(57)【要約】      （修正有）【課題】足中部を確実に固定できる固定装置を提供する。【解決手段】足中部の骨および関節の固定および／または融合のための固定装置であって、融合部位の周辺にプレート１０を取り付けるための複数のねじ孔を有する。４つのねじ孔を、プレート１０の角に配置し、２つのねじ孔を、プレート１０の長さの半分の所で両側に配置することができる。足中部の骨にプレート１０を取り付けるための位置の数を増やすため、または困難な足中部の骨折の場合に複数の骨部分を安定させやすくするために、別の４つのねじ孔を、プレート１０の内部に画定することができる。プレート１０は、ねじ孔の間または内側に画定された複数のカットアウトを含む。カットアウトは、足中部の骨に対するプレート１０の取付けを容易にするため、またはファスナーを挿入してプレート１０の下側の骨部分を整復できるようにするために、追加の骨ファスナーを受容できる大きさである。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の足中部（mid-foot）の骨または骨部分の融合のための固定装置において、
患者の足中部の中に植え込むための大きさのプレートを含み、
前記プレートが、複数の孔を画定しており、前記各孔が、足中部の骨または骨部分に前記プレートを取り付けるべく骨係合ファスナーを受容できる大きさの直径を有しており、
前記プレートが、複数のカットアウトをさらに画定しており、これらの各カットアウトの寸法が、前記複数の孔の直径よりも大きい、
固定装置。
【請求項２】
請求項１に記載の固定装置において、
前記プレートが、１．０ｍｍ未満の実質的に均一な厚みを有する、固定装置。
【請求項３】
請求項１に記載の固定装置において、
前記複数のねじ孔が、異なった大きさのファスナーを受容できるように外周面取り部を有する、固定装置。
【請求項４】
請求項１に記載の固定装置において、
前記複数のねじ孔が、前記プレートの周辺に配置されている、固定装置。
【請求項５】
請求項４に記載の固定装置において、
前記複数のカットアウトが、前記複数の孔のそれぞれの内側に配置されている、固定装置。
【請求項６】
請求項１に記載の固定装置において、
前記複数のカットアウトが、前記プレートの長軸に沿って配置された一対の三角形状のカットアウトを含む、固定装置。
【請求項７】
請求項１に記載の固定装置において、
前記複数のカットアウトが、前記プレートの両側の近接した２つのカットアウトを含む、固定装置。
【請求項８】
請求項７に記載の固定装置において、
両側の近接した前記２つのカットアウトが、台形または実質的に長方形の形状である、固定装置。
【請求項９】
請求項１に記載の固定装置において、
前記プレートが、ガイドワイヤまたはＫワイヤを受容する大きさのガイドワイヤ孔をさらに画定している、固定装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の固定装置において、
前記ガイドワイヤ孔が、前記プレートの中心に実質的に配置されている、固定装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
本発明は、骨および関節を固定するためのプレートに関する。詳細には、本発明は、足中部（mid-foot）を固定するために構成された固定プレートに関する。
【０００２】
足中部の外傷により、重度の骨折および／または脱臼が起こる場合が多い。このような外傷の１つに、ナポレオン戦争中にフランス人医師が発表し、この医師によって命名された周知のリスフラン外傷（Lisfranc injury）がある。リスフラン（Lisfranc）医師によって明らかにされた外傷は、足があぶみに絡まって乗馬者が落馬したときに起こる。このようにして起こる外傷は、断片の脱臼を伴う足中部の複数の骨の骨折である。現代では、リスフラン外傷は、正常な立体的配置が損なわれる、楔状骨および中足骨関節の正常な配置に対する外傷を指す。このタイプの外傷は、足中部に重い物体が落下した場合、または小さな孔に足が入って転倒し、足を捻った場合に起こりうる。スポーツ外傷は、ウインドサーフィンやスノーボードなどの足を固定するスポーツ、またはダンスやサッカーなどの衝撃の際に足が回転しているスポーツで一般的である。
【０００３】
