(57)【要約】【課題】  臨床試験群における患者の人数にばらつきが生じることを少なくして一連の臨床試験プロトコールの実行を可能にする。【解決手段】  臨床試験プロトコール実行システムは、サーバ１と、中央端末２と、複数の医師端末３，４，５…とを相互に情報を伝達可能に接続するネットワーク１１とを有し、中央端末２は臨床試験の実行内容を定義するプロトコールの登録処理を行い、サーバ１は登録された臨床試験プロトコールを実行可能に格納し、臨床試験プロトコールの実行処理に必要な情報を処理中の医師端末３，４，５…に送信し、各判定結果を電子カルテとリンクさせて管理し、医師端末３，４，５…は患者登録条件を判断し、患者対試験群を無作為抽出して決定し、検査予定を決定して更新し、登録済み臨床試験プロトコールを参照し、各群による治療判定をすることにより臨床試験プロトコールの実行処理を行う。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
サーバと、中央端末と、複数の医師端末とを相互に情報を伝達可能に接続するネットワークとを有する臨床試験プロトコール実行システムにおいて、
前記中央端末は、臨床試験の実行内容を定義するプロトコールの登録処理を行う臨床試験プロトコール登録機能部を有し、
前記医師端末は、患者の登録条件を判断するとともに、患者対試験群を無作為抽出して決定する患者対試験群抽出部と、検査予定を決定して更新する検査予定更新部と、登録済み臨床試験プロトコールを参照し、前記各患者対試験群による治療判定をする臨床試験プロトコール実行処理部とを有し、
前記サーバは、前記中央端末において登録処理された臨床試験プロトコールを実行可能に格納する臨床試験プロトコール格納部と、前記登録された臨床試験プロトコールを実行可能にする臨床試験プロトコール実行機能部と、前記臨床試験プロトコールの実行処理に必要な情報を処理中の医師端末に送信するデータ送信部と、前記臨床試験プロトコールにしたがって行われた臨床試験の判定結果を各患者の電子カルテとリンクさせて管理するデータ管理部とを有している
ことを特徴とする臨床試験プロトコール実行システム。
【請求項２】
前記サーバは、書替可能に保存した電子カルテを読み出して実行可能にする電子カルテ実行機能部と、
前記臨床試験プロトコール及び前記電子カルテの患者情報ファイルを格納する患者情報ファイル格納部と、
前記臨床試験プロトコール及び前記電子カルテの情報について外部病院とリンクする外部病院リンク機能部とを有する
ことを特徴とする請求項１に記載の臨床試験プロトコール実行システム。
【請求項３】
前記中央端末の前記臨床試験プロトコール登録機能部は、
臨床試験登録及び許可医師登録判定をする臨床試験登録及び許可医師登録判定機能部と、
実施計画登録及び登録済み臨床試験プロトコールを参照する実施計画登録及び参照機能部と、
前記臨床試験プロトコールに関するコメントを登録する臨床試験プロトコールコメント登録機能部とを有する
ことを特徴とする請求項１または２に記載の臨床試験プロトコール実行システム。
【請求項４】
前記中央端末は、患者情報登録及び許可医師登録判定をする電子カルテ登録機能部と、
外部病院アクセス及び判定結果要求をする外部病院リンク機能部と
を有する
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の臨床試験プロトコール実行システム。
【請求項５】
前記医師端末の前記臨床試験プロトコール実行処理部は、
患者登録条件を判断する患者登録条件判断部と、
患者対試験群を無作為抽出して決定する患者対試験群無作為抽出決定部と、
検査予定を決定して更新する検査予定決定更新部と、
登録済み臨床試験プロトコールを参照する登録済み臨床試験プロトコール参照部と、
各群による治療判定をする各群による治療判定部と
を有する
ことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の臨床試験プロトコール実行システム。
【請求項６】
前記患者登録条件判断部は、患者の同意の有無を判断する患者同意判断部と、
患者の選択基準及び除外基準を判断する選択基準及び除外基準判断部と、
過去の患者情報から登録条件を判断する過去患者情報判断部と
を有することを特徴とする請求項５に記載の臨床試験プロトコール実行システム。
【請求項７】
前記患者対試験群無作為抽出決定部は、患者対試験群の無作為割付及び割付制限をする無作為割付部及び割付制限部を
有することを特徴とする請求項５又は６に記載の臨床試験プロトコール実行システム。
【請求項８】
前記検査予定決定更新部は、検査結果及び進捗状況を判定する検査結果及び進捗状況判定部
を有することを特徴とする請求項５〜７のいずれかに記載の臨床試験プロトコール実行システム。
【請求項９】
前記医師端末は、臨床試験患者の認証処理をする認証処理部と、
前記臨床試験患者の電子カルテ参照及び書替処理をする電子カルテ参照及び書替処理部と
を有することを特徴とする請求項１に記載の臨床試験プロトコール実行システム。
【請求項１０】
サーバと、中央端末と、複数の医師端末との間でネットワークを介して情報を伝達することにより実行する臨床試験プロトコール実行方法において、
中央端末により臨床試験の実行内容を定義するプロトコールの登録処理を行うステップと、
サーバにより登録された臨床試験プロトコールを格納するステップと、
前記サーバにより前記臨床試験プロトコールを実行可能にするステップと、
医師端末により患者登録条件を判断し、患者対試験群を無作為抽出して決定し、検査予定を決定して更新し、登録済み臨床試験プロトコールを参照し、各患者対試験群による治療判定をすることにより臨床試験プロトコールの実行処理を行うステップと、
サーバにより臨床試験プロトコールの実行処理に必要な情報を処理中の医師端末に送信し、各判定結果を電子カルテとリンクさせて管理するステップと
を有する
ことを特徴とする臨床試験プロトコール実行方法。
【請求項１１】
前記サーバにより、書替可能に保存した電子カルテを読み出して実行可能にする電子カルテ実行機能ステップと、
臨床試験プロトコール及び電子カルテの患者情報ファイルを格納する患者情報ファイル格納ステップと、
臨床試験プロトコール及び電子カルテの情報について外部病院とリンクする外部病院リンク機能ステップとを有する
ことを特徴とする請求項１０に記載の臨床試験プロトコール実行方法。
【請求項１２】
前記中央端末の臨床試験プロトコール登録機能ステップは、臨床試験登録及び許可医師登録判定をする臨床試験登録及び許可医師登録判定機能ステップと、
実施計画登録及び登録済み臨床試験プロトコールを参照する実施計画登録及び参照機能ステップと、
臨床試験プロトコールに関するコメントを登録する臨床試験プロトコールコメント登録機能ステップと
を有することを特徴とする請求項１０または１１に記載の臨床試験プロトコール実行方法。
【請求項１３】
前記中央端末により、患者情報登録及び許可医師登録判定をする電子カルテ登録機能ステップと、
外部病院アクセス及び判定結果要求をする外部病院リンク機能ステップと
を有する
ことを特徴とする請求項１０に記載の臨床試験プロトコール実行方法。
【請求項１４】
前記医師端末による臨床試験プロトコール実行処理ステップは、
患者登録条件を判断する患者登録条件判断ステップと、
患者対試験群を無作為抽出して決定する患者対試験群無作為抽出決定ステップと、
検査予定を決定して更新する検査予定決定更新ステップと、
登録済み臨床試験プロトコールを参照する登録済み臨床試験プロトコール参照ステップと、
各群による治療判定をする各群による治療判定ステップと
