(57)【要約】      （修正有）【課題】卵管内装置および受精を阻止するためにそれを設置する非外科的方法を提供する。【解決手段】卵管内装置１０は、弾性のある一次コイル１２で形成してある。真っすぐな一次コイルを次に種々の二次賦形部に曲げることができる。一次コイル１２には近位端１４と遠位端１６を有し、これらの間にはループ２０が形成してあり、各ループ間には真っすぐな部分２４が設けてある。本装置１０は、二次賦形部によって卵管内に固定される。この二次賦形部は卵管よりも大きい横断面を有する。弾性構造は真っ直ぐな形態に拘束され、子宮頸管を通して卵管内に挿入される。そして、卵管で解放される。ついで、弾性構造は卵管の壁面によって拘束され、二次賦形部に復帰しようとすることによって固定力を加える。さらにその効力は、銅または銅合金で少なくとも部分的に構造を形成することによって高められる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端を有する弾性構造であり、銅からなり、近位端に少なくとも１つの近位固定部を、遠位端に少なくとも１つの遠位固定部を形成するように片寄せられており、前記の少なくとも１つの近位固定部、少なくとも１つの遠位固定部がそれらの間に峡横断領域を構成している弾性構造を包含することを特徴とする避妊用卵管内装置。
【請求項２】
弾性構造が一次コイルを包含している、ことを特徴とする請求の範囲第１項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項３】
一次コイルがベリリウム、亜鉛、ステンレス鋼、プラチナおよび形状記憶合金からなるグループから選んだ材料からなる、ことを特徴とする請求の範囲第２項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項４】
一次コイルがベリリウムと銅を含む合金からなる、ことを特徴とする請求の範囲第３項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項５】
一次コイルが少なくとも７５％の銅を含む合金からなる、ことを特徴とする請求の範囲第２項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項６】
一次コイルが銅と銅合金を含むグループから選んだ材料のめっき層を包含する、ことを特徴とする請求の範囲第３項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項７】
峡横断領域が複数の湾曲部のうちの１つを包含する、ことを特徴とする請求の範囲第１項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項８】
さらに、弾性構造に担持された繊維を包含し、これらの繊維が銅、ポリエステルからなるグループから選んだ材料からなる、ことを特徴とする請求の範囲第１項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項９】
弾性構造が真っすぐな形態に拘束され得る、ことを特徴とする請求の範囲第１項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項１０】
弾性構造が、真っすぐな形態のときに、０．２ｍｍ〜５ｍｍの範囲にある外径と、２０ｍｍ〜１５０ｍｍの範囲にある長さを有する、ことを特徴とする請求の範囲第９項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項１１】
弾性構造が弛緩した状態のときに少なくとも３ｍｍの幅を有する、ことを特徴とする請求の範囲第９項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項１２】
弛緩した状態のときに弾性構造にループを形成する少なくとも３つの湾曲部を包含する、ことを特徴とする請求の範囲第１項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項１３】
ループが弛緩した状態のときに真っすぐな部分によって隔離されている、ことを特徴とする請求の範囲第１２項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項１４】
近位端、遠位端および一次コイル直径部を有する弾性一次コイルを包含し、
１）一次コイルが銅からなり、
２）一次コイルが二次賦形部を形成しており、
弛緩した状態のときに、二次賦形部が複数の湾曲部と、一次コイル直径部よりも大きい全幅とを定める、ことを特徴とする避妊用卵管内装置。
【請求項１５】
一次コイルが、ベリリウム、亜鉛、ステンレス鋼、プラチナおよび形状記憶合金からなるグループから選んだ材料からなる、ことを特徴とする請求の範囲第１４項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項１６】
