(57)【要約】【課題】  血管等の管状器官内における、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を向上させ、目的の分岐管にカテーテルを確実に到達させることができると共に、その先端を柔軟にして曲がりやすいカテーテルを提供する。【解決手段】  このカテーテル１９は、内周を形成するフッ素系樹脂層２２と、このフッ素系樹脂層２２外周であって少なくとも基端側に配置された筒状の補強体２３と、フッ素系樹脂層２２及び補強体２３の更に外周に被覆された樹脂層２６とを備える。また、カテーテル１０の先端部２１は、その内周にフッ素系樹脂層２２が配置されておらず、かつ、内径を狭めるようにテーパ状に縮径されている。そのため、先端部２２内周とガイドワイヤ外周とのクリアランスが小さくなり、ガイドワイヤが偏心せず、がた付きを抑え、柔軟で曲がりやすくなり、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を向上させる。【選択図】  図５
2006149442.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状のカテーテルであって、内周を形成するフッ素系樹脂層と、このフッ素系樹脂層外周であって少なくとも基端側に配置された筒状の補強体と、前記フッ素系樹脂層及び前記補強体の更に外周に被覆された樹脂層とを備えており、
前記カテーテルの先端部は、その内周にフッ素系樹脂層が配置されておらず、かつ、内径を狭めるようにテーパ状に縮径されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルの先端部のテーパ状に縮径された部分に、先端部の端面から軸方向に伸びるスリットが形成されている請求項１記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、血管、尿管、胆管、気管等の人体の管状器官に、ガイドワイヤの外周に沿って挿入される医療用のカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、血管等の管状器官にカテーテルを挿入して、造影剤、制癌剤等の薬液を投与することが行われている。
【０００３】
すなわち、管状器官内に細く柔軟なガイドワイヤを先行して挿入し、ガイドワイヤ先端を目的箇所に到達させ、このガイドワイヤ外周に沿ってカテーテルを挿入して目的箇所に到達させた後、ガイドワイヤを引き抜いてカテーテルを管状器官内に留置する。そして、カテーテルの基端から薬液を注入したり、若しくは、カテーテルを通してコイル状の閉塞具を管状器官内に留置し、管状器官の分岐管の一方を閉塞して、薬液を効果的に投与したりしている。
【０００４】
下記特許文献１には、熱可塑性高分子物質からなるチューブ状のカテーテルにおいて、挿入側端部は、その外面が端面に向かい丸角状に縮径して、その内面と実質的に交わった形状をなした端部となっており、この挿入側端部の外面が、それ以外のカテーテル外面と均一な梨地表面で仕上げられていることを特徴とするカテーテルが開示されている。
【０００５】
また、このカテーテルの挿入側端部は、次のようにして形成されている。すなわち、高周波加熱が可能な一対の電極のうち、一方が挿入側端部形成のための金型であって、この金型に、カテーテルの先端が挿入可能とされた、テーパ状の溝が所定深さで形成されている。そして、この溝に、カテーテルの先端を挿入して押し付けつつ高周波加熱し、金型の溝形状に応じた熱変形塑性を起こさせ、その形状を安定させることにより、カテーテルの挿入側端部を形成している。
【特許文献１】特公平２−２８３３９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、血管が分岐した部分において、上記カテーテルを留置する場合、次のような問題があった。すなわち、血管内ではガイドワイヤ外周に沿ってカテーテルが挿入されるが、この際、カテーテルの先端が分岐管の角部に引っ掛かり、目的の分岐管にカテーテルを到達できないことがあった。その原因として、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性が悪いことが挙げられる。
【０００７】