を有することを特徴とする請求項１０〜１３のいずれかに記載の臨床試験プロトコール実行方法。
【請求項１５】
前記患者登録条件判断ステップは、患者の同意の有無を判断する患者同意判断ステップと、
選択基準及び除外基準を判断する選択基準及び除外基準判断ステップと、
過去の患者情報を判断する過去患者情報判断ステップと
を有する
ことを特徴とする請求項１４に記載の臨床試験プロトコール実行方法。
【請求項１６】
前記患者対試験群無作為抽出決定ステップは、患者対試験群の無作為割付及び割付制限をする無作為割付部及び割付制限ステップ
を有することを特徴とする請求項１４または１５に記載の臨床試験プロトコール実行方法。
【請求項１７】
前記検査予定決定更新ステップは、検査結果及び進捗状況を判定する検査結果及び進捗状況判定ステップ
を有する
ことを特徴とする請求項１４〜１６のいずれかに記載の臨床試験プロトコール実行方法。
【請求項１８】
前記医師端末により、臨床試験対象患者の認証処理をする認証処理ステップと、
電子カルテ参照及び書替処理をする電子カルテ参照及び書替処理ステップと
を有することを特徴とする請求項１４〜１７のいずれかに記載の臨床試験プロトコール実行方法。
【請求項１９】
サーバと、中央端末と、複数の医師端末とをネットワークで接続して相互に情報を伝達して臨床試験プロトコールを実行する臨床試験プロトコール実行プログラムであって、
中央端末に対して、臨床試験の実行内容を定義する臨床試験プロトコールの登録処理機能と、臨床試験プロトコールの実行処理に必要な情報を処理中の医師端末に送信し、各臨床試験の判定結果を電子カルテとリンクさせて管理する機能を実行させ、
サーバに対しては、登録された臨床試験プロトコールをメモリに格納して実行可能にする機能と、臨床試験プロトコールの実行処理に必要な情報を処理中の医師端末に送信する機能と、各臨床試験の判定結果を電子カルテとリンクさせて管理する機能を実行させ、
医師端末に対しては、患者登録条件を判断する機能と、患者対試験群を無作為抽出して決定する機能と、検査予定を決定して更新する機能と、登録済み臨床試験プロトコールを参照する機能と、各患者対試験群による治療判定をする機能を実行させる、
ことを特徴とする臨床試験プロトコール実行プログラム。
【請求項２０】
前記サーバに対して、さらに書替可能に保存した電子カルテを読み出して実行可能にする機能と、
前記臨床試験プロトコール及び電子カルテの患者情報ファイルを格納する機能と、
前記臨床試験プロトコール及び電子カルテの情報について外部病院とリンクさせる機能を実行させることを特徴とする請求項１９に記載の臨床試験プロトコール実行プログラム。
【請求項２１】
前記中央端末が実行する臨床試験プロトコールの登録処理機能として、臨床試験登録及び許可医師登録判定をする機能と、
実施計画登録及び登録済み臨床試験プロトコールを参照する機能と、
前記臨床試験プロトコールに関するコメントを登録する機能を、さらに実行させる
ことを特徴とする請求項１９または２０に記載の臨床試験プロトコール実行プログラム。
【請求項２２】
前記中央端末に対して、患者情報登録及び許可医師登録の判定をする機能と、
外部病院に対するアクセス及び臨床試験の判定結果を要求する外部病院へのリンク機能をさらに実行させる、
ことを特徴とする請求項１９〜２１のいずれかに記載の臨床試験プロトコール実行プログラム。
【請求項２３】
前記医師端末に実行させる臨床試験プロトコールの実行処理としては、
患者登録条件を判断する機能と、
患者対試験群を無作為抽出して決定する機能と、
検査予定を決定して更新する機能と、
登録済み臨床試験プロトコールを参照する機能と、
各患者対試験群による治療判定をする機能を
さらに実行させる、
ことを特徴とする請求項１９〜２２のいずれかに記載の臨床試験プロトコール実行プログラム。
【請求項２４】
前記患者登録条件を判断する機能としては、患者の同意の有無を判断する機能と、
選択基準及び除外基準を判断する機能と、
過去の患者情報を判断する機能を
実行する、
ことを特徴とする請求項２３に記載の臨床試験プロトコール実行プログラム。
【請求項２５】
前記患者対試験群を無作為に抽出して決定する機能は、患者対試験群の無作為割付及び割付制限をする機能である
ことを特徴とする請求項２３または２４に記載の臨床試験プロトコール実行プログラム。
【請求項２６】
前記検査予定を決定し更新する機能は、検査結果及び進捗状況を判定する機能である、
ことを特徴とする臨床試験プロトコール実行プログラム。
【請求項２７】
前記医師端末に対しては、対象患者の認証処理を行わせる機能と、
該対象患者の電子カルテを参照し、かつ該電子カルテの書替処理を行う機能を実行させる、
ことを特徴とする請求項１９に記載の臨床試験プロトコール実行プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、臨床試験を実行するための臨床試験プロトコール実行システム、臨床試験プロトコール実行方法及び臨床試験プロトコール実行プログラムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
病院内では、薬剤メーカーや医師の主導する臨床試験が数多く行われている。一般に臨床試験においては、被験者として参加する患者が、研究目的に応じて、検討される治療目的のグループに無作為に分けられる。
【０００３】
しかし、病院内で行われる臨床試験について、科学的に信頼性のある方法で無作為化割付をする方法はなかった。通常、この無作為化割付は、患者が封筒法と呼ばれる封筒に入ったくじを引くことによって行われていた。
【０００４】
また、診察に用いられる医療情報システムにおいて、臨床試験実施計画を確認する手段がなく、臨床試験に参加した患者の情報を管理する方法もなかった。
【０００５】
また、広域情報伝達ツールを利用することによって、各種臨床試験関連データ類のデータベース化を達成し、さらにデータの利用に際して自動評価可能なフイルター機能を各工程に導入し、選別・警告・中止・グレード評価等を自動化し、最終的に各種報告書を所定のフォームにより出力可能としたトータル管理システムを構築することにより、臨床試験をシステム管理下で行い、必要な情報を必要なときに、場所を問わず、時間を問わず利用可能とする臨床試験実施管理システムも提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【特許文献１】特開２００２−１５０６１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、従来の臨床試験の無作為化割付の方法では、くじ引きに依存しているため患者に対する臨床試験群の割付の結果が均等にならず、ばらつきが生じる恐れがあるという不都合があった。
【０００７】
また、特許文献１には、臨床試験を管理するシステムが開示されているのみで、患者に対する臨床試験群の割付のばらつきを解消させる点については何等開示されていない。
【０００８】
