(57)【要約】【課題】先端部が形態順応性に優れ、先端部に引き続く基端部がトルク伝達性に優れ、先端部と基端部の接合強度が高い医療用ガイドワイヤを提供すること。【解決手段】先端部２の中心線材５を超弾性合金とし、中心線材５の最先端部が露出するように中心線材５の長手方向の少なくとも一部をステンレス鋼鋼管６で被覆し、先端部２に引き続く基端部３の線材が高珪素ステンレス鋼である。【選択図】 図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部の中心線材を超弾性合金とし、中心線材の最先端部が露出するように中心線材の長手方向の少なくとも一部をステンレス鋼で被覆し、先端部に引き続く基端部の線材が高珪素ステンレス鋼であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
先端部と基端部とが接合により一体に形成されている請求項１記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
接合手段がロウ接または接着剤である請求項２記載の医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療や検査を必要とする血管、消化管、気管、その他体腔（以下「要治療管」という）内に導入される細い管状のカテーテルを案内するのに用いられる医療用ガイドワイヤ（以下「ガイドワイヤ」ともいう）に関し、特に、先端部と基端部とを性能の異なる金属線材で構成した医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
治療や検査を必要とする人体の要治療管内にカテーテルを導入する際には、カテーテルの導入に先だって医療用ガイドワイヤを所要部位まで導入している。医療用ガイドワイヤとして重要な性能は、手元操作によって要治療管内にスムーズに挿入できて、カテーテルを目的部位に正確に案内導入できることである。このため、医療用ガイドワイヤには、その先端部が複雑に蛇行する要治療管内に対応し、且つ要治療管の内壁を傷つけることなく挿入し得る形態順応性を備えるとともに、先端部に続く基端部が手元での微妙な操作量でも先端部に正確にトルクを伝達するトルク伝達性を備えていることが要求される。
【０００３】
医療用ガイドワイヤの構造は用途に応じて各種のものがあるが、例えば、図４に示すように、所定長さの芯材２０の周囲を合成樹脂２１で被覆したものが知られている。芯材２０には、ガイドワイヤとしての挿入部分に柔軟性を付与するため、先端部２２は先端に向かって次第に断面積が減少する先細状に形成されている。
【０００４】
上記芯材には、ステンレス鋼線またはピアノ線が従来から用いられている。しかし、この種の芯材を用いたガイドワイヤは、先端部分を先細形状にしても柔軟性に欠け、複雑に蛇行する分岐血管等に対しては適用し難いという問題があった。
【０００５】
そこで、芯材として、超弾性合金である（１）Ｔｉ−Ｎｉ−Ｆｅ系合金を用いたガイドワイヤ（例えば、特許文献１参照）、（２）Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｆｅ系合金を用いたガイドワイヤ（例えば、特許文献２参照）、（３）Ｔｉ−Ｎｉ系合金を用いたガイドワイヤ（例えば、特許文献３参照）等が提案されている。
【０００６】
上記超弾性合金からなる芯材は、柔軟でかなりの範囲までの変形（約８％の歪み）に対しても復元性を有するため、手元操作中、折れ曲がりが生じ難く、且つ曲がりぐせがつきにくいなどの利点を有している。
【０００７】
しかし、上記（１）および（２）の芯材を用いたガイドワイヤは、芯材が超弾性の単一材料からなるため、全体として超弾性があって形態順応性を充分に備えているが、伝達可能トルク及びねじり剛性がステンレス鋼線またはピアノ線に比較して劣るため、基端部のトルク伝達性に難点がある。また、上記（３）の芯材を用いたガイドワイヤは、超弾性合金の単一材料で構成した芯材の先端部と基端部の熱処理条件を変えることにより、先端部に形態順応性を付与し、基端部にトルク伝達性を付与したものであるが、高価な超弾性合金を用いて熱処理するため、材料コストおよび熱処理コストが高くなり、製造コストが上昇する。
