(57)【要約】【課題】より迅速に製造することができ、且つ、安全性に関する高い要件を満たす、ガイドワイヤを提供する。【解決手段】本ガイドワイヤ１は、特に、バルーン拡張カテーテルを血管に経皮的に導入する役割を果たす。ガイドワイヤ１は、可撓性のシャフト３を包囲する可撓性のコイル２を備えている。コイル２は、少なくとも２つのコイルバネ４、５から形成される。これらコイルバネは、接続箇所８において、一緒に回転され、互いにハンダ付けされる。この接続を行うために、２つのコイルバネ４、５の接続すべき端部４ｂ、５ｂは各々、心出しモールド７の上で摺動され、一緒に回転され、更に、ハンダ付けされる。次に、心出しモールド７を再度取り除く。接続箇所８は、管状で且つ内部が中空であり、従って、その後、可撓性のシャフト３を接続箇所に挿入することができる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性のシャフト（３）を包囲する可撓性のコイル（２）を備えており、前記可撓性のコイルは、少なくとも１つの先端側のコイルバネ（５）及び少なくとも１つの基端側のコイルバネ（４）を有していて、これらコイルバネは、接続箇所（８）において、複数の回旋部（４ａ、５ａ）にわたって互いにハンダ付けされている、特にバルーン拡張カテーテルを経皮的に血管に導入するためのガイドワイヤであって、
前記可撓性のコイル（２）は、接続箇所（８）において管状であり且つ滑らかな円筒形内面を有するようにされ、前記シャフト（３）を除いて、内部が中空に形成されており、
前記先端側のコイルバネ（５）が複数の回旋部（５ａ）を有し、前記基端側のコイルバネ（４）が複数の回旋部（４ａ）を有し、前記先端側のコイルバネ（５）の回旋部（５ａ）が離間されて前記基端側のコイルバネ（４）の回旋部（４ａ）を収容するようにされ、前記基端側のコイルバネ（４）の少なくとも１つの回旋部（４ａ）が前記先端側のコイルバネ（５）の２つの回旋部（５ａ）の間に配置され、前記可撓性のコイル（２）は、接続箇所（８）において連続的で滑らかな管状であることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１のガイドワイヤにおいて、ハンダ（６）は、前記接続箇所（８）の領域において、前記コイル（２）の外側及び内側を越えて突出しないか、あるいは、問題となる程には突出していないことを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１又は２のガイドワイヤにおいて、前記先端側のコイルバネ（５）は、前記基端側のコイルバネ（４）が形成されるワイヤよりも小さな直径を有するワイヤから形成されることを特徴とするガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、可撓性のシャフトを包囲する可撓性のコイルを備えており、該可撓性のコイルは、少なくとも２つのコイルバネから形成されていて、これらコイルバネは、接続箇所において、複数の回旋部にわたって一緒に回転されていると共に、互いにハンダ付けされている、特にバルーン拡張カテーテルを経皮的に血管に導入するためのガイドワイヤを製造する方法に関する。本発明は、また、可撓性のシャフトを包囲する可撓性のコイルを備えており、該可撓性のコイルは、少なくとも１つの先端側のコイルバネ及び少なくとも１つの基端側のコイルバネから形成されていて、これらコイルバネは、接続箇所において、複数の回旋部にわたって一緒に回転されていると共に、互いにハンダ付けされている、特にバルーン拡張カテーテルを経皮的に血管に導入するためのガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
上述のタイプのガイドワイヤの種々の実施例が、従来技術において知られており、特に、バルーン拡張カテーテルを血管（特に、血管の狭窄部）に導入するために、使用されている。バルーン拡張カテーテルを血管の狭窄部の中に導入するのに適したようにするために、ガイドワイヤは、操作上の高い信頼性に加えて、特殊な性質を有する必要があり、特に、その先端が、操縦性及び高い可撓性を有する必要がある。また、ガイドワイヤは、比較的短く鮮鋭なＸ線で観察可能な領域を有する必要がある。
【０００３】
そのようなタイプのガイドワイヤは、例えば、米国特許第４，７４８，９８６号に開示されている。このガイドワイヤは、コイルを備えており、該コイルは、Ｘ線で観察可能な先端側のコイルバネと、基端側のコイルバネとを有している。上記コイルは、シャフトを包囲しており、該シャフトの先端は、円錐形のテーパ形状を有していて、チップに接続されている。上記２つのコイルバネを接続するために、これらコイルバネの接続すべき端部を複数の回旋部にわたって一緒に回転させ、上記シャフト及び安全ストリップに接続する。コイルバネの接続及びハンダ付け作業は、極めて煩雑であり、特に時間を要する手作業である。ハンダ領域は比較的堅いので、ガイドワイヤの接続箇所の可撓性は、そのような領域の前後の領域よりもかなり小さい。その結果、ガイドワイヤの操縦性が損なわれる。
