(57)【要約】      （修正有）【課題】心臓に可逆的な冷却を加えることで、心室細動の停止を促すことであり、心臓の冷却部位に比較的弱いパルス電圧・電流を与え、通電による除細動効率を高めることである。【解決手段】左心室３８の心外膜面に矩形の基板１０が逢着されている。基板１０の中央部には、冷却用の４つのペルチェ素子が設けられ、それらの周辺の一部には、温度を検出するサーミスタが設けられている。基板１０の面上には、心臓にパルス電圧・電流を印加するための通電用電極が配設されている。心室細動が検出された場合には、これらのペルチェ素子に通電され、心臓が冷却された後、心室細動が停止しない場合には、通電用電極を介してパルス電圧・電流を印加して、心室細動を低電圧・低電流で消滅させる。【選択図】  図１
2006288837.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓を可逆的に冷却する冷却装置を設けたことを特徴とする除細動装置。
【請求項２】
心室細動が検出された時には、前記冷却装置を駆動・制御する制御装置を有することを特徴とする請求項１に記載の除細動装置。
【請求項３】
前記心臓の心電信号を検出する心電信号検出装置を有することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の除細動装置。
【請求項４】
前記心電信号検出装置は、心房に挿入された心房リードと、心室に挿入された心室リードを有することを特徴とする請求項３に記載の除細動装置。
【請求項５】
前記心電信号検出装置は、患者の体表面に接着させた心電図記録電極を有することを特徴とする請求項３に記載の除細動装置。
【請求項６】
前記心室細動は、心房に挿入された心房リードと、心室に挿入された心室リードにより検出される心電信号から検出されることを特徴とする請求項２に記載の除細動装置。
【請求項７】
前記心臓にパルス電圧・電流を印加する通電装置を有することを特徴とする請求項１乃至請求項６の何れか１項に記載の除細動装置。
【請求項８】
前記冷却装置により心臓が冷却された後に、前記通電装置が駆動されて、前記パルス電圧・電流が心臓に印加されることを特徴とする請求項７に記載の除細動装置。
【請求項９】
前記通電装置は、前記冷却装置による心臓の冷却箇所に、前記パルス電圧・電流を印加する通電電極を有することを特徴とする請求項７又は請求項８に記載の除細動装置。
【請求項１０】
前記通電電極は、心臓の表面の複数の箇所に配設されていることを特徴とする請求項９に記載の除細動装置。
【請求項１１】
前記通電装置は、心房に挿入された心房リードと心室に挿入された心室リードの先端に設けられた、前記パルス電圧・電流を印加する通電電極を有することを特徴とする請求項７又は請求項８に記載の除細動装置。
【請求項１２】
前記通電装置は、患者の体表面に設けられ、前記パルス電圧・電流を印加する通電電極を有することを特徴とする請求項７又は請求項８に記載の除細動装置。
【請求項１３】
前記心室細動は、患者の体表面に接着させた心電図記録電極により検出された心電信号から検出されることを特徴とする請求項２に記載の除細動装置。
【請求項１４】
前記心室細動が消失していない場合に、パルス電圧・電流が心臓に印加されることを特徴とする請求項２に記載の除細動装置。
【請求項１５】
前記パルス電圧・電流は、冷却装置によって冷却されている箇所に印加されることを特徴とする請求項７至請求項１４の何れか１項に記載の除細動装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に医療用装置に関し、より具体的には、心室細動を停止させる除細動装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、下記特許文献１〜６に開示されているように、心臓の心室頻拍や心室細動が検出された場合には、コンデンサに電荷を充電して、これを放電することにより、心臓に電気的ショックを与えることで、頻拍や細動を停止させる除細動装置が知られている。
【０００３】
【特許文献１】特表平８−５０９３８５
【特許文献２】特表２００２−５２４２１８
【特許文献３】特表平８−５０６２６３
【特許文献４】特表平９−５０２６２９
【特許文献５】特許２６０１７６２
【特許文献６】特許３１２４７６５
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来の除細動装置は、心室細動が検出されてから心臓に強いパルス電圧・電流を与えて、心室細動を停止させ、正常な心臓興奮を取り戻すようにした装置である。しかし、この装置では、高電圧で強い電流を繰り返し与えても心室細動が停止しないことがあり、強い電流による心筋傷害が発生し、心臓のポンプ機能が低下したり、新たな不整脈が誘発されるなどの問題があった。
【０００５】
本発明は、上記の課題を解決するために成されたものであり、その目的は、心臓に可逆的な冷却を加えることで、心室細動の停止を促すことである。また、他の目的は、心臓の冷却部位に比較的弱いパルス電圧・電流を与えることで、通電による除細動効率を高めることである。
【０００６】
本発明のこれらの目的の各々は、いずれかの発明が達成するものであって、各発明が、全ての複数の目的を同時に達成すべきものと解するべきではない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
後述するように、我々は、次の事実を発見した。
（１）心臓の一部を局所的に冷却することにより心室頻拍を停止させて、正規の心筋収縮を回復させることができること。
（２）心臓の一部を局所的に冷却することで、心臓の電位分布であるスパイラルリエントリー波を高率に心臓の冷却箇所に拘束させることができること。すなわち、スパイラルリエントリー波の旋回中心部（コア領域）を高率に冷却箇所に拘束することができること。
（３）心臓の一部を冷却することにより、スパイラルリエントリー波が消滅することがあること。
（４）心臓の冷却箇所にスパイラルリエントリー波を拘束して、パルス電圧・電流をこの拘束箇所に印加すると、スパイラルリエントリー波を消滅させることができること。
（５）冷却箇所にスパイラルリエントリー波を拘束して、その波を消滅させることができるパルス電圧・電流は、従来の心臓を冷却せずに、発生した心室細動を停止させるパルス電圧・電流よりもかなり低くできること。
（６）仮想心臓を用いたコンピュータシミュレーションにおいて、冷却箇所にスパイラルリエントリー波を拘束して、その波を消滅させることができる印加のタイミングは、同じパルス電圧・電流を用いても、従来の心臓を冷却せずに、発生した心室細動を停止させる印加のタイミングよりもかなり広くできること。
【０００８】
本発明は、以上の発見に基づいて完成されたものであり、極めて独創性を有するものである。
上記の課題を解決するための第１の発明は、心臓を可逆的に冷却する冷却装置を設けたことを特徴とする除細動装置である。
