(57)【要約】      （修正有）【課題】インプラント可能なフローコントロールエレメントを提供する。【解決手段】肺通路中の流体の流れをコントロールするためのデバイス２０であって、ボディー、当該ボディーに結合するバルブ、ここで、当該バルブは患者の肺の隔離部分に流体が入るのを妨げるが、呼息流体が当該バルブを通過し得るように形成されており、当該バルブは、１０インチの水の圧力差で開く、を有する当該デバイス２０を提供する。フローコントロールエレメント２２は、隔離部分から空気を逃がし得、それにより、当該エレメントは、バルブのように作用する。肺デバイス２０をインプラントするためのシステムもまた提供する。【選択図】図１
2006314816.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肺通路中の流体の流れをコントロールするためのデバイスであって、
ボディー、
当該ボディーに結合するバルブ、ここで、当該バルブは患者の肺の隔離部分に流体が入るのを妨げるが、呼息流体が当該バルブを通過し得るように形成されており、当該バルブは、１０インチの水の圧力差で開く、
を有する当該デバイス。
【請求項２】
当該ボディーが、収縮位置から膨張した位置へ膨張可能である、請求項１のデバイス。
【請求項３】
当該バルブが、５インチの水の圧力差で開く、請求項１のデバイス。
【請求項４】
当該バルブが、１インチの水の圧力差で開く、請求項１のデバイス。
【請求項５】
当該バルブが第一および第二リップを有し、この場合、当該バルブが閉じ位置にあるとき、第一および第二リップは互いに引き合う、請求項１のデバイス。
【請求項６】
当該第一リップが当該第二リップよりも硬く、当該第一リップが、閉じ位置の方向へ第二リップにバイアスをかける、請求項５のデバイス。
【請求項７】
当該第一および第二リップがダックビルバルブを形成する、請求項５のデバイス。
【請求項８】
当該第一および第二リップがハイムリックバルブを形成する、請求項５のデバイス。
【請求項９】
当該ボディーが、肺通路の壁をシールするシーリング部分を有する、請求項１のデバイス。
【請求項１０】
当該シーリング部分は肺通路の壁をシールしているが、開口部圧力差がある値に達すると、当該シーリング部分が壁から離れて間隔を形成し、当該バルブと同じ方向に流体を通過し得るようになる、請求項９のデバイス。
【請求項１１】
当該シーリング部分が弾力性物質で製造されている、請求項９のデバイス。
【請求項１２】
当該シーリング部分がリングである、請求項９のデバイス。
【請求項１３】
当該シーリング部分が、らせん形リングである、請求項１２のデバイス。
【請求項１４】
当該シーリング部分が、円錐形(frustoconical)表面を有する、請求項１２のデバイス。
【請求項１５】
当該ボディーが膨張可能な支持構造体を含む、請求項１のデバイス。
【請求項１６】
当該ボディーの少なくとも一部がエラストマー性物質で製造されている、請求項１のデバイス。
【請求項１７】
当該バルブが、当該ボディーと共に統合的に形成される、請求項１のデバイス。
【請求項１８】
当該ボディーが少なくとも１０のブリストルを有する、請求項１のデバイス。
【請求項１９】
当該シーリング部分が偏向され(deflectable)、呼息方向に流体を通過し得る、請求項９のデバイス。
【請求項２０】
当該バルブが、ポペット、ボール、ダックビル、ハイムリック、フラップおよびリーフレクトからなる群から選択される、請求項１のデバイス。
【請求項２１】
当該バルブが、多数の独立セクションであり、それぞれ開き位置および閉じ位置を有する独立セクションにより形成される、請求項１のデバイス。
【請求項２２】
当該独立セクションが、肺通路の壁の部分と共にバルブを形成するように構成され、この場合、当該独立セクションは、閉じ位置で壁と引き合い、開き位置では壁から離れて間隔があいている、請求項２１のデバイス。
【請求項２３】
当該バルブが一般的な円錐形である、請求項１のデバイス。
【請求項２４】
当該バルブがスリットを有する、請求項１のデバイス。
【請求項２５】
当該ボディーが、支持構造体にマウントされた当該バルブと共に支持構造体を有する、請求項１のデバイス。
【請求項２６】
当該支持構造体が、一端において、より大きくなるようにテーパー化された、請求項２５のデバイス。
【請求項２７】
エレメントを肺系中へ運ぶシステムであって、
ルーメンを有する第一デリバリーエレメント、ここで、当該デリバリーエレメントは気管支鏡であり、当該ルーメンは当該気管支鏡のウォーキングチャンネルである、
デリバリーエレメントに解放できるように結合した肺エレメント、ここで、当該肺エレメントおよびデリバリーエレメントは肺内デリバリー用に形成され、当該肺エレメントが患者の肺の隔離部分への流体の流れを少なくともブロックする、
を含む当該システム。
【請求項２８】
肺エレメントを受け入れられる大きさに決めた拡大化遠位部分を有する第二デリバリーエレメントを更に含む請求項２７のシステム、
ここで、当該第二デリバリーエレメントは当該第一デリバリーエレメントのルーメンを通して伸張するように形成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肺処置(pulmonary procedure)の実行に使用するための方法およびデバイス、およびより特に肺の種々の疾患を処置するための手順に一般的に関連する。
【背景技術】
【０００２】
気腫および慢性閉塞性肺疾患(ＣＯＰＤ)のような肺疾患は、呼吸サイクルの呼息相の間における一方または両方の肺による空気を完全に排出する能力を低くする。当該疾患肺組織は、健康な肺組織よりも弾力性がなく、それは、完全な空気の呼息を妨げる一要因である。呼吸の間、肺の疾患部分は、当該組織に弾力性がないため、完全には反跳(recoil)しない。その結果、当該疾患(例えば、気腫)肺疾患は、比較的低い駆動力が働き、その結果、疾患肺は、排出できる空気の体積が健康な肺よりも少ない。空気の体積が少なくなれば、すべての空気が排出される前に気管を閉じ得る気管にかかる力は少なくなり、他の要因が完全な排出を妨げる。
【０００３】
当該問題が、肺胞(酸素−二酸化炭素置換が生じる空気嚢)へと続く非常に細い気管を取り巻く疾患性の、弾力性の少ない組織により、更に増す。この組織は、健康な組織よりも低い活動状態であり、典型的には、呼息サイクルの終わりまで細い気管を開いて維持できない。これは空気を肺の中に閉じ込め、既に効率が悪くなっている呼吸サイクルを悪化させる。この閉じ込められた空気により、当該組織は、過拡張し、もはや効率的な酸素−二酸化炭素置換が生じ得ない。これらの細い気管に吸引を適用することにより(肺の疾患部分の空気を抜くための文献において提唱する手順)は、周囲の疾患組織により気管をつぶすことになり、それにより流体除去が妨害される。
【０００４】
加えて、過拡張肺組織は、健康な肺組織よりも胸膜の空間が占められている。殆どの場合、一部の肺が疾患である一方、残りの部分は健康であり、それゆえ、まだ効率的な酸素置換を行うことができる。より大きな胸膜の空間を占めることにより、過拡張肺組織は、健康な、機能する肺組織に適応して利用できる空間の量を減少する。結果として、過拡張肺組織は、機能が低下し、近接の健康組織の機能に逆に影響するため、非効率な呼吸の原因となる。
【０００５】
肺減少外科手術(lung reduction surgery)は、気腫のような肺疾患を処置する通常の方法である。肺の疾患部分は、外科的に取除かれ、機能する健康な肺の部分に適応して利用できるより大きな胸膜の空間となる。当該肺は、胸骨正中切開術または小側方開胸術(small lateral thoracotomy)により典型的にアクセスされる。肺の一部、典型的には各肺の上葉は、胸壁から分離され、次いで、切れ目に近接する肺組織を強化するため、また空気または血液の漏れを防ぐため、例えばウシ心膜で内張りされたステープラーにより一部切除される。次いで胸を閉じ、チューブを挿入し、胸膜腔から空気および液体を取除く。通常の外科手術的アプローチは比較的外傷性および侵襲性などとなり、殆どの外科手術的手順は、すべての患者にとって実効可能なオプションではない。
