(57)【要約】【課題】外科手術システムおよび監視システムとのデータ統合をサポートする、脳の監視のためのＮＩＲＳセンサ装置を提供する。【解決手段】このセンサ装置は、ハイブリッドケーブルを経由して遠隔の近赤外光源に接続される。この光源が遠隔配置されているので、表在性の非脳組織による干渉を受ける可能性がより低く、かつ、周囲光からの干渉がより少ない。これに加えて、この遠隔配置が、低体温処置中に従来技術において生じる局所光源の出力の変化を回避する。従って、従来技術で典型的に使用される局所的に装着されたＬＥＤとは反対に、より高いエネルギーがレーザダイオードの使用によって実現されている。このセンサ装置は、１つまたは複数の光検出器を含む再使用可能部分と、この再使用可能部分から光を受け取り、および、脳の中にその光を送り込むためにその光を曲げる使い捨て部分とを備えている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体表下の酸素化関連パラメータを監視する近赤外分光システムであって、
遠隔光源から近赤外光を搬送するためのハイブリッドケーブルに取り付けられているフェルール部材を含む再使用可能プローブ部分であって、１対の光検出器をさらに備え、および、前記フェルール部材は前記１対の光検出器から間隔を置いて配置された末端を有する再使用可能プローブ部分と、
前記体表に向けて前記近赤外光を方向付けるために、前記フェルール部材の前記末端に選択的に結合されるようになっている光路部材を固定的に装着する可とう性ハウジングを備える使い捨てカプラ部分であって、前記可とう性ハウジングは、さらに、前記体表に前記使い捨てカプラ部分を一時的に取り付けるための接着剤層を備え、前記可とう性ハウジングは、前記使い捨てカプラ部分が前記再使用可能プローブ部分に着脱自在に連結される時に、前記患者からの反射近赤外光を受け入れるための、前記１対の赤外検出器と整合した形に配置されている窓を含む使い捨てカプラ部分と、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記光路部材は、前記体表に対して実質的に垂直な方向に前記近赤外光を方向付けるための反射性表面を有するライトベンダを備える請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記可とう性ハウジングは、柔軟なゴムを含む実質的に不透明なオーバーモールドを備える請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記使い捨てカプラ部分は、さらに、患者に関連付けられている情報を記憶するための電子記憶装置を備え、前記近赤外分光システムは、前記ハイブリッドケーブルを経由してモニタコントローラに接続されるようになっており、および、前記再使用可能プローブ部分は、前記ハイブリッドケーブルを経由して前記患者情報を前記モニタコントローラからアクセス可能にするために前記電子記憶装置と接続するためのデータ回路を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記電子記憶装置は、接続ピンを有する集積回路を備え、および、前記使い捨てカプラ部分は、さらに、一方の端部において前記接続ピンを受け入れるための、かつ、他方の端部において前記ハイブリッドケーブルと接合するように前記使い捨てカプラ部分から突き出すための、前記光路部材に取り付けられているピン部材を備える請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ハイブリッドケーブルから電力を受け取る時に可視光放出を生じさせるための、前記フェルール部材に取り付けられている光発生器と、
前記電力が受け取られていることを表示するために、前記可視光放出を受け取りかつ前記使い捨てカプラ部分の外側に前記可視光放出を放射する、前記使い捨てカプラ部分内に収容されているレンズと、
をさらに備える請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記再使用可能プローブ部分は、
第１の端部において前記フェルール部材に取り付けられておりかつ第２の端部において前記１対の光検出器に接続されている細長いフレキシブルプリント回路基板であって、前記ハイブリッドケーブルに前記光検出器を相互接続するために導電トレースを含むフレキシブルプリント回路基板
をさらに備える請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記第２の端部に取り付けられているＥＭＩカバーと、
前記光検出器と前記ＥＭＩカバーとを収容する硬質のハウジングと、
前記フレキシブル回路基板を覆うオーバーモールド本体と、
