(57)【要約】【課題】  加熱等の滅菌処理や滅菌処理後の輸送、保管中のノズルキャップの注射ノズルへの固着が防止されるとともに、密封状態の保持も充分で、注射針取り付け時の取り外しが容易な容器兼用注射器の注射ノズルに装着するゴム製密封栓の提供。【解決手段】  容器兼用注射器の注射ノズルに装着するゴム製密封栓において、上記密封栓の注射ノズル挿入孔の内面の一部に注射ノズルとの非接触面が形成されていることを特徴とする容器兼用注射器の注射ノズル用密封ゴム栓。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器兼用注射器の注射ノズルに装着するゴム製密封栓において、上記密封栓の注射ノズル挿入孔の内面の一部に注射ノズルとの非接触面が形成されていることを特徴とする容器兼用注射器の注射ノズル用密封ゴム栓。
【請求項２】
注射ノズル挿入孔が、注射ノズルが密に挿入されるように形成されている請求項１に記載の容器兼用注射器の注射ノズル用密封ゴム栓。
【請求項３】
注射ノズル挿入孔が、その天面部下から順に注射ノズルが密に挿入される部分（１）と、注射ノズルと接触しない部分（２）とから構成されている請求項１に記載の容器兼用注射器の注射ノズル用密封ゴム栓。
【請求項４】
上記部分（１）に更に上記非接触面が形成されている請求項３に記載の容器兼用注射器の注射ノズル用密封ゴム栓。
【請求項５】
上記の注射ノズルとの非接触面が、注射ノズル挿入孔の長さ方向に形成された複数の線状凹部溝である請求項１〜４のいずれか１項に記載の容器兼用注射器の注射ノズル用密封ゴム栓。
【請求項６】
上記の注射ノズルとの非接触面が、注射ノズル挿入孔の円周方向に形成された複数の環状凹部溝である請求項１〜４のいずれか１項に記載の容器兼用注射器の注射ノズル用密封ゴム栓。
【請求項７】
注射ノズル挿入孔の天面部下端の注射ノズルの先端と接触する部位に、注射ノズルの孔を塞ぐ突起が形成されている請求項１〜６のいずれか１項に記載の容器兼用注射器の注射ノズル用密封ゴム栓。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、容器兼用注射器〔プレフィルドシリンジ（ｐｒｅ−ｆｉｌｌｅｄ  ｓｙｒｉｎｇｅ）〕の注射ノズルに装着するゴム製の密封栓に関し、加熱等の滅菌による注射ノズルへの固着が防止され、使用時の注射ノズルからの密封栓の取り外しが容易な容器兼用注射器の注射ノズル用密封ゴム栓に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、薬液や栄養剤等を予め注射器の注射筒内に充填、密封したプレフィルドシリンジと称される容器兼用注射器が使用されるようになってきた。容器兼用注射器の使用によって、アンプルやバイアル等の容器から薬液等を注射器に吸引する際の誤操作、異物混入汚染や注射針の損傷等が防止でき、更に、緊急時の揺変性（チクソトロピック性）薬液等を注射器へ吸引する手間や時間を省くことが可能となった。
【０００３】
本発明におけるプレフィルドシリンジは、図９に１例を示すように従来の注射器とは形状は同じである。通常、注射筒に薬液等充填する際には、先ず注射ノズルに密封ゴム栓（ノズルキャップと称される）を被せ、減圧下の注射筒内に薬液等を充填し、フランジ側にはピストンが挿入されて注射筒は密封される。この状態でプレフィルドシリンジは、加熱等による滅菌処理を経、医薬品として医薬品販売会社や病院等に供給される。薬液等を投与する際に、密封ゴム栓は注射ノズルから取り除かれ、注射ノズルに注射針が装着される。