コイルがベリリウムと銅を含む合金からなる、ことを特徴とする請求の範囲第１４項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項１７】
さらに、弾性構造上に配置した繊維を包含し、これらの繊維が銅とポリエステルを含むグループから選んだ材料からなる、ことを特徴とする請求の範囲第１４項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項１８】
コイル直径が０．２ｍｍ〜５ｍｍの範囲にある、ことを特徴とする請求の範囲第１４項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項１９】
一次コイルが、真っすぐな状態のときに、２０ｍｍ〜１５０ｍｍの範囲にある長さを有する、ことを特徴とする請求の範囲第１４項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項２０】
全幅が少なくとも６ｍｍである、ことを特徴とする請求の範囲第１４項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項２１】
湾曲部の各々が一次コイルにループを形成している、ことを特徴とする請求の範囲第１４項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項２２】
ループが真っすぐな部分で隔離されている、ことを特徴とする請求の範囲第２１項記載の避妊用卵管内装置。
【請求項２３】
近位端、遠位端および送り出しルーメンを有する長尺本体と、この長尺本体内に摺動可能に配置してあり、近位端と遠位端とを有し、銅からなり、近位端に少なくとも１つの近位固定湾曲部、遠位端に少なくとも１つの遠位固定湾曲部を形成するように片寄せられ、これら近位、遠位固定湾曲部がそれらの間に峡横断領域を構成している弾性構造と、一次コイルの近位で長尺本体の送り出しルーメン内に配置してあり、遠位端付近にコイルインターフェイス面を有する軸とを包含し、長尺本体が一次コイルを真っすぐな状態に半径方向に拘束し、長尺本体を近位方向に引きながらコイルをコイルインターフェイス面に対して軸線方向に拘束することによってコイルを解放することができる、ことを特徴とする避妊用卵管内装置送り出しシステム。
【請求項２４】
軸、コイルインターフェイス面およびコイルが導電性である、ことを特徴とする請求の範囲第２３項記載の避妊用卵管内装置送り出しシステム。
【請求項２５】
銅からなり、少なくとも１つの湾曲部を包含する峡横断領域を有する弾性構造を真っすぐな形態に拘束する段階と、拘束した弾性構造を卵管の峡部に子宮頚管を通して挿入する段階と、峡部内で弾性構造を解放し、峡横断領域が卵管の壁面に対して固定力を加えるようにする段階とを包含する、ことを特徴とする卵管内で避妊する方法。
【請求項２６】
さらに、弾性構造の、少なくとも１つの湾曲部を包含する遠位部を目標領域の遠位で解放する段階と、弾性構造の、少なくとも１つの湾曲部を包含する近位部を目標領域の近位で解放する段階とを包含する、ことを特徴とする請求の範囲第２５項記載の方法。
【請求項２７】
拘束段階が、カテーテルのルーメン内に弾性構造を挿入する段階を包含し、弾性構造を軸線方向に拘束しながらカテーテルを近位方向に引くことによって弾性構造を卵管内で解放する、ことを特徴とする請求の範囲第２５項記載の方法。
【請求項２８】
さらに、卵管内で、弾性構造上に配置した複数の銅繊維を露出させることによって受精を阻止する段階を包含する、ことを特徴とする請求の範囲第２５項記載の方法。
【請求項２９】
導入段階が、小口付近に管状ボデーの遠位端を位置させる段階と、弾性構造を収容している送り出しカテーテルを管状ボデーを通して目標領域に挿入し、この送り出しカテーテルが弾性ボデーを真っすぐな形態に拘束している段階とを包含する、ことを特徴とする請求の範囲第２５項記載の方法。
【請求項３０】
さらに、弾性ボデーを通じて卵管に電流を流して永久不妊を行う段階を包含する、ことを特徴とする請求の範囲第２５項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体的には避妊に関し、一層詳しくは卵管内避妊装置およびそれを装着するための非外科的方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
避妊および永久不妊両方のための安全で効果的な方法についての世界的な要求が存在する。種々の避妊法、不妊法が利用可能であるが、現存の方法は、すべて、制限および欠点がある。したがって、先進国、低開発国の両方で、さらに安全で低コスト、信頼性のある避妊法、永久不妊法についての必要性が広く認められている。
多くの現在利用できる避妊法は利用者の協力が重要であり、利用者の協力がないと非常に高い率で失敗することになる。バリヤ法、ホルモン療法を含む現存の避妊技術の理論的な有効性はかなり認められているが、利用者の非協力性を克服して全体効率を向上させるのは難しいことが証明されている。
【０００３】
