(57)【要約】【課題】スクリュー頭部の外側面に尖った傷が付くのを防止できる再手術の不要な生体骨用スクリューを提供する。【解決手段】生体内分解吸収性ポリマーよりなるスクリューであって、そのスクリュー頭部１を、これに被嵌する回転具１０先端の筒部１１の内側面に対して周方向に係合する形状となし、スクリュー頭部１の外側面における上記筒部１１先端の高さ位置に相当する箇所に環状の溝４を形成した構成とする。環状の溝４によって筒部１１先端の回転トルクの集中しやすい内側エッジ部分がスクリュー頭部１の外側面に当たらないようにし、尖った傷の発生を防止する。生体内分解吸収性ポリマーよりなるスクリューであるから、再手術が不要である。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内分解吸収性ポリマーよりなるスクリューであって、そのスクリュー頭部を、これに被嵌する回転具先端の筒部の内側面に対して周方向に係合する形状となし、該スクリュー頭部の外側面における上記筒部先端の高さ位置に相当する箇所に環状の溝を形成したことを特徴とする生体骨用スクリュー。
【請求項２】
上記スクリュー頭部の上面を凸球面としたことを特徴とする請求項１に記載の生体骨用スクリュー。
【請求項３】
上記スクリュー頭部の凸球面とした上面の中央に回転具先端の内芯部を挿入する凹穴を形成すると共に、該凹穴の内周面を上広がりのテーパー面としたことを特徴とする請求項２に記載の生体骨用スクリュー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体骨の骨折部分の整復や接合固定に使用される生体骨用スクリューに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、整形外科、形成外科、胸部外科、口腔外科等の外科分野では、骨折部分の整復や固定を目的とする骨接合用デバイスとして、金属製あるいはセラミックス製のスクリューが使用されている。
【０００３】
けれども、金属製やセラミックス製のスクリューは弾性率が高いため、周囲骨の強度を低下させるなどの問題があり、特に、金属製のスクリューは金属イオンの溶出によって生体を損傷する恐れがあるため、骨折が治癒した時点で早期にそれを体内から取り出す再手術をしなければならないという問題があった。
【０００４】
そこで、本出願人は、バイオセラミックス粉体を含有させた生体内分解吸収性ポリマーよりなるスクリューであって、そのスクリュー頭部の上部にドライバー先端の外筒部を被嵌する凸部を形成すると共に、該凸部の中央にドライバー先端の内芯部を挿入する凹穴を形成して、ドライバー先端の外筒部と内芯部とで該凸部を外側と内側から挟持させ、該凸部に被嵌したドライバー先端の外筒部の内側面と該凸部の外側面とが周方向に係合するように、且つ、該凹穴に挿入したドライバー先端の内芯部の外側面と該凹穴の内側面とが周方向に係合するように構成した骨接合用スクリューを既に提案した（特許文献１）。
【０００５】
この骨接合用スクリューは、生体骨と同程度もしくはそれ以上の初期強度を備え、生体骨との結合性があり、骨折部分が治癒した後はすみやかに加水分解、吸収されて生体骨と置換するため、再手術を行う必要性がまったくなく、しかも、スクリュー頭部の凸部がドライバー先端の外筒部と内芯部によって外側と内側から挟持された状態でねじ込まれるため、該凸部に大きい回転トルクがかかっても該凸部が割れたり欠けたりすることがない等の長所を有するものであった。
【０００６】
しかしながら、上記の生体骨用スクリューは、スクリュー頭部の凸部にドライバー先端の外筒部を被嵌して回転させながらねじ込むときに、回転トルクの集中しやすい外筒部先端の内側エッジ部分がスクリュー頭部の外側面の角部に強く当たるため、その外側面の角部に尖った傷（ヒレ状の尖り傷）が付きやすく、このような傷が付くと生体内で組織を刺激して炎症を起こす虞れが多分にあった。
【０００７】
