(57)【要約】【課題】構造および支承機能について複合材料の利点を取り入れてなる埋め込み物において、骨への長期固定という課題を解決する。【解決手段】ＰＥＥＫ樹脂と少なくとも２０％〜４０％のカーボン短繊維とを含む複合材料で作られた支承表面層、ならびに障壁および／または多孔度および／または粗さをもたらすための裏打ち層、を含む人工寛骨臼カップ。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＰＥＥＫ樹脂と少なくとも２０％〜４０％のカーボン短繊維とを含む複合材料で作られた支承表面層と、
障壁および／または多孔度および／または粗さをもたらすための裏打ち層と、
を含む人工寛骨臼カップ。
【請求項２】
前記裏打ち層が金属で作られている、請求項１に記載の人工寛骨臼カップ。
【請求項３】
前記金属が、チタニウム、タンタル、またはニオブである、請求項２に記載の人工寛骨臼カップ。
【請求項４】
前記裏打ち層が、前記表面層の複合材料と使用対象の骨細胞との間に障壁を生み出すため、純粋なＰＥＥＫ樹脂で作られている、請求項１に記載の人工寛骨臼カップ。
【請求項５】
前記裏打ち層が生体活性材料で被覆されている、請求項１〜４のいずれかに記載の人工寛骨臼カップ。
【請求項６】
前記生体活性材料が、ヒドロキシアパタイト（ＨＡＰ）または骨形成タンパク質（ＢＭＰ）である、請求項５に記載の人工寛骨臼カップ。
【請求項７】
ＰＥＥＫ樹脂と少なくとも２０％〜４０％のカーボン短繊維とを含む複合材料で作られた支承表面層と、障壁および／または多孔度および／または粗さをもたらすための裏打ち層で、生体活性材料で被覆されている裏打ち層と、を含む寛骨臼カップを製作する方法であって、
内側の支承表面層を形成し、引き続いて該支承表面層に裏打ち層を適用すること、または裏打ち層を形成し、該裏打ち層に内側の支承表面層を適用することによる寛骨臼カップを製作する方法。
【請求項８】
前記支承表面層を前成形すること、およびスパッタおよび／または堆積によって前記裏打ち層を適用すること、を含む請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記裏打ち層を前成形すること、および前記内側の支承表面層を成型によって設けること、を含む請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
外側の多孔性の表面を形成するため、多孔度が内側から外側へと変化している裏打ち層を含む請求項７または８または９に記載の方法。
【請求項１１】
前記生体活性材料をスパッタまたは化学的析出によって適用すること、を含む請求項７〜１０のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
【背景技術】
【０００２】
本発明は、人工（prosthetic,補綴）寛骨臼カップ、およびそれを製作するための方法に関する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、構造および支承機能（bearing functions）について複合材料の利点を取り入れてなる埋め込み物において、骨への長期固定という課題を解決することを目的とする。
【０００４】
人工の金属製寛骨臼カップ埋め込み物およびアセンブリは、通常は、周囲の骨よりもはるかに硬く、この寛骨臼カップの硬さゆえ、カップの周囲の骨構造に密度の変化が生じる。欧州特許出願公開第０５５２９４９号明細書が、弾性的な寛骨臼カップ(acetabular cup)を提示しており、今やその効果が生体内（in vivo）で実証されている。
【０００５】
本件出願の出願人らは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂と２０〜４０％のカーボン短繊維、好ましくは３０％のカーボン短繊維で作られた複合材料を開発した。この材料は、良好な耐摩耗特性を発揮しており、これらの材料を含む人工の支承コンポーネントが、欧州特許出願第０１３０９３４０．６号（欧州特許出願公開第１２０５１６０号明細書）に記載されている。
【０００６】
ヒドロキシアパタイト（ＨＡＰ）コーティングが骨細胞の付着を活発にするが、ＨＡＰが吸収されると、骨細胞が埋め込み物（通常は、チタニウム合金または欧州特許出願第０１３０９３４０．６号に記載の複合材料で作られている）の材料と直接に接触する。或る材料は、骨細胞の付着および成長を促進する傾向にある。ヒドロキシアパタイト層の直下において、表面の粗さ、多孔度、および清浄度が、骨細胞の成長を左右する。４〜７μｍのＲａ、３０〜４０μｍのＲｚ、および３５〜６５μｍのＲｔの範囲の粗さを有する純チタニウムが、骨細胞の付着および成長を促進して、新たに形成された骨と埋め込み物との間に微細な係合を生み出すことが知られている。
