(57)【要約】【課題】胃の中で膨張させるガストリックバルーンの使用など、外科的ではない方法で体内に挿入する機械装置がこの病状の治療に用いられている。しかしながら、このような装置はしばしば痛みの激しい刺激を伴うので長期間使用することができず、装置の断続的な除去を必要とし、これによって治療が中断される。【解決手段】細長く実質的に柔軟な膨張可能部と、この膨張可能部に取り付けられた細長く柔軟で実質的に拡張不可能なバンド部分とを持つ、調節可能なガストリックバンドのような、外科的に移植可能で流体調節可能である装置を提供する。この装置は、体内に移植された後、直線的な形状から湾曲した形状にこの装置を変形させる部材をさらに含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的に移植可能で流体の調節が可能な装置であって、
細長く実質的に柔軟な膨張可能部と、
前記膨張可能部に取り付けられた、細長く柔軟かつ実質的に拡張不可能なバンド部と、
体内に移植した後、前記装置の形状を直線形状から湾曲形状へ変化させる手段と、を備えた装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記装置の形状を変化させる前記手段は、前記膨張可能部および前記バンド部の少なくとも１つと一体である、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置であって、
前記装置の形状を変化させる前記手段は、前記装置の長手方向に沿って配置された形状記憶合金の帯板を備え、前記帯板は体温より低い温度で直線形状、かつ体温で湾曲形状を持ち、前記帯板は体内に移植される時に前記装置を湾曲させるに十分な回復力を持つ、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置であって、
前記形状記憶合金はニチノールを含む、装置。
【請求項５】
請求項３に記載の装置であって、
前記ニチノールの変態終了温度（Ａｆ温度）は少なくとも３７℃である、装置。
【請求項６】
請求項３に記載の装置であって、
前記ニチノールの変態開始温度（Ａｓ温度）は３７℃より低い、装置。
【請求項７】
請求項３に記載の装置であって、
前記ニチノールの変態開始温度（Ａｓ温度）は１８℃より高く３７℃より低い、装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置であって、
前記装置の形状を変化させる前記手段は、真空吸引源への接続のために前記装置の長さ方向に沿って配置された空洞を備え、前記装置は直線状に伸張した形状を持ち、前記空洞を真空吸引すると湾曲形状を持つ、装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置であって、
前記空洞は、その中に配置された複数の分離した中隔を備えた、装置。
【請求項１０】
請求項８に記載の装置であって、
前記中隔は三角の形状である、装置。
【請求項１１】
外科的に移植可能で流体の調節が可能な装置であって、
細長く実質的に柔軟な膨張可能部と、
前記膨張可能部に取り付けられた、細長く柔軟かつ実質的に拡張不可能なバンド部と、
体内に移植した後、前記装置の形状を直線形状から湾曲形状へ変化させる部材であって、
前記部材は、前記装置の長さ方向に沿って配置された形状記憶合金の帯板を含んだ、部材と、を備え、
前記帯板は体温より低い温度で直線形状、かつ体温で湾曲形状を持ち、体内に移植されると前記装置を湾曲させるための十分な形状回復力を持ち、さらに、少なくとも３７℃の変態終了温度（Ａｆ温度）を持ち、１８℃より高く３７℃より低い変態開始温度（Ａｓ温度）を持つ、装置。
【請求項１２】
外科的に移植可能で流体の調節が可能な装置であって、
細長く実質的に柔軟な膨張可能部と、
前記膨張可能部に取り付けられた、細長く柔軟かつ実質的に拡張不可能なバンド部と、
体内に移植した後、前記装置の形状を直線形状から湾曲形状へ変化させる部材であって、
前記部材は、真空吸引源への接続のために前記装置の長さ方向に沿って配置された空洞を備え、
前記装置は直線状に伸張した形状を持ち、前記空洞を真空吸引すると湾曲形状を持ち、
前記空洞は、その中に配置された複数の分離した中隔を備えた、装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、従来の内視鏡の使用や開腹時の外科用器具に関する出願、並びにロボット利用の手術に関する出願を含むものである。本発明は、さらに肥満症治療に使用するガストリックバンドなどの調節可能で外科的に埋め込み可能なバンドにも関連する。
