(57)【要約】【課題】新規医薬液体を投与するための注入デバイスの提供。【解決手段】注入の前に医薬を液体に戻し、投与すべき医薬液体の用量を恒久的に調整するための複数用量の使い捨て注入デバイス。この注入デバイスはさらに、最終使用の後で全く分解不可能である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数用量の医薬液体を投与するための注入デバイスであって、前記デバイス（１）は、ハウジング（２）、及び前部と後部を有し製剤又は該製剤の前駆成分を収容するカートリッジ（８）を含み、該前部にはストッパー（６２）が配置され、該後部は可動壁（６０）で閉じられ、該製剤がその壁の移動によって前方に動かされ又は該製剤のための孔があけられるようになったストッパーを通して押し出され；前記デバイス（１）はさらにプランジャー（２２）を介して該壁（６０）を作動させるための作動手段（１４）を含み、該ハウジング内での該プランジャー（２２）の前方への動きは該ハウジング（２）の近位端にあってユーザーが作動させるようになっているアクチュエーター（１６）によって駆動され；該注入デバイス（１）がさらに、注入される用量を予め選択するプレセレクター手段（２４）を含み、前記注入デバイス（１）が投与されるべき用量を恒久的に設定する手段を含むことを特徴とする注入デバイス。
【請求項２】
複数用量の医薬液体を投与するための注入デバイスであって、前記デバイス（１）は、ハウジング（２）、及び前部と後部を有し製剤又は該製剤の前駆成分を収容するカートリッジ（８）を含み、該前部にはストッパー（６２）が配置され、該後部は可動壁（６０）で閉じられ、該製剤がその壁の移動によって前方に動かされ又は該製剤のための孔があけられるようになったストッパーを通して押し出され；前記デバイス（１）はさらにプランジャー（２２）を介して該壁（６０）を作動させるための作動手段（１４）を含み、該ハウジング内での該プランジャー（２２）の前方への動きは該ハウジング（２）の近位端にあってユーザーが作動させるようになっているアクチュエーター（１６）によって駆動され；該注入デバイス（１）がさらに、注入される用量を予め選択するプレセレクター手段（２４）を含み、前記注入デバイス（１）が、投与される用量を設定した後に該プレセレクター手段（２４）を恒久的に固定する手段を含むことを特徴とする注入デバイス。
【請求項３】
該プランジャー（２２）がその長さに沿ってカム表面（９８）を有し、そのカム表面が、該プランジャー（２２）が予め定められた位置に達したときにラッチ（latch）される少なくとも一つの固定部材と協同動作することを特徴とする、請求項１又は２に記載の注入デバイス。
【請求項４】
該固定部材は、前記注入デバイス（１）の該ハウジング（２）の長手方向溝（１０２）に入ったときにラッチされるもどり止め（９６）であることを特徴とする、請求項３に記載の注入デバイス。
【請求項５】
該注入デバイスがさらに、該カム表面（９８）と協同動作しプランジャー（２２）が予め定められた位置に達したときにラッチされて最終用量を投与した後に投与メカニズム（１４）が引き出されることを防止するラッチング部材を含むことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注入デバイス。
【請求項６】
該ラッチング部材がもどり止め（１０４）であり、ラッチされたときにそれが前記注入デバイス（１）のハウジング（２）における開口（１１０）に突出した固定部材（１０８）の前方から引っ込められて、最終用量を投与した後に該投与メカニズム（１４）を恒久的に固定することを特徴とする、請求項５に記載の注入デバイス。
【請求項７】
複数用量の医薬液体を投与するための注入デバイスであって、前記デバイス（１）は、ハウジング（２）、及び前部と後部を有し製剤又は該製剤の前駆成分を収容するカートリッジ（８）を含み、該前部にはストッパー（６２）が配置され、該後部は可動壁（６０）で閉じられ、該製剤がその壁の移動によって前方に動かされ又は該製剤のための孔があけられるようになったストッパーを通して押し出され；前記デバイス（１）はさらにプランジャー（２２）を介して該壁（６０）を作動させるための作動手段（１４）を含み、該ハウジング内での該プランジャー（２２）の前方への動きは該ハウジング（２）の近位端にあってユーザーが作動させるようになっているアクチュエーター（１６）によって駆動され；該注入デバイス（１）がさらに、注入される用量を予め選択するプレセレクター手段（２４）を含み、前記注入デバイス（１）は該医薬の最終用量を投与した後に該アクチュエーター（１６）を該ハウジング（２）に恒久的に固定するための手段を含むことを特徴とする注入デバイス。
【請求項８】
前記注入デバイスの最初の使用ではブッシュ（１８）が回転と並進で該アクチュエーター（１６）と一緒に動くように束縛され、該ブッシュ（１８）は該プランジャー（２２）上のカム表面（９８）と協同動作するようになったラッチング部材（１０４）を含み、前記ラッチング部材（１０４）は前記プランジャー（２２）に対して該ブッシュ（１８）が予め定められた位置に達したときに引っ込められて該アクチュエーター（１６）の前方への動きを可能にし、アクチュエーターのロッキング部材が前記注入デバイス（１）の該ハウジング（２）の開口（１１０）に突出して最終用量を投与した後にそれを恒久的にロックすることを特徴とする、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
該ブッシュ（１８）が少なくとも一つの歯（７６）を含み、それが該アクチュエーター（１６）の対応する開口（７８）に入ってそれを前記アクチュエーター（１６）に対して一時的に固定することを特徴とする、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
