(57)【要約】【課題】脈管内に配置される医療装置の形成方法であって、経済性に優れ且つ再現性に優れた一定の製品を得ることのできる形成方法を提供する。【解決手段】複数の金属撚り線からなる金属布帛を用意し、これら金属撚り線は熱処理することにより実質的に所望形状に固定することが可能であり、前記複数の撚り線の両端部にクランプを設けて前記撚り線を集め、前記金属布帛がほつれないようにし、成形要素内に前記金属布帛を受容し前記金属布帛を変形して成形要素の内表面に概ね一致させ、金属布帛を成形要素の内表面に接触させつつ高温でもって熱処理し、この熱処理の温度および時間は金属布帛をその変形状態に概ね固定するのに十分であり、金属布帛を成形要素の内表面から離脱させ、それによって金属布帛が、患者の体内の脈管内に配置するためのカテーテル内を通過するために収縮可能な医療装置を画定するようにした方法を提供する。【選択図】図４
2006061719.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置を形成する方法であって、複数の金属撚り線からなる金属布帛を用意し、これら金属撚り線は熱処理することにより実質的に所望形状に固定することが可能であり、前記複数の撚り線の両端部にクランプを設けて前記撚り線を集め、前記金属布帛がほつれないようにし、成形要素内に前記金属布帛を受容し前記金属布帛を変形して成形要素の内表面に概ね一致させ、金属布帛を成形要素の内表面に接触させつつ高温でもって熱処理し、この熱処理の温度および時間は金属布帛をその変形状態に概ね固定するのに十分であり、金属布帛を成形要素の内表面から離脱させ、それによって金属布帛が、患者の体内の脈管内に配置するためのカテーテル内を通過するために収縮可能な医療装置を画定するようにした方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法により形成された医療装置。
【請求項３】
患者の体内の脈管内に配置される医療装置を形成する方法であって、該医療装置が予め定められた拡張形状とカテーテル内を通過可能な収縮形状とを有しており、該方法は、互いに第１の相対配向を有する複数の金属撚り線からなる金属布帛を用意し、これら金属撚り線は熱処理することにより実質的に所望形状に固定することが可能であり、前記複数の撚り線の両端部にクランプを設けて前記撚り線を集め、前記金属布帛がほつれないようにし、成形要素内に前記金属布帛を受容し前記金属布帛を成形要素の内表面に概ね一致させて医療装置の拡張形状を概ね画定し、それによって撚り線の他に対する相対位置を再配向し、金属布帛を成形要素の内表面に一致させつつ処理して撚り線を再配向相対位置に概ね固定し、金属布帛を成形要素の内表面から離脱させ、それによって金属布帛が、患者の体内の脈管内に配置するためのカテーテル内を通過するために収縮形状まで変形可能であり、かつこの脈管内で予め定められた拡張形状に戻る医療装置を画定するようにした方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法により形成された医療装置であって、前記拡張形状は、２つの拡張直径部分と、これら拡張直径部分間に配置された縮小直径部分とを有するダンベル形状である医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は特定の疾病状態を治療するための脈管内装置に係わり、特に本発明は脈管内装置の形成方法及びいくつかの新規の脈管内塞栓装置を提供する。本発明の装置は患者の体内の循環系などの脈管内の遠隔部位へカテーテルなどを介して移送するのに特に好適である。
【背景技術】
【０００２】
種々の治療法に多様な脈管内装置が使用されている。カテーテルやガイドワイヤなどのような脈管内装置は通常、患者の体内の特定部位、例えば循環系内の任意の部位に流体またはその他の医療装置を供給するだけの目的に使用される。他方、例えば脈管閉塞の除去や中隔欠損などの治療に使用されるような装置のように特殊な病状の治療にはもっと複雑な装置がしばしば使用される。
【０００３】
情況によっては、動脈を介して腫瘍やその他の病巣に血液が流入するのを阻止するために患者の脈管を閉塞しなければならない場合がある。従来では一般に、脈管内の所望部位に、例えば脈管閉塞粒子の商標名であるIvalon粒子及びコイルばねの短い一部を単に挿入することによってこの目的が達成されている。これらの“塞栓剤"は一時的にこそ脈管内にとどまるが、多くの場合脈管を閉塞する前に所期の部位よりも下流に浮遊する。塞栓剤を正確に位置決めできないことが一因となってこの方法はその利用性がしばしば制限される。
【０００４】
患者の脈管を塞ぐのに取外し自在の風船カテーテルも使用される。このようなカテーテルを使用する際にはカテーテルの先端に膨張可能な風船を取付ける。カテーテルを所望の部位まで誘導したら、風船が実質的に脈管を塞ぎ、この部位にとどまるまで風船を流体でふくらませる。風船のサイズ及び形状を永続的に固定するには例えばアクリロニトリルのような風船の内部で硬化する樹脂を使用すればよい。次いでカテーテルの端部から風船を取外し、その部位に残せばよい。
【０００５】
しかしながら、このような風船塞栓には安全上の問題がある。すなわち例えば、もし風船が充分ふくらんでいないと脈管内に確実に固定されず、上記の不安定な塞栓剤と同様、脈管内を下流に向かって別の部位へ移動する。この問題を避けるため医師は過度に風船を膨らませることがあり、その結果風船が破裂して樹脂が患者の血流中に放出されることが珍しくない。
【０００６】
機械的な塞栓装置、フィルタおよびトラップがすでに提案されている。これらの装置には有効なものもあるが、製造には比較的大きなコストが必要であり、多大な時間を要する。例えば、他の発明者によって提案された脈管内装置のうちには脈管内に拡がって管壁中に突き刺さるようになっている複数の特殊な形状の脚で形成されたものがある。この種のフィルタを形成する場合、脚を１本ずつ形成し、多くの場合全くの手作業で骨折りながら脚を接合してフィルタを組立てねばならない。この作業は極めて熟練した人力を必要とするだけでなく、装置のコストを増大させ、個々の部品を手作業で製造しなければならないので品質管理が一段と困難になる。製造の困難さとコストの大きさはこの種のフィルタだけに限らず、その他の多くの脈管内装置についても同じである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、経済性にすぐれ、しかも再現性にすぐれた一定の製品が得られる、患者の脈管内に配置される装置を形成する方法を提供することが望まれる。また、脈管内に容易にしかも正確に配置できる信頼性の高い塞栓装置を提供できれば有益である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は弾性金属布帛から脈管内装置を形成する方法及びこの方法で形成できる医療装置を提供する。本発明の方法では複数の弾性撚り線で形成された金属布帛を用意し、これら撚り線は熱処理によって概ね所定形状に固定可能な弾性材から形成される。次いで、この金属布帛をほぼ成形要素の成形面通りに変形させてから高温において成形要素の成形面と接触させたまま熱処理する。熱処理の時間及び温度は金属布帛をその変形状態に概ね固定するように選択される。熱処理後、金属布帛を成形要素から離脱させるとほぼ変形状態の形状を維持する。このように処理された金属布帛はカテーテルを介して患者の体内の脈管内に配置可能な医療装置の拡張状態を画定する。
【０００９】
本発明の方法よれば、カテーテルの先端を患者の体内の脈管内に位置決めしてカテーテルの先端を疾病状態を治療すべき治療部位に隣接して位置決めすることができる。上記方法で形成された医療装置を収縮させてカテーテル内腔に挿入することができる。この装置をカテーテルを介し移動させて先端から突出させると治療部位に隣接した位置において拡張状態に戻るようになる。
