(57)【要約】      （修正有）【課題】  フィルタが外れたり、捕捉された塞栓物質がフィルタから出る虞がない塞栓防止用器具を提供する。【解決手段】  塞栓防止器具は、患者の血管系を通して送り込みかつ引き出すためにカテーテル１１８外端内に折り畳み可能で、ガイドワイヤ１０１上に取り付けられたフィルタエレメント１０５を有する。フィルタエレメントは、ガイドワイヤ上でストップ１０６，１２０間で摺動可能かつ回転可能な管状スリーブ１０４上に取り付け可能で、使用時にフィルタとは無関係にガイドワイヤ１０１を操作可能である。フィルタエレメント１０５は、血液及び塞栓物質がフィルタ本体部内に入る寸法の入口開口と、血液を通過させるが塞栓材料をフィルタ本体部内に維持し得る出口開口とを有する近位入口端、及び遠位出口端を有する折り畳み可能なフィルタ本体部を有する。【選択図】図４１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管内を流れる体液中の塞栓物質を除去するための、配置前状態と配置状態とを有する脈管濾過器具であって
長さ方向軸を有するガイドワイヤと、フィルタアセンブリとからなり、
前記フィルタアセンブリが、
その中を前記ガイドワイヤが延長しかつそれに関して前記ガイドワイヤが長さ方向に移動可能な管状部材と、
前記管状部材に結合され、フィルタ膜と該フィルタ膜のためのフィルタ支持フレームとを有するフィルタエレメントと、
前記管状部材に関する前記ガイドワイヤの長さ方向の移動を制限する少なくとも１つのストッパとからなり、
前記フィルタ支持フレームが、前記配置前状態において折り畳まれ、かつ前記配置状態において拡がるようにされ、
前記フィルタエレメントが、その近位側の端部に設けられる少なくとも１つの入口開口と、その遠位側の端部に向けて設けられる複数の出口開口とを有し、前記出口開口が、前記フィルタエレメント内に塞栓物質を保持するが、前記フィルタエレメントの中を体液が流れ得るように設けられ、かつ前記入口開口が、前記出口開口より大きく設けられていることを特徴とする脈管濾過器具。
【請求項２】
前記少なくとも１つのストッパが前記ガイドワイヤ上に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記少なくとも１つのストッパが前記ガイドワイヤと一体に形成されていることを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記少なくとも１つのストッパが前記ガイドワイヤ上の段部からなることを特徴とする請求項３に記載の器具。
【請求項５】
前記少なくとも１つのストッパが前記ガイドワイヤに取り付けられていることを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項６】
前記少なくとも１つのストッパが、前記管状部材に関して遠位側に前記ガイドワイヤの長さ方向の移動を制限する第１のストッパからなることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の器具。
【請求項７】
前記第１のストッパが前記ガイドワイヤ上に、前記フィルタアセンブリの近位側に配置されていることを特徴とする請求項６に記載の器具。
【請求項８】
前記少なくとも１つのストッパが、前記管状部材に関して近位側に前記ガイドワイヤの長さ方向の移動を制限する第２のストッパからなることを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の器具。
【請求項９】
前記第２のストッパが前記ガイドワイヤ上に、前記フィルタアセンブリの遠位側に配置されていることを特徴とする請求項８に記載の器具。
【請求項１０】
前記第２のストッパが前記ガイドワイヤの遠位側端部に配置されていることを特徴とする請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記第２のストッパがばね先端部からなることを特徴とする請求項９または１０に記載の器具。
【請求項１２】
前記ガイドワイヤが前記管状部材に関して摺動可能であることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれかに記載の器具。
【請求項１３】
前記管状部材が、前記少なくとも１つのストッパに向けて前記ガイドワイヤの軸に沿って移動可能であることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれかに記載の器具。
【請求項１４】
前記配置状態において、前記脈管濾過器具が前記脈管を塞ぐように構成され、それにより前記脈管内を流れる体液が前記脈管濾過器具を通して供給されるようになっていることを特徴とする請求項１乃至１３のいずれかに記載の器具。
【請求項１５】
前記管状部材が、前記フィルタエレメントの全長に亘って延長していることを特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載の器具。
【請求項１６】
前記管状部材が、前記配置状態において脈管内部に完全に適合するようになっていることを特徴とする請求項１乃至１５のいずれかに記載の器具。
【請求項１７】
前記管状部材が、前記配置状態において病変部位の遠位側において脈管内に完全に適合するようになっていることを特徴とする請求項１乃至１６のいずれかに記載の器具。
【請求項１８】
前記管状部材が、前記配置状態において使用者の操作から独立して動くことができるようになっていることを特徴とする請求項１乃至１７のいずれかに記載の器具。
【請求項１９】
前記管状部材が、配置状態において前記ガイドワイヤに関して独立して動くことができるようになっていることを特徴とする請求項１乃至１８のいずれかに記載の器具。
【請求項２０】
前記ガイドワイヤが前記管状部材に関して回転可能であることを特徴とする請求項１乃至１９のいずれかに記載の器具。
【請求項２１】
前記管状部材が、前記ガイドワイヤの前記長さ方向軸に沿って離隔された少なくとも２つの管状部分からなることを特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載の器具。
【請求項２２】
前記フィルタアセンブリを送り込むための送り込み部材を更に有し、前記フィルタエレメントが、前記配置前状態において前記送り込み部材内で折り畳まれ、かつ前記配置状態において前記送り込み部材から開放されると、前記フィルタ支持フレームが前記フィルタ膜を支持するようになっていることを特徴とする請求項１乃至２１のいずれかに記載の器具。
【請求項２３】
前記フィルタアセンブリを取り除くための引き出し部材を更に有し、前記引き出し部材が、前記フィルタエレメントの少なくとも一部分を覆って、前記フィルタエレメント及び保持された塞栓物質を前記脈管から引き出すことができるようになっていることを特徴とする請求項２２に記載の器具。
【請求項２４】
単一の部材が前記送り込み部材及び前記引き出し部材双方を構成することを特徴とする請求項２３に記載の器具。
【請求項２５】
前記送り込み部材が、前記フィルタエレメントを収容するためのポッドからなることを特徴とする請求項２２に記載の器具。
【請求項２６】
前記引き出し部材が、前記フィルタエレメントを収容するためのポッドからなることを特徴とする請求項２３に記載の器具。
【請求項２７】
前記配置状態における前記フィルタエレメントの前記入口開口が、前記フィルタエレメントの遠位側の端部に向けて斜めに設けられていることを特徴とする請求項１乃至２６のいずれかに記載の器具。
【請求項２８】
前記入口開口が単一の流体入口であることを特徴とする請求項１乃至２７のいずれかに記載の器具。
【請求項２９】
前記入口開口が少なくとも２つの流体入口からなることを特徴とする請求項１乃至２７のいずれかに記載の器具。
【請求項３０】
前記フィルタ支持フレームが、前記フィルタ膜の近位側の端部に設けられていることを特徴とする請求項１乃至２９のいずれかに記載の器具。
【請求項３１】
前記フィルタ支持フレームによって前記入口開口が画定されることを特徴とする請求項１乃至３０のいずれかに記載の器具。
【請求項３２】
前記フィルタ支持フレームが形状記憶材料で形成されていることを特徴とする請求項１乃至３１のいずれかに記載の器具。
【請求項３３】
前記フィルタ支持フレームがニチノールで形成されていることを特徴とする請求項１乃至３２のいずれかに記載の器具。
【請求項３４】
前記フィルタ支持フレームがワイヤで形成されていることを特徴とする請求項１乃至３３のいずれかに記載の器具。
【請求項３５】
前記フィルタ膜が薄膜材料で形成されていることを特徴とする請求項１乃至３４のいずれかに記載の器具。
【請求項３６】
前記フィルタ膜が成形薄膜材料で形成されていることを特徴とする請求項１乃至３５のいずれかに記載の器具。
【請求項３７】
