(57)【要約】【課題】スクリュー軸に対し回転具の方向を斜めに傾けた状態でねじ込むことができ、回転具先端の外筒部が生体骨を傷つける心配がなく、狭小な骨接合部位にも使用できる、再手術の不要な生体骨用スクリューを提供する。【解決手段】スクリュー頭部１の上面中央に、回転具１０先端の外筒部１１を被嵌する凸部３を形成すると共に、凸部３の中央に回転具先端の内芯部１２を挿入する凹穴４を形成し、外筒部１１の内側面と凸部３の外側面とが周方向に係合するようにした、生体内分解吸収性ポリマーからなるスクリューであって、スクリュー頭部１の外径を外筒部１１の外径と同等以上の外径とし、凸部３の高さを、これに被嵌された外筒部１１とスクリュー頭部１の上面との間にクリアランスＣが形成される高さとするか、又は、凹穴４の深さを、これに内芯部１２を挿入したとき該クリアランスＣが形成される深さとし、凹穴４の内周面に上広がりのテーパーを付けた構成の生体骨用スクリューとする。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内分解吸収性ポリマーよりなるスクリューのスクリュー頭部の上面中央に、回転具先端の外筒部を被嵌する凸部を形成すると共に、この凸部の中央に回転具先端の内芯部を挿入する凹穴を形成し、回転具先端の外筒部の内側面と凸部の外側面とが周方向に係合するようにした生体骨用スクリューにおいて、
上記スクリュー頭部の外径を、上記外筒部の外径と同等以上の外径とし、
上記凸部の高さを、これに上記外筒部を被嵌したとき上記外筒部と上記スクリュー頭部の上面との間にクリアランスが形成される高さとするか、又は、上記凹穴の深さを、これに上記内芯部を挿入したとき該クリアランスが形成される深さとし、
上記凹穴を、内周面に上広がりのテーパーを付けた凹穴とした、
ことを特徴とする生体骨用スクリュー。
【請求項２】
上記スクリュー頭部の凸部周囲の上面を、外周に向かうに従ってなだらかに低くなるテーパー面としたことを特徴とする請求項１に記載の生体骨用スクリュー。
【請求項３】
上記凸部の外側面において、上記外筒部を被嵌したときに外筒部先端の高さ位置となるところに、環状の溝を形成したことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の生体骨用スクリュー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体骨の骨折部分の整復や接合固定に使用される生体骨用スクリューに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、整形外科、形成外科、胸部外科、口腔外科等の外科分野では、骨折部分の整復や固定を目的とする骨接合用デバイスとして、金属製あるいはセラミックス製のスクリューが使用されている。
【０００３】
けれども、金属製やセラミックス製のスクリューは弾性率が高いため、周囲骨の強度を低下させるなどの問題があり、特に、金属製のスクリューは金属イオンの溶出によって生体を損傷する恐れがあるため、骨折が治癒した時点で早期にそれを体内から取り出す再手術をしなければならないという問題があった。
【０００４】
そこで、本出願人は、バイオセラミックス粉体を含有させた生体内分解吸収性ポリマーよりなるスクリューであって、そのスクリュー頭部の上部にドライバー先端の外筒部を被嵌する凸部を形成すると共に、該凸部の中央にドライバー先端の内芯部を挿入する凹穴を形成して、ドライバー先端の外筒部と内芯部とで該凸部を外側と内側から挟持させ、該凸部に被嵌したドライバー先端の外筒部の内側面と該凸部の外側面とが周方向に係合するように、且つ、該凹穴に挿入したドライバー先端の内芯部の外側面と該凹穴の内側面とが周方向に係合するように構成した骨接合用スクリューを既に提案した（特許文献１）。
