(57)【要約】【課題】  測定が簡単で信頼性の高い免疫アッセイ装置を提供する。【解決手段】  アッセイ装置１０６を設けることと、アッセイ装置１０６からアッセイ装置情報を後に読み取る為にアッセイ装置１０６へと前記アッセイ装置情報を書き込むか、又は、アッセイ装置１０６によってアッセイを実施してから前記アッセイ装置へとアッセイ関連情報を書き込むかもしくはアッセイ装置１０６からアッセイ関連情報を読み取ることとを含んでなる、読み取り・書き込みアッセイシステム１００を提供する。【選択図】        図１
2006162620.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アッセイ装置を設けることと、
前記アッセイ装置からアッセイ装置情報を後に読み取る為に前記アッセイ装置へと前記アッセイ装置情報を書き込むか、又は、前記アッセイ装置によってアッセイを実施してから前記アッセイ装置へとアッセイ関連情報を書き込むか、もしくは前記アッセイ装置からアッセイ関連情報を読み取ることと
を含んでなる、読み取り・書き込みアッセイシステム。
【請求項２】
前記アッセイ装置情報の書き込みが第一の位置で生じるものであり、前記アッセイ関連情報の書き込みが第二の位置で生じるものであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記アッセイ装置情報の書き込み、前記アッセイ装置情報の読み取り、又は前記アッセイ関連情報の書き込みが、電磁的に実施されるものである請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記アッセイ装置情報の書き込み、前記アッセイ装置情報の読み取り、又は前記アッセイ関連情報の書き込みが、電子的に実施されるものである請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記アッセイ装置情報の書き込み、前記アッセイ装置情報の読み取り、又は前記アッセイ関連情報の書き込みが、光学的に実施されるものである請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
記録媒体をその上に有するラテラルフローアッセイ装置を設けることと、
前記ラテラルフローアッセイ装置上の前記記録媒体からラテラルフローアッセイ装置情報をその後に読み取る為に前記ラテラルフローアッセイ装置上の前記記録媒体へと前記ラテラルフローアッセイ装置情報を書き込むか、又は、ラテラルフローアッセイ関連情報を取得する為に前記ラテラルフローアッセイ装置においてラテラルフローアッセイを実施し、その後に前記ラテラルフローアッセイ関連情報を前記ラテラルフローアッセイ装置上の前記記録媒体へと書き込むか、もしくはラテラルフローアッセイ関連情報を前記ラテラルフローアッセイ装置上の前記記録媒体から読み取ることと
を含んでなる、読み取り・書き込みアッセイシステム。
【請求項７】
前記ラテラルフローアッセイ装置情報の書き込みが、製造現場で実施されるものであり、前記ラテラルフローアッセイ関連情報の書き込みが、利用現場で実施されるものである請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記ラテラルフローアッセイ装置情報の書き込み、前記ラテラルフローアッセイ装置情報の読み取り、又は前記ラテラルフローアッセイ関連情報の書き込みが、前記記録媒体上に電磁的に実施されるものである請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記ラテラルフローアッセイ装置情報の書き込み、前記ラテラルフローアッセイ装置情報の読み取り、又は前記ラテラルフローアッセイ関連情報の書き込みが、前記記録媒体上に電子的に実施されるものである請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ラテラルフローアッセイ装置情報の書き込み、前記ラテラルフローアッセイ装置情報の読み取り、又は前記ラテラルフローアッセイ関連情報の書き込みが、前記記録媒体上に光学的に実施されるものである請求項６に記載のシステム。
【請求項１１】
アッセイを実施する為のアッセイ装置と、
前記アッセイ装置へとアッセイ装置情報を書き込む為に前記アッセイ装置上にあるパッド（２１６）と
を含んでなり、前記パッドが、その後にアッセイ装置情報を前記アッセイ装置上の前記パッドから読み取る為、前記アッセイ装置によりアッセイを実施する為、又は、前記アッセイ装置上の前記パッドへとアッセイ関連情報を書き込む為のものである、読み取り・書き込みアッセイシステム。
