(57)【要約】  【課題】頚堆と腰椎の両者は通常は前弯であり前方に凸である。解剖学的な前弯の回復を可能にする脊椎融合移植片を提供することを課題とする。  【解決手段】人の脊椎の隣接した椎骨の間の外科的に補正された高さの円板空間に横から挿入される無ねじ脊椎融合移植片において、前記移植片は、移植されたときに前記隣接した椎骨に接触して両椎骨の相対屈曲を維持できるに充分な大きさを有するほぼ截頭円錐形の部分を有する本体を含み、前記本体は、挿入端２２４’と、後端２２６’と、前記隣接した椎骨に前記移植片を係止させる骨係止手段２４０’を含み、前記骨係止手段は全体的にほぼ円筒形状をなしている、人体適合性の材料から製作されている脊椎融合移植片２２０’を提供する。【選択図】図３Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人の脊椎の隣接した椎骨の間の外科的に補正された高さの円板空間に横から挿入される無ねじ脊椎融合移植片において、前記移植片は、移植されたときに前記隣接した椎骨に接触して両椎骨の相対屈曲を維持できるに充分な大きさを有するほぼ截頭円錐形の部分を有する本体を含み、前記本体は、挿入端と、後端と、前記隣接した椎骨に前記移植片を係止させる骨係止手段を含み、前記骨係止手段はほぼ円筒形状をなしている、人体適合性の材料から製作されている脊椎融合移植片。
【請求項２】
前記骨係止手段は、前記隣接した椎骨に係止するため及び前記移植片を所定位置に保持するための複数の表面粗化部を有する請求項１の脊椎融合移植片。
【請求項３】
前記表面粗化部は少なくとも１つのぎざぎざ、複数個の柱状体、又は複数個の鋸歯状部である請求項２の脊椎融合移植片。
【請求項４】
前記骨係止手段は前記移植片の前記円板状空間への挿入を容易にするためのテーパ部を有する請求項１〜３のいずれかの脊椎融合移植片。
【請求項５】
前記本体は内室を有する請求項１〜４のいずれかの脊椎融合移植片。
【請求項６】
前記本体は前記移植片の縦軸線に平行な平面を形成する少なくとも１つの截頭平面を有する請求項１〜５のいずれかの脊椎融合移植片。
【請求項７】
前記移植片は少なくとも部分的に生体吸収性である請求項１〜６のいずれかの脊椎融合移植片。
【請求項８】
さらに融合促進物質と組み合わせた請求項１〜７のいずれかの脊椎融合移植片。
【請求項９】
融合促進物質は少なくとも骨、骨形成タンパク質、ヒドロキシアパタイト、ヒドロキシアパタイト化合物、骨生成蛋白質及び骨形態形成蛋白質より選択される請求項８の脊椎融合移植片。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は椎骨間の脊椎融合移植片（埋込片）に関し、特に脊椎の２つの隣接した椎骨の解剖学的な前弯状態を回復して維持するように構成された脊椎融合移植に関する。
【背景技術】
【０００２】
体間脊椎融合とは円板空間（通常椎間板が占めている椎骨間の空間）を通して隣接椎骨をブリッジする方法である。こうした融合を容易にするための種々の移植片がＣｌｏｗａｒｄ，Ｂｒａｎｔｉｇａｎその他の人により提案されている。一般に円筒状移植片は円板空間をまたいで各隣接椎骨の受け孔に嵌入することができる。このような孔はドリルで穿孔することができる。
【０００３】
【特許文献１】米国特許第０８／３９０１３１号（特許第５５９３４０９）明細書
【特許文献２】米国特許第０８／０７４７８１号（特許第５４８４４３７）明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
頚堆と腰椎の両者は通常は前弯であり、前方に凸である。このような配列状態は脊椎の適正な機能にとり重要である。一般に脊椎融合による処置が必要なこれらの状態は前弯が失われることと関連している。従って、解剖学的な前弯の回復を可能にする脊椎融合移植片に対する要求がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、人の脊椎の隣接した椎骨の間の外科的に補正された高さの円板空間に横から挿入される無ねじ脊椎融合移植片において、前記移植片は、移植されたときに前記隣接した椎骨に接触して両椎骨の相対屈曲を維持できるに充分な大きさを有するほぼ截頭円錐形の部分を有する本体を含み、前記本体は、挿入端と、後端と、前記隣接した椎骨に前記移植片を係止させる骨係止手段を含み、前記骨係止手段はほぼ円筒形状をなしている、人体適合性の材料から製作されている脊椎融合移植片を提供する。
