(57)【要約】      （修正有）【課題】  極めて不規則で湾曲しかつ患者毎に異なる大動脈瘤の形状によりしっくりと適合する移植片に対する要求がある。これらのおよびその他のニーズを満足させる移植片を提供する。【解決手段】  導管端移植片１０が治療されるべき導管の形態に適合する形状を備え、かつ膨張可能な基端袖口１６を有する基端部１１と膨張可能な末端袖口を有する末端部１２とを備えた膨張可能な構造で形成されている。少なくとも１個の膨張可能な伸長通路が膨張可能な両袖口の液密室の間にかつ液連通状態で配置されており、通路はその間に破裂デイスクを備え、これらの破裂デイスクは異なる圧力で破裂するように形成され得る。膨張可能な両袖口とフレームの膨張可能な伸長通路１８の間に可撓性の薄い境界が配置されて、血液またはその中を通る他の液体の流れを規制する長手通路を限定する筒状体を形成している。【選択図】図１
2006006959.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
導管端移植片であって：
ａ）１個の基端部と１個の末端部とを有する１個の筒状体と；
ｂ）上記筒状体の基端部に配置された１個の膨張可能な袖口と；
ｃ）上記基端部から軸方向に、上記筒状体から離れる方向に延び、かつ筒状体とは独立して半径方向外方への力を及ぼすように構成されている拡張部材を包含している、導管端移植片。
【請求項２】
筒状体の基端部に配置された膨張可能な袖口は導管壁の内面にシール状に係合するように形成されている、請求項１に記載の導管端移植片。
【請求項３】
更に基端入口軸を有する基端首部を包含し、入口軸が筒状本体部材の長手軸に対して４５度以下を形成している、請求項１に記載の導管端移植片。
【請求項４】
導管端移植片の製造方法であって
ａ）基端部と末端部とを有する筒状本体部材と；
筒状本体部材の基端部に配置された膨張可能な基端袖口；とを包含した筒状部材；
膨張可能な基端袖口の基端に配置され膨張可能なフレーム体の基端でそこから基端側へ延びかつ筒状ボデー部材とは独立して半径方向外方への力を及ぼすように構成されている拡張部材を形成し；かつ
ｂ）所望領域で筒状部材の材料を熱−機械的に圧密して筒状部材を材料液密にする工程を包含している、製造方法。
【請求項５】
筒状ボデー部材がｅＰＴＦＥを包含している、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
導管端装置であって：
ａ）１個の基端部と１個の末端部を有する１個の筒状本体部材と；
ｂ）基端部に配置された膨張可能袖口と；
ｃ）筒状ボデー部材上に配置された１個の基端首部；および
ｄ）基端首部の基端側の筒状ボデー部材上に配置された膨張部材を包含している、導管端装置。
【請求項７】
基端首部が筒状ボデー部材の長手軸に対して入口角を備えかつ入口角が約９０度以下である、請求項６に記載の導管端移植片。
【請求項８】
入口角が約１５度と約３０度の間である、請求項７に記載の導管端移植片。
【請求項９】
展開される容器の内面に対して導管端装置をシールしかつ固縛するために構成されたシステムであって：
容器の内面に対して導管端装置をシールするように構成されている膨張可能袖口；および
容器内で導管端装置を固定しかつ半径方向外向きの力を及ぼすように構成された拡張部材であって、この拡張部材が拡張リングを包含している、システム。
【請求項１０】
拡張部材が複数の連結された拡張リングを包含している、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
拡張部材が超弾性合金を包含している、請求項１０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は脈管構造の障害者の治療のためのシステムおよび方法に関する。より詳細には、本発明は腹部大動脈瘤および同様なものの治療のためのシステムおよび方法に関し、この大動脈瘤はダイヤフラムの下側の大動脈の膨張および劣化により明らかにされる状態である。このような状態は、しばしば死を招く後遺症の苦しさのために処置を必要とする。
【背景技術】
【０００２】
大動脈瘤の治療の従来の方法は、動脈の補強部材として大動脈内に移植片を埋設する外科方法であった。しかしながら、そのような処置は血管へ接近するための外科的な切開が必要であり、これは大動脈を取り囲む器官や組織からの外部圧力の減少による動脈瘤の悲劇的な破裂を招くことがあり、大動脈は治療中に血管への接近を図るために動かされるからである。従って、外科処置は他のファクターに加えて、上述の破裂の可能性により高い死亡率を来す。他のファクターには、腹部大動脈瘤に伴う血液損失、無尿症、および低血圧による患者の健康状態の低下が包含され得る。外科的治療の一例が１９８６年、Ｗ．Ｂ．サンダース  カンパニー発行、デントン  Ａ．  クーリー  Ｍ．Ｄ．著の大動脈瘤の外科的治療と称する本に記載されている。