また、上記の骨接合用スクリューのように、ドライバー先端の外筒部と内芯部によってスクリュー頭部の凸部を外側と内側から挟持してねじ込むものは、スクリューに対してドライバーの方向を斜めに傾けた状態、つまり「く」字状の位置関係にすることが難しいため、「く」字状の位置関係にしなければスクリューをねじ込むことができない骨折箇所では接合固定が困難になることがあった。さらに、顎骨のように積層構造でスクリュー頭部を前後左右に揺すりながらねじ込まなければスクリューをうまくねじ込むことができない生体骨の接合固定の場合も、スクリューとドライバーが「く」字状の位置関係にならなければスクリュー頭部を揺することができないので接合固定が困難になることがあった。
【特許文献１】特開平１１−７０１２６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は上記に鑑みてなされたものであって、スクリュー頭部の外側面に尖った傷が付くのを防止することができる再手術の不要な生体内分解吸収性の生体骨用スクリューを提供することを解決課題としている。そして、スクリュー軸に対してドライバー等の回転具を斜めに傾けて「く」字形の状態でねじ込むことができる生体骨用スクリューを提供することも解決課題としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するため、本発明の生体骨用スクリューは、生体内分解吸収性ポリマーよりなるスクリューであって、そのスクリュー頭部を、これに被嵌する回転具先端の筒部の内側面に対して周方向に係合する形状となし、該スクリュー頭部の外側面における上記筒部先端の高さ位置に相当する箇所に環状の溝を形成したことを特徴とするものである。
【００１０】
本発明の生体骨用スクリューにおいては、スクリュー頭部の上面を凸球面とすることが好ましく、更に、この凸球面としたスクリュー頭部の上面の中央に回転具先端の内芯部を挿入する凹穴を形成して、該凹穴の内周面を上広がりのテーパー面とすることが好ましい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の生体骨用スクリューは、そのスクリュー頭部に回転具先端の筒部を被嵌して回転させながら骨折部分にねじ込んで接合固定を行うものであるが、上記のようにスクリュー頭部の外側面における筒部先端の高さ位置に相当する箇所に環状の溝を形成することによって、筒部先端の内側エッジ部分がスクリュー頭部の外側面に当たらないようにしているため、回転トルクの集中しやすい筒部先端の内側エッジ部分によってスクリュー頭部の外側面に尖った傷が発生するのを防止することができる。従って、この生体骨用スクリューは、尖り傷に起因した炎症を起こす虞れがなくなるので極めて好都合であり、骨折が治癒した後は生体内で分解吸収されて消失するため再手術をして体外へ取り出す必要もない。
【００１２】
また、スクリュー頭部の上面を凸球面とした生体骨用スクリューは、スクリュー頭部の外側面と回転具先端の筒部の内側面との間に遊び（筒部をスクリュー頭部に被嵌させるのに必要な微小間隙）があれば、スクリュー頭部の凸球面により回転具先端の筒部を斜めに傾けて回転具とスクリューを「く」字形の状態にしたままねじ込むことができる。従って、この生体骨用スクリューは、回転具とスクリューを「く」字状の位置関係にしなければねじ込むことができない骨折箇所や、スクリュー頭部を前後左右に揺らさなければスクリューをねじ込みにくい骨折箇所でも、接合固定を行うことができる。
【００１３】
更に、スクリュー頭部の凸球面とした上面の中央に回転具先端の内芯部を挿入する凹穴を形成して、該凹穴の内周面を上広がりのテーパー面とした生体骨用スクリューは、スクリュー頭部に被嵌した回転具先端の筒部を斜めに傾けるとき、凹穴に挿入された回転具先端の内芯部が該凹穴のテーパー面に当たるとそれ以上大きく斜めに傾かないので、回転具先端の筒部を斜めに大きく傾かせ過ぎてスクリュー頭部から回転具先端の筒部が外れるのを防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、図面を参照して本発明の具体的な実施例を詳述する。
【実施例１】
【００１５】
図１の（Ａ）は本発明に係る実施例１の生体骨用スクリューの正面図、図１の（Ｂ）は同スクリューの平面図、図２は同スクリューのスクリュー頭部と回転具先端の筒部を示す部分断面図、図３は同スクリュー頭部に回転具先端の筒部を被嵌したところを示す部分断面図である。
