(57)【要約】【課題】  内部に挿入された２本のガイドワイヤの各先端部が、カテーテル本体の前端部から、より広範囲な方向に前進可能とされたカテーテルを提供する。【解決手段】  カテーテル本体１０内に、第一ルーメン２０と第二ルーメン２２とを、中心軸：Ｐを間に挟んだ両側に位置するように設けると共に、カテーテル本体１０の前端部における中心軸：Ｐを間に挟んだ両側に、前方に向かって中心軸：Ｐに接近するように傾斜する第一傾斜面３２と第二傾斜面３４とをそれそれ形成した。また、第二傾斜面３４の傾斜角度：αを第一傾斜面３２の傾斜角度：βよりも小さくなるようにした。そして、それら第一傾斜面３２と第二傾斜面３４とに対して、第一ルーメン２０と第二ルーメン２２とを前方に向かって開口せしめる第一開口部３６と第二開口部３８とを各々形成して、構成した。【選択図】      図  ２
2006223338.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内の管状器官に挿入されるカテーテル本体と、
該カテーテル本体の内部における中心軸を間に挟んだ両側の部位に、それぞれ軸方向に延びるように設けられた、第一ガイドワイヤが軸方向に移動可能に挿入される第一ルーメン及び第二ガイドワイヤが軸方向に移動可能に挿入される第二ルーメンと、
前記カテーテル本体の体内への挿入方向の前方側端部における中心軸よりも前記第一ルーメン形成側の部位に、該前方に向かって中心軸に接近するように傾斜する傾斜面形態を有して設けられた第一傾斜面と、
該第一傾斜面に対して、前記第一ルーメンを該第一傾斜面において外部に開口せしめて形成された、該第一ルーメン内に挿入される前記第一ガイドワイヤを外部に延出させるための第一開口部と、
前記カテーテル本体の前記前方側端部における中心軸よりも前記第二ルーメン形成側の部位に、該前方に向かって中心軸に接近するように傾斜し、且つ中心軸に対する傾斜角度が、前記第一傾斜面のかかる傾斜角度よりも小さくされた傾斜面形態を有して設けられた第二傾斜面と、
該第二傾斜面に対して、前記第二ルーメンを該第二傾斜面において外部に開口せしめて形成された、該第二ルーメン内に挿入される前記第二ガイドワイヤを外部に延出させるための第二開口部と、
を含んで構成したことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテル本体の外周面に、前記第一ルーメンを外部に開口せしめる第三開口部が設けられて、前記第一ガイドワイヤが、該第三開口部を通じて該第一ルーメン内に軸方向に移動可能に挿入される一方、該カテーテル本体の体内への挿入方向後方側の端面に、前記第二ルーメンを外部に開口せしめる第四開口部が設けられて、前記第二ガイドワイヤが、該第四開口部を通じて該第二ルーメン内に軸方向に移動可能に挿入されるようになっている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第一ガイドワイヤが前記第三開口部を通じて前記第一ルーメン内に挿入された状態下で、該第三開口部から外部に延出せしめられる該第一ガイドワイヤの延出部位を、前記カテーテル本体に対して相対回転不能に保持させる保持部が、該カテーテル本体における体内への挿入方向の後方側端部のうちの体内への非挿入部位に設けられている請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第一傾斜面の中心軸に対する傾斜角度が、１７°以上、９０°未満の範囲内の値であり、且つ前記第二傾斜面の中心軸に対する傾斜角度が、１４〜６０°の範囲内の値である請求項１乃至請求項３のうちの何れか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテル本体の前方側端部が、前記第一傾斜面の形成部位と前記第二傾斜面の形成部位のうちの何れか一方を、それらのうちの何れか他方よりも該カテーテル本体の体内への挿入方向前方側に突出せしめてなる段付形状とされて、前記第一開口部と前記第二開口部とが、該カテーテル本体の軸方向に離間して、位置せしめられている請求項１乃至請求項４のうちの何れか１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第一開口部と前記第二開口部との離間距離が１０ｍｍ以下である請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテル本体における前記第一傾斜面よりも体内への挿入方向の後方側で、且つ中心軸よりも前記第一ルーメン形成側の部位に、放射線不透過材からなる第一マーカ部が、所定長さを有して固設される一方、該カテーテル本体における前記第二傾斜面よりも体内への挿入方向の後方側で、且つ中心軸よりも前記第二ルーメン形成側の部位に、放射線不透過材からなる、該第一マーカ部とは異なる長さを有する第二マーカ部が固設され、更に、該カテーテル本体に対する該第一マーカ部の固設位置と該第二マーカ部の固設位置とが、軸方向に離間せしめられている請求項１乃至請求項６のうちの何れか１項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに係り、特に、２本のガイドワイヤが内部に挿入（挿通）され得るように構成されたカテーテルの新規な構造に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管、消化管、尿管等の人体の管状器官に挿入して、様々な治療や検査、処置等を行う医療器具の一種として、カテーテルが、用いられている。このカテーテルは、一般に、体内に挿入される、可撓性を備えたカテーテル本体を有している。また、そのようなカテーテル本体の内部には、軸方向に延びるルーメンが、設けられている。そして、人体内の管状器官に予め挿入されたガイドワイヤが、かかるルーメン内に挿通せしめられることにより、カテーテル本体が、このガイドワイヤに案内されつつ、体内に挿入されるようになっているのである。
【０００３】