ところが、上記の滅菌処理によって、あるいは滅菌処理されて医薬品として輸送中あるいは保管中に、従来のノズルキャップ（１例を図１０に示す）は、注射ノズルの挿入部分が全て注射ノズル挿入孔の内面と密着するように形成されていることから、ノズルキャップは注射ノズルに固着し、輸送や保管中に抜け落ちることもなく、密封状態の保持には好ましいが、使用に際しての注射ノズルからのノズルキャップの取り外しが著しく阻害されることがあり、改善が要望されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は上記の事情に鑑みてなされたものであり、本発明の課題は、加熱等の滅菌処理や滅菌処理後の輸送、保管中のノズルキャップの注射ノズルへの固着が防止されるとともに、密封状態の保持も充分で、注射針取り付け時の取り外しが容易な容器兼用注射器の注射ノズルに装着するゴム製密封栓を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記課題は以下の本発明によって達せられる。即ち、本発明は、容器兼用注射器の注射ノズルに装着するゴム製密封栓において、上記密封栓の注射ノズル挿入孔の内面の一部に注射ノズルとの非接触面が形成されていることを特徴とする容器兼用注射器の注射ノズル用密封ゴム栓である。
【発明の効果】
【０００６】
本発明によれば、薬液が充填され、密封された状態での容器兼用注射器を加熱等により滅菌処理を行っても、又、滅菌処理された医薬品として保管中あるいは輸送中の注射ノズルへの固着が防止されるとともに密封性も充分に保持される容器兼用注射器の注射ノズルに装着するゴム製密封栓が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
次に発明を実施するための最良の形態を挙げて本発明を更に詳細に説明する。
本発明の容器兼用注射器の注射ノズルに被せるゴム製の密封栓（以下ノズルキャップという）は、外形は特に限定されないが、通常、円柱状ないし円錐台状の形状を有し、従来のゴム製ノズルキャップと形状は同じである。通常、ノズルキャップの大きさは、外形を円柱状としたとき、例えば、外径は約６〜２０ｍｍ、高さは約１０〜１５ｍｍ程度であり、これに平均直径が約３．５〜５．０ｍｍ程度、深さが約５〜１２ｍｍ程度の注射ノズル（ＩＳＯで規定されたテーパー角度を有する）挿入孔が形成されている。
従来のノズルキャップは、図１０の（ａ）〜（ｃ）に例示するように、その注射ノズル挿入孔は、注射ノズルのほぼ全長ないし全長の約８０％以上が密接して挿入されるように注射ノズルと相似形に形成されている。そのため、加熱等の滅菌等によりノズルキャップは注射ノズルに固着する。
【０００８】
一方、本発明のノズルキャップは、注射ノズル挿入孔の一部に、注射ノズルと接触しない面（非接触面）が形成されていることが特徴である。この非接触面は、注射ノズル挿入孔の注射ノズルとの密接面に部分的に形成されたもの（例えば、図１参照）でも、注射ノズルとの密接面と非接触面が独立に形成されたもの（例えば、図２参照）であっても、又、これらの組み合わせであってもよい（例えば、図３参照）。
【０００９】
注射ノズル挿入孔（その内面）の一部に形成される注射ノズルとの非接触面は、ノズルキャップの注射ノズルへの固着が防止されて、ノズルキャップの取り外しが容易で、且つ密封性が保持される（液漏れしない）限り、どのように形成されていてもよく、非接触面の設置箇所、形状、大きさ、個数等は特に制限されない。非接触面の面積（大きさ）は、ノズルキャップ内面が、全てあるいは一部だけフッ素系樹脂やオレフィン系樹脂等の樹脂フィルムでラミネートされているか、全くラミネートされていないかによっても異なってくる。ノズルキャップ内面が全て樹脂フィルムでラミネートされている場合は、非接触面の面積は、注射ノズル（注射筒の天面部との付け根から先端部までをいう）の外側面の表面積の約５〜５０％程度、注射ノズル内面の一部がラミネートされている場合には、ラミネート部分の大きさにもよるが、約１０〜７０％程度、注射ノズル内面が全くラミネートされていない場合には、約５０〜８５％程度となるように形成されていることが好ましい。
【００１０】
図面を参照して本発明のノズルキャップの構造を説明する。
