(57)【要約】【課題】  大学病院の臨床試験部が医師及びＣＲＣの情報を共有してＳＭＯの治験業務を高効率かつ高品質に行う事により、高品質の治験を迅速に実施する。【解決手段】  本発明の治験管理システムは、治験実施サーバ２が治験依頼サーバ１から治験依頼データを受信したとき実施機関サーバ３、４、５に治験依頼データを通知し、実施機関サーバ３、４、５から治験申請データを受信する。治験申請データを受信したとき実施機関サーバ３、４、５の治験実行を登録し、実施機関サーバ３、４、５側で治験プロトコルが実行され、判定依頼データにより治験結果の判定を行う。治験実行により得られる治験関連データを以後の治験に使用可能に更新してフィードバックしてデータベースＤＢ１３，１４，１５へ登録する。治験依頼サーバ１から費用支払いデータを受信したとき治験処理を終了する。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
データベースを有する治験依頼サーバからの専用回線を介した依頼に基づいて、データベースを有する治験実施サーバと、データベースを有する実施機関サーバとの間で、ネットワークを介して治験関連データの送受信を行う治験管理システムであって、
前記治験実施サーバは、
前記ネットワーク及び前記専用回線に接続される通信部と、
前記実施機関サーバから申請される治験対象を登録する治験対象登録部と、登録の合致判定を行う登録合致判定部と、実行中の治験プロトコルを判定する治験プロトコル判定部と、結果判定を行う結果判定部とを有する治験実行部と、
治験医師データを格納する治験医師データベースと、治験患者データを格納する治験患者データベースとを有するデータベース登録部と、
前記実施機関サーバから申請される契約データの登録を行う契約登録部と、外部病院への労働割当を行う労働割当部とを有する業務登録部と、
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項２】
請求項１記載の治験管理システムにおいて、
前記治験実行部の前記治験対象登録部は、
選択基準・除外基準に基づいて受入受診機関の選択判定を行う受入受診機関選択判定部と、前記治験依頼サーバに受入受診機関の登録判定を依頼する受入受診機関登録判定依頼部と、治験医師の質を判定する治験医師の質判定部と
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項３】
請求項２記載の治験管理システムにおいて、
前記治験医師の質判定部は、専門性の判定を行う専門性判定部と、実績の判定を行う実績判定部と、記載カルテの明瞭度を評価する記載カルテの明瞭度評価部と、治験医師の質判定結果を格納する治験医師データベース登録部と、前記治験医師の質判定結果に基づいた項目を実行する医師再教育部と
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項４】
請求項１記載の治験管理システムにおいて、
前記業務登録部の前記契約登録部は、契約書の項目の作成を行う契約書項目作成部と、派遣人員の決定を行う人員派遣部と、治験対象患者の選定を行う治験対象患者選定部と、治験依頼サーバに対する参照を許可する製薬会社参照部と
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項５】
請求項１記載の治験管理システムにおいて、
前記業務登録部の前記労働割当部は、派遣人員の時間割を実行する時間割実行部と、派遣先病院数に対する派遣人員割当部と、派遣人員からの割当調整連絡を受ける派遣人員割当調整連絡部と、割当調整連絡による割当訂正を行う派遣時割当訂正部と、派遣人員の時間割を記憶する派遣人員時間割記憶部と
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項６】
請求項１記載の治験管理システムにおいて、
前記治験実行部の前記登録合致判定部は、治験薬の搬入データを登録する治験薬搬入登録部と、治験機具の搬入データを登録する治験機具搬入登録部と、治験適応患者の選択、同意判断、実施計画の登録を行う治験患者登録部と
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項７】
請求項１記載の治験管理システムにおいて、
前記治験実行部の前記治験プロトコル判定部は、患者選択基準・除外基準を治験依頼サーバへ報告する患者選択基準・除外基準報告部と、実施計画に基づいた個別患者のプロトコルの進行情報の判定を行う個別患者プロトコル進行情報判定部と
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項８】
請求項１記載の治験管理システムにおいて、
前記治験実行部の前記結果判定部は、治験患者判定基準に基づいた治験患者の良否判定を行って判定データを治験患者データベースに格納する治験患者良否判定部と、治験医師判定基準に基づいた治験医師の良否判定を行って判定データを治験医師データベースに格納する治験医師良否判定部と、判定データを暗号化して治験カルテに記憶し、定期的にバックアップをとる治験カルテ記憶部と、認証されたアクセスに対して判定データを暗号解除して参照を許可する治験カルテ参照部と
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項９】
請求項１記載の治験管理システムにおいて、
前記実施機関サーバは、
前記ネットワークに接続される通信部と、
前記治験実施サーバへ申請する治験対象を申請する治験対象申請部と、登録の合致申請を行う登録合致申請部と、実行中の治験プロトコルを報告する治験プロトコル報告部と、結果報告を行う結果報告部とを有する治験報告部と、
治験医師データを格納する治験医師データベースと、治験患者データを格納する治験患者データベースとを有するデータベース登録部と、
前記治験実施サーバへ申請する契約データの申請を行う契約申請部と、病院内の労働報告を行う労働報告部とを有する業務報告部と、
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項１０】
請求項９記載の治験管理システムにおいて、
前記治験報告部の前記治験対象申請部は、
受入受診機関の申請を行う受入受診機関申請部と、治験患者の申請を行う治験患者申請部と、治験医師の申請を行う治験医師申請部と
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項１１】
請求項１０記載の治験管理システムにおいて、
前記治験医師申請部は、専門性の申請を行う専門性申請部と、実績の申請を行う実績申請部と、記載カルテの評価を申請する記載カルテの評価申請部と、治験医師の申請データを格納する治験医師データベース登録部と、治験医師の申請データに基づいた項目を申請する医師再教育申請部と
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項１２】
請求項９記載の治験管理システムにおいて、
前記業務報告部の前記契約申請部は、契約書の項目の申請を行う契約書項目申請部と、派遣人員の申請を行う人員派遣申請部と、治験対象患者の選定を行う治験対象患者選定部と、治験依頼サーバに対する参照を許可する製薬会社参照部と
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項１３】
請求項９記載の治験管理システムにおいて、
前記業務報告部の前記労働報告部は、現場チェックリストに基づいた派遣人員の労働を報告する派遣人員労働報告部と、現場チェックリストに基づいた治験医師の労働を報告する治験医師労働報告部と、派遣先病院での派遣人員の割当変更報告部と、派遣人員からの割当調整連絡を受ける派遣人員割当調整連絡部と、割当調整連絡による割当訂正を報告する派遣現場割当報告部と、派遣人員の時間割を報告する派遣人員時間割報告部と
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項１４】
請求項９記載の治験管理システムにおいて、
前記治験報告部の前記登録合致申請部は、治験薬の搬入データを申請する治験薬搬入申請部と、治験機具の搬入データを申請する治験機具搬入申請部と、治験適応患者の選択、同意判断、実施計画の申請を行う治験患者申請部と
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項１５】
請求項９記載の治験管理システムにおいて、
前記治験報告部の前記治験プロトコル報告部は、患者選択基準・除外基準を治験依頼サーバへ報告する患者選択基準・除外基準報告部と、実施計画に基づいた個別患者のプロトコルの進行情報の報告を行う個別患者プロトコル進行情報報告部と
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項１６】
請求項９記載の治験管理システムにおいて、
前記治験報告部の前記結果報告部は、治験患者報告基準に基づいた治験患者の必要項目の報告データを報告すると共に治験患者データベースに格納する治験患者必要項目報告部と、治験医師報告基準に基づいた治験医師の必要項目の報告データを報告すると共に治験医師データベースに格納する治験医師必要項目報告部と、判定データを暗号化して治験カルテに記憶し、定期的にバックアップをとる治験カルテ記憶部と、認証されたアクセスに対して判定データを暗号解除して参照を許可する治験カルテ参照部と
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項１７】
請求項１記載の治験管理システムにおいて、
前記治験依頼サーバは、
前記治験実施サーバとの前記専用回線に接続される通信部と、
前記治験実施サーバから依頼された受入受診機関の判定を判定基準に基づいて実行する受入受診機関判定部と、治験実施サーバへ治験を依頼する治験薬の搬出データと、治験機具の搬出データを登録する治験薬・機具搬出部と、治験実施サーバに実施機関サーバから報告される実行中の治験プロトコルを参照する治験プロトコル参照部とを有する治験依頼部と、
治験医師選択基準・除外基準データを格納する治験医師選択基準・除外基準データベースと、治験患者選択基準・除外基準データを格納する治験患者選択基準・除外基準データベースとを有するセンターデータベース登録部と、
前記治験実施サーバへ治験依頼データを発信する契約依頼部と、
前記治験実施サーバ内の治験プロトコル参照により業務完了を確認したとき、前記治験実施サーバへ費用支払いデータを送信する業務完了確認部と、
を備えたことを特徴とする治験管理システム。
【請求項１８】
データベースを有する治験依頼サーバからの依頼に基づいて、データベースを有する治験実施サーバと、データベースを有する実施機関サーバとの間で、ネットワークを介して治験関連データの送受信を行う治験管理システムにおける治験管理方法であって、
前記治験実施サーバでは、
前記ネットワーク及び前記専用回線を介して通信を行う通信ステップと、
前記実施機関サーバから申請される治験対象を登録し、登録の合致判定を行い、実行中の治験プロトコルを判定し、結果判定を行う治験実行ステップと、
治験医師データを治験医師データベースに格納し、治験患者データを治験患者データベースに格納するデータベース登録ステップと、
前記実施機関サーバから申請される契約データの登録を行い、外部病院への労働割当を行う業務登録ステップと、
を備えたことを特徴とする治験管理方法。
【請求項１９】
請求項１８記載の治験管理方法において、
前記治験実行ステップの治験対象の登録は、
選択基準・除外基準に基づいて受入受診機関の選択判定を行い、治験依頼サーバに受入受診機関の登録判定を依頼し、治験医師の質を判定する
ことを特徴とする治験管理方法。
【請求項２０】
