(57)【要約】【課題】細径の血管内にも挿入が可能で、かつ吸引力の高い血管内異物吸引装置を提供する。【解決手段】大動脈における冠状動脈入口まで挿入するためのガイディングカテーテル１と、ガイディングカテーテル１の管腔内に挿入され、ガイディングカテーテル１の先端より先端側に延び、冠状動脈内の目的部位にある血管内の異物を除去するための吸引カテーテル２との組み合わせからなり、吸引カテーテル２は先端側に設けられた管状部２４と管状部２４の基端側に設けられ、管状部２４を形成する壁に先端が接続された線状部２５からなることを特徴とする血管内異物吸引装置。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内に存在する異物を吸引するために用いられる装置であって、先端と基端を有し該先端から基端まで延在する管腔を有し、血管内の目的部位の手前まで挿入するためのガイディングカテーテルと、
該ガイディングカテーテルの前記管腔内に挿入され、該ガイディングカテーテルの前記先端より先端側に延び、前記目的部位にある血管内の異物を吸引除去するための管状部と、該管状部の基端側に設けられ、該管状部を形成する壁に先端が接続され、前記ガイディングカテーテルの前記管腔内を基端側に延びた線状部からなる吸引カテーテルとの組み合わせからなることを特徴とする血管内異物吸引装置。
【請求項２】
前記吸引カテーテルの前記管状部と前記線状部を合計した長さは、前記ガイディングカテーテルよりも50ｍｍ以上400ｍｍ以下の長さだけ長いことを特徴とする請求項１に記載の血管内異物吸引装置。
【請求項３】
前記ガイディングカテーテルの基端に陰圧発生器具を接続することを特徴とする請求項１または２に記載の血管内異物吸引装置。
【請求項４】
前記陰圧発生器具が、分岐コネクタを介して接続されることを特徴とする請求項３に記載の血管内異物吸引装置。
【請求項５】
前記ガイディングカテーテルの最小内径が前記吸引カテーテルの最大外径よりわずかに大きく、異物および血液はもっぱら吸引カテーテルの先端開口部からのみ吸引されることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか記載の血管内異物吸引装置。
【請求項６】
前記ガイディングカテーテルの最小内径と前記吸引カテーテルの最大外径の差が、0.05mm以上0.15mm以下である請求項５に記載の血管内異物吸引装置。
【請求項７】
前記吸引カテーテルの先端が斜めにカットされた形状を有することを特徴とする請求項１ないし６のいずれか記載の血管内異物吸引装置。
【請求項８】
前記吸引カテーテルの前記管状部の外表面が潤滑性被覆層を有することを特徴とする請求項１ないし７のいずれか記載の血管内異物吸引装置。
【請求項９】
前記吸引カテーテルの前記管状部が前記ガイディングカテーテル先端部分より柔軟であることを特徴とする請求項１ないし８のいずれか記載の血管内異物吸引装置。
【請求項１０】
前記吸引カテーテルの管状部内に挿入され、前記吸引カテーテルの先端を越えて伸びる長さを有する先端保護カテーテルを更に有することを特徴とする請求項１ないし９のいずれか記載の血管内異物吸引装置。
【請求項１１】
前記先端保護カテーテルが、先端側の管状部と基端側の線状部とからなることを特徴とする請求項１０に記載の血管内異物吸引装置。
【請求項１２】
前記吸引カテーテル先端の管腔内表面に、ガイドワイヤを挿通させるためのルーメンを有するチューブを有し、該チューブの外径は前記吸引カテーテルの管状部内径よりも小さいことを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載の血管内異物吸引装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内の狭窄原因物となる血栓などの異物を吸引、採取、除去するための血管内異物吸引装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の冠状動脈などに血栓などの異物が詰まると、血液の流通を阻害し、重大な障害を引き起こすことが知られている。このような血栓などを吸引するためのカテーテル装置として、特許文献１のものがある。
