(57)【要約】【課題】コストが低減されたバルーンであって、少ないフッ素を含有し、しかも、所望の低摩擦表面を示し、同時に、セミ・コンプライアントであるバルーンを提供する。【解決手段】医療用具用バルーンであって、拡張および収縮を行うのに適した少なくとも１個の拡張室を規定している、セミ・コンプライアント材料で形成された拡張可能な本体を有しており、前記セミ・コンプライアント材料が、有機フッ素ポリマーを含有する第１の配合物であって、異なる配合物の潤滑性表面層が存在することなく、潤滑性を提供するのに十分な濃度で前記有機フッ素ポリマーを含有する第１の配合物と、フッ素を実質的に含有しない第２の配合物とのブレンドで作られている、バルーン。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用具用バルーンにおいて、
拡張および収縮を行うのに適した少なくとも１個の拡張室を規定している、セミ・コンプライアント材料で形成された拡張可能な本体を有し、
前記セミ・コンプライアント材料が、有機フッ素ポリマーを含有する第１の配合物であって、異なる配合物の潤滑性表面層が存在することなく、潤滑性を提供するのに十分な濃度で前記有機フッ素ポリマーを含有する第１の配合物と、フッ素を実質的に含有しない第２の配合物とのブレンドで作られている、
バルーン。
【請求項２】
請求項１記載のバルーンにおいて、
前記第１の配合物中の全フッ素濃度が、０．１〜５重量％である、バルーン。
【請求項３】
請求項１記載のバルーンにおいて、
前記第１の配合物が、フッ素含有ポリマー０．１〜１５重量％を更に含有している、バルーン。
【請求項４】
請求項１記載のバルーンにおいて、
前記第２の配合物が、
（ａ）比較的軟質のポリマー５５〜９９．９重量％と、
（ｂ）上記成分（ａ）と比べて比較的硬質である相溶性ポリマー０〜３０重量％と、
を更に含有している、バルーン。
【請求項５】
請求項３記載のバルーンにおいて、
前記フッ素含有ポリマーは、ポリフッ化ビニリデンを含有している、バルーン。
【請求項６】
請求項４記載のバルーンにおいて、
前記の比較的硬質のポリマーは、ナイロンを含有している、バルーン。
【請求項７】
請求項４記載のバルーンにおいて、
前記の比較的軟質のポリマーは、ポリ（エーテル−ナイロン）ブロック共重合体を含有している、バルーン。
【請求項８】
請求項３記載のバルーンにおいて、
前記ポリマー中に存在している前記フッ素は、実質的に炭素と結合しているフッ素である、バルーン。
【請求項９】
請求項１記載のバルーンにおいて、
前記第１の配合物が、フッ素含有ポリマー０．２〜５重量％を更に含有している、バルーン。
【請求項１０】
請求項１記載のバルーンにおいて、
前記第２の配合物が、
（ａ）比較的軟質のポリマー７０〜９４重量％と、
（ｂ）上記成分（ａ）と比べて比較的硬質である相溶性ポリマー５〜２５重量％と、
を更に含有している、バルーン。
【請求項１１】
請求項９記載のバルーンにおいて、
前記フッ素含有ポリマーは、ポリフッ化ビニリデンを含有している、バルーン。
【請求項１２】
請求項１０記載のバルーンにおいて、
前記の比較的硬質のポリマーは、ナイロンを含有している、バルーン。
【請求項１３】
請求項１０記載のバルーンにおいて、
前記の比較的軟質のポリマーは、ポリ（エーテル−ナイロン）ブロック共重合体を含有している、バルーン。
【請求項１４】
請求項９記載のバルーンにおいて、
前記ポリマー中に存在している前記フッ素は、実質的に炭素と結合しているフッ素である、バルーン。
【請求項１５】
医療用具用バルーンにおいて、
拡張および収縮を行うのに適した少なくとも１個の拡張室を規定する拡張可能な本体を有しており、前記拡張可能な本体が、
（ａ）比較的軟質のポリマー５５〜９９．９重量％と、
（ｂ）上記成分（ａ）と比べて比較的硬質であるポリマー０〜３０重量％と、
（ｃ）フッ素含有ポリマー０．１〜１５重量％と、
