(57)【要約】【課題】体内での外科的切開を伴わずに外科的又は介入的手法の実施を可能にするために、腫瘍、器官、組織等にアクセスするための新規の方法および装置を提供すること。【解決手段】本方法は一般に、血管から血管性または非血管性標的位置への少なくとも１つの血管外経路の形成を含む。血管再生法の場合、血管外経路は血管性または非血管性標的位置でのアクセスまたは手法の実施のための導管として用いられる。さらに、本発明の血管外経路を形成するために、本発明のカテーテル用具１００、１０３及びシステム１３８並びにこのような血管外経路を変形、保持および／または閉鎖するための装置が組み合わせて使用される。【選択図】      図４ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の一次位置と血管の二次位置との間に血管外経路を形成して、少なくとも５０のｐＯ２値を有する血液が上記血管外経路を流れるようにする工程を含む血管再生方法。
【請求項２】
上記一次位置および上記二次位置が心臓の少なくとも１つの血管上である請求項１記載の方法。
【請求項３】
上記一次位置および上記二次位置が同一血管上である請求項１記載の方法。
【請求項４】
上記一次位置および上記二次位置が異なる血管上である請求項１記載方法。
【請求項５】
上記血管が動脈および静脈である請求項４記載の方法。
【請求項６】
上記血管が静脈および静脈である請求項４記載の方法。
【請求項７】
上記血管が動脈および動脈である請求項４記載の方法。
【請求項８】
複数の上記血管外経路が上記血管の間に形成される請求項４記載の方法。
【請求項９】
上記血管外経路が血管の閉塞、損傷または罹患セグメントを迂回するために形成される請求項１記載の方法。
【請求項１０】
上記一次位置が動脈にあり、上記二次位置が静脈上にあって、血液が上記動脈から上記血管外経路を通って上記静脈中に流入するようになる請求項１記載の方法。
【請求項１１】
上記血管外経路を通って静脈に入った血液がその後上記静脈を通って流されて静脈血管系を通す組織を逆還流する請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
上記血液が静脈を通って流されて、
ｂ）上記血管外経路と隣接する位置で上記静脈を遮断して、上記血管外経路を通って上記静脈中に流れる血液をその後静脈血管系を通す組織の上記逆還流を引き起こす方向に上記静脈を通して流れるようにすることにより、静脈血管系を通す組織を逆還流する請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
少なくとも５０のｐＯ２値を有する血液が一次血管から上記血管外経路を通って二次血管中に流れるように、工程ａで形成された血管外経路が一次血管と二次血管との間に存在する一次血管外経路である請求項１記載の方法。
【請求項１４】
上記二次血管と心臓の別の血管との間に少なくとも１つの二次血管外経路を形成して、一次血管経路を通って二次血管に入る血液が、その後上記二次血管外経路を通って別の血管中に流れるようにする工程をさらに含む請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
ｃ）二次血管外経路に隣接する位置で二次血管を遮断して、上記血液が上記二次血管から上記二次血管外経路を通って上記他の血管中に戻される工程により上記血液が二次血管外経路を通って他の血管中に流される請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
上記一次および二次位置の少なくとも一方が血管の閉塞、損傷または罹患セグメントが存在する血管の系の一部である請求項１記載の方法。
【請求項１７】
上記方法の工程ａが、
ｉ）そこから通過可能な組織貫通素子を有する延長可撓性カテーテルボディを含む経路形成カテーテル用具を提供して、上記カテーテルボディが挿入される血管の壁が貫通されるようにし；
ｉｉ）上記カテーテルボディを血管系に挿入して、組織貫通素子が上記血管外経路が形成される位置に隣接して存在するように位置確定し；
ｉｉｉ）上記カテーテルボディからの組織貫通素子を通して、上記方法の工程ａに従って上記血管外経路を形成するようにさせることにより実施される請求項１記載の方法。
【請求項１８】
工程ｉがさらに、
上記一次および二次位置を配置し、そしてカテーテル用具を配向して、カテーテルの組織貫通素子が上記一次位置から上記二次位置に通り、それにより血管上の上記一次位置と血管上の上記二次位置との間に上記血管外経路を形成するようにすることを含む請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
工程ｉで提供された用具の組織貫通素子がさらに上記組織貫通素子による上記血管外経路の形成の際にガイドワイヤが通される管腔を組み込み、
ガイドワイヤが上記管腔を通って、上記カテーテルが引き出され、除去された後も上記ガイドワイヤが上記血管外経路を通って延び、それにより上記ガイドワイヤ上を上記経路を通って１つまたはそれ以上のその他の装置をその後進行させる工程をさらに含む請求項１７記載の方法。
【請求項２０】
その中に形成される動脈および静脈を有する哺乳類心臓における冠状血管再生の方法であって、
２つの血管の間に血管外経路を形成するために適応された経路形成カテーテルを提供し；
上記カテーテルを末梢血管に挿入して、上記カテーテルを心臓の血管中に進行させ；
上記カテーテルを用いて上記カテーテルが配置される心臓の血管と心臓の別の血管との間に少なくとも１つの一次血管外経路を形成して、血液が１つの血管から血管外経路を通って他方の血管に流れるようにする工程を含む方法。
【請求項２１】
少なくとも１つの上記経路が心臓の動脈と心臓の静脈との間に形成されて、動脈からの血液が少なくとも１つの上記血管外経路を通って心臓の静脈に流れるようにする請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
心臓の動脈から心臓の静脈に流された動脈血がその後、心臓静脈血管系を通す心臓組織を逆還流するように静脈を通して流される請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
血管外経路に隣接する位置で反対方向に静脈を通る流れを遮断することにより、心臓静脈血管系を通す心臓組織を逆還流するために、上記動脈血を静脈に通して流れさせる請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
上記カテーテルを用いて心臓の上記静脈から心臓の動脈に少なくとも１つの二次血管外経路を形成して、心臓の上記静脈に入った動脈血がその後少なくとも１つの上記二次血管外経路を通って心臓の動脈に流れ、その結果、心臓動脈血管系を通して心臓組織を還流するようにすることをさらに含む請求項２１記載の方法。
【請求項２５】
心臓の動脈の閉塞、損傷または罹患セグメントを迂回するために実施される請求項２０記載の方法。
【請求項２６】
回旋動脈の閉塞、損傷または罹患セグメントを迂回するために上記血管再生が回旋動脈、大心臓静脈、前心室間静脈および左前下行動脈を有する哺乳類の心臓で実施され、
ｉ．左前下行動脈と前心室間静脈との間に一次血管外経路を形成し；
ｉｉ．大心臓静脈と回旋動脈との間で、その閉塞、損傷または罹患セグメントの下流の位置に二次血管外経路を形成し；
ｉｉｉ．左前下行動脈から一次血管外経路を通り、前心室間静脈を通り、大心臓静脈中に、そして二次血管外経路を通って、閉塞、損傷または罹患セグメントの下流の回旋動脈中に血液を流れさせる工程をさらに含む請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
一次血管外経路に隣接する位置で前心室間静脈の管腔を遮断することにより工程ｉｉｉが達成される請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
二次血管外経路に隣接する位置で大心臓静脈の管腔を遮断することにより工程ｉｉｉがさらに達成される請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
左前下行動脈の閉塞、損傷または罹患セグメントを迂回するために上記血管再生が回旋動脈、大心臓静脈、前心室間静脈および左前下行動脈を有する哺乳類の心臓で実施され、
ｉ．回旋動脈と大心臓静脈との間に一次血管外経路を形成し；
ｉｉ．前心室間静脈と左前下行動脈との間で、その閉塞、損傷または罹患セグメントの下流の位置に二次血管外経路を形成し；
ｉｉｉ．回旋動脈から一次血管外経路を通り、大心臓静脈を通り、前心室間静脈中に、そして二次血管外経路を通って、閉塞、損傷または罹患セグメントの下流の左前下行動脈中に血液を流れさせる工程をさらに含む請求項２５記載の方法。
【請求項３０】
一次血管外経路に隣接する位置で大心臓静脈の管腔を遮断することにより工程ｉｉｉが達成される請求項２９記載の方法。
【請求項３１】
二次血管外経路に隣接する位置で前心室間静脈の管腔を遮断することにより工程ｉｉｉがさらに達成される請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
哺乳類の体内の体内標的位置で医学的手法を実施するための方法であって、
ａ）血管内に、
ｉ）近位端および遠位端を有する可撓性カテーテルボディ；
ｉｉ）上記カテーテルボディ上の一次位置から抜け出て、カテーテルが配備される血管から上記血管の外側の体内標的位置に延びる血管外経路を形成し得る組織貫通素子；
を含むカテーテル用具を配備し；
ｂ）体内標的位置に対してカテーテルボディの一次位置を配向して、組織貫通素子がカテーテルボディの一次位置を通り抜けて上記血管と上記体内標的位置の間に血管外経路を形成するようにし；
ｃ）組織貫通素子をカテーテルボディから抜け出させて上記血管と上記体内標的位置の間に上記血管外経路を形成し；
ｄ）上記血管外経路に少なくとも１つの手法実施装置を通し、上記手法実施装置を用いて上記体内標的位置で上記医学的手法を実施する工程を含む方法。
【請求項３３】
上記医学的手法が流動性物質の送達であり、上記手法実施装置が上記流動性物質が上記血管外位置に通される管状カニューレを含む請求項３２記載の方法。
【請求項３４】
上記医学的手法が埋込み可能な薬剤供給装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記薬剤送達装置を上記血管外経路に通すための、そして上記供給装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置である請求項３２記載の方法。
【請求項３５】
上記医学的手法が放射能療法のための放射性物質の埋込みであり、上記手法実施装置が上記放射性物質を上記血管外経路に通すための、そして上記放射性物質を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置である請求項３２記載の方法。
【請求項３６】
上記医学的手法が刺激器具装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記刺激器具装置を上記血管外経路に通すための、そして上記刺激器具装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含む請求項３２記載の方法。
【請求項３７】
上記医学的手法がセンサー装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記センサー装置を上記血管外経路に通すための、そして上記センサー装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含む請求項３２記載の方法。
【請求項３８】
上記医学的手法が電極装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記電極装置を上記血管外経路に通すための、そして上記電極装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含む請求項３２記載の方法。
【請求項３９】
上記医学的手法が伝送器装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記伝送器装置を上記血管外経路に通すための、そして上記伝送器装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含む請求項３２記載の方法。
【請求項４０】
上記医学的手法が受信器装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記受信器装置を上記血管外経路に通すための、そして上記受信器装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含む請求項３２記載の方法。
【請求項４１】
上記医学的手法が応答器装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記応答器装置を上記血管外経路に通すための、そして上記応答器装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含む請求項３２記載の方法。
【請求項４２】
上記医学的手法が支持部材装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記支持部材装置を上記血管外経路に通すための、そして上記支持部材装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含む請求項３２記載の方法。
【請求項４３】
上記支持部材が、血管外経路を通されると最初に圧縮形状に配置され、その後操作可能形状で配置されて上記血管外位置に置かれる少なくとも１つの解剖学的構造に構造的支持を付与するステントである請求項３２記載の方法。
【請求項４４】
上記医学的手法がマーカー装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記マーカー装置を上記血管外経路に通すための、そして上記マーカー装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含む請求項３２記載の方法。
【請求項４５】
上記マーカーが放射線写真的可視性物質で構成される請求項４４記載の方法。
【請求項４６】
上記医学的手法が組織剥離であり、上記手法実施装置が組織剥離装置である請求項３２記載の方法。
【請求項４７】
上記医学的手法が組織破壊であり、上記手法実施装置が組織破壊装置である請求項３２記載の方法。
【請求項４８】
上記医学的手法が組織切断であり、上記手法実施装置が組織切断装置である請求項３２記載の方法。
【請求項４９】
上記医学的手法が神経の離断であり、上記手法実施装置が神経離断装置である請求項４８記載の方法。
【請求項５０】
上記医学的手法が生物学的液体の試料採取であり、上記手法実施装置が生物学的液体の試料が上記血管外位置からそれを通して吸引されるカニューレである請求項３２記載の方法。
【請求項５１】
上記医学的手法が固体物質の試料採取であり、上記手法実施装置が上記血管外位置からの固体物質の試料の除去のための装置である請求項３２記載の方法。
【請求項５２】
上記医学的手法が組織生検であり、上記手法実施装置が上記血管外位置から組織のセグメントを切り取り、そして引き抜くよう操作可能な生検用具である請求項５１記載の方法。
【請求項５３】
上記方法が、上記医学的手法の実施後に血管系から上記カテーテルを撤退させる工程をさらに含む請求項３２記載の方法。
【請求項５４】
上記血管外経路内に管状カニューレを配備して、上記カテーテルの抜き出しおよび除去後に上記血管外経路内に上記管状カニューレを内在させたままにすることをさらに含む請求項３２記載の方法。
【請求項５５】
上記内在管状カニューレが上記血管外位置から体内位置に延びて、その結果上記血管外位置から上記第二の位置に液体が排液されるようになる請求項５４記載の方法。
【請求項５６】
上記内在管状カニューレがあらゆる体外位置からアクセス可能で、所望の物質を上記カニューレを通して上記血管外位置に送達できるようになる請求項５４記載の方法。
【請求項５７】
上記カニューレが上記血管外経路を通って、血管系を通って延びて、体外位置からアクセスできる皮下注入口に連結されて、流動性物質を上記注入口に経皮的に注入させて、上記内在カニューレを通して上記血管外位置に供給させる請求項５６記載の方法。
【請求項５８】
上記医学的手法の完了後に、上記血管外経路が形成された血管の開口部を閉じる工程をさらに含む請求項５３記載の方法。
【請求項５９】
血管の上記開口部の閉鎖が、
エネルギー放出具；
焼灼具；
縫合具；
ステープリング具；
血管内移植片；
ステント化血管内移植片；
バルーン；
コイル；
凝固生成物質の鎖；
細繊維コラーゲン；
コラーゲンスポンジ；
セルロースゲル；および
それらの組合せからなる装置の群から選択される血管壁閉鎖装置の配置により実施される請求項５８記載の方法。
【請求項６０】
血管に挿入可能で、カテーテル用具が挿入される血管の壁を貫いて体内標的位置に延びる血管外経路を形成するのに用い得るカテーテル用具であって、
近位および遠位端を有する可撓性カテーテルボディ；
カテーテルボディ上の一次位置から抜け出て上記血管外経路を形成し得る組織貫通素子；そして
カテーテルボディからの組織貫通素子のその後の通過が上記血管と上記体内標的位置との間に上記血管外経路を形成するように、カテーテルボディ上の一次位置の適正な位置確定を促すためのカテーテルボディの少なくとも回転的配向を確定するための配向手段を含むカテーテル用具。
【請求項６１】
上記一次位置が上記カテーテルボディの遠位端に形成される出口開口であり、上記組織貫通素子が上記出口開口から通過可能であり、上記組織貫通素子が上記カテーテルボディの遠位端に形成される上記出口開口から抜け出るときに一次方向に曲がるよう適応され、それによりカテーテルが挿入された血管の壁を貫通する請求項６０記載の用具。
【請求項６２】
上記一次位置がカテーテルボディの側面壁に形成される出口開口であり、上記組織貫通素子が、上記カテーテルボディの側面壁に位置する上記出口開口から抜け出るときに、カテーテルが挿入された血管の壁を貫通する請求項６０記載の用具。
【請求項６３】
上記組織貫通素子が鋭利遠位先端を有する延長柔軟性針およびその中に配備されるプレベント弾性針状部材を含み、上記針状突起部材が上記柔軟性針を上記一次方向に曲げさせるよう操作可能である請求項６０記載の用具。
【請求項６４】
上記組織貫通素子が、
ｉ）遠位端を有する柔軟性近位軸；および
ｉｉ）硬質物質から形成され、上記柔軟性近位軸の遠位端上に取り付けられる鋭利先端部材を含む延長部材である請求項６０記載の用具。
【請求項６５】
上記組織貫通素子が鋭利遠位先端を有する弾性プレベント部材を含む請求項６０記載の用具。
【請求項６６】
上記針が哺乳類体内に挿入されたときに超弾性である物質で形成される請求項６５記載の用具。
【請求項６７】
上記超弾性物質がニッケル−チタン合金である請求項６６記載の用具。
【請求項６８】
上記プレベント弾性部材がその中を縦方向に延びる中空管腔を有する中空針である請求項６６記載の用具。
【請求項６９】
上記プレベント弾性部材が中実針である請求項６６記載の用具。
【請求項７０】
上記組織貫通素子がその遠位端に形成されるトロカール先端を有する延長部材を、上記針部材周囲に配置され、上記針部材に対して縦方向に移動可能である管状鞘と組合せて含む請求項６０記載の用具。
【請求項７１】
上記組織貫通素子がその上に形成されるエネルギー放出遠位先端を有する延長部材を含み、上記エネルギー放出遠位先端が組織への上記組織貫通素子の貫通を促すエネルギーを放出するよう操作される請求項６０記載の用具。
【請求項７２】
上記組織貫通素子上のエネルギー放出遠位先端が、
抵抗加熱先端；
単極性電気メス先端；
双極性電気メス先端；
超音波放出先端部材；および
それらの可能な組合せからなるエネルギー放出装置の群から選択される請求項６０記載の用具。
【請求項７３】
上記組織貫通素子が遠位端を有する延長部材を含み、回転組織切断装置がその上に形成される請求項６０記載の用具。
【請求項７４】
上記組織貫通素子が上記カテーテルボディに形成される上記出口開口から抜け出ることができるエネルギー流である請求項６０記載の用具。
【請求項７５】
上記エネルギー流が、
レーザー光線；
熱；
超音波；および
それらの可能な組合せからなるエネルギー型の群から選択される請求項６０記載の用具。
【請求項７６】
上記組織貫通素子がその中を縦方向に延びる管腔を有する延長部材を含み、上記管腔が陰圧の供給源と接続可能で、その結果上記組織貫通素子の遠位端を通って上記管腔中に組織が引き寄せられる請求項６０記載の用具。
【請求項７７】
上記組織貫通素子が、
開放遠位端を有するプレベント弾性管状鞘；および
鋭利遠位先端を有する延長部材
を含む用具であり、上記延長部材が上記管状鞘内に配置され、その中を通って進行可能であり、したがって鋭利遠位先端は鞘の開放遠位端から出るようになり、
上記延長部材が管状鞘のプレベント形状に合うよう十分柔軟性である物質で構築される請求項６０記載の用具。
【請求項７８】
可撓性カテーテルボディの少なくとも遠位部分に接続されるサイドカー装置がその中にイメージングカテーテルを受容するような形状に作られ、したがってイメージングカテーテルを用いてカテーテルボディ上の一次位置から組織貫通素子が抜け出るのを観察できるようになる、サイドカー装置をさらに含む請求項６０記載の用具。
【請求項７９】
上記サイドカーがイメージング用具により使用されるエネルギーに少なくとも一部分不透過性である物質で形成され、上記サイドカーがさらに、
上記イメージング用具がカテーテルボディ上の上記一次位置から出る、そしてカテーテルが配備される血管の壁を貫く上記組織貫通素子の通過を観察できるようにするために、カテーテルボディ上の上記一次位置に直接隣接する上記サイドカー中に形成される窓を含む請求項７８記載の用具。
【請求項８０】
上記窓が上記組織貫通素子が上記血管外経路の形成中に通過する方向と一直線上に配備され、
それにより上記窓が上記配向手段の少なくとも一部分を含み、上記カテーテルボディ上の一次位置の配向がサイドカー内に位置するイメージング装置が経路が形成され、それによりカテーテル用具が出口開口からの組織貫通素子の進行前に適正な回転配向で存在するのが確証されるまで、カテーテル用具を回転することにより制御可能である請求項７９記載の用具。
【請求項８１】
カテーテルボディが可撓性可塑性物質で形成され、硬質管状補強部材が出口開口に隣接する上記カテーテルボディの管腔の部分の周囲に配置されて、組織貫通素子が、カテーテルボディの中に引っ込められた場合にカテーテルボディの柔軟性可塑性物質と接触して取り残されないようにする請求項６０記載の用具。
【請求項８２】
上記カテーテルボディの近位端上に取り付けられるハンドピースが上記組織貫通素子に接続されるアクチュエーターボタンを有し、上記アクチュエーターボタンが上記出口開口から上記組織貫通素子を進行させるよう一次方向に進行可能であって、上記カテーテルボディの管腔中に上記組織貫通素子を引っ込めるために二次方向に引っ込めることができることをさらに含む請求項６０記載の用具。
【請求項８３】
カテーテルボディ上の一次位置の適正な位置確定をさらに促すために上記配向手段と一緒に用い得るイメージング装置
とさらに組合せる請求項６０記載の経路形成カテーテル用具を含むシステム。
【請求項８４】
上記イメージング装置が、
超音波イメージング装置；
ドップラーイメージング装置；
ラジオグラフィックイメージング装置；
磁気共鳴イメージング装置；
電磁イメージング装置；そして
それらの可能な組合せからなるイメージング装置の群から選択される請求項８３記載のシステム。
【請求項８５】
上記装置が、上記経路形成カテーテルと別個のイメージングカテーテルである請求項８４記載のシステム。
【請求項８６】
経路形成カテーテル用具がさらに可撓性カテーテルボディの少なくとも遠位部分に接続されるサイドカー装置がその中にイメージングカテーテルを受容するような形状に作られ、したがってイメージングカテーテルを用いてカテーテルボディ上の一次位置からの組織貫通素子の通過を観察し得るようになる請求項８５記載のシステム。
【請求項８７】
上記サイドカー装置が、上記経路形式カテーテルと別個のイメージングカテーテルにより使用されるエネルギーに少なくとも一部分透過性である物質で形成され、上記サイドカー装置が、
上記イメージングカテーテルがカテーテルボディ上の上記一次位置から出る、そしてカテーテルが配備される血管の壁を貫く上記組織貫通素子の通過を観察できるようにするために、カテーテルボディ上の上記一次位置に直接隣接する上記サイドカー装置中に形成される窓；および
上記イメージングカテーテルが上記窓に隣接する上記サイドカー内に位置し、その結果、上記イメージングカテーテルにより観察される領域が上記窓を通して観察可能な領域に限定されるようになる用具をさらに含む請求項８４記載のシステム。
【請求項８８】
上記経路形成カテーテル用具がトルクを負荷できて、したがってイメージングカテーテルが上記窓を通して標的領域を観察できるようになり、それにより、組織貫通素子が上記カテーテルボディ上の一次位置から出る前に、カテーテルボディ上の一次位置が正確な回転位置にあるのが保証されるまで上記カテーテル用具が回転される請求項８７記載のシステム。
【請求項８９】
組織貫通素子がその中を縦方向に延びるガイドワイヤ管腔を有する延長部材を含む請求項６０記載のカテーテル用具を含み、したがってガイドワイヤが上記組織貫通素子による上記血管外経路の形成時に上記管腔を通って進められるシステムであって、
上記組織貫通素子の上記ガイドワイヤ管腔を通過可能な延長可撓性ガイドワイヤと組合せる請求項６０記載の上記カテーテル用具を含むシステム。
【請求項９０】
管腔を有する一次および二次管状解剖学的導管に形成される開口部周囲の組織を縦方向に圧縮できる縦方向圧縮装置であって、上記一次および二次管状解剖学的導管が互いに両側並置状態で、したがって上記開口部は互いに一直線に存在し、
その中に開口部周囲の一次管状解剖学的導管の管腔面に隣接して配置される一次部分；
そこに形成される開口を取り巻く二次管状解剖学的導管の管腔面に隣接して配置される二次部分；
一次および二次解剖学的導管の一列に並んだ開口を取り巻く組織と、その間に挿入される血管外組織を縦方向に圧縮するための、上記一次および二次部分を互いに接続するための手段を含む装置。
【請求項９１】
上記一次および二次部分が上記管腔面に隣接して配置される環状部材を含む請求項９０記載の縦方向圧縮装置。
【請求項９２】
一次および二次部分が円筒状配列に形成され、上記一次および二次開口を通って延びる延長ワイヤ部材の反対端を含み、上記ワイヤ部材の上記反対端が外方に曲げられて、その結果上記一次および二次解剖学的導管の管腔面に隣接し、かみ合うようになる請求項９０記載の縦方向圧縮装置。
【請求項９３】
上記ワイヤ部材が、上記一次および二次開口内に配置され、外部拘束を緩和された場合に上記屈曲形状をとるプレベント弾性ワイヤ部材である請求項９２記載の縦方向圧縮装置。
【請求項９４】
上記ワイヤ部材が可塑的に変形可能であり、上記用具がさらに上記ワイヤ部材が上記一次および二次開口内に配置された後に上記ワイヤ部材の反対端を曲げるよう操作できる圧力発生具を含む請求項９２記載の縦方向圧縮装置。
【請求項９５】
血管中に挿入可能でかつ、カテーテル用具が挿入される血管の壁を貫いて体内標的位置に延びる血管外経路を形成するために使用可能なカテーテル用具であって、
近位および遠位端を有する可撓性カテーテルボディ；
上記血管外経路を形成するためにカテーテルボディ上の一次位置から抜け出ることができる組織貫通素子；
を含み、上記組織貫通素子がその中を縦方向に延びるガイドワイヤ管腔を有する延長部材を含み、したがってガイドワイヤが上記組織貫通素子による上記血管外経路の形成時に上記ガイドワイヤ管腔を通って進められる用具。
【請求項９６】
上記ガイドワイヤ管腔を通過できるガイドワイヤと組合せる請求項９５記載のカテーテル用具を含むシステム。
【請求項９７】
上記一次位置が上記カテーテルボディの遠位端に形成される出口開口であり、上記組織貫通素子が上記出口開口を通過可能な用具であって、上記組織貫通素子が上記カテーテルボディの遠位端に形成される上記出口開口から出る時に一次方向に曲がるよう適応され、それによりカテーテルが挿入された血管の壁を貫通する請求項９５記載の用具。
【請求項９８】
上記一次位置がカテーテルボディの側面壁に形成される出口開口である用具であって、上記組織貫通素子が、上記カテーテルボディの側面壁に位置する上記出口開口から抜け出る場合に、カテーテルが挿入された血管の壁を貫通する請求項９５記載の用具。
【請求項９９】
上記組織貫通素子が鋭利遠位先端を有する延長柔軟性針およびその中に配備されるプレベント弾性針状部材を含み、上記針状突起部材が上記柔軟性針を上記一次方向に曲げさせるよう操作可能である請求項９５記載の用具。
【請求項１００】
上記組織貫通素子が、
ｉ）遠位端を有する柔軟性近位軸；および
ｉｉ）硬質の物質で形成され、上記柔軟性近位軸の遠位端上に取り付けられる鋭利先端部材を含む延長部材である請求項９５記載の用具。
【請求項１０１】
上記組織貫通素子が鋭利遠位先端を有する弾性プレベント部材を含む請求項９５記載の用具。
【請求項１０２】
上記針が哺乳類の体内に挿入されたときに超弾性である物質で形成される請求項１０１記載の用具。
【請求項１０３】
上記超弾性物質がニッケル−チタン合金である請求項１０１記載の用具。
【請求項１０４】
上記プレベント弾性部材がその中を縦方向に延びる中空管腔を有する中空針である請求項１０１記載の用具。
【請求項１０５】
上記プレベント弾性部材が中実針である請求項１０１記載の用具。
【請求項１０６】
上記組織貫通素子がその遠位端に形成されるトロカール先端を有する延長部材を、上記針部材周囲に配置され、上記針部材に対して縦方向に移動可能である管状鞘と組合せて含む請求項９５記載の用具。
【請求項１０７】
上記組織貫通素子がその上に形成されるエネルギー放出遠位先端を有する延長部材を含み、上記エネルギー放出遠位先端が組織への上記組織貫通素子の貫通を促すエネルギーを放出するよう操作される請求項９５記載の用具。
【請求項１０８】
上記組織貫通素子上のエネルギー放出遠位先端が、
抵抗加熱先端；
単極性電気メス先端；
双極性電気メス先端；
超音波放出先端部材；および
それらの可能な組合せからなるエネルギー放出装置の群から選択される請求項９５記載の用具。
【請求項１０９】
上記組織貫通素子が、遠位端を有する延長部材を含み、回転組織切断装置がその上に形成される請求項９５記載の用具。
【請求項１１０】
上記組織貫通素子が、上記延長部材から放出されるエネルギー流と組合せて、上記延長部材を含み、上記延長部材が組織を貫通するのを助ける請求項９５記載の用具。
【請求項１１１】
上記エネルギー流が、
レーザー光線；
熱；
超音波；および
それらの可能な組合せからなるエネルギー型の群から選択される請求項９５記載の用具。
【請求項１１２】
上記組織貫通素子がその中を縦方向に延びる吸入管腔を有する上記延長部材を含み、上記組織貫通素子の遠位端を通って上記吸入管腔中に組織が引き寄せられるように上記吸入管腔が陰圧の供給源と接続可能である、請求項９５記載の用具。
【請求項１１３】
上記組織貫通素子が、
開放遠位端を有するプレベント弾性管状鞘；および
鋭利遠位先端を有する上記延長部材
を含む用具であって、上記延長部材が上記管状鞘内に配置され、その中を通って進行可能であり、したがって鋭利遠位先端が鞘の開放遠位端から出現するようになり；
上記延長部材が管状鞘のプレベント形状に合うよう十分柔軟性である物質で構築される請求項９５記載の用具。
【請求項１１４】
可撓性カテーテルボディの少なくとも遠位部分に接続されるサイドカー装置がその中にイメージングカテーテルを受容するような形状に作られ、したがってイメージングカテーテルを用いてカテーテルボディ上の一次位置から組織貫通素子が抜け出るのを観察できるようになるサイドカー装置をさらに含む請求項９５記載の用具。
【請求項１１５】