【０００７】
埋め込み物の表面の開孔が、骨小柱の形成および相互の深い噛み合いのための空間である。この機械的な噛み合いによって、ヒドロキシアパタイト・コーティングが完全に消滅した後も、長期間にわたって付着をもたらすことができる。
【０００８】
複合／プラスチック材料は、Ｘ線光輝性（Ｘ‐ｒａｙ  ｌｕｓｃｅｎｔ）でない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によれば、人工寛骨臼カップが、ＰＥＥＫ樹脂と少なくとも２０〜４０％のカーボン短繊維とを含む複合材料で作られた支承表面層、ならびに障壁および／または多孔度および／または粗さをもたらすための裏打ち層を含む。
【００１０】
裏打ち層は、必要であれば、生体活性材料で被覆することができる。
【００１１】
被覆の特性に応じて、以下の３つの機能のうちの１つ以上が実現される。
複合材料と骨細胞との間の障壁を形成する。
骨細胞の付着のための適切な粗さを提供する。
骨細胞が成長して進入するための開孔を提供する。
【００１２】
これらの全てを、上記のとおりのカップにて達成することができる。
【００１３】
裏打ち層は、複合材料と骨細胞との間に障壁を生み出すため、例えばチタニウム、タンタル、またはニオブなどの金属から製作でき、あるいは例えば純粋なＰＥＥＫから製作できる。
【００１４】
この構成の利点は、生体活性材料が骨細胞の付着および成長を促進し、粗い表面および／または多孔性の表面が、生体活性材料が消失した後の機械的固定のための構造をもたらし、複合材料が、骨への自然な荷重の分布のための弾性をもたらすとともに、耐摩耗性に富んだ支承表面をもたらす点にあり、さらに金属材料が設けられている場合には、その利点は、Ｘ線のための不透明なマーカをもたらす点、および骨が良好に成長して表面を覆う／進入することが証明されている生物学的界面をもたらす点にある。
【００１５】
生体活性材料は、ヒドロキシアパタイト（ＨＡＰ）または骨形成タンパク質（ＢＭＰ）であってよい。
【００１６】
さらに、本発明は、ＰＥＥＫ樹脂と少なくとも２０〜４０％のカーボン短繊維とを含む複合材料で作られた支承表面層と、障壁および／または多孔度および／または粗さをもたらすための裏打ち層であって、生体活性材料で被覆されている裏打ち層と、を含む寛骨臼カップを製作する方法であって、内側の支承表面層を形成し、引き続いて該支承表面層に裏打ち層を適用すること、または裏打ち層を形成し、該裏打ち層に内側の支承表面層を適用することによる方法を含む。
【００１７】
支承表面層を前形成する場合、裏打ち層を、スパッタおよび／または堆積によって支承表面層に適用することができる。
【００１８】
裏打ち層が前形成される場合、内側の支承表面層を、成型（ｍｏｕｌｄｉｎｇ）によって設けることができる。
【００１９】
裏打ち層は、外側の多孔性の表面を形成するために内側から外側へと変化する多孔度を有するように構成することができる。
【００２０】
生体活性材料は、スパッタまたは化学的析出によって適用することができる。
【００２１】
本発明は、多くの方法で実行可能であるが、以下では、添付の図面を参照しつつ例として或るいくつかの実施形態を説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
図１に示されているとおり、本発明による人工寛骨臼カップは、ＰＥＥＫ樹脂と少なくとも２０〜４０％のカーボン短繊維とを含む複合材料で射出成型された支承表面層１を含む。この材料は、実質的に欧州特許出願第０１３０９３００．６号（欧州特許出願公開第１２０５１６０号明細書）に記載のとおりであってよく、例えばＰＥＥＫ樹脂（ＩＣ社グレード１５０ｇ）にピッチ・ベースのカーボン繊維を混合してなる。この材料をペレット化することができ、カーボン繊維は、平均径が８μｍであって平均長さが２０μｍである細断繊維であってよい。このペレットを寛骨臼カップへと成型することができ、試料中の繊維の充填を、２０％〜４０％の範囲になるよう手配することができる。やはり、所望であれば、このカップを、欧州特許出願第９３３００４１３．７号または欧州特許出願第０１３０９３４０．６号に記載のとおりの形状とすることができる。
【００２３】
