(57)【要約】      （修正有）【課題】薬品を非経口投与する際に、投与の前後ともに針を直接環境に曝さない注入装置の提供。【解決手段】近位及び遠位端を有し液体又は半固体の薬品組成物２０が入るように設計されているハウジング１０と、前記ハウジングの遠位端に取り付けられ前記ハウジング内を長手方向に伸張している中空の針１２と、前記ハウジングの近位端の中を滑動するように配置されているプランジャ２９と、注入前には前記針を覆い注入の間は前記ハウジング内へと引っ込むように形成されている中空のスリーブ２２を備え、前記スリーブを被術者に押し付けると、前記スリーブは前記ハウジング内に引っ込んで、前記薬品組成物が前記針を通って被術者の体内へ送り込まれるように設計されている注入装置１。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被術者の体内に液体又は半固体の組成物を注入するための注入装置であって、
前記注入装置は、
近位端と遠位端を有する中空のハウジングと、
遠位端と近位端を有するカートリッジ又はチューブと、
近位端と遠位端を有し、前記カートリッジ又はチューブの前記近位端の中を滑動するように配置されているプランジャと、
前記カートリッジ又はチューブの前記遠位端を閉じている隔離キャップと、
前記カートリッジ又はチューブの前記近位端を閉じている前記プランジャの前記遠位端に配置されているプランジャ先端であって、前記カートリッジ又はチューブの中に滑動可能に配置されたプランジャ先端と、
前記隔離キャップと前記プランジャ先端との間のリザーバと、
近位端と遠位端を有しており、前記ハウジングの前記遠位端に取り付けられ、前記近位端は前記ハウジング内を長手方向に伸張している中空の針と、
前記ハウジングの前記遠位端に滑動可能に接続され、注入前には前記針を覆い、注入の間は前記ハウジング内へと引っ込むように形成されているスリーブと、を備え、
前記カートリッジ又はチューブを前記ハウジング内に挿入すると、前記隔壁キャップは前記中空の針の前記近位端と作動的接続を形成し、前記プランジャ先端を前記カートリッジ又はチューブ内に押し込むと、前記組成物が前記カートリッジ又はチューブから、前記針を通って被術者の体内へ押し込まれるようになっていることを特徴とする注入装置。
【請求項２】
請求項１に記載の注入装置において、
更に、前記組成物を前記カートリッジから押し出すときには、前記カートリッジが前記スリーブを押して前記ハウジングから伸び出させ、注入の間及び注入の後、前記針を覆うように構成されていることを特徴とする注入装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の注入装置において、
前記カートリッジには、前記隔壁キャップと前記隔壁プランジャの間に、前記液体又は半固体の組成物が入っていることを特徴とする注入装置。
【請求項４】
請求項１乃至３に記載の注入装置において、
前記注入装置は、更に、前記ハウジング内の前記カートリッジの動きを防止するための解除可能なロック機構を備えていることを特徴とする注入装置。
【請求項５】
請求項１乃至４に記載の注入装置において、
前記カートリッジ又はチューブは、更に、近位区画と、遠位区画と、バイパスとを備えており、前記近位区画と前記遠位区画は、前記カートリッジ又はチューブ内に滑動可能に配置されている第１画壁プランジャで分離されていることを特徴とする注入装置。
【請求項６】
請求項５に記載の注入装置において、
前記近位区画には組成物の液体成分が入っており、前記遠位区画には前記組成物の固体成分が入っており、注入前に前記液体成分と前記固体成分が混合されるように構成されていることを特徴とする注入装置。
【請求項７】
請求項５又は６に記載の注入装置において、
前記液体成分は、前記近位区画から前記遠位区画まで前記バイパスを通って移動することを特徴とする注入装置。
【請求項８】
請求項５乃至７に記載の注入装置において、
前記遠位区画は真空状態に維持されていることを特徴とする注入装置。
【請求項９】
請求項１乃至８に記載の注入装置において、
前記ハウジングの前記遠位端は、注入前に前記ハウジングに接続される独立した遠位端であることを特徴とする注入装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の注入装置において、
前記独立した遠位端は、更に、スプリングを備えており、前記スプリングは、前記遠位端のスリーブを押して前記針を覆うようになっていることを特徴とする注入装置。
【請求項１１】
被術者の体内に液体又は半固体の組成物を注入するための注入装置であって、
前記注入装置は、
近位端と遠位端を有し、前記遠位端には液体又は半固体の組成物が入るように構成されているリザーバと、
前記リザーバの前記遠位端に取り付けられ、前記リザーバの外側を長手方向に伸張している中空の針と、
前記リザーバの前記近位端の中を滑動するように配置されているプランジャと、
前記プランジャに接続され、注入後には、前記プランジャと、前記リザーバと前記針を覆うように構成されているプランジャハウジングと、を備え、
前記プランジャハウジングを前記リザーバの周りに押し付けると、前記プランジャは前記リザーバ内に入り込み、前記組成物が前記リザーバから前記針を通って被術者の体内へ押し込まれるように構成されていることを特徴とする注入装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の注入装置において、
前記プランジャハウジングは、前記プランジャに解除可能に接続されており、前記プランジャハウジングは、前記プランジャの前記近位端を受け入れるように構成されていることを特徴とする注入装置。
【請求項１３】
請求項１１又は１２に記載の注入装置において、
前記プランジャハウジングは、前記針を覆った後、前記リザーバの前記近位端に固定的に取り付けられることを特徴とする注入装置。
【請求項１４】
被術者の体内に液体又は半固体の組成物を注入するための注入装置であって、
前記注入装置は、
近位端と遠位端を有する中空のハウジングと、
