(57)【要約】      （修正有）【課題】医療における送液ポンプ、特に中空糸膜に対する送血行程における血球成分の損傷の低減及び、中空糸膜への均一な送血が可能となる技術を提供する。【解決手段】血液を含む医療用液体を送液させる為に、横流式送液ポンプ１を使用する。特に、中空糸を使用した医療機器３０に対する血液の送血において有効である。具体的な用途としては、人工肺もしくはダイアライザがあげられ、より好ましい形態としては、人工肺またはダイアイザと横流式送液ポンプが連結された一体型が挙げられる。【選択図】図１０
2006280783.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体流入口（１３）と液体流出口（１４）を形成したハウジング（１１）内に、複数の羽根４より形成されるロータ（２）を配置し、ドライビングフォース（２１）により、閉鎖空間内にあるロータ２を無菌的に回転させることにより、前記液体流入口（１３）より液体をハウジング（１１）内に吸引し、前記液体流出口（１４）より、排出することを特徴とする医療用横流式送液ポンプ（１）。
【請求項２】
前記横流式送液ポンプ（１）の接液面が全て滅菌可能な材料により形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用横流式送液ポンプ（１）。
【請求項３】
前記横流式送液ポンプ（１）の前記ハウジング（１１）の横断面は、非軸対称に形成されていることを特徴とする請求項１ないし請求項２に記載の医療用横流式送液ポンプ（１）。
【請求項４】
前記液体流入口（１３）に対して、前記液体流出口（１４）は、９０°〜１８０°の角度で配置されていることを特徴とする請求項１ないし請求項３に記載の医療用横流式送液ポンプ（１）。
【請求項５】
前記ハウジング（１１）の前記液体流出口（１４）の長さ（ＬＯ）は、ポンプの長さ（Ｗ１００）に対して４０以上に形成され、同液体流出口（１４）の幅（ＬＷ）は、ロータ（２）の外径Ｄ２の１／２０以上に形成したことを特徴とする請求項１ないし請求項４に記載の医療用横流式送液ポンプ（１）。
【請求項６】
前記ロータ（２）の内外径比Ｄ１／Ｄ２は、０．５から０．９未満、前記ロータ（２）の羽根（４）の外周羽根角β2は、１０°〜４５°であることを特徴とする請求項１ないし請求項４に記載の医療用横流式送液ポンプ（１）。
【請求項７】
請求項１から６に記載の横流式送液ポンプ（１）と、液体流入口（３３）と液体流出口（３４）を形成したハウジング（３１）を有する医療器具（３０）とから構成され、前記横流式送液ポンプ（１）の液体流出口（１４）を、前記医療器具（３０）の液体流入口（３３）に、直接または間接的に接続した、ことを特徴とする横流式送液ポンプ付医療機器。
【請求項８】
前記医療器具（３０）は、ハウジング（３１）内に血液処理部材を配置したことを特徴とする請求項７に記載の横流式送液ポンプ付医療機器。
【請求項９】
血液処理部材が吸着剤、半透膜、ガス交換膜であることを特徴とする請求項７ないし請求項８に記載の横流式送液ポンプ付医療機器。
【請求項１０】
前記医療器具（３０）が、人工肺、ダイアライザであることを特徴とする請求項７ないし請求項９に記載の横流式送液ポンプ付医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に装着される横流式送液ポンプと横流式送液ポンプ付医療機器に関する。
本発明によれば、送血行程における血球成分の損傷の低減及び中空糸膜等への血液処理部材への均一な送血が可能となるため、膜機能の低下を抑制する事ができ、医療分野、特に人工心肺装置、人工腎臓装置などの用途において有効である。
【背景技術】
【０００２】
現在世界で年間数百万例におよぶ心臓・大血管の手術が行われている。近年は体外循環による合併症の予防から、人工心肺装置を用いない心拍動下冠動脈バイパス術が多く行われるようになった。また動脈瘤などの大血管手術においても、ステント付き人工血管をＸ線透視下で経皮的に内挿できるようになり、低侵襲手術の普及は目覚しい勢いで進んでいる。これに伴い心停止下で手術中に自己の心肺を代行させる人工心肺装置を実際に使用する機会は減少してきている。しかしながら、これらの手術においても予測し得ない緊急時に備えて、短時間で充填可能な人工心肺装置を待機しておくことは欠かせない。
【０００３】
救急医療の現場においても、心肺補助の目的で効率的かつ迅速な治療システムが求められている。そこで緊急使用が可能で簡便な装置として遠心ポンプを用いた経皮的心肺補助体外循環法(以下ＰＣＰＳ：percutaneous cardioplumonary support)、急性呼吸不全に対するガス交換を補助する治療（以下ＥＣＭＯ：extracorporeal
membrane oxygenation）が関心を集め、臨床的重要性が増大しつつある。
【０００４】
現在手術室、集中治療室などでＰＣＰＳやＥＣＭＯ、開心術などの治療を行う場合、送液ポンプとして、遠心ポンプやローリングポンプが用いられている。
