(57)【要約】【課題】カテーテル挿入時の振動を吸収でき、長く形成された中間部が干渉作用を果たすことで、血管追随性と耐キンク性を向上させることができる血栓吸引カテーテルを提供すること。【解決手段】シャフトチューブ（２）が、近位部（３）と中間部（４）と遠位部（５）の硬度の異なる三種類のチューブから形成され、前記近位部（３）の内壁面には、接液しないように補強材（７）が装着され、前記遠位部（５）には、ガイドワイヤーチューブ（６）が装着され、前記近位部（３）と中間部（４）は、吸引ルーメン（１１）を有し、前記遠位部（５）はガイドワイヤールーメン（１０）と吸引ルーメン（１１）を有し、前記中間部（４）の硬度Ｄ１を１００とすると前記遠位部（５）の硬度Ｄ２が４０から７５の柔らかいチューブで形成されている血栓吸引カテーテル（１）。【選択図】図１
2006297063.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトチューブ（２）が、近位部（３）と中間部（４）と遠位部（５）の硬度の異なる三種類のチューブから形成され、
前記近位部（３）の内壁面には、接液しないように補強材（７）が装着され、
前記遠位部（５）には、ガイドワイヤーチューブ（６）が装着され、
前記近位部（３）と中間部（４）は、吸引ルーメン（１１）を有し、前記遠位部（５）はガイドワイヤールーメン（１０）と吸引ルーメン（１１）を有し、
前記中間部（４）の硬度Ｄ１を１００とすると前記遠位部（５）の硬度Ｄ２が４０から７５の柔らかいチューブで形成されていることを特徴とする血栓吸引カテーテル（１）。
【請求項２】
遠位部（５）のガイドワイヤールーメン（１０）の長さ：ＧＬは、５０ｍｍから２００ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載の血栓吸引カテーテル（１）。
【請求項３】
中間部（４）の長さ；ＭＬは、３０ｍｍから２００ｍｍであることを特徴とする請求項１ないし請求項２に記載の血栓吸引カテーテル（１）。
【請求項４】
前記近位部（３）が編組チューブであることを特徴とする請求項１ないし請求項３に記載の血栓吸引カテーテル（１）。
【請求項５】
吸引ルーメン（１１）の形状が略欠円状であり、吸引ルーメン（１１）の断面積（Ｓ１）がシャフトチューブ（２）の内腔断面積（Ｓ２）の８０％以上であることを特徴とする請求項１ないし請求項４に記載の血栓吸引カテーテル（１）。
【請求項６】
遠位部（５）は、硬度の異なる二種類以上のチューブから形成され、先端部側が柔らかいチューブ（１６）で形成され、基端部側が硬いチューブ（１５）で形成されている、請求項１ないし請求項５に記載の血栓吸引カテーテル（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の血管に生成した血栓や血管内に遊離した異物等を、体外に吸引除去する吸引カテーテルの改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内に詰まった血栓を除去するために血栓吸引カテーテルが使用されるが、血栓を多く吸引するために吸引量のアップと、吸引中にカテーテルが折れて吸引ができなくなることを避けるため、折れにくいカテーテルが必要とされている。
特に血栓吸引カテーテルは、ガイディングカテーテルの内部を経て、患部に導くため、血管追随性と耐キンク性が必要である。
また吸引量を上げるためには、シャフトチューブの内径を大きくすることが重要であるが、遠位部はガイドワイヤーを通すルーメンが必要になるため、吸引ルーメンの断面積を大きくすることが必要である。
【０００３】
例えば特許文献１には、メインシャフト（シャフトチューブに相当）の先端部が斜めカットされ、ガイドワイヤーシャフト（ガイドワイヤーチューブに相当）の先端部がメインシャフトの最先端部に位置するか、もしくは該最先端部よりも先端側に突出して位置しており、前記メインシャフトが斜めカットされている部分のカテーテル長手軸方向の長さをＬ１、ガイドワイヤーシャフトの手元端からメインシャフト最先端までの長さＬ２に対して、０．５≦Ｌ２／Ｌ１且つＬ２−Ｌ１≦５ｍｍである吸引カテーテルの発明が記載されている。
当該カテーテルは、メインシャフトが斜めカットされている部分のカテーテル長手軸方向の長さをＬ１、ガイドワイヤーシャフトの手元端からメインシャフト最先端までの長さＬ２に対して、０．５≦Ｌ２／Ｌ１且つＬ２−Ｌ１≦５ｍｍと規定することにより、血管追随性を改良したものであるが、ガイドワイヤールーメンと吸引ルーメンからなるダブルルーメン（メインシャフトとガイドワイヤーシャフトの重なる部分）の長さが、短く、最大でも１５ｍｍしかないので、血管追随性、耐キンクのさらなる改善が求められる。
