(57)【要約】【課題】適度な押し込み性およびトルク伝達性を得ることができるガイドワイヤを提供すること。【解決手段】ガイドワイヤ１は、先端側に配置された線状の第１ワイヤ２０と、その基端側に接合された線状の第２ワイヤ３０とで構成されるワイヤ本体４０を備える。第２ワイヤ３０は、Ｎｉ3Ａｌ金属間化合物にて構成されている。第１ワイヤ２０の先端部外周には、Ｘ線造影性を有するコイル５が設置されている。第１ワイヤ２０と第２ワイヤ３０とは、好ましくは溶接により接合され、層状の接合境界部１４を形成している。この接合境界部１４は、曲面状、特にワイヤ本体４０の基端方向に向かって凸となる湾曲凸面状をなしている。また、接合境界部１４の曲面は、ワイヤ本体４０の中心軸に対し対称な形状（ワイヤ本体４０の中心軸を中心とする回転体形状）をなしている。ワイヤ本体４０の外周には、被覆層７が形成されている。【選択図】図３
2006158737.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
芯材の少なくとも一部が、Ｎｉ3Ａｌ金属間化合物を含む材料にて構成されたことを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記材料は、二元平衡状態図で表されるNi3Al相で、４００℃以下においてNiを主成分としてAlを２５．０〜２６．５at％含む請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記材料は、二元平衡状態図で表されるNi3Al相＋Ni相で、４００℃以下でNiを主成分としてAlを７．２〜２５．０at％含む請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記材料は、二元平衡状態図で表されるNi3Al相＋Ni５Al３相で、４００℃以下でNiを主成分としてAlを２６．５〜３２．０at％含む請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
芯材の少なくとも一部が、Ｌ１２型規則構造を持つNi3Al相からなる材料にて構成されたガイドワイヤ。
【請求項６】
前記Ni3Al相は粒界破壊を抑制する目的で第３元素が添加された請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
先端側に配置された第１ワイヤと、前記第１ワイヤの基端側に接合された第２ワイヤとを備えるガイドワイヤであって、該第２ワイヤがＮｉ3Ａｌ金属間化合物を含む材料にて構成されたことを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項８】
両端部が開口し、該両末端部の間を長手方向に延在する円筒体で、該円筒体はＮｉ3Ａｌ金属間化合物を含む材料にて構成されていることを特徴とする埋込型治療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤ、特に血管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。
血管は、複雑に湾曲しており、バルーンカテーテルを血管に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の曲げに対する柔軟性と復元性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。それらの特性のうち、適度の押し込み性およびトルク伝達性を得るためにステンレス鋼などの比較的弾性率の高い材料を用いることが多い（例えば、特許文献１参照）。
例えば、ＰＴＣＡのガイドワイヤにおいて、従来は外径が0.014インチ（約0.35ｍｍ）のガイドワイヤが一般的なサイズとして使用されている。このような外径のガイドワイヤにおいてはステンレス鋼のような材料を使用して適度な押し込み性およびトルク伝達性を得ることができるが、末梢血管へ到達させるためにより細径のガイドワイヤが求められる場合に、必ずしも従来の材料では満足できるものではなかった。
【０００３】
また、埋込型治療器具の一例であるステントは、血管等の脈管に生じた狭窄部を拡張するために埋め込む円筒状の医療器具である。例えばバルーンにて拡張されて血管内壁に埋め込まれたときに、拡張力を得るために比較的弾性率の高い材料、例えばステンレス鋼にて構成されている。
同じ材料であっても、より大きな拡張力を得るためには、円筒体の厚みを大きくすることでも達成できる。しかし、血管狭窄部の高い開口率を得るためにはより薄いステントが望まれていた。また、ステント表面に薬物が担持された樹脂がコーティングされる場合、その被覆物によって厚くなるので、円筒体自体の厚みを減らしながら従来と同等若しくはそれ以上の拡張力を得ることができる材料が望まれていた。
【０００４】
【特許文献１】特開平１０−１１８００５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、適度な押し込み性およびトルク伝達性を得ることができるガイドワイヤを提供することにある。
本発明の目的は、適度な拡張力を得ることができる埋込型治療器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このような目的は、下記（1）(6)（18）(19)の発明により達成される。