遠位端と近位端を有するカートリッジ又はチューブであって、前記遠位端は隔壁キャップで閉じられ、前記近位端は前記カートリッジ又はチューブ内に滑動可能に配置されているプランジャ先端で閉じられており、前記隔壁キャップと前記プランジャ先端の間はリザーバとなっているカートリッジ又はチューブと、
近位端と遠位端を有しており、前記ハウジングの前記遠位端に取り付けられ、前記近位端は前記ハウジング内を長手方向に伸張している中空の針と、
前記ハウジングの前記遠位端に滑動可能に接続され、注入前には前記針を覆い、注入の間は前記ハウジング内へと引っ込むように形成されているスリーブと、を備え、
前記カートリッジ又はチューブを前記ハウジング内に挿入すると、前記隔壁キャップは前記中空の針の前記近位端と作動的接続を形成し、前記プランジャ先端を前記カートリッジ又はチューブ内に押し込むと、前記組成物が前記カートリッジ又はチューブから、前記針を通って被術者の体内へ押し込まれるようになっていることを特徴とする注入装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の注入装置において、
更に、前記組成物を前記カートリッジから押し出すときには、前記カートリッジが前記スリーブを押して前記ハウジングから伸び出させ、注入の間及び注入の後、前記針を覆うように構成されていることを特徴とする注入装置。
【請求項１６】
請求項１４又は１５に記載の注入装置において、
前記カートリッジには、前記隔壁キャップと前記隔壁プランジャの間に、前記液体又は半固体の組成物が入っていることを特徴とする注入装置。
【請求項１７】
請求項１４乃至１６に記載の注入装置において、
前記注入装置は、更に、前記ハウジング内の前記カートリッジの動きを防止するための解除可能なロック機構を備えていることを特徴とする注入装置。
【請求項１８】
請求項１４乃至１７に記載の注入装置において、
前記カートリッジ又はチューブは、更に、近位区画と、遠位区画と、バイパスとを備えており、前記近位区画と前記遠位区画は、前記カートリッジ又はチューブ内に滑動可能に配置されている第１画壁プランジャで分離されていることを特徴とする注入装置。
【請求項１９】
請求項１８に記載の注入装置において、
前記近位区画には組成物の液体成分が入っており、前記遠位区画には前記組成物の固体成分が入っており、注入前に前記液体成分と前記固体成分が混合されるように構成されていることを特徴とする注入装置。
【請求項２０】
請求項１８又は１９に記載の注入装置において、
前記液体成分は、前記近位区画から前記遠位区画まで前記バイパスを通って移動することを特徴とする注入装置。
【請求項２１】
請求項１８乃至２０に記載の注入装置において、
前記遠位区画は真空状態に維持されていることを特徴とする注入装置。
【請求項２２】
請求項１４乃至２１に記載の注入装置において、
前記ハウジングの前記遠位端は、注入前に前記ハウジングに接続される独立した遠位端であることを特徴とする注入装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の注入装置において、
前記独立した遠位端は、更に、スプリングを備えており、前記スプリングは、前記遠位端のスリーブを押して前記針を覆うようになっていることを特徴とする注入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体又は半固体の薬品組成物を、針を通して非経口的に投与するための装置において、注入前及び後に針が保護されている装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、投与される薬品が消化管内で部分的又は全体的に分解されてしまう場合、或いは、迅速な生物学的反応が必要な場合など、薬学的に活性な化合物を非経口的に投与する方が、経口投与するよりも望ましい場合も多い。そのような非経口用組成物を必要な時に合わせて調合する必要性は、注入すべき液体が装置に予め充填されている事前充填投与装置（例えば、事前充填注射器）を使用することで、排除又は簡素化される。しかし、そのような事前充填装置は、露出した針を使用するという一般的な危険性ばかりでなく、針の無菌又は滅菌状態を保てないことを含め、多くの欠点を有している。これらの欠点を取り除くには、注入の前と後の両方で、針を直接環境に曝さないようにする必要がある。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、液体又は半固体の薬品組成物を、例えば人間のような哺乳動物である被術者の体内に非経口的に注入するための針を備えた比較的安価な注入装置において、針が注入の前後で保護されている注入装置を特徴としている。
【０００４】
要約すれば、本発明の特徴は、近位及び遠位端を有し液体又は半固体の薬品組成物が入るように設計されているハウジングと、前記ハウジングの遠位端に取り付けられ前記ハウジング内を長手方向に伸張している中空の針と、前記ハウジングの近位端の中を滑動するように配置されているプランジャと、注入前には前記針を覆い注入の間は前記ハウジング内へと引っ込むように形成されている中空のスリーブを備え、前記スリーブを被術者に押し付けると、前記スリーブは前記ハウジング内に引っ込んで、前記薬品組成物が前記針を通って被術者の体内へ送り込まれるように設計されている注入装置にある。
【０００５】
ある実施形態では、本装置は、更に、薬品組成物をハウジングから押し出す  ときに、プランジャがスリーブをハウジングから押し出して針を覆うように設計されている。更に別の実施形態では、ハウジングには、液体又は半固体の薬品組成物が入っている。
【０００６】
別の実施形態では、本装置は、更に、隔壁プランジャを備えており、この隔壁プランジャは、ハウジング内に、プランジャとハウジングの遠位端の間で滑動可能に配置されている。更に別の実施形態では、本装置は、薬品組成物をハウジングから押し出すときに、プランジャが隔壁プランジャをスリーブ内に押し込み、隔壁プランジャはスリーブをハウジングから押し出して針を覆うように構成されている。更に別の実施形態では、ハウジングには、プランジャと隔壁プランジャの間に、液体又は半固体の薬品組成物が入っている。
【０００７】
更に別の実施形態では、ハウジングには、液体と、乾燥した薬品組成物が入っており、本装置は、注入前に、液体と乾燥した薬品組成物を組み合わせるように設計されている。
