(57)【要約】【課題】既存の血液回路に変更を加えることなく、かつ、血液透析装置に圧力検出器を追加せず既存の圧力検出器からの圧力検出値を利用して、血液ポンプ一次側の脱血圧を迅速にかつ精度良く測定できるようにした脱血圧測定システムおよび方法を提供する。【解決手段】血液ポンプを用いて患者の体内との間で血液を循環させる血液回路を有する血液体外循環装置における、脱血圧測定システムであって、血液ポンプ以降の血液回路内の圧力を検出する圧力検出手段と、該圧力検出手段による検出圧力と該検出圧力の変動の振幅とに基づいて脱血圧を算出する脱血圧算出手段とを有することを特徴とする脱血圧測定システム、および脱血圧測定方法。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ポンプを用いて患者の体内との間で血液を循環させる血液回路を有する血液体外循環装置における、脱血圧測定システムであって、前記血液ポンプ以降の前記血液回路内の圧力を検出する圧力検出手段と、該圧力検出手段による検出圧力と該検出圧力の変動の振幅とに基づいて脱血圧を算出する脱血圧算出手段とを有することを特徴とする脱血圧測定システム。
【請求項２】
前記脱血圧算出手段が、前記検出圧力について、予め求めた前記振幅と脱血圧との関係を表す特性曲線に基づいて脱血圧を算出する手段からなる、請求項１の脱血圧測定システム。
【請求項３】
前記血液ポンプがチューブとローラーを備えたチューブポンプからなる、請求項１または２の脱血圧測定システム。
【請求項４】
前記血液体外循環装置が、前記血液回路と透析液回路との間で血液透析を行う血液透析装置からなる、請求項１〜３のいずれかに記載の脱血圧測定システム。
【請求項５】
前記血液体外循環装置が、前記血液回路中の血液を浄化する血液浄化装置からなる、請求項１〜３のいずれかに記載の脱血圧測定システム。
【請求項６】
血液ポンプを用いて患者の体内との間で血液を循環させる血液回路を有する血液体外循環装置における、脱血圧測定方法であって、前記血液ポンプ以降の前記血液回路内の圧力を検出し、その検出圧力と該検出圧力の変動の振幅とに基づいて脱血圧を算出することを特徴とする脱血圧測定方法。
【請求項７】
前記検出圧力について、前記振幅と脱血圧との関係を表す特性曲線を予め求め、該特性曲線に基づいて前記脱血圧を算出する、請求項６の脱血圧測定方法。
【請求項８】
前記血液ポンプがチューブとローラーを備えたチューブポンプからなり、圧力の検出において、ローラーの回転に伴う圧力の変動を検出する、請求項６または７の脱血圧測定方法。
【請求項９】
前記血液体外循環装置が、前記血液回路と透析液回路との間で血液透析を行う血液透析装置である、請求項６〜８のいずれかに記載の脱血圧測定方法。
【請求項１０】
前記血液体外循環装置が、前記血液回路中の血液を浄化する血液浄化装置である、請求項６〜８のいずれかに記載の脱血圧測定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脱血圧測定システムおよび方法に関し、とくに、血液透析装置や血液浄化装置等の血液体外循環装置において、実質的に既存の設備を用いて脱血圧を迅速にかつ精度良く求めることができるようにした測定システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液ポンプを用いて患者の体内との間で血液を循環させる血液回路を有する血液体外循環装置、とくに血液透析装置や血液浄化装置は広く知られている。たとえば、血液透析においては、患者の動脈側から採血され、体外の血液透析装置で透析した後の浄化された血液が静脈側に戻される。このような血液透析装置は、広く実用化されており、代表的なものとして、特許文献１や特許文献２等に記載されたものが知られている。
【０００３】
血液透析装置では、血液透析を行うための血液透析要素として、透析膜を内在させた血液透析要素が用いられ、患者の動脈側から送られてきた血液中から、血液透析要素内で血液回路側と透析液回路との間で透析膜を介して尿成分などが除去され、また余剰水分が除水されて、透析後の血液が患者の静脈側へと戻される。この患者の体内との間の血液の送液・循環には、通常血液回路中の血液透析要素の上流側に設けられたチューブポンプからなる血液ポンプが用いられる。このチューブポンプは、円弧状に湾曲されたチューブに対し、通常２個のローラをチューブをしごくように回転させてチューブ内の血液を押し出すようにしたものであり、回転数に応じて精度良く流量が設定できるようになっている。