前記フィルタ膜がポリマー材料で形成されていることを特徴とする請求項１乃至３６のいずれかに記載の器具。
【請求項３８】
前記ポリマー材料がポリウレタンであることを特徴とする請求項３７に記載の器具。
【請求項３９】
前記フィルタ膜がブローモールディングを用いて形成されていることを特徴とする請求項１乃至３８のいずれかに記載の器具。
【請求項４０】
前記フィルタ膜がディップキャスティングを用いて形成されていることを特徴とする請求項１乃至３８のいずれかに記載の器具。
【請求項４１】
前記フィルタ膜が溶液キャスティングを用いて形成されていることを特徴とする請求項１乃至３８のいずれかに記載の器具。
【請求項４２】
前記フィルタ膜がスピンキャスティングを用いて形成されていることを特徴とする請求項１乃至３８のいずれかに記載の器具。
【請求項４３】
前記フィルタ膜が薄膜溶着を用いて形成されていることを特徴とする請求項１乃至３８のいずれかに記載の器具。
【請求項４４】
前記フィルタ膜が接着剤による接着を用いて形成されていることを特徴とする請求項１乃至３８のいずれかに記載の器具。
【請求項４５】
前記フィルタ膜が所定のパターンをなす出口開口を有することを特徴とする請求項１乃至４４のいずれかに記載の器具。
【請求項４６】
前記出口開口がレーザにより加工されていることを特徴とする請求項４５に記載の器具。
【請求項４７】
前記フィルタアセンブリと前記送り込み部材との相対的な運動によって前記フィルタエレメントを配置するようになっていることを特徴とする請求項２２乃至４６のいずれかに記載の器具。
【請求項４８】
前記フィルタエレメントの遠位側に配置された先細の先端部を更に有することを特徴とする請求項１乃至４７のいずれかに記載の器具。
【請求項４９】
前記先細の先端部が前記ガイドワイヤに取り付けられていることを特徴とする請求項４８に記載の器具。
【請求項５０】
前記先細の先端部が前記管状部材に取り付けられていることを特徴とする請求項４８に記載の器具。
【請求項５１】
前記先細の先端部がポリマー材料で形成されていることを特徴とする請求項４８乃至５０のいずれかに記載の器具。
【請求項５２】
前記フィルタエレメントが、前記フィルタエレメントの近位側の端部において前記管状部材に取り付けられていることを特徴とする請求項１乃至５１のいずれかに記載の器具。
【請求項５３】
前記フィルタ支持フレームが、前記管状部材に結合されていることを特徴とする請求項１乃至５２のいずれかに記載の器具。
【請求項５４】
前記フィルタ支持フレームが、前記管状部材の近位側の端部付近において前記管状部材に結合されていることを特徴とする請求項５３に記載の器具。
【請求項５５】
前記フィルタ支持フレームが、前記管状部材の遠位側の端部付近において前記管状部材に結合されていることを特徴とする請求項５３に記載の器具。
【請求項５６】
前記フィルタ支持フレームが、前記管状部材に近位側の端部において結合され、かつ該フィルタ支持フレームが前記管状部材に遠位側の端部において結合されていることを特徴とする請求項５３に記載の器具。
【請求項５７】
前記フィルタ支持フレームが、前記配置前状態において前記管状部材に結合されていることを特徴とする請求項５３乃至５６のいずれかに記載の器具。
【請求項５８】
前記フィルタ支持フレームが、前記配置状態において前記管状部材に結合されていることを特徴とする請求項５３乃至５７のいずれかに記載の器具。
【請求項５９】
前記フィルタ支持フレームが多数のワイヤからなり、前記ワイヤの少なくともいくつかが前記管状部材に結合されていることを特徴とする請求項１乃至５８のいずれかに記載の器具。
【請求項６０】
前記管状部材によって配置用器具が係合するための接合部が画定されることを特徴とする請求項１乃至５９のいずれかに記載の器具。
【請求項６１】
前記配置用器具が、前記接合部と係合するためのスリーブからなることを特徴とする請求項６０に記載の器具。
【請求項６２】
前記配置用器具が前記ガイドワイヤ上を摺動可能であることを特徴とする請求項６０または６１に記載の器具。
【請求項６３】
前記管状部材によって、引き出し用器具と結合するための係合部が画定されることを特徴とする請求項１乃至６２のいずれかに記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、塞栓防止用の脈管濾過器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
用語「脳卒中」は、それによって、脳又は脳の特定領域への血液供給が、機能を維持するために必要な酸化血液流を供給するのに不十分な程度に制限又は遮断される医学上の事象を表現するために用いられる。脳は一時的又は永久的に機能障害を起こし、患者は、視覚、言語、又は四肢の制御等の機能を失う。脳卒中には、出血性及び塞栓性の２つの型がある。本発明は、塞栓性脳卒中を取り扱う。
【０００３】
医学文献には、塞栓物質の重要な発生源として頚動脈の疾患が記載されている。一般的に、アテローム斑は頚動脈で生成される。アテローム斑の性質はからりばらつきがあるが、多くの場合、アテローム斑の断片が剥がれて、遠位まで流れ、脳の特定の領域において血流を遮断し、神経障害を引き起こす。この疾病の処置は、古典的には、頚動脈を切除してアテローム斑を血管から物理的に取り除く、外科的な頚動脈血管内膜切除術である。この治療法は広く受け入れられており、神経性合併症の発生率は、これについては様々な異なる主張があるが、約６％程度の低い率と見積もられている。
【０００４】
全ての患者が外科手術の候補者ではない。様々な理由で、患者が外科的介入を耐えられないことがある。これらの場合には、外科手術の候補者である多数の候補者が、経カテーテル技術を用いた処置を受ける。この場合、広く用いられるようになってきた方法では、大腿動脈に挿入して狭窄部位へと操作する器具を用いる。バルーン血管形成カテーテルは膨張して動脈を開き、時には血管内ステントが狭窄部位に配置される。外科手術と同様に、これらの器具の作用によって、動脈血と共に流れて、十分に大きい場合には最終的に血管を遮断し、脳卒中を引き起こす塞栓物質を取り除くことができる。
【０００５】
塞栓物質を捕捉するために、フィルタをヒトの脈管構造に永久的に埋め込むことが知られている。また、この目的で除去可能なフィルタを用いることも知られている。このような除去可能なフィルタは、一般的にフィルタ膜を有し、それをガイドワイヤの側への折り畳み位置と血管を塞ぐ外側への拡がり位置との間で動かすガイドワイヤ上の折り畳み可能なフレームに該フィルタ膜が支持される、傘型フィルタを包含する。そのようなフィルタの例が、ＵＳ４７２３５４９、ＵＳ５０５３００８、ＵＳ５１０８４１９、及びＷＯ９８／３３４４３に開示されている。傘型フィルタのための様々な配置かつ／又は折り畳みのための機構が設けられている。しかし、フィルタが折り畳まれるときに、捕捉された塞栓物質がフィルタの開放端に向けて外部へ搾り出される傾向があり、塞栓物質の一部がフィルタから出て破滅的な結果をもたらす可能性がある。通常は、フィルタの傘状部は、カテーテル等を通して除去される前にガイドワイヤの側へ折り畳まれる。この場合も同様に、フィルタ膜が折り畳まれるときに塞栓物質が搾り出される傾向がある。更に、傘型フィルタは一般的にガイドワイヤ及びに固定され、介入的処置の際にガイドワイヤを間違って動かすことにより、フィルタが外れることがある。
【０００６】
本発明は、これらの問題を克服することをその目的とする。
【０００７】
この問題を克服する塞栓防止用器具の必要性が存在する。
【発明の開示】
【０００８】
本発明によれば、患者の血管系を通して送り込むためにフィルタキャリア上に取り付けられた折り畳み可能なフィルタエレメントを有し、該フィルタエレメントが、血管系を通して移動するためにフィルタキャリア側に折り畳まれた格納位置と、血管を流れる血液が前記フィルタエレメントを通して供給されるように血管を塞ぐための拡がり位置との間で動くことができる、塞栓防止用器具であって、
前記フィルタエレメントが、
入口端及び出口端を有する折り畳み可能なフィルタ本体であって、その前記入口端が、血液及び塞栓物質が前記フィルタ本体に入ることを許容するサイズの１又は複数の入口開口を有し、その前記出口端が、血液は通過させるが、前記フィルタ本体内に望ましくない促成物質を捕捉するサイズの複数の出口開口を有する、該フィルタ本体と、
前記フィルタ本体の前記入口端における前記入口開口を閉じるための手段とを有することを特徴とする塞栓防止用器具が提供される。
【０００９】
フィルタエレメントの入口開口がフィルタエレメントが折り畳まれる前に閉じられて、全ての塞栓物質がフィルタエレメント内に保持されることが保証される点が有利である。
【００１０】