請求項１９記載の治験管理方法において、
前記治験医師の質の判定は、専門性データの判定と、実績データの判定と、記載カルテの明瞭度データの評価を行い、治験医師の質判定結果を治験医師データベースへ格納し、治験医師の質判定結果に基づいた項目の医師再教育を実行する
ことを特徴とする治験管理方法。
【請求項２１】
請求項１８記載の治験管理方法において、
前記業務登録ステップの契約データの登録は、契約書の項目の作成を行い、派遣人員の決定を行い、治験対象患者の選定を行い、前記治験依頼サーバに対する契約データの参照を許可する
ことを特徴とする治験管理方法。
【請求項２２】
請求項１８記載の治験管理方法において、
前記業務登録ステップの労働割当は、派遣人員の時間割を実行し、派遣先病院数に対する派遣人員の割当をし、派遣人員からの割当調整連絡を受け、割当調整連絡による割当訂正を行い、派遣人員の時間割を記憶する
ことを特徴とする治験管理方法。
【請求項２３】
請求項１８記載の治験管理方法において、
前記治験実行ステップの登録の合致判定は、治験薬の搬入データを登録し、治験機具の搬入データを登録し、治験適応患者の選択を行い、患者の同意データの判断を行い、実施計画データの登録を行う
ことを特徴とする治験管理方法。
【請求項２４】
請求項１８記載の治験管理方法において、
前記治験実行ステップの治験プロトコルの判定では、患者選択基準・除外基準を治験依頼サーバへ報告し、実施計画に基づいた個別患者のプロトコルの進行情報の判定を行う
ことを特徴とする治験管理方法。
【請求項２５】
請求項１８記載の治験管理方法において、
前記治験実行ステップの結果判定では、治験患者判定基準に基づいた治験患者の良否判定を行って判定データを治験患者データベースに格納し、治験医師判定基準に基づいた治験医師の良否判定を行って判定データを治験医師データベースに格納し、判定データを暗号化して治験カルテに記憶し、定期的に判定データをバックアップし、認証されたアクセスに対して判定データを暗号解除して参照を許可する
ことを特徴とする治験管理方法。
【請求項２６】
請求項１８記載の治験管理方法において、
前記実施機関サーバでは、
前記ネットワークを介して通信を行う通信ステップと、
前記治験実施サーバへ申請する治験対象を申請し、登録の合致申請を行い、実行中の治験プロトコルを報告し、結果報告を行う治験報告ステップと、
治験医師データを治験医師データベースに格納し、治験患者データを治験患者データベースに格納するデータベース登録ステップと、
前記治験実施サーバへ申請する契約データの申請を行い、病院内の労働報告を行う業務報告ステップと、
を備えたことを特徴とする治験管理方法。
【請求項２７】
請求項２６記載の治験管理方法において、
前記治験報告ステップの治験対象の申請は、
受入受診機関の申請を行い、治験患者の申請を行い、治験医師の申請を行う
ことを特徴とする治験管理方法。
【請求項２８】
請求項２７記載の治験管理方法において、
前記治験医師の申請は、専門性データの申請と、実績データの申請と、記載カルテの評価の申請を行い、治験医師の申請データを治験医師データベースに格納し、治験医師の申請データに基づいた項目の医師再教育の申請を行う
ことを特徴とする治験管理方法。
【請求項２９】
請求項２６記載の治験管理方法において、
前記業務報告ステップの契約データの申請は、契約書の項目の申請を行い、派遣人員の申請を行い、治験対象患者の選定を行い、治験依頼サーバに対する参照を許可する
ことを特徴とする治験管理方法。
【請求項３０】
請求項２６記載の治験管理方法において、
前記業務報告ステップの労働報告は、現場チェックリストに基づいた派遣人員の労働を報告し、現場チェックリストに基づいた治験医師の労働を報告し、派遣先病院での派遣人員の割当変更を報告し、派遣人員からの割当調整連絡を受け、割当調整連絡による割当訂正を報告し、派遣人員の時間割を報告する
ことを特徴とする治験管理方法。
【請求項３１】
請求項２６記載の治験管理方法において、
前記治験報告ステップの登録の合致申請は、治験薬の搬入データを申請し、治験機具の搬入データを申請し、治験適応患者の選択を行い、患者の同意データの判断を行い、実施計画の申請を行う
ことを特徴とする治験管理方法。
【請求項３２】
請求項２６記載の治験管理方法において、
前記治験報告ステップの治験プロトコルの報告では、患者選択基準・除外基準を治験依頼サーバへ報告し、実施計画に基づいた個別患者のプロトコルの進行情報の報告を行う
ことを特徴とする治験管理方法。
【請求項３３】
請求項２６記載の治験管理方法において、
前記治験報告ステップの結果報告は、治験患者報告基準に基づいた治験患者の必要項目の報告データを報告すると共に治験患者データベースに格納し、治験医師報告基準に基づいた治験医師の必要項目の報告データを報告すると共に治験医師データベースに格納し、判定データを暗号化して治験カルテに記憶し、定期的に判定データをバックアップし、認証されたアクセスに対して判定データを暗号解除して参照を許可する
ことを特徴とする治験管理方法。
【請求項３４】
請求項１８記載の治験管理方法において、
前記治験依頼サーバでは、
前記治験実施サーバとの前記専用回線を介して通信を行う通信ステップと、
前記治験実施サーバから依頼された受入受診機関の判定を判定基準に基づいて実行し、治験実施サーバへ治験を依頼する治験薬の搬出データと、治験機具の搬出データを登録するとともに、前記治験実施サーバに実施機関サーバから報告される実行中の治験プロトコルを参照する治験依頼ステップと、
治験医師選択基準・除外基準データを治験医師選択基準・除外基準データベースに格納し、治験患者選択基準・除外基準データを治験患者選択基準・除外基準データベースに格納するセンターデータベース登録ステップと、
前記治験実施サーバへ治験依頼データを発信する契約依頼ステップと、
前記治験実施サーバ内の治験プロトコル参照により業務完了を確認したとき、前記治験実施サーバへ費用支払いデータを送信する業務完了確認ステップと、
を備えたことを特徴とする治験管理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治験関連データの管理を行う治験管理システム及び治験管理方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
わが国では、医薬品の研究開発に年間１兆円が費やされている。しかし、厚生労働省の治験省令である新ＧＣＰ(Good Clinical Practice)導入後も治験の実施速度が遅く、一施設あたりの実施症例数が少ないため、多くの治験が海外優先で実施され、いわゆる治験空洞化現象が進行しているのが現状である。このため、海外で承認されている有効な薬品が国内未承認のため使用できないということや、人種間で薬効強度が異なるにもかかわらず、不十分な橋渡し的な研究しか行われないまま海外から導入され、日本人に対する有効性、安全性が必ずしも十分に確立していないなど、わが国の医療に支障をきたしている。また、日本で開発された新薬がまず海外で先行承認・使用され、その後日本で承認される事例を多い。これらの現象は、わが国における医薬品開発のための治験環境整備が著しく立ち遅れていることに起因するものである。近年、厚生労働省はこれらの問題を解決するための具体的方策として大規模臨床試験、多施設共同治験を提案し、国内における治験の推進に努めている。
【０００３】
従来、治験は大学付属病院を中心として行われてきたが、医療経済の急激な変化、多くの生物学的同等薬剤の開発など、医薬品の開発環境は急激に多様化しており、治験の対象疾患によっては、大学付属病院よりも市中病院・医院で容易に行えるものも多くなりつつある。また、一施設での受入症例数を海外治験に劣らぬ規模にするためには、大学の枠を出た新しい組織の導入が求められている。大学法人化に伴い多くの事業が実行可能となった現在においてもなお、このような問題の解決は大学内の組織では困難であり、広く厚生労働省、各学会、自治体、医師会、など多方面と協力することが必要である。さらに、都道府県内の様々な医療機関と連携した多施設共同治験の組織化、大規模臨床試験の提言・実施など法人の枠を超えた活動基盤を持つことが急務となっている。
【０００４】
そこで、最近ではＳＭＯ（Site Management Organization）株式会社が大学から独立した治験委託組織として設立されるようになっている。まず、製薬会社は大学病院の臨床試験部及びＳＭＯに対して治験の業務委託を行う。ここで、大学病院の臨床試験部はＳＭＯに対して治験医師の養成、ＣＲＣ（Clinical Research Coordinator）の教育派遣などを行う。そして、ＳＭＯは関連医療機関に対して治験を実行し、大学病院の臨床試験部は大学病院の診療科に対して臨床試験の業務を行うようにしている。
【０００５】
また、特許文献１には、通信回線網を使用して、治験に関する問い合わせに対して応答情報を提供することにより、被験者に投与されている治験薬についての情報を、迅速かつ確実に提供する治験情報提供システムが開示されている。
【特許文献１】特開２００３−３２３５００号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、ＳＭＯを介して治験を実行する場合には、関連医療機関に支援に行くＣＲＣを治験がなくても常に雇用しておかなければならず、治験がない間のＣＲＣの人件費が必要となるため、治験コストの損失を招き効率の良い治験業務を行うことができないという不都合があった。
【０００７】
また、ＳＭＯにおいては、同じＣＲＣは一つの関連医療機関にのみ支援に行くことになるため、ＣＲＣの治験経験が不十分となりトレーニングが不足して質の良い治験を行うことができないという問題があり、さらに、原則としてＳＭＯに医師がいないため、ＣＲＣから医師へ、また医師からＣＲＣへの情報の伝達が不十分となり質の良い治験を行うことができないという不都合もあった。
【０００８】
そこで、本発明は、大学と地域医療機関とで症例を補完し合って有機的連携を図り、大学病院の臨床試験部が医師及びＣＲＣの情報を共有してＳＭＯの治験業務を高効率かつ高品質に行う事により、高品質の治験を迅速に実施することを課題とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の治験管理システムは、治験実施サーバが、治験依頼サーバから治験依頼データを受信したか否かを判断し、治験依頼データを受信したとき実施機関サーバに治験依頼データを通知するとともに、実施機関サーバから治験申請データを受信したか否かを判断する機能を有している。そして、治験申請データを受信したとき実施機関サーバの治験実行を登録し、この登録データを実施機関サーバに通知するとともに、実施機関サーバ側で治験プロトコルが実行されたとき判定依頼データを受信したか否かを判断し、判定依頼データを受信したとき治験結果の判定を行う機能を有している。さらに、治験実行により得られる治験関連データを以後の治験に使用可能に更新してフィードバックしてデータベース登録を行う機能を有している。また、治験依頼サーバから費用支払いデータを受信したか否かを判断し、費用支払いデータを受信したとき治験処理を終了する機能を有している。
【００１０】
上記本発明の治験管理システムでは、まず、治験実施サーバが、治験依頼サーバから治験依頼データを受信したか否かを判断し、治験依頼データを受信したとき実施機関サーバに治験依頼データを通知するとともに、実施機関サーバから治験申請データを受信したか否かを判断する。次に、治験実施サーバにおいて、治験申請データを受信したとき実施機関サーバの治験実行を登録し、その登録データを実施機関サーバに通知する。そして、実施機関サーバ側で治験プロトコルが実行されたとき判定依頼データを受信したか否かを判断し、判定依頼データを受信したとき治験結果の判定を行う。
