(57)【要約】【課題】  従来の拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張を行うための切り刃を有する拡張カテーテルには拡張時に切り刃の円周方向の位置を調節する機能を有していなかった。【解決手段】  複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、拡張体上に配置された切り刃を有し、拡張時の切り刃の円周方向位置を調節可能な機構を有していることから、目的部分を確実に切開拡張することで治療効果を向上させる、優れた拡張カテーテルを提供する。【選択図】    図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、拡張体上に配置された切り刃を有し、拡張時の切り刃の円周方向位置を調節可能な機構を有していることを特徴とする拡張カテーテル。
【請求項２】
切り刃が、切り刃部分と切り刃部分を支持する支持部分から構成された切り刃構造体により拡張体近傍の管状部材に取り付けられた構造を有していることを特徴とする請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項３】
切り刃構造体の少なくとも１体に張力がかけられた状態であることを特徴とする請求項２に記載の拡張カテーテル。
【請求項４】
切り刃構造体を複数有し、それらにかけられた張力の大きさが異なることを特徴とする請求項２に記載の拡張カテーテル。
【請求項５】
複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、拡張体上に配置された切り刃を有し、カテーテル近位側からの操作によって拡張時の切り刃の円周方向位置を調節可能な機構を有していることを特徴とする拡張カテーテル。
【請求項６】
切り刃が、切り刃部分と切り刃部分を支持する支持部分から構成された切り刃構造体から構成されており、切り刃構造体は拡張体遠位側で管状部材に取り付けられており、近位側では切り刃構造体が摺動可能なように操作ワイヤーと接続された構造を有していることを特徴とする請求項５に記載の拡張カテーテル。
【請求項７】
切り刃の円周方向位置を示すことが可能なＸ線不透マーカーを有した請求項１から６に記載の拡張カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は体内通路の拡張操作を目的とする手術に使用される拡張カテーテルに関するものである。特に拡張する部分に対し、切り込みを入れながら拡張することにより無作為な体内通路壁の破断や損傷を防ぐ拡張カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
拡張カテーテルは主に狭窄、又は閉塞した血管などの体内通路に対しての体内通路形成治療に用いられている。一般に拡張カテーテルは、内部に複数のルーメンを有するチューブ状のカテーテルシャフトの先端部分に、圧力流体を供給する拡張用ルーメンに連通した拡張体を有すると共に、基端部に各ルーメンに連通したポートを有する構造の物であり、通常の状態では前記拡張体はカテーテルシャフトに対して折畳まれている。そして、この治療において拡張カテーテルの拡張体部は、例えば患者の大動脈を経て冠状動脈の狭窄部位中に挿入され、そこで圧力流体を拡張体の内部に導入することにより拡張され、狭窄、又は閉塞した患部を拡げる。しかし、この拡張治療においては同時に血管等の体内通路の組織に過度の傷をつける事があり問題となる場合があった。すなわち、この拡張治療は血管等の体内通路を内部からの加圧により引き裂きながら拡張するが、その時に体内通路壁の組織に過剰な応力、摩擦が加わる事である。その場合、過度の傷が原因で拡張直後に急性の閉塞や血栓症のような状態、または慢性期には傷によって引き起こされる組織の増殖による再閉塞等の結果を生ずることがあった。
【０００３】
このような欠点を改善するために、特許文献１には、拡張治療時の血管等の体内通路壁の組織にかかる応力を軽減することを目的として拡張体とその拡張体の外面に直接取り付けられて配置された複数のアテローム切開器（ポリウレタン接着剤で拡張体に取り付けられた金属の刃）から構成される拡張カテーテルが示されており実際の臨床で効果を上げている。しかしながら、特許文献１に示されている拡張体とその拡張体の外面に取り付けられた複数のアテローム切開器から構成される拡張カテーテルは、拡張体に接着剤により直接アテローム切開器を固定する方法がとられており、主に拡張体部分の柔軟性が悪いという欠点がある。固定には刃を常に円周方向外側に向けて保持するため、安全性を確保するために十分な強度が必要であり接着剤自体に有る程度の硬度が必要であり、硬い拡張体、硬い接着剤、複数のアテローム切開器が一体となって固定されることでカテーテルの拡張体部分はプロファイル的に大きくなるのと共に非常に硬くなるためである。
