(57)【要約】【課題】  ポート、薬剤容器、薬剤容器取付用部材等の固定対象部材の外周面もしくは両側に位置するシートが肉薄になりにくい医療用容器の製造方法、医療用容器及びシール用装置を提供する。【解決手段】  本発明は薬剤室を有する軟質バッグ２と固定対象部材１２，１７とを有する医療用容器１の製造方法であり、固定対象部材取付部７，８を有する軟質樹脂製シート２ａ，２ｂにより構成された軟質バッグ２と部材１２，１７とを準備する工程と、部材１２，１７を取付部７，８に配置する配置工程と、配置された部材１２，１７の外周面付近１８を圧迫して取付部７，８を構成するシート同士を近接もしくは接触させる圧迫工程と、圧迫工程による圧迫を維持した状態で圧迫された部分１８よりも軟質バッグ周縁側の取付部付近１９にて部材１２，１７を軟質バッグ２にヒートシールする工程を備える。【選択図】    図５
2006204610.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤室を有する軟質バッグと、一端が該薬剤室に露出するように該軟質バッグに取り付けられた硬質固定対象部材とを有する医療用容器の製造方法であって、該製造方法は、前記固定対象部材取付部を有する軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグと、前記固定対象部材とを準備する工程と、前記固定対象部材を前記軟質バッグの固定対象部材取付部に配置する配置工程と、前記配置工程により配置された前記固定対象部材の外周面付近を前記軟質バッグの両面側から圧迫して該固定対象部材取付部を構成するシート同士を近接もしくは接触させる固定対象部材取付部圧迫工程と、該圧迫工程による圧迫を維持した状態で圧迫された部分よりも軟質バッグ周縁側の固定対象部材取付部付近にて前記固定対象部材を前記軟質バッグにヒートシールにより固着するヒートシール工程とを備えることを特徴とする医療用容器の製造方法。
【請求項２】
前記固定対象部材取付部圧迫工程は、前記固定対象部材の外周面部分及び該固定対象部材の両側部分を前記軟質バッグの両面側から圧迫するものである請求項１に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項３】
前記医療用容器の製造方法は、前記ヒートシール工程後、ヒートシールされた部分を冷却する冷却工程を備えている請求項１または２に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項４】
前記冷却工程は、前記圧迫工程によるシート同士の圧迫を保持した状態で行われるものである請求項３に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項５】
前記固定対象部材は、排出ポート及び／若しくは混注ポート、又は、排出ポート及び／若しくは薬剤容器、薬剤容器取付用部材である請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項６】
前記請求項１ないし５のいずれかに記載の製造方法により製造されることを特徴とする医療用容器。
【請求項７】
軟質樹脂製シートにより構成された薬剤室を有する軟質バッグに硬質固定対象部材をヒートシールにより取り付けるためのヒートシール用装置であって、前記固定対象部材を、その一端が前記薬剤室に露出するように前記軟質バッグに形成された固定対象部材取付部に配置した状態において、該固定対象部材の外周面付近を前記軟質バッグの両面側から圧迫して該固定対象部材取付部を構成するシート同士を近接もしくは接触させるためのシート圧迫部と、該シート圧迫部により圧迫された状態で圧迫された部分よりも軟質バッグ周縁側の固定対象部材取付部付近にて前記固定対象部材を前記軟質バッグにヒートシールにより固着するためのシール用金型とを備えることを特徴とするヒートシール用装置。
【請求項８】
前記シート圧迫部は、前記固定対象部材の外周面部分及び該固定対象部材の両側部分を圧迫するものである請求項７に記載のヒートシール用装置。
【請求項９】
前記硬質固定対象部材は、排出ポート及び／若しくは混注ポート、又は、排出ポート及び／若しくは薬剤容器、薬剤容器取付用部材である請求項７または８に記載のヒートシール用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用容器の製造方法、医療用容器及びヒートシール用装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療用容器には、例えば、点滴用の薬液を収納する輸液用容器、中心静脈に直接投与するために栄養分を収納するＩＶＨバッグ、経腸栄養剤を収納するバッグ、骨髄やリンパ球などの生体細胞を収納する細胞培養用バッグ、尿を収納する採尿バッグ、各種薬液を収納するバッグなど各種のバッグがある。これら医療用容器は、古くは硬質容器であったが、現在では、殆どが軟質容器となっている。
軟質容器は、軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグに、ポート、薬剤容器および薬剤容器取付用部材等を取り付けることにより作製されている。そして、軟質バッグへのポート等の取付けは、軟質樹脂製シート間にポート等を配置し、ポート等の外周面付近をシール用金型によりヒートシールすることにより行われている。
しかしながら、軟質バッグに形成されたポート等の固定対象部材取付部にポート等を配置した際、固定対象部材取付部を構成するシートにはある程度テンションがかかっている。このため、シート用金型を用いてヒートシールする際に、ポート等の外周面付近に位置するシート部分が金型の押圧に反発した状態でヒートシールされる。このため、ポート等の外周面上もしくは両側に位置するシートが肉薄になり易く、また穴あき等が発生する場合がある。そして、薬剤室収納側における穴あき（ピンホール）は、バッグ内の輸液の漏れや変質の原因となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