利用者が協力しやすい避妊具の一形態は子宮内装置（ＩＵＤ）である。子宮内装置は信頼性が高いことがわかっており、他のたいていの市販避妊具よりも長期間にわたって有効である。不幸にも、子宮内装置は厳しい感染合併症とも関連する。この理由のために、合衆国での子宮内装置の使用は劇的に減っている。加えて、子宮内装置は意図しない排出を受けやすく、或るパーセンテージで過剰な痛みあるいは出血により取り出さなければならず、さらに避妊法としての子宮内装置の評判が低下している。興味深いことには、銅製の子宮内装置の効力が非金属子宮内装置の効力よりも高いようなのである。この理由は完全に説明されていない。
【０００４】
永久不妊法のための商業上利用可能なオプションとしては、卵管の結紮、切除がある。これらの方法は外科的であり、原状復帰が難しく、世界中で多くの人々に利用するわけにはいかない。精子と卵子が出会う卵管で受精が生じることは普通の知識である。卵管結紮は卵管を完全に閉塞することによって受精を阻止するのである。
たとえば、エラストマープラグを試験管内形成したり、「峡」と呼ばれる或る種の装置を両方の卵管の最狭部に固定することによって卵管を可逆的に閉塞することが従来提案されている。このような卵管閉塞法は将来有望であるように思えるが、今日までに提案された非外科的装置は従来の研究で意外な率で否定されている。非外科的卵管内装置が所定位置に留まっている場合でも、妊娠を阻止するのにあまり効果がないことがわかったのである。
【０００５】
ステンレス鋼製卵管内装置の実験的使用が、Transcatheter Tubal Sterilization in Rabbits，Penny L．Ross，RT 29 "Investigative Radiology"，pp．570-573(1994)に記載されている。ラットにおける外科的避妊用卵管内装置として電解質純性の銅線の実験的な使用が、"Antifertility Effect of an Intrafallopian Tubal Copper Device-"，D.N．Gupta，14 Indian Journal of Experimental Biology，pp．316-319（May 1976）に記載されている。
【０００６】
英国特許出願公告第2,211,095号が卵管を閉塞するための子宮スクリュウプラグを記載している。ヨーロッパ特許出願公告第0,010,812号が両端に固定用の拡大部を有する卵管内設置装置を記載している。同じ装置がオランダ国特許第7,810,696号に記載されているようである。
【０００７】
卵管閉塞装置の使用が、"Hysteroscopic Oviduct Blocking With Formed-in-Place Silicone Rubber Plugs"，Robert A．Erb，Ph.D．他，The Journal of Reproductive Medicine，pp．65-68(August 1979)に記載されている。流し込み式エラストマー卵管閉塞装置が、Erb.に発行された米国特許第3,805,767号に記載されている。Wolfに発行された米国特許第5,065,751号が、生物の管を可逆的に閉塞する方法および装置を記載している。Cimberに発行された米国特許第4,612,924号が、卵管の口をシールする子宮内避妊装置を記載している。
Brundinに発行されたドイツ国特許第28 03 685号が体液と接触したときに膨張する装置で人体の管に栓をする装置を記載している。
別の避妊装置が、審査中の米国特許出願シリアル番号08/475,252（代理人ドケット番号16355-25）に開示されている。この米国特許出願の全開示内容は参考資料としてここに援用する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、避妊、不妊用の効果的で信頼性のある卵管内装置を得ることができ、また、設置のための外科手術を必要としない非常に効果的な卵管内装置を提供することを目的とする。更に、本発明は、設置が容易であり、しかも先に提案された非外科的卵管内装置よりも受け入れやすい卵管内装置および設置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、卵管内装置および受胎を阻止するために卵管内装置を設置する方法を提供する。本発明の卵管内装置は、子宮頚部を通して送り込み、弾力的に固定される構造であり、少なくとも一部を銅で卵管内装置および形成し、外科手術が不要であり、出血、痛みおよび子宮内装置に伴う感染のリスクを増大させることなく、長期間の避妊あるいは永久不妊を行えるものである。
【００１０】