本発明は、上記のような問題点に鑑みなされたものであり、臨床試験群における患者の人数にばらつきが生じることを少なくして一連の臨床試験プロトコールの実行を可能にする臨床試験プロトコール実行システム、臨床試験プロトコール実行方法及び臨床試験プロトコール実行プログラムを提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の臨床試験プロトコール実行システムは、サーバと、中央端末と、複数の医師端末とを相互に情報を伝達可能に接続するネットワークとを有する臨床試験プロトコール実行システムにおいて、中央端末は、臨床試験の実行内容を定義するプロトコールの登録処理を行う臨床試験プロトコール登録機能部を有し、医師端末は、患者の登録条件を判断するとともに、患者対試験群を無作為抽出して決定する患者対試験群抽出部と、検査予定を決定して更新する検査予定更新部と、登録済み臨床試験プロトコールを参照し、各患者対試験群による治療判定をする臨床試験プロトコール実行処理部とを有し、また、サーバは、中央端末において登録処理された臨床試験プロトコールを実行可能に格納する臨床試験プロトコール格納部と、登録された臨床試験プロトコールを実行可能にする臨床試験プロトコール実行機能部と、臨床試験プロトコールの実行処理に必要な情報を処理中の医師端末に送信するデータ送信部と、臨床試験プロトコールにしたがって行われた臨床試験の判定結果を各患者の電子カルテとリンクさせて管理するデータ管理部とを有していることを特徴としている。
【００１０】
また、本発明の臨床試験プロトコール実行方法は、サーバと、中央端末と、複数の医師端末との間でネットワークを介して情報を伝達することにより実行する臨床試験プロトコール実行方法において、中央端末により臨床試験の実行内容を定義するプロトコールの登録処理を行うステップと、サーバにより登録された臨床試験プロトコールを格納するステップと、サーバにより臨床試験プロトコールを実行可能にするステップと、医師端末により患者登録条件を判断し、患者対試験群を無作為抽出して決定し、検査予定を決定して更新し、登録済み臨床試験プロトコールを参照し、各患者対試験群による治療判定をすることにより臨床試験プロトコールの実行処理を行うステップと、サーバにより臨床試験プロトコールの実行処理に必要な情報を処理中の医師端末に送信し、各判定結果を電子カルテとリンクさせて管理するステップとを有するものである。
【００１１】
また、本発明の臨床試験プロトコール実行プログラムは、サーバと、中央端末と、複数の医師端末とをネットワークで接続して相互に情報を伝達して臨床試験プロトコールを実行する臨床試験プロトコール実行プログラムであって、中央端末に対して、臨床試験の実行内容を定義する臨床試験プロトコールの登録処理機能と、臨床試験プロトコールの実行処理に必要な情報を処理中の医師端末に送信し、各臨床試験の判定結果を電子カルテとリンクさせて管理する機能を実行させ、サーバに対しては、登録された臨床試験プロトコールをメモリに格納して実行可能にする機能と、臨床試験プロトコールの実行処理に必要な情報を処理中の医師端末に送信する機能と、各臨床試験の判定結果を電子カルテとリンクさせて管理する機能を実行させ、医師端末に対しては、患者登録条件を判断する機能と、患者対試験群を無作為抽出して決定する機能と、検査予定を決定して更新する機能と、登録済み臨床試験プロトコールを参照する機能と、各患者対試験群による治療判定をする機能を実行させる臨床試験プロトコール実行プログラムである。
【００１２】
本発明においては、臨床試験プロトコール実行システム内の中央端末に予め臨床試験プロトコールを登録するとともに、臨床試験実施計画及び薬剤の使用可否等のコメントの登録をする。そして、サーバは登録された臨床試験プロトコールを実行可能にして、サーバ内に保存しておく。また、医師端末は、患者登録条件を判断し、患者対試験群を無作為抽出して決定し、検査予定を決定して更新する。この結果、臨床試験の担当医師は、入力済みの臨床試験実施計画を医師端末のディスプレイに呼び出すことにより、臨床試験実施計画の詳細を診療中でも容易に確認できる。
【００１３】
また、臨床試験の担当医師は、自分自身のオフィスに設置された医師端末で、サーバから必要な情報を得ることにより、臨床試験実施計画、過去の臨床試験プロトコール及び電子カルテに基づいて、患者の選択基準、除外基準等を確認した上で臨床試験プロトコールの実行対象となる患者に同意を求めることができる。
同意が得られると、担当医師が医師端末に、患者番号と氏名を入力し、これによって医師端末で症例割付の無作為化が行われる。
【００１４】
また、この臨床試験プロトコール実行システムのサーバに組み込まれたプログラムは、担当医師によって入力された患者番号と氏名に基づいて、当該患者が臨床試験の実施計画のどの群に割り当てられるかを判断し、患者情報の入力直後に担当医師の医師端末のディスプレイに表示することにより回答する。
【００１５】
また、この担当医師による医師端末への入力作業により、どの患者がどの臨床試験の何の群に割り付けられたかが、臨床試験プロトコール実行システムのサーバのデータベースに蓄積されるので、病院内の全ての臨床試験の進行状況を把握することができる。この臨床試験プロトコール実行システムは内部のイントラネットに接続されている端末だけからしかアクセスすることができず、外部のインターネットに接続された端末に対して情報の要求はできるが、外部のインターネットに接続された端末からは一方的に侵入されないようにセキュリティが保たれているので安全である。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、臨床試験群における患者の人数にばらつきが生じることを少なくして一連の臨床試験プロトコールの実行を円滑に行うことが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下に、本発明の実施の形態について、適宜、図面を参照しながら詳細に説明する。
まず、全体のシステムについて説明する。
図１は、本発明の臨床試験プロトコール実行システムのシステム構成を示すブロック図である。
図１において、臨床試験プロトコール実行システムは、サーバ１と、中央端末２と、複数の医師端末３，４，５・・・とを相互に情報を伝達可能に接続するネットワーク１１とを有して構成される。サーバ１と、中央端末２と、複数の医師端末３，４，５・・・とは、それぞれ、制御部、通信部、ユーザーインターフェース部及びプログラムを記憶した記憶部を有し、サーバ１と、中央端末２と、複数の医師端末３，４，５・・・とが共同して動作することにより、臨床試験プロトコール実行システムを実現する。
【００１８】
ここで、中央端末２は臨床試験の実行内容を定義するプロトコールの登録処理を行う機能を有する。また、サーバ１は登録された臨床試験プロトコールを実行可能に格納する機能と、臨床試験プロトコールの実行処理に必要な情報を処理中の医師端末３，４，５・・・に送信し、各判定結果を電子カルテとリンクさせて管理する機能を有する。
【００１９】
また、医師端末３，４，５・・・は患者登録条件を判断し、患者対試験群を無作為抽出して決定し、検査予定を決定して更新し、登録済み臨床試験プロトコールを参照し、各群による治療判定をすることにより臨床試験プロトコールの実行処理を行う機能を有する。
【００２０】
図５は、臨床試験プロトコール実行システムのシステム動作を示すフローチャートである。
図５において、まず、サーバ１はネットワーク１１に接続された中央端末２及び医師端末３，４，５・・・を認識する（ステップＳ１）。具体的には、サーバ１は通信の相手方を探すディスカバリ、インクワイアリ、キャリアセンス等の動作を行う。
【００２１】
次に、サーバ１は中央端末の登録要求により中央端末２での臨床試験プロトコール登録を可能にする（ステップＳ２）。具体的には、サーバ１は登録要求時に相手方の中央端末２の動作を有効にする。
【００２２】
そして、中央端末２で臨床試験プロトコールの登録が行われ、登録された臨床試験プロトコールは実行可能にサーバ１に格納される（ステップＳ３）。具体的には、サーバ１は登録された臨床試験プロトコールで定義された実行内容で臨床試験が行われるようにする。
【００２３】