そこで、本発明は、上記問題点を解決するものであり、ポート、薬剤容器、薬剤容器取付部などの固定対象部材を構成する軟質樹脂製シートのうち固定対象部材の外周面もしくは両側に位置する部分が肉薄になりにくい医療用容器の製造方法、その製造方法により製造される医療用容器及びヒートシール用装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
上記目的を達成するものは以下のとおりである。
（１）  薬剤室を有する軟質バッグと、一端が該薬剤室に露出するように該軟質バッグに取り付けられた硬質固定対象部材とを有する医療用容器の製造方法であって、該製造方法は、前記固定対象部材取付部を有する軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグと、前記固定対象部材とを準備する工程と、前記固定対象部材を前記軟質バッグの固定対象部材取付部に配置する配置工程と、前記配置工程により配置された前記固定対象部材の外周面付近を前記軟質バッグの両面側から圧迫して該固定対象部材取付部を構成するシート同士を近接もしくは接触させる固定対象部材取付部圧迫工程と、該圧迫工程による圧迫を維持した状態で圧迫された部分よりも軟質バッグ周縁側の固定対象部材取付部付近にて前記固定対象部材を前記軟質バッグにヒートシールにより固着するヒートシール工程とを備える医療用容器の製造方法。
（２）  前記固定対象部材取付部圧迫工程は、前記固定対象部材の外周面部分及び該固定対象部材の両側部分を前記軟質バッグの両面側から圧迫するものである上記（１）に記載の医療用容器の製造方法。
（３）  前記医療用容器の製造方法は、前記ヒートシール工程後、ヒートシールされた部分を冷却する冷却工程を備えている上記（１）または（２）に記載の医療用容器の製造方法。
（４）  前記冷却工程は、前記圧迫工程によるシート同士の圧迫を保持した状態で行われるものである上記（３）に記載の医療用容器の製造方法。
（５）  前記固定対象部材は、排出ポート及び／若しくは混注ポート、又は、排出ポート及び／若しくは薬剤容器、薬剤容器取付用部材である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用容器。
【０００５】
また、上記目的を達成するものは以下のとおりである。
（６）  上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の製造方法により製造される医療用容器。
また、上記目的を達成するものは以下のとおりである。
（７）  軟質樹脂製シートにより構成された薬剤室を有する軟質バッグに硬質固定対象部材をヒートシールにより取り付けるためのヒートシール用装置であって、前記固定対象部材を、その一端が前記薬剤室に露出するように前記軟質バッグに形成された固定対象部材取付部に配置した状態において、該固定対象部材の外周面付近を前記軟質バッグの両面側から圧迫して該固定対象部材取付部を構成するシート同士を近接もしくは接触させるためのシート圧迫部と、該シート圧迫部により圧迫された状態で圧迫された部分よりも軟質バッグ周縁側の固定対象部材取付部付近にて前記固定対象部材を前記軟質バッグにヒートシールにより固着するためのシール用金型とを備えるヒートシール用装置。
（８）  前記シート圧迫部は、前記固定対象部材の外周面部分及び該固定対象部材の両側部分を圧迫するものである上記（７）に記載のヒートシール用装置。
（９）  前記硬質固定対象部材は、排出ポート及び／若しくは混注ポート、又は、排出ポート及び／若しくは薬剤容器、薬剤容器取付用部材である上記（７）または（８）に記載のヒートシール用装置。
【発明の効果】
【０００６】
本発明は、薬剤室を有する軟質バッグと、一端が該薬剤室に露出するように該軟質バッグに取り付けられた硬質固定対象部材とを有する医療用容器の製造方法であって、該製造方法は、前記固定対象部材取付部を有する軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグと、前記固定対象部材とを準備する工程と、前記固定対象部材を前記軟質バッグの固定対象部材取付部に配置する配置工程と、前記配置工程により配置された前記固定対象部材の外周面付近を前記軟質バッグの両面側から圧迫して該固定対象部材取付部を構成するシート同士を近接もしくは接触させる固定対象部材取付部圧迫工程と、該圧迫工程による圧迫を維持した状態で圧迫された部分よりも軟質バッグ周縁側の固定対象部材取付部付近にて前記固定対象部材を前記軟質バッグにヒートシールにより固着するヒートシール工程とを備える医療用容器の製造方法である。
このため、本発明の医療用容器の製造方法によれば、固定対象部材取付部を構成するシートにおける固定対象部材の外周面若しくは両側に位置する部分が肉薄になりにくく、ピンホールの発生を防止できる。
【０００７】
また、本発明の医療用容器は、上記製造方法により製造される医療用容器である。
このため、本発明の医療用容器は、固定対象部材取付部を構成するシートにおける固定対象部材の外周面もしくは両側に位置する部分が肉薄にならないため、ピンホールが形成されることが極めて少ない。