【０００３】
特許文献１のものは、中央カテーテルの内側に拡張器（先端が円錐状のチューブ）、外側に外側カテーテルが設けられた３つのカテーテルを組み合わせたもので、目的部位に到達すると拡張器を抜去し、中央カテーテルの基端に接続された吸引装置によって中央カテーテルの管腔を通して血栓などを吸引除去するものを開示している。また、中央カテーテルに血栓などが詰まった場合には、中央カテーテルを抜去し、洗浄または新しい中央カテーテルを用意して再度外側カテーテル内に挿入するか、あるいは中央カテーテルを抜去した後に、外側カテーテルで吸引を行うことが開示されている。
【０００４】
このような特許文献１の装置は、吸引のために確保された吸引通路として、中央カテーテルもしくは外側カテーテルの管腔を利用している。これらのカテーテルの管腔は、先端から基端まで内径が一定の寸法からなるものであり、この内径は、挿入される血管のうちの最も細い部分（通常挿入される最先端位置）に拘束された寸法にならざるを得ない。
【０００５】
【特許文献１】特開平７−２４０５８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、細径の血管内にも挿入が可能で、かつ吸引力の高い血管内異物吸引装置を提供することにある。また、簡単な構造で、血管にダメージを与えることなく、血管内の塞栓物を容易に異物を回収することができる血管内異物吸引装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、心臓の冠状動脈内などの深部に位置する異物を吸引除去するための装置であり、大動脈内で心臓の冠状動脈入口部分などの目的部位手前まで挿入するガイディングカテーテルと、ガイディングカテーテルの管腔から先端より前方の冠状動脈内へ延び、血栓を吸引するための吸引カテーテルと、吸引カテーテルの先端から血管壁を保護する先端保護カテーテルからなる。
【０００８】
吸引カテーテルは先端側に設けられた管状部と該管状部の基端側に設けられ、該管状部を形成する壁に先端が接続された線状部からなる。また、吸引カテーテルは血管へのダメージを軽減するため先端が柔軟なソフトチップを有し、また薄肉でもつぶれずかつ手元で線状部を回転すると吸引カテーテル先端も回転するよう補強材を含み外側樹脂層表面には潤滑性コート層が設けられる。
【０００９】
吸引カテーテルの管状部はガイディングカテーテルより短く、管状部と線状部を合計した長さはガイディングカテーテルよりも長い。
【発明の効果】
【００１０】
ガイディングカテーテルの先端を冠状動脈入口に固定し、この先端から血栓のある部分まで吸引カテーテル先端管状部分を進めて血栓を吸引した場合、血栓および血液は吸引カテーテルの管状部基端の開口部分からは、内径の大きなガイディングカテーテル部分を通過するため、圧力損失が小さく、より小さい陰圧でも十分な吸引力を確保しかつ、途中で目詰まりなども起こりにくいため、より短時間で血栓を除去することが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
そこで、本発明の血管内異物除去装置を図面に示す実施例を用いて説明する。
【００１２】
図１は、本発明の血管内異物除去装置を使用する際に用いられる各種器具を示す図である。
【００１３】
図１において、１はガイディングカテーテル、２は吸引カテーテル、３は分岐コネクタであるＹ型コネクタ、４は吸引器具であるシリンジ、５は先端保護カテーテル、６はガイドワイヤを示している。
【００１４】
図２はガイディングカテーテルの先端部断面図を示すものである。ガイディングカテーテル１は、PTFEなどの摺動性の高い樹脂材料からなる内層１１０と、ステンレス等の金属線からなる補強層１１１と、補強層を覆う外層１１２からなる本体部１１と、先端柔軟チップ１２と、本体部１１の基端に設置されたコネクタ１３とからなる。
【００１５】
