(57)【要約】      （修正有）【課題】寸法が小さいと共に低プロフィール形状を有することにより、歩行患者により便利に取り扱われることを許容すると共に、長期間に亘り患者の皮膚内に薬剤溶液等を注入し得、且つ、製造する上でも簡素で安価である基礎設計を有する自動注射装置を提供する。【解決手段】患者の皮膚を貫通した注射により患者の体内へ治療用液体製剤を投与する装置２０は、患者の皮膚と接触され得る底面２４を有する低プロフィールハウジングを備え、投与する治療用液体製剤を収納するリザーバをハウジング内に配設する。注射針は、ハウジング内にある移動可能な針担体に担持されると共にハウジングの底面の針用開孔を貫通して突出し得る屈曲注射端を有する。ハウジングの高さを最小化した結果、ハウジングの高さは十分に低くなり、上記装置は患者の衣類の下に目立たない様に装着され得る。【選択図】図１
2006021055.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚に接触させるのに適したハウジングと、
治療用液体製剤を収納するための上記ハウジング内に配設された、上端と下端を有する可撓皮膜を含むリザーバと、ここで、該リザーバは、可撓皮膜の上端又は下端のいずれかに圧力を及ぼすことにより上記治療用液体製剤を上記リザーバから比較的一定の速度で排出する単一の皿バネ（Belleville spring）を含み、
患者の皮膚の中に又は皮膚を貫通して上記治療用液体製剤を注入するために、上記リザーバに連通して上記ハウジングから突出するのに適した注射針と
を含む患者の皮膚に挿入され又は貫通して注入することにより患者の体内に治療用液体製剤を注入するための装置。
【請求項２】
単一の皿バネが、可撓皮膜の上端に圧力を及ぼす第１の単一の皿バネであり、可撓皮膜の下端に圧力を及ぼす第２の単一の皿バネをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
制御された速度にて前記リザーバから前記治療用液体製剤を排出させるために上記治療用液体製剤の流路内に配設された、流れ用固定抵抗と制御可能バルブから成る群から選択される流れ調整器をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
当該装置を患者の皮膚に接着する為に前記ハウジングの底面に接着剤層をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記注射針が上記ハウジング内に引込まれる第１位置から、前記注射針がハウジングを貫通して突出する第２位置との間で移動可能である、注射針が担持された針担体をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
針担体がハウジングから注射針を引き出す撓曲可能部分を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記針担体と操作可能に連動したスライド・ボタンをさらに含み、前記スライド・ボタンが前記針担体を前記第１位置と第２位置の間で該針担体を移動させることを特徴とする、請求項６記載の装置。
【請求項８】
針担体の第２の位置への移動が上記リザーバに連通した前記注射針を動かす請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記リザーバが、前記治療用液体製剤を圧力下で前記可撓皮膜に導入するための自己シール性充填ポートを含む、請求項１又は５に記載の装置。
【請求項１０】
注射の後、前記注射針をハウジング内に移動させるための、前記注射針に操作可能に連動したバネをさらに含む、請求項１又は５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の皮膚内へのまたは皮膚を貫通した注射により患者の体内へ治療用液体製剤を投与する装置に関する。特に、本発明は、患者の衣類の下に目立たない様に装着されて（インシュリンなどの）治療用液体製剤が長期間に亘り投与されることを可能とすると共にポンプまたは他の種類の放出装置の必要性を排除する自己排出リザーバを取り入れた低プロフィール自動射出装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
熟練していない人員により薬剤溶液または他の治療用液体製剤を投与し得る様に、種々のタイプの自動注射装置が開発されている。一般的に、これらの装置は、治療用液体製剤が予め充填されたリザーバと、ユーザによりトリガされ得る（通常はスプリング負荷型の）一定の形式の自動（注射）針駆動機構とを含んでいる。斯かる装置の例としては、Stephen C. Wardlawに与えられた全ての米国特許第４，１８８，９５０号、第４，１９６，７３２号、第４，２５８，７１３号、第４，２２７，５２８号と第４，３７８，０１５号が挙げられる。更なる例としては、Smirnovらに与えられた米国特許第４，２１４，５８４号、Miskinyarに与えられた二つの米国特許第４，８９４，０５４号と第５，５２７，２８７号、並びに、Newmanに与えられた米国特許第５，６１６，１３２号が挙げられる。
