(57)【要約】【課題】  バイアルのバイアル口部をバイアル穿刺針に垂直に穿刺可能なバイアルポート（トランスファーニードル）及びこれを備えた薬液キットを提供すること。【解決手段】  本発明のバイアルポート（トランスファーニードル）４０は、開放された先端を有する有底筒状のバイアルガイド４１と、このバイアルガイド４１の底面４１１の中心軸上に設けられたバイアル穿刺針４３と、前記バイアルガイド４１の先端に設けられた穿刺角度規制手段４４とを備えてなり、前記バイアル穿刺針４３の先端は前記バイアルガイド４１の先端よりも基端方向に位置し、前記穿刺角度規制手段４４は中心にバイアル口部２の口外径と同径か又はやや大径の貫通孔４５を有する円盤状シートである。【選択図】      図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
開放された先端を有する有底筒状のバイアルガイドと、該バイアルガイドの底面の中心軸上に設けられた中空状針であって、前記バイアルガイドの先端よりも基端側に位置する穿刺針と、前記バイアルガイドの先端に設けられた円盤状シートであって、中心に貫通孔を有する穿刺角度規制手段とを備えてなるバイアルポート。
【請求項２】
前記穿刺角度規制手段は基端方向への力が加わったときに基端方向へ陥入する、請求項１記載のバイアルポート。
【請求項３】
前記穿刺角度規制手段は、バイアルガイドの先端に設けられた円盤状シートであって、中心に貫通孔を有し、径方向の最も内側に形成される破断部と、該破断部からバイアルガイドの先端に至るまで径方向外側に向けて形成される複数のスリットを有してなる、請求項１記載のバイアルポート。
【請求項４】
前記スリットが等間隔に配置されてなる、請求項３記載のバイアルポート。
【請求項５】
前記穿刺角度規制手段とバイアルガイドの境界がヒンジである請求項１記載のバイアルポート。
【請求項６】
前記バイアルガイドは、円盤状底面と、該底面の周縁から先端方向に延設された筒状スカート部と、該スカート部と同心円状且つ内側に設けられた口部ホルダーとからなる、請求項１記載のバイアルポート。
【請求項７】
前記穿刺針はバイアル穿刺針である、請求項１記載のバイアルポート。
【請求項８】
前記筒状スカート部は、バイアルポートの先端側に接続されたバイアルのバイアル胴部を支持し、口部ホルダーは、バイアルポートの先端側に接続されたバイアルのバイアル口部を支持する、請求項１記載のバイアルポート。
【請求項９】
円盤状底面と、該底面の周縁から先端方向に延設された筒状スカート部と、該スカート部と同心円状且つ内側に設けられた口部ホルダーとからなる開放された先端を有する有底筒状のバイアルガイドと、円盤状底面から基端側に延設された第２筒状スカート部と、該バイアルガイドの底面の中心軸上に設けられ、前記バイアルガイドの先端よりも基端側に位置するバイアル穿刺針と第２筒状スカート部の先端よりも基端側に位置する容器穿刺針を有する中空状穿刺針と、前記バイアルガイドの先端に設けられた円盤状シートであって、中心に貫通孔を有する穿刺角度規制手段を備えてなるバイアルポート。
【請求項１０】
前記円盤状底面の周縁から先端方向に延設された筒状スカート部は、バイアルポートの先端側に接続されたバイアルのバイアル胴部を支持し、かつ、前記円盤状底面から基端側に延設された筒状スカート部は、バイアルポートの基端側に接続された薬液容器の口部を摺動装着可能である、請求項９記載のバイアルポート。
【請求項１１】
円盤状底面と、該底面の周縁から先端方向に延設された筒状スカート部と、該スカート部と同心円状且つ内側に設けられた口部ホルダーとからなる開放された先端を有する有底筒状のバイアルガイドに、さらに、円盤状底面から基端側に延設された第２筒状スカート部と、該バイアルガイドの底面の中心軸上に設けられ、前記バイアルガイドの先端よりも基端側に位置するバイアル穿刺針と前記円盤状底面から基端側に延設された第２筒状スカート部の先端よりも基端側に位置する容器穿刺針を有する中空状両頭針と、前記バイアルガイドの先端に設けられた円盤状シートであって、中心に貫通孔を有する穿刺角度規制手段とを備えてなるバイアルポートと、該バイアルポートの容器穿刺針により穿刺可能な連通口を有する薬液容器とを備えてなる薬液キット。
【請求項１２】
前記連通口は前記薬液容器を液密に密閉するとともに、前記連通口に前記バイアルポートが摺動可能に装着されてなる、請求項１１記載の薬液キット。
【請求項１３】