次いで、市販の純チタニウム粒子が、真空下またはアルゴンなどの気体の下で、プラズマ・トーチによってスパッタされ、裏打ち層２が形成される。この金属コーティングに先立って、カップの外側を粗くしておくことができる。次いで、参照番号３で示されているとおり、ヒドロキシアパタイト（ＨＡＰ）が、プラズマ・トーチによって裏打ち層の外表面へとスパッタされる。
【００２４】
得られる構造は、複合材料から作られた内側支承層を有する人工寛骨臼カップをもたらしており、この複合材料が、骨への自然な荷重分布をもたらす固有の弾性を有するとともに、耐摩耗性に富んだ支承面をもたらしている。裏打ち層２が、複合材料と骨細胞との間に境界を形成し、さらに／あるいは骨細胞の付着のために適切な粗さをもたらしており、さらに／あるいは骨細胞の成長のための開孔をもたらしており、生体活性材料３が、骨細胞の付着および成長を促進している。
【００２５】
裏打ち層２に金属材料を使用することによって、Ｘ線のための不透明なマーカがもたらされている。
【００２６】
図２は、第２の方法および構成を示している。この構成においては、支承表面層４が、図１に関して説明したものと同様の方法で製造され、すなわち複合構造が射出成型される。次いで、第２の層が、裏打ち層５をもたらすべく市販の純チタニウム粒子を真空下でプラズマ・トーチによってスパッタすることによって形成されるが、このスパッタリングは、矢印６によって示されている。チタニウム粒子の寸法は、このコーティング・プロセスの開始時において小さく、構造の幅全体にわたって広がる相互につながった孔を形成するため、大きくなる。次いで、この多孔性の構造５が、参照番号７で示されている連続的なＨＡＰ層を確保するため、堆積によってＨＡＰで被覆される（孔寸法：公称４００μｍ、不規則構造）。
【００２７】
層５の多孔性は、生体活性層７の消滅後の機械的な固定のための構造を提供するうえで役に立っている。
【００２８】
図３は、三段階式の方法を示しており、内側支承層８および裏打ち層９は、図２に示した方法において説明したものと同様の方法で製造される。次いで、さらなる層１０が、チタニウム粉末とヒドロキシアパタイト粒子との混合物をスパッタすることによって裏打ち層上に形成され、次いで最後に、この第２の層１０に、参照番号１１によって示されている純粋なヒドロキシアパタイト粉末がスパッタされる。
【００２９】
チタニウム層１０に埋め込まれたヒドロキシアパタイト粒子１１が分解され、骨小柱によって置き換えられることで、埋め込み物の機械的な固定が向上する。
【００３０】
図４に示した説明および方法においては、支承層１２および層１３が、図１〜３に関して説明したものと同様の方法で製造される。純チタニウム粒子１３の寸法および表面粗さは、例えば米国特許出願第１０／７０４，２７０号に記載のプロセスを使用したレーザ焼結プロセスによって得られるチタニウム構造１４の形成を許容するため、充分平滑である。次いで、得られた多孔構造が、連続的なＨＡＰ層１５を確保するため、堆積／スパッタによってＨＡＰで被覆される。この構成は、複合材料からＨＡまでの弾性係数の勾配を生み、より良好な機械的構成をもたらすことができる。
【００３１】
この構成および方法の利点は、所定の種類の空孔（寸法、範囲）がもたらされ、参照番号１６で示すように或る種の固定具を堆積させることができ、多孔度、密度、または組み合わせをもたらすことができ、例えばフィンまたはスパイクなどを設けることができる点にある。
【００３２】
棘が含まれる場合には、多方向のねじりに対する安定性をさらにもたらすことができる。
【００３３】
図５は、挿入物として使用できる前成形の金属シェルを利用する方法および構成を示している。シェルは参照番号２０で示されており、参照番号２１で示されているプラスチック複合支承表面の係合を可能にするため、指定の構造、粗さ、および保持用の造作の内表面を有する。
【００３４】
金属製前成形物は、例えばチタニウムを使用したレーザ焼結による傾斜金属構造として製作することができ、２〜３ｍｍの総厚さを有する。この前成形物は、プラスチック複合支承表面２１を保持すべく多孔性である内側表面層２２、プラスチック／複合材料の金属構造中への進入を止めるべく障壁層として機能する緻密な層２３、および制御されたやり方で互いにつながった多孔性を有しており、骨が成長して進入するように意図されている外側層２４を有する。外側層２４は、上述の骨の成長を持続させることができる公称４００μｍの多孔を有する。
【００３５】
前成形金属製挿入物は、図５の上部に示されているとおりに製造することができ、引き続いて、この前成形金属製挿入物へと、複合材料支承表面層２１を成形することができる。次いで、金属製構造の外側表面が、スパッタまたは化学的析出によって、参照番号２５にて示されているとおりＨＡＰで被覆される。