【０００４】
血液透析を行う際には、血液ポンプによりシャントから血液を脱血するが、このときシャント穿刺部が抵抗となるため、血液ポンプ一次側の脱血圧は通常陰圧になる。この脱血圧の陰圧値が過大になると、患者への負担が大きくなるとともに、過大な脱血圧が穿刺ミスがあることを示している場合もある。したがって、脱血圧測定はこのような患者への負担を軽減するために、極力迅速にかつ精度良く測定されることが望まれる。
【０００５】
従来、血液透析中の血液ポンプ一次側の脱血圧を測定・検出するには、血液透析用血液回路内に内部圧力に応じて膨縮するピローを設け、このピローを用いて陰圧監視モニタで監視する方法や、血液ポンプ一次側に脱血圧測定用の専用回路部を設けた特殊な血液透析用血液回路構成とし、そこに圧力検出器を追加して脱血圧を測定する方法がある。
【０００６】
上記ピローによる脱血圧監視は、動脈側穿刺部と血液ポンプ入口側との間にピローを設け、そのピローの膨らみを監視するものである。血流が良好な場合は十分な膨らみを示し、不十分な場合は回路内が陰圧になるためピローの膨らみが無くなる。このピローを陰圧監視部のセンサーにセットすることにより、血流状態を監視している。しかしこの方法では、おおまかな監視はできるものの、ピローの膨縮度と脱血圧とを精度良く関係付けることが困難であるため、血液透析中の血液ポンプ一次側の正確な脱血圧を測定することはできない。
【０００７】
また、上記の特殊な血液透析用血液回路を用いる場合には、既存の血液透析用血液回路に対しては脱血圧測定用の検出部を追加したり、血液透析装置に圧力検出器を追加設置する必要があり、元々このような部位を持たない既存の血液透析装置をそのまま使用して測定することは不可能な場合が多い。
【特許文献１】特公昭５６−８２号公報
【特許文献２】特公昭６１−２５３８２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の課題は、上記のような実情に鑑み、既存の血液回路に変更を加えることなく、かつ、血液透析装置に圧力検出器を追加せず既存の圧力検出器からの圧力検出値を利用して、血液ポンプ一次側の脱血圧を迅速にかつ精度良く測定できるようにした脱血圧測定システムおよび方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するために、本発明に係る脱血圧測定システムは、血液ポンプを用いて患者の体内との間で血液を循環させる血液回路を有する血液体外循環装置における、脱血圧測定システムであって、前記血液ポンプ以降の前記血液回路内の圧力を検出する圧力検出手段と、該圧力検出手段による検出圧力と該検出圧力の変動の振幅とに基づいて脱血圧を算出する脱血圧算出手段とを有することを特徴とするものからなる。
【００１０】
この脱血圧測定システムにおいては、上記脱血圧算出手段としては、上記圧力検出手段による検出圧力について、予め求めた上記振幅と脱血圧との関係を表す特性曲線に基づいて脱血圧を算出する手段から構成できる。
【００１１】
また、上記血液ポンプとしては、チューブとローラを備えたチューブポンプを用いることができる。このようなチューブポンプは、通常２つのローラを備えたものからなり、ローター１回転で２回の圧力の変動を生じ、それに応じた振幅を生じる。
【００１２】
本発明に係る脱血圧測定システムは、上記のような血液ポンプを用いて患者の体内との間で血液を循環させる血液回路を有する血液体外循環装置であれば、いかなる種類の血液体外循環装置にも適用できる。代表的には、血液体外循環装置として、上記血液回路と透析液回路との間で血液透析を行う血液透析装置が挙げられる。また、上記血液回路中の血液を、透析は行わずに浄化するだけの血液浄化装置にも本発明は適用できる。
【００１３】
本発明に係る脱血圧測定方法は、血液ポンプを用いて患者の体内との間で血液を循環させる血液回路を有する血液体外循環装置における、脱血圧測定方法であって、前記血液ポンプ以降の前記血液回路内の圧力を検出し、その検出圧力と該検出圧力の変動の振幅とに基づいて脱血圧を算出することを特徴とする方法からなる。