上記特許文献１のカテーテルにおいては、カテーテルの外面全体が均一な梨地表面で仕上げられているので、例えば、予め血管内に挿入した大径チューブの内部にカテーテルを挿入していく場合等には、カテーテルは挿入しやすい。
【０００８】
しかしながら、上記カテーテルの挿入側端部は、カテーテルの先端をそれより大きく形成された溝に挿入し、熱変形させて成形されており、他の部分と比べ肉厚となるので、その結果、硬くなってしまって柔軟性に欠けることとなる。そのため、血管内の屈曲した分岐部にカテーテルを挿入する際に、挿入側端部が曲がりにくく、スムーズに挿入できなくなるので、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性に問題が生じる。また、カテーテルを血管内へ挿入していく際に、血管内壁を損傷する可能性も生じてしまう。
【０００９】
したがって、本発明の目的は、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を向上させ、目的の分岐管にカテーテルを確実に到達させることができると共に、その先端を柔軟にして曲がりやすいカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するため、本発明の第１は、チューブ状のカテーテルであって、内周を形成するフッ素系樹脂層と、このフッ素系樹脂層外周であって少なくとも基端側に配置された筒状の補強体と、前記フッ素系樹脂層及び前記補強体の更に外周に被覆された樹脂層とを備えており、
前記カテーテルの先端部は、その内周にフッ素系樹脂層が配置されておらず、かつ、内径を狭めるようにテーパ状に縮径されていることを特徴とするカテーテルを提供するものである。
【００１１】
上記第１の発明によれば、カテーテルの先端部は内径を狭めるようにテーパ状に縮径されているので、先端部内周とガイドワイヤ外周とのクリアランスが小さくなり、ガイドワイヤがカテーテルの先端部において偏心せず、がたつくことも少なくなる。
【００１２】
また、カテーテルの先端部はテーパ状をなし、しかも内周にはフッ素系樹脂層が配置されていないので、先端部が柔軟となって曲がりやすくなり、カテーテル挿入時に血管内壁を損傷させることがなく、血管の分岐管の角部にも引っ掛かりにくくなる。
【００１３】
このように、先端部をテーパ状とし、かつ、先端部を柔軟としたことで、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性、特に血管の分岐部におけるガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を向上させることができ、目的とする分岐管に確実にかつスムーズに到達させることができる。
【００１４】
また、カテーテルの先端部以外の内周はフッ素系樹脂層で形成されているので、外周の樹脂層よりも摩擦抵抗が低くなりガイドワイヤが滑りやすく、カテーテルにガイドワイヤをスムーズに出し入れ可能となり、ガイドワイヤ及びカテーテルの操作性を向上できる。更に、カテーテルの基端側には補強体が配置されているので、血管選択時に必要なトルク伝達性、ねじれ・折れ曲がり等を防止する耐キンク性、挿入時に必要なプッシュアビリティを向上させる。
【００１５】
更に、カテーテルの先端部のみが縮径しているので、先端部以外のカテーテル内周とガイドワイヤ外周とのクリアランスを適度に保つことができ、ガイドワイヤ或いはカテーテルを回転させようとしても過度の摩擦抵抗がかからないので、トルク伝達性を維持できる。また、カテーテルの内径を適度に保つことができるので、造影剤、制癌剤等の薬剤を注入するときに、その流量を低下させることがない。
【００１６】
本発明の第２は、前記第１の発明において、前記カテーテルの先端部のテーパ状に縮径された部分に、先端部の端面から軸方向に伸びるスリットが形成されているカテーテルを提供するものである。
【００１７】
