(57)【要約】【課題】培養工程等の作業過程における細胞や組織の取り違いを検知し、誤って細胞提供者以外の培養細胞・組織を治療に使用することを防止する。【解決手段】  細胞組織そのものと分離不可能で、かつ細胞提供者の個別認識、すなわち培養処理を行った細胞群や組織の由来を識別できる細胞組織情報として、細胞群や組織に保持されている遺伝子情報を利用し、培養前後で細胞組織情報を対比照合する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
培養処理対象の細胞組織から第１の細胞組織を採取する第１の採取工程と、
前記第１の細胞組織の遺伝子情報である第１の細胞組織情報を得る第１の検査工程と、
前記培養処理対象の細胞組織を培養処理する細胞処理工程と、
前記培養処理後の細胞組織から第２の細胞組織を採取する第２の採取工程と、
前記第２の細胞組織の遺伝子情報である第２の細胞組織情報を得る第２の検査工程と、
前記第１の細胞組織情報と前記第２の細胞組織情報とを照合し、細胞組織の一致の有無を検出する情報照合工程と、
を有することを特徴とする細胞組織培養管理方法。
【請求項２】
前記培養処理対象の細胞組織に認識番号を付与する工程と、
前記第１の細胞組織情報と前記認識番号とを対応付けて記憶する工程と、
前記細胞処理工程を、前記対応付けた認識番号により管理する工程と、
を有することを特徴とする請求項１に記載の細胞組織培養管理方法。
【請求項３】
培養処理対象の細胞組織の入荷から培養処理後の出荷に至る間の少なくも１つの工程からなって前記細胞組織を培養処理する細胞処理工程を、演算装置と記憶装置とを含んでなる細胞組織培養管理システムによって管理する細胞組織培養管理方法であって、
前記細胞組織培養管理システムは、
第１の検査工程において得られる前記細胞組織の遺伝子情報である第１の細胞組織情報を取得する手順と、
前記細胞処理工程の少なくとも１つの工程を経た後に行う第２の検査工程において得られる細胞組織の遺伝子情報である第２の細胞組織情報を取得する手順と、
前記第１の細胞組織情報と前記第２の細胞組織情報とを照合して、細胞組織の一致の有無を検出する手順と、
を実行することを特徴とする細胞組織培養管理方法。
【請求項４】
前記細胞組織に一意な認識番号を付与して前記細胞処理工程を管理する場合において、
前記細胞組織培養管理システムは、
前記第１の細胞組織情報と前記認識番号との対応関係を、前記記憶装置に記憶する手順と、
次の、Ａ、Ｂ及びＣのうちの少なくとも一つの手順と、
を実行することを特徴とする請求項３に記載の細胞組織培養管理方法。
（Ａ）  前記細胞処理工程で前記細胞組織に対して行った工程を特定する情報を、前記認識番号に対応付けて記憶装置に記憶する手順
（Ｂ）  前記細胞処理工程で前記細胞組織に対して行った処理に関する情報を、前記認識番号に対応付けて記憶装置に記憶する手順
（Ｃ）  前記認識番号を、前記細胞組織を収める容器に表示し、当該認識番号を前記細胞組織の識別情報として、前記細胞処理工程を管理する手順
【請求項５】
前記細胞組織の遺伝子情報である第１の細胞組織情報及び第２の細胞組織情報は、ＤＮＡ塩基配列情報であることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の細胞組織培養管理方法。
【請求項６】
前記細胞組織の遺伝子情報である第１の細胞組織情報及び第２の細胞組織情報は、一塩基多型ＳＮＰ情報であることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の細胞組織培養管理方法。
【請求項７】
前記細胞組織の遺伝子情報である第１の細胞組織情報及び第２の細胞組織情報は、遺伝子マイクロサテライト多型またはミニサテライト多型情報であることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の細胞組織培養管理方法。
【請求項８】
前記第１の検査工程が前記培養処理対象の細胞組織の入荷時に行われ、前記第２の検査工程が前記培養処理後の細胞組織の出荷時に行われることを特徴とする請求項１ないし請求項７のいずれか１項に記載の細胞組織培養管理方法。
【請求項９】