［遠心ポンプ］
遠心ポンプは、当初、補助循環や胸部大動脈瘤手術時の循環維持の手段として使用されてきたが、その特性を活用した開発が次第に進み、最近では一般開心術やＰＣＰＳなどとして普及してきた。
遠心力を発生させる原理として、（１）コーン型では回転するコーンと接触した血液が粘性により遠心力を得る、（２）インペラ型ではポンプヘッド内の羽根構造による渦巻きにより血液を駆出する。その特性から次に示すような長所と短所がある。
【０００５】
[長所]
・血液駆出側で過度に高圧を生じない（遠心ポンプは、一定の回転数であっても後負荷の変動によって流量が変動するため、過度の抵抗が生じた場合、無理に送血することはない）。
・脱血側で過度の陰圧が生じにくい（脱血側で過度の陰圧が生じないため，気泡の発生が少ない）。
・血球成分の損傷が少なく、溶血や凝固線溶系への影響が少ない（溶血はローリングポンプと比べて軽度である。しかし、遊離ヘモグロビンなどの溶血指標は、機種や使用条件によって大きく左右される）。
・空気を送り込む危険が少ない（遠心ポンプは大量に空気が流入した場合、遠心力が減衰しポンプ作用が著しく低下するため、空気を送り込む危険性がローラーポンプより少ない）。
［短所］
・吸引ポンプとして使用できない（遠心ポンプはメインポンプとして使用できるが、術野での吸引、ベントの吸引としては使用できない）。
・後負荷変動によって流量が変動する（後負荷の変動により、ポンプの回転数が同じでも流量が変化する。また、ヘマトクリット値や温度による血液粘性の変化によってポンプの特性が変化するため、絶えず流量計による確認が必要である）。
・逆流の危険性がある（ポンプヘッドの回転数が不足すると、送血側の動脈圧によって逆流が生じる可能性がある。そのため低流量での調節が困難なこともある）。
・流量計が必要である。
【０００６】
［ローリングポンプ］
一方ローリングポンプは、一般開心術や、人工透析における体外循環など、様々な体外循環に使用されている。
送血原理は、ゴム弾性を有するポンプチューブ内に血液を満たし、回転するローラーでポンプチューブを連続的に一方向にしごく事で流れを生むというものである。その特性から次に示すような利点・欠点が見られる。
［長所］
・吸引ポンプとして使用可能（ローラーでしごく事によるによる体積変化で送液する為、吸引可能）。
・流量管理が比較的容易（一旦流量を測定すればローリングポンプの回転数に流量が比例する）。
・逆流の危険性がない（構造上逆流はありえない）。
・流量計が不要である（一旦流量を測定すればローリングポンプの回転数に流量が比例するため、流量を算出可能）。
［短所］
・血液駆出側で過度に高圧を生じる可能性がある（血液駆出側に何らかの原因で送血不全が生じても、強制的に送血し続ける）。
・脱血側で過度の陰圧が生じる可能性がある（脱血不全が生じた場合にも、強制的に送血が持続する為、過度の陰圧が生じ得る）。
・血球成分の損傷が大きい（ローラーにより連続的にしごかれる事で、溶血等が生じやすい）。
【０００７】
以上のように、それぞれのポンプにおいて一長一短ではあるが、双方のポンプにおける共通の問題点として、流出口が小さいため人工肺へ均一に血液を流入させることが困難である点が挙げられる。このため、人工肺内で血液の停滞・偏流がガス交換能の低下や、血栓形成が局所的な膜機能の低下の原因となり、長期使用は困難とされている。
【０００８】
新たな血液ポンプに関する研究として、例えば、『特許文献１』には熱交換器を組み込んだ筒形の人工肺に、波動ポンプを直列に一体化して組み込み、さらに脱着式の駆動ユニットを直列に一体化することにより構成された人工心肺装置が提供されている。
本発明は、従来の装置における脱血チューブや送血チューブの長さを著しく短縮することができ、このためプライミング容量を飛躍的に減少させることができるという利点はあるものの、人工肺へ均一に血液を流入させることは困難である。
【０００９】
また、従来の遠心ポンプを改良した発明として、『特許文献２』には小型化を図りつつ、インペラが振れた場合であっても該振れを戻す作用を生じさせることにより当該インペラの回転を常時良好にすることができる血液ポンプが提供されている。本発明は、ステータを有するハウジングと、入口ポート及び出口ポートと、ステータとの間で磁力を生じさせるインペラ側マグネットを有するとともに、軸受けにより片面側からのみ回転自在に支持されたインペラとを有するとともに、軸受けに形成されたテーパ面にてインペラを支持し、その軸受けの断面形状である台形の各頂点を通る円の中心を振れ中心とした仮想球の表面に近似した曲面となるよう、対向したインペラ側マグネットの端面とステータの端面とのそれぞれを形成したものである。
【００１０】