【０００２】
〔発明の背景〕
病的な肥満症に悩む世界的な人口の割合は徐々に増加している。重度の肥満体の人々は心臓疾患、脳梗塞、糖尿病、肺疾患、偶発症候などにかかりやすい。患者の生命に対する病的肥満の影響の理由から、病的肥満を治療する方法が研究されている。
【０００３】
有効性のない多くの病的肥満治療が、実質的に永続的な成功もなく試みられてきた。ダイエットカウンセリング、行動修正、患者の顎を閉じる鋼線締結および薬理学的療法などが全て試みられたが、病状を回復させるまでには至っていない。胃の中で膨張させるガストリックバルーンの使用など、外科的ではない方法で体内に挿入する機械装置もまたこの病状の治療に用いられている。しかしながら、このような装置はしばしば痛みの激しい刺激を伴うので長期間使用することができず、装置の断続的な除去を必要とし、これによって治療が中断される。医学会は病的肥満を治療するための外科的アプローチをこのように発展させてきた。
【０００４】
病的肥満の治療における最も多くの外科的な手段は、一般的には、食物の吸収の阻止に対すること（吸収不良）、若しくは患者に満腹感を与えるように胃に制限を加えること（胃切除）のどちらかに分類することができる。最も一般的な吸収阻害技術は胃のバイパスである。この技術の様々な方法の中で、胃を独立した２個の小袋に水平に分割し、上側の小袋を小容量の食物用にするものがある。この上側の小袋は瘻孔を通じて小腸若しくは空腸に結合され、この大きく削減された有効な胃によって食物の処理過程を制限する。食物がほとんど腸へバイパスされるので、食物の吸収量はかなり削減される。
【０００５】
上記の方法では多くの不都合がある。上記の方法は主として開腹手術において機能するものである。現行の低侵襲的技術は外科医にとって習得することが困難で、多くの特別な欠点がある。また、容易に回復できないこのような大々的な方法は、患者の不安を高める。さらに、全ての吸収阻害技術は患者に栄養失調やダンピング症候群などを含む継続的な危険や副作用などを与える。
【０００６】
このため多くの患者や医師が病的肥満の治療に胃切除の方法を採用することを好む。最も一般的な方法の１つは、調節可能なガストリックバンドの体内移植を含む。現行の手順にしたがって、ガストリックバンドが有効になるよう胃の周囲に取り付けられる。この器具は、中間を瘻孔とする２つの部分に胃を分割する。上側の部分若しくは小袋は比較的小さく、下側の部分は比較的大きい。この胃の小さく区分された部分は事実上、患者の新しい胃となり、患者に満腹感を感じさせるのに非常に少ない食物しか要求しない。
【０００７】
胃の周囲に取り付けられると直ちにこのガストリックバンドの両端は互いに結ばれ、このバンドにより胃壁の一部分を畳み込み、この畳まれた組織を縫合して閉塞することによって定位置にしっかりと固定され、これによってこのバンドが外れて包囲された瘻孔が広がることを防ぐ。
【０００８】
ガストリックバンドの取り付ける間に、この器具は、トロカールを通じて体内に挿入し、胃の周囲に設置して定位置に固定されなければならない。このバンドの物理的特性および形状は、これらの手順のいくつかを他の手順より容易にさせるのに役立つ。例えば、柔らかく弱いバンドはトロカールを通じて設置し易く、組織に対して外傷を負わせることはないが、胃の周囲で正確な位置決めをすることはより困難となる。より堅い予め湾曲させたバンドは胃の周囲に設置し易いが、トロカールを通じての設置がより困難となり、組織に外傷を与え易くなる。本発明は、ある時には柔らかく弱い特徴を持ち、またある時はより湾曲されて堅い性質を持つ、多様な形状にすることが可能なバンドを提供することによってこの問題点を解決するものである。これは様々な方法で達成することができる。
【０００９】
本発明の新規な特徴は添付の特許請求の範囲に詳細に示す。しかしながら、本発明は、その構成および動作の方法とともに、そのさらなる目的および効果に関して、添付の図面と併せて、以下の説明を参照することにより最もよく理解されるであろう。
【００１０】
〔発明の概要〕
本発明によれば、細長く実質的に柔軟な膨張可能部と、この膨張可能部に取り付けられた細長く柔軟で実質的に拡張不可能なバンド部分とを持つ、調節可能なガストリックバンドのような、外科的に移植可能で流体調節可能である装置が提供される。この装置は、体内に移植された後、直線的な形状から湾曲した形状にこの装置を変形させる部材をさらに含む。
【００１１】
〔発明の詳細な説明〕