図１に本発明のノズルキャップの一例の概略断面図を示す。（ｉ）は注射ノズルに装着する（被せる）前のノズルキャップ１を示し、ノズルキャップ１は、その天面部２の下方に注射ノズル挿入孔３を有し、この注射ノズル挿入孔３内に注射ノズルが密に挿入される。この例では、注射ノズル挿入孔３は、注射ノズルの全長が注射ノズル挿入孔３の内面と密接するように形成されており、注射ノズル１１との非接触面４は注射ノズル挿入孔３の内面の任意の箇所に形成されている。（ii）はノズルキャップ１を注射ノズル１１に装着した状態を示す。この例ではノズルキャップ１の注射ノズル挿入孔３の下端部７の面が注射筒の天面部１０に密接しているが、ノズルキャップの下端部７の面の一部が上記天面部１０に密接するように形成されたものでも、又、図１０の（ｂ）や（ｃ）のように注射筒天面部１０と接触しないように形成されたものでもよい。ノズルキャップの下端部７の構造は、プレフィルドシリンジの密封性が保持される限りは特に限定されるものではない。図１のノズルキャップ１における注射ノズルとの非接触面４は、注射ノズル挿入孔３の注射ノズル１１と密接する面の長さ方向に、対称の位置に形成された４個の線状（ほぼ長方形）の凹部溝である。注射ノズル挿入孔３の内面の線状凹部溝は、注射ノズル挿入孔３の非接触面の面積が、前記の範囲になるように形成されている。
【００１１】
本発明のノズルキャップの他の例を図２に示す。この例では、ノズルキャップ１の注射ノズル挿入孔３が注射ノズル１１との密接部とその下方の注射ノズル１１との非接触部とに形成され、この非接触部は注射ノズル１１と非相似の円錐台の形状の非接触面５に形成されている。即ち、注射ノズル挿入孔３は、その天面部２より下方の注射ノズル挿入孔３の全長の約７０％の部分が注射ノズル１１と密接する部分（１）と、その下方部が注射ノズル１１と接触しない部分（２）（非接触面５が形成されている部分）とから形成されている。注射ノズル挿入孔３の上記部分（２）の面積は、前記の範囲となるように形成されている。
【００１２】
本発明のノズルキャップの他の例は図３に示すように、図２に示すノズルキャップ１の注射ノズル挿入孔３の注射ノズル１１と密接する部分（１）の内面に、図１に示すノズルキャップ１におけるのと同じ４個の線状凹部溝４が、上記部分（２）の非接触面５とともに形成された例である。注射ノズル挿入孔３の全非接触面の面積は、前記の範囲となるように形成されている。
【００１３】
本発明における、図１〜３に示す線状凹部溝以外の部分的非接触面としては、例えば、ノズルキャップの注射ノズル挿入孔内面の円周方向に形成する複数の環状凹部溝（図８）、形状が円や楕円等の複数の凹部溝等が挙げられる。
【００１４】
本発明においては、注射ノズルとの非接触面が形成されたノズルキャップによる密封性が保持される上で、ノズルキャップの注射ノズル挿入孔の天面部下面の注射ノズルの先端と接触する部位に、注射ノズルのノズル孔を塞ぐことができる突起（ノズル孔閉塞突起）を設けることが好ましい（図４）。突起の形状は注射ノズルのノズル孔を塞ぐことができる形状であれば特に限定されず、例えば、図４に示す球面凸状突起６が挙げられる。又、必要に応じてノズルキャップの注射ノズル挿入孔内面をフッ素系樹脂、ポリエチレン等の注射筒に充填される薬液等に対して溶解も膨潤もしないプラスチックのフィルムをラミネートすることもできる。突起の形状は上記以外のものでもよい。
【００１５】
本発明のプレフィルドシリンジ用のノズルキャップは、以上のような注射ノズルとの非接触面をノズルキャップの注射ノズル挿入孔の内面の一部に形成すること以外は従来のノズルキャップと同様にして製造される。本発明のノズルキャップの製造に用いられるゴム原料及び配合剤等も従来の注射器用ノズルキャップや医薬品及び医療用ゴム栓の製造に用いられているものはいずれも使用でき、特に限定されるものではない。
【実施例】
【００１６】
次に実施例及び比較例を挙げて本発明を具体的に説明する。
【００１７】
実施例１、比較例１
図５に示すノズルキャップを、原料ゴムとしてブチルゴムを用い、加熱下の圧縮成形により２０個作製した。注射ノズル挿入孔の長さ（深さ）は１１．０ｍｍで、下半分は注射ノズルと非接触に形成されている。このノズルキャップは、注射ノズル挿入孔の注射ノズルとの非接触面の面積が、注射ノズル外側表面の表面積の約５５％である。
又、比較例として上記と同様にして注射ノズル挿入孔の下半分も注射ノズルと密接するノズルキャップを２０個作製した。
【００１８】