【００１６】
この実施例１の生体骨用スクリューは、バイオセラミックス粉体を含有させた生体内分解吸収性ポリマーよりなるスクリューであって、図１の（Ａ）に示すように、スクリュー頭部１と、雄ネジが形成されたスクリュー軸２を備えている。そして、このスクリュー頭部１の上面１ａの中央には、図１〜図３に示すようにドライバーなどの回転具１０の先端に設けた内芯部１２を挿入する凹穴３が形成されており、またスクリュー頭部１の外側面１ｂには環状の溝４が形成されている。
【００１７】
上記のスクリュー頭部１は、これに被嵌する回転具先端の筒部１１が空回りしないように、スクリュー頭部１の外側面１ｂと筒部１１の内側面１１ｂとが周方向に係合する形状とされている。即ち、この実施例１の生体骨用スクリューでは、図１（Ｂ）に示すようにスクリュー頭部１が正六角形の平面形状となるように形成されており、図２に示すように正六角筒状に形成された回転具先端の筒部１１の内側面１１ｂとスクリュー頭部１の外側面１ｂとが周方向に係合して、確実に回転具１０の回転トルクがスクリュー頭部１へ伝わるようになっている。
【００１８】
スクリュー頭部１の形状は上記の正六角形に限定されるものではなく、正三角形、正四角形、正五角形、正七角形、正八角形、それ以上の正多角形としてもよい。また、星形の平面形状を有するスクリュー頭部としてもよく、その中でも、図４に示すようなヘクサロビュラ穴の輪郭と同じ輪郭を有する六角星形の平面形状を備えたスクリュー頭部１は、これに対応する六角星形の内側面を備えた回転具先端の筒部１１から回転トルクが分散して頭部外側面全体に加わり、スクリュー頭部１が欠けたり割れたりし難いので、特に好ましい。
【００１９】
スクリュー頭部１の上面１ａは、回転具１０をスクリュー軸２に対して傾けやすくするため凸球面とされており、これに対応して筒部１１の内天面１１ａは上方に凹入した凹球面とされている。そして、このスクリュー頭部１の上面１ａの中央に形成された凹穴３は、その内周面３ａが上広がりのテーパー面とされており、このテーパー付きの凹穴３に挿入される回転具先端のピン形状の内芯部１２が該凹穴３の内部で傾斜、揺動できるようになっている。また、この凹穴３の底面は、内芯部１２が傾斜、揺動しやすいように凹球面とされており、これに対応して内芯部１２の先端が凸球面とされている。このような凹穴３が形成されていると、スクリュー頭部１に被嵌した回転具１０先端の筒部１１を斜めに傾けるとき、凹穴３に挿入された回転具先端の内芯部１２が該凹穴３のテーパー面３ａに当たるとそれ以上大きく斜めに傾かないので、回転具先端の筒部１１を斜めに大きく傾かせ過ぎてスクリュー頭部１から回転具先端の筒部１１が外れるのを防止できる利点がある。
【００２０】
スクリュー頭部１の外側面１ｂに形成された環状の溝４は、スクリュー頭部１に被嵌した筒部１１先端の内側エッジ部分１１ｃがスクリュー頭部１の外側面１ｂに当たらないようにして、内側エッジ部分１１ｃによる尖り傷を防止する役目を果たすものであって、図３に示すように、この環状の溝４はスクリュー頭部１の外側面１ｂにおける筒部１１先端の高さ位置に相当する箇所に形成されている。この溝４は、回転具１０を傾けても筒部１１先端の内側エッジ部分１１ｃを逃がすことができる深さと溝幅を有するものであればよく、例えば、深さ０．１〜０．５ｍｍ程度、溝幅０．５〜３ｍｍ程度の溝が好ましく形成される。
【００２１】
このような生体骨用スクリューは、バイオセラミックス粉体を含有させた生体内分解吸収性ポリマーを溶融成形して該成形体を切削加工するか、或いは、該成形体を更に２〜８倍程度に一軸延伸して分子鎖を延伸配向させたものを切削加工するか、或いは、上記の溶融成形体を更に圧縮成形して分子鎖（結晶）を周囲から中心線に向かって斜めに配向させたものを切削加工することによって製造される。後二者のように溶融成形体を延伸配向させたり圧縮配向させると、得られる生体骨用スクリューの強度が向上し、特に圧縮配向させる場合は、緻密質で種々の方向の外力に対して大きい強度を有する生体骨用スクリューを製造できる利点がある。
【００２２】