上記第２の発明によれば、カテーテルの先端部のテーパ状に縮径された部分に、先端部の端面から軸方向に伸びるスリットが形成されているので、カテーテルの先端部が変形しやすくなる。そのため、カテーテルの内周にコイル状の閉塞具を挿入して、それを押し出す場合、閉塞具が押し込まれると、先端部が内周から押圧されてスリットから広がるようになるので、閉塞具が先端部に詰まることがなく、スムーズに押し出すことができ、目的の箇所に閉塞具を留置することができる。また、スリットによって、先端部が変形しやすくされているので、先端部の柔軟性を更に高めることができ、カテーテルをより挿入しやすくなる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明のカテーテルによれば、先端部は内径を狭めるようにテーパ状に縮径されているので、先端部内周とガイドワイヤ外周とのクリアランスが小さくなり、ガイドワイヤが偏心せず、がた付きも抑え、更に柔軟となって曲がりやすくなり、血管内壁を損傷させず、分岐管の角部に引っ掛かりにくくなるので、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を向上でき、目的の分岐管に確実にかつスムーズに到達させることができる。
【００１９】
また、カテーテルの内周は、フッ素系樹脂層で形成されているので、ガイドワイヤが滑りやすくスムーズに出し入れでき、更に、基端側には補強体が配置されているので、カテーテルのプッシュアビリティ等を向上させる。
【００２０】
更に、先端部のみが縮径しているので、先端部以外のカテーテル内周とガイドワイヤ外周とのクリアランスを適度に保て、トルク伝達性を維持でき、薬剤の流量を低下させることもない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、図１〜５を参照して、本発明のカテーテルの一実施形態を説明する。
【００２２】
図１に示すように、このカテーテル１０は、チューブ形状をなしたカテーテル本体２０と、このカテーテル本体２０の基端に連結されるカテーテルハブ３０とで構成されている。このカテーテルハブ３０は、ポリプロピレン（ＰＰ）、ナイロン等の合成樹脂で形成され、手で把持しやすいように扁平な形状をなしている。更に、このカテーテルハブ３０はカテーテル本体２０に連通する導入管３１を有している。この導入管３１は、開口部に向けてその内径がテーパ状に広がっており、後述するガイドワイヤ４０若しくはコイル状の閉塞具４１を、カテーテル２０本体内に導入するガイドとしての役割を果たす。
【００２３】
図２を併せて参照すると、カテーテル本体２０は、一定外径で延びるチューブ状をなしており、基端はカテーテルハブ３０と連結し、先端にはテーパ状に縮径した先端部２１が形成されている。また、カテーテル本体２０は、複数の層が重ねられた多層構造をなしている。
【００２４】
具体的には、内周には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等からなるチューブ状のフッ素系樹脂層２２が配置されている。なお、このフッ素系樹脂層２２は、後述する樹脂層２６よりも高融点とされている。
【００２５】
このフッ素系樹脂層２２の外周であって、カテーテル本体２０の基端側には、筒状の補強体２３が配置されている。この補強体２３としては、例えば、ステンレス、Ｗ、Ａｕメッキを施したＷ、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の金属からなる金属線材、又はナイロン、ポリエステル等の合成樹脂からなる線材を交互に交差させて形成した、いわゆる編組形状をなしたものや、コイル等からなる。
【００２６】
更に、フッ素系樹脂層２２の外周で、カテーテル本体２０の先端部２１側には、金属コイル２４が配置されている。この金属コイル２４は、金属製の線材からなっており、Ｘ線造影時のマーカーとしての観点からＸ線不透過性の材質であることが好ましく、例えば、Ａｕ、Ｐｔ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｗ、又はこれらの金属を含有する合金が好ましく用いられる。この金属コイル２４により、カテーテル１０先端での柔軟性及び形状復元性等を確保している。
【００２７】
また、Ｘ線不透過性材料からなる芯線に、超弾性合金を被覆させた線材を用いてもよい。これによれば、超弾性合金による柔軟性と、Ｘ線不透過材料による視認性とを兼ね備えた、金属コイルが得られる。
【００２８】