図３は、吸引カテーテル２の先端部断面図を示すものである。吸引カテーテル２は、PTFEなどの摺動性の高い樹脂材料からなる内層２１０とステンレス等の金属線からなる補強層２１１と補強層を覆う外層２１２からなる管状本体部２１と、管状本体部２１の先端に設けられた先端チップ２２と、管状本体部２１の基端に設けられた基端側チップ２３とからなる先端の管状部２４と、金属ワイヤからなる基端側の線状部２５とから構成されている。管状部２４は、ガイディングカテーテル１の管腔内に挿入可能な外径であり、線状部２５は、ガイディングカテーテル１の断面積よりも小さい断面積を有する。
【００１６】
先端チップ２２は、長軸方向に対して斜めに傾斜した形状を有しており、開口表面積を大きく取ることで、異物を吸引し易くすると共に、異物と血管内壁との間に先端が入り込みやすいという効果も得られる。基端側チップ２３も同様に斜めに傾斜しているが、これは、線状部２５の先端を強固に接続するための壁の加工長さを確保すると共に、基端側の開口面積を大きく取ることで吸引力を向上させる効果がある。
【００１７】
図４は、線状部２５と管状部２４の接合方法の例を説明する図である。基端側チップ２３は、ステンレス等の金属パイプの一端を斜めに切断した基端部２３１と、他端を螺旋状に加工した先端部２３２を有する本体の内外面を樹脂で被覆したものである。基端部３２１は、線状部２５の先端を潰して平板化したものと溶接されることによって強固に固定され、使用中に切断されることの無いように構成されている。基端側チップ２３の無い外面を覆う樹脂層は、管状本体部２１と融着、固定される。
【００１８】
先端保護カテーテル５は、管状本体部５１と、管状本体部５１の先端に設けられた先端チップ５２と、管状本体部５１の基端に設けられた基端側チップ５３とからなる先端の管状部５４と、金属ワイヤからなる基端側の線状部５５とから構成されている。先端保護カテーテル５は、吸引カテーテル２の管腔内に挿入されて、吸引カテーテル２の先端より突出し、血管内への挿入時に安全のための保護チップとして作用するものである。先端チップ５２は、吸引カテーテル２の先端チップ２２よりも肉厚で柔軟な材料からなり、末端は丸みを持たせてある。管状部５４と線状部５５の接続は、図４に示した吸引カテーテル２と同様の方法で行うことができる。
【００１９】
また、先端保護カテーテル５の管状本体部５１の管腔は、ガイドワイヤ６を受け入れることのできるものである。
【００２０】
図５は、図１で示した各器具などを使用するために組み立てた状態を示すものである。本実施形態においては、図５に示す状態で、血管内に挿入される。図５において、７はイントロデューサシースを示すものである。イントロデューサシース７は、一般的なカテーテル手術の際に通常使用されるものであり、イントロデューサシース７が皮膚から血管内までを貫く形で配置され体外と血管内をつなぐ通路を形成し、このイントロデューサシース７内に各カテーテル類を導入して使用される。これにより、器具が生体の傷部を摺動することによる患者の痛みなどの負担を低減することができる。
【００２１】
図５に示すように、ガイディングカテーテル１の基端にはＹ型コネクタ３が接続され、ガイディングカテーテル１の管腔内には吸引カテーテル２と、吸引カテーテル２の管腔内に挿入された先端保護カテーテル５と、先端保護カテーテル５の管腔内に挿入されたガイドワイヤ６が配置されている。吸引カテーテル２、先端保護カテーテル５、ガイドワイヤ６の基端は、いずれもＹ型コネクタ３のメインコネクタ部３１を介して外部に導かれている。メインコネクタ部３１には、内腔を閉鎖することの可能なＯリング状の弁体が内蔵されており、ガイドワイヤ６や線状部２５，５５などを締め付け固定し、血液の漏出を防止することができる。Ｙ型コネクタ３のサブコネクタ部３２には、チューブ４１を介してシリンジ４が接続される。
【００２２】
図６は、本実施形態の装置を、心臓の冠状動脈内にある目的部位８０に配置した様子を示すものである。図６に示すように、ガイディングカテーテル１は、比較的太い径の大動脈８１内に配置されるものであるため、内外径共に大きなサイズで形成することができる。ガイディングカテーテル１の先端は冠状動脈８２の入口８２１に引っ掛けられる形で固定される。
【００２３】
