(57)【要約】      （修正有）【課題】機能不全の静脈弁に能力を回復させるための装置であって、それを取付ける静脈を周囲から完全に切離す必要がなく、別の静脈との合流点にも取付けられ、容易且つ確実に矯正力が加えられ、弁先端の最善の並置が得られる装置を提供すること。【解決手段】金属またはプラスチックでフレームシェルの形に作った外部支持体Ｓを静脈Ｖの周りに組付け、縫合糸ｓ１、ｓ２によって静脈弁球部の交連間壁ｉｗ１、ｉｗ２上に牽引力を加え、弁先端ｃ１、ｃ２を伸してそれらのたるみを吸収し、これらの先端を正しく並置させ、機能を回復させる。この支持体Ｓは、それぞれ、穿通性形状の分枝および組立てる際に相手方のこの分枝を挿入するための鳩目を有し、柔軟性および弾力性のある、二つの弓形形状のフレームシェルから成ってもよく、ヒンジ結合した一体であってもよい。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈（Ｖ）の周りに縦に、即ち、静脈の長さに沿って嵌め込むべき、静脈に弁能力を回復させるための牽引力が作用する外部支持体であって、細長い材料で縦側を有する、二つの弓形フレームシェルを含み、前記フレームシェルは、それぞれ、後または深いフレームシェル（１）および前または浅いフレームシェル（１Ａ）であり、前記後フレームシェル（１）は、外科医が用意した二つの経路を通して、静脈（Ｖ）の後壁の後ろに後フレームシェルを容易に挿入するために、穿通性形状にした前記細長い材料の二つの分枝（２、３）を含み、各フレームシェル（１、１Ａ）は、縦直線側牽引分枝手段（５、５’；５Ａ、５’Ａ）を含むそれぞれの牽引側を含み、前記二つのフレームシェル（１、１Ａ）は、それらの縦側によってこの静脈（Ｖ）の周りに互いに並置するのに適合し、前記牽引側は、縫合糸（ｓ１、ｓ２）を使って対向する弁交連間壁（ｉｗ１、ｉｗ２）によって静脈（Ｖ）と係合し、その先端（ｃ１、ｃ２）を伸すことによって機能不全の静脈弁のたるみを吸収するように、牽引によってこの静脈の交連間直径を拡張することを意図とする支持体。
【請求項２】
前記フレームシェルの一つまたは両方が、その対向する弁交連間壁によって静脈と係合するためのフック手段を備えて、牽引によってその交連間直径を拡張させる請求項１に記載された支持体。
【請求項３】
前記フレームシェル（１、１Ａ）が互いに別々であり、縫合糸（ｓ１、ｓ２）によって矯正すべき静脈（Ｖ）の周りに互いに組付けられ得る請求項１または請求項２に記載された支持体。
【請求項４】
前記二つのフレームシェルが、鳩目（２’、３’；２’Ａ、３’Ａ）のような、相互可逆的機械的結合手段を備える請求項３に記載された支持体。
【請求項５】
前記二つのフレームシェルが互いに一体であり、ヒンジ手段によってその縦側で互いに結合してある請求項１または請求項２に記載された支持体。
【請求項６】
その前後径がその中央部から近位部（２ｐ；２Ａｐ）へおよび遠位部（３ｄ；３Ａｄ）へ減少することを特徴とする請求項１ないし請求項５の何れか一項に記載された支持体。
【請求項７】
前記後フレームシェル（１）の近位先端部（２ｐ）がその凹面を外側にした弓形であり、一方前記前フレームシェル（１Ａ）の対応する近位先端部（２Ａｐ）は、その凸面を外側にした弓形である請求項１ないし請求項６の何れか一項に記載された支持体。
【請求項８】
前記細長い材料が、金属、例えば、ニチノール（登録商標）、またはＡＩＳＩ３１６のような医療用級の鋼、およびプラスチック、例えば、テフロン（登録商標）のようなテトラフルオロエチレン、ダクロン（登録商標）のようなポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレンの間で選択可能な、柔軟性および弾力性のよい生体適合性材料である請求項１ないし請求項７の何れか一項に記載された支持体。
【請求項９】
金属箔をレーザ切断するような、例えば、プラスチックまたは金属で、箔または管シェル材料を切断する工程を含む請求項５に記載された外部支持体を製作するための方法。
【請求項１０】
