(57)【要約】【課題】外針に電気絶縁膜をコーティングした針管であっても、穿刺抵抗を大きくすることがなく、また該コーティング膜が剥離する虞の少ない硬膜外針を提供することを課題とする。【解決手段】外針１、内針２、及び各々の針基３、４より構成する硬膜外針において、該外針の刃面１１及び基端部１２の一部を除いた針管表面に、電気絶縁層となるダイヤモンド状炭素膜（ＤＬＣ）５をコーティングして構成した。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外針、内針、及び各々の針基より構成する硬膜外針において、該外針の刃面及び基端部の一部を除く針管表面に、電気絶縁層としてダイヤモンド状炭素膜（ＤＬＣ）をコーティングしたことを特徴とする硬膜外針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、麻酔や疼痛治療のため、麻酔薬や鎮痛剤などを硬膜外腔に注入するさいなどに用いる医療用穿刺針に関し、詳しくは、穿刺針の穿刺により硬膜外腔を探索し、麻酔薬などの通路を形成するための硬膜外針に関する。
【背景技術】
【０００２】
硬膜外麻酔、硬膜外鎮痛法（以下、合わせて硬膜外麻酔）は、脊柱管の中にある硬膜の外側の硬膜外腔まで針管（硬膜外針）を穿刺して、該硬膜外針や硬膜外カテーテルを通じて麻酔薬や鎮痛剤（以下、合わせて麻酔薬）を該硬膜外腔に注入する手技で、副作用が比較的少ない麻酔手段として、様々な手術や術後の鎮痛、および各種疼痛対策に広く用いられている。
従来この手技に用いられる硬膜外針は、ステンレス管よりなる外針と、ステンレスあるいは、ステンレスの先端部にフッ素樹脂等で形成した針先を接続した中実の内針とによる二重針で構成されており、針管先端部は、鋭利な刃先での偶発的な硬膜穿刺による合併症の防止・低減のため、及びカテーテルが硬膜外腔で突出しやすいように湾曲して形成されている。
【０００３】
そして、この硬膜外針が硬膜外腔まで穿刺されたことを確認する手法には幾つかあるが、例えば、硬膜外針を黄靱帯の抵抗のあるところまで刺入した後、スタイレットを抜き注射器に空気か生理食塩水を入れて接続し、断続的に注射器の内筒に圧をかけながらゆっくりと針を進め、押圧抵抗の消失により硬膜外腔への到達を確認するＬＯＲ法（ｌｏｓｓ  ｏｆ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）等があるが、脊髄麻酔のように髄液の戻りにより刺入位置を確認するなどの視覚的な確認ができないことから、広く行われる手技ではあるが、手際よく行うには、経験を必要とする難しい手技となっている。更に、年配者や腰痛の患者の場合、筋肉が弱っているため硬膜外腔以外の箇所でも圧が消失する感触を覚えることがあり、術者によっては、幾つも腔があるような感覚に陥る場合があることで、この硬膜外腔の確認が一層困難なものとなっている。
【０００４】
これを解決するものとして、外針の先端及び基部を除いた中間部を電気絶縁コーティングで覆った硬膜外針が提案されており、この針によれば、電圧を印加しながら針を穿刺していくことで、電気刺激による筋肉収縮反応により、視覚的に針管先端が硬膜外腔に刺入されたことを確認することができる。（特許文献１）
【特許文献１】特表２００３−５２６４７８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、外針を絶縁コーティングで覆うと、通常、針管のみの場合と比較して摩擦係数が大きくなるため、穿刺するさいの抵抗が大きくなることが予想され、特に硬膜外への穿刺の場合、硬膜外腔の深部にある硬膜を傷つけないように注意しての穿刺が必要とされることから、このような穿刺のための押力を大きくする構成は必ずしも好ましいことではない。
また、神経探索の目的で使用される従来の電極針などの外表面に、電気絶縁コーティング材として一般的に用いられているフッ素系の樹脂などは、比較的柔らかく、また、針管（ステンレス鋼）との密着性が不足する場合があることから、衝撃により削れや、剥がれが生じる可能性があり、この点においても必ずしも好ましいことではない。
【０００６】
そこで、本発明は、外針に電気絶縁膜をコーティングした針管であっても、穿刺抵抗が小さく、またコーティング膜の剥離のない硬膜外針を提供することを課題とした。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の硬膜外針は、外針、内針、及び各々の針基より構成する硬膜外針において、該外針の刃面及び基端部の一部を除いた針管表面に、電気絶縁層となるダイヤモンド状炭素膜（ＤＬＣ）をコーティングして構成した。
【発明の効果】
【０００８】
本構成の硬膜外針によれば、外針に電気絶縁性のダイヤモンド状炭素膜をコーティングしたことにより、前記したような、電気刺激による筋収縮を指標とした、目視による針先の硬膜外腔への刺入の確認ができる効果に加え、ダイヤモンド状炭素膜の備える大きな特徴である低摩擦係数（０．１以下とされる）により、針管表面の潤滑性、摺動性を極めて高いものとすることができ、穿刺抵抗を小さく維持することができる。
また、該ダイヤモンド状炭素膜のコーティング層は、一般的に表面硬度が高く、針管に対する密着性が高い性質を有するため、衝撃などによる削れ、剥がれを防止することができる。
