(57)【要約】【課題】穿刺時に、内外針の針基が外れにくい操作性に優れた針基、及び、組織採取性に優れた外針の刃先を有する生検針を提供することを課題とする。【解決手段】内外二重針を各々の針基のルアーテーパーにより嵌合係止した穿刺針であって、該嵌合部位の長さを、５ｍｍ以上８ｍｍ以下とし、嵌合強度（引き抜き強度）を０．４ｋｇ以上０．８ｋｇ以下として構成した。また、外針１の刃先１１は、先端部を電解研磨し、最先端部の肉厚を極力ゼロに近づけるように形成した。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に刃先を形成し、基端に針基を有する内外二重針を、内外各々の針基の嵌合により係止した穿刺針であって、該針基の嵌合部位は、外針基が雌ルアーテーパー、内針基が雄ルアーテーパーとして形成し、該針基の嵌合強度（引き抜き強度）を０．４ｋｇ以上０．８ｋｇ以下としたことを特徴とする生検針。
【請求項２】
前記針基の嵌合部は、嵌合時の接触部の長さを５ｍｍ以上８ｍｍ以下とした請求項１の生検針。
【請求項３】
前記外針の刃先は、針管軸に垂直、または斜めに切断して、先端部を電解研磨し、最先端部刃先の肉厚を極力ゼロに近づけるように形成する請求項１または２の生検針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針管を経皮的に人体に穿刺して、吸引等により組織の一部あるいは細胞を採取するための生検針に関する。
【背景技術】
【０００２】
中空パイプよりなる外針と、金属棒状体よりなる内針とにより２重針を形成する針は、生体組織深部に穿刺する針として生検針に限らず一般的なもので、生検針としての通常の使用方法としては、穿刺のさいに採取目的以外の組織が外針内腔に入ることを防止するため、外針に棒状体の内針を挿通し、針基の嵌合により内外針をセットした状態で穿刺を行い、採取目的部位まで穿刺を進めた後に、前記内針を抜去し、外針基にシリンジ等を取り付け吸引するなどの手段で目的の組織片あるいは細胞を採取するものである。
【０００３】
これに用いる生検針としては、予め吸引用のシリンジを設けたもの等多々あるが、最も構造が容易で安価なものとして前記した２重針のみの構成からなるものがある。
これを、図４（従来の基部の一例）、及び、図５（従来の外針先端部の一例）の図面を参考に説明する。先ず、先端部の針先について見ると、内針７は、穿刺性が考慮された鋭利な刃先（斜めカット、円錐、三角錐等）（図示せず）に形成され、外針先端より突出させて構成しており、一方、外針５は、組織を挫滅させずに管内に取り込みやすい形状として、先端の数ｍｍから５ｍｍ程度をテーパー状５２に面取りした刃先５１として形成している。そして、従来、この外針５のテーパー形状５２は、先端部を直断あるいは斜めに切断し、該切断面を研磨装置等により外周面から適当なテーパー角度を付して研磨し、最先端部の刃先５１の肉厚をできるだけ０に近づけるように形成されるものである。
【０００４】
また、内針基、外針基の接続部をみると、外針基６については、穿刺した後、組織を吸引採取するためのシリンジを装着するため、該シリンジ筒先の雄ルアーテーパーに適合する雌ルアーテーパー６１が形成され、また後記する内針基８の突起部８３と係合する係止溝６２を設けて形成される。一方、内針基８は該ルアーテーパー部と３ｍｍから４ｍｍ程度の嵌合部８２で嵌合される挿着部８１と、内外針基の接続位置合わせと、接続を補助するための突起部８３を設けて形成され、該外針基６と内針基８との接続は、挿着部８１及び突起部８３の嵌合力でなされ、その嵌合強度（引き抜き強度）は、０．１ｋｇから０．２ｋｇ程度（実測値）で接続されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、前記した従来の生検針は、内外針の針基の嵌合力が比較的弱く、人体組織への穿刺において内外針の針基の嵌合が外れてしまう虞が有るため、内外針基の両方を摘むことのできる位置を把持して、該嵌合が外れないように注意しながら穿刺する必要があった。特に、本発明が適用となる生検針は穿刺の直進性や切れ味を良好とするため内針先端を外針先端より突出させているものが多く、該嵌合が外れると外針が内針に先立ち組織を切開し目的部以外の組織を管内に取り込んでしまったり、内外針の刃先に生じる隙間に組織を挟み健常組織を破壊してしまったりする懸念がある。
