(57)【要約】【課題】多重管構造のカテーテルであって、局所的な硬化を伴うことなしに管と管とを出来るだけ狭い領域で固定でき、血管等の損傷や折れ曲がりが生じ難い、操作性や機能性に優れたカテーテルおよびその製造方法を提供する。【解決手段】本発明のカテーテルは、管２および管３を有する多重管構造のカテーテルである。管２および管３は、それぞれ、加熱溶融時に互いに可溶である材料で形成されている。管２の先端部と管３の先端部とは、互いに融着接合されており、この融着接合部のカテーテル軸方向における融着接合幅が３ｍｍ以下である。このようなカテーテルは、管２の内側に芯金７１を挿通し、管２と管３の間に切欠部を有する芯金７２を挿通し、さらに熱収縮性チューブ８を被せたあと、光ビーム９を照射し管２と管３とを融着接合することにより製造される。【選択図】図１０
2006102537.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも第１の管および第２の管を有する多重管構造のカテーテルを製造する方法であって、
前記第１の管および前記第２の管を、それぞれ、加熱溶融時に互いに可溶である材料で形成し、
前記第１の管と前記第２の管とを重ね合わせて配置したあと、これらを接合したい箇所に熱収縮性チューブを被せて光ビームを照射することにより、前記熱収縮性チューブが加熱されて収縮し、該熱収縮性チューブの収縮力により前記第１の管と前記第２の管とを強固に密着させながら融着接合することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項２】
前記第１の管を前記第２の管の内側に挿通し、周方向の一部に切欠部を有するパイプ状の芯金を前記第１の管と前記第２の管との間に挿通したあと、前記切欠部が配置された位置に光ビームを照射することにより、カテーテル周方向において前記第１の管の外面の一部と前記第２の管の内面の一部とを融着接合し、かつ前記第１の管の外面の他の部分と前記第２の管の内面の他の部分との間にカテーテル軸方向に延びる第２のルーメンを形成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、多重管構造を持ったカテーテルおよびその製造方法に関し、特に、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）において使用されるカテーテルおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは例えばガイドワイヤー等に導かれて、血管等の体腔内に挿入され、その先端の方向を制御されながら進められて目的の部位に到達できるものであり、このカテーテルを介して各種の治療や検査を行うことが可能である。
このカテーテルにあっては、高度な治療や検査に対応する一つの方法として、シャフトを構成する管を多重化することによりルーメンを複数化し、これらのルーメンのそれぞれを様々な役割に用いることが考えられる。これには、多重化されたこれらの管が一体となって挙動することが望ましい。
そこで、管と管とを任意の場所でピンポイント的に固定すること、すなわち、両方の管の固定領域を出来るだけ狭くすることで、カテーテルとしての機能低下をもたらさない、操作性や機能性に優れたカテーテルを得ることができると考えられる。
一方、このような多重管構造のカテーテルを製造するための従来の方法に於いては、接着剤を用いて管同士を固定する方法、若しくは、多ルーメン押し出し成形法などが一般的である。
【０００３】
多ルーメン押し出し成形法を採用する場合、たとえば以下の問題がある。
（１）高度な設備と精密な条件設定を要する為、作業に熟練を要し、製造コストが高くなる。
（２）１つのチューブに複数のルーメンを形成するため、細径化に限界がある。
また、接着剤を用いる方法についても、以下のような問題がある。
（１）高度な技術と処理を要する為、作業に熟練を要し、製造コストが高くなる。
（２）接着部分が硬くなる為、局所的にカテーテルの硬度が変化してしまい、カテーテルの操作性、機能性が低下し、またこの硬い部分で血管等を損傷する虞れがある。
（３）硬度変化の激しい接着部際で折れ易くなる。
（４）接着剤を充填するクリアランスが必要になる為、チューブ寸法が規制される。
