(57)【要約】【課題】中足指節（ＭＴＰ）関節の癒合に用いられる固定板を提供する。【解決手段】固定板（１０）は、中足骨に係合するよう形作られた遠位部分（１２）と、指節骨に係合するよう形作られた近位部分（１４）とを有する。遠位部分は、細長く、遠位部分を通る長手方向軸線に沿い、遠位部分を貫通して数本のねじが画定されている。近位部分は、長手方向軸線に平行な軸線と垂直な軸線に沿って全て互いに対してオフセットした複数のねじ穴（３２，３６，４０，４２，４４）を有する。近位部分のねじ穴のうち、長手方向軸線と一致しているのは１つ（４２）だけである。固定板は、ＭＴＰ関節の骨をカップのようになって受けるよう形作られている。固定板は、所定の背屈角に曲げられた中間部分（１６）を有するのがよい。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
中足骨との指節骨との間の中足指節（ＭＴＰ）関節の癒合のための固定板において、
前記中足骨に取り付け可能に形作られた細長い遠位部分であって、該遠位部分は、この遠位部分を通る長手方向軸線に沿って少なくとも１つの遠位開口部を画定し、該少なくとも１つの遠位開口部は、骨係合締結具を挿通状態で受け入れるよう形作られている、遠位部分と、
前記遠位部分に連結されていて、骨係合締結具を挿通状態で受け入れるよう形作られた複数の近位開口部を画定する近位部分であって、前記複数の開口部の中で、前記長手方向軸線と整列しているのは１つだけである、近位部分と、
を有する固定板。
【請求項２】
請求項１記載の固定板において、
前記近位部分は、前記長手方向軸線から側方にオフセットした１対の互いに反対側のウイングを有し、該ウイングは各々、前記複数の近位開口部のうちの１つを有する、固定板。
【請求項３】
請求項２記載の固定板において、
前記近位部分は、前記ウイング相互間に位置する中央領域を更に有し、該中央領域は、前記複数の近位開口部のうち少なくとも１つを画定している、固定板。
【請求項４】
請求項３記載の固定板において、
前記中央領域は、前記複数の近位開口部のうち３つを画定する、固定板。
【請求項５】
請求項４記載の固定板において、
前記近位開口部は全て、前記長手方向軸線に平行な軸線に沿って互いに対してオフセットしている、固定板。
【請求項６】
請求項５記載の固定板において、
前記近位開口部は全て、前記長手方向軸線に垂直な軸線に沿って互いに対してオフセットしている、固定板。
【請求項７】
請求項１記載の固定板において、
少なくとも前記近位部分は、前記指節骨に接触する前記近位部分の表面に設けられていて、前記指節骨の表面にほぼ対応する曲率を備えている、固定板。
【請求項８】
請求項１記載の固定板において、
前記固定板は、前記長手方向軸線に沿って前記ＭＴＰ関節から遠ざかる曲率を備えている、固定板。
【請求項９】
請求項１記載の固定板において、
前記遠位開口部および前記近位開口部のうち少なくとも幾つかは、前記ＭＴＰ関節と反対側の前記固定板の表面に円周方向面取り部を有する、固定板。
【請求項１０】
請求項１記載の固定板において、
前記近位部分を前記遠位部分に連結する中間部分を更に有し、該中間部分は、骨係合締結具を挿通状態で受け入れる開口部を備えていない、固定板。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の概要〕
本発明は、関節固定を行うために、関節、特に中足指節関節の２つの骨部分を互いに固定したり互いに対して整列させたりする外科用器具の一般的な技術分野に関する。
【０００２】
第一中足指節（ＭＴＰ）関節の関節固定または癒合は、幾つかの適応、例えば外反母趾、ハラックスリミタス（hallux limitus）または強直母指、変形関節疾患、重症脱臼または亜脱臼、および変性変形のための選択治療である場合が多い。癒合は、これら適応と関連した変形を矯正するためまたはＭＴＰ関節の運動と関連した関節痛みを軽減するために利用できる。第一ＭＴＰ関節の癒合により、患者は、不快感無く、通常は、足取りに対する衝撃を最小限に抑えた状態で歩行することができる。事実、処置の必要がある病理学的特徴が原因となって、患者の歩行能力に顕著な問題が生じた場合、癒合は事実上、患者の歩行パターンを改善することができる。
【０００３】
一般に、関節固定は、この結果として関節位置が定められて元には戻せないために問題となる場合がある。かくして、ＭＴＰ関節の関節固定は、２つの骨が互いに対して正確に位置決めされて後に生じる問題を無くすと共に患者ができるだけ普通に歩くことができる状況を保つようにするために注意深く行われることが非常に重要である。