【０００５】
この骨接合用スクリューは、生体骨と同程度もしくはそれ以上の初期強度を備え、生体骨との結合性があり、骨折部分が治癒した後はすみやかに加水分解、吸収されて生体骨と置換するため、再手術を行う必要性がまったくなく、しかも、スクリュー頭部の凸部がドライバー先端の外筒部と内芯部によって外側と内側から挟持された状態でねじ込まれるため、該凸部に大きい回転トルクがかかっても該凸部が割れたり欠けたりすることがない等の長所を有するものであった。
【０００６】
しかながら、上記の骨接合用スクリューのように、ドライバー先端の外筒部と内芯部によってスクリュー頭部の凸部を外側と内側から挟持した状態でねじ込むものは、常にスクリューとドライバーが同軸的な位置関係（換言すれば直線的な位置関係）となり、スクリューに対してドライバーの方向を斜めに傾けた状態（換言すれば「く」字状の位置関係）でねじ込むことが難しいため、ドライバーの方向をスクリューのねじ込み方向に一致させてねじ込むことができない骨折箇所では接合が困難になることがあった。また、顎骨のように積層構造でスクリュー頭部を前後左右に揺すりながらねじ込まなければスクリュー軸をうまくねじ込むことができない生体骨の接合固定の場合も、上記のようにスクリューとドライバーが「く」字状の位置関係にならなければスクリュー頭部を揺することが容易でないため接合固定が困難になることがあった。
【０００７】
更に、上記の骨接合用スクリューは、ドライバー先端の外筒部がスクリュー頭部の周囲にはみ出すため、ねじ込んだスクリューを最後に締め込むときに外筒部が生体骨に当たって傷つける心配があり、また、スクリューのみ挿入できる程度の狭小な部位には、ドライバー先端が入らないため使用できないという問題もあった。
【特許文献１】特開平１１−７０１２６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は上記に鑑みてなされたものであって、スクリュー軸に対しドライバー等の回転具の方向を斜めに傾けた状態でねじ込むことができ、最後まで締め込む際に回転具先端の外筒部が生体骨に当たって傷つける心配がなく、スクリューの挿入が可能であれば狭小な部位にも使用できる、生体内分解吸収性で再手術の不要な生体骨用スクリューを提供することを解決課題としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するため、本発明の生体骨用スクリューは、生体内分解吸収性ポリマーよりなるスクリューのスクリュー頭部の上面中央に、回転具先端の外筒部を被嵌する凸部を形成すると共に、この凸部の中央に回転具先端の内芯部を挿入する凹穴を形成し、回転具先端の外筒部の内側面と凸部の外側面とが周方向に係合するようにした生体骨用スクリューにおいて、上記スクリュー頭部の外径を、上記外筒部の外径と同等以上の外径とし、上記凸部の高さを、これに上記外筒部を被嵌したとき上記外筒部と上記スクリュー頭部の上面との間にクリアランスが形成される高さとするか、又は、上記凹穴の深さを、これに上記内芯部を挿入したとき該クリアランスが形成される深さとし、上記凹穴を、内周面に上広がりのテーパーを付けた凹穴としたことを特徴とするものである。
【００１０】