【０００８】
そして、今日、医療技術の発達に応じて、複雑な分岐血管に対しても適用できるようにするため、医療用ガイドワイヤには、先端部の形態順応性と基端部のトルク伝達性を、より一層向上することが求められている。
【０００９】
上記の目的に沿った医療用ガイドワイヤとして、先端部を形態順応性の良好なＴｉ−Ｎｉ系合金等の超弾性合金を用いた部材で構成し、基端部をトルク伝達性に優れたステンレス鋼やピアノ線等の高剛性の部材で構成し、これら両部材に管状接合部材を被覆して接合したものが提案されている（例えば、特許文献４参照）。
【００１０】
特許文献４には、図５に示すように、Ｔｉ−Ｎｉ系合金の先端部材３０とバネ用高張力ステンレス鋼の基端部材３１を備え、これら両部材の接合部に管状接合部材３２が被覆されている。
【特許文献１】特公平４−２２７３号公報
【特許文献２】特開平６−６３１５１号公報
【特許文献３】特公平４−８０６５号公報
【特許文献４】特開平４−９１６２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかし、Ｔｉ−Ｎｉとステンレス鋼のように成分組成の異なる材料同士を接合しようとしても、良好に接合することが困難で充分な接合強度を確保することができない。
【００１２】
また、近年の医療技術の急速な進歩に伴って、ガイドワイヤ先端部は、より一層細径化することが要望されており、細径化が進むことで取り扱いが煩雑になり、全体の組立作業が困難になる。その結果、先端部と基端部との充分な接合強度を得ることが難しくなったり、製品間における接合強度のバラツキが大きくなる。さらに、材料の細径化が進むと、先端部と基端部をロウ付け等の接合手段で接合する場合、許容される接合温度条件の幅が狭くならざるを得ず、温度条件の設定が難しくなる。そのため、僅かな温度条件の変化により線材の材質が変化してしまい、接合強度の低下を招いてしまう。
【００１３】
本発明は従来の技術の有するこのような問題点に鑑みてなされたものであって、その目的は、先端部が形態順応性に優れ、先端部に引き続く基端部がトルク伝達性に優れ、先端部と基端部の接合強度が高い医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上記目的を達成するために本発明の医療用ガイドワイヤは、先端部の中心線材を超弾性合金とし、中心線材の最先端部が露出するように中心線材の長手方向の少なくとも一部をステンレス鋼で被覆し、先端部に引き続く基端部の線材が高珪素ステンレス鋼であることを特徴としている。
【００１５】
このように、先端部を被覆する材料の組成と基端部の材料組成が近似しているため、両部材を良好に接合することが可能である。また、高弾性率でトルク伝達性に優れた高珪素ステンレス鋼からなる基端部での手元操作を、中心線材を被覆するステンレス鋼を経て超弾性合金の最先端部に伝達し、柔軟で形態順応性に優れた最先端部を随意に要治療管内に挿入することができる。
【００１６】
先端部と基端部とは接合により一体形成されていることが好ましい。
【００１７】
その接合手段としては、ロウ接または接着剤を採用することができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の医療用ガイドワイヤは上記のように構成されているので、次の効果を奏する。（１）請求項１記載の発明によれば、先端部が形態順応性に優れ、先端部に引き続く基端部がトルク伝達性に優れ、先端部と基端部を良好に接合することが可能である。
（２）請求項２記載の発明によれば、操作性に優れたガイドワイヤを提供することができる。