をさらに備える請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記再使用可能プローブ部分の前記オーバーモールド本体と、前記使い捨てカプラ部分の前記可とう性ハウジングは、前記使い捨てカプラ部分と前記再使用可能プローブ部分とが使用のために連結される時に、前記使い捨てカプラ部分と前記再使用可能プローブ部分を確実に保持するためのそれぞれのロッキング要素を含む請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記光検出器は、使用のために連結される時に前記光路部材から予め決められた距離にそれぞれに間隔を置いて位置している請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
近赤外分光法を使用する脳監視システムのための、再使用可能部分と使い捨て部分とを具備するセンサ装置であって、
前記再使用可能部分は、近赤外光源に連結するためのフェルール部材と、フレキシブル回路基板と、前記フェルール部材とは反対側に位置した遠位端部において前記フレキシブル回路基板に取り付けられている光検出器と、前記光検出器の一部分の周りに配置されているＥＭＩシールドと、少なくとも前記フレキシブル回路基板を覆うオーバーモールドとを備え、および、
前記使い捨て部分は、光曲げ光路と、前記フレキシブル回路基板に対してインタフェースするための電子接続ピンと、患者データを記憶するための電子メモリチップと、患者接触接着剤層を有する可とう性ハウジングオーバーモールドとを備えている、
センサ装置。
【請求項１２】
前記可とう性ハウジングオーバーモールドは、前記光検出器に周囲光が入ることを阻止するためにほぼ不透明である請求項１１に記載のセンサ装置。
【請求項１３】
前記メモリチップ内に記憶されている前記患者データは暗号化されている請求項１１に記載のセンサ装置。
【請求項１４】
前記再使用可能部分は、さらに、遠隔光源から近赤外光を搬送するための、かつ、前記センサ装置をモニタコントローラに電気的に接続するためのハイブリッドケーブルを備える請求項１１に記載のセンサ装置。
【請求項１５】
近赤外光源とコントローラとを有する監視システムを使用し、および、再使用可能部分と使い捨て部分とを有するセンサ装置を使用する、患者の手術中に酸素化関連パラメータを測定する方法であって、
互いに嵌合された前記再使用可能部分と前記使い捨て部分とを経由して前記光源からの近赤外光を導くために、前記再使用可能部分と前記使い捨て部分とを嵌合させ、および、前記使い捨て部分からの出口の外に突き出す段階であって、前記嵌合の結果として、前記再使用可能部分内の光検出器が、前記出口から予め決められた距離において前記使い捨て部分内に形成されている窓の中に配置されるようになっている、段階と、
対象区域全体にわたって前記患者の皮膚表面に対して前記使い捨て部分を取り付ける段階と、
前記近赤外光で前記対象区域を照明する段階と、
前記酸素化関連パラメータの測定として前記光検出器によって反射光を検出する段階と、
前記手術の完了後に前記皮膚表面から前記使い捨て部分を取り外す段階と、
前記使い捨て部分から前記再使用可能部分を嵌合解除する段階と、
第２の手術中に第２の患者の酸素化関連パラメータを測定するために前記再使用可能部分を第２の使い捨て部分に嵌合させる段階と、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科手術中の患者の酸素化関連パラメータの測定に一般的に関し、さらに特に、再使用可能部分と使い捨て部分とを有し、かつ、特に心臓手術中に脳内の血液のヘモグロビンレベルおよび／または酸素搬送能力を監視するようになっている、近赤外分光センサ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術中は、脳内の酸素化関連パラメータを外科医が監視することが非常に有用である。心臓手術中の神経学的損傷の主な原因は、脳血流量の減少と、不十分な酸素化と、不十分なヘモグロビン濃度と、脳塞栓症とを含む。脳が手術中に低い酸素レベルを被ると、手術後に神経学的な問題が生じる危険性が増大し、こうした神経学的な問題は、救急救命処置の必要性の増大と、より長期の入院との原因となる。脳監視装置の使用が、外科チームの構成員が脳の酸素レベルおよび／ヘモグロビン濃度の変化を監視して脳損傷の発生の前に処置を行うこととを補助する。
【０００３】
脳を監視する従来の方法の幾つかが侵襲的であり、他の医療上の危険性を生じさせた。近赤外分光測定（ＮＩＲＳ）が、患者の額に取り付けられた発光体とセンサとを使用する、脳を灌流する血液の酸素レベルおよびヘモグロビン濃度を監視する非侵襲的な方法として開発されてきた。公知のシステムは、電流センサが大きくて扱いにくく、および、外部光源によって悪影響を受ける可能性があるので、未解決の問題を有している。このセンサは、さらに、額に取り付けられた状態に留まることが困難である。患者の額に堅固に取り付けられた状態に留まるだけでなく、麻酔を監視するためのＢＩＳ監視装置のような他の監視装置のための余地を患者の額に残す、より小型のセンサが必要とされている。したがって、患者の額に堅固に取り付けられた状態に留まりかつ外部光による悪影響をより受けにくい小型ＮＩＲＳセンサ装置が、当業において依然として必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