更に別の実施形態では、本装置は、プランジャがハウジング内に入る動きを防止するための解除可能なロック機構を備えている。更に別の実施形態では、本装置は、スリーブを覆う取り外し可能なキャップを備えている。又更に別の実施形態では、ハウジングの近位端はフランジを備えており、及び／又はプランジャはフランジを備えている。
【０００８】
本装置の随意的形態には、カートリッジ又はチューブが含まれており、前記カートリッジ又はチューブは、キャップ、シール又は隔壁で閉じられた遠位端と、カートリッジ又はチューブ内に滑動可能に配置されているプランジャ先端で閉じられた近位端と、前記キャップ、シール又は隔壁と前記プランジャ先端の間のリザーバを備えている。
【０００９】
随意的に、前記キャップ、シール又は隔壁は、例えば金属リングを使う古典的なクリップ手段で前記遠位端に取り付けてもよい。キャップ、シール又は隔壁及びプランジャ先端は、それぞれ、適した材料、即ち、注入装置の意図する用途に合致する材料で作られている。ある好適な実施形態では、キャップ、シール又は隔壁及びプランジャ先端は、それぞれ個々に、ゴム、ポリブロモブチルなどの剛性の低い固体材料で作られている。より好適な実施形態では、キャップ、シール又は隔壁及びプランジャ先端は、それぞれ、同じ材料で作られている。
【００１０】
カートリッジ又はチューブは、リザーバ内に液体又は半固体の薬品組成物を入れるように構成されており、例えば、ハウジングの近位端を通して、装置のハウジング内に導入される。カートリッジ又はチューブは、更に、ハウジング内で、例えば針の近位端に向かうか又は離れる方向に動かすことができるように構成されている。前記カートリッジ又はチューブは、随意であるが、標準装備してもよい。
【００１１】
本注入装置は、カートリッジ又はチューブが針の近位端に接続された後、即ち、針の近位端が、カートリッジ又はチューブの遠位端に配置されているキャップ、シール又は隔壁を貫通した後、スリーブが被術者に対して押し付けられると、スリーブはハウジング内に引っ込んで、針の遠位端が露出して、被術者に突き刺さるようになっている。その後、カートリッジ又はチューブの近位端にあるプランジャ先端が、カートリッジ又はチューブの中へ、即ち、カートリッジ又はチューブの遠位端に向かって押されると、薬品組成物が、カートリッジ又はチューブから、針を通して被術者へ押し出される。
【００１２】
この発明の或る変形例によれば、カートリッジ又はチューブは、カートリッジ又はチューブの近位端に向かって配置されている近位区画と、カートリッジ又はチューブの遠位端に向かって配置されている遠位区画を備えており、近位区画と遠位区画は、プランジャによって分離されている。この変形例では、前記近位区画には組成物の液体成分が入っており、遠位区画には前記組成物の固体成分が入っている。この変形例では、装置は、使用時、注入前に、液体成分と固体成分が、混ぜ合わされるように構成されている。
【００１３】
或る実施形態では、装置は、更に、薬品組成物がカートリッジ又はチューブから押し出されるとき、カートリッジ又はチューブがハウジングからスリーブを押し出して、注入の後の針を覆い、随意的に、針が被術者から引き出されるように構成されている。更に別の実施形態では、カートリッジ又はチューブには、液体又は半固体の薬品組成物が入っている。
【００１４】
別の実施形態では、カートリッジ又はチューブは、更に、チューブの遠位端を閉じるための隔壁キャップ又はシールと、チューブの近位端を閉じるための隔壁プランジャを備えている。前記隔壁キャップ又はシールは、クリップで固定されており、前記隔壁プランジャは、カートリッジ又はチューブ内に滑動可能に配置されている。更に別の実施形態では、装置は、カートリッジ又はチューブがハウジング内に十分に押し込まれると、針の近位端が隔壁キャップ又はシールを貫通し、隔壁プランジャによって薬品組成物がカートリッジ又はチューブから押し出されるとき、前記隔壁プランジャがカートリッジ又はチューブを押し、カートリッジ又はチューブがスリーブをハウジングから押し出して、針を覆うように構成されている。更に別の実施形態では、カートリッジ又はチューブには、隔壁キャップ又はシールと隔壁プランジャの間に、液体又は半固体の薬品組成物が入っている。
【００１５】
更に別の実施形態では、カートリッジ又はチューブには、液体と乾燥した薬品組成物が入っており、本装置は、注入前に、液体と乾燥した薬品組成物を組み合わせるように設計されている。
【００１６】
本装置は、更に、例えば、カートリッジ又はチューブが針と接続された後、カートリッジ又はチューブのハウジング内での動きを防止するためのカートリッジ又はチューブのロック手段を備えていてもよい。ハウジングの近位端はフランジを有し、プランジャもフランジを有していてもよい。
【００１７】
注入装置の更に別の実施形態では、ハウジングはリザーバを備え、中空の針がリザーバの遠位端に取り付けられており、前記リザーバの外側を長手方向に伸張している。ハウジング又は保護スリーブは、プランジャ上に構成されており、リザーバの周りを滑動するように配置されている。本装置は、薬品組成物がリザーバから押し出されるとき、プランジャハウジングが前記リザーバを覆うように構成されている。注入が終わると、プランジャは、例えばリザーバーの近位端によって、プランジャハウジングから解放され、プランジャは前記プランジャハウジング内へと滑動し、プランジャハウジングが針を覆うようになっている。
【００１８】
本発明の更に別の目的は、従って、液体又は半固体の組成物を被術者の体内に注入するための注入装置であり、本装置は、近位及び遠位端を有し前記遠位端には液体又は半固体の組成物が入るように構成されているリザーバと、リザーバの遠位端に取り付けられ前記リザーバの外側を長手方向に伸張している中空の針と、リザーバの近位端内を滑動するように配置されており、注入後、リザーバの近位端に滑動可能に接続されているプランジャハウジング内へ引っ込むように配置され、注入後、プランジャ、リザーバ及び針を覆うように配置されているプランジャとを備えており、プランジャハウジングがリザーバの周りに押し付けられると、プランジャがリザーバ内へ押し込まれ、組成物が、リザーバから針を通って、被術者の体内に押し出されるように設計されている。