また特許文献２には、薬剤等の局所注入用カテーテルにおいて、薬剤等の注入ルーメンの断面積を大きくした発明が開示されている。
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−６５３２６（特許請求の範囲、図１から図５）
【特許文献２】特表平１０−５０００２８（図１２）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明が解決しようとする問題点は、血管追随性、耐キンクが、不十分である点である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
そこで本発明者は以上の課題を解決するために、鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
［１］本発明は、シャフトチューブ（２）が、近位部（３）と中間部（４）と遠位部（５）の硬度の異なる三種類のチューブから形成され、
前記近位部（３）の内壁面には、接液しないように補強材（７）が装着され、
前記遠位部（５）には、ガイドワイヤーチューブ（６）が装着され、
前記近位部（３）と中間部（４）は、吸引ルーメン（１１）を有し、前記遠位部（５）はガイドワイヤールーメン（１０）と吸引ルーメン（１１）を有し、
前記中間部（４）の硬度Ｄ１を１００とすると前記遠位部（５）の硬度Ｄ２が４０から７５の柔らかいチューブで形成されている血栓吸引カテーテル（１）を提供する。
［２］本発明は、遠位部（５）のガイドワイヤールーメン（１０）の長さ：ＧＬは、５０ｍｍから２００ｍｍである［１］に記載の血栓吸引カテーテル（１）を提供する。
［３］本発明は、中間部（４）の長さ；ＭＬは、３０ｍｍから２００ｍｍである［１］ないし［２］に記載の血栓吸引カテーテル（１）を提供する。
［４］本発明は、前記近位部（３）が編組チューブである［１］ないし［３］に記載の血栓吸引カテーテル（１）を提供する。
［５］本発明は、吸引ルーメン（１１）の形状が略欠円状であり、吸引ルーメン（１１）の断面積（Ｓ１）がシャフトチューブ（２）の内腔断面積（Ｓ２）の８０％以上である［１］ないし［４］に記載の血栓吸引カテーテル（１）を提供する。
［６］本発明は、遠位部（５）は、硬度の異なる二種類以上のチューブから形成され、先端部側が柔らかいチューブ（１６）で形成され、基端部側が硬いチューブ（１５）で形成されている、［１］ないし［５］に記載の血栓吸引カテーテル（１）を提供する。
【発明の効果】
【０００７】
（１）中間部４の硬度Ｄ１を１００とすると、遠位部５の硬度Ｄ２を４０から７５の柔らかいチューブで形成しているので、蛇行血管への到達距離を向上させることができる。また蛇行血管への挿入抵抗が低く、蛇行血管への通過性を向上させることができる。
（２）シャフトチューブ２を硬度の異なる三種類のチューブで形成し、遠位部５を中間部４より柔らかいチューブで形成し、遠位部５のガイドワイヤールーメン１０の長さ：ＧＬを、５０ｍｍから２００ｍｍ、中間部４の長さ；ＭＬを３０ｍｍから２００ｍｍに形成することにより、長く形成されたガイドワイヤールーメン１０により、カテーテル挿入時の振動を吸収でき、長く形成された中間部４が干渉作用を果たすので、血管追随性と耐キンク性を向上させることができる。
（３）吸引ルーメン１１の断面積Ｓがシャフトチューブ２の内腔断面積の８０％以上にすることにより、吸引量を向上させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
図１は、本発明の血栓吸引カテーテル１の概略図である。図２は図１の遠位部５付近の拡大図で、図３は図１のＡ−Ａ´断面図、図４は図１のＢ−Ｂ´断面図である。
［シャフトチューブ２］
本発明の血栓吸引カテーテル１は、シャフトチューブ２が、近位部３と中間部４と遠位部５の硬度の異なる三種類のチューブから形成されている。
［近位部３］
近位部３を構成するチューブは、折れないことが最も重要であるから、近位部３の内壁面には、接液しないように、金属、合成樹脂からなる編組等の補強材７が装着されている。
近位部３は、剛性の高いステンレスチューブやポリイミドチューブよりも、柔軟で折れにくい「編組チューブ」の方が望ましい。
「編組チューブ」とは、合成樹脂製チューブの内壁面に、金属、合成樹脂等からなる編組を、接液しないように埋設したものをいう。
合成樹脂製チューブは、単層でも二層でも、三層でも良い。二層の場合、内層と外層の間に、編組を、埋設したものが使用される。三層の場合、内層に編組を巻着し、中間層、外層を積層したものが使用される。