上記サイドカーがイメージング用具により使用されるエネルギーに少なくとも一部分不透過性である物質で形成される用具であって、上記サイドカーが、
上記イメージング用具がカテーテルボディ上の上記一次位置から出て、そしてカテーテルが配備される血管の壁を貫く上記組織貫通素子の通過を観察できるようにするために、カテーテルボディ上の上記一次位置に直接隣接する上記サイドカー中に形成される窓をさらに含む請求項１１４記載の用具。
【請求項１１６】
上記窓が、上記組織貫通素子が上記血管外経路の形成中に通過する方向と一直線上に配備される用具であって、
それにより上記窓が上記配向手段の少なくとも一部分を含み、上記カテーテルボディ上の一次位置の配向がサイドカー内に位置するイメージング装置が経路が形成され、それによりカテーテル用具が出口開口からの組織貫通素子の進行の前に適正な回転配向で存在するのが確証されるまで、カテーテル用具を回転することにより制御可能である請求項１１５記載の用具。
【請求項１１７】
カテーテルボディが可撓性可塑性物質で形成される用具であって、硬質管状補強部材が出口開口に隣接する上記カテーテルボディの管腔の部分の周囲に配置されて、組織貫通素子が、カテーテルボディ中に引っ込められた場合にカテーテルボディの柔軟性可塑性物質と接触して取り残されないようにする請求項９５記載の用具。
【請求項１１８】
上記組織貫通素子に接続されるアクチュエーターボタンを有し、上記アクチュエーターボタンが上記出口開口から上記組織貫通素子を進行させるよう一次方向に進行可能であって、上記カテーテルボディの管腔中に上記組織貫通素子を引っ込めるために二次方向に引っ込めることができる、上記カテーテルボディの近位端上に取り付けられるハンドピースをさらに含む請求項９５記載の用具。
【請求項１１９】
カテーテルボディからの組織貫通素子のその後の通過が上記血管と上記体内標的位置との間に上記血管外経路を形成するように、カテーテルボディ上の一次位置の適正な位置確定を促すためのカテーテルボディの少なくとも回転的配向を確定するための配向手段をさらに含む請求項９５記載の用具。
【請求項１２０】
カテーテルボディ上の一次位置の適正な位置確定をさらに促すために上記配向手段と一緒に用い得るイメージング装置とさらに組合せる請求項１１９記載の経路形成カテーテル用具を含むシステム。
【請求項１２１】
上記イメージング装置が、
超音波イメージング装置；
ドップラーイメージング装置；
ラジオグラフィックイメージング装置；
磁気共鳴イメージング装置；
電磁イメージング装置；そして
それらの可能な組合せからなるイメージング装置の群から選択される請求項１２０記載のシステム。
【請求項１２２】
上記イメージング装置が上記経路形成カテーテルとは別個のイメージングカテーテル上に位置する請求項１２１記載のシステム。
【請求項１２３】
経路形成カテーテル用具が可撓性カテーテルボディの少なくとも遠位部分に接続されるサイドカー装置をさらに含み、上記サイドカー装置がその中にイメージングカテーテルを受容するような形状に作られ、したがってイメージングカテーテルを用いてカテーテルボディ上の一次位置からの組織貫通素子の通過を観察し得るようになり、
上記イメージングカテーテルが上記サイドカー装置内に少なくとも一部分配置される請求項１２２記載のシステム。
【請求項１２４】
上記サイドカー装置がイメージングカテーテルにより使用されるエネルギーに少なくとも一部分透過性である物質で形成されるシステムであって、上記サイドカー装置が、
上記イメージングカテーテルがカテーテルボディ上の上記一次位置から出て、そしてカテーテルが配備される血管の壁を貫く上記組織貫通素子の通過を観察できるようにするために、カテーテルボディ上の上記一次位置に直接隣接する上記サイドカー装置中に形成される窓をさらに含み、
上記イメージングカテーテルが上記窓に隣接する上記サイドカー内に位置し、その結果、上記イメージングカテーテルにより観察される領域が上記窓を通して観察可能な領域に限定されるようになる請求項１２１記載のシステム。
【請求項１２５】
上記経路形成カテーテル用具が、トルクを負荷できて、その結果イメージングカテーテルが上記窓を通して標的領域を観察できるようになり、それにより、組織貫通素子が上記カテーテルボディ上の一次位置から出る前に、カテーテルボディ上の一次位置が正確な回転位置にあるのが保証されるまで上記カテーテル用具が回転される請求項１２４記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に医学的方法、装置およびシステムに、特にａ）血管再生および／またはｂ）哺乳類の体内の血管または非血管体内位置で医学的手法を実施するための方法、装置およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、１９９５年１０月１３日出願の米国仮出願第６０／００５，１６４号および１９９６年２月２日出願の第６０／０１０，６１４号に対する優先権を主張する。仮出願第６０／００５，１６４号および第６０／０１０，６１４号の全開示内容は、参照により本明細書中に特に含まれる。
【０００３】
Ａ．血管再生手法に関する背景
現代医療では、閉塞、疾病または損傷を蒙った動脈セグメントにバイパスを形成するのが望ましいことがよくある。血管の閉塞、疾病または損傷セグメントのバイパス形成に用いられる典型的な外科手法は、動脈の開存性外科的露呈と、移植片の一端が閉塞、疾病または損傷セグメントの上流に接続され、移植片の他端がその下流で動脈に接続されるような、罹患動脈への管状移植片（例えば同種移植片、異種移植片、同種異系移植片、プロテーゼまたはバイオプロテーゼ移植片）のアタッチメント（例えば縫合糸）を必要とする。このようにして、動脈血はバイパス移植片を通って運ばれ、それにより動脈の閉塞、疾患または損傷セグメントに対して遠位の血流を元に戻し、罹患動脈を通る血流障害に起因する組織虚血、梗塞およびその他の後遺症を防止する。
【０００４】
動脈の外科的バイパス移植は体内の種々の位置で実施されてきたが、ｉ）冠状動脈疾患またはｉｉ）下肢に影響を及ぼす末梢血管疾患の治療のためにこのような動脈バイパス法が実施されるのが最も典型的である。
【０００５】
ｉ．冠状動脈疾患
冠状動脈疾患は依然として世界中で罹患率および死亡率の主な原因の１つである。冠状動脈疾患の典型的病因は、冠状動脈内のアテローム硬化性斑の増大を特徴とする。アテローム硬化性斑のこのような沈着は罹患冠状動脈を通る血液の流れを完全にまたは部分的に遮断しがちで、処置されない場合には心筋虚血、梗塞および死を引き起こすおそれがある。
【０００６】
長年、冠状動脈疾患の伝統的な外科的治療は冠状動脈バイパス手術であったが、この場合、患者は全身麻酔され、心肺バイパスを施され、患者の心臓は一時的に停止される。開胸手術（例えば胸骨正中切開）が実施され、閉塞冠状血管が外科的切開により露呈される。患者の伏在静脈または内胸動脈の１つ以上のセグメントが、バイパス移植片（１個または複数個）として使用するために採取される。静脈または動脈の採取移植片（１個または複数個）は次に、閉塞冠状動脈（１個または複数個）に吻合されて、動脈閉塞部（１個または複数個）周囲にバイパス導管を形成する。このような伝統的冠状動脈バイパス術は費用がかかり、極めて侵襲性で、そして重大な手術であり、術後合併症を伴う。
【０００７】
伝統的冠状動脈バイパス術に代わるものの１つは、バルーン血管形成術である。バルーン血管形成術では、可撓性ガイドカテーテルが経皮的に末梢動脈（例えば大腿動脈）中に挿入され、カテーテルの遠位先端が閉塞冠状動脈の口の内側に入るまで血管系を通って経管腔的に前進する。その後、バルーンカテーテルはガイドカテーテルを通り、閉塞病変部に進められる。バルーンカテーテルのバルーンは１回以上膨らまされて、閉塞病変部域で冠状動脈を拡張させる。これらのバルーン血管形成法は伝統的冠状動脈バイパス術より費用が安く、低外傷性である傾向がある。しかしながら、この種のバルーン血管形成法は、血管形成部位において相当数の再狭窄を伴うおそれがある。このような再狭窄の原因およびメカニズムは依然として進行中の試験の課題である。しかし、このような再狭窄は一般に、ａ）動脈壁の質量の増大（例えば新内膜形成）、ｂ）その質量の実質的変化を伴わない動脈壁の肥厚（例えば血管再造形）および／またはｃ）バルーン拡張手法により作られた割れ目および裂け目の治癒時のバルーン拡張動脈壁の放射状収縮によるものであった。
【０００８】
伝統的冠状動脈バイパス術に代わるもう１つのものは、冠状動脈内の閉塞物質の管腔内除去（例えばアテレクトミー）または剥離（例えば超音波、レーザー）である。これらの管腔内除去または剥離法は、冠状動脈閉塞部位への血管系にカテーテル固定除去または剥離装置を通すことにより実施される。次にカテーテル固定除去または剥離装置を用いて冠状動脈の管腔から閉塞物質を切断するか、そぎ落とすか、音波破砕するか、粉砕するか、気化させるか、そうでなければ剥離させる。穿孔や損傷は出血や過度の藩痕形成と、その後の動脈管腔の再閉塞を引き起こすおそれがあるので、これらの手法は動脈壁に孔をあけたり傷をつけたりしないよう気をつけながら実施しなければならない。さらに、これらの剥離手法は、少なくともいくつかの症例では、閉塞物質の断片が患者の循環系に逃げ込まないようにするために、閉塞物質がこのように追い出されたり、切り離された断片を細心の注意を払って含入し、除去する必要があるために混乱をきたすことがある。アテレクトミーカテーテルおよびその他のカテーテル固定剥離装置の例は、米国特許第３，４３３，２２６号（Ｂｏｙｄ）、第３，８２３，７１７号（Ｐｏｈｌｍａｎ等）、第４，８０８，１５３号（Ｐａｒｉｓｉ）、第４，９３６，２８１号（Ｓｔａｓｚ）、第３，５６５，０６２号（Ｋｕｒｉｓ）、第４，９２４，８６３号（Ｓｔｅｒｚｅｒ）、第４Ｂ７０，９５３号（Ｄｏｎ  Ｍｉｃｈａｅｌ等）、第５，０６９，６６４号（Ｓｕｅｓｓ等）、第４，９２０，９５４号（Ａｌｌｉｇｅｒ等）および第５，１００，４２３号（Ｆｅａｒｎｏｔ）、ならびに外国特許／特許公告ＥＰ０３４７０９８Ａ２（Ｓｈｉｂｅｒ）、ＷＯ８７−０５７３９（Ｃｏｏｐｅｒ）、ＷＯ８９−０６５１５（Ｂｅｒｎｓｔｅｉｎ等）、ＷＯ９０−０１３０（Ｓｏｎｉｃ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｃｏｒｐ．）、ＥＰ３１６７８９（Ｄｏｎ  Ｍｉｃｈａｅｌ等）、ＤＥ３，８２１，８３６（Ｓｃｈｕｂｅｒｔ）、ＤＥ２４３８６４８（Ｐｏｈｌｍａｎ）、ＥＰ０４４３２５６Ａ１（Ｂａｒｕｃｈ）に記載されている。
【０００９】
伝統的冠状動脈バイパス術に代わる他の方法としては、切開口に胸腔鏡および関連手術器具を挿入することにより、患者の胸郭壁に形成された小さな（例えば１〜３ｃｍ）切開口を通して、少なくとも表面的に、実施し得る最小度に侵襲的な内視鏡手法が挙げられる。このような最小度侵襲性冠状動脈バイパス法の１つが、米国特許第５，４５２，７３３号（Ｓｔｅｒｍａｎ等）に記載されている。遂行した場合、これらの最小度侵襲性冠状動脈バイパス法は、伝統的冠状動脈バイパス術を受けた患者と比較して、このような最小度侵襲性手法を施された患者が経験する不快感および回復時間の長さを低減し得る。しかしながら、この種の内視鏡手術法は、典型的にはオペレーターの多大の熟練および訓練を要する。さらに、伝統的冠状動脈バイパス術を用いた場合と同様に、これらの胸腔鏡手法は典型的には全身麻酔下で実施され、そして典型的には移植片吻合部から漏出する血液をすべて排液し、胸郭壁での全厚切開口（１個または複数個）形成により引き起こされた気胸を低減するために１つまたはそれ以上の胸部管を術後期間中その場に残す必要がある。さらに、これらの胸腔鏡冠状動脈バイパス法のいくつかは、患者に心肺バイパスを施し、患者の心臓を一時停止させる必要がある。その他のこれらの胸腔鏡法は、患者に心肺バイパスを施さずに、そして心臓を停止させずに使用できるとされている。しかしながら、心肺バイパスを用いず、心臓を停止させずに使用できると意図されている胸腔鏡法は、相対的に実施が複雑で、典型的には、バイパス形成される冠状動脈を一時的に鉗子で止めたりあるいは結紮する必要がある。したがって、心肺バイパスを用いず、心臓を停止させずに使用できる胸腔鏡法でも、手法の複雑さや、バイパス形成される冠状動脈を一時的に鉗子で止めたり血流を止めたりする必要があるために、独自のそして重大な危険性と難しさを有する傾向がある。それゆえ、伝統的冠状動脈バイパス術に関連した多数の欠点ならびに他のいくつかの欠点の可能性が、これらの最小度侵襲性胸腔鏡法には伴い得る。
【００１０】
実際に冠状動脈閉塞をバイパス形成しないにもかかわらず心筋の虚血領域への血流を改善するのに用い得る、過去に記述された別の手法は、経心筋血管再生（ＴＭＲ）として公知の手法である。ＴＭＲ法では、レーザープローブのような組織貫通性プローブを用いて虚血心筋壁を通過して左心室の小室への多数の全厚貫入を形成する。次に左心室からの酸化血はこのような貫入路を通って虚血心筋を還流するために外へ流れ出す。このような経心筋血管再生法の例は、米国特許第５，５５４，１５２号（Ａｉｔａ等）、第５，３８０，３１６号（  Ａｉｔａ等）および第５，１２５，９２６号（Ｌｉｎｈａｒｅｓ等）に記載されている。
【００１１】
ＴＭＲ法の一変法は、心臓の左心室から閉塞部下流の閉塞冠状動脈へのバルブ付きおよび／または内部を拡げた経心筋経路（例えば心臓の筋肉壁に形成される侵入型トンネル）の形成を要する。このようなＴＭＲ変法は、米国特許第５，２８７，８６１号（Ｗｉｌｋ）、第５，４０９，０１９号（Ｗｉｌｋ）および第５，４２９，１１４号（Ｗｉｌｋ）に記載されている。
【００１２】
ｉｉ．末梢血管性疾患
末梢血管性疾患は、普通は末梢動脈内のアテローム硬化性斑および／または血栓物質の蓄積に起因する。多くの場合、末梢血管性疾患により下肢の動脈が閉塞されると、間欠性跋行として公知の現象が生じる。間欠性跋行は尽力（即ち歩行または走行）中の足の疼痛および進行性衰弱の発生を特徴とする。
【００１３】
特に間欠性跋行の症状を示す患者の末梢血管性疾患の治療のための典型的な外科的なアプローチは、罹患動脈を外科的に露呈して、管状バイパス移植片（例えばポリエステル織物または発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で形成されている管）を、移植片の一端が閉塞部の上流に取り付けられ、その他端が閉塞部の下流に取り付けられるように罹患動脈に吻合することである。このようにして、動脈血は管状バイパス移植片を通って動脈閉塞部周囲を流れ、それにより血流を閉塞部の下流の動脈部分に戻す。
【００１４】
下肢の末梢血管性疾患の治療のための伝統的動脈バイパス移植術の代替方法としては、ｉｎ  ｓｉｔｕ静脈バイパスとして公知の手法がある。これらのｉｎ  ｓｉｔｕ静脈バイパス法は、典型的には、足に少なくとも２つの開存性切開を形成して閉塞の上流および下流の部位で罹患動脈を露呈することにより実施される。次に、静脈中に器具を挿入して静脈内に存在する静脈弁を溶解または粉砕することにより、足全体を通って罹患動脈と一般的に平行に延びる末梢静脈が準備される。その後、静脈から延びる全側面の枝が、塞栓形成により切断、結紮または遮断される。次に、調製された静脈が動脈閉塞部の上および下の位置で離断され、静脈の離断端が閉塞部の上流および下流の部位で動脈と接触して置かれ、そして直接縫合される。このようにして、動脈血流は、静脈の調製されたセグメントが動脈閉塞部周囲のバイパス導管として作用するように、静脈の調製されたセグメントを通って流れるようになる。最新のｉｎ  ｓｉｔｕ静脈バイパス法の例は、Ｗｈｉｔｅ，Ｒ．Ａ．  ａｎｄ  Ｆｏｇａｒｔｙ，Ｔ．Ｊ．，Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ，ｐｇｓ．，１６６−１６９，  Ｍｏｓｂｙ  ＆  Ｃｏ．（１９９６）に記載されている。
【００１５】
ｉｉｉ．動脈を通過する血流の障害となり得る外傷およびその他の疾患
体内の種々の動脈は、外傷（例えば裂傷、挫傷、鈍性腹部外傷）により損傷されるか、または血管外疾患経過（例えば隣接腫瘍の増殖および内方成長）により侵襲または圧迫されるようになることがある。このような外傷または疾患により影響を受ける動脈の治療のための典型的な外科的アプローチは、動脈の罹患セグメントを外科的に露呈して直示し、その後、ａ）切除および再接続するか、あるいはｂ）動脈の罹患セグメントにバイパス形成して動脈の罹患セグメントを通るまたはその周囲の血流を元に戻す方法である。多くのこのような場合には、損傷または疾患による影響を受けた動脈のセグメントが大きすぎて、罹患セグメントを簡単に切除、除去したり、動脈の隣接切断端の端と端を吻合することができないことがある。したがって、切除および端と端の吻合が任意にできないような場合には、罹患動脈に管状バイパス移植片（例えばポリエステル織物またはｅＰＴＦＥで形成される管状移植片）を取り付けて、この動脈の罹患セグメントにバイパス形成するのが望ましい。
【００１６】
多数の上記の外科的手法はかなり最近の進歩を示しており、それにより伝統的な外科的アプローチに伴う侵襲性および危険性が軽減されたが、閉塞され、損傷されまたは罹患した動脈のセグメントをバイパス形成するための新規の、安全なそして信頼できる最小限度侵襲性のおよび／または経管腔的手法の開発の必要性は、依然としてある。
【００１７】
Ｂ．その他の血管外外科的／介入的手法に関する背景
多くの種類の外科的および介入的手法が、これまで器官、組織または体腔に形成されてきた。伝統的には、このような器官、組織または体腔へのアクセスは、身体に１つまたはそれ以上の開存性外科的切開を形成し、それにより罹患器官、組織または体腔が外科的に露呈されることにより達成される。
【００１８】
近年、１つまたはそれ以上の内視鏡を用いて罹患器官、組織または体腔を観察する「最小度侵襲性」外科的技法を開発するための努力が実質的になされてきて、この場合には、相対的に小さな「最小アクセス」（例えば３ｃｍ未満）切開を通して操作可能な機器またはその他の用具を体内に挿入して望ましい外科的または介入的手法を達成する。
【００１９】
これらの内視鏡的「最小アクセス」外科的手法の進歩は、それらが外科的切開の大きさを最小度にし、したがって術後不快を低下させ得る限りにおいて伝統的開存性外科技法よりすぐれた利点を有するが、このような内視鏡的手法はしばしば、操作可能な内視鏡（１個または複数個）および機器（１個または複数個）を入れるための開存領域を提供するために透明液で満たされるかまたは気体で通気され得るアクセス可能な体内管腔または体腔内の手法に限定される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
最新の「最小アクセス」外科的および介在的手法でさえ伴う制限の故に、体内にいかなる開存的外科的切開を形成する必要性も伴わずに外科的および／または介入的手法の実施を可能にするために、腫瘍、器官、組織および体内のその他の血管外場所にアクセスするための新規の方法および装置の開発の必要性が、当該技術では依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
上述の目的を解決するために、請求項１に記載の発明は、血管の一次位置と血管の二次位置との間に血管外経路を形成して、少なくとも５０のｐＯ２値を有する血液が上記血管外経路を流れるようにする工程を含む血管再生方法を提供する。
【００２２】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の方法において、上記一次位置および上記二次位置が心臓の少なくとも１つの血管上であることをその要旨とする。
請求項３に記載の発明は、請求項１に記載の方法において、上記一次位置および上記二次位置が同一血管上であることをその要旨とする。
【００２３】
請求項４に記載の発明は、請求項１に記載の方法において、上記一次位置および上記二次位置が異なる血管上であることをその要旨とする。
請求項５に記載の発明は、請求項４に記載の方法において、上記血管が動脈および静脈であることをその要旨とする。
【００２４】
請求項６に記載の発明は、請求項４に記載の方法において、上記血管が静脈および静脈であることをその要旨とする。
請求項７に記載の発明は、請求項４に記載の方法において、上記血管が動脈および動脈であることをその要旨とする。
【００２５】
請求項８に記載の発明は、請求項４に記載の方法において、複数の上記血管外経路が上記血管の間に形成されることをその要旨とする。
請求項９に記載の発明は、請求項１に記載の方法において、上記血管外経路が血管の閉塞、損傷または罹患セグメントを迂回するために形成されることをその要旨とする。
【００２６】
請求項１０に記載の発明は、請求項１に記載の方法において、上記一次位置が動脈にあり、上記二次位置が静脈上にあって、血液が上記動脈から上記血管外経路を通って上記静脈中に流入するようになることをその要旨とする。
【００２７】
請求項１１に記載の発明は、請求項１０に記載の方法において、上記血管外経路を通って静脈に入った血液がその後上記静脈を通って流されて静脈血管系を通す組織を逆還流することをその要旨とする。
【００２８】
請求項１２に記載の発明は、請求項１１に記載の方法において、上記血液が静脈を通って流されて、ｂ）上記血管外経路と隣接する位置で上記静脈を遮断して、上記血管外経路を通って上記静脈中に流れる血液をその後静脈血管系を通す組織の上記逆還流を引き起こす方向に上記静脈を通して流れるようにすることにより、静脈血管系を通す組織を逆還流することをその要旨とする。
【００２９】
請求項１３に記載の発明は、請求項１に記載の方法において、少なくとも５０のｐＯ２値を有する血液が一次血管から上記血管外経路を通って二次血管中に流れるように、工程ａで形成された血管外経路が一次血管と二次血管との間に存在する一次血管外経路であることをその要旨とする。
【００３０】
請求項１４に記載の発明は、請求項１３に記載の方法において、上記二次血管と心臓の別の血管との間に少なくとも１つの二次血管外経路を形成して、一次血管経路を通って二次血管に入る血液が、その後上記二次血管外経路を通って別の血管中に流れるようにする工程をさらに含むことをその要旨とする。
【００３１】
請求項１５に記載の発明は、請求項１４に記載の方法において、ｃ）二次血管外経路に隣接する位置で二次血管を遮断して、上記血液が上記二次血管から上記二次血管外経路を通って上記他の血管中に戻される工程により上記血液が二次血管外経路を通って他の血管中に流されることをその要旨とする。
【００３２】
請求項１６に記載の発明は、請求項１に記載の方法において、上記一次および二次位置の少なくとも一方が血管の閉塞、損傷または罹患セグメントが存在する血管の系の一部であることをその要旨とする。
【００３３】
請求項１７に記載の発明は、請求項１に記載の方法において、上記方法の工程ａが、ｉ）そこから通過可能な組織貫通素子を有する延長可撓性カテーテルボディを含む経路形成カテーテル用具を提供して、上記カテーテルボディが挿入される血管の壁が貫通されるようにし；ｉｉ）上記カテーテルボディを血管系に挿入して、組織貫通素子が上記血管外経路が形成される位置に隣接して存在するように位置確定し；ｉｉｉ）上記カテーテルボディからの組織貫通素子を通して、上記方法の工程ａに従って上記血管外経路を形成するようにさせることにより実施されることをその要旨とする。
【００３４】
請求項１８に記載の発明は、請求項１７に記載の方法において、工程ｉがさらに、上記一次および二次位置を配置し、そしてカテーテル用具を配向して、カテーテルの組織貫通素子が上記一次位置から上記二次位置に通り、それにより血管上の上記一次位置と血管上の上記二次位置との間に上記血管外経路を形成するようにすることを含むことをその要旨とする。
【００３５】
請求項１９に記載の発明は、請求項１７に記載の方法において、工程ｉで提供された用具の組織貫通素子がさらに上記組織貫通素子による上記血管外経路の形成の際にガイドワイヤが通される管腔を組み込み、ガイドワイヤが上記管腔を通って、上記カテーテルが引き出され、除去された後も上記ガイドワイヤが上記血管外経路を通って延び、それにより上記ガイドワイヤ上を上記経路を通って１つまたはそれ以上のその他の装置をその後進行させる工程をさらに含むことをその要旨とする。
【００３６】
請求項２０に記載の発明は、その中に形成される動脈および静脈を有する哺乳類心臓における冠状血管再生の方法であって、２つの血管の間に血管外経路を形成するために適応された経路形成カテーテルを提供し；上記カテーテルを末梢血管に挿入して、上記カテーテルを心臓の血管中に進行させ；上記カテーテルを用いて上記カテーテルが配置される心臓の血管と心臓の別の血管との間に少なくとも１つの一次血管外経路を形成して、血液が１つの血管から血管外経路を通って他方の血管に流れるようにする工程を含む方法を提供する。
【００３７】
請求項２１に記載の発明は、請求項２０に記載の方法において、少なくとも１つの上記経路が心臓の動脈と心臓の静脈との間に形成されて、動脈からの血液が少なくとも１つの上記血管外経路を通って心臓の静脈に流れるようにすることをその要旨とする。
【００３８】
請求項２２に記載の発明は、請求項２１に記載の方法において、心臓の動脈から心臓の静脈に流された動脈血がその後、心臓静脈血管系を通す心臓組織を逆還流するように静脈を通して流されることをその要旨とする。
【００３９】
請求項２３に記載の発明は、請求項２２に記載の方法において、血管外経路に隣接する位置で反対方向に静脈を通る流れを遮断することにより、心臓静脈血管系を通す心臓組織を逆還流するために、上記動脈血を静脈に通して流れさせることをその要旨とする。
【００４０】
請求項２４に記載の発明は、請求項２１に記載の方法において、上記カテーテルを用いて心臓の上記静脈から心臓の動脈に少なくとも１つの二次血管外経路を形成して、心臓の上記静脈に入った動脈血がその後少なくとも１つの上記二次血管外経路を通って心臓の動脈に流れ、その結果、心臓動脈血管系を通して心臓組織を還流するようにすることをさらに含むことをその要旨とする。
【００４１】
請求項２５に記載の発明は、請求項２０に記載の方法において、心臓の動脈の閉塞、損傷または罹患セグメントを迂回するために実施されることをその要旨とする。
請求項２６に記載の発明は、請求項２５に記載の方法において、回旋動脈の閉塞、損傷または罹患セグメントを迂回するために上記血管再生が回旋動脈、大心臓静脈、前心室間静脈および左前下行動脈を有する哺乳類の心臓で実施され、ｉ．左前下行動脈と前心室間静脈との間に一次血管外経路を形成し；ｉｉ．大心臓静脈と回旋動脈との間で、その閉塞、損傷または罹患セグメントの下流の位置に二次血管外経路を形成し；ｉｉｉ．左前下行動脈から一次血管外経路を通り、前心室間静脈を通り、大心臓静脈中に、そして二次血管外経路を通って、閉塞、損傷または罹患セグメントの下流の回旋動脈中に血液を流れさせる工程をさらに含むことをその要旨とする。
【００４２】
請求項２７に記載の発明は、請求項２６に記載の方法において、一次血管外経路に隣接する位置で前心室間静脈の管腔を遮断することにより工程ｉｉｉが達成されることをその要旨とする。
【００４３】
請求項２８に記載の発明は、請求項２７に記載の方法において、二次血管外経路に隣接する位置で大心臓静脈の管腔を遮断することにより工程ｉｉｉがさらに達成されることをその要旨とする。
【００４４】
請求項２９に記載の発明は、請求項２５に記載の方法において、左前下行動脈の閉塞、損傷または罹患セグメントを迂回するために上記血管再生が回旋動脈、大心臓静脈、前心室間静脈および左前下行動脈を有する哺乳類の心臓で実施され、ｉ．回旋動脈と大心臓静脈との間に一次血管外経路を形成し；ｉｉ．前心室間静脈と左前下行動脈との間で、その閉塞、損傷または罹患セグメントの下流の位置に二次血管外経路を形成し；ｉｉｉ．回旋動脈から一次血管外経路を通り、大心臓静脈を通り、前心室間静脈中に、そして二次血管外経路を通って、閉塞、損傷または罹患セグメントの下流の左前下行動脈中に血液を流れさせる工程をさらに含むことをその要旨とする。
【００４５】
請求項３０に記載の発明は、請求項２９に記載の方法において、一次血管外経路に隣接する位置で大心臓静脈の管腔を遮断することにより工程ｉｉｉが達成されることをその要旨とする。
【００４６】
請求項３１に記載の発明は、請求項３０に記載の方法において、二次血管外経路に隣接する位置で前心室間静脈の管腔を遮断することにより工程ｉｉｉがさらに達成されることをその要旨とする。
【００４７】
請求項３２に記載の発明は、哺乳類の体内の体内標的位置で医学的手法を実施するための方法であって、ａ）血管内に、ｉ）近位端および遠位端を有する可撓性カテーテルボディ；ｉｉ）上記カテーテルボディ上の一次位置から抜け出て、カテーテルが配備される血管から上記血管の外側の体内標的位置に延びる血管外経路を形成し得る組織貫通素子；を含むカテーテル用具を配備し；ｂ）体内標的位置に対してカテーテルボディの一次位置を配向して、組織貫通素子がカテーテルボディの一次位置を通り抜けて上記血管と上記体内標的位置の間に血管外経路を形成するようにし；ｃ）組織貫通素子をカテーテルボディから抜け出させて上記血管と上記体内標的位置の間に上記血管外経路を形成し；ｄ）上記血管外経路に少なくとも１つの手法実施装置を通し、上記手法実施装置を用いて上記体内標的位置で上記医学的手法を実施する工程を含む方法を提供する。
【００４８】
請求項３３に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法が流動性物質の送達であり、上記手法実施装置が上記流動性物質が上記血管外位置に通される管状カニューレを含むことをその要旨とする。
【００４９】
請求項３４に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法が埋込み可能な薬剤供給装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記薬剤送達装置を上記血管外経路に通すための、そして上記供給装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置であることをその要旨とする。
【００５０】
請求項３５に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法が放射能療法のための放射性物質の埋込みであり、上記手法実施装置が上記放射性物質を上記血管外経路に通すための、そして上記放射性物質を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置であることをその要旨とする。
【００５１】
請求項３６に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法が刺激器具装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記刺激器具装置を上記血管外経路に通すための、そして上記刺激器具装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含むことをその要旨とする。
【００５２】
請求項３７に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法がセンサー装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記センサー装置を上記血管外経路に通すための、そして上記センサー装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含むことをその要旨とする。
【００５３】
請求項３８に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法が電極装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記電極装置を上記血管外経路に通すための、そして上記電極装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含むことをその要旨とする。
【００５４】