複数用量の医薬液体を投与するための注入デバイスであって、前記デバイス（１）は、ハウジング（２）、及び前部と後部を有し製剤又は該製剤の前駆成分を収容するカートリッジ（８）を含み、該前部にはストッパー（６２）が配置され、該後部は可動壁（６０）で閉じられ、該製剤がその壁の移動によって前方に動かされ又は該製剤のための孔があけられるようになったストッパーを通して押し出され；前記デバイス（１）はさらにプランジャー（２２）を介して該壁（６０）を作動させるための作動手段（１４）を含み、該ハウジング内での該プランジャー（２２）の前方への動きは該ハウジング（２）の近位端にあってユーザーが作動させるようになっているアクチュエーター（１６）によって駆動され；該注入デバイス（１）がさらに、注入される用量を予め選択するプレセレクター手段（２４）を含み、前記注入デバイス（１）がさらに、ハウジング（２）の内部で前後に動かされるようになっているブッシュ（１８）を含み、それが周縁に異なる長さの長手方向溝（８８）を有し、第一のストップ部材（３４）が前記溝（８８）のいずれかに入って前記溝と共に該ブッシュ（１８）の最大後退位置を規定するようになっており、前記ブッシュ（１８）はまた第二のストップ部材によって前方方向に固定されるようになっており、該第二のストップ部材は該第一のストップ部材と共に該ハウジング（２）内部で該ブッシュ（１８）のアクティブ走行距離を規定し、それによって注入される投薬の用量を決定することを特徴とする注入デバイス。
【請求項１１】
該第一のストップ部材（３４）が該注入デバイス（１）のハウジング（２）に形成された開口（３２）を通して挿入されて前記ハウジング（２）に固定される歯（３６）を含むことを特徴とする、請求項１０に記載の注入デバイス。
【請求項１２】
注入される用量を予め選択するための該プレセレクター手段（２４）が該第二のブッシュ・ストップ部材を成すことを特徴とする、請求項１０又は請求項１１に記載の注入デバイス。
【請求項１３】
注入される用量を予め選択するための該プレセレクター手段（２４）が、該デバイス（１）の内側において並進では固定されているが注入される用量を選択する前は自由に回転できる投薬リング（dosing ring）（２６）を含み、前記投薬リング（２６）は前記注入デバイス（１）のハウシング（２）における観測窓（３０）を通して外側から見ることができる投薬スケール（２８）を担持し、前記投薬リング（２６）は該ブッシュ（１８）と共に回転するように束縛され、両方とも該第一のストップ部材（３４）が前記ブッシュ（１８）の溝（８８）の一つに係合するまで回されることを特徴とする、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の注入デバイス。
【請求項１４】
該ブッシュ（１８）がさらに、該プランジャー（２２）上のカム表面（９８）と協同動作する固定部材を含み、該ブッシュ（１８）が前記プランジャー（２２）に対して予め定められた位置に達したときにそれがラッチされ、該ラッチング部材がハウジング（２）の長手方向溝（１０２）に入って該ブッシュ（１８）の回転を、したがって投薬リングの回転を防止することを特徴とする、請求項１３に記載の注入デバイス。
【請求項１５】
複数用量の液体医薬を投与するための注入デバイスであって、前記デバイスはユーザーによって保持されるようになっているハウジング（２）を含み、その遠位端には投与される液体を収容するカートリッジ（８）が固定され、前記カートリッジ（８）は一端が可動壁（６０）によって閉じられ、該可動壁（６０）は該カートリッジの他端の方へ動かされるようになっており、該他端は液体が通過する孔があけられるようになったストッパー（６２）によって閉じられ、さらに該注入デバイスはプランジャー（２２）を介して該壁（６０）を作動させる投与メカニズム（１４）を含み、該ハウジング（２）の中での該プランジャー（２２）の前方への動きは該ハウジング（２）の近位端にあってユーザーが作動させるようになっているアクチュエーター（１６）によって駆動され、該注入デバイス（１）はさらに、注入される用量を予め選択するためのプレセレクター手段（２４）を含み、前記注入デバイス（１）は、プランジャー（２２）がその長さに沿ってカム表面（９８）を有し、それが少なくとも一つのラッチング部材と協同動作してプランジャー（２２）が予め定められた位置に達したときにラッチされることを特徴とする注入デバイス。
【請求項１６】
該注入デバイスが、ラッチング部材を含み、それが該カム表面（９８）と協同動作して、プランジャー（２２）が予め定められた位置に達したときにラッチされて投与されるべき用量を設定した後に該プレセレクター手段（２４）を恒久的に固定することを特徴とする、請求項１５に記載の注入デバイス。
【請求項１７】
該ラッチング部材が、前記注入デバイス（１）のハウジング（２）における長手方向溝（１０２）に入ったときにラッチされるもどり止め（９６）であることを特徴とする、請求項１６に記載の注入デバイス。
【請求項１８】
該ラッチング部材は、ラッチされたときに、前記注入デバイス（１）のハウジング（２）における開口（１１０）に突出した固定部材（１０８）の前方で引っ込められるもどり止め（１０４）であることを特徴とする、請求項１５〜１７のいずれか１項に記載の注入デバイス。
【請求項１９】
複数用量の医薬液体を投与するための注入デバイスであって、前記デバイス（１）は、ハウジング（２）、前部と後部を有し製剤又は製剤の前駆成分を収容するカートリッジ（８）を含み、該前部にはストッパー（６２）が配置され、該後部は可動壁（６０）によって閉じられ、該製剤がその壁の移動によって前方に動かされ又は該製剤のための孔があけられるようになったストッパーを通して押し出され；前記デバイス（１）はさらに、プランジャー（２２）を介して該壁（６０）を作動させるための作動手段（１４）を含み、該ハウジング内での該プランジャー（２２）の前方への動きは該ハウジング（２）の近位端にあってユーザーが作動させるようになっているアクチュエーター（１６）によって駆動され；該注入デバイス（１）がさらに、注入される用量を予め選択するプレセレクター手段（２４）を含み、前記注入デバイスは、該医薬を液体に戻す第一の動作モードでは、該プランジャー（２２）がその後方部分（７０）に働きかける該アクチュエーター（１６）によって作動され、該医薬液体を放出する第二の動作モードでは、該アクチュエーター（１６）がもどり止めとラックのシステムを介して該プランジャー（２２）に働きかけることを特徴とする注入デバイス。