【０００６】
より最近、提唱された処置には、疾患肺組織を切断、萎縮または融解(fuse)するためＲＦまたはレーザーエネルギーを用いるデバイスの使用が含まれる。他の肺体積減少デバイス(lung volume reduction device)は、肺組織を巻いて永続的に圧縮状態に維持されている、収縮させたより低いプロフィールとするために使用する機械構造を利用するものである。使用する手順のタイプに関する限り、観血療法的(open surgical)、最小の侵襲的、および気管支内的アプローチがすべて提唱されている。他の提唱されたデバイス(公開番号WO 98/48706に開示)は、肺中に位置して、空気流をブロックし、肺の一部を隔離するものである。当該公報は、閉塞デバイスが気管支内デリバリーデバイスを通して導入され、空気流に対する完全なシールを提供するために、弾力的に変形可能である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
新規でよりよい処置の探求により、現存の肺処置(pulmonary procedure)に関連した欠点が明白になっている。従って、肺処置(pulmonary procedure)を実行するため、特に気腫のような肺疾患を処置するための改善方法およびデバイスが本分野に必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
ある実施態様では、本発明は、患者の肺を処置する方法を提供する。当該方法は、患者の肺中の中空構造を選択するステップを含み、この場合、当該中空構造は、少なくとも第一および第二の方向に流動を構成する経路を決定し、第一の方向の経路内に流動させ得る一方、第二の方向への流動をコントロールする。
【０００９】
他の実施態様では、本発明は、患者の肺を処置する方法を提供する。この方法は、第一の方向へ流動し得、第二の方向への流動を制限するバルブを提供するステップ、および呼息方向に相当する第一の方向および吸息方向に相当する第二の方向で、患者の肺中の望ましい位置におけるバルブを位置付けるステップを含む。
【００１０】
他の実施態様では、本発明は、少なくとも一方向の流動を制限するフローコントロールエレメントを提供するステップ、実質的に吸息方向に相当する一方向で、患者の肺中の位置においてフローコントロールエレメントを位置付けるステップ、および一定期間後にフローコントロールエレメントを取除くステップを含む。
【００１１】
他の実施態様では、本発明は、患者の肺を処置する方法を提供し、当該方法は、患者の肺中の中空を選択するステップ、この場合、少なくとも第一および第二の方向に流動を構成するための経路を決定し、吸引し第一方向の経路を通して液体を引き抜くステップ、および第二方向の経路を通る流動を実質的に防止するステップを含む。
【００１２】
他の実施態様では、本発明は、患者の肺を処置するシステムを提供する。当該システムは、患者の肺中に位置する中空構造中に位置するように大きさを決め、形成する、フローコントロールエレメントを含み、この場合、当該フローコントロールエレメントは、第一方向に流動し得るが、第二方向の流動を実質的に妨げるバルブメンバーを含む。デリバリーデバイスは、中空構造中または中空構造に近接してガイドし位置付けるように大きさを決め、形成され、そしてフローコントロールエレメントは、デリバリーデバイス上に除去可能なようにマウントされる。このバルブは、ポペット、ボール、ダックビル、ハイムリック、フラップまたはリーフレットバルブであり得る。
【００１３】
他の実施態様では、患者の肺を処置するシステムを提供する。当該システムは、患者の肺中の中空構造のおおよその大きさを決定する測定デバイス、および患者の肺中に位置する中空構造中に位置するように大きさを決定し、形成するフローコントロールエレメントを含み、この場合、フローコントロールエレメントは、第一方向に流動し得るが、第二方向への流動を実質的に妨げる。
【００１４】
他の実施態様では、本発明は、患者の肺を処置するシステムを提供する。このシステムは、患者の肺中に位置する中空構造中に位置するように大きさを決定し、形成するフローコントロールエレメントを含み、この場合、フローコントロールエレメントは第一の方向に流動し得るが第二の方向への流動を実質的に妨げ、そして中空構造からフローコントロールエレメントを取除きその後中空構造中のフローコントロールエレメントを位置付けるための除去デバイスを含む。
【００１５】
他の実施態様では、ブロッキングエレメントは、デリバリーエレメントに結合する。当該ブロッキングエレメントは、患者の肺中の位置へ前進する。膨張可能メンバーは膨張し肺通路を閉塞し、次いで空気は、肺から引き抜かれる。当該ブロッキングエレメントは解放され、肺の隔離部分中への空気の流れをブロックする。当該ブロッキングエレメントはまたバルブであり得る。当該膨張可能メンバーは、デリバリーエレメントによりまたは分離エレメントにより行われ得る。
【００１６】
また他の実施態様では、デバイスは、ブロッキングエレメントのインプランテーション後にブロッキングエレメントを通って前進する。次いで、デリバリーまたは流体または液体の排出のような手順は、当該デバイスで行い得る。次いで、当該デバイスをブロッキングエレメントで取除き、再び、吸息方向に空気が通過するのを妨げる。当該ブロッキングエレメントはまた、呼息方向への流れを可能にするバルブであり得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明は、肺処置(pulmonary procedure)を行うため、例えば、気腫およびＣＯＰＤのような種々の肺疾患を処置するための方法およびデバイスを提供する。本発明のある好ましい実施態様は、第一の方向の流動が可能であるが第二の方向の流動をコントロールするフローコントロールエレメントを提供する。本明細書で使用する場合、流体は、気体、液体、または気体および液体の混合物を意味する。加えて、本明細書で使用する場合、流動がコントロールされているとは、流れが幾つかの手法で変わること、すなわち、その流れが第二の方向に妨げられないことはないことを意味する。流動が第二の方向へコントロールされる特定の手法は、フローコントロールエレメントの構成に依存する。フローコントロールエレメントは、例えば、完全にブロックし、実質的にブロックし、制限し、バルブまたは他の適当な構造体により第二の方向の流動を計量または調節し得る。
【００１８】
一方の肺の中の気管支のような患者の体内の中空構造中に位置するとき、フローコントロールエレメントを、呼息方向への流れを可能にするが吸息方向の流動は阻止するように方向付ける。フローコントロールエレメントは、フローコントロールエレメントに対し遠位の隔離肺部分をすぼませるか減圧するため、呼息の間に開くバルブメンバーを有する。これは、組織の更なる過拡張を妨げる減圧状態に疾患組織を維持する。本発明はまた、短時間または長時間にわたる肺疾患のゆっくりとした減圧術を可能とする。
【００１９】
そのため、本発明は、患者の肺の１以上の部分中へ流体が引き抜かれるのを防止するため使用され得る。本発明の他の態様により、肺の一部は、緩やかな吸引(フローコントロールエレメントを介する)を過拡張組織に適用することにより、疾患組織が取り囲む細い気管の壁をつぶすことなく、引き抜かれ得る。当該吸引により、空気、液体、粘液などを、疾患組織の空気を抜くため肺部分の外へ引き抜く。本発明のこれらおよび他の態様は、独立して、または互いに組合せて実施され得る。
【００２０】