（３）請求項３記載の発明によれば、簡便な接合手段を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明は、先端部の中心線材を超弾性合金とし、中心線材の最先端部が露出するように中心線材の長手方向の少なくとも一部をステンレス鋼で被覆し、先端部に引き続く基端部の線材が高珪素ステンレス鋼であることを特徴しており、以下に、本発明の好ましい実施形態について詳細に説明する。
【００２０】
本明細書において超弾性とは、回復可能な弾性歪みが数％から数十％と大きく、しかも歪みが増加しても荷重の大きさが変わらないという特性をいう。超弾性合金としては、限定されるものではないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金を挙げることができる。
【００２１】
中心線材を被覆するステンレス鋼としては、限定されるものではないが、例えば、オーステナイト系ステンレス鋼鋼管、フェライト系ステンレス鋼鋼管、マルテンサイト系ステンレス鋼鋼管を用いることができる。
【００２２】
超弾性合金の中心線材の最先端部を露出するには、以下のような方法を採用することができる。超弾性合金製の中心線材をステンレス鋼鋼管に挿入して複合線材を得、いわゆるクラッド材の製造方法に準じて、上記複合線材に伸線加工等の塑性加工を施してクラッド線を得る。次に、中心線材を被覆するステンレス鋼に砥石による研削（例えば、センタレス研磨）又は酸もしくはアルカリによる腐食等の化学処理を施すことにより、最先端部の超弾性合金の中心線材を露出させる。この露出量は限定されるものではないが、１００〜２００mm程度とすることが要治療管内への挿入操作性を良好にする上で好ましい。このように、クラッド材の製造方法を適用して中心線材をステンレス鋼で被覆することにより中心線材とステンレス鋼は強固に接合して中心線材が抜けるということはなく、しかも、伸線加工等の塑性加工によりクラッド化を図れば、熱処理に伴う材質変化がないので好ましい。先端部の直径は、限定されるものではないが、０.１３〜０.１９mm程度とすることが先端部の柔軟性を高める上で好ましい。なお、医療用ガイドワイヤの直径は規格により０.３４mmと定められている。
【００２３】
ステンレス鋼の被覆を最先端部に向かって先細状となるようなテーパ形状とすることにより、先端部から基端部に向けて徐々に剛性が高くなり、基端部での微妙な手元操作をより正確に先端部へ伝達することができるので好ましい。
【００２４】
限定されるものではないが、ガイドワイヤの全長（先端部と基端部の合計長さ）は１５００〜１８００mm程度とし、露出部を含む先端部の長さは５００〜１０００mm程度とすることが、ガイドワイヤの操作性を高める上で好ましい。
【００２５】
基端部を構成する高珪素ステンレス鋼としては、例えば、その組成を重量％で表した場合、Ｃ＝０．０８％以下、Ｓｉ＝３．０〜５．０％、Ｍｎ＝３．０％以下、Ｎｉ＝４．０〜１２．０％、Ｃｒ＝１２．０〜２４．０％、Ｍｏ＝０．９〜２．０％、Ｃｕ＝０．５〜２．０％で、残部が鉄および不可避的不純物からなるものを用いることができる。この高珪素ステンレス鋼は、引張り強さや衝撃値が高く、強靱性に富んだ材料であり、優れたトル伝達性が要求される基端部の材料として好ましい。また、先端部を被覆するステンレス鋼と近似する成分組成であり、先端部と基端部の良好な接合を達成する上で好ましい材料である。この高珪素ステンレス鋼は析出硬化系のステンレス鋼であり、高強靱性を珪素の働きに依存するものであって、充分な強靭性を付与するには３％以上の珪素を含有する必要があるが、炭素の含有は不必要であるばかりでなく含有量が高くなって０．０８％を超えると靭性が低下する。また、珪素が５％を超えても靭性が低下する傾向を示すので避けるべきである。モリブデンはフェライト生成元素であり、銅およびマンガンはオーステナイト生成元素であることが知られており、上記範囲内でモリブデンと銅とマンガンを含有することにより、オーステナイトとフェライトの２相組織が得られ、耐食性が向上する。
【００２６】