【０００９】
本発明の装置は、心室細動が検出された場合には、まずは、心臓を冷却するように動作する装置である。冷却すれば、心室細動が消滅することもある。冷却温度は限定されないが、心臓の組織を死滅させることがない可逆的冷却を可能とする温度範囲である。例えば、体温に対して３〜１０℃低い温度で効果がある。
【００１０】
第２の発明は、心室細動が検出された時には、冷却装置を駆動・制御する制御装置を有することを特徴とする請求項１に記載の除細動装置である。
心臓の冷却により、心室細動が消滅する場合もあり、心室細動が消滅すれば、心臓に損傷を与える恐れのあるパルス電圧・電流を印加することがなくなる。
【００１１】
第３の発明は、心臓の心電信号を検出する心電信号検出装置を有することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の除細動装置である。この心電信号を検出する装置は、後述するように多くの装置がある。
【００１２】
第４の発明は、心電信号検出装置は、心房に挿入された心房リードと、心室に挿入された心室リードを有することを特徴とする請求項３に記載の除細動装置である。
この発明においては、心室細動が従来のＩＣＤにより検出されるので、その心室細動が検出された時に、心臓を冷却する冷却装置を従来のＩＣＤに付加したのが本発明の特徴である。
【００１３】
第５の発明は、心電信号検出装置は、患者の体表面に接着させた心電図記録電極を有することを特徴とする請求項３に記載の除細動装置である。
この発明では、体外式除細動装置において、用いることができる。すなわち、体外式除細動装置に、心臓を冷却する冷却装置を設けたことが特徴である。心室細動の検出は、心電図による医師の判断による検出やアルゴリズムによる自動検出を含む。
【００１４】
第６の発明は、心室細動は、心房に挿入された心房リードと、心室に挿入された心室リードにより検出される心電信号から検出されることを特徴とする請求項２に記載の除細動装置である。
この発明は、本発明を従来のＩＣＤに応用したものであり、従来のＩＣＤに冷却装置を付加したものとなる。
【００１５】
第７の発明は、心臓にパルス電圧・電流を印加する通電装置を有することを特徴とする請求項１乃至請求項６の何れか１項に記載の除細動装置である。
この発明は、植込型除細動装置、体外式除細動装置に適用可能である。パルス電圧・電流を印加するタイミングは、植込型除細動装置であれば制御装置により自動決定され、体外式除細動装置であれば制御装置により自動決定されるか、医師の判断により決定される。
【００１６】
第８の発明は、冷却装置により心臓が冷却された後に、通電装置が駆動されて、パルス電圧・電流が心臓に印加されることを特徴とする請求項７に記載の除細動装置である。
心臓を局所的に冷却することにより、スパイラルリエントリー波を心臓の冷却箇所に拘束することができる。冷却箇所に拘束することで、スパイラルリエントリー波の不規則化を抑制することができ、場合によっては、スパイラルリエントリー波を自然消滅させることも可能である。これにより心室細動を消滅させることができる。
【００１７】
第９の発明は、通電装置は、冷却装置による心臓の冷却箇所に、パルス電圧・電流を印加する通電電極を有することを特徴とする請求項７又は請求項８に記載の除細動装置である。
本装置発明は、心臓の冷却を開始した後、所定時間が経過した時には、スパイラルリエントリー波が冷却箇所に拘束されているとすると、印加するパルス電圧・電流が低くても、容易に、スパイラルリエントリー波を消滅させることができるという我々の発見に基づくものである。通電箇所はスパイラルリエントリー波の拘束箇所、すなわち、冷却箇所を含む領域であることが望ましい。この時に、低電圧・低電流でもスパイラルリエントリー波を消滅させ、心室細動を停止させることができる。
【００１８】
第１０の発明は、通電電極は、心臓の表面の複数の箇所に配設されていることを特徴とする請求項９に記載の除細動装置である。
第１１の発明は、通電装置は、心房に挿入された心房リードと心室に挿入された心室リードの先端に設けられた、パルス電圧・電流を印加する通電電極を有することを特徴とする請求項７又は請求項８に記載の除細動装置である。
本発明は、心室細動を停止させるために印加するパルス電圧・電流は、従来のＩＣＤの心房リードと心室リードを用いて印加されることが特徴である。本発明の特徴によれば、従来のＩＣＤに対して心臓を冷却する冷却装置のみを付加したもので構成できる。本装置は、パルス電圧・電流を印加する方法は従来のＩＣＤと同様であるので、従来のＩＣＤに冷却装置を付加した装置となる。
【００１９】
第１２の発明は、通電装置は、患者の体表面に設けられ、パルス電圧・電流を印加する通電電極を有することを特徴とする請求項７又は請求項８に記載の除細動装置である。
本発明は、心室細動を停止させるためのパルス電圧・電流は、従来の体外式除細動器の通電電極を用いて印加されることが特徴である。この特徴によれば、従来の体外式除細動器に対して心臓を冷却する冷却装置を付加したもので構成できる。
【００２０】
第１３の発明は、心室細動は、患者の体表面に接着させた心電図記録電極により検出された心電信号から検出されることを特徴とする請求項２に記載の除細動装置である。
この発明は、体外式除細動装置に関するものであり、心室細動か否かの判定は、制御装置による自動決定と、医師による判断とを含む。
【００２１】
第１４の発明は、心室細動が消失していない場合に、パルス電圧・電流が心臓に印加されることを特徴とする請求項２に記載の除細動装置である。
パルス電圧・電流を印加するタイミングで、心室細動が消失しているのであれば、心臓にパルス電圧・電流を与える必要がないので、心室細動が検出される時にのみ、パルス電圧・電流を印加するようにしている。これにより、心臓を無用に損傷したり、人間にショックを無用に与えることがない。
【００２２】
第１５の発明は、パルス電圧・電流は、冷却装置によって冷却されている箇所に印加されることを特徴とする請求項７至請求項１４の何れか１項に記載の除細動装置である。
心臓が局所的に冷却されると、冷却箇所には、スパイラルリエントリー波が拘束される。この箇所に、パルス電圧・電流を印加すると、低電圧・低電流でも、効果的にスパイラルリエントリー波を停止させることができる。
【００２３】
上記の発明において、心室細動の前駆現象である心室頻拍が検出された段階で、冷却装置を駆動して、心臓を冷却するようにしても良い。心室頻拍の状態であれば、心臓の冷却によって、より、心室頻拍を消滅し易くでき、また、印加するパルス電圧・電流の電圧や電流も小さくできる。
【発明の効果】
【００２４】
第１、２の発明は、心臓を冷却する冷却装置を設けたことが特徴であり、この冷却装置の駆動により、心室細動を消滅させることができる場合がある。
この場合には、心臓を冷却するだけであるので、患者に対する負担は小さい。
