(57)【要約】      （修正有）【課題】動脈瘤を処置するための内腔内補形物及びこれを配置するための改良された方法を提供する。【解決手段】要求に合わせたモジュラー式内腔内管状補形物（６０）は、補形物モジュール（６６）を選択的に組み合せて仕立て上げる。補形物モジュールは（６６）は、他のモジュール（６６）との係合のための１または２以上の標準接触端部（８４）を含み、モジュール／モジュール接触面（７４，７６）は、予め定められた軸線方向の範囲内で重なり合いおよび／または固着する端部を含む。軸線方向長さ、横断面、周囲長さ、弾性の膨張力、軸線方向の可撓性、直線浸透性、直線伸張性、半径方向の適合性、直線／管状壁シール性および固定、並びに他の補形物の特性が複合補形物の軸線および各補形物モジュールの軸線に沿って変化する。モジュール（６６）は、複合補形物が本来の場所で組み立てられるように、患者の身体の内腔内に別個に導入される。【選択図】図３
2006297128.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基部端と、末端と、これらの間の内腔とを有する半径方向に拡張可能の管状の本体部分と、
前記基部端及び前記末端の少なくとも１つに配置された伸長可能のカフモジュールであって拡張された前記本体部分の外側の周囲長さより大きい内側の周囲長さを有する本体の内腔の内腔壁に密封係合をするように拡張可能であるカフモジュールとを含む、カフ付きの内腔内補形物。
【請求項２】
前記カフモジュールは、前記本体部分に関して半径方向外方へ広げられる、請求項１に記載のカフ付きの内腔内補形物。
【請求項３】
基部端と、末端と、これらの間の内腔とを有する半径方向に拡張可能の管状の本体部分と、
前記基部端及び前記末端の少なくとも１つに配置された伸長可能のカフモジュールであって拡張された前記本体部分の外側の周囲長さより大きい内側の周囲長さを有する本体の内腔の内腔壁に密封係合をするように拡張可能であるカフモジュールとを含み、
前記本体部分は弾性的に拡張し、また前記カフモジュールは該カフモジュールに前記内腔壁を一致させるべく前記本体部分より高い拡張ばね力を有する、カフ付きの内腔内補形物。
【請求項４】
基部端と、末端と、これらの間の内腔とを有する半径方向に拡張可能の管状の本体部分と、
前記基部端及び前記末端の少なくとも１つに配置された伸長可能のカフモジュールであって拡張された前記本体部分の外側の周囲長さより大きい内側の周囲長さを有する本体の内腔の内腔壁に密封係合をするように拡張可能であるカフモジュールとを含み、
前記カフモジュールは、前記本体部分よりも半径方向に従順である、カフ付きの内腔内補形物。
【請求項５】
前記カフモジュールはカフフレームと、該フレームに支持された管状のカフライナーとを含み、前記カフライナーは軸方向に伸びかつ前記カフフレームの先端部に折り重なる、請求項１に記載のカフ付きの内腔内補形物。
【請求項６】
基部端と、末端と、これらの間の内腔とを有する半径方向に拡張可能の管状の本体部分と、
前記基部端及び前記末端の少なくとも１つに配置された伸長可能のカフモジュールであって拡張された前記本体部分の外側の周囲長さより大きい内側の周囲長さを有する本体の内腔の内腔壁に密封係合をするように拡張可能であるカフモジュールとを含み、
前記カフモジュールは、独立した拡張可能のリングフレームに支持されたライナーを有する部材を含む、カフ付きの内腔内補形物。
【請求項７】
内腔内補形物の配置方法であって、
半径方向に拡張可能の管状の補形物を身体の内腔の目標位置に導入することであって、前記管状の補形物が基部端及び末端を有する本体部分と、前記基部端及び末端の少なくとも１つに配置された拡張可能のシーリングカフとを備え、前記補形物が前記身体の内腔の病変部を超えて健康な内腔壁に軸方向へ伸びる、半径方向に拡張可能の管状の補形物を身体の内腔の目標位置に導入することと、
補形された内腔を規定するように前記補形物を半径方向に拡張することとを含み、
前記拡張することは、前記身体の内腔の病変部の拡張を回避するために前記補形物の本体部分の半径方向への拡張を制限することを含む、内腔内補形物の配置方法。
【請求項８】
前記半径方向への拡張を制限することは、前記本体部分の相対する両端部で前記本体部の隣接部より大きい周囲長さまで２つの拡張可能のシーリングカフを拡張することを含む、請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、ステント、ステント−移植片およびその他の構造のような内腔内の管状補形物に関する。具体的には、本発明は、特に腹部のおよびその他の動脈瘤の処置のための、血管を含む個々の身体の内腔に適合可能の特性を有するモジュール式管状補形物を提供する。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤は、通常は病気および／または遺伝的素質に起因する血管の異常な拡張の結果であり、動脈壁を脆くしまたこれを拡張する。脈瘤はどの血管でも起こりうる。最も起こりうるのは大動脈および周辺の動脈であり、大多数は腹部大動脈に生じる大動脈の脈瘤であるが、通常、腎臓動脈の下方に始まり、そしてしばしば、腸骨動脈の一つまた両方へと末端まで伸びる。
【０００３】
大動脈の脈瘤はほとんど開腹手術の処置がとられ、罹患した血管部分を迂回し、該血管部分を人工の導管移植片で修復する。効果的な外科的手法が考えられる一方で、通常は致命的な破裂した腹部大動脈の脈瘤の代わりを考慮すると、従来の導管移植片手術では多くの不利を被る。外科手術は複雑であり、また、経験豊富な外科医と設備の整った外科施設とを必要とする。しかし、最高の外科医と設備とをもってしても、治療を受ける患者は、しばしば、高齢でありまた心臓血管およびその他の病気から弱っており、これは適格な患者の数を減らす。破裂前の適格な患者でさえ、これまでの動脈瘤修復における死亡率は、通常、２％から１０％と比較的高い。これまでの外科手術に関連する病状は、心筋梗塞、腎不全、インポテンス、麻痺およびその他の状態を含む。加えて、手術が成功しても、回復に数週間を要し、また、しばしば、長い病院滞在を必要とする。
【０００４】
これらの不利益の一部または全部を解消するため、動脈瘤の処置のための内腔内補形物の配置が提案されている。非常に有望ではあるが、これらの提案方法および装置の多くは、望ましくない制限を受ける。特に、内腔内補形物の適切な寸法が問題となっている。
【０００５】
血管に対する補形物の適切な調和は、動脈瘤の処置に重要である。補形物は、血管の弱い部分にわたって軸方向へ伸び、健康な管壁においてしっかりと固定することが望ましい。しかし、個々人の血管の断面寸法および軸方向長さは、患者間において相当に異なる。一人の患者においても、血管の横断面および弾力がその軸方向長さに沿って相当に変化し、動脈瘤の位置および大きさは患者によって異なる。加えて、各補形物は慎重に作られかつ取り扱われなければならず、このことが、個々の患者に適合するように求められる補形物の広範囲の選択を提供しかつ維持することを非常に高価なものにしている。
【０００６】
公知の内腔内補形物は、一般に、管状で半径方向に伸張または拡張可能であるステント−移植片として形成され、弾性、固定性または可延性のある構造に特徴がある。弾性のある内腔内補形物は、しばしば、内腔の横断面の変化に適合するように半径方向へ追随し、また、少しの軸線方向湾曲を受け入れるステント−移植片として形成される。しかし、前記ステント−移植片の構造それ自体は、典型的には、軸線方向に一定の直径、一定の拡張力およびその長さに沿って一定の可撓性を有する簡単な筒状構造すなわち「ステント」で形成されてきた。分離した筒状のライナーすなわち「移植片」は、典型的に、破裂した血管を経て血液が流れることを阻止するために前記構造に取り付けられる。このようなライナーは、しばしば、弱った内腔壁が圧力で膨張しないように、非弾性の織物で形成される。これらの分岐した織物ライナーは、しばしば、ステント−移植片が位置決められた後は役に立たない縫い目または継ぎ目をなくすため、連続した分岐管として織られる。残念ながら、これは、それぞれ共通の内腔における前記ライナーの周囲長さの一部である枝の周囲長さを生じさせ、各枝は、典型的には、直径において、前記共通の内腔の半分である。これは、分岐した身体の内腔の相対寸法を正確に反映しない。したがって、従来の均整のとれた分岐したステント−移植片を用いるとき、ある不適当な組み合わせが不可避である。さらに、例えば前記補形物の軸線方向への折り曲げにより、前記ステント−移植片が完全膨張寸法から半径方向に圧縮されまたは前記ライナーの一部が軸線方向に圧縮されるとき、非弾性のライナーに皺が寄りあるいは折れることがある。このような前記ライナーの皺または折れ曲がりは、実質的に、前記補形物の内腔を通る流体を塞ぎ、あるいは、前記補形物の周囲に漏れを生じさせる。
【０００７】
加えて、弾性を有するステント−移植片は、前記補形物を身体の内腔内に固定するために十分な力で前記内腔壁に対して拡張しなければならず、また、原則的には、漏れを防ぐために前記内腔壁の周囲の周りでシールまたは密封されるべきである。健康な内腔壁に対するこのような固定およびシールを提供するのに十分に大きい筒状のステント−移植片も、また、ある患者においては、動脈瘤または他の不健全状態の箇所に受け入れがたい高弾性の膨張力を与える。したがって、効果的な内腔内補形物の療法は、弾性を有する補形物の場合でも、特定の病変部に対してまた個々の患者の導管システムに対して、正確な適合を必要とする。
【０００８】
他方、可延性の内腔内補形物は、挿入されるとき、常に、内腔に適合するように拡張可能であるが、拡張された補形物は、一般に、不規則な内腔の横断面に一致しない。拡張された補形物は、安定した固定を与えるように、十分な剛性をもち、また、十分に大きいものでなければならない。したがって、可延性の補形物は、本来の場所において、典型的にはバルーンカテーテルによって機械的に拡張される。問題は、拡張された補形物が、身体の内腔の不規則な形状であるよりはむしろ筒状のバルーンカテーテルの形状を呈することである。さらに、補形物の全体の周囲がシールを与えるために内腔と接していなければならない。したがって、内腔壁は円形の横断面を呈するように補強されかつ比較的大きい直径にまで全体に拡張される。
【０００９】
先行技術における分岐したステント−移植片に関連する問題は、これらの筒状構造は一般に静止時に平行な枝を形成するが、身体の内腔の枝は大きい分岐角度で分かれることが多いことである。真っ直ぐな分岐した補形物の形をゆがめることはできるが、内腔内ステント−移植片に軸線方向の曲げを負荷することは、その内腔を塞ぎまたその治療上の価値を低くする折り畳みおよび／または皺寄りを生じさせる。
【００１０】
公知の二股に分かれたステント−移植片のその他の欠点は、該移植片が、しばしば、異なる枝に至る流域に不均衡を生じさせることである。現在のステント−移植片には、少なくともある距離については、単に、分岐した内腔間で分離を維持するためのライナー材料に信頼性がある。内側の可撓性ライナーを支持するためのこのような外側のフレーム構造は、ライナー全体の内腔を開き放しにしておく点では有効であるが、内腔間の不変の分離を提供しない。その代わり、前記ライナーの材料は、しばしば、一方の側または他方の側に突き出る。前記フレームの一部で前記内腔を分離することは可能であるが、このような２つの内腔のフレーム圧縮には問題があり、また、分岐した補形物の全体の被圧縮直径を増大させる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
これらの理由から、ステントおよびステント−移植片を含む改良型の内腔内補形物と、動脈瘤および他の状態を処置するためのこのような内腔内補形物を配置するための改良された方法を提供することが望まれる。上記の理由のため、さらに、治療効果を落とすことなく血管および他の身体の内腔に関する実際の内腔の幾何図形的配列に適合する改良された分岐した内腔内補形物を提供することが望まれる。さらに、治療効果を落とすことなく身体の内腔に沿った幾何図形的配列の変化を受け入れる内腔内補形物を提供することが望まれる。さらに、適合可能の補形物、および、多すぎる目録から補形物を選択する必要なしに、様々な内腔システムの幾何図形的配列の効果的処置を容易にする配置のための方法を提供することが望まれる。
【００１２】
米国特許第５，０６４，４３５号明細書は、各端部における半径方向外方に向けられた複数の張り出しの固定によりおよび該張り出し間の重なり合う中間部分の摺動により、拡張の間、安定した軸線方向長さを維持する自己拡張補形物を開示する。
【００１３】
内腔内配置用の導管移植片および装置が、米国特許第５，２８２，８２４号明細書、同第５，２７２，９７１号明細書、同第５，２４２，３９９号明細書、同第５，２１９，３５５号明細書、同第５，２１１，６５８号明細書、同第５，２０１，７５７号明細書、同第５，１９２，２９７号明細書、同第５，１９０，０５８号明細書、同第５，１５８，５４８号明細書、同第５，１４７，３７０号明細書、同第５，１０４，３９９号明細書、同第５，０９２，８７７号明細書、同第５，０７８，７２６号明細書、同第５，０１９，０８５号明細書、同第４，９９０，１５１号明細書、同第４，９５０，２２７号明細書、同第４，９１３，１４１号明細書、同第４，８８６，０６２号明細書、同第４，８２０，２９８号明細書、同第４，７８７，８９９号明細書、同第４，６１７，９３２号明細書、同第４，５６２，５９６号明細書、同第４，５７７，６３１号明細書および同第４，１４０，１２６号明細書に記載され、また、ヨーロッパ特許第５３９，２３７号明細書、同第５３３，５１１号明細書、同第５１８，８３９号明細書、同第５１８，７０４号明細書、同第５０８，４７３号明細書、同第５０５，６８６号明細書、同第４６６，５１８号明細書および同第４６１，７９１号明細書に記載されている。導管ステントを配置するためのカテーテルは、米国特許第５，１９２，２９７号明細書、同第５，０９２，８７７号明細書、同第５，０８９，００５号明細書、同第５，０３７，４２７号明細書、同第４，９６９，８９０号明細書および同第４，８８６，０６２号明細書に記載されている。管またはカプセル内の移植片構造をカードに記入するカテーテルは、米国特許第５，２７５，６２２号明細書、同第５，１０４，３９９号明細書および同第４，７８７，８９９号明細書並びにヨーロッパ特許第４６６５１８号明細書に記載されている。
【００１４】
【特許文献１】米国特許第５，０６４，４３５号明細書
【特許文献２】米国特許第５，２８２，８２４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，２７２，９７１号明細書
【特許文献４】米国特許第５，２４２，３９９号明細書
【特許文献５】米国特許第５，２１９，３５５号明細書
【特許文献６】米国特許第５，２１１，６５８号明細書
【特許文献７】米国特許第５，２０１，７５７号明細書
【特許文献８】米国特許第５，１９２，２９７号明細書
【特許文献９】米国特許第５，１９０，０５８号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，１５８，５４８号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，１４７，３７０号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，１０４，３９９号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，０９２，８７７号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，０７８，７２６号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，０１９，０８５号明細書