先端部と基端部を接合する手段としては、ロウ接または接着剤を採用することができる。ロウ接のためのロウ材としては、接合対象材料に濡れやすく、接合作業に適した溶融温度範囲を持ち、接合界面の隙間に毛細管力により浸入し、継手として必要な機械的、電気的、化学的性質を有することが好ましい。限定されるものではないが、硬ロウ材としては、アルミニウム合金ロウ、リン銅ロウ、銀ロウ、金ロウなどがあり、軟ロウ材としては、亜鉛、鉛などの単体金属、Ｓｎ−Ｐｂ系合金、Ｃｄ−Ｚｎ系合金、Ｐｂ−Ａｇ系合金、Ｓｎ−Ａｇ系合金などを挙げることができる。ロウ接に際しては、接合対象材料と溶融ロウが濡れやすくなるように、接合界面に存在する酸化物のような物質を溶解、除去し、さらに酸化の防止のためにフラックスを使用することが好ましい。ロウ接のための熱源としては、例えば、抵抗加熱、高周波誘導加熱、超音波などを挙げることができる。
【００２７】
接着剤としては、フェノール樹脂系、エポキシ樹脂系、ポリウレタン系、クロロプレン系、ニトリルゴム系の接着剤を挙げることができる。これらの中でも、エポキシ樹脂系接着剤とニトリルゴム系接着剤を好ましく用いることができる。ニトリルゴムは、各種ゴムの中で極性が最も大きく、この特性は接着剤としての大きな特徴となり、金属などの極性材料に対する接着力が高い。しかし反面、強力な溶剤を使っているので、塗装面を侵しやすく、プラスチックなどは膨れやひび割れを起こすことがある。エポキシ樹脂系接着剤は揮発性の溶剤を含まないから、硬化後もほとんど収縮せず、接着層の膜厚が大きくても亀裂が入らず、接着力が低下しないという特徴があるので、より好ましい。
【実施例】
【００２８】
以下に本発明の実施例を説明するが、本発明は下記実施例に限定されるものでなく、本発明の技術的範囲を逸脱しない限り、修正や変更が可能である。
１．本発明の医療用ガイドワイヤの製造
図１は、所定長さ（１６００mm）の直径０．３４mmの本発明の医療用ガイドワイヤ１の側面図である。上記したように、ガイドワイヤ１の長さは用途に応じて１５００〜１８００mmの範囲で選択される。
【００２９】
図１において、ガイドワイヤ１は先端部２と基端部３から構成されており、４は接合部を示す。
【００３０】
先端部２は、形態順応性の良好なＮｉ−Ｔｉ系合金（Ｎｉが５１％で残部がＴｉ）の金属線材５および線材５を被覆するオーステナイト系ステンレス鋼鋼管（ＳＵＳ３０４ＴＫ）６とで構成されている。金属線材５の先端部はステンレス鋼鋼管６より露出しており、本実施例における金属線材５の直径は０．１５mmであり、露出部の長さは１５０mmであり、先端部２の長さは９００mmであるが、上記したように、金属線材５の直径はガイドワイヤの目的に応じて０．１３〜０．１９mmの範囲で選択され、露出部の長さはガイドワイヤの目的に応じて１００〜２００mmの範囲で選択され、先端部２の長さはガイドワイヤの目的に応じて５００〜１０００mmの範囲で選択される。
【００３１】
先端部２は次に説明するようなプロセスを経て製造された。すなわち、外径が０．７mmで内径が０．４mmのオーステナイト系ステンレス鋼鋼管６に直径０．３５mmのＮｉ−Ｔｉ系合金の金属線材５を挿入して複合線材を得、その複合線材に伸線加工を施すことにより金属線材５をオーステナイト系ステンレス鋼鋼管６で被覆した外径０．３４mmのクラッド線材を得た。そして、そのクラッド線材の最先端部を砥石による研削で削ることにより、図１に示すような構造の先端部２を得た。
【００３２】
基端部３はトルク伝達性に優れた高珪素ステンレス鋼製の直径０．３４mmの金属線材であり、次に説明するようなプロセスを経て製造された。すなわち、重量％で、Ｃ＝０．０２％、Ｓｉ＝３．５％、Ｍｎ＝２．０％、Ｎｉ＝６．０％、Ｃｒ＝１６．０％、Ｍｏ＝１．０％、Ｃｕ＝１．５％で、残部が鉄および不可避的不純物からなる組成の直径６．０mmの線材を直径０．３４mmに縮径し、この直径０．３４mmの高珪素ステンレス鋼製の線材に機械加工により真直加工を施した後、０〜６００℃の温度下で１０分間保持するという熱処理を行うことにより基端部３を得た。
【００３３】