他に、従来の遠心ポンプを改良したものとして『特許文献３』には血液中の血球の破壊や溶血が極力抑えられ、吐出側の圧力が一定値以上になったばあいに生体への負担がなく、さらに小型化が可能な血液ポンプが提供されている。これは、血液吸込口と血液吐出口を有する硬質ケーシングと、該硬質ケーシングの内部に偏心して設けられたロータとからなり、該ロータはその外周部が前記ケーシングの内周面と摺動接触するように弾性的に変形可能である偏心型血液ポンプであって、吐出側に一定値以上の圧力が発生したばあいに、血液を実質的に送り出すことなく空回りするように前記ロータを変形させるための制御手段が設けられてなることを特徴とする偏心型血液ポンプである。
これら発明は、従来の遠心ポンプが抱えるインペラの振れや、吐出側の圧力の向上という問題の解決を図り得るものではあるが、これらポンプにより人工肺へ均一に血液を流入させることは困難である。
【００１１】
他に、従来これらの用途としては使用されていない新しいポンプの構造として、『特許文献４』が報告されている。これは、人工肺などの透過膜を介して物質の移動を行なう透過膜装置と、その装置内を移動する液体（例えば血液）を移送するポンプを一体化したことにより液体の流れ方向を変えることなく、又、流路の急拡大・縮小することもなくポンプから均一に出た脈動流を効果的に透過膜に伝えることができる透過膜装置一体型ポンプである。これは、一端を吸込側に連通し、他端を吐出側に連通し、内部に揚液の圧力により開閉する弁を備えた振動管を長手方向に振動させて振動管内を経て揚液させるようにした振動ポンプと、内部に透過膜を備え振動ポンプによって揚液された液体との間で透過膜を介して物質の移動を行う透過膜装置とを一体に接続したものである。
【００１２】
本発明は従来の血液ポンプと一線を画する画期的なものであるが、機材の大型化や、構造が複雑である為故障しやすい、弁機構を必要とする為高価である等の問題が懸念され、現実として実用には到っていない。
以上の如くであるから、送血行程における血球成分の損傷が低減可能であり、中空糸膜への均一な送血が可能となる新規血液ポンプは、現実的にはほとんど実施されていないのが現状といえる。
【００１３】
【特許文献１】特開２００４−１５４４２５号公報（特許請求の範囲記載）
【特許文献２】特開２００３−９３５００号公報（特許請求の範囲記載）
【特許文献３】特開平９−８４８７２号公報（特許請求の範囲記載）
【特許文献４】特開平６−２９６６８７号公報（特許請求の範囲記載）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明の目的は、従来技術の上記のごとき問題に鑑み、送血行程における血球成分の損傷の低減及び、中空糸膜への均一な送血が可能となる結果、膜機能の低下を抑制する事が可能となる、医療分野、特に人工心肺装置、人工腎臓装置などに利用可能な医療用横流式送液ポンプを確立することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明者らは、現在、人工心肺装置に代表される体外循環で使用されている送血ポンプに共通する問題として、流出口が小さいため人工肺へ均一に血液を流入させることが困難である点が挙げられ、結果として人工肺内で血液の停滞・偏流が発生し、ガス交換能の低下や、血栓形成の原因となり、局所的な膜機能の低下の為長期使用は困難とされている現状を鑑み、これら問題を改善できる方法について鋭意検討した。
その結果、本発明者らは、血液を含む医療用液体を送液させる為に横流式送液ポンプを使用することが有効であることを見いだし、本発明を完成した。具体的な実施の形態としては、人工肺もしくはダイアライザと横流式送液ポンプが連結された一体型が挙げられる。
［１］本発明は、液体流入口（１３）と液体流出口（１４）を形成したハウジング（１１）内に、複数の羽根４より形成されるロータ（２）を配置し、ドライビングフォース（２１）により、閉鎖空間内にあるロータ２を無菌的に回転させることにより、前記液体流入口（１３）より液体をハウジング（１１）内に吸引し、前記液体流出口（１４）より、排出する医療用横流式送液ポンプ（１）を提供する。
［２］本発明は、前記横流式送液ポンプ（１）の接液面が全て滅菌可能な材料により形成されている［１］に記載の医療用横流式送液ポンプ（１）を提供する。
［３］本発明は、前記横流式送液ポンプ（１）の前記ハウジング（１１）の横断面は、非軸対称に形成されている［１］ないし［２］に記載の医療用横流式送液ポンプ（１）を提供する。
［４］本発明は、前記液体流入口（１３）に対して、前記液体流出口（１４）は、９０°〜１８０°の角度で配置されている［１］ないし［３］に記載の医療用横流式送液ポンプ（１）を提供する。
［５］本発明は、前記ハウジング（１１）の前記液体流出口（１４）の長さ（ＬＯ）は、ポンプの長さ（Ｗ１００）に対して４０以上に形成され、同液体流出口（１４）の幅（ＬＷ）は、ロータ（２）の外径（Ｄ２）の１／２０以上に形成した［１］ないし［４］に記載の医療用横流式送液ポンプ（１）を提供する。
［６］本発明は、前記ロータ（２）の内外径比Ｄ１／Ｄ２は、０．５から０．９未満、前記ロータ（２）の羽根（４）の外周羽根角β2は、１０°〜４５°である［１］ないし［４］に記載の医療用横流式送液ポンプ（１）を提供する。