更に、カテーテル本体２０の先端近傍には、Ｘ線不透過材料からなる環状のマーカー２５が設けられている。そのため、Ｘ線モニター等により、カテーテル１０を挿入した際の位置を視認できる。このマーカー２５としては、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ａｕメッキを施したＷ、Ａｕ等の金属が好ましく用いられる。なお、このマーカー２５は、カテーテル本体２０の先端面から０．５〜２．０ｍｍ（距離Ｆとする）離れて配置されることが好ましく、これによりＸ線造影時のマーカー作用を確保している。
【００２９】
上記フッ素系樹脂層２２、補強体２３、金属コイル２４、マーカー２５の更に外周には、チューブ状の樹脂層２６が被覆されている。この樹脂層２６としては、例えば、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニル等の熱収縮性の合成樹脂が用いられる。また、樹脂層２６は、ＢａＳＯ４、Ｂｉ、Ｗ等の粉末を含有させて、Ｘ線不透過性としてもよい。
【００３０】
更に、樹脂層２６の外周には、カテーテル本体２０の外周には、血管内壁等に対するカテーテル本体２０の潤滑性を向上させたり、血栓をなるべく付着させたりしないように、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂がコーティングされていることが好ましい。
【００３１】
そして、カテーテル本体２０を構成する樹脂層２６の先端部２１は、端面に向かって内径も狭めるように次第に縮径してテーパ状をなしている。先端部２１の肉厚は、樹脂層２６の肉厚と等しいか、又は肉薄に形成されている。この先端部２１は、図２に示すように、樹脂層２６のみで形成され、フッ素系樹脂層２２は、内周面に配置されていない構成となっている。この先端部２１により、ガイドワイヤ４０外周に対するクリアランスを小さくしている。この際の先端部２１の内径Ｄは、ガイドワイヤ４０外周に対して、０．０１〜０．２ｍｍのクリアランスであることが好ましい。
【００３２】
なお、この先端部２１の軸方向の長さＣは、０．５〜５．０ｍｍが好ましく、０．８〜２．０ｍｍがより好ましい。
【００３３】
また、この先端部２１には、その柔軟性を更に高めるために、軸方向と同一方向にスリット２１ａが伸びており、この実施形態の場合、カテーテル本体２０の先端面から基端に向かって次第に幅が狭まる楔形状をなしている。また、スリット２１ａは、図示はしないが、周方向均等な間隔で４箇所であって、軸方向から見て十字状に形成されている。なお、この実施形態の場合、スリット２１ａは軸方向と同一方向に設けられているが、例えば、軸方向に対して斜めに設けてもよく、適宜選択できる。スリット２１ａの長さＥは  ０．１〜２．０ｍｍが好ましい。
【００３４】
次に、本発明のカテーテル１０の製造方法の一例について説明する。
【００３５】
まず、溶かしたフッ素系樹脂に線材を浸漬させて、線材に所定厚さのフッ素系樹脂を被覆させた状態で加熱して、その後芯線を引き抜くことにより、チューブ状のフッ素系樹脂層２２を形成する。
【００３６】
そして、フッ素系樹脂層２２内周にマンドレルを挿入した状態で、フッ素系樹脂層２２外周上において、その基端から軸方向の途中にまで、ステンレス線材等により、補強体２３を編組形状に編み付ける。
【００３７】
次いで、フッ素系樹脂層２２の先端から金属コイル２４を被せて、補強体２３に重ならないように、その手前に配置する。更に、フッ素系樹脂層２２の先端にマーカー２５を被せ、金属コイル２４に重ならないよう配置する。
【００３８】
そして、上記マーカー２５、金属コイル２４、補強体２３の外径よりも大きい内径を有する熱収縮性のチューブ状の樹脂層２６を、マーカー２５、金属コイル２４、補強体２３の更に外周に被せる。このとき樹脂層２６の先端は、フッ素系樹脂層２２の先端よりも、突出させて被せておく。
【００３９】
そして、ヒーター等の加熱手段によって、樹脂層２６を加熱して、熱収縮させることにより、樹脂層２６を、マーカー２５、金属コイル２４、補強体２３、フッ素系樹脂層２２の外周に被着させる。なお、フッ素系樹脂層２２は、樹脂層２６よりも融点が高いので、溶融温度では溶けることはない。
【００４０】
この際、樹脂層２６の先端は、その内周にフッ素系樹脂層２２が配置されていないので、外周に被さった樹脂層２６のみが熱収縮して、テーパ状に縮径して先端部２１が形成され、図２に示すカテーテル本体２０が形成される。