【００１４】
この脱血圧測定方法においては、上記圧力検出手段による検出圧力について、上記振幅と脱血圧との関係を表す特性曲線を予め求め、該特性曲線に基づいて上記脱血圧を算出することができる。
【００１５】
また、上記血液ポンプが、チューブとローラを備えたチューブポンプからなり、圧力の検出において、ローラの回転に伴う圧力の変動を検出する構成とすることができる。
【００１６】
この本発明に係る脱血圧測定方法も、上記血液体外循環装置が、血液回路と透析液回路との間で血液透析を行う血液透析装置である場合、上記血液体外循環装置が、血液回路中の血液を浄化する血液浄化装置である場合のいずれに対しても適用できる。
【００１７】
このような本発明に係る脱血圧測定システムおよび方法は、次のような技術思想に基づいて完成されたものである。すなわち、血液ポンプを有し、かつ動脈側または／および静脈側に（たとえば、血液透析装置における血液統制要素（ダイアライザー）の前後に）圧力検出部を有する血液体外循環装置においては、とくに動脈側圧力検出部より検出された圧力は、２ローター（２ローラ）の血液ポンプでは１回転で２回の圧力変動の振幅を生じる。静脈側においても、対応する振幅を生じる。この振幅の大きさは上記血液ポンプ以降の圧力や、血液ポンプ一次側の圧力（つまり、脱血圧）により変化する。上記血液ポンプ以降の圧力が高いほど振幅は大きくなる。陰圧となる血液ポンプ一次側圧力が低いほど動脈側圧力検出部で検出される圧力は低くなり、振幅は大きくなる。振幅の絶対値としては、上記血液ポンプ以降の圧力が高いほど、血液ポンプ一次側の圧力が低いほど、振幅は大きくなる。このように、とくに動脈側圧力検出部での検出圧力は、上記血液ポンプ以降の圧力（つまり、動脈圧）と血液ポンプ一次側圧力（つまり、脱血圧）に依存し、その最大値と最小値との差である振幅も、上記血液ポンプ以降の圧力と脱血圧とに依存して変化することになる。したがって、ある血液ポンプ以降の圧力値における上記検出圧力の変動の振幅の大きさを把握できれば、その時の血液ポンプ一次側の圧力（脱血圧）が測定可能になる。本発明は、このような技術思想に基づき完成されたもので、後述の検証結果からも明らかなように、現実にこの技術思想に基づく算出により、迅速にかつ精度良く脱血圧を測定できることが確認されている。
【００１８】
なお、実際の脱血圧測定方法としては、たとえば、
（１）動脈圧と動脈圧振幅により求める、
（２）０ｍｍＨｇにて初期補正を行い、その後動脈圧の振幅の変化値により求める、
などの方法がある。
【発明の効果】
【００１９】
本発明に係る脱血圧測定システムおよび方法によれば、極めて簡単な回路構成でありながら、とくに、既存の機械的構成を利用して動脈圧の振幅の大きさを測定するだけで、脱血圧を容易に、かつ迅速に、しかも実用上十分に精度良く測定することができる。
【００２０】
たとえば血液透析を行う時には、血液ポンプによりシャントから血液を脱血するが、このとき血液ポンプ一次側の脱血圧が過大な陰圧になることは、患者への負担が大きいことや穿刺ミスを示す。本発明による脱血圧測定は、このような患者への負担の軽減に極めて有効である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下に、本発明の望ましい実施の形態を、血液透析装置について、図面を参照しながら説明する。なお、前述したように、本発明は、血液透析装置以外に、血液浄化装置等の体外血液循環装置にも適用できる。
【００２２】
図１は、本発明の一実施態様に係る脱血圧測定システムを示している。図１において、１は、血液体外循環装置としての血液透析装置を示しており、血液ポンプ２を用いて患者３の体内との間で血液を循環させる血液回路４を有している。血液は、シャント動脈側５から採血され、シャント静脈側６を介して患者３の体内に戻される。血液は、チューブとローラ（たとえば、２ローラ）を備えたチューブポンプからなる血液ポンプ２により血液回路４を送られるが、シャント動脈側５の抵抗により、血液ポンプ２の一次側は一般に陰圧になる。本発明では、この血液ポンプ２の一次側の圧力を、脱血圧と言う。
【００２３】