【請求項２０】
該プランジャー（２２）が少なくとも一つのラック（９４）を含み、該アクチュエーター（１６）が後方へ動くと該ラック（９４）から外れ前方へ動くと該ラック（９４）に押し当たるラチェット手段（８０）を含むブッシュ（１８）と協同動作して、最初の使用の前は、該アクチュエーター（１６）は該ブッシュ（１８）に牽引（traction）でのみ固定され、医薬液体を液体に戻した後は前記ブッシュ（１８）に固定されてそれと共に回転及び並進で動き、医薬を液体に戻す間、該アクチュエーター（１６）は、ユーザーが作動させたときに前方へ動いて該プランジャー（２２）に押し当たり、該プランジャー（２２）が、用量の準備の間、該カートリッジ（８）の壁（６０）を前方へ押し、該ブッシュ（１８）に固定された該アクチュエーター（１６）が引っ込められ、該プランジャー（２２）は不動のままであり、用量を投与する間は、該アクチュエーター（１６）はユーザーが作動させたときに前方に動いて、該ラチェット手段（８０）を介して該プランジャー（２２）を前方へ押すことを特徴とする、請求項１９に記載の注入デバイス。
【請求項２１】
該プランジャー（２２）が、注入される用量を予め選択するためのプレセレクター手段（２４）を含むラチェット手段（９２）が作用する第二のラック（９０）を含み、前記ラチェット手段（８２）は後方へ動くと該ラック（９０）を固定し、前方へ動くと該ラック（９０）から外れることを特徴とする、請求項２０に記載の注入デバイス。
【請求項２２】
複数用量の医薬液体を投与するための注入デバイスであって、前記デバイス（１）は、ハウジング（２）、及び前部と後部を有し製剤又は該製剤の前駆成分を収容するカートリッジ（８）を含み、該前部にはストッパー（６２）が配置され、該後部は可動壁（６０）で閉じられ、その壁の移動によって該製剤は前方に動かされ又は該製剤のための孔があけられるようになったストッパーを通して押し出され；前記デバイス（１）はさらにプランジャー（２２）を介して該壁（６０）を作動させるための作動手段（１４）を含み、該ハウジング内での該プランジャー（２２）の前方への動きは該ハウジング（２）の近位端にあってユーザーが作動させるようになっているアクチュエーター（１６）によって駆動され；該注入デバイス（１）がさらに、注入される用量を予め選択するプレセレクター手段（２４）を含み、前記デバイス（１）は、第一及び第二のラッチング手段（４６，４８）を含むブッシュ（１８）を含み、それらのラッチング手段がストップ部材（３４）と協同動作して前記ブッシュ（１８）を、それぞれ回転及び並進の運動に対して固定し、該アクチュエーター（１６）と該ブッシュ（１８）は、最初の使用では、アクチュエーター（１６）はユーザーが作動させたときに前記ブッシュ（１８）に対して前方へ動き、ブッシュは固定されたままで該第二のラッチング手段（４８）を解放し、その結果ブッシュ（１８）が並進で自由に動くことができるようになり、前記アクチュエーター（１６）が次に前記ブッシュ（１８）に固定されて並進で動き、それと共に回転するようになっていることを特徴とする注入デバイス。
【請求項２３】
該ブッシュ（１８）が外側らせん状ねじ山（６８）を有し、その中に該アクチュエーター（１６）のつめ（４２）が係合し、それにより前記ブッシュ（１８）に対する該アクチュエーター（１６）の回転がそれを前記注入デバイス（１）の該ハウジング（２）に入り込ませることを特徴とする、請求項２２に記載の注入デバイス。
【請求項２４】
該デバイスの最初の使用の前に、該ブッシュ（１８）が該アクチュエーター（１６）に牽引で（in traction）のみ固定されていることを特徴とする請求項２３に記載の注入デバイス。
【請求項２５】
該ブッシュ（１８）が該アクチュエーター（１６）につめ（４２）によって牽引で固定され、つめが該らせん状ねじ山（６８）の近位端で当接部（abutment）に載っていることを特徴とする、請求項２３又は２４に記載の注入デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複数用量の医薬液体を投与するための注入デバイスに関する。
さらに詳しくは、カートリッジから取られる複数用量の医薬液体を自分自身又は別の人に投与するための注射器タイプの注入デバイスを目的としている。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
上記の種類のデバイスは当業者にはすでに公知であり、糖尿病の患者にインシュリン用量を投与するためのものが知られている。一般にそれはユーザーによって保持されるようになっているハウジングを含み、その遠位端には所定用量のインシュリンを収容し針が取り付けられたカートリッジが固定されている。患者が作動させる可動壁がハウジング内で長手方向に動いてカートリッジからその用量のインシュリンを押し出し、針を通してそれを注入する。このようにして通常、患者は自分に必要な日々の用量のイシュリンを別の人の助けを借りずに自分自身に投与することができる。
【０００３】
インシュリンの場合、すぐに使用できる形で売られているため、投与される医薬を液体に戻すという問題は生じない。しかし、例えば成長ホルモンには同じことはあてはまらない。成長ホルモンは活性成分となる粉末という形態をとり、使用する前にそれを溶媒と混合しなければならない。粉末状態では、成長ホルモンには数年という貯蔵寿命があるが、いったん溶媒と混合すると、得られた生成物の貯蔵寿命は三十日以下になる。したがって、粉末状態で成長ホルモンを貯蔵することが有利になる。