【００１１】
また、治験実施サーバにおいて、治験実行により得られる治験関連データを以後の治験に使用可能に更新してフィードバックしてデータベース登録を行う。最後に、治験依頼サーバから費用支払いデータを受信したか否かを判断し、費用支払いデータを受信したとき治験処理を終了する。
【００１２】
また、本発明の治験管理方法は、治験実施サーバにおいて、治験依頼サーバから治験依頼データを受信したか否かを判断し、治験依頼データを受信したとき実施機関サーバに治験依頼データを通知するとともに、実施機関サーバから治験申請データを受信したか否かを判断する処理を有している。そして、治験申請データを受信したとき実施機関サーバの治験実行を登録し、登録データを実施機関サーバに通知するとともに、実施機関サーバ側で治験プロトコルが実行されたとき判定依頼データを受信したか否かを判断し、判定依頼データを受信したとき治験結果の判定を行う処理を有している。さらに、治験実行により得られる治験関連データを以後の治験に使用可能に更新してフィードバックしてデータベース登録を行う処理を有している。また、治験依頼サーバから費用支払いデータを受信したか否かを判断し、費用支払いデータを受信したとき治験処理を終了する処理を有している。
【００１３】
上記本発明の治験管理方法によれば、まず、治験実施サーバは、治験依頼サーバから治験依頼データを受信したか否かを判断し、治験依頼データを受信したとき実施機関サーバに治験依頼データを通知するとともに、実施機関サーバから治験申請データを受信したか否かを判断する。次に、治験実施サーバは、治験申請データを受信したとき実施機関サーバの治験実行を登録し、登録データを通知し、実施機関サーバ側で治験プロトコルが実行されたとき判定依頼データを受信したか否かを判断し、判定依頼データを受信したとき治験結果の判定を行う。
【００１４】
そして、治験実行により得られる治験関連データを以後の治験に使用可能に更新してフィードバックしてデータベース登録を行う。最後に、治験依頼サーバから費用支払いデータを受信したか否かを判断し、費用支払いデータを受信したとき治験処理を終了する。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、実施機関サーバからの治験申請データに基づいて治験を実行するので、大学病院内の臨床試験部の業務のうちの空いた時間がある派遣可能人員を外部病院への派遣時間に対して割り当てることができる。このため、派遣人件費を抑え、治験コストを低減させて効率の良い治験業務を行うことが可能となる。
【００１６】
また、実施機関サーバからの治験申請データに基づいて、派遣可能人員を複数の外部病院に対して割り当てることができると共に、治験実行により得られる治験関連データを以後の治験に使用可能に更新し、これをフィードバックしてデータベース登録を行うので、複数の治験プロトコルの治験関連データを共有することが可能となる。これにより、質の良い治験を行うことができる。
【００１７】
また、治験実施サーバは、実施機関サーバからの治験実行に伴う情報を得ることができると共に治験実行により得られる治験関連データを以後の治験に使用可能に更新し、フィードバックしてデータベース登録を行うことができるので、大学病院の臨床試験部が医師及びＣＲＣの情報を共有することが可能となり、質の良い治験を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、本発明の実施の形態について、適宜、図面を参照しながら説明する。
図１は治験管理システム全体の機能ブロック構成図である。
図１に示す治験管理システムでは、データベースＤＢ１１、１２を有する治験依頼サーバ１からの専用回線７を介した依頼に基づいて、ネットワーク６を介して、データベースＤＢ１３，１４，１５を有する治験実施サーバ２と、データベースＤＢ１６、１７、１８を有する実施機関サーバ３、４、５、５との間で治験関連データの送受信が行われる。
【００１９】
このネットワーク６は、例えばインターネットやイーサネット（登録商標）、無線通信網などで構成されるものである。これに対して、専用回線７は、治験依頼サーバ１と、治験実施サーバ２との間の２点のみを接続し、両者の専用通信に用いられ、他のサーバとの間では通信は不能となるように設定される。治験依頼サーバ１及び治験実施サーバ２の両者の専用通信であっても、治験依頼サーバ１から治験実施サーバ２へのアクセスは、予め許可されたアクセス範囲以外のアクセスは不能となるように設定される。また、治験依頼サーバ１、治験実施サーバ２、実施機関サーバ３、４、５、５は、例えば通信を行うインターフェース部と、プログラムにより動作を制御する制御部と、データを記憶するメモリ部とを備えて構成されている。また、データベースＤＢ１１〜１７は、例えばハードディスクや着脱型ディスク状記憶媒体、半導体メモリなどで構成されている。
また、例えば、治験依頼サーバ１は製薬会社や下請け会社に設置され、治験実施サーバ２は大学病院の臨床試験部に設置され、実施機関サーバ３は大学病院の診療科に設置され、実施機関サーバ４、５は、外部病院や治験受託機関に分散して設置されるようにしてもよい。また、治験依頼サーバ１は製薬会社や下請け会社のモニターがアクセス可能に大学病院の臨床試験部に統合して設置されるようにしてもよい。
【００２０】
ここで、治験実施サーバ２は、治験依頼サーバ１から治験依頼データを受信したか否かを判断し、治験依頼データを受信したとき実施機関サーバ３、４、５、５に治験依頼データを通知するとともに、実施機関サーバ３、４、５、５から治験申請データを受信したか否かを判断する機能を有している。また、治験実施サーバ２は、治験申請データを受信したとき実施機関サーバ３、４、５、５の治験実行を登録し、登録データを実施機関サーバに通知するとともに、実施機関サーバ３、４、５、５側で治験プロトコルが実行されたとき判定依頼データを受信したか否かを判断し、判定依頼データを受信したとき治験結果の判定を行う機能を有している。
【００２１】
さらに、治験実施サーバ２は、治験実行により得られる治験関連データを以後の治験に使用可能に更新してフィードバックしてデータベース登録を行う機能を有しており、また、治験依頼サーバ１から費用支払いデータを受信したか否かを判断して、費用支払いデータを受信したとき治験処理を終了する機能を有している。
【００２２】
図２は治験実施サーバの機能ブロック構成図である。
図２において、治験実施サーバ２は、ネットワーク６に接続される通信部２１を備えている。また、治験実施サーバ２は、実施機関サーバ３、４、５、５から申請される治験対象を登録する治験対象登録部２５−１と、治験患者の登録の合致判定を行う登録合致判定部２５−２と、実行中の治験プロトコルを判定する治験プロトコル判定部２５−３と、結果判定を行う結果判定部２５−４とを有する治験実行部２２を有している。ここで、治験プロトコル判定部２５−３は、進行中に治験プロトコルの更新があったときは、その履歴（更新日付、更新者名）を保存しておく機能を有している。
【００２３】
また、治験実施サーバ２は、治験医師データを格納する治験医師データベース２６−１と、治験患者データを格納する治験患者データベース２６−２とを有するデータベース登録部２３を備えるとともに、実施機関サーバ３、４、５から申請される契約データの登録を行う契約登録部２７−１と、外部病院への労働割当を行う労働割当部２７−２とを有する業務登録部２４を具備している。
【００２４】
図３は、治験実施サーバ２の主要な機能の一つである治験対象登録部２５−１の機能ブロック構成図である。
図３において、治験実行部２２の治験対象登録部２５−１は、選択基準・除外基準記憶部３４−１に記憶された選択基準・除外基準に基づいて受入受診機関の選択判定を行う受入受診機関選択判定部３１を有している。この選択基準・除外基準は、病院規模、病名、重軽中症患者記憶部３４−２に記憶された外来数など病院規模、病名、重軽中症患者などのランキングが該当する。この受入受診機関の重軽中症患者は治験患者ＤＢ登録部３４−３に登録される。
【００２５】
また、治験実施サーバ２の治験実行部２２の治験対象登録部２５−１は、製薬会社センターアドレス記憶部３５にアドレスが記憶された治験依頼サーバ１に受入受診機関の登録判定を依頼する受入受診機関登録判定依頼部３２を有している。さらに、この治験対象登録部２５−１は、治験医師の質を判定する治験医師の質判定部３３も有している。そして、この治験医師の質判定部３３は、標榜科記憶部３６−１に記憶された外科・内科などの標榜科や専門医記憶部３６−２に記憶された感染症制御医師などの専門性の判定を行う専門性判定部３６を備えている。
【００２６】
また、治験医師の質判定部３３は、治験数記憶部３７−２に記憶された治験数や過去実績記憶部３７−３に記憶された過去実績を暗号化部３７−１により暗号化した上で実績の判定を行う実績判定部３７を有しているとともに、関係者意見記憶部３８−１に記憶された同僚医師及びＣＲＣなどのチェックリスト形式の関係者意見や学会論文数記憶部３８−２に記憶された予め決められた学会の論文数により５段階評価などで記載カルテの明瞭度を評価する記載カルテの明瞭度評価部３８を有している。この評価された記載カルテの患者は再度チェックを可能とするように治験患者ＤＢ登録部３８−３に登録される。さらに、治験医師の質判定部３３は、治験医師の質判定結果を格納する治験医師ＤＢ登録部３９を有している。
【００２７】
また、治験医師の質判定部３３が有する治験ホームページ受付部３９−１は、治験ホームページに応募した患者及び医師を選択して治験患者ＤＢ登録部３８−３及び治験医師ＤＢ登録部３９に登録する。さらに、治験医師の質判定部３３は、治験医師の質判定結果に基づいた再教育項目記憶部４０−１に記憶された項目や治験厚生省令記憶部４０−２に記憶された治験厚生省令による項目を医師に対して提示して実行する医師再教育部４０を有している。
【００２８】
図４は、治験実施サーバ２の業務登録部２４の主要な構成部分である契約登録部２７−１の機能ブロック構成図である。
図４に示すように、契約登録部２７−１は、大きく分けて、契約書の項目の作成を行う契約書項目作成部４１と、ＣＲＣ派遣人員の決定を行うＣＲＣ派遣部４２と、治験対象患者の選定を行う治験対象患者選定部４３と、治験依頼サーバ１に対する参照を許可する製薬会社参照部４４とから構成されている。
【００２９】
そして、契約書項目作成部４１は、契約書項目の雛形を記憶する契約書項目雛形記憶部４５−１と、契約費を算定する契約費算定部４５−２と、算定基準を記憶する算定基準記憶部４５−３とを有している。また、ＣＲＣ派遣部４２は、ＣＲＣを選定するＣＲＣ選定部４６−１と、派遣先病院を決定する派遣先病院決定部４６−２と、派遣日時を決定する派遣日時決定部４６−３と、ＣＲＣ人件費を算定するＣＲＣ人件費算定部４６−４とを有している。
【００３０】
治験対象患者選定部４３は、治験対象患者に対して所定項目の問診を行う治験対象患者問診部４７−１と、治験対象患者に対してチェックリスト形式で自己診断を行う治験対象患者自己診断部４７−２と、同一患者を判定して除外する同一患者判定部４７−３とを有している。
【００３１】
図５は、治験実施サーバ２の業務登録部２４の主要な構成部分である労働割当部２７−２の機能ブロック構成図である。
図５に示すように、労働割当部２７−２は、ＣＲＣ派遣人員の時間割を実行するＣＲＣ時間割実行部５１と、派遣先病院数に対するＣＲＣ派遣人員の割当を行う派遣先病院数に対するＣＲＣ割当部５２と、ＣＲＣ派遣人員からの割当調整連絡を受けるＣＲＣ割当調整連絡部５３と、割当調整連絡による割当訂正を行う派遣時割当訂正部５４と、ＣＲＣ派遣人員の時間割を記憶するＣＲＣ時間割記憶部５５とから構成されている。
【００３２】