また、本発明は、軟質樹脂製シートにより構成された薬剤室を有する軟質バッグに硬質固定対象部材をヒートシールにより取り付けるためのヒートシール用装置であって、前記固定対象部材を、その一端が前記薬剤室に露出するように前記軟質バッグに形成された固定対象部材取付部に配置した状態において、前記固定対象部材の外周面付近を前記軟質バッグの両面側から圧迫して該固定対象部材取付部を構成するシート同士を近接もしくは接触させるためのシート圧迫部と、該シート圧迫部により圧迫された状態で圧迫された部分よりも軟質バッグ周縁側の固定対象部材取付部付近にて前記固定対象部材を前記軟質バッグにヒートシールにより固着するためのシール用金型とを備えるヒートシール用装置である。
このため、本発明のヒートシール用装置によれば、固定対象部材取付部を構成するシートにおける固定対象部材の外周面もしくは両側に位置する部分が肉薄になりにくい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明の実施例である医療用容器の製造方法、その製造方法により製造される医療用容器及びヒートシール用装置について添付図面を用いて説明する。  
図１は、本発明の実施例である医療用容器の正面図であり、図２は、図１に示す医療用容器を構成する軟質バッグの正面図であり、図３は、本発明の実施例であるシール用装置の斜視図であり、図４ないし図８は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図であり、図９および図１０は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例の圧迫工程を説明するための説明図（圧迫される部分の断面図）、図１１及び図１２は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である。なお、図１の医療用容器のポート１２若しくは薬剤容器１３（薬剤容器取付用部材１７）が配置された部分の破線の矩形部１８は、圧迫工程においてシート圧迫部２２により圧迫された部分を示す。
【０００９】
本発明の医療用容器１の製造方法は、薬剤室３，４を有する軟質バッグ２と、一端が薬剤室３，４に露出するように（薬剤室３，４内に侵入するように）軟質バッグ２に取り付けられた硬質固定対象部材１２，１７とを有する医療用容器１の製造方法であって、製造方法は、固定対象部材取付部１２，１７を有する軟質樹脂製シート２ａ，２ｂにより構成された軟質バッグ２と、固定対象部材１２，１７とを準備する工程と、固定対象部材１２，１７を軟質バッグ２の固定対象部材取付部７，８に配置する配置工程と、配置工程により配置された固定対象部材１２，１７の外周面付近１８を軟質バッグ２の両面側から圧迫して固定対象部材取付部７，８を構成するシート同士を近接もしくは接触させる固定対象部材取付部圧迫工程と、圧迫工程による圧迫を維持した状態で圧迫された部分１８よりも軟質バッグ周縁側の固定対象部材取付部付近１９にて固定対象部材１２，１７を軟質バッグ２にヒートシールにより固着するヒートシール工程とを備える。
【００１０】
まず、固定対象部材取付部７，８を有する軟質樹脂製シート２ａ，２ｂにより構成された軟質バッグ２と、固定対象部材１２，１７とを準備する工程について説明する。
軟質樹脂製シート２ａ，２ｂにより構成された軟質バッグ２は、図１，図２に示す実施例では、内部に薬液を収納可能な内部空間（薬剤室）３，４を有し、一端部及び他端部がシールされている。軟質バッグ２の一端部には一端側シール部５が設けられ、他端部には他端側シール部６が設けられている。一端側シール部５と他端側シール部６は、幅広シール部である。
実施例の軟質バッグ２は、チューブ状の成形体を扁平にして得られた対向する軟質樹脂製シート２ａ，２ｂにより構成されている。
【００１１】
また、図２に示すように、軟質バッグ２の一端側シール部５には、固定対象部材取付部である排出ポート取付部７が設けられ、他端側シール部６には、固定対象部材取付部である薬剤容器取付部８が設けられている。排出ポート取付部７は、一端側シール部５の一部をシールしないことにより軟質バッグ２の内部空間（本発明の実施例では、第１の薬剤室３）と外部とが連通するように設けられ、薬剤容器取付部８は、他端側シール部６の一部をシールしないことにより軟質バッグ２の内部空間（本発明の実施例では第２の薬剤室４）と外部とが連通するように設けられている。排出ポート取付部７、薬剤容器取付部８は、排出ポート１２、薬剤容器取付用部材１７（薬剤容器１３）が取り付け（配置、挿入）しやすいように、それぞれ軟質バッグ２の内部空間３，４側から軟質バッグ２の外縁に向かって拡径している。
【００１２】
また、軟質バッグ２の内部空間は、図１，図２に示すように、剥離可能な仕切用弱シール部１０により第１の薬剤室３と第２の薬剤室４に区分されている。なお、軟質バッグ２の内部空間は、仕切用弱シール部により仕切られない単室構造であってもよい。
また、軟質バッグ２の一端側シール部５には、第１の薬剤室３に収納される薬液を注入するための注入孔（図示せず）が形成されていてもよい。注入孔は、軟質バッグ２の一端側シール部５の一部分をシールしないことにより軟質バッグ２の内部空間と外部とが連通するように形成されることが好ましい。また、軟質バッグ２の他端側シール部６には、第２の薬剤室４に収納される薬液を注入するための注入孔（図示せず）が形成されていてもよい。注入孔は、軟質バッグ２の他端側シール部６の一部分をシールしないことにより内部空間（第２の薬剤室４）と外部とが連通するように形成されることが好ましい。注入孔は、第１の薬剤室３もしくは第２の薬剤室４に薬液を注入後シールされる。また、薬液の注入は、後述するようにポート１２を構成する筒状部材１２ａを介して、また、薬剤容器取付用部材１７を介して注入されていてもよい。
【００１３】