【０００３】
針が注射されたときに治療用液体製剤の流れを開始するために、上記各特許に開示された装置は概略的に可動アンプル、ピストンまたは他の複雑な機構を採用しているが、これらの製造が幾分なりとも困難なものである。更に、これらの装置の設計は一般的に、リザーバが（注射）針駆動機構の上方に位置されることを必要とするが、その結果として相当な厚みを有する装置になってします。このことは、薬剤溶液がボーラス（bolus）として一度の独立した時間に注射されるのであれば必ずしも問題とはならないようにこれらの装置の殆どが設計されているため、薬剤溶液が長期間に亘り患者に注入されるべきときは明らかに欠点となる。後者の場合、注射装置は数時間以上にも亘り（例えばテープまたは接着剤により）患者の皮膚に接触保持されねばならないが、装置が相当の厚みを有するときには達成するのが困難である。
【０００４】
別の種類の装置としては、患者の皮膚内に治療用液体製剤を漸進的に注入できるものが挙げられる。場合によっては、これらの装置は（高さと全体サイズの両者において）十分に小さい寸法とされ、歩行患者により「装着」されて治療用液体製剤が患者に注入されるのを許容することもある。この種の装置の例としては、両者ともにEckenhoffに与えられた米国特許第４，３４０，０４８号と第４，７５３，６５１号、Millerdに与えられた米国特許第４，７３４，０９２号、Thomaらに与えられた米国特許第４，７８１，６８８号、Cirelliらに与えられた米国特許第４，８８６，４９９号、Krieselらに与えられた米国特許第５，６５６，０３２号と、両者ともにElan Medical Technologies Ltd.に与えられたＷＯ９５／１３８３８号特許とＷＯ９７／２１４５７号特許が挙げられる。
【０００５】
残念乍ら、先行技術中に開示された自動注入装置の殆どは設計が相当に複雑であり、その結果、所望の程度まで大きさを小さくし、価格を下げることができない。概略的に、これらの装置の複雑さには３つの原因がある。ひとつの原因は、治療用液体製剤を強制的にリザーバから注射用または注入用の針内に流出させるべくポンプまたは他の種類の排出機構が必要ということである。もうひとつの原因は、適時において治療用液体製剤の流れを開始せしめるために、一定の種類のバルブまたは流れ制御機構が必要ということである。第３の原因は、患者に対して自動的に注入針を注射すべく設計された装置を応用にあたり、ユーザによりトリガされ得る適切な注射機構の必要性である。これらの機能を実現するに必要な構造は、注入装置のサイズを増大すると共にその複雑性を増し、所望よりも寸法が大きくなると共に製造も比較的高価となる。
【０００６】
従って、寸法が小さいと共に低プロフィール形状を有することにより、歩行中の患者により（好適には衣類の下で目立たない様にして）便利に取り扱われることができる自動注射装置に対する要望がある。また、長期間に亘り患者の皮膚内に薬剤溶液または他の治療用液体製剤を注入し得る自動注射装置に対する要望もある。最後に、寸法が小さくかつ高さが低いだけでなく製造する上でも簡素で安価であり得る基礎設計を有する自動注射装置に対する要望が存在する。
【発明の開示】
【０００７】
本発明のひとつの態様に依れば、患者の皮膚内へのまたは皮膚を貫通した注射により患者の体内へ治療用液体製剤を投与する装置が提供される。該装置は、患者の皮膚と接触せしめられ得ると共に針用開孔を有する底面を有するハウジングを備える。治療用液体製剤を収納すべく上記ハウジング内にはリザーバが配設される。針担体もまた上記ハウジング内に配設され、該ハウジング内で第１位置と第２位置の間で移動可能であり、この移動は上記底面に略々平行な水平方向に生ずる。注射針は上記針担体と共に移動すべく該針担体により担持される。該注射針は、患者の皮膚を貫通すべく上記ハウジングの底面と略々直交して延伸する第１部分と、上記リザーバと連通すべく上記ハウジングの底面に略々平行に延伸する第２部分とを有する。上記針担体の上記第１位置において、上記注射針の上記第１部分は、上記ハウジング内に引込まれると共に上記注射針の上記第２部分は、上記リザーバと連通しない。上記針担体の上記第２位置において、上記注射針の上記第１部分は、上記針用開孔を貫通して突出すると共に上記注射針の上記第２部分は、上記リザーバと連通する。この様にして、上記第１位置と第２位置の間における上記針担体の移動により、上記注射針は患者の皮膚を貫通すると共に上記治療用液体製剤は上記注射針を介して患者の体内に流れ始める。
【０００８】