前記認識番号は、細胞組織を収める容器に備えられる記憶部に記憶されることを特徴とする請求項２、請求項４ないし請求項８のいずれか１項に記載の細胞組織培養管理方法。
【請求項１０】
前記細胞組織について、別個に得られた第３の細胞組織情報を取得し、
前記第１の細胞組織情報と前記第３の細胞組織情報との照合、及び前記第２の細胞組織情報と前記第３の細胞組織情報との照合の少なくとも一方の照合を行い、細胞組織の一致の有無を検出すること、
を特徴とする請求項１ないし請求項９のいずれか１項に記載の細胞組織培養管理方法。
【請求項１１】
培養処理対象の細胞組織の入荷から培養処理後の出荷に至る間の少なくとも１つの工程からなって前記細胞組織を培養処理する細胞処理工程を管理する細胞組織培養管理システムであって、
前記培養処理対象の細胞組織から遺伝子情報である第１の細胞組織情報を解析する第１の遺伝子情報解析部と、
前記第１の細胞組織の培養処理後の細胞組織から遺伝子情報である第２の細胞組織情報を解析する第２の遺伝子情報解析部と、
前記第１の細胞組織情報と前記第２の細胞組織情報とを照合して一致の有無を検出する情報照合部と、
を具備することを特徴とする細胞組織培養管理システム。
【請求項１２】
前記培養処理対象の細胞組織に認識番号を付与する認識番号設定部と、
前記第１の細胞組織情報が前記認識番号に対応付けて記憶される前記情報記憶部と、
前記第２の細胞組織情報と前記第１の細胞組織情報とを照合して一致の有無を検出する情報照合部と、
を具備することを特徴とする請求項１１に記載の細胞組織培養管理システム。
【請求項１３】
前記情報照合部による一致の有無を表示して外部へ通知する構成、
を具備することを特徴とする請求項１１に記載の細胞組織培養管理システム。
【請求項１４】
前記認識番号設定部によって付与される認識番号と、前記第１の遺伝子情報解析部から得た解析結果と、前記第２の遺伝子情報解析部から得た解析結果とを前記情報照合部へ有線または無線で送信する通信部と、
を具備することを特徴とする請求項１１ないし請求項１３のいずれか１項に記載の細胞組織培養管理システム。
【請求項１５】
前記情報照合部は、細胞組織について、別個に得られた第３の細胞組織情報を加味した照合を行う構成、
を具備することを特徴とする請求項１１ないし請求項１４のいずれか１項に記載の細胞組織培養管理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、培養処理対象の細胞組織の入荷から出荷に至る各工程を管理する、細胞組織培養管理方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、細胞の持つ増殖分化能を利用して、損傷し、あるいは失われた生体組織や臓器を再生あるいは再構築することにより修復させる再生医療が、新しい治療法として注目されてきている。このような治療を実際に行うためには、患者から細胞群や組織を採取し、そこから必要な細胞群や組織を選択・分離した後、治療に必要な量まで細胞群や組織を体外で培養し、再生・増殖させることが必要である。これら、細胞・組織の採取工程、分離工程及び培養工程に加え、増幅した細胞・組織の保存工程や輸送工程、さらには検査工程において、培地交換や細胞・組織の異なる容器への移し替え等の非常に煩雑な操作が必要となる。このような作業工程の煩雑さは、その操作に時間を要するといった問題だけでなく、作業工程中での細胞・組織の取り違えといった人為的ミスを生じる可能性を増大させ、その結果、本来の患者のものではなく他人由来の増幅された細胞・組織を用いた治療を行うこととなり、免疫拒絶反応に起因する重篤な障害を患者にもたらすといった新たな問題を生じさせることとなる。
【０００３】
前記した問題を解決するために従来から多数の特許出願がなされている。例えば、細胞培養を管理する培養管理装置において、生体試料毎に識別符号を設定して、その識別符号が付与された生体試料の培養履歴を記憶することで、細胞培養での生体試料管理に関して作業者の負担を軽減し、培養を管理するもの（例えば、特許文献１参照）、細胞提供者（患者）とその提供された細胞から培養した培養細胞との関連付けを正確かつ簡易に管理し、また、培養細胞と患者との照合を迅速に行うために、細胞培養に使用する搬入容器、培養のための中間容器、搬出容器に採取された細胞固有の識別情報を付与したものを使用し、その識別情報により細胞培養の管理を行うものがある（例えば、特許文献２参照）。