【００４１】
なお、単一の樹脂層２６ではなく、複数の樹脂層からなるチューブを被覆させてもよい。例えば、基端側に硬い樹脂層を被覆させ、それに隣接させて柔らかい樹脂層を被覆させ、更にそれに隣接させてより柔らかい樹脂層を被覆させるといったように、基端から先端に向かって、徐々に硬さが柔らかくなる樹脂層を段階的に被覆させてもよい。こうるすと、カテーテル本体２０の硬さが先端に向けて徐々に柔らかくなり、硬さ勾配をなだらかにすることができるので、カテーテルの耐キンク性やプッシュアビリティを向上させることができる。
【００４２】
また、カテーテル本体２０の先端部２１のみを別の樹脂層、例えば、樹脂層２６に比較してより柔軟な樹脂層を被覆させてもよい。
【００４３】
そして、カテーテル本体２０の基端に、カテーテルハブ３０の先端を挿入して装着し、保護チューブ３２により、その連結部を保護してカテーテル１０が形成される。
【００４４】
次に、本発明のカテーテル１０の使用方法及び作用効果について、図３〜５を参照して説明する。なお、この際用いられるガイドワイヤ４０としては、公知の各種のものが使用できる。すなわち、超弾性合金や、ステンレスなどからなる芯線に合成樹脂膜を被覆したものや、芯線の外周にコイルを装着し、このコイルの外周を更に合成樹脂膜で被覆したものなどが用いられる。
【００４５】
まず、血管１内にガイドワイヤ４０を挿入し、このガイドワイヤ４０の外周に沿ってカテーテル１０を挿入していく。又は、カテーテルハブ３０の導入管３１から、ガイドワイヤ４０を挿入しておき、ガイドワイヤ４０の外周にカテーテル１０を配置した状態で、ガイドワイヤ４０の先端を少し進行させたら、カテーテル１０を追従させて進行させるという操作を繰り返して、カテーテル１０を進行させてもよい。
【００４６】
そして、血管１の分岐部にガイドワイヤ４０が到達したら、ガイドワイヤ４０の先端部を目的とする分岐管２に進行させる。次いで、ガイドワイヤ４０の外周に沿って、本発明のカテーテル１０を進行させていくことになる。
【００４７】
この際、カテーテル１０の先端部２１は内径を狭めるようにテーパ状に縮径されているので、図３に示すように、先端部２１内周とガイドワイヤ４０外周とのクリアランスが小さくなる。そのため、ガイドワイヤ４０は、カテーテル１０の先端部２１においては偏心せず、がたつくことも少ない。
【００４８】
また、カテーテル１０の先端部２１はテーパ状をなし、しかも内周にはフッ素系樹脂層２２が配置されていないので、先端部２１が柔軟となって曲がりやすくなる。そのため、血管１内にてカテーテル１０を進行させる際に、血管内壁を損傷させることがなく、血管の分岐管２の角部にも引っ掛かりにくくなる。
【００４９】
以上のように、本発明のカテーテル１０によれば、先端部２１をテーパ状とし、かつ、先端部２１を柔軟としたことで、ガイドワイヤ４０の偏心、がた付きを抑え、しかも曲がりやすくなるので、ガイドワイヤ４０に対するカテーテル１０の追従性を向上させることができる。
【００５０】
特に図５に示すように、血管の分岐部において、ガイドワイヤ４０にカテーテル１０を追従させる際に、その先端部２１が分岐管２の角部に引っ掛かることが少なく、仮に引っ掛かっても、該先端部２１はテーパ状に形成され、分岐管２の角部を滑り抜けるように進行させることができるので、目的とする分岐管２に確実にかつスムーズに到達させることができる。
【００５１】
ところで、フッ素系樹脂層２２は、一般的に摩擦抵抗が少ない特性が知られている。本発明のカテーテル１０においては、先端部２１以外の内周は、フッ素系樹脂層２２で形成されているので、外周に被覆された樹脂層２６よりも摩擦抵抗が低くなり、ガイドワイヤ４０が滑りやすく、カテーテル１０にガイドワイヤ４０をスムーズに出し入れ可能となり、ガイドワイヤ４０及びカテーテル１０の操作性を向上できる。しかも、カテーテル１０の基端側には補強体２３が配置されているので、血管選択時に必要なトルク伝達性、ねじれ・折れ曲がり等を防止する耐キンク性、挿入時に必要なプッシュアビリティを向上させる。
【００５２】