【００１９】
この注入装置の好適な実施様式によれば、前記プランジャハウジングは、解放機構によって、前記プランジャから切り離され、リザーバの前記近位端内へ入り込む。別の好適な実施様式によれば、保護スリーブは、針が保護されると、例えば機械的手段で、非可逆方式でロックされるよう設計されている。
【００２０】
ここで用いる全ての技術的及び科学的用語は、別途定義されている場合を除き、本発明の属する当業者の一人が一般的に理解しているのと同じ意味を有する。本発明を実施又は試験するのに、ここに記載されているのと同じか又は等価な方法及び材料を用いることができるが、好適な方法及び材料を以下に示す。ここに言及する全ての出版物、特許、特許出願、及びその他の参考文献は、引用することにより、その全体がここに組み込まれる。矛盾がある場合は、定義を含め、本明細書が優先する。更に、材料、方法及び事例は分かり易くするために示したものであり、限定の意図はない。
【００２１】
本発明のこの他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明及び特許請求の範囲から明白となるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
当業者であれば、ここに記載する説明に基づいて、本発明を最大限に利用できるものと思われる。従って、以下の具体的な実施形態は、単に説明のためのものであり、本発明を何ら限定するものではないと理解されたい。
【００２３】
図１は、近位端と遠位端１４ａ、１４ｂを有するハウジング１０を備えた注入装置１を示している。ハウジング１０の遠位端は、（図６で良くわかるように）前記遠位端の２つの部分１４ａと１４ｂを部分的に隔てている２つの穴４０ａ及び４０ｂを有している。針１２は、遠位端の部分１４ａに取り付けられている。ハウジング１０は、ガラス、プラスチック、金属など好適な剛性を有する材料で作ることができる。針１２は、中空で両頭になっており、その遠位端は、ハウジング１０の外側に出ていて被術者の皮膚を突き刺すことができる先端を有しており、その近位端は、ハウジング１０内に留まっていて隔壁プランジャ１６を突き刺すことができるようになっている。ハウジング１０の近位端上にはフランジ２８があり、注入の後、装置１を被術者から取り外し易いようになっている。
【００２４】
スリーブ２２が針１２を取り囲んでいるので、使用されるまで、針１２が環境に完全に曝されることはない。スリーブ２２は、長さに沿って長手方向スロット４５ａ及び４５ｂを有している（図７参照。スロット４５ｂはスリーブの裏側にあり、従って図示されていない）。遠位端の２つの部分１４ａと１４ｂは、半径方向に伸張する接続部材４２ａ及び４２ｂによって接合されている（図６参照）。接続部材４２ａ及び４２ｂは、それぞれ、スリーブ２２内のスロット４５ａ及び４５ｂを通って滑動し、スリーブ２２は、ハウジング１０内の穴４０ａ及び４０ｂを通って滑動する。スリーブ２２は、金属、ガラス、プラスチックなど適した剛性を有する材料で作ることができる。シール２４は、スリーブ２２の開口２３を覆って、針１２を無菌状態に維持し、スリーブ２２が、注入前に穴４０ａ及び４０ｂを通ってハウジング１０内に不用意に引っ込むのを防いでいる。
【００２５】
シール２４は、注入の際に針１２が容易に貫通するプラスチック又はワックスのような薄い材料で作ることができる。同様のシールで、スリーブ２２内のスロット４５ａ及び４５ｂを覆って、針１２の無菌状態を更に守ることもできる。
【００２６】
ハウジング１０内に入っている隔壁プランジャ１６にはボア２６が設けられており、針１２が、後で隔壁プランジャ１６を突き刺すまで、ボア内に収まっている。液体又は半固体の組成物２０は、ハウジング１０内の、隔壁プランジャ１６と、プランジャ２９に取り付けられているプランジャ先端３０の間に隔離されている。隔壁プランジャ１６とプランジャ先端３０は、ゴム、ポリブロモブチルなどの剛性の低い固体材料で作られ、隔壁プランジャ１６とプランジャ先端３０がハウジング１０内で滑動することができ、且つハウジング１０の内側との摩擦を十分維持して、組成物２０をハウジング１０内に密封することができるようになっている。
【００２７】
プランジャ２９の近位端には親指フランジ１８が設けられ、プランジャ２９をハウジング１０内へ押し込み易いようになっており、プランジャ２９の遠位端には長手方向にボア２７が設けられ、針１２を通して組成物２０を注入した後、針１２を受け入れるようになっている。プランジャ２９は、ガラス、金属、プラスチックなど適した剛性を有する材料で作ることができる。取り外し可能なロック部材２５が、フランジ１８とフランジ２８の間に配置され、装置１が活動状態に入った後、即ち、ハウジング１０が薬物組成物で満たされ、針の近位端が隔壁プランジャ１６を貫通した後、プランジャ２９がハウジング１０内へ更に押し込まれるのを防いでいる。更に、針１２とスリーブ２２の両方を、使用されるまで保護するのに、取り外し可能なキャップ２１を用いることもできる。キャップ２１とロック部材２５は、両方共、プラスチック、金属、ゴムなど適した剛性を有する材料から作ることができる。
【００２８】
図２は、プランジャ２９がハウジング１０内へ押し込まれ、以下のように装置１を作動させている状態の装置１を示している。プランジャ２９を押し下げると、プランジャ先端３０、組成物２０及び隔壁プランジャ１６は、ハウジング１０の遠位端に向かって移動する。針１２は、ボア２６で隔壁プランジャ１６を貫通する。その結果、針１２の近位端は組成物２０内に露出する。これで、装置１は活動状態に入る。ロック部材２５は、フランジ１８とフランジ２８の両方と接触して、装置１が活動状態に入った後、組成物２０が、ハウジング１０から針１２へ更に移動するのを阻止する、即ち、組成物２０は、針１２を満たすことはできるが、ロック部材２５が、針１２を通過して組成物２０が大量に放出されるのを阻止する。
【００２９】
図３は、針１２が、治療されている被術者の皮膚３２を貫通している状態の装置１を示している。装置１を皮膚３２に対して押し付けるにつれ、スリーブ２２は、皮膚３２に掛かる圧力の反力により、穴４０ａ及び４０ｂを通ってハウジング１０内に引っ込む。針１２は、開口２３でスリーブ２２を貫通する。図示のように、針１２は、皮膚３２を貫通して皮下層３４に達している。