【００２５】
第３の発明は、心臓の心電信号を検出する心電信号検出装置を設けたものであり、これにより心室細動の発生の有無を検出することができる。
第４、５、６の発明は、心電信号を検出するセンサを特定したものであり、ＩＣＤによる検出や体外での検出が可能となる。
第７、８、９、１０、１１の発明は、心臓を冷却する冷却装置と、心臓へのパルス電圧・電流の印加を制御する制御装置とを備えているので、比較的低電圧・低電流で、心室細動を停止させることができる。
【００２６】
心臓を冷却した状態とすると、スパイラルリエントリー波の持続を妨げたり、旋回中心を固定したりすることができる。この状態で、スパイラルリエントリー波の消滅や、心室細動の停止に要するエネルギーやパルス電圧・電流は低くても良い。したがって、低いパルス電圧・電流を心臓に印加するので、心臓に与える損傷がないか、小さく、また、患者に対する負担は小さい。
【００２７】
通電のタイミングは、冷却の後、所定時間が経過し、スパイラルリエントリー波が拘束された時などである。
特に、第９の発明は、心臓の冷却箇所に、パルス電圧・電流を印加する通電電極を有しているので、スパイラルリエントリー波に基づく心室細動を効率良く消滅させることができる。
また、第１０の発明は、心臓の表面の複数の箇所に、通電電極を配置しているので、心臓に効率良くパルス電圧・電流を印加することができる。
【００２８】
第１２、１３の発明は、体外式の除細動装置として、パルス電圧・電流の印加や心電信号を検出することが可能となり、救急救命装置として用いることができる。
なお、第４、６、１１の発明は、従来の除細動機能を有したＩＣＤに対して冷却装置を付加しただけであるので、装置の大きな改良をすることなく、冷却により、心室細動を効果的に停止させることができる。
【００２９】
第１４の発明は、パルス電圧・電流の印加のタイミングで、心室細動が消滅した場合には、すなわち、冷却装置の駆動だけで心室細動が停止した場合には、パルス電圧・電流を心臓に印加しないようにしている。よって、患者に対する負担がなく、生活の質を向上させることができる。
【００３０】
第１５の発明は、パルス電圧・電流を心臓の冷却箇所に印加するようにしている。冷却箇所にパルス電圧・電流を印加すると、スパイラルリエントリー波が冷却箇所に拘束されるので、比較的低電圧・低電流でも効果的に心室細動を停止させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
以下、本発明を実施の形態に基づいて説明する。なお、本発明は、下記の実施形態に限定されるものではなく、種々の変形が可能である。
【００３２】
心臓突然死の主要な原因は心室細動であり、その大部分は心室頻拍を契機として発生する。近年、心臓の複雑な興奮を蛍光シグナル画像として観察する光学マッピング実験の技術が進み、心室頻拍や心室細動の成立にスパイラルリエリントリー波が重要な役割を果たすことが明らかにされた。
【００３３】
我々は、心室の一部に軽度の冷却（３〜１０℃）を加えることで、その部位にスパイラルリエントリー波の中心部分（コア領域）を定在化させ、興奮旋回経路中で最も心筋を興奮させやすいコア領域近傍に弱い電気刺激を効率的に与えることでスパイラルリエントリー波を消滅させることを着想した。
【００３４】
心臓の一部を冷却することにより、心室細動を停止させるために加える従来のパルス電圧・電流よりも遥かに低電圧・低電流のパルス電圧・電流の印加によって、スパイラルリエントリー波を消滅できることを、我々は、動物実験により確認した。
なお、動物実験結果については、仮想心臓を用いたコンピュータシミュレーション実験によっても理論的に心臓局所冷却と電気的除細動の低電圧・低電流化の因果関係を証明できた。
【００３５】
以下のようにして、動物実験を行った。
ウサギ心臓を摘出し、動脈灌流を行った。左心室心内膜側の心筋組織を凍結凝固して、心外膜下の心筋層（厚さ約1mm）だけを残存させた心室筋二次元灌流標本を作製した。このような標本では、スパイラルリエントリー波が常に心表面に存在するため、その動態の詳細を解析することが可能である。
【００３６】
一部の実験では、ウサギ冠動脈内にマイクロビーズを注入して心内膜下心筋梗塞を作製し、その手術から２週間経過したウサギを用いた。この心筋梗塞モデルを用いた実験では心室筋の凍結凝固は行わなかった。心臓を膜電位感受性色素（Di-4-ANEPPS）で染色し、左心室前面の心筋膜電位蛍光シグナル画像を、高速度ビデオカメラを用いて撮影した。ステンレス製の冷却プローブ（直径8-10 mm）あるいは透明アクリル板に組み込んだ冷水灌流装置（直径10 mm）を用いて、左心室前面の一部の心筋温度を３-5℃°低下させた。
【００３７】
心臓の心尖部から2.5 Hz（400ms間隔)の電気刺激（基本刺激）を加えて、心室筋の活動電位持続時間（APD）と興奮伝導速度を計測した。基本刺激活動電位の受攻期に、左右両心室を挟むように設置した電極から、心臓に電気刺激を与えて、スパイラルリエントリー波による心室頻拍を誘発した。さらに、心臓の冷却部位近傍に設置した単極あるいは双極電極から二相性の直流通電を加え、スパイラルリエントリー波の停止を試みた。
【００３８】
図１２に示す直径10mmのステンレス製の冷却プローブ８０をウサギの心臓８１に当てた予備実験（正常なウサギの左心室心内膜側を凍結凝固させた二次元灌流心臓を使用）を行った。その実験では、左心室前面に円形の局所的冷却領域（温度を３-５°C低下）をつくると、図１３に示すように、冷却領域の活動電位持続時間（APD）が30-40%延長し、その変化は可逆的であった。興奮伝導速度には有意な変化は認めなかった。
【００３９】
正常ウサギの二次元灌流心臓に電気刺激を加えて心室頻拍を誘発すると、21例中8例で、左心室前面の観察領域にスパイラルリエントリー波が観察された（残りの13例では一方向に伝播する興奮波が観察され、スパイラルリエントリー波の中心が、観察領域の外に存在すると考えられた）。スパイラルリエントリー波は旋回中心が線状のさまよい運動を起こすものが多くその位置は不定であった。このようなスパイラルリエントリー波が単一で存在する場合は、心室頻拍が生じ、複数に分裂したり、大きなさまよい運動(meandering)を起こすと、心室細動へ移行し易くなる(前駆現象)。
【００４０】
一方、ステンレス製の冷却プローブ８０を用いて左心室前面に局所的冷却を加えた後に誘発したスパイラルリエントリー波は、図１４に示すように、旋回中心が常に冷却領域の辺縁部８２に定在化するようになり、20例中17例で、図１５に示すように、スパイラルリエントリー波が停止した。これは、心臓の一部に局所冷却を加えることでスパイラルリエントリー波を冷却箇所に拘束させることが可能であり、その消滅を促す効果もあることを意味している。
【００４１】