【０００６】
本発明は脊椎の所望の解剖学的前弯を達成するために、少なくとも部分的に截頭円錐形を有する各種の椎骨間脊椎融合移植片を提供する。好ましい実施例では、本発明の脊椎融合移植片は、少なくともその一部の箇所が、移植片の隣接椎骨に接触する部分に沿って、部分的または完全な截頭円錐形状の外側軌跡（包絡）を有するとともに、挿入端と後端とを有する。本発明の脊椎融合移植片は、上面と下面が截頭円錐形の位置部から構成され、且つ一方または両方の側面が切除されて移植片の縦軸線に平行な平面をなして平坦な壁を構成するように変形出来る。これらの移植片はその挿入端をよりテーパした形に形成することにより、椎骨への挿入を容易にすることが出来る。本発明の脊椎融合移植片はほぼむく及び／又は多孔室及び／又は中空でも良いし、さらに骨の内方成長を促進し及び／又は安定化するために表面粗化部を有しても良い。
【０００７】
本発明の脊椎融合移植片は、融合促進物質を保持しあるいは骨の内方成長部の固定を行うために、その表面から内部へ延びる井戸状の凹所を有することが出来る。これらの凹所又は孔は移植片の内部に延びても良いし、あるいは貫通しても良く、あるいは互いに交差しても、しなくても良い。本発明の脊椎融合移植片は少なくとも一つの孔を通して移植片の表面に連通していても良い少なくとも一つの室を有する。この室は少なくとも一つのアクセス用の開口ないし孔を有し、そこに融合促進物質を充填するようにしても良い。アクセス用の孔は、移植片の安定性を増しあるいは移植片の表面積を増し、及び／又は移植片が容易に挿入出来るように助成するが逆方向の運動には抵抗するように、各種の表面不規則形状を用いることが出来る。本発明の脊椎融合移植片は上記の目的を達成するように全面的又は部分的に上記の目的を達成するために、粗面仕上げ、ぎざぎざ、前向き鋸歯状部、あるいは他の不規則部を有することが出来る。
【０００８】
本発明の脊椎融合移植片は従来技術に比して次の利点を有する。
１．本発明の脊椎融合移植片は少なくとも部分的に截頭円錐形を有するので、その先導縁部から後端へのテーパが融合すべき椎骨部分へ挿入することを容易にし且つ完全に挿入することを可能にする。
２．本発明の移植片の形状は移植片で置換すべき椎間板（椎間板の前端は後端よりも通常高い）に一致する形状を有するので、正常な前弯を可能にする。本発明の移植片は後部よりも前部の方が同様に高い。
３．本発明の移植片は、それを受け入れるように融合の現場で容易に作製出来る受部の幾何学的形状に一致する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明の脊椎融合移植片は、人体への移植に適した任意の物質から製造でき、脊椎融合の目的に利用するに充分な機械的強度を有する、たとえばコバルト・クロム合金、ステンレス鋼、チタン又はその合金、生体吸収性のものを含めた各種プラスチック、各種セラミックス、その他の目的に適合したそれらの組み合わせを使用し得る。さらに、本発明の脊椎融合移植片は、形態を問わず、むくの材料、網状材料及び／又は多孔室材料から製作出来るし、また、直接骨融合過程に参加出来る材料、あるいは骨、形態発生蛋白質、ヒドロキシアパタイト、あるいは骨生成蛋白質等の化学物質で部分的又は全面的に充填され、構成され、処理され、あるいは被覆されて、それらを脊椎融合を模擬する目的に対して生活性を付与し得る。本発明の移植片は部分的に又は全面的に生体吸収性であっても良い。
【００１０】
発明の目的
本発明の目的は、椎骨に容易に挿入出来るように、テーパ付き先導端（前端）を有する脊椎融合移植片を提供することである。
【００１１】
本発明の他の目的は、正常な椎間板のテーパに一致して一端から他端に向けて高さが変わるようにテーパしている脊椎融合移植片を提供することにある。
【００１２】
本発明のさらに他の目的は脊椎融合行程中に、２つの隣接椎骨の解剖学的な整列状態と前弯を維持することが出来る脊椎融合移植片を提供することにある。
【００１３】
本発明の他の目的は脊椎内でそれ自体で安定化する脊椎融合移植片を提供することにある。
【００１４】