本発明の更なる態様に依れば、患者の皮膚内へのまたは皮膚を貫通した注射により患者の体内へ治療用液体製剤を投与する装置は、患者の皮膚と接触され得る底面を有する低プロフィールハウジングを備えてなる。ハウジングの底面は針用開孔を有すると共に、当該装置が患者の衣類の下に目立たない様に装着できるようにハウジングの高さは十分に小さくなった。投与されるべき治療用液体製剤を収納すべくハウジング内にはリザーバが配設される。注射針はハウジング内にリザーバと無理なく連通して略々水平に配設される。注射針は、針用開孔を貫通して突出し得る屈曲注射端を有する。注射針を担持すると共に針担体の移動時には針用開孔を介して針の注射端を突出せしめるべく、移動可能針担体がハウジング内に配設される。底面からのハウジングの高さを最小化すべく、上記針担体と注射針はハウジング内にリザーバと並置関係で配設される。
【０００９】
本発明の更なる態様に依れば、患者の皮膚内へのまたは皮膚を貫通した注射により患者の体内へ治療用液体製剤を投与する装置は、患者の皮膚と接触して保持され得るハウジングを備えて成る。投与されるべき治療用液体製剤を収納すべくハウジング内にはリザーバが配設される。リザーバは、治療用液体製剤に圧力を及ぼして比較的一定速度にてリザーバから治療用液体製剤を排出する皿バネを含んでいる。注射針は無理なくリザーバと連通すると共に、患者の皮膚内へのまたは皮膚を貫通して治療用液体製剤を注射すべくハウジングから突出し得る。
【００１０】
ハウジング内に収納される針担体は底面に略々平行に水平方向に移動することからハウジング内においてリザーバと針担体は並置され、自動注射装置が低プロフィールとなり、歩行中の患者により（好適には衣類の下で目立たない様にして）便利に取り扱われ得る。また、リザーバは治療用液体製剤を比較的一定の速度で排出する皿バネを含むことから、ポンプまたは他の種類の排出機構が不要となる。更に、上記自動注射装置は流れ調整器を含むとことから、患者の皮膚内に薬剤溶液または他の治療用液体製剤を長期間に亘り注入することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の第１実施態様に従って構成された自動注射装置２０は、図１と図２の頂部斜視図と底部斜視図に夫々示されている。該装置２０は、上部ハウジング部分２２と下部ハウジング部分２４から成っている堅固な外部ハウジング２１を含む。ハウジング部分２２と２４はポリカーボネートなどの適切なプラスチック材料から作成され得ると共に、水平つぎ目２６に沿って相互に接合される。ハウジング２１に対して使用されるプラスチック材料は好適には不透明であるが、所望であれば透明または半透明でも良い。上方または下方から見た場合、図示された如くハウジング２１は円形端部を有する細長形状を有している。ハウジング２１の前端２８は閉塞されており、該ハウジングの後端３０は（上部ハウジング部分２２内の切り込みにより形成された）水平延伸スロット３２を含むが、これはハウジングの内部に対するアクセスを許容するものである。このスロット３２により、装置２０が組み立てられた後にハウジング２１内に予め充填された液体リザーバすなわち回分量チャンバが設置され得ることになる。ハウジング２１の後端３０において上部と下部ハウジング部分２２と２４に、液体リザーバが完全に挿入されるために、水平な三日月形状の切欠き３４と３６が形成される。
【００１２】
図１に示される如く、ハウジングの上部２２には、開孔４０が形成された凹所領域３８が形成される。開孔４０は装置２０の長さ方向に延長されると共に、ユーザにより操作されるスライド・ボタン４２を収容している。図示される如くスライド・ボタン４２の頂面はボタン移動方向に直交する方向にリブ付けされ、ユーザの指が滑らずにボタン４２に係合するのを許容している。ボタン４２は最初は図１に示された位置にあるが、装置２０の作動の間はユーザにより後方に（すなわちハウジング２１の後端３０に向く方向に）移動される。以下に詳述する如く、ボタン４２の移動により、注射針はハウジング２１の底部から突出せしめられると共に、治療用液体製剤も内部リザーバから注射針を通して流れ始める。
【００１３】
図２に示された如く、ハウジングの底面は平坦であると共に、患者の皮膚に対する装置２０の固着を許容する感圧接着剤４４の層を担持している。接着剤層４４の粘着性は患者の体に堅固に接着し乍らも、使用後は皮膚から不快感なく取外し得る如く十分に弱いものである。この目的の為に使用され得る適切な接着剤は、ミネソタ州、セントポールの３Ｍ社から入手可能である。感圧接着剤層４４がハウジングのプラスチック材料により良く接着するために、ハウジング２１の底面は粗面とされまたは織地化されるのが好ましい。被覆紙または薄寸プラスチック板から作成された剥離ライナー４６は、装置２０の使用に先立って接着剤層４４をカバーしている。剥離ライナー４６が取外されたとき、それは接着剤層４４だけでなく寸法が小さい丸孔４８をも露出せしめるが、該寸法が小さい丸孔４８はハウジングの下部２４の前端２８近傍において該下部２４を貫通して形成されている。孔４８は、以下に詳述する如く図１のスライド・ボタン４２が起動されたときに装置２０の底部から注射針が突出するのを許容する針用開孔の役割を果たすものである。
【００１４】
