｎｔ）を入力し、前記錠剤の仕様データ（Ｃ）として、錠剤の質量（ｍ）、錠剤の動摩擦係数（μ）、及び錠剤の長さ（Ｌ）を入力することにより、上記式（４）〜式（６）によって「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出することができる（請求項１１に対応）。
【００３９】
次に、本発明の錠剤コーティング条件決定方法は、パン式コーティング装置により、錠剤を収容したパンを回転させて該錠剤をバッフルで攪拌しながら、該錠剤にコーティング液を噴霧して該コーティング液を乾燥させる処理を繰り返して、該錠剤の表面にコーティング層を形成する錠剤コーティング工程を実行する際の錠剤コーティング条件を、該錠剤コーティング工程における錠剤破損数が所定の許容値を超えないようにコンピュータにより決定する方法であって、錠剤破損数の許容値（Ｓ_lmt）を入力する第１の工程と、前記錠剤コーティング条件として、パンの形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、錠剤の仕様データ（Ｃ）、錠剤の投入個数データ（Ｑ）、及び錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）を入力する第２の工程と、前記形状データ（Ａ）と前記運転条件データ（Ｂ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）を算出すると共に、前記形状データ（Ａ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記投入個数データ（Ｑ）と、前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）から算出される錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と該せん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出し、さらに所定の危険錠剤数（α）を算出して、上記２つの比（Ｒ_coとＲ_fr）と該危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出する第３の工程と、予め記憶手段に記憶された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに、前記第３の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を適用して、前記第３の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する第４の工程と、錠剤破損数の推定値（Ｓe）が前記許容値（Ｓ_lmt）以下となるまで、前記第２の工程で入力する錠剤コーティング条件を変更して前記第３の工程と前記第４の工程を実行する処理を繰り返す第５の工程とからなることを特徴とする（請求項１２に対応）。
【００４０】
かかる本発明によれば、前記第１の工程で錠剤破損数の許容値（Ｓ_lmt）を入力し、前記第２の工程で錠剤コーティング条件を決定する各種データを入力することにより、前記第３の工程で該錠剤コーティング条件で錠剤コーティングを行った場合の「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）が算出される。また、前記第４の工程で該「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）が算出される。
【００４１】
そして、前記第５の工程で、錠剤破損数の推定値（Ｓe）が錠剤破損数の許容値（Ｓ_lmt）以下となるまで、前記第２の工程で入力する錠剤コーティング条件を変更して前記第３から前記第４の工程を実行する処理を繰り返すことにより、錠剤コーティング工程における錠剤破損数が前記錠剤破損数の許容値（Ｓ_lmt）を超えない錠剤コーティング条件を決定することができる。
【００４２】
また、本発明の前記第２の工程で、前記パンの形状データ（Ａ）として、パンの半径（Ｒ）、パンの奥行き（Ｄ）、バッフルの高さ（ｈ）、及びバッフルの長さ（ａ）を入力し、前記運転条件データ（Ｂ）として、パンの回転速度（Ｎ）とパンの総回転数（ｎｔ）を入力し、前記錠剤の仕様データ（Ｃ）として、錠剤の質量（ｍ）、錠剤の動摩擦係数（μ）、及び錠剤の長さ（Ｌ）を入力することにより、上記式（４）〜式（６）によって「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出することができる（請求項１３に対応）。
【００４３】
次に、本発明の錠剤強度決定方法は、パン式コーティング装置により、錠剤を収容したパンを回転させて該錠剤をバッフルで攪拌しながら、該錠剤にコーティング液を噴霧して該コーティング液を乾燥させる処理を繰り返して、該錠剤の表面にコーティング層を形成する錠剤コーティング工程における錠剤破損数が、所定の許容値を超えないように前記錠剤の強度を決定する方法に関する。
【００４４】
