(57)【要約】【課題】  生体に及ぼす影響が小さく磁気共鳴画像法において磁場を乱さず精密な撮像・測定が可能であり、安価で簡単な方法で作製でき、しかも拡張力及び収縮抑制力に優れたポリマーステントを提供することである。【解決手段】  頭部３とこの頭部３から延設される胴部４からなるＴ字形のユニット部２が頭部３において複数個連結して形成されるポリマーステント１であって、胴部４は一の側部又は両側部に少なくとも一の突起部９を有し、頭部３は胴部４を挿通して突起部９を掛止する第１の開口部５を有するものである。【選択図】  図１
2006068250.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭部とこの頭部から延設される胴部からなるＴ字形のユニット部が前記頭部において複数個連結して形成されるポリマーステントであって、前記胴部は一の側部又は両側部に少なくとも一の突起部を有し、前記頭部は前記胴部を挿通して前記突起部を掛止する第１の開口部を有することを特徴とするポリマーステント。
【請求項２】
前記第１の開口部は前記頭部周辺へ切れ目を具備し、前記胴部の幅とこの胴部に備えられる突起部の幅の和は、前記第１の開口部の幅よりも広く、前記切れ目の幅より狭いことを特徴とする請求項１記載のポリマーステント。
【請求項３】
頭部とこの頭部から延設される胴部からなるＴ字形のユニット部が前記頭部において複数個連結して形成されるポリマーステントであって、前記胴部は両側部の長手方向に交互に突起部を有し、前記頭部は前記胴部を挿通して前記突起部を掛止する第１の開口部を有し、この第１の開口部は前記頭部周辺へ切れ目を具備し、第１の開口部の幅は前記胴部の幅よりも広くかつ前記胴部の幅と片側の前記突起部の幅の和よりも狭く、前記切れ目の幅は前記胴部の幅と両側の前記突起部の幅の和よりも狭く形成されることを特徴とするポリマーステント。
【請求項４】
頭部とこの頭部から延設される胴部からなるＴ字形のユニット部が前記頭部において複数個連結して形成されるポリマーステントであって、前記頭部は前記胴部を挿通可能な第１の開口部とこの第１の開口部の少なくとも一部を覆いつつ一の端部が固設される爪部を有し、前記胴部は前記爪部を掛止する少なくとも一の第２の開口部を有することを特徴とするポリマーステント。
【請求項５】
前記複数のユニット部において前記胴部の端部を連結する接合部を具備することを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載のポリマーステント。
【請求項６】
前記ポリマーステントがポリエステル、ポリオレフィン、ポリスチレンあるいはフッ素系樹脂のいずれかで形成されることを特徴とする請求項１乃至請求項５のいずれか１項に記載のポリマーステント。
【請求項７】
前記ポリマーステントが生体吸収性ポリマーで形成されることを特徴とする請求項１乃至請求項６のいずれか１項に記載のポリマーステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ポリマーステントに関するものであり、特に、ポリマーフィルムを曲成して作製され磁気共鳴画像法の撮像・測定の妨げとならないポリマーステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、高齢化に伴って循環器系の疾病の増加が予想されており、術後の回復が早いカテーテルやステントを用いた治療方法の重要性が認識されるとともにその確実性が要求されている。また、これらの高度な治療を安全に行うためには、被曝のない磁気共鳴画像法（以下、ＭＲＩという。）の利用が有望視されている。
しかしながら、ＭＲＩでは磁気を利用するために被写体内に磁性体が存在するとその周囲の磁場が乱れて金属アーチファクトが生じることから、従来の金属製ステントよりも樹脂製ステントの使用が所望されている。また、金属製ステントは柔軟性が乏しく、生体管路にストレスを与えやすいことからも樹脂製ステントの使用が好ましく、さらには、生体内に永久的に残存することによるストレスを解消するために、生体吸収性ポリマー等を用いたステントが考えられている。
【０００３】
例えば、特許文献１には、生体内分解性繊維で編成され筒径が小径化された「ステント」が開示されている。
この特許文献１に開示された発明では、生体内に挿入されたステントは必要な期間だけ狭窄部を拡張した後は経時とともに分解されるので、再狭窄の原因となるステントのストレスによる生体管路の炎症や過剰肥厚を起こすことがなく、安全なステントを提供することができる。
【０００４】