【請求項１２】
前記アッセイ装置情報を第一の位置に書き込む為の読み取り／書き込み装置と、前記アッセイ関連情報を第二の位置に書き込む為の読み取り／書き込み装置とを更に含む請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記アッセイ装置情報を書き込む、前記アッセイ装置情報を読み取る、又は前記アッセイ関連情報を書き込む為の前記パッドが、電磁的な読み取り法及び書き込み法を採用しているものである請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記アッセイ装置情報を書き込む、前記アッセイ装置情報を読み取る、又は、前記アッセイ関連情報を書き込む為の前記パッドが、静電気的な読み取り法及び書き込み法を採用しているものである請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記アッセイ装置情報を書き込む、前記アッセイ装置情報を読み取る、又は前記アッセイ関連情報を書き込む為の前記パッドが、光学的な読み取り及び書き込み法を採用しているものである請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
ラテラルフローアッセイ装置と、
前記ラテラルフローアッセイ装置にボンディングされた記録媒体パッドであって、ラテラルフローアッセイ装置情報をラテラルフローアッセイ装置上にある該記録媒体パッドに書き込むものである、記録媒体パッドと
を含んでなり、
前記記録媒体パッドが、後に実施されるラテラルフローアッセイ装置上の前記記録媒体パッドからの前記ラテラルフローアッセイ装置情報の読み取り、ラテラルフローアッセイ関連情報を取得する為の前記ラテラルフローアッセイ装置を使ったラテラルフローアッセイの実施、前記ラテラルフローアッセイ装置にボンディングされた前記記録媒体パッドへの前記ラテラルフローアッセイ関連情報の書き込み、又は、前記ラテラルフローアッセイ装置にボンディングされた前記記録媒体パッドからの前記ラテラルフローアッセイ関連情報の読み取りの為のものである、読み取り・書き込みアッセイシステム。
【請求項１７】
前記ラテラルフローアッセイ装置情報を製造現場において書き込む為の読み取り／書き込み装置、又は、前記ラテラルフローアッセイ関連情報を使用現場において書き込む為の読み取り／書き込み装置を更に含む請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ラテラルフローアッセイ装置情報を書き込み、前記ラテラルフローアッセイ装置情報を読み取り、前記ラテラルフローアッセイ関連情報を書き込む為の前記記録媒体パッドが、電磁的に読み取られて書き込まれるものである請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ラテラルフローアッセイ装置情報を書き込み、前記ラテラルフローアッセイ装置情報を読み取り、前記ラテラルフローアッセイ関連情報を書き込む為の前記記録媒体パッドが、電子的に読み取られて出されて書き込まれるものである請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ラテラルフローアッセイ装置情報を書き込み、前記ラテラルフローアッセイ装置情報を読み取り、前記ラテラルフローアッセイ関連情報を書き込む為の前記記録媒体パッドが、光学的に読み取られて書き込まれるものである請求項１６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に医療検査に関するものであり、より具体的にはラテラルフローアッセイ（lateral flow assay）に関する。
【背景技術】
【０００２】
免疫アッセイ技術（immunoassay technology）は、患者治療において対象試料中に検体が存在するか否かを単純で比較的迅速に判定する為の手段を提供している。検体とは、生体液又は非生体液中に存在し得る検査対象物質、又は臨床的有意性を持つ物質のことである。検体は、抗体、抗原、薬物、又はホルモンを含む。
【０００３】