そして、錠剤破損数の許容値（Ｓ_lmt）を入力する第１の工程と、パンの形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、錠剤の仕様データ（Ｃ）、錠剤の投入個数データ（Ｑ）、及び錠剤の強度に応じた圧縮歪エネルギー（Ｕ）を入力する第２の工程と、前記形状データ（Ａ）と前記運転条件データ（Ｂ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）と前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）を算出すると共に、前記形状データ（Ａ）と前記仕様データ（Ｃ）と前記投入個数データ（Ｑ）と、前記圧縮歪エネルギー（Ｕ）から算出される錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）とに基づいて、錠剤コーティング実行時に生じる錠剤の摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と該せん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出し、さらに所定の危険錠剤数（α）を算出して、上記２つの比（Ｒ_coとＲ_fr）と該危険錠剤数（α）とを用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出する第３の工程と、予め記憶手段に記憶された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに、前記第３の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を適用して、前記第３の工程で算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する第４の工程と、錠剤破損数の推定値（Ｓe）が前記許容値（Ｓ_lmt）以下となるまで、前記第２の工程で入力する錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）を変更して前記第３の工程と前記第４の工程を実行する処理を繰り返す第５の工程とからなることを特徴とする（請求項１４に対応）。
【００４５】
かかる本発明によれば、前記第１の工程で錠剤破損数の許容値（Ｓ_lmt）を入力し、前記第２の工程で錠剤コーティング条件を決定する各種データを入力することにより、前記第３の工程で該錠剤コーティング条件で錠剤コーティングを行った場合の「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）が算出される。また、前記第４の工程で該「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）が算出される。
【００４６】
そして、前記第５の工程で、錠剤破損数の推定値（Ｓe）が錠剤破損数の許容値（Ｓ_lmt）以下となるまで、前記第２の工程で入力する錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）を変更して前記第３から前記第４の工程を実行する処理を繰り返すことにより、錠剤コーティング工程における錠剤破損数が前記許容値（Ｓ_lmt）を超えないようにするために必要な錠剤の強度を示す圧縮歪エネルギーを決定することができる。
【発明の効果】
【００４７】
本発明は、所定の錠剤コーティング条件下における錠剤の衝突エネルギー（Ｅ_co）と摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と圧縮歪エネルギー（Ｕ）と危険錠剤数（α）を用いて「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出し、該「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を予め求めておいた「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データに適用して該錠剤コーティング条件下における錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する。そして、算出した該推定値（Ｓe）に基づいて該錠剤コーティング条件の適否を判断することにより、試行錯誤することなく、錠剤破損数（Ｓ）の少ない適切な錠剤コーティング条件を決定することを可能とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４８】
本発明の実施形態の一例を、図１〜図６を参照して説明する。図１はコーティング装置の構成図、図２は錠剤コーティング工程における錠剤破損数を推定するためのコンピュータシステムの構成図、図３は錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）の測定方法の説明図、図４は錠剤コーティング実行時における錠剤の移動態様を示した説明図、図５はバッフルにより堰き止められる錠剤のうちの最上層にある錠剤の個数の想定値（危険錠剤数：α）を算出する方法の説明図、図６は「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との関係を示したグラフである。