【００１０】
本発明の他の実施態様は、本発明に従って製造されうる特殊な医療装置をも提供する。本発明の装置は金属布帛からなり、拡張状態と収縮状態とを有する。本発明の装置をカテーテルを介して配置するために収縮させ、患者の脈管内でカテーテルの先端から突出させると概ね拡張状態まで弾性的に戻る。第１の実施態様によれば、概ね細長い医療装置はほぼ管状の中間部分と一対の拡径部分とからなり、中間部分の各端に一つずつ拡径部分が位置している。他の実施態様において、医療装置はほぼ鐘形を呈し、テーパ状の第１端と比較的広い第２端を有する細長い本体を有し、第２端は脈管内に配置されたときに脈管の軸線に対しほぼ直交する方向を指向する金属布帛ディスクを有している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明は血管、尿道、胆管などのような患者の体内の脈管内で使用される装置を高い再現精度でかつ低コストで形成する方法を提供すると共に、この方法によって製造できる装置をも提供する。本発明の方法で医療装置を形成する際には金属布帛10を用意する。この金属布帛は互いに所定の指向関係を有する複数の撚り線から形成する。図１Ａ及び１Ｂは本発明の方法に使用するのに好適な金属布帛二つの例を示している。
【００１２】
図１Ａの金属布帛においては金属撚り線がほぼ平行ならせん状撚り線の組を二組だけ画定し、一方の組の撚り線は他方の組とは反対の“向き”、即ち反対の回転方向を有する。これによって布帛の分野で丸編み紐と呼ばれているようなほぼ管状の布帛が画定される。このような丸編み紐は布帛の分野では公知であり、例えばガイドカテーテルの壁を補強するための管状布帛として医療装置の分野でも利用されている。このような編み紐は公知であるからここでは詳しい説明を省く。
【００１３】
撚り線のピッチ（即ち、巻線と編み紐の軸線との間の角度）および布帛のピック（即ち、単位長さ当たりの巻数）は用途に応じて調整すればよい。例えばもし形成すべき医療装置が、これが挿入される脈管を閉塞させるためのものなら布帛のピッチ及びピックは単に脈管内を通過する体液をフィルタするだけを目的とする場合よりも大きくなる。
【００１４】
例えば図１Ａに示すような丸編み紐を使用して図５Ａ及び５Ｂに示すような装置を形成する場合には、詳しくは図５Ａ及び５Ｂの実施態様に関連して後述するように、直径が約４mm、ピッチが約50°、ピックが約74（直線１インチ当たり、直線１cm当たり約２９）の丸編み紐が、内径が約２mm〜約４mm程度の脈管を閉塞させるのに使用する装置に好適であろう。
【００１５】
図１Ｂは本発明の方法に利用するのに好適な別の形式の布帛を示す。この布帛は比較的ありふれた布帛であり、扁平な織布、編み布などの形態を呈する。図１Ｂに示す織布の場合にもほぼ平行な撚り線の組14，14′が二組あり、一方の組の撚り線が他方の組の撚り線と交差、例えばほぼ直交関係にある（即ち、約90°のピックを有する）。上述したように、このピッチとピック（或いは編み布の場合ならピックとパターン、例えばジャージかダブルニットか）を最終的な医療装置の所望性能に対し最適となるように選択されうる。
【００１６】
本発明の方法で用いられる金属布帛の撚り線は弾性を有するだけでなく、熱処理を加えることでほぼ所望形状に固定可能な材料から形成しなければならない。この目的に適すると考えられる材料として、当該技術分野でElgiloy と呼称されているコバルト系低熱膨脹合金、Naynes International社からHastelloy の商品名で市販されているニッケル系の高温高強度“スーパアロイ”、International Hickel社からIncoloy の商品名で市販されているニッケル系熱処理可能合金、ほかに種々のグレードのステンレススチールが挙げられる。撚り線の適当な材料を選択する際の重要なきめ手は所定の熱処理を施した際に（後述する）成形面によって与えられた適当量の変形を撚り線が維持することである。
【００１７】
この条件に合う材料の一つとしていわゆる形状記憶合金がある。この種の合金は温度に応じ相変化して好ましい形状を呈する性質を有し、材料の相変化を誘発する特定遷移温度以上に加熱することによりこの形状に固定することができる。この合金を再び冷却すると合金は熱処理の過程で与えられた形状を“記憶”していて何らかの拘束を加えない限り従前の形状を呈する。
【００１８】
本発明の方法に利用するのに特に好ましい形状記憶合金はニッケルとチタンとをほぼ化学量論的に含む合金ニチノールであり、所望の性質を得るために他の金属を微量に含んでもよい。このニチノールのように適当な組成と取扱い条件とを含むNiTi合金はすでに公知であり、ここでは詳細な説明を省く。例えばその教示内容を参考のため本願明細書中に引用する米国特許第5,067,489 号明細書（Lind）及び第4,991,602 号明細書(Amplatzら）は形状記憶NiTi合金をガイドワイヤに使用することを述べている。このようなNiTi合金は少なくとも一つの理由として広く市販されており、取扱いについても他の公知の形状記憶合金よりもよく知られているので、好ましい。NiTi合金は極めて弾性に富み、“超弾性”または“擬似弾性”などと呼ばれている。この弾性は本発明の装置が展開のための拡張形状まで復旧するのを助ける。
【００１９】
撚り線は特定材料の標準モノフィラメントで構成することができる。即ち、標準線材を利用すればよい。ただし、必要なら個々の撚り線を複数の個別線材からなる“ケーブル”から形成してもよい。例えば、中心線材に数条の線材がらせん状に巻着している金属線から形成されたケーブルが市販されており、外径が 0.003インチ（約0.008cm ）またはそれ以下のNiTiケーブルを購入することができる。これらケーブルの一つの利点は直径および材料が同じモノフィラメント線材よりも“柔軟”であるということである。また、撚り線からなる装置を脈管閉塞に使用する場合、ケーブルを使用すれば撚り線の有効表面積が増大し、血栓作用を促進する。
【００２０】
本発明により医療装置を形成する準備段階として、例えば撚り線を編んで長い丸編み紐を形成することによって得られた大きい金属布帛から適当サイズの金属布帛を裁断する。裁断すべき金属布帛の寸法は形成すべき医療装置のサイズ及び形状によってほとんど定まる。
【００２１】
金属布帛を所要寸法に裁断するときに布帛がほぐれないように注意しなければならない。例えばNiTi合金の丸編み紐の場合、拘束しない限り個々の撚り線がそれぞれの熱固定形状に戻ろうとする。もし編み紐を熱処理して撚り線を編んだままの形状に固定すれば、撚り線は編んだ形態を維持し、端部だけがほぐれる。しかしながら、後述するように金属布帛は医療装置を形成する際に再び熱処理されるので熱処理することなく単に編み紐を形成するのが経済的である。
【００２２】
このような未処理のNiTi布帛においては撚り線が編まれる前の形状に戻ろうとするので、医療装置を形成するために裁断された編み紐の長さ部分両端を互いに拘束しない限り編み紐はたちまちほぐれてしまう。編み紐がほぐれないようにする有効な方法として実証されたものの一つは、二箇所において編み紐を把持して両端にクランプ（図２中の15）を有する編み紐片が得られるように裁断し、それによりシールされた金属布帛片内に空白空間を有効に画定するようにする方法である。これらクランプ15は裁断された編み紐の両端を纏めて保持して編み紐がほぐれるのを阻止する。
【００２３】
変更可能には、編み紐を裁断する前に所要の長さ部分の両端部を（例えば生体に無害な接着性有機材料で）はんだ付け、ろう付け、溶接などで纏めて固定してもよい。NiTi合金のはんだ付け及びろう付けがかなり困難であることは実認されているが、レーザー溶接機によるスポット溶接などにより両端部を溶接することは可能である。