本発明の特に好ましい実施態様では、前記入口開口を閉じるための手段が、前記フィルタエレメントを収容するために開口する遠位側の端部即ち遠位端を有する管状の引き出し器具であって、前記遠位端が、前記入口開口を閉じるために前記フィルタ本体の近位側の入口端に係合し、前記入口端から前記出口端まで前記フィルタ本体上を摺動して前記フィルタキャリア上の前記フィルタ本体を徐々に折り畳み、かつ前記フィルタ本体部を前記引き出し器具内に受容する、該管状引き出し器具を含む。
【００１１】
好ましくは、カテーテル又はポッド等であり得る引き出し器具が、フィルタエレメントに係合し、かつ、フィルタエレメントの遠位端からフィルタエレメント上を近位端にまで摺動されて、初めに入口開口を閉じて塞栓物質が出ることを防止し、次ににフィルタエレメントの残りの部分を折り畳むようにフィルタエレメントを折り畳む。
【００１２】
特に好ましい実施態様では、前記折り畳み可能なフィルタエレメントが、そのストッパの間での前記キャリアに沿った軸方向の移動のため、前記キャリア上の一対の離隔されたストッパの間で前記フィルタキャリア上に摺動自在に取り付けられる。
【００１３】
有利な点として、例えばガイドワイヤであり得るフィルタキャリアが、フィルタエレメントとは独立して動くことができ、従って例えば医療器具の交換の際に、フィルタの意図しない動きを起こさせることなくガイドワイヤの偶発的な動きに適応することができる。
【００１４】
別の実施態様では、前記フィルタエレメントが、前記フィルタキャリア上に回転自在に取り付けられる。
【００１５】
好ましい実施態様では、その長さが前記ストップ部間の距離より短く、その上に前記フィルタエレメントが取り付けられるスリーブが、前記ストッパの間で前記フィルタキャリア上に摺動自在に取り付けられる。
【００１６】
特に好ましい実施態様では、前記フィルタエレメントが、前記フィルタキャリア側に折り畳まれる格納位置と、血管の全体にわたって配置するために前記フィルタキャリアから離れる向きに伸びる拡がり位置との間で移動可能である、前記フィルタキャリア上に取り付けられた折り畳み可能なネットを含む。
【００１７】
好ましくは、前記管状取り出し器具が、その開口遠位端が前記フィルタエレメントを受容するためのハウジングを形成する、前記フィルタキャリアに沿って摺動可能なカテーテルを含む。
【００１８】
別の実施態様では、前記フィルタ本体の近位側入口端が、前記フィルタキャリアに固定され、その遠位端は前記フィルタキャリア上に摺動時際に取り付けられる。
【００１９】
別の実施態様では、前記フィルタ本体の前記遠位端が、前記フィルタキャリアに沿って摺動自在なカラーに取り付けられる。
【００２０】
好ましい実施態様では、前記フィルタキャリアに沿った折り畳み位置と外向きに伸びた突出位置との間を移動自在で、拡がり位置において前記フィルタ本体を支持するフィルタ支持体フレームが、前記フィルタキャリア上に取り付けられる。
【００２１】
別の実施態様では、前記フィルタ支持フレームが、前記フィルタ本体の近位側端部において前記フィルタキャリア上に固定される。
【００２２】
好ましくは、前記フィルタ支持フレームが、前記フィルタ本体の遠位端において前記フィルタキャリアに摺動自在に係合する。理想的には、前記フィルタ支持フレームが、通常は拡がり位置に付勢されている。
【００２３】
別の実施態様では、周方向溝が、前記フィルタ本体の両端の中間に設けられる。
【００２４】
別の実施態様では、ガイドオリーブが前記フィルタ本体の遠位側で前記フィルタキャリア上に設けられ、このガイドオリーブは、次第に細くなる遠位端を有する円筒形本体を有し、この円筒形本体は、配置用カテーテルの遠位側端部内に係合可能で、前記次第に細くなる遠位端が、前記配置用カテーテルから外側へ突出して、前記カテーテルと前記フィルタキャリアとの間で滑らかに移行できるようにしている。
【００２５】
別の実施態様では、前記ネットが、その各端部において前記フィルタキャリアに引き締められている。
【００２６】
本発明の別の実施態様では、血液の経路を提供し、かつ望ましくない塞栓物質を捕捉し、保持しかつ除去するための手段を有する、所望の位置に配置するためのフィルタエレメントを有する塞栓防止用器具が提供される。
【００２７】
本発明の或る実施態様では、前記経路が、望ましくない塞栓物資を捕捉するべく流れを抑えるための手段を有する。
【００２８】
本発明の別の実施態様では、フィルタエレメントが近位端と遠位端とを有し、近位端の開口が遠位端の開口より大きく、近位端開口のサイズが血液及び塞栓物質の流れがフィルタエレメントに入るのを許容するサイズであり、遠位端開口のサイズが望ましくない塞栓をフィルタエレメント内に捕捉するとともに血液が流れるのを許容するサイズである。
【００２９】
本発明の別の実施態様では、前記フィルタエレメントが、前記フィルタエレメントに捕捉された望ましくない塞栓物質を貯めておくための手段を有する。好ましくは、前記手段が、前記フィルタエレメント内の追加の経路からなる。好ましくは、前記フィルタエレメントが、三次元マトリックスを画定する。
【００３０】
本発明の別の実施態様では、前記フィルタエレメントが、ポリマー多孔性構造からなる。本発明の別の実施態様では、前記マトリックスが、１００μｍ乃至３５００μｍの範囲の塞栓物質を捕捉する寸法の多孔性構造からなる。本発明の更に別の実施態様では、前記フィルタエレメントが、それを圧縮又は折り畳まれた状態で所望の位置に送り込むための送り込み器具内にローディングするために圧縮可能かつ／又は折り畳み可能である。
【００３１】
本発明の或る実施態様では、前記フィルタエレメントが、圧縮性を高めるためにその構造から取り除かれる材料を有する。
【００３２】
本発明の別の実施態様では、前記フィルタエレメントが、捕捉される塞栓物質のサイズに関連する特定のサイズを提供するためにその構造から取り除かれる材料を有する。
【００３３】
本発明の別の実施態様では、前記フィルタエレメントが、前記フィルタを通る流量が調整され得るように連結された、前記フィルタ本体の中を通る経路を有する。
【００３４】
本発明の別の実施態様では、前記フィルタエレメントが、血管内でのその操作性を改善するべく、横方向の硬さにおいて滑らかな変化が生じるように次第に細くなる遠位端を有する。
【００３５】
本発明の別の実施態様では、前記フィルタエレメントが、血管系を通しての非外傷性の移送を助ける柔軟な遠位端を有する。好ましくは、前記フィルタエレメントが、その横方向の可撓性を低減させる周方向溝を有する。
【００３６】
本発明の或る実施態様では、前記フィルタエレメントが、除去用カテーテルによって取り出されるのを容易にする、次第に細くなる近位端を有する。
【００３７】
本発明の別の実施態様では、前記フィルタエレメントが、捕捉したあらゆる塞栓物質の保持を確実にするために、引き出し用カテーテルの中に引き戻されるときに閉じる入口開口を有する。
【００３８】
本発明の別の実施態様では、前記フィルタエレメントが、その下流側で血液を受け取る器官の機能を損ない得る大きいサイズの塞栓物質を捕捉するサイズの出口開口を有する。好ましくは、前記フィルタエレメントが、１００μｍ以上のサイズの塞栓物質を捕捉するサイズである。最も好ましくは、前記フィルタエレメントが、２００μｍ以上のサイズの塞栓物質を捕捉するサイズである。最も好ましくは、前記フィルタエレメントが、５００μｍ以上のサイズの塞栓物質を捕捉するサイズである。
【００３９】
本発明の或る実施態様では、フィルタエレメントのサイズが、血液及び血液成分の通過を許容して、血管の断面を完全に塞ぐサイズである。
【００４０】
本発明の更に別の実施態様では、医療用ガイドワイヤの上に配置するための手段を有する器具が提供される。
【００４１】
本発明の別の実施態様では、バルーン又はステント送り込み用カテーテルの下側に配置し得る器具が提供される。
【００４２】
本発明の別の実施態様では、経カテーテル方法によって、大腿の、上腕の、橈骨の、鎖骨下の、又は他の部位の動脈穿刺を通して挿入するための手段を有する器具が提供される。
【００４３】
本発明の或る実施態様では、外科的介入の間、外科的開口の部位又はその近傍に挿入される神経機能の防護のための器具が提供される。
【００４４】
２つの器具を左及び右頚動脈の両方に用いて、冠動脈不整脈の電気生理学的処置のような血栓を生ずる危険性の高い処置の際に神経機能を維持するのに十分な脳の血流を可能にすることができると考えられる。
【００４５】
本発明の別の実施態様では、送り込みの際に押し出すように前記フィルタエレメント又は前記フィルタキャリアに係合可能で、かつ介入的処置の際に血管断面における空間が最大となるように除去可能である外管を有する送り込み用カテーテルを有する器具が提供される。
【００４６】
本発明の或る実施態様では、前記外管が、連結手段によって前記フィルタエレメント又は前記フィルタキャリアに連結される。前記連結手段は、除去可能な収縮チューブか除去可能な分割カラーであり得る。好ましくは、前記連結手段が、Tuohy Borstアダプタのような圧縮コネクタである。