前記バイアルポートが取り外し可能である、請求項１１記載の薬液キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイアルのバイアル口部を穿刺可能な穿刺針を有するバイアルガイド付きバイアルポート及びこれを備えた薬液キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤を収容するバイアルのサイズ及び形状は、一般にＪＩＳＲ３５２１により規格化されており、その形状は図１に示すようなものである。バイアル口部２は、注射針や（後述する）バイアル穿刺針等で穿刺可能なゴム栓３により密封された後、アルミニウム等のコーキング部材４でコーキングされている。このバイアル口部２のサイズは、通常、バイアルの容積に関わらず同一であり、口外径は１９．７±０．３ｍｍである。
【０００３】
このバイアルに入った薬剤（例えば、凍結乾燥製剤）と別のバイアル又はボトルに入った薬液（例えば、溶解液）とを混合するには、トランスファーニードルと呼ばれる器具が使用される（特許文献１及び特許文献２など）。このトランスファーニードルは、円筒状のバイアルガイドの中心軸上にバイアル穿刺針と容器穿刺針を有する中空状両頭針を備えている。トランスファーニードルを用いて薬剤の混合を行うには、まず両頭針の一端（バイアル穿刺針）を薬剤の入ったバイアルのバイアル口部に穿刺し、次いで他端（容器穿刺針）を薬液の入ったバイアル、ボトル又はバッグの口部に穿刺し、両者を連通させる。そして、薬液を薬剤の方へ移送した後に互いを混合し、トランスファーニードルを取り外した後、シリンジ等を用い、混合後の薬液を吸引し、使用していた。
【０００４】
【特許文献１】特開昭５３−１４０８９０号公報（第１図及び第２図）
【特許文献２】特開昭５４−１９９２号公報（第１図及び第２図）
【０００５】
また、予めトランスファーニードルと薬液の入ったボトルを一体化した薬液キットも普及している（特許文献３及び特許文献４など）。この薬液キットは、ボトルの口部に円筒状のガイドを設け、このガイドにトランスファーニードルを摺動可能に挿着した構成よりなる。薬液キットを使用するには、先ずトランスファーニードルにバイアルを装着し、次いでバイアルをトランスファーニードルと共にボトルの口部方向に押し込む。このようにしてトランスファーニードルの両頭針がボトル口部とバイアル口部を穿刺し、両者が連通する。そして、バイアルに入った薬剤とボトルに入った溶解液とが混合される。
【０００６】
【特許文献３】特開平７−２１３５８７号公報（第１図）
【特許文献４】実開昭６３−１３５６４２号公報（第１図）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１に記載のトランスファーニードル及び特許文献３に記載の薬液キットは、バイアル穿刺針の先端がバイアルガイドの先端から突出していないため、バイアルを連通させる際にバイアル穿刺針をバイアル口部に対して垂直に穿刺できないことが多かった。そのため、バイアル穿刺針の先端部の変形、穿刺針の曲がり、穿刺針の根元の破損、斜めに穿刺することによるコアリングや液漏れ等が発生していた。
【０００８】
また、特許文献２に記載のトランスファーニードル及び特許文献４に記載の薬液キットは、特許文献１及び特許文献３に記載のものとは異なり、バイアル穿刺針の先端がバイアルガイドの先端から突出している。従って穿刺針の先端を視認しながらバイアル口部に穿刺できるため、穿刺針をバイアル口部に対して垂直に穿刺しやすくなっている。しかし、特許文献２に記載のトランスファーニードル及び特許文献４に記載の薬液キットは、穿刺針の先端が手指等に触れるおそれがあり、不衛生であり、また穿刺針の先端で誤って手指等を穿刺してしまうおそれもあるため危険である。
【０００９】
すなわち、従来のバイアル穿刺針を有し、バイアルと接続可能なバイアルガイド付きバイアルポートは、穿刺針の先端がバイアルガイドよりも基端側に位置している場合に穿刺針をバイアル口部に垂直に穿刺できないおそれがあり、また穿刺針の先端がバイアルガイドよりも先端方向に突出している場合には穿刺針が手指に触れるおそれがあった。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
そこで、本発明者等は前記した課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、穿刺角度規制手段を設けることにより、上記課題が解決されることを見いだし、本発明に到達した。すなわち、本発明は開放された先端を有する有底筒状のバイアルガイドと、該バイアルガイドの底面の中心軸上に設けられた中空状針であって、前記バイアルガイドの先端よりも基端側に位置する穿刺針と、前記バイアルガイドの先端に設けられた円盤状シートであって、中心に貫通孔を有する穿刺角度規制手段とを備えてなるバイアルポートである。