前記した特許文献１及び特許文献２に開示された技術によれば、各生体試料を識別するための識別符号や識別情報は、生体試料を処理・保持するための容器に貼付されたバーコードやＩＣチップ等の非生体物質の記憶媒体からなる生体情報識別手段に記憶されている。しかしながら、これらの非生体物質からなる細胞群や組織の識別情報記憶媒体は、生体試料そのものとは分離可能であるため、作業者の人為的ミスや装置の誤作動等によるに生体試料の取り違えにより、識別符号や識別情報と生体試料の対応関係が崩れ、容器に付与された識別符合とその内容物である生体試料が一致しないという問題が発生しうる。
【０００４】
この問題を解決するために、生体物質識別情報を格納した生体情報識別手段を識別すべき生体物質に混合し、その共存する生体情報識別手段からの情報を読み取ることで、その生体物質の識別を行い、生体物質を用いた治療や検査の際のドナーまたはレシピエントの取り違えを防止するための方法が提案されている（例えば、特許文献３参照）。
この方法によれば、記憶媒体としてのバーコードやＩＣチップ等の非生体物質を容器に貼付した場合に比較し、生体情報識別手段が生体試料から分離可能ではあるが、常に共存しているため、生体情報識別手段と生体試料との対応関係が保持される。これにより、容器の移し替えの際にも、この対応関係が維持されるので、人為的ミス等による生体試料の取り違える危険性を低減させることが出来る。しかしながら、処理後の生体試料を治療等に使用する場合には、生体試料から非生体物質である生体情報識別手段を分離する手間が必要となり、また、完全に生体情報識別手段が除去されたことを保証するために、作業がより複雑にかつ煩雑になる。
【特許文献１】特開２００２−２６９１８０号公報（段落０００７〜００２２、図１）
【特許文献２】特開２００４−１１９号公報（段落０００６〜００４１、図１）
【特許文献３】特開２００３−１８０６６２号公報（段落００１１〜００２９、図１）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
前記した従来技術によれば、非生体物質からなる細胞群や組織の識別情報記憶媒体が生体試料と分離可能であるため、容器とその内容物である生体試料を人為的ミス等により取り違える可能性を完全に除去出来ず、その結果、識別情報記憶媒体と生体試料との対応関係が維持出来なくなるという問題がある。
また、生体試料との対応関係を保持するために非生体物質である識別情報記憶媒体と生体試料を混合し共存させることは、対応関係保持には有効であるが、実際の治療に生体試料を用いる際には、安全性の観点から非生体物質である識別情報記憶媒体を完全に除去しなければならないといった新たな課題を発生させる。
【０００６】
本発明は、前記した諸々の事情に基づいてなされたものであり、細胞培養における細胞群や組織の取り違えを防止することができる、細胞組織培養管理方法及びシステムを提供することを主たる目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記した課題を解決するために本発明は、生体組織（細胞組織）そのものと分離不可能で、かつ細胞提供者の個別認識、すなわち細胞培養を行った細胞群や組織の由来を識別できる生体試料情報（細胞組織情報）として、細胞群や組織に保持されている遺伝子情報を利用し、細胞培養の処理前後の遺伝子情報を対比して照合することとした。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、細胞培養における細胞群や組織の取り違えを防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
≪第１実施形態≫
以下、本発明の細胞組織培養管理方法、及びシステムを実施するための最良の形態における第１実施形態を、図面を参照して詳細に説明する。
【００１０】
［細胞組織培養管理方法の工程シーケンス］
図１に、第１実施形態の細胞組織培養管理方法の工程シーケンス図を示す。この図１を参照して工程シーケンスを説明する。