【０００４】
ガイドワイヤの所望の性質を改善するために、欧州特許Ａ−０，６２５，３５８号（ＥＰ−Ａ−０，６２５，３５８）は、２つのコイルバネを接続コイルによって接続することを提案している。接続すべき回旋部を引き伸ばして可撓性のシャフトを挿入した後に、比較的短い接続コイルを回転させて挿入し、ハンダ付けする。これは、特に、接続箇所によるガイドワイヤの可撓性に対する悪影響が小さくなるという効果を有する。しかしながら、２つのコイルバネを接続するために必要な時間は、比較的長く、接続すべきコイルバネの高い平滑度を考慮する必要があり、また、接続箇所に高い信頼性が要求される。ＥＰ−Ａ−０，４１９，２７７は、２つのコイルバネを接続するための別の可能性を示す。この方法は、その外側に溝を有する中間ピースを用い、上記溝の上で、接続すべきコイルバネの端部を回転させる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、より迅速に製造することができ、且つ、安全性に関する上述の高い要件を満たす、上述の汎用型のガイドワイヤ、及び、その製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の方法は、２つのコイルバネの接続すべき端部を各々心出しモールドの上に摺動させ、一緒に回転させてハンダ付けし、その後、心出しモールドを再度取り除くという特徴を有している。本発明の方法においては、極めて精密な接続コイルをねじ込む必要がなく、管状で、且つ、特に可撓性に関してガイドワイヤの他の領域と同等である接続箇所が提供される。心出しモールドは、２つのコイルバネを一緒に回転させることを大幅に容易にするテンプレートを形成し、従って、より迅速に且つ信頼性を持って作業を行うことが可能となる。一緒に回転された上記２つのコイルバネは、心出しモールドによって互いに整合され、簡単且つ正確にハンダ付けすることができる。心出しモールドは、ハンダがコイルの内部に侵入するのを阻止し、これにより、接続箇所は、心出しモールドを取り除いた後には、円滑であり、その内部は中空である。その結果、コイルバネユニットを予め組み立てることができ、その後の作業において、可撓性のシャフトの周囲に取り付けることができる。従って、予め組み立てられたコイルバネユニットを保管することができ、これにより、組み立ての行程が大幅に簡素化される。
【０００７】
本発明の改善例によれば、心出しモールドは、コイルバネのハンダ付けの間に、ハンダに対して親和性を有しておらず、ハンダに接合されないように、設計される。そのような心出しモールドは、適宜なチタン合金、例えば、タイネル（Ｔｙｎｅｌ）又はＮｉＴｉ合金から形成されるのが好ましい。そのような心出しモールドは、大きな可撓性を有しており、上述の如き接続を行うのに極めて適していることが証明されている。上記ハンダは、心出しモールドに接合されず、また、可撓性を有しているので、ハンダ付け作業の後に、極めて簡単に且つ穏やかに取り除くことができる。
【０００８】
本発明のガイドワイヤは、上記接続箇所が、管状であり、上記シャフトを除いて、内部が中空であるように設計されるという特徴を有している。このガイドワイヤは、上述の方法に従って製造されるのが好ましい。このガイドワイヤは、接続箇所の領域において、該接続箇所の前後の領域と概ね同様の性質を有しているという特定の利点を有している。上記ハンダは、接続箇所の領域において、コイルの外側及び内側を越えて突出しないように、あるいは、問題となる程度には突出しないように、付与されるのが好ましい。従って、接続箇所の領域を、ガイドワイヤの大部分の性質に関して、他の領域から識別することは殆ど不可能である。これ以上の効果的な特徴は、請求の範囲、以下の記載及び図面から明らかとなろう。
【発明の実施の形態】
【０００９】
本発明の代表的な実施例を図面を参照して以下に詳細に説明する。図４は、ガイドワイヤ１の一部を示しており、このガイドワイヤは、図４に示す接続箇所８を除いて、上述の欧州特許Ａ−０，６２５，３５８（ＥＰ−Ａ−０，６２５，３５８）のガイドワイヤに正確に対応するものとすることができる。本明細書においては、上記欧州特許の開示内容を参照する。図４においては、先端（図４には示されていない）は、右側にあり、また、基端は、左側にある。ガイドワイヤ１は、可撓性のシャフト３を備えており、このシャフトの先端（図４には示されていない）は、テーパ形状で且つ平坦であって、チップ（これも図４には示されていない）に固定的に接続されている。