請求項３９に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法が伝送器装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記伝送器装置を上記血管外経路に通すための、そして上記伝送器装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含むことをその要旨とする。
【００５５】
請求項４０に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法が受信器装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記受信器装置を上記血管外経路に通すための、そして上記受信器装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含むことをその要旨とする。
【００５６】
請求項４１に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法が応答器装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記応答器装置を上記血管外経路に通すための、そして上記応答器装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含むことをその要旨とする。
【００５７】
請求項４２に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法が支持部材装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記支持部材装置を上記血管外経路に通すための、そして上記支持部材装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含むことをその要旨とする。
【００５８】
請求項４３に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記支持部材が、血管外経路を通されると最初に圧縮形状に配置され、その後操作可能形状で配置されて上記血管外位置に置かれる少なくとも１つの解剖学的構造に構造的支持を付与するステントであることをその要旨とする。
【００５９】
請求項４４に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法がマーカー装置の埋込みであり、上記手法実施装置が上記マーカー装置を上記血管外経路に通すための、そして上記マーカー装置を上記血管外位置に埋め込むための埋込み装置を含むことをその要旨とする。
【００６０】
請求項４５に記載の発明は、請求項４４に記載の方法において、上記マーカーが放射線写真的可視性物質で構成されることをその要旨とする。
請求項４６に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法が組織剥離であり、上記手法実施装置が組織剥離装置であることをその要旨とする。
請求項４７に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法が組織破壊であり、上記手法実施装置が組織破壊装置であることをその要旨とする。
【００６１】
請求項４８に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法が組織切断であり、上記手法実施装置が組織切断装置であることをその要旨とする。
請求項４９に記載の発明は、請求項４８に記載の方法において、上記医学的手法が神経の離断であり、上記手法実施装置が神経離断装置であることをその要旨とする。
【００６２】
請求項５０に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法が生物学的液体の試料採取であり、上記手法実施装置が生物学的液体の試料が上記血管外位置からそれを通して吸引されるカニューレであることをその要旨とする。
【００６３】
請求項５１に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記医学的手法が固体物質の試料採取であり、上記手法実施装置が上記血管外位置からの固体物質の試料の除去のための装置であることをその要旨とする。
【００６４】
請求項５２に記載の発明は、請求項５１に記載の方法において、上記医学的手法が組織生検であり、上記手法実施装置が上記血管外位置から組織のセグメントを切り取り、そして引き抜くよう操作可能な生検用具であることをその要旨とする。
【００６５】
請求項５３に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記方法が、上記医学的手法の実施後に血管系から上記カテーテルを撤退させる工程をさらに含むことをその要旨とする。
【００６６】
請求項５４に記載の発明は、請求項３２に記載の方法において、上記血管外経路内に管状カニューレを配備して、上記カテーテルの抜き出しおよび除去後に上記血管外経路内に上記管状カニューレを内在させたままにすることをさらに含むことをその要旨とする。
【００６７】
請求項５５に記載の発明は、請求項５４に記載の方法において、上記内在管状カニューレが上記血管外位置から体内位置に延びて、その結果上記血管外位置から上記第二の位置に液体が排液されるようになることをその要旨とする。
【００６８】
請求項５６に記載の発明は、請求項５４に記載の方法において、上記内在管状カニューレがあらゆる体外位置からアクセス可能で、所望の物質を上記カニューレを通して上記血管外位置に送達できるようになることをその要旨とする。
【００６９】
請求項５７に記載の発明は、請求項５６に記載の方法において、上記カニューレが上記血管外経路を通って、血管系を通って延びて、体外位置からアクセスできる皮下注入口に連結されて、流動性物質を上記注入口に経皮的に注入させて、上記内在カニューレを通して上記血管外位置に供給させることをその要旨とする。
【００７０】
請求項５８に記載の発明は、請求項５３に記載の方法において、上記医学的手法の完了後に、上記血管外経路が形成された血管の開口部を閉じる工程をさらに含むことをその要旨とする。
【００７１】
請求項５９に記載の発明は、請求項５８に記載の方法において、血管の上記開口部の閉鎖が、エネルギー放出具；焼灼具；縫合具；ステープリング具；血管内移植片；ステント化血管内移植片；バルーン；コイル；凝固生成物質の鎖；細繊維コラーゲン；コラーゲンスポンジ；セルロースゲル；およびそれらの組合せからなる装置の群から選択される血管壁閉鎖装置の配置により実施されることをその要旨とする。
【００７２】
請求項６０に記載の発明は、血管に挿入可能で、カテーテル用具が挿入される血管の壁を貫いて体内標的位置に延びる血管外経路を形成するのに用い得るカテーテル用具であって、近位および遠位端を有する可撓性カテーテルボディ；カテーテルボディ上の一次位置から抜け出て上記血管外経路を形成し得る組織貫通素子；そしてカテーテルボディからの組織貫通素子のその後の通過が上記血管と上記体内標的位置との間に上記血管外経路を形成するように、カテーテルボディ上の一次位置の適正な位置確定を促すためのカテーテルボディの少なくとも回転的配向を確定するための配向手段を含むカテーテル用具を提供する。
【００７３】
請求項６１に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、上記一次位置が上記カテーテルボディの遠位端に形成される出口開口であり、上記組織貫通素子が上記出口開口から通過可能であり、上記組織貫通素子が上記カテーテルボディの遠位端に形成される上記出口開口から抜け出るときに一次方向に曲がるよう適応され、それによりカテーテルが挿入された血管の壁を貫通することをその要旨とする。
【００７４】
請求項６２に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、上記一次位置がカテーテルボディの側面壁に形成される出口開口であり、上記組織貫通素子が、上記カテーテルボディの側面壁に位置する上記出口開口から抜け出るときに、カテーテルが挿入された血管の壁を貫通することをその要旨とする。
【００７５】
請求項６３に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、上記組織貫通素子が鋭利遠位先端を有する延長柔軟性針およびその中に配備されるプレベント弾性針状部材を含み、上記針状突起部材が上記柔軟性針を上記一次方向に曲げさせるよう操作可能であることをその要旨とする。
【００７６】
請求項６４に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、上記組織貫通素子が、ｉ）遠位端を有する柔軟性近位軸；およびｉｉ）硬質物質から形成され、上記柔軟性近位軸の遠位端上に取り付けられる鋭利先端部材を含む延長部材であることをその要旨とする。
【００７７】
請求項６５に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、上記組織貫通素子が鋭利遠位先端を有する弾性プレベント部材を含むことをその要旨とする。
請求項６６に記載の発明は、請求項６５に記載の用具において、上記針が哺乳類体内に挿入されたときに超弾性である物質で形成されることをその要旨とする。
【００７８】
請求項６７に記載の発明は、請求項６６に記載の用具において、上記超弾性物質がニッケル−チタン合金であることをその要旨とする。
請求項６８に記載の発明は、請求項６６に記載の用具において、上記プレベント弾性部材がその中を縦方向に延びる中空管腔を有する中空針であることをその要旨とする。
【００７９】
請求項６９に記載の発明は、請求項６６に記載の用具において、上記プレベント弾性部材が中実針であることをその要旨とする。
請求項７０に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、上記組織貫通素子がその遠位端に形成されるトロカール先端を有する延長部材を、上記針部材周囲に配置され、上記針部材に対して縦方向に移動可能である管状鞘と組合せて含むことをその要旨とする。
【００８０】
請求項７１に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、上記組織貫通素子がその上に形成されるエネルギー放出遠位先端を有する延長部材を含み、上記エネルギー放出遠位先端が組織への上記組織貫通素子の貫通を促すエネルギーを放出するよう操作されることをその要旨とする。
【００８１】
請求項７２に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、上記組織貫通素子上のエネルギー放出遠位先端が、抵抗加熱先端；単極性電気メス先端；双極性電気メス先端；超音波放出先端部材；およびそれらの可能な組合せからなるエネルギー放出装置の群から選択されることをその要旨とする。
【００８２】
請求項７３に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、上記組織貫通素子が遠位端を有する延長部材を含み、回転組織切断装置がその上に形成されることをその要旨とする。
【００８３】
請求項７４に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、上記組織貫通素子が上記カテーテルボディに形成される上記出口開口から抜け出ることができるエネルギー流であることをその要旨とする。
【００８４】
請求項７５に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、上記エネルギー流が、レーザー光線；熱；超音波；およびそれらの可能な組合せからなるエネルギー型の群から選択されることをその要旨とする。
【００８５】
請求項７６に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、上記組織貫通素子がその中を縦方向に延びる管腔を有する延長部材を含み、上記管腔が陰圧の供給源と接続可能で、その結果上記組織貫通素子の遠位端を通って上記管腔中に組織が引き寄せられることをその要旨とする。
【００８６】
請求項７７に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、上記組織貫通素子が、開放遠位端を有するプレベント弾性管状鞘；および鋭利遠位先端を有する延長部材を含む用具であり、上記延長部材が上記管状鞘内に配置され、その中を通って進行可能であり、したがって鋭利遠位先端は鞘の開放遠位端から出るようになり、上記延長部材が管状鞘のプレベント形状に合うよう十分柔軟性である物質で構築されることをその要旨とする。
【００８７】
請求項７８に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、可撓性カテーテルボディの少なくとも遠位部分に接続されるサイドカー装置がその中にイメージングカテーテルを受容するような形状に作られ、したがってイメージングカテーテルを用いてカテーテルボディ上の一次位置から組織貫通素子が抜け出るのを観察できるようになる、サイドカー装置をさらに含むことをその要旨とする。
【００８８】
請求項７９に記載の発明は、請求項７８に記載の用具において、上記サイドカーがイメージング用具により使用されるエネルギーに少なくとも一部分不透過性である物質で形成され、上記サイドカーがさらに、上記イメージング用具がカテーテルボディ上の上記一次位置から出る、そしてカテーテルが配備される血管の壁を貫く上記組織貫通素子の通過を観察できるようにするために、カテーテルボディ上の上記一次位置に直接隣接する上記サイドカー中に形成される窓を含むことをその要旨とする。
【００８９】
請求項８０に記載の発明は、請求項７９に記載の用具において、上記窓が上記組織貫通素子が上記血管外経路の形成中に通過する方向と一直線上に配備され、それにより上記窓が上記配向手段の少なくとも一部分を含み、上記カテーテルボディ上の一次位置の配向がサイドカー内に位置するイメージング装置が経路が形成され、それによりカテーテル用具が出口開口からの組織貫通素子の進行前に適正な回転配向で存在するのが確証されるまで、カテーテル用具を回転することにより制御可能であることをその要旨とする。
【００９０】
請求項８１に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、カテーテルボディが可撓性可塑性物質で形成され、硬質管状補強部材が出口開口に隣接する上記カテーテルボディの管腔の部分の周囲に配置されて、組織貫通素子が、カテーテルボディの中に引っ込められた場合にカテーテルボディの柔軟性可塑性物質と接触して取り残されないようにすることをその要旨とする。
【００９１】
請求項８２に記載の発明は、請求項６０に記載の用具において、上記カテーテルボディの近位端上に取り付けられるハンドピースが上記組織貫通素子に接続されるアクチュエーターボタンを有し、上記アクチュエーターボタンが上記出口開口から上記組織貫通素子を進行させるよう一次方向に進行可能であって、上記カテーテルボディの管腔中に上記組織貫通素子を引っ込めるために二次方向に引っ込めることができることをさらに含むことをその要旨とする。
【００９２】
請求項８３に記載の発明は、請求項６０記載の経路形成カテーテル用具を含むシステムにおいて、カテーテルボディ上の一次位置の適正な位置確定をさらに促すために上記配向手段と一緒に用い得るイメージング装置とさらに組合せることをその要旨とする。
【００９３】
請求項８４に記載の発明は、請求項８３に記載のシステムにおいて、上記イメージング装置が、超音波イメージング装置；ドップラーイメージング装置；ラジオグラフィックイメージング装置；磁気共鳴イメージング装置；電磁イメージング装置；そしてそれらの可能な組合せからなるイメージング装置の群から選択されることをその要旨とする。
【００９４】
請求項８５に記載の発明は、請求項８４に記載のシステムにおいて、上記装置が、上記経路形成カテーテルと別個のイメージングカテーテルであることをその要旨とする。
請求項８６に記載の発明は、請求項８５に記載のシステムにおいて、経路形成カテーテル用具がさらに可撓性カテーテルボディの少なくとも遠位部分に接続されるサイドカー装置がその中にイメージングカテーテルを受容するような形状に作られ、したがってイメージングカテーテルを用いてカテーテルボディ上の一次位置からの組織貫通素子の通過を観察し得るようになることをその要旨とする。
【００９５】
請求項８７に記載の発明は、請求項８４に記載のシステムにおいて、上記サイドカー装置が、上記経路形式カテーテルと別個のイメージングカテーテルにより使用されるエネルギーに少なくとも一部分透過性である物質で形成され、上記サイドカー装置が、上記イメージングカテーテルがカテーテルボディ上の上記一次位置から出る、そしてカテーテルが配備される血管の壁を貫く上記組織貫通素子の通過を観察できるようにするために、カテーテルボディ上の上記一次位置に直接隣接する上記サイドカー装置中に形成される窓；および上記イメージングカテーテルが上記窓に隣接する上記サイドカー内に位置し、その結果、上記イメージングカテーテルにより観察される領域が上記窓を通して観察可能な領域に限定されるようになる用具をさらに含むことをその要旨とする。
【００９６】
請求項８８に記載の発明は、請求項８７に記載のシステムにおいて、上記経路形成カテーテル用具がトルクを負荷できて、したがってイメージングカテーテルが上記窓を通して標的領域を観察できるようになり、それにより、組織貫通素子が上記カテーテルボディ上の一次位置から出る前に、カテーテルボディ上の一次位置が正確な回転位置にあるのが保証されるまで上記カテーテル用具が回転されることをその要旨とする。
【００９７】
請求項８９に記載の発明は、組織貫通素子がその中を縦方向に延びるガイドワイヤ管腔を有する延長部材を含む請求項６０に記載のカテーテル用具を含み、したがってガイドワイヤが上記組織貫通素子による上記血管外経路の形成時に上記管腔を通って進められるシステムであって、上記組織貫通素子の上記ガイドワイヤ管腔を通過可能な延長可撓性ガイドワイヤと組合せる上記カテーテル用具を含むシステムを提供する。
【００９８】
請求項９０に記載の発明は、管腔を有する一次および二次管状解剖学的導管に形成される開口部周囲の組織を縦方向に圧縮できる縦方向圧縮装置であって、上記一次および二次管状解剖学的導管が互いに両側並置状態で、したがって上記開口部は互いに一直線に存在し、その中に開口部周囲の一次管状解剖学的導管の管腔面に隣接して配置される一次部分；そこに形成される開口を取り巻く二次管状解剖学的導管の管腔面に隣接して配置される二次部分；一次および二次解剖学的導管の一列に並んだ開口を取り巻く組織と、その間に挿入される血管外組織を縦方向に圧縮するための、上記一次および二次部分を互いに接続するための手段を含む装置を提供する。
【００９９】
請求項９１に記載の発明は、請求項９０に記載の縦方向圧縮装置において、上記一次および二次部分が上記管腔面に隣接して配置される環状部材を含むことをその要旨とする。
請求項９２に記載の発明は、請求項９０に記載の縦方向圧縮装置において、一次および二次部分が円筒状配列に形成され、上記一次および二次開口を通って延びる延長ワイヤ部材の反対端を含み、上記ワイヤ部材の上記反対端が外方に曲げられて、その結果上記一次および二次解剖学的導管の管腔面に隣接し、かみ合うようになることをその要旨とする。
【０１００】
請求項９３に記載の発明は、請求項９２に記載の縦方向圧縮装置において、上記ワイヤ部材が、上記一次および二次開口内に配置され、外部拘束を緩和された場合に上記屈曲形状をとるプレベント弾性ワイヤ部材であることをその要旨とする。
【０１０１】
請求項９４に記載の発明は、請求項９２に記載の縦方向圧縮装置において、上記ワイヤ部材が可塑的に変形可能であり、上記用具がさらに上記ワイヤ部材が上記一次および二次開口内に配置された後に上記ワイヤ部材の反対端を曲げるよう操作できる圧力発生具を含むことをその要旨とする。
【０１０２】
請求項９５に記載の発明は、血管中に挿入可能でかつ、カテーテル用具が挿入される血管の壁を貫いて体内標的位置に延びる血管外経路を形成するために使用可能なカテーテル用具であって、近位および遠位端を有する可撓性カテーテルボディ；上記血管外経路を形成するためにカテーテルボディ上の一次位置から抜け出ることができる組織貫通素子；を含み、上記組織貫通素子がその中を縦方向に延びるガイドワイヤ管腔を有する延長部材を含み、したがってガイドワイヤが上記組織貫通素子による上記血管外経路の形成時に上記ガイドワイヤ管腔を通って進められる用具を提供する。
【０１０３】
請求項９６に記載の発明は、請求項９５に記載のカテーテル用具を含むシステムにおいて、上記ガイドワイヤ管腔を通過できるガイドワイヤと組合せることをその要旨とする。
請求項９７に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、上記一次位置が上記カテーテルボディの遠位端に形成される出口開口であり、上記組織貫通素子が上記出口開口を通過可能な用具であって、上記組織貫通素子が上記カテーテルボディの遠位端に形成される上記出口開口から出る時に一次方向に曲がるよう適応され、それによりカテーテルが挿入された血管の壁を貫通することをその要旨とする。
【０１０４】
請求項９８に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、上記一次位置がカテーテルボディの側面壁に形成される出口開口である用具であって、上記組織貫通素子が、上記カテーテルボディの側面壁に位置する上記出口開口から抜け出る場合に、カテーテルが挿入された血管の壁を貫通することをその要旨とする。
【０１０５】
請求項９９に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、上記組織貫通素子が鋭利遠位先端を有する延長柔軟性針およびその中に配備されるプレベント弾性針状部材を含み、上記針状突起部材が上記柔軟性針を上記一次方向に曲げさせるよう操作可能であることをその要旨とする。
【０１０６】
請求項１００に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、上記組織貫通素子が、ｉ）遠位端を有する柔軟性近位軸；およびｉｉ）硬質の物質で形成され、上記柔軟性近位軸の遠位端上に取り付けられる鋭利先端部材を含む延長部材であることをその要旨とする。
【０１０７】
請求項１０１に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、上記組織貫通素子が鋭利遠位先端を有する弾性プレベント部材を含むことをその要旨とする。
請求項１０２に記載の発明は、請求項１０１に記載の用具において、上記針が哺乳類の体内に挿入されたときに超弾性である物質で形成されることをその要旨とする。
【０１０８】
請求項１０３に記載の発明は、請求項１０１に記載の用具において、上記超弾性物質がニッケル−チタン合金であることをその要旨とする。
請求項１０４に記載の発明は、請求項１０１に記載の用具において、上記プレベント弾性部材がその中を縦方向に延びる中空管腔を有する中空針であることをその要旨とする。
【０１０９】
請求項１０５に記載の発明は、請求項１０１に記載の用具において、上記プレベント弾性部材が中実針であることをその要旨とする。
請求項１０６に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、上記組織貫通素子がその遠位端に形成されるトロカール先端を有する延長部材を、上記針部材周囲に配置され、上記針部材に対して縦方向に移動可能である管状鞘と組合せて含むことをその要旨とする。
【０１１０】
請求項１０７に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、上記組織貫通素子がその上に形成されるエネルギー放出遠位先端を有する延長部材を含み、上記エネルギー放出遠位先端が組織への上記組織貫通素子の貫通を促すエネルギーを放出するよう操作されることをその要旨とする。
【０１１１】
請求項１０８に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、上記組織貫通素子上のエネルギー放出遠位先端が、抵抗加熱先端；単極性電気メス先端；双極性電気メス先端；超音波放出先端部材；およびそれらの可能な組合せからなるエネルギー放出装置の群から選択されることをその要旨とする。
【０１１２】
請求項１０９に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、上記組織貫通素子が、遠位端を有する延長部材を含み、回転組織切断装置がその上に形成されることをその要旨とする。
【０１１３】
請求項１１０に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、上記組織貫通素子が、上記延長部材から放出されるエネルギー流と組合せて、上記延長部材を含み、上記延長部材が組織を貫通するのを助けることをその要旨とする。
【０１１４】
請求項１１１に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、上記エネルギー流が、レーザー光線；熱；超音波；およびそれらの可能な組合せからなるエネルギー型の群から選択されることをその要旨とする。
【０１１５】
請求項１１２に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、上記組織貫通素子がその中を縦方向に延びる吸入管腔を有する上記延長部材を含み、上記組織貫通素子の遠位端を通って上記吸入管腔中に組織が引き寄せられるように上記吸入管腔が陰圧の供給源と接続可能であることをその要旨とする。
【０１１６】
請求項１１３に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、上記組織貫通素子が、開放遠位端を有するプレベント弾性管状鞘；および鋭利遠位先端を有する上記延長部材
を含む用具において、上記延長部材が上記管状鞘内に配置され、その中を通って進行可能であり、したがって鋭利遠位先端が鞘の開放遠位端から出現するようになり；上記延長部材が管状鞘のプレベント形状に合うよう十分柔軟性である物質で構築されることをその要旨とする。
【０１１７】
請求項１１４に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、可撓性カテーテルボディの少なくとも遠位部分に接続されるサイドカー装置がその中にイメージングカテーテルを受容するような形状に作られ、したがってイメージングカテーテルを用いてカテーテルボディ上の一次位置から組織貫通素子が抜け出るのを観察できるようになるサイドカー装置をさらに含むことをその要旨とする。
【０１１８】
請求項１１５に記載の発明は、請求項１１４に記載の用具において、上記サイドカーがイメージング用具により使用されるエネルギーに少なくとも一部分不透過性である物質で形成される用具であって、上記サイドカーが、上記イメージング用具がカテーテルボディ上の上記一次位置から出て、そしてカテーテルが配備される血管の壁を貫く上記組織貫通素子の通過を観察できるようにするために、カテーテルボディ上の上記一次位置に直接隣接する上記サイドカー中に形成される窓をさらに含むことをその要旨とする。
【０１１９】
請求項１１６に記載の発明は、請求項１１５に記載の用具において、上記窓が、上記組織貫通素子が上記血管外経路の形成中に通過する方向と一直線上に配備される用具であって、それにより上記窓が上記配向手段の少なくとも一部分を含み、上記カテーテルボディ上の一次位置の配向がサイドカー内に位置するイメージング装置が経路が形成され、それによりカテーテル用具が出口開口からの組織貫通素子の進行の前に適正な回転配向で存在するのが確証されるまで、カテーテル用具を回転することにより制御可能であることをその要旨とする。
【０１２０】
請求項１１７に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、カテーテルボディが可撓性可塑性物質で形成される用具であって、硬質管状補強部材が出口開口に隣接する上記カテーテルボディの管腔の部分の周囲に配置されて、組織貫通素子が、カテーテルボディ中に引っ込められた場合にカテーテルボディの柔軟性可塑性物質と接触して取り残されないようにすることをその要旨とする。
【０１２１】
請求項１１８に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、上記組織貫通素子に接続されるアクチュエーターボタンを有し、上記アクチュエーターボタンが上記出口開口から上記組織貫通素子を進行させるよう一次方向に進行可能であって、上記カテーテルボディの管腔中に上記組織貫通素子を引っ込めるために二次方向に引っ込めることができる、上記カテーテルボディの近位端上に取り付けられるハンドピースをさらに含むことをその要旨とする。
【０１２２】
請求項１１９に記載の発明は、請求項９５に記載の用具において、カテーテルボディからの組織貫通素子のその後の通過が上記血管と上記体内標的位置との間に上記血管外経路を形成するように、カテーテルボディ上の一次位置の適正な位置確定を促すためのカテーテルボディの少なくとも回転的配向を確定するための配向手段をさらに含むことをその要旨とする。
【０１２３】
請求項１２０に記載の発明は、カテーテルボディ上の一次位置の適正な位置確定をさらに促すために上記配向手段と一緒に用い得るイメージング装置とさらに組合せる請求項１１９記載の経路形成カテーテル用具を含むシステムを提供する。
【０１２４】
請求項１２１に記載の発明は、請求項１２０に記載のシステムにおいて、上記イメージング装置が、超音波イメージング装置；ドップラーイメージング装置；ラジオグラフィックイメージング装置；磁気共鳴イメージング装置；電磁イメージング装置；そしてそれらの可能な組合せからなるイメージング装置の群から選択されることをその要旨とする。
【０１２５】
請求項１２２に記載の発明は、請求項１２１に記載のシステムにおいて、上記イメージング装置が上記経路形成カテーテルとは別個のイメージングカテーテル上に位置することをその要旨とする。
【０１２６】
請求項１２３に記載の発明は、請求項１２２に記載のシステムにおいて、経路形成カテーテル用具が可撓性カテーテルボディの少なくとも遠位部分に接続されるサイドカー装置をさらに含み、上記サイドカー装置がその中にイメージングカテーテルを受容するような形状に作られ、したがってイメージングカテーテルを用いてカテーテルボディ上の一次位置からの組織貫通素子の通過を観察し得るようになり、上記イメージングカテーテルが上記サイドカー装置内に少なくとも一部分配置されることをその要旨とする。
【０１２７】
請求項１２４に記載の発明は、請求項１２１に記載のシステムにおいて、上記サイドカー装置がイメージングカテーテルにより使用されるエネルギーに少なくとも一部分透過性である物質で形成されるシステムであって、上記サイドカー装置が、上記イメージングカテーテルがカテーテルボディ上の上記一次位置から出て、そしてカテーテルが配備される血管の壁を貫く上記組織貫通素子の通過を観察できるようにするために、カテーテルボディ上の上記一次位置に直接隣接する上記サイドカー装置中に形成される窓をさらに含み、上記イメージングカテーテルが上記窓に隣接する上記サイドカー内に位置し、その結果、上記イメージングカテーテルにより観察される領域が上記窓を通して観察可能な領域に限定されるようになることをその要旨とする。
【０１２８】
請求項１２５に記載の発明は、請求項１２４に記載のシステムにおいて、上記経路形成カテーテル用具が、トルクを負荷できて、その結果イメージングカテーテルが上記窓を通して標的領域を観察できるようになり、それにより、組織貫通素子が上記カテーテルボディ上の一次位置から出る前に、カテーテルボディ上の一次位置が正確な回転位置にあるのが保証されるまで上記カテーテル用具が回転されることをその要旨とする。
【０１２９】