血液ポンプ２から吐出された血液は、密閉型のドリップ装置７を介して、血液透析要素（ダイアライザー）８の血液流路９側に送られる。血液透析要素８は、透析膜１０により血液流路９側と透析液流路１１側とに画成されている。血液透析要素８の透析液流路１１側には、透析液回路１２の透析液送液路１３と透析液排液路１４が接続されており、透析膜１０を介して、循環されている血液に対し透析が行われ、血液の浄化、必要に応じた除水が行われるようになっている。透析後の血液は、血液透析要素８の血液流路９から、密閉型のドリップ装置１５を介して、患者３の静脈側へ戻される。
【００２４】
上記血液ポンプ２以降の血液回路４内の圧力を検出する手段として、本実施態様では、ドリップ装置７部分に圧力センサー１６が設けられており、血液透析要素８の入口側の圧力が検出されるようになっている。本発明では、この部分の圧力を動脈圧と呼ぶ。そして、圧力センサー１６による検出圧力の変動の振幅が、制御装置１７に組み込まれた脱血圧算出手段１８により算出される。算出した動脈圧の変動の振幅が、後述の脱血圧の算出に用いられる。本実施態様では、この動脈圧の変動は、血液ポンプ２の回転により、より正確には、２ローラの回転により、１回転で２回生じ、それぞれ振幅を生じる。この動脈圧の変動に対応する変動は、血液透析要素８通過後の静脈側でも検出可能であるため、ドリップ装置１５に設けた静脈側の圧力センサー１９による検出値の振幅を用いて、後述の脱血圧を算出することも可能である。
【００２５】
制御装置１７からの信号に基づいて、血液ポンプ２の速度が設定され、血液ポンプ２の流量が設定される。この血液ポンプ２の回転に伴う上記圧力センサー１６で検出される検出圧力と、該検出圧力の変動の振幅とに基づいて、血液ポンプ２の一次側圧力である脱血圧が、脱血圧算出手段１８により算出される。
【００２６】
このように、本実施態様においては、圧力センサー１６による検出圧力と該検出圧力の変動の振幅から、脱血圧が脱血圧算出手段１８により算出されるが、この算出は、基本的に、圧力センサー１６による検出圧力毎に行われる。したがって、圧力センサー１６による検出圧力毎に、上記振幅と脱血圧との関係を表す特性曲線を予め試験により求めておけば、そのときの脱血圧は脱血圧算出手段１８により迅速にかつ容易に算出されることになる。また、圧力センサー１６による検出圧力が、予め行った試験における圧力センサー１６による検出圧力間の中間領域にある場合には、その両側の実際に試験した圧力センサー１６による検出圧力における両特性曲線に基づいて補正する（たとえば、補正係数を加入する）ことで、簡単に、その中間領域にある圧力センサー１６による検出圧力における特性曲線を算出することができ、その特性曲線に基づいて、検出圧力の変動の振幅から、脱血圧を脱血圧算出手段１８により算出することができる。
【００２７】
上記検出圧力の変動の振幅と脱血圧との関係を表す特性曲線を求めるために、以下のような試験を行った。試験に用いた装置を図２に示す。
【００２８】
図２において、２１は、血液透析装置（東レ・メディカル（株）製、ＴＲ−７０００Ｓ）を示しており、血液透析装置２１には、チューブポンプからなる血液ポンプ２２（試験における流量制御範囲：５０〜４００ｍＬ／ｍｉｎ）が設けられているとともに、血液流路におけるダイアライザー２３（東レ・メディカル（株）製、ＢＳ−１．６ＵＬ）の前後の圧力のセンサーおよび表示部（動脈圧センサーおよび表示部２４、静脈圧センサーおよび表示部２５）が設けられている。
【００２９】
試験液貯留タンク２６に、血液と同等の粘度を有する試験液（キサンタンガム（ＸＧ）溶液（ヘマトクリット値〔Ｈｔ〕２０％、３０％、４０％相当のもの））を各試験において貯留し、血液ポンプ２２で吸入、圧送するとともに、流量調整弁２７で流路抵抗を変えながら、血液ポンプ２２の各設定流量毎に、血液ポンプ２２の一次側圧力、すなわち、脱血圧を圧力計２８で計測した。同時に、上記動脈圧センサー２４による検出圧力を記録計２９で記録し、そのときの検出圧力と該検出圧力の変動の振幅を算出できるようにした。ダイアライザー２３における血液回路３０側に対する透析液回路３１側には、透析液を供給した（透析液温度：３６℃、透析液流量：５００ｍＬ／ｍｉｎ）。ダイアライザー２３からの返血圧は、圧力計３２で計測し、返血側（静脈側）の試験液はリリーフ弁３３を介して試験液貯留タンク２６に回収した。このように構成したフローにて動脈圧を-100、0、100、200、300、400ｍｍHgと変更した。そのときの、脱血圧と動脈圧振幅との関係を求めた。動脈圧振幅は、記録計２９に示された動脈圧電圧変動の最大値、最小値の目盛りを読み取り、動脈圧に置き換えて、そのときのと動脈圧における、動脈圧の最大値と最小値の差（振幅）を計算した。結果を図３に示す。