図１は、患者Ｐの肺Ｌの肺処置(pulmonary procedure)を行うための、本発明の１つの実施態様により構成されたシステム１０を示す概略図である。適当なシステム、方法、または本明細書で特に記載したものの外側のデバイスは本発明の実施に使用され得ることに最初に注意すべきである。そのため、当該システム１０は、単なる例示であり、１４で図示されるステアリング機構を有する気管支鏡、シャフト１６および気管支鏡の１以上のウォーキングチャンネルへのアクセスを提供するポート１８を含む。
【００２１】
図１は、本発明により構成されたデリバリーデバイス２０を示す。当該デリバリーデバイス２０は、フローコントロールエレメント２２を運ぶため、気管支鏡１２内に位置するように示されている。当該気管支鏡１２は、患者の気管Ｔを通過し、右気管支２４中へガイドする。次いで、当該デリバリーデバイス２０は、フローコントロールエレメント２２の位置をコントロールするステアリング機構１４を介し気管支鏡１２について操作する。図１および７−９の引用に関し、デリバリーデバイス２０は、気管支鏡ウォーキングチャンネル２６(図８)の範囲内で動くことができ、中空構造、この場合は、細気管支２８中の望ましい位置中へガイドする。説明の目的のため、細気管支２８は、疾患肺部分を示す肺Ｌの上葉Ｕを有する(feed)する。デリバリーデバイス２０は、サイドポート１８を通って、ウォーキングチャンネル２６中へ位置し、デリバリーデバイス２０の遠位端３０をウォーキングチャンネルの外で動かし、当該フローコントロールエレメント２２を、細気管支２８中の位置に固定する。
【００２２】
図２は、導入器１２およびデリバリーデバイス２０を取除いた後の図１を示す患者の肺Ｌの拡大図であり、この場合、フローコントロールエレメント２２は細気管支２８の左に位置する。図３により詳細に示すフローコントロールエレメント２２は、リング３４により支えられているバルブメンバー３２を伴うバルブ形である。図２は、肺の下葉をフィードする細気管支２８Ａ中に位置する第二のフローコントロールエレメント２２Ａをまた示していることに注意すべきである。当該フローコントロールエレメント２２Ａは、バルブメンバー３２Ａおよび支持リング３４Ａを含み、下葉ＬＬの過拡張組織中への流体の吸入を減少または妨げる。任意の数のフローコントロールエレメントが所定の手順で使用され得ると理解される。
【００２３】
フローコントロールエレメント２２を詳細に示す図３について言及すると、バルブメンバー３２は、ダックビル型バルブであり、開口部３６を決定する２つのフラップを有する。当該バルブメンバー３２は、閉じた開口部３６と共に、図３で流れを妨げる方向に示している。当該バルブメンバー３２は、第一の方向(Ａの矢印の方向)に流動し得るが、第二の方向(Ｂの矢印の方向)への流動をコントロールするように形成する。この実施態様では、Ｂの矢印の方向の流動は、バルブメンバー３２により完全にブロックされることによりコントロールされる。流動が可能であり、そしてコントロールされる、第一および第二の方向はそれぞれ、例えば図のように、互いに逆であるか、または実質的に逆であるのが好ましい。しかし、本発明は、第一および第二の方向が異なるが互いに逆ではないように実施することも可能である。
【００２４】
上記したように、フローコントロールエレメント２２のバルブメンバー３２は、第二方向のその流れを完全にブロックすることにより流動をコントロールする。そのため、当該バルブメンバー３２は、一方向バルブ(one-way valve)として有効に機能する。本発明の他の実施態様は、その流れを完全にブロックすることなく第二の方向の流動をコントロールするフローコントロールエレメントを利用する。
【００２５】
図４は、少なくとも一方向の流動を制限するがブロックはしない、本発明の他の実施態様により構成された典型的なフローコントロールエレメント３８を示す。当該フローコントロールエレメント３８は、リング４２により支えられているバルブメンバー４０を含む。当該バルブメンバー４０は、好ましくは、バルブメンバー３２のものに類似する構成を有するダックビル型バルブであるが、但し、流れをコントロールする方向(流れ得る方向とは逆)であるとき、流れ開口部４６を維持するようにフラップ４４が形成され、固定され、方向付けられるか、または構成される点で異なる。開口部４６は、フローコントロールエレメント３８を通して望ましい流れ特性を達成するように大きさや形状が決定される。
【００２６】
フローコントロールエレメント３８が、流れが可能な方向(示さず)にあるとき、当該フラップ４４は広がって離れており、疾患肺部分の外側で流動が本質的に妨げられ得ない。当該フローコントロールエレメント３８が、図４に示すように流れをコントロールする方向にあるとき、当該フラップは、事前決定量の流体が肺部分中へ吸入され得る開口部４６を決定するために同時に動く。これは、流れをコントロールする方向にあるとき、肺中への流動をブロックするフローコントロールエレメント２２とは対照的である。もちろん、図４は、所定方向の流動を制限する単なる１つの方法を示していると認識される。流れのコントロールが得られるこの特定手法は、本発明により、例えば、フローコントロールエレメントにおける流れ開口部の数、大きさ、形または位置を変えることにより、変わり得る。
【００２７】
本発明の他の態様によると、フローコントロールエレメントは、細気管支のような中空構造内で気体または液体の可動を目的とするポンピング動作を提供するように構成され得る。例えば、吸息および／または呼息の間に肺がゆがむとき、機構的ポンピング動作は、肺の隔離領域を更にすぼませるため気体または液体を動かすように使用し得る。図５は、本実施態様により構成された典型的なフローコントロールエレメント５０を示し、リング５６により連続して支えられている一対のバルブメンバー５２、５４を含む。当該バルブメンバー５２、５４は、それぞれ、バルブ開口部を決定する一対のフラップを含む(図５では、バルブメンバーは、閉じた状態で示しており、それは流動をブロッキングする方向である)。チャンバー５８は、バルブメンバー５２、５４の間で決定され、フローコントロールエレメント５０を通して流れる流体においてポンピング効果を生ずる。当該チャンバーは、細気管支(またはそれが入っている他の中空構造)の動きと共につぶれ、そして拡張し、疾患肺組織から流体をポンプする。
【００２８】
当該バルブメンバー５４は、ベローズ６０と結合し、ポンピング動作を促進し、および／またはバルブメンバーを開くのに必要量の力をコントロールする。チャンバー５８を決定する壁６２は、リング５６に固定され、そのためチャンバー５８はリング５６の内部全体を占める。当該フローコントロールエレメント５０は、種々の構成を有し得、この場合、チャンバー５８は、壁６２内に位置するエアーポケットにより決定される。これは、チャンバー５８内の流体回収を妨げ得る。加えて、動力駆動ポンプは、肺の外の流体を引き抜くように使用され得、例えば、空気および粘液を引き抜くポンピング力を生ずる、小型バッテリー動力電気ポンプ、または物理的または化学的特性、例えば空気温度の変化、付加気体または液体の存在、ｐＨの変化などを使用するポンプである。
【００２９】
図６は、更にまた他のフローコントロールエレメント７０を示し、開口部を決定する一対のフラップを含むバルブメンバー７２、およびバルブメンバー７２を支えるリング７４を含む。当該バルブメンバー７２は、第一の方向に流動が可能であるが第二の方向への流れを妨げるダックビル型バルブである。この実施態様の当該リング７４は、支え７８を有するステント７６を含み、中空ボディー構造体(示さず)中のフローコントロールエレメント７０の固定を向上させる。当該バルブメンバー７２は、例えばステント、縫合、ファスナー、アドヒーシブなど任意の適当な手段によりステント７６に接合され得る。当該ステント７６は、容易な伝達と展開を可能ならしめるように収縮方向と拡張方向(図６)との間で可動的である。すなわち、ステント７６を含むフローコントロールエレメント７０はつぶれ得、比較的小さい空間、例えば気管支鏡のウォーキングチャンネルを介するデリバリーのためのさやの中に維持され得る(典型的な気管支鏡は、約６または７ｍｍの直径を有し、一方、ウォーキングチャンネルは約２または３ｍｍの直径を有する)。つぶれ得るフローコントロールエレメントはまた、患者の胸郭中で形成される小さな開口部を介するフローコントロールエレメントの導入に有用となり得る。