概して、本発明は、種々の医学的手法を実施するための導管として哺乳類体内の血管系を用いるための方法を提供する。体中に導管が広範に分布するために、血管系は、そうでなければ直接切開によってのみアクセス可能である選定処置部位に用具がアクセスされるか、接近できるよう進行されるハイウエイを提供する。本発明の特定の方法としては、ａ）血管再生法、ならびにｂ）体内の他の体内場所で種々の医学的手法を実施するための方法が挙げられる。
【０１３０】
本発明の血管再生法は一般に、血管間、同一血管上の異なる位置間、または１本の血管と別の血液含有解剖学的構造（例えば心房室）との間に１つまたはそれ以上の血管外経路を形成し、したがって血液がこのような経路を流れる方法を含む。本発明の多数の適用においては、組織の還流を提供するかまたは増強するために血管外経路（１個または複数個）を通って酸化血液（即ち、ｐＯ２が５０を超える血液）が運ばれるのが望ましい。本発明の血管再生法により形成される血管外経路は、哺乳類の体に開存性外科的切開が形成されないようにする経皮的、経管腔的アプローチにより形成され得る。本発明のこれらの血管再生法は、末梢血管および／または冠状血管で使用可能である。
【０１３１】
本発明の血管再生法によれば、動脈のセグメント内の閉塞、損傷または疾患の存在のために血液が流れていない組織に動脈血流を提供するための手法が提供される。本方法は一般的に、動脈血が血管外血流経路を通って血管に流れ込むように、動脈血を含有する解剖学的導管（例えば動脈または左心の房室）と血液停止組織を還流する血管との間に一次血管外経路を形成し、それにより血管を通して血液停止組織を還流する工程を含む。この方法のいくつかの適用では、血液が動脈から隣接静脈中に流れ、その後、静脈血管系を通して組織を逆還流するために逆行方向で静脈を通過するように、一次血流経路は動脈と隣接静脈間に形成される。あるいは、静脈に入った動脈血が動脈の閉塞、損傷または罹患セグメントの下流の動脈に再入し、それにより閉塞、損傷または罹患セグメントが存在する内生動脈を通して血液停止組織を還流するように、二次血流経路が静脈と、閉塞、損傷または疾患が存在する動脈との間に形成される。
【０１３２】
体内の導管もしくは非導管標的部位で医学的手法を行う本発明の方法は広範に、血管から別の体内場所（例えば血管、器官、体腔、腫瘍等）への少なくとも１つの血管外経路を形成し、その後、血管外経路に物質または装置を通して、選定した体内位置で所望の医学手法を実施する工程を含む。
【０１３３】
さらに本発明によれば、血管に挿入可能な、そしてカテーテル用具が標的の位置に挿入される血管から延びる血管外経路を形成するのに利用可能な用具が提供される。標的の位置は、例えば、ａ）別の血管、ｂ）別の血液含有解剖学的構造（例えば心臓の房室）、ｃ）同一血管上の別の場所、あるいはｄ）血管外場所（例えば器官、腫瘍、体腔等））が挙げられる。このカテーテル用具により形成される血管外経路は、上記に要約したように、本発明の血管再生および／または医学的手法の方法を実施するために用い得る。この経路形成カテーテル用具は、カテーテルが位置する血管壁を通して、そして血管と、経路が延びてほしい標的場所（例えば、他の血管、解剖学的構造、血管外場所、または同一血管上の他の位置）との間に位置するあらゆる他の組織を通して経路を形成するために、カテーテル体から通過可能な組織貫通素子（例えば部材、用具またはエネルギーの流れ）を有する細長い、可撓性のカテーテル体を含んでいてよい。組織貫通素子は、適切な種類の組織貫通部材、用具またはエネルギー流を含み、その例としては、中空および／または中実針、トロカール刃付針（柔軟性の鞘あり、鞘なし）、レーザー光線、レーザー発射部材、電気メスプローブ、熱先端プローブ、回転組織貫通装置または超音波剥離プローブが挙げられるが、これらに限定されない。場合によっては、カテーテル用具は、吸引内腔、膨張性バルーン（１個または複数個）、あるいは選定した標的場所への組織貫通素子（例えば部材、装置、エネルギー流）の通過を促すかまたは助けるために使用可能なその他の構造的属性物または装置を装備してもよい。さらに場合によっては、カテーテル用具の組織貫通素子は、ガイドワイヤ内腔または組織貫通素子により形成される血管外経路にガイドワイヤを通すための他の手段を組込んでいてもよい。
【０１３４】
さらに本発明によれば、前記の特徴を有する経路形成カテーテル用具は、血管外経路がその意図された場所に確実に形成されるよう、組織貫通素子を配向するための１つまたはそれ以上の装置と組合せ得る。このような配向装置は経路形成カテーテル上に取り付けられるか、またはそれに組込まれてもよい。あるいは、このような配向装置はあらゆる適切な体内および／または血管外場所から、経路作製カテーテルで別個に形成され、カテーテルと一緒に用いられる。配向装置は、種々の種類の能動的および／または受動的装置を含んでよく、その例としては体外または体内超音波装置、体外または体内ドップラー装置、体内または体外Ｘ線写真装置、磁気共鳴画像形成装置、トモグラフィー装置、誘導コイル、電磁気装置、ならびにＸ線、音波、超音波、写真、ＭＲＩまたはその他の手段により同定可能な種々のカテーテル生出性マーカーが挙げられるが、これらに限定されない。
【０１３５】
さらに本発明によれば、本発明により形成される血管外経路をひとまとめにし、つなぎ、ステントし、縦方向に圧縮し、そうでなければ変更するための経路修正装置が提供される。
【０１３６】
本発明のさらに別の目的および利点は、本発明の好ましい実施態様ならびに実施例を詳細に説明した下記の好ましい実施態様の詳細な説明を読めば、当業者には明らかになるであろう。
【発明の効果】
【０１３７】
本発明によれば、体内にいかなる開存的外科的切開を形成する必要性も伴わずに外科的および／または介入的手法の実施を可能にするために、腫瘍、器官、組織および体内のその他の血管外場所にアクセスするための新規の方法および装置が提供された。
【発明を実施するための最良の形態】
【０１３８】
以下の詳細な説明およびそれを示す図面は、本発明の確実な目下好ましい実施態様のみを記載するために提供されるものであり、いかなる点でも本発明の範囲を限定するものではない。実際、以下に記載する詳細な説明および実施例は、本発明が用いられるかまたは実施される確実な方法の単なる実施例または説明として提供されると理解されるべきである。これらの実施例および説明は、本発明のすべての考えられる実施態様および実施例の網羅的説明を提供するものではないが、むしろ本発明が適用され得るすべてではなくいくつかの適用の説明である。
【０１３９】
Ａ．本発明の方法
ｉ．血管再生法
概して、本発明の血管再生法は、血液が少なくとも１つの血管からまたは血管中に流れ得る１つまたはそれ以上の経路１０を確立するための方法を提供する。ほとんどの場合、経路を通って流れる血液は、好ましくは約５０の余分量のｐＯ２を有する。
【０１４０】
いくつかの場合、血管外経路（１個または複数個）１０は、動脈の閉塞、損傷または罹患セグメントを迂回するために用いられる。本発明のいくつかの実施態様では、一次血流経路（例えば閉塞の上流の動脈からの経路）のみが閉塞、損傷または罹患動脈（または別の非損傷動脈または血液充満解剖学的構造、例えば心臓の房室）と静脈との間に形成され、それにより動脈血が次に静脈を通って退行方向に流れることができるようになり、したがって静脈血管系により組織が逆還流される。本発明の他の実施態様では、一次血流経路（１個または複数個）を通って静脈の管腔に入った動脈血がその後閉塞の下流の動脈の管腔に流入または再流入し、それにより閉塞動脈の残っている（例えば未閉塞化）部分を通って組織を還流するように、１つまたはそれ以上の二次血流経路がさらに閉塞動脈と閉塞の下流の静脈間に形成される。
【０１４１】
図１ａおよび１ｂに示されている解剖学的図面は冠状血管系に特有であるけれども、本発明の方法は全身の血管に適用し得るものであって、閉塞冠状動脈の治療に必ずしも限定されない（例えば大腿−膝窩領域、大動脈−腸骨領域等）と理解されるべきである。
【０１４２】
図面を参照すると、図１ａおよび１ｂはヒト心臓の正常血管解剖図を詳細に図示したものであり、この場合、冠状動脈は事実上冠状静脈と平行し、隣接している。図１ａおよび１ｂに示されている特定の解剖学的構造は、以下の凡例により明示される：Ａ大動脈、ＡＩＶ前心室間静脈、ＣＡ冠状動脈、ＣＶ冠状静脈、ＣＳ冠状静脈洞、ＣＩＲ回旋動脈、ＩＶＣ下大静脈、ＬＡＤ左前下行動脈、ＳＶＣ上大静脈、ＰＡ肺動脈、ＰＶ肺静脈、ＴＡ外膜、ＴＭ中膜、ＴＩ内膜、ＧＣＶ大心臓静脈。
【０１４３】
図１ｃ〜１ｄは本発明の特定の適用を示し、この場合、閉塞ＯＢは心臓の左前面に位置する冠状動脈内に存在する。図に示すように、閉塞冠状動脈ＣＡは、冠状静脈ＣＶに隣接して、そして一般に平行して位置する。一次血流経路１０ａは冠状動脈ＣＡと隣接冠状静脈ＣＶとの間に、動脈閉塞ＯＢの上流の位置に形成される。さらに、図１ｃの図では、任意の二次血流経路１０ｂが冠状静脈ＣＶの管腔と冠状動脈ＣＡの管腔の間に、閉塞ＯＢの下流の位置に形成されている。さらに、これらの図では、任意の塞栓形成部分１２ａ、１２ｂが、一次血流経路１０ａの近位かつ任意の二次血流経路１０ｂの遠位の部位で、冠状静脈ＣＶの管腔内に置かれている。これらの任意の塞栓形成部分は、動脈血が塞栓ＯＢの下流の冠状動脈ＣＡの管腔に再流入するように、一次血流経路１０ａを通過し、隣接冠状静脈ＣＶのセグメントを通過し、二次血流経路１０ｂを通って冠状動脈ＣＡに流入する動脈血の流れを導くのに役立つ。任意の塞栓形成部分１２ａ、１２ｂは、例えばコイル；止血物質、例えばコラーゲン、ゲルフォーム（商標）またはフィブリン、被覆ステントまたはフレーム、取外し可能なバルーン、弁構造クリップ、ファスナーまたはプラグ等のような、血流を遮断または妨害するのに十分な用具のいずれか１つまたはそれらの組合せである。さらに、これらの部分が受け持つ機能は、結紮、溶接、凝固またはその他の外科的方法を含めた種々の方法を用いて成し遂げられる。
【０１４４】
図１ｄの横断面図に示されているように、本発明の各々の血流経路１０は本質的には、動脈（例えば冠状動脈ＣＡ）の壁を通って、隣接静脈（例えば冠状静脈ＣＶ）の壁を通って、そして冠状動脈ＣＡと冠状静脈ＣＶとの間に位置するあらゆる結合組織または膜組織を通って延びる侵入型トンネルである。このようにして各々の血流経路１０は、冠状動脈ＣＡの管腔と冠状静脈ＣＶとの間の血流導管として作用する。
【０１４５】
図１ｅは、Ｂｒｏｕｃｋ−Ｍｏｓｃｈｅａｕの三角として公知の冠状血管系の一部の図である。  Ｂｒｏｕｃｋ−Ｍｏｓｃｈｅａｕの三角は、図に示されているように、左前下行冠状動脈ＬＡＤ、回旋冠状動脈ＣＩＲ、前心室間静脈ＡＩＶおよび大心臓静脈ＧＣＶにより限定される。アテローム硬化性斑の蓄積に起因する閉塞はしばしば、左前下行動脈ＬＡＤおよび／または回旋動脈ＣＩＲの近位部分に見出される。本発明の血管再生法は、Ｂｒｏｕｃｋ−Ｍｏｓｃｈｅａｕの三角周囲の動脈と静脈の間に適切な血流経路１０を形成することにより、左前下行動脈ＬＡＤおよび／または回旋動脈ＣＩＲのこのような閉塞を治療するのに用い得る。例えば、閉塞が左前下行動脈ＬＡＤの近位部分に存在する場合には、一次血流経路１０ａは大心臓静脈ＧＣＶと回旋動脈ＣＩＲの間に形成され、二次血流経路１０ｂは左前下行動脈ＬＡＤと前心室間動脈ＡＩＶとの間の閉塞の下流の位置に形成される。管腔遮断部分１２は、回旋動脈ＣＩＲからの動脈血が一次血流経路１０ａを通り、大心臓静脈ＧＣＶを通り、前心室間静脈ＡＩＶを通って、閉塞の下流の左前下行動脈ＬＡＤ中に流入するように、一次血流経路１０ａの近位の大心臓静脈ＧＣＶ内および／または二次血流経路１０ｂ遠位の前心室間静脈ＡＩＶ内に置かれる。あるいは、閉塞が回旋動脈ＣＩＲ中に存在する場合には、左前下行動脈ＬＡＤを通る血流が前心室間静脈ＡＩＶを通り、大心臓静脈ＧＣＶを通って閉塞の下流の回旋動脈中に流入するように、一次血流経路１０ａと二次血流経路１０ｂを逆にする。これらの実施例によれば、本発明の血管再生法は、動脈からまたは他のあらゆる供給源（例えば左心室）から動脈血を得て、このような動脈血を別の動脈中に通す方法に用い得ると考えられる。さらに、本発明の血管再生法によれば、二次血流経路１０ｂは、少なくともいくつかの場合には、削除され、動脈血は前心室間静脈ＡＩＶまたは大心臓静脈ＧＣＶを通って逆還流により心筋の遮断領域に提供されると理解される。
【０１４６】
本発明の血管再生法のいくつかの適用では、血管外経路１０は、同一血管上の一次位置から二次位置へ延びる侵入型トンネルを含むと考えられる。図１ｆに示すように、その中に形成された閉塞ＯＢを有する血管ＢＶは、本発明の経路形成カテーテル１００を用いてバイパス形成され、それにより組織貫通素子１０２は閉塞の上流の血管の壁を貫き、隣接組織を通り抜け、その後閉塞の下流の血管の壁を貫く。このようにして、図１ｇに示されている侵入型経路１０は血管ＢＶ中の閉塞ＯＢ周囲にバイパス導管を形成する。
【０１４７】
ｉｉ．血管外位置での外科的または介入的手法の実施方法
上記の血管再生法の他に、本発明はさらに体内の血管外位置での種々の外科的または介入的手法の実施方法を含む。本発明のこれらの方法は、血管から血管外位置（例えば器官、組織、体腔等）への１つまたはそれ以上の血管外経路を形成し、その後１つまたはそれ以上の手法実施装置を血管外経路に通して血管外位置での所望の外科的または介入的手法を成し遂げることにより達成される。本発明のこの方法により実施される外科的または介入的手法の型を以下に示す：
【０１４８】
治療物質の送達
・  流動性薬剤物質の送達；
・  埋込可能な薬剤送達装置（例えばミクロスフェア）の埋込み；
・医療液の送達；
・薬剤投与継続のためのアクセスカテーテルの埋込み；
・遺伝物質、細胞、微生物またはウイルスベクター等の移植。
用具（１個または複数個）の一時的または恒久的配備
・刺激器（電気的または物理的）の埋込み；
・センサーの埋込み；
・電極の埋込み；
・伝送器、受信器または応答器の埋込み；
・支持部分（例えばステント）の埋込み；
・マーカー（例えばＸ線写真で可視的なマーカー）または溶液の埋込み。
組織切除、切り出しまたは剥離
・組織剥離または破壊；
・組織（例えば神経、繊維）の切断または横断；
・新生物、罹患組織等の切除および除去；
・開存性、流量、立体配置または機能を修復するための内生組織の拡張、強化またはその他の修正。
標本採取適用
・組織の採取（例えば生検）；
・固体物質（例えば結石、痛風灰）の採取
・流動性物質（例えば生物学的液体）の採取
モニタリング適用
・圧力、ｐＨ、温度、酸素飽和濃度、溶解気体の部分圧、心電図、脳波、誘発電位、または標的領域で測定可能なその他の変の測定。
【０１４９】
図２〜２ｇは、本発明のこの実施態様に従って実施されるいくつかの特定の介入的および／または外科的手法を説明し、図示するために提示される。図２は、本発明の経路形成カテーテル装置１００が血管（例えば大腿静脈）中に経皮的に挿入され、大静脈、内頸静脈および大脳静脈を通って血管外標的領域（例えば脳室）に隣接する所望の位置に進められた人体の概略図である。その後、組織貫通素子１０２がカテーテル１００から、カテーテル１００の遠位部分が位置する大脳血管壁を通り抜け、組織貫通素子は隣接脳組織を通って脳内の血管外標的位置Ｔに進められる。このようにして、血管外経路１０は大脳血管から血管外標的位置Ｔに形成される。必要な場合には、組織貫通素子１０２により最初に形成された経路１０は、図８ａ〜８ｈに図示され、以下で詳細に説明するような経路修正のための装置および方法によって、分けられ、引き延ばされ、または修正される。
【０１５０】
図２ａは、標的領域Ｔと、経路形成カテーテル用具１００が進められた隣接血管ＢＶの拡大図である。最初に、経路形成カテーテル用具１００の組織貫通素子１０２が、カテーテル１００から血管ＢＶの壁を通過し、血管ＢＶと標的領域Ｔとの間に位置する組織を通って進められる。この適用に用いられる組織貫通素子１０２は、好ましくは、二次ガイドワイヤＧＷ２がそれを通って標的領域Ｔに進められる管腔１１４を組み入れる。その後、組織貫通素子１０２は引っ込められ、経路形成カテーテル１００に沿って除去され、二次ガイドワイヤＧＷ２がその場に残される。
【０１５１】
図２ａに示されるように、次に、アクセスカニューレ１０３が血管系を通り、組織貫通素子１０２により形成された血管外通路１０を通って標的領域Ｔに延びるように、カニューレ１０３は予め配置された二次ガイドワイヤＧＷ２を通して前進される。次に、このアクセスカニューレは、薬剤の導入、用具の埋込み、標本採取、モニタリング、外科的装置の配備のための導管として、あるいは上記の血管外位置での外科的または介入的手法を実施するための方法によるその他の適用のための導管として用いられる。
【０１５２】
図２ｃ〜２ｇは、本発明のこの局面に従って実施される血管外外科的または介入的手法の型の特定の例を示す。
図２ｃを参照すると、皮下入口装置１０５はアクセスカニューレ１０３の近位端に取り付けられて、アクセスカニューレ１０３を通って標的領域Ｔへの、流動性物質（例えば薬剤、医療液、Ｘ線写真用造影剤、細胞、遺伝物質、微生物またはウイルスベクター等）の注入または撤退に用いられる。さらに、入口装置１０５およびカニューレ１０３は、標的領域Ｔでの圧力またはその他の条件の定期的モニタリングを行う（例えば、カニューレ１０３に液体を充填し、圧力変換器に連結した針を入口装置１０５に挿入して、標的領域Ｔでの圧力を読み取る）。したがって、図２ｃは、皮下に位置する注入口１０５を有する内在性アクセスカニューレ１０３が標的領域Ｔへの／から流動性物質の注入または撤退を継続するために用いられる方法を説明する。体内の特定の標的領域Ｔへの薬剤の反復注入により処置される症状の特定の例としては、パーキンソン病、てんかん、高血圧、腫瘍、うつ病、アルツハイマー病、睡眠障害、行動障害、運動機能障害等が挙げられる。さらに、アクセスカニューレ１０３および注入口１０５は、種々の種類の置換療法を実施するために、置換液または溶液を定期的に注入するための手段として用いられる。これらの適用はさらに、図２ｄに示されている用具を用いて実施される。
【０１５３】
図２ｄは、アクセスカニューレ１０３が体外に出され、一時的用具１０６の標的領域Ｔへの通過のための導管として用いられる代替的配置を示す。用具１０６は何らかの形態のエネルギーを用具１０６に供給するか、あるいは用具１０６からの情報を受け取る体外装置１０７に接続される。用いられる体外装置１０７の例としては、電気的信号発生器、電気メス装置、ラジオ周波数信号発生器、低温装置、超音波発生器、オシロスコープの形態、モニター、チャートレコーダー、検流計、レーザー、観察機械、その他の計器等が挙げられるが、必ずしもこれらに限定されない。一時的に配備される用具１０６により標的領域Ｔに送達される処置の種類の特定の例としては、組織（例えば心臓内の神経路または不整脈惹起性路）のラジオ周波数剥離、低温組織破壊（例えば腫瘍の）、電気メス（例えば出血を停止するためまたは組織を剥離するため）等が挙げられる。一時的配備用具１０６と接続して用いられるモニタリングまたは情報修正操作の型の例としては、限局性脳波測定、限局性心電図測定が挙げられる。検流計反応の記録、酸素飽和測定、液体中に溶解した気体の部分圧測定、ｐＨ測定、特定の電解質またはその他の化学物質の濃度の電極測定等。
【０１５４】
図２ｅは、アクセスカニューレ１０３が標的領域Ｔからの液体を継続的に排液するために用いられる本発明の適用を示す。このようにして、標的領域Ｔ内で収集する余分の液体がアクセスカニューレ１０３の管腔を通って出口開口１０９から近位に排液するように、アクセスカニューレ１０３の近位部分は複数の出口開口１０９を装備する。そこに形成された出口開口を有するアクセスカニューレ１０３の近位部分は、余分の液体が体外に位置する容器または器中に排液されるように体外に出されるか、あるいは身体に損傷や害を生じることなく自然の生理学的機能により吸収され得る身体の他の領域に余分の液体が流れ出るように、体内の別の場所（例えば腹膜腔）に埋め込まれる。このような適用の一例は、脳室から体内の第二の場所（例えば腹膜）への余分の脳脊髄液の排液のための内在性短絡としてのカニューレ１０３の使用である。カニューレ１０３は血管系を通して、そして本発明に従って作られた血管外経路１０を通して埋め込まれたため、カニューレ１０３の埋込みに用いられる技法は、水頭症およびその他の障害の治療のために用いられる排液短絡用具を埋め込むために用いられる他の方法の典型であるような、大きな外科的切開を必要とせずに経皮的に実施される。
【０１５５】
図２ｆは、本発明の別の特定の適用を示すが、この場合、アクセスカニューレ１０３が血管ＢＶから、本発明の血管外経路１０を通って、この適用での標的領域Ｔが存在する二次管状解剖学的経路または管路の管腔１１１に延びる。本発明のこの適用における標的Ｔを形成する管状経路または管路の種類としては、血管、泌尿生殖管、外分泌管、内分泌管およびリンパ管が挙げられる。アクセスカニューレ１０３が標的管路または経路Ｔの管腔１１１内に配置された後、標本の撤退、薬剤の注入、用具の配備等を含めた、この方法のための上記の適用のいずれか用いられる。
【０１５６】
図２ｇは、１つまたはそれ以上の外科的機器１１３が標的領域Ｔ内で外科的（例えば顕微手術）手法を実施するために標的領域Ｔに通されるように、アクセスカニューレ１０３が血管系を通り、本発明の血管外経路１０を通って標的領域Ｔに延びる本発明の適用の別の特定の例を示す。このようにして、外在的制御システム１１５は外科的機器（１個または複数個）１１３と接続されて、標的領域Ｔ内で外科的機器の所望の操作および取扱いを実施するために用いられる。
【０１５７】
ｉｉｉ．経路の種類
図３ａ〜３ｇ、および下記の詳細な説明は、本発明に従って形成される血管外経路１０のある種の型を記載する。図３ａ〜３ｇ、および以下の詳細な説明は、形成され得る経路の型の単なる例を示すものであって、本発明に従って用いられる経路１０の考え得るすべてを余すところなく記載するものではない。さらに、図３ａ〜３ｇは静脈と動脈の間に形成される経路１０を示してはいるが、図３ａ〜３ｇに示されている種々の経路の変形は、このような変形が適している本発明に従って形成される血管外経路１０のいずれかまたはすべての型に広く適用可能である。実際、図３ａ〜３ｇに示されている、そして以下に記載した経路１０は、動脈と静脈の間に形成される経路に限定されず、本発明のすべての経路１０に広範に適用可能である。
【０１５８】
図３ａに示されるように、本発明の経路１０は非ステント化、非裏打性侵入型トンネルを包含する（図３ａ）。あるいは、図３ｂ〜３ｇに示されるように、このような経路１０は種々の型の表面の変形または補助的装置、例えば管状裏打（図３ｂ）、縦方向拘束クリップ（図３ｃ）、経路１０の内側に閉じこめられるステントまたはステント化移植片（図３ｄ）、あるいは経路１０からそしてそれを越えて突出するステントまたはステント化移植片（図３ｆ〜３ｇ）を装備される。
【０１５９】
図３ａを特に参照すると、２つの血管の間を延びる、そして経路内に配置されるステント、内張り、管、被膜、弁、表面変形、物質または装置のいずれかを欠いた経路１０が示されている。これに関しては、この非ステント化、非内張り、非変形経路１０は、血液がある血管の管腔から他の血管の管腔に流れるように、２つの血管の間に延びる単なる侵入型トンネル（例えば穿刺管路またはトンネル）である。
【０１６０】
図３ｂは、２つの血管の間に形成され、その中に配置される管状内張２０を有する経路１０を示す。このような内張り２０は、硬質または可撓性プラスチック管のセグメント、生体適合性高分子被膜の層、周囲組織の細胞とは異なる型の細胞の層（例えば内皮層生物学的組織移植片等）、レーザー処理、電気メス等により形成される密度修正組織の層、あるいは非ステント化および非内張り化経路１０それ自体の内面とは異なる他の型の物質を含む。経路１０内のこのような内張り２０は、ａ）経路１０を通る血流が層をなし、流れが乱れないよう促し、あるいはｂ）周囲筋肉の自然収縮または経路１０中への組織の内方成長による経路の望ましくない閉鎖を防止するのに役立つ。内張り２０が流動性物質またはエネルギー（例えば、組織または生体適合性高分子被膜の化学的熱傷の制御を生じるための化学物質、内皮細胞の懸濁液等）の経路１０の壁への適用により形成される場合には、経路１０の壁へのこのような流動性物質の適用は、図８ｈ〜図８ｊに示され、かつ本発明の用具に関して以下で詳細に考察されるような用具の使用により行われる。
【０１６１】
図３ｃは、経路１０の一端が反対端に向かって縦方向に圧縮され、それにより血管間に位置するあらゆる組織（例えば疎性結合組織）を稠密にするよう、縦方向拘束装置２２が配置された経路１０を示す。このような縦方向拘束装置２２はさらに、経路１０に対して半径方向支持を提供し、および／またはその開放性を保持するよう構築される。拘束装置２２による経路１０の縦方向圧縮の適用は、経路１０が接続する血管が器官（例えば心外膜に位置する冠状動脈および静脈）の表面に位置するか、そうでなければ海綿状または疎性組織（例えば疎性結合組織）または開放間隙が動脈と静脈の間に存在するように位置する本発明の適用において、特に重要である。このような海綿状または疎性組織の存在は、血腫の形成を引き起こす場合のように、経路１０を通って流れる血液をこのような組織または動脈と静脈との間の間隙に浸潤させる。図２ｄにされるような血流経路１０を縦方向に圧縮するか、そうでなければ端と端との吻合による２つの血管の結合を促すのに用いられる特殊な型の拘束装置２２の例は、図９ａ〜９ｊに示され、図９ａ〜９ｊを参照しながら下記でさらに詳細に説明される。
【０１６２】
図３ｄは、経路１０内に位置する非突出性ステントまたはステント化移植片２４を有する本発明の経路１０を示す。このようなステントまたはステント化移植片２４は、圧力膨張性または自己膨張性円筒形ステントまたは骨組みからなり、場合によっては連続管状部材、例えばポリエステル織物または発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）の柔軟性セグメントにより被覆され、経路１０内のこのようなステントまたはステント化移植片の配置は、経路１０を通る血流が攪乱されないよう促すために経路１０を実質的に開放立体構造に保持するのに役立つ。ステントまたはステント化移植片は、いかなる適切な材料、例えば種々の種類の圧力膨張性または自己膨張性ワイヤメッシュまたは高分子物質の織り込み糸から構成されるが、これらに限定されない。ステント化移植片２４が用いられる場合、ステント化移植片２４を覆う管状移植片は連続しているか、またはステントの部分のみが覆われるように部分的である。
【０１６３】
突出性ステント化移植片（例えば被覆ステント２６または２８）が用いられる場合、ステント化移植片を覆う管状外被はその血管の管腔を通る閉鎖流導管を限定し、血管のその部分を通る内生的血液の流れを実質的に遮断し、それにより別個の塞栓形成部材１２の必要をなくするのに役立つので、ステント化移植片２６，２８が延びる血管の管腔内に任意の塞栓形成部材１２をさらに配備する必要はない、と理解される。
【０１６４】
図３ｅは、経路１０内に実質的に固定された縦方向位置にステントまたはステント化移植片２４ａを保持するためにステントまたはステント化移植片２４ａの一端または両端から延びるフランジ２５および／または垂直突起２７を含むためのステントまたはステント化移植片２４ａの変形を示す。
【０１６５】
図３ｆは、図３ｄに示されている非突出性ステントまたはステント化移植片２４と同じ方法で構築されるが、それが経路１０の端を越えて動脈Ａおよび静脈の隣接部分に突出するかまたは延びる点で図３ｄで示されているものとは異なる半突出性または突出性ステントまたはステント化移植片２６を示す。そのように配置される場合、このステントまたはステント化移植片２６は一般に、経路１０を通って所望の方向で血液流を層流、非乱流にするよう促すために図３ｆに示されているように「Ｓ」字形をとる。図３ｆの点線は、その一端が経路１０の一端で排水されるが、その他端は経路１０の端に隣接する解剖学的構造（即ち、静脈）に延びるステントまたはステント化移植片２６の「半突出性」実施態様を示す。ステントまたはステント化移植片２６のこのような「半突出性」実施態様は、動脈Ａを通るあらゆる利用可能な血流を閉塞させないようにするために用いられ、閉塞ＯＢが完全でなく、何らかの動脈血流が動脈Ａを流れ続ける患者に特に適用可能である。閉塞ＯＢが完全である他の患者では、このようなステントまたはステント化移植片２６が、図３ｆに点線で示したように経路１０の両端から隣接する解剖学的構造（即ち、静脈および動脈）に延びるステントまたはステント化移植片２６の完全「突出性」実施態様を用いるのが適切であると思われる。
【０１６６】
図３ｇは、一次血流経路１０ａおよび任意の二次血流経路１０ｂを通って十分延びて、さらに動脈Ａおよび静脈Ｖの隣接部分を通って突出し、それにより層性非乱流血流が経路１０ａ、１０ｂの両方を通過する連続「Ｕ」字形導管を形成する別の突出性ステントまたはステント化移植片２８を示す。
【０１６７】
１つまたはそれ以上の弁は、ステントまたはステント化移植片２４、２６、２８の任意のいずれかの実施態様内に、あるいは管状内張り２０内に、あるいは縦方向拘束装置２２内に、あるいはそうでなければ経路１０内に形成されて、血流が経路１０を通って所望の方向に流れるよう促し、一方、所望の方向とは反対の方向に経路１０を通って血液が逆流しないようにする、と理解される。
【０１６８】
ｉｖ．２つの血管の間に経路を形成するための経血管的アプローチ
図４ａ〜４ｅ、ならびに以下の詳細な説明は、本発明のある種の血管再生法を実施するために２つの血管の間に血管外経路１０を形成するのに用いられるいくつかのアプローチを説明するために提示される。図４ａ〜４ｅ、ならびに以下の詳細な説明は、このような経路１０を形成するために用いられるアプローチの考え得るすべてを余すところなく示すものではなく、むしろこのような手法に関して目下了解されているアプローチの単なる例として提供される。さらに、図４ａ〜４ｅは、閉塞ＯＢが血管の１つの内側に存在する適用を示すが、これらの図面で説明される一般的アプローチは、経路１０が閉塞を迂回する以外の目的のために形成されるか、あるいは閉塞ＯＢが経路１０が形成される位置から遠く離れて位置する種々の血管再生方法に適用可能である。さらに、図４ａ〜４ｃに示されるアプローチは、必ずしも２つの血管の間で、あるいは動脈と静脈の間で実施される必要はない。実際、これらのアプローチは任意の血管と任意のその他の中空性解剖学的構造との間に適用可能であり、静脈−静脈、動脈−動脈または静脈−動脈経路１０に用い得る。
【０１６９】
図４ａは、カテーテル１００が経管腔的に動脈Ａに進められ、組織貫通素子１０２がカテーテル１００から通されて、動脈Ａの壁を貫き、動脈Ａと静脈Ｖとの間に位置する組織を通り、静脈の壁を貫いて一次経路１０ａを形成する。このようにして一次血流経路１０ａが作られた後、ガイドワイヤが組織貫通素子１０２に通されるかまたはカテーテル１００に通されて、新しく作られた一次経路１０ａを通過する。その後、組織貫通素子が不活性化され（例えば、カテーテル１００中に引っ込められ）、そしてカテーテルがガイドワイヤを伝って、一次経路１０ａを通って、隣接動脈Ａ中の閉塞ＯＢの部位を通り越して、静脈の管腔中を前進する。その後、静脈の管腔内に位置するカテーテルの遠位部分に関しては、組織貫通素子１０２はカテーテル１００から再び前進して、静脈の壁、静脈と動脈Ａとの間に位置するあらゆる組織を貫いて、そして動脈Ａの壁を貫いて延びる二次血流経路１０２を形成する。その後、組織貫通素子１０２が再びカテーテル１００ａ中に引っ込められ、カテーテルが血管系から、そして身体から引っ込められる。このようにして、図４ａに示されているアプローチは、動脈閉塞ＯＢの上流に一次血流経路１０ａを、そして動脈閉塞の下流に二次血流経路１０ｂを形成する。
【０１７０】
図４ｂは、カテーテル１００が静脈の管腔を経管腔的に前進し、カテーテルの遠位端が一次血流経路１０ａが作られる位置に隣接して置かれる代替的アプローチを示す。その後、組織貫通素子１０２はカテーテル１００を通り抜け、静脈Ｖの壁、静脈Ｖと動脈Ａとの間のあらゆる組織を通って、動脈Ａの壁を貫いて一次血流経路１０ａを形成する。その後、組織貫通素子１０２は不活性化され（例えば、カテーテル１００の中に引っ込められ）、そしてカテーテルがさらに静脈Ｖを通って、カテーテルの遠位端が二次血流経路１０ｂが作られる位置に隣接して位置するまで前進する。その後、組織貫通素子１０２はカテーテル１００から再び抜き出されて前進して、静脈Ｖの壁、静脈Ｖと動脈Ａとの間に位置するあらゆる組織を貫いて、そして動脈Ａの壁を貫いて所望の二次血流経路１０ｂを形成する。その後、組織貫通素子１０２が再び不活性化され（例えばカテーテル１００の中に引っ込められ）、カテーテル１００が静脈血管系から抜き取られ、除去される。このように、図４ｂに示されているアプローチは、静脈Ｖのみのカニューレ挿入および経管腔的カテーテル挿入により、動脈閉塞ＯＢの下流に一次血流経路１０ａを、そして動脈閉塞の上流に二次血流経路１０ｂを形成する。