【０００３】
外科的処置の固有な危険と複雑さのために、大動脈瘤内に移植片を配備する別方法の開発に関する各種の試みがなされてきた。そのような方法の一つはカテーテル依拠システムによる経皮配送の非侵入技術である。そのような方法はローレンス、Ｊｒ．他による放射線医学（１９８７年５月）の“経皮導管端移植片：実験的評価”に記載されている。ローレンスはその中で米国特許第４５８０５６８号に開示されているジャイアンターコ  ステント（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ  ｓｔｅｎｔｏ）の使用を記載している。このステントはダクロン織物移植片を血管内に配置するために使用される。ダクロン移植片はカテーテル内で圧縮され、それから処置されるべき導管内に配備される。同様な処置がミルヒ他により放射線医学（１９８９年３月）の“大動脈瘤のための経皮的に配置された導管端移植片：企業化調査”に記載されている。ミルヒはその中でナイロン織物で被覆された自己拡張型金属構造体を記載し、その構造体は基端部と末端部でさかとげにより投錨固定されている。
【０００４】
従来ある経皮装置および方法の主要な欠点の一つは移植片および移植片の搬送に使用される搬送カテーテルが外形で比較的に大きく、しばしば２４フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）以下かつ、それより大きく、曲げに対して剛い。大きい輪郭と曲げ剛性は病人の不規則なかつ曲がりくねった動脈を通しての搬送を困難かつ危険にする。特に、腸骨の近くにある動脈はしばしば経皮装置の通路としては狭すぎまたは不規則すぎる。このため、大動脈瘤の処置のための移植片の非進入的経皮搬送はそれから利益を受けるであろう多くの患者に対して適用できない。
【０００５】
最近の経皮移植片方法および装置に対する他の禁忌は導管処置場所が高い首角を備え、そこでは移植片と導管壁との間の適切な適合が阻止されることである。移植片と導管壁との間の不適当な適合またはシールは病人の導管上に漏れまたは高いストレス領域を生じ、これは移植片の効率低下を来し、かつ動脈瘤の破裂の可能性を生ずる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述の各種方法は非侵入法による腹部大動脈瘤の治療に関して幾らかの見込みを示してきたが、小径の可撓性カテーテルシステム内で経皮的に展開され得る導管端移植片システムの必要性が残されている。その上、しばしば極めて不規則で湾曲しかつ患者毎に異なる大動脈瘤の形状によりしっくりと適合する移植片に対する要求がある。本発明はこれらのおよびその他のニーズを満足させるものである。
【その解決方法】
【０００７】
本発明は概ね導管治療のための導管端移植片および移植片の製造方法および使用方法に指向されている。この移植片は膨張可能な１個の筒状フレーム体を備え、このフレーム体は治療されるべき患者の導管の形態に適合するように形成されている。フレーム体は１個の基端部と１個の末端部を備え、少なくとも一方かつ好ましくは双方の端部上には膨張可能な袖口が配置されている。膨張可能な袖口は、カテーテル依拠の搬送システムまたは他の適当な手段により患者の脈管構造内に導入するために収縮された時には直径と輪郭が減少され得る。膨張可能な袖口は膨張時に充分な剛直な構造を備え、その時移植片を支持しかつ移植片が配備される導管の内面に対して移植片をシールする。１個またはそれより多い膨張可能な伸長通路も移植片上に配置され得る。好ましくは、伸長通路は膨張可能な基端袖口と末端袖口の間にそれらの袖口と液密連通状態で配置される。この通路は膨張時に所望の剛性を提供し、移植片フレームの捩れを防ぎ、かつ患者の体内通路への移植片の配備を容易にする。膨張可能な伸長通路は移植片に対して長手または直線形状とすることができるが、好ましくは移植片に対して１個の螺旋状に配置される。相互に連結した格子またはリングのような他の方向定位体も伸長通路のためには適している。膨張可能な袖口と伸長通路は液密室を備えており、これらの液密室は互いに液体連通状態にあるが、これらはその中の弁または破裂デイスクにより分離され、膨張または展開の順序を選択的に制御するようにしてもよい。両液密室は典型的には噴射ポートにより接近可能であり、噴射ポートはガス、流体、微粒子、ゲルまたはそれらの複合物の加圧源を受け得るように形成され、かつ少なくとも１個の液密室と液体連通状態にある。時間の経過により固化し、硬化しまたはゲル化する流体も使用可能である。伸長通路の数は与えられた指示に対し採用される移植片の特殊形状により変わり得るが、通路の数は概ね１ないし２５個、好ましくは２ないし８個になる。