【００３０】
図７および８は、図１と関連して上記した気管支鏡１２およびフローコントロールエレメントデリバリーデバイス２０の詳細を示す。気管支鏡１２は、フローコントロールエレメント２２の展開の間の、気管および肺の種々の経路を視覚化するために使用する。当該気管支鏡１２は、カメラ／レコーダー、吸引／洗浄システム、または他の補助的手段を備えることが出来る。当該ステアリング機構１４は、気管支鏡シャフト１６の遠位チップ(distal tip)を、望ましい角度範囲を、例えば０°から１８０°を超えて動かし得るケーブルを含み得る。図８は、ウォーキングチャンネル２６(サイド部分１８と連絡する)、１以上のファイバーオプティックライトガイド８１、および接眼レンズ８０にイメージを伝えるためのレンズ８２を含む気管支鏡１２の遠位部分３０を示す。
【００３１】
図９は、ハンドル８４、アクチュエーター８６、サポートシャフト８７およびさや８８を含むデリバリーデバイス２０を示す。説明の目的のため、デリバリーデバイス２０は、図６のフローコントロールエレメント７０の送達と関連して記載されるが、それが他のフローコントロールエレメントを運ぶために使用し得ると理解し得る。当該フローコントロールエレメント７０および特にステント７６は、低プロファイル方向(low profile orientation)に対しつぶされ、次いでシャフト８７上にマウントされる。当該さや８８は、それがフローコントロールエレメント７０をつぶして維持するためステントボディー７６(および望ましいならばバルブメンバー７２)を覆うまで、図９に示される位置から遠くに移動する。(当該さやの位置は、明らかなため省略する)次いで、当該シャフト８７およびさや８８は、気管支鏡１２のサイド部分１８およびウォーキングチャンネル２６の中を通過し、肺中の望ましい位置へガイドする。当該アクチュエーター８６は、当該ステント７６を拡張し得るフローコントロールエレメント７０からさや８８を取り除くために使用する。ステント７６は、好ましくは、自己拡張物質(self-expanding material)、例えばニチノールを形成する。フローコントロールエレメント７０がすぐさま拡張し、さや８８の収縮で組織を引き合う。また、当該ステントは、使用において拡張するバルーンまたはヒートアクチベーションのような機構に依存し得る。
【００３２】
本発明のフローコントロールエレメントは、種々のデリバリーデバイスまたはシステムにより、図１および２に示す細気管支２８のような肺システム中の望ましい位置へガイドされ、その位置に位置付けられる。例えば、ガイドワイア-ベースシステム、イントロデューサーシース、カニューレまたはカテーテルなどは、最小限の侵襲性の手法において処置エレメントを運ぶために使用し得る。フローコントロールエレメントを導入するため気管支鏡を使用する上記方法は、気管支鏡上に導入用さやを設けることにより修飾され得る。当該さやは、例えば、種々のサイズのフローコントロールエレメントを置くため、患者の体から気管支鏡を取り除く必要がある場合に、接近しやすくする。
【００３３】
本発明は、標的ルーメン、すなわち、フローコントロールエレメントが置かれる中空構造のおおよそのサイズを最初に決定することにより、行われる。図１０は、患者の体中の中空構造、例えば、肺中の細気管支のサイズを決定する典型的デバイスを幾分概略した。デバイス９０は、ハウジング９２、シャフト９４、ポジショニングエレメント９６および測定エレメント９８を含む。測定エレメント９８は、細気管支(示さず)の内表面のような中空構造の壁と接触するように動かされるチップ１００を有する。デバイス９０を調整して、測定エレメント９８のチップ１００を細気管支の壁に接触させると、インディケーター１０２は、細気管支のおおよそのサイズを示す。電気的カップリング１０４は、デバイス９０を動力を供給する。
【００３４】
ポジショニングエレメント９６は任意であり、正確な測定を得るため、細気管内の測定エレメント９８の位置を固定するのに使用し得る。当該エレメント９６は、空気で膨らむバルーンであるが、他のエレメントは、細気管支内でシャフト９６を中心に置き、保持するため使用し得る。測定エレメント９８が真実の読みとりを与えるよう細気管支壁に対する接触を保証するため、適当な手段をとることができる。測定エレメント９８は、チップ１００が組織と接触していることをビジュアルインディケーターが示すまで、遠位的に動き得る(図１０の右のほうまで)。さらに、電気抵抗の変化は、測定エレメント９８と組織との接触を確実とするように使用し得る。デバイス９０は、中空ボディー構造のサイズを決定するために使用し得る種々の手段の単なる典型である。
【００３５】
使用において、測定デバイス９０のシャフト９４は、気管支鏡ウォーキングチャンネル２６を通過し、当該部位へ運ばれる。次いで、当該デバイス９０は、上記のように操作し、細気管支のおおよそのサイズを決定する。中空構造のサイズを測定する精度は、行う手順およびユーザーの好みに依存する。細気管支のサイズを決定した後、デバイス９０をウォーキングチャンネル２６から取り除き、そしてデリバリーデバイス２０を、気管支鏡中のフローコントロールエレメントを展開するため当該チャンネル中へ挿入する。
【００３６】
いくつかの例では、フローコントロールエレメントが展開される中空構造から当該フローコントロールエレメントを取り除くことが必要となり得、または取り除くことが望ましいかもしれない。実施例のように、フローコントロールエレメントを所定時間、静置することにより疾患肺組織において利益ある結果を生じる場合があり得る。疾患組織がつぶれ、減圧する時間により、当該組織は、一時的に不活性となる結果として幾らかの弾力性を回復し得る。当該組織が、その弾力性を幾分または完全に回復した後、フローコントロールエレメントは取り除いたほうがよく、当該組織は機能が効率的となる。しかし、当該フローコントロールエレメントは、好ましくは、当該組織が回復するチャンスを十分に持っている以前に、取り除かない。
【００３７】
従って、本発明はまた、患者の体内の細気管支のような中空構造からフローコントロールエレメントを取り除くための方法およびデバイスを提供する。図１１は、ハンドル１１２、アクチュエーター１１４、シャフト１１６および１以上の除去構成部分１１８を含むデバイス１１０を示す。当該構成部分１１８は、好ましくは、組織周囲からエレメントを取り除くため、フローコントロールエレメントをつかむように形成されたチップ１２０を有する。当該デバイス１１０の当該シャフト１１６は、患者の気管(示さず)を通過し、事前に展開したフローコントロールエレメントへガイドされ、例えば、当該シャフト１１６は、デリバリーデバイス２０と同じ手法で気管支鏡のウォーキングチャンネルを通して導入され得る。除去構成部分１１８は、好ましくは、シャフト１１６内でつぶされ、その一方、当該シャフトは、当該サイトへガイドされる。次いで、当該構成部分１１８は伸張し、細気管支の壁と接触する。当該チップ１２０は、つかむため、そして細気管支からのフローコントロールエレメントを取り除くため使用する。
【００３８】
本発明のフローコントロールエレメントは、呼吸の間、適所で維持されるため、細気管支２８のような中空構造中の位置に固定される。フローコントロールエレメントの外側は、例えば、図３および４の番号４８により示されるような適所の当該エレメントを固定化するためにその外側に全部または一部に沿って形成され得る。当該固定構造４８は、アドヒーシブ、組織増殖−誘導性物質、ファスナー、ステープル、クリップ、縫合、ステント、バルーン、Dacron(商標)スリーブ、焼固性の表面、エッチングした表面、粗い表面、とげのある表面または他に処理した表面などを含み得る。
【００３９】