上記のノズルキャップをそれぞれ、容量が１５ｍｌのプレフィルドシリンジに装着し、減圧下に注射筒内に蒸留水を充填してフランジ側をピストンで密封した。これらのプレフィルドシリンジを１２１℃に設定されたオートクレーブ中に３０分間静置した後、オートクレーブより取り出し、充填水が室温となるまで放置、冷却した。
上記２種のノズルキャップについて注射ノズルへの固着性及び密封性（液漏れの有無）を確認した。以下のノズルキャップについても同様にしてノズルキャップの注射ノズルへの固着性及び密封性を確認した。固着性はノズルキャップを手で外して確認した。密封性はプレフィルドシリンジのノズルキャップ側を下にしてフランジで支え、液漏れの有無を観察した。以下の実施例及び比較例のノズルキャップについても同様にして固着性及び密封性を確認した。確認結果を表１に示す。
【００１９】
実施例２
ノズルキャップの注射ノズル挿入孔の上半分の内面の対称の位置に４個の線状凹部溝（ほぼ長方形の凹部溝）を非接触面として形成した図６に示すノズルキャップを実施例１と同様にして２０個作製し、注射ノズルへの固着性と密封性を確認した。確認結果を表１に示す。このノズルキャップは、注射ノズルとの非接触面の面積が、注射ノズルの外側表面の面積の約６０％である。
【００２０】
実施例３
実施例２における非接触面をさらに増加させた図７に示すノズルキャップ２０個を実施例２と同様にして作製し、注射ノズルへの固着性と密封性を確認した。確認結果を表１に示す。このノズルキャップは、注射ノズル挿入孔の注射ノズルとの非接触面の面積が、注射ノズルの外側表面の面積の約７０％である。
【００２１】
実施例４、比較例２
実施例２における非接触面に代えて図８に示す環状凹部溝を有するノズルキャップ２０個を実施例２と同様にして作製し、注射ノズルへの固着性と密封性を確認した。確認結果を表１に示す。このノズルキャップは、注射ノズル挿入孔の注射ノズルとの非接触面の面積が、注射ノズルの外側表面の面積の約７０％である。又、比較例として、同様にして注射ノズル挿入孔の注射ノズルとの非接触面の面積が、注射ノズルの外側表面の面積の約９０％であるノズルキャップも製造した。
【００２２】
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【産業上の利用可能性】
【００２３】
本発明によれば、薬液が充填され、密封された状態での容器兼用注射器を加熱等により滅菌処理を行っても、注射ノズルへの固着が防止されるとともに密封性も充分に保持される容器兼用注射器の注射ノズルに装着するゴム製密封栓が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の容器兼用注射器のノズルキャップの一例を説明する概略断面図である。（ｉ）は注射ノズル装着前、（ii）は注射ノズル装着状態である（概略断面図（上段）及びＡ−Ａ切断面（下段））。
【図２】本発明の容器兼用注射器のノズルキャップの一例を説明する概略断面図である。
【図３】本発明の容器兼用注射器のノズルキャップの一例を説明する概略断面図である。
【図４】本発明の容器兼用注射器のノズルキャップの一例を説明する概略断面図である。
【図５】実施例１のノズルキャップの概略断面図である。
【図６】実施例２のノズルキャップの概略断面図である。
【図７】実施例３のノズルキャップの概略断面図である。
【図８】実施例４のノズルキャップの概略断面図である。
【図９】従来の容器兼用注射器を説明する概略断面図である。
【図１０】従来の容器兼用注射器のノズルキャップを説明する概略断面図である。
【符号の説明】
【００２５】
１：本発明の容器兼用注射器のノズルキャップ
２：ノズルキャップの天面部
３：注射ノズル挿入孔
４：非接触面
５：非接触面
６：注射ノズルのノズル孔閉塞突起
７：ノズルキャップの下端部
１０：容器兼用注射器の天面部
１１：注射ノズル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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