（５）接着剤が経時的変化に弱く、外力が加わる等によって接着剤がとれて互いに接合していた管が外れ易い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ゆえに、本発明は、複数のルーメンを備えたカテーテルであって、製造が容易で、細径化が図れ、経時的劣化の虞れもなく、ルーメンのそれぞれを色々な役割に用いて高度な各種治療、検査を行うことができる、操作性や機能性に優れたカテーテルおよびその製造方法を提供することを目的とする。
【０００５】
また、本発明は、多重管構造のカテーテルであって、局所的な硬化を伴うことなしに管と管とを出来るだけ狭い領域で固定でき、血管等の損傷および折れ曲がりが発生する虞れがなく、管と管とが一体となって挙動でき、操作性や機能性に優れたカテーテルおよびその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の目的を達成するものは、少なくとも第１の管および第２の管を有する多重管構造のカテーテルを製造する方法であって、前記第１の管および前記第２の管を、それぞれ、加熱溶融時に互いに可溶である材料で形成し、前記第１の管と前記第２の管とを重ね合わせて配置したあと、光ビームを照射することにより前記第１の管および前記第２の管を融着接合することを特徴とするカテーテルの製造方法である。
【０００７】
上記方法は、前記第１の管と前記第２の管とを重ね合わせて配置したあと、これらを接合したい箇所に熱収縮性チューブを被せて光ビームを照射することにより、前記第１の管と前記第２の管とを強固に密着させながら融着接合することが好ましい。
【０００８】
また、上記の目的を達成するものは、第１のルーメンを有する第１の管と、該第１の管を挿通し、前記第１の管の外面との間に第２のルーメンを形成する第２の管とを少なくとも有する同軸管構造のカテーテルを製造する方法であって、前記第１の管および前記第２の管を、それぞれ、加熱溶融時に互いに可溶である材料で形成し、前記第１の管を前記第２の管の内側に挿通し、周方向の一部に切欠部を有するパイプ状の芯金を前記第１の管および前記第２の管の間の空隙に挿通したあと、前記切欠部が配置された位置に光ビームを照射することにより、カテーテル周方向において前記第１の管の外面の一部と前記第２の管の内面の一部とを融着接合し、かつ前記第１の管の外面の他の部分と前記第２の管の内面の他の部分との間にカテーテル軸方向に延びる第２のルーメンを形成することを特徴とするカテーテルの製造方法である。
【０００９】
加熱溶融時において互いに可溶性のある２つの管を光ビームを用いて融着固定することにより、カテーテル軸方向における接合幅をφ３ｍｍ以下、好ましくはφ０．５〜１．０ｍｍ程度とたいへん極小に、すなわちピンポイント的に固定することができ、カテーテル先端部の柔軟性を損なわずに、押し込み性やトルク伝達性にも優れたカテーテルを得ることができる。
【００１０】
本発明において用いることのできる光ビームとしては、たとえば可視光から紫外光までわたるような多波長の光を含むもの（白色光）や、遠赤外光、近赤外光等の単色光のエネルギーを利用することができる。このうち、複雑な機器を必要とせず、取り扱いが簡便な点から、キセノンランプ、ハロゲンランプ等から発せられる白色光のビームを用いることが好ましい。
光ビームが照射されて融着接合される領域の寸法（接合径）は、光ビームの焦点径を変化させることで適宜調整できる。焦点径が小さいほど、光ビームのエネルギーが集中するため短時間で強固に融着接合を行うことができる。
また、カテーテル軸方向に幅を持たせて固定する場合は、接合する管もしくは光ビームをカテーテル軸方向に対して必要な距離移動させる。また、カテーテルの周方向に幅を持たせて固定したい場合は、管の加熱変形によってルーメンが閉塞しないように、ルーメン内に芯金を挿通した上で接合する管もしくは光ビームをカテーテルの周方向に回転させれば良い。
【発明の効果】
【００１１】
本発明のカテーテルの製造方法は、少なくとも第１の管および第２の管を有する多重管構造のカテーテルを製造する方法であって、前記第１の管および前記第２の管を、それぞれ、加熱溶融時に互いに可溶である材料で形成し、前記第１の管と前記第２の管とを重ね合わせて配置したあと、光ビームを照射することにより前記第１の管および前記第２の管を融着接合することを特徴とする。このため、煩雑な装置、操作を必要とせず、きわめて簡単な工程で、血管等を損傷する虞れがなく、トラッカビリティ、耐キンク性、プッシャビリティなどの操作性、機能性に優れたカテーテルを製造できる。
【００１２】