軟質バッグ２は、軟質合成樹脂により作製されている。軟質バッグ２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、軟質バッグ２は、例えば、Ｔダイ法、ブロー成形法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造されたものでもよい。そして、軟質バッグ２は、製造過程において扁平に折り曲げられることにより２つの側辺が形成される。また、必要により軽くプレスすることにより、折り曲げられた側辺を形成してもよい。
また、軟質バッグ２は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
【００１４】
このように軟質バッグ２が水蒸気バリヤー性を有することにより、医療用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される液体の減少、濃縮を防止することができる。このような軟質バッグ２の形成材料としては、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高い透明性、適度な柔軟性、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。軟質バッグ２としては、ヒートシールされる部分の内面が熱可塑性合成樹脂により作製されたものが用いられる。特に、軟質バッグ２としては、内面全体もしくはバッグ全体が熱可塑性合成樹脂で作製されたものが好ましい。
【００１５】
また、軟質バッグ２の形成材料として、ポリオレフィンが含有されるとき、本発明の有用性が大きいものとなる。したがって、本発明においては、軟質バッグ２の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。軟質バッグ２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、また、軟質バッグは、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、軟質バッグ２の耐衝撃性を向上させたり、対ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、軟質バッグ２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与することができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、シート状筒状体２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、軟質バッグ２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。
【００１６】
軟質バッグ２を構成するシート（単層または多層積層体）２ａ，２ｂの厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３００μｍ程度であるのがより好ましい。
また、医療用容器１の容積は、内部に収納する液体の種類等によって異なるが、通常は、５０〜５０００ｍｌ程度であるのが好ましく、１００〜３０００ｍｌ程度であるのがより好ましい。
軟質バッグ２の一端側シール部５及び他端側シール部６は、熱融着（ヒートシール）、高周波融着等により形成されることが好ましく、特に、熱融着により行うことが好ましい。
【００１７】
仕切用弱シール部１０は、図１，図２に示すように、軟質バッグ２の中央付近に形成された帯状のシール部である。仕切用弱シール部１０は、第１の薬剤室３と第２の薬剤室４に液体が充填された状態の医療用容器１のいずれか一方の室を掌等で押圧したり絞るように握ったりすること等により、剥離可能な程度のシール強度を備える。また、仕切用弱シール部の両端部には、実質的に剥離しない強シール部１０ａが形成されている。このように仕切用弱シール部１０により軟質バッグ２内を区分することにより、反応等による変質、劣化を生じる物質を含有する液体を使用するまでは別々に保存でき、使用に際し、両液を混合することが好ましいとき等に適用することができる。このような液体としては、例えば、アミノ酸電解質液とブドウ糖液、ブドウ糖液と重曹液等の組み合わせが挙げられる。また、上記のような仕切用弱シール部を備えない場合には、どのような液体を充填してもよく、例えば、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、腹膜透析液、経口（腸）栄養剤等が挙げられる。なお、軟質バッグ２（医療用容器１）は、仕切用弱シール部を備えるものに限定されずに、単室構造のものであってもよい。
【００１８】
また、軟質バッグ２の他端側シール部６には、ハンガー等に吊り下げるための孔（吊り下げ部）１６が設けられていることが好ましい。
軟質バッグ２に取り付けられる硬質固定対象部材としては、排出ポート及び／若しくは混注ポート、又は、排出ポート及び／若しくは薬剤容器、薬剤容器取付用部材であることが好ましい。本発明の実施例では軟質バッグ２の下端部に排出ポート１２が取り付けられ、上端部に薬剤容器取付用部材１７（薬剤容器１３）が取り付けられている。
また、本発明で使用される排出ポート１２としては公知のものを使用することが好ましく、例えば、筒状ポート部材とその開口を封止するとともに針管を挿通可能なシール部材を備えるものが好ましい。具体的に、排出ポート１２としては、両端側が開口した筒状部材１２ａと、筒状部材１２ａの一端側の開口部を封止するシール部材を有する蓋部１２ｂとからなるものであることが好ましい。
【００１９】