（１）芯材の少なくとも一部が、Ｎｉ3Ａｌ金属間化合物を含む材料にて構成されたことを特徴とするガイドワイヤ。
（２）前記材料は、二元平衡状態図で表されるNi3Al相で、４００℃以下においてNiを主成分としてAlを２５．０〜２６．５at％含む（１）に記載のガイドワイヤ。
（３）前記材料は、二元平衡状態図で表されるNi3Al相＋Ni相で、４００℃以下でNiを主成分としてAlを７．２〜２５．０at％含む（１）に記載のガイドワイヤ。
（４）前記材料は、Ni3Al相をマトリックスとし、Ni相をアイランドとする（３）に記載のガイドワイヤ。
（５）前記材料は、二元平衡状態図で表されるNi3Al相＋Ni５Al３相で、４００℃以下でNiを主成分としてAlを２６．５〜３２．０at％含む（１）に記載のガイドワイヤ。
（６）芯材の少なくとも一部が、Ｌ１２型規則構造を持つNi3Al相からなる材料にて構成されたガイドワイヤ。
（７）前記Ni3Al相が常温において展延性を示す（６）に記載のガイドワイヤ。
（８）前記Ni3Al相が多結晶である（７）に記載のガイドワイヤ。
（９）前記Ni3Al相が超塑性変形を実質的に発現できる材料である（６）乃至（８）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（10）前記Ni3Al相は粒界破壊を抑制する目的で第３元素が添加された（８）に記載のガイドワイヤ。
（11）前記第３元素はホウ素である（10）に記載のガイドワイヤ。
（12）前記第３元素の含有量は1at％以下である（10）または（11）に記載のガイドワイヤ。
（13）前記Ni3Al相は少なくとも一部を第３元素で置換させた（８）に記載のガイドワイヤ。
（14）前記第３元素はＴｉ、Ｔａ，Ｃｕの中から選ばれた少なくとも１つである（13）に記載のガイドワイヤ。
（15）前記Ｔｉ含有量は0〜10at％である（14）に記載のガイドワイヤ。
（16）前記Ｔａ含有量は0〜5at％である（14）に記載のガイドワイヤ。
（17）前記Ｃｕ含有量は0〜10at％である（14）に記載のガイドワイヤ。
（18）先端側に配置された第１ワイヤと、前記第１ワイヤの基端側に接合された第２ワイヤとを備えるガイドワイヤであって、該第２ワイヤがＮｉ3Ａｌ金属間化合物を含む材料にて構成されたことを特徴とするガイドワイヤ。
（19）両端部が開口し、該両末端部の間を長手方向に延在する円筒体で、該円筒体はＮｉ3Ａｌ金属間化合物を含む材料にて構成されていることを特徴とする埋込型治療器具。
（20）該円筒体の側面は、その外側面と内側面とを連通する多数の切欠部を有し、この切欠部が変形することによって、円筒体の径方向に拡縮可能である（19）に記載の埋込型治療器具。
【発明の効果】
【０００７】
本発明のガイドワイヤによれば、適度な押し込み性およびトルク伝達性を得ることができる。また、本発明の埋込型治療器具によれば、比較的薄くても適度な拡張力を得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下、本発明のガイドワイヤについて添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図である。図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテルに挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、芯材３と、芯材３の先端側に設けられた螺旋状のコイル５とを有している。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、１７００〜３０００ｍｍが好ましい。
芯材３は、後述する材料にて構成された線材であって、本体部３３と、本体部３３の先端側に形成され、先端方向に向かって外径が漸減するテーパ部３２と、テーパ部３２の先端側に形成され、本体部３３より外径の小さい小径部３１とを有している。
小径部３１は、長手方向に沿って外径がほぼ一定の第１の部位３１１と、第１の部位３１１の基端側に形成され、長手方向に沿って外径がほぼ一定の第２の部位３１２と、第１の部位３１１の先端側に形成され、先端方向に向かって外径が漸減するテーパ部３１３と、第１の部位３１１と第２の部位３１２との間に形成され、先端方向に向かって外径が漸減するテーパ部３１４とで構成されている。この小径部３１は、コイル５の内側のほぼ中心部に挿通されている。小径部３１は、コイル５の内面と非接触で挿通されている。
芯材３は、テーパ部３１３、テーパ部３１４及びテーパ部３２を有することにより、芯材３の剛性を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
また、本実施形態では、小径部３１よりも外径が大きく剛性の高い本体部３３が形成されていることにより、手元から伝達される力、例えばトルクや押し込みなどの力は、本体部３３を介して小径部３１へ確実に伝達され、よって優れた挿入操作性が得られる。本体部３３の長さは、特に限定されないが２００〜５０００ｍｍが好ましい。また、本体部３３の外径は、特に限定されないが、０．２〜１．２ｍｍが好ましい。
【０００９】