また、本発明のカテーテルの製造方法は、第１のルーメンを有する第１の管と、該第１の管を挿通し、前記第１の管の外面との間に第２のルーメンを形成する第２の管とを少なくとも有する同軸管構造のカテーテルを製造する方法であって、前記第１の管および前記第２の管を、それぞれ、加熱溶融時に互いに可溶である材料で形成し、前記第１の管を前記第２の管に挿通し、周方向の一部に切欠部を有するパイプ状の芯金を前記第１の管および前記第２の管の間の空隙に挿通したあと、前記切欠部が配置された位置に光ビームを照射することにより、カテーテル周方向において前記第１の管の外面の一部と前記第２の管の内面の一部とを融着接合し、かつ前記第１の管の外面の他の部分と前記第２の管の内面の他の部分との間にカテーテル軸方向に延びる第２のルーメンを形成することを特徴とする。このため、煩雑な装置、操作を必要とせず、きわめて簡単な工程で、血管等を損傷する虞れがなく、トラッカビリティ、耐キンク性、プッシャビリティなどの操作性、機能性に優れた複数のルーメンを備えるカテーテルを製造でき、かつ、ルーメンの横断面積を広く確保できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、本発明を添付図面に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明のカテーテルを経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）において使用されるカテーテルに適用した場合の実施例を示す全体側面図、図２は、図１に示すカテーテルの要部を示す一部拡大斜視図、図３は、図２に示すカテーテルの要部の断面構造を示す説明図、図４は、本発明のカテーテルの他の実施例を示す要部拡大斜視図、図５は、本発明のカテーテルのさらに他の実施例を示す要部拡大斜視図、図６は、図５に示すカテーテルの要部の断面構造を示す説明図である。
【００１４】
本発明のカテーテル１は、少なくとも第１の管２と第２の管３を有する多重管構造のカテーテルであって、第１の管２および第２の管３は、それぞれ、加熱溶融時に互いに可溶である材料で形成されており、第１の管２の先端部と第２の管３の先端部とは、互いに融着接合されており、かつこの融着接合部のカテーテル軸方向における融着接合幅が３ｍｍ以下であることを特徴とするものである。
【００１５】
以下、図面を用いて説明する。
本発明のカテーテル１は、図１に示すように、第１の管である内管２と第２の管である外管３と拡張体４とを有するカテーテル本体１０と、分岐ハブ１２とにより形成されている。また、カテーテル本体１０は、細径となった先端部１０ａと本体部１０ｂとを備える。
【００１６】
内管２は、内部にガイドワイヤーを挿通するための第１のルーメン５を備えるチューブ体である。
内管２としては、長さは、３００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、３００〜１５００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。
そして、内管２は、外管３の内部に挿通され、その先端部が外管３より突出している。図２および図３に示すように、この内管２の外面と外管３の内面により第２のルーメン６が形成されており、十分な容積を有している。
【００１７】
外管３は、内部に内管２を挿通し、先端が内管２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管３としては、長さは、３００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、３００〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例のカテーテル１では、外管２は、図１に示すように、先端部側（カテーテル本体の先端部１０ａに相当）が細径で、本体部側（カテーテル本体の本体部１０ｂに相当）が先端部側より径が大きくなっている。具体的には、外管２の途中部分において、外管２の先端に向かって縮径するテーパー部を備えている。
【００１８】
このような外管先端側（先端部１０ａ）の外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、外管本体側（本体部１０ｂ）の外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。このような異径外管としては、内管先端側と外管基端側とを個々に作成し接合したもの、引き落とし加工等の二次加工を行ったもの、押し出し成形により、先端側の径を本体側径より小さくすることにより形成したもののいずれでもよい。