【０００８】
１個の基端首部が膨張可能な基端袖口に固着され得る。基端首部は１個の可撓性筒体を備え、この筒体は膨張可能な基端袖口と同じ直径を有する。基端首部は１個の直線的な筒状部として形成され、または基端側または末端側へ直径が増加または減少するテーパー状に形成され得る。好ましくは、基端首部は膨張可能な基端袖口および基端側へ直径が増加するテーパー部へ固着されかつシールされ、従って導管壁の内面に噛み合い、これが膨張可能な基端袖口と共にシール機能を提供する。またこのような構造は患者の導管から導管端移植片内のルーメンまたは通路への液体流を円滑化する。基端首部は１個の入口軸を備え、この入口角は好ましくは移植片の長手軸に対して角偏倚を有している。
【０００９】
好ましくは、移植片は一体構造を備え、その中で膨張可能な袖口および通路を形成している材料はこれらの要素間で可撓性薄層の形で延び、この薄層はその中を通る血液または他の流体の流れを限定する長手ルーメンを構成している。そのような一体構造はＰＶＣ、ポリウレタン、ポリエチレンおよびＴＦＥ、ＰＴＦＥおよびｅＰＴＦＥのようなフルオロエチレンを含む各種の適当なポリマーで作り得る。移植片に対する追加の剛性または補強は、移植片に対して金属または樹脂のインサートまたは補強板を加えることにより増すことができ、これらのインサート等は移植片の膨張部の膨張前に移植片の位置決めおよび配備をも容易にし得る。
【００１０】
別の実施例では、可撓性薄層が、１個の膨張可能な基端袖口と、１個の末端袖口およびフレームの１個の膨張可能な伸長通路の上または間に配置されている。可撓薄層は袖口または伸長通路の材料と異なる材料で作られる。境界はその中を通る血液の流れを限定する１個の長手ルーメンまたは通路を区画する筒状構造を形成するように形が定められている。可撓性の境界はダクロン、ナイロン、またはテフロンまたは同種のもののようなフルオロポリマーのような各種の適当な材料で作られ得る。
【００１１】
本発明の特徴を有する導管端移植片は、ダクロン、ナイロンまたは上述のフルオロポリマーのような可撓性層材料で筒状に作られ得る。膨張可能な袖口および伸長通路は別に形成され互いに接着される。膨張可能な袖口および通路は同じ層材料、即ち、ダクロン、テフロンまたはナイロンで、液密にするために袖口または通路内に配置される液不透過性の膜または内袋と共に作ることもできる。透過性を制限するために、袖口および通路の領域内の材料はコーテイング処理されるかまたは別に熱−機械的密圧のような方法で処理され得る。
【００１２】
本発明の１実施例では、１個の拡張部材が移植片のフレーム体の基端部または移植片の基端首部に固着される。拡張部材はまた移植片の末端部にも固着され得る。好ましくは、拡張部材は１個の拡張可能リングまたは連結された形状記憶合金まがいの複数の拡張リングで作られており、この拡張部材は自己拡張性がありかつ移植片の身体通路に対する機械的投錨を助け、移植片が一旦装着された後の軸方向移動を阻止している。基端袖口とは別個の拡張部材を持つことにより、袖口のシール機能を拡張部材の投錨機能から分離することができ、上記の袖口は過大な半径方向の力を加えることなく導管に対する柔軟な適合が要求され、上記の拡張部材は大きい半径方向の力を与えることができる。これは他方の機能に妥協することなく各機能の最適化を許容する。これは袖口よりも動脈瘤からより基端側に位置している導管壁上へのより大きい半径方向の力を要する投錨機能をも許容し、かつ従って導管のより健康な部分に配置でき、その場所は投錨機能に要する半径方向の力に良く耐え得る。更に、袖口および拡張部材は長手方向に離すことができ、その時、移植片は配送のために潰れた状態にあり、これは経皮配送のためには低いより可撓性輪郭を許容する。そのような構造によると潰された搬送輪郭を１２−１６フレンチ、好ましくは１２フレンチ未満に保ち得る。
【００１３】
拡張部材の拡張可能リングまたはリング群は輪の周縁に沿う蛇状またはジグザグ状パターンを有する連続ループ形に形成され得る。リングの半径方向の拡張を許容する他の同様な輪郭も使用し得る。拡張部材はステンレススチール、ニチノールまたは他の形状記憶合金のような適当な高強度金属、または他の適当な高強度の複合体またはポリマーで製造され得る。拡張部材は、導管端移植片の輪郭、展開場所の形態、および移植片の配送および配備モードにより、ニチノールのような高塑性復元性材料またはステンレススチールのような低塑性復元性材料で製造し得る。
【００１４】