【００２４】
図１Ｂに示す織地のような扁平な布帛シートを使用する場合にも同じ問題が起こる。このような布帛の場合、裁断する前に布帛を折返して凹部を形成し、この凹部の周りにおいて布帛を把持することにより空のポケット（図示しない）を形成することができる。布帛をほぼ扁平な形状に維持したければ、大きい布帛から裁断する前に所要寸法の布帛片の周縁近傍で撚り線の交差部分を溶接する必要がある。撚り線の端部をこのように互いに接合することにより、未処理の形状記憶合金などで形成された金属布帛が装置形成時にほぐれるのが阻止される。
【００２５】
適当な寸法の金属布帛片が得られたら、この金属布帛片を変形させて成形要素の面にほぼ一致させる。詳しくは図２−10に関連して後述するように、この変形の結果、金属布帛は金属布帛の撚り線の相対位置をその初期形状から第２の再配向形状へ再配向する。成形要素の形状は金属布帛をほぼ所要の医療装置の形状に変形させるように選択しなければならない。
【００２６】
成形要素は単一片でもよく、或いは一連の成形部材で形成し、全体として金属布帛に所要形状を与える面を画定するように組合わせたものでもよい。成形要素を金属布帛により囲まれた空間内に配置してもよく、或いはこの空間の外側に配置してもよく、或いはこの空間の内側と外側との両方に配置してもよい。
【００２７】
本発明の方法に従って成形用型を構成し、使用する態様の一例を図２−５に沿って説明する。図２−４では成形要素20は多数の別々の部片からなり、これらの部片を互いに組付けることによって成形要素20が完成される。このような多部片成形要素を使用する場合、裁断された金属布帛片10の周りに成形用型が組立てられ、成形要素の所要の表面（単数または複数）とほぼ一致するように金属布帛が変形される。
【００２８】
図２−４に示す成形要素の場合、金属布帛10は変形されて成形要素20の面にほぼ一致するようにされる。成形要素は中心部30と一対の端板40とからなる。中心部30は好ましくは金属布帛10を成形用型に導入すべく互いに離脱可能な互いに対向する半体32，32から形成される。図では両半体32，32が互いに完全に分離した状態で示してあるが、必要であれば例えばヒンジなどにより両半体を互いに連結してもよい。図２及び３に示す成形要素20の両半体はそれぞれ境界線を挟んで対向する面上に一対の半円形凹部を有し、これら凹部はほぼ半円形の開口を画定する。装置を形成する際に両半径を組合わせると、特に図３から明らかなように、両半体32，32の半円形状開口が中心部30を貫通するほぼ円形の成形ポート36を画定する。同様に、両半体の半円形凹部は中心部30の各面上に一つずつ合計一対のほぼ円形の中心凹部34を形成する。
【００２９】
中心部の全体的な形状及び寸法は必要に応じて選択できる。後述するように、最終的な装置の中央部の寸法及び形状を決定するのは一般に中心凹部34及び成形ポート36の寸法である。必要ならば各半体32に、手でもって把持可能な突起38を設けてもよい。図示する実施態様ではこの突起38を各半体の衝合面から遠い位置に設けてある。この把持突起38により、凹部34や成形ポート36を画定すべく両半体を合体させるのが容易になる。
【００３０】
中心部は所望の装置を形成するために一対の端板40と協働的に係合するようになっている。図２及び３に示す実施態様では中心部30が一対の扁平外面39を有し、それぞれが両端板40の各内面42と係合するようになっている。各端板は該端板の内面42からほぼ横方向内方へ突出する圧縮ディスク44を含む。この圧縮ディスク44は中心部30の両面にそれぞれ形成されている中心凹部34内に受容されるように寸法設定されている。詳しくは後述する理由から、各圧縮ディスク44は金属布帛10片の端部を受容する空洞46を含む。
【００３１】
各端板及び中心部30にボルトなどを受容するための一つまたはそれ以上の通孔48を設けることもできる。これらの通孔48にボルトを挿通することにより成形要素20を組立てて後述する熱処理工程において金属布帛を所要の形状に保持することができる。
【００３２】
図２−４に示す成形要素20を使用する際には、裁断済み金属布帛10片を中心部30の両半体32間に配置する。図２−４の成形要素20では金属布帛10は図１Ａに示すような丸編み紐である。後述するように金属布帛を成形面と一致させるには充分な長さの丸編み紐が必要である。また、上述したように、金属布帛がほぐれないように丸編み紐を形成している撚り線の端部を固定するように留意しなければならない。
【００３３】
裁断済み金属布帛の中央部を、成形ポート36を画定する両半体の一方内に配置し、次いで中心部の両半体32を互いに衝合させることにより金属布帛の中央部を、中心部30を貫通する中心成形ポート36内に保持する。
【００３４】
丸編み紐はそれが形成される際にほとんど決定される自然な弛緩状態での直径を有する。丸編み紐を変形させない限り、撚り線が弛緩状態のときにこれら撚り線は所定の直径を有するほぼ中空の管を画定する。弛緩状態での紐の外径は例えば約４mmである。成形要素の中心部内の成形ポート36の相対的な寸法と、丸編み紐の自然な弛緩状態での外径とを必要に応じて変化させることにより形成すべき医療装置の所要の形状を得ることができる。
【００３５】
図２及び３に示す実施態様において最適には、成形ポート36の内径を丸編み紐10の自然な弛緩状態での外径よりもわずかばかり小さく設定する。従って、両半体32，32を組合わせて中心部30を形成すると、丸編み紐10が成形ポート36内でわずかに圧縮される。これにより、丸編み紐が成形要素20の成形面の一部を画定する成形ポート36の内面と確実に一致する。
【００３６】
必要に応じて、円筒状の内側成形部（図示しない）を設けてもよい。この内側成形部は成形ポート36の内径よりもわずかばかり小さい直径を有する。使用に際しては、内側成形部を金属布帛片内に配置するが、そのために例えば手作業で金属布帛の撚り線を拡げて内側成形部を挿通するための開口を形成する。この内側成形部は成形要素が組立てられたときに中心部の成形ポート36内に配置される丸編み紐部分の内側に配置されることになる。内側成形部の外面と成形ポート36の内面との間には金属布帛10の撚り線を受容するのに充分な空間が存在しなければならない。
【００３７】
このような内側成形部を使用することにより最終的な装置の中心部の寸法をかなり正確に制御することができる。丸編み紐10の自然な弛緩状態での外径が成形ポート36の内径よりも小さい場合、丸編み紐10を成形ポート36の内面と確実に一致させるためにこのような内側成形部が必要となる。ただし、丸編み紐の自然な弛緩状態での外径が成形ポート36の内径よりも大きい場合にはこのような内側成形部は必要でないと考えられる。
【００３８】
上述したように、丸編み紐がほぐれるのを防ぐためにその両端部を固定しなければならない。金属布帛10の各端部を両端板40のそれぞれに形成した空洞46内に受容することが好ましい。クランプ（図２中の15）を使用する場合には金属布帛の端部を端板40に有効に取付けるために、クランプの寸法を、各空洞46内に比較的しっかりと受容されるように設定すればよい。次いで端板を中心部30に向けてかつ互いに他に向けて圧接させて各端板の圧縮ディスク44を中心部30の中心凹部34に受容させる。次いで成形要素の通孔48にボルトなどを挿通し、ボルト（図示しない）上にナットを締付けて成形要素の構成要素を固締することにより成形要素が所定位置において把持される。
【００３９】