芯材３は、Ｎｉ3Ａｌ金属間化合物を含む材料にて構成されている。このような材料は図２のニッケル（Ｎｉ）とアルミニウム（Ａｌ）の二元平衡状態図（Binary Alloy Phase Diagrams 2nd edition Vol.1,1990,P183）にて示される。芯材３の材料は、図２のように二元平衡状態図にて示されるNi3Al相（図２においては「AlNi3」として表わされている）であって、４００℃以下においてニッケル（Ｎｉ）を７３．５〜７５at％含んでいる。すなわち、アルミニウム（Al）を２５．０〜２６．５at％含んでいる。
Ｎｉ3Ａｌ金属間化合物を含む材料にて構成されている芯材３は、比較的広い弾性域を持ち、且つ、高い降伏応力を有している。芯材３の弾性域は、例えば、５〜１０％を有している。芯材３の降伏応力は、例えば、１３００〜２２００MPaである。さらに、芯材３の弾性率は、例えば、２００〜３５０MPaである。芯材３はワイヤとしての弾性変形能が高いので、細径化されていても塑性変形しにくい。ガイドワイヤ自体を押し進めたり、カテーテルをガイドワイヤに沿わせて進めたりする際に、ガイドワイヤに曲げの力が掛かった場合、高い降伏応力を有しているので、ある程度の曲げの力に抗することができる。また、広い弾性域を有しているので、その力がなくなると元の形に戻ることが可能である。これらの特性は、特に細径化されたガイドワイヤ（例えば、外径約0.254ｍｍ）の場合にその効果が顕著に現れる。したがって、特に細径化されたガイドワイヤであっても適度な押し込み性を得ることができる。さらにガイドワイヤの最先端が血管壁や狭窄部に触れた感触を手元で感じることができる。
【００１０】
また、顕著に曲がった血管に挿通されたガイドワイヤの手元を捻ってトルクを掛ける場合、曲がった血管に沿って塑性変形してしまうと、トルクが極めて伝わりにくくなり、先端を所望方向に向かせる微妙な操作は望めない。本実施形態の芯材３は、弾性変形能が高いので血管に沿って湾曲したガイドワイヤの手元を捻ると、そのトルクが先端まで伝わって先端を所望方向に向かせる微妙な操作が可能となる。このように曲がりくねった血管においても良好なトルク伝達性を得ることができる。
【００１１】
さらに、芯材３の上記材料は、セラミックスや析出硬化型金属材料等のように単に弾性率及び降伏点が高い材料と違って、降伏点と破断点が実質的に離れているため、降伏後に塑性変形する特性を備えている。ガイドワイヤを操作する術者がワイヤの弾性変形能力を超えた応力を負荷してしまった場合、破壊は絶対に避けなければならない。鋭利な破面が、体内組織を破壊する恐れがあるためである。このため、ワイヤ弾性変形能力を超えた場合、適度に塑性変形して術者に異常を知らせるインジケータの機能を備えることが望ましい。脆性破壊する材料は降伏（弾性変形終了）と破断が実質的に一致するため、インジケータ機能を持たない。一方、広い弾性域と高い降伏点を有している上記材料は、降伏点と破断点が実質的に離れているため、降伏後に塑性変形する性質を有する。すなわち上記材料は操作限界を知らせるインジケータ機能を持つ材料である。
【００１２】
次に、芯材３の本体部３３には、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との接触により発生する摩擦を抑える処理が施されていることが好ましい。この処理として、本実施形態では、カテーテル内壁と接触する本体部３３の表面に、カテーテル内壁の材質に対して摩擦係数が低い物質（例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーン等）で構成された被覆層７が設けられている。これにより、カテーテル内壁との摩擦が抑えられ、カテーテル内での芯材３の操作性は、より良好なものとなる。
【００１３】
コイル５は、好ましくは金属材料で構成されている。コイル５を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような超弾性合金、形状記憶合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属、またはこれを含む合金が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。前述した芯材３の材料にてコイル５の少なくとも一部を構成してもよい。また、コイル５は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成しても良い。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成しても良い。なおコイル５の全長は特に限定されないが１００〜５００ｍｍが好ましい。
コイル５の基端部は、固定材料１１により芯材３のテーパ部３２に固定されており、コイル５の中間部は、固定材料１２により芯材３の第１の部位３１１またはテーパ部３１３に固定されており、コイル５の先端部は、固定材料１３により第１の部位３１１の先端部に固定されている。固定材料１１、１２および１３は、例えば半田（ろう材）で構成されている。これらの固定方法は、固定材料によるものに限定されず、他の固定方法としては、溶接、接着剤による接着などが挙げられる。また、血管内壁の損傷を防止するために、固定材料１３の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。
【００１４】