図１に示すように、工程シーケンスは、入荷した培養処理対象の細胞群や組織（以下「細胞組織」という）から当該細胞組織の遺伝子情報解析のための試料（第１の細胞組織）を採取する第１採取工程Ｓ２と、この第１採取工程Ｓ２で遺伝子情報解析のための試料が採取された残りの細胞組織を培養処理するための細胞処理工程Ｓ３と、この細胞処理工程Ｓ３による細胞組織の培養処理後に、培養処理された細胞組織の遺伝子情報解析のための試料（第２の細胞組織）を採取する第２採取工程Ｓ４とを含んでなる。さらに、工程シーケンスは、前記した第１採取工程Ｓ２により採取した試料を遺伝子情報解析して第１細胞組織情報Ｊ１を得る第１検査工程Ｓ５と、第２採取工程Ｓ２により培養処理後の細胞組織から採取した試料を遺伝子情報解析して第２細胞組織情報Ｊ２を得る第２検査工程Ｓ６と、第１検査工程Ｓ５において得られた第１細胞組織情報Ｊ１を、認識番号Ｊ３と対応付けて記憶する情報記憶工程Ｓ７と、第２検査工程Ｓ６において得られた第２細胞組織情報Ｊ２を、認識番号Ｊ３と対応付けて記憶する情報記憶工程Ｓ８と、入荷した培養処理対象の細胞組織に認識番号Ｊ３を付与する認識番号付与工程Ｓ９と、第１検査工程Ｓ５により得られた第１細胞組織情報Ｊ１と第２検査工程Ｓ６により得られた第２細胞組織情報Ｊ２とを照合し、その対応関係を調べる情報照合工程Ｓ２０を含んでなる。
【００１１】
前記した第１採取工程Ｓ２では、遺伝子情報解析して第１細胞組織情報Ｊ１を得るのに必要な量の試料を培養処理対象の細胞組織から採取する。また、第２採取工程Ｓ４では、遺伝子情報解析して第２細胞組織情報Ｊ２を得るのに必要な量の試料を培養処理後の細胞組織から採取する。また、入荷した培養処理対象の細胞組織に付与される認識番号Ｊ３は、前記したように第１細胞組織情報と対応付けて記憶されたり、細胞組織を収める容器（図５参照）に、例えば外付けで貼付されたバーコードやＩＣチップ等のタグに記憶されたり（書き込まれたり）するものである。
【００１２】
［細胞組織培養管理システムの装置構成］
図２は、第１実施形態の細胞組織培養管理システムの装置構成を示すブロック図である。この図２を参照して（適宜図１参照）、第１実施形態の細胞組織培養管理システムの装置構成を説明する。なお、この図２には、図１の細胞処理工程Ｓ３を構成する装置や機器等は記載していない。
【００１３】
図２に示すように、細胞組織培養管理システム１は、認識番号設定部１２と、第１遺伝子情報解析部１３と、第２遺伝子情報解析部１４と、情報記憶部１５（管理ＤＢ）と、情報照合部１６と、結果表示部２１とを含んで構成される。ちなみに、遺伝子情報の解析を行う機能を有する１台の遺伝子情報解析装置（図示外）を、第１遺伝子情報解析部１３及び第２遺伝子情報解析部１４として用いることができる。また、演算装置、記憶装置及び表示装置を有する１台のコンピュータ（図示外）を、認識番号設定部１２、情報記憶部１５、情報照合部１６及び結果表示部２１として用いることができる。もちろん、これら各部１３〜１６、２１は、個々に独立した遺伝子情報解析装置やコンピュータであってもよい。そして、これら遺伝子情報解析装置とコンピュータとの情報やデータの授受は、有線／無線によるオンラインで行われても、情報記憶媒体によるオフラインで行われてもよい。以下の説明では、各部１３〜１６、２１は、個々に独立した遺伝子情報解析装置やコンピュータ等で構成され、相互にＬＡＮ（Local Area Network）で接続されたもの（細胞組織培養管理システム）とする。なお、図２では記載を省略したが、第１実施形態の細胞組織培養管理システム１には、後記するように（図５参照）、タグを発行するタグ発行部１７等も含まれる。
【００１４】
図２において、第１遺伝子情報解析部１３は、培養処理対象の細胞組織の遺伝子情報を解析して第１細胞組織情報Ｊ１を得る機能を持ち、第２遺伝子情報解析部１４は、培養処理後の細胞組織の遺伝子情報を解析して第２細胞組織情報Ｊ２を得る機能を持ち、ここで解析して得られた結果は、いずれも情報記憶部１５に記憶される。情報記憶部１５には、第１細胞組織情報Ｊ１と第２細胞組織情報Ｊ２が記憶され（さらに認識番号Ｊ３が記憶され）、それらにより管理ＤＢ（Data Base）が構築される。
【００１５】
認識番号設定部１２は、培養処理対象の細胞組織に認識番号Ｊ３を付与する機能を持ち、前記した情報記憶部１５では、第１細胞組織情報Ｊ１と第２細胞組織情報Ｊ２とがこの認識番号Ｊ３に対応付けられ記憶されている。