【００４９】
図１を参照して、錠剤コーティング工程に使用される通気式のパン型コーティング装置１には、錠剤６を収容するパン２と、パン２の内壁面に固定され、パン２の回転に伴って錠剤６を混合攪拌するバッフル３（３ａ〜３ｄ）と、錠剤６にコーティング液を噴霧するスプレーガン４と、パン２内に乾燥用空気を供給する通気管５とが備えられている。
【００５０】
また、図２を参照して、本発明の錠剤コーティング工程における錠剤破損数推定システムは、コンピュータ本体１０と、ディスプレイ１１と、キーボード１２とにより構成されている。なお、コンピュータ１０に本発明の「錠剤破損数を推定するためのプログラム」をロードして実行することにより、本発明の「錠剤破損数推定方法」が実施される。
【００５１】
また、「錠剤破損数を推定するためのプログラム」は、該プログラムが記録された記録媒体３０から読み込むことにより、或いはネットワークを介してサーバからダウンロードすることによりコンピュータ本体１０にロードされる。そして、「錠剤破損数を推定するためのプログラム」を実行することにより、危険指数算出手段２１と錠剤破損数算出手段２２が構成される。
【００５２】
さらに、コンピュータ本体１０には、記録媒体３０からデータを読み込むためのディスクドライブ２５と、ネットワークを介してデータを送受信するための通信インターフェース２６とが備えられ、コンピュータ本体１０に内蔵された記憶手段（ハードディスク等）には、「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との関係を示す相関データ２４が予め記憶されている。
【００５３】
以下、コンピュータ本体１０により「錠剤破損数を推定するためのプログラム」を実行して、錠剤コーティング工程における錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する処理について説明する。
【００５４】
錠剤コーティング工程の生産管理者等（以下、単に生産管理者という）が、コンピュータ本体１０により「錠剤破損数を推定するためのプログラム」を実行すると、先ず、コーティング条件を入力するための「第１の工程」が実行され、ディスプレイ１１には、コーティング条件を決定するためのデータ入力画面が表示される。
【００５５】
「第１の工程」で入力されるコーティング条件を決定するためのデータは、パン２の形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、コーティングされる錠剤の仕様データ（Ｃ）、投入個数データ（Ｑ）、及び錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）からなる。
【００５６】
「第１の工程」で入力するパン２の形状データ（Ａ）には、パン２の半径（Ｒ）と奥行き（Ｄ）、及びバッフル３の高さ（ｈ）と長さ（ａ）が含まれる。
【００５７】
また、「第１の工程」で入力する運転条件（Ｂ）には、パン２の回転速度（１分間あたりのパン２の回転数）（Ｎ）と錠剤コーティング工程におけるパン２の総回転数（ｎt）が含まれる。入力するパン２の回転速度（Ｎ）は、コーティング工程全体を通じて一定の回転速度であってもよいし、コーティング処理時間の経過とともに例えば２〜５段階に変化する回転速度であってもよい。
【００５８】
また、「第１の工程」で入力される仕様データ（Ｃ）には、錠剤の質量（ｍ）、錠剤の動摩擦係数（μ）、及び錠剤の長さ（Ｌ）が含まれ、それぞれの初期値（素錠の値）と最終値（コーティング完了時の値）が入力される。ただし、錠剤の長さ（Ｌ）は、初期値のみが入力される。
【００５９】
また、「第１の工程」で入力される錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）は、初期値（素錠の値）と最終値（コーティング完了時の値）が入力される。
【００６０】
生産管理者は、キーボード１２を操作して、上述のパン２の形状データ（Ａ）と運転条件データ（Ｂ）とコーティングされる錠剤の仕様データ（Ｃ）、並びに投入個数データ（Ｑ）と錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）を入力する。なお、生産管理者は、これらのデータ（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｑ、Ｕ）が記録された記録媒体３０から、これらのデータを入力することもできる。
【００６１】
次に、コンピュータ本体１０は、「第１の工程」で入力されたコーティング条件のデータ（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｑ、Ｕ）に基づいて、危険指数算出手段２１により、「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出する「第２の工程」を実行する。
【００６２】