ところで、かくの如き構造とされたカテーテルには、２本のガイドワイヤがカテーテル本体内に挿通され得るように構成されたものがある（例えば、特許文献１及び２参照）。このカテーテルは、カテーテル本体内に、二つのルーメンが、軸方向に延びるように並行して設けられ、それら二つのルーメンの一つ一つに、ガイドワイヤが、それぞれ、モノレール方式（ガイドワイヤが、カテーテル本体の軸方向中間部の外周面に設けられた開口部を通じてルーメン内に挿入されて、カテーテル本体の体内への挿入方向前方側の端部に設けられた開口部から外部に延出せしめられる方式）や、オーバーザワイヤ方式（ガイドワイヤが、カテーテル本体の体内への挿入方向後方側の端面に設けられた開口部を通じて、ルーメン内を挿入されて、カテーテル本体の前端部に設けられた開口部から外部に延出せしめられる方式）において、先端部が前方に延出せしめられた状態で、軸方向に移動可能に挿入されるようになっている。
【０００４】
そして、そのように、２本のガイドワイヤが挿通され得るように構成された、所謂ダブルガイドワイヤカテーテルは、様々な用途に用いられている。例えば、内部に完全閉塞病変部が形成された血管内に、カテーテル本体を挿入せしめた状態下で、２本のガイドワイヤをそれぞれ前進操作し、カテーテル本体から前方に延出せしめられたガイドワイヤの先端部により、完全閉塞病変部を貫通せしめて治療する際等に、好適に使用されている。
【０００５】
ところが、従来のダブルガイドワイヤカテーテルは、一般に、前端面が、軸方向に対して垂直な平坦面とされている。また、かかる前端面に対して、二つルーメンの前方側への開口部が、各ルーメンの軸直方向の横断面形状に対応した形状で、限られた大きさをもって形成されている。そして、二つのルーメン内に挿入された２本のガイドワイヤが、それぞれ、かかる前方側開口部を通じて、ルーメンの延出方向たるカテーテル本体の軸方向に延出せしめられるようになっている。そのため、このようなカテーテルでは、各ルーメン内の２本のガイドワイヤに対する体外からの前進操作により、カテーテル本体から前方に延出する各ガイドワイヤの先端部を前進させたときに、それら各ガイドワイヤの先端部を、カテーテル本体の軸方向とは異なる、より広範囲な方向に自由に進行させることが困難であった。
【０００６】
従って、かくの如き従来カテーテルと２本のガイドワイヤとを用いて、例えば、２本の分岐血管内にそれぞれ形成された完全閉塞病変部を治療する際には、分岐血管同士のなす角（開き角度）が大きいと、２本の分岐血管内に、各ガイドワイヤの先端部をそれぞれ挿入させることが容易ではなく、また、１本の血管内の完全閉塞病変部の治療に際しても、２本のガイドワイヤのうちの一方の先端部を血管壁に挿入させた状態で、他方のガイドワイヤの先端部を、血管内の完全閉塞病変部の所望の部位に向かって前進させるような特殊な治療方法を実施することが困難であるといった問題が惹起されていたのである。
【０００７】
【特許文献１】特開２００４−２６７３３３号公報
【特許文献２】特表２００２−５０５１４８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ここにおいて、本発明は、上述せる如き事情を背景にして為されたものであって、その解決課題とするところは、ガイドワイヤ挿入用のルーメンが内部に二つ設けられてなるカテーテルにおいて、それら二つのルーメン内に、それぞれ軸方向に移動可能挿入されて、カテーテルの体内への挿入方向前端部から延出せしめられる２本のガイドワイヤが前進操作せしめられたときに、各ガイドワイヤにおける延出側の先端部が、より広範囲な方向において自由に進行せしめられ得るように改良された構造を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
そして、本発明者は、前記せる課題を解決するために鋭意研究した。その結果、カテーテル本体の前端部に設けられる二つのルーメンのそれぞれの開口部の形成面を傾斜面と為すことにより、前記課題を解決出来ることを見出した。そして、それら二つのルーメンに対する２本のガイドワイヤの挿入形態や、各ルーメンの開口部の形成面の傾斜角度等を更に特定することにより、本発明を完成するに至ったのである。
【００１０】
すなわち、本発明は、以下の発明から構成される。
＜１＞（ａ）体内の管状器官に挿入されるカテーテル本体と、（ｂ）該カテーテル本体の内部における中心軸を間に挟んだ両側の部位に、それぞれ軸方向に延びるように設けられた、第一ガイドワイヤが軸方向に移動可能に挿入される第一ルーメン及び第二ガイドワイヤが軸方向に移動可能に挿入される第二ルーメンと、（ｃ）前記カテーテル本体の体内への挿入方向の前方側端部における中心軸よりも前記第一ルーメン形成側の部位に、該前方に向かって中心軸に接近するように傾斜する傾斜面形態を有して設けられた第一傾斜面と、（ｄ）該第一傾斜面に対して、前記第一ルーメンを該第一傾斜面において外部に開口せしめて形成された、該第一ルーメン内に挿入される前記第一ガイドワイヤを外部に延出させるための第一開口部と、（ｅ）前記カテーテル本体の前記前方側端部における中心軸よりも前記第二ルーメン形成側の部位に、該前方に向かって中心軸に接近するように傾斜し、且つ中心軸に対する傾斜角度が、前記第一傾斜面のかかる傾斜角度よりも小さくされた傾斜面形態を有して設けられた第二傾斜面と、（ｆ）該第二傾斜面に対して、前記第二ルーメンを該第二傾斜面において外部に開口せしめて形成された、該第二ルーメン内に挿入される前記第二ガイドワイヤを外部に延出させるための第二開口部とを含んで構成したことを特徴とするカテーテル。
＜２＞前記カテーテル本体の外周面に、前記第一ルーメンを外部に開口せしめる第三開口部が設けられて、前記第一ガイドワイヤが、該第三開口部を通じて該第一ルーメン内に軸方向に移動可能に挿入される一方、該カテーテル本体の体内への挿入方向後方側の端面に、前記第二ルーメンを外部に開口せしめる第四開口部が設けられて、前記第二ガイドワイヤが、該第四開口部を通じて該第二ルーメン内に軸方向に移動可能に挿入されるようになっている上記＜１＞に記載のカテーテル。