拡張部材は好ましくは１個の入口軸を備え、この入口軸は移植片の長手軸に対して入口軸角を形成する。角度付きの入口軸は、角度付き首の動脈瘤形態を有する患者の脈管構造の形態に移植片がより良く適合することを許容する。入口軸角は約０ないし約９０度、好ましくは約２０ないし約３０度であり得る。一部または全ての入口軸角は、拡張部材が装着され得る、移植片の基端首部に構成され得る。１個の拡張部材または拡張部材群は移植片の末端部に装着され得る。
【００１５】
本発明の別の実施例では、移植片は移植片の主本体部の末端部で二股にされ、かつ主本体部の長手ルーメンに対して液体連通した長手ルーメンを有する少なくとも２個の二股部を備えている。第１二股部および第２二股部は主本体部と同一構造に形成されることができ、基端部または末端部の何れかに膨張可能なオプショナル袖口を備えている。膨張可能な両袖口間に１個またはそれより多い伸長通路が配置され得る。
【００１６】
両二股部のサイズおよび方向角度は変わり得るが、それらは通常１個の外径を持つように形成されており、その外径は患者の腸骨近傍の動脈の内径に適合する。二股部は患者の腎臓動脈または他の適当な適応症内で使用するために適用され得る。二股部の末端部はそれに固着された拡張部材を持つことができ、その目的は投錨または拡張であり、または治療されるべき身体通路内への上記末端部の投錨または拡張である。二股部の末端部のための拡張部材は主本体部の基端部または基端首部に固着された拡張部材と同様な構造を備え得る。拡張部材は好ましくはニチノールのような形状記憶合金で作られる。
【００１７】
本発明の特徴を備えかつ１個の傾斜基端部を有する移植片の二股化された実施例では、１個の入口軸角を形成し、傾斜または角度の方向は、移植片と展開場所の形態との間の適切な適合のために重要であり得る。一般に、移植片の基端部、基端首部または基端拡張部材の角度偏倚は何れの方向であってもよい。好ましくは、この角度偏倚は主本体部の長手軸、第１二股部および第２二股部で限定される面に対して直交している。
【００１８】
本発明の別の実施例において、破裂デイスクまたは他の一時的閉塞部材が膨張可能な袖口の液密室と移植片の伸長通路または通路群の間に配置され、室間のシールを形成する。この破裂デイスクはもし充分な力または圧力がデイスクまたは一時的閉塞部材の一側に掛けられると破裂または破損させられる。ひとたび移植片が患者の身体通路内の治療されるべき場所に配置されると、加圧されたガス、流体またはゲルが膨張カテーテルにより噴射ポートを通して移植片の液密室の一つ内に噴射され得る。袖口はそれが配備される導管の形に適合し得るものであるが、膨張可能な袖口内に加圧物質を注入すると袖口は概ね環状になり、治療されるべき身体通路の内面に対して充分な半径方向外向きの力を及ぼし、所望のシール機能を提供する。
【００１９】
複数の破裂デイスクを移植片の各種の場所に配置することができ、かつ異なる圧力または爆発限界で破裂するように構成して、身体通路内での移植片の配備を容易化することができる。本発明の特殊な二股実施例では、主本体部の膨張可能な基端袖口は患者の腹部大動脈の枝部と腸骨近傍の動脈の間の連結部の基端に配置され得る。基端袖口は適当な物質を液密室に連通した噴射ポート内に噴射することにより展開されるので、それは半径方向に拡張し、大動脈の二股部基端に軸方向にかつシール状に適合される。１個の破裂デイスクが基端袖口の液密室と膨張可能な伸長通路との間に配置され、従って基端袖口は破裂デイスクが破裂しかつ伸長通路が噴射された物質で満たされ始める前に実質的に展開される。伸長通路はそれから充満しかつ充分に剛直になりかつ拡張してその中に長手ルーメンを創生する。液密室内の圧力が増すに連れて、伸長通路の液密室と主本体部の膨張可能なオプショナル末端袖口の液密室または末端マニホールドの間の破裂デイスクが破裂しかつ膨張可能な末端袖口またはマニホールドが展開しかつ加圧状態になる。移植片の二股部の一つは破裂デイスクとして展開され、その液密室を移植片の主本体部の膨張可能な末端袖口またはマニホールドからシールするが、膨張圧力が増加すると破裂する。最後に、移植片の第２二股部はその液密室を主本体部からシールしている破裂デイスクが破裂した後に展開する。
【００２０】
移植片の上に配置された噴射ポートを介して移植片の液密室に固着されかつ液体連通状態の噴射カテーテルは、圧力を予め定めた値より上に上げることにより、膨張を完了した後に噴射ポートから切離され得る。上昇圧力は切離し機構を起動することにより噴射ポートとの結合を破壊する。代わりに、膨張カテーテルはその結合状態からねじを緩めて外され得る。噴射ポートはチェックバルブ、シールまたはプラグを包含して、ひとたび膨張カテーテルが外された時に膨張材料の流出を止めることができる。噴射ポートはまたそれを遮断するために接着されるかまたは捩られる。
【００２１】