本発明の生体骨用スクリューにおいては、上記スクリュー頭部の凸部周囲の上面を、外周に向かうに従ってなだらかに低くなるテーパー面とすることが好ましく、更に、上記凸部の外側面において、上記外筒部を被嵌したときに外筒部先端の高さ位置となるところに、環状の溝を形成することが好ましい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の生体骨用スクリューは、スクリュー頭部の上面中央の凸部に回転具先端の外筒部を被嵌すると共に、凸部の凹穴に回転具先端の内芯部を挿入して回転させながらスクリュー軸を骨折部分にねじ込んで接合固定を行うものであるが、上記のように外筒部を凸部に被嵌して内芯部を凹穴に挿入すると、外筒部とスクリュー頭部の上面との間にクリアランスが形成され、かつ、内芯部がテーパー付きの凹穴の内部で傾斜可能であるため、外筒部と凸部との間に遊び（外筒部を凸部に被嵌させるのに必要な微小間隙）があれば、スクリュー軸に対して回転具の方向を多少傾けて「く」字状の位置関係としたまま回転具を回転させてスクリュー軸をねじ込むことができる。従って、本発明の生体骨用スクリューは、回転具とスクリュー軸を「く」字状の位置関係にしなければスクリュー軸をねじ込むことができない骨折箇所や、スクリュー頭部を前後左右に揺すらなければスクリュー軸をねじ込みにくい骨折箇所でも、接合固定を行うことができる。
【００１２】
しかも、本発明の生体骨用スクリューは、スクリュー頭部の外径を回転具先端の外筒部の外径と同等以上の外径とすることで、回転具先端の外筒部がスクリュー頭部の周囲にはみ出さないようにしているため、骨折部分の生体骨にねじ込んだスクリューを最後まで締め付ける際に、回転具先端の外筒部が生体骨に当たって傷付ける心配がなく、また、スクリューの挿入が可能であれば狭小な部位にも使用することができる。そして、骨折部分にねじ込まれた本発明の生体骨用スクリューは、経時的に分解されて生体内に吸収されるので、従来の金属製のスクリューのように再手術をして体外へ取り出す必要もない。
【００１３】
また、スクリュー頭部の凸部周囲の上面を、外周に向かうに従ってなだらかに低くなるテーパー面とした生体骨用スクリューは、凸部に被嵌した回転具先端の外筒部とテーパー面との間に形成されるクリアランスが大きくなるので、回転具の傾きが大きくなっても外筒部がテーパー面に当たらなくなり、それだけ回転具を大きく傾けてねじ込むことが可能となる。
【００１４】
更に、スクリュー頭部の凸部の外側面において、凸部に被嵌した回転具の外筒部先端の高さ位置となるところに、環状の溝を形成した生体骨用スクリューは、回転具先端の外筒部を凸部に被嵌してスクリュー軸をねじ込むときに、外筒部先端の内側エッジ部分が環状の溝のところに位置して凸部の外側面に当たらないため、外筒部先端の内側エッジ部分で凸部の外側面に尖った傷がつくのを防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、図面を参照して本発明の具体的な実施例を詳述する。
【実施例１】
【００１６】
図１の（Ａ）は本発明に係る実施例１の生体骨用スクリューの正面図、図１の（Ｂ）は同スクリューの平面図、図２は同スクリューのスクリュー頭部と回転具先端の外筒部を示す部分断面図、図３は同スクリュー頭部の凸部に回転具先端の筒部を被嵌したところを示す部分断面図である。
【００１７】
この実施例１の生体骨用スクリューは、バイオセラミックス粉体を含有させた生体内分解吸収性ポリマーよりなるスクリューであって、図１の（Ａ）に示すように、スクリュー頭部１と、雄ネジが形成されたスクリュー軸２を備えている。そして、このスクリュー頭部１の上面中央には、図１〜図３に示すように、ドライバーなどの回転具１０の先端に形成された外筒部１１を被嵌する凸部３が形成されており、この凸部３の中央には、回転具１０先端の内芯部１２を挿入する凹穴４が形成されている。なお、この実施例のスクリューや後述の他の実施例のスクリューは、いずれもスクリュー軸２の全長に亘って雄ネジを形成しているが、雄ネジは必ずしもスクリュー軸２の全長に形成する必要がなく、スクリュー軸２の途中から先端部分にかけて雄ネジを形成するだけでもよい。
【００１８】
