(57)【要約】【課題】小柱網からの房水の流れを増大させるのに使用する技術の提供。【解決手段】本発明は、小柱網が穿孔するように集中されるか、あるいは流体の輸送を改善するために、小柱網が刺激されるようより大きな領域に適用される流体パルスを用いる技術を提供する。灌流している流体のパルスは、小柱網を塞ぐか又は詰まらせることがある虹彩色素のような材料を一掃することができる。このような技術は、本発明のチップ及び市販の外科用ハンドピースを用いて実施されうる。【選択図】図１
2006204919.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンドピース用のチップであって：
ａ）アウターチューブ；
ｂ）前記アウターチューブと同軸で且つその内側に取り付けられたインナーチューブ；及び
ｃ）前記アウターチューブと同軸で且つその内側に取り付けられた光ファイバー、
を含んで成るチップ。
【請求項２】
アウターチューブが光ファイバー材料から作られる、請求項１に記載のチップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は広く眼科手術の分野に関するものであり、より具体的には緑内障又は白内障の手術のための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
６５歳未満の年齢の集団では約２％、そして６５歳超では約１１％が緑内障に罹患しており、これを診断及び規定するのは非常に困難である。眼は「房水」と称される透明な液体を含む中空構造をしている。房水は、１分当たり約２．５マイクロリットルの割合で毛様体によって後眼房中で形成される。ほぼ一定の割合で生成されるこの液体は、その後水晶体の周囲から、虹彩の瞳孔開口を経由して前房中に達する。前房中に入ると、前記液体は３つの異なる経路から眼の外へ流れ出る。房水は虹彩によって吸収されることもあり、これは通常流出量の１％未満を占める。「ブドウ膜強膜」のルートにおいて、房水は毛様体の筋繊維間に浸透する。このルートはヒトにおける房水の流出量の１０％未満を占める。このヒトにおける房水の流出の第一のルートは、小柱網及びシュレム管を包含する「細管状(canalicular)」の経路を通る。
【０００３】
小柱網及びシュレム管は、角膜と強膜の間の接合部に位置している。これは、強膜内への虹彩の付着部の前にある。虹彩付着部と角膜の接合部又は角部は「隅角」と称されている。小柱網は、眼の周囲を流れる楔形の構造である。これは、三次元の篩様構造で配置されたコラーゲン束(collagen beam)から構成されている。この束は、線維柱帯細胞(trabecular cell)と称される内皮細胞単層で囲まれている。コラーゲン束間の空間は、線維柱帯細胞によって産生される細胞外物質で満たされている。これらの細胞はまた、細胞外材料を分解する酵素も産生する。シュレム管は小柱網に隣接している。小柱網の外壁はシュレム管の内壁と重なっている。シュレム管は、角膜の周囲を流れるチューブ様の構造をしている。成人のシュレム管は、中隔によって一連の自立した行き詰まりの管に分かれていると考えられている。
【０００４】
房水は、線維柱帯(trabecular beam)間の空間を通って、シュレム管の内壁を越えて当該管へと進み、一連の集合管(collecting channel)を通りシュレム管から上強膜静脈系内に排出される。正常な状況では、房水の産生量は房水の流出量と等しく、そして眼圧はほぼ一定して平均約１６ｍｍＨｇのままである。緑内障において、細管状の流出系からの抵抗は異常に高く、その結果より高い眼圧となる。
【０００５】
米国の最も一般的な緑内障の形態である原発性開放隅角緑内障において、異常な抵抗は、小柱網の外面とシュレム管の内壁との間で起こると考えられている。健常者において、これは抵抗の約５０％を占めている。緑内障患者において、これは更なる抵抗の全てを占めている。線維柱帯細胞の異常な代謝は、細胞外材料の異常な集合又はこの領域における異常に「堅い」材料の集合を招くことがあると考えらている。緑内障の眼の組織病理学もシュレム管の崩壊を示している。原発性開放隅角緑内障は、米国及び欧州において全ての緑内障の約８５％を占めている。他の緑内障の型（例えば閉塞隅角緑内障、続発性緑内障）も細管経路からの流出量の低下を伴うが、抵抗の増大は他の原因、例えば機械的な閉塞、炎症による破片、細胞による閉塞等に由来する。
【０００６】