本発明の特徴を有する移植片はカテーテル依拠のシステムを有する経皮配送手段により配備されることができ、このシステムは移植片の拡張部材内に収縮状態で配置された膨張可能なバルーン部材を備えている。移植片は所望の場所に経皮的に配送される。移植片がひとたび軸方向に配置されると、バルーンの膨張可能な部材が拡張されかつ拡張部材がそれが配置される身体通路の内面に対して半径方向外方へ押し付けられる。拡張部材は抑制がひとたび除去されると束縛姿勢から自己拡張される。移植片がカテーテルシステムにより位置決めされた後、移植片の膨張可能な袖口または袖口群および伸長通路または通路群は加圧される。
【００２２】
本発明のこれらおよびその他の利点は、添付の例示的な図面を参照すると、以下の詳細な記述からより明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
図１は本発明の特徴を有する１個の導管端移植片１０の斜視図であり、この導管端移植片は基端部１１および末端部１２を備えている。この移植片は１個の膨張可能フレーム１３により支持されており、このフレームは基端部１４と末端部１５とを備えかつ配備状態で示されている。この膨張可能フレーム構造１３は基端部１４の１個の基端膨張可能袖口１６と末端部１５の１個のオプショナル膨張可能袖口１７とを備えている。膨張可能袖口１６、１７は配備時に環状形状であることができ、しかし両袖口はそれらが配備された時にそれらの中に通路形状を形成することができ、かつ約１０ないし約４５ｍｍ、好ましくは約１６ないし約２８ｍｍの外径または横断直径を備え得る。少なくとも１個の膨張可能な伸長通路１８が膨張可能な基端袖口１６と膨張可能な末端袖口１７との間に配置されている。膨張可能フレーム１３の長さは約５ないし約３０ｃｍ、好ましくは約１０ないし約２０ｃｍである。基端膨張可能袖口１６、末端膨張可能袖口１７および膨張可能伸長通路１８の間には長手ルーメン（管腔）２２を形成する可撓性薄層２１が配置されており、ルーメンはその中を通る液体の流れを制限し得る。この可撓性薄層２１は膨張可能袖口１６、１７および伸長通路１８と同じ材料で作られ、かつこれらの要素の構造と一体で継ぎ目のない構造を形成し得る。可撓性薄層２１とフレーム構造１３の形成に使用される材料の厚さは約０．１ないし約０．５ｍｍ、好ましくは約０．１５ないし約０．２５ｍｍである。膨張可能フレーム１３は適当な医療用ポリマーまたは他の材料の何れかで構成されることができ、それらの材料にはフツ素重合体、ＰＶＣｓ、ポリウレタン、ＰＥＴ、ｅＰＴＦＥおよび同種のものが包含されている。好ましくは膨張可能フレーム１３および可撓性薄層２１はｅＰＴＦＥで作られる。１個の基端首部２３は膨張可能フレーム構造１３の基端部に対して固着されており、かつ移植片の体内通路に対する追加シール手段として機能し、移植片１１の基端部付勢手段を提供し、かつ長手ルーメン２２内への円滑な流れ変位を提供する。
【００２４】
１個の基端部２５と１個の末端部２６を有する１個の拡張部材２４の上記末端部はフレーム１３の基端部１４に対して固着されている。拡張部材の末端部２６は基端首部２３に対して固着されてもよい。拡張部材２４はジグザグパターンに形成されかつ輪２８により連結された伸長可能リング２７で製造され得る。拡張部材２４は好ましくは自己拡張性部材であり、拘束状態から解放されると同時に拡張して体内通路の内壁に接触する。拡張部材２４は拘束状態からの拡張が許容される任意の適当な材料、好ましくはニチノールのような形状記憶合金で製造され得る。拡張部材２４は拘束状態から自力で拡張するように形成され、または内側から半径方向外向きの力が作用すると拡張するように形成され得る。拡張部材２４の構成に適した他の材料は、ステンレススチール、ＭＰ３５Ｎ合金、ニチロール以外の形状記憶合金、繊維複合物および同種の物を包含している。輪２８は拡張部材２４を連結して搬送中と正常所在との双方間で患者の解剖学的湾曲面を横切ることを許容する。この拡張部材２４は普通は筒形状を備えているが、体内通路の内面に係合するように設計された外向き突起３２を備えてもよい。拡張部材２４は配備された時は普通筒形状であるが、この拡張部材はそれが配備される導管の形に適合することができ、かつ約０．５ないし約５ｃｍ、好ましくは約１ないし約４ｃｍの長さを持ち得る。拡張部材２４の直径は典型的には膨張可能袖口１６、１７のそれと同じであり、約１０ないし約３５ｍｍ、好ましくは約１６ないし約２８ｍｍであり得る。拡張部材２４が作られる高強度材料は直径約０．１ないし約１．５ｍｍ、好ましくは約０．２５ないし約１ｍｍであり得る。
【００２５】