上記の凸部３は、これに被嵌する回転具先端の外筒部１１が空回りしないように、凸部３の外側面と外筒部１１の内側面とが周方向に係合する形状とされている。即ち、この実施例１の生体骨用スクリューでは、図１（Ｂ）に示すように凸部３が正六角柱状に形成されており、図２に示すように正六角筒状に形成された回転具先端の筒部１１の内側面１１ａと正六角柱状の凸部３の外側面３ａとが周方向に係合して、確実に回転具１０の回転トルクが凸部３へ伝わるようになっている。
【００１９】
凸部３の形状は上記の正六角柱状に限定されるものではなく、正三角柱状、正四角柱状、正五角柱状、正七角柱状、正八角柱状、それ以上の正多角柱状としてもよい。また星形の平面形状を有する凸部としてもよく、その中でも、図４に示すようなヘクサロビュラ穴の輪郭と同じ輪郭を有する六角星形の平面形状を備えた凸部３は、これに対応する六角星形の内側面を備えた回転具先端の筒部１１から回転トルクが集中することなく凸部３の側面に分散して加わり、凸部３が欠けたり割れたりし難いので、特に好ましい。スクリュー頭部の凸部３は回転トルクを受けるので、凸部３の側面はできる限り中心軸から離れて大きい外径である方が応力は小さくなって、凸部３の欠けを防止する点で好ましい。
【００２０】
凸部３の上面３ｂは、回転具１０をスクリュー軸３に対して傾けやすくするため凸球面とされており、これに対応して外筒部１１の内天面１１ｂは上方に凹入した凹球面とされている。そして、この凸部３の中央に形成された凹穴４は、内周面４ａに上広がりのテーパーを付したテーパー穴とされており、この凹穴４に挿入される回転具先端のピン形状の内芯部１２が該凹穴４の内部で傾斜、揺動できるようになっている。この凹穴４の底面は、内芯部１２が傾斜、揺動しやすいように凹球面とされており、これに対応して内芯部１２の先端が凸球面とされている。
【００２１】
上記凸部３の高さは、図３に示すように回転具先端の外筒部１１を被嵌したときに、外筒部１１とスクリュー頭部１の上面１ａとの間に一定のクリアランスＣが形成される高さとされており、また、上記凹穴４の深さは、回転具先端の内芯部１２を挿入したとき同様のクリアランスＣが形成される深さとされている。凸部３の高さは、あまり高すぎるとスクリューをねじ込んだ骨の接合固定部分から大きく突き出して生体を刺激するので、スクリュー軸２の直径の０．２〜１．５倍とするのが好ましい。また、上記のクリアランスＣは、スクリュー軸２に対して回転具１０を傾けたときに、回転具先端の外筒部１１がスクリュー頭部１の上面１ａに当たらないようにするためのものであるから、外筒部１１の外径ｄの１／２０〜１／３程度のクリアランスＣとすることが好ましく、この程度のクリアランスＣがあれば、約１０°〜約３０°の範囲で回転具１０を傾けることができる。そして、これに対応して、上記の凹穴４のテーパー角も約１０°〜約３０°の範囲に設定することが好ましい。
【００２２】
なお、この実施例１の生体骨用スクリューでは、上記のクリアランスＣを形成するため、外筒部１１の奥行き寸法と内芯部１２の突出寸法を考慮し、凸部３の高さと凹穴４の深さの双方を調節しているが、凸部３の高さ又は凹穴４の深さのいずれか一方を調節して上記のクリアランスＣを形成するようにしてもよい。
【００２３】
また、図５に示すように、スクリュー頭部１の凸部３周囲の上面を、外周に向かうに従ってなだらかに低くなるテーパー面１ｂに形成してもよく、このようにすると、凸部３に被嵌した回転具先端の前記外筒部１１とテーパー面１ｂとの間に形成されるクリアランスが大きくなるので、回転具の傾きが大きくなっても外筒部１１がテーパー面１ｂに当たらなくなり、それだけ回転具を大きく傾けてスクリュー軸２をねじ込むことが可能となる。
【００２４】