を含有する配合物のブレンドで作られている、バルーン。
【請求項１６】
医療用具用バルーンにおいて、
拡張および収縮を行うのに適した少なくとも１個の拡張室を規定する拡張可能な本体を有しており、前記拡張可能な本体が、
（ａ）比較的軟質のポリマーと、
（ｂ）上記の比較的軟質の成分（ａ）と比べて比較的硬質である、硬質ナイロン等のポリマーと、
（ｃ）フッ素含有ポリマーと、
を含有する配合物のブレンドで作られている、バルーン。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願〕
本出願は、出願日２００５年２月２４日、発明者ペドロ  Ｄ．ペドロソ(Pedro D. Pedroso)、ロバート・スラザス(Robert Slazas)、およびローレンス  Ｊ．トレイナー(Lawrence J. Trainer)、発明の名称「カテーテル等の医療用具のためのフッ素化材料(FLUORINATED MATERIAL FOR MEDICAL DEVICES SUCH AS CATHETERS)」の、本発明の譲受人によって所有されている、譲渡された出願番号第11/066,603号の出願に関する。
【０００２】
〔技術分野〕
本発明は概して、脈管内カテーテルの分野に関し、更に詳しくは、フッ素含有ポリマーブレンドから形成された、カテーテルと共に使用するためのバルーンに関する。
【０００３】
〔背景〕
カテーテルの遠位端に取り付けられるバルーンは、医療処置において広く用いられている。該バルーンは、該カテーテルが挿入される脈管を拡張するために、または閉塞した脈管を開放させるために使用することができる。バルーン、とりわけ脈管系用バルーンは、一般に、該バルーンが容易に前進することができるように、該バルーンの外面では低摩擦表面が必要である。これを達成するために、バルーンに潤滑性コーティングが施用されてきた。しかし、そのようなコーティングは磨滅し、このようにして該コーティングの有効性は失われることがある。
【０００４】
血管形成術用バルーンは、他の大抵の用途において使用されるバルーンと比べて非弾性であると考えられるが、当該技術分野には、そのようなバルーンの相互に関連する拡張性(expandability)または「コンプライアンス(compliance)」に基づく、それらバルーンの一般分類が存在する。「ノン・コンプライアント(non-compliant)」バルーンは、弾性が非常に小さく、該バルーンが拡張圧力(inflation pressure)まで加圧されるにつれて、直径は非常に小さく増大する。「セミ・コンプライアント(semi-compliant)」バルーンは、加圧範囲に渡って拡張性が幾分より大きい。「コンプライアント(compliant)」バルーンは、拡張性がなおいっそう大きい。
【０００５】
バルーンの潤滑性に関する問題に対して提案されている１つの解決策には、ナリスコ・ジュニア（Narisco. Jr）の米国特許第5,456,661号が包含される。この米国特許明細書において、バルーン本体の壁は、「フッ素ポリマー樹脂(fluoropolymer resin)」で作ることができる。しかし、そのような樹脂は、該樹脂は低摩擦表面を提供するものの、バルーンにとってより望ましいことがあるセミ・コンプライアント物理特性に欠けているという点で、不都合である場合がある。
【０００６】
本発明によって、コストが低減されたバルーンであって、米国特許第5,456,661号明細書に開示されるバルーンに含有されるフッ素よりも少ないフッ素を含有し、しかも、所望の低摩擦表面を示し（とりわけ、低摩擦が最も必要とされる、該バルーンの決定的に重要な領域において、所望の低摩擦表面を示し）、同時に、セミ・コンプライアントであるバルーンを提供することができる。更に、本発明によると、該バルーンを作ることができるフッ素含有材料は、物理的特性に対する広範囲の調整性(adjustability)を有することができるので、該バルーンは、低摩擦特性に加えて、望ましい最適の物理的特性を有することができる。