患者の肺系における、本発明により構成されたフローコントロールエレメント配置は、幾つかの利点を達成する。解説したフローコントロールエレメント２２関し、図１および２に示すように細気管支２８中で展開すると、当該エレメントは、呼息が可能であるが、吸息を妨げる。そのため、当該フローコントロールエレメント２２は、疾患肺部分中へ流体が加えられる吸息を制限または妨げる。これは、過拡張組織の更なる拡張を妨げ、健康な肺組織のためのより広い胸膜空間を維持することになるので、利点となる。フローコントロールエレメント２２はまた、肺から出ていき、それにより当該組織がつぶれるかまたは減圧している患者により任意の空気(もし存在するならば、同様に任意の液体)を自然に排出し得る。当該液体は、好ましくは、肺からは妨げられず流れ得るが、すぼむのをコントロールするため代わりに計測するか制御し得る。
【００４０】
図１２−１６について言及すると、他のフローコントロールエレメント２２を示している。当該フローコントロールエレメント２２は、吸入方向の空気をブロックするブロッキングエレメント２２としての役割をする。当該ブロッキングエレメント２２はまた、呼息方向への流れを可能にするが、吸息の方向への流れは阻止するバルブ１２４を有し得る。当該バルブ１２４は、本明細書で記載した任意のバルブのような任意の適当なバルブであり得る。例えば、図１３および１６は、閉じ位置で互いに引き合う第一リップ１２６および第二リップ１２８を有するバルブ１２４を示す。本明細書で使用するときのバルブなる用語はまた、一方向には流れ得るが他の方向には流れが妨げられるチェックバルブを言い得る。本明細書に記載のバルブは種々態様の本発明で使用されるが、本発明の他の態様は、両方向の流れをブロックすることにより実施され得る。例えば、当該デバイスおよび肺の隔離部分へアクセスするための方法は、両方向への空気の流れをブロックするデバイスと共に使用し得る。最終的に、呼息方向の流れは、単にバルブを使用するよりもむしろ、本明細書に記載のような他の手法で制御され得る。
【００４１】
当該フローコントロールエレメント２２は、拡張可能支持構造体１３０を有する。当該支持構造体１３０は、金属であり、好ましくは、ニチノールのような超弾性物質である。当該支持構造体１３０は、ステントのような小さな金属チューブを形成する本分野に一般的に知られるように、カッティング、エッチングまたは他に開口部１３２を形成するためチューブから物質を取り除くことにより形成する。もちろん、当該支持構造体１３０は、任意の他の適当な手法により、および他の適当な物質により作成され得る。実施例のように、当該支持構造体１３０は、６つのダイアモンド型開口部１３２を有するようにレーザーカットするニチノールチューブであり得る。
【００４２】
当該フローコントロールエレメント２２は、当該支持構造体に結合するボディー１３４を有する。当該ボディーは、好ましくは、シリコンまたはウレタンにモールドされるが、任意の他の適当な物質であり得る。当該バルブ１２４は、ボディー１３４にマウントされ、下記のようにボディー１３４と共に統合的に形成され得る。ボディー１３４は、任意の適当な手法で支持構造体１３０に結合され得る。例えば、当該ボディー１３４は、支持構造体１３０中に位置付けられ得、末端１３６は当該支持構造体１３０の末端１３８上を裏返され得る。当該裏返された末端１３６は、アドヒーシブ、アドヒーシブリベット、ヒートベルドまたは任意の他の適当な方法により接合部１４０において支持構造体１３０中の開口部１３２を介し、ボディー１３４の残りに結合する。当該接合部１４０による支持構造体１３０とのボディー１３４の結合の利点は、支持構造体１３０およびボディー１３４が、つぶれ、独立して幾分拡張し得ることであり、これは接合部１４０が開口部１３２において自由に動くためである。
【００４３】
当該フローコントロールエレメント２２はまた、肺通路の壁と共にシールを形成するシーリング部分１４２を有し得る。当該シーリング部分１４２は、別々にボディー１３４に結合し得るか(図１４)、またはボディー１３４およびバルブ１２４と共に統合的に形成され得る(図１５)。フローコントロールエレメント２２の利点は、ボディー１３４およびバルブ１２４のようなエレメント２２の実質的部分が統合的に形成されることである。図１５の実施態様では、バルブ１２４、ボディー１３４、バルブボディー１３４およびシーリング部分１４２がすべて統合的に形成される。当該シーリング部分１４２は、バルブ１２４辺りに伸張するが、バルブ１２４に直接結合することなく、そのため、当該バルブ１２４は、当該シーリング部分１４２において、または当該シーリング部分１４２により力が作用しない。当該シーリング部分１４２は、バルブ１２４辺りに位置するチューブ１４４から伸張する。
【００４４】
シーリング部分１４２は、ボディー１３４周囲にリング１４６を形成する。当該リング１４６は、肺通路の壁のシーリングを改善する弾力性エラストマー物質により製造される。当該リング１４６は、ストレート、テーパー化、アングル化のような任意の適当な形を有するか、またはリング１４６を角度つけて曲げる円錐型(frustoconical)表面１４３を有し得る。当該シーリング部分１４２は、好ましくは、少なくとも２つのシーリング部分１４２を有し、好ましくは３つ、それらは、それぞれ、種々のサイズの通路をシールする種々の直径を有する。この手法は、当該デバイスは、所定のサイズ範囲内で使用され得る。当該リング１４２はまた、呼息の空気を通過し得るように偏向するように設計し得る。例えば、咳をする間、もちろん、当該バルブ１２４は空気が逃げ得るように開くが、しかし、バルブ１２４上の圧力は、また、シーリング部分１４２が開き肺の隔離部分を更に排出し得るならば、減少し得る。以下に解説するように、種々の他の構造体もまた、隔離領域を排出し得る肺通路の壁と共同するバルブを提供するため使用し得る。
【００４５】
当該ボディー１３４は、デバイスを固定するのを助け支持構造体１３０の剥き出し部分１３５を提供する支持構造体１３０に結合する。剥き出し部分なる用語は、ボディー１３４により被覆されていない支持構造体１３０の一部をいう。もちろん、剥き出し部分１３５は、ボディー１３４により被覆されない限り、他の物質で被覆され得る。当該支持構造体１３０の剥き出し部分１３５は、支持構造体１３０を固定する固定化エレメント１４８を形成し得る。当該固定化エレメント１４８は、好ましくは、固定化を改善するｖ−型である。もちろん、固定化エレメント１４８はまた、バーブ(barb)などであり得る。図１６について言及すると、フローコントロールエレメント２２はまた、アングル化され、テーパーされ、またはフレアされ得、それにより、一端１５１は他１４９より大きくなる。もちろん、シリンダーまたは両端においてフレアしたチューブのような任意の他の形は、本発明の多くの態様から出発することなく使用され得る。
【００４６】
図１７および１８について言及すると、他のフローコントロールエレメント２２を示しており、この場合、同じまたは同様の参照番号は、同じまたは同様の構造体を指す。当該エレメント２２は、閉じ位置で互いに引き合う第一および第二リップ１５２、１５４を有するバルブ１５０を有する。当該第一リップ１５２は、好ましくは、第二リップ１５４よりも堅く、それため、第一リップ１５２は閉じて第二リップ１５４にバイアスがかかる。当該第一リップ１５２は、同じ物質、第一リップに対し堅い物質のより厚い層を用いることにより、または第一リップ１５２にスチフナー１５６を単に接着するか結合することにより、のように任意の手法で第二リップ１５４よりも堅く製造され得る。当該第一および第二リップ１５２、１５４は、好ましくは、第一リップ１５２を形成する一サイドに結合するスチフナー１５６と共に、物質のチューブにより形成される。第一および第二リップ１５２、１５４はまた、好ましくは図１８のようにカーブする。当該エレメント２２は、好ましくは、モールドされたシリコンまたはウレタンにより製造されるが、任意の他の適当な物資も使用し得る。当該バルブ１５０はまた、リップ１５２、１５４を更に支える側面の端に補強エレメント１５５を有する。もちろん、当該バルブ１５０は、当該エレメント１５５またはスチフナー１５６のいずれかを有し得る。シーリング部分１４２は明瞭に示していないが、当該シーリング部分１４２はまた提供され得る。