さらに、スパイラルリエントリー波を誘発した後に局所冷却を加えることによって、11例中4例が停止し、停止しなかった7例においても、図１６に示すように、冷却部位８５の近傍のａ、ｂ点に比較的低電圧・低電流の直流通電を加えることにより、7例中の4例のスパイラルリエントリー波を停止させることができた。これは、局所冷却が通電によるスパイラルリエントリー波の停止を促すことを意味しており、我々が世界で初めて発見した。
【００４２】
心内膜下梗塞を作製したウサギ心臓を用いた実験では、電気刺激(DC shock)を加えると、心室細動が誘発された。心室細動中の膜電位蛍光シグナル二次元位相図では、図１８の冷却前の測定図に示すように、位相特異点（スパイラルリエントリー波の旋回中心に相当する）が常に複数個存在し、その数や位置は絶えず変化していた。これは、心室細動が発生している時にはスパイラルリエントリー波が分裂を繰り返し不安定な状態にあることを意味している。
【００４３】
冷水灌流装置で左心室の一部に局所的冷却（直径10mm）を加えると、8例中8例で、位相特異点が冷却領域８４の辺縁部に定在化するようになり、心室細動の停止を2例で認めた。さらに、冷却領域近傍に比較的低電圧・低電流の直流通電を加えると、6例中3例で、図１７の局所冷却に示すように、心室細動が停止した。細動停止をもたらす直流通電の電圧(除細動閾値)は、局所冷却後に約50%に低下した。これは、局所冷却を加えることで、心室細動を停止させる電気刺激(パルス)の強さ(電圧×電流)を低下させることができることを意味している。
【００４４】
以上の動物実験により、心臓を冷却することで、スパイラルリエントリー波は冷却箇所に旋回中心が拘束され、この状態で電圧・電流を印加すると低電圧・低電流でスパイラルリエントリー波が消滅し、心室頻拍や心室細動が停止し、正規の心臓の興奮運動が回復することを確認した。心臓の局所冷却だけで、スパイラルリエントリー波が消滅し、心室頻拍、心室細動が停止する場合があることも確認した。
本発明は、この実証に基づいて、案出された新規且つ独創的な除細動装置である。
【実施例１】
【００４５】
図１に、本実施例に係る植込型の除細動装置が心臓３０に取り付けられた様子を示す。
上大静脈３３の中を通って右心房３１に至る心房リード３２が設けられている。その心房リード３２の先端には電極３２１が設けられており、右心房３１の心電位が検出される。また、同じく、上大静脈３３の中を通って右心室３７に至る心室リード３４が設けられている。その心室リード３４の先端には電極３４１が設けられており、右心室３７の心電位が検出される。心臓におけるこれらのリード電極の配置位置は任意である。心臓の電位の検出位置は、得るべき心臓の状態情報の種類や、制御方法に応じて、適正に選択すれば良い。たとえば、左心房や左心室などに、電極が配置されるようにリードが設けられていても良い。
【００４６】
また、左心室３８の心外膜面に、本件発明の特徴部にかかる柔軟性のある矩形の基材１０が縫着されている。図２に示すように、基材１０の中央部には、冷却用の４つのペルチェ素子１２(冷却装置)が設けられている。また、それぞれのペルチェ素子１２の周辺の一部には、温度を検出するサーミスタ１８(温度検出器)が、それぞれ、設けられている。基材１０の面上には、冷却箇所にパルス電圧・電流を印加するための通電用電極１６が設けられている。これらのペルチェ素子１２、サーミスタ１８、複数の通電用電極１６は、心臓の左心室の心外膜面に密着するように固定される。
【００４７】
また、基材１０上に設置された通電用電極１６に対する通電を制御し、心房リード３２や心室リード３４からの心電信号を入力し、それらの電極及びリードを介してパルス電圧・電流を出力する制御を行うための本体２０が、人体の胸部の皮下に植込まれている。
【００４８】
本実施例の除細動装置の電気的な構成が図３に示されている。制御装置は、主として、心電信号を検出し、その検出信号を処理し、通電を制御するＭＰＵ（マイクロプロセッサユニット）５０と、Ａ／Ｄ変換器５２とから成る。
【００４９】
通電装置６０は、主として、バッテリー６２と、そのバッテリー６２の電圧をＭＰＵ５０からの指令により昇圧する昇圧回路６４と、昇圧回路６４により昇圧された電圧により電荷を蓄電する蓄電器６６と、入出力端子の導通を制御したり、入出力端子を切り替えるスイッチ６８と、ＭＰＵ５０からの指令によりペルチェ素子１２への通電電流を制御する電流制御装置７０と、心臓にパルス電圧・電流を印加する通電用電極１６とから成る。本体２０には、上記の制御装置と通電装置とが組み込まれている。
【００５０】
スイッチ６８は、次の回路の伝達系統を切り替える制御をする。スイッチ６８は、ＭＰＵ５０の指令を受信して、心房リード３２の先端の電極３２１からの心電信号と、心室リード３４の先端の電極３４１からの心電信号とを、Ａ／Ｄ変換器５２に出力するように切り替えられる。また、スイッチ６８は、ＭＰＵ５０からの指令により、蓄電器６６からの電圧をそれらの電極３２１、３４１に出力するように切り替えられる。
【００５１】
また、スイッチ５６は、ＭＰＵ５０からの指令により、蓄電器６６からの電圧を基材１０に設けられた通電用電極１６へ出力するように切り替えられる。
【００５２】
サーミスタ１８の出力信号は、Ａ／Ｄ変換器５２を介してＭＰＵ５０により読み取られる。ＭＰＵ５０の制御により動作する電流制御装置７０により、ペルチェ素子１２に通電されてペルチェ素子１２の冷却能力が変化し、サーミスタ１８による検出温度が目標温度に等しくなるように、心臓の温度が制御されている。
【００５３】
本実施例では、心電信号検出装置は、主として、心房リード３２とこのリード先端の電極３２１、心室リード３４とこのリード先端の電極３４１とで構成されている。また、制御装置は、主として、ＭＰＵ５０、Ａ／Ｄ変換器５２、５４、サーミスタ１８で構成されている。冷却装置は、ペルチェ素子１２で構成されている。通電装置は、主として、バッテリー６２、昇圧回路６４、蓄電器６６、スイッチ６８、通電用電極１６、電流制御装置７０で構成されている。
【００５４】
次に、本実施例の除細動装置の作用をＭＰＵ５０の処理手順として示した図４を参照して説明する。
まず、ステップ１００において、スイッチ６８が心房リード３２、心室リード３４からの信号を入力する側に切り替えられる。これにより、右心房３１と右心室３７の心筋の電位が検出される。この信号は心筋興奮を示す心電信号である。次に、ステップ１０２において、この心電信号が解析されて、心室細動が発生しているか否かが判定される。心室細動か否かは、基本的には、興奮周期（レート）とその持続時間（拍数）により決定される。この場合に、洞性頻脈や心房細動などの上室性不整脈を心室細動と誤認しないことが重要となる。
【００５５】
ここでは、右心室リード３４の先端電極３４１から得られる心電信号の周期とその持続時間とから、心室細動の有無が判定される。また、右心房リード３２の先端電極３２１から得られる心電信号から、洞性頻脈、心房細動、粗動などの上室性不整脈の有無が判断される。このような不整脈の場合は、心室細動と区別され、本装置を駆動しない。また、公知のＩＣＤで採用されている不整脈検出のアルゴリズムにおける心室細動の検出アルゴリズムを採用することができる。