【０００４】
投与される医薬を液体に戻すための注射器として二つのタイプがすでに市販されている。これら二つのタイプの注射器の第一は、単一用量の使い捨て注射器であって、一回の注射にしか使用できない。第二のタイプの注射器は再使用が可能な複数用量の注入デバイスである。投与される医薬液体を収容しているカートリッジが空になったらそれに詰め替えることができ、注射器自体は処分されない。出願者が知る限り、投与の前に医薬を液体に戻すことができる上記のような種類の複数用量の使い捨て注入デバイスは市販されていない。
【０００５】
投与されるべき薬の用量を不可逆的に設定できるということも、施される治療に関連して利益がある。これは特に、成長ホルモンについて言えることである。すなわち、この種の製品による治療は常に長期間にわたり、その間患者は常に同じ量の医薬を含む注射を毎日受けるからである。
【０００６】
従来のシステムの一つは、注入される薬の用量をクリッピング手段に沿ったラチェットの動きに対応するクリックの数によって決定する。この方式は、安全性の備えを欠いている。特に、注射を施さなければならない人が子供である場合、身障者で操作能力が低下している場合、又は緊急事態で予め定められた用量の活性物質を速やかに注射することが必要な場合、などの安全性の配慮に欠けている。
【０００７】
その他の従来技術による再使用可能な注入デバイスは、投与されるべき用量をもっと精密に調節するが、コンポーネント・パーツが多数あって、それが装置の価格の高さに反映されている。
【発明の開示】
【０００８】
発明の要約
本発明の目的は、上記のような問題、及びその他の問題を解決して、注入される前に医薬を液体に戻すことを可能にし、投与する医薬液体の投薬の用量を恒久的に設定することを可能にする注入デバイスを提供することである。好ましくは、本発明の注入デバイスは使い捨てできるものである。
【０００９】
満足すべき解決方法がまだ見つかっていないもう一つの問題は、注入する用量を決定することである。目的は、次々に投与すべき用量を一度限りで設定できるようにして、子供又は若い未成人が自分勝手に、ミスをする危険を冒して用量を変更することができないようにすることである。
【００１０】
本発明は、また、複数用量の医薬液体を投与するための注入デバイスを提供するものであり、前記デバイスは、ハウジング、前部と後部を有し製剤又は製剤の前駆成分を収容するカートリッジ、を含み、ストッパーが前部に配置され、後部は可動壁で閉じられ、この壁の移動によって製剤が前方へ動かされ又は製剤のための孔があけられるようになったストッパーを通して押し出され、前記デバイスはさらにプランジャーを介して壁を作動させるための作動手段を含み、ハウジング内でのプランジャーの前方への動きは、ハウジングの近位端にあってユーザーが作動させるようになっているアクチュエーターによって駆動され、注入デバイスはさらに注入する量を予め選択するためのプレセレクター手段を含む。
【００１１】
第一の様態で、本発明は上述した種類の注入デバイスであって、投与する用量を恒久的に設定する手段を含むデバイスを提供する。
【００１２】
ある実施形態では、本発明は投与すべき用量を設定した後にプレセレクター手段を恒久的に固定する手段を含む。
【００１３】
上記の特徴により、本発明の一つの目的は、同じ量の医薬液体を複数用量投与するための注入デバイスであって、前記投薬の用量は注入デバイスの最初の使用で設定され、それ以後は前記デバイスを使用する間変更できない注入デバイスを提供することである。本発明の注入デバイスは、したがって、投薬の量を設定するための簡単で安全な方法を提供するものであり、例えばデバイスを子供が使用するときに特に有利である。成人が処方に従って設定するためには十分であり、それ以後は子供が自分自身で投与でき、意図して又は偶然に用量を変更することができない。
【００１４】
第二の様態では、本発明は上述のような注入デバイスであって、医薬液体の最終の用量を投与した後にアクチュエーターをハウジングに恒久的に固定する手段を含むことを特徴とする注入デバイスを提供する。
【００１５】
このような特徴により、本発明の別の目的は、厳密な安全規準を満たす分解できない注入デバイスを提供することである。投与すべき用量がカートリッジに収容されている医薬液体の総量の整数分の一でない場合、最終用量を投与した後に前記カートリッジに液体の残余が残る。本発明の注入デバイスを分解不可能にしたことで、ユーザー、特に子供、がカートリッジに収容されている医薬液体の残余にアクセスしてそれを嚥下したりすることが防がれ、同様に、ユーザーが残余の液体（これは処方された量に対応しない）を自分自身に投与することが防がれる。また、ユーザーがガラス・カートリッジによって傷ついたり、かけらを嚥下したりすることが防がれる。
【００１６】
第三の様態では、本発明は上述した種類の注入デバイスであって、さらにハウジング内で前後に動かされるようになっており周縁に異なる長さの長手方向の溝を有するブッシュを含み、第一のストップ部材が前記溝のいずれかに入って前記溝と共にブッシュを最大に引っ込める位置を定めるようになっており、前記ブッシュはまた第二のストップ部材によって前方方向に固定されるようになっており、それが第一のストップ部材と共にハウジング内でのブッシュのアクティブ走行距離を規定し、それにより注入される投薬の用量を決定することを特徴とする注入デバイスを提供する。
【００１７】
このような特徴により、本発明の別の目的は、注入される投薬の用量を設定する手段が簡単で信頼でき、ユーザーが子供又は若い青年である場合に特に有利である注入デバイスを提供することである。
【００１８】