【０００７】
本明細書および特許請求の範囲では、カテーテルと共に使用されるバルーンを具体的に開示するが、本発明に係る望ましい配合物の１種から、他の医療用具を少なくとも部分的に作り、本発明によって提供することができる他の物理的パラメータの望ましい変動性(variability)と相俟って、低表面張力を達成することができる。
【０００８】
〔発明の概要〕
本発明の、例示的な具体例は、医療用具のためのバルーン・アセンブリーであって、拡張および収縮を行うのに適した少なくとも１個の拡張室を規定しているセミ・コンプライアント材料で形成された拡張可能な本体を有しているバルーン・アセンブリーに関する。該セミ・コンプライアント材料は、有機フッ素ポリマーを含有する第１の配合物であって、異なる配合物の潤滑性表面層が存在することなく、潤滑性を提供するのに十分な濃度で該有機フッ素ポリマーを含有する第１の配合物と、フッ素を実質的に含有しない第２の配合物とのブレンドで作られている。
【０００９】
更に、本発明によるバルーンは、
（ａ）比較的軟質のポリマー（例えば、エラストマー）と、
（ｂ）上記の比較的軟質の成分（ａ）と比べて比較的硬質であるポリマー（例えば、硬質ナイロン）と、
（ｃ）フッ素含有ポリマー（幾つかの具体例では、１０重量％以下）と、
を含有するブレンドで作ることのできる拡張可能な本体を有することができる。
【００１０】
本発明は、カテーテル等の医療用具と共に使用するためのバルーンであって、セミ・コンプライアント物理特性を有し、かつ、低摩擦表面を提供するバルーンを提供する。
【００１１】
本発明の更に詳細な説明は、下記の記述および特許請求の範囲に与えられており、添付図面に例示されている。
【００１２】
〔図面の簡単な記述〕
添付図面は、本発明の好ましい具体例を示しているが、それら図面は、単なる一例であり、本発明の範囲を制限するようには意図されていない。変形および更なる部分的変更だけでなく基本的思想の更なる応用は、当業者によって想到され、また、それらは、前述の事項と異なるものの、本発明の思想および範囲の内にあるものと期待する。
【００１３】
〔詳細な記述〕
図面に関連し、図１および図２は、血管形成術用バルーン１２を有する、血管形成術等のために使用することのできるカテーテル１０であって、カテーテルシース又はカテーテル本体１６の内部で従来の拡張ルーメンによって近位拡張ポート(proximal inflation port)１４に連結されているカテーテル１０を示す。ガイドワイヤ・ポート１８は、もう１つの従来のルーメン１９であって、カテーテル１０の全長を通って伸び、更に、カテーテル先端部２０のカテーテル遠位端を通って伸びているルーメン１９と連結している。
【００１４】
バルーン１２は、それの両端部（２２，２３）でシーリング(sealing)を行うことによって、従来のやり方でカテーテルシース又はカテーテル本体１６に連結することができる。開示目的のためのバルーン・アセンブリー（１２，２２，２３）は、管状カテーテル本体１６の一部であると見なされる。
【００１５】
管状カテーテル本体１６およびバルーン・アセンブリー（１２，２２，２３）は、セミ・コンプライアント材料を形成する複数種のポリマーの混合物から形成することができ、しかも、バルーン１２は、折り重ねられた形状から広げられた形状までの拡張と、折り重ねられた形状に戻る収縮とに適している。該セミ・コンプライアント材料は、有機フッ素ポリマーを含有する第１の配合物であって、異なる配合物の潤滑性表面層が存在することなく、潤滑性を提供するのに十分な濃度で前記有機フッ素ポリマーを含有する配合物と、フッ素を実質的に含有しない第２の配合物との混合物で作ることができる。バルーン・アセンブリー（１２，２２，２３）はまた、上述の成分（ａ）、（ｂ）および（ｃ）の均質なブレンドまたは混合物を含有する配合物であって、固有的に潤滑性の低摩擦バルーン表面を提供するのに十分なフッ素含有量（典型的には、１０重量％未満）を有する配合物で作ることができる。拡張ポート１４は、拡張／収縮室３０と連通している。ガイドワイヤ・ルーメン１９は、ガイドワイヤ（図示せず）のための専用チャネルであるが、気体または液体のような流体を、外部ポートから処置部位まで提供するために使用することもできる。