【００４７】
図１９について言及すると、他のフローコントロールエレメント２２を示しており、この場合、同じまたは同様の参照番号は同じまたは同様の構造体を示す。当該フローコントロールエレメント２２は、バルブ１２４および多数のシーリング部分１４２を有する。当該バルブ１２４、シーリング部分１４２およびボディー１３４は、モールドされたシリコンまたはウレタンのような弾力性のある物質で統合的に形成される。もちろん、種々の他の構造体は、本発明の範囲から出発することなくフローコントロールエレメント２２を用い使用し得る。当該フローコントロールエレメント２２はまた、らせんコイル１６０のような補強エレメント１５８を有する。
【００４８】
図２０について言及すると、また他のフローコントロールエレメント２２を示しており、この場合、同じまたは同様の参照番号は同じまたは同様の構造体を示す。当該フローコントロールエレメント２２は、らせん形を有するシーリング部分１４２を有する。デバイスをインプラントする１つの方法では、当該エレメント２２は回転し、そのため、シーリング部分１４２のらせん形は当該エレメント２２を固定する壁と引き合う。
【００４９】
本発明の任意のフローコントロールエレメントはまた、デバイスをシールおよび／または固定する、アドヒーシブのようなシーラント１６２と共に用いられ得る。図２０について言及すると、当該シーラント１６２は、シーリング部分１４２との間のデバイスの外側で位置する。当該シーラント１６２は、好ましくは、導入前のデバイスの外側表面に適用され得る粘性物質である。当該シーラント１６２は、デバイスの固定をまた助けるアドヒーシブであり得る。当該シーラント１６２の使用は、本明細書に記載した任意のデバイスと共に使用され得る。
【００５０】
図２１−２３について言及すると、また他のフローコントロールエレメント２２を示しており、この場合、同じまたは同様の参照番号は、同じまたは同様の構造体を指す。当該フローコントロールエレメント２２は、バルブ１６６を固定化する支持構造体１６４を有する。当該構造体は、バルブ１６６の各サイドで固定化エレメント１６８、好ましくは２つ有している。当該固定化エレメント１６８は、好ましくは、デバイスを固定化するため壁を貫通する。当該固定化エレメント１６８は、互いに結合する２つのワイヤーにより形成される。もちろん、任意の他の適当な構造体は、ステント様構造体またはバーブを有する拡張可能リングのような構造体１６４として使用され得る。
【００５１】
当該バルブ１６４は、隔離領域を排出する肺通路の壁と共同する。当該バルブ１６４は、一般的に円錐形であるが、しかし、任意の他の形も使用し得る。当該バルブ１６４は、本発明の範囲から出発することなく、多数の種々の配置で肺壁を引き寄せ得、そのため、以下の好ましい実施態様は、本発明を制限するものではない。当該バルブ１６４は、弾力性があり、当該バルブと当該通路の壁との間を呼息の空気が通過し得る。図２２について言及すると、バルブ１６４は、壁Ｗに接合する末端近くになるにつれ薄くなり、そのため、当該バルブ１６４の当該末端は、より可撓性である。
【００５２】
図２４および２５について言及すると、また他のデバイスを示しており、この場合、同じまたは同様の参照番号は、同じまたは同様の構造体を指す。当該デバイスは、肺通路の壁と共に各セクション１７２がシールを形成する多数のセクション１７２と共にバルブ１７０を有する。当該セクション１７２は、弾力性構造体を提供するワイヤ１７４により分離されている。当該デバイスは、肺通路の壁でバルブ構造体１７３を形成する任意の多数のセクション１７２で形成され得る。
【００５３】
図２６および２７について言及すると、また他のフローコントロールエレメント２２を示しており、同じまたは同様の参照番号は、同じまたは同様の構造体を指す。当該エレメント２２は呼息の空気を通過し得るため開くフラップバルブ１７４を有する。当該バルブ１７４はまた、一般的に円錐形である。本明細書で使用する「一般的に円錐形」なる用語は、当該円錐が、壁がわずかにカーブしたり、多数のセクション、またはシーム、フラップまたは折り目などを有していても、なお概ねコーン形である程度に変形していてもよいことを意味する。
【００５４】
図２８および２９について言及すると、また他のバルブは、呼息の空気を通過し得るために開くスリットまたはシームを有するように示されている。当該スリットまたはシーム１７８はまた、方向付けられ得、そして本発明の範囲から出発することなくスリットバルブのように配置され得る。
【００５５】
図３０について言及すると、また他のフローコントロールエレメント２２が示されており、この場合、同じまたは同様の参照番号は、同じまたは同様の構造体を指す。当該デバイスは、バルブ１２４を有するが、任意の他の適当なバルブを有し得る。当該デバイスは、可撓性ブリストル１８０、好ましくは１０、２０または更には３０を超えるブリストル１８０を有し、それは、肺通路中のデバイスを固定化する。当該ブリストル１８０は、好ましくは、呼息方向の力に耐えられるように角度がつけられ、そのため、咳の間に生ずる力のような圧力は、当該デバイスを押しのけることが出来ない。当該ブリストル１８０をシーラント１６２と共に使用し、気密性シールを提供し得る。
【００５６】
図３１について言及すると、また他のフローコントロールエレメント２２を示しており、ボールバルブ１８３を形成する閉じ位置に対しバイアスがかかる、ボール１８４のようなシーリングエレメント１８２を含む。当該シーリングエレメント１８２は、スプリング１８６でバイアスがかけられているが、任意の他のバイアスエレメントを使用し得る。当該デバイスは、シーリング部分１４２と共にボディー１８８を有する。当該ボディー１８８は、シーリングエレメント１８２が開くとき空気が通過し得る開口部１９０を有する。図３２について言及すると、また他のデバイスを示しており、それはポペットバルブ１８７を形成する図３１のボール１８４以外にブロッキングエレメント１８５を有している。
【００５７】
図３３および３４について言及すると、また他のフローコントロールエレメント２２を示している。当該デバイスは、閉じ位置で互いに引き合う少なくとも３つのリーフレット１８８を有するバルブ１８６を有する。図３５および３６について言及すると、また他のデバイスを示しており、フラップバルブ１９０を有している。当該フラップバルブ１９０は、呼息の空気が通過し得るように偏向する(deflect)。当該フラップ１９０は、好ましくは、エラストマー物質により製造される。当該フラップ１９０は、ボディー１９６の開口末端１９４を通って広がるサポートストラット１９２に結合する。ボディー１９６は、ボディー１９６辺りに広がるリブにより好ましくは形成されるシーリング部分１４２を有する。図３７および３８について言及すると、他のフラップバルブ１９８を示している。当該フラップバルブ１９８はヒンジ１９９でボディーに結合している。
【００５８】
図３９および図４０について言及すると、肺の位置にデバイスを展開するための他のシステム２００を示す。当該システム２００は、もちろん、本明細書に記載の任意のデバイスまたは任意の他の適当なデバイスを運ぶのに有用である。当該システム２００は、第一ルーメン２０４および第二ルーメン２０６を有するデリバリーエレメント２０２を含む。デリバリーエレメント２０２はまた、バルーン２１０のような拡張可能メンバー２０８を有し、それは、流体または気体２１２のソースでバルーン２１０を膨らませるための第二のルーメン２０６に結合される。当該デバイスは、デリバリーエレメント２０２の末端に負荷され、プッシャー２１４は、デリバリーエレメント２０２の外側に、図１２−１６のデバイスのようなデバイスを動かせるために使用し得る。当該第一ルーメン２０４は、当該デバイスを含むカプセル２１５を形成する拡大した末端を有する。当該エレメント２０２はまた、ガイドワイヤ２１７または通常の手法で前進する。