このＣＲＣ時間割実行部５１は、派遣可能なＣＲＣがいるか否かを判断するＣＲＣ派遣可能判断部５６−１と、臨床試験部の業務記憶を記憶する臨床試験部業務記憶部５６−２とを有している。また、派遣先病院数に対するＣＲＣ割当部５２は、派遣可能なＣＲＣ数を記憶するＣＲＣ派遣可能数記憶部５７−１と、派遣先病院数を記憶する派遣先病院数記憶部５７−２と、派遣日時を記憶する派遣日時記憶部５７−３とを有している。さらに、  ＣＲＣ割当調整連絡部５３は、ＣＲＣ端末のアドレスを記憶するＣＲＣ端末アドレス記憶部５８−１と、派遣先病院のアドレスを記憶する派遣先病院アドレス記憶部５８−２とを有している。
【００３３】
図６は、図２に示す治験実施サーバ２の治験実行部２２の主要な構成要素である登録合致判定部の機能ブロック構成図を示すものである。
図６に示すように、この登録合致判定部２５−２は、治験薬の搬入データを登録する治験薬搬入登録部６１と、治験機具の搬入データを登録する治験機具搬入登録部６２と、治験適応患者の選択、同意判断、実施計画の登録を行う治験患者登録部６３とから構成されている。
【００３４】
この治験薬搬入登録部６１及び治験機具搬入登録部６２は、搬入日時を記憶する搬入日時記憶部６４−１と、治験モニタを記憶する治験モニタ記憶部６４−２と、搬入先病院を記憶する搬入先病院記憶部６４−３とを有している。
【００３５】
治験患者登録部６３は、治験適応患者を選択する治験適応患者選択部６５−１と、選択基準・除外基準を記憶する選択基準・除外基準記憶部６５−２と、治験適応患者を治験患者ＤＢへ登録する治験患者ＤＢ登録部６５−３と、患者の治験に対する同意データの有無を判断する同意判断部６５−４と、実施計画を登録する実施計画登録部６５−５と、採血、服薬、検査日を記憶する採血、服薬、検査日記憶部６５−６と、治験患者来院日を記憶する治験患者来院日記憶部６５−７とを有している。
【００３６】
図７は、同じく図２に示す治験実施サーバ２の治験実行部２２の主要な構成要素である治験プロトコル判定部２５−３の具体的な構成を示す機能ブロック構成図である。
図７に示すように、治験プロトコル判定部２５−３は、患者選択基準・除外基準を治験依頼サーバ１へ報告する患者選択基準・除外基準報告部７１と、実施計画に基づいた個別患者のプロトコルの進行情報の判定を行う個別患者プロトコル進行情報判定部７２を備えている。そして、上記患者選択基準・除外基準報告部７１は、製薬会社センター１のアドレスを記憶する製薬会社センターアドレス記憶部７３を有している。
【００３７】
また、個別患者プロトコル進行情報判定部７２は、実施計画を記憶する実施計画記憶部７４と、採血、服薬の実施を判定する採血、服薬判定部７５と、服薬による副作用・脱落の有無を判定する服薬による副作用・脱落判定部７６と、治験依頼サーバ１に個別患者プロトコル進行情報の参照を許可する製薬会社参照部７７を備えている。ここで、上記の服薬による副作用・脱落判定部７６は、服薬による副作用・脱落のある患者を治験患者ＤＢへ登録する治験患者ＤＢ登録部７８と、対応可能な医療機関の判定をする対応可能医療機関判定部７９と、補償の有無を判定する補償判定部８０とを有している。ここで、個別患者プロトコル進行情報判定部７２は、進行中に治験プロトコルの更新があったときは、その履歴（更新日付、更新者名）を実施計画記憶部７４に保存しておく。
【００３８】
図８は、図２に示す治験実施サーバ２の治験実行部２２の主要な構成要素である結果判定部２５−４の機能ブロック構成図である。
図８に示すように、結果判定部２５−４は、治験患者判定基準に基づいた治験患者の良否判定を行って判定データを治験患者データベースＤＢ２６−２に格納する治験患者良否判定部８１と、治験医師判定基準に基づいた治験医師の良否判定を行って判定データを治験医師データベースＤＢ２６−１に格納する治験医師良否判定部８２と、判定データを暗号化して治験カルテに記憶し、定期的にバックアップをとる治験カルテ記憶部８３と、認証されたアクセスに対して判定データを暗号解除して参照を許可する治験カルテ参照部８４とを有している。
【００３９】
また、治験患者良否判定部８１は、治験患者の判定基準を記憶する治験患者判定基準記憶部８５−１と、判定された治験患者を良否判定と共に治験患者ＤＢ２６−２へ登録する治験患者ＤＢ登録部８５−２を備え、治験医師良否判定部８２は、治験医師の判定基準を記憶する治験医師判定基準記憶部８６−１と、判定された治験医師を良否判定と共に治験医師ＤＢ２６−１へ登録する治験医師ＤＢ登録部８６−２を備えている。
【００４０】
そして、治験カルテ記憶部８３は、判定データを暗号化する暗号化部８７−１と、判定データを定期的にバックアップをとる定期バックアップ部８７−２を有し、治験カルテ参照部８４は、アクセスが正当かどうかの認証を行う認証部８８−１と、正当アクセスに対して判定データを暗号解除する暗号解除部８８−２とを有している。
【００４１】
図９は、図１に示される実施機関サーバ３、４、５の構成を具体的に示した機能ブロック構成図である。
図９において、実施機関サーバ３、４、５も、治験実施サーバ２と同様、ネットワーク６に接続される通信部９１を有している。
実施機関サーバ３、４、５は、上記通信部９１以外に、治験報告部９２、データベース登録部９３、業務報告部９４を備えており、治験報告部９２は、治験実施サーバ２へ申請する治験対象を申請する治験対象申請部９５−１と、登録の合致申請を行う登録合致申請部９５−２と、実行中の治験プロトコルを報告する治験プロトコル報告部９５−３と、結果報告を行う結果報告部９５−４とを有する治験報告部９２をその構成要素として備えている。
【００４２】
また、実施機関サーバ３、４、５のデータベース登録部９３は、治験医師データを格納する治験医師データベース９６−１と、治験患者データを格納する治験患者データベース９６−２とから構成されている。業務報告部９４は、治験実施サーバ２へ申請する契約データの申請を行う契約申請部９７−１と、病院内の労働報告を行う労働報告部９７−２を具備している。
【００４３】
図１０は、実施機関サーバ３、４、５の治験報告部９２の主要な構成要素である治験対象申請部９５−１の機能ブロック構成図である。
図１０に示すように、この治験対象申請部９５−１は、受入受診機関の申請を行う受入受診機関申請部１０１と、治験患者の申請を行う治験患者申請部１０２と、治験医師の申請を行う治験医師申請部１０３とを有している。この申請データは、病院規模、病名、重軽中症患者記憶部１０４−１に記憶された外来数など病院規模、病名、重軽中症患者などのランキングが該当する。この受入受診機関の重軽中症患者は治験患者ＤＢ登録部１０４−２に登録される。
【００４４】
また、治験対象申請部９５−１の治験医師申請部１０３は、標榜科記憶部１０５−１に記憶された外科・内科などの標榜科や専門医記憶部１０５−２に記憶された感染症制御医師などの専門性の申請を行う専門性申請部１０５を有している。さらに、治験医師申請部１０３は、治験数記憶部１０６−２に記憶された治験数や過去実績記憶部１０６−３に記憶された過去実績を暗号化部１０６−１により暗号化した上で実績の申請を行う実績申請部１０６を有している。
【００４５】
また、治験対象申請部９５−１の治験医師申請部１０３は、関係者意見記憶部１０７−１に記憶された同僚医師及びＣＲＣなどのチェックリスト形式の関係者意見や学会論文数記憶部１０７−２に記憶された予め決められた学会の論文数により５段階評価などで記載カルテの評価を申請する記載カルテの評価申請部１０７を有している。この申請された記載カルテの患者は再度チェックを可能とするように治験患者ＤＢ登録部１０７−３に登録される。
【００４６】
また、治験対象申請部９５−１の治験医師申請部１０３は、治験医師の申請データを格納する治験医師ＤＢ登録部１０８を有している。さらに、治験医師申請部１０３は、治験医師の申請データに基づいた再教育項目記憶部１０９−１に記憶された項目を医師に対して提示して申請する医師再教育申請部１０９を有している。
【００４７】
図１１は、図９に示される実施機関サーバ３、４、５の業務報告部９４の主要な構成要素である契約申請部９７−１の機能ブロック構成図である。
図１１に示すように、契約申請部９７−１は、契約書の項目の申請を行う契約書項目申請部１１１と、ＣＲＣ派遣人員の申請を行うＣＲＣ派遣申請部１１２と、治験対象患者の選定を行う治験対象患者選定部１１３と、治験依頼サーバに対する参照を許可する製薬会社参照部１１４をその主たる構成要素としている。
【００４８】
そして、契約書項目申請部１１１は、契約書項目の雛形を記憶する契約書項目雛形記憶部１１５−１と、契約予算を算定する契約予算記憶部１１５−２とを有し、ＣＲＣ派遣部１１２は、ＣＲＣ希望派遣数を決定するＣＲＣ希望派遣数決定部１１６−１と、派遣希望病院を記憶する派遣希望病院記憶部１１６−２と、派遣希望日時を決定する派遣希望日時決定部１１６−３と、ＣＲＣ派遣予算を記憶するＣＲＣ派遣予算記憶部１１６−４をその構成要素として具備している。
【００４９】
治験対象患者選定部１１３は、治験対象患者に対して所定項目の問診を行う治験対象患者問診部１１７−１と、治験対象患者に対してチェックリスト形式で自己診断を行う治験対象患者自己診断部１１７−２と、同一患者を判定して除外する同一患者判定部１１７−３とを有している。
【００５０】
図１２は、図９に示される実施機関サーバ３、４、５の業務報告部９４のもう一つの構成要素である労働報告部９７−２の機能ブロック構成図である。
図１２に示すように、労働報告部９７−２は、ＣＲＣ労働報告部１２１と、治験医師労働報告部１２２と、派遣先病院でのＣＲＣ割当変更報告部１２３と、ＣＲＣ割当調整連絡部１２４と、派遣現場割当報告部１２５と、ＣＲＣ時間割報告部１２６とから構成されている。ＣＲＣ労働報告部１２１は、現場チェックリストに基づいたＣＲＣの労働を報告する機能を有し、治験医師労働報１２２は、現場チェックリストに基づいた治験医師の労働を報告する機能を有している。また、ＣＲＣ割当調整連絡部１２４はＣＲＣからの割当調整連絡を受けるものであり、派遣現場割当報告部１２５は割当調整連絡によって割当訂正を報告する機能を有している。ＣＲＣ時間割報告部１２６は、ＣＲＣの時間割を報告するためのものである。
【００５１】
このＣＲＣ労働報告部１２１及び治験医師労働報告部１２２は、ＣＲＣにより作成された現場チェックリストの記憶をするＣＲＣ現場チェックリスト記憶部１２７−１と、治験医師により作成された現場チェックリストを記憶する治験医師現場チェックリスト記憶部１２７−２とを有しており、派遣先病院数に対するＣＲＣ割当変更報告部１２３は、派遣を希望するＣＲＣを記憶するＣＲＣ派遣希望数記憶部１２８−１と、派遣を希望する病院を記憶する派遣先病院数記憶部１２８−２と、派遣を希望する日時を記憶する派遣希望日時記憶部１２８−３を有している。また、ＣＲＣ割当調整連絡部１２４は、ＣＲＣ端末のアドレスを記憶するＣＲＣ端末アドレス記憶部１２９−１と、派遣先病院のアドレスを記憶する派遣先病院アドレス記憶部１２９−２とを有している。
【００５２】
図１３は、図９に示される実施機関サーバ３、４、５の治験報告部９２の構成要素である登録合致申請部９５−２の機能ブロック構成図である。
図１３に示すように、登録合致申請部９５−２は、治験薬搬入申請部１３１と、治験機具搬入申請部１３２と、治験患者申請部１３３から構成されている。ここで、治験薬搬入申請部１３１は、治験薬の搬入データを申請するためのものであり、治験機具搬入申請部１３２は、治験機具の搬入データを申請するためのものである。また、治験患者申請部１３３は、治験適応患者の選択、同意判断、実施計画の申請を行う機能を有するブロックである。
【００５３】
治験薬搬入申請部１３１及び治験機具搬入申請部１３２は、搬入日時を記憶する搬入日時記憶部１３４−１と、治験モニタを記憶する治験モニタ記憶部１３４−２と、搬入先病院を記憶する搬入先病院記憶部１３４−３とを有している。