【０００４】
普及している１つの癒合手技では、中足骨および指節骨の関節面は、これらの骨を適当な背屈角および内外反角で位置決めできるよう必要に応じて前処理される。次に、１対の骨締結具、例えば４−０套管状ねじをＭＴＰ関節を横切って植え込んで関節位置を固定する。骨グラフトを骨分離領域に導入して関節の完全な癒合を促進するのがよい。
【０００５】
一変形例では、固定板を関節を横切って植え込み、典型的には骨ねじにより対向した骨に固定する。固定板は、外科医により曲げられて患者に特有の背屈平面に角度を定め、それにより歩行中における患者にとっての問題を無くすと共に将来の合併症の恐れを最小限に抑える。多くの先行技術の固定板は、内外反角にわたり曲げるのに不適切であり、これが意味することは、これら固定板は、互いに癒合されるべき２つの骨の最適な解剖学的向きに十分に近い関節固定を行うことができないということである。
【０００６】
最近、一定の内外反角および一定の背屈角をあらかじめ備えた固定板が提供された。この種の固定板の一例は、ニューディール・エス・エー（Newdeal SA）社により提供されたHALLU（登録商標）−C Plateである。この固定板は、互いに対して１０°に固定された内外反角をなして整列した２つの直線状板部分で構成されている。この固定板も又、１０°の背屈角を形成するようその中線のところで曲げられている。各直線状板部分は、この板部分の長手方向軸線に沿って配置された２つのねじ穴の側に設けられた細長いスロットを有する。この固定板の他の細部は、２００３年３月２７日に公開された米国特許出願第２００３／００６０８２７号明細書に見え、この米国特許を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。
【０００７】
この種の固定板は、外科医が外科手技中、固定板を背屈角に曲げることが必要であり、任意の内外反角を許容しない先行技術の固定板の改良となっている。しかしながら、ＭＴＰ関節、特に第一ＭＴＰ関節について固定板に依然として改良の余地が存在する。特に、固定板を関連の骨、特に指節骨に固定する骨締結具を位置決めする際に高い融通性をもたらす固定板が要望されている。また、軟組織に対する刺激を最小限に抑えるよう低いプロフィール（側面高さ）を持つ、即ち、薄型の固定板が要望されている。
【０００８】
〔発明の概要〕
本発明は、中足指節関節の関節固定のための改良型固定板の要望を満足させる。本発明の一実施形態では、固定板は、中足骨の骨頭から遠位長さに沿って延びる全体として細長い中足骨側部分を有する。一連の面取りねじ穴が、この中足骨部分の軸線に沿って延びている。
【０００９】
固定板は、固定板の中間部分によって中足骨側部分に連結された指節骨側部分を更に有する。指節骨側部分は、細長い中足骨側部分に対して拡大されると共に非対称になっている。好ましい実施形態では、指節骨側部分は、内側ウイングおよび内側ウイングから軸方向にオフセットした反対側の外側ウイングを有する。各ウイングは、面取りねじ穴を支持している。２つのウイング相互間の中央領域も又、互いに側方にかつ軸方向にオフセットした３つのねじ穴を支持している。
【００１０】
本発明の別の特徴では、固定板全体は、中足骨および指節骨の輪郭を全体として辿る湾曲した骨係合面を備えるよう湾曲している。本発明の固定板は、その中足骨側部分と指節骨側部分との間でオフセットした所定の内外反角を導入するのではなく、指節骨側部分が指節骨の近位端または骨底をカップのようになって受け、指節骨の骨底に固定された指節骨側部分の向きにより定められる角度が何度であれ、中足骨側部分が指節骨に固定されるべき中足骨の遠位部分を単に覆うように形作られている。好ましい実施形態では、固定板は、その中間部分が適当な背屈角に合わせて曲げられている。
【００１１】
固定板のプロフィールを最小限に抑えるため、本発明は、厚さ約１ｍｍの板厚さを想定している。加うるに、固定板の周囲は、固定板の表面全体にわたり材料の量を減少させるようにねじ穴周りに輪郭付けられている。
【００１２】
本発明の一利点は、ＭＴＰ関節の関節固定用の板をこの関節の骨にしっかりと固定できるということにある。もう１つの利点は、板が特に指節骨の骨底を横切って種々のねじ固定箇所をもたらすということにある。
【００１３】