図１を参照すると、本発明における、外科的に移植可能な装置１が示されている。装置１は、Kuzmakに対して発行された米国特許第４，５９２，３３９号、米国特許第ＲＥ３６１７６号、米国特許第５，２２６，４２９号、Jacobsonに対して発行された米国特許第６，１０２，９２２号、さらに、Vincentに対して発行された米国特許第５，６０１，６０４号に開示された装置と同様であり、これら全てをここに参考のために示して援用する。この装置は、細長く柔軟で膨張可能なバルーン部１０を含む。バルーン部１０は、装置を患者に移植する前に流体を実質的に排出させる。バルーン部１０は、当業者に知られているシリコンやポリウレタンなどを含む様々な材料から作ることができる。さらに、このようなバンドは放散の防止を強化するために被覆材料を用いてもよい。このような被覆はチタン粉末を含むが、ＰＣＴ特許出願第ＷＯ  ２００４／０１０９１０Ａ１号に開示されているので、ここに参考のために示して援用する。
【００１２】
装置１はさらに、細長く柔軟で実質的に拡張不可能なバンド部２０を含む。このバンド部２０は遠位端２２、近位端２４、およびこれらの間の縦軸２６を持つ。バンド部２０は、当業者に知られているシリコンやポリウレタンなどを含む様々な材料から作ることが可能である。バンド部は、このバンド部２０の内面２８に沿ってバルーン部に取り付けられている。この膨張可能な部分若しくはバルーン部１０は、当業者に知られているシリコン接着剤を用いることを含む様々な手段によって、バンド部２０に取り付けることができる。これら２つの部分はまた、１つの部材として一体化されてもよい。
【００１３】
バンド部の遠位端および近位端は、このような端部を互いに接続する手段を含む。このバンドの遠位端と近位端を互いに接続する手段は様々である。これらの多くが、２００３年９月３０日に提出された、同時係属で同一出願人による米国特許出願第６０／４８３，３５３号、第６０／５０７，９１６号、第６０／５０７，６２５号に開示されており、ここに参考のために示して援用する。図１はノッチ３２を持つタブ３０を備えたバンド２２の遠位端を示す。このタブ３０は、バンド２０の近位端２４上のスロット（図示せず）に挿入される。タブ３０は、縫合穴３４および３６も備え、これらの一方はバンド２０の近位端２４上の縫合穴３８と揃えられる。タブ３０がスロットの中に挿入され、医師がバンドの最終位置を決めた後、これらの端部２２および２４は、多くの場合、バンドを定位置により確実に固定するため互いに縫合される。しかし、別の多くの固定手段は、上記に援用した参考文献に開示されているように、縫合することを必要としない。
【００１４】
膨張可能部１０はカテーテルチューブ５０を介して注入ポート６０と流動性をもって連通するものとして示されている。一方、膨張可能部１０は遠隔的に制御されたバンドと共に用いるような移植容器にも流動性をもって接続されている。このようなバンドは、２００２年９月２４日に提出された米国特許第６，４５３，９０７号に開示されており、ここに参考のために示して援用する。ポート６０は医療分野ではよく知られたタイプのものであり、ガストリックバンドのみならず、このようなポートはドラッグデリバリーのための血管のアクセスのためにも使用される。装置１が患者の体内に移植された後、ポート６０は患者の皮膚のすぐ下に取り付けられるので、流動体を膨張可能部から注射器で注入したり抜き取ったりすることが可能である。カテーテルチューブ５０は膨張可能部１０と一体化させても分離させてもよい。
【００１５】
装置１は、体内に移植した後にこの装置を図１に示す直線形状から図２に示す湾曲形状に変形させる手段若しくは部材を備える。図１、２、４および５を参照すると、この部材の実施例としては、この装置の長さ方向に沿って配置された形状記憶合金の帯板６０となっている。この帯板６０は体温より低い温度で直線形状（図５）となり、体温で湾曲形状（図４）となる。この帯板は、体内に移植される時、この器具を湾曲させるために十分な形状回復力を持つ。
【００１６】
形状記憶材料の１つの種類はニチノールとして一般的に引用されるものである。この物質の特性は、１９９０年Butterworth-Heinemannから出版されたTW Duerig他による「Engineering Aspects of Shape Memory Alloys」に開示されている。形状記憶合金の重要な特性は、応力に対してほぼ線形に増加する歪みの初期増加である。この性質は可逆性を持ち、従来の弾性変形に対応する。これに続く歪みの増加には、「負荷プラトー」の終わりまでの歪みの有限範囲にわたって、応力の増加を殆ど伴わない。ニチノールやニッケル−チタンの二元合金は、少なくとも原子百分率で約５０％、好ましくは少なくとも約５０．５％のニッケル含有量を持つ。このニッケル含有量は、通常、原子百分率で約５４％より少なく、好ましくは約５２％より少ない。体外で直線形状、体温に上昇すると湾曲形状になる帯板６０は、体温（３７℃）より低く、手術室の気温（１６℃から２０℃）より高い変態開始温度（Ａｓ）を持たなければならず、また、少なくとも体温（３７℃）の変態終了温度（Ａｆ）を持たなければならない。