移植片１０は普通噴射ポート３３を通して噴射される加圧状態の固形粒子材料、ガス、流体またはゲルにより膨張可能構造体１３の膨張により配備される。この加圧状態の材料は対照的な媒体を包含することができ、その媒体は患者の体内に展開された時に装置の識別を容易にする。例えば、ビスマス、バリウム、金、プラチナ、タンタルまたは同種な物のような放射線不透過性の材料を微粒または粉の形で使用することができ、蛍光透視法により移植片の視認が容易になる。移植片内に固定放射線不透過性マークを同じ目的のために固着するかまたは一体に鋳込むことができ、または上述のと同じ放射線不透過性材料で作り得る。
【００２６】
図２は図１に示されている導管端移植片の長手縦断面を示している。基端膨張可能袖口１６内には液密室４１があり、この液密室は膨張可能伸長通路１８の液密室４２と連通している。膨張可能伸長通路の液密室４２はオプショナル末端膨張可能袖口１７内の液密室４３と連通している。移植片１０の長手軸４４が基端入口軸４５の他に示されており、基端入口軸は長手軸に対して入口軸角４６を形成している。傾斜した入口軸４５は概ね基端首部２３により創生されておりかつ移植片に輪郭を提供し、この輪郭は患者の脈管構造の形態に適合し得る。膨張部材２４は１個の長手軸４７を備え、この長手軸は基端入口軸４５と概ね同芯であるが、病に侵された導管の首角を含む部分的解剖構造に適合するように更に湾曲し得る。
【００２７】
図３は図２内に示されている移植片１０の基端部１１の一部の長手縦断面拡大図である。基端膨張可能袖口１６の液密室４１の詳細を見ることができ、同時に膨張部材２４の基端部２６の基端首部２３への取付け構造の詳細も見ることができる。可撓性薄層２１が基端膨張可能袖口１６と膨張可能伸長通路１８の間に配置されているのを見ることができる。拡張部材２４の伸長可能リング２７は輪２８により連結されており、この輪は拡張部材と同じ材料または生物学的適合性を有する繊維のような他の適当な材料またはステンレススチールまたはニチノールのような金属で製造し得る。
【００２８】
図４は本発明の特徴を有する導管端移植片の１実施例の横断面図である。膨張可能基端袖口５２、膨張可能末端袖口５３および膨張可能伸長通路５４は筒体５６上にストリップ材５５を液密に接着することにより形成されている。このストリップ５５は縁５７部分で接着され、内部に液密室５８を形成している。筒体５６に対して接着されるストリップ５５の材料が透水性であれば、液密室の内側を別の材料で被覆して液体に対して不透水性にすることができる。別に、ストリップ５５の材料とそれに隣接した伸長筒体５６の材料を更なる熱的、機械的または化学的処置を施すことにより不透水性にし得る。好ましくは、熱的−機械的圧密作用により液密室５８を液体に対して不透水性にすることができ、それは移植片５１の膨張のためには適している。
【００２９】
移植片５１の基端部６１は基端首部６２を備え、この首部の入口軸６３は移植片の長手軸６５に対して入口軸角６４を形成している。入口軸角６４は移植片５１が患者の導管通路の形態によく適合することを許容する。拡張部材６６が移植片５１の基端部６１に配置されておりかつ輪６８により保持された拡張可能リング６７が形成されている。拡張部材６６は長手軸７１を備え、この長手軸は基端首部６２の入口軸６３と合致し得る。移植片５１は可撓性薄層７２を備え、この薄層は移植片５１の末端部７３から基端首部６２を含む移植片６１の基端部へと延びている。可撓性薄層７２はその移植片の配備時に長手ルーメンまたは通路７４を形成し、この通路はその中を通る血液または体液を規制する。
【００３０】
図５は図４の導管端移植片の長手縦断面拡大図である。膨張可能基端袖口の液密室５８および膨張可能伸長通路の詳細を見ることができる。膨張可能基端袖口５２と膨張可能伸長通路５４を形成しているストリップ５７の縁はその縁の部分で接着剤、溶剤または熱のような適当な技術により接着される。適当な接着剤はエポキシおよびシアノアクリレートまたは同種のものを包含し得る。可撓性薄層７２またはストリップ５５としての使用に適した材料としては、ダクロン、ナイロン、テフロン、およびＰＶＣ、ポリエチレン、ポリウレタンおよびｅＰＴＦＥのような材料を包含している。
【００３１】
図６および７は本発明の特徴を有する導管端移植片８１を示しており、この移植片は第１の二股部８２と第２の二股部８３を備えている。この移植片８１の主本体部８４は１個の基端部８５と１個の末端部８６とを備え、基端部には基端首部８７と拡張部材９１が配置され、拡張部材は互いに連結された適当材料の拡張リング９２で形成され得る。主本体部８４の末端部８６には１個の膨張可能なオプショナル末端袖口９３があり、この袖口は膨張可能な伸長通路９５を介して膨張可能な基端袖口９４に液密に接続されている。膨張可能な末端袖口９３は１個のマニホールドまたは他の適当な構造体に選択的に取替えられ、膨張可能な伸長通路９５と第１の二股部８２または第２の二股部８３を接続するように構成されている。