本発明のさらに他の目的は挿入すると隣接した椎骨が安定化される脊椎融合移植片を提供することにある。
【００１５】
本発明の別の目的は、融合促進物質を収容し、あるいはそれから構成され、あるいはそれで処理されているために、融合過程に関与することができる脊椎融合移植片を提供することにある。
【００１６】
本発明のさらに他の目的は隣接した椎骨を脊椎融合過程において離間して支持することが出来る脊椎融合移植片を提供することである。
【００１７】
本発明のさらに他の目的は、使用時に軟骨様椎骨の厚さを一定に保つことが出来る脊椎融合移植片を提供することにある。
【００１８】
本発明のさらに別の目的は、融着箇所に移植片と相補形状をなす孔を容易に穿孔出来るような形状を有する脊椎融合移植片を提供することである。
【００１９】
本発明の更なる目的は、同一の椎間板空所に他の同一構造の移植片に近接して並べて挿入出来ると共に、上記他の移植片との総合幅が各移植片の幅の総和より小さくした、截頭円錐形の脊椎融合移植片を提供することである。
【実施例】
【００２０】
図１には本発明の脊椎融合移植片の実施例が示されており、移植片は全体的に数字２２０で示される。移植片２２０はほぼ截頭円錐形の本体を有し、脊椎の隣接する椎骨に接触する部分がほぼ截頭円錐形の外側軌跡（包絡）を有する。移植片２２０は隣接する椎骨に係止するのに適した前向きの複数の鋸歯状部２４０を有する。各鋸歯状部２４０は骨係止縁部２４２と傾斜部２４４を有する。鋸歯状部２４０は移植片２２０の中心線Ｌ４から測って半径Ｒ４を有し、その半径は挿入端２２４から後端２２６に向けて増大する。本体（鋸歯状部を除いた部分）から測った各鋸歯状部２４０の高さは移植片２２０の全体で一定である。
【００２１】
鋸歯状部２４０の傾斜部２４４が挿入時に傾斜面として作用し、一方反対方向には骨係合縁部２４２が運動に抵抗するので、移植片２２０の挿入の方が除去よりも容易である。これらの前向き鋸歯状部２４０は、椎骨の未除去部分が更なる運動を阻止してしっかり定着するまで移植片２２０の前進を助ける傾向を有する。移植片２２０は後端２２６に凹入したスロット２３４を有し、そこに移植片２２０を挿入するための器具を受け入れて係止するようになっている。凹入したスロット２３４はねじ孔２３６を有し、移植片２２０の器具へのねじ結合を可能にする。
【００２２】
好ましい実施例では、鋸歯状部２４０の骨係止縁部２４２は移植片２２０の台部２２２から測って最も高い部分で０．２５〜２．０ｍｍの高さ（根元直径）を有し、好ましくは頚椎で使用する場合には０．４ｍｍ、腰椎で使用する場合には１．２５ｍｍを有する。
【００２３】
図２を参照すると、移植片２２０の断面が示されている。移植片２２０は移植片２２０を貫通する孔２５０と移植片の表面に形成された凹所２６０を有する。凹所２６０は孔２５０に通じていてもいなくてもよい。好ましい実施例では孔２５０の直径は０．１〜６ｍｍ、好ましくは２〜３ｍｍである。孔２５０と凹所２６０はほぼ円形であるが、目的に応じて任意の寸法、形状及び配置を有することができる。
【００２４】
図１Ａを参照するに、移植片２２０は骨の成長を促すために椎骨に対して不規則表面を提示する多孔質の外表面２３８を有する。外表面２３８はまた融合促進物質を保持することができ、融合過程で骨に係合する増大した表面積を有すると共に、安定性を与える。外表面２３８及び／又は移植片全体は、融合促進剤物質を保持し、及び／又は骨の内方成長を促し、及び／又は融合過程で骨に係止するような、他の任意の多孔質材料又は粗化表面を有してもよい。移植片２２０はさらに、ヒドロキシアパタイト化合物、骨生成蛋白質、骨形態形成蛋白質のような生活性融合促進物質で被覆されていてもよい。移植片２２０はむくのものでも良いし、中空あるいは部分的に中空のものでもよい。
【００２５】
移植片２２０はむくのものとして記載したが、少なくとも部分的に中空のものにして、骨又は骨融合促進物質を保持できるようにすることができる。このような移植片は移植片の外側の骨が内部室へ向けて成長できるような孔を有することができる。このような構造は、米国特許出願第０８／３９０１３１号（特許第５５９３４０９），０８／０７４７８１号（特許第５４８４４３７）に記載がある。
【００２６】