特に図３Ａから明らかなように、端板を中心部30に圧接させると丸編み紐10がほぼその軸線に沿って圧縮される。丸編み紐が図１Ａに示すような弛緩状態にあると、丸編み紐を形成している撚り線は互いに所定の第１相対配向を取る。丸編み紐がその軸線に沿って圧縮されると、金属布帛が図４に示すように軸線から拡開する。金属布帛がこのように変形すると、金属布帛の撚り線の相対配向も変化する。成形要素を完全に組立てると、金属布帛はこの要素の成形面にほぼ一致する。
【００４０】
図２−４に示す成形要素20では成形面が成形ポートの内面と、中心凹部34の内面と、及び凹部34内に受容されている圧縮ディスク44の面とによって画定される。内側成形部を使用する場合、この内側成形部の円筒状外面も成形要素20の成形面の一部と考えることができる。従って、成形要素20を完全に組立てると、金属布帛は“ダンベル”に似た形状を取り、一対の球状部分の間に、場合によっては図４に示すようにディスク状端部の間に比較的狭い中央部分を備える。
【００４１】
図２−４に示す特定の成形要素の具体的形状は本発明の方法に従って一つの有用な医療装置を製造することを意図したものであるが、異なる形状の別の成形要素を用いることもできる。比較的複雑な形状が必要なら、成形要素の部品数が多くなるが、比較的単純な形状を形成する場合には成形要素の部品数も少なくなる。金属布帛がほぼ一致せしめられる成形面を成形要素が画定することから、所与の成形要素の部品数及びこれら部品の形状は、所望の医療装置の形状により決定される。
【００４２】
従って、図２−４に示す特定の成形要素20は特定用途の医療装置を形成するのに適した成形要素の一具体例に過ぎない。例えば図８及び図10に関連して異なる医療装置を形成するための異なる構成の成形要素も後述する。形成すべき医療装置の所望の形状に応じて、その他の特定成形要素の形状及び構造をデザインすることは当業者にとって容易なことである。
【００４３】
成形要素20を組立てて金属布帛を成形要素の成形面とほぼ一致させたら、金属布帛を成形面と接触させながら熱処理する。この熱処理は主に金属布帛の撚り線を形成している材料に依存するが、熱処理の時間及び温度は金属布帛がほぼその変形状態を維持するように、即ち撚り線がその相対再配向形状をとり、金属布帛が成形面とほぼ一致している状態に固定されるよう選択する。
【００４４】
熱処理の時間及び温度は撚り線を形成している材料に応じて大きく変更することができる。上述したように、撚り線を形成する好ましい材料の一つは形状記憶合金であり、ニッケル／チタン合金であるニチノールが特に好ましい。金属布帛の撚り線を形成するのにニチノールを使用すると、金属がオーステナイト相の状態のときに極めて弾性的である。極めて弾性的なこの相は“超弾性”または“擬似弾性”と呼ばれることが多い。ニチノールを特定の相転移温度以上に加熱することにより、オーステナイト相のときにニチノール金属の結晶構造を固定することができる。その結果、金属布帛の形状及び撚り線の相対形状が熱処理の過程で保持される位置に“固定される”。
【００４５】
所望の形状を保持するのに適したニチノールの熱処理は当該技術分野において公知である。例えば一般にガイドワイヤの先端周りに装着されるコイルを形成する場合のように多様な医療目的でらせん巻きのニチノールコイルが使用される。このような医療装置においてニチノールを形成するのに必要な知識は豊富であるから、本発明において使用されるニチノール布帛の熱処理のためのパラメータに関する詳細な説明は省く。
【００４６】
ただし要約すれば、製造すべき装置の柔軟性または硬さに応じて約１から30分間に亘って約 500℃から約 550℃にニチノール布帛を保持すると布帛をその変形状態、即ち成形要素の成形面と一致した状態に固定できることが実証されている。温度が低ければ熱処理時間がより長くなり（例えば、約 350℃では約１時間）、温度が高ければ時間がより短くなる（例えば、約 900℃では約30秒）。これらのパラメータはニチノールの正確な組成、ニチノールの予熱処理、最終製品におけるニチノールの所望の性質、及び当業者に公知のその他の要因の変化に合わせて必要に応じ変化させればよい。
【００４７】
対流加熱などの代わりに、ニチノールに電流を供給することによってこれを加熱することも公知である。本発明では、例えば図５に示す金属布帛の両端に装着したクランプ15に電極を引っ掛けることによってこれを行うことができる。次いで所要の熱処理を達成するために撚り線を抵抗加熱することによって撚り線を加熱することができ、この方法では金属布帛を所要の温度に加熱するために成形要素全体を所要の熱処理温度まで加熱する必要がなくなる。
【００４８】
熱処理後、布帛を成形要素から離脱させ、このとき布帛はほぼ変形状態を維持している。図２−４に示す成形要素20を使用する場合、ボルト（図示しない）を抜き、成形要素の組立て工程とほぼ逆の順序で成形要素の各部品を分解すればよい。内側成形部を使用する場合にはこの成形部を、詳しくは上述したように成形要素20を組立てる際に管状金属布帛内に配置したのとほとんど同様の要領で取外すことができる。図５Ａ及び５Ｂは図２−４の成形要素20を使用して製造できる医療装置60の一実施態様を示す。後述するように、図５の装置は患者の体内の脈管を閉塞するのに特に好適であり、これらの構成は脈管閉塞装置として使用するのに特に有利である。
【００４９】
図５Ａの脈管閉塞装置60はほぼ管状の中央部分62と一対の拡径部分64とを含む。ほぼ管状の中央部分62の両端に一つずつ拡径部分が配置される。図５Ａ及び５Ｂに示す実施態様では拡径部分64がそれぞれの長手方向のほぼ中間位置に突出部66を含む。
【００５０】
管状中央部分と拡径部分との相対的な寸法は必要に応じて選択できる。この特定実施態様の場合、医療装置は脈管閉塞装置として用いられて患者の血管内の血流を実質的に停止させるためのものである。患者の血管内に脈管閉塞装置60が配置されると、詳しくは後述するように、その軸線が血管の軸線とほぼ一致するように血管内に位置決めされる。この装置をダンベル形に形成したのは、脈管閉塞装置60が血管の軸線に対し角度をもって回転するのを制限し、それによって作業者が脈管内に配置したほぼその位置に維持するためである。
【００５１】
図示される本発明の実施態様の拡径部分は２つだけであるが２つ以上の拡径部分を設けてもよい。例えば、装置に３つの拡径部分を設ける場合、各拡径部分は直径が小さい管状部分だけ少なくとも一つの拡径部分から離間される。必要ならば各拡径部の直径を等しくしてもよいが、必ずしも等しくする必要はない。
【００５２】
血管壁と比較的強く係合させるために、拡径部分64の最大直径（本実施態様では中央突出部66における直径）を、少なくとも配置される脈管の内腔の直径と同じか、最適にはこれよりもわずかに大きく設定しなければならない。患者の脈管内に配置すると、脈管閉塞装置60は互いに間隔を置いた二箇処において内腔と係合する。装置60はその軸線方向の寸法が最大直径の寸法よりも長いことが望ましい。このように寸法設定することにより脈管閉塞装置60が内腔内でその軸線に対し角度をもって回転するのがほぼ完全に阻止され、その結果装置が外れ、脈管内をころがって血管内を血液が流れるのをほぼ防止する。
【００５３】
脈管閉塞装置60のほぼ管状の中央部分62と拡径部分64の相対的な寸法は用途に応じて変えることができる。例えば、中央部分62の外径は拡径部分64の最大直径の約1/4 から約1/3 であり、中央部分62の長さは装置全体の約20％から約50％である。これらの寸法は装置60が脈管閉塞だけのために用いられる場合に適した寸法であるが、他の目的、例えば脈管を実質的に完全閉塞するのではなく単に脈管フィルタとして使用するか或いは患者の体内の別の脈管内に配置する場合にはこれらの寸法を変更することができる。
【００５４】