［７］本発明は、［１］から［６］に記載の横流式送液ポンプ（１）と、液体流入口（３３）と液体流出口（３４）を形成したハウジング（３１）を有する医療器具（３０）とから構成され、前記横流式送液ポンプ（１）の液体流出口（１４）を、前記医療器具（３０）の液体流入口（３３）に、直接または間接的に接続した横流式送液ポンプ付医療機器を提供する。
［８］本発明は、前記医療器具（３０）は、ハウジング（３１）内に血液処理部材を配置した［７］に記載の横流式送液ポンプ付医療機器を提供する。
［９］本発明は、血液処理部材が吸着剤、半透膜、ガス交換膜である［７］ないし［８］に記載の横流式送液ポンプ付医療機器を提供する。
［１０］本発明は、前記医療器具（３０）が、人工肺、ダイアライザである［７］ないし［９］に記載の横流式送液ポンプ付医療機器を提供する。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、人工心肺装置に代表される体外循環で使用されている送血ポンプとして本発明を利用する事で、ポンプの流出口を大きくし、人工肺へ均一に血液を流入させることが可能となる。結果として人工肺内で血液の停滞・偏流が発生せず、ガス交換能の向上や、血栓形成が低減でき、長期使用が可能となる。また、ローリングポンプのように血球を圧迫する事が無い為、溶血等の血球成分の損傷も低減可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明を詳細に説明する。
（医療用液体）
本発明における（医療用）液体とは、医療分野において体外循環される液体全てをあらわす。具体的には血液、血液に対して生理食塩液、血液凝固阻害剤等何らかの薬剤が混合されたもの、生理食塩液など体内に送液可能な液体などが挙げられるが、その限りではない。なお、このうち本発明の効果が顕著に得られる液体は、血球成分を含む血液である。
【００１８】
（横流式送液ポンプ）
本発明（に使用する）横流式送液ポンプ１は、液体流入口１３と液体流出口１４を形成したハウジング１１内に、複数の羽根４より形成されるロータ２を配置し、ドライビングフォース２１により、ロータ２を回転させることにより、前記液体流入口１３より流体をハウジング１１内に吸引し、前記液体流出口１４より排出するものである。
前記横流式送液ポンプ１は、前記各構成部材のうち、その接液面が全て滅菌可能な材料（高圧蒸気滅菌、放射線滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌等が可能であれば、合成樹脂でも金属でも何でも良い）により形成されている。
非接液面は、滅菌可能でも、滅菌できない材料でも何でも良い。
以下、横流式送液ポンプ１について、図１から８を参照しながら説明する。
（横流式送液ポンプの原理）
従来のいわゆる遠心式ポンプ等のターボ形流体ポンプでは、流れは基本的に軸対称である。これに対し本発明の横流式送液ポンプは、流れは完全に非軸対称である。
ロータ２は、図１に例示するように、二枚の略円状の側板３の間に、ロータ２の長さ方向にねじれのない（略直線的な）複数の羽根４を装着し、略円筒状に形成したものである。複数の羽根４と側板３のみで構成されているため、ロータ２の中心は空洞になっている。側板３の中心には中心軸６が装着され、その周りには永久磁石７が装着されている。
【００１９】
ロータ２は、図２（ａ）、（ｂ）に例示されるようなハウジング１１内に配置される。ロータ２の中心軸６は、軸受け１２に挿着することにより、中心軸６を中心として回転することができる。
ロータ２に、回転を付与するドライビングフォースは、衛生上、液体に直接接触しないように図３に例示するような外付けモーター２１が望ましい。外付けモーター２１には回転盤２３が取り付けられており、回転盤２３には永久磁石２４が装着されている。図１に例示するロータ２を図２（ａ）、（ｂ）に例示するハウジング１１内に配置し、ハウジング１１の端面１５にモーター２１の永久磁石２４を近づけて、当該永久磁石２４とロータ２の永久磁石７間の引き合う磁力によりハウジング１１内のロータ２にモーター２１の回転を伝えることができる。
【００２０】
図４に例示するようにハウジング２内に、液体を満たしてロータ２を中心軸６の周りに回転させると、流体は羽根４によって旋回運動を起こし、遠心力の作用によって外部へ移動し、ロータ２の内部は負圧となる。そうすると、生じた負圧に引き込まれるように、軸直交面内でロータ２を貫通する流れが生ずる。つまり内部負圧の吸引作用によって軸対称性が破壊され、円周上の一部分で内部に向かう流れが生ずる。このとき、連続の法則から考えても、同量の流体が残りの円周部分から外部に流れ出なければならず、結局、ロータ２を貫通する流れが生ずる。このロータ２が広い自由空間で回転するときは、渦の位置を固定させる特別な条件は存在せず、渦の位置ひいては貫流方向が絶え間なく変動する。
【００２１】