また、シール部材は、自己閉塞性を有し、針管を弾性体から抜き取った後は、その穿刺孔が閉塞し、薬液の漏れを防止するものであることが好ましい。シール材の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミドなどの可撓性高分子材料、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂（熱可塑性エラストマー）、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料等の弾性材料、あるいはこれらのうちの任意の２以上を組み合わせたものが挙げられ、シール性、再シール性の点からは弾性材料を含有しているものが好ましい。また、ポートとしては、円筒状、楕円筒状あるいは多角柱状の成形品であることが好ましい。
【００２０】
混注ポートとしては、公知のものを使用することが好ましく、例えば、筒状ポート部材とその開口を封止するとともに針管を挿通可能なシール部材を備えるものが好ましい。混注ポートにおけるシール部材の構成材料は排出ポートのシール部材と同様のものが用いられる。また、混注ポート取付部も軟質バッグ２の一端側シール部もしくは他端側シール部の一部をシールしないことにより形成することが好ましい。
また、本発明で使用される薬剤容器１３としては、公知のものを使用することが好ましく、本発明の実施例では、薬剤収納部１４と薬剤収納部１４の端部に設けられ軟質バッグ２内部において薬剤収納部１４が軟質バッグ２内と連通可能に隔離する連通規制部１５を有するものが使用されている。本発明の実施例において、連通規制部１５は薬剤収納部１４の端部と連続する脆弱部１５ｂと連続して設けられた操作部１５ａからなり、操作部１５ａを折り曲げることにより脆弱部１５ｂが破断して薬剤収納部１４が開口し軟質バッグ２内部と連通するものとなっている。
【００２１】
薬剤収納部１４内に充填される薬剤としては、粉末、顆粒状などの固体状、液体状等のいかなるものでもよい。薬剤としては、輸液剤に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げられる。また、薬剤収納部は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。このように、薬剤収納部が減圧または真空状態であると、薬剤の変質分解・劣化等の防止効果が向上するとともに、連通規制部の破断時に、輸液剤を吸引し、より迅速に薬剤収納部へ導入することができる。
【００２２】
本発明の実施例では、薬剤容器１３は、図１に示すように、薬剤容器取付用部材１７を介して軟質バッグ２に取り付けられる。
薬剤容器取付用部材１７としては、例えば、内部に薬剤容器１３を挿入することにより薬剤容器１３を軟質バッグ２に液密に取り付け可能なものであることが好ましい。具体的に、薬剤容器取付用部材１７は、内部に薬剤容器１３を挿入して液密に取り付け可能な筒状部材であることが好ましい。このような薬剤容器取付用部材１７を、後述するように、軟質バッグ２にヒートシールにより固着した後、薬剤容器取付用部材１７に薬剤容器１３を挿入し、高周波融着、接着剤等により接合させることにより薬剤容器１３が軟質バッグ２に取り付けられる。また、本発明の実施例では、薬剤容器取付用部材１７を介して軟質バッグ２の内部空間に薬液を注入することができる。
【００２３】
排出ポート１２、薬剤容器１３、混注ポート、薬剤容器取付用部材１７の構成材料としては、軟質バッグ２と相溶性を有する樹脂であることが好ましい。また、硬質材料であることが好ましい。例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン（具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（登録商標、日本ゼオン株式会社）、ＡＰＥＬ（登録商標、三井化学株式会社製））、ポリプロピレン、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組み合わせたものが挙げられる。
【００２４】
次に、固定対象部材１２，１７を軟質バッグ２の固定対象部材取付部７，８に配置する配置工程について図１，図４，図９を用いて説明する。図４，図９は、排出ポート１２の配置についての説明図であるが、排出ポート１２を薬剤容器取付用部材１７に置き換えれば取付用部材１７の説明図となる（後述する圧迫工程、冷却工程についても同様）。
配置工程は、図４，図９に示すように、排出ポート１２を軟質バッグ２の一端側シール部５に設けられた排出ポート取付部７に挿入し、薬剤容器取付用部材１７を、他端側シール部６に設けられた薬剤容器取付部８に挿入することにより行われる。なお、薬剤容器１３を薬剤容器取付用部材１７を介さず直接軟質バッグ２に取り付ける場合は、薬剤容器１３が薬剤容器取付部８に直接挿入される。配置工程においては、後述するシート圧迫部２２による軟質バッグ２の固定対象取付部７，８の圧迫はなされていない。
【００２５】
図４，図９に示すように、排出ポート１２（薬剤容器取付用部材１７）を配置しただけの状態では、固定対象部材取付部７（８）を構成する上端側のシート２ａと下端側のシート２ｂのうち排出ポート１２（取付用部材１７）と近接する部分（排出ポート１２、取付用部材１７の外周面付近）は離間している。また、この状態において固定対象部材７，８を構成するシートの排出ポート１２（取付用部材１７）と近接する部分（排出ポート１２，取付用部材１７の外周面付近）には、ある程度テンションがかかっている。
この状態で、図６に示すように、シール用金型２６を用いてヒートシールすると、シール用金型２６の押圧に対するシート２ａとシート２ｂの反発により、固定対象取付部７（８）を構成するシート２ａ，２ｂのうち、固定対象部材１２（１７）の外周面上もしくは両側に位置する部分が肉薄になり易くなる。
【００２６】