【００３２】
第１の二股部８２は１個の基端部９６と末端に配置された１個の膨張可能なオプショナル末端袖口９８を有する１個の末端部９７とを備えている。第１の二股部９７の末端部には膨張可能な末端袖口９８に接続してまたはその代わりに１個の拡張部材を備えうる。第１の二股部８２の基端部９６は移植片８１の主本体部８４の末端部８６に固着されている。第１の二股部８２は膨張可能なオプショナル伸長通路１０１を備え、この通路は第１の二股部８２の膨張可能な末端袖口９８を主本体部８４の膨張可能な末端袖口９３に接続している。この膨張可能な伸長通路１０１は第１の二股部８２のための支持を提供している。
【００３３】
第２の二股部８３は概ね第１の二股部８２と同じ構造を備え、１個の基端部１０２と１個の末端部１０３を有する。末端部１０３は膨張可能なオプショナル末端袖口１０４を備えている。第２の二股部８３の基端部１０２は移植片８１の主本体部８４の末端部８６に接続されている。第２の二股部１０３の末端部には膨張可能な末端袖口１０４に接続してまたはその代わりに１個の拡張部材を備え得る。第２の二股部８３は膨張可能なオプショナル伸長通路１０５を備え、この通路は第２の二股部８３の膨張可能な末端袖口１０４を主本体部８４の膨張可能な末端袖口９３に接続している。この膨張可能な伸長通路１０５は第２の二股部８３のための支持を提供している。第１の二股部１０１の膨張可能な伸長通路および第２の二股部１０５の膨張可能な伸長通路は図示のような直線状輪郭、主本体部８４と同様な螺旋状、または他の適当な輪郭を備えることができる。膨張可能な基端袖口９４と、膨張可能な末端袖口９３と移植片８１の主本体部８４の膨張可能な伸長通路９５との間に配置されているのは可撓性薄層１０６であり、この薄層は１個の長手ルーメン１０７を形成し、その中を通る血液または体液の流れを規制する。第１二股部８２の膨張可能末端袖口９８および膨張可能な伸長通路１０１と主本体部８４の末端袖口９３の間には可撓性第１薄層１０８が配置されており、この薄層は長手ルーメン１０９を形成し、このルーメンは主本体部８４の長手ルーメン１０７と連通している。第２二股部は主本体部とは別に形成されかつ主本体部にドッキング方法により径皮的な解放の後に結合される。第１および第２の二股部８２、８３は配備時には概ね筒状であるが、それらが配備される導管の形状に適合することができ、かつ約１ないし約１０ｃｍの長さを備え得る。第１および第２の二股部８２、８３の末端部の外径は約２ないし約３０ｍｍ、好ましくは約５ないし約２０ｍｍであり得る。
【００３４】
可撓性第２薄層１１１は第２二股部８３の膨張可能末端袖口１０４および膨張可能な伸長通路１０５と主本体部８４の膨張可能末端袖口９３との間に配置されている。可撓性第２薄層１１１は主本体部８４の長手ルーメン１０７に連通した長手ルーメン１１２を形成している。第１二股部の可撓性薄層は第１二股部の伸長ルーメンを包囲している。第２二股部の可撓性薄層は第２二股部の伸長ルーメンを包囲している。
【００３５】
図８Ａ−８Ｃは各種段階へ展開した本発明の特徴を有する導管端移植片１２１を描いている。図８Ａにおいて、１個の可撓性カテーテル１２２が導管端移植片１２１の第１二股部１２４内の噴射ポート１２３に接続されている。噴射ポート１２３は第１二股部１２４の膨張可能末端袖口１２５に接続されておりかつその中の液密室１２６に連通している。第１二股部１２４および主本体部１２７は図８Ａでは実質的に拡張されているが、第２二股部１２８は破裂デイスク１３１により展開が阻止されており、破裂デイスクは主本体部１２７の膨張可能な伸長通路１３３の液密室１３２内に配置されており、主本体部は第２二股部１２８の膨張可能な伸長通路１３５の液密室１３４に接続されている。図８Ｂでは、第２二股部１２８は膨張可能な伸長通路１３３、１３５の液密室１３２、１３４内に配置された破裂デイスク１３１の破裂または爆発の後に実質的に配備されており、これがそれらの中での加圧物質の流れを許容している。図８Ｃは導管端移植片の全配備状態を示しておりかつ膨張可能カテーテル１２２の末端部１３６が噴射ポート１２３から離れた状態を示しており、この状態は膨張可能カテーテル内の圧力を分離機構１３７が起動するまで増すことにより達成される。
【００３６】
図９Ａは図８Ａの９−９縦断面を示している。一方向膨張弁１４１は１個の外壁１４２、１個の内側ルーメン１４３、１個の環状ばね止め１４４、１個の環状ボールシート１４５、１個のシール体１４６および１個のシールばね１４７を備えている。図９Ａに示されている構造では膨張媒体の矢印１４８方向の進入は許容するが、ひとたび圧力が除去されると媒体の排出が阻止される。
【００３７】