【００５６】
心室細動が検出されない場合には、本装置を駆動しないので、ステップ１０４へ移行して、所定時間だけ待機した後、ステップ１００へ戻り、ステップ１００−１０２−１０４のループにより、心臓の心電信号の監視が継続される。
【００５７】
ステップ１０２で心室細動が検出された場合には、昇圧回路６４に制御信号が出力されて、蓄電池６６は、所定値の電圧に充電される。すなわち、パルス電圧・電流を心臓に印加するための準備が予め行われる。この電圧は従来のＩＣＤに比べて、低電圧・低電流である。
【００５８】
次に、ステップ１０８に移行して、冷却装置であるペルチェ素子１２に通電して、左心室３８の心外膜面の局所部分の温度を体温に対して−５℃程冷却するための制御信号が電流制御装置７０に出力される。リアルタイムで並行して動作する別の温度制御プログラムでは、サーミスタ１８からの温度検出信号が入力されて、その検出温度が目標温度になるように、電流制御装置７０による供給電流がフィードバック制御される。これにより、左心室３８の心外膜面の局所部分の温度は指令された目標温度になる。
【００５９】
次に、ステップ１１０において、心外膜面の温度が目標の設定温度に達するまでの間、待機され、電圧上昇変数ｎが１に初期設定された後、ステップ１１２に移行して、ステップ１００と全く同様に、それぞれのセンサから心電位が検出される。次に、ステップ１１４に移行して、心室細動が消失しているか否かが判定され、消失している場合には、ステップ１１６に移行して、冷却装置であるペルチェ素子１２への通電を遮断する。このようにして、ＭＰＵ５０の処理は、ステップ１００に戻り、上記した心臓の監視ループ１００−１０２−１０４が実行される。
【００６０】
次に、ステップ１１４において、心室細動が消失していないと判断されると、ステップ１１８に移行して、通電用電極１６を通電装置６０に接続して、パルス電圧・電流を印加できるように、スイッチ６８が切り替えられる。そして、通電装置６０を作動させて、通電用電極１６にパルス電圧・電流が印加される。パルス電圧・電流は、図５に示すような二相性の電圧波形を用いる。この電圧は、２つの通電用電極１６間に印加される。すなわち、冷却箇所を通電するようにパルス電圧・電流が印加される。このようにして、ステップ１１８において、２つの通電用電極１６間にパルス電圧・電流が印加されて、左心室の冷却箇所にパルス電流が流れる。
【００６１】
次に、ステップ１２２において、ペルチェ素子１２への通電が遮断される。次に、ステップ１２４において、再度、心房リード３２、心室リード３４により心電位が検出される。次に、ステップ１２６において、心室細動が検出された場合には、上記の低パルス電圧・電流の印加では、心室細動を除くことができなかったことを意味しており、ステップ１２８に移行して、従来のＩＣＤで行われている心室細動の除去のために高パルス電圧・電流が印加される。これは、心室リード３４と心房リード３１とを介して、電極３４１と電極３２１に、高パルス電圧・電流が印加されることにより行われる。すなわち、冷却箇所に低パルス電圧・電流を印加する方法では、心室細動が消滅できない場合には、従来のＩＣＤで行われている心室及び心房と、ＩＣＤ本体との間に高パルス電圧・電流が印加される。その後は、ステップ１３４において、従来のＩＣＤによる処理が実行されて、従来のＩＣＤの制御終了条件が成立した時に、本装置の制御が終了する。従来のＩＣＤでの処理が終了すると、再度、ステップ１００から、処理が実行される。
【００６２】
上記の実施例では、ステップ１１８では、２つの通電用電極１６間において、パルス電圧・電流を印加していたが、心室リード３４の先端の電極３４１と、２つの通電用電極１６との間において、パルス電圧・電流を印加するようにしても良い。または、これらの組合せ、すなわち、一方の通電用電極１６と心室リード３４の先端の電極３４１を同一電位として、これらと、他方の通電用電極１６との間に、パルス電圧・電流を印加しても良い。さらに、２つの通電用電極１６と本体２０との間にパルス電圧・電流を印加するようにしても良い。
【実施例２】
【００６３】
この実施例は、従来の植込型のＩＣＤに対して、冷却装置だけを付加したことが特徴である。すなわち、図６に示すように、基材１０には、ペルチェ素子１２とサーミスタ１８とだけが配設される。この場合には、心房リード３２、心室リード３４により心電信号が検出されると共に、それを介して心臓に、心室細動を停止するためのパルス電圧・電流が印加される。本装置の電気的な構成は、通電用電極１６が存在しないことを除き、主要部分は、図３の構成と同一である。また、制御方法も、図４に示す処理手順と同様となる。ただし、ステップ１１８においては、まずは、低パルス電圧・電流が、制御装置と通電装置とを含む本体２０と、心房リード３２の先端の電極３２１及び心室リード３４の先端の電極３４１との間に印加される。そして、その低パルス電圧・電流でも、心室細動を除くことができない場合には、ステップ１２８において、従来のＩＣＤで行われている高パルス電圧・電流が、本体２０と、心房リード３２の先端の電極３２１及び心室リード３４の先端の電極３４１との間に印加されることになる。
【００６４】
このように、本実施例は、従来のＩＣＤにおいて、冷却装置を有する基材１０を心室表面に縫着し、制御装置の処理手順を変更すれば良い。
【実施例３】
【００６５】
次に、心室細動の発生を防止する細動予防装置を兼ねた植込型の除細動装置について説明する。
本実施例に係る細動防止装置が心臓３０に取り付けられる様子は、図１と同様である。
【００６６】
図１に、本実施例に係る細動防止装置が心臓３０に取り付けられた様子を示す。
左心室３８の心外膜面に、本件発明の特徴部にかかる柔軟性のある矩形の基材１０が縫着されている。図７に示すように、基材１０の中央部には、冷却用の４つのペルチェ素子１２(冷却装置)が設けられている。また、それぞれのペルチェ素子１２の周辺の一部には、温度を検出するサーミスタ１８(温度検出器)が、それぞれ、設けられている。基材１０の面上には、心臓の表面電位を検出するための円形平板状の複数の電位センサ／通電用電極１４が、ほぼ等間隔で格子状に配列されている。この電位センサ／通電用電極１４は、心臓にパルス電圧・電流を印加するための通電用電極でもある。これらのペルチェ素子１２、サーミスタ１８、複数の電位センサ／通電用電極１４は、心臓の左心室の心外膜面に密着するように固定される。
【００６７】
また、基材１０上に設置された複数の電位センサ／通電用電極１４からの信号と、心房リード３２や心室リード３４からの心電信号を入力し、それらの電極及びリードを介してパルス電圧・電流を出力する制御を行うための制御装置２０が、人体の胸部の皮下に植込まれている。
【００６８】