【００５４】
治験患者申請部１３３は、治験適応患者を選択する治験適応患者選択部１３５−１と、患者の治験に対する同意データの有無を判断する同意判断部１３６と、実施計画を申請する実施計画申請部１３７とから構成されている。そして、治験適応患者選択部１３５−１は、選択基準・除外基準を記憶する選択基準・除外基準記憶部１３５−２と、治験適応患者を治験患者ＤＢへ登録する治験患者ＤＢ登録部１３５−３とを備え、実施計画申請部１３７は、採血、服薬、検査日を記憶する採血、服薬、検査日記憶部１３７−１と、治験患者来院日を記憶する治験患者来院日記憶部１３７−２と有している。
【００５５】
図１４は、図９に示される実施機関サーバ３、４、５の治験報告部９２の構成要素である治験プロトコル報告部９５−３の機能ブロック構成図である。
図１４に示すように、この治験プロトコル報告部９５−３は、患者選択基準・除外基準を治験依頼サーバ１へ報告する患者選択基準・除外基準報告部１４１と、実施計画に基づいた個別患者のプロトコルの進行情報の報告を行う個別患者プロトコル進行情報報告部１４２とから構成されている。そして、患者選択基準・除外基準報告部１４１は、製薬会社センターのアドレスを記憶する製薬会社センターアドレス記憶部１４３を有している。
【００５６】
また、個別患者プロトコル進行情報報告部１４２は、実施計画を記憶する実施計画記憶部１４４と、採血、服薬の実行を記憶する採血、服薬記憶部１４５と、服薬による副作用・脱落の有無を記憶する服薬による副作用・脱落記憶部１４６と、治験依頼サーバ１に個別患者プロトコル進行情報の参照を許可する製薬会社参照部１４７とから構成されている。
【００５７】
そして、特に、服薬による副作用・脱落記憶部１４６は、服薬による副作用・脱落のある患者を治験患者ＤＢへ登録する治験患者ＤＢ登録部１４８−１と、対応可能な医療機関の要請をする対応可能医療機関要請部１４８−２と、補償の有無を要請する補償要請部１４８−３とを備えている。
【００５８】
図１５は、図９に示される実施機関サーバ３、４または５の治験報告部９２の構成要素である結果報告部９５−４の機能ブロック構成図である。
図１５に示すように、結果報告部９５−４は、治験患者必要項目報告部１５１と、治験医師必要項目報告部１５２と、治験カルテ記憶部１５３と、治験カルテ参照部１５４から構成されている。治験患者必要項目報告部１５１は、治験患者報告基準に基づいた治験患者の必要項目の報告データを報告すると共に治験患者データベースに格納するためのブロックである。また、治験医師必要項目報告部１５２は、治験医師報告基準に基づいた治験医師の必要項目の報告データを治験医師データベースに格納するためのものであり、治験カルテ記憶部１５３は、判定データを暗号化して治験カルテに記憶し、定期的にバックアップを撮るためのブロックである。治験カルテ参照部１５４は、認証されたアクセスに対して判定データを暗号解除して参照を許可するためのブロックである。
【００５９】
そして、上述した機能を実現するため、治験患者必要項目報告部１５１は、治験患者の報告に必要な基準となる項目を記憶する治験患者報告基準記憶部１５５−１と、治験患者を報告と共に治験患者ＤＢへ登録する治験患者ＤＢ登録部１５５−２とを有している。
【００６０】
また、治験医師必要項目報告部１５２は、治験医師の報告に必要な基準となる項目を記憶する治験医師報告基準記憶部１５６−１と、治験医師を報告と共に治験医師ＤＢへ登録する治験医師ＤＢ登録部１５６−２とを有しており、治験カルテ記憶部１５３は、報告データを暗号化する暗号化部１５７−１と、報告データを定期的にバックアップする定期バックアップ部１５７−２とを備えている。さらに、治験カルテ参照部１５４は、アクセスが正当かどうかの認証を行う認証部１５８−１と、正当アクセスに対して報告データを暗号解除する暗号解除部１５８−２とを備えている。
【００６１】
図１６は、図１に示す治験依頼サーバ１の機能ブロック構成図である。
図１６に示すように、治験依頼サーバ１も、治験実施サーバ２と同様、専用回線７に接続される通信部１６１を有している。
この治験依頼サーバ１は、治験依頼部１６２と、センターデータベース登録部１６３と、契約依頼部１６４と、業務完了確認部１６５から構成されている。
【００６２】
治験依頼部１６２は、治験実施サーバ２から依頼された受入受診機関の判定を判定基準に基づいて実行する受入受診機関判定部１６６−１と、治験実施サーバ２へ治験を依頼する治験薬の搬出データと、治験機具の搬出データを登録する治験薬・機具搬出１６６−３部と、治験実施サーバ２に実施機関サーバ３、４、５から報告される実行中の治験プロトコルを参照する治験プロトコル参照部１６６−５と備えている。そして、受入受診機関判定部１６６−１は、受入受診機関の判定基準を記憶した判定基準記憶部１６６−２を有し、治験薬、機具搬出部１６６−３は、対象病院、治験薬、機具、モニタの搬出データを記憶する対象病院、治験薬、機具、モニタ記憶部１６６−４を有している。
【００６３】
また、治験依頼サーバ１のセンターデータベース登録部１６３は、治験医師選択基準・除外基準データを格納する治験医師選択基準・除外基準データベース１６７−１と、治験患者選択基準・除外基準データを格納する治験患者選択基準・除外基準データベース１６７−２とを有しており、契約登録部１６８は、治験実施サーバ２へ治験依頼データを発信する契約依頼部１６４を備えている。また、契約依頼部１６４は、治験実施サーバ２との契約データを登録する契約登録部１６８を有している。
【００６４】
また、業務完了確認部１６５は、治験実施サーバ２内の治験プロトコル参照により業務完了を確認したとき、治験実施サーバ２へ費用支払いデータを送信するためのものであり、治験実施サーバ２の業務完了時に治験実施サーバ２へ費用支払いデータを送信する費用支払部１６９を有している。
【００６５】
以下、上述した本発明の治験管理システムについて、図１７から図３２に示すプローチャートに基づいてその動作を説明する。
図１７は、治験管理システム全体の動作を説明するためのフローチャートである。
図１７において、まず、治験依頼サーバ１は治験実施サーバ２に治験依頼データを送信する。治験実施サーバ２は治験依頼サーバ１からの治験依頼データを受信したか否かを判断する（ステップＳ１）。次に、治験実施サーバ２は治験依頼データを受信したとき、実施機関サーバ３、４、５に治験依頼データを通知する（ステップＳ２）。
【００６６】
続いて、実施機関サーバ３、４、５は治験実施サーバ２に治験申請データを送信する。そして、治験実施サーバ２は実施機関サーバ３、４、５から治験申請データを受信したか否かを判断する（ステップＳ３）。治験実施サーバ２が治験申請データ受信した場合には、実施機関サーバ３、４、５の治験実行を登録し、登録データを実施機関サーバへ通知する（ステップＳ４）。
【００６７】
次に、実施機関サーバ３、４、５側で治験プロトコルが実行され、実施機関サーバ３、４、５はこの治験プロトコル実行中に治験実施サーバ２に判定依頼データを送信する。そして、治験実施サーバ２は判定依頼データを受信したか否かを判断する（ステップＳ６）。この判断ステップＳ６で、治験実施サーバ２は実施機関サーバ３、４、５から判定依頼データを受信した場合には、続いて治験結果の判定をする（ステップＳ７）。
【００６８】
次に、治験実施サーバ２は治験実行に関する内外のデータを集約し、治験関連データをデータベースに登録する（ステップＳ８）。その後、治験依頼サーバ１が治験実行、完了をモニタし、治験実施サーバ２に費用支払いデータを送信する。そして、治験実施サーバ２は治験依頼サーバ１から費用支払いデータを受信したか否かを判断する（ステップＳ９）。判断ステップＳ９で、治験実施サーバ２が治験依頼サーバ１から費用支払いデータを受信したと判断した場合には、処理を終了する。
【００６９】
図１８は、図９に示す治験実施サーバ２の動作を説明するためのフローチャートである。
図９に示す治験実施サーバ２の機能ブロック構成図を参照しつつ、図１８に基づいて治験実施サーバ２の基本的な動作説明を行う。
図１８において、まず、図９に示す治験実施サーバ２の通信部２１は治験依頼サーバ１から治験依頼データを受信したか否かを判断する（ステップＳ１１）。通信部２１は治験依頼サーバ１から治験依頼データを受信した場合、実施機関サーバ３、４、５にその旨を通知する（ステップＳ１２）。
【００７０】
次に、通信部２１は実施機関サーバ３、４、５から治験申請データを受信したか否かを判断する（ステップＳ１３）。通信部２１は実施機関サーバ３、４、５から治験申請データを受信したしたとき、治験実行部２２の治験対象登録部２５−１は受診病院、治験医師データを登録し、登録合致判定部２５−２は治験患者データの登録合致判定をする（ステップＳ１４）。
【００７１】
次に、通信部２１は治験依頼サーバ１から契約依頼データを受信し（ステップＳ１１）、実施機関サーバにその旨を通知する（ステップＳ１２）。続いて、通信部２１において実施機関サーバ３、４、５から契約申請データを受信したか否かが判断される（ステップＳ１５）。この判断ステップＳ１５において、通信部２１が実施機関サーバ３、４、５から契約申請データを受信したと判断された場合、業務登録部の契約登録部に契約申請データを登録する（ステップＳ１６）。
【００７２】
次に、通信部２１は実施機関サーバ３、４、５から現場報告を受信したか否かを判断する（ステップＳ１８）。そして、通信部２１が実施機関サーバ３、４、５から現場報告を受信したと判断した場合、業務登録部２４の労働割当部２７−２は派遣先病院へのＣＲＣの割当を実行し、現場報告により割当を調整する（ステップＳ１７）。
【００７３】
次に、通信部２１は実施機関サーバ３、４、５から進行報告データを受信したか否かを判断する（ステップＳ２０）。そして、通信部２１は実施機関サーバ３、４、５から進行報告データを受信した場合に、治験プロトコル判定部２５−３は実施機関サーバ３、４、５からの進行報告データにより治験プロトコルの進行状況を判定する（ステップＳ１９）。
【００７４】
次に、通信部２１は実施機関サーバ３、４、５から結果報告データを受信したか否かを判断する（ステップＳ２１）。この判断ステップＳ２１において、実施機関サーバ３、４、５から結果報告データを受信したと判断された場合、結果判定部２５−４が実施機関サーバ３、４、５からの結果報告データにより治験結果の良否を判定する（ステップＳ２２）。
【００７５】
続いて、治験実行部２２は、治験対象登録部２５−１、登録合致判定部２５−２、治験プロトコル判定部２５−３、結果判定部２５−４で得られた治験医師データ、治験患者データをデータベースに登録する（ステップＳ２３）。
【００７６】
図１９は、治験実施サーバ２の治験対象登録部２５−１の動作を説明するためのフローチャートである。以下、図３に示す治験対象登録部２５−１の機能ブロック構成図も参照して、上記フローチャートを用いて治験対象登録部２５−１の動作説明を行う。
図１９において、まず、受入受診機関選択判定部３１は選択基準・除外基準記憶部３４−１に記憶される基準により受入受診機関が適合するか否か受入受診機関申請データの判定を行い（ステップＳ３１）、患者データを治験患者ＤＢ登録部３４−３により治験患者ＤＢに登録する（ステップＳ３２）。
【００７７】
続いて、受入受診機関登録判定依頼部３２が受入受診機関申請データを治験依頼サーバ１に送信し、受入受診機関の登録判定を依頼する（ステップＳ３３）。そして、治験医師の質判定部３３の専門性判定部３６が、受入受診機関申請データの治験医師データに対し、専門医情報等により専門性を判定する（ステップＳ３４）。そして、このステップＳ３４で専門性が判定された後、実績判定部３７において、過去の治験数や実績等により治験医師の実績が判定される（ステップＳ３５）。
【００７８】