対象となる検体は、一般に、捕捉剤（capture agent）との反応によって検出されるものであり、これを行うことにより、装置は元の検体自体を検出する場合よりもより容易に検出して測定することができる。検出法は、吸光度の変化（change of absorbance）、特に色の変化、蛍光性の変化、発光の変化、表面電位の変化、他の光学特性の変化、又は検体が試料中に存在するかしないかを示す他の容易に測定し得る物理特性を含む。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これまでにも臨床化学等の分野において重要な役割を果たす新しい免疫アッセイ装置が開発されてきている。これらを利用しているのは、高度な技術を持つ臨床医学者から素人までに及ぶ。よって簡単で信頼性の高い装置に対する要求がある。アッセイ（assay、または分析）は、できれば結果を見る為にユーザに要求されるステップが試料を用意するだけという、単一ステップで操作できる装置であることが望ましい。単一ステップの装置は、最終結果に誤差を生じてしまいかねない複雑で時間のかかる処理ステップ実施を不要にする。
【０００５】
免疫アッセイ検査は、患者治療においてしばしば重要となるものである。アッセイは、被験者又はヒト以外の対象物が、特定の病気又は状態（ＨＩＶ、インフルエンザ、アルコール、薬物、排卵、妊娠等）を持つ場合に存在することになる特定の検体を検出する為に定期的に実施される。
【０００６】
いまや免疫アッセイ技術は、病院や研究所施設にあるような複雑で高価な機器を用いることなくアッセイ検査の実施を実現している。アッセイを実施する為のキットは、今では家庭や治療拠点に出回っており、検体や検査対象状態の定性的結果を提供することにより、迅速に病気又は状態の存在を判定しているのである。これらのキットは、一般に、対象となる検体が検出された場合の視覚表示を提供するストリップ（小片または小板）を含んでいる。
【０００７】
一般に、これらのアッセイは長い下地層を含み、この上にある試料塗布領域と評価領域との間で差異が生じるようになっている。一般的な用法としては、試料が試料塗布領域へと塗布され、下地層に対して平行に延びる液体移動経路に沿って評価領域へと流れ着く。評価領域には捕捉用試薬が存在し、先にも捕捉検体に関して説明したように捕捉された検体は可視部分を検知する為に様々なプロトコールにより検出される。
【０００８】
上述したアッセイは、ラテラルフローアッセイ又は免疫アッセイと呼ばれており、現在、その使用は一回限りで使い捨てするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、アッセイ装置を設けることと、アッセイ装置からの後のアッセイ装置情報の読み取りの為にアッセイ装置情報をアッセイ装置へと書き込むこと、又は、アッセイ装置を使ってアッセイを実施し、その後にアッセイ関連情報をアッセイ装置へと書き込むか、もしくはアッセイ関連情報をアッセイ装置から読み取ることを含む、読み取り・書き込みアッセイシステムを提供する。
【００１０】
本発明の特定の実施例は、上述した利点に加えて、又は代えて他の利点も持っている。そのような利点は添付図を参照しつつ以下の詳細説明を読むことにより、当業者に明らかとなるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下の説明において、多くの特定の詳細は本発明の十分な理解を得る為に提示したものである。しかしながら、当業者には明らかなように、本発明はこれらの特定の詳述によらなくても実施することができる。本発明を明確に示す為に、一部の周知の装置については詳細を説明しない。
【００１２】
同様に、装置の実施例を描いた図は、概略的なもので相互の寸法は正しいものではなく、わかりやすく説明する為に、図中の寸法においては大幅に強調したものもある。一部の特徴が共通する複数の実施例を開示して説明する場合には、その説明を明確で簡単に示す為に、相互に同様の特徴は概ね同様の符号で示している。
【００１３】
ここで図１を参照すると、本発明の一実施例に基づく読み取り・書き込みアッセイシステム１００が描かれている。読み取り・書き込みアッセイシステム１００は、製造現場での利用を意図した単純な読み取り／書き込み装置１０２と、家庭又は治療現場での利用を意図した読み取り／書き込み装置１０４と、ラテラルフローアッセイ装置１０６とを含んでいる。
【００１４】
本発明において、読み取り及び書き込みという語は、電気で作動する読み取り又は書き込み素子を使った書き込み及び読み取りを指すものであり、印刷又は手書きラベルの目視による読み取りや印刷又は手書きによる書き込みではない。
【００１５】
製造現場とは、ラテラルフローアッセイ装置１０６が、製造、校正、パッケージング、又はエンドユーザー向けに処理される現場を含んでいる。それは医師のオフィスでもあり得る。