またロータ２を図４に示すようにハウジング１１の中に格納して回転すると、ハウジング１１の拘束作用によって渦Ｖの位置が固定し、液体流入口１３（吸込み口）側から液体流出口１４（吐出口側）へ安定な流れが生じ、送液ポンプとして作動する。なお流れの方向と回転方向を逆転すると、軸動力を取り出す横流式水車あるいはタービンとなる。
【００２２】
流体の貫流方向を安定化するには、ハウジング１１は、例えば図７（ａ）に例示するように、少なくとも非軸対称の形状を有しておれば、どのような形状でも良い。「非軸対称」とは、図７（ａ）に示した点線の上下におけるハウジングの内面形状が異なっていることを意味する。他方「軸対称」とは、図７（ｂ）に示した点線の上下におけるハウジングの内面形状が同じことを意味する。
しかしロータ２の中での仕事の授受をもっとも効率的に行わせるには、ハウジング１１の形状に最大の関心を払わなければならない。流れが本質的に非軸対称であるだけに、その解析は、従来の遠心式の場合より困難である。本発明者らが鋭意検討した結果では、ハウジング１１の形状は非軸対称であり、例えば図７、８に例示するように液体流入口１３と液体流出口１４の相互の角度が大きい方がロータ２より得る事ができる遠心力が大きく、これによって渦の強さが増し、液体流入口１３（吸込み口）側から液体流出口１４（吐出口側）へ向かう貫通流の良好な特性を得る事ができることを見出した。
また横流式送液ポンプ１の性能を向上させるために、液体流出口１４の開口面積をできるだけ大きくするのが良い。例えば、ハウジング１１の前記液体流出口１４の長さＬＯは、ポンプの長さＷ（図５参照）；１００に対して４０以上に形成し、及び／又は同液体流出口１４の幅ＬＷは、ロータ２の外径Ｄ２の１／２０以上に形成するのが良い。液体流出口１４の形状は、図２、５の例示では、矩形であるが、楕円ないし、矩形、楕円と矩形の中間の形状でも良い。
楕円の場合、幅ＬＷと長さＬＯの採用基準は、最も長い部分を採用する。
さらにハウジングの液体流入口１３（吸込み口）および液体流出口１４（吐出口側）の形状は同形状が望ましい。また、液体流出口１４（吐出口側）の形状と、液体流出口１４（吐出口側）に接続される医療機器の液体流入口の形状も同形状が望ましい。
【００２３】
次に横流式送液ポンプ１の設計について記載する。
（ロータ２の設計）
横流式送液ポンプの類型として、家電製品のエアコン等に使用されている横流式送風機は存在するが、横流式送液ポンプを「送液ポンプ」に応用した場合の詳細な検討はされていない。
基本的なロータ２の寸法（直径、ロータ幅）は、市販されている最も小さい横流式送風機の寸法を参考にした。
ロータ２の形状パラメータの最適値についてはPreszler-Lajosの研究があり、これをまとめると最適値は、図５に例示するように、内周羽根角β1＝９０°〜９７°、外周羽根角β2＝２２°〜３０°、内外径比Ｄ１／Ｄ２＝０．８０〜０．８６、また図６に例示するように、節弦比はτ＝０．９４〜１．０とされている。
しかし、Ｄ１／Ｄ２、τの値については上記の値よりもかなり広い範囲をとっても、性能はそれほど低下しないともいわれている。そこで本発者らは、外周羽根角β2・内外径比Ｄ１／Ｄ２を変化させた場合の圧力−流量特性について鋭意検討を行い、内周羽根角β1は９０°、節弦比τを０．８９に設定した時に良好な結果が見られることを見出した。なお、これら数値は本発明者らが鋭意検討の結果見出した最適値を記載しただけであり、本特許の権利範囲を限定するものではない。
【００２４】
（ハウジング１１の設計）
非軸対称の形状を持ってさえいれば、ロータ２の内部にできる渦Ｖの影響で連続した流体の貫通流が発生するが、その特性はハウジング１１の形状に大きく依存することが判っている。このことから、本発明者らは血液流出口１４からみたときの流入口１３の角度を変化させた場合の圧力−流量特性についても検討を行った。液体流入口１３の幅は、ポンプの長さＷと同じとなるようにした時に良好な結果が得られた。流出口１４とハウジング１１との間隔はなるべく狭いほうが良いとされる。
なお、これら数値は本発明者らが鋭意検討の結果見出した代表値または最適値を記載しただけであり、本特許の権利範囲を限定するものではない。
【００２５】
（医療機器）
本発明における医療機器とは、体外循環を実施する際に用いられる医療機器全てを含む。代表的なものとして、人工心肺、ダイアライザが挙げられるが、その限りではない。
【００２６】
（人工肺）
本発明において人工肺とは何らかの膜を介して血液のガス交換を実施する医療機器全てをあらわす。膜を介して血液のガス交換を行う膜型人工肺としては、薄いシリコン製の膜（厚さ１００μｍ程度）、あるいはポリプロピレン製の膜（厚さ５０μｍ）が用いられる場合が多いがその限りではない。種類としては、ガス交換の面積を大きくするため、膜を積層状に幾重にも重ねた積層型、長い袋状の膜をコイル状に巻いて袋の内部を血液が流れ、外部を酸素が流れるコイル型がある。さらにある種の素材を用いて中空糸を幾重にも束ねて人工肺とした中空糸型人工肺がある。中空糸型は、中空糸の内部を血液が流れ外を酸素が流れる内部灌流型、逆に中空糸の内部を酸素が流れ外部を血液が流れる外部灌流型に分けられる。その中でも外部灌流方は血流が中空糸の外側であるために環境層の形成が少なく、圧力損傷も少なく、落差による人工肺灌流を可能にするとともに血液の乱流が得られやすくガス交換性能もよく、さらに小型化が可能である。