次に、記載カルテの明瞭度評価部３８において、関係者意見、学会論文数等により記載カルテの明瞭度が評価され（ステップＳ３６）、治験医師の質判定処理が終了するまでこれらの判定が繰り返えされる（ステップＳ３８）。その後、記載カルテの患者情報が治験患者ＤＢ登録部３８−３により治験患者ＤＢへ登録する（ステップＳ３７）。
【００７９】
次に、治験医師の質判定部３７が、得られた医師の質情報を、治験医師ＤＢ登録部３９を介して治験医師ＤＢへ登録し（ステップＳ３９）、治験ホームページ受付部３９−１が治験医師、治験患者の受付を行う（ステップＳ４０）。治験ホームページで受付けた治験医師に対しては、上述した治験医師の質判定処理を実行する。ステップＳ４０で受け付けた医師の質情報に応じて、医師再教育部４０は治験厚生省令に基づく再教育項目を実行する（ステップＳ４１）。
【００８０】
上述したよう日本発明の治験管理方法は、治験実施サーバでは、ネットワークを介して通信を行う通信ステップと、実施機関サーバから申請される治験対象を登録し、登録の合致判定を行い、実行中の治験プロトコルを判定し、結果判定を行う治験実行ステップと、治験医師データを治験医師データベースに格納し、治験患者データを治験患者データベースに格納するデータベース登録ステップと、実施機関サーバから申請される契約データの登録を行い、外部病院への労働割当を行う業務登録ステップとを備えている。
【００８１】
そして、治験実行ステップの治験対象の登録は、選択基準・除外基準に基づいて受入受診機関の選択判定を行い、治験依頼サーバに受入受診機関の登録判定を依頼し、治験医師の質を判定する。また、治験医師の質の判定は、専門性データの判定と、実績データの判定と、記載カルテの明瞭度データの評価を行い、治験医師の質判定結果を治験医師データベースへ格納し、治験医師の質判定結果に基づいた項目の医師再教育を実行する。
【００８２】
図２０は、治験実施サーバ２の契約登録部２７−１の動作を説明するためのフローチャートである。以下、図４に示す契約登録部２７−１の機能ブロック構成図も参照して、上記フローチャートを用いて契約登録部２７−１の動作説明を行う。
図２０において、図４に示す契約書項目作成部４１は、契約処理が終了するまで（ステップＳ５２）、契約書項目雛形記憶部４５−１の雛形データを用いて契約書データを作成し、契約費算定部４５−２は算定基準により契約費データを算定する（ステップＳ５１）。
【００８３】
契約処理が終了すると、ＣＲＣ派遣部４２のＣＲＣ選定部４６−１は、ＣＲＣ派遣処理が終了するまで（ステップＳ５４）、登録データからＣＲＣデータを選定し、派遣先病院決定部４６−２は申請データから派遣先病院データを決定し、派遣日時決定部４６−３は申請データから派遣日時データを決定し、ＣＲＣ派遣部４２のＣＲＣ人件費算定部４６−４は病院毎のＣＲＣの人件費データを算定する（ステップＳ５３）。
【００８４】
次に、治験対象患者選定部４３において、申請患者データの受付けが行われ（ステップＳ５５）、治験患者の選定処理が終了するまで（ステップＳ５９）、治験対象患者問診部４７−１は項目毎の問診を行い、治験対象患者自己診断部４７−２は問診データを回答して象患による自己診断を行う（ステップＳ５６）。続いて、同一患者判定部４７−３が問診データにより同一患者を判定して（ステップＳ５７）、同一患者を除外する（ステップＳ５８）。
【００８５】
最後に、製薬会社参照部４４において、治験依頼サーバ１が、契約書項目作成部４１、ＣＲＣ派遣部４２、治験対象患者選定部４３により得られる各データを参照できるように設定され（ステップＳ６０）、契約登録部の処理を終了する。
【００８６】
上述したように、本発明の治験管理方法では、業務登録ステップの契約データの登録は、契約書の項目の作成を行い、派遣人員の決定を行い、治験対象患者の選定を行い、治験依頼サーバに対する契約データの参照を許可するようにしている。
【００８７】
図２１は、治験実施サーバ２の労働割当部２７−２の動作を説明するためのフローチャートである。以下、図５に示す労働割当部２７−２の機能ブロック構成図も参照して、上記フローチャートを用いて労働割当部２７−２の動作説明を行う。
図２１において、まず、図５に示すＣＲＣ時間割実行部５１のＣＲＣ派遣可能判断部５６−１が、臨床試験部業務記憶部５６−２の大学内業務データから空時間のあるＣＲＣを外部病院へ派遣可能かどうかを判断する（ステップＳ６１）。そして、派遣可能であれば、派遣可能なＣＲＣの時間割の実行を開始する（ステップＳ６２）。
【００８８】
次に、派遣先病院数に対するＣＲＣ割当部５２が、ＣＲＣ派遣可能数記憶部５７−１のＣＲＣ派遣可能数データを派遣先病院数記憶部５７−２の派遣先病院数データ、派遣日時記憶部５７−３の派遣日時データで割当てる（ステップＳ６３）。続いて、ＣＲＣ割当調整連絡部５３が、ＣＲＣ端末アドレス記憶部５８−１のＣＲＣ端末アドレス、派遣先病院アドレス記憶部５８−２の派遣先病院アドレスとの通信連絡により（ステップＳ６４）、割当調整データを受信し（ステップＳ６５）、ＣＲＣ時間割を調整する（ステップＳ６６）。次に、派遣時割当訂正部５４において派遣先の割当が訂正され（ステップＳ６７）、ＣＲＣ時間割実行部５１においてＣＲＣ時間割記憶部５５に記憶されて（ステップＳ６８）、労働割当部２７−２の処理が終了する。
【００８９】
上述したように本発明の治験管理方法では、業務登録ステップの労働割当は、派遣人員の時間割を実行し、派遣先病院数に対する派遣人員の割当をし、派遣人員からの割当調整連絡を受け、割当調整連絡による割当訂正を行い、派遣人員の時間割を記憶するようにしている。
【００９０】
図２２は、治験実施サーバ２の治験実行部２２における登録合致判定部２５−２の動作を説明するためのフローチャートである。以下、図６に示す登録合致判定部２５−２の機能ブロック構成図も参照して、上記フローチャートを用いて登録合致判定部２５−２の動作説明を行う。
図２２において、まず、図６に示す治験薬搬入登録部６１が、搬入日時記憶部６４−１に治験薬の搬入日時を登録し、治験モニタ登録部６４−２にモニタ名を登録し、搬入先病院記憶部６４−３に搬入先病院名を登録する（ステップＳ７１）。
【００９１】
続いて、治験機具搬入登録部６２が、搬入日時記憶部６４−１に治験機具の搬入日時を登録し、治験モニタ登録部６４−２にモニタ名を登録し、搬入先病院記憶部６４−３に搬入先病院名を登録する（ステップＳ７２）。
【００９２】
次に、治験患者登録部６３の治験適応患者選択部６５−１が、選択基準・除外基準登録部６５−２の基準により治験に適応する患者を選択し（ステップＳ７３）、治験適応患者を治験患者ＤＢ登録部６５−３により治験患者ＤＢへ登録する（ステップＳ７４）。
【００９３】
続いて、治験患者登録部６３の同意判断部６５−４が、治験患者の同意データが入力されているか否かを判断する（ステップＳ７５）。そして、患者の同意が得られていると判断された場合には、実施計画登録部６５−５は採血、服薬、検査日時記憶部６５−６、治験患者来院日記憶部６５−７の実施計画データにより実施計画を登録して（ステップＳ７６）、登録合致判定部２５−２の処理を終了する。
【００９４】
上述したように、本発明の治験管理方法では、治験実行ステップの登録の合致判定は、治験薬の搬入データを登録し、治験機具の搬入データを登録し、治験適応患者の選択を行い、患者の同意データの判断を行い、実施計画データの登録を行うようにしている。
【００９５】
図２３は、治験実施サーバ２の治験実行部２２における治験プロトコル判定部２５−３の動作を説明するためのフローチャートである。以下、図７に示す治験プロトコル判定部２５−３の機能ブロック構成図も参照して、上記フローチャートを用いて治験プロトコル判定部２５−３の動作説明を行う。
図２３において、まず、図７に示す患者選択基準・除外基準報告部７１が、製薬会社センターアドレス記憶部７３のセンターアドレスに患者選択基準・除外基準データを報告する（ステップＳ８１）。続いて、個別患者プロトコル進行情報判定部７２が実施計画記憶部７４の実施計画の報告データにより進行状況を判定する（ステップＳ８２）。さらに、採血、服薬判定部７５が、実施計画記憶部７４の実施計画の報告データにより採血、服薬の実施を判定する（ステップＳ８３）。
【００９６】
次に、服薬による副作用・脱落判定部７６が、実施計画記憶部７４の実施計画の報告データにより副作用・脱落を判定し（ステップＳ８４）、この判定結果を参照して治験患者ＤＢ登録部７８が患者名を治験患者ＤＢへ登録する（ステップＳ８５）。続いて、対応可能医療機関判定部７９において、他の対応可能な医療機関データの有無が判定されるとともに（ステップＳ８６）、補償判定部８０において、基準データに基づいて補償の要否が判定される（ステップＳ８７）。そして、最後に、製薬会社参照部７７が、治験依頼サーバ１に対して、個別患者プロトコル進行情報判定部７２で得られる各データの参照を可能として（ステップＳ８８）、治験プロトコル判定部２５−３の処理を終了する。
【００９７】
上述したように、本発明の治験管理方法における治験実行ステップの治験プロトコルの判定では、患者選択基準・除外基準を治験依頼サーバへ報告し、実施計画に基づいた個別患者のプロトコルの進行情報の判定を行うようにしている。
【００９８】
図２４は、治験実施サーバ２の治験実行部２２における結果判定部２５−４の動作を説明するためのフローチャートである。以下、図８に示す結果判定部２５−４の機能ブロック構成図も参照して、上記フローチャートを用いて結果判定部２５−４の動作説明を行う。
図２４において、まず、図８に示す治験患者良否判定部８１が、治験患者判定基準記憶部８５−１の基準により結果報告データの治験患者の良否を判定し（ステップＳ９１）、判定データを治験患者ＤＢ登録部８５−２により治験患者ＤＢへ登録する（ステップＳ９２）。
【００９９】
次に、治験医師良否判定部８２が、治験医師判定基準記憶部８６−１の基準により結果報告データの治験医師の良否を判定し（ステップＳ９３）、その判定データを、治験医師ＤＢ登録部８６−２を介して治験医師ＤＢへ登録する（ステップＳ９４）。続いて、治験カルテ記憶部８３が、判定結果データを暗号化部８７−１により暗号化して記憶し（ステップＳ９５）、定期バックアップ部８７−２が定期バックアップ時を判断して（ステップＳ９６）、定期的にデータを、治験患者ＤＢ登録部８５−２により治験患者ＤＢへ登録するとともに、治験医師ＤＢ登録部８６−２により治験医師ＤＢへ登録する（ステップＳ９７）。
【０１００】
次に、治験カルテ参照部８４において、アクセスした者が正当な権限を有する者か否かの認証性が判断され（ステップＳ９８）、認証部８８−１により認証されたアクセス者のみに、暗号解除部８８−２により暗号解除された治験カルテデータの参照が可能とされて（ステップＳ９９）、結果判定部２５−４の処理を終了する。
【０１０１】
上述したように、本発明の治験管理方法における治験実行ステップの結果判定では、治験患者判定基準に基づいた治験患者の良否判定を行って判定データを治験患者データベースに格納し、治験医師判定基準に基づいた治験医師の良否判定を行って判定データを治験医師データベースに格納するとともに、判定データを暗号化して治験カルテに記憶し、定期的に判定データをバックアップして、認証されたアクセスに対して判定データを暗号解除して参照を許可するようにしている。
【０１０２】
図２５は、図１及び図９に示す、実施機関サーバ３、４、５の動作を説明するためのフローチャートである。以下、図９に示す実施機関サーバ３、４、５の機能ブロック構成図も参照して、上記フローチャートを用いて動作説明を行う。
図２５において、まず、図９に示す実施機関サーバの通信部９１が、治験依頼データを受信したか否かを判断する（ステップＳ１０１）。ここで、実施機関サーバの通信部９１は、治験依頼サーバ１からの治験依頼データを、治験実施サーバ２を介して受信するようにしている。