また、図示しないが、内管２においても同様に、先端側を本体側よりも細径とした異径構造としてもよい。
【００１９】
そして、図２および図３に拡大して示すように、外管３の先端部は、内管２の先端部に融着接合されており、これにより内管２と外管３とは固定されている。具体的には、内管２および外管３の先端部に、外管２および内管３を互いに固定する融着接合部３２が形成されている。内管２と外管３は、それぞれ、加熱溶融時に互いに可溶性のある材料で形成されている。これにより、内管２と外管３の融着が可能となる。そして、このようにすることにより、内管２および外管３とが互いに溶融して一体化するため、接着剤による固定とは異なり、接合部においても内管２、外管３の本来の物性が保たれ、カテーテルの物性に影響を及ぼすことなく強固に固定することができる。
【００２０】
内管２の構成材料および外管３の構成材料としては、ある程度可撓性を有するものが用いられ、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物など）、あるいはこの架橋したもの、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの熱可塑性を有する高分子材料あるいはこれらの混合物などが使用でき、さらにこれらのうち、加熱溶融時において互いに可溶性をもつ材料同士を適宜選択して使用することができる。
【００２１】
内管２の材料と外管３の材料との好ましい組合せとしては、例えば、ポリエチレンとポリエチレン、ポリアミドとポリアミド、ポリアミドエラストマーとポリアミドエラストマー、ポリウレタンとポリウレタンというような同材質の組合せのほか、ポリアミドとポリアミドエラストマー、ポリエチレンとエチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエステルとポリエステルエラストマー、ポリウレタンとポリウレタンエラストマー等の組合せが挙げられる。
【００２２】
融着接合部３２のカテーテル軸方向（長手方向）における融着接合幅は、３ｍｍ以内、好ましくは０．５〜１ｍｍである。このような範囲に設定することにより、内管２と外管３との固定を確実に行えるとともに、カテーテルの柔軟性を損なうことなしに内管２と外管３とを一体となって挙動させることができ、カテーテルのトルク伝達性、押し込み性、追従性を向上でき、ひいてはカテーテルの操作性の向上が図れる。
【００２３】
本実施例では、内管２の外面と外管３の内面との間に融着接合部３２が形成されている。内管２と外管３とを同軸的に重ね合わせ、内管２の外面および外管３の内面を所定長にわたり融着接合する構造とすることにより、２つの管が重なり合った部分で確実に融着接合され、高い固定強度を有する複数のルーメンを備えたカテーテルを得ることができる。
そして、本実施例では、外管３は内管２の周方向の一部分でのみ内管２と接合されており、周方向の他の部分では両者は接合されていない。そして、この接合されてない部分における内管２の外面と外管３の内面との間に第２のルーメン６が形成されている。このような構造とすることにより、極めて簡単な構成で、第２のルーメン６の横断面積を広く確保できる。なお、このような固定を達成する場合は、内管外面と外管内面において、それらの周方向の１５〜５５％程度、好ましくは２５〜４５％が互いに融着接合されていることが好ましい。
【００２４】
なお、接合部３２の位置は、外管２の先端を含むように固定してもよく、あるいは図示している構成のように、外管２の先端から所定距離基端側に離間した位置に形成してもよい。
【００２５】
また、内管２と外管３との融着接合は、図２に示すように外管３のカテーテル軸方向において点状に（スポット的に）固定するものに限られるものではなく、図４に示すように、ある程度カテーテル軸方向に幅を持たせて融着固定してもよい。また、図５および図６に示すように、カテーテル周方向に離間して複数の箇所で接合固定してもよい。図示の例では、カテーテル周方向にほぼ等間隔で離間する３つの箇所で内管２と外管３とが融着接合されており、３つの融着接合部３２が形成されている。この場合においても、図２に示す実施例と同様に、融着接合されていない内管２の外面と外管３の内面との間に第２のルーメン６が形成されている。図示の例では、３つの融着接合部３２で隔てられた３つの部分において内管２と外管３との間に第２のルーメン６が形成されている。