【００５９】
デリバリーエレメント２０２はまた、空気、およびまた流体を、必要ならば、肺の隔離部分から取り除くために使用され得る。当該拡張可能メンバー２０８は、肺の部分を隔離するため拡張し、吸引は肺をすぼませるため適用される。当該隔離部分の肺は、デリバリーエレメント２０２内に含まれるデバイスですぼみ得るか、またはデバイスの送達後すぼみ得る。本発明のバルブを用いる利点は、空気が、バルブを展開した後でさえ、バルブを通して引き抜かれ得ることである。図４０について言及すると、当該バルブ１２４はまた、つぶれた位置のときですら方向を維持し得る。そのため、肺の当該隔離部分はまた、当該デバイスが第一ルーメン中に含まれるとき吸引され得る。デリバリーエレメント２０２の第二ルーメン２０６は、デリバリーエレメント２０２の外壁とは実質的に独立しており、そのため、当該デバイスの堅さは、統合的に形成されたマルチルーメンデバイスと比べると、低い。当該第二ルーメン２０６は、第一ルーメン２０４を通る分離チューブ２０９により形成される。本発明の他の態様では、デリバリーエレメント２０２は、デバイスの最小の配置サイズの８０−１２０％、より好ましくは９０−１１０％である外側直径を有する。
【００６０】
図３９、４１および４２について言及すると、肺の隔離部分は、後の医療処置のためデバイスのインプランテーション後にアクセスされ得る。例えば、当該バルブは、気体または液体を伝達、および／または排出するためデリバリーデバイス２０２、または同様のデバイスで貫通され得る。当該デバイスは、運ばれ、そして必要ならば肺から排出される、抗生物質または抗界面活性剤(antisurfactant)のような流体２１１のソースと結合する。抗生物質ガスのような気体はまた、隔離領域の遠位部分へ到達するように気体２１３のソースから隔離領域まで運ばれ得る。最終的に、デバイス２０２は、隔離部分をすぼませるか、または粘液もしくは肺の隔離部分からの他の流体を排出させるためのバキュームソース２１５へ結合し得る。バルブ２１６は、流体２１１、気体２１３またはバキューム２１５の任意のソースに第一ルーメン２０４を選択的に結合させるために提供される。
【００６１】
図４２について言及すると、当該デバイス２０２は、バルブ１２４で緊密にシールされ、隔離部分は、当該手順の間、収縮した状態にあってもよい。また、当該デバイス２０２は、バルブ１２４の遠位または近傍の肺通路中の任意の特定位置で隔離が行われるよう、バルブ１２４のいずれかのサイドにおける肺通路を閉塞するため、バルーン２１０のような拡張可能エレメント２０８を有していてもよい。
【００６２】
本発明の利点は、隔離部分が、バルブを貫通することなくバルブのインプランテーション後、すぼみ得ることである。当該デバイスは、バルブの近傍で位置し得、拡張可能エレメントは、肺経路を閉塞するため、拡張され得る。次いで、吸引はデバイスを通して適用され、それにより、低圧領域がバルブと閉塞メンバーとに間で生ずる。圧力差が十分大きくなると、当該バルブは開き、肺の隔離部分を排出し、すぼむ。このプロセスは、望ましい量のすぼみが達成されるまでか、または標的圧に到達するときまで、コントロールされた手法で続けられ得る。吸引が停止すると、当該バルブは閉じ肺部分を隔離する。
【００６３】
バルブの展開後、デリバリーデバイスまたは他の適当なデバイスはまた、診断ツールとして使用され得る。例えば、バルーンは、一瞬ですぼみ得、そのため、バルーンとバルブとの間の隔離領域は、圧力が増加する。バルーンが再び膨らんだ後に圧力が減少するならば、それは、空気はバルブ辺りまたはバルブを通り、隔離部分中へ通過し得るため、当該バルブが適当にシールされていないことを示す。他の診断は、バルブと拡張可能メンバーとの間の空間を加圧し得る。次いで、当該圧力応答は、当該バルブが十分なシールを提供するかどうか決定するため、モニターし得る。
【００６４】
本発明のデバイスおよびバルブは、肺の疾患領域の膨張を妨げ、一方でまた肺のこれらの部分を排出し得る能力を提供する。当該バルブは、好ましくは、バルブを通して、比較的小さな圧力差で開く。例えば、バルブは、好ましくは、わずか１０インチの水、より好ましくはわずか５インチの水および最も好ましくはわずか１インチの水の圧力差で開く。本発明のバルブおよびバルブエレメントは比較的小さい圧力差で開き得るが、当該バルブおよびバルブエレメントはまた、より高い開口圧を有し得る。例えば、当該バルブはまた、咳のような高圧力のイベントの場合のみ開くように設計され得る。そのバルブの場合、開口部圧または圧力差は、少なくとも２５インチ水であるが、またわずか１２０インチの水である。本発明の方法と一致して、咳をすると、肺の隔離部分を排出するための動力駆動力および呼息圧の増加を誘導し得る。
【００６５】
本発明のフローコントロールエレメントは、患者自身の力の下、または所定時間の比較的緩やかな吸引の適用、いずれかにより、疾患組織を徐々にすぼみ得る。当該吸引は、断続的または継続的に、任意の適当な手段により適用され得る。例えば、吸引カテーテルは、細気管支中のフローコントロールエレメントを介し、遠位組織中へ通過し得る。フローコントロールエレメント、例えば、バルブメンバーは、好ましくは、流体が遠位的にバルブを通過して動くのを妨げるため、カテーテル周囲をシールし得る。
【００６６】
従って、本発明は、上記したように気腫およびＣＯＰＤのような通常の肺疾患に存在する問題である、流体を導く細い気管の可撓性の壁を収縮させることなく肺胞から流体を排出し得るため、有利である。従って、本発明は、従来技術のアプローチよりも、疾患肺組織からより流体の除去を促進し、その効果は、健康な肺組織により利用可能となるより多くの空間にある。
【００６７】
加えて、上記のように、選択された所定時間、例えば、１月間、疾患肺組織をすぼませる本発明の使用は、呼吸周期から一時的に取り除くことにより当該組織に生じる利益を有し得ることである。フローコントロールエレメントは、好ましくは、組織が壊死を起こす前に除去されるが、当該エレメントが取り除かれるとき当該組織はその可撓性、色彩のない(toneless)状態を回復しないぐらいにまで十分有意に長い時間放置される。他に述べると、肺組織中の流動をコントロールすることにより、または１以上の物質の送達と組み合わせて流動をコントロールすることにより、いずれかにより、疾患肺組織を修復(むしろ取り除くこと、または除去すること)するための手段のように本発明を使用することができる。
【００６８】
例えば、本発明を使用し得る幾つかの可能な物質には、肺修復または組織弾力性の再確立(re-establishment)のための遺伝子治療または血管形成、生長因子、抗生長または空気および血流の再確立を妨げる抗血管形成因子(またはネクローシスまたはアポトーシスを誘引する物質)、感染を防止する抗生物質、ステロイドおよびコルチゾンを含む抗炎症製剤、急速な治療を促進する、例えば、フローコントロールエレメントを早期除去できる硬化症薬物または物質、維持流体を吸収するための薬剤、および疾患組織の隔離を増すためのシーリング物質が含まれる。
【００６９】
処置される肺の部分は、適所のフローコントロールエレメントにより、繰り返しの天然の吸息および呼息を通じた時間、すぼみ得る。他にまたは加えて、バキュームソースは、上記の手法で疾患組織の外側の液体を引き抜くためフローコントロールエレメントに結合され得る。当該疾患部分のこの収縮は、単独または送達生物学的物質と関連して行われ得る。肺部分の吸引に使用される圧力は、好ましくは、細い気管の壁がつぶれるのを避けるため、低い。
【００７０】