本実施例の細動防止装置の電気的な構成が図８に示されている。実施例１の構成を示した図３と異なる点は、図３の通電用電極１６を排除し、多数の電位センサ／通電用電極１４を、ＭＰＵ５０に接続するためのＡ／Ｄ変換器５４とスイッチ５６を設けたことである。制御装置２０（図１）は、主として、心電信号を検出し、その検出信号を処理し、通電を制御するＭＰＵ（マイクロプロセッサユニット）５０と、通電装置６０と、Ａ／Ｄ変換器５２、５４とから成る。複数の電位センサ／通電用電極１４からの心電信号は、スイッチ５６を介して、Ａ／Ｄ変換器５４に入力され、ディジタル信号に変換されて、ＭＰＵ５０によって読み取られて処理される。
【００６９】
通電装置６０は、主として、バッテリー６２と、そのバッテリー６２の電圧をＭＰＵ５０からの指令により昇圧する昇圧回路６４と、昇圧回路６４により昇圧された電圧により電荷を蓄電する蓄電器６６と、入出力端子の導通を制御したり、入出力端子を切り替えるスイッチ６８と、ＭＰＵ５０からの指令によりペルチェ素子１２への通電電流を制御する電流制御装置７０とから成る。
【００７０】
スイッチ６８は、次の回路の伝達系統を切り替える制御をする。スイッチ６８は、ＭＰＵ５０の指令を受信して、心房リード３２の先端の電極３２１からの心電信号と、心室リード３４の先端の電極３４１からの心電信号とを、Ａ／Ｄ変換器５２に出力するように切り替えられる。また、スイッチ６８は、ＭＰＵ５０からの指令により、蓄電器６６からの電圧をそれらの電極３２１、３４１に出力するように切り替えられる。
【００７１】
また、スイッチ５６は、ＭＰＵ５０からの指令により、蓄電器６６からの電圧を基材１０に設けられた複数の電位センサ／通電用電極１４へ出力するように切り替えられる。
【００７２】
サーミスタ１８の出力信号は、Ａ／Ｄ変換器５２を介してＭＰＵ５０により読み取られる。ＭＰＵ５０の制御により動作する電流制御装置７０により、ペルチェ素子１２に通電されてペルチェ素子１２の冷却能力が変化し、サーミスタ１８による検出温度が目標温度に等しくなるように、心臓の温度が制御されている。
【００７３】
本実施例では、心電信号検出装置は、主として、心房リード３２とこのリード先端の電極３２１、心室リード３４とこのリード先端の電極３４１、複数の電位センサ／通電用電極１４で構成されている。また、制御装置は、主として、ＭＰＵ５０、Ａ／Ｄ変換器５２、５４、サーミスタ１８で構成されている。冷却装置は、ペルチェ素子１２で構成されている。通電装置は、主として、バッテリー６２、昇圧回路６４、蓄電器６６、スイッチ６８、５６、電位センサ／通電用電極１４、電流制御装置７０で構成されている。
【００７４】
次に、本実施例の除細動装置の作用を、ＭＰＵ５０の処理手順を示した図９を参照して説明する。
【００７５】
まず、ステップ２００において、スイッチ６８が心房リード３２、心室リード３４からの信号を入力する側に切り替えられる。これにより、右心房３１と右心室３７の心筋の電位が検出される。また、スイッチ５６が電位信号を複数の電位センサ／通電用電極１４から入力する側に切り替えられ、それらの電位信号が入力されて左心室の外膜面の電位分布が検出される。これらの信号は心筋興奮を示す心電信号である。次に、ステップ２０２において、これらの心電信号が解析されて、心室頻拍又は心室細動が発生しているか否かが判定される。心室頻拍か否かは、基本的には、興奮周期（レート）とその持続時間（拍数）により決定される。この場合に、洞頻脈や心房細動などの上室性不整脈を心室頻拍と誤認しないことが重要となる。
【００７６】
心室頻拍は心室細動に至る可能性が高い前駆現象として検出される。ここでは、右心室リード３４の先端電極３４１と複数の電位センサ／通電用電極１４とから得られる心電信号の周期とその持続時間とから、心室頻拍の有無が判定される。電位センサ／通電用電極１4から得られる心電信号の時間・空間分布からスパイラルリエントリー波を検出することが可能である。また、右心房リード３２の先端電極３２１から得られる心電信号から、洞性頻脈、心房細動、粗動などの上室性不整脈の有無が判断される。このような上室性不整脈の場合は、本装置を駆動しない。なお、心室細動が検出されている場合にも、本装置は駆動される。心室頻拍や心室細動の検出には、公知のＩＣＤで採用されている不整脈検出のアルゴリズムを用いることができる。
【００７７】
心室頻拍や心室細動が検出されない場合には、本装置を駆動しないので、ステップ２０４へ移行して、所定時間だけ待機した後、ステップ２００へ戻り、ステップ２００−２０２−２０４のループにより、心臓の心電信号の監視が継続される。
【００７８】
ステップ２０２で心室頻拍や心室細動が検出された場合には、昇圧回路６４に制御信号が出力されて、蓄電池６６は、所定値の電圧に充電される。すなわち、パルス電圧・電流を心臓に印加するための準備が予め行われる。この電圧・電流は従来のＩＣＤに比べて、低電圧・低電流である。
【００７９】
次に、ステップ２０８に移行して、冷却装置であるペルチェ素子１２に通電して、左心室３８の心外膜面の局所部分の温度を体温に対して−５℃程冷却するための制御信号が電流制御装置７０に出力される。この場合、サーミスタ１８からの温度検出信号が入力されて、その検出温度が目標温度になるように、電流制御装置７０による供給電流がフィードバック制御される。これにより、左心室３８の心外膜面の局所部分の温度は指令された目標温度になる。
【００８０】
次に、ステップ２１０において、心外膜面の温度が目標の設定温度に達するまでの間、待機され、電圧上昇変数ｎが１に初期設定された後、ステップ２１２に移行して、ステップ２００と全く同様に、それぞれのセンサから心電位が検出される。次に、ステップ２１４に移行して、心室頻拍、心室細動が消失しているか否かが判定され、消失している場合には、ステップ２１６に移行して、冷却装置であるペルチェ素子１２への通電を遮断する。このようにして、ＭＰＵ５０の処理は、ステップ２００に戻り、上記した心臓の監視ループ２００−２０２−２０４が実行される。
【００８１】
次に、ステップ２１４において、心室頻拍、又は、心室細動が消失していないと判断されると、ステップ２１８に移行して、電位センサ／通電用電極１４を通電装置６０に接続して、パルス電圧・電流を印加できるように、スイッチ５６が切り替えられる。そして、通電装置６０を作動させて、電位センサ／通電用電極１４にパルス電圧・電流が印加される。パルス電圧・電流は、図５に示すような二相性の電圧波形を用いる。この場合に、電圧Ｖ１とパルス幅Ｔ１とを、電圧上昇変数ｎに比例して変化させている。電圧・電流は、冷却箇所を挟むように２群に分けられた複数の電位センサ／通電用電極１４の間において、印加される。
【００８２】
このようにして、ステップ２１８において、複数の電位センサ／通電用電極１４間にパルス電圧・電流が印加されて、左心室の冷却されている冷却箇所にパルス電流が流れる。次に、ステップ２２０において、制御の繰り返し変数ｎが最大値ａ以下である場合には、ステップ２２１において、繰り返し変数ｎが１だけ加算されて、ステップ２１２に戻り、心電位が検出されて、心室頻拍、心室細動が消失したか否かが判定されるループが繰り返される。