＜３＞前記第一ガイドワイヤが前記第三開口部を通じて前記第一ルーメン内に挿入された状態下で、該第三開口部から外部に延出せしめられる該第一ガイドワイヤの延出部位を、前記カテーテル本体に対して相対回転不能に保持させる保持部が、該カテーテル本体における体内への挿入方向の後方側端部のうちの体内への非挿入部位に設けられている上記＜２＞に記載のカテーテル。
＜４＞前記第一傾斜面の中心軸に対する傾斜角度が、１７°以上、９０°未満の範囲内の値であり、且つ前記第二傾斜面の中心軸に対する傾斜角度が、１４〜６０°の範囲内の値である上記＜１＞〜＜３＞のうちの何れか一つに記載のカテーテル。
＜５＞前記カテーテル本体の前方側端部が、前記第一傾斜面の形成部位と前記第二傾斜面の形成部位のうちの何れか一方を、それらのうちの何れか他方よりも該カテーテル本体の体内への挿入方向前方側に突出せしめてなる段付形状とされて、前記第一開口部と前記第二開口部とが、該カテーテル本体の軸方向に離間して、位置せしめられている上記＜１＞〜＜４＞のうちの何れか一つに記載のカテーテル。
＜６＞前記第一開口部と前記第二開口部との離間距離が１０ｍｍ以下である上記＜５＞に記載のカテーテル。
＜７＞前記カテーテル本体における前記第一傾斜面よりも体内への挿入方向の後方側で、且つ中心軸よりも前記第一ルーメン形成側の部位に、放射線不透過材からなる第一マーカ部が、所定長さを有して固設される一方、該カテーテル本体における前記第二傾斜面よりも体内への挿入方向の後方側で、且つ中心軸よりも前記第二ルーメン形成側の部位に、放射線不透過材からなる、該第一マーカ部とは異なる長さを有する第二マーカ部が固設され、更に、該カテーテル本体に対する該第一マーカ部の固設位置と該第二マーカ部の固設位置とが、軸方向に離間せしめられている上記＜１＞〜＜６＞のうちの何れか一つに記載のカテーテル。
【発明の効果】
【００１１】
すなわち、本発明に従うカテーテルにあっては、２本のガイドワイヤが挿入される二つのルーメンのそれぞれの前方側開口部が、軸方向に対して垂直な平坦面からなるカテーテル本体の前端面に設けられる従来カテーテルとは異なって、かかる前方側開口部としての第一開口部と第二開口部とが、第一ルーメンと第二ルーメンのそれぞれの軸直角方向の横断面とは異なる形状で且つそれよりも大きな開口面積とされ得る。しかも、第二傾斜面の傾斜角度が第一傾斜面の傾斜角度よりも小さくされているところから、第二開口部が、第一開口部よりも更に大きく為され得る。
【００１２】
それ故、このような本発明に係るカテーテルにあっては、第一及び第二ガイドワイヤが第一及び第二ルーメン内にそれぞれ挿入された状態下で、それら各ガイドワイヤが前進操作せしめられたときに、第一及び第二開口部から延出せしめられる各ガイドワイヤの先端部が、各開口部の大きさが大きくされている分だけ、より広範囲な方向において自由に進行せしめられ得る。また、特に、第二開口部から延出せしめられる第二ガイドワイヤの先端部の進行方向の選択幅が、更に一層有利に広げられ得る。
【００１３】
従って、かくの如き本発明に従うカテーテルによれば、例えば、２本の分岐血管内や１本の血管内にそれぞれ形成された完全閉塞病変部等の治療に際して、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤの各先端部の血管内での前進方向をより自由に且つ更にスムーズにコントロールすることが出来るようになり、以て、かかる治療を、より円滑に行うことが可能となるのである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施の形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明することとする。
【００１５】
先ず、図１には、本発明に従う構造を有するカテーテルの一実施形態として、心筋表面上の血管内に形成される完全閉塞病変部を治療するためのカテーテルが、２本のガイドワイヤを内部に挿入せしめた状態で、概略的に示されている。かかる図１から明らかなように、本実施形態のカテーテルは、長尺な円筒状管体からなるカテーテル本体１０を有している。そして、このカテーテル本体１０の内部に、第一ガイドワイヤ１２と第二ガイドワイヤ１４とが、軸方向に移動可能に挿入されるようになっている。
【００１６】
すなわち、カテーテル本体１０は、人体の大腿部や手首部から心臓まで延びる血管内に、それらの全長に亘って挿入可能な太さと長さを有している。そして、ポリエチレン樹脂を用いて、形成されている。これによって、十分な可撓性と適度な剛性とがバランス良く兼備せしめられて、蛇行する血管内にスムーズに挿入され得るようになっている。なお、このカテーテル本体を構成する材料は、カテーテル本体１０に対して可撓性を付与せしめ得るものであれば、特に限定されるものではなく、従来からカテーテルの本体部の構成材料として使用されるものが、適宜に用いられ得る。
【００１７】
また、図１及び図２から明らかなように、カテーテル本体１０は、人体の血管内への挿入方向前方側（図１及び図２中、左側）の端部部位が、第一本体部１６とされている。この第一本体部１６は、例えば、１７ｃｍ程度の長さとされている。更に、第一本体部１６よりも血管内への挿入方向後方側（図１及び図２中、右側）に位置せしめられて、カテーテル本体１０の大部分を構成する部位が、第二本体部１８とされている。それら第一本体部１６と第二本体部１８は、その外径が、何れも、例えば１ｍｍ程度とされている。なお、このようなカテーテル本体１０並びにカテーテル全体の構造の理解を容易とするために、以下からは、カテーテル本体１０の第一本体部１６側を前方側、第二本体部１８側を後方側と言うこととする。
【００１８】
また、このカテーテル本体１０の第一本体部１６の内部には、第一ルーメン２０と第二ルーメン２２とが、カテーテル本体１０の中心軸：Ｐを間に挟んで、径方向の一方側と他方側とに、それぞれ偏寄した位置において、互いに並行し、且つ軸方向に連続して延びるように形成されている。一方、第二本体部１６内には、第一本体部１６より延長せしめられる第二ルーメン２２が、軸方向に連続して延びるように設けられている。つまり、ここでは、第二ルーメン２２が、カテーテル本体１０内に、その全長に亘って形成されており、また、第一ルーメン２０が、カテーテル本体１０の前端部内のみに、形成されているのである。
