(57)【要約】【課題】本発明は、収縮時におけるバルーンの外径が小さく、狭い生体腔内に円滑に挿入することができると共に、生体腔内においてバルーンを全体的に均一に膨張させることができ膨張安定性に優れたバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】  本発明のバルーンカテーテルは、内部にルーメンを有するカテーテル本体の先端部にバルーンが一体的に設けられてなるバルーンカテーテルであって、上記バルーンを膨張させた際に上記カテーテル本体から離間する伸縮部は、上記バルーンの収縮時において、上記カテーテル本体の長さ方向に１．１〜１．７倍に伸長されており、上記カテーテル本体の外周面に弾性的に密着した状態とされていることを特徴とする。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部にルーメンを有するカテーテル本体の先端部にバルーンが一体的に設けられてなるバルーンカテーテルであって、上記バルーンは、弾性材料からなる筒状体を上記カテーテル本体の先端部に被せた状態にして、筒状体の開口部をカテーテル本体の外周面に一体化させ、上記筒状体内面とこの筒状体内面に対向するカテーテル本体の外周面との間に形成された空間部内に流体を供給、排出することによって膨張、収縮可能に構成されており、上記バルーンを膨張させた際に上記カテーテル本体から離間する伸縮部は、上記バルーンの収縮時において、上記カテーテル本体の長さ方向に１．１〜１．７倍に伸長されており、上記カテーテル本体の外周面に弾性的に密着した状態とされていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検査や治療のために生体内に挿入して用いられ、狭窄部の拡張、組織の剥離、体内腔の閉塞を行なうバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
今日、カテーテルや内視鏡を用いた低侵襲治療法が広く用いられており、血管、気管、消化管などの生体腔に薬剤を供給したり、狭窄部の拡張や組織の剥離を行なったり、生体腔の閉塞やカテーテルの保持を目的として各種バルーンカテーテルが提案され用いられている。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルとして、特許文献１には、誘導カテーテルおよび膨張カテーテルからなり、中空空間を開放又は閉塞するためのカテーテル装置において、膨張カテーテルに膨張要素が配置されており、該要素は、少なくとも一部分が円筒状となっており折り畳むことが可能な襞を所有してなるカテーテル装置が提案されている。
【０００４】
しかしながら、上記カテーテル装置では、膨張カテーテルが折り畳むことが可能な襞を所有している分だけ大径となっており、生体内の狭い空間部に円滑に挿入することができないことがあるといった問題点を有していた。
【０００５】
【特許文献１】特開昭５４−７０６８３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
そこで、出願人は、カテーテル本体1'の先端部に円筒状体3'を被せ、この円筒状体3'を伸長させることなく、該円筒状体3'の開口端部をカテーテル本体1'の外周面に一体化させてバルーン2'を形成し、バルーン2'の外径を小さくすることを考えた。
【０００７】
しかしながら、上記バルーン2'には、それが収縮している状態において、何らの張力も加わっていない一方、上記バルーン2'内にカテーテル本体1'に形成された流体供給孔12' を通じて流体を供給し膨張させると、バルーン2'内に供給される流体は、カテーテル本体1'の流体供給孔12' からバルーン2'内に供給されるために、膨張力がバルーン2'に全体的に加わらずに一部分に偏った状態で加わる。
【０００８】
従って、バルーン2'が膨張する過程において、流体供給孔12' に近いバルーン2'部分には集中的に膨張力が加わる一方、流体供給孔12' から遠いバルーン2'部分には膨張力が加わりにくく、その結果、図５に示したように、バルーン2'がそれに加わる膨張力の偏りに起因して不測の箇所から屈曲してしまい、流体供給孔12' に近いバルーン2'部分が過度に膨張する反面、流体供給孔12' から遠い部分は殆ど膨張することなく、僅かに供給された流体によって僅かに波打った状態に膨張するに過ぎないといった現象が生じ、バルーン2'が全体的に均一に膨張せず膨張安定性に欠けるといった問題点があることを発見した。