本発明の卵管内装置で銅を使用するということは、避妊法としての効力を向上させる。しかしながら、可塑的に変形可能な材料で作った装置は卵管内に拘束するのはやや難しい。明らかに、卵管の実際の形状、寸法は大きく異なるので、予め形成した変形可能な卵管内装置のための信頼性ある固定部とはならない。したがって、本発明の卵管内装置は弾力性のある構造、通常は金属コイルからなり、このコイルが銅合金、銅めっきまたは銅繊維を包含し、理想的には少なくとも７５％の銅を含む合金からなる。このコイル材料は、代表的には、ベリリウム、亜鉛、ステンレス鋼、プラチナ、商標名ナチノール(Nitinol)のような形状記憶合金などを含む。好ましくは、コイルはベリリウムと銅の合金からなる。本装置は一般的に閉塞を生じさせるが、精子と卵子の出会いを阻止するのに卵管を完全に閉塞する必要はない。その代わりに、弾性構造上に銅が存在すれば、効果的な避妊を行える。
【００１１】
都合良くは、本発明は子宮頚管を通して導入することによってこの卵管内装置を非外科的に設置することを含む。この弾性構造は、たとえば、装置をカテーテル内に挿入することによって真っすぐな形態で保持することができ、導入がかなり容易になり、導入時のリスクをかなり減らすことができる。こうして、現存の外科的避妊、不妊処置に伴うコスト、危険を避けることができる。第１の特徴によれば、本発明による避妊用卵管内装置は、近位端と遠位端を有する弾性構造を包含する。この弾性構造は銅を包含し、一次コイル近位端付近の少なくとも１つの湾曲部を形成するように片寄せられる。同様に、この弾性構造はその遠位端付近の少なくとも１つの湾曲部を形成するようにも片寄せられている。これらの近位端、遠位端の湾曲部は間に峡横断領域を構成する。好ましくは、この峡横断領域も少なくとも１つの湾曲部を包含し、それによって、コイルを卵管内に固定する助けとする。
【００１２】
一般的に、本卵管内装置の弾性構造は一次コイルとして形成されることになる。卵管内にこのコイルを保持する助けとするために、コイルのいくつかの実施例には繊維が取り付けられる。これらの繊維は、オプションとして、商標名レーヨン(Rayon)、商標名ダクロン(Dacron)などのようなポリエステルからなる。あるいは、銅繊維を使用して露出した銅表面積を増大してもよい。銅繊維は、一般に、0.025mm(0.001インチ)のオーダーの直径を有する。
【００１３】
本卵管内装置の湾曲部は、一般に、一次コイルに置かれる二次賦形部として形成する。一次コイルは真っすぐな円筒形のコイルとして形成すると最も容易である。二次賦形部は、曲げによって、オプションとして一次コイルを曲げながら熱処理することによって一次コイル上に置くことになる。個別の湾曲部はシヌソイドカーブ、連続的な二次コイルの個々のループなどを含む広範囲にわたる形状を取り得る。しかしながら、二次賦形部は、一般に、卵管よりも大きい全幅を構成し、その結果、解放されたときに卵管壁が弾性構造を保持する。
【００１４】
好ましくは、本卵管内装置の湾曲部の各々は、弛緩した状態にあるときに一次コイルにループを形成する。理想的に、ループはコイルの真っすぐな部分によって隔離されている。コイルの交互のループと真っすぐな部分は大直径の「花形コイル」を形成し、これが大きな弛緩時全幅を与え、小さい半径の湾曲部の特徴も持ち、これらが保持状態を助ける。具合良くは、一次コイルは、一般に、卵管の直径よりも小さい直径を有し、卵管内に設置するために、代表的には一次コイルを送り込みカテーテル内に挿入することによって真っすぐな形態で保持することができる。
【００１５】
別の特徴によれば、本発明による避妊用卵管内装置は、一次コイル直径を有する弾力性のある一次コイルを包含する。この一次コイルは銅を含み、弛緩状態にあるときに二次賦形部を形成する。この二次賦形部は、複数の湾曲部と、一次コイル直径よりも大きい全幅とを構成する。こうして、二次賦形部よりも直径の小さい卵管内に一次コイルを容易に固定することができる。好ましくは、本装置は、0.5ｍｍと３ｍｍの間の範囲にある直径を有するルーメン内に保持されたときに卵管内での装置の軸線方向移動を防ぐに充分な力と反応する。実際の固定力はコイルの形状、使用される材料の弾性係数に依存することになる。
【００１６】
また別の特徴によれば、本発明による卵管内避妊具送り出しシステムは上記の弾性一次コイルを摺動可能に配置した細長いボデーを包含する。この細長いボデー内には軸も摺動可能に配置してあり、この軸は一次コイルに最も接近して位置している。軸の遠位端はコイルインターフェイス面を包含し、細長いボデーは一次コイルを真っすぐな形態に拘束する。
【００１７】
好ましくは、本卵管内装置の峡横断領域における湾曲部は、近位、遠位固定湾曲部と共に、卵管の峡部内に弾性構造を拘束する。遠位固定部は峡部の膨大部、すなわち、遠位端に挿入され、近位固定部は峡部の小口、すなわち、近位端内に置かれる。本装置の意図しない動きは、峡部内に峡横断領域を設置して卵管壁に弾力的に固定力を与えることによって避けることができる。
【００１８】