図３Ａを参照するに、移植片２２０に代わる他の実施例が移植片２２０’で示されている。移植片２２０’は移植片２２０と同様な構造を有するが、その本体が截頭円錐形を有すると共に、挿入端２２４’から後端２２６’まですべての鋸歯状部２４０’が縦軸線Ｌ４から測って一定の半径Ｒ３を有する点では違っている。鋸歯状部２４０’の高さは本体（鋸歯状部を除いた部分）から測って移植片２２０’の全体にわたり異なった高さを有する。このようにして、鋸歯状部２４０’は移植片２２０’のほぼ円筒形の外面形状を画定し、一方本体は截頭円錐形を有する。移植片２２０’の挿入を容易にするために移植片２２０’の挿入端２２４’は小直径のテーパ部２２３’を有する。
【００２７】
図４〜５を参照すると、移植片２２０の他の実施例が数字２２０”で示されている。移植片２２０”は図１の移植片２２０と同様な構造を有し、縦軸線Ｌ５から測って、挿入端２２４”から後端２２６”へ向けて次第に増大する半径Ｒ５の鋸歯状部２４０”を有する。鋸歯状部２４０”はほぼ円筒形の本体２２２”から測った高さは移植片２２０”の全長にわたり一定でない。この実施例では、鋸歯状部の半径Ｒ５と高さは挿入端２２４”から後端２２６”へ向けて増大している。
【００２８】
図５に示したように、移植片２２０”は両側部が切除され、直径を挟んで対向する、縦軸線Ｌ５に平行な２つの平面を画定する側面２７０、２７２を有する。このようにして２個の同一の移植片２２０”を一方を側面２７０が他方の側面２７２が接触するようにして並べることができ、それにより、隣接する椎骨の骨と鋸歯状部２４０”との接触面積が最大になるようにすることができる。別法として、移植片２２０”は一方の側部だけが切り取られていてもよい。
【００２９】
図６〜８には、本発明の他の実施例による椎骨融合移植片３２０ａが示されている。移植片３２０ａは鎖線で示した他の同一の移植片３２０ｂと並べて配置されている。移植片３２０ａは、金属から製作してもよい糸を一緒に圧縮して、隣接する椎骨と接触する部分に沿う移植片３２０ａの部分にほぼ沿っている部分的な截頭円錐形に成形した、網状材料より構成される本体３２２を有する。移植片３２０ａは挿入端３２４と後端３２６とを有する。移植片３２０ａは全部又は部分的にむくの、及び／又は多孔質の、及び／又は網状の材料から製作することができる。移植片３２０ａは多孔質材料、網状材料、又は粗化した表面を有することができる。移植片３２０ａはむくでも良いし、部分的に中空でも良いし、少なくとも１つの内室を有してもよい。図８に示したように、網状材料は成形され且つ圧縮一体化された多数の糸よりなり、それにより融合促進物質を保持することができ且つ骨の内方成長を可能にする間隙部３３９が、移植片３２０ａの少なくとも外表面３３８に存在するようにする。
【００３０】
図９、図１０を参照するに、別の形態では、移植片３２０ａは人の海綿骨に類似の海綿状材料３５０から形成することができる。移植片は間隙部３５２を有し、そのため外表面３３８は図９〜１０のような形状を有する。移植片３２０ａは全体的又は部分的に海綿状材料から製作して、間隙部３５２が移植片の外表面３３８及び／又は内部全体に存在するようにし、それにより骨の内方成長を可能にし、骨癒着促進材料を保持することを可能にしてもよい。
【００３１】
図７を再び参照すると、移植片３２０ａは同様な部分的な截頭円錐形を有するが、移植片３２０ａの中心軸線に対して平行な平面をなす少なくとも一つの側面３４０を形成するように切除されている。この切除部の側面３４０は二つの移植片３２０ａ，３２０ｂを二つの隣接した椎骨の間に並べて密着配置するのに適する（米国特許出願第０８／３９０１３１号参照）。移植片３２０ａは部分的にねじ部、あるいは実施例で述べたような同様な他の手段とあるいは機能的に同等の他の手段を有することができる。
【００３２】
図１１は、本発明の移植片の他の実施例の部分的に切除された側面図である。移植片４２０は隣接した椎骨に接触する部分に沿った截頭円錐形の本体を有し、また挿入端４２４と後端４２６を有する。移植片４２０は融合に参加しあるいは骨の成長を促進することができる骨保持部材を有することができる外表面４３８を有する。好ましい実施例では、表面４３８は多数の離間配置された柱状体４４０を有し、それらの間に粉砕した骨又は人工骨による内方成長促進物質を保持することができる不完全井戸状の多数の凹所４４２を有する。移植片４２０は表面４３８に適当な融合促進物質を充填または被覆することにより移植可能なように調製できる。