図５Ａ及び５Ｂに示す装置60の縦横比（即ち、装置の長さと最大直径または幅との比）は少なくとも約1.0 、好ましくは約1.0 から約3.0 、さらに好ましくは約2.0 である。縦横比が大きければ装置がその軸線に対しほぼ垂直に回転するいわゆるエンドオーバーエンドロールが生ずるのが防止される。装置の拡径部分64の外径が、装置が配置されている脈管の内腔に装置をしっかりと配置するのに充分な大きさである限り、このように装置のエンドオーバーエンドロールを不可能にすることによって、患者の循環系その他患者の体内の脈管内に装置を正確に維持することができる。拡径部分の自然の弛緩状態における直径が、装置が配置されるべき脈管内腔よりもはるかに大きければ装置の縦横比に関わらず装置を脈管内の所定位置に固定することができる。
【００５５】
装置の形成に使用する金属布帛10のピック及びピッチ、及びその他の要因、例えば丸編み紐に使用されている撚り線の本数などは装置の種々の性質を決定する重要な要因となる。例えば、金属布帛のピック及びピッチが大きくなり、従って金属布帛中の撚り線密度が大きくなると、装置はより硬くなる。撚り線密度が大きくなると撚り線表面積が大きくなり、配置されるべき血管を閉塞する効果が通常、増大する。この閉塞効果は例えば装置に血栓溶解剤を塗ったり絹やウール生地を貼ったりすることによって高めることができ、平滑な抗血栓形成化合物でコーティングすることによって弱めることができる。閉塞効果を高めたり弱めたりする種々の物質及び技術は当該技術分野において公知であり、ここでは詳細な説明を省く。
【００５６】
患者の脈管内に装置を配置すると、血栓が撚り線の表面に集まる。撚り線密度が高いと撚り線の総表面積が増大し、装置の血栓崩壊作用が高まり、装置が配置された脈管を比較的迅速に閉塞できる。閉塞装置60をピックが少なくとも約40、ピッチが少なくとも約30°、直径が４mmの丸編み紐から形成すれば内径が２mmから約４mmの血管を適当な時間でほぼ完全に閉塞するために十分な表面積が得られると考えられている。閉塞速度を高めたければ公知の血栓溶解剤のいずれかを装置に塗布すればよい。
【００５７】
図６Ａ−６Ｃは本発明の医療装置の他の実施態様を示す。この装置80はほぼ鐘形の本体82と外方へ広がる前端部84とを有する。この装置に適した用途の一つはいわゆる動脈管開存症（PDA ）の閉塞である。PDA は本質的には２本の血管、多くの場合心臓に隣接する大動脈と肺動脈との内腔間に分路が生じた状態である。血液は分路を介してこれら２本の血管の間を直接流動することができ、その結果正常な血流が妨げられる。
【００５８】
詳しくは図８との関連で後述するが、鐘形本体82は両血管の間の分路内に配置されるようになっており、前端部分84はいずれか一方の血管内に配置されて本体が分路内に定置されるのを助けるようになっている。本体82及び前端部分84の寸法は分路の寸法に応じて選択すればよい。例えば、本体はほぼ円筒形の中央部分86の直径を約10mm、軸線に沿った長さを約25mmとすることができる。この装置において、本体の基部88はその外径が前端部分84の直径に等しくなるまで、即ち約20mmに達するまでほぼ半径方向外方へ広がる。
【００５９】
好ましくは、基部88は比較的迅速に外方へ広がって本体中央部分86から半径方向に外方へテーパする肩部を画定する。装置が脈管内に配置されると、この肩部が治療すべき脈管の一つの内腔に当接する。前端部分84は脈管内に保持され、本体の基部88を開放させることにより、肩部が脈管壁と係合して装置80が分路内から離脱するのを確実に防止する。
【００６０】
すでに詳述したように、本発明の装置を製造する際には金属布帛10を形成している撚り線の端部を互いに接合することによって布帛がほぐれるのを防止しなければならない。図６Ａ−６Ｃに示すように、装置の前端部分84に隣接する撚り線の端部を纏めるためにクランプ15を使用する。ただし、このクランプ15は簡略化して示してあり、端部は例えば溶接、はんだ付け、ろう接、生体に無害な接着剤の使用などによっても固定されうる。
【００６１】
撚り線の後端は他のクランプ手段90により互いに接合されて図示されている。このクランプ90は略示したクランプ15と同じ目的を果たし、すなわち撚り線の端部を互いに結合する。しかしながら、クランプ90は装置80を移送装置（図示しない）に連結する機能をも果す。図示された実施態様ではクランプ90はほぼ円筒形であり、撚り線が互いに位置ずれするのを防ぐために撚り線端部を受容する凹部と、螺条付き外面とを有する。螺条付き外面は移送装置の先端に形成した円筒状凹部（図示しない）内に受容されて移送装置の凹部の螺条付き内面と係合するようになっている。
【００６２】
移送装置（図示しない）の形状は任意であるが、好ましくは先端に上述の凹部を有する細長い可撓性の金属シャフトから形成される。移送装置は後述するように患者の体内の脈管内に配置するためにカテーテルの内腔を介してPDA 閉塞装置80を挿入するのに利用することができる。装置がカテーテルの先端から突出して配置されても装置は依然として移送装置によって保持されたままである。分路内での装置80の正しい位置が確認されたら、移送装置のシャフトを軸線回りに回転させることによってクランプ90を移送手段の凹部から螺脱させることができる。
【００６３】
PDA 装置80を移送手段に取付けたままにすることにより、最初の試みで装置が正しく位置決めされていないと判断されたときに装置を後退させて再度位置決めを試みることができる。この螺合連結により、作業者はカテーテル先端から突出して配置されている装置80態様を制御することができる。後述するように、装置がカテーテルから排出されると金属布帛を熱処理して固定させた好ましい拡張形状に弾性的に復旧する。装置がこの形状に弾性的に復旧すると、装置はカテーテル先端に対し作用してカテーテルの先端よりも前方へ出ようとする。脈管内での装置の位置が例えば両血管間の分路内のように厳密である場合、このばね作用により装置が正しくない位置になる恐れがある。しかしながら、螺条付きクランプ90を採用することにより作業者が配置作業中に装置を保持することができるので装置のばね作用を制御することができ、作業者が配置操作を制御して正しい位置決めを正確に行うことができる。
【００６４】
本発明のこの実施態様のPDA 閉塞装置80は上述した方法で、即ち金属布帛を変形させて成形要素の成形面にほぼ一致させ、金属布帛を熱処理して変形状態に固定することによって製造するのが有利である。図７は図６Ａ−６Ｃに示すようなPDA 閉塞装置80の形成に適した成形要素100 を示す。
【００６５】
成形要素100 は主として本体部分110 と端板120 からなる。本体部分110 は装置80の本体82を受容しかつ形成するようになっており、端板は金属布帛と圧接して前端部分84を形成するようになっている。本体部分110 は装置の細長い本体82を受容するように寸法設定された細長いほぼ管状の中心部112 を含む。最適には、成形要素100 の中心部112 は装置を形成している丸編み紐の自然な弛緩状態の外径よりもわずかばかり小さい内径を有する。このように丸編み紐を圧縮することにより、再現精度の高い寸法の本体82を有する装置の製造が容易になる。本体部分110 の前端部分は環状側壁116 が垂下している背板114 を含む。側壁はほぼ円形の凹部118 を画定する。
【００６６】
成形要素100 の端板120 はほぼ円板状の面122 を有し、好ましくはそのほぼ中心に、金属布帛に取付けられた上記クランプ15を受容するためのクランプポート124 を有する。端板は面122 からほぼ上方へ延びる環状側壁126 をも有し、この側壁126 が端板120 内にほぼ円筒形の凹部128 を画定する。本体部分110 の側壁116 は端板の凹部128 内に受容されるように寸法設定されている。
【００６７】