【０００９】
なお、カテーテル本体1'に流体供給孔を複数個、形成しても、バルーン2'径に対するバルーン2'全長が大きくなると、やはり、バルーン２’が全体的に均一に膨張せず、バルーン2'の一部分が過度に膨張する反面、バルーン2'の残余部分が僅かに波打った状態にしか膨張しないといったことが多々あり、バルーン2'の膨張安定性に欠けるものであった。
【００１０】
そこで、本発明は、収縮時におけるバルーンの外径が小さく、狭い生体腔内に円滑に挿
入することができると共に、生体腔内においてバルーンを全体的に均一に膨張させることができ膨張安定性に優れたバルーンカテーテルを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明のバルーンカテーテルは、内部にルーメンを有するカテーテル本体の先端部にバルーンが一体的に設けられてなるバルーンカテーテルであって、上記バルーンは、弾性材料からなる筒状体を上記カテーテル本体の先端部に被せた状態にして、筒状体の開口部をカテーテル本体の外周面に一体化させ、上記筒状体内面とこの筒状体内面に対向するカテーテル本体の外周面との間に形成された空間部内に流体を供給、排出することによって膨張、収縮可能に構成されており、上記バルーンを膨張させた際に上記カテーテル本体から離間する伸縮部は、上記バルーンの収縮時において、上記カテーテル本体の長さ方向に１．１〜１．７倍に伸長されており、上記カテーテル本体の外周面に弾性的に密着した状態とされていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のバルーンカテーテルは、そのバルーンを膨張させた際に上記カテーテル本体から離間する伸縮部が、上記バルーンの収縮時において、上記カテーテル本体の長さ方向に１．１〜１．７倍に伸長されており、上記カテーテル本体の外周面に弾性的に密着した状態とされているので、バルーンに加わる膨張力を常にバルーン全体に均一に加えることができ、バルーンをその膨張の程度にかかわらずに確実に全体的に膨張させることができ膨張安定性に優れている。
【００１３】
そして、バルーンは収縮時においてカテーテル本体に弾性的に密着した状態となっているので、バルーン部の外径を小さくすることができると共に、バルーンカテーテルを生体腔内に挿入する際に、バルーンが生体腔内面に引っ掛かるなどして生体腔内面を傷つけることがなく、よって、バルーンカテーテルを狭い生体腔内に円滑に挿入し、狭窄部の拡張、組織の剥離、体内腔の閉塞などを精度良く行なうことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明のバルーンカテーテルの一例を図面を参照しつつ説明する。バルーンカテーテルＡを構成しているカテーテル本体１は、図１に示したように、生体腔内に円滑に挿入することができるように可撓性を有し且つ基端側の操作部での操作力を先端側に円滑に伝達できる剛性を有する一定長さを有する断面円形状の棒状体からなり、その内部には全長に亘ってルーメン11が形成されており、上記ルーメン11の先端部は閉塞されている。
【００１５】
なお、カテーテル本体１を構成する材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリブロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などのエチレン−α−オレフィン共重合体、プロピレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン系樹脂；エチレン−酢酸ビニル共重合体；ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル系樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、シリコーンゴム等の可撓性を有する高分子材料が挙げられ、ポリウレタン、ポリアミドが好ましい。
【００１６】
上記カテーテル本体１の先端部にはバルーン２が一体的に設けられている。このバルーン２は、カテーテル本体１の先端部に、長さ方向及び径方向に均一に伸縮自在な弾性材料からなり且つカテーテル本体１の外径よりも僅かに大きな一定の内径を有する円筒状体３を被せ、この円筒状体３をその長さ方向に伸長させた状態にして円筒状体３の両開口端部をカテーテル本体１の外周面に全面的に気密的に一体化させることによって構成されている。なお、円筒状体２の両開口端部をカテーテル本体１の外周面に一体化させる方法としては、特に限定されず、熱融着による方法、接着剤を用いる方法、円筒状体３の両開口端