【００１１】
また、本発明は、円盤状底面と、該底面の周縁から先端方向に延設された筒状スカート部と、該スカート部と同心円状且つ内側に設けられた口部ホルダーとからなる開放された先端を有する有底筒状のバイアルガイドと、円盤状底面から基端側に延設された第２筒状スカート部と、該バイアルガイドの底面の中心軸上に設けられ、前記バイアルガイドの先端よりも基端側に位置するバイアル穿刺針と第２筒状スカート部の先端よりも基端側に位置する容器穿刺針を有する中空状穿刺針と、前記バイアルガイドの先端に設けられた円盤状シートであって、中心に貫通孔を有する穿刺角度規制手段を備えてなるバイアルポートである。
【００１２】
さらに、本発明は、円盤状底面と、該底面の周縁から先端方向に延設された筒状スカート部と、該スカート部と同心円状且つ内側に設けられた口部ホルダーとからなる開放された先端を有する有底筒状のバイアルガイドと、該円盤状底面から基端側に延設された第２筒状スカート部と、該バイアルガイドの底面の中心軸上に設けられ、前記バイアルガイドの先端よりも基端側に位置するバイアル穿刺針と第２筒状スカート部の先端よりも基端側に位置する容器穿刺針を有する中空状両頭針と、前記バイアルガイドの先端に設けられた円盤状シートであって、中心に貫通孔を有する穿刺角度規制手段を備えてなるバイアルポートと、該バイアルポートの容器穿刺針により穿刺可能な連通口を有する薬液容器とを備えてなる薬液キットである。
【００１３】
本発明の一実施態様において、バイアルガイドは、円盤状底面と、該底面の周縁から先端方向に延設された筒状スカート部と、該スカート部と同心円状且つ内側に設けられた口部ホルダーとからなる。前記筒状スカート部は、バイアルポートの先端側に接続されたバイアル胴部を支持し、口部ホルダーは、バイアルポートの先端側に接続されたバイアル口部を支持する。また、穿刺針はバイアル穿刺針である。
【００１４】
本発明の別な実施態様において、バイアルガイドは、円盤状底面と、該底面の周縁から先端方向に延設された筒状スカート部と、該スカート部と同心円状且つ内側に設けられた口部ホルダーとからなり、該バイアルポートには、前記円盤状底面から基端側に第２筒状スカート部が延設される。前記穿刺針は前記バイアルガイドの底面の中心軸上に設けられた中空状両頭針である。該中空状両頭針は、バイアル穿刺針と容器穿刺針を含み、このような両頭針を有するバイアルポートをトランスファーニードルと呼ぶ。前記筒状スカート部は、バイアルポートの先端側に接続されたバイアル胴部を支持し、かつ、前記第２筒状スカート部は、バイアルポートの基端側に接続された薬液容器の口部を摺動装着可能である。
【００１５】
本発明の穿刺角度規制手段はバイアルガイドの先端に設けられた円盤状シート、好ましくはフィルムであって、中心に貫通孔を有する。基端方向への力が加わったときに基端方向へ陥入することが必要であり、前記穿刺角度規制手段は径方向の最も内側に形成される破断部と、該破断部からバイアルガイドの先端に至るまで径方向外側に向けて形成される複数のスリットを有することが好ましい。また、前記スリットが等間隔に配置されてなることが好ましい。さらに、前記穿刺角度規制手段とバイアルガイドの境界は、例えばヒンジである。
【００１６】
本発明の薬液キットは、円盤状底面と、該底面の周縁から先端方向に延設された筒状スカート部と、該スカート部と同心円状且つ内側に設けられた口部ホルダーとからなる開放された先端を有する有底筒状のバイアルガイドに、さらに、円盤状底面から基端側に延設された第２筒状スカート部と、該バイアルガイドの底面の中心軸上に設けられ、前記バイアルガイドの先端よりも基端側に位置するバイアル穿刺針と前記円盤状底面から基端側に延設された第２筒状スカート部の先端よりも基端側に位置する容器穿刺針を有する中空状両頭針と、前記バイアルガイドの先端に設けられた円盤状シートであって、中心に貫通孔を有する穿刺角度規制手段を備えてなるバイアルポートと、該バイアルポートの容器穿刺針により穿刺可能な連通口を有する薬液容器とを備えてなる。前記連通口は前記薬液容器を液密に密閉するとともに、前記連通口に前記バイアルポート（トランスファーニードル）が摺動可能に装着されてなることが好ましい。前記バイアルポートは薬液容器から取り外し可能である。