【特許文献１６】米国特許第４，９９０，１５１号明細書
【特許文献１７】米国特許第４，９５０，２２７号明細書
【特許文献１８】米国特許第４，９１３，１４１号明細書
【特許文献１９】米国特許第４，８８６，０６２号明細書
【特許文献２０】米国特許第４，８２０，２９８号明細書
【特許文献２１】米国特許第４，７８７，８９９号明細書
【特許文献２２】米国特許第４，６１７，９３２号明細書
【特許文献２３】米国特許第４，５６２，５９６号明細書
【特許文献２４】米国特許第４，５７７，６３１号明細書
【特許文献２５】米国特許第４，１４０，１２６号明細書
【特許文献２６】米国特許第５，１９２，２９７号明細書
【特許文献２７】米国特許第５，０９２，８７７号明細書
【特許文献２８】米国特許第５，０８９，００５号明細書
【特許文献２９】米国特許第５，０３７，４２７号明細書
【特許文献３０】米国特許第４，９６９，８９０号明細書
【特許文献３１】米国特許第４，８８６，０６２号明細書
【特許文献３２】米国特許第５，２７５，６２２号明細書
【特許文献３３】米国特許第５，１０４，３９９号明細書
【特許文献３４】米国特許第４，７８７，８９９号明細書
【特許文献３５】ヨーロッパ特許第５３９，２３７号明細書
【特許文献３６】ヨーロッパ特許第５３３，５１１号明細書
【特許文献３７】ヨーロッパ特許第５１８，８３９号明細書
【特許文献３８】ヨーロッパ特許第５１８，７０４号明細書
【特許文献３９】ヨーロッパ特許第５０８，４７３号明細書
【特許文献４０】ヨーロッパ特許第５０５，６８６号明細書
【特許文献４１】ヨーロッパ特許第４６６，５１８号明細書
【特許文献４２】ヨーロッパ特許第４６１，７９１号明細書
【特許文献４３】ヨーロッパ特許第４６６, ５１８号明細書
【課題を解決するための手段】
【００１５】
発明の概要
本発明は、罹患状態、特に動脈瘤の処置のためのモジュール式内腔内管状補形物、特にステントおよびステント−移植片を提供する。補形物のモジュールセクションすなわち「補形物モジュール」は、患者の特別な要求に適合する特性を有する補形物を形成するために選択的に組み合わされる。各補形物モジュールは、好ましくは、他のモジュールと嵌合または係合する１またはそれ以上の標準の接触面端部を有し、前記モジュール／モジュール接触面は、典型的には、予め定められた軸線方向範囲内で重なり合いおよび／または固着する端部を含む。前記軸線方向長さ、横断面、周囲の長さ、弾性の拡張力、軸線方向の可撓性、ライナーの透過性、ライナーの伸張性、半径方向におけるなじみ易さ、ライナー／管状壁のシール性および取り付け性、および、他の補形物特性は、組み立てられる補形物の軸線に沿って、また、各補形物モジュールの軸線に沿って変えられる。合成または複合の補形物が本来の場所で組み立てられるように、前記モジュールが患者の身体の内腔システムに個々に導入されることが望ましい。原則的には、適当な補形物モジュールおよび前記境界面の重なり合いの範囲の可撓性の選択により、個々の患者の要求に合う療法を提供する、オーダーメードの適合性を有する内腔内補形物を提供する。
【００１６】
典型的には剛性のある円形状に拡張する筒状の弾性拡張構造または従順な構造を有する従来の内腔内補形物とは対照的に、本発明の補形物は、好ましくは、不規則な身体の内腔の周りに適合するように選択的におよび自由な形に拡張可能である伸張性、可撓性のあるライナーを含む。この拡張可能のライナーは、「ライナー制限」のステント−移植片における弾性フレームと組み合わされるときに有利であり、バルーンカテーテル（または他の拡張装置）が取り去られた後、前記弾性フレームが内腔壁に一致する。さらに、前記フレームは、内腔壁のみよりもむしろ前記拡張したライナーにより半径方向に拘束されるため、前記フレームは、半径方向に緊張したライナー表面と、弾力のあるステント−移植片と前記内腔壁の不規則な内面の周囲との間の制限された接触力とを維持する。最後に、隣接するライナーがその非膨張の周囲長さを維持するとき、前記ステント−移植片の選択的な軸線方向の伸張は、動脈瘤それ自体における不必要などのような拡張力も除去する。
【００１７】
本発明は、導管システムのモジュール式補形物療法の範囲内で適用されるときに特に有益である内腔内補形物構造および方法を提供する。加えて、本発明のいくつかの側面から、他の内腔内補形物による処置の間における使用法が発見されよう。したがって、本発明の内腔内補形物は、尿管、尿道、胆道等のステント(stenting)を含む、非常に広範囲の治療上の使用に適する。また、本装置および方法は、瘻管の形成のような一時的なまたは長期にわたる内腔の形成にも有用である。しかし、本発明にあっては、腹部および他の動脈瘤、血管狭窄症等の処置のための血管内への内腔内補形物の配置において、最も有用な使用法が見いだされる。
【００１８】
第１の側面においては、本発明は、第１の半径方向に拡張可能の補形物モジュールと、別の半径方向に拡張可能な複数の第２の補形物モジュールとを含む内腔内補形物キットを提供する。前記第１のモジュールは、本体と第１の境界面端部とを含む。各第２のモジュールもまた本体を有し、また、第２の標準境界面端部を含む。各第２の境界面端部は前記第１の境界面端部と適切に係合可能であり、前記別の第２のモジュールの異なる本体部分が異なる選択可能の補形物特性を提供する。
【００１９】
一般的に、前記別の本体部分は、長さ、横断面、テーパー形状、曲がり角度、軸線方向の可撓性、内部繊維の突出、ライナーの透過性、ライナーの伸張性、半径方向の適合性または弾性的半径方向ばね力において異なる。特に好ましい実施例では、第１および第２の両境界面端部は、係合されるとき、予め定められた範囲内で重なり合う。この重なり合う範囲は、特定の患者の必要に合わせた合成または複合の補形物の全軸線方向長さを与える。しばしば、本キットは、さらに、複数の別の第３の補形物モジュールを含み、該モジュールは、さらに加えて、前記第１の補形物モジュールと反対側の前記第２の補形物モジュールの少なくとも１つとの係合のための標準境界面を有する。
【００２０】
他の側面において、本発明は、半径方向に圧縮可能の管状の本体と、複数の他の標準境界面端部のいずれかと適切に係合可能である少なくとも１つの標準境界面端部とを有する内腔内補形物モジュールを提供する。好ましくは、前記標準の境界面は、係合用に適合されている。すなわち、前記境界面端部が、折り畳みまたは曲げることなしに他の境界面端部と係合するように軸線方向に剛性を有し、および／または、他の標準境界面端部の係合された境界面ライナー部分を貫通する半径方向へ突出する逆とげを有し、これにより、完全な、固定された継ぎ目を提供する。原則的には、少なくとも１つの外側の境界面端部は、内側の境界面端部を自由な形に伸ばす間においても、継ぎ目において前記本体の内腔を拡張することを阻止する非伸張のライナー材料を含む。
【００２１】
さらに他の側面において、本発明は、半径方向に圧縮可能の管状の本体を有する第１の補形物モジュールと、身体の内腔の周囲に対して半径方向にシールをするように適合された第１の拡張可能のカフと、第１の標準境界面端部とを含む内腔内補形物を提供する。第２の補形物モジュールが、第２の半径方向に圧縮可能の管状の本体と、前記第１の標準境界面端部と適切に係合する第２の標準境界面端部とを有する。典型的には、第１および第２の両境界面端部間の係合が互いに他の一方に関して前記境界面端部の軸線方向および半径方向への両移動を阻止する。再び、予め定められた範囲内の重なり合いは、本発明の前記複合補形物の軸線方向の全長において可撓性を与える。
【００２２】
さらに他の側面において、本発明は、弾性的に半径方向へ拡張可能である管状のフレームと、該フレームの内側または外側の表面の少なくとも一部にわたって配置された管状のライナーとを含むライナー制限のステント−移植片を提供する。前記ライナーは、前記ステント−移植片が弛緩状態にあるとき、前記フレームの少なくとも一部の弾性的拡張を制限する。有利なことに、前記ライナーが前記フレーム内に配置されるとき、前記フレームからの張力が、緊張したライナーの表面により少なくとも部分的に規定された滑らかな補形物の内腔を与える。さらに、前記フレームの構造が直径において軸線方向に一様であっても、前記ライナーの周方向長さの軸線方向における変化が前記ステント−移植片の軸線方向における変化を生じさせる。このようなライナー制限のステント−移植片は、特に、後述するように、軸線方向に合わされた内腔内補形物を作るためにライナーの選択的な収縮または自由な拡張により、使用のために良く適合される。
【００２３】
さらに他の側面において、本発明は、弾性的に半径方向に拡張可能の管状のフレームと、該フレームの内側または外側の表面の少なくとも一部にわたって配置された自由に伸張可能のライナーとを含む伸張可能のライナーステント−移植片を提供する。典型的には、前記フレームは、前記ライナーの耐力より小さい前記ライナーへの弾性的膨張力を負荷する。したがって、前記ステント−移植片が弛緩状態にあるとき、前記フレームは前記ライナー中にある応力を誘発する。好ましくは、前記ライナーは、バルーンカテーテルまたは他の拡張装置を用いて自由な形に拡張可能である。有利なことに、このようなライナーは、その元の寸法に弾性的に戻ることなく、１または２以上の軸線方向位置で選択的に拡張可能であり、好ましくは、拡張後であっても前記フレームからの張力下でそのままの状態である。したがって、前記フレームは、緊張した開放形態において拡張されたライナーを維持し、これは、前記ライナーが周囲の身体の内腔の周囲長さに適合させるために本来の場所で拡張されるときに特に有利である。
【００２４】
この拡張可能のライナーステント−移植片の前記ライナーを形成するための特に有利な材料は、少なくとも一部分、部分的に方向付けられた糸を含む。典型的には、前記部分的に方向付けられた糸は、前記軸線方向長さを変えることなしに前記ライナーの半径方向の拡張を促進するため、主に周方向へ向けられている。好ましくは、どのライナーも、前記ライナーへの組織内部成長を許すが前記ライナーを経て前記補形物の内腔に至る過度の自由な内部成長を許さない半透膜または織物を含む。
【００２５】
さらに他の側面において、本発明は、半径方向に拡張可能の管状のフレームと、該フレームの内側または外側の表面の少なくとも一部にわたる管状のライナーとを含み、該ライナーは、他の部分に関して選択的に縮小された縮小部分を含む。前記ライナーは、選択的に心棒なしで縮小され、または、代わりに、前記組み立てられたステント−移植片に特定の形状または直径を与えるように選択された形状を有する心棒の全面にわたって縮小される。典型的には、熱を用いて７％までの収縮を許し、化学浴を用いて１８％までの収縮を許し、また、これらの組み合わせを用いて２０％までの収縮を許す、前記ライナーを収縮するための方法を提供する。
【００２６】
さらに他の側面において、本発明は、基端部を有する、半径方向に拡張可能の管状の本体部分と、末端部と、これらの間の内腔とを含む、カフが設けられた内腔内補形物を含む。前記伸張性のカフは前記基端部および末端部の少なくとも一方に配置されており、前記カフは、拡張された本体部分の外側の周囲長さより大きい内側の周囲長さを有する内腔壁と密封係合するように拡張可能である。選択的に、前記カフは、密封またはシールを与えるために前記本体部分に関して半径方向へ力を受けまたは外方へ広げられる。ここで用いられている用語「広げられた」は周方向長さの局部的増大を含み、また、特に、軸線方向のテーパー形状および段を含む。代わりに、前記カフおよび前記本体が弾性的に拡張する。前記カフは、該カフに前記内腔壁を一致させるために前記本体より高い拡張ばね力を有する。さらに、これに代えて、前記カフは、前記本体部分よりもっと半径方向へ従順である。ここで用いられている「半径方向に従順」は、管状の本体の隣接するセグメントが半径方向に拘束されるとき、半径方向に拡張し続ける前記管状の本体の個々のセグメントの能力を意味する。したがって、高度に半径方向に従順な本体は、前記内腔の横断面が不規則な形状であるにもかかわらず、その全周囲長さが周囲の内腔壁によって制限されるまで拡張する。半径方向への従順性と半径方向への拡張ばね力とは、独立した量である。従順性は、不規則な空間を満たす能力の大きさである。対照的に、ばね力は、拘束する本体に負荷される力の大きさである。
【００２７】
さらに他の側面において、本発明は、制御された可撓性のあるステント−移植片を提供する。本発明に関して、ライナー−フレーム取り付け機構がステント−移植片の可撓性について意味深い効果を有することが発見され、特に、ここでは、独立したフレームエレメントが分離して前記ライナーに取り付けられている。したがって、本発明の制御された可撓性のステント−移植片は、軸線を規定する管状のライナーと、該ライナーを支持する複数の半径方向に拡張可能のリングフレームとを含む。少なくともいくつかのリングフレームは、第１の内側のフレーム取り付け機構を有し、他方、少なくともいくつかのリングフレームが第２の内側のフレーム取り付け機構を有する。前記第２の内側の取り付け機構は、前記第１の取り付け機構より大きい相対移動を与える。したがって、前記ステント−移植片の可撓性は、第１および第２の両取り付け機構の位置によって変化する。選択的に、前記第１および第２の両取り付け機構は、それぞれ、摺動するステッチのパターンと固定されたステッチのパターンとを有する。
【００２８】
さらに他の側面において、本発明は、第１および第２の半径方向に拡張可能の両リングフレームを含む軸線方向に関する可撓性を有する内腔内補形物を提供し、前記第２のリングフレームは、軸線方向に向けられた複数のスロットを規定する壁を有する。取り付け機構は前記スロットを通り、前記第１のリングフレームを前記第２のリングフレームに摺動するように連結する。典型的には、前記取り付け機構は、前記第１および第２の両リングフレームと共軸の管状のライナーを通るステッチを含む。したがって、前記補形物の軸線方向に関する可撓性は、前記スロットの軸線方向長さによりおよび前記スロット間の軸線方向間隔により、少なくとも部分的に規定される。前記スロットは、前記内腔に平行である必要は必ずしもないことに留意すべきである。これらが第１の軸線方向位置から第２の軸線方向位置へ伸長する限り、これらは、ここで用いられる用語である「軸線方向へ向けられている」。
【００２９】
さらに他の側面において、本発明は、ライナーと、複数の取り付け穴を有する半径方向に拡張可能の管状のフレームとを含む、リベットで留められたステント−移植片を提供する。複数のリベットは前記取り付け穴を経て伸び、前記フレームを前記ライナーに接合する。
【００３０】
さらに他の側面において、本発明は、ライナーと、半径方向に拡張可能の管状のフレームと、前記フレームの少なくとも一部に塗布されかつ前記ライナーに接合された粉末塗装とを含む、粉体塗装ポリマー接合のステント−移植片を提供する。好ましくは、前記粉末塗装ポリマー材料は、初めに前記フレームに関して部分的に硬化され、次に、近接するライナーを取り囲むように全部が硬化される。
【００３１】
さらに他の側面において、本発明は、管状の編み物と、該編み物を取り巻きかつシールされた管を形成する弾性材料と、前記シールされた管に取り付けられた複数の半径方向に拡張可能のリングフレームとを含む、よじれに対して抵抗性を有する補形物を提供する。
【００３２】
さらに他の側面において、本発明は、軸線を規定する管状のライナーと、第１の半径方向ばね力を有する第１の半径方向に拡張可能のリングフレームと、前記第１の半径方向ばね力より大きい第２の半径方向ばね力を有する第２の半径方向に拡張可能のリングフレームとを含む、可変ばね力のある補形物を提供する。
【００３３】