最後に、医師端末３，４，５・・・で臨床試験プロトコールの実行処理が行われ、サーバ１は処理に必要な情報を処理中の医師端末３，４，５・・・に送信し、各判定結果を電子カルテとリンクさせて管理する（ステップＳ４）。具体的には、サーバ１は実行処理時及び情報の参照時に必要な情報の回答を行うことができるようにする。
【００２４】
次に、システムを構成する各部について説明する。
図２は、臨床試験プロトコール実行システムのサーバの構成を示すブロック図である。
図２において、サーバ１は、登録された臨床試験プロトコールを実行可能にする臨床試験プロトコール実行機能部２１と、登録された臨床試験プロトコールを格納する臨床試験プロトコール格納部２４とを有する。
【００２５】
また、サーバ１は、電子カルテを実行可能にする電子カルテ実行機能部２２と、臨床試験プロトコール及び電子カルテの患者情報ファイルを格納する患者情報ファイル格納部２５と、臨床試験プロトコール及び電子カルテの情報について外部病院とリンクする外部病院リンク機能部２３とを有する。
【００２６】
次に、図２に示したサーバを臨床試験プロトコール実行機能部２１、電子カルテ実行機能部２２、及び外部病院リンク機能部２３の機能と動作を図６〜図８に示すそれぞれのフローチャートに基づいて説明する。
【００２７】
図６は、サーバの臨床試験プロトコール動作を示すフローチャートである。図６は、図２に示した臨床試験プロトコール実行機能部２１の動作である。
図６において、最初に、臨床試験プロトコールの動作であるか否かを判断する（ステップＳ１１）。ステップＳ１１で臨床試験プロトコールの動作であると判断されたときは、続いて、中央端末の登録要求であるか否かを判断する（ステップＳ１２）。ステップＳ１２で中央端末の登録要求であると判断されたときは、中央端末の臨床試験プロトコール登録を許可する（ステップＳ１３）。
【００２８】
次に、ステップＳ１３での登録が終了したか否かを判断し（ステップＳ１４）、ステップＳ１４で登録が終了したと判断されたときは、臨床試験プロトコールを保存して実行可能にする（ステップＳ１５）。
【００２９】
次に、医師端末の実行処理であるか否かを判断し（ステップＳ１６）、ステップＳ１６で医師端末の実行処理であると判断されたときは、医師端末に必要情報を送信する（ステップＳ１７）。このステップ１７の送信処理は、医師端末の実効処理が終了するまで（ステップＳ１８）繰り返し行われる。
【００３０】
そして、ステップＳ１８で実行処理が終了したと判断されたとき、各判定結果を電子カルテとリンクさせて保存して管理する（ステップＳ１９）。
【００３１】
図７は、サーバの電子カルテ動作を示すフローチャートである。図７は、図２に示した電子カルテ実行機能部２２の動作である。
図７において、最初に、電子カルテの動作であるか否かを判断し（ステップＳ２１）、ステップＳ２１で電子カルテの動作であると判断されたときは、続いて、中央端末の登録要求であるか否かを判断する（ステップＳ２２）。ステップＳ２２で中央端末の登録要求であると判断されたときは、中央端末の患者情報ファイル登録を許可する（ステップＳ２３）。
【００３２】
次に、ステップＳ２３での登録が終了したか否かを判断し（ステップＳ２４）、ステップＳ２４で登録が終了したと判断されると、患者情報ファイルを保存して実行可能にする（ステップＳ２５）。
【００３３】
次に、医師端末の実行処理であるか否かを判断し（ステップＳ２６）、ステップＳ２６で医師端末の実行処理であると判断されたときは、医師端末に必要情報を送信する（ステップＳ２７）。このステップＳ２７の送信処理は、医師端末の実行処理が終了するまで（ステップＳ２８）繰り返し行われる。
【００３４】
そして、ステップＳ２８で実行処理が終了したとき、電子カルテを臨床試験プロトコールとリンクさせて保存して管理する（ステップＳ２９）。
【００３５】
図８は、サーバの外部病院リンク動作を示すフローチャートである。図８は、図２に示した外部病院リンク機能部２３の動作である。
図８において、最初に、外部病院とのリンクの動作であるか否かを判断し（ステップＳ３１）、ステップＳ３１での外部病院とのリンク動作であると判断されたときは、続いて、中央端末のリンク要求であるか否かを判断する（ステップＳ３２）。ステップＳ３２で中央端末のリンク要求であると判断されたときは、中央端末の外部病院とのリンクを許可する（ステップＳ３３）。
【００３６】
続いて、ステップＳ２３での外部病院とのリンクが終了したか否かを判断し（ステップＳ３４）、ステップＳ３４で外部病院とのリンクが終了したと判断されたときは、外部病院の判定結果を保存して判定結果を比較可能にする（ステップＳ３５）。
【００３７】
次に、医師端末の実行処理であるか否かを判断し（ステップＳ３６）、ステップＳ３６で医師端末の実行処理であると判断されたときは、医師端末に必要情報を送信する（ステップＳ３７）。このステップＳ３７の送信処理は、医師端末の実行処理が終了するまで（ステップＳ３８）繰り返し行われる。
【００３８】
そして、ステップＳ３８で実行処理が終了したと判断されると、比較判定結果を電子カルテとリンクさせて保存して管理する（ステップＳ３９）。
【００３９】
図３は、臨床試験プロトコール実行システムの中央端末の構成を示すブロック図である。
図３において、中央端末２は、臨床試験プロトコールを登録する臨床試験プロトコール登録機能部３１を有し、臨床試験プロトコール登録機能部３１は、臨床試験登録及び許可医師登録判定をする臨床試験登録及び許可医師登録判定機能部３２と、実施計画登録及び登録済み臨床試験プロトコールを参照する実施計画登録及び参照機能部３３と、臨床試験プロトコールに関するコメントを登録する臨床試験プロトコールコメント登録機能部３４とを有する。
【００４０】
また、中央端末２は、患者情報登録及び許可医師登録判定機能部３６を有する電子カルテ登録機能部３５と、外部病院アクセス及び判定結果要求部３８を有する外部病院リンク機能部３７とを有する。
【００４１】
次に、図３に示した中央端末を構成する臨床試験プロトコール登録機能部３１、電子カルテ登録機能部３５及び外部病院リンク機能部３７の機能と動作を図９〜図１１に示すそれぞれのフローチャートに基づいて説明する。
【００４２】
図９は、中央端末の臨床試験プロトコール登録動作を示すフローチャートであり、図３に示した臨床試験プロトコール登録機能部３１の動作を示すものである。
図９において、最初に、臨床試験プロトコールの登録の動作であるか否かを判断し（ステップＳ４１）、ステップＳ４１での臨床試験プロトコールの登録の動作であると判断されたときは、続いて、試験名称の登録の処理であるか否かを判断する（ステップＳ４２）。ステップＳ４２で試験名称の登録の処理であると判断されたときは、試験名称の登録を行う（ステップＳ４３）。
【００４３】
次に、登録の主体が許可医師であるか否かを判断し（ステップＳ４４）、ステップＳ４４で許可医師であると判断されたときは、判定結果の許可医師のみ登録を可能にする（ステップＳ４５）。
【００４４】
次に、実施計画の登録の処理であるか否かを判断し（ステップＳ４６）、ステップＳ４６で実施計画の登録の処理であると判断されたときは、各臨床試験の実施予定期間を参照可能に登録する（ステップＳ４７）。
【００４５】
続いて、コメントの登録の処理であるか否かを判断し（ステップＳ４８）、ステップＳ４８でコメントの登録の処理であると判断されたときは、検体検査項目・禁忌薬剤などの特記・制限条項等の覚書を登録するする（ステップＳ４９）。ステップＳ４８でコメントの登録の処理がないときは、そのまま終了する。
【００４６】
図１７は、プロトコールマスタ登録画面を示す図である。