【０１７１】
図４ｃは、カテーテル１００が動脈Ａ中を経管腔的に前進し、カテーテル１００の遠位端が一次血流経路１０ａが形成される位置に隣接して置かれる別の代替的アプローチを示す。その後、組織貫通素子１０２がカテーテル１００を通り抜け、動脈の壁、動脈Ａと静脈Ｖとの間のあらゆる組織を通って、静脈Ｖの壁を貫いて、一次血流経路１０ａを形成する。その後、組織貫通素子１０２は不活性化され（例えば、カテーテル１００の中に引っ込められ）、そしてカテーテルがさらに動脈Ａの管腔を通って前進し、カテーテル１００の遠位端が二次血流経路１０ｂが形成される部位に隣接して位置するまで、閉塞ＯＢを通り抜けて前進する。閉塞ＯＢを通り抜けるカテーテル１００のこのような前進は、典型的には閉塞ＯＢを通り抜けるカテーテル１００のその後の前進を促すために、ガイドワイヤがまず閉塞ＯＢを通って進められる必要がある。閉塞ＯＢを通るガイドワイヤのこのような初期通過は、閉塞ＯＢが部分的であるか、または閉塞物質がガイドワイヤをそれに貫通させるのに十分柔らかい場合に達成される。しかしながら、閉塞が完全であるかあるいは石灰化斑または他の硬質物質である場合、図４ｃに示されているアプローチは実施できるものではなく、オペレーターは、典型的には、この場合には図４ａまたは４ｂに示されているアプローチの１つに関して操作する。しかしながら、カテーテル１００が図４ｃに示されているように閉塞ＯＢを通って首尾よく前進した場合には、組織貫通素子１０２は次に再びカテーテル１００から前進させられて、動脈１０ａの壁、動脈Ａと静脈Ｖとの間のあらゆる組織を貫き、静脈Ｖの壁を通って、二次血流経路１０ｂを作る。その後、組織貫通素子１０２は不活性化され（例えばカテーテル１００の中に引っ込められ）、カテーテルが動脈血管系から抜き取られ、身体から除去される。このようにして、図４ｃに示されているアプローチは、本発明に従って一次血流経路１０ａと二次血流経路１０ｂの形成を達成する。
【０１７２】
図４ｄは、カテーテル１００が、カテーテルを通り、その遠位端近くのカテーテル１００のボディに形成される複数の正圧出口開口部１０６から正圧液をポンプで出すための正圧ポンプ１０４を装備される。近位密閉部材１０８（例えば、血管管腔を完全に遮断するバルーン）が、正圧出口開口部１０６に近位のカテーテル上に形成される。別個の遠位密閉（例えばバルーン）１１０は、二次血流経路１０ｂが作られる部位のわずか上流の静脈Ｖの管腔内に置かれる。カテーテル１００は、カテーテルの遠位端が二次血流経路１０ｂが作られる部位に隣接して配備されるまで、静脈Ｖの管腔を通って進められる。その後、カテーテル１００の正圧出口開口部１０６の近位の静脈Ｖを完全に密閉するように、近位密閉部材１０８が配置される（例えば、膨張される）。その後、正圧液（例えば食塩溶液）がカテーテルの管腔を通り、正圧出口開口部１０６から出て、静脈Ｖ内の圧力Ｐ１を、好ましくは実質的に動脈Ａ内の平均圧力Ｐ２と等しくなるように上げさせる。静脈Ｖの管腔のこのような加圧は、新しく作られた静脈バイパス導管からの血液のあらゆる重大な奪取を防止するために、結紮、閉鎖、または塞栓形成を必要とするあらゆる静脈側鎖ＳＢの存在を確認する実施可能な方法を提供する。さらに、静脈Ｖの管腔のこのような加圧は、組織貫通素子１０２がカテーテル１００から出て、静脈Ｖの壁を通って、動脈Ａの壁を通って進められて、本発明の経路１０を形成する。静脈Ｖ内の圧力Ｐ１をこのように動脈内の圧力Ｐ２と等しくすることは、経路１０が作られた場合に、動脈Ａの管腔から静脈Ｖの管腔中に血液が急速に噴出または流動するのを防止するのに役立つ。
【０１７３】
図４ｅは、一次カテーテル１００が動脈Ａ中に進められ、二次カテーテル１００が静脈Ｖ中に進められる別の代替的アプローチを示す。いくつかの場合、一次および二次カテーテル１００は、図４ｅに示されているように、一般的に反対方向に進められる。その後、図に示されているように、それぞれのカテーテル１００の組織貫通素子１０２が、動脈Ａと静脈Ｖとの間に一次および二次血流経路１０ａ、１０ｂを形成するために用いられる。その後、組織貫通素子１０２は不活性化され（例えば、カテーテル１００の中に引っ込められる）、カテーテル１００が血管系から抜き取られ、身体から除去される。このようにして、図４ｅに示されているアプローチは、本発明に従って、所望の血管の間に一次および二次血流経路１０ａ、１０ｂの形成を達成する。
【０１７４】
Ｖ．血管外経路（１個または複数個）を形成するために用いられる組織貫通素子および／または補助的用具を制御し、照準を合わせ、そして案内するための方法および装置
図５ａ〜５ｒは、所望の血管外経路１０を作るために、本発明のカテーテル１００から進められる場合に、組織貫通素子１０２を配向し、照準を合わせ、制御し、および／または案内するために用いられる装置の例を示す。概して、これらの配向、照準合わせ、制御および案内装置は、組織貫通素子１０２がカテーテル１００から通り抜ける場合にカテーテル１００が位置する血管の壁と接触し、貫通するように、カテーテル１００を配備するよう意図される。図５ａ〜５ｒに示されている図、ならびに以下の詳細な説明は、本発明に用いられる配向、照準、制御および／または案内装置の型の単なる例として提示されるものであり、これらの目的のために用いられる装置の考えられるすべてを網羅して示すかまたは説明するものではない、と理解すべきである。さらに、図５ａ〜５ｒに示されている、下記に説明する装置のいずれかまたはすべてが、本発明の経路形成カテーテル１００が配向、照準、制御または案内される「システム」を形成するために本明細書中に記載されている本発明のあらゆるその他の素子と組合せられる、と理解すべきである。
【０１７５】
図５ａは、能動イメージング用具５０が本発明のカテーテル１００と同一血管内に置かれる一アプローチを示す。この能動イメージング用具５０は、あらゆる適切な型のイメージング用具付帯カテーテルからなり、その例としては血管内超音波装置（ＩＶＵＳカテーテル）、ドップラー装置、血管内視鏡等が挙げられるが、これらに限定されない。多くの場合、能動イメージング用具５０は、その上の特定の位置に形成されるセンサー（例えば、超音波変換器、音波変換器、形態受像レンズ等）を有する。典型的には、組織貫通素子１０２の所望の観察、照準および案内を提供するように、血管壁に入るために組織貫通素子１０２が存在する位置に直接隣接してこのようなセンサー５２が存在するのが望ましい。能動イメージング用具５０は経路形成カテーテル１００に取り付けられるか、または内部に形成され、カテーテル１００上に形成されるモノレールまたはサイドカー内に保有されるか（図９〜１０参照）、あるいは図５ａに示されているように、完全に分離したおよび別々のカテーテルボディ内に位置する、と理解される。経路作成カテーテル１００内の能動イメージング用具の少なくとも遠位部分の取り付けのための手段を組み入れる経路形成カテーテル用具１００の実施態様は、特に図９〜１０に示されており、このような図を参照しながら下記で詳細に説明される。
【０１７６】
組織貫通素子１０２を観察、照準および案内するための代替的一アプローチは図５ｂに示されており、この場合、能動イメージング用具５０は経路作成カテーテル１００の組織貫通素子１０２が通る血管内に位置する。図５ｂに示されているように、イメージング用具５０のセンサー５２は、カテーテル１００から能動イメージング用具５０のセンサー５２に向かって延びる場合に組織貫通素子１０２を照準し、案内するように、経路１０が形成される部位に直接隣接して置かれる。
【０１７７】
図５ｃは、一次能動イメージング用具５０の他に、二次イメージング装置５４（例えば受動または共同作業装置）の使用を組み入れる別の代替的アプローチを示す。この二次イメージング装置は、経路作成カテーテル１００上に、または組織貫通素子１０２それ自体の上に形成され、そして予備的イメージング装置５０と通信し得るか、またはそれにより検知される。一次イメージング用具５０はその上に位置するセンサー５２を有し、経路作成カテーテル１００が位置する血管に隣接する血管中に置かれる。能動イメージング用具５０は、組織貫通素子１０２を観察し、照準し、案内するための指向手段を提供するよう、二次イメージング装置５４にて検知または通信する。この実施態様では、二次イメージング装置５４は能動イメージング用具５０により問合せ可能な、イメージング可能な、あるいはそうでなければ認識可能な適切な型の物質または装置を包含する。例えば、能動イメージング用具５０のセンサー５２はラジオ、周波数伝送器を包含し、そして経路作成カテーテル１００上の二次イメージング装置５４は能動イメージング用具５０のラジオ周波数伝送器により送出されるラジオ信号により問い合わせられ、それに応答信号を送出するラジオ周波数応答器を包含する。あるいは、能動イメージング用具５０が透視鏡、血管間超音波（ＩＶＵＳ）用具またはドップラーである実施態様では、経路形成カテーテル１００上の二次イメージング装置５４は、放射、音波または超音波エネルギーが能動イメージング用具５０に跳ね返される放射線不透過性マーカー、反射性表面または音響開口部を包含する。能動イメージング用具５０によりその可視化を増強するためにカテーテル１００のボディまたは１０２上に形成される音響開口部または表面の型の例は、米国特許第４，９７７，８９７号（Ｈｕｒｗｉｔｚ）に記載されている。
【０１７８】
図５ｄは、磁石５７ａ、５７ｂが変形型経路形成カテーテル１０１ａ内に取り付けられて、鋭利な遠位先端１０７を有する組織貫通ガイドワイヤ１０３と一緒に用いられて、図に示されているように２つの血管ＢＶ１、ＢＶ２の間に経路１０を形成し、カテーテル１０１ａ、１０１ｂがその片側に取り付けられた磁石５７ａ、５７ｂを有するシステムを示す。各々の磁石、ならびにカテーテルボディ内部に形成される隣接挿入体は、その中を延びる中空管腔１０９を有する。このようにして、磁石５７ａ、５７ｂの管腔開口は、互いに一直線に並んで配備されるが、このような一列配置を行うためには磁石５７ａ、５７ｂの引力を利用する。その後、鋭利な遠位先端１０７を有する組織貫通ガイドワイヤ１０３は一次カテーテル１０１ａのガイドワイヤ管腔１０９ａを通って、カテーテル１０１ａの磁石５７ａの管腔開口から出て、一次血管ＢＶ１の壁を通って、一次血管ＢＶ１と二次血管ＢＶ２との間に位置するあらゆる組織を通り、二次血管ＢＶ２の壁を通って、他の経路形成カテーテル１０１ｂの磁石５７ｂの管腔開口中に進められる。このようにして、組織貫通ガイドワイヤ１０３は、一次血管ＢＶ１と二次血管ＢＶ２との間に経路１０を形成した。組織貫通ガイドワイヤ１０３の遠位先端１０７は、カテーテル１０１ａ、１０１ｂが除去された後に、ガイドワイヤＧＷが血管内にとどまるように、ガイドワイヤ中に引っ込められる鋭利な遠位先端を包含し得る。あるいは、組織貫通ガイドワイヤ１０３は、レーザーワイヤ、熱ワイヤまたは、所望の経路１０を形成するのに適したあらゆる他の型の組織貫通部材である。
【０１７９】
図５ｅ〜５ｈは、本発明の経路形成カテーテル１００上に形成される受動的放射線写真的可視性マーカーが各血管外経路１０の形成前にカテーテル１００の正確な回転的位置確定を実施するために用いられる方法および装置を示す。図５ｅは、一次血管ＢＶ１から隣接標的Ｔ（例えば体腔、組織塊または別の血管）中に本発明に従って経路１０を形成するよう意図された一次血管ＢＶ１内に位置する経路作成カテーテル１００を、模式的に示す。放射線写真イメージング装置１１８、例えば透視鏡またはＸ線装置は、スクリーン１２０（例えばＸ線カセットまたは透視鏡スクリーン）上に一次血管ＢＶ１と二次血管ＢＶ２の放射線画像を提供するために用いられる。
【０１８０】
図５ｆは、カテーテル１００の反対側に縦方向に間隔をあけた位置に形成される、放射線的可視性（例えば放射線不透過性または放射線透過性）マーカー１２２ａ、１２２ｂを有するカテーテル１００を示す。これらの放射線的可視性マーカー１２２ａおよび１２２ｂは、好ましくはカテーテル１００の高さＨに対して等しい高さの位置にあるが、図に示されているように縦方向に間隔を置く。したがって、カテーテル１００の正確な回転位置確定は、これらの放射線的可視性マーカー１２２ａ、１２２ｂが、図５ｆの下方の四角内にされているように、同じ高さの位置でスクリーン１２０上に一直線に並べることにより達成し得る。
【０１８１】
図５ｇは、カテーテル１００の正確な回転位置確定を実施するために用いられる受動マーキングシステムの別の型を示す。図５ｇを参照すると、経路形成カテーテル１００は１つの側に環状放射線的可視性マーキング１２４を、そして環状マーキング１２４の正反対の他の側に円板または点状の放射線的性マーキング１２６を有する。このようにして、カテーテル１００の正確な回転位置確定は、円板または点状のマーキング１２６が、スクリーン１２０上に写された場合に環状マーキング１２４内に位置するようにさせることにより達成し得る。これは、図５′の下方の四角内に示されている。
【０１８２】
カテーテル１００の正確な回転位置確定を得るために用いられるさらに別の型の放射線的可視性マーキングは、図５ｈに示される。図５ｈを参照すると、カテーテル１００の反対側に互いに正反対に形成された実質的に同じ大きさの２つの放射線透過性開口部１２８ａ、１２８ｂを有するカテーテル１００が提供される。このようにして、カテーテル１００の正確な回転位置確定は、一次および二次放射線透過性開口部１２８ａ、１２８ｂが、図５ｈの横側の四角内に示されているように、スクリーン１２０上に写された場合に単一開口として見えるように、互いに一直線になるまでカテーテル１００を回転することにより、達成し得る。
【０１８３】
図５ｉ〜５ｊは、経路形成カテーテル１００上に形成された超音波的可視性マーキング１３０が体外に置かれた超音波イメージング変換器１３２と一緒に用いて、カテーテル１００の正確な回転配向を行う方法を示す。図に示されているように、超音波的可視性マーカー１３０はカテーテル１００上の特定の位置に形成され、このような特定の位置は組織貫通素子１０２がカテーテル１００から抜け出す部位および方向との公知の関係を有する。体外超音波イメージング変換器１３２は、経路形成カテーテル１００が位置する血管ＢＶ１と、カテーテル１００の組織貫通素子１０２が通される標的（例えば二次血管、組織塊、またはその他の標的場所）との像を作るように、身体上に置かれる。その後、変換器１３２により超音波的可視性マーキング１３０がはっきりとそして完全に像を造るまで、カテーテル１００が回転される。超音波的可視性マーカー１３０のこのような位置確定は、組織貫通素子が標的Ｔ中に入るようにカテーテルがその適切な回転配向で配置されたのを確定するのに役立つ。
【０１８４】
図５ｋ〜５ｍは、血管ＢＶ１と標的Ｔとの間の所望の経路を形成するために組織貫通素子１０２が通過しなければならない距離を確定するための手段を提供するよう、カテーテル１００の正確な縦方向および回転位置確定を行うために、ならびにカテーテル１００が置かれる血管と標的Ｔとの間の距離の確定のために、経路形成カテーテル１００上の受動マーカーが磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）システムと一緒に用いられる方法を示す。この実施態様では、カテーテル１００のボディはＭＲＩで見ることができる物質で作られる。さらに、別のＭＲＩマーカー１３４は特定の位置に、カテーテルのボディ上に形成される。マーカーは、誘導コイル１３４ａまたは、ＭＲＩで特定的に見ることができるようにカテーテルボディ１００が形成される材料とは異なる物質１３４ｂを包含する。
【０１８５】
図５ｌを特に参照すると、誘導コイル１３４ａは特定の位置でカテーテル１００の壁の上または内に配備され、それらが適切な電源、オシロスコープおよび／またはその他のモニタリングシステムに接続される外部位置にカテーテルを通して延びるワイヤ１３５に接続され、それによりコイル１３４ａ内の電磁場の電流、位相および振幅がモニタリングされる。このようにして、ＭＲＩスキャナー１３５内のカテーテル１００の動きはコイル１３４ａの位置を、ＭＲＩシステムにより作られる変動可能な、しかし公知の磁場内に変えさせる。このようにして、ＭＲＩ場内のカテーテル１００の各々の動きは電流、位相および振幅の変化を引き起こす。次にコイル１３４ａから受け取った電流、位相および振幅情報を用いて、標的Ｔに対するコイル１３４ａの正確な位置が確定される。さらに、コイル１３４ａがＭＲＩスキャナー１３５により画像形成される特定平面から外に位置するようになると、これは、カテーテル１００が所望の平面から縦方向に移動したことを示す。このようにして、コイル１３４ａは、カテーテル１００の正確な縦方向の、そして回転方向の配向のために用いられる。さらに、コイル１３４ａから受け取った情報を用いてコイル１３４ａと標的Ｔとの間の正確な距離を確定し、それによりオペレーターが、形成される経路１０の長さと一致するような方法で組織貫通素子１０２を制御できるような情報を提供する。
【０１８６】
図５ｍを参照すると、代替的ＭＲＩマーカー１３４ｂは、カテーテルボディ１００の物質とは異なり、ＭＲＩで見ることができる物質の別の塊を包含する。このようにして、ＭＲＩ可視性マーカー１３４ｂはＭＲＩ像で正確に観察され、標的Ｔに対するカテーテル１００の縦または回転配向および位置確定を視覚的に調整するために用いられる。さらに、マーカー１３４ｂと標的Ｔとの間の目で見た距離を用いて、オペレーターは組織貫通素子１０２の通行を制御し、カテーテル１００が位置する血管ＢＶ１と標的Ｔとの間の所望の長さの経路１０を作成できる。
【０１８７】
血管内のカテーテル１００の正確な回転配向を促すために経路形成カテーテル１００に伴う、取り付けられるかまたはその中に組み込まれる「能動」イメージング装置の特定の型の例が、図５ｎ〜５ｒに示されている。
【０１８８】
図５ｎを参照すると、経路形成カテーテル１００に伴う、取り付けられるかまたはその中に組み込まれる能動イメージング装置の１つの型は、ドップラー装置１３６であり、これは例えばＳｍａｒｔ  Ｎｅｅｄｌｅ，  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｙｎａｍｉｃｓ，  Ｉｎｃ．，Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ，  Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａとして公知の市販用具に組み込まれる。
【０１８９】
図５ｎを参照すると、ドップラー装置１３６はカテーテル１００上または内に取り付けられ、外側方向（例えば、カテーテル１００の縦軸と平行に）に照準を合わせるかまたは向けられる。ドップラー装置１３６は、標的Ｔ内の液体またはその他の物質の流れをつきとめ、識別するために用いられる。したがって、図５ｎに示されている実施態様は、標的Ｔが血液、あるいは液体またはその他の物質が流動中の他の解剖学的構造を包含する場合に使用可能である。ドップラー装置１３６により提供される信号の振幅およびそこから識別可能なその他の情報は、オペレーターが、ａ）ドップラー装置１３６が所望の流動特性を映し出しているようにカテーテルを標的内に縦方向に位置させ（例えば閉塞の下流および動脈）、ｂ）ドップラー装置１３６が標的Ｔ内の流れの中心（例えば血管の管腔の中心）に正確に照準を合わせるためにドップラー信号の振幅がピークにあるようにカテーテルを回転方向に配向させ、そしてｃ）ドップラー装置１３６と標的Ｔ内の流れの中心との間の距離を確定できるようにする。ドップラー装置１３６標的Ｔ内の流れの中心（例えば管腔中心）との間の距離のこのような確定により、組織貫通素子１０２がカテーテル１００から所望の距離だけを通過または延長して、それにより標的の流れの中心（例えば管腔）に経路１０を形成し、標的Ｔの反対側を穿刺または穿孔した場合にあまり遠くに移動しないように、オペレータが組織貫通素子１０２を制御できるようになる。
【０１９０】
カテーテル１００が一次血管ＢＶ１中に配備された後、ドップラー装置１３６が活性化され、カテーテル１００はドップラー信号が標的Ｔの画像形成部分内の所望の流れを示すまで、そしてドップラー信号の振幅がピークとなり、それによりドップラー装置１３６が標的Ｔと一直線に並んだことを示すように、縦方向に動かされるかおよび／または回転される。その後、ドップラー装置１３６の周波数出力が変えられ、ピーク振幅反応を生じる周波数はドップラー装置１３６から標的Ｔまでの距離を示す。この実施態様では、音波（例えばドップラー）手段により識別されるように、標的Ｔは血管か、あるいは物質の流れが存在する他の解剖学的構造でなければならない。
【０１９１】
図５ｏは、血管内超音波イメージング装置１３８が、カテーテル１００の１つの側の特定の位置で経路形成カテーテル１００上に配備される実施態様を示す。超音波イメージング装置１００のこのような特定の位置は、好ましくは組織貫通素子１０２がカテーテル１００から抜け出る位置から公知の線状距離および公知の回転距離である。カテーテル１００が一次血管ＢＶ１内に配備された後、カテーテル１００は標的Ｔ（例えば血管、拍動組織、または超音波イメージングにより見ることができるその他の標的場所）が一直線に並び、超音波装置１３８により直接映し出され、それによりカテーテル１００が縦方向および回転方向に配向されて組織貫通素子１０２が一次血管ＢＶ１の壁を通って、意図されたように標的Ｔ中に通ったことを示すまで回転される。
【０１９２】
図５ｐは、一次伝送器／受信器ワイヤ１４０ａおよび二次伝送器ワイヤ１４０ｂが経路形成カテーテル１００の正確な回転配向を成し遂げるために用いられる方法を示す。図に示されているように、一次伝送器または受信器ワイヤ１４０ａは、カテーテル１００の１つの側に、特定の位置で、経路形成カテーテル１００の壁の上または内に配備される。この一次伝送器または受信器ワイヤ１４０ａの位置は、好ましくは組織貫通素子１０２がカテーテルを出る位置に直接隣接する。二次伝送器または受信器ワイヤ１４０ｂは、標的Ｔ（例えば、二次血管、標的組織または経路形成カテーテル１００の組織貫通素子が通されるその他の場所）内に位置する。カテーテル１００が一次血管ＢＶ１中に進められた後、このような信号が他の伝送器または受信器ワイヤ１４０ａ、１４０ｂにより受け取られるように、信号が伝送器または受信器ワイヤ１４０ａ、１４０ｂから出されている間、カテーテルは回転される。このようにして、受信中の伝送器／受信器ワイヤ１４０ａ、１４０ｂにより受け取られる信号の振幅がピークになり、それにより一次伝送器／受信器ワイヤ１４０ａおよび二次伝送器／受信器ワイヤ１４０ｂがそれらの最近点にあることを示し、それによりカテーテル１００が一次血管ＢＶ１内で所望の回転配向に配備されたことを示すまで、カテーテルは回転され続ける。さらに、ワイヤ１４０ａ、１４０ｂ間のモニタリング信号がそのように示す場合には、血管ＢＶ１内のカテーテル１００の所望の縦方向位置確定を実施するために、受信器ワイヤ１４０ａ、１４０ｂの一方または両方がそれぞれの血管ＢＶ１および／または標的領域Ｔ中に位置される。
【０１９３】
図５ｑは、誘導コイル１４２が、組織貫通素子１０２がカテーテル１００を出る部位に対応する特定の位置で経路形成カテーテル１００の壁の上または内に形成される代替的配置を示す。伝送器ワイヤ１４４は標的Ｔ（例えば、二次血管、標的組織またはカテーテル１００の組織貫通素子１０２が通るよう意図されるその他の場所）内に配備される。電磁信号を出すために伝送器ワイヤは電圧を印加され、誘導コイル１４２も印加される。その後、誘導コイル１４２内の信号の位相および振幅が誘導コイル１４２が伝送器ワイヤ１００に対してその最も近い点にあることを示し、それによりカテーテル１００がその適切な回転配向に置かれて、組織貫通素子１０２がカテーテルから抜け出して、一次血管ＢＶ１の壁を通り、標的Ｔ中に進められたことが確証されるまで、カテーテル１００は回転される。
【０１９４】
図５ｒは、一次および二次磁石１４６ａ〜１４６ｂが経路形成カテーテル１００の正確な回転配向を実施するために用いられる方法を示す。一次磁石１４６ａは、組織貫通素子１０２がカテーテル１００を出る部位に対応する特定の位置で経路形成カテーテル１００の壁の上または内に配置される。二次磁石１４６ｂは、標的Ｔ（例えば、二次血管、標的組織または組織貫通素子１０２が通るその他の場所）中に挿入される二次カテーテル１４８上に配置される。次に、一次磁石１４６ａおよび二次磁石１４６ｂが互いに一直線に並び、互いにできるだけ近づいて存在し、それにより経路形成カテーテル１００がその適切な回転配向に置かれて、組織貫通素子１０２がカテーテルから抜け出して、一次血管ＢＶ１の壁を通り、標的Ｔ中に進められたことが確証されるまで、カテーテル１００は回転されるか、自動回転させられる。
【０１９５】
Ｂ．本発明の用具
図６〜１２は、本発明に従って血管外経路１０を形成し、そうでなければこのような経路１０を変形するかまたは装備するために用いられる本発明の用具を示す。図６〜１２の図面および下記の詳細な説明は用具のある種の例および目下好ましい実施態様を記載し、説明するだけのものであって、本発明が物理的形態をとり得る用具または実施態様の考え得るすべてを網羅的に記載し、説明するものではない、と理解されるべきである。
【０１９６】
ｉ．カテーテルボディからの組織貫通素子の通り抜けを促すための出口のスキーム
図６ａ〜６ｊは、所望の血管外経路１０を作るために、組織貫通素子１０２がカテーテル１００が配備される血管の壁を通り抜けるように、本発明の血管外経路１０を最初に形成するために使用される組織貫通素子１０２が、血管の管腔内に置かれた経路形成カテーテル１００から抜き出される配置および装置の例を示す。
【０１９７】
下記の図６ａ〜６ｊの詳細な説明は、種々の型の組織貫通素子１０２に言及する。「組織貫通素子」という用語は、本明細書中で用いる場合、組織を貫通するために用いられる延長部材、組織を貫通するために用いられる用具または装置、あるいは組織を貫通するために用いられるエネルギー流（例えば熱、レーザー光線等）の考え得るすべての型を包含するものとする。したがって、組織貫通素子１０２がカテーテル１００から「抜き出される」という場合、このような表現はカテーテルボディからの中実素子の通過を必ずしも含まないが、所望の血管外経路１０を作る方法および方向での、組織貫通装置の操作またはカテーテルボディからのエネルギー流（例えば、熱、レーザー）の通過を含み得る。さらに、図６ａ〜６ｊの図、およびこのような図面と一緒に提示される説明は、本発明の経路形成カテーテル１００から組織貫通素子１０２が抜き出される配置または装置の考え得るすべてを記載または説明するものではない、と理解されるべきである。さらに、以下の詳細な説明は、「プレベント（ｐｒｅ−ｂｅｎｔ）弾性部材」を包含するいくつかの組織貫通素子１０２に言及する。「プレベント弾性部材」とは、拘束を受けていない場合は、弯曲または曲線形状をとるが、部材の可塑的変形を引き起こさずにカテーテル用具１００の管腔中に撤退されかつそれにより拘束されるに十分可撓性である部材を意味する。本発明のいくつかの組織貫通素子１０２を形成するために用い得るプレベント弾性部材を形成するのに用いられる材料は、体温でまたは用具が用いられる他の温度範囲内で弾性または超弾性である材料を含む。これらの材料の例としては、いくつかのステンレススチール、いくつかのプラスチック、そしてある種の超弾性金属合金、ならびにニッケルチタン合金のようなポリマーが挙げられる。
【０１９８】
図６ａは、管腔１１２ａがカテーテル１００ａを通って縦方向に延びて、遠位端開口部１１４で遠位に終結する経路形成カテーテル１００ａの実施態様を示す。組織貫通素子１０２は、上記のようなプレベント弾性部材を含む。管腔１１２内に引っ込められる場合、この実施態様の組織貫通素子１０２は、周囲を取り巻くカテーテル１００ａの壁に順応して、実質的に真っ直ぐで曲がっていないか、または最小度に曲がった形状をとる。しかしながら、組織貫通素子１０２がカテーテル１００ａの遠位端で出口開口部１１４ａから出て進められる場合には、組織貫通素子１０２の遠位端がカテーテル１００ａが配備される血管の壁を貫通するように、組織貫通素子１０２はそのプレベント形状をとる。この実施態様、ならびに本明細書に記載した本発明の他のすべての実施態様に関して、組織貫通素子１０２は任意の所望の形状およびサイズの経路１０を形成するための形状をとる、と理解されるべきである。したがって、組織貫通素子１０２がプレベント弾性部材を包含する実施態様では、組織貫通素子のプレベント形状は連続的曲線、部分的直線および部分的曲線、多弯曲、または所望のサイズおよび形状の一次血管外経路１０を形成するのに適したその他のプレベント形状である。さらに、下記でさらに詳細に説明するように、種々の経路変形用具を用いて、経路１０の最終的に生じる形状が組織貫通素子１０２により最初に作られたものとは実質的に異なるように、経路のサイズおよび／または形状を、嵩を小さくし、拡大し、膨張させ、そうでなければ変形するために種々の経路変形用具が用いられる。
【０１９９】
図６ｂは、その中を縦方向に延びて、側壁出口開口部１１４ｂで遠位に終結する管腔１１２を有する経路形成カテーテル用具１００ｂを示す。偏向面１１５は、側壁開口１１４ｂと管腔１１２ｂの対側面との間の、管腔１１２内に形成される。柔軟性物質からなる組織貫通素子１０２は、管腔１１２内に引っ込められた場合には、実質的に真っ直ぐな形状のものである。しかしながら、遠位方向に進められた場合には、この組織貫通素子１０２の遠位端は偏向面１１５により偏向され、側壁開口１１４ｂを通ってカテーテル１００ｂのボディを出る。このようにして、組織貫通素子は、カテーテル１００ｂの縦軸ＬＡに対して外側方向にカテーテル１００ｂのボディから出される。
【０２００】
図６ｃは、その中を縦方向に延びて、側壁出口開口部１１４ｃで遠位に終結する管腔１１２ｃを有するカテーテル用具１００ｃを示す。組織貫通素子１０２はプレベント弾性部材であり、カテーテル１００ｃの管腔１１２ｃ内に完全に引っ込められた場合には、実質的に真っ直ぐな形状のものである。しかしながら、この組織貫通素子１０２が遠位方向に進められた場合には、このようなプレベント弾性部材１０２の遠位端は、管腔１１２ｃの壁のあらゆる面に隣接するまたはその面から偏向する必要もなく、そのプレベント形状を求めるその固有の傾向のために、自己存在し、そして出口開口１１４ｃから抜け出る。
【０２０１】
図６ｄおよび６ｅは、その中を通って縦方向に延び、遠位端出口開口１１４ｄで終結する管腔１１２ｄを有するカテーテル用具１００ｄを示す。アンビル部材１８０はカテーテル１００ｄの遠位端の前方に取り付けられ、一体成形構造物１８２によりカテーテルに取り付けられる。アンビル部材１８０は、カテーテル１００ｄの管腔１１２ｄの遠位端出口開口１１４ｄと一直線に並んで、鈍端遠位面１８４およびその近位側に形成される偏向面１８６を有する。この実施態様における組織貫通素子１０２は、示されているように、カテーテルの管腔１１４ｂに順応する、そしてその中に引っ込められる実質的に真っ直ぐな、あるいは最小度に弯曲した形状をとる柔軟性部材または弾性プレベント部材を含む。しかしながら、穿刺素子１０２がカテーテルの遠位端開口１１４ｄから出された場合、組織貫通素子１０２は、図に示されているように、血管ＢＶの壁を貫くように、アンビル部材１８０の偏向面１８６に対して隣接し、それにより側方向に偏向され、案内され、あるいは屈曲または弯曲される。
【０２０２】
好ましくは、アンビル部材１８０の偏向面１８６は、カテーテル１００ｄの管腔１１２ｄの内面と連続していない。