プラスチック材料を成形する工程を含む請求項５に記載された外部支持体を製作するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、静脈弁に能力を回復させるための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈弁に能力を回復させるための装置は、最も近い先行技術である、１９９７年１１月６日に公開された、静脈弁に能力を回復させるための装置という名称の国際出願第ＷＯ９７／４０７５５号（発明者ズコウスキー）から知られている。
【０００３】
ズコウスキーの装置は、静脈に、そのような静脈の機能不全の、たるんだ弁の接合面のレベルに加えた外力がこの弁の先端を横に拡げる目的でこの静脈を偏平にし、それらのたるみを取り、それらの面を並置して、この弁の能力を回復させるという発見に基づく。
【０００４】
それでズコウスキーの装置は、機能不全の弁に圧縮性の矯正力を加えるための支持体に特徴がある。
ズコウスキーは、同じで、一般的に矩形の、１対の対向する圧縮膜を有する支持体を開示する。これらの膜は、楕円形または弓形形状でもよく、または端が曲った偏平状でもよく、それらを一体に作った、中間ヒンジ部によって互いに結合し、そのヒンジ部は、この支持体を弁の周りに配置したときに、一般的に静脈に関して軸方向に伸び、静脈の対向する壁に取付けた弁の先端が合う交連の一つに隣接するように置かれ、ヒンジの幅は、支持体が弁に加える圧縮力を決める。この装置は、二つの矩形膜の自由縁を縫合することによって嵌め込む。縫合糸がヒンジと同じ機能を果し、それでそれらは、この装置の静脈壁への圧縮力をそれらの締付け程度によって調整することができる。
【０００５】
ズコウスキーの装置には幾つかの問題がある。
ズコウスキーの装置は、連続平面である二つの圧縮膜を有する。そのように連続しているために、それを嵌め込むためには、静脈の後壁を周囲の組織、および全ての起り得る側副静脈から完全に取除くことが必要である。更に、同じ理由で、別の静脈の合流点にある機能不全弁を矯正するためには、この合流点それ自体の非対称性および解剖学的可変性のために、不適当である。
【０００６】
更に、ズコウスキーの装置で予想する外部からの圧縮は、交連間直径それ自体の同時期の増加を実際には保証しない。その圧縮作用がその矯正作用に関して実際に確実でないことは、ズコウスキーの装置の欠点である。
【０００７】
実際には、静脈の前後径を減少しても前後圧縮力を加えることがこの静脈弁の外側方交連間直径の拡大を強制的に決めるということは、現実に、生体内では、この静脈の周囲組織からの外科的切り分け中に通常起る静脈壁の筋肉成分の収縮に依って、静脈内部の血圧に依って、および静脈壁の筋肉成分のホルモンまたは薬物誘発収縮に依って、この静脈は、現実にズコウスキーの装置が内心では仮定していることが分るように、その最終状態にはないので、確実でなく、それでその較正が困難であり且つ多分不正確である。
【０００８】
更に、外科的処置の直接の結果として起る静脈痙攣が血管の直径を円周方向に減少し、それで二つの弁先端の最善の並置が得られず、従って弁能力を術中に、即ち、手術中にチェックすることが不可能である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、そのような問題を解決する、静脈弁に能力を回復させるための装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
そのような目的は、請求項１による外部支持体によって達成する。
本発明の支持体とズコウスキーの装置の間の決定的な差は、以下の通りである。（ａ）本発明の支持体は、圧縮ではなく、牽引によって作用し、（ｂ）それは、連続膜ではなく、フレームシェルとして作った装置であり、（ｃ）その真の作動部は、縫目を閉じるだけでよいズコウスキーの装置と違って、その牽引作用で、外科医が行う縫合である。
【００１１】
好適実施例を従属請求項に示す。
【００１２】
それが教示する外部支持体を請求項９または請求項１０による総合製作によって作る方法もこの発明の主題である。