なお、図１に示すガイドワイヤ１の全体を合成樹脂で被覆することができ、先端部２のみを合成樹脂で被覆することもできる。その合成樹脂としては、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコンゴムなどを用いることができる。
【００３４】
上記のようにして得た先端部２と基端部３の接合面にエポキシノボラック樹脂接着剤を塗布して圧着することにより、図１に示すような構造の医療用ガイドワイヤ１を得た。なお、先端部２と基端部３の接合部を先端部２と基端部３の外径より僅かに内径が小さい接合部材内に圧入し、先端部２と基端部３をその接合部材の締め付け力を利用して接合する方法を採用することもできる。その接合部材としては、例えば、パイプ、コイル状リング、メッシュ状パイプなどを挙げることができる。
２．比較例の医療用ガイドワイヤの製造
また、比較のために、先端部２ａとして、直径０．３４mmのＮｉ−Ｔｉ系合金（Ｎｉが５１％で残部がＴｉ）を採用し、この直径０．３４mmのＮｉ−Ｔｉ系合金からなる先端部２ａと直径０．３４mmの高珪素ステンレス鋼（本発明実施例と同じ組成で熱処理なし）からなる基端部３の接合面にエポキシノボラック樹脂接着剤を塗布して圧着することにより、図２に示すような比較例の医療用ガイドワイヤ７を得た。先端部２ａの長さおよび先端部２ａと基端部３の合計長さは本発明実施例と同じである。
３．接合強度とトルク伝達性の比較
（１）接合強度
図１に示す形状の本発明の医療用ガイドワイヤ１と、図２に示す形状の比較例の医療用ガイドワイヤ７について、引張試験機による引張試験を行って各供試材の破断荷重を測定することにより、接合強度を比較した。その結果を以下の表１に示す。
【００３５】
【表１】
2006204710.tif 000003
【００３６】
表１に明らかなように、本発明の医療用ガイドワイヤの接合強度は比較例のものに比べて極めて高く、先端部を被覆する材料の組成と基端部の材料組成が近似している本発明の医療用ガイドワイヤは強力に接合されることが分かる。
（２）トルク伝達性
図３はガイドワイヤのトルク伝達性を評価するための試験装置の概略斜視図である。図３に示す装置を用いて、図１に示す形状の本発明の医療用ガイドワイヤと図２に示す形状の比較例の医療用ガイドワイヤについて、基端部８にアーム１０を取り付け、このアーム１０を矢印方向に１０度づつゆっくりと１８０度回転させ、先端部９に生じるトルクを先端部９に取り付けたアーム１１を介して電子天秤１２により測定した。以下の表２には、上記方法により測定したトルクを比較例のガイドワイヤのものを１００とするトルク伝達性指数により示す。
【００３７】
【表２】
2006204710.tif 000004
【００３８】
表２に明らかなように、本発明の医療用ガイドワイヤのトルク伝達性指数は比較例のものに比べて高く、本発明の医療用ガイドワイヤは優れたトルク伝達性を有していることが分かる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の医療用ガイドワイヤの一実施例の側面図である。
【図２】比較例の医療用ガイドワイヤの側面図である。
【図３】ガイドワイヤのトルク伝達性を評価するための試験装置の概略斜視図である。
【図４】従来の医療用ガイドワイヤの断面図である。
【図５】従来の別の医療用ガイドワイヤの断面図である。
【符号の説明】
【００４０】
１  医療用ガイドワイヤ
２  先端部
３  基端部
４  接合部
５  金属線材
６  ステンレス鋼鋼管
【図１】
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【図２】
2006204710.tif 000006
【図３】
2006204710.tif 000007
【図４】
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【図５】
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