【００１９】
そして、第二本体部１８の後端部には、コネクタ２４が接続されている。また、このコネクタ２４の内部には、第二ルーメン２２に連通し、且つ後端面に設けられた後方側開口部２６を通じて後方に開口する連通孔（図示せず）が、設けられている。これによって、第二ルーメン２２が、かかるコネクタ２４の後方側開口部２６を通じて、後方に向かって開口せしめられている。つまり、ここでは、コネクタ２４の後方側開口部２６にて、第四開口部が構成されているのである。
【００２０】
また、カテーテル本体１０の第一本体部１６と第二本体部１８との境界部分の外周面には、中心軸：Ｐよりも第一ルーメン２０側の外周部位が所定長さに亘ってＶ字状に切欠かれてなる切欠部が形成されている。そして、かかる切欠部における第二本体部１８側の切欠面が、前方に向かって下傾して延びる傾斜案内面２８とされている。また、第一本体部１６側の切欠面に対して、第一ルーメン２０を後方側に向かって開口せしめる、第三開口部としての挿入孔３０が、形成されている。
【００２１】
これにより、かくの如き構造とされたカテーテル本体１０においては、第一ガイドワイヤ１２が、第一本体部１６と第二本体部１８との境界部分の外周面に設けられた傾斜案内面２８に案内されつつ、挿入孔３０に挿入され、更に、かかる挿入孔３０を通じて、第一本体部１６内に軸方向に連続して延びる第一ルーメン２０内に、軸方向に移動可能に挿入せしめられるようになっている。また、第二ガイドワイヤ１４が、第二本体部１８の後端部に接続されたコネクタ２４の後方側開口部２６から、コネクタ２４の連通孔を通じて、第二本体部１８内と第一本体部１６内とに軸方向に連続して延びるように形成された第二ルーメン２２内に、軸方向に移動可能に挿入せしめられるようになっている。
【００２２】
而して、本実施形態においては、特に、第一本体部１６の先端部（前端部）に、第一傾斜面３２と第二傾斜面３４とが設けられ、また、それら第一及び第二傾斜面３２，３４に対して、第一ルーメン２０と第二ルーメン２２とをそれぞれ前方に開口せしめる第一開口部３６と第二開口部３８とが、形成されている。
【００２３】
すなわち、図２に示されるように、カテーテル本体１０が、第一ルーメン２０側を上側とし、且つ第二ルーメン２２側を下側として、水平に位置せしめられた状態下において、第一本体部１６の先端部における中心軸：Ｐよりも上側略半分の部位と下側略半分の部位とが、それぞれ斜めに切除された如き形状を有して、構成されている。これによって、第一本体部１６の先端部に、第一ルーメン２０の形成側たる上側の略半分の部位の切断面からなる第一傾斜面３２が、先端（前方）に向かって中心軸：Ｐに接近するように傾斜する傾斜面形態を有して形成されている。そして、それと共に、第二ルーメン２２の形成側たる下側の略半分の部位の切断面からなる第二傾斜面３４が、先端に向かって中心軸：Ｐに接近するように傾斜する傾斜面形態をもって、形成されている。
【００２４】
また、そのように、第一傾斜面３２が、第一本体部１６の先端部における第一ルーメン２０形成部位を斜めに切断した切断面にて構成されていることにより、かかる第一傾斜面３２の中央部位に、第一ルーメン２０を前方側に向かって開口せしめる第一開口部３６が、長軸が中心軸方向に延びる楕円形状をもって形成されている。一方、第二傾斜面３４が、第一本体部１６の先端部における第二ルーメン２２形成部位を斜めに切断した切断面にて構成されていることによって、そのような第二傾斜面３４の中央部位に、第二ルーメン２２を前方側に向かって開口せしめる第二開口部３８も、長軸が中心軸方向に延びる楕円形状をもって形成されている。
【００２５】
これにより、ここでは、例えば、第一本体部１８の先端面が、中心軸：Ｐに対して垂直な平坦面とされて、かかる垂直平坦面に、第一ルーメン２０と第二ルーメン２２のそれぞれを前方側に開口せしめる円形開口部が設けられる場合とは異なって、第一開口部３６の長軸方向の開口長さ：ｍ1 と、第二開口部３８の長軸方向の開口長さ：ｍ2 とが、それぞれ、かかる円形開口部の開口長さ（内径）よりも十分に長くされている。
【００２６】
しかも、本実施形態のカテーテルにおいては、特に、第二傾斜面３４の中心軸：Ｐに対する傾斜角度：α（第二傾斜面３４と中心軸：Ｐとのなす角の大きさ）が、第一傾斜面３２の中心軸：Ｐに対する傾斜角度：β（第一傾斜面３２と中心軸：Ｐとのなす角の大きさ）よりも小さくされている（α＜βとされている）。これによって、第二傾斜面３４の面積が、第一傾斜面３２の面積よりも大きくされている。また、第二傾斜面３４に形成された楕円状の第二開口部３８における長軸方向の開口長さ：ｍ2 が、第一傾斜面３２に形成された楕円状の第一開口部３６における長軸方向の開口長さ：ｍ1 よりも大きくされている。以て、全体の大きさにおいて、第二開口部３８が第一開口部３６よりも大きくされている。
【００２７】
そして、第一ルーメン２０内に挿入される第一ガイドワイヤ１２が、かかる第一開口部３４を通じて、前方に延出せしめられるようになっている。また、第二ルーメン１４内に挿入される第二ガイドワイヤ１４は、第一開口部３６よりも大きな第二開口部３８から、前方に延出せしめられるようになっている。即ち、ここでは、第一ガイドワイヤ１２が、モノレール方式にて、第一ルーメン２０内に挿入されている。また、第二ガイドワイヤ１４が、オーバーザワイヤ方式にて、第二ルーメン２２内に挿入されている。
【００２８】
従って、このような本実施形態のカテーテルにおいては、例えば、前記せる垂直平坦面からなる先端面に円形開口部が設けられる場合に比して、第一ガイドワイヤ１２が、図２に二点鎖線で示されるように、第二ガイドワイヤ１４側とは反対側の側方（図２中、上方）に向かって、より大きな角度乃至は曲率で屈曲乃至は湾曲せしめられ得る状態で、第一開口部３６から延出せしめられるようになっている。
【００２９】