またさらに別の特徴によれば、本発明の原理による卵管内避妊法は、弾性構造を真っすぐな形態に拘束し、子宮頚部を通してこの弾性構造を卵管内に挿入することからなる。弾性構造は、湾曲した峡横断領域を解放することによって峡部内に取り付けられる。峡横断領域の湾曲部は卵管の壁面に力を加え、装置を峡部内に固定する。好ましくは、この弾性構造上の遠位固定部は峡部の遠位置で解放され、近位固定部は峡部の近位置で解放される。これらの遠位、近位固定部は弾性構造の湾曲部で形成されているのが一般的である。オプションとして、弾性構造を通じて卵管に電流を流し、永久不妊処置を行う。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明は、永久不妊手段、可逆的避妊手段の両方として使用できる避妊用卵管内装置を提供する。本避妊方法および装置は、従来の避妊技術の効力を制限していた不使用の危険を最小限に抑える。さらに、本装置を卵管内に設置すれば、子宮内装置に伴っていた感染合併症、出血増大、骨盤痛のリスクを減らすことができる。さらに、本卵管内装置の設置およびその新規な形状により、意図しない排出を受けやすく、過剰な痛み、出血により取り出さなければならないということがわかっている子宮内装置以上の有意な利点を得ることができる。本発明は、外科手術の必要なしに子宮頚管を通して設置できる銅を含む弾性構造とすることによって、銅製子宮内装置に伴う有効性を向上させるという利点を持つ。
【００２０】
本避妊方法は一般的に卵管閉塞法と呼ばれる避妊技術のグループに入るが、本発明は必ずしも受胎を阻止するための卵管を閉塞することだけに依存しない。代わりに、卵子輸送、受精プロセス、卵子の分裂の中断によっても明らかに避妊は行われる。銅がこれらのプロセスに果たす効果は完全にはわかっていないが、銅製卵管内装置は他の材料で作った卵管内装置以上に潜在的に有効性の有意な改善をなすように思える。オプションとして、本発明は、さらに、卵管内での組織の増殖を促して卵管閉塞を促進させ、さらに受胎を抑制する装置を意図している。
【００２１】
本発明は、卵管の峡部内で固定を行って装置の意図しない排出を防ぎ、避妊法の失敗を防ぐ。このような卵管内装置排出は、従来の卵管内避妊技術の効力を制限しているただ１つの最大の要因であった。
本卵管内装置は二次賦形部に予め形成した全体的に細長い弾性構造である。これらの二次賦形部は、卵管のルーメン壁に対して強い力を与えるように弾性構造を片寄せることになる。明らかに、二次賦形部は卵管の内径よりも大きな外径を持っていなければならない。
【００２２】
本弾性構造はカテーテルに挿入できると都合が良い。カテーテル壁面が弾性構造を真っすぐな形態に拘束する。弾性構造が真っすぐな形態のときに卵管の内径よりも小さい外径を持つので、本卵管内装置を収容するカテーテルは容易に子宮頚管を通して導入することができる。さらに、本装置は近位端付近で弾性構造を引っ掛け、弾性構造の近位方向に引き、弾性構造を真っ直ぐにすることによって容易に取り出すことができ、卵管を傷つけることなく引き出すことができる。あるいは、少なくとも部分的に卵管を解放した後に装置に電流を流して永久不妊を行うことができる。
【００２３】
次に第１図を参照して、ここに示す本発明の避妊用卵管内装置１０の第１実施例は弾性のある一次コイル１２で形成してある。この一次コイル１２は最初に真っすぐな円筒形のコイルまたはスプリングとして形成すると最も容易である。これは、好ましくは、0.2ｍｍ〜５ｍｍの範囲の外径と、２０ｍｍ〜１５０ｍｍの範囲の長さを有する。理想的には、一次コイル１２の外径は0.4ｍｍ〜２ｍｍの範囲であり、長さは３０ｍｍ〜７０ｍｍの範囲である。真っすぐな一次コイルを次に種々の二次賦形部に曲げることができる。卵管内装置１０の一次コイル１２は近位端１４と遠位端１６を有する。これらの端の間には、３つのループ２０が形成してあり、各ループは内径１２を有する。ループ２０間には真っすぐな部分２４が設けてあり、これらの部分は卵管内装置の全横断面を全幅２６まで広げている。好ましくは、内径２２は２ｍｍ〜１０ｍｍの範囲にあり、全幅２６は少なくとも６ｍｍ、理想的には８ｍｍ〜４０ｍｍの範囲にある。遠位端、近位端１４、１６の各々は非外傷性エンドキャップ１８を包含し、卵管に傷を付けるのを防いでいる。
【００２４】
好ましくは、一次コイル１２はベリリウム・銅合金ワイヤで形成する。ベリリウム・銅合金は装置の排出を阻止するに必要な弾力性を与えると共に、銅製卵管内装置の有効性を高めることができる。あるいは、一次コイル１２は、ステンレス鋼、プラチナ、形状記憶合金などの弾性金属で形成する。このような材料を使用した場合、一次コイル１２は銅あるいは銅合金でめっきするか、あるいは銅を付着させると好ましい。
【００２５】
卵管内装置１０の排出の可能性をさらに減らすために、オプションとして、繊維を一次コイル１２が備えていてもよい。繊維は短いばらの繊維であってもよいし、あるいは、一次コイル１２に巻き付けてもよい。好ましくは、繊維は銅からなり、全体的な銅表面積を増大させる。このような銅繊維は、はんだ、鑞付け、ポリマー接着剤などで一次コイル１２に接合すると好ましい。あるいは、商標名ダクロン(Dacron)、商標名レーヨン(Rayon)などのようなポリエステル繊維をポリマー接着剤を用いて一次コイル１２の表面に接合する。ポリエステル繊維はコイルまわりの組織成長を促し、装置の卵管からの排出の可能性をさらに減らす。
【００２６】