また、特許文献２には、直線形状又は小型コイル形状の乳酸系ポリマーの糸からなり所定温度の加熱により記憶した所定のステント形状を形成する「生体内分解吸収性の形状記憶ステント」が開示されている。
この特許文献２に開示された発明では、形状記憶ポリマーを用いてステントを設計しており、復元前の直線形状又は小径コイル形状の状態で生体内の血管等に挿入した後、加熱して所定のステント形状を形成させて狭窄部を拡張させるので、挿入固定作業が極めて簡単で取扱性に優れている。しかも、乳酸系ポリマーを選定しているので生体内で分解吸収され残留異物として生体に悪影響を与える心配がない。
【０００５】
特許文献３には、「管腔内ステント」として相互ロックするオーバーラップ縁部を備えた円筒状シートからなるステントが開示されている。この特許文献３に開示される管腔内ステントは、図４、５などに示されるとおり円筒状のシートであり、オーバーラップ縁部に一連の突出部と孔を有して、ステントが血管壁の一部を支持する開位置に拡大するときにラチェット作用をするものである。
【０００６】
また、特許文献４には、重なり合う梯子状エレメントをシリーズに接続して形成される「梯子型拡張可能ステント」が開示されている。このステントにおける各梯子状エレメントは、２本の長尺リブと、この長尺リブに固定された２本の端部横桟を備えることによって、長尺リブのスライドを可能として、隣接する梯子状エレメントの端部横桟間に可変的な距離を形成することができる。従って、従来困難であったステントの長さを不変としながら所望の直径に均一に拡張させることが可能となった。
【０００７】
さらに、特許文献５には、「スライド／固定半径要素を有する拡張可能ステント」が開示されている。このステントは、少なくとも一続きのスライド／固定半径要素と、１つの連接要素及び複数の停止部を有する少なくとも１つのラチェット機構とで構成されるものである。複数の停止部によって、少なくとも第１の縮小時直径と少なくとも第２の拡大時直径との間で直径と調節可能とするものの、縮小時の直径から拡大時の直径へは拡張を許容しつつ拡大時の直径から縮小時の直径への反動を阻止して血管などの管腔の狭窄を防止することができるものである。
【特許文献１】特開平５−１０３８３０号公報
【特許文献２】特開平１１−１３７６９４号公報
【特許文献３】特開平７−５３１号公報
【特許文献４】特表２００２−５４０８４１号公報
【特許文献５】特表２００４−５１５３０７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載された従来の技術では、金属製ステントにおいて問題となるストレスを解消するものの、弾性力が低いため収縮抑制力が小さく、またクリープ変形を起こしやすいため、長時間縮小状態に保持したり、あるいは縮小する割合を大きくすると、永久変形が生じて所望の径に拡張し難くなるという課題があった。
【０００９】
また、特許文献２に記載された従来の技術では、狭窄部においてステントを拡張させる場合、形状記憶ポリマーを利用しているためにその拡張の程度を精密に制御するのが難しいという課題があった。また、形状記憶ポリマーに形状を記憶させるための製造工程は多段階に及び複雑であり、しかも、製造コストがかかるので製品が高価格になる可能性があるという課題もあった。
【００１０】
特許文献３に記載された従来の技術においては、円筒状シートに形成されているため、ステントの剛性が高く円筒状シートの端部が突出して管腔内において断面を円形にすることが困難で管腔内に密着できない可能性があった。
【００１１】
また、特許文献４に記載された従来の技術においては、構造が複雑で長尺リブにかかる抵抗が大きくステントの直径を容易に可変とすることができない可能性があるという課題があった。また、この特許文献４に開示された従来の技術では、縮小方向へのスライドを阻止するためのタブストップは長尺リブに設けられており、このタブストップに係合するのが端部横桟である。しかも、長尺リブと端部横桟が直角に構成されているため、長尺リブの動きによってタブストップが働くと端部横桟が歪んでステントが変形してしまうおそれがあった。
【００１２】
さらに、特許文献５に開示された従来の技術においては、構造が複雑で加工が困難であり、また、縮小時の直径への反動を阻止するための停止部に掛止されるタブが小さく、掛かり難いという課題があった。
【００１３】