【００８３】
心室頻拍や心室細動が消滅しない場合には、ステップ２１８で、パルス電圧・電流の電圧値が所定量だけ上昇し、パルス幅が広くされて、通電電力が向上されて、通電が実行される。これを、心室頻拍や心室細動が消滅するまで実行されるか、繰り返し回数ｎが最大繰り返し回数ａを越えるまで実行される。最大繰り返し回数ａを越えても、心室頻拍や心室細動が消滅しない場合には、ステップ２２２において、冷却装置であるペルチェ素子１２への通電が遮断される。そして、ステップ２２４において、再度、各電位センサ／通電用電極１４、心房リード３２、心室リード３４により心電位が検出される。
【００８４】
ステップ２２６において、心室頻拍が検出された場合には、ステップ２２８に移行して、従来のＩＣＤで行われている心室頻拍の除去のためのパルス電圧・電流が印加される。ここでは、心室リード３４と心房リード３１とを介して、電極３４１と電極３２１に、パルス電圧・電流が印加される。すなわち、冷却箇所にパルス電圧・電流を印加する方法では、心室頻拍が消滅できない場合には、従来のＩＣＤで行われている心室及び心房と、ＩＣＤ本体との間に電圧・電流が印加される。その後は、ステップ２３４において、従来のＩＣＤによる処理が実行されて、従来のＩＣＤの制御終了条件が成立した時に、本装置の制御が終了する。そして、再度、ステップ２００から、処理が実行される。
【００８５】
また、ステップ２３０において、心室細動が消滅できないと判断された場合には、ステップ２３２へ移行して、従来のＩＣＤで行われているように、心室リード３４と心房リード３１とを介して、電極３４１と電極３２１により、心室及び心房と、ＩＣＤ本体との間に電圧・電流が印加される。この場合には、高電圧・高電流で実施される。その後は、ステップ２３６において、従来のＩＣＤによる処理が実行されて、従来のＩＣＤの制御終了条件が成立した時に、本装置の制御が終了する。そして、再度、ステップ２００から、処理が実行される。
【００８６】
上記の実施例では、ステップ２１８では、２分された電位センサ／通電用電極１４間において、パルス電圧・電流を印加していたが、心室リード３４の先端の電極３４１と、多数の電位センサ／通電用電極１４間において、パルス電圧・電流を印加するようにしても良い。または、これらの組合せ、すなわち、２分された電位センサ／通電用電極１４間及びそれらの一方の群の電位センサ／通電用電極１４と心室リード３４の先端の電極３４１の間に、パルス電圧・電流を印加しても良い。さらに、複数の電位センサ／通電用電極１４と本体２０間にパルス電圧・電流を印加するようにしても良い。
【００８７】
上記実施例では、心室細動に至る可能性の高い前駆現象を心室頻拍とし、心臓の冷却開始条件を心室頻拍が検出された場合としているが、心室細動に至る前駆現象が他にあれば、その現象が検出された時を、冷却開始時としても良い。また、仮に、心臓全体の電位分布を測定して、スパイラルリエントリー波を検出するプログラムが可能であれば、スパイラルリエントリー波が検出された時に、心臓を冷却するようにしても良い。また、心臓にパルス電圧・電流を印加する時期を、心臓の冷却後、所定時間経過した時としているが、スパイラルリエントリー波が冷却箇所に拘束されることを、複数の電位センサ／通電用電極１４により検出して、スパイラルリエントリー波が拘束された時に、パルス電圧・電流を印加するようにしても良い。
【００８８】
パルス電圧・電流の電圧値（波高値）やパルス幅を、繰り返し変数である電圧上昇変数ｎに応じて変化させているが、パルス電圧・電流の印加は、１回で終了するようにしても良い。また、心室頻拍が検出された場合には、電圧上昇変数ｎに応じてパルス電圧・電流の電圧値とパルス幅を徐々に増大するようにし、心室細動が検出された場合には、所定の高電圧値のパルス電圧・電流を１回だけ印加するようにしても良い。上記実施例では、制御装置を人体の胸部の皮下に植込む植込み式の細動防止装置としているが、植込まずに人体の外部から制御する装置としても良い。
【００８９】
また、図１０に示すように、電位センサ１４と通電用電極１６とを分離しても良い。この場合には、装置の回路構成は、図１１のようになる。通電用電極１６は、スイッチ６８で制御され、電位センサ１４は直接、Ａ／Ｄ変換器５４に入力する。パルス電圧・電流の印加は、２つの通電用電極１６間に印加する。
【００９０】
この場合も、心室リード３４の先端の電極３４１と２つの通電用電極１６間において、パルス電圧・電流を印加するようにしても良いし、一方の通電用電極１６と心室リード３４の先端の電極３４１とを同一電位として、これらの電極と他方の通電用電極１６との間に、パルス電圧・電流を印加するようにしても良い。また、２つの通電用電極１６と制御装置や通電装置が組み込まれている本体２０との間に、パルス電圧・電流を印加するようにしても良い。
【００９１】
また、図２に示すように、心電信号の検出は、心房リード３２と心室リード３４の先端の電極３４１で行い、基材１０上の電位センサ１４をなくして、通電用電極１６だけ設けるようにしても良い。この場合には、パルス電圧・電流の印加方法は、図２に示す実施例１で説明した方法が適用可能である。
【００９２】
さらに、実施例２と同様に、従来のＩＣＤに心臓を局所的に冷却する装置だけを付けるようにしても良い。基材１０には、図６に示すように、ペルチェ素子１２とサーミスタ１８とだけが配設される。この場合には、心房リード３２、心室リード３４により心電信号が検出されると共に、それを介して心臓に、心室頻拍や心室細動を停止するためのパルス電圧・電流が印加される。
【００９３】
上記のように、本実施例では、心室細動や心室頻拍が検出されると、冷却装置が駆動されて、心室が冷却され、冷却箇所に、パルス電圧・電流が印加されて、効率良くスパイラルリエントリー波を消滅させて、心室頻拍を停止させることができる。これにより、心室細動を引き起こすことが防止される。この装置では、心臓を冷却して、パルス電圧・電流を印加するために、印加電圧・電流が低くて良いので、その通電に伴う装着者の不安感や不快感が少ない。したがって、患者のＱＯＬを向上させることができる。また、心臓が冷却された後に、冷却箇所にパルス電圧・電流が印加される場合には、この電圧・電流は低くても良いので、心臓に対する傷害を最小限とすることができる。
【実施例４】
【００９４】
本実施例は、心臓の冷却装置を設けた体外式除細動装置である。また、通常の体外式除細動器本体（制御装置及び通電装置）４００と通電装置の一部を構成する通電用電極４０２と心臓を冷却する冷却装置４０１から成る体外式除細動装置とすることもできる。この装置は、通常用いられている体外式除細動器に冷却装置を付加した構成である。本実施例の概要を図１９に示す。図１９のＡに示すように、体表面から心電信号検出装置４０４を用いて心電信号を検出して、その心電図モニターにより、術者が心室細動を確認した後、通常の体外式除細動器本体（制御装置及び通電装置）４００と通電装置の一部を構成する通電用電極４０２により体表面（前胸部）からの直流通電による除細動を数回試みる。通電用電極４０２は心臓の位置を挟むように、前胸部の体表面に接触される。