好ましい実施態様においては、図１と図２の自動注射装置２０適当な寸法は、長さが約３．６インチで、幅が約１．８インチで、高さが約０．４インチ以下である。但し、これらの寸法は単なる例示的なものであって限定的なものでなく、装置２０の寸法とその全体形状または幾何学的構造はいずれも、特定の用途の用件に適合すべく変更され得ることは考えられる。
【００１５】
図３と図４は、自動注射装置２０の内部構成要素を示す分解図である。これらの構成要素には、液体リザーバもしくは回分量チャンバ５０、針担体５２と注射針５４が含まれる。その詳細構造に関して以下の図９乃至図１１で論ぜられる液体リザーバ５０は、図示された如く薄寸ディスク形構造の形態であることが好ましい。リザーバ５０の側部には円筒状の充填と排出ポート５６が形成され、針担体５２の後縁６９に面している。液体リザーバ５０はＡＢＳプラスチックなどの適切なプラスチック材料から成ると共に、（インシュリンなどの）治療用液体製剤が貯蔵される薄寸のディスク形状内部チャンバを決定する。ポート５６の円形開孔５７は（図３と図４では視認できない）内部の自己シール性ラバー隔壁により閉塞されるが、これは、装置２０の使用の間に注射針５４によりリザーバ５０が貫通されるまでリザーバ５０をシール状態に保持するものである。リザーバ５０は（ポート５６を貫通する針による注入により）治療用液体製剤により予め充填されると共に、装置２０が組み立てられた後でスロット３２を介して自動注射装置２０内に挿入されるのが好ましい。リザーバ５０がスロット３２内に挿入されるとき、ハウジングの底部２８に一体的に形成された一対の直立傾斜部５８は、リザーバ５０をハウジング内で適切な高さに配置するのを補助する。傾斜部５８よりも更に近接離間されると共に前端２８に更に近接して配置された同様の一対の傾斜部６０は、ポート５６の各側から延伸する水平翼部またはタブ６２とかみ合う。結果として、ポート５６の中央における円形開孔５７は、注射針５４の後向き端部６３と正確に一列上に並ばれる。リザーバ５０がハウジング２１内の適切な位置に到達したとき、翼部６２の後縁は一対の直立爪６４の間に捕捉されるが、この直立爪６４は傾斜部５８と６０と同様にハウジング２１の底部２４と一体化に形成されている。爪６４は、自動注射装置２０のハウジング２１内部でリザーバ５０を所定位置に固定する役割を果たすものである。リザーバ５０は爪６４とかみ合うべく浅底チャネル６５により導かれるが、該チャネル６５はポート５６の最下縁部を受容すると共に、下部ハウジング部分２４の内部表面に沿って長手方向に延伸するものである。上部ハウジング部分２２の内部表面に沿って長手方向に同様のチャネル６６が延伸し、ポート５６の最上縁部を受容して案内している。
【００１６】
引き続き図３と図４を参照すると、針担体５２は、リザーバ５０と並置関係でハウジングの下部２４内に受容される。針担体５２は、０．０４０インチ厚みのＡＢＳプラスチックなどの弾性プラスチック材料の細片から作成される。針担体５２は略々矩形のガイド部６８を含み、これの上にスライド・ボタン４２と一体的に形成されている。ガイド部６８の後縁６９はリザーバ５０に面すると共に、図３に示された如く小さな間隙７０によりリザーバのポート５６から離間されている。針担体５２のガイド部６８と一体的とされるのは弾性的撓曲可能部分７１であり、該部分７１は上方から見たときにハウジングの前部２８の形状に略々対応した弧状または湾曲形状を有している。図４に最も良く示される様に、針担体５２の弾性的撓曲可能部分７１がその弛緩または非抑圧状態にあるとき、該撓曲可能部分７１はガイド部６８の平面から下方に（約７°が好ましい）傾斜されている。注射針５４が針担体５２の底面に対して固定され、注射針５４の主要部もしくは未屈曲部分７２は下部ハウジング部分２４の平面に略々平行に延伸すると共に装置２０の長手中心線と整列されている。注射針５４は任意の所望手法で針担体５２の下面に固着され得るが、好ましい方法は、針担体５２の下面から延伸する突起（その内の２個は図４に７４で示される）の間に注射針５４の部分を捕捉する方法である。注射針５４を所定位置に固定する為にエポキシ樹脂も使用され得る。注射針５４の前端すなわち末端７６は、該注射針の主要部もしくは基部７２に対して約９０°の角度で屈曲されると共に、装置２０の作動の間に患者の皮膚を貫通する。図７と図８において後述する如く、注射針５４は中空３０ゲージのステンレス鋼カニューレの２つの部分から作成されるのが好ましく、各部分はそれらの自由端において鋭利な末端７８と鋭利な基端６３を提供すべく所定角度で研削されている。注射針５４の末端７６を主要部または基部７２から区切る９０°屈曲部は、図示された如く円滑な弧状とし、注射針５４を通る治療用液体製剤の流れを一切妨げない様にするのが好ましい。
【００１７】