本発明は、さらに、身体の内腔に第１の補形物モジュールを導入し、目標位置で前記第１のモジュールを半径方向に拡張させることを含む、モジュール式内腔内補形物の配置方法を提供する。好ましい第２の補形物モジュールが複数の別の第２の補形物モジュールから選ばれ、身体の内腔に導入され、半径方向に拡張され、拡張された前記好ましい第２の補形物モジュールは、拡張された前記第１の補形物モジュールと係合する。好ましくは、前記好ましい第２の補形物モジュールの第２の標準境界面端部が、全体の補形物長さを規定する予め定められた範囲内で、前記第１の補形物モジュールの第１の標準境界面端部と重なり合う。原則的に、重ね合わせは身体の内腔内で行われる。代わりに、身体の内腔への前記第１のモジュールの導入に先立ち、複数のモジュールが組み立てられ、典型的には、蛍光透視、超音波または他の結像データに基づいて前記モジュールを重ね合わせる。
【００３４】
さらに他の側面において、本発明は、内腔内ライナー制限のステント−移植片を配置するための方法を提供し、該方法は、身体の内腔内の目標位置に前記ステント−移植片を導入し、前記ステント−移植片を解放することにより前記目標位置で前記ステント−移植片を半径方向に拡張することを含む。前記フレームの少なくとも一部の半径方向拡張が、前記フレームに取り付けられたライナーにより制限される。有利なことに、前記フレームの第２の軸線方向位置が、前記フレームの第１の軸線方向位置より小さい周方向長さを規定し得る。選択的に、前記第１の軸線方向位置の周方向長さは自由に拡張され、これにより、その軸線方向長さに沿って選択的に適応される前記ステント−移植片の横断面を与える。
【００３５】
さらに他の側面において、本発明は、軸線を規定する管状のライナーと、第１の半径方向ばね力を有する第１の半径方向に拡張可能のリングフレームと、前記第１の半径方向ばね力より大きい第２の半径方向ばね力を有する第２の半径方向に拡張可能のリングフレームとを含む、可変ばね力の補形物を提供する。
【００３６】
さらに、本発明は、第１の補形物モジュールを身体の内腔に導入し、目標位置で前記第１のモジュールを半径方向に拡張することを含む、モジュール式内腔内補形物の配置方法を提供する。好ましい第２の補形物モジュールが、複数の別の第２の補形物モジュールから選ばれ、身体の内腔に導入され、半径方向に拡張され、前記拡張された好ましい第２の補形物モジュールが前記拡張された第１の補形物モジュールと係合する。好ましくは、前記好ましい第２の補形物モジュールの第２の標準境界面端部が、全体の補形物長さを規定する予め定められた範囲内で、前記第１の補形物モジュールの第１の標準境界面端部と重なり合う。原則的に、前記重ね合わせは身体の内腔内で行われる。代わりに、前記第１のモジュールの身体の内腔への導入に先立ち、複数のモジュールが組み立てられ、典型的には、蛍光透視、超音波または他の結像データに基づいて前記モジュールを重ね合わせる。
【００３７】
他の側面において、本発明は、内腔内ライナー制限ステント−移植片の配置方法を提供し、該方法は、身体の内腔内の目標位置に前記ステント−移植片を導入し、前記ステント−移植片を解放することにより前記目標位置で前記ステント−移植片を半径方向に拡張することを含む。前記フレームの少なくとも一部の半径方向拡張が、前記フレームに取り付けられたライナーにより制限される。有利なことに、前記フレームの第２の軸線方向位置が、前記フレームの第１の軸線方向位置より小さい周方向長さを規定し得る。選択的に、前記第１の軸線方向位置の周方向長さは自由に拡張され、これにより、その軸線方向長さに沿って選択的に適応される前記ステント−移植片の横断面を与える。
【００３８】
他の側面において、本発明は、身体の内腔内の目標位置にステント−移植片を導入し、前記ステント−移植片を解放することにより前記目標位置で前記ステント−移植片を半径方向に拡張することを含む、ステント−移植片の配置方法を提供する。前記フレームに取り付けられたライナーの選択された一部が、前記ステント−移植片の周囲長さを前記目標位置に適合させるため、自由に拡張される。原則的に、前記ライナーが自由に拡張される前および後の双方で、前記フレームの少なくとも関連する部分の半径方向拡張が前記ライナーの前記部分により維持される。特に有利な実施例では、前記ライナーが本来の場所で自由に拡張され、拡張の終了後、前記拡張されたステント−移植片が内腔壁に弾性的に適合する。
【００３９】
他の側面において、本発明は、半径方向に拡張可能のフレームが配置された可撓性を有するライナーを含む分岐した内腔内ステント−移植片を提供する。前記可撓性のライナーは、共通の内腔を有する主要な本体と、第１および第２の両枝内腔を有する第１および第２の両枝とを備え、前記第１および第２の両枝内腔は前記共通の内腔と連通している。拡張されるとき、前記フレームは、前記第１の枝を支持する第１のローブおよび前記第２の枝を支持する第２のローブと、これらの間の峡部とを有する横断面を規定する。
【００４０】
全体に、２つのほぼ相対する切れ込みが前記第１および第２の両ローブ間にあり、取り付け機構が前記第１のローブと各切れ込みの一部とを前記第１の枝に取り付ける。同様に、前記取り付け機構が、前記第２のローブと各切れ込みの互い違いの部分とを前記第２の枝に取り付ける。したがって、両ローブおよび切れ込みは、前記フレームが拡張されるときに開放形態における前記ライナーの内腔を支持するように役立ち、他方、前記切れ込みは前記内腔間の分離を提供する。前記フレームの横断面は全体に連続しているため、前記フレーム自体は単一構造の内腔のみを有し、身体の内腔システム内への挿入および配置のための小さい直径への前記フレームの半径方向圧縮は解決されない。
【００４１】
他の側面において、本発明は、半径方向に拡張可能の管状のフレームと、該フレームに支持された可撓性を有する非弾性のライナーとを含む、分岐した内腔内ステント−移植片を提供する。前記ライナーは、共通の内腔と、第１および第２の両枝内腔をそれぞれ有する第１および第２の枝とを有する主要な本体を備える。これらの第１および第２の枝内腔は前記共通の内腔と連通し、前記共通の内腔の周囲長さは、前記第１の枝内腔の周囲長さと前記第２の枝内腔の周囲長さとの和より小さい。好ましくは、前記第１および第２の枝内腔の周囲長さの和は、前記共通の内腔の周囲長さより１％および２０％の間で大きい。この構造は、分岐した身体の内腔システム、特に、腹部動脈瘤の処置のための腹部大動脈および腸骨動脈と、前記補形物との解剖組織上の適合を促進する。有利なことに、前記ライナーは、しばしば、縫い目等に関連する危険を回避するために連続して織られた管を含む。都合の良いことに、本発明の解剖組織上適合する周囲長さを提供するため、前記ライナーは選択的に縮めることができ、あるいは、代わりに、自由な形に拡張することができる。
【００４２】
さらに他の側面において、本発明は、共通の内腔を有する半径方向に拡張可能の管状の主要な本体と、該本体から伸びる、半径方向に拡張可能の管状の第１の枝とを含む、角度の付いた枝の内腔内補形物を提供する。前記第１の枝は、前記補形物が拡張されるとき、前記共通の内腔と液体が流通するように連通する第１の枝内腔を有する。同様に、半径方向に拡張可能の管状の第２の枝が前記主要な本体から伸び、また、前記補形物が拡張されるときに前記共通の内腔と流体が流通するように連通する第２の枝内腔を有する。前記共通の内腔と前記第１の枝内腔とは、前記補形物が拡張されるときに１５度および９０度の間の範囲で予め定められた第１の枝の角度を有する第１の開放流路を規定する。典型的には、前記共通の内腔および第２の枝内腔も、また、１５度および９０度の間の範囲で予め定められた第２の枝の角度を有する第２の開放流路を規定する。好ましくは、前記第１および第２の両枝角度は、３０度および４５度の間の範囲にある。これらの予め定められた枝角度は、腹部大動脈からの腸骨動脈の一般的な分岐角度に適合し、これにより、腹部動脈瘤の処置において使用される補形物を経る流れを改善する。
【００４３】
しばしば、本発明の角度のついた枝補形物は、弛緩状態にあるときに前記予め定められた曲がり角度を形成する弾性構造を含む。したがって、一旦、前記補形物が移植されると、周囲の組織による前記補形物の軸線の曲がりが最小にされ、前記内腔の皺寄りおよび折れ曲がりを少なくする。このような構造は、また、弱くなった血管組織に対する真っ直ぐにする力の負荷を回避する。特に有利な実施例において、前記ライナーは、前記補形物の局部における軸線方向の可撓性を増大させ、また、前記補形物が分岐角度の範囲に合うようにする波形領域を含む。
【００４４】
他の側面において、本発明は、曲がりおよび内腔を有する半径方向に拡張可能な管状の本体部分を含む、角度が付けられた補形物モジュールを提供する。前記内腔は、前記曲がりが１５度および９０度の間の範囲内の予め定められた角度を規定するときに開放流路を提供する。標準の境界面が前記本体部分の端部に配置され、前記標準境界面は、他の内腔内補形物モジュールの複数の標準境界面端部のいずれとも適切に係合可能である。全体的には、前記曲がりは、予め定められた半径方向を有し、また、前記補形物は、さらに、前記本体または境界面端部上に配置された回転標識を含む。このような回転標識は、典型的には、蛍光透視の下で見ることができ、身体の内腔内に曲がりを有する補形物の予め定められた半径方向の整列を非常に容易にする。
【００４５】
さらに他の側面において、本発明は、共通の内腔と、第１の枝内腔と、第２の枝内腔とを有する拡張可能な管状のＹ−コネクタモジュールであって、第１および第２の両枝内腔が前記共通の内腔と連通しているＹ−コネクタモジュールを提供する。前記共通の内腔、前記第１の枝内腔および前記第２の枝内腔の少なくとも１つが、関連する第１の標準境界面端部を有する。複数の別の半径方向に拡張可能な補形物モジュールが各標準境界面端部と関連する。別のモジュールのそれぞれは、管状の本体部分と第２の境界面端部とを有する。関連する境界面端部のそれぞれは、前記第１の境界面端部と適切に係合可能であり、また、前記複数の別の本体部分は、異なる選択可能の組み立てられた補形物の特性を提供する。全体的に、前記別の本体部分は、長さ、横断面、テーパー形状、曲がり角度、軸線方向の可撓性、外部の繊維突出、ライナーの透過性、ライナーの伸張性、半径方向の従順性または弾性の半径方向ばね力の少なくとも１つにおいて異なる。特に好ましい実施例において、前記第１および第２の両境界面端部が、係合されるとき、予め定められた範囲内で重なり合う。この重なり合う範囲は、特定の患者の要求に合わされる組み立てられた補形物の全軸線方向長さを与える。
【００４６】
さらに他の側面において、本発明は、共通の内腔、第１の枝内腔および第２の枝内腔を有する内腔内補形物Ｙ−コネクタモジュールであって前記第１および第２の両枝内腔が前記共通の内腔と連通しているＹ−コネクタモジュールを提供する。少なくとも１つの標準境界面端部が、前記共通の内腔、前記第１の枝内腔および前記第２の枝内腔の少なくとも１つに近接して前記本体部分に配置されている。各標準境界面端部が、異なる補形物特性を有する他の内腔内補形物モジュールの関連する複数の標準境界面端部のいずれかと適切に係合可能である。
【００４７】
さらに他の側面において、本発明は、半径方向に拡張可能な管状のフレームと、該フレームにより支持された可撓性のあるライナーと、前記フレームに前記ライナーを保持する取り付け機構とを含む、標識が施されたステント−移植片を提供する。標識は、前記フレーム、前記ライナーおよび前記取り付け機構の少なくとも１つに配置されている。前記標識は、前記ステント−移植片の軸線方向および／または回転方向の位置を指示する写し出しのもとに見ることができる。
【００４８】
ここで用いられている「写し出しのもとに見ることができる」は、近接する構造エレメントと周囲の身体組織とから識別可能である同一視可能の形状を規定するため、蛍光透視、超音波または他の写し出し様式の下で見ることができるエレメントを意味する。好ましくは、前記標識は、特に挿入の間に用いられるように前記補形物が圧縮モードにある間および配置された後に前記補形物が拡張モードにある間の双方において、位置を指示する。これにより、前記標識は、前記補形物の配置を容易にし、また、身体の組織に関して前記配置された補形物の位置の連続した確認を可能にする。最後に、このような標識は、前記拡張された補形物に関して追加の補形物モジュールを配置するためにも用いることができる。
【００４９】
本発明は、さらに、患者の身体に、分岐したステント−移植片を挿入し、身体の内腔内の目標位置に前記分岐したステント−移植片を配置することを含む、ステント−移植片の配置方法を提供する。前記分岐ステント−移植片は、管状のフレームと、共通の内腔を有する主要な本体を備える可撓性のライナーとを含む。前記ステント−移植片は前記目標位置で拡張され、前記ライナーは前記共通の内腔が開放状態に保持されるように前記フレームにより横断面において支持される。第２の横断面において、前記フレームの第１のローブが前記ライナーの第１の内腔を開放状態に保持し、また、前記フレームの第２のローブが前記ライナーの第２の内腔を開放状態に保持する。前記第１のローブおよび前記第２のローブ間に配置された前記フレームの峡部は前記第１の内腔を前記第２の内腔から分離する。この内腔の分離は、管状の枝補形物が前記第１または第２の内腔のいずれかに挿入され、拡張されるときに特に有益であり、前記分岐した内腔内流れ間の意図する均衡を維持する。
【００５０】
他の側面において、本発明は、分岐したステント−移植片を患者の身体に挿入し、身体の内腔内の目標位置に前記分岐したステント−移植片を配置することを含む、分岐した内腔内ステント−移植片の配置方法を提供する。前記分岐したステント−移植片は前記目標位置において拡張される。前記分岐したステント−移植片は管状のフレームと非弾性のライナーとを含む。前記ライナーは、該ライナーの共通の内腔の周囲長さが前記ライナーの第１の枝内腔の周囲長さと前記ライナーの第２の枝内腔の周囲長さとの和より小さいように、前記フレームにより開放形態に保持され、これにより、分岐した身体の内腔の幾何図形的配列に解剖組織上、適合する。
【００５１】
さらに他の側面において、本発明は、身体の内腔の曲がった目標領域を処置または治療する方法を提供し、この方法は、内腔内補形物を身体の内腔に半径方向へ圧縮された形態で挿入することを含む。前記補形物は、拡張された形態にあるときに曲がりの予め定められた角度を有する。前記補形物は前記曲がった目標領域に配置され、前記予め定められた角度が前記曲がった目標領域に回転方向に関して整列される。整列された補形物は、次に、前記曲がった目標領域で拡張され、これにより、前記補形物の内腔のよじれまたは皺寄りを回避し、また、周囲の身体の内腔に前記補形物により負荷される真っ直ぐにする荷重を回避する。
【００５２】
さらに他の側面において、本発明は、主要な本体と、該本体から伸びる第１の枝と、前記本体から伸びる第２の枝とを有する可撓性ある管状のライナーを準備することを含む、分岐したステント−移植片の製造方法を提供する。前記主要な本体の少なくとも一部が、前記第１の枝および前記第２の枝の少なくとも一方に関して選択的に収縮される。半径方向に圧縮可能であるフレームが前記環状のライナーに取り付けられる。典型的には、前記主要な本体部分の周囲長さが、前記第１の枝および前記第２の枝の少なくとも一方の周囲長さに関して２０％まで縮小される。
【００５３】
さらに他の側面において、本発明は分岐した内腔内補形物を製造する方法を提供し、該方法は、弾性を有する管状のフレームを作り、該フレームを拡張形態に拡張することを含む。拡張されたフレームは、次に、弛緩状態にある間に、２つのローブを規定する横断面が少なくとも一つの切れ込みによって分離されるように熱処理される。可撓性を有するライナーが第１のローブと少なくとも１つの切れ込みの近接部分とに取り付けられ、これにより、前記ライナーの第１の内腔が前記フレームにより開放状態に保持される。
【００５４】