危険指数算出手段２１は、先ず、１錠が受ける衝突エネルギー（Ｅ_co）と錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）、及び１錠が受ける摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出する（なお、錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）は、圧縮歪エネルギー（Ｕ）から算出される）。さらに、危険錠剤数（α）を算出した後、前記Ｒ_coとＲ_frと危険錠剤数（α）から「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を算出する。
【００６３】
続いて、コンピュータ本体１０は「第３の工程」を実行し、錠剤破損数算出手段２２により、危険指数算出手段２１によって算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）を、予め記憶手段（例えば、コンピュータ本体１０に内蔵されたハードディスク）に記憶された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関データ２４に適用し、該「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に応じた錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する。例えば、図６を参照して、該「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）がＫ1であったときには、錠剤破損数（Ｓ）はＳ1となり、ディスプレイ１１に該錠剤破損数Ｓ1が推定値（Ｓe）として表示される。
【００６４】
これにより、生産管理者は、例えば錠剤破損数の許容値（Ｓ_lmt）を設定し、推定値（Ｓe）が許容値（Ｓ_lmt）以下であるか否かを確認することによって、先に入力したパン２の形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、コーティングされる錠剤の仕様データ（Ｃ）、投入個数データ（Ｑ）、及び錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）によるコーティング条件が適切なものであるか否かを容易に判定することができる。
【００６５】
すなわち、推定値（Ｓe）が許容値（Ｓ_lmt）を超えていたときには、推定値（Ｓe）が許容値（Ｓ_lmt）以下となるように、コーティング条件を変更することにより、適切なコーティング条件を設定することが可能となる。
【００６６】
コーティング条件は、前述のように形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、錠剤の仕様データ（Ｃ）、投入個数データ（Ｑ）、及び錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）からなることから、それらのデータに含まれる１つの要素のみを変動させて錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出し、錠剤破損数の許容値（Ｓ_lmt）と比較すれば、最適なコーティング条件を求めることができる。
【００６７】
例えば、運転条件データ（Ｂ）に含まれるパンの回転速度（Ｎ）のみを多段階に変更して推定値（Ｓe）を算出し、許容値（Ｓ_lmt）と比較することを繰り返すことにより、試行錯誤することなく、錠剤破損数の推定値（Ｓe）が許容値（Ｓ_lmt）を超えない適切なパンの回転速度（Ｎ）を求めることができる。
【００６８】
また、形状データ（Ａ）に含まれるパンの半径（Ｒ）、パンの奥行き（Ｄ）、バッフルの高さ（ｈ）、またはバッフルの長さ（ａ）のいずれか１つのみを多段階に変更して推定値（Ｓe）を算出し、許容値（Ｓ_lmt）と比較することを繰り返すことにより、試行錯誤することなく、錠剤破損数の推定値（Ｓe）が許容値（Ｓ_lmt）を超えない、適切なパンの半径（Ｒ）、パンの奥行き（Ｄ）、バッフルの高さ（ｈ）、またはバッフルの長さ（ａ）を求めることができ、それらの値はパンの機種選択や設計に役立てることができる。
【００６９】
また、投入個数データ（Ｑ）のみを多段階に変更して推定値（Ｓe）を算出し、許容値（Ｓ_lmt）と比較することを繰り返すことにより、試行錯誤することなく、錠剤破損数の推定値（Ｓe）が許容値（Ｓ_lmt）を超えない適切な投入個数データ（Ｑ）を求めることができる。
【００７０】
また、錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）のみを多段階に変更して推定値（Ｓe）を算出し、許容値（Ｓ_lmt）と比較することを繰り返すことにより、試行錯誤することなく、錠剤破損数の推定値（Ｓe）が許容値（Ｓ_lmt）を超えない適切な圧縮歪エネルギー（Ｕ）を求めることができる。
【００７１】
そこで、前記「第１の工程」〜「第３の工程」の他に、錠剤破損数の許容値（Ｓ_lmt）を入力する工程と、該許容値（Ｓ_lmt）と錠剤破損数の推定値（Ｓe）とを比較して、該許容値（Ｓ_lmt）を超えない錠剤コーティング条件を算出する工程を付加することにより、コンピュータを用いて適切な錠剤コーティング条件を決定することも可能である。
【００７２】