【００３０】
図４は、ロック部材２５が取り外され、プランジャ２９が押し込まれて、プランジャ先端３０が隔壁プランジャ１６に向けて動かされ、針１２を通して組成物２０が皮下層３４内に注入されている状態の装置１を示している。組成物２０の注入が完了し、プランジャ先端３０が隔壁プランジャ１６に当接すると、フランジ２８の下部に対して圧力を掛け、同時に、プランジャ２９のフランジ１８に反対向きの圧力を掛けることによって、ハウジング１０は皮膚３２から引き離される。このプランジャ２９とハウジング１０の相対的な運動によって、プランジャ先端３０と隔壁プランジャ１６の両方がハウジング１０の遠位端の部分１４ａ及び１４ｂに向かって滑動するときに、プランジャ先端３０は、隔壁プランジャ１６を、スリーブ２２に対して押し付けることになり、その結果、スリーブ２２が、穴４０ａ及び４０ｂを通って、ハウジング１０から押し出されることになる。プランジャ先端３０と隔壁プランジャ１６がハウジング１０の遠位端に向かって動かされるにつれ、針１２は、隔壁プランジャ１６、プランジャ先端３０を貫通し、プランジャ２９内のボア２７へ入って行く。
【００３１】
図５は、皮膚３２から一杯に引き出された針１２と、針１２を完全に覆っているスリーブ２２を示している。組成物２０は、被術者の皮下層内に残っている。図５に示すように、針１２の近位端は、隔壁プランジャ１６とプランジャ先端３０を通して押し込まれており、プランジャ２９のボア２７内に留まっている。
【００３２】
図６は、図１の６−６線に沿う断面図であり、ハウジング１０内の穴４０ａ及び４０ｂを示している。半径方向に伸張する接続部材４２ａ及び４２ｂは、それぞれ、スロット４５ａ及び４５ｂを通って伸張し、遠位端の部分１４ａと１４ｂを接続している。針１２は、遠位端の中心部１４ａに固定されており、スリーブ２２は、穴４０ａ及び４０ｂを通って滑動できるようになっている。
【００３３】
図７は、スロット４５ａ及び４５ｂ（４５ｂは図示されていないが、スリーブ２２の裏側のスロット４５ａの丁度反対側に位置している）と、開口２３とを有する別体のスリーブ２２を示している。半径方向に伸張している接続部材４２ａ及び４２ｂは、それぞれ、スロット４５ａ及び４５ｂを通って滑動する。
【００３４】
図８は、近位端と遠位端を有するハウジング１０を備えているカートリッジ注入装置１を示している。
ハウジング１０の遠位端は、少なくとも１つの穴を有しており、例えば、（図１５を見ると分かるように）遠位端の２つの部分を部分的に分離する２つの穴４０ａ及び４０ｂを有している。針１２は、遠位端に取り付けられている。ハウジング１０は、ガラス、プラスチック、金属など適した剛性を有する材料で作ることができる。針１２は、中空で、両頭になっていて、その遠位端は、ハウジング１０の外側に留まっており、被術者の皮膚を突き刺すことのできる先端を有しており、その近位端は、ハウジング１０内に留まっており、カートリッジ又はチューブ１１の隔壁キャップ１７及び隔壁プランジャ３０を突き刺すことができるようになっている。ハウジング１０の近位端上にはフランジ２８が設けられ、注入がやり易くなっている。注入の後、スリーブ２２を伸ばすことで、被術者から装置１を取り外し易くしている。
【００３５】
スリーブ２２が針１２を取り囲んでいるので、針１２は、使用されるまで、周囲に完全に露出することはない。スリーブ２２は、その長さに沿って少なくとも１つの長手方向のスロット、例えば、２つのスロット４５ａ及び４５ｂを有している（図１５参照）。遠位端の２つの部分は、半径方向に伸びる接続部材４２ａ及び４２ｂで連結されている（図１５参照）。接続部材４２ａ及び４２ｂは、それぞれ、スリーブ２２内のスロット４５ａ及び４５ｂを通って滑動し、スリーブ２２は、ハウジング１０内の穴４０ａ及び４０ｂを通って滑動する。スリーブ２２は、ガラス、プラスチック、金属など適した剛性を有する材料で作ることができる。
【００３６】
針１２のシール２４（図示せず）は、注入の際に針１２で容易に貫通できるプラスチックシート、プラスチック包装材又は袋のような薄い材料で作ることができる。同じシールでスリーブ２２を覆い、針１２を無菌状態に保護することもできる。
【００３７】
ハウジング１０の中に入っている隔壁プランジャ１６にはボア２６が形成されており、隔壁プランジャ１６を突き刺す前の針１２が、収められている。液体又は半固体の組成物２０は、カートリッジ１１内に、隔壁プランジャ１６とプランジャ先端３０の間に、隔離されている。隔壁プランジャ１６とプランジャ先端３０は、ゴム、ポリブロモブチルなどの剛性の低い固体材料で作られ、プランジャ先端３０は、カートリッジ１１内を滑動することができ、且つカートリッジ１１の内側と十分な摩擦を維持して組成物２０をカートリッジ１１内に密封できるようになっている。
【００３８】
プランジャ２９の近位端には親指フランジ１８が設けられ、プランジャ２９をカートリッジ１１へ押し込み易いようになっており、プランジャ２９の遠位端には、長手方向にボア２７が設けられ、針１２を通して組成物２０を注入した後、針１２を受け入れるようになっている（図１１参照）。プランジャ２９は、ガラス、プラスチック、金属など適した剛性を有する材料で作ることができる。取り外し可能なロック部材２５が、フランジ１８とフランジ２８の間に配置され、装置１が活動状態に入った後、即ち、ハウジング１０にチューブ又はカートリッジが充填され、針の近位端が隔壁キャップ１７を貫通した後、プランジャ２９がハウジング１０内へ更に押し込まれるのを防いでいる。
【００３９】
取り外し可能なキャップ２１を用いて、針１２とスリーブ２２の両方を使用時まで保護することもできる。キャップ２１とロック部材２５は、両方共、プラスチック、金属、ゴムなど適した剛性を有する材料で作ることができる。
【００４０】
カートリッジ１１の遠位端上の隔壁キャップ１７は、例えば金属リング（図示せず）で密封されている。液体又は半固体の組成物２０は、カートリッジ又はチューブ１１内の隔壁キャップ１７とプランジャ先端３０の間に隔離されており、これがプランジャ２９に取り付けられる（図１１参照）。例えば、親指で押して、カートリッジ又はチューブ１１の近位端に圧力を掛けることによって、カートリッジ又はチューブ１１を、針１２の近位端に接続することができる（図１０参照）。