【００４７】
本発明の別の実施態様では、前記送り込み用カテーテルが、その長さの少なくとも一部において、操作可能なガイドワイヤ上をたどることを可能にする中心穴を有する。
【００４８】
本発明の別の実施態様では、前記外管が、脈管構造の外側に延長するに十分な長さを有し、かつ前記フィルタエレメントを前記カテーテルから解放するべく近位方向に動かすことができる。
【００４９】
本発明の或る実施態様では、前記送り込み用カテーテルが、フィルタ支持スリーブを画定するべく押し出し用エレメントを超えて延長する外側の被覆部分を有する。
【００５０】
本発明の別の実施態様では、前記送り込み用カテーテルが、標的の脈管構造に適するように局所的に段階的に大きくなるピッチで剛さ特性を変えたばね要素を有する。
【００５１】
本発明の別の実施態様では、前記送り込み用カテーテルが、標的の脈管構造に適するように局所的に漸次大きくなるピッチで剛さを変えたばね要素を有する。
【００５２】
本発明の或る実施態様では、前記フィルタエレメントが、配置のための折り畳み位置と拡がり使用時位置との間で移動可能な折り畳み可能な支持フレームの上に取り付けられ、前記折り畳み位置において支持構造を保持するための手段が設けられる。好ましくは、前記支持フレームが、支持アームを含む。好ましくは、前記支持アームが、形状記憶又は弾性記憶材料から形成される。最も好ましくは、前記支持アームが、ニチノールから形成される。
【００５３】
本発明の或る実施態様では、前記支持アームが、前記フィルタエレメントを近位側で適当な寸法の外管の中に引き込むことによって除去するために抑えつけられるように、前記フィルタキャリアと同軸に開口するように構成される。
【００５４】
本発明の別の実施態様では、前記フィルタエレメントが、それが前記フィルタエレメントの径方向に支持するように予め形成された渦巻き型構造を有する、関連するフィルタ支持構造を有する。
【００５５】
本発明の別の実施態様では、前記フィルタ支持構造が、取り出し用カテーテルの中に引き込まれたときに前記折り畳み位置に折り畳まれるようになっている。
【００５６】
本発明の或る実施態様では、前記フィルタエレメントが、可撓性を有する成形ポリマー要素からなる。
【００５７】
本発明の別の実施態様では、前記成形ポリマー要素が、その中を流れる流体が該要素を前記折り畳み位置から開くのを助けるように構成される。
【００５８】
本発明の別の実施態様では、前記成形ポリマー要素が可撓性を有し、かつ前記出口側フィルタ面の前後での圧力低下を用いて血管壁と周方向に接触するべく開口している。
【００５９】
本発明の更に別の実施態様では、ガイドワイヤが、フィルタから独立して回転自在かつ／又は軸方向に移動自在であるように、フィルタエレメントがガイドワイヤ上に取り付けられる。より好ましくは、ガイドワイヤは、フィルタエレメントから独立して完全に回転自在で、かつ軸方向の移動は制限される。軸方向の移動の制限は、ガイドワイヤ上に取着又はガイドワイヤに結合されたストッパによって決定される。理想的には、ガイドワイヤが、フィルタエレメントから独立して軸方向に１００ｍｍ移動可能である。一層理想的には、ガイドワイヤが、フィルタエレメントから独立して軸方向に５０ｍｍ未満移動可能である。この実施態様により、カテーテルの交換の間のフィルタ位置の維持が容易になり、かつフィルタエレメントから独立してガイドワイヤを操作することが可能となる。
【００６０】
本発明の別の実施態様では、配置のためのフィルタエレメント折り畳みを助けるように、フィルタエレメントがその近位端においてフィルタ取付部に結合され、かつその遠位端はフィルタ取付部及び近位結合部に対して移動自在である。
【００６１】
本発明の更に別の実施態様では、フィルタエレメントが、その長さ方向の或る部分で血管のサイズと正確にサイズが合うように、その長さの一部又は全体にわたって次第に細くされる。
【００６２】
本発明の更に別の実施態様では、成形ポリマー要素が、フィルタエレメントの円形形状をより小さいサイズの動脈内で維持するために、その本体に沿って１本又は２本以上の周方向溝を有する。
【００６３】
本発明の或る実施態様では、前記フィルタエレメントが、前記フィルタエレメントを配置するべく動くことができる摺動可能な外管が組み込まれた操作可能な医療用ガイドワイヤの上に直接結合される。
【００６４】
本発明の別の実施態様では、特に前記フィルタエレメントが配置される前にガイドワイヤを操作可能となるように、前記フィルタエレメントに対して遠位側にある、可撓性を有するガイドワイヤの部分を有する医療用ガイドワイヤが組み込まれた器具が提供される。
【００６５】
本発明の別の実施態様では、非外傷性である先端部を提供するように柔軟な遠位側部分を有する医療用ガイドワイヤが組み込まれた器具が提供される。
【００６６】
本発明の更に別の実施態様では、摺動によってフィルタエレメントを開閉するための手段のみを備えた、フィルタエレメントの遠位端に多孔性コーティングを有する器具が提供される。
【００６７】
本発明の或る実施態様では、フィルタエレメントが、除去のための外管の中に近位側に引き込まれ、そのような引き込み動作によりフィルタエレメントの直径を有効に縮小しかつ引き出しを助けるために、近位側に次第に細くなる部分を有する。
【００６８】
本発明の別の実施態様では、フィルタエレメントが、摺動によって配置されかつ閉じられ得る多孔性構造体を有し、その閉鎖が、支持エレメントが近位側に引き込まれて、取り付けられているフィルタ膜で該構造体が閉じられることによって生ずる。
【００６９】
本発明の別の実施態様では、前記フィルタエレメントの近位側入口端の大きい入口開口を組み込むのを容易にするべく、前記フィルタエレメントの外壁に医療用ガイドワイヤを組み込むことが可能なフィルタエレメントを有する器具が提供される。
【００７０】
本発明の或る実施態様では、前記フィルタエレメントが、大きい近位側入口開口及び小さい遠位側出口開口を備えた網目構造を有し、前記網目構造が、小さい直径の送り込み用カテーテルの中に折り畳み可能で、かつ配置時に形状記憶特性又は弾性記憶特性の何れかによって記憶された形状に拡がることが可能である。
【００７１】
本発明の別の実施態様では、前記フィルタエレメントが網目構造を有し、血管内での前記フィルタエレメントが拡がることにより、前記フィルタエレメントが血管の穴の形状に適合するように血管壁に係合しているため、血管を通して流れる血液が、前記フィルタエレメントを通して流れるようになる。
【００７２】
別の実施態様では、前記フィルタエレメントが、編まれた繊維の網目を有する。好ましくは、遠位側出口開口が、一連の交差する形で編まれた繊維によって囲まれた領域によって画定される。大きい近位側入口開口が、編まれた繊維を、前記フィルタキャリアに取り付けられた幾つかの束に集束させることによって設けられる。好ましくは、前記繊維の網目材料が、それが送り込み用カテーテル内に折り畳むことができ、かつ配置時に大きい形状に回復できるような弾性又は形状記憶材料である。前記網目の繊維は、それらが互いに交差する点で結合される。前記網目の繊維は、ポリマー、金属、又はその複合体の何れかから作られる。
【００７３】
別の実施態様では、前記フィルタエレメントの遠位端が、血管の形状を完全にとるように、前記フィルタエレメントの近位端に対して軸方向に容易に移動する。
【００７４】
別の実施態様では、器具が、摺動によって前記フィルタエレメントを開閉するための手段のみで、前記フィルタエレメントの遠位端に多孔性被膜を有する。好ましくは、前記フィルタエレメントが、複数のワイヤを有する折り畳み可能なワイヤフレームを有し、前記ワイヤの外側端が前記フィルタキャリア上に蝶番式に取り付けられ、前記ワイヤがその両端の間で蝶番式に取り付けられ、前記ワイヤの一端が前記フィルタキャリア上に固定され、かつ前記ワイヤの他方の端が前記フィルタキャリアに沿って摺動自在なカラーに取り付けられ、多孔性フィルタ網目が前記ワイヤフレーム上に取り付けられる。作動スリーブが、前記カラーを前記フィルタエレメントの固定された端に向けて押すために、前記フィルタキャリア上で摺動自在であり、かつ折り畳み器具が、前記フィルタエレメントの引き出しのため前記ワイヤフレームを前記フィルタキャリア側に折り畳むべく前記フィルタエレメントの固定された端から離れる向きに前記カラーを引き戻すために、前記カラーに係合可能である。
【００７５】
本発明の更に別の実施態様では、前記フィルタをその中に引き戻すのを助けるべく変形可能な先端部を備えた細長いカテーテルを含む。
【００７６】
本発明の別の実施態様では、介入的処置の間に血管系の一時的な濾過のための、フィルタエレメント、送り込み用カテーテル、及び引き出し用カテーテルを有するシステムが提供される。
【００７７】