更に、成膜手段によっては、数μｍから１０μｍ程度の薄膜でのコーティングも可能で、針管の径を大きくしない効果もある。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、本発明の実施の形態の一例につき図面を参考に説明する。図１は、本発明の実施の形態を示す硬膜外針の全体の構成図、図２は前記硬膜外針の先端部拡大図で、Ａは正面図、Ｂは側面断面図を示している。尚、塗りつぶし部分はダイヤモンド状炭素膜（以下、ＤＬＣ膜）によるコーティング層を示し、理解を容易とするため該コーティング層を厚く描いている。
本実施の形態の硬膜外針は、外針１、内針２及び各々の外針基３、内針基４より構成しており、外針１の先端部の刃面１１及び基端部１２の一部を除いた針管表面はＤＬＣ膜５によりコーティングして形成した。
【００１０】
次に各部に付いて詳細に説明すると、外針１は、ステンレス管よりなり、外径サイズは内挿するカテーテルにより選択されるが、一般的な持続硬膜外麻酔にあっては、０．８ｍｍのカテーテルに対しては、１８Ｇ（外径１．２６ｍｍ）、１．０ｍｍのカテーテルに対しては、１７Ｇ（外径１．４８ｍｍ）が選択され、長さは、通常８０ｍｍから１２０ｍｍ程度として形成される。また、先端部は、カテーテルを硬膜外腔に誘導するさい、該先端部で自然に曲がり、硬膜外腔に沿っての挿入が可能なように湾曲形状に形成され、該湾局部１３に刃面１１を設けたヒューバーポイントとして形成される。そして、穿刺のさいの電極部位となる先端部の刃面１１、及び、穿刺のさいに電極クリップの取り付け位置となる基端部１２の一部を除く、針管外周面に電気絶縁性のＤＬＣ膜５（膜圧１０μｍ以下）をコーティングして形成した。この構成により基端部１２に印加された電圧は、刃面１１には針管を通じて通電され、一方、ＤＬＣ膜５をコーティングした部位は、絶縁層となり穿刺通路には通電されない構成となっている。
尚、本例のＤＬＣ膜５の成膜は、熱陰極ＰＩＧ（Ｐｅｎｎｉｎｇ  ｌｏｎｉｚａｔｉｏｎ  Ｇａｕｇｅ  Ｄｉｓｃｈａｒｇｅ  Ｔｙｐｅ：ペニング放電型）プラズマＣＶＤ装置（神港精機株式会社）により行い、成膜の密着性を高め剥離を防止するため、ＤＬＣ膜５のコーティングに先立ち、針管表面にＴｉ膜をコーティングし、更に非晶質ＳｉＣ層を形成して、そこにＤＬＣ膜を積層させて形成した。また、内部応力の緩和の目的でＤＬＣにシリコンを数％から１０％含有させたものを用いている。尚、ＤＬＣ膜５の成膜手段や構成などは、本硬膜外針に期待される低摩擦係数、高い密着性、高硬度といった、作用、効果が得られるものであればどのようなものであっても良い。
【００１１】
外針基２は、樹脂成形品より形成され、前記外針１に接着により接続され、把持部は穿刺が容易となるように広い面積の翼３１を有している。また、後記する内針基４の嵌合突起４１と嵌合する凹部（図示しない）を設けているが、この凹部は刃面１１の方向に合致して設けられ、内外針の嵌合固定部となると同時に刃面方向の指標ともなっている。
内針３は、ステンレス棒よりなり、先端部に外針１と嵌合して合致する刃面２１を設け、外針１の内腔に適合する外径及び長さに形成される。尚、該内針３は、製造の容易性を考慮し、ステンレスパイプの先端にフッ素樹脂等の樹脂をかしめ等で接続したものも従来から使用されており、いずれであっても良い。また、内針先端部は、外針１と適合する湾曲形状とするような加工は特に施さないが、細径であるため外針内腔に挿入されると自然に外針１の湾曲形状に沿った形状となる。
内針基４は、樹脂成形品により形成され、前記内針３に接着により接続され、前記した外針基２との嵌合固定部及び、刃面方向の指標となる内外針基の嵌合凸部４１を設けて構成されている。
そして、外針１の内腔に内針３が摺動、着脱自在に挿着され、該挿着時に内外針の先端刃面１１、２１が一致（少なくとも最先端部において内針が外針より突出しないように）するように形成される。
【００１２】
以下、本発明の硬膜外針を用いての硬膜外腔探索手段を確認する。
１．穿刺ポイントを決めたら、穿刺に先立ち、予め臀部などに添付した対電板（図示せず）にスティムレータの（−）極を導線で接続し、一方、スティムレータの（＋）極と、外針１のＤＬＣ膜５がコーティングされていない基端部１２とをクリップ等により導線で接続する。
２．硬膜外針を外針１の湾曲方向を確認して、穿刺する。
３．患者の筋収縮を確認しながら穿刺を進め、該筋収縮を起こす位置で針管先端の硬膜外腔到達を確認する。
４．以下、通常の硬膜外麻酔の手法により麻酔が行われる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施の形態の硬膜外針を示す全体構成図
【図２】前記硬膜外針の先端拡大図
【符号の説明】
【００１４】
１．  外針
１１．刃面（外針）
１２．基端部
１３．湾曲部
２．  内針
２１．刃面（内針）
３．  外針基
３１．翼
３２．指標突起
４．  内針基
４１．嵌合突起（湾曲方向指標）
５．  ダイヤモンド状炭素膜（ＤＬＣ）
【図１】
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【図２】
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