【００３０】
図３においては、各動脈圧（-100、0、100、200、300、400 ｍｍHg）について、上記で得られたデータをｙ＝ａｘ2 ＋ｂｘ＋ｃの形の多項式で近似して特性線を求め、そのときの相関係数をＲ2 で表してある（このｙ＝ａｘ2 ＋ｂｘ＋ｃの形の多項式および相関係数Ｒ2 を表１に示す）。
【００３１】
【表１】
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【００３２】
図３から明らかなように、各動脈圧において、動脈圧振幅と脱血圧との関係は、十分に高い相関をもって特定の特性曲線で表せることが確認できた。したがって、そのときの動脈圧と動脈圧振幅とに基づいて、脱血圧を算出することができる。なお、図３においては、Ｈｔ（ヘマトクリット）値、血液ポンプ設定流量の違いによる影響がなかったため、Ｈｔ値、血液ポンプ設定流量の特性曲線を一つに代表し、動脈圧毎の特性曲線とした。
【００３３】
また、そのときの動脈圧が上記試験で特性曲線を求めた動脈圧間にある場合には（たとえば、そのときの動脈圧が１２０ｍｍHgで、試験で特性曲線を求めた動脈圧が１００ｍｍHgと１５０ｍｍHgである場合には）、試験で求めた両特性曲線により、補正係数等を用いて、そのときの動脈圧における特性曲線を算出することが可能であり、その算出した特性曲線に基づいて、そのときの動脈圧振幅から脱血圧を算出することができる。
【００３４】
このように、本発明によれば、血液ポンプ以降の血液回路内の検出圧力と検出圧力の変動の振幅とに基づいて脱血圧を迅速にかつ精度良くしかも容易に算出することができ、圧力計を新たに付加することなく、既存の装置にも容易に本発明を適用することができる。
【００３５】
なお、上記実施態様および試験装置では、ダイアライザー前の動脈圧振幅から脱血圧を算出するようにしたが、ダイアライザー後の静脈圧でも、血液ポンプ回転による圧力変動が生じ、その振幅を算出できることから、この振幅と脱血圧との関係を各動脈圧毎に求めておくことにより、上記同様の脱血圧算出が可能になる。
【産業上の利用可能性】
【００３６】
本発明に係る脱血圧測定システムおよび方法は、血液透析装置の他に、単に血液の浄化を行うだけの血液浄化装置等の血液体外循環装置にも適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の一実施態様に係る脱血圧測定システムの概略構成図である。
【図２】動脈圧振幅と脱血圧との特性曲線を求めるための試験装置の概略構成図である。
【図３】図２の試験装置における試験結果を示す特性図である。
【符号の説明】
【００３８】
１  血液体外循環装置としての血液透析装置
２  血液ポンプ
３  患者
４  血液回路
５  シャント動脈側
６  シャント静脈側
７、１５  密閉型ドリップ装置
８  血液透析要素（ダイアライザー）
９  血液透析要素の血液流路
１０  透析膜
１１  透析液流路
１２  透析液回路
１３  透析液送液路
１４  透析液排液路
１６  動脈側の圧力センサー
１７  制御装置
１８  脱血圧算出手段
１９  静脈側の圧力センサー
２１  血液透析装置
２２  血液ポンプ
２３  ダイアライザー
２４  動脈圧センサーおよび表示部
２５  静脈圧センサーおよび表示部
２６  試験液貯留タンク
２７  流量調整弁
２８  脱血圧用圧力計
２９  記録計
３０  血液回路
３１  透析液回路
３２  返血圧用圧力計
３３  リリーフ弁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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