一方で、穿刺後は、内針は外針より抜去されるものであり、必要以上に強い嵌合とすると、この嵌合を外すさいに無理な力がかかり、固定している外針が動いてしまい、折角設定した位置がずれ、穿刺をやり直す必要が生じるなどの問題が懸念される。
【０００６】
当然、これを完全にロック等により固定し、解除手段により簡単に取り外し可能とすれば、上記問題は解決されるものであるが、臨床上操作を面倒にすると同時に製造コストがかかり、結果製品を高価にしてしまうといった問題がある。
【０００７】
更に、研磨装置により研磨される外針のテーパー状の刃先は、研磨装置の砥石へのあたりの状況等により全周囲に亘り完全に均等に研磨し、先端部の肉厚を一定とすることは困難で、最先端部の刃先の肉厚が不均等で凸凹し、研磨面も粗いものとなりやすいといった問題もある。
【０００８】
そこで本発明は、構造容易で安価でありながら、穿刺時に内外針の針基が外れ難く、操作性に優れた針基の生検針を提供することを課題とする。
【０００９】
また、外針先端部の刃先の肉厚の均等性を向上し、従来以上に肉厚が０に近く凹凸のない、組織採取性に優れた外針刃先を有する生検針を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の生検針は、先端に刃先を形成し、基端に針基を有する内外二重針を、内外各々の針基の嵌合により係止した穿刺針であって、該針基の嵌合部位を、外針基が雌ルアーテーパー、内針基が雄ルアーテーパーとして形成し、該針基の嵌合強度（引き抜き強度）を０．４ｋｇ以上０．８ｋｇ以下として構成した。
尚、嵌合強度の指標とする引き抜き強度は、外針基を固定して内針基を引っ張り、抜けたさいの力をプルゲージにより測定した値とする。
【００１１】
また、前記針基の嵌合部は、嵌合時の接触部の長さを５ｍｍ以上８ｍｍ以下とした。
【００１２】
更に、前記外針の刃先は、針管軸に垂直、または斜めに切断して、先端部を電解研磨し、最先端部の刃先の肉厚を極力ゼロに近づけるように形成した。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の生検針によれば、内外針基の嵌合強度を、テーパー部の接触面の大きさ等により、前記０．４ｋｇ以上０．８ｋｇ以下の範囲に設定したことにより、穿刺時には外針基あるいは内針基のみを把持しての穿刺にも耐える強度であり、かつ内針の抜去時に外針がずれるような衝撃を受けることのない適正な嵌合強度とすることができる。また、特別のロック機構や操作を必要とせず、内外針基の接合はテーパー部を嵌合するのみであるため操作が容易で、また、別途部品等も不要なため器具を高価にすることがない。
これら作用により、穿刺のさい、針基部のどの位置を保持しても内外針が外れる虞がないことにより、穿刺に気を遣う必要がない操作性に優れた生検針の提供ができる。また、嵌合が外れた場合想定されるような、前述した不具合が発生する心配もなく、患者にとってもリスクの少ない生検針を提供することができる。
【００１４】
また、外針の先端部のテーパー形状を電解研磨により形成することにより、物理的な研磨となる、研磨機の砥石による研磨と異なり、化学的な研磨となるため、従来に比較してテーパー面がきめ細かになり、最先端部の刃先部も全周に亘り均等に研磨されることで、刃先の肉厚もより均等になる、また、穏やかに研磨されるため、確認しながらの細かな調整ができることにより、研磨のしすぎ等が防止され、肉厚を従来に比較してより０に近づけやすくことができる。