【００１６】
医療現場とは、医師のオフィスはもちろん、ラテラルフローアッセイ装置１０６を使用することができる他の現場を含んでいる。
【００１７】
読み取り／書き込み装置１０２及び１０４は、適切な媒体からまたは適切な媒体へと情報及びデータを、接触方式又は非接触方式で読み取り／書き込みを行う為の電磁式、電子式、光学式、又は他のタイプの読み取り／書き込み装置である。読み取り／書き込み装置１０２及び１０４は、今書き込まれたものを読み取ることができ、後の時点でアッセイの実施や書き込まれた情報の上書きをすることなくそれを再読み取りすることができる。初期アッセイの結果は、法的理由から上書きを禁じる為に書き込み禁止とすることができる。この種の装置は、家庭や医師のオフィス、又は他の医療現場にとって容易に入手できるよう手の届く価格であり、持ち運びが可能である。
【００１８】
読み取り／書き込み装置１０２及び１０４は、データ閲覧用の単純な液晶ディスプレイ１０８及び１１０と、データ入力用の単純なキーパッド１１２及び１１４とをそれぞれに含みうる。これらの装置は、単一のラテラルフローアッセイ装置１０６向けに個々に作動させることも、自動的に複数のラテラルフローアッセイ装置向けに作動させることもできる。
【００１９】
次に図２を見るが、ここには本発明の一実施例におけるラテラルフローアッセイ装置１０６が描かれている。ラテラルフローアッセイ装置１０６は、方形の下地２００に接着剤２０２が設けられた多層構造を持っている。製造の便宜上、接着剤２０２は粘着剤とすることができる。
【００２０】
試料パッド２０４は、粘着剤により、この構造の一端において方形下地２００へとボンディングされる。検査においては、試料検体を含む流体は試料パッド２０４上に塗布されるのである。
【００２１】
共役パッド２０６は、試料パッド２０４に隣接して設けられる。共役パッド２０６は、検査対象となる検体用のラベル物質を含んでおり、共役を形成するものである。この共役は次に試料検体と混合され、検査対象検体が流体中に存在する場合には、ラベル物質はこの検査対象検体が流体中に存在することを示す表示を提供する。
【００２２】
ニトロセルロース等の材料からなるウィッキング層２０８は、共役パッド２０６上にあり、毛管作用を生じ、このウィッキング層２０８の下方への流体中の試料検体の移動を生じている。ウィッキング層２０８は、少なくとも２本の間隔をあけた線（捕捉線２１０及び制御線２１２）を持っていることが望ましい。これらは、方形下地２００の長手方向軸に対して直角であることが望ましい。捕捉線２１０及び制御線２１２は、できればウィッキング層２０８を横断しており、容易に読み取れる幅を持っていることが望ましい。
【００２３】
吸収パッド２１４は、ウィッキング層２０８の一端の上にボンディングされている。吸収パッド２１４は混合された共役をウィッキング層２０８に沿って共役パッド２０６から吸い寄せるものである。
【００２４】
読み取り／書き込み・パッド２１６は、吸収パッド２１４の一端の上及び方形下地２００の試料パッド２４０とは反対側の端部上にボンディングされる。読み取り／書き込み・パッド２１６は、例えば、電磁的、電子的、光学的にデータを読み取って書き込みすることができる記録媒体である。
【００２５】
読み取り／書き込み・パッド２１６により、製造工場にある図１に示した読み取り／書き込み装置１０２をラテラルフローアッセイ装置情報の書き込みに利用することができる。ラテラルフローアッセイ装置情報は、製造者ＩＤやロットコードや装置コードや校正情報や設定情報などを含むが、これらに限られない情報も含む。
【００２６】
アッセイ時において、特定の装置情報によりラテラルフローアッセイ装置１０６を実施されるアッセイとリンクさせることができる。特定のラテラルフローアッセイ装置情報は、ラテラルフローアッセイ装置１０６が実際に実施するアッセイタイプや保存期限や適正試験条件（時間及び温度）などを含むがこれらに限られない。
【００２７】
読み取り／書き込み・パッド２１６によれば、使用現場にある図１の読み取り／書き込み装置１０４が、データ読み取り時に誤ったラテラルフローアッセイ装置１０６を利用したことによる誤診を防ぐことができる。
【００２８】
また、読み取り／書き込み装置１０４は、更に、実際の測定値の読み取りを行う為のラテラルフローアッセイ装置レーダーを含みうる。よって、校正情報及び／又は設定情報を提供することにより、ラテラルフローアッセイ装置レーダを校正及び／又は設定し、結果の精度を向上させることができる。