拡張体（バルーン）４は、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。そして、拡張体４は、血管の狭窄部を容易に拡張できるように少なくとも一部が円筒状となっているほぼ同径の略円筒部を有する折り畳み可能なものである。上記の略円筒部は、完全な円筒状でなくともよく、多角柱状でもよい。そして、拡張体４は、その基端部が外管３の先端部に接着もしくは融着などにより液密に固着されており、また先端部も内管２の先端部に同様に液密に固着されている。
【００２６】
拡張体４の内部、すなわち拡張体４の内面と内管２の外面との間に形成された内部空間は、その基端部において第２のルーメン６と連通している。このように、拡張体４の基端に比較的大きい容積を有する第２のルーメン６を連通させたので、第２のルーメンより拡張体４内への膨張用流体を注入するのが容易である。
拡張体４の大きさとしては、拡張されたときの略円筒部の外径が、１．０〜１０ｍｍ、好ましくは、１．０〜５．０ｍｍであり、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍであり、拡張体４全体の長さが１０〜７０ｍｍ、好ましくは１５〜６０ｍｍである。
【００２７】
拡張体４の材質としては、血管の狭窄部を拡張でき、かつある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマーなどのポリオレフィン、さらにはこれらの架橋もしくは部分架橋物、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどが使用できる。また、これら高分子材料を適宜積層した積層フィルムも使用できる。
【００２８】
また、拡張体の略円筒部の中央部に位置する部分の内管外面には、マーカー（図示せず）を設けることが好ましい。さらに、略円筒部の基端に位置する部分の内管２の外面に第２のマーカー（図示せず）を設けてもよい。さらに、中央部に設けずに、拡張体４の略円筒部の両端に位置する部分の内管２の外面に２つ設けてもよい。マーカーは、コイルスプリングあるいはリングにより形成することが好ましい。マーカーの形成材料としては、Ｘ線造影性の高い材料、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｕ，Ａｕ合金、Ｉｒ、Ｉｒ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることができる。
【００２９】
分岐ハブ１２は、分岐した２つの開口部を有しており、一方の開口部は第１のルーメン５に連通し、この開口部を介してガイドワイヤーを挿入したり、造影用流体のフラッシュ用に用いられる。また他方の開口部は第２のルーメンに連通しており、この開口部に拡張体拡張用の流体を注入するためのシリンジ等を接続して用いられる。この分岐ハブ１２の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
また、本発明のカテーテルは、上述したＰＴＣＡ用の拡張体付カテーテルに限定されるものではなく、例えばＩＡＢＰ用カテーテル、内視鏡カテーテル、アブレーションカテーテル、心拍出量測定用カテーテル等の、複数のルーメンを備える各種カテーテルに適用することができる。
【００３０】
次に、本発明のカテーテルの製造方法を図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明のカテーテルの製造方法は、少なくとも第１の管および第２の管を有する多重管構造のカテーテルを製造する方法であって、前記第１の管および前記第２の管を、それぞれ、加熱溶融時に互いに可溶である材料で形成し、前記第１の管と前記第２の管とを重ね合わせて配置したあと、光ビームを照射することにより前記第１の管および前記第２の管を融着接合するものである。
【００３１】