なお、本実施形態は芯材３に上述した材料を使用した例であるが、芯材３はステンレス鋼やコバルト基合金等の材料にて構成し、コイル５の少なくとも一部を上述した材料にて構成する実施形態も可能である。上記材料に備わる広い弾性域と高い降伏点によりコイル素線を細くしても極めてしなやかなコイルが提供でき、そのコイルを備えたガイドワイヤは細径化が可能となる。なお、本実施形態の場合、コイル５は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。
【００１５】
コイル５の表面（特に外表面）は、その全体または一部が親水性材料または疎水性材料による被膜（図示せず）で覆われているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１の挿入をより円滑に行うことができる。
被膜を構成する親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール等が挙げられる。また、被膜を構成する疎水性材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーン系の材料等が挙げられる。
【００１６】
次に、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を説明する。構造的には図１に示すガイドワイヤと同じであり、芯材３は、弾性を有する線材であって、本体部３３と、本体部３３の先端側に形成され、先端方向に向かって外径が漸減するテーパ部３２と、テーパ
部３２の先端側に形成され、本体部３３より外径の小さい小径部３１とを有している。
【００１７】
本実施形態の芯材３は、Ｎｉ3Ａｌ金属間化合物を含む材料にて構成されている。この材料は、図２のような二元平衡状態図にて表されるNi3Al相＋Ｎｉ相であり、４００℃以下においてNiを主成分としてAlを７．２〜２５．０at％含むものである。さらに、この材料は、Ni3Al相をマトリックスとし、Ni相をアイランドとするものである。Ni3Al相をマトリックスとし、Ni相をアイランドとする材料なので、高い降伏応力を有するにもかかわらず、比較的広い弾性域を持ったしなやかさを兼ね備えている。
なお、本実施形態の芯材３は、図２のような二元平衡状態図にて表されるNi3Al相＋Ni５Al３相であって、４００℃以下でNiを主成分としてAlを２６．５〜３２．０at％含む材料であってもよい。
【００１８】
次に、本発明のガイドワイヤの更に他の実施形態を説明する。構造的には図１に示すガイドワイヤと同じであり、芯材３は、弾性を有する線材であって、本体部３３と、本体部３３の先端側に形成され、先端方向に向かって外径が漸減するテーパ部３２と、テーパ部３２の先端側に形成され、本体部３３より外径の小さい小径部３１とを有している。
【００１９】
芯材３は、Ｌ１２型規則構造を持つNi3Al相からなる材料にて構成されている。前記Ni3Al相は超塑性変形を実質的に発現できる材料であることが望ましい。超塑性変形を実質的に発現するためには、例えば、結晶粒を約10μｍ以下にすることにより達成される。
前記Ni3Al相は脆性すなわち粒界破壊を抑制する目的でホウ素等の第３元素が添加されていても良い。ホウ素等の第３元素の含有量は1at％以下が好ましい。これによって、常温における単純引張試験で降伏点と破断点の間に有意な伸びを示す材料が得られる。
また、前記Ni3Al相は少なくとも一部を第３元素で置換させても良い。この場合の第３元素としてはＴｉ、Ｔａ，Ｃｕが挙げられる。具体的な含有量としては、Ｔｉを第３元素とした場合は0〜10at％含有するのが好ましい。同様に、Ｔａの場合は0〜5at％含有するのが好ましい。Ｃｕの場合は0〜10at％含有するのが好ましい。Ｔｉ、Ｔａ，Ｃｕ等の第３元素をNi3Al相の一部と置換させることにより、粒界破壊を抑制することができ、常温における単純引張試験で降伏点と破断点の間に有意な伸びを示す材料が得られる。
本実施形態の芯材は、例えば、次のように作製することができる。すなわち、一方向凝固にてNi3Al単結晶のインゴットを作製し、そのインゴットを冷間圧延及び冷間伸線を経て線材にする。その線材を焼鈍して再結晶させる。再結晶させた線材は多結晶であるが、脆性を生じせしめる粒界不純物が実質的に存在しないため、降伏後に塑性変形することが可能となる。なお、ＮｉとＡｌを常法で鋳造する場合には不可避不純物を含む。
【００２０】
図３は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す縦断面図である。図３に示すガイドワイヤ１は、カテーテルに挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、第１ワイヤ２０と第２ワイヤ３０を含むワイヤ本体４０を有し、先端側に配置された第１ワイヤ２０と、第１ワイヤ２０の基端側に接合された第２ワイヤ３０とからなり、さらに、第１ワイヤ２０の先端側には螺旋状のコイル５を有している。ガイドワイヤ１０の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ワイヤ本体４０の外径（外径が一定である部分の外径）は、特に限定されないが、通常、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００２１】
第１ワイヤ２０は弾性を有する線材であって、その長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