二次賦形部は一次コイル上で重ね合わせて卵管内装置１０を形成する。この二次賦形部は真っすぐな部分２４によって隔離されたループ２０からなる。この二次賦形部は、ここでは、「花形コイル」と呼ぶ。この花形コイル賦形部は、外径２６が一次コイル直径よりもかなり大きく、個々のループ２０が比較的小さい直径２２を有し、卵管に対して可能な限り最大の固定力を維持することになるという点で特に有利である。内径２２を最小限に抑えると、卵管の湾曲にもかかわらず、固定力を卵管内で確実に付与できる。
【００２７】
次に第２図を参照して、本発明の避妊用卵管内装置３０の別の実施例がここには示してあり、これは卵管内に装置を確実に固定するための付加的なループを包含する。この実施例３０は近位端３４と遠位端（図示せず）を有する細長い一次コイル３２で形成してある。この細長い一次コイル３２の外径は卵管の峡部よりも小さく、真っ直ぐにした卵管内装置を容易に挿入できるようにしている。細長い一次コイル３２は第１図の実施例よりも多い数のループ３８を包含する二次賦形部を形成するように曲げてある。ループ３８の外径は卵管の内径よりも大きく、ループ３８が弛緩した形状となるのを防いでいる。ループ３８はここでも細長い一次コイル３２の真っすぐな部分４２によって隔離されており、卵管内装置全体の直径４４を大きくしている。
【００２８】
本卵管内装置両方の実施例１０、３０では、近位端に隣接した少なくとも１つのループが卵管の最も狭い部分（峡部と呼ぶ）の近位方向に配置される。同様に、卵管内装置の少なくとも１つのループが峡部の末端方向に配置される。これら近位、遠位のループは固定部として作用し、卵管内装置の近位方向あるいは遠位方向への移動を防ぐ助けとなる。第２図の実施例において、少なくとも１つのループが卵管の峡部に隣接しても配置され、意図しない排出を防ぐ助けとしている。
【００２９】
卵管内装置３０は近位あるいは遠位の固定部として作用する複数のループを設けてもよいし、あるいは、すべてと言っても近位、遠位の固定ループを卵管に沿って配置して人体のルーメン内の固定部として作用するようにしてもよい。したがって、第２図の実施例は卵管の全長の変化にあまりこだわらないで済む。
【００３０】
次に第３図を参照して、ここには、本発明の卵管内装置のための送り出しカテーテルが示してあり、これは長尺本体５２と軸５４とを包含する。長尺本体５２は軸５４を中に配置するルーメン５６を包含し、軸５４は軸線方向に摺動することができる。軸５４はテーパの付いた遠位端６０を有するコア５８を包含する。
【００３１】
これにより、装置を進めるのに必要な柱強度を保持しながら曲がりくねった湾曲部を通して装置を案内することができる。コア５８は長尺本体５２を通して近位方向に延びており、長尺本体を通して圧縮力を伝えることができる。コア５８は、代表的には、ステンレス鋼、ステンレス合金などで作る。コア５８の遠位端６０を覆ってプッシャキャップ６２が配置してある。このプッシャキャップ６２は遠位コイルインターフェイス面６４を有する低摩擦の変形可能な端片である。プッシャキャップ６２はＰＴＦＥなどのような低摩擦ポリマーで作ると好ましい。
【００３２】
卵管内送り出しカテーテル５０は長尺本体５２のルーメンの遠位端内に本発明の卵管内装置を受け入れる。このルーメン５６の内径は一次コイルの外径３６よりもやや大きくなっている。したがって、本発明の卵管内装置は、ルーメン５６の遠位端に近位方向から装填されたときに、真っすぐな形態にされる。長尺本体５２は一次コイルを真っすぐな形態に拘束するに充分な強さを持っているが、ボデールーメン内で扱うことができるほどには可撓性を持っていなければならない。長尺本体５２はポリウレタン、ＰＥＴなどのような非弾性で可撓性のある材料で作ると好ましい。
【００３３】
次に第４図を参照して、卵管内装置１０は、長尺本体５２を近位方向に引きながら軸５４を保持することによって卵管内に送り出しカテーテル５０から放出される。遠位コイルインターフェイス面６４が一次コイル１２の近位端１４と係合する。最初は、一次コイル１２は長尺本体５２によって真っすぐな形態に拘束される。長尺本体５２が引かれるにつれて、一次コイル１２は解放される。一次コイル１２が拘束から解放されると、それはループ２０を形成する。卵管内で解放されたとき、一般的に、一次コイル１２は真っすぐな二次賦形部と弛緩した二次賦形部との間の形態で卵管壁面によって拘束されることになる。好ましくは、解放された最初のループが遠位固定端６６を形成することになる。それに続くループは一次コイル１２を卵管に対して片寄せ、順番に近位固定湾曲部を形成することになる。
【００３４】
以下、本発明の避妊用卵管内装置の使用法を第５図及び第６図を参照しながら説明する。子宮導入カニューレ７０を子宮頚管を通して子宮７２に挿入し、小口７４の領域まで差し込む。次に、長尺本体５２をカニューレ７０から遠位方向へ卵管７７まで延ばす。このとき、Ｘ線透視で案内すると好ましい。あるいは、カニューレ７０の代わりに子宮鏡を用いてもよい。長尺本体５２は峡部８０に通したガイドワイヤ７８を用いて操作する。
【００３５】