また、本発明のカテーテルの製造方法は、第１のルーメンを有する第１の管と、該第１の管を挿通し、前記第１の管の外面との間に第２のルーメンを形成する第２の管とを少なくとも有する同軸管構造のカテーテルを製造する方法であって、前記第１の管および前記第２の管を、それぞれ、加熱溶融時に互いに可溶である材料で形成し、前記第１の管を前記第２の管に挿通し、周方向の一部に切欠部を有するパイプ状の芯金を前記第１の管および前記第２の管の間の空隙に挿通したあと、前記切欠部が配置された位置に光ビームを照射することにより、カテーテル周方向において前記第１の管の外面の一部と前記第２の管の内面の一部とを融着接合し、かつ前記第１の管の外面の他の部分と前記第２の管の内面の他の部分との間にカテーテル軸方向に延びる第２のルーメンを形成するものである。
【００３２】
そこで、図１ないし図３に示したカテーテルを参照して、各工程を説明する。
図７ないし図１０は、本発明のカテーテルの製造方法を図１ないし図３に示すカテーテルを製造する場合を例として説明するための各工程を示す説明図、図１１は、図５および図６に示すカテーテルを製造するための芯金の形状を示す説明図である。
【００３３】
まず、内管２および外管３を、それぞれ、加熱溶融時に互いに可溶である材料で形成する。この形成は、上述した内管２および外管３の構成材料のそれぞれを押し出し成形したものを所定の長さに切断する方法、または射出成形などにより行うことができる。
【００３４】
次に、図７に示す様に、内管２と外管３とを重ね合わせて配置する。具体的には、内管２を外管３の内側に挿通し、内管２を外管３の先端から突出させて両者を同軸的に配置する。かつ、図７および図８に示すように、断面円形の芯金７１を内管２に挿通し、さらに、内管２と外管３との間の空隙にパイプ状の芯金７２を挿通する。この芯金７２は、周方向の一部に切欠部７２ａを有している。切欠部７２ａは、芯金７２の先端から基端方向に所定長にわたって、横断面が半分のリング状となるように切り欠いたものである。なお、この切欠部の形状は、図示のように軸方向に平行に切り欠けられたものに限定されなく、例えば、芯金７２の先端に向かって断面積が減少するように斜めに切り欠けて形成されたものであってもよい。
【００３５】
そして、このように２つの管を配置したあと、光ビームを照射することにより２つの管を融着接合する工程は、次のようにして行う。
まず、上述したように内管２、外管３、芯金７１および芯金７２の位置を合わせたあと、図９に示す様に、芯金７２の切欠部７２ａの上に位置するように、熱収縮性チューブ８を被せる。
【００３６】
熱収縮性チューブ８は、延伸可能な材料により内径が外管３の外径より若干小さいものを作成し、これを径方向に拡げることにより作成できる。形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ＥＡＡ（エチレン−アクリル酸共重合体）、ＥＶＡ（エチレン−酢酸ビニル共重合体）などが使用できる。
【００３７】
そして、図１０に示す様に、芯金７１の先端部および外管３の熱収縮性チューブ８の位置よりも基端側の部分を治具９１，９２にセットし、内管２と外管３とを接合したい箇所、言い換えれば熱収縮性チューブ８の切欠部７２ａが配置された位置に、あらかじめ焦点径を希望する大きさに調整した光ビーム９を合わせ、照射する。この時、光ビーム９の光源としてキセノンランプが望ましい。この光は光源９３１で発せられて、装置９３内で集光され、光ファイバ９４とレンズ９５を介して光ビーム９として照射される。照射時間が約５秒程度になる様に光量を０．９Ｗ程度に調整すると、作業が安定する。
【００３８】
このような光ビーム９の照射により、熱収縮性チューブ８が加熱されて収縮するとともに、切欠部７２ａに位置する内管２の外面と外管３の内面とが溶融、融合する。このとき、熱収縮性チューブ８の収縮力が、切欠部７２ａの上に位置する外管３の内面を内管２の外面に押しつける力として作用する。これにより、２つの管を強固に密着させながら融着接合することができ、両者の接合を強固に行うことができる。
【００３９】
そして、これらの熱収縮性チューブ８、内管２および外管３を室温に戻るまで放置冷却した後、熱収縮性チューブ８を取り外し、芯金７１、７２を抜去する。このようにして、図２および図３に示すように、融着接合部２３を介して互いに固着された内管２と外管３からなる複合チューブ体が形成される。
【００４０】
以上のようにすれば、従来の接着剤を用いた固定と異なり、カテーテルが局所的に硬くなることがなく、操作性、機能性に優れた複数のルーメンを有するカテーテルを提供することができる。また、内管２と外管３とを少ない固着面積でピンポイント的に（略点状に）固定でき、内管２と外管３との非接合部分、すなわち第２のルーメン６の大きさを広く確保することができる。
【００４１】