【０００４】
また、この弱点を改良した構造の拡張カテーテルとして、特許文献２では、拡張時に切開を行うための切り刃部分と切り刃部分を支持する支持部分から構成された切り刃構造体が支持部分で拡張体近傍の管状部材に取り付けられた構造の拡張カテーテルが示されている。この構造では切り刃が拡張体上に直接固定されること無く配置されるので柔軟性に優れた拡張カテーテルが得られる。しかしながら、本発明のように切り刃の円周方向方向位置を調節可能にしうる機構についての記載はない。
【特許文献１】特許第２５９１５７３
【特許文献２】国際公開公報ＷＯ０３／０１３６４２
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
近年、超音波内視鏡等を使用することで、狭窄した体内通路の断面に関する情報が得られるようになり、また、血管のＸ線造影においても明らかに狭窄を起こしている部分が特定できる場合があり、狭窄部分を確実に切開し、治療効果を向上させるために円周方向に対する切り刃の位置を調節する要求が高まっている。拡張する部分に対し切り込みを入れながら拡張を行うための切り刃を有する拡張カテーテルには切り刃の固定方法によって種々の構造をとることが可能であるが、拡張時に切り刃の円周方向の位置を調節する機能を有していなかった。拡張治療時には、ガイドワイヤーに追随して病変部を通過させられ、その後、拡張体内に流体により圧力が導入されて切り込みが入りながら拡張されるが、カテーテルは軸方向に長く屈曲した体内通路に配置されるため、トルク伝達性が悪く、円周方向に対する切り刃の位置をコントロールするためにカテーテルを精度良く回転させて調節することは不可能であった。また特に、切り刃は拡張体と比較して硬いので、その直線状態を保とうする傾向があり、屈曲部を通過させてから拡張させる過程で、切り刃は、屈曲部の内側よりも外側へ向かう傾向があるため、屈曲の内側を切開するのは非常に困難である。そのため、拡張時に切り刃が血管内面のどの部分を切開するか調節すること、すなわち、拡張時の切り刃の円周方向位置を調節することは不可能であった。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するため本発明のカテーテルは以下の構成を特徴とする。即ち、本発明の拡張カテーテルは複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、拡張体上に配置された切り刃を有し、拡張時の切り刃の円周方向位置を調節可能な機構を有していることを特徴とする拡張カテーテルである。また、切り刃が、切り刃部分と切り刃部分を支持する支持部分から構成された切り刃構造体により拡張体近傍の管状部材に取り付けられた構造を有しており、切り刃構造体の少なくとも１体に張力がかけられた状態であり、また、切り刃構造体を複数有し、それらにかける張力に差がつけられた状態であることを特徴とする拡張カテーテルである。また、複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、拡張体上に配置された切り刃を有し、カテーテル近位側からの操作によって拡張時の切り刃の円周方向位置を調節可能な機構を有していることを特徴とする拡張カテーテルであり、切り刃が、切り刃部分と切り刃部分を支持する支持部分から構成された切り刃構造体から構成されており、切り刃構造体は拡張体遠位側で管状部材に取り付けられており、近位側では切り刃構造体が摺動可能なように操作ワイヤーと接続された構造を有していることを特徴とする拡張カテーテルである。以上のような構造、材料配置、組立方法により拡張する部分に切り込みを入れながら拡張を行える構造を有する拡張カテーテルであり、拡張時の切り刃の円周方向位置を調節可能な機構を有することで、拡張時の目的部分を確実に切開拡張可能な優れた拡張カテーテルを提供可能である。
【発明の効果】
【０００７】