本発明の固定板により得られる別の利点は、骨全体にわたって隆起部を減少させる最小限のプロフィールを示し、組織に対する刺激を最小限に抑えていることにある。本発明のこれら利点および他の利点は、添付の図面と共に以下の説明を読むと理解されよう。
【００１４】
〔好ましい実施形態の説明〕
次に、本発明の原理の理解を促進する目的で、図面に示されていて以下の明細書において説明される実施形態を参照する。言うまでもないが、それにより本発明の範囲の限定を意図しているわけではない。さらに、本発明は、図示の実施形態の変形例および改造例を含み、また、当業者にとって通常思いつく本発明の原理の別の用途を含むものである。
【００１５】
足第一指、即ち母指の遠位側の骨が図１に示されている。具体的に説明すると、足指は、第一中足骨、第一指節骨およびこれらの間に位置する中足指節（ＭＴＰ）関節を有している。本発明の一実施形態の固定板１０が、ＭＴＰ関節を跨いでいて、この関節の両方の骨に固定されるよう構成されている。図２に詳細に示すように、固定板１０は、遠位側部分または中足骨側部分１２および近位側部分または指節骨側部分１４を有している。一体の中間部分１６が、遠位部分と近位部分を連結している。
【００１６】
遠位部分１２は全体として、細長く、少なくとも２つ、最もこのましくは３つの穴２２が、実質的にこの遠位部分の長手方向軸線に沿って位置決めされている。穴２２は、骨締結具、例えば骨ねじの軸部を受け入れるよう形作られている。本発明の一特徴では、穴２２は、円周方向面取り部２４を有している。この面取り部により、２つの互いに異なるサイズの骨ねじを使用することができる。特定の実施形態では、穴２２は、３．８ｍｍの直径を有し、５．３ｍｍの近位側直径を生じさせるよう１２０°の面取り部２４を備えている。この特定のねじ穴は、２．７ｍｍ皮質性ねじか、３．５ｍｍ皮質性ねじかのいずれかを受け入れるよう形作られている。
【００１７】
図示の実施形態では、ねじ穴２２は、非弛み止めねじを受け入れるよう構成されている。変形実施形態では、ねじ穴は、例えばねじ穴内に弛み止めねじ山（図示せず）を設けることにより弛み止めねじを受け入れるよう設計されている。弛み止めねじ山は、特定の皮質性弛み止めねじにより定められる種々の公知の形態のものであってよい。特定の実施形態では、弛み止めねじ山は、ピッチが０．５ｍｍであり、外径が４．０ｍｍであり、内径が３．６ｍｍであるのがよい。
【００１８】
本発明の好ましい実施形態では、ねじ穴２２は、６．０ｍｍ間隔で離隔している。本発明の一特徴では、遠位部分１２の周囲２８は、それほど大きな荷重を支持しない穴周りの領域における板材料を減少させるようねじ穴周りに輪郭付けられている。
【００１９】
固定板の近位部分または指節骨側部分１４は、図２で最もよく分かるように、非対称である。好ましい実施形態では、近位部分は、内側ウイング３０およびこれと反対側の外側ウイング３４を有している。これら２つのウイングは、互いに軸方向にオフセットしており、内側ウイングは、外側ウイングよりも近位側に位置決めされている。ウイング３０，３４の形状は全体として、指節骨が図１に示すように許容限度内の内外反角で位置決めされると、第一の指節骨の骨底の向きに一致する。許容限度内の内外反角は、５〜１０°であるのがよく、５°が患者の大多数にとって最も好ましい。この角度では、指節骨の骨底の内側特徴部は、外側特徴部よりも近位側に位置する。このオフセットは、内側ウイングと外側ウイングとの間の軸方向オフセットにより固定板１０に見込まれている。
【００２０】
各ウイングは、これに対応したねじ穴３２，３６を支持している。ねじ穴は好ましくは、円周方向面取り部２４を有するよう上述したねじ穴２２と同様に形作られている。ねじ穴３２，３６は、上述したように皮質性弛み止めねじまたは非弛み止め皮質性ねじを受け入れることができる。遠位部分１２のねじ穴の場合のように、各ウイング３０，３４の周囲は、骨よりも上の板プロフィール（側面高さ）または隆起を減少させて軟組織に対する刺激を最小限に抑えるよう対応のねじ穴３２，３６周りに輪郭付けられている。
【００２１】
近位部分１４は、２つのウイング相互間に中央領域３８を有している。好ましい実施形態では、中央領域３８は、３つのねじ穴４０，４２，４４を有している。これらねじ穴の各々の中心は、互いに対してかつウイングのねじ穴３２，３６に対して軸方向かつ横方向にオフセットしている。ねじ穴４２は、固定板１０の遠位部分１２のねじ穴２２と軸方向に整列すると共に（あるいは）遠位部分の長手方向軸線に沿って軸方向に整列するのがよい。
【００２２】