【００４１】
隔壁キャップ１７とプランジャ先端３０は、ゴム、ポリブロモブチルなど剛性の低い固体材料で作られ、針１２が隔壁キャップ１７とプランジャ先端３０を突き刺すことができ、且つプランジャ先端３０がカートリッジ又はチューブ１１内を密封状態で滑動できるようになっている。
【００４２】
図９は、装置１の使用中に、カートリッジ又はチューブ１１がハウジング１０の中に挿入された状態を示している。
【００４３】
図１０は、カートリッジ又はチューブ１１が隔壁キャップ１７を通して針１２へ接続された状態を示している。
【００４４】
図１１は、プランジャ２９をプランジャ先端３０上に装着した状態を示している。
【００４５】
図１２は、スリーブ２２をハウジング１０内へ引っ込めて、針１２を注入した状態を示している。
【００４６】
図１３は、例えば、プランジャフランジ１８上に親指を使い、ハウジングフランジ２８には他の指を使って、組成物２０を組織内へ注入した状態を示している。
【００４７】
図１４は、注入後に被術者から装置を取り外した状態を示しており、カートリッジ又はチューブ１１が、ハウジング１０から針１２の周りにスリーブ２２を押し出し、その結果として針１２が身体組織から取り外されたところである。
【００４８】
図１５は、図８の６−６線に沿うハウジング１０の遠位端１４ｂの断面図であり、スリーブ２２のスロット４５ａ及び４５ｂが滑動する２つの開口又は穴４０ａ及び４０ｂを備えている。２つの接続部材４２ａ及び４２ｂが、穴を分断してハウジング１０の外側部分を接続し、内側部分には針１２が固定される。
【００４９】
図１６は、装置１のハウジング１０内に用いられるカートリッジ又はチューブ１１を示しており、隔壁キャップ１７とプランジャ先端３０の間に組成物２０が入っている。
【００５０】
図１７Ａは、装置１のハウジング１０内に用いられる、解除可能なロック部材５０を備えたカートリッジ又はチューブ１１を示している。組成物２０Ｂの液体部分は、カートリッジ又はチューブ１１内の２つの隔壁プランジャ３０Ａと隔壁プランジャ３０Ｂとの間に充填されている。隔壁プランジャ３０Ａは、カートリッジ又はチューブ１１内のバイパス５１のすぐ前に配置されている。隔壁プランジャ３０Ｂは、カートリッジ又はチューブ１１と接触するロック部材５０でロックされている。組成物２０Ａの固体部分は、例えば、真空状態下で、カートリッジ又はチューブ１１内の隔壁プランジャ３０Ａと隔壁キャップ１７の間に充填されている。
【００５１】
図１７Ｂは、解除可能なロック部材５０を取り外した後の図１７Ａのカートリッジ又はチューブ１１を示している。組成物２０は、組成物２０Ｂの液体部分が、真空下の個体部分へ、バイパス５１を通って流れることによって調合される。
【００５２】
図１８は、図１７の２室編成によって提示されたチューブオプション１１Ａ又はカートリッジオプション１１Ｂを有する装置１を示している。ハウジング１０は、両方のオプション（１１Ａ又は１１Ｂ）に対し同じである。解除可能なロック部材５０を取り外すまでは、チューブ１１Ａ又はカートリッジ１１Ｂが、隔壁キャップ１７を通して針１２と接続されることはない。解除可能なロック部材５０を取り外した後、図１７又は図１９に示すように再水和が行われ、チューブ１１Ａ又はカートリッジ１１Ｂを、針１２と作動的に接続できるようになる。プランジャ２９が隔壁プランジャ３０Ｂに取り付けられ、注入が実行される。
【００５３】
図１９は、チューブ１１Ａに関する、ロック部材５０を取り外すことによって実行される、図１７に示した再水和の過程を示している。図１２Ａでロック部材５０を取り外すまでは、チューブ１１Ａは、隔壁キャップ１７を通してチューブ１１Ａ内へ針１２を導入するほど深く、ハウジング内に挿入されることはない。更に、解除可能なロック部材５０は、組成物２０Ａの固体部分が真空になっているにもかかわらず、プランジャ３０Ａをバイパス５１の上部に維持する。図１２Ｂのロック部材５０を取り外すと、チューブ１１Ａをハウジング内に挿入し、針１２を、隔壁キャップ１７を通してチューブ１１Ａ内に導入することができるようになる。ロック部材５０を取り外してこの導入を行う前に、固体部分２０Ａが入っている室の真空を使って再水和を行うことによって固体部分２０Ａと液体部分２０Ｂとを混合させ、組成物２０が調合される。
【００５４】
図２０は、針１２が、ハウジング１０の遠位端に直接取り付けられているのではなく、ハウジング１０の遠位端に相当するサポート５２に、スリーブ２２が取り付けられているようにして取り付けられている場合、カートリッジ又はチューブ１１を針１２に接続した後で使用する際の、図８の編成における２つの可能な変形例を示している。
【００５５】
この独立したサポート５２は、針１２が隔壁キャップ１７を通して導入された後、例えば、ハウジング１０にねじ締めすることによって、例えば、ペン又はカートリッジの廃棄可能な針が接続されるように、ハウジング１０に接続することができる。
【００５６】
図２０Ａでは、注入の後、被術者から装置を取り外すのは、カートリッジ又はチューブ１１を取り外すことで、図８に示すように、スリーブ２２によって行われる。
図２０Ｂは、注入後にスリーブ２２を伸ばす操作が、カートリッジ又はチューブ１１を取り外すことなく、ばね５１で容易に行えるようになっている別の例を示している。こうすると、ねじは標準的なものでもよくなり、この装置を、どの様な他の現行のカートリッジペン型又は注射器型注入器にでも適用できるようになる。
【００５７】
図２１は、遠位端１４ａと近位端１４ｂを有するリザーバ１０を備えている注入装置１を示している。リザーバ１０の近位端は、アーム２２ａ及び２２ｂを作動的に受け入れるようになっている２つの穴４０ａ及び４０ｂを有している。針１２は、遠位端１４ａに作動的に取り付けられている。リザーバ１０は、ガラス、プラスチック、金属など適した剛性を有する材料で作ることができる。針１２は、中空で、単頭式で、リザーバ１０の外側にあり、先端は被術者の皮膚を突き刺すことができようになっている。ハウジングの近位端上には、例えば楕円形のフランジ２８があり、リザーバ内でプランジャを動かすことと、注入後にスリーブ２２を伸ばして被術者から装置１を取り外すことの両方を支援する。
