(57)【要約】【課題】  気孔率の高い層と気孔率の低い層とを複合した複合構造の生体組織補填材を簡易に製造することができる。【解決手段】  容器状のスポンジにセラミックス微粒子のスラリーを含浸させ、乾燥または乾燥後に仮焼して容器状のセラミックス多孔体を製造する第１のステップＳ１と、得られた容器状のセラミックス多孔体の内側に、発泡剤を混入したセラミックス微粒子の発泡スラリーを流し込み、これを乾燥後に焼成する第２のステップＳ２とを備える生体組織補填材の製造方法を提供する。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器状のスポンジにセラミックス微粒子のスラリーを含浸させ、乾燥または乾燥後に仮焼して容器状のセラミックス多孔体を製造する第１のステップと、
得られた容器状のセラミックス多孔体の内側に、発泡剤を混入したセラミックス微粒子の発泡スラリーを流し込み、これを乾燥後に焼成する第２のステップとを備える生体組織補填材の製造方法。
【請求項２】
前記第２のステップが、前記第１のステップにおいて製造した容器状のセラミックス多孔体の内側に、該容器状のセラミックス多孔体よりも気孔率の高いセラミックス多孔体を製造するステップである請求項１に記載の生体組織補填材の製造方法。
【請求項３】
容器状のスポンジにセラミックス微粒子のスラリーを含浸させ、乾燥または乾燥後に仮焼して容器状のセラミックス多孔体を製造し、
得られた容器状のセラミックス微粒子の内側に、発泡剤を混入したセラミックス多孔体の発泡スラリーを流し込み、これを乾燥後に焼成してなる生体組織補填材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、生体組織補填材の製造方法および生体組織補填材に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
外側の緻密な皮質骨部分と内側の疎な海綿骨部分とを有する複合構造骨補填材の従来の製造方法については、特許文献１に開示されている。
この特許文献１の製造方法は、以下の通りである。
（１）  表面を有機物で被覆したセラミックス微粒子の濃度が異なる２種類の発泡スラリーを用意する。
（２）  これら発泡スラリーの内、セラミックス微粒子の濃度が高い第１の発泡スラリーを一対の割型内にそれぞれ流し込む。
（３）  第１の発泡スラリーの表面にスペーサを押し当てた状態で、第１の発泡スラリーを有機物が軟化して粘着性となる温度以上に加熱してスペーサを取り去り、第１の発泡スラリーの表面に窪みを形成する。
（４）  第１の発泡スラリーの表面に窪みを形成した一対の割型を、セラミックス微粒子の濃度が低い第２の発泡スラリー中において、窪みが合体するように対向させ、窪み内に第２の発泡スラリーを充満させる。
（５）  第２の発泡スラリー内から取り出して、割型内の第１、第２の発泡スラリーを有機物が軟化して粘着性となる温度以上に加熱して離型した後に、セラミックス微粒子を焼結する。
この方法によれば、中央部に密度が疎の海綿骨部分を有し、外周部に緻密な皮質骨部分を有する複合構造の骨補填材を構成することができる。
【特許文献１】特開２００３−１８０８１６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、特許文献１に記載の製造方法においては以下の不都合が考えられる。
第１に、従来の方法は、上述したように多数のステップを含んでおり、製造手順が複雑で手間がかかるという不都合がある。
第２に、第２の発泡スラリー中において割型を合わせる方法では、割型に位置ずれを生じ易く、さらに、割型内部の窪みどうしを一致させることが困難である。
第３に、発泡法により製造した骨補填材は、形成された気孔が相互に連通していることが多く、窪み内に充満させた第２の発泡スラリーが、気孔を通じて外部にしみ出し易いという不都合がある。
【０００４】
この発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、気孔率の高い層と気孔率の低い層とを複合した複合構造の生体組織補填材を簡易に製造することができる生体組織補填材の製造方法と、それにより製造された生体組織補填材を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的を達成するために、本発明は、以下の手段を提供する。
本発明は、容器状のスポンジにセラミックス微粒子のスラリーを含浸させ、乾燥後に焼成して容器状のセラミックス多孔体を製造する第１のステップと、得られた容器状のセラミックス多孔体の内側に、発泡剤を混入したセラミックス微粒子の発泡スラリーを流し込み、これを乾燥後に焼成する第２のステップとを備える生体組織補填材の製造方法を提供する。
【０００６】