情報照合部１６は、第１細胞組織情報Ｊ１と第２細胞組織情報Ｊ２とを照合して一致の有無を検出する機能を持つ。検出の結果は、結果表示部２１を介し表示される。ちなみに、第１細胞組織情報Ｊ１と第２細胞組織情報Ｊ２とが一致する場合は、細胞処理工程Ｓ３において、取り違え等がなく、適切に培養処理により細胞培養が行われたことになる。
【００１６】
また、第１検査工程Ｓ５における検査を行う第１遺伝子情報解析部１３では、ＤＮＡ塩基配列情報、一塩基多型（ＳＮＰ；Single Nucleotide Polymorphism）情報、マイクロサテライト多型やミニサテライト多型の少なくとも一つまたは複数を解析し、その解析結果を第１細胞組織情報Ｊ１として情報記憶部１５に送信し、保存する。そして、細胞処理工程Ｓ３において培養処理（培養増幅処理）を施した後の細胞組織から、第２採取工程Ｓ４で細胞組織の一部を試料として採取し、第２検査工程Ｓ６における検査を第２遺伝子情報解析部１４で行う。ここでも、ＤＮＡ塩基配列情報、一塩基多型（ＳＮＰ）情報、マイクロサテライト多型やミニサテライト多型の少なくとも一つまたは複数（第１検査工程Ｓ５に対応するもの）を解析し、その解析結果を、細胞組織情報Ｊ２として情報記憶部１５に送信し、保存する。
情報照合部１６では、情報記憶部１５に保存された第１細胞組織情報Ｊ１と第２細胞組織情報Ｊ２とを読み出し照合することで、細胞処理工程Ｓ３における培養処理対象の細胞組織が処理前後で同一細胞提供者（患者）由来のものであることを確認する。
【００１７】
［管理ＤＢのデータ構造と細胞組織情報］
情報記憶部１５に構築される管理ＤＢのデータ構造の一例を図３に示す。また、遺伝子情報として、５個のＳＮＰ位置の情報を用いる場合を図４に示す。以下、これらの図を参照して、細胞組織情報（第１細胞組織情報Ｊ１及び第２細胞組織情報Ｊ２）として、ＳＮＰ情報を利用した一例について、管理ＤＢのデータ構造とともに説明する。
【００１８】
培養処理対象の細胞組織を識別するためには、染色体ＤＮＡまたはミトコンドリアＤＮＡを核酸試料として任意の位置及び数のＳＮＰタイピングを行う。この際、ＮＣＢＩ（National Center for Biotechnology Information）といったようなＤＮＡデータバンクのデータと照合して、解析対象となるＳＮＰ位置を特定する。ここでは、５個のＳＮＰを用いる場合を例として説明する。まず、第１採取工程Ｓ２により、培養処理対象の細胞組織から採取した試料を、第１検査工程Ｓ５で検査・解析する。この第１検査工程Ｓ５において、１から５番目までのＳＮＰ位置の各遺伝子型を解析した結果、１番目がＡ／Ａ、２番目がＡ／Ａ、３番目がＡ／Ｃ、４番目がＣ／Ｃ、５番目がＣ／Ｃであった場合、第１遺伝子情報解析部１３により、管理ＤＢ（情報記憶部１５）には、第１細胞組織情報Ｊ１として「ＡＡＡＡＡＣＣＣＣＣ」が、認識番号Ｊ３「Ａ−０００１」と対応付けて記憶される。ちなみに、前記１，２，５番目は対立遺伝子（アレル）においてホモ型であり、前記３，４番目は対立遺伝子においてヘテロ型である。
なお、第１細胞組織情報Ｊ１を得るために第１検査工程Ｓ５において行う染色体ＤＮＡまたはミトコンドリアＤＮＡのＳＮＰタイピング数は、１からＮ個まで任意の数に設定すればよく、好ましくは１０個以上に設定するのがよい。
【００１９】
同様に、第２遺伝子情報解析部１４は、第２採取工程Ｓ４により、培養処理後の細胞組織から採取した試料を、第２検査工程Ｓ６において検査・解析する。そして、第２細胞組織情報Ｊ２を得る。この際に得られるＳＮＰ位置の各遺伝子型の解析結果は、細胞組織の取り違え等の問題がなければ、第１検査工程Ｓ５において得られた結果、すなわち、１番目がＡ／Ａ、２番目がＡ／Ａ、３番目がＡ／Ｃ、４番目がＣ／Ｃ、５番目がＣ／Ｃとなるはずである。第２遺伝子情報解析部１４は、この結果を、管理ＤＢに、第２細胞組織情報Ｊ２として「ＡＡＡＡＡＣＣＣＣＣ」を、認識番号３「Ａ−０００１」と対応付けて記憶する。情報照合部１６では、認識番号Ｊ３「Ａ−０００１」に対応付けられている第１細胞組織情報Ｊ１「ＡＡＡＡＡＣＣＣＣＣ」と第２細胞組織情報Ｊ２「ＡＡＡＡＡＣＣＣＣＣ」とを照合し、同一情報であるか否かを比較照合（一致の有無を検出）する。