なお、本発明の実施例において、排出ポート１２の配置は、ポート１２を構成する筒状部材１２ａを排出ポート取付部７に挿入することにより行われている。そして、後述する圧迫工程及びヒートシール工程により、筒状部材１２ａを軟質バッグ２に取り付けた後、蓋部１２ｂを筒状部材１２ａに取り付けることにより、排出ポートを組み立てている。このようにすることにより、蓋部１２ｂを取り付ける前のポート１２を構成する筒状部材１２ａを用いて、軟質バッグ２内に薬液を注入することができる。
【００２７】
次に、配置工程により配置された固定対象部材１２，１７の外周面付近１８を圧迫して固定対象部材取付部７，８を構成するシート２ａ，２ｂ同士を近接もしくは接触させる固定対象部材取付部圧迫工程を図５ないし図７及び図１０，図１１，図１２を用いて説明する。
本発明の実施例において圧迫工程は、固定対象部材１２，１７の外周面部分１８ａ及び固定対象部材１２，１７の両側部分１８ｂを圧迫するものである。さらに、本発明の実施例の圧迫工程は、固定対象部材１２，１７の両側部分１８ｂの軟質バッグ側辺側部分１８ｃも圧迫している。本発明の実施例においては、軟質バッグ側辺側部分１８ｃは、固定対象部材取付部７，８の両側に位置する幅広シール部の一部である。本発明の実施例では、図１１，図１２に示すように、軟質バッグ２は、圧迫工程により矩形状に圧迫されている。
【００２８】
本発明の製造方法における圧迫工程およびヒートシール工程にて使用されるシール用装置２０は、図３に示すように、軟質樹脂製シート２ａ，２ｂにより構成された軟質バッグ２に、固定対象部材１２，１７をヒートシールにより取り付けるための装置である。
本発明の製造方法の圧迫工程に使用されるヒートシール用装置２０は、図３に示すように、軟質樹脂製シート２ａ，２ｂにより構成された薬剤室３，４を有する軟質バッグ２に硬質固定対象部材１２，１７をヒートシールにより取り付けるためのヒートシール用装置２０であって、固定対象部材１２，１７を、その一端が薬剤室３，４に露出するように（薬剤室３，４内に侵入するように）軟質バッグ２に形成された固定対象部材取付部７，８に配置した状態において、固定対象部材１２，１７の外周面付近１８を軟質バッグ２の両面側から圧迫（言い換えると、狭圧、以下同様）して固定対象部材取付部１２，１７を構成するシート２ａ，２ｂ同士を近接もしくは接触（好ましくは接触）させるためのシート圧迫部２２（言い換えると、シート狭圧部２２）と、シート圧迫部２２により圧迫された状態で圧迫された部分１８よりもバッグ周縁側の固定対象部材取付部付近１９にて固定対象部材１２，１７を軟質バッグ２にヒートシールにより固着するためのシール用金型２６とを備える。
【００２９】
この実施例のシール用装置２０のシート圧迫部２２は、軟質バッグ２の一方の面側及び他方の面側から固定対象部材１２，１７の外周面付近の薬剤室側に位置する部分１８を押圧し、固定対象部材１２，１７を構成するシート２ａ，２ｂ同士を近接もしくは接触させるためのものである。本発明の実施例においては、シート圧迫部２２は、固定対象部材１２，１７の外周面部分１８ａ及び固定対象部材１２，１７の両側部分１８ｂを圧迫するものであることが好ましい。さらに、実施例のシート圧迫部２２は、固定対象部材１２，１７の両側に位置する部分１８ｂの軟質バッグ側辺側まで軟質バッグ２を圧迫するものである。具体的に、シート圧迫部２２は、図３に示すように、軟質バッグ２の一方の面側（シート２ａ側）から押圧する第１の圧迫部（狭圧部）２３と、軟質バッグ２の他方の面側（シート２ｂ側）から押圧する第２の圧迫部（狭圧部）２４とを備えている。
【００３０】
第１の圧迫部２３は、図３に示すように、固定対象部材１２，１７の外面形状に対応した表面形状を備える圧迫面（狭圧面）２３ａと、圧迫面２３ａの両側に形成された圧迫面（狭圧面）２３ｂとからなる。圧迫面２３ａ，２４ａが固定対象部材１２，１７の外周面１８ａを圧迫する部分であり、圧迫面２３ｂ，２４ｂが固定対象部材１２，１７の両側部分１８ｂ及び両側部分１８ｂの軟質バッグ側辺側部分１８ｃを圧迫する部分となっている。本発明の実施例では、圧迫面２３ａは、アーチ状に形成され、圧迫面２３ｂは、平坦に形成されている。第２の圧迫部２４は、図３に示すように、固定対象部材１２，１７の外面形状に対応した表面形状を備える圧迫面（挟圧面）２４ａと、圧迫面２４ａの両側に形成された圧迫面（挟圧面）２４ｂとからなる。本発明の実施例では、圧迫面２４ａは、アーチ状に形成され、圧迫面２４ｂは平坦に形成されている。
【００３１】
また、本発明のシート圧迫部２２は、図１，図５，図６，図７，図９，図１１，図１２に示すように、固定対象部材１２，１７の外周面付近の薬剤室側に位置する部分１８を圧迫するものである。このため、本発明の実施例によれば固定対象部材１２，１７付近のシート２ａ，２ｂ同士を確実に近接もしくは接触させることができる。
このようなシール用装置２０のシート圧迫部２２（シート狭圧部２２）を用いて圧迫工程を行う。
第１の圧迫部２３により軟質バッグ２の一方の面側（シート２ａ側）から固定対象部材１２（１７）の外周面上の薬剤室側に位置する部分１８ａ、固定対象部材１２（１７）の両側に位置する部分１８ｂ、部分１８ｂの軟質バッグ側辺側部分１８ｃが押圧される。
【００３２】
また、第２の圧迫部２４により軟質バッグ２の他方の面側（シート２ｂ側）から固定対象部材１２（１７）の外周面上の薬剤室側に位置する部分１８ａ、固定対象部材１２（１７）の両側に位置する部分１８ｂ、部分１８ｂの軟質バッグ側辺側部分１８ｃが押圧される。
本発明の実施例では、図１０に示すように、第１の圧迫部２３及び第２の圧迫部２４の押圧により固定対象部材１２，１７を構成するシート２ａ，２ｂ同士が近接もしくは接触している。具体的に、第１の圧迫部２３及び第２の圧迫部２４の押圧により固定対象部材１２，１７を構成するシート２ａ，２ｂの圧迫された部分より軟質バッグ周縁側（ヒートシールされる部分）が近接もしくは接触している。なお、圧迫工程により固定対象部材１２，１７の外周面付近のシート２ａ，２ｂを近接させる場合の近接の程度は、後述するヒートシール工程において、固定対象部材１２，１７の外周面上若しくは固定対象部材１２，１７の両側に位置するシートが肉薄にならない程度であればよい。