本発明によれば、第１のステップにおいて、容器状のスポンジにセラミックス微粒子のスラリーを含浸させて、乾燥後に焼成するだけで、スポンジが消失して容器状のセラミックス多孔体が簡易に製造されることになる。この場合において、スポンジに含浸されたセラミックス微粒子のスラリーは、スポンジの表面に皮膜を形成するので、内部にスラリーを収容しても、スラリーが外部にしみ出しにくいように構成される。その後、第２のステップにおいて、発泡スラリーを内部に流し込んで全体を乾燥後に焼成することにより、多層の複合構造の生体組織補填材を簡易に構成することができる。
【０００７】
上記発明においては、前記第２のステップが、前記第１のステップにおいて製造した容器状のセラミックス多孔体の内側に、該容器状のセラミックス多孔体よりも気孔率の高いセラミックス多孔体を製造するステップであることとしてもよい。
本発明によれば、容器状に形成される生体組織補填材の気孔率を低く、容器状の生体組織補填材内部を埋める生体組織補填材の気孔率を高く設定しておくことにより、皮質骨部分および海綿骨部分を有する骨補填材のような複合構造の生体組織補填材を簡易に構成することができる。
【０００８】
また、本発明は、容器状のスポンジにセラミックス微粒子のスラリーを含浸させ、乾燥後に焼成して容器状のセラミックス多孔体を製造し、得られた容器状のセラミックス多孔体の内側に、発泡剤を混入したセラミックス微粒子の発泡スラリーを流し込み、これを乾燥後に焼成してなる生体組織補填材を提供する。
本発明によれば、容器状のセラミックス多孔体とその内部のセラミックス多孔体とがセラミックス微粒子の皮膜によって明確に区画されつつ一体化した生体組織補填材が提供される。すなわち、内部のセラミックス多孔体の気孔率を高く、外周のセラミックス多孔体の気孔率を低く設定し両者を明確に区画した生地組織補填材となる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、多層の複合構造の生体組織補填材を簡易に製造することができ、しかも、割型を使わないので、割型やスペーサの位置ずれを生ずることがないという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、本発明の第１の実施形態に係る生体組織補填材の製造方法について、図１〜図３を参照して説明する。
本実施形態に係る生体組織補填材１の製造方法は、図１に示されるように、容器状のセラミックス多孔体２を製造する第１のステップＳ１と、該容器状のセラミックス多孔体２の内部にさらにセラミックス多孔体３を製造する第２のステップＳ２とから構成されている。
【００１１】
第１のステップＳ１では、まず、容器となるべき形態を有するスポンジ４を作成する（ステップＳ１１）。本実施形態においては、例えば、図２（ａ）に示されるように、スポンジ４は底面を有する円筒容器状に形成する。スポンジ４としては、セルが多く目が細かいものが望ましい。スポンジのセル数は、スポンジ中の仮想的な１インチの線分が何個のセルを通過するかで定義され、本実施形態においては、１インチあたり３０個以上のセル数であることが好ましい。容器状のスポンジ４の作成は、ブロック状のスポンジから切り出すことにより容易に行うことができる。
【００１２】
次に、第１のスラリー５を調整する（ステップＳ１２）。第１のスラリー５は、粒径約１０μｍ以下のβ−ＴＣＰからなるセラミックス微粒子を出発原料として、このセラミックス微粒子を水中に分散させることにより作成する。このとき、第１のスラリー５中のβ−ＴＣＰの実質的な重量濃度を約６５重量％となるように調節する。セラミックス微粒子の分散を良好にするために第１のスラリー５中に界面活性剤を加えてもよい。
【００１３】
そして、図２（ｂ）に示されるように、用意した容器状のスポンジ４を第１のスラリー５中に投入し、容器状のスポンジ４内に第１のスラリー５を十分に含浸させる（ステップＳ１３）。これにより、スポンジ４内のセル内にはセラミックス微粒子が入り込んで充填されるとともに、スポンジ４の外面を覆うようにセラミックス微粒子の被膜が形成されることになる。
【００１４】
このようにして、第１のスラリー５を十分に含浸した容器状のスポンジ４は、図２（ｃ）に示されるように、例えば、８０℃で２４時間乾燥させることにより水分を蒸発させる（ステップＳ１４）。これにより、スポンジ４のセル内にセラミックス微粒子が充填され、スポンジ４の外面を被膜が覆った状態で固化されることになる。あるいは乾燥工程に代えて、１０００℃で約１時間仮焼することにしてもよい。これにより、熱によってスポンジ４が消失し、図２（ｄ）に示されるように、スポンジ４が存在していた部分に気孔を有するβ−ＴＣＰのみからなる円筒容器状のセラミックス多孔体２が構成される。円筒容器状のセラミックス多孔体２の気孔率は約５０％である。
【００１５】
次に、第２のステップＳ２について説明する。
第２のステップＳ２では、まず、第２のスラリー６を調整する（ステップＳ２１）。第２のスラリー６は、粒径約１０μｍ以下のβ−ＴＣＰからなるセラミックス微粒子を出発原料として、このセラミックス微粒子を水中に分散させて得た第１のスラリー５に、例えば、ポリオキシエチレンアルキルエーテルからなる発泡剤を添加し、泡立て器を用いて発泡させることにより作成する。このとき、発泡後の第２のスラリー６中のβ−ＴＣＰの実質的な重量濃度を約２５重量％となるように調節する。セラミックス微粒子の分散を良好にするために第２のスラリー６中に界面活性剤を加えてもよい。