【００９５】
ここで除細動が成功しない場合、図１９のＢに示すように、背部と前胸部に冷却媒体を用いた冷却装置４０１を装着して心臓表面の冷却を行なった後、再度前胸部から通電用電極４０２を介して直流通電を行なう。通常の直流通電による除細動が成功しない原因としては、心室に複数のスパイラルリエントリー波が次々と発生する状況が想定される。ここで心臓の表面に冷却を加える治療方法を採用することで、その部分の心筋電気特性が変化し（不応期延長）、スパイラルリエントリー波が停止したり、スパイラルリエントリー波が冷却部位に拘束されて、通電により細動停止の効率が上がることが期待できる。
【００９６】
このように、冷却装置４０１による冷却により除細動の効果が期待できることから、本発明の体外式除細動装置には、この目的で使用される冷却装置だけで構成した装置を含む。また、本発明の体外式除細動装置には、冷却装置４０１と、従来用いられている通電用電極４０２と体外式除細動器本体（制御装置及び通電装置）４００とを組み合わせた装置も含まれる。
【実施例５】
【００９７】
この実施例の装置は、心臓表面からの除細動直流通電と心臓を冷却する機能を有した体外式除細動装置である。本実施例の概要を図２０に示す。この体外式除細動装置は、主として、冷却用ペルチェ素子５０２と温度測定用サーミスタ５０３を備える通電用パドル電極５０１と、冷却・通電装置５００から成る。冷却・通電装置５００は、冷却用ペルチェ素子５０２に通電することで冷却機能を発揮させるとともに、温度測定用サーミスタ５０３からの入力信号に基づき心筋の温度をモニターし、冷却機能を調整する。冷却・通電装置５００は、心臓表面に直流通電を行う機能も有している。
【００９８】
体表面心電図で心室細動が認められ、通常の体外式除細動を数回試みても成功しない場合、医師（術者）は緊急開胸手術を行なって心臓を露出させ、心臓マッサージを行いながら心表面に通電用パドル電極５０１を密着させて、そこから、直流通電を加えることにより心室細動の停止を試みることがある。このような心表面からの通電を行なっても、細動を停止させることが困難な場合には、冷却機能を備えた通電用パドル電極５０１と冷却・通電装置５００を用いて、通電部位の心臓表面温度を軽度に低下させて、直流通電を行なう。術者は、ペルチェ素子５０２への通電により、サーミスタ５０３で計測した心臓表面の局所の温度が体温よりも５℃程度低下したことを確認した時点で、直流通電を行なう。前記実施例４に記載した理由で、通電による細動停止の効率が上がることが期待できる。 
【００９９】
以上のいくつかの実施例で説明した装置の他に、本発明は、心室細動が発生した場合に、心臓を冷却して、あるいは、冷却後に比較的低いパルス電圧・電流を印加して細動を停止させる治療方法としても有効である。
【０１００】
さらに、心室細動の前駆現象（心室頻拍、スパイラルリエントリー波）が検出された場合に、心臓を全体又は局所的に冷却して、所定時間経過後、又は、スパイラルリエントリー波が冷却箇所に拘束された時に、パルス電圧・電流を印加して心室細動の発生を防止する治療方法としても有効である。
【産業上の利用可能性】
【０１０１】
本発明は、心室細動が発生した場合に、それを効果的に停止できる装置であり、心室細動の発生を防止することも可能なため、医療機器として、極めて有効である。
【図面の簡単な説明】
【０１０２】
【図１】本発明の具体的な一実施例に係る除細動装置を人体の心臓に装備させた状態を示した説明図。
【図２】同実施例装置に係る除細動装置の基板の構成を示した平面図。
【図３】同実施例装置に係る除細動装置の電気的構成を示したブロック図。
【図４】同実施例に係る除細動装置のＭＰＵの処理手順を示したフローチャート。
【図５】同実施例に係る除細動装置のパルス電圧・電流波形を示した波形図。
【図６】本発明の実施例２に係る除細動装置の基板の構成を示した平面図。
【図７】本発明の実施例３に係る除細動装置の基板の構成を示した平面図。
【図８】同実施例装置に係る除細動装置の電気的構成を示したブロック図。
【図９】同実施例に係る除細動装置のＭＰＵの処理手順を示したフローチャート。
【図１０】実施例３の変形例に係る除細動装置の基板の構成を示した平面図。
【図１１】同変形例の除細動装置の電気的構成を示したブロック図。
【図１２】動物実験の構成を示した写真。
【図１３】動物実験による冷却前後の心臓の電位分布と活動電位持続時間の変化を示した図。
【図１４】冷却後のスパイラルリエントリー波が冷却箇所に拘束される様子を示した測定図。
【図１５】心室細動が冷却により停止することを示した心電信号の波形図。
【図１６】心臓を冷却した時のスパイラルリエントリー波を示した測定図。
【図１７】冷却なしにパルス電圧・電流を印加した場合と、冷却してパルス電圧・電流を印加した場合の心電信号の変化の様子を示した測定図。
【図１８】冷却なしにパルス電圧・電流を印加した場合と、冷却してパルス電圧・電流を印加した場合のスパイラルリエントリー波を示した測定図。
【図１９】本発明の実施例４に係る除細動装置を示した構成図。
【図２０】本発明の実施例５に係る除細動装置を示した構成図。
【符号の説明】
【０１０３】
１０…基板
１２，５０２…ペルチェ素子
１４…電位センサ／通電用電極
１６ａ，１６ｂ，４０２…通電用電極
３２…心房リード
３４…心室リード
５０１…通電用パドル電極
【図１】
2006288837.tif 000003
【図２】
2006288837.tif 000004
【図３】
2006288837.tif 000005
【図４】
2006288837.tif 000006
【図５】
2006288837.tif 000007
【図６】
2006288837.tif 000008
【図７】
2006288837.tif 000009
【図８】
2006288837.tif 000010
【図９】
2006288837.tif 000011
【図１０】
2006288837.tif 000012
【図１１】
2006288837.tif 000013
【図１４】
2006288837.tif 000014
【図１２】
2006288837.tif 000015
【図１３】
2006288837.tif 000016
【図１５】
2006288837.tif 000017
【図１６】
2006288837.tif 000018
【図１７】
2006288837.tif 000019
【図１８】
2006288837.tif 000020
【図１９】
2006288837.tif 000021
【図２０】
2006288837.tif 000022