本発明の「編組チューブ」の好ましい実施例として、内層：ＰＥ、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂等、編組：ステンレス線（５０〜３０マイクロ）、ナイロン繊維等の合成繊維、外層：ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ＰＥ、ウレタン等が使用される。さらに中間層を配置する場合は、内層と外層に接着性を有するポリオレフィンが使用される。
近位部３は、吸引ルーメン１１を有する。
【０００９】
［遠位部５］
遠位部５は、カテーテルの血管通過性を向上させるため、中間部４と比較して、柔らかい材料を使用するのが良い。例えば中間部４の硬度Ｄ１を１００（ショアＤ硬度６０〜７２）とすると、遠位部５の硬度Ｄ２は、４０から７５（ショアＤ硬度３０〜４５）にするのが良い。
硬度Ｄ２は、あまり小さい（硬度Ｄ１；１００に対して４０未満）と柔らかすぎてカテーテルの血管通過性が低下し、あまり大きい（硬度Ｄ１；１００に対して７５を超える）とカテーテルの蛇行血管への挿入抵抗が大きくなるので好ましくない。
また遠位部５は、必要に応じて硬度の異なる二種類以上のチューブにより形成しても良い。この場合、先端部側が柔らかいチューブ１６で、基端部側が硬いチューブ１５で形成するのが良い。遠位部５のチューブは、先端部がやわらかく、基端部側を硬くしたほうが、血管の損傷を少なくするとともに、チューブが折れにくくなる。
遠位部５には、ガイドワイヤーチューブ６が装着されている。図２（断面図）のように、遠位部５とガイドワイヤーチューブ６は全体が円形になるように、装着されている。
遠位部５はガイドワイヤールーメン１０と吸引ルーメン１１を有している。
［中間部４］
遠位部５と近位部３を連結する中間部４の長さ；ＭＬは、３０ｍｍから２００ｍｍが良く、好ましくは５０〜１２０ｍｍである。あまり長すぎるとカテーテルが折れやすくなり、あまり短すぎると近位部３（編組チューブ）が、ガイディングカテーテル曲部に当たり通過性が悪くなる。中間部４は、吸引ルーメン１１を有する。
［ガイドワイヤールーメン１０］
ガイドワイヤールーメン１０の長さ；ＧＬは、カテーテルとガイドワイヤーの密着を良くするため５０ｍｍから２００ｍｍがよく、好ましくは８０〜１２０ｍｍである。
あまり長すぎるとガイドワイヤーの通過性が悪くなり、あまり短すぎるとガイドワイヤーとシャフトチューブ２が離れてしまい、血管追従性が悪くなる。
【００１０】
［吸引ルーメン１１］
吸引量をアップするには、遠位部の吸引ルーメン１１の断面積Ｓを大きくすることが必要であるが、単に断面積を大きくするだけではなく、シャフトチューブ２の外径に応じて大きくする必要がある。
例えば図２に例示した形状（ガイドワイヤールーメン１０；円形）では、シャフト２が６Ｆｒの場合（内径；１．１０ｍｍ、断面積Ｓ２；０．９５ｍｍ2）、吸引ルーメン１１の最長径；１．２４ｍｍ、ガイドワイヤールーメン１０の径；０．４２６ｍｍの場合、吸引ルーメン１１の断面積Ｓ１は、０．９３ｍｍ2である。
シャフト２が７Ｆｒの場合（内径；１．３２ｍｍ、断面積Ｓ２；１．３７ｍｍ2）、吸引ルーメン１１の最長径；１．４０ｍｍ、ガイドワイヤールーメン１０の径０．４２６ｍｍの場合、吸引ルーメン１１の断面積Ｓ１は、１．１９ｍｍ2である。
このようにシャフト２の内径の断面積Ｓ２に吸引ルーメン１１の断面積Ｓ１を近づけることが重要であり、吸引ルーメン１１の断面積Ｓ１はシャフト２の内径の断面積Ｓ２の８０％以上、好ましくは、８５％以上にすることが望ましい。
［チューブの材料］
また、遠位部５、中間部４のチューブの構成材料は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ＰＥ、ウレタン等が使用される。
それぞれのチューブ（近位部３、中間部４、遠位部５）は熱溶着させるため、同一の樹脂を使用することが望ましい。
本発明の「編組チューブ」の好ましい実施例として、内層：ＰＥ、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂等、編組：ステンレス線（５０〜３０マイクロ）、ナイロン繊維等の合成繊維、外層：ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ＰＥ、ウレタン等が使用される。さらに中間層を配置する場合は、内層と外層に接着性を有するポリオレフィンが使用される。
【実施例】
【００１１】
次に、本発明の実施例と比較例を示す。
（１）ガイデイングカテーテル通過時の抵抗値測定
実施例１から３として、図１の中間部４（長さ；ＭＬを５０から１５０ｍｍ）を有する６Ｆｒの血栓吸引カテーテルを使用した。