最も一般的なリスフラン外傷は、第１中足骨、第２中足骨、および中間楔状骨を伴う関節で起こる。これは主に、第１中足骨と第２中足骨を互いに保持する結合組織が存在しないためである。内側楔状骨と中間楔状骨との間の靭帯、または第１中足骨と第２中足骨と中間楔状骨との間の靭帯が断裂すると、これらの骨が分離し、関節の正常な整合が損なわれる。深刻なリスフラン外傷の治療に失敗すると、関節が変性し、近接する神経や血管さえも損傷を受けることがある。
【０００４】
このタイプの外傷の治療は、特に骨が著しく分離している場合、通常は外科手術である。開放整復および内部固定として知られる外科治療では、通常は、ピン、ワイヤ、および／またはねじを挿入して骨および関節を安定させ、完全に治癒するまでこれらを所定の位置に保持する必要がある。この治療手順により、骨折した骨を修復するとともに、足中部の正常な解剖学的構造を再構築する。一般的なある処置では、ピンまたはねじを、内側楔状骨内に内側に挿入し、第２中足骨の基部を通す。
【０００５】
場合によっては、第１中足骨、第２中足骨、中間楔状骨、および／または内側楔状骨の間の関節の融合が必要である。リスフラン外傷または同様の外傷を受けた患者に関節炎が発症した場合、または急性骨折／脱臼が足中部のどこかで起きた場合、関節固定術が必要である。
【０００６】
ピン、ステープル、またはねじの使用は、若い患者、特に外傷が重症でない場合に容認できることが多い。しかしながら、この固定の形態は、融合しない足中部関節固定術になってしまう場合が多い。これは、骨の断片および／または関節が、ピン、ねじ、またはステープルだけでは十分に固定できないためであろう。したがって、足中部の外傷部位を確実に固定および安定させることができる固定装置が強く要望されている。様々な治療の可能性のためにも、足中部の骨および骨の断片に対して複数の位置で取り付けできる固定装置が必要である。
【０００７】
〔発明の概要〕
このような要望に応えるべく、本発明は、足中部に植え込むように特別に構成された固定プレートを提供する。本発明の一実施形態では、固定装置は、融合部位の周辺にプレートを取り付けるための複数のねじ孔を有するプレートの形態である。好適な一実施形態では、４つのねじ孔が、プレートの角の突出部に配置されている。２つのねじ孔が、プレートの長さの半分の所で両側の突出部に配置されている。
【０００８】
別の好適な態様では、別の４つのねじ孔が、足中部の骨にプレートを取り付けるための位置の数を増やすため、または困難な足中部の骨折の場合に複数の骨部分を安定させやすくするために、プレートの内部に画定されている。４つの追加のねじを、突出部に配置された６つのねじによって画定された領域内に配置することができる。
【０００９】
本発明の好適な実施形態のさらに別の態様では、複数のカットアウトが、プレートのねじ孔の間または内側に画定されている。最も好適な実施形態では、２つの概ね三角形のカットアウトが、内側のねじ孔の内側に位置するプレートの長軸に沿って設けられ、４つの大きいカットアウトが、三角形のカットアウトを取り囲むように、ねじ孔によって画定された領域内に設けられている。少なくとも大きいカットアウトは、ねじまたはピンなどの追加の骨ファスナーの通路となる大きさである。カットアウトは、取付けまたは固定のための追加の位置として用いることができる。加えて、カットアウトは、プレートの下側の骨の断片を整復するために固定ピンまたはねじを通す通路となりうる。
【００１０】
カットアウトは、骨または骨の断片の安定化を助けるべく足中部の融合部位または骨の上に配置できるストラットによって結び付けられている。本プレートは、ねじ孔およびカットアウトが融合部位の上に配置されないように構成されている。
【００１１】
突出部およびカットアウトにより、プレートの隆起が小さくなるだけでなく、必要な材料が低減される。プレートはまた、融合部位を安定させる能力を維持する最小の厚みで形成される。好適な実施形態では、プレートの厚みは、１．０ｍｍ未満である。局所構造により正確に一致するようにするために、プレートは、好ましくは固定された半径である球曲率で画定される。
【００１２】
本発明の固定プレートの１つの利点は、足中部の融合において、従来の装置よりも大幅に利用範囲が広いことである。別の利点は、足中部の骨および関節を安定化させ、骨折の確実な整復を行い、そして最終的に確実に癒合および／または融合させるために骨ねじ配置の複数のオプションを提供できることである。