【００２０】
［全体の流れ他］
図５は、第１実施形態での、病院を含んだ全体の情報や物の流れと、細胞処理工程を実行する細胞処理施設の構成と、細胞組織培養管理システムの構成とを示したブロック図である。この図５において、細胞処理施設３は、細胞培養を行う施設であり、細胞入荷部３１、受入検査部３２、細胞培養部３３、出荷前検査部３４、細胞出荷部３５を供える。各部３１〜３５には、容器に貼り付けられたタグの情報を読み取って情報記憶部１５に送信する端末Ｔ３１〜Ｔ３５が備えられている。なお、各部３１〜３５は、図１の細胞処理工程Ｓ３を実行するための装置・機器である。また、端末Ｔ３１〜Ｔ３５は、細胞培養を行う細胞処理工程Ｓ１の各工程を追跡調査するための端末である。また、図２では記載を省略したが、符号１７は、タグ発行部であり、細胞組織を収める容器に貼り付ける、認識番号Ｊ３が記憶された（書き込まれた）タグ（無線式のＩＣタグ或いはバーコード）を発行する。なお、符号１２〜１６、２１の各部は、既に説明したとおりであるので、再度の説明を省略する。
【００２１】
この図５における各処理の流れを説明する（適宜図１等参照）。病院で患者から得られた培養処理対象の細胞組織は、病院から細胞処理施設３に送られる。この細胞処理施設３では、細胞入荷部３１で入荷した細胞組織は、一部が前記した第１検査工程Ｓ５での検査のために採取され（第１採取工程Ｓ２）、残りが細胞培養のために容器に収められる。認識番号設定部１２では、ユニークな認識番号Ｊ３が発行される。認識番号Ｊ３は、タグ発行部１７によりタグに記憶されて、細胞組織を収める容器に貼り付けられる。この容器に貼り付けられたタグの情報は、各部３１〜３５に備えられた各端末Ｔ３１〜Ｔ３５に読み取られる。
【００２２】
補足すると、細胞入荷部３１では、入荷した細胞組織から第１検査工程Ｓ５での検査のための試料の採取（第１採取工程Ｓ２）、残りの細胞組織の容器への収容、認識番号Ｊ３の発行、認識番号Ｊ３が記憶されたタグの発行、タグの容器への貼り付けが行われる。そして、端末Ｔ３１から情報記憶部１５に、端末Ｔ３１に固有のＩＤ、認識番号Ｊ３及び時刻（読み取り時刻）が送信され、情報記憶部１５に記憶される。ちなみに、端末Ｔ３１に固有のＩＤは、細胞組織に対して行った工程を特定する情報である（以下同様）。
なお、第１検査工程Ｓ５（第１遺伝子情報解析部１３）での検査の結果である第１細胞組織情報Ｊ１も、第１遺伝子情報解析部１３から情報記憶部１５に送信され、認識番号Ｊ３と対応付けて記憶される（情報記憶工程Ｓ７、図３参照）。
【００２３】
次の受入検査部３２では、図示しない検査装置により細胞組織に対して所定の検査（ウイルスや細菌等による汚染の検査）が行われる。ここでも容器に貼り付けられたタグの情報が端末Ｔ３２に読み取られる。そして、端末Ｔ３２から情報記憶部１５に、端末Ｔ３２に固有のＩＤ、認識番号Ｊ３及び時刻（読み取り時刻）が送信され、情報記憶部１５に記憶される。
【００２４】
次の細胞培養部３３では、図示しない細胞培養装置により細胞培養（増幅）が行われる。ここでも容器に貼り付けられたタグの情報が端末Ｔ３３に読み取られる。そして、端末Ｔ３３から情報記憶部１５に、端末Ｔ３３に固有のＩＤ、認識番号Ｊ３及び時刻（読み取り時刻）が送信され、情報記憶部１５に記憶される。
【００２５】
次の出荷前検査部３４では、図示しない検査装置により培養された細胞組織に対して所定の検査（品質検査）が行われる。ここでも容器に貼り付けられたタグの情報が端末Ｔ３４に読み取られる。そして、端末Ｔ３４から情報記憶部１５に、端末Ｔ３４に固有のＩＤ、認識番号Ｊ３及び時刻（読み取り時刻）が送信され、情報記憶部１５に記憶される。
【００２６】
次の細胞出荷部３５では、図示しない出荷装置により培養された細胞組織（再生組織）の出荷が行われる。なお、出荷に際しては、細胞組織から第２検査工程Ｓ６での検査のための試料の採取（第２採取工程Ｓ４）が行われる。そして、採取された試料は、第２検査工程Ｓ６で検査される。第２検査工程Ｓ６（第２遺伝子情報解析部１４）での検査の結果である第２細胞組織情報Ｊ２は、第２遺伝子情報解析部１４から情報記憶部１５に送信され、認識番号Ｊ３と対応付けて記憶される（情報記憶工程Ｓ８、図３参照）。
そして、情報照合工程Ｓ２０が、情報照合部１６により行われる。