さらに、患者の立場から見て、ＮＩＲＳセンサの安全で衛生的な使用を確実なものにし、かつ、医師の立場から見て、効率と、使用の容易さと、他の手術／監視システムとの組合せの容易さとを改善することが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、サイズが小さく、患者に対する確実な取り付けを実現し、周囲光を遮断し、使用が容易であり、衛生的であり、かつ、外科手術システムおよび監視システムとのデータ統合をサポートする、脳の監視のための改良されたＮＩＲＳセンサ装置である。このセンサ装置は、ハイブリッドケーブルを経由して遠隔の近赤外光源に接続される。この光源が遠隔配置されているので、高エネルギーの短パルスを提供するようになっている光源が容易に使用されることが可能であり、その結果として、表在性の非脳組織による干渉を受ける可能性がより低く、かつ、周囲光からの干渉がより少ない。これに加えて、この遠隔配置が、低体温処置中に従来技術において生じる局所光源の出力の変化（例えば、温度低下の結果としてのＬＥＤにおける帯域幅の変化）を回避する。従来技術で典型的に使用される局所的に装着されたＬＥＤとは反対に、より高いエネルギーがレーザダイオードの使用によって実現されてよい。このセンサ装置は、１つまたは複数の光検出器を含む再使用可能部分と、この再使用可能部分から光を受け取り、および、脳の中にその光を方向付けるためにその光を曲げる使い捨て部分とを備える、２つの部分から構成される設計である。この使い捨て部分は、患者の額に付着させられる唯一の部分である。ケーブルが、光導体と導電体との両方を含むハイブリッドタイプであることが好ましく、および、採用随意に光学的かつ電磁的に絶縁されている。この設計によって、１本のケーブルしか必要でないので、そのアセンブリ全体の製造が容易であり、および、エンドユーザにとってその使用がより管理しやすい。
【０００６】
本発明の一側面では、近赤外分光システムが、患者の体表下の酸素化関連パラメータを監視する。再使用可能プローブ部分が、遠隔光源から近赤外光を搬送するためのハイブリッドケーブルに取り付けられたフェルール部材を含む。この再使用可能プローブ部分は、さらに、１対の光検出器を含む。そのフェルール部材は、その１対の光検出器から間隔を置いて配置されている末端を有する。使い捨てカプラ部分が、患者の体表に向かって近赤外光を方向付けるための、フェルール部材の末端に選択的に結合されるようになっている光路部材を固定的に装着する可とう性ハウジングを備える。この可とう性ハウジングは、さらに、患者の体表に使い捨てカプラ部分を一時的に取り付けるための接着剤層を備える。この可とう性ハウジングは、使い捨てカプラ部分が再使用可能プローブ部分に着脱自在に連結される時に患者からの反射近赤外光を受け入れるための、１対の赤外検出器と整合した形に配置されている窓を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
さて、図１と図２を参照すると、ＮＩＲＳセンサ装置１０が使い捨てカプラ部分１２と再使用可能プローブ部分１４とを備える。再使用可能プローブ部分１４に一体化されているハイブリッド（光学／電気）ケーブル１６が、モニタコントローラ（図示していない）に対する光学および電気接続を実現する。再使用可能プローブ部分１４は、使い捨てカプラ部分１２の受けスロット１８内に着脱自在に挿入されることが可能である。これら２つの部分を一体に保つことを促進するためにこれら２つの部分が嵌合させられる時に、ロッキング要素１５、１７が互いに噛み合う。要素１５は柔軟なゴム製オーバーモールド（ｏｖｅｒｍｏｌｄ）の部分であり、および、要素１７内で容易に圧縮される。さらに、この要素１５は、これら２つの部分の嵌合解除が必要である時に選択的に取り外されることが可能である。
【０００８】
図３に示すように、インジケータレンズ２１とピン部材２２とを含む光路部材２０が、受けスロット１８と、再使用可能プローブ部分１４の光検出器末端を受け入れる窓２４とを画定するオーバーモールド２３の中に埋め込まれている。レンズ２１は、部分１２、１４の嵌合の後にそのレンズ１２が目に見えるように要素１５内に中央に配置されている。
【０００９】
図４が、患者の額にその装置を取り付けるための接着剤層を含む使い捨てカプラ部分１２の底部の患者接触表面２５を示す。オーバーモールド２３は、額または他の取り付け場所の輪郭に適合することが可能であるように柔軟である。任意の従来通りの生体適合性の接着剤が、当業で公知であるように使用されてよい。光路部材２０は、再使用可能プローブ部分１４からの近赤外光を受け取るための入口カプラ２６と、患者の体表（例えば、皮膚表面）に向かって垂直方向に近赤外光を方向付けるための出口２７とを含む。