【００５８】
この実施形態では、スリーブ２２は、金属、ガラス、プラスチックなど適した剛性を有する材料で作られたプランジャハウジングを備えている。プランジャハウジング２２がプランジャ２９を取り囲んでいるので、プランジャ２９がリザーバ１０内へ滑動する際、プランジャハウジング２２はリザーバ１０の周囲を滑動するようになる。プランジャハウジング２２は、長手方向のスロット（図示せず）と、その長さに沿ったアーム２２ａ及び２２ｂを有している。アーム２２ａ及び２２ｂは、それぞれ近位端１４ｂ内の穴４０ａ及び４０ｂを通る。
【００５９】
プランジャ２９の近位端は、フランジ１８まで、プランジャハウジング２２で覆われている。フランジ１８は、取り外し可能なロック部材５３又はプランジャ２９とのプランジャハウジング２２内への接続手段によって、プランジャハウジング２２をリザーバ１０の周囲へ押し込むのと同時にプランジャ２９をリザーバ１０内へ押し込むのを支援する。
【００６０】
図２２は、図２１に示している装置１で、プランジャ２９が、プランジャハウジング２２によって押し込まれ、組成物が、リザーバ１０から針１２を通して注入されている状態を示している。
【００６１】
組成物の注入が完了すると、プランジャ２９は、リザーバ１０の底部又は遠位端に当接するが、この底部又は遠位端もプランジャハウジング２２で完全に覆われている。
次に、リザーバ１０は、リザーバ１０の近位端１４ｂのフランジの下部に対して圧力を掛け、同時に、プランジャハウジング２２のフランジ２８に反対方向の圧力を掛けることによって、注入針の位置から離れる方向に動かされる。プランジャハウジング２２とリザーバ１０のこの相対運動により、プランジャ２９は、リザーバの近位端１４ｂ上の滑動案内及び解放機構によって取り外し可能なロック部材５３から解放され、プランジャハウジングは、リザーバ１０及び針１２の周囲を滑動し、それによって針１２を注入位置から外に動かす。
【００６２】
図２３は、注入位置から一杯に引き出された針１２と、リザーバ１０と針１２を覆っているプランジャハウジング２２を示している。
フランジ１８には、針１２が保護されると、プランジャハウジング２２を、随意的には不可逆的に、固定するための手段４６が備えられている。
【００６３】
組成物２０は、薬品を含む液体又は半固体の組成物である。組成物２０の薬品は、液体又は半固体として非経口的に投与できる薬品であればどの様なものでもよい。例えば、薬品は、ワクチン、ペプチド、蛋白質又は少量の化学物質もよい。適した薬品には、例えばインシュリンとヘパリンが挙げられる。時間が経つと液体中では不安定になる薬品の場合、液体と乾燥した薬品をハウジング１０内の別々の室内で保管することができる。装置は、注入の直前に、液体と乾燥した薬品を組み合わせるように構成することができる。
【００６４】
例えば、ハウジング１０内の隔壁プランジャ１６とプランジャ先端３０の間に作られている室（例えば図１で）は、例えば、プランジャ２９のプランジャ先端３０への圧力か、又は穴あけ手段によって穴を開けることのできる固定壁又はフィルムによって、２つの独立した部分に分離することができる。代わりに、室の２つの部分を移動壁又は隔壁によって分離してもよい。この場合、移動壁又は隔壁の上方の室の最上部又は近位部分には、組成物の液体部分を入れ、室の遠位部分には、例えば粉末のような、組成物の固体部分を入れる。プランジャ２９をハウジング１０内へ押し込むと、プランジャ先端３０に圧力が掛かり、プランジャ先端３０は、組成物の液体部分に圧力を掛ける。すると、移動隔壁に圧力が掛かり、隔壁を遠位方向に動かす。ハウジングには、最初は液体が室の一方の部分から他方の部分へ通過するのを防ぐが、移動隔壁が特定の場所に達すると、バイパスによって、液体が、室の最上部又は近位部分から移動隔壁の反対側の室の下部又は遠位部分へ通過できるようになる位置に、液体バイパス（ハウジング壁内のバルジ又は通路）が設けられている。
【００６５】
無菌状態を維持するため、本発明の装置は、使用時まで、従来型のブリスターパック、又はポーチ内に保管することができる。
以上、本発明を、詳細な説明と結び付けて説明してきたが、上記説明は解説を目的としており、添付請求項の範囲を制限する意図はない旨理解頂きたい。この他の態様、利点及び修正も、特許請求の範囲に含まれている。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】注入装置の、使用前の部分断面図である。
【図２】図１の注入装置の、使用中の部分断面図である。
【図３】針が被術者に注入されている状態の装置の部分断面図である。
【図４】薬品組成物を被術者の体内に残して、被術者から引き抜かれている状態の注入装置の部分断面図である。
【図５】注入装置の、針が被術者から完全に引き抜かれた後の部分断面図である。
【図６】図１の６−６線に沿う、注入装置の部分断面図である。
【図７】注入装置のスリーブの図である。
【図８】カートリッジ注入装置の、カートリッジが導入される前の部分断面図である。
【図９】カートリッジ注入装置の、使用前の部分断面図である。
【図１０】図９のカートリッジ注入装置の、カートリッジを針に接続した後、使用中の断面図である。
【図１１】図１０のカートリッジ注入装置の、プランジャをセットした後、使用中の部分断面図である。
【図１２】針が被術者に注入されている状態の、カートリッジ注入装置の断面図である。
【図１３】薬品組成物を被術者の体内に残して、被術者から引き抜かれている状態のカートリッジ注入装置の部分断面図である。
【図１４】カートリッジ注入装置の、針が被術者から完全に引き抜かれた後の部分断面図である。
【図１５】図８の６−６線に沿う、注入装置の断面図である。
【図１６】液体又は半固体の組成物が入ったカートリッジの断面図である。
【図１７】図１７Ａは、液体と乾燥した薬品が入っているカートリッジの、再水和前の断面図である。図１７Ｂは、液体と乾燥した薬品が入っているカートリッジの、再水和後の断面図である。
【図１８】２つのオプション、即ち、カートリッジ（右）とチューブ（左）を備えたハウジングの断面図である。
【図１９】液体と乾燥した薬品が入っているチューブの、再水和の前及び後の断面図である。