本発明はかかる従来の事情に対処してなされたものであり、生体に及ぼす影響が小さく磁気共鳴画像法において磁場を乱さず精密な撮像・測定が可能であり、構造が簡単で安価に作製でき、しかも拡張力と収縮抑制力に優れたポリマーステントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上記目的を達成するため、請求項１記載の発明であるポリマーステントは、頭部とこの頭部から延設される胴部からなるＴ字形のユニット部が頭部において複数個連結して形成されるポリマーステントであって、胴部は一の側部又は両側部に少なくとも一の突起部を有し、頭部は胴部を挿通して突起部を掛止する第１の開口部を有するものである。
上記構成のポリマーステントでは、複数のユニット部において、胴部が頭部の第１の開口部に挿通されて、この第１の開口部に胴部に設けられる少なくとも一の突起部が掛止されることにより中空の筒形状を形成するという作用を有する。
【００１５】
請求項２記載の発明であるポリマーステントは、請求項１に記載のポリマーステントにおいて、第１の開口部は頭部周辺へ切れ目を具備し、胴部の幅とこの胴部に備えられる突起部の幅の和は、第１の開口部の幅よりも広く、切れ目の幅より狭いものである。
上記構成のポリマーステントにおいては、突起部を第１の開口部から通過させることなく、切れ目に沿って通過させるという作用を有する。
【００１６】
請求項３記載の発明であるポリマーステントは、頭部とこの頭部から延設される胴部からなるＴ字形のユニット部が頭部において複数個連結して形成されるポリマーステントであって、胴部は両側部の長手方向に交互に突起部を有し、頭部は胴部を挿通して突起部を掛止する第１の開口部を有し、この第１の開口部は頭部周辺へ切れ目を具備し、第１の開口部の幅は胴部の幅よりも広くかつ胴部の幅と片側の突起部の幅の和よりも狭く、切れ目の幅は胴部の幅と両側の突起部の幅の和よりも狭く形成されるものである。
このように構成されるポリマーステントにおいては、突起部を第１の開口部自体で通過させることなく、切れ目の部分で通過させるという作用を有する。
【００１７】
請求項４に記載の発明であるポリマーステントは、頭部とこの頭部から延設される胴部からなるＴ字形のユニット部が頭部において複数個連結して形成されるポリマーステントであって、頭部は胴部を挿通可能な第１の開口部とこの第１の開口部の少なくとも一部を覆いつつ一の端部が固設される爪部を有し、胴部は爪部を掛止する少なくとも一の第２の開口部を有するものである。
上記構成のポリマーステントでは、複数のユニット部において、頭部の第１の開口部に胴部が挿通されて、頭部の爪部が胴部に設けられる少なくとも一の第２の開口部に掛止されることにより中空の筒形状を形成するという作用を有する。
【００１８】
また、請求項５に記載の発明であるポリマーステントは、請求項１乃至請求項４に記載のポリマーステントにおいて、複数のユニット部において胴部の端部を連結する接合部を具備するものであり、請求項１乃至請求項４に記載の発明の作用に加えて、接合部は複数のユニット部における胴部の端部を連結し、形成される筒形状を安定化させるという作用を有する。
【００１９】
そして、請求項６に記載の発明であるポリマーステントは、請求項１乃至請求項５のいずれか１項に記載のポリマーステントにおいて、ポリマーステントがポリエステル、ポリオレフィン、ポリスチレンあるいはフッ素系樹脂のいずれかで形成されるものであり、請求項１乃至請求項５のいずれか１項に記載の発明の作用に加えて、汎用樹脂の使用により安価となるという作用を有する。
【００２０】
さらに、請求項７に記載の発明であるポリマーステントは、請求項１乃至請求項６のいずれか１項に記載のポリマーステントにおいて、ポリマーステントが生体吸収性ポリマーで形成されるものであり、請求項１乃至請求項６のいずれか１項に記載の発明の作用に加えて、生体内に挿入された後、一定期間を経ると生体内で分解され吸収されるという作用を有する。
【発明の効果】
【００２１】
本発明の請求項１又は請求項４に記載の発明においては、所定の形状に切断された平面のポリマーフィルムを曲成することにより中空の筒形状を形成するので、作製が容易でしかも安価なポリマーステントを提供することができる。
また、一方向のみに拡張して固定するラチェット機構を備えているので、拡張力に優れ、かつ、管腔からの力に耐える剛性を有している。
【００２２】
請求項２又は請求項３に記載の発明においては、ポリマーステントの拡張時には切れ目の部分において突起部を通過させ、収縮時においては第１の開口部において突起部の移動を止めることによって、ポリマーステントに優れた拡張力と収縮抑制力を発揮させるものである。
【００２３】
特に、請求項５に記載の発明においては、接合部により複数の胴部を連結することにより、形成される筒形状を安定させ、ステント留置操作を容易に行うことができる。
【００２４】