【００２７】
（ダイアライザ）
中空糸型を利用した血液透析に用いられる人工腎臓である。膜材料としてはポリスルフォン、エチレンビニルアルコール、セルロース系材料などが使用されるがその限りではない。一般的には中空糸の内部を血液が流れ、外を透析液が流れる内部灌流型が使用されている。
【実施例】
【００２８】
以下、実施例により本発明を説明する。ただし、これらは単なる実施の態様の一例であり、本発明の技術的範囲がこれらによりなんら限定的に解釈されるものではない。
〔実施例１〕
従来使用されている遠心ポンプを使用した場合と、本発者らが開発した横流式送液ポンプを使用した場合の、人工肺内部の流速分布をComputational Fluid Dynamicによって分析した。
本実施例では、横流式送液ポンプ１は、ロータ２として、外径Ｄ１：３０ｍｍ、内径Ｄ２：２４ｍｍ、内周羽根角β1：９０°、外周羽根角β2：２５°、羽根枚数：１８枚、ポンプの長さＷ：６０ｍｍ（図５及び６参照）のものを使用した。
図１のように、永久磁石７が組み込まれた略円筒状（ドーナッツ状円筒形）のロータ２が、外部モータ２１と磁気カップリングによって回転し、血液を液体流入口１３から吸い込み、流出口１４から血液を吐出する。
横流式送液ポンプ１の液体流出口１４は、１０ｍｍ×６０ｍｍ（面積；６００ｍｍ2）に形成され、従来の遠心ポンプの流出口φ１０ｍｍ（面積；７８．５ｍｍ2）に比べて、約７．６倍の大面積に形成されているので、約１／７の流速で人工肺に血液を流入させることが可能になった。流速を低下させることで流入部における血液の停滞・偏流によるガス交換能の低下、血栓形成の低減が期待できる。対する遠心ポンプはDelphin（テルモ社）を使用した。
【００２９】
本実施例では、医療機器として、人工肺（川澄化学工業社製）を使用した。ガス交換膜に中空糸状（直径３００μｍ、内径１５０μｍ）のポリオレフィン膜を用いた。この膜は血液とガスの直接接触が完全に遮断されていることから、血液側からの血漿漏出を抑えることで長期に渡る使用を可能にしている。膜面積は０．８ｍ2、充填率４０％とした。
【００３０】
本実施例では、上記横流式送液ポンプ１と人工肺３０を連結したもの（図９、図１０参照）を評価検体として使用した。比較例として遠心ポンプは臨床において使用されている通り、人工心肺回路によって人工肺に接続したものを評価検体として使用した。
なお図９、図１０の例示では、横流式送液ポンプ１の液体流出口１４を、人工肺３０（医療器具）の液体流入口３３に、直接接続しているが、これらの間に、必要な部材（例えば管状部材等）を配置して、間接的に接続しても良い。
直接接続する場合も、必要な部材を配置して、間接的に接続する場合も、前記横流式送液ポンプ１の液体流出口１４を出た液体の流路断面積が、前記横流式送液ポンプ１の液体流出口１４の面積の１／８以下まで減少することなく医療器具（人工肺）３０の液体流入口３３に運ばれるようにするのが良い。
【００３１】
上記遠心ポンプを使用した場合と、横流式送液ポンプ１を使用した場合の、人工肺３０内部の流速分布をComputational Fluid Dynamicによって分析した結果を、図１１、１２に示した。
図１１、１２により、遠心ポンプによって送血された血液は人工肺の内部において不均一な流速で循環されている事が確認される。即ち、血液流入口近辺では流速が早く、他の部位では流速が遅い。結果として、人工肺内で血液の停滞・偏流を引き起こし、ガス交換能の低下や、血栓形成を誘発することが予測される。これらは局所的な膜機能の低下の原因となり、長期使用は困難となるであろう。対して横流式送液ポンプによって送血された血液は人工肺の内部において均一な流速で循環されている事が確認される。結果、長期の使用においても人工肺内で血液の停滞・偏流を引き起こさず、ガス交換能の低下や、血栓形成を誘発しないことが予測される。
【００３２】
以上のように人工肺３０に送液（送血）ポンプとして横流式送液ポンプ１を連結することで、液体流出口１４（の開口面積）を大きくし、人工肺３０へ均一に血液を流入させることが可能となることが確認できた。結果として人工肺３０内で血液の停滞・偏流が発生せず、ガス交換能の向上や、血栓形成が低減でき、長期使用が可能となることが期待される。
【００３３】
〔実施例２〕
実施例１より、横流式送液ポンプ１が本目的を達成できることが確認できたため、本実施例ではデバイス（横流式送液ポンプ付医療機器）の最適化の検討を実施した。
横流式送液ポンプ１のロータ２は、円弧状の筒に多数の羽根４がついていて内部は空洞である。ロータ２の中での仕事の授受を最も効率的に行わせるためには、ハウジング１１の形状が重要である。そこで、（１）軸対称・非軸対称（図７）、（２）液体（血液）流入口−液体（血液）流出口の角度９０°、１８０°（図８）の二点について、流量−回転数特性にどのような影響を与えるかについて検討した。