ハウジング２１内の固定位置に保持された液体リザーバ５０と異なり、針担体５２はハウジングの下部２４に対して摺動可能である。これは、ハウジングの下部２４と一体的に形成された一対の直立ガイドトラック構造８２により達成される。図３に最も良く示される如く、針担体５２の矩形ガイド部６８は各ガイドトラック８２間に摺動可能に受容されることから、スライド・ボタン４２がユーザにより手動操作されたときにガイド部６８は長手方向に（すなわち液体リザーバ５０に向かう方向に）移動できる。これは、前述の如く針担体５２の底部に固着された注射針５４の対応移動を提供するものである。針担体５２の移動の間、ガイドトラック８２の上下の水平部分はガイド部６８の垂直移動を抑制する。針担体５２が下部ハウジング部分２４内の最前端位置に在るとき、弾性的撓曲可能部分７１の前縁８５は、ハウジングの前端２８の近傍において底部２４と一体的に形成された一対の直立矩形支持部すなわち突起８４により、弛緩または非抑圧形状から上方に撓曲される。針担体５２の後部のガイド部６８はガイドトラック８２により上方移動が阻止されることから、針担体５２は弾性的に抑圧された状態に保持され、弾性的撓曲可能部分７１の前縁は支持部８４上に対し下方に向けて当接する。この（弾性的に抑圧された）状態は、自動注射装置２０の使用に先立って針担体５２が固有する状態である。装置２０が使用されるとき、針担体５２は（スライド・ボタン４２を介して）リザーバ５０への方向へと移動され、これにより、弾性的撓曲可能部分７１の前縁８５を支持部８４との接触から離脱させる。これにより、針担体５２の弾性的撓曲可能部分７１はそれ自体のスプリング力により下方に撓曲することが可能となる。この動きは、注射針５４の末端７６が患者の皮膚を貫通する為の導入力を提供する。
【００１８】
図３と図４に示される如く、下部ハウジング部分２４の内部表面上には直立円筒状ソケット８６が一体的に形成される。上部ハウジング部分２２の内部表面と一体的に形成されて下部ハウジング部分に向けて下方に延伸しているスタッド８８は、対応するソケット８６にはめ込まれる。ピン８８とソケット８６の間の緊密なはめ込みは、自動注射装置２０の組み立ての間に上部と下部ハウジング部分２２と２４を連結する役割を果たすものである。
【００１９】
図５と図６は、自動注射装置２０の使用方法を示す断面図である。図５は装置２０の使用前を示しており、スライド・ボタン４２がその最前端位置に在ると共に、注射針５４の末端７８がハウジング２１の前端２８内に引込められている。図５において剥離ライナー４６はハウジング２１の底部から取外されると共に、ハウジングの底面は（不図示）患者の皮膚に対して載置され、針用開孔４８は所望の注射部位の直上にある。スライド・ボタン４２が開孔４０内で後方に（すなわちリザーバ５０に向かう方向に）移動されたとき、針担体５２の撓曲可能部分７１の前縁８５は支持部８４から引抜かれ、図６に示された如く撓曲可能部分７１がその弛緩または非抑圧状態に弾性的に戻るのを許容する。これが生じたとき、注射針５４の屈曲部７６は針用開孔４８を貫通して下方に突出し、且つ、注射針の鋭利な末端７８は患者の皮膚を貫通する。貫通の深さは約３ｍｍ以下であるのが好ましい。同時に、針担体５２の後方移動により、注射針５４の基端にある鋭利尖端６３は、液体リザーバ５０のポート５６内の自己シール性ラバー隔壁９０を貫通する。これにより、図６に示される如く注射針５４の基端はリザーバ５０内の液体チャンバに進入すると共に、リザーバ５０と患者の体との間には注射針５４の内孔を通る流路が確立される。ポート５６と針担体５２の後縁６９との間の接触が注射針５４の後方移動の停止部として作用し、リザーバ５０内への注射針５４の貫通深さを制限することは理解されよう。図７と図８において論じられる如く、注射針５４を通る液体流の速度は、所定の期間に亘りリザーバ５０から治療用液体製剤が漸進的に排出される如く制御される。例えば、治療用液体製剤がインシュリンである場合、この期間は約２４時間とされ得る。以下における図９乃至図１１の論議から明らかな様に、液体リザーバ５０の壁部の固有の弾性により、ポンプまたは他のタイプの放出装置を必要とせずに液体リザーバ５０から治療用液体製剤は排出され得る。
【００２０】
図７は、本発明で採用され得る注射針５４の好ましいタイプを示している。注射針５４は２個の部分９２と９４から作成され、その各々は所定長さの３０ゲージのステンレス鋼カニューレから成る。部分９２と９４のカニューレ部分の内孔内にはガラス毛細管が緊密に受容され、それらを相互に連結する役割を果たしている。ガラス毛細管９６の長さと内径は、注射針５４を通る液体流の速度を確立する一定の調整流れ抵抗を提供する。好ましい態様として、ガラス毛細管９６の長さは約１インチであり、外径は約１５０ミクロンであり、内径は約２９ミクロンである。針担体５２に対して注射針５４を取付ける為に使用されたエポキシ樹脂を使用し、ガラス毛細管９６とステンレス鋼カニューレ部分９２と９４との間の接続を固定しても良い。
【００２１】