抵抗が増大するにつれ、房水は十分な速さで出て行くことができないために溜まる。房水が蓄積するにつれ、眼の中の眼圧（ＩＯＰ）は増大する。増大したＩＯＰは視神経軸索を圧迫し、そして更に視神経への血管供給も危うくすることがある。視神経は、眼から脳へと画像を運ぶ。一部の視神経は、他の眼よりも特定のＩＯＰレベルに影響を受けやすいと思われる。圧力の上昇から神経を守る方法を調べる研究がなされているが、視神経消失の進行及び、その結果として生じる失明にいたる視覚障害、を予防又は遅延させることが判明している緑内障において現在利用可能な唯一の治療的アプローチは、眼圧を低下させることである。
【０００７】
緑内障の臨床治療は段階的な方法で一般的にアプローチされている。薬物療法は最初の治療オプションである。通常局所的に投与された場合、これらの薬物療法は房水の産生を低下させるように働くか、あるいはそれらは流出を増大させるように作用する。現在利用可能な薬物療法は、多くの深刻な全身性の副作用を有しており、例えば、鬱血性心不全、呼吸困難、全身性低血圧、鬱病、鎮静、腎結石、再生不良性貧血、性機能障害及び死である。無症候性の疾患の場合、治療の順守は重要な問題であり、推定で緑内障患者の半分以上が自身の正確な服用スケジュールに従わない。このような規定された治療に対する順守の欠如は、２０％超の患者が２０年の期間内に左右共に失明するという事実を説明することができる。
【０００８】
薬物療法が眼圧を適切に低下させることができない場合、レーザー線維柱帯形成術がしばしば実施される。レーザー線維柱帯形成術において、レーザーからのエネルギーは小柱網の多数の非連続スポットにかけられる。レーザーエネルギーは何らかの方法で線維柱帯細胞の代謝を刺激し、そして小柱網の細胞外材料を変化させると考えられている。約８０％の患者において、房水の流出は増強され、そしてＩＯＰは低下する。しかしながら、その効果はしばしば不十分で且つ持続せず、そして少なくとも５０％の患者が５年以内にＩＯＰの上昇を発症する。多くの場合、レーザー手術は再現可能ではない。更に、レーザー線維柱帯形成術は、５０歳未満の患者の原発性開放隅角緑内障の治療に有効でなく、また、閉塞隅角緑内障及び多くの続発性緑内障に有効ではない。
【０００９】
レーザー線維柱帯形成術が適切にＩＯＰを低下させない場合、ろ過手術が実施される。ろ過手術により、隅角付近の強膜に穴が作られる。この穴は房水を眼から別のルートを通じて放出させる。最も一般的に実施されるろ過手段は線維柱帯切除術である。線維柱帯切除術においては、強膜を覆う透明な組織である結膜の切開が行われる。結膜は脇に動かすと、角膜に強膜が露呈される。部分的に厚い強膜弁が作られ、そして角膜の半層切開がなされる。前房は強膜弁の真下に進み、そして深部強膜の一部及び／又は小柱網が切除される。強膜弁はゆるく縫われ、そして元の場所に戻される。結膜の切開部はきつく閉じられる。手術後、房水は、多少の抵抗をもたらす強膜弁の下の穴を通過し、そして濾過胞(bleb)と称される結膜下の増大した空間に集まる。房水は続いて結膜の血管を通じて吸収されるか、結膜から涙液層へと横断する。
【００１０】
線維柱帯切除術及びろ過手術は共に多くの問題を伴う。上強膜に存在する線維芽細胞は増殖し、そして移動し、そして強膜弁の下で瘢痕となりうる。瘢痕化による機能不全が起こることもあり、特に、子供、若い成人、活動性炎症を持つ者又は以前に眼内手術を受けた眼を持つ者において起こる。最初は線維柱帯切除術が成功した眼のうち、最大８０％が術後３〜５年以内は瘢痕化により機能不全となる。この瘢痕化を最小限に抑えるために、外科医は現在抗線維化剤、例えばマイトマイシンＣ（ＭＭＣ）及び５−フルオロウラシル（５−ＦＵ）を手術の際に強膜弁に適用するか、あるいは術後最大１４日間毎日５−ＦＵを注射している。これらの薬剤の使用は、線維柱帯切除術の成功率を増大させているが、視界を脅かし、且つ潜在的に失明する多数の合併症の有病率も増大させている。最も深刻な合併症は、最大２０％の眼において起こりうる白内障である。濾過胞感染が術後の患者の余生においていずれの眼でも起こることがある。低眼圧症は、房水が作られるよりも速く房水が眼から流出する場合に生じるという問題がある。眼圧はかなりの低さまで降下し（通常６．０ｍｍＨｇ未満）；眼の構造が崩壊し、そして、脈絡膜及び斑点が膨張し、そして折りたたまれるにつれ、視界が狭まる。
【００１１】