【００３４】
（１）軸対称・非軸対称、（２）液体（血液）流入口−液体（血液）流出口の角度についてそれぞれ二つのハウジングを計4個製作した。回路は、ハードリザーバ、横流式血液ポンプ、ポリグラフ(日本光電社製、RM-6000)、電磁流量計(日本光電社製、MFV-3200)、圧力トランスデューサ(バクスター)で構成し、生理食塩液で満たした。実験は、横流式送液ポンプ１のロータ２の内外径、長さを一定にし、ハウジングを４種類用いて流量・流入・流出圧を測定した。実験（２）のときハウジングは非軸対称とした。軸対称・非軸対称の流量−回転数特性を図１３に示す。
回転数を０ｒｐｍから３７５０ｒｐｍまで５００ｒｐｍずつ変化させたところ、回転数の増加に伴って流量はどちらも直線的に増加した。５００ｒｐｍのとき軸対称０．４６Ｌ／ｍｉｎ、非軸対称０．７４Ｌ／ｍｉｎ、３７５０ｒｐｍのとき、３．１Ｌ／ｍｉｎ、３．６７Ｌ／ｍｉｎであった。血液流入−流出口角度の流量−回転数特性を図１４に示す。
【００３５】
液体（血液）入口角に関しては、５００ｒｐｍのとき入口角９０°で０．２８Ｌ／ｍｉｎ、１８０°０．３８Ｌ／ｍｉｎであった。３７５０ｒｐｍでは入口角９０°３．６７Ｌ／ｍｉｎ、１８０°５．１４Ｌ／ｍｉｎであった。
【００３６】
軸対称・非軸対称との流量の差は低回転数から高回転数までほぼ同じであった。ロータ２は内部が空洞になっていることから、もしハウジング１１がなければ回転軸を中心とする軸対称の旋回流が発生するが、中心付近に生じる負圧の渦は不安定で渦中心は変動し、液体はロータの外周で出たり入ったりする。しかし、非軸対称のハウジング１１を設けることで渦中心の位置は偏心して安定し、ロータ外周から吸い込まれた液体はロータ２の内部を通る貫通流となって内周から外周へ吐出される。
なお横流式送風機においては同一ロータ（羽根車）でもハウジングの形状が異なれば、流量特性がまったく異なることが知られているが、本実験結果より送液（血液）ポンプとして使用した場合も同様であった。偏心渦の中心位置はハウジング１１の形状に依存していると考えられる。この渦はロータ２内部における貫通流に影響を与えることから、ハウジング１１によって送液（血液）ポンプの性能が大きく左右されることを示している。
液体（血液）入口角の違いによる流量の差は、低回転から高回転数になるに従って広がっていった。これは横流式送風機の場合と同様に、ロータ２の内部に発生する偏心渦の位置と強さが原因であると考えられる。液体（血液）入口角１８０°の方が流体のロータ２より得ることができる遠心力が大きく、これによって渦の強さが増し、流体入口から流体出口に向かう貫通流の転向角も大きく良い特性を得ることができると考えられた。
【００３７】
〔実施例３〕
本実施例では、ロータ２の外周羽根角β2の検討を実施した。ロータ２の場合の特性は流体出口における外周羽根角β2（β2＞９０°、β2＝０°、β2＜９０°）によって異なる（図５参照）。横流式送液ポンプ１のロータ２においても外周羽根角β2は重要な要素であるが、送風機としての見解は得られているものの循環流体に液体（液体）を用いたポンプとしての検討は行われていない。そこで、送風機について得られている最適値を参考に、外周羽根角β2を変化させた場合の流量特性を得た。
【００３８】
本実施例では、羽根車の外周角β2を以下のように変化させた場合における、回転数−流量特性、圧力−流量特性を計測した。
（１）外周羽根角β2を２５°、９０°、１５５°、（２）外周羽根角β2を１５〜３５°まで５°間隔で変化させた。実験（１）はハウジングの流入−流出口角度９０°、実験（２）は流入−流出角度１８０°で行った。
（１）外周羽根角β2を２５°、９０°、１５５°とした場合の流量−回転数特性を図１５、３７５０ｒｐｍにおける圧力−流量特性を図１６に示す。
（２）外周羽根角β2を１５〜３５°まで５°間隔で変化させ場合、２６００ｒｐｍにおける圧力−流量特性を図１７、３０００ｒｐｍまで計測可能であったβ2＝２５°の圧力−流量特性を図１８に示す。
【００３９】
外周羽根角β2を２５°、９０°、１５５°としたとき、低回転域においては流量の差はほとんどなく１０００ｒｐｍでは０．４Ｌ／ｍｉｎ付近に揃っているが、回転数が上がるにしたがって流量の上昇は羽根角β2２５°が大きくなった。３７５０ｒｐｍのとき流量は２５°から、３．１４Ｌ／ｍｉｎ、２．５５Ｌ／ｍｉｎ、２．２４Ｌ／ｍｉｎであった。
次に、外周羽根角β2を１５〜３５°まで５°間隔で変化させた場合、２６００ｒｐｍにおいて、最大流量は７．１７Ｌ／ｍｉｎ（３０°）、最小流量５．１３Ｌ／ｍｉｎ（１５°）であった。締め切り揚程は１に６ｍｍＨｇ（３０°）と７にｍｍＨｇ（１５°）であった。
【００４０】