第四の様態では、本発明は上述した種類の注入デバイスであって、プランジャーがその長さに沿ってカム表面を有し、少なくとも一つのラッチング部材がそれと協同動作してプランジャーが予め定められた位置に達したときにラッチされることを特徴とする注入デバイスを提供することである。
【００１９】
本発明の別の特徴によれば、ラッチング部材は前記注入デバイスのハウジングの長手方向溝に入るとラッチされて投与すべき用量を設定した後にプレセレクター手段を恒久的に固定するもどり止めである。
【００２０】
ある好ましい実施形態では、プランジャーは最初の注入の前に予め定められた位置に達する。熟練者は、投与する容量を恒久的に設定すべきときに応じて最良の予め定められた位置を容易に定めることができる。
【００２１】
本発明の別の特徴によれば、ラッチング部材は、ラッチされたときに前記注入デバイスのハウジングの開口に突出する固定部材の前に引っ込められて最終用量を投与した後に投与メカニズムを恒久的に固定するもどり止めである。
【００２２】
このような特徴により、本発明は、最初の使用の後で注入される用量を恒久的及び自動的に予め選択することを可能にする注入デバイスを提供する。さらに、本発明は、最終用量を投与した後にユーザーの介入を必要とせずに自動的にロックされる注入デバイスを提供する。このような特徴によって前記デバイスはさらに安全に使用できる。
【００２３】
第五の様態で、本発明は上述した種類の注入デバイスであって、医薬を液体に戻す第一の動作モードではプランジャーはその後方部分に働きかけるアクチュエーターによって作動され、医薬液体を放出する第二の動作モードではアクチュエーターはもどり止めとラックのシステムによってプランジャーに働きかけることを特徴とする注入デバイスを提供する。
【００２４】
このような特徴により、本発明は、使用する前に液体に戻さなければならない複数用量の医薬液体を投与できる注入デバイスを提供する。これは、投与される物質が、例えば成長ホルモンである場合に特に有利である。成長ホルモンは、普通、粉末の形をしており、投与する前に溶媒で希釈しなければならない。粉末の状態では、成長ホルモンの貯蔵寿命は約数年である。いったん液体に戻されると、この生成物は三十日以内に投与されなければならない。成長ホルモンを粉末の状態で貯蔵して使用するときに初めて希釈することの利益は明らかである。本発明の注入デバイスは、投与される医薬を第一のステップで液体に戻し、第二のステップで同じ用量の前記医薬を投与する。
【００２５】
第六の様態で、本発明は上述した種類の注入デバイスであって、第一及び第二のラッチング手段を含むブッシュを有し、これらのラッチング手段がストップ部材と協同動作して前記ブッシュをそれぞれ回転及び並進の動きに対して固定し、アクチュエーターとブッシュが、最初の使用ではアクチュエーターが、ユーザーによって作動されると前記ブッシュに対して前方に動き、ブッシュは固定されたままで第二のラッチング手段を解放し、その結果ブッシュが並進で自由に動ける用になり、前記アクチュエーターはその後前記ブッシュに固定されてそれと一緒に並進と回転で動くようになることを特徴とする注入デバイスを提供する。
【００２６】
このような特徴により、本発明はユーザーによる意図的な行動によって初めて使用できる注入デバイスを提供する。これによって、前記注入デバイスの不随意な作動が避けられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
好ましい実施形態の詳細な説明
図１は、本発明の注入デバイスの分解斜視図である。注入デバイス１は、好ましくはユーザーによって保持されるようになっている合成材料の管状ハウジング２を含む。ハウジング２は、遠位端４に投与される医薬液体を収容したカートリッジ８を固定する保留手段６を有する。発送されるときは、医薬の用量が投与されるときに通るカートリッジ８の前方端１０は取り外しできないキャップ１２がかぶせられている。このキャップの本質的な機能は注入デバイス１のカートリッジ８を保護することである。分解図では示されていない針は、プラスチック材料の針キャリアに取り付けられ、以下で詳しく説明するようにキャップ１２の端のねじ山にクリップで留められている。
【００２８】
本発明の注入デバイス１は、また、アクチュエーター１６とブッシュ１８が管状ハウジング２の内側に同軸でとりつけられている投与メカニズム１４を含む。アクチュエーター１６の一端２０はハウジング２から突出しており、ユーザーがそれを作動させてプランジャー２２を前方に駆動させることができ、それがカートリッジ８と協同動作して以下でもっと詳しく説明するような仕方で医薬液体の用量を投与することができる。
【００２９】
最後に、本発明の注入デバイス１は投与すべき用量を予め選択するためのプレセレクター手段２４を含む。図に示された例では、プレセレクター手段２４は、投薬（dosing）リング２６の形をしており、リングは前記注入デバイス１のハウジング２の観察窓３０を通して外から見える投薬スケール２８を担持している（図３１を見よ）。
【００３０】
また、注入デバイス１のハウジング２の開口３２にも注意したい。そこには、歯３６の形のストップ部材３４が挿入され、それはブッシュ１８と協同動作して投与される投薬の用量を恒久的に設定するようになっている。
【００３１】
図３は、本発明の注入デバイス１の正面図であり、図４と５は、それぞれ、図２の線A-Aと線B-Bに沿った断面を示す図である。最後に、図６，７及び８は、図４と５のリングで囲まれた部分の拡大詳細図である。
【００３２】
図４と５は、ユーザーに発送された状態の、最初の使用の前の注入デバイス１を示す。この最初の形態では、ボタン４０によってその端２０で終端している管状ハウジング３８を含むアクチュエーター１６のほとんど全体がハウジング２から突出している。アクチュエーター１６は、ハウジング２の内部で回転及び前方への並進で自由に動くことができ、つめ４２によってブッシュ１８と共に牽引で（in traction）動くように束縛されており、つめは前記ブッシュ１８の対応する当接部４４にかかっている（図４，７，３５，及び３７）。