【００３６】
多孔層２２の粒子の寸法は、複合材料を染み込ませて保持することができるよう、１ｍｍであってよい、
【００３７】
図６に示した構成においては、支承層２７が、図１〜４に示した構成と同様の方法で、例えば射出成型によって製造され、次いで、複合材料と骨細胞との間に極めて薄いチタニウムの障壁を形成するため、プラズマ気相堆積法（ＰＶＤ）を使用して薄いチタニウム層２８のコーティングで被覆される。次いで、ヒドロキシアパタイトの層２９が、すでに設けたチタニウム層に損傷を与えることなく、連続層を形成すべく適用される。
【００３８】
図７に示した構成および方法においては、最初に支承表面層３０が、ＰＥＥＫ樹脂とカーボン短繊維とを含む複合材料から、射出成型によって製作される。次いで、ＰＥＥＫの粒子がプラズマ・トーチによってスパッタされ、骨細胞に対する障壁裏打ち層３１が形成される。粒子の寸法は、スパッタ・プロセスの開始時においては小さく、多孔構造を形成するために大きくなる。次いで、この多孔構造層３１が、連続層をもたらす任意のプロセスによって、参照番号３２で示されるとおりヒドロキシアパタイトで被覆される。
【００３９】
図８に示した構成および方法においては、複合材料支承表面層３５が、先の図１〜４および７において使用したものと同様のプロセスにより、射出成型によって製作される。参照番号３６で示されている層に所定の粗さをもたらすように、ＰＥＥＫ粒子がプラズマ・トーチによってスパッタされる。次いで、ＰＥＥＫ材料層３６と骨細胞との間に障壁を形成するため、薄いチタニウム層３７が真空下でプラズマ・トーチによって適用され、さらにこの多孔構造が、連続層をもたらす任意のプロセスによって、参照番号３８で示されるヒドロキシアパタイトの層で被覆される。
【００４０】
以上の例の全てにおいて、複合材料は、好ましくは３０％のカーボン繊維で強化され、射出成型によって実際の形状に製造されるＰＥＥＫである。この部品を、成型／押し出しと最終形状への機械加工との組み合わせによって形成してもよい。
【００４１】
チタニウムの代替として、タンタルまたはニオブなど任意の材料を使用することが可能である。
【００４２】
以上の例のいずれにおいても、ヒドロキシアパタイト生体活性層を、骨形成タンパク質による被覆で置き替えることができ、あるいは省略することさえ可能である。
【００４３】
上記のように、多孔性でない表面については、ヒドロキシアパタイト層をプラズマ・トーチ・スパッタリングによって適用することができる。多孔性の表面に対しては、堆積プロセス、または開いた多孔表面の完全な被覆が確保され、かつ厚さの制御が可能である任意のプロセスが、適用可能である。このようなプロセスは堆積またはレーザ除去であり得る。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明による寛骨臼カップの断面模式図である。
【図２】本発明によるカップを製作する他の方法を示している。
【図３】第３の他の構成およびその製造方法を示している。
【図４】第４の他の構成およびその製造方法を示している。
【図５】第５の他の構成およびその製造方法を示している。
【図６】第６の他の構成およびその製造方法を示している。
【図７】第７の他の構成およびその製造方法を示している。
【図８】第８の他の構成およびその製造方法を示している。
【符号の説明】
【００４５】
１  支承表面層
２  裏打ち層
３  生体活性材料（ヒドロキシアパタイト）
４  支承表面層
５  裏打ち層
６  スパッタリング
７  生体活性層（ＨＡＰ層）
８  （内側の）支承層
９  裏打ち層
１０  第２の層
１１  ヒドロキシアパタイト
１２  支承層
１３  層
１４  チタニウム構造
１５  ＨＡＰ層
１６  固定具
２０  （前成形の）シェル
２１  プラスチック複合支承表面
２２  内側表面層
２３  緻密な層
２４  外側層
２５  ＨＡＰ
２７  支承層
２８  チタニウム層
２９  ヒドロキシアパタイトの層
３０  支承表面層
３１  裏打ち層
３２  ヒドロキシアパタイト
３５  複合材料支承表面層
３６  ＰＥＥＫ材料層
３７  チタニウム層
３８  ヒドロキシアパタイトの層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
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