患者の血管系を通して送り込むためのフィルタキャリア上に取り付けられた折り畳み可能なフィルタエレメントを有し、該フィルタエレメントが、血管系を通して移動するためのフィルタキャリア側に折り畳まれた格納位置と、血管を流れる血液が前記フィルタエレメントを通して供給されるように血管を塞ぐための拡がり位置との間で移動可能であり、フィルタキャリア上の一対の離隔されたストッパ、折り畳み可能なフィルタエレメントが、ストッパとフィルタキャリア上のフィルタエレメントを折り畳むための手段との間でのフィルタキャリアに沿った軸方向の移動のため、フィルタキャリア上に摺動自在に取り付けられていることを特徴とする塞栓防止用器具が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００７８】
本発明は、単なる例示としての以下の説明を添付の図面とともに参照することにより、より明確に理解されよう。
【００７９】
図面には、様々な本発明による塞栓防止用の脈管濾過器具が示されている。この器具は、一般的に、外科的又は介入的処置の際に、通常はガイドワイヤ及びカテーテルを用いて所望の位置に一時的に設置するためのフィルタエレメントを有する。フィルタエレメントは血液のための経路を提供し、かつ外科的処置の間に放出される望ましくない塞栓物質を捕捉し保持するための手段を有する。保持された塞栓物質を有するフィルタエレメントは、介入的処置が終了したときに取り除かれる。このようにして、この患者は、処置の際の望ましくない塞栓物質の放出によって生ずる脳卒中又は他の合併症の危険に対して保護される。
【００８０】
この脈管濾過器具の或る実施態様では、該器具がガイドワイヤ上で経カテーテル形態で用いられる。臨床医によって、操作可能なガイドワイヤが病変部を横断する。次のこの脳保護のための器具を、ガイドワイヤ上に通して、処置する病変部の部位から遠位側に配置する。フィルタは、これを作動させ又は他の手段によって血管内に配置され、バルーンの膨張及びステントの設置の際に発生又は剥離する塞栓物質を捕捉することになる。この器具は、病変部を横断する主要なガイドワイヤ上を移動可能な軸に取り付けられたフィルタを有する。
【００８１】
図１及び図２を初めに参照すると、この実施例では、フィルタが、ポリマー又は金属のチューブ又はばね又は他の中空の支持エレメント２の上に成形或いは結合された、圧縮可能な多孔性構造ポリマーフォーム（foam）製のフィルタエレメント１からなる。このフォーム状のフィルタエレメント１は、それを所望の位置に進めるカテーテル６の遠位端においてハウジング即ちポッド３内に圧縮される。一旦所定位置に置かれると、ハウジング３が引き出されるか、若しくはフィルタエレメント１が進められる。この作用により、圧縮されたフィルタエレメント１が所望のサイズに拡がり、フィルタエレメント１を通して設けられた経路又は複数の経路を除いて血管４を塞ぐ。フィルタエレメント１は、血球又は他の血液成分のための経路又は複数の経路を提供するが、フィルタの孔のサイズより大きいサイズの塞栓物質を捕捉するように設計される。血流速度は、フィルタの前後での局所的な圧力低下が最低限となるようにフィルタを形成することによって維持される。フィルタエレメント１は、近位側の入口端７と遠位側の出口端８とを有する。入口端７は、血液及び塞栓物質がフィルタエレメントに入ることを許容するサイズの、複数の入口開口を有する。出口端８は、血液の通過をさせるが、望ましくない塞栓物質をフィルタエレメント１の本体内部に捕捉することができるサイズの、複数の出口開口を有する。
【００８２】
この場合、フィルタエレメント１は、典型的な密度が４００ｋｇ／ｃｍ3未満の開放セル構造を有するポリマーフォーム又は多孔性構造からなる。密度は、好ましくは１００ｋｇ／ｃｍ3未満、理想的には５０ｋｇ／ｃｍ3未満である。このフィルタの特性は、フォーム本体部の孔を適切なサイズにすること又は更に血液を流すための適切なサイズの経路及びより大きいサイズの粒子を捕捉する手段を形成すべく材料を除去すること、によって達成される。このためにフィルタエレメント１のサイジング及び流量特性の両方を別々に又は同時に適合させ得る、多くの構成について記載する。フィルタエレメント１を作動させること及び配置することは、フィルタエレメント１とそれを覆うハウジング３との間に相対的な動きを与えることによって達成される。
【００８３】
操作中にカテーテルが支持エレメント２に対して動くことは望ましくない。この動きは、様々な方法で内側支持エレメント２をカテーテル６に固定することによって防止することができる。記載された実施例では、このことが、支持エレメント２を外囲するカテーテル６及びそれが固定されるフィルタエレメント１を有することによって達成される。図３Ａ及び図３Ｂに示されたように、この固定は、収縮して外囲のカテーテル６及び内側の支持エレメント２の両方を細くする収縮ラップチューブ５によって達成される。一旦フィルタエレメント１が所望の位置にくると、収縮ラップの連結部を皮むきタブ７を用いて破壊し、外側のカテーテル６を近位側に取り除き、支持エレメント２とフィルタエレメント１とがその位置に残るようにし得る。
【００８４】
多くの他の使用可能な機構を用いて、支持エレメント２とカテーテル６とを連結することができる。ねじ又は複数のねじを外すことにより取り外し可能な分割カラー機構１０（図４及び図５）を用いたり、或いは両要素間の結合を外すために緩めることができるジュビリークリップ（jubiliee clip）１１（図６及び図７）のような機構を用いることができる。
【００８５】
内側支持エレメント２を外管即ちカテーテル６に一時的に固定するために用いることができる別の方法は、Hemostasis High Pressure Touhy Borst Yアダプタである。この市販のアダプタは、動脈への挿入前に外科医が外管を洗浄できるようにするために必要である。内側の管状の支持エレメント２は、アダプタのTouhy Borst部分を通して、従って外管の中心を通して動く。Touhy Borst部分を締めることによりこの把持が緩み、従って再び内側の管状の支持エレメント２と外管とが相対的に動くことが可能になる。
【００８６】
図８に典型的な実施態様としてフィルタエレメント１のデザインが示されており、ここではフォーム状基体からなるフィルタ本体が、血液を流すが、塞栓物質がフィルタを通過するのを防止する規制を生ずるように一連のチャネル即ち経路２０を形成するべく除去される材料で形成されている。経路２０は、エクシマー、ＹＡＧ、ＣＯ2、又は他の型のレーザを用いるレーザ切断、凍結及び加工又はロストワックス加工等の様々な方法を用いて加工することができる。必要性を反映したサイジングで様々な構成が可能である。図面に示された構成では、大きい塞栓物質を捕捉するために、入口孔のサイズが好ましくは０．５ｍｍ以上のサイズであり、出口孔のサイズは３００μｍ未満である。これらの値は、様々な血管のサイズにおいて様々な流体媒質から異なるサイズの粒子を濾過するために、容易に変更することができる。
【００８７】
フィルタ媒体は管状の基体に、機械的結合、溶剤又は接着剤による結合、及び上乗せ成形等の様々な利用可能な技術によって、基体を成形型に配置し、次にポリマー材料を成形型の中に打ち込んで、基体とポリマーエレメントとの間の界面で結合を生じるように、結合することができる。更に、フォーム状又は多孔性のエレメントを基体上に押し出し又は基体に結合させることができる。
【００８８】
フィルタエレメント１は、挿入を容易にするために丸い遠位端２１を有し、近位端２２は引き出しを容易にするために次第に細くなる形にされていることに注目されたい。或いは、図９に示すように、遠位端２３を次第に細くなる形にしてもよい。
【００８９】
特に図１０に示されるように、介入的処置の終了時に、大口径のカテーテル２５をフィルタエレメント１の近位端側に進め、かつフィルタエレメント１をカテーテル２５内に引き込むことによって器具を引き出すことができる。フィルタエレメント１は、初めの次第に細くなる部分がカテーテル２５内に引き込まれた後で、フィルタ本体部の他の部分が折り畳まれる前に、近位側のフィルタ入口開口が圧縮されて、封止される。一旦フィルタエレメント１がカテーテル２５内に完全に引き込まれると、フィルタエレメント１は患者から容易に取り出すことができる。このフィルタエレメント１は、捕捉された塞栓物質を含む。
【００９０】