実験（１）では外周羽根角β2を大きく変化させた結果、２５°が圧力・流量ともに良いということがわかった。１５５°・９０°ではロータ２が回転した時に液体に対して十分な旋回運動を与えることができないと考えられた。実験（２）では外周羽根角β2２５°を中心に最適な角度を検討した結果、３０°が良い特性を得ることができた。ロータ２の内部に液体が入る場合と、出て行くときのロータ２に衝突することによる損失などからこのような結果になったと考えられる。
【００４１】
〔実施例４〕
次に、ロータ２の内外径比の検討を実施したので以下に記載する。横流式送風機のロータにおいて内外径比Ｄ１／Ｄ２の最適値については０．８０〜０．８６とPreszler-Lajosらの研究があり、送液（血液）ポンプとして用いた場合の最適値について検討を行った（図１５参照）。
【００４２】
本実施例法は、内外径比Ｄ１／Ｄ２＝０．５〜０．８まで０．１ずつ変化させたとき（表１）の圧力−流量特性を計測した。ハウジング１１は流体流入−流体流出角度１８０°で行った。
【表１】
2006280783.tif 000003
【００４３】
実験の結果、送液（血液）ポンプ回転数３０００ｒｐｍのとき、内外径比０．５〜０．８まで変化させた場合の圧力−流量特性を図１９に示す。
締め切り揚程は、内外径比０．８のときが最低で１２７ｍｍＨｇ、０．７のとき１５５．５ｍｍＨｇと最高であった。開放時の流量は８Ｌ／ｍｉｎ前後で内外径比の変化による大きな差はなかった。
【００４４】
実験に使用したハウジングにおいては、内外径比０．７の羽根車が最も良い特性を得ることができた。これは、羽根車円周上にできる偏心渦の中心位置が他のものと比べて、流体により多くの遠心力を与えることが出来たためだと考えられた。
【産業上の利用可能性】
【００４５】
本発明によれば、医療における送液ポンプ、特に中空糸膜に対する送血行程における血球成分の損傷の低減及び、中空糸膜への均一な送血が可能となる結果、膜機能の低下を抑制する事が可能となる。よって、医療分野、特に人工心肺装置、人工腎臓装置などの分野において有効であり、産業上の利用可能性はきわめて大きい。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明に使用する横流式送液ポンプの羽根車の概念図
【図２】同横流式送液ポンプのハウジングの概念図で、（ａ）は斜視図、（ｂ）は平面図
【図３】同横流式送液ポンプのドライビングフォースの一例を示す概念図
【図４】横流式送液ポンプの駆動例を示す概念図
【図５】同横流式送液ポンプの羽根車の好ましい実施例を示す概念図
【図６】同横流式送液ポンプの羽根車の好ましい実施例を示す概念図
【図７】（ａ）は同横流式送液ポンプのハウジングの好ましい実施例（「非軸対称」）を示す概念図、（ｂ）は「軸対称」のハウジングの概念図
【図８】同横流式送液ポンプのハウジングの好ましい実施例を示す概念図
【図９】本発明の横流式送液ポンプ付医療用具（人工肺）の概念図、（ａ）は斜視図で、（ｂ）は側面図、（ｃ）は平面図
【図１０】本発明の横流式送液ポンプ付医療用具（人工肺）の概念図、（ａ）は側面図で、（ｂ）は平面図
【図１１】遠心ポンプを使用した場合と、横流式送液ポンプを使用した場合の人工肺内部の流速分布図
【図１２】遠心ポンプを使用した場合と、横流式送液ポンプを使用した場合の人工肺内部の流速分布図
【図１３】軸対称・非軸対称の流量−回転数特性
【図１４】血液流入−流出口角度の流量−回転数特性
【図１５】外周羽根角β2を２５°、９０°、１５５°とした場合の流量−回転数特性
【図１６】３７５０ｒｐｍにおける圧力-流量特性
【図１７】２６００ｒｐｍにおいて外周羽根角β2を１５〜３５°まで変化させ場合の圧力−流量特性
【図１８】β2＝２５°において回転速度を１８００−３０００ｒｐｍに変化させた際の圧力-流量特性
【図１９】内外径比の変化による圧力−流量特性
【符号の説明】
【００４７】
１  横流式送液ポンプ
２  羽根車
３  側板
４  羽根
５  ロータ
６  中心軸
７  永久磁石
１１  ハウジング
１２  軸受
１３  液体流入口
１４  液体流出口
１５  端面
２１  ドライビングフォース（モータ）
２３  回転盤
２４  永久磁石
３０  医療器具（人工肺、ダイアライザ）
３１  ハウジング
３３  液体流入口
３４  液体流出口
３５  血液処理部材
Ｖ  渦
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１０】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
2006280783.tif 000014
【図１６】
2006280783.tif 000015
【図１７】
2006280783.tif 000016
【図１８】
2006280783.tif 000017
【図１９】
2006280783.tif 000018
【図１】
2006280783.tif 000019
【図９】
2006280783.tif 000020
【図１１】
2006280783.tif 000021
【図１２】
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