比較例１から２として図１の中間部４のないものと、中間部４（長さ；ＭＬを１０ｍｍ）を有する６Ｆｒの血栓吸引カテーテルを使用した。
ＰＴＣＡガイディングカテーテル通過時の抵抗は、実施例および比較例の吸引カテーテルをＰＴＣＡガイディングカテーテルＪＬ４．０（川澄化学工業製）に通し、ＰＴＣＡガイディングカテーテルの先端から１００ｍｍ、血栓吸引カテーテルを押出す時の荷重と、１００ｍｍ押出した血栓吸引カテーテルをＰＴＣＡガイディングカテーテルに引き戻す荷重を測定した。
【表１】
2006297063.tif 000003
表１の結果より、本発明の実施例１から３のほうが、比較例１から２よりも押出しの抵抗、引き戻し時の抵抗が小さいため、ＰＴＣＡガイディングカテーテルの通過性の点で優れていることが確認できた。
（２）シャフトチューブ２の近位部３を構成するチューブ抗キンク性試験
実施例４、５として、編組チューブ、比較例３、４として、ポリイミド製チューブを使用した。
編組チューブとして、内層：ポリアミドエラストマー、編組（中間）：ステンレス線（５０マイクロ）、外層：ポリアミドエラストマーを使用した。
各チューブを一定の長さ（８４ｍｍ）に切り取り、チューブをＵ字状に曲げ、チューブの両端をゆっくりと近づけていく時、チューブ中央部が折れたときの両端の距離を測定した。
【表２】
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表２より、比較例のポリイミド製チューブより、編組チューブのほうが、折れにくいことが確認された。
（３）模擬蛇行血管へのカテーテル到達距離の比較
実施例６として、中間部４をショアーＤ硬度６３Ｄのポリアミドエラストマーで形成し、遠位部５をショアーＤ硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーで形成した図１の形態を有する７Ｆｒの血栓吸引カテーテルを使用した。また、実施例７として、中間部４をそれぞれショアーＤ硬度７０Ｄのポリアミドエラストマーで形成し、遠位部５をショアーＤ硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーで形成した実施例６と同形状の血栓吸引カテーテルを使用した。比較例５として現在既上市品の中で最も評価の高いＡ社製品を使用し、比較評価試験を実施した。模擬蛇行血管として、ポリアセタール製の半径１５ｍｍの連続した円弧形状を有する模擬蛇行血管モデルを使用した。
【表３】
2006297063.tif 000005
表３の結果より市場で評価が高いＡ社製品と比較して本実施例６、７は、３〜６％蛇行血管への到達距離が長く、蛇行血管への通過性が優れていることが確認できた。
通常血栓吸引カテーテル等では、蛇行血管への到達距離を１ｍｍでも長くすることがユーザーより要望されているが、本発明では、現行の最優良製品よりも、何と４から７ｍｍも到達距離を伸ばすことに成功した。
（４）模擬蛇行血管へのカテーテルの挿入抵抗の比較
実施例８として、中間部４をショアーＤ硬度６３Ｄのポリアミドエラストマーで形成し、遠位部５をショアーＤ硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーで形成した図１の形態を有する７Ｆｒの血栓吸引カテーテルを使用した。
比較例６として、中間部４を６３Ｄのポリアミドエラストマーで形成し、遠位部５をショアーＤ硬度５５Ｄのポリアミドエラストマーで形成した実施例１と同形状の血栓吸引カテーテルを使用した。
【表４】
2006297063.tif 000006
表４より、本発明の実施例１の方が比較例１よりも模擬蛇行血管への挿入抵抗が低く、蛇行血管への通過性が優れていることが確認できた。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の血栓吸引カテーテルの概略図
【図２】図１の遠位部５付近の拡大図
【図３】図１のＡ−Ａ´断面図
【図４】図１のＢ−Ｂ´断面図
【符号の説明】
【００１３】
１  血栓吸引カテーテル
２  シャフトチューブ
３  近位部
４  中間部
５  遠位部
６  ガイドワイヤーチューブ
７  補強材
８  （近位部）内層
９  （近位部）外層
１０  ガイドワイヤールーメン
１１  吸引ルーメン
１２  （近位部）中間層
１５  硬いチューブ
１６  柔らかいチューブ
１８  造影マーカ
２０  コネクタ
２１  コネクタカバー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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