また、特に、第二ガイドワイヤ１４は、オーバーザワイヤ方式にてカテーテル本体１０内に挿入されていると共に、第二開口部３８が第一開口部３６よりも更に大きな大きさとされているため、図２に二点鎖線で示されるように、第一ガイドワイヤ１２側とは反対側の側方（図２中、下方）に向かって、カテーテル本体１０からの大きなバックアップ力を受けつつ、より一層大きな角度乃至は曲率で屈曲乃至は湾曲せしめられ得る状態で、第二開口部３８から延出せしめられるようになっている。
【００３０】
なお、第一傾斜面３２の傾斜角度：βと第二傾斜面３４の傾斜角度：αは、上述せる如く、後者が前者よりも小さい大きさとされておれば、特に限定されるものではない。しかしながら、第一傾斜面３２の傾斜角度：βが１７°以上、９０°未満の範囲内の値で、且つ第二傾斜面３４の傾斜角度：αが１４〜６０°の範囲内の値とされていることが、望ましい。
【００３１】
何故なら、第一傾斜面３２の傾斜角度：βや第二傾斜面３４の傾斜角度：αが、上記の範囲の値を下回る場合には、各傾斜面３２，３４の傾斜角度が小さくなり過ぎて、カテーテル本体１０の先端部が、限度以上に先鋭な形状となってしまう。そして、そうなると、カテーテル本体１０を血管内に挿入して、前進せしめる際に、カテーテル本体１０の先鋭な先端部にて、血管が損傷せしめられる恐れが生ずるからである。一方、第一傾斜面３２の傾斜角度：βが９０°である場合は、最早、第一傾斜面３２が傾斜面とはならず、それ故、そのような第一傾斜面３２に形成される第一開口部３６が前記円形開口部と同一の大きさとなってしまう。また、第二傾斜面３４の傾斜角度：αが、上記の範囲の値を上回って、過剰に大きくなると、第二傾斜面３４が傾斜面とされることによって得られる第二開口部３８の増大量が十分に得られなくなってしまう。その結果、第一及び第二ガイドワイヤ１２，１４の相反する側方への湾曲乃至は屈曲量の増大効果が十分に望め得なくなるからである。
【００３２】
すなわち、本実施形態のカテーテルにおいては、第一傾斜面３２の傾斜角度：βが１７°以上、９０°未満の範囲内の値で、且つ第二傾斜面３４の傾斜角度：αが１４〜６０°の範囲内の値とされることによって、カテーテル本体１０の血管内へのスムーズな挿入を損なうことなく、第一及び第二ガイドワイヤ１２，１４の第一及び第二開口部３６，３８からの延出方向の選択幅が、効果的に広げられ得ることとなる。
【００３３】
また、図１に示されるように、カテーテル本体１０の第一本体部１６における先端部側の外周面上には、第一マーカ部４０と第二マーカ部４２とが、固着されている。これら第一及び第二マーカ部４０，４２は、何れも、例えば、金、白金、白金ロジウム合金等の放射線不透過材料を用いて形成された半割円筒体にて構成されている。また、この半割円筒体からなる第一マーカ部４０の長さ：ａは、例えば１ｍｍ程度とされている。一方、第二マーカ部４２の長さ：ｂは、第一マーカ部４０よりも十分に長い長さ、例えば３ｍｍ程度とされている。
【００３４】
そして、このような第一マーカ部４０が、第一本体部１６の先端部側外周面上における第一傾斜面３２よりも後方側で且つ第一傾斜面３２の直近部位を、中心軸：Ｐよりも第一傾斜面３２側の半周分だけ覆うようにして、固着されている。また、第二マーカ部４２は、第一本体部１６の先端部側外周面上における第一マーカ部４０よりも更に後方側の部位を、中心軸：Ｐよりも第二傾斜面３４側の半周分だけ覆うようにして、固着されている。なお、ここでは、第一本体部１６の先端から第一マーカ部４０までの距離：ｃが、例えば２ｍｍ程度されている。また、第一本体部１６の先端から第二マーカ部４２までの距離：ｄが５ｍｍ程度とされている。これによって、１ｍｍ程度の長さを有する第一マーカ部４０から３ｍｍ程度の長さを有する第二マーカ部４２との間の距離：ｄ−ｃ−ａが２ｍｍ程度とされている。
【００３５】
かくして、かかるカテーテルにあっては、カテーテル本体１０を血管内に挿入する際に、Ｘ線透視により、短い長さを有する第一マーカ部４０と長さの長い第二マーカ部４２の血管内での長さ方向の位置と幅方向での位置とを確認することにより、第一開口部３６と第二開口部３８の血管内での長さ方向の位置と幅方向における開口方向とが、容易に把握されるようになっている。以て、第一ガイドワイヤ１２と第二ガイドワイヤ１４の各先端部の血管内での延出位置と延出方向も、容易に認識され得ることとなる。なお、本実施形態では、特に、第一及び第二マーカ部４０，４２の長さ：ａ，ｂと、それらの離間距離：ｄ−ｃ−ａとが、前記せる如き寸法に調節されていることにより、Ｘ線透視での第一マーカ部４０と第二マーカ部４２との判別が確実に行われ得るようになっている。
【００３６】
また、図１に示されるように、本実施形態のカテーテルでは、第二本体部１８の後端部に、保持部４４が、取り付けられている。この保持部４４は、図１及び図３から明らかな如く、全体として、長手矩形状を呈する平板にて構成されている。そして、長さ方向一方側の端面の中央部に、Ｖ字溝４６が、所定の深さをもって形成されている。また、他方側の端部には、板厚方向に貫通する取付孔４８が、設けられている。
【００３７】
そして、そのような保持部４４が、カテーテル本体１０の血管内への挿入状態で体外に突出位置せしめられる第二本体部１８の後端部に対して、取付孔４８において、外挿されて、取り付けられている。また、第一ガイドワイヤ１２がカテーテル本体１０（第一ルーメン２０）内に挿入された状態下において、かかる第一ガイドワイヤ１２の挿通孔３０からの後方への延出部位が、第二本体部１８に取り付けられた保持部４４のＶ字溝４６の両側面により挟持されて、保持せしめられるようになっている。
【００３８】
これにより、カテーテル本体１０内に第一ガイドワイヤ１２がモノレール方式にて挿入された状態下において、カテーテル本体１０を血管内に挿入せしめる際に、第一ガイドワイヤ１２を保持部４４に保持させておけば、それら第一ガイドワイヤ１２とカテーテル本体１０との相対回転が阻止されるようになる。
【００３９】