【０１０３】
続いて、治験報告部９２の治験対象申請部９５−１が、受診病院、治験医師データを生成し、登録合致申請部９５−２が、治験患者データを生成する（ステップＳ１０２）。この生成された受診病院、治験医師データ、治験患者データからなる治験申請データは、通信部９１を介して、治験実施サーバ２へ送られる（ステップＳ１０３）。
【０１０４】
次に、通信部９１において、契約依頼データが受信されたか否かが判断される（ステップＳ１０４）。この場合も、通信部９１は、治験依頼サーバ１からの契約依頼データを、治験実施サーバ２を介して受信する。そして、業務報告部９４の契約申請部９７−１が、治験申請データを生成し、この治験申請データが、通信部９１を経由して治験実施サーバ２へ送信される（ステップＳ１０５）。
【０１０５】
次に、図９に示す業務報告部９４の労働報告部９７−２が、治験実施サーバ２へ派遣先病院でのＣＲＣの割当変更データを送信する（ステップＳ１０６）。そして、治験プロトコル報告部９５−３が、治験実施サーバ２へ治験プロトコルの進行状況を示す進行報告データを送信する（ステップＳ１０７）。また、結果報告部９５−４が、治験実施サーバ２へ治験結果の良否を判定するための結果報告データを送信する（ステップＳ１０８）。
【０１０６】
最後に、データベース登録部９３が、治験報告部９２の治験対象申請部９５−１、登録合致申請部９５−２、治験プロトコル報告部９５−３、結果報告部９５−４で生成された治験医師データを治験医師データベース９６−１に登録し、治験患者データを治験患者データベース９６−２に登録して（ステップＳ１０９）、処理を終了する。
【０１０７】
上述したように、本発明の治験管理方法を実施する上で必要となる実施機関サーバにおいては、ネットワークを介して通信を行う通信ステップと、実施機関サーバへ申請する治験対象を申請し、登録の合致申請を行うとともに、実行中の治験プロトコルを報告し、結果報告を行う治験報告ステップと、治験医師データを治験医師データベースに格納し、治験患者データを治験患者データベースに格納するデータベース登録ステップと、実施機関サーバへ申請する契約データの申請を行い、病院内の労働報告を行う業務報告ステップとを備えている。
【０１０８】
図２６は、実施機関サーバ３、４、５の治験報告部９２における治験対象申請部９５−１の動作を説明するためのフローチャートである。以下、図１０に示す治験対象申請部９５−１の機能ブロック構成図も参照して、上記フローチャートを用いて動作説明を行う。
図２６において、まず、図１０に示す受入受診機関申請部１０１が、病院規模、病名、重軽中症患者記憶部１０４−１に記憶される受入受診機関申請データを治験実施サーバ２へ送信し、患者データを治験患者ＤＢ登録部１０４−２により治験医師ＤＢに登録する（ステップＳ１１１）。
【０１０９】
次に、治験患者申請部１０２が、病院規模、病名、重軽中症患者記憶部１０４−１に記憶される治験患者申請データを治験実施サーバ２へ送信する（ステップＳ１１２）。そして、治験医師申請部１０３の専門性申請部１０５にが、専門医情報等による専門性申請を判断するとともに（ステップＳ１１３）、実績申請部１０６が、過去の治験数や実績等による実績申請を判断する（ステップＳ１１４）。これにより、受入受診機関申請データの治験医師の申請データが生成される。（ステップＳ１１５）。
【０１１０】
続いて、記載カルテ評価申請部１０７が、記載カルテ評価申請を判断することにより（ステップＳ１１６）、関係者意見、学会論文数等により記載カルテの評価申請データを生成し、記載カルテの患者情報を治験患者ＤＢ登録部１０７−３により治験患者ＤＢに登録する（ステップＳ１１７）。そして、治験医師申請部１０３が、得られた医師申請情報を治験医師ＤＢ登録部１０８により治験医師ＤＢに登録する（ステップＳ１１８）。最後に、医師再教育申請部１０９が、医師申請情報により再教育項目データを生成し、治験医師申請部１０３が、上記生成された治験医師の申請データ等を治験実施サーバ２へ送信する（ステップＳ１１９）ことにより、治験対象申請部９５−１の動作を終了する。
【０１１１】
上述したように本発明の治験管理方法においては、治験報告ステップの治験対象の申請としては、受入受診機関の申請、治験患者の申請及び治験医師の申請が行われる。また、治験医師の申請に関しては、特に、専門性データ及び実績データと、記載カルテの評価の申請を行うようにしている。そして、治験医師の申請データを治験医師データベースに格納し、治験医師の申請データに基づいた項目の医師再教育の申請を行うようにしている。
【０１１２】
図２７は、実施機関サーバ３、４、５の業務報告部９４における契約申請部９７−１の動作を説明するためのフローチャートである。以下、図１１に示す契約申請部９７−１の機能ブロック構成図も参照して、上記フローチャートを用いて動作説明を行う。
図２７において、まず、図１１に示す契約書項目申請部１１１が、契約書項目雛形記憶部１１５−１の雛形データを用いて契約書データを契約予算を含めて作成し、治験実施サーバ２へ送信する（ステップＳ１２１）。
【０１１３】
次に、ＣＲＣ希望派遣数決定部１１６−１が、ＣＲＣ希望派遣数を判断してＣＲＣ希望派遣数データを決定し（ステップＳ１２２）、派遣先希望病院記憶部１１６−２が派遣先希望病院を判断して派遣先病院データを決定する（ステップＳ１２３）。そして、派遣希望日時決定部１１６−３が、派遣希望日時を判断して派遣日時データを決定し（ステップＳ１２４）、ＣＲＣ派遣申請部１１２がＣＲＣ派遣予算を判断してこれらを含むＣＲＣ派遣申請データを生成する（ステップＳ１２５）。
【０１１４】
続いて、ＣＲＣ派遣申請部１１２が、ＣＲＣ派遣予算記憶部１１６−４のＣＲＣの派遣予算データを生成し、ＣＲＣ派遣申請データと共に治験実施サーバ２へ送信する（ステップＳ１２６）。次に、治験対象患者選定部１１３が、申請患者データを受付けたかどうかを判断する（ステップＳ１２７）。そして、治験患者選定処理が終了するまで（ステップＳ１３１）、治験対象患者問診部１１７−１が、項目毎の問診を行い、治験対象患者自己診断部１１７−２が、問診データを回答して、患者が自己診断を行うことができるようにしている（ステップＳ１２８）。
【０１１５】
また、同一患者判定部１１７−３は、治験患者選定処理が終了するまで（ステップＳ１３１）、問診データにより同一患者を判定して（ステップＳ１２９）、同一患者を除外するようにする（ステップＳ１３０）。そして、製薬会社参照部１１４が、契約書項目申請部１１１、ＣＲＣ派遣申請部１１２、治験対象患者選定部１１３により得られる各データを参照可能とするようにして（ステップＳ１３２）、契約申請部９７−１の処理を終了する。
【０１１６】
上述したように、本発明の治験管理方法における業務報告ステップの契約データの申請は、契約書の項目の申請を行うとともに、派遣人員の申請を行い、治験対象患者の選定を行って、治験依頼サーバに対する参照を許可するようにしている。
【０１１７】
図２８は、実施機関サーバ３、４、５の業務報告部９４（図９参照）における労働報告部９７−２の動作を説明するためのフローチャートである。以下、図１２に示す労働報告部９７−２の機能ブロック構成図も参照して、上記フローチャートを用いて動作説明を行う。
図２８において、まず、図１２に示すＣＲＣ労働報告部１２１が、ＣＲＣ現場チェックリストの有無を判断し（ステップＳ１４１）、治験医師労働報告部１２２が治験医師現場チェックリストの有無を判断する（ステップＳ１４２）。
【０１１８】
続いて、ＣＲＣ労働報告部１２１が、ＣＲＣ現場チェックリスト記憶部１２７−１のＣＲＣ現場チェックリストデータを治験実施サーバ２へ送信するとともに、治験医師労働報告部１２２が治験医師現場チェックリスト記憶部１２７−２の治験医師現場チェックリストデータを治験実施サーバ２へ送信する（ステップＳ１４３）。
【０１１９】
次に、派遣先病院でのＣＲＣ割当変更報告部１２３が、ＣＲＣ派遣希望数記憶部１２８−１のＣＲＣ派遣希望数データを、派遣希望病院記憶部１２８−２の派遣希望病院データ、派遣希望日時記憶部１２８−３の派遣希望日時データと共に治験実施サーバ２へ送信する（ステップＳ１４４）。
【０１２０】
また、ＣＲＣ割当調整連絡部１２４が、ＣＲＣ端末アドレス記憶部１２９−１のＣＲＣ端末アドレス、派遣先病院アドレス記憶部１２９−２の派遣先病院アドレスとの通信連絡の有無を判断するとともに（ステップＳ１４５）、通信連絡により、割当調整データを受信して（ステップＳ１４６）、ＣＲＣ時間割を調整するために治験実施サーバ２へ送信する（ステップＳ１４７）。続いて、派遣時割当訂正報告部１２５が、割当訂正があるときに派遣先の割当の訂正を報告し（ステップＳ１４８）、ＣＲＣ時間割報告部１２６はＣＲＣ時間割を報告して（ステップＳ１４９）、労働報告部９７−２の処理を終了する。
【０１２１】
上述したように、本発明の治験管理方法においては、業務報告ステップの労働報告は、現場チェックリストに基づいた派遣人員の労働を報告し、現場チェックリストに基づいた治験医師の労働を報告する。そして、さらに、派遣先病院での派遣人員の割当変更を報告し、派遣人員からの割当調整連絡を受け、割当調整連絡による割当訂正を報告して、派遣人員の時間割を報告するようにしている。
【０１２２】
図２９は、実施機関サーバ３、４、５の治験報告部９２（図９参照）における登録合致申請部９５−２の動作を説明するためのフローチャートである。以下、図１３に示す登録合致申請部９５−２の機能ブロック構成図も参照して、上記フローチャートを用いて動作説明を行う。
図２９において、まず、図１３に示す治験薬搬入申請部１３１が、治験薬搬入を判断し（ステップＳ１５１）、搬入日時記憶部１３４−１に記憶された治験薬の搬入日時データ、治験モニタ記憶部１３４−２に記憶されたモニタ名データ、搬入先病院記憶部１３４−３に記憶された搬入先病院名データを治験実施サーバ２に送信する（ステップＳ１５２）。
【０１２３】
次に、治験機具搬入申請登録部１３２が、治験機具が搬入されたか否かを判断し（ステップＳ１５３）、搬入日時記憶部１３４−１に記憶された治験機具の搬入日時データ、治験モニタ記憶部１３４−２に記憶されたモニタ名データ、搬入先病院記憶部１３４−３に記憶された搬入先病院名データを治験実施サーバ２に送信する（ステップＳ１５４）。
【０１２４】
続いて、治験患者申請部１３３の治験適応患者選択部１３５−１が、治験適応患者を判断し（ステップＳ１５５）、選択基準・除外基準記憶部１３５−２の基準により治験に適応する患者名データを治験実施サーバ２に送信し、治験患者ＤＢ登録部１３５−３により患者名データを治験患者ＤＢへ登録する（ステップＳ１５６）。そして、治験患者申請部１３３の同意判断部１３６において、患者の同意の有無が判断される。つまり、治験患者の同意データが入力されているか否かが判断される（ステップＳ１５７）。
【０１２５】
最後に、実施計画申請部１３７が、採血、服薬、検査日時記憶部１３７−１、治験患者来院日記憶部１３７−２の実施計画データにより実施計画を治験実施サーバ２に送信して（ステップＳ１５７）、登録合致申請部９５−２の処理を終了する。
【０１２６】
上述したように、本発明の治験管理方法における治験報告ステップの登録の合致申請においては、治験薬の搬入データを申請するとともに、治験機具の搬入データを申請する。さらに、治験適応患者の選択を行い、患者の同意データの判断を行って、実施計画の申請を行うようにしている。
【０１２７】
図３０は、実施機関サーバ３、４、５の治験報告部９２（図９参照）における治験プロトコル報告部９５−３の動作を説明するためのフローチャートである。以下、図１４に示す治験プロトコル報告部９５−３の機能ブロック構成図も参照して、上記フローチャートを用いて動作説明を行う。