長尺本体５２が峡部８０を通過した後、ガイドワイヤ７８を取り出す。本発明による卵管内装置は長尺本体５２の近位端に挿入する。このとき、卵管内装置は長尺本体によって真っすぐな形態に拘束される。軸５４を用いて装置を遠位方向へ進める。軸と長尺本体が送り出しカテーテル５０を形成する(第３図)。送り出しカテーテル５０は、卵管内装置の少なくとも１つのループが峡部８０に隣接した目標領域８４内にあるように軸線方向に位置決めする。好ましくは、少なくとも１つのループが目標領域８４の遠位端にあり、少なくとも１つのループが目標領域８４の近位端にあり、移植した卵管内装置の遠位、近位固定湾曲部を形成する。
【００３６】
ひとたび送り出しカテーテル５０を適切に位置させたならば、長尺本体５２を軸線方向に引いてもよい。軸５４は、第４図に関連して説明したように、長尺本体５２の引出中に卵管内装置を目標位置に軸線方向に拘束する。一次コイルの遠位端が解放されると、遠位ループが遠位固定湾曲部９０を形成する。同様に、近位ループが近位固定湾曲部９２を形成する。中間のループは幅の狭い目標領域８４内に拘束され、卵管の壁面に対してかなりの固定力を加える。第６図でわかるように、ループは効果的な遠位固定部あるいは近位固定部を与えるのに弛緩した形態をとる必要がない。
【００３７】
本発明は、さらに、長尺本体５２を部分的に引き抜いた後、卵管内装置を完全に解放する前に軸を介して卵管内装置に電流を流すことによって永久不妊を行うことも含む。卵管内装置と接触している卵管組織が焼灼されて本発明の卵管内装置に付着する。この作用は永久的な卵管損傷も生じさせ、瘢痕組織の形成を招き、これが卵管内装置の包囲、卵管ルーメンの永久閉塞を生じさせる。明らかに、弾性部材／軸のインターフェイスは本発明の非外科的永久不妊法を可能とすべく導電性でなければならない。
【００３８】
結局、本発明は外科手術なしに設置できる避妊用卵管内装置を提供する。上記の説明は本発明の好ましい実施例の完全な説明であるが、種々の代替物、変更物および均等物が使用可能である。たとえば、開放ループ、連続湾曲部、シヌソイドカーブなどを含む種々の二次賦形部を一次コイル上に設けることができる。したがって、上記の説明は発明の範囲を限定するものではなく、この範囲は添付の請求の範囲によってのみ定められるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明による避妊用卵管内装置の第１実施例を示しており、この装置はただ１つの遠位固定ループと、ただ１つの近位固定ループと、装置を卵管内に固定するためのただ１つのループを有する峡横断領域とを有する。
【図２】本発明による避妊用卵管内装置の別の実施例を示しており、この装置は近位固定部、遠位固定部、ルーメン固定部として作用し得る複数のループを有する。
【図３】本発明による避妊用卵管内装置を設置するための送り出しカテーテルの遠位部を示す。
【図４】第１図の避妊用卵管内装置を第３図の送り出しカテーテルから部分的に解放した状態で示す。
【図５】本発明の原理に従って卵管内装置を用いる避妊法を示す。
【図６】本発明の原理に従って卵管内装置を用いる避妊法を示す。
【図１】
2006314809.tif 000003
【図２】
2006314809.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2006314809.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成18年8月4日(2006.8.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
口及び隣接する組織がある卵管を有する患者の妊娠を阻止するための装置であって、
ルーメンをもつ本体を有し、この本体は、永久不妊を提供するように本体の中への組織成長を容易にするように、少なくとも一部に繊維状のポリエステル材料を有するルーメンを有し、本体は、卵管の口の中に子宮頸管を通して挿入可能であり、且つ、ポリエステル材料への組織成長中、保持されるように、第１の形態から第２の形態へと拡大する、ことを特徴とする装置。
【請求項２】
ポリエステル材料はポリエステル繊維である、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記本体は長尺であり、前記ルーメンは軸線方向ルーメンであり、ポリエステル繊維は、長尺本体の軸線方向ルーメン内に配置されている、ことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記本体は長尺であり、ポリエステル繊維は、長尺本体の周りに横方向に露出している、ことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項５】
組織成長中、装置に固定するため、前記本体は小さい直径から大きい直径に拡大可能である、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