【図２０】チューブに液体と乾燥した薬品が入っている場合の、再水和の前及び後での、図１０の段階における断面図である。
【図２１】リザーバ注入装置の、使用前の断面図である。
【図２２】リザーバ注入装置の、薬品組成物注入後の断面図である。
【図２３】リザーバ注入装置の、針を被術者から完全に引き抜いた後の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
2006297126.tif 000018
【図１７】
2006297126.tif 000019
【図１８】
2006297126.tif 000020
【図１９】
2006297126.tif 000021
【図２０】
2006297126.tif 000022
【図２１】
2006297126.tif 000023
【図２２】
2006297126.tif 000024
【図２３】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年6月21日(2006.6.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被術者の体内に液体又は半固体の組成物を注入するための注入装置であって、
前記注入装置は、
近位端と遠位端を有する中空のハウジングと、
遠位端と近位端を有するカートリッジ又はチューブと、
近位端と遠位端を有し、前記カートリッジ又はチューブの前記近位端の中を滑動するように配置されているプランジャと、
前記カートリッジ又はチューブの前記遠位端を閉じている隔離キャップと、
前記カートリッジ又はチューブの前記近位端を閉じている前記プランジャの前記遠位端に配置されているプランジャ先端であって、前記カートリッジ又はチューブの中に滑動可能に配置されたプランジャ先端と、
前記隔離キャップと前記プランジャ先端との間のリザーバと、
近位端と遠位端を有しており、前記ハウジングの前記遠位端に取り付けられ、前記近位端は前記ハウジング内を長手方向に伸張している中空の針と、
前記ハウジングの前記遠位端に滑動可能に接続され、注入前には前記針を覆い、注入の間は前記ハウジング内へと引っ込むように形成されているスリーブと、を備え、
前記カートリッジ又はチューブを前記ハウジング内に挿入すると、前記隔壁キャップは前記中空の針の前記近位端と作動的接続を形成し、前記プランジャ先端を前記カートリッジ又はチューブ内に押し込むと、前記組成物が前記カートリッジ又はチューブから、前記針を通って被術者の体内へ押し込まれるようになっていることを特徴とする注入装置。
【請求項２】
請求項１に記載の注入装置において、
更に、前記組成物を前記カートリッジから押し出すときには、前記カートリッジが前記スリーブを押して前記ハウジングから伸び出させ、注入の間及び注入の後、前記針を覆うように構成されていることを特徴とする注入装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の注入装置において、
前記カートリッジには、前記隔壁キャップと前記隔壁プランジャの間に、前記液体又は半固体の組成物が入っていることを特徴とする注入装置。
【請求項４】
請求項１乃至３に記載の注入装置において、
前記注入装置は、更に、前記ハウジング内の前記カートリッジの動きを防止するための解除可能なロック機構を備えていることを特徴とする注入装置。
【請求項５】
請求項１乃至４に記載の注入装置において、
前記カートリッジ又はチューブは、更に、近位区画と、遠位区画と、バイパスとを備えており、前記近位区画と前記遠位区画は、前記カートリッジ又はチューブ内に滑動可能に配置されている第１画壁プランジャで分離されていることを特徴とする注入装置。
【請求項６】
請求項５に記載の注入装置において、
前記近位区画には組成物の液体成分が入っており、前記遠位区画には前記組成物の固体成分が入っており、注入前に前記液体成分と前記固体成分が混合されるように構成されていることを特徴とする注入装置。
【請求項７】
請求項６に記載の注入装置において、
前記液体成分は、前記近位区画から前記遠位区画まで前記バイパスを通って移動することを特徴とする注入装置。
【請求項８】
請求項５乃至７に記載の注入装置において、
前記遠位区画は真空状態に維持されていることを特徴とする注入装置。
【請求項９】
請求項１乃至８に記載の注入装置において、
前記ハウジングの前記遠位端は、注入前に前記ハウジングに接続される独立した遠位端であることを特徴とする注入装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の注入装置において、
前記独立した遠位端は、更に、スプリングを備えており、前記スプリングは、前記遠位端のスリーブを押して前記針を覆うようになっていることを特徴とする注入装置。
【請求項１１】
被術者の体内に液体又は半固体の組成物を注入するための注入装置であって、
前記注入装置は、
近位端と遠位端を有し、前記遠位端には液体又は半固体の組成物が入るように構成されているリザーバと、
前記リザーバの前記遠位端に取り付けられ、前記リザーバの外側を長手方向に伸張している中空の針と、
前記リザーバの前記近位端の中を滑動するように配置されているプランジャと、
前記プランジャに接続され、注入後には、前記プランジャと、前記リザーバと前記針を覆うように構成されているプランジャハウジングと、を備え、
前記プランジャハウジングを前記リザーバの周りに押し付けると、前記プランジャは前記リザーバ内に入り込み、前記組成物が前記リザーバから前記針を通って被術者の体内へ押し込まれるように構成されていることを特徴とする注入装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の注入装置において、
前記プランジャハウジングは、前記プランジャに解除可能に接続されており、前記プランジャハウジングは、前記プランジャの前記近位端を受け入れるように構成されていることを特徴とする注入装置。
【請求項１３】
請求項１１又は１２に記載の注入装置において、
前記プランジャハウジングは、前記針を覆った後、前記リザーバの前記近位端に固定的に取り付けられることを特徴とする注入装置。
【外国語明細書】
2006297126000001.pdf