そして、請求項６に記載の発明においては、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリスチレンあるいはフッ素系樹脂のいずれかのポリマーを選定することにより、材料コストを低減させるとともに、ＭＲＩにおいて有効なポリマーステントを提供することができる。
【００２５】
さらに、請求項７に記載の発明においては、生体吸収性ポリマーを選定しているので、永久的にステントが生体内に残存することがなく、再狭窄の原因となるステントによるストレスを解消することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下に、本発明に係るポリマーステントの実施の形態を図１乃至図５を参照しながら説明する。（特に、請求項１、請求項２、請求項５乃至請求項７に対応）
図１は、本発明の実施の形態に係るポリマーステントの展開図である。
図１において、ポリマーステント１は、頭部３とこの頭部３から延設される胴部４からなるＴ字形のユニット部２が複数個連結して構成されている。そして、各頭部３には、第１の開口部５とこの第１の開口部５に繋がる切れ目６とこの切れ目６の端部に設けられる孔７が形設されており、切れ目６とこの切れ目６に接する第１の開口部５の一辺によって爪８が形成されている。また、各胴部４の一の側部には突起部９が形設されている。
頭部３の第１の開口部５は胴部４の幅よりも広く、また、第１の開口部５の幅と切れ目６の幅の和は突起部９と胴部４の幅の和よりも広く各々削成されているので、胴部４は第１の開口部５を挿通し、そして、突起部９は切れ目６を挿通することが可能であり、さらに、切れ目６を通過した突起部９は爪８によって掛止されるようになっている。したがって、複数のユニット部２において、頭部３の第１の開口部５に胴部４を挿通して突起部９を爪８に掛止すると、各ユニット部２はリング状となり、全体で中空の筒状のステントを形成する。
なお、第１の開口部５の幅は突起部９と胴部４の幅の和よりも狭いので、突起部９は第１の開口部５を挿通することができない。
また、突起部９の掛止方法については後述するが、基本的に突起部９は突起を備えて爪８に掛止されればよいので、その形状は特に限定されず、本実施の形態のような楔形以外にも、短形状や鉤状でもよい。
また、設置数についても特に限定されるものではなく、２個以上設置することも可能である。なお、突起部９を複数個設置すると、１個のポリマーステント１で内径が微調整できるので管腔との密着性を高めることができる。
そして、胴部４の長さや突起部９の設置位置は任意に変更することができ、内径の異なる種々の管腔に適合するように精度よく作製することが可能であり、さらに、個々の患者に対応したポリマーステント１を提供することも可能である。
【００２７】
また、本実施の形態では、複数のユニット部２を胴部４の長手方向に各々頭部３の幅分だけずらして配置して連結しているが、ユニット部２の配置方法は特に限定されるものではなく、例えば、頭部３が一直線上になるように配置して連結することもできる。但し、ユニット部２を頭部３の幅分だけずらして配置する構造にすると、筒状に形成した場合において頭部３がステントの周方向に配分されるため、高い屈曲性を示す。
そして、符号１１は接合部で、複数のユニット部２における胴部４を連結する部材であり、この接合部１１を装着することによって筒状のポリマーステント１の形状をより一層安定させることができ、後述のポリマーステント１の管腔内への留置における縮径操作が容易となる。なお、この接合はポリマーステント１を筒状に形成した状態で行い、胴部４に設けられた切れ込み１０に、接合部１１に設けられた切れ込み１２を噛み合わせて固定しながら溶着する方法による。但し、接合部１１を装着しなくても、ポリマーステント１は筒形状を安定して保持することは可能である。
【００２８】
ポリマーステント１の材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレートフィルム等のポリエステルフィルム、ポリエチレンフィルム等のポリオレフィンフィルム、ポリスチレンフィルム、フッ素樹脂フィルム及び生体内吸収性ポリマーからなるフィルムが挙げられる。
ポリエチレンテレフタレートフィルム、ポリエチレンフィルム及びポリスチレンフィルムは汎用樹脂として多岐の分野で使用されているフィルムで入手が容易であり、著しく高価でないので、ポリマーステント１に使用するとコストメリットがでる。また、プラスチックなので、磁性がなく、金属製ステントのようにＭＲＩにおいて金属アーチファクトを生じることがなく、精密な測定を行うことが可能である。