【００１７】
これらの図は、バンド部２０に埋め込まれた帯板６０を示している。また一方、膨張可能部１０に取り付けてもよい。部材６０は、恒久的に取り付けてもよく、取り外し可能としてもよい。例えば、部材６０は、バンド部２０のくぼみにはめ込んでもよく、開口部などから着脱してもよい。部材６０は少なくとも１つの膨張可能部およびバンド部と一体化させることが可能である。
【００１８】
図６乃至８に、この装置の形状を直線形状から湾曲形状に変化させる手段若しくは部材の別の実施例を示す。この実施例は、バンド部２０と同様の拡張不可能部１２０を備え、内部に細長い空洞１１１を備えている。拡張不可能部１２０は、空洞１１１内を真空にできるように接続がなされている。空洞１１１は、内部に複数の中隔を持つ。中隔１３０は、三角形のプラスチックペレットとして示されているが、当業者に知られる様々な物質や形状から形成することができる。この中隔１３０はまた、互いに接続することもでき、接続点が蝶番で動くようにすることも可能である。空洞１１１を真空吸引すると、個々の中隔が密接に接触合い、図８に示すような形状を呈する。これにより、拡張不可能部１２０の全体が湾曲形状になる。したがって、このバンドは空気を抜かずに体内に設置されるので、直線形状のままである。体内に入れた後、真空吸引されるとバンドが湾曲形状になる。移植後、真空が解除され、このバンドは体内にある間、より柔軟で堅すぎないものとなる。
【００１９】
このバンドを移植する場合、医師は通常よく知られる外科的処置によって、患者および現場の前準備を行う。このような周知の外科的処置は、一般的には、Ethicon Endo-Surgery社（シンシナティー、オハイオ州）から販売されているXcelやEndoPathトロカールなどのトロカールの下に装置１を配置する工程を含む。このバンドが直線形状の場合は、医師にとってこれをトロカールの下に挿入することは容易である。しかしながら、この時医師は胃の後側にある胃後方のトンネルから囲むようにバンドを配置しなければならない。これは、この装置１を湾曲形状にすることでより簡単に行える。そしてこのバンドは、プラグに把持されて、胃後方のトンネルを通して後方に引っ張られ、図３に示すように臓器の周囲に取り付けられて縫合糸５などを用いて固定される。
【００２０】
上記の発明が他の移植可能なバンドと同様に適用可能であることは、当業者にとって容易に理解される。例えば、バンドは便失禁の治療に使用可能である。このようなバンドが米国特許第６，４６１，２９２号に開示されており、ここに参考のために示して援用する。バンドはまた、尿失禁の治療に対しても適用可能である。このようなバンドは米国特許出願第２００３／０１０５３８５号に開示されており、ここに参考として示し、援用する。バンドはまた、胸焼けおよび／若しくは胃酸の逆流の治療にも利用可能である。このようなバンドは、米国特許第６，４７０，８９２号に開示されており、参考のためにここに示して援用する。バンドはさらにまた、インポテンスの治療にも利用可能である。このようなバンドは、米国特許出願第２００３／０１１４７２９号に開示されており、ここに参考のために示して援用する。
【００２１】
本発明の実施例をここに開示して説明したが、このような実施例は単なる例示にすぎないことは当業者にとって明らかである。当業者にとって、本発明から逸脱しない数多くの変形、変更および置換などが考えられる。例えば、当業者にとって明らかなものとしては、これらの説明はロボット手術に同様に適用可能なことである。さらには、当然のこととして、上記全ての構成がそのような機能や構造を有することは、その機能を実行するための手段としても引用することができる。結果的には、本発明は、その精神および添付した特許請求の範囲によってのみ限定がなされることを意図するものである。
【００２２】
〔実施の態様〕
（１）外科的に移植可能で流体の調節が可能な装置であって、
細長く実質的に柔軟な膨張可能部と、
前記膨張可能部に取り付けられた、細長く柔軟かつ実質的に拡張不可能なバンド部と、
体内に移植した後、前記装置の形状を直線形状から湾曲形状へ変化させる手段と、を備えた装置。