薬液容器としては、バイアル、ボトル、バッグなどが挙げられる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、バイアル穿刺針がバイアルガイドよりも先端方向に突出していなくとも、すなわちバイアル穿刺針の先端を視認できなくとも、穿刺角度規制手段により、バイアル口部をバイアル穿刺針に垂直に穿刺可能なバイアルポート（トランスファーニードル）及びこれを備えた薬液キットを提供することができる。そして、バイアル穿刺針の先端部の変形、穿刺針の曲がり、穿刺針の根元の破損、斜めに穿刺することによるコアリングや液漏れ、手指等との接触による穿刺針の先端の汚染、穿刺針の先端による手指等の穿刺等を防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
次に、本発明を図面に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明のバイアルポートが接続される薬剤を収容したバイアルの一例を示す断面図である。図中、１はバイアル、２はバイアル口部、３はゴム栓、４はコーキング部材、５はつばの高さ、６は胴部および７は肩部を示す。
図２は本発明のバイアルポートを示す天面図（ａ）および断面図（ｂ）である。バイアルガイドの先端にはフィルム状の穿刺角度規制手段が設けられている。
図３は図２に示すバイアルポートの先端面に封止シールが貼着された状態を示す天面図（ａ）および断面図（ｂ）である。
図４は、バイアルが接続された図２に示す本発明のバイアルポート（ａ）と従来のバイアルポート（ｂ）を示す断面図であり、それぞれのバイアルポートにバイアルを斜めに挿入したときの最大傾斜角度を示している。
図５は本発明のバイアルポートの他の実施態様を示す天面図（ａ）および断面図（ｂ）である。バイアルガイドの先端には一体成形の穿刺角度規制手段が設けられている。
図６は本発明の両頭針を有するバイアルポート（トランスファーニードル）を示す天面図（ａ）および断面図（ｂ）である。バイアルガイドの先端に設けられた穿刺角度規制手段は、図２と同一のものである。
図７は図６に示すバイアルポート（トランスファーニードル）（ａ）と従来のバイアルポート（トランスファーニードル）（ｂ）を示す断面図であり、それぞれのバイアルポート（トランスファーニードル）にバイアルを斜めに挿入したときの最大傾斜角度を示している。
図８は図７に示すバイアルポート（トランスファーニードル）の先端面及び基端面に封止シールが貼着された状態を示す天面図（ａ）および断面図（ｂ）である。
図９は本発明のバイアルポート（トランスファーニードル）の他の実施態様を示す天面図（ａ）および断面図（ｂ）である。バイアルガイドの先端には、図５と同一の穿刺角度規制手段が設けられている。
図１０は本発明の薬液キットを示す天面図（ａ）および断面図（ｂ）である。バイアルガイドの先端に設けられた穿刺角度規制手段は、図２と同一のものである。
図１１は図１０に示す薬液キット（ａ）と従来の薬液キット（ｂ）を示す断面図である。それぞれの薬液キットにバイアルを斜めに挿入したときの最大傾斜角度を示している。
図１２は図１１に示す薬液キットの使用状況を示す断面図であり、（ａ）は両頭針によりバイアル口部を穿刺する直前の状態を示し、（ｂ）はバイアルと薬液容器とが連通された状態を示す。
図１３は図１１に示す薬液キットのバイアルガイドの先端面に封止シールが貼着された状態を示す天面図（ａ）および断面図（ｂ）である。
図１４は本発明の薬液キットの他の実施態様を示す断面図である。バイアル穿刺針はバイアルガイドの内部を軸方向に摺動可能となっている。
【００１９】
本発明に係るバイアルポートの一実施態様を、図２を用いて説明する。
バイアルポート１０は、開放された先端を有する有底筒状のバイアルガイド１１と、このバイアルガイド１１の底面１１１の中心軸上に設けられたバイアル穿刺針１３と、前記バイアルガイド１１の先端に設けられた穿刺角度規制手段１４とを備えてなる。前記バイアル穿刺針１３の先端は前記バイアルガイド１１の先端よりも基端方向に位置し、前記穿刺角度規制手段１４は中心にバイアル口部２の口外径と同径か又はやや大径の貫通孔１５を有する円盤状シートである。
【００２０】