さらに他の側面において、本発明は、Ｙ−コネクタ補形物モジュールを身体の内腔システム内に挿入し、前記身体の内腔システムの第１および第２の両枝内腔の近くの目標位置に前記Ｙ−コネクタ補形物モジュールの主要本体を配置することを含む、モジュール式内腔内補形物の配置方法を提供する。前記第１の補形物モジュールが前記目標位置で半径方向へ拡張される。好ましい第１の枝補形物モジュールが複数の別の枝補形物モジュールから選ばれ、前記好ましい第１の枝補形物モジュールの端部が前記身体の内腔システムの第１枝の近くに配置される。前記好ましい第１の枝補形物モジュールは半径方向へ拡張され、一旦拡張されると、前記Ｙコネクタ補形物モジュールと係合する。
【００５５】
さらに他の側面において、本発明は、身体の内腔内で内腔内補形物モジュールを組み立てるための方法を提供し、該方法は、身体の内腔内に第１の補形物モジュールを配置し、前記身体の内腔内に第２の管状補形物モジュールを半径方向に圧縮した形態で挿入することを含む。第１および第２の両補形物モジュールの少なくとも一方に配置された印が映し出され、前記印の像は前記第１の補形物モジュールおよび前記第２の補形物モジュールの他方の像と整列される。前記整列された第２の補形物モジュールは、次に、前記第１の補形物モジュールの端部と係合するように拡張される。
【００５６】
最後の側面において、本発明は、複数の内腔内補形物モジュールを身体の内腔内に配置するための方法を提供し、該方法は、管状の補形物を前記身体の内腔に半径方向へ圧縮された形状で挿入することを含む。前記挿入された補形物モジュールに配置された印が写し出され、不対称の標識エレメントが回転方向に向けられ、これにより、前記補形物のおおよその回転方向における整列を与える。複数の補形物について異なる半径方向位置に配置された前記標識エレメントの像は、次に、前記身体の内腔内に前記複数の補形物を正確に回転方向に整列させるために寄せ集められる。最後に、整列された補形物が前記身体の内腔内で拡張される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５７】
本発明は、脈管系の病気、特に動脈瘤、狭窄症等の処置のための導管内補形物としての優れた効用を提供する。前記補形物は、特に外科手術または経皮導入処置の間に身体の内腔への導入を容易にするために狭小な直径の形状から半径方向へ全体に拡張可能である。本発明に係る前記補形物の配置のための典型的な分配カテーテルおよび方法は、同時継続の米国特許出願第０８／４７５，２００号に、より完全に記載されている。
【００５８】
典型的な筒状の移植片の構造１０が図１に示されている。補形物１０は、複数の独立した（接続されていない）リングフレーム１４を有する、穴のある管状のフレーム１２を含む。管状のフレーム１２は内側のライナー１８を支持する。任意に、内側のライナー１８に代えてまたはこれと組み合わせて、外側のライナーが前記リングフレームを覆うように配置される。
【００５９】
リングフレーム１４を適所に確保し、また、穴のある管状のフレーム１２に前記ライナーを固定するため、前記ライナーは、典型的には、前記フレームに縫合されている。接着剤による接着、熱溶接、超音波溶接等を含む、広く様々な別のライナー／フレーム取付機構が利用可能である。内側のライナーおよび外側のライナーが用いられる場合、前記リングフレームは両ライナー間に挟まれかつ両ライナーを互いに張り付けることにより適所に保持される。
【００６０】
本発明に係る前記構造および方法は、単一の内腔を有する簡単な管状の補形物を参照して全体的に記載され、また、本発明に係る前記構造および方法がもっと複雑な分岐した内腔補形物を含むことは理解されよう。
【００６１】
補形物１０は、典型的には、約２０ｍｍから５００ｍｍ、好ましくは５０ｍｍから２００ｍｍの範囲内の長さと、約４ｍｍから４５ｍｍの範囲、好ましくは５ｍｍから３８ｍｍの範囲にある弛緩状態における直径とを有する。
【００６２】
図２を参照すると、本発明の内腔内補形物に使用する典型的な分配カテーテル
３０は、管状のカバー３２とシャフト３４とを含む。カバー３２は、基端３８から末端４０に伸びる中央内腔３６を有する。シャフト３４は中央内腔３６内に摺動可能に受け入れられ、カバー３２の基端へ伸びている。
【００６３】
複数のランナー４２がシャフト３４から末端へ伸びている。ランナー４２は内腔３６の内面の一部に沿って並び、また、前記シャフトと共に前記内腔内を摺動する。シャフト３４も、また、内腔を有し、該内腔内にコアシャフト４４が摺動可能に配置されている。コアシャフト４４は、案内ワイヤ用内腔４６を有する。ノーズコーン４８がコアシャフト４４の末端に固定されており、このため、ノーズコーン４８は、ランナー４２とは別個に、操作することができる。
【００６４】
補形物１０は、半径方向へ押圧されかつ複数のランナー４２に拘束されている。一方、カバー３２はランナー４２が外方へ広がるのを阻止する。ランナー４２は硬質材料で形成され、補形物１０の拡張荷重を中央内腔３６の内面全体に分配する。カバー３０の末端３８に取り付けられたスライダ５０に対して配置力が基部に向けて付与され、この間、シャフト３４の末端のルーアー管継手５２を保持し、これにより、前記補形物全体から前記カバーを基端へ引込める。コアシャフト４４の末端の追加のルーアーアダプタ５４は、前記コアシャフトが独立に操作されかつシャフト３４に解除可能に固定されることを可能とする。
【００６５】
モジュール式補形物
図３を参照すると、合成または複合の内腔内補形物６０は、末端のカフ(cuff)モジュール６２と、テーパー形の補形物モジュール６４と、基部端のカフモジュール６６とを含む。複合補形物６０の末端６８および基部端７０は、前記補形物と身体の内腔との間のシールを確保するための外方に向けて張り出すカフを含む。複合補形物６０の横断面は、軸線方向へ、特にテーパー形の補形物モジュール６４に沿って変化している。また、複合補形物６０は、湾曲する身体の内腔に適合するように、軸線、さらに言えば、主にテーパー形の補形物モジュール６４が曲がっている。
【００６６】
図３Ａに示すように、基部のカフモジュール６６は３つの別個の軸線方向部分を有する。基部のシール部分８０は、以下に詳述するように、周囲の身体内腔壁に対してシールする。対照的に、身体部８２は、前記内腔の断面に完全に一致する必要はないが、典型的には、複合補形物６０の前記基部端を適所に堅固に固定する、比較的堅い弾性的に拡張するフレームを含む。シールおよび／または固定用に適合されたカフおよび端部を有する補形物について以下に述べる。
【００６７】
基部のカフ６６の第３の部分である境界面端部８４は、前記補形物モジュールの残部より直径において全体に幾らか小さく、また、典型的には、以下に詳述するように、非弾性のライナーにより寸法上制限されている。境界面端部８４のライナー材料の内外面は、好ましくは、同様の境界面端部内に挿入されまたは該境界面端部全体に配置されるときに高摩擦接合を提供する。したがって、前記ライナーの制限された横断面は、同心の境界面端部が、末端の継手７４または基部の継手７６の部分において前記身体の内腔壁を拡張することなく、互いに堅く係合することを可能とする。原則的には、前記境界面端部の軸線方向の可撓性が最小であり、これにより、２つの境界面端部が係合されるときに折り曲げにより遮断されない流路を確保するように、境界面端部８４内の前記フレームが前記ライナーに取り付けられている。
【００６８】
図３Ｂおよび図３Ｃを参照すると、前記境界面端部は、任意に、前記補形物モジュールの関係部位を前記継手に固定する複数の逆とげを含む。逆とげが設けられたリングフレーム８１は、リンク形の軸線方向のかどから伸びる、半径方向に突出する逆とげ８３を含む。前記逆とげは、軸線の一方向または両方向へ全体に軸線に沿って向けられ、また、前記フレームリングが作られるときに形成することができる。好ましくは、前記逆とげは前記内側の境界面端部の外面に設けられ、係合されるときに前記外側の境界面端部の周囲のライナーを貫通する。原則的には、前記外側のライナーは引き裂けが生じない織物からなる。前記逆とげは、選択的に、周囲のライナーを貫通するように十分に鋭くまた突出している前記リングフレームの単に外方へ偏した角８５として形成することができる。前記逆とげは機械的に外方へ曲げられたものからなり、あるいは、前記逆とげを外方に偏するように前記リングフレームが熱処理される。明らかに、前記ライナーの取り付け機構は前記逆とげの半径方向への突出を妨げるものではない。代わりに、同様の内方へ向けられた逆とげが前記外側の境界面端部に使用される。
【００６９】
図３Ｄは継手のシールに役立つ螺旋状の巻き付きを示し、補形物モジュールの「ねじ込み」取付を可能とする。前記巻き付きはエラストマーを含み、あるいは、半径方向拡張の間に一部分が螺旋状に滑る。
【００７０】
図４を参照すると、複合内腔補形物キット９０が、第１の標準の境界面端部９３を有する第１のシール補形物モジュール９２を含む。先ず、境界面端部９３は、複数の補形物本体モジュール９４の任意の１つと嵌合するように寸法が定められている。一般的には、補形物本体モジュール９４は、様々な選択可能の本体の長さ、曲がりおよびテーパー上の特徴を有し、また、シール補形物モジュール９２の標準の端部９３との係合のための標準の端部９３を含む。原則的には、前記境界面端部は交換可能であるが、これらの境界面端部は、別個の内外の接触対を含む。特に好ましい実施例では、多数の補形物モジュール９４は共に直接に接続され、単一の複合補形物を形成する。
【００７１】
さらに、補形物本体モジュール９４は、長さ、横断面、軸線の曲がり角度、軸線方向の可撓性、弾性ばね力、表面上の繊維の突出、なじみ易さ、半径方向／軸線方向の拡張接続、耐力等を含む種々の補形物特性を提供する。これらの特性の内のいくつかは、詳細に後述する。選択された前記補形物本体モジュールによれば、完全な複合補形物を形成するため、種々の第２のシール補形物モジュール９６が用いられる。選択的に、境界面端部９３に相対する補形物本体モジュール９４の端部がそれ自体のシール用カフと合体する。
【００７２】
複合補形物６０の配置および組み立てを図５Ａ−図５Ｃを参照して説明する。複合補形物６０が、動脈瘤１０２を有する血管１００内に差し込まれる。標準の筒状補形物は、動脈瘤１０２の近傍の分岐した血管１０４の存在により、また、血管１００に合わせての曲げおよびテーパー形状により、複雑にされている。
【００７３】
先ず、末端のカフモジュール６２が枝１０４の基部に向けて、しかし、動脈瘤１０２の末端の健康な管壁内に、好ましくは図２に示すような分配カテーテル３０を用いて、配置される。一旦、末端のカフモジュール６２が配置されると、身体の内腔内に、末端のカフモジュール６２の標準境界面端部８４内に伸びるように他の分配カテーテル３０が配置される。カバー３２が前記テーパー形の補形物モジュールを離すために基部へ向けて引込められ、該モジュールはランナー４２間で半径方向へ拡張し、前記末端のカフモジュールと係合し、これにより、末端の継手またはカップリング７４を形成する。テーパー形の補形物モジュール６４は身体の内腔の滑らかなテーパー形状に近づき、捩れまたは過度の皺寄りなしにその軸線方向に曲がる。次に、基部カフモジュール６６がテーパー形の補形物モジュール６４の他の標準境界面端部に導入され、基部のカップリング７６を形成する。
【００７４】
図５Ｃに示すように、完全な複合補形物が基部および末端の袖口モジュール６２，６６により基部端および末端において効果的にシールされる。選択される補形物モジュールにより、複合補形物モジュールの様々な特性が決定される。前記複合補形物の全長は、補形物モジュールの選択により、また、末端および基部のカップリング７４，７６における重なり量で本来の場所で前記補形物モジュールを組み立てることにより、規制される。
【００７５】
選択的に、前記複合補形物は、外部で、複数の補形物モジュールから組み立てられ、身体の内腔内にユニットとして配置される。このような方法は、蛍光透視法、超音波またはその他の写し出し様式に基づいて前記複合補形物の寸法および特性を適合させることを可能とするが、本来の場所での組立体の正確な適合を提供するものではない。
【００７６】
さらに、選択的に、各補形物モジュールを前記カバーの基部端内に挿入しかつシャフトを用いて前記モジュールを末端に進めるか、または、補形物モジュールを予め選択しかつこれらをこれらの配置と逆の順序で前記分配カテーテルの末端に挿入することにより、補形物モジュールのそれぞれを配置すべく単一の分配カテーテルを用いることができる。
【００７７】
横断面の変化および管理
図６Ａ−図６Ｃを参照すると、軸線方向に変化するステント−移植片１１０，１２０，１３０は、横断面において軸線方向に変化する全体に半径方向に圧縮可能である管状構造を有する。各補形物は、ライナーにより適所に保持された独立した複数のリングで形成されたフレームすなわち「ステント」を含む。フレームリング１１２は、非弾性のライナーすなわち「移植片」に取り付けられた、接合された菱形のエレメントを含む。特に、フレームリング１１２は、前記移植片材料に縫い付けられ、機械的に固定され、接着剤で接合されまたは織り込まれ、あるいは、選択的に、請求項１に関して前記したように移植片材料の内外の層間に挟み込まれる。
【００７８】
第１の軸線方向に変化する補形物１１０は、減径端部１１６を有する非弾性の挟み込み移植片１１４の内外の層間に配置された複数のフレームリング１１２を含む。減径端部１１６の領域にあるフレームリング１１２の弾性的拡張は、非弾性挟み込み移植片１１４の緊張した外部を生じさせ、さもなければ身体の内腔に緊張を与える前記ステントの外方への拡張を制限する。したがって、減径端部１１６は、前記ライナーが、重なり合うフレームの組み合わせ拡張力をして前記内腔壁を拡張するのを阻止するとき、特に有用である。
【００７９】
第２の軸線方向に変化する補形物１２０は、テーパー形の端部１２２を有する非弾性の外側のテーパー形移植片１２４を含み、テーパー形の身体の内腔での使用に特に適する。
【００８０】
第３の軸線方向に変化する補形物１３０は非弾性の内側の張り出した移植片１３２を含み、該移植片は、前記ステント−移植片取付ねじ山を介して前記ステント内から前記補形物の全直径を拘束する。前記移植片は、両端部に、より大きい周囲長さを有し、前記端部に配置された前記ステントリングがより大きい直径へと膨張することを許す。この補形物の形状は、特に動脈瘤および他の弱った血管の処置によく適し、前記張り出した両端部が、前記動脈瘤を越えて、安定した基部および末端の固定装置を提供し、また、前記ライナーは、前記動脈瘤それ自体の弱った血管壁を圧迫しないように前記補形物の中央部の拡張を制限する。
【００８１】
前記移植片の材料は、前記補形物が身体の内腔内への挿入および配置のために狭い直径の形状まで半径方向に圧縮可能であるように、特に高い可撓性を有する。しかし、前記移植片の材料は、また、過剰に緩んだ織物は前記補形物の内腔を経る流動の邪魔をするため、配置後の前記ライナーの材料の緊張を回避するため全体に非弾性である。図６Ａ−図６Ｃのそれぞれから理解されるように、本発明の非弾性のライナーは、好ましくは、前記弾力のあるフレームの少なくとも一部の最大拡張を制限する。特に、軸線方向へ変化する各補形物１１０，１２０，１３０における少なくとも１つの弾力のあるステントリング１１２は完全拡張すなわち弛緩状態に達しない。代わりに、前記ライナーは、選択的に、前記補形物の完全に拡張した直径をその軸線方向長さに沿って制限する。したがって、前記ライナーは前記フレームにより圧迫を受け、緊張した、滑らかな表面をあらわし、これにより、前記内腔を経る流動を良くする。
【００８２】
フレームリング１１２は、必須ではないが、補形物のその軸線に沿っての直径の変化にも拘わらず、一様な構造の部材を含むことに留意すべきである。選択的に、本発明の前記軸線方向に変化する補形物は、前記ライナーと共に直径が変化するフレームを含み、したがって、いかなる内部圧迫も課す必要はない。