具体的には、錠剤破損数の許容値（Ｓ_lmt）を入力する工程と、錠剤破損数の推定値（Ｓe）が該許容値（Ｓ_lmt）以下となるまで、前記「第１の工程」で入力するデータを変更して錠剤コーティング条件を再設定し、前記「第２の工程」及び「第３の工程」を実行して錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する処理を繰り返す工程を付加する。
【００７３】
また、前記「第１の工程」〜「第３の工程」の他に、錠剤破損数の許容値（Ｓ_lmt）を入力する工程と、該許容値（Ｓ_lmt）と前記「第３の工程」で算出される錠剤破損数の推定値（Ｓe）とを比較して、錠剤破損数の推定値（Ｓe）が該許容値（Ｓ_lmt）を超えない錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）を決定する工程を付加することにより、コンピュータを用いて適切な錠剤の強度を決定することも可能である。
【００７４】
具体的には、錠剤破損数の許容値（Ｓ_lmt）を入力する工程と、錠剤破損数の推定値（Ｓe）が該許容値（Ｓ_lmt）以下となるまで、前記「第１の工程」で入力する錠剤の圧縮歪データ（Ｕ，錠剤の強度に応じて増減する）を変更し、前記「第２の工程」及び「第３の工程」を実行して錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出する処理を繰り返す工程を付加する。
【００７５】
以下に、本発明の中心となる錠剤破損数の推定値（Ｓe）の算出方法について、具体例を含めて説明する。
【００７６】
「第１の工程」で入力するバッフル３の高さ（ｈ）に関しては、中央の高さを用いたが、バッフル３の高さが、例えばブーメラン形のように測定位置（例えば、右端、中央、及び左端）で異なる場合には、中央の高さを用いてもよいし、右端と左端の高さの平均値を用いてもよい。また、バッフル３の長さ（ａ）については、長方形の場合は、長方形の上辺の長さを用い、ブーメラン形の場合は、バッフルの上半分の長さとした。
【００７７】
また、「第１の工程」で入力するパン２の回転速度（Ｎ）は、コーティング工程全体を通じて一定の回転速度であってもよいし、コーティング処理時間の経過とともに例えば２〜５段階に変化する回転速度であってもよい。また、総回転数（ｎt）は、下記の式（７）により概算した。
【００７８】
【数７】
2006068098.tif 000009
上記式（７）において、１錠あたりのコーティング膜量は製剤の処方設計の段階で決められる値であり、投入個数（Ｑ）はコーティングする錠剤の個数であり、１回転あたりの攪拌錠剤数は下記の式（８）で求めた値である。また、総スプレー液量は、スプレーの液速度とスプレー時間を積算して求めた。
【００７９】
【数８】
2006068098.tif 000010
上記式（８）中、ｉ及びｊ：図５（ｂ）に示す直角三角形の２辺の長さ、ｈ：バッフル３の高さ、Ｂfn：バッフル３の個数、Ｖ：錠剤の体積を示す。なお、錠剤の体積（Ｖ）は、錠剤が長さＬを有する立方体とみなして求めた。
【００８０】
また、「第１の工程」で入力する錠剤の長さ（Ｌ）は、円盤状の錠剤の場合には、高さと直径と直径の和（高さ＋直径×２）の３分の１とし、フットボール状の錠剤の場合には、高さと短径と長径との和の３分の１として算出した。
【００８１】
次に、「第１の工程」で入力されたコーティング条件のデータ（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｑ、Ｕ）に基づいて、先ず、下記の式（９）により１錠が受ける衝突エネルギー（Ｅ_co）と錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比（Ｒ_co）、及び下記の式（１０）により１錠が受ける摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比（Ｒ_fr）を算出した（なお、錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）は、圧縮歪エネルギー（Ｕ）から算出した）。
【００８２】
【数９】
2006068098.tif 000011
（上記式（９）中、ｍ（ｎ）：パン２のｎ回転目における錠剤の質量、Ｕ（ｎ）：パン２のｎ回転目における錠剤の圧縮歪エネルギー、Ｎ（ｎ）：パン２のｎ回転目における回転速度を示し、また、Ｒ：パン２の半径、ｈ：バッフル３の高さ、ｎｔ：パン２の総回転数を示す。）
【００８３】
【数１０】
2006068098.tif 000012
（上記式（１０）中、μ（ｎ）：パン２のｎ回転目における錠剤の動摩擦係数、ｍ（ｎ）：パン２のｎ回転目における錠剤の質量、Ｕ＊（ｎ）：パン２のｎ回転目における錠剤のせん断歪エネルギー、Ｌ：錠剤の長さ、Ｄ：パン２の奥行き、Ｒ：パン２の半径、ｈ：バッフル３の高さ、Ｑ：錠剤の仕込量、Ｖ：錠剤の体積を示す。）
なお、錠剤のせん断歪エネルギーＵ＊（ｎ）は、錠剤の圧縮歪エネルギーＵ（ｎ）から式（１１）により算出した。
【００８４】
【数１１】
2006068098.tif 000013
（上記式（１１）中、ν：錠剤のポアソン比を示す。具体的には、ν＝０．３とし、Ｕ*（ｎ）＝０．６５×Ｕ（ｎ）により算出した。）