図１１乃至図１５に示される本発明の別の実施態様では、膜又は多孔性織り材又はメッシュ３１で覆われたスポーク３０からなる構造を、後に標的の血管内に配置するための送り込み用の外管即ちポッド内に折り畳んでおくことができる。このデザインは、その上に一連の予め成形されたワイヤ３０が径方向又は周囲方向に結合される基体軸３３からなる。ワイヤ３０は、近位端において基体軸３３上に取り付けられた可動カラー即ち管３２の中に連結され、遠位端において固定された管３４の中に連結される。管３２は、このアセンブリを傘型のものと同様の方式で開閉してそれにより血管を塞ぐ程度に、近位方向及び遠位方向に移動可能である。スポーク３０は、金属、ポリマー、及び複合材料の範囲で加工することができる。フレームは多孔性材料３１で覆われ、該材料の孔のサイズは、媒質が通過でき、効果的に選別フィルタを形成できるように選択される。外囲の織り材３１は、ポリウレタン即ちＰＥＴのような材料を予め形成された形状の上に注型することによってフレーム３０に結合できる。次にフィルムを、機械的又は熱による打抜き又は化学的エッチング等の他の手段によって緩ませる（lazed）、即ち多孔性にする。更に、ポリマー基質に可溶性粒子を組み込み、次いでその粒子を除去することによって、ポリマーを多孔性にする。多孔度の調節は、ポリマー基質内での粒子の比率及び分布を調整することによって達成される。
【００９１】
このアセンブリを構成するとき、細長い外管即ちポッドをその上で摺動させて、それを覆うようにする。前の実施例の場合と同様に、装填されたカテーテルは、ガイドワイヤの上を進ませることによって必要な位置に配置される。一旦所望の位置に達したら、外管を逆に戻して、アセンブリが血管内で露出され得るようにする。次にアセンブリを開くため、即ち配置するために、スリーブ３５を前に進めることができる。スリーブ３５は、外力が加わってそれを動かさない限り、内側の管上を摺動することはない。配置されたとき、器具は開いた状態のままで、かつ脳に向かって移動するあらゆる塞栓物質を捕捉する。処置の終了時に、内側の管チューブ上を進む予備成形の要素が可動な管３２とドッキング即ち結合し、それが器具の近位側の端部に向けて摺動可能となり、前記アセンブリが閉じることになる。次に、より大きい外管を別にそのフィルタエレメントの部位へ進めて、該フィルタエレメントが近位側にその外管の中へと引き込まれる、即ち動かさせる。外管又はカテーテル内への引き込みのとき、器具はガイドワイヤ上から外されるか、或いはそれと共に引き込まれる。
【００９２】
図１６及び図１７を参照すると、別の塞栓防止器具が示されている。この場合には、フィルタエレメントが、管状の基体上に結合された成形した薄膜要素をベースにしたデザインを有する。適用時に機能を発揮する広く様々な形状を作ることができる。これを制御する力が取り除かれたとき、その予め成形された形態によってフレーム構造に開くエレメント４０が、管状の基体４１に取り付けられる。フレームエレメント４０は、例えばニチノールのような形状記憶合金、又は形状記憶ポリマー、又は膜状の要素を開かせるのに十分なだけ変形状態から回復する類似の特性を有する成形ステンレス鋼又は金属などの金属又はポリマー要素の範囲から製作され得る。その他の場合には、機械的運動即ち動きによって器具を開かせることができる。成形薄膜要素は、フレームエレメント４０の上に取り付けられる。この薄膜要素は、多くの既知の市販の技術によって形成することができる。このような技術としては、ブローモールディング、ディップキャスティング、溶液キャスティング、スピンキャスティング、及び薄膜溶着、及び接着剤による接着等が挙げられる。目的は、血管を閉鎖するサイズ及び形状に血管内で開かれ得るように形成された形状を作り出すことである。濾過は、エレメントの近位端及び遠位端における或るパターンの即ち一連の開口であって、塞栓物質及び血液が器具の中に入るのを許容するが、遠位端における開口はより小さく、血液がその遠位の脈管構造に向けて通過することを許容するが塞栓物質は捕捉する、該開口を形成することによって達成される。
【００９３】
必要な部位に送り込まれるとき、フィルタエレメントは、外管によって覆われ、即ち抑えられている。外管を引き出すか、フィルタエレメント器具を前進させることによって、フィルタエレメントは覆いを外され、開いて血管を塞ぐ。処置の間、フィルタエレメントは、遠位に流れようとするあらゆる塞栓物質を捕捉するように作用する。処置の終了時に、外管を器具の近位端側に進めて、かつフィルタを捕捉した塞栓物質とともに近位側の外管内に引き込む。このデザイン構成では、塞栓物質を、後で解析するために容易に取出すことができる。
【００９４】
上記本発明は、医療用ガイドワイヤの上で用いることができる器具に関連して説明されている。本発明を、それ自体を主要な横断器具として用いることができるように構成することが可能である。上述したフィルタ構造は全て、ワイヤ上か、或いは以下に説明するような主要な横断器具の上に取り付けることができる。主要な横断器具の場合は、フィルタエレメントが堅い基体に結合される。フィルタエレメントが別の器具の上を動く必要がないので、フィルタが折り畳まれる内径がより小さくなる点で、いくつかの利点が生ずる。図１８は、関連する相違点を示す。フィルタエレメント１は、基体軸３３の上に取り付けられる。折り畳み可能なフィルタ支持エレメント５０は、フィルタエレメント１の近位端において基体軸３３の上に取り付けられる。支持エレメント５０は、配置のために軸３３の側へ折り畳まれ、解放時には外方向に伸びてフィルタを血管内で拡げる、複数の折り畳み可能なアーム５１を有する。
【００９５】
図２０乃至図２２を参照すると、拡がり位置にある大きい入口開口６０及びより小さい出口開口６１を備えた圧縮可能なフィルタ１を有するフィルタエレメントの別の構造が示されている。折り畳み可能なワイヤ支持体６２が、フィルタ１の近位端に設けられる。ワイヤ支持体６２は、配置のためにハウジング即ちポッド内にフィルタと共に折り畳み可能で、解放時には拡がって、血管４内でフィルタエレメント１を支持する。
【００９６】
図２３乃至図２７には、別のフィルタ構造が示されている。この場合には、フィルタエレメントが、図２３に示す配置のための折り畳み位置から図２７に示す使用時の拡がり位置に拡がることが可能なニチロール製メッシュを有し、これが近位側の入口１６６及び遠位側の出口１６７を備えたフィルタ本体１６５を提供する。
【００９７】
主要な横断器具の場合は、該器具の遠位端が可撓性を有し、かつ非外傷性である。このことは、血管壁に接触するようになったとき撓むのに十分な可撓性を有するばね又はポリマー材料のエレメントを製作するような多くの方法によって達成できる。その先端部分は、遠位側でフィルタエレメントに取り付けられる。器具の中間部分が、配置前は覆われるようにフィルタエレメント１を収容する。外管は、器具の長さ全体にわたって設けられ、或いはフィルタのみを覆うより短い外管にアクチュエータによって取り付けることができる。器具の近位側部分は、ステント器具及びバルーンの膨張のためのプラットフォームを提供する。プラットフォームを提供することは、図に示すように、近位側の覆いを取り除いて、ワイヤ又はばねアセンブリを露出することによって達成され得る。或いは、近位側部分全体がプラットフォームとして機能し得る。基本的に、バルーンカテーテル及びステントのためのプラットフォームとして機能させるために、器具のサイズは、カテーテルシステムがその上で移動自在となるような外径寸法を有するサイズでなければならない。冠動脈用製品の一般的な業界標準では、直径が０．０１４インチ（約０．３５５６ｍｍ）又は０．０１８インチ（約０．４５７２ｍｍ）、末梢血管形成の用途では０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）以上の上で器具が移動自在である。
【００９８】
図２８を参照すると、その上にフィルタエレメントが結合された管状基体３３が、２つのストッパ６３と６４との間を移動可能であり、ストッパは主要な横断部材であるガイドワイヤ２０２の上に取り付けられている。ストッパは金属又はポリマー要素の範囲から製作され得、それらの間での管状基体３３の移動を可能にする。また、ストッパは、実際の医療用ガイドワイヤにおける段部の形態であり得る。この用途で機能を発揮するために、ストッパ６３、６４の間の距離は様々にすることができる。ストッパのサイズは、その上側又は下側の何れかで管状基体の移動を防止するサイズで、従ってストッパは、それらの近位側及び遠位側の両方の位置における管状基体のストップ位置として作用する。ストッパは、多くの既知の市販の技術、例えばはんだ付け、溶着、ろう付け、圧着、及び接着剤による接着等によって主要横断部材のガイドワイヤ上に取り付けることができる。近位側のストッパのサイズは、送り込み用カテーテルの内側の軸に適合する十分小さいサイズである。フィルタエレメントは、ガイドワイヤから独立して軸方向の移動及び回動が可能である。これによって、良好なワイヤの移動及びフィルタ位置の調節が可能となる。フィルタ位置は、カテーテルの交換の間に維持される。あらゆる市販の既知のガイドワイヤを、そのように適合させ、この技術で用いることができる。
【００９９】