材料の生体内分解吸収性ポリマーとしては、初期の粘度平均分子量が１５万〜６０万程度、好ましくは２０万〜５５万程度のポリ乳酸、乳酸−グリコール酸共重合体などが好適であり、また、バイオセラミックス粉体としては、生体骨との結合性や骨伝導形成能に優れたハイドロキシアパタイト、特に全吸収性の非焼成ハイドロキシアパタイトが好適に使用される。かかるバイオセラミックス粉体は生体内分解吸収性ポリマーに１０〜６０質量％含有させることが好ましい。尚、バイオセラミックス粉体は省略可能である。
【００２３】
以上のような生体骨用スクリューは、図３に示すように、スクリュー頭部１に回転具１０先端の筒部１１を被嵌すると共に、スクリュー頭部１の凹穴３に回転具先端の内芯部１２を挿入して回転させながらスクリュー軸２を骨折部分の生体骨Ｂにねじ込んで接合固定を行うものであるが、既述したようにスクリュー頭部１の外側面１ｂに環状の溝４を形成することによって、筒部１１先端の内側エッジ部分１１ｃがスクリュー頭部１の外側面１ｂに当たらないようにしているため、回転トルクの集中しやすい筒部１１先端の内側エッジ部分１１ｃによってスクリュー頭部１の外側面１１ｂの角部に尖った傷が発生するのを防止することができ、尖り傷に起因した炎症を起こす心配を解消できるといった顕著な効果が得られる。
【００２４】
しかも、この生体骨用スクリューは、スクリュー頭部１の外側面１ｂと回転具１０先端の筒部１１の内側面１１ｂとの間に遊び（外筒部をスクリュー頭部に被嵌させるのに必要な微小間隙）があれば、図３に仮想線で示すようにスクリュー頭部１の凸球面１ａに沿って筒部１１を斜めに傾けて回転具１０とスクリューを「く」字形の状態にしたままねじ込むことができるため、回転具とスクリューを「く」字状の位置関係にしなければねじ込むことができない骨折箇所や、スクリュー頭部を前後左右に揺らさなければスクリューをねじ込みにくい骨折箇所でも確実に接合固定を行うことができる。そして、回転具１０先端の筒部１１を斜めに傾けてスクリューをねじ込むとき、凹穴３に挿入された回転具先端の内芯部１２が凹穴３のテーパー面３ａに当たるとそれ以上大きく斜めに傾かないので、回転具先端の筒部１１を斜めに大きく傾かせ過ぎてスクリュー頭部１から回転具先端の筒部１１が外れるのを防止することもできる。
【００２５】
このように骨折部分にねじ込まれた生体骨用スクリューは、生体内で経時的に分解吸収されながら、バイオセラミックス粉体の骨伝導形成能により骨組織と置換されて消滅するので、従来の金属製のスクリューのように再手術をして体外へ取り出す必要がなく、患者の負担を軽減することができる。
【００２６】
尚、上記の生体骨用スクリューでは、スクリュー軸２の全長に亘って雄ネジを形成しているが、雄ネジは必ずしもスクリュー軸２の全長に形成する必要がなく、スクリュー軸２の途中から先端部分にかけて雄ネジを形成してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】（Ａ）は本発明に係る実施例１の生体骨用スクリューの正面図であり、（Ｂ）は同スクリューの平面図である。
【図２】同スクリューのスクリュー頭部と回転具先端の筒部を示す部分断面図である。
【図３】同スクリュー頭部に回転具先端の筒部を被嵌したところを示す部分断面図である。
【図４】六角星形のスクリュー頭部を有する実施例１の変形例の生体骨用スクリューの平面図である。
【符号の説明】
【００２８】
１    スクリュー頭部
１ａ  スクリュー頭部の上面
１ｂ  スクリュー頭部の外側面
２    スクリュー軸
３    凹穴
３ａ  凹穴の内周面（テーパー面）
４    環状の溝
１０  回転具
１１  回転具先端の筒部
１１ｂ  外筒部の内側面
１２  回転具先端の内芯部
Ｂ    骨折部分の生体骨
【図１】
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【図２】
2006006820.tif 000004
【図３】
2006006820.tif 000005
【図４】
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