そして、「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）は、以下の式（１２）により算出した。
【００８５】
【数１２】
2006068098.tif 000014
（上記式（１２）中、Ｒ_co：１錠が受ける衝突エネルギー（Ｅ_co）と錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）との比、Ｒ_fr：１錠が受ける摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）との比、α：危険錠剤数を示す。）
ここで、錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）について説明する。錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）は、図３（ａ）に示したように、錠剤６が破壊されるまで荷重計４０により荷重（Ｐ）をかけたときの歪量（λ）に基づいて算出する。図３（ｂ）は、荷重（Ｐ）を漸増させたときの歪量（λ）の推移を示したグラフであり、縦軸が荷重（Ｐ）に設定され、横軸が歪量（λ）に設定されている。図中（λ_bf，Ｐ_bf）は、錠剤の破断点であり、圧縮歪エネルギー（Ｕ）は、破断点に至るまでの荷重（Ｐ）の積分値であって下記の式（１３）により算出した。
【００８６】
【数１３】
2006068098.tif 000015
錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）は、荷重計４０としてテクスチャーアナライザー（Stable Micro Systems社製、Texture Analyser:TA-XT2i）を用いて、図３（ｂ）のように錠剤６に荷重（Ｐ）を漸増的に負荷して圧縮試験を行って、錠剤の破断に至るまでの荷重（Ｐ）と歪量（λ）の曲線を求め、上記式（１３）により圧縮歪エネルギー（Ｕ）を算出した。そして、錠剤が円盤状の場合には、錠剤の異なる２方向から荷重（Ｐ）を負荷して圧縮歪エネルギーを求めて、それらの値の平均値を圧縮歪エネルギー（Ｕ）とした。また、錠剤が割線入りの円盤状またはフットボール状の場合には、錠剤の異なる３方向から荷重（Ｐ）を負荷して錠剤の圧縮歪エネルギーを求めて、それらの値の平均値を圧縮歪エネルギー（Ｕ）とした。
【００８７】
次に、錠剤のせん断歪エネルギー（Ｕ＊）について説明する。錠剤の摩擦による錠剤破損（割れ、欠け、摩損）は、錠剤同士の凝着がせん断されることによって生じると考えられるので，摩擦エネルギー（Ｅ_fr）と錠剤の強度との比（Ｒ_fr）を算出する場合には、錠剤の強度を表すパラメータとしてせん断歪エネルギー（Ｕ＊）を用いた。せん断歪エネルギー（Ｕ＊）は、下記の式（１４）によって、圧縮歪エネルギー（Ｕ）から算出可能であり、ポアソン比（ν）は、０．３が妥当であることから、Ｕ＊（ｎ）＝０．６５×Ｕ（ｎ）で算出した。
【００８８】
【数１４】
2006068098.tif 000016
（上記式（１４）中、ν：錠剤のポアソン比、Ｕ（ｎ）：パンのｎ回転目における錠剤の圧縮歪エネルギーを示す。）
次に、危険錠剤数（α）について説明する。錠剤の衝突と摩擦は、バッフル３により堰き止められる錠剤のうちの最上層とその上を移動する錠剤との間で起こると想定される。すなわち、図４を参照して、錠剤コーティング工程の実行時、バッフル３により堰き止められた錠剤６ａ，６ｂ，６ｃ，６ｄは、パン２の回転方向Ｙと同方向に移動し、バッフル３を乗り越える錠剤６ｅ，６ｆはパン２の回転方向Ｙと逆方向に移動する。そして、この場合、衝突と摩擦はバッフル３により堰き止められる錠剤のうち最上層にある錠剤６ｄと、錠剤６ｄに接する錠剤６ｅとの間で生じる。一般に、パン２の内壁には複数枚のバッフルが設置されているので、パン２が１回転する間に、図４で示した状況がバッフルの枚数倍生じることとなる。
【００８９】
そこで、パン２が１回転する間にバッフル３（図１では、３ａ〜ｄの４枚のバッフル）により堰き止められる錠剤のうち最上層にある錠剤６ｄの個数を、攪拌により破損するおそれのある錠剤の個数である危険錠剤数（α）として算出した。具体的には、図５（ａ）を参照して、本実施の形態のコーティング装置においては、バッフル３ａはパン２の奥行き方向に対してθ傾けて、パン２の手前側から奥行きの１／２の部分まで設けられている。
【００９０】
そのため、バッフル３ａの付近を上から見ると図５（ｂ）に示す状態となっている。そして、図中、ａ、ｉ、ｊの３辺からなる直角三角形の面積が、バッフル３ａにより堰き止められる錠剤の最上層が形成する面積であると想定し、パン２が１回転する間にバッフル３（図１では、３ａ〜ｄの４枚のバッフル）により堰き止められる錠剤のうち最上層にある錠剤の個数（危険錠剤数：α）を以下の式（１５）によりを算出した。
【００９１】
【数１５】
2006068098.tif 000017
（上記式（１５）中、ｉ及びｊ：図５（ｂ）に示す直角三角形の２辺の長さ、Ｂfn：バッフル３の枚数、Ａｒｅａ：錠剤が長さＬを有する立方体であるとみなして求めた該立方体の１面の面積を示す。）