バイアルガイド１１は円盤状の底面１１１と、この底面１１１の周縁から先端方向垂直に延設された筒状のスカート部１１２と、このスカート部１１２と同心円状且つ内側に設けられた口部ホルダー１１３とからなる。スカート部１１２の直径は図１に示すバイアル胴部６と同径かやや大径となっており、バイアル１を挿着した際にバイアル胴部６を支持する。口部ホルダー１１３はバイアル口部２と同径かやや大径となっており、バイアル１を挿着した際にバイアル口部２を支持する。また口部ホルダー１１３の高さは、バイアル１のつばの高さ５と同じかやや高くなっており、バイアル１を挿着した際にバイアル口部２を確実に支持するとともに、口部ホルダー１１３の先端がバイアルの肩部７に当接することによる挿入不良を防止する。バイアルガイド１１の形成材料としては、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）、ＥＶＯＨ（エチレンビニルアルコール共重合体）、ポリアミド、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリアセタール、ＡＢＳ樹脂、それらの混合物等の各種プラスチックが挙げられる。なお、バイアルガイド１１をバイアル穿刺針１３と一体成型する場合は、バイアル１に収容された薬剤と相互作用を起こさない材料で形成する必要がある。
【００２１】
バイアル穿刺針１３は前記底面１１１の中心軸上に先端方向に突出するように設けられた中空部材であり、その先端はバイアル１のゴム栓３を穿刺可能な穿刺針となっており、内部には先端から基端にかけて連通路１３１が形成されている。なお、この連通路１３１は、図２に示すように複数設けても良い。またバイアル穿刺針１３の先端は、前記バイアルガイド１１の先端よりも基端方向に位置している。このようにして、バイアル穿刺針１３の先端が手指に触れることにより汚染されることを防止することができ、バイアル穿刺針１３により手指を誤って穿刺してしまうおそれを防止できる。バイアル穿刺針１３の形成材料としては、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）、ＥＶＯＨ（エチレンビニルアルコール共重合体）、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスルホン、それらの混合物等の各種プラスチックが挙げられるが、医療用材料として、バイアル１に収容された薬剤と相互作用を起こさない材料であれば何れも好適に採用可能である。
【００２２】
穿刺角度規制手段１４は中心にバイアル口部２の口外径と同径か又はやや大径の貫通孔１５を有する円盤状のフィルムである。穿刺角度規制手段１４の最も内側には破断部１４１が形成されており、この破断部１４１からバイアルガイド１１の先端に至るまで径方向外側に向けてスリット１４２が形成されている。破断部１４１は基端方向へ力が加わって破断する部分である。穿刺角度規制手段１４の形成材料としては、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）、ＥＶＯＨ（エチレンビニルアルコール共重合体）、ポリアミド、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリアセタール、ＡＢＳ樹脂、それらの混合物などのプラスチックの単層フィルム又は積層体等、アルミニウム等の金属箔又は紙などが挙げられるが、可撓性を有するものであれば、何れも好適に採用可能である。
【００２３】
破断部１４１は貫通孔１５にバイアル口部２を挿入し、バイアル肩部７が穿刺角度規制手段１４に当接することにより破断する。スリット１４２は複数設けるのが好ましく、図２に示す実施態様では４本のスリット１４２が９０°間隔で設けられている。このように複数のスリット１４２は等間隔に設けるのが好ましい。また穿刺角度規制手段１４とバイアルガイド１１の境界がヒンジ１４３となっているので、バイアル１を挿入したときに破断部１４１が破断した後に穿刺角度規制手段１４が基端方向へ陥入する。
【００２４】
バイアルポート１０の先端には、さらに図３に示すような封止手段１６を設けてもよい。封止手段１６を設けることにより、保管中におけるバイアルポート１０内の汚染を防止することができる。封止手段１６は、例えば接着もしくは溶着によりバイアルポート１０に貼着され、使用時に剥離させた後、取り外される。また、封止手段１６の形成材料としてはポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）、ＥＶＯＨ（エチレンビニルアルコール共重合体）、ポリアミド、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリアセタール、ＡＢＳ樹脂、それらの混合物などのプラスチックの単層フィルム又は積層体等、アルミニウム等の金属箔又は紙が挙げられるが、可撓性を有するものであれば、何れも好適に採用可能である。