【００３３】
この実施例における圧迫工程では、図１０に示すように、固定対象部材１２（１７）の両側の薬剤室側に位置する部分１８ｂとともに固定対象部材１２（１７）の外周面上の薬剤室側に位置する部分１８ａも圧迫するように固定対象部材と圧迫面との形状を設定し、これによって外周面上の部分、特に固定対象部材の両側近傍を圧迫している。これにより、固定対象部材１２（１７）を構成するシート２ａ，２ｂのうち固定対象部材１２（１７）の外周面１８ａ及び固定対象部材の両側に位置する部分１８ｂが確実に圧迫され、ヒートシール対象部位のシート同士が確実に近接もしくは接触するとともに固定対象部材１２（１７）もシートに確実に接触する。
【００３４】
なお、本発明の実施例において、圧迫工程は固定対象部材１２（１７）の薬剤室側に位置する部分のシートを圧迫することにより行われているが、これに限定されるものではない。
以上のような圧迫工程を行うことにより、固定対象部材取付部７，８を構成するシート２ａ，２ｂ同士を確実に圧迫した状態で、シール用金型２６を用いて次工程であるヒートシール工程を容易に行うことができる。
なお、本発明の実施例では、固定対象部材取付部７，８を構成するシート２ａ，２ｂ同士の圧迫は、固定対象部材１２（１７）の両側に位置するシート２ａ，２ｂ同士が接触するように行われているがこれに限定されるものではない。圧迫工程は、例えば、シール用金型２６の押圧に対するシート２ａ，２ｂ同士の反発により固定対象部材１２（１７）の外周面もしくは両側に位置するシート２ａ，２ｂが肉薄にならない程度に所定距離離間した状態に圧迫するものであってもよい。
【００３５】
また、上述したシール用装置２０における狭圧部は、軟質バッグの両面側から固定対象部材の外周面部分及び固定対象部材の両側部分を圧迫するものとなっているがこれに限定されるものではない。例えば、固定対象部材の外周面部分のみ圧迫するものであってもよい。また、固定対象部材の両側部分のみ圧迫するものであってもよい。また、シール用装置における圧迫部の構成材料としては、シール用金型と同様の金属材料や耐熱性のある硬質プラスチック等を使用することができる。なお、圧迫部の近傍には加熱金型が存在し、加熱金型が発生する熱の影響を受けやすい位置であることから、圧迫部には内部に冷却用パイプを配して水や油等の熱伝導体を流通させて冷却したり、また表面に断熱材を設けて金属材料に熱が伝わりにくくすることが好ましい。さらに、構成材料としてＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）あるいはそのガラスやカーボン強化品等の耐熱性硬質プラスチックを用いることが好ましい。
【００３６】
次に、圧迫工程による圧迫を維持した状態で圧迫された部分１８よりもバッグ周縁側の固定対象部材取付部付近１９にて固定対象部材１２（１７）を軟質バッグ２に固着するヒートシール工程について図６を用いて説明する。本発明の実施例のヒートシール工程は、上述したシール用金型２６を用いて行われる。
【００３７】
ヒートシール工程について使用されるシール用金型２６は、図３に示すように、軟質バッグ２の一方の面側（一方のシート２ａ側）に押しつけられる第１の金型２８と、軟質バッグ２の他方の面側（他方のシート２ｂ側）に押しつけられる第２の金型２９とを備える。また、シール用金型２６は、シート狭圧部２２の前方に隣接して形成されている。
第１の金型２８は、固定対象部材１２（１７）の外面形状に対応した表面形状を備える固定対象部材外周部用シール面２８ａと、固定対象部材外周部用シール面２８ａの両側に設けられ、軟質バッグ２の固定対象部材１２（１７）の両側部分をシールするための固定対象部材近接部用シール面２８ｂとを有している。本発明の実施例では、シール面２８ａは、アーチ状に形成され、シール面２８ｂは平坦に形成されている。
【００３８】
第２の金型２９は、固定対象部材１２（１７）の外面形状に対応した表面形状を備える固定対象部材外周部用シール面２９ａと、固定対象部材外周部用シール面２９ａの両側に設けられ、軟質バッグ２の固定対象部材１２（１７）の両側部分をシールするための固定対象部材近接部用シール面２９ｂとを有している。本発明の実施例では、シール面２９ａは、アーチ状に形成され、シール面２９ｂは平坦に形成されている。
ヒートシール工程は、図６に示すように、固定対象部材取付部７，８を構成するシート２ａ，２ｂを圧迫（狭圧）した状態において、固定対象部材１２（１７）の外周面及びその両側に位置するシート２ａ，２ｂを押圧するとともに加熱することにより行われる。また、この実施例のヒートシール工程は、図１、図４ないし図８に示すように、圧迫工程において圧迫される部分より軟質バッグ２の周縁側にヒートシール１９を施すものである。固定対象部材取付部および固定対象部材に対する圧迫とヒートシールとをこのような位置関係で実施することにより、固定対象部材を挟持した固定対象部材両側部分に生じるヒートシール用金型の押圧に対するシート２ａ，２ｂの反発力を予めなくすことができる。また、圧迫とヒートシールがこのような位置関係で行われることにより、シール用金型２６により形成されるヒートシール１９の薬剤室側端部（薬剤室内の薬液と接触する部分）にピンホールが生じることを確実に防止することができる。
【００３９】
なお、シール用金型２６は、本発明の実施例のような形状に限定されず、固定対象部材１２（１７）を軟質バッグ２の固定対象部材取付部７，８に融着可能なものであればいかなる形状であってもよい。本発明の実施例のシール用金型２６は、上述した圧迫部２２によりシートを圧迫した状態において、固定対象部材１２（１７）を軟質バッグ２にヒートシール１９するためのシール用金型２６である。