【００８３】
ここに、ライナーの周囲長さをその軸線方向長さに沿って選択的に変化させるためのいくつかの代わりの方法を提供する。前記移植片の周囲長さは、前記補形物に沿って湾曲する軸線方向の継ぎ目を単に形成することにより、典型的には織物の移植片を縫い合わせることにより、また、余分な材料を選択的に除去することにより、変化する。しかし、移植片のライナーは、典型的には、連続した管として織られている。不出来または漏れの危険性を最小限にするため、移植片に沿っての追加の継ぎ目を回避することが望ましい。
【００８４】
補形物の横断面を軸線方向に変化させるための有利な１つの方法は、前記移植片材料を選択的に縮めることである。移植片は、通常、典型的にはDacron（商標）のようなポリエステルを含む合成繊維で織られている。このような織りポリエステルライナー管は、熱および／または化学的作用が与えられると縮む。特に、１５％を越える線収縮は、３−１０％のヘキソフルオロ  ２−プロパノール、９０−９７％の塩化メチレン溶液浴を用いて２ないし３０分間で得ることができる。加えて、選択的な加熱により、ポリエステルおよび他の合成樹脂移植片材料の収縮を増し、または、直接に生じさせることができる。加熱のみでは６％までの収縮が生じ、また、組み合わされた熱／化学的処理では２０％収縮を与えることが期待される。本発明の前記軸線方向に可変の補形物に使用される移植片は、好ましくは、最初に一定の周囲長さの管として織られ、また、典型的には選択された断面において１８％まで収縮される。
【００８５】
有利なことに、前記選択的な収縮過程における正確な制御は、心棒を用いることにより得られる。図７を参照すると、筒状のライナー１４０がテーパー形の心棒１４２を覆って滑り、クリップ１４４で適所に保持される。この組立体は、次に、前記したように、化学的収縮浴内に配置される。前記ライナーは、テーパー形の心棒１４２の外形に正確に適合するように縮む。前記ライナーは、次に、取り除かれ、洗浄される。前記フレームは、前記ライナーがその所望の形状を帯びた後、前記ライナーに全体的に取り付けられる。選択的に、外側の心棒が、収縮力が前記フレームの拡張力を凌駕するに十分であれば選択的な内側の心棒と共に、直線的に拘束されたステント−移植片の組立体の収縮を可能とする。
【００８６】
図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、所望の補形物の形状を得るために広く様々の心棒の形状が使用可能である。湾曲した心棒１４１または似たような曲がった心棒が、予め定められた曲がり角度を有する特殊な補形物の形状の形成を可能にする。部分的に波形を付けられた心棒１４３は軸線方向における可撓性を与え、ここで軸線方向における曲がりを可能にする。この波形は、前記ライナーの一部または全部にわたって設けることできる。複合的な心棒には、形状付けられた非弾性のライナーを除去することができるように内部継手が必要である。
【００８７】
図８を参照すると、変化する横断面を有する補形物を形成するための他の方法は、伸張性を有する補形物の選ばれた部分を自由な形に拡張することを含む。伸張性のある補形物１５０は、半径方向へ圧縮可能のフレームリング１１２と伸張性を有するライナー１５２とから形成される。伸張性のある補形物１５２は、降伏強度または耐力を越える応力を受けるときに自由な形に拡張し、また、応力が除かれたときに拡張状態を維持する、原則的には、スプリングバックをほとんどまたは全く示さない材料から形成される。拡張部分１５４にバルーン１５６の拡張力を与えることにより、選択された横断面における前記ライナーの周囲長さが増大する。
【００８８】
有利なことに、伸張性のある補形物１５０の前記変化する横断面は、製造過程として前記補形物を移す前に、患者の体に前記補形物を導入するに先立ちあるいは好ましくは血管形成タイプのバルーンカテーテルまたは他の拡張装置を用いて身体の内腔に前記補形物を配置した後、手術の場所で、伸張性のあるライナー１５２を選択的に拡張させることにより強いられる。
【００８９】
伸張性のある補形物１５０のフレームリング１１２は、弾性、可延性またはこれら２つの組み合わせを有する材料を含む。弾力あるフレームと共に使用されるとき、前記補形物の自由な形の拡張に先立ち、拡張性のあるライナー１５２により、フレームリング１１２が半径方向に全体に拘束される。加えて、各ステントリング１１２は、好ましくは、拡張後の伸張性のあるライナー１５２の関連ある部分より大きい弛められた直径を有する。これは、バルーン１５６が除去された後に織物の弛緩を回避し、そうでないと、ライナーの膨張から前記フレームより大きい周囲長さを生じさせる。
【００９０】
伸張性のある補形物１５０の本来の場所での拡張について、図８Ａ−図８Ｄを参照して説明する。内腔壁１５１は、動脈瘤から上流を示す不規則な横断面を有する。補形物１５０は、図８Ｂでは前記内腔壁内で弾性的に拡張するが、前記動脈瘤の近くでのさらなる拡張は破裂の危険がある。バルーンカテーテル１５６は、前記動脈瘤に影響を与えることなしに、一時的に内腔壁１５１を拡張させて伸張性のある補形物１５０のライナーを局部的に膨張させる。膨張したバルーンの円形の横断面を保持する伸張性のある補形物とは対照的に、伸張性のある補形物１５０は拡張された周囲長さのみを保持しかつ前記内腔の横断面に弾性的に一致する。また、前記ライナーにおけるスプリングバックの最小化は、内腔壁１５１の一時的な拡張を最小限にし、他方、長さに関して制限を受けるフレームは最終的な周囲長さに関してシールを促進する。
【００９１】
代わりに、伸張性を有する材料を含む１または２以上のフレームリング１１２を有する補形物を配置するとき、伸張性を有するライナー１５２の自由な形の拡張もまた有利に働く。このような伸張性のある補形物は、典型的には、バルーンカテーテル分配システムを使用して配置され、伸張性のあるライナーは、拡張されたフレームの直径とライナーの周囲長さとの間の適合性を提供する。１または２以上の伸張性のあるフレームリングと、伸張性のあるライナーとの組み合わせは、前記内腔壁に対する内腔内補形物の基部端および／または末端のシールに特に良く適合するが、前記内腔壁上に円形の横断面を強制する。
【００９２】
伸張性のある補形物１５０に課し得る拡張の総量は、伸張性のあるライナー１５２のために選ばれた材料に大きく依存する。移植片は、一般的に、前記ライナーを通しての漏れを生じさせないことを保証する実質的に不浸透性である織物および材料から形成される。このような不浸透性のライナー材料は、Dacron（商標）の織物の場合におけるように、非弾性であるか、または、PTFEの場合のように、特にフレーム取付点において引き裂け易いという傾向性がある。膨張性のライナー１５２のための非弾性で自由な形に膨張可能である移植片材料を使用することに代えて、伸張可能の補形物１５０は、選択的に８０％まで、好ましくは１５％と５０％との間まで拡張可能であってもよい。
【００９３】
図９Ａおよび図９Ｂを参照すると、拡張可能のライナー１５２（図８参照）において使用される第１の伸張可能の材料が、軸線方向へ伸びる多数のスリット１６２を有する織物のシートから形成された屈曲可能の材料１６０を含む。この材料は、好ましくは、軸線方向に伸びるスリット１６２の形成に先立つ、不浸透性のライナーに似た、織りポリエステルを含む。屈曲可能の材料１６０は、前記スリットを歪めて穴１６４にすることにより幾分半径方向へ拡張力を与えると伸びる。したがって、前記スリットの寸法および間隔は、半透性を保持、すなわち前記穴を通しての過度の自由な内部成長を回避するために慎重に選択される。有利なことに、屈曲可能の材料は、拡張されるときに滑らかな表面を呈し、また、不浸透性の材料と比べて同じ表面積を覆うのに少ない量の布体積でよく、これにより、半径方向に圧縮された補形物の寸法を最小にすることができる。
【００９４】
屈曲可能の材料１６０を使用するときは、穴１６４を経て滲み出る血液の凝固のために身体の内腔のシール作用が生じ、前記ステント−移植片への前記身体の内腔壁の内部成長が前記内腔壁の弱った部分における応力を軽減する。屈曲可能である伸張可能の材料１６０は、８０％まで伸張可能であり、また、導入のために最小の可能な直径まで半径方向に圧縮されなければならない任意の内腔内補形物のために有利性を有する。しかし、このような大きさの伸張は、多孔性における実質的な増大を招く。
【００９５】
本発明の補形物に使用されるさらに別の伸張可能の材料は、好ましくは、織物の別々のストリップから編まれた材料を含む。原則的には、前記織物は、Dacronのような織られたポリエステルを含む。図９Ｃを参照すると、編まれた移植片１６６が、管の形態の複数のストリップ１６８から編まれている。編まれた移植片１６６は外方へ容易に拡張するが、外方への拡張は長さの減少と対をなす。したがって、編まれた移植片を含むステント−移植片の可撓性は、実質的に、前記フレームと、独立したステントリングを有するステント−移植片の場合におけるフレーム／ライナーとに依存する。このような独立したステントリングに編まれた移植片１６６を取り付ける１の特に有利な方法は、接着剤による接合を含む。
【００９６】
特に有利な別の伸張可能の材料は、部分的に方向付けられた繊維または糸から形成された織物である。伝統的に、導管使用に役立つ移植片は、十分に引っ張られた糸、換言すると、実質的に全ての繊維が糸の長さに沿って十分に軸線方向に向けられた糸から織られている。このような十分に方向付けられた糸は、前記補形物の内腔を経る流れとの干渉から前記移植片材料の伸張により引き起こされる織物の弛緩を防止する。しかし、切り口の寸法を減少させるために手術器具および引き渡し装置の寸法を減少させることが次第に重要となってきており、これにより、患者の癒しおよび回復を増進する。このため、身体内に引き渡された後に拡張される材料を利用することが有利になってきた。
【００９７】
織られた内腔内ライナー１６５は、軸線方向に向けられたポリエステル繊維１６３を有する連続した管と、周方向に向けられた繊維１６５とを含む。原則的には、「横糸」として言及される、軸線方向に向けられた繊維はインチ当たり１３０および２００の間の繊維（ときに「端の数」と称する。）を含む。「織り」または「充填」と称される前記周方向の繊維は、典型的には、インチ当たり６０および１００間の繊維を含む。織られたライナー１６１の前記周方向または軸線方向の繊維の少なくとも一部のための部分的に方向付けられた糸の選択的使用は、伸張可能である材料を提供し、そのサンプルは、３５ＰＳＩの圧力で直径において５０％まで拡張された。多孔性の実質的な増大が、約４０％を越えるまで拡張された、部分的に方向付けられた糸の織物について測定されたが、８０％またはそれ以上までの拡張は可能である。
【００９８】
本発明に関連して、部分的に方向付けられた糸から形成された織物ライナーは、従来の全てが方向付けられた糸からできた等容量の織物組織片より、内腔壁のより大きい領域を効果的に覆うように伸張可能である。本発明の伸張可能である織物移植片材料は、典型的には、一部分のみ方向付けられ、好ましくは完全引き伸ばし長さの１％および８０％間の長さに引き伸ばされた繊維を有する糸から織られている。部分的に方向付けられた糸は、また、全部が方向付けられた糸を処理することにより形成される。すなわち、完全に引き伸ばされた糸が撚られ、次いで熱処理をされ、これにより、部分的な方向付けの結果を与えるために織物を織るに先立ち、前記糸の長さを短くする。
【００９９】
部分的に方向付けられた糸は、所望の伸張特性に応じて、周方向、軸線方向またはこれらの双方において、織られた移植片に組み入れられる。原則的には、部分的に方向付けられた糸は、主に、前記周方向に用いられる。これは、使用中における過大な量の軸線方向伸びまたは履歴現象を生じさせることなしに、完成した内腔内補形物の半径方向への拡張を容易にする。
【０１００】
また、本発明の伸張可能な部分的に方向付けられた糸の織物が、ＰＴＦＥのような高分子材料を媒体として大きい利点を提供することは理解されよう。特に、ＰＴＦＥは、機械的な取り付けにより縫い合わされまたは貫通されるときに破れやすい。加えて、本発明の部分的に方向付けられた糸はポリエステル繊維から形成される。この繊維は、非常にたくさんの供給源から入手可能であり、また、廉価でかつ広範囲に利用可能の織物機械を用いて加工することができる。
【０１０１】
本発明に従うさらに他の伸張可能材料には、編まれた材料がある。編まれた材料は、その繊維中に形成されたループのために容易に伸張可能である。明らかに、部分的に方向付けられた糸が大きく伸張可能である材料を形成するように編まれる。このような編まれた材料、または任意の織物ライナーも、また、図９Ｅに示すように、毛羽立ったライナー１６７として形成することができる。毛羽立ちライナー１６７は、半径方向外方へ伸びる突出繊維または繊維ループを含む。この繊維は、前記ライナーと近傍の内腔壁との間の周方向におけるシールを向上させ、また、前記管状の補形物の周りに漏れる血液の凝固を促進する。さらに、この繊維は、前記補形物を永久に固定する組織の内部成長を、前記補形物の比較的滑らかな内側の内腔に入り込むことなしに、促進する。
【０１０２】
ライナーの取り付け
ステント−移植片および他の内腔内補形物は、しばしば、ライナーに取り付けられる複数の独立したライナーフレームを含む。このような補形物の可撓性は、一部は前記フレームの寸法および形状により、また、一部は前記ライナーの材料の特性により定められる。加えて、ステント−移植片の前記可撓性は、一般的に、前記ライナーに前記フレームを取り付けるために用いられる特定の方法に大きく依存することが分かっている。
【０１０３】
図１０Ａを参照すると、ステント−移植片１７０は、内側のライナー１７２に取り付けられた複数の個々のフレームリング１１２を含む。ステント−移植片１７０がその軸線の周りに曲げられると、内側の曲げ領域１７６上のフレームが寄り集まり、しばしば、局部的圧縮力下で重なり合う。一方、外側の曲げ領域１７８上のフレームは、同様の局部的引張力下で開く。これらの圧縮力および引張力は内側のライナー１７２によりフレームリング１１２間に伝えられる。フレームリング１１２は、次に、縫い付けられた縫い糸１８０を介して、これらの力を前記ライナーにおよび該ライナーから伝える。
【０１０４】
図１０Ｂを参照すると、曲げは、明瞭化のために除かれたフレームリング１１２と共に示されている、内側のライナー１７２上に引張力および圧縮力を及ぼす。内側の曲げ領域１７６に皺が寄っていることを見て取ることができ、これは前記中央内腔の有効な横断面寸法を減少させる。前記皺の寸法および特性は、フレームリングが公称の直線位置からどれだけ離れて配置されているかに、また、取り付け縫い糸１８０の位置に依存する。さらに、曲げは、前記補形物を経る流れにおける劇的な減少を生じさせる、前記ライナーに内側のよじれを生じさせる。外側の曲げ領域１７８は、前記材料が適所に保持されかつ縫い糸１８０（図１０Ａ参照）を介して前記フレームにより引張力を受けるとき、比較的滑らかであり続ける。
【０１０５】
ライナーへのフレームの取り付けは多くの目的に適う。第１に、前記取り付けは、前記ライナーを開いた形態に保持し、さもなければ内腔流れを減少させる前記内側の内腔の皺および不連続を最小にする。第２に、前記取り付けは、近接するフレームエレメント間のわずかな相対移動を可能とすることにより、ステント−移植片の可撓性のモードを提供する。第３に、前記取り付けは、可撓性に関してしばしば交換を要求する柱強度を増大させて、前記補形物に対する柱強度を与える。第４に、前記取り付けは、前記補形物に沿ってのまたは前記補形物内の可撓性を変化させるために用いることができる。第５に、前記フレーム上の取り付け場所は、前記したように、境界面の逆とげとして働くようにフレーム構造の突起を助長しまたは制限する。
【０１０６】