【発明の効果】
【００１３】
この発明の外部支持体の利点は、それを後または深い通路トンネルの極簡単な切開後に挿入できることである。外科医は、静脈をその全長に亘って切開する必要がなく、二つの経路を用意しさえすればよい。それは、そのような通路を通してその細長い材料の挿入容易な分枝によって挿入できる。切開がズコウスキーの装置の場合より小さいので、関連する静脈痙縮も小さい。これは、痙縮下ではあまり頼りにならないか、または全く不可能である、既知の‘搾乳操作’の重要性を助長する。
【００１４】
この発明は、添付の図面を参照すれば、その好適実施例の以下の詳細な説明に基づいて最も良く理解できるだろう。
【実施例】
【００１５】
この外部支持体は、細長い材料の二つの弓形フレームシェル、それぞれ、後または深いフレームシェル１（図１参照）および前または浅いフレームシェル１Ａ（図２参照）を含む。この外部支持体は、静脈の周りに縦に、即ち、静脈の長さに沿って嵌め込むことを意図する。
【００１６】
これら二つのフレームシェルは、異なる機能を果すことになっている。
後フレームシェル１は、起り得る側副静脈を結紮する必要がなく、この後フレームシェルを外科医が用意した二つの経路を通して静脈の後壁の後ろに容易に挿入するために、細長い材料の近位および遠位穿通性形状の分枝を含む。これらの図に示す好適実施例によるこれらの挿入容易な分枝は、鳩目２’、３’に成形した頂点を有する、細長い材料の近位および遠位狭小屈曲部２、３である。狭小屈曲部２、３は、中央で、大きい、中央屈曲部４によって互いに連続している。
【００１７】
前フレームシェル１Ａは、鳩目２’Ａを備える近位屈曲部２Ａ、鳩目３’Ａを備える遠位屈曲部３Ａおよび中央屈曲部４Ａを有し、後フレームシェル１と同じ構造であるが、近位および遠位屈曲部は、穿通性の形状でなくてもよい。
【００１８】
これら二つのフレームシェルは、それらの弓形形状のそれぞれの縦側が牽引側を構成することを意図してある。そのような牽引側は、細長い材料のそれぞれの縦直線側牽引分枝を含む。図１および図１Ａに示す、好適実施例によれば、これらの牽引分枝は、後フレームシェル１に対して自由端分枝５、５’、および前フレームシェル１Ａに対して５Ａ、５’Ａである。これらの自由端牽引分枝５、５’；５Ａ、５’Ａは、それぞれ、後フレームシェル１および前フレームシェル１Ａの近位屈曲部２、２Ａおよび遠位屈曲部３、３Ａの近位分枝２ｐ；２Ａｐおよび遠位分枝３ｄ；３Ａｄの延長として、それぞれ、生じる。中央屈曲部４、４Ａは、これらのフレームシェルの弓形形状の縦牽引側のレベルに達する。これらの牽引分枝のための自由端形状は、その縦柔軟性をよくするために或る程度の弾性を与えるのに役立つ。
【００１９】
これら二つのフレームシェルは、この支持体を図３に描くように組立てて、中に静脈Ｖを受けるための楕円状トンネルを形成するために、それらの弓形形状の側面によって、それらの凹面を互いの方に向けて、矯正すべき静脈の周りに互いに並置することになっている。組立てた外部支持体Ｓを図２に示す。この好適実施例では、後フレームシェル１の自由端牽引分枝５、５’を前フレームシェル１Ａの鳩目２’Ａ、３’Ａに通し、且つ前フレームシェル１Ａの自由端牽引分枝５Ａ、５’Ａを後フレームシェル１の鳩目２’、３’に通して組立てる。それでこれらの鳩目がフレームシェルの相互可逆的機械的結合のための手段を形成する。
【００２０】
この外部支持体は、近位分枝２ｐ、２Ａｐが形成する近位部、および遠位分枝３ｄ、３Ａｄが形成する遠位部、およびそれらの中間の中央部を有する。この支持体の前後径は、弁の血行力学的閉鎖に好都合である、自然の弁の普通の解剖学的形状をエミュレートするために、中央部から近位部へおよび遠位部へ減少してもよい。
【００２１】
後フレームシェル１の近位分枝２ｐは、図１に示すように、その凹面を外側にした弓形であってもよく、一方前フレームシェル１Ａの近位分枝２Ａｐは、図１Ａに示すように、その凸面を外側にした弓形であってもよい。この様にして、この外部支持体は、図２に示すように、一旦フレームシェル１、１Ａから組立てると、傾斜した口２ｐ、２Ａｐを有し、それは、その近位部で、二つの静脈の合流点に従うことができる。