【００３３】
ブッシュ１８はもどり止め４６と４８の形の第一及び第二のラッチング手段を含み、それが歯３６と協同動作して、注入デバイスの最初の使用の前、前記ブッシュ１８を、それぞれ、回転及び並進の動きに対して固定している（図４，６及び４０を見よ）。ハウジング２，ブッシュ１８及びアクチュエーター１６は、これによって分解できないアセンブリを構成している。
【００３４】
注入デバイス１を組み立てるには、まず歯３６を開口３２を通して挿入する。次にブッシュ１８を管状ハウジング２の内側スペースへ軸方向に、もどり止め４６と４８が開口３２と垂直方向に整列して歯３６にクリップするまで挿入して、ブッシュ１８の軸方向位置を定める。このために、歯３６はベース５０と二つの傾斜面５２を長手方向対称の軸のそれぞれ対向する側に含み、それが開口３２への歯３６の挿入方向で拡がっている（図３８を見よ）。二つの傾斜面の先端の間の距離は開口３２の寸法よりも大きい。したがって、は３６は前記開口３２に力をこめて嵌合され、開口３２を通過するときに傾斜面５２は弾性的に変形した後に最初の形に戻り、それによって歯３６は注入デバイス１のハウジング２にクリップされる。
【００３５】
好ましくは、注入デバイス１は使用する前に液体に戻す医薬を投与するために意図されたものであるが、これは本発明を制限するものではない。これは特に、使用前は粉末状態であり、注射するためには溶媒に溶解しなければならない成長ホルモンにあてはまる。成長ホルモンは、粉末状態では貯蔵寿命が５年のオーダーであるが、いったん溶媒と混合すると三十日以内に投与しなければならないので、これが特に有利である。
【００３６】
このために、カートリッジ８の容積を別の可動壁５８によって隔てられた二つのコンパートメント５４と５６に分けられ、第一のコンパートメント５４には活性成分が収容され、第二のコンパートメント５６には溶媒が収容される。カートリッジ８の一端は、封止してカートリッジ８の他端の方へ移動できる壁６０によって閉じられ、他端は隔壁タイプのストッパー６２によって閉じられ、孔があけられるようになっている。液体が通る針６４がストッパー６２を通って伸び、取り外し可能な針キャリア６６によってそこに保持される。カートリッジの詳しい記述は、米国特許5,716,338を見よ、この特許の内容は参照によって本明細書に組み込まれる。
【００３７】
したがって、医薬を液体に戻すためには、壁６０を前方に動かして、溶媒をコンパートメント５６から押し出し、コンパートメント５４に入り込ませてそこで活性成分と混合させることが必要である。液体は、壁５８と同じ高さにあるカートリッジ８の内壁の溝によってチャンバ５４からチャンバ５６に入る。このためには、ユーザーがアクチュエーター１６を回すだけで十分である（図２Bを見よ）。すると、アクチュエーター１６のつめ４２がブッシュ１８のらせん状外側ねじ山６８と協同動作する（図３，３５及び３６を見よ）。すなわち、前記ブッシュ１８のまわりでそれが回転すると、アクチュエーター１６が前進して注入デバイス１のハウジング２に進入して、プランジャー２２の後方部分７０に作用してそれを前進させる。すると、プランジャー２２がカートリッジ８の壁６０を、膜５８に接触するまで前進させる。これによって溶媒が一方のコンパートメントから他方のコンパートメントへ移され、医薬が液体に戻される。
【００３８】
ブッシュ１８に対して前方へ動くときに、アクチュエーター１６の遠位側の円形リム７２がもどり止め４８を下方に曲げてそれを歯３６から離脱させる（図１１と１３を見よ）。これはもどり止め４８の傾斜面によって助けられ、ブッシュ１８は並進で前方へ動く自由度を回復する。さらに、ブッシュ１８はその外側表面に少なくとも一つの歯を有し、好ましくは二つの歯７６を有し、前記アクチュエーター１６のつめ４２がらせん状ねじ山６８に達したときに、それらがアクチュエーター１６のハウジング３８の対応する二つの開口７８に入る（図３５，３６及び３７を見よ）。これによりブッシュ１８がアクチュエーター１６に対して固定される。
【００３９】
医薬が液体に戻されると、カートリッジ８から含まれているかもしれない空気を追い出すことが残っている（図２Cを見よ）。このためには、ユーザーがアクチュエーター１６のボタン４０に圧力を加えるだけで十分である。この圧力は、アクチュエーター１６を注入デバイス１のハウジング２内で軸方向に前進させ。同時にプランジャー２２を前進させる。そして今度は、プランジャー２２がカートリッジ８の壁６０と膜５８を前進させ、それによって前記カートリッジ８にトラップされていた空気を追い出す。アクチュエーター１６の前進はブッシュ１８が投薬リング２６に当接したときにストップする。
【００４０】
この後者の位置から、ユーザーは投与すべき薬の用量を設定することができる。アクチュエーター１６を回転しなければならない（図２Dを見よ）。ブッシュ１８は前記アクチュエーター１６に対して固定されているので、ブッシュ１８も回り、回りながら投薬リング２６を引きずってゆく。ブッシュ１８は、少なくとも一つのラチェット、好ましくは二つのラチェット８０という形の係合手段を含み、その機能は以下で説明されるが、それが投薬リング２６の内部容積に突出し、前記投薬リング２６における相補的な形の溝８２の中をスライドする（図３４を見よ）。したがって、注入デバイス１のハウジング２の内壁の円形の溝８６に係合する周縁ショルダー８４によって軸方向に固定されている投薬リング２６は、ブッシュ１８の回転によって、したがって、アクチュエーター１６の回転によって引きずられる。したがって、ユーザーは投薬スケール２８のマークが観察窓３０を通って動くのを見て、目盛りが処方された投薬の用量に対応するときにアクチュエーター１６を回すことをストップする。用量を設定する前に、望ましい場合にはアクチュエーターを回してすべての用量を見ることができれば有利である。
【００４１】