図８はカニューレ部分９２と９４がガラス毛細管９６ではなくバルブ９８により連結された変更実施態様を示している。バルブ９８が閉じされたとき、治療用液体製剤は注射針５４を貫通して流れるのが阻止される。バルブ９８が開成されたとき、治療用液体製剤は注射針５４を通り患者の体内に流れ得る。バルブのオリフィスの寸法は、注射針５４を通る液体流の速度を制御する。而して、バルブ９８は機械的または電気的に制御され得る。いずれの場合にも、バルブに対する制御器はスライド・ボタン４２と連結され、または、ハウジング２１上の別体の制御器として配備され得る。選択的に、比例弁を使用することにより、特定の患者および／または治療用液体製剤の要求に適合すべく注射針５４を通る液体流速度を変更し得る様にしても良い。
【００２２】
図９乃至図１１は、液体リザーバ５０の詳細を示している。図９において、図示されたリザーバ５０はその組立状態で示されると共に治療用液体製剤１００で満たされている。リザーバ５０の本体は、それらの縁部にて相互に結着された２個の円形皿バネ状ダイヤフラム（circular Belleville spring diaphragm）１０２と１０４から成っている。各皿バネ状ダイヤフラムの直径は約１．７０インチであると共に、ＡＢＳまたはポリカーボネートなどの適切な弾性プラスチック材料から作成される。各皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４は、厚さが約０．０３０インチの外側環状部１０６と、厚さが約０．０２０インチの薄寸中央ディスク部１０８とを含んでいる。各皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４の一側からは半円筒構造１１０と１１２が延在してポート５６を形成する。ポート５６内側の対応形状キャビティ内には自己シール性ゴム製の隔壁９０が填め込まれ、リザーバ５０の取入口と吐出口として機能する開孔５７をシールする。リザーバ５０が空の状態において、皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４の内面同士は図１１に示された如く相互に接触する。圧力下で治療用液体製剤１００は充填針によりゴム製の隔壁９０を介して注入され、これにより、図９に示された如く皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４は強制的に分離せしめられる。充填針が取外されたとき、ゴム製の隔壁９０は自己シールすると共に治療用液体製剤１００をリザーバ５０内に圧力状態で保持する。
【００２３】
図１０は、リザーバ５０が組立てられる前の皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４の配置構成を示している。図示された様に、皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４は截頭円錐形状を有すると共に、２つの截頭円錐形状の頂点は相互に面している。組立工程の間、２個の皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４の外縁は相互に押圧されて超音波溶着により相互に固定される。超音波溶着プロセスは２個の皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４の縁部をそれらの周縁部の全ての箇所にて相互に結着するが、ポート５６の領域における間隙は除かれる。この間隙は、隔壁９０と開孔５７を連通する液体チャネルを提供する。超音波結着操作の後、リザーバ５０は図１１に示された如き配置構成を有している。前述の如く、圧力下における隔壁９０を介した治療用液体製剤１００の導入により、皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４は引き離され、リザーバが保留されている状態は図９に示された。（それらを図１０の形状に戻そうとする）皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４の弾性は、治療用液体製剤１００を圧力下に保持する。自動注射装置２０の注射針５４が隔壁９０を貫通したとき、皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４により付与される圧力により、ポンプまたは他の種類の放出装置を必要とせずに注射針５４を介して治療用液体製剤１００が排出される。
【００２４】
図９乃至図１１に示されたリザーバ構造の利点のひとつは、皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４が、リザーバ５０内に残存する液体の量に本質的に依存せずに治療用液体製剤１００に対して比較的に一定の圧力を及ぼすことである。これは、注射針５４を通る治療用液体製剤１００の比較的一定な流量を生じせしめることから、治療用液体製剤１００は一定の注入速度で投与され得ることになる。この成果を達成すべく、皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４の各々に対しては特殊な幾何学的構造を使用するのが好適である。特に、各皿バネ状ダイヤフラムの厚寸環状領域１０６の垂直高さ部分（図１０の寸法「ｈ」）と、この領域の厚み（図１０の寸法「ｔ」）との間の比率は約１．７乃至約２．０とすべきことが見い出された。約１．７０インチの実効的な直径（図１０の寸法「ｄ」）を有する皿バネ状ダイヤフラムに対しては、寸法「ｈ」は約０．０６０インチの値を有すると共に寸法「ｔ」は約０．０３０インチの値を有することが好ましい。図９に示された如くリザーバ５０が治療用液体製剤により完全に満たされたとき、リザーバの中央における内部高さ寸法は約０．０６０インチである。