図６ｆは、カテーテル用具１００ｅが格納式外部カテーテル鞘１９０、およびその遠位部分に形成されるかまたは取り付けられるプレベント弾性管１９４を有する延長内部部材１９２を包含するカテーテル用具１００ｅの別の実施態様を示す。図に示されているように、外部カテーテル鞘１９０が近位方向に引っ込められた場合に、プレベント弾性管状部材１９４が外方に、そのプレベント側方弯曲形状に飛び出すように、延長内部部材１９２は鈍遠位先端１９６およびその中に形成される延長外側開口１９８を有する。この実施態様の組織貫通素子１０２は  柔軟性部材であるか、または内部管部材１９４の遠位端に形成される遠位端開口１１４ｅから出される場合に、プレベント形状をとるプレベント弾性部材である。このようにして、プレベント管部材１９４は、カテーテル鞘１９０が近位方向に引っ込められた場合は一次角Ａ１を形成し、プレベント管部材１９４の遠位端開口１１４ｅから出される場合には、さらに二次角度Ａ２を形成し、したがって一次角度Ａ１および二次角度Ａ２は併合して組織貫通素子１０２の遠位先端が照準を合わせる方向とカテーテル１００ｅの縦軸ＬＡとの間に第三の角Ａ３を形成する。上記で詳細に説明したように、組織貫通素子１０２の遠位端の方向とカテーテル１００ｅの縦軸ＬＡとの間の角度Ａ３は、必ずしも経路１０が組織貫通素子１０２により形成される正確な角度を示したり、限定するものではない。実際、組織貫通素子１０２は、連続曲線経路を作る連続曲線形状を含むあらゆる適切な形状を有する。
【０２０３】
図６ｇは、カテーテル用具１００ｆが近位方向に引っ込められる管状外部カテーテル鞘２０２、およびその中に形成され鈍遠位先端２０６および外側開口２０８を有する延長内部部材２０４を包含するカテーテル用具１００ｆの別の実施態様を示す。外部カテーテル鞘２０２が外側開口２０８を覆うように進められた場合に、組織貫通素子１０２が、カテーテル用具１００ｆの内部管腔１１２ｆに順応するかその内側に含入されるよう、実質的に真っ直ぐであるかまたは最小度屈曲形状をとるように、組織貫通素子１０２は、好ましくは外側開口２０８に直接隣接する延長部材１０４内に取り付けられるプレベント弾性部材である。しかしながら、外部鞘２０２が、外側開口２０８に露呈されるように近位方向に撤退されると、組織貫通素子１０２は、その遠位端がカテーテル用具１００ｆが挿入される血管の壁に向かうか、またはそれに直接接触して配置されるように、プレベント側方弯曲形状に向かって外方に、飛び出す。少なくともいくつかの実施態様では、組織貫通素子はその後、血管の壁を貫き、本発明に従って血管外経路１０を形成するのに必要な血管外組織を通るように遠位方向に進められる。
【０２０４】
図６ｈは、その中を通って縦方向に延びて、遠位端開口１１４ｇを通って遠位に開口する中空管腔１１２ｇを有する管状カテーテルボディを包含する経路形成カテーテル用具１００ｇのさらに別の実施態様を示す。カテーテル１００ｇのボディの遠位端は、図６ｈで点線で示したように、外側方向に曲げることができる。外側方向へのカテーテル用具１００ｇの遠位端のこのような屈曲は、出口開口１１４ｇをカテーテル用具１００ｇが位置する血管の壁の方向に向かわせ、したがって、その後組織貫通素子１０２がカテーテル用具１００ｇの遠位端開口１１４ｇから出て前進すると、組織貫通素子１０２はカテーテル用具１００ｇが位置する血管ＢＶの壁と接触し、それを貫く。カテーテル１００ｇの屈曲性遠位端は、形状記憶合金、引張ワイヤ、対向電磁コイル、あるいはカテーテルの先端を曲げさせるための当業界で公知のあらゆる他の適切なメカニズム、装置または物質の存在により、その真っ直ぐな形状から弯曲または屈曲形状に変えられる。
【０２０５】
図６ｉは、そこから通り抜ける組織貫通素子１０２を有する管状カテーテル１００ｈを包含する経路形成カテーテル用具１００ｈのさらに別の実施態様を示す。膨張性バルーン２１０が、血管外経路１０が血管ＢＶの壁に形成される位置と反対の、カテーテル用具１００ｈの１つの側に形成される。組織貫通素子１０２の前進の前または前進中のバルーン２１０の膨張は、組織貫通素子１０２が前進するかそうでなければ血管ＢＶの壁を貫くので、それに力または圧力を増強して適用させるようにするために、ａ）組織貫通素子１０２が血管ＢＶの壁を通って進められるので、血管の対側壁に対してカテーテル１００ｈが退却したり押したりしないようにし、そしてｂ）血管ＢＶの管腔内の実質的に一定の位置にカテーテル用具１００ｈの遠位部分を安定化または保持させる。図６ｉの実施態様では、カテーテル用具は遠位端出口開口１１４ｈを有し、組織貫通素子１０２は、それが遠位端開口１１４ｈを出る時に外側に屈曲または弯曲した形状をとるプレベント弾性部材である。しかしながら、図６ｉに示されている側面バルーン２１０は、組織貫通素子がカテーテル用具１００ｈの側面壁に形成された側面出口開口を通って出るものも含めて、図６ａ〜６ｊに示されているカテーテルの型のいずれかに組み込まれ、一緒に用いられる、と理解されるべきである。
【０２０６】
図６ｊは、その中を通って縦方向に延びる中空管腔１１４ｉを有する延長可撓性管状カテーテルボディ、および管状カテーテルボディの遠位端に回転して取り付けられる鈍先端部材２１２を包含する経路形成カテーテルのさらに別の実施態様を示す。遠位先端部材２１２はその中を延びる弯曲管腔２１４を有し、その近位端はカテーテル１００ｉの管腔１１４ｉと一直線に並び、その遠位端は遠位先端部材１１２の一側面に形成される外側出口開口１１４ｉで終結する。この実施態様の組織貫通素子１０２は、柔軟性部材または弾性プレベント部材を包含する。いずれかの場合、組織貫通素子１０２は最初に組織貫通素子の遠位先端が遠位先端部材２１２の弯曲管腔２１４内に配備される中間位置に進められる。このような中間位置での組織貫通素子１０２に関しては、組織貫通素子１０２は回転される。組織貫通素子１０２のこのような回転は、遠位先端部材１２１の弯曲管腔２１４内のその摩擦性かみ合いのために、遠位先端部材２１２の同時的回転を引き起こす。このようにして、所望の位置で本発明の血管外経路１０を形成するために所望の外側方向に組織貫通素子を向かわせるために、組織貫通素子１０２の部分的前進および回転を遠位先端部材２１２を回転させて動かすための手段として用いて、側面出口開口１１４ｉの回転配向を調整する。このようにして、遠位先端部材２１２の所望の回転配向が達成された後、側面出口開口１１４ｉから組織貫通素子１０２がさらに前進すると、組織貫通素子が、カテーテル１００ｉが配備される血管ＢＶの壁を貫いて所望の血管外経路１０を形成する。
【０２０７】
ｉｉ．経路形成カテーテルに組み込まれる組織貫通素子の型
以下の図７ａ〜７ｒならびに添付の下記の詳細な説明は、本発明に従って用いられる組織貫通素子１０２のいくつかの型を記載し、説明するためのものである。下記に記載し、図７ａ〜７ｒに示されている組織貫通素子の特定の型は、使用可能な組織貫通素子１０２の型の考え得るすべてを網羅的に記載し、説明するものではなく、むしろ使用され得る組織貫通素子１０２の型の例を提供するためのものである、と考えられ、理解されるべきである。上記のように、「組織貫通素子」という用語は、固体部材に限定されるものではなく、種々の用具、装置またはエネルギー流も含まれる。さらに、「弾性プレベント部材」という用語は、上記のような用語の定義に従って解釈される。
【０２０８】
図７ａ〜７ｒを参照すると、本発明の経路形成カテーテル１００に組み込まれる組織貫通素子１０２の種々の型が示される。これらの組織貫通素子１０２は、可撓性カテーテルボディから出されて、カテーテル１００が配備される血管の壁を貫通し、必要な場合には隣接血管外組織に進められて、本発明の所望の血管外経路１０を形成するよう意図される。
【０２０９】
図７ａおよび７ｂは、組織貫通素子１０２ａの第一の実施態様を示す。組織貫通素子１０２ａのこの実施態様は、ＭｉｃｒｏＬｕｍｅｎ，  Ｉｎｃ．，Ｔａｍｐａ，Ｆｌｏｒｉｄａから市販されている型のポリイミド管材料のような柔軟性物質から作られ、そこ形成される鋭利な斜角遠位先端３００を有する延長、柔軟性針を包含する。任意の管腔３０２は、素子１０２ａを貫通して縦方向に延びる。プレベント弾性部材３０４は、組織貫通素子１０２ａに、あるいは引張ワイヤ内に縦方向に配備される。
【０２１０】
素子１０２ａが経路形成カテーテル１００の管腔内に格納されると、弾性刺状突起部材３０４は、カテーテル管腔の形状に順応する実質的に真っ直ぐかまたは最小度に曲がった形状をとらされ、組織貫通素子１０２ａがカテーテル管腔内に完全に引っ込められるようにする。しかしながら、組織貫通素子が露呈されるか経路形成カテーテル１００から出されると、プレベント刺状突起部材３０４の遠位部分は外側方向に屈曲または弯曲し、それにより、図７ａの仮想線で示すように、全柔軟性組織貫通素子１０２ａにこのような外側屈曲および弯曲形状をとらせる。このようにして、プレベント弾性刺状突起部材３０４は組織貫通素子の柔軟性または可撓性ボディに所望の側面からの屈曲または弯曲形状をとらせる。いくつかの場合、この配置は組織貫通素子１０２ａの柔軟性ボディをプレベント弾性刺状突起部材３０４ａの周りで回転させて、血管壁または隣接組織を通る組織貫通素子の前進を促進または増強する。
【０２１１】
図７ｃは、近位軸３０６の遠位端に取り付けられるか、そうでなければそれに連結される硬質の鋭利な遠位先端部材３１０を有する柔軟性延長近位軸３０６を包含する組織貫通素子１０２ｂの別の実施態様を示す。この実施態様では、組織貫通素子１０２ｂの近位軸３０６は、曲がりくねった解剖学的曲線またはカテーテルの管腔内の曲線を進行させるのに十分柔軟性でかつ屈曲可能である一方、硬質遠位先端部分３０８が硬質物質、例えばステンレススチールから作られて、血管壁および所望の血管外組織を貫き、通り抜ける実質的に鋭利な遠位先端３１０を保持して、本発明の血管外経路１０を形成する。
【０２１２】
図７ｄは、鋭利な遠位先端３１２を有し、プレベント弾性物質、例えば超弾性ニッケルチタン合金または、組織貫通素子１０２ｃが正常使用中に蒙る温度の範囲内で弾性、または超弾性特性を示すその他の金属合金で作られる延長中実または中空針を包含する組織貫通素子１０２ｃの別の実施態様を示す。プレベント弾性物質で形成される組織貫通素子１０２ｃのこの実施態様は、組織貫通素子１０２ｃ全体が管腔１１２中に格納されるように、経路形成カテーテル１００の管腔１１２中に引っ込められると実質的に真っ直ぐなまたは最小度屈曲形状をとる。しかしながら、組織貫通素子１０２ｃがカテーテル１００の出口開口１１４ｃから出されると、組織貫通素子１０２ｃは、カテーテルの縦軸ＬＡに対して角度Ａで外側方向に弯曲または屈曲し、それにより血管壁を通り、隣接組織を通って組織貫通素子１０２ｃの遠位部分の前進を促進して、本発明の所望の血管外経路１０を形成するよう、そのプレベント形状をとる。
【０２１３】
図７ｅは、鋭利な（例えば、斜角化）遠位先端３１４を有する中空針およびその中を通って縦方向に延びるガイドワイヤ通路管腔３１６を包含する組織貫通素子１０２ｄのさらに別の実施態様を示す。この中空針は、図６ａ〜６ｊに示し、上記で説明した種々の組織貫通素子出口のスキームに従って、プレベント弾性物質または柔軟性物質で作られる、と理解される。図７ｅに示されている穿刺素子１０２ｄの実施態様は、ガイドワイヤ通路管腔３１６を通ってガイドワイヤＧＷを前進させ得るという利点を有する。このようにして、ガイドワイヤＧＷは遠位方向に定期的に進められるか、または連続遠位方向圧下に置かれ、したがって、組織貫通素子１０２ｄの鋭利遠位先端３１４が別の血管の管腔または別の中空腔に入ると、ガイドワイヤＧＷが遠位方向に迅速に前進し、それにより組織貫通素子１０２ｄの鋭利遠位先端３１４がこのような血管管腔または中空腔に入ったと合図する。したがって、貫通素子１０２ｄのこの実施態様は、血管外経路１０が２つの血管の間に形成される本発明の血管再生法に、あるいは血管外経路１０が血管と、別の血管または身体の他の中空腔を包含する標的Ｔとの間に形成される本発明の他の血管外手法で、特に使用可能である。ガイドワイヤＧＷに及ぼす遠位方向圧力は、手で、または図１０ｃ、１０ｄおよび１０ｅに示されていて、下記で詳細に説明する圧力発生安全装置により適用される。
【０２１４】
図７ｇは、鋭利な（例えば、斜角化）遠位先端３１８を有する中実針を包含する組織貫通素子１０２ｅのさらに別の実施態様を示す。穿刺素子１０２ｅのこの実施態様は、図７ｇに示されているような、連続中実延長部材、例えばワイヤで作られる。あるいは、図７ｉに示されているように、組織貫通素子のこの実施態様は、その中を通って縦方向に延びる中空管腔１１４ｅ″を有する外部管状部材１０２ｅ″、および貫通素子１０２ｅ″の中空管腔１１４ｅ″内に同軸的に挿入される取り外し可能な中実スタイレット部材３２０を包含し、したがって管状貫通素子１０２ｅ″は中実スタイレット部材３２０と一緒に用いると、本質的には図７ｇに示されている実延長穿刺素子１０２ｅ′と同様の中実針構造を形成する。
【０２１５】
図７ｊは、その遠位端に形成される鋭利なトロカール先端３２４を有する延長中実または管状部材３２２と、周囲に縦方向に前進可能な外部鞘３２６との組合せから作られる組織貫通素子１０２ｆのさらに別の実施態様を示す。外部鞘３２６の遠位部分は、延長部材３２２の鋭利なトロカール先端３２４を回避し、遮蔽するように、先細りにされる（図示されていない）。しかしながら、血管壁または他の組織を貫いて進められた場合には、鋭利トロカール先端３２４は血管壁および／または他の組織を貫通し、前進するために外部鞘３２６の遠位端開口から出てくる。トロカール先端が別の血管管腔または他の中空体腔中に通った場合、外部鞘３２６は、外部鞘３２６に適用される間欠的または連続的遠位方向圧力に応答して進められる。このような遠位方向圧力は、手で、または図１０ｃ、１０ｄおよび１０ｅに示され、下記で詳細に説明する連続圧力発生安全装置により適用される。
【０２１６】
図７ｌは、その遠位端に形成されるエネルギー放出遠位先端３３０を有する延長管状部材３２８を包含する組織貫通素子１０２ｇのさらに別の実施態様を示す。遠位先端３３０に所望の形態のエネルギーを送達するために、１つまたはそれ以上のエネルギー伝達ワイヤまたは部材３３２は管状部材３２８を通って延びて、エネルギー放出遠位先端３３０に接続される。このようにして、エネルギー放出遠位先端は、本発明の方法に従って、血管およびその他の血管外組織を通る部材３２８の前進を除去し、切断し、または促進するあらゆる適切な型のエネルギーを放出し得る。エネルギー放出遠位先端３３０から放出され得るエネルギーの型の例としては、熱（例えば、「熱先端」を形成するための電気抵抗熱またはレーザー熱）、単極性電気メス、双極性電気メス、超音波等が挙げられる。
【０２１７】
図７ｍは、その中を通って縦方向に延びる管腔１１２を有する延長可撓性カテーテル１００、およびその遠位端に取り付けられる回転式経路形成先端３３６を包含する組織貫通素子１０２ｈのさらに別の実施態様を示す。回転駆動部材３３８は、カテーテル１００の管腔１１２を通って縦方向に延び、血管の壁または他の組織を通して組織貫通素子１０２ｈを前進させるのが望ましい場合に、遠位先端３３６を回転させるよう操作する。回転遠位先端３３６は、回転した場合に、組織を貫く所望の形状のトンネルまたは通路を形成するあらゆる適切な形状を有する。これに関しては、回転性先端３３６の外面は、鋭利な螺旋羽根またはねじ込み部材３３７、または回転先端３３６に望まれる組織の回転穿孔、切断または拡張を促進するための他の適切な組織切断または拡張装置を装備される。
【０２１８】
図７ｎは、組織貫通素子１０２ｉのさらに別の実施態様を示す。この実施態様では、組織貫通素子１０２ｉは、カテーテル１００中に形成される開口またはレンズ蓋付口１１４ｉから投射される波動性または連続レーザー光線を包含する。繊維性光学素子のようなレーザー伝送素子３４０はカテーテル１００の管腔１１２を通って縦方向に延び、レーザー伝送部材３４０の遠位端から放射するレーザー光が側面開口または出入口１１４ｉから反射される鏡のような反射面３４１に近位に、一直線に並んで終結する。したがって、この特定の実施態様では、組織貫通素子１２０ｉは中実物質または配備可能な組織貫通装置から作られず、むしろ血管壁およびその他の血管外組織を気化させるかまたは切除することができるレーザー光の波動性または連続光線を包含して、本発明の所望の血管外経路１０を形成する。
【０２１９】
組織貫通素子１０２ｉのこの実施態様は、種々の方法で変更され得る、と理解されるであろう。例えば、反射面３４１の代わりに、連続エネルギーガイド（例えば繊維性光学素子）がカテーテルボディを通って延びて、カテーテルの側面壁上に位置する出口またはレンズで終結し、したがってエネルギー（例えばレーザー光線）の流れはカテーテルから側面方向に外方に通過する。あるいは、エネルギー放出装置は、カテーテルから側面外方向にエネルギーの所望の流れを放出するために、カテーテルの側面壁の上または内に取り付けられる。さらに、図７ｎに示されている実施態様ならびに上記のその変形は、レーザーエネルギーに限定されるものではなく、熱、超音波、レーザー光線を含むあらゆる適切なエネルギー流を用い得る。
【０２２０】
図７ｏは、本発明の経路形成カテーテル１００に組み込まれ得る組織貫通素子１０２ｊのさらに別の実施態様を示す。この実施態様では、組織貫通素子１０２ｊは、レーザーエネルギーが延長レーザー伝送部材１０２ｊの遠位端３４３から放射するように、レーザーエネルギーが通過する延長レーザー伝送部材を包含する。カテーテル１００の遠位端開口１１４から出される場合に、カテーテルが位置する血管ＢＶの壁と接触して、レーザー伝送部材１０２ｊの遠位端３４３からレーザーエネルギーが放射されて、血管の壁およびその他の血管外組織に所望の血管外経路１０を形成するように、外側方向に自動的に曲げられ、または弯曲するべく延長レーザー伝送部材１０２ｊはプレベントされ得る。あるいは、図６ａ〜６ｊに示され、そして上記で詳細に説明したようなあらゆる組織貫通素子１０２に関する適切な出口のスキームに従って、カテーテル１００に形成される側面壁開口のような、種々の他の出口のスキームがレーザー伝送部材１０２ｊに関して用いられる、と理解される。
【０２２１】
図７ｐは、本発明の経路形成カテーテル１００に用い得る組織貫通素子１０２ｋの別の代替的実施態様を示す。図７ｐに示されている組織貫通素子１０２ｋは、その中を通って縦方向に延びる管腔３１６を有し、鋭利な遠位先端を有する延長中空針を包含する。組織貫通素子の遠位端が、本発明の血管外経路１０がそれを通って形成される血管ＢＶの壁またはその他の組織中を前進しているときに管腔３１６中に組織を引き寄せるかまたは引き抜くために、真空供給源（例えば、吸入器）３４４が組織貫通素子１０２ｋの管腔３１６の近位端に取り付けられる。その鋭利遠位先端から間隔をあけて組織貫通素子１０２ｋの外部周囲に取り付けられる膨張性環状バルーンを包含する任意の密閉カフス３１７は、管腔３１６に吸入を適用した場合に血管の管腔から血液が外方に漏出したりまたは吸引されたりしないようにする密封装置を形成するために、血管ＢＶの壁と互いに隣接するよう配備される。このようにして、組織貫通素子１０２ｋが血管壁の組織またはその他の血管外組織を通って進められる時に、任意の密封カフス３１７は、血管壁ＢＶの組織またはその他の血管外組織の管腔３１６の遠位端中への引出しまたは吸引を促進する。
【０２２２】
本発明の経路形成カテーテル１００に用い得る組織貫通素子１０２ｌのさらに別の実施態様は、図７ｑに示される。図７ｑを参照すると、鋭利遠位先端を有する中実または中空針のような標準組織貫通素子１０２、および弾性プレベント遠位部分３４７を有する周囲管状鞘３４６，ならびにその中を縦方向に延びる中空管腔３４９の組合せにより形成される組織貫通素子１０２ｌが提供される。内側に取り付けられた組織貫通素子１０２を有する鞘３４６は、カテーテル１００の管腔１１２を出て進められる。鞘３４６の遠位部分３４７がカテーテル１００の遠位端開口１１４から出て進められると、図７ｑの点線で示されるように、鞘のプレベント遠位部分３４７は外側方向に自動的に弯曲または屈曲する。その後、柔軟性またはプレベント組織貫通素子１０２は鞘３４６の管腔３４９を通り、血管ＢＶの壁またはその他の血管外組織を通り抜けて、本発明の血管外経路１０を形成する。場合によっては、真空供給源３４５が鞘３４６の管腔３４９の近位端に接続されて、血管ＢＶの壁を引き寄せて、鞘３４６の遠位部分３４７の遠位端と接触させ、それにより血管壁またはその他の組織を通り抜ける組織貫通素子１０２の効率の良い前進および貫通を促進する。
【０２２３】
図７ｒは、組織貫通素子１０２ｍのさらに別の実施態様を示す。図７ｒを参照すると、そこに形成される側壁開口１１４およびその中を縦方向に延びて、側面壁開口１１４で終結する中空管腔１１２を有するカテーテル１００が提供される。鋭利先端中空または中実針のような組織貫通素子１０２は、カテーテル１００の管腔１１２を通って進められ、側面開口１１４から出る。真空供給源３５０（例えば吸入器）が管腔１１２の近位端に取り付けられて、吸入が適用され、血管ＢＶの壁が下方に引き寄せられて、図７ｒに示されているように、側面開口１１４と接触するようになる。血管ＢＶの壁と側面開口１１４とのこのような吸入誘発性接触は、血管ＢＶの壁を通り抜ける組織貫通素子１０２の効率の良い前進および貫通を促し、本発明に従って所望の血管外通路１０が形成される。さらにこの吸入アタッチメントは、教示された状態に貫通される組織を保持するのを助け、それによりこのような組織の貫通を促進する。
【０２２４】
ｉｉｉ．通路変形装置
図８ａ〜８ｈ、ならびに下記の詳細なその説明は、組織貫通素子１０２により最初に形成される血管外経路１０を処置し、拡大し、嵩下げし、膨張し、内張りし、被覆し、そうでなければ変形するために用いられる種々の型のアプローチを示す。図８ａ〜８ｈの図面および下記の詳細な説明は本発明に従って用いられる経路変更装置の型の代表例を説明し、示すものであって、本発明により使用可能な経路変形装置の考え得る型の各々およびすべてを網羅的に記載し、説明するものではないと考えられ、理解されるべきである。
【０２２５】
図８ａは、その遠位端上に形成される環状鋭利遠位切断先端５０２を有する延長管状部材、ならびにその中を通って縦方向に延びる中空管腔５０４ａを包含する経路変形装置５００ａの第一の実施態様を示す。経路変形装置５００ａのこの実施態様は、最初の経路を通過したガイドワイヤＧＷまたは組織貫通素子１０２により形成された管路上を進められ、したがって環状遠位切断先端５０２は組織貫通素子１０２により形成される最初の管路または経路を嵩下げし、あるいは拡大し、その結果所望のサイズおよび形状の血管外経路１０が提供される。吸入または真空が経路変形装置５００ａのこの実施態様の管腔５０４ａの近位端に適用されて、遠位切断先端５０２による組織の孔あけを促し、したがって、環状遠位切断先端５０２により切断される組織は管腔５０４ａを通って近位方向に引き寄せられ、その後の病理学的検査のために適切な収集容器に集められる、と理解されるであろう。
【０２２６】
図８ｂは、一般的に円筒形の近位部分５０６と、漸次先細遠位部分５０８を有する先細膨張器を包含する経路変形装置５００ｂの別の実施態様を示す。中空管腔５０４ｂはこの実施態様の経路変形装置５００ｂを通って縦方向に延び、したがって、経路変形装置５００ｂは組織貫通素子１０２により作られた最初の経路または管路を通って挿入されたガイドワイヤＧＷ上を進められる。この経路変形装置５００ｂはこのような最初に形成された経路または管路を通って進められるので、先細遠位部分５０８は経路または管路を装置５００ｂの近位部分５０６の大直径に拡張する。任意のエネルギー放出帯５１０は装置５００ｂの近位部分５０６の周囲に取り付けられて、その結果熱またはその他のエネルギーが放出されて、装置５００ｂがそこを通って進められると、経路１０の表面が変形される。
【０２２７】
図８ｃは、上記の図８ａに示されている実施態様の遠位切断先端５０２と同様の環状鋭利遠位切断先端５１２を有するが、エネルギー（例えば熱、振動、レーザー光線等）を放出するようにさらに適応される延長管状部材を包含する経路変形装置５００ｃの第三の実施態様を示す。装置５００ｃのこの実施態様では、エネルギー転移ワイヤまたは部材５１４は装置５００ｃの管状近位部分を通って延びて、環状遠位切断先端５１２に接続され、したがって電気エネルギー、超音波振動またはあらゆるその他の適切な形態のエネルギーを遠位先端５１２に伝送して、所望の血管壁または他の血管外組織への遠位先端５１２の前進を促進する。装置５００ｃを通して形成される中空管腔５０４は、組織貫通部材により作られた最初に形成された経路または管路内に配備されたガイドワイヤ上を、装置５００ｃを前進させる。電流または他のエネルギーは、装置５００ｃの前進中にエネルギー伝送ワイヤまたは部材５１４に通され、したがって熱またはその他のエネルギーは遠位先端で放出されて、装置５００ｃが組織を通過および前進するのを促す。真空供給源（例えば吸入器）が管腔５０４ｃの近位端に取り付けられて、装置５００ｃが組織を前進するのをさらに促進し、管腔５０４ｃを通ってあらゆる有芯組織を引き寄せて、取り出した組織を収集容器に集めて、その後に病理学的試験を施す、と理解されるであろう。
【０２２８】
図８ｄは、その中を通って縦方向に延びる中空管腔５０４ｄを有する延長管状カテーテル５１６およびその外面に取り付けられる環状バルーン５１８を包含する経路変形装置５００ｄの第四の実施態様を示す。別個のバルーン膨張管腔（図示せず）はカテーテル５１６の近位部分を通って延びて、膨張液をバルーン５１８の内部に注入したり、そこから撤退させたりする。経路変形装置５００ｄのこの実施態様は、しぼんだバルーン５１８がこのような最初に作られた経路または管路内に配備されるまで、組織貫通素子により作られた最初の経路または管路内に配置されたガイドワイヤＧＷ上を進められる。その後、バルーン５１８は膨張されて最初に形成された経路または管路を拡張または伸張して、所望の直径および／または形状を有する変形された血管外経路１０を提供する。
【０２２９】
図８ｅは、互いに縦状の一直線上に位置する近位部分５２０′および遠位部分５２０″からなる延長柔軟性カテーテルボディを包含する経路変形装置５００ｅの第五の実施態様を示す。近位および遠位部分５２０′および５２０″は２つの延長円弧状切断ワイヤ５２２により互いに接続される。中空管腔５０４ｅは装置５００ｅの近位５２０′および遠位５２０″部分を通って延び、したがって装置５００ｅは組織または貫通素子１０２により最初に作られた経路または管路を通って挿入されたガイドワイヤＧＷ上を進められる。引張ワイヤ（図示せず）またはガイドワイヤそれ自体はカテーテルボディの遠位部分５２０″とかみ合って、したがってカテーテルボディの遠位部分が近位方向に引っ張られ、それによりカテーテルボディの近位部分５２０′と遠位部分５２０″の間の隙間を低減する。これは、図８ｅに仮想線で示されているように、切断ワイヤ５２２を外方に弓なりにさせる。操作する場合、装置５００ｅはガイドワイヤＧＷ上を、最初に形成された経路または管路を通って進められる。その後、カテーテルボディの近位部分５２０″が近位方向に引き寄せられて、カテーテルボディの近位部分５２０′と遠位部分５２０″との間の距離を短くし、それにより切断ワイヤ５２２が外方に弓なりにされる。場合によっては、電流を切断ワイヤに通して、ワイヤの切断作用を増強する。その後、装置５００ｅは組織貫通素子１０２により最初に形成された経路または管路を通って近位方向に撤退され、したがって、本発明に従って外方弓なり切断ワイヤ５２２は最初に形成された経路または管路を拡大し、それにより経路または管路を拡大スリット様血管外経路１０に変換する。
【０２３０】
図８ｆは、その遠位端に取り付けられるプルバック切断装置５３２を有する延長軸部材５３０を包含する経路変形装置５００ｆの第六の実施態様を示す。プルバック切断装置５３２は、鈍遠位面５３４および環状近位切断縁５３６を有する硬質部材を含む。中空管腔５０４ｆは軸５３０およびプルバック切断部材５３２を通って縦方向に延び、したがって装置５００ｆは組織貫通素子１０２により最初に形成された経路または管路中に挿入されたガイドワイヤＧＷ上を進められる。プルバック切断部材５３２が最初に形成された経路または管路中に完全に進められた後、それは近位方向に引っ込められ、したがって近位切断面５３６は組織を切り取って、経路を拡大または嵩下げする。場合によっては、切断面５３６はプルバック部材５３２の格納中は回転させられて、組織の切断を促進する。さらに、場合によっては、アンビル（図示せず）は経路１０の反対端に配備されて、切断縁５３６に対して逆圧を提供し、それによりプルバック切断部材５３２による組織の切断を促進する。近位切断面５３６により経路の壁から切り取られた組織は、プルバック切断部材５３２の内部小室５３８内に集められる。
【０２３１】
図８ｇは、その遠位端に取り付けられた前押し切断部材５４２を有する延長軸５４０を包含する経路変形装置５００ｇの第七の実施態様を示す。中空管腔５０４ｇは軸５４０および切断部材５４２を通って縦方向に延び、したがって装置５００ｇは組織貫通素子１０２により最初に形成された経路または管路中に挿入されたガイドワイヤＧＷ上を進められる。切断部材５４２は、一般的に円筒形の外面を有する遠位部分５４２′と外方先細外面を有する近位部分５４２″を包含する。鋭利環状切断縁５４４は遠位部分５４２′の遠位端に形成され、したがって、装置５００ｇが遠位方向に進められると、切断縁５４４は一般に円筒形塊の組織を切断し、それにより装置５００ｇがその中を通って進められる最初に形成された経路または管路を拡大する。場合によっては、装置５００ｇの鋭利環状切断縁５４４は、装置５００ｇの前進中は回転される。さらに、場合によってはアンビル（図示せず）は経路１０の反対端に配備されて、切断縁５４４に対して逆圧を提供し、それにより、装置５００ｇによる組織の切断を促進する。
【０２３２】
図８ｈは、経路変形装置５００ｈの第八の実施態様を示す。その中を通って縦方向に延びる管腔５０４ｈを有する延長管状部材５５０を包含する。複数の流出開口５５４は、管状部材５５０の遠位端から間隔を置いた領域内の管状部材５５０に形成される。さらに、遠位ガイドワイヤ出口開口部は部材５５０の遠位端に形成され、装置５００ｈが組織貫通素子５０２により最初に形成された経路または管路中に挿入されたガイドワイヤＧＷ上を進められるようにする。近位および遠位密封バルーン５５２′、５５２″は、管状部材５５０の外面の周囲、流出開口５５４の近位および遠位に形成される。図８ｊに示されているように、管状部材５５０は、流動性液体物質で処理される経路１０内に流出開口５３４が位置するまで、ガイドワイヤＧＷ上を進められる。その後、環状密封バルーン５５２′、５５２″は膨らまされて、経路１０の反対端を密封する。その後、所望の流動性物質が管状部材５５０の管腔５０４ｈを通されて、流出開口５５４から流出し、密封バルーン５５２′、５５２″により密封されたままの経路１０の内部を満たすようにする。流動性物質が経路１０の壁の所望の処理を実施した後、管腔５０４ｈに陰圧がかけられて、流動性物質が経路１０の内部から撤退される。その後、密封バルーン５５２′、５５２″がしぼめられ、装置５００ｈが経路１０から撤退され、除去される。図８ｉは、液体流出開口５５４が管状部材５５０上に形成されず、エネルギー伝送部材（図示せず）、例えばワイヤが管状部材５５０のボディ中を延びて、密封バルーン５５２′、５５２″の間の管状部材５５０の領域に電極、電気メス装置、抵抗発熱器、レーザーまたはその他のエネルギー放出装置が装備されて、図８ｈおよび８ｊを参照しながら上記で説明したように、密封バルーン５５２′、５５２″の間の管状部材５５０の外面が熱せられるか、そうでなければエネルギーを放出するようにして、装置５００ｈ″が経路内に位置するようになると、経路１０の壁を処理する。
【０２３３】
ｉｖ．２つの血管の間に形成される血管外経路の縦方向圧縮および／または支持のための装置
本発明の血管外経路１０が２つの血管の間に形成される適用（多数の上記の血管再生法の場合のような）では、血管の壁の間の海綿状または疎性組織の存在が問題であり、この場合、経路１０を流れる血液がこのような海綿状または疎性組織中に浸潤し、それにより血液漏出および／または血腫形成が生じる傾向がある。
【０２３４】