図３０において、まず、図１４に示す患者選択基準・除外基準報告部１４１が、製薬会社センターアドレス記憶部１４３のセンターアドレスに患者選択基準・除外基準データを、治験実施サーバ２を経由して送信する（ステップＳ１６１）。
【０１２８】
続いて、個別患者プロトコル進行情報報告部１４２が、実施計画記憶部１４４における実施計画の報告データの有無を判断し（ステップＳ１６２）、この報告データに基づいて実施計画の進行状況を治験実施サーバ２に送信する（ステップＳ１６３）。また、個別患者プロトコル進行情報報告部１４２は、実施計画報告データに基づいて採血、服薬記憶部１４５の採血、服薬実施データの有無を判断し（ステップＳ１６４）、この実施データを治験実施サーバ２に送信する（ステップＳ１６５）。
【０１２９】
次に、個別患者プロトコル進行情報報告部１４２は、副作用・脱落データの有無を判断し（ステップＳ１６６）、この判断において、副作用・脱落データの有ると判断した場合は、服薬による副作用・脱落記憶部１４６の副作用・脱落データを治験実施サーバ２に送信し、治験患者ＤＢ登録部１４８−１経由で患者名を治験患者ＤＢへ登録する（ステップＳ１６７）。
【０１３０】
また、副作用・脱落データの有る場合には、続いて、対応可能医療機関要請部１４８−２が、他の対応可能な医療機関への要請データを治験実施サーバ２に送信し、補償要請部１４８−３が補償の要請データを治験実施サーバ２に送信する（ステップＳ１６８）。
【０１３１】
最後に、製薬会社参照部１４７が、個別患者プロトコル進行情報報告部１４２で得られる各データの参照を可能として（ステップＳ１６９）、治験プロトコル報告部９５−３の処理を終了する。
【０１３２】
上述したように、本発明の治験管理方法における治験報告ステップの治験プロトコルの報告では、患者選択基準・除外基準を治験依頼サーバへ報告し、実施計画に基づいた個別患者のプロトコルの進行情報の報告を行うようにしている。
【０１３３】
図３１は、実施機関サーバ３、４、５の治験報告部９２（図９参照）における結果報告部９５−４の動作を説明するためのフローチャートである。以下、図１５に示す結果報告部９５−４の機能ブロック構成図も参照して、上記フローチャートを用いて動作説明を行う。結果報告部のフローチャートである。
図３１において、まず、図１５に示す治験患者必要項目報告部１５１が、治験患者結果報告の有無を判断し（ステップＳ１７１）、治験患者報告基準記憶部１５５−１の基準により結果報告データの治験患者の必要項目を治験実施サーバ２に送信するとともに、報告データを治験患者ＤＢ登録部１５５−２により治験患者ＤＢへ登録する（ステップＳ１７２）。
【０１３４】
続いて、治験医師必要項目報告部１５２が、治験医師結果報告の有無を判断し（ステップＳ１７３）、治験医師報告基準記憶部１５６−１の基準により結果報告データの治験医師の必要項目を治験実施サーバ２に送信し、報告データを治験医師ＤＢ登録部１５６−２により治験医師ＤＢへ登録する（ステップＳ１７４）。
【０１３５】
次に、治験カルテ記憶部１５３が結果報告データを暗号化部１５７−１により暗号化して記憶するとともに（ステップＳ１７５）、定期バックアップ部１５７−２が定期バックアップ時であるか否かを判断する（ステップＳ１７６）。そして、定期バックアップ時であると判断されると、治験患者データを、定期的に治験患者ＤＢ登録部１５５−２を通して治験患者ＤＢへ登録するとともに、治験医師データを、治験医師ＤＢ登録部１５６−２を通して治験医師ＤＢへ登録する（ステップＳ１７７）。
【０１３６】
次に、治験カルテ参照部１５４において、アクセスした者が正当な権限を有する者か否かの認証性が判断され（ステップＳ１７８）、認証部１５８−１により認証されたアクセス者のみに暗号解除部１５８−１により暗号解除された治験カルテデータの参照が可能となるようにされて、（ステップＳ１７９）結果報告部９５−４の処理を終了する。
【０１３７】
上述したように、本発明の治験管理方法における治験報告ステップの結果報告は、治験患者報告基準に基づいた治験患者の必要項目の報告データを報告すると共に治験患者データベースに格納し、治験医師報告基準に基づいた治験医師の必要項目の報告データを報告するとともに、これを治験医師データベースに格納する。そして、その後、判定データを暗号化して治験カルテに記憶するとともに、定期的に判定データをバックアップして、認証されたアクセス者に対して判定データを暗号解除して参照を許可するようにしている。
【０１３８】
図３２は、図１及び図１６に示す、治験依頼サーバ１の動作を説明するためのフローチャートである。以下、図１６に示す治験依頼サーバ１の機能ブロック構成図も参照して、上記フローチャートを用いて動作説明を行う。
図３２において、図１６に示す治験依頼サーバ１の通信部１６１は、治験実施サーバ２に治験依頼データを送信する（ステップＳ１８１）。
そして、治験依頼部１６２の受入受診機関判定部１６６−１が、受入受診機関判依頼の有無を判断し（ステップＳ１８２）、定判定基準記憶部１６６−２の基準により治験実施サーバ２から依頼された受入受診機関の判定を行う（ステップＳ１８３）。
【０１３９】
次に、通信部１６１が、治験実施サーバ２に治験医師選択基準・除外基準データベース１６７−１に格納される治験医師選択基準・除外基準データ、治験患者選択基準・除外基準データベース１６７−２に格納される治験患者選択基準・除外基準データを送信する（ステップＳ１８４）。また、通信部１６１は、治験実施サーバ２に契約依頼データを送信し、契約依頼部１６４の契約登録部１６８に登録する（ステップＳ１８５）。
【０１４０】
続いて、治験依頼部１６２の治験薬、機具搬出部１６６−３が、治験薬、機具搬出の有無を判断し（ステップＳ１８６）、対象病院、治験薬、機具、モニタ名を対象病院、治験薬、機具、モニタ記憶部１６６−４に記憶する（ステップＳ１８７）。そして、治験プロトコル参照部１６６−５が、治験実施サーバ２のアクセス許可時にアクセス許可範囲である治験実施サーバ２、実施機関サーバ３、４、５の治験プロトコルの進行状況を参照するとともに（ステップＳ１８８）、治験カルテ参照部１６６−６が、治験実施サーバ２のアクセス許可時にアクセス許可範囲である治験実施サーバ２、実施機関サーバ３、４、５の治験カルテを参照して、治験結果を把握する（ステップＳ１８９）。
【０１４１】
次に、センターデータベース登録部１６３が、治験結果で得られた治験医師データを治験医師選択基準・除外基準データベース１６７−１に登録し、治験患者データを治験患者選択基準・除外基準データベース１６７−２に登録する（ステップＳ１９０）。続いて、業務完了確認部１６５が、業務が完了したか否かを判断し（ステップＳ１９１）、業務の完了を確認した場合には、費用支払部１６９が治験実施サーバ２に対して費用の支払を完了したことを報告する（ステップＳ１９２）。以上により、治験依頼サーバ１における処理が終了する。
【０１４２】
上述したように、本発明の治験管理方法において、治験依頼サーバでは、ネットワークを介して通信を行う通信ステップと、治験実施サーバから依頼された受入受診機関の判定を判定基準に基づいて実行し、治験実施サーバへ治験を依頼する治験薬の搬出データと、治験機具の搬出データを登録するとともに、治験実施サーバに実施機関サーバから報告される実行中の治験プロトコルを参照する治験依頼ステップと、治験医師選択基準・除外基準データを治験医師選択基準・除外基準データベースに格納し、かつ、治験患者選択基準・除外基準データを治験患者選択基準・除外基準データベースに格納するセンターデータベース登録ステップと、治験実施サーバへ治験依頼データを発信する契約依頼ステップと、治験実施サーバ内の治験プロトコル参照により業務完了を確認したとき、治験実施サーバへ費用支払いデータを送信する業務完了確認ステップとを備えている。
【０１４３】
本発明は、上述した実施の形態に限らず、特許請求の範囲の記載を逸脱しない限りにおいて、適宜、変更して実施することができることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【０１４４】
【図１】治験管理システムの全体構成図である。
【図２】治験実施サーバの機能ブロック構成図である。
【図３】治験対象登録部の機能ブロック構成図である。
【図４】契約登録部の機能ブロック構成図である。
【図５】労働割当部の機能ブロック構成図である。
【図６】登録合致判定部の機能ブロック構成図である。
【図７】治験プロトコル判定部の機能ブロック構成図である。
【図８】結果判定部の機能ブロック構成図である。
【図９】実施機関サーバの機能ブロック構成図である。
【図１０】治験対象申請部の機能ブロック構成図である。
【図１１】契約申請部の機能ブロック構成図である。
【図１２】労働報告部の機能ブロック構成図である。
【図１３】登録合致申請部の機能ブロック構成図である。
【図１４】治験プロトコル報告部の機能ブロック構成図である。
【図１５】結果報告部の機能ブロック構成図である。
【図１６】治験依頼サーバの機能ブロック構成図である。
【図１７】治験管理システム全体の動作を説明するためのフローチャートである。
【図１８】治験実施サーバの動作を説明するためのフローチャートである。
【図１９】治験対象登録部の動作を説明するためのフローチャートである。
【図２０】契約登録部の動作を説明するためのフローチャートである。
【図２１】労働割当部の動作を説明するためのフローチャートである。
【図２２】登録合致判定部の動作を説明するためのフローチャートである。
【図２３】治験プロトコル判定部の動作を説明するためのフローチャートである。
【図２４】結果判定部の動作を説明するためのフローチャートである。
【図２５】実施機関サーバの動作を説明するためのフローチャートである。
【図２６】治験対象申請部の動作を説明するためのフローチャートである。
【図２７】契約申請部の動作を説明するためのフローチャートである。
【図２８】労働報告部の動作を説明するためのフローチャートである。
【図２９】登録合致申請部の動作を説明するためのフローチャートである。
【図３０】治験プロトコル報告部の動作を説明するためのフローチャートである。
【図３１】結果報告部の動作を説明するためのフローチャートである。
【図３２】治験依頼サーバの動作を説明するためのフローチャートである。
【符号の説明】
【０１４５】
１…治験依頼サーバ、２…治験実施サーバ、３，４…実施機関サーバ、５…ネットワーク、１１，１２、１３，１４，１５，１６，１７…ＤＢ、２１…通信部、２２…治験実行部、２３…データベース登録部、２４…業務登録部、２５−１…治験対象登録部、２５−２…登録合致判定部、２５−３…治験プロトコル判定部、２５−４…結果判定部、２６−１…治験医師データベース、２６−２…治験患者データベース、２７−１…契約登録部、２７−２…労働割当部、９１…通信部、９２…治験報告部、９３…データベース登録部、９４…業務報告部、９５−１…治験対象申請部、９５−２…登録合致申請部、９５−３…治験プロトコル報告部、９５−４…結果報告部、９６−１…治験医師データベース、９６−２…治験患者データベース、９７−１…契約申請部、９７−２…労働報告部、１６１…通信部、１６２…治験依頼部、１６３…センターデータベース登録部、１６４…契約依頼部、…業務完了１６５…業務完了確認部、１６６−１…受入受診機関判定部、１６６−２…判定基準記憶部、１６６−３…治験薬、機具搬出部、１６６−４…対象病院、治験薬、機具、モニタ記憶部、１６６−５…治験プロトコル参照部、１６６−６…治験カルテ参照部、１６７−１…治験医師選択基準・除外基準データベース、１６７−２…治験患者選択基準・除外基準データベース、
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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