【００１３】
本発明の別の利点および目的は、添付の図面を参照しながら以下の説明を読めば明らかになるであろう。
【００１４】
〔好適な実施形態の説明〕
本発明の原理を容易に理解できるように、図面に例示し、以下に説明する実施形態を参照する。したがって、本発明の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。さらに、本発明が、例示する実施形態の変更形態および改良形態、ならびに当分野に属する技術者が容易に想到するような本発明の原理の応用を含むことも理解されたい。
【００１５】
図１に、本発明の好適な実施形態に従った固定プレート１０が配置された、背側から示された足中部（mid-foot）の骨が例示されている。図から分かるように、プレート１０は、第１および第２の中足骨の間に跨り、内側および中間楔状骨に亘っている。図１に例示されている実施形態では、足中部のこの部分の各骨に取り付けることができる大きなプレート１０が設けられている。
【００１６】
プレート１０の詳細は、図２‐図４から明らかであろう。プレート１０は、概ね均一の厚みおよび材料成分を有する本体１１から全体的に形成されている。好適な実施形態では、本体１１は、生体適合性材料、最も好ましくは金属から形成される。ある実施形態では、本体の材料は、チタン、またはＴｉ‐６Ａｌ‐４Ｖなどのチタン合金である。足中部の骨の上のプレート１０の隆起を小さくするために、プレートは、上面１２と骨係合面１３との間に、足中部の骨および関節の確実な固定に十分な強度を有する最小の厚みである有効厚みを有する。好適な実施形態では、プレートの厚みは、１．０ｍｍ未満、最も好ましくは約０．９ｍｍである。この厚みにより、十分な強度を有するとともに、必要に応じて、植え込み部位の形状に一致するようにプレートを曲げることができる。具体的には、プレート１０は、図１に示されている位置だけでなく、足中部に沿ったどの位置にも配置できるように構成されている。例えば、中間楔状骨の形状には、立方骨に亘って配置されるプレートとは異なった形状のプレートが必要であろう。
【００１７】
しかしながら、足中部、特に中足骨関節に亘る構造に一致するように二次元で骨係合面１３を湾曲させて、プレートを手術部位で整形する必要がないようにするのが好ましい。したがって、図３の側断面図に示されているように、骨係合面１３、従ってプレート１０は、プレートの長さに亘って湾曲している。プレートは、ある実施形態では、約７５ｍｍなどの均一の半径で湾曲しているのが好ましい。同様に、プレートは、図４の断面図に示されているように、その幅に亘って湾曲している。ある実施形態では、この曲率も約７５ｍｍである。最も好ましくは、プレート全体が球半径で形成され、ある実施形態では、この球半径は約７５ｍｍである。
【００１８】
本体１１は、さらに、端縁１５および側縁１８を含む。必要な材料を低減し、かつプレート１０の隆起を最小にするために、各縁はそれぞれ、凹部１６および１９を画定している。図１に示されているように、端縁１５は、プレートの両側の角の突出部１７の間に１つの凹部１６を画定している。これらの突出部１７は、側縁１８で凹部１９と一体になっている。中心突出部２０が、角の各突出部１７から等距離となるように各側縁１８に画定されるのが好ましい。好適な実施形態では、縁１５および１８は全て、植え込みプレートの周囲の軟組織に対する外傷を軽減するために丸められている。
【００１９】
図２に示されているように、各突出部１７および２０により、ねじ孔２５の位置が画定されている。各ねじ孔は、プレート１０を足中部の骨に取り付けるように構成された骨係合ファスナーを受容するように構成されている。好適な実施形態では、骨係合ファスナーは、中足骨の基部、任意の楔状骨、または立方骨の中に植え込むのに適した大きさの骨ねじである。骨ねじの長さおよび直径は、固定する骨または骨の断片の大きさおよび位置によって概ね決まる。図２に示されているように、プレート１０は、プレートの内部に別のねじ孔２６を有する。これらのねじ孔２６により、所定の骨に対する取付け位置が増え、重度の骨折の場合などで骨断片の固定のための通路が得られ、プレート１０の利用範囲が広がる。
【００２０】