隣接血管壁間の組織または間隙への血液のこのような浸潤を防止する１つの手段は、経路１０内に縦方向経路圧縮装置２２を設置することであり、そうすればこのような海綿状または疎性組織が圧縮され、それによりその中への血液の浸潤が防止される。さらに、経路１０内にこのような縦方向圧縮装置２２を設置すると、付加的に経路内の構造が支持され、したがって経路の開存性が保持されて、隣接組織の動きによって経路が望ましくない屈曲や閉鎖を起こさないようにし得る。しかしながら、このような縦方向圧縮装置２２はすべて、好ましくは隣接組織への血液の望ましくない浸潤を防止するには十分で、このような組織の医原性虚血および壊死の可能性を生じる過剰圧縮を引き起こさない縦方向の圧縮を提供するように構築される、と理解されるであろう。図９ａ〜９ｍならびにこのような図面についての下記の詳細な説明は、血液の組織浸潤を防止し、および／または経路内の構造的支持を提供するために本発明の血管外経路１０内に配備される特定の縦方向圧縮装置２２の例に対するものである。図９ａ〜９ｌならびに下記の詳細な説明は、本発明に従って用いられる縦方向圧縮装置２２の考え得るすべての型を網羅的に記載し、説明するものではない、と理解されるであろう。したがって、むしろ、これらの図面および下記の詳細な説明は、使用可能な縦方向圧縮装置２２の型の単なる例である。
【０２３５】
図９ａ〜９ｍに示されている、そして下記に説明される縦方向圧縮装置２２の有用性は必ずしも本発明の血管外経路１０に限定されないが、血管、ファローピウス管等のような身体の並置管状解剖学的経路間の横並び接続（例えば吻合）を形成するための他の方法とつなぎ合わせて用いることもできる。
【０２３６】
図９ａ〜９ｂは、２つの血管ＢＶ１およびＢＶ２間に形成される経路１０を取り巻く血管壁およびその他の組織を縦方向に圧縮するために、互いに直接譲渡可能で、互いに接続可能である一次環状部材６００および二次環状部材６０２を包含する縦方向圧縮装置２２ａの第一の実施態様を示す。一次環部材６００はその１つの側面から延びる複数の脚部材６０４を有する。二次環部材６０２は、その内側に脚部材６０４を受容するよう配備され、形成される複数の受け孔６０６を有する。各々の脚部材６０４が受け孔６０６に挿入されると、コネクター６０８が受け孔６０６内に形成される対応する部材または表面とかみ合って、血管ＢＶ１およびＢＶ２の壁および経路１０を取り巻く他の介在組織の部分の縦方向圧縮をひきおこすように、各々の脚部材６０４は、差込コネクター６０８またはその上に形成されるその他の型のコネクターを有する。
【０２３７】
図９ｃ〜９ｆは、図に示されているように、２つの上部弧状セグメント６１０′、６１０″ならびに２つの下部弧状セグメント６１２′、６１２″を有する図９ｃに示されている形状に曲げられた弾性（例えば超弾性）ワイヤ環を包含する縦方向圧縮装置２２ｂの第二の実施態様を示す。装置２２ｂは、管状カテーテル６１６の管腔６１４内に最初に取り付けられる。直径低減遠位部分を有する内部カテーテル部材６１８は、外部カテーテル６１６の管腔６１４内に同軸的に配備され、図９ｃに示されているように、装置２２ｂの縦方向延長下部弧状部分６１２′、６１２″が捉えられ、内部管状カテーテル６１８の遠位低減直径部分の外面と、外部カテーテル６１６の内部管腔面との間で摩擦的に噛み合わされるようにする。外部カテーテル６１６は、装置２２ｂが配置される経路１０を通って最初は進められ、次に内部カテーテル６１６が遠位方向に進められて、カテーテル６１６の遠位端開口から縦方向に延びる上部弧状部分６１０′、６１０″を押し、したがって上部弧状部分６１０′、６１０″は弾力的に外方に曲がって、その結果、一次血管ＢＶ１の管腔面上に位置するようになる。その後、内部カテーテル６１８は後方に引き寄せられて、縦方向延長下部弧状部分６１２、６１２′、６１２″を放し、摩擦的かみ合いを形成して、内部管状カテーテル６１８と外部管状カテーテル６１６との間に捕捉し、外部管状カテーテル６１６は撤退されて、したがって下部弧状部分６１２′、６１２″はカテーテル６１６の開放遠位端から通り抜け、弾力的に外方に曲がって、その結果、二次血管ＢＶ２の管腔面上に隣接し、かみ合い、それにより図９ｃに示されているように、血管ＢＶ１およびＢＶ２の壁、ならびにそれらの間に位置する海綿状または疎性組織を圧縮する。装置２２ｂを形成する円形ワイヤ部材は、あらゆる適切な弾性型物質であり、好ましくはニッケルチタン合金または、哺乳類体内での配置および埋込み中に装置２２ｂが遭遇する温度範囲内で超弾性または高屈曲性特性を示すポリマーを包含する。
【０２３８】
図９ｇは、一次トロイド状バルーン６２０と二次トロイド状バルーン６２２を包含する縦方向圧縮装置２２ｃの第三の実施態様を示す。一次および二次トロイド状バルーン６２０、６２２は、互いに縦方向に一直線に並んで、複数の縦方向コネクター部材６２４により連結される。装置２２ｃは最初に経路内に配備され、したがって、しぼんだ一次トロイド状バルーン６２０が一次血管ＢＶ１の管腔面に隣接して配備され、しぼんだ二次トロイド状バルーン６２２が二次血管Ｂ２の管腔面に隣接して配備されて、コネクター部材６２４は経路１０を通って縦方向に延びる。その後、一次および二次トロイド状バルーン６２０、６２２は膨らまされ、その結果、図９ｇに示されているように、血管ＢＶ１およびＢＶ２の壁の部分、ならびにその間に位置し、経路１０を取り巻く組織部分を縦方向に圧縮する。トロイド状バルーン部材６２０、６２２はゼラチン状または硬化性高分子物質で膨らまされ、これはトロイド状バルーン部材６２０、６２２が膨らまされた後に全部または一部固化され、それによりトロイド状バルーン部材６２０、６２２の完全漏出または収縮に伴うあらゆる問題を回避する。
【０２３９】
図９ｈは、複数の縦方向コネクター部材６３０により接続される環状一次磁石６２６および環状二次磁石６２８を包含する縦方向圧縮装置２２ｄの第四の実施態様を示す。装置２２ｄは最初に経路１０内に配置され、したがって、一次環状磁石６２６は一次血管ＢＶ１の管腔面に隣接して配備され、二次環状磁石６２８が二次血管Ｂ２の管腔面に隣接して配備される。これらの環状磁石６２６、６２８は次に、磁力により互いの方向に動かされ、したがって、縦方向コネクター部材６３０がかみ合うようになり、磁石を縦方向に接続して、それにより血管ＢＶ１およびＢＶ２の壁の隣接部分、ならびにその間に位置し、経路１０を取り巻くあらゆる組織部分を圧縮する。
【０２４０】
図９ｉは、一次および二次バルーン６４０、６４２の膨張により内方に圧縮され、接続される一次環部材６３２と二次環部材６３４を包含する縦方向圧縮装置２２ｅの第五の実施態様を示す。少なくとも１つのコネクター部材６３６は一次環部材６３２の内側から延びる。少なくとも１つの対応する受け孔（図示せず）は二次環部材６３４に形成され、このような受け孔はコネクター部材６３６を受け入れ、コネクター部材６３６上に形成されるラチェットセレーション変形またはその他のかみ合わせ可能な表面にかみ合うようなサイズと形状をとる。装置２２ｅは、カテーテル６３８を最初に進めることにより経路１０内に取り付けられ、上部環部材６３２が一次血管ＢＶ１の管腔面と並置して、そして隣接して存在し、二次環部材６３４が二次血管Ｂ２の管腔面に並置され、隣接して存在するようになるまで、バルーン６４０、６４２は経路中でしぼめられる。その後、バルーン６４０、６４２は同時に膨らまされて、その結果、環部材６３２、６３４は互いの方向に内方に強制的に向けられる。環部材６３２、６３４が内方に強制されると、一次環部材６３２の脚６３６がさらに二次環部材６３４の受け孔中に進み、脚６３６上のラチェットセレーション変形が摩擦によりかみ合って、このような受け孔内に保持される（図示せず）。血管ＢＶ１およびＢＶ２の壁、ならびにその間に位置し、経路１０を取り巻く組織の所望量の圧縮が成し遂げられると、バルーン６４０、６４２はしぼめられ、しぼんだバルーン６４０、６４２を保有するカテーテル６３８は、経路１０内のその場に装置２２ｅを残して、撤退される。
【０２４１】
図９ｊ〜９ｎは、本発明に従って２つの血管ＢＶ１およびＢＶ２の間に形成される血管外経路１０内に取り付けられる縦方向圧縮装置２２ｆの第六の実施態様である。図に示されているように、この装置２２ｆは、一般的に円筒形配列で配置される複数の実質的に平行な延長プレベント弾性ワイヤ部材６４６を包含する。場合によっては、硬質または柔軟性物質で作られる円筒形コネクター部材６４８は、所望の円筒形配列にそれらを保持するように、個々のワイヤ部材６４６の各々と接続される。各ワイヤ部材６４６はプレベントされ、したがって、拘束されない場合には、各ワイヤ部材６４６の反対端は外方に弯曲し、その結果、図９ｌに点線で示したように、ワイヤ部材は一般的に「Ｃ」字形形状をとるようになる。最初に、装置２２ｆは、管状送達カテーテル６５０の管腔６５２内に取り付けられる。内部管状カテーテル部材６５４は、送達カテーテル６５０の管腔６５２内に同軸的に配備される。内部カテーテル６５４は、低減した外径の遠位部分６５６を有する。装置２２ｆは送達カテーテル６５６の管腔６５２内に取り付けられ、したがって、個々のワイヤ部材６４６は拘束され、実質的に真っ直ぐな形状に保持される。図９ｋに示されているように、ワイヤ部材６４６の近位端は内部管状カテーテル６５４の遠位部分６５６の外面と、外部カテーテル６５０の内部管腔壁との間に捕捉される。装置２２ｆは、最初に送達カテーテル６５０を通って経路１０に向かうことにより経路１０内に埋め込まれ、したがって、図９ｋに示されているように、送達カテーテルの遠位端は一次血管ＢＶ１の管腔面と同じ高さにされる。その後、図９ｍに示されているように、内部管状カテーテル６５４は遠位方向に進められて、ワイヤ部材６４６の遠位端を外部カテーテル６５０の遠位端から出させ、それによりワイヤ部材６４６の遠位端を外方に弯曲させ、隣接させるか、あるいは一次血管ＢＶ１の管腔面内に圧縮により挿入される。その後、内部カテーテル６５４は摩擦でかみ合ったワイヤ部材６４６の近位レンズを放出するために近位方向にわずかに引っ込められ、内部管６５４の遠位部分６５６と外部管６５０の内部管腔面との間に捕捉される。その後、図９ｍに示されているように、カテーテル６５０全体が近位方向に引っ込められ、それにより装置２２ｆ全体を周囲にあるカテーテル６５０の拘束から自由にして、ワイヤ部材６４６の近位端を弯曲させ、二次血管ＢＶ２の管腔面と接触させ、あるいは圧縮によりそこに挿入させる。このようにして、装置２２ｆは血管ＢＶ１、ＢＶ２の壁、ならびにその間に挿入され、経路１０を取り巻く領域のあらゆる組織を圧縮するのに役立つ。さらに、図９ｍに示されているように、円筒形コネクター部材６４８が用いられる実施態様では、このような円筒形コネクター部材は合成またはバイオプロテーゼ移植片物質のセグメントを包含し、その結果、図９ｎに示されているように、経路１０内に実質的に管状の内部内張りを形成する、と理解されるであろう。
【０２４２】
装置２２ｆはプレベント弾性構造と上記で説明されたが、ワイヤ部材６４６は可鍛性金属またはその他の圧力変形性物質から代替的に形成され、適切な変形具、例えば膨張性バルーンが導入体カテーテル６５０内に配置され、その結果、それらがカテーテル管６５０から出るとワイヤ部材の端を意志的に圧力変形させ、それにより所望のプレベント「Ｃ」字形形状を提供する、と理解されるであろう。
【０２４３】
ｖ．好ましい経路形成カテーテルおよびシステム
図１０ａ〜１１ｄは、好ましい経路形成カテーテルと、本発明に従って、経路形成システムを形成するために組合せる付随装置についての２つの基本的実施態様を示す。図１２ａ〜１３ｂは、図１０ａ〜１１ｄに示されている経路形成カテーテルおよびシステムを用いて２つの隣接血管ＢＶ１、ＢＶ２間に血管外経路１０を作るための好ましい方法を段階的に提供する。
【０２４４】
図１０ａ〜１０ｅを参照すると、その中を縦方向に延びて、遠位出口開口７０４の遠位端で終結する管腔７０２を有する延長可撓性カテーテルボディ７００を包含する好ましい経路形成カテーテル用具１００ｐの第一の実施態様が示される。図７ａ〜７ｐに示されている、上記で説明したあらゆるものを含めた任意の適切な組織貫通素子を包含する組織貫通素子１０２が、カテーテルボディ７００の管腔７０２内に配置される。出口開口７０４および管腔７０２の形状は、図６ａ〜６ｊに特定的に示され、上記で説明した貫通素子出口のスキームを含めた、出口開口７０４からの組織貫通素子の通り抜けに適したあらゆる出口のスキームに合うように変形され得る、と理解されるであろう。
【０２４５】
可撓性カテーテルボディ７００は、好ましくは可撓性高分子物質、例えばナイロン、ペバックス、ポリエチレンなど、または柔軟性金属管類、例えば薄壁ヒポチュービングから形成される。金属ブレードまたはその他の補強物質がカテーテルボディ７００の壁の上に取り付けられ、または壁の内側に形成されて、構造的補強を提供し、不適当な形状損傷や縮れを伴わずに、カテーテルボディ７００を回転させるかまたはトルクを与え得る。さらに、組織貫通素子１０２がプレベント弾性部材または針を包含する実施態様では、硬質管状補強部材７０１は、図１０ｂ示されているように、カテーテルボディ７００の管腔７０２の遠位部のあたりに配備されて、貫通素子１０２がカテーテル７００の管腔７０２中に引っ込められると、貫通素子１０２のプレベント遠位部分に硬質な拘束を提供する。このような管状補強部材７０１の存在は、組織貫通素子１０２上のあらゆる鋭利遠位先端が、カテーテルボディ７００が作られる相対的に軟質のプラスチック材料に斑痕を生じたり、貫通したりするのを付加的に防止する。
【０２４６】
ハンドピース７０６は、柔軟性カテーテルボディ７００の近位端に取り付けられる。ハンドピース７０６は、その内側に形成される一般的に円筒形の、中空内腔７１２を有する硬質の外被を包含する。組織貫通素子１０２の近位部分は、ハンドピース７０６の内腔中に延びる。アクチュエーターボタン７１０は、図１０ａに示されているように、組織貫通素子１０２に接続される。アクチュエーターボタン７１０が押されて、遠位方向に進められると、組織貫通素子１０２が本発明の血管外経路１０を形成するために出口開口７０４から出る。その後、アクチュエーターボタン７１０が近位方向に引っ込められると、組織貫通素子が可撓性カテーテルボディ７００の管腔７０２中に引っ込む。
【０２４７】
場合によっては、イメージングカテーテルサイドカー７２０は、可撓性カテーテルボディ７００の遠位部分に取り付けられる。このイメージングカテーテルサイドカー７２０は、その中を縦方向に延びる管腔７２２を有する延長管を包含する。窓７２４は、出口開口７０４に直接隣接して、サイドカー７２０の上側面壁に形成される。例えば、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ／Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｉｍａｇｉｎｇ，ＭＡ；Ｅｎｄｏｓｏｎｉｃｓ，  Ｉｎｃ．，Ｐｌｅａｓｏｎｔｏｎ，  ＣＡ：およびＨｅｗｌｅｔｔ−Ｐａｃｋａｒｄ，Ｎｏｒｔｈ  Ａｎｄｏｖｅｒ，ＭＡ．から市販されている型の血管内超音波カテーテルのようなイメージングカテーテル５０は、サイドカー７２０の管腔７２２中に挿入可能であって、したがってセンサー部分５２（例えば、イメージング超音波が放出され、受信される部分）は窓７２４の隣に配備される。サイドカー７２０を形成する物質は、好ましくはイメージングカテーテル５０に用いられるエネルギーの型（例えば超音波）の伝送を防止する物質であるが、窓７２４は開放開口であるか、イメージングカテーテル５０に利用されるエネルギーが透過し得る物質で被覆される。このようにして、イメージングカテーテル５０のセンサー部分５２は、窓７２４と一直線に並ぶ領域の像のみを受信する。さらに、窓７２４は、好ましくは長方形形状を有し、可撓性カテーテルボディ７００の出口開口７０４に直接隣接するサイドカー７２０の側面壁に局限される。このようにして、窓７２４のこのような特定のサイジング、形状および位置確定により、標的組織（例えば他の血管）が窓７２４を通してイメージングカテーテル５０によりはっきりと見られて、それにより出口開口７０４が正しく配備されたことが示されるまで、装置１００ｐを単に回転させることによりカテーテル装置１００ｐの正確な回転配向をユーザーは成し得るし、したがって、その後組織貫通素子１０２が出口開口７０４から出ると、組織貫通素子１０２はカテーテル装置１００ｐが位置する血管の壁を通って標的組織（例えば他の血管）中に進められる。さらに、窓７２４のこのような位置確定は、組織貫通部材１０２の実際の動きおよび貫通を観察するためにイメージングカテーテル５０を用いることができるようにし、それにより血管外経路が所望の位置に確実に形成される。
【０２４８】
サイドカー７２０内の別の場所での窓７２４の形成に代わるものとして、サイドカー７２０の遠位端が組織貫通素子１０２がカテーテルボディ７００から抜け出る部位に隣接して位置し、イメージングカテーテル５０のセンサー部分５２は単に、サイドカー７２０の遠位端から向こうに延び、したがって、それは組織貫通素子１０２の配置および動きを明確に映し出す。この代替的配置では、イメージングカテーテル５０により映し出される場はもはや窓７２４に限定されないかまたは妨げられず、イメージングカテーテル５０はサイドカー７２０の遠位端周囲を全３６０°の範囲で画像形成できる。したがって、あらゆる適切な型のマーカー装置またはマーキング物質がカテーテル装置１００ｐまたは組織貫通素子１０２ｐに形成されて、組織貫通素子１０２の配置または駆動前にカテーテル用具１００ｐの正しい回転配向を確定するという所望の機能にイメージングカテーテル５５０を用い得るようになる。
【０２４９】
さらに、上記のように、ガイドワイヤ管腔７２６は組織貫通素子１０２を通って縦方向に延び、組織貫通素子１０２の遠位端で形成されるガイドワイヤ出口開口７２８で遠位に終結する。このようにして、ガイドワイヤＧＷは組織貫通素子１０２を通って延びて、ガイドワイヤ出口開口７２８から出される。
【０２５０】
組織貫通素子１０２がガイドワイヤ管腔７２６およびその遠位端でのガイドワイヤ出口開口７２８を装備する実施態様では、このような管腔７２６内のガイドワイヤの存在は、組織貫通素子１０２の遠位端が標的血管または他の腔の管腔または開放領域中に貫通した場合、正確に確定するための手段として用いられる。これを成し遂げるために、組織貫通素子１０２が、カテーテル装置１００ｐが位置する血管の壁を通って、そして経路１０が通るあらゆる他の血管外組織を通って進められると、連続的または間欠的遠位方向圧力がガイドワイヤＧＷに適用される。組織貫通素子１０２の遠位端が組織と隣接する間は、ガイドワイヤＧＷは遠位端ガイドワイヤ出口開口７２８から出て、前進しないようにされるので、したがって、ガイドワイヤＧＷに適用される遠位方向の圧力は、ガイドワイヤ出口開口７２８に対して隣接する組織の存在のために抵抗を蒙る。しかしながら、組織貫通素子１０２の遠位端が標的血管の管腔またはその他の開放間隙に入ると、ガイドワイヤ出口開口７２８は直ちに被覆されなくなり、ガイドワイヤＧＷは、そこにかけられている遠位方向の圧力に応答してガイドワイヤ出口開口７２８から迅速に出て進むことができるようになる。ガイドワイヤＧＷのこのような迅速前進は、組織貫通素子１０２の遠位先端が、実際に、標的血管の管腔または他の開放間隙に入ったという合図をオペレーターに送る。その時点で、組織貫通素子１０２の前進は意志的に呈しされ、その結果、組織貫通素子が、標的血管の対側壁または経路１０が延ばされる開放領域の他側面上の他の組織を穿孔する可能性が回避される。
【０２５１】
図１０ｃ〜１０ｅは、組織貫通素子１０２の遠位端が標的血管の管腔または他の開放間隙中を通った場合に、確定のために、上記のように、ガイドワイヤＧＷに連続的または間欠的遠位方向圧力をかけるために経路形成カテーテル１００に組み込まれる装置の模式的説明を提供する。図１０ｃ〜１０ｅを参照すると、装置８００は、コネクター部材８０４により、カテーテルボディ７００の近位端から突出するガイドワイヤＧＷの部分に接続される１つまたはそれ以上のバネ８０２を包含する。装置８００はハンドピース７０６の内腔７１２内に組み込まれるか、またはハンドピース７０６の近位端に取り付け可能な別個のユニットとして形成される、と理解されるであろう。
【０２５２】
図１０ｃに示されているように、操作開始前に、ガイドワイヤＧＷは組織貫通素子１０２の遠位端で出口開口７２８から自由に延びて、それにより装置８００のバネ部材８０２に弛緩（例えば、短縮化）形状をとらせる。
【０２５３】
図１０ｄは、組織貫通素子１０２が組織を通って進行中は、ガイドワイヤＧＷの遠位端は出口開口７２８と同じ高さに保持され、装置８００のバネ部材８０２は、隣接組織に対してガイドワイヤＧＷの遠位先端により印加されている遠位方向の圧力のために、応力を加えられる（例えば、延長化）ことを示す。
【０２５４】
図１０ｅは、組織貫通素子１０２の遠位先端が血管の管腔または他の開放領域に出た場合、ガイドワイヤＧＷはガイドワイヤ出口開口７２８から直ちに出て、それにより装置８００のバネ部材８０２は再びその弛緩（例えば、短縮化）形状をとる、ということを示す。ガイドワイヤのこの突然の前進、ならびにバネ部材８０２の弛緩は、組織貫通素子１０２が血管の管腔内または他の開放間隙に達し、組織貫通素子１０２をさらに前進させるのを終了すべきである、という信号をオペレーターに送る。
【０２５５】
上記のように、図１０ｃ〜１０ｅに示され、説明された圧力発生装置は、任意であって、そして必ずしもカテーテル用具１００ｐ内に含まれる必要があるというわけではないと考えられ、理解されるべきである。さらに、遠位方向でのガイドワイヤＧＷの連続的または間欠的強要は、いかなる装置も用いる必要はなく、手動で（即ち、手で）成し遂げ得る、と理解され、考えられるべきである。
【０２５６】
図１１ａ〜１１ｄは、好ましい経路形成カテーテルおよびシステム１００ｐが変形されて、図７ｊに示されている、上記で説明した組織貫通素子１０２ｆの特定の型に合わせる方法を示す。この特定の組織貫通素子は、内部穿刺部材３２２および縦方向進行性外部鞘３２６からなる。
【０２５７】
図１１ａ〜１１ｄは、カテーテル用具１００ｐについての上記の実施態様と同様に、すべて上記で詳細に説明されたもの、即ち、その中を縦方向に延びる管腔７０２を有する可撓性カテーテルボディ７００、その中に形成される内腔７１２を有するハンドピース７０６、ならびに管腔７２２を有するイメージングカテーテルサイドカー７２０およびその内側に形成される窓７２４を包含する好ましい変形のカテーテル用具１００ｐ′を示す。
【０２５８】
カテーテル用具１００ｐ′のこの実施態様では、一次および二次アクチュエーターボタン７１０ａ、７１０ｂを組み入れるために、ハンドピース７０６は変形される。一次アクチュエーターボタン７１０ａは、その遠位端に鋭利トロカール先端３２４を揺するプレベント弾性内部部材３２２に接続される。二次アクチュエーターボタン７１０ｂは、図７ｊを参照しながら上記で詳細に説明されたように、内部部材３２２上を縦方向に進行可能な先細柔軟性鞘３２６に接続される。したがって、カテーテル用具１００ｐのこの変形実施態様では、内部部材３２２および周囲鞘３２６はアクチュエーターボタン７１０ａ、７１０ｂを用いて別々に進められ、引っ込められる。
【０２５９】
内部部材３２６があらゆるガイドワイヤ管腔を欠く場合、連続的または間欠的な遠位方向圧力を外部鞘３２６に適用して、図１０ｃ〜１０ｅを参照しながら上記で説明したのと同一の管腔貫通信号機能を達成し得る、と理解されるであろう。したがって、一定のまたは間欠的圧力バネ装置８００は、図１０ｃ１０ｅのガイドワイヤＧＷで説明したのと同一の方法で、遠位方向に鞘３２６を連続的に強制するように、カテーテル用具１００ｐ′のこの実施態様における鞘３２６に取り付けられるか、あるいは（所望により）手動技法により、成し遂げられる。
【０２６０】
本明細書中に記載したカテーテル用具１００およびその他の用具ならびに装置は、種々の方法で併用して、本発明の方法を実施するための独特のシステムを形成し得る。本明細書に記載したシステムは、１つまたはそれ以上の記載された種々の項目分けされた機能的成分の併用である、と理解されるべきである。これらのシステムの成分は、機械的または一時的関係で互いに用いて、本明細書に記載した新規の方法を成し遂げ得るし、記載の目的を十分に達成し得る多数の組合せのいずれかに用いられる。このようなシステムとしては、血管内で適合するよう特定の寸法に合わせて作られた、そして血管外標的または隣接血管標的に近位の場所に進行可能なカテーテルボディが挙げられる。カテーテルはさらに、いくつかの方法で、１つまたはそれ以上の上記の能動的または受動的配向手段と組合せて、標的に関して血管内でのカテーテルの適正な位置確定に役立て得る。さらに、経路が血管から標的まで形成されるように、カテーテルは、少なくとも１つの組織貫通素子を組み込み得る。本システムはさらに、それが経路に入り、そして標的へのレールを提供するように、経路に挿入されるよう寸法を合わせた、そしてカテーテルを通して導入可能であるガイドワイヤを組み込み得る。本システムはさらに、ガイドワイヤ上を通して経路に配備可能なまたは挿入可能な１つまたはそれ以上の用具、例えば溝サイジングおよび保守手段、あるいは治療的または診断的終点を達成するための用具の配置を組み入れ得る。さらに、本発明の血管外経路との手術的関係における血管が、血液の再通流を可能にするために遮断または閉塞されるよう、本システムは、１つまたはそれ以上の種々の血管遮断手段を含み得る。
【０２６１】
ｖｉ．経路形成カテーテルおよびシステムの好ましい実施態様の操作
図１２ａ〜１２ｄは、図１０〜１０ｅに示されている組織貫通カテーテル用具およびシステム１００ｐの第一の実施態様を用いる好ましい方法の段階的な図を示す。
図１３ａ〜１３ｂは、好ましい経路形成カテーテル用具およびシステム１００ｐ′の第二の実施態様を用いる好ましい方法の段階的な図を提示する。
【０２６２】
図１２ａ〜１２ｄを参照すると、イメージングカテーテル５０がサイドカー７２０の管腔７２２に挿入され、したがって、カテーテル５０のイメージングセンサー部分５２は窓７２４に隣接して配備される。このようにして、イメージングカテーテル５０と経路形成カテーテル用具１００′の組合せは、本発明による「システム」を形成する。組織貫通素子１０２の遠位先端が管状補強部材７０１に収容されるように柔軟性カテーテルボディ７００の管腔７０４中に引っ込められた組織貫通素子１０２に関しては、カテーテル装置１００ｐおよびイメージングカテーテル５０を包含するシステムは哺乳類患者の血管系に挿入されて、カテーテルボディ７００の遠位端およびサイドカー７２０の遠位端が、一次血管ＢＶ１と二次血管ＢＶ２との間に経路１０を形成する本発明による二次血管ＢＶ２に隣接して位置する一次血管ＢＶ１内に配備されるまで、進行される。
【０２６３】
次にカテーテル用具１００ｐは、窓７２４を通してイメージングカテーテル５０により見られるイメージング領域ＩＦが、経路１０が延びる二次血管ＢＶ２をはっきりと見せるまで、回転される。これは、カテーテル用具１００ｔが正しい回転配向で配置されて、それが二次血管ＢＶ２に延びるように、所望の位置で組織貫通素子１０２に経路１０を形成させたことを示す。その後、組織貫通素子１０２の遠位先端が一次血管ＢＶ１の壁を貫通し始めるまで、アクチュエーターボタン７１０は進行される。場合によっては、組織貫通素子１０２の進行が継続すると、間欠的または連続的な遠位方向圧力が、手で（即ち、手動的に）、または圧力発生装置８００によりガイドワイヤＧＷに印加される。
【０２６４】
図１２ｂを参照すると、組織貫通素子１０２の遠位先端ができるだけ早く二次血管ＢＶ２の管腔中に出ると、ガイドワイヤＧＷは遠位方向に迅速に進行し、それにより組織貫通素子７０２の進行を終了すべきであるという合図がオペレーターに送られる。その時点で、オペレーターはアクチュエーターボタン７１０のさらなる進行を中止する。
【０２６５】
その後、アクチュエーターボタン７１０はその完全近位点に引っ込められて、その結果カテーテルボディ７００の管腔７０２中に組織貫通素子１０２が引っ込められるが、一方ガイドワイヤＧＷは新しく形成された経路１０を通って二次血管ＢＶ２の管腔中に延長され続ける。
【０２６６】
図１２ｃにされているように、経路形成カテーテル用具１００ｐおよび付随のイメージングカテーテル５０は次に、引き出され、体内から取り出されて、一次血管ＢＶ１を通り、経路１０を通って二次血管ＢＶ２に配備されたガイドワイヤＧＷが残される。
【０２６７】
図１２ｄに示されているように、次に、図８ａ〜８ｈに示されている経路変形装置５００の型のいずれかのような、経路変形装置５００は、ガイドワイヤＧＷの上を進行されて、経路１０を変形（例えば、拡大、嵩下げ、処理、被覆など）する。
【０２６８】
図１２ｖに示されている工程が完了後、ガイドワイヤＧＷは経路１０を通してその場に残されて、図９ａ〜９ｊに示されているように、あらゆる所望のステント、ステント化移植片または経路拘束装置２２を経路１０内に配置させる、と理解されるであろう。
【０２６９】
図１３ａ〜１３ｅは、図１１ａ〜１１ｂに示されている経路形成カテーテル用具およびシステム１００ｐの変形実施態様を用いるための好ましい段階的方法を示す。
最初に、イメージングカテーテル５０および経路形成カテーテル用具１００ｐ′が、組合わされて、経路形成「システム」となるように、所望のイメージングカテーテル５０がサイドカー７２０の管腔７２２に挿入される。
【０２７０】
経路形成カテーテル１００ｐおよび付随のイメージングカテーテル５０は次に血管系中に、カテーテルボディ７００およびサイドカー７２０の遠位端が、経路１０が形成される二次血管ＢＶ２に直接隣接する一次血管ＢＶ１内に位置する点まで、進められる。イメージングカテーテル５０は次に、イメージングカテーテルのセンサー部分５２が窓７２４を通してイメージ領域ＩＦ内に像を受信するように、加圧される。次に、窓７２４を通してイメージングカテーテル５０により経路１０が入る二次血管ＢＶ２がはっきりと映し出されるまで、回転される。これは、カテーテル用具１００ｐ′の正しい回転配向および配置が得られたことを示す。さらに、所望の流動特性がイメージ領域ＩＦでの二次血管ＢＶ２内で観察され、それによりカテーテル用具１００ｐがその正しい縦方向配置にあることが示されるまで、カテーテル用具１００′は縦方向に動かされる。さらに、イメージングカテーテル５０は、組織貫通素子１０２ｆが一次血管ＢＶ１から二次血管ＢＶ２に所望の経路１０を形成するために配置されるべき距離を限定するために、一次血管ＢＶ１と二次血管ＢＶ２との間の距離を確定するために用いられる。
【０２７１】
図１３ａに示されているように、カテーテル１００ｐ′が縦方向に、回転的に配向された後、組織貫通素子１０２ｆがカテーテルボディ７００から出て配備され、一次血管ＢＶ１の壁を貫いて進行し始める。トロカール先端３２４が鞘３２６の遠位端から延びて、組織中への所望の貫通を達成するように、組織貫通素子１０２ｆの外部鞘３２６は、わずかに引っ込められた位置にある。
【０２７２】
図１３ａに示されているように組織貫通素子１０２ｆの進行中、手の圧力または装置８００により発生された圧力が、鞘３２６に遠位方向圧を適用するために用いられる。このようにして、組織貫通素子１０２ｆのトロカール先端３２４が二次血管ＢＶ２の管腔に入ると、鞘３２６は直ちに二次血管ＢＶ２の管腔中へと前方に進行し、それにより、所望の経路１０が形成されたこと、そして組織貫通素子１０２ｆのさらなる進行を終了すべきであるという信号がオペレーターに送られる。
【０２７３】
図１３ｂは、鞘３２６が二次血管ＢＶ２の管腔中に進行した後、延長トロカール先端部材３２２が引き出され、取り出されて、それにより経路１０を通る導管として鞘３２６が残されることを示す。
【０２７４】
図１３ｃに示されているように、ガイドワイヤＧＷが次に鞘３２６の管腔を通って二次血管ＢＶ２に進められる。
その後、図１３ｄに示されているように、経路形成カテーテル用具１００ｐ′および付随のイメージングカテーテル５０が引き出され、体内から取り出されて、それにより一次血管ＢＶ１の管腔を通り、経路１０を通って、二次血管ＢＶ２中に延びるガイドワイヤＧＷが残される。
【０２７５】
その後、図１３ｅに示されているように、あらゆる適切な型の経路変形装置５００が予め配備されたガイドワイヤＧＷを伝って進行して、経路１０の所望の変形を実施する。