吸引カテーテル２の管状部２４は、冠状動脈８２内に挿入可能な外径を有しており、深部に位置する目的部位８０までガイドワイヤ６に沿って導入される。この際、開口している管状部２４の基端がガイディングカテーテル１の先端から飛び出すことの無いよう、管状部２４は十分な軸方向長さを有するよう設計されている。
【００２４】
吸引カテーテル２および先端保護カテーテル５の深部への導入は、基端側の線状部２５，５５を押し込むことによって行われる。したがって、線状部２５と管状部２４の軸方向長さの合計、および線状部５５と管状部５４の軸方向長さの合計は、ガイディングカテーテル１の軸方向長さよりも５０ｍｍ以上長く設計されている。また、管状部２４が長すぎると吸引力が低下し、線状部２５が長すぎると管状部２４の基端開口がガイディングカテーテル１の先端から突出する虞があるため、線状部２５と管状部２４の軸方向長さの合計は、ガイディングカテーテル１の軸方向長さよりも４００ｍｍを越える長さになるのは好ましくない。従って、吸引カテーテル２の管状部２４と線状部２５を合計した長さは、ガイディングカテーテル１よりも５０ｍｍ以上４００ｍｍ以下の長さだけ長いことが好ましい。
【００２５】
各器具の具体的な寸法は、次の通りである。ガイディングカテーテル１としては、通常のカテーテル手術に使用されているものと同等の寸法のものが好適である。通常このようなガイディングカテーテルの長さは、全長１０００ｍｍ程度のものが標準的に用いられる。以下は、ガイディングカテーテル１の長さが１０００ｍｍである場合の各器具の寸法を示すものである。ガイディングカテーテルの長さを変更する場合には、各器具の線状部の長さを同様の寸法変更するのが望ましい。
【００２６】
吸引カテーテル２の管状部２４の長さは、心臓の冠状動脈の到達し得る長さよりやや長い程度が好ましく、具体的には１００ｍｍ〜２００ｍｍが好ましい。１００ｍｍより短いと目的部位の位置によっては先端が到達できない場合があり、２００ｍｍより長いと、好ましい吸引力が得られない可能性がある。また、吸引カテーテル２の線状部２５の長さは、９５０ｍｍ〜１２００ｍｍが好ましい。９５０ｍｍより短いと、先端の管状部２４を十分先まで延ばすことができない。また、１２００ｍｍより長いと、管状部２４の基端開口がガイディングカテーテル１の先端より突出する虞がある。突出した場合には、吸引時に吸引カテーテル２の先端ではなく、ガイディングカテーテル１の先端で血液の吸引がなされることとなる。
【００２７】
先端保護カテーテル５の管状部５４の長さは、２０ｍｍ〜５０ｍｍが好ましい。２０ｍｍ未満であると吸引カテーテル２の進行の際に先端を保護する効果が十分得られず、５０ｍｍより長いと吸引カテーテル２と組み合わせた際に先端部の湾曲性が劣るものとなり、曲がりくねった血管への導入に支障が生じる可能性がある。
【００２８】
各器具の径は、次の通りである。ガイディングカテーテル１としては、一般的に用いられている６Ｆｒ（２．０６ｍｍ）のもので、内径は１．８ｍｍである。吸引カテーテル２の外径は、１．６５〜１．７５ｍｍの範囲が好ましい。すなわち、ガイデイングカテーテル１の内径と吸引カテーテル２の外径の差は、０．０５ｍｍ以上０．１５ｍｍ以下の範囲が好ましい。差が０．０５ｍｍより小さいとガイディングカテーテル２内の通過性（摺動性）が悪く、使い勝手が悪い。また、差が０．１５ｍｍより大きいと、シリンジで吸引した場合に、ガイディングカテーテル２の先端から血液を吸い込んでしまい、吸引カテーテル２先端からの吸引性が悪くなってしまう。
【００２９】
本実施形態の血管内異物吸引装置の使用方法の一例を以下に示す。
（１）通常の方法（セルジンガー法）で、イントロデューサシース７を大腿部の大動脈内に挿入配置する。
（２）シリンジを取り付けたＹ型コネクタを接続し、ガイドワイヤを挿通させたガイディングカテーテル１をイントロデューサシース内に挿入し、冠状動脈入口に固定する。
（３）Ｘ線画像を観察しながら、ガイドワイヤを目的部位まで挿入する。
（４）吸引カテーテルと先端保護カテーテルを組み合わせたものを、ガイドワイヤに沿わせてガイディングカテーテル１に挿入する。
（５）吸引カテーテルと先端保護カテーテルを組み合わせたものの先端を目的部位まで挿入する。
（６）先端保護カテーテルを抜去する。
（７）吸引カテーテルを回転や押し引き操作し、血栓を先端開口に導く。