フローコントロールエレメントがバルブを含む実施態様では、種々の物質が形成され、種々の手法で構成され得る。例として、当該バルブは、任意の適当な物質または合成物質を形成するアニュラスまたはサポートリングを、シリコン、天然ラバー、ラテックス、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンで形成されるバルブメンバー、熱可塑性エラストマー、組織などと共に含み得る。当該バルブメンバーは、サポートリングと統合され得るか、または分離メンバーであり得、そこに適当な手段、例えば、縫合、アドヒーシブ、機械的ファスナーなどが結合する。フローコントロールエレメントがステントをバルブと共に含むならば、従来技術の結合方法が使用され得る。例えば、米国特許番号５,９５４,７６６参照。その内容は、引用により本明細書に組み込む。
【００７１】
当該フローコントロールエレメントの特定の特性は、特定の適用に依存して変わり得る。例えば、種々の呼息圧を生ずる患者を処置し得るため、マルチプルフローコントロールエレメントに、開くための種々の呼息圧を必要とするバルブメンバーを提供することが望ましい。当該種々のフローコントロールエレメントは、キット中に提供され、必要とされる開口力、サイズ、物質などに基づき互いに区別され得る。当該キットは、これらの要因を示すカラーまたは他のコーディングシステムを含み得る。
【００７２】
本発明のフローコントロールエレメントは、第一の方向へ流動可能なため、比較的低い開口力を必要とするように、好ましくは構成される。気腫患者は、典型的に、少量の低圧流体を排出する。本発明では、好ましくは、中空構造中のフローコントロールエレメントを介して逃れるような任意の流体がよい。その場合、フローコントロールエレメントは開くように設計され、患者により生ずる任意の陽圧に応答する第一の方向に流れ得る。幾分の圧力差が遠位肺組織と細気管支の近傍部分との間に生じる限り、他の方法に供し、フローコントロールエレメントは流体が当該組織を漏れ出し得るように開く。それにもかかわらず、フローコントロールエレメントを開くのに必要な特定の力は、目的の患者群と関連する呼息圧に応じて変化すると認識される。
【００７３】
本発明の種々の好ましい実施態様の特徴は、独立してまたは互いに関連して使用し得ることである一方、解説した方法およびデバイスは、全体的または部分的に修飾または合わされ得ることであると認識される。当該発明のデバイスは、除去可能または分離可能な構成部分を含み得、使い捨てまたは再利用構成部分、または使い捨ておよび再利用構成部分の組合せを含み得る。同様に、本発明は、特に解説され１以上のステップおよび本明細書で記載したように修飾されるかまたは省略される１以上のステップで実施され得る。
【００７４】
本発明はまた、図に示すように肺疾患を処置するため制限されることはないが、好ましく適用されると認識され得ることがまた認識される。本発明は、任意の肺または非肺手順に用いられ得、その場合、第一の方向に流動可能であり、第二の方向、中空構造内の種々の方向への流動をコントロールすることが望ましい。最終的に、最小的侵襲性、気管支内のアプローチが図中に示されているが、他のアプローチ、例えば、胸骨正中切開術を用いる観血療法性手順(open surgical procedure)、ミニ開胸術を用いる最小的侵襲性手順、または胸郭などの１以上の部分または開口部を用いより侵襲性ではない手順を使用し得る。
【００７５】
本発明の好ましい実施態様は、完全開示のため、ならびに解説および明瞭化のため、詳細に記載している。添付の請求の範囲により決定される本発明の範囲には多くの変化および修飾を含むと容易に理解される。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】図１は、本発明の１つの実施態様により構成されたシステムを図示する立面図であり、当該システムは、患者において肺処置(pulmonary procedure)行うために使用される。
【図２】図２は、本発明のシステムに沿って図１で示した患者の肺を拡大した立面図である。
【図３】図３は、図２で示すシステムの一部を形成するフローコントロールエレメントの、断面の、拡大した立面図であり、この場合、当該フローコントロールエレメントは、第一の方向の流動が可能であるが、第二の方向の流動をブロックする。
【図４】図４は、第一の方向の流動が可能であるが、第二の方向の流動をブロックする別のフローコントロールエレメントの、断面の、拡大した立面図である。
【図５】図５は、もう１つ他のフローコントロールエレメントの、断面の、拡大した立面図である。
【図６】図６は、また、もう１つ他のフローコントロールエレメントの、断面の、拡大した立面図である。
【図７】図７は、本発明の他の態様により構成された導入器の透視図である。
【図８】図８は、図７に示す導入器の一部の拡大した透視図である。
【図９】図９は、患者の肺中の選択された位置へフローコントロールエレメントを運ぶための、本発明の他の実施態様により構成されるデリバリーデバイスの透視図である。
【図１０】図１０は、中空構造の大きさを、当該構造中にフローコントロールエレメントを配置する前に決定するための、本発明の他の実施態様により構成される測定デバイスの透視図である。
【図１１】図１１は、中空構造中に既に位置するフローコントロールエレメントを除去するための、本発明の他の実施態様により構成された除去デバイスの透視図である。
【図１２】図１２は、他のフローコントロールエレメントの側面図である。
【図１３】図１３は、図１２のフローコントロールエレメントの他の側面図である。
【図１４】図１４は、図１２のフローコントロールエレメントの断面図である。
【図１５】図１５は、図１２のフローコントロールエレメントの他の断面図である。
【図１６】図１６は、テーパー形を有するように変えた図１２のフローコントロールエレメントの等角図である。
【図１７】図１７は、他のフローコントロールエレメントを示す。
【図１８】図１８は、図１７のフローコントロールエレメントの端面図である。
【図１９】図１９は、他のフローコントロールエレメントを示す。
【図２０】図２０は、また他のフローコントロールエレメントを示す。
【図２１】図２１は、他のフローコントロールエレメントの側面図である。
【図２２】図２２は、ラインＡ−Ａに沿った図２１の断面図である。
【図２３】図２３は、図２１の縦の断面図である。
【図２４】図２４は、図２１のフローコントロールエレメントの他の実施態様である。
【図２５】図２５は、ラインＢ−Ｂに沿った図２４の断面図である。
【図２６】図２６は、閉じ位置のフラップバルブを伴う他のフローコントロールエレメントを示す。
【図２７】図２７は、開き位置の図２６のフラップバルブを示す。
【図２８】図２８は、閉じ位置のスリットバルブを示す。
【図２９】図２９は、開き位置のスリットバルブを示す。
【図３０】図３０は、ブリストルを伴うフローコントロールエレメントを示す。
【図３１】図３１は、ボールバルブの断面図である。
【図３２】図３２は、ポペットバルブの断面図である。
【図３３】図３３は、リーフレットバルブを示す。
【図３４】図３４は、図３３のリーフレットバルブの断面図である。
【図３５】図３５は、他のフラップバルブを示す。
【図３６】図３６は、図３５のフラップバルブの断面図である。
【図３７】図３７は、また他のフラップバルブを示す。
【図３８】図３８は、図３６のフラップバルブの断面図である。
【図３９】図３９は、肺処置(pulmonary procedure)を行うためのシステムを示す。
【図４０】図４０は、図３９のシステムの遠位末端(distal end)の断面図である。
【図４１】図４１は、本発明のフローコントロールエレメントを通る肺の隔離部分へのアクセスを示している。
【図４２】図４２は、デバイス周辺をシールするバルブと共に図１２−１５のフローコントロールエレメントを通過するデバイスを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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