本発明のプレート１０は、足中部の植え込みおよび固定のために特別に構成されている。したがって、このプレートは、様々な足中部の外傷の修正および関節固定術のためにねじ孔２５および２６を最適に配置できる大きさである。ある実施形態では、プレートは、角の突出部１７のねじ孔間および中間の突出部２０のねじ孔間に約２１．５ｍｍの幅を有する。内部のねじ孔２６間の幅は、約１０．０ｍｍであるのが好ましい。プレート１０は、角の突出部のねじ孔２５間に約３６．８ｍｍの長さを有する。
【００２１】
ねじ孔２５および２６は、骨へのプレートの取付けに用いられる骨ねじの大きさに適した直径に形成される。好適な実施形態では、ねじ孔は、足の骨の固定に一般的に用いられる２．７ｍｍまたは３．５ｍｍのねじに適するように構成されている。本発明の一態様では、ねじ孔は、図５に示されているプレート５０のねじ孔５２の面取り部５３などの外周面取り部を含むことができる。このねじ孔の構造により、プレートが、どのねじ孔の位置でも両方の大きさのねじを受容することができる。本発明は、さらに、骨ねじを非戻り止めねじまたは戻り止めねじとすることができ、ねじに合わせてねじ孔を形成することを企図する。ある実施形態では、止めねじが用いられ、ねじ孔２５および２６に、従来のデザインのテーパねじ（不図示）が設けられている。
【００２２】
本発明のさらなる特徴が、図２に最も良く示されている。具体的には、プレートの本体１１が、各側の２つのカットアウト３２および２つの中心カットアウト３０の合計６個のカットアウトを含む複数のカットアウトを画定している。カットアウト３０および３２により、プレート１０の形成に必要な材料が減少する。加えて、カットアウトにより、ストラット３８および４０によってつながっている、互いに反対側に位置する端部３４および中心部３６が形成されている。端部３４および中心部３６は、ねじ孔２５および２６を有する。ストラット３８および４０は、それらのストラットの下側の骨または骨の断片の安定に役立つ。端部３４および中心部３６とストラット３８および４０は、図１に反映されているように、融合を起こして足中部を安定させるべき部分にねじ孔が位置しないように構成されている。好適な実施形態では、カットアウト３０の形状が、三角形であり、両側のカットアウト３２の形状は、概ね台形または長方形である。カットアウト３０および３２は、ねじ孔２５および２６の直径よりも寸法が大きい。
【００２３】
プレートの材料の低減に加えて、カットアウト３０および３２により、骨ねじを配置するための位置が増え、これらの位置を利用して固定を補強したり、骨部分をつないだりすることができる。固定を補強する場合は、骨ねじを、カットアウト３０および３２のいずれの角にも配置することができる。骨部分をつなぐ場合は、骨折部位をブリッジするように近接する骨部分に亘って、骨ねじをカットアウト内に通すことができる。カットアウト３０は、足中部の骨の断片の固定のために標準的な骨ねじを受容する大きさに特別に形成されている。
【００２４】
プレート１０の適切な配置を容易にするために、小さい直径の孔２８が、中心部３６のプレート１０の中心に画定されている。この孔２８は、Ｋワイヤまたは他の同様のガイドワイヤを受容する大きさであるのが好ましい。リスフラン骨折／脱臼の修正のための模範的な処置では、Ｋワイヤを中間楔状骨内に挿入して、プレート１０を中足骨と楔状骨の部分に亘るように案内する。発明の一態様では、プレート１０により、融合すべき足中部部分の周辺部にねじを配置することができ、具体的には突出部１７および２０におけるねじ孔２５にねじを配置することができる。ある場合は、最終的な融合のために外傷部位を十分に安定させるのに、これらの位置の取付けで十分である。別の場合は、追加のねじを、ねじ孔２６に挿入し、そしてカットアウト３０および３２にも挿入することができる。骨の断片が存在する場合、整復ねじを１または複数のカットアウト３０および３２の中に通して整復することができる。
【００２５】
足中部の構造または融合部分が小さい場合、プレート１０を変更して、図５に示されているような小さいプレート５０にすることができる。この小さいプレートは、大きいプレート１０を用いて説明した、最小のプレートの厚みおよび球半径を維持している。加えて、プレート５０は、ねじ孔５２を有する角の突出部５１を含む。プレートの利用範囲を広げるために、ねじ孔５４をプレート５０の内側に設けることができる。また、Ｋワイヤ孔５６を、プレートの中心に設けることができる。小さいプレート５０は、足中部の骨および関節の構造が小さい患者に適合するのが好ましい。