図１７において、コード欄１０１には、プロトコールに対して重複しない６桁以内の番号を入力する。参照欄１０２をクリックすると、プロトコールが一覧され、登録済みのものを一覧から選択することができる。状態欄１０３をクリックすると、現在の登録状態が表示され、登録済み項目と一致しない場合に「新規」と表示され、登録済み項目と一致する場合に「編集」と表示される。状態欄１０３が「編集」の場合はコード欄１０１の修正はできない。
【００４７】
登録欄１０４をクリックすると、コード欄１０１以外はすべて上書きで登録され、ランダム割付欄１１４、概要書印刷欄１２６、契約開始日欄１１５、契約終了日欄１１８、実行計画書ファイル欄１２３、プロトコールコメント欄１２５は空白でも登録可能である。
【００４８】
治験概要編集欄１０５をクリックすると、治験概要画面が起動される。キャンセル欄１０６をクリックすると、何も更新せずに画面を閉じる。削除欄１０７をクリックすると、コード欄１０１を含めて削除される。
【００４９】
プロトコール名称欄１０８には、正式な治験名称が入力され、複数行にわたる場合はスクロールして入力される。略称欄１０９は、短い名前で表示する場合に使用される。区分欄１１０は、プルダウン方式で名称マスタ（区分）に登録される名称を選択できるようになっている。予定症例数欄１１１には、数値でプロトコールに対する対象人数が入力される（ゼロは不可）。診療科欄１１２には、診療科が入力される。
【００５０】
最大群数欄１１３は、一つのプロトコールに対し複数の群を設け、患者を割り振るための基数とする。ランダム割付欄１１４は、ランダム割付を行う場合に、ボックスをチェックするための欄である。契約開始日欄１１５には、年／月／日形式で手入力又はカレンダーから選択して入力する（空白可能）。エントリー開始日欄１１６は、年／月／日形式で手入力又はカレンダーから選択して入力する。エントリー終了日欄１１７は、年／月／日形式で手入力又はカレンダーから選択して入力する。契約終了日欄１１８は、年／月／日形式で手入力又はカレンダーから選択して入力する（空白可能）。
【００５１】
群名称１〜１０欄１１９には、最大群数欄１１３と連動し、各群名称が入力される。この群名称欄１１９には、１から連続で最大群数まで入力可能とされ、入力できない枠は無効化し、最大群数まではすべて入力必須とされる。試験許可医師欄１２０は、最大２０まで登録可能とされ、この試験許可医師欄１２０がゼロの場合は、登録欄１０４をクリックすることができない。医師追加欄１２１は、クリックすると医師選択画面が表示され、医師を選択するとリストに追加され、２０名を超えた場合は「許可医師はＭＡＸ２０名です」と表示される。リストの医師をクリックし（複数選択可能）、医師削除欄１２２をクリックするとリストから削除される。
【００５２】
実行計画書ファイル欄１２３は、ＰＤＦやＨＴＭＬなどでファイル名を指定するための欄である。ＵＲＬ欄１２４は、設定ファイルにてファイル名を除くアドレス（パス）を、指定されている内容、及び実行計画書ファイル欄１２３のファイル名を合わせ、フルパス名で表示する欄である。また、プロトコールコメント欄１２５は、オーダ起動時の患者情報に反映される文字情報を入力する欄である。
【００５３】
以下、中央端末のディスプレイ上の表示画面を図面に基づいて説明する。
図１８は、プロトコールマスタ情報表示画面を示す図である。
この画面は、患者が属しているプロトコールマスタの確認を行うためのものであるため、すべての項目は表示のみとし、変更はできない。この画面の表示内容は、プロトコールマスタ、治験概要マスタから取得する。
【００５４】
図１８において、治験概要マスタ表示欄１３１がクリックされると、治験概要マスタ登録画面が登録できない状態で表示される。コード欄１２８、区分欄１２９、プロトコール名称欄１３２、略称欄１３３、プロトコール診療科欄１３４、契約開始日欄１３５、エントリー開始日欄１３６、エントリー終了日欄１３７、契約終了日欄１３８、プロトコールコメント欄１３９は、図１７に示したものと同様である。この図１８において、実施計画書表示欄１４０がクリックされると、図１７に示すプロトコールマスタの「実施計画書ファイル欄１２３」と設定ファイルのアドレスが結合されてＵＲＬとされ、サーバ又は共有先を参照して、インターネットエクスプローラを用いてＰＤＦ又はＨＴＭＬが表示される。
【００５５】
図１０は、中央端末の電子カルテ登録動作を示すフローチャートである。図１０は、図３に示した電子カルテ登録機能部３５の動作を説明するための図である。
図１０において、最初に、電子カルテの登録動作であるか否かを判断し（ステップＳ５１）、ステップＳ５１で電子カルテの登録動作であると判断されたときは、続いて、患者情報の登録の処理であるか否かを判断する（ステップＳ５２）。ステップＳ５２で患者情報の登録の処理であると判断されたときは、患者情報の登録を行う（ステップＳ５３）。
【００５６】
次に、登録の主体が許可医師であるか否かを判断し（ステップＳ５４）、ステップＳ５４で許可医師であると判断されたときは、判定結果の許可医師のみサーバの患者情報ファイルへの登録を可能にする（ステップＳ３３）。
【００５７】
図１１は、中央端末の外部病院リンク動作を示すフローチャートである。図１１は、図３に示した外部病院リンク機能部３７の動作を説明するための図である。
図１１において、最初に、外部病院とのリンクの動作であるか否かを判断する（ステップＳ６１）。このステップＳ６１での外部病院とのリンク動作であると判断されたときは、まず、外部病院にアクセスする（ステップＳ６２）。
【００５８】
次に、ステップＳ６２でアクセスした外部病院からの判定結果を要求するか否かを判断し（ステップＳ６３）、ステップＳ６３で外部病院からの判定結果を要求するときは、外部病院の判定結果を受信する（ステップＳ６４）。判断ステップＳ６１で外部病院とのリンク動作ではないと判断された場合は、直ちに処理を中止する。
【００５９】
次に、図４に基づいて臨床試験プロトコール実行システムの医師端末の構成について説明する。
図４において、医師端末３，４，５・・・は、パスワード等を入力することにより自分が臨床試験をする権限のある医師であることを認証する認証処理部４１と、電子カルテ参照及び書替処理をする電子カルテ参照及び書替処理部４２と、臨床試験プロトコールの実行処理をする臨床試験プロトコール実行処理部４３を有する。
【００６０】
ここで、臨床試験プロトコール実行処理部４３は、患者登録条件を判断する患者登録条件判断部４４と、患者対試験群を無作為抽出して決定する患者対試験群無作為抽出決定部４８と、検査予定を決定して更新する検査予定決定更新部５０と、登録済み臨床試験プロトコールを参照する登録済み臨床試験プロトコール参照部５２と、各群による治療判定をする各群による治療判定部５３とを有する。
【００６１】
そして、患者登録条件判断部４４は、患者の同意の有無を判断する患者同意判断部４５と、選択基準及び除外基準を判断する選択基準及び除外基準判断部４６と、過去の患者情報を判断する過去患者情報判断部４７とを有する。
【００６２】
また、患者対試験群無作為抽出決定部４８は、患者対試験群の無作為割付及び割付制限をする無作為割付部及び割付制限部４９を有する。
【００６３】
また、検査予定決定更新部５０は、検査結果及び進捗状況を判定する検査結果及び進捗状況判定部５１を有する。
【００６４】
次に、図４に示した医師端末を構成する臨床試験プロトコール実行処理動作に関連して、臨床試験プロトコール実行処理部４３、患者登録条件判断部４４、患者対試験群無作為抽出決定部４８、検査予定決定更新部５０、及び各群による治療判定部５３のそれぞれの動作を図１２〜図１６に示すフローチャートに基づいて説明する。
【００６５】