従来の拡張する部分に対し、切り込みを入れながら拡張を行うための切り刃を有する拡張カテーテルは、拡張時に切り刃の円周方向の位置を調節する機能を有していなかった。本発明により、切り刃の円周方向の位置を調節しながら拡張治療を行えるようにしたことで、狭窄部分を確実に切開拡張行えるようにし、高い治療効果を得ることを可能とした。特に、従来の切り刃を有する拡張カテーテルでは切開が難しかった屈曲部の内側に対して、選択的かつ確実に切開拡張を行うことを可能とした。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明は、複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、拡張体上に配置された切り刃を有し、拡張時の切り刃の円周方向位置を調節可能な機構を有していることを特徴とする拡張カテーテルである。以下に本発明に係る拡張カテーテルの実施形態を以下に図面を用いて具体的に説明する（但し、本願はこれに限定されるものではない）。
【０００９】
図１は本発明に係る拡張カテーテルの拡張体１０１とガイドワイヤー通過用のルーメンを有した管状部材１０２、拡張体への圧力流体導入用のルーメンを有し、カテーテルの外表面を構成する管状部材１０３、および切り刃構造体１０４から構成されたカテーテル遠位部分である拡張体近傍の１例を示した模式図である。図１においては、ガイドワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材１０２は拡張体１０１の内部を通して配置され、カテーテル最先端で拡張体と同心状に固定されてチップ部分を形成している。拡張体１０１は他端でカテーテルの外面を構成する管状部材１０３と接続されている。管状部材１０２上には図１に示したようにＸ線不透マーカー１０５を固定しても良い。切り刃構造体１０４は切り刃部分１０６と遠位側の支持部分１０７と近位側の支持部分１０９から構成されており、遠位側の支持部分１０７は接続部分１０８で管状部材１０２からなるチップ部分に、接続部分１１０で切り刃部分１０６に、近位側の支持部分１０９は接続部分１１１で管状部材１０３に、接続部分１１２で切り刃部分１０６に固定されている。切り刃部分の両端の接続部分１１０、１１２には刃長を示すＸ線不透マーカー、１１３、１１４が同時に固定されている。図１では、切り刃構造体の１体に張力がかけられた状態が示されている。
【００１０】
拡張カテーテルへの切り刃の取り付け方法および拡張時の切り刃の円周方向位置を調節可能な機構について特に制限は無いが、切り刃が、切り刃部分と切り刃部分を支持する支持部分から構成された切り刃構造体により拡張体近傍の管状部材に取り付けられた構造をとる場合の方が、切り刃構造体に張力をかけることで切り刃の円周方向位置を調節可能な機構とすることが可能なことから好ましい。
【００１１】
切り刃構造体の構造、材料及び位置について、特に制限はないが、近位側の支持部分の少なくとも一部に金属材料を使用した場合、切り刃の角度保持性を向上させ、捻れに対する強度を向上させることができるので好ましい。また、切り刃の側面には切り刃の刃先を保護する目的の保護部材が取り付けられていることが安全性および拡張体の保護性の面で好ましい。
【００１２】
切り刃自体の材質は、屈曲部分に対応するために、曲げに対して対応できる材質および柔軟特性を有していることが好ましく、このような材質としては、超弾性金属および弾性金属であるニッケルチタニウム合金等が挙げられる。また、ステンレス鋼を用いる場合は、熱処理により曲げに対して対応可能なように物性をコントロールしておくことが好ましい。
【００１３】
張力の発生方法としては、切り刃構造体の一部を弾性に富んだ材料で構成しておき、切り刃構造体の実質的長さを取り付ける拡張体部分の実質的長さより短くするように、切り刃構造体の一部の弾性に富んだ材料の部分が伸ばされた状態で固定する方法が好ましい。なお、本発明でにおいて、切り刃構造体の実質的長さとは、張力がかけられていない状態における切り刃構造体の長さを意味する。また、拡張体部分の実質的長さとは拡張前の拡張体部分の長さを意味する。
【００１４】
切り刃構造体の弾性に富んだ部分は、遠位側の支持部分にあることがカテーテルの遠位側を柔軟にできることから好ましい。切り刃が拡張体に直接取り付けてある場合も拡張体の遠位部分と近位部分に張力をかけることで同様な設計が可能で、例えば弾性に富んだ線状の部材をその実質的長さを取り付ける拡張体部分の実質的長さより短くするように固定する方法がある。
【００１５】
切り刃および切り刃構造体の数についても特に限定されないが、１から４であることが好ましく、切り刃構造体が複数である場合は、図２に示すようにそれらにかける張力に差がつけられた状態とすることで、容易にそれぞれの切り刃の円周方向位置を調節可能とできる。図２では、切り刃構造体２０４が他の切り刃構造体２０５より張力をかけられた状態で固定されていることが示されている。