【００２５】
図１２は、本発明の第２実施態様に従って構成された自動注射装置１１６の分解斜視図である。この実施例において液体リザーバ１１８は、ゴムまたはプラスチックから作成されると共にそれらの外縁にて相互に結着された２枚の可撓皮膜１２０と１２２を備えて成る。頂部皮膜１２０の外側には中空センタ１２６を備えた皿型ワッシャ１２４が結着されると共に、底部皮膜１２２の外側には中空センタ１３０を備えた（図１３に見られる）同様の皿型ワッシャ１２８が結着される。それらの中空センタ１２６と１３０を除き、皿型ワッシャ１２４と１２８の構造と機能は図９乃至図１１に示された皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４と同様である。但し、図１２の実施例においては、皿型ワッシャ１２４と１２８の唯一の機能は液体リザーバ１１８内に収納された治療用液体製剤を加圧することだけであり、皿型ワッシャ１２４と１２８自体、チャンバの壁部を形成しない。後者の機能は、結着されたメンブレン１２０と１２２により達成される。このことは、液体リザーバ１１８内に収納された治療用液体製剤との互換性を考慮すること無く皿型ワッシャ１２４と１２８の材質をその機械的特性のみに基づいて選択可能とする上で好都合である。
【００２６】
図１２を更に参照すると、液体リザーバ１１８は上部１３２と下部１３４から成るハウジング内に封じ込められている。ハウジングの上部１３２からは下方に向けてピン１３６が延在し、結着された皮膜１２０と１２２の周縁に配置された開孔１４０を通過した後で、ハウジングの下部１３４に形成されたソケット１３８にはめ込む。この構成方法は、上下のハウジング部分１３２と１３４を相互に連結する一方でハウジング内に液体リザーバ１１８を適切に配置する上で有用である。図１２に見られるのは、液体リザーバ１１８と連通する注射針１４２である。該注射針１４２は直線状ステンレス鋼カニューレ１４４から成るが、該カニューレ１４４はその下端にて所定角度で研削されると共に上端には丸形プラスチック・インサート１４６が被冠されている。ユーザが上側ハウジング部分１３２のちょうつがいを付けた切欠き部１４８を操作すると、注射針は、液体リザーバ１１８の延長部１５２に形成された投与節点１５０を貫通して変位せしめられる。投与節点１５０はガラス毛細管１５４により液体リザーバ１１８内の治療用液体製剤と流体連通しているが、該ガラス毛細管１５４は流れ用固定抵抗の役割を果たすと共に注射針１４２を通る治療用液体製剤の所望の流量を確立するものである。
【００２７】
次に、図１３の自動注射装置１１６の使用方法を図１３と図１４を参照して説明する。装置１１６が組立てられた後、ハウジングの上部１３２に形成された開孔１５８を介して適切な充填ノズルを挿入すると共に該ノズルをリザーバ１１８の後部に配置されたポート１５６に連結することにより、液体リザーバ１１８は充填される。ボール型逆止弁１６０は治療用液体製剤がリザーバ１１８に進入するのを許容するが、リザーバが充填された後でポート１５６を介してそれが排出されるのを阻止する。リザーバ１１８の充填により、皮膜１２０と１２２ならびに皿型ワッシャ１２４と１２８は強制的に分離せしめられることにより、分離された皮膜と皿型ワッシャ間に液体チャンバを画成する。装置１１６の使用に先立ち、上側ハウジング部分１３２の可動部分１４８は図１４の実線で示された位置に在る。この位置において、注射針１４２のカニューレ１４４は完全にハウジング内に引込まれており、且つ、カニューレ１４４の側部に形成された開孔１６２は投与節点１５０の上方かつ外側に配置されている。図１３に示された如く注射針１４２の頂部のプラスチック・キャップ１４６は、可動ハウジング部分１４８の底面に固着されたソケット１６４内に保持される。針１４２を注入する為に、ユーザは可動ハウジング部分１４８が図１３の実線位置に到達するまで該可動ハウジング部分１４８を押し下げる。これにより、ハウジングの底部１３４の針用開孔１６６から注射針１４２の末端が突出せしめられると共に、開孔１６２内に収容された注射針カニューレの部分が（図１４の仮想線で示された如く）投与節点１５０に進入する。開孔１６２が投与節点１５０の中央と整列したとき、リザーバ１１８の内部と注射針１４２の尖端との間には液体路が存在する。このときに、排出の速度はガラス毛細管１５４の寸法により確立され乍ら、前述の実施例と同様にして、治療用液体製剤は注射針１４２を介してリザーバ１１８から自動的に排出される。皮膜１２０と１２２並びに注射針１４２のカニューレ１４４により治療用液体製剤の漏出を防止すべく、投与節点１５０には弾性シール１６８が配備される。該弾性シール１６８は中央開口１７０も画成するが、針カニューレ１４４内の側部開口１６２は該中央開口１７０と整列することにより所望の流体経路が存在することを確実なものとし得る。開孔１６２はカニューレ１４４に種々の手法で形成され得るが、放電加工（ＥＤＭ）として知られた技術がこの目的の為には特に有用である。