図１２は、医師端末の臨床試験プロトコール実行処理動作を示すフローチャートである。図１２は、図４に示した臨床試験プロトコール実行処理部４３の動作である。
図１２において、最初に、臨床試験プロトコールの実行処理の動作であるか否かを判断する（ステップＳ７１）。ステップＳ７１で臨床試験プロトコールの実行処理の動作であると判断されたときは、続いて、患者登録条件を判断するか否かを判断する（ステップＳ７２）。ステップＳ７２で患者登録条件を判断するものであるとされたときは、条件を満足する患者に対する試験群を無作為抽出する（ステップＳ７３）。
【００６６】
次に、患者に対する試験群の無作為抽出が終了したか否かを判断し（ステップＳ７４）、ステップＳ７４で患者に対する試験群の無作為抽出が終了したと判断されたときは、患者対試験群の組み合わせを決定する（ステップＳ７５）。
【００６７】
次に、検査予定の決定の処理であるか否かを判断し（ステップＳ７６）、ステップＳ７６で検査予定の決定の処理であると判断されたときは、検査結果を更新する（ステップＳ７７）。このステップＳ７７の更新処理は、実行処理が終了するまで繰り返し行われる（ステップＳ７８）。そして、ステップＳ７８で実行処理が終了したと判断されると、各群による治療判定結果を取得する（ステップＳ７９）。
【００６８】
図１３は、医師端末の患者登録条件判断動作を示すフローチャートである。図１３は、図４に示した患者登録条件判断部４４の動作を説明するための図である。
図１３において、最初に、患者登録条件の判断処理の動作であるか否かを判断する（ステップＳ８１）。ステップＳ８１で患者登録条件の判断処理の動作であると判断されたときは、続いて、同意を得た患者か否かを判断する（ステップＳ８２）。ステップＳ８２で同意を得た患者であると判断されたときは、同意を得た患者を選択する（ステップＳ８３）。
【００６９】
次に、ステップＳ８３で選択した同意を得た患者が選択基準を満足するか否かを判断し（ステップＳ８４）、このとき、ステップＳ８４で同意を得た患者が選択基準を満足すると判断するときであっても、必要に応じて登録済みプロトコールの選択基準を参照して必要項目を確認する（ステップＳ８５）。そして、登録された実施計画に適合する患者を選択する（ステップＳ８６）。
【００７０】
次に、選択された患者が除外基準に該当するか否かを判断し（ステップＳ８７）、ステップＳ８７で選択された患者が除外基準に該当するときは、登録されたコメントの特記・制限事項に該当する患者を除外する（ステップＳ８８）。
【００７１】
そして、過去の患者情報に適合するか否か判断し（ステップＳ８９）、ステップＳ８９で過去の患者情報に適合すると判断されたときは、過去の患者情報から適合する患者を選択する（ステップＳ９０）。
【００７２】
次に、医師端末の表示画面を図面に基づいて説明する。
図１９は、試験患者情報登録画面を示す図である。
図１９において、クリア欄１４１をクリックすると、表示状態がすべてクリアされる。保険確認欄１４２をクリックすると、保険確認画面が起動される。追加欄１４３をクリックすると、プロトコール選択画面が表示される。このとき、新規追加となるので、状態を「新規」として必須項目を入力できるようにし、詳細情報の同意取得日欄１５７に入力選択のためにカーソルを合わせる。同時にプロトコールリストに追加したプロトコールをハイライト表示し、選択変更できない状態にする。
【００７３】
削除欄１４４をクリックすると、登録患者のプロトコールが削除される。すべてのプロトコールが削除された場合は試験患者対象外となる。このとき、詳細情報に表示されている内容はクリアされて、削除確認メッセージ「削除してもよろしいですか」が表示される。
【００７４】
編集欄１４５をクリックすると、プロトコールリストで選択された項目に対して詳細情報が取得されて表示される。
【００７５】
状態欄１４６をクリックすると、現在の登録状態が表示され、プロトコールを追加した場合に「新規」と表示され、プロトコール欄１５４をクリックし、編集欄１４５をクリックした場合に「編集」と表示される。
【００７６】
治験概要情報登録欄１４７をクリックすると、治験概要情報登録画面が起動され、各項目に従った臨床試験のみが実行され、自主臨床試験はできない仕組みとなっている。登録欄１４８をクリックすると、患者番号欄１５０以外の項目が上書き保存され、診療料欄１５６、開始日欄１５８、試験担当医師欄１６２の入力がない場合は登録できない仕組みとする。ここで、プロトコールマスタ自動割付をする場合は自動割り振りを行い、登録確認画面を表示する。プロトコールマスタ自動割付をしない場合には、割付群欄１５５が空白として、登録欄１４８をクリックしても登録ができないようにする。キャンセル欄１４９をクリックすると、何も更新せず画面を閉じる。
【００７７】
患者番号欄１５０には、患者コードが入力され、このとき状態表示が連動する。患者氏名欄１５１には、患者番号から基本情報を抽出して表示する。生年月日欄１５２は、患者番号から基本情報を抽出して表示する。性別欄１５３は、患者番号から基本情報を抽出して表示する。プロトコール欄１５４は、患者が参加しているプロトコールをすべてリスト表示し、区分略称、プロトコール略称を表示する。
【００７８】
割付群欄１５５は、プロトコールに対して割付群を指定し、プロトコールマスタ群名１〜１０の中から選択する。このとき、ランダム群割付するチェックボックスがオンの場合には医師はこの欄の表示のみで修正はできない。また、登録時に自動割付され、登録群確認画面が表示される。
【００７９】
診療科欄１５６には、患者の試験に対する診療科が入力される。同意取得日欄１５７は、年／月／日形式で手入力又はカレンダーから選択する。開始日欄１５８は、年／月／日形式で手入力又はカレンダーから選択する。このとき、新規の場合、患者番号を選択した時点で治験に参加している場合は「試験参加中注意メッセージ」を表示する。また、開始日がプロトコールマスタのエントリー開始日、終了日から外れる場合は「エントリー期間外メッセージ」を表示する。終了日欄１５９は、年／月／日形式で手入力又はカレンダーから選択する。終了理由欄１６０は、終了日を入力した場合は必須、終了日がない場合は入力不可とする。
【００８０】
追跡終了日欄１６１には、年／月／日形式で手入力又はカレンダーから選択して入力される。試験担当医師欄１６２は、プロトコールマスタの試験許可医師より選択して入力される。担当ＣＲＣ欄１６３は、試験職員マスタの職制ＣＲＣから選択して入力される。割付情報欄１６４は、プロトコールに対して割付状況確認画面を表示するための欄である。
【００８１】
図２０は、試験患者情報登録の各種メッセージを示すもので、図２０Ａは試験患者情報登録画面、図２０Ｂは試験参加中であることを示す注意メッセージ画面、図２０Ｃはエントリー期間外であることを示すメッセージ画面である。
【００８２】
図２０Ａは、プロトコールマスタのランダム群割付するチェックボックスがオンの場合で、かつ所属群が空白のとき群自動割り振りを行い、その結果が表示される画面である。
【００８３】
図２０Ｂは、参加中試験開始日よりも新規登録を行う患者の開始日が後で、かつ新規登録を行う患者の開始日よりも参加中試験追加終了日が後の場合に表示される画面である。
【００８４】
図２０Ｃは、プロトコールマスタのエントリー開始日よりも開始日が後で、かつ開始日よりもプロトコールマスタのエントリー終了日が後の場合に表示される画面である。
【００８５】
図１４は、医師端末の患者対試験群無作為抽出動作を示すフローチャートである。図１４は、図４に示した患者対試験群無作為抽出決定部４８の動作を説明するための図である。