【００２７】
［情報照合工程における判定フロー］
情報照合部１６が実行する情報照合工程Ｓ２０を、フローチャートを参照して説明する。図６は、情報照合工程における判定フローである。図６において、まず、情報照合部１６は、どの認識番号Ｊ３の細胞組織について照合を行うかを決定する。つまり、照合する認識番号Ｊ３を決定する（Ｓ４１）。この決定は、例えば、細胞出荷部３５で出荷待ちをしている容器に貼り付けられたタグの情報を端末Ｔ３５で読み取ることによる認識番号Ｊ３の決定でもよい。また、図示しないキーボードからの手入力による認識番号Ｊ３の決定でも、ＬＡＮや通信回線を介して識別番号Ｊ３を取得することによる決定でもよい。次に、照合を行うことを決定した認識番号Ｊ３（例えば「Ａ―０００１」）に対応付けられている第１細胞組織情報Ｊ１と第２細胞組織情報Ｊ２とを、情報記憶部１５から読み出す（Ｓ４２）。そして、この読み出した第１細胞組織情報Ｊ１と第２細胞組織情報Ｊ２とが一致するか否か比較照合して判定（一致の有無を検出）する（Ｓ４３）。
細胞処理工程Ｓ３で人為的ミスや装置の誤動作等による細胞組織の取り違いがなければ、ここで照合される第１細胞組織情報Ｊ１と第２細胞組織情報Ｊ２とが一致するはずである。
【００２８】
第１細胞組織情報Ｊ１と第２細胞識別情報Ｊ２とが一致した場合には、結果表示部２１を介して図示せぬモニタに「ＯＫ」表示を行う（Ｓ４４）。第１細胞組織情報Ｊ１と第２細胞識別情報Ｊ２とが一致しない場合は、何らかの原因により細胞処理工程での細胞組織の取り違え等が発生したと予想されるため、以後の治療等に処理を行った細胞組織を使用しないように結果表示部２１を介してエラー表示（Ｓ４５）を行う。このことにより、細胞処理工程Ｓ３における培養処理対象の細胞組織が処理前後で同一細胞組織提供者（患者）由来のものであることを確認することができ、細胞組織の取り違えといった問題を解決することができる。なお、情報照合部１６の照合の結果は、通信回線を介して病院でも閲覧できるように構成されているものとする。
【００２９】
以上説明した第１実施形態によれば、細胞組織に固有の遺伝子情報（第１細胞組織情報Ｊ１と第２細胞組織情報Ｊ２）を用いて照合を行うため、細胞組織の取り違えを確実に発見して防止することができる。また、入荷した細胞組織に固有の認識番号Ｊ３を付与し、各工程で識別番号Ｊ３の読み取りと記憶を行っているので、細胞組織の処理履歴を確実に残すことができ、処理履歴管理を確実に行うことができる。
【００３０】
≪第２実施形態≫
次に、本発明の細胞組織培養管理方法、及びシステムを実施するための最良の形態における第２実施形態を、図７を参照して説明する（適宜図１等参照）。図７は、第２実施形態での、病院を含んだ全体の情報や物の流れと、細胞処理工程を実行する細胞処理施設の構成と、細胞組織培養管理システムの構成とを示したブロック図である。なお、前記した図５に示すブロックと同じ番号が付されたブロックは、図５に示すそれと同じであるので説明を省略する。
ちなみに、この第２実施形態は、細胞提供者から細胞組織を採取する病院等の医療機関３０で認識番号Ｊ３の設定を行うこと（このため認識番号設定部１２が不要）、さらに、医療機関３０でも細胞組織についての細胞組織情報（第３細胞組織情報Ｊ４）の解析行うこと、そして、第３細胞組織情報Ｊ４を加味して照合を行うこと等が、第１実施形態とは異なる。
【００３１】
図７において、医療機関３０は、細胞処理施設３へ細胞組織を送る際に、細胞処理施設３とは別個に、第３細胞組織情報Ｊ４を解析する（別試料を用いて解析する）。また、認識番号Ｊ３を設定する。そして、細胞組織に認識番号Ｊ３を表示等して細胞処理施設３に輸送する。併せて、通信回線を介して、認識番号Ｊ３と第３細胞組織情報Ｊ４のペアを送信する。
このようにすることで、細胞処理施設３（細胞組織培養管理システム１）は、第１実施形態での照合に加えて、医療機関３０で行った第３細胞組織情報Ｊ４を加味した照合を、照合部１６で行うことができる。つまり、別個に得られた第３細胞組織情報Ｊ４を取得し、第１細胞組織情報Ｊ１と第３細胞組織情報Ｊ４との照合、及び第２細胞組織情報Ｊ２と第３細胞組織情報Ｊ４との照合の少なくとも一方の照合を行い、細胞組織の一致の有無を検出することができる。これによれば、細胞処理施設３での取り違えのほかに、医療機関３０から細胞処理施設３への細胞組織の輸送中の取り違え等も防止することができる。