使用に際しては、成形要素内に金属布帛を配置して本体部分110と端板120 とを互いに対向させる。背板114 の内面が金属布帛と係合して金属布帛を圧縮下でほぼ半径方向に外方へ押し広げる。次いで金属布帛は本体部分の凹部118 内にほぼ封入され、この凹部の内面にほぼ一致した形状が与えられる。クランプ15全体がクランプポート124 を貫通しないようにすれば、金属布帛は面122 の内面からわずかに離間し、装置の前端部分84に、図６に示すようなゆるやかなドーム形を形成する。図示された実施態様はこのようなドーム形前端部を含むが、前端部分はほぼ平坦（クランプ15を除いて）であってもよく、このためにクランプ全体が端板のクランプポート124に受容可能にされる。
【００６８】
成形要素の成形面とほぼ一致するように金属布帛を成形要素100内に圧縮したら、この金属布帛を上述のように熱処理すればよい。本体部分110 と端板120 とを互いに引離して成形要素を再び開放すると、金属布帛はほぼ変形した圧縮形状を維持する。次いでクランプ15，90を軸線方向に互いに引離すことによって装置をその軸線に向かって収縮させることができる。収縮された装置80を患者の循環系の脈管内に配置するために、カテーテル内を移動させることができる。
【００６９】
図８は動脈管開放を閉塞するために上記医療装置80を使用する態様を略示している。この場合、患者の大動脈Ａと肺動脈Ｐとの間に上述したPDA と呼称される分路が存在する。例えばカテーテル（図示しない）内に装置を収縮状態に維持することによって装置80をPDA まで移動することができ、例えば装置をカテーテル先端から押出すことによって装置の前端部分84が弾性的に拡張して熱処理工程で加熱固定された“記憶”形状をほぼ回復するのが可能となる。この前端部分84はPDA 分路の内腔よりも大きくなければならない。
【００７０】
次いで前端部分84が肺動脈Ｐの壁と係合するように装置を後退させる。カテーテルを後退させ続けると、装置と肺動脈壁との係合により装置の本体部分が自然にカテーテルから引張られ、その結果本体部分がその拡張形状に戻ることが可能となる。本体部分はPDA 分路の内腔と摩擦係合するように寸法設定しなければならない。次いで装置80が本体部分と分路内腔間の摩擦と、肺動脈壁と装置の前端部分84間の係合との組み合わせによって所定位置に保持される。比較的短時間で装置80の内外に血栓が形成され、この血栓がPDA を閉塞する。必要に応じて装置に適当な血栓発生剤を塗布してPDA の閉塞を促進してもよい。
【００７１】
図９Ａ及び９Ｂはそれぞれ本発明のさらに他の実施態様の側面図及び端面図である。この装置180 は種々の目的で患者の血管内に導入することができる。例えば、装置を製造するのにピックが比較的高い（即ち撚り線密度がかなり大きい）金属布帛を使用すれば、装置を血管閉塞に利用できる。その他の用途として、血管または尿道や胆管のような患者の体内の脈管内においてフィルタとして利用することができる。用途に応じて装置の脈管閉塞の性能を高めたり低くしたりするためには装置に適当な公知の血栓発生剤または抗血栓形成剤を塗布すればよい。
【００７２】
このフィルタ180 はほぼ円錐形を呈し、後端182 から前端184 にむかってほぼ半径方向外方に傾斜している。装置の前端に隣接する長さ方向部分は脈管内腔壁と係合するようになっている。従って、フィルタ装置180 の最大直径は、少なくとも前端が脈管壁と係合して実質的に装置が所定位置に固定されるように少なくともフィルタが配置される脈管の内径と同じでなければならない。
【００７３】
装置の前端に隣接する撚り線の一連の自由端185 が存在し、これが脈管内に装置を定置させるのに寄与する。というのは、装置の前端が脈管内で完全な拡張形状に復旧するのに従って撚り線の自由端が脈管壁にわずかに食込むからである。外方へ拡張しようとする装置の前端の摩擦と、脈管壁に食込もうとする撚り線の性向との組み合わせにより、装置が脈管内をただよいながら予定外の部位に達するのではなく配置された部位に確実に保持される。
【００７４】
本発明の装置180 を配置する方法は治療すべき疾病状態の性質に応じて異なる。例えば、動静脈孔の治療では上述したように注意深く装置を位置決めして特定部位における血流を閉塞する。しかしながら、その他の病状（例えば動静脈奇形）の治療では内腔が比較的広い脈管内の奇形の上流に複数の装置を導入し、治療部位から移動して下流の細い脈管内で留まるようにするだけでよい場合もある。
【００７５】
装置180 を患者の体内の脈管内の正確な部位に正確に位置決めするべきか、或いは装置を最終停止部位まで浮動させる方が望ましいかは関連する脈管の寸法及び治療すべき特定の疾病状態に応じて判断される。この判断は個々の作業者がその経験に基づいてケースバイケースで下されるべきものである。個々のケースに関係なく装置180 を配置する正しい方法、間違った方法があるわけではない。
【００７６】
図９Ａ及び９Ｂに示す実施態様では装置の壁がクランプ90に隣接する位置からほぼ直線的に、他端にむかって広がり、ほぼ円錐形を呈する。ただし、クランプ90が存在するのでクランプにすぐ隣接する装置の端部は図示されるように円錐形からわずかにずれている。前端に隣接する位置においてよりも後端に隣接する位置において装置の直径が急激に変化し、真正の円錐形ではなく長軸回りの放物線の回転軌跡のような外観を呈するように壁を湾曲させてもよい。これらの実施態様はいずれも装置180 において例えば脈管を閉塞するのに充分である。
【００７７】
装置の後端部182 における撚り線の端部は、例えば図６Ａ−６Ｃとの関連で上述したように螺条付きクランプ90などによって互いに固定される。前端部184 に隣接する撚り線部分も、前端部に隣接して交差する位置においてスポット溶接などすることによって相対ずれしないように互いに固定することができる。このようなスポット溶接を図９Ａ及び９Ｂに参照番号186 で略示してある。
【００７８】
ただし、図９に示す実施態様の場合、最終的な装置の前端184 に隣接する撚り線端部を固定する必要はない。これらの撚り線は形成過程で固定位置に保持されて最終的な装置となるまでに金属布帛がほぐれるのを防ぐ。前端部に隣接する撚り線端部は互いに固定されたままであるが、上述したように熱処理することができる。熱処理により撚り線の形状を変形状態に固定し、装置が成形要素の成形面にほぼ一致するようにする。装置を成形要素から離脱させると、撚り線はそれぞれの形状を維持し、交絡したままである。従って、装置を成形要素から取外すと、たとえ撚り線の端部を拘束から解除したとしても装置はほぼその形状を維持する。
【００７９】
図10Ａ−10Ｃは図９Ａ及び９Ｂのフィルタ180 の形成用として好適な型を示す。図10Ａでは成形要素200 は互いに衝合する一対のほぼ円錐形部分を画定する単一片である。同様の他の実施態様（図示しない）では成形要素200 はアメリカンフットボールやラグビーボールに似たほぼ卵形である。ただし、図10Ａに示す実施態様では成形要素は丸みが少ない。この成形要素は基部において互いに衝合して成形要素の中央部204 において大きい直径を画定する２つの円錐部分202 からなり、中央部204 から成形要素200 の端部206 に向かって比較的均等に傾斜しうる。
【００８０】
装置を形成するのに丸編み紐を使用する場合には丸編み紐内に成形要素を配置し、丸編み紐の端部を成形要素周りにクランプしてから丸編み紐を所要の長さに裁断する。クランプ90を丸編み紐の端部に容易に取付けるためには、成形要素の端部を尖った点に向けて傾斜させるのではなく、図示したように成形要素の端部206 に丸みを与えればよい。丸編み紐を成形要素200 の外面、即ち成形要素の成形面にできる限り一致させるためには丸編み紐の自然な弛緩状態における直径を成形要素の中央部で得られる最大直径よりも小さく設定しなければならない。このように設定すれば金属布帛が成形要素の中央部周りに張力をもって配置され、丸編み紐端部に設けたクランプと相俟って丸編み紐を成形面にほぼ一致させる。