図１４において、最初に、患者対試験群の無作為抽出処理の動作であるか否かを判断する（ステップＳ９１）。ステップＳ９１で患者対試験群の無作為抽出処理の動作であると判断されたときは、続いて、患者登録がされているか否かを判断する（ステップＳ９２）。ステップＳ９２で患者登録がされていると判断されたときは、登録された患者を試験群に対して配列する（ステップＳ９３）。
【００８６】
次に、無作為割付の処理を行うか否かを判断する（ステップＳ９４）。ステップＳ９４で無作為割付の処理を行うと判断されたときは、登録された患者を試験群に対して無作為に割り当てする（ステップＳ９５）。
【００８７】
続いて、割付制限があるか否かを判断する（ステップＳ９６）。ステップＳ９６で割付制限があると判断されたときは、割付制限に適合する調整を行う（ステップＳ９７）。
【００８８】
図２１は、プロトコール選択画面を示す図である。
図２１において、プロトコールの区分欄１７１をクリックすることにより、プロトコールの区分を選択する。区分を選択した後に表示欄１７２をクリックすることにより、一覧表示する。プロトコール１７３は、プロトコールマスタの区分をキーに略称を一覧表示する。実施状況欄１７４は、「分子／分母」で表示される。分子はプロトコールマスタのエントリー開始からエントリー終了の期間で試験患者情報の開始日が範囲に入っている件数であり、分母はプロトコールマスタの予定症例数を表示する。確定欄１７５は、プロトコール欄１７３の選択行がクリックされていないとクリックできなくなっている。また、プロトコールマスタの試験許可医師のチェックを行い、ログイン者と一致しない場合は、「選択されたプロトコールは登録の権限がありません」メッセージを表示する。キャンセル欄１７６をクリックすると、表示画面が閉じる。
【００８９】
図２２は、群割付状況画面を示す図である。
図２２において、区分欄１８１をクリックすると、試験患者情報の区分の名称が表示される。プロトコール欄１８２をクリックすると、試験患者情報のプロトコール略称が表示される。予定症例数欄１８３をクリックすると、プロトコールマスタの予定症例数が表示される。最大群数欄１８４をクリックすると、プロトコールマスタの最大群数が表示される。エントリー開始日欄１８５は、プロトコールマスタのエントリー開始日を表示する欄である。エントリー終了日欄１８６は、プロトコールマスタのエントリー終了日を表示する欄である。
【００９０】
群名称欄１８７は、プロトコールマスタの群名称を表示するが、最大群数を超える群名称は表示しない。エントリー数欄１８８は、プロトコールマスタのエントリー開始日からエントリー終了日までの期間で試験患者情報の開始日が範囲に入っている件数を表示する。なお、最大群数を超えるエントリー数は表示しない。合計欄１８９は、エントリー数の合計を表示する。ランダム群割付欄１９０は、プロトコールマスタのランダム群割付の有無を表示し、ランダム群割欄にチェックがあるときは「有り」を表示、チェックがないときは「無し」を表示する。
【００９１】
図２５は、試験患者のランダム群割付概念を示す図であり、図２５Ａは例１、図２５Ｂは例２、図２５Ｃは例３、図２５Ｄは例４である。
この試験患者のランダム群割付処理は、１つのプロトコール内に複数の群（グループ）を設け、以下に示す概念を用いて試験患者の群への割付を行う。これは、群における人数のばらつきを少なくして、登録時に割り振られる群が予想できないようにするためである。
ここでは、例えば、群はそれぞれ異なる薬剤を用いた試験、行は各患者を示し、○印は割り当て済み、斜線部分はランダム群割付で選ばれる範囲である。
【００９２】
図２５Ａに示す例１では、１行２２２−１はＡ群２２１−１とｎ群２２１−ｎが○印で示す割り当て済みで、Ｂ群２２１−２のみが斜線部分で示すランダム群割付で選ばれる範囲２２３であるため、次の２行２２２−２のＡ群２２１−１とｎ群２２１−ｎを斜線部分で示すランダム群割付で選ばれる範囲２２４，２２５とする。このように、ランダム群割付で選ばれる範囲が行当たり残り１枠となった場合には、次の行も選択範囲となる。
【００９３】
図２５Ｂに示す例２では、１行２２７−１はＡ群２２６−１、Ｂ群２２６−２とｎ群２２６−ｎが○印で示す割り当て済みで、次の２行２２７−２のｎ群２２６−ｎが○印で示す割り当て済みであるため、Ａ群２２６−１とＢ群２２６−２を斜線部分で示すランダム群割付で選ばれる範囲２２８，２２９とする。このように、ランダム群割付で選ばれる範囲は、同一行内ではＡ群、Ｂ群、・・・ｎ群の中から不規則に選択される。
【００９４】
図２５Ｃに示す例３では、１行２３１−１はＡ群２３０−１、Ｂ群２３０−２とｎ群２３０−ｎが○印で示す割り当て済みで、次の２行２３１−２のＢ群２３０−２とｎ群２３０−ｎが○印で示す割り当て済みであるため、Ａ群２３０−１を斜線部分で示すランダム群割付で選ばれる範囲２３２とし，さらに次の３行２３１−３のＢ群２３０−２とｎ群２３０−ｎを斜線部分で示すランダム群割付で選ばれる範囲２３３、２３４とする。このように、常に選択範囲は２行以内に保つようにする。
【００９５】
図２５Ｄに示す例４では、Ａ群２３５−１が１行２３６−１〜４行２３６−４まで○印で示す割り当て済みであり、Ｂ群２３５−２が１行２３６−１〜ｎ行２３６−ｎまで○印で示す割り当て済みであり、ｎ群２３５−ｎが１行２３６−１のみ○印で示す割り当て済みの場合には、２行２３６−２のｎ群２３５−ｎを斜線部分で示すランダム群割付で選ばれる範囲２３７とする。このように、群の中で２行以上選択範囲の差が発生した場合は２行以内となる群を選択範囲とする。
【００９６】
次に、ランダム群割の制限事項について説明する。まず、選択範囲が１群しかない場合はその群にのみ割付する。また、プロトコールマスタの群は必ず群名称１から最大群名称までの連続とし、間が抜けることはないように割付する。また、プロトコールマスタの最大群数が変更になった場合には、以下のようになる。減少の場合には、変更後の最大群数までのランダム割付を行い、増加の場合には、増加した群の参加人数が既存群の人数と同等になるまで連続して割付する。また、プロトコールマスタのランダム割付を途中からオンにした場合には、人数の少ない郡が最優先で割り付けられる。また、また、プロトコールマスタの群名称の変更はランダム割付には影響しない。
【００９７】
図１５は、医師端末の検査予定決定更新動作を示すフローチャートである。図１５は、図４に示した検査予定決定更新部５０の動作を説明するための図である。
図１５において、最初に、検査予定決定更新処理の動作であるか否かを判断する（ステップＳ１０１）。ステップＳ１０１で検査予定決定更新処理の動作であると判断されたときは、続いて、検査予定が決定したか否かを判断する（ステップＳ１０２）。このとき、ステップＳ１０２で検査予定が決定したと判断するときであっても、必要に応じて登録済みプロトコールの実施計画表を参照して必要項目を確認する（ステップＳ１０３）。そして、登録された患者の試験群の検査予定を決定して検査を実行する（ステップＳ１０４）。
【００９８】
次に、進行中の検査結果を取得したか否かを判断する（ステップＳ１０５）。ステップＳ１０５で進行中の検査結果を取得したと判断されたとき、進捗状況の判定を行いながら（ステップＳ１０７）、検査結果を更新する（ステップＳ１０６）。ステップＳ１０７で全体の進捗状況が終了したと判定されたとき、最終的な検査結果を取得する（ステップＳ１０８）。
【００９９】
図２３は、プロトコール実施状況画面を示す図である。