【００１６】
血管形成術処置等が行われる間、前記カテーテルが、前記ガイドワイヤで前進させられて引っ込められ、また、バルーン１２も同様に、血管をこすりながら前進させられて引っ込められるとき、バルーン１２の低摩擦特性は保持される。この摩擦減少は消滅しない。なぜなら、該摩擦減少は、特別な摩擦コーティングによって提供されている訳ではなく、バルーン１２の配合物の固有の特性であるからである。
【００１７】
例示的な実施例の前記ブレンドまたは混合物の前記フッ素含有ポリマーは、例えば、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはフルオロエラストマーのポリマーおよび共重合体（例えば、ヘキサフルオロプロピレンとフッ化ビニリデンとの既知のフルオロエラストマー）を包含することがある。該フルオロエラストマーは任意的に、更にＰＴＦＥを含有することがある。これらのエラストマーの例は、商標「バイトン(Viton)」なる名称で販売されている。また、フッ素化ポリマー加工添加剤は、アルケマ(Arkema)社のＰＶＤＦ製品、キナール(Kynal)と同様、成分（ｃ）として用いることができる。更に、ＰＴＦＥ等のフッ素化ポリマー粉末を含有する非フッ素化ポリマーも、使用することができる。必要とされるフッ素含有ポリマーの量は、存在する他の成分（ａ）、（ｂ）の硬度と反比例して変化する。即ち、潤滑性が改善されるためには、より軟質の材料は、より多くのフッ素化材料を必要とすることがあり、より硬質の材料は、より少ないフッ素化材料を必要とすることがある。
【００１８】
成分（ａ）の比較的軟質の前記ポリマーには、ポリ（エーテル−ナイロン）ブロック共重合体等のエラストマーが包含されることがあるが、代替的には、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、軟質ポリアミド、ポリウレタンもしくはシリコーンゴムのような、比較的軟質のエラストマー材料または非エラストマー材料を使用することができる。上記の材料の共重合体も使用することができる。
【００１９】
成分（ｂ）の比較的硬質の前記ポリマーには、ナイロン（即ち、ポリアミド）、またはポリプロピレン、または他の既知の硬質材料が包含されることがある。
【００２０】
各々の成分（ａ）、（ｂ）および（ｃ）は、互いに相溶性である(compatible)ように選定することができるので、結果として得られる混合物は、所望の程度まで均質となり、成分（ｃ）の前記フッ素含有ポリマーがほんの僅かな割合で存在しているという事実にもかかわらず、低い表面摩擦を有する。前記ブレンドまたは混合物に入っている前記フッ素含有ポリマーの量がより少ない結果として、本発明のバルーンは、前記加圧範囲に渡って幾分大きい拡張性を有し、したがって、セミ・コンプライアントである。
【００２１】
前記ポリマー中に存在するフッ素は典型的には、実質的に炭素に結合したフッ素である。
【００２２】
幾つかの具体例において、前記ブレンドは、
（ａ）比較的軟質のポリマー（例えば、エラストマー）と、
（ｂ）前記の比較的軟質の成分（ａ）と比べて比較的硬質であるポリマー（例えば、硬質ナイロン）と、
（ｃ）フッ素含有ポリマー（幾つかの具体例では、１０重量％以下）と、
の混合物を含有する。
【００２３】
他の具体例において、前記ブレンドは、
（ａ）比較的軟質のポリマー約５５〜９９．９重量％と、
（ｂ）上記成分（ａ）と比べて比較的硬質である相溶性ポリマー約０〜３０重量％と、