本実施形態では、第１ワイヤ２０は、その外径が一定である部分と、外径が先端方向へ向かって漸減している部分（外径漸減部）とを有する。後者は、一箇所でも二箇所以上でもよく、図示の実施形態では、二箇所の外径漸減部１５、１６を有している。
このような外径漸減部１５、１６を有することにより、第１ワイヤ２０の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
図示の構成では、外径漸減部１５、１６は、それぞれ第１ワイヤ２０の長手方向の一部に形成されているが、第１ワイヤ２０の全体が外径漸減部を構成していてもよい。また、外径漸減部１５、１６のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。
また、図示の構成と異なり、外径漸減部１６の基端が第２ワイヤ３０の途中に位置する、すなわち、外径漸減部１６が第１ワイヤ２０と第２ワイヤ３０の接合境界部（溶接部）１４を跨って形成された構成でもよい。
第１ワイヤ２０の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）が好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２０を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２０が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２０に備わる復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２０に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
擬弾性を示す合金でも特に好ましいものはＮｉ−Ｔｉ系合金である。
第１ワイヤ２０の基端には、第２ワイヤ３０の先端が溶接により接続されている。第１ワイヤ２０と第２ワイヤ３０の接合は円筒状部材によりなされていてもよい。すなわち、第１ワイヤ２０の基端と第２ワイヤ３０の先端が、円筒状部材内に配置されて固定される態様であってもよい。
【００２２】
第２ワイヤ３０は、下記材料にて構成された線材であって、その長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。
第２ワイヤ３０は、Ｎｉ3Ａｌ金属間化合物を含む材料にて構成されている。好ましくは、図２のような二元平衡状態図にて表されるNi3Al相で、４００℃以下においてNiを主成分としてAlを２５．０〜２６．５at％含む材料である。このような材料は、広弾性域かつ高降伏応力であり、冷間成形可能である。したがって、第２ワイヤ３０は、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な剛性を備えるものとすることができる。
【００２３】
また、第１ワイヤ２０と、第２ワイヤ３０との具体的な組合せとしては、第１ワイヤ２０をＮｉ−Ｔｉ系合金で構成し、第２ワイヤ３０を、Ｎｉ3Ａｌ金属間化合物を含む材料で構成することである。この組合せの第１ワイヤ２０と第２ワイヤ３０を溶接することにより、両者の接合境界部１４の接合強度がさらに高いものとなる。第１ワイヤ２０および第２ワイヤ３０のそれぞれの構成材料中に、共通の金属元素（例えばＮｉ）が含まれているためである。
【００２４】
第２ワイヤ３０は、概ねその外径は一定であるが、第２ワイヤ３０の先端付近（接合境界部１４の基端側近傍）に、外径が先端方向へ向かって漸減する外径漸減部１８を有している。この外径漸減部１８の存在により、第２ワイヤ３０から第１ワイヤ２０への物理的特性、特に弾性が滑らかに変化し、接合境界部１４の前後において優れた押し込み性やトルク伝達性が発揮され、耐キンク性も向上する。
【００２５】
コイル５は、線材（細線）を螺旋状に巻回してなる部材であり、第１ワイヤ２０の先端側の部分を覆うように設置されている。図示の構成では、第１ワイヤ２０の先端側の部分は、コイル５の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、第１ワイヤ２０の先端側の部分は、コイル５の内面と非接触で挿通されている。接合続境界部１４は、コイル５の基端より基端側に位置している。
なお、図示の構成では、コイル５は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間にやや隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士が隙間なく密に配置されていてもよい。
【００２６】
コイル５は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル５を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、芯材３や第２ワイヤ３０として前述した材料にてコイル５の少なくとも一部を構成してもよい。コイル５は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成してもよい。なお、コイル５の全長は、特に限定されないが、５〜５００ｍｍ程度であるのが好ましい。