図２３において、検索欄１９１をクリックすると検索が開始される。テキストファイルを出力可能なＣＳＶ出力欄１９２をクリックすると検索結果がファイルに出力される。プロトコール欄１９９をクリックして詳細表示欄１９３をクリックすると、実施状況詳細表示画面が起動される。閉じる欄１９４をクリックすると画面が閉じる。印刷欄１９５をクリックすると画面の内容が印刷される。
【０１００】
区分欄１９６をクリックすると名称マスタ（区分）から試験の区分が選択される。この区分欄１９６は、起動時は欄内が空白とされ、検索開始で区分選択が処理される。検索開始日欄１９７には、表示開始日が表示され、検索終了日欄１９８には、表示終了日が表示される。開始から終了まで１２ヶ月以上は入力できない仕様とされている。検索終了日が１２ヶ月未満の場合は空白とされる。プロトコール欄１９９には、各プロトコールが表示され、開始日前欄２００には開始日前の各プロトコールの件数が表示される。表示月別件数２０１は、各プロトコールの月単位で検索開始日〜検索終了日の期間で試験患者情報の開始日が範囲に入っている件数を表したものである。このとき、プロトコールマスタのエントリー開始日〜エントリー終了日の期間外では、エントリー開始前月は「＞」、エントリー開始後月は「＜」、エントリー開始当月〜エントリー終了当月に０件の場合は０を表示し、エントリー開始当月が左端の場合は「＞」を表示せず、エントリー終了当月が右端の場合は「＜」を表示しない。
【０１０１】
縦列合計欄は、各列の縦合計値を表示し、開始日前欄２００は縦合計値、表示月別件数２０１は縦合計値、実施状況欄１０２は分母、分子個々に合算した数値、終了症例数欄２０３は縦合計値、実施率欄２０４は実施状況列合計のパーセントを表示する。横行計算欄は各行の横合計値を表示し、実施状況欄１０２は分子／分母で表示し、分子はプロトコールマスタのエントリー開始日〜エントリー終了日の期間で試験患者情報の開始日が範囲に入っている件数を表示する。分母はプロトコールマスタの予定症例数を表示する。終了症例数欄２０３はプロトコールマスタのエントリー開始日〜エントリー終了日の期間で試験患者情報の終了日が範囲に入っている件数を表示する。実施率欄２０４は分子／分母×１００％で小数点以下１桁を表示し、２桁以下は切り上げを行う。開始日前欄２００はプロトコールマスタのエントリー開始日〜（検索開始日−１）までの実施状況を表示し、開始日前-＝実施状況の分子−表示されている表示月個別件数の合計、で計算される。
【０１０２】
図２４は、実施患者一覧画面を示す図である。図２４に示す実施患者一覧画面は、図２３に示したプロトコール実施状況画面上で詳細表示欄１９３をクリックすることにより、表示される。
図２４において、プロトコール名欄２１１をクリックすると、プロトコールマスタのプロトコール略称が表示される。患者氏名欄２１２には、基本情報から選択された患者氏名が表示される。患者番号欄２１３には患者番号が表示され、割付群欄２１４には試験患者情報の割付群名が表示される。開始日欄２１５は試験患者情報の開始日を表示し、終了日欄２１６は試験患者情報の終了日を表示する。
【０１０３】
図１６は、医師端末各群による治療判定動作を示すフローチャートである。図１６は、図４に示した治療判定部５３の動作である。
図１６において、最初に、各群による治療判定処理の動作であるか否かを判断する（ステップＳ１１１）。ステップＳ１１１で各群による治療判定処理の動作であると判断されたときは、続いて、各群による治療結果を取得したか否かを判断する（ステップＳ１１２）。ステップＳ１１２で各群による治療結果を取得したと判断されたときは、各群による治療結果の集計する（ステップＳ１１３）。このステップＳ１１３の集計処理は集計終了（ステップＳ１１４）まで継続して行われる。
【０１０４】
次に、集計終了したとき（ステップＳ１１４）、どの群が良好かの判定を行いながら（ステップＳ１１６）、集計結果を更新する（ステップＳ１１５）。
【０１０５】
そして、良好な群の判定が得られたとき（ステップＳ１１６）、判定結果を取得する（ステップＳ１１７）。
【０１０６】
本発明は、特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の態様の構成を含むことは言うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【０１０７】
【図１】本発明の臨床試験プロトコール実行システムのシステム構成を示すブロック図である。
【図２】臨床試験プロトコール実行システムのサーバの構成を示すブロック図である。
【図３】臨床試験プロトコール実行システムの中央端末の構成を示すブロック図である。
【図４】臨床試験プロトコール実行システムの医師端末の構成を示すブロック図である。
【図５】臨床試験プロトコール実行システムのシステム動作を示すフローチャートである。
【図６】サーバの臨床試験プロトコール動作を示すフローチャートである。
【図７】サーバの電子カルテ動作を示すフローチャートである。
【図８】サーバの外部病院リンク動作を示すフローチャートである。
【図９】中央端末の臨床試験プロトコール登録動作を示すフローチャートである。
【図１０】中央端末の電子カルテ登録動作を示すフローチャートである。
【図１１】中央端末の外部病院リンク動作を示すフローチャートである。
【図１２】医師端末の臨床試験プロトコール実行処理動作を示すフローチャートである。
【図１３】医師端末の患者登録条件判断動作を示すフローチャートである。
【図１４】医師端末の患者対試験群無作為抽出動作を示すフローチャートである。
【図１５】医師端末の検査予定決定更新動作を示すフローチャートである。
【図１６】医師端末各群による治療判定動作を示すフローチャートである。
【図１７】プロトコールマスタ登録画面を示す図である。
【図１８】プロトコールマスタ情報表示画面を示す図である。
【図１９】試験患者情報登録画面を示す図である。
【図２０】試験患者情報登録の各種メッセージを示すもので、図２０Ａは試験患者情報登録画面、図２０Ｂは試験参加中注意メッセージ、図２０Ｃはエントリ期間外メッセージを示す図である。
【図２１】プロトコール選択画面を示す図である。
【図２２】群割付状況画面を示す図である。
【図２３】プロトコール実施状況画面を示す図である。
【図２４】実施患者一覧画面を示す図である。
【図２５】試験患者のランダム群割付概念を示す図であり、図２５Ａは例１、図２５Ｂは例２、図２５Ｃは例３、図２５Ｄは例４である。
【符号の説明】
【０１０８】
１…サーバ、２…中央端末、３…医師端末Ａ、４…医師端末Ｂ、５…医師端末Ｃ、１１…ネットワーク、２１…臨床試験プロトコール実行処理部、２２…電子カルテ実行処理部、２３…外部病院リンク機能部、２４…臨床試験プロトコール格納部、２５…患者情報ファイル格納部、３１…臨床試験プロトコール登録機能部、３２…臨床試験登録及び許可医師登録判定機能部、３３…実施計画登録及び参照機能部、３４…臨床試験プロトコール登録機能部、３５…電子カルテ登録機能部、３６…患者情報登録及び許可医師登録判定機能部、３７…外部病院リンク機能部、３８…外部病院アクセス部及び判定結果要求部、４１…認証処理部、４２…電子カルテ参照及び書替処理部、４３…臨床試験プロトコール実行処理部、４４…患者登録条件判断部、４５…患者同意判断部、４６…選択基準及び除外基準判断部、４７…過去患者情報判断部、４８…患者対試験群無作為抽出決定部、４９…無作為割付部及び割付制限部、５０…検索予定決定更新部、５１…検査結果及び進捗状況判定部、５２…登録済み臨床試験プロトコール参照部、５３…各群による治療判定部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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