【００２５】
本発明のバイアルポート１０と従来のバイアルポート２０に、各々バイアル１を挿入している状態を図４に示す。図４の（ａ）に示す本発明のバイアルポート１０は、バイアル口部２の口外径と同径か又はやや大径の貫通孔１５を有する穿刺角度規制手段１４を備えているので、バイアル１をバイアル穿刺針１３に対してほぼ平行に挿入することができる。それに対し、図４の（ｂ）に示す従来のバイアルポート２０は穿刺角度規制手段を設けていないので、バイアル１がバイアル穿刺針２３に対し、大きく斜めに挿入される場合がある。本発明に係るバイアルポート１０にバイアル１を斜めに穿刺したときの最大傾斜角度が５°であるのに対し、従来のバイアルポート２０にバイアル１を斜めに穿刺したときの最大傾斜角度は３５°である。このため、従来のバイアルポート２０では、斜め刺しによるコアリングや液漏れ等が発生するおそれが高い。
【００２６】
本発明に係るバイアルポートの他の実施態様を図５に示す。図５に示すバイアルポート３０の基本的な構成は、前述したバイアルポート１０とほぼ同一である。相違点は穿刺角度規制手段３４である。この穿刺角度規制手段３４はバイアルガイド１１の先端に冠着され、穿刺角度規制手段３４の中心にはバイアル口部２の口外径と同径か又はやや大径の貫通孔３５が形成されており、穿刺角度規制手段３４の内周には略台形のタブ３６が等間隔に並んでいる。タブ３６の長辺は円弧となっており、その端部同士は連接されており、破断部３４１となっている。タブ３６の短辺はバイアルガイド３１との境界に形成され、この短辺はヒンジ３４３となっている。タブ３６の向かい合う斜辺３６１によって囲まれる部分は切り抜き部３７となっている。貫通孔３５にバイアル口部２を挿入し、バイアル肩部７がタブ３６の長辺に当接することにより、ヒンジ３４３が中折れすることによりタブ３６は基端方向に陥入する。
【００２７】
穿刺角度規制手段３４とバイアルガイド３１の結合手段としては、例えば接着、溶着、係合等が挙げられる。図５の実施態様では、バイアルガイド３１のスカート部３１２の外周に形成された凹部３１２ａと穿刺角度規制手段３４のスカート部３４８の内周に形成された凸部３４８ａとが係合することにより結合している。穿刺角度規制手段３４の形成材料としては、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）、ＥＶＯＨ（エチレンビニルアルコール共重合体）、ポリアミド、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリアセタール、ＡＢＳ樹脂、それらの混合物又は積層体等の各種プラスチックが挙げられるが、可撓性を有するものであれば何れも好適に採用可能である。
【００２８】
本発明の別なバイアルポート（トランスファーニードル）を図６に示す。図６に示すバイアルポート４０は、図２に示すバイアルポート１０の穿刺針１３が両頭針４３となっており、底面４１１の基端側には、両頭針４３を囲繞するように第２筒状スカート部４１４が設けられている。第２筒状スカート部４１４の内径は、例えば溶解液を収容した溶解液バッグ（図示しない）の排出ポートの外径と略同一となっており、使用時に、この排出ポートを挿入可能となっている。排出ポートについては斜め刺しによる液漏れやコアリングが発生するおそれは少ないため、穿刺角度規制手段を設ける必要はない。
【００２９】
本発明に係るトランスファーニードル４０と従来のトランスファーニードル５０に、バイアル１を各々挿入している状態を図７に示す。図７の（ａ）に示すように本発明のトランスファーニードル４０は、バイアル口部２の口外径と同径か又はやや大径の穿刺角度規制手段４４を備えているので、バイアル１を両頭針４３に対して、ほぼ平行に挿入することができる。それに対し、従来のトランスファーニードル５０は図７の（ｂ）に示すように穿刺角度規制手段を設けていないので、バイアル１が両頭針４３に対し大きく斜めに挿入される場合がある。本発明に係るトランスファーニードル４０にバイアル１を斜めに穿刺したときの最大傾斜角度が５°であるのに対し、従来のバイアルポート５０にバイアル１を斜めに穿刺したときの最大傾斜角度は３５°である。このため、従来のトランスファーニードル５０では、斜め刺しによるコアリングや液漏れ等が発生するおそれが高い。
【００３０】