また、生体内吸収性ポリマーとは、例えば、乳酸系ポリマーであり、生体内に挿入されて一定期間が経つと、徐々に分解されて生体内に吸収されるものである。したがって、ステントが永久的に体内に留置されることがないので、ステントによるストレスを解消し、このストレスが原因となる再狭窄を防止することが可能となる。
但し、ポリマーステント１の使用材料は上記のポリマーに限定されるものでなく、上記ポリマーに他成分を含む共重合体やブレンド物、さらには、その他の汎用樹脂や汎用エンジニアリング樹脂等の熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂についても使用可能である。
さらに、ポリマーステント１の表面に薬剤を塗布することも可能であり、この場合、管腔内に留置されたポリマーステント１から徐々に薬剤が溶出するので、ステント留置による治療に加えて病状に適した薬剤治療を並行して行うことが可能となる。
【００２９】
次に、ポリマーステント１の作製方法について説明する。ポリマーステント１の作製は、図１に示すような平面パターンをポリマーフィルムから切り抜くことによって簡単に行われる。切断方法は特に限定されないが、例えば、カッティングプロッター等を使用するとよい。
但し、ポリマーフィルムからの切断に際しては、カッティングプロッター等の刃により、ポリマーステント１の切断面にバリが発生する。
ここで、ポリエチレンテレフタレートフィルムを使用してポリマーステント１を作製した際に発生したバリの除去方法を紹介する。
１００μｍのポリエチレンテレフタレートフィルムから所定のパターンをカッティングプロッターを使用して切断したところ、断面において４０〜７０μｍのバリが確認された。
そこで、このバリをエッチングによって除去することを考案し、エッチング温度及び時間を変更して種々のエッチャントに浸漬し、処理後のバリについて観察を行った。エッチング条件及びエッチャントの詳細を表１に示す。
【００３０】
【表１】
2006068250.tif 000003
【００３１】
処理後において、バリの除去が確認されたエッチャント及びエッチング条件は、ヒドラジン水和物中に５０℃で３０分間浸漬した場合と、ＫＯＨ水溶液中に５０℃で４時間浸漬した場合であった。さらに、これらの２種類のエッチャントに浸漬した試料の表面粗度を測定したところ、ＫＯＨ水溶液中に浸漬した試料が０．３μｍであるのに対し、ヒドラジン水和物中に浸漬した試料では１μｍと大きかった。加えて、ステントにおける拡張力を比較するために、ポリマーステント１において突起部９が第１の開口部５の切れ目６を抜ける力を測定したところ、両者に相違は認められなかった。以上の結果より、表面粗度の相違からポリエチレンテレフタレートフィルムの強度低下が懸念されることより、バリの除去には、ＫＯＨ水溶液によるエッチングが適していることがわかった。
【００３２】
次に、図２を参照しながら筒状に形成されたポリマーステントについて説明する。
図２は、本実施の形態に係るポリマーステントの概略図である。
なお、図１に示して説明した構成については同一符号を付してその説明は省略する。
図２において、ポリマーステント１では、各ユニット部２が頭部３の第１の開口部５に胴部４が挿通され、図示していないが、突起部が爪に掛止されてリング状に曲成されている。そして、これらのリングが連なって筒状を形成し、複数のリングが管腔内部を支える構造でステントの役割を果たすことがわかる。
また、ポリマーステント１では、各ユニット部２を連結する頭部３を一直線上ではなく、斜めに配置しているので、頭部３の連結による円筒方向の剛性が緩和され、その結果、いずれの方向においても曲がりやすく、ステントに必要な屈曲性を発揮できる構造になっている。
なお、図示していないが、ポリマーステント１には接合部を装着することも可能である。
【００３３】
次に、図３乃至図５を参照しながらポリマーステントの留置方法について説明する。
図３は、従来のステント留置方法を説明するための説明図である。
まず、図３（ａ）において、内側にバルーン１６を具備するステント１５を先端部分にマウントしたカテーテルを上腕や大腿部等の血管から挿入し、狭窄部１４のある血管１３まで誘導する。
次に、図３（ｂ）において、バルーン１６を膨らましてステント１５を拡張して狭窄部１４を広げ、ステント１５を血管１３壁に食いこませて固定する。
そして、図３（ｃ）において、ステント１５を留置してバルーン１６を抜き取ると、狭窄部１４はステント１５によって押し広げられているので、正常な血流を確保することができるのである。