線維柱帯切除術は更に、房水が眼の表面から逃げるための経路を作り出す。同時に、これは眼及び瞼の表面上に通常生存している細菌が眼の中に入り込むための経路を作り出す。これが起こると、眼内炎と称される眼内部の感染が起こることがある。眼内炎はしばしば永続性で且つ重症の視覚喪失を招く。眼内炎は線維柱帯切除術の後いつでも起こりうる。この危険性は、ＭＣ及び５−ＦＵの後に生じる小さい濾過胞により増大し、一年当たり約０．４％累積する。感染に寄与する別の因子は濾過胞の配置である。下のほうで線維柱帯切除術が実施された眼は、上方に濾過胞を有する眼よりも約８倍の感染の危険性がある。従って、最初の線維柱帯切除術は、鼻又は側頭部の四分円(quadrant)のいずれかにおいて、瞼の下の上側で実施される。
【００１２】
瘢痕化、低眼圧症及び感染に加え、線維柱帯切除術には他の合併症がある。濾過胞は裂けて重症の低眼圧症を招くことがある。濾過胞は刺激性があることもあり、そして正常な涙液層を破壊してぼやけた視界をもたらすことがある。約６７％の患者が連続的で持続性の不快感を経験し、これは何年も続くことがある。濾過胞を有する患者は通常コンタクトレンズを装着することができない。線維柱帯切除術由来のあらゆる合併症は、房水が眼の内側から眼の外面へと迂回しているという事実から生じる。
【００１３】
更に、白内障手術において、水晶体の摘出の後、残された水晶体上皮細胞（ＬＥＣ）及び表層の材料(cortical material)が水晶体嚢に付着したまま残ることがある。この材料の摘出は、後嚢(posterior capsule)の混濁（ＰＣＯの後発白内障としても知られている）を防ぐのを助けるのに重要であるとますます認識されてきている。ＰＣＯは通常ＹＡＧ嚢切開として知られている第二の医療手段によって処置され、この間、Ｎｄ：ＹＡＧレーザーを使用して混濁した後嚢の穴を蒸発させ、再度光を網膜に到達させる。現在、灌流／吸引（Ｉ／Ａ）ハンドピースのチップで嚢(capsular bag)をこする技術が嚢を「研磨」するために使用されている。この機械による創傷清拭(debridement)技術は功を奏しているが、時間がかかり、そして後嚢の穴を引き裂く危険性がある。
【００１４】
従って、白内障摘出後の嚢を研磨する方法及び装置並びに眼からの房水の流出を増大させて緑内障の患者のＩＯＰを低下させるのを助ける方法及び装置についての必要性が存在し続けている。
【００１５】
【特許文献１】米国特許第６，５７５，９２９号
【特許文献２】米国特許第５，３２２，５０４号
【特許文献３】米国特許第５，５６２，６９２号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明者は、灌流技術を使用して小柱網を経由する流体の流れを増大させることができることを発見した。流体パルスは、小柱網が穿孔するように集中させてもよく、あるいは流体の輸送の改善のために、小柱網が刺激されるようより大きな領域に適用させてもよい。更に、灌流している流体のパルスは、小柱網を塞ぐか又は詰まらせることがある虹彩色素のような材料を一掃することができる。最後に、嚢からのＬＥＣ及び表層の材料の除去は、加熱洗浄技術(heated lavage technique)を用いることで促進される。そのような技術は、本発明のチップ及び市販の外科手術用ハンドピースを用いて実施されうる。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
従って、本発明の１つの目的は、緑内障を治療する外科手術的方法を提供することである。
【００１８】
本発明の別の目的は、小柱網から眼の外への流出を増大させる外科手術的方法及び装置を提供することである。
【００１９】
本発明の別の目的は、嚢に付着したＬＥＣ及び表層の材料の除去のための方法を提供することである。
【００２０】
本発明の別の目的は、加熱した外科用流体のおだやかなパルスを嚢に対して方向付けるハンドピースを提供することである。
【００２１】
本発明のこれらの利点及び目的等は以下の詳細な説明及び特許請求の範囲から明らかとなるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
図１で最もよく見れるように、本発明の方法は、チップ１２を有するハンドピース１０を用いて通常実施される。ハンドピース１０は、チップ１２を経由して流体のパルスを運ぶことができる任意の適当なハンドピースであってもよい。適当なハンドピース１２は、米国特許第６，５７５，９２９号（Sussmanら）、米国特許第５，３２２，５０４号（Dohertyら）、及び米国特許第５，５６２，６９２号（Bair）において開示されており、そしてアルコンラボラトリーインコーポレイテッド（テキサス州フォートワース）のような供給元から市販されている。