トランスファーニードル４０の先端及び基端には、さらに図８に示すような封止手段４６及び４７を設けてもよい。封止手段４６及び４７を設けることにより、保管中におけるトランスファーニードル４０内の汚染を防止することができる。封止手段４６及び４７は、例えば接着もしくは溶着によりトランスファーニードル４０に貼着され、使用時に剥離させた後取り外される。また、封止手段４６及び４７の形成材料としては、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）、ＥＶＯＨ（エチレンビニルアルコール共重合体）、ポリアミド、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリアセタール、ＡＢＳ樹脂、それらの混合物などのプラスチックの単層フィルム又は積層体等、アルミニウム等の金属箔又は紙が挙げられるが、可撓性を有するものであれば何れも好適に採用可能である。
【００３１】
また図６に示すトランスファーニードル４０の穿刺角度規制手段４４は、図９に示すトランスファーニードル６０のように、図５の穿刺角度規制手段３４としてもよい。
【００３２】
本発明に係る薬液キット８０の一実施態様を図１０に示す。（ａ）は天面図であり、（ｂ）は正面図である。薬液キット８０は、排出口８１１と連通口８１２を両端に備える可撓性を有する薬液容器（ボトル）８１と、この連通口８１２に液密かつ摺動可能に取り付けられたトランスファーニードル８２を含んでなる。トランスファーニードル８２の構成は、図６のトランスファーニードル４０と略同様であり、異なるのはスカート部８３である。スカート部８３の内側には周方向に凹溝８３ａが形成されており、この凹溝８３ａは後述するように連通口８１２の外側に周方向に形成された第１凸条８１２ａと第２凸条８１２ｂと係合するようになっている。連通口８１２の先端は連通前まで薄膜８１２ｃで密封されており、連通後には弾性部材８４により液漏れが防止される。薄膜８１２ｃは連通口８１２と一体成形してもよいし、別部材により形成し溶着、接着等により取り付けてもよい。排出口８１１には輸液針や注射針を穿刺可能なゴム部材８５が設けられており、このゴム部材８５は使用直前まで密封部材８６で密封される。ボトル８１の形成材料としては、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）、ＥＶＯＨ（エチレンビニルアルコール共重合体）、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスルホン、それらの混合物等の各種プラスチックが挙げられるが、ボトル８１に収容された溶解液と相互作用を起こさない材料であれば、何れも好適に採用可能である。
【００３３】
本発明の薬液キット８０と従来の薬液キット９０に、バイアル１を各々挿入している状態を図１１に示す。図１１の（ａ）に示すように本発明の薬液キット８０は、バイアル口部２の口外径と同径か又はやや大径の穿刺角度規制手段８２ａを備えているので、バイアル１を両頭針８２ｂに対してほぼ平行に挿入することができる。それに対し、従来の薬液キット９０は図７の（ｂ）に示すように穿刺角度規制手段を設けていないので、バイアル１が両頭針９２ｂに対し大きく斜めに挿入される場合がある。本発明に係る薬液キット８０にバイアル１を斜めに穿刺したときの最大傾斜角度が５°であるのに対し、従来の薬液キット９０にバイアル１を斜めに穿刺したときの最大傾斜角度は３５°である。このため従来の薬液キット９０では、斜め刺しによるコアリングや液漏れ等が発生するおそれが高い。
【００３４】
図１２を用いて、本発明に係る薬液キット８０の使用方法を説明する。（ａ）はボトル８１に接続したトランスファーニードル８２の両頭針８２ｂによりバイアル口部２を穿刺する直前の状態を示し、（ｂ）はバイアル１とボトル８１とが連通された状態を示す。
図１２の（ａ）に示すようにバイアル口部２を貫通孔に挿入すると、バイアル肩部７が穿刺角度規制手段８２ａに当接すると破断部８２ｃが破断し、バイアル１は基端方向に垂直に移動する。バイアル１が基端方向に移動するとバイアル口部２は両頭針８２ｂの先端により穿刺され、スカート部８３の内側の凹溝８３ａと第１凸条８１２ａとの係合は解除されることにより、バイアル１はトランスファーニードル８２と一体となって基端方向に移動する。次いで両頭針８２ｂの基端により薄膜８１２ｃが穿刺されスカート部８３の内側の凹溝８３ａと第２凸条８１２ｂとが係合する。薄膜８１２ｃを両頭針８２ｂで穿刺しても、両頭針８２ｂの基端は弾性部材８４に液密に当接することにより液漏れを防止される。