好ましい実施形態では、固定板の近位部分１４は、５つのねじ穴３２，３６，４０，４２，４４を有している。これらねじ穴は、ねじをかち合わせることなく各穴を通って指節骨にねじ込むことができるよう配置されている。外科医は、固定板１０を指節骨に固定できるようねじ穴の全てまたは任意のサブセットを選択することができる。ねじ配置におけるこの融通性は、骨の一部が切除されている骨減少症の骨の患者または指節骨の骨底が骨折している場合に特に有利である。さらに、近位部分１４全体にわたるねじ穴の配置により、外科医は、固定板１０を骨に最適に固定する最低２つのねじ位置を選択することができる。換言すると、５つのねじ穴が近位部分に設けられている場合、外科医は、２本の骨ねじを十通りの互いに異なる向きで導入することができる（例えば、ねじを穴３２，３６または穴４０，３６または穴４２，４４内に配置できる。）
【００２３】
理解できることとして、固定板１０のねじ穴のかかる配置状態は、植え込み時においていかなる内外反角に適合する。固定板１０の一植え込み方法では、外科医は、固定板を指節骨に強固に取り付けるのに必要なねじの本数を判定する。固定板の近位部分１４を指節骨上に位置決めし、骨ねじを骨内に打ち込んで固定板を骨に取り付ける（理解されることとして、骨は、採用されたやり方に従って例えば骨に穴をあらかじめ開けてタップ立てすることにより骨ねじを受け入れるよう前処理されている。）近位部分が指節骨に取り付けられた状態で、指節骨を許容可能な内外反角に位置決めするのがよい。このようにする際、固定板１０の遠位部分１２は、中足骨に対して位置がずれるが、この骨との十分な接触状態を常に保つ。
【００２４】
許容可能な指節骨と中足骨の角度をいったん達成すると、次に、ねじ穴２２内の骨ねじの任意の組み合わせを用いて遠位部分１２を中足骨に取り付けるのがよい。したがって、理解できるように、本発明の固定板１０は、許容可能な内外反角を達成しまたはこれに対応する際に先行技術の癒合板と関連した問題を無くす。固定板１０は、外科医により所望される任意の角度を受け入れ、先行技術の板のように所定の内外反角を強要しない。本発明の固定板１０のねじ穴配置では、外科医は、母指の固定のために約５°〜約１０°の外反角を生じさせることができる。
【００２５】
また、固定板１０のこの特徴は、この固定板の製造を容易にする。この固定板の一製造方法では、シート状材料を図２に示す平らなパターンの形状に打ち抜くのがよい。必要なエッジおよび表面処理（例えば、ばり取りや陽極処理）は、平らなパターン上で容易に実施される。次に、平らなパターンをマンドレル上で曲げて骨係合面１８の曲率および上面１９の曲率を生じさせるのがよく、これら両方については以下において説明する。
【００２６】
固定板１０の別の特徴では、固定板の骨係合面１８は、図３および図５に示すように、骨の表面にほぼ等しい半径で輪郭付けられるのがよい。好ましい実施形態では、固定板１０全体は、その長さに沿って約９．３ｍｍの半径に輪郭付けられる。他の実施形態では、近位部分１４のみを指節骨の骨底に合うように輪郭付けする。骨の上の固定板１０の隆起を減少させることに加えて、輪郭付け面１８は、骨、特に指節骨の骨底を「カップのようになって受ける」（以下、「カップ受け」という場合がある）よう働く。この「カップ受け」特徴は、骨の固定板の固定を促進し、指節骨の骨折部を整復するのを助け、骨ねじ軸線を位置合わせして骨内に最大係合状態を生じさせるのを助ける。
【００２７】
表面１８の輪郭に加えて、固定板は、図４に最もよく示されているように、固定板の長さに沿って上面１９の曲率を更にもたらすのがよい。この漸次曲率は、固定板１０と関節の２つの骨との間の堅固な接触を維持するのを助ける。特定の実施形態では、固定板は、固定板の長さ全体にわたり約１３０ｍｍの半径で湾曲している。
【００２８】
固定板１０は好ましくは、図４に示すように所定の背屈角αをもたらす。特に、固定板は、曲げを２つの骨の間のＭＴＰ関節のところで方向づけることができるよう中間部分１６のところが曲げられている。最も好ましい実施形態では、固定板は、母指に関し約１７°の背屈角であらかじめ曲げられており、これは、大抵の患者にとって解剖学的に最適であることが判明している。しかしながら、固定板１０は、他の背屈角であらかじめ曲げられた状態で提供されてもよく、外科医がこの固定板を別の角度に曲げることができるようにしてもよい。
【００２９】
固定板１０は、癒合が達成されるまで足指を支持するのに十分強固な医用材料で作られている。好ましい実施形態では、固定板は、チタン合金、例えばＴＩ−６ＡＬ−４Ｖで作られている。最小限度のプロフィールを維持するため、固定板の厚さは、約１ｍｍである。