この後者の位置から、ユーザーはアクチュエーター１６を引き戻さなければならない（図２Eを見よ）。ブッシュ１８はアクチュエーター１６に固定されているので、これも引き戻される。他方、投薬リング２６は、注入デバイス１のハウジング２と一緒に並進で動くように束縛されているので動かない。この後方への動きのために、歯３６はブッシュ１８の長手方向溝８８の一つに入る（図３５と３６を見よ）。長さがすべて異なる長手方向溝の数は、注入デバイス１が小出しできる異なる量の数に等しい。本例では、６つの溝８８があり、それは６つの量のうちの１つである用量を自分自身又は別の人に投与することができると言うことを意味する。もちろん、この例は純粋に例示的なものである。すなわち、観察窓３０に投薬スケール２８のあるマークが出ると、歯３６はそのマークに対応するいずれかの溝８８と整列している。次に、アクチュエーター１６を引くと、歯３６が選択された溝８８に入る。前記の歯３６が前記の溝の最下部に達するとその動きがストップする。したがって、歯３６がその中でスライドする溝８８と共に、ブッシュ１８が、したがって、アクチュエーター１６が、可能な限り引き戻される位置を規定する。前記ブッシュ１８は又、前方方向でも投薬リング２６によって固定される。歯３６と投薬リング２６は、このように、注入デバイス１のハウジング２の中でブッシュ１８が使用できる走行範囲を規定し、したがって、注入される投薬の用量を規定する。
【００４２】
図９は、本発明による注入デバイス１の正面図であり、図１０と１１は、それぞれ、図９の線A-AとD-Dに沿って取られた断面図である。最後に、図１２から１５までは、図１０と１１でリングで囲まれた部分の拡大詳細図である。
【００４３】
ブッシュ１８の後方への動きの間プランジャーは動かないということに注意しておきたい。プランジャー２２は第一のラック９０を含み、それによってプランジャーは投薬リング２６のもどり止めタイプのラチェット９２と協同動作する（図３３を見よ）。ラチェット９２は、後方へ動くとラック９０，したがって、プランジャー２２を固定し、前方へ動くとラック９０から脱離する。さらに、プランジャー２２は、別の二つのラック９４を含み（図３２を見よ）、それらがブッシュ１８のラチェット８０と協同動作する。ラチェット８０は、前記ブッシュ１８が後方へ動くとラック９４から離脱し、前方へ動くとラック９４を押して、プランジャー２２を前方へ動かす。前記プランジャー２２は、方形又は矩形の断面を有し、二つのラック９４がプランジャー２２の対向する面にあり、ラック９０が残る二つの面のいずれかにある。
【００４４】
ブッシュ１８は、また、プランジャー２２のカム表面９８と協同動作するもどり止めタイプの固定部材９６を含む。ユーザーがアクチュエーター１６を、したがって、ブッシュ１８を引いて、注入デバイス１の準備を完了させて医薬液体の最初の用量を放出できる状態にすると、ラッチ９６がカム表面９８に沿って動き、ステップ１００を越えて、管状ハウジング２の内壁に形成された対向する溝１０２に入る（図３９を見よ）。その後のブッシュ１８のプランジャー２２に対する動きに関わりなく、ラッチ９６はそれが突出した溝１０２から出ず、それによりブッシュ１８を、同様に投薬リング２６を回転に対して固定する。したがって、投薬リング２６は、投与すべき用量を設定した後、恒久的に固定される。溝１０２の数はブッシュ１８の周縁の溝８８の数と同じであり、前者の溝は後者の溝と対応関係にあるということが認められるであろう。
【００４５】
図１６は本発明の注入デバイス１の正面図であり、図１７と１８は図１６の線C-C及びD-Dに沿って取られた断面図である。最後に、図１９から２２までは、図１７と１８のリングで囲まれた部分の拡大詳細図である。
【００４６】
ユーザーがアクチュエーター１６を引いて注入デバイス１を準備完了させると、図１０と１１に示されているように、注射を施すことだけが残される。このためには、ユーザーはまず針６４を皮膚に差し込んでアクチュエーター１６を圧さなければならない（図２Fを見よ）。この圧力が前記アクチュエーター１６を、したがってブッシュ１８を注入デバイス１のハウジング２の内部で軸方向に動かす。ブッシュ１８が前方に動くにつれて、ブッシュ１８はラチェット８０がプランジャー２２のラック９４を押すことによりプランジャー２２を前方に動かす。最後に、プランジャー２２が壁６０と壁５８を前方へ押し、その結果医薬液体の用量がカートリッジ８から押し出される。この動きは、ブッシュが投薬リング２６に当接したときにストップする。
【００４７】
注入デバイス１を再び準備完了の状態にするには、再びアクチュエーター１６を引くだけで十分である。歯３６がその中でスライドしている溝８８の端に達すると後方への動きはストップする（図２Gを見よ）。プランジャー２２はこの後方への動きの間はラック９０と係合したラチェット９２によってその場所に保持されるので動かないが、ラチェット８０はラック９４から離脱することが注意されるであろう。言い換えると、プランジャー２２は、ユーザーがアクチュエーター１６を圧すと前方へ動き、ユーザーがアクチュエーター１６を引くときは動かない。したがって、プランジャー２２は管状ハウジング２の内部で前方へ動くだけで、決して後方へ動かない。
【００４８】
いったん再び準備完了になると、注入デバイス１はいつでも医薬液体の新しい用量を放出できるようになる。このサイクルは最終用量が放出されるまで繰り返される。
【００４９】
最終用量の医薬液体を放出したときに起こることについて次に図２３から３０までを参照して説明する。図２３は本発明の注入デバイス１の正面図であり、図２４と２５はそれぞれ、図２３の線B-B及びD-Dに沿って取られた断面図である。最後に、図２６から３０までは、図２４と２５のリングで囲まれた部分の拡大詳細図である。
【００５０】