【００３５】
薬液キット８０の先端には、図１３に示すような封止手段８６を設けてもよい。封止手段８６を設けることにより、保管中におけるトランスファーニードル８２内の汚染を防止することができる。封止手段８６は例えば接着もしくは溶着によりトランスファーニードル８２に貼着され、使用時に剥離させた後、取り外される。また、封止手段８２の形成材料としてはポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）、ＥＶＯＨ（エチレンビニルアルコール共重合体）、ポリアミド、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリアセタール、ＡＢＳ樹脂、それらの混合物又は積層体等の各種プラスチック、アルミニウム等の金属箔又は紙が挙げられるが、可撓性を有するものであれば何れも好適に採用可能である。
【００３６】
薬液キットの他の実施態様を図１４に示す。図１４の薬液キット７０の構成は、図１０に示す薬液キットとほぼ同様であり、異なるのはトランスファーニードル７２の構成である。図１４のトランスファーニードル７２は連通口７１２に固定されており、両頭針７２ｂがその内部を軸方向に摺動するようになっている。両頭針７２ｂの軸方向中央付近には円盤７２ｅが形成されており、この円盤７２ｅを囲繞するようにガイドとなるスカート部７２ｆが設けられている。
【００３７】
薬液キット７０（図１４）及び８０（図１１）の穿刺角度規制手段は、図５に示すものであってもよいし、トランスファーニードル７２、８２は取り外し可能となっていてもよい。なおトランスファーニードル７２、８２を取り外し可能とするならば、ボトル８１に連通口８１２と異なる排出口８１１を設ける必要はなく連通口と排出口を兼用としてよい。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】一般的に使用されるバイアルを示す断面図である。
【図２】本発明のバイアルポートの一実施態様を示す天面図（ａ）および断面図（ｂ）である。
【図３】図２に示すバイアルポートの先端面に封止シールが貼着された状態を示す天面図（ａ）および断面図（ｂ）である。
【図４】バイアルが接続された図２に示すバイアルポート（ａ）と従来のバイアルポート（ｂ）を示す断面図である。
【図５】本発明のバイアルポートの他の実施態様を示す天面図（ａ）および断面図（ｂ）である。
【図６】本発明の両頭針を有するバイアルポート（トランスファーニードル）の一実施態様を示す天面図（ａ）および断面図（ｂ）である。
【図７】図６に示すバイアルポート（トランスファーニードル）（ａ）と従来のバイアルポート（トランスファーニードル）（ｂ）を示す断面図である。
【図８】図７に示すバイアルポート（トランスファーニードル）の先端面及び基端面に封止シールが貼着された状態を示す断面図である。
【図９】本発明のバイアルポート（トランスファーニードル）の他の実施態様を示す天面図（ａ）および断面図（ｂ）である。
【図１０】本発明の薬液キットの一実施態様を示す天面図（ａ）および断面図（ｂ）である。
【図１１】図１０に示す薬液キット（ａ）と従来の薬液キット（ｂ）を示す断面図である。
【図１２】図１１に示す薬液キットの使用状況を示す断面図である。
【図１３】図１１に示す薬液キットのバイアルガイドの先端面に封止シールが貼着された状態を示す天面図（ａ）および断面図（ｂ）である。
【図１４】本発明の薬液キットの他の実施態様を示す断面図である。
【符号の説明】
【００３９】
１０、２０、３０  バイアルポート
１１、３１、４１  バイアルガイド
１１１、４１１  円盤状底面
１１２、３１２、４１２  筒状スカート部
１１３、４１３  口部ホルダー
１３、２３、３３、４３、８２ｂ、９２ｂ  バイアル穿刺針
１３１、３３１、４３１  連通路
１４、３４、４４  穿刺角度規制手段
１５、３５  貫通孔
１４１、３４１、８２ｃ  破断部
１４２  スリット
１４３  ヒンジ
１６、４６  封止シール
４０、５０、６０、７２、８２  トランスファーニードル
４１４  第２筒状スカート部
４３’  容器穿刺針
７０、８０、９０  薬液キット
８１、９１  薬液容器
８１２  連通口
８１１  排出口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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