部を糸で縛る方法などが挙げられる。
【００１７】
又、上記円筒状体を構成する材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム；シリコーンゴム；ウレタンゴム；ポリオレフィン系エラストマー、ポリスチレン系エラストマー、ポリアミド系エラストマーなどの熱可塑性エラストマー；ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などのエチレン−α−オレフィン共重合体、プロピレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン系樹脂；エチレン−酢酸ビニル共重合体、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイソプレンなどが挙げられ、生体腔内でバルーンの膨張、収縮が容易に行なえることから、天然ゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴムが好ましい。
【００１８】
なお、円筒状体の厚みは、薄いと、バルーン２の強度が低下する一方、厚いと、バルーンカテーテルの生体腔内への挿入性が低下するので、５０〜３００μｍが好ましい。
【００１９】
そして、円筒状体３で被覆したカテーテル本体１部分には、その外周面とルーメン11内とを連通させる流体供給孔12が形成されており、この流体供給孔12を通じてバルーン２内、即ち、円筒状体３の内周面とこれに対向するカテーテル本体１の外周面との間の空間部21内に流体を供給、排出することによって、バルーン２が膨張、収縮するように構成されている。なお、上記流体としては、空気などの気体や、水、生理食塩水、ゲル状の薬剤などの液体が挙げられる。
【００２０】
更に、図２に示したように、上記バルーン２を膨張させた際にカテーテル本体１の外周面から離間する伸縮部22、即ち、上記円筒状体３のうち、カテーテル本体１の外周面に一体化させた部分を除いた残余部分は、バルーン２が完全に収縮した状態において、カテーテル本体１の長さ方向に伸縮自在に１．１〜１．７倍に伸長した状態とされている。
【００２１】
そして、上記バルーン２の伸縮部22は、上述の伸長を元に戻そうとする弾性収縮力によって、バルーン２が完全に収縮した状態においては、該伸縮部22の内面が全面的にカテーテル本体１の外周面に弾性的に密着した状態とされている。
【００２２】
従って、バルーンカテーテルＡを生体腔内に挿入する際に、バルーン２をカテーテル本体１に密着させて、バルーンカテーテルＡの先端部の外径をできるだけ細くし、狭い生体腔内であっても生体腔内を傷つけることなくバルーンカテーテルＡを円滑に挿入することができるようにしている。
【００２３】
更に、バルーン２が収縮した状態において、バルーン２の伸縮部22がカテーテル本体１の外周面に密着して相対的に変位しないようにして、バルーンカテーテルＡを生体腔内に挿入する際に、バルーン２が生体腔内面に引っ掛かって生体腔内面を傷つけることがないように構成されている。
【００２４】
又、上記バルーン２の伸縮部22は、カテーテル本体１の長さ方向に１．１〜１．７倍に伸長させられており、バルーン２の伸縮部22には常に伸長に伴う弾性収縮力が加わっており全体的に張力が掛かった状態となっている。
【００２５】
従って、上記バルーン２内に流体を供給してバルーン２を膨張させると、バルーン２の伸縮部22は、その全体に加わった張力により伸縮部22が不測の箇所にて屈曲して膨張力が部分的に大きく加わるようなことなく、膨張力が全体的に均一に加わり、その結果、バルーン２は一部分に偏って膨張するようなことはなく、バルーン２の膨張の程度にかかわらず全体的に略均一に膨張し、優れた膨張安定性を発揮する。
【００２６】
ここで、本発明において、バルーン２の伸縮部22の伸長度は、小さいと、バルーン２に加えた膨張力が均一にバルーン２の伸縮部22に加わらず、バルーン２が不均一に膨張する虞れがある一方、大きいと、バルーン２の膨張、収縮時の操作性が低下するので、１．１〜１．７倍としている。
【００２７】