【００１０】
シャフト３は、コアワイヤを形成していると共に、その全長にわたって、同様な可撓性のコイル２によって包囲されている。上記可撓性のコイルは、基端側のコイルバネ４と、先端側のコイルバネ５とを有しており、これら基端側のコイルバネ及び先端側のコイルバネは、接続箇所８において、互いにしっかりと接続されている。コイル４は、例えば、約０．０６ｍｍの直径を有する防錆ワイヤから構成されるのが好ましい。上記コイルバネ４の外径Ｃ（図２）は、約０．３１−０．３２ｍｍであるのが好ましい。先端側のコイルバネ５は、Ｘ線で観察可能な材料（例えば、タングステン）から形成されていて、約０．３１ｍｍであるのが好ましい外径Ｄを有している。コイルバネ５は、例えば、約０．０５ｍｍの直径を有するワイヤを巻いて形成されている。
【００１１】
２つのコイルバネ４、５の接続については、図１乃至図３を参照して、以下で詳細に説明する。２つのコイルバネ４、５を互いにしっかりと接続するために、幾つかの回旋部（２乃至５の回旋部４ａ、５ａが好ましい）を開いて、接続すべき端部を一緒に回転させる。このプロセスの間に、２つのコイルバネ４、５を、心出し型を形成する心出しモールドの周囲で引っ張るのが好ましい。心出しモールド７の外径Ａは、コイルバネ４、５の内径Ｂに等しいか、あるいは、該内径よりも若干小さい。心出しモールドが案内する結果、両方の螺旋部は、一緒に回転される際に、側方にずれることはない。
【００１２】
図２は、展開された回旋部４ａ、５ａが一緒に回転された後の、２つのコイルバネ４、５を示す。図３によれば、この時点においては、ハンダ６が上記回旋部４ａ、５ａの周囲に設けられている。上記ハンダは、上述の回旋部４ａ、５ａの間の隙間の中に侵入して、そのような回旋部４ａ、５ａの領域に位置する心出しモールド７の滑らかで円筒形の外側７ａを包囲する。
【００１３】
心出しモールド７は、使用するハンダと親和性を有さずに、また、そのようなハンダと結合することがないように、設計されるのが好ましい。心出しモールドは、ニッケル／チタン合金（例えば、タイネル（Ｔｙｎｅｌ）、又は、ＮｉＴｉ合金）から構成されるのが好ましい。しかしながら、タングステン又はモリブデンの他の適宜な合金を用いることもできる。上述の合金は、ハンダ６に対して親和性を有しておらず、可撓性のワイヤ及びチューブのピース７を形成する。ハンダ付けの後に、心出しモールド７を、非常に簡単な方法で、接続箇所８に損傷を与えることなく、コイル２から引き抜くことができる。この時点において、２つのコイルバネ４、５は、接続箇所８において、互いにしっかりと接続されている。接続箇所８の内部６ｄは、円滑であり且つ円筒形であって、心出しモールド７の外側７ａに対応する形態を有している。接続箇所８も、円筒形であって、コイル２の外側を越えて突出してはいない。
【００１４】
心出しモールド７を取り除いた後に、シャフト３をコイル２の中に挿入して、周知の方法でチップに接続する。接続箇所は、この接続箇所の領域の前方及び後方のコイル２の外側の幅と同じ幅を有しているので、シャフト３の導入は接続箇所によって阻害されることはないということは重要な事柄である。従って、コイル２は、シャフト３を備えない状態で予め組み立てて、保管することができる。
【００１５】
上述のように、先端側のコイルバネ５は、図面からも分かるように、基端側のコイルバネの直径よりも小さい直径を有するワイヤを巻いて形成されている。図５に示す本発明の開発を行う際に、先端側のコイルバネ５の直径Ｄ’は、可能な限り大きく、且つ、図示の側に対して偏った位置におけるコイルバネ５の外側が、外側へ突出しないように、選択されており、これにより、接続箇所の領域に最適な円滑度を有する外側が形成される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】２つのコイルバネが一緒に回転する様子を概略的に示す。
【図２】一緒に回転した後の２つのコイルバネの端部を概略的に示す。
【図３】一緒に回転し且つハンダ付けされた後の２つのコイルバネの端部を概略的に示す。
【図４】本発明のガイドワイヤの一部を概略的に示す。
【図５】変形例のガイドワイヤの一部を概略的に示す。
【符号の説明】
【００１７】
１  ガイドワイヤ
２  可撓性のコイル
３  可撓性のシャフト
４、５  コイルバネ
４ａ、５ａ  回旋部
４ｂ、５ｂ  端部
６  ハンダ
７  心出しモールド
８  接続箇所
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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