（２）実施態様１に記載の装置であって、
前記装置の形状を変化させる前記手段は、前記膨張可能部および前記バンド部の少なくとも１つと一体である、装置。
（３）実施態様１に記載の装置であって、
前記装置の形状を変化させる前記手段は、前記装置の長手方向に沿って配置された形状記憶合金の帯板を備え、前記帯板は体温より低い温度で直線形状、かつ体温で湾曲形状を持ち、前記帯板は体内に移植される時に前記装置を湾曲させるに十分な回復力を持つ、装置。
（４）実施態様３に記載の装置であって、
前記形状記憶合金はニチノールを含む、装置。
（５）実施態様３に記載の装置であって、
前記ニチノールの変態終了温度（Ａｆ温度）は少なくとも３７℃である、装置。
【００２３】
（６）実施態様３に記載の装置であって、
前記ニチノールの変態開始温度（Ａｓ温度）は３７℃より低い、装置。
（７）実施態様３に記載の装置であって、
前記ニチノールの変態開始温度（Ａｓ温度）は１８℃より高く３７℃より低い、装置。
（８）実施態様１に記載の装置であって、
前記装置の形状を変化させる前記手段は、真空吸引源への接続のために前記装置の長さ方向に沿って配置された空洞を備え、前記装置は直線状に伸張した形状を持ち、前記空洞を真空吸引すると湾曲形状を持つ、装置。
（９）実施態様８に記載の装置であって、
前記空洞は、その中に配置された複数の分離した中隔を備えた、装置。
（１０）実施態様８に記載の装置であって、
前記中隔は三角の形状である、装置。
【００２４】
（１１）外科的に移植可能で流体の調節が可能な装置であって、
細長く実質的に柔軟な膨張可能部と、
前記膨張可能部に取り付けられた、細長く柔軟かつ実質的に拡張不可能なバンド部と、
体内に移植した後、前記装置の形状を直線形状から湾曲形状へ変化させる部材であって、
前記部材は、前記装置の長さ方向に沿って配置された形状記憶合金の帯板を含んだ、部材と、を備え、
前記帯板は体温より低い温度で直線形状、かつ体温で湾曲形状を持ち、体内に移植されると前記装置を湾曲させるための十分な形状回復力を持ち、さらに、少なくとも３７℃の変態終了温度（Ａｆ温度）を持ち、１８℃より高く３７℃より低い変態開始温度（Ａｓ温度）を持つ、装置。
（１２）実施態様１１に記載の装置であって、
前記装置の形状を変形させる前記部材は、少なくとも前記膨張可能部および前記バンド部の１つと一体化された、装置。
（１３）実施態様１１に記載の装置であって、
前記形状記憶合金はニチノールである、装置。
（１４）外科的に移植可能で流体の調節が可能な装置であって、
細長く実質的に柔軟な膨張可能部と、
前記膨張可能部に取り付けられた、細長く柔軟かつ実質的に拡張不可能なバンド部と、
体内に移植した後、前記装置の形状を直線形状から湾曲形状へ変化させる部材であって、
前記部材は、真空吸引源への接続のために前記装置の長さ方向に沿って配置された空洞を備え、
前記装置は直線状に伸張した形状を持ち、前記空洞を真空吸引すると湾曲形状を持ち、
前記空洞は、その中に配置された複数の分離した中隔を備えた、装置。
（１５）実施態様１４に記載の装置であって、
前記装置の形状を変形させる前記部材は、少なくとも前記膨張可能部および前記バンド部の１つと一体化された、装置。
（１６）実施態様１４に記載の装置であって、
前記中隔は三角の形状である、装置。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明における、外科的に移植可能で流体調節可能な装置１の斜視図である。
【図２】図１に示す装置の線分２−２に沿った断面図である。
【図３】患者の体内に埋め込まれた装置１の斜視図である。
【図４】装置１における拡張不可能部２０の簡略化した断面図である。
【図５】図４と同様の断面図であるが、直線形状において拡張不可能部２０を示す。
【図６】図５と同様の図であるが、別の実施例を示す。
【図７】図６に示す三角形の中隔１３０の簡略化した部分平面図である。
【図８】図７と同様の図であるが、湾曲形状における中隔１３０を示す。
【図１】
2006095305.tif 000003
【図２】
2006095305.tif 000004
【図３】
2006095305.tif 000005
【図４】
2006095305.tif 000006
【図５】
2006095305.tif 000007
【図６】
2006095305.tif 000008
【図７】
2006095305.tif 000009
【図８】
2006095305.tif 000010
【外国語明細書】
2006095305000001.pdf