（８）シリンジを吸引し、吸引カテーテルの先端より、血管内の異物を回収する。
【００３０】
（変形例）
図７は、上記実施形態の吸引カテーテルの変形例を示す図である。図７に示す吸引カテーテル９は、管状部９１の先端に径の小さなガイドワイヤ用ルーメンチューブ９２が固定されている。なお、吸引カテーテル９の図示しない基端側の線状部は、上記実施形態と同一の構造である。本変形例によれば、ガイドワイヤ６に対する吸引カテーテル９の追随性が優れたものとなるため、屈曲の激しい血管内や、末梢に近い部分に患部が位置する場合には、図８に示すように開口部を血栓８０に向けることができ、効率的に吸引除去することが可能となる。
ガイドワイヤ用ルーメンチューブ９２の外径は、管状部９１の内径の半分以下であり、吸引の妨げとならないように考慮されている。
【実施例】
【００３１】
表１に示す各寸法を有する上記実施形態の血管内異物吸引器具を作成した。
【００３２】
【表１】
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【００３３】
（比較実験）
本実施例の血管内異物吸引装置と、本実施例の装置に用いられる吸引カテーテルの管状部と同内外径で、全長に渡って管状をなすストレートカテーテル（全長１１００ｍｍ）を用いて、図９に示す構成で吸引力の比較実験を行った。
【００３４】
実験は、濃度４７ｗｔ％のグリセリン溶液を入れた水槽にカテーテルの先端を入れ、ガイドワイヤを通した状態で市販のローラーポンプにより１００ｍｌ／ｍｉｎの速度でグリセリン溶液を吸引する方法を用いた。２分間の吸引により得られた液体の重量およびその間に記録した最大陰圧を測定した。
【００３５】
実施例の吸引カテーテルのガイディグカテーテルからの先端突出長を１００ｍｍとした。従って、吸引に用いられる有効断面積は、先端側１５０ｍｍが１．６ｍｍ２、基端側９５０ｍｍが２．１ｍｍ２となった（有効断面積は、ガイドワイヤおよび吸引カテーテル線状部の断面積（０．２ｍｍ２×２）を除いた値）。
【００３６】
比較例としては、実施例の吸引カテーテルの管状部と同寸法である外径１．７２ｍｍ、内径１．５ｍｍで、全長１１００ｍｍのストレートカテーテルを用いた。従って、有効断面積は全長に渡って１．６ｍｍ２である（有効断面積は、ガイドワイヤの断面積（０．２ｍｍ２）を除いた値）。
【００３７】
吸引装置であるローラーポンプや圧力計など、カテーテル以外の部分はすべて共通のものを使用した。
【００３８】
結果を図１０に示す。実験の結果、本発明の吸引カテーテルは、ストレートのカテーテルに比べ、低い吸引圧で高い吸引量を得ることができた。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の血管内異物除去装置を使用する際に用いられる各種器具を示す図である。
【図２】ガイディングカテーテル１の先端部断面図を示す図である。
【図３】吸引カテーテル２の先端部断面図を示す図である。
【図４】吸引カテーテル２の管状部と線状部の接続方法を示す図である。
【図５】図１に示す各器具を組立てた状態を示す図である。
【図６】実施形態の装置を、心臓の冠状動脈内にある目的部位に配置した様子を示すものである。
【図７】吸引カテーテルの変形例を示す図である。
【図８】変形例による血栓除去の様子を説明する図である。
【図９】比較実験の様子を説明する図である。
【図１０】比較実験の結果を説明する図である。
【符号の説明】
【００４０】
１            ガイディングカテーテル
２            吸引カテーテル
３            Ｙ型コネクタ
４            シリンジ
５            先端保護カテーテル
６            ガイドワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2006087643.tif 000009
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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