このように冠動脈ステント留置術は簡単に行うことができ、冠動脈バイパス手術に比べると、患者の肉体的負担も小さく、安全性や成功率が高い優れた方法である。
【００３４】
一方、本実施の形態に係るポリマーステントについても、従来のステント留置方法と同様の方法を用いて留置することができる。
図４（ａ）は、本実施の形態に係るポリマーステントを縮径した状態で管腔内に挿入した場合の概念図であり、（ｂ）は同じくポリマーステントを管腔内で拡張した場合の概念図である。
まず、図４（ａ）において、筒状のポリマーステント１をさらに小さく丸めて縮径した状態で、狭窄部のある血管１３等の管腔内に挿入する。なお、図示していないが、ポリマーステント１の内側にはバルーンが装着されている。
そして、図４（ｂ）において、内側のバルーンを膨らませてポリマーステント１を血管１３の内径に合わせて拡張して固定し、バルーンを抜き取る。ポリマーステント１では、前述の突起部が爪に掛止されているので、血管１３からの力によって収縮することなく、狭窄部を押し広げて空間を確保し、正常な血流を回復させることができる。
【００３５】
ここで、図５を用いて、ラチェット機構が作用する拡張時及び掛止時のポリマーステントについて詳細な説明を加える。
図５（ａ）は、本実施の形態に係るポリマーステントの拡張を説明するための説明図であり、（ｂ）は同じくポリマーステントの掛止による固定を説明するための説明図である。
図５（ａ）において、ユニット部２は、前述のように縮径状態で管腔内に挿入され、図示していないが、内側に装着されたバルーンの膨張に伴って拡張しているところである。拡張時のユニット部２では、頭部３の第１の開口部５に挿通された胴部４が矢印方向に移動してその径を広げていく。そして、胴部４の突起部９が第１の開口部５に繋がる切れ目６に到達すると、所望の管腔の内径に達するように設計されているので、突起部９が切れ目６を通過した時点でバルーンは膨張を停止し管腔内から抜き取られる。
なお、切れ目６に設けられる孔７は、突起部９の切れ目６の通過を容易にし、突起部９の接触による爪８の塑性変形を防止する役割を担っている。
続いて、図５（ｂ）において、所望の管腔の内径に達したユニット部２には、管腔からユニット部２を収縮させようとする力が作用し、特に、第１の開口部５付近の胴部４では矢印方向に力がかかる。この力によって、切れ目６を通過した突起部９は爪８の奥側に押し込まれ、その結果、突起部９は爪８によって掛止される構造となるのである。このように、いったん突起部９が爪８に掛止されると、管腔からの力が増加しても、ユニット部２が収縮することはなく、管腔内に空間を与え続けることができる。
以上のように切れ目６が機能するために、切れ目６は第１の開口部５の中でも、胴部４が接続される側とは反対側、すなわち頭部３の端部側に設けられている。
【００３６】
このように構成された本実施の形態においては、ポリマーフィルムを材料とするステントを考案することにより、作製が容易でＭＲＩ対応のポリマーステントを提供することができる。
また、一方向にのみに拡張して固定されるラチェット機構を備えているので、拡張力に優れ、管腔への密着性が良好となり、そして、管腔内において確実に固定されるので収縮することがなく、狭窄部を押し広げて空間を確保することができる。
また、材料の選定においては、汎用樹脂を選定するとコストメリットがあり、一方、生体内吸収ポリマーを選定すると、一定期間を経るとポリマーステントは生体内に吸収されるので、ステント留置が及ぼす生体へのストレスを排除することができる。
【実施例１】
【００３７】
次に、図６及び図７を参照しながらユニット部の第１の変形例を実施例１として説明する。（特に、請求項１に対応）
図６は、本実施例に係るポリマーステントのユニット部を示す外形図である。
図６において、ユニット部１９は頭部２０と胴部２１からなり、胴部２１には両側部に第１の突起部２６，２６及び第２の突起部２７，２７が形設されている。一方、頭部２０には胴部２１を挿通可能な第１の開口部２２と、この第１の開口部２２の両端に繋がり、第１の突起部２６，２６及び第２の突起部２７，２７を挿通可能な切れ目２３，２３と、この２箇所の切れ目２３，２３の端部に設けられる孔２４，２４が形設されている。そして、切れ目２３，２３とこの切れ目２３，２３と接する第１の開口部２２の二辺によって爪２５，２５が形成されており、この爪２５，２５は、第１の突起部２６，２６又は第２の突起部２７，２７を掛止する役割を担っている。
第１の開口部２２の幅は胴部２１の幅よりも広く形成され、第１の開口部２２の幅と切れ目２３，２３の幅の和は、胴部２１の幅と２つの第１の突起部２６，２６あるいは２つの第２の突起部２７，２７の幅の和よりも広く形成されている。また、胴部２１の幅と２つの第１の突起部２６，２６あるいは２つの第２の突起部２７，２７の幅の和よりも第１の開口部２２の幅は狭く形成されている。