【００１６】
次に、図３（ａ）に示されるように、このようにして得られた第２のスラリー６を、第１のステップＳ１において製造した円筒容器状のセラミックス多孔体２の内側に流し込む（ステップＳ２２）。
セラミックス多孔体２はスポンジ法によって製造されているので、連続気孔が少なく、また、円筒容器状の内面に気孔を塞ぐ皮膜が形成されているので、注入された第２のスラリー６がセラミックス多孔体２の内部にしみ出すことが防止され、第２のスラリー６はセラミックス多孔体２内に貯留された状態に維持される。
【００１７】
この状態で、図３（ｂ）に示されるように、例えば、８０℃で２４時間乾燥させることにより水分を蒸発させる（ステップＳ２３）。あるいは乾燥工程に代えて、１０００℃で約１時間仮焼することにしてもよい。
その後、図３（ｃ）に示されるように、約１０５０℃で焼成する（ステップＳ２４）。これにより、図３（ｄ）に示されるように、円筒容器状のセラミックス多孔体２およびその内部に充填されているセラミックス微粉末７が一体的に焼結された生体組織補填材１が製造されることになる。
【００１８】
このようにして製造された生体組織補填材１は、外周において気孔率が低く緻密な構造を有する外周部分１ｂと、その内側において気孔率が高く疎な構造を有する内側部分１ａとを有している。外周部分１ｂの気孔率は内側部分１ａの気孔率より約１０％以上低いことが望ましい。本実施形態においては、例えば、外周部分１ｂの気孔率は約５０％であり、内側部分１ａの気孔率は約７５％である。この程度の気孔率とすることにより、強度をある程度大きく維持することができるとともに、生体への埋植後における生体組織への置換を迅速に行わせることができる。
【００１９】
例えば、本実施形態に係る生体組織補填材１を、骨補填材として使用する場合には、緻密な構造を有する外周部分１ｂを皮質骨に、疎な構造を有する内側部分１ａを海綿骨に接触させるように、体内に埋植することにより、海綿骨に接触している内側部分１ａに速やかに骨髄液が行き渡り、早期に吸収置換が進行する。そして、内側部分１ａから外周部分１ｂに向けても吸収置換が進行するので、生体組織補填材全体として、迅速な骨組織の再生を図ることができる。
【００２０】
また、本実施形態に係る生体組織補填材１は、製造工程においてスポンジ４に含浸させた第１のスラリー５がスポンジ４の表面に形成した皮膜１ｃによって、外周部分１ｂと内側部分１ａとが明確に区画された状態の２層構造に構成されている。これにより、目視によって皮質骨相当部の厚さが見積もれるので、患者に適した肉厚の外周部分１ｂを有する骨補填材をより容易に選択することができる。
【００２１】
このように、本実施形態に係る生体組織補填材１の製造方法によれば、割型を使用することなく、多層構造の生体組織補填材１を製造できる。したがって、従来のような複雑な製造工程を経ることなく、簡易に製造することができ、したがって、製造工程を簡略化して、製造速度を向上し、また、製品コストを削減することができるという利点がある。また、割型を使用しないので、割型の位置ずれや、内部に配置するスペーサの位置ずれ等による問題の発生をなくして、欠陥品の発生を低減することができる。
【００２２】
なお、本実施形態に係る生体組織補填材１の製造方法においては、２層構造の生体組織補填材１について説明したが、これに限定されるものではなく、３層構造以上の生体組織補填材に適用することとしてもよい。また、外側に緻密構造、内側に疎構造の生体組織補填材１を製造する場合について説明したが、スラリーにおけるセラミックス微粉末の濃度を調整することにより、外側に疎構造、内側に緻密構造を有する生体組織補填材を製造することもできる。
【００２３】
また、スポンジを円筒容器状に形成することにより、全体として円柱状の生体組織補填材を製造する場合について説明したが、これに限定されるものではなく、任意の形状の容器状にスポンジを構成してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の一実施形態に係る生体組織補填材の製造方法を示すフローチャートである。
【図２】図１の製造方法における第１のステップを示す工程図である。
【図３】図１の製造方法における第２のステップを示す工程図である。
【符号の説明】
【００２５】
Ｓ１  第１のステップ
Ｓ２  第２のステップ
１  生体組織補填材
１ａ  内側部分（セラミックス多孔体）
２  セラミックス多孔体
４  スポンジ
５  第１のスラリー（スラリー）
６  第２のスラリー（発泡スラリー）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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