【００２６】
本発明の好適な実施形態では、固定装置は、融合部位の周辺にプレートを取り付けるための複数のねじ孔を有するプレート１０の形態である。最も好適な実施形態では、４つのねじ孔がプレートの角に配置され、２つのねじ孔がプレートの長さの半分の所で両側に配置されている。足中部の骨にプレートを取り付けるための位置の数を増やすため、または困難な足中部の骨折の場合に複数の骨部分を安定させやすくするために、別の４つのねじ孔を、プレートの内部に画定することができる。好適な実施形態の別の態様では、複数のカットアウトが、プレートのねじ孔の間または内側に画定されている。最も好適な実施形態では、２つの概ね三角形のカットアウトが、内側のねじ孔の内側に位置するプレートの長軸に沿って設けられ、４つの大きいカットアウトが、三角形のカットアウトを取り囲むように、ねじ孔によって画定された領域内に設けられている。
【００２７】
図面および上記説明で本発明を詳細に例示および記載してきたが、これらの図面および説明は単に例示目的であり、本発明を限定するものではない。好適な実施形態のみを示したが、本発明の概念に含まれる全ての変更形態、改良形態、およびさらなる適用例が保護されることを望むことを理解されたい。
【００２８】
〔実施の態様〕
（１）人間の足中部の骨または骨部分の融合のための固定装置において、
患者の足中部の中に植え込むための大きさのプレートを含み、
前記プレートが、複数の孔を画定しており、前記各孔が、足中部の骨または骨部分に前記プレートを取り付けるべく骨係合ファスナーを受容できる大きさの直径を有しており、
前記プレートが、複数のカットアウトをさらに画定しており、これらの各カットアウトの寸法が、前記複数の孔の直径よりも大きい、
固定装置。
（２）実施態様（１）に記載の固定装置において、
前記プレートが、１．０ｍｍ未満の実質的に均一な厚みを有する、固定装置。
（３）実施態様（１）に記載の固定装置において、
前記複数のねじ孔が、異なった大きさのファスナーを受容できるように外周面取り部を有する、固定装置。
（４）実施態様（１）に記載の固定装置において、
前記複数のねじ孔が、前記プレートの周辺に配置されている、固定装置。
（５）実施態様（４）に記載の固定装置において、
前記複数のカットアウトが、前記複数の孔のそれぞれの内側に配置されている、固定装置。
【００２９】
（６）実施態様（１）に記載の固定装置において、
前記複数のカットアウトが、前記プレートの長軸に沿って配置された一対の三角形状のカットアウトを含む、固定装置。
（７）実施態様（１）に記載の固定装置において、
前記複数のカットアウトが、前記プレートの両側の近接した２つのカットアウトを含む、固定装置。
（８）実施態様（７）に記載の固定装置において、
両側の近接した前記２つのカットアウトが、台形または実質的に長方形の形状である、固定装置。
（９）実施態様（１）に記載の固定装置において、
前記プレートが、ガイドワイヤまたはＫワイヤを受容する大きさのガイドワイヤ孔をさらに画定している、固定装置。
（１０）実施態様（９）に記載の固定装置において、
前記ガイドワイヤ孔が、前記プレートの中心に実質的に配置されている、固定装置。
【００３０】
（１１）実施態様（１）に記載の固定装置において、
前記プレートの縁が、複数の凹部および突出部を画定しており、前記複数の孔の少なくとも一部が、前記突出部の対応する１つの中に画定されている、固定装置。
（１２）実施態様（１）に記載の固定装置において、
前記プレートが、実質的に均一の球半径で湾曲した骨係合面を含む、固定装置。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の一実施形態に従った、固定プレートが配置された足中部の背側部の拡大図である。
【図２】図１に示されている固定プレートの平面図である。
【図３】図２の線３‐３に沿って矢印の方向に見たプレートの側断面図である。
【図４】図２の線４‐４に沿って矢印の方向に見たプレートの端断面図である。
【図５】本発明の別の実施形態に従った、固定プレートが配置された足中部の背側部の拡大図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
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