【００３８】
ここで、図７を用いて、本実施例におけるユニット部のラチェット機構による拡張及び掛止について説明する。
図７（ａ）は、本実施例に係るポリマーステントの拡張を説明するための説明図であり、（ｂ）は同じくポリマーステントの掛止による固定を説明するための説明図である。
図７（ａ）において、ユニット部１９は、図示していないが、内側のバルーンの膨張によって拡張しており、胴部２１が矢印方向に徐々に引っ張られている。そして、第１の突起部２６，２６が切れ目２３，２３を通過すると、所望の内径に達するのでバルーンによる拡張作業を終了する。なお、孔２４，２４が設置されていることによって第１の突起部２６，２６は爪２５，２５を折曲することなく、容易に通過することができる。
次に、図７（ｂ）において、拡張が終了すると、今度は管腔からユニット部１９を収縮させようとする力が矢印方向に作用し、この力によって、押し込まれる胴部２１に連動して、第１の突起部２６，２６は爪２５，２５の奥側に移動して爪２５，２５による第１の突起部２６，２６の掛止が完了するようになっている。
【００３９】
このように構成された本実施例においては、胴部２１の両側部に設けられる第１の突起部２６，２６又は第２の突起部２７，２７が頭部２０の爪２５，２５に各々掛止され、２箇所でラチェット機構が作用して固定する構造になっているので、管腔内においてポリマーステントの収縮を確実に防止することができる。
また、第１の突起部２６，２６と第２の突起部２７，２７は二段階に設けられているので、挿入する管腔の内径に合わせてポリマーステントの内径を微調整することができる。さらに、ポリマーステントの管腔内への留置において、縮径したポリマーステントを拡張する際に万が一、二段目の第２の突起部２７，２７を爪２５，２５が掛止し損ねても、一段目の第１の突起部２６，２６が掛止されるという効果もある。
【実施例２】
【００４０】
次に、図８及び図９を参照しながらユニット部の第２の変形例を実施例２として説明する。（特に、請求項４に対応）
図８は、本実施例に係るポリマーステントのユニット部を示す外形図である。
図８において、ユニット部２８は、頭部２９と胴部３０から構成され、頭部２９には胴部３０を挿通可能な第１の開口部３１の一部を覆って爪３２が設置されており、この爪３２は胴部３０側の端部では固定され、第１の開口部３１側の端部では解放された構造になっている。そして、胴部３０には爪３２を掛止可能な第２の開口部３３及び第３の開口部３４が形設されている。
なお、爪３２は、ユニット部２８とは別個の部材を作製し胴部３０側の端部において溶着してもよいし、ユニット部２８と一体化した構造に形設してもよい。
【００４１】
また、図９（ａ）は、本実施例に係るポリマーステントの拡張を説明するための説明図であり、（ｂ）は同じくポリマーステントの掛止による固定を説明するための説明図である。
図９（ａ）において、頭部２９の第１の開口部３１に胴部３０が挿通され、縮径されたユニット部２８の拡張は、図示していないが、ユニット部２８の内部に装着されるバルーンの膨張に伴って、胴部３０が矢印方向に引っ張られて徐々に行われる。このとき、爪３２は解放側が胴部３０によって弾性変形範囲内で曲成されている。
そして、図９（ｂ）において、爪３２は、胴部３０の第２の開口部３３に到達すると、曲成状態から平面状態に戻り、第２の開口部３３を貫通する形で掛止される。ここで、所望の管腔の内径に到達するので、バルーンが抜き取られると、今度は管腔からの力がユニット部２８に矢印方向に作用するが、ユニット部２８は爪３２が第２の開口部３３にしっかりと掛止されているので、ポリマーステントは収縮することなく、管腔からの力に耐えて管腔内に空間を保持することができる。
なお、さらに、バルーンの膨張を続けると、爪３２は第２の開口部３３を抜けて胴部３０が拡張方向に移動し、第３の開口部３４において爪３２が掛止されるので、挿入する管腔の内径に合わせて、ポリマーステントの内径を調整することができる。
【００４２】
このように構成された本実施例においては、爪３２が第２の開口部３３又は第３の開口部３４に掛止されやすい構造なので、ポリマーステントの管腔内への留置操作を簡単にし、また、形状が単純であるので、作製が容易である。
【実施例３】
【００４３】
次に、図１０を参照しながらユニット部の第３の変形例を実施例３として説明する。（特に、請求項３に対応）
図１０は、実施例３に係るポリマーステントのユニット部を示す外形図である。