それ故、本実施形態では、カテーテル本体１０の血管内での前進時に回転せしめられて、捻れるようなことがあっても、目的位置に到達した後、カテーテル本体１０から、一旦、手を離せば、第一ガイドワイヤ１２の復元作用により、カテーテル本体１０と第一ガイドワイヤ１２とが、捻れを解消する方向に一体回転せしめられる。従って、カテーテル本体１０と第一ガイドワイヤ１２とが血管内で絡み合い、そのために、第一ガイドワイヤ１２を体内に残留せしめた状態で、カテーテル本体１０を体内から抜き取る作業が困難となってしまうようなことが効果的に防止され得る。
【００４０】
しかも、上記の如く、第一ガイドワイヤ１２とカテーテル本体１０との相対回転が阻止されるようになっているため、カテーテル本体１０を血管内の目的位置に到達せしめた後、カテーテル本体１０の先端部の第一開口部３６から延出せしめられた第一ガイドワイヤ１２の先端部を回転せしめる際に、カテーテル本体１０の体外に延出せしめられた基部側部位を回転せしめれば、第一ガイドワイヤ１２の先端部を、カテーテル本体１０の回転方向と同一方向に、しかもその回転量に応じた分だけ、確実に回転させることが出来る。即ち、カテーテル本体１０の第一ガイドワイヤ１２に対するトルク伝達性が、極めて有効に高められ得る。
【００４１】
次に、本実施形態のカテーテルを用いて、心筋表面上の主血管と主血管から分岐せしめられた分岐血管のそれぞれの内部に形成された完全閉塞病変部や、主血管内のみに形成された完全閉塞病変部を治療する方法について、説明する。
【００４２】
すなわち、主血管内と分岐血管内とにそれぞれ形成された完全閉塞病変部を治療する際には、図４に示されるように、先ず、主血管５０内における分岐血管５２の分岐部の近傍で、主血管５０内に形成された完全閉塞病変部５４の形成部位の手前に、カテーテル本体１０が、２本のガイドワイヤを挿通せしめた状態で挿入位置せしめられる。なお、図４及び後述する図５において、主血管５０内と分岐血管５２内を流通する血液が、便宜上、省略されていることが理解されるべきである。
【００４３】
次に、体外からの操作により、第一ガイドワイヤ１２が前進せしめられて、第一開口部３６から前方に延出する第一ガイドワイヤ１２の先端部が、主血管５０内の完全閉塞病変部５４に向かって前進せしめられる。そして、第一ガイドワイヤ１２の先端部にて、完全閉塞病変部５４が穿設されて、かかる病変部５４に貫通孔５６が形成される。これによって、主血管５０内での血流が確保され得るようになる。
【００４４】
また、この操作に引き続いて、或いはそれに先立って、体外からの操作により、第二ガイドワイヤ１４が前進せしめられて、第二開口部３８から前方に延出する第二ガイドワイヤ１４の先端部が、第一ガイドワイヤ１２側とは反対の側方に向かって進行せしめられて、分岐血管５２内に挿入される。
【００４５】
このとき、前述せる如く、本実施形態のカテーテルでは、第二ガイドワイヤ１４の先端部が、第二開口部３８から、第一ガイドワイヤ１２側とは反対側の側方（図４中、左方）に向かって、より一層大きな角度乃至は曲率で屈曲乃至は湾曲せしめられ得るようになっている。しかも、第二ガイドワイヤ１４が、オーバーザワイヤ方式にて、カテーテル本体１０内に挿入されている。そのため、主血管５０と分岐血管５２とのなす角：θの大きさが大きい場合にあっても、第二ガイドワイヤ１４の先端部のより大きな屈曲乃至は湾曲形態と第二ガイドワイヤ１４に対するカテーテル本体１０からの大きなバックアップ力とが相俟って、第二ガイドワイヤ１４の先端部の分岐血管５２内への挿入操作が、極めて容易に且つスムーズに行われ得るようになる。
【００４６】
そして、第二ガイドワイヤ１４の先端部が分岐血管５２内に挿入されたら、第二ガイドワイヤ１４に対するカテーテル本体１０からの大きなバックアップ力の下で、第二ガイドワイヤ１４の先端部により、分岐血管５２内の完全閉塞病変部５８が穿設されて、かかる病変部５８に貫通孔６０が形成される。これによって、分岐血管５２内での血流が確保され得るようになる。
【００４７】
また、主血管５０内に形成された完全閉塞病変部５４を治療する際には、図５に示されるように、先ず、主血管５０内に形成された完全閉塞病変部５４の形成部位の手前に、カテーテル本体１０が、２本のガイドワイヤを挿通せしめた状態で挿入位置せしめられる。
【００４８】
次に、体外からの操作により、第一ガイドワイヤ１２が前進せしめられて、第一開口部３６から前方に延出する第一ガイドワイヤ１２の先端部が、完全閉塞病変部５４を穿設しながら、主血管５０の血管壁６２に向かって前進せしめられる。そして、かかる第一ガイドワイヤ１２の先端が、血管壁６２（詳細には、内膜と中膜との隙間）内に挿入される。
【００４９】
その後、体外からの操作により、第二ガイドワイヤ１４が前進せしめられて、第二開口部３８から前方に延出する第二ガイドワイヤ１４の先端部が、完全閉塞病変部５４に向かって前進せしめられる。そして、この第二ガイドワイヤ１４の先端部にて、完全閉塞病変部５４が穿設されて、かかる病変部５４に貫通孔５６が形成される。そして、主血管５０内での血流が確保され得るようになる。
【００５０】
また、このとき、図５に示される如く、第一ガイドワイヤ１２の先端部を血管壁６２内に挿入する繊細な操作を行うために、カテーテル本体１０が血管壁６２に向かって傾けられていても、前記せる第二ガイドワイヤ１４の先端部のより大きな屈曲乃至は湾曲形態と第二ガイドワイヤ１４に対するカテーテル本体１０からの大きなバックアップ力とによって、第二ガイドワイヤ１４の先端部による完全閉塞病変部５４の穿設操作が、極めて容易に且つスムーズに行われ得るようになる。
【００５１】
なお、このような主血管５０内の完全閉塞病変部５４や分岐血管５２内の完全閉塞病変部５８の治療に際しては、上述の如き第一ガイドワイヤ１２の先端部や第二ガイドワイヤ１４の先端部による各完全閉塞病変部５４，５８の貫通操作の後に、必要に応じて、カテーテル本体１０の各貫通孔５６，６０の拡張操作が行われる。また、それに引き続いて、カテーテルを交換しての各貫通孔５６，６０の更なる拡張操作やステントの留置操作等も、必要に応じて、随時、実施されることとなる。
【００５２】