ある種の特定の実施態様および実施例のみを参照しながら本発明を上記で説明した、と理解されるであろう。したがって、本明細書は、本発明の実施態様の考え得るすべてを網羅的に記載したものでも、あるいは本発明が実施され得る各々のおよびすべての方法の例を提供するものでもない。実際、本発明の意図された精神および範囲を逸脱しない限りにおいて、上記の実施態様および実施例に対して種々の付加、削除、修正および変更がなされ得ることは、当業者には明らかであろう。したがって、このような付加、削除、修正および変更は、以下の請求の範囲に含まれるものとする。
【図面の簡単な説明】
【０２７６】
【図１ａ】心臓上の冠状動脈および静脈の典型的位置を示すヒト心臓の前面斜視図である。
【図１ｂ】心臓上の動脈および静脈の典型的位置を示すヒト心臓の後面斜視図である。
【図１ｃ】図１ａのセグメント１ｃ内の隣接冠状動脈および冠状静脈を貫く縦断面図であって、この場合、血流経路は本発明に従って形成されて、冠状動脈内に位置する閉塞を迂回する。
【図１ｄ】図１ｃの１ｄ−１ｄ線を通る横断面図である。
【図１ｅ】右前方斜めから撮影したＸ線写真で示されるような、ヒト心臓の一定の冠状動脈および冠状静脈で限定される解剖学的標識点であるＢｒｏｕｃｋ−Ｍｏｓｃｈｅａｕの三角の図である。
【図１ｆ】本発明の代替的血管再生法の斜視図であって、この場合、血管外間質経路が血管上の一次位置（閉塞の上流）から同一血管上の二次位置（閉塞の下流）に形成される。
【図１ｇ】閉塞部周囲にバイパス経路を形成するための本発明の血管再生の完全適用後の、図１ｆに示されている血管の斜視図である。
【図２】本発明に従って、体内の血管外場所で医学的手法を実施するための経血管法の概略図を組み入れた人体の斜視図である。
【図２ａ】組織貫通素子が経路形成カテーテルから標的組織中に通される方法を示す、図２の標的組織の拡大斜視図である。
【図２ｂ】標的組織中への血管外経路を通って前進させたおよび／またはそれに交換されたアクセス導管を示す、図２の標的組織の拡大図である。
【図２ｃ】標的領域への／からの物質の反復注入／撤退のための、あるいはその標的領域の状態をモニタリングするための皮下注入口を有する内在性送達／標本採取カニューレを示す概略図である。
【図２ｄ】標的領域中への用具の一時的配置のための、領域の状態をモニタリングするための、あるいは標的領域中への／からの物質の注入／撤退のための血管外経路を通って挿入されるカテーテルの概略図である。
【図２ｅ】本発明の血管外経路を用いる恒久的配置用具（例えば排液分路）の概略図である。
【図２ｆ】管状解剖学的経路内での外科的または介入的手法の標本採取、アクセス、モニタリングまたは実施のための本発明の血管外経路を通して、そして別の管状解剖学的経路中に挿入されるカテーテルの概略図である。
【図２ｇ】本発明に従って、血管外顕微手術を実施するための経血管的手法の概略図である。
【図３ａ】本発明に従って形成された未変更血流経路を示す縦断面図である。
【図３ｂ】本発明に従って形成された内部を内張りされた血流経路を示す縦断面図である。
【図３ｃ】本発明に従って形成された縦方向圧縮化血流経路を示す縦断面図である。
【図３ｄ】その中に位置する非突出性ステントまたはステント化移植片を有する本発明の血流経路を示す縦断面図である。
【図３ｅ】図２ｅによる本発明の血流経路内に位置し得る非突出性ステントまたはステント化移植片に組み込まれ得る任意のフレンジおよび／または任意の突起を示す斜視図である。
【図３ｆ】その中に置かれる半突出性または突出性ステントまたはステント化移植片の第一の実施態様を有する、本発明の血流経路を貫く断面図である。
【図３ｇ】その中に置かれる突出性ステントまたはステント化移植片の第二の実施態様を有する本発明の一次および二次血流経路を貫く断面図である。
【図４ａ】本発明に従って動脈静脈血流経路を形成するための第一のアプローチを説明する概略図である。
【図４ｂ】本発明に従って動脈静脈血流経路を形成するための第二のアプローチを説明する概略図である。
【図４ｃ】本発明に従って動脈静脈血流経路を形成するための第三のアプローチを説明する概略図である。
【図４ｄ】本発明に従って動脈静脈血流経路を形成するための第四のアプローチを説明する概略図である。
【図４ｅ】本発明に従って動脈静脈血流経路を形成するための第五のアプローチを説明する概略図である。
【図５ａ】本発明に従って動脈静脈血流経路を形成するために組織貫通素子を配向し、照準を合わせ、案内するための第一の手段を説明する２つの隣接血管の縦断面図である。
【図５ｂ】本発明に従って動脈静脈血流経路を形成するために組織貫通素子を配向し、照準を合わせ、案内するための第二の手段を説明する２つの隣接動脈および静脈の縦断面図である。
【図５ｃ】本発明に従って動脈静脈血流経路を形成するために組織貫通素子を配向し、照準を合わせ、案内するための第三の手段を説明する２つの隣接動脈および静脈の縦断面図である。
【図５ｄ】本発明に従って動脈静脈血流経路を形成するために組織貫通素子を配向し、照準を合わせ、案内するための第四の手段を説明する２つの隣接動脈および静脈の縦断面図である。
【図５ｅ】本発明に従って血管外経路を形成するために組織貫通素子を配向し、照準を合わせ、案内するために受動的Ｘ線写真で見ることができるマーカーを用いるための方法の概略図である。
【図５ｆ】図５ｅに従って用い得るＸ線写真マーカーの第一の型である。
【図５ｇ】図５ｅに従って用い得るＸ線写真マーカーの第二の型である。
【図５ｈ】図５ｅに従って用い得るＸ線写真マーカーの第三の型である。
【図５ｉ】本発明に従って血管外経路を形成するために組織貫通素子を照準を合わせ、配列しおよび／または案内するために超音波で見ることができるマーカーを用いるための方法の概略図である。
【図５ｊ】図５ｉで示されている超音波で見ることができるマーカーの斜視図である。
【図５ｋ】本発明に従って血管外経路を形成するために組織貫通素子を配向し、照準を合わせ、案内するために磁気共鳴画像形成（ＭＲＩ）を用いるための方法の概略図である。
【図５ｌ】本発明に従って血管外経路を形成するために組織貫通素子の配向、照準合わせおよび／または案内を促進するために磁気共鳴画像形成（ＭＲＩ）により見ることができるマーカーの第一の実施態様の斜視図である。
【図５ｍ】本発明に従って血管外経路を形成するために組織貫通素子の配向、照準合わせおよび／または案内を促進するために磁気共鳴画像形成（ＭＲＩ）により見ることができるマーカーの第二の実施態様の斜視図である。
【図５ｎ】本発明に従って血管外経路を形成するために組織貫通素子の配向、照準合わせおよび／または案内を促進するためにドップラー装置を用いるための手段の概略図である。
【図５ｏ】本発明に従って血管外経路を形成するために組織貫通素子の配向、照準合わせおよび／または案内を促進するために感圧装置を用いるための手段の概略図である。
【図５ｐ】本発明に従って動脈静脈血流経路を形成するために組織貫通素子を配向し、照準を合わせ、案内するための伝送器および受信器を用いるための手段の概略図である。
【図５ｑ】本発明に従って動脈静脈血流経路を形成するために組織貫通素子を配向し、照準を合わせ、案内するための送信および誘導コイル装置を用いるための手段の概略図である。
【図５ｒ】本発明に従って動脈静脈血流経路を形成するために組織貫通素子を配向し、照準を合わせ、案内するための磁気装置を用いるための手段の概略図である。
【図６ａ】カテーテルからの組織貫通素子の退出のための第一の手段を示す、本発明の経血管的組織貫通カテーテルの一部の縦断面図である。
【図６ｂ】カテーテルからの組織貫通素子の退出のための第二の手段を示す、本発明の経血管的組織貫通カテーテルの一部の縦断面図である。
【図６ｃ】カテーテルからの組織貫通素子の退出のための第三の手段を示す、本発明の経血管的組織貫通カテーテルの一部の縦断面図である。
【図６ｄ】カテーテルからの組織貫通素子の退出のための第四の手段を示す、本発明の経血管的組織貫通カテーテルの一部の縦断面図である。
【図６ｅ】図６ｄに示されているカテーテル用具の遠位端の斜視図である。
【図６ｆ】カテーテルからの組織貫通素子の退出のための第五の手段を示す、本発明の経血管的組織貫通カテーテルの一部の縦断面図である。
【図６ｇ】カテーテルからの組織貫通素子の退出のための第六の手段を示す、本発明の経血管的組織貫通カテーテルの一部の縦断面図である。
【図６ｈ】カテーテルからの組織貫通素子の退出のための第七の手段を示す、本発明の経血管的組織貫通カテーテルの一部の縦断面図である。
【図６ｉ】カテーテルからの組織貫通素子の退出のための第八の手段を示す、本発明の経血管的組織貫通カテーテルの一部の縦断面図である。
【図６ｊ】カテーテルからの組織貫通素子の退出のための第九の手段を示す、本発明の経血管的組織貫通カテーテルの一部の縦断面図である。
【図７ａ】本発明による組織貫通素子の第一の実施態様の遠位部分の縦断面図である。
【図７ｂ】図７ａの７ａ′−７ａ′線を通る横断面図である。
【図７ｃ】本発明による組織貫通素子の第二の実施態様の遠位部分の縦断面図である。
【図７ｄ】本発明による組織貫通素子の第三の実施態様の遠位部分の縦断面図である。
【図７ｅ】本発明による組織貫通素子の第四の実施態様の遠位部分の縦断面図である。
【図７ｆ】図７ｅの７ｄ′−７ｄ′線を通る横断面図である。
【図７ｇ】本発明による組織貫通素子の第五の実施態様の遠位部分の縦断面図である。
【図７ｈ】図７ｇの７ｅ′−７ｅ′線を通る横断面図である。
【図７ｉ】中空管の中に位置する中実スタイレットを有する中空管を含む図７ｇに示されている用具の代替的実施態様の横断面図である。
【図７ｊ】本発明による組織貫通素子の第六の実施態様の遠位部分の縦断面図である。
【図７ｋ】図７ｊに示されている組織貫通素子の一部を形成するトロカール刃付先細部材の斜視図である。
【図７ｌ】本発明による組織貫通素子の第七の実施態様の遠位部分の縦断面図である。
【図７ｍ】本発明による組織貫通素子の第八の実施態様の遠位部分の縦断面図である。
【図７ｎ】本発明による組織貫通素子の第九の実施態様の遠位部分の縦断面図である。
【図７ｏ】本発明による組織貫通素子の第十の実施態様の遠位部分の縦断面図である。
【図７ｐ】本発明による組織貫通素子の第十一の実施態様の遠位部分の縦断面図である。
【図７ｑ】本発明による組織貫通素子の第十二の実施態様の遠位部分の縦断面図である。
【図７ｒ】本発明による組織貫通素子の第十三の実施態様の遠位部分の縦断面図である。
【図８ａ】本発明に従って形成された侵入型経路を修正するための装置の第一の実施態様の縦断面図である。
【図８ｂ】本発明に従って形成された侵入型経路を修正するための装置の第二の実施態様の縦断面図である。
【図８ｃ】本発明に従って形成された侵入型経路を修正するための装置の第三の実施態様の縦断面図である。
【図８ｄ】本発明に従って形成された侵入型経路を修正するための装置の第四の実施態様の縦断面図である。
【図８ｅ】本発明に従って形成された侵入型経路を修正するための装置の第五の実施態様の縦断面図である。
【図８ｆ】本発明に従って形成された侵入型経路を修正するための装置の第六の実施態様の縦断面図である。
【図８ｇ】本発明に従って形成された侵入型経路を修正するための装置の第七の実施態様の縦断面図である。
【図８ｈ】本発明に従って形成された侵入型経路を修正するための装置の第八の実施態様の分破断側面図である。
【図８ｉ】図８に示されている実施態様のエネルギー放出の変形を示す部分破断側面図である。
【図８ｊ】本発明に従って形成された動脈静脈血流経路を修正するために用いられる図８ｈの用具の立面図である。
【図９ａ】本発明に従って形成された動脈静脈経路を縦方向に圧縮するのに使用可能な用具の第一の実施態様の立面図である。
【図９ｂ】図９ａに示されている用具の分解組立斜視図である。
【図９ｃ】本発明に従って動脈静脈血流経路を縦方向に圧縮するのに使用可能な用具の第二の実施態様の立面図である。
【図９ｄ】送達カテーテル内に取り付けられる図９ｃの用具の部分的縦断面図である。
【図９ｅ】その送達カテーテルから一部突出した図９ｃの用具の斜視図である。
【図９ｆ】その送達カテーテルから全部突出した図９ｃの用具の斜視図である。
【図９ｇ】本発明に従って動脈静脈血流経路を縦方向に圧縮するのに使用可能な用具の第三の実施態様の立面図である。
【図９ｈ】本発明に従って動脈静脈血流経路を縦方向に圧縮するのに使用可能な用具の第四の実施態様の立面図である。
【図９ｉ】本発明に従って動脈静脈血流経路を縦方向に圧縮するのに使用可能な用具の第五の実施態様の立面図である。
【図９ｊ】本発明に従って動脈静脈血流経路を縦方向に圧縮するのに使用可能な用具の第六の実施態様の立面図である。
【図９ｋ】送達カテーテル内に取り付けられる図９ｊの用具の部分的縦断面図である。
【図９ｌ】その送達カテーテル内に取り付けられた場合の図９ｊの用具の斜視図である。
【図９ｍ】その送達カテーテルから一部展開した図９ｊの用具の縦断面図である。
【図９ｎ】その送達カテーテルから全部展開した図９ｊの用具の横断面図である。
【図１０ａ】本発明の経血管的組織貫通カテーテル用具であって、概略的に示されたガイドワイヤ及び圧力付与装置を備えるカテーテル用具の第一の実施態様の一部が切り欠きされた側面図である。
【図１０ｂ】図１０ａのカテーテル用具の先端部の部分的な縦断面図である。
【図１０ｃ】本発明の経血管的組織貫通カテーテルの任意の実施態様に組み込まれる任意のガイドワイヤ／シース強行装置の概略図である。
【図１０ｄ】カテーテル用具の組織貫通素子が組織を貫通中の図１０ｃの装置の概略図である。
【図１０ｅ】組織貫通素子が組織を貫通して血管腔または開存腔中に通り抜けた後の図１０ｃの用具の概略図である。
【図１１ａ】本発明の経血管的組織貫通カテーテル用具の第二の実施態様のハンドピース成分の縦断面図である。
【図１１ｂ】本発明の経血管的組織貫通カテーテル用具の第二の実施態様の遠位部分を貫く部分縦断面図である。
【図１１ｃ】組織貫通手法の第二段階中の図１１ｂの用具の縦断面図である。
【図１１ｄ】図１１ｃのセグメント１１ｄの拡大縦断面図である。
【図１２ａ】本発明の組織貫通カテーテル用具およびシステムを用いる好ましい方法の段階的な図を示す。
【図１２ｂ】本発明の組織貫通カテーテル用具およびシステムを用いる好ましい方法の段階的な図を示す。
【図１２ｃ】本発明の組織貫通カテーテル用具およびシステムを用いる好ましい方法の段階的な図を示す。
【図１２ｄ】本発明の組織貫通カテーテル用具およびシステムを用いる好ましい方法の段階的な図を示す。
【図１３ａ】図１１ａ〜ｄに示される経路形成カテーテル用具及びシステムを用いるための好ましい段階的方法を示す。
【図１３ｂ】図１１ａ〜ｄに示される経路形成カテーテル用具及びシステムを用いるための好ましい段階的方法を示す。
【図１３ｃ】図１１ａ〜ｄに示される経路形成カテーテル用具及びシステムを用いるための好ましい段階的方法を示す。
【図１３ｄ】図１１ａ〜ｄに示される経路形成カテーテル用具及びシステムを用いるための好ましい段階的方法を示す。
【図１３ｅ】図１１ａ〜ｄに示される経路形成カテーテル用具及びシステムを用いるための好ましい段階的方法を示す。
【図１ａ】
2006181370.tif 000003
【図１ｂ】
2006181370.tif 000004
【図１ｃ】
2006181370.tif 000005
【図１ｄ】
2006181370.tif 000006
【図１ｅ】
2006181370.tif 000007
【図１ｆ】
2006181370.tif 000008
【図１ｇ】
2006181370.tif 000009
【図２】
2006181370.tif 000010
【図２ａ】
2006181370.tif 000011
【図２ｂ】
2006181370.tif 000012
【図２ｃ】
2006181370.tif 000013
【図２ｄ】
2006181370.tif 000014
【図２ｅ】
2006181370.tif 000015
【図２ｆ】
2006181370.tif 000016
【図２ｇ】
2006181370.tif 000017
【図３ａ】
2006181370.tif 000018
【図３ｂ】
2006181370.tif 000019
【図３ｃ】
2006181370.tif 000020
【図３ｄ】
2006181370.tif 000021
【図３ｅ】
2006181370.tif 000022
【図３ｆ】
2006181370.tif 000023
【図３ｇ】
2006181370.tif 000024
【図４ａ】
2006181370.tif 000025
【図４ｂ】
2006181370.tif 000026
【図４ｃ】
2006181370.tif 000027
【図４ｄ】
2006181370.tif 000028
【図４ｅ】
2006181370.tif 000029
【図５ａ】
2006181370.tif 000030
【図５ｂ】
2006181370.tif 000031
【図５ｃ】
2006181370.tif 000032
【図５ｄ】
2006181370.tif 000033
【図５ｅ】
2006181370.tif 000034
【図５ｆ】
2006181370.tif 000035
【図５ｇ】
2006181370.tif 000036
【図５ｈ】
2006181370.tif 000037
【図５ｉ】
2006181370.tif 000038
【図５ｊ】
2006181370.tif 000039
【図５ｋ】
2006181370.tif 000040
【図５ｌ】
2006181370.tif 000041
【図５ｍ】
2006181370.tif 000042
【図５ｎ】
2006181370.tif 000043
【図５ｏ】
2006181370.tif 000044
【図５ｐ】
2006181370.tif 000045
【図５ｑ】
2006181370.tif 000046
【図５ｒ】
2006181370.tif 000047
【図６ａ】
2006181370.tif 000048
【図６ｂ】
2006181370.tif 000049
【図６ｃ】
2006181370.tif 000050
【図６ｄ】
2006181370.tif 000051
【図６ｅ】
2006181370.tif 000052
【図６ｆ】
2006181370.tif 000053
【図６ｇ】
2006181370.tif 000054
【図６ｈ】
2006181370.tif 000055
【図６ｉ】
2006181370.tif 000056
【図６ｊ】
2006181370.tif 000057
【図７ａ】
2006181370.tif 000058
【図７ｂ】
2006181370.tif 000059
【図７ｃ】
2006181370.tif 000060
【図７ｄ】
2006181370.tif 000061
【図７ｅ】
2006181370.tif 000062
【図７ｆ】
2006181370.tif 000063
【図７ｇ】
2006181370.tif 000064
【図７ｈ】
2006181370.tif 000065
【図７ｉ】
2006181370.tif 000066
【図７ｊ】
2006181370.tif 000067
【図７ｋ】
2006181370.tif 000068
【図７ｌ】
2006181370.tif 000069
【図７ｍ】
2006181370.tif 000070
【図７ｎ】
2006181370.tif 000071
【図７ｏ】
2006181370.tif 000072
【図７ｐ】
2006181370.tif 000073
【図７ｑ】
2006181370.tif 000074
【図７ｒ】
2006181370.tif 000075
【図８ａ】
2006181370.tif 000076
【図８ｂ】
2006181370.tif 000077
【図８ｃ】
2006181370.tif 000078
【図８ｄ】
2006181370.tif 000079
【図８ｅ】
2006181370.tif 000080
【図８ｆ】
2006181370.tif 000081
【図８ｇ】
2006181370.tif 000082
【図８ｈ】
2006181370.tif 000083
【図８ｉ】
2006181370.tif 000084
【図８ｊ】
2006181370.tif 000085
【図９ａ】
2006181370.tif 000086
【図９ｂ】
2006181370.tif 000087
【図９ｃ】
2006181370.tif 000088
【図９ｄ】
2006181370.tif 000089
【図９ｅ】
2006181370.tif 000090
【図９ｆ】
2006181370.tif 000091
【図９ｇ】
2006181370.tif 000092
【図９ｈ】
2006181370.tif 000093
【図９ｉ】
2006181370.tif 000094
【図９ｊ】
2006181370.tif 000095
【図９ｋ】
2006181370.tif 000096
【図９ｌ】
2006181370.tif 000097
【図９ｍ】
2006181370.tif 000098
【図９ｎ】
2006181370.tif 000099
【図１０ａ】
2006181370.tif 000100
【図１０ｂ】
2006181370.tif 000101
【図１０ｃ】
2006181370.tif 000102
【図１０ｄ】
2006181370.tif 000103
【図１０ｅ】
2006181370.tif 000104
【図１１ａ】
2006181370.tif 000105
【図１１ｂ】
2006181370.tif 000106
【図１１ｃ】
2006181370.tif 000107
【図１１ｄ】
2006181370.tif 000108
【図１２ａ】
2006181370.tif 000109
【図１２ｂ】
2006181370.tif 000110
【図１２ｃ】
2006181370.tif 000111
【図１２ｄ】
2006181370.tif 000112
【図１３ａ】
2006181370.tif 000113
【図１３ｂ】
2006181370.tif 000114
【図１３ｃ】
2006181370.tif 000115
【図１３ｄ】
2006181370.tif 000116
【図１３ｅ】
2006181370.tif 000117
【手続補正書】
【提出日】平成18年2月24日(2006.2.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織貫通用カテーテル用具であって、前記カテーテル用具は、
先端部を有する長尺状のカテーテルボディと、
前記カテーテルボディに形成され、かつ前記先端部より基端側にある側方開口部と、
中空の内腔及び開口した先端部を有する貫通素子と、
前記カテーテルボディの回転方向を示す放射線不透過性マーカーと、を含み、
前記貫通素子は、ａ）該貫通素子が前記カテーテルボディ内に配置された後退位置と、ｂ）該貫通素子が前記側方開口部から延出した伸張位置との間にて交互に移動可能であり、
前記貫通素子が前記後退位置にある間、オペレーターは前記カテーテルボディの回転方向を調整するために前記放射線不透過性マーカーの画像を使用し、それにより、引き続いて前記貫通素子を前記伸張位置まで前進させた際に該貫通素子が所望の径方向に前進可能となるカテーテル用具。
【請求項２】
前記放射線不透過性マーカーは前記カテーテルボディの相対向する位置に形成された第１及び第２の放射線不透過性マーカーを含み、放射線により画像化された際に、画像上における前記第１の放射線不透過性マーカーと前記第２の放射線不透過性マーカーとの相対的な位置が前記カテーテルボディのその時点での回転方向を示す請求項１に記載のカテーテル用具。
【請求項３】
前記第１及び第２の放射線不透過性マーカーは前記カテーテルボディの、径方向において対向する位置に配置されている請求項２に記載のカテーテル用具。
【請求項４】
前記貫通素子は中空針を含む請求項１乃至３のいずれか一項に記載のカテーテル用具。
【請求項５】
前記カテーテルボディは、該カテーテルボディを貫通して延びるガイドワイヤ内腔を更に含み、それにより前記カテーテル用具のガイドワイヤに沿った前進が容易になる請求項１乃至４のいずれか一項に記載のカテーテル用具。
【請求項６】
請求項１乃至４のいずれか一項に記載のカテーテル用具を含むシステムであって、前記システムは、前記貫通素子の中空の内腔を貫通して前進可能である第２の用具と組み合わせられるシステム。
【請求項７】
前記第２の用具は、前記貫通素子の中空の内腔を貫通して前進可能なガイドワイヤからなる請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記第２の用具は、前記貫通素子が伸張位置にある間に該貫通素子を貫通して標的位置に前進可能であり、かつ前記貫通素子は引き続いて、前記標的位置に前記第２の用具を残した状態にて前記後退位置に後退可能である請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記ガイドワイヤは、前記貫通素子が伸張位置にある間に該貫通素子を貫通して標的位置に前進可能であり、かつ前記貫通素子は引き続いて、前記標的位置に前記ガイドワイヤを残した状態にて前記後退位置に後退可能である請求項７に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
上述の目的を解決するために、請求項１に記載の発明は、組織貫通用カテーテル用具であって、該カテーテル用具は、先端部を有する長尺状のカテーテルボディと、該カテーテルボディに形成され、かつその先端部より基端側にある側方開口部と、中空の内腔及び開口した先端部を有する貫通素子と、該カテーテルボディの回転方向を示す放射線不透過性マーカーと、を含み、該貫通素子は、ａ）該貫通素子がカテーテルボディ内に配置された後退位置と、ｂ）該貫通素子が該側方開口部から延出した伸張位置との間にて交互に移動可能であり、該貫通素子が後退位置にある間、オペレーターは該カテーテルボディの回転方向を調整するために該放射線不透過性マーカーの画像を使用し、それにより、引き続いて該貫通素子を伸張位置まで前進させた際に該貫通素子が所望の径方向に前進可能となるカテーテル用具を提供する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載のカテーテル用具において、放射線不透過性マーカーはカテーテルボディの相対向する位置に形成された第１及び第２の放射線不透過性マーカーを含み、放射線により画像化された際に、画像上における該第１の放射線不透過性マーカーと該第２の放射線不透過性マーカーとの相対的な位置が該カテーテルボディのその時点での回転方向を示すことをその要旨とする。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
請求項３に記載の発明は、請求項２に記載のカテーテル用具において、該第１及び第２の放射線不透過性マーカーはカテーテルボディの径方向において対向する位置に配置されていることをその要旨とする。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
請求項４に記載の発明は、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のカテーテル用具において、貫通素子が中空針を含むことをその要旨とする。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
請求項５に記載の発明は、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のカテーテル用具において、カテーテルボディは該カテーテルボディを貫通して延びるガイドワイヤ内腔を更に含み、それによりカテーテル用具のガイドワイヤに沿った前進が容易になることをその要旨とする。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
請求項６に記載の発明は、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のカテーテル用具を含むシステムであって、貫通素子の中空の内腔を貫通して前進可能である第２の用具と組み合わせられるシステムを提供する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
請求項７に記載の発明は、請求項６に記載のシステムにおいて、該第２の用具は、該貫通素子の中空の内腔を貫通して前進可能なガイドワイヤからなることをその要旨とする。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
請求項８に記載の発明は、請求項６に記載のシステムにおいて、第２の用具は、該貫通素子が伸張位置にある間に該貫通素子を貫通して標的位置に前進可能であり、かつ該貫通素子は引き続いて、該標的位置に該第２の用具を残した状態にて後退位置に後退可能であることをその要旨とする。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
請求項９に記載の発明は、請求項７に記載のシステムにおいて、ガイドワイヤは、該貫通素子が伸張位置にある間に該貫通素子を貫通して標的位置に前進可能であり、かつ該貫通素子は引き続いて、該標的位置に該ガイドワイヤを残した状態にて後退位置に後退可能であることをその要旨とする。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正２０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正２１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正２２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正２３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正２４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正２５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正２６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正２７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正２８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正２９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１００
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１００】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１０１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１０２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１０３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１０４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１０５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１０６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１０７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１０８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２７
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【補正の内容】
【手続補正１０９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２８
【補正方法】削除
【補正の内容】