【００２２】
図３を参照すると、この発明の外部支持体が、二つのフレームシェルの縦牽引側をそれぞれ対向する弁交連間壁ｉｗ１、ｉｗ２によって静脈Ｖの周りに取付けてある。それは、牽引によってたるみを吸収することによって機能不全の弁先端の正しい並置を回復させる。この牽引力は、周知の縫合糸ｓ１、ｓ２によって静脈弁球部の交連間壁ｉｗ１、ｉｗ２上に加え、且つそれを拡張させるために交連間直径に沿って、それで弁先端ｃ１、ｃ２に沿って、加え、先端を伸してそれらのたるみを吸収する。縫合糸ｓ１、ｓ２は、弁交連間壁ｉｗ１、ｉｗ２を対向させるためにそれぞれ牽引分枝５、５’；５Ａ、５’Ａと係合する。これらの縫合糸は、フレームシェルの縦牽引側に突出するフレームシェルの中央屈曲部４、４Ａとも係合できる。図３で、通常は円形断面であるがこの発明の支持体の作用の下では異常な楕円状形状である静脈Ｖが、縫合糸によって一旦同じ交連間壁と係合したこの支持体の効果を表す。
【００２３】
フレームシェルの一つまたは両方が、対向する弁交連間壁によって静脈壁と係合するためのフックを横に備え、牽引によって交連間直径を拡張させることができる。これらのフックは、縫合糸と同じ機能を果す、即ち、それらは牽引力を作用する。
【００２４】
代替実施例として、これらのフレームシェルは、互いにヒンジによってその縦側で結合して、互いに一体であってもよい。
この細長い材料は、柔軟性および弾力性のよい金属線、例えば、ニチノール（登録商標）、またはＡＩＳＩ３１６のような医療用級の鋼でもよい。
しかし、この細長い材料は、例えば、生体適合性プラスチック材料、例えば、テフロン（登録商標）のようなテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンでもよい。
【００２５】
この発明によれば、それが教示する外部支持体を統合した形で製作するための、例えば、プラスチックまたは金属での箔または管材料の切断のような、金属箔のレーザ切断のような、またはプラスチック材料の成形のような、統合製作工程を含む、方法を想定する。
【００２６】
そのような方法では、フレームシェルと一体に牽引力が作用するフックを製作する段階を想定することができる。
そのような方法では、箔材料から出発するとき、縦ヒンジを創るためにこの箔材料を折曲げる工程を想定する。
管材料から出発するときは、この管を最終支持体の最終弓形の楕円状形状に合わせて適当に成形する。
【００２７】
この発明をその特定の実施例を参照して説明したが、添付の請求項によってのみ制限される、その保護範囲からそれほど逸脱することなく、それに変更を加えられることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】この発明の後フレームシェルを好適実施例で示す。
【図１Ａ】この発明の前フレームシェルを好適実施例で示す。
【図２】互いに組立てた状態で並置し、中に静脈を受けるための楕円状トンネル内部を形成する、図１および図１Ａの二つのフレームシェルを示す。
【図３】縫合糸によって一旦交連間壁と係合したこの発明の外部支持体によって、その同じ弁交連間壁の牽引力によってその完全な状態に回復した静脈を概略的に示す。
【符号の説明】
【００２９】
１  後フレームシェル
１Ａ  前フレームシェル
２  分枝
２’  鳩目
２’Ａ  鳩目
２ｐ  近位部
２Ａｐ  近位部
３  分枝
３’  鳩目
３’Ａ  鳩目
３ｄ  遠位部
３Ａｄ  遠位部
５  牽引分枝手段
５’  牽引分枝手段
５Ａ  牽引分枝手段
５’Ａ  牽引分枝手段
ｃ１  弁先端
ｃ２  弁先端
ｉｗ１  交連間壁
ｉｗ２  交連間壁
ｓ１  縫合糸
ｓ２  縫合糸
Ｖ  静脈
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【外国語明細書】
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