図２９は、「オリーブ要素」６５を示す。オリーブ要素は、例えばポリマーフォーム、プラスチック、ステンレス鋼、又は金属のような、金属又はポリマー要素の範囲から製作することができる。オリーブ要素によって、ガイドワイヤ２０２とその中にフィルタエレメントがロードされるポッド３との間の滑らかな移行が可能となり、かつフィルタエレメントをポッド内に容易に位置させることができるようになる。オリーブ要素はガイドワイヤに直接取り付けることができ、或いは管状基体３３に取り付けてもよい。オリーブ要素は、ガイドワイヤ又は管状基体に、接着剤による結合又ははんだ付けのような或る範囲の既知の技術によって取り付けることができる。オリーブ要素は、フィルタエレメントから遠位側の一定範囲の距離について必要な機能を発揮する。オリーブ要素として機能を発揮させるために様々な形状及びサイズにすることができる。
【０１００】
図３０は、最も遠位側の位置に配置されたときのフィルタエレメント１を示す。フィルタエレメントは、ローディングの間又は配置された後にこの位置を達成し得る。ストッパエレメント６４が、それを超えてフィルタエレメント１がその遠位方向に動くのを防止する。
【０１０１】
図３１は、その最も近位側の位置にあるフィルタエレメントを示す。フィルタエレメントは、器具を配置したとき又は配置の後にこの位置を達成し得る。ストッパエレメント６３が、それを超えてフィルタエレメント１がその近位方向に動くのを防止する。
【０１０２】
図３２は、浮動状態の遠位側先端部を示す。この場合、ストッパ要素６６がフィルタの遠位端に近傍に配置される。フィルタエレメントの最も遠位側の端部は、マーカーバンド４０又は他の適切な基体に固定される。マーカーバンド７０は、管状基体３３に固定されない。これにより、フィルタエレメントの遠位端が、その軸方向にストッパ要素を超えて移動自在となる。ストッパ要素は、あらゆる形状を用いて、フィルタエレメントの遠位端がその近位方向にストッパ要素の取り付け点を超えて移動するのを防止するように、機能を発揮するように形成し得る。ストッパ要素は、金属又はポリマー材料から製作することができ、接着剤による結合及びはんだ付け等の様々な既存の技術によって管状基体３３に結合することができる。ストッパ要素６６は、位置５０と７０との間で任意の位置に配置されたとき、その機能を発揮する。フィルタエレメントの浮動状態の遠位側先端部は、ここではフィルタエレメントが軸方向に伸びて、従ってより長く折り畳まれ得るので、フィルタエレメントをポッド内にローディングするのが容易になる。これによって、ローディングのために必要な力が少なくなり、ローディングされたフィルタの外形も小さくなる。この浮動状態の遠位側先端部の構造によって、広い範囲のフィルタの構造のローディングが容易になる。
【０１０３】
図３３は、浮動状態の遠位側先端部を備えたコンサーティーナ形状の（concertina shaped）フィルタエレメントを示す。このフィルタエレメントの幾何学的形状が、その周方向の完全性に加えて、その長さ方向における折れ目の形成を防止する。図３３Ａは、所定の位置にあるときのフィルタエレメントを示す。図３３Ｂは、フィルタエレメントがローディングポッドにロードされたとき、遠位側先端部がどのように軸方向に伸びるかを示す。浮動状態の先端部構造は、様々な構造のフィルタ形状のローディングに適応するように用いることができる。図面に示すフィルタ構造では、ロード時にフィルタエレメントの軸方向の長さが長くなるのに適応するために長いポッドが必要である。
【０１０４】
図３４は、その中に組み込まれたばねエレメント６７を備えた浮動状態の遠位側先端部の構造を示す。このばねエレメントは、フィルタエレメントに対して遠位側に配置される。図３３に示されたように、浮動状態の遠位側端部は、ロード時に軸方向に伸び、ばねは、フィルタが配置されたときに安全装置として作用し、浮動状態の遠位側先端部がその元の位置へ戻るのを補償する。ばねエレメントは、ロード中に遠位側先端部が遠位方向に自由に伸びるのを許容するに十分な柔かさを有するが、配置後に遠位側先端部をその元の位置に押し戻すに十分な硬さを有する。ばねエレメントは、ポリマー又は金属要素の何れかから製作することができる。ばねエレメントは、ばねの軸方向遠位側への移動を防止するために用いられるストッパ要素及び基体３３の上に取り付けることができる。ばねエレメントの遠位端を静止状態に維持するための他の方法には、ばねエレメントの遠位端を基体３３上に結合、溶着、はんだ付け、又は圧着するようなことを用いることができる。この技術は、ばねエレメントが実際のガイドワイヤの一部であるように用いることができる。図３５及び図３６に示すように、それにより、戻りばねエレメントをフィルタエレメント内に組み込むことができる他の多くの構成がある。
【０１０５】
図３５では、ばねエレメント６７が、その近位端において基体３３に結合され、フィルタエレメントの遠位端がばね軸に連結される。この構造によって、フィルタエレメントの遠位端が遠位方向に伸びることが可能となる。この伸長する長さは、ストッパ６８の位置とばねの弾性の何れかによって決定され得る。外力がフィルタエレメントから取り除かれると、ばねエレメントはフィルタエレメントをその元の位置に戻す。図３６では、フィルタエレメントをその元の位置に戻すためにニチロールのような形状記憶合金が用いられる。ニチロール製の支持フレーム６９は、その近位端７０において基体３３に固定され、その遠位端７１は浮動状態にある。ニチロールの形状記憶特性により、フィルタエレメントがその元の位置に戻ることが確実になる。この構造は、あらゆる他の市販の又は既存の形状記憶合金を用いることを容易にする。また、この構造は、ばね要素を用いて機能を発揮するように構成することもできる。
【０１０６】
同様に、図３７は、浮動状態の遠位側端部の構造が組み込まれている。前に図２７に示されたフィルタ本体１６５は、基体３３の上に取り付けられる。近位端においては、ステントが基体に固定される。この浮動状態の遠位側先端部の構造により、フィルタ本体１６５が遠位方向に伸長できるようになる。フィルタ本体１６５が伸びると、その外径が縮径し、その全体の長さが長くなる。フィルタ本体１６５が、そのサイズ及び幾何学的形状によって決定されるそれ自身の弾性限度まで伸びるので、ストッパ６８が必要なことも、不要なこともある。フィルタ本体１６５の形状記憶機能によって、外力が除かれると遠位側先端部がその元の位置に戻される。フィルタ本体１６５の近位端は、ボンディング、はんだ付け、又は圧着等の様々な既存の技術によって基体に固定され得る。
【０１０７】
図３８は、塞栓防止用器具として機能するように作られ得る複数の異なるフィルタ構造を示す。これらのフィルタ構造は全て、フィルタサイズが大きすぎる場合に生じ得る折り目の長さ方向の長さを小さくする機能を果たし、従って折り目防止手段として作用する。図面に示すフィルタエレメントの各端部は、いずれもフィルタエレメントの近位端及び遠位端の両方の機能を発揮し得る。
【０１０８】
図４０乃至図４２を参照すると、一般的に符号１００で表される、本発明による塞栓防止用器具が示されている。器具１００は、近位端１０２及び遠位端１０３を有するガイドワイヤを有する。管状スリーブ１０４が、ガイドワイヤ１０１上に摺動自在に取り付けられる。折り畳み可能なフィルタ１０５がスリーブ１０４上に取り付けられ、フィルタエレメント１０５は、スリーブ１０４の側に折り畳まれた格納位置と、図面に示すような血管内に配置するためにスリーブ１０４の外側に伸びた拡がり位置との間を動くことができる。
【０１０９】
スリーブ１０４は、一対の離隔された端部ストッパ、即ち内側ストッパ１０６と、この実施例ではガイドワイヤ１０１の遠位端１０３にばね先端部１０７によって形成された外側ストッパとの間で、ガイドワイヤ１０１上を摺動可能である。
【０１１０】
フィルタエレメント１０５は、折り畳み可能な支持フレーム１１１上に取り付けられたメッシュ状ネット１１０を有する。メッシュ状ネット１１０は各端部においてスリーブ１０４に引き締められ、該ネット１１０はスリーブ１０４の近位端１１２に固く取り付けられ、かつスリーブ１０４の遠位端１１４に沿って摺動自在なカラー１１５に取り付けられる。従ってネット１１０の遠位端は、スリーブ１０４に沿って長さ方向に摺動可能である。支持フレーム１１１の遠位端１１６は、スリーブ１０４に取り付けられず、従ってスリーブ１０４に沿って長さ方向に移動自在でもあり、支持フレーム１１１をスリーブ１０４側に折り畳むのを容易にしている。支持フレーム１１１は、図面に示すように自然に拡がり、カテーテル１１８又はその類似物内にロードするために内側にスリーブ１０４側へと折り畳むことができるようになっている。
【０１１１】
フィルタエレメント１０５は、大きい近位側の入口開口１１７及び小さい遠位側の出口開口１１９を有する。近位側の入口開口１１７が血液及び塞栓物質がフィルタ本体に入ることを許容するが、出口開口１１９は、血液が通過することは許容するが、望ましくない塞栓物質をフィルタ本体内に捕捉する。
【０１１２】