更に、カテーテル１０の先端部２１のみが縮径しているので、先端部２１以外のカテーテル１０内周とガイドワイヤ４０外周とのクリアランスを適度に保つことができる（図３参照）。そのため、ガイドワイヤ４０或いはカテーテル１０を回転させようとしても、相互に過度の摩擦抵抗がかからないので、トルク伝達性を維持できる。また、カテーテル１０の内径を適度に保つことができるので、造影剤、制癌剤等の薬剤を注入するときに、その流量を低下させることがない。
【００５３】
また、カテーテル１０の先端部２１のテーパ状に縮径された部分には、先端部２１の端面から軸方向に伸びるスリット２１ａが形成されているので、カテーテル１０の先端部が変形しやすくなる。そのため、図４に示すように、カテーテル１０の内周にコイル状の閉塞具４１を挿入して、それを押し出す場合に効果を発揮する。すなわち、閉塞具４１が押し込まれると、先端部２１が、その内周から押圧されて、スリット２１ａから広がるようになる。したがって、閉塞具４１が先端部２１に詰まることがなく、スムーズに押し出すことができ、目的の箇所に閉塞具４１を留置することができる。なお、コイル状の閉塞具４１のみならず、芯線の外周にコイルを装着したタイプのガイドワイヤを用いる場合でも、同様の効果が得られる。また、スリット２１ａによって、先端部２１が変形しやすくされているので、先端部２１の柔軟性を更に高めることができ、カテーテル１０を血管内において挿入しやすくなる。
【実施例】
【００５４】
本発明のカテーテル１０のガイドワイヤ４０に対する追従性及び柔軟性を確認するため、次の試験を行った。その試験片として、以下の実施例１、２及び比較例１を作製した。
【００５５】
実施例１
まず、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を溶かし、これに所定長さの線材をディッピングさせて加熱し、その後芯線を引き抜いて、チューブ状のフッ素系樹脂層２２を作成した。
【００５６】
次に、フッ素系樹脂層２２内周にマンドレルを挿入し、フッ素系樹脂層２２外周にステンレス線材を用いて、基端から１５００ｍｍの長さまで編み付けた。
【００５７】
そして、フッ素系樹脂層２２の先端から、Ｎｉ−Ｔｉ合金製の金属コイル２４を補強体２３に重ならないように配置した。
【００５８】
更に、フッ素系樹脂層２２の先端から、マーカー２５を金属コイル２４に重ならないよう配置した。
【００５９】
次に、ナイロン製のチューブからなる樹脂層２６を、マーカー２５、金属コイル２４、補強体２３の更に外周に被せた。なお、樹脂層２６の先端は、フッ素系樹脂層２２の先端よりも、突出させて被せた。
【００６０】
そして、ヒーター等の加熱手段により樹脂層２６外周を加熱した。すると、樹脂層２６が熱収縮して、マーカー２５、金属コイル２４、補強体２３、フッ素系樹脂層２２のそれぞれに被着した。また、樹脂層２６の先端は、外周の樹脂層２６のみが、内径を狭めるように縮径して、テーパ状の先端部２１が形成された。
【００６１】
次に、先端部２１の周方向の４箇所をカミソリによって切り込んで、スリット２１ａを軸方向から見て十字状に形成した。
【００６２】
こうして、実施例１のカテーテルを作製した。
【００６３】
この際の、カテーテルの内径Ａは０．５５ｍｍ、外径Ｂは０．７５ｍｍ、先端部２１の長さＣは１．０ｍｍ、先端部２１の内径Ｄは０．５ｍｍ、スリット２１ａの長さＥは０．５ｍｍ、先端部２１からマーカー２５までの距離Ｆは１．５ｍｍであった。
【００６４】
実施例２
実施例１のカテーテルにおいて、先端部２１にスリット２１ａを設けないこと以外は、実施例１と同様のカテーテルを作製した。
【００６５】
比較例１
実施例１のカテーテルにおいて、テーパ状の先端部２１及びスリット２１ａを設けないこと以外は、実施例１と同様のカテーテルを作製した。
【００６６】
上述のように作製した各種カテーテルに対して、以下の試験を行った。
【００６７】
試験１  
各種のカテーテルについて、ガイドワイヤに対する追従性の試験を行った。
【００６８】
図６に示す血管モデル１００を用意した。この血管モデル１００は、直線状の通路１０１を有し、この通路１０１に対して４５度の角度で傾いて分岐路１０２が形成されている。この際の、通路１０１の幅は３．０ｍｍ、分岐路１０２の幅は１．０ｍｍであった。
【００６９】