図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、内側のライナー１７２にフレームリング１１２を取り付けるための好ましい摺動する縫い糸のパターンが、両フレームの周りを通るフレーム相互間ループ１８２と、各クレームリング１１２の一つのアームの周りを通るスライダーループとを含む。フレーム相互間ループ１８２は、図１１Ａに見られるように、張力下の前記フレーム間の距離を制限する。選択的に、高張力負荷に対する多数のフレーム相互間ループを含み得る。スライダーループ１８４は、制限された距離のために前記ライナの皺寄りなしに、前記フレームが内側のライナー１７２の表面上を互いに他の一方に向けて摺動することを可能にするが、図１１Ｂに示すように、制限を越える移動を制限する。実際の摺動制限の大きさは、スライダーループ１７２によって取り囲まれるライナー材料の量により定められる。
【０１０７】
図１１Ｃに示す代わりの固定縫い糸パターンは、前記フレーム間の圧縮力または引張力を直接に伝える。アームループ１８６が前記フレームの２つのアームのそれぞれを取り巻き、ここでは交差ループ１８８に取り巻かれているフレーム相互間ループ１８２が再度両フレームリング１１２を取り巻いている。この縫い方のパターンは、前記フレームを互いに効果的に固定または固着し、前記フレームの重なり合いまたは分離を実質的に排除する。圧縮の間に前記菱形のエレメントが軸線方向へ伸張するとき、前記フレームが半径方向に圧縮可能であることを確保するため、リングフレームの相対する両側にこのような縫い方を施すときは注意を要する。
【０１０８】
図１１Ａおよび図１１Ｂに示すような摺動の縫い方パターンと共に、図１１Ｃに示すこのような固定の縫い方パターンの選択的使用は、他の一様なステント−移植片について可撓性の変化を与える。可撓性は、前記補形物の軸線に沿って異なる縫い方のパターンを用いることにより前記ステント−移植片の軸線に沿って変化し得る。代わりに、一方向における前記補形物の軸線に関する該補形物の曲げを容易にするため、好ましい外側の曲げ領域における固定パターンの使用が重なり合いを阻止し、他方、相対する内側の曲げ領域における摺動パターンが限定された方向での重なり合いを促進する。
【０１０９】
図１２Ａ−図１２Ｃは、代わりのライナー／フレーム取り付けを示す。図１２Ａにおいて、近接するフレーム１９２，１９４間のクリップ１９０は、ボール１９６と、ソケット１９８とを含む。選択的に、ボールおよびソケットの継手として働くように、ボール１９６がソケット１９６に入り、前記フレーム間の相対移動を制限する。これに代えて、前記フレームの制御された平行移動量を提供すべく、ボール１９６が細長いソケット内を摺動する。いくつかの実施例では、クリップ１９０は、前記ボールおよびソケット間にライナー材料のタブを挿入しまた前記タブを前記ライナーに取り付けることにより、前記ライナーの取り付けを容易にする。前記フレームを前記ライナーに取り付けるステープル１９１が示されており、ステープルは、前記ライナー材料を貫通する逆とげを含み、また、曲げられまたは単に適所に縫い付けられる。図１２Ｂには、ライナー／フレームの取り付けを良くするために縫い付けられた取り付けパターンと共に接着剤２００の使用が示されている。最適な接着剤は、シリコーンエラストマー、Ｌｏｃｔｉｔｅ（商標）および他のシアノアクリレート、およびこれと同様のものを含む。これに代えて、ポリエステルのライナーをポリエステルの縫い糸に「溶接する」ためにポリエステル溶剤を用いることができる。
【０１１０】
図１２Ｃは、心棒２０２上でライナー１７２とリングフレーム１１２とを組み立てることを含む、補形物にライナーを取り付けるための方法を示す。心棒２０２は、典型的には、ＰＴＦＥまたはこれと同様の低摩擦コーティングを含む。完成した組立体は、次に、コーティング浴中で強化シリコーン分散液の薄い層で被覆される。シリコーンで被覆されたフレームおよびライナーは、次に、前記心棒から取り外され、前記フレームを個々に縫い付ける時間浪費工程を回避する。これに代えて、前記分散液は、ヘキソフルオロ  ２−プロパノールおよび塩化メチレンの溶液のような、適当な溶媒中にポリエステルを含む。
【０１１１】
ライナーにフレームを選択的に粉末被覆接着するための方法を図１２Ｄ−図１２Ｆを参照して説明する。典型的にはポリエステル樹脂を含む適当な接着剤の非常に微細な粒子が、リングフレーム１１２に吹き付けられるとき、静電気で付着する。前記粒子は、選択的に、コーティング１９３の形成を行うためにマスクをされあるいは除去される。選択的コーティング１９３は、取り扱いを容易にしまた前記フレームに関する前記ライナーの配置を可能とすべく、前記フレーム上で部分的に硬化される。前記ライナー、フレームおよび部分的に硬化された粉末被覆は加熱により接着され、選択的コーティング１９３は、前記粉末被覆のポリマー材料が前記フレームに近接する前記ライナーを取り巻くように、溶解する。
【０１１２】
機械的な「リベット」フレーム／ライナー取り付け２１０について、図１３Ａ−図１３Ｃを参照して説明する。タブが付けられたフレーム２１２が取り付け穴２１４を有する。硬化ポリエステルリベット２１６が各取り付け穴２１４を経て伸びている。前記ライナーは、液体ポリエステル等で形成されている、前記リベットの内側の拡大部内に配置されている。原則的に、前記リベット「芯」は、ねじ切りによって前記ライナーを弱めることなく、織物のライナーを完全に貫通する。これに代えて、取り付け穴２１４は、前記フレームを前記ライナーに縫い付けるために用いることができる。
【０１１３】
図１４を参照すると、特に有利なライナー／フレームスロット取り付け２２０が、好ましくは前記フレームから軸線方向へ伸びるスロットのタブ２２４を有するスロットが設けられたフレーム２２２を利用する。ライナー１７２は、両隣のフレームのスロット２２８を経て伸びるスロットループで縫合されている。したがって、ライナー１７２に関する前記フレームの移動は、個々のスロットの長さによって制御され、他方、フレーム間の相対移動は、２つの取り付けられたスロットの全組み合わせスロット長さにより制御される。都合の良いことに、前記スロットの長さは軸線方向および周方向に変化させることができ、前記したように、補形物の可撓性において、軸線方向および方向付けに依存する変化を可能とする。例えば、スロットが設けられたフレームは、タブが設けられたフレームの穴（図１３Ａ−図１３Ｃ参照）またはリングフレームに近接するライナーに直接に縫合することができる。選択的に、直接に縫合され、リベットで取り付けられまたはこのようなスロットを用いて直接に接続されたフレームは、ステントとしてのライナーなしに使用することができる。これに代えて、ライナーは、粉末被覆接着（図１２Ｄ−図１２Ｆ参照）のような分散機構によって取り付けることができる。
【０１１４】
図１４Ａ−図１４Ｃを参照すると、ねじれに対して抵抗力ある補形物２２７は、図１０Ｂの非弾性ライナーにおいて見られる皺寄りまたは折り畳みなしに軸線方向への可撓性を与えるべく編組強化のエラストマーを利用する。編組高分子管だけが皺寄りなしに曲がる高い可撓構造であるが、これは内腔内補形物に求められる構造的完全性を欠く。典型的には、Dacron（商標）のような編まれたポリエステルエレメントを含む編組高分子管２２１が、典型的にはPTFEまたは離型材をその表面上に有する心棒２２３上に配置されている。心棒および編組は、典型的にはシリコーン、ウレタンまたはゴムからなり、オーブン硬化可能である、硬化可能のエラストマー２２５に浸されまたは該エラストマーで被覆される。原則的には、前記編組強化エラストマーは、適所に接着されまたは前記編組と共に前記心棒上に配置される複数の独立したリングフレーム１１２により支持される。
【０１１５】
得られた、ねじれに対して抵抗力ある補形物２２７は、前記編組およびリングフレーム構造の相互作用を通して軸線方向へ曲がる間、新規な内腔面を維持する。前記エラストマーは、滑らかで可撓性のあるシール面と共に、所望の補形物の構造的完全性を提供する。また、前記ねじれに対して抵抗力のある補形物は半径方向に圧縮可能であるが、直径と長さとは密接に結びついており、特に、図１４Ｃに示すように反比例の関係にある。
【０１１６】
図１４Ｄおよび図１４Ｅを参照すると、一部または全部の補形物の伸長は、螺旋状の重なり合い２３１を有する螺旋状のライナー２２９により、あるいは、１または２以上の周辺に裏返されたセクションを有する裏返しのライナー２３３により付与される。加えて、図７Ｂに示すものと類似の全体にまたは部分的に波形が形成された心棒に沿って選択的に形成された波形のライナーは、弛緩位置から伸長および圧縮の双方が可能である。
【０１１７】
カフをシール／固定する
先に簡単に記載したように、本発明の補形物の特性上の軸線方向変化についての特に有利な使用は、身体の内腔壁に対して前記補形物を固定しかつ前記補形物の端部をシールする前記補形物の張り出し端部を提供することである。図１５を参照すると、カフが設けられた補形物２３０は、複数の張り出しステントリング２３２と張り出しライナー２３４とを含み、これらの両者は、張り出し端部２３２において横断面が大きくなっている。張り出しステントリング２３２は、選択的に、張り出しライナー２３４が比較的大きい直径に拡張可能である一様な弾性のフレームリング１１２で制限されたライナーを含む。
【０１１８】
前記ライナーは、前記フレームの最も外側の端部でありまた王冠状の糸２３８により適所に縫い付けられた張り出し端部２３６の最先端の構造を覆いかつシールするために折り畳まれている。有利なことに、これは、前記補形物と前記内腔壁との間の漏れを最小限にする。漏れをさらに減らしかつ固定を改良するため、前記張り出しステントリングが、選択的に、増大された弾力で拡張している。カフが設けられた補形物２３０は、原則的には、動脈瘤に関連する弱くなった血管壁の基部および末端で前記補形物をシールしかつ固定するための２つの張り出し端部を含む。
【０１１９】
図１６Ａおよび図１６Ｂを参照すると、共形のカフが設けられた補形物２４０は、可撓性および弾性が高く、特に、Nitimol（商標）のような形状記憶合金を含む、弾性を有する拡張部２４４を有する拡張ステントリング２４２を含む。共形のライナー２４６は拡張部２４４により開放するように広げられ、可撓性材料を含む。共形のカフが設けられた補形物２４０が不規則な身体の内腔２４８内に配置されるとき、フレームリング１１２が前記内腔壁に対して弾性的に拡張するが、全周囲をシールしない。しかし、拡張部２４４が、不規則な身体の内腔２４８の周方向の周りに共形のカフが設けられた補形物２４０の端部をより完全にシールすべく共形のライナーを外方に広げる。
【０１２０】
最後に、図９Ｅの「毛羽立った」ライナーが、カフが設けられた補形物２３０，２４０のカフに近接しておよび／またはカフにシールおよび固定するために特に有利であることは理解されよう。
【０１２１】
ばね力の変化
弾性を有する補形物内のばね力を変化させることは、しばしば、有利に働く。例えば、再び図１５を参照すると、張り出し補形物２３０の張り出したステントリング２３２は、実質的に、前記補形物および前記身体の内腔壁との間の固定およびシールの双方を形成する。これらの２つの異なる作用、シールおよび固定は、弾性を有するステント−移植片における前記フレームの弾性膨張ばね力を選択することから矛盾した基準である。本発明は、前記フレームの従順な部分に関して高い半径方向への拡張ばね力を有する前記フレームの比較的堅い部分を付与することによりこの矛盾を克服する。
【０１２２】
前記フレームが複数の独立したリングフレームを含むところ、前記リングフレームの材料または厚さは、異なるリングフレームの選択的使用により軸線方向に変化させることができる。しかし、これは、各補形物について形成されなければならない異なる部品の数を増大させることにより製造コストを増大させる。前記リングフレームはNitinol（商標）のような形状記憶合金を含むところ、前記ばね力または同様のリングフレームが、異なる熱処理を付与することにより変化され得る。したがって、異なる半径方向ばね力が、分離して切断しまた異なるリングフレームを形成することなしに、前記補形物の軸線に沿って付与され得る。
【０１２３】
熱処理は、Ａｆすなわちオーステナイト仕上げの変態温度を変化させることにより半径方向のばね力を変える。低いＡｆ温度は、一般に、ある温度において過度に弾性のある、したがってより堅い構造を生じさせる。加えて、過度に弾性のある材料の熱処理は、異なる温度範囲における「弛緩した」形状を得るために用いられる。身体温度における異なる弛緩寸法のための前記リングフレームの熱処理は、したがって、前記フレームが同じ直径（すなわち、身体の内腔またはライナーが制限されたステント−移植片内で）に制限されても、異なるばね力を付与する。明らかなように、ばね力は、フレームの厚さを変えることにより、前記リングフレームを選択的に機械加工することにより、異なる合金を使用することにより、または他の方法により、変えることができる。
【０１２４】
図１５−図１６Ｂに関して理解されるように、拡張可能のカフのシール部分は、選択的に、大きい半径方向ばね力を有する構造または小さい半径方向ばね力を有する構造を含む。末広がりのリングフレーム２３２における大きいばね力は、周囲の血管に少なくともある程度前記カフの形状に一致させるようにする。対照的に、拡張部２４４により与えられるような小さいばね力は、従順なライナーと結合して、血管の原形に非常に近い形を呈する拡張可能のカフを生じさせる。明らかなように、さらに、前記フレーム、ライナーおよび動脈表面の半径方向の剛性に応じて、フレームおよび血管の適合の組み合わせも可能である。さらに他の例として、末広がりの補形物２３０の終端に近接する最後の末広がりのフレームリング２３２はシールを提供すべく低剛性であり、他方、前記近接する末広がりのフレームリングは、本発明の範囲内において、固定を提供するような剛性を有する。
【０１２５】
最後に、半径方向ばね力のこれ以外の変化が、前記フレームの異なる領域への異なる熱処理により、単一のフレーム構造において提供しうることは理解されよう。
【０１２６】
図１７および図１７Ａを参照すると、分岐する内腔内ステント−移植片２６０が、患者の罹患した血管システムの要求に適合させるべく選択された複数の補形物モジュールから組み立てられている。共通の内腔カフ補形物モジュール２６２が、身体の内腔において、典型的には、腎臓動脈の下方および左右の腸骨動脈の上方の腹部大動脈内において、組み合わせ補形物をシールしかつ固定する。Ｙ−コネクタモジュール２６４が、カフが設けられた共通の内腔モジュール２６２と係合し、また、腸骨動脈のための血流を分離する。第１の角度をなして分岐する補形物モジュール２６６と、第２の角度をなして分岐する補形物モジュール２６８とが、第１および第２の分岐する身体の内腔に沿って内腔流を導くように、Ｙ−コネクタモジュール２６４の分岐した内腔と係合している。
【０１２７】
分岐した補形物２６０のモジュール式構造は、身体の内腔システムの幾何図形的配列に適合するように前記共通の内腔、第１の分岐した内腔および第２の分岐した内腔の個々の仕立て上げを可能とする。例えば、共通の内腔カフモジュール２６２の周囲長さは、前記分岐内腔の周囲長さとは独立して選択される。特に、腹部大動脈の周囲長さは、典型的には、両腸骨動脈の周囲長さの合計より２０％程度少ない。好ましくは、これらの相対的な内腔比は、原則的には可撓性のあるライナーの選択的な皺寄りにより、Ｙ−コネクタモジュール２６４に反映され、前記Ｙコネクタはステント−移植片を含む。ステント−移植片のライナーの選択的な皺寄りは先に説明した。
【０１２８】