【００２３】
チップ１２はアウターチューブ１４を含み、これは手術野のための照射源を提供するように光ファイバー部材から作られることがあり、あるいは光ファイバーを含むことがある。あるいはチューブ１４は透明なことがあり、そして第二の照射プローブ（示さない）を使用してもよく、又は使用しなくてもよい。チップは更に、カメラ又は他の視覚化装置（示さない）のための光路を提供する光ファイバー１６を含み、その結果、ケーブル２０を通じて外科医が手術部位をより容易に視覚化することができる。チップ１２は更に流体チャネル又はチューブ１８を含み、これらを通じて、灌流する流体のパルスが手術部位に発射される。チューブ１８及び光ファイバー１６で占められていないチューブ１４の内部２２は、吸引のような他の機能のために使用してもよい。アウターチューブ１４、光ファイバー１６及びチューブ１８は、当業界で周知の常用の工法を用いて常用の材料から作られる。
【００２４】
本発明に関連する外科解剖学を図３に例示する。概して、図３は眼１００を示しており、これは前房１１０、シュレム管１２０、虹彩１３０、角膜１４０、小柱網１５０、集合管１６０、上強膜静脈１７０、瞳孔１８０、並びに水晶体１９０、後嚢２００及び嚢赤道部２１０を有している。
【００２５】
使用に際して、緑内障手術に用いる場合にはチップ１２の遠位端２４は、例えば、角膜１４０の切開及び水晶体超音波乳化吸引術において使用されるものと同様の外科技術を用いて、眼１００の前房１１０内の小柱網１５０又はその付近に配置される。流体のパルスはチューブ１８から小柱網１５０に向けられる。流体パルスは、小柱網１５０が穿孔するように集中させてもよく、あるいは流体の輸送の改善のために、小柱網１５０が刺激されるようにより大きな領域に適用させてもよい。更に、灌流している流体のパルスは、小柱網１５０を塞ぐか又は詰まらせることがある虹彩色素のような材料を洗浄するか、あるいは一掃することができる。
【００２６】
使用に際して、嚢を研磨するために用いる場合にはチップ１２の遠位端２４を使用して、加熱した灌流している溶液のパルスをチューブ１８の下から後嚢２００及び／又は嚢赤道部２１０にまで注入する。流体パルスの圧力、強度又は頻度は任意の適当なものでよいが、白内障の水晶体を摘出するのに使用するものよりも概して低いであろう。これは、チップ１２が好ましくは、遠位端２４の流体のパルスが後嚢２００及び／又は嚢赤道部２１０にぶつかるように後嚢２００及び／又は嚢赤道部２１０付近で保持されるためである。過剰なパルス圧は、後嚢２００又は嚢赤道部２１０を破壊することがある。低い洗浄パルス圧を用いることで、ＬＥＣ及び表層の材料は、後嚢２００及び嚢赤道部２１０から、これらのいずれの構造を破壊することなくより容易に除去されうる。周囲の還流している流体は、加熱した流体のパルスと一緒に、第二のハンドピース（示さない）を通じて眼１００の中に同時に注入されることがある。そのような同時の流体の流れは、後嚢２００及び嚢赤道部２１０から材料が外れるのを助ける。
【００２７】
本明細書は例示及び説明の目的で記される。当業者にとっては、本発明の範囲又は精神を逸脱することなく当該発明に対し変更及び改良がなされることがあるのは自明であろう。例えば、当業者は、性能を向上させるために本発明が超音波及び回転カッティングチップと組み合わされることがあることを認識するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、本発明の方法で使用されうるハンドピースの正面図である。
【図２】図２は、図１の線２−２から見た本発明のチップの拡大断面図である。
【図３】図３は、ヒトの眼の解剖学的詳細を示す図である。
【符号の説明】
【００２９】
１０    ハンドピース
１２    チップ
１４    アウターチューブ
１６    光ファイバー
１８    チューブ
２０    ケーブル
２２    内部
１００    眼
１１０    前房
１２０    シュレム管
１３０    虹彩
１４０    角膜
１５０    小柱網
１６０    集合管
１７０    上強膜静脈
１８０    瞳孔
１９０    水晶体
２００    後嚢
２１０    嚢赤道部
【図１】
2006204919.tif 000003
【図２】
2006204919.tif 000004
【図３】
2006204919.tif 000005