コイル５の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料１１および１３により第１ワイヤ２０に固定されている。また、コイル５の中間部（先端寄りの位置）は、固定材料１２により第１ワイヤ２０に固定されている。固定材料１１、１２および１３は、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料１１、１２および１３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル５の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管内壁の損傷を防止するために、固定材料１２の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。
本実施形態では、このようなコイル５が設置されていることにより、第１ワイヤ２０は、コイル５に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。
なお、本実施形態の場合、コイル５は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が、例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。
また、本実施形態は、第２ワイヤ３０に上述した材料を使用した例であるが、第２ワイヤ３０はステンレス鋼やコバルト基合金等の第１ワイヤ２０よりも弾性率の高い材料にて構成し、コイル５の少なくとも一部を上述した材料にて構成する実施態様も可能である。上記材料に備わる広い弾性域と高い降伏点によりコイル素線を細くしても極めてしなやかなコイルが提供でき、ガイドワイヤを細径化できる。
【００２７】
ガイドワイヤ本体４０を構成する第１ワイヤ２０と第２ワイヤ３０とは、溶接により接続、固定されているのが好ましい。これにより、簡単な方法で、第１ワイヤ２０と第２ワイヤ３０との接合境界部（溶接部）１４に高い接合強度が得られ、よって、ガイドワイヤ１は、第２ワイヤ３０からのねじりトルクや押し込み力が確実に第１ワイヤ２０に伝達される。
図３に示すように、接合境界部１４は、層状をなしている（視覚上の層状に限らず概念的に層状を形成する場合、例えば含有成分の変化が顕著な場合も含む）。この層の厚さは、好ましくは０．００１〜１００μｍ程度、より好ましくは０．１〜１５μｍ程度、より好ましくは０．３〜２μｍ程度である。また、この層の厚さは部分的に厚い部分があっても構わないが、ほぼ同じ厚さであることが好ましい。接合境界部１４がこのような厚さの層状をなすことにより、より一層高い接合強度が得られる。なお、図３では、理解を容易にするために、層状をなす接合境界部１４と、第１ワイヤ２０の材料や第２ワイヤ３０の材料との界面は、明確に示されているが、これらはいずれも、視覚的に明確な境界面が存在しなくてもよい。
溶接により接合された接合境界部１４は、その層中に、第１ワイヤ２０を構成する金属材料中の成分（金属元素）と、第２ワイヤ３０を構成する金属材料中の成分（金属元素）とが混在している。換言すれば、第１ワイヤ２０、接合境界部１４および第２ワイヤ３０と、部位が変化するに従ってそれを構成する材料の組成が徐々に（連続的に）変化する。
例えば、第１ワイヤ２０をＮｉ−Ｔｉ系合金で構成し、第２ワイヤ３０を前述した材料で構成した場合、接合境界部１４中では、第２ワイヤ３０側から第１ワイヤ２０側に向かって、Ａｌ成分が減少する傾向を示し、第１ワイヤ２０側から第２ワイヤ３０側に向かって、Ｔｉ成分が減少する傾向を示す。
なお、層状をなす接合境界部１４と、第１ワイヤ２０の材料および第２ワイヤ３０の材料との界面付近は、前記含有成分（金属元素）の含有量が急激に変化することがある。
第１ワイヤ２０と第２ワイヤ３０との溶接方法としては、特に限定されず、例えば、摩擦圧接、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、比較的簡単で高い接合強度が得られることから、突き合わせ抵抗溶接が特に好ましい。
このような接合境界部１４は、曲面状をなしている。特に、ワイヤ本体４０の基端方向に向かって凸となる湾曲凸面状（皿状）をなしている。また、接合境界部１４の曲面は、ワイヤ本体４０の中心軸に対しほぼ対称な形状である。すなわち、接合境界部１４の曲面は、ワイヤ本体４０の中心軸を中心とする回転体形状をなしている。接合境界部１４の回転体形状としては、皿状の他、例えば、球面状、放物面状、あるいはこれらに近似した形状が挙げられる。
接合境界部１４がこのような形状であることにより、次のような効果が得られる。すなわち、接合境界部１４が曲面状をなしているので、平面に比べて接合面積が大きくなるとともに、曲げに対し応力を分散させる効果が生じるので、高い接合強度が得られる。また、接合境界部１４の曲面がワイヤ本体４０の中心軸に対し対称な形状であることから、ワイヤ本体４０にねじりが加えらた際に、第２ワイヤ３０から第１ワイヤ２０へトルクを均一に（偏りを生じずに）伝達することができる。このようなことから、操作性の向上に寄与する。
【００２８】
ワイヤ本体４０の接合境界部１４における外径は、接合境界部１４の基端側および先端側の部位の外径より大きいものとなっている。すなわち、ワイヤ本体４０の接合境界部１４を含む所定の領域は、外周方向に若干突出（隆起）した突出部１７を有している。このような構成とすることにより、接合境界部１４の接合面積をより大きくすることができるので接合強度が向上し、第２ワイヤ３０からのねじりトルクや押し込み力をより確実に第１ワイヤ２０に伝達することができる。