図９Ｂは別の一方向弁を示している。一方向膨張弁１４９は１個の外壁１４９Ａ、１個の内側ルーメン１４９Ｂ、１個の第１リード弁１４９Ｃおよび１個の第２リード弁１４９Ｄを備えており、第２リード弁は自由状態で第１リード弁と共に液密にシールされている。図９Ｂに示されている構造では膨張媒体の矢印１４９Ｅ方向の進入は許容するが、ひとたび圧力が除去されると媒体の排出が阻止される。
【００３８】
図９Ｃは別のシール１５０を示している。このシールは１個の外壁１５０Ａ、１個の内側ルーメン１５０Ｂ、１個のプラグ１５０Ｃおよび１個のシール面１５０Ｄを備えている。このプラグ１５０Ｃは１個のシールヘッド１５０Ｅを備え、このシールヘッドはプラグへ矢印１５０Ｆ方向に掛ける力の不可逆展開によりシール面１５０Ｄに液密に係合する。
【００３９】
図１０は図８Ｃの１０−１０線で見た破裂デイスク１５１の縦断面である。破裂デイスク１５１は１個の壁部材１５２を備え、この壁部材は液密室１５４の内面１５３に液密に固着されている。壁部材１５２は液密室１５４の周壁１５５が圧力で破損する前に圧力で破損するように構成されている。破裂デイスク１５１は破裂デイスクによりシールする他、液密室の展開と膨張を許容する。破裂デイスクの壁１５２に対して破損を起こすのに充分な力または圧力がひとたび掛けられると、破裂デイスク１５１は破損しかつ膨張媒体の進入とそれまでは破裂デイスクによりシールされていた膨張可能移植片の部分の展開を許容する。
【００４０】
図１１は展開工程における図８Ａ−８Ｃに示されている膨張可能移植片の噴射ポート部分の膨張圧力１６１と時間１６２の関係を示すグラフである。Ｐ1は導管端移植片内の何れの破裂デイスクも破裂する前の噴射ポートにおける膨張圧力を示している。Ｐ2は導管端移植片内の最も弱い破裂デイスクが破損または破裂を生ずるのに必要な圧力を示しており、その後、それまで最も弱い破裂デイスクによりシールされていた導管端移植片の部分が膨張されかつ展開される。時間の経過につれて圧力はＰ3まで増加し、それは第２の破裂デイスクの破損または爆発を起こすに必要な圧力レベルである。Ｐ4は膨張カテーテルの末端部の分離機構を起動するのに必要な圧力レベルである。
【００４１】
本発明の特殊な形態が図示されかつ説明されてきたが、本発明の精神と範囲から離れることなく各種の変形が可能なことは明らかであろう。従って、本発明は添付請求の範囲を越えて限定されることは意図されていない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の特徴を有する導管端移植片の斜視図である。
【図２】一体構造を有する導管端移植片の縦断面図である。
【図３】図２の導管端移植片縦断面の拡大図である。
【図４】本発明の特徴を有する導管端移植片の縦断面図である。
【図５】図４に示されている導管端移植片の部分拡大図である。
【図６】本発明の特徴を有する二股の導管端移植片の斜視図である。
【図７】図６の導管端移植片の二股部分の７−７横断面図である。
【図８Ａ】本発明の特徴を有する二股導管端移植片の各種展開状態を示す斜視図である。
【図８Ｂ】本発明の特徴を有する二股導管端移植片の各種展開状態を示す斜視図である。
【図８Ｃ】本発明の特徴を有する二股導管端移植片の各種展開状態を示す斜視図である。
【図９Ａ】導管端移植片内の液密室の膨張状態保持のために使用し得るバルブの図８Ａの９−９拡大縦断面図である。
【図９Ｂ】導管端移植片内の液密室の膨張状態保持のために使用し得る別シールの図８Ａの９−９拡大縦断面図である。
【図９Ｃ】導管端移植片内の液密室の膨張状態保持のために使用し得る別のシールプラグの図８Ａの９−９拡大縦断面図である。
【図１０】膨張可能な導管端移植片の膨張順序制御に使用し得る破裂デイスクの図８Ｃの１０−１０拡大縦断面図である。
【図１１】本発明の特徴を有する導管端移植片であって予め定められた各種圧力で屈服するように設計された破裂デイスクを包含している膨張可能な導管端移植片の時間に対する膨張圧力のプロット図である。
【符号の説明】
【００４３】
１０              導管端移植片
１１              基端部
１２              末端部
１６              膨張可能袖口
１８              膨張可能伸長通路
２１              可撓性薄層
２４              拡張部材
４５              基端入口軸
４６              入口軸角
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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