【００１６】
また、カテーテル近位側からの操作によって切り刃の円周方向位置を調節可能な機構が、より一般的な病変部への対応もしやすいことから好ましい場合がある。切り刃の円周方向位置を調節するためのカテーテル近位側からの操作機構としては特に制限されず、物理的な応力の伝達や、電気的なエネルギー、信号の伝達等の手段をとることができる。図３に示されるように簡便さの点からカテーテル近位部から遠位方向へ伸びた操作ワイヤーによる方法が好ましい。拡張カテーテルが、切り刃構造体３０４を有する場合は、切り刃構造体は拡張体遠位側で管状部材に取り付けられており、近位側では切り刃構造体が摺動可能なように操作ワイヤー３０６と接続された構造であることが操作の確実性の面から好ましい。また、この切り刃の円周方向位置を調節可能な機構を有している拡張カテーテルには、切り刃の円周方向位置を示すためのＸ線不透マーカー３０７、３０８を有していることが、治療時に切り刃の円周方向位置を確認できることから好ましい。Ｘ線不透マーカーの数量と取り付け位置については特に制限されないが、張力がかけられた切り刃構造体上に配置された場合には切り刃が屈曲部の内側に確実に配置されたことを確認可能なことから好ましい。また、Ｘ線不透マーカーは切り刃の刃部分の長さを示すように刃部分の両端に近い部分に配置されることが切開する部分の長さについての情報が得られることから好ましい。
【実施例】
【００１７】
以下に本発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説する。
【００１８】
（実施例１）
ステンレス製の切り刃の両側にショア硬度２５Ｄのポリアミドエラストマー材料から構成された平板状の保護部材を切り刃の刃部分と平行に、保護部材の円周方向高さを刃先と実質的に同じ程度に固定し、円周方向高さ０．３５ｍｍの切り刃部分を作製した。その切り刃部分とそれに接続された、弾性に富んだ材料であるショア硬度３３Ｄであるポリアミドエラストマーからから構成され、カテーテル軸垂直方向０．３５ｍｍ、軸水平方向Ｂ方向０．４５ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃部分に近接した支持部分で０．３５ｍｍである遠位側の支持部分と、ショア硬度７２Ｄであるポリアミドエラストマーから外層を構成され、内層に最小厚さ０．１０ｍｍのＳＵＳ３０４ステンレス製板状材料を配置し、カテーテル軸垂直方向０．３５ｍｍ、軸水平方向方向０．４５ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃部分に近接した支持部分で０．３５ｍｍである近位側の支持部分からなる切り刃構造体を１体、公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体近傍の管状部材に、切り刃構造体の実質的長さを、取り付ける拡張体部分の実質的長さより短くするように、切り刃構造体の一部の弾性に富んだ材料の部分が伸ばされた状態で取り付けて図１に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。切り刃構造体の取り付けは、両端を管状部材の最外層をポリアミドエラストマーへ溶着固定した。治療時には拡張体は、最初に内部を通過している管状部材の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体外周に近接して切り刃構造体が張力がかかった状態で並行的かつ直線的に配置される形で提供され、一旦体内へ挿入され、屈曲部分に到達した後は、切り刃構造体は屈曲部分の内側に位置する。
【００１９】
（実施例２）
ステンレス製の切り刃の両側にショア硬度２５Ｄのポリアミドエラストマー材料から構成された平板状の保護部材を切り刃の刃部分と平行に、保護部材の円周方向高さを刃先と実質的に同じ程度に固定し、円周方向高さ０．３５ｍｍの切り刃部分を作製した。その切り刃部分とそれに接続された、弾性に富んだ材料であるショア硬度３３Ｄであるポリアミドエラストマーからから構成され、カテーテル軸垂直方向０．３５ｍｍ、軸水平方向Ｂ方向０．４５ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃部分に近接した支持部分で０．３５ｍｍである遠位側の支持部分と、ショア硬度７２Ｄであるポリアミドエラストマーから外層を構成され、内層に最小厚さ０．