（ｃ）フッ素含有ポリマー約０．１〜１５重量％と、
の混合物を含有する。
【００２４】
更に他の具体例において、前記ブレンドは、
（ａ）比較的軟質のポリマー約７０〜９４重量％と、
（ｂ）上記成分（ａ）と比べて比較的硬質である相溶性ポリマー約５〜２５重量％と、
（ｃ）フッ素含有ポリマー約０．２〜５重量％と、
の混合物を含有する。
【００２５】
とりわけ、成分（ａ）および（ｂ）の量を調整することによって、前記配合物およびそれから得られる前記バルーンの、ある範囲の引張り強度と全軟度(overall softness)とを獲得して、典型的には、成分（ａ）の比較的軟質の前記ポリマーと成分（ｂ）の比較的硬質の前記ポリマーとの間のおよそ中間の特性を有する本発明のバルーンに、所望の可撓性および軟度を特殊な仕様に合わせて仕組むことができるということを理解することができる。幾つかの具体例において、比較的軟質の該ポリマーは、エラストマー性(ゴム弾性)である。その場合、成分（ｃ）は、全配合物において比較的低い全フッ素濃度で、例えば、フッ素約０．１〜５重量％で固有の潤滑性を提供する。
【００２６】
幾つかの好ましい配合物において、相の著しい非相溶性(incompatibility)が存在することなく、３つの成分（ａ）、（ｂ）および（ｃ）の比較的均質の混合物を作ることができることは、意外であると思われる。
【００２７】
本発明を、好ましい具体例と関連して記述してきたが、保護されるべき主題の範囲内で、開示された前記バルーン・アセンブリーの他の物および改良物を作ることができることは、当業者には明らかであろう。
【００２８】
前記の医療用具用バルーンは、それの様々な実施態様および開示された形態において、記述された特徴および他の利点を達成するために十分適する。前記の開示された詳細は、保護されるように要求されている主題を制限するものと解釈されるべきではない。排他的所有権または独占権が請求される具体例は、特許請求の範囲に記載の通りである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
〔実施の態様〕
（１）医療用具用バルーンにおいて、
拡張および収縮を行うのに適した少なくとも１個の拡張室を規定している、セミ・コンプライアント材料で形成された拡張可能な本体を有しており、前記セミ・コンプライアント材料が、有機フッ素ポリマーを含有する第１の配合物であって、異なる配合物の潤滑性表面層が存在することなく、潤滑性を提供するのに十分な濃度で前記有機フッ素ポリマーを含有する第１の配合物と、フッ素を実質的に含有しない第２の配合物とのブレンドで作られている、バルーン。
（２）実施態様１記載のバルーンにおいて、
前記第１の配合物中の全フッ素濃度が、０．１〜５重量％である、バルーン。
（３）実施態様１記載のバルーンにおいて、
前記第１の配合物が、フッ素含有ポリマー０．１〜１５重量％を更に含有している、バルーン。
（４）実施態様１記載のバルーンにおいて、
前記第２の配合物が、
（ａ）比較的軟質のポリマー５５〜９９．９重量％と、
（ｂ）上記成分（ａ）と比べて比較的硬質である相溶性ポリマー０〜３０重量％と、
を更に含有している、バルーン。
（５）実施態様３記載のバルーンにおいて、
前記フッ素含有ポリマーは、ポリフッ化ビニリデンを含有している、バルーン。
（６）実施態様４記載のバルーンにおいて、
前記の比較的硬質のポリマーは、ナイロンを含有している、バルーン。
（７）実施態様４記載のバルーンにおいて、
前記の比較的軟質のポリマーは、ポリ（エーテル−ナイロン）ブロック共重合体を含有している、バルーン。
（８）実施態様３記載のバルーンにおいて、
前記ポリマー中に存在している前記フッ素は、実質的に炭素と結合しているフッ素である、バルーン。
（９）実施態様１記載のバルーンにおいて、
前記第１の配合物が、フッ素含有ポリマー０．２〜５重量％を更に含有している、バルーン。
（１０）実施態様１記載のバルーンにおいて、