このようにして、前述の式（１２）により算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）は、実際の錠剤コーティング工程における錠剤の破損個数（Ｓ）との間に、図６に示す相関関係があることが確認された。相関データ２４は、図６に示す「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と実際の破損個数（Ｓ）との相関を示すデータであり、予備コーティング試験によって求めたものである。
【００９２】
次に、相関データ２４について説明する。相関データ２４の作成にあたっては、実際にコーティングを予定している実薬（有効成分）を含有する錠剤またはそれと同等の物理的性質（形状、歪エネルギー等）を有するプラセボ錠を用いて、異なる複数のコーティング条件で予備コーティング試験を実施し、コーティング前及びコーティング途中の一定時間ごとに、錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）、錠剤の質量（ｍ）、及び錠剤の摩擦係数（μ）を測定するとともに、コーティング終了時点における錠剤破損数（Ｓ）を求めた。
【００９３】
そして、錠剤においては、コーティング工程の進行に従って錠剤表面のコーティング層が成長し、これにより錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）、動摩擦係数（μ）、及び質量（ｍ）が変化することを考慮して、予備コーティング試験においては、錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）、錠剤の質量（ｍ）、及び錠剤の摩擦係数（μ）の値を３０分〜１時間ごとに測定した。すなわち、コーティング層の成長に伴う動摩擦係数（μ）の変化は、１錠が受ける摩擦エネルギー（Ｅ_fr）に影響し、質量（ｍ）の変化は、１錠が受ける衝突エネルギー（Ｅ_co）に影響し、錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）の変化は錠剤の強度に影響する。そこで、錠剤コーティング工程の開始から終了までの間における錠剤のコーティング層の成長度合いに応じて、錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）、動摩擦係数（μ）、及び錠剤の質量（ｍ）を経時的に測定した。
【００９４】
このようにして複数の異なる錠剤コーティング条件で実施された予備コーティング試験の結果は、コンピュータ本体１０において実行される相関データ作成用のモジュールにより、記憶装置（例えば、コンピュータ本体１０に内蔵されたハードディスク等）に記憶される。すなわち、相関データ作成用のモジュールにおいて、予備コーティング試験に用いたパンの形状データ（Ａ）、運転条件データ（Ｂ）、及び投入個数データ（Ｑ）、並びに錠剤の仕様データ（Ｃ）の初期値が入力され、記憶装置に記録される。
【００９５】
また、それらの予備コーティング試験の条件に対応して得られた錠剤の質量（ｍ）、錠剤の摩擦係数（μ）、及び錠剤の圧縮エネルギー（Ｕ）の経時的な測定値が入力されて記憶装置に記録される。また、同様にして得られた錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）の経時的な測定値が入力されて記憶装置に記録される。さらに、予備コーティング試験において実際に発生した錠剤破損数（Ｓ）が入力されて記憶装置に記録される。
【００９６】
そして、これらのデータに基づいて、「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）が算出され、算出された該「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と実際に発生した錠剤破損数（Ｓ）との相関データ２４が作成されて、記憶装置に記録される。このようにして記憶された相関データ２４は、前記「第３の工程」において、危険指数算出手段２１によって算出された「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）に対応した錠剤破損数の推定値（Ｓe）を算出するために使用される。
【００９７】
なお、予備コーティング試験は、穏やかな錠剤コーティング条件から比較的過酷な錠剤コーティング条件までを含めた２〜５段階程度の錠剤コーティング条件を設定して、２〜５種類の錠剤コーティング条件によるデータを取得し、「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損数（Ｓ）との相関を求めるとよい。また、錠剤破損数の推定値（Ｓe）の精度を高めるためには、錠剤コーティング条件に含まれる１つの要素について３種類以上の錠剤コーティング条件を設定してデータを取得することが好ましい。
【００９８】
次に、本発明の実施において、錠剤のコーティング条件に関与する各種データ等について以下に詳述する。
【００９９】
錠剤のコーティングに使用される代表的な機種としては、フロイント社製ハイコーター（HICOATER）を挙げることができる。該機種による場合、パンの形状データ（Ａ）に含まれるパンの半径（Ｒ）は、１００〜２０００ｍｍであり、パンの奥行き（Ｄ）は１００〜２０００ｍｍであり、バッフルの高さ（ｈ）は１０〜１０００ｍｍであり、バッフルの長さ（ａ）は１００〜２０００ｍｍであり、バッフルの枚数は２〜２０枚である。また、運転条件データ（Ｂ）に含まれるパンの回転速度（Ｎ）は、１〜５０ｒｐｍである。