１０ｍｍのＳＵＳ３０４ステンレス製板状材料を配置し、カテーテル軸垂直方向０．３５ｍｍ、軸水平方向方向０．４５ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃部分に近接した支持部分で０．３５ｍｍである近位側の支持部分からなる切り刃構造体を３体、公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体近傍の管状部材に、３体中１体を切り刃構造体の実質的長さを、取り付ける拡張体部分の実質的長さより短くするように、切り刃構造体の一部の弾性に富んだ材料の部分が伸ばされた状態で、３体中残り２体を切り刃構造体の実質的長さを、取り付ける拡張体部分の実質的長さと同じくして取り付けて図２に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。切り刃構造体の取り付けは、両端を管状部材の最外層をポリアミドエラストマーへ溶着固定した。治療時には拡張体は、最初に内部を通過している管状部材の周辺に折り畳まれ、折り畳まれた拡張体外周に近接して切り刃構造体が張力がかかった状態で並行的かつ直線的に配置される形で提供され、一旦体内へ挿入され、屈曲部分に到達した後は、他より張力がかけられた切り刃構造体が屈曲部分の内側に位置する。
【００２０】
（実施例３）
ステンレス製の切り刃の両側にショア硬度２５Ｄのポリアミドエラストマー材料から構成された平板状の保護部材を切り刃の刃部分と平行に、保護部材の円周方向高さを刃先と実質的に同じ程度に固定し、円周方向高さ０．３５ｍｍの切り刃部分を作製した。その切り刃部分とそれに接続された、弾性に富んだ材料であるショア硬度３３Ｄであるポリアミドエラストマーからから構成され、カテーテル軸垂直方向０．３５ｍｍ、軸水平方向Ｂ方向０．４５ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃部分に近接した支持部分で０．３５ｍｍである遠位側の支持部分と、ショア硬度７２Ｄであるポリアミドエラストマーから外層を構成され、内層に最小厚さ０．１０ｍｍのＳＵＳ３０４ステンレス製板状材料を配置し、カテーテル軸垂直方向０．３５ｍｍ、軸水平方向方向０．４５ｍｍの断面形状で、カテーテル軸垂直方向最大値が切り刃部分に近接した支持部分で０．３５ｍｍである近位側の支持部分からなる切り刃構造体を１体、遠位側の支持部分で公称拡張径３．０ｍｍのポリアミドエラストマー製拡張体拡張体遠位側の管状部材に取り付け、近位側の支持部分体と操作ワイヤーを接続し、操作ワイヤーをカテーテル近位部まで伸ばしてカテーテル近位側で拡張時の切り刃の円周方向位置を調節可能にして、オーバーザワイヤーの四肢動脈用拡張カテーテルを作製した。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明に係る拡張カテーテルの遠位部分を示す模式図である。
【図２】本発明に係る拡張カテーテルの遠位部分を示す模式図である。
【図３】本発明に係る拡張カテーテルの遠位部分を示す模式図である。
【符号の説明】
【００２２】
１０１    拡張体
１０２    ガイドワイヤー通過用のルーメンを有した管状部材
１０３    カテーテルの外表面を構成する管状部材
１０４    切り刃構造体
１０５    Ｘ線不透マーカー
１０６    切り刃部分
１０７    遠位側の支持部分
１０８    遠位側の接続部分
１０９    近位側の支持部分
１１０    切り刃接続部分
１１１    近位側の接続部分
１１２    切り刃接続部分
１１３    Ｘ線不透マーカー
１１４    Ｘ線不透マーカー
２０１    拡張体
２０２    ガイドワイヤー通過用のルーメンを有した管状部材
２０３    カテーテルの外表面を構成する管状部材
２０４    切り刃構造体
２０５    切り刃構造体
２０６    Ｘ線不透マーカー
２０７    Ｘ線不透マーカー
３０１    拡張体
３０２    ガイドワイヤー通過用のルーメンを有した管状部材
３０３    カテーテルの外表面を構成する管状部材
３０４    切り刃構造体
３０５    カテーテルの外表面を構成する管状部材の操作ワイヤー用ルーメン
３０６    操作ワイヤー
３０７    Ｘ線不透マーカー
３０８    Ｘ線不透マーカー
【図１】
2006087554.tif 000003
【図２】
2006087554.tif 000004
【図３】
2006087554.tif 000005