前記第２の配合物が、
（ａ）比較的軟質のポリマー７０〜９４重量％と、
（ｂ）上記成分（ａ）と比べて比較的硬質である相溶性ポリマー５〜２５重量％と、
を更に含有している、バルーン。
（１１）実施態様９記載のバルーンにおいて、
前記フッ素含有ポリマーは、ポリフッ化ビニリデンを含有している、バルーン。
（１２）実施態様１０記載のバルーンにおいて、
前記の比較的硬質のポリマーは、ナイロンを含有している、バルーン。
（１３）実施態様１０記載のバルーンにおいて、
前記の比較的軟質のポリマーは、ポリ（エーテル−ナイロン）ブロック共重合体を含有している、バルーン。
（１４）実施態様９記載のバルーンにおいて、
前記ポリマー中に存在している前記フッ素は、実質的に炭素と結合しているフッ素である、バルーン。
（１５）医療用具用バルーンにおいて、
拡張および収縮を行うのに適した少なくとも１個の拡張室を規定する拡張可能な本体を有しており、前記拡張可能な本体が、
（ａ）比較的軟質のポリマー５５〜９９．９重量％と、
（ｂ）上記成分（ａ）と比べて比較的硬質であるポリマー０〜３０重量％と、
（ｃ）フッ素含有ポリマー０．１〜１５重量％と、
を含有する配合物のブレンドで作られている、バルーン。
（１６）実施態様１５記載のバルーンにおいて、
前記フッ素含有ポリマーは、ポリフッ化ビニリデンを含有している、バルーン。
（１７）実施態様１５記載のバルーンにおいて、
前記の比較的硬質のポリマーは、ナイロンを含有している、バルーン。
（１８）実施態様１５記載のバルーンにおいて、
前記の比較的軟質のポリマーは、ポリ（エーテル−ナイロン）ブロック共重合体を含有している、バルーン。
（１９）実施態様１５記載のバルーンにおいて、
前記ポリマー中に存在している前記フッ素は、実質的に炭素と結合しているフッ素である、バルーン。
（２０）実施態様１５記載のバルーンにおいて、
前記拡張可能な本体が、セミ・コンプライアントである、バルーン。
（２１）実施態様１５記載のバルーンにおいて、
前記第１の配合物中の全フッ素濃度が、０．１〜５重量％である、バルーン。
（２２）医療用具用バルーンにおいて、
拡張および収縮を行うのに適した少なくとも１個の拡張室を規定する拡張可能な本体を有しており、前記拡張可能な本体が、
（ａ）比較的軟質のポリマーと、
（ｂ）上記の比較的軟質の成分（ａ）と比べて比較的硬質である、硬質ナイロン等のポリマーと、
（ｃ）フッ素含有ポリマーと、
を含有する配合物のブレンドで作られている、バルーン。
（２３）医療処置を実施するための方法において、
拡張および収縮を行うのに適した少なくとも１個の拡張室を規定する、セミ・コンプライアント材料で形成された拡張可能な本体を、患者の組織の中に挿入する段階であって、前記セミ・コンプライアント材料が、有機フッ素ポリマーを含有する第１の配合物であって、異なる配合物の潤滑性表面層が存在することなく、潤滑性を提供するのに十分な濃度で前記有機フッ素ポリマーを含有する第１の配合物と、フッ素を実質的に含有しない第２の配合物とのブレンドで作られている段階と、
前記の少なくとも１個の拡張室を拡張させる段階と、
を含む、方法。
【００３０】
【図１】本発明による脈管バルーンカテーテルの斜視図である。
【図２】図１のカテーテルの先端部領域の拡大縦断面図である。
【符号の説明】
【００３１】
１０  カテーテル
１２  血管形成術用バルーン、バルーン・アセンブリー
１４  近位拡張ポート
１６  カテーテルシース又はカテーテル本体
１８  ガイドワイヤ・ポート
１９  ガイドワイヤ・ルーメン
２０  カテーテル先端部
２２  バルーンの端部、バルーン・アセンブリー
２３  バルーンの端部、バルーン・アセンブリー
３０  拡張／収縮室
【図１】
2006280942.tif 000003
【図２】
2006280942.tif 000004
【外国語明細書】
2006280942000001.pdf