【００８１】
図10Ｂは図９Ａ及び９Ｂに示したような装置を形成するための他の実施態様の成形要素210 を示す。成形要素200 は丸編み紐の内腔などの金属布帛の凹部内に受容されるものであるが、成形要素210は金属布帛を受容するようになっている内部空洞212 を有する。本実施態様では、成形要素は一対の型部分214, 216を有し、これら二つの型部分はほぼ同じ形状を有する。型部分214, 216はそれぞれ壁222 によって画定される円錐状内面220 を含む。各型部分は金属布帛端に装着されているクランプ15（または90）を受容するほぼ円筒形の軸方向凹部224 を有する。
【００８２】
２つの型部分はそれぞれの比較的大きい開口端226 を互いに衝合することによって容易に結合される。例えばこれら型部分を互いに正確に位置決めするのに利用できる繰返し使用可能なジグ（図示しない）を設けることにより、これら型部分を簡単にクランプすることができる。必要であれば、ボルト孔228 などを設けてナット及びボルト或いは類似の連結システムをこのボルト孔に挿通することにより両型部分214, 216を結合すればよい。
【００８３】
使用に際して、適当な寸法の金属布帛片、好ましくは所定長さの丸編み紐を成形要素の凹部212 内に配置し、２つの型部分214, 216を互いに接近させる。金属布帛は凹部212 の軸方向長さよりも長い弛緩状態の軸方向長さを有し、それにより両型部分を互いに接近させることによって金属布帛が軸方向に圧縮されるようにしている。この軸方向圧縮により丸編み紐の撚り線が丸編み紐の軸線から半径方向外方へ押出され、凹部212 の表面によって画定される成形要素210 の成形面と係合するようになる。
【００８４】
成形要素200 または210 の成形面にほぼ一致するように金属布帛を変形させたら、この金属布帛を熱処理することによって金属布帛の形状が変形状態にほぼ固定される。成形要素200 を使用する場合には、金属布帛の内側から成形要素200 が取り出される。弾性撚り線間に充分なゆとりがあれば撚り線ウエブを開き、金属布帛の内側から成形要素を引出すことで成形要素を簡単に取外すことができる。成形要素210 を使用する場合には、２つの型部分214, 216が互いに引き離されて凹部212 から金属布帛が回収される。成形面の形状に応じて、最終的に形成される形状は上述した一対の衝合中空コーンに似るか、或いは形状の一端にクランプまたは溶接部などがあるフットボールに似た形状となる。
【００８５】
撚り線を、コーンの共通軸線（または卵形の長軸）とほぼ直交する方向に、その全長に沿ったほぼ中間点で裁断することによりこの形状を２つの半体に切断する。これにより図９Ａ及び９Ｂに示すような２つの別個のフィルタ装置180 が得られる。もし撚り線を装置の前端に隣接した位置において接合する（例えば図９Ａ及び９Ｂに参照番号186 で示す溶接によって）場合にはこの接合は円錐または卵形を両半体に切断する前に行うことができる。成形要素200 周りに装着されたままで金属布帛を切断して二分することによって全くほぼ同じ正味形状が得られる。所要の形状を有する、分離された両半体は互いに引き抜かれ、次の装置形成を待機する成形要素が残される。
【００８６】
この方法の他の実施態様として、金属布帛の内側から除去するために成形要素200 が破壊可能となるような材料で成形要素200 を形成する。例えば、ガラスなどのような脆いまたは砕け易い材料で成形要素を形成すればよい。成形要素の成形面に接触させながら熱処理した後、成形要素を金属布帛の中から容易に除去できる小さい破片に砕けばよい。例えば材料がガラスなら、成形要素を金属布帛と一緒に硬い面にぶつけてガラスを粉砕する。次いで、ガラスの破片を金属布帛の内側から取出せばよい。こうして得られた形状をほぼ円錐形のまま使用するか、または図９Ａ及び９Ｂに示すような装置を製造するため２つの別々の半体に切断する。
【００８７】
変更可能には、金属布帛を形成している撚り線の性質にほとんど悪影響を及ぼさない化学剤によって溶解または分解させることができる材料で成形要素200 を形成することも可能である。例えば、適当な有機溶媒で溶解させることができる耐熱プラスチック樹脂で成形要素を形成することができる。金属布帛を成形要素と一緒に熱処理して金属布帛の形状をほぼ成形要素の成形面に一致した形状に固定したところで成形要素及び金属布帛を溶媒に浸漬する。成形要素がほぼ溶解したら金属布帛を取出し、そのままの形状で使用するか、上述したように半体に切断すればよい。
【００８８】
成形要素を形成するために選ばれた材料は少なくとも金属布帛の形状が固定されるまでその形状を失うことなく熱処理に耐えねばならない。例えば、成形要素は撚り線の形状を固定するのに必要な温度以上の、しかしながら撚り線を形成している金属の融点以下の融点を有する材料で形成することができる。次いで成形要素及び金属布帛を熱処理することにより金属布帛の形状を固定し、これに続いて温度を上昇させることによって成形要素をほぼ完全に融解させて成形要素を金属布帛内から除去する。
【００８９】
なお、成形要素200 から金属布帛10を除去する上記方法は他の形状においても採用できる。成形要素を金属布帛の外側に設ける場合（図２−４の成形要素20の部品30−40のように）には上記方法は不要かまたは望ましくないが、もし成形要素またはその一部が成形される金属布帛（成形要素20の内側成形部分のように）内に囲まれる場合には上記方法を採用することにより、形成する医療装置に悪影響を及ぼすことなく有効に成形要素を取外すことができる。
【００９０】
図10Ｃは図９Ａ及び９Ｂに示すような医療装置の形成に利用できるさらに他の成形要素230 を示す。この成形要素はテーパ内面234を画定する外側型部分232 と、外側型部分のテーパ内面234 とほぼ同じ形状の外面238 を有する内側型部分236 からなる。内側型部分236 は外側型部分内に受容されるように寸法設定され、内側及び外側型部分間に金属布帛片（図示しない）が配置される。金属布帛を成形するための成形要素230 の成形面は外側型部分の内面234 と内側型部分の外面238 の双方を含むものと考えることができる。
【００９１】
この成形要素230 は丸編み紐の形態を取る金属布帛と共に用いることができる。このような金属布帛を使用し、かつクランプ15（ここでは図示しない）などによって装置の一端における撚り線の端部を結合する場合には、成形要素20（図２−４）の圧縮ディスク44の面に設けた空洞46と同様の凹部（図示しない）を設けてクランプを受容するように構成することができる。
【００９２】
しかしながら、この成形要素230 は図１Ｂに示すような扁平な金属織布帛と共に用いるのに好適である。このような金属織布帛を使用する場合、適当な寸法及び形状の織布片が裁断される。例えば図９Ａ及び９Ｂに示すような装置180 を製造するのに成形要素230 を利用する場合にはほぼ円板状の金属布帛片10′を使用すればよい。次いで金属布帛を成形要素の両部分232, 236間に配置し、両型部分を互いに接近させることによって介在する金属布帛を変形させる。熱処理後、金属布帛を取出すと金属布帛は両型部分間で変形したときとほぼ同じ形状を維持する。
【００９３】
図10Ａ−10Ｃに示す種々の成形要素200, 210, 230 の説明から明らかなように、多様な成形要素を利用してほとんど同一の所望形状を得ることができる。これらの成形要素は金属布帛の閉セグメント内に完全に受容され、図10Ａの成形要素200 の場合と同様に金属布帛の引張り及び／または圧縮に依存して金属布帛を成形要素の成形面にほぼ一致させる。図10Ｂの成形要素210 は型の凹部内に金属布帛をほぼ閉込め、金属布帛の圧縮（この場合は丸編み紐の軸方向圧縮）によって金属布帛を所要の形状に変形させる。さらに、成形要素の互いに協働する２つの部分の間、例えば図10Ｃの成形要素230の２つの部分232, 236の間で金属布帛を圧縮することによっても金属布帛を変形させることができる。これらの技術のいずれか一つまたは二つ以上を利用することで所要の形状を有する最終製品を得ることができる。