【００１０】
光路部材２０の底部側が図５により詳細に示されている。この光路３０は入口カプラ２６と出口２７との間を延び、および、ハイブリッドケーブル上の対応するタブを受け入れるためのキーイングスロット３１を有する。フランジ３２が、所定の位置に据え込まれてよい管状ピン部材２２を受け入れるための穴を含む。電子記憶装置３４の接続ピン３３が、外部接続のためのピン部材２２内に（例えば、圧力ばめによって）電気的に装着される。光路部材２０は、さらに、再使用可能プローブ部分１４内の装置から可視光を受け取るための、および、インジケータレンズ２１にその可視光を提供するための光導波路３５を含む。
【００１１】
光路部材２０のわずかに変更された実施形態の上面側斜視図が図６と図７に示されている。この実施形態は、フランジ３２が光路３０の両側から延びるという点で異なる。この図では、可視光を光導波路３５を通過させてインジケータレンズ２１に結合することが見て取れる。レンズ２１の下方の傾斜した反射性表面３６が、ユーザによる容易な視認のために表示光を上向きに方向付けることに役立つ。さらに、傾斜した反射性表面３７が、近赤外光を提供するケーブルが患者の体表に対して平行に位置することを可能にすると同時に、近赤外光が患者に垂直方向に進入するようにその近赤外光を９０度曲げるために、光路３０内に形成されている。図８が、柔軟なゴム製オーバーモールド２３内にカプセル封入された電子記憶装置３４を含む光路部材２０を示す。図９が、そのカプセル封入された部品の断面図を示す。図１０が、カプセル封入の前に、どのように接続ピン３３が管状ピン部材２２の中に圧力ばめされてよいかを示す。
【００１２】
次に、再使用可能プローブ部分１４の好ましい実施形態の詳細な構造に言及すると、図１１が、ハイブリッドケーブル１６の末端付近に装着されているフェルール部材４１に連結されているフレキシブルプリント回路基板４０を示す。光導波路４２が、（例えば、モニタコントローラまたはデバイスベイに配置された）遠隔光源からの近赤外光を配送する。ケーブル１６内の導電体が取り出されて、フェルール部材４１の中を通して、フレキシブル回路基板４０上の複数の接続点４３に配線される。硬質の回路基板４４がフェルール部材４１の端面に取り付けられ、および、さらに、ケーブル１６からの導電体にも接続される。回路基板４４は、電力がケーブル１６を経由して受け取られる時に使い捨てカプラ部分の光路部材内の光導波路３５に可視光を提供するための光発生器４５（好ましくはＬＥＤ）を含む。モニタコントローラ内の回路が電子記憶装置３４と通信することが可能であるように、レセプタクル４６が、その２つの装置部分が嵌合させられる時にピン部材２２を受け入れる。
【００１３】
フレキシブル回路基板４０は、この回路基板４０が光検出器アセンブリ５３に接続する遠位端部５２に延びる２つの細長い指片部分５０、５１を含む。図１２に分解組立図の形で示されているように、遠位端部５２は、その上に取り付けられているインタフェース回路構成要素を有してもよい。光検出器集積回路素子５５が、例えばはんだ付けによって、遠位の基板端部５２に接続されている。絶縁発泡体部品５６が遠位基板端部５２上の構成要素の上に重なり、および、これらの構成要素をＥＭＩカバーまたはシールド５７から絶縁する。下部キャップ５８と蓋５９とを有するプラスチックハウジングが、光検出器アセンブリ５３を封止するために取り付けられている。
【００１４】
図１３から図２１は、再使用可能プローブ部分のための好ましい製造プロセスにおける幾つかの代表的な段階を示す。図１３では、光検出器ユニット５５を含むすべての構成要素がフレキシブル基板４０にはんだ付けされている。図１４では、フェルール部材４１が、導電ワイヤを剥ぐことと光導波管を露出させることとによって用意されたハイブリッドケーブル１６の末端上に取り付けられる。このワイヤは、回路基板に対するはんだ付けのために、フェルール部材４１内の通路の中を通して回路基板に引き回されてもよい。光路部材のキーイングスロット３１と嵌合するためのキーイング要素６０が、フェルール部材４１と一体の形で示されている。フェルール部材４１がケーブル１６上に接着されていることが好ましい。図１５と図１６は、フェルール部材４１に対するフレキシブル基板４０のアセンブリをさらに詳細に示す。ケーブル１６からの導電ワイヤが基板４０内の穴６１にはんだ付けされている。その次に、信号がトレース６２を経由して光検出器アセンブリの中にまたは光検出器アセンブリから外に通されることが可能である。
【００１５】
図１７から図２１に示すように、絶縁体５６が基板４０の遠位端部５２上に配置されている。図１８では、光検出器アセンブリは下部カップ５８の中に挿入されている。図１９に示すように、カップ５８の底部は、公知のＮＩＲＳ検出で使用される１対の光検出器要素の位置に対応する穴６３、６４を含む。再使用可能プローブ部分を水密にするために、光検出器アセンブリの周囲と穴６３、６４の周囲とにおいて、シリコンシーラをカップ５８の中に注入することが好ましい。図２０では、絶縁体とＥＭＩカバーとがカップ５８の中に挿入されている。図２１が、蓋５９がカップ５８に取り付けられた後の光検出器アセンブリを示す。