以上述べたように、光ビームを用いて管と管とを融着接合することにより、管と管とを極めて狭小な領域で容易に固定することができる。具体的には、カテーテル軸方向における接合幅がφ３ｍｍ以下、好ましくはφ０．５〜１．０ｍｍ程度というように、極めてピンポイント的に固定することができる。また、従来の接着剤による固定と異なり、局所的な硬化を伴わないため、カテーテル先端部の柔軟性を損なわずに、押し込み性やトルク伝達性にも優れたカテーテルを得ることができる。
【００４２】
そして、別に形成した拡張体４の基端部を外管３の先端部に融着、接着等により取り付け、拡張体４の先端部を内管２の先端部に融着、接着等により取り付けることにより、図１に示すカテーテル本体１０が形成される。そして、このカテーテル本体１０の基端に別に形成した分岐ハブ１２を取り付けて、図１に示す拡張体付きカテーテル１を得ることができる。
【００４３】
なお、内管２と外管３とをより強固に固定したい場合は、光ビーム９の照射に際して、レンズ９３を内管２および外管３に対してカテーテル軸方向に移動させるか、治具９１、９２をカテーテル軸方向に移動させることで、図４に示すように、カテーテル軸方向に幅をもたせて融着接合することもできる。
【００４４】
また、内管２と外管３の固定位置は、カテーテル周方向の一箇所に限定されるものではなく、周方向に離間した複数の箇所で固定することもできる。例えば、上記したパイプ状芯金７２に変えて、図１１に示すように、周方向に離間して複数の切欠部７２ａ´を有するパイプ状芯金７２´を用い、光ビーム６の照射においてレンズ１１を内管２および外管３に対して回転させるか、治具９１、９２を回転させることで内管２および外管３を回転させながら光ビーム９を照射すると、切欠部７２ａ´に対応する位置で内管２と外管３とが融着接合され、図５および図６に示すような固定をすることができる。
【００４５】
以上、本発明を内管と外管とを有する同軸管構造のカテーテルおよびその製造について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、管と管とを平行に配置したタイプのカテーテルにも適用できる。すなわち、管と管とを平行に配置し、互いに隣接する外面と外面とを融着接合してそれらの管を固定することも可能である。また、本発明を２つの管の固定について説明したが、本発明はこれに限定されず、３つ以上の管を固定するタイプのカテーテルにも適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明のカテーテルを経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）において使用されるカテーテルに適用した場合の実施例を示す全体側面図である。
【図２】図１に示すカテーテルの要部を示す一部拡大斜視図である。
【図３】図２に示すカテーテルの要部の断面構造を示す説明図である。
【図４】本発明のカテーテルの他の実施例を示す要部拡大斜視図である。
【図５】本発明のカテーテルのさらに他の実施例を示す要部拡大斜視図である。
【図６】図５に示すカテーテルの要部の断面構造を示す説明図である。
【図７】本発明のカテーテルの製造方法を図１ないし図３に示すカテーテルを製造する場合を例として説明するための各工程を示す説明図である。
【図８】本発明のカテーテルの製造方法を図１ないし図３に示すカテーテルを製造する場合を例として説明するための各工程を示す説明図である。
【図９】本発明のカテーテルの製造方法を図１ないし図３に示すカテーテルを製造する場合を例として説明するための各工程を示す説明図である。
【図１０】本発明のカテーテルの製造方法を図１ないし図３に示すカテーテルを製造する場合を例として説明するための各工程を示す説明図である。
【図１１】図５に示すカテーテルを製造するための芯金の形状を示す説明図である。
【符号の説明】
【００４７】
１ カテーテル
２ 内管
３ 外管
３２ 融着接合部
４ 拡張体
５ 第１のルーメン
６ 第２のルーメン
７１、７２、７２´芯金
７２ａ、７２ａ´切欠部
８ 熱収縮性チューブ
９ 光ビーム
９１、９２ 治具
９３ 装置
９３１ 光源
９４ 光ファイバ
９５ レンズ
１０ カテーテル本体
１２ 分岐ハブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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