【００３３】
図１２を参照すると、移植片４２０の表面４３８の拡大図が示されている。好ましい実施例では、柱状体４４０は頭部４４４が残りの部分よりも大きい直径を有し、それらの間の各凹所４４２は柱状体４４０とは逆の形状を有する。この凹所４４２と柱状体４４０の構成によると、骨物質の表面４３８への保持作用が大きくなり、さらに骨の内方成長により生成される骨融合塊への係止力が向上する。骨の内方成長は凹所４４２の底４４６へ向けて成長するにつれて幅が広くなるので、骨の内方成長は入口４４８から出ていくことは出来ず、凹所に閉じ込められる。移植片４２０の表面４３８は利用可能な表面積を増大するが、さらに粗化、フロック処理、又は他の表面を非平滑にする方法により、この表面積をさらに増すことが出来る。
【００３４】
好ましい実施例では、柱状体４４０は約０．１〜２ｍｍの範囲の最大直径を有し、約０．１〜２ｍｍの高さを有し、約０．１〜２ｍｍ互いに離間しているので、凹所４４２は約０．１〜２ｍｍの幅を有することになる。柱状体の寸法、形状、及び分布は同一の移植片内で異なっても良い。
以上により本発明を好ましい実施例に関連して説明したが、本発明の範囲内で他の変形例が可能なことは明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】截頭円錐体と、骨に係止するための複数の鋸歯状部を含む表面形状と、骨の内方成長を許容する井戸状の凹所及び孔とを備えた本発明の椎骨融合移植片の実施例を示す側面図である。
【図１Ａ】図１の移植片の表面形状を例示する、図１の線１Ａで囲まれた部分の拡大図である。
【図２】本発明の移植片の孔及び井戸状の凹所を示すための、図１の線２−２に沿う断面図である。
【図３】本発明の移植片の孔及び井戸状の凹所を示すための、図１の線３−３に沿う断面図である。
【図３Ａ】本発明の他の実施例による截頭円錐体と、円筒状の外表面形状を画定する複数の鋸歯状部と、骨の内方成長を許容する凹所及び孔とを備えた本発明の椎骨融合移植片の実施例を示す側面図である。
【図４】本発明の椎骨融合移植片の他の実施例の側面図であり、移植片は截頭円錐形の外側軌跡と移植片の縦軸線に平行は平面状側面とを有し、また一定でない半径と高さを有する複数の鋸歯状部を有する。
【図５】図４の平面図である。
【図６】本発明の他の実施例による椎骨融合移植片の側面図であり、繊維網状の材料から制作され、鎖線で示された同一の他の部分截頭円錐形に接して設けられた部分截頭円錐形の移植片を示す。
【図７】図６の線７−７から見た断面図である。
【図８】図６の線８で囲まれた部分の移植片の表面形態を示す部分拡大図である。
【図９】図６の線８で囲まれた部分の移植片の他の実施例の表面形態を示す部分拡大図である。
【図１０】図９の線１０−１０に沿った拡大断面図であり、海面状物質より形成された本発明の移植片の表面構造の他の例を示す。
【図１１】本発明の他の実施例による椎骨融合移植片の部分破断側面図であり、截頭円錐形の本体と、複数の離間した柱状体より構成される状態を示す図である。
【図１２】図１１の線１２−１２から見た拡大断面図であり、図１１の移植片の表面構造を示す図である。
【符号の説明】
【００３６】
２２０、２２０’、２２０”  移植片
２２２  台部
２２２”  円筒形の本体
２２３’  テーパ部
２２４、２２４’、２２４”  挿入端
２２６、２２６’、２２６”  後端
２３４  スロット
２３６  ねじ孔
２３８  外表面
２４０、２４０’、２４０”  鋸歯状部
２４２  骨係止縁部
２４４  傾斜部
２５０  孔
２６０  凹所
２７０、２７２  側面
３２０ａ，３２０ｂ  移植片
３２２  本体
３２４  挿入端
３２６  後端
３３８  外表面
３３９  間隙部
３４０  側面
３５０  海綿状材料
３５２  間隙部
４２０  移植片
４２４  挿入端
４２６  後端
４３８  表面
４４０  柱状体
４４２  凹所
４４４  頭部
４４６  底
４４８  入口
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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