シール用金型の材質としては、熱伝導性が高いものが用いられ、銅、銅合金、ベリリウム鋼、アルミ、アルミ合金、亜鉛合金、ステンレス鋼等が用いられる。
ヒートシールは、上述したように狭圧部２２により固定対象部材１２（１７）の両側および固定対象部材１２（１７）の外周面のシートを狭圧した状態で、シール用金型２６により固定対象部材１２（１７）に対して固着することにより行われる。
【００４０】
本発明の実施例の第１の金型２８及び第２の金型２９でヒートシールすることにより、排出ポート１２、薬剤容器取付用部材１７が軟質バッグ２の固定対象部材取付部７，８に液密に取り付けられる。上述したシール用金型２６によるヒートシールにより、排出ポート１２，薬剤容器１３，薬剤容器取付用部材１７の外周面及びその両側部分には帯状のシール部１９が形成される。
ヒートシールする際のシール用金型２６の温度は、軟質バッグ２の形成材料の溶融温度より５℃以上高いものとして行うことが好ましく、特に、１０〜３０℃高いものとすることが好ましい。また、軟質バッグ２が積層体により形成されている場合には、内側層を形成する形成材料の溶融温度より５℃以上高いものとすることが好ましく、特に、３０〜８０℃高いものとすることが好ましい。また、シール工程におけるシール圧は、軟質バッグ２の形成材料等によっても相違するが、１５〜１００ｋｇ／ｃｍ2であるのが好ましく、３０〜８０ｋｇ／ｃｍ2であることがより好ましい。
本発明のようにヒートシール工程を行うことにより、ヒートシールした際に固定対象部材１２（１７）の外周面若しくは両側に位置するシートが肉薄になりにくくなる。
【００４１】
次に、ヒートシール工程後、ヒートシールされた部分１９を冷却する冷却工程を行うものであることが好ましい。冷却工程は、ヒートシールされた部分に冷風をあてることにより行うものであることが好ましい。また、冷却工程は、圧迫工程によるシート同士の圧迫を保持した状態で行われるものであることが好ましい。本発明の実施例では、図７に示すように、シール用金型２６を解除して、シート狭圧部２２により固定対象部材１２（１７）の外周面若しくは両側を圧迫した状態で冷却工程が行われる。このように冷却工程を行うことにより固定対象部材１２（１７）の外周面もしくは両側に位置するシートが肉薄になりにくくなる。そして、冷却工程後、図８に示すように、挟圧部の挟持状態を解除する。
そして、軟質バッグ２の内部空間内に薬液に注入して、必要に応じて、ポート１２の筒状部材１２ａ、薬剤容器１３を取り付け、本発明の医療用容器の製造が完了する。
また、本発明は、上記製造方法により製造される医療用容器１である。この医療用容器１は、上記の製造方法により製造されるため、固定対象部材１２（１７）の外周面もしくは両側に位置するシート２ａ，２ｂが肉薄になっていない。  
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】図１は、本発明の実施例である医療用容器の正面図である。
【図２】図２は、図１に示す医療用容器を構成する軟質バッグの正面図である。
【図３】図３は、本発明の一実施例のヒートシール用装置の斜視図である。
【図４】図４は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である（圧迫工程前）。
【図５】図５は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である（圧迫工程）。
【図６】図６は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である（ヒートシール工程）。
【図７】図７は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である（シール用金型解除）。
【図８】図８は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である（圧迫解除）。
【図９】図９は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例の圧迫工程を説明するための説明図（圧迫される部分における断面図）である。
【図１０】図１０は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例の圧迫工程を説明するための説明図である（圧迫される部分における断面図）である。
【図１１】図１１は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である。
【符号の説明】
【００４３】
１  医療用容器
２  軟質バッグ
２ａ，２ｂ  軟質樹脂製シート
７，８  固定対象部材取付部
１２  ポート
１７  薬剤容器取付用部材
１８  固定対象部材の外周面付近
１９  バッグ周縁側の固定対象部材取付部付近
【図１】
2006204610.tif 000003
【図２】
2006204610.tif 000004
【図３】
2006204610.tif 000005
【図４】
2006204610.tif 000006
【図５】
2006204610.tif 000007
【図６】
2006204610.tif 000008
【図７】
2006204610.tif 000009
【図８】
2006204610.tif 000010
【図９】
2006204610.tif 000011
【図１０】
2006204610.tif 000012
【図１１】
2006204610.tif 000013
【図１２】
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