突出部１７の高さは、特に限定されないが、１μｍ〜０．４ｍｍ程度であるのが好ましく、５〜５０μｍ程度であるのがより好ましい。突出部１７の高さが前記下限値未満であると、第１ワイヤ２０、第２ワイヤ３０の構成材料などによっては、突出部１７を設けることによる効果が十分に発揮されない可能性がある。一方、突出部１７の高さが前記上限値を超えると、バルーンカテーテルに挿入するルーメンの内径が決まっているので、突出部１７の高さと比較して、基端側の第２ワイヤ３０の外径を細くせざるを得なくなり、第２ワイヤ３０の物性を十分に発揮するのが困難になる場合がある。
【００２９】
図３に示すように、ワイヤ本体４０は、その外周面（外表面）の全部または一部を覆う被覆層７を有している。この被覆層７は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。
また、被覆層７は、少なくとも接合境界部１４の外周を覆うように設けられているのが好ましい。前述したように、接合境界部１４付近は、ワイヤ本体４０の外径変化（段差）があるため、被覆層７で覆うことにより、この外径変化を相殺または緩和し、接合境界部１４付近におけるガイドワイヤ１の外径をほぼ均一にすることができる。その結果、ガイドワイヤ１の長手方向の移動操作性を向上することができる。
以上のような目的のためには、被覆層７は、摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に接合境界部１４付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。
このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。
そのなかでも特に、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、ガイドワイヤ１とカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。
また、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、通常、焼きつけ、吹きつけ等の方法により、樹脂材料を加熱した状態でワイヤ本体４０への被覆を行う。これにより、ワイヤ本体４０と、被覆層７との密着性は特に優れたものとなる。
また、被覆層７がシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであると、被覆層７を形成する（ワイヤ本体４０に被覆する）際に、加熱しなくても、ワイヤ本体４０に確実かつ強固に密着した、被覆層７を形成することができる。すなわち、被覆層７をシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものとする場合には、反応硬化型の材料等を用いることができるため、被覆層７の形成を室温にて行うことができる。このように、室温にて被覆層７を形成することにより、簡便にコーティングができるとともに、溶接部１４における第１ワイヤ２０と第２ワイヤ３０との接合強度を十分に維持した状態にてガイドワイヤの操作ができる。
【００３０】
また、摩擦を低減し得る材料の他の好ましい例としては、親水性材料が挙げられる。  この親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
被覆層７の厚さは、特に限定されず、被覆層７の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、厚さ（平均）が１〜３０μｍ程度であるのが好ましく、２〜１５μｍ程度であるのがより好ましい。被覆層７の厚さが薄すぎると、被覆層７の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、被覆層７の剥離が生じるおそれがあり、また、被覆層７の厚さが厚すぎると、ワイヤ本体４０の物理的特性に影響を与えるおそれがあり、また被覆層７の剥離が生じるおそれがある。
以上は、ガイドワイヤについて詳述したが、上述した芯材の材料は、他の医療器具にも応用可能である。例えば、血栓捕獲器具のようなワイヤ状挿入器具のシャフトを上記材料にて構成することができる。また、カテーテルのチューブ状シャフトを上記材料にて構成するという態様がある。カテーテルのシャフトを細く且つチューブの肉厚を薄くしても弾性変形能を維持するので、押し込み性に優れ、血管末梢への挿入が可能となる  また、薄肉化によりルーメンの容量を確保できる。さらに、コイル状物を上記材料にて構成し、カテーテルの少なくとも先端部に設けるという態様がある。しなやかなコイルが提供できるので、カテーテルの肉厚を薄くでき、さらに、柔軟性を維持しながら耐キンク性を向上できる。また、カテーテルの少なくとも一部の内壁に、少なくとも一部が埋め込まれる補強ブレード（例えばメッシュ状）を上記材料にて構成することができる。ブレード素線を細くしてもしなやかなので、カテーテルの肉厚を薄くでき、尚且つ、トルク伝達性を維持しながら耐キンク性及び耐圧性を向上できる。
【００３１】
次に、本発明の埋込型治療器具の一実施形態であるステントを添付図面に示す好適な実施の形態に基づいて詳細に説明する。
図４は、本発明の埋込型治療器具の一実施形態であるステントを示す側面図である。