このように、本実施形態のカテーテルにあっては、第一ガイドワイヤ１２と第二ガイドワイヤ１４とが第一ルーメン２０内と第二ルーメン２２内にそれぞれ挿入されたカテーテル本体１０が、主血管５０内に挿入された状態下で、それら各ガイドワイヤ１２，１４の前進操作に基づいて、各ガイドワイヤ１２，１４の先端部の進行方向が、より広い範囲に亘って容易にコントロールされ得る。そして、それによって、そのような各ガイドワイヤ１２，１４の先端部にて、主血管５０内や分岐血管５２内に形成される完全閉塞病変部５４，５８を穿設して、各血管５０，５２内での血流を確保する操作が、更にスムーズに行われ得る。
【００５３】
従って、かくの如き本実施形態に係るカテーテルを用いれば、互いのなす角が大きな主血管５０と分岐血管５２のそれぞれの内部に形成された完全閉塞病変部５４，５８の治療や、主血管５０の血管壁６２に第一ガイドワイヤ１２を挿入せしめた状態下での主血管５０内の完全閉塞病変部５４の治療等が、極めて円滑に且つ容易に実施され得ることとなるのである。
【００５４】
また、本実施形態にあっては、前記せる如く、カテーテル本体１０の血管５０，５２内への挿入時において、Ｘ線透視により、第一ガイドワイヤ１２と第二ガイドワイヤ１４の各先端部の血管５０，５２内での延出位置と延出方向が容易に認識され得る。それ故、Ｘ線透視下で、主血管５０内や分岐血管５２内の各完全閉塞病変部５４，５８の治療等を行えば、かかる治療が、より一層スムーズに行われ得る。
【００５５】
さらに、本実施形態のカテーテルにおいては、前述のように、カテーテル本体１０の主血管５０内への挿入状態下で、カテーテル本体１０の第一ガイドワイヤ１２に対する十分に高いトルク伝達性が発揮され得る。従って、カテーテル本体１０を主血管５０内に挿入せしめた状態下での主血管５０内の完全閉塞病変部５４の治療等に際して、第一ガイドワイヤ１２の操作性が、より効果的に高められ得る。そして、その結果として、かかる完全閉塞病変部５４の治療等が、更に一層スムーズに実施され得る。
【００５６】
次に、図６には、前記実施形態とは、第一本体部１６の先端部の形状が異なる別の実施形態に係るカテーテルが、部分的に示されている。なお、この図６に示される実施形態に関しては、図１及び図２に示される前記実施形態と同様な構造とされた部材及び部位について、図１及び図２と同一の符号を付すことにより、その詳細な説明は省略した。
【００５７】
かかる図６から明らかなように、本実施形態のカテーテルにあっては、カテーテル本体１０（第一本体部１６）の先端部（前方側端部）が、第一ルーメン２０の形成側の略半分の部位を、第二ルーメン２２の形成側の残りの略半分の部位よりも前方側に突出せしめてなる段付形状とされている。
【００５８】
すなわち、ここでは、カテーテル本体１０の先端部における第一ルーメン２０形成側部位が、第二ルーメン２２形成側部位よりも前方側に突出せしめられた突出部６４とされている。また、かかるカテーテル本体１０の先端部における第二ルーメン２２形成部位が非突出部６６とされている。そして、この突出部６４の先端面が、第一開口部３６を有する第一傾斜面３２として形成されている。また、非突出部６６の先端面が、第二開口部３８を有する第二傾斜面３４として、形成されているのである。
【００５９】
かくして、本実施形態のカテーテルにあっては、カテーテル本体１０の先端部において、第一傾斜面３２に形成された第一開口部３６が、第二傾斜面３４に設けられた第二開口部３８よりも前方側に、所定の距離（ここでは、１０ｍｍ程度）だけ離間して、位置せしめられている。そして、それによって、第一ルーメン２０内に挿入された第一ガイドワイヤ１２が、カテーテル本体１０の先端部において前方側に位置する突出部６４の先端から、第一開口部３６を通じて、屈曲乃至は湾曲せしめられた状態で、側方に向かって延出せしめられ得るようになっている。また、第二ルーメン２２内に挿入された第二ガイドワイヤ１４が、カテーテル本体１０の先端部において後方側に位置する非突出部６６の先端から、第二開口部３８を通じて、屈曲乃至は湾曲せしめられた状態で、側方に向かって延出せしめられ得るように構成されている。
【００６０】
なお、第一開口部３６と第二開口部３８の離間距離（図６において、Ｌにて示される寸法）は、特に限定されるものではないものの、好ましくは１０ｍｍ以下とされる。何故なら、かかる離間距離が１０ｍｍよりも大きい場合、カテーテル本体１０の先端部に、細径化により剛性が低くされた突出部６４が過度に長い長さもって形成されることとなって、カテーテル本体１０の先端部の剛性が低下せしめられるようになる。そして、そうなると、カテーテル本体１０が血管５０，５２内を移動せしめられる際に、カテーテル本体１０の先端部が局所的且つ容易に曲げ変形せしめられるようになって、血管５０，５２内でのカテーテル本体１０のスムーズな移動が阻害されるといった懸念が生ずることとなるからである。
【００６１】
また、ここでは、第一傾斜面３２の傾斜角度：βが、８５°程度の大きな値とされている。更に、かかる第一傾斜面３２が設けられる突出部６４の角部が、先端に向かって凸となる凸状湾曲状形態とされて、可及的に滑らかな形状とされている。これによって、カテーテル本体１０の血管５０，５２内への挿入時に、血管５０，５２の内面が、かかる突出部６４の角部にて損傷せしめられるようなことが防止され得るようになっている。
【００６２】
このように、本実施形態においては、第一ガイドワイヤ１２と第二ガイドワイヤ１４とがそれぞれ延出せしめられる第一開口部３６と第二開口部３８とが、カテーテル本体１０の先端部に設けられた第一傾斜面３２と第二傾斜面３４のそれぞれに形成されているため、前記第一の実施形態と同様な優れた作用・効果が、有効に享受され得る。
【００６３】