【００９４】
本発明の方法は患者の疾病状態を治療する方法をも含む。この方法では、該当する疾病状態の治療に好適な、上述した実施態様の一つに相当する医療装置を選択する。例えば、動脈管開存症を治療するなら、図６Ａ−６ＣのPDA 閉塞装置80を選択すればよい。適当な医療装置を選択したら患者の体内の脈管内にカテーテルを導入してカテーテルの先端を所望の治療部位、例えばPDA 分路のすぐ隣（またはその内部）、に隣接配置する。
【００９５】
上述した本発明の方法で製造された医療装置は予め設定された拡張形状と、カテーテルへの挿通を可能にする収縮形状とを有する。拡張形状は成形要素の成形面にほぼ一致するように変形させたときの金属布帛の形状によってほぼ決定される。金属布帛を熱処理することにより、撚り線の形状が金属布帛が成形面に従って変形して再配向された相対位置に固定される。次いで金属布帛を成形要素から取外すと、金属布帛は予め設定された拡張形状の医療装置を画定する。
【００９６】
医療装置を収縮形状に収縮させてカテーテル内腔へ挿入することができる。装置の収縮形状はカテーテル内腔に挿入し易く、かつカテーテル先端から正しく配置されるのに好適であればいかなる形状であってもよい。例えば、図５に示す装置は軸線に沿って伸長された比較的細長い収縮形状を呈する。この収縮状態にするには例えばクランプ15を手で把持して装置を軸線に沿って伸長させるだけでよく、その結果装置60の拡径部分64が装置の軸線に向かい内方へ収縮する。図６のPDA 閉塞装置80も同様であり、ほぼ装置の軸線に沿って引張り力を加えることによってカテーテルに挿入するための収縮状態にすることができる。このことに関連して、装置60及び80は軸方向引張りの作用下で直径が低減される“中国式手錠”とは異なる。
【００９７】
医療装置を収縮させてカテーテル内に挿入したら、カテーテル内腔に沿ってカテーテル先端に向け移動させればよい。この操作はガイドワイヤなどを装置に当接させて装置をカテーテルに沿いつつ押すことによって達成される。所望の治療部位に隣接して位置するカテーテル先端から装置が出始めると、装置は弾性作用により予め設定された拡張形状に近い状態まで復旧しようとする。ニチノールのような超弾性合金は弾性的に大きく変形させられた後迅速に特定形状に復旧する能力があるのでこの用途には特に有用である。従って、医療装置をカテーテル先端から押出すだけで装置を治療部位に正しく配置することができる。
【００９８】
装置は初期の拡張形状（即ちカテーテル内に挿入すべく収縮させられる前の形状）に弾性的に復旧するが、常にこの形状に完全復旧するとは限らない。例えば図５の装置60は、これが配置されるべき内腔の内径と少なくとも同じか、または好ましくはこれよりも大きな最大外径を有するように構成されている。もしこの装置を狭い内腔を有する脈管内に配置すれば、内腔が装置が拡張形状に完全に復旧するのを妨げるであろう。それでも内腔壁と係合して詳しくは上述したように装置を定置させるであろうから、この装置は正しく配置されることになる。
【００９９】
上述の装置60及び80のような装置を患者の体内の脈管を恒久的に閉塞するのに利用する場合、カテーテルだけを体内から抜取ればよい。その結果、装置は患者の体内の脈管内に配置されたまま血管などを閉塞することができる。場合によっては上述した図６及び９の螺条付きクランプ90を移送装置の先端に取付けるなどして医療装置を移送装置の端部に固定することも可能である。このような方式では、カテーテルおよび移送装置を取出す前に医療装置を移送装置から取外さねばならない。
【０１００】
本発明の好ましい実施態様を以上に説明したが、本発明の思想など後記する請求の範囲を逸脱することなく多様な変更を加えることができる。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１Ａ】図１Ａは本発明で用いるのに好適な金属布帛を示す図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは本発明で用いるのに好適な金属布帛を示す図である。
【図２Ａ】図２Ａは本発明の方法で医療装置を形成するのに好適な成形要素及び金属布帛の長さ部分を示す側面図であり、成形用型は分解状態で示してある。
【図２Ｂ】図２Ｂは本発明の方法で医療装置を形成するのに好適な成形要素及び金属布帛の長さ部分を示す斜視図であり、成形用型は分解状態で示してある。
【図３Ａ】図３Ａは図２Ａ及びＢの成形要素及び金属布帛を一部組立てた状態で示す斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは成形要素内での金属布帛の圧縮を示す図３Ａの要部の拡大図である。
【図４】図４は図２Ａ及びＢの成形要素及び金属布帛を組立てた状態で示す断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは本発明の医療装置の側面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは本発明の医療装置の端面図である。
【図６Ａ】図６Ａは本発明の他の実施態様による医療装置の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは本発明の他の実施態様による医療装置の端面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは本発明の他の実施態様による医療装置の斜視図である。
【図７】図７は図６Ａ−６Ｃに示す医療装置の形成に好適な成形要素の側断面図である。
【図８】図８は動脈管を閉塞するために患者の循環系の管内に配置された図６Ａ−６Ｃの装置を示す簡略図である。
【図９Ａ】図９Ａは本発明のさらに他の実施態様による医療装置の側面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは本発明のさらに他の実施態様による医療装置の端面図である。
【図１０Ａ】図10Ａは図９Ａ及び９Ｂの発明を形成するのに好適な成形要素の１実施態様の側面図である。
【図１０Ｂ】図10Ｂは図９Ａ及び９Ｂの発明を形成するのに好適な成形要素の他の実施態様の断面図である。
【図１０Ｃ】図10Ｃは図９Ａ及び９Ｂの発明を形成するのに好適な成形要素のさらに他の実施態様の断面図である。
【符号の説明】
【０１０２】
１０    金属布帛
１５    クランプ
３０    （成形要素の）中心部
４０    （成形要素の）端板
【図１Ａ】
2006061719.tif 000003
【図１Ｂ】
2006061719.tif 000004
【図２Ａ】
2006061719.tif 000005
【図２Ｂ】
2006061719.tif 000006
【図３Ａ】
2006061719.tif 000007
【図３Ｂ】
2006061719.tif 000008
【図４】
2006061719.tif 000009
【図５Ａ】
2006061719.tif 000010
【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
2006061719.tif 000018
【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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