ブッシュ１８はもどり止めの形のラッチング部材１０４を含み、それがカム表面９８と協同動作シ、プランジャー２２がその行程の終わりの位置に達すると空洞１０６に落ち込む。空洞１０６に落ち込むことによって、もどり止め１０４はアクチュエーター１６の全面から引っ込められ、したがって、アクチュエーター１６は前方へ動くことが可能になる。その後、医薬を液体に戻すことが終わるとすぐに働き始めた、歯７６と開口７８を介したアクチュエーター１６とブッシュ１８の間の結合は、アクチュエーター１６がブッシュ１８に対して前方へ動くと無効に成る。この動きの間、アクチュエーター１６に担持されるラッチ・タイプの固定部材１０８は注入デバイス１のハウジング２に形成された開口１１０に突出してさあ異臭用量を放出した後の注入デバイスを恒久的に固定する。アクチュエーター１６は注入デバイス１のハウジング２にロックされ、他方ブッシュ１８は投薬リング２６によって前方への並進で、またブッシュ１８が接触するようになる前記アクチュエーター１６の内側表面によって後方への並進で固定される。カートリッジ８の他端は分解できない仕方で前記ハウジング２に取り付けられている。したがって、本発明による注入デバイス１は最終用量の医薬液体を投与した後は分解も再使用もできず、廃棄することができる。
【００５１】
本発明は、今説明したような実施形態に限定されるものではなく、当業者には本発明の範囲から逸脱しないいろいろな簡単な変型や変更が考えられるということは言うまでもない。
【００５２】
本発明のその他の特徴及び利点は、本発明による注入デバイスのある純粋に例示的な非限定的な実施形態についての、添付図面を参照した以下の詳細な説明によってより明らかに浮かび上がってくるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】図１は、本発明の注入デバイスを示す分解図である。
【図２】図２ａ〜２ｇまでは、ユーザーがアクチュエーターによって行わなければならない一連の操作を示す本発明の注入デバイスのダイアグラムである。
【図３】図３は、本発明の注入デバイスの正面図である。
【図４】図４は、最初の使用の前の、すなわち、医薬を液体に戻す前の本発明の注入デバイスの図３における線A-Aに沿った断面を示す図である。
【図５】図５は、最初の使用の前の、すなわち、医薬を液体に戻す前の本発明の注入デバイスの図３における線B-Bに沿った断面を示す図である。
【図６】図４のリングで囲まれた部分XとYの拡大図である。
【図７】図４のリングで囲まれた部分XとYの拡大図である。
【図８】図８は、図５のリングで囲まれた部分の拡大図である。
【図９】図９は、本発明の注入デバイスの正面図である。
【図１０】図１０は、医薬液体の用量を投与できる状態にある本発明の注入デバイスの図９における線A-Aに沿った断面を示す図である。
【図１１】図１１は、医薬液体の用量を投与できる状態にある本発明の注入デバイスの図９における線D-Dに沿った断面を示す図である。
【図１２】図１２は、図１０のリングで囲まれた部分Xの拡大図である。
【図１３】図１１のリングで囲まれた部分W、Y及びZの拡大図である。
【図１４】図１１のリングで囲まれた部分W、Y及びZの拡大図である。
【図１５】図１１のリングで囲まれた部分W、Y及びZの拡大図である。
【図１６】図１６は、本発明の注入デバイスの正面図である。
【図１７】図１７は、ある用量の医薬液体を投与した後の本発明の注入デバイスの図１６における線C-Cに沿った断面を示す図である。
【図１８】図１８は、ある用量の医薬液体を投与した後の本発明の注入デバイスの図１６における線D-Dに沿った断面を示す図である。
【図１９】図１９は、図１７のリングで囲まれた部分Xの拡大図である。
【図２０】図１８のリングで囲まれた部分W、Y及びZの拡大図である。
【図２１】図１８のリングで囲まれた部分W、Y及びZの拡大図である。
【図２２】図１８のリングで囲まれた部分W、Y及びZの拡大図である。
【図２３】図２３は、本発明の注入デバイスの正面図である。
【図２４】図２４は、最終用量の医薬液体を投与した後の本発明の注入デバイスの図２３における線B-Bに沿った断面を示す図である。
【図２５】図２５は、最終用量の医薬液体を投与した後の本発明の注入デバイスの図２３における線D-Dに沿った断面を示す図である。
【図２６】図２４のリングで囲まれた部分VとXの拡大図である。
【図２７】図２４のリングで囲まれた部分VとXの拡大図である。
【図２８】図２５のリングで囲まれた部分W、Y及びZの拡大図である。
【図２９】図２５のリングで囲まれた部分W、Y及びZの拡大図である。
【図３０】図２５のリングで囲まれた部分W、Y及びZの拡大図である。
【図３１】図３１は、本発明の注入デバイスのハウジングを示す透視図である。
【図３２】図３２は、本発明の注入デバイスのプランジャーを示す透視図である。
【図３３】本発明の注入デバイスの投薬リングの、それぞれ、後部と前部を示す透視図である。
【図３４】本発明の注入デバイスの投薬リングの、それぞれ、後部と前部を示す透視図である。
【図３５】図３５は、本発明の注入デバイスのブッシュを示す透視図である。
【図３６】図３６は、図３５と同様の図で、ブッシュを180°回した状態を示す図である。
【図３７】図３７は、本発明の注入デバイスのアクチュエーターを示す透視図である。
【図３８】図３８は、投与されるべき医薬液体の投薬用量を恒久的に選択することを可能にする本発明の注入デバイスのストップ部材を示す透視図である。
【図３９】図３９は、本発明の注入デバイスのブッシュと協同動作して投与されるべき投薬用量を恒久的に設定する管状ハウジングの内壁と当接部（abutment）を示す部分透視図である。
【図４０】図４０は、本発明の注入デバイスの最初の使用の前に二つのもどり止めと歯によってブッシュを固定する仕方を示す拡大詳細図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【外国語明細書】
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