【００１６】
フレキシブル基板４０の中央部分は、回路のトレースを保護しかつ耐久性を実現するために、さらに別のプラスチックハウジングまたはオーバーモールドによって覆われている。
【００１７】
図２２は、嵌合状態にある２つの部分の底面側斜視図を示す。嵌合後には、光検出器は、使い捨て部分１２内の窓２４と整合している。さらに、穴６３、６４を通して患者からの反射光を受け取る２つの光検出器が、ＮＩＲＳセンサの公知の動作にしたがって、光路３０の出口２７から予め決められた距離に間隔を置いて配置されている。
【００１８】
図２３に示すように、ＮＩＲＳ装置１０は、監視中は患者７１の額７０に取り付けられる。異なるタイプの監視のためには、患者の身体の他の区域内の他の皮膚表面に対する取り付けが使用されてよい。装置１０は、センサ７１のような他のパラメータを監視するための他のセンサがさらに額に取り付けられてもよいように、十分にコンパクトである。
【００１９】
図２４は、プログラム可能な計算要素を含むことが好ましいモニタコントローラまたはデバイスベイ７５に装置１０が接続されている監視システムの全体を示す。モニタ７６が、医師による視認のために、測定された酸素化関連パラメータを表示する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】使い捨て部分と嵌合している再使用可能部分を含む、アセンブリが完了したＮＩＲＳセンサの等角図である。
【図２】嵌合する前の再使用可能部分と使い捨て部分との等角図である。
【図３】使い捨て部分の背面側を示す等角図である。
【図４】使い捨て部分の底部の患者接触面を示す等角図である。
【図５】使い捨て部分の光路部材と電子記憶装置との一実施形態の底面側斜視図である。
【図６】光路部材の別の実施形態の分解組立斜視図である。
【図７】図６の実施形態の分解組立斜視図である。
【図８】光路部材上にオーバーモールドされた可とう性ハウジングを示す部分切欠図である。
【図９】使い捨て部分の断面斜視図である。
【図１０】光路部材のさらに別の図である。
【図１１】オーバーモールドが取り除かれている再使用可能部分の斜視図である。
【図１２】図１１の再使用可能部分の分解組立斜視図である。
【図１３】再使用可能部分のフレキシブル回路基板に取り付けられている光検出器の斜視図である。
【図１４】ハイブリッドケーブルに取り付けられているフェルール部材を示す。
【図１５】フレキシブル回路基板とフェルール部材との相互接続を示す。
【図１６】フレキシブル回路基板とフェルール部材との相互接続を示す。
【図１７】ＥＭＩシールドと、光検出器とを収容するためのプラスチックハウジングとを示す。
【図１８】ＥＭＩシールドと、光検出器とを収容するためのプラスチックハウジングとを示す。
【図１９】ＥＭＩシールドと、光検出器とを収容するためのプラスチックハウジングとを示す。
【図２０】ＥＭＩシールドと、光検出器とを収容するためのプラスチックハウジングとを示す。
【図２１】ＥＭＩシールドと、光検出器とを収容するためのプラスチックハウジングとを示す。
【図２２】アセンブリされたＮＩＲＳセンサ装置の底面側等角図である。
【図２３】患者に取り付けられている１対のＮＩＲＳセンサを示す。
【図２４】モニタコントローラを含む監視システムを示す。
【符号の説明】
【００２１】
１０    ＮＩＲＳセンサ装置
１２    使い捨てカプラ部分
１４    再使用可能プローブ部分
１５    ロッキング要素
１６    ハイブリッドケーブル
１７    ロッキング要素
１８    受けスロット
２０    光路部材
２１    インジケータレンズ
２２    ピン部材
２３    オーバーモールド
２４    窓
２５    患者接触表面
２６    入口カプラ
２７    出口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2006218305.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2006218305.tif 000019
【図１８】
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【図１９】
2006218305.tif 000021
【図２０】
2006218305.tif 000022
【図２１】
2006218305.tif 000023
【図２２】
2006218305.tif 000024
【図２３】
2006218305.tif 000025
【図２４】
2006218305.tif 000026
【外国語明細書】
2006218305000001.pdf