ステント100を構成する各構成要素について、以下により詳細に説明する。ステント100は、両端部が開口し、該両末端部の間を長手方向に延在する円筒体である。円筒体の側面は、その外側面と内側面とを連通する多数の切欠部１２４を有し、この切欠部１２４が変形することによって、円筒体の径方向に拡縮可能な構造になっており、血管や胆管のような脈管に留置され、その形状を維持する。
【００３２】
図４に示す態様において、ステント100は、帯状部材１２０からなり、内部に切欠き部１２４を有する略菱形の要素１２１を基本単位とする。複数の略菱形の要素１２１が、略菱形の形状がその短軸方向に連続して配置され結合することで環状ユニット１２２をなしている。環状ユニット１２２は、隣接する環状ユニットと線状の弾性部材１２３を介して接続されている。これにより複数の環状ユニット１２２が一部結合した状態でその軸方向に連続して配置される。ステント100は、このような構成により、両末端部が開口し、該両末端部の間を長手方向に延在する円筒体をなしている。ステント100は、略菱形の切欠き部１２４を有しており、この切欠き部１２４が変形することによって、円筒体の径方向に拡縮可能な構造になっている。
【００３３】
ステント100の材料としては、Ｎｉ3Ａｌ金属間化合物を含む材料にて構成されている。このような材料は、図２のように二元平衡状態図にて示されるNi3Al相であって、４００℃以下においてアルミニウム（Al）を２５．０〜２６．５at％含んでいる。また、ステント100の材料として、図２のような二元平衡状態図にて表されるNi3Al相＋Ｎｉ相であり、４００℃以下においてNiを主成分としてAlを７．２〜２５．０at％含むものであってもよい。この材料は、Ni3Al相をマトリックスとし、Ni相をアイランドとするものが好ましい。Ni3Al相をマトリックスとし、Ni相をアイランドとする材料なので、高い降伏点を有するにもかかわらず、比較的広い弾性域を持ったしなやかさを兼ね備えている。上記材料は高い降伏点を有するので強度に優れており、薄肉化したステントでも病変部を拡張し、その拡張を維持することが可能となる。更に、上記材料はしなやかさも備えているため、ステントの病変部への到達性（デリバリー性）に優れ、また、留置した後に体動や拍動に追従するので、留置した部位に過度の刺激を与えないという優れた効果を発揮する。
【００３４】
ステント本体の大きさは適用箇所に応じて適宜選択すればよい。例えば、心臓の冠状動脈に用いる場合は、通常拡張前における外径は１．０〜３．０ｍｍ、長さは５〜５０ｍｍが好ましい。図４に示すように、ステントが帯状部材で構成される場合、ステントを多数の切欠き部１２４を有するように構成する帯状部材の幅方向の長さは、好ましくは０．００５〜０．５ｍｍであり、より好ましくは０．０１〜０．２ｍｍである。
なお、本発明において、ステント100は図示した態様に限定されず、両末端部が開口し、該両末端部の間を長手方向に延在する円筒体であって、その側面上に、外側面と内側面とを連通する多数の切欠き部を有し、この切欠き部が変形することによって、円筒体の径方向に拡縮可能な構造を広く含む。
ステント100を構成する帯状部材の断面形状についても、矩形に限定されず、円形、楕円形、矩形以外の多角形等、他の形状であってもよい。
【００３５】
留置後のステント100の拡張手段は、特に限定されず、自己拡張型、すなわち細く小さく折り畳んだステント本体を保持している力を除くことで、自らの復元力で半径方向に拡張するタイプのものであってもよい。但し、本発明のステントは、バルーン拡張型、すなわちステント本体を内側からバルーンを拡張してその外力によってステントを半径方向に拡張するタイプのものであることが好ましい。
ステントの製造方法は、特に限定されず、ステントの構造および材料に応じて、通常使用される製造方法から適宜選択すればよい。
ステント100を構成する線状部材１２０の生体組織と接触する外側表面を、血管の再閉塞を抑止する薬剤が徐放される高分子にて被覆しても良い。
本発明の埋込型治療器具は、ステントを例として説明したが、ステントに限らず、大動脈瘤の治療に使用されるステントグラフトなど、血管や胆管等の脈管に埋め込む器具をすべて含むものである。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明のガイドワイヤの一実施形態を示す縦断面図である。
【図２】ニッケル（Ｎｉ）とアルミニウム（Ａｌ）の二元平衡状態図である。
【図３】本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す縦断面図である。
【図４】本発明の埋込型治療器具の一実施形態であるステントを示す側面図である。
【符号の説明】
【００３７】
１、１０          ガイドワイヤ
３                芯材
５                コイル
７                被覆層
１４              接合境界部（溶接部）
２０              第１ワイヤ
３０              第２ワイヤ
４０              ワイヤ本体
１００            ステント
１２４            切欠き部
【図１】
2006158737.tif 000003
【図２】
2006158737.tif 000004
【図３】
2006158737.tif 000005
【図４】
2006158737.tif 000006