そして、本実施形態にあっては、上述せる如く、カテーテル本体１０の先端部の前方側に位置する突出部６４の先端と、その後方側に位置する非突出部６６の先端とから、第一ガイドワイヤ１２と第二ガイドワイヤ１４とが、第一開口部３６と第二開口部３８とを通じて、それぞれ側方に延出せしめられ得るようになっている。それ故、例えば、カテーテル本体１０が中心軸：Ｐ回りに回転せしめられたときに、第一ガイドワイヤ１２と第二ガイドワイヤ１４とが、カテーテル本体１０からの延出部位同士において絡み合ってしまうようなことが有利に防止され得る。また、それによって、カテーテル本体１０の回転時に、第一ガイドワイヤ１２と第二ガイドワイヤ１４とが、カテーテル本体１０の回転方向と同一方向に、しかもその回転量に応じた分だけ、確実に回転させることが出来る。即ち、カテーテル本体１０の第一ガイドワイヤ１２と第二ガイドワイヤ１４とに対するトルク伝達性が、極めて有効に高められ得る。
【００６４】
従って、かくの如き本実施形態のカテーテルを用いれば、主血管５０内や分岐血管５２内に形成される完全閉塞病変部５４，５８の治療を、よりスムーズに行うことが出来るのである。
【００６５】
以上、本発明の具体的な構成について詳述してきたが、これはあくまでも例示に過ぎないのであって、本発明は、上記の記載によって、何等の制約をも受けるものではない。
【００６６】
例えば、前記二つの実施形態では、何れも、第一ガイドワイヤ１２が、カテーテル本体１０内に、モノレール方式において挿入されていたが、これをオーバーザワイヤ方式にて、カテーテル本体１０内に挿入せしめても良い。勿論、その際には、第一ルーメン２０の後方側開口部が、挿通孔３０に代えて、カテーテル本体１０の後端面に設けられることとなる。
【００６７】
また、第一ガイドワイヤ１２をオーバーザワイヤ方式にてカテーテル本体１０内に挿入する一方、第二ガイドワイヤ１４をモノレール方式にてカテーテル本体１０内に挿入することも出来る。
【００６８】
さらに、カテーテル本体１０の内部に、外部から薬液等を導入し、それを所定の体内組織に注入するための針状管体を設けても良い。更に、カテーテル本体１０の外部に、バルーンを設けても、何等差し支えない。
【００６９】
また、前記第一の実施形態において、カテーテル本体１０に取り付けられる保持部４４も、カテーテル本体１０に挿入された第一ガイドワイヤ１２におけるカテーテル本体１０から後方側への延出部位であって、且つカテーテル本体１０の体内への挿入状態下で体外に位置せしめられる第一ガイドワイヤ１２部分を保持し得るものであれば、その構造や形状、配設位置、配設個数等が、例示のものに、特に限定されるものではない。
【００７０】
さらに、前記第二の実施形態では、第一開口部３６が、第二開口部３８よりも前方側に離間して、位置せしめられていた。然るに、それとは反対に、第二開口部３８を、第一開口部３６よりも前方側に離間して、位置せしめるようにしても良い。
【００７１】
すなわち、例えば、カテーテル本体１０の先端部における第二傾斜面３４形成側部位を突出部６４とする一方、かかる先端部における第一傾斜面３２形成部位を非突出部６６として構成する。そして、第二傾斜面３４に設けられた第二開口部３８を、第一傾斜面３２に設けられた第一開口部３６よりも、前方側に位置せしめるように為しても良いのである。これによっても、カテーテル本体１０が中心軸：Ｐ回りに回転せしめられたときに、第一ガイドワイヤ１２と第二ガイドワイヤ１４とが、カテーテル本体１０からの延出部位同士において絡み合ってしまうようなことが有利に防止され得る。つまり、かくの如き効果を得るには、第一開口部３６と第二開口部３８とが、カテーテル本体１０の軸方向に離間して、位置せしめられておれば良いのである。
【００７２】
加えて、前記実施形態では、本発明を、心筋表面上の血管内に形成される完全閉塞病変部を治療するためのカテーテルに適用したものの具体例を示した。しかしながら、本発明は、２本のガイドワイヤが挿入可能に構成されたカテーテルの何れに対しても、有利に適用されるものであることは、勿論である。
【００７３】
その他、一々列挙はしないが、本発明は、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良等を加えた態様において実施され得る。また、そのような実施態様が、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも、本発明の範囲内に含まれるものであることは、言うまでもないところである。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】本発明に従う構造を有するカテーテルの一例を示す正面説明図である。
【図２】図１における部分拡大断面説明図である。
【図３】図１のIII−III断面における拡大説明図である。
【図４】図１に示されたカテーテルの使用状態の一例を説明するための図であって、完全閉塞病変部がそれぞれ形成された主血管と分岐血管の内部に、２本のガイドワイヤを各々挿入して、各血管内の完全閉塞病変部を穿設した状態を示している。
【図５】図１に示されたカテーテルの使用状態別の例を説明するための図であって、完全閉塞病変部が形成された１本の血管内に、２本のガイドワイヤの両方を挿入して、かかる血管内の完全閉塞病変部を穿設した状態を示している。
【図６】本発明に従う構造を有するカテーテルの別の例を示す部分拡大断面説明図である。
【符号の説明】
【００７５】
１０  カテーテル本体                    １２  第一ガイドワイヤ
１４  第二ガイドワイヤ                  ２０  第一ルーメン
２２  第二ルーメン                      ２６  後方側開口部
３０  挿通孔                            ３２  第一傾斜面
３４  第二傾斜面                        ３６  第一開口部
３８  第二開口部                        ４０  第一マーカ部
４２  第二マーカ部                      ４４  保持部
６４  突出部                            ６６  非突出部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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