オリーブ型ガイド１２０は、スリーブ１０４の遠位端に取り付けられ、次第に細くなる形の末端１２２、１２３を有する円筒形部分１２１を有する。遠位端１２２は、カテーテルとオリーブ表面との間での滑らかな移行のための矢じり形状であり得る。支持フレーム１１１は、ネット１１０に周方向溝１２５を提供する形状にされる。フィルタエレメントが血管に対して大き過ぎる場合には、ネットに折り目が生じる場合があるが、この溝１２５が折り目がフィルタに沿って伝播しないことを保証している。
【０１１３】
血液及び塞栓物質がネット１１０の内部への進入できるようにするために、大きい開口が、ネット１１０の近位端に設けられる。
【０１１４】
使用時には、フィルタエレメント１０５がカテーテル１１８の遠位端内部に折り畳まれた状態で取り付けられ、配置部位へ送り込まれる。フィルタエレメントが正しく配置されると、カテーテル１１８が引っ張られて、支持フレーム１１１が、フィルタエレメントを取り付ける血管全体にわたってネット１１０を拡げることができるようにする。血液及び塞栓物質は、ネット１１０の近位端の大きい開口に入ることができる。血液はネットの壁を通過するが、ネットの開口即ち孔のサイズは、塞栓物質を捕捉するようなサイズにされる。使用後、カテーテルをガイドワイヤ１０１に沿って送り込み、近位側の入口端部１１２に係合しているフィルタ１０５の上を摺動させると、初めにその開口が閉じられ、次いでカテーテル１１８がフィルタ１０５上を進むにつれて、ネットがスリーブ１０４側に次第に折り畳まれる。一旦フィルタエレメント１０５がカテーテル１１８内に完全にロードされると、それを引き出すことが可能となる。
【０１１５】
フィルタの近位端が固定され、かつフィルタの遠位端がスリーブに沿って長さ方向に移動可能で、ネットの折り畳みを容易にしていることに注意されたい。
【０１１６】
更に、カテーテルはネットの近位端に係合し、従って初めにネットの入口が閉じられ、ネットが折り畳まれるときに塞栓物質がネットから出ることが防止される。
【０１１７】
好都合な点として、フィルタエレメントを収容するためのハウジング即ちポッドを形成するカテーテルの先端部は、捕捉した塞栓物質を有するフィルタエレメントを収容するべく径方向に拡がり得る弾性材料からなる。材料を正しく選択することによって、フィルタエレメントの配置及び引出しのために同一のカテーテル又はポッドを用いることができる。配置においては、この弾性材料によってフィルタをエレメントきつく折り畳まれた位置に保持して、カテーテルの先端部又はポッドのサイズを最小にする。次に、フィルタを引き出すときには、カテーテルの先端部又はポッドが、塞栓物質によるフィルタエレメントの余分なかさに適応するのに十分な弾性を有する。
【０１１８】
また、フィルタエレメントはガイドワイヤに固定されず、従って、例えば医療用器具を交換する間又はカテーテルの交換時に、ガイドワイヤの偶発的な動きを、フィルタを不用意に動かすことなく調整することができる。
【０１１９】
本発明によるフィルタエレメントは、多くの傘型フィルタのような鋭い外縁部を有していない。むしろ、概ね管状のフィルタ形状は、血管の内壁により適合する。
【０１２０】
また、フィルタエレメントが血管内に配置されたときに、バルーンカテーテル及びステント器具のような既知の器具をフィルタエレメントの上流で用いるために、フィルタエレメントの近位側にガイドワイヤを剥き出しの状態残しておくようにカテーテルを取り出すことができると、好都合である。
【図面の簡単な説明】
【０１２１】
【図１】使用中の本発明による塞栓防止用器具の側面図である。
【図２】挿入のための事前装填位置にある、図１の器具の側面図である。
【図３】図Ａ及び図Ｂからなり、図Ａは、器具をカテーテルに固定する方法の１つを示す側面図であり、図Ｂは、図Ａの方法で固定された塞栓防止用器具の側面図である。
【図４】別の固定方法の１つを示す側面図である。
【図５】図４の固定において使用される分割カラーの端面図である。
【図６】更に別の固定方法の１つを示す側面図である。
【図７】図６の固定において使用されるジュビリークリップの端面図である。
【図８】本発明の器具において使用されるフィルタエレメントの１つの側面図である。
【図９】別のフィルタエレメントの側面図である。
【図１０】取り除かれつつある図８のフィルタエレメントの端面図である。
【図１１】使用時に設置された状態の別のフィルタエレメントの等角図である。
【図１２】挿入及び引出しのための引き込み位置にある、図１１のフィルタエレメントの側面図である。
【図１３】図１４及び図１５と異なる位置にある別のフィルタエレメントの側面図である。
【図１４】図１３及び図１５と異なる位置にある別のフィルタエレメントの側面図である。
【図１５】図１３及び図１４と異なる位置にある別のフィルタエレメントの側面図である。
【図１６】スナップ嵌め引き出し機構を備えた別のフィルタエレメントの一部の側面図である。
【図１７】スナップ嵌め引き出し機構を備えた別のフィルタエレメントの一部の側面図である。
【図１８】血管内に装着された別の塞栓防止用器具の部分断面斜視図である。
【図１９】図Ａ乃至図Ｃよりなり、それぞれ図１８の器具で使用するための折り畳み可能なフィルタ支持体の製作を示す斜視図である。
【図２０】他のフィルタエレメントの斜視図である。
【図２１】他のフィルタエレメントの斜視図である。
【図２２】他のフィルタエレメントの斜視図である。
【図２３】別のフィルタエレメントの正面図である。
【図２４】図２３の線ＸＸＩＶ−ＸＸＩＶで切った断面図である。
【図２５】図２３の線ＸＸＶ−ＸＸＶで切った断面図である。
【図２６】フィルタの一部の拡大詳細図である。
【図２７】図２３のフィルタエレメントの拡大図である。
【図２８】フィルタエレメントが取り付けられる管状基体を、主要な横断ガイドワイヤ上で動かすことができる方法の１つを示す側面図である。
【図２９】主要な横断ガイドワイヤとローディングポッドとの間での滑らかな移行を提供するために「オリーブ型」要素が設置される位置を示す側面図である。
【図３０】その最も遠位側の位置にあるフィルタエレメントの斜視図である。
【図３１】その最も近位側の位置にあるフィルタエレメントの斜視図である。
【図３２】フィルタの遠位端が管状基体に結合されていない場合のフィルタエレメントの斜視図である。
【図３３】図Ａ及び図Ｂよりなり、図Ａはフィルタエレメントが配置されているときの、図Ｂはフィルタエレメントがそのロードされた形状にあるときの、コンサーティーナ形状の折り畳み可能なフィルタエレメントの斜視図である。
【図３４】浮動状態の先端部から遠位側に組み込まれたばねエレメントを有する浮動状態の遠位側先端部の構造の斜視図である。
【図３５】遠位側先端部に組み込まれたばねを有する浮動状態の遠位側先端部の構造の側面図である。
【図３６】近位端から遠位端まで延在する形状記憶合金を有する浮動状態の遠位側先端部の構造の側面図である。
【図３７】図Ａ及び図Ｂよりなり、共に浮動状態の遠位側先端部を組み込んだ網目状の構造の斜視図である。
【図３８】フィルタエレメントの幾何学的形態を示す斜視図である。
【図３９】遠位端において繊維が編まれており、近位端においてそれが複数の束に収束している繊維網目状フィルタ構造を示す図である。
【図４０】本発明による塞栓防止用器具の部分断面正面図である。
【図４１】図４０の塞栓防止用器具の概略断面図である。
【図４２】図４０の器具の一部の詳細断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【図１９ｃ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３ａ】
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【図３３ｂ】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７ａ】
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【図３７ｂ】
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【図３８ａ】
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【図３８ｂ】
2006055650.tif 000046
【図３８ｃ】
2006055650.tif 000047
【図３８ｄ】
2006055650.tif 000048
【図３８ｅ】
2006055650.tif 000049
【図３８ｆ】
2006055650.tif 000050
【図３９】
2006055650.tif 000051
【図４０】
2006055650.tif 000052
【図４１】
2006055650.tif 000053
【図４２】
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