【００２８】
治療用液体製剤がリザーバ１１８から完全に排出された後、自動注射装置１１６は前述の装置２０と同様にして患者の体から取外され得る。この点において、ハウジングの上部１３２における可動部分１４８は、図１３に仮想線で示された位置に上昇され得る。これが為されたとき、カニューレ１４４は投与節点１５０から引抜かれると共に、ソケット１６４内のスプリング１７２により注射針１４２は可動ハウジング部分１４８の内面に略々平行な位置へと枢動する。次に可動ハウジング部分１４８はその閉塞位置に戻され、注射針１４２はハウジング内における安全位置に完全に引込まれたままとなる。
【００２９】
上記自動注射装置２０と１１６は、実質的に全てのタイプの液体状または流動可能形態の治療用製剤を投与すべく使用され得ることは理解されよう。その例としては、液体、溶液、懸濁液、流動可能ゲルなどが挙げられる。装置２０と１１６が治療用製剤の皮内、皮下、筋内または静脈内投与にも使用され得ることは明らかであろう。
【００３０】
上記においては本発明の僅か２個の好適実施態様のみを詳述したが、当業者であれば、本発明の新規な教示と利点から本質的に逸脱すること無く好適実施態様において多くの改変が可能であることを容易に理解し得よう。従って、斯かる改変の全ては、請求の範囲で定義された発明の範囲に含まれると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の第１実施態様に従って構成された自動注射装置の頂部斜視図である。
【図２】本発明の第１実施態様に従って構成された自動注射装置の底部斜視図である。
【図３】自動注射装置の内部構成要素を示す分解図である。
【図４】自動注射装置の内部構成要素を示す分解図である。
【図５】自動注射装置の使用方法を示す断面図である。
【図６】自動注射装置の使用方法を示す断面図である。
【図７】本発明で採用され得る注射針の好ましいタイプを示す図である。
【図８】カニューレ部分がバルブにより連結された変更実施態様を示す図である。
【図９】本発明の液体リザーバを示す図である。
【図１０】液体リザーバが組立てられる前の皿バネ状ダイヤフラムの配置構成を示す図である。
【図１１】超音波結着操作の後のリザーバの配置構成を示す図である。
【図１２】本発明の第２実施態様に従って構成された自動注射装置の分解斜視図である。
【図１３】自動注射装置の使用方法を示す図である。
【図１４】自動注射装置の使用方法を示す図である。
【符号の説明】
【００３２】
２０  自動注射装置
２１  外部ハウジング
２２  上部ハウジング部分
２４  下部ハウジング部分
２６  水平つぎ目
２８  前端
３０  後端
３２  水平延伸スロット
３４、３６  切欠き
３８  凹所領域
４０  開孔
４２  スライド・ボタン
４４  感圧接着剤
４６  剥離ライナー
４８  丸孔
５０  液体リザーバ
５２  針担体
５４  注射針
５６  ポート
５７  円形開孔
５８  直立傾斜部
６２  水平翼部
６３  後向き端部
６４  直立爪
６５  浅底チャネル
６６  チャネル
６８  ガイド部
６９  後縁
７０  間隙
７１  弾性的撓曲可能部分
７２  未屈曲部分
７４  突起
７６、７８  末端
８２  直立ガイドトラック構造
８４  直立矩形支持部
８５  前縁
８６  ソケット
８８  スタッド
９０  自己シール性ラバー隔壁
９２、９４  カニューレ部分
９６  ガラス毛細管
９８  バルブ
１００  治療用液体製剤
１０２  円形皿バネ状ダイヤフラム
１０６  厚寸環状領域
１０８  薄寸中央ディスク部
１１０、１１２  半円筒構造
１１６  自動注射装置
１１８  液体リザーバ
１２０、１２２  可撓皮膜
１２４、１２８  皿型ワッシャ
１２６  中空センタ
１３０  中空センタ
１３２  上部
１３４  下部
１３６  ピン
１３２、１３４  ハウジング部分
１３８  ソケット
１４０  開孔
１４２  注射針
１４４  直線状ステンレス鋼カニューレ
１４６  丸形プラスチック・インサート
１４８  切欠き部
１５０  投与節点
１５４  ガラス毛細管
１５８  開孔
１５６  ポート
１６９  ボール型逆止弁
１６２  開孔
１６４  ソケット
１６６  針用開孔
１６８  弾性シール
１７０  中央開口
１７２  スプリング
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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