そして、血管モデル１００を蒸留水で満たした。この状態でガイドワイヤ４０を、通路１０１の始端（図６の右側）から挿入し、分岐路１０２にガイドワイヤ４０を何ｍｍ挿入すれば、カテーテルをスムーズに追従させて分岐路１０２に進行させることができるかを確認した。その際の、ガイドワイヤ４０先端の分岐路１０２に対する挿入長をＸｍｍとする。その結果を表１に示す。この場合、挿入長Ｘが小さいほど、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性が高いことを意味する。
【００７０】
なお、この際用いたガイドワイヤ４０は、外径が０．４１ｍｍであった。そのため、実施例１及び２のカテーテルの先端部２１内周と、ガイドワイヤ４０とのクリアランスは、０．０４５ｍｍ（ガイドワイヤ４０がカテーテルの中心に位置する場合）である。一方、比較例１のカテーテル内周と、ガイドワイヤ４０とのクリアランスは、０．０７ｍｍ（ガイドワイヤ４０がカテーテルの中心に位置する場合）である。
【００７１】
【表１】
2006149442.tif 000003
【００７２】
この表１に示されるように、先端が縮径していない比較例１のカテーテルは、ガイドワイヤ４０を２０ｍｍも挿入しなければ、カテーテルを追従させることができなかった。これに対し、先端部２１がテーパ状に縮径した実施例１、２のカテーテルにおいては、僅か５〜１０ｍｍ挿入するだけでカテーテルを追従させることができ、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性が確実に向上していることが確認できた。
【００７３】
試験２
各種のカテーテルについて、その先端における柔軟性を試験した。
【００７４】
この柔軟性試験は、図７に示すように、ほぼ中央にカテーテル固定用の孔１１１を設けた、所定厚さのステンレス製の板１１０を用意し、孔１１１に各種カテーテルを挿入し、その先端を板１１０から５ｍｍ突き出して固定した。そして、ステンレス製の押圧ヘッド１１２によって、図７の矢印方向に沿って、１０ｍｍ／分の速度で０．５ｍｍ押し込んだ場合と、１０ｍｍ／分の速度で０．３ｍｍ押し込んだ場合との、抵抗荷重の最大値（突き当て最大荷重）を測定した。これを各種カテーテルについて３回ずつ行った。その結果を表２に示す。この場合、抵抗荷重が小さいほど、変形しやくすく柔軟性が高いことを意味する。
【００７５】
【表２】
2006149442.tif 000004
【００７６】
この表２に示されるように、先端が縮径していない比較例１は、ガイドワイヤ４０の抵抗荷重が大きく柔軟性に欠けることが分かる。これに対し、先端部２１がテーパ状に縮径した実施例２の場合、抵抗加重が小さく柔軟であることが理解できる。更に、先端部２１をテーパ状にし、かつ、スリット２１ａを設けた実施例２の場合、実施例２よりも更に抵抗荷重が小さく柔軟であることが確認できた。
【産業上の利用可能性】
【００７７】
本発明は、血管等の管状器官内における、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を向上させ、目的の分岐管にカテーテルを確実に到達させることができると共に、その先端を柔軟にして曲がりやすいカテーテルとして利用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態を示す斜視図である。
【図２】同カテーテルの先端付近での断面図である。
【図３】同カテーテルを用いて、ガイドワイヤに追従させた場合の状態を示す断面図である。
【図４】同カテーテルを用いて、コイル状の閉塞具を押し出す際の状態を示す断面図である。
【図５】同カテーテルを血管の分岐部において使用した状態を示す説明図である。
【図６】各種カテーテルの追従性試験の方法を示す説明図である。
【図７】各種カテーテル先端の柔軟性試験の方法を示す説明図である。
【符号の説明】
【００７９】
１０  カテーテル
２０  カテーテル本体
２１  先端部
２１ａ  スリット
２２  フッ素系樹脂層
２３  補強体
２４  コイル
２５  マーカー
２６  樹脂層
３０  カテーテルハブ
３１  導入管
３２  保護チューブ
４０  ガイドワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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