Ｙ−コネクタモジュール２６４の横断面形状は、本発明のモジュール式内腔内補形物の使用において特に有利である。前記両分岐の近傍の横断面は、第１および第２の両分岐モジュール２６６，２６８を受け入れる個々の部分（ローブ）を含み、また、両分岐間の一定の分離を維持するためにこれらのローブ間に峡部２６５を含む。加えて、図１７Ｃに示しまた以下に述べるように、前記ローブおよび峡部２６５を規定する切れ込みは、縫い合わせまたは他のフレーム／ライナー取り付け機構に利用可能の領域を増大させる。
【０１２９】
図１８を参照すると、分岐する内腔内補形物キット２７０が、直径、長さまたは他の補形物特性が異なる複数の選択可能の共通内腔モジュール２７２を含む。共通の内腔モジュール２７２は、分岐モジュール２７４と、互いに交換可能に係合する。分岐モジュール２７４は、単一の伸長枝を有するＹ−コネクタモジュールを含み、これにより、接続部の数および補形物の配置および組立時間を最小にし、他方、前記２つの枝と前記共通の内腔端部との間の変化はなお可能である。複数の第２の枝の補形物モジュール２７６は、直径、長さ、予め定められた曲がり角度等の変更を提供する。これらの第２の枝の補形物モジュールは、選択的に、カフが設けられた端部を含み、または、さらに他の補形物モジュールにより代わりに係合可能である。
【０１３０】
分岐した内腔内Ｙコネクタの使用のために特に有利な構造について、図１９を参照して述べる。Ｙ−コネクタモジュール２６４は、ライナー２８２を支持する半径方向へ拡張可能のフレーム２８０を有する。フレーム２８は、ブリッジ２８４により互いに接続された複数のリングフレーム２７８を含む。したがって、フレーム２８０は、特に、ライナー２８２が従順なフレームに取り付けられるとき、相当に剛性のある構造を形成する。これに代えて、フレーム２８０は、前記Ｙ−コネクタモジュールの軸線方向の可撓性を増大させるために一連の独立したフレームリングとして形成することができる。このような独立したフレームリングは、弾力がありまたは従順であり、あるいはこれらの双方である。
【０１３１】
Ｙ−コネクタモジュールのライナー２８２は、主要な本体２８６と、隔膜または隔壁２８８とを含む。図１９Ａ−図１９Ｃに最も明瞭に示されているように、前記ライナーは本体２８６に沿って単一の共通の内腔２９０を規定する。隔壁２８８に沿って、前記ライナーは第１の枝の内腔２９２と第２の枝の内腔２９４とを規定する。第１および第２の枝の両内腔２９２，２９４は完全に分離されているが、好ましくは、開放形態において前記ライナーを保持することの助けとなるようにセンターライン２９６に沿って相互に接続される。前記ライナーは、好ましくは、連続した織られた管として形成され、これにより、配置後に失敗する可能性のある継ぎ目および／または継手を回避する。原則的には、前記ライナーは、解剖組織上の内腔の幾何図形的配列に適合するように収縮された、織られたDacron（商標）のようなポリエステルを含む。
【０１３２】
図１９Ｃに最も明瞭に示されているように、前記ライナーの隔壁の近傍のフレーム２８０の横断面は、前記ライナーの第１および第２の両枝を支持しかつ分離するための第１のローブ２９８、第２のローブ３００および相対する切れ込み３０２を有する連続した横断面を規定する。前記フレームの連続性は、フレームの内部交差するエレメントを回避することによりフレームの圧縮を容易にし、他方、前記ローブおよび切れ込みは各ライナーの枝と前記フレームのその関連する部分との間の取り付け領域を増大させる。
【０１３３】
前記ローブおよび切れ込みは、さらに、前記二つの枝間の流れが、前記ライナーの隔壁を別個の流れ領域に実質的に分離することによっても残ることを確保する。これは特に重要であり、補形物の枝モジュールは、前記隔壁内のこのような枝モジュールの拡張が支持されていないライナーを一方に押し、不規則な流れを生じさせるように、前記隔壁に挿入される。この相互作用は図１７を参照して理解されよう。第１の枝モジュール２６６は、第２の枝モジュール２６８よりも前記隔壁内により遠く挿入される。枝間の分配を維持するために前記可撓性のあるライナーのみが当てにされると、第１の枝モジュール２６６の挿入端部が直線状の障壁を圧迫して、身体の内腔の前記第２の枝の流れ領域にする。
【０１３４】
図１９Ｄを参照すると、分離されローブが設けられた横断面をＹ−コネクタフレーム２８０に付与するための方法は、ローブ用だぼ３０６と切れ込み用だぼ３０８とを有するジグ上に前記フレームを支持することを含む。前記フレームが前記ジグ上に支持されている間、前記フレームが熱処理され、前記ローブの横断面に向けて前記フレームを偏らせる。典型的には、前記フレームは、ステンレス鋼、プラチナ等のような、原則的にはNitinol（商標）のような形状記憶合金を含む生共溶性(biocompatible)の高力合金から形成される。
【０１３５】
好ましいフレーム構造をＹ−コネクタモジュールに関して説明したが、本発明のモジュール式補形物の構造の利点を生かすことにより、ローブが設けられたフレームの構造は任意の分岐した内腔内ステント−移植片に有利であり、これは、ステント−移植片の全部の半径方向圧縮性を有することなしに、前記ライナーの周囲長さのより大きい部分に沿って前記ライナーを支持することにより前記ライナーの各内腔を開放形態に維持する。
【０１３６】
図２０−図２０Ｂを参照すると、好ましい角度の分岐したステント−移植片３１０は、共通の内腔３１２と、前記補形物が静止状態にあるときに共通の内腔部分３１２に関して分岐角度αを形成する第１の枝３１４とを含む。腹部大動脈と腸骨動脈とは１５度および９０度の間の角度、より一般には３０度および４５度の間の角度を規定することが知られている。従来の内腔内補形物は少しの軸線方向曲がりを許すように設計されている一方、このような角度の付与は、しばしば、公知の内腔内ステント−移植片のライナーのよじれおよび／または皺寄りを生じさせる。本発明の補形物は、典型的には、挿入の間に真っ直ぐにされかつ半径方向へ圧縮されるが、伸長されまた弛緩状態にあるときには予め定められた曲がり角度αを形成する。
【０１３７】
フレーム３１６が、予め曲げられたライナーなしに角度αを形成すべく偏倚される間、曲げられた補形物の内腔を経る開放流路は、曲げられた形態を受け入れるようにライナー３１８を予め形成することにより、大きく改善される。図２０Ａおよび図２０Ｂに示すように、予め曲げられたライナー３１８は、内側の曲げ部分３２０を折り曲げかつ縫合することにより、簡単に形成される。選択的に、余分な材料は除去される。この方法は、特定の予め定められた角度αの設定下においては効果的であるが、枝の内腔における鋭角の曲げは内腔流れを幾分妨げ、また、前記補形物の曲がり角度と身体の内腔の角度との間に重大な不適合があると、皺寄りおよび／またはよじれが生じる。
【０１３８】
図２０Ｃ−図２０Ｅを参照すると、好ましい予め曲げられたライナー３２２が波形の継手または継ぎ目３２４を含む。このような波形のライナーは、典型的には、予め曲げられた角度を有するが、前記枝の内腔流れを過度に塞ぐことなしにより広い範囲の分岐角度に適合する。このような波形領域の形成は、先に詳説した。
【０１３９】
図２１を参照すると、モジュラー式位置指示分岐ステント−移植片３３０は、印を付けられたＹ−コネクタモジュール３３２と、印を付けられた枝モジュール３４０とを含む。印を付けられたＹコネクタ３３２は、主要な本体３３４と、前記したような隔壁３３６とを含む。重なり合う目印バンド３３８は、印が付けられたＹ−コネクタモジュールと印が付けられた枝モジュールとが予め定められた範囲内で重なり合うことを確保するため、Ｘ線透視法、超音波または他の写し出し様式の下で輝きの対照を提供する。予め定められた範囲を越えることが許される重なり合いであるとき、前記枝の補形物モジュールはＹ−コネクタモジュールの本体内へ伸び、ここにおいて、それはもはや前記隔壁フレームによって支持されず、また、それは、枝の一方または双方にわたって折り曲げられ、また、枝の一方または双方への流動を妨害する。重なり合いが十分でないと、前記枝モジュールおよびＹ−コネクタモジュールは分離され、血液が破裂した大動脈流を経て流れることを許す。
【０１４０】
図示の実施例では、前記重なり合いが、前記枝の目印帯の像が前記隔壁の目印帯間にありかつこれから分離しているような長さの範囲内にある。同様の安全性の手当を提供するための重なり合い指示分配システムの利用方法が米国同時継続出願第０８／４７５，２００号に記載されている。
【０１４１】
前記補形物モジュールが挿入および配置のために半径方向圧縮される間に見ることができ、また、一旦、前記モジュールが完全に伸ばされかつ相互に固定されても見ることができる目印帯を提供することは特に有利であり、これにより、モジュールの配置と組み立てられた補形物の確認とを行うことができる。したがって、好ましい目印は前記補形物と共に伸長するが、しかし、半径方向の圧縮を妨げるために著しく大きいものは付加しない。選択的に、放射線を通さない目印を提供すべく選択領域中のフレーム上にタンタル、プラチナ、金、スズ等を塗布することができる。これに代えて、前記フレームの選択部の周りに金属製のワイヤを巻き、または、前記ライナー中に織り込むことができる。このような方法は非常に効果的であるが、これらは、一般に、労働集約的で扱いにくく、また、所望の明るい、連続した、明確に示される像を提供しない。
【０１４２】
特に好ましい実施例では、目印帯および他の位置指示エレメントは、蛍光または放射線不透過のペーストまたは塗料として、可撓性を有するライナー材料に直接に付けられる。このようなペーストは、タンタル粉末を、ヘキサフルオロ−２プロパノールのような適当な溶媒中のポリエステルと混合することにより準備することができる。この放射線不透過のペーストは、次に、織られたDacron（商標）または所望の形状の他の適当なライナーに塗布される。前記材料の相対比は、所望の像の密度および接着特性を提供するために変えられる。
【０１４３】
図２２を参照すると、本発明の角度が付けられた補形物は、しばしば、特定の回転方向へ曲げられて形成される。したがって、身体の内腔システムの曲がりに対する前記補形物の曲がりの位置合わせを容易にするために前記補形物の回転方向の指示を与える目印エレメントを提供することは非常に有利なことである。回転指示角度補形物３５０は、整列可能の目印エレメント３５２および不対称の目印エレメント３５４とを含む。
【０１４４】
不対称エレメント３５４は、配置の間の前記補形物の全体的な方向を指示する。次に、前記補形物の正確な回転位置合わせは、整列可能エレメント３５２の像を不対称エレメント３５４に整列させることにより与えられ、これらのエレメントは前記環状の補形物の周りの異なる軸線方向位置に置かれている。先ず、身体の内腔に関して適当な方向に前記Ｘ線透視、超音波または他の写し出し機構を配置することにより、また、前記方向に関して前記補形物の目印エレメントを整列させることにより、前記補形物の非常に正確な回転位置合わせが達成される。
【０１４５】
図２２Ａおよび図２２Ｂを参照すると、回転指示のＹ−コネクタモジュール３６０は、縦の目印バー３６２と水平な整列バー３６４とを含む。これらのエレメントは、再び、前記補形物の周りの異なる半径方向位置に配置され、前記目印エレメントの像の整列を介して前記補形物の正確な角度的整列を与える。この実施例では、前記目印エレメントが不対称の角度位置標識を形成するように整列し、ここに文字「Ｅ」を形成する。
【０１４６】
明らかなように、非常に様々な代わりの回転標識の目印が使用可能である。それでもなお、１８０度差の前記補形物の不整合を回避するための不対称目印の組み合わせが、正確な角度上の整列を与えるための異なる半径方向位置で整列可能のエレメントとの組み合わせにおいて、対称の軸平面を有しない補形物のために望ましい。
【０１４７】
本発明のモジュラー式分岐補形物の本来の場所における組み立ては、図２３−図２３Ｃの参照により理解されよう。腹部動脈瘤ＡＡが腎臓動脈Ｒの下方に位置し、腸骨動脈Ｉ１，Ｉ２の少なくとも１つの内部に伸びている。各端部に目印帯３７２を有する、カフが設けられた内腔内補形物３７０が下方から挿入され、また、分配カテーテル３０を用いて配置されている。目印帯３７２は、カフが設けられたモジュール３７０を、前記補形物の大部分が大動脈Ａの健康な内腔壁に近接するように、前記腎臓動脈下の目標位置に配置するのを助ける。
【０１４８】
一旦、前記モジュールが前記目標位置に置かれると、カフが設けられたモジュール３７０が拡張される。典型的には、前記分配カテーテルが除去されるとき、前記モジュールが弾性的に膨張する。図２３Ａに示すように、また、先に詳説したように、次に、原則的には、伸張性のライナーがバルーンカテーテル３７４により自由な形に拡張され、周囲の大動脈の周囲長さに前記補形物の周囲長さが適合する。
【０１４９】
一旦、前記カフが設けられたモジュールが適所におかれると、次に、位置指示Ｙ−コネクタモジュール３８０が挿入され、カフが設けられたモジュール３７０の下端部内に配置される。重なり合う標識３８２が目印帯３７２の一方の側に配置され、前記重なり合いが予め定められた範囲内にあるように確保する。前記補形物は、整列可能のエレメント３８４が縦に整列するまで回転される。このＹ−コネクタモジュールが対称の枝で形成されるときは、不対称のエレメントは必要でない。代わりに、１つの一体の枝を有するＹ−コネクタモジュールが使用される場合、不対称エレメントが開放の分岐内腔の不整列を回避する。さもないと、枝の不整列または交差が１または両枝の内腔を経る流れを遮断する。
【０１５０】
前記カフが設けられたモジュールおよび前記Ｙ−コネクタモジュールの重なり合う境界面端部は、選択的に、バルーンカテーテル３７４で内側の境界面端部を自由に伸ばすことにより互いに固定することができる。好ましくは、前記カフが設けられたモジュールの外側の境界面端部は、身体の内腔を緊張させることを避けるための非膨張性のライナーを含み、他方、前記Ｙコネクタ境界面端部は、部分的に方向付けられた糸のような自由に伸張しうるライナーを含む。重ね合わされたモジュールのこのような固定は、適切な配置が行われた後、継ぎ目が固定状態のままであることを確保するのに役立つ。
【０１５１】
最初の角度付けられた枝の補形物モジュール３９０は、次に、Ｙ−コネクタモジュール３８０の隔壁内に配置される。目印帯３７２が、再び、重なり合う標識３８２（図２３Ｃにははっきりと示されていない。）の間に配置され、他方、前記枝角度曲がりの予め定められた半径方向が不対称エレメント３９２により指示される。前記補形物の拡張に先立ち、様々な位置指示目印の可視性を認めることができ、分配カテーテル３０を用いる前記補形物の配置を容易にする。加えて、前記補形物モジュール上の連続した可視性は、組立が進行するとき、様々なモジュールの連続した整列を確保するのに役立つ。
【０１５２】
図２４を参照すると、非常に可撓性のある補形物４００が、Ｙ−コネクタモジュール２６４と、可撓性を有する共通の内腔モジュール４０２と、第１および第２の両枝モジュール４０４，４０６とを含む複数の補形物モジュールから再度組み立てられている。可撓性を有する各モジュール４０２，４０４，４０６は、少なくとも１つの螺旋部材４１０を含むフレームにより支持された可撓性を有するライナー材料４０８を含む非常に可撓性のあるセクションを含む。このような螺旋構造は、前記ライナーを半径方向に開いた状態に保持し、また、ある軸線方向支持を与えるが、しかし、一般的に半径方向の剛性を実質的には増大させず、しばしば動脈瘤と共に生じる非常にねじれた分岐路に前記補形物を適合させることを可能にする。好ましくは、１または２つの螺旋部材が、軸線方向の可撓性を最小にするために用いられる。２つの螺旋部材を含む場合、これらの部材は反対に巻かれる。
【０１５３】