これにより、外針の刃先がより鋭利になり組織の切離がスムーズで、きれいになるため、生検により採取される組織の挫滅等が少なく、組織の採取量、及び採取組織の質、共に向上させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明の実施例を、図面を用いて詳細に説明する。
図１は、本実施例を示す全体構成図を示している。本例の生検針は、ステンレスパイプよりなる外針１を外針基２に接着して接続した外針部と、ステンレス棒状体よりなる内針３を内針基４に接着して接続した内針部とを、内針３の刃先３１を外針１の刃先１１より突出させて２重針構造とし、外針基２の雌ルアーテーパー２１と内針基の雄ルアーテーパー４１を嵌合させて形成している。また、本例では、外針１に穿刺深さの指標とする目盛１３（本例においては、１０ｍｍ間隔で設けた）、及び、穿刺深さを規制する、外針１に摺動自在で、かつ所望位置で固定可能なメルクマール１４を設けて構成している。
【００１６】
図２は、本実施例の基部の拡大図を示している。外針基２は後端側が雌ルアーテーパー２１を形成し、内針基４は先端側が雄ルアーテーパー４１を形成しており、該雌ルアーテーパー２１と雄ルアーテーパー４１とを嵌合して接続するが、該嵌合部４２のテーパー部が接触している長さを５ｍｍから８ｍｍとして形成し、この針基の嵌合強度（引き抜き強度）が０．４ｋｇ以上０．８ｋｇ以下となるように設定している。尚、本実施例においては、この嵌合部４２を６ｍｍとしている。また、この際の嵌合強度（引っ張り強度）の実測値は、０．５ｋｇから０．６ｋｇであった。
尚、前記したとおり、この引き抜き試験は、プッシュ−プルゲージに外針基を固定して取り付け、内針基を引っ張り、引き抜けたさいのゲージの値を読んだものである。また、比較として行った、前述した、従来の嵌合部８２が３ｍｍの基部では、引っ張り強度の実験値が０．１ｋｇ以下から０．２ｋｇであった。
【００１７】
図３は、本実施例の外針先端部の拡大図を示している。内針３（図１参照）は穿刺性（切れ味）及び直進性を考慮して三角錐形状の刃先３１とし、外針１は組織採取性に優れる形状として、最先端の刃先１１の肉厚を極力０に近づけるように加工するテーパー状の刃面として形成されるが、該外針１の刃先１１の形成は、先端より２０ｍｍ程度を電解液に浸しての電解研磨により行われる。そして該電解研磨により形成される形状は、従来の研磨機により外周面側からのみの研磨で形成される内面部が刃先となるものと異なり、内外両面共にテーパー状の研磨が行われるため、刃先の位置は内面と外面の中途となっている。尚、本実施例において該電解研磨は、外径１８G（外径約１．２６ｍｍ）、２０G（外径約０．８８ｍｍ）の針管について、電圧０．７Ｖ、の条件で行った。そして、先端部は適宜刃先１１を確認しながら極力肉厚が０となるまで研磨していくものとした。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本実施例の生検針を示す全体構成図
【図２】本実施例の基部を示す構成図
【図３】本実施例の外針先端部を示す断面図
【図４】従来の生検針の一例の基部を示す構成図
【図５】従来の生検針の一例の外針先端部を示す断面図
【符号の説明】
【００１９】
１．  ５．  外針
１１．５１．外針刃先
１２．５２．刃面（テーパー部）
２．  ６．  外針基
２１．６１．雌テーパー部
６２．  係止溝
３．  ７．  内針
３１．  内針刃先
４． 
８．  内針基
４１．  雄テーパー部
４２．  嵌合部（接触部）
８１．  挿着部
８２．  嵌合部
８３．  突起部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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