なお、バルーン２の伸縮部の伸長度は下記の要領で測定されたものをいう。先ず、バルーン２の伸縮部22におけるカテーテル本体１の長さ方向の長さＬ1 を任意の箇所にて測定する。しかる後、バルーン２の伸縮部22をカッタなどを用いてカテーテル本体１から分離し、この分離したバルーン２の伸縮部22における上記長さＬ1 を測定した箇所の長さＬ2 を測定し、下記式に基づいて算出することができる。
バルーン２の伸縮部の伸長度（倍）＝（Ｌ1 −Ｌ2）／Ｌ2 
【００２８】
次に、バルーンカテーテルＡの製造方法について説明する。先ず、カテーテル本体１の先端部に、長さ方向及び径方向に均一に伸縮自在な弾性材料からなり且つカテーテル本体１の外径よりも僅かに大きな一定の内径を有する円筒状体３を被せる。
【００２９】
しかる後、上記円筒状体３をカテーテル本体１の長さ方向に所定の伸長度となるように弾性的に伸長した上で、円筒状体３の両開口端部を全面的にカテーテル本体１の外周面に気密的に一体化させることによってバルーンカテーテルＡを製造することができる。
【００３０】
ここで、上記では、両端が開放した円筒状体３を用いたバルーンカテーテル及びその製造方法を説明したが、先端側が閉塞した有底円筒状体３を用いたバルーンカテーテルであってもよく、具体的には、図３及び図４に示したように、このバルーンカテーテルＡのバルーン２は、カテーテル本体１の先端部に、長さ方向及び径方向に均一に伸縮自在な弾性材料からなり且つカテーテル本体１の外径よりも僅かに大きな一定の内径を有する有底円筒状体３をカテーテル本体１の先端側から被せ、この有底円筒状体３の先端閉塞部とこれに対向するカテーテル本体１の先端面とを接着剤を介して接着一体化すると共に、上記有底円筒状体３をカテーテル本体１の長さ方向に弾性的に伸長させた状態にして円筒状体３の基端側開口端部をカテーテル本体１の外周面に全面的に気密的に一体化させることによって構成されている。
【実施例】
【００３１】
（実施例１，２、比較例１，２）
外径が１．８ｍｍで且つ内部に全長に亘ってルーメンが形成されたナイロン製のカテーテル本体１を用意すると共に、全長に亘って内径が１．９ｍｍで厚みが２００μｍである天然ゴム製の円筒状体を用意した。なお、カテーテル本体の先端部は閉塞されていた。
【００３２】
次に、カテーテル本体の先端部に円筒状体を被せ、この円筒状体をカテーテル本体の長さ方向に弾性的に伸長させた状態にして、円筒状体の両開口端部を全面的にカテーテル本体の外周面に熱融着によって気密的に一体化してバルーンカテーテルＡを作製した。この要領でもって各実施例及び比較例毎に５つのバルーンカテーテルＡを作製した。なお、バルーン２内にあるカテーテル本体２の先端側部分に流体供給孔が形成されており、この流体供給孔を通じてバルーン２内とカテーテル本体のルーメンとが連通していた。又、バルーン２の伸縮部の伸長度は表１に示した通りであった。
【００３３】
【表１】
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【００３４】
そして、各実施例及び比較例で作製したバルーンカテーテルのバルーンを膨張させたところ、実施例１，２のバルーンカテーテルは、そのバルーンが全体的に膨張しており膨張安定性に優れていた。一方、比較例１では、流体供給孔に近いバルーン２部分が過度に膨張する反面、流体供給孔から遠いバルーン２部分では殆ど膨張せず、一部の流体が流入することによって僅かに波打った状態となっているだけであった。又、比較例２では、膨張時にバルーンが裂けてしまうことがあった。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明のバルーンカテーテルを示した縦断面図である。
【図２】図１のバルーンカテーテルのバルーンを膨張させた状態を示した縦断面図である。
【図３】本発明のバルーンカテーテルの他の一例を示した縦断面図である。
【図４】図３のバルーンカテーテルのバルーンを膨張させた状態を示した縦断面図である。
【図５】従来のバルーンカテーテルのバルーンを膨張させた状態を示した縦断面図である。
【符号の説明】
【００３６】
１  カテーテル本体
11  ルーメン
２  バルーン
21  空間部
22  伸縮部
３  円筒状体
Ａ  バルーンカテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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