前記Ｙ−コネクタモジュールと反対側の可撓性を有するモジュール４０２，４０４，４０６の端部４１２は、好ましくは、固定フレームを含み、原則的に、前記したように、内腔壁の周囲に対してシールをするための弾性を有するカフを含む。リングフレームセクションは、また、シールを与えかつ前記モジュールの相対移動を阻止するために前記Ｙコネクタ構造と係合する前記可撓性を有するモジュール端部に組み入れられている。最後に、前記Ｙコネクタおよび前記共通の内腔モジュールおよび／または前記枝モジュールの一つは、単一のユニットとして作られ、その結果、単一の枝のみが本来の場所で組み立てられる。実際、固定フレームセクション間での使用のため、このような螺旋状に支持された中間の可撓性を有する補形物セクションは、モジュール式の補形物に限定される必要はない。
【０１５４】
これまで、明確性および理解のために少し詳しく説明したが、変形および変更が当業者には明らかであろう。したがって、本発明の範囲は、添付の請求の範囲によってのみ制限を受ける。
【図面の簡単な説明】
【０１５５】
【図１】軸線方向に一定の特性を有する典型的な筒状の導管移植片の側面図である。
【図２】内部の補形物を開示するために末端の一部を切り欠いた、本発明の補形物に使用するための典型的な分配カテーテルの斜視図である。
【図３】本発明の原理に従って複数の補形物モジュールから組み立てられた複合の内腔内補形物を示す。
【図３Ａ】図３の合成内腔内補形物を組み立てるために使用される、標準的な境界面端部を有する個々の補形物モジュールを示す。
【図３Ｂ】図３Ａの標準的な境界面端部を係合するための逆とげを有する環状フレームを示す。
【図３Ｃ】図３Ａの標準的な境界面端部を係合するための逆とげを有する環状フレームを示す。
【図３Ｄ】図３Ａの標準的な境界面端部をシールするための螺旋状エレメントを示す。
【図４】本発明の原理に従う複合補形物キットの概略図である。
【図５Ａ】本来の場所で、図３の複合補形物モジュールを組み立てるための多数の補形物モジュールの拡張を示す。
【図５Ｂ】本来の場所で、図３の複合補形物モジュールを組み立てるための多数の補形物モジュールの拡張を示す。
【図５Ｃ】本来の場所で、図３の複合補形物モジュールを組み立てるための多数の補形物モジュールの拡張を示す。
【図６Ａ】本発明の原理に従って、補形物の横断面を軸線方向に変化させるための弾性フレームの少なくとも一部の拡張を制限するライナーを有するステント−移植片を示し、各ステント−移植片は明瞭化のため除去された最も外側の一部を有する。
【図６Ｂ】本発明の原理に従って、補形物の横断面を軸線方向に変化させるための弾性フレームの少なくとも一部の拡張を制限するライナーを有するステント−移植片を示し、各ステント−移植片は明瞭化のため除去された最も外側の一部を有する。
【図６Ｃ】本発明の原理に従って、補形物の横断面を軸線方向に変化させるための弾性フレームの少なくとも一部の拡張を制限するライナーを有するステント−移植片を示し、各ステント−移植片は明瞭化のため除去された最も外側の一部を有する。
【図７】本発明の方法に従う、心棒上にライナーを保持し、保持されたライナーを化学浴にさらすことによりライナーを選択的に収縮させるための方法を示す。
【図７Ａ】図７の方法においてそれぞれ使用される、曲がったおよび波形を付けられた形状を形成するためにライナーを選択的に収縮させるための他の心棒を示す。
【図７Ｂ】図７の方法においてそれぞれ使用される、曲がったおよび波形を付けられた形状を形成するためにライナーを選択的に収縮させるための他の心棒を示す。
【図８】本発明の原理に従って、ライナーの周囲長さを軸線方向に変化させるために拡張可能のライナーを自由な形に拡張させるための方法を示し、ここにおいて、外側のフレームの一部が図示の明瞭化のために除かれている。
【図８Ａ】拡張可能のライナーと弾性を有するフレームとを備えるステント−移植片を自由な形に拡張するための方法を示し、ここにおいて、拡張されたステント−移植片は不規則な内腔壁に対して弾性的に適合している。
【図８Ｂ】拡張可能のライナーと弾性を有するフレームとを備えるステント−移植片を自由な形に拡張するための方法を示し、ここにおいて、拡張されたステント−移植片は不規則な内腔壁に対して弾性的に適合している。
【図８Ｃ】拡張可能のライナーと弾性を有するフレームとを備えるステント−移植片を自由な形に拡張するための方法を示し、ここにおいて、拡張されたステント−移植片は不規則な内腔壁に対して弾性的に適合している。
【図８Ｄ】拡張可能のライナーと弾性を有するフレームとを備えるステント−移植片を自由な形に拡張するための方法を示し、ここにおいて、拡張されたステント−移植片は不規則な内腔壁に対して弾性的に適合している。
【図９Ａ】図８の方法で使用される他の拡張可能のライナー材料を示す。
【図９Ｂ】図８の方法で使用される他の拡張可能のライナー材料を示す。
【図９Ｃ】図８の方法で使用される他の拡張可能のライナー材料を示す。
【図９Ｄ】本発明の内腔内補形物に使用される連続した織られた管として形成されたライナーを示す。
【図９Ｅ】本発明の補形物の外側の表面にわたる内部成長、シールおよび／または凝固を促進する半径方向へ突出する繊維を有するライナーを示す。
【図１０Ａ】本発明の原理に従って、ステントが制御された量の可撓性を許す糸により取り付けられた個々のフレームリングを含むステント−移植片を示す。
【図１０Ｂ】明瞭な図示のために除かれたフレームを有する、図１０Ａのステント−移植片のライナーを示す。
【図１１Ａ】図１０Ａのステント−移植片における制御された量の可撓性を提供する好ましい縫い方のパターンを示す。
【図１１Ｂ】図１０Ａのステント−移植片における制御された量の可撓性を提供する好ましい縫い方のパターンを示す。
【図１１Ｃ】フレームリングを互いに固定する縫い方のパターンを示し、これにより、図１０Ａのステント−移植片において使用されるときに可撓性の変化を許す。
【図１２Ａ】図１０Ａのステント−移植片における使用のための他のステント−移植片の取り付け方法を示す。
【図１２Ｂ】図１０Ａのステント−移植片における使用のための他のステント−移植片の取り付け方法を示す。
【図１２Ｃ】図１０Ａのステント−移植片における使用のための他のステント−移植片の取り付け方法を示す。
【図１２Ｄ】図１０Ａのステント−移植片における使用のための他のステント−移植片の取り付け方法を示す。
【図１２Ｅ】図１０Ａのステント−移植片における使用のための他のステント−移植片の取り付け方法を示す。
【図１２Ｆ】図１０Ａのステント−移植片における使用のための他のステント−移植片の取り付け方法を示す。
【図１３Ａ】図１０Ａのステント−移植片に共に使用される、別のステント−移植片取り付けリベットおよびタブが設けられた別のリングステントを示す。
【図１３Ｂ】図１０Ａのステント−移植片に共に使用される、別のステント−移植片取り付けリベットおよびタブが設けられた別のリングステントを示す。
【図１３Ｃ】図１０Ａのステント−移植片に共に使用される、別のステント−移植片取り付けリベットおよびタブが設けられた別のリングステントを示す。
【図１４】図１４は、図１０Ａのステント−移植片の可撓性を正確にかつ様々に制御する好ましいスロットが設けられたステントリングを示す。
【図１４Ａ】本発明の原理に従う、編み補強のエラストマー補形物とその製造方法とを示す。
【図１４Ｂ】本発明の原理に従う、編み補強のエラストマー補形物とその製造方法とを示す。
【図１４Ｃ】本発明の原理に従う、編み補強のエラストマー補形物とその製造方法とを示す。
【図１４Ｄ】軸線方向屈曲を許す別のライナー構造を示す。
【図１４Ｅ】軸線方向屈曲を許す別のライナー構造を示す。
【図１５】本発明の原理に従う、身体の内腔に対して補形物の端部を固定しまたシールするための末広がりの伸張可能なカフを示す。
【図１６Ａ】本発明の原理に従う、弾力のあるフレームの拡張および可撓性を有するライナー材料から形成された従順な拡張可能のカフを有する内腔内補形物を示す。
【図１６Ｂ】不規則な身体の内腔内に配置され、カフが内腔壁に対して補形物の端部をシールするための不規則な横断面に一致する、図１６Ａの内腔内補形物を示す。
【図１７】本発明の原理に従って複数の補形物モジュールから組み立てられた分岐した内腔内補形物を示す。
【図１７Ａ】本発明の原理に従って複数の補形物モジュールから組み立てられた分岐した内腔内補形物を示す。
【図１８】本発明の原理に従うモジュール式の分岐した補形物のキットを概略的に示す。
【図１９】図１８のモジュール式補形物キットに使用される、相対する切れ込みにより分離された２つのローブを含む半径方向に拡張可能のフレームにより支持された分岐した可撓性ライナーを有する好ましい補形物のＹ−コネクタモジュールの構造を示す。
【図１９Ａ】図１９のＹ−コネクタ補形物モジュールの軸線に沿って得た横断面を示す。
【図１９Ｂ】図１９のＹ−コネクタ補形物モジュールの軸線に沿って得た横断面を示す。
【図１９Ｃ】図１９のＹ−コネクタ補形物モジュールの軸線に沿って得た横断面を示す。
【図１９Ｄ】図１９のローブが設けられた横断面のＹ−コネクタ補形物モジュールを製造するための方法を示す。
【図２０】本発明の原理に従う、予め設定された枝の角度を有する角度付けられた枝内腔内補形物を示す。
【図２０Ａ】図２０の角度付けられた枝補形物において使用される予め曲げられたライナーの製造方法を示す。
【図２０Ｂ】図２０の角度付けられた枝補形物において使用される予め曲げられたライナーの製造方法を示す。
【図２０Ｃ】図２０の角度付けられた枝内腔内補形物において使用される、予め設定された枝角度を有し、また、枝角度の範囲内に開放流路を維持する波形ライナーを示す。
【図２０Ｄ】図２０の角度付けられた枝内腔内補形物において使用される、予め設定された枝角度を有し、また、枝角度の範囲内に開放流路を維持する波形ライナーを示す。
【図２０Ｅ】図２０の角度付けられた枝内腔内補形物において使用される、予め設定された枝角度を有し、また、枝角度の範囲内に開放流路を維持する波形ライナーを示す。
【図２１】本発明の原理に従う、重なり合う標識を有する位置指示補形物モジュールから組み立てられた分岐した内腔内補形物の分解図である。
【図２２】異なる半径方向位置に不対称エレメントおよび整列可能エレメントを含む、回転標識を有する内腔内補形物の他の実施例を示す。
【図２２Ａ】異なる半径方向位置に不対称エレメントおよび整列可能エレメントを含む、回転標識を有する内腔内補形物の他の実施例を示す。
【図２２Ｂ】異なる半径方向位置に不対称エレメントおよび整列可能エレメントを含む、回転標識を有する内腔内補形物の他の実施例を示す。
【図２３】本発明の原理に従う、分岐した身体の内腔システム内の本来の場所において、分岐した内腔内補形物に補形物モジュールを組み入れるための典型的な方法を示す。
【図２３Ａ】本発明の原理に従う、分岐した身体の内腔システム内の本来の場所において、分岐した内腔内補形物に補形物モジュールを組み入れるための典型的な方法を示す。
【図２３Ｂ】本発明の原理に従う、分岐した身体の内腔システム内の本来の場所において、分岐した内腔内補形物に補形物モジュールを組み入れるための典型的な方法を示す。
【図２３Ｃ】本発明の原理に従う、分岐した身体の内腔システム内の本来の場所において、分岐した内腔内補形物に補形物モジュールを組み入れるための典型的な方法を示す。
【図２４】本発明の原理に従う、ライナーが螺旋状の巻線で支持される高い可撓性を有するモジュールを含む、補形物モジュールから組み立てられる他の分岐した内腔内補形物を示す。
【符号の説明】
【０１５６】
６０  内腔内補形物
６２，６６  カフモジュール
６８，７０  末端及び基部端
【図１】
2006297128.tif 000003
【図２】
2006297128.tif 000004
【図３】
2006297128.tif 000005
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2006297128.tif 000007
【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
2006297128.tif 000009
【図４】
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【図５Ａ】
2006297128.tif 000011
【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
2006297128.tif 000013
【図６Ａ】
2006297128.tif 000014
【図６Ｂ】
2006297128.tif 000015
【図６Ｃ】
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【図７】
2006297128.tif 000017
【図７Ａ】
2006297128.tif 000018
【図７Ｂ】
2006297128.tif 000019
【図８】
2006297128.tif 000020
【図８Ａ】
2006297128.tif 000021
【図８Ｂ】
2006297128.tif 000022
【図８Ｃ】
2006297128.tif 000023
【図８Ｄ】
2006297128.tif 000024
【図９Ａ】
2006297128.tif 000025
【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
2006297128.tif 000027
【図９Ｄ】
2006297128.tif 000028
【図９Ｅ】
2006297128.tif 000029
【図１０Ａ】
2006297128.tif 000030
【図１０Ｂ】
2006297128.tif 000031
【図１１Ａ】
2006297128.tif 000032
【図１１Ｂ】
2006297128.tif 000033
【図１１Ｃ】
2006297128.tif 000034
【図１２Ａ】
2006297128.tif 000035
【図１２Ｂ】
2006297128.tif 000036
【図１２Ｃ】
2006297128.tif 000037
【図１２Ｄ】
2006297128.tif 000038
【図１２Ｅ】
2006297128.tif 000039
【図１２Ｆ】
2006297128.tif 000040
【図１３Ａ】
2006297128.tif 000041
【図１３Ｂ】
2006297128.tif 000042
【図１３Ｃ】
2006297128.tif 000043
【図１４】
2006297128.tif 000044
【図１４Ａ】
2006297128.tif 000045
【図１４Ｂ】
2006297128.tif 000046
【図１４Ｃ】
2006297128.tif 000047
【図１４Ｄ】
2006297128.tif 000048
【図１４Ｅ】
2006297128.tif 000049
【図１５】
2006297128.tif 000050
【図１６Ａ】
2006297128.tif 000051
【図１６Ｂ】
2006297128.tif 000052
【図１７】
2006297128.tif 000053
【図１７Ａ】
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【図１８】
2006297128.tif 000055
【図１９】
2006297128.tif 000056
【図１９Ａ】
2006297128.tif 000057
【図１９Ｂ】
2006297128.tif 000058
【図１９Ｃ】
2006297128.tif 000059
【図１９Ｄ】
2006297128.tif 000060
【図２０】
2006297128.tif 000061
【図２０Ａ】
2006297128.tif 000062
【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４】
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