【００３０】
図示の実施形態では、固定板１０は、患者の右足用に構成されている。当然のことながら、左足用の固定板は、図１〜図３に示す固定板の鏡像となることはいうまでもない。
【００３１】
本発明を図面に示すと共に上記説明において詳細に説明したが、本発明は、例示として解されるべきであって、本質において限定されるべきではない。好ましい実施形態だけが提供されており、本発明の精神に属する全ての変更、改造および別の用途は、保護が望まれている。
【００３２】
〔実施の態様〕
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）中足骨との指節骨との間の中足指節（ＭＴＰ）関節の癒合のための固定板において、
前記中足骨に取り付け可能に形作られた細長い遠位部分であって、該遠位部分は、この遠位部分を通る長手方向軸線に沿って少なくとも１つの遠位開口部を画定し、該少なくとも１つの遠位開口部は、骨係合締結具を挿通状態で受け入れるよう形作られている、遠位部分と、
前記遠位部分に連結されていて、骨係合締結具を挿通状態で受け入れるよう形作られた複数の近位開口部を画定する近位部分であって、前記複数の開口部の中で、前記長手方向軸線と整列しているのは１つだけである、近位部分と、
を有する固定板。
（２）実施態様（１）記載の固定板において、
前記近位部分は、前記長手方向軸線から側方にオフセットした１対の互いに反対側のウイングを有し、該ウイングは各々、前記複数の近位開口部のうちの１つを有する、固定板。
（３）実施態様（２）記載の固定板において、
前記近位部分は、前記ウイング相互間に位置する中央領域を更に有し、該中央領域は、前記複数の近位開口部のうち少なくとも１つを画定している、固定板。
（４）実施態様（３）記載の固定板において、
前記中央領域は、前記複数の近位開口部のうち３つを画定する、固定板。
（５）実施態様（４）記載の固定板において、
前記近位開口部は全て、前記長手方向軸線に平行な軸線に沿って互いに対してオフセットしている、固定板。
（６）実施態様（５）記載の固定板において、
前記近位開口部は全て、前記長手方向軸線に垂直な軸線に沿って互いに対してオフセットしている、固定板。
【００３３】
（７）実施態様（１）記載の固定板において、
少なくとも前記近位部分は、前記指節骨に接触する前記近位部分の表面に設けられていて、前記指節骨の表面にほぼ対応する曲率を備えている、固定板。
（８）実施態様（１）記載の固定板において、
前記固定板は、前記長手方向軸線に沿って前記ＭＴＰ関節から遠ざかる曲率を備えている、固定板。
（９）実施態様（１）記載の固定板において、
前記遠位開口部および前記近位開口部のうち少なくとも幾つかは、前記ＭＴＰ関節と反対側の前記固定板の表面に円周方向面取り部を有する、固定板。
（１０）実施態様（１）記載の固定板において、
前記近位部分を前記遠位部分に連結する中間部分を更に有し、該中間部分は、骨係合締結具を挿通状態で受け入れる開口部を備えていない、固定板。
（１１）実施態様（１０）記載の固定板において、
前記固定板は、所定の背屈角をなして前記中間部分のところで曲げられている、固定板。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の一実施形態としての固定板が装着された中足指節関節の平面図である。
【図２】図１に示す固定板の平らなパターンにした平面図である。
【図３】図１に示す固定板の底面図であり、特に固定板の骨係合面の曲率を示す図である。
【図４】図３に示す固定板の４−４線に沿って矢印の方向に見た縦断面図である。
【図５】図３に示す固定板の端面図である。
【符号の説明】
【００３５】
１０  固定板
１２  遠位端部
１４  近位端部
１６  中間部分
１８  骨係合面
１９  上面
２２  穴
２４  面取り部
３０，３４  ウイング
３２，３６，４０，４２，４４  ねじ穴
３８  中央領域
【図１】
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【図２】
2006280951.tif 000004
【図３】
2006280951.tif 000005
【図４】
2006280951.tif 000006
【図５】
2006280951.tif 000007
【外国語明細書】
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