【００２９】
校正により、半定量的及び定量的検出に有効で有意な結果をもたらすことができる。高精度、高信頼性、そして再現性のある結果を提供する上で校正方法は、しばしば重要であり、測定を実施した環境及び条件が注意深く制御されていない場合においては特に重要である。
【００３０】
外部校正及び内部校正という２つの校正方法が一般に採用されている。
【００３１】
外部校正法では、一般に、既知の量の検体を含む複数の標準試料から標準曲線が得られ、試料から得られた結果がこの標準曲線と比較され、その試料中にある検体の存在及び／又は量に関する情報が抽出される。
【００３２】
外部校正法は、しばしば環境及びバッチ間変動によって支障をきたし、時には信頼に足らなくなる場合もある。機器又は測定装置が使用された場合には、これもまたその機器又は装置の不安定性による支障をきたす場合がある。
【００３３】
設定情報も貴重であり、ラテラルフローアッセイ装置レーダの作動時の使用波長や、校正要因の強度（intensity of calibration feature）や、バックグラウンド・ノイズなどを提供するものであるが、これを特定の検査に適用して精度及び／又は感度の高い結果を得ることができる。
【００３４】
アッセイ後、読み取り／書き込み装置１０４は、読み取り／書き込み・パッド２１６を使い、患者名やチャート番号や試験結果などのラテラルフローアッセイ関連情報を記録することができる。この情報は、ラテラルフローアッセイ装置１０６上に、そのラテラルフローアッセイ装置１０６に関連付けられてあることから、手動記録による間違いが低減し、追跡可能性が向上する。更に追跡可能性を向上させる為に、時間及び日付スタンプ、操作者、及び検査項目ＩＤを書き込むことにより、検査ミスや識別ミス等の可能性を低減することができる。
【００３５】
更なる利点として、ラテラルフローアッセイ装置１０６は、検査結果を操作者間及び／又はラテラルフローアッセイ装置レーダ間で相関させる手段を提供するものである。
【００３６】
図３を見ると、本発明の一実施例を用いる為の読み取り・書き込みアッセイシステム３００が描かれている。読み取り・書き込みアッセイシステム３００は、ブロック３０２においてアッセイ装置を設けることと、ブロック３０４において後にアッセイ装置からアッセイ装置情報を読み取る為にアッセイ装置へとアッセイ装置情報を書き込むか、又はブロック３０６において、アッセイ装置を使ってアッセイを実施し、アッセイ関連情報をアッセイ装置へと書き込むか、もしくはアッセイ装置からアッセイ関連情報を読み取ることを含む。
【００３７】
利用がより一般化し、複数の測定による一定期間にわたる状態監視が行われるようになれば、測定ストリップの追跡可能性（例えば時間及び日付スタンプ）という手段を設けることはより重要となる。他の有益な利用法としては、例えば飲酒や薬物の影響下での運転等の事件の裁判における証拠品としての利用が挙げられる。
【００３８】
よって、本発明の読み取り／書き込み測定システムは、ラテラルフローアッセイ装置向けに重要で以前は存在しなかったソリューション、能力、及び機能性という利点を提供するものである。
【００３９】
本発明を特定の実施例に基づいて説明してきたが、多くの代替形態、改変形態及び変更形態が可能であることは、上記説明から当業者には明らかであることを理解されたい。よって、本発明は、本願請求項の範囲に入るそのような代替形態、改変形態及び変更形態の全てを包含することを意図したものである。本願においてこれまでに記述し、添付の図面に描いた全ての内容は、説明目的のものであり、制約的な意味を持つものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の一実施例に基づく読み取り・書き込みアッセイシステムを示す概略図である。
【図２】本発明の一実施例に基づくラテラルフローアッセイ装置を示す斜視図である。
【図３】本発明の一実施例を利用した読み取り・書き込みアッセイシステムの概略ブロック図である。
【符号の説明】
【００４１】
１００  読み取り・書き込みアッセイシステム
１０２  第一の位置に書き込む為の読み取り／書き込み装置
１０４  第二の位置に書き込む為の読み取り／書き込み装置
１０６  アッセイ装置／ラテラルフローアッセイ装置
２１６  記録媒体（パッド）
【図１】
2006162620.tif 000003
【図２】
2006162620.tif 000004
【図３】
2006162620.tif 000005