図１０において、ユニット部３５は、頭部３６と胴部３７から構成され、頭部３６には胴部３７を挿通可能な第１の開口部３８が設置されており、この第１の開口部３８には、胴部３７側とは反対側に符号ａで示される幅を有する切れ目４０が設けられている。また、胴部３７側に符号ｃで示される幅は、第１の開口部３８自体の幅である。
また、胴部３７には、突起部３９が胴部３７の左右に交互に設けられている。
第１の開口部３８の幅ｃは、胴部３７の幅よりも広く形成されており、切れ目４０の幅ａは、胴部３７の幅と左右の突起部３９の１つの幅の和として図中符号ｂで示される幅よりも広く、胴部３７の幅と左右の突起部３９の両方の幅の和よりは狭く形成されている。
このように構成される実施例３においては、胴部３７は幅ｃで示される第１の開口部３８を通過することができ、突起部３９は、胴部３７を左右に揺らすようにして交互に切れ目４０を通過することになる。突起部３９は頭部３６側に傾斜を備えているため、左右に揺らすことは容易であるものの、逆に収縮時に胴部３７が頭部３６から抜けるように動く場合に通常は突起部３９が第１の開口部３８に掛止されるが、たとえこの第１の開口部３８に掛止されなくとも、切れ目４０において左右のいずれかの突起部３９が必ず掛止されることになる。
切れ目４０の幅を、胴部３７の幅と左右の突起部３９の両方の幅の和よりも狭く形成することで、収縮時に左右に胴部３７が移動しなければ突起部３９が通過できないようになり、より高い収縮抑制力を発揮することができる。
【産業上の利用可能性】
【００４４】
以上説明したように、本発明の請求項１乃至請求項７に記載された発明は、磁気共鳴画像法の撮像・測定を妨害せず、構造が簡単かつ安価で拡張力及び収縮抑制力に優れたポリマーステントを提供可能であり、ステント留置術を行っている病院や診療所等において使用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明の実施の形態に係るポリマーステントの展開図である。
【図２】本実施の形態に係るポリマーステントの概略図である。
【図３】従来のステント留置方法を説明するための説明図である。
【図４】（ａ）は本実施の形態に係るポリマーステントを縮径した状態で管腔内に挿入した場合の概念図であり、（ｂ）は同じくポリマーステントを管腔内で拡張した場合の概念図である。
【図５】（ａ）は本実施の形態に係るポリマーステントの拡張を説明するための説明図であり、（ｂ）は同じくポリマーステントの掛止による固定を説明するための説明図である。
【図６】本発明の実施例１に係るポリマーステントのユニット部を示す外形図である。
【図７】（ａ）は本発明の実施例１に係るポリマーステントの拡張を説明するための説明図であり、（ｂ）は同じくポリマーステントの掛止による固定を説明するための説明図である。
【図８】本発明の実施例２に係るポリマーステントのユニット部を示す外形図である。
【図９】（ａ）は本発明の実施例２に係るポリマーステントの拡張を説明するための説明図であり、（ｂ）は同じくポリマーステントの掛止による固定を説明するための説明図である。
【図１０】本発明の実施例３に係るポリマーステントのユニット部を示す外形図である。
【符号の説明】
【００４６】
１…ポリマーステント  ２…ユニット部  ３…頭部  ４…胴部  ５…第１の開口部  ６…切れ目  ７…孔  ８…爪  ９…突起部  １０…切れ込み  １１…接合部  １２…切れ込み  １３…血管  １４…狭窄部  １５…ステント  １６…バルーン  １７…爪  １８…第２の開口部  １９…ユニット部  ２０…頭部  ２１…胴部  ２２…第１の開口部  ２３…切れ目  ２４…孔  ２５…爪  ２６…第１の突起部  ２７…第２の突起部  ２８…ユニット部  ２９…頭部  ３０…胴部  ３１…第１の開口部  ３２…爪  ３３…第２の開口部  ３４…第３の開口部  ３５…ユニット部  ３６…頭部  ３７…胴部  ３８…第１の開口部  ３９…突起部  ４０…切れ目
【図１】
2006068250.tif 000004
【図２】
2006068250.tif 000005
【図３】
2006068250.tif 000006
【図４】
2006068250.tif 000007
【図５】
2006068250.tif 000008
【図６】
2006068250.tif 000009
【図７】
2006068250.tif 000010
【図８】
2006068250.tif 000011
【図９】
2006068250.tif 000012
【図１０】
2006068250.tif 000013