スクリュー頭部１の外径Ｄは、図２，図３に示すように回転具１０先端の外筒部１１の外径ｄよりも少し大きくなっており、そのため、スクリュー頭部１の凸部３に被嵌した回転具先端の外筒部１１がスクリュー頭部の周囲にはみ出さないようになっている。このように外筒部１１がはみ出さなければ、図３に示すように骨折部分の生体骨Ｂにねじ込んだスクリュー軸２を最後まで締め付ける際に、回転具先端の外筒部１１が傾斜していても、外筒部１１の先端が生体骨Ｂに当たって傷付ける心配はない。特に、図８の使用例（寛骨臼回転骨切り術）に示すようにスクリュー軸２を骨片Ｂに対して斜めにねじ込む場合、回転具１０の先端の外筒部１１がスクリュー頭部１からはみ出していると、外筒部１１の先端が骨片Ｂに当たりやすくなるが、図示のように外筒部１１がスクリュー頭部１からはみ出さなければ骨片Ｂに当たらなくなり、外筒部１１によって骨片Ｂを傷付ける心配がなくなる。また、このスクリューのように回転具先端の外筒部１１がスクリュー頭部１からはみ出さないようにすると、狭小な骨接合部位であってもスクリューの挿入（スクリュー頭部の挿入）が可能であれば必ず外筒部１１を挿入してねじ込むことができるようになる。尚、スクリュー頭部１の外径Ｄは、必ずしも外筒部１１の外径ｄより大きくする必要はなく、外筒部１１の外径ｄと同じであればよい。また、狭小な接合部位での使用を考慮すれば、スクリュー頭部１の外径Ｄはスクリュー軸２の外径の１．５〜３倍程度であることが好ましい。
【００２５】
上記の生体骨用スクリューは、バイオセラミックス粉体を含有させた生体内分解吸収性ポリマーを溶融成形して該成形体を切削加工するか、或いは、該成形体を更に２〜８倍程度に一軸延伸して分子鎖を延伸配向させたものを切削加工するか、或いは、上記の溶融成形体を更に圧縮成形して分子鎖（結晶）を周囲から中心線に向かって斜めに配向させたものを切削加工することによって製造される。後二者のように溶融成形体を延伸配向させたり圧縮配向させると、得られる生体骨用スクリューの強度が向上し、特に圧縮配向させる場合は、緻密質で種々の方向の外力に対して大きい強度を有する生体骨用スクリューを製造できる利点がある。
【００２６】
材料の生体内分解吸収性ポリマーとしては、初期の粘度平均分子量が１５万〜６０万程度、好ましくは２０万〜５５万程度のポリ乳酸、乳酸−グリコール酸共重合体などが好適であり、また、バイオセラミックス粉体としては、生体骨との結合性や骨伝導形成能に優れたハイドロキシアパタイト、特に全吸収性の非焼成ハイドロキシアパタイトが好適に使用される。かかるバイオセラミックス粉体は生体内分解吸収性ポリマーに１０〜６０質量％含有させることが好ましい。尚、バイオセラミックス粉体は省略可能である。
【００２７】
以上のような生体骨用スクリューは、図３に示すように、スクリュー頭部１の凸部３に回転具１０先端の外筒部１１を被嵌すると共に、凸部３の凹穴４に回転具先端の内芯部１２を挿入して回転させながらスクリュー軸２を骨折部分の生体骨Ｂにねじ込んで接合固定を行うものであるが、既述したように外筒部１１の先端とスクリュー頭部１の上面１ａとの間にクリアランスＣが形成され、かつ、内芯部１２がテーパー付きの凹穴４の内部で傾斜可能であるため、外筒部１１と凸部３との間に遊び（微小間隙）があれば、図３に仮想線で示すように回転具１０の方向をスクリュー軸２に対して傾斜させ、「く」字状の位置関係のまま回転具１０を回転させてスクリュー軸２を生体骨Ｂにねじ込むことができる。そして、ねじ込んだスクリュー軸２を最後に締め付けるときに回転具先端の外筒部１１が生体骨Ｂに当たって生体骨Ｂを傷付ける心配もない。従って、この生体骨用スクリューは、回転具１０とスクリュー軸２を「く」字状の位置関係にしなければスクリュー軸をねじ込むことができない骨折箇所や、スクリュー頭部１を前後左右に揺すらなければスクリュー軸２をねじ込みにくい骨折箇所でも、確実に接合固定を行うことができる。このように骨折部分にねじ込まれた生体骨用スクリューは、経時的に分解、吸収されながら、バイオセラミックス粉体の骨伝導形成能により骨組織と置換されて消滅するため、従来の金属製のスクリューのように再手術をして体外へ取り出す必要もない。