【０１００】
錠剤の仕様データ（Ｃ）に含まれる錠剤の質量（ｍ）は、錠剤により異なるが、１〜１０００ｍｇであり、動摩擦係数（μ）は、０．０１〜０．９であり、錠剤の長さ（Ｌ）は、３〜３０ｍｍである。
【０１０１】
錠剤の圧縮歪エネルギー（Ｕ）は、錠剤により異なるが、１０μＪ以上である。
【０１０２】
投入個数データ（Ｑ）は、１０００錠〜５００万錠である。
【０１０３】
好ましい錠剤破損数は、適宜設定すればよいが、投入個数データ（Ｑ）の０〜５０ｐｐｍ以下である。
【０１０４】
ただし、上記のデータは、機種の大小や形式、錠剤の形状や使用目的等に応じて変化するため、なんら本発明の内容あるいは本発明の実施形態について制限するものではない。
【０１０５】
また、本発明における錠剤のコーティング条件の決定（または設定）とは、フィルムコーティングや糖衣コーティングの条件の決定（または設定）を含み、フィルムコーティング条件の決定（または設定）により適している。
【０１０６】
実際の錠剤コーティングに使用する素錠あるいは予備コーティング試験に使用する素錠をコーティングする場合には、一般的な素錠の製造法を使用すればよく、例えば、実薬と賦形剤を造粒層造粒して打錠用顆粒を製造した後に打錠して製造すればよい。素錠の形には特に限定はなく、円盤状であってもフットボール状であってもよい。また、必要に応じて素錠に割線を入れてもよい。
【０１０７】
素錠の製造に際しては、実薬と賦形剤以外に、結合剤、崩壊剤、滑沢剤等を使用してもよい。賦形剤としては、結晶セルロース、結晶セルロース・カルメロースナトリウム、結晶セルロース（微粒子）、結晶セルロース（粒）、ステアリルアルコール、ステアリン酸、トウモロコシシロップ、トウモロコシデンプン、トウモロコシデンプン造粒物、乳糖、乳糖造粒物、部分アルファー化デンプン、Ｄ−マンニトール、無水乳糖等を代表例として挙げることができる。結合剤としては、カルメロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース２２０８、ヒドロキシプロピルメチルセルロース２９０６、ポビドン、ポリビニルアルコール、マクロゴール６０００、軽質無水ケイ酸等を代表例として挙げることができる。
【０１０８】
崩壊剤としては、カルボキシメチルスターチナトリウム、カルメロースカルシウム、カルメロースナトリウム、低置換度カルボキシメチルスターチナトリウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース２９１０、部分アルファー化デンプン、ラウリル硫酸ナトリウム等を代表例として挙げることができる。滑沢剤としては、ステアリン酸マグネシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、硬化油、軽質無水ケイ酸等を代表例として挙げることができる。
【０１０９】
上記の成分を使用した実薬製剤の具体例としては、実薬成分（１０ｍｇ）、乳糖（１００ｍｇ）、トウモロコシデンプン（３０ｍｇ）からなる１０ｍｇ処方、及び実薬成分（２０ｍｇ）、乳糖（１００ｍｇ）、トウモロコシデンプン（３０ｍｇ）からなる２０ｍｇ処方などを示すことができる。
【０１１０】
また、プラセボ錠を使用して、予備コーティング試験を実施して「錠剤破損の危険指数」（Ｋ）と錠剤破損の発生度（Ｓ）との相関を求める場合には、例えば上記の実薬製剤の処方において、実薬（有効成分）を乳糖などの賦形剤に置換すればよい。
【０１１１】
コーティング剤としては、オパドライＯＹ−６９５０、オパドライＯＹ−Ｓ−２２８２９、オパドライＯＹ−Ｓ−２２８３５、オパドライＯＹ−Ｓ−２２９６１、オパドライＯＹ−Ｓ−７１３５、オパドライＯＹ−Ｓ−８４７１、オパドライＯＹ−Ｓ−９６０７等の処方済みコーティング剤の他に、カルナウバロウ、カルボキシメチルエチルセルロース、ジメチルポリシロキサン等が使用される。
【図面の簡単な説明】
【０１１２】
【図１】コーティング装置の構成図。
【図２】錠剤コーティング工程における錠剤破損数を算出するためのコンピュータシステムの構成図。
【図３】錠剤の圧縮歪エネルギー測定方法の説明図。
【図４】錠剤コーティング実行時における錠剤の移動態様を示した説明図。
【図５】バッフルにより移動が妨げられる錠剤のうちの最上層にある錠剤の個数の想定値を算出する方法の説明図。
【図６】「錠剤破損の危険指数」と錠剤破損数との相関関係を示したグラフ。
【符号の説明】
【０１１３】
１…コーティング装置、２…パン、３…バッフル、４…スプレーガン、５…通気管、６…錠剤、１０…コンピュータ本体、２１…危険指数算出手段、２２…錠剤破損数算出手段、２４…相関データ
【図１】
2006068098.tif 000018
【図２】
2006068098.tif 000019
【図３】
2006068098.tif 000020
【図４】
2006068098.tif 000021
【図５】
2006068098.tif 000022
【図６】
2006068098.tif 000023