【００３２】
さらに、培養処理後の細胞組織（再生組織）の医療機関３０への出荷の際に、通信回線を介して、第１細胞組織情報Ｊ１と第２細胞組織情報Ｊ２の少なくとも一方を、認識番号Ｊ３と併せて医療機関３０に送信等することで、医療機関３０で再生組織の正当性を検証できるので、一層、取り違えを防止することができる。なお、第３細胞組織情報Ｊ４を得る際の試料について、患者のどの部位の細胞組織等を用いてもよい。
【００３３】
≪その他実施形態≫
以上説明した本発明は、前記した実施形態に限定されることなく、その技術思想の及ぶ範囲で幅広く変形実施することができる。
例えば、入荷時に第１検査工程Ｓ５を出荷時に第２検査工程Ｓ６を行うこととしたが、これに限定されることはなく、途中段階で検査を行ってもよい。また（図５参照）、例えば端末Ｔ３３から、細胞培養部３３において行った処理の内容（培養温度、培養時間…）を認識番号Ｊ３に対応付けて、情報記憶部１５に記憶してもよい。つまり、細胞処理工程Ｓ３で細胞組織に対して行った工程の情報を、認識番号Ｊ３に対応付けて情報記憶部１５に記憶する手順を行ってもよい。
【００３４】
また、例えば、第１実施形態において、第１細胞組織情報Ｊ１が認識番号Ｊ３を兼ねるようにしてもよい。つまり、第１細胞組織情報Ｊ１を認識番号Ｊ３として使用してもよい。この場合、認識番号設定部１２を設ける必要性は特にない。また、識別のために使用する遺伝子情報は、特定のものに限定されるものではない。また、情報照合工程Ｓ２０（情報照合部１６）における照合も特定のものに限定されるものはなく、例えば画像解析等を行ってパターンマッチングするといったような照合でもよい。
【００３５】
また、例えば、第１細胞組織情報Ｊ１と第２細胞組織情報Ｊ２とを取得する際、ＤＮＡ上に存在するマーカ（ex．テロメアやマイクロサテライト等）を始点としてＳＮＰの検索を行ってもよい。
【００３６】
また、第２実施形態について、第３細胞組織情報Ｊ３は、移植を行う医療機関３０でもなく、培養を行う細胞処理施設３でもない、第三者機関で遺伝子解析して得るようにしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】第１実施形態の細胞組織培養管理方法の工程シーケンス図である。
【図２】第１実施形態の細胞組織培養管理システムの装置構成を示すブロック図である。
【図３】本実施形態に係わる情報記憶部（管理ＤＢ）のデータ構造の一例を示す図である。
【図４】遺伝子情報として、５個のＳＮＰ位置の情報を用いる場合を示した図である。
【図５】第１実施形態での、病院を含んだ全体の情報や物の流れと、細胞処理工程を実行する細胞処理施設の構成と、細胞組織培養管理システムの構成とを示したブロック図である。
【図６】図１の情報照合工程における判定フローである
【図７】第２実施形態での、病院を含んだ全体の情報や物の流れと、細胞処理工程を実行する細胞処理施設の構成と、細胞組織培養管理システムの構成とを示したブロック図である。
【符号の説明】
【００３８】
１      …細胞組織培養管理システム
Ｓ２    …第１採取工程（第１の採取工程）
Ｓ３    …細胞処理工程
Ｓ４    …第２採取工程（第２の採取工程）
Ｓ５    …第１検査工程（第１の検査工程）
Ｓ６    …第２検査工程（第２の検査工程）
Ｓ７、Ｓ８…情報記憶工程
Ｓ９    …認識番号付与工程
Ｓ２０  …情報照合工程
１２    …認識番号設定部
１３    …第１遺伝子情報解析部（第１の遺伝子情報解析部）
１４    …第２遺伝子情報解析部（第２の遺伝子情報解析部）
１５    …情報記憶部
１６    …情報照合部
２０    …結果表示部
Ｊ１    …第１細胞組織情報（第１の細胞組織情報）
Ｊ２    …第２細胞組織情報（第２の細胞組織情報）
Ｊ３    …認識番号
Ｊ４    …第３細胞組織情報（第３の細胞組織情報）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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