【実施例２】
【００２８】
図６は本発明に係る実施例２の生体骨用スクリューの正面図、図７は同スクリューの凸部に回転具先端の筒部を被嵌したところを示す部分断面図である。
【００２９】
この生体骨用スクリューは、図６に示すように、スクリュー頭部１の上面中央に形成された凸部３の外側面に環状の溝５が形成されている。この溝５は、図７に示すように、凸部３に被嵌した外筒部１１の先端（下端）の高さ位置となるところに形成されており、そのため、外筒部１１先端の内側エッジ部分１１ｃが凸部３の外側面に当たらないようになっている。
【００３０】
この生体骨用スクリューの他の構成及び材質は、前述した実施例１の構成及び材質と同様であるので、図６，図７において同一部材に同一符号を付すに止め、説明を省略する。
【００３１】
この生体骨用スクリューも、前述した実施例１の生体骨用スクリューと同様にスクリュー頭部１の凸部３に回転具１０先端の外筒部１１を被嵌して回転させながらスクリュー軸２を骨折部分の生体骨Ｂにねじ込んで接合固定を行うものであるが、上記のようにスクリュー頭部１の凸部３の外側面に環状の溝５を形成することによって、外筒部１１先端の内側エッジ部分１１ｃが凸部３の外側面に当たらないようにしているため、回転トルクの集中しやすい外筒部先端の内側エッジ部分１１ｃによって凸部３の外側面に尖った傷が発生するのを防止することができる。尖った傷が生じると生体組織に炎症を起こす虞れがあるが、上記のように尖った傷の発生が防止されると炎症の虞れがなくなるので極めて好都合である。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】（Ａ）は本発明に係る実施例１の生体骨用スクリューの正面図であり、（Ｂ）は同スクリューの平面図である。
【図２】同スクリューのスクリュー頭部と回転具先端の外筒部を示す部分断面図である。
【図３】同スクリュー頭部の凸部に回転具先端の筒部を被嵌したところを示す部分断面図である。
【図４】六角星形の凸部を有する実施例１の変形例の生体骨用スクリューの平面図である。
【図５】スクリュー頭部の凸部周囲の上面を、外周に向かうに従ってなだらかに低くなるテーパー面とした実施例１の変形例の生体骨用スクリューの正面図である。
【図６】本発明に係る実施例２の生体骨用スクリューの正面図である。
【図７】同スクリューの凸部に回転具先端の筒部を被嵌したところを示す部分断面図である。
【図８】本発明に係る生体骨用スクリューの一使用例の説明図である。
【符号の説明】
【００３３】
１    スクリュー頭部
１ａ  スクリュー頭部の上面
１ｂ  スクリュー頭部のテーパー面
２    スクリュー軸
３    凸部
３ａ  凸部の外側面
３ｂ  凸部の上面
４    凹穴
４ａ  凹穴の内周面
５    環状の溝
１０  回転具
１１  回転具先端の外筒部
１１ａ  外筒部の内側面
１２  回転具先端の内芯部
Ｂ    骨折部分の生体骨
Ｃ    クリアランス
ｄ    外筒部の外径
Ｄ    スクリュー頭部の外径
【図１】
2006006821.tif 000003
【図２】
2006006821.tif 000004
【図３】
2006006821.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2006006821.tif 000009
【図８】
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