管状の組織を有する卵管において使用するための組織成長避妊装置であって、
近位端部、遠位端部、及び、それらの間の軸線を有する管状保持構造を有し、保持構造は、軸線方向に可撓性を有し、且つ、卵管内に挿入可能であり、
更に、管状組織の成長を促す材料を有し、成長材料は、保持構造に取付けられている、ことを特徴とする装置。
【請求項７】
管状壁を有する卵管に使用するための避妊装置であって、
近位端部、遠位端部、及び、それらの間の軸線を有する管状保持構造を有し、装着箇所において細い直径の形態から径方向に拡大可能であり、細い形態をなす前記保持構造は、卵管の中に軸線方向に挿入するのに適する第１の直径を有し、また、拡大した保持構造は、第１の直径よりも大きい第２の直径を有し、且つ、取り囲む管状壁と係合し、卵管内で避妊装置を保持するようになっている、ことを特徴とする装置。
【請求項８】
弾性の螺旋状コイルを有している、ことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
コイルは、管の断面寸法全体にわたって管状壁に安全に係合するように、弾性的に拡大する、ことを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
コイルは、０．１０から１．０ｍｍの範囲にわたって直径を開口するように弾性的に拡大し、その拡大力は、卵管に避妊装置を保持するのに十分であり、且つ、管状壁を貫通しない大きさである、ことを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
避妊具送り出しシステムであって、
近位端部、遠位端部及び送り出しルーメンを有する長尺本体を有し、遠位端部は、卵管の口の中に前進するための形状をなし、
長尺本体の送り出しルーメン内に摺動可能に配置された軸と、長尺本体の遠位端部の送り出しルーメン内に装填可能な弾性避妊具とを有し、避妊具は、軸に対して長尺本体を引き出すことによって、送り出しルーメンから解除する際、卵管内に避妊具を係止するように付勢され、
更に、避妊具に沿って配置された繊維を有し、繊維は、卵管内における避妊具の係止を補助するように形成されている、ことを特徴とするシステム。
【請求項１２】
避妊具は、近位端部及び遠位端部をもち、それらの間に少なくとも１つの湾曲部が形成されるように付勢されたコイルを有し、その少なくとも１つの湾曲部は、コイルの近位端部の近傍に少なくとも１つの近位係止曲がり部を、また、コイルの遠位端部の近傍に少なくとも１つの遠位係止曲がり部を有する、ことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
コイルは、前記少なくとも１つの近位係止曲がり部と前記少なくとも１つの遠位係止曲がり部との間に狭横断領域を有し、狭横断領域の長さは、卵管内で峡部を横切る寸法を有する、ことを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
狭横断領域は、狭部内に係止する湾曲部を有する、ことを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記繊維は、ポリエステル材料である、ことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記繊維は銅を含む、ことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記避妊具は、ベリリウム、亜鉛、ステンレス鋼、プラチナ又は形状記憶合金を含む、ことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記軸は、テーパされた遠位端部をもつコアを有し、このコアは、卵管の口の中へ長尺本体が前進する間、柱強度を保持するように構成されている、ことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１９】
口及び隣接する組織がある卵管を有する患者の妊娠を阻止するための装置であって、
ルーメンをもつ本体を有し、この本体は、永久不妊を提供するように本体の中への組織成長を容易にするように、少なくとも一部に繊維状材料を有するルーメンを有し、本体は、卵管の口の中に子宮頸管を通して挿入可能であり、且つ、前記材料への組織成長中、保持されるように、第１の形態から第２の形態へと拡大する、ことを特徴とする装置。
【請求項２０】
前記本体は長尺であり、前記ルーメンは軸線方向ルーメンであり、ポリエステル繊維は、長尺本体の軸線方向ルーメン内に配置されている、ことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記本体は長尺であり、ポリエステル繊維は、長尺本体の周りに横方向に露出している、ことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
組織成長中、装置に固定するため、前記本体は小さい直径から大きい直径に拡大可能である、ことを特徴とする請求項１９に記載の装置。